FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: VICH GL48: Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Ligne directrice du CVMP relative aux résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Portuguese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
French: Bovins, Porcins
Portuguese: Bovinos, suínos
French: Le site d'injection était invariablement le tissu dans lequel le résidu marqueur a persisté le plus longtemps et était par conséquent le tissu déterminant pour l'établissement du temps d'attente.
Portuguese: O local da injeção foi, de forma consistente, o tecido onde os resíduos marcadores persistiram por mais tempo e, por conseguinte, o tecido-chave para a obtenção do intervalo de segurança.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les brebis n'étant pas en lactation était disponible pour l'évaluation par le CVMP, ainsi que deux études publiées chez les brebis en lactation.
Portuguese: Estava disponível para avaliação pelo CVMP um estudo de depleção de resíduos em ovinos não lactantes, em conformidade com as BPL, bem como dois estudos publicados relativos a ovinos lactantes.
French: Viande et abats : 77 jours.
Portuguese: Carne e vísceras: 77 dias
French: Un temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin est donc recommandé pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente à carne e vísceras de bovinos, recomenda-se um intervalo de segurança de 70 dias para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável.
French: La doramectine est très toxique pour les bousiers et les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e a fauna coprófila e pode acumular-se nos sedimentos.
French: Injektionslösung für Schweine intramusculaire Porcins
Portuguese: Injektionslösung für Schweine
French: Slovaquie
Portuguese: ESLOVÁQUIA
French: Bovins, ovins, reindeer
Portuguese: Bovinos, ovinos e renas
French: Ne pas utiliser chez les brebis gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 70 jours précédant le vêlage.
Portuguese: Não utilizar em ovelhas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, num período de 70 dias anteriores à previsão do parto.
French: Ne pas utiliser chez les vaches ou génisses gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 2 mois précédant le vêlage.
Portuguese: Não utilizar em novilhas ou vacas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, no período de 2 meses anteriores à previsão do parto.
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins et les ovins soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, et en l'absence de limites maximales de résidus pour la doramectine dans le lait, le CVMP a considéré que des laps de temps minimum de 2 mois pour les bovins et les cervidés et de 70 jours pour les ovins doivent s'écouler entre l'administration de ces médicaments contenant de la doramectine et le vêlage ou l'agnelage;
Portuguese: • Com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e ovinos apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, e na ausência de limites máximos de resíduos para a doramectina no leite, o CVMP considerou necessário decorrerem os seguintes intervalos mínimos entre a administração dos referidos medicamentos contendo doramectina e o parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos;
French: Par ailleurs, chez les bovins, la doramectine est administrée par voie topique sur le dos de l'animal à une dose de 500 µg/kg de p.c. pour le traitement des infestations de vers gastro-intestinaux, de vers pulmonaires, de vers oculaires, de varrons, de poux suceurs et piqueurs, d'acariens responsables de la gale et de mouches des cornes.
Portuguese: Além disso, em bovinos, a doramectina é administrada por via tópica no dorso do animal, numa dose de 500 μg/kg pc para o tratamento de infestações de ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos sugadores, piolhos mastigadores, ácaros da escabiose e moscas dos chifres.
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine.
Portuguese: Para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação, recomendam-se as seguintes medidas de mitigação dos riscos para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável:
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine:
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação sobre os medicamentos veterinários injetáveis contendo doramectina:
French: Compte tenu des données de déplétion des résidus soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, des temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin, de 70 jours pour la viande et les abats d'ovin, de 77 jours pour la viande et les abats de porc et de 70 jours pour la viande et les abats de cervidé ont été considérés comme sûrs.
Portuguese: Depois de considerar os dados de depleção de resíduos apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativos aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, foram considerados seguros intervalos de segurança de 70 dias para carne e vísceras de bovinos, 70 dias para carne e vísceras de ovinos, 77 dias para carne e vísceras de suínos e 70 dias para carne e vísceras de cervídeos (renas).
French: Cependant, ces médicaments vétérinaires sont utilisés durant la période de tarissement, mais des mesures de précaution différentes sont mises en place pour limiter les résidus dans le lait; des instructions sont notamment données sur le temps d'attente entre le traitement et le vêlage ou l'agnelage.
Portuguese: Contudo, estes medicamentos têm sido utilizados durante o período seco com diferentes medidas de precaução implementadas para limitar os resíduos no leite.
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins, les ovins, les porcs et les cervidés soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, le CVMP a considéré que des temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin, de 70 jours pour la viande et les abats d'ovin, de 77 jours pour la viande et les abats de porc et de 70 jours pour la viande et les abats de cervidé étaient sûrs.
Portuguese: • Com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos, ovinos, suínos e cervídeos (renas) apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, o CVMP considerou seguros os intervalos de segurança de 70 dias para carne e vísceras de bovinos, 70 dias para carne e vísceras de ovinos, 77 dias para carne e vísceras de suínos e 70 dias para carne e vísceras de cervídeos (renas);
French: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Bovins
Portuguese: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle
French: La doramectine est administrée par injection sous-cutanée à des bovins à une dose de 200 µg/kg de poids corporel (p.c.) pour le traitement et le contrôle des nématodes gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des vers oculaires, des varrons, des poux, des acariens responsables de la gale et des tiques.
Portuguese: A doramectina é administrada por injeção subcutânea a bovinos numa dose de 200 μg/kg de peso corporal (pc) para o tratamento e controlo de nematodes gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos, ácaros da escabiose e carraças.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires pour pour-on contenant de la doramectine:
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação sobre os medicamentos veterinários em solução para unção contínua contendo doramectina:
French: Un temps d'attente de 70 jours est par conséquent recommandé pour la viande et les abats de cervidé Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et la parturition: Aucune étude chez des biches en lactation ou n'étant pas en lactation n'a été fournie.
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Não foram fornecidos estudos relativos a renas lactantes ou não lactantes.
French: Chez les cervidés, la doramectine est administrée en une injection sous-cutanée unique à une dose de 200 µg/kg de p.c. pour le traitement des nématodes et des mouches bourdons.
Portuguese: Em cervídeos (renas), a doramectina é administrada sob a forma de uma injeção subcutânea única, numa dose de 200 μg/kg pc para o tratamento de nematodes e estro da garganta.
French: intramusculaire Porcins
Portuguese: Via intramuscular
French: Dans le premier cas, le risque pour les invertébrés aquatiques n'a pas pu être exclu en procédant à plusieurs affinements des PEC pour le scénario de l'excrétion directe.
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora VICH 38 de Fase II, é necessária uma avaliação da Parte B. No primeiro caso, não foi possível excluir o risco para os invertebrados aquáticos através da realização de diversos processos de aperfeiçoamento da CAP relativamente ao cenário de excreção direta.
French: Par conséquent, une évaluation des temps d'attente des médicaments pour application cutanée pour la viande et les abats ne s'est pas avérée nécessaire.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente à carne e vísceras, não foi necessária uma avaliação dos intervalos de segurança dos medicamentos administrados por unção contínua.
French: BULGARIE
Portuguese: Bulgária
French: Bulgarie
Portuguese: BULGÁRIA
French: Zearl Solution pour pour-on for Bovins 5 mg/ml
Portuguese: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 2 mois précédant le vêlage.
Portuguese: Não utilizar em renas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, no período de 2 meses anteriores à previsão do parto.
French: FINLANDE
Portuguese: FINLÂNDIA
French: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculaire Porcins
Portuguese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
French: Chez les ovins, elle est administrée en une injection intramusculaire unique à une dose de 200 ou 300 µg/kg de p.c. pour le traitement et le contrôle des vers gastro-intestinaux, des acariens responsables de la gale et des œstres.
Portuguese: Em ovinos, a doramectina é administrada sob a forma de uma injeção intramuscular única, numa dose de 200 ou 300 μg/kg pc para o tratamento e controlo de ascarídeos gastrointestinais, ácaros da escabiose e estro do nariz.
French: Le comité a par conséquent calculé un laps de temps minimum de 2 mois pour les bovins et les cervidés et de 70 jours pour les ovins, qui doit s'écouler entre l'administration de ces médicaments contenant de la doramectine et le vêlage ou l'agnelage.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité determinou que os seguintes intervalos mínimos devem decorrer entre a administração dos referidos medicamentos contendo doramectina e o momento do parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos.
French: Chez les porcins, elle est administrée en une injection intramusculaire unique à une dose de 300 µg/kg de p.c. pour le traitement des acariens responsables de la gale, des vers gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des vers rénaux et des poux suceurs.
Portuguese: Em suínos, é administrada sob a forma de uma injeção intramuscular única, numa dose de 300 μg/kg pc para o tratamento de ácaros da escabiose, ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes renais e piolhos sugadores.
French: Médicament vétérinaire pour application cutanée contenant de la doramectine (bovins) Viande et abats:
Portuguese: Medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por unção contínua (bovinos)
French: Bovins, reindeer, Porcins
Portuguese: Bovinos, renas e suínos
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d'utiliser de la doramectine de manière trop fréquente et répétée (ainsi que des anthelminthiques de la même classe) chez les bovins et les ovins.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e para a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma utilização demasiado frequente e repetida da doramectina (e de medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos e ovinos.
French: Dectomax 10 mg/ml Solution injectable for Porcins intramusculaire Porcins
Portuguese: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
French: Zearl 10 mg/ml Solution injectable for Porcins intramusculaire Porcins
Portuguese: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2008
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Poderá ter necessidade de o ler novamente.
French: Ce phénomène est appelé prolifération.
Portuguese: Esta situação é designada proliferação.
French: Non liée à l'espèce
Portuguese: Não relacionados com a espécie
French: DI (données insuffisantes)
Portuguese: DI (dados insuficientes)
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: « cible non appropriée »
Portuguese: "alvo inadequado"
French: L'interaction est de survenue rapide.
Portuguese: A interação teve um início rápido.
French: Durée de la perfusion a,b
Portuguese: Tempo de perfusão a,b
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: ● Plano de Gestão de Risco (PGR)
French: Conservation des solutions reconstituées
Portuguese: Conservação das soluções reconstituídas
French: Les conséquences cliniques d'une telle augmentation de l'exposition ne sont pas connues.
Portuguese: As consequências clínicas de tal aumento de exposição são desconhecidas.
French: Cet effet a été principalement attribué à des modifications de la fonction rénale liées à l'âge.
Portuguese: Estas alterações são principalmente atribuíveis a alterações na função renal relacionadas com a idade.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.3.
French: - La durée du traitement est habituellement de 5 à 14 jours.
Portuguese: - O curso do tratamento dura geralmente entre 5 e 14 dias.
French: Solution conservée au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C)
Portuguese: Solução conservada no frigorífico (2ºC-8ºC)
French: La clairance rénale moyenne est de 10,3 l/heure.
Portuguese: A depuração renal média é de 10,3 l/hora.
French: Voie IV
Portuguese: Via IV
French: Chaque dose est administrée sur une période d'une ou quatre heures.
Portuguese: Cada dose é administrada ao longo de um período de uma a quatro horas.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Portuguese: Doentes idosos ( 65 anos de idade)
French: - une diarrhée.
Portuguese: - Diarreia.
French: Les patients doivent être surveillés avec attention pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados no decurso da terapêutica.
French: On ne sait pas si le doripénème est excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se doripenem é excretado no leite materno humano.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissant.
Portuguese: No contexto de cada agrupamento de frequências, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem descendente de gravidade.
French: Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se qual o risco potencial no ser humano.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Sans objet
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
French: Valeur cible (CMI)
Portuguese: Concentração Alvo (CMI)
French: Les quatre chiffres suivants correspondent à l'année.
Portuguese: Os quatro números seguintes indicam o ano.
French: Aucune toxicité sur la reproduction n'a été observée lors des études réalisées chez les rats et les lapins.
Portuguese: Não se observou qualquer toxicidade reprodutiva nos estudos realizados em ratos e em coelhos.
French: En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises.
Portuguese: Em caso de superinfeção, dever-se-ão tomar as medidas apropriadas.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Portuguese: Os frascos destinam-se a uso único.
French: Ceci inclut des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: Deverá ser prestada a devida atenção às orientações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
French: Solution conservée à température ambiante
Portuguese: Solução armazenada à temperatura ambiente
French: Par ailleurs, les patients étaient autorisés à recevoir certains traitements adjuvants.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes foram autorizados a receber terapêuticas específicas adjuvantes.
French: Remarque : la suspension ne doit pas être perfusée directement.
Portuguese: Nota: a suspensão não se destina à perfusão direta.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Doribax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Doribax em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Les deux premiers chiffres correspondent au mois.
Portuguese: Os primeiros dois números indicam o mês.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Sans objet
Portuguese: ● Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
French: Le doripénème est principalement éliminé sous forme inchangée par les reins.
Portuguese: Doripenem é eliminado primariamente, sob a forma inalterada, pelos rins.
French: 1 heure
Portuguese: 1 hora
French: Ce schéma posologique doit être aussi pris en compte dans le traitement des infections particulièrement sévères.
Portuguese: Este regime posológico deve ser também considerado, em infeções particularmente graves.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Doribax ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Doribax não deverá ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que seja considerado absolutamente necessário.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas do seguinte modo: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: 72 heures*
Portuguese: 72 horas*
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 16,8 l environ, ce qui est similaire au volume du liquide extracellulaire chez l'homme.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é de aproximadamente 16,8 l, semelhante ao volume de líquido extracelular no ser humano.
French: Doribax est déconseillé à des enfants ou adolescents (de moins de 18 ans) car il n'y a pas assez d'informations disponibles permettant d'être sûr que Doribax peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants ou les adolescents.
Portuguese: Doribax não deve ser administrado em crianças ou adolescentes (com menos de 18 anos de idade), uma vez que não há informação suficiente que garanta que Doribax possa ser utilizado em segurança em crianças ou adolescentes.
French: Une utilisation prolongée de Doribax doit être évitée.
Portuguese: O uso prolongado de Doribax deverá ser evitado.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et cela peut affecter votre enfant.
Portuguese: Este medicamento pode ser transmitido para o leite materno em pequenas quantidades, podendo afetar o bebé.
French: Les études in vitro ont montré que le doripénème n'inhibe pas ou n'induit pas d'activités des isoformes du CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4.
Portuguese: Os estudos in vitro determinaram que doripenem não inibe nem induz as atividades das isoformas 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4.
French: Fréquent : élévation de l'activité des enzymes hépatiques
Portuguese: Frequentes: aumento dos níveis das enzimas hepáticas
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH04.
French: Le métabolite ne possède pas d'activité pharmacologique ciblée, cependant ses autres effets pharmacologiques éventuels ne sont pas connus.
Portuguese: O metabolito não apresenta atividade farmacológica alvo, mas são desconhecidos outros possíveis efeitos farmacológicos.
French: Ce schéma posologique est basé sur des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: Este regime posológico baseia-se em dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar primeiramente o seu médico.
French: Solution pour perfusion
Portuguese: Solução de perfusão
French: Il n'y a aucune donnée clinique disponible quant aux effets potentiels d'un traitement par doripénème sur la fécondité masculine ou féminine.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre os potenciais efeitos do tratamento com doripenem na fertilidade masculina ou feminina.