FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn ook enkele casusrapporten ontvangen van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie die gepaard gingen met tekenen en symptomen van ademhalingsproblemen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
Romanian: De asemenea, au fost raportate câteva cazuri de reacție anafilactoidă/de hipersensibilitate și au fost asociate cu semne și simptome de dificultăți de respirație, senzație de sufocare, edem periorbital și amețeli.
Dutch: De effecten van asfotase-alfa op röntgenopnamen
Romanian: Efectele asfotazei alfa asupra aspectului radiologic
Dutch: Knijp de huid van de gekozen injectieplaats zacht tussen uw duim en uw wijsvinger samen.
Romanian: Prindeţi uşor pielea locului de injectare ales între degetul mare şi arătător.
Dutch: Het bevat als werkzame stof asfotase-alfa.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă asfotază alfa.
Dutch: Verwijder de plastic beschermhoes van de spuit die u gaat gebruiken.
Romanian: Scoateţi folia protectoare de plastic de pe seringa care trebuie utilizată.
Dutch: Wanneer alle luchtbellen zich bovenaan de spuit bevinden, duwt u de zuigerstang zachtjes in om de luchtbellen uit de spuit en terug in de injectieflacon te duwen.
Romanian: Când toate bulele se află la partea superioară a seringii, apăsați ușor pistonul pentru a forța bulele să iasă din seringă și să revină în flacon.
Dutch: Infectie van de huid op de injectieplaats (cellulitis op de injectieplaats) Verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie) Nierstenen (nefrolithiase)
Romanian: Infecţie a pielii la nivelul locului de injectare (celulită la locul de injectare) Concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie) Pietre la rinichi (nefrolitiază)
Dutch: De behandeld arts moet het laboratorium dat de tests uitvoert, informeren dat de patiënt wordt behandeld met medicatie die invloed heeft op de AF-concentratie.
Romanian: Medicul curant trebuie să informeze laboratorul care efectuează analizele că pacientul este tratat cu un medicament care influențează concentrațiile plasmatice ale fosfatazei alcaline (ALP).
Dutch: Voorafgaand aan de botbiopsie werd tetracycline toegediend in twee kuren van 3 dagen (gescheiden met een tussentijd van 14 dagen) voor markering van het bot.
Romanian: Tetraciclina pentru marcare osoasă a fost administrată sub forma a două cicluri de tratament cu durata de 3 zile (separate de un interval de 14 zile), anterior obţinerii biopsiei osoase.
Dutch: Verwijder de naald met de grotere diameter door ze naar omlaag te duwen en tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Romanian: 2. Îndepărtați acul de calibru mai mare împingându-l în jos și răsucindu-l în sens contrar acelor de ceasornic.
Dutch: Voordat Strensiq in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Romanian: (DAPP) trebuie să se pună de acord asupra conţinutului şi formatului programului educativ, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
Dutch: • Het maximale volume per injectie mag niet meer zijn dan 1 ml.
Romanian: • Volumul maxim per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml.
Dutch: Het wordt aanbevolen om parathyroïdhormoon en calcium in het serum te controleren bij patiënten die met asfotase-alfa behandeld worden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice de parathormon şi calciu la pacienţii trataţi cu asfotază alfa.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige welke plaatsen voor u het meest geschikt zijn.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre cele mai bune locuri de injectare în cazul dumneavoastră.
Dutch: Huidverkleuring Huidaandoening (uitgerekte huid)
Romanian: Modificări ale culorii pielii Tulburări cutanate (piele întinsă)
Dutch: Patiënten die anafylaxieachtige symptomen hadden, hadden moeite met ademhalen, een gevoel van stikken, misselijkheid, zwelling rond de ogen en duizeligheid.
Romanian: Pacienţii care au avut simptome asemănătoare anafilaxiei au prezentat respiraţie dificilă, senzaţie de sufocare, greaţă, umflături în jurul ochilor şi ameţeli.
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit om.
Romanian: Inversați flaconul și seringa.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 27,6 maanden (variërend van 1 dag tot 90 maanden).
