FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - estiver a tomar a pilula contracetiva ou terapia de substituição hormonal - tiver realizado recentemente uma cirurgia ou tiver tido uma lesão - tiver muito excesso de peso - fumar - tiver doença hepática crónica avançada.
Polish: - pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą - u pacjenta niedawno przeprowadzono operację lub pacjent odniósł urazy ciała - pacjent ma nadwagę
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doptelet.
Portuguese: Qual o aspeto de Doptelet e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Doptelet i co zawiera opakowanie
Portuguese: Foi observado um aumento medido no número de plaquetas em ambos os grupos de tratamento com avatrombopag ao longo do tempo, com início no Dia 4 pós-dose, que teve o pico no Dia 10-13 e que voltou depois para próximo dos valores da situação basal no Dia 35 (Figura 1), o número de plaquetas médio manteve-se superior a ou igual a 50 x 109/l no Dia 17 (Consulta 5).
Polish: W obu grupach leczenia otrzymujących awatrombopag obserwowano wymierne zwiększenie liczby płytek krwi w czasie, począwszy od 4. dnia po podaniu dawki, które było maksymalne w dniach 10.-13., a następnie powróciło do wartości zbliżonych do początkowych do 35. dnia (Ryc. 1); średnia liczba płytek krwi pozostała większa lub równa 50 x 109/l w 17. dniu (wizyta 5.
Portuguese: O avatrombopag não compete com o TPO para ligação ao recetor de TPO e tem um efeito aditivo com o TPO na produção de plaquetas.
Polish: Awatrombopag nie konkuruje z TPO o wiązanie z receptorem TPO i wywiera działanie addytywne z TPO na produkcję płytek krwi.
Portuguese: O efeito de avatrombopag na fertilidade humana não foi estabelecido.
Polish: Nie badano wpływu awatrombopagu na płodność u ludzi.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera awatrombopag maleinianu w ilości odpowiadającej 20 mg awatrombopagu.
Portuguese: A utilização concomitante de avatrombopag com inibidores de P-gp resultou em alterações na exposição que não foram clinicamente significativas.
Polish: Silne inhibitory P-gp Jednoczesne stosowanie awatrombopagu z inhibitorami P-gp powodowało zmiany narażenia, które nie były klinicznie istotne.
Portuguese: Efeito de avatrombopag
Polish: Wpływ awatrombopagu
Portuguese: O avatrombopag esteve presente no leite de ratos lactantes após administração de avatrombopag com rótulo radioativo.
Polish: Awatrombopag był obecny w mleku karmiących samic szczurów po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie awatrombopagu.
Portuguese: Em caso de falha de uma dose, esta deverá ser tomada assim que se lembrar.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej.
Portuguese: Respondedores IC de 95%a
Polish: 95% przedział ufnościa
Portuguese: A utilização concomitante de avatrombopag com inibidores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9 aumenta a exposição ao avatrombopag.
Polish: Jednoczesne stosowanie awatrombopagu z silnymi inhibitorami aktywności cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9 zwiększa narażenie na awatrombopag.
Portuguese: No entanto, a administração de avatrombopag com alimentos ricos ou pobres em gordura reduziu a variabilidade farmacocinética inter-participantes e intra-participantes do avatrombopag em aproximadamente 50%.
Polish: Jednak podawanie awatrombopagu zarówno z wysokotłuszczowym, jak i niskotłuszczowym posiłkiem zmniejszało o około 50% jego zmienność farmakokinetyczną pomiędzy uczestnikami i śródosobniczą.
Portuguese: Rifampina
Polish: Ryfampina
Portuguese: Não é esperado que o Doptelet afete a capacidade de condução ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się, aby lek Doptelet wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub używania narzędzi, lub maszyn.
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado indicou exposições semelhantes entre participantes saudáveis e participantes com compromisso renal ligeiro e moderado (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Polish: Analiza farmakokinetyczna awatrombopagu w populacji zdrowych uczestników i uczestników z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby wykazała podobne wartości narażenia między zdrowymi uczestnikami i uczestnikami z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL ≥ 30 ml/min, za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Portuguese: Se qualquer um dos acima se aplica a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doptelet.
Portuguese: Número de plaquetas alto na situação basal (≥ 40 a < 50 x 109/l)
Polish: Duża początkowa liczba płytek krwi (≥ 40 do < 50 x 109/l)
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (ver secção 2 "Doptelet contém lactose"); celulose microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílica, coloidal anidra [E551]; estearato de magnésio [E470b].
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Doptelet zawiera laktozę"); celuloza mikrokrystaliczna [E 460 (i)]; krospowidon typu B [E 1202]; krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny [E 551]; magnezu stearynian [E 470b].
Portuguese: Este medicamento não exige quaisquer condições especiais de conservação.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Portuguese: Como tomar Doptelet
Polish: Jak przyjmować lek Doptelet
Portuguese: Episódios trombóticos/tromboembólicos
Polish: Incydenty zakrzepowe/zatorowo-zakrzepowe
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado indicou que as exposições ao avatrombopag foram semelhantes entre as diferentes raças estudadas.
Polish: Analiza farmakokinetyczna w populacji stężeń awatrombopagu w osoczu z badań klinicznych z udziałem zdrowych uczestników i pacjentów z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby wykazała, że narażenie na awatrombopag jest podobne w różnych rasach badanych.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, carência de lactase ou má-absorcao de glucose-galactose nao devem tomar este medicamento.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: Os ensaios clínicos de desenho replicado, em regime aberto, aleatorizados, crossover, foram realizados em participantes saudáveis para avaliar os efeitos dos alimentos ricos e pobres em gorduras na biodisponibilidade e variabilidade farmacocinética do avatrombopag.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane badania kliniczne metodą naprzemiennych powtórzeń dawkowania u zdrowych uczestników w celu oceny wpływu wysokotłuszczowych i niskotłuszczowych pokarmów na biodostępność i zróżnicowanie farmakokinetyczne awatrombopagu.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de avatrombopag em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awatrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: tem alergia ao avatrombopag ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Doptelet: - jeśli pacjent ma uczulenie na awatrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Outros medicamentos e Doptelet
Polish: Lek Doptelet a inne leki
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A) a moderado (Child-Pugh classe B).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha).
Portuguese: Cada blister contém 10 ou 15 comprimidos.
Polish: 10 lub 15 tabletek.
Portuguese: Os efeitos de Doptelet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Doptelet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A coadministração de avatrombopag com alimentos ricos ou pobres em gordura não resultou em alterações clinicamente importantes no índice ou extensão da absorção de avatrombopag.
Polish: Jednoczesne podawanie awatrombopagu z wysokotłuszczowym lub niskotłuszczowym posiłkiem nie powodowało klinicznie istotnych zmian w zakresie szybkości lub stopniu wchłaniania awatrombopagu.
Portuguese: Em cada estudo, os doentes foram atribuídos à coorte de número de plaquetas baixo na situação basal ( < 40 x 109/l) ou coorte de número de plaquetas alto na situação basal ( ≥ 40 a < 50 x 109/l) com base no número de plaquetas na situação basal.
Polish: W każdym badaniu pacjenci zostali przypisani do kohorty z małą początkową liczbą płytek krwi (˂ 40 x 109/l) lub do kohorty z dużą początkową liczbą płytek krwi (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l) na podstawie liczby płytek krwi u pacjentów na początku badania.
Portuguese: 40 mg (dois comprimidos de 20 mg)
Polish: 40 mg (dwie tabletki 20 mg)
Portuguese: A toxicidade primária de avatrombopag em estudos pivot de dose-repetida foi no estômago, em doses elevadas com margens de segurança adequadas quando comparadas à exposição na dose humana máxima recomendada; estes efeitos foram reversíveis mesmo nos estudos de toxicidade crónica.
Polish: Podstawowa toksyczność awatrombopagu w zasadniczych badaniach po podaniu wielokrotnym występowała w żołądku po podaniu dużych dawek z odpowiednimi marginesami bezpieczeństwa w porównaniu z narażeniem po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Portuguese: Uma análise de farmacocinética da população avaliou as exposições plasmáticas do avatrombopag em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado com base nos índices do modelo para a doença hepática terminal (MELD) e classificação de Child-Turcotte-Pugh.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji oceniała narażenie na awatrombopag w osoczu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wyników oceny modelu schyłkowej niewydolności wątroby (Model for End-Stage Liver Disease [MELD]) i wyników w skali Childa-Turcotte'a-Pugha.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina (E460(i)) Crospovidona tipo B (E1202) Sílica, coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)) Krospowidon typ B (E 1202) Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny (E 551) Magnezu stearynian (E 470b)
Portuguese: Dose 1x/dia
Polish: Dawka podawana raz na dobę
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Quanto tomar
Polish: Jaką dawkę przyjmować
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, Índice de MELD > 24).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone informacje dotyczące stosowania awatrombopagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, wynik MELD > 24).
Portuguese: Inibidor moderado do CYP3A e CYP2C9
Polish: Umiarkowany inhibitor aktywności CYP3A i CYP2C9
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos avatrombopag
Polish: Doptelet 20 mg tabletki awatrombopag
Portuguese: O avatrombopag inibe o transportador de anião orgânico (OAT) 1 e 3 e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), mas não o polipéptido transportador de anião orgânico (OATP) 1B1 e 1B3, e transportador de catião orgânico (OCT) 2 in vitro.
Polish: Awatrombopag wykazuje działanie hamujące na organiczny transporter anionów (OAT) 1 i 3 oraz białko oporności raka piersi (BCRP), ale nie na polipeptyd organicznego transportera anionów
Portuguese: Duração da dose
Polish: Czas trwania leczenia
Portuguese: Tome Doptelet durante o período que o seu médico indicar.
Polish: Przyjmować lek Doptelet zgodnie z zaleceniem lekarza.
Portuguese: Doses em falta
Polish: Pominięcie dawki
Portuguese: Revestimento por película Poli(álcool vinílico) (E1203) Talco (E553b) Macrogol 3350 (E1521)
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy (E 1203) Talk (E 553b)
Portuguese: Como conservar Doptelet
Polish: Jak przechowywać lek Doptelet
Portuguese: Não pare de tomar o Doptelet exceto se indicado pelo médico.
Polish: Doptelet bez polecenia lekarza.
Portuguese: Inibidores de CYP3A4/5 e CYP2C9
Polish: Inhibitory aktywności CYP3A4/5 i CYP2C9
Portuguese: Trombose da veia porta
Polish: Zakrzepica żyły wrotnej
Portuguese: Número de plaquetas médio (+/- erro padrão) pelos dias desde o início da dose por coorte de número de plaquetas na situação basal e grupo de tratamento - Estudo 1 e Estudo 2 agrupado
Polish: Ryc. 1: Średnia liczba płytek krwi (+/- błąd standardowy) według dni od rozpoczęcia podawania dawki i według kohorty początkowej liczby płytek krwi oraz według grupy leczenia połączonego
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego ) za zwolnienie serii
Portuguese: Coorte de número de plaquetas baixo na situação basal (< 40 x 109/l)
Polish: Mała początkowa liczba płytek krwi (< 40 x 109/l)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado quaisquer outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Polish: Awatrombopag 40 mg (n = 59)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Portuguese: Medicamento coadministrado*
Polish: Jednocześnie podawany lek*
Portuguese: Inibidor da Gp-p e moderado do CYP3A
Polish: Inhibitor P-gp i umiarkowany inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Portuguese: Indutores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9
Polish: Leki silnie indukujące aktywność cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9
Portuguese: Cmáx
Polish: Cmax
Portuguese: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Polish: Awatrombopag 60 mg (n = 90)
Portuguese: Avatrombopag 60 mg (n = 70)
Polish: Awatrombopag 60 mg (n = 70)
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente importantes nas exposições ao avatrombopag entre doentes com classificações de Child-Turcotte-Pugh (intervalo = 5 a 12) ou índice de MELD (intervalo = 4 a 23) e participantes saudáveis.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy w narażeniu na awatrombopag między pacjentami z wynikami w skali Childa-Turcotte'a-Pugha (zakres = od 5 do 12)
Portuguese: O avatrombopag é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-P (Gp-p) (ver Tabela 3).
Polish: Wpływ białek transportowych Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem P-glikoproteiny
Portuguese: Indutor moderado do CYP2C9 e forte do CYP3A
Polish: Umiarkowany lek indukujący aktywność cytochromu CYP2C9 i silny inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Portuguese: Inibidor forte do CYP3A
Polish: Silny inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Portuguese: Doptelet contém uma substância ativa designada por avatrombopag.
Polish: Co to jest lek Doptelet i w jakim celu się go stosuje Lek Doptelet zawiera substancję czynną zwaną awatrombopag.
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Doptelet 20 mg, tabletki powlekane
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Portuguese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLÓNIA
Polish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKA
Portuguese: Por conseguinte, este cenário não foi tido em conta para os ovinos.
Polish: Dlatego też nie przyjmuje się tego scenariusza dla owiec.
Portuguese: Esta é uma causa provável da variação dos níveis de resíduos observados.
Polish: Jest to prawdopodobna przyczyna obserwowanych różnic w poziomach pozostałości.
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURGO
Polish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Portuguese: A informação em alguns desses medicamentos é considerada insuficiente para mitigar os riscos para o meio ambiente.
Polish: Informacje dotyczące niektórych z tych produktów są uważane za niewystarczające do zminimalizowania ryzyka dla środowiska.
Portuguese: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIA
Polish: Via Isonzo, 71 04100 Latina WŁOCHY
Portuguese: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPÚBLICA CHECA
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECHY
Portuguese: Segurança do consumidor
Polish: Bezpieczeństwo konsumenta
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDA
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDIA
Portuguese: 35396 Gießen ALEMANHA
Polish: 35396 Gießen NIEMCY
Portuguese: O CVMP avaliou três estudos de depleção de resíduos.
Polish: CVMP ocenił wyniki trzech badań eliminacji pozostałości.
Portuguese: 811 09 Bratislava
Polish: 811 09 Bratislava SŁOWACJA
Portuguese: O valor de 3,44 µg/l foi arredondado para baixo, para 3 µg/l e considerou-se que este valor representa um nível seguro de doramectina no leite.
Polish: Wartość 3,44 µg/l zaokrąglono w dół do 3 µg/l i przyjęto, że stanowi ona bezpieczny poziom doramektyny w mleku.
Portuguese: 109 37401 Amboise Cedex, FRANÇA
Polish: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCJA
Portuguese: Dados relativos aos resíduos
Polish: Dane dotyczące pozostałości
Portuguese: 5.3 Impacto ambiental
Polish: 5.3 Wpływ na środowisko
Portuguese: O atual conjunto de dados não permite a avaliação da bioacumulação e, por conseguinte, não é possível excluir a bioacumulação da doramectina.
Polish: Aktualny pakiet danych nie pozwala na ocenę bioakumulacji, w związku z tym nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos em ovinos.
Polish: U owiec przeprowadzono dwa badania.
Portuguese: O valor de 66 dias foi arredondado para cima, para 70 dias, para ficar em conformidade com o valor recomendado para bovinos.
Polish: Liczbę 66 dni zaokrąglono do 70 dni, dopasowując ją do liczby dni zalecanej u bydła.
Portuguese: Carne e vísceras:
Polish: Mięso i podroby:
Portuguese: Relativamente ao impacto ambiental com a utilização da solução injetável em ovinos, o CVMP considerou que, nos termos da diretriz do CVMP, o cenário "excreção direta para as águas de superfície" apenas diz respeito aos bovinos.
Polish: W odniesieniu do wpływu stosowania roztworu do wstrzykiwania u owiec na środowisko CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi CVMP scenariusz „bezpośrednie wydalanie do wód powierzchniowych" odnosi się wyłącznie do bydła.
Portuguese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCIA
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECJA
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica intimamente aparentada com a ivermectina.
Polish: Należy do makrocyklicznych laktonów bardzo zbliżonych do iwermektyny.
Portuguese: Foram fornecidos diversos estudos realizados em bovinos.
Polish: Przedłożono wyniki kilku badań u bydła.
Portuguese: Folheto informativo
Polish: Ulotka informacyjna:
Portuguese: Anexo I
Polish: Załącznik I
Portuguese: Por esse motivo, estes estudos não incluíram medidas de controlo de qualidade e, por conseguinte, a precisão da colheita de amostras no local da injeção é questionável.
Polish: Badania te nie uwzględniały takiej kontroli jakości i dlatego podaje się w wątpliwość dokładność pobrania próbek z miejsca wstrzyknięcia.
Portuguese: Avaliação de riscos ambientais
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Portuguese: Este período foi também considerado suficientemente conservador para utilização nas renas.
Polish: Odstęp ten również uznano za wystarczająco zachowawczy w przypadku reniferów.
Portuguese: No caso dos bovinos, considerou-se aceitável o período padrão de 2 meses entre o tratamento e o parto.
Polish: W przypadku bydła dopuszczalny jest standardowy 2-miesięczny odstęp czasowy pomiędzy leczeniem a wycieleniem.
Portuguese: Segurança ambiental
Polish: Bezpieczeństwo dla środowiska
Portuguese: O estudo disponível relativo a renas forneceu dados sobre os resíduos no local da injeção 10 dias após a administração do medicamento.
Polish: Dostępne badania u reniferów dostarczyły danych dotyczących pozostałości w miejscu wstrzyknięcia po 10 dniach od podania produktu.
Portuguese: Carne e vísceras: 77 dias
Polish: Tkanki jadalne: 77 dni
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma avaliação de riscos ambientais de Fase II.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły wyniki oceny zagrożenia dla środowiska fazy II.
Portuguese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Polish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espectro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i oba powodują porażenie u nicieni i pasożytniczych stawonogów.
Portuguese: Deve ter-se em conta que, devido à inexistência de limites máximos de resíduos (LMR) no leite, os medicamentos veterinários contendo doramectina não estão autorizados para utilização em animais lactantes.
Polish: Należy zauważyć, że z uwagi na brak ustalonego maksymalnego limitu pozostałości (MRL) w mleku weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę nie są dopuszczone do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Portuguese: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA. Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Polish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
Portuguese: Contudo, tendo em conta o facto de o estudo não ter sido realizado em conformidade com as normas atuais, considerou-se que deveria ser mantido o intervalo de segurança de 70 dias, recomendado no procedimento de consulta de 2005 nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE para Dectomax 1% solução injetável para bovinos e ovinos (EMEA/V/A/009).
Polish: Ponieważ badania te nie były przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi obecnie normami, utrzymano okres karencji wynoszący 70 dni, zalecony w procedurze arbitrażowej z 2005 r. zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej leku Dectomax w postaci 1% roztworu do wstrzykiwań u bydła i owiec (EMEA/V/A/009).