FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose di 50 mg/m2/die e dopo la somministrazione della dose di topotecan.
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio possono essere la depressione midollare e la mucosite.
Polish: Podstawowym przewidywanym powikłaniem przedawkowania może być zahamowanie czynności szpiku kostnego i zapalenie śluzówek.
Italian: Gravidanza e allattamento - Topotecan Eagle non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Polish: • Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w ciąży z wyjątkiem przypadków, kiedy jest to wyraźnie konieczne.
Italian: Trombocitopenia: grave (conta delle piastrine inferiore a 25 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek mniej niż 25 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Italian: Non usi Topotecan Eagle dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo SCAD.
Polish: Nie stosować leku Topocan Eagle po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i fiolce po skrócie EXP.
Italian: Pazienti con precedente Chemioradioterapia con Cisplatino Topotecan/Cisplatino (n = 69)
Polish: Topotekan/Cisplatyna (n = 69)
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych prowadzących chemioterapię cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO flaconcino da 1 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO fiolka 1 ml
Italian: Leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità del prodotto diluito.
Polish: Należy zapoznać się z terminem ważności rozcieńczonego produktu zamieszczonym w ulotce.
Italian: Cinque ml concentrato in flaconcino di vetro incolore di tipo 1, con tappo in gomma butile grigia e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in polipropilene giallo e con anello giallo.. Ogni confezione contiene 1 flaconcino..
Polish: 5 ml koncentratu w przezroczystej szklanej fiolce ze szkła typu 1, z szarym korkiem butylowym i kapslem aluminiowym z żółtym polipropylenowym zamknięciem typu flip-off i żółtą otoczką fiolki.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio conduce le attività di farmacovigilanza riportate in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo con il RMP presentato nel Modulo 1.8.2 della Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi altro aggiornamento successivo del RMP, in accordo con il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 03 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych przez
Italian: Uno studio di fase III (studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n=71) con BSC da solo (n=70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale + BSC, 90 giorni per BSC) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n=71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n=70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan + BSC, 90 dni w grupie BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Italian: Se è incinta o sospetta di esserlo, informi il suo medico immediatamente.
Polish: W przypadku ciąży lub podejrzewania ciąży należy niezwłocznie
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała/dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma del collo dell'utero è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Polish: Profil działań niepożądanych topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem działań niepożądanych tego leku, stosowanego w monoterapii.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave insufficienza della funzionalità renale (clearance della creatinina  20 ml/min) o con grave insufficienza della funzionalità epatica (bilirubina sierica  10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Italian: Segnalazioni di sequele significative associate alla trombocitopenia, compresi casi fatali dovuti a sanguinamento tumorale, non sono state frequenti.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z małopłytkowością, w tym zgonów z powodu krwawienia
Italian: Le probabilità di avere problemi polmonari gravi (malattia polmonare interstiziale) sono maggiori se ha già o ha avuto problemi polmonari causati da altri medicinali o radiazioni.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych zaburzeń ze strony płuc (śródmiąższowa choroba płuc) jest większe u pacjentów z wcześniej obecnymi chorobami płuc lub osób, u których występowały w przeszłości zaburzenia ze strony płuc wskutek stosowania innych leków lub radioterapii.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di malattia polmonare interstiziale (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój śródmiąższowej choroby płuc (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie) a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase 2 (Studio 065) e uno di Fase 3 (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Polish: (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby  90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Italian: Nei pazienti (n=102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95 % I.C.
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n=102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95 % C.I.
Italian: Il tempo mediano di comparsa delle trombocitopenie severe è stato il 15°giorno e la durata mediana è risultata di cinque giorni.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosił 15 dni, średni czas trwania pięć dni.
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % I.C.
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI, 27,6 i 33,4).
Italian: Tali effetti indesiderati possono manifestarsi secondo le seguenti probabilità: molto comune colpisce più di 1 paziente su 10 comune colpisce da 1 a 10 pazienti su 100 non comune colpisce da 1 a 10 pazienti su 1 000 raro colpisce da 1 a 10 pazienti su 10 000 molto raro colpisce meno di 1 paziente su 10 000 non noto la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Polish: Jak każdy lek, lek Topotecan Eagle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego występują u od 1 do 10 pacjentów na 100 występują u od 1 do 10 pacjentów na 1000 występują u od 1 do 10 pacjentów na 10 000 występują u mniej niż 1 pacjenta na10 000 nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Eagle e contenuto della confezione - Topotecan Eagle è un liquido di colore da giallo chiaro ad arancione contenuto in un flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma butile, sigillo in alluminio, chiusura a scatto in polipropilene blu e con anello giallo.
Polish: Lek Topotecan Eagle jest przejrzystym płynem barwy żółtej do pomarańczowej w przezroczystej szklanej fiolce z korkiem butylowym, aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim zamknięciem typu
Italian: Ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene 3 mg di topotecan.
Polish: • Każda 1 ml fiolka z dawką pojedynczą zawiera 3 mg topotekanu.
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n=480) nel carcinoma a piccole cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea, è stato del 20,2 %.
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n=480) wyniósł 20,2 %.
Italian: In caso contrario, il periodo di conservazione in corso di uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono di norma superare le 24 ore a 20°C - 25°C e in condizioni di illuminazione ambiente.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania przygotowanego leku przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik i zazwyczaj takie przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 20°C-25°C w warunkach otaczającego oświetlenia.
Italian: Anemia: da moderata a grave (Hb  8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Polish: Niedokrwistość: Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów (14 % kursów).
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p=0,033).
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p=0,033).
Italian: Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati quando topotecan è stato somministrato in associazione con cisplatino, tuttavia, tali eventi sono stati osservati con cisplatino in monoterapia e non sono attribuibili a topotecan.
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzano dodatkowe działania niepożądane, które jednak obserwowano podczas monoterapii cisplatyną; działania te nie wiążą się ze stosowaniem topotekanu.
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al giorno 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m2 in confronto a 21,3 l/h/m2 [n=9]) (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z cisplatyną (cisplatyna w dniu 1, topotekan w dniach od 1 do 5), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do
Italian: Comune lievi reazioni allergiche (compresa eruzione cutanea) colorazione gialla della pelle (ittero) causata da problemi al fegato prurito infezione grave (sepsi) sensazione di malessere.
Polish: Częste działania niepożądane łagodne reakcje alergiczne (w tym wysypka) żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) wywołana przez zaburzenia czynności wątroby świąd ciężkie zakażenie (posocznica) uczucie zmęczenia.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m2 pc. i konieczne
Italian: La concentrazione di topotecan in Topotecan Eagle è diversa rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan (vedere paragrafo 6.6 per ulteriori istruzioni sulla diluizione).
Polish: Stężenie topotekanu w produkcie Topotecan Eagle jest inne niż w innych produktach topotekanu (dalsze instrukcje dotyczące
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub pojawi się jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce informacyjnej należy poinformować lekarza lub
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:
Polish: Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi
Italian: Si deve prestare attenzione alla concentrazione; in caso contrario, può verificarsi un sovradosaggio potenzialmente letale.
Polish: Należy zwrócić uwagę na stężenie, w przeciwnym razie może dojść do zagrażającego życiu przedawkowania.
Italian: Per ulteriori informazioni su cisplatino, leggere il relativo foglio illustrativo.
Polish: Więcej informacji na temat cisplatyny znajduje się w ulotce informacyjnej tego
Italian: Un ml concentrato in flaconcino di vetro incolore di tipo 1, con tappo in gomma butile grigia e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in polipropilene blu e con anello giallo.
Polish: 1 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu 1 z szarym korkiem butylowym i aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim polipropylenowym zamknięciem typu flipp off i żółtą otoczką na fiolce.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n=108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n = 108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2,0 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie przez 5 dni,
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con insufficienza epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Italian: La media del rapporto AUC metabolita-farmaco immodificato è stata meno del 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolit : związek macierzysty był mniejszy niż 10% zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Italian: Topotecan Eagle deve essere diluito in modo appropriato prima dell'uso.
Polish: Przed podaniem produkt Topotecan Eagle należy odpowiednio rozcieńczyć.
Italian: La mielosoppressione porta a sepsi e sono stati riportati casi di decesso dovuto a sepsi in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki mielosupresji prowadzącej do posocznicy oraz przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.8).
Italian: Pazienti senza precedente Chemioradioterapia con Cisplatino Topotecan/Cisplatino (n = 44)
Polish: Topotekan/Cisplatyna (n = 44)
Italian: Neutropenia: grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l), è stata osservata durante il primo ciclo nel 55 % dei pazienti e con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55 % pacjentów, a trwającą ≥ siedem dni u 20 % pacjentów, ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Italian: Questo medicinale è controindicato se ha problemi renali gravi; se ha problemi al fegato.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby,
Italian: Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
Polish: 3Wynaczynienie było zgłaszane bardzo rzadko, miało łagodny przebieg i nie wymagało
Italian: 2Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.4)
Polish: 2U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz
Italian: Molto raro lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione dovuto a somministrazione accidentale del medicinale nel tissuto circostante (stravaso), ad es. per fuoriuscita.
Polish: Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia z powodu przypadkowego podania produktu leczniczego do otaczających tkanek (poza żyłę) np. wskutek przecieku.
Italian: Se qualcuno di questi casi la riguarda (o non ne è sicuro), informi il medico o infermiere prima di usare Topotecan Eagle.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o występowaniu tych okoliczności (lub w przypadku wątpliwości dotyczących ich występowania) przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan Eagle.
Italian: É stato anche osservato che topotecan causa letalità embriofetale quando è somministrato ai ratti e ai conigli.
Polish: Topotekan wykazywał działanie letalne na zarodki i płody, kiedy był podawany szczurom i
Italian: Monoterapia (carcinoma polmonare a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti per suggerire modalità di trattamento dei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min.
Polish: Brak wystarczających danych, pozwalających na określenie zasad doboru dawki topotekanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/min.
Italian: q21 (n = 147)
Polish: (n = 147)
Italian: Topotecan Eagle contiene una concentrazione di dose superiore (3 mg/ml) rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan per infusione endovenosa (solitamente 1 mg/ml).
Polish: Produkt Topotecan Eagle zawiera wyższe stężenie dawki (3 mg/ml) niż inne produkty topotekanu do wlewów dożylnych (zazwyczaj 1 mg/ml).
Italian: Come viene preparato Topotecan Eagle
Polish: Jak podawany jest lek Topotecan Eagle
Italian: Non utilizzi Topotecan Eagle se rientra in uno dei casi sopra indicati.
Polish: Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w razie występowania powyższych okoliczności.
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność,
Italian: Neutropenia: grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) è stata osservata durante il primo ciclo nel 55 % dei pazienti e con durata  sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55 % pacjentów, a trwającą ≥ siedmiu dni u 20 % pacjentów, ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Italian: Istruzioni di preparazione per la somministrazione endovenosa per carcinoma della cervice uterina Per dose raccomandata '0,75 mg/m
Polish: Instrukcja przygotowania roztworu do podania dożylnego w raku szyjki macicy Dawka zalecana „0,75 mg/m2"
Italian: Istruzioni di preparazione per la somministrazione endovenosa per carcinoma polmonare a piccole cellule Per dose raccomandata '1,5 mg/m2'
Polish: Instrukcja przygotowania roztworu do podania dożylnego w drobnokomórkowym raku płuc Dawka zalecana '1,5 mg/m2'
Italian: Raro gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore di labbra, viso o collo con grave difficoltà di respiro, eruzione cutanea o orticaria, shock anafilattico (grave riduzione della pressione del sangue, pallore, agitazione, polso debole, diminuzione della coscienza) improvviso gonfiore di pelle e mucose (per es. gola o lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema) prurito con eruzione cutanea (orticaria).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) wywołujące obrzęk ust, twarzy lub szyi będący przyczyną poważnych trudności w oddychaniu, wysypki skórne lub pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny (poważne obniżenie ciśnienia tętniczego, bladość, pobudzenie, osłabienie nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła i jezyka) wywołany przez nagromadzenie
Italian: È necessaria un'ulteriore diluizione di Topotecan Eagle con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 % p/v) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 % p/v) per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 µg/ml e 50 µg/ml nella soluzione per infusione al paziente.
Polish: Potrzebne jest dalsze rozcieńczenie produktu Topotecan Eagle albo w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 % w/v), albo w roztworze glukozy do wstrzkiwań 50 mg/ml (5 % w/v), tak aby uzyskać ostateczne stężenie topotekanu od 25 µg/ml do 50 µg/ml w roztworze do infuzji dla pacjenta.
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per il corretto uso e smaltimento dei medicinali antitumorali, e precisamente:
Polish: Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego użytkowania przeciwnowotworowych
Italian: Molto comune: neutropenia febbrile, neutropenia (vedere Patologie gastrointestinali), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Polish: Bardzo często: gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia.
Italian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml è unicamente monouso.
Polish: Produkt Topotecan Eagle 3 mg/1 ml służy do jednokrotnego użytku.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI FORNITURA E USO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % I.C.
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04
Italian: Topotecan Eagle deve essere diluito fino a ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 µg/ml e 50 µg/ml (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla diluizione).
Polish: Produkt Topotecan Eagle należy rozcieńczyć do ostatecznego stężenia od 25 µg/ml do 50 µg/ml (instrukcje dotyczące