FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A katumaxomab in vivo tumorellenes hatását immunszupprimált, petefészek-carcinomás egér modellen igazolták, amelyben az intraperitonealis katumaxomab és a humán perifériás mononukleáris vérsejtekből álló kezelés késleltette a tumor növekedését.
Lithuanian: Katumaksomabo in vivo poveikis prieš tumorą buvo patvirtintas imunologiškai susilpnintame pelės kiaušidžių vėžio modelyje, kai, gydant katumaksomabu ir leidžiant žmogaus periferinio kraujo mononuklearų ląsteles į pilvaplėvės ertmę, tumoro vystymasis sulėtėjo.
Hungarian: Az összetett biztonságossági pontszám az ismert fő mellékhatások, a láz, hányinger, hányás és hasi fájdalom gyakoriságát és súlyosságát értékelte mindkét kezelési csoportban.
Lithuanian: Nustatant sudėtinį saugumo rodiklį įvertintas pagrindinių žinomų nepageidaujamų reakcijų (karščiavimo, pykinimo, vėmimo ir pilvo skausmo) abejose gydymo grupėse dažnis ir sunkumas.
Hungarian: Az infúzió okozta mellékhatások és a hasi fájdalom nagyon gyakoriak voltak (lásd 4. pont).
Lithuanian: Su infuzija susijusęs šalutinis poveikis ir pilvo skausmas yra labai dažni (žr.
Hungarian: Hátfájás, myalgia, arthralgia.
Lithuanian: Nugaros skausmas, raumenų skausmas, artralgija.
Hungarian: A nagyon gyakran jelentett, citokin-felszabadulás következtében fellépő reakciók közé tartozik a láz, hidegrázás, hányinger és hányás, amelyek súlyosságuk tekintetében a CTCAE kritériumai szerint 1-es és 2-es fokozatúak (US National Cancer Institute 4. verzió).
Lithuanian: Kitos su citokinų išsiskyrimu susijusios reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas, yra labai dažnai pranešamos reakcijos, kurių intensyvumas vertinamas 1 ir 2 laipsniu pagal CTCAE (JAV Nacionalinis vėžio institutas, 4.0 versija).
Hungarian: A prednizolon premedikáció biztonságosságra és hatásosságra gyakorolt hatásának értékelése érdekében elsődleges végpontként az „összetett biztonságossági pontszámot", járulékos elsődleges végpontként pedig a „punkciómentes túlélést" vizsgálták.
Lithuanian: Siekiant įvertinti premedikacijos prednizolonu įtaką saugumui ir veiksmingumui, buvo išanalizuota pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis „sudėtinis saugumo rodiklis" ir kartu nustatyta pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis „išgyvenimo be punkcijos trukmė".
Hungarian: A Removab leggyakoribb súlyos mellékhatásai az infúzió okozta mellékhatások, illetve a gasztrointesztinális rendszert (gyomor- és bélrendszert) érintő mellékhatások.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs sunkus Removab šalutinis poveikis - su infuzija susijęs šalutinis poveikis ir su virškinimo traktu (skrandžiu ir žarnynu) susijęs šalutinis poveikis.
Hungarian: Néhány mellékhatás fokozott gyakoriságát észlelték a 3-órás alkalmazással összefüggésben: többek között (1/2 fokozatú) hidegrázást és hypotoniát, hasmenést (mindegyik súlyossági fokozatban), továbbá (1/2 fokozatú) kimerültséget.
Lithuanian: Atliekant infuziją per 3 valandas pastebėtas tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant šaltkrėtį, hipotenziją (1 / 2 laipsnių), viduriavimą (visų laipsnių) ir nuovargį (1 / 2 laipsnių), pasireiškimo padažnėjimas.
Hungarian: EpCAM-ot expresszáló tumorok százaléka
Lithuanian: EpCAM ekspresuojančių navikų procentas
Hungarian: A plazmában a terminális felezési idő (t1/2) mértani közepe hozzávetőlegesen 2,5 nap (tartomány: 0,7 és 17 között)
Lithuanian: Akivaizdaus galutinio pusinės eliminacijos laiko plazmoje (t1/2) geometrinis vidurkis buvo maždaug 2,5 paros (intervalo ribose nuo 0,7 iki 17).
