FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten in stabiler Remission, die die Behandlung mit Spravato plus orales AD fortsetzten, verzeichneten eine statistisch signifikant längere Zeit bis zur Rückkehr der depressiven Symptome (Rückfall) als Patienten, die Placebo Nasenspray plus ein neu initiiertes AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) erhielten (Abbildung 1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v stabilni remisiji in so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, je bil čas do ponovitve simptomov depresije statistično značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (slika 1).
German: In Studie TRD3002 zeigte Esketamin in Kombination mit einem neu initiierten oralen AD eine klinisch bedeutende und statistische Überlegenheit gegenüber Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten oralen AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) (Tabelle 5), weiterhin wurde bereits 24 Stunden nach der Anwendung eine Symptomreduktion beobachtet.
Slovenian: V študiji TRD3002 se je pokazalo, da je odmerjanje esketamina v kombinaciji z novo uvedenim peroralnim antidepresivom klinično pomembno in statistično značilno boljše (superiorno) od odmerjanja novo uvedenega peroralnega antidepresiva (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (preglednica 5) in zmanjšano izraženost simptomov so opažali že 24 ur po odmerjanju.
German: Nasenbeschwerden, trockene
Slovenian: pršilo za nos, raztopina
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Spravato verzichtet werden soll / die Behandlung mit Spravato zu unterbrechen ist.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je bolje prekiniti z dojenjem ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Spravato oziroma se mu odpovedati, in pri tem upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
German: ● Schwindelgefühl
Slovenian: ● občutek omotičnosti
German: ● Erbrechen
Slovenian: ● bruhanje
German: In allen Studien wurde an Tag 1 eine unverblindete Therapie mit einem oralen AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) neu initiiert.
Slovenian: Odprto zdravljenje z novo uvedenim peroralnim antidepresivom (zaviralci privzema serotonina in noradrenalina, SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, SSRI: escitalopram, sertralin) so v vseh študijah začeli na 1. dan zdravljenja.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj pri tej starostni skupini niso proučevali uporabe zdravila Spravato za zdravljenje depresije, ki je neodzivna na zdravljenje.
German: 28 mg, 56 mg oder 84 mg einmal wöchentlich, alle Dosisänderungen sind in 28-mg-Schritten durchzuführen
Slovenian: 28 mg, 56 mg ali 84 mg enkrat na teden, vsako spreminjanje odmerka naj bo v korakih po 28 mg
German: Zuletzt überarbeitet: Monat JJJJ
Slovenian: Revidirano: {mesec LLLL}
German: Jeder Nasenspray-Applikator gibt 28 mg Esketamin in zwei Sprühstößen ab.
Slovenian: En nosni pršilnik omogoča vnos 28 mg esketamina, z dvema vpihoma.
German: Anwendung von Spravato zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Bereiten Sie den Applikator vor
Slovenian: Pripravite vse potrebno
German: Alle zwei Wochen Wöchentlich oder alle zwei Wochen
Slovenian: Prevladujoča frekvenca odmerjanja enkrat na teden enkrat na dva tedna enkrat na teden ali enkrat na dva tedna
German: Wie ist Spravato anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Spravato
German: Bei Patienten mit den nachstehenden Erkrankungen sollte Spravato mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Spravato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo spodaj navedene bolezni.
German: 28 mg, 56 mg oder 84 mg alle 2 Wochen oder einmal wöchentlich, alle Dosisänderungen sind in 28-mg-Schritten durchzuführen
Slovenian: 28 mg, 56 mg ali 84 mg enkrat na 2 tedna ali enkrat na teden, vsako spreminjanje odmerka naj bo v korakih po 28 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Spravato eines der nachstehenden Symptome bemerken
Slovenian: Obvestite zdravnika, če v času uporabe zdravila Spravato opazite karkoli od spodaj navedenega:
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
German: Wie alle Arzneimittel kann Sprimeo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sprimeo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Die Anwendung von Sprimeo bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Sprimeo pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
German: WAS IST SPRIMEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SPRIMEO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Wie Sprimeo aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Sprimeo in vsebina pakiranja
German: Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Slovenian: Dedni ali idiopatski angioedem.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sprimeo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Sprimeo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sprimeo, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Sprimeo, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Sprimeo beenden.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Sprimeo.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Sprimeo reagieren.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Sprimeo.
