FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study RO-2455-404-RD was a one year study in COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <50% of predicted normal and a history of frequent exacerbations.
Polish: Badanie RO-2455-404-RD prowadzono przez rok u pacjentów z POChP z wartością początkową (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) FEV1 <50% wartości należnej i częstymi zaostrzeniami choroby w wywiadzie.
English: Daxas is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Polish: Daxas jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
English: No dose adjustment is necessary.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
English: In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Polish: W zbiorczej analizie jednorocznych badań M2-124 i M2-125, roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę istotnie poprawiał czynność płuc w porównaniu z placebo, średnio o 48 ml (FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela, pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) oraz o 55 ml (FEV1 po leku rozszerzającym oskrzela, p<0,0001).
English: Concomitant treatment with long acting muscarinic antagonists (LAMA) A higher incidence of weight decrease, decreased appetite, headache and depression was observed during Study RO-2455-404-RD in patients receiving concomitant roflumilast and long-acting muscarinic antagonists (LAMA) plus concomitant inhaled corticosteroids (ICS) and long acting B2 agonists (LABA) compared to those treated only with concomitant roflumilast, ICS and LABA.
Polish: Podczas badania RO-2455-404-RD u pacjentów otrzymujących roflumilast w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych (LAMA) oraz z równocześnie stosowanymi wziewnymi kortykosteroidami (ICS) i długo działającymi beta2-mimetykami (LABA) w porównaniu do pacjentów otrzymujących roflumilast jedynie w skojarzeniu z ICS i LABA obserwowano większą częstość zmniejszenia masy ciała, zmniejszenia łaknienia, bólów głowy i depresji.
English: Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
Polish: Zmniejszenie uzyskano w podgrupie pacjentów leczonych w skojarzeniu z LAMA (odsetek częstości: 0,88; 95% CI: od 0,75 do 1,04) oraz w podgrupie nieleczonej LAMA (odsetek częstości: 0,83; 95% CI: od 0,62 do 1,12)
English: If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daxas U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość i niskie ciśnienie krwi.
English: Other medicines and Daxas
Polish: Lek Daxas a inne leki
English: The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Polish: Skojarzenie roflumilastu z wyżej wymienionymi substancjami czynnymi może prowadzić do zwiększenia całkowitego wpływu leku na organizm i przedłużającej się nietolerancji.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, nausea, stomach ache - weight decrease, decreased appetite - headache
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - biegunka, nudności, ból brzucha - zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu - ból głowy
English: Caution is necessary in Child-Pugh A patients (see section 4.2).
Polish: Niezbędne jest zachowanie ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy A w skali Child-Pugha (patrz punkt 4.2).
English: It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
Polish: Brak informacji na temat możliwości usuwania roflumilastu poprzez dializę otrzewnową.
English: There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Daxas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w POChP.
English: White to off-white, round tablet, 5 mm in diameter, embossed with “D” on one side and “250” on the other side.
Polish: Okrągła tabletka o średnicy 5 mm w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym „D” po jednej stronie i „250” po drugiej stronie tabletki.
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Daxas u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
English: Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) całkowita aktywność hamująca PDE4 była zmniejszona o 9%.
English: Muscle spasms and weakness
Polish: Kurcze i osłabienie mięśni
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients ≥75 years or older was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.9% vs 2.3%).
Polish: W badaniu RO-2455-404-RD obserwowano zwiększenie częstości występowania zaburzeń snu (głównie bezsenności) u pacjentów w wieku ≥ 75 lat lub starszych leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (3,9% w porównaniu do 2,3%).
English: The percentage of patients experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) of interest, defined as diarrhoea, nausea, headache, decreased appetite, insomnia, and abdominal pain (secondary endpoint), was nominally statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (45.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (54.2%, Odds Ratio 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło związane z leczeniem działanie niepożądane będące przedmiotem zainteresowania (ang. treatment emergent adverse event, TEAE), zdefiniowane jako biegunka, nudności, ból głowy, zmniejszone łaknienie, bezsenność i ból brzucha (drugorzędowy punkt końcowy), był nominalnie statystycznie znamiennie mniejszy u pacjentów początkowo otrzymujących roflumilast w dawce 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni (45,4%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni (54,2%, iloraz szans 0,63; 95% CI [0,47; 0,83], p=0,001).
English: Sudden attack of breathlessness
Polish: Nagły napad duszności
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Polish: Jak wygląda lek Daxas i co zawiera opakowanie Lek Daxas 500 mikrogramów to żółte tabletki powlekane w kształcie litery D z wytłoczonym „D” po jednej stronie.
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been observed in patients with and without a history of depression, usually in the first weeks of treatment.
Polish: Zwykle w ciągu pierwszych tygodni leczenia rzadko obserwowano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, u pacjentów z i bez depresji w przeszłości.
English: - a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Polish: enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi).
English: A.
Polish: (n)
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Polish: Pacjent lub osoby sprawujące nad nim opiekę muszą również niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany w zachowaniu lub nastroju, lub jakiekolwiek myśli samobójcze.
English: Patients and caregivers should be requested to report any changes in the patient`s behaviour or mood or suicidal ideation.
Polish: Konieczności powiadomienia lekarza przez pacjenta i osoby sprawujące nad nim opiekę o wystąpieniu u pacjenta jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju, lub myśli samobójczych.
English: The incidence was 2.5% vs 2.2% in patients with a baseline body weight ≥60 kg, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo.
Polish: Częstość występowania u pacjentów z masą ciała ≥ 60 kg przed rozpoczęciem leczenia wynosiła 2,5% u pacjentów leczonych roflumilastem w porównaniu do 2,2%, u pacjentów otrzymujących placebo.
English: The clinical data with Daxas in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daxas should be used with caution in these patients.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Daxas u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby klasyfikowaną jako niewydolność klasy A w skali Child-Pugha są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
English: Nervous system disorders Headache
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
English: All patients should be informed about the risks of Daxas and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daxas.
Polish: Należy poinformować pacjenta o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daxas.
English: Experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection and herpes zoster is limited.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zakażeniami utajonymi, takimi jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia wirusami opryszczki jest ograniczone.
English: Over the entire study period of 12 weeks, the percentage of patients discontinuing treatment due to any reason was statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (18.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (24.6%; Odds Ratio 0.66, 95% CI [0.47, 0.93], p=0.017).
Polish: Przez cały czas trwania badania wynoszący 12 tygodni odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z dowolnej przyczyny był statystycznie znamiennie mniejszy u pacjentów początkowo otrzymujących roflumilast w dawce 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni (18,4%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni (24,6%, iloraz szans 0,66; 95% CI [0,47; 0,93], p=0,017).
English: Daxas 250 micrograms tablets are white to off-white, embossed with ‘D' on one side and ‘250' on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Daxas i co zawiera opakowanie Lek Daxas 250 mikrogramów to tabletki w kolorze białym lub białawym, z wytłoczonym „D” po jednej stronie i „250” po drugiej stronie tabletki.
English: You should check your body weight on a regular basis.
Polish: Pacjenci powinni regularnie kontrolować masę ciała.
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight <60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
Polish: W badaniu RO-2455-404-RD obserwowano zwiększenie częstości występowania zaburzeń snu (głównie bezsenności) u pacjentów z masą ciała < 60 kg przed rozpoczęciem leczenia leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (6,0% w porównaniu do 1,7%).
English: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Polish: Tel: +39 02 9801 1
English: A total of 2,690 patients were included and randomised in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Polish: Do dwóch jednorocznych badań dodatkowych (M2-111 i M2-112) włączono i przydzielono losowo do grup łącznie 2 690 pacjentów.
English: Each Daxas 250 micrograms tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Polish: Każda tabletka Daxas 250 mikrogramów zawiera 250 mikrogramów roflumilastu.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Polish: Niewydolność nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki.
English: Roflumilast did not significantly reduce the rate of exacerbations compared with placebo in the subgroup of patients with moderate COPD.
Polish: W podgrupie pacjentów z umiarkowaną postacią POChP, roflumilast nie zmniejszał znacząco wskaźnika zaostrzeń w porównaniu do placebo.
English: Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych chorób.
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daxas.
Polish: W trakcie pierwszych tygodni leczenia lekiem Daxas u pacjenta mogą wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha lub ból głowy.
English: Poisson regression
Polish: Umiarkowane Regresja Poissona
English: The rate of experiencing a TEAE of interest for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło TEAE będące przedmiotem zainteresowania wśród osób otrzymujących dawkę 500 mikrogramów co drugi dzień przez 4 tygodnie, a następnie 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni nie różnił się statystycznie znamiennie od analogicznego odsetka wśród pacjentów otrzymujących dawkę 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni.
English: The discontinuation rate for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Polish: Częstość przerwania leczenia wśród pacjentów otrzymujących dawkę 500 mikrogramów co drugi dzień przez 4 tygodnie, a następnie 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni nie była statystycznie znamiennie różna od analogicznej częstości wśród pacjentów otrzymujących dawkę 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni.
English: What you need to know before you take Daxas
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxas
English: It is important to continue taking Daxas for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Polish: W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daxas tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
Polish: Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.
English: Daxas is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Polish: (SM), toczeń rumieniowaty (SLE) lub postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML) - ciężkie ostre choroby zakaźne, takie jak gruźlica lub ostre zapalenie wątroby - nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, będącego typem wolno rozwijającego się raka skóry) - lub ciężka niewydolność serca
English: Weight decreased Decreased appetite
Polish: Zmniejszenie apetytu Zaburzenia psychiczne Bezsenność
English: - The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Polish: Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
English: Prolongation of gestation was seen in mice.
Polish: U myszy zaobserwowano przedłużenie czasu trwania ciąży.
English: Rodent-specific toxicity in the nasal mucosa was observed in repeat-dose toxicity and carcinogenicity studies.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz w badaniach rakotwórczości zaobserwowano specyficzną dla gryzoni toksyczność dotyczącą błony śluzowej nosa.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Nausea
Polish: Refluks żołądkowoprzełykowy Dyspepsja
English: That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
Polish: Informacje o konieczności poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Polish: Ponieważ lek Daxas może być niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w ciążę oraz należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia.
English: Hepatic impairment
Polish: Drżenie Zawroty głowy
English: - if you have moderate or severe liver problems.
Polish: (wymienione w punkcie 6) - jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
English: Rate Ratio
Polish: Odsetek częstości
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: Szczegółowe informacje zawarte są w ulotce dołączonej do opakowania.
English: The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Polish: U tych pacjentów, całkowita aktywność hamująca PDE4 zwiększona była o około 20% u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy A w skali Child-Pugha i o około 90% u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy B w skali Child-Pugha.
English: Each tablet contains 500 micrograms roflumilast.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.
English: Daxas 250 micrograms tablets
Polish: Daxas 250 mikrogramów tabletki
English: • multiple sclerosis or SLE
Polish: • stwardnienie rozsiane lub toczeń rumieniowaty,
English: Each tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Polish: Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów roflumilastu.
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Polish: Należy poinformować pacjentów i osoby sprawujące nad nimi opiekę, że w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju oraz pojawienia się jakichkolwiek myśli samobójczych, koniecznie trzeba powiadomić o tym fakcie lekarza przepisującego lek.
English: Starting dose titration trial
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki początkowej
English: Daxas 500 micrograms tablets roflumilast
Polish: Daxas 500 mikrogramów tabletki roflumilast
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daxas (see section 4.3).
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Daxas u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, klasyfikowaną jako niewydolność klasy B lub C w skali Child-Pugha (patrz punkt 4.3).
English: Daxas 250 micrograms tablets roflumilast
Polish: Daxas 250 mikrogramów tabletki roflumilast
English: If you forget to take Daxas
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Daxas
English: That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
Polish: Informację o konieczności poinformowania lekarza o następujących schorzeniach, jeśli wystąpiły u pacjenta w przeszłości:
English: CALENDAR BLISTERS
Polish: Takeda GmbH
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets
Polish: Daxas 500 mikrogramów tabletki powlekane
English: Haematochezia Constipation
Polish: Kołatanie serca
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
Polish: Daxas 500 mikrogramów tabletki powlekane Roflumilast
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Polish: Braku danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania z teofiliną.
English: Myalgia
Polish: Zaparcia
English: Experience is also limited in patients with a previous diagnosis of tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection or herpes zoster.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leku Daxas u pacjentów z gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby, zakażeniem wirusem opryszczki lub półpaśca w wywiadzie, jest również ograniczone.
English: The N-oxide metabolite is the major metabolite observed in the plasma of humans.
Polish: Głównym metabolitem stwierdzanym w osoczu krwi ludzkiej jest N-tlenek.
English: Tremor Vertigo Dizziness
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
English: If you stop taking Daxas
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Daxas
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (Child-Pugh A).
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A w skali Child-Pugha) są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki.
English: 40549 Düsseldorf Germany
Polish: 40549 Düsseldorf Niemcy
English: *A single case with a fatal outcome
Polish: *Pojedynczy przypadek ze skutkiem śmiertelnym.
English: Approximately 30% of patients experienced at least one adverse reaction.
Polish: U około 30% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno niepożądane działanie.
English: Long-term studies:
Polish: Badania długookresowe:
English: Tablets should be taken whole.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości.
English: ATC code: not yet assigned.
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat są bardzo ograniczone.