FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgangssubstanz, bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat) und 22 % im Urin (vorwiegend als Metaboliten) wiedergefunden.
Italian: laropiprant nell'uomo, circa il 68 % della dose è stata rinvenuta nelle feci (principalmente come composto primario, incluso principio attivo non assorbito e/o acido glucuronico coniugato idrolizzato) e il 22 % è stato rinvenuto nelle urine (principalmente come metaboliti).
German: Trevaclyn: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Italian: Trevaclyn: l'uso in pazienti con insufficienza renale non è stato studiato.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di Trevaclyn, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Gefäßerkrankungen: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
Italian: Patologie vascolari: Ipotensione, ipotensione ortostatica.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Trevaclyn in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Italian: In questo studio non è stata inclusa la valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di Trevaclyn in somministrazione concomitante con una dose di simvastatina superiore ai 40 mg.
German: Wie andere lipidsenkende Therapien wurden Nicotinsäurepräparate mit abnormen Leberwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Come altre terapie ipolipemizzanti, i farmaci a base di acido nicotinico sono stati associati con alterazioni dei test di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Italian: Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Trevaclyn.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Trevaclyn bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Italian: Deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale, poichè l'acido nicotinico ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
German: Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Italian: Trevaclyn 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato acido nicotinico/laropiprant
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Italian: Inoltre il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Trevaclyn umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Italian: Il trattamento dei pazienti trasferiti da acido nicotinico a rilascio immediato a Trevaclyn deve pertanto essere iniziato alla dose di 1.000 mg/20 mg.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo SCAD
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Blutungen länger als gewöhnlich andauern können und im Falle ungewöhnlicher Blutungen (hinsichtlich Blutungsstelle und -dauer) der Arzt informiert werden muss.
Italian: I pazienti che ricevono Trevaclyn concomitantemente con acido acetilsalicilico e clopidogrel devono essere attentamente monitorati come raccomandato nel Riassunto delle Carattestiche del Prodotto di questi medicinali e devono essere informati che l'interruzione del sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e che devono riferire al medico qualsiasi sanguinamento non usuale (per sede o durata).
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) è stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
German: Nicotinsäure
Italian: Acido Nicotinico
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Italian: Blister in Alluminio/Alluminio con copertura da premere in confezioni da 14, 28 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
German: • hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familienanamnese
Italian: Storia personale o familiare di patologie muscolari ereditarie Storia pregressa di tossicità muscolare con statina o fibrato Abuso di alcol
German: Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung , Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, una confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trevaclyn 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato.
German: Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion Typ I.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Shock anafilattico, angioedema, ipersensibilità di tipo I. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Alterazione della tolleranza al glucosio, gotta.
German: Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräparat auf Trevaclyn umgestellt werden, sollten die Therapie mit Trevaclyn mit der 1.000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Italian: Per i pazienti che passano da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato a quello con Trevaclyn, la terapia deve essere iniziata alla dose di 1.000 mg/20 mg e portata alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
German: • Atemnot
Italian: • respiro corto
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 3 luglio 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trevaclyn, valida in tutta l'Unione europea.
German: Die Anfangsdosis von Trevaclyn besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Italian: La dose iniziale di Trevaclyn è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane; successivamente la dose viene aumentata a due compresse una volta al giorno.
German: Weitere Informationen über Trevaclyn:
Italian: Altre informazioni su Trevaclyn:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREVACLYN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TREVACLYN Sintesi destinata al pubblico
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere divise, rotte, schiacciate o masticate.
German: Trevaclyn wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Italian: L'impiego di Trevaclyn è sconsigliato nei bambini sotto i 18 anni vista la mancanza d'informazioni sul profilo di sicurezza e di efficacia del medicinale in questo gruppo.
German: Die Wirkungen von Trevaclyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Trevaclyn sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Trevaclyln (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trevaclyn (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono le vampate.
German: Trevaclyn wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Italian: Trevaclyn viene prescritto normalmente insieme ad una statina (il medicinale standard usato per ridurre il colesterolo) quando l'efficacia della sola statina è insufficiente.
German: Es wurde anfangs in der Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Veränderung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund die Nebenwirkungen, insbesondere Gesichtsrötungen (Flush), eingeschränkt.
Italian: La sostanza è stata usata per la prima volta come medicinale in grado di modificare la concentrazione dei grassi nel sangue a metà degli anni '50 ma il suo impiego è stato limitato a causa degli effetti indesiderati, in particolare le vampate (arrossamento della pelle).
German: Nicotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedriger Dosis als Vitamin verwendet wird.
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura, che viene usata a basse dosi come vitamina.
German: Welchen Nutzen hat Trevaclyn in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trevaclyn nel corso degli studi?
German: Trevaclyn wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Italian: Trevaclyn è stato studiato in quattro studi principali condotti nei pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.
German: Trevaclyn ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Italian: Trevaclyn è un medicinale contenente due principi attivi: acido nicotinico (noto anche con il nome di niacina o vitamina B3) e laropiprant.
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Gesichtsrötungen verringern.
Italian: Se i recettori sono bloccati, la PGD2 non riesce a dilatare i vasi nella pelle e la frequenza e l'intensità delle vampate si riducono.
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Trevaclyn oder Nicotinsäure einnahmen.
Italian: Comprendevano un totale di 2 349 pazienti che assumevano alternativamente Trevaclyn o acido nicotinico.
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Trevaclyn gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Trevaclyn-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Italian: Il secondo studio mostrava che i livelli di colesterolo LDL venivano ulteriormente ridotti quando Trevaclyn veniva assunto insieme a simvastatina (riduzione del 48%), rispetto al solo Trevaclyn (riduzione del 17%) o alla sola simvastatina (riduzione del 37%).
German: Trevaclyn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Trevaclyn non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'acido nicotinico, a laropiprant o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
German: Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
Italian: Il terzo e il quarto studio osservavano l'efficacia di laropiprant nella riduzione delle vampate causate dall'acido nicotinico.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trevaclyn finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trevaclyn, cliccare qui .
German: Die beiden Wirkstoffe in Trevaclyn, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Italian: I due principi attivi di Trevaclyn, acido nicotinico e laropiprant, hanno meccanismi d'azione diversi.
German: Trevaclyn konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Italian: Trevaclyn si è dimostrato efficace nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
German: Was ist Trevaclyn?
Italian: Che cos'è Trevaclyn?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevaclyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trevaclyn, si rimanda al foglio illustrativo.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Trevaclyn einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Italian: Nel primo studio, i livelli di colesterolo LDL venivano ridotti del 19% nei pazienti che assumevano Trevaclyn, rispetto all'1% di quelli che assumevano placebo.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Trevaclyn bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Italian: Due studi osservavano la capacità di Trevaclyn di modificare i livelli dei grassi nel sangue.
German: Welches Risiko ist mit Trevaclyn verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Trevaclyn?
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Trevaclyn und Simvastatin (einem Statin) mit einer Trevaclyn-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Italian: Il secondo studio confrontava la combinazione di Trevaclyn e simvastatina (una statina) con il solo Trevaclyn o la sola simvastatina in 1 398 pazienti.
German: Trevaclyn wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Italian: Trevaclyn viene utilizzato da solo esclusivamente in pazienti che non possono assumere statine.
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Gesichtsrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2" (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
Italian: Si ritiene che le vampate associate all'acido nicotinico dipendano dal rilascio da parte delle cellule della pelle di una sostanza chiamata 'prostaglandina D2' (PGD2) che dilata (allarga) i vasi sanguigni della pelle.
German: Warum wurde Trevaclyn zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Trevaclyn?
German: Die Gesichtsrötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Italian: Le vampate venivano misurate usando il questionario sui sintomi delle vampate.
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Trevaclyn anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Italian: Nel primo e nel terzo studio, un minor numero di pazienti che assumevano Trevaclyn segnalava vampate di grado moderato, severo o estremo rispetto ai pazienti che assumevano il solo acido nicotinico.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Trevaclyn hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Italian: Il primo studio confrontava l'efficacia di Trevaclyn con quella del solo acido nicotinico o del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL in un totale di 1 613 pazienti.
German: In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Trevaclyn einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Italian: Nel quarto studio, le vampate venivano osservate in meno giorni nei pazienti che assumevano Trevaclyn rispetto a quelli che assumevano il solo acido nicotinico.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trevaclyn zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Trevaclyn sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia combinata mista e nei pazienti con ipercolesterolemia primaria.
German: Trevaclyn wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Italian: Trevaclyn si usa in aggiunta alla dieta e all'attività fisica nei pazienti con dislipidemia (livelli eccezionalmente elevati di grassi nel sangue), in particolare per la 'dislipidemia combinata mista' e l''ipercolesterolemia primaria'.
