FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If necessary, the dose may be changed during treatment.
Polish: W razie konieczności dawka może być zmieniona w trakcie trwania leczenia.
English: - are taking telbivudine.
Polish: - przyjmuje telbiwudynę.
English: Some children did not reach their projected height within 1-5.5 years after completing treatment.
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5,5 lat po zakończeniu leczenia.
English: From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
English: This is to be expected and is not a cause for concern.
Polish: Można się tego spodziewać i nie brać pod uwagę.
English: Number of capsules (200 mg)
Polish: Liczba kapsułek (200 mg)
English: Administer once weekly (ml)
Polish: Podawanie raz w tygodniu (ml)
English: The study results are summarized in Table 15.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 15.
English: Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Polish: Wstrzykiwanie leku o tej samej porze dnia w każdym tygodniu pomaga nie zapomnieć o podaniu leku.
English: Inject this medicine once each week on the same day.
Polish: Lek ten należy wstrzykiwać raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
English: Therefore, you must not take this medicine at the same time as telbivudine.
Polish: Dlatego nie należy stosować tego leku w tym samym czasie co telbiwudynę.
English: There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Polish: Jednakże obserwuje się tylko nieznaczne zwiększenie aktywności biologicznej oznaczonej metodami biologicznymi.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Polish: Występowanie przemijających wysypek nie powoduje konieczności przerwania leczenia.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
English: Another approximately 2 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Polish: U kolejnych około 2% stwierdzono przemijające zmniejszenie wartości stężenia poniżej dolnej granicy normy.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SmPC).
Polish: Mechanizm leżący u podłoża tego zjawiska jest nieznany (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5 ChPL telbiwudyny).
English: Metabolism of other medicines in the liver may be suppressed.
Polish: Metabolizm innych leków w wątrobie może być osłabiony.
English: Ask a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Polish: Należy poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
English: - have heart disease that has not been well controlled during the past 6 months.
Polish: - stwierdzono chorobę serca, która nie była prawidłowo leczona w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
English: < 12 g/dl after four weeks of dose reduction
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu są wydzielane z mlekiem zwierząt doświadczalnych lub mlekiem ludzkim (patrz punkt 4.6 dane dotyczące ciąży i laktacji u ludzi).
English: Pull back the plunger very slightly with one hand.
Polish: Bardzo powoli odciągnąć tłok jedną ręką.
English: This should be discussed with your doctor.
Polish: Należy to omówić z lekarzem.
English: The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Polish: Decyzję o przedłużeniu leczenia do jednego roku należy podjąć w oparciu o inne czynniki prognostyczne (np. genotyp, wiek > 40 lat, płeć męska, zwłóknienie mostkowe).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1;
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, jakikolwiek interferon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Take/administer the dose of this medicine as soon as you remember, but only if within 1-2 days after the forgotten dose.
Polish: Należy przyjąć (zastosować) dawkę tego leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie, ale tylko w ciągu 1-2 dni po zapomnianej dawce.
English: Long-term efficacy data-Adults
Polish: Skuteczność długoterminowa - dorośli
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Polish: Rybawiryna może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
English: Upper limit of normal
Polish: * Górna granica normy
English: - have had severe heart problems.
Polish: - stwierdzono ciężką chorobę serca.
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
Polish: Należy poprosić personel medyczny lub farmaceutę o odpowiedni pojemnik.
English: • Find a well-lit, clean flat work surface such as a table.
Polish: • Należy znaleźć dobrze oświetloną, płaską i czystą powierzchnię roboczą, na przykład blat stołu.
English: The effect of this medicine on human pregnancy is not known.
Polish: Wpływ tego leku na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.
English: In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian w widzeniu, należy poinformować o tym lekarza i poddać się natychmiastowemu i kompletnemu badaniu wzroku.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB10.
English: These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Polish: Badania te były ograniczone do 4 tygodni z powodu pojawienia się u większości małp przeciwciał skierowanych przeciwko interferonowi.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm
English: Mechanism of action is unknown, but it is considered that both medicines have bone marrow depressive effects.
Polish: Mechanizm działania nie jest znany, ale uznaje się, że oba leki wykazują działanie hamujące na szpik kostny.
English: The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Polish: Wpływ na wzrost był mniejszy u dzieci leczonych przez 24 tygodnie niż u tych, które leczono przez 48 tygodni.
English: Unknown frequency side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Wanting to harm others.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - chęć zrobienia krzywdy innym.
English: In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Polish: W badaniach na ciężarnych zwierzętach, interferony powodowały czasami poronienie.
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Polish: Należy poddać pod dyskusję aktualne wytyczne, aby ustalić, czy biopsja wątroby jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia.
English: The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 31 300 daltonów, z których około 19 300 stanowi część białkowa.
English: Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Polish: Szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTC.
English: You might hear a soft sound when pushing on the needle.
Polish: Można usłyszeć cichy odgłos podczas wciskania igły.
English: Children and adolescents: not applicable
Polish: Dzieci i młodzież: nie dotyczy
English: The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Polish: Siły działania tego związku nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej (patrz punkt 5.1).
English: Growth and development (children and adolescents):
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
English: Some bubbles may be present, but this is normal.
Polish: Mogą pojawić się pęcherzyki powietrza, to jest normalne.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
Polish: Instrukcja usuwania resztek, patrz punkt 5 „Jak przechowywać ViraferonPeg”.
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Polish: (%)] u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych według genotypu i czasu trwania leczenia - wszyscy pacjenci n = 107
English: Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, nie były notowane w badaniach toksykologicznych prowadzonych na małpach.
English: Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Polish: Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia lipidów.
English: Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Polish: Badania innych interferonów wykazały ich specyfikę gatunkową.
English: General information about taking this medicine
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku
English: The potential risk in humans is unknown.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP.
English: However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Polish: Jednakże niektóre gatunki małp (np. rezusy) są wrażliwe na farmakodynamiczną stymulację interferonami ludzkimi typu 1.
English: It is considered that graft rejection reactions may be induced.
Polish: Uznaje się, że reakcje odrzucenia przeszczepu mogą ulec nasileniu.
English: Do not use this medicine if you notice discolouration of the powder, which should be white.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany zabarwienia roztworu, który powinien być biały.
English: If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Polish: Jeśli nie może być użyty natychmiast, można go przechowywać w lodówce do 24 godzin.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i postępować zgodnie z nią, punkt po punkcie.
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Polish: Jednakże, jeśli uzyskano odpowiedź w 12. tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
English: 327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
Polish: 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat. Do nawrotu choroby doszło jedynie u 3 spośród 366 pacjentów, u których obserwowano trwałą odpowiedź.
English: With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze 2°C - 8°C utrzymuje się przez 24 godziny.
English: In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Polish: Dodatkowo, dzieci i młodzież nie mogą stosować tego leku w przypadkach występowania u nich ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, takich jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
English: Other side effects that have been reported in adults include:
Polish: Inne działania niepożądane, które obserwowane były u dorosłych pacjentów obejmują:
English: Dose reduction of boceprevir is not recommended.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki boceprewiru.
English: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: W przypadkach nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
English: - pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Polish: - tętnicze nadciśnienie płucne - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
English: Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Polish: Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową do 25°C.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects occurring during treatment:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia:
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Polish: - jeśli mężczyzna przyjmuje rybawirynę: nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatywy.
English: There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania interferonu alfa-2b u kobiet w ciąży.
English: You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Polish: Mogą powodować chorobę dziąseł, która może prowadzić do utraty zębów.
English: ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Polish: ViraferonPeg można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
English: Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Polish: Każde z wymienionych działań lub wszystkie razem mogą warunkować lecznicze działania interferonu.
English: Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
Polish: W trakcie wielokrotnego podawania produktu dochodzi do kumulacji immunoreaktywnych interferonów.
English: If you have a medical condition that may lead to future eye problems (e.g. diabetes or high blood pressure), you should receive regular eye exams during therapy.
Polish: Jeśli u pacjenta występują stany, które mogą prowadzić do problemów z widzeniem w przyszłości (np. cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi), pacjent powinien zostać poddany regularnym badaniom wzroku w trakcie leczenia.
English: This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Polish: Działanie to powoduje zahamowanie replikacji wirusa, a jeżeli dojdzie do replikacji, wiriony potomne nie są zdolne do opuszczenia komórki.
English:  2 g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction)
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, co u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Polish: Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45.
English: During treatment, some patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
Polish: Podczas leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z widzeniem lub, w rzadkich przypadkach, utrata zdolności widzenia.
English: Fluid replacement may be necessary.
Polish: Może być konieczne uzupełnianie płynów.
English: Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
Polish: Tabela 15 Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) [n a,b
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Polish: Lekarz będzie monitorował objawy tych chorób.
English: Do not aim the stream directly at the white solid or powder, or inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Polish: Najlepiej nie kierować strumienia rozpuszczalnika bezpośrednio na białą masę lub proszek oraz nie wstrzykiwać roztworu szybko, ponieważ może to spowodować powstanie dużej ilości bąbelków.
English: Sustained Virologic Response
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna
English: Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych działań niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy do nich dojdzie, może być konieczna pomoc lekarska.
English: Therefore, you should not breast-feed an infant if you are taking this medicine.
Polish: Dlatego też, nie powinno się karmić dziecka piersią podczas stosowania tego leku.
English: Your doctor will test your blood before you begin therapy and throughout the treatment to make sure that the therapy you are getting is safe and effective.
Polish: Lekarz prowadzący przeprowadzi badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, aby upewnić się, czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne.
English: This medicine contains sucrose.
Polish: Lek ten zawiera sacharozę.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Pen (CLEARCLICK)
Polish: Wstrzykiwacz (CLEARCLICK)
English: The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Polish: Roztwór może być przez kilka minut nieprzejrzysty lub spieniony.
English: The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
Polish: Mechanizmy wpływające na klirens interferonów u człowieka nie zostały w pełni poznane.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Polish: Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmianie dawki lub przerwaniu terapii.
English: ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Polish: Prawdopodobnie ViraferonPeg ma także takie działanie.
English: The shield will automatically glide back to allow the needle to inject the medicine.
Polish: Osłona odsunie się automatycznie, umożliwiając wstrzyknięcie leku przez igłę.
English: All patients in the selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Polish: Wszyscy pacjenci w wybranych badaniach dotyczących przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed włączeniem do badania, jednakże w pewnych przypadkach (np. u pacjentów z genotypem 2 i 3), możliwe jest rozpoczęcie leczenia bez histologicznego potwierdzenia.
English: For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu, należy kontynuować leczenie przez okres co najmniej trzech kolejnych miesięcy (tj. łącznie 6 miesięcy).
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Polish: Pomimo że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez redukcję dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładnie monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Badania laboratoryjne” oraz punkt 4.8).
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle.
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu.
English: 9/l (children and adolescents)
Polish: 9/l (dzieci i młodzież)
English: A complete and illustrated set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Polish: Pełna, ilustrowana instrukcja zamieszczona jest w załączniku do Ulotki dla Pacjenta.
English: Theophylline, Antipyrine, Warfarin
Polish: Teofilina, Antypiryna, Warfaryna
English: This medicine is intended for subcutaneous use.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do podawania podskórnego.
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Polish: Trwające 6 miesięcy leczenie w tym badaniu było lepiej tolerowane niż leczenie przez jeden rok w badaniu podstawowym dotyczącym leczenia skojarzonego; zaprzestanie leczenia: 5% wobec 14%, modyfikacja dawkowania: 18% wobec 49%.
English: Your doctor should carry out an eye examination before starting your treatment.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzić dokładne badanie wzroku przed rozpoczęciem leczenia.
English: Adults: Haemoglobin in Patients with history of stable cardiac disease
Polish: Dorośli: hemoglobina u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie
English: Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Polish: Czynnikami neutralizującymi interferon są przeciwciała, które neutralizują przeciwwirusową aktywność interferonu.
English: Getting ready
Polish: Jak się przygotować
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Polish: Jednakże, leczenie trwające 24 tygodnie może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5-year observational follow-up study.
Polish: Mimo ograniczonej liczby danych, w trwającym 5 lat obserwacyjnym badaniu kontrolnym nie stwierdzono żadnych dowodów wskazujących na długotrwały wpływ na dojrzewanie płciowe.