FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Luxturna kan endast användas om patienterna fortfarande har tillräckligt många fungerande näthinneceller kvar och när sjukdomen orsakas av mutationer (förändringar) i genen RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna se lahko uporablja samo, če imajo bolniki še vedno dovolj delujočih celic v mrežnici in če so bolezen povzročile mutacije (spremembe) gena RPE65.
Swedish: Luxturna ges som en enda injektion under näthinnan i botten av varje öga.
Slovenian: Zdravilo Luxturna se daje kot enkratna injekcija v zadnji del vsakega očesa pod mrežnico.
Swedish: RPE65 ansvarar för produktionen av ett enzym som kallas all-trans-retinyl-isomeras, som är nödvändigt för normalt fungerande näthinneceller.
Slovenian: Gen RPE65 je odgovoren za tvorjenje encima, imenovanega vse-trans-retinil izomeraza, ki je potreben za normalno delovanje celic mrežnice.
Swedish: 13 av 21 patienter (62 procent) som behandlats med Luxturna klarade dessutom rörlighetstestet vid den lägsta ljusnivån på 1 lux (motsvarar förhållandena vid en dåligt upplyst gångbana på kvällen).
Slovenian: Poleg tega je 13 od 21 (62 %) bolnikov, zdravljenjih z zdravilom Luxturna, uspešno opravilo preskus mobilnosti na najnižji stopnji osvetljenosti en luks (podobno kot pri slabo osvetljenem pločniku ponoči), medtem ko nobeden od bolnikov, ki niso prejemali tega zdravila, tega ni mogel storiti.
Swedish: Luxturna är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med synförlust på grund av nedärvd retinaldystrofi, en sällsynt genetisk sjukdom i näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat).
Slovenian: Luxturna je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, tj. redke genetske okvare mrežnice (na svetlobo občutljive membrane na očesnem ozadju).
Swedish: Säkerheten för Luxturna ansågs vara godtagbar och biverkningarna hanterbara.
Slovenian: Varnost zdravila Luxturna je bila ocenjena kot sprejemljiva, neželeni učinki pa obvladljivi.
Swedish: För att garantera att Luxturna används på ett korrekt sätt och för att minimera riskerna i samband med läkemedlet och administreringen av det kommer företaget som marknadsför Luxturna att inrätta ett utbildningsprogram och utarbeta utbildningsmaterial för läkare och apotekspersonal som förväntas använda och hantera Luxturna.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Luxturna, bo za zagotovitev njegove pravilne uporabe in zmanjšanje tveganja, povezanega s tem zdravilom in njegovo uporabo, vzpostavila izobraževalni program in pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike in farmacevte, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Luxturna in rokovali z njim.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Luxturna har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Luxturna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Vilka är riskerna med Luxturna?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luxturna?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Luxturna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Luxturna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Luxturna består av ett virus som innehåller normala kopior av genen RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna sestoji iz virusa, ki vsebuje normalne kopije gena RPE65.
Swedish: Luxturna är receptbelagt och behandling ska ges av en kirurg med erfarenhet av att utföra ögonkirurgi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Luxturna je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti kirurg z izkušnjami z izvajanjem operativnih posegov na očeh.
Swedish: Luxturna undersöktes i en huvudstudie med 31 patienter med nedärvd retinaldystrofi beroende på RPE65-mutationer.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 31 bolnikov z dedno mrežnično distrofijo zaradi mutacij gena RPE65.
Swedish: När Luxturna injiceras i ögat för viruset in genen RPE65 i näthinnecellerna, som då kan producera det enzym som saknas.
Slovenian: Ko se zdravilo Luxturna injicira v oko, virus prenese gen RPE65 v celice mrežnice in jim omogoči tvorjenje manjkajočega encima.
Swedish: Hur används Luxturna?
Slovenian: Kako se zdravilo Luxturna uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Luxturna finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luxturna, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Luxturna?
Slovenian: Kako zdravilo Luxturna deluje?
Swedish: Studie 301 var en öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
Slovenian: Študija 301 je bila odprta, randomizirana in kontrolirana študija.
Swedish: 4 dygn (inklusive administreringsdagen)
Slovenian: 4 dni (vključno z dnem apliciranja)
Swedish: Kontroll, N = 10
Slovenian: kontrolna skupina, N = 10
Swedish: I studien deltog 31 patienter, 13 män och 18 kvinnor.
Slovenian: Vključenih je bilo 31 preiskovancev, 13 moških in 18 žensk.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har någon form av aktiv infektion.
Slovenian: • povejte zdravniku, če imate kakršno koli vrsto aktivne okužbe.
Swedish: Organsystem / Frekvens
Slovenian: Organski sistem / pogostnost
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos flera än 1 av 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb)
Swedish: Testningen av varje deltagare videobandades och genomgick bedömning av självständiga bedömare.
Slovenian: Izvajanje testa vsakega preiskovanca so dokumentirali na videoposnetek, vse pa so ocenili neodvisni ocenjevalci.
Swedish: Det är viktigt att du tar denna medicin enligt de anvisningar som du fått.
Slovenian: Zelo pomembno je, da to zdravilo jemljete v skladu z danimi navodili.
Swedish: 30 juni 2030
Slovenian: 30. junij 2030
Swedish: Information om hur man kan få tillgång till de speciella formaten kommer att finnas på patientkortet.
Slovenian: Informacije o možnosti dostopanja do vsebin v posebnih oblikah bodo navedene na bolnikovi kartici.
Swedish: BL (Baseline): utgångsvärde (baseline);
Slovenian: BL (Baseline) = izhodišče;
Swedish: 10 patienter randomiserades till kontrollgruppen (ingen intervention).
Slovenian: 10 preiskovancev so randomizirali v kontrolno (neintervencijsko) skupino.
Swedish: Läkaren kommer berätta för dig om narkosen och hur den ges.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal vse potrebno o anesteziji in o tem, kako vam jo bodo dali.
Swedish: Patienter och deras vårdgivare ska förses med ett patientinformationspaket innehållande:
Slovenian: Bolnikom in njihovim negovalcem je treba priskrbeti informacijski komplet za bolnika, ki vključuje:
Swedish: Om den inte används omedelbart, får förvaringstiden i rumstemperatur (under 25 °C) inte överskrida 4 timmar.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, čas shranjevanja raztopine pri sobni temperaturi (do 25 °C) ne sme biti daljši od 4 ur.
Swedish: Detta läkemedel får inte administreras med intravitreal injektion.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme aplicirati z intravitrealno injekcijo.
Swedish: Läkaren kan hjälpa till med att minska obehaget som dessa övergående störningar ger.
Slovenian: Morda vam bo lahko pomagal zmanjšati neprijetne občutke, ki jih lahko povzročijo te prehodne motnje.
Swedish: Den genomsnittliga åldern var 15 år (variationsvidden 4 till 44 år); 64 % var pediatriska patienter (n = 20, ålder från 4 till 17 år) och 36 % var vuxna (n = 11).
Slovenian: Povprečna starost preiskovancev je bila 15 let (od 4 do 44 let), pri čemer je bilo 64 % preiskovancev pediatričnih bolnikov (n=20, v starosti od 4 do 17 let), 36 % pa je bilo odraslih (n=11).
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas symtomatisk och supportiv behandling enligt behandlande läkares bedömning.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočena uvedba simptomatskega in podpornega zdravljenja po presoji lečečega zdravnika.
Swedish: Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Swedish: • Rött öga
Slovenian: • rdečina očesa
Swedish: Efter spädning under aseptiska förhållanden måste lösningen användas omedelbart.
Slovenian: Po redčenju v aseptičnih pogojih je treba raztopino uporabiti takoj.
Swedish: Någon dosjustering för pediatriska patienter är inte nödvändig.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri pediatričnih bolnikih ni potrebno.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Swedish: Tala med läkare innan du reser.
Slovenian: Pred potovanjem se pogovorite z zdravnikom.
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att du har talat med läkaren innan.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Swedish: Biverkningarna uppräknas enligt organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Viruset som används för överföring av genen förorsakar inga sjukdomar hos människan.
Slovenian: Virus, ki je v zdravilu uporabljen kot prenašalec gena, pri ljudeh ne povzroča bolezni.
Swedish: De vertikala punktstrecken anger ytterligare 25 % över respektive under rutan.
Slovenian: Navpične črtkane črte predstavljajo nadaljnjih 25 % vrednosti nad oziroma pod okvirjem.
Swedish: Påverkan av detta läkemedel på graviditet och det ofödda barnet är okänd.
Slovenian: Učinkov tega zdravila na nosečnost in nerojenega otroka ne poznamo.
Swedish: I fas III-studien använde MLMT sju nivåer av belysning från 400 lux till 1 lux (vilket motsvarar belysningen exempelvis från ett starkt belyst kontor till en månfri sommarnatt).
Slovenian: V študiji faze 3 so pri testiranju MLMT uporabili sedem stopenj osvetlitve od 400 luksov do 1 luksa (kar ustreza osvetlitvi na primer v dobro osvetljeni pisarni do zmanjšanja osvetlitve na raven poletne noči brez mesečine).
Swedish: vektorgenom (vg).
Slovenian: vektorskih genomov (vg).
Swedish: Patienter som behandlats med Luxturna ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Luxturna, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • Ändrad elektrisk aktivitet i hjärtat
Slovenian: • motnje električne aktivnosti srca
Swedish: vg voretigen neparvovek i vardera öga.
Slovenian: vg voretigen neparvoveka v vsako oko.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du blir behandlad med Luxturna.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Tidsintervallet mellan injektionen av ögonen för varje patient var 6-18 dygn.
Slovenian: Časovni interval med injekcijama v eno in drugo oko pri posameznem preiskovancu je bil od 6 do 18 dni.
Swedish: • Undvik flygresor och andra resor till höga höjder tills läkaren råder annat.
Slovenian: • se morate izogibati potovanju z letalom in drugim potovanjem v kraje z visoko nadmorsko višino, dokler vam to odsvetuje zdravnik.
Swedish: Varje ruta anger det mellersta 50 % av distributionen av ändringen i MLMT-poängtalet.
Slovenian: Vsak okvir predstavlja srednjih 50 % distribucije sprememb ocene pri testu MLMT.
Swedish: Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dagar.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep morate upoštevati 14 dni.
Swedish: Förbättring i full-field light sensitivity upprätthölls i upp till 3 år efter exponeringen för voretigen neparvovek.
Slovenian: Izboljšana občutljivost celotnega vidnega polja na svetlobo se je ohranila do 3 leta po izpostavljenosti voretigen neparvoveku.
Swedish: Efter upptinande och spädning
Slovenian: Po odmrznitvi in redčenju
Swedish: Okulär eller periokulär infektion.
Slovenian: Okužba očesa ali periokularna okužba.
Swedish: Luxturna injiceras direkt i ögat.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je treba injicirati neposredno v oko.
Swedish: Under veckorna efter behandlingen kan övergående synstörningar förekomma, t.ex. dimsyn och fotofobi.
Slovenian: V obdobju nekaj tednov po zdravljenju se lahko pojavijo prehodne motnje vida, kot sta zamegljen vid in fotofobija.
Swedish: Dessa steg är kritiska för konversionen av en ljusfoton till en elektrisk signal i näthinnan.
Slovenian: Ti koraki so bistvenega pomena za biološko pretvorbo fotona svetlobe v električni signal v mrežnici.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner är kända.
Slovenian: S tem zdravilom ni nobenih znanih klinično pomembnih interakcij.
Swedish: Inga kliniska uppgifter om läkemedlets inverkan på fertilitet föreligger.
Slovenian: Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o vplivu zdravila na plodnost.
Swedish: Efter behandlingen med Luxturna:
Slovenian: Po prejemu zdravila Luxturna:
Swedish: D30, D90, D180: 30, 90 och 180 dygn efter studiestart;
Slovenian: D30, D90, D180: 30, 90 oziroma 180 dni po začetku študije;
Swedish: Läkaren kan skjuta upp din behandling tills infektionen försvunnit, då detta läkemedel kan göra att din kropp får det svårare att motarbeta en infektion.
Slovenian: Zdravnik bo verjetno odložil vaše zdravljenje, dokler okužba ne bo odpravljena, saj se zaradi tega zdravila telo težje bori proti okužbi.
Swedish: Barn och ungdomar Luxturna har inte studerats för behandling av barn under 4 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Luxturna niso proučevali pri otrocih, ki so bili stari manj kot štiri leta.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av voretigen neparvovek hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi voretigen neparvoveka pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Swedish: Nonklinisk distribution
Slovenian: Neklinična biološka porazdelitev
Swedish: Detta gör det möjligt för näthinnan att producera proteinerna som behövs för synen.
Slovenian: Injiciranje zdravila omogoči mrežnici, da izdeluje proteine, ki so potrebni za vidno zaznavanje.
Swedish: I samband med behandlingen med detta läkemedel, för läkaren in en luftbubbla i ögat som långsamt absorberas av kroppen.
Slovenian: V okviru zdravljenja s tem zdravilom vam zdravnik v oko vbrizga zračni mehurček, ki ga telo nato počasi absorbira.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med voretigen neparvovek efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z voretigen neparvovekom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Alla eventuella exponerade sår ska täckas över före hantering av läkemedlet.
Slovenian: Vse odprte rane je treba pred rokovanjem z zdravilom pokriti.
Swedish: Alla som deltog hade Lebers kongenitala amauros och en del kan dessutom ha haft tidigare ställda eller andra tilläggsdiagnoser, inklusive retinitis pigmentosa.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli klinično diagnozo Lebrove kongenitalne amavroze, nekateri pa so lahko imeli tudi že prej postavljene oziroma druge klinične diagnoze, med drugim pigmentno retinopatijo.
Swedish: Voretigen neparvovek har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Voretigen neparvovek ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Innan LUXTURNA lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsvägar och andra aspekter av programmet, med den lokala myndigheten.
Slovenian: Pred prihodom zdravila LUXTURNA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, kar vključuje izbiro medijev za komuniciranje in načine distribucije vsebin ter vse druge vidike programa.
Swedish: Innan behandling med Luxturna påbörjas kan läkaren ordinera en medicin som dämpar ditt immunsystem (kroppens naturliga försvar), för att det inte ska försöka stöta bort Luxturna när det ges.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Luxturna vam bo zdravnik verjetno predpisal zdravilo, ki bo zavrlo delovanje vašega imunskega sistema (naravno obrambo telesa), da se ta ne bi poskušal obrniti proti zdravilu Luxturna, ko ga boste prejeli.
Swedish: Ändring i MLMT-poängtal
Slovenian: Sprememba ocene pri testu MLMT
Swedish: Förvaras vid ≤ -65 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Luxturna
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Luxturna
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti.
Swedish: MLMT har utformats så att den mäter förändringar i den funktionella synförmågan, specifikt förmågan hos en person att navigera en rutt exakt och med rimlig hastighet vid olika nivåer av belysning i omgivningen.
Slovenian: Testiranje MLMT je namenjeno merjenju sprememb vidne funkcije, zlasti sposobnosti osebe, da ob različnih stopnjah osvetlitve v prostoru z razumno hitrostjo poišče pravo pot mimo ovir.
Swedish: Varningar och försiktighet Innan du får behandling med Luxturna:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred prejemom zdravila Luxturna:
Swedish: Patienterna kan återuppta simning och belastande aktivitet tidigast efter 1-2 veckor enligt inrådan av sin läkare.
Slovenian: S plavanjem in naporno telesno dejavnostjo lahko bolniki spet začnejo po najmanj enem ali dveh tednih po posvetu z zdravstvenim delavcem.
Swedish: - Vid oavsiktlig yrkesmässig exponering (t.ex. stänk mot ögonen eller slemhinnor), skölj i minst 5 minuter med rent vatten.
Slovenian: - Če pride do nenamerne poklicne izpostavljenosti zdravilu (na primer do oškropitve oči ali sluznic), prizadeti predel najmanj 5 minut izpirajte s čisto vodo.
Swedish: Okulär histopatologi som utförts på ögon av hund och icke-humana primater som exponerats för voretigen neparvovek uppvisade endast lindriga förändringar som för det mesta berodde på läkning efter skada på grund av det kirurgiska ingreppet.
Slovenian: Histološki pregled oči psov in nečloveških primatov, ki so jih izpostavili voretigen neparvoveku, je pokazal le manjše spremembe, ki so bile večinoma povezane s celjenjem poškodbe po kirurškem posegu.
