FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, sodio citrato (vedere paragrafo 2 "Empliciti contiene sodio"), acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Slovenian: Druge sestavine (pomožne snovi) zdravila so saharoza, natrijev citrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Empliciti vsebuje natrij"), citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
Italian: L'età mediana era di 66 anni (range 37-91); il 57% dei pazienti aveva più di 65 anni; il 60% dei pazienti era di sesso maschile; i bianchi costituivano l'84% della popolazione dello studio, gli asiatici il 10% ed i neri il 4%.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let (razpon: od 37 do 91), 57 % bolnikov je bilo starejših od 65 let, 60 % bolnikov je bilo moškega spola, 84 % raziskovane populacije je bilo belcev, 10 % Azijcev in 4 % bolnikov črne rase.
Italian: Essendo un anticorpo monoclonale IgG, si prevede che elotuzumab sia degradato in piccoli peptidi ed aminoacidi attraverso vie cataboliche.
Slovenian: Za elotuzumab se kot za IgG monoklonsko protitelo predvideva, da preko katabolnih poti razpade do manjših peptidov in aminokislin.
Italian: Empliciti è usato in combinazione con altri medicinali per il mieloma multiplo.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje multiplega mieloma.
Italian: Dopo 3 mesi dalla sospensione di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone o in combinazione con pomalidomide e desametasone, le concentrazioni di elotuzumab si ridurranno a circa il 3% (circa 97% di washout, stimato dopo 5 emivite) della concentrazione sierica massima allo steady-state prevista per la popolazione.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z elotuzumabom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom se koncentracije elotuzumaba v 3 mesecih zmanjšajo do približno 3 % (približno 97 % izpiranje na osnovi ocene 5 razpolovnih časov) populacijsko predvidene največje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita o diluita.
Slovenian: Rekonstituirane ali razredčene raztopine ne zamrzujte.
Italian: Preparazione e somministrazione di Empliciti
Slovenian: Priprava in aplikacija zdravila Empliciti
Italian: È stato richiesto un intervallo di recupero di almeno 12 settimane dopo un trapianto di cellule staminali (TCS) autologo e di 16 settimane dopo un TCS allogenico.
Slovenian: Bolniki so morali po avtologni presaditvi krvotvornih matičnih celic okrevati najmanj 12 tednov, po alogenični presaditvi krvotvornih matičnih celic pa 16 tednov.
Italian: La lenalidomide 25 mg è stata assunta per via orale una volta al giorno per le prime 3 settimane di ciascun ciclo.
Slovenian: Bolniki so lenalidomid jemali peroralno v odmerku 25 mg enkrat na dan prve 3 tedne vsakega cikla.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con mieloma multiplo, l'incidenza di tutte le infezioni, inclusa l'infezione polmonare, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z multiplim mielomom, je bila pojavnost vseh okužb, vključno s pljučnico, večja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti (glejte poglavje 4.8).
Italian: La media geometrica della clearence totale di elotuzumab alla dose di 10 mg/kg (in combinazione con lenalidomide e desametasone) allo steady-state è 0,194 L/die (CV: 62,9%).
Slovenian: Geometrijski srednji skupni očistek elotuzumaba pri 10 mg/kg (v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom) v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 0,194 l/dan (KV: 62,9%).
Italian: Le categorie ad alto rischio citogenetico per del17p e t(4;14) erano presenti rispettivamente nel 32% e nel 9% dei pazienti.
Slovenian: Visoko rizična citogenetska kategorija del17p je bila prisotna pri 32 % bolnikov, t(4;14) pa pri 9 % bolnikov.
Italian: Il trattamento è stato somministrato in cicli di 4 settimane (ciclo di 28-giorni) fino a progressione di malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo v 4-tedenskih ciklih (28-dnevni cikel) do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Italian: Cosa contiene Empliciti
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Empliciti
Italian: La farmacocinetica (PK) di elotuzumab è stata studiata in pazienti con mieloma multiplo.
Slovenian: Farmakokinetiko elotuzumaba so raziskali pri bolnikih z multiplim mielomom.
Italian: Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per riconoscere e legarsi ad una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
Slovenian: Učinkovina zdravila Empliciti je elotuzumab, monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno mesto v telesu.
Italian: Pomalidomide e Desametasone N = 55
Slovenian: pomalidomid in deksametazon N = 55
Italian: Risposta completa (CR + sCR)e n (%)
Slovenian: Popolni odziv (CR + sCR)e n (%)
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 9 per il braccio E-Pd e 5 per il braccio Pd .
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 9, v skupini zdravljenja Pd pa 5.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di elotuzumab è stato valutato in pazienti con funzionalità renale normale (CrCl > 90 ml/min; N = 8), compromissione renale severa che non richiedeva dialisi (CrCl <30 ml/min; N = 9) o malattia renale in fase terminale che richiedeva dialisi (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko elotuzumaba so ovrednotili pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl > 90 ml/min; N = 8), bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki niso potrebovali zdravljenja z dializo (CrCl < 30 ml/min; N = 9) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Italian: Nei cicli 3 e successivi, una volta ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15.
Slovenian: Pri 3. in kasnejših ciklih enkrat na vsaka 2 tedna na 1. in 15. dan.
Italian: I pazienti refrattari alla lenalidomide sono stati esclusi ed il 6% dei pazienti era stato sottoposto ad un precedente trattamento con lenalidomide.
Slovenian: Bolniki, ki so bili neodzivni na zdravljenje z lenalidomidom, so bili izključeni, predhodno pa se je z lenalidomidom zdravilo 6 % bolnikov.
Italian: Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare gli effetti indesiderati.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka boste pod zdravniškim nadzorom zaradi neželenih učinkov.
Italian: Quando elotuzumab si lega a SLAMF7 sulle cellule di mieloma multiplo o su cellule natural killer, stimola il sistema immunitario ad attaccare e distruggere le cellule di mieloma multiplo.
Slovenian: Elotuzumab z vezavo na SLAMF7 na celicah multiplega mieloma ali naravnih celicah ubijalkah spodbudi imunski sistem, da napade in uniči celice multiplega mieloma.
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival), ki ga je ocenil raziskovalec v skladu z modificiranimi kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Italian: Un totale di 40 (67%) pazienti era in vita nel braccio E-Pd e 29 (51%) nel braccio Pd.
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je bilo živih 40 bolnikov (67 %), v skupini zdravljenja Pd pa 29 bolnikov (51 %).
Italian: Lenalidomide e Desametasone N = 317
Slovenian: lenalidomid in deksametazon N = 317
Italian: Se le è stato somministrato più Empliciti di quanto dovuto Poiché Empliciti le sarà somministrato da un operatore sanitario, è improbabile che le sarà somministrato più di quanto dovuto.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Empliciti Zdravilo Empliciti vam bo dal zdravstveni delavec, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Italian: Non esiste un uso rilevante di Empliciti nella popolazione pediatrica per l'indicazione nel mieloma multiplo.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji uporaba zdravila Empliciti za indikacijo multipli mielom ni relevantna.
Italian: Uso e.v.
Slovenian: intravenska uporaba i.v.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato di 19 per il braccio Empliciti e di 14 per il braccio di confronto.
Slovenian: V skupini z zdravilom Empliciti je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 19, v primerjalni skupini pa 14.
Italian: L'analisi di PK di popolazione ha dimostrato che i seguenti fattori non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla clearance di elotuzumab: età, genere, razza, LDH al baseline, albumina, insufficienza renale, lieve insufficienza epatica, e co-somministrazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da naslednji dejavniki nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek elotuzumaba: starost, spol, rasa, izhodiščna vrednost LDH, albumin, okvara ledvic, blaga okvara jeter in sočasna uporaba lenalidomida/deksametazona ali pomalidomida/deksametazona.
Italian: Tenere il flaconcino in verticale e mescolare la soluzione facendo ruotare il flaconcino per dissolvere il panetto liofilizzato.
Slovenian: Vialo držite pokonci in z vrtenjem viale vrtinčite raztopino, da se liofiliziran skupek raztopi.
Italian: I tassi di risposta completa nel gruppo Empliciti possono essere sottostimati a causa dell'interferenza dell'anticorpo monoclonale elotuzumab con il test di immunofissazione e con l'elettroforesi delle proteine sieriche.
Slovenian: Deleži popolnega odziva bi v skupini z zdravilom Empliciti lahko bili podcenjeni zaradi vpliva elotuzumaba, monoklonskega protitelesa, na test imunofiksacije in test serumske proteinske elektroforeze.
Italian: Dei 390 pazienti che sono stati trattati con Empliciti in quattro studi clinici e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco, 72 pazienti (18,5%) sono risultati positivi al test di elettrochemiluminescenza (ECL), per anticorpi anti-farmaco sviluppati in corso di trattamento.
