FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ w badaniu głównym PSE-301 z użyciem klasycznego rozkładu Poissona nie udało się uzyskać odpowiedniej dokładności dla 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej opartej na całkowitej wartości wskaźnika Pearla (PI) dla produktu Seasonique stosowanego u kobiet w wieku od 18 do 35 lat (estymacja punktowa 0,76, z 95% przedziałem ufności wynoszącym od 0,16 do 2,22), wnioskodawca przedstawił dodatkowe analizy z użyciem metody bootstrap w celu obliczenia 95-procentowego przedziału ufności.
Croatian: Uistinu, budući da u pivotalnom ispitivanju PSE-301 klasičnom Poisson metodom nije ostvarena primjerena preciznost od 95 % CI-a cjelokupne točke procjene Pearl indeksa (PI) za lijek Seasonique u žena u dobi od 18-35 godina (procjena točke 0,76, 95 % CI od 0,16 - 2,22), podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne analize primjenom metode procjene pogreške modela (eng. bootstrap) za izračun 95 % CI-a.
Polish: Jak już wspomniano, wnioskodawca w trakcie procedury zdecentralizowanej (DCP) przedstawił dodatkową analizę wykonaną metodą bootstrap, dzięki której uzyskano wymaganą dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych dokładność (95-procentowy przedział ufności: 0,0-1,76), jednak zgłoszono zastrzeżenia odnośnie do tej analizy post-hoc dotyczące prawdopodobieństwa rozszerzenia.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, podnositelj zahtjeva dostavio je tijekom DCP-a dodatnu analizu s metodom procjene pogreške modela kojom je ostvarena primjerena preciznost za metode kontracepcije kako pokazuju vrijednosti uz 95 % CI: 0.0 - 1.76, no iznesena je zabrinutost u vezi sa značajkama izglednosti pokrivanja ove post-hoc analize.
Polish: W badaniu PSE 302 porównano schemat krwawienia w przypadku stosowania produktu Seasonique ze standardowym schematem cyklu 21/7 dni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg EE, 7-dniowy HFI).
Croatian: Obrazac krvarenja pri primjeni lijeka Seasonique uspoređen je sa standardnim 21/7-dnevnim ciklusom režima (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg i 7-dnevni HFI) u ispitivanju PSE 302.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności produktu Seasonique i nazw produktów związanych jako doustnych środków antykoncepcyjnych o rozszerzonym schemacie podawania;
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti lijeka Seasonique i povezanih naziva u oralnoj kontracepciji kao produljenog režima.
Polish: Dalsze analizy obejmujące obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z Seasonique) i grupa DP3-84/10 (Seasonique) nie dostarczyły wiarygodniejszej oceny skuteczności antykoncepcyjnej produktu Seasonique pomimo wzrostu liczebności próby i uzyskania wyższego wskaźnika PI wynoszącego 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,91-2,80).
Croatian: Daljnje analize koje su uključivale obje grupe (DP3-84/30 (veću dozu EE od Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP384/10 (Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potpornog ispitivanja PSE-302 nisu pružile pouzdanije procjene djelotvornosti kontraceptiva Seasonique usprkos povećanju u veličini uzorka, što je rezultiralo većim PI od 1,67 (95 % CI 0,91 - 2,80).
Polish: CHMP uznał również, że schemat krwawień związany ze stosowaniem produktu Seasonique nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności produktu.
Croatian: CHMP je također zaključio da obrazac krvarenja povezan s primjenom lijeka Seasonique ne predstavlja razlog za zabrinutost za sigurnu primjenu niti narušava djelotvornost.
Polish: Natomiast całkowita liczba dni występowania nieplanowego krwawienia/plamienia była dwa razy wyższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 53 i 24).
Croatian: S druge strane, ukupan broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je dvostruko veći za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 53 u odnosu na 24).
Polish: • Komitet stwierdził, że dostępne dane potwierdzają skuteczność produktu Seasonique i nazw produktów związanych jako istniejących doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych o schemacie rozszerzonym;
Croatian: • je mišljenje Odbora da dostupni podaci idu u prilog djelotvornosti lijeka Seasonique i povezanih naziva kao produljenih režima postojećeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.
Polish: Podczas poprzedniej procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Seasonique przedłożono i przyjęto plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Plan upravljanja rizikom dostavljen je i usuglašen tijekom prethodnog decentraliziranog postupka provedenog za lijek Seasonique.
Polish: Nieplanowe krwawienia o różnym stopniu nasilenia zgłosiła podobna liczba pacjentek: krwawienia o małym nasileniu - 64 (80,0%) i 69 (78,4%), krwawienia o umiarkowanym nasileniu - 42 (52,5%) i 42
Croatian: Sličan broj bolesnica prijavio je nezakazano krvarenje svakog stupnja ozbiljnosti: 64 (80,0 %) i 69 (78,4 %) za blago krvarenje, 42 (52,5 %) i 42 (47,7 %) za umjereno krvarenje i 14 (17,5 %) te 13 (14,8 %) za teško krvarenje, za grupu koja je primala lijek Seasonique odnosno za grupu koja je primala komparator.
Polish: Warto odnotować, że w połączonych analizach obejmujących obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z produktem Seasonique) i grupa DP3-84/10 (o schemacie przyjmowania produktu Seasonique)) uzyskano wyższy wskaźnik PI wynoszący 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,912,80).
Croatian: Valja napomenuti da su kombinirane analize koje su obuhvatile obje skupine (DP3-84/30 (više doze EE u odnosu na Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP3-84/10 (režim Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potvrdno ispitivanje PSE-302 rezultirale PI-em većim od 1,67 (95 % CI 0,912,80).
Polish: • Komitet uznał również, że schemat krwawień występujących w przypadku stosowania produktu Seasonique i nazw produktów związanych nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Croatian: • je Odbor također smatrao da obrazac krvarenja povezan s primjenom lijeka Seasonique i povezanim nazivima ne predstavlja sigurnosni problem niti narušava kontracepcijsku djelotvornost te da su primjerene informacije uključene u predložene informacije o lijeku u tom smislu.
Polish: Badanie PSE-302 obejmowało ograniczoną liczbę cykli narażenia i nie można było w nim dokonać oceny wskaźnika PI. Z tych powodów CHMP nie uznał większego wskaźnika PI za istotny element oceny skuteczności produktu Seasonique.
Croatian: Ispitivanje PSE-302 uključilo je ograničeni broj ciklusa izlaganja i nije bilo dizajnirano za evaluaciju PI-a.
Polish: Większa liczba dni, w których występowało nieplanowe krwawienie/plamienie, wydawała się nie mieć wpływu na przestrzeganie zaleceń w przypadku stosowania produktu Seasonique w porównaniu z innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi do stosowania w schemacie 21/7 dni.
Croatian: Čini se da povišeni broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice s lijekom Seasonique nije imao značajnog utjecaja na sukladnost u usporedbi s drugim OC-om.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że schemat krwawień w przypadku stosowania produktu Seasonique nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa kobiet ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da obrazac krvarenja s lijekom Seasonique ne predstavlja sigurnosni problem u žena te ne narušava djelotvornost kontraceptiva i primjerene informacije u tom smislu već su uključene u predloženim informacijama o lijeku.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Polish: Droga podania
Croatian: Podnositelj zahtjeva
Polish: 300 ml (20 mg/ml) 1 butelka + 1 miarka + 1 strzykawka doustna
Croatian: Boca (staklena) 300 ml (20 mg/ml) 1 boca + 1 čaša + 1 štrcaljka za usta
Polish: 20 mg/ml Roztwór doustny
Croatian: 20 mg/ml
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w następujących przypadkach:
Croatian: Prekid liječenja treba razmotriti u sljedećim slučajevima:
Polish: Mutacje te to najprawdopodobniej mutacje kompensacyjne.
Croatian: Ove mutacije su najvjerojatnije kompenzatorne mutacije.
Polish: <30 (nie wymagający dializy)
Croatian: <30 (kojima ne treba dijaliza)
Polish: Nie zgłaszano występowania żadnej nowej mutacji.
Croatian: Nije zabilježena niti jedna nova mutacija.
Polish: Odpowiedź histologiczna Poprawa
Croatian: Histološki odgovor Poboljšanje
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Polish: Pierwszą analizę danych przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci osiągnęli 52. tydzień badania.
Croatian: Primarna analiza podataka je provedena nakon što su svi bolesnici dosegli 52. tjedan.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 104 tygodnie.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 104 tjedana.
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
Croatian: Omaglica, glavobolja
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko*
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko*
Polish: Szczelnie zamknąć butelkę.
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu.
Polish: Natychmiast wypić roztwór lub podać go pacjentowi.
Croatian: Popijte otopinu ili je odmah dajte bolesniku.
Polish: Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.
Croatian: Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.
Polish: Nie wlewać roztworu z powrotem do butelki, ponieważ może spowodować zanieczyszczenie.
Croatian: Ne vraćajte je u bocu jer bi to moglo uzrokovati kontaminaciju.
Polish: 52. tygodniu
Croatian: 52. tjednu
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Croatian: Starijie osobe (iznad 65 godina starosti)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE
Polish: Najczęściej występowały genotypy HBV B (26%) i C (51%).
Croatian: Najčešći HBV genotipovi bili su B (26%) i C (51%).
Polish: Proponowaną modyfikację dawkowania ustalono na podstawie ekstrapolacji danych i może ona nie być optymalna.
Croatian: Predloženo prilagođavanje doze temelji se na ekstrapolaciji i možda nije optimalno.
Polish: Szczegółowe instrukcje jak jej użyć znajdują się punkcie „Instrukcja stosowania".
Croatian: Detaljne upute za njeno korištenje navedene su u dijelu "Upute za uporabu".
Polish: W przypadku leczenia przedłużonego do ponad 2 lat, zalecana jest regularna ocena, aby potwierdzić, że dalsze leczenie wybraną metodą jest właściwe dla pacjenta.
Croatian: U slučaju produljenog liječenja duljeg od 2 godine, preporučuju se redovite ponovne procjene kojima se potvrđuje da je nastavak odabranog liječenja i dalje prikladan za bolesnika.
Polish: Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1).
Croatian: Pokazalo se da je odgovor na liječenje u 24. tjednu prediktivan za dugotrajni odgovor (vidjeti tablicu 7. u dijelu 5.1).
Polish: Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
Croatian: Oralnu otopinu potrebno je upotrijebiti u roku 2 mjeseca nakon otvaranja boce.
Polish: Mechanizm odpowiadający za to zdarzenie nie jest znany (patrz punkt 4.4).
Croatian: Mehanizam iza tih događaja nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Polish: Z tego względu u wspomnianych pacjentów zaleca się przeprowadzenie ścisłej obserwacji klinicznej.
Croatian: Stoga se u ovih bolesnika preporučuje pažljiv klinički nadzor.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti o mogućim rizicima uzimanja Sebiva tijekom trudnoće.
Polish: Produkt Sebivo może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: Sebivo se u trudnoći smije primjenjivati samo ako korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Polish: Wyniki kliniczne w 52. tygodniu
Croatian: Klinički rezultati u 52. tjednu
Polish: Powinien skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka telbiwudyny nie została ustalona.
Croatian: Najveća podnošljiva doza telbivudina nije određena.
Polish: Mutacje genotypowe i oporność krzyżowa
Croatian: Obrazac genotipskih mutacija i križna rezistencija
Polish: DNA HBV w 24. tygodniu
Croatian: HBV DNA u 24. tjednu
Polish: Niewielka liczba pacjentów rasy kaukaskiej (w sumie 98) była leczona telbiwudyną.
Croatian: Malen broj bolesnika bijele rase (ukupno 98) liječeno je telbivudinom.
Polish: Stężenie telbiwudyny, powodujące skuteczne zahamowanie 50% syntezy wirusa (EC50) wynosiło około 0,2 M.
Croatian: Koncentracija telbivudina koja je učinkovito inhibirala 50% sinteze virusa (EC50) iznosila je otprilike 0,2 M.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowanych do badania była rasy azjatyckiej.
Croatian: Najveći dio uključenih bolesnika bili su Azijati.
Polish: Telbiwudyna nie wykazywała żadnego działania rakotwórczego.
Croatian: Telbivudin nije pokazao nikakav kancerogeni potencijal.
Polish: Efekt ten uważa się za wtórny do toksycznego działania na matkę.
Croatian: Ocijenjeno je da je taj učinak bio izazvan toksičnošću za majku.
Polish: Wyniki kliniczne w 104. tygodniu
Croatian: Klinički rezultati u 104. tjednu
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa opisany na podstawie analizy zbiorczej danych zebranych do 104 tygodnia i 208 tygodnia był podobny.
Croatian: Sveukupni sigurnosni profil analiza u trajanju do 104 i 208 tjedana bio je sličan.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/aluminium
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/aluminij blisteri
Polish: Jeśli którakolwiek z tych reakcji wystąpi, należy przeprowadzić szczegółowe badanie mięśni, aby ocenić ich czynność.
Croatian: Ako je prijavljen bilo koji od ovih simptoma, potrebno je napraviti detaljni pregled mišića kako bi se procijenila mišićna funkcija.
Polish: W przypadku przedawkowania stosowanie produktu Sebivo należy przerwać i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie ogólne leczenie podtrzymujące.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu Sebiva treba prekinuti i po potrebi provesti primjereno opće potporno liječenje.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję, aby wiedzieć jak właściwie stosować roztwór.
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute da biste znali kako pravilno koristiti otopinu.
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nisu dostupni podaci koji bi podržavali specifične preporuke za doziranje u bolesnika iznad 65 godina starosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLNERKOWY (ml/min)
Croatian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLBUBREŽNI (ml/min)
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Sebivo i za što se koristi
Polish: Tabletki należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Tabletu uzimajte svakoga dana u približno isto vrijeme.
Polish: Wybrane wskaźniki wyników wirusologicznych, biochemicznych i serologicznych przedstawiono w Tabeli 5, a odpowiedź histologiczną przedstawiono w Tabeli 6.
Croatian: Odabrane virološke, biokemijske i serološke mjere ishoda prikazani su u Tablici 5., dok je histološki odgovor prikazan u Tablici 6.
Polish: W celu prowadzenia optymalnego leczenia należy opierać się na badaniach oporności.
Croatian: Optimalno liječenje treba biti vođeno ispitivanjem rezistencije.
Polish: Brak poprawy Skala zwłóknienia Ishaka Poprawa
Croatian: Bez poboljšanja Skor fibroze po Ishaku Poboljšanje
Polish: Otoczka tabletki Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Makrogol
Polish: Tabletki powlekane Sebivo są dostępne w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek.
Croatian: Sebivo filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima od 28 ili 98 tableta.
Polish: Aby zapoznać się z pełną instrukcją sposobu stosowania leku Sebivo, patrz punkt „Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Croatian: Za cjelovite upute o načinu uzimanja lijeka Sebivo, vidjeti dio "Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie należy stosować leku Sebivo w czasie ciąży, chyba że tak zalecił lekarz.
Croatian: Trudnoća i dojenje - Sebivo nemojte uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
Croatian: Klinički značaj tih smanjenja nije utvrđen.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z MedDRA, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów i częstości wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Tablica 2 navodi nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ni na postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy ryzyko miopatii podczas leczenia telbiwudyną zwiększa się po jednoczesnym podaniu innych produktów leczniczych związanych z występowaniem miopatii (np. statyny, fibraty lub cyklosporyna).
Croatian: Nije poznato da li se tijekom terapije telbivudinom povećava rizik od miopatije ako se istodobno primjenjuju i drugi lijekovi povezani s miopatijom (npr. statini, fibrati ili ciklosporin).
Polish: W razie wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Polish: Zakrętka zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci z pierścieniem zabezpieczającym.
Croatian: Sigurnosni zatvarač za djecu s navojem sa sigurnosnim prstenom.
Polish: Telbiwudynę należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Croatian: Telbivudin treba primijeniti nakon hemodijalize.
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej analogami nukleozydów lub nukleotydów
Croatian: Bolesnici koji su prethodno bili izloženi nukleozidnim/nukleotidnim analozima
Polish: Brak biopsji w
Croatian: Propuštena biopsija u
Polish: Sebivo może powodować występowanie nadmiernych stężeń kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa), co jest zazwyczaj związane z powiększeniem wątroby (hepatomegalia).
Croatian: Sebivo može dovesti do povišenja mliječne kiseline u krvi (laktacidoza) koje je obično povezano s povećanjem jetre (hepatomegalija).
Polish: Z powodu ograniczonych dostępnych danych (około 3% zakwalifikowanych do badania pacjentów miało marskość wątroby), telbiwudynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z marskością wątroby.
Croatian: Zbog ograničenih dostupnih podataka (cirozu je imalo oko 3% uključenih bolesnika), telbivudin treba s posebnim oprezom primjenjivati u bolesnika s cirozom.
Polish: Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które niekiedy prowadzi do śmierci.
Croatian: Laktacidoza je rijetka ali ozbiljna nuspojava, koja ponekad može biti i smrtonosna.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze u krvi, povišenje alanin aminotransferaze u krvi, povišenje amilaze u krvi
Polish: Kategorię częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów narażonych na działanie telbiwudyny w badaniach klinicznych (n = 8 914).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena ja na osnovu statističkih kalkulacija koje se baziraju na ukupnom broju bolesnika izloženih telbivudinu za vrijeme ispitivanja (n = 8914).
Polish: Szybkość normalizacji AlAT (78% w porównaniu do 70%) pozostawała wyższa do 104. tygodnia.
Croatian: Stope normalizacije vrijednosti ALT-a (78% u odnosu na 70%) bile su veće sve do 104. tjedna.
Polish: Kolejną dawkę leku należy przyjąć o tej porze co zazwyczaj.
Croatian: Sljedeća doza treba se uzeti u uobičajeno vrijeme.
Polish: Płodność oceniano w konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach oraz w ramach badania toksykologii u młodych osobników.
Croatian: Plodnost je bila procjenjivana u konvencionalnim ispitivanjima provedenim na odraslim štakorima, te kao dio toksikološkog ispitivanja na mladim životinjama.
Polish: Telbiwudyna przenika do mleka u szczurów.
Croatian: Telbivudin se izlučuje u mlijeko ženki štakora.
Polish: Wśród analogów nukleozydów HBV obserwowano oporność krzyżową (patrz punkt 4.4).
Croatian: Među HBV nukleozidnim analozima uočena je križna rezistencija (vidjeti dio 4.4).
Polish: Przypadki te częściej występowały wtórnie do innych ciężkich stanów (np. rabdomiolizy) i (lub) przebiegały ze zdarzeniami dotyczącymi mięśni (np. miopatią, zapaleniem mięśni).
Croatian: Slučajevi su češće bili posljedica drugih ozbiljnih stanja (npr. rabdomioliza) i/ili su bili povezani s događajima vezanim uz mišiće (npr. miopatija, miozitis).
Polish: Lekarze rozważający zastosowanie jednoczesnego leczenia innymi środkami związanymi z występowaniem miopatii powinni uważnie ocenić potencjalne korzyści względem ryzyka oraz monitorować u pacjentów wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy świadczące o miopatii.
Croatian: Liječnici koji razmatraju istodobno liječenje drugim lijekovima povezanim s miopatijom moraju pažljivo odvagati moguće koristi i rizike te u bolesnika moraju pratiti pojavu bilo kojega znaka ili simptoma koji ukazuje na miopatiju.
Polish: Jednak parametry jajników i macicy samic szczura osiągających sukces reprodukcyjny nie były zmienione.
Croatian: Međutim, parametri jajnika i maternice onih ženki koji su se uspješno parile nisu bili zahvaćeni.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Sebivo nie powinny karmić piersią.
Croatian: Žene koje uzimaju Sebivo ne smiju dojiti.
Polish: Uwaga: W przypadku, gdy ilość wlana do miarki przekroczy wymaganą dawkę, należy wylać nadmiar roztworu do zlewu.
Croatian: Napomena: Ako količina ulivena u čašu premašuje potrebnu dozu, višak odbacite u sudoper.
Polish: Szkodliwy wpływ na płodność był większy w oddzielnym badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach, w którym zwierzęta obu płci otrzymywały telbiwudynę (patrz punkt 5.3).
Croatian: Štetni učinci na plodnost su bili veći u odvojenom ispitivanju na mladim životinjama kada su oba spola primala telbivudin (vidjeti dio 5.3).
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje tableta i pokažite ga liječniku.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy - inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori transkriptaze, ATK oznaka: J05AF11
Polish: Oporność kliniczna
Croatian: Klinička rezistencija
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Povidon
Polish: Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego pacjenta.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je terapija najprimjerenija za Vas.
Polish: Jak długo stosować lek Sebivo
Croatian: Koliko dugo uzimati Sebivo