FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études d'utilisation prolongée, des tumeurs rénales (adénomes et carcinomes) ont été observés à toutes les posologies testées, conséquence probable de la détérioration rénale chronique.
German: In Langzeitstudien wurden bei allen getesteten Dosen Nierentumoren (Adenome und Karzinome) beobachtet, höchstwahrscheinlich als Folge dieser chronischen Nierenschädigung.
French: L'excrétion du bazédoxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bazedoxifen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
French: Les T-scores au RL et au CF moyens initiaux étaient respectivement de -2,4 et -1,7.
German: Die Ausgangswerte der mittleren T-Scores für LWS und Oberschenkelhals lagen bei -2,4 bzw. -1,7.
French: Des études de doses répétées chez le rongeur et le singe cynomolgus ayant des cycles normaux ont révélé une stimulation marquée de la croissance folliculaire ovarienne sans ovulation conduisant à des kystes ovariens partiellement hémorragiques et à une élévation marquée des taux d'estradiol.
German: Studien mit wiederholten Gaben an Nagern und Cynomolgus-Affen mit normalen Zyklen zeigten eine ausgeprägte Stimulation des Ovarfollikelwachstums ohne Ovulation, was zu teilweise hämorrhagischen Ovarzysten und deutlich erhöhten Estradiolspiegeln führte.
French: Des études réalisées chez le lapin ont mis en évidence un effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Studien an Kaninchen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG,Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien.
French: La réduction de l'incidence des fractures vertébrales était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène et par raloxifène.
German: Die Abnahme der Häufigkeit von Wirbelkörperfrakturen war in den Bazedoxifen- und Raloxifen-Behandlungsgruppen ähnlich.
French: Chez les sujets ayant une probabilité de fracture à 10 ans égale ou supérieure à 16 %, le bazédoxifène était associé à une diminution significative du risque de toutes les fractures cliniques.
German: Bei Patientinnen mit einer 10-JahresFrakturwahrscheinlichkeit von 16 % und darüber führte Bazedoxifen zu einer signifikanten Senkung des Risikos aller klinischen Frakturen.
French: Adressez-vous à votre medecin ou votre pharmacien avant de prendre CONBRIZA
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arztoder Apotheker, bevor Sie CONBRIZAeinnehmen,
French: En moyenne, par rapport aux femmes âgées de 51 à 64 ans (n = 8), les femmes de 65 à 74 ans (n = 8) présentaient une ASC 1,5 fois supérieure et les femmes âgées de plus de 75 ans (n = 8) présentaient une ASC 2,3 fois supérieure.
German: Im Vergleich zu Frauen im Alter von 51 bis 64 Jahren (n = 8) wiesen Frauen im Alter von 65 bis 74 Jahren (n = 8) eine 1,5-fache Erhöhung der AUC auf, und bei Frauen, die älter waren als 75 Jahre (n = 8), kam es zu einer 2,3-fachen Erhöhung der AUC.
French: Il est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
German: Es ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: si vous avez de sévères problèmes de foie ou des problèmes de reins.
German: wenn Sie an Leber- oder schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
French: Dans des études de carcinogénèse d'une durée de 6 mois chez des souris transgéniques, l'incidence des tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa était augmentée chez les souris femelles qui avaient reçu 150 ou 500 mg/kg/jour.
German: In 6-monatigen Kanzerogenitätsstudien an transgenen Mäusen war die Inzidenz gutartiger ovarieller Granulosazelltumoren bei weiblichen Mäusen, die 150 oder 500 mg/kg/Tag erhalten hatten, erhöht.
French: La dégradation d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène chez des patientes insuffisantes hépatiques [score Child-Pugh A (n = 6), B (n = 6) et C (n = 6)] a été comparée à celle observée chez des patientes avec une fonction hépatique normale (n = 18).
German: Die Verteilung einer Einzelgabe von 20 mg Bazedoxifen wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A [n = 6], B [n = 6] und C [n = 6]) mit der von Patientinnen mit normaler Leberfunktion (n = 18) verglichen.
French: Comment prendre CONBRIZA ?
German: Wie ist CONBRIZA einzunehmen?
French: Chez le rat, l'administration de posologies maternelles toxiques  1 mg/kg/jour ( 0,3 fois l'exposition humaine) a entraîné une diminution du nombre de fœtus vivants et/ou une réduction du poids corporel des fœtus.
