FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Stenkitės atlikti injekciją tą pačią kiekvieno mėnesio dieną, kad įsimintumėte.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig á sama degi hvers mánaðar til að auðvelda þér að muna það.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV arba HCV infekcijos tyrimo rezultatas teigiamas, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu HBV arba HCV gydymo patirties.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir sýkingu af völdum HBV eða HCV er mælt með samráði við lækni með sérþekkingu í meðferð við HBV eða HCV.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iš viso buvo pranešta apie dvylika sarkoidozės atvejų, kuriuos patvirtino sveikatos priežiūros specialistai.
Icelandic: Alls var tilkynnt um tólf tilvik sarklíkis staðfestum af heilbrigðisstarfsmönnum í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad mikroglijos agregatai susidaro ne dėl tiesioginio daklizumabo beta poveikio mikroglijos ląstelėms, bet gali būti susiję su didesniu vietiniu IL-2 biologiniu prieinamumu.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að örtróðsþyrpingar myndist ekki vegna beinna áhrifa daklízúmabs beta á örtróðsfrumur en líklega má rekja þær til aukningar á staðbundnu aðgengi IL-2.
Lithuanian: Tai rodo, kad vaistas švirkščiamas (žr.
Icelandic: Það gefur til kynna að verið sé að dæla lyfinu inn (sjá
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo beta pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 6,34 l, kai paciento kūno masė yra maždaug 68 kg (vertintų pacientų apytikslė mediana).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn reyndist dreifingarrúmmál daklízúmabs beta við jafnvægi vera 6,34 l hjá sjúklingi með líkamsþyngdina 68 kg (námundað miðgildi metinna sjúklinga).
Lithuanian: Ekspozicija (AUC) svyravo nuo 55 iki 140 kartų didesnę už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją dozę žmonėms.
Icelandic: Útsetning (AUC) í þessum rannsóknum var á bilinu 55 til 140 sinnum það sem fram kemur við klíníska skammta.
Lithuanian: Nė vienu iš šių atvejų nebuvo pranešta apie rizikos veiksnius ar kitą etiologiją.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neina áhættuþætti eða aðrar skýringar á uppruna sarklíkis í neinu þessara tilvika.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite virš injekcijos vietos
Icelandic: Haltu pennanum yfir inndælingarstaðnum
Lithuanian: Zinbryta veiklioji medžiaga yra daklizumabas beta.
Icelandic: Virka efnið í Zinbryta er daklízúmab beta.
Lithuanian: Daklizumabas beta gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (NS0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Icelandic: Daklízúmab beta er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.
Lithuanian: Ikiklinikinio saugumo tyrimai buvo atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis dėl daklizumabo beta specifiškumo, nes jis jungiasi tik prie žmogaus ar primatų CD25.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi voru gerðar á krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) vegna tegundarsértækni daklízúmabs beta, sem binst eingöngu CD25 í mönnum eða prímötum.
Lithuanian: • Zinbryta švirkštiklį ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje
Icelandic: Geymið Zinbryta lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda daklizumabo beta, vidutinis laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija serume (Tmax), svyravo nuo 5 iki 7 dienų.
Icelandic: Eftir gjöf daklízúmabs beta undir húð var miðgildi tímans þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 5 til 7 dagar.
Lithuanian: Iš viso buvo gauta informacija apie 24 kolito atvejus klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Alls hafa 24 tilvik um ristilbólgu fundist í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: • būtinybę įteikti pacientui Paciento kortelę ir Patvirtinimo formą, aptarti jų turinį prieš pradedant gydymą Zinbryta, informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo riziką ir apie tai, kad reikia periodiškai stebėti požymius ar simptomus, kurie gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą.
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingnum sjúklingakortið og staðfestingareyðublaðið, ræða efni þess áður en meðferð með Zinbryta er hafin, upplýsa sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi; Sjúklingakortið á að:
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zinbryta dozę? Jeigu susišvirkštėte per didelę dozę ir pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį ar turite abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zinbryta en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira en venjulegum skammti og þú finnur fyrir aukaverkunum eða hefur einhverjar áhyggjur, skaltu hafa samband við við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Lithuanian: Dažniausiai gydymo metu atsiradusių antikūnų prieš vaistą buvo nustatoma laikinai (12 % (110/913)), likusi mažuma (7 % (65/913)) atvejų buvo ilgalaikiai.
