FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat, vatn fyrir stungulyf.
Czech: V nekontrolované otevřené studii fáze 3 byla podána jedna 6 μg (0,5 ml) posilovací dávka přípravku
Icelandic: Í 3. stigs, opinni rannsókn án samanburðar var gefinn stakur örvunarskammtur með 6 míkróg (0,5 ml) af IXIARO í 15. mánuði eftir frumbólusetningu.
Czech: V další otevřené následné studii fáze 3 bylo hodnoceno přetrvávání protilátek po dobu 24 měsíců po primární vakcinaci.
Icelandic: Í annarri 3. stigs, opinni eftirfylgnirannsókn var metinn varanleiki mótefnasvörunar í allt að 24 mánuði eftir frumbólusetningu.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v nekontrolované otevřené klinické studie, prováděné ve Spojených státech, Evropě a Austrálii u zdravých mužů a žen plánujících cestu do zemí, kde je JEV endemický.
Icelandic: Ónæmingargeta og öryggi hjá börnum og unglingum frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur Öryggi og ónæmingargeta IXIARO voru metin í milligreiningu í yfirstandandi, opinni klínískri rannsókn án samanburðar, sem fer fram í Bandaríkjunum (BNA), Evrópu og Ástralíu, á heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem hugðust ferðast til svæða þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
Czech: Údaje jsou omezené, v této věkové skupině však nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostním profilu dávky 0,25 ml a 0,5 ml. Imunogenicita a bezpečnost vakcíny IXIARO u dětí a dospívajících ze zemí, kde je JEV endemický
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir en enginn munur kom fram á öryggi milli 0,25 ml og 0,5 ml skammtsins hjá þessum aldurshópi.
Czech: Dávka vakcíny IXIARO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IXIARO
Czech: Z hlediska geometrické střední hodnoty titru (GMT) a míry sérokonverze pro neutralizační protilátky proti JEV nebyly pozorovány žádné interference (tabulka 8).
Icelandic: Engar truflanir komu fram að því er varðar margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) og mótefnasvörun fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu (tafla 8).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.
Czech: dihydrogenfosforečnan draselný,
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat
Czech: Zvracení Nauzea
Icelandic: Ógleði Kviðverkir
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek předplněné injekční stříkačky
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á áfylltri sprautu
Czech: Jako adjuvans (nosič) je v této vakcíně hydroxid hlinitý.
Icelandic: Álhýdroxíði er bætt í bóluefnið sem mótefnisglæðir.
Czech: 150 dětí bylo sledováno po dobu tří let bez posilovací dávky, dalších 150 dětí dostalo posilovací dávku po 1 roku (0,25 ml u dětí ve věku < 3 roky v době podání posilovací dávky, 0,5 ml u dětí ve věku 3 roky a více).
Icelandic: 150 börnum var fylgt eftir í þrjú ár án örvunarskammts, 150 börn til viðbótar fengu
Czech: Základní očkování by mělo být dokončeno nejméně jeden týden před možnou expozicí viru JEV.
Icelandic: Frumbólusetningu skal vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólgu.
Czech: Pomocné látky viz bod 2.
Icelandic: Um mótefnisglæðir, sjá kafla 2.
Czech: Tabulka 4: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT před podáním posilovací dávky a v 1., 6. a 12. měsíci po podání jedné 6 μg (0,5 ml) posilovací dávky, která byla subjektů podána 15 měsíců po doporučené primární imunizaci přípravkem IXIARO (populace ITT)
Icelandic: Tíðni einstaklinga með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) í 2., 6., 12., 24. og 36. mánuði eftir bólusetningu með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla, ITT)
Czech: SPR a GMT
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT)
Czech: 0,25 ml n = 783
Icelandic: 0,25 ml N=783 2 mánaða til <3 ára
Czech: Při podávání plné dávky 0,5 ml dodržujte následující postup:
Icelandic: Til að gefa allan 0,5 ml skammtinn skal fylgja skrefunum hér að neðan:
Czech: Imunogenicita přípravku IXIARO byla zkoumána u přibližně 3 119 zdravých dospělých subjektů zařazených do sedmi randomizovaných kontrolovaných klinických studií a pěti nekontrolovaných studiích fáze 3 a u přibližně 550 zdravých dětí zařazených do dvou randomizovaných kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze 3.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var rannsökuð hjá um 3.119 heilbrigðum einstaklingum sem þátt tóku í sjö slembivals klínískum samanburðarrannsóknum og fimm
Czech: Protřepejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
Icelandic: Hristið sprautuna svo lausnin verði einsleit.
Czech: 1 lahvička
Icelandic: 1 flaska
Czech: Tato změna může být trvalá.
Icelandic: Þessi breyting getur verið varanleg.
Czech: Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu skaltu reyna aftur.
Czech: To je důležité především u těhotných žen nebo u žen, které se pokouší otěhotnět.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá þunguðum konum eða konum sem eru að reyna að verða þungaðar.
Czech: Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy oka.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að upplýsa sjúklinga um möguleikann á varanlegri breytingu á augnlit.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Icelandic: Settu ekki fleiri dropa í fyrr en kominn er tími til að nota næsta venjulega skammt.
Czech: Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fjarlægja hlífðarpokann rétt fyrir fyrstu notkun.
Czech: U dětí mladších než 2 měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Czech: Ke změně barvy duhovky dochází pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná.
Icelandic: Breyting á lit lithimnu gerist hægt og verður hugsanlega ekki sjáanleg fyrr en eftir nokkra mánuði eða ár.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 3 glös.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u dětí mladších než 3 roky) dvakrát denně.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort travóprost 0,004% einu sinni á sólarhring eða timolol 0,5% (eða 0,25% fyrir börn yngri en 3 ára) tvisvar á sólarhring.
Czech: Neotvírejte ochranný obal dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.
Icelandic: Opnaðu ekki hlífðarpokann fyrr en þú þarft að taka glasið í notkun.
Czech: • Vždy používejte pouze jednu lahvičku.
Icelandic: Notaðu aðeins eitt glas í einu.
Czech: N Průměr (SE)
Icelandic: Meðaltal (SE)
Czech: Přípravek IZBA podávejte do obou očí pouze v případě, že Vám to řekl Váš lékař.
Icelandic: Aðeins skal nota IZBA í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Czech: • Zakloňte hlavu nebo opatrně zakloňte hlavu svému dítěti.
Icelandic: Hallaðu höfðinu eða höfði barnsins gætilega aftur.
Czech: 8 hod.
Icelandic: Kl. 08:00
Czech: Oba nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů.
Icelandic: Báðar aukaverkanirnar komu oftar fram hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/905/001-002
Icelandic: EU/1/13/905/001-002
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: Optimálního výsledku se dosahuje při podávání dávky večer.
Icelandic: Bestur árangur næst þegar skammturinn er gefinn að kvöldi.
Czech: V případě potřeby použijte zrcadlo.
Icelandic: Notaðu spegil ef þér finnst það betra.
Czech: Měsíc 3
Icelandic: 3. mánuður
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte alespoň 5 minut mezi užitím IZBA a dalších očních přípravků.
Icelandic: Ef þú eða barnið notar önnur augnlyf eins og augndropa eða augnsmyrsli á að láta líða að minnsta kosti 5 mínútur milli þess sem IZBA og hin augnlyfin eru notuð.
Czech: • Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené.
Icelandic: Ef þú notar mjúkar augnlinsur, skaltu ekki nota dropana meðan linsur eru í augum.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Czech: Přípravek IZBA lze používat pouze jako oční kapky.
Icelandic: IZBA á eingöngu að nota sem augndropa.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT při každé návštěvě a ve všech časových bodech oproti výchozím hodnotám se pohybovalo od 28,4 % do 30,7 %.
Icelandic: Meðalprósentulækkun augnþrýstings frá grunnlínu fram að hverri heimsókn í rannsókninni og tímapunktum mælinga var á bilinu 28,4% til 30,7%.
Czech: • Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete uzávěrem.
