FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estado de desempenho ECOG no início do estudo foi de 0ou1 em 89,7% dos doentes e 2 em 10,3% dos doentes.
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG bol pri zaradení do štúdie rovný 0 alebo 1 u 89,7 % pacientov alebo 2 u 10,3
Portuguese: ● sinais novos ou de agravamento, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar, tosse com ou sem muco, ou febre - os sinais podem ser semelhantes ao do seu cancro do pulmão (sinais de potencial inflamação pulmonar - pneumonite).
Slovak: Novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy zahŕňajúce ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s hlienom alebo bez hlienu alebo horúčku - tieto prejavy môžu byť podobné prejavom vášho zhubného nádoru pľúc (možné prejavy zápalu pľúc - pneumonitídy).
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes foram consistentes com os de uma população CPCNP ALKpositivo.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov sa zhodovali s demografickými charakteristikami populácie s ALK-pozitívnym NSCLC.
Portuguese: Nenhum caso de bradicardia levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Slovak: Žiaden z prípadov bradykardie neviedol k ukončeniu liečby Alecensou.
Portuguese: ● Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Alecensa contém lactose"), hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio (ver secção 2 "Alecensa contém sódio"),, estearato de magnésio e carmelose de cálcio
Slovak: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Alecensa obsahuje laktózu"), hydroxypropylcelulóza, laurylsíran sodný (pozri časť 2 „Alecensa obsahuje sodík"), stearan horečnatý a vápenatá soľ karmelózy
Portuguese: Foi observado aumento da fosfatase alcalina hepática (ALP) e bilirrubina direta, bem como vacuolação/degeneração/necrose do epitélio do ducto biliar e alargamento/necrose focal de hepatócitos em ratos e/ou macacos, com exposições iguais ou superiores a 20-30% da exposição humana por AUC na dose recomendada.
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy (ALP) a priameho (konjugovaného) bilirubínu ako aj vakuolizácia/degenerácia/nekróza epitelových buniek žlčovodov a zväčšenie/fokálna nekróza hepatocytov sa pozorovali u potkanov a/alebo opíc pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 20 - 30 % expozície dosiahnutej u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky a stanovenej na základe AUC.
Portuguese: ● Se for mais de 6 horas até à próxima dose, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 6 hodín, zabudnutú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
Portuguese: HR [95% IC]
Slovak: HR [95%
Portuguese: ● A dose recomendada é de 3 cápsulas (450 mg) duas vezes ao dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 kapsuly (450 mg) dvakrát denne.
Portuguese: ● Isto significa que toma no total 6 cápsulas (900 mg) por dia.
Slovak: To znamená, že užijete celkovo 6 kapsúl (900 mg) každý deň.
Portuguese: No momento da entrada no estudo, 99 % dos doentes tinham doença em estádio IV, 60 % tinham metástases cerebrais e em 94% dos doentes os tumores foram classificados como adenocarcinoma.
Slovak: V čase zaradenia do štúdie malo 99 % pacientov ochorenie v IV. štádiu, 60 % pacientov malo metastázy v mozgu a u 94 % pacientov boli nádory klasifikované ako adenokarcinóm.
Portuguese: Doses múltiplas de esomeprazol, um inibidor da bomba de protões, 40 mg uma vez ao dia, não demonstrou nenhum efeito clinicamente relevante na exposição combinada de alectinib e M4.
Slovak: Pri opakovanom podávaní ezomeprazolu, ktorý je inhibítorom protónovej pumpy, v dávke 40 mg jedenkrát denne, sa nepreukázal žiadny klinicky významný vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram habitualmente transitórios e desapareceram com a interrupção temporária do tratamento com Alecensa (notificado para 1,5% e 3,0% dos doentes, respetivamente) ou redução da dose (2,2% e 1,2%, respetivamente).
Slovak: Tieto udalosti sa spravidla vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby, zvyčajne boli prechodné a odzneli po dočasnom prerušení liečby Alecensou (čo sa v prípade zvýšenej hladiny AST hlásilo u 1,5 % pacientov a v prípade zvýšenej hladiny ALT
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e, em seguida, a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e depois com menos frequência.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia pred začiatkom liečby, potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov vašej liečby a potom v menej častých intervaloch.
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar a tomar Alecensa, devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e pelo menos durante 3 meses após a toma da última dose de Alecensa (ver secções 4.6 e 5.3).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku, ktoré sú liečené Alecensou, musia používať vysoko účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby a aspoň 3 mesiace po podaní poslednej dávky Alecensy (pozri časti 4.6 a 5.3).
