FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ‡ Progression i laBCC kohort definieras som uppfylla någon av följande kriterier: (1) ≥ 20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna (SLD) från nadir i mållesioner (antingen genom röntgen eller genom externt synlig dimension), (2) Ny ulceration av mållesioner kvarstår utan tecken på läkning under minst 2 veckor, (3) Nya lesioner vid röntgen eller fysisk undersökning, (4) Progression av icke mållesioner enligt RECIST.
Estonian: ‡ Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis defineeriti progresseerumist kui vastavust mõnele järgmistest kriteeriumidest: (1) pikimate mõõtude summa (SLD) suurenemine ≥ 20 % halvimast tulemusest valitud haiguskollete osas (kas radioloogiliselt või väliselt nähtava suuruse järgi), (2) uute haavandite teke valitud haiguskolletes, mis püsisid ilma paranemise tunnusteta vähemalt 2 nädalat, (3) uued haiguskolded radioloogiliselt või läbivaatusel, (4) mittevalitud haiguskollete progresseerumine RECIST alusel.
Swedish: Figur 1 SHH4476g Metastaserat BCC-kohort
Estonian: Joonis 1 SHH4476g metastaatiline basaalrakulise kartsinoomi kohort
Swedish: I en embryo-/fosterutvecklingsstudie i vilken dräktiga råttor gavs vismodegib dagligen under organogenesen, passerade vismodegib placentan och var starkt toxiskt för graviditeten.
Estonian: Embrüo-loote arengu uuringus, kus tiinetele rottidele manustati vismodegiibi igapäevaselt organogeneesi perioodil, läbis vismodegiib platsentat ja oli lootele tugevalt toksiline.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, alltså är det näst intill ‘natriumfritt'.
Estonian: See ravim sisaldab ühe kapsli kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Swedish: Utbildningsmaterial
Estonian: Teavitusmaterjal
Swedish: Efter kontinuerlig dosering en gång om dagen verkar farmakokinetiken för vismodegib vara ickelinjärpå grund av mättnadsbar absorption och mättnadsbar proteinbindning.
Estonian: Pärast pidevat üks kord päevas manustamist on vismodegiibi farmakokineetika mittelineaarne küllastuva imendumise ja küllastuva valkudega seonduvuse tõttu.
Swedish: • För att undvika ofrivillig exponering för kapselinnehållet ska du inte krossa, öppna eller tugga kapseln.
Estonian: • Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida, vältimaks tahtmatut kokkupuudet kapsli sisuga.
Swedish: Vismodegib finns i sädesvätskan.
Estonian: Vismodegiibi leidub spermas.
Swedish: ****Enstaka fall har rapporterats hos patienter med medulloblastom vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4) ***** Fall av läkemedelsinducerad leverskada har rapporterats hos patienter vid användning efter marknadsintroduktionen.
Estonian: ****Turuletulekujärgselt on teatatud üksikjuhtudest medulloblastoomiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Swedish: På grund av risken för embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar orsakade av vismodegib får inte kvinnor som tar Erivedge vara gravida eller bli gravida under behandlingen samt inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Vismodegiibiga seotud embrüo-loote surma või raskete väärarengute riski tõttu ei tohi Erivedge-ravi saavad naised olla rasedad ega rasestuda ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erivedge, för alla grupper av den pediatriska populationen med basalcellscarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Erivedge'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: • Graviditetstest inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds och graviditetstest varje månad under behandlingen som övervakas av sjukvårdspersonal
Estonian: • Rasedustest maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist ja ravi ajal igakuised meditsiiniliselt kontrollitud rasedustestid
Swedish: PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons, * = komplett läkning av ulceration(er).
Estonian: PD = progresseeruv haigus, SD = stabiilne haigus, R = ravivastus, * = haavandi(te) täielik paranemine.
Swedish: • Metod att samla information om användning av Erivedge och föjsamhet till graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Estonian: • Metoodika andmete kogumiseks Erivedge kasutamise ja rasedusega seotud ravimiohutuse järelevalve programmi järgimise ja selle efektiivsuse kohta
Swedish: Därför är det osannolikt att mild till måttligt nedsatt njurfunktion har en kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib.
Estonian: Seetõttu ei ole kergel ja mõõdukal neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
Swedish: Denna skada kan förändra hur vissa proteiner i dessa celler fungerar och de skadade cellerna blir cancerösa och börjar växa och dela sig.
