FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Body mass index (BMI)/lichaamsgewicht
Slovenian: Indeks telesne mase (ITM)/telesna masa
Dutch: Voor beide studies was de primaire uitkomstmaat gebaseerd op recidivering.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj opazovanja relaps.
Dutch: Bij acute overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
Slovenian: V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost, da je bolnik hkrati zaužil več zdravil.
Dutch: Deze daling wordt in belangrijke mate veroorzaakt door een toename van de renale klaring van paliperidon met 35% die waarschijnlijk het gevolg is van inductie van het renale P-gp door carbamazepine.
Slovenian: To zmanjšanje je v veliki meri povzročeno s 35% povečanjem ledvičnega očistka paliperidona, verjetno zaradi indukcije ledvičnega P-gp s karbamazepinom.
Dutch: De naald is beveiligd als u een klik heeft gehoord.
Slovenian: Injekcijska igla je ustrezno zaščitena, ko zaslišite »klik«.
Dutch: Als u de afspraak met uw arts niet kunt nakomen, moet u hem of haar direct bellen zodat zo snel mogelijk een andere afspraak kan worden gemaakt.
Slovenian: Če ne morete priti na naročeno injiciranje, takoj pokličite zdravnika, da vas čim prej naroči na drug termin.
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en tegen ‘rusteloze benen' verminderen (bijv. levodopa).
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša učinke zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodope).
Dutch: Paliperidonpalmitaat en paliperidon waren niet genotoxisch.
Slovenian: Paliperidonijev palmitat in paliperidon nista bila genotoksična.
Dutch: Gebruik het aanbevolen hervattingsschema in de tabel hieronder.
Slovenian: Odmerjajte po priporočeni shemi ponovne uvedbe, ki je prikazana v preglednici spodaj.
Dutch: Trek het afneembaar etiket van de spuit en plak het in het patiëntendossier.
Slovenian: Z injekcijske brizge odstranite nalepko in jo prilepite v bolnikovo zdravstveno dokumentacijo.
Dutch: Na toediening van TREVICTA gaan de (+) en (-) enantiomeren van paliperidon in elkaar over, waarbij een AUC (+) tot (-) ratio van circa 1,7-1,8 wordt bereikt.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila TREVICTA se (+) in (-) enantiomer paliperidona pretvarjata eden v drugega tako, da je razmerje AUC med (+) in (-) enantiomerom približno 1,7 do 1,8.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie, verlaagd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stoppen van een bloeding), bloedarmoede
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število vrste belih krvnih celic, ki vas pomagajo varovati pred okužbami, zmanjšano število trombocitov (krvnih ploščic, ki omogočajo ustavljanje krvavitve), slabokrvnost (anemija)
Dutch: TREVICTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of die andere aandoeningen hebben die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epileptičnimi napadi v anamnezi ali z drugimi stanji, ki lahko znižajo prag za epileptični napad.
Dutch: Paliperidon blokkeert ook de alfa-1-adrenerge receptoren en in iets mindere mate de H1-histaminerge en alfa2-adrenerge receptoren.
Slovenian: Paliperidon zavira tudi adrenergične receptorje alfa-1 in v manjši meri tudi histaminske receptorje H1 in adrenergične receptorje alfa-2.
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, dient men te overwegen het gebruik van alle antipsychotica, inclusief paliperidon, te staken.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe vseh antipsihotikov, vključno s paliperidonom.
Dutch: • zeer lage lichaamstemperatuur, koude rillingen, zich dorstig voelen
Slovenian: • zelo nizka telesna temperatura, mrazenje, občutek žeje
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat paliperidon een substraat is van P-gp en een zwakke remmer van P-gp in hoge concentraties.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je paliperidon substrat P-gp in šibek zaviralec P-gp pri velikih koncentracijah.
Dutch: • symptomen door het stoppen met het geneesmiddel
Slovenian: • simptomi odtegnitve zdravila
Dutch: De tijd tot recidief voor de placebogroep (mediaan 395 dagen) was significant korter dan bij de TREVICTA-groep (de mediaan kon niet worden vastgesteld als gevolg van het lage percentage personen met een recidief [8,8%]).
Slovenian: Čas do relapsa je bil pomembno krajši v skupini s placebom (mediano 395 dni) v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravilo TREVICTA (mediane časa do relapsa ni bilo mogoče oceniti zaradi nizkega odstotka preiskovancev z relapsom [8,8%]).
Dutch: • overmatig water drinken
Slovenian: • prekomerno pitje vode
Dutch: In geen van beide groepen waren er mogelijk prolactinegerelateerde bijwerkingen bij mannen.
Slovenian: Tudi pri moških niso v nobeni od skupin opazili nobenega neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s prolaktinom.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden.
Slovenian: Uporabe tega zdravila ne smete prekiniti, razen če vam je to naročil zdravnik.
Dutch: Paliperidon kan geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, zoals sedatie, somnolentie, syncope, wazig zien (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Paliperidon ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega delovanja na živčevje in vid, kot so sedacija, somnolenca, sinkopa in zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Dutch: TREVICTA bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA vsebuje racemat (+) in (-) paliperidona.
Dutch: Verpakkingsgroottes: 1 verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 naalden.
Slovenian: Velikosti pakiranj: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 2 injekcijski igli.
Dutch: • gezwollen gezicht, mond, ogen of lippen, gezwollen lichaam, armen of benen
Slovenian: • otekanje obraza, ust, oči ali ustnic, otekline po telesu, rokah ali nogah
Dutch: Als u matige tot ernstige nierproblemen heeft, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Če pa imate zmerno ali hudo okvaro ledvic, tega zdravila ne smete uporabljati.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium geneesmiddelont wenningsverschij nselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Dutch: Lees voor gebruik de volledige instructies.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila v celoti.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.
Slovenian: Tega zdravila niso preučevali pri starejših bolnikih z demenco.
Dutch: • lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop gaan staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten)
Slovenian: • nizek krvni tlak, nizek krvni tlak, ko vstanete (zato lahko nekateri ljudje, ki prejemajo to zdravilo, občutijo omedlevico, omotico ali pa se ob hitrem vstajanju ali vsedanju iz ležečega položaja zgrudijo)
Dutch: De plasma-eiwitbinding van racemisch paliperidon is 74%.
Slovenian: Vezava racemnega paliperidona na plazemske beljakovine je 74%.
Dutch: TREVICTA kan de symptomen van uw aandoening helpen verlichten en de kans verminderen dat uw symptomen terugkeren (terugval).
Slovenian: Zdravilo TREVICTA pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
Dutch: Na een eenmalige intramusculaire dosis TREVICTA stijgt de plasmaconcentratie van paliperidon geleidelijk tot een maximale plasmaconcentratie met een mediane Tmax van 30-33 dagen.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju enkratnih odmerkov zdravila TREVICTA se koncentracija paliperidona v plazmi postopoma povišuje in doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v medianem času Tmax 30-33 dni.
Dutch: Voor de behandeling van hypotensie en circulatoire collaps dienen geschikte maatregelen te worden genomen zoals intraveneuze toediening van vocht en/of sympathicomimetica.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi, kot so dajanje intravenskih tekočin in/ali simpatikomimetikov.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Oudere patiënten met dementie die met andere vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden (zie rubriek 4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco, ki se zdravijo s podobnimi zdravili, pa je tveganje za možgansko kap in smrt lahko povečano (glejte poglavje 4).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete uporabljati tega zdravila, razen če ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze TREVICTA voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie (LBD), aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
Slovenian: Zdravnik mora pretehtati tveganja in koristi predpisovanja zdravila TREVICTA bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali z demenco z Lewyjevimi telesci, ker imata obe skupini lahko povečano tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in tudi povečano občutljivost na antipsihotike.
Dutch: Aanbevolen hervattingsschema na onderbreking van TREVICTA gedurende 4 maanden tot 9 maanden
Slovenian: Priporočena shema ponovne uvedbe zdravljenja po 4 do 9 mesecih izpuščanja odmerkov zdravila TREVICTA
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in de oogbol)
Slovenian: • glavkom (povišan tlak v notranjosti očesa)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van paliperidon tijdens de zwangerschap.
Slovenian: O uporabi paliperidona med nosečnostjo ni zadostnih podatkov.
Dutch: Indien nodig kan de dosis van TREVICTA elke 3 maanden worden aangepast met verhogingen binnen het bereik van 175 mg tot 525 mg, afhankelijk van de individuele verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de patiënt.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerke zdravila TREVICTA postopno prilagaja vsake 3 mesece v razponu odmerkov od 175 mg do 525 mg, odvisno od prenašanja in/ali učinkovitosti zdravila pri posameznem bolniku.
Dutch: Verwijder op de juiste wijze
Slovenian: Pripomočke pravilno zavrzite
Dutch: • TREVICTA kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine verhogen, wat kan worden aangetoond met een bloedonderzoek (dit kan wel of niet symptomen veroorzaken).
Slovenian: • Zdravilo TREVICTA lahko v krvnih preiskavah poviša koncentracije hormona, ki ga imenujemo ''prolaktin'' (kar lahko povzroči simptome ali pa ne).
Dutch: bewustzijnsverlies, laag bewustzijnsniveau, stuipen (epileptische aanvallen), evenwichtsstoornis
Slovenian: zmanjšana stopnja zavesti, konvulzije (epileptični krči), motnje ravnotežja
Dutch: Aangezien er geen effect op de systemische klaring werd gezien, wordt geen klinisch significante interactie verwacht tussen valproaat seminatrium-tabletten met verlengde afgifte en TREVICTA intramusculaire injectie.
Slovenian: Ker niso opazili nobenega učinka na sistemski očistek, ne pričakujejo klinično pomembne interakcije med tabletami natrijevega divalproeksa s podaljšanim sproščanjem in intramuskularno injiciranim zdravilom TREVICTA.
Dutch: In vitro-studies met microsomen uit de lever van de mens toonden aan dat paliperidon de afbraak van geneesmiddelen die via de iso-enzymen van cytochroom-P450 (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP3A5) worden gemetaboliseerd, niet in aanzienlijke mate remt.
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da paliperidon bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP3A5.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ervaart.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite, če se pri vas pojavijo nehoteni ritmični gibi jezika, ust in obraza.
Dutch: Patiënten met klinisch significante neutropenie dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en dienen onmiddellijk te worden behandeld als dergelijke symptomen of tekenen zich voordoen.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno nevtropenijo je treba skrbno spremljati pojav povišane telesne temperature ali drugih simptomov in znakov okužbe in jih zdraviti takoj, ko se pojavijo.
Dutch: acathisie c, sedatie/ somnolentie, dystonie c, duizeligheid, dyskinesie c, tremor,
Slovenian: akatizija c, sedacija/ somnolenca, distonija c, omotičnost, diskinezija c, tremor,
Dutch: Hoewel paliperidon een sterke D2-antagonist is, wat voor zover bekend de symptomen van schizofrenie verlicht, veroorzaakt het in mindere mate katalepsie en vermindering van de motorische functies dan de klassieke neuroleptica.
Slovenian: Čeprav je paliperidon močan antagonist D2 in menijo, da tako ublaži pozitivne simptome shizofrenije, v primerjavi s klasičnimi nevroleptiki povzroči manj katalepsije in manj oslabi motorično funkcijo.
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen omvatten.
Slovenian: Dodatna klinična znaka sta lahko mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
Dutch: Negatief betekent het ontbreken van gedragingen of gevoelens die normaal wel aanwezig zijn.
Slovenian: Negativni simptomi odražajo pomanjkanje normalnih občutkov ali vedenja.
Dutch: Zoek direct medische hulp als u last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Slovenian: Če opazite izpuščaj, vam oteče grlo, vas srbi ali imate težave z dihanjem, takoj poiščite zdravniško pomoč, ker so to lahko znaki hude alergijske reakcije.
Dutch: Het verschil (95%-BI) tussen de behandelgroepen was 1,2% (-2,7%, 5,1%), zodat aan het non-inferioriteitscriterium op basis van een marge van -10% was voldaan.
Slovenian: Ta odstotek se je med skupinama razlikoval za 1,2% (95-odstotni interval zaupanja -2, %, 5,1%), s čimer je bil izpolnjen kriterij za neinferiornost, ki ga je določal prag razlike -10%.
Dutch: Volledige instructies voor het gebruik en het hanteren van TREVICTA worden gegeven in de bijsluiter (zie Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg).
Slovenian: Natančna navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom TREVICTA so v navodilu za uporabo (glejte Informacije za zdravnike in drugo zdravstveno osebje).
Dutch: Er dient onmiddellijk cardiovasculair onderzoek plaats te vinden, bestaande uit een continue opvolging van mogelijke aritmieën door middel van ECG.
Slovenian: Takoj je treba začeti s spremljanjem srca in ožilja, ki mora vključevati neprekinjeno elektrokardiografsko spremljanje zaradi morebitnih aritmij.
Dutch: Paliperidon is een selectieve antagonist van monoamine effecten, met farmacologische eigenschappen die verschillen van de klassieke neuroleptica.
Slovenian: Paliperidon je selektiven zaviralec učinkov monoaminov in njegove farmakološke lastnosti se razlikujejo od lastnosti klasičnih nevroleptikov.
Dutch: • krakend geluid in de longen
Slovenian: • pokajoči zvoki v pljučih
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Slovenian: Podatkov o uporabi pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni (razred C po Child-Pughovi lestvici).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse op basis van gegevens met orale paliperidontabletten met verlengde afgifte toonde bij rokers een iets lagere blootstelling aan paliperidon dan bij niet-rokers.
Slovenian: Analiza farmakokinetike populacije podatkov na osnovi peroralnega paliperidona v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem je pokazala nekoliko manjšo izpostavljenost paliperidonu pri kadilcih kot pri nekadilcih.
Dutch: De hazard ratio was 3,81 (95%-BI: 2,08; 6,99) hetgeen een afname van 74% in het risico op een recidief met TREVICTA aangeeft ten opzichte van placebo.
Slovenian: Razmerje ogroženosti 3,81 (95% IZ: 2,08, 6,99) nakazuje, da je bilo pri uporabi zdravila TREVICTA tveganje za relaps zmanjšano za 74% v primerjavi s tveganjem pri uporabi placeba.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De carcinogene potentie van intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat werd beoordeeld bij ratten.
Slovenian: Kancerogenost intramuskularno injiciranega paliperidonijevega palmitata so ocenili pri podganah.
Dutch: Bij een gewicht van: minder dan 90 kg roze hub
Slovenian: Če je bolnikova telesna masa: manj kot 90 kg rožnati nastavek
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht en opvolging te blijven tot hij hersteld is.
Slovenian: S pozornim nadziranjem in spremljanjem je treba nadaljevati, dokler bolnik ne okreva.
Dutch: • hoest, verstopte neus
Slovenian: • kašelj, zamašen nos
Dutch: In het geval van een onvolledig geïnjecteerde dosis mag de resterende dosis in de spuit echter niet alsnog geïnjecteerd worden en mag er ook geen andere dosis worden gegeven, aangezien het moeilijk is om de hoeveelheid van de feitelijk toegediende dosis in te schatten.
Slovenian: Če odmerek ni bil injiciran v celoti, bolniku naknadno ne smemo injicirati preostanka vsebine v injekcijski brizgi ali novega odmerka, saj je težko oceniti, kolikšen del odmerka je bolnik dejansko prejel.
Dutch: • als er bij u een oogoperatie wordt gepland, zorg er dan voor dat u de oogchirurg vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: • če načrtujete operacijo na očesu, okulistu ne pozabite povedati, da prejemate to zdravilo.
Dutch: In het algemeen is de aanbevolen dosering TREVICTA voor oudere patiënten met een normale nierfunctie dezelfde als voor jongere volwassen patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila TREVICTA pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je enako kot pri mlajših odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: • een verandering in uw manier van lopen
Slovenian: • sprememba v načinu hoje
Dutch: Na de initiële dosis van TREVICTA, dient TREVICTA te worden toegediend via een intramusculaire injectie eenmaal per 3 maanden (± 2 weken, zie ook de paragraaf Gemiste dosis).
Slovenian: Po začetnem odmerku zdravila TREVICTA je treba zdravilo injicirati intramuskularno enkrat na 3 mesece (± 2 tedna, glejte tudi poglavje Izpuščeni odmerki).
Dutch: Aangezien paliperidon niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, is voorzichtigheid geboden voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Ker paliperidona niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter, je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Het afgifteprofiel en doseringsschema van TREVICTA resulteert in langdurige therapeutische concentraties.
Slovenian: Profil sproščanja in režim odmerjanja zdravila TREVICTA omogočata dolgotrajno ohranjanje terapevtskih koncentracij.
Dutch: Patiënten behandeld met TREVICTA dienen te worden gecontroleerd op symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus moeten regelmatig gecontroleerd worden op verslechtering van de glucoseregulering.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo TREVICTA, je treba spremljati glede simptomov hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo glede poslabšanja nadzora koncentracije glukoze v krvi.
Dutch: Gebruik bij patiënten met prolactine-afhankelijke tumoren
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tumorji, odvisnimi od prolaktina
Dutch: Bij de keuze van de vereiste behandeling en het herstel dient men rekening te houden met de langdurige werking van het geneesmiddel en de lange eliminatiehalfwaardetijd van paliperidon.
Slovenian: Pri oceni potrebe po zdravljenju in bolnikovega okrevanja je treba upoštevati podaljšano sproščanje zdravila in dolg razpolovni čas paliperidona.
Dutch: Dunwandige veiligheidsnaalden zijn specifiek ontworpen voor gebruik met TREVICTA.
Slovenian: Varnostne igle s tanko steno so oblikovane posebej za uporabo z zdravilom TREVICTA.
Dutch: Personen die aan het eind van de 12 weken durende stabilisatiefase als klinisch stabiel werden beschouwd, werden vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar TREVICTA of placebo in een dubbelblinde fase met variabele duur (de dosis TREVICTA was dezelfde als de laatste dosis ontvangen tijdens de stabilisatiefase; deze dosis bleef tijdens de hele dubbelblinde fase gehandhaafd).
Slovenian: Bolnike, ki so jih po koncu 12-tedenske faze stabilizacije ocenili kot klinično stabilne, so nato randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje zdravila TREVICTA ali placeba v obdobju dvojno slepega zdravljenja z različnim trajanjem (odmerek zdravila TREVICTA je bil enak zadnjemu prejetemu odmerku v fazi stabilizacije in se ni spremenil celotno obdobje dvojno slepega zdravljenja).
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gemonitord en behandeld als klinisch aangewezen tot de volgende geplande driemaandelijkse injectie van TREVICTA.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno spremljati in zdraviti v skladu s kliničnimi potrebami do naslednjega rednega odmerka 3-mesečne injekcije zdravila TREVICTA.
Dutch: • problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen, overgevoeligheid van de ogen voor licht,
Slovenian: • težave pri premikanju oči, zavijanje z očmi, preobčutljivost na svetlobo, povečano solzenje,
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg en moet worden gelezen door de arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg samen met de volledige voorschrijfinformatie (samenvatting van de productkenmerken).
Slovenian: Zdravniki in drugi zdravstveni delavci naj te informacije preberejo skupaj z informacijami za predpisovanje (povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Dutch: In een studie met oraal paliperidon bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) waren de plasmaconcentraties van het vrije paliperidon vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Slovenian: V študiji peroralnega paliperidona pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) so bile koncentracije prostega paliperidona v plazmi podobne kot pri zdravih preiskovancih.
Dutch: • ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite met ademen
Slovenian: • resna alergijska reakcija z otekanjem, ki lahko zajame grlo in povzroči težave z dihanjem
Dutch: De dosis kon worden aangepast (d.w.z. 50 mg, 75 mg, 100 mg, of 150 mg) bij de injecties van week 5 en week 9 en de injectieplaats kon de deltaspier of de bilspier zijn.
Slovenian: Odmerke so lahko prilagajali (50 mg, 75 mg, 100 mg ali 150 mg) ob injiciranju zdravila v 5. in po 9. tednu, injicirali pa so jih v deltoidno ali glutealno mišico.
Dutch: Eliminatie van paliperidon verminderde bij afnemende geschatte creatinineklaring.
Slovenian: Izločanje paliperidona se je zmanjševalo skladnoz oceno zmanjševanja očistka kreatinina.
Dutch: Bij ernstige extrapiramidale symptomen dienen anticholinergica te worden toegediend.
Slovenian: Če so ekstrapiramidni simptomi hudi, je treba uporabiti antiholinergik.
Dutch: Bij personen met overgewicht of obesitas werd een lagere Cmax waargenomen.
Slovenian: Pri prekomerno težkih in debelih preiskovancih so opažali nižje vrednosti Cmax.