FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Anwendung von Dasatinib korrigiert werden.
Italian: L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della assunzione di dasatinib.
German: Anweisungen für die Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: Istruzioni per la ricostituzione della polvere per sospensione orale
German: Bei der höchsten Dosis wurde eine Exposition im Plasmaspiegel (AUC) festgestellt, die der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Initialdosis von 100 mg bis 140 mg täglich entspricht.
Italian: La dose più alta ha deteminato un livello di esposizione plasmatica (AUC) equivalente all'esposizione nell'uomo nell'intervallo di dose iniziale raccomandato da 100 a 140 mg al giorno.
German: SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält nach Rekonstitution mit Wasser etwa 0,29 g/ml Sucrose.
Italian: SPRYCEL polvere per sospensione orale ricostituita con acqua contiene circa 0,29 g/mL di saccarosio.
German: Diarrhoe Flüssigkeitsretention Oberflächenödem Pleuraerguss Generalisiertes Ödem Kongestive Herzinsuffizienz /kardiale Dysfunktionb
Italian: Diarrea Ritenzione di liquidi Edema superficiale Versamento della pleura Edema generalizzato Insufficienza cardiaca congestizia/ disfunzione cardiacab
German: 12 Monate p <0,00003*
Italian: 12 mesi p< 0,00003*
German: Die mediane Zeit bis zum ersten mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Grad 1 oder 2 Pleuraerguss betrug 114 Wochen (Bereich: 4 bis 299 Wochen).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza del primo versamento della pleura di grado 1 o 2 correlato a dasatinib è stato di 114 settimane (range: da 4 a 299 settimane).
German: Schwangere oder stillende Frauen sollten den Kontakt mit SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vermeiden.
Italian: Le donne in gravidanza o che allattano con latte materno devono evitare l'esposizione a SPRYCEL polvere per sospensione orale.
German: Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Dasatinib verringern können Wenn Dasatinib nach 8-maliger täglicher abendlicher Anwendung von 600 mg Rifampicin, einem potenten CYP3A4-Induktor, gegeben wurde, verringerte sich die AUC von Dasatinib um 82 %.
Italian: Sostanze attive che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib Quando dasatinib è stato somministrato dopo 8 somministrazioni giornaliere serali con 600 mg di rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, l'AUC del dasatinib è stata ridotta dell'82%.
German: CHR (95 % CI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95 % CI)
Italian: CHR (95% IC) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% IC)
German: Umkarton: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Italian: Cartone esterno: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
German: Diese Daten sollten berücksichtigt werden, wenn Patienten von den Tabletten zum Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder umgekehrt wechseln wollen.
Italian: Tali dati devono essere presi in considerazione se i pazienti devono passare dalle compresse alla polvere per sospensione orale o viceversa.
German: Die Variabilität der Dasatinib-Exposition ist unter nüchternen Bedingungen höher (47% CV) als unter Einnahme fettarmer (39% CV) bzw. fettreicher Mahlzeiten (32% CV).
Italian: La variabilità dell'esposizione a dasatinib è più elevata a digiuno (47% CV) rispetto ad un pasto a basso contenuto di grassi (39% CV) e ad alto contenuto di grassi (32% CV).
German: Die Zeit bis zur MMR ist in Abbildung 1 grafisch dargestellt.
Italian: Il tempo di ottenimento della MMR è illustrato graficamente nella Figura 1.
German: Bei Patienten, die auf einen Pleuraerguss hinweisende Symptome wie Dyspnoe oder trockenen Husten entwickeln, sollte eine Thorax-Röntgenkontrolle durchgeführt werden.
Italian: Pazienti che presentano sintomi suggestivi di versamento della pleura come dispnea o tosse secca devono essere esaminati con radiografia del torace.
German: Ausgewählte Nebenwirkungen, die bei der Anfangsdosis 140 mg einmal täglich berichtet wurden, sind in Tabelle 6b dargestellt.
Italian: Le reazioni avverse selezionate che sono state riportate nella dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno sono illustrate nella Tabella 6b.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie SPRYCEL wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come SPRYCEL agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.
German: mittels RQ-PCR im peripheren Blut, standardisiert nach internationalem Maßstab.
Italian: in campioni di sangue periferico standardizzata alla scala internazionale.
German: Bei jedem Patienten, der Symptome einer Herzerkrankung aufweist, sollte zu Behandlungsbeginn eine Echokardiographie durchgeführt werden und bei Patienten mit Risikofaktoren für eine kardiale oder pulmonale Erkrankung ist eine Echokardiographie in Erwägung zu ziehen.
Italian: All'inizio del trattamento, in ogni paziente con sintomi di patologie cardiache deve essere eseguito un ecocardiogramma, che deve anche essere preso in considerazione nei pazienti con fattori di rischio per patologie cardiache o polmonari.
German: Wie man eine Dosis aufteilt, die größer als 11 ml ist Verordnete Gesamtdosis (ml)
Italian: Come dividere una dose superiore a 11 mL
German: Bei der Mehrheit der mit SPRYCEL behandelten Patienten traten zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auf.
Italian: La maggioranza dei pazienti trattati con SPRYCEL ha sperimentato in un qualunque momento reazioni avverse.
German: Nach Abklingen der Nebenwirkungen sollte vor der Wiederaufnahme der Behandlung mit Dasatinib eine funktionelle Beurteilung erfolgen.
Italian: Dopo risoluzione, si deve effettuare una valutazione funzionale prima di riprendere il trattamento con dasatinib.
German: Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL Andere Personen als der Patient sollten SPRYCEL nur mit Handschuhen berühren.
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione di SPRYCEL Persone diverse dal paziente devono usare guanti quando manipolano SPRYCEL.
German: CI) Überleben (%; Kaplan-Meier-Methode) Progressionsfrei 1 Jahr 2 Jahre Gesamt 1 Jahr 2 Jahre
Italian: Sopravvivenza (%; stima Kaplan-Meier) Libera da Progressione 1 anno 2 anni Totale 1 anno 2 anni
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Dasatinib betrug die Bindung an Plasmaproteine etwa 96%, basierend auf in-vitro-Experimenten.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di dasatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, è stato approssimativamente del 96%.
German: Das QT-Intervall wurde nach der Fridericia-Formel frequenzkorrigiert.
Italian: L'intervallo QT è stato corretto per la frequenza del battito cardiaco con il metodo Fridericia.
German: HBV-Träger, die mit SPRYCEL behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con SPRYCEL devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
German: n/a = nicht zutreffend (not applicable); CI = Konfidenzintervall (confidence interval); ULN = obere Grenze des Normalbereichs (upper limit of normal range).
Italian: n/a = non applicabile; IC = intervallo di confidenza; ULN = limite superiore della norma.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von 24 Monaten betrug das Gesamtüberleben OS bei neu diagnostizierten Patienten 100% und 96,6% bei Imatinib-resistenten oder intoleranten Patienten.
Italian: Dopo 24 mesi di follow up, la OS è stata del 100% nei pazienti con nuova diagnosi e del 96,6% nei pazienti resistenti o intolleranti a imatinib.
German: 2 Jahre Beobachtungsdauer
Italian: Follow-up di 2 anni
German: i Gravitationsödem, lokalisiertes Ödem, peripheres Ödem.
Italian: i Edema gravitazionale, edema localizzato, edema periferico.
German: Patienten, die Tabletten schlucken können und von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf SPRYCEL Filmtabletten oder von den Filmtabletten zur Suspension zum Einnehmen wechseln möchten, können dies tun, vorausgesetzt, dass die richtigen Dosierungsempfehlungen für die Darreichungsform eingehalten werden.
Italian: I pazienti che sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare da SPRYCEL polvere per sospensione orale a SPRYCEL compresse o i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare dalle compresse alla sospensione orale possono farlo, purché siano seguite correttamente le raccomandazioni posologiche per le singole formulazioni.
German: Wenn die Zytopenie erneut auftritt, wiederholen Sie die Knochenmarkaspiration/Biopsie und setzen Sie die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fort.
Italian: Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere l'aspirato/la biopsia midollare e riprendere il trattamento a una dose ridotta.
German: Die Pharmakokinetik der Tablettenformulierung von Dasatinib wurde bei 72 Kindern und Jugendlichen mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie oder soliden Tumoren bei orale Dosen im Bereich von 60 bis 120 mg/m2 einmal täglich und von 50 bis 110 mg/m2 zweimal täglich untersucht.
Italian: La farmacocinetica della formulazione in compresse di dasatinib è stata valutata in 72 pazienti pediatrici con leucemia recidivante o refrattaria o tumori solidi a dosi orali comprese tra 60 e 120 mg/m2 una volta al giorno e tra 50 e 110 mg/m2 due volte al giorno.
German: Dauer der cCCyR
Italian: Durata della cCCyR
German: Für Patienten mit CML in der chronischen Phase, die eine Dosierung von 100 mg einmal täglich erhalten haben, wird eine Dosisreduktion auf 80 mg einmal täglich empfohlen, mit einer weiteren Reduktion, falls erforderlich, von 80 mg einmal täglich auf 50 mg einmal täglich.
Italian: Per pazienti con LMC in fase cronica che hanno ricevuto 100 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 80 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 80 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno.
German: Eine vorherige MCyR auf Imatinib war bei 28 % bzw. 29 % der Patienten der Dasatinib- bzw. Imatinib-Gruppe erzielt worden.
Italian: Una precedente risposta citogenetica maggiore (MCyR) a imatinib era stata ottenuta rispettivamente dal 28% e dal 29% dei pazienti nei bracci randomizzati dasatinib e imatinib.
German: Sie ließen sich in der Regel durch Dosisreduktion oder Therapieunterbrechung kontrollieren.
Italian: E' stata generalmente gestita con riduzioni o interruzioni delle dosi.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "SPRYCEL enthält Lactose"); mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Hyprolose; Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose; Titandioxid (E171); Macrogol 400
Italian: Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "SPRYCEL contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 400
German: Bei Patienten, die mit SPRYCEL behandelt werden, sollte statt H2-Antagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren die Verwendung von Antazida in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nei pazienti in terapia con SPRYCEL si deve prendere in considerazione l'uso di antiacidi al posto degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.4).
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Natrium pro ml SPRYCEL Suspension zum Einnehmen.
Italian: Questo medicinale contiene 2,1 mg di sodio per mL di SPRYCEL sospensione orale.
German: Zum Zeitpunkt der Baseline war die Verteilung des Hasford-Scores in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL und Imatinib ähnlich (niedriges Risiko: 33 % bzw. 34 %; mittleres Risiko 48 % bzw. 47 %; hohes Risiko: 19 % bzw. 19 %).
Italian: Al basale, la distribuzione secondo il Rischio Hasford era simile nei gruppi di trattamento SPRYCEL e imatinib (basso rischio: 33% e 34%; rischio intermedio 48% e 47%; alto rischio: 19% e 19%, rispettivamente).
German: Patienten mit unkontrollierten oder signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Italian: Non sono stati inclusi negli studi clinici pazienti con disturbi cardiovascolari significativi o non sotto controllo.
German: b Ergebnisse der Studie CA180-034 bei der empfohlenen Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
Italian: b Risultati dello studio CA180-034 con la dose iniziale raccomandata di100 mg una volta al giorno.
German: (95% CI) CHRb
Italian: (95% IC) CHRb
German: SPRYCEL enthält 0,017 mg Benzylalkohol in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.
Italian: SPRYCEL contiene 0,017 mg di alcool benzilico per mL di sospensione orale.
German: Die Dosierung für Kinder mit CML in der chronischen Phase oder Ph+ ALL erfolgt körpergewichtsabhängig.
Italian: Il dosaggio nei bambini con LMC in fase cronica o LLA Ph+ è basato sul peso corporeo.
German: c Ergebnisse der Studie CA180-035 bei der empfohlenen Anfangsdosis 140 mg einmal täglich.
Italian: c Risultati dello studio CA180-035 con la dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno.
German: Remissionsraten sind in Tabelle 14 dargestellt.
Italian: Le percentuali di risposta sono riportate nella Tabella 14.
German: Es enthält 0,29 g Sucrose pro ml Suspension zum Einnehmen.
Italian: Contiene 0,29 g di saccarosio per mL di sospensione orale.
German: (95% CI) NELb
Italian: (95% IC) NELb
German: In einer In-vivoEinzeldosisstudie an Affen, die bei Bewusstsein telemetrisch überwacht wurden, zeigten sich jedoch keine Veränderungen des QT-Intervalls oder des EKG-Kurvenverlaufes.
Italian: Comunque, in uno studio con dose singola in vivo su scimmie vigili monitorate per telemetria, non ci sono stati cambiamenti nell'intervallo QT o nella forma dell'onda elettrocardiografica.
German: Bei Patienten mit CML und Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib treten regelmäßig Zytopenien (Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie) auf.
Italian: Nei pazienti con LMC con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib, le citopenie (trombocitopenia, neutropenia ed anemia) sono state di riscontro comune.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da sich Benzylalkohol im Laufe der Zeit anreichern und eine metabolische Azidose verursachen kann.
Italian: Usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica o renale poiché l'alcool benzilico potrebbe accumularsi con il tempo e causare un'acidosi metabolica.
German: Eine unverblindete, einarmige, multizentrische Studie wurde an Imatinib-intoleranten oder -resistenten Patienten durchgeführt (d.h. Patienten, die während der Behandlung unter einer deutlichen Unverträglichkeit litten, die eine Weiterbehandlung ausschloss).
Italian: E' stato condotto uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, in pazienti resistenti o intolleranti a imatinib (cioè pazienti che hanno riportato tossicità significativa durante il trattamento con imatinib che ha impedito un ulteriore trattamento).
German: Gastrointestinale Blutung a Ergebnisse der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie aus der Population mit der empfohlenen Anfangsdosis 140 mg einmal täglich (n=304) nach 2 Jahren finaler Studien-Nachbeobachtung.
Italian: Sanguinamento gastrointestinale a Risultati dello studio di Fase 3 per la definizione della dose ottimale riportati nella popolazione (n=304) trattata con la dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno ad un follow-up finale dello studio di 2 anni.
German: Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten männliche Patienten im zeugungsfähigen Alter über die möglichen Auswirkungen von SPRYCEL auf die Fruchtbarkeit beraten.
Italian: I medici e gli altri operatori sanitari devono fornire ai pazienti maschi di età appropriata una consulenza sui possibili effetti di SPRYCEL sulla fertilità e tale consulenza può comprendere la considerazione del deposito del liquido seminale.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL wird bei hämatologischen Toxizitäten der Grade 1 bis 4 keine Dosisanpassung empfohlen.
Italian: Per pazienti pediatrici con LLA Ph+, non è raccomandata la riduzione della dose in caso di tossicità ematologiche di Grado da 1 a 4.
German: SPRYCEL enthält Benzylalkohol
Italian: SPRYCEL contiene alcool benzilico
German: Danach kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
Italian: In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con una dose ridotta, a seconda della gravità iniziale della reazione avversa.
German: Bei 38 % der in diese Studie eingeschlossenen Patienten lagen 45 verschiedene BCR-ABL-Mutationen vor.
Italian: Ci sono state 45 diverse mutazioni BCR-ABL nel 38% dei pazienti arruolati in questo studio.
German: Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die SPRYCEL einnehmen, genau überwacht.
Italian: La crescita ossea e lo sviluppo dei bambini che assumono SPRYCEL saranno sottoposti ad attento monitoraggio.
German: Die kumulierten Häufigkeiten ausgewählter Nebenwirkungen, die bei der Anfangsdosis 100 mg einmal täglich berichtet wurden, sind in Tabelle 6a dargestellt.
Italian: Le percentuali cumulative delle reazioni avverse selezionate che sono state riportate nella dose iniziale raccomandata di 100 mg una volta al giorno sono illustrate nella Tabella 6a.
German: In vitro ist Dasatinib aktiv in leukämischen Zelllinien, die Varianten von Imatinib-sensitiven undresistenten Erkrankungen darstellen.
Italian: In vitro, dasatinib è attivo su linee cellulari leucemiche che rappresentano varianti sensibili e resistenti a imatinib.
German: Die In-vitro-Aktivität von Dasatinib in hERG- und Purkinje-Faser-Assays ließ auf eine mögliche Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisation (QT-Intervall) schließen.
Italian: L'attività in vitro di dasatinib nell'analisi dei canali delle fibre hERG e del Purkinje ha suggerito un potenziale per il prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (intervallo QT).
German: Die Patienten wurden randomisiert, um entweder SPRYCEL 100 mg einmal täglich oder Imatinib 400 mg einmal täglich zu erhalten.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere SPRYCEL 100 mg una volta al giorno o imatinib 400 mg una volta al giorno.
German: Stellen Sie sicher, dass der Adapter, der auf der Flasche zur Platzierung der Spritze vorgesehen ist, fest in die Flasche gedrückt ist.
Italian: Assicurarsi che l'adattatore posto sul flacone per il posizionamento della siringa sia saldamente premuto nel flacone.
German: CCyRb Gute molekulare Remissionc
Italian: CCyRb Risposta molecolare maggiorec
German: Es liegt keine Dosisempfehlung für SPRYCEL bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Italian: Non vi è una dose raccomandata di SPRYCEL per bambini di età inferiore a 1 anno.
German: Patienten mit Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes) oder kardialen Vorerkrankungen (z. B. früherer perkutaner Eingriff am Herzen, dokumentierte Erkrankung der Herzkranzgefäße), sollten sorgfältig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer kardialen Dysfunktion wie Brustkorbschmerz, Atemnot und Diaphorese überwacht werden.
Italian: Pazienti con fattori di rischio (per es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete) o storia di cardiopatia (per es.: precedente intervento percutaneo coronarico, coronaropatia documentata) devono essere monitorati attentamente per segni clinici o sintomi collegati a disfunzione cardiaca come dolore al petto, respiro corto e diaforesi.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrose-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
German: Bei Patienten, bei denen eine Progression auftrat oder die die Behandlung mit Dasatinib oder Imatinib abbrachen, wurde anhand einer Blutprobe der Patienten, sofern verfügbar, eine BCR-ABLSequenzierung durchgeführt.
Italian: Nei pazienti che presentano progressione della malattia o vanno incontro ad interruzione della terapia con dasatinib o imatinib, il sequenziamento BCR-ABL è stato effettuato sui campioni di sangue dei pazienti laddove disponibili.
German: Die Tabletten nicht zerstoßen, teilen oder kauen.
Italian: Deglutisca le compresse intere senza frantumarle, dividerle o masticarle.
German: Jede Packung enthält außerdem einen Niederdruckpolyethylen-Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze (Polypropylen-Spritzenzylinder mit Kolbenschaft aus Polyethylen hoher Dichte) in einem versiegelten Plastikbeutel.
Italian: Ogni confezione contiene anche un adattatore a pressione in polietilene a bassa densità (PIBA) ed una siringa dosatrice per uso orale da 12 mL (corpo della siringa in polipropilene con stantuffo in polipropilene ad alta densità) in una busta di plastica sigillata.
German: Der Anteil an Guter Molekularer Remission (MMR, major molecular response) zu irgendeiner Zeit in jeder Risiko-Gruppe - bestimmt durch den Hasford-Score - war in der SPRYCEL-Gruppe jeweils höher als in der Imatinib-Gruppe (niedriges Risiko: 90% und 69%; mittleres Risiko: 71% und 65%; hohes Risiko: 67% und 54%).
Italian: In ogni gruppo di rischio, determinato secondo il punteggio Hasford, la percentuale di MMR, in qualsiasi momento, è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (rischio basso: 90% e 69%, rischio intermedio: 71% e 65%, rischio alto: 67% e 54%, rispettivamente).
German: UMKARTON UND ETIKETT DER FLASCHENPACKUNG
Italian: ASTUCCIO ED ETICHETTA PER LA CONFEZIONE CON FLACONE
German: Die Anteile der MMR in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL bzw. Imatinib waren ebenfalls innerhalb von 3 Monaten (8 % bzw. 0,4 %), 6 Monaten (27 % bzw. 8 %), 9 Monaten (39 % bzw. 18 %), 12 Monaten (46 % bzw. 28 %), 24 Monaten (64% bzw. 46%), 36 Monaten (67% bzw. 55%), 48 Monaten (73% bzw. 60%) und 60 Monaten (76% bzw. 64%) konsistent mit dem primären Endpunkt.
Italian: Anche le percentuali di MMR nei gruppi di trattamento SPRYCEL e imatinib, rispettivamente, entro 3 mesi (8% e 0,4%), 6 mesi (27% e 8%), 9 mesi (39% e 18%), 12 mesi (46% e 28%), 24 mesi (64% e 46%), 36 mesi (67% e 55%), 48 mesi (73% e 60%) e 60 mesi (76% e 64%) sono state consistenti con l'endpoint primario.
German: Darstellung des Gesamtüberlebens (OS, Overall Survival) für Dasatinib nach BCR-ABL-Spiegeln (≤ 10% oder > 10%) nach 3 Monaten in einer Phase-III-Studie in neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase
Italian: Figura 4: Landmark plot per la sopravvivenza globale per dasatinib in rapporto ai livelli di BCR-ABL (≤ 10% o > 10%) a 3 mesi in uno studio di fase 3 su pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung mit Dasatinib.
Italian: SPRYCEL non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con dasatinib.
German: MONATE
Italian: MESI
German: Stellen Sie vor jeder Verwendung sicher, dass der Spritzenkolben bis zum Boden des Spritzenkörpers gedrückt ist.
Italian: Prima di ogni utilizzo, assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia premuto nella parte inferiore del corpo della siringa.
German: Für die empfohlene pädiatrische Dosierung enthält SPRYCEL Suspension zum Einnehmen 1,17 g Sucrose pro 40 mg Dasatinib und 4,37 g Sucrose pro 150 mg Dasatinib.
Italian: Per la dose pediatrica raccomandata, SPRYCEL sospensione orale contiene 1,17 grammi di saccarosio per 40 mg di dasatinib e 4,37 grammi di saccarosio per 150 mg di dasatinib.
German: Bei einem Patienten (<1 %) in jeder Gruppe kam es zu einem QTcF von >500 msec.
Italian: Un paziente (< 1%) per ciascun gruppo ha avuto un QTcF > 500 msec.