FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com SYLVANT com compromisso hepático conhecido, assim como os doentes com níveis elevados de transaminases ou bilirrubina devem ser monitorizados.
Lithuanian: SYLVANT gydytus pacientus, kuriems jau anksčiau kepenų funkcija buvo sutrikusi, taip pat kaip ir pacientus, kuriems yra padidėjęs transaminazių aktyvumas ar bilirubino kiekis, reikia stebėti.
Portuguese: Foi aleatorizado e tratado um total de 79 doentes com DCM
Lithuanian: Iš viso 79 pacientai, kuriems pasireiškė DKL simptomai, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir gydyti.
Portuguese: Aumento de peso corporal a Todos os doentes com DC tratados com siltuximab na dose recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas [incluindo doentes transferidos do grupo placebo para o grupo de tratamento com siltuximab (N = 87)].
Lithuanian: Padidėjęs kūno svoris a Visi pacientai, kuriems buvo diagnozuota KL, gydyti rekomenduojama siltuksimabo 11 mg/kg kas 3 savaites doze [įskaitant pacientus, kurie perėjo iš kitos grupės (N = 87)].
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie perdozavimą negauta.
Portuguese: Dilua o volume total da dose de solução reconstituída de SYLVANT para 250 ml com dextrose estéril a 5%, retirando um volume igual ao volume de SYLVANT reconstituído do saco de dextrose a 5% de 250 ml.
Lithuanian: Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Portuguese: Para além do Estudo 1, existem ainda dados de eficácia disponíveis em doentes com DC provenientes de um estudo de Fase 1 de um único grupo de tratamento (Estudo 2).
Lithuanian: Yra žinomi ne tik 1 tyrimo, bet ir veiksmingumo KL sergantiems pacientams duomenys, gauti vienos grupės I fazės tyrimo (2 tyrimas) metu.
Portuguese: A tabela 2 apresenta as reações adversas observadas em doentes com DCM tratados com siltuximab, com a posologia recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas.
Lithuanian: 2 lentelėje yra pateiktas nepageidaujamų reakcijų, stebėtų pacientams, kuriems buvo diagnozuota DKL, gydytiems rekomenduojama siltuksimabo 11 mg/kg doze kas 3 savaites, sąrašas.
Portuguese: Siltuximab tem de ser administrado na forma de perfusão intravenosa.
Lithuanian: Siltuksimabas turi būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Portuguese: Não se conhecem os possíveis efeitos secundários que poderão ocorrer devido a ter recebido demasiado SYLVANT.
Lithuanian: Koks šalutinis poveikis gali pasireikšti pavartojus per daug SYLVANT, nežinoma.
Portuguese: Não faça a perfusão de SYLVANT concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Lithuanian: SYLVANT negalima leisti per vieną infuzijos į veną sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Portuguese: Duração da resposta sintomática completa duradoura (dias); mediana (min, max)
Lithuanian: Ilgalaikė pilna simptominė reakcijad Ilgalaikės pilnos simptominės reakcijos trukmė (dienomis) mediana (mažiausias ir didžiausias dienų skaičius)
Portuguese: • nível elevado de "ácido úrico" no sangue, o que pode causar gota
Lithuanian: • didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą;
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade Nos estudos clínicos, siltuximab foi associado a uma reação relacionada com a perfusão ou a uma reação de hipersensibilidade em 5,1% (reação grave em 0,8%) dos doentes tratados com siltuximab em monoterapia.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir padidėjęs jautrumas Klinikinių tyrimų duomenimis 5,1 % (sunki reakcija 0,8 %) pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija, siltuksimabas buvo susijęs su padidėjusio jautrumo reakcija ar su infuzija susijusia reakcija.
Portuguese: Os sinais incluem: tosse, sintomas gripais, sensação de mal-estar, pele quente ou avermelhada, febre.
Lithuanian: Požymiai apima: kosulį, į gripą panašius simptomus, blogą savijautą, odos paraudimą arba karštį, karščiavimą.
Portuguese: 1 hora, utilizando conjuntos de administração com linhas de PVC ou poliuretano (PU), ou PE, contendo um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2-micras.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suleisti per 1 valandą naudojant infuzijų rinkinius, padengtus iš vidaus PVC arba poliuretanu (PU), arba PE, turinčius sistemoje įtaisytą 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtrą.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukciją žr.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem um efeito na fertilidade durante o tratamento com siltuximab (ver seção 5.3).
Lithuanian: Turimi ikiklinikiniai duomenys poveikio vaisingumui gydymo siltuksimabu metu nerodo (žr.
Portuguese: • Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę, reikalingą bendrą ištirpinto SYLVANT tirpalo kiekį ir kiek reikės flakonų.
Portuguese: • varfarina, utilizado para fluidificar o sangue
Lithuanian: • varfarino (kraują skystinančio vaisto);
Portuguese: • se sofrer de uma situação, como seja úlcera no estômago ou diverticulite, que possa aumentar o risco de ter uma fissura no estômago ou intestino (perfuração gastrointestinal).
Lithuanian: , skrandžio opa ar divertikulitu, tai gali padidinti kraujavimo iš skrandžio ar virškinimo trakto (žarnyno prakiurimo [perforacijos]) riziką.
Portuguese: Rode suavemente (NÃO AGITE, GIRE OU RODE VIGOROSAMENTE) os frascos para injetáveis reconstituídos para ajudar a dissolver o pó.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite (NEGALIMA KRATYTI ARBA VARTYTI AR ENERGINGAI SUKIOTI) ruošiamus flakonus, kad greičiau ištirptų milteliai.
Portuguese: Durante a perfusão intravenosa de SYLVANT, as reações ligeiras a moderadas relacionadas com a perfusão podem melhorar após a redução da velocidade ou paragem da perfusão.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir padidėjęs jautrumas SYLVANT infuzijos į veną metu pasireiškusios lengvos ar vidutinio sunkumo infuzijos reakcijos gali palengvėti, sulėtinus infuzijos greitį ar ją nutraukus.
Portuguese: Tabela 4: Objetivos de eficácia selecionados para o subgrupo hialino-vascular do estudo 1 Objetivos de eficácia
Lithuanian: 4 lentelė: Atrinktos pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys hialino kraujagyslių pogrupyje
Portuguese: A resposta de hemoglobina foi definida como uma alteração ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13 em relação ao nível basal.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos reakcija apibūdinama pokyčiu 13-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu, ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l).
Portuguese: O siltuximab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1κ (IgG1κ) quimérico (homem-murino)
Lithuanian: Siltuksimabas yra chimerinis (žmogaus-pelės) imunoglobulino G1κ (IgG1κ) monokloninis antikūnas.
Portuguese: Durante um estudo de desenvolvimento embriofetal, no qual siltuximab foi administrado, por via intravenosa, a macacos cinomolgos grávidos (gestação nos dias 20 - 118) em doses de 9,2 e 46 mg/kg/semana não foi observada toxicidade materna ou fetal.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimo metu, kai besiveisiančioms (20-118 gestacinio laikotarpio dienomis) Cynomolgus beždžionėms į veną buvo leidžiamos 9,2 ir 46 mg/kg siltuksimabo dozės per savaitę, duomenys toksinio poveikio motininiams gyvūnams ar vaisiui neparodė.
Portuguese: pode afetar o bebé ou a mulher grávida ou a amamentar.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT gali paveikti kūdikį arba nėščią ar žindančią moterį.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de siltuximab é de 11 mg/kg, administrada durante 1 hora, na forma de perfusão intravenosa, em intervalos de 3 semanas até falência do tratamento.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 11 mg/kg siltuksimabo infuzuojama į veną per 1 valandą, vartojama kas 3 savaites, kol gydymas sėkmingas.
Portuguese: O produto consiste num pó branco liofilizado.
Lithuanian: Preparatas yra šaldant išdžiovinti balti milteliai.
Portuguese: Para que é utilizado SYLVANT
Lithuanian: Kam SYLVANT vartojamas
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
Portuguese: Adicione lentamente o volume total de solução de SYLVANT reconstituída ao saco de perfusão de 250 ml.
Lithuanian: Lėtai suleiskite visą paruošto SYLVANT tirpalo kiekį į 250 ml infuzijos maišelį.
Portuguese: É gravemente alérgico ao siltuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu yra sunki alergija siltuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: (dias) - revisão independente; mediana (min, max)
Lithuanian: Naviko ir simptominės reakcijos trukmė (dienomis) - nepriklausomos peržiūros duomenimis; mediana (mažiausias ir didžiausias dienų skaičius)
Portuguese: • Não foram realizados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de SYLVANT com outros agentes.
Lithuanian: • Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo.
Portuguese: Os subtipos histológicos eram similares entre ambos os grupos de tratamento,
Lithuanian: Histologiniai potipiai abiejose gydymo grupėse buvo panašūs: 33 % atvejų buvo hialino kraujagyslių,
Portuguese: • A substância ativa é siltuximab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra siltuksimabas.
Portuguese: Deixe que o(s) frasco(s) para injetáveis de SYLVANT atinja(m) a temperatura ambiente (15°C a 25°C) durante, aproximadamente, 30 minutos.
Lithuanian: SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C).
Portuguese: Os sinais incluem: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira, tonturas graves ou vertigens ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção na pele.
Lithuanian: Požymiai apima: pasunkėjusį kvėpavimą, krūtinės spaudimą, švokštimą, stiprų galvos sukimąsį ar svaigimą, lūpų patinimą arba odos bėrimą.
Portuguese: Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę, reikalingą bendrą ištirpinto SYLVANT tirpalo kiekį ir kiek reikės flakonų.
Portuguese: Os efeitos de siltuximab na fertilidade ainda não foram avaliados em humanos.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Portuguese: • tensão arterial elevada
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis;
Portuguese: SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/14/928/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/14/928/001
Portuguese: Estudo 2
Lithuanian: Antrasis (2) tyrimas
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, nasofaringite
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, nazofaringitas
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Portuguese: Não utilize se visualizar opacidade, se existirem partículas estranhas e/ou houver descoloração da solução.
Lithuanian: Vaistinio preparato nenaudokite, jeigu yra matomų nepermatomų arba pašalinių dalelių ir (arba) yra pakitusi tirpalo spalva.
Portuguese: 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas, a taxa de resposta tumoral global, sujeita a revisão independente, foi de 43,8% com 6,3% de resposta completa.
Lithuanian: Remiantis 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota DKL, gydytų 11 mg/kg doze kas 3 savaites, duomenimis, bendrasis naviko reakcijos dažnis, remiantis nepriklausoma peržiūra, buvo 43,8 %, visiška reakcija pasireiškė 6,3 % atvejų.
Portuguese: Desconhece-se se SYLVANT é seguro e eficaz nesta população.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT saugus ir veiksmingas vartoti šiai populiacijai, todėl SYLVANT neturėtų būti vartojamas vaikams ir paaugliams.
Portuguese: Náuseas, dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, doença de refluxo gastroesofágico, ulceração oral
Lithuanian: Pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gastroezofaginio refliukso liga, burnos išopėjimas
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), informe o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de SYLVANT com outros medicamentos.
Lithuanian: Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo.
Portuguese: Em ratinhos que receberam anticorpo monoclonal anti-IL-6 de rato, por via subcutânea, não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Lithuanian: Pelėms po oda suleidus monokloninių antikūnų prieš pelės IL-6 dozes, poveikio patinų ir patelių vislumui nepastebėta.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Portuguese: Para doentes com uma depuração da creatinina calculada na avaliação basal igual ou superior a 12 ml/min, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kurių pradinis apskaičiuotasis kreatinino klirensas buvo 12 ml per minutę ar didesnis, duomenimis, reikšmingo poveikio siltuksimabo FK nebuvo.
Portuguese: De forma consistente com a semivida após a primeira dose, as concentrações séricas atingiram o estado estacionário após a sexta perfusão (intervalos de 3 semanas), com concentrações máximas e mínimas médias (± DP) de 332
Lithuanian: Atsižvelgiant į pusinį periodą po pirmosios dozės, pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo pasiektos suleidus šeštąją infuziją (leidžiant kas 3 savaites), vidutinė didžiausia (± SN) ir mažiausia koncentracijos buvo atitinkamai 332 ± 139 ir 84 ± 66 mikrogramai/ml.
Portuguese: Se o doente desenvolver uma reação grave relacionada com a perfusão, anafilaxia, reação alérgica grave ou síndroma de libertação de citoquinas relacionada com a perfusão, a administração subsequente de SYLVANT deve ser descontinuada.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas SYLVANT turi būti nutrauktas, jei pacientui pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija, anafilaksija, sunki alerginė reakcija ar citokinų išsiskyrimo sindromas, susijęs su infuzija.
Portuguese: Em culturas de células de hepatoma humano, a produção estimulada por IL-6 da proteína sérica amilóide A de fase aguda foi inibida pelo siltuximab de forma dependente da dose.
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus hepatomos ląstelių kultūromis duomenimis, siltuksimabas nuo dozės priklausomu būdu slopino IL-6 stimuliuojamą ūminės fazės baltymo serumo amiloido A sintezę.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de siltuximab não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
Lithuanian: Vaikų populiacija Siltuksimabo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Portuguese: tonturas graves ou vertigens ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção da pele.
Lithuanian: švokštimas, stiprus galvos svaigimas arba svaigulys, lūpų patinimas arba odos bėrimas.
Portuguese: Placebo+MCS Valor de Pa
Lithuanian: Placebas +
Portuguese: Janssen Biotech Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Janssen Biotech Inc.
Portuguese: Todos os estudos clínicos com SYLVANT excluíram doentes com infeções clinicamente significativas, incluindo aquelas conhecidas por serem positivas para o antigénio de superfície da hepatite B. Foram notificados dois casos de reativação da hepatite B quando SYLVANT foi administrado concomitantemente com dexametasona em alta dose, e bortezomib, melfalano e prednisona em doentes com mieloma múltiplo.
Lithuanian: Buvo pranešta apie du hepatito B reaktyvacijos atvejus vartojant SYLVANT kartu su didele deksametazono doze ir bortezomibu, melfalanu bei prednizonu daugybine mieloma sergantiems pacientams.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2, multinacional, aleatorizado (2:1), em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de siltuximab (11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas)
Lithuanian: Buvo atliktas tarptautinis atsitiktinių imčių (2:1) dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas II fazės tyrimas, kuriuo siekta įvertinti siltuksimabo (11 mg/kg kas 3 savaites) veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems DKL, palyginti su placebu, kartu taikant geriausią palaikomąją priežiūrą.
Portuguese: Não foi identificada evidência de segurança ou eficácia alteradas no doente que desenvolveu anticorpos ao siltuximab.
Lithuanian: Įrodymų, kad pakistų saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių organizme susiformavo antikūnai prieš siltuksimabą, negauta.
Portuguese: Tonturas, cefaleia
Lithuanian: pykinimas, vėmimas;
Portuguese: A depuração de siltuximab aumentou com o aumento do peso corporal; contudo, não foi necessário qualquer ajuste posológico de acordo com o peso corporal, visto que a administração é calculada com base em mg/kg.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į kūno masę, dozės keisti nereikia, nes vaistinis preparatas skiriamas mg/kg.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
Portuguese: • erupção da pele, erupção da pele com comichão (eczema)
Lithuanian: • išbėrimas, niežtinis odos išbėrimas (egzema);
Portuguese: Compromisso renal Perturbações gerais e alterações no local de administração
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas com siltuximab em doentes tratados em estudos clínicos de
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos siltuksimabu gydomiems pacientams DKL klinikiniuose tyrimuosea
Portuguese: • infeção do trato urinário
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija;
Portuguese: Neste estudo, 37 doentes com
Lithuanian: Šio tyrimo metu siltuksimabu buvo gydyti 37 pacientai, sergantys KL (iš jų 35 DKL pacientai).
Portuguese: SYLVANT deve ser descontinuado nos doentes que não toleram a perfusão após estas intervenções.
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja infuzijos taikant šias priemones, SYLVANT vartojimą reikia nutraukti.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do siltuximab.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių tyrimų, rodančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką siltuksimabo farmakokinetikai.
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa (61,3% vs. 0% respetivamente; p=0,0002) na resposta da hemoglobina no grupo de siltuximab, em comparação com o grupo do placebo.
Lithuanian: Buvo stebimas statistiškai reikšmingas hemoglobino koncentracijos reakcijos skirtumas siltuksimabo grupėje, palyginti su placebo grupe (61,3 % palyginti su atitinkamai 0 %, p=0,0002).
Portuguese: semanas (detalhes apresentados na secção 5.1).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Portuguese: Desconhece-se se siltuximab é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar siltuksimabas išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: A pontuação total de todos os sintomas (referida como a Pontuação Sintomática Global relacionada com a DCM) consiste na soma dos graus de gravidade (graus NCI-CTCAE) dos sinais e sintomas relacionados com a DCM [gerais relacionados com a DCM (fadiga, mal-estar, hiperhidrose, suores noturnos, febre,
Lithuanian: Bendrasis visų simptomų balas (vadinamas bendruoju su DKL susijusių simptomų balu) yra su DKL susijusių požymių ir simptomų [paprastai su DKL susijusių simptomų (nuovargis, bendrasis negalavimas, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, karščiavimas, kūno masės mažėjimas, anoreksija, naviko skausmas, dusulys ir niežulys), autoimuninių reiškinių, skysčių kaupimosi, neuropatijos ir odos sutrikimų] sunkumo laipsnių pagal Nacionalinio vėžio instituto pateiktus nepageidaujamų reiškinių bendrųjų sąvokų kriterijus (angl.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Portuguese: Como conservar SYLVANT
Lithuanian: Kaip vartoti SYLVANT
Portuguese: De forma semelhante, a produção da proteína imunoglobulina M em resposta à IL-6 foi inibida pelo siltuximab, de forma dependente da dose, em culturas de células humanas de linfoma B de Burkitt.
Lithuanian: Panašiai tyrimų su žmogaus Burkitt's B-limfomos ląstelių kultūromis duomenimis, siltuksimabas nuo dozės priklausomu būdu slopino dėl reakcijos į IL-6 pasireiškiančią imunoglobulino M baltymo sintezę.
Portuguese: O que é SYLVANT e para que é utilizado O que é SYLVANT
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra SYLVANT ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SYLVANT
Portuguese: Nos estudos não clínicos, a interleucina-6 (IL-6) é conhecida por diminuir a atividade do citocromo
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis žinoma, kad interleukinas-6 (IL-6) slopina citochromo P450 (CYP450) aktyvumą.
Portuguese: In vitro, o siltuximab inibiu, de forma dependente da dose, o crescimento de linhas celulares de plasmocitoma de murino dependentes de IL-6 em resposta à IL-6 humana.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, priklausomai nuo dozės siltuksimabas slopino dėl reakcijos į žmogaus IL-6 pasireiškiantį nuo IL-6 priklausomą pelių plazmacitomos ląstelių linijos augimą.
Portuguese: • dor ou desconforto no estômago, obstipação, diarreia, azia, úlceras (feridas) na boca, náuseas,
Lithuanian: • pilvo skausmas ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, rėmuo, opos burnoje,
Portuguese: Polissorbato 80 Sacarose
Lithuanian: Polisorbatas 80
Portuguese: Estudo 3
Lithuanian: Trečiasis (3) tyrimas
Portuguese: As infeções (incluindo infeções do trato respiratório superior), prurido, erupção cutânea, artralgia e diarreia foram as reações adversas mais frequentes, ocorrendo em > 20% dos doentes tratados com siltuximab nos estudos clínicos da doença de Castleman (DC).
Lithuanian: Kastelmano ligos (KL) klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (> 20 % siltuksimabu gydytų pacientų) buvo infekcijos (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas), niežulys, išbėrimas, artralgija ir viduriavimas.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar a farmacocinética de siltuximab em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4).
Lithuanian: Jokių oficialių tyrimų, skirtų ištirti siltuksimabo PK pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 de 8 ml, com um fecho de elastómero e um selo de alumínio com botão flip-off contendo 100 mg de siltuximab.
Lithuanian: SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 8 ml talpos I tipo stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg siltuksimabo, su elastomeriniu uždoriu ir aliuminio tarpikliu su atidarymo mygtuku. Pakuotėje yra 1 flakonas.
Portuguese: DCMa
Lithuanian: GPG
Portuguese: N/A
Lithuanian: D / N
Portuguese: vómitos
Lithuanian: Skiepai
Portuguese: No subgrupo hialino vascular, foi demonstrado um efeito de tratamento consistente que favoreceu os doentes tratados com siltuximab em todos os objetivos secundários principais.
Lithuanian: Įvertinus visas pagrindines antrines vertinamąsias baigtis, hialino kraujagyslių pogrupyje siltuksimabu gydytiems pacientams stebėtas geresnis pastovus gydomasis poveikis.