FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bonn GmbH Spessartstr.
Maltese: Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr.
Slovak: Polčas rozpadu Fluór (18F) má fyzikálny polčas rozpadu 110 minút.
Maltese: Fluorine(18F)għandu half-life fiżika ta' 110 minuti.
Slovak: Berlin
Maltese: Paris
Slovak: Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Maltese: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Slovak: % (95 % IS: 77─100
Maltese: 97.9 % (95% CI: 93.8-100%) u 88.9 % (95%CI: 77-100%).
Slovak: Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
Maltese: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
Slovak: Florbetaben (18F) sa vysoko viaže na plazmatické proteíny (>98,5
Maltese: Florbetaben (18F) jintrabat b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma (>98.5%).
Slovak: Pri skúmaní in vitro sa florbetaben (18F) metabolizoval predovšetkým enzýmovým systémom CYP2J2 a CYP4F2.
Maltese: Abbażi ta' stħarriġ in vitro, florbetaben (18F) jiġi mmetabolizzat prinċipalment b' CYP2J2 u CYP4F2.
Slovak: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor
Maltese: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Slovak: Účinná dávka po podaní maximálnej odporúčanej dávky rádioaktivity 360 MBq dospelej osobe s hmotnosťou 70 kg je asi 7,0 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-amministrazzjoni ta' attività massima rrakkomandata ta' 360 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 7.0 mSv.
Slovak: Neuraceq je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET„Positron Emission Tomography") na zobrazenie hustoty β-amyloidových neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu (AD - „Alzheimer disease") alebo iných príčin kognitívnej poruchy.
Maltese: Neuraceq huwa prodott radjofarmaċewtiku indikat għal immaġni bi Positron Emission Tomography (PET) ta' densità ta' plakka newritika ta' β-amyloid fil-moħħ ta' adulti b'indeboliment konjittiv li qed jiġu valutati għall-marda ta' Alzheimer (AD - Alzheimer's Disease) u kawżi oħra ta' indeboliment konjittiv.
Slovak: Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok florbetaben (18F)
Maltese: Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzoni florbetaben (18F)
Slovak: Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok
Maltese: Neuraceq 300 MBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: Madrid, Španielsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakúsko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgicko Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Maltese: SA, Brussels, Il-Belġju Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanja
Slovak: Abnormálna funkcia pečene
Maltese: - Fwied: funzjoni epatika anormali
Slovak: Neuraceq obsahuje etanol (alkohol) a askorbát sodný
Maltese: Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate.
Slovak: {DDMMYYYY}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Kontrola kvality
Maltese: Kontroll tal-kwalità.
Slovak: 2 Sken s miernym výskytom beta-amyloidových depozitov
Maltese: 2 Skenn b'depożizzjoni moderata ta' beta-amyloid
Slovak: Bonn GmbH, Nemecko IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Taliansko IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Taliansko IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Taliansko Curium
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanja Seibersdorf Labor GmbH, L-Awstrija BetaPlus Pharma
Slovak: Viacdávkové balenie
Maltese: Doża multipli
Slovak: Tabuľka 2: Definície zaťaženia mozgu amyloidovými plakmi (BAPL)
Maltese: Tabella 2: Definizzjonijiet ta' tagħbija ta' plakka ta' amyloid fil-moħħ (BAPL-brain amyloid plaque load) Stima
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH
Maltese: Seibersdorf L-Awstrija
Slovak: O obmedzeniach v interpretácii pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' skenn pożittiva ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Slovak: Iné lieky a Neuraceq
Maltese: Mediċini oħra u Neuraceq
Slovak: Pre podanú aktivitu 360 MBq je typická dávka žiarenia do cieľového orgánu (mozgu) 4,5 mGy.
Maltese: Għal attività amministrata ta' 360 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika għall-organu fil-mira (moħħ) hi ta' 4.5 mGy.
Slovak: %. Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnôt Fleiss' kappa, ktoré sa pohybovali v rozpätí od 0,68 to 0,87.
Maltese: Qbil bejn gradaturi permezz ta' valuri ta' Fleiss kappa kienu fil-firxata' bejn 0.68 sa 0.87.
Slovak: Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov nenaznačili žiadnu potenciálnu inhibíciu enzýmového systému cytochrómu P450.
Maltese: Studji in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied uman ma wrewx xi potenzjal għall-impediment tas-sistema ta' enzimi P450.
Slovak: Rekonštrukcia má zahŕňať korekciu útlmu s výslednou veľkosťou transaxiálnych pixlov medzi 2,0 a 3,0 mm.
Maltese: Ir-rikostruzzjoni għandha tinkludi korrezzjoni għall-attenwazzjoni b'riżultati ta' daqsijiet ta' pixel transassjali ta' bejn 2.0 u 3.0 mm.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo.
Maltese: Ma sar l-ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Slovak: - Tento liek obsahuje 15 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 1,2 g na dávku, čo zodpovedá 30 ml piva, 12,5 ml vína na dávku.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1.2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra, 12.5 ml inbid f'kull doża.
Slovak: Pre podanú rádioaktivitu 360 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov 49,3 mGy pre žlčník, 25,0 mGy pre močový mechúr, 13,8 mGy pre hornú časť hrubého čreva, 12,6 mGy pre dolnú časť hrubého čreva, 11,3 mGy pre tenké črevo a 13,9 mGy pre pečeň.
Maltese: 0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy u 13.9 mGy, rispettivament.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Neuracequ vychádza z údajov z 1 295 podaní Neuracequ 1 077 subjektom a 12 subjektom, ktorí dostali vehikulum.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Neuraceq hu bbażat fuq tagħrif minn 1,295 għotja ta' Neuraceq lil 1,077 individwu u 12-il individwu li ngħataw trasportatur.
Slovak: Fluór (18F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (18O) vyžiarením pozitrónu s energiou 634 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Maltese: Fluorine (18F) jiddeġenera f'ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jemittja radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwita minn trasformazzjoni għal radjazzjoni fotonika ta'
Slovak: Obrázok 1: Prípady PET s Neuraceqom, ktoré ukazujú príklady negatívneho PET skenu s florbetabenom (18F) (horný riadok) a pozitívneho skenu (spodný riadok).
Maltese: Figura 1: Każijiet b'Neuraceq PET li juru eżempji ta' florbetaben (18F) PET skenn negattiv (ringiela ta' fuq) u skenn pożittiv (ringiela ta' taħt).
Slovak: Skóre RCTU 1 v každej zo 4 oblastí mozgu (laterálno-temporálne laloky, frontálne laloky, oblasti posterior cingulum/precuneus, parietálne laloky)
Maltese: Punteġġ RCTU 1 f'kull wieħed mill-4 reġjuni tal-moħħ (lobi temporali posterjuri, lobi frontali, ċingulat posterjuri/perkuneju, lobi parijetali).
Slovak: Seville, Španielsko Curium Pharma Spain, S.A.,
Maltese: Spain, S.A., Seville, Spanja Curium Pharma
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 300 až 3000 MBq v deň a čas kalibrácie (ToC).
Maltese: Kull kunjett b'ħafna dożi fih 1 mL sa 10 mL ta' soluzzjoni li jikkorispondi għal 300 sa 3000 MBq fiddata u l-ħin ta' kalibrazzjoni (ToC).
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje od 300 MBq do 3000 MBq v deň a čase kalibrácie.
Maltese: L-attività f'kull kunjett tvarja minn 300 MBq sa 3000 MBq fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
Slovak: Po intravenóznej bolusovej injekcii dosiahne koncentrácia rádioaktivity v arteriálnej plazme do 10 minút 2-3 % injikovanej dávky/l.
Maltese: Wara injezzjoni ta' bolus li jingħata ġol-vina, tintlaħaq konċentrazzjoni ta' radjoattività ta' 2-3 % taddoża injettata/L fil-plażma arterjali 10 minuti wara l-injezzjoni.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie Neuracequ v pediatrickej populácii.
Maltese: M'hemmx użu rilevanti ta' Neuraceq fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovak: Tento liek obsahuje 15 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 1,2 g na dávku, čo zodpovedá 30 ml piva, 12,5 ml vína na dávku.
Maltese: Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1,2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra jew 12.5 ml inbid f'kull doża.
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach prebiehalo kvantitatívne meranie vychytávania florbetabenu (18F) v 7 preddefinovaných oblastiach mozgovej kôry (frontálnej, parietálnej, laterálnej a mediálnej temporálnej, occipitálnej, v oblasti caudate, v oblasti posterior cingulum/ precuneus a v oblasti anterior cingulate gyrus) a kôry mozgu, ktoré sa meralo kvantitatívne pomocou štandardizovaných hodnôt vychytávania (SUV - „standardized uptake values").
Maltese: Fi provi kliniċi kompluti, it-teħid ta' florbetaben (18F) f'7 żoni kortikali tal-moħħ indikati minn qabel (frontali, parijetali, temporali laterali u medjali, oċċipitali, kawdate, kortiċi singulat posterjuri/prekuneju, u l-ġirus singulat anterjuri) u l-kortiċi ċerebellari kienu mkejjla b'mod kwantitattiv permezz ta' valuri ta' teħid standardizzat.
