FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tachycardia, bradycardia, extrasystolia, myocardialis ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricularis extrasystolia
Croatian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, ishemija miokarda, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert az Aloxi humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt,
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu potpuno poznati, ali budući da se radi o visokim dozama a Aloxi je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi,
Hungarian: Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.
Hungarian: • úgynevezett SNRI („szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).
Croatian: • lijekove koji se nazivaju inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) - kao što su venlafaksin, duloksetin (oni mogu dovesti do razvoja serotoninskog sindroma i potrebno ih je uzimati s oprezom).
Hungarian: A palonozteron QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú, placebo- és pozitív-kontrollos (moxifloxacin), felnőtt nők és férfiak körében végzett vizsgálat során értékelték.
Croatian: Učinak palonozetrona na QTc interval procijenjen je u dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom placebom i pozitivno (moksifloksacin) kontroliranom ispitivanju u odraslih muškaraca i žena.
Hungarian: Idős betegek Az életkor nem befolyásolja a palonozetron farmakokinetikáját.
Croatian: Starije osobe Dob ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Hungarian: A palonozetron vérnyomásra, pulzuszámra, valamint EKG-paraméterekre, köztük a QTc-intervallumra gyakorolt hatásai hasonlóak, mint az ondanzetroné és a dolazetroné a CINV klinikai vizsgálatban.
Croatian: Učinak palonozetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondanzetrona i dolazetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Hungarian: Bár a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje és az átlagos szisztémás expozíció hosszabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i prosječna sistemska izloženost palonozetronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, smanjenje doze nije potrebno.
Hungarian: Ondanzetron 32 milligramm (n= 221)
Croatian: Ondanzetron 32 miligrama (n = 221)
Hungarian: 4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db lágy kapszula
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 kapsula, meka
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a műtét utáni 0-72 órában a palonozetron 1 µg/kg-os vagy 3 µg/kg-os adagja után nem lépett fel hányás, hasonló volt (88% vs.
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonozetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Hungarian: A betegek 55%-ánál adjuváns kortikoszteroidokat, köztük dexametazont adtak a kemoterápia mellé.
Croatian: Uz kemoterapiju u 55% bolesnika primijenjeni su adjuvantni kortikosteroidi, uključujući deksametazon.
Hungarian: A legmagasabb dózissal kezelt csoportnál a mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt a többi dózis-csoportnál jelentett adatokhoz, és semmilyen dózis-válasz összefüggést sem figyeltek meg.
Croatian: Skupina koja je primala najveću dozu pokazala je sličnu učestalost nuspojava kao i skupine koje su primale druge doze, a odgovori na dozu nisu opaženi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alábbi, esetlegesen vagy feltehetően az Aloxi-val járó nemkívánatos mellékhatásokat figyelték meg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom lijeka Aloxi.
Hungarian: CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok Egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a palonozetron clearance-ére nem volt jelentős hatással a palonozetron CYP2D6 indukáló szerekkel (dexametazon és rifampicin) vagy inhibitorokkal (amiodaron, celekoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, szertralin és terbinafin) való együttadása.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije pokazalo se da ne postoji značajan učinak na klirens palonozetrona kada je primijenjen s induktorima CYP2D6 (deksametazon i rifampicin) i inhibitorima (uključujući amjodaron, celekoksib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin).
Hungarian: Bár dialízisre irányuló vizsgálatokat nem végeztek, a nagyméretű megoszlási volumenre való tekintettel valószínűsíthető, hogy a dialízis-kezelés nem bizonyul hatásosnak az Aloxi túladagolása esetén.
Croatian: Ispitivanja dijalize nisu bila provedena, međutim, zbog velikog volumena distribucije, dijaliza se ne čini djelotvornim liječenjem za predoziranje lijekom Aloxi.
Hungarian: 12 rákos beteg esetében, akik a kemoterápia előtt egy órával 500 mikrogrammos palonozetron kapszula egyszeri oralis adagját kapták, a Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, a Tmax 5,1 ± 5,9 óra volt.
Croatian: U 12 bolesnika s karcinomom koji su primili jednu oralnu dozu palonozetrona u kapsuli od 500 mikrograma jedan sat prije kemoterapije, Cmax je iznosio 0,93 ± 0,34 ng/ml a tmax 5,1 ± 5,9 sati.
Hungarian: Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, 217 beteget vontak be egy multicentrikus, nyílt biztonsági vizsgálatba, akiket a 750 mikrogrammos palonozetron kapszulával kezeltek maximum 4, összesen 654 kemoterápiás ciklusban.
Croatian: Iako u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije dokazana usporedna djelotvornost palonozetrona u više ciklusa, 217 bolesnika bilo je uključeno u multicentrično, otvoreno ispitivanje sigurnosti primjene te su liječeni kapsulama palonozetrona od 750 mikrograma do 4 ciklusa kemoterapije u ukupno 654 kemoterapijskih ciklusa.
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátumok gyenge és erős metabolizálói között.
Croatian: Međutim, klinički farmakokinetički parametri između sporih i brzih metabolizatora supstrata CYP2D6 nisu značajno različiti.
Hungarian: • a hányinger és hányás kezelésére szolgáló, domperidon nevű gyógyszer.
Croatian: • lijek protiv mučnine i povraćanja pod nazivom domperidon.
Hungarian: 4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert az Aloxi humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu potpuno poznati, ali budući da se radi o visokim dozama, a Aloxi je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnima za kliničku uporabu.
Hungarian: A l/kg-ban kifejezett eloszlási térfogatban nem voltak nyilvánvaló különbségek.
Croatian: Nije bilo prividnih razlika u volumenu distribucije kada je izražen u l/kg.
Hungarian: Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú,
Croatian: Sudjelovalo je ukupno 670 pedijatrijskih kirurških bolesnika u dobi od 30 dana do 16,9 godina.
Hungarian: A palonozetront analgetikumokkal, antiemetikumokkal/hányinger elleni szerekkel, görcsoldókkal és antikolinerg szerekkel együtt biztonságosan alkalmazták.
Croatian: Palonozetron se sigurno primjenjivao s analgeticima, antiemeticima/sredstvima protiv mučnine, spazmoliticima i antikolinergičkim lijekovima.
Hungarian: A közepesen emetogén kemoterápia és a nagyon emetogén kemoterápia esetén végzett vizsgálatok eredményeit az alábbi táblázatok foglalják össze.
Croatian: Rezultati ispitivanja umjereno emetogene kemoterapije i ispitivanja visoko emetogene kemoterapije sažeto su prikazani u tablicama koje slijede.
Hungarian: forróságérzet, influenzaszerű betegség
Croatian: osjećaj vrućine, simptomi slični gripi
Hungarian: Gyermekek Kemoterápia-indukált hányinger és hányás (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV)
Croatian: Sprječavanje kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja (CINV):
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél az Aloxi-t, ha az egyértelműen szükséges.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, liječnik Vam neće primijeniti Aloxi osim ako je to zaista potrebno.
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet • fejfájás
Croatian: Često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba • glavobolja.
Hungarian: C]-palonozetron-dózis szájon át történő alkalmazását követően a teljes radioaktivitás körülbelül 85-93%-a választódott ki a vizelettel, és 58%-a a széklettel.
Croatian: 85% do 93% ukupne radioaktivnosti izlučilo se mokraćom, a 5% do 8% eliminirano je stolicom.
Hungarian: A non-inferioritási kritériumok akkor teljesültek, ha az intravénás palonozetron, illetve az intravénás ondanzetron mellett tapasztalt teljes válasz arányok különbségére vonatkozó 97,5%-os konfidencia-intervallum alsó határa meghaladta a 15%-ot.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica intervala pouzdanosti od 97,5%, za razliku u stopama potpunog odgovora za intravenski palonozetron minus intravenski ondanzetron, bila veća od -15%.
Hungarian: A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Hungarian: Kortikoszteroidok A palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Croatian: Kortikosteroidi Palonozetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
Hungarian: Az Aloxi 2 év alatti gyermekeknél hányinger és hányás megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Aloxija za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Hungarian: • allergiás reakció - ennek jelei lehetnek az ajkak, arc, nyelv vagy torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és a viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütés).
