FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou případech užijte jednu tobolku příslušné síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Romanian: În ambele cazuri, trebuie să luați o capsulă de concentrație adecvată de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore, împreună cu alimente (de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara), aproximativ în același moment al zilei.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vargatef
Romanian: Vargatef împreună cu alte medicamente
Czech: Venózní tromboembolie hypertenze
Romanian: Tromboembolie venoasă hipertensiune arterială
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 x 1 capsulă moale
Czech: Randomizace byla stratifikována dle výkonnostního indexu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 oproti 1), předléčby bevacizumabem (ano oproti ne), mozkové metastázy (ano oproti ne) a histologie nádoru (dlaždicová nebo jiná histologie).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de statusul Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) (0 respectiv 1), tratament anterior cu bevacizumab (da respectiv nu), metastaze cerebrale (da respectiv nu) și diagnosticul histologic al tumorii (diagnostic histologic de tumoră scuamoasă respectiv non-scuamoasă).
Czech: Následující léky mohou zvyšovat hladiny nintedanibu, léčivé látky obsažené v přípravku Vargatef, v krvi a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4): - Ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) - Erytromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) Následující léky mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Vargatef: - Rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy) - Karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě záchvatů křečí) - Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)
Romanian: Următoarele medicamente pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib, substanța activă din Vargatef, și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4): - Ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice) - Eritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) Următoarele medicamente pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Vargatef:
Czech: Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení (údaje z klinických studií jsou uvedeny též v bodě „Terapeutická antikoagulace" níže).
Romanian: Au fost raportate evenimente hemoragice care nu sunt grave și grave, dintre care unele au fost letale, în perioada ulterioară punerii pe piață, inclusiv la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie (pentru datele din studii clinice, vezi și „Anticoagulare terapeutică" de mai jos).
Czech: Periferní neuropatie se objevuje také při léčbě docetaxelem.
Romanian: De asemenea este cunoscut faptul că în cazul tratamentului cu docetaxel se dezvoltă neuropatia periferică.
Czech: Vynechanou dávku nelze nahradit zvýšením jednotlivé denní dávky nintedanibu nad doporučenou dávku.
Romanian: Dozele zilnice individuale de nintedanib nu trebuie să depășească doza recomandată pentru a compensa dozele omise.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se expozice zvýšila (Child Pugh A, Child Pugh B, viz bod 5.2).
Romanian: Expunerea a fost crescută la pacienții cu insuficiență hepatică (clasa A, clasa B conform clasificării Child Pugh; vezi pct. 5.2).
Czech: Je důležité léčit průjem při prvních příznacích (viz bod 4) - jestliže zvracíte nebo je Vám nevolno (máte pocit na zvracení) - jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry - jestliže budete mít horečku, protože ta by mohla být příznakem febrilní neutropenie nebo sepse (viz bod 4) - jestliže pociťujete silnou bolest v oblasti žaludku, máte horečku, zimnici, je Vám nevolno, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace") - jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, nebo pokud budete pociťovat bolest na hrudi a obtíže při dýchání, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z Vašich žil - jestliže máte velké krvácení - jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, typicky na levé straně těla, bolest v šíji, čelisti, rameni nebo paži, máte zrychlený srdeční tep, jste dušný(á), máte pocit na zvracení, zvracíte, protože to by mohly být příznaky srdečního infarktu - jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků, které se u Vás případně vyskytnou (viz bod 4), stane závažným
Romanian: Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului - dacă prezentați febră, deoarece aceasta ar putea fi un simptom de neutropenie febrilă sau sepsis (vezi pct. 4) - dacă prezentați durere severă la nivelul stomacului, febră, frisoane, senzație de greață, vărsături, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală") - dacă prezentați durere, umflături, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru sau dacă prezentați dureri în piept și dificultăți la respirație, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă - dacă aveți o sângerare majoră - dacă prezentați presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei în partea stângă a corpului, durere la nivelul gâtului, maxilarului, umărului sau brațului, o bătaie rapidă a inimii, respirație dificilă, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic - dacă orice posibilă reacție(i) adversă(e) (vezi pct. 4) devine gravă
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 x 1 capsulă moale.
Czech: Přestože je BIBF 1202 aktivní na cílových receptorech původní látky, v předklinických experimentech in vivo nebyla jeho účinnost prokázána.
Romanian: În cadrul experimentelor preclinice in vivo, BIBF 1202 nu a demonstrat eficacitate în pofida activității sale la nivelul receptorilor țintă ai medicamentului.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 120 tobolek (2 krabičky, každá obsahuje 60 tobolek, krabičky jsou spojené balicí folií).
Romanian: Un ambalaj multiplu conține 120 capsule (2 cutii cu câte 60 capsule fiecare, ambalate împreună în folie).
Czech: Údaje o potenciálních účincích nintedanibu na ženskou fertilitu ze studií s lidmi ani zvířaty nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite de la om sau animale cu privire la efectele potențiale ale nintedanib asupra fertilității feminine.
Czech: Informace k léčbě vybraných nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse selectate vezi pct. 4.4.
Czech: Perforace
Romanian: Perforație
Czech: V lékové interakční studii s potentním induktorem P-gp rifampicinem došlo při společném podávání s rifampicinem v porovnání s podáváním samotného nintedanibu k poklesu expozice nintedanibu na 50,3 % vzhledem k AUC a na 60,3 % vzhledem k Cmax.
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacțiunile medicamentoase în care s-a administrat rifampicină, un inductor puternic al gp P, expunerea la nintedanib a scăzut la 50,3% pe baza ASC și la 60,3% pe baza Cmax, după administrarea concomitentă a rifampicinei, comparativ cu monoterapia cu nintedanib.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Otrava krve (sepse) - viz výše
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Otrăvirea sângelui (sepsis) - vezi mai sus
Czech: Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Romanian: Cerneală de culoare neagră: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)
Czech: Tabulka 3 poskytuje souhrn nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů.
Romanian: Tabelul 2 furnizează un rezumat al reacțiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANIA
Czech: Neužívejte tento přípravek, jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.
Romanian: Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Czech: Velikosti balení: 60 nebo 120 tobolek nebo vícenásobné balení se 120 (2 x 60) tobolkami
Romanian: Mărimile ambalajului: 60 sau 120 capsule, sau ambalaj multiplu de 120 (2 x 60) capsule (2 cutii de câte 60 capsule fiecare, ambalate în folie din plastic) .
Czech: KRABIČKA (100 MG - 60 TOBOLEK VE VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - BEZ „BLUE BOX" INFORMACE)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 mg - 60 CAPSULE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Czech: V léčbě lze pokračovat podáváním nižších dávek nintedanibu.
Romanian: Tratamentul cu nintedanib poate fi reluat cu o doză scăzută.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem -viz výše
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Diaree - vezi mai sus
Czech: Inhibice VEGFR může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
Romanian: Inhibarea receptorilor pentru factorul de creștere endotelial vascular (VEGFR/RFCEV) ar putea fi asociată cu un risc crescut de hemoragie.
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 tobolek (6 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Romanian: O cutie conține 60 capsule (6 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Kontrola onemocnění [%] Odds ratio (95% CI) hodnota p
Romanian: Controlul bolii [%] Raportul probabilităților (IÎ 95%) valoarea p+
Czech: U pacientů s adekvátně předléčenými mozkovými metastázami, které byly stabilní po dobu ≥ 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Vargatef, nebyla zjištěna zvýšená frekvence cerebrálního krvácení.
Romanian: Nu s-a observat o frecvență crescută a hemoragiilor cerebrale la pacienții cu metastaze cerebrale tratate anterior în mod adecvat, care erau stabile timp de ≥ 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Vargatef.
Czech: Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o dvou tobolkách, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například dvě tobolky ráno a dvě tobolky večer.
Romanian: Această doză zilnică trebuie divizată în două doze de câte două capsule la intervale de aproximativ 12 ore, de exemplu două capsule dimineața și două capsule seara.
Czech: V porovnání s monoterapií docetaxelem byla u pacientů léčených přípravkem Vargatef v kombinaci s docetaxelem pozorována vyšší frekvence neutropenie stupně ≥ 3 dle CTCAE.
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a neutropeniei de grad CTCEA ≥ 3 la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Vargatef în asociere cu docetaxel comparativ cu monoterapia cu docetaxel.
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je třeba ukončit u pacientů s život ohrožujícími venózními tromboembolickými reakcemi.
Romanian: Administrarea Vargatef trebuie întreruptă la pacienții cu reacții tromboembolice venoase cu risc vital/care pun viața în pericol.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C).
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica nintedanib nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
Czech: V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 150 mg měkké tobolky.
Romanian: În acest caz medicul va prescrie Vargatef 150 mg capsule moi pentru tratamentul dumneavoastră.
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje sóju
Romanian: Vargatef conține soia Capsulele conțin lecitină din soia.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib, BIBF 1202 ani glukuronid BIBF 1202 v předklinických studiích neinhibovaly ani neindukovaly CYP enzymy a nintedanib nebyl v relevantní míře metabolizován CYP enzymy, nepředpokládá se, že budou existovat lékové interakce mezi nintedanibem a substráty CYP, CYP inhibitory a CYP induktory.
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni medicamentoase între nintedanib și substraturile CYP, inhibitorii CYP sau inductorii CYP deoarece nintedanib, BIBF 1202 și BIBF 1202 glucuronid nu au inhibat sau indus enzimele CYP în cadrul studiilor preclinice, iar nintedanib nu a fost metabolizat de către enzimele CYP în măsură semnificativă.
Czech: Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 3x ULN současně s nárůstem celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a ALKP < 2x ULN
Romanian: Creșterea valorilor AST și /sau ALT > 3 x LSVN în asociere cu creșterea valorilor bilirubinei totale ≥ 2 x LSVN și FAL < 2 x LSVN
Czech: Účinnost nintedanibu nebyla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) zkoumána.
Romanian: Eficacitatea nintedanib nu a fost investigată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh).
Czech: V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 100 mg měkké tobolky.
Romanian: În acest caz medicul va prescrie Vargatef 100 mg capsule moi pentru tratamentul dumneavoastră.
Czech: Jedna krabička obsahující 120 tobolek (12 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Romanian: O cutie conține 120 capsule (12 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
Czech: Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straněsymbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150".
Romanian: Capsule moi gelatinoase de culoare maronie, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu „150".
Czech: Mozkové metastázy
Romanian: Metastaze cerebrale
Czech: Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit.
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent.
Czech: Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky broskvové barvy s černým potiskem na jedné straněsymbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „100".
Romanian: Capsule moi gelatinoase de culoarea piersicii, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu „100".
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Přežití bez progrese onemocnění (PFS)*** - následná analýza Počet pacientů
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)* - analiză la urmărire
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici se u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) může zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Din cauza expunerii crescute, riscul de reacții adverse poate fi crescut la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh; vezi pct. 4.2 și 5.2).
Czech: Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit (viz rovněž bod 4.4).
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent (vezi și pct. 4.4).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby byli v průběhu léčby přípravkem Vargatef při řízení a obsluze strojů opatrní.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când pacienții conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu Vargatef.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě, že během léčby přípravkem Vargatef otěhotní, informovaly svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Trebuie să se recomande pacientelor să anunțe medicul sau farmacistul dacă devin gravide în timpul tratamentului cu Vargatef.
Czech: Ostatní nehematologické nebo hematologické nežádoucí účinky stupně ≥ 3 * CTCAE: obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod (Common Terminology Criteria for
Romanian: Altă reacție adversă non-hematologică sau hematologică de ≥ gradul 3 * CTCEA:
Czech: Jsou-li naměřena relevantní zvýšení hladin jaterních enzymů, může být nutné přerušit léčbu, snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Vargatef (viz bod 4.2).
Romanian: În cazul în care sunt măsurate creșteri relevante ale concentrațiilor enzimelor hepatice, poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
Czech: Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o jedné tobolce, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například jedna tobolka ráno a jedna tobolka večer.
Romanian: Această doză zilnică trebuie divizată în două doze de câte o capsulă la intervale de aproximativ 12 ore, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Romanian: Glicerol (85%) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Czech: Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit (viz bod 4.2).
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent (vezi pct. 4.2).
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (gamaglutamyltransferázy) v krvi na základě krevních testů Snížení tělesné hmotnosti
Romanian: Creștere a valorilor unei enzime a ficatului (gama-glutamiltransferaza) în sânge, așa cum rezultă din analizele de sânge
Czech: Užijte jednu tobolku této síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Romanian: Trebuie să luați o capsulă de această dimensiune de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore, împreună cu alimente (de exemplu dimineața și seara), aproximativ în același moment al zilei.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vargatef Nepřerušujte užívání přípravku Vargatef bez předchozí porady s lékařem.
Romanian: Nu încetați să luați Vargatef înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Žloutenka (hyperbilirubinemie)
Romanian: Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů a hyperbilirubinemie Nežádoucí účinky související s játry se objevily u 42,8 % pacientů léčených nintedanibem.
Romanian: Reacțiile adverse hepatice au apărut la 42,8% dintre pacienții la care s-a administrat nintedanib.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (100 MG - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 120 TOBOLEK - S „BLUE BOX" INFORMACÍ)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ EXTERN (100 mg - AMBALAJ MULTIPLU DE 120 CAPSULE - CONȚINE CHENARUL ALBASTRU)
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas).
Romanian: Fiecare capsulă moale conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Cu frecvență necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamație aintestinului gros
Czech: V případě krvácení je na základě klinické rozvahy třeba zvážit snížení dávky, přerušení léčby nebo její ukončení (viz bod 4.2).
Romanian: În caz de hemoragie, trebuie luate în considerare întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului în funcție de evaluarea clinică (vezi pct. 4.2).
Czech: Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení.
Romanian: Au fost raportate evenimente hemoragice care nu sunt grave și grave, dintre care unele au fost letale, în perioada ulterioară punerii pe piață, inclusiv la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie.
Czech: V celkové populaci bylo 15,8 % pacientů ve stadiu onemocnění < IIIB/IV, 15,2 % pacientů ve stadiu onemocnění IIIB a 69,0 % pacientů ve stadiu onemocnění IV. 5,8 % pacientů s adenokarcinomem vstoupilo dle výchozího hodnocení do klinického hodnocení s lokálně rekurentním stadiem onemocnění.
Romanian: Dintre pacienții cu tumoră cu tipologie histologică adenocarcinomatoasă, 15,8% au avut un stadiu al bolii < IIIB/IV, 15,2% au avut stadiul bolii IIIB iar 69,0% au avut stadiul bolii IV.
Czech: Může být nutné léčbu přerušit, snížit dávku nebo léčbu přípravkem Vargatef ukončit (viz bod 4.2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
Czech: Analýza celkového přežití v celkové populaci nedosáhla statistické významnosti (HR 0,94; 95% CI: 0,83-1,05).
Romanian: Analiza supraviețuirii generale la populația generală de pacienți nu a atins semnificația statistică (RR 0,94;
Czech: Léčba těchto pacientů nintedanibem v kombinaci s docetaxelem snížila riziko úmrtí o 25 % v porovnání s placebem s docetaxelem (HR 0,75; 95% CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu nintedanib în asociere cu docetaxel a scăzut riscul de deces cu 25%, comparativ cu placebo și docetaxel (RR 0,75;
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test* HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti
Romanian: Valoarea p calculată cu testul Log-Rank stratificat*
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Vargatef toto riziko pečlivě zvážit.
Romanian: Înainte de începerea administrării Vargatef, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnostiuvedené na krabičcea blistrech.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutieși blistere.
Czech: Zvýšení alaninaminotransfer ázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransf erázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALKP) v krvi
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT), valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST) valori crescute ale fosfatazei alcaline (ALKP) serice
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě nintedanibi esilas).
Romanian: Fiecare capsulă moale conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (150 MG)
Romanian: BLISTER (150 mg)
Czech: Doporučená dávka je 200 mg dvakrát denně (přibližně po 12 hodinách).
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg de două ori pe zi (la intervale de aproximativ 12 ore).
Czech: Vargatef nintedanibum
Romanian: Vargatef nintedanib
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vargatef platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vargatef, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.
Czech: Pokud závažné nežádoucí účinky přetrvávají, je třeba léčbu definitivně ukončit.
Romanian: În cazul în care efectele secundare persistă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vargatef je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vargatef sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vargatef.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vargatef.
Czech: Další informace o přípravku Vargatef
Romanian: Alte informații despre Vargatef