FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des diminutions ont également été démontrées par la variation du pourcentage global des taux moyens et médians de CLUm aux mois 7 et 12 par rapport aux valeurs initiales.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á lækkun með heildarhlutfalli breytinga frá grunnlínu á meðal- og miðgildi mUFC eftir mánuð 7 og 12.
French: La plupart des cas d'arrêt du traitement et un taux plus élevé d'événements indésirables sévères liés à l'hyperglycémie ont été rapportés chez les patients traités à la dose de 0,9 mg deux fois par jour.
Icelandic: Greint var frá fleiri tilvikum þess að einstaklingar hættu meðferð og fleiri tilvikum alvarlegra aukaverkana vegna of hás blóðsykurs hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 0,9 mg skammti tvisvar á sólarhring.
French: Signifor 0,9 mg solution injectable EU/1/12/753/009-0012
Icelandic: Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/009-012
French: Tirez doucement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint (changez de site d'injection si un vaisseau sanguin a été atteint).
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt til baka til að athuga hvort stungið hafi verið í æð (skiptu um stað ef stungið hefur verið í æð).
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le soulevant bien droit.
Icelandic: Fjarlægðu pakkninguna af millistykkinu með því að lyfta henni beint upp.
French: Comparateur actif
Icelandic: Virkt samanburðarlyf
French: Les autres effets indésirables de Signifor sont :
Icelandic: Aðrir endapunktar voru meðal annars breytingar frá upphafsgildum á:
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Icelandic: EU/1/07/397/001 SIKLOS 1000 mg Filmuhúðuð tafla
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
French: • Notice
Icelandic: INNLEIÐA
French: • Information sur les crises ou les infections
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le TAM doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
French: • Pack d'information destiné au patient
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT, A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir hafi verið innleiddar:
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Icelandic: - Ekki má gefa það öðrum.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites Internet sur les maladies rares et leurs traitements.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
Icelandic: Loks skal drekka stórt glas af vatni eða einhverjum öðrum drykk.
French: Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients nécessitent des hospitalisations.
Icelandic: Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús.
French: Contacter votre médecin si vous pensez être enceinte.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
French: Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
French: Laver vos mains avant et après contact avec les comprimés.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
French: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Icelandic: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
Icelandic: Flestar meðgöngur (61%) komu eðlilega út hvað varðar lengd meðgöngu og eðlilega fæðingu.
French: La dose prescrite de Siklos doit être prise une fois par jour, de préférence le matin avant le petitdéjeuner.
Icelandic: Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.
French: Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines.
Icelandic: Blóðfræðileg gildi verða yfirleitt eðlileg á ný innan tveggja vikna.
French: Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par Siklos.
Icelandic: Eins og er, er enn ekki vitað hversu lengi skal meðhöndla sjúklinga með Siklos.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges en prenant Siklos.
Icelandic: Ekki aka bifreið eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir sundli á meðan þú tekur Siklos.
French: Comme tous les médicaments, Siklos peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfafræðilegan mun eftir aldri (nema hvað varðar börn), kyni eða kynþætti.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sousjacente.
Icelandic: Þessar raskanir tengjast einnig undirliggjandi sjúkdómi.
French: Hémoglobine < 4,5 g/dl
Icelandic: < 4,5 g/dl
French: Pour la conservation des comprimés cassés non utilisés, voir section 5 « Comment conserver Siklos.»
Icelandic: Varðandi geymslu ónotaðra, brotinna taflna, sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Siklos".
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les désagréger dans l'eau immédiatement avant la prise, pour cela :
Icelandic: Ef þú ert ekki fær um að kyngja töflum má sundra þeim í vatni rétt fyrir notkun:
French: N'arrêtez pas votre traitement sans demander conseil à votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta meðferð nema læknirinn hafi ráðlagt það.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6.
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
French: Votre médecin vous indiquera combien de Siklos vous devez prendre par jour et définira cette dose en nombre de comprimés, demi comprimés ou quarts de comprimés.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka af Siklos á hverjum degi og ávísa skömmtunum í heilum töflum, hálfum eða fjórðungshlutum.
French: En fonction de la dose individuelle, le comprimé entier ou la moitié ou le quart de comprimé doit être pris une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner, avec un verre d'eau ou une très petite quantité d'aliments.
Icelandic: Í samræmi við einstaklingsbundna skammta skal taka töfluna, töfluhelmingana eða -fjórðungshlutana einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð, ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
French: Si vous avez pris plus de Siklos que ce qui vous a été prescrit, ou si un enfant l'a fait, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche car vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Siklos en mælt er fyrir um, eða ef barn hefur tekið lyfið, skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust þar sem hugsast getur að þörf sé á neyðarlæknismeðferð.