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje až 1,2 g etanolu a až 33 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih sa 1.2 g ta' ethanol u sa 33 mg ta' sodju f'kull doża (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: {XX}h{XX} {časové pásmo}
Maltese: {JJXXSSSS} f'{XX}h{XX} {Żona tal-Ħin} Volum {XX} mL
Slovak: Štítna žľaza Močový mechúr
Maltese: 1 Skenn mingħajr depożizzjoni ta'
Slovak: Tabuľka 4: Odhad absorbovaných dávok radiácie po intravenóznej injekcii Neuracequ subjektom belošskej rasy
Maltese: Tabella 4: Stima ta' dożi ta' radjazzjoni assorbiti minn injezzjoni ġol-vina ta' Neuraceq lil individwi
Slovak: EXP {DD/MM/RRRR}
Maltese: EXP {JJ/XX/SSSS {XX}h{XX} {Żona tal-ħin}
Slovak: Opatrenia týkajúce sa rizika pre životné prostredie nájdete v časti 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet fir-rigward ta' periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Slovak: % aktivity rozloženej, 24 hodín po injekcii je 99,99 % aktivity rozloženej.
Maltese: Wara 12-il siegħa mill-injezzjoni 98.93 % tal-attività tkun iddeterjorat; 24 siegħa wara l-injezzjoni 99.99 % tal-attività tkun deterjorat.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Neuralgia
Maltese: Adrenali
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskoloskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: - Abnormálne krvné testy: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (zníženie funkcie obličiek)
Maltese: deni) - Test anormali tad-demm: livelli ta' kreatinina fid-demm ogħla (funzjoni tal-kliewi mnaqqsa)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálna nervová sústava; ATC kód: V09AX06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjofarmaċewtiku dijanjostiku, sistema nervuża ċentrali;
Slovak: Výsledky boli nižšie ako výsledky získané v hlavnej štúdii: senzitivita bola v rozpätí od 77,5 % do 90 % a špecifickosť bola v rozpätí od 62,5-85,7
Maltese: Ir-riżultati kienu aktar baxxi mir-riżultati miksuba fil-prova ewlenija: medda tas-sensittività kienet bejn 77.5% sa 90 % u l-ispeċifiċità kienet mifruxa bejn62.5 - 85.
Slovak: snímok s florbetabenom (18F).
Maltese: MBq florbetaben (18F).
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Maltese: Fertilità Ma sarux studji ta' fertilità
Slovak: %) pacientov s MCI z 29, ktorí mali pozitívny PET sken, bolo po 24 mesiacoch klasifikovaných za konvertovaných na klinickú AD v porovnaní s 0 (0
Maltese: Minn 29 individwu b'MCI li kellhom PET skenn pożittiva, 19 (65.5 %) kienu kklassifikati klinikament għal AD wara 4 xhur meta mqabbla ma' 0 (0 %) minn 16 li kellhom skenn negattiva.
Slovak: 000 MBq v danom dátume a čase kalibrácie.
Maltese: MBq għal 3000 MBq fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni.
Slovak: Monza Taliansko
Maltese: 20052 Monza L-Italja
Slovak: Negatívny sken zobrazuje veľmi malé množstvo alebo žiadnu hustotu kortikálnych β-amyloidových plakov.
Maltese: Skenn negattiva tindika plakki rari jew li ma hemm l-ebda densità ta' β-amyloid fil-kortiċi.
Slovak: Bolesť v mieste podania
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovak: Kvantitatívna korelácia in vivo nebola stanovená u pacientov v terminálnej fáze života medzi vychytávaním florbetabenu (18F) v šedej hmote kôry a depozitamiβ-amyloidových plakov u vzoriek z autopsie.
Maltese: Il-korrelazzjoni kwantitattiva in vivo ma kinetx stmata f'pazjenti moribondi bejn it-teħid ta' florbetaben (18F) fil-materja l-griża tal-kortiċi u d-depożizzjoni ta' β-amyloid f'kampjuni tal-awtopsja.
Slovak: Poruchy ciev
Maltese: Disturbi vaskolari
Slovak: In vitro vykazuje florbetaben (18F) nanomolárnu väzobnú afinitu k syntetickým β-amyloidovým vláknam a AD mozgovému homogenátu.
Maltese: In vitro, florbetaben (18F) juri affinità għal irbit nanomolari ma' fibrili sintetiċi li jkun fihom β-amyloid u mal omoġenat tal-moħħ tal-AD.
Slovak: 20-minútové PET zobrazenie sa má začať získavať približne 90 minút po aplikácii intravenóznej injekcie florbetabenu (18F).
Maltese: Immaġini PET ta' 20 minuta għandha tinkiseb li tibda madwar 90 minuti wara l-injezzjoni ġol-vina bi florbetaben (18F).
Slovak: Neuraceq obsahuje účinnú látku florbetaben (18F).
Maltese: Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben (18F)
Slovak: U potkanov a psov sa testovala potenciálna toxicita po 28 dňoch opakovaného podávania intravenóznych injekcií florbetabenu (18F) a zistilo sa, že NOAEL je aspoň 20-krát vyšší ako maximálna dávka pre človeka.
Maltese: It-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ġol-vina ripetuti ta' florbetaben (18F) kienu ttestjati fil-firien u l-klieb, u n-NOAEL instabu li huma tal-anqas 20 darba d-doża massima għall-bniedem.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný a voda na injekciu (pozri časť 2 „Neuraceq obsahuje etanol a askorbát sodný").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, u ilma għall-injezzjonijiet (ara wkoll sezzjoni 2 "Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate").
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Maltese: Il-mod kif ġie ddisinjat l-istudju ma jippermettix stima ta' riskju ta' progressjoni ta' MCI għal AD klinika.
Slovak: Objem Neuracequ, ktorý má byť podaný, môže byť v rozmedzí od 0,5 do 10 ml, aby sa zaistila cieľová aktivita 300 MBq v čase intravenózneho podania.
Maltese: Il-volum ta' Neuraceq li jrid jiġi injettat jista' jkun minn 0.5 sa 10 mL, sabiex jipprovdi l-attività mixtieqa ta' 300 MBq fil-ħin talgħoti ġol-vina.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: Kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný, voda na injekciu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, ilma għall-injezzjoniijiet
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2016.
Slovak: Liek
Maltese: F)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Neuraceq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neuraceq
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neuraceq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek sa podáva injekčne do žily asi 90 minút pred získaním zobrazenia z PET snímky.
Maltese: Ilmediċina tingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar 90 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET skan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neuraceq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neuraceq.
Slovak: Neuraceq sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Maltese: It-tip ta' skan li jintuża b'Neuraceq jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Slovak: Neuraceq sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 216 dobrovoľníkov rozdelených do dvoch skupín: skupina zdravých mladých ľudí a skupina pacientov blížiacich sa ku koncu života, ktorí poskytli súhlas s pitvou po smrti; štúdiu dokončilo 41 dobrovoľníkov (10 zdravých mladých ľudí a 31 pacientov), ktorých výsledky sa analyzovali.
Maltese: Neuraceq ġie investigat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 216-il voluntier diviżi f'żewġ gruppi: grupp ta' żgħażagħ b'saħħithom u grupp ta' pazjenti li kienu qorbu lejn tmiem ħajjithom li kienu taw ilkunsens tagħhom għal awtopsji wara mewthom; 41 voluntier (10 żgħażagħ b'saħħithom u 31 pazjent) temmew l-istudju u ġew inklużi fir-riżultati.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť florbetaben (18F)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku florbetaben (
Slovak: Účinná látka lieku Neuraceq, florbetaben (18F), je typ lieku známeho ako rádiofarmakum, ktoré emituje malé množstvo žiarenia a účinkuje tak, že je zacielené na β-amyloidné plaky v mozgu a naviaže sa na tieto plaky.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neuraceq, florbetaben (18F), hija tip ta' mediċina msejħa radjofarmaċewtika li tarmi ammonti baxxi ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek amilojde-β fil-moħħ.
Slovak: Prečo bol liek Neuraceq povolený?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Neuraceq?
Slovak: n = 39 n = 36 n =
Maltese: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Slovak: Celkové TWSTRS
Maltese: Totali TWSTRS
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
Slovak: Sérokonverzia
Maltese: Serokonverżjoni
Slovak: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembursko
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
Slovak: U, hoci dávkou 10 000 U sa pravdepodobne zvýši klinický prínos.
Maltese: U iżda doża ta' 10,000 U tista' żżid il-possibilità ta' benefiċċju kliniku.
Slovak: U 10 000 U
Maltese: U u 10,000 U.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 kuse.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovak: Hodnota P* * Kovariančná analýza, dvojstranné testy, a =
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sloan Pharma S.à.r.l.
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l.
Slovak: Placebo 10 000 U Placebo 5000
Maltese: U Plaċebo 5000
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu dysfágia
Maltese: Disturbi gastro-intestinali disfaġja dispepsja
Slovak: Stredné v 4. týždni Hodnota P*
Maltese: Ġimgħa Valur P*
Slovak: Clostridium botulinum sérotypu B (kmeň fazule).
Maltese: Magħmul f'ċelluli ta' Clostridium botulinum Serotip B (Razza Bean).
Slovak: Tento liek bol podávaný injekciou jednorazovo do 2 až 4 z nasledujúcich svalov: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus a scalene.
Maltese: Il-prodott mediċinali ġie injettat f'okkażjoni waħda fi tnejn jew f'erbgħa mill-muskoli li ġejjin: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus u scalene.
Slovak: NeuroBloc obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 10 000 jednotiek NeuroBlocu.
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Výsledky účinnosti pri štúdiách fázy III s NeuroBlocom ŠTÚDIA 1 (pacienti bez odpovede na A)
Maltese: III dwar NeuroBloc STUDJU 1 (Pazjenti Reżistenti għal A)
Slovak: Intramuskulárne injikovaný NeuroBloc spôsobuje chemickou denerváciou lokalizovanú slabosť svalstva.
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
Slovak: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Maltese: 33, Rue du Puits Romain
Slovak: NeuroBloc je dodávaný ako injekčný roztok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 0,5 ml (2500 jednotiek), 1,0 ml (5000 jednotiek) alebo 2,0 ml (10 000 jednotiek).
Maltese: NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità).
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri všetkých klinických štúdiách sú uvedené nižšie, klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa znižujúcej sa frekvencie výskytu, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġraw fl-studji kliniċi kollha huma elenkati taħt skond is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u b'frekwenza li tonqos li hija mfissra kif ġej: Komuni Ħafna (³1/10); Komuni (³1/100 sa <1/10); Mhux Komuni (³1/1,000 sa <1/100).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NeuroBloc obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih NeuroBloc
Slovak: U/ml injekčný roztok 5000 U/ml botulotoxín typu B
Maltese: NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
Slovak: Mimobunkové viazanie toxínu na špecifické akceptory zakončení motorických nervov Internalizácia a uvoľnenie toxínu do cytosólu nervových zakončení Inhibovanie uvoľňovania acetylcholínu z nervových zakončení v mieste nervovosvalovej platničky
Maltese: Tgħaqqid ekstraċellulari tat-tossina ma' aċċettaturi speċifiċi fuq it-terminali tan-nervi motorji Internalizzazzjoni u rilaxx tat-tossina fis-cytosol tat-terminali tan-nervaturi Inibizzjoni tar-rilaxx ta' acetylcholine minn terminali tan-nervaturi fil-junctions newromuskolari
Slovak: U botulotoxínu typu B.
Maltese: U Tossina Botulinum ta' Tip B.
Slovak: Boli uskutočnené dve randomizované, multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy III u pacientov s cervikálnou dystóniou.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, randomised, double-blind, multiċentrali, f'pazjenti b'distonja ċervikali.
Slovak: U/ml injekčný roztok Botulotoxín typu B
Maltese: U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
Slovak: 0,5 ml, 1 ml alebo 2 ml roztoku v 3,5 ml sklenenej injekčnej liekovke typu I so silikonizovanými zátkami z butylovej gumy, hermeticky uzavretými hliníkovými preliačenými uzávermi.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 ml, 1 ml jew 2 ml f'kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 3.5 ml, b'tappijiet tal-lastiku butyl issiġġilati b'għotjien ta' l-aluminju magħfusin bil-pressa.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie farmakokinetiky ani absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME).
Maltese: Madankollu, ma saru l-ebda studji farmakokinetiċi jew studji ta' Assorbiment, Distribuzzjoni, Metaboliżmu u ta' Eliminazzjoni (ADME).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. január 2001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Jannar 2001
Slovak: Sila tohto lieku je vyjadrená ako NeuroBloc 5000 U/ml.
Maltese: Il-qawwa ta' dan il-prodott mediċinali hija espressa f'NeuroBloc 5000
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Celkové lekára
Maltese: Pazjent Globali
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NeuroBlocu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' NeuroBloc fit-tfal tal-età ta' anqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Použite ihneď po zriedení (pozri časť 4.2 a časť 6.6).
Maltese: Użah immedjatament jekk ikun dilwit (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 6.6).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: <{mesiac RRRR}>
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myasthenia
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessuti konnettivi mijastenja
Slovak: Sukcinát sodný, chlorid sodný, ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.