FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig óvart með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: CLYNAV stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista lohikalojen alfavirusalatyyppiä 3 (SAV3) vastaan.
Icelandic: CLYNAV örvar virkt ónæmi gegn alfaveiru af undirgerð 3 í löxum(SAV3).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C -8°C).
Finnish: Kalan 25 g:n painoon perustuen suositellaan rutiinikäyttöön neulaa, jonka halkaisija on 0,5 mm ja pistosyvyys 3 mm.
Icelandic: Miðað við fisk sem vegur 25 g er mælt með því að nota 0,5 mm svera og 3 mm langa nál að staðaldri.
Finnish: Nolla astepäivää.
Icelandic: Núll gráðudagar.
Finnish: Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Finnish: Ei saa antaa siitokseen käytettäville kaloille.
Icelandic: Notið ekki fyrir klakfisk.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
Icelandic: Notið ekki fyrir sýkta seyðahópa.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa ennen antoa tai sen aikana.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf fyrir eða við lyfjagjöf.
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Icelandic: 6.4. Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja vaikutuksia.
Icelandic: Engin áhrif, önnur en þau sem lýst er í kafla 4.6, hafa komið fram í kjölfar ofskömmtunar.
Finnish: Immuniteetin kesto on noin 3 kuukautta rokottamisen jälkeen (osoitettu laboratorio-olosuhteissa veden lämpötilan ollessa 12±2 °C).
Icelandic: Lengd ónæmis er u.þ.b. 3 mánuðir eftir bólusetningu (sem sýnt var fram á við rannsóknastofuskilyrði við vatnshitastigið 12 ±2°C).
Finnish: Immuniteetti muodostuu 399 astepäivässä (veden keskilämpötila °C kerrotaan pitopäivien lukumäärällä) rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Upphaf ónæmis verður innan 399 gráðudaga (meðalhitastig vatns í °C margfaldað með fjölda eldisdaga) eftir bólusetningu.
Finnish: Siirtoletkuston käyttöohje: kiinnitä siirtoletkuston terävä pää tukevasti etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistetun pussin täyttöporttiin kiertämällä sitä ¼ kierrosta.
Icelandic: Notið oddmjóa endann til að skrúfa færsluslöngusettið á áfyllingarstútinn á etýlvinýlasetat (EVA)-pokanum með ¼ snúningi til að festa slönguna á sínum stað.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Nota skal hlífðarfatnað, t.d. viðeigandi hlífðarhanska við meðhöndlun dýralyfsins.
Finnish: {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Icelandic: Notið innan 10 klst. eftir opnun.
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille.
Icelandic: AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanirEkki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Finnish: Steriili, joustava, etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu, suljettavalla ja lukittavalla sulkimella varustettu 250 ml:n pussi.
Icelandic: 250 ml sæfður, sveigjanlegur, etýlvinýlasetat (EVA) poki með læsanlegum smellustút.
Finnish: Kalan tulisi painaa rokotushetkellä vähintään 25 g.
Icelandic: Mælt er með lágmarksþyngd 25 g við bólusetningu.
Finnish: Pakkauskoko:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Finnish: Ne voivat säilyä vähintään 90 päivän ajan jopa 5 %:lla kaloista ja ovat havaittavissa sekä paljain silmin että mikroskooppisesti.
Icelandic: 90 daga og er hægt að sjá bæði með berum augum og í smásjá.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 0,05 ml:n annos sisältää: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos PAKKAUSKOKO 250 ml KOHDE-ELÄINLAJI(T) Atlantin lohi (Salmo salar) KÄYTTÖAIHEET
Icelandic: HEITI DÝRALYFS CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,05 ml skammtur inniheldur: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmíð sem kóðar fyrir veiruprótíni brisveiki laxa: 5,1-9,4 μg.
Finnish: Ohimenevät muutokset uintikäyttäytymisessä, pigmentaatiossa ja ruokahalussa ovat hyvin yleisiä ja havaittavissa vastaavasti enintään 2, 7 ja 9 päivän ajan.
Icelandic: Breytingar á sundhegðun sjást í allt að 2 daga, breytingar á litarhafti í allt að 7 daga og lystarleysi sést í allt að 9 daga.
Finnish: Atlantin lohen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään lohikalojen alfavirusalatyypin 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) aiheuttamasta PD-taudista johtuvaa päiväkasvun heikentymistä ja vähentämään kuolleisuutta sekä sydän-, haima- ja luustolihasmuutoksia.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á atlantshafslaxi til að draga úr skertri daglegri þyngdaraukningu og til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum í hjarta, brisi og beinagrindarvöðvum af völdum brisveiki eftir sýkingu laxa af völdum alfaveiru af undirgerð 3 (SAV3).
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 0,05 ml:n annos sisältää:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,05 ml skammtur inniheldur:
Finnish: Nukuta kalat, jotta ne pysyvät paikoillaan, ja anna 0,05 ml rokotetta lihaksensisäisenä injektiona anterolateraalisesti aivan selkäevän viereen kylkilihakseen.
Icelandic: Slævið fiskinn til að draga úr hreyfigetu hans og gefið 0,05 ml af bóluefninu í hryggvöðva á svæðinu beint fyrir framan og til hliðar við bakugga.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla astepäivää TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax
Finnish: CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
Icelandic: CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Vaikuttava aine: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg
Icelandic: Virkt innihaldsefni: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmíð sem kóðar fyrir veiruprótíni brisveiki laxa: 5,1-9,4 μg.
Finnish: Kysy eläinlääkäriltä käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei saa antaa kalaryhmille, joilla esiintyy sairauden kliinisiä oireita.
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Notið ekki fyrir klínískt sýkta seyðahópa.
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Finnish: ANTOREITIT
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Finnish: Yksi 0,05 ml:n annos sisältää: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Hver 0,05 ml skammtur inniheldur: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmíð sem kóðar fyrir veiruprótíni brisveiki laxa: 5,1-9,4 μg.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
Icelandic: HEITI DÝRALYFS CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Finnish: Kuiva-aine:
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Finnish: Tämä saattaa tarkoittaa sitä, että hoito ei vaikuta kunnolla.
Icelandic: Þetta gæti valdið því að meðferðin virki ekki nægilega vel.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Finnish: Kuudella lapsista (66,7 %) ei esiintynyt verenvuotoa jatkuvan ennaltaehkäisevän hoidon aikana.
Icelandic: Sex börn (66,7%) fengu engar blæðingar meðan á venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð stóð.
Finnish: Keskustele aina lääkärin kanssa ennen kuin päätät lopettaa valmisteen käytön.
Icelandic: Ráðfærðu þig alltaf við lækninn áður en þú ákveður að hætta meðferðinni.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, jos uskot tämän koskevan sinua.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Finnish: Injektoi normaali annoksesi, kun muistat, ja jatka sen jälkeen lääkäriltä saamiesi ohjeiden mukaan.
Icelandic: Dældu inn venjulegum skammti þegar þú manst eftir því og haltu síðan áfram skömmtuninni samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. maaliskuu 2016
Icelandic: 16 mars 2016.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, kuinka paljon, milloin ja miten pitkään lääkettä on käytettävä, .
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér hversu mikið þú átt að nota, hvenær þú átt að nota það og hversu lengi.
Finnish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Icelandic: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 a.e.
Finnish: Kummallakaan potilaalla ei esiintynyt verenvuotoa näiden jaksojen aikana.
Icelandic: Hvorugur einstaklingurinn fékk blæðingar á þessum tímabilum.
Finnish: Coagadexin katsottiin olevan hyvä (7 %) tai erinomainen (91 %) 98 %:ssa hoidettuja verenvuotoja.
Icelandic: Coagadex var metið sem gott (7%) eða framúrskarandi (91%) við meðferð á 98% blæðingakastanna.
Finnish: Lasten keski-ikä oli 7,3 vuotta (vaihtelualue 2,6-11,9 vuotta).
Icelandic: Meðalaldurinn var 7,3 ár (á bilinu 2,6 til 11,9 ár).
Finnish: Lääkäri suosittelee sinulle sopivaa annosta.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér um viðeigandi skammt fyrir þig.
Finnish: Sisältää myös:
Icelandic: Inniheldur einnig:
Finnish: Annosten antovälin mediaani kaikilla yhdeksällä lapsella oli 3 päivää (vaihtelualue 2-8 päivää).
