FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách in vitro kyselina nikotínová a jej metabolity neinhibovali reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo 3-glukuronidáciu estradiolu sprostredkovanú UGT1A1.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud nikotiinhape ja selle metaboliidid CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4 poolt vahendatud reaktsioone või östradiooli UGT1A1 poolt vahendatud 3-glükuronidatsiooni.
Slovak: Pelzont sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Estonian: Lakteerivatel loomadel ei ole Pelzont'iga uuringuid läbi viidud.
Slovak: nátrium-stearylfumarát hydroxypropylcelulóza (E463) mikrokryštalická celulóza (E460)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Naatriumstearüülfumaraat Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalne tselluloos (E460)
Slovak: Liečivá sú kyselina nikotínová a laropiprant.
Estonian: • Toimeained on nikotiinhape ja laropiprant.
Slovak: TP zohráva úlohu vo funkcii trombocytov; terapeutické dávky laropiprantu však nemali žiadny klinicky relevantný vplyv na čas krvácania a kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov (pozri časť 4.5).
Estonian: TP-l on roll trombotsüütide funktsioonis; samas puudus laropiprandi terapeutilistel annustel kliiniliselt oluline toime veritsusajale ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile (vt lõik 4.5).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pelzont'iga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste kohta heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Niektorí ľudia po užití lieku Pelzont dostanú závrat.
Estonian: Mõnedel inimestel tekib pärast Pelzont'i võtmist pearinglus.
Slovak: Kyselina nikotínová inhibuje uvoľňovanie voľných mastných kyselín (FFA) z tukového tkaniva, čo môže prispievať k zníženým plazmatickým hladinám LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, a Lp(a), ako aj zvýšeným hladinám HDL-C a apo A-I, čo je spojené s nižším kardiovaskulárnym rizikom.
Estonian: Nikotiinhape pärsib vabade rasvhapete vabanemist rasvkoest, mis võib soodustada LDL-kolesterooli, üldkolesterooli, VLDL-kolesterooli, apo B, TG ja Lp(a) sisalduse langust ning HDL-kolesterooli ja apo A-I sisalduse suurenemist plasmas, mis on kõik seotud madalama kardiovaskulaarse riskiga.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile teatada järgmiste ravimite võtmisest:
Slovak: Viacnásobné balenia po 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním - bez „Blue box" (na PVC/Aclar blister)
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Multipakend- sisaldab196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks pakki 98 toimeainet modifitseeritult vabastava tabletiga)- ilma blue boxita (PVC/Aclar blister)
Slovak: V troch veľkých klinických skúškach hodnotiacich symptómy návalov hlásené pacientmi sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo menej prípadov návalov ako u pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú (liekové formy s predĺženým uvoľňovaním).
Estonian: Kolmes suures kliinilises uuringus, kus hinnati patsiendi poolt kirjeldatud õhetusenähtusid, esines Pelzont'i saanud patsientidel vähem õhetust kui nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) saanutel.
Slovak: • bolesť, • opuch prstov, palcov alebo členkov.
Estonian: • sõrmede, varvaste või pahkluude turse
Slovak: • porucha kože s tmavými zamatovými plochami nazývaná acanthosis nigricans,
Estonian: • tumedate sametiste naastudega nahahäire nimega mustendav akantoos
Slovak: Pri vyšších dávkach alebo pri vyššej miere absorpcie je NAD dráha saturovateľná a väčšia frakcia perorálnej dávky sa dostáva do krvného obehu nezmenená, ako kyselina nikotínová.
Estonian: Suuremate annuste manustamisel või kiirema imendumise korral on NAD rada küllastuv ning üha suurem osa suukaudsest annusest jõuab vereringesse muutumatul kujul nikotiinhappena.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou obsahujúci 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, mis sisaldab 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Slovak: Ak dostanete závrat, vyhnite sa po užití lieku Pelzont vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Estonian: Kui teil tekib pärast Pelzont'i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Slovak: Zriedkavé: zvýšenia hladín celkového bilirubínu, amylázy; zníženia hladiny fosforu a počtu trombocytov (pozri nižšie)
Estonian: Harv: üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine, fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt allpool)
Slovak: Podanie 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou nemalo za následok klinicky významnú zmenu v AUC a Cmax laropiprantu v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami.
Estonian: Laropiprant: 40 mg laropiprandi manustamine dialüüsi mittesaavatele raske neerupuudulikkusega patsientidele ei põhjustanud laropiprandi AUC ja Cmax kliiniliselt olulist muutust võrreldes tervete kontrollisikutega.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s dyslipidémiou, ktorí dostávali aj kyselinu acetylsalicylovú (81 mg) aj klopidogrel (75 mg), laropiprant vyvolal prechodnú (4 hodiny po dávke) inhibíciu funkcie trombocytov in vivo (tak ako to bolo zhodnotené v štúdiách času krvácania a agregácie trombocytov), ale v celom dávkovacom intervale mal malý účinok.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ja klopidogreel: Kliinilises uuringus, kus düslipideemiaga patsiendid said atsetüülsalitsüülhapet (81 mg) ja klopidogreeli (75 mg), pärssis laropiprant mööduvalt (4 tundi pärast annust) trombotsüütide funktsiooni in vivo (hinnatuna veritsusaja ja trombotsüütide agregatsiooni uuringute põhjal), aga omas vähe mõju manustamisintervalli jooksul.
Slovak: • nekontrolovaný hypotyreoidizmus,
Estonian: • Ravile allumatu hüpotüreoidism
Slovak: Kyselina nikotínová sa viaže menej ako 20 % na sérové proteíny.
Estonian: Nikotiinhappe seonduvus plasmavalkudega on alla 20%.
Slovak: V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
Estonian: Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Pelzont-ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk-järgulise annuse suurendamisega 500 mg-lt 2000 mg-ni) (p<0,001).
Slovak: Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Pelzont, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Pelzont.
Estonian: • Aspiriini võtmine enne Tradaptive'i võtmist ei vähenda õhetuse teket rohkem kui ainult Pelzont'i võtmine.
Slovak: Obrázok 2 Percento pacientov s miernymi alebo silnejšími príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 32
Estonian: Mõõdukate või enam väljendunud õhetusnähtudega patsientide protsent 1.-32. nädalal
Slovak: Nie je známe, či sa laropiprant vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Estonian: Ei ole teada, kas laropiprant eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po jednorazovej 40-mg intravenóznej dávke laropiprantu zdravým osobám je približne 70 litrov.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni seisundis pärast laropiprandi ühekordse 40 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele on ligikaudu 70 liitrit.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k zvýšeniu hladín transamináz, majú byť monitorovaní, až pokiaľ tieto abnormality neodoznejú.
Estonian: Patsiente, kellel tekib maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, tuleb jälgida kuni kõrvalekallete taandumiseni.
Slovak: Užívanie kyseliny acetylsalicylovej na zmiernenie príznakov návalov preto nie je potrebné.
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik aspiriini võtmine õhetusenähtude vähendamiseks.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Pelzont, poraďte sa so svojím lekárom ak:
Estonian: Pidage enne Pelzont'i võtmist nõu oma arstiga:
Slovak: • návaly (ktoré obvykle zahŕňajú sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie, obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Estonian: • õhetus (mis avaldub tavaliselt naha punetuse, kuumatunde, sügeluse või surisemisena, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
Slovak: Farmakokinetika laropiprantu je lineárna, vykazujúca približne od dávky závislé zvýšenia AUC a Cmax a bez dôkazu časovo závislého klírensu.
Estonian: Laropiprandi farmakokineetika on lineaarne, AUC ja Cmax suurenevad ligikaudu proportsionaalselt annusega ning puuduvad viited ajast sõltuvale kliirensile.
Slovak: Vek nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku laropiprantu.
Estonian: Vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Slovak: Preukázalo sa, že laropiprant je účinný v zmierňovaní príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Estonian: Laropiprant on osutunud efektiivseks nikotiinhappe poolt esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel.
Slovak: O kombinovanom použití kyseliny nikotínovej a laropiprantu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Estonian: Nikotiinhappe ja laropiprandi kombineeritud kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Slovak: Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Pelzont sa neskúmal.
Estonian: Ei ole uuritud toimeainet kiiresti vabastava (kristallilise) nikotiinhappe preparaadi vahetamist Pelzont'i vastu.
Slovak: Ak prestanete užívať Pelzont
Estonian: Kui te lõpetate Pelzont'i võtmise
Slovak: Zvýšenia transamináz boli po prerušení terapie reverzibilné.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli ravi lõpetamise järgselt pöörduv.
Slovak: Klaritromycín (silný inhibítor CYP3A4 a P-gp) nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
Estonian: CYP3A4 inhibiitor: Klaritromütsiin (tugev CYP3A4 ja P-gp inhibiitor) ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Slovak: V štúdiách in vitro laropiprant neinhiboval reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud laropiprant CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1 poolt vahendatud reaktsioone.
Slovak: Pri testoch na glukózu v moči môže kyselina nikotínová tiež viesť k falošne pozitívnym reakciám s roztokom síranu meďnatého (Benedictovo činidlo).
Estonian: Ravimpreparaadi/laboratoorsete analüüside koostoimed: Glükoosi määramisel uriinist võib nikotiinhape anda valepositiivseid reaktsioone vasksulfaadi lahusega (Benedict'i reaktiiv).
Slovak: To u vás zníži pravdepodobnosť návalu (sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Estonian: See vähendab võimalust õhetuse tekkeks (naha punetus, kuumatunne, sügelus või surisemine, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
Slovak: Menej časté: závrat
Estonian: Aeg-ajalt: düspnoe
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny nikotínovej v dávkach upravujúcich lipidy (≥1 000 mg/deň) s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi) bolo spojené so zriedkavými prípadmi myopatie/rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Estonian: Nikotiinhappe lipiididesisaldust muutvate annuste (≥1000 mg ööpäevas) ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinide) samaaegse manustamisega on harva seostatud müopaatia/rabdomüolüüsi juhtusid (vt lõik 4.8).
Slovak: Účinky laropiprantu na iné lieky
Estonian: Laropiprandi toime teistele ravimitele
Slovak: Vyznačuje sa rôznymi príznakmi, ktoré môžu zahŕňať: angioedém, pruritus, erytém, parestéziu, bezvedomie, vracanie, urtikáriu, nával, dyspnoe, nauzeu, inkontinenciu moču a stolice, studený pot, zimnicu, triašku, zvýšenie krvného tlaku, opuch pery, pocit pálenia, liekovú vyrážku, artralgiu, opuch dolnej končatiny a tachykardiu.
Estonian: Seda iseloomustavad mitmesugused sümptomid, milleks võivad olla: angioödeem, sügelus, erüteem, paresteesia, teadvuskadu, oksendamine, urtikaaria, õhetus, hingeldus, iiveldus, uriini- ja roojapidamatus, külm higi, värisemine, külmavärinad, vererõhu tõus, huulte turse, põletustunne, ravimlööve, liigesevalu, jalgade turse ja tahhükardia.
Slovak: Kyselina nikotínová sa prednostne vylučuje v moči vo forme metabolitov.
Estonian: Nikotiinhape eritub peamiselt uriiniga metaboliitide kujul.
Slovak: Pelzont bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
Estonian: Pelzont oli püsivalt efektiivne rassi, soo, LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide algväärtuste, vanuse ja diabeedi põhjal eelmääratletud patsientide subpopulatsioonide puhul.
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2
Estonian: Nikotiinhappe poolt esile kutsutud õhetust vahendab peamiselt prostaglandiin D2 (PGD2) vabanemine nahas.
Slovak: U zdravých jedincov dostávajúcich Pelzont nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Pelzont (pozri časť 4.8).
Estonian: Pelzont'i saanud tervetel isikutel ei andnud eelnev ravi 325 mg atsetüülsalitsüülhappega täiendavat kasu nikotiinhappe poole esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel võrreldes ainult Pelzont'iga (vt lõik 4.8).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri v časti 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Pelzont'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Pelzont, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
Estonian: Hiinlastest patsientide ravimisel Pelzont'iga manustamisel koos simvastatiini või esetimiibi ja simvastatiini kombinatsiooniga (eriti simvastatiini annustes 40 mg või rohkem) tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: V predklinických štúdiách sa účinky pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálne expozície u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre použitie u ľudí.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis näitab vähest tähtsust inimestele.
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiaine(d):
Slovak: % rádioaktivity) v stolici je laropiprant (zahŕňajúci neabsorbované liečivo a/alebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukurónovou).
Estonian: Põhikomponent (73% radioaktiivsusest) roojas on laropiprant (sisaldades imendumata toimeainet ja/või hüdrolüüsitud glükuroonhappe konjugaati).
Slovak: Účinky kyseliny nikotínovej na iné lieky Antihypertenzívna liečba: Kyselina nikotínová môže zosilniť účinky gangliových blokátorov a vazoaktívnych liekov, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála a blokátory adrenergných receptorov, čo vedie k posturálnej hypotenzii.
Estonian: Antihüpertensiivne ravi: Nikotiinhape võib tugevdada ganglioblokaatorite ja vasoaktiivsete ravimite (nitraatide, kaltsiumikanali blokaatorite ja adrenoblokaatorite) toimet, põhjustades posturaalset hüpotensiooni.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Estonian: Seda ei või müüa eraldi.
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Slovak: U jedincov užívajúcich opakované dávky 300 mg alebo vyššie sa pozorovalo predĺženie kolagénom indukovanej agregácie trombocytov (pozri časť 5.1).
Estonian: Kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pikenemist täheldati isikutel, kes said 300 mg või suuremaid korduvaid annuseid (vt lõik 5.1).
Slovak: Zriedkavé: ortostatická hypotenzia
Estonian: Väga sage: õhetus Aeg-ajalt: hüpotensioon Harv: ortostaatiline hüpotensioon
Slovak: Po perorálnom podaní 2 000 mg dávky kyseliny nikotínovej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa kyselina nikotínová absorbovala s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 4 hodiny, priemernou plochou pod krivkou plazmatická koncentrácia v čase (AUC0-last) približne 58,0 μM·h a priemernou maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) približne 20,2 μM.
Estonian: Pärast 2000 mg nikotiinhappe manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli nikotiinhappe maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise keskmine aeg (Tmax) 4 tundi, keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-last) umbes 58,0 μM·h ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)
Slovak: Nával je najmarkantnejší v hlave, krku a hornej časti trupu.
Estonian: Õhetus on enim väljendunud pea-, kaela- ja ülakehapiirkonnas.
Slovak: Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste si skontrolovali hladiny LDL (zlého) a HDL
Estonian: • Külastage regulaarselt oma arsti, et kontrollida LDL (halva) ja HDL (hea) kolesterooli taset ning triglütseriidide sisaldust.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Pelzont v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
Slovak: V in vitro stanoveniach sa nezistili žiadne mutagénne účinky kyseliny nikotínovej.
Estonian: In vitro testides ei ilmnenud nikotiinhappe mutageenset toimet.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť do 1 z 1 000 ľudí)
Estonian: Harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli maksaensüümide aktiivsuse kliiniliselt olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri järjestikustel mõõtmistel) esinemissagedus 1,0% patsientidel, kes said Pelzont-ravi koos statiiniga või ilma.
Slovak: Vychádzajúc z kompozitnej analýzy osôb vo veku 18-65 rokov, vek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kyseliny nikotínovej (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním).
Estonian: 18...65-aastaste isikute koondanalüüsi põhjal ei ole vanusel kliiniliselt olulist mõju nikotiinhappe (toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi) farmakokineetikale.