Slovenian: Od 390 bolnikov iz štirih kliničnih študij, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 72 bolnikov (18,5 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita e diluita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C ed al riparo dalla luce.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina po rekonstituciji in redčenju kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur, če se jo shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.
Italian: Prima dell'infusione di Empliciti, deve essere somministrata una terapia di premedicazione consistente in desametasone, H1 antagonista, H2 antagonista e paracetamolo (vedere paragrafo 4.2 Premedicazione).
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Empliciti mora bolnik prejeti premedikacijo, ki sestoji iz deksametazona, antagonista histaminskih receptorjev H1, antagonista histaminskih receptorjev H2 in paracetamola (glejte poglavje 4.2 Premedikacija).
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione La soluzione ricostituita deve essere trasferita immediatamente dal flaconcino alla sacca per infusione.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju Rekonstituirano raztopino je treba iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečko.
Italian: Il trattamento è stato somministrato in cicli di 4 settimane fino a progressione di malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo v 4-tedenskih ciklih do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Italian: Non si prevede che elotuzumab sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Izločanje elotuzumaba v materino mleko se ne predvideva.
Italian: Tasso (tasso d'incidenza/1 anni‑paziente
Slovenian: Delež (delež pojavnosti/100 bolnik-let)
Italian: Empliciti le sarà somministrato insieme con lenalidomide e desametasone o insieme con pomalidomide and desametasone.
Slovenian: Zdravilo Empliciti boste prejemali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom ali skupaj s pomalidomidom in deksametazonom.
Italian: Valutazione Sperimentatore
Slovenian: Ocena raziskovalca
Italian: Quando la reazione si è risolta (sintomi di Grado ≤ 1), l'infusione di Empliciti può essere nuovamente ripresa alla velocità iniziale d'infusione di 0,5 ml/min.
Slovenian: Ko reakcija izzveni (simptomi ≤ stopnje 1), se infundiranje zdravila Empliciti lahko nadaljuje z začetno hitrostjo infundiranja 0,5 ml/min.
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio E-Ld rispetto ai pazienti nel braccio Ld.
Slovenian: V primerjavi z bolniki v skupini Ld so pri bolnikih v skupini E-Ld opazili statistično značilno prednost pri celokupnem preživetju.
Italian: Calcolare la dose (mg) e determinare il numero di flaconcini necessario per la dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) basata sul peso del paziente.
Slovenian: Izračunajte odmerek (mg) in določite število potrebnih vial za odmerek (10 mg/kg ali 20 mg/kg) na osnovi telesne mase bolnika.
Italian: Tabella 9: CA204004 Risultati di efficacia per sottogruppi
Slovenian: Tabela 9: Študija CA204004: Rezultati učinkovitosti po podskupinah
Italian: Figura 3: CA204125 Sopravvivenza libera da Progressione secondo lo sperimentatore
Slovenian: Študija CA204125: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci)
Italian: Sulla base delle reazioni avverse segnalate, è improbabile che Empliciti influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Na podlagi sporočenih neželenih učinkov se ne predvideva, da bi zdravilo Empliciti vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (che si manifestano in > 10% dei pazienti) durante il trattamento con elotuzumab sono state: reazioni infusionali, diarrea, herpes zoster, nasofaringite, tosse, infezione polmonare, infezione delle vie respiratorie superiori, linfocitopenia e peso diminuito.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri > 10 % bolnikov) pri zdravljenju z elotuzumabom so bili reakcije, povezane z infundiranjem, driska, herpes zoster, nazofaringitis, kašelj, pljučnica, okužba zgornjih dihal, limfopenija in zmanjšanje telesne mase.
Italian: Come usare Empliciti
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti
Italian: Miscelare delicatamente l'infusione mediante rotazione manuale.
Slovenian: Raztopino za infundiranje z vrtenjem v rokah nežno premešajte.
Italian: La PFS ITT secondo lo sperimentatore è stata valutata in diversi sottogruppi tra cui età (< 65 verso ≥ 65), razza, stadio ISS, terapie precedenti, trapianto, categoria di rischio, stato ECOG, clearance della creatinina, e anomalie citogenetiche.
