FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En général les essais cliniques corroborent une efficacité similaire entre la télithromycine et des produits de comparaison dans les indications ayant fait l'objet des recherches pneumonie communautaire pas assez sérieuse sur le plan clinique pour nécessiter une thérapie parentérale mais l'efficacité a été démontrée sur un nombre limité de patients présentant des facteurs de risque tels que la bactérémie pneumococcale ou âgés de plus de 65 ans, ou atteints d'exacerbation aiguë de bronchite chronique, de sinusite, de pharyngite causée par S.pyogenes).
Italian: In linea di massima, gli studi clinici hanno dimostrato che la telitromicina ha un'efficacia analoga a quella dei comparatori per le indicazioni osservate (polmonite contratta in comunità non sufficientemente grave sotto il profilo clinico da richiedere una terapia parenterale, ma l'efficacia è stata dimostrata in un numero limitato di pazienti presentanti fattori di rischio quali la batteriemia pneumococcica o un'età superiore ai 65 anni, l'esacerbazione acuta di bronchite cronica, la sinusite e la faringotonsillite causata da S. pyogenes).
French: Le principe actif de Levviax est la télithromycine, un nouvel agent anti-bactérien semi-synthétique appartenant à une nouvelle classe d'antibiotiques, les kétolides, étroitement liés à la classe bien connue des macrolides.
Italian: Il principio attivo di Levviax è la telitromicina, un medicinale antibatterico che è un nuovo agente antibatterico semisintetico appartenente a una nuova classe di antibiotici, i ketolidi, strettamente associati ai ben noti antibiotici macrolidi.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : telithromycin Résumé
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) LEVVIAX Denominazione comune internazionale (DCI): telitromicina Riassunto
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP a considéré que Levviax a présenté une efficacité appropriée pour les indications approuvées ainsi qu'un profil bénéfice-risque satisfaisant et a par conséquent recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualità, efficacia e sicurezza presentati, ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi fosse favorevole nell'indicazione approvata.
French: Classe pharmaco-thérapeutique (code ATC) :
Italian: Classe farmacoterapeutica
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète.
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Libertek siano forniti di un kit Educazionale.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Libertek
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Libertek
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre.
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Libertek e le precauzioni per un impiego sicuro.
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Italian: Il fatto che Libertek non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
French: Libertek est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Italian: Libertek è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Libertek
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Libertek
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Libertek e il potenziale rischio di suicidio.
French: Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Italian: Il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Libertek n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Libertek non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Libertek non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
French: Libertek est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Italian: Libertek non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
Italian: Che Libertek potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
French: Date de première autorisation: 28 février 2011 Date de dernier renouvellement: 24 avril 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2015
French: Libertek ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Italian: Libertek non Le sarà utile in questa situazione.
French: Autres médicaments et Libertek
Italian: Altri medicinali e Libertek
French: Enfants et adolescents Libertek ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Libertek non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
French: Libertek a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Italian: Libertek è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno.
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Italian: Può aver bisogno di prendere Libertek per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Libertek et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Libertek e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
French: Ce que contient Libertek - Le principe actif est le roflumilast.
Italian: Cosa contiene Libertek - Il principio attivo è roflumilast.
French: Qu'est-ce que Libertek et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Libertek e a cosa serve
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Libertek.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Libertek.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libertek
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Libertek
French: Par conséquent, Libertek atténue les problèmes respiratoires.
Italian: Così Libertek migliora i problemi respiratori.
French: Libertek doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
Italian: Libertek è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
French: Il peut être nécessaire de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir l'effet attendu (voir rubrique 5.1).
Italian: Libertek potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto (vedere paragrafo 5.1).
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Italian: La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Libertek e le precauzioni per un impiego sicuro incluso:
French: Ne prenez pas Libertek si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Italian: Non assuma Libertek se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
French: Comment conserver Libertek
Italian: Come conservare Libertek
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Libertek peut être néfaste pour le bébé à naître.
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Libertek può essere pericoloso per il feto.
French: Si vous oubliez de prendre Libertek
Italian: Se dimentica di prendere Libertek
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Libertek n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Libertek non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Il n'y a pas de justification à l'utilisation de Libertek dans la population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Libertek nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 antitrypsine.
Italian: Il fatto che Libertek non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
French: Lorsque les date de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ( PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Libertek siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
Italian: Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Libertek e il potenziale rischio di suicidio.
French: Comment prendre Libertek
Italian: Come prendere Libertek
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Libertek
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti o agli assistenti sanitari prima che ricevano Libertek.
French: Libertek peut être pris avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale.
Italian: Libertek può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Libertekne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Italian: Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Liberteknon deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
French: Libertek 500 microgrammes
Italian: Libertek 500 microgrammi
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Libertek n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Italian: Il potenziale rischio cardiaco: Libertek non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
French: Traitement de secours Libertek n'est pas indiqué en traitement de secours pour soulager les bronchospasmes aigus.
Italian: Medicinali di soccorso Libertek non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Libertek, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
Italian: Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Libertek, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito.
French: Libertek contient du lactose
Italian: Libertek contiene lattosio
French: L'effet de Libertek peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
Italian: L'effetto di Libertek può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
French: Qu'est-ce que Libertek et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Libertek 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l'inscription d'un « D » sur une face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Libertek e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film Libertek 500 microgrammi sono gialle, a forma di D, marcate con "D" su un lato.
French: Libertek contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases 4.
Italian: Libertek contiene la sostanza attiva roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi-4.
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Libertek.
Italian: Potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa durante le prime settimane di trattamento con Libertek.
French: Qu'est-ce que Libertek et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libertek Comment prendre Libertek
Italian: Che cos'è Libertek e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Libertek Come prendere Libertek Possibili effetti indesiderati Come conservare Libertek Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de Libertek sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Libertek non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide apparaissent, il est recommandé d'interrompre le traitement avec Libertek.
Italian: Qualora i pazienti manifestino sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, è raccomandata l'interruzione del trattamento con Libertek.
French: Si vous avez pris plus de Libertek que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Libertek que vous n'auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges, palpitations, étourdissements, moiteur et baisse de la pression artérielle.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto dovuto, può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, diarrea, capogiro, palpitazioni cardiache, sensazione di testa leggera, sudore freddo e pressione bassa.
French: Libertek est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents d'exacerbations répétées, en complément d'un traitement bronchodilatateur.
Italian: Libertek è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Libertek chez ces patients.
Italian: C'è una mancanza di dati rilevanti con Libertek in queste condizioni.
French: Avant de commencer un traitement par Libertek, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Libertek, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.
French: Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeusesetde race noire; oLes patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou les inhibiteurs des CYP1A2/3A4 (tels que l'énoxacine).
Italian: Che in determinate popolazioni potrebbe esserci un'aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera non fumatrici; o Pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2/2C19/3A4(come fluvoxaminae cimetidina) o inibitori del CYP1A2/3A4(come enoxacina)
French: Libertek n'est pas destiné au traitement d'un accès d'essoufflement qui survient soudainement (bronchospasme aigu).
Italian: Libertek non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto).
French: Les comprimés de Libertek contiennent du lactose.
Italian: Libertek compresse contiene lattosio.
French: L'utilisation de Libertek est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes : - maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive) - maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë) - cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) - insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
Italian: Altre malattie Libertek non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie - gravi malattie di tipo immunologico (come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE), o leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), - gravi infezioni acute (come tubercolosi, o epatite acuta), - cancro (eccetto carcinoma delle cellule basali, un tipo di cancro a lento sviluppo della pelle), - grave riduzione della funzionalità cardiaca.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - hypertrophie des seins chez l'homme - diminution du goût - infections respiratoires (pneumonie exclue) - sang dans les selles, constipation - augmentation des enzymes hépatiques et musculaires (constatée sur test sanguin) - réactions cutanées de type urticaire.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 1000) - ingrossamento delle mammelle nel maschio - suicidadiminuzione del senso del gusto - infezioni al tratto respiratorio (esclusa la polmonite) - sangue nelle feci, costipazione - aumento degli enzimi del fegato o muscolari (visibile negli esami del sangue) - ponfi (orticaria).
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Libertek aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
Italian: È importante continuare ad assumere Libertek per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
French: Avant de débuter un traitement par Libertek, les patients doivent être informés des risques associés à ce traitement ainsi que des précautions visant à les limiter et un carnet patient doit leur être délivré.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Libertek e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Libertek.
French: Ne prenez pas Libertek si vous êtes allergique au roflumilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Italian: Non prenda Libertek - se è allergico a roflumilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Libertek est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Italian: Libertek è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).
French: Si vous arrêtez de prendre Libertek
Italian: Se interrompe il trattamento con Libertek
French: Libertek n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
Italian: Libertek non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a idea o comportamento suicida.
French: Libertek est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte ayant des épisodes fréquents d'aggravations des symptômes (appelées exacerbations).
Italian: Libertek è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
French: Libertek 500 microgrammes comprimés Roflumilast
Italian: Libertek 500 microgrammi compresse roflumilast
French: Si l'une des ces maladies vous a été diagnostiquée, vous devez en informer votre médecin.
Italian: Informi il medico se Le è stata diagnosticata una qualsiasi di queste malattie.