Swedish: Denna bipacksedel finns tillgänglig som audiofil och i tryckt form med stort typsnitt på nätsidan: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v obliki avdio datoteke, v povečanem formatu pa ga je mogoče tudi natisniti s spletne strani: http://www.voretigeneneparvovec.support
Swedish: Övergående, lindrig utsöndring av vektorer kan förekomma med patientens tårar (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Vektor prehodno in v majhnih količinah lahko prehaja v bolnikove solze (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Kvalificerad personal (dvs. vitreoretinalkirurger och farmaceuter eller sjukvårdspersonal) på behandlingsavdelningen ska tillhandahållas utbildningsmaterial innehållande:
Slovenian: Kvalificiranemu osebju (to je vitreoretinalnim kirurgom in farmacevtom) v terapevtskih centrih je treba priskrbeti izobraževalno gradivo, kar vključuje:
Swedish: 1,7 ml extraherbar volym
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna
Swedish: Långtidssäkerheten och -effekten av Luxturna bedömdes i en fas I säkerhets- och dosökningsstudie (101), där 12 patienter fick en subretinal injektion av voretigen neparvovek i ena ögat; i en uppföljningsstudie (102), där voretigen neparvovek administrerades i det kontralaterala ögat hos 11 av de 12 patienter som deltog i dosökningsstudien; i en ettårs kontrollerad, öppen fas III-studie (301), där 31 patienter randomiserades med på två kliniker; och i en uppföljningsstudie till fas III-studien, där 9 kontrollpatienter korsade över och fick interventionsbehandlingen.
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Luxturna so ocenjevali v študiji faze 1 za oceno varnosti s stopnjevanjem odmerka (študiji 101), v kateri je 12 preiskovancev enostransko (v eno oko) prejelo subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, v nadaljevalni študiji (študiji 102), v kateri so 11 od 12 preiskovancev, ki so sodelovali v študiji s stopnjevanjem odmerka, aplicirali voretigen neparvovek v kontralateralno oko, v enoletni odprti kontrolirani študiji faze 3 (študiji 301), v kateri so v dveh študijskih centrih randomizirali 31 preiskovancev, in v nadaljevanju študije faze 3, v katerem je 9 kontrolnih preiskovancev prešlo v drugo študijsko skupino in prejemalo intervencijsko zdravljenje.
Swedish: Denna förmåga beror på personens synskärpa, synfält och graden av nyktalopi (minskad förmåga att förnimma och/eller se i svagt ljus).
Slovenian: Ta sposobnost je odvisna od posameznih vidnih funkcij preiskovanca, in sicer od ostrine vida, obsega vidnega polja in stopnje niktalopije (zmanjšane zmožnosti zaznavanja svetlobe in/ali vida pri šibki svetlobi).
Swedish: Luxturna kommer ges till dig i ett operationsrum av kirurger med erfarenhet av ögonkirurgi.
Slovenian: Zdravilo Luxturna vam bodo v operacijski sobi dali kirurgi, ki imajo izkušnje z izvajanjem operacij na očeh.
Swedish: Med tiden ackumuleras toxiska prekursorer vilket leder till att näthinnans pigmentepitelceller dör och därefter till progressiv fotoreceptorcelldöd.
Slovenian: Kopičenje toksičnih predstopenj sčasoma povzroči smrt celic pigmentnega epitelija mrežnice in nato progresivno smrt fotoreceptorskih celic.
Swedish: Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dygn efter behandlingen.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep morate upoštevati 14 dni po zdravljenju.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP.
Swedish: Patienten bör få adekvat anestesi före ingreppet.
Slovenian: Pred izvedbo postopka je treba bolniku dati ustrezno anestezijo.
Swedish: Å1, Å2, Å3: ett, två och tre år efter studiestart.
Slovenian: L1, L2, L3: eno leto, dve leti oziroma tri leta po začetku študije;
Swedish: Det intraokulära trycket bör följas före och efter administrering av läkemedlet och behandlas enligt detta.
Slovenian: Intraokularni tlak je treba spremljati pred apliciranjem zdravila in po njem ter ga ustrezno uravnati.
Swedish: Kontrollgruppen fick voretigen neparvovek efter 1 års observation.
Slovenian: Preiskovanci v kontrolni skupini so prejeli voretigen neparvovek po 1 letu opazovanja.
Swedish: Före interventionen godkändes deltagare i mobilitetstestet med ett poängtal mellan 4 och 400 lux belysning.
Slovenian: Ob izhodišču so preiskovanci zadovoljivo opravili test mobilnosti pri osvetlitvi v prostoru od 4 do 400 luksov.
Swedish: Biodistributionen av Luxturna bedömdes tre månader efter subretinal administrering till icke-humana primater.
Slovenian: Biološko porazdelitev zdravila Luxturna so ovrednotili tri mesece po subretinalni aplikaciji zdravila nečloveškim primatom.