FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Polish: • Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.
Dutch: • FLUENZ wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend.
Polish: • Produkt FLUENZ jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu), eieren of eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe), jaja lub białka
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.
Polish: Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 10 aplikatorów.
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor aanwijzingen voor een allergische reactie.
Polish: Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (2 X 5 NEUSPIPETTEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA (2 X 5 APLIKATORÓW DO NOSA)
Dutch: In een actiefgecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) werd bij baby's en peuters in de leeftijd van 6-11 maanden gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% FLUENZ versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6-11 miesięcy (6,1% FLUENZ wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Dutch: Fluenz is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt.
Polish: Fluenz jest szczepionką do zapobiegania grypie.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz-vaccin groeien in kippeneieren.
Polish: Wirusy w szczepionce Fluenz są hodowane w jajach kurzych.
Dutch: FLUENZ mag in geen geval worden geïnjecteerd.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać produktu FLUENZ we wstrzyknięciu.
Dutch: Het gebruik van FLUENZ is niet gecontra-indiceerd bij personen met asymptomatische HIV-infectie of personen die lokale/geïnhaleerde corticosteroïden krijgen of een lage dosis systemische corticosteroïden of degenen die corticosteroïden krijgen als vervangingstherapie, bv. bij bijnierschorsinsufficiëntie.
Polish: Produkt FLUENZ nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.
Dutch: Het is niet bekend of FLUENZ in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt FLUENZ przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor nasaal gebruik.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tylko do podania donosowego.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Toediening
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Dutch: FLUENZ heeft superioriteit laten zien in 3 actiefgecontroleerde onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin.
Polish: Produkt FLUENZ wykazał większą skuteczność w 3 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Dutch: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Polish: Tél: +33 1 41 29 40 00
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy.
Dutch: De gelijktijdige toediening van FLUENZ met geïnactiveerde vaccins is niet onderzocht.
Polish: Nie badano jednoczesnego podawania produktu FLUENZ z inaktywowanymi szczepionkami.
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Polish: Produktu FLUENZ nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat leczonym salicylanami (patrz punkt 4.3).
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zelden anafylactische reacties)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka i bardzo rzadko reakcje
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 5 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Polish: OPAKOWANIE Z 5 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd tot aan 42 dagen vaker een piepende ademhaling waargenomen bij baby's en peuters van 6-23 maanden (5,9% FLUENZ versus 3,8% injecteerbaar influenzavaccin).
Polish: W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% FLUENZ wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym
Dutch: FLUENZ wordt geleverd als een 0,2 ml suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (type 1 glas), met tuit (polypropyleen met polyethyleen transportklep), beschermdop van de tuitpunt (synthetisch rubber), plunjerstaaf, plunjerstop (butylrubber) en dosisverdelingsklem.
Polish: Produkt FLUENZ jest dostarczany w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa)
Dutch: Toediening van FLUENZ aan baby's en peuters in de leeftijd van 12-23 maanden wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu FLUENZ niemowlętom i małym dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
Dutch: Influenzaseizoen
Polish: Sezon grypy
Dutch: Gedurende 4 weken na vaccinatie dienen geen salicylaten bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar te worden gebruikt tenzij dit medisch geïndiceerd is, omdat na het gebruik van salicylaten tijdens een wildtype influenza-infectie het syndroom van Reye is gemeld.
Polish: Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej
Dutch: de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95% BI: 75,3; 91,9).
Polish: Pierwotnie krążący szczep był pod względem antygenowym odmienny od szczepu H3N2 w szczepionce; skuteczność wobec niedopasowanego szczepu A/H3N2 wynosiła 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Dutch: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników
Dutch: Fluenz mag niet worden geïnjecteerd.
Polish: Szczepionki Fluenz nie wolno wstrzykiwać.
Dutch: De frequentie van piepende ademhaling nam niet toe bij ontvangers van FLUENZ van 24 maanden en ouder.
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w wieku 24 miesięcy i starszych otrzymujących produkt FLUENZ.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz może być podawana w tym
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem tej szczepionki, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, planuje zajście wkrótce w ciążę lub karmi piersią.