Hungarian: A Removab beadását megelőzően az ascitest minden alkalommal le kell csapolni, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik vagy a tünetek csökkennek (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Prieš kiekvieną Removab infuziją ascitinis skystis turi būti šalinamas tol, kol sustoja savaime tekėjęs arba palengvėja simptomai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat / haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Tokius pacientus Removab gydyti galima tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Malignus asciteses betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a Removab infúzió beadása előtt a fájdalom és láz csillapítására rutinszerűen 1000 mg paracetamolt alkalmaztak intravénásan.
Lithuanian: Piktybiniu ascitu sirgusių pacientų atliekamų klinikinių tyrimų metu prieš Removab infuziją skausmui ir karščiavimui mažinti paprastai į veną buvo švirkščiama 1 000 mg paracetamolio.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Neovii Biotech GmbH
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Neovii Biotech GmbH
Hungarian: A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) amely gyakran szintén felléphet a katumaxomab hatásmechanizmusa következtében, általában a Removab infúzió beadását követő első 24 órában jelentkezik, tünetei a láz, tachycardia, tachypnoe és leukocytosis (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Sisteminis uždegiminio atsako sindromas (SUAS), kuris taip pat gali dažnai pasireikšti dėl katumaksomabo poveikio mechanizmo, paprastai išsivysto per 24 valandas nuo Removab infuzijos, tokiais simptomais kaip karščiavimas, tachikardija, padažnėjęs kvėpavimas ir leukocitozė (žr 4.8
Hungarian: * súlyos mellékhatásként is jelentették.
Lithuanian: * užfiksuotos ir kaip sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: A Removab a katumaxomab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy monoklonális antitest.
Lithuanian: Removab sudėtyje yra veiklioji medžiaga katumaksomabas, monokloninis antikūnas.
Hungarian: Citokin-felszabadulással összefüggő tünetek
Lithuanian: Su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai
Hungarian: A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis infúzióból áll: Első adag:
Lithuanian: Removab dozavimo planą sudaro keturios infuzijos į pilvaplėvės ertmę: pirmoji dozė:
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat / haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba.
Lithuanian: Tokius pacientus Removab gydyti galima tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: 2. táblázat EpCAM expresszió az alábbi ráktípusokat okozó, legfontosabb ascitesekben
Lithuanian: 2 lentelė EpCAM ekspresija daugiausia ascitą sukeliančiose vėžio rūšyse Literatūros duomenys
Hungarian: Tüdőembólia*, hypoxia*.
Lithuanian: Plaučių embolija*, hipoksija*.
Hungarian: Mindegyik Removab infúzió beadása előtt feltétlenül rendezni kell bizonyos állapotokat, mint például a hypovolaemiát, a hypoproteinaemiát, a hypotensiót, a dekompenzált keringést és az akut vesekárosodást.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Removab infuziją privaloma koreguoti tokias būkles, kaip hipovolemija, hipoproteinemija, hipotenzija, kraujotakos nepakankamumas ir ūminis inkstų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: Jelentős mellékhatások esetén az infúziós napok közötti időszak meghosszabbítható.
Lithuanian: Pasireiškus reikšmingoms nepageidaujamoms reakcijoms, pertrauka tarp infuzijų gali būti ilgesnė.
Hungarian: Egy megvalósíthatósági vizsgálatban, melynek során 10, 20, 50 és 150 mikrogramm katumaxomabból álló második intraperitonealis infúziós ciklust értékeltek 8 beteg esetében, akiknél carcinoma miatti malignus ascites állt fenn (IP-CAT-AC-04), az összes rendelkezésre álló ascites- és plazmamintában kimutatható volt gyógyszerellenes antitest (ADA) a szűréskor.
Lithuanian: Tinkamumo tyrimo, kuriame buvo vertinamas antrasis 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų katumaksomabo infuzijos į pilvaplėvės ertmę ciklas (IP-CAT-AC-04), atrankos metu visų joje dalyvavusiems 8 pacientų, sergančių karcinomos sukeltu piktybiniu ascitu, visuose gautuose ascito skysčio ir plazmos mėginiuose buvo nustatyta ADA.
Hungarian: A HAMA-negatív betegekhez képest azoknál, akiknél 8 nappal a katumaxomab-kezelés után HAMA antitestek alakultak ki, jobb klinikai eredmény volt megfigyelhető a punkció nélküli túlélés, a következő punkcióig eltelt idő és a túlélési arány alapján.
Lithuanian: Pacientų, kuriems susidarė HAMA praėjus 8 dienoms po gydymo katumaksomabu, klinikinė baigtis buvo geresnė, vertinant pagal išgyvenamumą be punkcijos, laiką iki kitos punkcijos ir bendrą išgyvenamumą, lyginant su HAMA neigiamais pacientais.
Hungarian: Higított Removab.
Lithuanian: Praskiestas Removab.
Hungarian: A Removab-kezelés előtt megfelelő performance státus szükséges, amit 17 feletti testtömeg-index (BMI) (az ascites lecsapolása után határozandó meg) és 60 feletti Karnofsky-index jellemez.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Removab, reikia užtikrinti tinkamą ligonio būklę. Kūno masės indeksas (KMI) turi būti didesnis kaip 17 (nustatoma po ascitinio skyčio drenavimo), o Karnovskio indeksasdidesnis kaip 60.
Hungarian: Katumaxomab (N = 108)
Lithuanian: Katumaksomabas (N=108)
Hungarian: Ha terhes, nem kaphat Removabot, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van.
Lithuanian: Nėštumo metu Removab vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Hungarian: Nagyon gyakori Hasi fájdalom*, hányinger*, hányás*, hasmenés*.
Lithuanian: Labai dažni Pilvo skausmas*, pykinimas*, vėmimas*, viduriavimas*.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Neovii Biotech GmbH
Lithuanian: Neovii Biotech GmbH
Hungarian: Az EpCAM-pozitív carcinomák okozta malignus ascites katumaxomabbal és paracentesissel való kezelése statisztikailag szignifikánsan jobb eredményt adott a punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő tekintetében, mint az önmagában alkalmazott paracentesis.
Lithuanian: Dėl EpCAM teigiamų karcinomų atsiradusio piktybinio ascito gydymo paracenteze ir katumaksomabu veiksmingumas statistiniu požiūriu buvo reikšmingesnis už gydymą vien tik paracenteze, vertinant išgyvenamumo be punkcijos ir laiką iki pirmo gydomosios ascito punkcijos.
Hungarian: Relatív hazárd (HR)
Lithuanian: Rizikos santykis (RS)
Hungarian: Paracentesis + katumaxomab (N=170)
Lithuanian: Paracentezė + katumaksomabas (N=170)
Hungarian: Hasi fájdalom Mellékhatásként a betegek 43,7%-ánál hasi fájdalomról számoltak be, melynek súlyossága a betegek
Lithuanian: Pilvo skausmas 43,7 % pacientų kaip nepageidaujama reakcija pasireiškė pilvo skausmas, 8,2 % pacientų ji buvo
Hungarian: A Removabot a rák szövődményeként kialakuló hasvízkór kezelésére alkalmazzák, ha a szokásos kezelés nem jöhet szóba, vagy a továbbiakban már nem alkalmazható.
Lithuanian: Removab naudojamas piktybinio ascito gydymui, kai įprastinis gydymas negalimas ar jo taikyti nebeįmanoma.
Hungarian: Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80
Lithuanian: Citrinų rūgšties monohidratas Polisorbatas 80
Hungarian: Tudnivalók a Removab alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Removab
Hungarian: Extravasatio*, gyulladás a beadás helyén*.
Lithuanian: Ekstravazacija*, vartojimo vietos uždegimas*.
Hungarian: Thrombocytopenia*, coagulopathia*.
Lithuanian: Trombocitopenija*, koaguliopatija*.
Hungarian: Egy hónappal az utolsó katumaxomab infúzió után a betegek 94%-ánál találtak HAMA-t.
Lithuanian: HAMA buvo aptinkami 94 % pacientų vieną mėnesį po paskutinės katumaksomabo infuzijos.
Hungarian: Ezzel az óvintézkedéssel biztosítható, hogy a Removab beadása kizárólag intraperitonealisan történjen.
Lithuanian: Tai yra atsargumo priemonė, skirta užtikrinti, kad Removab infuzija būtų atliekama tik į pilvaplėvės ertmę.
