FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
French: SHO d'intensité légère à modérée (et symptomatologie associée)
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
French: Le risque de fausse couche spontanée ou d'avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d'une induction de l'ovulation ou d'une technique d'AMP que dans le cas d'une conception naturelle.
English: • The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
French: • Les autres composants sont : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.
English: Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
French: Utilisez une seule fois le stylo prérempli puis jetez le dans une boite de déchet sécurisé.
English: SN:
French: SN: {numéro}
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
French: Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, un taux plasmatique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
French: • Réactions locales au site d'injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation
English: Caution: Do not push the dosage knob, while inserting the needle.
French: Attention : Ne pas pousser le bouton poussoir pendant l'insertion de l'aiguille dans la peau.
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
French: Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
French: • Les réactions allergiques, telles qu'éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa*.
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
French: En fonction de l'objectif du traitement (chez les hommes et chez les femmes), la dose efficace la plus faible devra être utilisée.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
French: Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d'un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
English: Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
French: La désensibilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH.
English: In women with anovulation, the objective of therapy with follitropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
French: Chez les patientes anovulatoires, l'objectif du traitement par follitropine alfa est de développer un seul follicule de De Graaf mature à partir duquel l'ovocyte sera libéré après l'administration d'hCG.
English: There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
French: Il n'existe pas d'indication à utiliser la follitropine alfa pendant la grossesse.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity in addition to those already stated in the other sections of this SmPC.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme et chez la femme, autres que ceux déjà mentionnés dans les autres rubriques de ce RCP.
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
French: • Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
French: Chez les patientes entreprenant des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés, à leur qualité et à l'âge de la patiente.
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
French: Au cours des essais cliniques, les patientes présentant un déficit sévère en FSH et LH étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l laboratoire central de mesures).
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par Bemfola doit être arrêté.
English: This gets your eggs ready for collection.
French: Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
English: If you are a man, having too much FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
French: Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d'une atteinte des testicules.
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
French: La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie ovarienne marquée, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées.
English: • together with another medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
French: • en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d'un déficit de certaines hormones.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de leurs fréquences selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
English: There may be a degree of inter-patient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
French: La réponse à l'administration de FSH peut varier d'un patient à l'autre, certains patients pouvant présenter une réponse faible et d'autres une réponse excessive.
English: • Bemfola is supplied in packs with 1, 5 or 10 pre-filled pens, 1, 5 or 10 disposable needles and 1,
French: • Bemfola est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos pré-remplis avec 1, 5 ou 10 aiguilles jetables et 1, 5 ou 10 tampons d'alcool.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Acide phosphorique Eau pour préparations injectables
English: Injecting the dose
French: Injection de la dose
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
French: Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle précédent.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as a serum estradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
French: Par conséquent, en cas d'apparition de signes d'hyperstimulation ovarienne, tels qu'un taux sérique d'œstradiol > 5 500 pg/ml ou > 20 200 pmol/l et/ou ≥ 40 follicules au total, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
English: Push in the dosage knob slowly and continuously until it stops, and the dose bar has disappeared.
French: Appuyer lentement et de façon continue sur le bouton poussoir jusqu'à sa totale immobilisation et la disparition de la ligne de couleur qui précède la dose.
English: Each cartridge contains 0.125 mL solution for injection Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens including one disposable needle and alcohol swab per pen.
French: Chaque cartouche contient 0,125 ml de solution injectable Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos pré-remplis contenant autant d'aiguilles et de tampons d'alcool que de stylos.
English: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
French: Poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Gedeon Richter Plc.
English: Solution for injection 1 pre-filled pen 1 injection needle 1 alcohol swab
French: Solution injectable 1 stylo prérempli 1 aiguille pour l'injection 1 lingette imbibée d'alcool
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being teratogenic, and dystocia similar to that observed with urinary menopausal gonadotropin (hMG).
French: A fortes doses (≥ 5 UI/kg/jour), la follitropine alfa a diminué le nombre de fœtus viables sans effet tératogène, et a entraîné un pourcentage de dystocies identique à celui observé avec les gonadotrophines ménopausiques (hMG) d'origine urinaire.
English: Getting your pre-filled pen ready for injection
French: Préparation de votre stylo prérempli pour l'injection
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steadystate within 3-4 days.
French: Après administration répétée de follitropine alfa, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours avec un rapport d'accumulation d'environ 3.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Follitropin alfa is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: On estime que la follitropine alfa ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, and without being refrigerated again, may be stored for up to 3 months at or below 25°C.
French: Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau.
English: In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
French: Au cours d'essais cliniques comparant la r-hFSH (follitropine alfa) et la FSH urinaire utilisées dans le cadre des techniques d'AMP (voir tableau ci-dessous) et d'induction de l'ovulation, la follitropine alfa était plus efficace que la FSH urinaire en termes de dose totale plus faible et de durée de traitement plus courte, nécessaires pour induire la maturation folliculaire.
English: Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4).
French: Très rarement, un accident thromboembolique peut se produire (voir rubrique 4.4).
English: What you need to know before you use Bemfola
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bemfola ?
English: Bemfola treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is administered.
French: Bemfola déclenche rarement un SHO sévère, à moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) n'ait été administré.
English: What Bemfola looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Bemfola et contenu de l'emballage extérieur
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
French: • Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les patientes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (TITG) et le transfert intratubaire de zygotes (TITZ).
English: For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days.
French: Par exemple, on administrera après 2 semaines de traitement par l'agoniste, 150 à 225 UI de follitropine alfa durant les 7 premiers jours.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and estrogen response.
French: Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
French: Les essais cliniques ont montré que la sensibilité ovarienne à la follitropine alfa augmentait en cas d'administration avec la lutropine alfa.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
French: Accident thromboembolique (associé ou non à un SHO) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare :
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
French: Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée (voir rubrique 4.4).
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
French: Les facteurs de risques indépendants de développement d'un SHO incluent le syndrome des ovaires polykystiques, un taux sérique d'œstradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (par exemple, > 900 pg/ml ou > 3 300 pmol/l en cas d'anovulation ; > 3 000 pg/ml ou > 11 000 pmol/l dans le cadre d'une AMP) et un nombre important de follicules ovariens en développement (par exemple, > 3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation ; ≥ 20 follicules d'un diamètre ≥ 12 mm dans le cadre d'une AMP).
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par Bemfola doit être arrêté.
English: Setting the dose
French: Sélection de la dose
English: You should also hear a click, and some liquid will splash out (this is normal).The pen is now ready to set the dose.
French: Quand la barre d'activation disparait Vous pouvez entendre un click et une petite quantité de liquide peut sortir par l'aiguille (c'est normal), le stylo est prêt à l'emploi.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
French: Il conviendra de dépister une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie et de traiter les patientes en conséquence.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
English: How to use Bemfola
French: Comment utiliser Bemfola ?
English: Paediatric population There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la follitropine alfa dans la population pédiatrique.
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : céphalées, kystes ovariens et réactions locales au site d'injection (par exemple : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d'injection).
English: Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
French: L'utilisation concomitante de follitropine alfa avec d'autres médicaments utilisés dans l'induction de l'ovulation (par exemple : hCG, citrate de clomifène) peut potentialiser la réponse folliculaire, alors que l'utilisation concomitante d'un agoniste ou d'un antagoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire peut nécessiter l'augmentation de la posologie de follitropine alfa nécessaire à l'obtention d'une réponse ovarienne adéquate.
English: NN:
French: NN: {numéro}
English: After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
French: Après avoir retiré l'aiguille : nettoyez le site d'injection avec la lingette imbibée d'alcool en décrivant des mouvements circulaires.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir rubrique 2, SHO).
English: * recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
French: * hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) produite sur des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) par la technique de l'ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Bemfola than before.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de Bemfola plus faible que la fois précédente.
English: • The usual dose of Bemfola is 150 IU (0.25 mL) together with hCG.
French: • La dose habituelle de Bemfola est de 150 UI (0,25 ml) en association avec l'hCG.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the pen label and carton after EXP.
French: Ne pas utiliser Bemfola après la date de péremption mentionnée sur le stylo et sur la boîte après EXP La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
French: Douleur abdominale, distension abdominale, troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, diarrhées
English: Do not push the dosage knob in while attaching the needle.
French: Ne pas appuyer sur le bouton poussoir de sélection de dose pendant que vous fixez l'aiguille.
English: 1.5 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a rubber inlay, assembled in a pre-filled pen.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1,5 ml (verre de type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc halobutyle) et d'un opercule de sertissage en aluminium avec un bouchon en caoutchouc, assemblés dans un stylo pré-rempli.
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing may occur.
French: • Des réactions allergiques, telles qu'éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir.
English: Serious side effects in women
French: Effets indésirables graves chez la femme
English: For the following cycle, your doctor will give you a higher starting dose of Bemfola than before.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de Bemfola plus élevée que la fois précédente.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
French: • Gonflement des veines situées au-dessus et à l'arrière des testicules (varicocèle) • Développement des seins, acné ou prise de poids
English: • Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
French: • Chaque ml de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa.
English: Remove the peel tab from the injection needle.
French: Retirez la languette détachable de l'aiguille d'injection.
English: Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement.
French: Tenir le stylo à peu près perpendiculairement et, d'un mouvement régulier, enfoncez l'aiguille.
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
French: Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrophique), l'objectif du traitement par la follitropine alfa en association avec la lutropine alfa est de développer un seul follicule de De Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).