FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare: rhinitis
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra:
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Trevaclyn (with or without a statin).
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu Trevaclyn og annarra nikótínsýrulyfja (eitt sér og/eða með ákveðnum öðrum kólesteróllækkandi lyfjum) um skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
English: • palpitation (feeling your heartbeat)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá hér að neðan)
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Icelandic: Meltingarfæri: Kviðverkur, munnbjúgur, ropi, magasár.
English: What you need to know before you take Trevaclyn
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Trevaclyn
English: Trevaclyn Medicinal product no longer authorised
Icelandic: Larópíprant meðferð hætt
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf á ekki að nota Trevaclyn hjá sjúklingum með marktæka eða óútskýrða lifrarstarfstruflun.
English: • Significant or unexplained hepatic dysfunction.
Icelandic: Marktæk eða óútskýrð lifrarstarfstruflun.
English: Figure 1.
Icelandic: Til inntöku.
English: • swelling of the fingers, toes or ankles
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, náladofi
English: • dizziness upon standing
Icelandic: bólga á fótum
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Trevaclyn
English: It must be used within this 30 days period.
Icelandic: Það verður að nota það innan þessa 30 daga tímabils.
English: Your doctor will discuss this with you.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með
English: The median time to surgery was 261 days.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að skurðaðgerð var 261 dagur.
English: Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með kalsíumgildum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum.
English: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Icelandic: 1 Tuas View Drive Singapore 637026
English: XGEVA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: XGEVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Icelandic: Á milli 9 og 49 viku var munur á miðgildi lægstu þéttni minna en 9%.
English: Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
Icelandic: Tilvik hafa komið fram meðan á meðferðinni stóð og í allt að 9 mánuði eftir að henni var hætt (sjá kafla 4.4).
English: In rare cases allergic reactions may be severe.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta ofnæmisviðbrögðin verið alvarleg.
English: Study Month
Icelandic: Mánuðir rannsóknar
English: • excessive sweating,
Icelandic: • mikil svitamyndun,
English: Date of latest renewal: 4 April 2016
Icelandic: 4. apríl 2016
English: Do not use XGEVA:
Icelandic: Ekki má nota XGEVA:
English: SMR per Year
Icelandic: SMR á ári
English: 1 CI = Exact Confidence Interval
Icelandic: 1 CI = Nákvæmt öryggisbil
English: It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Icelandic: Mikilvægt er að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka þróist þar sem það getur verið sársaukafullt ástand sem getur verið erfitt að meðhöndla.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn, vegna þess að það inniheldur sorbitól (E420).
English: Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
Icelandic: 305 sjúklinga í rannsóknir 5 og 6 var sjálfstæð afturvirk endurskoðun gerð á upplýsingum frá geislagreiningu.
English: The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 3,1 mánuður (95% CI: 2,89; 3,65).
English: Maternal mammary gland development was normal.
Icelandic: Þroski mjólkurkirtla móðurdýrs var eðlilegur.
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
Icelandic: Vandamál tengd munni, tönnum eða kjálka
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
English: If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við risafrumuæxli í beinum muntu fá aukaskammt 1 viku og 2 vikum eftir fyrsta skammt.
English: Study 2**
Icelandic: Rannsókn 2**
English: No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
Icelandic: Ekkert meðferðartengt mynstur fyrir einstaka gerðir krabbameina eða hópa krabbameins var sýnilegt.
English: Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum teljast aukaverkanir vera svipaðar og hjá fullorðnum.
English: Each pack contains one, three or four single use vials.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt, þrjú eða fjögur einnota hettuglös.
English: Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
Icelandic: Í þessum klínísku samanburðarrannsóknum með virkum samanburði var öryggi metið hjá 5.931 sjúklingi.
English: Difference in median time (months)
Icelandic: Mismunur á miðgildi (mánuðir)
English: Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Icelandic: Aukin líkamsþyngd tengdist minnkaðri útsetningu og öfugt.
English: Pack sizes of one, three or four.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3 eða 4 hettuglösum.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
English: An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Icelandic: Í matsskýrslu rannsakenda var greint frá að allir 18 sjúklingarnir á unglingsaldri höfðu góða svörun með stöðugan sjúkdóm eða betri árangur (algjör svörun hjá 2 sjúklingum, svörun að hluta hjá 8 sjúklingum og stöðugur sjúkdómur hjá 8 sjúklingum).
English: In subjects who discontinued 120 mg every 4 weeks, the mean half-life was 28 days (range 14 to 55 days).
Icelandic: Hjá þeim sem hættu að taka 120 mg á 4 vikna fresti var meðalhelmingunartími 28 dagar (á bilinu 14 til 55 dagar).
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium, 4.8 and 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit með kalsíum, 4.8 og 5.2).
English: The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
Icelandic: Fyrsti og annar endapunktur voru metnir samkvæmt einu eða fleiri einkennum frá beinum (skeletal related events (SREs)).
English: Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn 4 eru settar fram í mynd 2 og töflu
English: Study 3 prostate cancer
Icelandic: Rannsókn 3 krabbamein í blöðruhálskirtli
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
Icelandic: Hjá hinum 15 sjúklingunum varð engin versnun hjá 10 (67%) samkvæmt geislagreiningu á markskemmd (target lesion).
English: - The active substance is denosumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er denosumab.
English: The use of XGEVA has not been studied in children and adolescents with other cancers that have spread to bone.
Icelandic: Notkun XGEVA hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum með annað krabbamein sem hefur breiðst út til beina.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with XGEVA.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með XGEVA.
English: NR NR NR NR NR 28.6
Icelandic: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
English: If the level of calcium in your blood is low, your doctor may decide to give you calcium supplements before you start treatment with XGEVA.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði er lágt getur læknirinn ákveðið að gefa þér kalsíum áður en meðferð með XGEVA hefst.
English: Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
Icelandic: Sjúklinga með risafrumuæxli í beinum skal meta með reglulegu millibili til að ákvarða hvort þeir haldi áfram að hafa gagn af meðferðinni.
English: Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið tekið úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota það innan 30 daga.
English: XGEVA is also used to treat giant cell tumour of bone, which cannot be treated by surgery or where surgery is not the best option, in adults and adolescents whose bones have stopped growing.
Icelandic: XGEVA er einnig notað til að meðhöndla risafrumuæxli í beinum sem ekki er unnt að fjarlægja með skurðaðgerð eða þegar skurðaðgerð er ekki besti valkostur hjá fullorðnum og unglingum þar sem bein hafa hætt að vaxa.
English: It is not known whether XGEVA is excreted in breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort XGEVA skilst út í brjóstamjólk.
English: Each 1.7 mL of solution contains 78 mg sorbitol (E420).
Icelandic: 1,7 ml af lausn inniheldur 78 mg af sorbitóli (E420).
English: Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
Icelandic: Flestir voru á, eða höfðu verið á krabbameinslyfjameðferð.
English: Among subjects with confirmed ONJ, most (81% in both treatment groups) had a history of tooth extraction, poor oral hygiene, and/or use of a dental appliance.
Icelandic: Flestir þeirra sem voru með staðfest beindrep í kjálka (81%hjá báðum meðferðarhópunum) voru með sögu um tanndrátt, ófullnægjandi munnhirðu og/eða notkun tannbúnaðs (dental appliance).
English: • in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein: myndun nýrra tegunda af krabbameini.
English: Proportion (%) (95% CI)1
Icelandic: Hlutfall (%) (95% CI) 1
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir fæðingu komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
English: • low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
Icelandic: • lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun),
English: • Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth.
Icelandic: Fyrir meðferð skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmann) vita ef þú ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum.
English: Study 3*
Icelandic: Rannsókn 3*
English: Tell your doctor if you have or have had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, which may increase your risk of getting low blood calcium, especially if you do not take calcium supplements.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið alvarlega nýrnasjúkdóma, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda, en það getur aukið hættu á lágu kalsíumgildi í blóði, sérstaklega ef þú færð ekki kalsíumuppbót.
English: - if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir denosumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
Icelandic: Allir 20 sjúklingarnir (100%) sem metnir voru með vefjafræði svöruðu meðferð.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar varðandi notkun lyfsins skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
English: There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, eiturverkun á móðurdýr kom sjaldan fram meðan á goti stóð.
English: The median number of doses administered was 16 for XGEVA and 15 for zoledronic acid.
Icelandic: Miðgildi fjölda skammta sem gefnir voru var 16 fyrir XGEVA og 15 fyrir zoledronsýru.
English: • removal of a tooth,
Icelandic: • tanndráttur,
English: You should not take XGEVA together with other medicines containing denosumab or bisphosphonates.
Icelandic: Ekki má nota XGEVA ásamt öðrum lyfjum sem innihalda denosumab eða bisfosfónat.
English: Study 1*
Icelandic: Rannsókn 1*
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir sársauka í eyra, útferð frá eyra og/eða sýkingu í eyra.
English: First SRE or HCM Median time (months)
Icelandic: Fyrstu einkenni frá beinum eða HCM Miðgildi (mánuðir)
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
Icelandic: verkir í beinum, liðamótum og/eða vöðvum sem stundum eru svæsnir,
English: Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var aðgengi 62%.
English: Study 6 enrolled 507 adult or skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone and evidence of measurable active disease.
Icelandic: Í rannsókn 6 tóku þátt 507 fullorðnir eða unglingar með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum og merki um mælanlegan virkan sjúkdóm.
English: What XGEVA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um XGEVA og við hverju það er notað
English: Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Icelandic: Almennt er samræmi í öryggi fyrir allar samþykktar ábendingar XGEVA.
English: If you become pregnant during treatment with XGEVA or less than 5 months after stopping treatment with XGEVA, please inform your doctor.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með XGEVA stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með XGEVA er hætt skaltu segja lækninum frá því.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/703/001 1 single use vial EU/1/11/703/002 4 single use vials EU/1/11/703/003 3 single use vials
Icelandic: EU/1/11/703/001 - 1 einnota hettuglas EU/1/11/703/002 - 4 einnota hettuglös EU/1/11/703/003 - 3 einnota hettuglös
English: Talk to your doctor before using XGEVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en XGEVA er notað.
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but can occur later.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegri blóðkalsíumlækkun með einkennum (þ.m.t. banvænni) (sjá kafla 4.8) og hafa flest tilfellin verið á fyrstu vikum eftir upphaf meðferðar, en geta orðið síðar.
English: Please tell your doctor and dentist immediately if you experience any of these symptoms while being treated with XGEVA or after stopping treatment (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna meðan á meðferð með XGEVA stendur eða eftir að læknirinn hefur stöðvað meðferðina (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Do not inject the solution if it is cloudy or discoloured.
Icelandic: Gefið ekki inndælinguna ef lausnin er skýjuð eða ef um litabreytingar er að ræða.
English: RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
Icelandic: RANKL er nauðsynlegt fyrir myndun, starfsemi og lifun beinátfrumna, sem er eina frumutegundin sem leysir upp bein.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being treated with XGEVA unless you have an excess of calcium in the blood.
Icelandic: Þú ættir einnig að taka kalk og D-vítamín á meðan þú ert á meðferð með XGEVA, nema ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði.
English: Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Icelandic: Klínísk einkenni þessara tilvika voru svipuð hjá meðferðarhópunum.
English: EU/1/11/703/003
Icelandic: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
English: NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted.
Icelandic: HR = Hazard Ratio (áhættuhlutfall); RRR = Relative Risk Reduction (hlutfallsleg áhættuminnkun) †Aðlöguð p-gildi koma fram í rannsóknum 1, 2 og 3 (fyrstu SRE og fyrstu og síðari SRE endapunktar); *Öll einkenni frá beinum á tímabilinu, eingöngu einkenni sem koma fram ≥ 21 degi eftir fyrra einkenni eru meðtalin.
English: Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with bisphosphonates.
Icelandic: Sjúklingar sem fá XGEVA eiga ekki að fá samhliða meðferð með bisfosfónati.
English: • While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur áttu að viðhalda góðri munnhirðu og fara reglulega í tannskoðun.
English: The cumulative incidence at one year was 1.1 % for denosumab and 0.6 % for zoledronic acid, respectively.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni eftir eitt ár var 1,1% fyrir denosumab og 0,6% fyrir zoledronsýru, í sömu röð.
English: Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined.
Icelandic: Framrás sjúkdómsins var svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru í öllum þremur rannsóknunum og í þremur sameinuðum fyrirfram ákvörðuðum greiningum rannsóknanna þriggja.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or whether to stop taking XGEVA, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of XGEVA to the mother.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun XGEVA, með ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun XGEVA fyrir móðurina í huga.
English: In studies demonstrating superiority of XGEVA to zoledronic acid, patients were offered open-label XGEVA in a pre-specified 2-year extension treatment phase.
Icelandic: Í rannsóknum sem sýndu yfirburði XGEVA fram yfir zoledronsýru var sjúklingum boðið XGEVA opið í fyrirframskilgreindum 2 ára framlengdum meðferðarfasa.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
English: Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
English: Since the biological activity of denosumab in animals is specific to nonhuman primates, evaluation of genetically engineered (knockout) mice or use of other biological inhibitors of the RANK/RANKL pathway, such as OPG-Fc and RANK-Fc, were used to evaluate the pharmacodynamic properties of denosumab in rodent models.
Icelandic: Þar sem líffræðileg virkni denosumabs hjá dýrum er sértæk fyrir prímata, aðra en menn (nonhuman primates), var mat gert á erfðabreyttum músum eða aðrir líffræðilegir RANK/RANKL hemlar eins og OPG-Fc og RANK-Fc notaðir til þess að meta eiginleika denosumabs í nagdýralíkönum.
English: Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms).
Icelandic: Fylgjast skal með kalsíumþéttni (i) áður en fyrsti skammtur af XGEVA er gefinn, (ii) innan tveggja vikna eftir fyrsta skammt, (iii) ef einkenni sem gætu bent til blóðkalsíumlækkunar hafa komið fram (sjá einkenni í kafla 4.8).
English: Patients in the phase II study who underwent complete resection of giant cell tumour of bone did receive an additional 6 months of treatment following the surgery as per study protocol.
Icelandic: Sjúklingar í II. stigs rannsókn sem gengust undir algjört brottnám á risafrumuæxli í beinum fengu viðbótar meðferð í 6 mánuði eftir skurðaðgerð samkvæmt rannsóknaráætlun.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XGEVA in all subsets of the paediatric population in the prevention of skeletal related events in patients with bone metastases and subsets of the paediatric population below the age of 12 in the treatment of giant cell tumour of bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XGEVA hjá öllum undirhópum barna til að koma í veg fyrir aukaverkanir tengdar beinum hjá sjúklingum sem eru með beinmeinvörp og undirhópa barna undir 12 ára aldri við meðferð á risafrumuæxli í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: • If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða tannaðgerð er fyrirhuguð (t.d. tanndráttur) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina, og tannlækninn vita að þú sért á meðferð með XGEVA.
English: A population pharmacokinetic analysis did not indicate clinically significant changes in the systemic exposure of denosumab at steady-state with respect to age (18 to 87 years), race/ethnicity (Blacks, Hispanics, Asians and Caucasians explored), gender or solid tumour types or patients with multiple myeloma.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir denosumabi við jafnvægi með tilliti til aldurs (18 til 87 ár), kynþáttar/þjóðernis (menn af svörtum uppruna, spænskum, asískum og hvítum voru rannsakaðir), kyns eða gerða fastra æxla eða sjúklinga með mergæxlager.
English: In Cohort 1 (patients with surgically unsalvageable disease), median time to disease progression was not reached, 21 of the 258 treated patients had disease progression.
Icelandic: Í rannsóknarhópi 1 (sjúklingar með óskurðtækan sjúkdóm) náðist ekki miðgildi tíma fram að versnun sjúkdóms, hjá 21 af 258 sjúklingum sem fengu meðferð versnaði sjúkdómurinn.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take:
Icelandic: Til að lágmarka hættu á að fá beindrep í kjálka ættir þú að grípa til nokkurra varúðarráðstafana:
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.