FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois études de terrain ont été menées chez des chiens souffrant d'une otite externe provoquée par une infection bactérienne ou fongique.
Finnish: Koirilla, joilla oli bakteeri- tai sieni-infektion aiheuttama otitis externa, suoritettiin kolme kenttätutkimusta, joissa hoidon vaikutus arvioitiin, kun korva oli puhdistettu fysiologisella suolaliuoksella.
French: 23 janvier 2015
Finnish: 23. tammikuuta 2015
French: Teysuno est autorisé dans l'UE depuis mars 2011.
Finnish: Teysuno sai EU:ssa myyntiluvan maaliskuussa 2011.
French: Qu'est-ce que Teysuno?
Finnish: Mitä Teysuno on?
French: Il empêche ainsi la croissance de cellules cancéreuses et finit par les tuer.
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Teysuno est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Teysunoa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Le 6 janvier 2015, Nordic Group BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'indication pour Teysuno.
Finnish: Nordic Group BV ilmoitti 6. tammikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski muutosta Teysunon käyttöaiheeseen.
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, joka on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA) esiintyvä aine.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
French: Les deux autres principes actifs présents dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil, en empêchant la dégradation du 5FU, et l'otéracil, en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta mahdollistavat tegafuurin tehon pienillä annoksilla ja vähemmillä haittavaikutuksilla: gimerasiili estämällä 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentämällä 5FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en un autre médicament appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n luomiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
French: Le principal principe actif contenu dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Finnish: Teysunon pääasiallinen vaikuttava aine tegafuuri on sytotoksinen lääke (lääke, joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu "antimetaboliittien" ryhmään.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
French: Teysuno contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavina aineina tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
French: La société a présenté des données issues de deux études incluant un total de 43 patients présentant un cancer gastrique avancé ou d'autres tumeurs, dans lesquels Teysuno était utilisé en association avec de l'oxaliplatine et d'autres médicaments anticancéreux.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 43 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä tai muu kasvain ja jotka käyttivät Teysunoa yhdistelmähoitona oksaliplatiinin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
French: Dans quel cas Teysuno devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Teysunoa oli tarkoitus käyttää?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Teysuno dans son indication autorisée.
Finnish: Päätös ei vaikuta Teysunon käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
French: En particulier, des données très limitées ont été fournies sur l'association de Teysuno avec l'oxaliplatine, et aucune donnée n'a été fournie sur l'utilisation avec le carboplatine.
Finnish: Erityisesti Teysunon käytöstä yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa oli vain hyvin vähän tietoa ja sen käytöstä karboplatiinin kanssa ei ollut lainkaan tietoja.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car dans son rapport d'évaluation préliminaire, le CHMP considérait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices sont supérieurs aux risques lorsque Teysuno est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux à base de platine.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea oli alustavassa arvioinnissaan katsonut, etteivät tiedot riittäneet osoittamaan hyötyjen oleva riskejä suuremmat, kun Teysunoa käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un médicament anticancéreux à base de platine).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin (platinapohjainen syöpälääke) kanssa.
French: Des données d'études publiées portant sur l'utilisation de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine ont également été fournies.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimitti tietoja julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat Teysunon käyttöä yhdistelmähoitona platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
French: Teysuno devait également être utilisé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine, tels que l'oxaliplatine.
Finnish: Teysunoa oli tarkoitus käyttää yhdistelmähoitona myös muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa, esimerkiksi oksaliplatiinin kanssa.
French: Teysuno est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Finnish: Teysuno on syöpälääke, jota käytetään pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre une évaluation du rapport bénéfice/risque de Teysuno en association avec d'autres médicaments à base de platine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Finnish: Toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu arvioida Teysunon hyöty-riskisuhdetta, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
French: La modification concernait l'extension de l'utilisation de Teysuno pour traiter le cancer gastrique avancé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine.
Finnish: Muutoksessa oli kyse Teysunon käytön laajentamisesta pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon yhdessä muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les données fournies étaient insuffisantes pour permettre l'évaluation adéquate des bénéfices et des risques de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu kunnolla arvioida Teysunon hyötyjä ja riskejä, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade que Teysuno n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer gastrique avancé en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Teysunoa voida hyväksyä pitkälle edenneen mahasyövän yhdistelmähoitoon muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
French: Comment Teysuno doit-il agir?
Finnish: Miten Teysunon odotettiin vaikuttavan?
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Teysuno pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé en association avec le cisplatine?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Teysunon käytölle yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä?
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
Finnish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
French: Numéro AMM (UE)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
French: 10 mg + 20 mg + 30 mg plaquette thermoformée (PVC/alu) dans un étui portefeuille
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu) taitettavassa levyssä
French: Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. elokuuta 2019
French: 3 ans.
Finnish: 3vuotta.
French: Macrogol (3350)
Finnish: Makrogoli (3350)
French: * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
Finnish: *Vähintään yksi näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vakava
French: • N'arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d'abord à votre médecin.
Finnish: • Älä lopeta Otezlan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
French: Semaine 16 Semaine 32 Semaine 52
Finnish: Viikko 16 Viikko 32 Viikko 52
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
French: Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa.
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un smartphone le QR code figurant sur l'emballage extérieur.
Finnish: Yksityiskohtaista ja päivitettyä tietoa tästä lääkkeestä on saatavissa skannaamalla ulkopakkaukseen merkitty QR-koodi älypuhelimella.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
French: • idées ou comportements suicidaires.
Finnish: • itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
French: Fonction physique et qualité de vie liée à la santé
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
French: La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement.
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmaantuivat ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Finnish: Potilaan hoitovastetta pitää arvioida säännöllisesti.
French: Développement pré- et postnatal
Finnish: Pre- ja postnataalinen kehitys
French: Symptômes à connaître
Finnish: Oireet, joista on oltava tietoinen
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Apremilastin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose d'Otezla, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Otezla-annoksen, ota se heti, kun muistat.
French: Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA32
French: Le volume de distribution apparent (Vd) moyen est de 87 litres, ce qui indique une distribution extravasculaire.
Finnish: Näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (Vd) on 87 l, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
French: * NRI : imputation des non-répondeurs.
Finnish: *NRI: Hoitoon reagoimattomien korvaamismenettely (None responder imputation).
French: • Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
Finnish: • Jatka Otezlan käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
Finnish: Apremilastista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 68 %.
French: Si un patient oublie de prendre une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, annos pitää ottaa mahdollisimman pian.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
French: • si vous êtes allergique à l'aprémilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Finnish: • jos olet allerginen apremilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
Finnish: • Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös 8 päivän hoitoon suositusannoksia käytettäessä (hoitopäivät 7-14).
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla Comment prendre Otezla
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa Miten Otezlaa otetaan
French: Otezla contient du lactose (un type de sucre).
Finnish: Otezla sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Finnish: • Hoidonaloituspakkauksessa on selkeät merkinnät, jotta osaat varmasti ottaa oikean tabletin oikeaan aikaan.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: À partir du jour 6 Matin Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Finnish: 6. päivä ja sen jälkeen Aamu Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Finnish: • Ota Otezlaa suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
French: L'aprémilast a été étudié chez des volontaires sains jeunes et âgés.
Finnish: Apremilastia tutkittiin nuorilla ja iäkkäillä terveillä tutkittavilla.
French: Les réponses ACR 20/50/70 étaient maintenues à la semaine 24.
Finnish: ACR 20/50/70 -vasteet olivat säilyneet viikolla 24.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa
French: Toute grossesse doit être exclue avant l'initiation du traitement.
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen kuin hoito voidaan aloittaa.
French: En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Finnish: Jos hoidosta ei ole 24 viikon jälkeen havaittu hyötyä, hoidon lopettamista pitää harkita.
French: Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Finnish: Jos sairautesi ei ole lieventynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
French: Comment et à quel moment prendre Otezla
Finnish: Miten ja milloin Otezlaa otetaan
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita.
French: • Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
Finnish: • Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen (titrataan) ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana.
French: L'aprémilast n'est pas génotoxique.
Finnish: Apremilasti ei ole genotoksinen.
French: • La substance active est l'aprémilast.
Finnish: • Vaikuttava aine on apremilasti.
French: En cas de perte de poids inexpliquée et cliniquement significative, le patient doit être examiné par un praticien et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Finnish: Jos potilaan paino laskee selittämättömästi ja kliinisesti merkittävästi, lääkärin pitää tutkia potilas ja hoidon lopettamista pitää harkita.
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti
French: Autres médicaments et Otezla
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Otezla
French: • réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)
Finnish: • vaikea allerginen reaktio (oireisiin saattaa kuulua kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, joka voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin).
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
Finnish: Lapset ja nuoret Otezlaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joten sitä ei suositella lapsille ja enintään 17-vuotiaille nuorille.
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 75 ans inclus dans les études cliniques sont limitées.
Finnish: Yli 75-vuotiaita tutkittavia koskevia farmakokineettisiä tietoja kliinisistä tutkimuksista on vähän.
French: • Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement, qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
Finnish: • Kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa, saat hoidonaloituspakkauksen, joka sisältää kaikki seuraavassa taulukossa luetellut annokset.
French: Si vous oubliez de prendre Otezla
Finnish: Jos unohdat ottaa Otezlaa
French: Vous pourriez également présenter des insomnies (effet fréquent) ou être d'humeur dépressive (effet fréquent).
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös unettomuutta (yleinen) tai masentuneisuutta (yleinen).
French: Tous les effets sur le développement ont été observés pendant la première semaine de la période postnatale ; il n'a pas été constaté d'effets liés à l'aprémilast pendant les autres périodes avant et après le sevrage, y compris sur la maturation sexuelle, le comportement, l'accouplement, la fertilité et les paramètres utérins.
Finnish: Kaikki vaikutukset kehitykseen havaittiin postnataalisen jakson ensimmäisen viikon aikana; apremilastiin liittyviä vaikutuksia ei todettu jäljellä olevana vieroitusta edeltävänä aikana tai vieroituksen jälkeisenä aikana, sukupuolisen kypsymisen, käyttäytymisen, parittelun, hedelmällisyyden ja kohdun parametrit mukaan lukien.
French: L'administration concomitante de traitements de fond biologiques, dont les anti-TNF, n'était pas autorisée.
Finnish: Samanaikaista hoitoa biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa, TNF:n estäjät mukaan lukien, ei sallittu.
French: En général, les réponses PASI ont été obtenues à la semaine 16 et maintenues jusqu'à la semaine 32.
Finnish: PASI-vasteet saavutettiin yleensä viikkoon 16 mennessä ja ne säilyivät viikkoon 32 saakka.
French: Environ un tiers des patients n'avaient pas reçu préalablement de photothérapie, de traitement systémique conventionnel ou de biothérapie.
Finnish: Noin kolmannes potilaista ei ollut saanut aiemmin valohoitoa, tavanomaista systeemistä hoitoa tai biologista hoitoa.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : www.otezla-eu-pil.com.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavasta verkkosivustosta: www.otezla-eu-pil.com.
French: Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement.
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa suurimman paranemisen todettiin tapahtuvan 24 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
French: Dans quels cas Otezla est-il utilisé Otezla est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections suivantes :
Finnish: Mihin Otezlaa käytetään Otezlaa käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Otezlaa.
French: ACR 20
Finnish: ACR 20a
French: Au total chez 0,1 % des patients, le traitement par l'aprémilast a été arrêté en raison de l'effet indésirable de perte de poids.
Finnish: Yhteensä 0,1 % apremilastihoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutukseksi katsottavan painon laskun vuoksi.
French: Soleil comme symbole pour la dose du matin Lune comme symbole pour la dose du soir Se reporter à l'étui portefeuille pour connaître la dose quotidienne
Finnish: Aurinko symbolina aamuannokselle Kuu symbolina ilta-annokselle Katso päivittäinen annos taitettavasta levystä
French: • Otezla est pris par voie orale.
Finnish: • Otezla otetaan suun kautta.