Croatian: • alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla, otežano disanje ili kolaps, osip s uzdignućima na koži praćen svrbežom (koprivnjača).
Hungarian: ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Croatian: ti se nalazi ne smatraju značajnima za kliničku uporabu.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
Croatian: 5 godina Nakon otvaranja bočice, otopinu odmah upotrijebite, a svu neiskorištenu otopinu zbrinite.
Hungarian: 0 - 24 óra
Croatian: 0 - 24 sata
Hungarian: bradyarrhytmiák, ingerületvezetési zavarok fordulnak elő, valamint akik antiarritmiás szereket, illetve a QT-intervallum megnyúlását vagy elektrolitzavarokat okozó egyéb gyógyszereket szednek.
Croatian: kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili nepravilnosti elektrolita.
Hungarian: A gyógyszer beadása után szédülhet vagy fáradtságot érezhet.
Croatian: Kada primite ovaj lijek možete osjećati omaglicu ili umor.
Hungarian: A hatásosság az intravénás palonozetron intravénás ondanzetronéhoz viszonyított non-inferioritásának igazolásán alapult.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na dokazivanju neinferiornosti intravenski primijenjenog palonozetrona u usporedbi s intravenskim ondanzetronom.
Hungarian: A palonozetron egyetlen vizsgált dózisszinten sem indukált klinikailag szignifikáns QTc intervallum megnyúlást.
Croatian: Pri svim ispitivanim dozama, palonozetron nije izazvao klinički značajno produljenje QTc intervala.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a készítmény legfeljebb 2,25 mg-os dózisig nincs hatással sem a QT/QTc-, sem egyéb EKG-intervallumok időtartamára.
Croatian: Ispitivanjem nije ustanovljen učinak na trajanje intervala QT/QTc, a također ni na bilo koji drugi interval EKG-a pri dozama do 2,25 mg.
Hungarian: • látászavar vagy szemirritáció,
Croatian: • oštećen vid ili nadraženost očiju
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakció*
Croatian: Reakcija na mjestu uboda*
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Croatian: Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a palonozetron.
Croatian: • Djelatna tvar je palonozetron.
Hungarian: • égő érzés, fájdalom vagy pirosság az injekció beadásának helyén.
Croatian: • žarenje, bol ili crvenilo na mjestu injekcije.
Hungarian: Azok a betegek tartoznak ebbe a csoportba, akiknek a személyes vagy családi kórelőzményében a QT-intervallum megnyúlása, az elektrolitháztartás zavara, pangásos szívelégtelenség,
Croatian: To uključuje bolesnike s osobnom ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, nepravilnostima elektrolita,
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján elmondható, hogy a palonozetron a klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem is indukálja a citokróm P450 izoenzimet.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, palonozetron ne inhibira ni ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
Hungarian: Vizeletretenció, glycosuria
Croatian: Urinarna retencija, glikozurija
Hungarian: Sima, világosbézs, átlátszatlan, kerek vagy ovális, tiszta, sárgás színű oldattal töltött lágy zselatin kapszula.
Croatian: Glatka, svijetlo bež, neprozirna, okrugla do ovalna, meka želatinska kapsula ispunjena bistrom žućkastom otopinom.
Hungarian: • ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar („QT-távolság megnyúlás").
Croatian: • ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji imaju tegobe sa srcem, kao što su promjene otkucaja srca (produljenje QT intervala)
Hungarian: <2 év 2-<6 év 6-<12 év 12-<17 é v
Croatian: < 2 god 2 do < 6 god
Hungarian: Hyperbilirubinaemia
Croatian: Hiperbilirubinemija
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kritériumai akkor teljesültek, ha az oralisan alkalmazott palonozetron és az engedélyezett intravénás gyógyszerforma hatására bekövetkezett teljes válaszarányok különbségére vonatkozó kétoldalú, 98,3%-os konfidencia intervallum alsó határa meghaladta a -15%-ot.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica dvostranog 98,3%-tnog intervala pouzdanosti za razliku u stopama potpunog odgovora na dozu oralnog palonozetrona, nakon oduzimanja odobrene intravenske formulacije bila veća od -15%.
Hungarian: 13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Hungarian: • a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje,
Croatian: • abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Croatian: Staklena bočica tip
Hungarian: A pulzusszámra, a pitvar-kamrai (AV) átvezetésre és a szív repolarizációjára gyakorolt, klinikailag jelentős hatást nem észleltek.
Croatian: Nisu se pokazale klinički značajne promjene na brzinu srčanih otkucaja, atrioventrikularnu (AV) provodljivost i srčanu repolarizaciju.
Hungarian: Láz, fájdalom az infúzió beadásának helyén, az infúzió beadásának helyén jelentkező reakció, fájdalom
Croatian: Pireksija, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, bol
Hungarian: Az Aloxi 20 µg/kg-os egyszeri adagjának intravénás infúzióját követően a 15 perces infúzió végén jelentett plazma csúcskoncentrációk (CT) nagymértékű változatosságot mutattak az összes korcsoportban, és 6 év alatti betegeknél gyakrabban fordultak elő alacsonyabb értékek, mint idősebb gyermekeknél.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske infuzije Aloxija u dozi od 20 µg/kg, vršne koncentracije u plazmi (CT) zabilježene na kraju 15-minutne infuzije bile su visoko varijabilne u svim dobnim skupinama i u bolesnika u dobi <6 godina kretale su se u nižim vrijednostima nego u starijih pedijatrijskih bolesnika.
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV) megelőzése:
Croatian: Sprječavanje poslijeoperacijske mučnine i povraćanja (PONV)
Hungarian: 0 - 24 óra 24 - 120 óra 0 - 120 óra Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Croatian: 0 - 24 sata 24 - 120 sati 0 - 120 sati Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Hungarian: 750 mikrogrammos palonozetronnal összefüggésben két esetben számoltak be kórházi kezelést igénylő, székletimpactatióval járó obstipációról.
Croatian: Povezano s primjenom palonozetrona u dozi od 750 mikrograma, zabilježena su dva slučaja konstipacije s fekalnom impakcijom, koja su zahtijevala hospitalizaciju.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során nem volt kimutatható jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a palonozetron egyszeri intravénás dózisa és az orálisan adott CYP2D6 inhibitor metoklopramid egyensúlyi koncentrációja között.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije ustanovljena značajna farmakokinetička interakcija između jedne intravenske doze palonozetrona i koncentracije oralnog metoklopramida, inhibitora CYP2D6, u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: Az enyhe, ill. mérsékelt vesekárosodás nem befolyásolja lényegesen a palonozetron farmakokinetikai paramétereit.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije ne utječe značajno na farmakokinetičke parametre palonozetrona.
Hungarian: Hyperkalaemia, anyagcserezavarok, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglykaemia, csökkent étvágy
Croatian: hipokalcijemija, hipokalijemija, anoreksija, hiperglikemija, smanjeni apetit
Hungarian: Nem ajánlott, hogy az Aloxi-t a kemoterápiát követő napokban adják be Önnek, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.
Croatian: Ne preporučuje se da primate Aloxi u dane nakon kemoterapije, osim ako ćete primiti još jedan ciklus kemoterapije.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aloxi-t vett be
Croatian: Ako uzmete više Aloxija nego što ste trebali
Hungarian: Ondanzetron 32 milligramm (n= 185)
Croatian: Ondanzetron 32 miligrama (n = 185)
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 500 mikrogrammos kapszula alkalmazása után a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje (t½) 37 ± 12 óra (átlag ± SD), rákos betegeknél pedig 48 ± 19 óra volt.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzeli kapsule palonozetrona od 500 mikrograma, terminalni poluvijek (t½) eliminacije palonozetrona bio je 37 ± 12 sati (srednja vrijednost ± SD), a u bolesnika s karcinomom t½ je bio 48 ± 19 sati.
Hungarian: • Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatokban 500 mikrogrammos dózis mellett (összesen 161 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatás, melyet legalább valószínűsíthetően az Aloxi okozott, a fejfájás (3,7%) volt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozom od 500 mikrograma (ukupno 161 bolesnik) najčešće opažena nuspojava, barem moguće povezana s lijekom Aloxi, bila je glavobolja (3,7%).