Hungarian: Az összes beteg tapasztalt a katumaxomab hatásmechanizmusával összefüggő, a biztonságossági profil jellegét tekintve az első intraperitonealis kezelési cikluséhoz hasonló tünetet.
Lithuanian: Visi pacientai patyrė su katumaksomabo veikimo būdu susijusių simptomų, jų saugumo profilis; savo pobūdžiu buvo panašus į pirmojo gydymo į pilvaplėvės ertmę pobūdį.
Hungarian: Tüneti kezeléssel a panaszok megszűntek.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyko, taikant simptominį gydymą.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Informacijos apie Removab skiedimą ir skyrimą žr.
Hungarian: CTCAE szerinti 1. fokozat = enyhe, CTCAE szerinti 2. fokozat = középsúlyos, CTCAE szerinti 3. fokozat = súlyos, CTCAE szerinti 4. fokozat = életveszélyes
Lithuanian: Taikomi tokie JAV Nacionalinio vėžio instituto CTCAE kriterijų (4.0 versija) apibrėžimai: 1 CTCAE laipsnis = nesunkus, 2 CTCAE laipsnis = vidutinio sunkumo, 3 CTCAE laipsnis = sunkus, 4 CTCAE laipsnis = keliantis grėsmę gyvybei
Hungarian: • A Removab doboz belsejében található leválasztható címkét, amelyen a „Higított Removab.
Lithuanian: • Nuplėšiamą lipduką, esantį Removab dėžutės vidinėje pusėje, su tekstu „Diluted Removab.
Hungarian: Nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Hungarian: In vitro a primer tumor típusától függetlenül megfigyelték a kis- és nagymértékű EpCAM antigén-expressziót mutató tumoros sejtek katumaxomab-mediált hatásos pusztítását.
Lithuanian: Efektyvus tumoro ląstelių in vitro naikinimas katumaksomabu buvo stebimas esant silpnai ir stipriai tikslinių ląstelių EpCAM antigeno ekspresijai, nepriklausomai nuo pirminio tumoro tipo.
Hungarian: A katumaxomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Hungarian: A kezelés teljes időtartamára, az utolsó infúzió utáni napig katétert fognak behelyezni a hasüregébe (intraperitoneálisan).
Lithuanian: Viso gydymo procedūrų laikotarpiu iki tos dienos, kai bus atliekama paskutinė infuzija, į Jūsų pilvo ertmę bus įstatytas kateteris.
Hungarian: Az infúzió állandó sebeséggel adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.
Lithuanian: Infuzija turi būti atliekama pastoviu dažniu ir jos trukmė turi būti ne mažiau kaip 3 valandos.
Hungarian: Ezáltal összehangolt tumorsejt-ellenes immunreakció lép fel, mely különböző hatásmechanizmusokat foglal magába, úgymint T-sejt aktiváció, antitestfüggő sejtmediált citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és phagocytosis.
Lithuanian: Todėl prasideda vieninga imuninė reakcija prieš tumoro ląsteles, kurioje dalyvauja skirtingi veikimo mechanizmai, pavyzdžiui, T-ląstelių aktyvacija, nuo antikūnių priklausoma ląstelinė citotoksinė (APLC) reakcija, nuo papildo priklausoma citotoksinė (KPC) reakcija ir fagocitozė.
Hungarian: Étvágycsökkenés*/anorexia, dehydratio*, hypokalaemia, hypalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas* / anoreksija, dehidratacija*, hipokalemija, hipoalbuminemija, hiponatremija*, hipokalcemija*, hipoproteinemija.
Hungarian: Az utolsó infúzió beadását követő napon távolítható el.
Lithuanian: Jį galima išimti praėjus parai po paskutinės infuzijos.
Hungarian: • Precíziós infúziós pumpa
Lithuanian: • tikslaus veikimo infuzinės pompos.
Hungarian: EpCAM-pozitív folyadékgyülem százalékaránya
Lithuanian: EpCAM teigiamų eksudacijų procentas
Hungarian: Enyhe fokúnál súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tiriami nebuvo.
Hungarian: A punkció nélküli túlélés mint elsődleges hatásossági végpont egy összetett végpont volt, melynek meghatározása: az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik jelentkezett előbb (azonos a pivotális vizsgálattal).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis „išgyvenimas be punkcijos" buvo sudėtinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas iki pirmosios gydomosios punkcijos arba mirties, atsižvelgiant į tai, kas buvo pirmiau (kaip ir pagrindiniame tyrime).
Hungarian: A Removab hígításával és beadásával kapcsolatos információk a 10 és az 50 mikrogrammos Removab minden csomagolásában megtalálható Alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos (PCS), pateikiamos kiekvienoje Removab 10 mikrogramų ir Removab 50 mikrogramų pakuotėje, 6.6 skyriuje.
Hungarian: Az infúziók beadási napjai között legalább két infúziómentes naptári napnak kell eltelnie.
Lithuanian: Tarp infuzijų turi būti ne mažiau nei dviejų kalendorinių parų, per kurias infuzija nebuvo atliekama, pertrauka.
Hungarian: 1. infúzió 10 mikrogramm
Lithuanian: 1 infuzija 10 mikrogramų
Hungarian: A Removabot a rák gyógyításában jártas szakorvos felügyelete alatt fogja megkapni.
Lithuanian: Removab bus vartojamas, tiktai prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant vėžį.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A katumaxomab daganatellenes hatását in vitro és in vivo is bizonyították.
Lithuanian: Katumaksomabo veikimas prieš tumoro ląsteles įrodytas in vitro ir in vivo tyrimais.
Hungarian: A gyomor- és bélrendszert érintő reakciók, például a hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) fordulnak elő, de többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, és a további kezelésre jól reagálnak.
Lithuanian: , pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas) pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų (labai dažnai), bet jos paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo ir jas galima lengvai sumažinti papildomomis priemonėmis.
Hungarian: 0,1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
Lithuanian: 0,1 ml koncentrato infuziniam tirpalui užpildytas švirkštas (I tipo stiklas, padengtas silikonu) su stūmokliniu bromobutilo gumos kamščiu ir Luer tipo užrakto sistema (silikonu padengtas polipropilenas ir polikarbonatas) su stireno butadieno gumos dangteliu su kaniule.
Hungarian: • 50 ml-es polipropilén fecskendők
Lithuanian: • 50 ml polipropileno švirkštais;
Hungarian: Ez az átmeneti mellékhatás részben az intraperitonealis alkalmazási mód következményének tekinthető.
Lithuanian: Manoma, kad šis praeinantis poveikis iš dalies pasireiškė dėl vaistinio preparato vartojimo į pilvaplėvės ertmę.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Hungarian: 5. táblázat Az IP-CAT-AC-03 vizsgálat hatásossági eredményei (punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő) Változó
Lithuanian: IP-CAT-AC-03 tyrimo veiksmingumo rezultatai (išgyvenimo be punkcijos trukmė ir laikas iki pirmosios gydomosios ascito punkcijos) Kintamasis
Hungarian: A Removab infúzió beadása után orvosa belátása szerint megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Lithuanian: Po Removab infuzijos būsite stebimi taip, kaip nuspręs gydytojas.
Hungarian: A betegek többségénél a koncentráció az infúziók számával és az alkalmazott dózisok nagyságával nőtt.
Lithuanian: Didėjant infuzijų ir dozių skaičiui, koncentracija plazmoje didėjo daugumai pacientų.
Hungarian: 7. táblázat Az intraperitonealis Removab oldatos infúzió elkészítése Infúzió száma / Dózis
Lithuanian: Infuzijai į pilvaplėvės ertmę skirto Removab tirpalo paruošimas Infuzijų skaičius / dozė
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Removab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Removab ir kam jis vartojamas
Hungarian: Ezek a folyamatok a tumorsejtek elpusztításához vezetnek.
Lithuanian: To pasekmė - naviko ląstelių sunaikinimas.
Hungarian: Endometrium *= lobularis emlőrák
Lithuanian: Gimdos gleivinės *= lobulinis krūties vėžys
Hungarian: Májkárosodás vagy portális véna trombózis / obstrukció Közepesnél súlyosabb fokú és / vagy a máj több mint 70%-át érintő metasztázisokkal és/vagy a portális véna trombózisával / obstrukciójával járó májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas arba vartų venos trombozė (obstrukcija) Nebuvo tiriami pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) metastazės apėmė daugiau nei 70% kepenų, ir (arba) buvo vartų venos trombozė (obstrukcija).
Hungarian: 0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
Lithuanian: 0,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui užpildytas švirkštas (I tipo stiklas, padengtas silikonu) su stūmokliniu bromobutilo gumos kamščiu ir Luer tipo užrakto sistema (silikonu padengtas polipropilenas ir polikarbonatas) su stireno butadieno gumos dangteliu su kaniule.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a punkció nélküli túlélés volt az elsődleges hatásossági végpont, ami egy összetett hatásossági végpont volt, melynek meghatározása: az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik jelentkezett előbb.
Lithuanian: Šiame tyrime pirminis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenimas be punkcijos, kuris buvo, sudėtinis vertinamosios baigties kriterijus, apibrėžiamas kaip laikas iki pirmosios gydomosios punkcijos arba mirties, atsižvelgiant į tai, kas būna pirmiau.
Hungarian: Ascites lecsapolása
Lithuanian: Ascitinio skysčio drenavimas
Hungarian: 6 hónapos túlélési arány 1 éves túlélési arány Medián túlélés (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba)
Lithuanian: 6 mėnesių išgyvenamumo rodiklis 1 metų išgyvenamumo rodiklis Bendro išgyvenamumo mediana (paros) Medianos 95 % PI (paros) p reikšmė (log-rank testas)
Hungarian: 3. táblázat Az IP-REM-AC-01 vizsgálat hatásossági eredményei (punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő Változó
Lithuanian: IP-REM-AC-01 veiksmingumo tyrimo (išgyvenimo be punkcijos trukmės ir laiko iki pirmo gydomosios ascito punkcijos poreikio) rezultatai Kintamasis
Hungarian: 50 ml-es fecskendő
Lithuanian: 50 ml švirkštas
Hungarian: A Removab EpCAM-pozitív carcinomákban szenvedő felnőttek malignus ascitesének intraperitonealis kezelésére javallott, amennyiben a standard kezelés nem áll rendelkezésre vagy a továbbiakban már nem alkalmazható.
Lithuanian: Suaugusių, sergančių EpCAM teigiama karcinoma, piktybiniam ascitui gydyti, švirkščiant į pilvaplėvės ertmę, kai standartinis gydymas negalimas arba jo taikyti nebeįmanoma.
Hungarian: • Az 50 ml-es fecskendőt az infúziós pumpába kell helyezni.
Lithuanian: • 50 ml švirkštas įstatomas į infuzinę pompą.
Hungarian: Ami a mellékhatásprofil természetét, gyakoriságát és súlyosságát illeti, a katumaxomab 3- vagy 6-órás infúziós időtartama esetén általában véve hasonló.
Lithuanian: Katumaksomabo 3 valandų trukmės infuzijos ir 6 valandų trukmės infuzijos saugumo profiliai, lyginant nepageidaujamo poveikio pobūdį, dažnį ir sunkumą, iš esmės panašūs.
Hungarian: • A kupakot rá kell tenni az 50 ml-es fecskendőre, és az oldatot rázással óvatosan össze kell keverni.
Lithuanian: • Ant 50 ml švirkšto uždedamas dangtelis ir švirkštas švelniai papurtomas, kad tirpalas susimaišytų.
Hungarian: A hígított Removab infúziós oldatot intraperitoneálisan kell beadni állandó sebességet biztosító megfelelő infúziós pumpa segítségével.
Lithuanian: Tada praskiesto Removab tirpalo infuzijos į pilvaplėvės ertmę atliekamos pastoviu greičiu, naudojant tinkamą infuzinės pompos sistemą.
Hungarian: A betegek a kezelési fázis és a követés során ADA-pozitívak maradtak.
Lithuanian: Gydymo fazėje ir stebėjimo metu pacientų mėginiuose tebebuvo ADA.
Hungarian: 3. infúzió 50 mikrogramm
Lithuanian: 3 infuzija 50 mikrogramų
Hungarian: Közepesnél súlyosabb fokú és / vagy a máj több mint 70%-át érintő metasztázisokkal és / vagy a portális véna trombózisával / obstrukciójával járó májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat a készítménnyel.
Lithuanian: Nebuvo tiriami pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) kuriems metastazės apėmė daugiau kaip 70% kepenų, ir (arba) buvo vartų venos trombozė arba obstrukcija.