FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que se debe tener precaución.
Hungarian: A Cetrorelix-et nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
Spanish: Cetrorelix compite con la LHRH endógena en la unión a dichos receptores.
Hungarian: A cetrorelix kompetitíve gátolja az endogén LHRH kötődését ezekhez a receptorokhoz.
Spanish: El tratamiento con Cetrotide debe iniciarse al quinto o sexto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas incluyendo el día de la inducción de la ovulación.
Hungarian: A Cetrotide adását a vizeletből előállított vagy rekombináns gonadotropinnal végzett petefészekstimuláció 5. napján (azaz körülbelül 96-108 órával petefészek-stimuláció elindítását követően) kell elkezdeni és folytatni kell a gonadotropin-kezelés teljes időtartama alatt, beleértve az ovulációindukció előestéjét is.
Spanish: • dos toallitas empapadas en alcohol.
Hungarian: • két db alkoholos törlő.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: Por su mecanismo de acción, cetrorelix controla la secreción de gonadotropinas (LH y FSH).
Hungarian: E hatásmechanizmus révén a cetrorelix a gonadotropinok (LH és FSH) szekrécióját szabályozza.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones pseudoalérgicas/anafilácticas.
Hungarian: Nem gyakran túlérzékenységi, köztük pszeudo-allergiás/anaphylactoid reakciókról is beszámoltak.
Spanish: Inyección del medicamento
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése
Spanish: • El principio activo es cetrorelix.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cetrorelix.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal grave.
Hungarian: • Súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg.
Spanish: Tanto en animales como en humanos, los efectos antagonistas hormonales de cetrorelix fueron totalmente reversibles tras finalizar el tratamiento.
Hungarian: A cetrorelix antagonista hormonhatásai a kezelés befejezése után teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyultak, állatkísérletes és humán vizsgálatokban egyaránt.
Spanish: La duración de la acción de cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente.
Hungarian: Petefészekműködés serkentés alatt álló nőknél a cetrorelix hatásának időtartama dózisfüggő.
Spanish: Enrosque la aguja gris en la jeringa y quite el capuchón de la aguja gris.
Hungarian: Illessze a szürke tűt a fecskendőre, és húzza le a tűről a kupakot.
Spanish: A continuación, suelte la piel.
Hungarian: Mossa meg a kezét!
Spanish: Este medicamento debe estar a temperatura ambiente antes de la inyección.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az injekcióban történő beadása előtt szobahőmérsékleten kell tárolni.
Spanish: Eliminación Los valores de aclaramiento plasmático total y de aclaramiento renal son 1,2 ml x min x kg y
Hungarian: A teljes plazma-clearance 1,2 ml/perc/kg, a renális-clearance 0,1 ml/perc/kg.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Cetrotide pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antihormonas liberadoras de gonadotropina".
Hungarian: A Cetrotide az ún. „növekedési hormon elválasztását serkentő hormonok" gyógyszercsoportjába tartozik.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
Hungarian: A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: • una jeringa precargada con agua estéril (disolvente)
Hungarian: • egy db steril vízzel (oldószer) előretöltött fecskendő,
Spanish: Pacientes de edad avanzada El uso de Cetrotide en pacientes de edad avanzada no es relevante.
Hungarian: Idősek A Cetrotide-nek idős betegek esetében nincs releváns alkalmazása.
Spanish: El tratamiento con Cetrotide no se aconseja en mujeres con problemas alérgicos graves.
Hungarian: Súlyos allergiás betegségekben szenvedő nők Cetrotide-dal történő kezelése nem tanácsos.
Spanish: No use Cetrotide
Hungarian: Ne alkalmazza a Cetrotide-ot:
Spanish: Se debe permitir que este medicamento alcance la temperatura ambiente antes de la inyección.
Hungarian: Ezt a gyógyszert injekció formájában történő beadása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora en una jeringa precargada.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat előretöltött fecskendőben.
Spanish: La solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.
Hungarian: Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.
Spanish: • Pueden producirse reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales como enrojecimiento, picor o hinchazón.
Hungarian: • Enyhe és rövid ideig tartó bőrirritáció a beadás helyén, mint bőrpír, viszketés vagy duzzanat.
Spanish: • Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de goma del vial.
Hungarian: • Szúrja át a sárga tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática.
Hungarian: A Cetrotide-ot nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: Inyecciones repetidas con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un efecto constante de cetrorelix.
Hungarian: A 0,25 mg-os dózis 24-órás időközönkénti ismételt adagolásával folyamatosan fenntartható a cetrorelix hatása.
Spanish: Esta sustancia impide que su cuerpo libere un óvulo desde el ovario (ovulación) durante su ciclo menstrual.
Hungarian: Ez a gyógyszer meggátolja a petesejt menstruációs ciklus alatt történő kilökődését a petefészkéből (vagyis az ovulációt).
Spanish: • Deje la jeringa en el tapón de goma.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt a gumidugóba szúrt tűn.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: La influencia de Cetrotide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Cetrotide nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Spanish: Forma de administración Cetrotide se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior abdominal.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Cetrotide-ot subcutan injekció formájában az alhasi régióba kell beadni.
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
Hungarian: A patkányon és kutyán elvégzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során, subcután adagolt cetrorelixnél célszerv-károsító toxikus hatást nem figyeltek meg.
Spanish: • Si queda medicamento en el vial, tire de la aguja amarilla hasta que el extremo de la aguja quede justo dentro del tapón de goma.
Hungarian: • Ha az üvegben maradt valamennyi oldat, addig húzza kifelé a sárga tűt, amíg a hegye éppen látszik még a dugó belső felszínén.
Spanish: • La LHRH controla otra hormona, denominada LH ("hormona luteinizante").
Hungarian: • Az LHRH egy másik hormont, az ún.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón de émbolo (goma de bromobutilo siliconizada) y protector (polipropileno y goma de estireno-butadieno).
Hungarian: Előretöltött I. típusú üvegfecskendő, szilikonizált brómbutil gumidugattyú ütközővel és a hegyén polipropilén és sztirén-butadién gumi kupakkal ellátva.
Spanish: El vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix y la jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg 0,25 mg cetrotelixet, az előretöltött fecskendő pedig 1 ml oldószert tartalmaz.
Spanish: Actúa deteniendo de inmediato la liberación de los óvulos.
Hungarian: Megakadályozza, hogy a petesejt azonnal kilökődjön.
Spanish: No agitar fuertemente para evitar la formación de burbujas.
Hungarian: Nem szabad felrázni, mert ez buborékképződést okoz.
Spanish: Añada el agua de la jeringa precargada al polvo en el vial
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben levő víz hozzáadása az injekciós üvegben levő porhoz
Spanish: Cetrotide sólo debe recetarse por un especialista con experiencia en esta área.
Hungarian: A Cetrotide-ot kizárólag a meddőség kezelésében jártas szakorvos rendelheti.
Spanish: Uso de este medicamento
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Náuseas
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Hányinger
Spanish: • Utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de inyección.
Hungarian: • A második alkoholos törlővel gyengéden nyomjon rá az injekció beadási helyére.
Spanish: • una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el medicamento preparado del vial
Hungarian: • egy db sárga jelzéssel ellátott tű - a steril víz injekciós üvegbe való fecskendezéséhez, és a feloldott gyógyszer fecskendőbe történő felszívásához;
Spanish: • Introduzca lentamente la aguja gris por completo en la piel con un ángulo de aproximadamente 45 a 90 grados.
Hungarian: 45-90 fokos szögben szúrja be teljesen a szürke tűt a bőrébe, majd engedje el a bőrt.
Spanish: • Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda toallita empapada en alcohol, con un movimiento circular.
Hungarian: • A második alkoholos törlővel körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott hely bőrét.
Spanish: • retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo
Hungarian: • Lassan, változatlan szögben húzza ki a szürke tűt.
Spanish: • Encontrará un tapón de goma debajo; manténgalo en el vial.
Hungarian: • Alatta egy gumidugót talál, amit az injekciós üvegben kell hagynia.
Spanish: 1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27) 2 toallitas empapadas en alcohol
Hungarian: 1 db injekciós tű (20 G-s méret) 1 db hypodermiás tű (27 G-s méret) 2 db alkoholos törlő.
Spanish: Quite el capuchón de la aguja.
Hungarian: Húzza le a tűről a kupakot.
Spanish: La solución reconstituida está libre de partículas y es límpida.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, nem tartalmaz szilárd részecskéket.
Spanish: Usted seguirá usando este medicamento hasta la mañana en que se recojan sus óvulos, esa mañana inclusive (inducción de la ovulación).
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, és még aznap reggel is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {DD/MM/YYYY}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Spanish: • Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla.
Hungarian: • Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját és csavarja a sárga tűt a fecskendőre.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si padece alguna enfermedad del riñón.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Cetrotide alkalmazása előtt, ha májbetegségben szenved.
Spanish: • Retire el envoltorio de la aguja con la marca gris.
Hungarian: • Vegye ki a szürke jelzéssel ellátott tűt a csomagolásából.
Spanish: 1 jeringa precargada contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior.
Hungarian: • A levegőbuborékok eltávolításához óvatosan pöckölje meg a fecskendőt, amíg az összes levegőbuborék össze nem gyűlik a tetején, majd lassan nyomja befelé a dugattyút, amíg a levegőbuborékok el nem távoznak a hengerből.
Spanish: O BIEN
Hungarian: VAGY
Spanish: Absorción La biodisponibilidad absoluta de cetrorelix tras administración subcutánea es de un 85%.
Hungarian: Felszívódás A subcutan adagolást követően a cetrorelix abszolút biohasznosulása kb.
Spanish: Desenrosque la aguja amarilla de la jeringa y deposite la jeringa.
Hungarian: Csavarja le a sárga tűt a fecskendőről, és fektesse le a fecskendőt.
Spanish: • Limpie el tapón de goma y el aro metálico con la primera toallita empapada en alcohol.
Hungarian: • Az első alkoholos törlővel törölje le a gumidugót és a fémgyűrűt.
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Hungarian: 1 db injekciós üveget és 1 db előretöltött fecskendőt vagy 7 db injekciós üveget és 7 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Spanish: • una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre
Hungarian: • egy db szürke jelzéssel ellátott tű a gyógyszer hasfalba történő befecskendezéséhez;
Spanish: No se registraron signos de irritación local o incompatibilidad asociada con el medicamento tras inyección intravenosa, intraarterial y paravenosa en perros a los que se administró cetrorelix a dosis claramente superiores a las previstas en el uso clínico en humanos.
Hungarian: A humán gyógyászati célra javasoltnál egyértelműen nagyobb, intravénásan, intraarterialisan, vagy paravénásan beadott cetrorelix dózisokkal kezelt kutyákon nem észleltek a gyógyszerrel kapcsolatos lokális szövet-irritációt vagy inkompatibilitást.
Spanish: • Dolor de cabeza.
Hungarian: • Felfájás.
Spanish: • Asegúrese de retirar todo el medicamento del vial.
Hungarian: • Győzödjön meg arról, hogy az összes gyógyszert felszívta az injekciós üvegből.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
Hungarian: Gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo estructural de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a hormonas peptídicas extrínsecas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: bármilyen gonadotropin-releasing hormon (GnRH) szerkezeti analóggal, extrinsic peptidhormonokkal szembeni túlérzékenység.
Spanish: Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cetrorelix
Hungarian: Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz cetrorelix
Spanish: 1 vial contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Hungarian: 1 db injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Spanish: Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (en forma de acetato).
Hungarian: Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Spanish: Para qué se utiliza Cetrotide
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cetrotide?
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: • Tome suavemente un pliegue de piel alrededor del lugar donde inyectar y sostenga firmemente con la otra mano.
Hungarian: • A másik kezével finoman csippentse redőbe a hasfal bőrét, ahová majd be fogja fecskendezni az injekciót, és tartsa azt meg.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldást követően az oldat 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz milliliterenként.
Spanish: El polvo blanco viene en un vial de vidrio con tapón de goma.
Hungarian: A fehér por gumidugóval lezárt injekciós üvegben található.
Spanish: Vía subcutánea
Hungarian: Subcutan alkalmazás
Spanish: Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis.
Hungarian: A cetrorelix dózisfüggően gátolja az LH és az FHS felszabadulását az agyalapi mirigyből.
Spanish: • Tire suavemente del émbolo de la jeringa.
Hungarian: • Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para inyectar el agua en el vial.
Hungarian: • A fecskendő dugattyúját lassan befelé nyomva fecskendezze be az oldószert az injekciós üvegbe.
Spanish: Viales de 2 ml (vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre de aluminio de tipo flip-off.
Hungarian: Por 2 ml-es, I. típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátva.
Spanish: No se presentan efectos teratogénicos si se administra el medicamento durante la fase sensible de la gestación.
Hungarian: A vemhesség kritikus időszakában adott gyógyszer nem bizonyult teratogén hatásúnak.
Spanish: Qué es Cetrotide y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Cetrotide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: No usar si la solución contiene partículas o si no está límpida.
Hungarian: Szilárd részecskéket tartalmazó, vagy nem tiszta oldatot nem szabad felhasználni.
Spanish: Qué es Cetrotide y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetrotide Cómo usar Cetrotide
Hungarian: Tudnivalók a Cetrotide alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Cetrotide-ot?
Spanish: En la directriz VICH GL 6 se indica lo siguiente:
Hungarian: A VICH GL 6 szerint:
Spanish: Evaluación de la valoración del riesgo medioambiental
Hungarian: 2. A környezetvédelmi kockázatfelmérés értékelése
Spanish: En vista de la discrepancia, el asunto se remitió al CVMP.
Hungarian: A nézeteltérés miatt a kérdés a CVMP elé került beterjesztésre.
Spanish: Por tanto, en principio, podría solicitarse excepcionalmente una evaluación de fase II.
Hungarian: Ezért elvben kivételesen megkövetelhető a II. fázis elvégzése.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Hungarian: Az alkalmazás módja és gyakorisága
Spanish: Además, las condiciones para el abono de cerdos y el avícola no son necesariamente equiparables, ya que las condiciones de cría, la aplicación y las prácticas agrícolas para la manipulación del abono suelen ser muy diferentes.
Hungarian: Emellett a malacok és a baromfi esetén alkalmazott sémák a tenyésztési körülmények tekintetében nem szükségszerűen összevethetőek, a trágya alkalmazása és a kezelésére vonatkozó mezőgazdasági gyakorlatok gyakran nagyon eltérőek.
Spanish: Esta respuesta fue aceptada por el Estado miembro de referencia, pero rechazada por algunos Estados miembros afectados, que argumentaron que la referencia a los valores finales extraídos del resumen publicado de una evaluación no era suficiente y no podía sustituir los datos de la valoración del riesgo medioambiental.
Hungarian: Ezt a választ a referenciatagállam elfogadta, de egyes érintett tagállamok elutasították azon az alapon, hogy az értékelésről publikált összefoglalóban szereplő végpontra történő hivatkozás nem elégséges a környezetvédelmi kockázatfelmérési adatok helyettesítésére.
Spanish: Está indicado para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis en lechones recién nacidos en explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Isospora sui.
Hungarian: A coccidiosis klinikai jeleinek megelőzésére javasolt újszülött malacoknál olyan állatgazdaságokban, ahol igazoltan előfordult már Isospora sui által okozott coccidiosis.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideró que las conclusiones extraídas de la referencia del CVMP para aves de corral podían extrapolarse a los lechones.
Hungarian: Mindezek alapján a kérelmező úgy tekintette, hogy a CVMP baromfira vonatkozó beszámolójának következtetései extrapolálhatóak a malacokra.
Spanish: 2.1 Evaluación de fase I y consideraciones sobre la necesidad de una valoración de fase II
Hungarian: Az I. fázis értékelése és a II. fázisú felmérés szükségességével kapcsolatos szempontok
Spanish: La variación potencial del metabolismo tiene, por tanto, poca importancia práctica en el cálculo de fase I del valor de la PEC.
Hungarian: A metabolizmus lehetséges eltéréseinek ezért kicsi a gyakorlati jelentősége a PEC érték I. fázisú számításainál.
Spanish: • Los métodos de cría y producción son similares en aves de corral y cerdos.
Hungarian: • A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
Spanish: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Hungarian: 3 CVMP/VICH GL6: Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-FINAL) és Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén a GL6 és GL38 VICH irányelvek alátámasztásával (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. mód.)
Spanish: «Algunos medicamentos veterinarios cuya evaluación podría finalizar en la fase I pueden requerir más información medioambiental para abordar problemas concretos asociados a su actividad y uso.
Hungarian: "Egyes állatgyógyászati készítményeknél, ahol egyébként csak I. fázisú értékelést kellene végezni, előfordulhat, hogy további környezetvédelmi információkra van szükség a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatban felmerült konkrét aggályok tisztázása érdekében.
Spanish: Se espera que estas situaciones sean la excepción más que la norma, y debería haber disponibles algunas pruebas que respalden el problema.»
Hungarian: Ezek a helyzetek várhatóan elvárás szintűek és nem kötelező érvényű szabályok, és akkor fordulhatnak elő, ha rendelkezésre állnak az aggályokat alátámasztó bizonyítékok."
Spanish: El producto es un genérico de Baycox al 5% solución oral.
Hungarian: A készítmény a Baycox 5% belsőleges oldat generikuma.
Spanish: No obstante, el CVMP ha determinado previamente que ni toltrazurilo ni toltrazurilo sulfona suponen un riesgo inaceptable en concentraciones medioambientales que superen las concentraciones previstas como consecuencia del uso normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensión oral para lechones.
Hungarian: A CVMP azonban korábban már levonta azt a következtetést, hogy a toltrazuril és a toltrazuril-szulfon nem jelent elfogadhatatlan kockázatot olyan környezeti koncentrációk esetén sem, amelyek meghaladják a Cevazuril 50mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény normál alkalmazásának eredményeként jósolható koncentrációkat.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN