FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli u dziecka występuje reakcja alergiczna na: - szczepionkę Infanrix hexa lub jej którykolwiek składnik (wymienione w punkcie 6), - formaldehyd,
Hungarian: • ha gyermeke allergiás: - az Infanrix hexa-ra vagy a vakcina (6.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa jest przeciwwskazana u niemowląt i dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
Hungarian: Az Infanrix hexa beadása ellenjavallt, ha a csecsemőnél vagy kisgyermeknél olyan - ismeretlen etiológiájú - encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő
Polish: Przeciwciała (Poziom odcięcia)
Hungarian: Antitest (minimum határérték "cut-off")
Polish: Przeciwciała (poziom odcięcia)
Hungarian: Antitest (minimum határérték „cut-off")
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza bezwodna
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Vízmentes laktóz
Polish: 1adsorbowany na Al(OH)3
Hungarian: 1Al(OH)3-hoz kötött
Polish: EU/1/00/152/001- 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka bez igły EU/1/00/152/002 - 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Hungarian: EU/1/00/152/001- 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/00/152/002 - 10 injekciós üveg és 10 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/00/152/005 - 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő 2 tűvel EU/1/00/152/006 - 10 injekciós üveg és 10 előretöltött fecskendős 20 tűvel
Polish: Niemcy 3,4,5
Hungarian: Németország 3, 4, 5 hónap
Polish: Zapalenie oskrzeli, bezdech2 [informacje dotyczące bezdechu u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]
Hungarian: Bronchitis, apnoe2 [lásd 4.4 pont, az apnoe kialakulása nagyon koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét)]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: • u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: - wysoka gorączka (powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki - zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki - nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
Hungarian: • ha a korábbiakban, amikor Infanrix hexa-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, volt-e gyermekének bármilyen problémája, különös tekintettel az alábbiakra: - magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül
Polish: typ 3 (szczep Saukett) 4
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)4
Polish: typ 3 (szczep Saukett)4
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs) 4
Polish: typ 2 (szczep MEF-1) 4
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)4
Polish: typ 2 (szczep MEF-1)4
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs) 4
Polish: 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
Polish: Może to dotyczyć mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się.
Hungarian: Ez érintheti a légzéshez és a járáshoz szükséges izmokat is.
Polish: * w podgrupach dzieci, które nie otrzymały szczepienia przeciw WZW B zaraz po urodzeniu, u 77,7% badanych poziom przeciwciał anty-HBs wynosił ≥ 10 mIU/ml ** po dawce uzupełniającej u 98,4% badanych poziom przeciwciał przeciw PRP wynosił ≥ 1 µg/ml, co wskazuje na długotrwałą ochronę † poziom odcięcia - przyjęty poziom ochronny
Hungarian: N = oltottak száma * A csecsemők azon alcsoportjábana, akik születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 77,7%-ánál ≥10 mNE/ml volt az anti-HBs titer ** Az emlékeztető oltás után az oltottak 98,4%-ának ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja
Polish: zaślepione, środowiskowe badanie narażenia w kontaktach domowych
Hungarian: Egy háztartásban élők közötti (prospektív, vak) vizsgálat
Polish: • Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:
Hungarian: • Tapasztalat hepatitis B oltással:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Hib do Infanrix hexa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Hib Infanrix hexa-hoz
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy amikor Infanrix hexa pneumococcus konjugált vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a lázas reakciók aránya magasabb, mint csak Infanrix hexa-val való oltás után.
Polish: Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, amíg homogén, opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa
Hungarian: Tudnivalók az Infanrix hexa alkalmazása előtt
Polish: W badaniach klinicznych, podczas których część szczepionych dzieci otrzymała Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką Prevenar (PCV7), jako dawkę uzupełniającą (czwartą) obu szczepionek, gorączkę ≥ 38,0°C odnotowano w przypadku 43,4% niemowląt, które otrzymały Infanrix hexa i
Hungarian: Azon klinikai vizsgálatok során, amelyekben az oltottak egy része Infanrix hexa-t együtt kapott Prevenar-ral (PCV7), mind a két vakcinából emlékeztető (4-dik) oltásként, ≥38,0°C-os lázat jelentettek azon csecsemők 43,4%-ában, akik a Prevenar-t és az Infanrix hexa-t egyidőben kapták meg, összehasonlítva a csak hexavalens vakcinát kapó csecsemők 30,5%-ával.
Polish: • Należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy dawkami szczepienia pierwotnego.
Hungarian: • Legalább 1 hónapos szünet szükséges az alapimmunizálás oltásai között.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml):
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Feloldás után, 1 adag (0,5 ml):
Polish: ≥ 30 j.m.
Hungarian: ≥30 NE
Polish: W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów jak: reakcje alergiczne przypominające chorobę posurowiczą, porażenie, neuropatia, zapalenie nerwów, niedociśnienie, zapalenie naczyń, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zespół Guillain-Barré, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult szérumbetegséget utánzó allergiás reakció, paralysis, neuropathia, neuritis, hypotensio, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, izomgyengeség, Guillain-Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Hungarian: A vakcináció után várható immunválasz azonban immunszupprimált betegeknél esetleg nem alakul ki.
Polish: Wyniki narodowego nadzoru prowadzonego we Włoszech wykazują, że szczepionka Infanrix hexa, podawana zgodnie ze schematem szczepienia pierwotnego 3-5 miesięcy, z dawką uzupełniającą podawaną w wieku około 11 miesięcy, jest skuteczna w zapobieganiu chorobie wywołanej przez Hib u niemowląt.
Hungarian: Az Olaszországban folyamatban lévő általános nemzeti vizsgálat azt mutatja, hogy az Infanrix hexa hatékonyan kontrollálja a csecsemők Hib betegségét, ha a vakcinát a 3 és 5 hónapos alapimmunizálási séma szerint alkalmazzák, körülbelül 11 hónapos korban beadott emlékeztető oltással.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: 1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Hungarian: 1hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg oddechowych, senność, kaszel, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.
Hungarian: Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): felső légúti fertőzés, álmosságérzet, köhögés, kiterjedt duzzanat az oltott végtagon.
Polish: Ampułkostrzykawka: zawiesina 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka
Hungarian: Előretöltött fecskendő: szuszpenzió 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Hungarian: A beadás módja
Polish: Częstość występowania i nasilenie gorączki po równoczesnym stosowaniu obu szczepionek podczas szczepienia pierwotnego były mniejsze od obserwowanych w przypadku dawki uzupełniającej.
Hungarian: A két vakcina együttadása esetén a láz incidenciája és súlyossága alacsonyabb volt az alapoltási sorozatban, mint az emlékeztető oltás esetében.
Polish: Przed podaniem szczepionki, mieszaninę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Hungarian: A keveréket a beadást megelőzően alaposan össze kell rázni, a por teljes feloldódásáig.
Polish: Następujące działania niepożądane powiązane z podaniem szczepionki były zgłaszane w badaniach klinicznych (dane od ponad 16 000 osób) i po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A következő gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatok (több mint
Polish: Lekarz powinien wziąć pod uwagę, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionek Infanrix hexa i skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10, PCV13) lub szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko samej szczepionki Infanrix hexa.
Hungarian: Amikor Infanrix hexa pneumococcus konjugált vakcinával (PCV7, PCV10, PCV13) vagy kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával egyidejűleg kerül beadásra, az orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a lázas reakciók nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint csak Infanrix hexa-val történt oltás után.
