FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Kaninchen trat schon bei vergleichbar humantherapeutischen Expositionen maternale Toxizität auf (Anorexie, geringeres Körpergewicht und geringerer Zuwachs des Körpergewichts), die mit Embryo- bzw. Fetotoxizität (Anstieg der Abgänge nach Einnistung und Anstieg der Anzahl an Resorptionen und Abfall des mittleren fetalen Körpergewichts) assoziiert war.
Estonian: Emaslooma toksilisus (isutus, väiksem kehakaal, väiksem kaaluiive) koos teatud embrüofetaalse toksilisusega (implantatsioonijärgse kaotuse ja resorptsioonide sagenemine ja loote keskmise kehamassi vähenemine) välistas glekapreviiri mõju hindamise küülikutel kliiniliste ekspositsioonide juures.
German: Bei 22 der ungefähr 2.300 mit Maviret über 8, 12 oder 16 Wochen in den Zulassungsstudien der klinischen Phase II und III behandelten Studienteilnehmer trat ein virologisches Versagen auf (2 mit Genotyp-1-, 2 mit Genotyp-2-, 18 mit Genotyp-3-Infektion).
Estonian: Uuringud eelnevalt ravi mittesaanud ja eelnevalt peginterferooni (pegIFN), ribaviriini (RBV) ja/või sofosbuviiriga ravi saanud, maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita isikutel Kahekümne kahel isikul ligikaudu 2300-st, kes said ravi Maviret'iga 8, 12 või 16 nädala jooksul II ja III faasi kliinilistes registreerimisuuringutes, esines viroloogiline ebaõnnestumine (2 juhul genotüüp 1, 2 juhul genotüüp 2, 18 juhul genotüüp 3 infektsioon).
German: Von den 101 behandelten Studienteilnehmern betrug das mittlere Alter 58 Jahre (Bereich 32-87); 53 % waren mit dem HCV-Genotyp 1; 27 % mit dem HCV-Genotyp 2; 15 % mit dem HCV-Genotyp 3; 4 % mit dem HCV-Genotyp 4 infiziert; 59 % waren männlich; 73 % waren Weiße; 80 % waren HCVtherapienaiv; 13 % hatten eine Zirrhose und 65 % hatten bei Behandlungsbeginn einen Fibrosegrad von F0 oder F1; 7 % waren CKD Stadium 3b; 17 % waren CKD Stadium 4 und 76 % waren CKD Stadium 5 (alle erhielten eine Dialyse); 84 Studienteilnehmer erhielten eine 8-wöchige Behandlung, 13 Studienteilnehmer erhielten eine 12-wöchige Behandlung und 4 Studienteilnehmer erhielten eine 16-wöchige Behandlung.
Estonian: 101 ravitud isiku vanuse mediaan oli 58 aastat (vahemik 32...87), 53%-l oli HCV genotüüp 1, 27%-l oli HCV genotüüp 2, 15%-l oli HCV genotüüp 3, 4%-l oli HCV genotüüp 4, 59% olid meessoost; 73% olid valged; 80% ei olnud varem HCV ravi saanud; 13%-l oli maksatsirroos ja 65%-l oli ravieelne fibroosiskoor F0 või F1; 7%-l oli kroonilise neeruhaiguse 3b staadium; 17%-l oli kroonilise neeruhaiguse 4. staadium; ning 76%-l oli kroonilise neeruhaiguse 5. staadium (kõik said dialüüsi); 84 isikut said ravi 8 nädalat, 13 isikut said ravi 12 nädalat ja 4 isikut said ravi 16 nädalat.
German: Maviret über 12 Wochen (GT1, 2, 4, 5 oder 6 und GT3 TN)
Estonian: Maviret 12 nädalat (GT1, 2, 4, 5 ja 6 ning GT3 TN) (n=157) või 16
German: Titrationspackung: 12 Tabletten
Estonian: Tiitrimispakend: 12 tabletti
German: Mayzent (Siponimod)
Estonian: Mayzent (siponimood)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mayzent ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mayzenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Die Dosis wird dann schrittweise erhöht, um am sechsten Tag die „Erhaltungsdosis" zu erreichen.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust järkjärgult, et saavutada kuuendal päeval säilitusannus.