Dutch: • ernstige allergische reacties: tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Polish: • Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van FLUENZ (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Polish: • Instrukcja podawania krok po kroku jest przedstawiona na schemacie podawania produktu FLUENZ (rysunek 1).
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI)b
Polish: Sprawdzona skuteczność (95% CI)b
Dutch: In een klinisch onderzoek werd na vaccinatie een toename van het aantal ziekenhuisopnamen waargenomen bij baby's en peuters jonger dan 12 maanden (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku do 12 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Dutch: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederland (Tel) +31 24 371 7310
Polish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holandia (Tel.) +31 24 371 7310
Dutch: Kinderen en adolescenten die klinisch immunodeficiënt zijn door aandoeningen of door behandeling met immunosuppressiva, zoals: acute en chronische leukemie; lymfoom; symptomatische HIV-infectie; cellulaire immunodeficiëntie en hoge doses corticosteroïden.
Polish: Dzieci i młodzież z klinicznym niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent.
Polish: Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederland, (Tel) +31 24 371 7310
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandia, (Tel.) +31 24 371 7310
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące produktu FLUENZ wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa, tolerancji miejscowej i neurowirulencji nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.
Polish: Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności
Dutch: FLUENZ mag niet worden gebruikt bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden vanwege veiligheidsbezwaren (zie rubriek 4.4).
Polish: Produktu leczniczego FLUENZ nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 miesięcy ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van FLUENZ met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
Polish: Badano jednoczesne podawanie produktu FLUENZ z żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionce przeciw wirusowi polio.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of FLUENZ waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziach immunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawaną szczepionkę przeciw wirusowi polio lub produkt FLUENZ.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE na
Dutch: J = jaar.
Polish: Y = lata.
Dutch: NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK
Polish: JEDNORAZOWY APLIKATOR DO NOSA
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Polish: c c d d e b Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do placebo.
Dutch: Zie tabel 1 en 2 voor een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de pediatrische populatie.
Polish: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji dzieci i młodzieży, patrz Tabela 1 i 2.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: myalgie
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból mięśni
Dutch: Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.
Polish: Mogłoby to wywołać zespół Reye'a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może
Dutch: Fluenz wordt als spray toegediend in elk neusgat.
Polish: Fluenz podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza.
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van FLUENZ in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Polish: Tabela 1 Skuteczność produktu FLUENZ w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Dutch: Dibasisch kaliumfosfaat Monobasisch kaliumfosfaat Gelatine (varkens, type A) Arginine hydrochloride Mononatriumglutamaat monohydraat Water voor injecties
Polish: Potasu fosforan dwuzasadowy Potasu fosforan jednozasadowy Żelatyna (wieprzowa, typ A) Argininy chlorowodorek Sodu glutaminian jednowodny
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: malaise
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: złe samopoczucie Często: gorączka
Dutch: Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Dutch: Op basis van het potentieel van antivirale middelen tegen influenza voor het verminderen van de effectiviteit van FLUENZ verdient het aanbeveling het vaccin niet binnen 48 uur na staken van de behandeling met antivirale middelen tegen influenza toe te dienen.
Polish: Nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu FLUENZ z lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusom grypy typu A i (lub) typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skuteczności produktu FLUENZ przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawania szczepionki przez 48 godzin od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy.
Dutch: Fluenz mag alleen als neusspray worden gebruikt.
Polish: Fluenz można stosować wyłącznie jako aerozol do nosa.
Dutch: Bij gebruik van FLUENZ werden bij 3.659 baby's en peuters van 6-23 maanden oud 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4.166 kinderen in de leeftijd van 24-59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do szczepionki na grypę Produkt FLUENZ wykazał 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 3 659 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci d Produkt FLUENZ wykazał 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 579 dzieci
Dutch: Werkzaamheid (95% BI)b
Polish: Skuteczność (95% CI)
Dutch: In een klinisch onderzoek nam na vaccinatie het aantal baby's en peuters in de leeftijd van 12-23 maanden met een piepende ademhaling toe (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 12-23 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige apotheker voordat u wordt gevaccineerd.
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zaszczepieniem.
Dutch: 6 tot 35 M 1.616
Polish: D153-P502 Europa 6 do 35 M 1 616
Dutch: De suspensie is een kleurloze tot bleekgele vloeistof die helder tot iets troebel is.
Polish: Zawiesina jest przezroczystym lub lekko mętnym płynem, bezbarwnym do jasnożółtego.
Dutch: Lees de bijsluiter om te zien wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Polish: Należy przeczytać ulotkę dla pacjenta w celu zapoznania się z warunkami usunięcia niepotrzebnych
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat Fluenz in de neus wordt toegediend.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w nozdrzu, aby upewnić się, że produkt Fluenz dostanie się do nosa.
Dutch: Als gevolg hiervan reproduceren ze zich in de nasofarynx en induceren beschermende immuniteit.
Polish: Dzięki temu replikują się one w nosogardzieli i wywołują
Dutch: De frequentie van ziekenhuisopnames nam niet toe bij ontvangers van FLUENZ van 12 maanden en ouder.
Polish: Liczba hospitalizacji nie była zwiększona u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych otrzymujących produkt FLUENZ.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
Polish: Zawiera ponadto: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny, wodę do wstrzykiwań.
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan baby's en peuters jonger dan 12 maanden.
Polish: Nie podawać produktu FLUENZ niemowlętom i małym dzieciom w wieku do 12 miesięcy.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować szczepionki Fluenz po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze 12 uur is gebruikt, dient het te worden vernietigd.
Polish: Szczepionkę niezużytą w ciągu 12 godzin
Dutch: De piekincidentie van het terugwinnen van het vaccinvirus trad in klinisch onderzoek 2-3 dagen na vaccinatie op. Onder omstandigheden waarin contact met ernstig immunogecompromitteerde personen niet kan worden vermeden moet het potentiële risico van overdracht van het virus uit het influenzavaccin worden afgewogen tegen de risico's van het verwerven en overdragen van een wildtype influenzavirus.
Polish: W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego.
Dutch: Bij deelnemers aan het onderzoek die 2 doses ontvingen in jaar 1 en placebo in jaar 2 was de werkzaamheid in D153-P501 in jaar 2 respectievelijk 56,2% (95% BI: 30,5; 72,7) en 44,8% (95% BI: 18,2; 62,9), wat de noodzaak voor hervaccinatie in het tweede seizoen ondersteunt.
Polish: U uprzednio nieszczepionych uczestników badania, którzy otrzymali jedną dawkę w roku 1, skuteczność wynosiła odpowiednio 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) i 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), co potwierdza potrzebę zastosowania dwóch dawek szczepionki u uprzednio d U uczestników badania, którzy otrzymali 2 dawki w roku 1 i placebo w roku 2 skuteczność w roku 2 wynosiła odpowiednio 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) i 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) w badaniu D153-P501, co potwierdza
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
Polish: Ponadto lek zawiera: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.
Dutch: Kinderen en adolescenten vanaf 24 maanden: 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
Polish: 0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza).
Dutch: Profylaxe van influenza bij personen met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Dutch: Fluenz neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Polish: FLUENZ aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE dla Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji: białek jaja kurzego
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluenz verleend.
Polish: W dniu 27 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Fluenz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Fluenz is een vaccin.
Polish: Fluenz jest szczepionką.
Dutch: Aan kinderen die niet eerder tegen de seizoensgriep zijn gevaccineerd moet na ten minste vier weken een tweede dosis worden gegeven.
Polish: Dzieciom, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę po co najmniej czterech tygodniach.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fluenz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Fluenz.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fluenz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Fluenz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Fluenz:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fluenz:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fluenz te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz?
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie wydaje zalecenia dotyczące szczepów wirusa grypy, które mają być zawarte w szczepionkach w nadchodzącym sezonie grypy.
Dutch: Het immuunsysteem is dan in staat sneller te reageren wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej zareagować w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.