FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El trabajo de la Agencia en el área de infraestructura está directamente vinculado con el creciente número de reuniones, visitantes a la Agencia, actividades de telecomunicación y personal.
Polish: Działalność Agencji w dziedzinie infrastruktury ma bezpośredni związek ze wzrostem liczby posiedzeń, gości odwiedzających Agencję, działań telekomunikacyjnych i personelu.
Spanish: Esta iniciativa corresponde a las prioridades de la Agencia en el área de la seguridad de los medicamentos.
Polish: Działanie takie jest zgodne z priorytetami Agencji w zakresie bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Spanish: Se ampliarán y mejorarán los sistemas y servicios existentes para establecer videoconferencias a través de Internet.
Polish: Aktualna infrastruktura i usługi konieczne do organizacji wideokonferencji za pośrednictwem Internetu zostaną rozszerzone i ulepszone.
Spanish: Además de los resúmenes de los dictámenes, informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) e información sobre arbitrajes y remisiones, la Agencia facilitará ahora información sobre la retirada de solicitudes por parte de los solicitantes antes del dictamen y elaborará resúmenes de EPAR redactados de una manera más comprensible para el público.
Polish: Oprócz streszczeń opinii, europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR) oraz informacji o rozstrzygnięciach arbitrażowych i przekazywaniu spraw, Agencja będzie teraz informować o wnioskach wycofywanych przez wnioskodawców przed wydaniem opinii oraz opracowywać streszczenia EPAR w sposób bardziej zrozumiały dla opinii publicznej.
Spanish: En 2005, la Agencia adaptó sus procedimientos de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo para satisfacer los requisitos de la nueva legislación, lo que resultó en la reducción de los plazos, la ampliación del ámbito de aplicación, una mayor implicación de los expertos y un mayor valor añadido del asesoramiento.
Polish: W 2005 r. Agencja przystosowała procedury dotyczące wniosków w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych tak, aby spełniały wymogi nowych przepisów; spowodowało to skrócenie terminów, rozszerzenie zakresu, większe zaangażowanie ze strony ekspertów oraz zwiększenie wartości dodanej doradztwa.
Spanish: Las previsiones de reunión para 2006 apuntan de nuevo a un incremento significativo en el número de reuniones y de jornadas de los delegados.
Polish: Prognozy na rok 2006 ponownie wskazują na znaczący wzrost liczby posiedzeń oraz dni poświęconych na wyjazdy służbowe.
Spanish: En función del resultado del análisis de los procesos operativos, hacia finales de año la EMEA aceptará sólo envíos de solicitudes por vía electrónica para autorizaciones de comercialización en formato eCTD.
Polish: Zależnie od wyniku analizy procesów biznesowych, pod koniec roku Agencja zamierza przyjmować wyłącznie wnioski o dopuszczenie do obrotu złożone w postaci elektronicznej, w formacie eCTD.
Spanish: Capítulo 5 Actividades de apoyo
Polish: Rozdział 5 Działania wspierające
Spanish: El presente documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2006, adoptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie programu prac Agencji na 2006 r., przyjętego przez Zarząd w dniu 15 grudnia 2005 r.
Spanish: Los cambios en la legislación permiten ahora presentar solicitudes de autorización de medicamentos a la venta sin receta a través del procedimiento centralizado.
Polish: Zmiany w przepisach pozwalają obecnie na składanie wniosków o pozwolenia na wprowadzenie do obrotu leków wydawanych bez recepty zgodnie z procedurą scentralizowaną.
Spanish: Los pacientes y los profesionales de la salud necesitan tener acceso a información útil, adaptada y de fácil comprensión sobre medicamentos.
Polish: Pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia potrzebują dostępu do użytecznych, precyzyjnych i zrozumiałych informacji o lekach.
Spanish: Se mantendrá un contacto regular con otras agencias descentralizadas de la UE, en particular con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades.
Polish: Agencja będzie utrzymywać regularne kontakty z innymi zdecentralizowanymi agencjami UE, w szczególności z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, Europejskim Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii oraz Europejskim Centrum ds.
Spanish: La Agencia también ofrecerá un importante apoyo a pequeñas y medianas empresas (PYME) a través de su nueva oficina PYME, y trabajará con el mundo académico, las asociaciones científicas y la industria en cuestiones relativas a las nuevas tecnologías.
Polish: Agencja udzieli także znacznego wsparcia małym i średnim przedsiębiorstwom za pośrednictwem swojego nowego biura ds. małych i średnich przedsiębiorstw oraz będzie współpracować ze środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi i kołami przemysłowymi w kwestiach związanych z nowymi technologiami.
Spanish: Teniendo en cuenta el volumen del fondo para medicamentos huérfanos (suma solicitada de 5.900.000 euros) y las recomendaciones del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), la Agencia propone aplicar descuentos en las tasas que proporcionarán los máximos incentivos posibles durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos.
Polish: Uwzględniając poziom funduszu sierocych produktów leczniczych (kwota, o którą wystąpiono, sięga 5 900 000 EUR) oraz zalecenia Komitetu ds. Produktów Sierocych (COMP), Agencja proponuje obniżenie opłat w stopniu gwarantującym maksymalne możliwe zachęty na etapie opracowywania leków sierocych i występowania o pozwolenie na ich wprowadzenie do obrotu.
Spanish: La Agencia aplicará una serie de directrices ya adoptadas, relativas a medicamentos biológicamente similares (bioequivalentes), y consolidará procedimientos para medicamentos genéricos.
Polish: Agencja wdroży szereg przyjętych wytycznych dotyczących produktów leczniczych podobnych biologicznie (biopodobnych) i ulepszy procedury dotyczące leków generycznych.
Spanish: Además, los socios de la red deberán plantearse nuevas vías para optimizar las actividades que llevan a cabo e intensificar sus esfuerzos para proporcionar información de alta calidad a los pacientes y los profesionales de la salud en toda la UE.
Polish: Ponadto partnerzy w sieci rozważą nowe sposoby optymalizacji prowadzonych przez siebie działań i zwiększą wysiłki na rzecz dostarczenia pacjentom i pracownikom służby zdrowia w UE informacji o wysokiej jakości.
Spanish: incrementar la apertura y la transparencia de las actividades para poner de relieve la buena administración institucional de la Agencia y permitir a las partes interesadas seguir de cerca sus actividades.
Polish: większa otwartość i przejrzystość działań w celu unaocznienia dobrego zarządzania Agencją i umożliwienie ścisłego monitorowania jej działalności przez zainteresowane strony.
Spanish: Como resultado de las medidas llevadas a cabo en 2005, actualmente la Agencia proporciona al público una amplia gama de información sobre los medicamentos que evalúa.
Polish: W wyniku działań podjętych w 2005 r. Agencja obecnie zwiększyła zakres podawanych do publicznej wiadomości informacji o ocenianych produktach leczniczych.
Spanish: Disponibilidad de los medicamentos e innovación
Polish: Dostępność leków i innowacje
Spanish: Este es el resultado de las iniciativas llevadas a cabo por el CVMP para facilitar la autorización de productos para usos menores y especies menores.
Polish: Jest to wynikiem inicjatyw podjętych przez CVMP w celu ułatwienia dopuszczenia do obrotu produktów stosowanych w przypadkach rzadkich chorób i dla rzadkich gatunków.
Spanish: Se ha establecido un programa de trabajo evolutivo bianual sobre las iniciativas detalladas que deberá ejecutarse hasta mediados de 2007.
Polish: W tym celu opracowano plan działań przewidziany na dwa lata, obejmujący szczegółowe inicjatywy podejmowane do połowy 2007 r.
Spanish: Resumen del programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos
Polish: Streszczenie programu prac Europejskiej Agencji Leków
Spanish: En un sector cada vez más globalizado como es el farmacéutico, resulta significativa la contribución de la Agencia en foros científicos internacionales sobre la armonización del marco legislativo.
Polish: W coraz bardziej zglobalizowanym sektorze farmaceutycznym wkład Agencji w harmonizację otoczenia regulacyjnego, wnoszony na międzynarodowych forach naukowych, ma ogromne znaczenie.
Spanish: En 2006 se llevará a cabo un ejercicio de motivación del personal y se evaluará el impacto de las acciones desarrolladas como resultado del ejercicio 2005.
Polish: W 2006 r. przeprowadzona zostanie kampania motywacji pracowników, a wynik działań podjętych w następstwie kampanii przeprowadzonej w 2005 r. zostanie poddany ocenie.
Spanish: Durante la primera mitad de 2006 se pondrá en marcha una iniciativa piloto de reuniones a través de la web con el fin de examinar las potenciales ventajas de esta tecnología.
Polish: W pierwszej połowie 2006 r. przeprowadzona zostanie próba organizowania posiedzeń za pośrednictwem Internetu w celu ustalenia potencjalnych korzyści tego rozwiązania.
Spanish: Teniendo en cuenta otros cambios en el entorno regulador y legal de la Agencia, ésta desarrollará una estrategia para cualquier ampliación y reorganización de sus oficinas en el futuro.
Polish: Uwzględniając kolejne zmiany w otoczeniu regulacyjnym i prawnym, Agencja opracuje strategię dalszego powiększenia powierzchni i reorganizacji swoich biur.
Spanish: La Agencia espera un incremento en el número de solicitudes de autorización de comercialización.
Polish: Agencja oczekuje wzrostu liczby wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu.
Spanish: El formato del proyecto incluirá la participación en reuniones y en cursos de formación seleccionados y la organización de conferencias específicas.
Polish: Projekt przewiduje uczestnictwo w wybranych posiedzeniach i kursach szkoleniowych oraz organizowanie konferencji.
Spanish: La lista de estos expertos europeos está disponible para su consulta previa petición a las oficinas de la EMEA.
Polish: Listę ekspertów europejskich można otrzymać do wglądu w biurach EMEA.
Spanish: Se espera un incremento en torno al 16 % del número de solicitudes de certificados, debido al mayor número de autorizaciones de comercialización aprobadas.
Polish: Oczekuje się wzrostu o 16% liczby wniosków o przyznanie certyfikatów, z uwagi na wzrost liczby pozwoleń na wprowadzenie do obrotu.
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información a pacientes, profesionales de la salud y usuarios de medicamentos
Polish: Przejrzystość, komunikacja i dostarczanie informacji pacjentom, pracownikom służby zdrowia i konsumentom leków
Spanish: El trabajo del equipo de tecnología analítica de procesos (PAT, en sus siglas en inglés) facilitará la innovación y la constante mejora de los métodos de fabricación y control.
Polish: Technologii Analizy Procesu (PAT) ułatwią wprowadzanie innowacji i ciągłych ulepszeń w kontekście metod wytwarzania i kontroli.
Spanish: mejorar la transparencia, la comunicación y el suministro de información;
Polish: zwiększenie przejrzystości, usprawnienie komunikacji i dostarczanie informacji;
Spanish: En 2006, en el área de arbitrajes y remisiones comunitarias relativos a medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en dos objetivos.
Polish: W zakresie rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania w ramach Wspólnoty spraw dotyczących leków stosowanych u ludzi w 2006 r. Agencja skupi się na osiągnięciu dwóch celów.
Spanish: La Agencia centrará todos sus esfuerzos en ampliar la cooperación entre los socios europeos en todas las actividades relativas a medicamentos, en particular en aquellas que ayuden a mejorar la seguridad de los pacientes en Europa y la disponibilidad de medicamentos nuevos, eficaces y seguros.
Polish: Agencja dołoży wszelkich starań, aby zacieśnić współpracę między partnerami europejskimi we wszystkich działaniach związanych z lekami, zwłaszcza w tych, które przyczyniają się do podniesienia bezpieczeństwa pacjentów europejskich i udostępnienia nowych skutecznych i bezpiecznych leków.
Spanish: Para más información sobre el mandato, la composición y otros datos sobre los comités científicos de la EMEA, los grupos de asesoramiento científico y los grupos de trabajo, consulte el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int.
Polish: Dodatkowe informacje na temat upoważnień, składu i inne szczegóły dotyczące komitetów naukowych, naukowych grup doradczych i zespołów roboczych zamieszczono na stronie internetowej Agencji: www.emea.eu.int
Spanish: Además, la Agencia continuará evaluando solicitudes de medicamentos destinados a mercados extracomunitarios en el marco de su cooperación con la Organización Mundial de la Salud.
Polish: Ponadto Agencja będzie nadal oceniać wnioski dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych do obrotu na rynkach poza UE w ramach współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia.
Spanish: La estrecha colaboración entre todos los miembros de la red europea de medicamentos es primordial para que la red funcione con éxito, para su capacidad de proporcionar a los pacientes medicamentos seguros y eficaces dentro de plazos óptimos, y para la creación de un entorno regulador que sea efectivo y que estimule la investigación y la innovación.
Polish: Ścisła współpraca pomiędzy wszystkimi członkami europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami jest czynnikiem decydującym o skutecznym działaniu sieci, jej zdolności do dostarczania pacjentom bezpiecznych i skutecznych leków w optymalnych ramach terminach oraz stworzenie skutecznego otoczenia regulacyjnego, stymulującego badania i innowacje.
Spanish: En 2006, la Agencia trabajará con sus socios para aplicar una nueva estrategia en los ensayos de medicamentos, a fin de integrar un enfoque más orientado al riesgo para la selección de productos de cara a incluirlos en los programas de ensayos anuales.
Polish: W 2006 r. Agencja podejmie współpracę z partnerami nad wdrożeniem nowej strategii testowania produktów leczniczych w celu przyjęcia opartej w większym stopniu na czynnikach ryzyka metody selekcji produktów włączonych do rocznego programu testów.
Spanish: Este año, la Agencia trabajará en la puesta en práctica de nuevas herramientas de gestión del riesgo derivadas de la legislación y, entre otras iniciativas, desarrollará un sistema de seguimiento intensivo de medicamentos.
Polish: W tym roku Agencja zajmie się wdrażaniem nowych narzędzi zarządzania ryzykiem, wynikających z ustawodawstwa oraz m.in. opracowaniem skutecznego systemu monitorowania leków.
Spanish: Se espera que, en lo que respecta al número de solicitudes de designación, las actividades se mantengan estables en relación con el nivel de 2005, aunque el resultado del informe de la Comisión Europea relativo al Reglamento sobre medicamentos huérfanos que se emitirá a principios de 2006 será decisivo para perfilar las tendencias a largo plazo y la potencial evolución de la política en materia de medicamentos huérfanos en el ámbito comunitario.
Polish: Oczekuje się, że działania mierzone liczbą wniosków o uznanie leków ustabilizują się na poziomie odnotowanym w 2005 r., ale wynik sprawozdania Komisji Europejskiej dotyczącego sierocych produktów leczniczych, oczekiwany na początku 2006 r., zadecyduje o tendencjach długoterminowych i ewentualnej zmianie polityki dotyczącej leków sierocych na poziomie wspólnotowym.
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMF.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dossier aplikacyjnego PMF/VAMF.
Spanish: La Agencia está trabajando en el suministro de información que contribuya a un uso más seguro y más efectivo de los medicamentos en beneficio de las partes interesadas.
Polish: Działania Agencji mają na celu dostarczanie informacji, które przyczynią się do bardziej skutecznego i bezpiecznego stosowania leków, z korzyścią dla wszystkich zainteresowanych stron.
Spanish: Para este fin, la Agencia realizará, conjuntamente con sus socios europeos, actividades de autoevaluación como parte del sistema de estudios comparativos de la UE; revisará el grado de aplicación de las normas de control interno; llevará a cabo actividades de evaluación de la gestión anual; valorará sus logros en el área de la gestión de riesgos; y evaluará el impacto de las mejoras realizadas con posterioridad a las auditorías.
Polish: W tym celu Agencja podejmie następujące działania: wspólnie z partnerami europejskimi przeprowadzi ocenę własnej działalności w ramach europejskiego systemu badań porównawczych; oceni stopień wdrożenia norm kontroli wewnętrznej; przeprowadzi doroczną ocenę kadry kierowniczej; oceni wyniki w zakresie zarządzania ryzykiem oraz oceni wpływ ulepszeń wprowadzonych po przeprowadzeniu audytów.
Spanish: En el ámbito de los medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en la plena integración en sus procesos de los nuevos requisitos legislativos relativos a la farmacovigilancia, además de seguir desarrollando y aplicando la estrategia europea de gestión de riesgos.
Polish: W zakresie leków stosowanych u ludzi Agencja zajmie się pełnym włączeniem nowych wymogów prawnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii do swoich procesów, obok dalszego rozwoju i wdrażania europejskiej strategii zarządzania ryzykiem.
Spanish: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty dla produktów leczniczych zgodnie z zasadami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia.
Spanish: En 2006, la Agencia continuará centrándose en el desarrollo y la aplicación de medidas destinadas a promover la disponibilidad de medicamentos.
Polish: W 2006 r. działalność Agencji nadal będzie polegać głównie na opracowywaniu i wdrażaniu środków ułatwiających dostęp do leków.
Spanish: Las principales prioridades para 2006 son: el desarrollo continuado y la modificación de sistemas para aplicar la nueva legislación, un funcionamiento fiable de los sistemas comunitarios de telemática y de los servicios relacionados y un análisis y desarrollo continuo de los proyectos de TI telemáticas en la UE.
Polish: Podstawowe priorytety na 2006 r. są następujące: stały rozwój i modyfikacja systemów wdrażania nowych przepisów; niezawodne funkcjonowanie systemów telematycznych UE i usług powiązanych; oraz stała analiza i rozwój projektów informatycznych z zakresu telematyki UE.
Spanish: Además, a fin de poder identificar las señales de seguridad, la EMEA deberá prestar asistencia a los Estados miembros sobre la importación de datos relativos a productos y analizar los datos sobre farmacovigilancia.
Polish: Ponadto w celu rozpoznania sygnałów związanych z bezpieczeństwem Agencja powinna zapewnić państwom członkowskim pomoc w imporcie danych dotyczących produktów oraz w analizie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Spanish: A lo largo del año, la Agencia completará la aplicación de requisitos legislativos y de procedimiento en el área de buenas prácticas de fabricación (BPF) para principios activos y ciertos excipientes.
Polish: W ciągu roku Agencja zakończy proces wdrażania wymogów prawnych i proceduralnych w zakresie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) substancji aktywnych i niektórych zaróbek.
Spanish: Sin embargo, a pesar de la naturaleza obligatoria del procedimiento de notificación, el cumplimiento de las condiciones pertinentes sigue estando de plena actualidad, y se realizará un seguimiento preciso de la previsión.
Polish: Jednak, pomimo obowiązku powiadomienia, przestrzeganie tego wymogu nadal stanowi problem i prognozy będą ściśle monitorowane.
Spanish: El mandato de la Agencia en cuanto a la emisión de dictámenes sobre medicamentos destinados para uso exclusivo en mercados extracomunitarios (cooperación con la OMS) influirá en el alcance del sistema de certificación.
Polish: Upoważnienie Agencji do wydawania opinii o produktach leczniczych przeznaczonych do użytku wyłącznie na rynkach poza UE (we współpracy z WHO) wpłynie na zakres procesu certyfikacji.
Spanish: Se espera que las autoridades nacionales competentes completen el trabajo de evaluación interna pendiente y realicen un seguimiento conjunto con los nuevos Estados miembros, en el marco del Acuerdo de reconocimiento mutuo entre la CE y Canadá.
Polish: Właściwe organy krajowe powinny zakończyć wewnętrzne działania oceniające i uzupełniające dotyczące nowych państw członkowskich w kontekście umowy między Wspólnotą Europejską a Kanadą o wzajemnym uznawaniu.
Spanish: mayor apertura y suministro de información relativa a medicamentos presentados ante la Agencia para su evaluación, tanto antes como después de autorizar su comercialización;
Polish: większa otwartość i dostarczanie informacji o produktach leczniczych przezanych Agencji w celu dokonania ich oceny, zarówno przed, jak i po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu;
Spanish: Productos de uso compasivo Prod. genéricos y esencialmente similares Productos bioequivalentes
Polish: Produkty stosowane przed oficjalnym dopuszczeniem do obrotu Produkty generyczne i zasadniczo podobne Produkty podobne biologicznie
Spanish: A raíz de ello, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros tendrán que satisfacer una mayor demanda en relación con las competencias necesarias en estas áreas científicas.
Polish: Wzrosną również wymagania wobec właściwych organów krajowych państw członkowskich, dotyczące zapewnienia koniecznych zasobów w tych dziedzinach nauki.
Spanish: prestar apoyo e incentivar a las PYME para que desarrollen medicamentos;
Polish: wspieranie i motywowanie małych i średnich przedsiębiorstw opracowujących produkty lecznicze;
Spanish: En este momento es particularmente importante evaluar la eficiencia de las actividades de la Agencia, dado que ha de abordar los retos resultantes de la complejidad y del volumen crecientes de sus actividades, de su ámbito ampliado de responsabilidades, de las mayores expectativas de las partes implicadas, de los desafíos surgidos a raíz del advenimiento de tecnologías nuevas y más complejas y de la globalización continuada del sector farmacéutico.
Polish: W tym okresie szczególnej wagi nabiera ocena skuteczności działań Agencji z uwagi na wyzwania wynikające ze zwiększonego stopnia złożoności oraz zwiększenia zakresu działań, rozszerzenia zakresu odpowiedzialności, podwyższonych oczekiwań ze strony interesariuszy, wyzwań związanych z wprowadzeniem nowych, bardziej skomplikowanych technologii oraz ze stale rosnącej globalizacji sektora farmaceutycznego.
Spanish: En 2006 es necesario seguir desarrollando una serie de proyectos y subproyectos de telemática en la UE.
Polish: W 2006 r. należy kontynuować działania rozwojowe związane z projektami i podprojektami telematycznymi UE.
Spanish: La Agencia espera un incremento en el número de solicitudes de ampliación o modificación de los límites máximos de residuos (LMR) en 2006.
Polish: W 2006 r. Agencja oczekuje wzrostu liczby wniosków dotyczących wydłużenia lub zmian w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości leków (MRL).
Spanish: Asimismo, se seguirá desarrollando la base de datos que contiene información sobre medicamentos autorizados en la UE.
Polish: Nadal rozwijana będzie baza danych zawierająca informacje o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE.
Spanish: Gracias a las modificaciones emprendidas en las tareas existentes y a la introducción de nuevas tareas, el sistema regulador de la UE está mejor preparado para garantizar que los pacientes europeos tengan acceso a medicamentos seguros y eficaces, así como a información adecuada sobre los mismos.
Polish: Modyfikacja bieżących zadań oraz wprowadzanie nowych sprawia, że system nadzoru UE jest lepiej przygotowany do zapewnienia europejskim pacjentom bezpiecznych i skutecznych leków, jak również odpowiednich informacji na ich temat.