German: Die Behandlung von Ratten mit maternal toxischen Dosen von  1 mg/kg/Tag ( dem 0,3-Fachen der Exposition beim Menschen) führte zu einer verminderten Anzahl lebender Feten und/ oder einem verringerten Körpergewicht der Feten.
French: Une analyse post-hoc a déterminé la probabilité de fracture à 10 ans comme un index du risque fracturaire initial.
German: In einer Post-hocAnalyse wurde die 10-Jahres-Frakturwahrscheinlichkeit als Kennzahl des Ausgangs-Frakturrisikos bestimmt.
French: Patientes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
French: Aucun cas de cancer thyroïdien n'a été rapporté dans le groupe de traitement de 40 mg jusqu'à 5 ans.
German: Es gab keine Fälle von Schilddrüsenkarzinom in der 40-mg-Behandlungsgruppe im Zeitraum bis zu 5 Jahren.
French: Nombre total de sujets n = 1724
German: Gesamtzahl der Patientinnen n = 1 724 n = 1 741
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le bazédoxifène et les produits suivants : ibuprofène, atorvastatine, azithromycine ou des anti-acides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium.
German: Es gab keine signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Bazedoxifen und den folgenden Arzneimitteln: Ibuprofen, Atorvastatin, Azithromycin oder einem Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidum.
French: Les caractéristiques, in vitro, de la protéine plasmatique fixant le bazédoxifène suggèrent que les interactions médicamenteuses du bazédoxifène avec la warfarine, la digoxine ou le diazépam sont peu probables.
German: Auf Grundlage der In-vitro-PlasmaproteinbindungsCharakteristik von Bazedoxifen sind Wechselwirkungen mit Warfarin, Digoxin und Diazepam unwahrscheinlich.
French: L'effet du traitement sur les lipides était similaire dans l'étude de prévention de l'ostéoporose.
German: Die Auswirkungen der Behandlung auf die Lipide waren in der Osteoporosepräventions-Studie ähnlich.
French: Nombre de sujets Bazédoxifène 20 mg
German: Bazedoxifen 20 mg
French: Des diminutions médianes de C-télopeptide et d'ostéocalcine de plus de 25 % par rapport aux taux initiaux ont été observées avec le traitement par bazédoxifène.
German: Mittlere Absenkungen um mehr als 25% der Ausgangswerte von C-Telopeptid und Osteocalcin wurden bei der Bazedoxifen-Therapie beobachtet.
French: a de sujets avec ≥ 1 nouvelle fracture vertébrale Sujets avec ≥ 1 fracture à l'inclusion n = 967
German: a der Patientinnen mit 1 neuen Wirbelkörperfraktur Patientinnen mit 1 vorbestehenden Fraktur n = 967
French: CONBRIZA est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fracture.
German: CONBRIZA ist zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit einem erhöhten Frakturrisiko indiziert.
French: La dégradation métabolique du bazédoxifène chez les femmes ménopausées a été déterminée après administration orale de 20 mg de bazédoxifène radio-marqué.
German: Die metabolische Verteilung von Bazedoxifen bei postmenopausalen Frauen wurde nach oraler Gabe von 20 mg radioaktiv markiertem Bazedoxifen ermittelt.
French: Dans une étude de carcinogénèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une augmentation de l'incidence de tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa a été observée chez les rates à des concentrations alimentaires de 0,03 et 0,1 %.
German: In einer 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz gutartiger ovarieller Granulosazelltumoren bei den weiblichen Ratten bei Konzentrationen von 0,03 % und 0,1% im Futter beobachtet.
French: Les données in vitro suggèrent que le bazédoxifène n'interagit probablement pas avec les médicaments administrés de façon concomitante via le métabolisme du CYP.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass eine Interaktion von Bazedoxifen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln über einen CYP-vermittelten Metabolismus unwahrscheinlich ist.
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 2,6 et 6,6 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 2,6 bzw. 6,6-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
French: Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, l'aire sous la courbe (ASC) était (en moyenne) de 4,3 fois supérieure à celle des contrôles.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion war die area under the curve (AUC) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe durchschnittlich um das 4,3-Fache erhöht.
French: Des études réalisées chez le rat ont mis en évidence des effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
German: Studien an Ratten zeigten schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
French: Comment conserver CONBRIZA ?
German: Wie ist CONBRIZA aufzubewahren?
French: Effets cérébrovasculaires
German: Zerebrovaskuläre Effekte
French: Chez la rate, le traitement par bazédoxifène pendant environ 1 an a prévenu partiellement les effets de l'ovariectomie sur de nombreux paramètres du squelette (contenu minéral osseux, densité minérale osseuse et architecture).
German: Bei Ratten unterdrückte die Behandlung mit Bazedoxifen über einen Zeitraum von etwa 1 Jahr teilweise die Auswirkungen der Ovariektomie auf zahlreiche Skelettparameter (Knochenmineralgehalt, Knochendichte und -architektur).
French: Il n'a pas été mis en évidence de prolifération endométriale.
German: Es gibt keine Anzeichen für eine Proliferation des Endometriums.
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant l'inscription « WY20 » sur une face.
German: Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtablette, auf einer Seite gekennzeichnet mit „WY20".
French: CONBRIZA se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant l'inscription « WY20 » sur une face.
German: CONBRIZA wird in Form einer weißen bis cremefarbenen kapselförmigen Filmtablette, gekennzeichnet mit „WY20", abgegeben.
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes pré-ménopausées.
German: Bazedoxifen wurde bei prämenopausalen Frauen nicht untersucht.
French: Chez le singe, le traitement par bazédoxifène pendant 18 mois a entraîné une préservation partielle de la masse de l'os cortical et spongieux, telle que déterminée par les mesures de la DMO.
German: Bei Affen führte die Behandlung mit Bazedoxifen über einen Zeitraum von 18 Monaten zur teilweisen Erhaltung der kortikalen und spongiösen Knochenmasse, was durch Messungen der Knochendichte ermittelt wurde.
French: Le Tscore médian allait de -0,6 et -1,4, selon l'endroit du squelette.
German: Der mittlere T-Score lag, abhängig von der Skelettregion, zwischen -0,6 und -1,4.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « CONBRIZA contient du lactose »), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), glycolate sodique d'amidon, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide ascorbique, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „CONBRIZA enthält Lactose"); mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke (Mais); Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Natriumdodecylsulfat; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Ascorbinsäure; Hypromellose; Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.
French: Plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 et 90 comprimés pelliculés.
German: PVC/ Aclar-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 28, 30, 84 und 90 Filmtabletten
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patientinnen mit leicht bis mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
French: Ce médicament doit être pris avec une quantité suffisante de calcium et de vitamine D. Consultez votre médecin pour voir si votre apport en calcium et vitamine D est suffisant et si vous avez besoin d'un complément de calcium et de vitamine D. Si vous prenez un complément en calcium et/ou vitamine D, il peut être pris en même temps que ce médicament.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, um zu erfahren, ob Ihre Versorgung mit Calcium und Vitamin D über die Nahrung ausreichend ist und ob Sie eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D benötigen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CONBRIZA beachten?
French: Chez les sujets avec une probabilité de fracture de 20 % ou plus (n = 618), le risque de fractures non-vertébrales chez les patients traités par bazédoxifène était diminué de 55 % (95 % IC : 18-76) par rapport au sujet traités par placebo.
German: Bei Patientinnen mit einer Frakturwahrscheinlichkeit von 20 % und darüber (n = 618) wurde das Risiko von nicht-vertebralen Frakturen bei den mit Bazedoxifen behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo um 55 % (95%-KI: 18 bis 76) gesenkt.
French: Le bazédoxifène n'interfère pas ou peu avec le métabolisme du cytochrome P450 (CYP).
German: Bazedoxifen unterliegt praktisch keinem Cytochrom-P450 (CYP)-vermittelten Metabolismus.
French: On pourrait s'attendre également à observer un tel effet pharmacologique chez les femmes en âge de procréer, toutefois, il est considéré cliniquement non pertinent chez les femmes ménopausées.
German: Wirkung von Bazedoxifen kann auch bei prämenopausalen Frauen angenommen werden, wird aber für postmenopausale Frauen als klinisch irrelevant angesehen.
French: Les facteurs de risque des patientes ayant présenté un accident thromboembolique veineux (VTE) au cours des essais cliniques étaient : l'âge avancé, l'obésité, une immobilisation, une intervention chirurgicale, un traumatisme majeur ou une tumeur maligne.
German: Zu den Risikofaktoren, die in den klinischen Studien mit Fällen einer VTE assoziiert waren, gehörten: fortgeschrittenes Alter, Adipositas, Immobilisierung, Operation, schweres Trauma und maligne Erkrankungen.
French: L'efficacité du bazédoxifène a été établie dans deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et traitement de référence : un essai de traitement de l'ostéoporose d'une durée de 3 ans et un essai de prévention de l'ostéoporose d'une durée de 2 ans.
German: Die Wirksamkeit von Bazedoxifen wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und Verum-kontrollierten Phase-III-Studien nachgewiesen: einer 3-jährigen Osteoporosetherapie-Studie und einer 2-jährigen Osteoporosepräventions-Studie.
French: L'utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Eine Anwendung in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Ces notifications comprennent une réduction de l'acuité visuelle, une vision floue, une photopsie, détérioration du champ visuel, déficience visuelle, sécheresse oculaire, œdème palpébral, blépharospasme, douleur oculaire et gonflement des yeux.
German: Diese Berichte schließen ein: verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen, Photopsie, Sehfelddefekt, Sehschwäche, trockenes Auge, Lidödem, Lidkrampf, Augenschmerz und Augenschwellung.
French: Il n'y a pas ou peu de métabolisme facilité par le cytochrome P450.
German: Es wird praktisch kein Cytochrom-P450-vermittelter Metabolismus beobachtet.
French: Ces tumeurs sont considérées comme des carcinomes rénaux spontanés connus pour survenir chez le singe et il est peu probable qu'ils soient pertinents chez l'homme.
German: Diese Tumoren werden als spontane Nierenzellkarzinome angesehen, die bekanntermaßen bei nicht-menschlichen Primaten auftreten, und sind wahrscheinlich für den Menschen nicht relevant.
French: Effets sur le sein
German: Wirkungen auf die Brust
French: La sécurité d'emploi de CONBRIZA chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été étudiée.
German: Die Sicherheit von CONBRIZA wurde bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht untersucht.
French: Le risque relatif était de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubrique 5.1).
German: Nach einer Studiendauer von 7 Jahren betrug das relative Risiko 1,51 (siehe Abschnitt 5.1).
French: Noyau du comprimé : Lactose monohydraté
German: Lactose-Monohydrat
French: Une réduction similaire de remodelage osseux a été observée dans l'étude de prévention de l'ostéoporose.
German: Ein ähnlicher Rückgang der Knochenumbaurate wurde in der Osteoporosepräventions-Studie beobachtet.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztoder Apothekerein.
French: Chez les patientes avec insuffisance hépatique l'ASC était en moyenne 4,3 fois supérieure à celle des témoins.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wiesen im Vergleich zu Patientinnen des Kontrollarms im Durchschnitt eine 4,3-fache Erhöhung der AUC auf.
French: L'examen histologique des biopsies osseuses a révélé la formation d'os lamellaire normal dans tous les groupes de traitement et chez tous les sujets traités.
German: Die histologische Beurteilung der Knochenbiopsien aller Behandlungsgruppen zeigte die Bildung normalen Lamellenknochens bei allen behandelten Patientinnen.
French: Le risque relatif était de 1,63 après 3 ans, de 1,50 après 5 ans d'étude et de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubriques 4.8 et 5.1).
German: Nach 3 Jahren betrug das relative Risiko 1,63 und nach einer Studiendauer von 5 Jahren 1,50; nach 7 Jahren betrug das relative Risiko 1,51 (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
French: Cette étude incluait majoritairement des sujets de type caucasien (87,3 %) qui présentaient soit une ostéoporose sans fracture vertébrale à l'inclusion (T-score de la DMO au rachis lombaire [RL] ou au col fémoral [CF] entre -2,5 et -4,0), soit une ostéoporose avec au moins 1 légère fracture vertébrale à l'inclusion.
German: In diese Studie waren größtenteils Kaukasierinnen (87,3 %) eingeschlossen, die entweder an Osteoporose erkrankt waren, ohne dass es bereits zu Wirbelkörperfrakturen gekommen war (BMD-T-Score für Lendenwirbelsäule [LWS] oder Oberschenkelhals zwischen -2,5 und -4,0), oder die an Osteoporose erkrankt waren und vor Studieneinschluss mindestens eine leichte Wirbelkörperfraktur erlitten hatten.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes à partir de la deuxième semaine d'une prise quotidienne unique.
German: Steady-StateKonzentrationen werden bei täglicher Einmalgabe in der 2.
French: Si vous oubliez de prendre CONBRIZA
German: Wenn Sie die Einnahme von CONBRIZA vergessen haben
French: L'efficacité et la tolérance du bazédoxifène n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ; l'utilisation n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Bazedoxifen wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht; die Anwendung bei diesen Patientinnen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Les effets du traitement par bazédoxifène sur l'os, l'utérus et la glande mammaire ont été évalués chez des rates ovariectomisées (0,15 à 1,5 mg/kg/jour) et des singes [Cynomolgus macaques] (0,2 à 25,0 mg/kg/jour).
