FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u pacientů studovány.
Hungarian: Az etelkalcetidről Mimpara-kezelésre való áttérést és a megfelelő kimosódási periódust betegeknél még nem vizsgálták.
Czech: Mají oválný tvar a jsou označeny „30", „60" nebo „90" na jedné straně a „AMG" na straně druhé.
Hungarian: Alakja ovális és az egyik oldalán „30", „60" vagy „90", a másik oldalán pedig „AMG" jelzés található.
Czech: • Na tobolku jemně poklepejte, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky).
Hungarian: • Finoman ütögesse a kapszulát, hogy annak tartalma a kapszula alsó (fehér) részébe kerüljön.
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: Normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a cinakalcet átlagos AUC értéke mintegy kétszer magasabb volt a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve megközelítőleg négyszer magasabb volt a súlyosan májkárosodott személyek esetében.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Tobolky mají bílou dolní část a barevnou horní část a jsou označeny „1 mg" (tmavě zelená horní část), „2,5 mg" (žlutá horní část) nebo „5 mg" (modrá horní část) na jedné straně a „AMG" na druhé straně.
Hungarian: A kapszulák alsó része fehér színű, felsőrészük színes, egyik oldalukon „1 mg" (sötétzöld felsőrész), „2,5 mg" (sárga felsőrész) vagy „5 mg" (kék felsőrész) jelzéssel és „AMG" felirattal a másik oldalukon.
Czech: Průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 1,0 mg/kg/den.
Hungarian: A cinakalcet átlagos napi maximális dózisa 1,0 mg/kg/nap volt.
Czech: Všechny granule se mají nasypat do malého množství měkké stravy (např. jablečného pyré nebo jogurtu) nebo tekutiny (např. jablečné šťávy nebo kojenecké výživy) a spolknout.
Hungarian: A granulátum teljes mennyiségét egy kis mennyiségű pépes ételre (pl. almaszósz vagy joghurt) vagy folyadékra (pl. almalé vagy vese csecsemőtápszer) kell szórni, és le kell nyelni.
Czech: Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Hungarian: A Mimpara szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Hungarian: Anorexia Étvágycsökkenés
Czech: Návod k použití přípravku Mimpara granule
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Mimpara granulátumhoz
Czech: Podání přípravku Mimpara současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %.
Hungarian: A Mimpara táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50-80%-kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
Hungarian: 14 tablettát tartalmazó Aclar/PVC/PVAc/Alumínium buborékcsomagolás.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Dyspnoe
Hungarian: Felső légúti fertőzés Dyspnoe
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Hungarian: Veseelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegeknél hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Mimpara byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.
Hungarian: A Mimpara-val folytatott klinikai vizsgálatokban a PTH-szinteket az adagolások közötti időszak végén határozták meg.
Czech: Mimpara s jídlem a pitím Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Hungarian: A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Czech: Pro pokyny k použití přípravku Mimpara granule si přečtěte část na konci této příbalové informace.
Hungarian: A Mimpara granulátum használatára vonatkozó utasításokat ennek a betegtájékoztatónak a végén találja.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.
Czech: Pacienti se mají po perorálním podání napít, aby bylo zaručeno spolknutí celé směsi.
Hungarian: A betegeknek a szájon át történő adagolást követően folyadékot kell inniuk, hogy biztosítva legyen a keverék teljes mennyiségének lenyelése.
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených přípravkem Mimpara zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a Mimpara-val kezelt betegeknél.
Czech: • Mikrokrystalická celulosa
Hungarian: • Mikrokristályos cellulóz
Czech: Na tobolku je třeba nejdříve lehce poklepat, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky) a poté má být tobolka otevřena jemným stlačením a sejmutím horní barevné části z bílé spodní části za pomoci otočení.
Hungarian: Először óvatosan ütögetve a kapszula alsó részébe (fehér rész) kell annak tartalmát rendezni, majd a kapszulák színes felső részét finoman megnyomva és elforgatva kell a kapszulákat felnyitni.
Czech: Při použití 1-3 tobolek denně použijte nejméně 15 ml stravy; při použití 4-6 tobolek denně použijte nejméně 30 ml stravy.
Hungarian: Ha 1-3 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor minimum 15 ml ételre, ha 4-6 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor legalább 30 ml ételre kell szórni.
Czech: • Předbobtnalý kukuřičný škrob
Hungarian: • Hidegenduzzadó kukoricakeményítő
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33 %, respektive 70 % u pacientů se středně těžkou, respektive těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: A cinakalcet átlagos felezési ideje közepes fokú és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 33%-kal és 70%-kal hosszabbodott meg.
Czech: Mimpara se používá u dospělých:
Hungarian: A Mimpara javallt felnőtteknél:
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mimpara vyskytne některý z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Hungarian: Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Mimpara-kezelés alatt.
Czech: Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici.
Hungarian: Az alkalmazott dózis megközelítőleg 80%-a volt visszanyerhető a vizeletből, míg mintegy 15%-a a székletből.
Czech: Jedna 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Hungarian: Minden 60 mg-os tabletta 5,47 mg laktózt tartalmaz.
Czech: Výrobce Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie
Hungarian: A gyártó Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Czech: Tobolka se musí otevřít a celý obsah tobolky se má vysypat do jídla nebo tekutiny a podat.
Hungarian: A kapszulát ki kell nyitni, és annak teljes tartalmát ételre vagy italba kell szórni, majd beadni.
Czech: Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením.
Hungarian: Egy dialízisben részesülő gyermekkorú betegnek 3,9 mg/kg napi dózist írtak elő egy klinikai vizsgálatban, melyet követően enyhe hasfájás, hányinger és hányás lépett fel.
Czech: Léčba přípravkem Mimpara nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Hungarian: A Mimpara-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegek esetében, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalciumszintje a normálérték alsó határa alatt van.
Czech: Pacienti užívající přípravek Mimpara nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).
Hungarian: A Mimpara-val kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet (lásd 4.4 pont).
Czech: Granule smíchané s měkkou stravou nebo tekutinou mají být podány okamžitě.
Hungarian: A pépes étellel vagy folyadékkal elkevert granulátumot azonnal be kell adni.
Czech: • Magnesium-stearát
Hungarian: • Magnézium-sztearát
Czech: 84 tablet
Hungarian: 84 db tabletta
Czech: Mimpara granule mohou být podávány perorálně nebo pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond.
Hungarian: A Mimpara granulátum alkalmazható szájon át, illetve nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztül.
Czech: Mimpara se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm.
Hungarian: A Mimpara-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után.
Czech: Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:
Hungarian: Hypercalcaemia csökkentése felnőttek esetében:
Czech: U osmnácti (18) z 29 pacientů (62 %) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88 %) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Hungarian: A 29, mellékpajzsmirigy-karcinómás betegből 18 (62%), a 17, primer hyperparathyreosisban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) mértékű szérum kalciumszint csökkenést.
Czech: • Celý obsah ze spodní části tobolky vysypte do potravy nebo tekutiny.
Hungarian: • A kapszula alsó részének teljes tartalmát ürítse az ételre vagy a folyadékra.
Czech: Tobolky musíte otevřít a podat všechny granule.
Hungarian: A kapszulákat ki kell nyitnia és a granulátum teljes mennyiségét be kell venni.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: • 4 až 6 tobolek denně použijte nejméně 2 polévkové lžíce (30 ml)
Hungarian: • 4-6 kapszula naponta legalább 2 evőkanál (30 ml)
Czech: Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodásának eseteit jelentették károsodott kardiális funkciójú betegeknél, ahol nem lehetett teljesen kizárni, hogy az események összefüggésben álltak a cinakalcet alkalmazásával, és amelyeket valószínűleg elősegített az alacsony szérum kalciumszint (lásd 4.8 pont).
Czech: V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených přípravkem Mimpara a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Egy dializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek bevonásával elvégzett vizsgálatban 6 hónap elteltével a szabad tesztoszteronszint csökkenésének középértéke 31,3% volt a Mimpara-val kezelt betegek esetében, míg 16,3% a placebo-csoportban.
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok adatait összehasonlítva, a cinakalcet abszolút biohasznosulása éhgyomrú egyénekben 20-25%-ra becsülhető.
Czech: Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg.
Hungarian: A cinakalcet kiindulási dózisa 0,20 mg/kg volt.
Czech: Jedna 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Hungarian: Minden 90 mg-os tabletta 8,21 mg laktózt tartalmaz.
Czech: Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).
Hungarian: A javasolt kezdő dózis ≥ 3 éves-< 18 éves gyermekek esetében ≤ 0,20 mg/kg naponta egyszer a beteg száraz súlyát véve alapul (lásd 1. táblázat).
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí se kombinovat granule o různých silách.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű granulátumokat nem szabad összekeverni.
Czech: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Hungarian: Az elérhető fokozatos dózisszintek (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 és 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 és 30 5; 10; 15; 30 és 60 5; 10; 15; 30; 60 és 90 10; 15; 30; 60; 90 és 120 15; 30; 60; 90; 120 és 180
Czech: Mimpara se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Hungarian: A Mimpara terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Czech: Cinakalcet snižoval iPTH, Ca x P, hladinu kalcia a fosforu bez ohledu na počáteční hodnoty iPTH nebo Ca x P, způsob dialýzy (peritoneální dialýza versus hemodialýza), trvání dialýzy, nebo zda pacient užíval deriváty vitaminu D, či nikoli.
Hungarian: A cinakalcet iPTH és a Ca x P értékeket, valamint a kalcium- és a foszforszinteket csökkentő hatását nem befolyásolta a kiinduláskori iPTH vagy Ca x P-szint, a dialízis módja (peritoneális dialízis vagy hemodialízis), a dialízis időtartama, vagy az, hogy alkalmaztak-e D-vitamin szterolokat vagy sem.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Hungarian: Időskorúak: A cinakalcet farmakokinetikájában az életkor következtében nem fordulnak elő klinikailag releváns eltérések.
Czech: Po uvedení přípravku Mimpara na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a kopřivku.
Hungarian: A Mimpara posztmarketing alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát és urticariát azonosítottak.
Czech: Přípravek Mimpara opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny sérového vápníku.
Hungarian: A Mimpara-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik más, a szérum kalciumszintet ismerten csökkentő gyógyszereket kapnak.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Povidon
Hungarian: Hidegenduzzadó keményítő (kukorica) Mikrokristályos cellulóz Povidon
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné sérové hladiny iPTH od vstupu do studie v průběhu EAP; týdny 25 až 30) bylo 55 % ve skupině léčené cinakalcetem a 19,0 % ve skupině s placebem (p = 0,02).
Hungarian: Azon betegek százalékos megoszlása, akik elérték az elsődleges végpontot (a kiindulási átlagos plazma iPTH-szint ≥ 30%-os csökkenése az EAP során, a 25-30. hétben) 55% volt a cinakalcet csoportban és 19,0% a placebo csoportban (p = 0,02).
Czech: Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Hungarian: A Mimpara-t nem szedheti együtt etelkalcetiddel.
Czech: • 1 až 3 tobolky denně použijte nejméně 1 polévkovou lžíci (15 ml)
Hungarian: • 1-3 kapszula naponta legalább 1 evőkanál (15 ml)
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.
Hungarian: Ezen hatások mindegyike szisztémás expozíció esetén volt megfigyelhető, egy AUC alapján kiszámított, körülbelül a szekunder hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a maximális dózisú expozícióval egyenértékűként.
Czech: Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Mimpara (viz bod 4.4).
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszintet meg kell mérni és ellenőrizni kell, és a Mimpara első adagjának beadását megelőzően a normálérték alsó határán vagy afelett kell lennie (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud byla léčba přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.
Hungarian: Ha a Mimpara-kezelést több mint 14 napig leállították, azt az ajánlott kezdődózison kell újrakezdeni.
Czech: Myalgie Svalové křeče Bolest zad
Hungarian: Myalgia Izomgörcsök Hátfájás
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Calcium homeostasis, anti-parathyreoid készítmények.
Czech: Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.
Hungarian: A gyermekkorú betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről és a szérum kalciumszint ellenőrzésére, valamint az adagolásra és adagolási módra vonatkozó útmutatások betartásának fontosságáról.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Hungarian: A Mimpara szokásos kezdő adagja 3 - 18 év közötti gyermekeknél nem több, mint 0,20 mg/testtömeg kilogramm naponta.
Czech: Jedna 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Hungarian: Minden 30 mg-os tabletta 2,74 mg laktózt tartalmaz.
Czech: Podávání přípravku Mimpara těhotným ženám nebylo studováno.
Hungarian: A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben.
Czech: Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou.
Hungarian: A következő alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni a kezelést.
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let
Hungarian: 2. táblázat - Dózismódosítás ≥ 3 − < 18 éves gyermekkorú betegeknél
Czech: Snížení hladiny iPTH o ≥ 30 % bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknek megközelítőleg 60%-a ért el ≥ 30%-os iPTH-szint csökkenést, és ez a hatás következetesen érvényesült a kiinduláskori iPTH-szintek teljes spektrumán keresztül.
Czech: Indigokarmín (E132)
Hungarian: Indigókármin (E132)
Czech: U pacientů s karcinomem příštítných tělísek poklesla střední hladina sérového kalcia ze 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatímco u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél az átlagos szérum kalciumszint 14,1 mg/dl-ről 12,4 mg/dl-re (3,5 mmol/l-ről 3,1 mmol/l-re) csökkent, míg a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szérum kalciumszint 12,7 mg/dl-ről 10,4 mg/dl-re (3,2 mmol/l-ről 2,6 mmol/l-re) csökkent.
Czech: Jak přípravek Mimpara uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Mimpara-t tárolni?
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako tablety.
Hungarian: A Mimpara tabletta formában is elérhető.
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne szedje a Mimpara-t, ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena kvůli úmrtí se závažnou hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot korábban leállították a cinakalcet csoportban előforduló súlyos hypocalcaemia során történt haláleset miatt (lásd 4.8 pont).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poruchou funkce jater žádná další úprava dávky nutná (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Mivel az alkalmazott dózis a megfelelő biztonságossági és hatásossági paraméterek figyelembevételével minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a májkárosodásban szenvedő betegek esetében további dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Signifikantně vyšší procento pacientů léčených cinakalcetem dosáhlo středních korigovaných celkových sérových koncentrací vápníku ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a poklesu střední korigované celkové koncentrace sérového vápníku ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti výchozím hodnotám ve srovnání s pacienty na placebu (75,8 % versus 0 %, resp. 84,8 % versus 5,9 %).
Hungarian: A cinakalcettel kezelt betegek szignifikánsan magasabb százaléka érte el a ≤10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációt, illetve az átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció ≥1 mg/dl (0,25 mmol/l) csökkenését a kiindulási átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációhoz képest, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (sorrendben 75,8% vs 0% és 84,8% vs 5,9%).
Czech: Studie 2 byla otevřená studie s 55 pacienty ve věku 6 až < 18 let (průměr 13 let), kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu spolu se standardní léčbou (SOC, n = 27) nebo pouze k SOC (n = 28).
Hungarian: A 2. számú vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amelyben 55, 6-< 18 év (átlagéletkor 13 év) közötti beteget randomizáltak vagy a standard ellátás mellé cinakalcetet kapó csoportba (SOC-Standard of Care, n = 27), vagy a standard ellátást (SOC) önmagában kapó csoportba (n = 28).
Czech: Pacientům, kteří nemohou polykat, můžete granule podat do žaludku sondou ("nasogastrické" nebo "gastrostomické" sondy vyrobené z polyvinylchloridu) v malém množství vody (nejméně 5 ml).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak nyelni, a granulátumot egy csövön (polivinilkloridból készült "nazogasztrikus" vagy "gasztroszomális" szonda) keresztül juttatják be a gyomorba egy kis mennyiségű vízzel (minimum 5 ml).
Czech: V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT a závažnou hyperkalcemií, u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem příštítných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT).
Hungarian: Egy vizsgálatban 46 felnőtt beteg (29 mellékpajzsmirigy-karcinómás, és 17 primer hyperparathyreosisban és súlyos hypercalcaemiában szenvedő beteg (akiknél a parathyroidectomiát nem tudták elvégezni vagy az ellenjavallt volt)) részesült cinakalcet-kezelésben maximálisan 3 éven keresztül (átlag: 328 nap a mellékpajzsmirigy-karcinómás és 347 nap a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében).
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u dětských dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A cinakalcet farmakokinetikáját 3-17 éves, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelésben részesülő gyermekkorú betegeknél tanulmányozták.
Czech: Mimpara snižuje hladiny vápníku.
Hungarian: A Mimpara csökkenti a kalciumszintet.
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 43 pacienty ve věku 6 až < 18 let, kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu (n = 22) nebo placeba (n = 21).
Hungarian: Az 1. számú vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben 43, 6-< 18 év közötti beteget randomizáltak vagy a cinakalcetet kapó (n = 22) vagy a placebót kapó csoportba (n = 21).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi
Czech: U dospělých a dětí léčených přípravkem Mimpara byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).
Hungarian: Mimpara-val kezelt felnőtteknél és gyermekeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara
Hungarian: Áttérés etelkalcetidről Mimpara-kezelésre
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.
Hungarian: Minden palack 30 tablettát tartalmaz.