German: Weitere Informationen zu Mayzent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Estonian: Lisateave Mayzenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
German: Weitere Informationen über Mayzent
Estonian: Muu teave Mayzenti kohta
German: Die Erhaltungsdosis beträgt entweder 1 mg oder 2 mg täglich, je nachdem, wie schnell der Körper des Patienten das Arzneimittel verarbeiten kann.
Estonian: Säilitusannus on kas 1 mg või 2 mg ööpäevas, sõltuvalt sellest, kui kiiresti patsiendi organism ravimit omastab.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mayzent kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Mayzenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Mayzent ist als Tabletten erhältlich und sollte einmal täglich eingenommen werden.
Estonian: Mayzenti turustatakse tablettidena ja seda tuleb võtta üks kord ööpäevas.
German: Warum wurde Mayzent in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Mayzent ELis heaks kiideti?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mayzent (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
Estonian: Mayzenti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja kõrge vererõhk.
German: Dies wird durch einen Blut- oder Speicheltest zur Messung der Aktivität des Leberenzyms CYP2C9 des Patienten bestimmt.
Estonian: See määratakse vere- või süljetesti abil, millega mõõdetakse patsiendi maksaensüümi CYP2C9 aktiivsust.
German: Was ist Mayzent und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Mayzent ja milleks seda kasutatakse?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mayzent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Mayzenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mayzent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Mayzenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
German: Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
Estonian: Mayzent sisaldab toimeainena siponimoodi.
German: Mayzent darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die von beiden Elternteilen ein Gen mit der Bezeichnung CYP2C9*3 geerbt haben, wodurch sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel schnell genug zu verarbeiten.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on mõlemalt vanemalt pärinud geeni CYP2C9*3, mistõttu ei suuda nende organism ravimit piisavalt kiiresti töödelda.
German: Das Arzneimittel darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor bestimmte schwere Infektionen (bekannt als progressive multifokale Leukenzephalopathie oder Cryptococcen-Meningitis) hatten.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on varem olnud teatud rasked infektsioonid (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokiline meningiit).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mayzent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Mayzenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Ferner darf Mayzent auch nicht bei Patienten mit Krebs und bestimmten Immunstörungen aufgrund seiner Wirkung auf das Immunsystem angewendet werden.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada ka vähi ja teatavate immuunhäiretega patsiendid, sest see mõjutab immuunsüsteemi.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich einen Schlaganfall hatten, noch bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (aufgrund seiner Auswirkungen auf Herzfrequenz und Blutdruck) oder schweren Lebererkrankungen, ebenfalls nicht bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hiljuti olnud insult, ja patsiendid, kellel on teatud südamehaigused (sest ravim mõjutab südame löögisagedust ja vererõhku), rasked maksahaigused, samuti rasedad ja rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Die Behandlung wird mit einer Anfangsdosis von 0,25 mg täglich (zwei Tage lang) begonnen.
Estonian: Ravi alustatakse 0,25 mg annusega, mida võetakse üks kord ööpäevas kahe päeva jooksul.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mayzent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mayzenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Welche Risiken sind mit Mayzent verbunden?
Estonian: Mis riskid Mayzentiga kaasnevad?
German: Mayzent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Siponimod oder Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada patsiendid, kes on siponimoodi, maapähkli või soja või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Der Wirkstoff in Mayzent, Siponimod, blockiert die Wirkung einiger Rezeptoren (Targets) auf Zellen, die als Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren bezeichnet werden und an der Bewegung von Lymphozyten (Immunzellen) im Körper beteiligt sind.
Estonian: Mayzenti toimeaine siponimood blokeerib rakkudel paiknevad teatud retseptorid (sihtmärgid)sfingosiin-1-fosfaadi retseptorid, mis osalevad lümfotsüütide (immuunrakkude) liikumises organismis.
German: Mayzent verzögerte wirksam das Fortschreiten sekundärer progressiver MS bei Patienten mit aktiver Erkrankung; bei Patienten ohne aktive Erkrankung jedoch wurden die positiven Wirkungen des Arzneimittels nicht nachgewiesen.
Estonian: Mayzent oli efektiivne progresseeruva sekundaarse hulgiskleroosi progresseerumise edasilükkamisel aktiivse haigusega patsientidel, kuid aktiivse haiguseta patsientidel ei tõendatud ravimi kasulikku toimet.
German: Das Material wird einen Leitfaden für Patienten mit wesentlichen Sicherheitsinformationen über Mayzent sowie eine Schwangerschaftshinweiskarte für Frauen, die schwanger werden können, umfassen.
Estonian: Teabepakmes on patsiendijuhend Mayzenti kõige olulisema ohutusteabega, samuti rasedate meelespea rasestumisvõimelistele naistele.
German: Mayzent hat sich in einer 3-jährigen Hauptstudie mit 1 651 Patienten mit sekundärer progressiver MS, von denen 779 eine aktive Erkrankung mit einem Rückfall innerhalb von 2 Jahren hatten oder bei Scans andere Anzeichen einer Entzündung aufwiesen, hinsichtlich einer Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit als wirksam erwiesen.
Estonian: Mayzent oli efektiivne haiguse progresseerumise edasilükkamisel 3-aastases põhiuuringus, milles osales 1651 sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti, kellest 779-l oli aktiivne haigus ja oli esinenud viimase kahe aasta jooksul relaps või olid tuvastatud piltdiagnostikaga muud põletikunähud.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mayzent berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Mayzenti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Die Nebenwirkungen von Mayzent sind denen eines anderen Arzneimittels (Fingolimod) für MS, das in ähnlicher Weise wirkt, ähnlich und werden als annehmbar angesehen.
Estonian: Mayzenti kõrvalnähud on sarnased sarnasel viisil toimiva teise hulgiskleroosi ravimi (fingolimoodi) kõrvalnähtudega ja neid peetakse vastuvõetavaks.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur entschied daher, dass Mayzent nur bei Patienten angewendet werden sollte, deren Erkrankung aktiv ist und Anzeichen einer Entzündung aufweist.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Mayzenti tohivad kasutada ainult põletikunähtudega ja aktiivse haigusega patsiendid.
German: Durch die Bindung an diese Rezeptoren hält Siponimod Lymphozyten davon ab, von den Lymphknoten zu Gehirn und Rückenmark zu gelangen, wodurch die von ihnen bei MS verursachten Schädigungen begrenzt werden.
Estonian: Nende retseptoritega seondudes takistab siponimood lümfotsüütide liikumist lümfisõlmedest ajju ja seljaajju, piirates seeläbi nende põhjustatavaid kahjustusi hulgiskleroosiga patsientidel.
German: Bei MS greift das Immunsystem (die Abwehr des Körpers) die Schutzhülle um die Nerven im Gehirn und Rückenmark an und schädigt sie.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab ja kahjustab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanismid) pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekesta.
German: Das Fortschreiten der Krankheit wurde als Verschlimmerung der Krankheit unabhängig von einem Rückfall und über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten (bewertet nach der EDSS-Standardskala) definiert.
Estonian: Haiguse progresseerumist määratleti standardskaalal EDSS kui haiguse süvenemine, mis ei sõltu relapsist ja jätkub vähemalt kolme kuu jooksul.
German: Wie wirkt Mayzent?
Estonian: Kuidas Mayzent toimib?
German: Mayzent ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MS eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Mayzent on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
German: Mayzent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer fortgeschrittenen Form von MS, der sogenannten sekundären progressiven MS (MS), angewendet wird.
Estonian: Mayzent on ravim, millega ravitakse hulgiskleroosi kaugelearenenud vormi ehk sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanuid.
German: Das Unternehmen, das Mayzent in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungsmaterialien erhalten, einschließlich einer Prüfliste, die der notwendigen Voruntersuchung, Vorbehandlung und langfristigen Überwachung der Patienten Rechnung trägt.
Estonian: Mayzenti turustaja varustab ravimit eeldatavalt määravad arstid teabepakmega, milles on muu hulgas vajalike sõeluuringute, patsientide ravieelse ja pikaajalise jälgimise kontroll-loetelu.
German: Es wird bei Patienten mit aktiver Erkrankung angewendet, was bedeutet, dass bei ihnen immer noch Rückfälle auftreten oder bei Scans Anzeichen einer Entzündung zu beobachten sind.
Estonian: Seda kasutatakse aktiivse haigusega patsientidel, st kui patsientidel on veel relapsid või piltdiagnostikaga tuvastatud põletikunähud.
German: Wie wird Mayzent angewendet?
Estonian: Kuidas Mayzenti kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Mayzent in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mayzenti kasulikkus?
German: Während der Studie schritt bei 25 % der Patienten mit aktiver sekundärer progressiver MS, die Mayzent einnahmen, die Krankheit fort, verglichen mit 35 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Estonian: Uuringus süvenes haigus progresseeruva sekundaarse aktiivse hulgiskleroosi ravirühmas 25%-l patsientidest ja platseeborühmas (näiv ravim) 35%-l patsientidest.
German: Übersicht über Mayzent und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Mayzent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
Estonian: Te peate uuesti alustama 1. päevast.
German: • Das Tragen von angemessen schützender Kleidung.
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust,
German: Dieser muss in geeigneten Abständen wiederholt werden.
Estonian: Seda peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
German: Diese Infektionen könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised ja isegi eluohtlikud;
German: (Primärer Endpunkt)
Estonian: (esmane tulemusnäitaja)
German: • wenn Sie nie Windpocken hatten und nicht dagegen geimpft sind.
Estonian: • kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid ja te ei ole selle vastu vaktsineeritud.
German: Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (siehe auch die Tabelle „Titrationspackung").
Estonian: Järgige pakendil olevaid juhiseid (vt lisaks tabelit „Tiitrimispakend").
German: Geschätzte CL/F (l/h)
Estonian: Eeldatav CL/F (l/h)
German: Mayzent wird einmal täglich eingenommen.
Estonian: Mayzenti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
German: • Impfstoffe.
Estonian: • vaktsiinid.
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
German: Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein.
Estonian: Võtke tablett koos veega.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siponimod bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Siponimoodi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat.
German: Checkliste für Ärzte:
Estonian: Arsti kontrollnimekiri:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA42
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Estonian: • kui te arvate, et teie hulgiskleroos halveneb või täheldate mingeid uusi või ebatavalisi sümptomeid.
German: • Bradyarrhythmie (einschließlich Überleitungsstörungen) zu Therapiebeginn:
Estonian: • Bradüarütmia (kaasa arvatud juhtehäired) ravi alustamisel:
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
Estonian: • patsiendi/hooldaja juhend, mis tuleb anda kõikidele patsientidele;
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
Estonian: Ootamatud neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid/nähud
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest nendel vanuserühmadel ei ole seda veel uuritud.
German: Weitere Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgelistet.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt.
German: Fertilität und Reproduktionstoxizität
Estonian: Fertiilsus ja reproduktiivtoksilisus
German: Die Tabletten jeden Tag stets zur gleichen Zeit einnehmen.
Estonian: Võtke tablett(e) iga päev samal kellaajal.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Mayzent bei älteren Patienten.
Estonian: Puudub kogemus Mayzenti kasutamise kohta vanemaealistel patsientidel.
German: An Ihrem ersten Behandlungstag mit Mayzent sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Estonian: Teie esimesel ravipäeval Mayzentiga ei tohi te seetõttu sõidukit juhtida ega masinaid kasutada.
German: An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
Estonian: 6. päeval hakkate võtma oma tavapärast raviannust.
German: Der mediane EDSS-Ausgangswert war 6,0.
Estonian: EDSSi mediaanskoori algväärtus oli 6,0.
German: Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne Mayzent schwächt Ihr Immunsystem.
Estonian: Kokkupuude päikesekiirgusega ja kaitse päikese eest Mayzent nõrgestab teie immuunsüsteemi.
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
Estonian: Uuringu kestus oli patsienditi erinev (mediaankestus 21 kuud, vahemik 1 päev kuni 37 kuud).
German: 78 % der Patienten hatten bereits zuvor eine Therapie gegen ihre MS-Erkrankung erhalten.
Estonian: 78% patsientidest olid eelnevalt saanud hulgiskleroosi ravi.
German: • Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Estonian: • kasutades regulaarselt tugeva UV-kaitsega päikesekaitse kreemi.
German: Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken, Sie könnten sich aber auch schwindlig oder müde fühlen.
Estonian: Te ei pruugi midagi tunda, kuid võite tunda peapööritust või väsimust.
German: Information darüber, dass die Überwachung möglicherweise über Nacht verlängert werden muss, wenn der Patient während der ersten 6 Stunden Symptome zeigt.
