FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Risk of QT interval prolongation
Slovak: • riziko predĺženia intervalu QT,
English: No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials.
Slovak: V klinických skúškach neboli pozorované žiadne prípady predávkovania delamanidom.
English: Delamanid exposure remained unchanged (<25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir.
Slovak: 25 %) pri liekoch proti HIV tenofovir dizoproxile a efavirenze, no mierne sa zvýšila pri kombinácii liekov proti HIV obsahujúcich lopinavir/ritonavir.
English: Resistance to delamanid has been documented to occur during treatment (see section 4.4).
Slovak: Počas liečby bol zaznamenaný výskyt rezistencie voči delamanidu (pozri časť 4.4).
English: The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity.
Slovak: V prípade identifikovaných metabolitov delamanidu neboli pozorované žiadne známky antimykobakteriálnej aktivity.
English: In a clinical study, the presence of hypoalbuminaemia was associated with an increased risk of prolongation of the QTc interval in delamanid treated patients.
Slovak: V klinickej štúdii bola prítomnosť hypoalbuminémie u pacientov liečených delamanidom spojená so zvýšeným rizikom predĺženia intervalu QTc.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKY NA BLISTRE
English: • Difficulties with falling or staying asleep
Slovak: Ťažkosti so zaspávaním, problémy so spánkom
English: Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Slovak: Delamanid sa vysoko viaže na všetky plazmatické proteíny s väzbou na všetky proteíny ≥ 99,5 %. Delamanid má vysoký zdanlivý objem distribúcie (V/F 2 100 l).
English: Leukopenia Thrombocytopaenia
Slovak: Leukopénia Trombocytopénia
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Susceptibility testing breakpoints
Slovak: Body zlomu pri testovaní citlivosti
English: Adjustment disorder with depressed mood
Slovak: Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada
English: Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
Slovak: Deltyba sa dodáva v baleniach po 48 filmom obalených tabletách v dvojitých hliníkových blistroch.
English: Alopecia*
Slovak: Alopécia*
English: There are no clinical data on the effects of delamanid on fertility in humans.
Slovak: O účinkoch delamanidu na fertilitu u ľudí nie sú žiadne klinické údaje.
English: • Pain in arms or legs
Slovak: Bolesť rúk alebo nôh
English: Neurosis
Slovak: Neuróza
English: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Wye Valley Business
English: There are no data on the use of delamanid in patients with severe renal impairment and its use is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: O užívaní delamanidu v prípade pacientov so závažným poškodením obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje a jeho užívanie sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Sleep disorder
Slovak: Poruchy spánku
English: - Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.
Slovak: - Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinkové alkaloidy, oxid arzenitý.
English: • Low blood platelets count (thrombocytopaenia)
Slovak: • Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
English: The complete metabolic profile and mode of elimination of delamanid has not yet been fully elucidated (see sections 4.4 and 5.2)
Slovak: Kompletný metabolický profil a spôsob eliminácie delamanidu zatiaľ nie sú úplne objasnené (pozri časti 4.4
English: • Muscular weakness
Slovak: Svalová slabosť
English: In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days.
Slovak: Počas klinických štúdií liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov bol delamanid podávaný samostatne (200 mg denne) a v kombinácii s rifampicínom/izoniazidom/pyrazinamidom (300/720/1800 mg denne) alebo etambutolom (1100 mg denne) po dobu 15 dní.
English: • Balance disorder
Slovak: Porucha rovnováhy
English: • Panic attacks
Slovak: Záchvaty paniky
English: Each film-coated tablet contains: 50 mg delamanid
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje: 50 mg delamanidu
English: Mental disorder
Slovak: Duševná porucha
English: • Increased blood uric acid level
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
English: Reticulocytosis
Slovak: Retikulocytóza
English: • Paranoia
Slovak: Paranoidné stavy
English: • you have liver disease or kidney disease.
Slovak: • ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek,
English: Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]).
Slovak: Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
English: Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Slovak: Biotransformácia Delamanid sa metabolizuje v plazme predovšetkým pomocou albumínu a v menšom rozsahu pomocou
English: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Ltd. Wye Valley Business
English: - if you are taking certain medicines to treat malaria (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine) - if you are taking any of the following: cisapride (used to treat stomach disorders), droperidol (used against vomiting and migraine), domperidone (used against nausea and vomiting), diphemanil (used to treat stomach disorders or excessive sweating), probucol (lowers the level of cholesterol in the bloodstream), levomethadyl or methadone (used for the treatment of opiate addiction), vinca alkaloids (anti-cancer medicines), or arsenic trioxide (used to treat certain types of leukaemia).
