FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m v podobě 1hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m za den po dobu pěti dní.
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck" - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5-fluorouracil 750 mg/m2/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
Czech: 80 mg/ 4 ml: Toto odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Hungarian: 80 mg/4 ml: Ez 4 ml-es injekciós üvegenként 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak felel meg.
Czech: První epizoda: ve všech následných cyklech ukončit léčbu pouze 5-FU.
Hungarian: Első esemény: csak az 5-FU alkalmazását hagyja abba, minden ismételt
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30-60 minut.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Czech: Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Hungarian: Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Czech: Asepticky aspirujte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok kalibrovanou stříkačkou s jehlou 21G.
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendőbe szívja fel az oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges mennyiségét.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížit dávky nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).
Hungarian: 3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd 4.2 pont).
Czech: Vzhledem k tomu, že Taxespira může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Taxespira káros lehet a születendő gyermekre.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Taxespira 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások Taxespira-del és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m dózisú docetaxel adjuváns terápia esetén nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
Czech: S výjimkou jednoho pacientav každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby.
Hungarian: Több mint 30 nappal a kezelési periódust követően mindkét karon egy kivételével minden betegnél pangásos szívelégtelenséget diagnosztizáltak.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu nebo máte onemocnění jater.
Hungarian: A Docetaxel Hospira UK alkoholt tartalmaz.Beszéljen orvosával,ha Ön alkohol függőségben vagy májkárosodásban szenved.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Czech: Do studie bylo randomizováno 255 pacientů k léčbě docetaxelem (75 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabinem (1250 mg/m dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteget randomizáltak véletlenszerűen a docetaxellel (75 mg/m egyórás infúzióban három hetente) és kapecitabinnal (1250 mg/m naponta kétszer két hétig, amit egyhetes nyugalmi periódus követ), illetve 256 beteget a csak docetaxellel kezelt csoportba (100 mg/m egyórás infúzióban három hetente).
Czech: Závrať (G3/4: 2,3 %);
Hungarian: Szédülés (G3/4: 2,3%);
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 80 mg/4 ml (20mg/ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 80 mg/4 ml (20 mg/ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg/1 ml (20mg/ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 mg/1 ml (20 mg/ml)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Taxespira používat
Hungarian: Tudnivalók a Taxespira alkalmazása előtt
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát 80
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 1,3 %)
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 1,3%)
Czech: - Při léčbě rakoviny prostaty je Taxespira podáván v kombinaci s prednisonem nebo
Hungarian: • A prosztatadaganat kezelésére a Taxespira prednizonnal vagy prednizolonnal együtt
Czech: Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientů s periferním edémem ve skupině léčené TAC.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FACkaron 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
Czech: Druhá epizoda: zredukovat dávku docetaxelu o 20%.
Hungarian: Második esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Czech: V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Hungarian: 3 hetenként és 1250 mg/m kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit 1 hetes szünet követ.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientů po selhání alkylačních látek a 392 pacientů po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Hungarian: Két randomizált, fázis III összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg/m docetaxelt kaptak háromhetente egyszer.
Czech: Injekční lahvičky obsahující 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml a 120 mg/6 ml jsou dostupné v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Hungarian: A 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml tartalmú injekciós üvegek egyetlen injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m na 75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m 2-ről 75 mg/m 2-re és/vagy
Czech: Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm
Hungarian: Általánosságban A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 120 mg/6 ml (20mg/ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 120 mg/6 ml (20 mg/ml)
Czech: 3 hodinová infuze, následovaná 5-fluoruracilem 1000 mg/m 2/den formou kontinuální infuze ve dnech 1 až 4.
Hungarian: 5-fluorouracil követi, folyamatos infúzióban az 1-től a 4. napig.
Czech: G3/4 Vzestup AST (< 1 G3/4 Vzestup ALT (<
Hungarian: G3/4 emelkedett AST-szint (< 1%); G3/4 ALT-szint emelkedése (< 1%)
Czech: Bylo randomizováno 186 nemocných, kteří dostávali docetaxel 100 mg/m s trastuzumabem nebo bez něj; 60 % nemocných dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
Hungarian: 186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/m2) kezelésre; a betegek
Czech: Po chemoterapii mají pacienti chemoradioterapii.
Hungarian: A kemoterápiát követően, a betegeket sugárkezeléssel kombinált kemoterápiában kell részesíteni.
Czech: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Hungarian: Közvetlenül az infúziós oldathoz adható.
Czech: Doporučená dávka
Hungarian: Ajánlott adag:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1017/001 1 x 1 db 20 mg/1 ml-es injekciós üveg
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1017/003 1 x 1 db 120 mg/6 ml-es injekciós üveg
Czech: Dysgeuzie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4:0,6 %)
Hungarian: Dysgeusia/parosmia; Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4:
Czech: Průjem (G3/4: 6,4 %); Stomatitida (G3/4: 2
Hungarian: Hasmenés (G3/4: 6,4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Czech: Hospira Deutschland GmbH
Hungarian: Myocardialis ischaemia
Czech: Esofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,6 %);
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia/odyno phagia (G3/4: 0,7%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %)
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3: 3,7%); Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2%)
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p=0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8-65,9), és 46,5% az AC-karon
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1017/002 1 x 1 db 80 mg/4 ml-es injekciós üveg
Czech: Poruchy nervového systému
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri szövődmények
Czech: Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel
Hungarian: Taxespira 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
Czech: - Při léčbě rakoviny hlavy a krku se Taxespira podává v kombinaci s cisplatinou a 5fluoruracilem.
Hungarian: • Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban
Czech: Docetaxel se podával v doporučené dávce a schématu 100 mg/m každé 3 týdny.
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 3 hetenként 100 mg/m2, a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Czech: Hodnota p*
Hungarian: p =
Czech: 20 mg/0,5 ml Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Další léčivé přípravky a TAXOTERE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE
Czech: TAXOTERE Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Hungarian: A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Czech: Infuzní roztok TAXOTERE je třeba použít v průběhu 4 hodin.
Hungarian: A TAXOTERE infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni.
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
Czech: (Napěnění je normální i po 5 minutách vzhledem k přítomnosti polysorbátu 80 ve směsi.)
Hungarian: (A habzás még 5 perc után is normális a készítményben lévő poliszorbát 80 miatt.)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Nevyžaduje se.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapii a
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak a
Czech: V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.
Hungarian: A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Czech: TAXOTERE v monoterapii
Hungarian: TAXOTERE monoterápia
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol.
Hungarian: A TAXOTERE alkoholt tartalmaz.
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre.
Czech: Nevyžaduje se.
Hungarian: Rázni nem szabad.
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti byly výhradně sledovány cíle přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság értékelése kizárólag a túlélési végpontok alapján történt és a szerv megőrzésének sikerességét formálisan nem értékelték.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: • 2 roky.
Hungarian: • 2 év.
Czech: Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE.
Hungarian: Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Czech: Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před světlem.
Hungarian: A TAXOTERE injekciós üveg 2°C és 25°C között, fénytől védve tartandó.
Czech: • tlak na hrudi, dýchací obtíže
Hungarian: • mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A TAXOTERE biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE.
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagot vagy az infúziók gyakoriságát.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.
Hungarian: A csapadékot tartalmazó oldatot meg kell semmisíteni.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE používat Nesmíte užívat TAXOTERE:
Hungarian: Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt Ön nem kaphat TAXOTERE-t:
Czech: Příprava k intravenóznímu podání a) Příprava premixu roztoku TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ml)
Hungarian: Előkészítés az intravénás alkalmazásra a) A TAXOTERE premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Hungarian: Ezt a töltet térfogatot a TAXOTERE fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat" miatt következik be.
Czech: TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
Hungarian: A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Czech: U žádné paientky nebyl diagnostikován myeloplastický syndrom ani v jedné léčebné skupině.
Hungarian: Nem diagnosztizáltak myelodysplasiás szindrómát egyik terápiás csoportban sem.
Czech: • pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
Hungarian: • a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai);
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Hungarian: Docetaxel-kezelés során beszámoltak scleroderma-szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Hungarian: A TAXOTERE-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Czech: • 3 roky.
Hungarian: • 3 év.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. listopadu 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. november 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. november 27.
Czech: Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Hungarian: Lásd még „A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz" pontot alább.
Czech: Jednodávkové injekční lahvičky - nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných předpisů.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg - A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (tu část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Czech: Jedno balení obsahuje:
Hungarian: Minden buborékcsomagolás tartalmaz:
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erytromycin.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.
Czech: Rozpouštědlo lahvička: ethanol 95% (pro další informace viz příbalová informace), voda pro injekci.
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 95%-os etanol (további információkért lásd a betegtájékoztatót), injekcióhoz való víz.
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami (viz bod 5.1).
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegek esetén alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Czech: 4.2.4 Infuzní roztok TAXOTERE je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (pod 25 °C) a normálních světelných podmínkách.
Hungarian: 4.2.4 A TAXOTERE infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos világítási körülmények mellett.
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") Stupeň 2
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Czech: TAXOTERE koncentrát ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK TAXOTERE KONCENTRÁTUM OLDÓSZER TAXOTERE-hez
Czech: dvouleté přežití (%)
Hungarian: 2 éves túlélés (%)
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy enterokolitidy, včetně kolitidy, ischemické kolitidy a neutropenické enterokolitidy s potenciálně fatálním koncem (frekvence není známa).
Hungarian: Enterocolitis, beleértve colitis, ischemiás colitis és neutropeniás enterocolitis ritka eseteiről számoltak be, potenciálisan halálos kimenetellel (gyakoriság nem ismert).
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorizálni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Czech: Účinnost docetaxelu v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku
Hungarian: A docetaxel hatásossága gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében Végpont
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku TAXOTERE se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Hungarian: A TAXOTERE infúziók beadása közötti időszakban különböző előfordulási gyakorisággal, mely az alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májbetegségben szenved.
Czech: • horečka nebo třesavka
Hungarian: • láz vagy hidegrázás,
Czech: Ponechte lahvičku s premixem stát po dobu 5 minut při pokojové teplotě (pod 25 °C) a pak zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý.
Hungarian: Hagyja a premix oldatot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 oCon) állni, majd ellenőrizze hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Czech: Jak TAXOTERE uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem TAXOTERE byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP): - SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és akut generalizált exantematózus puszulózist (AGEP) jelentettek a TAXOTERE-rel kapcsolatban: - SJS/TEN tüntetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén), kiütéssel vagy anélkül.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Hungarian: TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Czech: p= Poměr rizik*
Hungarian: p = Relatív hazárd*
Czech: TAXOTERE byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Hungarian: A TAXOTERE egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Pro naředění je nutné použít celý obsah lahvičky s rozpouštědlem.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A hígítást az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell elvégezni.