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia de Alecensa por ORR avaliada por um IRC central de acordo com a versão 1.1 RECIST.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť účinnosť Alecensy podľa ORR hodnoteného centrálnou IRC pomocou kritérií RECIST verzia 1.1.
Portuguese: Assim, o alectinib e o M4 podem ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da BRCP.
Slovak: Alektinib a M4 preto môžu mať schopnosť zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov BCRP.
Portuguese: In vitro, alectinib e M4 exibem uma fraca inibição dependente do tempo de CYP3A4 e alectinib exibe um fraco potencial de indução de CYP3A4 e CYP2B6 em concentrações clínicas.
Slovak: V podmienkach in vitro alektinib a M4 vykazujú slabú časovo závislú inhibíciu CYP3A4 a alektinib v klinických koncentráciách vykazuje slabú schopnosť indukcie CYP3A4 a CYP2B6.
Portuguese: O principal metabolito do alectinib (M4) mostrou potência e atividade in vitro similar.
Slovak: Hlavný metabolit alektinibu (M4) vykazoval podobnú in vitro účinnosť a aktivitu.
Portuguese: ● aumento de peso
Slovak: ● nárast telesnej hmotnosti.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a função hepática incluindo ALT, AST e bilirrubina total, conforme descrito na secção 4.4 e geridos como recomendado na secção 4.2.
Slovak: Funkciu pečene vrátane hladín ALT, AST a celkového bilirubínu treba u pacientov kontrolovať tak, ako je to uvedené v časti 4.4 a zvládnuť tak, ako je to odporúčané v časti 4.2.
Portuguese: Em ratos fêmeas grávidas, alectinib causou a perda embrionária e fetal total (aborto) em exposições 4,5 vezes da exposição AUC humana e pequenos fetos com ossificação retardada e pequenas anormalidades dos órgãos em exposições 2,7 vezes da exposição AUC humana.
Slovak: U gravidných samíc potkanov spôsobil alektinib celkové straty (potraty) embryí a plodov pri expozíciách 4,5-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí a malé plody so spomalenou osifikáciou a s miernymi abnormalitami orgánov pri expozíciách 2,7-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada em doentes a tomar concomitantemente indutores do CYP3A (incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e Erva de S.João (hipericão)).
Slovak: Odporúča sa náležité sledovanie pacientov, ktorí súbežne užívajú silné induktory CYP3A (zahŕňajúce, ale neobmedzujúce sa na karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)).
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro mostraram que o CYP3A4 é a principal lisozimas CYP que medeia o metabolismo de alectinib e do seu metabolito principal M4, e estima-se que contribua para 40-50% do metabolismo de alectinib.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP, ktorý sprostredkuje metabolizmus alektinibu a jeho hlavného metabolitu M4, a odhaduje sa, že sa podieľa v 40 % - 50 % na metabolizme alektinibu.
Portuguese: Invólucro da cápsula Hipromelose Carragenina
Slovak: Obal kapsuly Hypromelóza Karagenan
Portuguese: Valor de p no teste log-rank estratificado p < 0,0001
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Portuguese: ● mitoxantrona, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro ou doenças autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla)
Slovak: ● mitoxantrón, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo autoimunitných ochorení (napr. sklerózy multiplex)
Portuguese: Pode ocorrer bradicardia sintomática com Alecensa (ver secção 4.8).
Slovak: Pri podávaní Alecensy sa môže vyskytnúť symptomatická bradykardia (pozri časť 4.8).
Portuguese: O estado de CPCNP ALK positivo deve ser estabelecido antes do início da terapêutica com Alecensa.
Slovak: ALK pzitivita NSCLC sa má overiť pred začiatkom liečby Alecensou.
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia de Alecensa por Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC) central de acordo com a versão 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), na população global (com e sem exposição prévia a tratamentos de quimioterapia citotóxica).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť účinnosť Alecensy podľa výskytu objektívnej odpovede na liečbu (Objective Response Rate, ORR) hodnoteného centrálnou nezávislou hodnotiacou komisiou (Independent Review Committee, IRC) pomocou Kritérií hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), verzia 1.1, v celkovej populácii (s predchádzajúcou expozíciou liečby cytotoxickými chemoterapeutikami alebo bez nej).
