FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ReFacto AF
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento por cualquier causa observados en los ensayos clínicos agrupados con 765 sujetos.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima nastalim tijekom liječenja zbog bilo kojeg uzroka u udruženim kliničkim ispitivanjima na 765 bolesnika.
Spanish: En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe individualizar.
Croatian: Općenito, odabir doze za starijeg bolesnika treba se temeljiti na individualnom pristupu.
Spanish: Si aparecen reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves, debe detenerse inmediatamente la infusión.
Croatian: Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije.
Spanish: La cantidad que hay que administrar y la frecuencia de administración siempre deben orientarse a la eficacia clínica en el caso individual.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba odrediti prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa; aumento de la bilirrubinemia; aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza; povišena alanin aminotransferaza; povišen bilirubin u krvi; povišena kreatinin fosfokinaza u krvi
Spanish: Qué es ReFacto AF y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ReFacto AF Cómo usar ReFacto AF
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF Kako primjenjivati ReFacto AF Moguće nuspojave
Spanish: AUCt (UI·h/ml) t1/2 (h)
Croatian: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para establecer la pauta de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Spanish: % de hemorragias tratadas de forma satisfactoria con ≤ 2 perfusiones a
Croatian: % krvarenja koja su uspješno liječena s ≤ 2 infuzije
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: factor VIII de la coagulación, antihemorrágico; código ATC: B02BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante un período de 3-4 días o más hasta que cesen el dolor y la discapacidad aguda.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12-24 sata tijekom 3-4 dana ili više do prestanka bola i akutne onesposobljenosti.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre el potencial carcinogénico ni sobre toxicidad para la reproducción.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Spanish: ReFacto AF es adecuado para su uso en adultos y niños de todas las edades, incluso recién nacidos.
Croatian: ReFacto AF je pogodan za primjenu u odraslih i djece svih dobi, uključujući novorođenčad.
Spanish: También puede haber discrepancias significativas entre los resultados de los ensayos obtenidos con el ensayo de coagulación en una fase basado en el TTPA y el ensayo cromogénico.
Croatian: Također može biti značajnih razlika između rezultata testa dobivenih jednofaznim testom zgrušavanja na temelju aPTT-a i kromogenog testa.
Spanish: 1 gasa
Croatian: 1 gaza
Spanish: • reacción alérgica grave
Croatian: • teška alergijska reakcija
Spanish: En el caso particular de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable una monitorización precisa de la terapia de sustitución por medio de análisis de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških intervencija neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije putem testova koagulacije (aktivnost plazmatskog faktora VIII).
Spanish: * La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea.
Croatian: * Jačina (internacionalne jedinice) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Spanish: De los 25 pacientes, 20 tuvieron una disminución del título del inhibidor a < 0,6 UB/ml, de los cuales inicialmente 11 de 15 tenían títulos altos (≥ 5 UB/ml) y 9 de 10 tenían títulos bajos.
Croatian: Od tih 25 bolesnika, 20 ih je imalo smanjenje titra inhibitora na < 0,6 BU/ml, od njih je inicijalno 11 od 15 imalo visoki titar (≥5 BU/ml), a 9 od 10 niski titar.
Spanish: La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia del factor VIII, de la localización y el grado de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Spanish: Durante su tratamiento su médico puede modificar la dosis de ReFacto AF que usted recibe.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može odlučiti promijeniti dozu lijeka ReFacto AF koju primate.
Spanish: Las dosis administradas deben calcularse según la respuesta clínica del paciente.
Croatian: Primijenjene doze treba titrirati prema kliničkom odgovoru bolesnika.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso insuficiente o sobrepeso.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias.
Croatian: Faktor VIII je potreban za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Spanish: • algunos análisis de sangre pueden mostrar un incremento de anticuerpos contra el factor VIII
Croatian: • određene krvne pretrage mogu pokazati porast protutijela protiv faktora VIII
Spanish: De los 6 pacientes que desarrollaron inhibidores de bajo título, pero no recibieron ITI, 5 presentaron disminuciones similares del título.
