FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Procedurile de injectare intravitroasă sunt asociate cu un risc de apariţie a endoftalmitei; în studiile clinice cu Macugen, incidenţa endoftalmitei a fost de 0,1% pe injectare (vezi pct. 4.2)
Icelandic: Hætta á innri augnknattarbólgu (e. endopthalmitis) er tengd inndælingu í glæru, í klínískum rannsóknum á Macugen kom innri augnknattarbólga fyrir í 0,1% inndælinga (sjá kafla 4.2).
Romanian: Pegaptanib sodic nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu clerarence-ul creatininei sub 20 ml/min.
Icelandic: Pegaptanib natríum hefur ekki verið nægjanlega vel rannsakað hjá sjúklingum með kreatín úthreinsun minni en 20 ml/mín.
Romanian: De asemenea, un studiu observaţional desfășurat după punerea pe piaţă a medicamentului a raportat existenţa unui mic risc de creştere lentă, continuă, a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins greindi einnig frá dálítilli hættu á hægri og stöðugri hækkun á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Romanian: Dacă sunteți gravidă, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Macugen.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ræða um það við lækninn áður en meðferð með Macugen er hafin.
Romanian: Macugen este administrat prin injectare unică (0,3 mg) în ochiul dumneavoastră la intervale de 6 săptămâni (adică de 9 ori pe an).
Icelandic: Macugen er gefið sem ein inndæling (0,3 mg) í augað á sex vikna fresti (þ.e. 9 sinnum á ári).
Romanian: Substanţa activă este pegaptanib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegaptanib.
Romanian: Ca urmare a discuţiilor şi acordului cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare Stat Membru în care Macugen este comercializat, DAPP se va asigura că la lansare şi după lansarea pe piaţă, toate clinicile de oftalmologie unde este de aşteptat să se utilizeze Macugen, să fie dotate cu un set de informaţii pentru medici actualizate care să conţină următoarele elemente:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Macugen er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu fái allir augnlæknar sem munu nota Macugen uppfært upplýsingaefni sem inniheldur eftirtalið:
Romanian: Rezumatul Variaţiei Medii a Acuităţii Vizuale faţă de valorile iniţiale în Săptămânile 6, 12, 54 şi 102 (LOCF)
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá grunnlínu á viku 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1004
Romanian: Dopul pistonului nu trebuie tras înapoi.
Icelandic: Ekki má draga stimpilinn til baka
Romanian: Toate injectările de Macugen vor fi administrate de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Macugen stungulyf er alltaf gefið af lækni.
Romanian: • perturbare a reacţiei ochiului la lumină (reflex pupilar afectat)
Icelandic: • truflun á viðbrögðum augans við ljósi (brenglað ljósopsviðbragð)
Romanian: Valeant Pharma S.R.L. Tel: +40 374 102 600
Icelandic: România Valeant Pharma S.R.L.Tel: +40 374 102 600
Romanian: PharmaSwiss EOOD Тел.:
Icelandic: PharmaSwiss EOOD
Romanian: Dacă nu puteţi ajunge la medicul dumneavoastră indiferent de motiv, trebuie să contactaţi imediat un alt medic.
Icelandic: Ef ekki næst í lækninn, á strax að hafa samband við staðgengil hans.
Romanian: Dacă sunteţi afectat de aceasta, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu dispare acest simptom.
Icelandic: Ef þokusýn kemur fram hjá þér áttu hvorki að aka bíl né stjórna vélum fyrr en einkennin eru liðin hjá.
Romanian: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Icelandic: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Romanian: Totuși, nu a existat un model constant la nivelul diverselor hemoragii.
Icelandic: Ekkert samræmi var hins vegar milli mismunandi blæðinga.
Romanian: Această boală duce la pierderea vederii din cauza lezării părţii centrale a retinei (numită maculă) situată în partea posterioară a ochiului.
Icelandic: Þessi sjúkdómur leiðir til sjónskerðingar vegna skemmda í miðgróf sjónu (gula blettinum (macula)) bakvið augað.
Romanian: • Informaţii pentru pacient
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Romanian: La doze mai mici de 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice ale pegaptanibului este puţin probabil să depăşească 10 ng/ml.
Icelandic: Við skammta minni en 0,5 mg/auga er ekki líklegt að þéttni pegaptanibs í plasma verði meiri en 10 ng/ml.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local (medicament pentru amorţire).
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf.
Romanian: Macugen soluţie injectabilă este furnizat sub forma unui ambalaj unidoză.
Icelandic: Macugen stungulyf, lausn er fáanleg í stakskammta pakkningu.
Romanian: Diminuarea greutăţii (5%) şi efecte minime de întârziere a osificării în falangele membrelor anterioare au fost observate doar la valori de expunere bazate pe ASC de peste 300 de ori mai mari decât cele estimate la om.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd (5%) og örlítið seinkuð beinmyndun í smábeinum í framloppu músa komu fram, eftir útsetningu byggða á AUC sem er 300 sinnum meira en búist er við hjá mönnum.
Romanian: Au fost raportate cazuri de creştere gravă a presiunii intraoculare atunci când excesul de volum din seringa preumplută nu a fost eliminat înainte de injectare.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik hækkaðs augnþrýstings ef umframrúmmáli lyfsins í áfylltu sprautunni var ekki sprautað út áður en lyfinu var dælt inn.
Romanian: Aceste noi vase de sânge pot să sângereze şi să permită scurgeri de lichid, determinând macula să se umfle sau să se ridice, distorsionând astfel sau întrerupând vederea centrală.
Icelandic: Það getur blætt eða lekið vessi úr þessum nýju æðum sem veldur því að guli bletturinn bungar út eða lyftist upp og aflagar eða eyðileggur miðjusjón.
Romanian: La animalele la care s-au administrat doze de pagaptanib de până la 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice au fost de 0,03% până la 0,15% din cele din umoarea vitroasă.
Icelandic: Hjá dýrum sem fengu pegaptanib skammta allt að 0,5 mg/auga, í bæði augu, reyndist þéttni í plasma vera 0,03% til 0,15% af þéttni í glerhlaupi.
Romanian: Macugen are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje din cauza posibilității înceţoşării temporare a vederii în urma administrării Macugen prin injectare intravitroasă.
Icelandic: Macugen hefur smávægileg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla vegna hugsanlegrar tímabundinnar þokusýnar eftir inndælingu Macugen í glerhlaup.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt cel mai probabil determinate de procedura de injectare decât de medicament, şi includ:
Icelandic: Þessar aukaverkanir stafa líklegast af inndælingunni sjálfri frekar en af lyfinu og eru:
Romanian: Injectarea se efectuează în corpul vitros al ochiului, care este substanţa asemănătoare cu un jeleu din interiorul ochiului.
Icelandic: Inndælingin er gefin í glerhlaup augans, sem er hlaupkennt efni innan í auganu.
Romanian: Supradozajul cu un volum crescut de injectare (de exemplu, atunci când volumul în exces din seringa preumplută nu este eliminat înainte de injectare) poate crește presiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ofskömmtun með meira inndælingarmagni (t.d. þegar aukamagninu í áfylltu sprautunni er ekki þrýst út fyrir inndælinguna) getur leitt til aukins augnþrýstings (sjá kafla 4.8).
Romanian: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Icelandic: Nordic AB Tel: 020 088 3496
Romanian: Nu se ştie dacă Macugen se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Macugen skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: z o.o. sp. j.
Icelandic: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.:
Romanian: Pegaptanib nu a determinat toxicitate maternă şi nu s-au observat manifestări de teratogenicitate sau de mortalitate fetală la şoareci în cazul administrării intravenoase de 1 până la 40 mg/kg şizi.
Icelandic: Pegaptanib hafði hvorki eituráhrif á móður né sýndi nein merki um að valda vansköpun eða fósturláti hjá músum eftir skammta á bilinu 1-40 mg/kg/dag gefnum í bláæð.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea şi vă va recomanda cât de mult timp trebuie să fiţi tratat cu Macugen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og ákveða lengd meðferðar.
Romanian: Injectarea întregului volum din seringa preumplută poate determina reacţii adverse grave; prin urmare, excesul de volum trebuie eliminat înainte de injectare (vezi pct. 4.8 şi 6.6).
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til alvarlegra aukaverkana; þess vegna verður að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn (sjá kafla 4.8 og 6.6).
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare precauţii speciale de administrare la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2)
Icelandic: Samt sem áður er ekki þörf á að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescenţei maculare neovasculare (umede) induse de vârstă (DMV), la adulţi (vezi pct. 5.1.).
Icelandic: Macugen er ætlað til meðferðar á aldurstengdri votri rýrnun í miðgróf sjónu (neovascular (wet) agerelated macular degeneration (AMD)) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Romanian: Cum se păstrează Macugen
Icelandic: Hvernig geyma á Macugen
Romanian: Pentru informații suplimentare privind conținutul de sodiu din Macugen, vezi pct. 2
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríuminnihald Macugen í kafla 2.
Romanian: Inhibarea selectivă la animale cu pegaptinib s-a dovedit la fel de eficientă în suprimarea neovascularizării patologice ca şi inhibarea pan-VEGF, totuşi pegaptinib-ul nu a afectat vascularizaţia normală, pe când inhibarea pan-VEGF a afectat-o.
Icelandic: Sértæk hömlun pegaptanibs í dýrum reyndist vera jafn áhrifarík í að hindra sjúklega nýmyndun æða og hömlun af völdum allra VEGF, samt sem áður hlífði pegaptanib eðlilegri æðaskipan en heildar VEGF hömlun gerði það ekki.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru apariţia hemoragiei vitroase şi a endoftalmitei în primele două săptămâni după injectare.
Icelandic: Auk þess þarf að fylgjast nákvæmlega með einkennum um blæðingu í glerhlaupi augans (vitreous haemorrhage) og innri augnknattarbólgu (endophthalmitis) í tvær vikur eftir inndælingu.
Romanian: • sânge în ochi, ochi decolorat, depozite la nivelul ochiului
Icelandic: • blóð í auga, mislitun auga, útfelling í auga
Romanian: În medie, beneficiul tratamentului a fost menţinut la 102 săptămâni cu păstrarea continuă a acuităţii vizuale pentru pacienţii re-randomizaţi să continue cu pegaptanib.
Icelandic: Að meðaltali hélst ávinningur meðferðar hvað varðar sjónskerpu í 102 vikur hjá sjúklingunum sem var endurraðað í pegaptanib hóp.
Romanian: Pegaptanib este un oligonucleotid pegilat modificat care se leagă cu specificitate şi afinitate crescută la Factorul de Creştere Endotelial Vascular (VEGF165), inhibându-i activitatea.
Icelandic: Pegaptanib er ummyndað pegylerað oligonúkleótíð sem binst með mikilli sértækni og sækni við utanfrumu vaxtarþátt æðaþels (VEGF165) og hamlar þar með virkni hans.
Romanian: Macugen este destinat unei singure administrări.
Icelandic: Macugen er eingöngu ætlað til notkunar einu sinni.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă au fost observate cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după procedura administrării intravitroase a pegaptanibului.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bráðaofnæmi/bráðalosti, þar á meðal ofsabjúg, nokkrum klukkustundum eftir inndælingu pegaptanibs í glerhlaup.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENŢIONARE:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF VARÚÐ:
Romanian: După eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament
Icelandic: Eftir að loftbólum og umframrúmmáli lyfsins er dælt út
Romanian: Punga nu trebuie deschisă până când pacientul nu a fost pregătit pentru injectare.
Icelandic: Opnið ekki pokann fyrr en undirbúningi sjúklings fyrir aðgerð er lokið.
Romanian: Pegaptanib, substanța activă din acest medicament, inhibă activitatea factorului implicat în formarea anormală de noi vase de sânge la nivelul ochiului, cunoscut sub denumirea de factor de creștere endotelial vascular 165 (VEGF165).
Icelandic: Pegaptanib, virka efnið í lyfinu, hamlar virkni þáttarins sem tekur þátt í óeðlilegri myndun nýrra æða í auganu og kallast æðaþelsvaxtarþáttur165 (VEGF165).
Romanian: • presiune crescută în interiorul ochiului
Icelandic: • aukinn þrýstingur innan augans
Romanian: Pegaptanibul este metabolizat de endo şi exonucleaze.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af endo- og exonúkleótösum.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente, dar au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la concentraţii ridicate de expunere sistemică (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi en sýnt hefur verið fram á skaðleg áhrif á frjósemi eftir stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Romanian: Pegaptanib este metabolizat de nucleaze şi prin urmare interacţiunile medicamentoase mediate de citocromul P450 sunt puţin probabile.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af núkleösum og því eru milliverkanir við lyf sem eru umbrotin af cytokrom P450 ólíkleg.
Romanian: Doza recomandată este de 0,3 mg pegaptanib, echivalent cu 90 microlitri, administrat o dată la fiecare şase săptămâni (9 injecţii pe an), prin injectare intravitroasă în ochiul afectat.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,3 mg af pegaptanibi sem jafngildir 90 míkrólítrum sem gefnir eru einu sinni á sex vikna fresti (9 inndælingar á ári) með inndælingu í glerhlaup í sjúka augað.
Romanian: • mici semne pe suprafaţa ochiului (keratită punctiformă)
Icelandic: • litlir blettir á yfirborði augans (blettaglærubólga (punctate keratitis))
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează aceste afecţiuni (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Brýnt skal fyrir sjúklingi að greina undir eins frá öllum einkennum sem benda til þessara aukaverkana (sjá kafla 4.4).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu./ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Romanian: La acest moment, conţinutul rămas în seringă trebuie injectat.
Icelandic: Á þessu stigi á að dæla inn öllu lyfinu sem eftir er í sprautunni.
Romanian: Rata de absorbţie din ochi este etapa limitantă de viteză în eliminarea pegaptanibului la animale şi probabil acelaşi fenomen se întâmplă şi la om.
Icelandic: Hjá dýrum er frásogshraði frá auga hraðatakmarkandi skref í lyfjahvörfum pegaptanibs og gera má ráð fyrir að það sé það einnig hjá mönnum.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie activă sau posibilă la nivelul ochiului în sau în zona din jurul acestuia.
Icelandic: - ef þú hefur virka eða grunaða sýkingu í eða umhverfis augað.
Romanian: Tratamentul fotodinamic cu verteporfină (PDT) a fost permis la pacienţii cu leziuni predominant clasice la discreţia investigatorilor.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með verteporfini (Vertepofin photdynamic therapy (PDT)) var leyfð hjá sjúklingum með mestu dæmigerðu skemmdirnar samkvæmt mati rannsóknarmanna.
Romanian: Cum arată Macugen şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Macugen og pakkningastærðir
Romanian: Mod de administrare Numai pentru injecţie intravitroasă.
Icelandic: Lyfjagjöf Eingöngu til inndælingar í glerhlaup.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile de mai jos pentru a elimina excesul de volum înainte de injectare.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum hér að neðan til að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn.
Romanian: Farmacocinetica pegaptanib nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranța pacienților cu antecedente de accident vascular cerebral sau atacuri ischemice tranzitorii.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum með sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast.
Romanian: Datele de siguranţă descrise mai jos rezumă toate procedurile şi reacţiile adverse de la 295 pacienţi din grupul la care s-a administrat tratament cu 0,3 mg.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi sem eru taldar upp hér að neðan eru samantekt allra hugsanlegra aukaverkana sem greint var frá hjá 295 sjúklingum sem fengu meðferð með 0,3 mg, bæði aukaverkanir tengdar íkomuleið og lyfinu sjálfu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută unidoză asigură administrarea unei doze de 0,3 mg pegaptanib în 90 microlitri.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta gefur 0,3 mg pegaptanib í 90 míkrólítrum.
Romanian: Trebuie ataşat un ac de 27-30G x ½ inci la adaptorul de tip „luer lock" pentru a permite administrarea medicamentului (vezi Fig. 1, mai jos).
Icelandic: Við inndælingu lyfsins skal nota nál af stærðinni 27 eða 30 G x ½ tommu og festa við luer lock tengið (sjá Mynd 1 hér að neðan).
Romanian: Macugen este utilizat pentru tratamentul formei umede a degenerescenţei maculare induse de vârstă (DMV).
Icelandic: Macugen er notað til meðferðar á aldurstengdri votarýrnun í miðgróf sjónu (wet form of age-related macular degeneration (AMD)).
Romanian: Au fost raportate la pacienţi cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după administrarea pegaptanibului concomitent cu diferite medicamente, ca parte a procedurii de pregătire a injectării (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð, þar á meðal ofsabjúg, nokkrum klukkustundum eftir inndælingu pegaptanib og notkun annarra lyfja sem tengjast meðferðinni og undirbúningi hennar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: • sângerare care apare în jurul ochiului (hemoragie periorbitală)
Icelandic: • blæðingar umhverfis augað (augntóttar blæðing)
Romanian: Dacă sunteţi alergic la pegaptanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegaptanib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: În grupul cu 40mg/kg şizi, concentraţiile de pegaptanib din lichidul amniotic au fost de 0,05% din concentraţiile plasmatice materne.
Icelandic: Þéttni pegaptanibs í legvatni hjá hópnum sem fékk 40 mg/kg/dag var 0,05% af plasmaþéttni móður.
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru tratamentul creşterii tuturor tipurilor de vase de sânge anormale la pacienţii adulţi cu DMV.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar á allri óeðlilegri nýæðamyndun hjá fullorðnum sjúklingum með aldurstengda rýrnun í miðgróf sjónu.
Romanian: Apăsaţi UŞOR pistonul pentru a elimina toate bulele şi excesul de medicament, astfel încât marginea de sus a celui de-al 3-lea marcaj de pe dopul pistonului să fie aliniată cu linia neagră a dozei pre-imprimată pe seringă (vezi Fig. 2, mai jos).
Icelandic: VARLEGA inn til að losna við allar loftbólur og sprauta umframrúmmáli af lyfinu út, þannig að efri brún þriðja kants á stimplinum beri við svörtu áprentuðu skammtalínuna (sjá Mynd 2 hér að neðan).
Romanian: Macula permite ochiului să asigure vederea fină centrală necesară pentru activităţi cum sunt conducerea autovehiculelor, citirea unor litere mărunte sau alte activităţi asemănătoare.
Icelandic: Þetta svæði sjónunnar gefur okkur skörpu sjónina, sem er nauðsynleg til að aka bifreið, lesa smátt letur og til að framkvæma alla nákvæmisvinnu.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul Macugen asupra fertilității.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Macugen á frjósemi.
Romanian: Informații importante privind unele component ale Macugen Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu" (vezi pct. 6).
Icelandic: Macugen Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 90 míkról skammti, þ.e. lyfið er nánast natríumfrítt (sjá kafla 6).
Romanian: Există un risc mic de creştere, de scurtă durată, a presiunii în interiorul ochilor, după fiecare injecţie repetată.
Icelandic: Lítilleg hætta er á langvarandi smávægilega hækkuðum þrýstingi innan augans eftir endurteknar inndælingar í augað.
Romanian: După administrarea Macugen puteţi observa înceţoşarea temporară a vederii.
Icelandic: Macugen hefur verið greint frá tímabundinni hækkun á augnþrýstingi.
Romanian: Nu există studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la iepuri.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta skaðleg áhrif á frjósemi hjá kanínum.
Romanian: • Macugen nu este recomandat în timpul alăptării deoarece nu se ştie dacă Macugen trece în laptele uman.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að konur með barn á brjósti noti Macugen þar sem ekki er vitað hvort Macugen skilst út í móðurmjólk.
Romanian: ATENȚONARE:
Icelandic: VARÚÐ:
Romanian: Ambalajul este furnizat fără ac.
Icelandic: Pakkningunni fylgir ekki nál.
Romanian: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Icelandic: Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85
Romanian: • Broşura pentru medici
Icelandic: Öryggisbækling fyrir lækna
Romanian: Deoarece seringa preumplută conține mai mult volum de medicament (250-270 microlitri) decât doza recomandată (90 microlitri), parte din volumul conținut în seringă trebuie aruncată anterior administrării .
Icelandic: Þar sem áfyllt sprauta inniheldur meira magn lyfs (250-270 míkrólítrar) en ráðlagðan skammt (90 míkrólítrar) verður að farga hluta magnsins í sprautunni áður en lyfið er gefið.
Romanian: • ocluzie a venei din spatele ochiului
Icelandic: • stífla í æð í afturhluta augans
Romanian: Deoarece seringa preumplută conține mai mult volum de medicament (250-270 microlitri) decât doza recomandată (90 microlitri), parte din volumul conținut în seringă trebuie aruncată anterior administrării.
Icelandic: Þar sem áfyllta sprautan inniheldur meira magn lyfs (250-270 míkrólítrar) en ráðlagðan skammt (90 míkrólítrar) verður að farga hluta magnsins í sprautunni áður en lyfið er gefið .
Romanian: • dezlipire sau rupere a stratului din partea posterioară a ochiului (retină)
Icelandic: • los eða rifnun laga í afturhólfi augans (sjónu)
Romanian: • sângerare la nivelul ochiului sau în porţiunea internă a ochiului (corpul vitros)
Icelandic: • blæðing í auganu eða í innri hluta augans (glerhlaupi)
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton, conţinând o seringă preumplută din sticlă de Tip I, conținând 0,25-0,27 ml de soluție, închisă cu un dop elastomeric şi un piston pre-ataşat susţinut de o clemă din plastic.
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina áfyllta sprautu, úr gleri af tegund I, fyllt með 0,250,27 ml af lausn sem er innsigluð með teygjanlegri stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.
Romanian: Trebuie procedat cu atenție la tratarea unor astfel de pacienți (vezi pct. 4.8, pct. „Reacții adverse specifice clasei de medicamente").
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.8, Aukaverkanir tengdar lyfjaflokki).
Romanian: O diminuare a clearence-ului creatininei sub 20 ml/min poate fi asociată cu o creştere de până la 2,3 ori a ASC a pegaptanib.
Icelandic: Minnkun á kreatínín úthreinsun í 20 ml/mín getur verið tengd 2,3 faldri aukningu á AUC pegaptanibs.