Slovak: - ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných porúch), droperidol (používaný proti vracaniu a migréne), domperidón (používaný proti nevoľnosti a vracaniu), difemanil (používaný na liečbu žalúdočných porúch alebo nadmerného potenia), probukol (znižuje hladinu cholesterolu v krvnom obehu), levometadyl alebo metadón (používaný na liečbu závislostí od opiátov), vinkové alkaloidy (lieky proti rakovine) alebo oxid arzenitý (používaný na liečbu určitých typov leukémie), - ak užívate lieky na HIV s obsahom lopinaviru/ritonaviru alebo sachinaviru.
English: The list of adverse drug reactions and frequencies are based on the results from 2 double-blind placebo controlled clinical trials (delamanid plus OBR, n = 662 vs placebo plus OBR n = 330).
Slovak: placebom kontrolovaných klinických skúšaní (delamanid plus OBR, n = 662 v porovnaní s placebom plus
English: - Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive agents.
Slovak: - Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mezoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
English: Repeat-dose toxicity studies in rabbits revealed an inhibitory effect of delamanid and/or its metabolites on vitamin K-dependent blood clotting.
Slovak: Štúdie toxicity s opakovanou dávkou na králikoch odhalili inhibičný účinok delamanidu a/alebo jeho metabolitov na zrážanlivosť krvi závislú od vitamínu K. V reprodukčných štúdiách na králikoch bola pozorovaná embryo-fetálna toxicita pri matersky toxických dávkach.
English: • Foot, leg or ankle swelling
Slovak: Opuch chodidiel, nôh alebo členkov
English: Depression and depressed mood
Slovak: Úzkosť a úzkostná porucha Depresia a depresívna nálada
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Slovak: Veľmi časté: môžu sa prejaviť u viac ako 1 z 10 ľudí
English: Co-administration of delamanid with quinolones
Slovak: Súbežné podávanie delamanidu s chinolónmi
English: Treatment with an appropriate combination regimen should continue after completion of the 24-week delamanid treatment period according to WHO guidelines.
Slovak: Podľa pokynov WHO po skončení 24-týždňového obdobia liečby pomocou delamanidu má pokračovať liečba pomocou vhodného kombinovaného režimu.
English: Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
Slovak: Ako na mechanizmus na rezistenciu voči delamanidu u mykobaktérií sa poukazuje na mutáciu jedného z 5 génov koenzýmu F420.
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve delamanidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: • Low white blood cell count (leukopenia)
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (leukopénia)
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
English: Each film-coated tablet contains 50 mg delamanid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg delamanidu.
English: The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056).
Slovak: Čas dosiahnutia SCC v skupine randomizovanej na 100 mg dvakrát denne bol kratší, ako v skupine randomizovanej na podávanie placeba + OBR (p =
English: Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
Slovak: 80 ml/min) nemá vplyv na expozíciu voči delamanidu.
English: The MAH should agree the educational material with the Member States, prior to launch.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne znenie edukačného materiálu s členskými štátmi pred uvedením lieku na trh.
English: Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Slovak: Povidón all-rac-α-Tokoferol Celulóza, mikrokryštalická Škrobový glykolát sodný (typ A)
English: Dysphoria
Slovak: Dysfória
English: Side effects very commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli veľmi často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
English: The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku sú označené triedou orgánových systémov a terminológiou používanou v databáze medicínskej terminológie MedDRA.
English: It is recommended that electrocardiograms (ECG) should be obtained before initiation of treatment and monthly during the full course of treatment with delamanid.
Slovak: Pred začiatkom liečby a každý mesiac počas celého priebehu liečby delamanidom sa odporúča sledovať elektrokardiogram (EKG).
English: • Allergic conjunctivitis
Slovak: Alergický zápal spojiviek
English: How to take Deltyba
Slovak: Ako užívať Deltybu
English: Therefore if coadministration is considered to be unavoidable in order to construct an adequate treatment regimen for MDRTB it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Slovak: Ak teda nemožno vytvoriť vhodný režim liečby MDR-TB bez súbežného podávania, odporúča sa veľmi časté monitorovanie
English: There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu na liečbu - mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí),
English: How to store Deltyba
Slovak: Ako uchovávať Deltybu
English: Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Delamanid sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
English: Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213.
Slovak: Rezistencia voči delamanidu sa vytvorila u 4 z 341 pacientov (1,2
English: The median time to SCC was 51 days in the delamanid + OBR group compared with 57 days in the PLC + OBR group (p = 0.0562 using the stratified modified Peto-Peto modification of Gehan's Wilcoxon rank sum test).
Slovak: SCC bol 51 dní v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 57 dňami v skupine s PLC + OBR (p =
English: Rash maculo-papular* Rash*
Slovak: Makulopapulárna vyrážka* Vyrážka*
English: Dry eye* Photophobia
Slovak: Suché oči* Svetloplachosť
English: For patients receiving 100 mg delamanid + OBR twice daily, the frequency was 8.1% (frequency category common) in comparison to a frequency of 6.3% in patients receiving placebo + OBR twice daily.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denne bola frekvencia 8,1
English: Titanium dioxide Talc
Slovak: Oxid titaničitý
English: ECG QT interval prolongation
Slovak: Predĺženie intervalu QT EKG
English: Dizziness* Headache Paraesthesia Tremor
Slovak: Parestézia Tremor
English: • Psychotic disorder
Slovak: Psychotická porucha
English: • Increased values for blood investigations for the hormone cortisol
Slovak: Zvýšené hodnoty hormónu kortizolu v krvi
English: These include (but are not limited to): - Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Slovak: (mimo iného): - Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
English: Hepatic impairment Deltyba is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
Slovak: Deltyba sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.2 a
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
English: The PRAC noted the recurrent concomitant use of delamanid with bedaquiline in patients experiencing QTc prolongation.
Slovak: PRAC zaznamenal, že u pacientov, ktorí opakovane súbežne užívali delamanid s bedachilínom, došlo k predĺženiu QTc.
English: Therefore no dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: Preto u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
English: • Vomiting
Slovak: • Vracanie
English: • Swallowing problems
Slovak: Problémy s prehĺtaním
English: Delamanid must always be administered as part of an appropriate combination regimen for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Delamanid sa musí vždy podávať v rámci režimu vhodnej kombinácie na liečbu multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB)
English: • Increased blood tryglycerides
Slovak: Zvýšené triglyceridy v krvi
English: Cytochrome P450 3A4 inducers
Slovak: Účinky iných liekov na Deltybu Induktory cytochrómu P450 3A4
English: - Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc > 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
Slovak: - Zistené vrodené predĺženie intervalu QTc alebo akékoľvek klinické podmienky, ktoré spôsobujú predĺženie QTc, alebo QTc >
English: - Serum albumin < 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).
Slovak: 2,8 g/dl (informácie o podávaní liečiva pacientom so sérovým albumínom ≥
English: QT prolongation has been observed in patients treated with delamanid.
Slovak: U pacientov liečených delamanidom bolo pozorované predĺženie intervalu QT.
English: • Abnormal values for blood investigations related to coagulation (prolonged APPT)
Slovak: Nezvyčajné hodnoty vyšetrení krvi v súvislosti so zrážaním (predĺženie čiastočného času aktivácie tromboplastínu)
English: Table: Adverse drug reactions to delamanid System Organ
Slovak: Tabuľka: Nežiaduce účinky delamanidu
English: - The other ingredients are hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú ftalát hypromelózy, povidón, all-rac-α-tokoferol, mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný, vápenatá soľ karmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý,
English: Film coating Hypromellose Macrogol 8000
Slovak: Koloidný oxid kremičitý hydratovaný Stearan horečnatý monohydrát laktózy Obalový film Hypromelóza Makrogol 8000
English: Haematuria*
Slovak: Závraty*
English: - One film-coated tablet contains 50 mg of the active substance delamanid.
Slovak: - Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg liečiva delamanidu.
English: Side effects uncommonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli menej často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
English: Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Slovak: Delamanid sa u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene neodporúča.
English: The incidence of a QTcF interval > 500 ms ranged from 0.6% (1/161) - 2.1% (7/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 1.2% (2/170) of patients receiving placebo + OBR, while the incidence of QTcF change from baseline > 60ms ranged from 3.1% (5/161) - 10.3% (35/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 7.1% (12/170) in patients receiving placebo.
Slovak: % (7/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke, v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170)
English: Ear pain
Slovak: Pásový opar
English: Clinical drug-drug interactions studies in healthy subjects indicated a reduced exposure to delamanid, of up to 45% following 15 days of concomitant administration of the strong inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daily) with delamanid (200 mg daily).
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkoch naznačili, že súbežné užívanie silných induktorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicínu denne) s delamanidom (200 mg denne) po dobu 15 dní znižuje expozíciu delamanidu až o 45 %. V prípade užívania slabého induktora efavirenzu v dávke 600 mg denne po dobu 10 dní spolu so 100 mg delamanidu dvakrát denne nebolo pozorované žiadne klinicky relevantné zníženie expozície delamanidu.
English: • Intense lack of energy
Slovak: Značná strata energie (malátnosť)
English: In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Slovak: (100 mg dvakrát denne) a v kombinácii s tenofovir dizoproxilom (245 mg denne) alebo lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg denne) po dobu 14 dní a s efavirenzom (600 mg denne) po dobu 10 dní.
English: Paraesthesia oral Abdominal tenderness*
Slovak: Orálna parestézia Citlivý žalúdok*
English: Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged*
Slovak: Predĺženie čiastočného času aktivácie tromboplastínu* Zvýšená gamaglutamyltransferáza* Znížený kortizol v krvi Zvýšený krvný tlak
English: Hyperhidrosis
Slovak: Ftalát hypromelózy
English: • Pain in bones
Slovak: • Bolesť kostí
English: Hepatic impairment
Slovak: Sťažené prehĺtanie
English: • Decreased values for blood investigations for the hormone cortisol
Slovak: Znížené hodnoty hormónu kortizolu zistené počas vyšetrení krvi • Zvýšený krvný tlak
English: Delamanid is contraindicated in patients with albumin <2.8 g/dL (see section 4.3).
Slovak: 2,8 g/dl (pozri časť 4.3).
English: • Low blood calcium level
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi
English: Tinnitus
Slovak: Nádcha
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Slovak: Úprava dávky v prípade pacientov s miernym poškodením pečene sa nepovažuje za potrebnú.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for delamanid, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre delamanid dospel Výbor pre humánne lieky
English: Mode of action
Slovak: Spôsob podávania
English: • Heart rhythm problems
Slovak: Poruchy srdcového rytmu
English: Vomiting Diarrhoea* Nausea
Slovak: Nevoľnosť • Hnačka
English: - if you are taking medicines to treat psychoses (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine) or depression - if you are taking certain antimicrobial medicines (e.g. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquiline, or pentamidine).
Slovak: mezoridazín, pimozid alebo tioridazín) alebo depresie, - ak užívate niektoré antibakteriálne lieky (napr. erytromycín, klaritromycín, moxifloxacín, sparfloxacín, bedachilín alebo pentamidín), - ak užívate triazolové antifungálne lieky na liečbu hubových infekcií (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol),
English: Frequency uncommon
Slovak: Periférna neuropatia
English: Both showed a 13-day shorter median time to SCC in the delamanid + OBR group (p=0.0281 for LOCF and p=0.0052 for “bookending”).
Slovak: dní kratší priemerný čas dosiahnutia SCC v skupine s delamanidom + OBR (p =
English: Lethargy Balance disorder Radicular pain Poor quality sleep
Slovak: Psychické poruchy Agresivita Bludová porucha, paranoidná Panická porucha Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada Neuróza
English: Osteochondrosis Muscular weakness Musculoskeletal pain* Flank pain
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy* Pichanie v boku
English: Hypokalaemia Decreased appetite
Slovak: Znížená chuť do jedla Nadbytok kyseliny
English: Rash pruritic* Pruritus*
Slovak: Svrbiaca vyrážka* Svrbenie*
English: - if you are taking medicines that strongly induce a certain liver enzyme called “CYP450 3A4” (e.g.
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín).
English: - if you are allergic to delamanid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na delamanid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte veľmi nízku hladinu albumínu v krvi, - ak užívate lieky, ktoré sú silnými induktormi pečeňového enzýmu s názvom „CYP450 3A4“ (napr.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku