FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In volontari sani il volume di distribuzione (Vz/F) di migalastat in seguito a dosi singole crescenti per via orale (25-675 mg migalastat HCl) variava da 77 a 133 L, indicando la buona distribuzione nei tessuti e il valore maggiore rispetto all'acqua corporea totale (42 litri).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume da distribuição (Vz/F) do migalastate após doses orais únicas crescentes (25-675 mg migalastate HCl) variaram de 77 a 133 L, indicando que a substância é bem distribuída nos tecidos e superior à água total no corpo (42 litros).
Italian: NON NOTO (Exon2_4dup?)
Portuguese: DESCONHECIDO (Exon2_4dup?)
Italian: L'esposizione plasmatica a migalastat (AUC0-∞) e la Cmax hanno dimostrato aumenti proporzionali alla dose, per dosi di migalastat cloridrato da 50 mg a 1 250 mg per via orale.
Portuguese: A exposição plasmática ao migalastate (AUC0-∞) e Cmax demonstrou aumentos proporcionais à dose para doses orais de cloridrato de migalastate de 50 mg a 1250 mg.
Italian: Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità degli uomini.
Portuguese: Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nos homens.
Italian: L'effetto dell'età è stato valutato in un'analisi farmacocinetica della popolazione sulla clearance di migalastat nel plasma, nella popolazione dello studio su pazienti non trattati con ERT.
Portuguese: O efeito da idade foi avaliado numa análise farmacocinética da depuração plasmática (clearance) do migalastate na população do estudo em doentes sem experiência de TRE.
Italian: Confezione di 14 capsule.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 14 cápsulas.
Italian: Come prendere Galafold 4.
Portuguese: Como tomar Galafold 4.
Italian: Spasmi muscolari Mialgia
Portuguese: Espasmos musculares Mialgia
Italian: Un blister di Galafold contiene 14 capsule rigide per 28 giorni di terapia.
Portuguese: Um blister de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 dias de terapia
Italian: 14 capsule rigide
Portuguese: 14 cápsulas duras
Italian: Nei pazienti con mutazioni suscettibili i livelli di GL-3 tendevano a diminuire nelle urine e nei capillari interstiziali dei reni.
Portuguese: Em doentes com mutações suscetíveis, verificou-se a tendência de diminuição dos níveis de GL-3 na urina e nos capilares intersticiais do rim.
Italian: NON NOTO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NON NOTO
Portuguese: DESCONHECIDO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T DESCONHECIDO
Italian: Galafold non è indicato in pazienti con mutazioni non suscettibili (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Galafold não está indicado para uso em doentes com mutações que não sejam suscetíveis (ver secção 5.1).
Italian: Dopo una singola dose di una soluzione di 150 mg di migalastat cloridrato per via orale, il tempo per il raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica era di circa 3 ore.
Portuguese: Após uma dose única oral de 150 mg de solução de cloridrato de migalastate, o tempo até à concentração máxima no plasma foi de aproximadamente 3 horas.
Italian: Dati in vitro suggeriscono che migalastat non è un induttore di CYP1A2, 2B6 o 3A4.
Portuguese: Com base em dados in vitro, migalastate não é um indutor de CYP1A2, 2B6, ou 3A4.
Italian: Galafold non è indicato per l'uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Galafold não se destina a utilização concomitante com terapia de reposição enzimática (ver secção 4.4).
Italian: NON NOTO (S65T)
Portuguese: DESCONHECIDO (S65T)
Italian: Risultato riportato dai pazienti - Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali Nello studio su pazienti non trattati con ERT, le analisi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali hanno dimostrato che il trattamento con Galafold era associato a miglioramenti statisticamente significativi (p<0,05) rispetto al placebo dal valore basale al mese 6 per i pazienti con sintomi al basale per quanto riguarda la diarrea e relativamente al reflusso.
Portuguese: Resultados notificados por doentes - Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais No ensaio com doentes sem experiência de TRE, análises da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais demonstraram que o tratamento com Galafold foi associado a melhorias estatisticamente significativas (p<0,05) em comparação com o placebo, entre a linha de base e o mês 6, no campo da diarreia e no campo do refluxo em doentes com sintomas na linha de base.
Italian: La malattia di Fabry causa mutazioni del gene GLA provocando una carenza dell'enzima lisosomiale -galattosidasi A (-Gal A) necessario per il metabolismo del substrato glicosfingolipidico (ad es., GL-3, liso-Gb3).
Portuguese: As mutações no gene GLA que causam a doença de Fabry resultam numa deficiência da enzima lisossomal -galactosidase A (-Gal A), a qual é necessária para o metabolismo dos substratos glicoesfingolípidos (e.g., GL-3, liso-Gb3).
Italian: NUMERO DI LOTTO LOTTO:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Italian: Cambio di sequenza proteica
Portuguese: Alteração na sequência proteica
Italian: Il periodo di esposizione medio alla dose commercializzata di Galafold da 123 mg a giorni alterni nei pazienti che hanno completato lo studio AT1001-041 era pari a 3,57 (± 1,23) anni (n=85).
Portuguese: A extensão média de exposição à dose comercializada de Galafold 123 mg em dias alternados em doentes a concluir o estudo AT1001-041 foi 3,57 (±1,23) anos (n=85).
Italian: È stata riscontrata la completa reversibilità dopo 4 settimane dalla sospensione della dose.
Portuguese: A reversão completa foi observada após quatro semanas sem a administração da substância.
Italian: 99% della dose radiomarcata riscontrata nel plasma era costituito da migalastat invariato (77%) e metaboliti coniugati con 3-O-glucoronide deidrogenato, da M1 a M3 (13%).
Portuguese: 99 % da dose com marcadores radioativos recuperada do plasma era constituída por migalastate não modificado (77 %) e 3 metabolitos desidrogenados de O-glucuronídeo conjugado, M1 a M3 (13 %).
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2)
Portuguese: DESCONHECIDO (E66_Y123del; del Exon2)
Italian: Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell'α-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).
Portuguese: Galafold é indicado para o tratamento de longa duração de adultos e adolescentes a partir dos 16 anos, com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase A) e que possuam uma mutação suscetível (consultar os quadros na secção 5.1).
Italian: Cosa contiene Galafold - Il principio attivo è migalastat.
Portuguese: Qual a composição de Galafold - A substância ativa é o migalastate.
Italian: In presenza di un peggioramento della sua condizione, il medico la sottoporrà a eventuali accertamenti più approfonditi o sospenderà la terapia con Galafold.
Portuguese: Se o seu estado piorar, o seu médico poderá fazer mais exames ou interromper o tratamento com Galafold.
Italian: Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari maschi sani con 150 mg [14C]-migalastat cloridrato ha rivelato che circa il 77% della dose radiomarcata è stata ritrovata nelle urine.
Portuguese: Um ensaio farmacocinético em voluntários masculinos saudáveis com 150 mg de cloridrato de [14C]-migalastate revelou que aproximadamente 77 % da dose com marcadores radioativos foi recuperada na urina.
Italian: Capsula rigida, dimensione 2 (6,4 x 18,0 mm), con un cappuccio blu opaco e un corpo bianco opaco su cui è stampata la scritta "A1001" in nero, contenente una polvere da bianca a marrone chiaro.
Portuguese: Cápsula dura de tamanho 2 (6,4x18,0 mm) com tampa opaca azul e corpo opaco branco com a referência "A1001" impressa a negro, contendo um pó branco a castanho claro.
Italian: Parestesia Capogiri Ipoestesia
Portuguese: Parestesia Tonturas Hipoestesia
Italian: NON NOTO (S65I)
Portuguese: DESCONHECIDO (S65I)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Galafold e contenuto della confezione Capsule rigide bianche, blu e opache, recanti la scritta "A1001" in inchiostro nero, contenenti polvere da bianca a marrone chiaro.
Portuguese: Qual o aspeto de Galafold e conteúdo da embalagem Cápsulas duras opacas, azuis e brancas, com a indicação "A1001" impressa a preto, contendo um pó branco a castanho claro.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras.
Italian: Simili conclusioni sono state osservate in fase pre-clinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Achados idênticos foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de outros iminoaçúcares (ver secção 5.3).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI INTERMEDI BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA LAMELA BLISTER
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dosagem de Galafold em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2?)
Portuguese: DESCONHECIDO (E66_Y123del; del Exon2?)
Italian: Non dividere, rompere o frantumare la capsula.
Portuguese: Não cortar, esmagar ou mastigar a cápsula.
Italian: Tabella 3: Mutazioni non suscettibili a Galafold (migalastat)
Portuguese: Tabela 3: Mutações não suscetíveis ao Galafold (migalastate)
Italian: Come conservare Galafold
Portuguese: Como conservar Galafold
Italian: Se dimentica di assumere la capsula all'orario abituale ma se ne ricorda più tardi durante lo stesso giorno, potrà assumere la capsula solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a cápsula à hora habitual, mas lembrou-se mais tarde, só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada.
Italian: • Rigidità nucale dolorosa (torcicollo)
Portuguese: • Pescoço rígido e dorido (torcicolo)
Italian: Se interrompe il trattamento con Galafold Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.
Portuguese: Se parar de tomar Galafold Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Italian: Il primo studio di fase 3 (ATTRACT) era uno studio di confronto attivo in aperto, randomizzato che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold rispetto alla terapia enzimatica sostitutiva (ERT) (agalsidasi beta, agalsidasi alfa) in 52 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry che avevano ricevuto l'ERT prima dell'ingresso nello studio e con mutazioni suscettibili (studio su pazienti pretrattati con ERT).
Portuguese: O primeiro ensaio de Fase 3 (ATTRACT) foi um estudo aleatorizado, de rótulo aberto e com comparador ativo, que avaliou a eficácia e segurança de Galafold em comparação com a terapia de reposição enzimática (TRE) (agalsidase beta, agalsidase alfa) em 52 doentes masculinos e femininos com doença de Fabry a receber TRE antes do início do estudo que apresentavam mutações suscetíveis (ensaio com doentes com experiência de TRE).
Italian: Nello studio su pazienti non trattati, Galafold ha mostrato riduzioni statisticamente significative delle concentrazioni plasmatiche di liso-Gb3 e delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali dei reni in pazienti con mutazioni suscettibili.
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE, o Galafold resultou em reduções estatisticamente significativas nas concentrações plasmáticas de liso-Gb3 e inclusões de GL-3 nos capilares intersticiais renais em doentes com mutações suscetíveis.
Italian: Come prendere Galafold
Portuguese: Como tomar Galafold
Italian: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S
Portuguese: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Italian: Le mutazioni non suscettibili al trattamento con Galafold sono elencate nella tabella 3 sottostante.
Portuguese: As mutações não suscetíveis ao tratamento com Galafold estão indicadas na Tabela 3 infra.
Italian: In aggiunta, migalastat non è un substrato per MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 o OCT2 né è un inibitore dei trasportatori di captazione umani OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
Portuguese: MATE2-K, OAT1, OAT3 ou OCT2, nem um inibidor dos transportadores de influxo humanos OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
Italian: Anche i pazienti randomizzati a placebo nella fase 1 e passati a Galafold al mese 6 (fase 2) hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali al mese 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o placebo na Fase 1 e que foram mudados para Galafold ao mês 6 (Fase 2) também demonstraram diminuições estatisticamente significativas nas inclusões de GL-3 nos capilares intersticiais ao mês 12 (-0,33±0,15; -58 %) (p=0,014).
Italian: Non prenda Galafold per due giorni consecutivi.
Portuguese: Não tome Galafold em dias consecutivos.
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative nell'indice LVMi durante il periodo basale di 6 mesi controllato verso placebo.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas no iMVE durante o período inicial de 6 meses controlado por placebo.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Italian: Nello studio condotto su pazienti non trattati con ERT e nell'estensione in aperto, la funzionalità renale è rimasta stabile per un periodo massimo di 5 anni di trattamento con Galafold.
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE e extensão de rótulo aberto, a função renal permaneceu estável durante até 5 anos de tratamento com Galafold.
Italian: Conclusioni simili sono state riscontrate in fase preclinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri.
Portuguese: Achados semelhantes foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de tratamentos com outros iminoaçúcares.
Italian: Questo adenoma è un tumore spontaneo comune in ratti maschi nutriti a volontà.
Portuguese: Este é um tumor espontâneo comum em ratos macho alimentados ad libitum.
Italian: Non consumare alimenti almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del medicinale in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore.
Portuguese: Não ingira alimentos pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o seu medicamento para permitir um jejum de 4 horas.
Italian: Non divida, rompa o frantumi la capsula.
Portuguese: Não corte, esmague ou mastigue a cápsula.
Italian: Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi.
Portuguese: Galafold não deve ser tomado em dois dias consecutivos.
Italian: Il medico deciderà se sia necessario interrompere l'allattamento con latte materno o sospendere temporaneamente la terapia.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve parar de amamentar ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento.
Italian: Può avere cefalea e capogiri.
Portuguese: Pode sentir dores de cabeça e tonturas.
Italian: Galafold deve essere assunto a giorni alterni.
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Galafold negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos com Galafold
Italian: • Spasmi muscolari
Portuguese: • Espasmos musculares
Italian: Il secondo studio di fase 3 (FACETS) era uno studio controllato verso placebo, di 6 mesi in doppio cieco, randomizzato, (fino al mese 6) seguito da un periodo di 18 mesi in aperto che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold in 50 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry e mutazioni suscettibili, che non avevano mai assunto la ERT o che avevano ricevuto la ERT in precedenza ma l'avevano sospesa per almeno 6 mesi (studio su pazienti non trattati con ERT).
Portuguese: O segundo ensaio de Fase 3 (FACETS) foi um ensaio de 6 meses, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (até ao final do mês 6), seguido por um período de 18 meses em rótulo aberto, para avaliar a eficácia e segurança do Galafold em 50 doentes masculinos e femininos com doença de Fabry sem experiência de TRE ou que, tendo recebido TRE, este tinha sido interrompido há pelo menos 6 meses, e apresentando mutações suscetíveis (ensaio com doentes sem experiência de TRE).
Italian: Nello studio condotto su pazienti pretrattati con ERT, la funzionalità renale è rimasta stabile fino a 18 mesi di trattamento con Galafold.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, a função renal permaneceu estável durante até 18 meses de tratamento com Galafold.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e all'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente deverá retomar a ingestão de Galafold no dia de dosagem previsto seguinte, à hora marcada e de acordo com o esquema posológico habitual de dias alternados.
Italian: Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Italian: c.A1C o c.A1T
Portuguese: c.A1C ou c.A1T
Italian: Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio e indigotina Inchiostro da stampa: gommalacca, ossido di ferro nero e idrossido di potassio
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate - Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: Amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio Invólucro das cápsulas: Gelatina, dióxido de titânio e indigotina Tinta de impressão: Shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio
Italian: Affaticamento Dolore
Portuguese: Fadiga Dor
Italian: • Dolore
Portuguese: • Dor
Italian: Se la dose viene completamente dimenticata nel giorno di somministrazione, il paziente dovrà assumere la dose dimenticata di Galafold solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose.
Portuguese: No caso de falhar uma dose completamente num dia, o doente só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada.
Italian: Migalastat è una proteina chaperone farmacologica progettata per stabilire legami ad alta affinità, selettivi e reversibili, con i siti attivi di alcune forme mutanti di -Gal A, i cui genotipi sono definiti come mutazioni suscettibili.
Portuguese: Determinadas mutações GLA podem resultar na produção de formas mutantes com enrolamentos anormais e instáveis de α-Gal A. O migalastate é um chaperone farmacológico desenhado para se ligar de forma seletiva e reversível, com elevada afinidade para sítios ativos de determinadas formas mutantes da -Gal A, cujos genótipos são referidos como mutações suscetíveis.
Italian: Torcicollo
Portuguese: Torcicolo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Galafold Non prenda Galafold
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Galafold
Italian: I253S c.760-762delGTT o c.761-763del c.760_762delGTT o c.761_763del p.V254del c.769G>C
Portuguese: c.760-762delGTT ou c.761763del c.760_762delGTT ou c.761_763del p.V254del
Italian: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Portuguese: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
Italian: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Portuguese: c.1019G>A ou c.1020G>A c.G1019A ou c.G1020A
Italian: • Sensazione di rotazione dell'ambiente circostante (vertigine)
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigens)
Italian: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Portuguese: Alteração na sequência proteica p.A20_G28delfs*2
Italian: Dose dimenticata
Portuguese: Dose falhada
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Portuguese: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Italian: Cambio di sequenza proteica g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Portuguese: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 maggio 2016
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: c.G561T o c.G561A o c.G561C M187I
Portuguese: c.G561T ou c.G561A ou c.G561C M187I
Italian: c.T1147C o c.C1149G o c.C1149A
Portuguese: c.T1147C ou c.C1149G ou c.C1149A
Italian: Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Italian: I valori al basale erano 95,3 g/m2 per il braccio Galafold e 92,9 g/m2 per il braccio ERT e la variazione media rispetto al basale dell'indice LVMi al Mese 18 era pari a -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) per Galafold e -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) per ERT.
Portuguese: Os valores base foram 95,3 g/m2 para o braço de Galafold e 92,9 g/m2 para o braço de TRE e a alteração média desde a situação basal no iMVE ao Mês 18 foi -6,6 (95 % IC: -11,0, -2,1, n=31) para Galafold e -2,0 (95 % IC: -11,0, 7,0, n=13) para TRE.
Italian: NON NOTO (del Exon3 e g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Portuguese: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Italian: Lo studio era articolato in due periodi: durante il primo periodo (18 mesi) i pazienti pretrattati con ERT sono stati randomizzati al passaggio da ERT a Galafold oppure al proseguimento della ERT.
Portuguese: Durante o primeiro período (18 meses), os doentes com experiência de TRE foram aleatorizados para passar de TRE para Galafold ou para permanecer com a TRE.
Italian: c.A712C o c.T714A o c.T714G S238R
Portuguese: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
Italian: c.G153A o c.G153T o c.G153C M51I
Portuguese: c.G153A ou c.G153T ou c.G153C M51I
Italian: c.G611A o G612A
Portuguese: c.G611A ou G612A
Italian: Per garantire benefici ottimali per il paziente, Galafold deve essere assunto a giorni alterni alla stessa ora.
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados à mesma hora do dia, para assegurar o máximo benefício ao doente.
Italian: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Portuguese: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Italian: Il tasso di variazione annualizzato medio del eGFRCKD-EPI era -0,40 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) nel gruppo Galafold rispetto a -1,03 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) nel gruppo ERT.
Portuguese: A média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,40 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -2,272, 1,478, n=34) no grupo a receber Galafold em comparação com -1,03 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -3,636, 1,575, n=18) no grupo de TRE.
Italian: Galafold non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Galafold sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: c.369+3_639+954del3129insT NON NOTO (del Exon3 e g.6009_9741del
Portuguese: c.369+3_639+954del3129insT DESCONHECIDO (del Exon3 and 4?)
Italian: c.A504C o c.A504T
Portuguese: c.A504C ou c.A504T
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Portuguese: Engula a cápsula inteira.
Italian: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
Portuguese: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Italian: c.1046G>A o c.1047G>A c.G1046A o c.G1047A
Portuguese: c.1046G>A ou c.1047G>A c.G1046A ou c.G1047A