FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An Ihrem ersten Behandlungstag mit Mayzent sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Polish: Dlatego w pierwszym dniu leczenia lekiem Mayzent pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
German: Für Siponimod steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum dla siponimodu.
German: Bei einem negativen Testergebnis wird eine Impfung empfohlen und die Behandlung mit Siponimod sollte um 1 Monat verschoben werden, um den vollständigen Impferfolg zu gewährleisten.
Polish: W przypadku uzyskania negatywnego wyniku zaleca się wykonanie szczepienia, a leczenie siponimodem należy odroczyć na 1 miesiąc, aby umożliwić pełne działanie szczepionki.
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
Polish: Pominięcie dawki po 6. dniu leczenia
German: • Nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent sollten die Patienten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen) oder wenn sie neue Symptome bemerken.
Polish: • Po zakończeniu leczenia lekiem Mayzent pacjenci powinni natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o ewentualnym nasileniu objawów choroby (np. osłabienie lub zmiany widzenia) lub jeśli zauważą u siebie występowanie nowych objawów.
German: Patienten älter als 61 Jahre wurden nicht eingeschlossen.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 61 lat nie byli włączani do badania.
German: Infektionsrisiko
Polish: Ryzyko zakażeń
German: Werden während dieser Zeitspanne andere Therapien begonnen, führt dies zu einer gleichzeitigen Exposition mit Siponimod.
Polish: Rozpoczęcie innego leczenia w tym czasie spowoduje jednoczesną ekspozycję na siponimod.
German: 9/l verringert wurde.
Polish: 9/l.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung abgesetzt, wenn der Anstieg einer mehr als 3-fachen Erhöhung entsprach und der Patient durch die Leberfunktion bedingte Symptome zeigte, oder wenn der Anstieg eine 5-fache Erhöhung überschritten hatte.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie przerywano, jeśli zwiększenie to przekraczało 3-krotny wzrost, a u pacjenta występowały objawy związane z zaburzeniami czynności wątroby lub jeśli zwiększenie to przekraczało 5-krotny wzrost.
German: • Patienten beötigen eine Windpockenimpfung 1 Monat vor Behandlungsbeginn mit Siponimod, wenn der Patient nicht vor dem Virus geschützt ist.
Polish: • Pacjenci muszą poddać się szczepieniu na ospę wietrzną 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia siponimodem, jeśli pacjent nie ma właściwej ochrony przeciw temu wirusowi.
German: Bei der überwiegenden Mehrheit (90 %) der SPMS-Patienten normalisiert sich die Lymphozytenzahl innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Therapie.
Polish: U zdecydowanej większości (90%) pacjentów z SPMS liczba limfocytów powraca do zakresu wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od zakończenia leczenia.
German: • Bei älteren Patienten mit multiplen Komorbiditäten oder fortgeschrittener Krankheit/Behinderung ist Vorsicht geboten (aufgrund möglicher erhöhter Risiken z. B. von Infektionen, bradyarrhythmischen Ereignissen bei Behandlungsbeginn).
Polish: • Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku z licznymi chorobami współistniejącymi lub z zaawansowaną chorobą/niesprawnością (ze względu na możliwe zwiększone ryzyko np. zakażeń, zdarzeń bradyarytmii podczas rozpoczynania leczenia).
German: Die Patienten sollten jedem Arzt mitteilen, dass sie mit Siponimod behandelt werden.
Polish: Pacjenci powinni poinformować każdego lekarza zajmującego się ich leczeniem, że przyjmują siponimod.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
Polish: • Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
German: Die Ergebnisse der Pharmakokinetik der Population deuten darauf hin, dass eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki leku w zależności od płci.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Therapien einnehmen bzw. erhalten:
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza o zażywaniu lub przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
Polish: • Znaczenie zgłaszania działań niepożądanych.
German: • Bei Patienten, welche die unten aufgezählten Voraussetzungen aufweisen.
Polish: • Pacjentów z niżej wymienionymi zaburzeniami.
German: Bei einem Patienten (mit Depressionen in der Vorgeschichte), der 84 mg Siponimod eingenommen hatte, waren die Lebertransaminasen leicht erhöht.
Polish: U jednego pacjenta (z depresją w wywiadzie), który przyjął 84 mg siponimodu wystąpiło niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
German: Da die Einleitung der Behandlung zu einer Senkung der Herzfrequenz führt, sollte Siponimod während des Therapiebeginns nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: Ponieważ rozpoczęcie leczenia powoduje zmniejszenie częstości akcji serca, siponimodu nie należy stosować jednocześnie z tymi produktami leczniczymi podczas rozpoczynania leczenia.
German: Bei einer bestätigten Gesamtlymphozytenzahl von <0,2 x 10
Polish: Potwierdzona, bezwzględna liczba limfocytów <0,2 x 10
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
Polish: • Potencjalny długoterminowy wpływ na bezpieczeństwo stosowania u osób słabo metabolizujących lek z udziałem CYP2C9:
German: Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości popijając wodą.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung (>99,9 %) von Siponimod wird sich eine Hämodialyse voraussichtlich nicht auf die Gesamtkonzentration und die Konzentration des ungebundenen Anteils von Siponimod auswirken und auf Grundlage dieser Betrachtungen sind keine Dosisanpassungen vorgesehen.
Polish: Ze względu na duży stopień wiązania siponimodu z białkami osocza (>99,9%), przewiduje się, że hemodializa nie zmieni całkowitego stężenia siponimodu i stężenia niezwiązanego siponimodu i w związku z tym, nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki.
German: Herzfrequenz und -rhythmus
Polish: Częstość akcji serca i rytm serca
German: Bradyarrhythmische Ereignisse (AV-Block und Sinusarrest) wurden häufiger unter der Behandlung mit Siponimod als unter Placebo nachgewiesen.
Polish: Zdarzenia bradyarytmii (bloki AV i zahamowania zatokowe) były wykrywane częściej podczas leczenia siponimodem w porównaniu z placebo.
German: • wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ponieważ siponimod może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, gdy jest stosowany podczas ciąży.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
German: Antiarrhythmika der Klasse Ia und der Klasse III wurden bei Patienten mit Bradykardie in Zusammenhang mit Fällen von Torsade de pointes gebracht.
Polish: Podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III było związane z występowaniem przypadków torsade de pointes u pacjentów z bradykardią.
German: Der Test erfordert eine DNA-Probe aus Blut oder Speichel (Wangenabstrich).
Polish: Badanie wymaga pobrania próbki DNA uzyskanej z krwi lub śliny (wymaz policzkowy).
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnet wird.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
German: o Es soll ein entsprechendes Management begonnen und die Überwachung fortgesetzt werden, bis zur Rückbildung der Symptome/Befunde, wenn die folgenden Ereignisse beobachtet werden: a.
Polish: o Należy rozpocząć właściwe postępowanie i kontynuować obserwację do ustąpienia objawów i nieprawidłowych wyników, jeśli zostaną zaobserwowane następujące zdarzenia: a.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet (beispielsweise wegen einer Erkrankung oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken; siehe auch „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub jeśli układ immunologiczny pacjenta nie działa prawidłowo (na przykład z powodu choroby lub leków hamujących działanie układu immunologicznego; patrz także „Lek Mayzent a inne leki").
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
German: Siponimod führte zu einer Erhöhung des placebokorrigierten, an den Ausgangswert angepassten QTcF (ΔΔQTcF) um mehr als 5 ms, mit einem maximalen durchschnittlichen Effekt von 7,8 ms (2 mg) bzw. 7,2 ms (10 mg) 3 Stunden nach der Dosisgabe.
Polish: Siponimod zwiększał odstęp QTcF skorygowany względem placebo i dostosowany z uwzględnieniem wartości wyjściowych (ΔΔQTcF) o ponad 5 ms, przy czym maksymalny średni efekt wynosił odpowiednio 7,8 ms (2 mg) i 7,2 ms (10 mg) 3 godziny po podaniu dawki leku.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Siponimod beträgt ca. 84 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność siponimodu po podaniu doustnym wynosi około 84%.
German: Mit der Einnahme von Siponimod kann generell sofort nach Absetzen von Beta-Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
Polish: Leczenie siponimodem można na ogół rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru.
German: In den ersten 6 Tagen nach Behandlungsbeginn sollte die empfohlene Tagesdosis einmal täglich morgens mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Podczas pierwszych 6 dni od rozpoczęcia leczenia zalecaną dawkę dobową należy przyjmować raz na dobę rano, z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Während und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen (siehe Abschnitt 2).
Polish: W trakcie i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Mayzent pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec (patrz punkt 2).
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Działanie siponimodu na układ immunologiczny może zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
German: Mayzent kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird.
Polish: Mayzent może powodować opuchnięcie plamki żółtej (obszaru oka umożliwiającego widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów) zwane obrzękiem plamki żółtej.
German: Unter Dauerbehandlung schlug sich dieser verminderte Wert nicht in klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignissen nieder; es wurde in diesem Zusammenhang auch nicht vermehrt über Husten oder Atemnot berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Podczas długotrwałego leczenia to zmniejszenie nie przekładało się na klinicznie istotne zdarzenia niepożądane i nie wiązało się ze zwiększeniem liczby zgłaszanych przypadków kaszlu lub duszności (patrz punkt 5.1).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
German: Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Siponimod nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Polish: U tych pacjentów leczenie siponimodem należy rozważać wyłącznie, jeśli przewidywane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
German: • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Polish: • Wolne bicie serca (bradykardia)
German: Mayzent wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität.
