FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 12 és 17 év között (10 mg) hasonló volt, és minden korcsoport a céltartományba eső adefovir-expozíciót ért el (a hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban).
Romanian: Pentru fiecare grupă de vârstă s-a atins o valoare a expunerii la adefovir aflată în intervalul ţintă (pentru rezultatele referitoare la eficacitate vezi pct. 5.1).
Hungarian: Annak érdekében, hogy elkülöníthető legyen a kezelés hatására kialakuló, illetve az esetleges tejsavas acidózisra utaló transzaminázszint-emelkedés, a kezelőorvosnak meg kell bizonyosodnia róla, hogy az
Romanian: Pentru a putea face diferenţa între creşterea valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor determinată de răspunsul la tratament şi creşterea posibil asociată unei acidoze lactice, medicii trebuie să se asigure că modificările valorilor ALAT se asociază cu ameliorări ale valorilor altor markeri de laborator pentru hepatita B cronică.
Hungarian: A HBV átadásának megelőzésére továbbra is tegye meg a megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru.
Hungarian: Az újonnan elérhetőve váló adatok fényében az adefovir és a kiegészítő lamivudin+adefovir-kezelésnek a HBV kezelési stratégiában betöltött szerepét rendszeresen meg kell tárgyalni.
Romanian: Rolul adefovirului şi al asocierii terapeutice lamivudină-adefovir în tratamentul infecţiei cu VHB trebuie evaluat periodic, în conformitate cu datele nou apărute.
Hungarian: Májkárosodás: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a dózisintervallum beállítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai hatások egyaránt igazolják az adefovir dipivoxil-kezelés előnyeit a következő csoportoknál:
Romanian: Demonstrarea beneficiilor administrării de adefovir dipivoxil se bazează pe răspunsul histologic, virusologic, biochimic şi serologic la pacienţii adulţi cu:
Hungarian: Ebben az esetben az elérhető, korlátozott adat arra utal, hogy azoknak a betegeknek, akiknél a kreatinin-clearance 10 és 29 ml/min között van, 72 óránként adható adefovirdipivoxil (egy darab 10 mg-os tabletta).
Romanian: În acest caz, datele limitate disponibile sugerează că, la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei între 10 şi 29 ml/min, adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) poate fi administrat la intervale de 72 ore; la pacienţii care fac hemodializă, adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) poate fi administrat la intervale de 7 zile, după 12 ore de dializă continuă (sau 3 sesiuni de dializă, fiecare dintre ele cu o durată de 4 ore).
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: A vizsgálatban 40 HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív beteget, akik lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben és dekompenzált májbetegségben szenvedtek, a 100 mg-os lamivudin-kezelés mellett 52 hétig 10 mg-os adefovir-dipivoxillal is kezeltek, melynek következtében a HBV DNS mediánja 4,6 log10 kópia/ml-rel csökkent.
Romanian: La cei 40 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină şi boală hepatică decompensată, care au urmat tratament cu 100 mg lamivudină, asocierea la regimul de tratament a 10 mg adefovir dipivoxil, timp de 52 săptămâni, a determinat o valoare mediană a reducerii ADN VHB de 4,6 log10 copii/ml.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 és 49 ml/min között van, javasolt a 10 mg-os adefovir-dipivoxil dózisintervallumok módosítása.
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei între 30 şi 49 ml/min La aceşti pacienţi, se recomandă administrarea de adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) la intervale de 48 ore.
Hungarian: 30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban kapható.
Romanian: Comprimatele de Hepsera 10 mg sunt furnizate în flacoane de câte 30 comprimate cu desicant silicagel.
Hungarian: • Hasfájás.
Romanian: • Slăbiciune
Hungarian: • Gyengeség Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha emiatt aggódik.
Romanian: • Probleme ale rinichilor, după cum arată analizele de sânge Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricărora dintre aceste simptome.
Hungarian: Betegek, akiknél a kreatinin-clearance < 30 ml/min, vagy dialízis-kezelésben részesülnek:
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min şi pacienţi care efectueză şedinţe de dializă
Hungarian: Veseműködés: Az adefovir a vesén keresztül, glomeruláris filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval választódik ki.
Romanian: Funcţia renală: Adefovirul este excretat pe cale renală, printr-o asociere de filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
Hungarian: valamint a vírusszuppresszió gyors elérése érdekében az adefovirt mindig egy másik olyan szerrel kombinációban kell alkalmazni, amely esetében nincs keresztrezisztencia az adefovirrel.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată, adefovirul trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la adefovir, pentru a reduce riscul rezistenţei şi a obţine supresia virală rapidă.
Hungarian: A vizsgálat 3 éves, nyílt fázisában az adefovir-dipivoxil-kezelés abbahagyása után nagy arányban (3%) számoltak be a májbetegség fellobbanásáról.
Romanian: S-a raportat o frecvenţă crescută (30%) a acutizărilor la nivel hepatic după întreruperea administrării de adefovir dipivoxil în timpul fazei în regim deschis, cu durata de 3 ani, a studiului.
Hungarian: In vitro humán periferiális vérből vett limfocitákban az adefovir kromoszómaelváltozásokat idézett elő,
Romanian: Adefovirul a indus aberaţii cromozomiale în cadrul testului in vitro efectuat pe limfocite umane recoltate din sângele periferic, în absenţa unei surse de activare metabolică.
Hungarian: Linearitás/ nem-linearitás: Az adefovir-dipivoxil formájában alkalmazott adefovir farmakokinetikája a 10-60 mg-os tartományban arányos a dózissal.
Romanian: Farmacocinetica adefovirului este proporţională cu doza, când acesta este administrat sub formă de adefovir dipivoxil şi dozele variază între 10 şi 60 mg.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik:
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu:
Hungarian: A Hepsera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hepsera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2003. március 6-án az Európai Bizottság a Hepsera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hepsera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003.
Hungarian: Ez a Hepsera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hepsera.
Hungarian: Az adefovir blokkolja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Romanian: Adefovirul blochează formarea ADN-ului viral şi împiedică astfel multiplicarea şi răspândirea virusului.
Hungarian: • dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, és nem működik normálisan).
Romanian: • boală hepatică decompensată (în care ficatul este afectat şi nu funcţionează normal).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Hepsera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Hepsera.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre kialakuló gyógyszerválasztól függ.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul la tratament, care trebuie monitorizate la fiecare 6 luni.
Hungarian: Amennyiben a Hepsera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Hepsera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: • kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de normálisan működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá a májkárosodás tünetei érzékelhetők (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
Romanian: • boală hepatică compensată (în care ficatul este afectat, dar funcţionează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice şi semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice „alanin-aminotransferază" (ALT) şi semne de distrugere a ţesutului hepatic la examenul microscopic].
Hungarian: A Hepsera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Romanian: Hepsera a fost evaluat în două studii principale, în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A Hepsera nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedő, vagy dialízisben (vértisztító eljárás) részt vevő betegeknek - csak akkor mérlegelhető alkalmazása ezeknél a betegeknél, ha potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Hepsera la pacienţii cu afecţiuni renale grave sau la cei trataţi prin dializă (o tehnică de curăţare a sângelui) - utilizarea lui la aceşti pacienţi trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile potenţiale asociate.
Hungarian: A Hepsera-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Hepsera
Hungarian: Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Hepsera-val szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Hepsera felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni;
Romanian: Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Hepsera, medicul trebuie să prescrie Hepsera numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de apariţie a rezistenţei;
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hepsera előnyei meghaladják a kockázatokat, és ajánlotta a forgalomba hozatali engedély megadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Hepsera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Hungarian: A Hepsera a májbetegség előrehaladásának lelassításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Romanian: Hepsera a fost mai eficace decât placebo în încetinirea evoluţiei bolii hepatice.
Hungarian: A Hepsera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az emelkedett kreatinin-szint (a veseproblémák egyik jele) és a gyengeség.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hepsera (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creşterea valorilor creatininei (un marker al afectării renale) şi astenie (slăbiciune).
Hungarian: Az első vizsgálatban 511, „HBeAg-pozitív" (a hepatitis B vírus gyakori típusával fertőzött) beteg, a másikban pedig 184, „HBeAg-negatív" (esetükben a fertőzést egy mutálódott [megváltozott] vírus okozza, ami a hepatitis B fertőzés krónikus, nehezebben kezelhető formájához vezet) beteg vett részt.
Romanian: Primul studiu a cuprins 511 pacienţi „AgHBe pozitivi" (infectaţi cu tipul comun de virus hepatitei B), iar cel de-al doilea a cuprins 184 de pacienţi „AgHBe negativi" [infectaţi cu un virus care a suferit mutaţii (modificări), ducând la o formă mai dificil de tratat de hepatită cronică B].
Hungarian: A Hepserát szedők esetében a biopszia alapján a HBeAg-pozitív betegek 53%-ánál, illetve a HBeAgnegatív betegek 64%-ánál figyelték meg a májkárosodás javulását, míg a placebót szedő betegek 25%-ánál, illetve 33%-ánál volt megfigyelhető a javulás.
Romanian: Dintre pacienţii care au luat Hepsera, 53% dintre cei AgHBe pozitivi şi 64% dintre cei AgHBe negativi au prezentat o ameliorare a afectării hepatice constatate la biopsie faţă de 25% şi, respectiv, 33% la pacienţii care au luat placebo.
Hungarian: A Hepsera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az adefovir dipivoxillal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Hepsera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hepsera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hepsera pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az adefovir egy vírusellenes szer, amely a nukleozid analógok csoportjába tartozik.
Romanian: Adefovirul este un medicament antiviral care aparţine clasei „analogilor nucleozidici".
Hungarian: A rezisztencia kockázatát csökkentendő, a Hepsera-t olyan más, hepatitis B elleni gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amely nem ugyanolyan módon vált ki gyógyszerrezisztenciát, mint a Hepsera.
Romanian: Pentru a reduce riscul de rezistenţă, Hepsera trebuie utilizat în asociere cu alt medicament antihepatită B care nu cauzează rezistenţă la fel ca Hepsera.
Hungarian: A Hepsera krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Hepsera se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită cronică (de lungă durată) B (o afecţiune a ficatului, cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B).
Hungarian: A veseproblémában szenvedő betegeknek a Hepsera-t ritkábban kell szedniük.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni renale, Hepsera trebuie administrat mai puţin frecvent.
Hungarian: A Hepsera hatóanyaga, az adefovir dipivoxil egy „előanyag", amely a szervezetben adefovirrá alakul.
Romanian: Substanţa activă din Hepsera, adefovirul dipivoxil, este un precursor care se transformă în organism în adefovir.
Hungarian: A Hepsera egy adefovir dipivoxil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Hepsera este un medicament care conţine substanţa activă adefovir dipivoxil.
Hungarian: A hatékonyságot mindkét vizsgálatban úgy mérték, hogy májbiopszia segítségével (a májból kis szövetmintát vettek, és mikroszkóp alatt megvizsgálták) megállapították, hogyan alakult a májkárosodás a 48 hetes kezelést követően.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea a fost măsurată analizându-se evoluţia afectării hepatice după 48 de săptămâni de tratament, prin biopsie hepatică (prelevarea şi examinarea la microscop a unui fragment de ţesut hepatic).
Hungarian: A Hepsera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hepsera, consultaţi prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hepsera-t?
Romanian: Cum se utilizează Hepsera?
Hungarian: Az adefovir a vírus egyik enzimjének, a virális DNS kialakulásában szerepet játszó DNS-polimeráznak a működésére hat.
Romanian: Adefovir interferează cu acţiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Hungarian: Miért engedélyezték a Hepsera forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Hepsera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hepsera alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hepsera?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Hepsera-t?
Romanian: Cum a fost studiat Hepsera?
Hungarian: A Hepsera-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Tratamentul cu Hepsera trebuie început de un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice B. Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg o dată pe zi.
Hungarian: 5 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 5 ml
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Romanian: Forma farmaceutică
Hungarian: Kiszerelés por oldatos infúzióhoz való koncentrátu mhoz intravénás alkalmazás oldatos injekció subcutan alkalmazás
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Romanian: Concentraţia
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Romanian: Administrare subcutanată
Hungarian: Az alkalmazás módja
Romanian: Soluţie injectabilă
Hungarian: Nem szabad a következő tervezett ciklusig várni.
Romanian: Nu se aşteaptă până la ciclul următor planificat.
Hungarian: Ezekre vonatkozóan specifikus százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile procente specifice.
Hungarian: Ezek a hatások általában átmenetiek.
Romanian: Acestea sunt, în general, temporare.
Hungarian: Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
Romanian: Aceasta ajută ca medicamentul să îşi poată face efectul cât mai bine.
Hungarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Romanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SUA
Hungarian: A Herceptin nem genotoxikus.
Romanian: Herceptin nu este genotoxic.
Hungarian: A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Hungarian: A HER2 tesztelésre vonatkozó hivatalos ajánlások is alkalmazhatók.
Romanian: De asemenea, se aplică recomandările oficiale pentru testarea HER2.
Hungarian: 12 hónap*
Romanian: 12 luni*
Hungarian: Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 28.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 August 2010
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül alakult ki.
Romanian: Indiferent de schema terapeutică utilizată, majoritatea evenimentelor cardiace simptomatice au apărut în primele 18 luni.
Hungarian: A hialuronidáz a humán szövetek többségében megtalálható.
Romanian: Hialuronidaza se găseşte în cele mai multe ţesuturi ale organismului uman.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Herceptin befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Herceptin poate afecta capacitatea de reproducere.
Hungarian: D-82377 Penzberg Németország
Romanian: D-82377 Penzberg Germania
Hungarian: Hosszú távú követés hatásossági analízise**
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung**
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Hungarian: Elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Romanian: Obiectivul primar a fost supravieţuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Hungarian: A nem-lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Romanian: Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentraţiei.
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeţi la tratament.
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Romanian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnewald 2
Hungarian: Két különböző típusa (gyógyszerformája) létezik a Herceptin-nek:
Romanian: Există două tipuri (forme farmaceutice) diferite de Herceptin:
Hungarian: Anaphylactoid reakciót izolált esetekben figyeltek meg.
Romanian: Reacţiile anafilactice au fost observate în cazuri izolate.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem imert.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
Romanian: NU AGITAŢI!
Hungarian: Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Romanian: Uneori simptomele se pot ameliora şi se agravează mai târziu.
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herceptin-nel kezelni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Herceptin (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidenţa a variat între 6%-9%.
Hungarian: Kezdeti javulás után klinikai rosszabbodást és gyors klinikai romlással járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare iniţială urmată de deteriorare clinică şi reacţii întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Hungarian: A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan.
Romanian: Uşoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobişnuită.
Hungarian: 4-es és 5-ös súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse de grad 4 sau 5.
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilităţii de lezare a fătului.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii unui asemenea debut tardiv şi trebuie să fie instruiţi să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Dacă sunt utilizate antraciclinele, funcţia cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenţie.
Hungarian: A Herceptin-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy az egészségügyi intézményben.
Romanian: Herceptin va fi depozitat de către cadrele medicale în spital sau în clinică.
Hungarian: A hypoprothrombinaemia előfordulásának gyakorisága nem ismert.
Romanian: Frecvenţa cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
Hungarian: A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Romanian: Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene.
Hungarian: A nyulakon végzett vizsgálat kifejezetten a lokális tolerancia megítélését szolgálta.
Romanian: Studiul la iepure a fost desfăşurat pentru examinarea specifică a aspectelor privind toleranţa locală.
Hungarian: Ettől eltérő esetben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az individuális tényezők alapján kell dönteni.
Romanian: În alte situaţii, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
Romanian: *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Hungarian: A Herceptin adagja az Ön testtömegétől függ.
Romanian: Doza de Herceptin depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, experienţa clinică este limitată.
Hungarian: Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.