FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükség lehet.
Swedish: Immunogenicitetsresultat från öppna kliniska prövningar tyder på att PROCOMVAX kan ges samtidigt som DTP (difteri-, tetanus- och helcellspertussisvaccin), OPV (oralt poliovaccin), IPV (inaktiverat poliovaccin) och Merck M-M-R II (mässling-, påssjuka- och rubellavirusvaccin levande) om separata injektionsställen och separata sprutor för injicerbara vacciner används.
Hungarian: Nyílt vizsgálatok immunogenitási eredményei azt igazolták, hogy a PROCOMVAX DTP-vel (diphtheria, tetanus, teljes sejt pertussis vakcina), OPV-vel (orális poliomyelitis vakcina), IPV-vel (inaktivált poliomyelitis vakcina) és Merck MMR-rel (morbilli, mumps és rubeola élő vírus vakcina) különböző beadási helyeken és külön fecskendővel adva együtt alkalmazható.
Swedish: Informera dessutom din läkare om ditt barn hade några symptom som tydde på en allergisk reaktion efter någon av doserna i vaccinationsschemat.
Hungarian: Ezen felül tájékoztassa orvosát, amennyiben az oltási sorozat bármelyik részoltását követően
Swedish: Genom alla tre doserna av PROCOMVAX fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av biverkningar mellan PROCOMVAX och de monovalenta vaccinerna Merck PRP-OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin.
Hungarian: A három adag PROCOMVAX alkalmazása során a mellékhatások gyakoriságának tekintetében a PROCOMVAX és a monovalens Merck PRP-OMPC vakcina és Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina között szignifikáns különbség nem mutatkozott.
Swedish: Spädbarn födda av HbsAg-positiva mödrar bör få hepatit B-immunglobulin och hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör slutföra vaccinationsschemat för hepatit B.
Hungarian: HBsAg-pozitív anyák csecsemőinek születéskor hepatitis B immunglobulint és hepatitis B (rekombináns) vakcinát kell kapniuk, illetve a teljes hepatitis B oltási sorozatot is meg kell kapniuk.
Swedish: Dessutom tyder begränsade immunogenicitetsresultat från en öppen kontrollerad studie på att PROCOMVAX kan ges samtidigt med DTaP (difteri-, tetanus- och acellulärt pertussisvaccin) om separata injektionsställen och sprutor för injicerbara vacciner används.
Hungarian: Ezen felül, egy nyílt, kontrollált vizsgálat korlátozott mennyiségű immunogenitási eredményei azt mutatták ki, hogy PROCOMVAX és DTaP (diphtheria, tetanus és acelluláris pertussis vakcina) különböző beadási
Swedish: Andra ovanliga, allvarliga biverkningar är kramper, feberkramper, allergiska reaktioner, allergisk svullnad (angioödem) och vissa allvarliga typer av hudutslag; knuta vid injektionsstället
Hungarian: Egyéb mellékhatások, melyek ritka esetekben előfordulhatnak és súlyosak lehetnek, közé tartoznak a görcsök, lázgörcsök, allergiás reakciók, [granuloma/nodulus], allergiás duzzanat (angioödéma) és a kiütés egyes súlyos fajtái, az
Swedish: PROCOMVAX skyddar ej mot invasiva sjukdomar orsakade av andra typer av Haemophilus influenzae än typ b eller mot invasiva sjukdomar (t.ex. meningit eller sepsis) orsakade av andra
Hungarian: A b típus által okozott invazív betegségek kivételével a PROCOMVAX nem véd egyéb típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegségek ellen, vagy más mikroorganizmusok által okozott invazív betegségek (pl. meningitis vagy sepsis) ellen sem.
Swedish: Barn som inte vaccinerats enligt rekommenderat schema Vaccinationsschema för barn som inte vaccinerats enligt det rekommenderade schemat måste
Hungarian: A nem az ajánlott oltási séma szerint oltott gyermekek esetében az oltási séma egyedileg
Swedish: Ingen ökning i frekvensen eller i allvarlighetsgraden av biverkningar kunde noteras vid efterföljande doser.
Hungarian: A további adagok alkalmazásakor sem a mellékhatások gyakorisága, sem súlyossága nem fokozódott.
Swedish: Eftersom inkubationstiden är lång för hepatit B är det möjligt att en oupptäckt infektion redan föreligger vid tidpunkten för vaccineringen.
Hungarian: Tekintve, hogy a hepatitis B fertőzés lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
Swedish: Vid dessa prövningar visade 1503 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 1309 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1503 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti-HBs eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 1309 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
Swedish: Spädbarn födda av HbsAg-negativa mödrar bör vaccineras med tre doser à 0,5 ml av PROCOMVAX, helst vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
Hungarian: HBsAg-negatív anyák csecsemőit három, 0,5 ml-es adag PROCOMVAX-szal kell beoltani, ideális esetben 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban.
Swedish: Vid dessa prövningar visade 618 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 461 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 618 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti-HBs eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 461 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
Swedish: Dessutom har olika biverkningar rapporterats vid användning efter marknadsföring av antingen Merck PRP-OMPC vaccin eller Merck hepatit B (rekombinant) vaccin till spädbarn och barn upp till 71 månaders ålder.
Hungarian: A fentieken túl a kereskedelemben hozzáférhető Merck PRP-OMPC vakcina és a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina alkalmazása kapcsán is számoltak be különféle mellékhatásokról, csecsemők és 71 hónaposnál fiatalabb kisgyermekek esetében.
Swedish: Vaccinet bör användas som tillhandahållet; ingen upplösning är nödvändig.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások A vakcinát a kiszerelés szerinti formában kell alkalmazni; semmilyen változtatásra nincs szükség.
Swedish: Vid dessa prövningar visade 2121 spädbarn anti-PRP-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 1768 spädbarn visade anti-PRP-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 2121 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti-PRP eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 1768 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
Swedish: De flesta barnen erhöll DTP och OPV samtidigt med de två första doserna av PROCOMVAX eller Merck PRP-OMPC vaccin eller Merck hepatit B (rekombinant) Vaccin.
Hungarian: A gyermekek többsége az első két adag PROCOMVAX-szal illetve a Merck PRP-OMPC vakcinával vagy a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcinával egyidejűleg DTP-t és OPV-t is kapott.
Swedish: PROCOMVAX har givits samtidigt med grundimmunisering med DTaP och förstärkt inaktiverat poliovirusvaccin (IPV) till ett begränsat antal spädbarn.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot korlátozott számú csecsemőben alkalmazták egyidejűleg a DTaP első oltási sorozatával, valamint fokozott hatóanyagú inaktivált poliovírus vakcinával (IPV).
Swedish: Effekten av helcellspertussisvaccin eller acellulärt pertussisvaccin givet samtidigt som PROCOMVAX
Hungarian: A teljes sejt és acelluláris pertussis vakcinák hatékonyságát PROCOMVAX-szal együtt adva még nem
Swedish: Hjälpämnen: Amorf aluminiumhydrofosfatsulfat och natriumborat i 0,9 % natriumklorid.
Hungarian: Segédanyagok: Amorf aluminium-hidroxi-foszfát és nátrium-borát 0,9 %-os nátrium-kloridban
Swedish: I 4 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 1809 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare inte mottagit något hepatit B-vaccin.
Hungarian: 1992 és 2000 között végzett 4 klinikai vizsgálatban 1809 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX-ot, akiket előzőleg semmilyen hepatitis B vakcinával nem oltottak be.
Swedish: I 4 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 722 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare mottagit en enkel dos hepatit B-vaccin vid födseln.
Hungarian: 1992 és 2000 között végzett 4 klinikai vizsgálatban 722 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX-ot, akiket születésükkor beoltottak egyetlen dózis hepatitis B vakcinával.
Swedish: Andra biverkningar är irritabilitet, sömnighet, feber, diarré, kräkningar, aptitlöshet, rinnande näsa, infektion i mellanörat och annorlunda gällt gråtande.
Hungarian: További mellékhatások lehetnek: ingerlékenység, aluszékonyság, láz, hasmenés, hányás, étvágytalanság, középfülgyulladás, szokatlan, magas hangszínű sírás.
Swedish: I 6 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 2528 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare inte mottagit något hepatit B-vaccin.
Hungarian: 1992 és 2000 között végzett 6 klinikai vizsgálat során 2528 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX-ot, akik korábban semmilyen Hib vakcinát nem kaptak.
Swedish: Barn som ej vaccinerats enligt rekommenderat vaccinationsschema Vaccinationsschemat för barn som ej vaccinerats enligt rekommenderat vaccinationsschema bör
Hungarian: A nem az ajánlott oltási séma szerint oltott gyermekek esetében az oltási séma egyedileg mérlegelendő.
Swedish: Formuleringen innehåller amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och natriumborat i 0,9 %
Hungarian: A készítmény amorf alumínium hidroxi-foszfát-szulfátot és nátrium-borátot tartalmaz 0,9 %-os
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn vaccineras.
Hungarian: Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Swedish: Efter dos 2 utvecklade 95 till 99 % av spädbarnen > 0,15 µg/ml anti-PRP, en nivå som associeras med korttidsskydd mot invasiv Hib-sjukdom, och GMT sträckte sig från 2,5 µg/ml till 4,3 µg/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,95%-99%-ánál alakult ki 0,15 µg/ml-nél magasabb anti-PRP-szint - olyan ellenanyagszint, amely az invazív Hib megbetegedés elleni rövid távú védettséggel áll összefüggésben -, a geometriai átlagtiter pedig 2,5 µg/ml és 4,3 µg/ml között volt.
Swedish: Data för immunsvaret är tillfredsställande för PROCOMVAX, men finns än så länge
Hungarian: Az immunválasz a PROCOMVAX esetében kielégítő volt, de pillanatnyilag nem ismert a DTaP-re vonatkozólag.
Swedish: Sällan: överkänslighet mot äggviteämnen, angioödem, urtikaria, erytema multiforme Nervsystemet
Hungarian: Ritkán: anaphylaxia, angiooedema, urticaria, erythema multiforme.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och natriumborat i 0,9 %
Hungarian: Egyéb összetevők: amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát és nátrium-borát 0,9 %-os nátrium
Swedish: - förhöjda värden på leverenzymer, trötthet, feber, olustkänsla, influensaliknande symptom, bronkospasmliknande symptom, serumsjuka, trombocytopeni
Hungarian: - májenzimek szintjének emelkedése, fáradékonyság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek,
Swedish: För Haemophilus b konjugerat och hepatit B ytantigen:
Hungarian: A hatóanyagok előállítójának neve és címe Konjugált Haemophilus b és hepatitis B felületi antigén:
Swedish: Den efterföljande administrationen av PROCOMVAX, för fullgörande av hepatit B vaccinationsschemat, till spädbarn födda av HbsAg-positiva mödrar vilka erhållit HBIG eller till spädbarn födda av mödrar med okänd HbsAg-status har ej studerats.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot eddig nem vizsgálták a hepatitis B oltási sorozat befejezésére azon csecsemők esetében, akik HBsAg-pozitív anyától születtek, és HBIG-t kaptak, valamint azon csecsemők esetében sem, akik hepatitis B szempontjából ismeretlen státuszú anyától születtek.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Swedish: - eftersom hepatit B-infektion kan förbli oupptäckt under en lång tid, är det möjligt att en individ redan infekterats vid den tidpunkt då vaccinet ges.
Hungarian: - tekintve, hogy a hepatitisz B fertőzés lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
Swedish: Barn som får en dos av hepatit B-vaccin vid, eller kort tid efter, födseln kan vaccineras med
Hungarian: Azok a gyermekek, akik születésükkor vagy röviddel azután egy adag hepatitisz B vakcinát kaptak, 2,
Swedish: Efter dos 3 utvecklade 92 till 99 % av spädbarnen > 1,0 µg/ml anti-PRP, en nivå som associeras med långtidsskydd mot invasiv Hib-sjukdom, och GMT sträckte sig från 7,7 µg/ml till 14,0 µg/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,92%-99%-ánál alakult ki 1,0 µg/ml-nél magasabb antiPRP-szint - olyan ellenanyagszint, amely az invazív Hib megbetegedés elleni hosszú távú védettséggel áll összefüggésben -, a geometriai átlagtiter pedig 7,7 µg/ml és 14,0 µg/ml között volt.
Swedish: PROCOMVAX distribueras i en 0,5 ml singeldos injektionsflaska.
Hungarian: A PROCOMVAX 0,5 ml-es, egyadagos injekciós üvegben rendelkezésre álló, injekcióban
Swedish: PROCOMVAX - singeldos injektionsflaska - paket med 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Hungarian: KÜLSŐ FALTKARTON PROCOMVAX - egyszeri adag injekciós üvegben - 1x kiszerelés
Swedish: Dessa spädbarn fick nominellt PROCOMVAX vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
Hungarian: Ezek a csecsemők 2, 4 és 12-15 hónapos korban PROCOMVAX-ot kaptak.
Swedish: Efter marknadsföring PROCOMVAX Överkänslighet
Hungarian: TUDNIVALÓK A PROCOMVAX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG PROCOMVAX
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PROCOMVAX szuszpenziós injekció
Swedish: Dessa spädbarn fick nominellt PROCOMVAX vid 2-3, 4-5 och 12-15 månaders ålder.
Hungarian: Ezek a csecsemők 2-3, 4-5 és 12-15 hónapos korban PROCOMVAX-ot kaptak.
Swedish: Det har rekommenderats att immunisering bör skjutas upp vid akut febersjukdom.
Hungarian: Heveny, lázas betegség esetén az ajánlás szerint az immunizáció későbbre halasztandó.
Swedish: Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
Hungarian: Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Swedish: Efter dos 3 utvecklade 96 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs och GMT sträckte sig från 897 mIU/ml till 4467 mIU/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,96%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 897 millió NE/ml és 4467 millió NE/ml között volt.
Swedish: Efter dos 3 utvecklade 98 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs och GMT sträckte sig från 1509 mIU/ml till 3913 mIU/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,98%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 1509 millió NE/ml és 3913 millió NE/ml között volt.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
Swedish: Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC
Hungarian: Poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) b-típusú Haemophilus influenzae-ból mint PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11
Swedish: Injicera ej intravenöst, intradermalt eller subkutant
Hungarian: Intravénásan, intradermalisan vagy subcutan nem adható be.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande 07/05/1999
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadaásának dátuma: 1999.05.07. A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2004.08.02.
Swedish: I den mån lösningen och behållaren tillåter bör parenterala läkemedel inspekteras visuellt före användandet med avseende
Hungarian: A parenteralis gyógyszerkészítményeket a beadás előtt - amennyiben az oldat és a tartály ezt lehetővé teszivizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincs-e bennük idegen részecske, vagy nem színeződtek-e el.
Swedish: Efter dos 2, utvecklade 93 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) och GMT sträckte sig från 125 mIU/ml till 417 mIU/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,93%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs- szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 125 millió NE/ml és 417 millió NE/ml között volt.
Swedish: Efter dos 2 utvecklade 77 till 96 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) och GMT sträckte sig från 30 mIU/ml till 190 mIU/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,77%-96%-ánál alakult ki protektív anti-HBs szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 30 millió NE/ml és 190 millió NE/ml között volt.
Swedish: PROCOMVAX är ett sterilt bivalent vaccin framställt av de antigena komponenterna använda vid framställning av Merck PRP-OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód: J07CA A PROCOMVAX steril, bivalens vakcina, melyet a Merck PRP-OMPC vakcina és a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina előállításához használt antigén komponensekből állítanak elő.
Swedish: Kramper, feberkramper
Hungarian: Idegrendszer Görcsök, lázgörcsök
Swedish: PROCOMVAX är indicerat för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b samt mot infektioner orsakade av alla
Hungarian: A PROCOMVAX a b-típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegség, valamint a hepatitis B vírus összes ismert altípusa által okozott fertőzések elleni immunizálásra javasolt, 6 hetes
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Anti-HBs-reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn som inte tidigare vaccinerats med Hepatit Bvaccin
Hungarian: A PROCOMVAX-ra adott anti-HBs válaszok olyan csecsemőkben, akik előzőleg nem részesültek
Swedish: - om modern är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, skall barnet ges hepatit B-immunglobulin (HBIG) och hepatit B-vaccin (rekombinant) vid födseln, samt genomgå vaccinationsschemat för hepatit B. Administrering av PROCOMVAX för slutförande av vaccinationsschemat för hepatit B hos spädbarn som fötts av HbsAg-positiva mödrar och fått HBIG eller spädbarn som fötts av mödrar av okänd status har inte studerats.
Hungarian: - ha Ön hepatitisz B vírus felszíni antigén-(HBsAg-) pozitív anya, csecsemőjének hepatitisz B immunglobulint (HBIG) és (rekombináns) hepatitisz B vakcinát kell kapnia születéskor, és meg kell kapnia a hepatitisz B oltási sorozatot.
Swedish: I båda grupperna vaccinerades barnen vid 2, 4 och 12 till 15 månaders ålder.
Hungarian: Mindkét csoportban a gyermekeket két-, négy- és 12-15 hónapos korban oltották be.
Swedish: PROCOMVAX är en kombination av komponenter som har funnits i Europeiska unionen (EU) i vacciner i många år.
Hungarian: A PROCOMVAX egy olyan komponensek kombinációja, melyek az Európai Unióban (EU) más vakcinákban már több éve kaphatók.
