FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die mit erstmalig auftretenden abdominalen Symptomen vorstellig werden, wie z. B. anhaltender Schmerz mit Fieber, sind umgehend zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė nauji pilvo simptomai, tokie kaip nuolatinis skausmas su karščiavimu, reikia nedelsiant ištirti (žr.
German: Kevzara wurde nicht in Kombination mit Januskinase-(JAK-)Inhibitoren oder biologischen DMARDs wie beispielsweise Tumornekrosefaktor(TNF-)Antagonisten untersucht.
Lithuanian: Nebuvo tirtas Kevzara vartojimas kartu su Janus kinazės (JAK) inhibitoriais arba biologiniais LEMVR, tokiais kaip naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai.
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Infektion auftritt, ist die Behandlung mit Kevzara so lange auszusetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė sunki infekcija, gydymas Kevzara turi būti sustabdomas, kol infekcija bus sukontroliuota.
German: Der zeitliche Abstand zwischen Impfungen mit einem Lebendimpfstoff und der Einleitung der Therapie mit Kevzara ist gemäß den geltenden Impfleitlinien zu Immunsuppressiva festzulegen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Intervalas tarp gyvos vakcinos vartojimo ir gydymo Kevzara pradžios turi būti nustatomas, atsižvelgiant į galiojančiose vakcinacijos gairėse pateikiamą informaciją apie imunosupresantus (žr. 4.5 skyrių).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
German: Da IgG1 beim Menschen in die Muttermilch übergeht, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist.
Lithuanian: Kadangi IgG1 išsiskiria į moters pieną, reikia priimti sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą sarilumabu, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
German: Die Ergebnisse der MOBILITYStudie in Woche 52 ähnelten den Ergebnissen der TARGET-Studie in Woche 24.
Lithuanian: MOBILITY tyrime 52 savaičių rezultatai buvo panašūs į TARGET tyrimo 24 savaičių rezultatus.
German: Der Übergang von Sarilumab in die Muttermilch von Javaneraffen wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Sarilumabo išskyrimas į Cynomolgus beždžionių pieną nebuvo tirtas.
German: • mit schwerwiegenden oder opportunistischen Infektionen in der Anamnese
Lithuanian: • yra buvusios sunkios ar oportunistinės infekcijos;
German: Halten Sie den Pen weiter fest auf Ihre Haut gedrückt.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį tvirtai prie odos.
German: Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose bis blassgelbe sterile Lösung mit einem pH-Wert von etwa 6,0.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas, sterilus tirpalas, kurio apytiksliai pH 6,0.
German: Sarilumab war bis zu einen Monat im Serum der Neugeborenen nachweisbar.
Lithuanian: Sarilumabo buvo nustatoma naujagimių kraujo serume iki 1 mėnesio laikotarpiu.
German: Wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion oder eine opportunistische Infektion auftritt, ist die Behandlung mit Kevzara auszusetzen.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivystė sunki infekcija ar oportunistinė infekcija, gydymą Kevzara reikia sustabdyti.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami Kevzara pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
German: Die Behandlung mit Sarilumab führte zu einer Abnahme an Fibrinogen und Serum-Amyloid-A sowie zu einer Zunahme an Hämoglobin und Serumalbumin.
Lithuanian: Gydant sarilumabu buvo nustatytas fibrinogeno ir serumo amiloido A sumažėjimas, hemoglobino ir serumo albumino padidėjimas.
German: Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand des SF-36(36-Item Short Form Health Survey)Kurzfragebogens zur Gesundheitsbeurteilung bewertet.
Lithuanian: Išeitys, apie kurias pranešė pacientai Bendra sveikatos būklė buvo vertinama Trumpąja sveikatos tyrimo forma (SF-36, angl.
German: Die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) kann sich auf die Pharmakokinetik von Kevzara auswirken.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymas gali paveikti Kevzara farmakokinetiką.
German: Allerdings hatten Patienten mit einem Körpergewicht von > 100 kg einen stärkeren therapeutischen Nutzen von der 200-mg-Dosis.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių svoris buvo > 100 kg, didesnis gydomasis poveikis pasireiškė tuomet, kai jie vartojo 200 mg dozes.
German: Zu den am häufigsten beobachteten schweren Infektionen zählen Pneumonie und Zellulitis.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas.
German: Einzelkomponenten (Bereich)
Lithuanian: Komponentas (intervalas)
German: In einer erweiterten prä-/postnatalen Entwicklungstoxizitätsstudie wurde Javaneraffen ab einer frühen Trächtigkeitsphase bis zur natürlichen Geburt (etwa 21 Wochen) Sarilumab einmal wöchentlich intravenös verabreicht.
Lithuanian: Sustiprinto toksinio poveikio prenatalinei / postnatalinei raidai tyrime vaikingoms Cynomolgus beždžionėms buvo skiriama sarilumabo į veną vieną kartą per savaitę nuo ankstyvojo gestacijos laikotarpio iki natūralaus palikuonių atsivedimo (maždaug 21 savaitę).
German: o Die Behandlung mit Kevzara kann das Risiko für schwere Infektionen, Neutropenie und intestinale Perforation erhöhen.
Lithuanian: o Kad Kevzara gali padidinti sunkių infekcijų, neutropenijos ir žarnyno perforacijos riziką.
German: Das Körpergewicht beeinflusste die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Lithuanian: Kūno masė turėjo įtakos sarilumabo farmakokinetikai.
German: CRP
Lithuanian: CRB
German: Die Verabreichung erfolgte alle zwei Wochen subkutan bei 369 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die für eine MTXTherapie ungeeignet waren, einschließlich solcher Patienten, die eine Unverträglichkeit oder ein unzureichendes Ansprechen gegenüber MTX aufwiesen.
Lithuanian: preparatus sušvirkščiant po oda kas dvi savaites 369 pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA, kurie netiko gydymui MTX, įskaitant pacientus, kurie MTX netoleravo arba atsakas į gydymą MTX buvo nepakankamas.
German: o Kontaktdaten des Kevzara verordnenden Arztes.
Lithuanian: o Kevzara skyrusio gydytojo kontaktinė informacija.
German: • Berühren Sie nicht den Kolben.
Lithuanian: • Nelieskite stūmoklio.
German: Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen haben:
Lithuanian: Jeigu nuo praleistos dozės praėjo 3 dienos ar mažiau:
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
German: Bei 17 Patienten mit RA senkte eine einmalige subkutane Gabe von 200 mg Sarilumab in der darauffolgenden Woche die Exposition gegenüber Simvastatin und Simvastatin-Säure um 45 % respektive 36 % (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: 17 pacientų, sergančių RA, vieną savaitę po sarilumabo vienkartinės 200 mg dozės sušvirkštimo po oda ekspozicija simvastatinui ir simvastatino rūgščiai sumažėjo atitinkamai 45 % ir 36 % (žr. 4.5 skyrių).
German: Bei Bestätigung durch wiederholte Untersuchung muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Lithuanian: Jei patvirtinama pakartotiniu tyrimu, gydymą Kevzara reikia nutraukti.
German: Kevzara darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sarilumab angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Kevzara negalima vartoti pacientams, kuriem yra žinomas padidėjęs jautrumas sarilumabui (žr. 4.3 skyrių).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 200 mg injekcija kas dvi savaites.
German: Die meisten Patienten, bei denen gastrointestinale Perforationen auftraten, nahmen begleitend nichtsteroidale Antirheumatika (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs), Kortikosteroide oder Methotrexat ein.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems išsivystė virškinimo trakto perforacija, kartu vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidus ar metotreksatą.
German: Sarilumab wird sowohl linear als auch nichtlinear eliminiert.
Lithuanian: Sarilumabas šalinamas lygiagrečiais linijiniais ir nelijininiais būdais.
German: • Wenn auf Basis der Pharmakodynamik der ANC-Veränderungen eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen wird, sind die Ergebnisse vom Ende des Dosierungsintervalls anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: • Remiantis ANS farmakodinaminiais pokyčiais, svarstant dozės koregavimą, reikia naudoti rezultatus, gautus dozavimo intervalo pabaigoje (žr.
German: Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).
Lithuanian: Kevzara yra vartojamas kaip injekcija po oda (poodinė injekcija).
German: In den Studien MOBILITY und TARGET wurden die körperliche Funktionsfähigkeit und der Behinderungsgrad anhand desHAQ-DI beurteilt.
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas MOBILITY ir TARGET tyrimuose fizinė funkcija ir negalia buvo vertinamos, taikant Sveikatos įvertinimo klausimyną - negalios rodiklį (HAQ-DI - angl.
German: Diese parallelen Eliminationswege resultieren in einer initialen Halbwertszeit von 8 bis 10 Tagen und einer geschätzten effektiven Halbwertszeit im Steady State von 21 Tagen.
Lithuanian: Dėl šių lygiagrečių šalinimo kelių pradinis pusinės eliminacijos laikotarpis sudaro 8-10 dienų, pusinės eliminacijos laikotarpis esant stabiliai preparato koncentracijai yra apytiksliai 21 diena.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Kevzara innerhalb von 14 Tagen angewendet werden und darf nicht über 25 ºC gelagert werden.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo Kevzara turi būti suvartojamas per 14 dienų ir neturi būti laikomas aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
German: Diese erhöhten Werte waren weder mit einem klinisch relevanten Anstieg des direkten Bilirubins noch mit einem klinischen Nachweis einer Hepatitis oder Leberinsuffizienz verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Šis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimu, taip pat jis nebuvo susijęs su klinikiniais hepatito arba kepenų nepakankamumo įrodymais (žr. 4.4 skyrių).
German: Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas 2.
German: Neutrophilenzahl
Lithuanian: Neutrofilų skaičius
German: Die maternale Exposition, die gemäß AUC nach subkutanen Dosen von 200 mg alle zwei Wochen bis etwa das 83-Fache der Exposition beim Menschen betrug, führte zu keinen Auswirkungen auf die Mutter oder den Embryo/Fetus.
Lithuanian: Preparato ekspozicija motinų organizme dozėmis, kurios maždaug 83 kartus viršija ekspoziciją žmogaus organizme po 200 mg preparato švirkštimo po oda kas 2 savaites, vertinant AUC, nesukėlė jokio poveikio motinoms arba embrionams / vaisiams.
German: Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai: karščiavimas, prakaitavimas ar šaltkrėtis.
German: Es ist nicht geklärt, inwieweit die Behandlung mit Kevzara die Entstehung von malignen Erkrankungen beeinflusst, jedoch wurden in klinischen Studien maligne Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gydymo Kevzara poveikis piktybinių navikų atsiradimui nėra žinomas, bet klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie piktybinius navikus (žr. 4.8 skyrių).
German: Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis ein Wert > 1 x 109/l vorliegt.
Lithuanian: Gydymas Kevzara turi būti sustabdomas iki >1 x 109/l.
German: Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab.
Lithuanian: Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo.
German: Remission gemäß DAS28-CRP
Lithuanian: DAS28-CRB
German: Niedrige absolute Neutrophilenzahl (siehe Abschnitt 5.1) Laborwert (Zellen x 109/l)
Lithuanian: 5.1 skyrių) Laboratorinių tyrimų reikšmės (ląstelių x 109/l)
German: Radiologische Aufnahmen der Hände und Füße wurden bei Baseline, nach 24 Wochen und nach 52 Wochen erstellt und von mindestens zwei umfassend geschulten Befundern, die gegenüber der Behandlungsgruppe und der Besuchsterminnummer verblindet waren, unabhängig bewertet.
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų radiografiniai tyrimai buvo atliekami pradinio vertinimo metu, 24 savaitę ir 52 savaitę ir vertinti mažiausiai dviejų įgudusių radiologų nepriklausomai vienas nuo kito, nežinančių užkoduotos gydymo grupės ir vizitų skaičiaus.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.
Lithuanian: Įdurkite adatą į odą maždaug 45º kampu.
German: • Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdünnendes Medikament angewendet wird Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: • varfariną - vartojamą apsisaugoti nuo krešulių Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka (arba nesate tikri), pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
German: 2.170 dieser Patienten erhielten Kevzara mindestens 24 Wochen lang, 1.546 mindestens 48 Wochen lang, 1.020 mindestens 96 Wochen lang und 624 mindestens 144 Wochen lang.
Lithuanian: mažiausiai 48 savaites, 1020 - mažiausiai 96 savaites ir 624 - mažiausiai 144 savaites.
German: • Das Fenster beginnt, gelb zu werden.
Lithuanian: • Langelis ims darytis geltonas.
German: Die Patienten und/oder Pflegepersonen sind vor der Anwendung ordnungsgemäß darin einzuweisen, wie Kevzara vorzubereiten und zu verabreichen ist.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, pacientus ir (arba) jų globėjus reikia tinkamai apmokyti, kaip paruošti ir vartoti Kevzara.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu
German: Damit die Häufigkeiten von auffälligen Laborwerten unter Placebo und unter Verum direkt miteinander verglichen werden konnten, wurden Daten aus den Wochen 0 bis 12 verwendet, da die Patienten danach die Möglichkeit hatten, von Placebo zu Kevzara zu wechseln.
Lithuanian: Siekiant tiesiogiai palyginti laboratorinių tyrimų pokyčių dažnį tarp placebą vartojančių ir aktyvų gydymą gaunančių tiriamųjų, buvo naudojami 0-12 savaičių duomenys, nes jie surinkti prieš pacientams leidžiant pereiti nuo placebo prie Kevzara.
German: Zur Baseline hatten die Patienten mindestens acht Gelenke mit Druckschmerz sowie mindestens sechs geschwollene Gelenke.
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu pacientams buvo nustatyti mažiausiai 8 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Kevzara.
Lithuanian: Specifinio Kevzara perdozavimo gydymo nėra.
German: Kevzara kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.
Lithuanian: Kevzara galima vartoti vieną arba kartu su vaistu, vadinamu metotreksatu.
German: Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden.
Lithuanian: Kevzara vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, jei prieš tai taikytas gydymas padėjo nepakankamai ar jo netoleravote.
German: ALT > 5 x ULN
Lithuanian: ALT > 5 x VNR
German: Unzureichendes TNF-InhibitorAnsprechen
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą TNF
German: • Fieberbläschen (Lippenherpes)
Lithuanian: • pūslelinė (lūpų herpes infekcija)
German: Zwischen der Bildung von ADAs und dem Ausbleiben der Wirksamkeit oder unerwünschten Ereignissen wurde kein Zusammenhang beobachtet.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta koreliacijos tarp antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymo ir veiksmingumo praradimo arba nepageidaujamų įvykių.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: * Q2W = alle 2 Wochen ‡ Visuelle Analogskala † p-Wert < 0,01 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo †† p-Wert < 0,001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ††† p-Wert < 0,0001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo
Lithuanian: †p reikšmė <0,01 skirtumui nuo placebo ††p reikšmė <0,001 skirtumui nuo placebo †††p reikšmė <0,0001 skirtumui nuo placebo
German: ALT > 1 bis 3 x obere Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN)
Lithuanian: ALT nuo > 1 iki ≤ 3 x viršutinė normos riba
German: Die Beweiskraft der vorliegenden Daten einer IL-6Rα-Hemmung lässt hauptsächlich auf antitumorale Wirkungen schließen, die durch mehrere, überwiegend STAT3hemmende Mechanismen vermittelt werden.
Lithuanian: IL-6Rα slopinimo įrodymai daugiausia pažymi priešnavikinį poveikį, kuris perduodamas įvairiais mechanizmais, daugiausia įtraukiant SKTA-3 slopinimą.
German: Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas yra tuščias.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kevzara den Impfstatus aller Patienten entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojančias imunizacijos gaires.
German: • Hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Lithuanian: • didelis cholesterolio ir trigliceridų kiekis, kuriuos parodo kraujo tyrimas
German: Fertilitätsstudien bei männlichen und weiblichen Mäusen, in denen ein muriner Surrogat-Antikörper gegen Maus-IL-6Rα verwendet wurde, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, naudojant pelių pošeimio surogatinius antikūnus prieš pelių IL-6Rα, neparodė, kad būtų sutrikdytas vaisingumas.
German: Von einer Verdoppelung der Dosis ist abzusehen.
Lithuanian: Dozės dvigubinti negalima.
German: In der MOBILITY-Studie wurden strukturelle Gelenkschäden radiologisch beurteilt und als Veränderung in dem nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (mTSS) sowie dessen Einzelkomponenten (Erosions-Score und Gelenkspaltverschmälerungs-Score) nach 52 Wochen angegeben.
Lithuanian: MOBILITY tyrime struktūriniai sąnarių pažeidimai buvo tirti radiografiniu būdu ir pateikti van der Heijde modifikuotos Bendrosios Sharp skalės (mBSS) ir jos komponentų, erozijų gilumo skalės ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo skalės pokyčiais 52 savaitę.
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį:
German: Die am häufigsten auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Ausschlag und Urtikaria.
Lithuanian: Dažniausios padidėjusio jautrumo reakcijos buvo išbėrimas injekcijos vietoje, išbėrimas ir dilgėlinė.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Kevzara potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Lithuanian: Kaip ir visų gydomųjų baltymų atveju, yra Kevzara imunogeniškumo galimybė.
German: Erhöhte Interleukin-6-(IL-6-)Werte können ein Herunterregeln der CYP-Aktivität bewirken, wie beispielsweise bei RA-Patienten, und auf diese Weise Wirkstoffspiegel im Vergleich zu Patienten ohne RA ansteigen lassen.
Lithuanian: Padidėjusios interleukino6 (IL-6) koncentracijos gali mažinti CYP izofermentų aktyvumą (pvz., RA sergančių pacientų organizme) ir tokiu būdu didinti vaistinio preparato koncentracijas, palyginti su asmenų, nesergančių
German: Im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten berichteten Patienten, die 200 mg Kevzara + DMARDs erhielten, über eine ausgeprägtere Verbesserung in den Teilbereichen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychisches Wohlbefinden.
Lithuanian: Pacientai, vartoję Kevzara 200 mg + LEMVR, pranešė apie didesnį rodiklių pagerėjimą Fizinio funkcionavimo, Fizinio vaidmens, Kūno skausmo, Bendro sveikatos suvokimo, Gyvybingumo,
German: Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Kevzara vartojimas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden die Lipidparameter (LDL, HDL sowie Triglyzeride) zum ersten Mal vier Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Kevzara + DMARDs beurteilt.
Lithuanian: Lipidų parametrai (MTL, DTL ir trigliceridai) pirmą kartą buvo tiriami placebu kontroliuojamoje populiacijoje praėjus 4 savaitėms nuo Kevzara + LEMVR vartojimo pradžios.
German: Etikett
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
German: Die prozentualen Anteile an ACR20-, ACR50- und ACR70-Respondern unter den mit Kevzara + DMARDs behandelten Patienten der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Lithuanian: Procentinis pacientų, gydytų Kevzara + LEMVR ir pasiekusių ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką, skaičius MOBILITY ir TARGET tyrimuose yra pateiktas 3 lentelėje.
German: Nach dieser Unterweisung können Sie sich Kevzara selbst spritzen oder durch eine Pflegeperson spritzen lassen.
Lithuanian: Vadovaujantis šiais nurodymais Kevzara galite leistis patys ar gali suleisti globėjas.
German: • Sie benötigen einen Alkoholtupfer, ein Stück Watte oder Gaze und ein durchstichsicheres Behältnis.
Lithuanian: • Jums reikės alkoholiu suvilgytos servetėlės, medvilninio tampono ar tvarsčio gabalėlio ir neperduriamos talpyklės.
German: Zur sekundären Übertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten, auf Personen, die Kevzara erhalten, liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą Kevzara gydomiems pacientams iš asmenų, paskiepytų gyvomis vakcinomis, nėra.
German: • Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: • Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: • Sie müssen das Fenster sehen können.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad matote langelį.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, jeigu:
German: Der Stoffwechselweg von Sarilumab wurde nicht näher charakterisiert.
Lithuanian: Sarilumabo metabolizmas nėra nustatytas.
German: Bei einem Patienten, bei dem während der Behandlung mit Kevzara eine Infektion auftritt, ist umgehend eine umfassende für immunsupprimierte Patienten angemessene Diagnostik durchzuführen, eine angemessene antimikrobielle Therapie einzuleiten und der Patient engmaschig zu überwachen.
Lithuanian: Pacientui, kuriam gydymo Kevzara metu išsivystė infekcija, turėtų taip pat būti atlikti greiti ir išsamūs diagnostiniai tyrimai, kurie taikomi pacientams su nusilpusiu imunitetu; reikia pradėti atitinkamą antimikrobinį gydymą ir pacientą atidžiai stebėti.