FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este efecto generalmente se normaliza durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento.
Hungarian: Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik.
Spanish: Este medicamento se administra por vía oral.
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
Spanish: Por consiguiente, Gilenya puede tomarse sin tener en cuenta las comidas (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezért a Gilenya étkezéstől függetlenül is szedhető (lásd 4.2 pont).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico confirmará si tiene suficiente glóbulos blancos en su sangre y puede que quiera repetir los controles de forma regular.
Hungarian: A Gilenya elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést.
Spanish: - Forma autoinmune de anemia (descenso en la cantidad de glóbulos rojos) en la que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune).
Hungarian: - A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).
Spanish: Inversión de la onda T***
Hungarian: T-hullám inverzió***
Spanish: Fingolimod es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato.
Hungarian: A fingolimod egy szfingozin 1-foszfát-receptor modulátor.
Spanish: Fingolimod puede inducir bradicardia al inicio del tratamiento.
Hungarian: A fingolimod a kezelés elkezdésekor bradycardiát válthat ki.
Spanish: Gilenya reduce el número de glóbulos blancos de la sangre (especialmente el número de linfocitos).
Hungarian: A Gilenya csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita-számot).
Spanish: - No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
Hungarian: - Gyermekek és serdülők esetében hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: Estas medidas se deben implementar antes de recetar fingolimod a pacientes de sexo femenino y durante el tratamiento.
Hungarian: Ezeket végre kell hajtani, mielőtt nőknek fingolimodot írnak fel, valamint a kezelés során is.
Spanish: • Los pacientes deben leer el prospecto detenidamente antes de iniciar el tratamiento y deben conservarlo por si necesitan volver a leerlo durante el tratamiento;
Hungarian: • A betegeknek a kezelés megkezdése előtt figyelmesen el kell olvasnia a betegtájékoztatót és meg is kell tartania azt, arra az esetre, ha a kezelés során újra szüksége lenne rá;
Spanish: Fingolimod se distribuye altamente a los glóbulos rojos, con una fracción en las células sanguíneas del 86%.
Hungarian: A fingolimod eloszlása a vörösvértestekben magas, a vérsejt-frakcióban ez 86%.
Spanish: No hay datos de los efectos de fingolimod sobre el parto y el alumbramiento.
Hungarian: A fingolimod vajúdásra és szülésre gyakorolt hatásait illetően nincs adat.
Spanish: Gilenya tiene un efecto leve sobre la función pulmonar.
Hungarian: A Gilenya-nak enyhe hatása van a légzésfunkcióra.
Spanish: La eliminación de fingolimod después de la interrupción del tratamiento puede durar hasta 2 meses, y por consiguiente la vigilancia de las infecciones debe continuar durante este periodo.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követően a fingolimod eliminációja akár két hónapig is eltarthat, ezért a fertőzésekre ezalatt az időszak alatt mindvégig oda kell figyelni.
Spanish: También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP.
Hungarian: A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd- és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia.
Spanish: Dado que la duración de estos efectos se desconoce, no se recomienda iniciar el tratamiento con Gilenya tras alemtuzumab a menos que los beneficios de dicho tratamiento claramente sobrepasen los riesgos para el paciente.
Hungarian: Mivel e hatások tényleges időtartama nem ismert, nem ajánlott a Gilenya-kezelés indítása az alemtuzumab-kezelés után, kivéve, ha ennek előnyei egyértelműen meghaladják a beteg egyéni kockázatát.
Spanish: Si estos efectos son pronunciados, informe a su médico ya puede necesitar un tratamiento de forma inmediata.
Hungarian: Ha ezek a hatások erőteljesek, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en voluntarios adultos sanos, en pacientes adultos con trasplante renal y en pacientes adultos con esclerosis múltiple.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok egészséges felnőtt önkéntesektől, vesetranszplantált felnőtt betegektől és sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegektől származnak.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no sugieren que fingolimod pueda estar asociado con un riesgo incrementado de reducción de la fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó adatok nem utalnak arra, hogy a fingolimod a termékenység csökkenésének magasabb kockázatával járna (lásd 5.3 pont).
Spanish: Para abrir: Mientras presione la lámina 1 firmemente, apriete sobre la lámina 2.
Hungarian: A felnyitáshoz: Az 1-essel jelölt fül erős megnyomása mellett húzza meg a 2-essel jelölt fület.
Spanish: Es necesario que comunique a su médico cualquier cambio que note en su visión.
Hungarian: Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának.
Spanish: En el caso que se considere necesario interrumpir el tratamiento con fingolimod, se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad excepcionalmente elevada y se debe hacer un seguimiento de signos y síntomas relevantes de los pacientes, y en caso necesario iniciar el tratamiento adecuado (ver el siguiente apartado "Interrupción del tratamiento").
Hungarian: Amennyiben a fingolimod-kezelés leállítását szükségesnek ítélik meg, tekintetbe kell venni a kivételesen magas betegségaktivitás kiújulásának lehetőségét, a betegeknél figyelni kell az erre utaló jelek és tünetek kialakulását, és szükség esetén a megfelelő kezelést kell elindítani (lásd alább „A kezelés leállítása").
Spanish: • GILENYA es teratogénico.
Hungarian: • A GILENYA teratogén.
Spanish: • Las pacientes tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con GILENYA.
Hungarian: • A betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a GILENYA szedése alatt.
Spanish: • Cuatro casos sin factores de confusión identificados, con una cronología de apoyo y un curso clínico con mejoría/recuperación tras la interrupción del tratamiento con fingolimod.
Hungarian: • Négy esetben nem azonosítottak zavaró tényezőket, az időbeliség és a klinikai lefolyás pedig megerősítő volt, ugyanis a fingolimod elhagyása után javulás/felépülés következett be.
Spanish: • A las mujeres que durante el embarazo estén expuestas a GILENYA, se les anima a unirse al registro de exposición durante el embarazo, que hace un seguimiento de los resultados del embarazo.
Hungarian: • A terhességek során GILENYA-expozícióban részesülő nőket arra kell bíztatni, hogy csatlakozzanak a terhesség kimenetelét monitorozó terhességi expozíciós regiszterhez.
Spanish: La mácula es una pequeña zona de la retina ubicada en el fondo del ojo que le permite ver formas, colores y detalles con claridad y nitidez.
Hungarian: A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek.
Spanish: Durante la lactancia fingolimod se excreta en la leche de los animales tratados (ver sección 5.3).
Hungarian: A fingolimod a szoptatás alatt kiválasztódik a kezelt állatok tejébe (lásd 5.3 pont).
Spanish: • El médico informará a las pacientes de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del mismo.
Hungarian: • A betegeket orvosuk tájékoztatni fogja a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről a kezelés alatt, valamint a kezelés megszakítását követően 2 hónapon keresztül.
Spanish: Lo mismo puede aplicar si está reanudando Gilenya tras una pausa en el tratamiento, dependiendo tanto de la duración de la pausa como de cuánto tiempo estuvo tomando Gilenya antes de la pausa.
Hungarian: Lehet, hogy ugyanez igaz akkor is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdi a Gilenya-t, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte a Gilenya-t a szünet előtt.
Spanish: Un efecto farmacodinámico importante de Gilenya es la reducción dosis dependiente del recuento de linfocitos periféricos a un 20-30% de los valores basales.
Hungarian: A Gilenya alapvető farmakodinámiás hatása a perifériás lymphocyta-szám dózisfüggő csökkentése a kiindulási érték 20-30%-ára.
Spanish: El carcinoma de células de Merkel también se puede presentar en forma de nódulo o masa firme e indolora.
Hungarian: A Merkel-sejtes karcinóma jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is.
Spanish: Los síntomas de un brote pueden desaparecer por completo cuando finaliza el brote, pero algunos problemas pueden permanecer.
Hungarian: A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.
Spanish: Fingolimod y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria en las conejas preñadas.
Hungarian: A fingolimod és annak metabolitjai vemhes nyulaknál átjutnak a placentáris barrieren.
Spanish: Sin embargo, si se ha olvidado de tomar su tratamiento durante un periodo de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis tal y como lo tenía previsto.
Hungarian: Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.
Spanish: La guía para el paciente/padres/cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
Hungarian: A betegek/szülők/gondozók számára készült útmutató az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción, urticaria y angioedema al inicio del tratamiento***
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, urticariát és angiooedemát is a kezelés megkezdésekor***
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales conteniendo otros progestágenos, sin embargo no se espera que fingolimod tenga un efecto sobre su exposición.
Hungarian: Az egyéb progesztagéneket tartalmazó orális fogamzásgátlókkal interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban nem várható, hogy a fingolimod hatással lenne azok expozíciójára.
Spanish: • GILENYA disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica.
Hungarian: • A GILENYA csökkenti a perifériás vérben a lymphocyta-számot.
Spanish: Fingolimod y fingolimod fosfato no se excretan de forma intacta en la orina pero son los componentes mayoritarios de las heces, en cantidades que representan menos del 2,5% en cada caso.
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát nem választódik ki változatlan formában a vizelettel, de ezek a fő komponensek a székletben, melyek mennyisége mindkét esetben kevesebb mint 2,5%.
Spanish: - Durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Hungarian: - Terhesség során, illetve olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Spanish: Fingolimod es improbable que interaccione con sustancias que predominantemente se aclaran mediante las enzimas CYP450 o mediante sustratos de las principales proteínas transportadoras.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a fingolimod kölcsönhatásba lép az elsősorban a CYP450 enzim által metabolizált hatóanyagokkal vagy a fő transzportproteinek szubsztrátjaival.
Spanish: Media de los Mínimos Cuadrados # Un paciente aleatorizado para recibir interferón beta-1a mediante inyección intramuscular no pudo tragar la medicación de doble enmascaramiento y abandonó el ensayo.
Hungarian: Legkisebb négyzetes átlag # Egy, interferon béta-1a intramuscularis injekciós kezelésre randomizált beteg nem tudta lenyelni a kétszeresen álcázott gyógyszert, és kizárásra került a vizsgálatból.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma
Spanish: La dosis recomendada es:
Hungarian: A javasolt adag:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya su médico le explicará los riesgos que existen y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse que no está embarazada.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Gilenya-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes.
Spanish: Tragar cada cápsula entera
Hungarian: Minden egyes kapszulát egészben nyeljen le!
Spanish: La bradicardia fue generalmente asintomática pero algunos pacientes experimentaron síntomas leves a moderados, incluyendo hipotensión, mareo, fatiga y/o palpitaciones, que se resolvieron durante las primeras 24 horas del inicio del tratamiento (ver también secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: A bradycardia rendszerint tünetmentes volt, de néhány beteg enyhe, közepesen súlyos tüneteket észlelt, köztük hypotensiót, szédülést, fáradtságot és/vagy palpitációkat, amelyek a kezelés megkezdését követő első 24 órán belül megszűntek (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC 95%)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Spanish: Debido a las propiedades inmunosupresoras de fingolimod se debe considerar la vacunación contra el VPH antes del inicio del tratamiento con fingolimod teniendo en consideración las recomendaciones sobre vacunación.
Hungarian: A fingolimod immunszuppresszív tulajdonságai miatt mérlegelni kell a HPV elleni oltás beadását a fingolimod-kezelés megkezdése előtt, az oltással kapcsolatos ajánlásokat figyelembe véve.
Spanish: Antes del lanzamiento de GILENYA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) tiene que acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo el medio de comunicación, las modalidades de la distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las Autoridades Nacionales Competentes (NCA).
Hungarian: A GILENYA egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktató program formáját és tartalmát illetően, beleértve a média kommunikációt, a terjesztési módokat, illetve bármely más a program vonatkozásában felmerülő kérdést.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática leve, moderada o grave (Child Pugh clase A, B y C), no se observó cambio en la Cmax de fingolimod, pero la AUC de fingolimod aumentó respectivamente en un 12%, 44%, y 103%.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A, B és C stádium) nem észlelték a fingolimod Cmax változását, de a fingolimod AUC-je sorrendben 12%-kal, 44%-kal és 103%-kal emelkedett.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento con Gilenya porque puede ser grave.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Gilenya-kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet.
Spanish: En la evaluación de un paciente con sospecha de una infección que puede ser grave, se debe considerar la derivación a un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones.
Hungarian: Egy olyan, feltételezett fertőzésben szenvedő beteg vizsgálatakor, ami súlyos lehet, mérlegelendő a fertőzések kezelésében jártas orvoshoz történő beutalás.
Spanish: El SHF es una enfermedad rara que se ha descrito asociada a infecciones, inmunosupresión y a diferentes enfermedades autoinmunes.
Hungarian: A HPS egy ritka betegség, amit fertőzésekkel immunszuppresszióval és különböző autoimmun betegségekkel összefüggésben írtak le.
Spanish: Cáncer
Hungarian: Rák
Spanish: La toma de Gilenya cada día a la misma hora le ayudará a recordar el momento en que debe tomar el medicamento.
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Gilenya-t, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.
Spanish: Como Gilenya produce un ligero aumento de la presión arterial, su médico querrá que se controle su presión arterial de forma regular.
Hungarian: Mivel a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplexben tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma Gilenya.
Hungarian: Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Gilenya szedése során.
Spanish: En el caso de inversión de la onda T, el médico debe asegurar que no existen signos ni síntomas de isquemia miocárdica asociada.
Hungarian: T-hullám inverzió esetén a gyógyszert felíró orvosnak meg kell győződnie arról, hogy nincsenek társuló, myocardialis ischaemiára utaló panaszok vagy tünetek.
Spanish: La administración concomitante de fingolimod con anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel) no causó ningún cambio en la exposición del anticonceptivo oral.
Hungarian: A fingolimod orális fogamzásgátlókkal (etinilösztradiollal és levonorgesztrellel) történő egyidejű alkalmazása nem okozott semmilyen változást az orális fogamzásgátló expozíciójában.
Spanish: Sin embargo, al iniciar el tratamiento con Gilenya ocasionalmente puede aparecer mareo o somnolencia.
Hungarian: Ugyanakkor a Gilenya-kezelés elkezdésekor esetenként szédülés vagy álmosság fordulhat elő.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento se debe realizar un test de embarazo y el médico debe verificar que el resultado sea negativo.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni, és az orvosnak meg kell erősítenie a negatív eredményt.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Spanish: Fingolimod fosfato tiene una captación menor en las células sanguíneas de <17%.
Hungarian: A fingolimod-foszfát vérsejtekbe történő felvétele alacsonyabb ez < 17%.
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple;
Hungarian: • Mi a sclerosis multiplex;
Spanish: Si los pacientes notifican alteraciones visuales en cualquier momento durante el tratamiento, debe realizarse la evaluación del fondo del ojo, incluyendo la macula.
Hungarian: Ha a betegek a kezelés ideje alatt bármikor látászavarokról számolnak be, a fundus, és ezen belül a macula vizsgálatát is el kell végezni.
Spanish: La inflamación suele ocurrir en los primeros cuatro meses de tratamiento con Gilenya.
Hungarian: A vizenyő rendszerint a Gilenya-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP450
Hungarian: Egyidejű alkalmazás potens CYP450-induktorokkal
Spanish: Está contraindicado en mujeres en edad fértil (incluyendo chicas adolescentes) que no utilicen un método anticonceptivo efectivo y en mujeres embarazadas.
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknél (beleértve a serdülő korú lányokat is), akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, illetve a terhes nőknél.
Spanish: La principal enzima involucrada en el metabolismo de fingolimod está parcialmente identificada y podría tratarse de la CYP4F2 o la CYP3A4.
Hungarian: A fingolimod metabolizmusában résztvevő legfontosabb enzimet részben azonosították, és az vagy a CYP4F2 vagy a CYP3A4 lehet.
Spanish: La aparición en cualquier momento de un bloqueo AV de tercer grado también conlleva tener que prolongar la monitorización incluyendo la monitorización durante toda la noche.
Hungarian: Bármikor megjelenő harmadfokú AV-block szintén meghosszabbított monitorozást kell hogy eredményezzen, beleértve az egész éjszakán át tartó monitorozást is.
Spanish: A algunos pacientes se les manifestó con visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero en otros fue asintomática y se les diagnosticó en un control oftalmológico de rutina.
Hungarian: Néhány betegnél homályos látás vagy látásélesség-csökkenés jelentkezett, de mások tünetmentesek voltak, és a betegség rutin szemészeti vizsgálaton került diagnosztizálásra.
Spanish: Estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egyidejűleg UV B sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA fotokemoterápiát.
Spanish: - Infecciones activas graves, infecciones activas crónicas (hepatitis, tuberculosis).
Hungarian: - Súlyos, aktív fertőzések, aktív, krónikus fertőzések (hepatitis, tuberculosis).
Spanish: En la mayoría de pacientes, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en aproximadamente 1-2 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 5.1), aunque en algunos pacientes puede ser necesario un periodo de tiempo significativamente superior para la recuperación completa.
Hungarian: A lymphocyta-szám a kezelés leállítása után 1-2 hónapon belül fokozatosan visszatér a normál tartományba a legtöbb betegnél (lásd 5.1 pont), bár egyes betegeknél a teljes gyógyulás jelentősen hosszabb időt vehet igénybe.
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, beleértve a kerékpárt is vagy kezeljen gépeket.
Spanish: En general, se puede iniciar Gilenya inmediatamente después de la interrupción de interferón o acetato de glatiramero.
Hungarian: A Gilenya-kezelés általában elkezdhető közvetlenül az interferon-, illetve a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után.
Spanish: Al inicio del tratamiento con Gilenya, se recomienda observar a los pacientes durante un periodo de 6 horas (ver sección 4.4, Bradiarritmia).
Hungarian: A Gilenya-kezelés megkezdésekor a betegek 6 órán át tartó megfigyelése javasolt (lásd 4.4 pont, Bradyarrhythmia).
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con Gilenya solo se debe considerar si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a Gilenya-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Spanish: Los médicos deben hacer un seguimiento cuidadoso de los pacientes, especialmente aquéllos con afecciones concomitantes o factores de riesgo conocidos, tales como un tratamiento inmunosupresor previo.
Hungarian: Az orvosoknak körültekintően monitorozniuk kell a betegeket, különösen azokat, akiknek kísérőbetegségeik vannak, vagy ismert kockázati tényezők állnak fent náluk, mint például a korábbi immunszuppresszív kezelés.
Spanish: Las anormalidades en la conducción observadas tanto en los ensayos clínicos como durante la postcomercialización fueron típicamente transitorias, asintomáticas y se resolvieron durante las primeras 24 horas después del inicio del tratamiento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat és a forgalomba hozatalt követően egyaránt megfigyelt vezetési zavarok jellemző módon átmeneti jellegűek és tünetmentesek voltak, és a kezelés megkezdését követő első 24 órán belül megszűntek.
Spanish: Alcohol isopropílico Alcohol butílico
Hungarian: Vízmentes etanol Izopropil-alkohol Butil-alkohol