Swedish: PROCOMVAX effekt har undersökts i en huvudstudie med 882 barn.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot egy fő vizsgálatban 882 csecsemőn tanulmányozták.
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot de sjukdomar som dessa bakterier och virus orsakar.
Hungarian: Ez segíteni fog az ilyen baktériumok és vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
Swedish: Denna slutsats bekräftades med resultat som företaget lämnade in från ytterligare sju studier.
Hungarian: Ezt a következtetést a vállalat által megadott további hét
Swedish: Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Hungarian: 1999. május 7-én az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur MSD S.N.C. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a PROCOMVAX-ra vonatkozóan.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen egy betegség ellen.
Swedish: Företaget lämnade dock in ytterligare uppgifter från andra studier som visar att dessa tre doser av PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd.
Hungarian: A vállalat azonban további vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, melyek azt igazolták, hogy a PROCOMVAX három adagja megfelelő védettségi szintet eredményezett.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är feber, aptitnedsättning, kräkningar, diarré, irritabilitet, dåsighet, gråt (bland annat ovanligt gälla skrik under långa perioder) och otitis media (öroninflammation).
Hungarian: Más gyakori mellékhatások a láz, anorexia (étvágycsökkenés), hányás, hasmenés, ingerlékenység, aluszékonyság, sírás (beleértve a szokatlanul éles hangon történő és hosszabb ideig tartó sírást) és az otitis media (a középfül fertőzése).
Swedish: PROCOMVAX är ett vaccin.
Hungarian: A PROCOMVAX egy vakcina.
Swedish: De aktiva substanserna "adsorberas", vilket innebär att de fästs vid aluminiumföreningar, och vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller aluminium) för att stimulera ett bättre svar.
Hungarian: A hatóanyagok „adszorbeáltak", ami azt jelenti, hogy egy alumínium vegyülethez vannak kötve, és a vakcina egy adjuvánst (egy alumíniumot tartalmazó vegyületet) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
Swedish: När ett barn får vaccinet känner immunsystemet igen delarna av bakterier och virus som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Hungarian: A vakcina csecsemőnek történő beadásakor az immunrendszer a baktérium és a vírus részeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Swedish: Vaccinationsschemat är tre doser PROCOMVAX, helst vid 2, 4, och 12 till 15 månaders ålder.
Hungarian: Az oltási sorozat három PROCOMVAX adagból áll, ideális esetben két-, négy- és 12-15 hónapos korban beadva.
Swedish: PROCOMVAX ska inte ges till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
Hungarian: A PROCOMVAX nem adható olyan gyermekeknek, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a készítmény bármelyik hatóanyagával vagy bármely más alkotójával szemben.
Swedish: I studien jämfördes effekten av PROCOMVAX med effekten av separata vacciner som innehåller samma aktiva substanser.
Hungarian: A vizsgálatban a PROCOMVAX hatásosságát az ugyanezeket a hatóanyagokat külön tartalmazó vakcinák hatásosságával hasonlították össze.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av PROCOMVAX är reaktioner på injektionsstället, bland annat smärta, ömhet, erytem (rodnad) och svullnad.
Hungarian: A PROCOMVAX alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások az injekció helyén előforduló reakciók, beleértve a fájdalmat, érzékenységet, erythemát (bőrvörösséget) és a duzzanatot.
Swedish: Barnens andning ska övervakas i upp till tre dagar
Hungarian: Légzésüket az oltást után három napig folyamatosan
Swedish: I huvudstudien var svaren både på PROCOMVAX och på separata vacciner låga med avseende på halten av antikroppar mot Hib.
Hungarian: A fő vizsgálatban a PROCOMVAX-ra és a külön vakcinákra adott válasz alacsony volt a Hib elleni antitestek tekintetében.
Swedish: Barn som visar tecken på överkänslighet (allergisk reaktion) efter en injektion ska inte få fler vaccininjektioner.
Hungarian: Az injekció után a túlérzékenység (allergia) jeleit mutató gyermekeknek a vakcina újabb adagja nem adható.
Swedish: Huvudstudien visade också att PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd mot hepatit B-virus.
Hungarian: A fő vizsgálat azt is igazolta, hogy a PROCOMVAX a hepatitisz B vírus ellen megfelelő védettségi szintet eredményezett.
Swedish: Hur har PROCOMVAX effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a PROCOMVAX-ot?
Swedish: PROCOMVAX innehåller små mängder av
Hungarian: A PROCOMVAX az alábbi komponensek kis mennyiségét tartalmazza:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROCOMVAX
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)