FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Standardní dávkaa: 25 mg/m2
Croatian: Standardna dozaa: 25 mg/m2
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Teysuno 50 mg (vyjádřeno obsahem tegafuru) u člověka (asi 30 mg/m2 na základě tělesného povrchu 1,56 až 2,10 m2 pro typického pacienta; N=14) byl medián
Croatian: Nakon primjene jednostruke doze od 50 mg lijeka Teysuno (izraženo kao sadržaj tegafura) u muškarca (otprilike 30 mg/m2 bazirano na površini tijela od 1,56 do 2,10 m2 za tipičnog bolesnika; N=14), medijan
Czech: Podávání přípravku Teysuno u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, u pacientů s negativitou antigenu HBc a s pozitivitou anti-HBc protilátek, případně u pacientů s negativitou antigenu HBs a pozitivitou anti-HBs protilátek, může vést k reaktivaci hepatitidy B.
Croatian: Primjena lijeka Teysuno u prenosioca virusa hepatitisa B, HBc antigen negativnih i HBc antitijelo pozitivnih bolesnika, ili HBs antigen negativnih i HBs antitijelo pozitivnih bolesnika može rezultirati reaktivacijom hepatitisa B.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 70,2 mg laktoze hidrata.
Czech: V této studii byla měřena protinádorová aktivita dle nejlepší celkové nádorové odpovědi.
Croatian: U toj je studiji antitumorska aktivnost mjerena najboljim tumorskim odgovorima.
Czech: Vzhledem k tomu, že je CYP2A6 hlavní enzym zodpovědný za konverzi tegafuru na 5-FU, mělo by se předcházet současnému podávání známého inhibitoru CYP2A6 a přípravku Teysuno, protože by mohlo dojít k poklesu účinnosti přípravku Teysuno (viz bod 5.2).
Croatian: Kako je CYP2A6 glavni enzim odgovoran za konverziju tegafura u 5-FU, treba izbjegavati istodobnu primjenu poznatog CYP2A6 inhibitora i lijeka Teysuno, jer može doći do smanjenja učinkovitosti lijeka Teysuno (vidjeti dio 5.2).
Czech: 5-FU je aktivován v buňkách působením fosforylace na jeho účinný metabolit, 5-fluoro-deoxyuridin-monofosfát (FdUMP).
Croatian: 5-FU se aktivira unutar stanica fosforilacijom, u aktivni metabolit, 5-fluoro-deoksiuridin-monofosfat (FdUMP).
Czech: Přípravek Teysuno je indikován pro dospělé k léčbě pokročilého karcinomu žaludku, podává se v kombinaci s cisplatinou (viz bod 5.1).
Croatian: Teysuno je indiciran u odraslih za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca kada se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (vidjeti dio 5.1).
Czech: V důsledku možných aditivních farmakodynamických účinků (myelotocity) je však třeba opatrnosti, protože současné podávání může zvyšovat riziko a závažnost hematologické toxicity přípravku Teysuno.
Croatian: Zbog mogućih aditivnih farmakodinamičkih učinaka (mijelotoksičnost), preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati rizik i težinu hematološke toksičnosti lijeka Teysuno.
Czech: Současné podání jiných fluoropyrimidinů jako je capecitabin, 5-FU, tegafur nebo flucytosin může vést k aditivní toxicitě a je kontraindikováno.
Croatian: Istodobna primjena ostalih fluoropirimidina kao što su kapecitabin, 5-FU, tegafur ili flucitozin može dovesti do dodatne toksičnosti i kontraindicirana je.
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s přípravkem Teysuno (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Stoga se brivudin ne smije primjenjivati istodobno s lijekom Teysuno (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Souvislost mezi citlivostí na 5-FU a MSI u pacientů s karcinomem žaludku není jasná a souvislost mezi přípravkem Teysuno a MSI u karcinomu žaludku není známá.
Croatian: Povezanost između osjetljivosti na 5-FU i MSI u bolesnika s karcinomom želuca nije jasna te povezanost između lijeka Teysuno i MSI u bolesnika s karcinomom želuca nije poznata.
Czech: První snížení dávkya: do 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Croatian: Prvo smanjenje dozea: na 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Czech: Teysuno patří ke třídě fluoropyrimidinů, které jsou známé jako „protinádorové léky" zastavující růst nádorových buněk.
Croatian: Teysuno pripada skupini fluoropirimidinskih lijekova poznatih kao 'antineoplastične tvari' koje zaustavljaju rast stanica raka.
Czech: Co přípravek Teysuno obsahuje
Croatian: Što Teysuno sadrži
Czech: PCTFE/PVC/Al neprůhledné blistry obsahující 14 tobolek.
Croatian: PCTFE/PVC/Al neprozirni blisteri od kojih svaki sadrži 14 kapsula.
Czech: Nebylo zjištěno, že by byl přípravek Teysuno mutagenní při testování in vitro v Amesově testu.
Croatian: Nije se pokazao mutagen u in vitro Ames testu.
Czech: Složka oteracilu v přípravku Teysuno neovlivnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBAL nebo uracilu.
Croatian: Oteracil kao sastojak lijeka Teysuno nije utjecao na farmakokinetičke profile 5-FU-a, tegafura, gimeracila, FBAL-a niti uracila.
Czech: Frekvence medicínsky relevantních vzácných a velmi vzácných nežádoucích účinků jsou odhadnuty z postmarketingových sledování 866000 pacientů v Asii (většinou Japonců) léčených terapií založené na přípravku Teysuno.
Croatian: Učestalosti medicinski relevantnih rijetkih i vrlo rijetkih nuspojava procijenjene su iz postmarketinškog praćenja 866 000 bolesnika iz Azije (uglavnom Japanaca) liječenih terapijom na bazi lijeka Teysuno.
Czech: Nicméně zvýšení expozice 5-FU mělo tendenci k vyšším hodnotám, než odpovídá zvýšení dávky tegafuru.
Croatian: Međutim, povećanje izloženosti 5-FU-u bilo je veće od proporcionalnog povećanju doze tegafura.
Czech: Podávání přípravku Teysuno při podmínkách po jídle vedlo k poklesu AUC0-inf pro oteracil asi 71% a gimeracil asi 25% vzhledem ke stavu nalačno.
Croatian: Primjena lijeka Teysuno s hranom rezultirala je smanjenjem AUC0-inf za oteracil za otprilike 71%, a za gimeracil za otprilike 25% u odnosu na primjenu natašte.
Czech: Pokud je pozorována porucha glomerulární filtrace, dávka přípravku Teysuno anebo cisplatiny má být odpovídajícím způsobem upravena dle tabulky 4 a je třeba použít odpovídající podpůrná opatření (viz bod 4.2).
Croatian: Ako je uočeno pogoršanje brzine glomerularne filtracije, treba prilagoditi dozu lijeka Teysuno i/ili cisplatina u skladu s Tablicom 4 i poduzeti odgovarajuće suportivne mjere (vidjeti dio 4.2).
Czech: Je třeba předcházet dehydrataci a jakékoliv související elektrolytové poruše nebo je korigovat při vzniku.
Croatian: Dehidraciju kao i bilo koji prateći poremećaj elektrolita treba spriječiti ili ispraviti na početku.
Czech: - Průjem, nevolnost, zvracení, zácpa o Pokud se u vás vyskytne průjem častěji než 4krát denně nebo uprostřed noci nebo pokud se u vás vyskytují bolesti v ústech doprovázené průjmem, přerušte užívání přípravku Teysuno a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Croatian: - Proljev, mučninu, povraćanje, konstipaciju ᴑ Ako imate proljev više od 4 puta na dan ili usred noći ili ako imate ranice u ustima praćene proljevom, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Glukózo/galaktózová intolerance/malabsorbce
Croatian: Nepodnošenje/malapsorpcija glukoze/galaktoze
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o distribuci radiologicky značených komponent přípravku Teysuno.
Croatian: Nema kliničkih podataka o distribuciji radiooznačenih sastojaka lijeka Teysuno.
Czech: V případě, že užíváte léky na ředění krve nebo léky proti křečím, může ukončení užívání přípravku Teysuno vyžadovat, aby lékař upravil dávku těchto léčivých přípravků.
Croatian: U slučaju da uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili lijekove protiv napadaja, zbog prestanka uzimanja lijeka Teysuno Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi njihovu dozu.
Czech: Podávání přípravku Teysuno s potravou snížilo expozici oteracilu a gimeracilu s výraznějším účinkem pro oteracil než pro gimeracil (viz bod 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Teysuno uz obrok smanjuje izloženost oteracilu i gimeracilu izražavajući veći učinak oteracila od gimeracila (vidjeti dio 5.2).
Czech: Žádná
Croatian: nema
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že nejsou známé žádné induktory DPD, interakce mezi induktorem DPD a přípravkem Teysuno není možné hodnotit.
Croatian: Kako induktori DPD-a nisu poznati, interakcija između induktora DPD-a i lijeka Teysuno ne može se evaluirati.
Czech: Po jedné dávce přípravku Teysuno, se hodnota T1/2 pohybovala od 6,7 do 11,3 hodin pro tegafur, od 3,1 až 4,1 hodin pro gimeracil a od 1,8 do 9,5 hodin pro oteracil.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Teysuno, vrijednosti T1/2 kretale su se u rasponu od 6,7 do 11,3 sata za tegafur, od 3,1 do 4,1 sat za gimeracil te od 1,8 do 9,5 sati za oteracil.
Czech: Přípravek Teysuno s jídlem a pitím Přípravek Teysuno se má užívat alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po jídle.
Croatian: Teysuno s hranom i pićem Teysuno treba uzimati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.
Czech: Úprava během léčby
Croatian: Prilagodbe doza tijekom liječenja
Czech: 15 mg tobolkya (hnědé/bílé)
Croatian: 15 mg kapsulea (smeđe/bijele)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 93,6 mg laktoze hidrata.
Czech: Stupeň 3 nebo vyšší c První výskyt
Croatian: Stupanj 3 ili višic Prva pojava
Czech: Medián (rozmezí) ≥65, n (%)
Croatian: Dob, godine medijan (raspon) ≥ 65, n (%)
Czech: Renální funkce vyjádřená clearance kreatininu byla primárním faktorem, který ovlivnil expozici gimeracilu a expozici 5-FU.
Croatian: Bubrežna funkcija, kao što je vidljivo po klirensu kreatinina, bila je primarni faktor koji je utjecao na izloženost gimeracilu i 5-FU-u.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Tabulka 1: Standardní dávka a snížení dávky povolené pro přípravek Teysuno anebo pro cisplatinu
Croatian: Tablica 1: Standardana doza i dopušteno smanjenje doze lijekova Teysuno i/ili cisplatina
Czech: Nejčastější oční poruchy související s léčbou pacientů ze studií v Evropě a Spojených státech (EU/USA) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou zahrnovaly poruchy slzení (8,8%), včetně zvýšeného slzení, suchého oka a získané dakryostenózy (viz bod 4.8).
Croatian: Najčešći poremećaji očiju, u bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom koji su sudjelovali u ispitivanjima u Europi/Sjedinjenim Američkim Državama (EU/SAD), bili su poremećaji suzenja oka (8,8 %) uključujući pojačano suzenje, suho oko i stečenu dakriostenozu (vidjeti dio 4.8).
Czech: Došlo k 15% poklesu AUC0-inf pro 5-FU za podmínek po jídle a expozice tegafuru nebyla potravou změněna (tím se prokázala absence účinku potravy).
Croatian: AUC0-inf za 5-FU je smanjen za 15 % kod uzimanja hrane u odnosu na vrijednosti bez uzimanja hrane, a izloženost tegafuru nije bila izmijenjena hranom (što pokazuje odsutnost učinka hrane).
Czech: Standardní a snížené dávky přípravku Teysuno a cisplatiny a výpočty dle tělesného povrchu (BSA) pro dávky přípravku Teysuno podaného v kombinaci s cisplatinou jsou uvedeny v tabulce 1 a tabulce 2.
Croatian: Standardne i smanjene doze lijekova Teysuno i cisplatina i izračunavanje doza prema površini tijela (BSA, engl. body surface area) za Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, prikazane su u Tablicama 1 i 2.
Czech: Proto nemůže být přípravek Teysuno používán jako náhrada za jiné perorální přípravky 5-FU.
Croatian: Zato se Teysuno ne može koristiti kao zamjena za ostale oralne 5-FU-ne lijekove.
Czech: Kombinace tegafuru, gimeracilu a oteracilu v molárním poměru 1:0,4:1 byla stanovena jako optimální k udržení expozice 5-FU a tím protinádorové aktivity za současného snížení toxicity související se samotným 5-FU.
Croatian: Kombinacija tegafura, gimeracila i oteracila u molarnim omjerima 1:0,4:1 je optimalna za održavanje izloženosti 5-FU-u i tako održava antitumorsku aktivnost istodobno smanjujući toksičnost povezanu s 5-FU-om.
Czech: Populační FK analýza komponent přípravku Teysuno a metabolitů hodnotila vliv různých faktorů, včetně pohlaví, věku, potravy, etnicity (běloši v.s. asiaté), renální funkce a jaterní funkce u 315 pacientů.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza sastojaka lijeka Teysuno i metabolita provedena na 315 bolesnika, procjenjivala je utjecaj različitih faktora uključujući spol, dob, hranu, etničku pripadnost (bijelci prema Azijatima), bubrežnu funkciju i jetrenu funkciju.
Czech: Centrální a periferní neuropatie byla hlášena u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
Croatian: Zabilježene su centralna i periferna neuropatija u bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom.
Czech: Teysuno předepisují lékaři k léčbě dospělých s pokročilou rakovinou žaludku a používá se s cisplatinou, jiným protinádorovým lékem.
Croatian: Teysuno propisuje liječnik za liječenje odraslih s uznapredovalim karcinomom želuca i uzima se s cisplatinom, drugim lijekom protiv raka.
Czech: I když studie přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou, které byly provedeny v Japonsku, využívaly dávky a dávkovací plány, které se lišily od tohoto režimu, bezpečnostní profil z těchto studií byl podobný a nejčastější toxicity byly hematologická, gastrointestinální, únava a anorexie.
Croatian: Iako su ispitivanja lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom provedena u Japanu koristeći doze i raspored doziranja koji se razlikovao od ovog režima, profil sigurnosti primjene lijeka iz tih ispitivanja je bio sličan; najčešće toksičnosti bile su hematološka i gastrointestinalna te umor i anoreksija.
Czech: Tato analýza také ukázala, že trend změn farmakokinetiky přípravku Teysuno pozorovaný při zvyšujícím se věku souvisel se změnou renální funkce, měřeno pomocí clearance kreatininu.
Croatian: Ova analiza također pokazuje da je uočena tendencija promjene u farmakokinetici lijeka Teysuno s povećanjem životne dobi povezana s promjenom bubrežne funkcije mjerene klirensom kreatinina.
Czech: Během až 6měsíců po léčbě přípravkem Teysuno musíte používat antikoncepci.
Croatian: Tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Teysuno morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Teysuno tvrdé tobolky obsahují také laktózu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu.
Czech: Jak přípravek Teysuno uchovávat - Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Teysuno - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: • Těhotenství a kojení.
Croatian: • Trudnoća i dojenje.
Czech: Termín periferní neuropatie zahrnuje následující hlášené nežádoucí účinky: periferní senzorická neuropatie, parestézie, hypestézie, periferní neuropatie, polyneuropatie, neurotoxicita a dysestézie.
Croatian: Pojam periferna neuropatija uključuje sljedeće zabilježene nuspojave: periferna senzorna neuropatija, parestezija, hipoestezija, periferna neutropatija, polineuropatija, neurotoksičnost i disestezija.
Czech: Je třeba však poznamenat, že expozice přípravku 5-FU může být variabilní a neočekávaně vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin v důsledku vlivu fluktuací na funkci ledvin u těchto pacientů.
Croatian: Međutim treba napomenuti da izloženost 5-FU-u može biti promjenjiva i neočekivano viša u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog fluktuacije funkcije bubrega u tih bolesnika.
Czech: Udržujte léčbu na stejné úrovni dávky
Croatian: Održavanje liječenja na istoj razini doze nema
Czech: o Pokud jste dehydratován/a, mohou se u vás vyskytnout příznaky, jako je sucho v ústech, slabost, suchá kůže, závrať a křeče.
Croatian: ᴑ Ako dehidrirate možete imati simptome kao što su suha usta, slabost, suha koža, omaglica, grčenje.
Czech: Druhé snížení dávkya: do 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Croatian: Drugo smanjenje dozea: na 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Czech: Pokročilý karcinom žaludku
Croatian: Uznapredovali rak želuca
Czech: Výkonnostní stav ECOG, n (%)
Croatian: ECOG status izvedbe, n (%)
Czech: Přípravek Teysuno má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s karcinomem protinádorovými léčivými přípravky.
Croatian: Teysuno može propisivati samo kvalificiran liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od karcinoma s antineoplastičnim lijekovima.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecifične novotvorine (uklj. ciste i polipe)
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno z důvodu toxicity, pokud se používá v kombinaci s cisplatinou, může být provedena dvěma způsoby.
Croatian: Prilagodba doze zbog toksičnosti lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, može se provesti na dva načina.
Czech: Podávání přípravku Teysuno může pokračovat po ukončení podávání cisplatiny.
Croatian: Liječenje samo lijekom Teysuno može se nastaviti nakon ukidanja cisplatina.
Czech: Podobně jako u jiných fluoropyrimidinů způsobilo u zvířat podávání přípravku Teysuno letalitu u embryí a teratogenitu (viz bod 5.2).
Croatian: Kao i kod drugih fluoropirimidina, primjena lijeka Teysuno uzrokuje embrioletalnost i teratogenost u životinja (vidjeti dio 5.3).
Czech: Celkové přežití S cílem vyléčit Sestava plné analýzy 521 Přežití bez progrese Sestava plné analýzy 521 CI = interval spolehlivosti; Sestava plné analýzy = všichni randomizovaní léčení pacienti analyzovaní dle rozdělení (primární populace k analýze)
Croatian: Ukupno preživljenje Intent-to-treat Puni set analiza Preživljenje bez progresije Puni set analiza CI = interval pouzdanosti; Puni set analiza = svi randomizirani, liječeni bolesnici analizirani kako je naznačeno (primarno analizirana populacija)
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že expozice 5-FU měla tendenci se zvyšovat s věkem, ale rozsah byl v rámci rozmezí individuální variability.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize su pokazale da je izloženost 5-FU-u također težila porastu s dobi bolesnika, ali je porast bio unutar raspona individualne varijabilnosti.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky (tegafur, gimeracil a oteracil) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na bilo koju djelatnu tvar (tegafur, gimeracil i oteracil) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: In vitro hodnocení pomocí primárních kultur lidských hepatocytů ukázalo, že tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) a oteracil (0,04 - 4 µM) měly malý nebo žádný indukční účinek na metabolické aktivity CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4/5.
Croatian: In vitro evaluacija korištenjem primarnih kultura humanih hepatocita upućuje da tegafur (0,7 - 70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) i oteracil (0,04-4 µM) imaju mali ili nikakav indukcijski učinak na metaboličku aktivnost CYP1A2, CYP2B ili CYP3A4/5.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší, jako je zvýšený kreatinin v krvi, snížená clearance kreatininu, toxická nefropatie a akutní renální selhání byly všechny hlášeny u pacientů, kteří dostávali přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou (viz bod 4.8).
Croatian: Nuspojave stupnja 3 ili višeg kao što su porast kreatinina u krvi, smanjenje klirensa kreatinina, toksična nefropatija i akutno zatajenje bubrega uočeni su u bolesnika koji su primali Teysuno u kombinaciji s cisplatinom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Termíny pro oční toxicitu související s léčbou byly kombinovány následujícím způsobem.
Croatian: Pojmovi očne toksičnosti uzrokovane liječenjem, kombinirani su kako slijedi.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Czech: Oteracil, gimeracil, 5-FU a tegafur byly navázány na proteiny v 8,4%, 32,2%, 18,4%, a 52,3%.
Croatian: Oteracil, gimeracil, 5-FU i tegafur se vezuju za proteine 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % i 52,3 %.
Czech: o Pokud zvracíte častěji než dvakrát za 24 hodin, přerušte užívání přípravku Teysuno a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Croatian: ᴑ Ako povratite više od dva puta u 24 sata, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah obavijestite liječnika.
Czech: Suprese kostní dřeně
Croatian: Supresija koštane srži
Czech: Toxicita v důsledku podávání přípravku Teysuno má být léčena symptomaticky a/nebo přerušením léčby nebo snížením dávky.
Croatian: Toksičnost zbog primjene lijeka Teysuno treba kontrolirati simptomatskim liječenjem i/ili prestankom liječenja ili smanjenjem doze.
Czech: Proteinová vazba v lidském séru nezávisela na koncentraci v rozsahu od 0,1 do 1,0 µg/ml pro oteracil, gimeracil a 5-FU a 1,2 až 11,8 µg/ml pro tegafur.
Croatian: Vezanje za proteine u ljudskom serumu ne ovisi o koncentraciji u rasponu od 0,1 do 1,0 µg/ml za oteracil, gimeracil i 5-FU i 1,2 do 11,8 µg/ml za tegafur.
Czech: Modifikace dávky z důvodu hematologické toxicity Tabulka 5: Hematologická toxicita, pro kterou má být přerušena léčba přípravkem Teysuno Jednotky Neutrofily Destičky Hemoglobin Modifikace dávky přípravku Teysuno
Croatian: Prilagodbe doze zbog hematološke toksičnosti Tablica 5: Hematološka toksičnost zbog koje treba odgoditi liječenje lijekom Teysuno Jedinice Neutrofili
Czech: • Závažná porucha ledvin (CrCl pod 30 ml/min)
Croatian: • teško oštećenje bubrega (CrCl ispod 30 ml/min)
Czech: Viz tabulka 2, kde jsou uvedeny podrobnosti o počtu tobolek přípravku Teysuno, které se mají podat pro každou úroveň dávky.
Croatian: U Tablici 2 detaljno je vidljiv broj Teysuno kapsula koje se primjenjuju za svaku razinu doze.
Czech: Dávka pro jednoho pacienta v kohortě těžkého poškození byla snížená na 13,2 mg/m2 jednou denně na začátku cyklu 12 v důsledku nežádoucího účinku (průjem stupně 2) v cyklu 11.
Croatian: Doza za jednog bolesnika u kohorti bolesnika s teškim oštećenjem bubrega smanjena je na 13,2 mg/m2 jednom dnevno na početku 12. ciklusa zbog nuspojava (proljev stupnja 2) u 11. ciklusu.
Czech: Stav zmatenosti, neklid, porucha osobnosti, halucinace, deprese, úzkost, snížení libida, sexuální inhibice
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica stanje zbunjenosti, uznemirenost, poremećaj osobnosti, halucinacije, depresija, anksioznost, smanjeni libido, spolna inhibicija
Czech: 5-FU je metabolizován jaterním enzymem DPD.
Croatian: 5-FU se metabolizira uz pomoć jetrenog enzima DPD.
Czech: Gimeracil je primárně odstraňován ledvinami (viz bod 5.2), takže u pacientů s renální insuficiencí je renální clearance gimeracilu snížena a expozice 5-FU je tím zvýšena.
Croatian: Gimeracil se prvenstveno odstranjuje bubrezima (vidjeti dio 5.2); tako se, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom renalni klirens gimeracila smanjuje čime se povećava izloženost 5-FU-u.
Czech: Pohlaví, n (%)
Croatian: Spol, n (%) muški ženski
Czech: Teysuno je perorální fluoropyrimidinový protinádorový léčivý přípravek.
Croatian: Teysuno je oralni fluoropirimidinski lijek za liječenje raka.
Czech: Pacienti s nízkým počtem destiček jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení a mají být pozorně monitorováni.
Croatian: U bolesnika s malim brojem trombocita postoji povećani rizik krvarenja te ih je potrebno posebno nadzirati.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.