Romanian: Pacienților li s-a administrat un tratament cu durata mediană de 27,6 luni (interval cuprins între 1 zi și 90 luni).
Dutch: Plaats de spuiten, injectieflacons en naalden in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Romanian: Colectaţi seringile, flacoanele şi acele în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is asfotase-alfa.
Romanian: Substanţa activă este asfotaza alfa.
Dutch: Bij injectie 6 x per week
Romanian: Dacă se injectează de 6 ori pe săptămână
Dutch: Asfotase-alfa is een humaan, recombinant, niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit, dat tot expressie wordt gebracht in een gemodificeerde cellijn van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Romanian: Asfotaza alfa este o proteină de fuziune umană recombinantă fosfatază alcalină fără specificitate tisularăFc-deca-aspartat, exprimată într-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc produsă prin inginerie genetică.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Excipienţi Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Onderzoek ENB-010-10
Romanian: Studiul ENB-010-10
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Strensiq împreună cu alte medicamente
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,8 ml oplossing.
Romanian: Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,8 ml soluţie.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 60 maanden behandeling ontvangen (24 tot 68 maanden).
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de peste 60 luni (între 24 şi 68 luni).
Dutch: Ectopische calcificatie
Romanian: Calcifiere ectopică
Dutch: Hoe ziet Strensiq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Strensiq şi conţinutul ambalajului
Dutch: Het volume per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Romanian: Volumul per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml.
Dutch: Stap 3: de naald voor injectie op de spuit plaatsen 1.
Romanian: Pasul 3: Atașarea la seringă a acului pentru injecție 1.
Dutch: De centrale en perifere klaring werd voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 15,8 (13,2; 18,9) liter/dag en 51,9 (44,0; 61,2) liter/dag.
Romanian: Estimările privind clearance-ul la nivel central şi periferic pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg (şi IÎ 95%) au fost de 15,8 (13,2, 18,9) l/zi şi, respectiv, de 51,9 (44,0, 61,2) l/zi.
Dutch: Strensiq is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten met hypofosfatasia bij wie de eerste symptomen vóór de leeftijd van 18 jaar zijn opgetreden, om de manifestaties van de ziekte met betrekking tot het bot te behandelen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Strensiq este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung, la pacienţii cu hipofosfatazie cu debut în copilărie şi adolescenţă, pentru tratamentul manifestărilor osoase ale bolii (vezi pct. 5.1).
Dutch: Elke volgende injectie moet op een andere plaats worden toegediend volgens een rotatieschema en er dient nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
Romanian: Locurile de injectare trebuie rotate şi monitorizate cu atenţie în vederea identificării semnelor de reacţii adverse posibile (vezi pct. 4.4).
Dutch: 119 (225) dagen in week 24
Romanian: 8,6(7,2) % în săptămâna 24
Dutch: De centrale en perifere distributievolumes werden voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 5,66 (2,76; 11,6) liter en 44,8 (33,2; 60,5) liter.
Romanian: Estimările privind volumele de distribuţie la nivel central şi periferic pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg (şi IÎ 95%) au fost de 5,66 (2,76, 11,6) l şi, respectiv, 44,8 (33,2, 60,5) l.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1 ml oplossing.
Romanian: Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml şi 1 ml soluţie.
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 1 mg/kg in cohort 1 bedroeg de gemiddelde (SD) AUC over het dosisinterval (AUCτ) na de eerste en de derde dosis respectievelijk 66.034 (19.241) en 40.444 (N = 1) E*uur/liter.
Romanian: După administrarea pe cale subcutanată a unei doze de 1 mg/kg, săptămânal, în Cohorta 1, valoarea medie a ASC (DS) în intervalul de dozaj (ASCτ) a fost de 66034 (19241) şi 40444 (N = 1) U*oră/l după administrarea primei şi, respectiv, celei de-a treia doze.
Dutch: Kies een plek op het lichaam waar u gaat inspuiten (dijen, buik, armen (deltaspieren), billen).
Romanian: Alegeţi un loc de injectare (coapse, abdomen, braţe (deltoizi), fese).