Slovak: Pelzont so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
Estonian: Pelzont'i ja statiinide farmakokineetilisi koostoimeid on uuritud ainult simvastatiiniga (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Pelzont so statínom vyskytne u pacienta svalová bolesť, slabosť alebo kŕče, majú sa zmerať hladiny CK.
Estonian: Kui Pelzont'i koos statiiniga saaval patsiendil tekivad lihasvalu, -nõrkus või -krambid, tuleb mõõta kreatiinkinaasi aktiivsust.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas (t1/2) po podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom bol približne 17 hodín.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) pärast 40 mg laropiprandi manustamist kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli ligikaudu 17 tundi.
Slovak: Pelzont obsahuje laktózu.
Estonian: Pelzont sisaldab laktoosi.
Slovak: Na plodoch králikov sa pozorovali podobné zmeny súvisiace s liečbou, ale s prítomnosťou toxicity u matky pri expozíciách hladinám približne 629-krát vyšším ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Estonian: Sarnaseid raviga seotud muutusi täheldati küülikute loodetel, kuid koos toksilisuse ilmingutega emasloomadel, ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 629 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Slovak: Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Estonian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: • zidovudín, liek používaný na HIV.
Estonian: • HIV ravim zidovidiin.
Slovak: Pelzont obsahuje laktózu
Estonian: Pelzont sisaldab laktoosi
Slovak: Pri nízkych dávkach kyseliny nikotínovej alebo nižšej miere absorpcie prevažuje prvá dráha.
Estonian: Nikotiinhappe väikeste annuste manustamisel või aeglasemal imendumisel domineerib esimene rada.
Slovak: Laropiprant sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom acyl-glukuronidácie, s menšou zložkou oxidačného metabolizmu, s následným vylúčením glukuronidu do stolice (žlčou) a do moču.
Estonian: Laropiprant metaboliseerub peamiselt atsüülglükuronidatsiooni, vähemal määral oksüdatiivse metabolismi teel, millele järgneb glükuroniidi eritumine rooja (sapi kaudu) ja uriiniga.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. júl 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03/07/2008
Slovak: Bola hlásená zjavná reakcia z precitlivenosti (<
Estonian: Kirjeldatud on väljendunud ülitundlikkusreaktsiooni (<1%).
Slovak: Laropiprant sa primárne eliminuje acyl-glukuronidáciou, s následným vylúčením glukuronidu do stolice (žlčou) a do moču.
Estonian: Laropiprant elimineerub peamiselt atsüülglükuronidatsiooni teel, millele järgneb glükuroniidi eritumine rooja (sapi kaudu) ja uriiniga.
Slovak: Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Pelzont majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti,
Estonian: Arstid, kes kaaluvad kombineeritud ravi statiinide ja Pelzont'iga, peavad hoolikalt hindama võimalikke riske ja kasu ning jälgima patsiente lihasvalu, -helluse või -nõrkuse esinemise suhtes, eriti esimestel ravikuudel või kummagi ravimi annuse suurendamisel.
Slovak: Pelzont sa používa ako doplnok k diéte alebo cvičeniu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou:
Estonian: Pelzont'i kasutatakse lisaks dieedile ja kehalisele aktiivsusele primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel,
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú boli spojené so zvýšením hladín glukózy v krvi nalačno (pozri časť 4.8).
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavaid ravimpreparaate on seostatud tühja kõhu vere glükoosisisalduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť laropiprantu je približne 71 % po 40-mg dávke podanej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním po celonočnom pôste.
Estonian: Laropiprandi keskmine absoluutne biosaadavus on ligikaudu 71% pärast 40 mg annuse manustamist kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina pärast üleöö söömata olemist.
Slovak: Ako uchovávať Pelzont
Estonian: Kuidas Pelzont'i säilitada
Slovak: Ak prechádzate z lieku s obsahom menej ako 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, musíte začať užívať jednu tabletu lieku Pelzont denne.
Estonian: Kui te olete eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peate te alustama ravi ühe Pelzont'i tabletiga päevas.