FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Otrivelle.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovitrelle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Ovitrelle kan worden voorgeschreven aan vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie) en aan anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen (vrouwen die geen, respectievelijk te weinig eicellen produceren).
Danish: Det kan anvendes hos kvinder, der modtager fertilitetsbehandling (som f.eks. in vitro-befrugtning), og hos kvinder, der er anovulatoriske (ikke danner æg) eller oligo-ovulatoriske (sjældent danner æg).
Dutch: Hoe is Ovitrelle onderzocht?
Danish: Hvordan blev Ovitrelle undersøgt?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en als oplossing in een voorgevulde spuit of pen.
Danish: Det leveres som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), og som en opløsning i en fyldt injektionssprøjte eller fyldt engangspen.
Dutch: Welke voordelen bleek Ovitrelle tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ovitrelle?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ovitrelle in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ovitrelle?
Dutch: Het choriogonadotropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt de stof te produceren.
Danish: Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere dette stof.
Dutch: Hoe werkt Ovitrelle?
Danish: Hvordan virker Ovitrelle?
Dutch: Hoe wordt Ovitrelle gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ovitrelle?
Dutch: Inhoud (concentratie)
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Dutch: 7 multi-dosis flacons
Danish: 7 hætteglas til multi-dosis
Dutch: 1 ml
Danish: Hætteglas (glas) 1 ml
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
Danish: Nummer i EFregistret
Dutch: Week 4 Week 8 Week 4 Week 8
Danish: Uge 4 Uge 8
Dutch: 20122 Milaan Italië
Danish: 20122 Milano Italien
Dutch: Voor deze populaties worden echter geen dosisaanpassingen nodig geacht.
Danish: Der anses dog ikke at være behov for dosisjustering ved disse populationer.
Dutch: Ga niet meer druppelen totdat het tijd is voor uw volgende gewone dosis.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Danish: Der er rapporteret om følgende bivirkninger:
Dutch: Contactlenzen kunnen het juiste gebruik van dit geneesmiddel belemmeren.
Danish: Kontaktlinser kan forhindre korrekt brug af lægemidlet.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ene soort oogdruppel de andere verdunt.
Danish: Det hjælper med at undgå, at den ene øjendråbe fortynder den anden øjendråbe.
Dutch: Trehalosedihydraat Mannitol
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol
Dutch: De meeste bijwerkingen treden gewoonlijk op in en om de ogen.
Danish: De fleste bivirkninger opstår generelt i og rundt om øjnene.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten tijdens en na de behandeling met dit geneesmiddel gevolgd blijven worden op progressie van de kanker.
Danish: Det anbefales, at disse patienter fortsat kontrolleres for cancerudvikling under og efter behandling med lægemidlet.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om vóór gebruik hun handen te wassen.
Danish: Patienter skal instrueres i at vaske hænder inden anvendelse.
Dutch: Patiënt: bewaren in de koelkast gedurende maximaal 7 dagen.
Danish: Patient: Opbevares i køleskab i højst 7 dage.
Dutch: * Recombinante vorm van menselijke zenuwgroeifactor, geproduceerd in Escherichia coli.
Danish: * Rekombinant form af human nervevækstfaktor produceret i Escherichia Coli.
Dutch: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% vehikel (p-waarde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Danish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-værdi) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Zodra de patiënt thuis is (en niet later dan 5 uur nadat de patiënt het product bij de apotheek ontvangt), moet de weekdoos in de koelkast worden geplaatst, bij 2-8 °C.
Danish: Så snart patienten kommer hjem (og ikke senere end 5 timer efter, at patienten har modtaget produktet på apoteket), skal ugekartonen lægges i køleskabet ved 2-8 °C.
Dutch: • irritatie in of om het oog
Danish: • Irritation i eller rundt om øjet
Dutch: Resultaten na 4 en 8 weken behandeling
Danish: Resultater efter 4 og 8 ugers behandling
Dutch: Gebruik van corticosteroïden of oogdruppels die conserveringsmiddelen bevatten
Danish: Brug af kortikosteroider eller øjendråber, der indeholder konserveringsmidler
Dutch: Zorg dat u uw oog niet aanraakt met het uiteinde van de pipet.
Danish: Pas på, at du ikke rører ved øjet med pipettens spids.
Dutch: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italië
Danish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cenegermin bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cenegermin til gravide kvinder.
Dutch: pH 7,0-7,4 en osmolariteit 280-320 mOsm/kg.
Danish: pH-værdi (7,0-7,4) og osmolaritet (280-320 mOsm/kg).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat er een topische overdosering optreedt of geassocieerd wordt met toxiciteit.
Danish: Det er usandsynligt, at lokal overdosering kan forbindes med toksicitet.
Dutch: Natriumhydroxide Stikstof
Danish: Natriumhydroxid Nitrogen
Dutch: • abnormaal gevoel en ongemak in het oog, inclusief het gevoel dat er iets in het oog zit
Danish: • Unormal fornemmelse og gener i øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, sikkerhedsopdateringsrapport for lægemidlet inden 6 måneder efter markedsføringstilladelsen.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt sluit de openingsmethode (d.w.z. door de flacon-adapter op de flacon te bevestigen) het risico van microbiële contaminatie uit.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt udelukker åbningsmetoden (dvs. ved at sætte hætteglasadapteren på hætteglasset) risikoen for mikrobiel kontamination.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in moedermelk.
Danish: Det er ukendt, om lægemidlet udskilles i modermælk.
Dutch: Over het algemeen is de systemische absorptie van OXERVATE te verwaarlozen.
Danish: Generelt er den systemisk absorption af OXERVATE ubetydelig.
Dutch: Patiënt:
Danish: Patient:
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: De er ordnet efter systemorganklasse i følgende grupperinger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Dutch: Trek het onderste ooglid naar beneden.
Danish: Træk ned i underste øjenlåg.
Dutch: Bij farmacokinetische profilering van patiënten die in onderzoeken waren opgenomen, werd geen accumulerend effect van cenegermin geconstateerd.
Danish: Den farmakokinetiske profil af patienter, der var inkluderet i studier, fandt ingen akkumulation af cenegermin.
Dutch: 20122 Milaan - Italië Tel. +39 02 583831
Danish: 20122 Milano - Italien Tlf. +39 02 583831
Dutch: Meer OXERVATE gebruiken dan de aanbevolen hoeveelheid is naar verwachting niet schadelijk.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at brug af mere OXERVATE end anbefalet, vil være skadeligt.
Dutch: Systemische blootstelling aan cenegermin is verwaarloosbaar of doet zich niet voor.
Danish: Systemisk eksponering for cenegermin er ubetydelig eller forekommer ikke.
Dutch: De geopende flacon moet binnen 12 uur na de eerste opening worden gebruikt.
Danish: Det åbnede hætteglas skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Dutch: Het letsel of de zweer in uw oog zal verergeren en dit kan leiden tot infecties of slechter zicht.
Danish: Skaden eller såret i dit øje vil blive værre og kan medføre betændelse eller nedsat syn.
Dutch: • Als u contactlenzen draagt, neem die dan uit voordat u de druppels gebruikt.
Danish: • Hvis du har kontaktlinser i, skal du tage dem ud, før du bruger dråberne.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Danish: Lægemidlet er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: Water voor injecties Zoutzuur
Danish: Vand til injektionsvæske Saltsyre
Dutch: Oogdruppels die deze stoffen bevatten, kunnen de genezing van uw oog vertragen of belemmeren en moeten daarom vermeden worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Danish: Øjendråber, der indeholder disse stoffer, kan sinke eller forstyrre øjets heling og skal derfor undgås under behandling med lægemidlet.
Dutch: Theoretisch kan cenegermin van invloed zijn op oogkanker, aangezien het een groeifactor is.
Danish: Cenegermin kan i teorien påvirke øjencancer, eftersom det er en vækstfaktor.
Dutch: • Als een druppel niet in uw oog valt, probeer het dan nog een keer, met een nieuwe pipet en een nieuw doekje.
Danish: • Hvis dråben ikke kommer ind i øjet, skal du prøve igen med en ny pipette og en ny serviet.
Dutch: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italië
Danish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila Italien
Dutch: Opgemerkt moet worden dat het bevroren geneesmiddel dat bij de apotheek wordt ontvangen, 30 minuten nodig kan hebben om te ontdooien.
Danish: Det bør bemærkes, at det frosne lægemiddel fra apoteket kan være op til 30 minutter om at tø op.
Dutch: Aangezien systemische absorptie van cenegermin na gebruik van dit geneesmiddel te verwaarlozen of niet detecteerbaar is, is er naar verwachting geen geneesmiddeleninteractie.
Danish: Eftersom systemisk absorption af cenegermin efter brug af lægemidlet er ubetydelig eller ikke detekterbar, forventes der ingen interaktioner med andre lægemidler.
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen om contact met de arts op te nemen in geval van ongerustheid of van een ernstigere oogreactie.
Danish: Patienten skal tilrådes at kontakte lægen ved et formodet problem eller en mere alvorlig øjenreaktion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: {DD maand YYYY} 10.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Dutch: Bij de oculaire doses wordt cenegermin niet via lichaamsweefsels gedistribueerd omdat er geen systemische absorptie boven de natuurlijke uitgangswaarden is.
Danish: Ved de okulære doser fordeles cenegermin ikke til kropsvævet, eftersom der ikke er nogen systemisk absorption over de naturlige baselineniveauer.
Dutch: Resultaten na 8 weken behandeling
Danish: Resultater efter 8 ugers behandling
Dutch: In beide onderzoeken kregen patiënten OXERVATE of vehikel 6 keer per dag in het aangedane oog/de aangedane ogen gedurende 8 weken en ondergingen een follow-upperiode.
Danish: I begge studier fik patienterne OXERVATE eller et vehikel 6 gange dagligt i de(t) påvirkede øje/øjne i 8 uger og gennemførte en opfølgningsperiode.
Dutch: Pak 's ochtends een enkele flacon van dit geneesmiddel uit de koelkast (elke ochtend op dezelfde tijd) en maak deze op de volgende manier klaar:
Danish: Tag et enkelt hætteglas med lægemidlet ud af køleskabet om morgenen (altid på samme tidspunkt hver morgen), og forbered det på følgende måde:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten die lijden aan neurotrofische keratitis, behandeld met OXERVATE 20 μg/ml.
Danish: Følgende bivirkninger, der er anført nedenfor, blev observeret i kliniske studier hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis, som blev behandlet med OXERVATE 20 μg/ml.
Dutch: OXERVATE is een heldere, kleurloze oogdruppeloplossing.
Danish: OXERVATE er en klar, farveløs øjendråbeopløsning.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cenegermin op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data om cenegermins virkning på menneskers fertilitet.
Dutch: OXERVATE moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oogkanker.
Danish: OXERVATE bør anvendes med forsigtighed til patienter med øjencancer.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel:
Danish: Der skal tages forsigtighedsregler inden administration af lægemidlet:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Luchtbellen kunnen verstopping veroorzaken en verhinderen dat de pipet goed wordt gevuld (vooral bij de eerste optrekking).
Danish: Luftbobler kan blokere pipetten og forhindre, at den bliver korrekt fyldt (især ved første fyldning).
Dutch: De behandeling moet acht weken worden voortgezet.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 8 uger.
Dutch: U moet uw behandeling gedurende 8 weken voortzetten.
Danish: Du skal fortsætte med behandlingen i 8 uger.
Dutch: Als u contactlenzen draagt, neem deze dan uit voordat u dit geneesmiddel gebruikt en wacht 15 minuten na het gebruik van dit geneesmiddel voordat u ze weer in doet.
Danish: Hvis du har kontaktlinser, skal du tage dem ud, inden du bruger lægemidlet og vente 15 minutter efter brug af lægemidlet med at sætte dem i igen.
Dutch: Cenegermin is een type zenuwgroeifactor (een menselijk eiwit) dat van nature aanwezig is op het oogoppervlak.
Danish: Cenegermin er en type nervevækstfaktor (et menneskeligt protein), der er naturligt til stede på øjets overflade.
Dutch: OXERVATE Vehikel (p-waarde)
Danish: OXERVATE Vehikel (p-værdi)
Dutch: Gebruik elke keer een nieuw desinfecterend doekje en een nieuwe pipet.
Danish: Brug en ny desinfektionsserviet og en ny pipette hver gang.
Dutch: Apotheker: in de vriezer bewaren tot uitgifte.
Danish: Apoteker: Opbevares i fryser indtil udlevering.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis volgens het normale schema.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte som normalt med næste planlagte administration.
Dutch: Als dit het geval is, wacht dan tot u weer goed ziet voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, til dit syn bliver klart igen, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dutch: Als u een ernstigere oogreactie krijgt, vraag uw arts dan om medisch advies.
Danish: Hvis du får en mere alvorlig øjenreaktion, skal du spørge din læge til råds.
Dutch: De flacon met meerdere doses geneesmiddel moet volgens de volgende instructies worden voorbereid:
Danish: Flerdosishætteglasset indeholdende lægemidlet skal klargøres i henhold til følgende anvisninger:
Dutch: Voor instructies over bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG ANVENDELSE
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk wazig ziet.
Danish: Du kan midlertidigt få sløret syn lige efter brug af lægemidlet.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel bij de apotheek in de vriezer wordt bewaard, moet u als u de behandeling direct wilt beginnen, wachten totdat de eerste flacon is ontdooid (dit duurt maximaal 30 minuten).
Danish: Idet apoteket opbevarer lægemidlet i en fryser, så skal du, hvis behandling er påbegyndt straks efter modtagelse af ugekartonen, vente til første hætteglas er tøet op (det kan tage op til 30 minutter).
Dutch: - als u oogkanker heeft, omdat dit geneesmiddel oogkanker kan verergeren.
Danish: - hvis du har kræft i øjet, fordi lægemidlet kan forværre kræft.
Dutch: Herhaal bovenstaande procedure (vanaf afbeelding 4) 6 keer per dag, om de 2 uur.
Danish: Gentag ovenstående fremgangsmåde (fra billede 4 og fremefter) hver 2. time 6 gange dagligt.
Dutch: • gevoeligheid voor licht
Danish: • Lysfølsomhed
Dutch: Ga volgens schema verder met uw volgende dosis.
Danish: Fortsæt med din næste dosis som planlagt.
Dutch: De weekdoos bevat 7 flacons OXERVATE (1 flacon per dag van de week).
Danish: Ugekartonen indeholder 7 hætteglas med OXERVATE (1 hætteglas pr. dag om ugen).
Dutch: Een topische overdosering van cenegermin kan uit het oog/de ogen worden gespoeld met lauwwarm water.
Danish: En lokal overdosering med cenegermin kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.
Dutch: OXERVATE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige of ernstige 'neurotrofische keratitis'.
Danish: OXERVATE bruges til behandling af voksne med moderat eller alvorlig neurotrofisk hornhindebetændelse.
Dutch: Behandeling van matige (persisterend epitheeldefect) of ernstige (cornea ulcus) neurotrofische keratitis bij volwassenen.
Danish: Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse hos voksne.
Dutch: OXERVATE bevat cenegermin, een recombinante vorm van humane zenuwgroeifactor.
Danish: OXERVATE indeholder cenegermin, en rekombinant form af human nervevækstfaktor.
Dutch: De pipetten die bij het toedieningssysteem horen, zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: De vedlagte pipetter i administrationssystemet er kun til engangsbrug.
Dutch: Best gecorrigeerde gezichtsscherpte veraf
Danish: Bedste korrigerede afstand i synsstyrke
Dutch: • toename van tranen (hierbij kan het ook gaan om symptomen als afscheiding in het oog)
Danish: • Øget tåreflåd (dette kan omfatte symptomer såsom udflåd fra øjet)
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal bovenstaande instructies dan voor uw andere oog met een nieuwe pipet (in dit geval heeft u 2 flacons per dag nodig).
Danish: Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage ovenstående anvisninger for det andet øje med en ny pipette (hvis du skal dryppe begge øjne, skal du bruge 2 hætteglas hver dag).
Dutch: Elke flacon bevat 1 ml oogdruppeloplossing.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml øjendråbeopløsning.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om contactlenzen uit te doen voordat OXERVATE wordt toegediend en na het druppelen van de dosis 15 minuten te wachten alvorens de lenzen weer in te doen, omdat de aanwezigheid van contactlenzen (therapeutisch dan wel corrigerend) theoretisch de distributie van cenegermin over het gebied van de hoornvliesbeschadiging kan beperken.
Danish: Patienter skal instrueres i at tage kontraktlinser ud, inden de administrerer OXERVATE, og at vente i 15 minutter efter drypning med at sætte kontaktlinserne i igen, fordi tilstedeværelse af kontaktlinser (både terapeutiske og korrigerende) teoretisk kan begrænse fordelingen af cenegermin på området for cornealæsionen.
Dutch: Als u een ooginfectie krijgt terwijl u OXERVATE gebruikt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen.
Danish: Hvis du får øjenbetændelse, mens du bruger lægemidlet, skal du straks stoppe behandlingen og spørge lægen til råds.
Dutch: Apotheek:
Danish: Apotek:
Dutch: • roodheid van het bindvlies (slijmvlies dat het voorste deel van het oog en de binnenkant van de oogleden bedekt)
Danish: • Rødme af bindehinden (slimhinde, der dækker øjets forside og indersiden af øjenlåget)
Dutch: Na deze periode moet de inhoud van de flacon worden weggegooid, ook als er nog een restant van het product in de flacon is achtergebleven.
Danish: Efter dette tidsrum skal indholdet i hætteglasset kasseres, uanset om der er mere af produktet tilbage i hætteglasset eller ej.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten met neurotrofische keratitis en die behandeld worden met OXACEVATE tijdens klinische onderzoeken zijn oogpijn (11,1%), oogontsteking (8,3%), waaronder ontsteking in de voorste oogkamer en hyfemie, traanproductie verhoogd (5,6 %), met symptomen zoals oogafscheiding, ooglidpijn (5,6%) en gevoel van vreemd lichaam in het oog (5,6%).
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis og som behandles med OXERVATE i kliniske forsøg, er øjensmerter (11.1 %), øjenbetændelse (8,3 %), som kan omfatte betændelse af forreste øjenkammer og hyphæma, øget tåresekretion (5,6 %), med symptomer såsom øjenflåd og smerte i øjenlåget (5,6 %) og en følelse af at have fået noget i øjet
Dutch: Vóór het gebruik contactlenzen uitdoen.
Danish: Tag kontaktlinser ud inden brug.
Dutch: • Zorg dat de zuiger van de pipet helemaal naar beneden is geduwd.
Danish: • Sørg for, at pipettestemplet er skubbet helt ind.
Dutch: Geopende flacon
Danish: Åbnet hætteglas
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met contactlenzen, zie rubriek 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende samtidig brug med kontaktlinser.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een infectie in uw oog heeft, omdat de infectie dan eerst behandeld moet worden.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger lægemidlet: - hvis du har øjenbetændelse, fordi betændelsen skal behandles først.
Dutch: Het is belangrijk dat de kans op verweking van de cornea of dreigende perforatie en de noodzaak van een spoedoperatie of andere ingreep wordt bepaald voordat de behandeling met OXERVATE wordt gestart, aangezien cenegermin niet gebruikt dient te worden bij mensen die onmiddellijk geopereerd moeten worden.
Danish: Det er vigtigt, at man vurderer risikoen for smeltning eller forestående perforation af hornhinden samt behovet for akut operation eller andet indgreb inden behandlingsstart med OXERVATE, da cenegermin ikke må gives patienter med behov for akut operation.
Dutch: Zenuwgroeifactor is een endogeen eiwit dat betrokken is bij de differentiatie en het onderhoud van neuronen en dat inwerkt op specifieke zenuwgroeifactorreceptoren met hoge affiniteit (d.w.z. TrkA) en lage affiniteit (d.w.z. p75NTR).
Danish: Nervevækstfaktor er et endogent protein, der er involveret i differenteringen og opretholdelsen af neuroner, og som virker gennem specifikke nervevækstfaktorreceptorer af høj affinitet (dvs. TrkA) og lav affinitet (dvs. p75NTR).
Dutch: Patiënten die aan het eind van de 8 weken durende behandeling met OXERVATE als volledig genezen werden beoordeeld, kregen over het algemeen geen recidief binnen de 12 maanden follow-upperiode van het onderzoek NGF0212.
Danish: Patienter med komplet opheling efter 8 ugers behandling med OXERVATE havde ikke tendens til at få recidiv i løbet af den 12 måneders opfølgningsperiode for NGF0212-studiet.