FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using higher doses of Leganto than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling confused, very sleepy, having involuntary movements and convulsions.
Spanish: Usar dosis más altas de Leganto de las que su médico le ha indicado puede causar efectos adversos como náuseas o vómitos, disminución de la presión arterial, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), confusión, somnolencia extrema, movimientos involuntarios y convulsiones.
English: The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Spanish: La dosis de Leganto que necesita depende de su enfermedad - ver a continuación.
English: In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
Spanish: En un ensayo de tratamiento en fase abierta de 5 años de duración, el empeoramiento paradójico (augmentation) apareció en el 11,9 % de los pacientes tratados con dosis autorizadas para el Síndrome de Piernas Inquietas (1-3 mg/24h), siendo clínicamente significativo en el 5,1%.
English: hypersexuality, libido increased), confusional state, disorientation d,
Spanish: (incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), estado de confusión, desorientación d,
English: Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
Spanish: La administración concomitante de domperidona con rotigotina no afectó a la farmacocinética de rotigotina.
English: You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Leganto.
Spanish: Debe consultar a su médico si puede beber alcohol mientras esté utilizando Leganto.
English: This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Spanish: Este efecto mutágeno podría atribuirse al efecto clastogénico de rotigotina pero no se ha confirmado en el test de Micronúcleos de Ratón in vivo, ni en la Prueba de Síntesis de ADN no Programada (UDS) en la rata.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Leganto.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Leganto, ya que:
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 PATCHES CONTAINING 3 BOXES OF 28 PATCHES
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR (CON “BLUE BOX”) CAJA DE 84 PARCHES CON 3 CAJAS DE 28 PARCHES
English: • feeling irritable
Spanish: • sensación de irritabilidad
English: Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Spanish: Además, en este ensayo también se utilizó una dosis más alta de 4mg/24h, que no está aprobada para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas y mostró niveles más altos de empeoramiento paradójico.
English: Leganto contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
Spanish: Leganto contiene metabisulfito de sodio (E223) Leganto contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) graves y broncoespasmo (dificultad respiratoria por estrechamiento de las vías respiratorias).
English: Patients taking levodopa - advanced stage of Parkinson's disease
Spanish: Pacientes que están tomando levodopa - etapas avanzadas de la enfermedad de Parkinson
English: • movements you cannot control related to Parkinson's disease (dyskinesia)
Spanish: • movimientos involuntarios relacionados con la enfermedad de Parkinson (discinesia)
English: Application site reactions
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación
English: • increased sex drive
Spanish: • aumento del deseo sexual
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine (see section 4.4).
Spanish: Ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y comer compulsivamente son síntomas que pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo rotigotina (ver sección 4.4).
English: The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Restless Legs Syndrome and from post-marketing experience.
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas notificadas en el conjunto de estudios mencionados más arriba en pacientes con el Síndrome de Piernas Inquietas y de la experiencia poscomercialización.
English: Convulsion Dropped head syndrome c
Spanish: Convulsión Síndrome de la cabeza caída c
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h in comparison to placebo.
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas en ambas variables principales en las dosis de 1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h en comparación con placebo.
English: Hypotension e
Spanish: Hipotensión e
English: • agitation
Spanish: • agitación
English: In the double blind study SP650DB, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/24 h and 119 patients received placebo.
Spanish: En el ensayo doble ciego SP650DB, 113 pacientes recibieron rotigotina hasta una dosis máxima de 8 mg/24 h, 109 pacientes recibieron rotigotina hasta una dosis máxima de 12 mg/24 h y 119 pacientes recibieron placebo.
English: In a multicenter, double-blind, randomized, 2-way, crossover study in 52 outpatients, the skin adhesion of the improved room temperature patch formulation was compared to the cold storage formulation, using the 8 mg/24 h rotigotine patch.