Icelandic: Miðgildi skammtabilsins fyrir öll níu börnin var 3 dagar (á bilinu 2 til 8 dagar).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vakavuuden odotetaan lapsilla olevan samat kuin aikuisilla (ks.kohta 5.1).
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé sú sama og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Finnish: • Jos käytät lääkettä ensimmäistä kertaa, teet sen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Ef þú ert að nota lyfið í fyrsta sinn, mun læknirinn hafa eftirlit með þér.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Coagadexia:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Coagadex er notað:
Finnish: Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia (2-11-vuotiaat) ja nuoria (12-18vuotiaat).
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem eiga við um fullorðna eiga einnig við um börn (á aldrinum 2 til 11 ára) og unglinga (á aldrinum 12 til 18 ára).
Finnish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Icelandic: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Bretland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Finnish: Siirtolaite (Mix2Vial).
Icelandic: Yfirfærslubúnaður (Mix2Vial).
Finnish: Annoksen ja hoidon keston huolellinen hallinta on erityisen tärkeää suurten leikkausten yhteydessä.
Icelandic: Nákvæm stjórnun á skömmtum og lengd meðferðar er sérstaklega mikilvæg við stórar skurðaðgerðir.
Finnish: Toinen potilas, iältään 22-vuotias, käytti 24,6 IU/kg kerran viikossa 8,5 kuukauden ajan.
Icelandic: Hinn einstaklingurinn, 22 ára, notaði 24,6 a.e./kg einu sinni í viku í 8,5 mánuði.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan annoksen.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn sem þú þarft.
Finnish: Lääkärisi kertoo, sopiiko lääke sinulle tähän tarkoitukseen ja jos sopii, asianmukaisen annoksen.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort þessi notkun henti þér, og ef svo er, um viðeigandi skammt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä koteloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátunum á eftir „EXP".
Finnish: Yksi potilas, iältään 58-vuotias, käytti 28 IU/kg kerran viikossa 8 viikon ajan ja myöhemmin 25 IU/kg joka toinen viikko yli 5 kuukauden ajan.
Icelandic: Einn einstaklingur, 58 ára, notaði 28 a.e./kg einu sinni í viku í 8 vikur og seinna 25 a.e./kg á 2 vikna fresti í meira en 5 mánuði.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða með ögnum máttu ekki nota hana.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Lyfið hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Toista 24 tunnin välein, kunnes verenvuoto on tyrehtynyt.
Icelandic: Endurtakið með 24 klst. millibili þar til blæðingin stöðvast.
Finnish: - jos olet allerginen ihmisen hyytymistekijälle X tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir manna storkuþætti X eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Jos käytät enemmän Coagadexia kuin lääkärisi on määrännyt, sinulle voi kehittyä veritulppa.
Icelandic: Ef þú gefur þér meira Coagadex en læknirinn ávísaði, er hugsanlegt að þú gætir fengið blóðtappa.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af þessu skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät turvallisuustiedot, katso kohta 4.4.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi með tilliti til smitefna, sjá kafla 4.4.
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää 60 IU:ta/kg missään ikäryhmässä.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 60 a.e./kg á dag í neinum aldurshópi.
Finnish: Coagadex sisältää korkeintaan 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natriumia.
Icelandic: Coagadex inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin Coagadex-valmisteen käyttöä verenvuotojen jatkuvassa ennaltaehkäisyssä yhdeksällä alle 12-vuotiaalla lapsella.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var notkun Coagadex við venjubundna fyrirbyggingu á blæðingarköstum metin hjá níu börnum yngri en 12 ára.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään ennen suurta leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen?
Icelandic: Hversu mikið er gefið fyrir, á meðan og eftir stóra skurðaðgerð?
Finnish: Bio Products Laboratory Ltd Teл.
Icelandic: Bio Products Laboratory Ltd Tfl:
Finnish: Neljä potilasta oli 0-5-vuotiaita ja viisi potilasta 6-11-vuotiaita.
Icelandic: Fjórir einstaklingar voru á aldrinum 0 til og með 5 ára og fimm voru á aldrinum 6 til og með 11 ára.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään verenvuodon ehkäisemiseen pitkällä aikavälillä?
Icelandic: Hversu mikið er gefið reglulega til að fyrirbyggja blæðingar til lengri tíma?
Finnish: Tekijä X on inaktiivinen tsymogeeni, joka voi aktivoitua tekijän IXa avulla (sisäinen reitti) tai tekijän VIIa avulla (ulkoinen reitti).
Icelandic: Storkuþáttur X er óvirkt símógen, sem hægt er að virkja með storkuþætti IXa (í gegnum innra ferlið) eða með storkuþætti VIIa (í gegnum ytra ferlið).
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden kohdalla Coagadex arvioitiin erinomaiseksi (ei leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, ei verensiirron tarvetta, ei "odotettua" runsaampaa verenhukkaa) verenhukan hallinnassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Icelandic: Fyrir alla skurðaðgerðirnar var Coagadex metið sem framúrskarandi (engin blæðing eftir aðgerð, engin þörf á blóðgjöf og blóðmissir var ekki meiri en „vænta mátti") við stjórnun á blóðmissi meðan og eftir aðgerð.
Finnish: Pienillä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) inkrementaalinen saanto mitattiin 30 minuutin jälkeen (IR30min) tutkimuksen ensimmäisen ja viimeisen annoksen (noin 6 kuukautta myöhemmin) antamisesta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Í rannsókn hjá ungum börnum (sjá kafla 5.1) var stigvaxandi bati mældur 30 mínútum (IR30mín) eftir fyrsta skammtinn og eftir síðasta skammtinn í rannsókninni (u.þ.b. 6 mánuðum síðar) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pieniä hiukkasia käyttövalmiissa tuotteessa.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir litlum bitum í uppleysta lyfinu.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten annokset ovat yleensä suurempia kuin nuorille annettavat annokset, jotka ovat samanlaisia kuin aikuisille annettavat annokset.
Icelandic: Almennt eru skammtar fyrir börn yngri en 12 ára stærri en skammtar fyrir unglinga sem skulu vera þeir sömu og fyrir fullorðna.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle annoksesi määrän kokonaisten injektiopullojen lukumääränä, joka vastaa tavallisesti sinulle parhaiten sopivaa annosta.
Icelandic: Læknirinn gefur yfirleitt upp skammtinn í fjölda af fullum hettuglösum sem nægja fyrir skammtinn sem hentar þér best.
Finnish: Kolmella lapsella (33,3 %)yhdellä 0-5-vuotiaiden ikäryhmässä ja kahdella 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä - oli yhteensä 10 verenvuototapahtumaa nenäverenvuodon, loukkaantumisen tai kuukautisvuodon takia.
Icelandic: Þrjú börn (33,3%), eitt í aldurshópnum 0-5 ára og tvö í aldurshópnum 6-11 ára, fengu samtals 10 blæðingar af völdum blóðnasa, áverka eða tíðablæðinga.
Finnish: Coagadexilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Coagadex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ollut mukana 27 Coagadexilla hoidettua potilasta.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið skráðar í klínískum rannsóknum á 27 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Coagadex.
Finnish: Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin infektioihin.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða annars konar sýkingar.
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä X:n haluttu pitoisuus voidaan saavuttaa kerran viikossa annettavalla ennaltaehkäisevällä hoidolla (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sumir sjúklingar geta náð æskilegu lággildi storkuþáttar X með fyrirbyggjandi meðferð einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
Finnish: 187:stä tehokkuusanalyysin verenvuodosta 155 (83 %) hoidettiin yhdellä infuusiolla, 28 vuotoa (15 %) kahdella infuusiolla, 3 vuotoa (2 %) kolmella infuusiolla ja 1 vuoto (0,5 %) neljällä infuusiolla.
Icelandic: Af 187 blæðingaköstum í verkunargreiningunni voru 155 blæðingar (83%) meðhöndlaðar með einu innrennsli, 28 blæðingar (15%) með tveimur innrennslum, 3 blæðingar (2%) með þremur innrennslum og 1 blæðing (0,5%) með fjórum innrennslum.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natriumia.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat)
Icelandic: Börn (yngri en 12 ára)
Finnish: Coagadex on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on pakattu 250 IU:n ja 500 IU:n pakkauksiin.
Icelandic: Coagadex er hvítt eða beinhvítt duft og er pakkað í magninu 250 a.e. og 500 a.e.
Finnish: Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on saostumia.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Finnish: Yhdeksänkymmentäkahdeksan (53 %) vuodoista oli runsaita ja 88 (47 %) vähäisempiä (yhtä vuotoa ei arvioitu).
Icelandic: Níutíu og átta (53%) voru meiriháttar blæðingaköst og 88 (47%) voru minniháttar blæðingar (ein blæðing var ekki metin).
Finnish: Coagadex tulee käyttää yhden tunnin kuluessa sen sekoittamisesta.
Icelandic: Þegar Coagadex hefur verið útbúið verður að nota það innan einnar klukkustundar.
Finnish: Tuotteen mukana toimitettava siirtolaite on steriili, eikä sitä voi käyttää kuin yhden kerran.
Icelandic: Yfirfærslubúnaðurinn sem fylgir með lyfinu er sæfður og má ekki nota oftar en einu sinni.
Finnish: Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin patogeeneihin.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða annars konar sýkingarvalda.
Finnish: Tämän annostuksen säätämisvaiheen aikana mitattiin kaksi alinta pitoisuutta, jotka olivat <5 IU/dl, mutta sen jälkeen tämän kynnyksen alittavia arvoja ei enää havaittu.
Icelandic: Í skammtaaðlögunarfasanum mældist lággildið tvisvar < 5 a.e./dl en eftir það var það aldrei undir þessum mörkum.
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo, jossa valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
Icelandic: Hettuglas með dufti sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
Finnish: Tekijä X muuntuu inaktiivisesta muodosta aktiiviseen muotoon (tekijä Xa), kun sen raskaasta ketjusta leikkautuu irti 52:n peptidin mittainen osa.
Icelandic: Storkuþætti X er umbreytt úr óvirka forminu yfir í virka formið (storkuþátt Xa) með því að kljúfa 52-leifa peptíð frá þungu keðjunni.
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Coagadex og við hverju það er notað
Finnish: Ennaltaehkäiseviä infuusioita annettiin yhteensä 537 (keskimäärin 59,7 potilasta kohden).
Icelandic: Alls voru 537 (að meðaltali 59,7 á hvern einstakling) fyrirbyggjandi innrennsli gefin.
Finnish: - jos liuotettu kuiva-aine ja liuotin muodostavat geelin tai hyytymän (jos näin tapahtuu, ota yhteyttä terveydenhoidon palveluntarjoajaasi ja kerro pulloon merkitty eränumero).
Icelandic: - ef uppleysta duftið og leysirinn mynda hlaup eða tappa (ef þetta gerist skaltu láta heilbrigðisstarfsmanninn vita og gefa upp lotunúmerið sem prentað er á hettuglasið).
Finnish: Huomaa: Jos annosta varten on käytettävä enemmän kuin yksi pullo, toista vaiheet 1-6 käyttäen pullossa olevan liuoksen siirtämiseen samaa ruiskua.
Icelandic: Ef þú notar fleiri en eitt hettuglas til að undirbúa skammtinn skaltu endurtaka skref 1 til 6 og draga lausnina í hettuglasinu upp í sömu sprautuna.
Finnish: Keskimääräinen annos infuusiota kohden ja Coagadexin kokonaisannos olivat 25,4 IU/kg ja vastaavasti 30,4 IU/kg.
Icelandic: Meðaltalsskammtur í hverju innrennsli og heildarskammtur Coagadex var 25,4 a.e./kg og 30,4 a.e./kg, í sömu röð.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 1 tunti huoneenlämmössä (korkeintaan 25°C +/-2°C).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 1 klukkustund við stofuhita (allt að 25°C +/- 2°C).
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset olivat infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan kipu, väsymys ja selkäkipu.
Icelandic: Aukaverkanirnar með hæstu tíðnina voru roði á innrennslisstað, verkur á innrennslisstað, þreyta og bakverkir.
Finnish: • Tätä lääkettä pitää injektoida verenvuodon ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
Icelandic: Lyfinu skal dæla inn við fyrstu merki um blæðingu.
Finnish: • kipu tai punoitus pistoskohdassa
Icelandic: verkur eða roði á stungustað