FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
German: Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte, dessen pharmakologische Eigenschaften sich von denen klassischer Neuroleptika unterscheiden.
English: Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
German: Aufgrund seiner äußerst geringen Wasserlöslichkeit löst sich Paliperidonpalmitat nach der intramuskulären Injektion langsam, bevor es zu Paliperidon hydrolysiert und im Körperkreislauf resorbiert wird.
English: Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-month formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat (die 1-Monats-Formulierung) und oral verabreichten Paliperidon an Ratten und Hunden zeigten hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedierung und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien.
English: During post-marketing surveillance, priapism has also been reported with oral paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
German: Während der Beobachtung nach Markteinführung wurde Priapismus auch mit oralem Paliperidon, dem aktiven Metaboliten von Risperidon, berichtet.
English: Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
German: Intramuskulär injiziertes Paliperidonpalmitat und oral verabreichtes Paliperidon erwiesen sich im Tierversuch als nicht teratogen, es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: There is no specific antidote to paliperidone.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Paliperidon.
English: Patients who are overweight or obese may require doses in the upper range (see section 5.2).
German: Für Patienten, die übergewichtig oder adipös sind, können Dosen im oberen Bereich erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet.
English: • a decrease in body temperature
German: • ein Absinken der Körpertemperatur
English: Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
German: Die Verabreichung sollte in den oberen äußeren Quadranten des Glutealbereichs erfolgen.
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
German: März 2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 16.
English: Potential for other medicines to affect Xeplion
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Xeplion
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlafft (genannt „Floppy Iris Syndrom“), was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
German: Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden.
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
German: Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, soll Paliperidon, abgesetzt werden.
English: Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt langsam, tief intramuskulär in den gewünschten deltoidalen oder glutealen Muskel des Patienten.
English: Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
German: Pharmakokinetische Untersuchungen mit Paliperidonpalmitat haben bei übergewichtigen oder adipösen Patienten leicht geringere (10 bis 20 %) Plasmakonzentrationen von Paliperidon als bei normalgewichtigen Patienten gezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
German: Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
English: The median apparent half-life of paliperidone following Xeplion administration over the dose range of 25-150 mg ranged from 25-49 days.
German: Die mediane apparente Halbwertszeit von Paliperidon nach Verabreichung von Xeplion über den Dosisbereich von 25 bis 150 mg lag zwischen 25 und 49 Tagen.
English: Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Paliperidon Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen sowie mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
English: Xeplion should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke.
German: Xeplion soll bei älteren Patienten mit Demenz, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben, mit Vorsicht angewendet werden.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
German: Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten Placebokontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustment may be necessary (see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment).
German: Da bei älteren Patienten jedoch eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegen kann, ist u. U. eine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Einschränkung der Nierenfunktion unten für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).
English: • fever, weakness, fatigue (tiredness)
German: • Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit)
English: When symptoms of high prolactin occur, they may include (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction;
German: Wenn Symptome eines hohen Prolaktinwertes auftreten, können sie bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen.
English: Maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia The efficacy of Xeplion in maintaining symptomatic control and delaying relapse of schizophrenia was established in a longer-term double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study involving 849 non-elderly adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
German: Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle und Hinauszögerung schizophrener Rezidive Die Wirksamkeit von Xeplion bei der Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle und Verzögerung des Auftretens schizophrener Rezidive wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Langzeitstudie mit flexibler Dosierung mit 849 Probanden im jungen und mittleren Erwachsenenalter, die die DSMIV-Kriterien für Schizophrenie erfüllen, nachgewiesen.
English: Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
German: Auf Grundlage von wenigen Beobachtungen von Xeplion bei Prüfungsteilnehmern mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion und pharmakokinetischen Simulationen wird eine reduzierte Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
German: • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), unregelmäßiger Herzschlag
English: • an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, rapid heartbeat upon standing, slow heart rate, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
German: • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
English: To avoid a missed dose, patients may be given the second dose 4 days before or after the one-week (day 8) time point.
German: Um das Auslassen einer Dosis zu vermeiden, kann den Patienten die zweite Dosis 4 Tage vor oder nach Ablauf dieser Woche (Tag 8) verabreicht werden.
English: The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
German: Arzneimitteln zur Behandlung fortbestehender extrapyramidaler Symptome (EPS) sollte regelmäßig überprüft werden.
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
German: Paliperidon kann bei einigen Patienten aufgrund seiner alpha-blockierenden Wirkung zu einer orthostatischen Hypotonie führen.
English: • very low body temperature, chills, feeling thirsty
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, Schüttelfrost, Durstgefühl
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert.
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with Xeplion.
German: Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit Xeplion berichtet.
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
German: Sie stammen entweder aus spontanen Berichten nach Markteinführung und die Häufigkeit kann nicht ermittelt werden oder aus klinischen Studien und/oder Berichten nach Markteinführung mit Risperidon (alle Darreichungsformen) oder mit oralem Paliperidon.
English: Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
German: Gluteale Injektionen sollten abwechselnd in beide Glutealmuskeln erfolgen.
English: • high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
German: • hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
German: Hyperprolaktinämie inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons, Glucose im Urin
English: Treatment initiation pack: Each pack contains 1 pack of Xeplion 150 mg and 1 pack of Xeplion 100 mg.
German: Packung zur Aufnahme der Behandlung: Jede Packung enthält 1 Packung Xeplion 150 mg und 1 Packung Xeplion 100 mg.
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
German: Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Verabreichung von Carbamazepin gibt.
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
German: • Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln.
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung auf Grundlage von Daten mit oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung in Tablettenform zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
English: Caution is advised if paliperidone is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
German: Vorsicht ist angeraten, wenn Paliperidon mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle herabsetzen (d. h. Phenothiazine oder Butyrophenone, Trizyklika oder SSRIs, Tramadol, Mefloquin usw. ).
English: Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
German: Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels aufgrund Ihrer Nierenfunktion ändern.
English: • increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
German: • erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
German: Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with Xeplion.
German: Die Auswirkung des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Paliperidon wurde mit Xeplion nicht untersucht.
English: Paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
German: Paliperidon wird nicht extensiv in der Leber metabolisiert.
English: • sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
German: • Schlafstörungen, Erregungszustand (Manie), verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Albträume
English: Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
German: Xeplion ist auch als Packung zur Aufnahme der Behandlung mit zwei Fertigspritzen (150 mg und 100 mg) und zwei zusätzlichen Sicherheitskanülen verfügbar.
English: Xeplion injection
German: Xeplion-Injektion
English: Xeplion is intended for intramuscular use only.
German: Xeplion ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
English: Elderly Your doctor may reduce your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
German: Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels herabsetzen, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
English: The two initial deltoid intramuscular injections of 150 mg on day 1 and 100 mg on day 8 help attain therapeutic concentrations rapidly.
German: Mit Hilfe der zwei initialen intramuskulären deltoidalen Injektionen von 150 mg an Tag 1 und 100 mg an Tag 8 können rasch therapeutische Konzentrationen erreicht werden.
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and therefore, dose adjustment is recommended in patients with mild renal impairment.
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht und daher wird bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung eine Dosisanpassung empfohlen.
English: Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
German: Bei Patienten, die zu viel Paliperidon erhalten haben, können folgende Beschwerden auftreten: Benommenheit oder Sedierung, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, abnormes EKG oder langsame oder ungewöhnliche Bewegungen von Gesicht, Körper, Armen oder Beinen.
English: In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed in subjects of both genders who received Xeplion.
German: In klinischen Studien war ein medianer Anstieg der Serum-Prolaktinwerte unter Xeplion bei den Prüfungsteilnehmern beiderlei Geschlechts zu beobachten.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
German: In einer Studie mit oralem Paliperidon an Prüfungsteilnehmern mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (ChildPugh-Klasse B) waren die Plasmakonzentrationen von freiem Paliperidon ähnlich denen gesunder Prüfungsteilnehmer.
English: In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
German: Die empfohlene Xeplion-Dosierung für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion entspricht im Allgemeinen der Dosierung für jüngere erwachsende Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
German: Bei mit Paliperidonpalmitat behandelten Tieren wurde eine Entzündungsreaktion an der intramuskulären Injektionsstelle beobachtet.
English: Concomitant use of Xeplion with risperidone or with oral paliperidone
German: Gleichzeitige Anwendung von Xeplion und Risperidon oder oral eingenommenem Paliperidon
English: 37.5 mg every 2 weeks
German: 37,5 mg alle 2 Wochen
English: Xeplion is designed to deliver paliperidone over a monthly period while prolonged release oral paliperidone is administered on a daily basis.
German: Xeplion ist zur Verabreichung von Paliperidon im monatlichen Zyklus bestimmt, während orales Paliperidon mit verzögerter Freisetzung täglich angewendet wird.
English: The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
German: Die feste XeplionDosis wurde in den neunwöchigen Studien an den Tagen 1, 8 und 36 und in der 13-wöchigen Studie zusätzlich an Tag 64 verabreicht.
English: If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
German: Wenn Sie die Anwendung von Xeplion abbrechen Wenn Sie keine Injektionen mehr erhalten, endet die Wirkung des Arzneimittels.
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all paliperidone palmitate -treated subjects
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,65% bei allen mit Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmern.
English: A total of 410 stabilised patients were randomised to either Xeplion (median duration 171 days [range 1 day to 407 days]) or to placebo (median duration 105 days [range 8 days to 441 days]) until they experienced a relapse of schizophrenia symptoms in the variable length double-blind phase.
German: Insgesamt 410 stabilisierte Patienten erhielten randomisiert entweder Xeplion (mediane Dauer 171 Tage [Spanne 1 Tag bis 407 Tage]) oder ein Placebo (mediane Dauer 105 Tage [Spanne 8 Tage bis 441 Tage]), bis in der doppelblinden Phase variabler Länge ein Rezidiv der schizophrenen Symptome auftrat.
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
German: Bei der Verschreibung von Xeplion an Patienten mit Morbus Parkinson oder Demenz mit LewyKörperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
English: • high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood
German: • erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
English: The recommended monthly maintenance dose is 75 mg; some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 25 to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
German: Die empfohlene monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg. Einige Patienten können je nach individueller Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit auch von niedrigeren oder höheren Dosen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 25 bis 150 mg profitieren.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, können Wechselwirkungen mit anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln wie anderen psychiatrischen Arzneimitteln, Opioiden, Antihistaminika und Schlafmitteln zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder anderen Auswirkungen auf das Gehirn führen.
English: • leakage of milk from the breasts
German: • Milchabsonderung aus den Brüsten
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
German: • Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen
English: Paliperidone
German: Paliperidon