FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι, σε γενικές γραµµές, η αποτελεσµατικότητα του Ellefore δεν είχε τεκµηριωθεί.
Bulgarian: CHMP има опасения, че като цяло ефективността на Ellefore не е убедително доказана.
Greek: Σε µία µακροχρόνια µελέτη εξετάστηκε το χρονικό διάστηµα µέχρι την υποτροπή της νόσου σε σύνολο 376 ασθενών που είχαν ήδη αποκριθεί σε µια αρχική θεραπεία µε Ellefore διάρκειας 12 εβδοµάδων.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване с общо 376 пациента се проследява времето, необходимо за възвръщане на симптомите при пациенти, които вече са реагирали на първоначалното 12 седмично лечение с Ellefore.
Greek: Η δεσβενλαφαξίνη προέρχεται από την βενλαφαξίνη, έναν αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRI) ο οποίος χρησιµοποιείται ως αντικαθλιπτικό από τη δεκαετία του 1990.
Bulgarian: Десвенлафаксин произлиза от венлафаксин, инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин, прилаган като антидепресант от 1990-те години.
Greek: "Παρατεταµένη αποδέσµευση" σηµαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσµεύεται από τα δισκία σε διάστηµα µερικών ωρών.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че активното вещество се освобождава от таблетките в продължение на няколко часа.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Ellefore;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ellefore?
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την 180η ηµέρα, πριν από την έκδοση γνώµης.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Greek: Η δραστική ουσία του Ellefore, η δεσβενλαφαξίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης (SNRI).
Bulgarian: Активното вещество в Ellefore, десвенлафаксин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин (SNRI).
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η δεσβενλαφαξίνη αυξάνει την ποσότητα αυτών των νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν µεταξύ ορισµένων νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι την µεταξύ τους επικοινωνία.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, десвенлафаксин увеличава количеството на невротрансмитерите в пространствата между определени нервни клетки и увеличава нивото на взаимодействие между клетките.
Greek: βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων που παρείχε η εταιρεία σε σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на представените от компанията отговори на списъка с въпроси.
Greek: Καθώς οι συγκεκριµένοι νευροδιαβιβαστές συµµετέχουν στη ρύθµιση της διάθεσης, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα µπορεί να βελτιώσει τα συµπτώµατα της µείζονος κατάθλιψης.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на настроението, се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на тежка депресия.
Greek: To Ellefore είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσβενλαφαξίνη.
Bulgarian: Ellefore представлява лекарство, съдържащо активното вещество десвенлафаксин.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Ellefore ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ellefore са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Ellefore;
Bulgarian: Как се очаква да действа Ellefore?
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): dalbavacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): далбавацин
Greek: Λονδίνο, 25 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/548374/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/548370/2008
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη εξοντώνονται.
Bulgarian: По този начин се унищожават бактериите, причиняващи инфекцията.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκε η επίδραση του EXULETT με την επίδραση της λινεζολίδης (άλλο αντιβιοτικό) σε 873 ενήλικες.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от едно основно проучване, в което ефектите на EXULETT са сравнени с линезолид (друг антибиотик) при 873 възрастни.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 180 от процедурата.
Greek: «Επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί διότι έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρμα, ότι ενδεχομένως απαιτείται θεραπεία μέσω χειρουργικής επέμβασης ή ότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να έχουν επίδραση στην απόκρισή του στη θεραπεία.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η λοίμωξη θεραπεύτηκε αποτελεσματικά και δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία με άλλα αντιβιοτικά.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е успешно излекувана и при които не се налага допълнително лечение с други антибиотици.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το EXULETT;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с EXULETT?
Greek: Στα βακτήρια αυτά περιλαμβάνονται οι Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των μορφών σταφυλόκοκκου που είναι «ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη» γνωστοί ως «MRSA») και Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентните му щамове, известни като ‘MRSA') и Streptococcus pyogenes.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το EXULETT.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с EXULETT.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του EXULETT δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от EXULETT не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία dalbavancin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество далбаванцин.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μοναδικής βασικής μελέτης ήταν πολύ περιορισμένα για να υποστηρίξουν την έγκριση του φαρμάκου, εξαιτίας του τρόπου διεξαγωγής της μελέτης, και εξέφρασε τη γνώμη ότι χρειαζόταν και άλλη μελέτη για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.