Croatian: bolesnika koji su razvili niski titar inhibitora, ali nisu primili ITI, 5 ih je imalo slično snižavanje titra.
Spanish: La hemofilia A es un trastorno hereditario, ligado al sexo, de la coagulación de la sangre debido a niveles bajos de factor VIII:C y da como resultado una hemorragia intensa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien espontáneamente o como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi koji nastaje zbog snižene razine faktora VIII:C i rezultira profuznim krvarenjem u zglobove, mišiće i unutarnje organe, bilo spontano ili kao posljedica slučajnih ili kirurških trauma.
Spanish: ReFacto AF reconstituido no debe ser administrado en el mismo tubo o envase con otros medicamentos.
Croatian: Pripremljeni ReFacto AF ne smije se primijeniti u istoj cijevi ili spremniku s drugim lijekovima.
Spanish: Excepto en los casos en que se detectaron inhibidores, la recuperación media fue estable en el tiempo (6 visitas durante un período de 2 años) y los valores individuales oscilaron de 0 (en presencia de inhibidor) a 2,7 UI/dl por UI/kg.
Croatian: Osim u slučajevima u kojima su otkriveni inhibitori, srednja vrijednost povrata bila je stabilna tijekom vremena (6 kontrola u razdoblju od 2 godine), a pojedinačne vrijednosti kretale su se u rasponu od 0 (u prisutnosti inhibitora) do 2,7 IU/dl po IU/kg.
Spanish: Media geométrica (%CV geométrico) para todos, excepto para la media aritmética ± DE para la recuperación gradual y la t½.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (geometrijski CV%) za sve, osim za aritmetičku sredinu ± SD za prirast po jedinici doze i t½.
Spanish: • entumecimiento, somnolencia, alteración del gusto
Croatian: • utrnulost, pospanost, promijenjen okus
Spanish: Retire el conector de la jeringa luer-to-luer del envase (los conectores de jeringa luer-to-luer no están incluidos).
Croatian: Izvadite luer-na-luer konektor za štrcaljku iz pakiranja (luer-na-luer konektori za štrcaljke nisu priloženi).
Spanish: ReFacto AF no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: ReFacto AF ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta pobre en sodio.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará a realizar la perfusión de ReFacto AF.
Croatian: Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik mora Vas obučiti kako primijeniti ReFacto AF infuzijom.
Spanish: El moroctocog alfa es una glicoproteína con 1438 aminoácidos, con una secuencia comparable con la forma de 90 + 80 kDa del factor VIII (esto es, dominio B suprimido), y modificaciones post-translacionales similares a las de la molécula plasmática.
Croatian: Moroktokog alfa je glikoprotein od 1438 aminokiselina čiji je slijed usporediv s oblikom 90 + 80 kDa faktora VIII (tj. delecijom B-domene) i s postranslacijskim promjenama koje su slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el desmayo (o el casi desmayo), precisan de un rápido tratamiento de emergencia.
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (skoru) nesvjesticu zahtijevaju hitno liječenje.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y contacten con su médico.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu uzimati lijek i obrate se svom liječniku.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición aunque continúa durante toda la vida y el riesgo es poco frecuente.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti, ali nastavlja se tijekom života iako je manje čest.
Spanish: En un estudio de ReFacto, 20 de 113 (18%) pacientes tratados previamente (PTPs) mostraron un aumento en el título de anticuerpos anti-CHO, sin que apareciese ningún efecto clínico apreciable.
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto, dvadeset od 113 (18%) prethodno liječenih bolesnika imalo je povišen titar anti-CHO protutijela, bez ikakvog vidljivog kliničkog učinka.
Spanish: ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención (profilaxis) de episodios hemorrágicos en adultos y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos) con hemofilia A.
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja (profilaksu) u odraslih i djece svih dobi (uključujući novorođenčad) s hemofilijom A.
Spanish: - si es alérgico a moroctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Croatian: - ako ste alergični na moroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Inhibición del FVIII (PTPs)
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)
Spanish: Sujete el émbolo como se muestra en el diagrama.
Croatian: Uhvatite klip kako je prikazano na sljedećoj slici.
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se une con el factor de von Willebrand presente en la circulación del paciente.
Croatian: Kad se primijeni infuzijom bolesniku s hemofilijom, faktor VIII veže se za von Willebrandov faktor prisutan u krvotoku bolesnika.
Spanish: A lo largo de estas instrucciones, se hará referencia a este dispositivo como jeringa precargada.
Croatian: U ovim ćemo uputama tu napravu nazivati napunjena štrcaljka.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con el factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Croatian: Kod bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Spanish: Hable con su médico u otro profesional sanitario sobre el procedimiento de perfusión.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom o postupku intravenske infuzije.
Spanish: En casos de reacciones alérgicas graves se debe plantear tratamiento alternativo.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.
Spanish: Para tratar a niños más pequeños (menores de 6 años de edad) con ReFacto AF es preciso tener en cuenta la necesidad de aumentar la dosis respecto a la utilizada con los adultos y los niños mayores (ver sección 5.2).
Croatian: Kad se lijekom ReFacto AF liječe mlađa djeca (u dobi do 6 godina), može se očekivati da će biti potrebna viša doza od one koja se primjenjuje kod odraslih i starije djece (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La estimación de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 2 UI/dl.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom nalazu da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Spanish: Las reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Croatian: Teške, iznenadne alergijske (anafilaktičke) reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en niveles elevados, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted o a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, pa ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Spanish: Nota: Para prevenir la fuga de fluido de la punta de la jeringa, no empuje el émbolo con excesiva fuerza.
Croatian: Napomena: Da biste spriječili izlazak tekućine s vrha štrcaljke, nemojte prejako potiskivati klip.
Spanish: Frecuentes  1/100 a < 1/10
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10
Spanish: Debido a la diferencia de métodos utilizados para asignar la potencia del producto entre XYNTHA y ReFacto AF, 1 UI del producto XYNTHA (calibrado con el ensayo en una fase) equivale aproximadamente a 1,38 UI del producto ReFacto AF (calibrado con el ensayo cromogénico).
Croatian: Zbog razlike u metodama koje su se rabile za dodjeljivanje jačine lijekovima XYNTHA i ReFacto AF, 1 IU lijeka XYNTHA (kalibrirano jednofaznim testom) približno odgovara 1,38 IU lijeka ReFacto AF (kalibrirano kromogenim testom).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A (deficiencia del factor VIII de nacimiento) no está presente o no actúa adecuadamente.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII) taj faktor ili nedostaje ili ne funkcionira ispravno.
Spanish: Puede ser necesario volver a colocar la tapa (si no se administra de inmediato el ReFacto AF reconstituido), por lo que debe colocarse a un lado sobre su parte superior.
Croatian: Možda ćete morati vratiti zatvarač (ako pripremljeni ReFacto AF ne primijenite odmah) na štrcaljku pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo contra episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, en intervalos de 2 a 3 días.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u vremenskim razmacima od 2 do 3 dana.
Spanish: Se modificó el proceso de fabricación de ReFacto para eliminar toda proteína exógena, ya sea de origen humano o animal, en el proceso de cultivo celular, en la purificación o en la formulación final; y al mismo tiempo se cambió la denominación de fantasía a ReFacto AF.
Croatian: Proces proizvodnje lijeka ReFacto izmijenjen je kako bi se tijekom postupka kultivacije stanica, pročišćavanja i konačne formulacije uklonili svi egzogeni proteini ljudskog ili životinjskog porijekla; te je istovremeno zaštićeni naziv promijenjen u ReFacto AF.
Spanish: No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada.
Croatian: Ne zamrzavati, kako ne bi došlo do oštećenja napunjene štrcaljke.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al DAVC, incluidas las infecciones localizadas, la bacteriemia y la trombosis en el lugar de implantación del catéter (ver sección 4.8).
Croatian: Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Extraiga los componentes del kit de la jeringa precargada de ReFacto AF y deposítelos en una superficie limpia, y asegúrese de que tiene todos los materiales que va a necesitar.
Croatian: Izvadite sadržaj kompleta ReFacto AF s napunjenom štrcaljkom i postavite ga na čistu površinu, pazeći da imate sav pribor koji će Vam biti potreban.
Spanish: Inhibición del FVIII (PUPs)
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional utilizando datos de 44 PUPs dio una semivida media estimada de 8,0 ± 2,2 horas.
Croatian: Modeliranjem populacijske farmakokinetike pomoću podataka prikupljenih u 44 prethodno neliječena bolesnika srednja vrijednost procijenjenog poluvijeka iznosi 8,0 ± 2,2 sati.
Spanish: Los cocientes de las medias geométricas según mínimos cuadrados entre el mes 6 y el basal fueron del 107%, el 100% y el 104% para la recuperación, el AUCt y el AUC, respectivamente.
Croatian: Omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata farmakokinetičkih parametara u 6. mjesecu naspram početnih iznosili su 107%, 100% za AUCt i 104% za povrat, AUCt i AUC.
Spanish: Los cocientes de las medias geométricas según mínimos cuadrados entre ReFacto AF y ReFacto fueron del 100,6%, el 99,5% y el 98,1% para la recuperación, el AUCt y el AUC∞ (área bajo la curva concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito), respectivamente.
Croatian: Omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata za ReFacto AF i ReFacto iznosili su 100,6%, 99,5% za AUCt i 98,1% za povrat, AUCt i AUC∞ (površina ispod krivulje koncentracije u plazmi od vremena nula do beskonačno).
Spanish: Varios sujetos comenzaron con perfusiones AD, pero se cambiaron al tratamiento profiláctico durante su participación, y algunos solo recibieron perfusiones profilácticas esporádicas.
Croatian: Nekoliko njih započelo je s infuzijama primljenim prema potrebi, ali su prešli na profilaktičko liječenje tijekom sudjelovanja u ispitivanju, dok su neki od njih samo povremeno primali profilaktičke infuzije.
Spanish: Muy rara vez, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas de hámster, aunque no se produjeron secuelas clínicas.
Croatian: Razvoj protutijela na protein hrčka opažen je vrlo rijetko, ali nije bilo kliničkih posljedica.
Spanish: - la formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Croatian: - stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Spanish: Si a un paciente tratado normalmente con XYNTHA se le receta ReFacto AF, el médico podría considerar un ajuste de las recomendaciones posológicas en función de los valores de recuperación del factor VIII.
Croatian: Ako se bolesniku koji se obično liječi lijekom XYNTHA propiše ReFacto AF, nadležni liječnik može razmotriti prilagodbu preporučenih doza na temelju vrijednosti povrata faktora VIII.
Spanish: En el caso de los siguientes acontecimientos hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo de los niveles de plasma dados (en % del normal o en UI/dl) en el periodo correspondiente.
Croatian: U slučaju krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadanih razina u plazmi (u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Spanish: Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Croatian: Dopustite da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa bien como un porcentaje (referido al plasma normal humano) o en UI (referido al Estándar Internacional para el factor VIII en plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na Međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (en kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl), donde 0,5 UI/kg por UI/dl representa la inversa de la recuperación observada generalmente tras las perfusiones del factor VIII.
Croatian: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (% ili IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl), gdje 0,5 IU/kg po IU/dl predstavlja recipročnu vrijednost povrata po jedinici doze koji se općenito opaža nakon infuzije faktora VIII.
Spanish: Dichas reacciones de hipersensibilidad o alérgicas pueden ser, entre otras: angioedema, quemazon y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia); en algunos casos, pueden empeorar hasta convertirse en anafilaxis grave, incluido el shock anafiláctico (ver sección 4.4).
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimice, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) nisu opažene često uz ReFacto, no u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije uključujući šok (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Administración (Perfusión Intravenosa):
Croatian: Primjena (intravenska infuzija):
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII, pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes) .
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2.); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Spanish: ReFacto AF se debe administrar utilizando el sistema de perfusión incluido en este kit, a no ser que su médico u otro profesional sanitario le haya dado otra recomendación.
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti pomoću pribora za infuziju uključenog u komplet, osim ako liječnik ili drugi zdravstveni radnik ne savjetuju drugačije.
Spanish: Torta/polvo de color blanco a blanquecino
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak