FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn 1 f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' trattament wieħed). - komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal). - mhux komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal). - rari (aktar minn 1 iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal). - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: KONTRAINDIKATIONER Ingen.
Maltese: KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Danish: i.m.
Maltese: A.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Danish: Anvendelse af Equip WNV nedsætter antallet af dyr med viræmi efter naturlig infektion, men forhindrer det ikke nødvendigvis systematisk.
Maltese: L-użu ta' Equip WNV inaqqas in-numru ta' żwiemel b'viremija wara infezzjoni naturali, iżda jista' ma jevitahiex b'mod sistematiku.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: RP* 1,0- 2,2 *Relativ styrke in vitro sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til heste.
Maltese: RP* 1.0 - 2.2 *Qawwa relattiva b'metodu in vitro, imqabbel ma' vaċċin ta' referenza li ntwera li kien effikaċi fiż-żwiemel.
Danish: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Maltese: U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Drægtighed og laktation
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
Danish: Som en følge heraf kan det ikke udelukkes, at forbigående immunodepression, som ses under drægtighed, kan interferere med vaccineoptagelse.
Maltese: Bħala konsegwenza, ma jistax jiġi eskluż li immunodepressjoni temporanja li tista' tkun osservata waqt tqala tista' tinterferixxi mat-teħid talvaċċin.
Danish: Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre mod sygdom med Vestnilvirus (VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med VNV linje 1 eller 2 stammer og for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn over for VNV linje 2 stammer.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' żwiemel minn 6 xhur 'il fuq kontra l-marda kkawżata mill-virus West Nile (WNV) billi jitnaqqas in-numru ta' żwiemel b'viremija wara infezzjoni b'WNV lineage strains 1 u 2 u biex jitnaqqas it-tul u s-severità tas-sinjali kliniċi kontra WNV lineage strains 2.
Danish: Men da IgM-respons efter vaccination er sjælden, er et positivt IgM-ELISA-testresultat en stærk indikator for naturlig infektion med Vestnilvirus.
Maltese: IgM-ELISA huwa indikatur qawwi ta' infezzjoni naturali bil-virus West Nile.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccination for VNV linje 1 stammer.
Maltese: Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju ta' vaċċinazzjoni.
Danish: • Basisvaccination: den første injektion fra 6-måneders alderen, den anden injektion 3-5 uger senere.
Maltese: • Kors ta' vaċċinazzjoni primarju: l-ewwel injezzjoni minn età ta' sitt xhur, it-tieni injezzjoni 3-5 ġimgħat wara.
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA
Maltese: Република България Zoetis Belgium SA Teл:
Danish: Emballage: Æske med 2, 4 eller 10 enkeltdosis-injektionssprøjter med kanyler.
Maltese: Ippakkjar: kaxxa ta' 2, 4 jew 10 siringi bil-labar b'doża waħda.
Danish: Vest-Nil-virusstamme VM-2
Maltese: Razza VM-2 tal-vajrus West Nile
Danish: Den leveres som injektionsvæske, emulsion.
Maltese: Huwa disponibbli bħala emulsjoni għall-injezzjoni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equip WNV den 21. november 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equip WNV fil-21 ta' Novembru 2008.
Danish: Equip WNV er en vaccine, der indeholder en inaktiveret (dræbt) Vest-Nil-virus.
Maltese: Equip WNV huwa vaċċin li fih vajrus West Nile inattivat (maqtul).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equip WNV?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Equip WNV?
Danish: Desuden blev der udført en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinerede og ikke-vaccinerede heste blev inficeret med Vest-Nil-virus, oprindelse 2, direkte i centralnervesystemet tre uger efter den indledende vaccination.
Maltese: Barra minn hekk sar studju fil-laboratorju li fih żwiemel imlaqqma u mhux imlaqqma ġew injettati bit-tip 2 tal-vajrus West Nile direttament fis-sistema nervuża ċentrali tliet ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni inizjali.
Danish: Vest-Nil-virus er en infektion, der overføres af myg, og som kan medføre svær sygdom og dødelig hjernebetændelse hos angrebne heste.
Maltese: Il-vajrus West Nile huwa infezzjoni li tiġi trasmessa min-nemus u tista' tikkawża mard serju u infezzjonijiet fatali tal-moħħ fiż-żwiemel infettati.
Danish: Hvorfor blev Equip WNV godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equip WNV?
Danish: Equip WNV anvendes til vaccination af heste, når dyret er seks måneder gammelt, mod Vest-Nilvirus.