Portuguese: Nível da dose
Slovak: Veľkosť dávky
Portuguese: Efeitos gastrointestinais
Slovak: Účinky týkajúce sa gastrointestinálneho traktu
Portuguese: ● é "ALK-positivo" - isto significa que as células do seu cancro têm um defeito num gene que produz uma enzima chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Slovak: ● ktorý je „ALK-pozitívny" - to znamená, že vaše nádorové bunky majú chybu v géne, ktorý produkuje enzým nazývaný ALK („kináza anaplastického lymfómu"), pozri „Ako Alecensa pôsobí", uvedené nižšie
Portuguese: Alecensa contém lactose
Slovak: Alecensa obsahuje laktózu
Portuguese: À data de inclusão no ensaio as características demográficas e da doença eram 58 anos de mediana de idade (54 anos para crizotinib), 55% de mulheres (58% para crizotinib), 55% não-asiáticos (54% para crizotinib), 61% sem história tabágica (65% para crizotinib), 93% ECOG PS de 0 ou 1 (93% para crizotinib), 97% de doença em estádio IV (96% para crizotinib), 90% histologia adenocarcinoma (94% para crizotinib),
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristika ochorenia pre liečbu Alecensou boli nasledovné: medián veku 58 rokov (54 rokov v skupine s krizotinibom), 55% pacientov bolo ženského pohlavia (58% v skupine s krizotinibom), 55% populácie bolo neázijského pôvodu (54% v skupine s krizotinibom), 61% nefajčiarov (65% v skupine s krizotinibom), 93% pacientov malo výkonnostný stav ECOG
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 300 mg de alectinib em indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a Cmax de alectinib foi a mesma e a AUCinf foi 2,2 vezes superior quando comparado com os mesmos parâmetros em indivíduos saudáveis semelhantes.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 300 mg alektinibu osobám so závažnou (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene zostal Cmax alektinibu rovnaký a AUCinf sa 2,2 násobne zvýšil v porovnaní s rovnakými parametrami u zodpovedajúcich zdravých osôb.
Portuguese: ● Invólucro da cápsula: hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), amido de milho e cera de carnaúba
Slovak: Obal kapsuly: hypromelóza, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), kukuričný škrob a karnaubský vosk
Portuguese: A média das razões da concentração sangue-plasma humano in vitro de alectinib e M4 são 2,64 e 2,50, respetivamente, em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií v ľudskej krvi a v plazme, stanovený in vitro pri klinicky významných koncentráciách, je 2,64 pri alektinibe a 2,50 pri M4.
Portuguese: Primeira redução de dose
Slovak: Prvé zníženie dávky
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 cápsulas (600 mg) duas vezes ao dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 kapsuly (600 mg) dvakrát denne.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose e sódio.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer sinais novos ou agravados incluindo dificuldade respiratória, falta de ar, ou tosse com ou sem muco, ou febre.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy zahŕňajúce ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s hlienom alebo bez hlienu alebo horúčku.
Portuguese: Após a administração oral de 600 mg duas vezes ao dia com ingestão de alimentos em doentes com CPCNP ALK-positivo, alectinib foi absorvido atingindo o Tmax após aproximadamente 4 a 6 horas.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa po perorálnom podávaní 600 mg dvakrát denne spolu s jedlom alektinib absorboval a dosiahol Tmax približne po 4 až 6 hodinách.
Portuguese: Incidência cumulativa de progressão no SNC aos 12 meses (IRC) [95% IC]
Slovak: 12-mesačná kumulatívna incidencia progresie CNS (IRC) [95% IS]
Portuguese: Além de crizotinib, os doentes podiam ter recebido tratamento prévio com quimioterapia.
Slovak: Okrem krizotinibu mohli pacienti podstúpiť predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
Portuguese: Se for omitida uma dose planeada de Alecensa, os doentes podem tomar essa dose a menos que a dose seguinte seja nas próximas 6 horas.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu plánovanej dávky Alecensy, pacienti ju môžu užiť neskôr, pokiaľ do užitia ďalšej dávky nezostáva menej ako 6 hodín.
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram 87% Caucasianos, 8% Asiáticos, 55% do sexo feminino.
Slovak: % belochov, 8 % Ázijcov, 55 % žien.
Portuguese: Como conservar Alecensa
Slovak: Ako uchovávať Alecensu
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Alecensa o seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de iniciar o tratamento, em seguida, a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e, depois, com menos frequência.
Slovak: Ak máte užívať Alecensu, váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia pred začiatkom liečby, potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov vašej liečby a potom v menej častých intervaloch.
Portuguese: ● A substância ativa é alectinib.
Slovak: ● Liečivo je alektinib.
Portuguese: No BO28984 (ALEX; N=152) a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 17,9 meses, enquanto a mediana da duração da exposição a crizotinib foi 10,7 meses.
Slovak: (ALEX; N= 152) bol medián trvania expozície Alecensy 17,9 mesiaca, kým medián trvania expozícii krizotinibu bol 10,7 mesiaca.
Portuguese: Aumento da CPK > 10 vezes LSN ou segunda ocorrência do aumento da CPK > 5 vezes LSN
Slovak: Vzostup hladiny CPK na > 10-násobok ULN alebo druhý výskyt vzostupu hladiny CPK na >
Portuguese: Figura 1 Gráfico de Kaplan Meier da PFS avaliada pelo investigador no ensaio BO28984 (ALEX)
Slovak: Graf 1 Kaplanove- Meierove znázornenie hodnotiace PFS v skúšaní BO28984
Portuguese: em geral não tiveram bilirrunibina, albumina e tempo de protrombina anormais, indicando que poderiam não ser completamente representativos de indivíduos com compromisso hepático moderado com capacidade metabólica diminuída.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie sa však vo všeobecnosti nezaznamenali abnormálne hodnoty bilirubínu, albumínu alebo zmena protrombínového času, čo naznačuje, že je možné, že nepredstavovali reprezentatívnu vzorku pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene so zníženou metabolickou aktivitou.
Portuguese: Alecensa pode causar lesões fetais quando admnistrado em mulheres grávidas.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Portuguese: Ver "Efeitos secundários" na secção 4 para mais informação.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Portuguese: Alecensa 600 mg duas vezes ao dia
Slovak: Alecensa 600 mg dvakrát denne
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia dos estudos NP28673 e NP28761
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo štúdií NP28673 a NP28761
Portuguese: Adicionalmente, um doente apresentou lesão hepática induzida por fármacos de Grau 4.
Slovak: Navyše sa u jedného pacienta vyskytol nežiaduca udalosť 4. stupňa poškodenia pečene spôsobeného liekom.
Portuguese: Precisa aplicar protetor solar e protetor solar labial com Fator de Proteção Solar 50 ou superior para ajudar a prevenir queimaduras solares
Slovak: Musíte používať prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré majú ochranný faktor (SPF) 50 alebo vyšší, aby vám pomohli predísť spáleniu slnkom
Portuguese: ● metotrexato, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro ou doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide)
Slovak: ● metotrexát, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo na liečbu autoimunitných ochorení (napr. reumatoidnej artritídy)
Portuguese: Segunda redução de dose
Slovak: Druhé zníženie dávky
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose de Alecensa, não tome uma dose extra, basta tomar a próxima dose à hora habitual.
Slovak: Ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Portuguese: Esquema de redução de dose
Slovak: Schéma zníženia dávky
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais: amarelecimento da pele ou parte branca dos olhos, dor no lado direito do estomâgo, urina escura, comichão na pele, falta de apetite, náuseas e vómitos, sensação de cansaço, hemorragias ou contusões mais facilmente do que o normal.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov: zožltnutie kože alebo očných bielok, bolesť na pravej strane v oblasti žalúdka, tmavý moč, svrbiaca koža, pocit menšieho hladu ako zvyčajne, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, únava, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne.
Portuguese: O objetivo co-primário foi a avaliação da ORR avaliada pelo IRC segundo o RECIST 1.1 em doentes com exposição prévia a tratamentos de quimioterapia citotóxica.
Slovak: Pridruženým primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť ORR hodnotený centrálnou IRC pomocou RECIST 1.1 u pacientov s predchádzajúcou expozíciou liečby cytotoxickými chemoterapeutikami.
Portuguese: Alemanha
Slovak: NEMECKO
Portuguese: Estes incluem:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar lesão muscular (elevado nível de creatinina fosfoquinase)
Slovak: ● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu poškodenia svalov (vysoká hladina kreatínfosfokinázy)
Portuguese: Foi observada extensão da zona proliferativa na mucosa GI em ambas as espécies com exposições iguais ou superiores a 20-120% da AUC da exposição humana na dose recomendada.