German: Ihr Arzt kann Sprimeo zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Sprimeo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
German: Sprimeo sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Sprimeo takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
German: Die Unbedenklichkeit von Sprimeo wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Slovenian: Varnost zdravila Sprimeo so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
German: Deshalb kann angenommen werden, dass Aliskiren die systemische Exposition von Substanzen, die diese Enzyme hemmen, induzieren oder von ihnen abgebaut werden, nicht beeinflusst.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi aliskiren vplival na sistemsko izpostavljenost snovem, ki zavirajo ali inducirajo te encime oziroma so njihovi substrati.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Sprimeo einnehmen.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Sprimeo.
German: Ergebnisse und Studienberichte für die aktive Behandlungsphase der ALTITUDEStudie einreichen, sobald sie verfügbar sind.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil končne rezultate in poročilo o aktivni fazi študije ALTITUDE, ko bodo na voljo.
German: Sprimeo wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
German: Sprimeo wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo se je izločalo v mleko doječih podgan.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das „Gewebe-zuPlasma Konzentrationsverhältnis" erhöhen können.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp tudi uravnava privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerje koncentracij med tkivi in plazmo.
German: Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Sprimeo deutlich verringert.
Slovenian: Uživanje hrane Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Sprimeo.
German: Die übliche Dosierung von Sprimeo für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, ist 150 mg.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Sprimeo za bolnike stare 65 let ali več, je 150 mg.
German: Sprimeo war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Zdravilo Sprimeo ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
German: Bei Einnahme von Sprimeo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Sprimeo einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Slovenian: Jemanje zdravila Sprimeo skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Sprimeo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
German: Sprimeo sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
German: Eine vorteilhafte Wirkung von Sprimeo auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Sprimeo na umrljivost, kardiovaskularno obolevnost in prizadetost tarčnih organov trenutno niso znani.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Sprimeo ist.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Sprimeo.
German: Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Sprimeo und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: V tem primeru prenehajte jemati zdravilo Sprimeo in obvestite zdravnika.
German: Sprimeo wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Sprimeo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
German: Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten): Durchfall, Gelenkschmerzen (Arthralgie), hoher Kaliumwert im Blut, Schwindel.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov): driska, bolečine v sklepih (artralgija), zvišana raven kalija v krvi, omotičnost.
German: Nehmen Sie Sprimeo immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Sprimeo natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
German: Daher ist weder für Sprimeo noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov zdravila Sprimeo oziroma navedenih zdravil.
German: Sprimeo hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Deshalb ist Vorsicht angebracht, wenn Aliskiren zusammen mit Ketoconazol, Verapamil oder anderen moderaten P-gp-Inhibitoren (Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Amiodaron) angewendet wird.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom, z verapamilom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (klaritomicinom, telitromicinom, eritromicinom, amiodaronom).
German: Die gleichzeitige Gabe von Sprimeo hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Metformin oder Amlodipin.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Sprimeo ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, metformina in amlodipina.
German: Deshalb kann eine erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren erwartet werden, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden, die auch P-gp hemmen (siehe unter „Wechselwirkungen mit PGlykoprotein").
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati povečano izpostavljenost aliskirenu v času sočasne uporabe tistih zaviralcev CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte spodaj Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom).
German: Sprimeo gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila Sprimeo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
German: Aliskiren wird nur geringfügig über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi s citokromom P450.
German: Arzneimittel, die den Serumkaliumspiegel beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen, die das RAAS beeinflussen, NSAIDs oder Substanzen, die den Serumkaliumspiegel erhöhen (z. B. kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, Heparin), kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov kalija, nadomestkov soli s kalijem, heparina) lahko povzroča zvišanje koncentracije kalija v serumu.
German: Warfarin Die Auswirkungen von Sprimeo auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Sprimeo na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
German: Für die Anwendung von Sprimeo bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Slovenian: Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oziroma bolnikih s stenozo ledvične arterije v primeru solitarne ledvice o uporabi zdravila Sprimeo ni na voljo podatkov iz kontroliranih kliničnih študij.
German: Andere Induktoren von P-gp (Johanniskraut) könnten die Bioverfügbarkeit von Sprimeo verringern.
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (šentjanževka) bi lahko zmanjšali biološko uporabnost zdravila Sprimeo.
German: 98 Filmtabletten (2x49) (perforierte Einzeldosenblister)
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49) (perforirani pretisni omoti z
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Sprimeo entsprechend abgesetzt werden.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Sprimeo izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Sprimeo keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki zdravilo Sprimeo ni klinično pomembno vplivalo na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče, glukoze na tešče in sečne kisline.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPRIMEO BEACHTEN?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SPRIMEO
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Sprimeo um 20% bis 30%.
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Sprimeo spremenila za 20 % do 30 %.
German: 56 Filmtabletten (perforierte Einzeldosenblister)
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (perforirani pretisni omoti z razdelki za
German: Die empfohlene Dosierung von Sprimeo beträgt einmal täglich 150 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Sprimeo je 150 mg enkrat dnevno.
German: Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Sprimeo eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo (na primer pri tistih, ki prejemajo velike odmerke diuretikov) lahko po uvedbi zdravljenja z zdravilom Sprimeo pride do simptomatske hipotenzije.
German: Bei adipösen Patienten mit Hypertonie, die nicht ausreichend auf 25 mg HCTZ ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Sprimeo 300 mg eine weitere Blutdrucksenkung, die mit derjenigen einer zusätzlichen Behandlung mit Irbesartan 300 mg oder Amlodipin 10 mg vergleichbar war.
Slovenian: Pri debelih bolnikih s hipertenzijo, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s hidroklorotiazidom 25 mg, je dodatek zdravila Sprimeo 300 mg povzročil dodatno znižanje krvnega tlaka, ki je bilo primerljivo z dodatkom irbesartana 300 mg ali amlodipina 10 mg.
German: Daher wird die Anwendung bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Sprimeo ni priporočena za matere, ki dojijo.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Sprimeo nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tudi zdravila Sprimeo ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Sprimeo assoziiert.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila uporaba zdravila Sprimeo občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
German: Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten): Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten"), Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge), Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem), schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut - Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber), niedriger Blutdruck.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov): kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj), težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina), otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi), hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura), nizek krvni tlak.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte Itraconazol (100 mg) die AUC und die Cmax von Aliskiren (150 mg) um das 6,5- bzw. 5,8Fache.
Slovenian: Pri zdravih osebah itrakonazol (100 mg) zviša AUC in Cmax aliskirena (150 mg) za 6,5-krat oziroma 5,8-krat.
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine durch Grapefruitsaft verursachte Hemmung der Aufnahme von Aliskiren aus dem Gastrointestinaltrakt, die durch einen Polypeptidvermittelten Transport von organischen Anionen erfolgt, zurückzuführen.
Slovenian: Do navedenega zmanjšanja AUC verjetno pride zato, ker grenivkin sok v gastrointestinalnem traktu zavira privzem aliskirena preko transportnega polipeptida za organske anione.
German: Bei Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg des Kalziumkanalblockers Amlodipin ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Sprimeo 150 mg eine Blutdrucksenkung, die vergleichbar war mit einer Dosiserhöhung von Amlodipin auf 10 mg, jedoch traten weniger Ödeme auf (Aliskiren 150 mg/Amlodipin 5 mg 2,1% vs. Amlodipin 10 mg 11,2%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek zdravila Sprimeo v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
German: Fälle von Angioödemen oder Symptome, die auf Angioödeme hindeuten (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge), wurden auch nach Markteinführung berichtet .
Slovenian: Primere angioedema oziroma simptome, ki kažejo na angioedem, (otekanje obraza, ustnic, grla oziroma žrela in/ali jezika) so opisovali tudi na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg.
German: Bei Anwendung von Sprimeo mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Mit Hilfe von Sprimeo wird ein hoher Blutdruck gesenkt.
Slovenian: Sprimeo pomaga zniževati visok krvni tlak.
German: Eine Interaktionsstudie mit Einzelgabe an gesunden Freiwilligen zeigte, dass Ciclosporin (200 und 600 mg) die Cmax von Aliskiren 75 mg um das ca. 2,5-Fache und die AUC um das ca. 5-Fache erhöht.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil z enkratnim odmerjanjem pri zdravih osebah se je pokazalo, da ciklosporin (200 in 600 mg) zviša Cmax aliskirena (75 mg) približno 2,5-krat, AUC pa približno 5krat.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Sprimeo abgesetzt werden.
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Sprimeo prekiniti.
German: Die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Slovenian: Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.