Polish: Mayzent jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS), z chorobą aktywną.
German: Schwangerschaftsspezische Erinnerungskarte für Frauen im gebärfähigen Alter:
Polish: Karta przypominająca dotycząca ciąży dla kobiet w wieku rozrodczym:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadko wystęującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Siponimod hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Siponimod nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Wenn eine KM diagnostiziert wird, sollte eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Polish: Jeśli zostanie ono zdiagnozowane, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
German: Bei 64 % der Patienten war in den 2 Jahren vor Studienaufnahme kein Schub aufgetreten und 76 % wiesen auf der zu Studienbeginn angefertigten MRT-Aufnahme keine Gadolinium(Gd)-anreichernden Läsionen auf.
Polish: U 64% pacjentów nie występowały nawroty choroby w ciągu 2 lat przed przystąpieniem do badania, a u 76% pacjentów nie występowały zmiany ulegające wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd) w wyjściowym badaniu MRI.
German: Mayzent 2 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28 Tabletten erhältlich.
Polish: Mayzent 2 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
German: Mayzent wird einmal täglich eingenommen.
Polish: Produkt leczniczy Mayzent należy przyjmować raz na dobę.
German: • Packung mit 120 Tabletten
Polish: • Opakowanie zawierające 120 tabletek
German: Risikoreduktion
Polish: Zmniejszenie ryzyka
German: • Schwäche (Asthenie)
Polish: • osłabienie (astenia)
German: In bestimmten Fällen wird der Patient möglicherweise nicht mit Siponimod behandelt aufgrund des spezifischen CYP2C9-Genotyp-Status.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie otrzymać leczenia siponimodem ze względu na specyficzny genotyp CYP2C9.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt Symptome einer Infektion sofort zu melden.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali objawy zakażenia lekarzowi prowadzącemu.
German: In der pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Anzahl toter (totgeborener oder nach der Geburt vor Tag 4 tot aufgefundener) und missgebildeter Jungtiere (männliche Jungtiere mit urogenitalen Missbildungen und/oder vermindertem anogenitalen Abstand; Jungtiere beiderlei Geschlechts mit Ödemen, geschwollenem weichen Schädel oder gebeugten Hinterbeinen) beobachtet.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzonym na szczurach stwierdzono zwiększoną liczbę martwego potomstwa (urodzonych martwych lub martwych przed 4. dniem po urodzeniu) lub młodych z wadami wrodzonymi (potomstwo płci męskiej z wadami wrodzonymi układu moczowo-płciowego i (lub) zmniejszeniem odległości anogenitalnej; młode obu płci z obrzękiem, opuchniętymi miękkimi kośćmi czaszki lub zgięciem kończyn tylnych).
German: 9/l sollte die Dosis auf 1 mg reduziert werden, da in klinischen Studien die Siponimod-Dosis bei Patienten mit einer Gesamtlymphozytenzahl von <0,2 x 10
Polish: 9/l powinna prowadzić do zmniejszenia dawki do 1 mg, ponieważ w badaniach klinicznych dawkę siponimodu zmniejszano u pacjentów z bezwzględną liczbą limfocytów <0,2 x 10
German: Es wird davon ausgegangen, dass sich die pharmakologische Aktivität der Hauptmetaboliten M3 und M17 beim Menschen nicht auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod auswirkt.
Polish: Nie przewiduje się, aby działanie farmakologiczne głównych metabolitów M3 i M17 przyczyniało się do działania klinicznego oraz bezpieczeństwa stosowania siponimodu u ludzi.
German: • Während der Behandlung und mindestens 10 Tage nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft aufgrund des möglichen Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes zu vermeiden.
Polish: • Stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży ze względu na potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
German: Die Möglichkeit einer schweren Verschlimmerung der Erkrankung nach Beendigung der SiponimodBehandlung sollte berücksichtigt werden.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiego zaostrzenia choroby po przerwaniu leczenia siponimodem.
German: • Dem verschreibenden Arzt unverzüglich jede (beabsichtigte oder unbeabsichtigte) Schwangerschaft während der Behandlung und bis zu 10 Tage nach Beendigung der Siponimod-Behandlung melden.
Polish: • Natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu każdą (zamierzoną lub niezamierzoną) ciążę, w trakcie leczenia i do 10 dni po zakończeniu leczenia siponimodem.
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen induzierte Siponimod in Abwesenheit einer maternalen Toxizität embryotoxische Wirkungen.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu przeprowadzonych u szczurów i królików, siponimod wywoływał działania embriotoksyczne przy braku toksycznego wpływu na matkę.
German: Der Test soll zwei Allelvarianten von CYP2C9 bestimmen: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) und CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Polish: Badanie pozwala stwierdzić występowanie dwóch wariantów alleli CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) i CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
German: Antiarrhythmika, QT -verlängernde Arzneimittel, Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken können
Polish: Przeciwarytmiczne produkty lecznicze, produkty lecznicze wydłużające odstęp QT, produkty lecznicze mogące zmniejszać częstość akcji serca
German: • unwillkürliches Zittern des Körpers (Tremor)
Polish: • mimowolne drżenie ciała (drżenie)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Packung bemerken oder wenn Anzeichen vorliegen, dass die Packung schon einmal geöffnet wurde.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub nosi oznaki naruszenia.
German: In-vitro-Untersuchungen deuteten darauf hin, dass Siponimod und seine systemischen Hauptmetaboliten M3 und M17 bei der therapeutischen Dosierung von 2 mg einmal täglich mit keinem der untersuchten CYP-Enzyme und -Transporter ein Potenzial für klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zeigen und keine klinische Untersuchung erfordern.
Polish: Badania in vitro wykazały, że siponimod i jego główne metabolity ogólnoustrojowe M3 i M17 nie wykazują klinicznie istotnych interakcji lekowych po zastosowaniu dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg raz na dobę w odniesieniu do wszystkich badanych enzymów CYP i transporterów oraz nie wymagają badania klinicznego.
German: Senkung der Herzfrequenz
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca
German: Untersuchungen vor und während der Behandlung Wie schnell dieses Arzneimittel im Körper abgebaut (metabolisiert) wird, ist von Patient zu Patient unterschiedlich und die erforderliche Dosis ist daher individuell verschieden.
Polish: To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami, dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek.
German: Die Checkliste für Ärzte muss die folgenden Kernaussagen enthalten:
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
German: Während der Behandlung mit Siponimod sollte der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Polish: Podczas leczenia siponimodem należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
German: Wenn Mayzent während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborenen Baby geschädigt wird.
Polish: Jeśli lek Mayzent jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, ist die Einnahme von fünf 0,25 mg Tabletten an Tag 5 der Titrationszeit wie oben angegeben trotzdem sicher.
Polish: Jeśli ta sytuacja odnosi się do pacjenta, należy pamiętać, że mimo to przyjęcie pięciu tabletek po 0,25 mg w dniu 5. okresu zwiększania dawki, jak pokazano wyżej, jest dla pacjenta bezpieczne.
German: Sollte die Einnahme der nächsten Dosis kurz bevorstehen, lassen Sie die vergessene Dosis weg und setzen Sie Ihr Behandlungsschema wie gewohnt fort.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle.
German: Tabelle 1 Dosistitrationsschema zum Erreichen der Erhaltungsdosis
Polish: Tabela 1 Schemat stopniowego zwiększania dawki aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej
German: Eine Herzfrequenz unter 40 bpm wurde selten beobachtet.
Polish: Częstość akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę była rzadko obserwowana.
German: • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie, Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol.
Polish: • leków na nieregularne bicie serca, takich jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol.
German: • Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen, wie z. B. Diltiazem oder Verapamil (die zur Arzneimittelgruppe der Kalziumkanal-Blocker gehören), Digoxin oder Ivabradin.
Polish: • leków spowalniających czynność serca, takich jak diltiazem lub werapamil (należących do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego), digoksyna lub iwabradyna.
German: Mayzent 0,25 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Polish: Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach o następującej wielkości:
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, wie z. B. eine Chemotherapie, das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel (Immunsuppressiva) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von MS. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, diese Arzneimittel abzusetzen, um eine verstärkte Wirkung auf das Immunsystem zu vermeiden.
Polish: • leków wpływających na układ immunologiczny, takich jak chemioterapia, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tych leków, aby uniknąć zwiększonego wpływu na układ immunologiczny.
German: Die maximale Abnahme der Herzfrequenz wird in den ersten 6 Stunden nach Dosisgabe beobachtet.
Polish: Maksymalne zmniejszenie częstości akcji serca obserwuje się w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu dawki leku.
German: Die mittlere Halbwertszeit und Cmax (gesamt und ungebundener Anteil) von Siponimod waren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden vergleichbar.
Polish: Średni okres półtrwania i Cmax siponimodu (stężenie całkowite i stężenie substancji niezwiązanej) były porównywalne u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i u osób zdrowych.
German: - Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Polish: - Podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.4 i 4.6).
German: • Bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen ist vor Behandlungsbeginn mit Siponimod ein EKG erforderlich.
Polish: • U pacjentów, u których występują niektóre problemy z sercem, konieczne będzie wykonanie badania EKG przed rozpoczeciem leczenia siponimodem.