Icelandic: Meirihluti meðferðartengdrar mótefnasvörunar gegn lyfinu var skammvinnur (12% [110/913]) og eftirstandandi minnihluti (7% [65/913]) var viðvarandi.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Daklizumabo beta kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum daklízúmabs beta.
Lithuanian: Labai aktyvi liga buvo apibrėžta taip: • pacientai, patyrę 2 arba daugiau atkryčių per 1 metus ir turintys 1 arba daugiau Gd kaupiančių pakitimų galvos smegenų MRT, arba
Icelandic: Sjúklingar með 2 eða fleiri bakslög á 1 ári og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á heila, eða
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant Zinbryta užpildytą švirkštą, Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir švirkšti Zinbryta užpildytu švirkštu.
Icelandic: Zinbryta sprautuna í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa áfyllta
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Pagal tirtų IS sergančių pacientų daklizumabo beta 150 mg ir 300 mg po oda kas 4 savaites dozavimo duomenis, nebuvo aiškaus ryšio tarp daklizumabo beta ekspozicijos ir klinikinio veiksmingumo tikslinių rodiklių (ARR, T2 pakitimai ir Gd kaupiantys pakitimai) arba saugumo duomenų tikslinių rodiklių (sunki infekcija, vidutinio sunkumo ar sunkios odos nepageidaujamos reakcijos ir AST / ALT aktyvumas > 5 kartus viršija VNR).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem MS-sjúklingum var gefið daklízúmab beta 150 mg og 300 mg undir húð á 4 vikna fresti, voru engin skýr tengsl milli útsetningar daklízúmabs beta og klínískra mælibreyta fyrir verkun (árlegrar tíðni bakslaga, T2-meinsemda og meinsemda sem hlaða upp gadólíni) eða áhugaverðra mælibreyta fyrir öryggi (alvarlegar sýkingar, miðlungi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir á húð og gildi ASAT/ALAT >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl daklizumabo beta, laikosi nuomonės, kad vaistinio (ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra daklizumabo beta, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir daklízúmab beta telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur daklízúmab beta, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Lithuanian: • būtinybę prieš pradedant gydymą ištirti dėl hepatito B ir C ir rekomenduoti pacientams, kuriems nustatoma HBV arba HCV infekcija, pasikonsultuoti su šių būklių gydymo patirties turinčiu
Icelandic: B og C fyrir upphaf meðferðar og að ráðleggja sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir HBV eða HCV sýkingu að hafa samráð við lækni með sérþekkingu á
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra daklizumabas beta.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daklízúmab beta.
Lithuanian: Kadangi tai IgG1 monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad daklizumabas beta eliminuojamas per inkstus.
Icelandic: IgG1 mótefni er ekki gert ráð fyrir því að brotthvarf daklízúmabs beta verði um nýru.
Lithuanian: palyginti su ankstesniais 2 metais.
Icelandic: 2 ár og allt að 3 ár.
Lithuanian: Natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Icelandic: Natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: Šis mažas pasiskirstymo tūris rodo, kad daklizumabas beta daugiausia kaupiasi kraujagyslėse ir intersticiniuose tarpuose.
Icelandic: Þetta litla dreifingarrúmmál gefur til kynna að daklízúmab beta sé fyrst og fremst bundið við æða- og millivefjarýmin.
Lithuanian: 5.1 skyrių) pacientai buvo tiriami dėl antikūnų prieš vaistinį preparatą (daklizumabą beta) 4 savaitę ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius.
Icelandic: Í DECIDE rannsókninni (sjá kafla 5.1) var mótefnamyndun gegn lyfinu (daklízúmabi beta) mæld hjá sjúklingum í 4. viku og á u.þ.b. 3 mánaða fresti eftir það.
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičiaus vidurkis
Icelandic: Klínískar mælibreytur Fjöldi sjúklinga
Lithuanian: Greitai beskite adatą tiesiai į odos raukšlę, kol adata visiškai pasislėps po oda.
Icelandic: Stingdu nálinni snöggt beint inn í húðfellinguna þar til nálin er á kafi í
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - pakuotė, kurioje yra vienas 150 mg užpildytas švirkštiklis, - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštikliai (3 dėžutės, kiekvienoje yra 1 švirkštiklis).
Icelandic: - 3 mánaða fjölpakkning sem inniheldur þrjár 150 mg áfylltar sprautur (3 kassar sem hver inniheldur 1 sprautu).
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo beta farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (intervalas: 18-66 metai, n = 1670) arba lyties (n = 567 vyrai ir 1103 moterys).
Icelandic: 18 til 66 ára; n=1670) eða kyni (n = 567 karlar og 1103 konur).
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su IS gydymo daklizumabu beta poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių ląstelių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T
Icelandic: Helstu áhrif þessara mótunaráhrifa á IL-2 boðferlið sem geta hugsanlega tengst lækningaverkun daklízúmabs beta við MSsjúkdómnum er m.a. sértæk hömlun á svörun virkjaðra T-frumna og fjölgun á ónæmisstýrandi
Lithuanian: SELECT tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg (n = 208) arba 300 mg (n = 209) ir placebas (n = 204), skiriant kas 4 savaites, iš viso 52 savaites.
Icelandic: SELECT rannsóknin var tvíblind, slembiröðuð rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem sjúklingar fengu Zinbryta 150 mg (n=208) eða 300 mg (n=209) eða lyfleysu (n=204) á 4 vikna fresti í 52 vikur.
Lithuanian: Turite matyti žalias varneles.
Icelandic: Grænar rendur ættu að sjást.
Lithuanian: Patikrinkite vaisto langelį ir įsitikinkite, kad
Icelandic: Athugaðu lyfjaglugga pennans og gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo beta farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að meta lyfjahvörf daklízúmabs beta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Lithuanian: negirdite spragsėjimo arba nematote žalių varnelių injekcijos būsenos langelyje, galbūt užsiblokavo švirkštiklis ir dozė Jums nebuvo sušvirkšta.
Icelandic: Smellir byrja ekki grænu gátmerkin í inndælingarglugganum eftir að hafa reynt inndælingu, gæti penninn verið læstur og ekki er víst að þú hafir fengið inndælinguna.
Lithuanian: • Odos išbėrimas, įskaitant uždegiminę, sudirgusią, niežtinčią, sausą arba besilupančią odą (dermatitas, egzema, psoriazė).
Icelandic: • húðútbrot, þ.m.t. bólga, erting, kláði, þurrkur eða flögnun í húð (húðbólga, exem, sóri)
Lithuanian: DECIDE tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, veikliuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg kas 4 savaites (n = 919) su interferonu beta-1a (į raumenis) 30 mikrogramų kartą per savaitę (n = 922), nuo mažiausiai 2 metų iki ne ilgiau nei 3 metų (nuo 96 iki 144 savaičių).
Icelandic: DECIDE rannsóknin var tvíblind, slembiröðuð rannsókn á samhliða hópum með samanburði við virkt lyf, þar sem sjúklingar fengu Zinbryta 150 mg á 4 vikna fresti (n=919) eða interferón beta-1a (í vöðva) 30 míkrógrömm vikulega (n = 922), að lágmarki í 2 og að hámarki í 3 ár (96 til 144 vikur).
Lithuanian: Daklizumabas beta buvo aptinkamas 11/14 žindančių beždžionių piene (< 0,122 % motinos serumo lygio), nepageidaujamų reakcijų palikuonims nepastebėta.
Icelandic: öpum í þéttni sem var <0,122% af þéttni í sermi móður, engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Lithuanian: • Jei reikia, Zinbryta galima laikyti gamintojo pakuotėje ne šaldytuve iki 30 °C temperatūroje iki
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Zinbryta í lokaðri upprunalegri öskju án kælingar við allt að 30°C í allt
Lithuanian: Paklauskite savo gydytojo, vaistininko ar slaugytojo, kaip išmesti panaudotus švirkštus.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins til að fá leiðbeiningar um hvernig farga eigi notuðum sprautum.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Daklizumabo beta farmakokinetiką gerai apibūdina dviejų skyrių modelis su pirmosios eilės absorbcija ir eliminacija.
Icelandic: Lyfjahvörfum daklízúmabs beta er vel lýst með tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs frásogi og brotthvarfi.
Lithuanian: PCS 4.8 skyrius buvo peržiūrėtas, įtraukiant nepageidaujamą reakciją sarkoidozę, kuri pasireiškė nedažnai, ir nepageidaujamą reakciją kolitą, kuri pasireiškė dažnai.
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið endurskoðaður til þess að bæta við aukaverkuninni sarklíki sem sjaldgæfri aukaverkun og aukaverkuninni ristilbólgu sem algengri aukaverkun.
Lithuanian: Dviejų 9 mėnesių trukmės tyrimų, atliktų su pavianų rūšies beždžionėms, metu po oda du kartus per savaitę buvo švirkščiama 10-200 mg/kg daklizumabo beta dozė.
Icelandic: Í tveimur 9 mánaða rannsóknum á krabbaloðöpum var daklízúmab beta gefið undir húð á tveggja vikna fresti í skömmtum sem námu 10-200 mg/kg.
Lithuanian: Nesitikima, kad Zinbryta būtų metabolizuojamas kepenų fermentų ar šalinamas per inkstus.
Icelandic: Ekki er búist við að Zinbryta hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp daklizumabo beta ir kolito yra galimas.
Icelandic: Mögulegt er að um orsakasamhengi sé að ræða milli daklízúmabs beta og ristilbólgu.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, daklizumabo beta vidutinė didžiausia koncentracija serume (Cmax), mažiausia koncentracija serume (Cmin) ir ploto po serumo koncentracijos ir laiko kreive per dozavimo intervalą (AUCtau) reikšmės buvo atitinkamai maždaug 30 mikrogramų/ml, 15 mikrogramų/ml ir 640 diena*mikrogramų/ml, variacija tarp pacientų (CV, %)
Icelandic: Við jafnvægi var hámarksþéttni í sermi (Cmax) að meðaltali u.þ.b. 30 míkrógrömm/ml, lágmarksþéttni í sermi (Cmin) að meðaltali u.þ.b. 15 míkrógrömm/ml og flatarmál undir þéttniferli yfir skammtabilið (AUCtau) u.þ.b. 640 dag*míkrógrömm/ml, og var breytileiki milli sjúklinga (% CV) u.þ.b. 40%.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad injekcijos būsenos langelyje matyti žalios juostelės (žr.
Icelandic: Gættu þess að grænu rendurnar sjáist í stöðuglugga inndælingar
Lithuanian: Daklizumabas beta neveikė pavianų rūšies beždžionių patinų ir patelių vaisingumo (patelių ir patinų AUC atitinkamai iki 85 ir 100 kartų didesnis už gydomosios klinikinės dozės ekspoziciją). Jokio poveikio vaisiaus raidai nepastebėta ir teratogeninis poveikis nenustatytas.
Icelandic: Daklízúmab beta hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns krabbaloðöpum (flatarmál undir þéttniferli (AUC) hjá kvendýrum allt að 85 sinnum meira og hjá karldýrum allt að 100 sinnum meira en útsetning við klíníska skammta).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, daklizumabo beta klirensas padidėjo vidutiniškai 19 % (žr.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hlutleysandi mótefni jókst úthreinsun daklízúmabs beta að meðaltali um 19% (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų prieš vaistą arba neutralizuojančių antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reakcijų arba daklizumabo beta farmakodinaminių duomenų, nėra.
Icelandic: Engin augljós fylgni var á milli meðferðartengdar mótefnasvörunar gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörunar og þróunar klínískra viðbragða, aukaverkana eða lyfhrifa daklízúmabs beta.
Lithuanian: C pav.
Icelandic: b. c.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu staðinn með
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant švirkštiklio.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann.
Lithuanian: Daklizumabas beta moduliuoja IL-2 signalo perdavimą blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio giminiškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja
Icelandic: Daklízúmab beta hefur mótunaráhrif á boðmiðlun IL-2 með því að blokka CD25-háð boð frá IL-2 viðtaka með mikla sækni, sem leiðir til þess að meira IL-2 er tiltækt til að bindast við og miðla boðum frá IL-2 viðtaka með miðlungsmikla sækni.
Lithuanian: Nebelieskite šios srities ir į ją nepūskite
Icelandic: Ekki má snerta eða blása á þetta svæði
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti autoimuniniai sutrikimai
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en
Lithuanian: Daklizumabas beta − tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie CD25 (IL
Icelandic: Daklízúmab beta er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni sem binst við CD25 (IL-2Rα) og kemur í veg fyrir bindingu IL-2 við CD25.
Lithuanian: (Dažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Icelandic: (Geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Lithuanian: Toksikologija
Icelandic: Eiturverkanir
Lithuanian: • tai, kad svarbu stebėti kepenų funkciją (AST, ALT aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją) mažiausiai kartą per mėnesį (arba dažniau, jeigu yra klinikinių indikacijų), tai darant likus kiek įmanoma mažiau laiko prieš kiekvieną dozės skyrimą, ir iki šešių mėnesių po
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi (AST, ALT og heildargallrauða) a.m.k. mánaðarlega (eða oftar samkvæmt klínískum þörfum) fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og í allt að sex mánuði eftir síðasta skammt;
Lithuanian: Injekcijos vietoje toliau laikykite švirkštiklį stipriai spausdami žemyn, kol nesibaigs
Icelandic: Þrýstið stimplinum alla leið niður þar til
Lithuanian: - jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į bet kurią daklizumabo formą arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje), - jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimų.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við daklízúmabi á hvaða formi sem er eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6. - ef þú ert með lifrarkvilla.
Lithuanian: Turimi žindančių pavianų rūšies beždžionių toksikologiniai duomenys rodo, kad daklizumabas beta išsiskiria į pieną (daugiau informacijos žr.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab beta skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Lithuanian: • vaistą išrašančio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data.
Icelandic: Nafn ávísanda, undirskrift og dagsetning.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra grupuojamos į šias dažnio kategorijas:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hér á eftir er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Lithuanian: Sušvirkštus po oda 150 mg daklizumabo beta kas 4 savaites, daklizumabo beta pusiausvyrinė koncentracija susidaro po 4-osios dozės ir jo kaupiasi iki maždaug 2,5 karto didesnės koncentracijos, palyginti su vienkartine doze.
Icelandic: Eftir gjöf á daklízúmabi beta 150 mg undir húð á 4 vikna fresti náðist stöðug þéttni daklízúmabs beta í sermi eftir 4 skammtinn og uppsöfnun daklízúmabs beta var u.þ.b. 2,5-föld miðað við þéttni eftir stakan skammt.
Lithuanian: rugpjūčio 23 d.
Icelandic: 23.ágúst 2012
Lithuanian: Apskaičiuota pagal Cockcroft-Gault formulę suaugusiesiems.
Icelandic: Reiknað með Cockcroft-Gault formúlunni hjá fullorðnum.
Lithuanian: Naujagimiai nuo gimimo iki <2 mėnesių
Icelandic: Nýburar frá fæðingu til < 2 mánaðab
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30C temperatūroje.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Lithuanian: balandžio 24 d.
Icelandic: 24.apríl 2017
Lithuanian: Nuo ≥15 iki ≤30
Icelandic: ≥ 15 til ≤ 30
Lithuanian: Milteliai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.
Icelandic: Blöndunartíminn er styttri en 2 mínútur.
Lithuanian: Tokiu atveju negalima vartoti vaistų, kurie stabdo ar lėtina žarnų judesius.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra argininas.
Icelandic: • Annað innihaldsefni er arginín.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zinforo:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Zinforo:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų žemiau išvardytų simptomų, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð eftirfarandi einkenni vegna þess að þú gætir þurft læknismeðferð án tafar:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše su visais jo atnaujinimais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas  1/10, dažnas  1/100 ir < 1/10, nedažnas  1/1000 ir < 1/100, retas  1/10000 ir < 1/1000, labai retas < 1/10000, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni aukaverkananna er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė vaikams priklauso nuo amžiaus ir svorio. Ji leidžiama kas 8 arba 12 val.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur fyrir börn fer eftir aldri og þyngd barnsins og er gefinn á 8 eða 12 klst. fresti.
Lithuanian: Apskaičiuota pagal Schwartz formulę pediatriniams pacientams (mL/min/1,73 m 2).
Icelandic: Reiknað með Schwartz formúlunni fyrir börn (í ml/mín./1,73 m2).
Lithuanian: Clostridium difficile-associated disease (CDAD)) ir sunkios alerginės reakcijos.
Icelandic: Niðurgangur af völdum Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease (CDAD)) og veruleg ofnæmisviðbrögð geta einnig komið fram.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėse po 10 flakonų.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í pakkningum með 10 hettuglösum.
Lithuanian: Kiti svarbūs toksikologijos radiniai žiurkių ir beždžionių organizme buvo pūslės ir blužnies patologiniai histologiniai pokyčiai.
Icelandic: Aðrar mikilvægar eiturverkanir sem komu fyrir hjá rottum og öpum voru vefjafræðilegar breytingar í þvagblöðru og milta.
Lithuanian: Sąveika su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais Tyrimai in vitro neparodė antagonizmo tarp ceftarolino ir kitų dažnai vartojamų antibakterinių vaistinių preparatų (pvz., amikacino, azitromicino, aztreonamo, daptomicino, levofloksacino, linezolido, meropenemo, tigeciklino ir vankomicino).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt nein mótverkandi áhrif milli ceftarólíns og annarra lyfja þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum algengum sýklalyfjum (t.d. amikacini, azithromycini, aztreonami, daptomycini, levofloxacini, linezolidi, meropenemi, tigecyclini, og vancomycini).