Dutch: • In klinisch onderzoek bij zuigelingen met hypofosfatasia is gemeld dat de botten van het hoofd van kinderen jonger dan 5 jaar in een vroeg stadium vastgroeiden, met en zonder gebruik van Strensiq.
Romanian: • Fuziunea precoce a oaselor craniului la copiii cu vârsta sub 5 ani a fost raportată în cadrul studiilor clinice la copii cu hipofosfatazie, cu sau fără administrare de Strensiq.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime van asfotase-alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, driemaal per week subcutaan toegediend, of een doseringsregime van 1 mg/kg lichaamsgewicht, zesmaal per week subcutaan toegediend.
Romanian: Schema de dozaj recomandată este: asfotază alfa 2 mg/kg greutate corporală administrată subcutanat de trei ori pe săptămână, sau 1 mg/kg greutate corporală administrat subcutanat, de şase ori pe săptămână.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi Strensiq
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn in de spuit, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbellen naar boven bewegen.
Romanian: În cazul în care apar bule în seringă, țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor cu degetul partea laterală a seringii, până când bulele se ridică la partea superioară.
Dutch: Deze symptomen bestonden uit moeite met ademhalen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
Romanian: Aceste simptome au inclus respiraţie dificilă, senzaţie de sufocare, edem periorbital şi ameţeli.
Dutch: Oranje
Romanian: Portocaliu
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1,0 ml
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml şi 1,0 ml.
Dutch: Bij injectie 3 x per week
Romanian: Dacă se injectează de 3 ori pe săptămână
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt, stop dan met Strensiq en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea Strensiq şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties omvatten erytheem/roodheid, pyrexie/koorts, uitslag, pruritus, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, pijn, rigor/koude rillingen, orale hypo-esthesie, hoofdpijn, blozen, tachycardie, hoesten en tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate includ eritem/înroşire, pirexie/febră, erupție cutanată tranzitorie, prurit, iritabilitate, greaţă, vărsături, durere, tremurături/frisoane, hipoestezie orală, cefalee, bufeuri, tahicardie, tuse şi semne şi simptome compatibile cu anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Dutch: Dit kan leiden tot botbreuken, botpijn en moeite met lopen, evenals problemen met ademhaling en een risico op epileptische aanvallen (insulten).
Romanian: Pacienţii prezintă probleme legate de creşterea şi forţa oaselor, ceea ce poate duce la fracturi osoase, dureri la nivelul oaselor şi dificultăţi de mers, precum şi dificultăţi de respiraţie şi risc de convulsii (crize epileptice).
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek hadden patiënten een mediane behandeling van meer dan 79 maanden (6,6 jaar) (1 tot > 84 maanden).
Romanian: La finalul studiului, pacienții au avut o durată mediană de tratament de peste 79 luni (6,6 ani) (între 1 și > 84 luni).
Dutch: Blijf de huid goed vasthouden en duw de zuigerstang van de spuit langzaam en gestaag helemaal omlaag om het geneesmiddel te injecteren.
Romanian: În timp ce continuaţi să ţineţi pielea, împingeţi pistonul seringii pentru a injecta medicamentul în mod lent și constant, până la capăt.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Strensiq Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi contactaţi medicul pentru recomandări.
Dutch: Andere mogelijke tests (met name tests die geen gebruik maken van een reportersysteem op basis van een AF-conjugaat) kunnen worden overwogen bij patiënten die met Strensiq worden behandeld.
Romanian: La pacienții tratați cu Strensiq pot fi luate în considerare teste alternative (adică cele care nu utilizează un sistem de investigare conjugat, pe bază de ALP).
Dutch: Onderzoek ENB-009-10
Romanian: Studiul ENB-009-10
Dutch: Deze dosis bestaat uit een totaal van 6 mg asfotase-alfa per kg lichaamsgewicht elke week, en wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan), (zie de doseringstabel hieronder voor meer informatie over het te injecteren volume en het type injectieflacons dat gebruikt dient te worden op basis van uw lichaamsgewicht).
Romanian: • Doza corectă va fi calculată de către medicul dumneavoastră şi constă în administrarea, sub formă de injecţie sub piele (subcutanată), a unei doze totale de asfotază alfa de 6 mg pe kg greutate corporală în fiecare săptămână (vezi tabelul de dozare de mai jos pentru informaţii detaliate privind volumul care trebuie injectat şi tipul de flacoane care trebuie utilizate în funcţie de greutatea dumneavoastră).
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties bestonden uit braken, misselijkheid, koorts, hoofdpijn, blozen, prikkelbaarheid, koude rillingen, erytheem van de huid, huiduitslag, pruritus en orale hypo-esthesie.
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate au inclus vărsături, greaţă, febră, cefalee, bufeuri, iritabilitate, frisoane, eritem cutanat, erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi hipoestezie orală.
Dutch: Cohort 1 (n = 3) van het onderzoek kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 1 mg/kg subcutaan.
Romanian: Cohorta 1 (n = 3) a studiului a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 1 mg/kg subcutanat, la intervale de o săptămână, între săptămânile 2 şi 4.
Dutch: In klinische onderzoeken met asfotase-alfa zijn oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose gemeld bij patiënten met hypofosfatasia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat asfotază alfa la pacienţi cu hipofosfatazie au fost raportate calcifiere oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoză.
Dutch: • Gebieden met flink wat onderhuids vet (dijen, armen (deltaspieren), buik en billen) zijn het meest geschikt om in te injecteren.
Romanian: • Cele mai adecvate zone de injectare sunt cele care prezintă o bună cantitate de grăsime subcutanată (coapse, braţe (deltoizi), abdomen și fese).
Dutch: Na de intraveneuze infusie van 3 mg/kg gedurende 1,08 uur varieerde de mediane tijd (Tmax) van 1,25 tot 1,50 uur, en de gemiddelde (SD) Cmax van 42.694 (8.443) tot 46.890 (6.635) E/liter binnen de onderzochte cohorten.
Romanian: În cadrul cohortelor studiate, după administrarea unei doze de 3 mg/kg timp de 1,08 ore prin perfuzie intravenoasă, timpul median (Tmax) a fost cuprins între 1,25 şi 1,50 ore iar Cmax medie (DS) a fost cuprinsă între 42694 (8443) şi 46890 (6635) U/l.
Dutch: Hypofosfatasia
Romanian: Hipofosfatazia
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en plaats de beschermdop weer over de naald.
Romanian: Scoateți acul din flacon și puneți înapoi capacul protector pe ac.
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10
Dutch: Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacon moet worden weggegooid.
Romanian: Orice soluţie neutilizată rămasă în flacon trebuie eliminată.
Dutch: Houd de spuit met de naald naar boven gericht en tik met uw vinger op de cilinder van de spuit om eventuele luchtbellen te verwijderen.
Romanian: 4. Țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor corpul seringii cu degetul pentru a elimina orice bule de aer.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Romanian: Nu frecaţi locul de injectare după ce aţi efectuat injecţia.
Dutch: Litteken
Romanian: Cicatrice
Dutch: Cohort 2 (n = 3) kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 2 mg/kg subcutaan.
Romanian: Cohorta 2 (n = 3) a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 2 mg/kg pe cale subcutanată la intervale săptămânale, între săptămânile 2 şi 4.
Dutch: Het is belangrijk om de injectie te wisselen tussen de volgende plaatsen om het risico op lipodystrofie te verminderen: buikstreek, dij of deltaspier (bovenaan uw bovenarm).
Romanian: Pentru a reduce riscul de lipodistrofie, este important să alternați injectarea în următoarele locuri: zona abdominală, coapsă sau mușchiul deltoid.
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie (80 mg/0,8 ml) asfotase-alfa
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă (80 mg/0,8 ml) asfotază alfa
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Strensiq,
Romanian: • Faptul că au fost observate reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu Strensiq, inclusiv o descriere a semnelor și simptomelor
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,8 ml
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,8 ml.
Dutch: Misselijkheid (nausea), verdoofd gevoel in de mond (orale hypo-esthesie) Pijn in de spieren (myalgie)
Romanian: Piele întinsă, modificări de culoare a pielii Senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală) Dureri musculare (mialgie)
Dutch: Gebruikt u naast Strensiq nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Strensiq împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strensiq bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Strensiq la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu se pot efectua recomandări privind o schemă de dozaj specifică pentru aceşti pacienţi.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met asfotase-alfa (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu asfotază alfa s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome concordante cu anafilaxia (vezi pct. 4.8).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 2 mg/kg in cohort 2 bedroeg de gemiddelde (SD) AUCτ na de eerste en de derde dosis respectievelijk 138.595 (6.958) en
Romanian: După administrarea pe cale subcutanată a unei doze de 2 mg/kg, săptămânal, în Cohorta 2, valoarea medie a ASC (DS) ASCτ a fost de 138595 (6958) şi 136109 (41875) după administrarea primei şi, respectiv, celei de-a treia doze.
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de farmacokinetiek van asfotase-alfa varieerde in de loop van de tijd, vanwege de in tijd variërende aard van immunogeniciteit.
Romanian: Impactul imunogenităţii asupra farmacocineticii asfotazei alfa a variat în timp, datorită naturii variabile în timp a imunogenităţii şi în general s-a estimat că diminuează expunerile farmacocinetice cu mai puţin de 20%.
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 76 maanden (6,3 jaar) behandeling ontvangen (1 tot 79 maanden).
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de 76 luni (6,3 ani) (între 1 şi 79 luni).
Dutch: Strensiq dient met steriele wegwerpspuiten en -injectienaalden te worden toegediend.
Romanian: Strensiq trebuie administrat utilizând seringi de unică folosinţă şi ace pentru injecţie.
Dutch: • Wanneer u regelmatig injecteert, moet de injectie telkens op een andere plaats van het lichaam worden toegediend.
Romanian: • Atunci când se efectuează injecţii periodic, locul de injectare trebuie schimbat între diferite zone ale corpului, ceea ce ajută la diminuarea durerii sau a iritaţiilor posibile.
Dutch: Parathyroïdhormoon en calcium in serum
Romanian: Concentraţiile serice de parathormon şi calciu
Dutch: Trek de zuigerstang omhoog om evenveel lucht als uw dosis in de spuit op te zuigen.
Romanian: 7. Trageți pistonul înapoi pentru a aspira în seringă un volum de aer egal cu doza dumneavoastră.
Dutch: Het maximale volume geneesmiddel per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Romanian: Volumul maxim de medicament nu trebuie să depăşească 1 ml per injecţie.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Pentru ce se utilizează Strensiq
Dutch: - De gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd was 93 (70) dagen bij basislijn en
Romanian: - defazajul mediu (DS) al mineralizării a fost de 93 (70) zile la momentul iniţial şi de 119 (225) zile în săptămâna 24
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor tal van lichaamsfuncties, waaronder het hard worden van botten en tanden.
Romanian: Pacienţii cu hipofosfatazie prezintă niveluri scăzute ale unei enzime numite fosfatază alcalină, aceasta fiind importantă pentru diverse funcţii ale corpului, inclusiv pentru întărirea corespunzătoare a oaselor şi dinţilor.
Dutch: In de klinische studie-setting werden enkele casusrapporten van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie ontvangen.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de reacție anafilactoidă/de hipersensibilitate în cadrul studiilor clinice.
Dutch: • Patiëntenhandleiding voor zelfinjectie
Romanian: • Ghidul de autoinjectare pentru pacienţi
Dutch: • Afhankelijk van de aanbeveling van uw arts, kan deze totale dosis worden toegediend als een injectie van 1 mg asfotase-alfa per kg 6 maal per week of als 2 mg asfotase-alfa per kg 3 maal per week.
Romanian: • Această doză totală poate fi administrată fie sub formă de 1 injecţie cu 1 mg asfotază alfa /kg corp de 6 ori pe săptămână, fie sub formă de 2 mg asfotază alfa/kg corp de 3 ori pe săptămână, în funcţie de recomandarea medicului dumneavoastră.
Dutch: Natriumchloride
Romanian: Craniosinostoză