Estonian: Kahjustatud rakud muutuvad vähirakkudeks ning hakkavad kasvama ja jagunema.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hos patienter med mild (BSA-indexerat kreatininclearance (KrCl) 50 till 80 ml/min, n=58), och måttlig (BSA-indexerat KrCl 30 till 50 ml/min, n=16) njurfunktionsnedsättning, hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib (se avsnitt 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas kerge (kehapinna suuruse [BSA] järgi kohandatud kreatiniini kliirens [CrCl] 50...80 ml/min, n=58) ja mõõduka (BSA järgi kohandatud CrCl 30...50 ml/min, n=16) neerukahjustusega patsiente, ei olnud kergetel ja mõõdukatel neerufunktsiooni häiretel kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Swedish: • Erivedge kan tas med eller utan mat.
Estonian: • Erivedge't võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Swedish: Metastaserat BCC definierades vid förekomst av histologiskt bekräftad fjärrmetastas.
Estonian: Metastaatilist basaalrakk-kartsinoomi määratleti kui histoloogiliselt kinnitatud kaugmetastaasidega haigust.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för vismodegib innefattar hepatisk metabolism och biliär/intestinal sekretion.
Estonian: Vismodegiibi põhilised eliminatsiooni teed on maksas toimuv metabolism ja sekretsioon sappi/soolde.
Swedish: Säkerheten för Erivedge har utvärderats i kliniska studier med 138 patienter som behandlats för avancerat basalcellscarcinom (aBCC), vilket inkluderar både metastaserat basalcellscarcinom (mBCC) och lokalt avancerat basalcellscarcinom (laBCC).
Estonian: Erivedge ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes, mille käigus said kaugelearenenud basaalrakkkartsinoomi (mis hõlmab nii metastaatilist kui lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi) ravi 138 patsienti.
Swedish: Fertila kvinnor måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder.
Estonian: Rasestuda võiv naine peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Swedish: Vismodegib binder till och hämmar SMO-proteinet och blockerar därigenom Hedgehog signaltransduktion.
Estonian: Vismodegiib seondub SMO valguga ja inhibeerib seda, blokeerides sel viisil Hedgehogi signaali ülekande.
Swedish: Hos djurarter har vismodegib visats orsaka allvarliga irreversibla förändringar för tandtillväxt (degeneration/nekros av odontoblaster, bildande av vätskefyllda cystor i tandpulpan, förbening (ossifiering) av rotkanalen, och blödning) samt slutning av epifysplattan.
Estonian: Loomaliikidel on vismodegiib põhjustanud raskeid pöördumatuid muutusi kasvavates hammastes (odontoblastide degeneratsioon/nekroos, vedelikuga täidetud tsüstide moodustumine hambasäsis, juurekanali luustumine ja verejooks) ning epifüüsi kasvuplaadi sulgumist.
Swedish: • Tryckbläck: shellak och svart järnoxid (E172).
Estonian: • Trükitint: šellaki glasuur ja must raudoksiid (E172).
Swedish: Hedgehoghämmare (se avsnitt 5.1) såsom vismodegib har visats vara embryotoxiska och/eller teratogena i flera djurarter och kan orsaka allvarliga missbildningar, inklusive kraniofaciala anomaliteter, defekter i medellinjen och defekter på lemmar (se avsnitt 5.3).
Estonian: Hedgehogi raja inhibiitorid (vt lõik 5.1) nagu vismodegiib on paljudel loomaliikidel olnud embrüotoksilised ja/või teratogeensed ning võivad põhjustada raskeid väärarenguid, kaasa arvatud näokolju arenguhäireid, neuraaltoru sulgumise defekte ja jäsemete väärarenguid (vt lõik 5.3).
Swedish: Hedgehog signalerar genom det transmembrana proteinet Smoothened (SMO) vilket leder till att transkriptionsfaktorn GLI ("Glioma-Associated Oncogene") aktiveras och lokaliseras till cellkärnan där den inducerar transkription av Hedgehogs målgener.
Estonian: Hedgehogi raja signaali ülekanne SMO (Smoothened) transmembraanse valgu kaudu viib glioomiga seotud onkogeeni (GLI) transkriptsioonifaktorite aktivatsiooni ja tuuma lokalisatsiooni ning Hedgehogi sihtmärkgeenide induktsioonini.
Swedish: Patienter med avancerat basalcellscarcinom har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel on suurem risk naha lamerakk-kartsinoomi tekkeks.
Swedish: • Kapselhöljet: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), titandioxid , gelatin,
Estonian: • Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), titaandioksiid, želatiin.
Swedish: Riktade prekliniska studier för att utvärdera risken för att vismodegib påverkar den postnatala utvecklingen har inte utförts.
Estonian: Vismodegiibi postnataalset arengut mõjutavat toimet hindavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: • måste du vidta åtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Erivedge
Estonian: • peate rakendama ettevaatusabinõusid, vältimaks rasestumist Erivedge võtmise ajal
Swedish: Erivedge kan passera till sädesvätskan.
Estonian: Erivedge võib jõuda spermasse.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion mellan vismodegib och itrakonazol (en stark hämmare av P-glykoprotein) hos friska försökspersoner.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud tulemused näitasid kliiniliselt olulise farmakokineetilise koostoime puudumist vismodegiibi ja itrakonasooli (tugev P-glükoproteiini inhibiitor) vahel tervetel vabatahtlikel.
Swedish: Komplett svar erhölls hos 4,8% av patienterna i mBCC-kohorten och 33,4% i kohorten med laBCC.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutas 4,8% patsientidest metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 33,4% patsientidest lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmedelsmetoder
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med nedsatt leverfunktion (graden av funktionsnedsättning baserades på patientens ASAT och totalbilirubinnivåer) efter upprepade doser av vismodegib, visades att hos patienter med mild (NCI-ODWG kriterier, n=8), måttlig (NCI-ODWG kriterier, n=6), och svår (NCI-ODWG kriterier, n=3) leverfunktionsnedsättning, var den farmakokinetiska profilen av vismodegib jämförbar med den hos personer med normal leverfunktion (n=9) (se avsnitt 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega (maksakahjustuse raskus põhines uuritava isiku ASAT ja üldbilirubiini väärtustel) patsientide kliinilises uuringus demonstreeriti pärast vismodegiibi korduvate annuste manustamist, et kerge (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=8), mõõduka (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=6) ja raske (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=3) maksakahjustusega patsientidel oli vismodegiibi farmakokineetiline profiil võrreldav normaalse maksafunktsiooniga uuritavatel (n=9) täheldatuga (vt lõik 4.2).
Swedish: Efter marknadsgodkännandet gjordes en öppen, icke-jämförande, multicenter, klinisk fas II-studie (MO25616) hos 1232 patienter med avancerat basalcellscarcinom (aBCC), av vilka 1215 patienter var utvärderbara avseende effekt och säkerhet med laBCC (n = 1119) eller mBCC (n = 96).
Estonian: Müügiloa saamise järgses avatud mittevõrdlevas mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (MO25616) osales 1232 kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsienti, kellest 1215 patsienti kuulus efektiivsuse ja ohutuse hindamise populatsiooni (lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom n = 1119 ja metastaatiline basaalrakk-kartsinoom n = 96).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C Tillslut burken väl.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult
Swedish: Erivedge används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas avancerat basalcellscarcinom.
Estonian: Erivedge't kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiks.
Swedish: Patienter med Gorlin syndrom som hade minst en aBCC-lesion och uppfyllde inklusionskriterierna kunde delta i studien.
Estonian: Uuringus olid sobilikud osalema Gorlini sündroomiga patsiendid, kellel oli vähemalt üks kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi haiguskolle ja kes vastasid uuringusse kaasamise kriteeriumidele.
Swedish: Bland patienterna i den effektutvärderbara populationen med mätbar och histologiskt bekräftad sjukdom svarade 68,5% i gruppen med laBCC och 36,9% i gruppen med mBCC på behandling, enligt RECIST v1.1.
Estonian: Mõõdetava ja histoloogiliselt kinnitatud haigusega efektiivsuse hindamiseks sobiva populatsiooni patsientidest saavutas RECIST v1.1 põhjal ravivastuse 68,5% ja 36,9% vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Swedish: Partiellt svar erhölls hos 32,1% av patienterna i mBCC-kohorten och 35,1% i kohorten med laBCC.
Estonian: Osalise ravivastuse saavutas 32,1% patsientidest metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 35,1% patsientidest lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke.
Swedish: • Vasektomi,
Estonian: • vasektoomia,
Swedish: Kapselhölje Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Swedish: Rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt "150 mg" och grå ogenomskinlig överdel märkt "VISMO" med svart bläck.
Estonian: Roosale läbipaistmatule kapsli kehale on märgitud „150 mg" ja hallile läbipaistmatule kaanele on musta tindiga märgitud „VISMO".
