FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ei ole teada, kas obetikoolhape eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai obetiholskābe izdalās mātes pienā.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas suu kaudu.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 5 mg apvalkotā tablete vienreiz dienā iekšķīgi.
Estonian: • Vähendage obetikoolhappe annust: ▪ 5 mg ülepäeviti patsientidele, kes ei talu 5 mg üks kord ööpäevas ▪ 5 mg üks kord ööpäevas patsientidele, kes ei talu 10 mg üks kord ööpäevas
Latvian: • obetiholskābes devu samazināšana līdz: ▪ 5 mg katru otro dienu pacientiem, kam attīstās nepanesība pret 5 mg vienreiz dienā; ▪ 5 mg vienreiz dienā pacientiem, kam attīstās nepanesība pret 10 mg vienreiz dienā;
Estonian: Manustamine koos toiduga ei mõjuta obetikoolhappe imendumise ulatust.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar ēdienu nemaina obetiholskābes uzsūkšanās apjomu.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1 : 1 : 1) rühmadesse, kus nad said üks kord ööpäevas platseebot, 10 mg OCALIVA't või OCALIVA tiitrimist (5 mg tiitritud 10 mg-ni 6 kuuga olenevalt terapeutilisest ravivastusest/taluvusest).
Latvian: Pacientus pēc nejaušības principa sadalīja grupās (1:1:1) terapijai vienreiz dienā: placebo, OCALIVA 10 mg vai OCALIVA titrēšanas grupā (6 mēnešos samērīgi terapeitiskajai atbildes reakcijai/panesībai 5 mg titrējot līdz 10 mg).
Estonian: • Võttes arvesse taluvust, jätkake annuse suurendamist annuseni 10 mg üks kord ööpäevas, et saavutada optimaalne ravivastus.
Latvian: • turpināt devu palielināšanu līdz 10 mg vienreiz dienā atkarībā no tolerances, lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju.
Estonian: Aja mediaan tugeva sügeluse tekkimiseks oli OCALIVA 10 mg, OCALIVA tiitrimise ja platseeborühmade patsientide puhul vastavalt 11, 158 ja 75 päeva.
Latvian: Mediānais laiks līdz stipras niezes sākumam bija 11, 158 un 75 dienas attiecīgi OCALIVA 10 mg, OCALIVA titrēšanas un placebo grupā.
Estonian: Puudub obetikoolhappe asjakohane kasutus lastel primaarse biliaarse kolangiidi (primary biliary cholangitis, PBC) näidustusel.
Latvian: Obetiholskābe nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā primāra biliāra holangīta (PBH) ārstēšanai.
Estonian: Kui teil tekib sügelus, mida on raske taluda, rääkige oma arstiga.
Latvian: Ja Jums parādās neciešama nieze, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Farmakodünaamilised mõjud
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele uuringule tuginedes ei olnud neerufunktsioonil olulist toimet obetikoolhappe farmakokineetikale.
Latvian: Spriežot pēc populācijas farmakokinētikas analīzes, nieru funkcijai nebija nozīmīgas ietekmes uz obetiholskābes farmakokinētiku.
Estonian: Kirjeldus: OCALIVA efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja korraldama topeltpimeda, randomiseeritud, platseebo kontrolliga uuringu 747-401, mis hindab OCALIVA efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat primaarse biliaarse kolangiidiga (PBC) ja mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel.
Latvian: Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic pētījums 747-401 - dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtē OCALIVA efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku pacientiem ar PBH un vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Estonian: Suurim ühekordne obetikoolhappe annus tervetel vabatahtlikel on olnud 500 mg. 250 mg kordusannuseid on manustatud 12 järjestikusel päeval ning mõnedel katsealustel tekkis sügelus ja pöörduv maksa transaminaaside aktiivsuse tõus.
Latvian: Atkārtotas 250 mg devas tika lietotas 12 dienas pēc kārtas, un dažiem dalībniekiem attīstījās nieze un atgriezeniski paaugstinājās aknu transamināžu līmenis.
Estonian: P-väärtused on saadud, kasutades Cochran-Mantel-Haenszeli üldseose testi, mis on stratifitseeritud UDCA talumatuse ja ravieelse ALP-ga, mis on 3 korda suurem kui ULN ja/või AST-ga, mis on 2 korda suurem kui ULN, ja/või kogubilirubiiniga, mis on suurem kui ULN.
Latvian: "Cochran-Mantel-Haenszel General Association" testu, kas stratificēts pēc UDHS nepanesības un pirms terapijas SF vairāk nekā 3 reizes no ULN, un/vai AsAT vairāk nekā 2 reizes no ULN, un/vai kopējā bilirubīna virs ULN.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes (obeticholic acid).
Estonian: Mitte-tsirrootilistel Child-Pugh klass A patsientidel:
Latvian: Pacientiem bez cirozes vai Child-Pugh A pakāpes pacientiem:
Estonian: Sugu Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjuta obetikoolhappe farmakokineetikat.
Latvian: Dzimums Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums obetiholskābes farmakokinētiku neietekmē.
Estonian: Kui võtate sapphappeid siduvaid vaikusid, võtke seda ravimit vähemalt 4...6 tundi enne või pärast sapphappeid siduvate vaikude võtmist (vt lõik „Muud ravimid ja OCALIVA").
Latvian: Ja lietojat žultsskābi saistošus sveķus, tad šīs zāles lietojiet vismaz 4-6 stundas pirms vai vismaz 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošiem sveķiem (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un OCALIVA").
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et rass ei mõjuta arvatavasti obetikoolhappe farmakokineetikat.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nav sagaidāma rases ietekme uz obetiholskābes farmakokinētiku.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on maksahaigus, mida tuntakse primaarse biliaarse kolangiidina (tuntud ka kui primaarne biliaarne tsirroos), kas eraldiseisvalt või koos teise ravimi, ursodeoksükoolhappega.
Latvian: Šīs zāles lieto vienas pašas vai arī kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas zināma kā primārs biliārs holangīts (zināma arī kā primāra biliāra ciroze).
Estonian: Obetikoolhapet metaboliseeritakse maksas ja soolestikus.
Latvian: Obetiholskābe metabolizējas aknās un zarnās.
Estonian: Vähenemine ALP-iga vähemalt 15%, n (%) Kogubilirubiin on väiksem või võrdne ühekordse ULN-gaf, n (%)
Latvian: Kopējais bilirubīns vai mazāks par vai vienāds ar 1 reize no ULNf, n (%)
Estonian: Rahvusvahelist normaliseeritud suhe (INR) väheneb pärast varfariini ja obetikoolhappe koosmanustamist.
Latvian: Pēc varfarīna un obetiholskābes vienlaicīgas lietošanas samazinās starptautiskais normalizētais koeficients (international normalized ratio - INR).
Estonian: Need obetikoolhappe glütsiini ja tauriini konjugaadid imenduvad peensoolde, millega kaasneb enterohepaatiline retsirkulatsioon.
Latvian: Šie obetiholskābes glicīna un taurīna konjugāti absorbējas tievajās zarnās un tālāk nokļūst enterohepatiskajā recirkulācijā.
Estonian: • Vastavalt patsiendi taluvusele, jätkake annuse suurendamist annuseni 10 mg kaks korda nädalas, et saavutada optimaalne ravivastus.
Latvian: • turpināt devu palielināšanu līdz 10 mg divreiz nedēļā atkarībā no tolerances, lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida OCALIVA kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkos OCALIVA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Kuidas OCALIVA't võtta
Latvian: Kā lietot OCALIVA
Estonian: OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane 7,6 mm × 7,4 mm kolmnurkne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT" ja teisel „10".
Latvian: Dzeltena, 7,6 mm X 7,4 mm trīsstūraina tablete ar iespiedumu "INT" vienā pusē un "10" otrā pusē.
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga Child-Pugh klass B või C patsientidel:
Latvian: Child-Pugh B vai C pakāpes pacientiem vai pacientiem ar dekompensētu cirozi:
Estonian: Obetikoolhape on konjugeeritud glütsiini või tauriiniga maksas ja see sekreteeritakse sapiga.
Latvian: Obetiholskābe aknās savienojas ar glicīnu un taurīnu un izdalās žultī.
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine nõutav (vaata lõik 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Enamik sügelustest tekkis esimese ravikuu jooksul ja taandus pideval annustamisel aja jooksul.
Latvian: Lielākā daļa niezes gadījumu attīstījās pirmajā terapijas mēnesī, un laikā gaitā, turpinot terapiju, tiem bija tendence izzust.
Estonian: Tugev sügelus
Latvian: Stipra nieze
Estonian: Polü(vinüülalkohol), osaliselt hüdrolüüsitud (E 1203) Titaandioksiid (E 171)
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Estonian: Sapphappeid siduvad vaigud
Latvian: Žultsskābi saistoši sveķi
Estonian: Seega on tervete patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel nõutav ravimi manustamine modifitseeritud raviskeemi alusel (vt lõik
Latvian: Tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešama modificēta dozēšanas shēma, lai sasniegtu līdzīgu iedarbības līmeni plazmā, kāds ir pacientiem bez aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Samal ajal kasutatava ursodeoksükoolhappe (ursodeoxycholic acid, UDCA) annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kes saavad obetikoolhapet.
Latvian: Pacientiem, kas lieto obetiholskābi, līdztekus lietotās UDHS devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 5 mg
Estonian: Kuidas OCALIVA välja näeb ja pakendi sisu - OCALIVA 5 mg on kollane ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT" ja teisel küljel „5".
Latvian: OCALIVA ārējais izskats un iepakojums - OCALIVA 5 mg ir dzeltena, apaļa apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "5"
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 10 mg
Estonian: - OCALIVA 10 mg on kollane kolmnurkne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT" ja teisel küljel „10".
Latvian: - OCALIVA 10 mg ir dzeltena, trīsstūraina apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "10"
Estonian: ALP on vähem kui 1,67 korda üle normi ülemise piiri, n (%)
Latvian: SF mazāks nekā 1,67 reizes no ULN, n (%) SF samazinājums par vismaz 15 %, n (%)
Estonian: Kui võtate mõnda nendest ravimitest, võtke OCALIVA't vähemalt 4-6 tundi enne või pärast sapphappeid siduvate vaikude võtmist, andes nii palju aega kui võimalik.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, tad OCALIVA lietojiet vismaz 4-6 stundas pirms vai 46 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, atvēlot iespējami visilgāko starplaiku.
Estonian: Patsiendid, kes manustavad sapphappeid siduvaid vaike, peavad võtma obetikoolhapet vähemalt 4...6 tundi enne või pärast sapphappeid siduva vaigu võtmist või võimalikult suure intervalli tagant (vt lõik
Latvian: Pacientiem, kas lieto žultsskābi saistošus sveķus, obetiholskābe jālieto vismaz 4-6 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, vai ar iespējami visilgāko starplaiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg obetikoolhapet.
Latvian: OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 10 mg obetiholskābes.
Estonian: Maksimumannus
Latvian: Maksimālā deva
Estonian: Küsige viivitamatult nõu arstilt või haiglast.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz stacionāru, lai vaicātu padomu.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intercept Pharma International Ltd.
Estonian: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Latvian: Intercept Pharma International Ltd.
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimed
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības
Estonian: OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid obetikoolhape
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes obeticholic acid
Estonian: OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet.
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE 5 mg
Estonian: • Teised koostisosad on: - Tableti tuum: Mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts; - apvalks: daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL 10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE 10 mg
Estonian: Liigesvalu
Latvian: Sirdsklauves
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Latvian: Aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ocaliva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu?
Estonian: Mis on Ocaliva ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Ocaliva un kāpēc tās lieto?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ocaliva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ocaliva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Mis teavet Ocaliva kohta veel oodatakse?
Latvian: Kāda informācija par Ocaliva vēl ir sagaidāma?
Estonian: Ocaliva (obetikoolhape)
Latvian: Ocaliva (obeticholic acid)
Estonian: Lisateave Ocaliva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ocaliva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas või 5 mg üks kord nädalas, olenevalt patsiendi maksapuudulikkuse raskusest (mis tuleb määrata enne Ocalivaga toimuva ravi alustamist).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg vienreiz dienā vai 5 mg vienreiz nedēļā atkarībā no pacienta aknu slimības pakāpes (ko nosaka, pirms sāk ārstēšanu ar Ocaliva).
Estonian: Muu teave Ocaliva kohta
Latvian: Cita informācija par Ocaliva
Estonian: Ocalivat ei tohi kasutada patsiendid, kelle sapijuhad on täielikult ummistunud.
Latvian: Ocaliva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem žultsvadi ir pilnībā nosprostojušies.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Ocaliva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ocaliva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Kuidas Ocaliva toimib?
Latvian: Kā Ocaliva darbojas?
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, ko uzņēmumam ir jāiesniedz.
Estonian: Ocaliva kõige sagedamad kõrvalnähud on sügelus (võib esineda enam kui 6 patsiendil 10st) ja väsimus (võib esineda enam kui 2 patsiendil 10st).
Latvian: Visbiežākās Ocaliva blakusparādības ir nieze (kas var rasties vairāk nekā 6 no 10 cilvēkiem) un nogurums (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem).
Estonian: Uuringus selgus, et Ocaliva oli vere bilirubiini- ja ALP-sisalduse vähendamisel platseebost efektiivsem: patsiente, kellel need sisaldused vähenesid vajalikus ulatuses, oli 10 mg Ocalivat kasutanute seas 47% (34 patsienti 73st), Ocaliva suurenevaid annuseid (5 mg kuni 10 mg) kasutanute seas 46% (32 patsienti 70st) ja platseeborühmas 10% (7 patsienti 73st).
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ocaliva bija efektīvākas par placebo, samazinot bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni: šo vielu līmenis samazinājās līdz vajadzīgajām vērtībām 47 % pacientu (34 no 73), kuri ārstēšanā saņēma Ocaliva 10 mg, un 46 % pacientu (32 no 70), kuri ārstēšanā saņēma pieaugošu Ocaliva devu (no 5 mg līdz 10 mg), salīdzinājumā ar 10 % pacientu (7 no 73), kuri lietoja placebo.
Estonian: Esimeses uuringus kavatsetakse tõendada Ocaliva kliinilist kasulikkust ja teises uuritakse Ocaliva kasulikkust keskmise kuni raske maksahaigusega patsientidel.
Latvian: Pirmais pētījums ir izstrādāts tā, lai pierādītu Ocaliva klīnisko ieguvumu, bet otrajā pētījumā izvērtēs Ocaliva ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu slimību.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Ocaliva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. detsembril 2016.
Latvian: 2016. gada 12. decembrī Ocaliva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Et Ocaliva on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ocaliva turustaja kahe uuringu lisaandmed, et kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Latvian: Tā kā Ocaliva ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ocaliva, nodrošinās papildu datus no diviem pētījumiem, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
Estonian: Ocaliva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Ocaliva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Ovalivat võrreldi platseeboga (näiv ravim) põhiuuringus, milles osales 217 primaarse biliaarse kolangiidiga täoiskasvanut, kes olid võtnud UDCA-t vähemalt 1 aasta või kes ei saanud UDCA-d võtta.
Latvian: Ocaliva salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanu) galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 217 pieaugušie ar primāru biliāru holangītu, kas vai nu bija lietojuši UDHS vismaz 1 gadu, vai arī nevarēja lietot UDHS.
Estonian: Kui patsiendil tekib talumatu sügelus (Ocaliva võimalik kõrvalnäht), tuleb annust vähendada või ravi lõpetada.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās nepanesama nieze (iespējama Ocaliva blakusparādība), var samazināt devu vai var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Estonian: Ocaliva sisaldab toimeainena obetikoolhapet.
Latvian: Ocaliva satur aktīvo vielu obetiholskābi.
Estonian: Kui patsient talub Ocalivat hästi, tohib mõne kuu pärast annust suurendada.
Latvian: Pēc dažiem mēnešiem, ja ir laba Ocaliva panesamība, devu var palielināt.
Estonian: Primaarse biliaarse kolangiidiga patsientide ravivõimalused on piiratud.
Latvian: Pacientiem ar primāru biliāru holangītu ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Estonian: Enamasti esines sügelus esimese ravikuu jooksul ja tavaliselt leevenes ravi jätkudes.
Latvian: Vairumā gadījumu nieze parādījās pirmajā ārstēšanas mēnesī, un tai bija tendence izzust, turpinot ārstēšanu.
Estonian: Efektiivsuse näitaja põhines nende patsientide arvul, kellel vähenesid vere bilirubiini- ja ALP-sisaldus (maksakahjustuse markerid) vähemalt 15% võrra (ALP) ja alla teatud normaalväärtuse (bilirubiin) pärast 1-aastast ravi.
Latvian: Efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas bilirubīna un sārmainās fosfatāzes (aknu bojājuma marķieri) līmenis asinīs samazinājās vismaz par 15 % (sārmainai fosfatāzei) un zem noteiktas vērtības, kas tika uzskatīta par normālu (bilirubīnam).
Estonian: Sügelus on ka kõrvalnäht, mille tõttu kõige sagedamini ravi katkestatakse.
Latvian: Nieze ir arī visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Estonian: On tõendatud, et Ocaliva vähendab vere bilirubiini- ja ALP-sisaldust primaarse biliaarse kolangiidiga patsientidel, sealhulgas neil, kes ei saa kasutada UDCA-ravi.
Latvian: Ir pierādīts, ka Ocaliva samazina bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni asinīs pacientiem ar primāru biliāru holangītu, tostarp tiem pacientiem, kuri ārstēšanā nevar lietot UDHS.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ocaliva kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Ocaliva priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Ravimi ohutusprofiili peeti soodsaks: kõrvalnähud on talutavad ning neid saab hallata toetava raviga (nt sügelus) ja annust kohandades.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zāļu drošuma profils ir labvēlīgs un blakusparādības ir panesamas un kontrolējamas, lietojot simptomātisku terapiju (piem., niezei) un devas pielāgošanu.
Estonian: Primaarne biliaarne kolangiit (primaarne sapijuhapõletik) on autoimmuunne seisund, mille korral järkjärgult hävinevad maksas olevad väikesed sapijuhad.
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir autoimūna slimība, kuras gadījumā notiek pakāpeniska mazo žultsvadu bojāeja aknās.
Estonian: Primaarne biliaarne kolangiit esineb harva ja Ocaliva nimetati 27. juulil 2010 harvikravimiks.
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir "rets", un 2010. gada 27. jūlijā Ocaliva tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Estonian: See võib põhjustada maksa sidekoestumist ja maksapuudulikkust ning suurendada maksavähi tõenäosust.
Latvian: Tas var izraisīt rētaudu veidošanos un aknu mazspēju, kā arī palielināt aknu vēža risku.
Estonian: Nende retseptoriga seondudes vähendab Ocaliva sapi teket maksas, takistades selle kogunemist ja maksakoe kahjustamist.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, Ocaliva samazina žults veidošanos aknās, novēršot tās uzkrāšanos un aknu audu bojājumu.
Estonian: Seda kasutatakse koos teise ravimi ursodeoksühoolhappega (UDCA) patsientidel, kellel ei teki ainult UDCA-ga piisavat ravivastust, ja ainuravimina patsientidel, kes ei saa UDCA-d võtta.
Latvian: To lieto kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi (UDHS) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pēc vienas pašas UDHS lietošanas vai vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot UDHS.
Estonian: Ocaliva on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Latvian: Ocaliva ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Estonian: Bilirubiini- ja ALP-sisaldus vähenes määral, mis osutab maksa seisundi paranemisele.
Latvian: Bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa samazinājuma apmērs liecināja par aknu stāvokļa uzlabošanos.
Estonian: Kui vajate Ocalivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Papildu informāciju par Ocaliva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Mis riskid Ocalivaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ocaliva?
Estonian: Ocaliva toimeaine obetikoolhape on sapphappe (sapi põhikomponendi) muudetud vorm.
Latvian: Ocaliva aktīvā viela obetiholskābe ir pārveidota žultsskābe (žults galvenās sastāvdaļas).
Estonian: Ocaliva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu.
Estonian: Ocalivat turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg).
Latvian: Ocaliva ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Samas on vaja veel uuringuid, mis tõendavad Ocaliva kliinilist kasulikkust.
Latvian: Tomēr Ocaliva klīniskais ieguvums jāpierāda turpmākos pētījumos.
Estonian: Ocalivat kasutatakse teatud maksahaiguse, primaarse biliaarse kolangiidiga täiskasvanute raviks.
Latvian: Ocaliva izmanto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas pazīstama kā primārs biliārs holangīts.
Estonian: Selle peamine toimemehhanism on seondumine maksa ja soole teatud retseptoritega (FXR-retseptoritega), mis reguleerivad sapi teket.
Latvian: Tā galvenokārt darbojas, piesaistoties receptoriem aknās un zarnās (farnesoīda X receptoriem), kas kontrolē žults veidošanos.