FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inizialmente la ditta aveva presentato la domanda anche per un dosaggio inferiore di BiResp Spiromax; tuttavia, poiché la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non è stata dimostrata, la domanda relativa a questo dosaggio è stata ritirata.
Romanian: Compania a depus iniţial o cerere şi pentru o concentraţie mai mică a BiResp Spiromax; bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost însă demonstrată, iar cererea pentru această concentraţie a fost retrasă.
Italian: I due principi attivi di BiResp Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Romanian: Cele două substanţe active din BiResp Spiromax sunt bine cunoscute şi sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al BPOC, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente.
Italian: BiResp Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
Romanian: De asemenea, BiResp Spiromax se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţii care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în pofida tratamentului cronic.
Italian: Il dosaggio più alto, BiResp Spiromax 320/9 microgrammi (320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo), può essere usato soltanto per il regolare trattamento dell'asma e per il trattamento della BPCO.
Romanian: Concentraţia cea mai mare, BiResp Spiromax 320/9 micrograme (320 micrograme de budesonidă şi 9 micrograme de formoterol), poate fi utilizată numai în tratamentul cronic al astmului bronşic şi în tratamentul BPOC.
Italian: Come terapia di sollievo dell'asma, i pazienti possono effettuare 1 o 2 inalazioni aggiuntive di BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammi unicamente per alleviare i sintomi.
Romanian: Ca tratament pentru ameliorarea simptomelor astmului bronşic, pacienţii îşi pot administra 1 sau 2 inhalări suplimentare de BiResp Spiromax 160/4,5 micrograme numai pentru a-şi ameliora simptomele.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di BiResp Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea BiResp Spiromax, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Legandosi a tali recettori, induce rilassamento muscolare, che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
Romanian: Atunci când se leagă de aceşti receptori, medicamentul produce relaxarea muşchilor, ceea ce menţine căile respiratorii deschise şi ajută pacientul să respire.
Italian: BiResp Spiromax è un medicinale "ibrido".
Romanian: BiResp Spiromax este un „medicament hibrid".
Italian: Altre informazioni su BiResp Spiromax
Romanian: Alte informaţii despre BiResp Spiromax
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammi e BiResp Spiromax 320/9 microgrammi hanno mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalenti ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că BiResp Spiromax 160/4,5 micrograme şi 320/9 micrograme au o calitate comparabilă şi sunt bioechivalente cu concentraţiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento regolare dell'asma, la dose raccomandata è di 1 fino a 4 inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato e alla gravità dell'asma.
Romanian: Pentru tratamentul cronic al astmului bronşic, doza recomandată este de 1 până la 4 inhalări de două ori pe zi, în funcţie de concentraţia utilizată şi de severitatea astmului bronşic.
Italian: Il medicinale di riferimento di BiResp Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru BiResp Spiromax este Symbicort Turbohaler.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di BiResp Spiromax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a BiResp Spiromax?
Italian: BiResp Spiromax è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e formoterolo.
Romanian: BiResp Spiromax este un medicament care conţine substanţele active budesonidă şi formoterol.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la bioequivalenza di BiResp Spiromax rispetto al medicinale di riferimento, Symbicort Turbohaler.
Romanian: Studiile la pacienţi s-au limitat la teste pentru a determina dacă BiResp Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Symbicort Turbohaler.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con BiResp Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu BiResp Spiromax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Questo significa che BiResp Spiromax è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Romanian: Aceasta înseamnă că BiResp Spiromax este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceleaşi substanţe active, însă BiResp Spiromax se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di BiResp Spiromax.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea BiResp Spiromax.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di BiResp Spiromax?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu BiResp Spiromax?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BiResp Spiromax.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Symbicort Turbohaler, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Italian: Perché BiResp Spiromax è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat BiResp Spiromax?
Italian: Come agisce BiResp Spiromax?
Romanian: Cum acţionează BiResp Spiromax?
Italian: Come si usa BiResp Spiromax?
Romanian: Cum se utilizează BiResp Spiromax?
Italian: Dati non clinici
Romanian: Date non-clinice
Italian: Fattori di rischio
Romanian: Factori de risc
Italian: Studi epidemiologici
Romanian: Studii epidemiologice
Italian: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Romanian: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Italian: Meccanismo delle fratture atipiche
Romanian: Mecanismul fracturilor atipice
Italian: Conclusioni generali
Romanian: Concluzie generală
Italian: Segnalazioni post-immissione in commercio
Romanian: Rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă
Italian: Definizione di frattura atipica del femore
Romanian: Definiţia fracturii atipice de femur
Italian: Ciononostante, non tutti gli studi preclinici hanno rilevato effetti avversi dell'acido alendronico sulle ossa (Burr et al.2).
