FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O uporabi zdravila Signifor pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je na voljo le malo podatkov, vendar ti ne kažejo, da bi bilo treba pri teh bolnikih prilagajati odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um notkun Signifor hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar, en ekkert bendir til þess að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki imajo Cushingovo bolezen in so stari več kot 65 let, je malo, vendar ne kažejo klinično pomembnih razlik glede varnosti in učinkovitosti zdravila v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára með Cushings sjúkdóm eru takmarkaðar en benda ekki til þess að klínískt marktækur munur sé á öryggi og verkun miðað við yngri sjúklinga.
Slovenian: Porazdelitev med krvnimi celicami in plazmo ni odvisna od koncentracije zdravila in kaže, da se pasireotid porazdeli predvsem v plazmi (91 %).
Icelandic: Dreifing milli blóðfrumna og plasma er óháð þéttni og sýnir að pasireotid er fyrst og fremst að finna í plasma (91%).
Slovenian: Iglo zabodite do konca v levi ali desni gluteus pod kotom 90°.
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í vinstri eða hægri rassvöðvann í 90° horni við húðina.
Slovenian: Če pri bolniku ni opaziti kliničnih koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Icelandic: Ef enginn klínískur ávinningur kemur fram skal íhuga að hætta meðferð.
Slovenian: Vsako brizgo ali iglo lahko uporabite samo enkrat.
Icelandic: Notaðu sprautur og nálar aðeins einu sinni.
Slovenian: 51,6 % p=0,536 * primarni cilj opazovanja (bolniki z vrednostjo faktorja IGF-1 pod spodnjo mejo normalnih vrednosti (SMN) niso veljali za "bolnike z odzivom")
Icelandic: 51,6% p=0,536 * Fyrsti endapunktur (sjúklingar með IGF-1< eðlileg neðri mörk (LLN) voru ekki taldir „svara meðferð")
Slovenian: Mesto injiciranja je mesto na vašem telesu, kamor si boste injicirali zdravilo.
Icelandic: Stungustaðurinn er staðurinn á líkamanum þar sem þú ætlar að gefa þér inndælinguna.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Signifor - če ste alergični na pasireotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Signifor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pasireotidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Slovenian: - Zdravilo Signifor vam lahko upočasni srčni utrip.
Icelandic: - Signifor getur hægt á hjartslætti.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Signifor, kot bi smeli Če si nehote odmerite več zdravila Signifor, kot vam je predpisal zdravnik, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Signifor en mælt er fyrir um Ef þú notar fyrir slysni meira af Signifor en læknirinn ávísaði, skaltu strax hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Slovenian: Med potekom ključne študije so se vrednosti HbA1c bistveno povečale in nato stabilizirale, niso pa se vrnile na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Meðan á grundvallarrannsókninni stóð jókst þéttni HbA1c marktækt og varð stöðug en fór ekki aftur niður í upphafsgildi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: To lahko vključuje merjenje ravni rastnega hormona ali drugih hormonov v krvi.
Icelandic: Í þessu getur falist mæling á magni vaxtarhormóns eða öðrum hormónum í blóðinu.
Slovenian: Pasireotid ima majhen očistek (CL/F je pri zdravih prostovoljcih ~7,6 l/h, pri bolnikih s Cushingovo boleznijo pa ~3,8 l/h).
Icelandic: Úthreinsun pasireotids er lítil (CL/F ~7,6 lítrar/klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og ~3,8 lítrar/klst. hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Signifor
Icelandic: Ef gleymist að nota Signifor
Slovenian: Če ju ne izvedete pravilno, se lahko zgodi, da zdravila z injiciranjem ne boste odmerili pravilno.
Icelandic: Sé þeim ekki fylgt getur það valdið því að ekki er hægt að gefa inndælinguna á réttan hátt.
Slovenian: Bat držite pritisnjen do konca in zadržite brizgo na mestu približno 5 sekund.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg inni og haltu sprautunni á staðnum í 5 sekúndur.
Slovenian: Rdečica obraza se je izboljšala pri 43,5 % (47/108) bolnikov, pri več kot tretjini bolnikov je prišlo do izboljšanja glede supraklavikularnih maščobnih blazinic (34,3 %) in maščobnih blazinic na hrbtu (34,6 %).
Icelandic: Roði í andliti varð minni hjá 43,5% (47/108) sjúklinga og meira en þriðjungur sjúklinga sýndi framfarir hvað varðar fituhnúð fyrir ofan viðbein (34,3%) og baklægan fituhnúð (34,6%).
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) pasireotida za intramuskularno uporabo je pri zdravih prostovoljcih v povprečju 4,5-8,5 l/h.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) pasireotids til notkunar í vöðva hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er að meðaltali 4,5-8,5 lítrar/klst.
Slovenian: Odmerek ne sme presegati 60 mg.
Icelandic: Skammturinn skal ekki vera stærri en 60 mg.
Slovenian: Odmerek ne sme presegati 40 mg.
Icelandic: Skammturinn skal ekki vera stærri en 40 mg.
Slovenian: Nadaljnje intramuskularne injekcije je treba dajati izmenično v levo in desno glutealno mišico.
Icelandic: Við endurteknar inndælingar í vöðva skal gefa til skiptis í vinstri og hægri rassvöðva.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE je, če je poškodovana ali če je tekočina v njej videti motna ali vsebuje delce.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA hana ef hún er brotin eða ef vökvinn virðist skýjaður eða inniheldur agnir.
Slovenian: Podobno kot naravni peptidni hormoni somatostatin-14 in somatostatin-28 (ki ju imenujemo tudi sproščanje somatotropina zavirajoči hormon [angl. somatotropin release inhibiting factor, SRIF]) in drugi analogi somatostatina tudi pasireotid izraža svojo farmakološko aktivnost z vezavo na receptorje za somatostatin.
Icelandic: Eins og náttúrulegu peptíð hormónarnir somatostatin-14 og somatostatin-28 (einnig þekkt sem hömlunarþáttur á losun somatotropins [somatotropin release inhibiting factor]) og aðrar somatostatin hliðstæður, eru lyfjafræðileg áhrif pasireotids fyrir tilstilli tengingar við somatostatin viðtaka.
Slovenian: Pri osebah z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter je bila AUCinf povečana za 60 % oziroma za 79 %, Cmax zvišana za 67 % oziroma za 69 %, očistek CL/F pa je bil znižan za 37 % oziroma za 44 %.
Icelandic: Hjá einstaklingum með í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi jókst AUCinf um 60% og 79%, Cmax jókst um 67% og 69% og CL/F minnkaði um 37% og 44%, tilgreint í sömu röð.
Slovenian: • zaviralci holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin); - zdravila za vzdrževanje ravnovesja elektrolitov (kalija, magnezija) v telesu.
Icelandic: • kólínesterasahemlar (rivastigmin, fysostigmin); - lyf til að stjórna jafnvægi á söltum (kalíum, magnesíum) í líkamanum.
Slovenian: Redko so opažali tudi primere sočasno zvišanih vrednosti ALT (alaninaminotransferaze) nad 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) in bilirubina nad 2-kratnik ZMN (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Einnig hafa komið fram mjög sjaldgæf tilvik samhliða hækkana á ALT (alanínamínótransferasa) umfram 3 x hæstu eðlileg mörk (ULN) og bilirúbíni umfram 2 x ULN (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V preučevanem starostnem okviru od 18 do 73 let je mogoče predvidevati, da bo površina pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja za en odmerni interval 12 ur (AUCss) v okviru od 86 % do 111 % vrednosti pri tipičnem bolniku v starosti 41 let.
Icelandic: Á aldursbilinu sem rannsakað var, 18-73 ár, er talið að flatarmál undir ferli við jafnvægi fyrir eitt skammtabil í 12 klukkustundir (AUCss) sé á bilinu 86% til 111% af því sem það er hjá dæmigerðum 41 árs sjúklingi.
Slovenian: • antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Icelandic: • beta-blokkar (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Slovenian: Rezultati so navedeni kot povprečna vrednost  standardna napaka ocene povprečja (SEM) vrednosti IC50 in izraženi v nmol/l.
Icelandic: Niðurstöður eru meðaltalmeðalskekkja (SEM) af IC50 gildum tilgreindar í nmól/l.
Slovenian: Koliko zdravila Signifor uporabljati
Icelandic: Hversu mikið nota á af Signifor
Slovenian: Podatki dolgoročnega spremljanja bolnikov niso na voljo.
Icelandic: Niðurstöður úr langtímaeftirfylgni liggja ekki fyrir.
Slovenian: Zdravilo Signifor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Icelandic: Signifor getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno začeti z ustreznim podpornim zdravljenjem v skladu z bolnikovim kliničnim stanjem, dokler simptomi niso odpravljeni.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er ráðlagt að hefja viðeigandi stuðningsmeðferð í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins þar til einkennin hverfa.
Slovenian: Zdravilo Signifor se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh stopnje C) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota Signifor hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Neželene učinke 3. stopnje so opažali pri 35,8 % bolnikov in neželene učinke 4. stopnje pri 2,5 % bolnikov.
Icelandic: Þriðja stigs aukaverkanir komu fram hjá 35,8% sjúklinganna og 4. stigs aukaverkanir hjá 2,5% sjúklinganna.
Slovenian: Izboljšanja so opazili v obeh odmernih skupinah in sicer pri rezultatih vprašalnika CushingQoL in pri skupni oceni duševne komponente (angl. Mental Component Summary, MCS) vprašalnika SF-12v2, ne pa pri rezultatih skupne ocene fizične komponente (angl. Physical Component Summary, PCS) vprašalnika SF-12v2.
Icelandic: Breyting til batnaðar kom fram í báðum skammtahópum hvað varðar CushingQoL og MCS (Mental Component Summary) í SF-12v2, en ekki hvað varðar PSC (Physical Component Summary) í SF-12v2.
Slovenian: Če niste prepričani, da si lahko sami injicirate zdravilo ali če imate kakršnakoli vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að gefa þér inndælinguna, eða ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovenian: Podoben trend so opažali tudi po 12 mesecih.
Icelandic: Svipuð tilhneiging sást á 12. mánuði.
Slovenian: Če imate jetrno bolezen že pred začetkom zdravljenja akromegalije z zdravilom Signifor, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek 20 mg.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm áður en þú byrjar á meðferð með Signifor við æsavexti, má vera að læknirinn vilji hefja meðferðina með 20 mg skammti.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da na osnovi Cmax in AUC pride pri 90 % bolnikov s Cushingovo boleznijo do stanja dinamičnega ravnovesja po približno 1,5 oziroma 15 dneh.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum bendir til þess að á grundvelli Cmax og AUC, náist 90% jafnvægi hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm eftir um það bil 1,5 og 15 daga, tilgreint í sömu röð.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje akromegalije pri odraslih bolnikih.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við æsavexti hjá fullorðnum.
Slovenian: Spodaj prikazani podatki odražajo izpostavljenost zdravilu Signifor pri 162 bolnikih s Cushingovo boleznijo v študiji faze III.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem koma fram hér á eftir endurspegla útsetningu fyrir Signifor hjá 162 sjúklingum með Cushings sjúkdóm í III. stigs rannsókninni.
Slovenian: Izgled zdravila Signifor in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Signifor og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravilo Signifor ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Signifor getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Skupna pogostnost vseh s hiperglikemijo povezanih neželenih učinkov je bila 75,3 % (za vse stopnje) oziroma 22,7 % (za stopnjo 3 po kriterijih CTC).
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana sem tengdust blóðsykurshækkun var 75,3% (öll stig) og 22,7% (CTC 3. stig).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje pasireotida v mleko.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar niðurstöður sem liggja fyrir hjá dýrum hafa sýnt að pasireotid skilst út í mjólk.
Slovenian: Povprečne izhodiščne koncentracije faktorja IGF-1 so bile 2,6, 2,8 oziroma 2,9 x ZMN.
Icelandic: Meðalgildi IGF-1 í upphafi voru 2,6 x
Slovenian: Dva meseca po začetku zdravljenja z zdravilom Signifor je treba oceniti klinične koristi zdravljenja za bolnika.
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með Signifor er hafin skal leggja mat á klínískan ávinning sjúklinga.
Slovenian: O neželenih učinkih 1. in 2. stopnje so poročali pri 57,4 % bolnikov.
Icelandic: Greint var frá 1. og 2. stigs aukaverkunum hjá 57,4% sjúklinganna.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal skila pakkningunni í heild í apótekið.
Slovenian: To pomeni, da ga je s kratko iglo treba injicirati v maščobno tkivo tik pod kožo.
Icelandic: Það þýðir að því er sprautað með stuttri nál inn í fituvefinn rétt undir húðinni.
Slovenian: 12 mesecih * vključuje bolnika z izrazito izstopajočimi vrednostmi, pri katerem je bila odstotna sprememba od izhodišča +542,2 %
Icelandic: * Einn sjúklingur með niðurstöður marktækt utan marka var talinn með en hlutfallsleg breyting hjá honum miðað við upphafsgildi var +542,2%.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas (t1/2,eff), izračunan iz razmerja kopičenja na podlagi vrednosti AUC, je pri zdravih prostovoljcih znašal približno 12 ur.
Icelandic: Samkvæmt uppsöfnunarhlutfalli fyrir AUC var útreiknaður virkur helmingunartími (t1/2 eff) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum um það bil 12 klukkustundir.
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Icelandic: kalsíumgangalokar (bepridil, verapamil, diltiazem)
Slovenian: po
Icelandic: á
Slovenian: Kaže, da je bil v skupini z odmerkom 0,9 mg odziv večji pri bolnikih, ki so imeli nižjo povprečno vrednost UFC ob izhodišču.
Icelandic: Svörunin hjá hópnum sem fékk 0,9 mg virtist vera meiri hjá sjúklingum með lægra meðalgildi fyrir UFC í upphafi.
Slovenian: Znižanja so se pokazala tudi pri skupni odstotni spremembi povprečnih in medianih vrednosti UFC po 6 in 12 mesecih v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi (glejte preglednico 3).
Icelandic: Lækkun kom einnig fram í heildarhlutfalli breytinga á meðal- og miðgildum UFC á 6. og 12. mánuði samanborið við upphafsgildi (sjá töflu 3).
Slovenian: Zdravili Signifor 40 mg in Signifor 60 mg sta na voljo tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 3 vmesna pakiranja.
Icelandic: Signifor 40 mg og Signifor 60 mg eru einnig fáanleg í fjölpakkningum sem innihalda 3 stakpakkningar.
Slovenian: • insulin;
Icelandic: • insúlín;
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi je zmerna (88 %) in ni odvisna od koncentracije.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er í meðallagi mikil (88%) og óháð þéttni.
Slovenian: Počasi spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo.
Icelandic: Losaðu varlega takið af húðinni og dragðu nálina varlega út.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je pasireotid mogoče najti v plazmi, urinu in blatu pretežno v nespremenjeni obliki.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er pasireotid fyrst og fremst að finna á óbreyttu formi í plasma, þvagi og saur.
Slovenian: Če uporabljate zdravila za srce, vam bo moral zdravnik morda prilagoditi tudi odmerjanje teh zdravil.
Icelandic: Ef þú notar lyf við hjartasjúkdómi má vera að læknirinn þurfi einnig að breyta skömmtum þess.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravilu do vnaprej izbranega datuma za analizo primarnih ciljev učinkovitosti in varnosti je znašalo 10,37 meseca (od 0,03 do 37,8), pri čemer je bilo 66,0 % bolnikov izpostavljenih najmanj šest mesecev.
Icelandic: Miðgildi útsetningar fyrir meðferðinni fram að þeirri lokadagsetningu (cut-off date) sem aðalgreiningin á verkun og öryggi tók til var 10,37 mánuðir (0,0-37,8) þar sem 66,0% sjúklinganna fengu meðferð í að minnsta kosti sex mánuði.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti iz študij s pasireotidom za subkutano uporabo ne kažejo posebnega tveganja za človeka na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um öryggi úr rannsóknum sem gerðar voru á pasireotidi gefnu undir húð benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: pasireotid 0,9 mg dvakrat na dan odstotna sprememba (n)
Icelandic: Pasireotid 0,9 mg tvisvar á sólarhring % breyting (n)
Slovenian: Zdravilo v jakosti 60 mg je namenjeno samo za zdravljenje akromegalije.
Icelandic: 60 mg styrkleikinn er eingöngu ætlaður til notkunar í meðferð við æsavexti.
Slovenian: Navedene razlike v izpostavljenosti zdravilu nimajo kliničnega pomena glede na podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila.
Icelandic: Þessi munur á útsetningu var ekki klínískt mikilvægur samkvæmt upplýsingum um verkun og öryggi.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 6 ampul, skupno pakiranje pa vsebuje 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ali 60 (10 x 6) ampul.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6 lykjur eða fjölpakkningar sem innihalda 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eða 60 (10 x 6) lykjur.
Slovenian: Adenom povzroči, da v telesu nastaja preveč hormonov, ki uravnavajo rast tkiv, organov in kosti, zato se kosti in tkiva povečajo, zlasti v dlaneh in stopalih.
Icelandic: Kirtilæxlið leiðir til þess að líkaminn framleiðir of mikið magn af hormónum sem stjórna vexti vefja, líffæra og beina en það veldur aukinni stærð beina og vefja, einkum í höndum og fótum.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Signifor, se lahko simptomi bolezni vrnejo.
Icelandic: Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Signifor geta einkennin komið aftur.
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek za te bolnike je 0,6 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur fyrir þessa sjúklinga er 0,6 mg tvisvar á sólarhring.
Slovenian: ŠKATLA ZA ZUNANJE PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX")
Slovenian: Z eno roko držite spodnji del ampule.
Icelandic: Haltu um neðri hluta lykjunnar með annarri hendinni.
Slovenian: Vsaka ampula leži na kartonskem podstavku, ki je pakiran v zunanjo škatlo.
Icelandic: Hverri lykju er pakkað í pappabakka sem er settur í ytri öskju.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Signifor, se vam lahko spet zviša raven kortizola, simptomi bolezni pa se lahko povrnejo.
Icelandic: Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Signifor getur kortisólmagnið í líkama þínum aukist aftur og einkennin geta komið aftur.
Slovenian: Naslednji odmerek nato načrtujte 4 tedne po injiciranju odmerka, tako da boste spet vzpostavili normalni razpored jemanja enega odmerka na 4 tedne.
Icelandic: Síðan skal ráðgera að gefa næsta skammt 4 vikum eftir að inndælingin var gefin til að halda áfram samkvæmt venjulegri áætlun sem er einn skammtur á 4 vikna fresti.
Slovenian: Tri četrtine bolnikov je predhodno prejemalo oktreotid za intramuskularno uporabo, ena četrtina pa lanreotid za globoko subkutano injiciranje.
Icelandic: Þrír-fjórðu af sjúklingunum höfðu áður fengið meðferð með octreotidi til notkunar í vöðva og fjórðungur með lanreotidi til inndælingar djúpt undir húð.
Slovenian: V ključni študiji z bolniki, ki pred tem še niso bili zdravljeni, je delež bolnikov, ki so se morali začeti zdraviti z antidiabetiki v času študije, znašal 36 % v skupini z zdravilom Signifor v primerjavi s 4,4 % v skupini s primerjalnim zdravilom.
Icelandic: Í lykilrannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð var hlutfall sjúklinga sem þurfti að hefja meðferð með sykursýkilyfi meðan á rannsókninni stóð 36% í Signifor hópnum samanborið við 4,4% í virka samanburðarhópnum.
Slovenian: Študija Cushingove bolezni z oznako G2304
Icelandic: Rannsókn G2304 á Cushings sjúkdómi
Slovenian: OPOZORILO:
Icelandic: Varúð:
Slovenian: Znižanja so se pokazala tudi pri skupni odstotni spremembi glede na izhodišče v povprečnih in medianih vrednostih mUFC po 7 in 12 mesecih.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á lækkun með heildarhlutfalli breytinga frá grunnlínu á meðal- og miðgildi mUFC eftir mánuð 7 og 12.
Slovenian: Intervalov QTcF s trajanjem > 500 ms niso opažali v nobeni od ključnih študij.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTcF gildi >500 msek í neinni lykilrannsókninni.
Slovenian: Če je takšna zamenjava potrebna, se priporoča interval vsaj 28 dni med zadnjim injiciranjem intramuskularne oblike in prvim injiciranjem subkutane oblike ter začetno odmerjanje subkutane oblike zdravila v odmerku 0,6 mg pasireotida dvakrat dnevno.
Icelandic: Ef slík skipti eru nauðsynleg er mælt með að hafa að minnsta kosti 28 daga hlé á milli síðasta skammts í vöðva og fyrsta skammts undir húð, og að hefja inndælingar undir húð með 0,6 mg skammti af pasireotidi tvisvar á sólarhring.
Slovenian: Dve tretjini bolnikov sta predhodno že prestali kirurški poseg.
Icelandic: Tveir-þriðju allra sjúklinganna höfðu áður gengist undir skurðaðgerð.
Slovenian: V študijah kancerogenosti, ki so jih izvajali na podganah in transgenskih miših, niso odkrili, da bi imel pasireotid kancerogeni potencial.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sem gerðar voru hjá rottum og erfðabreyttum músum sýndu ekki fram á nein krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovenian: Po zaključku osnovne faze so bolnikom, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na začetno zdravljenje, omogočili, da so zamenjali zdravilo.
Icelandic: Við lok lykilkaflans fengu sjúklingar sem ekki svöruðu upphaflegu meðferðinni á fullnægjandi hátt að skipta um meðferð.
Slovenian: Bolniki, ki so bili tako po 1. kot po 2. mesecu neurejeni, so z veliko verjetnostjo (v 90 %) ostali neurejeni tudi po 6 in 12 mesecih.
Icelandic: Líklegt (90%) er að hjá sjúklingum sem ekki náðist stjórn hjá bæði á 1. mánuði og 2. mánuði hafi ekki enn náðst stjórn hjá á 6. og 12. mánuði.
Slovenian: Prašek: viala rjavkaste barve (steklena) z gumijasto zaporko (iz klorobutilne gume), ki vsebuje učinkovino (pasireotid).
Icelandic: Duft: brúnleitt hettuglas (gler) með gúmmítappa (klóróbútýlgúmmí), sem inniheldur virka efnið (pasireotid).
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. november 2016
Icelandic: 18. nóvember 2016
Slovenian: Igel in brizg nikoli ne posojajte.
Icelandic: Deildu aldrei nálum og sprautum með öðrum.
Slovenian: Epizod torsade de pointes niso opažali niti v teh študijah niti v kliničnih študijah z drugimi populacijami bolnikov.
Icelandic: Engin tilvik „torsade de pointes" komu fram, hvorki í þessum rannsóknum eða í klínískum rannsóknum hjá öðrum sjúklingahópum.
Slovenian: Večina bolnikov (83,3 %) je imela persistentno ali rekurentno obliko Cushingove bolezni in nekaj bolnikov (≤5 %) iz vsake od zdravljenih skupin je bilo predhodno zdravljenih z obsevanjem hipofize.
Icelandic: Flestir (83,3%) sjúklingarnir voru með þrálátan eða endurtekinn Cushings sjúkdóm og nokkrir (≤5%) í hvorum meðferðarhópnum höfðu áður fengið geislameðferð á heiladingul.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Signifor boste nadaljevali tako dolgo, kot bo po zdravnikovi presoji potrebno.
Icelandic: Halda skal meðferðinni með Signifor áfram eins lengi og læknirinn telur nauðsynlegt.
Slovenian: Brizgo takoj zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Icelandic: Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir beitta hluti.
Slovenian: V kliničnih študijah pri osebah z okvaro jetrne funkcije (Child-Pugh razredov A, B in C) so ugotovili statistično značilne razlike pri osebah z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razredov B in C).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C), kom fram tölfræðilega marktækur munur milli einstaklinga með í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C).
Slovenian: Kako dolgo je treba uporabljati zdravilo Signifor Zdravilo Signifor uporabljajte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Icelandic: Hversu lengi nota á Signifor Haltu áfram að nota Signifor eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.