FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah tablety mikrokrystalická celulóza laktosa hyprolóza sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Kroskarameliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Czech: U terapie hepatocelulárního karcinomu po předchozí systémové léčbě došlo v klinickém hodnocení (CELESTIAL) u pacientů léčených kabozantinibem ke snížení dávky v 62 % a k přerušení léčby v 84 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (CELESTIAL), kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys kepenų ląstelių karcinoma ir prieš tai gydyti sisteminiais vaistiniais preparatais, metu kabozantinibo dozę reikėjo mažinti 62 % pacientų, laikinai nutraukti gydymą - 84 % pacientų.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CABOMETYX užívat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CABOMETYX 3.
Czech: Medián doby do nástupu byl 4,9 týdne.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 4,9 savaitės.
Czech: Bioekvivalenci mezi tobolkami a tabletami s obsahem kabozantinibu po jednotlivé dávce 140 mg u zdravých dobrovolníků nebylo možné prokázat.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems bioekvivalentiškumo tarp kabozantinibo 140 mg dozės kapsulės ir tabletės vaistinių formų įrodyti nepavyko.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh), proto se použití kabozantinibu u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).
Lithuanian: kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child Pugh klasifikaciją), todėl šiems pacientams kabozantinibo skirti nerekomenduojama (žr.
Czech: CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti everolimu (obrázek 1 a tabulka 3).
Lithuanian: Lyginant CABOMETYX ir everolimuzą, pastebėtas statistiškai reikšmingas PFS pailgėjimas (1 pav.
Czech: Pacienti se srdečními poruchami
Lithuanian: Pacientams, kurių širdies funkcija sutrikusi
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jakéhokoli stupně (výskyt hlášen u nejméně 25 % pacientů) v populaci s HCC zahrnovaly průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, únavu, snížení chuti k jídlu, hypertenzi a nauzeu.
Lithuanian: Dažniausios bet kokio laipsnio nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios bent 25 % pacientų) pacientams, kuriems yra KLK, buvo viduriavimas, delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, nuovargis, sumažėjęs apetitas, hipertenzija ir pykinimas.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti u pacientů s dosud neléčeným RCC (ITT populace, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Lithuanian: 5 lentelė: Anksčiau negydytų ILK sergančių tiriamųjų veiksmingumo rezultatai (ITT populiacija, CABOSUN)
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s RCC (≥1% incidence) jsou průjem, hypertenze, dehydratace, hyponatrémie, nauzea, snížení chuti k jídlu, embolie, únava, hypomagnezémie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, kuriems yra ILK, (≥ 1 % dažnio) yra viduriavimas, hipertenzija, dehidracija, hiponatremija, pykinimas, sumažėjęs apetitas, plaučių embolija, nuovargis, hipomagnezemija, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas (PPES).
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467).
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) sunkių kraujavimo reiškinių (≥ 3 laipsnio) pasireiškė 7,3 % (34 iš 467) kabozantinibu gydomų pacientų.
Czech: Tabulka 4: Shrnutí nálezů ORR dle posouzení nezávislé komise radiologů a posouzení zkoušejícími u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Lithuanian: ORR rodiklių santrauka - nepriklausomo radiologinių duomenų peržiūros komiteto (IRC) ir tyrėjo vertinimo duomenys ILK sergantiems tiriamiesiems, prieš tai gavusiems prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreiptą gydymą
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly píštěle hlášeny u 1,5 % (7/467) pacientů s HCC.
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) fistulės buvo aprašytos 1,5 % (7 iš 467) pacientų, sergančių KLK.
Czech: Při přetrvávajících nebo recidivujících závažných gastrointestinálních nežádoucích účincích je nutno zvážit přerušení podávání nebo snížení dávky nebo trvalé vysazení kabozantinibu (viz tabulka 1).
Lithuanian: Jeigu nepageidaujamos su VT susijusios reakcijos išlieka arba pasikartoja, reikėtų apsvarstyti laikino kabozantinibo vartojimo nutraukimo, dozės sumažinimo arba nutraukimo galimybę (žr.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly výskyty objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Lithuanian: objective response rate, ORR) ir bendrasis išgyvenamumas (angl.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Na základě farmakokinetického populačního (PK) modelu byl distribuční objem pro centrální kompartment (VzVc/F) odhadnut (Vc/F) odhadnut přibližně na 212 l. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla změněna vazba na proteiny.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (PK) modeliu, apskaičiuota, kad centrinio skyriaus pasiskirstymo tūris (Vc/F) yra maždaug 212 litrų.
Czech: Před nasazením kabozantinibu má být krevní tlak stabilizován.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kabozantinibu kraujospūdis turi būti gerai kontroliuojamas.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, Váš lékař může rozhodnout změnit Vám dávku nebo zastavit léčbu dříve, než se původně plánovalo.
Lithuanian: Turite vartoti šį vaistą tol, kol gydytojas nuspręs gydymą nutraukti. Jei pasireikštų sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba gydymą nutraukti anksčiau, nei planuota.
Czech: Cabometyx 60 mg potahované tablety EU/1/16/1136/005
Lithuanian: CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1136/005
Czech: • Necitlivost, brnění, pocit pálení nebo bolest končetin
Lithuanian: • Galūnių tirpimas, dilgčiojimas, deginimo pojūtis arba skausmas.
Czech: Cabometyx 20 mg potahované tablety EU/1/16/1136/001
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1136/001
Czech: Přechod z placeba na kabozantinib nebyl během zaslepené fáze léčby povolen.
Lithuanian: Koduoto gydymo fazės metu placebo buvo negalima pakeisti kabozantinibu.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly fatální krvácivé příhody hlášeny s vyšší incidencí u kabozantinibu než u placeba.
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) mirtini kraujavimo atvejai dažniau aprašyti tiriamiesiems, vartojusiems kabozantinibo, nei placebo.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislé komise radiologů a Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) pagal IRC a PFS mediana mėnesiais (95 % PI) HR (95 % PI); stratifikuota b,c
Czech: Výsledky analýzy PFS určené zkoušejícím a nezávislou komisí radiologů byly konzistentní.
Lithuanian: Tyrėjo nustatytos PFS analizės rezultatai atitiko IRC nustatytos analizės rezultatus.
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės kabozantinibas
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Lithuanian: Delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas
Czech: Cabometyx 40 mg potahované tablety EU/1/16/1136/003
Lithuanian: CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1136/003
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace
Lithuanian: Virškinimo trakto (VT) perforacija
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Jídlo bohaté na tuky středně zvýšilo hodnoty Cmax a AUC (o 41 % a 57 %) v porovnání se stavem na lačno u zdravých dobrovolníků, kterým byl kabozantinib podán v jednorázové perorální dávce 140 mg.
Lithuanian: Labai riebus maistas sveikiems savanoriams po vienos 140 mg geriamojo kabozantinibo dozės suvartojimo saikingai padidino Cmax (maksimali koncentracija) ir AUC vertes (atitinkamai 41 % ir 57 %), palyginti su nevalgiusiais asmenimis.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byly hlášeny GI perforace u 2,6 % (2/78) pacientů léčených kabozantinibem.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (CABOSUN), kuriame dalyvavo prieš tai negydyta ILK sergantys pacientai, VT perforacijos pasireiškė 2,6 % (2 iš 78) kabozantinibu gydomų pacientų.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s HCC (≥1% incidence) jsou jaterní encefalopatie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, astenie a průjem.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios ≥ 1 % pacientų) pacientams, kuriems yra KLK, buvo hepatinė encefalopatija, delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, astenija ir viduriavimas.
Czech: • Zvýšení nebo snížení hladin glukózy v krvi
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ar sumažėjimas.
Czech: Blanchardstown Industrial Park
Lithuanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Czech: 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė -ILK sergančių tiriamųjų, prieš tai gavusių prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreiptą gydymą, bendra gyvenimo trukmė (METEOR)
Czech: Stabilní onemocnění Progrese nemoci
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo
Czech: Proto je nutné se vyhnout dlouhodobému podávání silných induktorů CYP3A4 současně s kabozantinibem (viz body 4.2 a 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti ilgą laiką kartu su kabozantinibu vartoti stiprių CYP3A4 induktorių (pvz.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Czech: Některými z nejčastěji hlášených gastrointestinálních nežádoucích účinků byly průjem, nauzea/zvracení, snížení chuti k jídlu a stomatitida/bolest v dutině ústní (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vienos iš dažniausių su VT susijusių nepageidaujamų reakcijų buvo viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, sumažėjęs apetitas ir stomatitas ir (arba) burnos skausmas (žr.
Czech: U hodnot AUC byl zjištěn méně než 10% rozdíl.
Lithuanian: Kabozantinibo tabletės (CABOMETYX) ir kapsulės (COMETRIQ) formų AUC skirtumas buvo mažesnis kaip 10 %.
Czech: Klinické údaje u dosud neléčených pacientů s karcinomem ledvin.
Lithuanian: Klinikiniai prieš tai negydytų inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų duomenys
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy píštěle.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (CABOSUN), kuriame dalyvavo prieš tai negydyta ILK sergantys pacientai, pranešimų apie fistules nebuvo.
Czech: ORR u populace s léčebným záměrem podle posouzení zkoušejících Cílový parametr CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Lithuanian: CABOMETYX Everolimuzas CABOMETYX Everolimuzas N = 330
Czech: Při léčbě kabozantinibem došlo k rozvoji jaterní encefalopatie u relativně vyššího podílu pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pugh).
Lithuanian: Santykinai didesnei pacientų, kuriems yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, (B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją) proporcijai, taikant gydymą kabozantinibu, atsirado hepatinė encefalopatija.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % pacientů léčených kabozantinibem (4/467).
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) VT perforacijos buvo diagnozuotos 0,9 % (4 iš 467) kabozantinibu gydytų KLK pacientų.
Czech: • Zarudnutí, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, obtíže při mluvení, chrapot, kašel
Lithuanian: • Burnos ar ryklės paraudimas, patinimas, sunkumas kalbėti, užkimimas, kosulys.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Czech: Snažte se zvolit přípravek s žádnými či minimálními indukčními nebo inhibičními účinky na enzymy cytochromu CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę pasirinkti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, pasižyminčius nereikšmingu CYP3A4 aktyvinančiu ar slopinančiu poveikiu arba tokio poveikio nesukeliančius.
Czech: Potah tablety hypromelóza 2910 oxid titaničitý (E 171) triacetin žlutý oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Titano oksidas (E171) Triacetinas
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu došlo ke krvácení s fatálním vyústěním.
Lithuanian: Kabozantinibo klinikinėje programoje buvo užregistruota mirtį sukėlusio kraujavimo atvejų.
Czech: Kojení
Lithuanian: Fistulės
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX byly hodnoceny v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze 3.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo 3 fazės tyrimo (CELESTIAL) metu buvo vertinamas CABOMETYX saugumas ir veiksmingumas.
Czech: Jaterní encefalopatie
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija
Czech: • Bolestivé proděravění nebo abnormální propojení tkání v těle
Lithuanian: • Jūsų kūno audinių skausmingas įtrūkimas ar kreivas suaugimas.
Czech: Údaje o následujících nežádoucích účincích jsou získány od pacientů léčených perorálně přípravkem CABOMETYX 60 mg denně v rámci pivotních studií ověřujících léčbu karcinomu ledvin (RCC) po předcházející terapii cílené na VEGF a dosud neléčeného RCC a u HCC po předcházející systémové léčbě (viz bod 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie toliau aprašytas reakcijas gauti pagrindinių IKL tyrimų metu tiriant pacientus, kurie prieš tai buvo gydyti KEAF arba sirgo negydyta ILK, taip pat tiriant pacientus, kurie sirgo KLK ir kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas, visiems jiems vartojant 60 mg geriamojo Cabometyx dozę kartą per parą (5.1 skyrius).
Czech: • Puchýře, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo zarudnutí kůže
Lithuanian: • Pūslės, plaštakų ar kojų padų skausmas, odos išbėrimas ar paraudimas.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak - jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy, - jestliže máte průjem - jestliže jste nedávno prodělal(a) silné krvácení - jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků - jestliže máte zánětlivé onemocnění střev (například Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu,
Lithuanian: - vargina viduriavimas; - neseniai buvo reikšmingas kraujavimas; - per pastarąjį mėnesį Jums buvo atlikta operacija (arba planuojama atlikti chirurginę intervenciją), įskaitant odontologinę chirurginę intervenciją; - sergate uždegimine žarnų liga (pavyzdžiui, Krono liga ar opiniu kolitu, divertikulitu ar apendicitu); - neseniai kojose buvo krešulių, patyrėte insultą ar širdies priepuolį; - sergate kepenų ar inkstų liga.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 2,1 % (7/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Lithuanian: Tyrime (METEOR), kuriame dalyvavo ILK pacientai, prieš tai gydyti KEAF, sunkus kraujavimas (≥ 3 laipsnio) pasireiškė 2,1 % (7 iš 331) ILK sergančių kabozantinibu gydytų pacientų.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti kabozantinibu, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu se vyskytly píštěle s fatálními následky.
Lithuanian: Kabozantinibo klinikinėje programoje buvo užregistruota mirtį sukėlusių perforacijų.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie (jaterní encefalopatie, encefalopatie, hyperammonemická encefalopatie) hlášena u 5,6 % pacientů léčených kabozantinibem (26/467); příhody stupně 3 až 4 u 2,8 % a jedna (0,2 %) příhoda stupně 5.
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) hepatinės encefalopatijos (hepatinės encefalopatijos, encefalopatijos, hiperamonieminės encefalopatijos) atvejai buvo aprašyti 5,6 % (26 iš 467) kabozantinibu gydytų pacientų.
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai spengimas ausyse
Czech: - Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy,
Lithuanian: - Tabletės sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (apie laktozės kiekį žr.
Czech: Exploratorní analýzy PFS a OS v populaci s léčebným záměrem také ukázaly konzistentní výsledky ve prospěch přípravku CABOMETYX oproti everolimu u různých podskupin podle věku (<65 vs. ≥65), pohlaví, rizikové skupiny MSKCC (příznivý, střední, špatný profil), stavu ECOG (0 vs. 1), času od diagnózy do randomizace (<1 rok vs. ≥1 rok), MET statusu nádoru (vysoký/nízký/neznámý), kostních metastáz (absence vs. existence), viscerálních metastáz (absence vs. existence), viscerálních a kostních metastáz (absence vs. existence), počtu dříve podávaných VEGFR-TKI (1 vs. ≥2), doby trvání první léčby VEGFR-TKI (≤6 měsíců vs. >6 měsíců).
Lithuanian: būklę (0 ar 1), laiką nuo diagnozės nustatymo iki atsitiktinės atrankos (< 1 metai ir ≥ 1 metai), naviko MET lygį (didelis, mažas arba nežinomas), metastazes kauluose (nėra arba yra), metastazes pilvo organuose (nėra arba yra), metastazes pilvo organuose ir kauluose (nėra arba yra), anksčiau vartotų VEGFR-TKI kiekį (1 arba ≥ 2), pirmojo VEGFR-TKI vartojimo trukmę (≤ 6 mėnesiai arba > 6 mėnesiai).
Czech: Smyšlený název Síla
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Czech: Obsah Velikosti balení
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Czech: Léková forma
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Lithuanian: Skirimo vaikams patirtis yra ribota.
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Czech: Mezi sedmi hodnocenými případy byla ve 4 případech kauzální souvislost zhodnocená jako pravděpodobná a v 1 případě jako možná.
Lithuanian: Iš septynių peržiūrėtų atvejų 4 atvejais priežastinis ryšys buvo įvardytas kaip tikėtinas ir 1 atveju kaip galimas.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Tato dávka se opakuje každé 2 - 3 týdny po dobu 2 - 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho zlepšeného stavu.
Lithuanian: Dozė bus kartojama kas 2 - 3 savaites 2 - 3 mėnesius, po to taip dažnai, kiek reikės, kad būtų išlaikytas Jūsų būklės pagerėjimas.
Czech: Dávka může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2.
Lithuanian: Infuziją galima sulašinti per 60 arba 90 minučių, kaip smulkiau nurodyta 4.2 skyriuje.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit brzy hned na počátku léčby.
Lithuanian: Šis poveikis gali pasireikšti ankstyvame gydymo laikotarpyje.
Czech: Zvýšení AST bylo hlášeno méně často (< 1 %).
Lithuanian: AST padidėjimas buvo užregistruotas ne taip dažnai (< 1 %).
Czech: Žádná úprava dávky.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Czech: Nicméně u některých pacientů může tato reakce být závažná až poškozující a může si vyžádat přerušení léčby.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams ši reakcija gali būti stipri ir sekinanti, todėl gali tekti gydymą nutraukti.
Czech: Mutagenní a kancerogenní účinky
Lithuanian: Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Czech: 20 měsíců
Lithuanian: 20 mėnesių.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr.
Czech: Průměrné trvání nejčastějších závažných účinků (stupeň 3/4) v obou skupinách bylo 30 dnů nebo méně.
Lithuanian: Abiejose grupėse vidutinė dažniausiai pasitaikanti sunkaus poveikio (3 ar 4 laipsnio) trukmė buvo 30 ar mažiau dienų.
Czech: K dosažení léčebné odpovědi se doporučuje léčit pacienty po dobu dvou až tří měsíců.
Lithuanian: Norint pasiekti terapinio atsako, pacientą gydyti rekomenduojama nuo dviejų iki trijų mėnesių.
Czech: Ve vzácných případech může mít nízký počet bílých krvinek za následek vážnou infekci.
Lithuanian: Retais atvejais, dėl mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio gali kilti rimta infekcija.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Pegylované placebové lipozomy nejsou ani mutagenní ani genotoxické.
Lithuanian: Pegiliuotos placebo liposomos nėra nei mutageniškos, nei genotoksiškos.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin.
Lithuanian: Tarp bortezomibo dozių turi būti mažiausiai 72 valandų pertrauka.
Czech: dříve nezaznamenané v klinických studiích
Lithuanian: anksčiau klinikinių tyrimų metu nepasireiškė
Czech: Pacienti i lékaři si musí být této vyšší incidence vědomi a v případě potřeby proto podniknout potřebná opatření.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atkreipti į tai dėmesį ir imtis atitinkamų veiksmų.
Czech: Není známo, zda je Caelyx vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Caelyx išskiriamas į moters pieną.
Czech: Rozmezí Billinghamova kardiotoxického skóre bylo 0 - 1.5 stupňů.
Lithuanian: Billinghamo kardiotoksinio poveikio skaičius buvo intervale 0 - 1,5.
Czech: Infuzi lze aplikovat do periferní žíly.
Lithuanian: Infuziją galima skirti į periferinę veną.
Czech: ul. Iłżecka 24
Lithuanian: Iłżecka 24
Czech: Stupeň 4 (vyžaduje parenterální nebo enterální podporu)
Lithuanian: 4 laipsnis (reikalingas parenteralinis arba enteralinis maitinimas)
Czech: Žádný klinicky významný vzestup sérové koncentrace kreatininu nebyl zaznamenán.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų serumo kreatinino padidėjimo atvejų užregistruota nebuvo.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali vėl prireikti jį perskaityti.
Czech: Reakce nicméně neohrozila život psů a psi se po přerušení léčby opět rychle zotavili.
Lithuanian: Tačiau apskritai šis atsakas nebuvo pavojingas gyvybei, ir šunys greitai pasveikdavo nutraukus gydymą.
Czech: Je třeba se vyvarovat intervalů kratších než 10 dnů, neboť při nich nelze vyloučit kumulaci léku a zvýšenou toxicitu.
Lithuanian: Venkite trumpesnių negu 10 dienų intervalų, kadangi negalima atmesti vaistinio preparato susikaupimo ir padidėjusio toksinio poveikio galimybės.
Czech: Vzácné Velmi vzácné < 1/10000 včetně izolovaných hlášení
Lithuanian: Retas Labai retas < 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus
Czech: Snižte další dávku o 25 %.
Lithuanian: Kitą dozę sumažinti 25 %.