Polish: 40, 8, 32 jednostek antygenu D
Hungarian: 40, 8, 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Polish: • Doświadczenia dotyczące jednoczesnego podawania:
Hungarian: • Tapasztalatok más vakcinákkal történő együttes alkalmazásról:
Polish: Gorączka >39.5°C, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie,
Hungarian: >39,5°C-os láz, helyi reakciók a beadás helyén, beleértve az indurációt, helyi duzzanat a beadás helyén (>50 mm)1
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix hexa:
Hungarian: Nem alkalmazható az Infanrix hexa:
Polish: Jeżeli planuje się podanie szczepionki Infanrix hexa według schematu EPI (Expanded Program on Immunisation w wieku 6, 10, 14 tygodni), należy podać noworodkowi szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu.
Hungarian: A kiterjesztett immunizálási program szerinti séma (6, 10, 14 hetes életkorban) csak abban az esetben használható, ha a születéskor már adtak egy adag hepatitis B oltást.
Polish: Jakkolwiek po rekonstytucji szczepionka zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 21oC .
Hungarian: Feloldás után az elkészített vakcinát célszerű azonnal felhasználni, annak ellenére, hogy a stabilitás vizsgálatok szerint 21ºC-on 8 órán át stabil marad a készítmény.
Polish: Wielkości opakowań po 1 i 10 z igłami lub bez igieł i opakowanie zbiorcze zawierajace 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek, bez igieł.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1x és 10x, tűvel vagy tű nélkül, és 5 csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül.
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub zakażeniom Haemophilus influenzae typ b.
Hungarian: • ha gyermekénél a korábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), hepatitisz B, poliomielitisz vagy b-típusú Haemophylus influenzae elleni vakcina allergiás reakciót okozott.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag
Polish: Potwierdzono istnienie pamięci immunologicznej wobec WZW B u dzieci w wieku od 4 do 15 lat.
Hungarian: 4-15 éves gyermekeknél a hepatitis B-re adott immunmemória kialakulását igazolták.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA DTPa HBV IPV do Infanrix hexa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA DTPa HBV IPV Infanrix hexa-hoz Szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz im.
Polish: Podobnie jak w przypadku szczepionek DTPa lub zawierających DTPa, zaobserwowano zwiększoną reaktogenność miejscową oraz występowanie gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką
Hungarian: A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix hexa-val történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi reaktogenitás emelkedését és a lázat.
Polish: † poziom odcięcia - przyjęty poziom ochronny * po dawce uzupełniającej, u 94,4% badanych, którzy otrzymali szczepienie w schemacie 2-4-12 miesięcy i u 97,0% badanych, którzy otrzymali szczepienie w schemacie 3-5-11 miesięcy, poziom przeciwciał przeciw PRP wynosił ≥ 1 µg/ml, co wskazuje na długotrwałą ochronę
Hungarian: * Az emlékeztető oltás után az 2-4-12 hónapos oltási séma esetében az oltottak 94,4%-ánál; a 3-5-11 hónapos oltási séma esetében pedig az oltottak 97,0%-ánál ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja.
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B2,3
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén2,3
Polish: Infanrix hexa, oceniano u dzieci w wieku od 4 do 8 lat. Ochronną odpowiedź immunologiczną przeciw trzem typom wirusa polio i PRP zaobserwowano u co najmniej 91,0% dzieci, a przeciw błonicy i tężcowi, u co najmniej 64,7% dzieci.
Hungarian: A három poliovírus típusra és a PRP-re való protektív immunitást figyeltek meg a gyermekek legalább 91,0%-ánál, a diphtheria és a tetanus ellen pedig a gyermekek legalább 64,7%-ánál.
Polish: Po drugiej dawce
Hungarian: 2 adag után
Polish: utrzymywały się u ≥ 85% badanych w wieku 4-5 lat, u ≥ 72% badanych w wieku 7-8 lat, u ≥ 60% badanych w wieku 12-13 lat oraz u 53,7% badanych w wieku 14-15 lat.
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 3 adagos alapimmunizálást és emlékeztető oltást követően a szeroprotektív antitest koncentráció (≥10 mNE/ml) hepatitis B-re a 4-5 éves oltottak ≥ 85%-ánál, a 7-8 éves oltottak ≥72%-ánál, a 12-13 éves oltottak ≥ 60%-ánál, és a 14-15 éves oltottak 53,7%-ánál megmarad.
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Hungarian: 1330 Rixensart
Polish: Dlatego u dzieci zaszczepionych według tego schematu konieczna jest dawka przypominająca szczepionki przeciw krztuścowi w wieku 5-7 lat.
Hungarian: Ez alapján, azon 5-7 éves gyermekeknek, akik korábban e szerint a séma szerint kapták az oltást, indokolt második emlékeztető pertussis oltás adása.
Polish: • Dawka uzupełniająca powinna być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej przed ukończeniem 18 miesięcy.
Hungarian: • Az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után, és lehetőleg
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego (w wieku 2-3-4, 3-4-5 lub 2-4-6 miesięcy) oraz dawce uzupełniającej (w drugim roku życia) szczepionki
Hungarian: 3-4-5 vagy 2-4-6 hónapos korban) és emlékeztető oltást (a második életévben) követően az immunválasz perzisztenciáját vizsgálták.
Polish: Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako:
Hungarian: Előfordulási gyakoriságok adagonként:
Polish: zawarty w szczepionce Infanrix hexa, po dwóch dawkach podanych w wieku 2 i 4 miesięcy, były wyższe w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką przeciw pneumokokom lub meningokokom skoniugowaną z toksoidem tężcowym (patrz punkt 5.1).
Hungarian: 4 hónapos korban adott 2 adagos oltása után a PRP (Hib) antigénre adott immunválasz aránya magasabb volt tetanus toxoid, konjugált pneumococcus vagy meningococcus vakcinával való együttadás esetén (lásd 5.1 pont).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Infanrix hexa Substancjami czynnymi szczepionki są:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Infanrix hexa A készítmény hatóanyagai: Diphtheria toxoid1
Polish: ≥ 39,5°C obserwowano w przypadku 2,6% oraz 1,5% dzieci, które otrzymały odpowiednio Infanrix hexa ze szczepionką Prevenar lub bez niej (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: ≥39,5°C-os lázat figyeltek meg az Infanrix hexa-t Prevenar-ral egyidőben kapó csecsemők 2,6%-a, míg a csak Infanrix hexa-t kapó csecsemők 1,5%-a esetében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, a légszomj vagy az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Polish: To pomoże zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych (reakcje gorączkowe) po podaniu szczepionki Infanrix hexa.
Hungarian: Ez segíthet csökkenteni az Infanrix hexa egyes mellékhatásait (lázreakció).
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 48 (22) 576 9000
Hungarian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: 2-dawkowe
Hungarian: 2 adag
Polish: ≥ 40 j.m.
Hungarian: ≥40 NE
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Polish: Skuteczność ochronnego działania składnika krztuścowego szczepionki Infanrix (DTPa), przeciwko typowemu krztuścowi definiowanemu zgodnie z kryteriami WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu)
Hungarian: Az Infanrix (DTPa) pertussis összetevője által a WHO kritériumok (≥21 nap paroxysmalis köhögés) szerinti pertussisra kiváltott klinikai védelmet az alábbi táblázatban felsorolt, a 3 adagos alapimmunizálási sorozat után elvégzett vizsgálatokban bizonyították:
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
Hungarian: 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B2
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén2
Polish: Jeżeli wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha erre akkor kerül sor, amikor már elhagyták az orvosi rendelőt.
Polish: Jak działa szczepionka Infanrix hexa • Infanrix hexa pomaga organizmowi wytworzyć własną odporność (przeciwciała).
Hungarian: • Az Infanrix hexa segíti gyermeke szervezetét abban, hogy létrehozza saját védelmét
Polish: • Szczepionka Infanrix hexa będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Hungarian: • Az Infanrix hexa injekciót izomba adják.
Polish: Odsetek ten wzrasta do 88% w przypadku równoczesnego podania szczepionki przeciwko pneumokokom, zawierającej toksoid tężcowy jako nośnik i do 98%, jeśli szczepionka Infanrix hexa jest podawana równocześnie ze szczepionką przeciwko meningokokom,
Hungarian: Ez a tetanus toxoidot hordozóként tartalmazó pneumococcus vakcina együttadásakor 88%-ra, és az Infanrix hexa-t TT konjugált meningococcus vakcinával való együttadásakor 98%-ra nő (lásd 4.5 pont).
Polish: Przeciw FHA (5 EL,U/ml)
Hungarian: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
Polish: Po 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, u co najmniej 84,3% niemowląt stwierdzono ochronny poziom przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
Hungarian: A 2 adagos alapimmunizálási sorozat után a csecsemők legalább 84,3%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Polish: W okresie ponad 6-letniej obserwacji (od roku 2006), kiedy szczepionka Infanrix hexa była podstawową szczepionką zawierającą składnik Hib, przy poziomie wyszczepialności > 95%, inwazyjna choroba wywoływana przez Hib była dobrze kontrolowana.
Hungarian: A 2006-ban kezdődő 6 éves időszakban, ahol az Infanrix hexa volt az elsődlegesen alkalmazott Hib-tartalmú oltás,
Polish: Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok Injekcióhoz való víz
Polish: Powoduje ciężki kaszel, który może utrudniać normalne oddychanie.
Hungarian: Súlyos, esetlegesen légzési problémákat is előidéző köhögést okoz.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania domięśniowego
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Polish: związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát)2 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött kb.
Polish: • Krztusiec (koklusz): choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe.
Hungarian: • Szamárköhögés (pertusszisz): a szamárköhögés erősen fertőző betegség.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa wywołuje odpowiedź immunologiczną na antygen PRP (poziom odcięcia ≥ 0,15µg/ml)
Hungarian: Az Infanrix hexa a csecsemők legalább 84%-ánál anti-PRP immunválaszt nyújt (minimum határérték ≥0,15 µg/ml).
Polish: 3-dawkowe
Hungarian: 3 adag
Polish: Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Hungarian: Kisebb fertőzés nem képez ellenjavallatot.
Polish: 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek
Hungarian: 10 injekciós üveg és 10 előretöltött fecskendő
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, obejmującego 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Hungarian: 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Niemcy
Hungarian: 76, D-35041 Marburg Németország
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa
Hungarian: Hogyan kell az Infanrix hexa-t tárolni?
Polish: Po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego u co najmniej 95,7% niemowląt stwierdzono ochronne poziomy przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
Hungarian: A 3 adagos alapimmunizálási sorozat után a csecsemők legalább 95,7%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Polish: Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy
Hungarian: Főleg aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat tartalmazó Medium 199
Polish: Przeciw PRN (5 EL,U/ml)
Hungarian: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: wywoływane jest przez wirus WZW typu B. Powoduje on obrzęk zapalny wątroby.
Hungarian: • Hepatitisz B (B típusú járványos májgyulladás): a hepatitisz B vírusfertőzés következtében a máj megduzzad.
Polish: Ampułkostrzykawka
Hungarian: Fecskendő dugattyú
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Injekciós üveg: por
Polish: N=223 (1 badanie)
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=223 (1 vizsgálat)
Polish: N=530 (4 badania)
Hungarian: 3-5-11 hónapos korban N=530 (4 vizsgálat)
Polish: 1 Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z acelularną składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca.
Hungarian: 1 Azon gyermekeknél, akiket acelluláris pertussisszal alapimmunizáltak, inkább előfordult viszketési reakció, mint a teljes sejtes pertussisszal oltottaknál.
Polish: W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik gyermekére (vagy Ön nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermekének beadják az Infanrix hexa-t.
Polish: • inaktywowane poliowirusy;
Hungarian: • inaktivált poliovírusok;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Infanrix hexa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Infanrix hexa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.