French: Si vous avez oublié de prendre Siklos
Icelandic: Ef gleymist að taka Siklos
French: Les patients et/ou les parents ou la personne légalement responsable doivent être capables de suivre les instructions relatives à l'administration de ce médicament, à la surveillance et aux soins.
Icelandic: Sjúklingar og/eða foreldrar eða forráðamenn þurfa að geta farið eftir leiðbeiningum varðandi lyfjagjöf, eftirlit og ummönnun.
French: Le TAM doit mettre en œuvre ce programme d'information à l'échelle nationale, avant la commercialisation, et ce, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
French: Vous ne devez pas allaiter tant que vous prenez Siklos.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur Siklos.
French: Réticulocytes < 80 000/mm3 si la concentration en hémoglobine est < 9 g/dl
Icelandic: < 80.000/mm3 ef þéttni blóðrauða er < 9 g/dl
French: La récupération de la myélosuppression est habituellement rapide en cas d'interruption du traitement.
Icelandic: Mergbæling gengur venjulega hratt til baka eftir að meðferð er hætt.
French: Elle peut être prise avec un verre d'eau ou une très petite quantité de nourriture.
Icelandic: Má taka hann ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
French: 60 comprimés 90 comprimés 120 comprimés
Icelandic: 60 töflur 90 töflur 120 töflur
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous souffrez de l'un des effets indésirables graves suivants
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
French: Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í undantekningartilvikum er hugsanlegt að réttlæta megi hámarksskammtinn 35 mg/kg líkamsþyngdar á dag undir nákvæmu blóðfræðilegu eftirliti (sjá kafla 4.4).
French: Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: 4 L'oligospermie et l'azoospermie sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: 4 Sæðisfrumnafæð og sæðisfrumnaleysi eru yfirleitt afturkræf en þó þarf að taka slíkt ástand til greina ef óskað er eftir getnaði (sjá kafla 5.3).
French: Les comprimés cassés non utilisés doivent être replacés dans le flacon et doivent être utilisés dans les 3 mois.
Icelandic: Ónotaðar, brotnar töflur verður að setja aftur í glasið og nota innan þriggja mánaða.
French: Siklos a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Siklos hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Une hémodialyse a réduit de 33% l'exposition à l'hydroxycarbamide (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Blóðskilun dró úr útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði um 33% (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Toute personne manipulant Siklos doit se laver les mains avant et après avoir manipulé les comprimés.
Icelandic: Hver sá sem meðhöndlar Siklos á að þvo sér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
French: Siklos 100 mg est présenté en flacon plastique contenant 60, 90 ou 120 comprimés.
Icelandic: Siklos 100 mg er afgreitt í plastglösum sem innihalda 60, 90 eða 120 töflur.
French: Cytotoxique Addmedica
Icelandic: Frumuskemmandi Addmedica
French: EU/1/07/397/002 60 comprimés EU/1/07/397/003 90 comprimés EU/1/07/397/004 120 comprimés
Icelandic: EU/1/07/397/002 60 töflur EU/1/07/397/003 90 töflur EU/1/07/397/004 120 töflur
French: • Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et l'allaitement
Icelandic: Áhættu varðandi frjósemi karla og kvenna, hugsanlega áhættu hvað varðar fóstur og brjóstagjöf
French: Si un patient ne présente toujours pas de réponse lorsqu'il est traité à la dose maximale d'hydroxycarbamide (35 mg/kg/jour) pendant trois à six mois, un arrêt définitif du traitement par Siklos devrait être envisagé.
Icelandic: Ef svo vill til að sjúklingur sýnir enn enga svörun þegar hann er meðhöndlaður með hámarksskammti af hýdroxýkarbamíði (35 mg/kg líkamsþyngdar á dag) í þrjá til sex mánuði, skal íhuga að hætta notkun Siklos algjörlega.
French: Qu'est-ce que Siklos et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað
French: 5 Qui peuvent être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Icelandic: 5 Þyngdaraukning getur stafað af bættu almennu ástandi.
French: Dans les autres cas où l'évolution était connue, la grossesse avait été interrompue soit dans le cadre d'une IVG soit pour raisons médicales.
Icelandic: Í öðrum tilfellum, þar sem vitað var um framvindu, var bundinn endi á meðgöngu af eigin vilja eða samkvæmt læknisráði.
French: En cas de non-réponse (réapparition des crises ou absence de diminution de la fréquence des crises), la dose quotidienne peut être augmentée par palier de 2,5 à 5 mg/kg par jour en utilisant la formulation la mieux adaptée.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram (endurkoma verkjakasta eða engin lækkun á tíðni þeirra) má auka dagskammtinn í skrefum sem nema 2,5 til 5 mg/kg líkamsþyngdar á dag og velja til þess þann töflustyrk sem hentar best.
French: Chaque quart de comprimé est gravé d'un « T » sur une face.
Icelandic: Hver fjórðungur töflunnar er merktur með „T" öðrum megin.
French: Pendant le traitement par Siklos, les numérations sanguines doivent être réalisées toutes les deux semaines au début du traitement (par exemple pendant les deux premiers mois) et en cas de dose quotidienne d'hydroxycarbamide allant jusqu'à 35 mg/kg de poids corporel.
Icelandic: Meðan á Siklos meðferð stendur þarf að hafa eftirlit með blóðhag á tveggja vikna fresti þegar meðferð er hafin (þ.e. á fyrstu tveimur mánuðunum) og ef daglegur skammtur af hýdroxýkarbamíði er allt að 35 mg/kg líkamsþyngdar.
French: Plaies au niveau des jambes (ulcères de jambe), et modification de la fonction du foie.
Icelandic: Sár á fótleggjum (fótasár), breyting á lifrarstarfsemi.
French: Un ajustement posologique progressif peut permettre de diminuer ces effets (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Jöfn og þétt títrun getur hjálpað til við að draga úr þessum áhrifum (sjá kafla 4.2).
French: Date de première autorisation: 29/06/2007 Date de dernier renouvellement: 24/04/2017
Icelandic: 29/06/2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Le traitement par Siklos doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la drépanocytose.
Icelandic: Meðferð með Siklos skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sigðkornaheilkennis.
French: La même diminution a été observée pour le nombre d'admissions à l'hôpital et le nombre de jours d'hospitalisation dans les groupes traités.
Icelandic: Sama fækkun kom fram á fjölda sjúkrahússvistana og fjölda daga sem sjúkrahússvistun stóð hjá hópum sem hlutu meðhöndlun.
French: Une information détaillée concernant ce médicament est disponible à l'Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/ .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: L'hydroxycarbamide à 30, 100 et 300 µM n'est pas métabolisé in vitro par le cytochrome P450s des microsomes hépatiques humains.
Icelandic: 30, 100 og 300 µM hýdroxýkarbamíð brotnar ekki niður in vitro af völdum cýtókróma P450 í lifrarfrymisögnum manna.
French: Patients âgés, sexe et race
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
French: Aux concentrations comprises entre 10 et 300 µM, l'hydroxycarbamide ne stimule pas l'activité ATPase in vitro de la glycoprotéine P recombinante humaine (GPP), ce qui indique que l'hydroxycarbamide n'est pas un substrat de la GPP.
Icelandic: Við 10 til 300 µM þéttni örvar hýdroxýkarbamíð ekki in vitro ATPasavirkni raðbrigða P-glýkópróteins (PGP) úr mönnum, sem gefur til kynna að hýdroxýkarbamíð sé ekki PGP-hvarfefni.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent des vertiges lorsqu'ils prennent Siklos.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum, ef vart verður við sundl við töku Siklos.
French: Une neutropénie est généralement la première et la plus fréquente de ces manifestations hématologiques.
Icelandic: Daufkyrningafæð er venjulega fyrsta og algengasta merkið um blóðfræðilega bælingu.
French: Chez les adultes atteints de drépanocytose, l'excrétion urinaire moyenne cumulée de l'hydroxycarbamide représentait, après 8 heures, 62% de la dose administrée et était supérieure à celle de patients atteints de cancer (35 - 40%).
Icelandic: Hjá fullorðnum með sigðkornaheilkenni var meðalgildi samsafnaðs hýdroxýkarbamíðútskilnaðar í þvagi 62% af gefnum skammti eftir 8 klst. og því hærri en hjá krabbameinssjúklingum (35-40%).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
French: La poudre qui tombe du comprimé cassé doit être essuyée avec un chiffon humide que l'on jettera.
Icelandic: Duft sem losnar úr brotinni töflu skal þurrka upp með rakri einnota þurrku sem síðan er fleygt.
French: Il est recommandé de surveiller les numérations sanguines pendant plusieurs semaines après le surdosage car la récupération peut être retardée.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðhag í nokkrar vikur eftir ofskömmtun þar sem hætt er við hægum bata.
French: Les patients hommes et femmes traités par hydroxycarbamide souhaitant avoir un enfant doivent, dans la mesure du possible, arrêter le traitement 3 à 6 mois avant la grossesse.
Icelandic: Sjúklingar (karlar og konur) sem nota hýdroxýkarbamíð og óska eftir getnaði ættu að hætta meðferð 3 til 6 mánuðum áður en meðganga hefst ef mögulegt er.
French: La drépanocytose est une maladie héréditaire qui affecte les globules rouges du sang.
Icelandic: Sigðkornasjúkdómur er arfgengur blóðsjúkdómur sem hefur áhrif á hin kringlóttu rauðu blóðkorn.
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables EU/1/07/397/001
Icelandic: Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/397/001
French: Cas isolés d'affections malignes des cellules du sang (leucémie), cancer de la peau chez les personnes âgées, infection virales à Parvovirus B19, saignements, troubles gastro-intestinaux, vomissements, sécheresse de la peau, fièvre, absence de règles (aménorrhée) et prise de poids.
Icelandic: Einstök tilvik um illkynja sjúkdóm í blóðfrumum (hvítblæði), húðkrabbamein hjá öldruðum sjúklingum, veirusýking af völdum smáveiru B19 (Parvovirus B19), blæðing, meltingartruflanir, uppköst, þurrkur í húð, hiti, enginn tíðahringur (tíðaleysi) og þyngdaraukningu.
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
French: Si vous arrêtez de prendre Siklos
Icelandic: Ef hætt er að taka Siklos
French: On ignore si cet effet leucémogène est secondaire à l'hydroxycarbamide ou associé à la maladie du patient.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hvítblæðisáhrifin stafa af notkun hýdroxýkarbamíðs eða hvort þau tengjast undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
French: Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être tenté plus de deux fois.
Icelandic: Ekki skal reyna skammta sem valda blóðfræðilegum eiturverkunum oftar en tvisvar sinnum.
French: En raison du risque de réactions indésirables sévères pour le nourrisson, l'allaitement doit être arrêté pendant la prise de Siklos.
Icelandic: Vegna hættu á alvarlegum aukaverkunum hjá ungbörnum verður að hætta brjóstagjöf meðan á töku Siklos stendur.
French: La dose initiale d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg par jour et la dose habituelle est comprise entre 15 et 30 mg/kg par jour.
Icelandic: Upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur skammtur er á milli 15 og 30 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
French: 2 La macrocytose provoquée par l'hydroxycarbamide ne dépend pas de la vitamine B12 ou de l'acide folique.
Icelandic: 2 Risarauðkornagerið sem orsakast af hýdroxýkarbamíði er ekki háð B12 vítamíni eða fólínsýru.
French: La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin traitant et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient.
Icelandic: Lengd meðferðar er í höndum læknisins og ætti að byggjast á klínískri og blóðfræðilegri stöðu hvers sjúklings fyrir sig.
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables EU/1/07/397/002
Icelandic: Siklos 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/397/002
French: Toute personne, en particulier les femmes enceintes, qui ne prend pas Siklos doit éviter d'être en contact direct avec le comprimé lorsqu'il est cassé.
Icelandic: Hver sá einstaklingur sem tekur ekki Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, ætti að forðast beina snertingu við hlutana þegar tafla er brotin.
French: Les personnes ne prenant pas Siklos et en particulier les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec l'hydroxycarbamide.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki taka Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, skulu forðast snertingu við hýdroxýkarbamíð.
French: Une étude ouverte portant sur une administration unique d'hydroxycarbamide chez des patients adultes atteints de drépanocytose (Yan JH et al, 2005) a évalué l'influence de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'hydroxycarbamide.
Icelandic: Í opinni stakskammtarannsókn á fullorðnum sjúklingum með sigðkornaheilkenni (Yan JH et al, 2005) voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf hýdroxýkarbamíðs metin.
French: L'hémoglobine fœtale (HbF) interfère avec la polymérisation de l'HbS et empêche ainsi la falciformation du globule rouge.
Icelandic: HbF truflar fjölliðun HbS og hindrar því sigðun rauðra blóðfrumna.
French: Dans presque toutes les études cliniques portant sur la drépanocytose, l'hydroxycarbamide a réduit de 66 à 80 % la fréquence des épisodes vaso-occlusifs chez l'enfant et l'adulte.
Icelandic: Í nánast öllum klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru á sigðkornaheilkenni dró hýdroxýkarbamíð úr tíðni æðaþrenginga hjá börnum og fullorðnum um 66% til 80%.
French: Chaque demi-comprimé est gravé d'un « H » sur une face.
Icelandic: Hvor helmingur töflu er merktur með „H" öðrum megin.