FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen aantasten, zoals sulfonamiden, aldosteronantagonisten, aniliden, natuurlijke opiumalkaloïden en andere opioïden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimite ja muude ravimite kasutamisel, mis võivad kahjustada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiidid, aldosterooni antagonistid, aniliidid, looduslikud oopiumi alkaloid ja muud opioidid (vt lõik 4.4).
Dutch: Daar hoeft u niets aan te doen.
Estonian: Neid ei ole vaja eemaldada.
Dutch: Glomerulonefritis/nierproblemen
Estonian: Glomerulonefriit/neeruhäired
Dutch: gemiddelde (SD) Duur van hATTR-CM-ziekte3 (maanden)
Estonian: (kuudes) keskmine (standardhälve) Haiguse hATTR-CM kestus
Dutch: Tegsedi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Tegsedi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Tweemaal per week tot 3 opeenvolgende waarden > 75, daarna wekelijkse controle.
Estonian: Kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75, seejärel jälgimine üks kord nädalas.
Dutch: Vervolgens moet vitamine Asuppletie van 3.000 IE per dag in het tweede en derde trimester worden hervat wanneer de plasmaconcentratie van retinol nog niet is genormaliseerd, wegens het verhoogde risico op vitamine A-deficiëntie in het derde trimester.
Estonian: Seejärel tuleb teisel ja kolmandal trimestril Avitamiini võtmist uuesti alustada annuses 3000 RÜ ööpäevas, kui plasma normaalne retinoolisisaldus ei ole veel taastunud, sest kolmandal trimestril suureneb A-vitamiini puuduse risk.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse geeft aan dat lichte en matige nierfunctiestoornissen geen klinisch relevant effect hebben op de systemische blootstelling aan inotersen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt kerge ja mõõdukas neerukahjustus inoterseeni süsteemset saadavust kliiniliselt olulisel määral ei mõjuta.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Dutch: Tijdens de behandeling met inotersen moeten patiënten gecontroleerd worden op trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga trombotsütopeenia tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Dutch: Houd uw handen weg van de zuiger om te vermijden dat u de zuiger indrukt voordat u klaar bent om te injecteren.
Estonian: Ärge puudutage kolbi, et vältida kolvi tahtmatut vajutamist, enne kui olete valmis süstima.
Dutch: Voordat u met Tegsedi wordt behandeld, zal uw arts uw bloedcellen, leverfunctie, niefunctie en het eiwitgehalte in uw urine meten.
Estonian: Enne ravi alustamist Tegsediga uurib teie arst teie vererakkude arvu, maksafunktsiooni, neerufunktsiooni ja valgu sisaldumist uriinis.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit aan de cilinder vast met de naald van u weg gericht.
Estonian: Võtke kinni süstli silindrist, suunates nõela endast eemale.
Dutch: Symptomen van een laag gehalte aan vitamine A zijn:
Estonian: Madala A-vitamiini sisalduse sümptomid on muu hulgas:
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of zorgverlener wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Estonian: Patsient või hooldaja peab tegema esimese süsti nõuetekohaselt kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tegsedi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met transthyretineamyloïdose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tegsediga läbi viidud uuringute tulemusi transtüretiiniga seotud amüloidoosiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUSE ÄRAREBITAV KAAS
Dutch: Glomerulonefritis is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met inotersen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Inoterseeniga ravitud patsientidel on esinenud glomerulonefriiti (vt lõik 4.8).
Dutch: Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat kan leiden tot trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Dutch: Wanneer de zuiger niet automatisch omhoog gaat wanneer u de druk loslaat, betekent dit dat de veiligheidsveer niet geactiveerd is.
Estonian: Kui surve vabastamisel kolb automaatselt ei tõuse, tähendab see, et kaitsevedru ei aktiveerunud ja peaksite kolbi uuesti, tugevamini alla suruma.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Tegsedi en neem onmiddellijk contact op met uw arts: - Symptomen die kunnen wijzen op glomerulonefritis (waarbij uw nieren niet goed werken), zoals schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine of minder vaak plassen dan normaal.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni järgmine raske kõrvaltoime, lõpetage Tegsedi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga: - Sümptomid, mis võivad viidata glomerulonefriidile (mille puhul neerutalitlus või olla halvenenud), näiteks uriini vahutamine, roosa või pruun uriin, veri uriinis või tavalisest väiksem uriinieritus.
Dutch: De zuiger niet bewegen.
Estonian: Ärge kolbi liigutage.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom een mogelijke zwangerschap uitsluiten voordat zij starten met de behandeling met Tegsedi en zij moeten effectieve anticonceptie toepassen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder).
Estonian: Seega peavad rasestumisvõimelises eas naised välistama raseduse enne ravi alustamist Tegsediga ja kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõiku „Rasdus ja imetamine").
Dutch: Verandering in week 66 n LSM (SE) 95%-BI Verschil in LSM (Tegsedi - placebo) 95%-BI P-waarde LSM = kleinste-kwadratengemiddelde (Least Squares Mean)
Estonian: Muutus 66. nädalaks n Vähimruutude keskmine (standardviga) 95% usaldusvahemik Vähimruutude keskmiste vahe (Tegsedi - platseebo) 95% usaldusvahemik P-väärtus
Dutch: In het tweede en derde trimester van uw zwangerschap moet u het vitamine A-supplement hervatten als uw vitamine A-gehalte nog niet normaal is, wegens het risico op een tekort aan vitamine A in het derde trimester.
Estonian: Raseduse teisel ja kolmandal trimestril peate ööpäevas 3000 RÜ A-vitamiini võtmist uuesti alustama, kui teie normaalsed A-vitamiini sisaldused ei ole veel taastunud, sest A-vitamiini puuduse risk kolmandal trimestril suureneb.
Dutch: Verwijzing voor oftalmologisch onderzoek wordt aanbevolen wanneer patiënten oculaire symptomen ontwikkelen die compatibel zijn met vitamine A-deficiëntie, waaronder verminderd nachtzicht of nachtblindheid, aanhoudend droge ogen, oogontsteking, hoornvliesontsteking ofulceratie, verdikking van het hoornvlies, perforatie van het hoornvlies.
Estonian: Patsiendid on soovitatav suunata oftalmoloogilisele hindamisele, kui neil tekivad A-vitamiini puudusest põhjustatud silmadega seotud sümptomid, sealhulgas: hämaras nägemise halvenemine ehk kanapimedus, püsiv silmade kuivus, silmapõletik, sarvkesta põletik või haavandid, sarvkesta paksenemine, sarvkesta perforatsioon.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij tekenen van ongewone of langdurige bloeding (bijv. petechiën, spontane blauwe plekken, subconjunctivale bloeding, neusbloedingen), nekstijfheid of atypische, ernstige hoofdpijn ervaren.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe oma arstile, kui tekivad ebatavalise või pikaajalise veritsemise tunnused (nt petehhiad, spontaansed verevalumid, sidekestaalune veritsemine, ninaverejooksud), kaela jäikus või ebatüüpiline tugev peavalu.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren de verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 66 in de samengestelde score voor de modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) en de totaalscore voor de Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -vragenlijst.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid neuropaatilise kahjustuse muudetud skoori + 7 testi (modified Neuropathy Impairment Score + 7 mNIS+7) liitskoori ja Norfolki elukvaliteedi (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN) küsimustiku üldskoori muutus 66. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die het aantal bloedplaatjes kunnen verminderen of die verhinderen dat uw bloed stolt, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, clopidogrel, warfarine, heparine, rivaroxaban en dabigatran, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u Tegsedi gebruikt.
Estonian: Kui võtate ravimeid, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või takistada vere hüübimist, näiteks atsetüülsalitsüülhapet, klopidogreeli, varfariini, hepariini, rivaroksabaani ja dabigatraani, peate seda enne Tegsedi kasutamist oma arstile ütlema.
Dutch: Als een van de vorige zaken van toepassing is, werp de voorgevulde spuit dan weg in een prikbestendige container (naaldencontainer) en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Estonian: Eeltoodud juhtudel visake süstel ära torkekindlasse (teravate esemete) konteinerisse ja kasutage uut süstlit.
Dutch: Mogelijk ziet u een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van vitamine A-supplementen de kans op een vitamine A-tekort (dat een invloed kan hebben op uw ongeboren baby) kan voorkomen (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Estonian: Ei ole teada, kas A-vitamiini täiendav võtmine võib sündimata last kahjustada võiva A-vitamiini puuduse tekkimise riski kompenseerida (vt eespool "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling met inotersen wordt stopgezet wegens een trombocytenaantal van minder dan 25 x 109/l mogen de behandeling niet meer hervatten.
Estonian: Patsientidel, kellel lõpetatakse ravi inoterseeniga trombotsüütide arvu languse tõttu alla 25 x 10
Dutch: Inotersen zal de plasmaconcentratie van vitamine A, cruciaal voor een normale foetale ontwikkeling, verlagen.
Estonian: Inoterseen vähendab A-vitamiini sisaldust vereplasmas, millel on kriitiline tähtsus loote normaalsele arengule.
Dutch: Verzamel alle benodigdheden
Estonian: Seadke vahendid valmis
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen, waren bijwerkingen die verband hielden met injectieplaatsreacties (waaronder injectieplaatspijn, erytheem, pruritus, zwelling, rash, induratie, blauwe plek en bloeding).
Estonian: Kõige sagedamad nähud olid muu hulgas seotud reaktsioonidega süstekohal (sealhulgas valu, erüteem, sügelus, turse, lööve, kõvastumine, verevalum ja veritsemine süstekohal).
Dutch: De eliminatie van inotersen gebeurt via metabolisatie in weefsels en via uitscheiding in de urine.
Estonian: Inoterseen eritub nii kudedes toimuva metabolismi kui ka uriiniga eritumise kaudu.
Dutch: Niet injecteren in tatoeages, littekens of beschadigde huid.
Estonian: Ärge süstige tätoveeringute, armide või nahavigastustega piirkonda.
Dutch: Niet injecteren op plekken waar de huid gekneusd, gevoelig, rood of hard is.
Estonian: Ärge süstige verevalumiga, valulikku, punetavasse või kõvastunud nahapiirkonda.
Dutch: Men moet de voorgevulde spuit voorafgaand aan injectie op kamertemperatuur laten komen.
Estonian: Enne süstimist tuleb süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat een verhoging van de vitamine A-suppletie tot boven 3.000 IE per dag tijdens de zwangerschap de plasmaconcentratie van retinol kan corrigeren wegens het werkingsmechanisme van inotersen.
Estonian: Kuid raseduse ajal A-vitamiini annuse tõstmine üle 3000 RÜ ööpäevas tõenäoliselt ei korrigeeri plasma retinoolisisaldust inoterseeni toimemehhanismi tõttu ning võib olla emale ja lootele kahjulik.
Dutch: Het trombocytenaantal moet elke 2 weken tijdens de behandeling met inotersen en gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Estonian: Ravi ajal inoterseeniga ja 8 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb jälgida trombotsüütide arvu iga 2 nädala järel.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Estonian: Seda kasutatakse transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosi raviks täiskasvanutel.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u met inotersen en ook met vitamine A-supplementen stoppen en ervoor zorgen dat uw vitamine A-gehalte weer op een normaal niveau is voordat u zwanger probeert te worden.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, peate lõpetama inoterseeni, sealhulgas lisaks võetava A-vitamiini kasutamise ja veenduma, et enne eostamist on teie A-vitamiini sisalduse normaalne tase taastunud.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek
Estonian: Kliinilistes uuringutes esitatud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Dutch: Instructies voor gebruik
Estonian: Kasutamisjuhised
Dutch: Bij apen werd perivasculaire celinfiltratie door lymfohistiocyten waargenomen in verschillende organen.
Estonian: Ahvidel täheldati mitmes elundis perivaskulaarsete rakkude infiltratsiooni lümfohistiotsüütsete rakkudega.
Dutch: Bij toediening in de bovenarm moet de injectie door een andere persoon worden gegeven.
Estonian: Õlavarde süstimisel peab süstima teine isik.
Dutch: - geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels of die het aantal bloedplaatjes in uw bloed verminderen, bijv. acetylsalicylzuur, heparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban en dabigatran; - geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen veranderen of de nieren kunnen beschadigen, bijv. sulfonamiden (gebruikt als een antibacterieel middel), aniliden (gebruikt voor de behandeling van koorts, pijnscheuten en pijn), aldosteronantagonisten (gebruikt als een plasmiddel) en natuurlijke opiumalkaloïden en andere opioïden (morfineachtige pijnstillers, gebruikt voor de behandeling van pijn).
Estonian: - verehüüvete vältimiseks või vere trombotsüütide arvu vähendamiseks kasutatavad ravimid, nt atsetüülsalitsüülhape, hepariin või varfariin, kloopidogreel, rivoroksabaan ja dabigatraan; - ravimid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni või tekitada neerukahjustust, nt sulfoonamiidid (kasutatakse antibakteriaalseks raviks), aniliidid (kasutatakse palaviku ja valude raviks), aldosterooni antagonistid (kasutatakse diureetikumina) ja looduslikud oopiumi alkaloidid ja muud opioidid (kasutatakse valu raviks).
Dutch: Toch werd bij muizen geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling waargenomen met een voor muizen specifiek analogon van inotersen, waarbij de mRNA-expressie van TTR met ~60% werd geremd (individueel bereik tot 90%-reductie).
Estonian: Inoterseeni hiirtele spetsiifilisel analoogil, millega seoses tekkis TTR-i mRNA ekspressiooni ~60% inhibeerimine (individuaalselt ulatus vähenemine kuni 90%-ni), siiski toimet embrüo ja loote arengule ei täheldatud.
Dutch: Tegsedi is uitsluitend bestemd voor injectie onder de huid (subcutaan gebruik).
Estonian: Tegsedi on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) süstimiseks.
Dutch: Wanneer een vrouw zwanger wil worden, moeten inotersen en vitamine A-suppletie worden stopgezet en moeten de plasmaconcentraties van vitamine A gecontroleerd worden en genormaliseerd zijn vóór de conceptie.
Estonian: Kui naine soovib rasestuda, tuleb lõpetada inoterseeni ja A-vitamiini kasutamine ning jälgida A-vitamiini sisaldust plasmas ja tagada selle normaalse sisalduse taastumine enne eostamist.
Dutch: Vervolgens tweemaal per week controleren tot 3 opeenvolgende waarden > 75.
Estonian: Seejärel jälgida kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75.
Dutch: Tegsedi mag niet worden geïnjecteerd ter hoogte van huidziekten of letsels.
Estonian: Tegsedit ei tohi süstida nahahaiguse või vigastuse piirkonda.
Dutch: Tegsedi kan gedurende maximaal 6 weken buiten de koelkast bewaard worden beneden 30°C.
Estonian: Tegsedit võib säilitada väljaspool külmkappi kuni 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.
Dutch: Daarom moet voor aanvang van de behandeling met inotersen zwangerschap worden uitgesloten en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie toepassen.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist inoterseeniga rasedus välistada ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Tegsedi bevat de werkzame stof inotersen.
Estonian: Tegsedi sisaldab toimeainena inoterseeni.
Dutch: Wekelijkse dosering moet worden voortgezet.
Estonian: Tuleb jätkata annustamist üks kord nädalas.
Dutch: Inotersen is echter niet farmacologisch actief bij muizen en konijnen.
Estonian: Hiirtel ja küülikutel ei ole inoterseen siiski farmakoloogiliselt aktiivne.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Estonian: - Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Dutch: Analyse van het primaire eindpunt mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN-i analüüs mNIS+7
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van inotersen op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Inoterseeni toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Dutch: Overweeg corticosteroïden in geval van bijkomende risicofactoren voor bloedingen.
Estonian: Veritsemise täiendavate riskitegurite korral kaaluda kortikosteroidide kasutamist.
Dutch: De zuiger zal automatisch omhoog komen, wat erop wijst dat u hem volledig heeft ingedrukt.
Estonian: Kolb hakkab automaatselt tõusma, mis tähendab, et kolb oli lõpuni alla surutud.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Als u in het verleden een levertransplantaat hebt ontvangen, neem dan voordat u Tegsedi gebruikt contact op met uw arts.
Estonian: Kui teile on varem siiratud maks, pidage enne Tegsedi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: Tegsedi is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing (pH 7,5 - 8,8) voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
Estonian: Tegsedi on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus (pH 7,5-8,8) (süstevedelik) süstlis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met antitrombotica, trombocytenaggregatieremmers en geneesmiddelen die het trombocytenaantal kunnen verminderen, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, clopidogrel, warfarine, heparine, heparines met een laag moleculair gewicht, factor Xa-remmers zoals rivaroxaban en apixaban, en trombineremmers zoals dabigatran (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla tromboosivastaste ravimite, tromotsüütidevastaste ravimite ja selliste ravimite samaaegsel kasutamisel, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu, näiteks atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, varfariin, hepariin, madalmolekulaarsed hepariinid, Xa-faktori inhibiitorid, nagu rivaroksabaan ja apiksabaan, ja trombiini inhibiitorid, nagu dabigatraan (vt lõik 4.4).
Dutch: Kies een injectieplaats op uw buik of de voorkant van uw dij.
Estonian: Valige süstekoht kõhupiirkonnas või reie esiosas.
Dutch: Of u knijpt de huid op de injectieplaats zachtjes samen of u geeft de injectie zonder de huid samen te knijpen.
Estonian: Võite süstekohal nahka veidi pigistada või süstida nahka pigistamata.
Dutch: Tegsedi is geïndiceerd voor de behandeling van polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2 bij volwassen patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose (hATTR).
Estonian: Tegsedi on näidustatud I või II staadiumi polüneuropaatia raviks transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga täiskasvanud patsientidel.
Dutch: De naalddop niet terug op de voorgevulde spuit plaatsen.
Estonian: Ärge pange nõela korki süstlile tagasi.
Dutch: Dosisaanpassing in geval van vermindering van het aantal trombocyten Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat tot trombocytopenie kan leiden.
Estonian: Annuse kohandamine trombotsüütide arvu vähenemisel Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
Dutch: Uitsluitend subcutaan gebruik.
Estonian: Ainult subkutaanne.
Dutch: Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.
Estonian: Hoidke alati süstli silindrist.
Dutch: - Symptomen die kunnen wijzen op trombocytopenie (waarbij het bloed niet gaat stollen), zoals onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), bloeding uit een snijwond van de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of stoelgang of bloeding in het wit van de ogen.
Estonian: - Sümptomid, mis võivad viidata trombotsütopeeniale (mille puhul veri ei hüübi), näiteks kui tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, veri uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
Estonian: Ärge kasutage, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi.
Dutch: Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat kan leiden tot trombocytopenie.
Estonian: Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
Dutch: Demografische kenmerken in de uitgangssituatie
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed
Dutch: Trombocytenaantal < 100 x 109/l voor aanvang van de behandeling.
Estonian: Trombotsüütide arv enne ravi < 100 x 10
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met Tegsedi zal uw arts uw nierfunctie controleren.
Estonian: Arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie neerufunktsiooni.
Dutch: Druk de zuiger dan wat harder in om ervoor te zorgen dat hij zo ver mogelijk wordt ingedrukt.
Estonian: Teil võib olla vajalik suruda kolbi veidi tugevamalt, et see oleks kindlasti lõpuni surutud.
Dutch: U mag Tegsedi niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit uitdrukkelijk heeft aanbevolen.
Estonian: Kui olete rase, ei tohi te Tegsedit kasutada, välja arvatud, kui arst on selleks otsese juhise andnud.
Dutch: - Jeuk - Huiduitslag - Nierbeschadiging die leidt tot een slechte werking van de nieren of tot nierfalen - Veranderingen in de resultaten van uw bloed- en urineonderzoeken (dit kan wijzen op infectie of een beschadiging van de lever of nieren) - Griepachtige symptomen, zoals hoge temperatuur, pijnscheuten en koude rillingen (influenza-achtige ziekte) - Zwelling of verkleuring van de huid op de injectieplaats
Estonian: (hematoom) - sügelus - lööve - neerukahjustus, mis põhjustab neerufunktsiooni halvenemist või neerupuudulikkust - muutused teie vere- ja uriinianalüüside tulemustes (see võib näidata infektsiooni või maksa- või neerukahjustust) - gripilaadsed sümptomid, nagu kõrge kehatemperatuur, valud ja külmavärinad
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met Tegsedi zal uw arts het aantal bloedplaatjes in uw bloed controleren.
Estonian: Teie arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie vere trombotsüütide sisaldust.
Dutch: De voorgevulde spuit niet bij de zuiger vasthouden of tegen de zuiger duwen om de naald in te brengen.
Estonian: Ärge hoidke nõela sisestamisel kinni süstli kolvist ega suruge vastu kolbi.
Dutch: Inotersen, de werkzame stof in Tegsedi, is een soort geneesmiddel dat bekend is als een antisenseoligonucleotideremmer.
Estonian: Tegsedis toimeainena sisalduv inoterseen on antisenss-oligonukleotiidi inhibiitori tüüpi ravim.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar Inotersen verricht bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan (rubriek 4.2).
Estonian: Inoterseeni ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud siirdatud maksaga patsientidel (vt lõik 4.2).