FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Silgard 1 měsíc po třetí dávce
Icelandic: Ónæmissvörun við Silgard 1 mánuði eftir 3. skammt
Czech: Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí.
Icelandic: Silgard er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Icelandic: þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Silgard veitir ekki vörn gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi.
Czech: Silgard Placebo
Icelandic: Silgard Lyfleysa
Czech: Více informací si prosím
Icelandic: Fáðu frekari
Czech: Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.
Icelandic: Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með
Czech: Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Silgard a 20 případů (0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans.
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Silgard hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
Czech: Nenechte si přípravek Silgard podat, jestliže:
Icelandic: Ekki má nota Silgard ef:
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.
Icelandic: Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Czech: 20 mikrogramů 40 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů
Icelandic: 20 míkrógrömm 40 míkrógrömm 40 míkrógrömm 20 míkrógrömm.
Czech: To je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Silgard podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á útkomu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefið samhliða fyrsta skammti af Silgard (sjá kafla 4.8).
Czech: Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt hefur ekki verið metin.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Silgard ljúki bólusetningaráætluninni með
Czech: Jestliže jste vynechal(a) jednu dávku přípravku Silgard
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Silgard
Czech: Podobně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), svimi, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
Czech: Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Silgard nebylo hodnoceno.
Icelandic: Lengd verndandi áhrifa tveggja skammta bólusetningaráætlunar með Silgard hefur ekki verið staðfest.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Silgard v průběhu těhotenství.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki nægileg gögn til að mæla með notkun Silgard á meðgöngu.
Czech: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Silgard.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Silgard.
Czech: V klinických studiích používalo v době vakcinace hormonální antikoncepci 57,5 % žen ve věku 16 až 26 let a 31,2 % žen ve věku 24 až 45 let, jimž byl podán přípravek Silgard.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 57,5% kvenna á aldrinum 16 til 26 og 31,2% kvenna á aldrinum 24 til 45 ára sem fengu Silgard hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
Czech: Pomocí těchto kartiček bylo sledováno 10 088 jedinců (6 995 žen ve věku 9 až 45 let a 3 093 mužů ve věku 9 až 26 let v době zařazení), jimž byl aplikován přípravek Silgard, a 7 995 jedinců (5 692 žen a 2 303 mužů), kteří dostali placebo.
Icelandic: Fylgst var með 10.088 einstaklingum (6.995 konur á aldrinum 9 til 45 ára og 3.093 karlmenn á aldrinum 9 til 26 ára við upphaf rannsóknarinnar) sem fengu Silgard og 7.995 einstaklingum (5.692 konur og 2.303 karlar) sem fengu lyfleysu með VRC-studdu eftirliti.
Czech: Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Icelandic: Silgard getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Czech: Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než 6 měsíců po první dávce, je nutno vždy podat třetí dávku.
Icelandic: Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní reakcí v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun annað hvort vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla eða af öðrum orsökum sýna hugsanlega enga
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů
Icelandic: HPV af gerðum 6 og 11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.
Czech: Velmi časté
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Czech: Jedinci ve věku 9 až 13 let věku včetně
Icelandic: Drengir 9 til 15 ára
Czech: Přípravek Silgard byl účinný proti onemocnění HPV způsobenému každým ze čtyř vakcinačních typů HPV.
Icelandic: Silgard var árangursríkt gegn HPV sjúkdómi af völdum allra fjögurra gerða HPV í bóluefninu.
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce.
Icelandic: þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Silgard.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http:/www.serlyfjaskra.is).
Czech: Před očkováním sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud Vy nebo Vaše dítě
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Silgard er notað, ef þú eða barnið þitt
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Silgard za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování.
Icelandic: Ekki eru nein öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Silgard út fyrir önnur HPV bóluefni sem ná ekki yfir sömu gerðir HPV.
Czech: Přípravek Silgard je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv.
Icelandic: Silgard er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Czech: Dívky a chlapci očkovaní přípravkem Silgard ve věku 9 až 15 let v základní studii podle Protokolu 018 byli sledováni v prodloužení studie.
Icelandic: Stúlkum og drengjum sem voru bólusett með Silgard við 9-15 ára aldur skv. rannsóknaráætlun 018 í grunnrannsókninni var fylgt eftir í framhaldsrannsókn.
Czech: U 126 subjektů infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let (z nichž 96 byl podán přípravek Silgard) byla provedena akademická studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu přípravku Silgard.
Icelandic: Í vísindarannsókn sem framkvæmd var á 126 HIV sýktum einstaklingum á aldrinum 7-12 ára (þar af fengu 96 þeirra Silgard) var öryggi og ónæmingargeta Silgard skráð.
Czech: Byly hlášeny případy podání vyšších než doporučených dávek přípravku Silgard.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af Silgard en ráðlagt er.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Silgard na trh.
Icelandic: Taflan 1 sýnir einnig aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu Silgard um heim allan.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar til leiðbeininga fyrir heilbrigðisstarfsfólk ef um tímabundnar
Czech: V těchto studiích jedinci, kteří byli séronegativní na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a antiHPV 18 při stanovení pomocí cLIA, byli stále chráněni proti klinickému onemocnění po následném pozorování trvajícím 9 let u žen ve věku 16 až 23 let, 10 let u žen ve věku 24 až 45 let a 10 let u mužů ve věku 16 až 26 let.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu einstaklingar sem voru sermisneikvæðir hvað varðar HPV 6-mótefni, HPV 11-mótefni, HPV 16-mótefni og HPV 18-mótefni mælt með cLIA samt sem áður vörn gegn klínískum sjúkdómum, eftir að þeim hafði verið fylgt eftir í 9 ár hjá 16-23 ára gömlum konum, 10 ár hjá 24-45 ára gömlum konum og 10 ár hjá 16-26 ára gömlum körlum.
Czech: Vliv přípravku Silgard na celkové riziko lézí zevního genitálu byl vyhodnocen po první dávce u 2 545 jedinců zařazených do klinické studie účinnosti fáze III (Protokol 020).
Icelandic: Áhrif Silgard gegn heildaráhættu vegna vefskemmda á kynfærum voru metin eftir fyrsta skammtinn hjá 2.545 einstaklingum sem teknir voru inn í III. stigs rannsókn á virkni (rannsóknaráætlun 020).
Czech: Přípravek Silgard podaný samcům potkanů v plné lidské dávce (120 mikrogramů celkového proteinu) neměl žádný vliv na reprodukční výkonnost, včetně fertility, počtu a motility spermií, přičemž nebyly zjištěny žádné velké nebo histomorfologické změny testes a žádné účinky na hmotnost testes
Icelandic: SILGARD sem var gefið karlkyns rottum í skammtastærðum fyrir menn (120 míkróg prótein alls) hafði engin áhrif á æxlunargetu þar með talið frjósemi, fjölda sæðisfrumna, hreyfanleika sæðisfrumna og ekki komu fram neinar vefjafræðilegar breytingar á eistu eða áhrif á þyngd eistna sem talið var að
Czech: % účinnosti** po 2 letech (95 % CI)
Icelandic: Virkni** eftir 2 ár (95% CI)
Czech: Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Icelandic: Silgard má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
Czech: Interpolace účinku přípravku Silgard od žen k dívkám
Icelandic: Bilið milli virkni Silgard hjá konum og stúlkum brúað
Czech: Jedinci ve věku 14 let a starší Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém
Icelandic: Einstaklingar 14 ára og eldri Silgard skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
Czech: Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C.
Icelandic: Gögn úr stöðugleikarannsóknum sýna að bóluefnisþættirnir haldast stöðugir í 72 klukkustundir þegar það er geymt við hitastig á bilinu 8°C til 42°C. Í lok þess tímabils skal nota Silgard eða farga því.
Czech: Přípravek Silgard nemusí mít optimální účinek, jestliže:
Icelandic: Ekki er víst að Silgard hafi tilætluð áhrif ef: •
Czech: Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Icelandic: Silgard skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Czech: Přípravek Silgard se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo
Icelandic: Silgard er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
Czech: Přípravek Silgard nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským
Icelandic: Silgard veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.
Czech: Tři klinické studie (Protokoly 016, 018 a 020) byly použity k porovnání imunogenity přípravku Silgard u chlapců ve věku 9 až 15 let s muži ve věku 16 až 26 let.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir (rannsóknaráætlanir 016, 018 og 020) voru notaðar til að bera saman ónæmingargetu Silgard hjá drengjum 9 til 15 ára og hjá körlum 16 til 26 ára.
Czech: adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,225 mg Al).
Icelandic: aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).
Czech: Přípravek Silgard Vám podá injekcí Váš lékař.
Icelandic: Silgard er gefið sem stungulyf af lækninum.
Czech: Před protřepáním může přípravek Silgard vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Icelandic: Áður en Silgard er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.
Czech: Po 7 měsících nebyla u populace léčené podle protokolu imunitní odpověď u dívek ve věku 9 až 13 let (n=241), které dostaly 2 dávky přípravku Silgard (v nultém a šestém měsíci), horší a numericky byla silnější, než imunitní odpověď u žen ve věku 16 až 26 let (n=246), které dostaly 3 dávky přípravku Silgard (v nultém, druhém a šestém měsíci).
Icelandic: Á 7. mánuði var ónæmissvörun hjá stúlkum í rannsóknarhópnum á aldrinum 9-13 ára (n = 241) sem fengu tvo skammta af Silgard (við 0, 6 mánuði) ekki síðri og tölulega hærri en ónæmingarviðbrögð hjá ungum konum á aldrinum 16-26 ára (n = 246) sem fengu þrjá skammta af Silgard (við 0, 2, 6 mánuði).
Czech: Dále uvedená tabulka 1 udává nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací očkovací látky, které byly pozorovány u příjemců přípravku Silgard s frekvencí alespoň 1,0 % a s četností vyšší než u jedinců, kteří dostávali placebo.
Icelandic: Taflan 1 sýnir bóluefnistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu Silgard með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Silgard objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Silgard ættu ekki að fá fleiri skammta af Silgard.
Czech: Jak se přípravek Silgard podává
Icelandic: Hvernig nota á Silgard
Czech: U všech populací (ženy 9 až 45 let, muži 9 až 26 let) byla maxima geometrických průměrných hodnot titrů anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 stanovená pomocí cLIA pozorována v 7. měsíci.
Icelandic: Í öllum hópunum (konur 9-45 ára, karlar 9-26 ára) sáust hágildi margildismeðaltalstítra mótefna (GMT) gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 mæld með cLIA á 7. mánuði.
Czech: Při použití přípravku Silgard u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV
Icelandic: Silgard hjá fullorðnum konum ætti að taka tillit til breytilegrar útbreiðslu HPV gerðar á
Czech: Přípravek Silgard rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5.1).
Icelandic: Silgard veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af gerð 6, 11, 16 og 18 og að takmörkuðu leyti gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af skyldum gerðum (sjá kafla 5.1).
Czech: • Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Icelandic: • Hristið vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným
Icelandic: Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn
Czech: Přípravek Silgard nemá žádné účinky u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění způsobené typy HPV obsaženými v očkovací látce.
Icelandic: Silgard hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluefninu.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Silgard při dvoudávkovém schématu u jedinců ve věku 9 až 13 let
Icelandic: Ónæmingarviðbrögð við Silgard í tveggja skammta bólusetningaráætlun hjá einstaklingum á aldrinum
Czech: Na konci studie byli jedinci zařazení do dvou studií fáze III (protokol 013 a protokol 015) následně pozorováni po dobu až 4 let (medián 3,7 roku).
Icelandic: Í lok rannsóknar var einstaklingum sem tóku þátt í III stigs rannsóknunum tveimur (rannsóknaráætlun 013 og rannsóknaráætlun 015) fylgt eftir í allt að 4 ár
Czech: Gastrointestinální poruchy
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Czech: Vliv přípravku Silgard na počty biopsií a léčbu lézí zevního genitálu bez ohledu na příčinnou souvislost s typy HPV byl vyhodnocen na 2 545 jedincích zařazených do Protokolu 020.
Icelandic: Áhrif Silgard á tíðni vefjasýnatöku og meðferða vegna vefskemmda á kynfærum án tillits til orsakavaldandi HPV gerða voru metin hjá 2.545 einstaklingum sem voru teknir inn í rannsóknaráætlun 020.
Czech: Přípravek Silgard nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru.
Icelandic: Silgard veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí přípravek Silgard zcela chránit 100 % všech
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Silgard veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.
Czech: Očkování přípravkem Silgard je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18.
Icelandic: Bólusetning með Silgard er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.
Czech: Přípravek Silgard nezabraňuje vzniku lézí navozených typem HPV, který je součástí očkovací látky, u jedinců v době vakcinace takovým typem již infikovaných (viz bod 5.1).
Icelandic: Silgard kemur ekki í veg fyrir vefskemmdir vegna HPV gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktar af þeirri HPV gerð við bólusetningu (sjá kafla 5.1).
Czech: V populaci, která se dosud s HPV nesetkala (nesetkala se se 14 běžnými typy HPV a měla negativní Pap test v 1. dnu), snižoval na konci studie přípravek Silgard podíl žen, které se podrobily postupu definitivní cervikální léčby (konizace elektrickou kličkou (Loop Electro-Excision Procedure) nebo konizace studeným nožem (Cold-Knife Conization)) o 41,9 % (95% CI: 27,7-53,5).
Icelandic: Hjá þýði sem hafði ekki áður fengið HPV (hafði ekki fengið 14 algengar HPV gerðir og var með neikvætt Pap próf á degi 1) lækkaði Silgard hlutfall kvenna sem fór í leghálsaðgerð (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) um 41,9% (95% CI:
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (silikonizovaný brombutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo nepotažený chlorbutylelastomer) a na hrotu s víčkem (brombutyl) bez jehly nebo s jednou nebo se dvěma jehlami - balení po 1, 10 nebo
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler) með bullutappa (silíkon-FluroTec-húðaður brómóbútýl-elastómer eða óhúðaður klóróbútýl-elastómer) og hettulok (brómóbútýl) án nálar eða með einni eða tveimur nálum - pakkningastærð 1, 10 eða 20 einingar.
Czech: Neprokázalo se, že by měl přípravek Silgard terapeutický efekt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi Silgard.
Czech: Přípravek Silgard je určen dospívajícím a dospělým
Icelandic: Silgard er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Czech: Ochrana proti celkové zátěži onemocněními způsobenými HPV u mužů ve věku 16 až 26 let
Icelandic: Vörn gegn almennu álagi af HPV leghálssjúkdómum hjá 16 til 26 ára konum
Czech: Přípravek Silgard nesmí být aplikován intravaskulárně.
Icelandic: Silgard má ekki sprauta í æð.
Czech: Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými typy HPV.
Icelandic: Rannsóknin var ekki sniðin til að meta verkun gegn sjúkdómum af völdum einstakra HPV gerða.
Czech: Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Silgard 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
Icelandic: ögrunarskammt af Silgard 5 árum eftir upphaf bólusetningar fram á snögga og sterka ónæmisminnissvörun sem fór fram úr HPV-mótefnatítrum sem fram komu einum mánuði eftir 3.
Czech: Ženy ve věku 16 až 26 let (protokoly 013 a 015)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015) GMT (95% CI)
Czech: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Icelandic: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti u relevantních kritérií účinnosti analyzovaných 2 roky po zařazení do studie a na konci studie (medián trvání následného pozorování = 3,6 roku) v populaci pacientů, kteří dodrželi protokol, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir viðkomandi lokaviðmið 2 árum eftir skráningu í rannsókn og í lok rannsóknar (miðgildi eftirfylgnitímabils = 3,6 ár) hjá einstaklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun eru
Czech: • Přípravek Silgard může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Icelandic: Silgard getur litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli áður en það er hrist.
Czech: Populace MSM je v porovnání s obecnu populací více ohrožena anální infekcí HPV; předpokládá se, že absolutní přínos očkování s ohledem na prevenci rakoviny řiti je u obecné populace velmi nízký.
Icelandic: Samkynhneigðir karlar eru í meiri hættu á að fá HPV sýkingu í endaþarm samanborið við almenning, hreinn ávinningur af bólusetningu sem forvörn gegn krabbameini í endaþarmi hjá almenningi er talinn
Czech: Pokud je přípravek Silgard podán jako první dávka, musí býtk dokončení očkovacího schématu rovněž použit přípravek Silgard, nikoli jiná očkovací látka proti HPV.
Icelandic: Þegar Silgard er gefið sem fyrsti skammtur, skal ljúka bólsetningaráætluninni með Silgard en ekki með öðru HPV bóluefni.
Czech: Tabulka 8: Údaje o dlouhodobé imunogenitě (per-protokolová populace) založené na procentu séropozitivních subjektů, měřeno pomocí cLIA a IgG LIA (Protokol 018) po 10 letech u dívek a
Icelandic: Langtímaniðurstöður um ónæmingargetu (hjá þýði sem fylgdi rannsóknaráætlun) byggðar á hlutfalli sermisjákvæðra þátttakenda samkvæmt mælingu með cLIA og IgG LIA (rannsóknaráætlun 018) eftir 10 ár hjá 9-15 ára stúlkum og drengjum.
Czech: Podávání přípravku Silgard musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Icelandic: Silgard hjá einstaklingum sem þjást af bráðum og alvarlegum sjúkdómi sem fylgir hiti.
Czech: Alternativně lze přípravek Silgard podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém měsíci).
Icelandic: Silgard samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
Czech: Imunogenita přípravku Silgard byla hodnocena u 20 132 (přípravek Silgard n = 10 723; placebo n = 9 409) dívek a žen ve věku 9 až 26 let, 5 417 chlapců a mužů (přípravek Silgard n = 3 109; placebo n = 2 308) ve věku od 9 do 26 let a 3 819 žen ve věku 24 až 45 let (přípravek Silgard
Icelandic: Silgard var metin hjá 20.132 (Silgard n = 10.723, lyfleysa n = 9.409) stúlkum og konum á aldrinum 9 til 26 ára, 5.417 (Silgard n = 3.109, lyfleysa n = 2.308) drengjum og körlum á aldrinum 9 til 26 ára og 3.819 konum á aldrinum 24 til 45 ára (Silgard n = 1.911, lyfleysa n = 1.908).
Czech: Přípravek Silgard lze podat podle dvoudávkového schématu:
Icelandic: Silgard má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun:
Czech: Při podání přípravku Silgard ve stejnou dobu (ale při podání očkovacích látek do různých injekčních míst) s očkovací látkou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo k zásahu do imunitní odpovědi na HPV typy.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með Silgard (en á annan stungustað hvað varðar bóluefni sem stungulyf) og bóluefni gegn lifrarbólgu B (raðbrigða-) hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við HPV gerðum.
Czech: Jaké další důležité informace o přípravku Silgard byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Silgard?