FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
Greek: Αν έχετε καρδιολογικά προβλήματα ή στηθάγχη, αυτές οι αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να επιδεινωθούν.
English: Rituximab was administered on the first day of each treatment cycle.
Greek: Η ριτουξιμάβη χορηγήθηκε την πρώτη ημέρα κάθε θεραπευτικού κύκλου.
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50 % reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η έγχυση μπορεί να ξαναρχίσει με κατά 50 % μειωμένο ρυθμό (π.χ. από 100 mg/ώρα σε 50 mg/ώρα) όταν τα συμπτώματα έχουν ολοκληρωτικά υποχωρήσει.
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during rituximab maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Greek: Συνολικά παρατηρήθηκαν υψηλότερες συχνότητες λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων 3ου ή 4 βαθμού κατά τη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με ριτουξιμάβη για έως και 2 έτη όταν συγκρίθηκε με την παρατήρηση.
English: Very Rare Not known serious viral infection2
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές σοβαρή ιογενής λοίμωξη2
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
Greek: Περιστατικά λοιμώξεων (κυρίως βακτηριακών και ιογενών) εκδηλώθηκαν σε περίπου 30-55 % των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με NHL και σε 30-50 % των ασθενών κατά
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές ώστε να εκτιμηθεί πλήρως η ασφάλεια της επακόλουθης χρήσης άλλων DMARDs (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων TNF και άλλων βιολογικών παραγόντων) μετά τη θεραπεία με ριτουξιμάβης (βλ. παράγραφο 4.5).
English: The Physician information about Rituzena should contain the following key elements:
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό σχετικά με το Rituzena θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rituzena.
Greek: Επίσης, μην θηλάζετε για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Rituzena.
English: The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Greek: Το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα της ριτουξιμάβης είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C και ακολούθως για 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της λήψης Rituzena.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
Greek: Ακολούθως, το διάμεσο επίπεδο IgG αυξήθηκε πάνω από το LLN στην ομάδα παρατήρησης, παρέμεινε όμως σταθερό στην ομάδα της ριτουξιμάβης.
English: Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Greek: Με βάση την κρίση του ερευνητή, 15 ασθενείς έλαβαν ένα δεύτερο κύκλο θεραπείας με ριτουξιμάβη για τη θεραπεία της υποτροπής της ενεργότητας της νόσου που σημειώθηκε μεταξύ 6 και 18 μήνες μετά από τον πρώτο κύκλο με ριτουξιμάβη.
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Greek: Εντούτοις, η υψηλότερη επίπτωση ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριτουξιμάβη και χημειοθεραπεία δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων και παρασιτώσεων συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία μόνο.
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with rituximab.
Greek: Ο έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) θα πρέπει να διεξάγεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με ριτουξιμάβης.
English: senses5
Greek: Johnson5
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Greek: Αυτό αποδόθηκε κυρίως στις αντιδράσεις έγχυσης (IRR) (πιο συχνές στον πρώτο κύκλο θεραπείας), επιδείνωση της ΡΑ και λοιμώξεις, οι οποίες ήταν πιο συχνές κατά τους πρώτους 6 μήνες της
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν στις μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι ασθενείς ήταν στην
English: When you are treated with Rituzena in combination with chemotherapy, you will receive Rituzena every 28 days until you have received 6 doses.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε αγωγή με Rituzena σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα λάβετε Rituzena κάθε 28 ημέρες μέχρι να έχετε λάβει 6 δόσεις.
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης του ριτουξιμάβης και δεδομένου ότι Β κύτταρα παίζουν έναν σημαντικό ρόλο στη διατήρηση της φυσιολογικής ανοσολογικής απόκρισης, οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης μετά τη θεραπεία με ριτουξιμάβης (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Greek: • εάν είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα -όπως
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for
Greek: Οι ασθενείς, με ιστορικό λοίμωξης από ηπατίτιδα B θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία της
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια του ριτουξιμάβης σε ασθενείς με μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο.
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο για PML, την αναγκαιότητα για έγκαιρη
English: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Greek: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
English: The safety profile of rituximab in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της ριτουξιμάβης σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) συνοψίζεται στις παρακάτω παραγράφους.
English: The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Greek: Οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν συμπτώματα γριπώδους συνδρομής με δόση 1,8 g ριτουξιμάβης και θανατηφόρος αναπνευστική ανεπάρκεια με δόση 2 g ριτουξιμάβης.
English: You should also tell them about your
Greek: Πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό
English: Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Greek: Η ριτουξιμάβη προκαλεί μείωση των Β κυττάρων στο 70 % έως 80 % των ασθενών, αλλά συσχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρινών ορού μόνο σε μειοψηφία των ασθενών.
