FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu'à 4 heures.
Italian: Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) fino a 4 ore.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle sur l'inotuzumab ozogamicine n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su inotuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione epatica.
French: • présentez des signes ou symptômes d'un syndrome de lyse tumorale, pouvant être associé à des symptômes au niveau de l'estomac et des intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), du cœur (par ex. modification du rythme cardiaque), des reins (par ex. diminution du volume des urines, présence de sang dans les urines) et des nerfs et des muscles (par ex. spasmes, faiblesse et crampes musculaires) pendant ou peu après la perfusion de BESPONSA ;
Italian: • ha segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale , che può essere associata a sintomi a livello dello stomaco e intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), del cuore (per esempio, variazioni del ritmo), del rene (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine) e dei nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi), durante o subito dopo l'infusione di BESPONSA.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
French: Pour les patients ayant une masse tumorale importante, une prémédication visant à réduire les taux d'acide urique et une hydratation adéquate sont recommandées avant l'administration du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Per i pazienti con un elevato carico tumorale, prima della somministrazione si raccomandano premedicazione per ridurre i livelli di acido urico e idratazione (vedere paragrafo 4.4).
French: administrée en 3 doses fractionnées les Jours 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) et 15 (0,5 mg/m 2).
Italian: 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2) (vedere paragrafo 4.2).
French: Flacons non ouverts : - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: • Taux anormalement élevé de lipase (une enzyme nécessaire dans le traitement des graisses alimentaires) dans le sang
Italian: • Elevati livelli al di fuori della norma di lipasi (un enzima necessario per processare i grassi)
French: En cas de neutropénie ou de thrombopénie, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'administration des doses de BESPONSA au cours d'un cycle de traitement (c.-à-d., Jours 8 et/ou 15).
Italian: Le dosi di BESPONSA all'interno di un ciclo di trattamento (ovvero Giorni 8 e/o 15) non devono essere interrotte a causa di neutropenia o trombocitopenia, ma le interruzioni del dosaggio all'interno di un ciclo sono raccomandate in caso di tossicità nonematologiche.
French: Pour le premier cycle, la dose totale recommandée de BESPONSA est de 1,8 mg/m 2 par cycle pour tous les patients, administrée en 3 doses fractionnées les jours J1 (0,8 mg/m 2), J8 (0,5 mg/m 2) et J15
Italian: Per il primo ciclo, la dose totale raccomandata di BESPONSA per tutti i pazienti è di 1,8 mg/m 2 per ciclo, somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2).
French: Parmi ces patients qui ont directement bénéficié d'une GCSH, la durée médiane a été de 4,8 semaines (intervalle : 1 - 19 semaines) entre la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine et la GCSH.
Italian: Nei pazienti direttamente sottoposti a HSCT era intercorso un intervallo mediano di 4,8 settimane (intervallo 1-19
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, un SLT, pouvant menacer le pronostic vital ou être d'issue fatale, a été rapporté (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stata riportata TLS, che può essere pericolosa per la vita o fatale (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, des réactions liées à la perfusion ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin, sono state riportate reazioni da infusione (vedere paragrafo 4.8).
French: Besponsa inotuzumab ozogamicine
Italian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Besponsa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Besponsa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement.
Italian: Il principale indicatore di efficacia è stato la risposta al trattamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besponsa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Besponsa?
French: Pourquoi Besponsa est-il approuvé?
Italian: Perché Besponsa è approvato?
French: Quels sont les bénéfices de Besponsa démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Besponsa sono stati evidenziati negli studi?
French: Le médecin peut interrompre le traitement ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento o ridurre la dose se il paziente manifesta determinati effetti indesiderati gravi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Besponsa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Besponsa.
French: Cela signifie que ces patients ont une protéine particulière (CD22) à la surface de leurs globules blancs.
Italian: Questo significa che i pazienti possiedono una proteina specifica (CD22) sulla superficie dei globuli bianchi.
French: Les perfusions sont administrées le 1er, le 8e et le 15e jour d'un cycle de traitement de 3 ou 4 semaines.
Italian: Le infusioni vengono somministrate nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 3 o 4 settimane.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besponsa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Besponsa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Besponsa:
Italian: Altre informazioni su Besponsa
French: Une analyse des 218 premiers patients traités a montré qu'après au moins 2 cycles de traitement, 81 % (88 sur 109) des patients sous Besponsa répondaient au traitement, contre 29 % (32 sur 109) des patients traités par une autre chimiothérapie.
Italian: Un'analisi dei primi 218 pazienti trattati ha mostrato che, dopo almeno 2 cicli di trattamento, l'81 % (88 su 109) di pazienti che ricevevano Besponsa ha risposto al trattamento rispetto al 29 % (32 su 109) di pazienti che ricevevano altra chemioterapia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Besponsa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Besponsa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Besponsa, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Besponsa, vedere il foglio illustrativo.
French: Besponsa est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine durant au moins une heure.
Italian: Besponsa è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena in un arco di tempo di almeno un'ora.
French: Le CHMP a considéré que même si dernièrement, des progrès ont été faits dans le traitement de la LAL à précurseurs B, les options thérapeutiques pour les patients restent limitées.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene recentemente vi siano stati progressi nel trattamento di LLA da precursori delle cellule B, le opzioni terapeutiche per i pazienti restino limitate.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sous Besponsa sont similaires à ceux d'autres médicaments chimiothérapeutiques, et peuvent généralement être gérés par une diminution de la dose ou une interruption du traitement.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Besponsa sono simili a quelli di altri medicinali chemioterapici e possono essere generalmente gestiti con una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
French: Besponsa contient le principe actif inotuzumab ozogamicine.
Italian: Besponsa contiene il principio attivo inotuzumab ozogamicin.
French: Chez les patients qui ne répondent pas au traitement, Besponsa doit être arrêté après 3 cycles.
Italian: Nei pazienti che non rispondono al trattamento, Besponsa deve essere interrotto dopo 3 cicli.
French: Une fois fixé, le médicament est absorbé par la cellule, où la calichéamicine devient active, provoquant des cassures dans l'ADN de la cellule et tuant ainsi la cellule cancéreuse.
Italian: Una volta legato, il medicinale viene assorbito dalla cellula dove la caliceamicina diventa attiva, determinando rotture nel DNA cellulare e uccidendo in tal modo la cellula tumorale.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Besponsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Besponsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Besponsa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Besponsa?
French: Le principe actif de Besponsa, l'inotuzumab ozogamicine, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été lié à une petite molécule, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Italian: Il principio attivo di Besponsa, inotuzumab ozogamicin, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato legato a una piccola molecola, N-acetil-gamma-caliceamicin dimetilidrazide.
French: Cet anticorps monoclonal a été conçu pour reconnaître et se fixer sur CD22 à la surface des cellules B cancéreuses.
Italian: L'anticorpo monoclonale è stato concepito per riconoscere e legarsi a CD22 sulle cellule B tumorali.
French: Les patients dont le traitement fonctionne bien, mais qui ne vont pas bénéficier d'une greffe de cellules souches, peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles de traitement, au maximum.
Italian: I pazienti in cui il trattamento funziona bene ma che non verranno sottoposti a un trapianto di cellule staminali, possono ricevere fino a un massimo di 6 cicli di trattamento.
French: Les patients chez lesquels le traitement par Besponsa fonctionne bien doivent recevoir 2 ou 3 cycles, après quoi ils peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches pour remplacer leur moelle osseuse, le seul traitement curatif.
Italian: I pazienti in cui Besponsa funziona bene devono ricevere 2 o 3 cicli, dopo di che possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali per sostituire il midollo osseo, l'unico trattamento curativo.
French: Besponsa n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Italian: Besponsa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
French: L'EPAR complet relatif à Besponsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Besponsa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: On a considéré que les patients avaient répondu dès lors qu'il ne leur restait plus de cellules B cancéreuses dans le sang et la moelle osseuse après traitement.
Italian: È stato ritenuto che i pazienti avessero risposto nel caso in cui non presentassero cellule B tumorali residue nel sangue e nel midollo osseo dopo il trattamento.
French: Besponsa ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une MVO/SOS, qui ont présenté une MVO/SOS sévère ou qui ont d'autres maladies graves du foie.
Italian: Besponsa non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno VOD/SOS o hanno avuto VOD/SOS grave o hanno altre malattie del fegato gravi.
French: Les patients qui répondaient au traitement ont pu ensuite bénéficier d'une greffe de cellules souches.
Italian: I pazienti che avevano risposto al trattamento potevano essere sottoposti a un trapianto di cellule staminali.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Besponsa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Besponsa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico oppure il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus graves sont l'infection, la neutropénie fébrile, l'hémorragie, les douleurs abdominales, la fièvre, la fatigue et la maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (MVO/SOS, une maladie grave du foie).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezione, neutropenia febbrile, emorragia, dolore addominale, febbre, stanchezza e malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS, una grave malattia del fegato).
French: Besponsa n'est utilisé que chez les patients atteints de «LAL à précurseurs B d'expression positive du CD22».
Italian: Besponsa viene utilizzato esclusivamente nei pazienti affetti da "LLA da precursori delle cellule B CD22positivi".
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Besponsa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Besponsa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Besponsa s'est montré plus efficace que d'autres chimiothérapies (médicaments qui traitent le cancer) dans une étude principale portant sur 326 adultes atteints de LAL à précurseurs B d'expression positive du CD22, qui était réapparue ou qui n'avait pas répondu à un traitement antérieur.
Italian: È stato dimostrato che Besponsa è più efficace rispetto ad altra chemioterapia (medicinali per il trattamento di tumori) in uno studio principale che ha coinvolto 326 adulti affetti da LLA da precursori delle cellule B CD22-positivi, che si era ripresentata o non aveva risposto a un precedente trattamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Besponsa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), neutropénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), infection, anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, hémorragie (saignements), fièvre, nausées (envie de vomir), maux de tête, neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre), douleurs abdominales (mal au ventre), augmentation des taux d'enzymes hépatiques appelées transaminases et gammaglutamyltransférase, et hyperbilirubinémie (taux sanguins élevés de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Besponsa (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue), neutropenia e leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), infezione, anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, emorragia (sanguinamento), febbre, nausea (sensazione di star male), cefalea, neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi associata a febbre), dolore addominale (mal di stomaco), aumento dei livelli degli enzimi epatici denominati transaminasi e gamma-glutamiltransferasi, e iperbilirubinemia (elevati livelli nel sangue di bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi).
French: Besponsa est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement d'un type de cancer du sang qui touche les lymphocytes B (un type de globules blancs), appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B. Besponsa est utilisé seul chez les adultes dont le cancer est réapparu ou ne répondait pas à un traitement antérieur.
Italian: Besponsa è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento di una tipologia di tumore del sangue che colpisce le cellule B (un tipo di globuli bianchi) denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B. Besponsa viene utilizzato in monoterapia negli adulti il cui tumore si è ripresentato o non ha risposto a un trattamento precedente.
French: Chez les patients qui ont un type de chromosome appelé chromosome Philadelphie, un traitement par un médicament anticancéreux appelé inhibiteur de tyrosine kinase doit avoir été essayé avant de commencer Besponsa.
Italian: Nei pazienti che hanno un tipo di cromosoma noto come cromosoma Philadelphia, prima di somministrare Besponsa si deve provare il trattamento con un medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosinchinasi.
French: L'étude principale a montré que Besponsa était plus efficace que d'autres médicaments chimiothérapeutiques d'usage courant pour induire une réponse chez les patients et leur permettre d'avoir accès à un traitement curatif, à savoir la greffe de cellules souches.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che Besponsa era migliore rispetto ad altri medicinali chemioterapici comunemente utilizzati poiché induceva una risposta nei pazienti e consentiva loro di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali curativo.
French: Qu'est-ce que Besponsa et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Besponsa?
French: Comment Besponsa agit-il?
Italian: Come agisce Besponsa?
French: Comment Besponsa est-il utilisé?
Italian: Come si usa Besponsa?
French: C'est pourquoi Besponsa a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 juin 2013.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLA da precursori delle cellule B è basso, la malattia è considerata "rara" e Besponsa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 giugno 2013.
French: La dose maximale est de 500 microgrammes toutes les deux semaines.
Italian: La dose massima è di 500 microgrammi ogni due settimane.
French: En cas d'effets indésirables, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement temporairement.
Italian: Se si sviluppano effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente.
French: Aperçu de Besremi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Besremi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Besremi sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Besremi sono costantemente monitorati.
French: Pourquoi Besremi est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Besremi è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besremi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Besremi?
French: En outre, le fait que Besremi n'ait pas la capacité de provoquer des mutations génétiques a été considéré comme un avantage important.
Italian: Inoltre, il fatto che Besremi non possa causare mutazioni genetiche è stato considerato un beneficio importante.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Besremi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Besremi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besremi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Besremi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Besremi e per che cosa si usa?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Besremi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Besremi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Besremi ne doit pas être utilisé avec de la telbivudine (un médicament pour traiter l'hépatite B).
Italian: Besremi non deve essere usato insieme a telbivudina (un medicinale per il trattamento dell'epatite B).
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
French: Quels sont les bénéfices de Besremi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Besremi sono stati evidenziati negli studi?
French: La polycythémie vraie est rare et Besremi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011.
Italian: La policitemia vera è rara e Besremi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 dicembre 2011.
French: Les effets secondaires rapportés avec Besremi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Besremi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Des informations sur Besremi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Italian: Ulteriori informazioni su Besremi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
French: Comment Besremi agit-il?
Italian: Come agisce Besremi?
French: Besremi est disponible pour injection sous la peau dans des stylos préremplis.
Italian: Besremi è disponibile per iniezione sottocutanea in penne preriempite.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Besremi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont: faibles taux de globules blancs et de plaquettes (composants sanguins qui aident le sang à coaguler), douleurs articulaires et musculaires, fatigue, syndrome pseudo-grippal et augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase (un signe de problèmes de foie).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Besremi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono bassi livelli dei globuli bianchi e delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue), dolore muscolare e articolare, stanchezza, sintomi simil-influenzali e aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi nel sangue (un segno di problemi a carico del fegato).