FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Javlor (observados en más de uno de cada diez pacientes) son neutropenia, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), pérdida del apetito, estreñimiento, dolor abdominal (de estómago), vómitos, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), diarrea, alopecia (caída del cabello), mialgia (dolor muscular), astenia (debilidad) o fatiga (cansancio),
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Javlor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia, leukopenia (niskie stężenie krwinek białych), niedokrwistość (niskie stężenie krwinek czerwonych), trombocytopenia (niskie stężenie płytek krwi), utrata apetytu, zaparcia, bóle brzucha, wymioty, mdłości (nudności), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błon wyściełających jamę ustną), biegunka, wypadanie włosów, bóle mięśni, osłabienie lub uczucie zmęczenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i zmniejszenie masy ciała.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Javlor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: La dosis de Javlor que debe administrarse depende de la superficie corporal del paciente (calculada a partir de la estatura y el peso).
Polish: Wysokość dawki leku Javlor ustala się w zależności od powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que sufran o hayan sufrido en las dos últimas semanas una infección grave ni en pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1 500 por mm3 en la primera administración o 1 000 por mm3 en las siguientes, o un recuento de plaquetas inferior a 100 000 por mm3.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, którzy obecnie przechodzą lub przebyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni ciężkie zakażenie, oraz u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi poniżej 1500/mm3 przy pierwszym podaniu lub poniżej 1000/mm3 przy kolejnym podawaniu leku lub liczba płytek krwi wynosi poniżej 100 000/mm3.
Spanish: El tratamiento con Javlor debe iniciarse bajo la supervisión de un médico cualificado para utilizar medicamentos contra el cáncer y se administra únicamente en unidades hospitalarias especializadas.
Polish: Leczenie produktem Javlor powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i odbywać się wyłącznie w wyspecjalizowanych oddziałach szpitalnych.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Javlor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Javlor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spanish: Antes de administrársele Javlor, el paciente deberá someterse a un análisis de sangre para comprobar los niveles de células sanguíneas y hemoglobina.
Polish: Przed podaniem leku Javlor należy przeprowadzić u pacjentów badanie krwi w celu oznaczenia stężenia krwinek białych i hemoglobiny.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 370 adultos con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastásico, se comparó a pacientes que habían recibido un tratamiento con Javlor con otros que no habían recibido ningún medicamento contra el cáncer.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 370 dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych, pacjentów poddanych leczeniu lekiem Javlor porównano z pacjentami, u których nie stosowano żadnego leczenia przeciwnowotworowego.
Spanish: Ahora bien, sí se apreciaron diferencias entre los pacientes que cumplían los requisitos estrictos de inclusión del estudio.
Polish: Jednakże w grupie pacjentów spełniających ścisłe kryteria włączenia do badania odnotowano różnice.
Spanish: Cuando la tubulina se une a las células cancerosas, la vinflunina detiene la formación del esqueleto, lo que impide que las células cancerosas se dividan y propaguen.
Polish: Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, winflunina hamuje wytwarzanie szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Spanish: Tampoco se debe administrar a madres en periodo de lactancia.
Polish: Leku nie należy również podawać kobietom karmiących piersią.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido anteriormente un medicamento que contenía platino, pero este tratamiento había fracasado.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali wcześniej poddani leczeniu lekiem z grupy pochodnych platyny, które zakończyło się niepowodzeniem.
Spanish: En el estudio se analizaron también por separado los resultados obtenidos en pacientes elegibles que cumplían criterios estrictos, como haber presentado un empeoramiento de la enfermedad después del tratamiento con un medicamento que contenía platino.
Polish: Podczas badania przeprowadzono również oddzielną analizę wyników terapii u pacjentów zakwalifikowanych do badania, którzy spełniali ścisłe kryteria, takie jak postęp choroby po leczeniu pochodnymi platyny.
Spanish: El principio activo de Javlor, la vinflunina, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como alcaloides de la vinca.
Polish: Substancja czynna leku Javlor, winflunina, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie „alkaloidy Vinca".
Spanish: ¿Qué es Javlor?
Polish: Co to jest Javlor?
Spanish: Javlor no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la vinflunina o a otros alcaloides de la vinca.
Polish: Leku Javlor nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na winfluninę lub inne alkaloidy Vinca.
Spanish: Se une a una proteína de las células llamada «tubulina», que es importante para la formación del «esqueleto» interno que deben armar las células cuando se dividen.
Polish: Lek wiąże się z obecnym w komórkach białkiem o nazwie tubulina, które odgrywa istotną rolę podczas powstawania „szkieletu" wewnętrznego wytwarzanego w komórkach w czasie ich podziału.
Spanish: El médico podrá decidir ajustar la dosis en función de la edad del paciente, su función hepática o renal y algunos efectos secundarios que pueda experimentar.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wieku pacjenta, czynności wątroby lub nerek i niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta.
Spanish: En toda la población del estudio, no se observaron indicios claros de una diferencia en la supervivencia entre los pacientes que habían recibido Javlor y los que no.
Polish: Podczas oceny wszystkich pacjentów włączonych do badania nie stwierdzono wyraźnych różnic w przeżyciu między pacjentami leczonymi produktem Javlor a chorymi nieotrzymującymi tego leku.
Spanish: También puede retrasar o interrumpir las dosis si el paciente experimenta ciertos efectos secundarios, como niveles bajos de plaquetas y neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) y algunos efectos secundarios que afectan al corazón, el hígado o los pulmones.
Polish: Lekarz może również opóźnić lub wstrzymać dawki, jeżeli u pacjenta występują pewne działania niepożądane, w tym niskie stężenie płytek krwi i neutrofili (rodzaj białych krwinek) oraz pewne działania niepożądane w obrębie serca, wątroby i płuc.
Spanish: Javlor, junto con un tratamiento de apoyo óptimo, fue más eficaz que el tratamiento de apoyo solo en cuanto a la prolongación de la vida de los pacientes con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastásico.
Polish: Lek Javlor stosowany wraz z najlepszą opieką zdrowotną był skuteczniejszy od samej najlepszej opieki zdrowotnej w przedłużaniu życia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Javlor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Javlor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La dosis recomendada es de 320 mg por m2. Javlor se administra mediante gotero intravenoso durante 20 minutos una vez cada tres semanas.
Polish: Zalecana dawka wynosi 320 mg/m2.
Spanish: Javlor se utiliza cuando ha fracasado el tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer que contiene platino.
Polish: Javlor stosuje się po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekiem przeciwnowotworowym z grupy pochodnych platyny.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Javlor durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Javlor zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Javlor es un concentrado para elaborar una solución para perfusión (gotero intravenoso) que contiene el principio activo vinflunina (25 mg/l).
Polish: Lek zawiera substancję czynną winfluninę (25 mg/ml).
Spanish: Una vez administrado Javlor, durante la primera semana se recomiendan medidas para prevenir el estreñimiento, como laxantes.
Polish: Środki mające zapobiec zaparciom, takie jak środki przeczyszczające, są zalecane po podaniu leku Javlor w pierwszym tygodniu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Javlor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Javlor?
Spanish: Javlor se utiliza para tratar a adultos con «carcinoma urotelial de células de transición» avanzado o metastásico (un cáncer que afecta a la mucosa de la vejiga y al resto de las vías urinarias).
Polish: Lek Javlor stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych (nowotwór zajmujący wyściółkę pęcherza moczowego i dróg moczowych).
Spanish: Ello se debe a que un efecto secundario frecuente del medicamento es la reducción de los niveles de hemoglobina (una proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por el organismo) y de células sanguíneas (leucocitos y plaquetas).
Polish: Należy to wykonać, ponieważ niskie stężenie hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, transportujące tlen w organizmie) i krwinek (białych krwinek i płytek krwi) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku.
Spanish: ¿Cómo actúa Javlor?
Polish: Jak działa lek Javlor?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Javlor?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Javlor?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Javlor?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Javlor?
Spanish: ¿Cómo se usa Javlor?
Polish: Jak stosować lek Javlor?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Javlor, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Javlor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Su cuerpo también puede producir demasiado azúcar.
Polish: Organizm może również wytwarzać zbyt wiele cukru.
Spanish: - medicamentos que contienen alcohol.
Polish: - leki zawierające alkohol.
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral de [
Polish: Eliminacja Po doustnym podaniu zdrowym osobom dawki [
Spanish: Déficit de vitamina B12
Polish: Niedobór witaminy B12
Spanish: Este medicamento no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Sin embargo, no debe tomarse una dosis doble al mismo tiempo.
Polish: Nie należy jednak zażywać dwóch dawek jednocześnie.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) medio osciló entre 63-276 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-276 l.
Spanish: Nunca tome dos dosis a la vez (mañana o tarde).
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek leku o tej samej porze (rano lub wieczorem).
Spanish: Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
Polish: Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
Spanish: Cómo tomar este medicamento
Polish: Jak przyjmować ten lek
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2012 Fecha de la última renovación: 22 de marzo de 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017
Spanish: No se han identificado metabolitos en humanos.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy u ludzi.
Spanish: Su médico le indicará exactamente la dosis de este medicamento que debe tomar.
Polish: Lekarz dokładnie powie, jaką dawkę tego leku pacjent ma przyjmować.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Spanish: Las dosis del tratamiento antidiabético de base se mantuvieron estables durante las primeras 12 semanas, después de las cuales se permitieron ajustes.
Polish: Dawki w podstawowym leczeniu przeciwcukrzycowym były stałe przez pierwsze 12 tygodni, po tym czasie zezwolono na ich dostosowanie.
Spanish: No se dispone de experiencia con dosis superiores a 600 mg en humanos.
Polish: Nie ma doświadczeń ze stosowaniem dawek powyżej 600 mg u ludzi.
Spanish: - un comprimido dos veces al día por vía oral a la dosis prescrita por su médico.
Polish: - jedna tabletka doustnie dwa razy na dobę w dawce przepisanej przez lekarza.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que su cuerpo no produce suficiente insulina y la insulina que produce su cuerpo no funciona tan bien como debería.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak, jak powinna.
Spanish: En este estudio, el 83 % de los pacientes estaban tomando metformina en combinación con insulina.
Polish: W tym badaniu 83% pacjentów stosowało metforminę w skojarzeniu z insuliną.
Spanish: - carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
Polish: -karbamazepina, fenobarbitallub fenytoina.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Los glóbulos rojos probablemente representan un compartimento secundario de distribución.
Polish: Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi kompartment dystrybucji metforminy.
Spanish: - si bebe alcohol en exceso, ya sea cada día o sólo de vez en cuando (ver sección "Toma de Jentadueto con alcohol").
Polish: - jeśli pacjent nadużywa alkoholu, codziennie lub tylko od czasu do czasu, (patrz punkt „Stosowanie leku Jentadueto z alkoholem").
Spanish: Transportadores de cationes orgánicos (OCT, por sus siglas en inglés) La metformina es un sustrato de los transportadores OCT1 y OCT2.
Polish: Transportery kationów organicznych (ang. organic cation transporters, OCT) Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.
Spanish: No hubo ningún cambio significativo en el peso corporal respecto al valor basal en ninguno de los grupos.
Polish: Nie stwierdzono istotnej zmiany masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej w żadnej z grup.
Spanish: Qué es Jentadueto y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Jentadueto i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Cuando esto ocurre, se acumula azúcar (glucosa) en la sangre.
Polish: Wówczas cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
Spanish: No es probable que estos cambios sean significativos clínicamente.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby powyższe zmiany miały znaczenie kliniczne.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Personas de edad avanzada Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes de 80 años de edad o mayores (ver sección 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 80 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
Spanish: En ese caso, se debe omitir la dosis olvidada.
Polish: W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Spanish: Para prevenirlos, se recomienda que Jentadueto se tome durante o después de las comidas.
Polish: W celu uniknięcia tych objawów zaleca się podawanie produktu Jentadueto podczas posiłków lub po posiłkach.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR Y ETIQUETA - FRASCO HDPE (17 Y 18 APLICABLES SOLAMENTE PARA EL CARTONAJE)
Polish: ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO I ETYKIETA - BUTELKA HDPE (PUNKT 17 I 18 DOTYCZY TYLKO PUDEŁKA)
Spanish: Otros síntomas son reducción de la temperatura corporal y del latido cardíaco.
Polish: Dalszymi objawami są spadek temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Spanish: En caso necesario, puede considerarse la posibilidad de ajustar la dosis de metformina, ya que los inhibidores/inductores de los OCT pueden alterar la eficacia de la metformina.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, można rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpływać na skuteczność metforminy.
Spanish: Ensayo a dosis múltiples: la información se limita a un único ensayo.
Polish: Badanie dawki wielokrotnej: dane pochodzą z jednego badania.
Spanish: La linagliptina y su principal metabolito no mostraron potencial genotóxico.
Polish: Linagliptyna i jej główny metabolit nie wykazują potencjalnego działania genotoksycznego.
Spanish: Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies indicadas por su médico o enfermero.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: - con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago.
Polish: - z posiłkami w celu zmniejszenia możliwości podrażnienia żołądka.
Spanish: El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta sola demostró:
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
Spanish: Cuando se inicien o se utilicen estos productos en combinación con metformina, es necesario un estrecho control de la función renal.
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y, por consiguiente, no provoca hipoglucemia.
Polish: Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.
Spanish: Evaluación in vitro de interacciones
Polish: Ocena interakcji w warunkach in vitro
Spanish: - La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.
Polish: - Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Spanish: (Ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones).
Polish: (Dane dotyczących różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Spanish: La concentración sanguínea máxima es menor que la concentración plasmática máxima y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
Polish: Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Spanish: Jentadueto no se debe usar para tratar esta enfermedad.
Polish: Nie należy stosować leku Jentadueto w leczeniu tej choroby.
Spanish: Se desconoce si este medicamento es perjudicial para el feto.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Spanish: Se debe informar al paciente y se deben realizar controles de glucosa en sangre más frecuentes, especialmente al inicio del tratamiento con este tipo de medicamentos.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Jentadueto en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jentadueto u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Puesto que la dosis se ajusta individualmente en base al control glucémico, este hecho posee relevancia clínica limitada.
Polish: Ze względu na to, że dawka jest dostosowywana indywidualnie na podstawie kontroli glikemii, powyższe obserwacje mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Spanish: Datos limitados sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no está asociado a un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet ciężarnych nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych.
Spanish: Por eso, se prevé que la linagliptina en combinación con inductores potentes de la gp-P no consiga una eficacia completa, especialmente si éstos se administran a largo plazo.
Polish: Z tego względu pełna skuteczność linagliptyny w skojarzeniu z silnymi induktorami P-gp może być niemożliwa do uzyskania, zwłaszcza jeśli są one podawane długotrwale.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Spanish: Los pacientes recibieron metformina y/o sulfonilurea y/o insulina como tratamiento de base.
Polish: Pacjenci otrzymywali metforminę i (lub) pochodną sulfonylomocznika, i (lub) insulinę, jako leczenie podstawowe.
Spanish: Los ensayos clínicos anteriores a la autorización de comercialización se han llevado a cabo hasta un IMC igual a 40 kg/m
Polish: Badania kliniczne przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były przeprowadzane u osób o BMI do 40 kg/m
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 4).
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 2).
Spanish: General Jentadueto no se debe usar en pacientes con diabetes tipo 1.
Polish: Ogólne Produktu Jentadueto nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Spanish: El nombre de su comprimido es Jentadueto.
Polish: Nazwa leku to Jentadueto.
Spanish: Otros efectos adversos de Jentadueto incluyen:
Polish: Inne działania niepożądane leku Jentadueto obejmują:
Spanish: En el estudio se incluyó a 3.494 pacientes tratados con linagliptina (5 mg) y a 3.485 pacientes tratados con el placebo.
Polish: W badaniu uczestniczyło 3494 pacjentów leczonych linagliptyną (5 mg) i 3485 pacjentów leczonych placebo.
Spanish: Los resultados fueron uniformes en los pacientes tratados con o sin metformina.
Polish: Wyniki były spójne dla pacjentów leczonych metforminą lub bez metforminy.
Spanish: Ambos tratamientos se añadieron al tratamiento convencional conforme a las directrices regionales en relación con la HbA1c y los factores de riesgo CV.
Polish: Obie metody leczenia były stosowane dodatkowo do standardowego leczenia, uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Jentadueto en la fertilidad humana.
Polish: Nie badano wpływu produktu Jentadueto na płodność ludzi.
Spanish: Es poco probable que este medicamento solo provoque una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie wyłącznie tego leku doprowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).