FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects of Foclivia, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foclivia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How is Foclivia used?
German: Wie wird Foclivia angewendet?
English: This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Impfstoff für die Pandemievorsorge noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
English: The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
German: Bei den Personen, welche die 15-Mikrogramm-Dosis erhielten, betrug dieser Anteil
English: How does Foclivia work?
German: Wie wirkt Foclivia?
English: Foclivia contains some parts the H5N1 virus.The virus has been first inactivated so that it does not cause disease.
German: Foclivia enthält bestimmte Teile des H5N1-Virus.
English: Suspension for injection
German: Injektionssuspension Intramuskuläre Anwendung
English: Celvapan microgram /0.5 ml1
German: Mikrogramm /0,5 ml1
English: EU/1/08/506/001
German: EU/1/08/506/001 Celvapan Injektionssuspension
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms* enthält: A/California/07/2009 (H1N1)v
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
German: Phantasiebezeichnung Stärke
English: Intramuscular use vial (glass) 0.5 ml
German: 0,5 ml 20 MultidosenDurchstechflaschen
English: Packaging Content (concentration)
German: Durchstechflaschen (Glas)
English: The CHMP also looked at other small studies.
German: Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
English: It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
English: Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
English: Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
English: The CHMP took note of the MAH's proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
German: Der CHMP nahm die Vorschläge des MAH zur Kenntnis, von denen einige bereits in einigen Ländern umgesetzt worden waren, um die Risiken zu mindern:
English: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 72º e 3º Porto Salvo
German: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
English: This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
German: Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca. 600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca. 100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
English: In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
German: In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
English: Benefit/risk
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing veralipride
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk;
German: Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
German: Nach Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem kam die einzelstaatliche Behörde in Spanien zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwiegen.
English: Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride's product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
German: Auch in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, wurden regulierende Maßnahmen ergriffen, und die Produktinformationen von Veraliprid wurden eingeschränkt, um das Risiko von Nebenwirkungen für die Patientinnen zu verringern.
English: No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen bewertet worden wäre, ob Veraliprid eine Wirkung auf das QTIntervall hat.
English: In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
German: Darüber hinaus war die Dauer der Studien zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
English: It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
German: Es muss darauf hingewiesen werden, dass bei der Beurteilung der Kausalitätsbewertung von Veraliprid bei psychiatrischen Ereignissen die Rolle des Arzneimittels nicht immer sicher ist.
English: -Introduction of the contraindications in patients with Parkinson's disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
German: -Einführung der Kontraindikation bei Patientinnen mit Parkinson-Krankheit oder in Kombination mit anderen Neuroleptika und Dopamin-Agonisten.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
German: Die Auswirkungen einer Hyperprolaktinämie auf Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte sind jedoch nicht geklärt.
English: The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
German: Die vorgeschlagene engmaschige Kontrolle einschließlich neurologischer Untersuchung nach jedem 20tägigen Behandlungszyklus könnte diese Risken verringern, stellt jedoch eine erhebliche Belastung für Patientin und Arzt dar.
English: -Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
German: -Beschränkung der Behandlungsdauer auf 3 Monate in Kombination mit monatlicher Untersuchung, um die psychiatrischen und neurologischen unerwünschten Ereignisse zu minimieren.
English: Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
German: Die meisten traten nach einer dreimonatigen Behandlung auf.
English: The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
German: Die Markteinführung des Arzneimittels fand bereits vor 27 Jahren statt, was ein langer Zeitraum für die Überwachung des Sicherheitsprofils ist.
English: Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
German: Außerdem ist die Verlängerung des QT-Intervalls eine bekannte Wirkung der Stoffgruppe der Dopaminantagonisten.
English: Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, B-1831 Diegem
German: Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c
English: It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
German: Zu beachten ist, dass Spätdyskinesien nicht vorhersagbar sind und auch noch nach Absetzen der Behandlung erstmals auftreten können.
English: The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
German: Dass in der Datenbank keine Fälle vermerkt sind, die auf QT-Verlängerung hindeuten, lässt nicht darauf schließen, dass diese Wirkung unter Veraliprid nicht auftritt.
English: -Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
German: -Empfehlungen einer medizinischen Brustüberwachung und eines unterbrochenen Behandlungsschemas (20 Tage, gefolgt von 10-tägiger behandlungsfreier Zeit) zur Minderung des Risikos einer Hyperprolaktinämie, mit dem Ziel einer verbesserten Brustsicherheit (es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Maßnahme einen Einfluss auf das beobachtete Muster unerwünschter Ereignisse hinsichtlich Hyperprolaktinämie wie Brustwachstum, Galaktorrhoe und dem Risiko für Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinom der Hypophyse und Brustkrebs hat).
English: However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
German: Spätdyskinesien können jedoch auch innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auftreten.
English: Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
German: Aus diesem Grund empfahl der CHMP die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten, in ganz Europa.
English: However, cases of tardive dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
German: Es wurden jedoch auch innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate bereits Fälle von Spätdyskinesie beobachtet.
English: In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns;
German: Auch Hyperprolaktinämie und das Risiko verlängerter QT-Intervalle geben Anlass zur Besorgnis.
English: Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
German: Insgesamt wird die Begrenzung der Anwendung von Veraliprid auf drei Monate in Kombination mit monatlichen neurologischen Untersuchungen und Brustüberwachung nicht für ausreichend erachtet, um das Risiko aller von Veraliprid bekannten unerwünschten Wirkungen einzudämmen und die vasomotorischen Symptome in Zusammenhang mit der Menopause ausreichend zu behandeln.
English: In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
German: Angesichts der verfügbaren klinischen Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Veraliprid in der Behandlung von Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause, insbesondere die neurologischen Reaktionen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Parkinson-Syndrom) und die psychiatrischen Reaktionen (Depression, Angst, Entzugserscheinungen) die begrenzten Vorteile überwiegen.
English: The CHMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in Annex I.
German: hat der CHMP die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Veraliprid enthalten, empfohlen.
English: As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
German: Von den anderen unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit der Blockierung des Dopaminrezeptors gibt insbesondere die Hyperprolaktinämie Anlass zu Bedenken.
English: In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
German: Darüber hinaus kann aufgrund methodologischer Mängel das Ausmaß der Wirksamkeit nicht genau quantifiziert werden, und die Dauer der Studien war zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
English: Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactindependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
German: Die Behandlung mit Veraliprid ist kontraindiziert bei Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinomen der Hypophyse und Brustkrebs.
English: -Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
German: -Einführung von Warnhinweisen über stoffgruppentypische Wirkungen von Neuroleptika (Malignes Neuroleptika-Syndrom, QT-Verlängerung, Spätdyskinesie) und Entzugserscheinungen wie Angstzustände und depressives Syndrom.
English: • The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
German: • Der Ausschuss kam angesichts der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass die mit der Anwendung von Veraliprid gegen Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause verbundenen Risiken die begrenzten Vorteile überwiegen.
English: Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/risk assessment of veralipride.
German: September 2006 ein Verfahren ein und ersuchte den CHMP, ein Gutachten darüber abzugeben, ob aufgrund der Bewertung dieser Sicherheitsrisiken und ihrer Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Bewertung von Veraliprid die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, für die gesamte Europäische Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
English: In order to avoid psychiatric AE, extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia, the MAH proposed a maximally allowed duration of 3 months veralipride treatment.
German: Um psychiatrische unerwünschte Ereignisse, extrapyramidale Symptome und Spätdyskinesien zu vermeiden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor, die Anwendungsdauer von Veraliprid auf maximal 3 Monate zu begrenzen.
English: The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
German: Juli 2007 zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
English: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
German: via Messina, 38
English: • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Tatsache, dass neurologische Reaktionen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Parkinson-Syndrom) und psychiatrische Reaktionen (Depressionen, Angstzustände, Entzugserscheinungen) bei der Anwendung von Veraliprid beobachtet wurden, darunter auch Spätdyskinesien, die potenziell irreversibel sind.
English: In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
German: Darüber hinaus können einige dieser unerwünschten Wirkungen nicht nur während der Behandlung auftreten, sondern auch nach deren Beendigung.
English: The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten nur eine begrenzte Wirkung von Veraliprid in der Behandlung vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause belegten.
English: • The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause;
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass Arzneimittel, die Veraliprid enthalten, bei der Behandlung von Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause nur begrenzte Wirksamkeit zeigten.
English: Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
German: Juni 2005 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veraliprid zurück.
English: Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QTprolongation are considered a concern.
German: Fälle nicht vorhersagbarer und potenziell irreversibler Spätdyskinesie sowie frühe extrapyramidale Symptome, Depressionen, Angstzustände und Entzugserscheinungen wurden bei der Behandlung mit Veraliprid beobachtet;
English: The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
German: Die vorgeschlagene Kurzzeitbehandlung von 20 Tagen, gefolgt von einer 10-tägigen behandlungsfreien Periode, kann diese Wirkung auf den Prolaktinspiegel mildern.
English: Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
German: Veraliprid ist ein Benzamid-Neuroleptikum, das für die Behandlung vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause indiziert ist.
English: Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
German: Die vorgelegten Daten scheinen auf eine Wirkung von Veraliprid in der Behandlung vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause hinzuweisen.
English: The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
German: weder die statistische noch die klinische Signifikanz der Wirksamkeit konnte genau quantifiziert werden, da der Plan für die statistische Analyse nicht klar oder nicht vorhanden war;
English: Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
German: Psychiatrische unerwünschte Ereignisse sind hauptsächlich depressive Zustände.
English: GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
German: Der Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid Teva verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
German: Ärzte und Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomidplasmaspiegeln bereitzustellen.
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, • Merkblatt für Ärzte.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und dieAnwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
English: Treatment lasted between six months and a year.
German: Die Behandlung dauerte zwischen sechs Monaten und einem Jahr.