Bulgarian: CHMP има опасения, че поради начина на провеждане на единственото основно проучване резултатите от него са твърде ограничени, за да подкрепят одобряването на лекарството, и счита, че е необходимо друго проучване, за да бъдат потвърдени резултатите.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Greek: Η δραστική ουσία του EXULETT, η dalbavancin είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «γλυκοπεπτιδίων».
Bulgarian: Активното вещество в EXULETT, далбавацин, е антибиотик, който принадлежи към групата на гликопептидите.
Greek: Στις 9 Σεπτεμβρίου 2008, η Pfizer Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο EXULETT, για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων οι οποίες έχει διαγνωστεί ή πιθανολογείται ότι προκλήθηκαν από ευαίσθητα Gram θετικά βακτήρια, σε ενήλικες,.
Bulgarian: На 9 септември 2008 г. Pfizer Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за EXULETT, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, когато е известно или се подозира, че са причинени от чувствителни грам-положителни бактерии.
Greek: Τι είναι το EXULETT;
Bulgarian: Какво представлява EXULETT?
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τη συνάφεια των αποτελεσμάτων της βασικής μελέτης, δεδομένου ότι όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν φαίνεται να έπασχαν από λοίμωξη σοβαρή σε βαθμό τέτοιο που να απαιτείται η χορήγηση αντιβιοτικής θεραπείας μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Bulgarian: В допълнение, CHMP изразява опасения относно значимостта на резултатите от основното проучване, тъй като изглежда не всички пациенти, включени в проучването, са имали достатъчно тежка инфекция, за да се нуждаят от лечение с антибиотици, прилагано чрез вливане във вена.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το EXULETT για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, σε ενήλικες, όταν οι λοιμώξεις αυτές έχει διαγνωστεί ή πιθανολογείται ότι προκλήθηκαν από ευαίσθητα Gram θετικά βακτήρια.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно EXULETT да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, когато е известно или се подозира, че са причинени от чувствителни грам-положителни бактерии.
Greek: Η αναμενόμενη δράση του συνίσταται στην αναστολή της σύνθεσης των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων.
Bulgarian: Очаквало се е да действа, като възпрепятства бактериите да изграждат клетъчните си стени.
Greek: Το EXULETT επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο στην περίπτωση λοίμωξης η οποία έχει διαγνωσθεί ή πιθανολογείται ότι προκλήθηκε από τύπους βακτηρίων τα οποία έχουν ταξινομηθεί ως «Gram θετικά» και τα οποία επρόκειτο να εξουδετερωθούν από το φάρμοκο.
Bulgarian: EXULETT се е очаквало да се използва единствено при инфекция, за която е известно или се счита, че е причинена от видове бактерии, класифицирани като „грам-положителни", които ще бъдат унищожени от лекарството.
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στην εν λόγω μελέτη έπρεπε να πάσχουν από επιπλεγμένη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων (όπως αποστήματα ή επιμολύνσεις τραύματος) η οποία είχε προκληθεί από Gram θετικά βακτήρια.
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, са имали усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (например абсцеси или инфектирани рани), причинени от грам-положителни батерии.
Greek: Εκφράστηκαν, επίσης, ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τη δυνατότητα παρασκευής EXULETT κατά τρόπο που να διασφαλίζεται η σταθερή καλή ποιότητά του.
Bulgarian: Съществуват опасения и по отношение на това дали EXULETT може да бъде произвеждано с постоянно добро качество.
Greek: Το EXULETT επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των «μαλακών μορίων» που βρίσκονται κάτω από το δέρμα.
Bulgarian: EXULETT се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Greek: Τα αποτελέσματα του EXULETT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на EXULETT са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Το EXULETT είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Bulgarian: EXULETT представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το EXULETT;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва EXULETT?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του EXULETT;
Bulgarian: Как се очаква да действа EXULETT?
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή και χρειάζεσθε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας τη χορηγεί.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го прилага.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Garenoxacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): garenoxacin
Greek: Επίσης δεν ήταν σαφές εάν το φάρµακο είχε κάποια επίδραση στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σάκχαρο) στον οργανισµό.