Estonian: Teave, et jälgimist tuleb vajadusel pikendada üle öö, kui patsiendil tekivad esimese 6 tunni vältel sümptomid.
German: • Reproduktionstoxizität:
Estonian: • Reproduktiivne toksilisus:
German: Vor dem Inverkehrbringen von Mayzent in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Estonian: Enne Mayzenti turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MLH) kokku leppima vastava riigi pädeva asutusega teavitusprogrammi sisus ja formaadis, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmile iseloomulikud osad.
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise tähtsus.
German: Die Wirkung hielt bei fortgesetzter Behandlung an.
Estonian: See toime püsis ravi jätkumisel.
German: Der Test erfordert eine DNA-Probe aus Blut oder Speichel (Wangenabstrich).
Estonian: Testiks on vaja DNA proovi verest või süljest (põse siseküljest).
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
Estonian: • Võimalikud pikaajalised mõjud ohutusele CYP2C9 aeglastel metaboliseerijatel:
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
Estonian: • ebaregulaarne südametegevus (atrioventrikulaarne blokaad);
German: - Aktive maligne Erkrankungen.
Estonian: - Aktiivsed pahaloomulised kasvajad.
German: In der klinischen Phase-III-Studie erfüllten 1 % aller Abbrüche eines dieser Kriterien.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilises uuringus vastasid 1% kõikidest katkestamisest nendele kriteeriumidele.
German: Zur weiteren Abklärung setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen Labor in Verbindung.
Estonian: Täiendavate selgituste saamiseks pöörduge oma kohaliku labori poole.
German: • Mayzent wird nicht empfohlen:
Estonian: • Mayzenti ei soovitata kasutada:
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Siponimod beträgt ca. 84 %.
Estonian: Siponimoodi absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 84%.
German: • Bei Patienten, welche die unten aufgezählten Voraussetzungen aufweisen.
Estonian: • patsientidel, kellel on allnimetatud seisundid.
German: • Weitere Punkte, die zu beachten sind:
Estonian: • Teised meelespead:
German: Für die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Siponimod liegen keine Daten vor.
Estonian: Puuduvad andmed nende ravimite ja siponimoodi samaaegse kasutamise kohta.
German: • Was ist Mayzent und wie wirkt es.
Estonian: • Mis on Mayzent ja kuidas see toimib.
German: MRT-Untersuchungen wurden beim Screening und alle 12 Monate durchgeführt.
Estonian: MRT hindamine sooritati sõelumisel ja iga 12 kuu järel.
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
Estonian: • kui teil on tõsised hingamisprobleemid une ajal (uneapnoe);
German: Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
Estonian: Te peate piirama kokkupuudet päikese ja UV-kiirgusega,
German: • Bei Patienten, die mit Siponimod behandelt werden, ist das Risiko für Infektionen einschließlich schwerer Infektionen erhöht.
Estonian: • Siponimoodiga ravitud patsientidel on suurenenud risk infektsioonhaigustele, sealhulgas rasketele infektsioonidele.
German: Beide sind Einzelnukleotid-Polymorphismen.
Estonian: Mõlemad on üksiku nukleotiidi polümorfismid.
German: • Beraten Sie die Patientin im Falle einer ungewollten Schwangerschaft.
Estonian: • Nõustage patsienti tahtmatu rasestumise korral.
German: Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
Estonian: See võib teie puhul suurendada nahavähi tekke riski.
German: • Infektionen, einschließlich Varizella-Zoster Reaktivierung, Reaktivierung anderer viraler Infektionen, PML und andere seltene opportunistische Infektionen:
Estonian: • Infektsioonid, sealhulgas varicella zoster-infektsiooni ägenemine, teiste viirushaiguste ägenemine, PML ja teised haruldased oportunistlikud infektsioonid:
German: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1.099)
Estonian: A2304 (EXPAND) Siponimood 2 mg (n=1099)
German: • Machen Sie sich mit den Verschreibungsinformationen von Mayzent vertraut.
Estonian: • Tutvuge Mayzenti väljakirjutamise teabega.
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch.
Estonian: Bradükardilised patsiendid olid üldiselt asümptomaatilised.
German: Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen.
Estonian: Mayzent aitab kaitsta kesknärvisüsteemi oma keha immuunsüsteemi rünnakute eest.