Maltese: Equip WNV jintuża fit-tlaqqim ta' żwiemel mill-età ta' sitt xhur kontra l-vajrus West Nile.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: 08174 Sant Cugat del Vallès Barcelona
Maltese: 08174 Sant Cugat del Vallès
Danish: Aktivt stof: prednisolon 33,3 mg
Maltese: Sustanza attiva: prednisolone 33.3 mg
Danish: ATCvet-kode: QH02AB06
Maltese: QH02AB06
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider til systemisk brug, glukokortikoider.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, glukokortikojdi.
Danish: 100 mg prednisolon 300 mg prednisolon 600 mg prednisolon
Maltese: 100 mg prednisolone 300 mg prednisolone 600 mg prednisolone
Danish: Farmakologisk aktivt stof
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Danish: Den totale gennemsnitlige Tmax er 2,5 ± 3,1 timer, Cmax er 237 ± 154 ng/ml, og AUCt er 989 ± 234 ng∙h/ml.
Maltese: It-Tmax globali medju huwa ta' 2.5 ± 3.1 sigħat, is-Cmax huwa ta' 237 ± 154 ng/ml u l-AUCt huwa ta' 989 ± 234 ng h/ml.
Danish: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Nederlandene
Maltese: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Il-Pajjiżi l-Baxxi
Danish: EU/2/14/161/004 EU/2/14/161/005
Maltese: EU/2/14/161/005
Danish: EXP ............
Maltese: JIS ............
Danish: I urinen findes lige store mængder af prednisolon, prednison, 20βdihydroprednisolon og 20β-dihydroprednison.
Maltese: Ammonti ugwali ta' prednisolone, prednisone, 20β-dihydroprednisolone u 20β-dihydroprednisone jinstabu fl-awrina.
Danish: Prednisolon udskilles fuldstændigt inden for 3 dage.
Maltese: L-eskrezzjoni ta' prednisolone hija kompleta fi żmien 3 ijiem.
Danish: Andre gastrointestinale symptomer som er blevet observeret meget sjældent er kolik og anoreksi.
Maltese: Sintomi gastrointestinali oħrajn li ġew osservati b'mod rari ħafna huma kolik u anoreksja.
Danish: Kortikoider /glukokortikoider
Maltese: Kortikojdi Glukokortikojdi
Danish: Den aktive substans i Equisolon er en godkendt substans, som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equisolon hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: LelyPharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: LelyPharma B.V.
Danish: Behandlingen kan gentages med 24 timers intervaller i 10 på hinanden følgende dage.
Maltese: Il-kura tista' tiġi ripetuta f'intervalli ta' 24 siegħa matul 10 ijiem konsekuttivi.
Danish: 600 mg prednisolon (brev á 18 g)
Maltese: 600 mg prednisolone (qartas ta' 18 g)
Danish: Gentagen dosering medfører ikke akkumulering af prednisolon i plasma.
Maltese: Dożaġġi multipli ma jwasslux f'akkumulazzjoni ta' prednisolone fil-plasma.
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Danish: Indgivelse of prednisolon kan medføre hypokaliæmi og dermed øget risiko for toksicitet af kardiale glykosider.
Maltese: L-għoti ta' prednisolone jista' jinduċi ipokalimja u għalhekk iżid ir-riskju ta' tossiċità minn glikosidi kardijaċi.
Danish: Urticaria er observeret meget sjældent.
Maltese: B'mod rari ħafna ġiet osservata urtikarja.
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet maġġuri
Danish: Breve med forskellig pakningsstørrelse kan kombineres for at opnå den korrekte dosis, ifølge tabellen herunder:
Maltese: Qratas ta' daqsijiet differenti tal-pakkett jistgħu jiġu kkombinati biex tintlaħaq id-doża korretta, skont it-tabella t'hawn taħt:
Danish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul.Klimczaka 1,
Danish: 300 mg prednisolon (brev á 9 g)
Maltese: 300 mg prednisolone (qartas ta' 9 g)
Danish: Beholder med måleske (1 skefuld = 4,6 g pulver) Antal skefulde
Maltese: Vażett b'kuċċarina tal-kejl (Mgħarfa 1 = 4.6 g ta' trab) Għadd ta' kuċċarini
Danish: 100 mg prednisolon (brev á 3 g)
Maltese: 100 mg prednisolone (qartas ta' 3 g)
Danish: Karton med 20 breve af pentalaminat (indvendigt foret med LDPE) á 3 g (indeholdende 100 mg prednisolon), eller 10 breve á 9 g (300 mg) eller 18 g (600 mg) oralt pulver.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 20 qartas tal-pentalaminate (b'kisja ta' ġewwa tal-LDPE) ta' 3 g (li fihom 100 mg ta' prednisolone), jew 10 qratas ta' 9 g (300 mg) jew 18 g (600 mg) ta' trab orali.