German: Wofür wird Trevaclyn angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Trevaclyn?
German: Trevaclyn-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Italian: Nelle compresse di Trevaclyn, laropiprant si trova in uno degli strati.
German: Es ist auch normal, wenn kleine Luftblasen zu sehen sind.
Italian: Inoltre è normale vedere piccole bolle d'aria.
German: Keines dieser Ereignisse war schwerwiegend oder führte zum Absetzen.
Italian: Nessuno di questi eventi era grave né ha portato all'interruzione.
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Italian: Non si sa se è sicuro ed efficace in questi pazienti.
German: Die Freisetzung des Wirkstoffes beginnt bereits an Tag 1 und dauert bis zu 18 Monate.
Italian: Il rilascio della sostanza attiva ha inizio già al giorno 1 e persiste per almeno 18 mesi.
German: Dementsprechend sollen Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 Dicembre 2014 Data dell'ultimo rinnovo:
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Italian: Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
German: 1 Monat nach Tag 8
Italian: 1 mese dopo il giorno 8
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen.
Italian: Il medico le comunicherà quando dovrà fare la prossima iniezione.
German: 90 kg oder mehr Gelbe Farbcodierung
Italian: 90 kg o più raccordo giallo
German: Ca. 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Fäzes wiedergefunden.
Italian: Circa l'80% della radioattività somministrata è stata recuperata nell'urina e l'11% nelle feci.
German: > 3½ Monate bis zu 4 Monate
Italian: > 3½ mesi fino a 4 mesi
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Italian: Non usare questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
German: Das Gewicht soll regelmäßig überprüft werden.
Italian: Il peso deve essere monitorato regolarmente.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse waren in den Subgruppen (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) in beiden Studien konsistent.
Italian: I risultati di efficacia sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di popolazione (sesso, età ed etnia) in entrambi gli studi.
German: > 9 Monate
Italian: > 9 mesi
German: Ab Woche 25 und darüber hinaus
Italian: Dalla settimana 25 in avanti
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit sogenannten Positiv- und Negativsymptomen.
Italian: La schizofrenia è una malattia con sintomi "positivi" e "negativi".
German: Diese Liste ist indikativ und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Italian: Questo elenco è indicativo e non esaustivo.
German: Wenn der Patient symptomatisch bleibt, soll er gemäß klinischer Praxis behandelt werden.
Italian: Se il paziente resta sintomatico, deve essere gestito secondo la pratica clinica.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine planmäßige Dosis verpassen.
Italian: È importante non saltare la dose programmata.
German: Eine erhebliche Gewichtszunahme kann schlecht für Ihre Gesundheit sein.
Italian: Un significativo aumento del peso può influenzare negativamente la salute.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TREVICTA bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TREVICTA in bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state stabilite.
German: Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10
Italian: I pazienti con una neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili < 1 x 10
German: Woche 19 bis einschließlich Woche 24
Italian: Dalla settimana 19 alla settimana 24 inclusa
German: • hoher Blutdruck
Italian: • pressione sanguigna alta
German: In nicht-klinischen Studien wurden keine relevanten Auswirkungen beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studi non-clinici.
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Italian: Bisogna tener conto di questo nei casi in cui è richiesta completa vigilanza, ad es. durante la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari.
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt über die folgenden Krankheiten sprechen, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können:
Italian: Per tale motivo, è importante che lei discuta con il medico qualsiasi delle seguenti condizioni, che possono potenzialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Zeit bis zum ersten Rezidiv.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tempo alla prima recidiva.
German: Die Dosis nicht auf mehrere Injektionen verteilen.
Italian: NON frazionare la dose in iniezioni multiple.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Anweisungen vollständig durch.
Italian: Leggere completamente le istruzioni prima dell'uso.
German: Die Suspension hat einen neutralen pH-Wert (ca. 7,0).
Italian: La sospensione è a pH neutro (circa 7,0).
German: Die Verbesserung der Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Personal and Social Performance scale (PSP), die während der offenen Stabilisierungsphase erhoben wurde, wurde während der Doppelblindphase in beiden Behandlungsgruppen aufrecht erhalten.
Italian: I miglioramenti del funzionamento, rilevati alla scala Personal and Social Performance (PSP), che erano stati osservati durante la fase di stabilizzazione in aperto, sono stati mantenuti durante la fase in doppio cieco in entrambi i gruppi di trattamento.