Icelandic: Lokaðu glasinu vandlega strax eftir notkun.
Czech: Informace pro pacienty používající kontaktní čočky jsou uvedeny v bodě 4.4.
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem nota augnlinsur er vísað í kafla 4.4.
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um IZBA og við hverju það er notað
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů byly oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börunum voru blóðsókn til auga (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
Czech: Přípravek IZBA může zvýšit riziko zánětu zadní části oka.
Icelandic: IZBA getur aukið hættuna á bólgu í bakhluta augans.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IZBA hjá börnum yngri en 3 ára.
Czech: Propylenglykol (E 1520)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) (propylenglycolum)
Czech: Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený oční zákal).
Icelandic: Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem nefnist gláka.
Czech: Tabulka 4 Srovnání průměrné hodnoty změny NOT od počátečního stavu do 12. týdne
Icelandic: Tafla 4 Samanburður á meðalbreytingu á augnþrýstingi frá upphafi (mmHg) í 12. viku
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið þunguð skaltu tala við lækninn þegar í stað.
Czech: 10 hod.
Icelandic: Kl. 10:00
Czech: Přípravek IZBA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: IZBA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: • Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem a každá lahvička je opatřena ochranným obalem.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af travóprost augndropum og hvert glas er í hlífðarpoka.
Czech: Mannitol (E 421)
Icelandic: Mannitól (E421) (mannitolum)
Czech: • Po podání přípravku IZBA ponechte oční víčko zavřené a prstem jemně přitlačte do koutku oka u kořene nosu (obrázek 4) a podržte nejméně 1 minutu.
Icelandic: IZBA skaltu þrýsta varlega með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 4) í að minnsta kosti 1 mínútu.
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a konzistentně přetrvával během 12týdenního období studie ve všech věkových skupinách.
Icelandic: Áhrifin á augnþrýsting komu fram eftir aðra viku meðferðar og héldust stöðug allt 12 vikna tímabil rannsóknarinnar hjá öllum aldurshópum.
Czech: Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt.
Icelandic: Ef eitthvað af lyfinu kemst í snertingu við húðina á að þvo það strax af.
Czech: 1 lahvička 2,5 ml 3 lahvičky 2,5 ml
Icelandic: 1 glas með 2,5 ml 3 glös með 2,5 ml
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
Icelandic: Í svipaðri 3 mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11,4% og 0%, tilgreint í sömu röð.
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech.
Icelandic: IZBA getur smám saman breytt augnlit með því að fjölga melanínögnum (litarefnakorn) í sortufrumum.
Czech: EXP Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Icelandic: EXP Fleygið 4 vikum eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.
Czech: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.
Icelandic: Travóprost hefur skaðleg lyfjafræðileg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.
Czech: Při použití více než jednoho lokálního očního přípravku je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem nejméně 5 minut.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 5 mínútna millibili.
Czech: Deprese, úzkost, insomnie
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Þunglyndi, kvíði, svefnleysi
Czech: Přípravek IZBA obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků zvaných analoga prostaglandinů.
Icelandic: IZBA inniheldur travóprost sem er eitt af lyfjunum í lyfjaflokki sem nefnist prostaglandín-hliðstæður.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku IZBA používat vhodnou antikoncepci.
Icelandic: Ef þú gætir orðið barnshafandi verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar IZBA.
Czech: - Léčivou látkou je travoprostum.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Czech: Zánět oka je možný nežádoucí účinek, který může souviset s podáváním analog prostaglandinů jako je IZBA.
Icelandic: Augnbólga er hugsanleg aukaverkun sem getur tengst notkun prostaglandín-hliðstæðna eins og IZBA.
Czech: SE = směrodatná odchylka; CI = interval spolehlivosti a
Icelandic: SE = Staðalskekkja; CI = Öryggisbil;
Czech: Návštěva
Icelandic: Heimsókn
Czech: Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány kůží.
Icelandic: Prostaglandín og prostaglandínhliðstæður eru líffræðilega virk efni sem geta frásogast í gegnum húð.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz bod 4.4.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 7,5 mg af própýlenglýkóli og 2 mg af pólýoxýetýlen hertri laxerolíu 40 (HCO-40) (sjá kafla 4.4).
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo postižených očí jednou denně večer.
Icelandic: Einn dropi í sjúka augað eða augun einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Přípravek IZBA se nedoporučuje podávat dětem mladším než 3 roky.
Icelandic: IZBA er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 3 ára.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Icelandic: Hvert 4 ml glas inniheldur 2,5 ml af lausn.
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat Jak se přípravek IZBA používá
Icelandic: Upplýsingar um IZBA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IZBA Hvernig nota á IZBA
Czech: Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.
Icelandic: Stækkun hvarmaglufu sem kom fram hjá öpum sást ekki hjá kanínum eða í klínískum rannsóknum með travóprost-lyf og er álitið sértækt fyrir tegundina.
Czech: • Jemným zmáčknutím lahvičky vytlačte vždy jen jednu kapku přípravku IZBA (obrázek 3).
Icelandic: Kreistu glasið varlega til að losa einn dropa af IZBA í einu (mynd 3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif travóprosts á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Icelandic: Hvorki má aka né nota vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Czech: Bezpečnost a účinnost travoprostu nebyla v této věkové skupině stanovena.
Icelandic: Öryggi og verkun travóprost hjá börnum hefur ekki verið metin hjá þessum aldurshópi.
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Icelandic: Þéttnin í augnvökvanum lækkaði með helmingunartíma sem var um 1,5 klst.
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 3 glös.
Czech: Travoprost je esterové proléčivo.
Icelandic: Travóprost er ester forlyf.
Czech: Než přestanete používat přípravek IZBA, nejprve se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem Vašeho dítěte, neboť nekontrolovaný nitrooční tlak by mohl vést ke ztrátě zraku.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota IZBA án samráðs við lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt því að þá verður ekki stjórn á augnþrýstingnum, sem gæti leitt til sjóntaps.
Czech: • Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta þegar dreypt er í hitt augað.
Czech: Účinek tohoto přípravku u těhotných žen není znám.
Icelandic: Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Czech: • Bezprostředně před prvním použitím lahvičky roztrhněte ochranný obal, vyjměte z něj lahvičku
Icelandic: Rétt áður en byrjað er að nota hvert glas í fyrsta skiptið á að opna hlífðarpokann, taka glasið úr
Czech: Krátkodobý bezpečnostní profil u různých pediatrických podskupin byl rovněž podobný (viz bod 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um skammtímaöryggi mismunandi undirhópa barna voru einnig svipaðar (sjá kafla 5.1).
Czech: • Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas.
Icelandic: IZBA getur valdið því að augnahár lengist, þykkni, dökkni og/eða þeim fjölgi.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímé expozici obsahu lahvičky.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar ættu að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til þess að forðast beina snertingu við innihald glassins.
Czech: • Odšroubujte uzávěr.
Icelandic: Skrúfaðu tappann af.
Czech: Jak přípravek IZBA uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á IZBA
Czech: Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er opnað í fyrsta sinn.
Czech: Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku IZBA po určitou dobu rozmazané.
Icelandic: Sjónin getur orðið þokukennd um tíma rétt eftir notkun IZBA.
Czech: Ve věkových skupinách od 3 do <12 let (n=36) a od 12 do <18 let (n=26) bylo průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem.
Icelandic: Í aldurshópunum 3 til <12 ára (n=36) og 12 til <18 ára (n=26) var meðallækkun á augnþrýstingi í 12. viku í travóprost hópnum svipuð og í timolol hópnum.
Czech: Není známo, zda se travoprost z očních kapek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort travóprost í augndropum skiljist út í brjóstamjólk.
Czech: Nikdy nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) za jeden den.
Icelandic: Aldrei má nota meira en einn dropa í sjúkt auga (sjúk augu) á sólarhring.
Czech: 95% CI *U jednoho subjektu chybí údaje v 8 hod.
Icelandic: 95% CI *Hjá einum sjúklingi vantaði upplýsingar um mælingu kl. 08:00 í 6. viku; hjá einum sjúklingi vantaði upplýsingar um mælingu kl. 16:00 í 3. mánuði.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 1 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks í töflu 1 eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Czech: • Travoprost se může vstřebávat kůží.
Icelandic: Travóprost getur frásogast í gegnum húðina.
Czech: • Nedotýkejte se kapacím hrotem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
Icelandic: Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið umhverfis augað eða annað yfirborð með dropasprotanum.
Czech: • Přibližte se hrotem lahvičky k oku.
Icelandic: Færðu dropasprotann á glasinu að auganu.
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže kojíte.
Icelandic: Notaðu ekki IZBA ef þú ert þunguð.
Czech: Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Icelandic: Bíða á í 15 mínútur eftir að droparnir hafa verið notaðir áður en linsurnar eru settar aftur í augun.
Czech: Rovněž byly pozorovány změny na očních víčkách, včetně růstu neobvyklého ochlupení, nebo na tkáních v blízkosti očí.
Icelandic: Einnig hafa sést breytingar á augnlokum, þ.m.t. óvenjulegur hárvöxtur eða breytingar á vef umhverfis augu.
Czech: Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
Icelandic: Tekið skal fram að travóprost er talið þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað (PBT-efni) (sjá kafla 5.3).
Czech: Přípravek IZBA nebyl specificky studován v klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty.
Icelandic: IZBA hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Czech: Otevřeno (2):
Icelandic: Opnað (2)
Czech: Proto, i přes velmi malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí vyloučit.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir umhverfið þrátt fyrir að mjög lítið magn af travóprosti sé notað af sjúklingum með augndropum.
Czech: Při podezření na požití je léčba symptomatická a podpůrná.
Icelandic: Við grun um inntöku á að veita meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Czech: Travoprost nesmějí používat ženy ve fertilním věku / ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou přijata odpovídající antikoncepční opatření (viz bod 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem gætu orðið barnshafandi mega ekki nota travóprost nema örugg getnaðarvörn sé notuð (sjá kafla 5.3).
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir mengun dropasprotans og lausnarinnar verður að gæta þess að snerta ekki augnlokið, svæðið umhverfis augað eða annað yfirborð með dropasprotanum á glasinu.
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do <3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině s timololem.
Icelandic: Meðallækkun á augnþrýstingi í 12. viku hjá aldurshópnum 2 mánaða til <3 ára var 1,8 mmHg hjá þeim sem fengu travóprost og 7,3 mmHg hjá þeim sem fengu timolol.
Czech: Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/g volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa leitt í ljós 20 ng/g hámarksþéttni óbundinnar sýru í augnvökva einni til tveimur klukkustundum eftir að travóprost 40 µg/ml augndropum, lausn er dreypt í auga.
Czech: Snížení NOT v této věkové skupině bylo založeno na údajích pouze od 6 pacientů ve skupině s timololem a 9 pacientů ve skupině s travoprostem, přičemž u 4 pacientů ve skupině s travoprostem a u žádného pacienta ve skupině s timololem nedošlo ve 12. týdnu k významnému snížení NOT.
Icelandic: Lækkun á augnþrýstingi hjá þessum hópi byggðist einungis á 6 sjúklingum í timolol hópnum og 9 sjúklingum í travóprost hópnum þar sem engin marktæk meðallækkun á augnþrýstingi í 12. viku kom fram hjá 4 sjúklingum í travóprost hópnum og 0 sjúklingum í timolol hópnum.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum í 3 mánaða rannsókninni hjá börnum (n=77) samanborið við svipaða rannsókn hjá fullorðnum (n=185) voru m.a. roði á augnloki, glærubólga, aukin táraseyting og ljósfælni, allt voru þetta stök tilvik með tíðnina 1,3% samanborið við 0,0% hjá fullorðnum.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a možné následky nejsou v současné době známy.
Icelandic: Langtímaáhrif á sortufrumur og afleiðingar þeirra eru óþekktar eins og er.