FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em consideração este novo caso e o conjunto dos casos relatados, foi realizada pelo PRAC uma análise preliminar e uma avaliação de todos os dados disponíveis, de forma a ponderar a necessidade de medidas provisórias enquanto o problema era alvo de análise adicional.
Slovak: Vzhľadom na tento nový prípad a všetky hlásené prípady výbor PRAC uskutočnil predbežné preskúmanie a posúdenie všetkých dostupných údajov, aby sa zistilo, či je potrebné prijať predbežné opatrenia, pričom táto otázka sa bude ďalej skúmať.
Portuguese: Para além disso, no caso de pacientes atualmente em tratamento, deve ser realizado um controlo dos níveis das transaminases séricas pelo menos mensalmente e de forma imediata em caso de incidência de sinais e sintomas de lesão hepática.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o pacientov, ktorí sa liečia v súčasnosti, sérová hladina transamináz sa má skontrolovať aspoň jedenkrát za mesiac a okamžite v prípade výskytu prejavov a príznakov poškodenia pečene.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos ao Esmya (acetato de ulipristal), em particular no que diz respeito à necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Esmya (ulipristal acetát), konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
Portuguese: Para além disso, foram relatados vários outros casos de compromisso hepático associados à utilização do medicamento.
Slovak: Okrem toho bolo hlásených niekoľko ďalších prípadov poškodenia pečene súvisiacich s použitím tohto lieku.
Portuguese: As medidas provisórias propostas pelo PRAC também incluem a limitação da utilização do medicamento em doentes que estão atualmente em tratamento terapêutico.
Slovak: Predbežné opatrenia, ktoré navrhol výbor PRAC, zahŕňajú aj obmedzenie používania lieku u pacientov, ktorí v súčasnosti podstupujú terapeutickú liečbu.
Portuguese: O Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) é um medicamento autorizado a nível central indicado para o tratamento pré-operatório, bem como para o tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Slovak: Esmya (ulipristal acetát, 5 mg) je centrálne povolený liek indikovaný na predoperačnú liečbu, ako aj na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Portuguese: Por conseguinte, em 30 de novembro de 2017, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício do Esmya e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado correspondentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Esmya a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Portuguese: Tendo em conta o anteriormente referido, o Comité considera que a relação risco-benefício do Esmya permanece favorável, sob reserva das medidas provisórias acordadas.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených predbežných opatrení.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES)
Portuguese: • O PRAC recomenda que não deve ser aplicado o tratamento com o medicamento a novos pacientes enquanto decorre a análise.
Slovak: • výbor PRAC odporúča, aby sa týmto liekom neliečili žiadni noví pacienti, kým preskúmanie prebieha.
Portuguese: A ausência de conclusões nos ensaios clínicos deve ser interpretada com cautela, uma vez que os valores anormais de alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase representaram um critério de exclusão de acordo com os protocolos
Slovak: Neexistencia zistení v klinických skúšaniach sa musí interpretovať obozretne, keďže abnormálne hodnoty ALT/AST boli podľa protokolov vylučovacím kritériom.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade dos casos, o PRAC considerou que são agora necessárias medidas provisórias para minimizar este risco e proteger os pacientes enquanto decorre a análise e é realizada uma avaliação aprofundada de todos os dados disponíveis relativos ao risco-benefício do Esmya.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto prípadov výbor PRAC usúdil, že v súčasnosti sú potrebné predbežné opatrenia na minimalizovanie tohto rizika a na ochranu pacientov, kým bude prebiehať toto preskúmanie a kým sa dôkladne neposúdia všetky dostupné údaje súvisiace s pomerom prínosu a rizika lieku Esmya,
Portuguese: O PRAC concluiu que a utilização do Esmya poderia potencialmente ser associada ao risco de lesão hepática grave.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že použitie lieku Esmya môže potenciálne súvisieť s rizikom závažného poškodenia pečene.
Portuguese: Dada a exposição estimada ao Esmya de aproximadamente 175 000 pacientes-ano, o número de casos de compromisso hepático grave subagudo que conduziram a transplantes de fígado com o Esmya é superior ao esperado (4 casos de transplante entre 175 000 pacientes-ano - um total de 7 casos com compromisso hepático grave entre 175 000 pacientes-ano; embora a causalidade seja incerta para alguns destes casos).
Slovak: Vzhľadom na odhadnuté vystavenie lieku Esmya približne 175 000 pacientov-rokov je počet prípadov subakútneho závažného poškodenia pečene vedúceho k transplantácii pečene v súvislosti s liekom Esmya vyšší ako sa očakávalo (4 prípady transplantácie pri 175 000 pacientoch-rokoch - čo je celkovo sedem prípadov závažného poškodenia pečene pri 175 000 pacientoch-rokoch, hoci príčina nie je v niektorých z týchto prípadov istá).
Portuguese: As medidas provisórias acima mencionadas devem ser refletidas nos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo na Informação do Medicamento do Esmya, e comunicadas aos profissionais de saúde através das comunicações dirigidas aos profissionais de saúde.
Slovak: Uvedené predbežné opatrenia sa majú premietnuť do podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh vrátane informácií o lieku Esmya a majú sa oznámiť zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom DHPC.
Portuguese: O PRAC teve em consideração o potencial risco de hepatotoxicidade do medicamento, juntamente com o facto de que o Esmya é um tratamento sintomático e não curativo, com o potencial de reduzir a necessidade de intervenção cirúrgica.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie potenciálne riziko hepatotoxicity lieku, ako aj skutočnosť, že liek Esmya je určený na symptomatickú, a nie na kuratívnu liečbu, čo môže znížiť potrebu chirurgického zákroku.
Portuguese: O PRAC analisou ainda as informações de acompanhamento deste caso, bem como as informações adicionais fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado enquanto a análise estava em curso.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal aj informácie zo sledovania tohto prípadu, ako aj ďalšie informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas tohto preskúmania.
Portuguese: • Durante a análise em curso dos dados em matéria de segurança e eficácia relativamente ao risco geral de lesão hepática com o Esmya, o PRAC analisou todos os dados atualmente disponíveis de contextos de pós-comercialização no mercado e de ensaios clínicos, bem como as respostas fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado relativamente a casos de lesão hepática grave relatados com o Esmya.
Slovak: • počas prebiehajúceho preskúmania údajov o účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s celkovým rizikom poškodenia pečene pri použití lieku Esmya výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné zo skúseností po uvedení na trh a z klinických skúšaní, ako aj odpovede, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi závažného poškodenia pečene hláseného pri použití lieku Esmya,
Portuguese: É necessária uma avaliação aprofundada para estabelecer com certeza os fatores que podem ter causado as lesões hepáticas graves relatadas.
Slovak: Aby sa mohli s určitosťou stanoviť faktory, ktoré mohli spôsobiť hlásené závažné poškodenie pečene, je potrebné uskutočniť hĺbkové posúdenie.
Portuguese: Dada a exposição estimada ao Esmya de aproximadamente 175 000 pacientes-ano, o número de casos de compromisso hepático grave subagudo que conduziram a transplantes de fígado com o Esmya parece ser superior ao esperado, embora a incidência de base na lesão hepática induzida pelo medicamento seja incerta.
Slovak: Vzhľadom na odhadnuté vystavenie lieku Esmya približne 175 000 pacientov-rokov sa zdá, že počet prípadov subakútneho závažného poškodenia pečene vedúceho k transplantácii pečene pri použití lieku Esmya je vyšší než sa očakávalo, hoci základný výskyt poškodenia pečene v dôsledku lieku neistý.
Portuguese: A possível relação casual entre o Esmya e a insuficiência hepática aguda nesses três casos deu origem a uma investigação aprofundada deste risco que procura perceber o respetivo impacto na relação risco-benefício do Esmya.
Slovak: Možný príčinný vzťah medzi liekom Esmya a akútnym zlyhaním pečene v týchto troch prípadoch viedol k dôkladnému preskúmaniu tohto rizika a jeho vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Esmya je zaručený.
Portuguese: Relativamente aos pacientes em tratamento intermitente, a utilização do medicamento não deve ser repetida em pacientes que terminaram um período de tratamento anterior.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí sa liečia intermitentne, použitie lieku sa nemá opakovať u pacientov, ktorí dokončili predchádzajúci liečebný cyklus.
Portuguese: • O PRAC verificou que, relativamente ao Esmya, foram relatados quatro casos de insuficiência hepática aguda que conduziram a transplantes de fígado, incluindo um caso com resultado fatal.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že v súvislosti s liekom Esmya boli hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
Portuguese: Para além disso, o PRAC considera que a influência do Esmya em pelo menos dois dos quatro casos de transplante relatados e em dois casos adicionais com menor gravidade é pelo menos plausível.
Slovak: Podľa výboru PRAC je prinajmenšom pravdepodobné, že liek Esmya zohral úlohu aspoň v dvoch zo štyroch hlásených prípadov transplantácie a v dvoch ďalších menej závažných prípadoch.
Portuguese: No caso dos pacientes que sofrem de fortes hemorragias menstruais associados a miomas uterinos, os períodos de tratamento repetidos de 3 meses com acetato de ulipristal constituem uma alternativa médica à cirurgia e têm o potencial de reduzir a necessidade de intervenção cirúrgica.
Slovak: U pacientok trpiacich silným menštruačným krvácaním súvisiacim s uterinnými fibroidmi opakované trojmesačné liečebné cykly ulipristal acetátom poskytli liečebnú alternatívu operácie, pričom môžu znížiť potrebu chirurgického zákroku.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser informados sobre os casos de lesão hepática e de insuficiência hepática relatados com a utilização do Esmya na experiência póscomercialização no mercado.
Slovak: Zdravotníckych pracovníkov je potrebné informovať o prípadoch poškodenia pečene a zlyhania pečene hlásených v súvislosti s používaním lieku Esmya v rámci skúseností po uvedení na trh.
Portuguese: A indicação terapêutica para o tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva baseou-se em resultados de outro estudo que fornece dados para até 4 períodos de tratamento intermitentes de 3 meses cada com acetato de ulipristal, bem como em dados para períodos de tratamento repetidos dos estudos anteriores.
Slovak: Terapeutická indikácia na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku vychádzala z výsledkov ďalšej štúdie, ktorá poskytovala údaje o maximálne štyroch intermitentných cykloch liečby ulipristal acetátom, pričom každý cyklus trval tri mesiace, spolu s údajmi o opakovaných liečebných cykloch z predchádzajúcich štúdií.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados atualmente disponíveis de contextos de pós-comercialização no mercado e de ensaios clínicos, bem como as respostas fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado relativamente a casos de lesão hepática grave relatados durante a administração do Esmya.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii zo skúseností po uvedení lieku na trh a z klinických skúšaní, ako aj odpovede, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh ohľadne prípadov závažného poškodenia pečene hláseného pri použití lieku Esmya.
Portuguese: Não foi identificado qualquer sinal de toxicidade hepática durante a análise dos ensaios clínicos ou não clínicos para determinar se o Esmya induz a toxicidade hepática.
Slovak: Počas preskúmania neklinických alebo klinických skúšaní lieku Esmya, pokiaľ ide o vyvolanie hepatickej toxicity, sa nezistil žiadny signál hepatálnej toxicity.
Portuguese: A eficácia clínica do acetato de ulipristal no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva foi baseada em estudos de curta duração que demonstraram a capacidade de o princípio ativo reduzir a hemorragia relacionada com miomas, a anemia e a dimensão do mioma se administrado numa dose diária de 5 mg até três meses.
Slovak: Klinická účinnosť ulipristal acetátu pri predoperačnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku bola založená na krátkodobých štúdiách, v ktorých sa preukázala schopnosť účinnej látky znížiť krvácanie súvisiace s fibroidmi, anémiu a veľkosť fibroidov, ak sa liek podával v dennej dávke 5 mg maximálne počas troch mesiacov.
Portuguese: Atualmente, não se encontra incluída qualquer informação relativa a eventos hepáticos na Informação do Medicamento do Esmya.
Slovak: Esmya nie sú v súčasnosti uvedené žiadne informácie o hepatických udalostiach.
Portuguese: Relativamente aos pacientes em tratamento intermitente, a utilização do medicamento deve ser descontinuada em pacientes que terminaram um período de tratamento anterior.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov podstupujúcich intermitentnú liečbu, použitie lieku sa má ukončiť u pacientov, ktorí dokončili predchádzajúci liečebný cyklus,
Portuguese: Os pacientes que desenvolvem níveis de transaminases > 2 vezes o nível superior normal durante o tratamento com o Esmya devem interromper o tratamento e ser monitorizados atentamente.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby liekom Esmya objaví dvojnásobne vyššia hladina transamináz ako je horná normálna hladina, sa má liečba zastaviť, pričom je potrebné vykonať dôkladné vyšetrenie,
Portuguese: Face aos dados limitados disponíveis, presentemente não é possível avaliar com certeza o impacto das conclusões de segurança nas indicações atualmente autorizadas do Esmya.
Slovak: Vplyv týchto nových bezpečnostných zistení v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené pre liek Esmya, nemožno teraz s istotou vyhodnotiť vzhľadom na to, že dostupné údaje sú obmedzené.
Portuguese: Em contextos de pós-comercialização no mercado, foram relatados no total quatro casos de insuficiência hepática aguda que conduziram a transplantes de fígado, incluindo um caso com resultado fatal, em pacientes expostos ao Esmya.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov vystavených lieku Esmya celkovo hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
Portuguese: Foram relatados quatro casos de lesão hepática grave que conduziram a transplantes hepáticos desde a autorização de introdução no mercado do Esmya.
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie lieku Esmya na trh boli hlásené štyri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão é a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Slovak: Záverečná fáza postupu preskúmania spočíva v tom, že Európska komisia prijme právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Portuguese: A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovak: Esmya bolo iniciované 30. novembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Portuguese: Em 8 de fevereiro de 2018, enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias.
Slovak: Výbor PRAC počas prebiehajúceho preskúmania 8. februára 2018 vydal dočasné odporúčania.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem Esmya na UE receberão uma carta com informações adicionais.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú liek Esmya v EÚ, dostanú list s ďalšími podrobnosťami.
Portuguese: Por enquanto, o tratamento não deve ser iniciado em novas doentes
Slovak: Liečbu zatiaľ nemajú začínať žiadne nové pacientky
Portuguese: Se os testes indicarem que tem um problema no fígado, o seu tratamento será interrompido.
Slovak: Ak testy preukážu, že máte problém s pečeňou, liečba bude ukončená.
Portuguese: • Informe as suas doentes sobre os sinais e sintomas indicativos de lesão hepática.
Slovak: Informujte pacientky o prejavoch a príznakoch poškodenia pečene.
Portuguese: Informações para os doentes
Slovak: Informácie pre pacientky
Portuguese: Estas recomendações constituem medidas temporárias para proteger a saúde das doentes, enquanto se aguarda a conclusão da revisão do Esmya, que teve início em 30 de novembro de 2017.
Slovak: Tieto odporúčania predstavujú dočasné opatrenia na ochranu zdravia pacientiek až do ukončenia preskúmania lieku Esmya, ktoré sa začalo 30. novembra 2017.
Portuguese: Dado que a progesterona pode promover o crescimento dos miomas, ao bloquear a sua atividade, o acetato de ulipristal reduz o tamanho dos miomas.
Slovak: Keďže progesterón môže podporovať rast myómov, zablokovaním účinku progesterónu ulipristal acetát zmenšuje veľkosť myómov.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC serão transmitidas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, que adotará um parecer.
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC budú postúpené Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijme stanovisko.
Portuguese: O acetato de ulipristal é também a substância ativa de um medicamento de dose única, o ellaOne, autorizado para a contraceção de emergência.
Slovak: Ulipristal acetát je takisto účinnou látkou jednodávkového lieku schváleného pre núdzovú antikoncepciu, ellaOne.
Portuguese: Os testes da função hepática devem ser repetidos 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Slovak: Pečeňové testy sa majú opakovať 2 až 4 týždne po zastavení liečby.
Portuguese: • Nas doentes que manifestem sinais ou sintomas consistentes com lesão hepática (tais como náuseas, vómitos, dor no hipocôndrio direito, anorexia, astenia, icterícia), verifique imediatamente os níveis de transaminases.
Slovak: U každej pacientky s prejavmi alebo príznakmi svedčiacimi o poškodení pečene (ako je nauzea, vracanie, pravá hypochondriálna bolesť, anorexia, asténia, žltačka) okamžite skontrolujte hladiny transamináz.
Portuguese: • Se apresentar náuseas (enjoos), vómitos, dores na parte superior da barriga, falta de apetite, cansaço ou cor amarelada dos olhos ou da pele, contacte imediatamente o seu médico, pois estes podem ser sinais de problemas no fígado.
Slovak: Ak sa u vás prejaví nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha, strata chuti do jedla, únava alebo žltnutie očí alebo pokožky, okamžite sa obráťte na vášho lekára, keďže môže ísť o prejavy pečeňových problémov.
Portuguese: Na sequência da notificação de casos de lesões hepáticas e de insuficiência hepática com Esmya, a EMA formulou as seguintes recomendações temporárias:
Slovak: Na základe správ o poškodení pečene a zlyhaní pečene pri užívaní lieku Esmya agentúra EMA vydala tieto dočasné odporúčania:
Portuguese: É utilizado durante 3 meses, no máximo, antes de as mulheres serem submetidas a cirurgia para remover os miomas, podendo também ser utilizado a longo prazo, mas com pausas no tratamento, em outras mulheres.
Slovak: Liek sa používa u žien tri mesiace predtým, ako podstúpia chirurgický zákrok na odstránenie myómu, a môže sa tiež používať dlhodobo u ostatných žien, pokiaľ sú do liečby zaradené prestávky.
Portuguese: • Se estiver prestes a iniciar o tratamento com Esmya ou a iniciar um novo ciclo de tratamento, o seu médico irá suspender o tratamento até que a revisão do medicamento seja concluída pela EMA.
Slovak: Ak ste mali začať liečbu liekom Esmya alebo začať novú liečebnú kúru, váš lekár liečbu pozastaví až do ukončenia preskúmania lieku agentúrou EMA.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está atualmente a rever os benefícios e riscos do medicamento Esmya, na sequência de notificações de casos de lesões hepáticas (do fígado) graves, incluindo casos de insuficiência hepática que necessitaram de transplante.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA v súčasnosti preskúmava prínosy a riziká lieku Esmya, na základe hlásenia prípadov závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene vedúceho k transplantácii.
Portuguese: A ligação entre o Esmya e os casos de lesões hepáticas graves está a ser analisada.
Slovak: Súvislosť medzi liekom Esmya a prípadmi závažného poškodenia pečene sa momentálne skúma.
Portuguese: A revisão de segurança está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, atua ligando-se a alvos nas células (recetores) a que a hormona progesterona normalmente se liga, bloqueando a atividade da progesterona.
Slovak: Účinná látka lieku Esmya, ulipristal acetát, pôsobí tak, že sa naviaže na ciele na bunkách (receptory), na ktoré sa bežne viaže hormón progesterón, čo zabraňuje účinku tohto hormónu.
Portuguese: O Esmya foi autorizado na UE em 2012 para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos, que são tumores não cancerosos (benignos) do útero, em mulheres em idade reprodutiva.
Slovak: Esmya bol v roku 2012 schválený v EÚ na liečbu stredne ťažkých až ťažkých príznakov myómov maternice, čo sú nerakovinové nádory maternice u žien v období pred menopauzou.
Portuguese: O PRAC recomenda igualmente que o tratamento com Esmya não seja iniciado em novas doentes e que, por enquanto, não seja reiniciado em doentes que tenham terminado um ciclo de tratamento.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporúča, aby žiadne nové pacientky nezačínali liečbu liekom Esmya a aby žiadna pacientka, ktorá liečebnú kúru dokončila, zatiaľ nezačala ďalšiu liečbu týmto liekom.
Portuguese: Todas as mulheres em tratamento com Esmya devem realizar um teste da função hepática uma vez por mês, no mínimo, durante o tratamento.
Slovak: Všetky ženy, ktoré užívajú liek Esmya, by mali počas liečby aspoň raz mesačne podstúpiť vyšetrenie fungovania pečene.