FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la eficacia con respecto al grupo de edad y al diagnóstico comparando las puntuaciones de los síntomas claves (KSS) al final de la extensión abierta de 24 semanas con las puntuaciones de los síntomas claves basales, utilizando el promedio de las puntuaciones medias diarias.
Latvian: Efektivitātes novērtējums atkarībā no vecuma grupas un diagnozes tika iegūts, salīdzinot galveno simptomu novērtējuma punktu skaitu (GSP) 24 nedēļu ilgā atklātā pagarinājuma perioda beigās ar GSP pētījuma sākumā, izmantojot vidējo punktu skaitu dienā.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si presentara signos o síntomas de reacciones adversas, e instaurar el tratamiento sintomático oportuno inmediatamente.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nav kādu nevēlamu blakusparādību pazīmju un simptomu, un nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Spanish: El tratamiento con Rilonacept Regeneron no debe iniciarse en pacientes con neutropenia.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilonacept Regeneron nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, en los pacientes tratados con este tipo de medicamentos, se debe monitorizar terapéuticamente el efecto o los niveles plasmáticos, y ajustar la dosis individual, según sea necesario.
Latvian: Uzsākot Rilonacept Regeneron lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar šāda veida zālēm, jākontrolē terapeitiskā iedarbība vai līmenis plazmā, un viņiem var būt nepieciešama individuāla devas pielāgošana.
Spanish: PASO 5: Preparación de la inyección
Latvian: 5. SOLIS: injekcijas sagatavošana
Spanish: Esto significa que se inyecta a través de una aguja pequeña en el tejido graso, justo por debajo de la piel.
Latvian: Tas nozīmē, ka to injicē caur īsu adatu taukaudos tieši zem ādas.
Spanish: Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han asociado a un aumento del riesgo de reactivar una tuberculosis (TB) latente.
Latvian: Audzēja nekrozes faktora (TNF) inhibitori ir saistīti ar paaugstinātu latentās tuberkulozes (TBC) reaktivācijas risku.
Spanish: Brecon Pharmaceuticals Ltd. Pharos House
Latvian: Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: • Tarjetas de alerta de paciente
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte.
Spanish: Después de recibir la formación apropiada sobre la técnica de inyección correcta, los pacientes podrán autoadministrarse Rilonacept Regeneron si el médico lo determina oportuno y con el seguimiento médico apropiado.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par pareizu injicēšanu pacienti paši var injicēt Rilonacept Regeneron, ja ārsts uzskata to par piemērotu un vajadzības gadījumā medicīniski uzrauga pacientu.
Spanish: La información para el profesional sanitario deberá contener los siguientes mensajes claves:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Spanish: Rilonacept Regeneron pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la interleucina.
Latvian: Rilonacept Regeneron pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem.
Spanish: • Infecciones graves.
Latvian: • Nopietnas infekcijas.
Spanish: Clorhidrato de histidina monohidrato Polietilenglicol 3350
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polietilēnglikols 3350
Spanish: Es mejor pasar al paso siguiente e inyectar el medicamento inmediatamente tras disolver el polvo de Rilonacept Regeneron en el agua estéril (disolvente).
Latvian: 10. Vislabāk ir pāriet uz nākamo soli un injicēt zāles uzreiz pēc Rilonacept Regeneron pulvera izšķīdināšanas sterilajā ūdenī (šķīdinātājā).
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única en pacientes con enfermedad renal terminal indican que no disminuyó la velocidad de eliminación de rilonacept.
Latvian: Vienas devas pētījuma rezultāti ar pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSBS) liecina, ka rilonacepta eliminācijas ātrums nesamazinās.
Spanish: • tiene una historia de infecciones que son recurrentes;
Latvian: • agrāk bijušas infekcijas, kas atkārtojas,
Spanish: Adultos que entraron en la extensión abierta
Latvian: Pieaugušie, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Spanish: Sujete con el pulgar y otro dedo el vial que contiene la mezcla de polvo y agua estéril (disolvente) por la parte superior e inferior en posición horizontal (no en vertical), y agítelo rápidamente, hacia adelante y hacia atrás (de lado a lado) durante 1 minuto aproximadamente.
Latvian: 4. Flakonu ar pulvera un sterilā ūdens (šķīdinātāja) maisījumu ar īkšķi un pirkstu flakona augšā un apakšā turiet slīpi (ne vertikāli) un ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ (no vienas puses uz otru) apmēram 1 minūti.
Spanish: La seguridad y la eficacia de rilonacept para el tratamiento de CAPS, incluidos los pacientes con síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS), también llamado síndrome de urticaria familiar inducido por el frío (FCUS), y del síndrome de Muckle-Wells (MWS), quedaron demostradas en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos partes (A y B) realizadas secuencialmente en los mismos pacientes.
Latvian: Rilonacepta drošība un efektivitāte CAPS ārstēšanā, tai skaitā pacientu ar FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome), kas pazīstams arī kā ģimenes aukstuma nātrenes sindroms (FCUS Familial Cold Urticaria Syndrome), un MWS ārstēšanā, tika apliecināta nejaušinātā, dubultaklā, placebo kontrolētā divdaļīgā (A un B) pētījumā, kur abās daļās pēc kārtas piedalījās vieni un tie paši pacienti.
Spanish: La incidencia observada de positividad a anticuerpos en un inmunoensayo puede verse afectada por diferentes factores entre los que se incluyen la sensibilidad y la especificidad del inmunoensayo, la manipulación de las muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente.
Latvian: Novēroto antivielu pozitivitātes sastopamību testā var ietekmēt vairāki faktori, to skaitā testu jutība un specifiskums, paraugu sagatavošana, vienlaicīgi lietotās zāles un esošā slimība.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas a Rilonacept Regeneron notificadas durante el programa de Fase 2/3 en un total de 109 pacientes, algunos tratados durante más de 2 años, se enumeran a continuación, utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Latvian: Rilonacept Regeneron izraisītās nelabvēlīgās blakusparādības, ko novēroja 2./3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 109 pacienti, no kuriem daži tika ārstēti ilgāk par 2 gadiem, ir norādītas tālāk, iedalot tās šādās biežuma kategorijās: ļoti biežas (≥1/10); biežas (≥1/100 līdz <1/10), retākas (≥1/1000 līdz
Spanish: • OBLIGACIÓN DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTERIORES A LA
Latvian: • SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS
Spanish: En concreto, debe informar a su médico si está utilizando cualquiera de los medicamentos indicados a continuación:
Latvian: Jums noteikti jāpastāsta ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Spanish: • Medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) (como etanercept, adalimumab o infliximab) usados principalmente en la enfermedad reumatoide y autoinmune.
Latvian: • zāles, ko sauc par tumora nekrozes faktora (TNF) inhibitoriem (piemēram, etanerceptu, adalimumabu vai infliksimabu);
Spanish: La solución resultante de 80 mg/ml es suficiente para extraer un volumen de hasta 2 ml para la administración subcutánea.
Latvian: Iegūtais 80 mg/ml šķīdums ir pietiekams, lai iegūtu līdz 2 ml tilpuma subkutānai ievadīšanai.
Spanish: Cmáx (mg/l)
Latvian: Cmax (mg/l)
Spanish: Después de añadir el disolvente, deberá reconstituirse el contenido del vial agitándolo durante aproximadamente 1 minuto y dejándolo reposar durante otro minuto.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas flakona saturs jāsajauc, to kratot apmēram vienu minūti, pēc tam vienu minūti tas jānostādina.
Spanish: Periodo del criterio de valoración (Semanas 22 a 24)
Latvian: Beigu posms (no 22. līdz 24. nedēļai)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se tiene que asegurar, antes del lanzamiento, que todos los médicos con intención de prescribir/usar Rilonacept Regeneron reciban el material informativo para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Rilonacept Regeneron, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
Spanish: En un estudio con pacientes con polimialgia reumática, un paciente desarrolló bronquitis y sinusitis, que dieron lugar a la hospitalización.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar polymyalgia rheumatica vienam pacientam attīstījās bronhīts un sinusīts, tāpēc pacients tika hospitalizēts.
Spanish: • Incapacidad para dormir (insomnio)
Latvian: • Nespēja iemigt (bezmiegs).
Spanish: En la Parte A y la Parte B, la valoración global de la actividad de la enfermedad evaluada por el médico y el paciente, y la valoración del grado de limitación de las actividades cotidianas debido a su enfermedad evaluada por los pacientes mejoraron significativamente en los pacientes tratados con rilonacept en comparación con los tratados con placebo.
Latvian: A daļā un B daļā ārsta un pacienta vispārējais slimības aktivitātes novērtējums un pacientu pašu ikdienas gaitu ierobežojuma pakāpes slimības dēļ novērtējums bija būtiski labāks pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Spanish: Algunos síntomas asociados a CAPS o al tratamiento con Rilonacept Regeneron, tales como la sensación de que las cosas dan vueltas (conocida como vértigo), pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Daži ar CAPS vai Rilonacept Regeneron lietošanu saistīti simptomi, piemēram, griešanās sajūta (pazīstama kā vertigo), var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Suministros necesarios:
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums
Spanish: • Para protegerse a sí mismo y a otros contra pinchazos por aguja, es importante tirar cada jeringa, con la aguja puesta, en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación justo después de cada uso.
Latvian: • Lai neiedurtu sev vai kādam citam ar adatu, ļoti svarīgi katru šļirci līdz ar tās adatu tūlīt pēc lietošanas izmest necaurduramajā traukā.
Spanish: Bronquitis; gastroenteritis; infecciones víricas; infecciones cutáneas, oculares y del oído; neumonía frecuentes
Latvian: Bronhīts, gastroenterīts, vīrusu infekcijas, ādas, acu un ausu infekcijas, pneimonija bieži
Spanish: El estudio evaluó la puntuación media de los síntomas utilizando el cambio desde la situación basal hasta el final del tratamiento.
Latvian: Pētījumā tika noteikts vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits, ņemot vērā izmaiņas no pētījuma sākuma līdz ārstēšanas beigām.
Spanish: En un estudio de toxicología reproductiva prenatal y posnatal en el que ratones recibieron por vía subcutánea un análogo murino de rilonacept en dosis de 20, 100 ó 200 mg/kg tres veces a la semana (la dosis más alta es aproximadamente 6 veces mayor que la dosis de mantenimiento de 160 mg en función del área de superficie corporal), no hubo efectos relacionados con el tratamiento.
Latvian: Prenatālās un postnatālās reproduktīvās toksicitātes pētījumā, kur pelēm trīs reizes nedēļā subkutāni ievadīja 20, 100 vai 200 mg/kg rilonacepta žurku analoga (lielākā deva apmēram 6 reizes pārsniedz 160 mg uzturošo devu, ievērojot ķermeņa virsmas laukumu), ar terapiju saistītas iedarbības nebija.
Spanish: Se deberá informar al paciente o al cuidador que consulten con el médico al cargo antes de ajustar la dosis.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jāiesaka pirms devas pielāgošanas sazināties ar ārstējošo ārstu.
Spanish: En caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente, pero deberá utilizarse en las 3 horas siguientes a la mezcla.
Latvian: Ja vajadzīgs, zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā, taču tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc sajaukšanas.
Spanish: La gravedad de las reacciones en el lugar de administración notificadas fue generalmente de leve a moderada.
Latvian: Ziņotās RIV parasti bija vieglas līdz mērenas.
Spanish: • Posteriormente, la dosis recomendada es de 2,2 miligramos por kilogramo, hasta 160 mg, una vez a la semana el mismo día de la semana.
Latvian: • Pēc tam ieteicamā deva ir no 2,2 miligramiem uz kilogramu līdz 160 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
Spanish: El disolvente se suministra en un vial de plástico transparente de 5 ml que contiene 5 ml de agua para inyectables.
Latvian: - Šķīdinātājs ir pieejams 5 ml caurspīdīgas plastmasas flakonā, kas satur 5 ml ūdens injekcijām.
Spanish: • La función y el uso de la tarjeta de alerta del paciente.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartes nozīme.
Spanish: • Reacciones alérgicas.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas.
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre si se continúa o se suspende la lactancia materna o si se continúa o se suspende el tratamiento con Rilonacept Regeneron, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con Rilonacept Regeneron para la madre.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt Rilonacept Regeneron terapiju, jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Rilonacept Regeneron terapijas sievietei.
Spanish: El tratamiento en adultos deberá iniciarse con una dosis de carga de 320 mg.
Latvian: Ārstēšana pieaugušajiem jāsāk ar 320 mg piesātinošo devu.
Spanish: • Infección cutánea, ocular o del oído
Latvian: • Ādas, acu vai ausu infekcijas.
Spanish: Periodo del criterio de valoración (Semanas 4 a 6)
Latvian: Beigu posms (no 4. līdz 6. nedēļai)
Spanish: Lávese las manos a conciencia.
Latvian: 1. Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Spanish: Empuje el émbolo hacia abajo e inyecte todo el aire en el vial (ver Figura 10).
Latvian: Nospiediet virzuli un ievadiet visu gaisu flakonā (sk. 10. attēlu).
Spanish: Los pacientes tuvieron posteriormente la opción de incluirse en una fase de extensión abierta de 24 semanas en la que todos los pacientes fueron tratados con 160 mg de rilonacept a la semana.
Latvian: Pēc tam pacientiem piedāvāja piedalīties 24 nedēļas ilgā atklātā ārstēšanas pagarinājuma fāzē, kur visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta.
Spanish: • La seguridad desconocida de Rilonacept Regeneron en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
Latvian: • tā kā Rilonacept Regeneron nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno grūtniecību vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, tanto los pacientes adultos como pediátricos deben recibir todas las vacunas recomendadas, según proceda, incluidas la vacuna antineumocócica y la vacuna antigripal inactivada.
Latvian: Pirms Rilonacept Regeneron terapijas sākšanas pieaugušajiem un bērniem jāsaņem visas ieteicamās attiecīgās vakcīnas, to skaitā pneimokoku vakcīna un inaktivēta gripas vakcīna.
Spanish: El TAC debe enviar un Plan de Gestión de Riesgos que describa de forma adecuada la actividad de farmacovigilancia adicional de realizar un estudio de toxicidad del desarrollo embriofetal en monos cynomolgus para continuar investigando el riesgo potencial de defectos fetales.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz atjaunināts riskvadības plāns (RVP), kurā pienācīgi aprakstīts papildu farmakovigilances pasākums - embrija un augļa attīstības toksicitātes pētījums makaku sugas pērtiķiem, lai sīkāk izpētītu iespējamo augļa defektu risku.
Spanish: Si hay más agua estéril en la jeringa, empuje el émbolo de la jeringa para que salga el exceso de agua estéril hasta alcanzar la línea correspondiente a 2,3 ml.
Latvian: Ja šļircē ir vairāk sterilā ūdens, nospiediet šļirces virzuli, lai izspiestu sterilo ūdeni, līdz ūdens sasniedz 2,3 ml atzīmi.
Spanish: Durante la extensión abierta, las reducciones en las puntuaciones medias de los síntomas, la CRP en suero y el SAA se mantuvieron durante un año.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vidējā simptomu novērtējuma punktu skaita samazināšanās un seruma CRP un seruma SAA līmeņa samazināšanās saglabājās līdz pat vienam gadam.
Spanish: El principio activo es rilonacept.
Latvian: Aktīvā viela ir rilonacepts.
Spanish: No está indicada para la administración en el músculo, vena o arteria.
Latvian: Tām nav paredzētas injicēšanai muskulī, vēnā vai artērijā.
Spanish: En los estudios controlados con placebo con diversas poblaciones de pacientes con un total de 336 pacientes tratados con rilonacept y 165 tratados con placebo, la incidencia de infecciones fue del 6,8% y del 3% (0,44 por año de exposición-paciente y 0,19 por año de exposición-paciente), respectivamente, con rilonacept y placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos dažādām pacientu populācijām, kur 336 pacienti saņēma rilonaceptu un 165 pacienti saņēma placebo, infekciju sastopamība, lietojot rilonaceptu un placebo, bija attiecīgi 6,8% un 3% (attiecīgi 0,44 zāļu lietošanas pacientgadā un 0,19 pacientgadā).
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente a los dominios del receptor de rilonacept mediante un inmunoensayo de ELISA en el 35% de los pacientes (19 de 55) tratados durante al menos 6 semanas en el estudio clínico.
Latvian: Antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem ar ELISA novērtēšanas metodi tika noteiktas 35% pacientu (19 no 55), kuri klīniskajā pētījumā bija ārstēti vismaz 6 nedēļas.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras su reconstitución, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Spanish: En los estudios con pacientes con CAPS, ninguna reacción en el lugar de administración fue valorada como grave y ningún paciente dejó de participar en el estudio por una reacción en el lugar de administración.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar CAPS neviena RIV netika novērtētā kā smaga, un neviens pacients RIV dēļ neizstājās no pētījuma.
Spanish: • Las zonas en las que se puede administrar Rilonacept Regeneron incluyen ambos lados del abdomen y muslos derecho e izquierdo.
Latvian: Vietas, kurās drīkst injicēt Rilonacept Regeneron, ir vēdera kreisā un labā puse un kreisais un labais augšstilbs.
Spanish: Se deberá monitorizar a los pacientes por si presentaran cambios en el lipidograma y facilitarles el tratamiento médico oportuno si fuera necesario (ver sección 4.8).
Latvian: Jākontrolē pacientu lipīdu profila izmaiņas un, ja tas ir pamatoti, jānodrošina medicīniska ārstēšana (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Spanish: Para las inyecciones posteriores que se administrarán los propios pacientes, se les darán las instrucciones apropiadas sobre la técnica de inyección adecuada y se comprobará que son capaces de aplicar esa técnica.
Latvian: Lai turpmāk pacienti paši varētu ievadīt sev zāles, viņiem jāsniedz attiecīgi norādījumi par pareizu injicēšanas metodi un jāpārliecinās, ka viņi to prot izmantot.
Spanish: Se recomienda evaluar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 a 2 meses y de forma periódica a partir de entonces mientras se administre Rilonacept Regeneron.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaitu ieteicams noteikt pirms ārstēšanas uzsākšanas, pēc 1-2 mēnešiem un turpmāk periodiski, kamēr tiek lietots Rilonacept Regeneron.
Spanish: • si es alérgico al rilonacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rilonaceptu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: Si desarrolla signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad) durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron (como opresión en el pecho, jadeos, problemas respiratorios, mareos severos o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupciones), interrumpa la administración de Rilonacept Regeneron e informe a su médico inmediatamente.
Latvian: Ja Rilonacept Regeneron terapijas laikā Jums attīstās alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, apgrūtināta elpošana, izteikts reibonis vai apreibums, lūpu tūska vai izsitumi injekcijas laikā vai pēc tās), tad pārtrauciet Rilonacept Regeneron lietošanu un tūlīt izstāstiet par to savam ārstam.
Spanish: • Informe a su médico sobre cualquier reacción cutánea, incluidos el enrojecimiento, la hinchazón o el endurecimiento de la piel.
Latvian: • Izstāstiet ārstam par visām ādas reakcijām, tai skaitā par apsārtumu, pietūkumu vai sacietējumu.
Spanish: • La dosis inicial es de 2 inyecciones de 2 mililitros (ml) de solución cada una, administradas el mismo día en dos zonas diferentes del cuerpo.
Latvian: • Sākuma deva ir 2 injekcijas, katra pa 2 mililitriem (ml) šķīduma, ko ievada vienā dienā 2 dažādos ķermeņa apvidos.
Spanish: Si se olvidó una dosis de Rilonacept Regeneron y se acordó a los pocos días, adminístrese la inyección lo antes posible.
Latvian: Ja esat izlaidis Rilonacept Regeneron devu un atceraties to dažu dienu laikā, injicējiet to, līdzko atceraties.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto de la edad, sexo o peso en la exposición a rilonacept.
Latvian: Pētījumi par vecuma, dzimuma vai ķermeņa svara ietekmi uz rilonacepta iedarbību nav veikti.
Spanish: Repita el paso 7 hasta que el polvo se haya disuelto bien y la solución esté transparente.
Latvian: 8. Atkārtojiet 7. punktā norādīto tik ilgi, kamēr pulveris ir pilnībā izšķīdis, un šķīdums ir dzidrs.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas; sinusitis muy frecuentes
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, sinusīts ļoti bieži
Spanish: Intervalo de peso (kg)
Latvian: Svars (kg)
Spanish: Las toallitas con alcohol utilizadas se pueden tirar a la basura.
Latvian: Izmantotos spirtotos tamponus var izmest kopā ar sadzīves atkritumiem.
Spanish: No se evaluó la eficacia en los pacientes que no tenían confirmada la mutación del gen NLRP3/CIAS1.
Latvian: Efektivitāte netika vērtēta pacientiem, kuriem nebija apstiprināta NLRP3/CIAS1 gēna mutācija.
Spanish: El número medio de días de "exacerbación" de los síntomas (definido como un día en el que la puntuación media de los síntomas notificada en el diario del paciente era mayor de 3) durante el periodo basal previo al tratamiento de 21 días y el periodo del criterio de valoración con tratamiento, en la Parte A, disminuyó de 8,6 en el periodo basal a 0,1 en el criterio de valoración en el grupo de rilonacept, en comparación con un cambio de 6,2 a 5,0 en el grupo de placebo (p<0,0001 frente a placebo).
Latvian: Vidējais simptomātisko „uzliesmojumu" dienu skaits (definēta kā diena, kurā pacienta dienasgrāmatā ierakstītais vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits bija lielāks par 3) 21 dienu ilgajā pirmsārstēšanas sākuma posmā un ārstēšanas beigu posmā A daļā rilonacepta grupā samazinājās no 8,6 sākuma punktā līdz 0,1 beigu punktā salīdzinājumā ar samazinājumu no 6,2 līdz 5,0 placebo grupā (p<0,0001, salīdzinot ar placebo).
Spanish: Fecha de Vencimiento
Latvian: Paredzētais beigu datums
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (consultar Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento en los ensayos clínicos fueron clasificadas como reacciones en el lugar de administración, y las experimentaron aproximadamente el 50% de los pacientes en el estudio de Fase 3.
Latvian: Lielāko daļu nelabvēlīgo blakusparādību klīniskajos pētījumos klasificēja kā reakcijas injekcijas vietā (RIV), ko 3. fāzes pētījumā novēroja apmēram 50% pacientu.
Spanish: Reacciones en el lugar de administración, que incluyen eritema, hematoma, prurito, hinchazón, inflamación, dolor, dermatitis, edema, urticaria, vesículas muy frecuentes
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, to skaitā eritēma, zilums, nieze, pietūkums, iekaisums, sāpes, dermatīts, tūska, nātrene, pūslīši ļoti bieži