English: None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Greek: Κανένας από τους 99 ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάβη δεν ήταν HACA θετικός κατά τον έλεγχο.
English: The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Greek: Το ποσοστό του συνόλου των ADRs μετά από την πρώτη έκθεση στη ριτουξιμάβη ήταν υψηλότερο κατά τους πρώτους 6 μήνες και μειώθηκε στη συνέχεια.
English: In all these studies, rituximab pharmacokinetics were dose proportional over the limited dose range studied.
Greek: Σε όλες αυτές τις μελέτες, η φαρμακοκινητική της ριτουξιμάβης ήταν ανάλογη της δόσης σε σχέση με το περιορισμένο εύρος δόσεων που μελετήθηκαν.
English: During maintenance treatment, the incidence of grade 3/4 cardiac disorders was comparable between patients treated with rituximab and observation.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η επίπτωση βαθμού 3 έως 4 καρδιακών διαταραχών ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ριτουξιμάβη και της παρατήρησης.
English: Key results from all four studies are summarised in table 4.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες
English: This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Rituzena μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναφέρουν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης μετά τη θεραπεία με ριτουξιμάβης θα πρέπει να αξιολογούνται εγκαίρως και να λαμβάνουν την κατάλληλη αγωγή.
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in rheumatoid arthritis patients receiving rituximab (see section 4.4).
Greek: Η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β έχει επίσης πολύ σπάνια αναφερθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λαμβάνουν ριτουξιμάβη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and very rare (<1/10,000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως ≤ 1/100) και πολύ σπάνιες (≤ 1/10.000).
English: Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της ανάπτυξης σε κυνόμολγες πιθήκους σε δόσεις μέχρι και 100 mg/kg (θεραπεία τις ημέρες 20-50 της κύησης) και δεν αποκάλυψαν καμία ένδειξη τοξικότητας για το έμβρυο λόγω της ριτουξιμάβης.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
Greek: Υπήρξε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμών 3/4 στους ασθενείς με ογκώδη νόσο συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς ογκώδη νόσο (25,6 % έναντι 15,4 %).
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με ριτουξιμάβης.
English: The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό και οι Πληροφορίες για τον Ασθενή πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού και η Κάρτα Προειδοποίησης
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • εάν είστε αλλεργικός/ή στη ριτουξιμάμπη, σε άλλες πρωτεΐνες, παρόμοιες με τη ριτουξιμάμπη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
English: Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Greek: Παρόλο που το ριτουξιμάβης ως μονοθεραπεία δεν είναι μυελοκατασταλτικό, πρέπει να δοθεί προσοχή όταν αντιμετωπίζεται περίπτωση αγωγής ασθενών με ουδετερόφιλα < 1,5 x 109/l και/ή με αριθμό αιμοπεταλίων < 75 x 109/l καθώς η κλινική εμπειρία σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένη.
English: The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων ήταν περίπου 25 ανά 100 ασθενο-έτη.
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή και επαληθεύσιμα δεδομένα από μελέτες σε έγκυες γυναίκες, εντούτοις η παροδική μείωση των Β κυττάρων και η λεμφοπενία έχουν αναφερθεί σε μερικά παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες, οι οποίες εκτέθηκαν στη ριτουξιμάβη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Greek: Η ριτουξιμάβη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ενδοφλέβια γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μπορούν να μειώσουν τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα αυτών
English: Rituzena contains the active substance “rituximab”.
Greek: Το Rituzena περιέχει τη δραστική ουσία «ριτουξιμάμπη».
English: In studies of rituximab in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Greek: Σε μελέτες της ριτουξιμάβης σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenstrom, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στα επίπεδα ορού IgΜ μετά την έναρξη της θεραπείας, τα οποία μπορεί να συσχετίζονται με υπεργλοιότητα και σχετικά συμπτώματα.
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
Greek: Πρόκειται για μία ασθένεια του λεμφικού ιστού (τμήματος του ανοσοποιητικού συστήματος), η οποία προσβάλλει τα Β-λεμφοκύτταρα.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with rituximab and patients closely monitored during administration.
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστό καρδιολογικό ιστορικό, και σε εκείνους που εμφάνισαν προηγουμένως καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο κίνδυνος καρδιαγγειακών επιπλοκών που ενέχουν οι αντιδράσεις έγχυσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν τη θεραπεία με ριτουξιμάβης και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση που σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησε σε θάνατο έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ριτουξιμάβη για τη θεραπεία του λεμφώματος μη-Hodgkin.
English: The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Greek: Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν καλώς ισορροπημένες όσον αφορά στα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της αγωγής και την κατάσταση της νόσου.
English: Rituximab has shown to be highly specific to the CD20 antigen on B cells.
Greek: Η ριτουξιμάβη έχει αποδειχθεί ότι είναι εξαιρετικά ειδική για το αντιγόνο CD20 των Β κυττάρων.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών, μετά από θεραπεία με ριτουξιμάβης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με NHL και ΧΛΛ και ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δε συνιστάται.
English: When Rituzena is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Greek: Όταν το Rituzena χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα
English: The transient IgM increase usually returned to at least
Greek: Η παροδική αύξηση IgΜ συνήθως
English: Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ριτουξιμάβη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • an increase in the amount of potassium in the blood • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Greek: • αύξηση της ποσότητας του καλίου στο αίμα • αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό ή ταχύτερος καρδιακός ρυθμός από το φυσιολογικό
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
Greek: • απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης -αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια, σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία έχει προβεί
English: It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Greek: Είναι σχεδιασμένο για να δεσμεύεται σε έναν τύπο λευκοκυττάρων, τα οποία ονομάζονται «Β-λεμφοκύτταρα».
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ριτουξιμάβη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με οζώδες λέμφωμα και ΧΛΛ.
English: • eating disorders: not eating enough, leading to weight loss
Greek: • διαταραχές πρόσληψης τροφής, ανεπαρκής σίτιση, η οποία οδηγεί σε απώλεια σωματικού
English: No serious IRRs were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές σχετιζόμενες με
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena if:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rituzena εάν:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
English: • you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing
Greek: • είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα (δηλ. στηθάγχη, αίσθημα παλμών ή καρδιακή ανεπάρκεια) ή
English: In the rituximab group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Greek: Στην ομάδα της ριτουξιμάβης, το 48 % των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 12 μήνες, και το 39 % των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 18 μήνες.
English: The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5000 mg (2250 mg/m2), tested in a dose escalation study in patients with CLL.
Greek: Η υψηλότερη ενδοφλέβια δόση της ριτουξιμάβης, η οποία έχει μελετηθεί έως σήμερα σε ανθρώπους είναι 5.000 mg (2.250 mg/m2), τα οποία μελετήθηκαν σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης σε ασθενείς με ΧΛΛ.
English: Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις σε περίπου 4 % των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ριτουξιμάβη.
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων, μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριτουξιμάβης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The PK parameters of rituximab in these patients appear similar to what has been observed in rheumatoid arthritis patients.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ριτουξιμάβης σε αυτούς τους ασθενείς είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Greek: Μέτρηση ουδετεροφίλων πριν από κάθε κύκλο ριτουξιμάβης, τακτικά μέχρι και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, και μετά από σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Greek: Ωστόσο, επειδή η μητρική IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η ριτουξιμάβη ήταν ανιχνεύσιμη στο γάλα πιθήκων που θήλαζαν, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριτουξιμάβης και για
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Greek: Βάσει τυποποιημένων αναλογιών επίπτωσης, η επίπτωση των κακοηθειών φαίνεται να είναι παρόμοια με αυτή που αναφέρθηκε προηγουμένως σε ασθενείς με σχετιζόμενη με
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 5a).
Greek: Οι αναλύσεις της συνολικής επιβίωσης έδειξαν σημαντικό όφελος στην αγωγή με R-FC συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία FC μόνο (p = 0,0319, log-rank test) (Πίνακας 5α).
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (φάση θεραπείας εφόδου, η οποία αποτελείται από R-CHOP για οκτώ κύκλους κατά μέγιστο), τέσσερις ασθενείς (2 %) στην ομάδα R-CHOP, παρουσιάζοντες στο σύνολό τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, εμφάνισαν θρομβοεμβολικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
English: PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη ριτουξιμάβη ήταν συγκρίσιμες για τους 2 κύκλους θεραπειών.
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab-arms compared to control arms.
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, με παρόμοια συχνότητα εμφάνισης στις ομάδες της ριτουξιμάβης συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
Greek: Επιπλέον, με τη θεραπεία με ριτουξιμάβη έχουν αναφερθεί άλλες σοβαρές ιογενείς λοιμώξεις είτε νέες, είτε επανενεργοποιούμένες, είτε επιδεινούμενες, ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
English: In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid rituximab infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of rituximab.
Greek: Σε μία δοκιμή, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια της ταχύτερης έγχυσης ριτουξιμάβης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι δεν εμφάνισαν σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια ή σε διάστημα 24 ωρών από την πρώτη μελετηθείσα έγχυση επιτρεπόταν να λάβουν έγχυση διάρκειας 2 ωρών της ριτουξιμάβης.
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Greek: Υποπληθυσμοί ασθενών - μονοθεραπεία με ριτουξιμάβη Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):