FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese:  Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ex., cisaprida, domperidona)  Medicamentos para tratar infeções - antibióticos (p. ex., rifampicina) e antifúngicos (p. ex., cetoconazol)
Finnish:  infektiolääkkeet - antibiootit (esimerkiksi rifampisiini) ja sienilääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli)
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos da amifampridina Cmax, AUC0-∞, t1/2 e depuração (clearance) aparente foram observadas entre acetiladores rápidos e acetiladores lentos em todos os níveis de dosagem.
Finnish: Nopeiden ja hitaiden asetyloijien välillä havaittiin kaikensuuruisia annoksia käytettäessä tilastollisesti merkitseviä eroja amifampridiinin farmakokineettisissä parametreissa, joita olivat Cmax, AUC0-∞, t1/2 ja näennäinen puhdistuma.
Portuguese: Pontuações CGI-Ic
Finnish: SGI-pisteetb
Portuguese: Amamentação
Finnish: Vatsakipu
Portuguese: amifampridina
Finnish: amifampridiini
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (10 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (10 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Firdapse
Finnish: Muita tietoja Firdapsesta
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Firdapse em 28 de janeiro de 2010.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Firdapse 28. tammikuuta 2010.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LEMS ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Firdapse foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002.
Finnish: Koska LEMSiä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Firdapse luokiteltiin 18. joulukuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
Portuguese: Uma vez que os medicamentos que contêm amifampridina são utilizados na União Europeia há mais de 20 anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a amifampridina para apoiar a utilização do Firdapse.
Finnish: Koska amifampridiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty Euroopan unionin alueella jo yli 20 vuotta, lääkeyhtiö toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia amifampridiinia koskevia tutkimustuloksia Firdapsen käytön tueksi.
Portuguese: Um medicamento com uma margem terapêutica estreita pode facilmente causar efeitos secundários caso seja administrado a uma dose ligeiramente mais alta do que a dose recomendada.
Finnish: Lääke, jonka terapeuttinen alue on kapea, voi aiheuttaa helposti sivuvaikutuksia, mikäli sitä käytetään hieman suositeltua annosta isompana annoksena.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Zenas.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Zenas.
Portuguese: Em 23 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zenas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko EU:n alueella Zenasia varten 23. joulukuuta 2009.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Firdapse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firdapsen turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Por que foi aprovado o Firdapse?
Finnish: Miksi Firdapse on hyväksytty?
Portuguese: O que é o Firdapse?
Finnish: Mitä Firdapse on?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Firdapse.
Finnish: Firdapsen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Firdapse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Firdapsen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: O Firdapse é utilizado no tratamento sintomático da síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.
Finnish: Firdapsea käytetään Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon aikuisilla.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Firdapse é de 15 mg por dia, que pode ser aumentada em 5 mg a cada quatro a cinco dias, até à dose máxima de 60 mg por dia.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 5 mg neljän tai viiden päivän välein korkeintaan 60 mg:aan päivässä.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Firdapse.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Firdapse.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Firdapse?
Finnish: Mitä tietoja Firdapsesta odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firdapse durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Firdapsesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Não pode ser utilizado em conjunto com sultoprida (um medicamento antipsicótico), ou com medicamentos com potencial conhecido de causar o prolongamento do intervalo QTc (uma alteração da atividade elétrica do coração).
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti sultopridin (erään psykoosilääkkeen) tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pitenemistä (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa).
Portuguese: Um outro estudo combinou dados dos dois estudos publicados e investigou o potencial de ação muscular composto (CMAP).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yhdistettiin kahden julkaistun tutkimuksen aineistot, ja siinä tarkasteltiin yhdistettyä lihastoimintapotentiaalia (CMAP).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Firdapse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Firdapsen EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Firdapse?
Finnish: Mitä riskejä Firdapsen liittyy?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Firdapse pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firdapsesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Firdapse, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Firdapsen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firdapse são parestesia (sensações anómalas, como formigueiro) e distúrbios gastrointestinais, tal como epigastralgia (dor em torno da parte superior do estômago), diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
Finnish: Yleisimmät Firdapsen ilmoitetut sivuvaikutukset ovat parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja puutuminen) ja maha-suolikanavan häiriöt, kuten epigastralgia (keskiylävatsakipu), ripuli, pahoinvointi ja mahakipu.
Portuguese: O Firdapse foi autorizado em circunstâncias excecionais porque, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska sairaus on harvinainen, Firdapsesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Firdapse.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Firdapsen käytön ehdoista.
Portuguese: A empresa diligenciará no sentido de garantir que os profissionais de saúde que se preveja venham a prescrever o medicamento recebem informações sobre como incluir os seus doentes no referido registo.
Finnish: Yritys varmistaa, että terveydenhuoltohenkilöstö, jonka oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, saa tietoa siitä, miten he kirjaavat potilaansa rekisteriin.
Portuguese: O Firdapse é um medicamento que contém a substância ativa amifampridina.
Finnish: Firdapse on lääke, jonka vaikuttava aine on amifampridiini.
Portuguese: O CMAP mede a atividade elétrica nos músculos.
Finnish: CMAP mittaa lihasten sähköistä toimintaa.
Portuguese: O tratamento com o Firdapse apenas deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de LEMS.
Finnish: Firdapse-hoito aloitetaan vain LEMSin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Para que os músculos se contraiam, é necessário que lhes sejam transmitidos impulsos elétricos pelos nervos através de um mensageiro químico designado acetilcolina.
Finnish: Jotta lihakset supistuisivat, hermojen on välitettävä niihin sähköisiä impulsseja asetyylikoliini-nimisen kemiallisen välittäjäaineen avulla.
Portuguese: Está igualmente contraindicada a utilização concomitante com medicamentos com uma margem terapêutica estreita.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Portuguese: Adicionalmente, investigou-se o efeito do Firdapse no prolongamento do intervalo QT (atividade elétrica do coração).
Finnish: Lisäksi tutkittiin Firdapsen vaikutusta QT-aikaan (sydämen sähköinen toiminta).
Portuguese: A substância ativa do Firdapse, a amifampridina, é um bloqueador dos canais de potássio, que evita que as partículas de potássio carregadas saiam das células nervosas.
Finnish: Firdapsen vaikuttava aine amifampridiini on kaliumkanavan salpaaja, joka estää varautuneiden kaliumhiukkasten ulospääsyä hermosoluista.
Portuguese: A empresa que fabrica o Firdapse fornecerá dados adicionais de estudos sobre o cancro em modelos experimentais.
Finnish: Firdapsea valmistava lääkeyhtiö toimittaa lisätietoa syöpätutkimuksista koemalleilla.
Portuguese: Os doentes com uma pontuação mais baixa de NDS ou QMG apresentam uma melhor função muscular.
Finnish: Pienen NDS- tai QMG-pistemäärän saaneiden potilaiden lihakset toimivat paremmin.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Firdapse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Firdapse-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Em dois estudos publicados que incluíram 38 adultos com LEMS, a amifampridina foi comparada com um placebo (tratamento simulado).
Finnish: Kahdessa julkaistussa tutkimuksessa, joihin osallistui 38 LEMSiä sairastavaa aikuista, amifampridiinia verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: Esta ação prolonga o tempo de despolarização e permite que os nervos libertem acetilcolina durante mais tempo e estimulem a contração dos músculos.
Finnish: Näin pidentyy depolarisaatiovaiheen kesto, jolloin hermoista vapautuu pidemmän aikaa asetyylikoliinia, mikä stimuloi lihasten supistumista.
Portuguese: Além disso, solicitou-se à empresa que comercializa o Firdapse a criação de um registo de doentes que sofrem de LEMS.
Finnish: Lisäksi Firdapsea markkinoivan yhtiön edellytetään perustavan potilasrekisterin LEMSiä sairastavista potilaista.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Firdapse, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firdapsen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na avaliação do funcionamento dos músculos com base em sistemas de pontuação: a escala de incapacidade neurológica (neurological disability score - NDS) ou a escala quantitativa de avaliação de miastenia gravis (quantitative myasthenia gravis score - QMG).
Finnish: Arvioinnit pisteytettiin joko neurologista toiminnanvajaustestiä (NDS) tai kvantitatiivista myastenia gravis -asteikkoa (QMG) käyttäen.
Portuguese: O outro estudo demonstrou uma redução de 2 pontos na pontuação da QMG em doentes que tomaram o Firdapse, em comparação com um aumento de 0,25 nos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Firdapsea käyttävien potilaiden pisteet QMG-asteikolla laskivat kaksi pistettä, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet nousivat 0,25 pistettä.
Portuguese: A LEMS é uma doença na qual os indivíduos apresentam fraqueza muscular devido à transmissão insuficiente de impulsos elétricos aos músculos pelos nervos.
Finnish: LEMS on sairaus, joka aiheuttaa potilaille lihasheikkoutta siksi, että hermot eivät pysty välittämään sähköisiä impulsseja lihaksiin.
Portuguese: O uso do Firdapse é contraindicado em doentes com epilepsia ou com asma não controlada ou síndromes de QT congénitas (problemas do batimento cardíaco).
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on epilepsia tai astma, joka ei ole hallinnassa, eikä potilaille, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (sydämensykkeen häiriöitä aiheuttava sairaus).
Portuguese: No estudo sobre o intervalo QT, observou-se que a amifampridina não teve efeitos sobre a atividade do coração, tal como demonstrado pelos eletrocardiogramas de voluntários saudáveis que participaram no estudo.
Finnish: QT-aikaan liittyneessä tutkimuksessa siihen osallistuneiden vapaaehtoisten terveiden henkilöiden sydänsähkökäyrän perusteella havaittiin, ettei amifampridiini vaikuta sydämen toimintaan.
Portuguese: O Firdapse foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com LEMS.
Finnish: Firdapse oli lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa LEMSiä sairastavia potilaita.
Portuguese: A acetilcolina é libertada dos terminais nervosos durante um período de despolarização.
Finnish: Asetyylikoliinia vapautuu hermopäätteistä depolarisaatioksi kutsutun vaiheen aikana.
Portuguese: Num estudo, a NDS registou uma redução de 40 para 22 pontos em doentes tratados com o Firdapse, em comparação com uma descida para 35 pontos nos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa NDS-pisteet laskivat 40:stä 22:een Firdapsea käyttävillä potilailla.
Portuguese: Como foi estudado o Firdapse?
Finnish: Miten Firdapsea on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Firdapse?
Finnish: Miten Firdapsea käytetään?
Portuguese: Como funciona o Firdapse?
Finnish: Miten Firdapse vaikuttaa?
Portuguese: O Firdapse é tomado em doses repartidas, três ou quatro vezes ao dia, e cada dose individual não deve exceder os 20 mg.
Finnish: kertaa päivässä, eikä kerta-annos saa olla suurempi kuin 20 mg. Fridapse on otettava aterian yhteydessä.
Portuguese: No terceiro estudo combinado, os doentes que tomaram o Firdapse apresentaram melhorias superiores a nível do CMAP, em comparação com os doentes que tomaram placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli yhdistetty kahden tutkimuksen aineistot, Firdapse paransi potilaiden lihastoimintapotentiaalia (CMAP) enemmän kuin lumelääke.
Portuguese: FIRMAGON 120 mg Pó e solvente para solução injectável
Finnish: FIRMAGON 120 mg Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Portuguese: 3 x (1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha) (embalagem múltipla)
Finnish: 3 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula) (monipakkaus)
Portuguese: 2 frascos + 2 seringas précheias + 2 êmbolos + 2 adaptadores + 2 agulhas
Finnish: 2 injektiopulloa + 2 esitäytettyä ruiskua + 2 männän vartta + 2 injektiopullon adapteria + 2 neulaa
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Portuguese: Acondicionamen to Primário
Finnish: Antoreitti
Portuguese: O Titular de AIM deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e tem que implementar este programa a nível nacional para garantir que, antes da prescrição, todos os médicos disponham de informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
Finnish: Myyntiluvan haltija tulee sopimaan koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Portuguese: • Informação sobre os riscos identificados e potenciais
Finnish: • Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Portuguese: Elementos chave a serem incluídos no material educacional
Finnish: Avainasiat, jotka tulee sisällyttää koulutusaineistoon
Portuguese: • Posologia
Finnish: • Annostus
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas são implementadas:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan.
Portuguese: • Informação sobre a formação do depósito do gel e possíveis reacções no local de injecção
Finnish: • Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista
Portuguese: • Material educacional
Finnish: • Koulutusaineisto
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Projecto de Rotulagem e
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkitsemiset
Portuguese: • Instruções de administração
Finnish: • Ohjeet lääkkeen antamisesta
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2009 Data da última renovação: 19/09/2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/09/2013
Portuguese: Portanto, devem ser tidos em consideração todos os fatores de risco cardiovasculares.
Finnish: Tämän vuoksi kaikki kardiovaskulaariset riskitekijät on huomioitava.
Portuguese: Este medicamento é habitualmente injetado por um enfermeiro ou um médico.
Finnish: Tämän lääkkeen pistää tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri.
Portuguese: Dia 1 Dia 3 Dia 7 Dia 14 Dia 28
Finnish: Päivä 1 Päivä 3 Päivä 7 Päivä 14 Päivä 28
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Os dados demográficos iniciais eram semelhantes entre os braços.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot olivat kaikissa ryhmissä samanlaiset.
Portuguese: O procedimento de reconstituição habitualmente demora poucos minutos, mas pode demorar até 15 minutos nalguns casos.
Finnish: Käyttöönvalmistus kestää yleensä muutamia minuutteja, mutta voi joskus kestää jopa 15 minuuttia.
Portuguese: O volume de distribuição em homens idosos saudáveis é de aproximadamente 1 l/kg.
Finnish: Terveillä iäkkäillä miehillä jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de aproximadamente 90%.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on arviolta noin 90-prosenttista.
Portuguese: O que é FIRMAGON e para que é utilizado
Finnish: Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Resultados do estudo confirmatório de Fase III:
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tulokset
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001).
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Portuguese: Por favor diga ao seu médico se tiver alguma das seguintes condições:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Consequentemente, não devem ser utilizadas outras concentrações para além da recomendada.
Finnish: Näin ollen muita kuin suositeltuja pitoisuuksia ei pidä käyttää.
Portuguese: Se aparecer sangue na seringa, o medicamento já não pode ser utilizado.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, lääkevalmistetta ei voi enää käyttää.
Portuguese: Tempo desde a primeira dose (dias)
Finnish: Aika ensimmäisen annoksen jälkeen (vrk)
Portuguese: Consequentemente nestes doentes a relação benefício/risco do FIRMAGON tem que ser extensivamente avaliada (ver secções 4.5 e 4.8).
Finnish: Siksi tällaisilla potilailla FIRMAGONin hyöty-riskisuhde täytyy arvioida perusteellisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de contaminação microbiana, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobikontaminaation riskin vuoksi tämä lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
Portuguese: O Titular de AIM deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e tem que implementar este programa a nível nacional para garantir que, antes da prescrição, todos os médicos disponham de informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Portuguese: Depois disto, irá receber uma injeção mensal de 80 mg.
Finnish: Tämän jälkeen tulet saamaan kuukausittain yhden 80 mg injektion.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Outros medicamentos e FIRMAGON
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRMAGON
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON
Finnish: Jos unohdat käyttää FIRMAGONia
Portuguese: Ver secção 4.
Finnish: Ks kohta 4.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas alcançadas pelo PRAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado e deverá ser-lhe prestado tratamento de suporte apropriado, se considerado necessário.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata, ja hänelle on tarvittaessa annettava sopivia tukihoitoja.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o degarrelix não é substrato do sistema CYP450 humano.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että degareliksi ei ole ihmisen CYP450-järjestelmän substraatti.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Finnish: Muodollisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Uma reação alérgica muito grave a este medicamento é rara.
Finnish: Hyvin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia tällä lääkevalmisteella.