German: Die Wirkungen der Bazedoxifen-Behandlung auf Knochen, Uterus und Brustdrüse wurden an ovariektomierten Ratten (0,15 bis 1,5 mg/kg/Tag) und nicht-menschlichen Primaten (Cynomolgus-Makaken) (0,2 bis 25,0 mg/kg/Tag) untersucht.
French: si vous n'êtes pas ménopausée.
German: wenn Sie die Menopause noch nicht erreicht haben.
French: Tous les sujets ont reçu un supplément quotidien de calcium ; la plupart ont reçu 600 mg de calcium (par ex. Caltrate
German: Alle Patientinnen erhielten zusätzlich Calcium; die meisten 600 mg (z. B. Caltrate), einige bis zu 1 200 mg täglich.
French: L'étude de prévention (1583 sujets ; âge moyen de 58 ans ; délai moyen depuis la ménopause de 11 ans) a comparé les effets du bazédoxifène (10, 20 ou 40 mg par jour), du raloxifène (60 mg par jour) et du placebo sur la DMO.
German: Die Präventionsstudie (1 583 Patientinnen, Durchschnittsalter: 58 Jahre; durchschnittliche Zeit seit der Menopause: 11 Jahre) verglich die Wirkung von Bazedoxifen (10, 20 oder 40 mg täglich), Raloxifen (60 mg täglich) und Placebo auf die Knochendichte.
French: Au cours des essais cliniques, le taux le plus élevé de VTE a été observé pendant la première année de traitement, avec un risque relatif de 2,69 comparé au placebo.
German: In klinischen Studien wurde mit einem relativen Risiko von 2,69 gegenüber Placebo die höchste VTE-Rate während des ersten Behandlungsjahres beobachtet.
French: Le bazédoxifène n'induit pas ou n'inhibe pas les activités des principaux isoenzymes du CYP.
German: Die Aktivitäten der wichtigsten CYP-Isoenzyme werden durch Bazedoxifen weder induziert noch gehemmt.
French: L'incidence des fractures non-vertébrales liées à l'ostéoporose était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (5,68 %), par raloxifène 60 mg (5,87 %) et par placebo (6,26 %).
German: Die Inzidenz von Osteoporose-bedingten nicht-vertebralen Frakturen war in der 20-mg-Bazedoxifen(5,68 %), der 60-mg-Raloxifen- (5,87 %) und der Placebo-Gruppe (6,26 %) ähnlich.
French: Dans une analyse post-hoc, chez les sujets traités par bazédoxifène, le risque relatif de fractures nonvertébrales diminuait avec l'augmentation de la probabilité de fracture.
German: In einer Post-hoc-Analyse nahm das relative Risiko von nicht-vertebralen Frakturen bei den mit Bazedoxifen behandelten Patientinnen mit steigender Frakturwahrscheinlichkeit ab.
French: Une autre étude évaluant les effets d'un repas standard moyennement riche en graisses sur la pharmacocinétique du bazédoxifène à l'état d'équilibre a montré une augmentation de 42 % et 35 % respectivement de la Cmax et de l'ASC lorsque 20 mg de bazédoxifène étaient administrés avec le repas.
German: Eine weitere Studie, die die Auswirkungen einer Standardmahlzeit mit mittlerem Fettgehalt auf die Pharmakokinetik von Bazedoxifen im Steady-State untersuchte, zeigte nach Verabreichung von 20 mg Bazedoxifen zusammen mit der Mahlzeit eine Erhöhung von Cmax und AUC um 42% bzw. 35%.
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 35 à 69 fois celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 35- bzw. 69-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
French: Aucune anomalie du développement des fœtus n'a été observée.
German: Fetale Entwicklungsanomalien wurden nicht beobachtet.
French: Effets sur l'utérus
German: Wirkungen auf den Uterus
French: L'étude pivot de 3 ans a été prolongée deux fois avec une phase d'extension en double aveugle, contrôlée versus placebo d'une durée de 2 ans, soit une durée totale de traitement allant jusqu'à 7 ans (étude de 7 ans).
German: Die 3-jährige Hauptstudie wurde zweimal um jeweils 2-jährige doppelblinde, placebokontrollierte Studienphasen verlängert, was insgesamt eine Behandlungsdauer von bis zu