Danish: Lactosemonohydrat Anisaroma, pulver Silica, kolloid, hydreret.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate Anise aroma powder Silica colloidal hydrated.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/03/2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/2014
Danish: 3421 TV Oudewater Holland
Maltese: 3421 TV Oudewater Il-Pajjiżi l-Baxxi
Danish: Karton med 20 breve af pentalaminat (indvendigt foret med LDPE) á 3 g (indeholdende 100 mg prednisolon), eller 10 breve á 9 g (indeholdende 300 mg prednisolon) eller 18 g (indeholdende 600 mg prednisolon) oralt pulver.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 20 qartas tal-pentalaminate (b'kisja ta' ġewwa tal-LDPE) ta' 3 g (li fihom 100 mg ta' prednisolone), jew 10 qratas ta' 9 g (li fihom 300 mg ta' prednisolone) jew ta' 18 g (li fihom 600 mg ta' prednisolone) ta' trab orali.
Danish: Dette kan være en del af en mulig iatrogen hyperadrenokorticisme (Cushings sygdom) med betydelige ændringer i fedtstof-, kulhydrat-, proteinog mineralstofskiftet, f.eks. omfordeling af kropsfedt, stigning i kropsvægt, muskelsvaghed, sarkopeni og osteoporose.
Maltese: Din tista' tkun parti minn iperadrenokortiċiżmu jatroġeniku (marda ta' Cushings) possibbli li jinvolvi tibdil sinifikanti filmetaboliżmu tax-xaħam, karboidrati, proteini u minerali, eż bħala riżultat jista' jkun hemm ridistribuzzjoni tax-xaħam tal-ġisem, żieda fil-piż tal-ġisem, dgħjufija fil-muskoli u atrofija u osteoporożi.
Danish: 100 mg prednisolon pr. brev á 3 g 300 mg prednisolon pr. brev á 9 g 600 mg prednisolon pr. brev á 18 g
Maltese: 100 mg prednisolone għal kull qartas ta' 3 g 300 mg prednisolone għal kull qartas ta' 9 g 600 mg prednisolone għal kull qartas ta' 18 g
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med gastrointestinalt ulcus.
Maltese: Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri gastrointestinali.
Danish: Slagtning: 10 dage.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 10 ijiem.
Danish: Behandlingen bør kombineres med kontrol af omgivelserne.
Maltese: Il-kura għandha tkun ikkombinata ma' kontroll ambjentali.
Danish: EMA/25826/2014 EMEA/V/C/002382
Maltese: EMEA/V/C/002382
Danish: Equisolon prednisolon
Maltese: Prednisolone
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equisolon den 12/03/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equisolon fi 12/03/2014.
Danish: Equisolon er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof prednisolon.
Maltese: Equisolon huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva prednisolone.
Danish: Det aktive stof i Equisolon, prednisolon, er et binyrebarkhormon, som er et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equisolon, prednisolone, hija kortikosterojdi, mediċina li taħdem biex tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Danish: Hvad er Equisolon?
Maltese: X'inhu Equisolon?
Danish: De hyppigste bivirkninger med Equisolon (som optræder hos mere end 1 ud af 10 heste) er undertrykkelse af produktionen af det naturlige binyrebarkhormon kortisol, der er vigtigt for kroppens reaktion på stress, og stigning i blodets indhold af fedtstoffer af typen triglycerider.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn żiemel 1 minn kull 10) b'Equisolon huma trażżin tal-produzzjoni ta' kortisol (kortikosterojdi importanti fir-rispons naturali tal-ġisem għallistress), u żieda fil-livell tat-trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Danish: 0,5 ml (1 dosis)
Maltese: 0,5 ml (1 doża)
Danish: --1 Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Maltese: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40.
Danish: Hætteglas
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Danish: 0 dage
Maltese: 10 kunjetti Xejn
Danish: EMA/563874/2016 EMEA/V/C/004239
Maltese: EMA/563874/2016
Danish: Yderligere oplysninger om Eravac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eravac tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Danish: Eravac modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. september 2016.
Maltese: Eravac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Danish: I et senere laboratoriestudie med 48 kaniner overlevede 95 % af de kaniner, der var vaccineret med Eravac, sammenlignet med 65 % af de kaniner, der fik placebo, efter kunstig infektion med RHDV2 12 måneder efter vaccinationen.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju aktar tard li involva 48 fenek, 95 % tal-fniek imlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla ma' 65 % tal-fniek li ngħataw plaċebo, wara infezzjoni artifiċjali bl-RHDV2 12-il xahar wara t-tilqima.
Danish: Eravac indeholder inaktiveret RHD type 2-virus, stamme V-1037, som det aktive stof.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika tal-fniek tat-tip 2 inattivat, razza V-1037, bħala s-sustanza attiva.
Danish: Virkningen af vaccinen blev først sammenlignet med virkningen af en placebovaccine (en virkningsløs vaccine) i tre laboratoriestudier, der omfattede 301 kaniner.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin fil-bidu tqabblet ma' dik ta' vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li involvew 301 fenek.
Danish: Eravac er en vaccine.
Maltese: Eravac huwa vaċċin.
Danish: Eravac er en veterinærvaccine, som gives til kaniner for at reducere antallet af dødsfald forårsaget af viral hæmoragisk sygdom hos kaniner (RHD (rabbit haemorrhagic disease)) forårsaget af den variant af RHD-virusset, som kaldes RHD type 2 (RHD2).
Maltese: Eravac huwa vaċċin veterinarju li jintuża fil-fniek sabiex inaqqas il-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), ikkawżata mill-varjant tal-virus RHD imsejjaħ virus RHD tat-tip 2 (RHDV2).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eravac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eravac?
Danish: I det første studie overlevede alle de kaniner, der var vaccineret med Eravac, mens overlevelsesraten hos den gruppe, der fik placebovaccinen, var på 37 %.
Maltese: Fi studju wieħed il-fniek kollha mlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla mar-rata ta' sopravivenza ta' 37 % fil-grupp li rċieva l-vaċċin plaċebo.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2019.
Danish: RHD type 2-virus adskiller sig fra det klassiske RHD-virus ved, at sygdomsforløbet er længere, døden indtræffer senere og tager længere tid, og sygdommen forekommer i sværere grad hos unge kaniner.
Maltese: Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, il-mewt isseħħ aktar tard u fuq perjodu itwal u huwa aktar sever fil-fniek żgħar.
Danish: Eravac indeholder RHD type 2-virus (RHDV2), stamme V-1037, i en inaktiveret form, så det ikke kan forårsage sygdom.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika talfniek tat-tip 2 (RHDV2), razza V-1037, li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eravac (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 kaniner) er en kortvarig stigning i kropstemperaturen til lidt over 40 ºC, som kan opstå to-tre dage efter vaccinationen, samt knuder og hævelser (på under 2 cm) på injektionsstedet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eravac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn fenek 1 minn kull 10 fniek) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem għal ftit aktar minn 40 ºC, li tista' sseħħ bejn jumejn jew tlett ijiem wara t-tilqim, u noduli jew nefħiet (inqas minn 2 cm fid-daqs) fis-sit tal-injezzjoni.
Danish: Hvordan anvendes Eravac?
Maltese: Kif jaħdem Eravac?
Danish: I det andet studie havde de kaniner, der var vaccineret med Eravac, en overlevelsesrate på 93 %, mens overlevelsesraten i placebogruppen var på 50 %.
Maltese: Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b'Eravac kienet ta' 93 % meta mqabbla ma' 50 % għallfniek li ngħataw il-plaċebo.
Danish: Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Danish: Hipra Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Danish: Hvidlig emulsion.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Danish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæske
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Mineralsk olie
Maltese: Żejt minerali
Danish: ATCvet-kode: lavest tilgængelige niveau QI08AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
Danish: Drægtige hunkaniner skal håndteres med særlig forsigtighed for at undgå stress og risiko for abort.
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen data.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Danish: Mineralsk olie: ………………..104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
Danish: 1 x 40 doser (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
Danish: Flasker (1, 10 eller 40 doser)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22.09.2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
Danish: Type I-hætteglas af farveløst glas indeholdende 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 doser) eller 20 ml (40 doser).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Danish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJA
Danish: 1 x 10 doser (5 ml).
Maltese: 1 x 10 doża (5 ml).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Mineralsk olie…………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
Danish: Laboratorieundersøgelser hos hunkaniner i den sidste tredjedel af drægtigheden har ikke afsløret nogen tegn på teratogene, føtotoksiske og maternotoksiske virkninger .
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Danish: Sløvhed og/eller mangel på appetit kan observeres meget sjældent i de første 48 timer efter injektion, ifølge rapportering fra bivirkningsobservation.
Maltese: Tista' tiġi osservata letarġija u/jew nuqqas ta' aptit b'mod rari ħafna fl-ewwel 48 siegħa wara t-tilqima, abbażi ta' rapportar ta' farmakoviġilanza ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Danish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Maltese: Tηλ: +30 210 4978660