Swedish: Graviditetstest
Estonian: Rasedustestid
Swedish: Det finns inga tecken på genotoxicitet i in vitro analyser (reverserad bakteriell mutagenes [Ames] och kromosom-avvikelseanalys på humana lymfocyter) eller i in vivo mikrokärntest på benmärgsceller i råtta.
Estonian: In vitro testides (bakteriaalse mutageneesi [Ames] ja inimese lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid) ning in vivo rottide luuüdi mikrotuumade testis genotoksilisuse ilminguid ei täheldatud.
Swedish: Det har inte fastställts om kutan skivepitelcancer är relaterat till Erivedgebehandlingen.
Estonian: Pole kindlaks tehtud, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Swedish: • Hon måste ha ett negativt graviditetstest varje månad under behandlingen, även om hon har amennorré,
Estonian: • ravi jooksul kord kuus tehtav rasedustest peab andma negatiivse vastuse, isegi kui on tekkinud amenorröa,
Swedish: Vad Erivedge är Erivedge är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Estonian: Erivedge on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, alltså i stort sett ‘natriumfritt'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Swedish: Eventuella oanvända kapslar ska vid behandlingens slut omedelbart kasseras av patienten enligt lokala regler (om tillämpligt t ex genom att återlämna kapslarna till apotekspersonal eller läkare).
Estonian: Kõik ravi lõpus alles jäänud kapslid tuleb otsekohe hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt võimalusel peab patsient tagastama kapslid oma apteekrile või arstile).
Swedish: Inga maligna tumörer identifierades hos något av de testade djurarterna.Godartade hårfollikeltumörer har inte rapporterats i kliniska studier med Erivedge, och relevansen av detta fynd för människa är oklart.
Estonian: Healoomulisi karvafolliikuli kasvajaid ei ole kirjeldatud Erivedge kliinilistes uuringutes ning selle leiu tähtsus inimestele on teadmata.
Swedish: För att undvika oavsiktlig exponering till patienter eller sjukvårdspersonal ska kapslarna inte öppnas.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, vältimaks patsientide ja tervishoiutöötajate tahtmatut kokkupuudet ravimiga.
Swedish: • Behovet av adekvata preventivmetoder (även om kvinnan har amenorré) under behandlingen och under 24 månader efter Erivedgebehandling
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid (isegi kui naisel on amenorröa) ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT erivedge
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) erivedge
Swedish: *** Observerat hos patienter under en studie efter marknadsgodkännandet med 1215 säkerhetsutvärderbara patienter.
Estonian: Esinemissagedus teadmata ***Täheldati 1215 ohutuspopulatsiooni patsiendi osalusega müügiloa saamise järgse uuringus.
Swedish: • inte har en XY genotyp, Turners syndrom, eller uterin agenesi,
Estonian: • kellel ei ole XY-genotüüpi, Turneri sündroomi või emaka ageneesi, • kellel tekib amenorröa vähiravi, sh Erivedge-ravi järgselt.
Swedish: Vismodegib och dess metaboliter elimineras främst via den hepatiska vägen.
Estonian: Vismodegiib ja sellega seotud metabolismi produktid elimineeruvad peamiselt maksa kaudu.
Swedish: Kriterier för en fertil kvinna En fertil kvinna är definierad i Erivedge graviditetsförebyggande program som:
Estonian: Rasestuda võiva naise kriteeriumid Erivedge raseduse vältimise programmis määratletakse rasestuda võivat naist kui:
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen i laBCC-kohorten om minst en av följande kriterier uppnåddes och patienten inte upplevde progression: (1) ≥ 30 % reduktion i lesionsstorlek [summan av den längsta diametern (SLD)], från före behandlingen (baseline) i mållesionen vid strålning; (2) ≥ 30 % reduktion i SLD från före behandlingen (baseline) i externt synlig dimension av mållesionen; (3) Komplett resolution av ulceration i alla mållesioner.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis loeti patsient ravile reageerinuks, kui täidetud oli vähemalt üks järgmistest kriteeriumidest ja patsiendil ei esinenud progresseerumist: (1) haiguskolde suuruse [pikimate läbimõõtude summa (sum of the longest diameter, SLD)] vähenemine ≥ 30 % võrra algtulemusest valitud haiguskollete puhul radioloogiliselt; (2) valitud haiguskollete väliselt nähtava suuruse [SLD] vähenemine ≥ 30 % võrra algtulemusest; (3) haavandite täielik kadumine kõikides valitud haiguskolletes.
Swedish: • Den aktiva substansen är vismodegib.
Estonian: • Toimeaine on vismodegiib.
Swedish: På grund av dess risk att orsaka allvarliga defekter på utvecklingen får inte kvinnor amma då de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Estonian: Ravimi raskeid arenguhäireid põhjustava toime tõttu ei tohi naised rinnaga toita Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Swedish: Vismodegibs effekt på andra läkemedel då de ges tillsammans
Estonian: Vismodegiibi toime samaaegselt kasutatavatele ravimitele
Swedish: Erivedge är kontraindicerat för fertila kvinnor som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program.
Estonian: Erivedge on vastunäidustatud rasestuda võivatel naistel, kes ei järgi Erivedge raseduse vältimise programmi.
Swedish: Bland patienter som uppnådde tumörreduktion, var mediantiden för maximal tumörreduktion 5,6 månader för patienter med laBCC och 5.5 månader för patienter med mBCC baserat på IRFbedömning.
Estonian: Kasvaja vähenemise saavutanud patsientide seas oli keskmine aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni 5,6 ja 5,5 kuud vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel IRF-i hinnangu alusel.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin - används mot epilepsi,
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin - epilepsiaravimid,
Swedish: Under kliniskt relevanta förhållanden (steady state), är farmakokinetiken för vismodegib inte påverkad av föda.
Estonian: Kliinilisele olukorrale vastavates tingimustes (püsiseisund) ei mõjuta toit vismodegiibi farmakokineetikat.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga för patienter med svår njurfunktionsnedsättning.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta saadud andmeid on väga piiratud hulgal.
Swedish: Det är inte känt i vilken utsträckning vismodegib utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Vismodegiibi rinnapiima eritumise ulatus ei ole teada.
Swedish: • förändringar i blodprover vilket innefattar ökade värden i leverprover och ökade värden för kreatinfosfokinas (ett protein främst från musklerna).
Estonian: • muutused vereanalüüsides - maksanäitajate või kreatiinfosfokinaasi (lihasensüümi) väärtuste tõus.
Swedish: • Behovet av att kontakta sjukvårdspersonal omedelbart om en graviditet misstänks under behandlingen eller inom 24 månader efter behandlingen avslutats Information till män
Estonian: • Vajadus kontakteeruda otsekohe tervishoiutöötajaga juhul, kui ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast ravi esineb raseduse kahtlus
Swedish: Innan inklusion i studien bekräftades BCC-diagnosen med histologi.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist kinnitati basaalrakk-kartsinoomi diagnoos histoloogiliselt.
Swedish: • Hormonell depåinjektion,
Estonian: • hormonaalne depoopreparaat,
Swedish: Human kvinnlig fertilitet kan påverkas vid behandling med Erivedge (se avsnitt 5.3).
Estonian: Ravi Erivedge'ga võib põhjustada naistel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).
Swedish: Det är inte känt om SCC hör ihop med behandling med Erivedge.
Estonian: Ei ole teada, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga.
Swedish: • ezetimib och statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatinanvänds mot höga kolesterolvärden, bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Estonian: • esetimiib ja statiinid nagu atorvastatiin, fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse langetamiseks,
Swedish: • ögonfransarna faller av (madarosis),
Estonian: • ripsmete väljalangemine (madaroos),
Swedish: 1-års-överlevnadsfrekvens (95% KI)
Estonian: 1 aasta elulemuse määr (95 % CI)
Swedish: • Om du är man ska du inte donera sperma någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter den sista dosen.
Estonian: • Kui te olete mees, ei tohi te doonorina spermat loovutada mis tahes ajal ravi jooksul ja 2 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Swedish: Däremot har irreversibla förändringar för tandtillväxt samt prematur slutning av epifysplattan observerats i toxikologiska studier på råtta vid kliniskt relevanta exponeringar, och indikerar en risk vid postnatal utveckling.
Estonian: Kuid ohtu postnataalsele arengule näitavad kasvavate hammaste pöördumatud defektid ja reieluu epifüüsiplaadi enneaegne sulgumine, mida täheldati rottide toksilisuse uuringutes kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Erivedge võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Enligt prövarbedömning var mediantiden för maximal tumörreduktion 6,7 månader för patienter med laBCC och 5.5 månader för patienter med mBCC.
Estonian: Uurija hinnangul oli keskmine aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni 6,7 ja 5,5 kuud vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel.