FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Raloxifen soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Danish: Raloxifen bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikkerheden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
German: Eine vergleichbare Häufigkeit dieser Ereignisse wurde bei mit Placebo behandelten Patientinnen festgestellt.
Danish: En tilsvarende frekvens af stigninger blev observeret hos placebo-behandlede patienter.
German: Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten, mit Prägung der Nummer „60" auf der einen Seite und „N" auf der anderen Seite der Tablette.
Danish: Hvide til offwhite filmovertrukne, ovale tabletter, præget med tallet "60" på den ene side og "N" på den anden side af tabletten.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Meget almindelig (kan ramme flere end 1 ud af 10 patienter)
German: c) Wirkungen auf das Endometrium und den Beckenboden
Danish: c) Effekt på endometriet og på bækkenbunden
German: Das PSUR-Einreichungschema für Raloxifen Teva sollte dem PSUR-Einreichungschema des Referenz-Arzneimittels folgen.
Danish: Den planlagte PSUR-indsendelse for Raloxifen Teva bør følge den planlagte PSUR-indsendelse for referencelægemidlet.
German: In einer Pharmakokinetik Studie ergab eine 47 %ige Abnahme der Kreatinin-Clearance (auf Normalgewicht umgerechnet) eine 17 %ige Abnahme der Raloxifen-Clearance sowie eine 15 %ige Abnahme der Clearance von Raloxifen-Konjugaten.
Danish: I en populations-farmako-kinetisk undersøgelse medførte et 47 % fald i fedtfri legemsvægt-justeret creatinin-clearance et 17 % fald i raloxifen-clearance og et 15 % fald i clearance af raloxifen-konjugater.
German: Außerdem kann sie Rückenschmerzen verursachen und dazu führen, dass Sie kleiner werden und sich Ihr Rücken verstärkt krümmt.
Danish: Knogleskørhed kan også medføre, at du får rygsmerter, bliver lavere og får en rund ryg.
German: Drei Studien schlossen 1.764 postmenopausale Frauen ein, die mit Raloxifen und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten.
Danish: Tre lægemiddelforsøg inkluderede 1.764 postmenopausale kvinder, som blev behandlet med raloxifen og calcium eller placebo suppleret med calcium.
German: Sehr häufig: Erhöhter Blutdrucka a Begriffe aufgenommen basierend auf Erfahrungen seit Markteinführung c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Danish: Meget almindelig: Forhøjet blodtryka a Term(er) inkluderet på baggrund af postmarketing erfaringer.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
German: In eine dieser Studien wurden nur hysterektomierte Frauen eingeschlossen.
Danish: I et af disse lægemiddelforsøg var kvinderne tidligere blevet hysterektomeret.
German: Die zwei häufigsten Ursachen für unter Raloxifen-Behandlung auftretende Uterusblutungen waren Endometriumsatrophie und gutartige Endometriumspolypen.
Danish: De to hyppigste diagnoser, som var relaterede til uterin blødning under behandling med raloxifen, var endometrieatrofi og benigne endometriepolypper.
German: Bei Kaninchen wurden Aborte, eine niedrigere Rate von Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1 mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
Danish: Hos kaniner sås svangerskabsafbrydelse og en lav forekomst af ventrikelseptumdefekter (≥ 0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥ 10 mg/kg).
German: Raloxifen darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Danish: Raloxifen må ikke anvendes af fertile kvinder.
German: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Danish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG England
German: Raloxifen Teva 60 mg ist in Packungsgrößen mit 14, 28 und 84 Filmtabletten erhältlich.
Danish: Raloxifen Teva 60 mg fås i pakningsstørrelser a 14, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
German: Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDL-Cholesterols („gutes Cholesterol").
Danish: Generelt set påvirker det hverken triglycerider eller HDL ("sundt") kolesterol.
German: Die biologischen Wirkungen von Raloxifen werden ebenso wie diejenigen der Östrogene vermittelt, indem es mit hoher Affinität an Östrogenrezeptoren bindet und die Genexpression reguliert.
Danish: De biologiske virkninger af raloxifen er ligesom for østrogen medieret gennem binding med høj affinitet til østrogenreceptorer samt regulering af genekspression.
German: Der Anteil von Cholezystektomien unter Raloxifen (2,3 %) war gegenüber Placebo (2,0 %) nicht statistisch signifikant verändert.
Danish: Kolecystektomi-hyppigheden for raloxifen (2,3 %) var ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo
German: Raloxifen Teva kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Danish: Raloxifen Teva kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis du fortsætter med at tage tabletterne.
German: Es bestanden keine Unterschiede zwischen mit Raloxifen- bzw. Placebo-behandelten Frauen bezüglich der Inzidenz von vaginalen Blutungen (Schmierblutungen) oder vaginalem Fluor.
Danish: Der var ingen forskel mellem raloxifen- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
German: Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome Häufig: Periphere Ödeme
Danish: Meget almindelig: Influenzalignende syndrom Almindelig: Perifert ødem
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: • Gallensteine.
Danish: • Galdesten.
German: Jede Uterusblutung unter Raloxifen ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt.
Danish: Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med raloxifen, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist.
German: Raloxifen Teva ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können.
Danish: Raloxifen Teva må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn.
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Raloxifen bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Danish: ii) Knoglemineraltæthed (BMD): Effekten af raloxifen én gang dagligt blev hos postmenopausale kvinder med eller uden uterus, og som var op til 60 år gamle, fastlagt over en to-årig behandlingsperiode.
German: Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06-1,95).
Danish: Risikoforholdet (= hazard ratio) for alle VTE-tilfælde i RUTH-forsøget var HR = 1,44 (1,06-1,95).
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Raloxifen und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Når valget mellem raloxifen eller anden behandling, inklusive østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se afsnit 5.1).
German: Raloxifen Teva kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Danish: Raloxifen Teva kan skade det ufødte barn.
German: Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren Östrogen-Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen Teva mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Danish: Hvis du imidlertid tidligere har taget østrogen, og du har haft voldsomme stigninger i blodets triglycerider, bør du tale med din læge, før du tager Raloxifen Teva.
German: Filmüberzug: Polydextrose (E1200), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464) und Macrogol
Danish: Tabletovertræk: Polydextrose (E1200), titandioxid (E171), hypromellose (E464) og macrogol
German: Der Anteil von Raloxifen an der Gesamtkonzentration aus Raloxifen und seinen Glucuronidmetaboliten beträgt weniger als 1 %.
Danish: Raloxifen udgør mindre end 1 % af den samlede koncentration af raloxifen og glukuronidmetabolitter.
German: Daher kann seine klinische Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Danish: Dets kliniske anvendelse kan derfor ikke anbefales til ammende kvinder.
German: Eine oberflächliche Thrombophlebitis trat mit einer Häufigkeit von 1 % in der Raloxifen-Gruppe und 0,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Danish: Trombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på 1 % i raloxifen-gruppen og 0,6 % i placebo-gruppen.
German: Nach einer 3-jährigen Behandlung wurde eine Zunahme der Endometriumdicke von mindestens 5 mm - gemessen durch transvaginalen Ultraschall - bei 1,9 % von 211 der mit 60 mg Raloxifen täglich behandelten Frauen festgestellt, im Vergleich zu 1,8 % von 219 Frauen, die Placebo erhielten.
Danish: Efter 3 års behandling blev en øgning af endometrietykkelsen på mindst 5 mm, målt med transvaginal ultralyd, observeret hos 1,9 % af de 211 kvinder, som blev behandlet med raloxifen 60 mg/dag, sammenlignet med 1,8 % af de 219 kvinder, som blev behandlet med placebo.
German: Das Gesamtbilirubin im Serum, die Gammaglutamyltransferase, die alkalische Phosphatase, die ALT sowie die AST sollten bei Auftreten erhöhter Werte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Danish: Hvis der observeres forhøjede værdier af total serumbilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, bør disse parametre overvåges nøje under behandlingen.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Raloxifen Teva war leichter Natur.
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, som er set med Raloxifen Teva, har været milde.
German: Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRT-Behandlung.
Danish: Forekomsten af brystsymptomer og uterin blødning var hos raloxifen-behandlede kvinder signifikant lavere end hos kvinder, som blev behandlet med den ene eller anden form for hormonal substitutionsbehandling.
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten
Danish: Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
German: • Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme).
Danish: • Hævede hænder, fødder og ben (perifer væskeophobning).
German: Verglichen mit Placebo führte Raloxifen nicht zu Schmierblutungen, Blutungen oder Hyperplasie des Endometriums.
Danish: Sammen-lignet med placebo, var raloxifen ikke forbundet med pletblødning, blødning eller endometriehyperplasi.
German: Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit Raloxifen behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Danish: I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med raloxifen.
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie).
Danish: • Øget risiko for blodpropper i lungerne (lungeemboli).
German: Andere Risikofaktoren, die zu einer Osteoporose führen können, umfassen: Frühe Menopause; Osteopenie (mindestens 1 Standardabweichung (SD) unterhalb der Peak Bone Mass); zierliche Körpergestalt; weiße oder asiatische Abstammung sowie Vorkommen von Osteoporose in der Familie.
Danish: Andre risikofaktorer, som kan føre til udvikling af osteoporose, inkluderer tidlig menopause, osteopeni (mindst 1 SD under maksimal knoglemasse), spinkel legemsbygning, kaukasisk eller asiatisk oprindelse og familiær disposition for osteoporose.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Raloxifen Teva Vaginalblutungen verursacht.
Danish: Det er usandsynligt, at Raloxifen Teva vil give blødning fra underlivet.
German: Es wirkt als ein Agonist auf den Knochen- und teilweise auf den Cholesterinstoffwechsel (Abnahme des Gesamt- und LDLCholesterins), nicht aber auf Hypothalamus oder auf Uterus- und Brustgewebe.
Danish: Raloxifen virker som en agonist på knoglevæv og virker delvist på kolesterol-metabolisme (fald i total og LDL-kolesterol), men ikke på hypothalamus eller på uterint væv eller brystvæv.
German: Hormonersatzbehandlungen kehren im allgemeinen die übermäßige Knochenresorption um.
Danish: Substitutionsbehandling modvirker som regel den ekscessive knogleresorption.
German: Während einer durchschnittlichen Verlaufskontrolle von 5,6 Jahren starben 59 (1,2 %) Raloxifen-behandelte Frauen im Vergleich zu 39 (0,8 %) Placebo-behandelten Frauen durch einen Schlaganfall.
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2 %) raloxifenbehandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Danish: Kolloid vandfri silica Mikrokrystallinsk cellulose, silicificeret
German: Raloxifen beeinflusst nicht das Risiko von ER-negativem Brustkrebs.
Danish: Raloxifen har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptor-negativ brystcancer.
German: Informationen zur Arzneimittelsicherheit aus 3 Behandlungsjahren zeigen, dass eine Raloxifen-Behandlung nicht das Auftreten von Beckenboden-Senkungen und die Anzahl an chirugischen Eingriffen am Beckenboden erhöht.
Danish: Sikkerhedsdata baseret på 3 års raloxifenbehandling indikerer, at raloxifenbehandling ikke forøger svækkelse af bækkenbunden samt risikoen for et operativt indgreb i bækkenbunden.
German: Bei Ratten kam es zu einer Verzögerung der fötalen Entwicklung, zu deformierten Rippen und zu einer Nierenkavitation (≥ 1 mg/kg).
Danish: Hos rotter forekom forsinket fosterudvikling, bølgeformede ribben og hulheder i nyrer (≥ 1 mg/kg).
German: Bei allen Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zu Raloxifen bei Osteoporose traten venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und RetinaVenenthrombose, in einer Häufigkeit von ungefähr 0,8 % oder 3,22 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Danish: I alle placebo-kontrollerede kliniske lægemiddelforsøg med raloxifen mod osteoporose forekom venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose, med en frekvens på ca. 0,8 % eller 3,22 tilfælde pr. 1.000 patientår.
German: Sie können die Tablette unabhängig von einer
Danish: Du kan tage tabletten med eller uden mad.
German: - wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Raloxifen Teva bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
Danish: - hvis du har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Raloxifen Teva hos kvinder med denne sygdom.
German: Schlucken Sie die ganze Tablette.
Danish: Synk tabletterne hele.
German: Eine Risiko-Nutzen-Analyse ist notwendig bei Patientinnen, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht.
Danish: Fordele og risici bør afvejes hos patienter med risiko for venøs tromboemboli af enhver ætiologi.
German: In einigen klinischen Prüfungen wurde Raloxifen (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT).
Danish: Raloxifen (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelforsøg sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
German: Diese Beobachtungen unterstützen die Schlussfolgerung, dass Raloxifen keine intrinsische, östrogen-agonistische Wirkung auf die Brustdrüse besitzt.
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at raloxifen ikke udviser østrogen agonistaktivitet i brystvæv.
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Raloxifen zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med raloxifen indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
German: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: Fremstillere: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
German: Leberinsuffizienz - Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Raloxifen bei Patientinnen mit einer Zirrhose sowie einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und Gesunden wurde verglichen.
Danish: Leverinsufficiens - Farmakokinetikken af en enkelt dosis af raloxifen hos patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A) er blevet sammenlignet med raske personer.
German: Raloxifen vermindert bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die Inzidenz vertebraler Frakturen, erhält die Knochenmasse und erhöht die Knochendichte (BMD).
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer raloxifen forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD).
German: Raloxifen erwies sich im Uterus der Ratte als wirksames Antiöstrogen und verhinderte das Wachstum östrogen-abhängiger Mammatumoren bei Ratten und Mäusen.
Danish: Raloxifen er et potent antiøstrogen i rotteuterus og forhindrede vækst af østrogen-afhængige mamma-tumorer hos rotter og mus.
German: Die achtjährige Raloxifen-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
Danish: Raloxifenbehandling i 8 år havde ingen signifikant effekt på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der medvirkede i osteoporosebehandlingsforsøget.
German: Sehr häufig: Gastrointestinale Symptomea wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Danish: Meget almindelig: Gastrointestinale symptomera som kvalme, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi.
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose).
Danish: • Øget risiko for blodpropper i benene (dyb venetrombose).
German: Raloxifen ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Danish: Raloxifen er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
German: Raloxifen Teva senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Danish: Raloxifen Teva sænker det samlede kolesterol og LDL ("farligt") kolesterol.
German: Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Danish: Må ikke anvendes af fertile kvinder.
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Raloxifen und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med raloxifen over for østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
German: Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, oval und mit Prägung der Nummer „60" auf der einen Seite und „N" auf der anderen Seite versehen.
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite ovale tabletter præget med nummeret "60" på den ene side og "N" på den anden side.
German: Wenn Sie die Einnahme von Raloxifen Teva vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Raloxifen Teva
German: Dieser Effekt auf den Knochen manifestiert sich in der Abnahme der Konzentration von Knochenstoffwechselmarkern in Serum und Urin, in der Abnahme der Knochenresorption - wie Studien zur Radiocalcium-Kinetik zeigen -, sowie durch Zunahme der Knochendichte und Senkung der Frakturinzidenz.
Danish: Denne virkning på knoglevævet manifesteres som reduk-tioner i serum- og urinkoncentrationerne af knogleomsætningsmarkører, reduktioner i knogleresorptionen baseret på kinetiske undersøgelser med radioaktivt mærket calcium, stigninger i BMD og reduktioner i forekomsten af frakturer.
German: Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg Raloxifen konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Danish: Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med raloxifen 60 mg/dag, viste non-proliferative endometrier hos alle patienter.
German: Raloxifen reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Danish: Raloxifen nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35 % sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47-0,89).
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an weiblichen Ratten wurde bei hoher Dosierung (279 mg/kg/Tag) ein Anstieg von Ovarialtumoren beobachtet, die ihren Ursprung in Granulosa/Thekazellen hatten.
Danish: I en to-årig carcinogenicitetsundersøgelse af rotter observeredes en øget forekomst af ovarietumorer af granulosa-/thecacelleoprindelse hos højdosis-hunner (279 mg/kg/dag).
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Danish: Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
German: - wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht)
Danish: - hvis du har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter skrumpelever, let nedsat leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).
German: Obwohl zunächst möglicherweise keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die Knochen der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke.
Danish: Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at du brækker dine knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene.
German: Ebenso ist Raloxifen zur Behandlung der Osteoporose oder der manifesten Osteoporose bei Frauen, deren Wirbelsäulen-BMD mindestens 2,5 SD unter dem Referenzwert gesunder junger Frauen liegt und/oder die ungeachtet ihrer Knochendichte Wirbelfrakturen haben, angezeigt.
Danish: Ligeledes er raloxifen indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
German: Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5 % bei Raloxifen, 1,9 % bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2 % bei Raloxifen und 6,0 % bei Placebo in den Therapiestudien).
Danish: En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for raloxifen og 1,9 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse og 9,2 % for raloxifen og 6,0 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til behandling).
German: Raloxifen ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Danish: Raloxifen er ikke effektivt til reduktion af vasodilatation (hedestigninger) eller andre menopausesymptomer, som er forbundet med østrogenmangel.