Spanish: En un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, cruzado de dos vías en 52 pacientes ambulatorios, se comparó la adhesión a la piel de la formulación mejorada del parche a temperatura ambiente con la formulación de conservación en frío, usando el parche de rotigotina de 8 mg/24 h. La adhesión a la piel se midió en 2 días consecutivos con 24 horas de aplicación del parche.
English: This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
Spanish: De esta forma se asegura que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos.
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to severe renal impairment, including those requiring dialysis.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o grave, incluso en aquellos que requieren diálisis.
English: What Leganto is used for
Spanish: Para qué se utiliza Leganto
English: Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Spanish: En las ratas, este efecto puede estar relacionado con un efecto citotóxico del compuesto al ser más o menos paralelo al descenso del crecimiento relativo total de las células.
English: The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Parkinson's disease and from post-marketing experience.
Spanish: En la Tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas notificadas en el conjunto de estudios mencionados más arriba en pacientes con enfermedad de Parkinson y de la experiencia poscomercialización.
English: Patients not taking levodopa - early stage of Parkinson's disease
Spanish: Pacientes que no están tomando levodopa - etapas iniciales de la enfermedad de Parkinson
English: Erythema, hyperhidrosis, pruritus
Spanish: Eritema, hiperhidrosis, prurito
English: Do not take the following medicines while using Leganto - because they may decrease its effect:
Spanish: No tome los siguientes medicamentos mientras esté utilizando Leganto - ya que pueden disminuir su efecto:
English: • psychotic disorders
Spanish: • trastornos psicóticos
English: Each pack of 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains: 7 transdermal patches of Leganto 2 mg/24 h
Spanish: Cada envase de 28 parches transdérmicos es para 4 semanas de tratamiento y contiene: 7 parches transdérmicos de Leganto 2 mg/24 h
English: Dopaminergic adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas dopaminérgicas
English: A single daily dose should be initiated at 1 mg/24 h. Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/24 h to a maximum dose of 3 mg/24 h. The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
Spanish: La administración debe comenzar con una única dosis diaria de 1 mg/24 h. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse con incrementos semanales de 1 mg/24 h hasta una dosis máxima de 3 mg/24 h. La necesidad de continuar con el tratamiento se debe reconsiderar cada 6 meses.
English: • difficulty falling asleep, sleep disorder, difficulty sleeping, nightmare, unusual dreams
Spanish: • dificultad para quedarse dormido, trastornos del sueño, dificultad para dormir, pesadillas,
English: • generalised itching, skin irritation
Spanish: • picor generalizado, irritación de la piel
English: INTERMEDIATE BOX (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 28 PATCHES
Spanish: SÓLO ENVASES MÚLTIPLES CAJA INTERMEDIA (SIN “BLUE BOX”) CAJA DE 28 PARCHES
English: Oedema peripheral, asthenic conditions a
Spanish: Edema periférico, problemas de astenia a
English: • skin irritations under the patch such as redness and itching
Spanish: • irritaciones de la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor
English: Pruritus generalised, skin irritation, dermatitis contact
Spanish: Prurito generalizado, irritación cutánea, dermatitis de contacto
English: The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Spanish: Las reacciones adversas que pueden producirse con mayor probabilidad en caso de sobredosis, son las relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, como náuseas, vómitos, hipotensión, movimientos involuntarios, alucinaciones, confusión, convulsiones y otros signos de estimulación dopaminérgica central.
English: Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Spanish: La administración de rotigotina no influyó en la fertilidad de las ratas macho, pero si redujo claramente la fertilidad tanto de ratas como ratones hembras, debido a sus efectos sobre las concentraciones de prolactina, particularmente significativos en los roedores.
English: • feeling sleepy, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems,
Spanish: • somnolencia, quedarse dormido de repente sin previo aviso, dificultad para dormir, problemas de sueño, sueños inusuales
English: The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
Spanish: La dosis diaria debe reducirse en 1 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Leganto (ver sección 4.4).
English: Take the patch out of the sachet.
Spanish: Extraiga el parche del sobre.
English: Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Spanish: Un empeoramiento agudo de la función renal del paciente puede producir la acumulación inesperada de las concentraciones de rotigotina (ver sección 5.2).
English: In both arms treatment was titrated to optimal or maximum dose of 8 mg/24 h or 9 mg/day, respectively.
Spanish: En ambos brazos la dosis de tratamiento se ajustó hasta la dosis óptima o máxima de 8 mg/24 h ó 9 mg /día, respectivamente.
English: How to use Leganto
Spanish: Cómo usar Leganto
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Spanish: Leganto puede producir ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no poder controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañarle a usted o a otras personas - estos síntomas se observan principalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia debido a la ausencia de datos en el ser humano.
English: Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Leganto en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: 4 mg/24 h or 6 mg/24 h may be effective doses in some patients.
Spanish: Una dosis de 4 mg/24 h ó 6 mg/24 h puede ser eficaz en algunos pacientes.
English: The incidence of some dopaminergic adverse reactions, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson's patients.
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas dopaminérgicas, como alucinaciones, discinesia y edema periférico es, generalmente, mayor cuando se administra en combinación con L-dopa en pacientes con Parkinson, lo que debe ser tenido en cuenta cuando se prescriba rotigotina.
English: The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 points in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Spanish: La media de la mejoría en la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de 6,83 puntos (basal: 33,2 puntos) en el grupo rotigotina, 10,78 puntos en el grupo ropinirol (basal: 32,2 puntos) y 2,33 puntos en el grupo de placebo (basal: 31,3 puntos).
English: The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
Spanish: La dosis diaria debe reducirse en 2 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Leganto (ver sección 4.4).
English: 7 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches
Spanish: 7 parches transdérmicos 28 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos
English: • hiccups
Spanish: • hipo
English: What Leganto is Leganto contains the active substance rotigotine.
Spanish: Leganto contiene el principio activo rotigotina.
English: • Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
Spanish: • No coloque el parche de Leganto en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio.
English: Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Spanish: Pueden producirse reacciones cutáneas en el lugar de aplicación y normalmente son leves o moderadas.
English: The precise mechanism of action of rotigotine as a treatment of RLS is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de rotigotina en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas.
English: Obsessivecompulsive disorder, agitation d
Spanish: Trastorno obsesivo compulsivo, agitaciónd
English: Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Spanish: Se debe preguntar a los pacientes con enfermedad cardiovascular grave sobre síntomas de síncope y pre-síncope, ya que los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante fueron excluidos de estos ensayos.
English: • For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg each day.
Spanish: • Para la mayoría de los pacientes la dosis apropiada está entre 6 mg y 8 mg al día.
English: External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
Spanish: No se debe aplicar calor externo en la zona del parche (por ejemplo, luz solar excesiva, compresas calientes y otras fuentes de calor, como la sauna o un baño caliente).
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others
Spanish: • ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual, que no puede controlar y que puede dañarle a usted o a otras personas
English: Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
Spanish: Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Leganto son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, problemas de astenia y cefalea.
English: Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/24 h to 24 mg/24 h.
Spanish: La concentración plasmática de rotigotina aumenta de forma proporcional a la dosis en el rango de dosis entre 1 mg/24 h a 24 mg/24 h.
English: • increased heart rate
Spanish: • aumento de la frecuencia cardiaca
English: • Hold the patch in both hands with the release liner facing you.
Spanish: • Sujete el parche con ambas manos, con la capa desechable mirando hacia usted.
English: The box contains 7, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) transdermal patches, individually sealed in sachets.
Spanish: Cada caja contiene 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 3 cajas de 28) parches transdérmicos sellados individualmente en sobres.
English: If the patch falls off, put on a new patch for the rest of the day - then replace the patch at the usual time.
Spanish: Si el parche se cae, debe ponerse otro nuevo para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.
English: • delirium
Spanish: • delirio
English: atrial fibrillation e, supraventricular tachycardia e
Spanish: Palpitacionese, fibrilación auriculare, taquicardia supraventricular e
English: Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto transdermal patch are nausea, vomiting, application site reactions, somnolence, dizziness and headache.
Spanish: Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Leganto parche transdérmico son náuseas, vómitos, reacciones en el lugar de aplicación, somnolencia, mareos y cefalea.
English: • For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg each day.
Spanish: • Para la mayoría de los pacientes la dosis apropiada está entre 8 mg y 16 mg al día.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Legantoand 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Leganto and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Spanish: A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron un total de 748 pacientes tratados con Leganto y 214 pacientes tratados con placebo, se calculó que el 65,5% de los pacientes tratados con Leganto y el 33,2% de los pacientes tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.
English: Vision blurred, visual impairment, photopsia
Spanish: Visión borrosa, trastornos visuales, fotopsia
English: The Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de Leganto contiene 4 envases diferentes (uno de cada concentración), cada uno con 7 parches.
English: If you are not sure about this, talk to your doctor or pharmacist first.
Spanish: Si no está seguro, hable primero con su médico o farmacéutico.
English: • vertigo (sensation of whirling motion)
Spanish: • vértigo (sensación de dar vueltas)
English: These symptoms are either reduced or their duration is shortened with Leganto treatment.
Spanish: Si estos síntomas aparecen se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento gradualmente.
English: 4 mg/24 h may be an effective dose in some patients.
Spanish: La dosis de 4 mg/24 h puede ser efectiva en algunos pacientes.
English: With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 points) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points).
Spanish: Con rotigotina, la media de la mejoría de la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de -3,98 puntos (basal, 29,9 puntos), mientras que en el grupo tratado con placebo se observó un empeoramiento de 1,31 puntos (basal, 30,0 puntos).
English: In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/day over 13 weeks.
Spanish: En el grupo de ropinirol se ajustó la dosis óptima hasta un máximo de 24 mg/día a lo largo de 13 semanas.
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) transdermal patches
Spanish: Envase múltiple: 84 (3 cajas de 28) parches transdérmicos
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia
Spanish: Taquicardia supraventricular
English: If you notice any problems with your eyesight between checks, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si entre una revisión y otra nota cualquier problema en la vista debe informar a su médico inmediatamente.
English: Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Spanish: No se han realizado otros estudios para esta patología específica con más detalle, pero no se observó degeneración retiniana en la evaluación anatomopatológica ocular en ninguno de los estudios toxicológicos ni en el resto de las especies estudiadas.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
English: • feeling weak (fatigue)
Spanish: • sensación de debilidad (fatiga)
English: Peel off sachet in a plastic box: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Spanish: Cada caja de plástico contiene sobres que pueden abrirse despegando los bordes: Un lado del sobre está compuesto por un copolímero de etileno (capa más interna), una lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y papel; el otro lado está compuesto por polietileno (capa más interna), aluminio, copolímero de etileno y papel.
English: Clinical studies in Parkinson's disease
Spanish: Ensayos clínicos en la Enfermedad de Parkinson
English: The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 4 mg/24 h to a maximum dose of 16 mg/24 h. In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/day.
Spanish: Los pacientes ajustaron su dosis óptima de rotigotina en incrementos semanales de 2 mg/24 h empezando con 4 mg/24 h hasta una dosis máxima de 16 mg/24 h. En el grupo pramipexol los pacientes recibieron 0,375 mg en la primera semana, 0,75 mg en la segunda semana y después se ajustaron la dosis en incrementos semanales de 0,75 mg hasta su dosis óptima hasta un máximo de 4,5 mg/día.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
English: Treatment of Parkinson's disease
Spanish: Tratamiento de la Enfermedad de Parkinson
English: How to use the Leganto patches
Spanish: Cómo usar los parches de Leganto
English: Rotigotine
Spanish: Rotigotina