FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy alebo ženy so stredne vážnym alebo vážnym ochorením obličiek alebo pečene.
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa la femeile însărcinate sau care alăptează sau la pacientele cu afecţiuni renale sau hepatice moderate sau severe.
Slovak: Počas liečby problémov s plodnosťou sa zvyčajne používa stimulácia vaječníkov, aby vaječníky produkovali viac ako jedno vajíčko.
Romanian: În timpul tratamentului de fertilitate, stimularea ovariană este utilizată în mod normal pentru a determina ovarele să producă mai multe ovule.
Slovak: Orgalutran by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ganirelix, na iné zložky lieku, na GnRH alebo na ďalšie analógy GnRH (lieky s podobnou štruktúrou ako GnRH, ktoré modifikujú činnosť GnRH v tele).
Romanian: Orgalutran nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ganirelix, la oricare alt ingredient al acestui medicament, la GnRH sau la alţi analogi GnRH (medicamente care au o structură asemănătoare cu GnRH şi modifică activitatea GnRH în organism).
Slovak: Orgalutran je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Romanian: Orgalutran este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orgalutran?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orgalutran?
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasnej ovulácie (predčasné uvoľnenie vajíčok z vaječníkov) u žien pri liečbe problémov s plodnosťou, ktoré sa podrobujú ovariálnej stimulácii (stimulácia vaječníkov, aby produkovali viac vajíčok).
Romanian: Orgalutran se utilizează pentru a preveni ovulaţia prematură (eliberarea prematură a ovulelor din ovar) la femeile care efectuează un tratament de fertilizare sau o stimulare ovariană (stimulare a ovarelor ca să producă mai multe ovule).
Slovak: O niekoľko dní neskôr sa na vyvolanie ovulácie podáva hormón nazývaný ľudský choriogonadotropín (hCG), a následne sa odoberajú vajíčka.
Romanian: După câteva zile, se administrează un hormon numit hormon gonadotrop corionic (hCG) pentru a declanşa ovulaţia, urmând apoi recoltarea ovulelor.
Slovak: Liek Orgalutran sa porovnával s buserelínom, leuprorelínom a triptorelínom (agonistami GnRH: ďalšia skupina liekov používaných na predchádzanie predčasnej ovulácii, ktoré stimulujú receptor GnRH v takom rozsahu, že telo prestane produkovať luteinizačný hormón).
Romanian: Orgalutran a fost comparat cu buserelina, leuprorelina şi triptorelina (agonişti GnRH: o altă clasă de medicamente utilizate pentru a preveni ovulaţia prematură, care acţionează prin stimularea receptorului de GnRH în aşa măsură încât organismul încetează să mai producă LH).
Slovak: Orgalutran:
Romanian: Alte informaţii despre Orgalutran:
Slovak: Orgalutran by mala pokračovať dovtedy, kým sa nevytvorí dostatočný počet veľkých folikúl (malé vačky vo vaječníku, v ktorých sa nachádzajú vajíčka).
Romanian: Tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi (săcule e care se află în ovar şi conţin ovulele) de mărime adecvată.
Slovak: Orgalutran na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat N.V. Organon o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orgalutran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2000.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orgalutran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Orgalutran, a se consulta prospectul.
Slovak: Ako bol liek Orgalutran skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Orgalutran?
Slovak: Orgalutran zastavuje tvorbu luteinizačného hormónu, a zabraňuje tak predčasnej ovulácii.
Romanian: Prin blocarea efectului GnRH, Orgalutran opreşte producţia de LH şi, prin urmare, previne ovulaţia prematură.
Slovak: Prečo bol liek Orgalutran povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Orgalutran?
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako používať Orgalutran, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea Orgalutran, a se consulta prospectul.
Slovak: Účinná látka lieku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory prirodzeného hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH reguluje vylučovanie ďalšieho hormónu nazývaného luteinizačný hormón (LH), ktorý spôsobuje ovuláciu (uvoľňovanie vajíčok počas menštruačného cyklu).
Romanian: Substanţa activă din Orgalutran, ganirelixul, blochează receptorii hormonului natural numit hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH).
Slovak: Orgalutran v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orgalutran pe parcursul studiilor?
Slovak: Orgalutran?
Romanian: Ce este Orgalutran?
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od veku a hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza recomandată depinde de vârsta și greutatea pacientului.
Slovak: Orkambi bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Orkambi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2015.
Slovak: Orkambi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Orkambi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovak: EMA/843782/2018
Romanian: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť progresiu ochorenia v týchto dvoch skupinách detí.
Romanian: Studiul urmărește să evalueze modul în care evoluează boala în cele două grupe de copii.
Slovak: Počet exacerbácií sa v porovnaní s placebom celkovo znížil o 39 %.
Romanian: În general, numărul de exacerbări a fost cu 39 % mai mic în comparație cu placebo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Orkambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Orkambi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi?
Slovak: Celkovo sa tieto závažné vedľajšie účinky počas klinických štúdií vyskytli v prípade viac ako 1 osoby z 200.
Romanian: În total, în cursul studiilor clinice, aceste reacții adverse grave au apărut la mai mult de 1 persoană din 200.
Slovak: Tablety alebo granuláty sa užívajú každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky.
Romanian: Comprimatele sau granulele se iau o dată la 12 ore împreună cu alimente care conțin grăsimi.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Orkambi sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Orkambi sunt monitorizate continuu.
Slovak: Orkambi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Orkambi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: . Všetky deti boli liečené liekom Orkambi.
Romanian: Toți copiii au fost tratați cu Orkambi.
Slovak: Keďže však cystická fibróza zapríčinená mutáciou F508del je mimoriadne závažná, pozorované účinky sa považovali za klinicky významné v prípade pacientov, ktorí nemajú k dispozícii žiadnu inú možnosť liečby.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât fibroza chistică cauzată de mutația F508del este extrem de severă, s-a considerat că efectele observate au fost relevante din punct de vedere clinic pentru pacienții care nu aveau alte opțiuni.
Slovak: Lepšie výsledky sa zaznamenali aj pokiaľ ide o rast detí (merané na základe idexu telesnej hmotnosti, t. j. váhy a výšky).
Romanian: S-a înregistrat, de asemenea, îmbunătățirea creșterii copiilor (măsurată în termeni de indice al masei corporale, greutate și înălțime).
Slovak: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Romanian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Slovak: Orkambi a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează?
Slovak: Orkambi tiež znížila počet exacerbácií (recidív), ktoré si vyžadovali hospitalizáciu alebo antibiotickú liečbu.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Orkambi a redus numărul de exacerbări (episoade de acutizare) care au necesitat internarea în spital sau terapie cu antibiotice.
Slovak: Liek Orkambi sa používa u pacientov, ktorí mutáciu zdedili od obidvoch rodičov.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienții care au moștenit mutația de la ambii părinți.
Slovak: Orkambi bol menší, ako sa očakávalo v prípade lieku, ktorý skôr lieči mechanizmus ochorenia ako jeho príznaky.
Romanian: Efectele benefice ale Orkambi au fost mai mici decât cele preconizate pentru un medicament care tratează mai mult mecanismul bolii decât simptomele.
Slovak: Prečo bol liek Orkambi povolený v EÚ?
Romanian: De ce este Orkambi autorizat în UE?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orkambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dyspnoe (dýchavičnosť), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Orkambi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dispnee (dificultăți de respirație), diaree și greață.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca a tráviaci systém.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte grave asupra plămânilor și a sistemului digestiv.
Slovak: Orkambi môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy.
Romanian: Orkambi poate fi prescris numai de un medic cu experiență în tratarea fibrozei chistice.
Slovak: Orkambi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Orkambi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Orkambi porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva lieky sa pridali k bežnej liečbe pacientov.
Romanian: În cadrul studiilor, Orkambi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind adăugate la terapia obișnuită a pacienților.
Slovak: Cystickú fibrózu spôsobujú mutácie génu CFTR.
Romanian: Fibroza chistică este cauzată de mutații ale genei CFTR.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patria problémy s pečeňou, ako je zvýšená hladina pečeňových enzýmov, cholestatická hepatitída (hromadenie žlče vedúce k zápalu pečene) a hepatická encefalopatia (ochorenie mozgu zapríčinené problémami s pečeňou).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ probleme cu ficatul, cum ar fi valori crescute ale enzimelor hepatice, hepatită colestatică (acumularea de bilă care duce la inflamarea ficatului) și encefalopatie hepatică (o boală a creierului cauzată de probleme ale ficatului).
Slovak: Hromadenie hustého lepkavého sekrétu v pľúcach spôsobuje zápal a dlhodobú infekciu.
Romanian: Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție de lungă durată.
Slovak: Liek Orkambi je dostupný vo forme tabliet a granulátu.
Romanian: Orkambi este disponibil sub formă de comprimate și granule.
Slovak: Zaznamenalo v nej sa zlepšenie aktivity proteínu CFTR, čo sa meralo na základe zníženia množstva chloridu v pote po 24 týždňoch liečby.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătățire a activității proteinei CFTR, măsurată prin scăderea concentrației de clor în transpirație după 24 de săptămâni de tratament.
Slovak: Požaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Orkambi na trh, vykonala u pacientov s cystickou fibrózou 5-ročnú štúdiu s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky lieku.
Romanian: Companiei care comercializează Orkambi i s-a solicitat să efectueze un studiu cu durata de 5 ani pe pacienți cu fibroză chistică, pentru a evalua efectele pe termen lung ale medicamentului.
Slovak: Orkambi postihovali najmä črevá a dýchanie a zvyčajne sa považovali za mierne až stredne závažné a kontrolovateľné.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Orkambi au afectat în principal intestinele și respirația și, în general, au fost considerate ușoare până la moderate și gestionabile terapeutic.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov s genetickou mutáciou (zmenou) nazývanou mutácia F508del.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienți care au o mutație (modificare) genetică numită mutație F508del.
Slovak: Ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Romanian: Aceasta afectează celulele care produc mucus și sucuri digestive.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orkambi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orkambi?
Slovak: Mutácie znižujú množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich účinku.
Romanian: Mutațiile reduc cantitatea de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
Slovak: Z výsledkov prvej štúdie vyplynulo, že u pacientov užívajúci liek Orkambi sa po 24 týždňoch liečby zaznamenalo priemerné zlepšenie FEV1 o 2,41 percentuálneho bodu viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, zatiaľ čo v druhej štúdii to bolo 2,65 percentuálneho bodu.
Romanian: Rezultatele din primul studiu au dovedit că, după 24 de săptămâni de tratament, pacienții cărora li s-a administrat Orkambi au prezentat o îmbunătățire medie a VEF1 cu 2,41 puncte procentuale mai mare decât a celor cărora li s-a administrat placebo, această valoare fiind de 2,65 în al doilea studiu.
Slovak: Jedno liečivo lieku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Romanian: Una dintre substanțele active din Orkambi, lumacaftorul, mărește cantitatea de proteine CFTR de pe celulă, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
Slovak: Všetci pacienti mali mutáciu F508del v géne CFTR.
Romanian: Toți pacienții aveau mutația F508del în gena CFTR.
Slovak: Požaduje sa tiež vykonanie ďalšej dlhodobej štúdie u detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou, aby sa mohli porovnať deti, ktoré majú mutáciu F508del v géne CFTR a sú liečené liekom Orkambi, s deťmi, ktoré neboli liečené liekom Orkambi.
Romanian: S-a solicitat, de asemenea, efectuarea unui studiu suplimentar pe termen lung la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, pentru a compara copiii care prezintă mutația F508del în gena CFTR și care sunt tratați cu Orkambi cu copiii care nu au fost tratați cu Orkambi.
Slovak: Orkambi boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orkambi pe parcursul studiilor?
Slovak: V štúdii u detí vo veku 6 až 11 rokov sa hlavné meradlo účinnosti zakladalo na poklese indexu klírensu pľúc (LCI2.5), čo je ukazovateľom zlepšenia ventilácie pľúc.
Romanian: În studiul pe copii cu vârsta între 6 și 11 ani, principalul indicator al eficacității a fost scăderea indicelui de clearance pulmonar (ICP2,5), care indică îmbunătățirea ventilației pulmonare.
Slovak: Táto mutácia postihuje gén vytvárajúci proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR), ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
Romanian: Această mutație afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Orkambi
Slovak: Orkambi klesol po 24 týždňoch liečby index LCI2.5 o 1,01 v porovnaní s nárastom o 0,08, ktorý sa zaznamenal u pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții tratați cu Orkambi au prezentat o scădere a ICP2,5 de 1,01 comparativ cu o creștere de 0,08 la pacienții tratați cu placebo.
Slovak: Orkambi je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 2 roky a starších.
Romanian: Orkambi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 2 ani și peste.
Slovak: V dvoch štúdiách u pacientov vo veku 12 rokov a starších bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zlepšení percenta predpokladaného FEV1 u pacientov, čo je ukazovateľom toho, ako dobre fungujú pľúca.
Romanian: În cele două studii pe pacienți în vârstă de 12 ani și peste, principalul indicator al eficacității s-a bazat pe îmbunătățirea valorii previzionate pentru VEF1, un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii.
Slovak: Orkambi a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Orkambi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Po zastavení liečby liekom Orkambi sa hladiny chloridu v pote znova zvýšili.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Orkambi a dus din nou la creșterea concentrației de clor.
Slovak: Orkambi účinkuje?
Romanian: Cum acționează Orkambi?
Slovak: Do ďalšej štúdie bolo zapojených 60 detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou a s mutáciou F508del v géne CFTR
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 60 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică care prezenta mutația F508del în gena CFTR.
Slovak: Pri cystickej fibróze sú sekréty husté a spôsobujú nepriechodnosť.
Romanian: În fibroza chistică, secrețiile devin vâscoase și produc blocaje.
Slovak: Liek sa má predpisovať iba pacientom, ktorí majú potvrdenú mutáciu F508del v obidvoch kópiách génu CFTR.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai pacienților la care mutația F508del a fost confirmată în ambele copii ale genei CFTR.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou sa pozorovala vysoká hladila chloridu v pote v dôsledku toho, že CFTR nefungoval správne.
Romanian: Pacienții cu fibroză chistică au concentrații mari de clor în transpirație din cauza funcționării necorespunzătoare a proteinei CFTR.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orkambi u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších zlepšuje funkciu a ventiláciu pľúc.
Romanian: S-a demonstrat că Orkambi îmbunătățește funcția pulmonară și ventilația pulmonară la pacienții cu fibroză chistică începând de la vârsta de 6 ani.
Slovak: Orkambi u detí vo veku od 2 do 5 rokov sa považovali za rovnaké, ako sa zaznamenali u starších detí.
Romanian: Efectele Orkambi la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani au fost considerate similare cu cele de la copiii mai mari și se va efectua un studiu pe termen lung pentru a confirma acest lucru.
Slovak: Orkambi obsahuje liečivá lumakaftor a ivakaftor.
Romanian: Orkambi conține substanțele active lumacaftor și ivacaftor.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orkambi a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Orkambi, citiți prospectul.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 108 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, a jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 204 detí vo veku 6 až 11 rokov, sa preukázalo, že liek Orkambi zlepšil funkciu pľúc.
Romanian: Orkambi a îmbunătățit funcția pulmonară în două studii principale la care au participat 1 108 pacienți cu fibroză chistică în vârstă de 12 ani și peste și un studiu la care au participat 204 copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlieny a tráviace šťavy redšie.
Romanian: Aceste acțiuni reduc vâscozitatea mucusului și a sucurilor digestive.
Slovak: *** Počet prípadov na pacientorok bol anualizovaný na 48 týždňov.
Romanian: *** Rata de evenimente per pacient-an a fost anualizată la 48 săptămâni.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predpokladané.
Romanian: Toate celelalte interacțiuni medicamentoase sunt preconizate.
Slovak: Čo je Orkambi a na čo sa používa
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează
Slovak: P hodnoty v tabuľke sú nominálne
Romanian: Notă: Valorile P specificate în tabel sunt nominale.
Slovak: Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, dați-i-l în decurs de o oră de la amestecare.
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
Romanian: Pacienți după transplantul de organe
Slovak: ** Všetci pacienti vykazovali na začiatku skúšania pankreatickú nedostatočnosť.
Romanian: ** Toţi pacienţii au avut insuficienţă pancreatică la momentul iniţial.
Slovak: Zlepšenie v ppFEV1 bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, pohlavie a zemepisný región.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex și regiune geografică.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat
Slovak: Na potvrdenie výsledkov sa má zvážiť alternatívna konfirmačná metóda.
Romanian: Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de verificare a rezultatelor.
Slovak: Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
Romanian: Solicitantul trebuie să depună analize anuale din decembrie 2017 până în 2020 și raportul de studiu clinic final până în decembrie 2021.
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
Romanian: Pe baza expunerii și a dozelor indicate, profilul interacțiunilor este considerat a fi același pentru toate concentrațiile și formele farmaceutice.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
Romanian: Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani au fost incluși în Studiile 1 și 2.
Slovak: † 1 pacient zo 738
Romanian: † 1 pacient din 738
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
Romanian: Majoritatea pacienților au întrerupt studiul din alte motive decât siguranța.
Slovak: 1 vrecko denne alebo menej často
Romanian: 1 plic pe zi sau mai frecvent
Slovak: Výživové tyčinky alebo nápoje
Romanian: • Batoane sau băuturi nutritive
Slovak: † zo skúšaní 1, 2 a 3.
Romanian: † Din Studiile 1, 2 și 3.
Slovak: Tieto výsledky neboli považované za štatisticky významné v rámci hierarchických testov jednotlivých štúdií.
Romanian: Aceste rezultate nu au fost considerate semnificative statistic în cadrul testării ierarhice pentru studiile individuale.
Slovak: Blokátory H2:
Romanian: Blocante ale receptorilor H2:
Slovak: Týždeň 96 predĺženia
Romanian: Săptămâna de extensie 96
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, pacientovi má byť povedané, aby počkal do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore, pacientul trebuie instruit să aștepte până la următoarea doză programată.
Slovak: Približne tri štvrtiny týchto udalostí začali v prvom týždni liečby a u väčšiny pacientov odozneli bez prerušenia liečby.
Romanian: Aproximativ trei sferturi dintre evenimente au debutat în timpul primei săptămâni de tratament și, la majoritatea pacienților, evenimentele s-au rezolvat fără întreruperea administrării dozelor.
Slovak: Váš lekár bude brať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast.
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
Romanian: * În total, 82% (421 din 516 pacienți eligibili) au finalizat 72 săptămâni; 42% au finalizat 96 săptămâni.
Slovak: ‡ 2 pacienti z 738
Romanian: 2 pacienți din 738