Hungarian: A palonozetron 10 µg/kg-os adagjának hatásossága 54,1% volt a 3 µg/kg-os adag 37,1%-os hatásosságához képest.
Croatian: 10 µg/kg u usporedbi s palonozetronom 3µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Hungarian: 6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula.
Croatian: Meka kapsula.
Hungarian: Teljes válaszreakció (nem lépett fel hányás és nem volt szükség kiegészítő gyógyszeres kezelésre)
Croatian: Potpuni odgovor (bez emeze i bez simptomatskog lijeka)
Hungarian: • súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol, klórpromazin,
Croatian: • lijekove protiv ozbiljnih duševnih poremećaja kao što su haloperidol, klorpromazin, kvetiapin,
Hungarian: Új biztonságossági problémák egyik kezelési csoportban sem merültek fel.
Croatian: Ni u jednoj liječenoj skupini nije bila ugrožena sigurnost.
Hungarian: Összesen 493, 64 nap és 16,9 év közötti életkorú, közepesen (69,2%) vagy erősen (30,8%) emetogén kemoterápiában részesülő gyermeket kezeltek az 1. ciklus során, az emetogén kemoterápia megkezdése előtt 30 perccel adott 10 µg/kg (maximum 0,75 mg) palonozetronnal, 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) palonozetronnal vagy ondanzetronnal (3 × 0,15 mg/kg, maximális összdózis:
Croatian: Ukupno 493 pedijatrijska bolesnika u dobi od 64 dana do 16,9 godina, koja su primala umjereno (69,2%) ili visoko emetogenu kemoterapiju (30,8%), liječena su palonozetronom u dozi od 10 µg/kg (najviše 0,75 mg), palonozetronom u dozi od 20 µg/kg (najviše 1,5 mg) ili ondanzetronom (3 x 0,15 mg/kg ,
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri ekspozicijama dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Hungarian: 32 mg).
Croatian: 20 µg/kg).
Hungarian: Mit tartalmaz az Aloxi
Croatian: Što Aloxi sadrži
Hungarian: Kemoterápiás szerek
Croatian: Kemoterapeutici
Hungarian: Az egyszeri intravénás bolus injekció beadását követően egészséges alanyokban a palonozetron szisztémás clearance-e 173 ± 73 ml/perc, vese clearance pedig 53 ± 29 ml/perc volt.
Croatian: U zdravih ispitanika, nakon jedne intravenske primjene u bolusu, ukupni tjelesni klirens palonozetrona iznosio je 173 ± 73 ml/min a bubrežni klirens bio je 53 ± 29 ml/min.
Hungarian: Az Aloxi-t nem ajánlott a kemoterápiát követő napokban bevenni, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.
Croatian: Primjena Aloxija ne preporučuje se u dane nakon kemoterapije, osim ako ćete primiti još jedan ciklus kemoterapije.
Hungarian: 1-es típusú injekciós üveg, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal.
Croatian: I sa silikoniziranim gumenim čepom od klorbutila i aluminijskom kapicom.
Hungarian: Hemodializált betegekről nincsenek adatok.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za bolesnike na hemodijalizi.
Hungarian: Eloszlás A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,9
Croatian: Palonozetron se u preporučenoj dozi naširoko raspodjeljuje u tijelu, uz volumen distribucije od približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Hungarian: A válaszreakciót mutató betegeka aránya kezelési csoportonként és fázisonként Oralisan adott Aloxi 500 mikrogramm (n=160)
Croatian: Tablica 1: Udio bolesnikaa s odgovorom prema skupini liječenja i fazi Aloxi oralno 500 mikrograma (n = 160)
Hungarian: A gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során túladagolás esetéről nem számoltak be.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Hungarian: alkalmazott Aloxi farmakokinetikai adatait a gyermekkorú rákos betegek azon alcsoportjában (n=280) határozták meg, akik 10 µg/kg-os vagy 20 µg/kg-os adagot kaptak.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu i.v. dozu Aloxija dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s karcinomom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Hungarian: A palonozetronnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti palonozetronu u trudnoći.
Hungarian: 24 - 120 óra
Croatian: 24 - 120 sati