Bulgarian: Също така остава неясно дали препаратът има ефект върху контрола на нивата на глюкозата (захарта) в организма.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA, че оттегля заявлението, е на разположение тук.
Greek: Πριν από την απόσυρση της αίτησης η εταιρεία είχε ήδη αποσύρει την αίτησή της για ορισµένες ενδείξεις αλλά και για το διάλυµα προς έγχυση.
Bulgarian: Преди настоящото оттегляне компанията вече е била оттеглила своето заявление за някои показания, както и за инфузионния разтвор.
Greek: Σε όλες σχεδόν τις µελέτες το φάρµακο συγκρίθηκε µε άλλα αντιβιοτικά (κλαριθροµυκίνη, coamoxiclav, αµοξικιλίνη, λεβοφλοξακίνη, σεφτριαξόνη, ερυθροµυκίνη, αζιθροµυκίνη, piptazobactam, µετρονιδαζόλη).
Bulgarian: При почти всички проучвания препаратът е сравняван с други антибиотици (кларитромицин, ко-амоксиклав, амоксицилин, левофлоксацин, цефтриаксон, еритромицин, азитромицин, пиптазобактам или метронидазол).
Greek: Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/374268/2007
Bulgarian: Док. за спр. №: EMEA/374268/2007
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2007 η Schering-Plough Europe κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Garenoxacin Μesylate 400 mg και 600 mg σε επικαλυµµένα δισκία και 2 mg/ml σε διάλυµα προς έγχυση, για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
Bulgarian: На 25 юли 2007 г. компанията Schering-Plough Европа уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за Garenoxacin mesylate филмирани таблетки 400 mg и 600 mg и инфузионен разтвор 2 mg/ml за лечение на бактериални инфекции.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν πλέον ασθενείς που να εγγράφονται για συµµετοχή σε κλινικές δοκιµές µε το Garenoxacin Μesylate και ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν ήδη σε κλινικές δοκιµές.
Bulgarian: Компанията е информирала CHMP, че повече не се включват пациенти в клинични изпитвания на Garenoxacin mesylate и че няма последствия за пациентите, вече включени в тези изпитвания.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις ώστε να καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων για τις οποίες επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че няма достатъчно доказателства, които да покажат ефективността на препарата за лечение на някои от инфекциите, за които се е очаквало да се използва.
Greek: Σε όλες τις µελέτες ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών η λοίµωξη των οποίων θεραπεύθηκε τουλάχιστον πέντε ηµέρες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, παρά το γεγονός ότι ο χρόνος κατά τον οποίο αξιολογήθηκε η αποτελεσµατικότητα ήταν συνάρτηση της προς θεραπεία λοίµωξης.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е делът на пациентите, чиято инфекция е излекувана поне пет дни след края на лечението, въпреки че времето за оценка на ефективността е зависело от вида на лекуваната инфекция.
Greek: Ως εκ τούτου τη στιγµή της απόσυρσης η γνώµη της CHMP ήταν ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς το όφελος του Garenoxacin Μesylate και τα όποια οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωµένων κινδύνων.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от Garenoxacin mesylate не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί µόνο σε περιπτώσεις που οι εν λόγω λοιµώξεις ήταν γνωστό ότι προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στο φάρµακο.
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е трябвало да се използва само в случаите, когато за тези инфекции е известно, че се причиняват от бактерии, чувствителни към препарата.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
Bulgarian: На какъв етап на оценката се е намирало заявлението, когато то е оттеглено?
Greek: Το Garenoxacin Μesylate εξετάσθηκε σε 19 µελέτες µε τη συµµετοχή συνολικά πάνω από 7.000 ασθενών µε τύπους βακτηριακών λοιµώξεων, για τη θεραπεία των οποίων επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το φάρµακο.
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е изследван в хода на 19 проучвания, обхващащи общо над 7000 пациенти с такъв вид бактериална инфекция, за чието лечение се е очаквало, че препаратът може да се използва.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
Bulgarian: Какви са причините, посочените от компанията, за оттегляне на заявлението?
Greek: Αναστέλλει τη δράση των ενζύµων που απαιτούνται από τα βακτήρια για τη δηµιουργία DNA.
Bulgarian: Той действа като блокира действието на ензими, необходими на бактериалната клетка за производство на ДНК.
Greek: Επιπλέον η CHMP εξέφρασε ανησυχίες για τις παρενέργειες του Garenoxacin Μesylate, ειδικότερα του κινδύνου χαµηλής πίεσης του αίµατος.
Bulgarian: Нещо повече, CHMP изказва опасения относно нежеланите реакции на Garenoxacin mesylate, поспециално относно риска от ниско кръвно налягане.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο και αποστέλλει στην εταιρεία.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък с въпроси, който изпраща на компанията.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το GARENOXACIN MESYLATE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за GARENOXACIN MESYLATE
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
Bulgarian: Каква документация е представила компанията пред CHMP в подкрепа на заявлението си?
Greek: Τι είναι το Garenoxacin Μesylate;
Bulgarian: Какво представлява Garenoxacin mesylate?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε Garenoxacin Μesylate;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания на Garenoxacin mesylate?
Greek: Το Garenoxacin Μesylate επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων σε ενήλικες:
Bulgarian: Очаквало се е Garenoxacin mesylate да бъде използван за лечението на възрастни пациенти със следните инфекции:
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
Bulgarian: Каква е била препоръката на CHMP към момента на оттеглянето?
Greek: Το Garenoxacin Μesylate είναι φάρµακο που επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (400 mg και 600 mg) και διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση ενδοφλεβίως).
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е препарат, предвиден да се предлага под формата на таблетки (400 mg и 600 mg) и като инфузионен разтвор (със система интравенозно).
Greek: πριν από µερικά χρόνια, δεν ήταν σύµφωνος µε τις πρόσφατες συστάσεις για τη µελέτη καινούργιων αντιβιοτικών.
Bulgarian: Дизайнът на някои от проучванията, проведени преди няколко години, не е съответствал на най-новите препоръки за проучване на нови антибиотици.
Greek: Από τη στιγµή που η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Bulgarian: След като компанията върне отговорите на въпросите, CHMP ги преглежда и, преди да излезе със становище, може да зададе всякакви допълнителни въпроси до 180-ия ден.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на 180-ия ден от процедурата.
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Bulgarian: Обикновено CHMP се нуждае от 210 дни, за да даде оценка на ново заявление.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα 2 περίπου µηνών.
Bulgarian: След становището на CHMP Европейската Комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Garenoxacin Μesylate δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на компанията на въпросите на CHMP към момента на оттеглянето, CHMP изказва някои опасения и приема предварителното становище, че Garenoxacin mesylate не би могъл да бъде одобрен за лечение на бактериални инфекции.
Greek: • οξεία βακτηριακή έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγµονή µεγάλης διάρκειας στους αεραγωγούς των πνευµόνων),
Bulgarian: остра бактериална екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на въздуховодите на белите дробове);
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Garenoxacin Μesylate;
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Garenoxacin mesylate?
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων της εταιρείας σε κατάλογο ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, εξακολουθούσαν να υπάρχουν ορισµένα σηµαντικά αναπάντητα ζητήµατα.
Bulgarian: След като CHMP преценява отговорите на зададените към компанията въпроси, все още има някои неразрешени проблеми.
Greek: • περιπεπλεγµένες ενδοκοιλιακές λοιµώξεις, περιλαµβανοµένων των µετεγχειρητικών λοιµώξεων και οξειών λοιµώξεων της πυέλου.
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции, включително постоперативни инфекции и остри тазови инфекции.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate, αναστέλλοντας τα εν λόγω ένζυµα, προλαµβάνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασµό ορισµένων τύπων βακτηρίων, γεγονός που ενδέχεται να βοηθήσει στη θεραπεία ορισµένων τύπων βακτηριακών λοιµώξεων.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, garenoxacin mesylate предотвратява растежа и размножаването на определени видове бактерии.
Greek: • οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (µικρής διάρκειας λοίµωξη των παραρρινίων κόλπων του προσώπου, δηλαδή των διόδων αέρα των οστών που βρίσκονται γύρω από τη µύτη και τα µάτια),
Bulgarian: остър бактериален синузит (краткотрайна инфекция на синусите - изпълнени с въздух проходи в костите около носа и очите);