Romanian: Cu toate acestea, nu toate studiile preclinice au constatat efecte adverse ale acidului alendronic asupra osului (Burr et al2).
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti bisfosfonati (vedere allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin bifosfonaţi (vezi Anexa I)
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti bisfosfonati;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bifosfonaţi;
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati di questo esame non modificano il rapporto rischi/benefici complessivo dei singoli bisfosfonati nelle loro indicazioni autorizzate.
Romanian: CHMP a concluzionat că rezultatele acestei evaluări nu modifică raportul general risc/beneficiu al bifosfonaţilor individuali în indicaţiile autorizate ale acestora.
Italian: Anche trattamenti concomitanti con altri medicinali antiriassorbitivi, come la terapia ormonale sostitutiva e la terapia con raloxifene, sono stati indicati come possibili fattori di rischio.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente anti-resorbante, precum terapia de substituţie hormonală şi raloxifenul, a fost, de asemenea, propus ca posibil factor de risc.
Italian: Motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi presentati dall'EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor prezentate de EMA
Italian: • il comitato ha concluso che le informazioni del prodotto di tutti i bisfosfonati devono contenere un'avvertenza nella sezione 4.4 concernente il rischio di fratture atipiche del femore e che tale reazione avversa va elencata altresì nella sezione 4.8 dell'RCP.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că informaţiile despre produs ale tuturor bifosfonaţilor trebuie să includă o atenţionare la secţiunea 4.4 cu privire la riscul de fracturi atipice de femur şi această reacţie adversă ar trebui, de asemenea, menţionată la secţiunea 4.8 din RCP-uri.
Italian: Tuttavia, questi studi non si riferiscono specificamente alle fratture atipiche del femore, essendo privi di informazioni sul loro pattern radiografico.
Romanian: Totuşi, aceste studii nu se referă în mod expres la fractura atipică de femur, întrucât nu conţin informaţii despre modelul de fractură radiografic.
Italian: Tuttavia, la durata ottimale dell'uso di bisfosfonati per l'osteoporosi non è nota.
Romanian: Cu toate acestea, durata optimă de utilizare a bifosfonaţilor indicaţi în osteoporoză nu este cunoscută.
Italian: Il principale meccanismo ipotizzato è costituito dalla soppressione del turnover osseo che, indirettamente, comporta l'invecchiamento delle ossa e ritarda o impedisce la guarigione di fratture spontanee da stress, benché i risultati ottenuti non siano definitivi.
Romanian: Principalul mecanism postulat îl reprezintă supresia turnover-ului osos care conduce indirect la îmbătrânirea osului şi la întârzierea sau prevenirea reparării fracturilor de stres apărute în mod natural, cu toate că dovezile nu sunt concludente.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati disponibili derivanti da studi non clinici e istologici, sperimentazioni cliniche pertinenti, studi epidemiologici, segnalazioni post-immissione in commercio e letteratura pubblicata.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile din studii non-clinice şi histologice, studii clinice relevante, studii epidemiologice, rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni previste dalle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bisfosfonati (vedere allegato I) per cui le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi sono definite nell'allegato III e alle condizioni stabilite nell'allegato IV del presente parere.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin bifosfonaţi (vezi Anexa I), pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectelor sunt prezentate în Anexa III, şi sub rezerva condiţiilor prevăzute la Anexa IV la prezentul aviz.
Italian: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Romanian: Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Italian: Al momento mancano prove sufficienti che dimostrino l'utilità dell'interruzione del trattamento con bisfosfonati.
Romanian: În prezent, nu există dovezi viabile privind valoarea întreruperii tratamentului cu bifosfonaţi.
Italian: Il comitato ha concluso inoltre che nella sezione 4.2 delle informazioni del prodotto per i bisfosfonati autorizzati per la cura dell'osteoporosi devono essere aggiunte informazioni sulla necessità di valutare periodicamente l'esigenza di proseguire il trattamento con i bisfosfonati, in particolare dopo cinque anni di cura, a seconda dei singoli pazienti.
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că ar trebui adăugate informaţii la secţiunea 4.2. din informaţiile despre produs pentru bifosfonaţii autorizaţi în osteoporoză, cu privire la necesitatea evaluării periodice a nevoii de a continua tratamentul cu bifosfonaţi, în special după 5 ani de tratament, pentru fiecare pacient în parte.
Italian: Tenuto conto di tutte le prove disponibili, il CHMP ha concluso che l'uso di bisfosfonati può essere associato al rischio di fratture atipiche del femore, raccomandando pertanto l'inserimento delle seguenti informazioni nelle informazioni del prodotto di tutti i bisfosfonati:
Romanian: Luând în considerare toate dovezile disponibile, CHMP a concluzionat că utilizarea bifosfonaţilor poate fi asociată cu riscul de fracturi femurale atipice şi, prin urmare, a recomandat includerea următoarelor informaţii în cadrul informaţiilor despre produs ale tuturor bifosfonaţilor:
Italian: Il potenziale rischio di fratture atipiche in zone corporee diverse da quella del femore sarà tenuto sotto controllo.
Romanian: Potenţialul risc al fracturilor atipice în alte locuri în afară de femur va continua să facă obiectul examinării.
Italian: Oltre all'osteoporosi, le principali condizioni di comorbilità individuate in pazienti con fratture atipiche del femore sono state malattia polmonare cronica ostruttiva o asma, artrite reumatoide e diabete.
Romanian: În afară de osteoporoză, cele mai răspândite afecţiuni comorbide la pacienţii cu fractură femurală atipică au fost considerate boala pulmonară obstructivă cronică sau astmul, artrita reumatoidă şi diabetul.
Italian: Si ritiene che l'uso di bisfosfonati a lungo termine rappresenti il principale fattore di rischio delle fratture atipiche del femore.
Romanian: Utilizarea de bifosfonaţi pe termen lung este considerată drept principalul factor de risc pentru fracturile femurale atipice.
Italian: I glucocorticoidi e l'inibitore della pompa protonica (PPI) sono stati identificati quali possibili e importanti fattori di rischio di fratture atipiche del femore.
Romanian: Glucocorticoizii şi inhibitorii pompei de protoni (IPP) au fost identificaţi drept posibili factori de risc importanţi pentru fractura femurală atipică.
Italian: Dopo un esame condotto dal gruppo di lavoro farmacovigilanza nel 2008, si è giunti alla conclusione di aggiungere un'avvertenza sulle fratture atipiche da stress della diafisi prossimale del femore alle informazioni del prodotto per i medicinali contenenti acido alendronico in tutta Europa.
Romanian: În urma unei evaluări realizate de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) în 2008, s-a concluzionat că ar trebui adăugată o atenţionare privind fracturile atipice de stres ale corpului femural proximal la informaţiile despre produs pentru produsele medicamentoase care conţin acid alendronic în întreaga Europă.
Italian: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Romanian: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Italian: Nell'aprile del 2010 il gruppo di lavoro farmacovigilanza ha preso nuovamente in considerazione tale questione, dal momento che erano stati segnalati alcuni casi relativi ad altri bisfosfonati, a sostegno della tesi secondo cui le fratture atipiche da stress costituiscono un effetto di classe dei bisfosfonati.
Romanian: Această problemă a fost din nou analizată de PhVWP în aprilie 2010, întrucât fuseseră raportate cazuri în asociere cu alţi bifosfonaţi, ceea ce confirmă punctul de vedere potrivit căruia fracturile atipice de stres sunt un efect de clasă al bifosfonaţilor.
Italian: I bisfosfonati sono medicinali usati per trattare e prevenire disturbi ossei come l'ipercalcemia, per prevenire problemi ossei in pazienti affetti da cancro, nonché per curare l'osteoporosi e la malattia di Paget.
Romanian: Bifosfonaţii sunt produse medicamentoase care sunt utilizate pentru tratamentul şi prevenirea tulburărilor osoase, inclusiv a hipercalcemiei, şi pentru prevenirea problemelor osoase la pacienţii cu cancer, tratamentul osteoporozei şi al bolii Paget.
Italian: Benché il maggior numero di eventuali fratture atipiche del femore continui ad essere riportato in associazione all'acido alendronico in caso di osteoporosi, segnalazioni post-immissione in commercio sono state presentate anche per altri bisfosfonati impiegati per la cura dell'osteoporosi (acido etidronico, acido ibandronico, acido risedronico e zoledronato), nonché per la malattia di Paget (zoledronato) e per indicazioni oncologiche (acido ibandronico, acido pamidronico e zoledronato), suggerendo la possibilità che tali fratture siano un effetto di classe dei bisfosfonati.
Romanian: Deşi cel mai ridicat număr de posibile fracturi femurale atipice continuă să se raporteze în asociere cu acidul alendronic pentru tratamentul osteoporozei, au fost, de asemenea, semnalate rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă pentru alţi bifosfonaţi utilizaţi în osteoporoză (acidul etidronic, acidul ibandronic, acidul risedronic şi zoledronat), precum şi în boala Paget (zoledronat) şi în indicaţii oncologice (acidul ibandronic, acidul pamidronic şi zoledronat), ceea ce sugerează că aceste fracturi pot constitui un efect de clasă al bifosfonaţilor.
Italian: In seguito alle discussioni del gruppo di lavoro farmacovigilanza e ai dati emergenti dalla letteratura pubblicata e dalle segnalazioni post-immissione in commercio, secondo cui le fratture atipiche da stress possono essere un effetto di classe dei bisfosfonati, nel settembre del 2010 il Regno Unito ha chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CEE e successive modifiche sull'esigenza di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti bisfosfonati.
Romanian: În urma discuţiilor din cadrul PhVWP şi a datelor rezultate din literatura de specialitate publicată şi rapoartele ulterioare introducerii pe piaţă care sugerează că fracturile atipice de stres pot fi un efect de clasă al bifosfonaţilor, Regatul Unit a solicitat CHMP, în septembrie 2010, să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83 CEE, astfel cum a fost modificată, indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin bifosfonaţi ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Italian: I risultati degli studi che forniscono informazioni specifiche sulle fratture atipiche del femore rilevate dalle radiografie indicano la possibile esistenza di un nesso causale tra queste fratture e l'uso di bisfosfonati.
Romanian: Dovezi din studii care furnizează informaţii specifice despre fracturile femurale atipice identificate din radiografii sugerează că aceste fracturi pot avea o relaţie de cauzalitate cu utilizarea bifosfonaţilor.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i dati forniti disponibili (emersi da studi preclinici, clinici, epidemiologici, segnalazioni post-immissione in commercio, letteratura pubblicata) relativi al rischio di fratture atipiche del femore legate all'uso di bisfosfonati;
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate (studii pre-clinice, clinice, epidemiologice, rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă, literatura de specialitate publicată) în legătură cu riscul de fracturi femurale atipice cu bifosfonaţi.
Italian: Non si è a conoscenza del meccanismo/dei meccanismi di sviluppo delle fratture atipiche in pazienti che assumono bisfosfonati.
Romanian: Mecanismul sau mecanismele de dezvoltare a fracturilor atipice la pacienţii care iau bifosfonaţi nu sunt cunoscute.
Italian: • aggiunta della frattura atipica del femore alla sezione 4.8 (Effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto, seguita da una dichiarazione attestante che questo effetto avverso costituisce una caratteristica di classe di tutti i bisfosfonati.
Romanian: • Adăugarea fracturii femurale atipice la secţiunea 4.8 (Reacţii adverse) din RCP, însoţită de o afirmaţie privind faptul că această reacţie adversă reprezintă un atribut de clasă al tuturor bifosfonaţilor.
Italian: Attualmente, vi sono pochi dati emersi dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee a conferma dell'ipotesi di un nesso tra i bisfosfonati e le fratture atipiche in zone corporee diverse da quella del femore.
Romanian: În prezent, există puţine dovezi din literatura de specialitate şi rapoarte spontane care să confirme o asociere între bifosfonaţi şi fractura atipică în alte locuri în afară de femur.
Italian: Sulla base dell'esiguo numero di segnalazioni spontanee relative alle fratture comminute atipiche del femore associate a bisfosfonati, di un caso clinico pubblicato (Schneider, 20064) e di dati preliminari presentati in occasione della riunione di ottobre dell'ASBMR (Nitche et al., 20105), ai fini della sua valutazione il CHMP ha concordato una nuova definizione dei casi che annovera l'aspetto "non comminuto" fra le caratteristiche secondarie e non principali di una frattura atipica del femore.
Romanian: Pe baza numărului scăzut de rapoarte spontane de fractură femurală atipică cominutivă în asociere cu bifosfonaţi, a unui raport de caz publicat (Schneider, 20064), precum şi a datelor preliminare prezentate la reuniunea din octombrie a ASBMR (Nitche et al, 20105), CHMP a fost de acord, în scopul evaluării sale, cu o definiţie modificată a cazurilor, care menţionează „necominutivă" drept caracteristică minoră şi nu drept caracteristică majoră a fracturii atipice de femur.
Italian: Secondo alcuni studi epidemiologici le fratture sottotrocanteriche e diafisarie del femore possono essere costituite da normali fratture osteoporotiche (Abrahamsen et al., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al., 20108), mentre secondo altri l'uso di bisfosfonati a lungo termine può aumentare il rischio del loro verificarsi (Park-Wyllie et al., 20119, Wang e Bhattacharyya, 201110).
Romanian: Deşi unele studii epidemiologice sugerează că fracturile subtrohanterice şi de corp femural pot fi fracturi osteoporotice normale (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), alte studii sugerează că utilizarea de bifosfonaţi pe termen lung poate creşte riscul de fracturi subtrohanterice şi de corp femural (Park-Wyllie et al, 20119, Wang şi Bhattacharyya, 201110).