FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 1, em ovinos.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotype 1.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a imunização ativa de ovinos a partir de 1 mês e meio de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 20 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/131/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/131/001
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. Após a primeira abertura do frasco usar imediatamente.
English: The use in lactating animals is therefore not recommended.
Portuguese: Por isso, a administração não é recomendada em animais em lactação.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
English: For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Portuguese: Para a imunização ativa de ovinos a partir de 1 mês e meio de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1 Ovis suspensão injetável para ovinos
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1 Ovis suspensão injetável para ovinos
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária.
English: Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro Tipo I com 20 ml (contendo 10 doses) com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.
English: Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro Tipo II com 100 ml (contendo 50 doses) ou 240 ml (contendo 120 doses) com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Por dose de 2 ml:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Revaccination:
Portuguese: Vacinação primária:
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Zero dias.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur very commonly during the 24 hours following vaccination.
Portuguese: Muito frequentemente, pode ocorrer nas 24 horas após a vacinação um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,2ºC.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas - Vírus da língua azul Código ATC Vet: QI04AA02
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Por dose de 2 ml:
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Portuguese: Quando se utilizem apresentações de muitas doses, recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
English: Aluminium hydroxide
Portuguese: Hidróxido de alumínio Saponina
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Portuguese: Durante as 24 horas após a administração de uma dose dupla pode verificar-se um aumento transitório da temperatura retal não superior a 0,6oC.
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days).
Portuguese: Estas reações têm a forma de uma tumefação geral do ponto de injeção (persistindo não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente mais de 48 dias).
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações têm a forma de uma tumefação geral no local de injeção (persistindo menos de 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente durante mais de 63 dias).
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente após abertura.
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Portuguese: PR* ≥ 1 *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granulomas subcutâneos, que podem persistir mais de 63 dias).
English: CONTRAINDICATIONS
Portuguese: 4.3 Contraindicações
English: Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA
English: Adjuvants:
Portuguese: Revacinação:
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco usar imediatamente.
English: EU/1/12/794/001
Portuguese: EU/1/12/794/001 Adcetris
English: Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
English: Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
Portuguese: Será também fornecido material educativo aos doentes submetidos a tratamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Holoclar.
English: Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary.
Portuguese: O Holoclar destina-se a um único tratamento, embora o tratamento possa ser repetido caso o médico considere ser necessário.
English: Other information about Holoclar
Portuguese: Outras informações sobre o Holoclar
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Holoclar.
English: There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
Portuguese: Observaram-se ainda reduções dos sintomas dos doentes, tais como dor, inflamação e melhorias da visão.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Holoclar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Holoclar?
English: In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day.
Portuguese: Na primeira fase do tratamento, é colhida do doente uma pequena parte de tecido límbico saudável (1−2 mm2 de tamanho), a qual é enviada no mesmo dia para o fabricante.
English: Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Portuguese: O Holoclar é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado produto de engenharia de tecidos.
English: As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Considerando que os efeitos secundários do tratamento com o Holoclar são, de um modo geral, controláveis, o CHMP concluiu que os benefícios do Holoclar são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed.
Portuguese: De seguida, as células no tecido são cultivadas num laboratório e congeladas até à data de confirmação da cirurgia.
English: Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine.
Portuguese: Após a cirurgia, o doente deve receber antibióticos e um medicamento anti-inflamatório adequado.
English: Since Holoclar has been granted a conditional approval, the company that markets Holoclar will provide further data on Holoclar.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Holoclar, a empresa que comercializa o Holoclar irá fornecer dados adicionais sobre o Holoclar.
English: What are the risks associated with Holoclar?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Holoclar?
English: The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study.
Portuguese: A empresa deverá fornecer dados sobre os benefícios e os riscos do Holoclar com base num estudo clínico prospetivo.
English: Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela deficiência das células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Holoclar foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
English: The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study).
Portuguese: A conclusão relativa ao perfil benefício-risco do Holoclar baseia-se nos resultados de dois estudos retrospetivos (com a utilização de registos médicos anteriores), e a empresa deve fornecer dados adicionais de um estudo prospetivo (que regista resultados no decorrer do estudo).
English: The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Portuguese: O Comité constatou que as formas moderada a grave da deficiência em células estaminais límbicas são patologias graves que, caso não sejam tratadas, podem resultar em redução grave ou perda total de visão.
English: One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency).
Portuguese: Um ano após a implantação do Holoclar, 75 de um total de 104 doentes estudados (72 %) foram considerados como tendo tido implantes bemsucedidos, com base na presença de uma superfície da córnea estável, sem defeitos à superfície, e pouca ou nenhuma proliferação de vasos sanguíneos (uma característica habitual da deficiência das células estaminais límbicas).
English: In addition, the company that makes Holoclar will provide healthcare professionals with educational material on the safe use of this treatment, including on the selection and follow-up of patients and on reporting side effects.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Holoclar fornecerá aos profissionais de saúde material educativo sobre a utilização segura deste tratamento, incluindo sobre a seleção e o seguimento dos doentes e a notificação de efeitos secundários.
English: What is Holoclar and what is it used for?
Portuguese: O que é o Holoclar e para que é utilizado?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Holoclar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Holoclar.
English: The most common side effect with Holoclar (seen in more than 1 patient in 10) is blepharitis (inflammation of the eye lid).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Holoclar (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a blefarite (inflamação da pálpebra do olho).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Holoclar podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Holoclar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Holoclar, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What benefits of Holoclar have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Holoclar durante os estudos?
English: Why is Holoclar approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Holoclar?
English: Patients with this condition do not have enough limbal stem cells which normally act as a regeneration system, replenishing the outer corneal cells when they get damaged and when they age.
Portuguese: Os doentes com esta patologia não dispõem de um número suficiente de células estaminais límbicas que, habitualmente, funcionam como um sistema de regeneração, restabelecendo as células exteriores da córnea quando estas sofrem danos e quando envelhecem.
English: What information is still awaited for Holoclar?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Holoclar?
English: Holoclar, comprising the cells and the membrane, is then sent back to the hospital, where it is immediately surgically implanted in the patient's eye.
Portuguese: O Holoclar, composto pelas células e pela membrana, é enviado para o hospital, onde é de imediato implantado cirurgicamente no olho do doente.
English: Holoclar must only be used by an appropriately trained and qualified eye surgeon in a hospital, and must only be given to the patient whose limbal cells were used to manufacture the medicine.
Portuguese: O Holoclar só pode ser utilizado por um cirurgião ocular qualificado e devidamente treinado no meio hospitalar, só devendo ser administrado ao doente cujas células límbicas foram utilizadas no fabrico do medicamento.
English: It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos portadores de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas causada por queimaduras, incluindo queimaduras químicas, nos olhos.
English: Before Holoclar is used, the damaged corneal surface tissue of the affected eye is removed.
Portuguese: Antes da utilização do Holoclar, procede-se à remoção do tecido danificado da superfície da córnea do olho afetado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Holoclar treatment was effective in restoring healthy corneal surfaces in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns as well as in improving their symptoms and vision.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o tratamento com o Holoclar foi eficaz no restabelecimento das superfícies saudáveis da córnea em doentes com deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas causada por queimaduras, bem como na melhoria dos sintomas e da visão.
English: For practical information about using Holoclar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Holoclar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For more information about treatment with Holoclar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Holoclar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Once implanted in the eye, the corneal cells of Holoclar help to replace the corneal surface, while the limbal stem cells serve as a reservoir of new cells that continuously replenish the cornea.
Portuguese: Depois de implantadas no olho, as células da córnea do Holoclar ajudam a substituir a superfície da córnea, enquanto as células estaminais límbicas funcionam como um reservatório de novas células que reabastecem continuamente a córnea.
English: Holoclar is a stem-cell treatment used in the eye to replace damaged cells on surface (epithelium) of the cornea, the transparent layer in front of the eye covering the iris (the coloured part).
Portuguese: O Holoclar é um tratamento com células estaminais utilizado no olho para substituir células danificadas à superfície (epitélio) da córnea, a camada transparente na parte da frente do olho que cobre a íris (a parte colorida).
English: Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida ao Holoclar uma autorização condicional.
English: It consists of cells taken from the patient's limbus (at the edge of the cornea) and then grown in a laboratory so that they can be used to repair the damaged corneal surface.
Portuguese: Consiste em células colhidas do limbo (na extremidade da córnea) do doente e, de seguida, produzidas num laboratório de forma a poderem ser usadas para reconstituir a superfície danificada da córnea.
English: The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory.
Portuguese: A substância ativa do Holoclar são as próprias células límbicas do doente, que incluem células da superfície da córnea e células estaminais límbicas produzidas num laboratório.
English: Thawed cells are used to make Holoclar by growing them on a membrane made of a protein called fibrin.
Portuguese: Uma vez descongeladas, as células são utilizadas para produzir o Holoclar, cultivando-as numa membrana composta por uma proteína chamada fibrina.
English: How does Holoclar work?
Portuguese: Como funciona o Holoclar?
English: Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Portuguese: Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo contendo células estaminais
English: Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them.
Portuguese: Devem ser administrados antibióticos ao doente para prevenção de infeção ocular depois de ser submetido à colheita do tecido límbico.
English: How is Holoclar used?
Portuguese: Como se utiliza o Holoclar?
English: Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records.
Portuguese: Num estudo retrospetivo que utilizou os registos médicos passados dos doentes, demonstrou-se que o Holoclar é eficaz no restabelecimento de uma superfície estável da córnea em doentes com deficiência das células estaminais límbicas causada por queimaduras.
English: London, 29 June 2006 Doc.Ref.
Portuguese: Londres, 29 de Junho de 2006 Doc.Ref.
English: The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
Portuguese: A avaliação fora concluída e o CHMP teria emitido um parecer negativo.
English: The application was at Day 90 when the Company withdrew.
Portuguese: O pedido encontrava-se no “Dia 90”quando a empresa o retirou.
English: DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
Portuguese: O DepoCyte ajuda a controlar os sintomas da doença.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DEPOCYTE
English: The studies measured how long it would take before the disease would progress.
Portuguese: Os estudos mediram o tempo decorrido até à progressão da doença.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
English: There are no consequences for DepoCyte's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do DepoCyte nas indicações já autorizadas e relativamente às quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.