Slovak: Rozšírenie proliferačnej zóny na gastrointestinálnej sliznici sa u oboch druhov zvierat pozorovalo pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 20 - 120 % expozície dosiahnutej u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky a stanovenej na základe AUC.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em doentes com CPCNP ALK-positivo previamente tratados com crizotinib foram estudados em dois ensaios clínicos de Fase I/II (NP28673 e NP28761).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí boli predtým liečení krizotinibom, sa skúmali v dvoch klinických skúšaniach fázy I/II (NP28673 a NP28761).
Portuguese: Alectinib e M4 não são substratos da BCRP ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 / B3.
Slovak: Na základe in vitro údajov alektinib nie je substrátom P-gp. Alektinib a M4 nie sú substrátmi BCRP ani transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1/B3.
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Tome especial atenção quando conduz ou utiliza máquinas, pois pode experimentar distúrbios visuais ou batimento cardíaco lento ou pressão arterial baixa, acompanhados por exemplo, por desmaios ou tonturas.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte zvlášť obozretný, pretože počas liečby Alecensou sa u vás môžu vyskytnúť problémy so zrakom alebo spomalenie tlkotu srdca alebo nízky krvný tlak, ktorý môže viesť k mdlobe alebo závratu.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 224 (4 embalagens de 56) cápsulas.
Slovak: Veľkosť balenia: 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl.
Portuguese: Em coelhas grávidas, alectinib causou a perda embrionária e fetal, pequenos fetos e aumento da incidência de variações esqueléticas em exposições 2,9 vezes da exposição AUC humana da dose recomendada.
Slovak: U gravidných samíc králikov spôsobil alektinib straty embryí a plodov, malé plody a zvýšený výskyt zmien skeletu pri expozíciách 2,9-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky.
Portuguese: ● se tem um problema hereditário chamado de "intolerância à galactose", "deficiência de lactase congénita" ou "má-absorção de glucose-galactose".
Slovak: ● ak máte dedičný problém nazývaný „intolerancia (neznášanlivosť) galaktózy", „vrodený deficit
Portuguese: Não tome Alecensa:
Slovak: Neužívajte Alecensu
Portuguese: ECOG PS (0/1 vs 2), raça (asiáticos vs não-asiáticos) e metástases no SNC à data de inclusão no ensaio (sim vs não) foram fatores de estratificação para aleatorização.
Slovak: Stratifikačnými faktormi pre randomizáciu boli výkonnostný stav podľa ECOG PS (0/1 verzus 2), rasa (ázijská vs. neázijská) a metastázy v CNS na začiaku (áno verzus nie).
Portuguese: É necessário aplicar protetor solar e protetor solar labial com Fator de Proteção Solar de 50 ou superior para ajudar a prevenir queimaduras solares.
Slovak: Musíte používať prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré majú ochranný faktor (SPF) 50 alebo vyšší, aby vám pomohli predísť spáleniu slnkom.
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio
Slovak: Pacienti predtým liečení krizotinibom
Portuguese: O estudo de compromisso hepático também incluiu um grupo com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), e foi observada uma exposição ao alectinib ligeiramente superior nesse grupo em comparação com indivíduos saudáveis semelhantes.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami bola v tejto skupine pozorovaná mierne zvýšená expozícia alektinibu.
Portuguese: Foi observada morfologia alterada de eritrócitos em exposições iguais ou superiores a 10-60% da exposição humana por AUC na dose recomendada.
Slovak: Abnormálna morfológia erytrocytov sa pozorovala pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 10 - 60 % expozície dosiahnutej u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky a stanovenej na základe AUC.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada em doentes a tomar concomitantemente inibidores do CYP3A (incluindo, mas não limitado a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, toranja ou laranja-de-sevilha).
Slovak: Odporúča sa náležité sledovanie pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A (zahŕňajúce, ale neobmedzujúce sa na ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol nefazodón, grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého).
Portuguese: Um total de 303 doentes foram incluídos no ensaio de fase III, 151 doentes aleatorizados para o braço de crizotinib e 152 doentes para o braço de Alecensa, recebendo Alecensa oralmente, na dose recomendada de 600 mg, duas vezes ao dia.
Slovak: Do klinického skúšania fázy III bolo celkovo zaradených 303 pacientov, z toho 151 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s krizotinibom a 152 pacientov do skupiny s Alecensou, kde bola Alecensa užívaná perorálne, podľa odporúčaní v dávke 600 mg dvakrát denne.
Portuguese: Se parar de tomar Alecensa
Slovak: Ak prestanete užívať Alecensu