FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly.
Portuguese: Se os animais entrarem em contacto com o vírus, o seu sistema imunitário será capaz de responder rapidamente.
English: A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
Portuguese: Pode ser administrada uma única injeção de reforço a cada 6 meses, para manter a imunidade.
English: An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
Portuguese: Após a vacinação, pode ocorrer um aumento da temperatura corporal (que pode afetar 1 em cada 10 animais) que desaparece no espaço de 24 a 48 horas.
English: The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
Portuguese: O esquema de vacinação primário é de duas injeções com um intervalo de 3 semanas, sendo a segunda injeção dada pelo menos 3 semanas antes do acasalamento.
English: Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o ReproCyc ParvoFLEX consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o ReproCyc ParvoFLEX é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do ReproCyc ParvoFLEX são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ReproCyc ParvoFLEX (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) no local da injeção.
English: Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
Portuguese: A imunidade começa no início do período gestacional e dura 6 meses.
English: The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
Portuguese: A vacina contém uma proteína do Parvovírus porcino que não causa a doença.
English: ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de injeção.
English: For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do ReproCyc ParvoFLEX, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX contém igualmente o adjuvante (componente que reforça a resposta imunitária) carbómero.
English: ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX é uma vacina.
English: Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
Portuguese: Três estudos laboratoriais mostraram que o ReproCyc ParvoFLEX protege contra a infeção transplacentária causada pelo Parvovírus porcino, uma vez que mais de 95 % dos leitões nascidos de porcas vacinadas ficaram protegidos contra a infeção, tal como demonstrado pela ausência de Parvovírus.
English: Other information about ReproCyc ParvoFLEX
Portuguese: Outras informações sobre o ReproCyc ParvoFLEX
English: A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Portuguese: Um estudo de campo realizado em Espanha mostrou que o ReproCyc ParvoFLEX, quando administrado a porcas, foi tão eficaz como o Parvoseng, uma vacina contra o Parvovírus autorizada, tendo a eficácia sido aferida pela fertilidade dos animais vacinados, o número de nados-mortos e o tamanho das ninhadas.
English: ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Portuguese: Em 26/04/2019, o ReproCyc ParvoFLEX recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine) EMA/153444/2019
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX (vacina inativada contra o Parvovírus porcino) EMA/245849/2019
English: Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o ReproCyc ParvoFLEX na UE?
English: Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
Portuguese: O Parvovírus porcino causa infertilidade, nados-mortos e ninhadas pequenas nas porcas.
English: When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando o ReproCyc ParvoFLEX é administrado em porcas, o sistema imunitário dos animais reconhece a proteína vírica como um corpo estranho e produz anticorpos contra ela.
English: What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Portuguese: O que é o ReproCyc ParvoFLEX e para que é utilizado?
English: An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do ReproCyc ParvoFLEX e das razões por que está autorizado na UE
English: ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine)
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX (vacina inativada contra o Parvovírus porcino)
English: This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
Portuguese: Isto ajuda a proteger a descendência contra infeções pelo Parvovírus porcino durante a gestação.
English: What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao ReproCyc ParvoFLEX?
English: What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo ReproCyc ParvoFLEX durante os estudos?
English: ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX é uma vacina veterinária para porcas para proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada pelo Parvovírus porcino.
English: ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX contém a proteína viral 2 do Parvorírus porcino, estirpe 27a inativada.
English: It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
Portuguese: A injeção é administrada por via intramuscular a porcas a partir dos 5 meses de idade.
English: How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Portuguese: Como se utiliza o ReproCyc ParvoFLEX?
English: How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Portuguese: Como funciona o ReproCyc ParvoFLEX?
English: Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Nityr podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Portuguese: Estes aminoácidos encontram-se normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
English: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Portuguese: Nityr (nitisinona) EMA/396203/2018
English: Nityr (nitisinone)
Portuguese: Nityr (nitisinona)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nityr?
English: Other information about Nityr
Portuguese: Outras informações sobre Nityr
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose de Nityr ajustada de acordo com a resposta e o peso corporal do doente.
English: Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nityr são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Portuguese: A tirosina é decomposta no organismo por várias enzimas.
English: Why is Nityr authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Nityr autorizado na UE?
English: What are the benefits and risks of Nityr?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Nityr?
English: As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nityr são continuamente monitorizados.
English: Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Nityr é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Orfadin, e não necessitam ser repetidos para Nityr.
English: Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Portuguese: Nityr só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Nityr demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin.
English: This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Portuguese: Isto significa que Nityr contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Orfadin.
English: For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nityr, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Portuguese: Esta é uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina, o que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
English: An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Nityr e porque está autorizado na UE
English: Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Portuguese: Nityr é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Nityr.
English: What is Nityr and what is it used for?
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado?
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
Portuguese: A dieta deverá ser igualmente baixa em fenilalanina, uma vez que esta se converte em tirosina no organismo.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Portuguese: Os doentes com HT-1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a convertem em substâncias nocivas.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia. Nityr destina-se a tratamento de longa duração.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Orfadin, o benefício de Nityr é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Nityr contains the active substance nitisinone and is a ‘generic medicine'.
Portuguese: Nityr contém a substância ativa nitisinona e é um medicamento genérico.
English: The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Portuguese: A substância ativa de Nityr, a nitisinona, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
English: Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Portuguese: Nityr está disponível na forma de comprimidos de 10 mg para tomar por via oral (pela boca).
English: Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Portuguese: Nityr é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina não convertida permanece no organismo durante o tratamento com Nityr, os doentes devem seguir uma dieta especial com um teor baixo em tirosina.
English: How has Nityr been studied?
Portuguese: Como foi estudado Nityr?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nityr.
English: How does Nityr work?
Portuguese: Como funciona Nityr?
English: How is Nityr used?
Portuguese: Como se utiliza Nityr?
English: The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Portuguese: A análise de ensaios controlados randomizados, conduzidos em doentes com osteoartrite e osteoporose, mostrou que a calcitonina está associada a um aumento estatisticamente significativo de risco de cancro comparativamente aos doentes tratados com placebo.
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Portuguese: (formulações injectáveis)
English: Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
English: In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
Portuguese: O efeito da calcitonina pode ser monitorizado pela medição de marcadores adequados da remodelação óssea, tais como a fosfatase alcalina sérica, a hidroxiprolina urinária ou a desoxipiridinolina.
English: Eating less than usual;
Portuguese: • Comer menos do que o habitual.
English: • Try to take it at about the same time each day.
Portuguese: • Tente tomá-lo aproximadamente às mesmas horas, todos os dias.
English: This presentation is not suitable for this category of patients.
Portuguese: Esta apresentação não é adequada para esta categoria de doentes.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2017
English: • In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Portuguese: • Neste tipo de epilepsia, as crises afetam primeiro apenas um dos lados do seu cérebro.
English: The dose is determined based on body weight.
Portuguese: A dose é determinada com base no peso corporal.
English: • medicines to treat heart problems;
Portuguese: • medicamentos para tratar problemas cardíacos;
English: This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiepiléticos”.
English: You should continue to take Lacosamide Accord until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Deve continuar a tomar Lacosamida Accord até que o seu médico lhe diga para parar.
English: You may experience:
Portuguese: Pode sentir:
English: Children less than 4 years
Portuguese: Crianças com menos de 4 anos de idade
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 crianças • Sentir-se sonolento ou com falta de energia (letargia).
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências definem-se em muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a < 1/100) e desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Hypersensitivity to the active substance, soya lecithin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à lecitina de soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Portuguese: Se for alérgico a amendoins ou à soja, não utilize este medicamento.
English: Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
Portuguese: Devem ser instituídos ajustes de dose subsequentes de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, tal como descrito acima.
English: • Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Portuguese: • Não pare de tomar Lacosamida Accord sem consultar o seu médico, pois a sua epilepsia pode reaparecer ou agravar-se.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord.
Portuguese: Esta dose é chamada dose de manutenção e vai depender da sua resposta a Lacosamida Accord.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e medicamentos antiepiléticos, em geral.
English: Instead take Lacosamide Accord at the next time that you would normally take it.
Portuguese: Tome Lacosamida Accord à hora seguinte a que normalmente tomaria.
English: They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Portuguese: Geralmente iniciam o tratamento com o xarope e só mudam para os comprimidos se forem capazes de tomar comprimidos e se for obtida a dose correta através das diferentes dosagens dos comprimidos.
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
Portuguese: Tabela: Início de tratamento (primeiras 4 semanas)
English: Initiation of lacosamide treatment with a loading dose
Portuguese: Início do tratamento com lacosamida com uma dose de carga
English: • Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Portuguese: • Lacosamida Accord pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.
English: The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Portuguese: A diferença absoluta ajustada entre tratamentos foi -1,3% (95 % CI:5,5; 2,8).
English: Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya.
Portuguese: Portanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com alergia ao amendoim ou soja.
English: • you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou se já teve um enfarte.
English: For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Portuguese: Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi observado que na descendência de mulheres com epilepsia, tratadas, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à prevalência observada na população em geral (aproximadamente 3%).
English: • It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
Portuguese: • É utilizado para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela ocorrência de crise parcial com ou sem generalização secundária.
English: In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Portuguese: Num estudo em idosos, incluindo 4 doentes, homens e mulheres, >75 anos de idade, a AUC registada foi aumentada em 30% e 50% face a homens mais novos, respetivamente.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Lacosamide Accord can also affect your heart:
Portuguese: Em particular, diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos que afetam o coração, uma vez que Lacosamida Accord também pode afetar o seu coração:
English: • Swallow the Lacosamide Accord tablet with a glass of water.
Portuguese: • Engula o comprimido de Lacosamida Accord com um copo de água.
English: • You may take Lacosamide Accord with or without food.
Portuguese: • Pode tomar Lacosamida Accord com ou sem alimentos.