FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe werd verwacht dat RETISERT zou werken?
Maltese: Għal x'hiex huwa mistenni li jintuża RETISERT?
Dutch: De werking van RETISERT bij implantatie in het sterkst aangedane oog werd vergeleken met die van standaardzorg (toepassing van corticosteroïden en immunosuppressiva die op het gehele lichaam inwerken).
Maltese: L-effetti ta' RETISERT, impjantat f'għajn affettwata b'mod aktar sever, ġew imqabbla ma' dawk ta' kura standard (l-użu ta' kortikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti li jaffettwaw il-ġisem kollu).
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Maltese: Kemm kienet ilha għaddejja l-evalwazzjoni meta ġiet irtirata l-applikazzjoni?
Dutch: RETISERT is een intravitreaal implantaat (ingebracht in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog).
Maltese: RETISERT huwa impjant intravitreali (imdaħħal fil-vitreous humour, il-fluwidu li jixbah il-jelly filkompartimenti ċentrali ta' l-għajn).
Dutch: RETISERT werd beoordeeld in één hoofdonderzoek waaraan 146 patiënten deelnamen die al ten minste één jaar leden aan niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van een of beide ogen en die ten minste één maand waren behandeld met corticosteroïden of geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukten (immunosuppressiva).
Maltese: RETISERT ġie studjat fi studju prinċipali wieħed li jinvolvi 146 pazjent li kellhom uneite li ma tittiħidx li taffettwa l-parti ta' wara ta' l-għajn jew iż-żewġ għajnejn għal mill-inqas sena, u kienu ġew ittrattati b'korikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti għal mill-inqas xahar.
Dutch: Op 16 juli 2007 heeft de firma Bausch & Lomb Ireland het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van RETISERT in te trekken.
Maltese: Fis-16 ta' Lulju, Bausch & Lomb Irlanda, innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal RETISERT, għat-trattament ta' uveite kronika li ma tittieħidx li jaffettwa l-parti ta' wara ta' l-għajn.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar deze waren nog niet beantwoord.
Maltese: Il-CHMP ifformula lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu mwieġba mill-kumpanija, iżda l-kumpanija kienet għadha ma weġbitx għall-mistoqsijiet.
Dutch: Ref. EMEA/599866/2007
Maltese: EMEA/599866/2007
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Doc.
Dutch: Vervolgens
Maltese: Ref.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: Wat is Sinerem?
Maltese: X'inhu Sinerem ?
Dutch: Werkzame stof: Superparamagnetische nanodeeltjes op basis van ijzeroxide, gestabiliseerd met dextraan en natriumcitraat
Maltese: Nanopartiċelli superparamanjetiċi ta' l-ossidu tal-ħadid stabbilizzati b'dextran u sodium citrate
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sinerem zou werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sinerem ?
Dutch: De werkzame stof van Sinerem is ijzeroxide in de vorm van nanodeeltjes in een heldere, colloïdale (gelatineuze) oplossing van dextraan (een soort suiker).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sinerem huwa ossidu tal-ħadid fil-forma ta' nanopartiċelli f'soluzzjoni ċara, kollojdali (qisha ġeli) ta' dextran, tip ta' zokkor.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun ipprovdiet it-tweġibiet għall-mistoqsijiet, is-CHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-180 jum.
Dutch: Het bevat uiterst kleine ijzeroxidedeeltjes (nanodeeltjes).
Maltese: Fih partiċelli żgħar immens ta' l-ossidu tal-ħadid (nanopartiċelli).
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175 van de beoordelingsfase.
Maltese: L-applikazzjoni kienet fil-175 jum meta l-kumpanija rtirat.
Dutch: In de lymfeklieren worden de nanodeeltjes opgenomen door een bepaald type cellen van het immuunsysteem die "macrofagen" worden genoemd.
Maltese: Ladarba jkunu fis-sistema limfatika, in-nanopartiċelli jinħatfu minn tip ta' ċellola fis-sistema immunitarja magħrufin bħala ‘macrophages' fil-linfonodi.
Dutch: Voor welke behandeling was Sinerem bedoeld?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Sinerem ?
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt voor patiënten met kanker in de bekkenstreek.
Maltese: Sinerem kellu jintuża f'pazjenti b'kankru fil-pelvis.
Dutch: ref. EMEA/378427/2008
Maltese: EMEA/378425/2008
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Gusperimus
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gusperimus
Dutch: Wat is Spanidin?
Maltese: X'inhu Spanidin?
Dutch: Het bevat de werkzame stof gusperimus.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gusperimus.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: De werkzame stof in Spanidin, gusperimus, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat het de activiteit van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam verlaagt.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spanidin, gusperimus, hija mediċina immunosuppressiva, li jfisser li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Spanidin zou werken?
Maltese: Għal xiex huwa mistenni li jintuża Spanidin?
Dutch: Op 17 juni 2008 bracht de firma Euro Nippon Kayaku GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Spanidin in te trekken.
Maltese: Fis-17 ta' Ġunju, Euro Nippon Kayaku GmbH innotifikaw uffiċjalment lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqu jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Spanidin, għall-induzzjoni tar-remissjoni f'pazjenti adulti li jbatu minn granulomatożi ta' Wegener refrattarja klinikament Spanidin kien indikat bħala mediċina orfni fid-29 ta' Marzu 2001.
Dutch: Spanidin is onderzocht in een hoofdstudie onder 45 patiënten met Wegener's granulomatosis die ‘refractair' waren voor de gebruikelijke therapie (d.w.z. niet reageerden op de behandeling).
Maltese: Spanidin ġie studjat fi studju ewlieni li kein jinvolvi 45 pazjent bil-granulomatożi ta' Wegener li kienu ‘refrattarji' (li ma jirrispondux) għat-trattament standard.
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Spanidin niet kon worden goedgekeurd voor het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten die lijden aan klinisch refractaire Wegener's granulomatosis.
Maltese: Skond l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fi żmien l-irtirar, is-CHMP kellu xi tħassib u kellu opinjoni proviżorja li Spanidin ma setax jiġi approvat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti li jbatu minn granulomatożi ta' Wegener refrattarja klinikament.
Dutch: Wegener's granulomatosis is een zeldzame auto-immuunziekte (een ziekte die door het lichaamseigen afweersysteem veroorzaakt wordt waarbij normaal weefsel wordt aangevallen).
Maltese: Granulomatożi ta' Wegener hija marda rari u awtoimmuni (marda li hija kkawżata meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem stess tattakka tessut normali).
Dutch: Spanidin werd niet vergeleken met enige andere behandeling in deze studie maar de patiënten mochten naast Spanidin corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) gebruiken.
Maltese: Spanidin ma tqabbilx ma trattament ieħor f'dan l-istudju, iżda lpazjenti setgħu jieħdu kortikosterjodi (grupp ta' mediċini immunosuppressivi) minbarra is-Spanidin.
Dutch: Ref. EMEA/651597/2008
Maltese: EMEA/651597/2008
Dutch: Londen, 19 december 2008 Doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Diċembru 2008 Dok ta' Ref.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): nimotuzumab
Maltese: Denominazzjoni Internazzjonali Komuni (INN): nimotuzumab
Dutch: De werkzame stof in Theraloc, nimotuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sostanza attiva f'Theraloc, nimotuzumab, hija antikorp monoklonali.
Dutch: Wat is Theraloc?
Maltese: X'inhu Theraloc?
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Normalment is-CHMP idum sa jum 210 biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: Theraloc werd op 2 september 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Maltese: Theraloc ġie innominat bħala prodott mediċinali orfni fit-2 ta' Settembru 2004.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof nimotuzumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva nimotuzumab.
Dutch: Nimotuzumab bindt zich aan een antigeen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd, een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen.
Maltese: Nimotuzumab jingħaqad ma' antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali (epidermal growth factor receptor - EGFR), proteina li tista' tinstab fuq il-wiċċ ta' ċerti ċelloli ta' tumuri.
Dutch: Voor welke behandeling was Theraloc bedoeld?
Maltese: Kif inhuwa mistenni li jaħdem Theraloc?
Dutch: Theraloc werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 47 kinderen en adolescenten met een glioom voor wie geen behandeling beschikbaar was die hun ziekte zou kunnen genezen.
Maltese: Theraloc ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 47 tifel u tifla u adolexxenti bi glijoma li ma kellhomx kuri disponibbli għalihom li setgħu jfejqu l-marda tagħhom.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun ipprovdiet it-tweġibiet tagħha għall-mistoqsijiet imressqa, isCHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi mistoqsijiet oħra fil-jum 180.
Dutch: De werkzaamheid van Theraloc werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Maltese: L-effetti ta' Theraloc l-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbniedem.
Dutch: ref. EMEA/611497/2008
Maltese: EMEA/611497/2008
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ciclosporine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ċiklosporina
Dutch: Wat is Vekacia?
Maltese: X'inhu Vekacia?
Dutch: Vekacia werd op 6 april 2006 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Maltese: Vekacia ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-6 ta' April 2006.
Dutch: De werkzame stof van Vekacia, ciclosporine, is een immunosuppressivum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vecacia, ċiklosporina, hija mediċina immunosoppressiva.
Dutch: De patiënten werden behandeld met Vekacia, in een concentratie van 0,05% (0,5 mg ciclosporine per ml) of van 0,1% ( 1mg/ml) dan wel met een placebo (schijnbehandeling).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'Vekacia b'konċentrazzjoni ta' 0.05% (0.5 mg ta' ċiklosporina għal kull millimentru jew b'0.1% (1 mg/ml), jew bi plaċebo (qtar tal-għajnejn finta).
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Novagali Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia in te trekken.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Novagali Pharma S.A. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vekacia, għat-trattament tal-keratokonġuntivite tar-rebbiegħa (vernal keratoconjunctivitis).
Dutch: "Vernaal" betekent dat deze aandoening gewoonlijk in het voorjaar optreedt.
Maltese: "Vernal" tfisser li normalment dan iseħħ fir-rebbiegħa.
Dutch: Ref. EMEA/650806/2008
Maltese: EMEA/650805/2008
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok ta' Ref.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): telavancine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): telavancin
Dutch: Het bevat de werkzame stof telavancine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva telavancin.
Dutch: Wat is Vibativ?
Maltese: X'inhu Vibativ?
Dutch: Dat zijn onder andere Staphylococcus aureus (met inbegrip van de ‘methicilline-resistente' vormen, de zogenaamde MRSA) en Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘reżistenti għall-methicillin' magħrufin bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Dutch: De werkzame stof in Vibativ, telavancine, is een antibioticum uit de groep ‘glycopeptiden'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, telavancin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘glycopeptides'.
Dutch: Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee belangrijke studies onder 2079 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen door grampositieve bacteriën.
Maltese: Vibativ tqabbel ma' vancomycin (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin bl-involviment ta' total ta' 2,079 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u t-tessut artab minħabba batterji Gram-pożittivi.
Dutch: De antibiotica werden maximaal 14 dagen toegediend.
Maltese: L-antibijotiċi ngħataw sa 14-il jum.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Vibativ geen voordelen had boven vancomycine en dat de kans op nierbeschadiging groter was dan bij vancomycine.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li ma kien hemm l-ebda benefiċċju addizzjonali ta' Vibativ fuq vancomycin, u jista' jikkawża aktar ħsara lill-kliewi minn vancomycin.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Vibativ gaat werken?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Vibativ?
Dutch: Op 20 oktober 2008 heeft de firma Astellas Pharma Europa BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ in te trekken.
Maltese: Fl-20 ta' Ottubru 2008, Astellas Pharma Europe B. V. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vibativ, għat-trattament ta' infezzjonijiet ikkumplikati talġilda u tat-tessut artab fl-adulti.
Dutch: Ref. EMEA/253864/2007
Maltese: EMEA/253865/2007
Dutch: Londen, 24 mei 2007 Doc.
Maltese: Londra, l-24 ta' Mejju 2007 Ref. tad-Dok.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): hyaluronidase (afkomstig van schapen)
Maltese: Mhux Patentat (INN): hyaluronidase (ovine)
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: Wat is Vitragan?
Maltese: X'inhu Vitragan?
Dutch: Op 25 april 2007 heeft de firma ISTA Pharma Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vitragan in te trekken.
Maltese: Fil-25 ta' April 2007, ISTA Pharma Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vitragan, għat-trattament ta' emorraġiji vitrużi.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van twee grote onderzoeken waaraan 1306 patiënten met glasvochtbloeding deelnamen en waarin de effecten van een enkelvoudige injectie met VITRAGAN werden vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,306 pazjenti b'emorraġija vitruża, fejn l-effetti ta' injezzjoni waħda ta' Vitragan tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta).
Dutch: VITRAGAN zou worden gebruikt voor de behandeling van glasvochtbloeding (bloeding in de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog) bij volwassenen.
Maltese: Vitragan kellu jintuża fit-trattament ta' emorraġiji vitrużi (fil-fluwidu vitruż, il-fluwidu li jixbah iljelly fil-kompartament ċentrali tal-għajn) fl-adulti.
Dutch: De werkzame stof in VITRAGAN, hyaluronidase, is een enzym dat uit schapen wordt geëxtraheerd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitragan, hyaluronidase (ovine), hu enzim estratt min-nagħaġ.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Maltese: Skond analiżi taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP iħejji lista ta' mistoqsijiet fil-120 jum, u jibgħathom lillkumpanija.
Dutch: VITRAGAN is een poeder met de werkzame stof hyaluronidase (afkomstig van schapen), bedoeld voor gebruik als oplossing voor injectie in het oog.
Maltese: Vitragan hu trab bis-sustanza attiva hyaluronidase (ovine).
Dutch: ref. EMEA/381428/2007
Maltese: EMEA/381427/2007
Dutch: Londen, 21 juni 2007 Doc.
Maltese: Londra, 21 ta' Ġunju 2007 Doc.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): glucarpidase
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): glucarpidase
Dutch: Wat is Voraxaze?
Maltese: X'inhu Voraxaze?
Dutch: Het bevat de werkzame stof glucarpidase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva glucarpidase.
Dutch: De werkzame stof in Voraxaze, glucarpidase, is een kopie van het natuurlijk voorkomende enzym carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 werd oorspronkelijk aangetroffen in een Pseudomonasbacterie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voraxaze, glucarpidase, hija kopja ta' l-enzim li jseħħ b'mod naturali carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 oriġinarjament instab f'Pseudomonas bacterium.
Dutch: Het recombinant enzym werkt op dezelfde wijze als natuurlijk carboxypeptidase G2.
Maltese: Lenzim rikombinanti jaġixxi bl-istess mod bħal carboxypeptidase G2 naturali.
Dutch: Aan de onderzoeken bij de mens hebben in totaal 222 patiënten deelgenomen in twee hoofdonderzoeken.
Maltese: L-istudji fl-umani involvew total ta' 222 pazjent f'żewġ studji prinċipali.
Dutch: Methotrexaat wordt gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen, waaronder enkele soorten kanker.
Maltese: Methotrexate jintuża biex jittratta numru ta' mard, inkluż tipi ta' kanċer.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Il-CHMP normalment jieħu sa 210 jiem biex jivvaluta applikazzjoni ġdida.
Dutch: Sommige kankerpatiënten krijgen hoge doses en kunnen hierdoor toxische effecten ervaren zoals schade aan de nieren, beenmergdepressie (wat leidt tot anemie en een verhoogd risico op infectie en bloedingen) en mucositis (een ontsteking van de slijmvliezen van organen zoals de mond, wat gepaard gaat met pijn, roodheid en zweren).
Maltese: Xi pazjenti morda bil-kanċer jirċievu dożi għoljin, u minħabba f'hekk, jistgħu jesperjenzaw effetti tossiċi, bħal ħsara fil-kliewi, suppressjoni tal-mudullun ta' l-għadam (li jwassal għal anemija, riskju miżjud ta' infezzjoni u fsada) u mukożite (infjammazzjoni tal-mukosa, ir-rita ta' organi bħalma huwa l-ħalq, b'uġigħ, ħmura u ulċeri).
Dutch: De glucarpidase in Voraxaze wordt gemaakt via de zogenaamde ‘recombinant DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen is opgenomen dat zorgt dat de bacterie de stof kan produceren.
Maltese: Glucarpidase f'Voraxaze jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Dutch: Op 21 mei 2007 bracht de firma Protherics PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Voraxaze in te trekken, voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
Maltese: Fil-21 ta' Mejju 2007, Protherics PLC innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) li huma jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Voraxaze, għat-trattament addizzjonali ta' pazjenti li qegħdin jesperjenzaw jew li huma f'riskju ta' tossiċità b'methotrexate.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Voraxaze zou werken?
Maltese: Għal x'hiex huwa mistenni li jintuża Voraxaze?
Dutch: ref. EMEA/246580/2009.
Maltese: EMEA/246579/2009.
Dutch: Londen, 19 februari 2009 Doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Frar 2009 Dok. ta' Ref.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van capsules.
Maltese: Kellha tkun disponibbli bħala kapsuli.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): vorinostat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): vorinostat
Dutch: Wat is Vorinostat MSD?
Maltese: X'inhu Vorinostat MSD?
Dutch: Vorinostat MSD werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Maltese: Vorinostat MSD ma tqabbel mal-ebda trattament ieħor.
Dutch: Vorinostat MSD is een geneesmiddel dat de werkzame stof vorinostat bevat.
Maltese: Vorinostat MSD huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vorinostat.
Dutch: Vorinostat MSD werd op 21 juni 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Maltese: Vorinostat MSD ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fil-21 ta' Ġunju 2004.
Dutch: Vorinostat, de werkzame stof in Vorinostat MSD, blokkeert de activiteit van de histone-deacetylasen, eiwitten die betrokken zijn bij het ‘in-' en ‘uitschakelen' van genen in de cellen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vorinostat MSD, vorinostat, timblokka l-attività tal-proteini msejħa histone deaceylases, li huma involuti fit-tibdil tal-ġene fiċ-ċelloli minn ‘on' għal ‘off' (minn attivi għal mhux attivi).
Dutch: De firma heeft de resultaten van een hoofdstudie overgelegd, waarbij aan 74 volwassenen met CTCL in een gevorderd stadium Vorinostat MSD was toegediend.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżulatati ta' studju prinċipali li fih 74 adult b'CTCL fi stadju avvanzat ingħataw Vorinostat MSD.
Dutch: Voor welke behandeling was Vorinostat MSD bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Vorinostat MSD?
Dutch: Het CHMP had vooral bedenkingen over het risico van trombo-embolie (problemen veroorzaakt door de vorming van stolsels in de bloedvaten) bij patiënten die Vorinostat MSD innemen.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP kien imħasseb dwar ir-riskju ta' każijiet tromboemboliċi (problemi kkawżati mill-formazzjoni ta' ċapep fil-vini u fl-arterji) f'pazjenti li jieħdu l-Vorinostat MSD.
Dutch: EMA/430267/2016
Maltese: (amikacin) EMA/430267/2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Dutch: Wat is Arikayce?
Maltese: X'inhu Arikayce?
Dutch: De werkzame stof in Arikayce, amikacine, is een gevestigd antibioticum van de groep ‘aminoglycosiden' dat de bacteriële aanmaak van vitale eiwitten verstoort.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arikayce, amikacin, hija antibijotiku stabbilit sew tal-grupp 'aminoglikosidi' li taħdem billi ttellef il-produzzjoni tal-batterji ta' proteini vitali.
Dutch: Arikayce is een antibioticum dat de werkzame stof amikacine bevat.
Maltese: Arikayce huwa impjant li fih is-sustanza attiva amikacin.
Dutch: De firma diende resultaten in van een vroeg (fase 2-)onderzoek bij 89 volwassen patiënten met longinfecties veroorzaakt door MAC of soortgelijke bacteriën.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju bikri (fażi 2) f'89 pazjent adult b'infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati mill-MAC jew batterji simili.