FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Spanish: • antifúngicos, p. ej.: ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
English: BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
Spanish: BUCCOLAM contiene un medicamento llamado midazolam.
English: Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Spanish: La sobredosis de benzodiazepinas habitualmente se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que oscilan desde somnolencia hasta coma.
English: 3 to 6 months hospital setting
Spanish: 3 a 6 meses hospital
English: Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Spanish: El alcohol (incluidos los medicamentos que contienen alcohol) puede potenciar notablemente el efecto sedante del midazolam.
English: The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam.
Spanish: La frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas medicamentosas notificadas con midazolam por vía bucal durante los ensayos clínicos publicados fueron similares a las reacciones adversas medicamentosas del grupo comparativo con diazepam por vía rectal.
English: The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Spanish: El nitrógeno básico en posición 2 del sistema del anillo de imidazobenzodiazepina permite que el midazolam forme la sal clorhídrica con ácidos.
English: The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Spanish: La semivida media es superior en pacientes obesos (5,9 horas) que en los no obesos (2,3 horas).
English: Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Spanish: El midazolam se excreta principalmente por la vía renal (del 60 al 80% de la dosis inyectada) y se recupera como alfa-hidroximidazolam glucuroconjugado.
English: Using the finger and thumb gently pinch and pull back the child's cheek.
Spanish: Con ayuda del dedo índice y el pulgar, pellizcar y tirar suavemente hacia atrás de la mejilla del niño.
English: Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Spanish: Tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a <18 años).
English: Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
Spanish: Las interacciones medicamentosas tras la administración bucal del midazolam probablemente serán similares a las observadas tras la administración intravenosa del midazolam en vez de las observadas tras la administración oral.
English: Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.
Spanish: Tras la administración por vía bucal en niños, la proporción del área bajo la curva de alfa-hidroximidazolam frente a midazolam es de 0,46.
English: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Spanish: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmáx (ng/ml)
English: • An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
Spanish: • tiene una enfermedad que produce interrupciones frecuentes de la respiración mientras se duerme (síndrome de apnea del sueño);
English: If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Spanish: Si lo prescribe su médico (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), se puede administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la boca y, a continuación, la otra mitad en el otro lado de la boca del niño.
English: Muscle relaxants
Spanish: Relajantes musculares
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo, y en los casos más graves los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/mayo/2016
English: Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de midazolam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Spanish: En caso necesario (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), se debe administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la boca y, a continuación, se administrará lentamente la otra mitad en el otro lado.
English: Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary.
Spanish: Dependiendo del extracto específico de hierba de San Juan, el efecto en la inducción de CYP3A4 puede variar.
English: Anaesthetics and narcotic analgesics
Spanish: Anestésicos y analgésicos narcóticos
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Spanish: Si la crisis convulsiva no remite 10 minutos después de la administración de midazolam, deben solicitar ayuda médica urgente y entregar la jeringa vacía al médico para que sepa qué dosis ha recibido el paciente.
English: Frequency: Adverse Drug Reaction
Spanish: Frecuencia: Reacciones adversas al medicamento
English: The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del midazolam por vía bucal es aproximadamente del 75% en adultos.
English: • A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis.
Spanish: • tiene una afección pulmonar que produce dificultad respiratoria de forma periódica.
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled oral syringes/tubes (of the same dose).
Spanish: BUCCOLAM se presenta en cajas que contienen 4 jeringas precargadas para uso oral/tubos (de la misma dosis).
English: • St John's Wort (a herbal medicine).
Spanish: • la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas).
English: Buccolam must not be injected.
Spanish: BUCCOLAM no debe inyectarse.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis)
Spanish: • rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis)
English: The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia renal crónica es similar a la de los voluntarios sanos.
English: • Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Spanish: • Agitación, inquietud, hostilidad, ira o agresión, excitación, confusión, euforia (sensación excesiva de alegría o excitación) o alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que realmente no ocurren)
English: When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional.
Spanish: Siga SIEMPRE las recomendaciones de tratamiento proporcionadas por el médico del paciente o tal como le indicó el profesional sanitario.
English: The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
Spanish: La semivida de eliminación del midazolam se prolonga hasta seis veces más en los pacientes en estado crítico.
English: This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Spanish: Se debe evitar en los pacientes que tomen BUCCOLAM.
English: As a result it may not be necessary to stop breast feeding following a single dose of midazolam.
Spanish: Como consecuencia, podría no ser necesario interrumpir la lactancia materna tras la administración de una sola dosis de midazolam.
English: Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Spanish: Los signos pueden incluir dolor torácico que puede irradiarse al cuello y hombros del niño y extenderse hasta su brazo izquierdo.
English: A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Spanish: Una segunda dosis a los 10 minutos produce un aumento significativo de 1,7 a 1,9 veces aproximadamente en la Cmáx media.
English: Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Spanish: El midazolam reduce la concentración alveolar mínima (CAM) de los anestésicos inhalados.
English: The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Spanish: El médico le aconsejará sobre si la paciente debe amamantar al bebé después de recibir este medicamento.
English: The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
Spanish: El paciente no debe beber alcohol mientras toma BUCCOLAM.
English: Please discuss with your doctor if you need further advice.
Spanish: Pregunte a su médico si necesita más información.
English: Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
Spanish: El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
English: 3 months to < 1 year Yellow
Spanish: 3 meses a <1 año Amarilla
English: Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Spanish: El aclaramiento plasmático del midazolam en niños tras la administración por vía bucal es de 30 ml/kg/min.
English: Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Spanish: Los pacientes debilitados son más propensos a sufrir los efectos de las benzodiazepinas en el sistema nervioso central (SNC) y, por lo tanto, podrá ser necesario administrar dosis más bajas.
English: BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: BUCCOLAM está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los medicamentos que el paciente debe evitar mientras toma BUCCOLAM.
English: How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
Spanish: La duración depende de la cantidad de BUCCOLAM administrada.
English: Preparing to give this medicine
Spanish: Preparación para la administración de este medicamento
English: Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Spanish: Retirar la cápsula de cierre roja de la punta de la jeringa y desecharla de forma segura.
English: Constipation**, dry mouth**
Spanish: Estreñimiento**, sequedad de boca**
English: Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Spanish: Cada jeringa para uso oral viene envasada individualmente en un tubo de plástico protector.
English: Medical history of alcohol or drug abuse
Spanish: Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía
English: After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Spanish: Antes de recibir midazolam, se debe advertir al paciente que no conduzca ni utilice máquinas hasta que se haya recuperado completamente.
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
English: Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Spanish: Presionar lentamente el émbolo de la jeringa hasta que se detenga.
English: The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Spanish: Los efectos de BUCCOLAM pueden reducirse con los siguientes medicamentos:
English: After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
Spanish: Tras la administración por vía bucal, el midazolam se absorbe rápidamente.
English: Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
Spanish: El midazolam es un derivado del grupo imidazobenzodiazepínico.
English: BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
Spanish: BUCCOLAM debe utilizarse únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al paciente.
English: The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM.
Spanish: El paciente no debe beber zumo de pomelo mientras toma BUCCOLAM.
English: Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
Spanish: La sobredosis de midazolam puede suponer una amenaza para la vida si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria o cardiaca previa, o si se combina con depresores del SNC (incluido el alcohol).
English: There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid.
Spanish: Existe un paso lento y no significativo del midazolam hacia el líquido cefalorraquídeo.
English: • The child is sick (vomits) and the seizure does not stop within 10 minutes
Spanish: • El niño vomita y la crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
English: • A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
Spanish: • tiene una enfermedad de los nervios y músculos que produce debilidad muscular (miastenia grave);
English: Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
Spanish: No administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las etiquetas del tubo y de la jeringa para uso oral después de CAD.
English: Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, los efectos clínicos podrán ser más intensos y duraderos, por esto, se recomienda monitorizar los efectos clínicos y las constantes vitales tras la administración de midazolam en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
English: • Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Spanish: • Espasmo laríngeo (contracción de las cuerdas vocales que produce dificultad respiratoria y ruido al respirar)
English: Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products.
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran los derivados opiáceos (utilizados como analgésicos, antitusivos o tratamientos de sustitución), los antipsicóticos, otras benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticos o hipnóticos, los barbitúricos, el propofol, la ketamina, el etomidato; los antidepresivos sedantes, los antihistamínicos H1 no recientes y los antihipertensores de acción central.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Spanish: Los inhibidores e inductores de CYP3A4 pueden, respectivamente, aumentar y disminuir las concentraciones plasmáticas y, por consiguiente, los efectos del midazolam, por lo que es necesario ajustar la dosis según proceda.
English: Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Spanish: La administración de dosis altas de BUCCOLAM durante los últimos 3 meses de embarazo puede producir latido cardiaco anómalo en el feto.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Spanish: ≥1/100 a <1/10
English: BUCCOLAM is used to stop a sudden, prolonged, convulsive, seizure in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Spanish: BUCCOLAM se utiliza para detener una crisis convulsiva prolongada súbita en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a menores de 18 años).
English: Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar cuidadosamente los efectos clínicos y las constantes vitales durante el uso de midazolam con un inhibidor de CYP3A4, incluso después de una sola dosis.
English: • Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
Spanish: • Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta o enrojecimiento de la cara y cuello (rubefacción)
English: This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al niño.
English: If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre algún medicamento que el paciente está tomando y que pueda afectar al uso de BUCCOLAM, consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Spanish: Se suministra en una jeringa precargada para uso oral de color ámbar, de un solo uso.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: − Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
Spanish: Tras una sola dosis de midazolam por vía bucal, la consecuencia en el efecto clínico máximo debida a la inhibición del CYP3A4 será menor, aunque la duración del efecto puede prolongarse.
English: The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
Spanish: Se ha notificado que la administración de dosis altas de midazolam en el último trimestre del embarazo o durante el parto produce reacciones adversas en la madre o en el feto (riesgo de aspiración de fluidos y contenido estomacal durante el parto en la madre, irregularidades en la frecuencia cardíaca del feto, hipotonía, mala succión, hipotermia y depresión respiratoria en el recién nacido).
English: At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively.
Spanish: A los 30 y 60 minutos, el midazolam ya se ha eliminado significativamente y, por lo tanto, el aumento en la Cmáx media es menos pronunciado; de 1,3 a 1,6 y de 1,2 a 1,5 veces respectivamente (ver sección
English: Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Spanish: Concentraciones de 5 mg, 7,5 mg y 10 mg:
English: Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
Spanish: La insuficiencia hepática reduce el aclaramiento del midazolam con el posterior aumento de la semivida terminal.
English: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 yrs < 18 yrs AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Spanish: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmáx (ng/ml) 10 mg 10 años <18 años AUC0-inf (ng.h/ml) Cmáx (ng/ml)
English: A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Spanish: Si la crisis convulsiva recurre después de una respuesta inicial, no se debe administrar una segunda dosis o dosis repetida sin antes consultar con el médico (ver sección 5.2).
English: > 6 months to < 1 year
Spanish: >6 meses a <1 año
English: The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
Spanish: Los efectos de BUCCOLAM pueden intensificarse con los siguientes medicamentos:
English: • antihistamines (to treat allergies).
Spanish: • antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias)
English: Amber, pre-filled needle-free oral syringe (polypropylene) with plunger (polypropylene) and end cap (high density polyethylene) packed in a protective, capped plastic tube.
Spanish: Jeringa precargada para uso oral (polipropileno) sin aguja, de color ámbar con émbolo (polipropileno) y cápsula de cierre (polietileno de alta densidad) envasada en un tubo de plástico protector con tapón.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: • Fits (convulsions)
Spanish: • Crisis convulsivas (convulsiones)
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal solution Clear colourless solution pH 2.9 to 3.7
Spanish: Solución transparente e incolora PH 2,9 a 3,7
English: There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Spanish: No hay otros datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor más allá de los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica o resumen de las características del producto.
English: The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes cirróticos puede ser mayor y el aclaramiento menor en comparación con voluntarios sanos (ver sección 4.4).
English: HIV Protease inhibitors
Spanish: Inhibidores de la proteasa para el VIH
English: Midazolam may cause anterograde amnesia.
Spanish: El midazolam puede causar amnesia anterógrada.
English: Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Spanish: Además, en 2 de los estudios, se observó que los signos visibles de las crisis convulsivas cesaron en el plazo de 10 minutos sin que recurrieran en el plazo de 1 hora tras la administración en el