Slovenian: Vrednotenje PFS vseh vključenih bolnikov (ITT) po oceni raziskovalca je bilo izvedeno v več podskupinah, vključno glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65), spol, ISS stadij, predhodna zdravljenja, presaditev, kategorijo tveganja, stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, očistek kreatinina in citogenetske nepravilnosti.
Italian: PFS mediana (mesi) [95% IC]
Slovenian: Mediana PFS (meseci) [95 % IZ]
Italian: La dose raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni e, quando è somministrata nello stesso giorno, almeno 2 ore dopo l'infusione di Empliciti.
Slovenian: Priporočeni odmerek lenalidomida je 25 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dneva ponavljajočega se 28-dnevnega cikla in najmanj 2 uri po infundiranju zdravila Empliciti, če se zdravili uporabi na isti dan.
Italian: La Clearance target-mediata di elotuzumab è aumentata con concentrazioni sieriche di proteina-M maggiori.
Slovenian: Ciljni očistek elotuzumaba je z višanjem koncentracij M proteina v serumu naraščal.
Italian: Eccipienti: saccarosio, sodio citrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
Italian: Dose totale di elotuzumab in mg uguale peso del paziente in kg moltiplicato per la dose di elotuzumab (10 o 20 mg/kg).
Slovenian: Celotni odmerek elotuzumaba v mg je enako telesna masa bolnika v kg pomnoženo z odmerkom elotuzumaba (10 ali 20 mg/kg).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Empliciti, deve leggere anche le avvertenze e le precauzioni dei fogli illustrativi di tutti i medicinali da assumere in combinazione con Empliciti, per ottenere le informazioni relative a tali medicinali.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Empliciti morate prebrati tudi opozorila in previdnostne ukrepe v navodilih za uporabo vseh zdravil, ki se jih uporablja v kombinaciji z zdravilom Empliciti.
Italian: Empliciti polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco fornito in un flaconcino di vetro.
Slovenian: Empliciti prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) je bel do sivobel prašek v obliki celega ali razdrobljenega skupka v stekleni viali.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Italian: Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Empliciti je v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Italian: Lo Stadio ISS (International Staging System) era I nel 50%, II nel 38% e III nel 12% dei pazienti.
Slovenian: Po mednarodnem sistemu za razvrščanje v stadije (ISS; International Staging System) je ISS stadij I imelo 50 %, ISS stadij II 38 % in ISS stadij III 12 % bolnikov.
Italian: Tabella 2: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone
Slovenian: Tabela 2: Priporočena shema odmerjanja zdravila Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom
Italian: I dati di sicurezza di elotuzumab sono stati valutati su un totale di 682pazienti con mieloma multiplo trattati con elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone (451 pazienti), con bortezomib e desametasone (103 pazienti) o pomalidomide e desametasone (128 pazienti) ed aggregati da 8 studi clinici.
Slovenian: Varnost elotuzumaba so ovrednotili na osnovi združenih podatkov iz 8 kliničnih preskušanj pri skupno 682 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (451 bolnikov), bortezomibom in deksametazonom (103 bolniki) ali pomalidomidom in deksametazonom (128 bolnikov).
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Empliciti, informi il medico.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Empliciti zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'astuccio dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Come conservare Empliciti 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Empliciti 6.
Italian: Se ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nelle Tabelle 3 e 4 (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
Slovenian: Če bolnik to hitrost dobro prenaša, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete, kot je prikazano tabeli 3 in tabeli 4 (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Italian: Per informazioni aggiuntive concernenti lenalidomide e desametasone, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondente.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi lenalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella clearance di Empliciti tra i pazienti con compromissione epatica lieve ed i pazienti con funzionalità epatica normale.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter niso ugotovili klinično pomembnih razlik v očistku zdravila Empliciti v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Italian: Le anomalie cromosomiche determinate con tecnica FISH del(17p), t(4;14) e t(14;16) erano presenti nel 5%, 11% e 7% dei pazienti, rispettivamente.
Slovenian: S FISH določene kromosomske nepravilnosti del(17p) so bile prisotne pri 5 % bolnikov, t(4;14) pri 11 % bolnikov in t(14;16) pri 7 % bolnikov.
Italian: Hazard ratio [95,4% IC] p-value del log-rank test stratificato
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95,4% IZ] stratificirani test log-rank, p-vrednost
Italian: Reazioni infusionali sono state segnalate in pazienti a cui è stato somministrato elotuzumab (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Infuzijska reakcija Pri bolnikih, ki so prejemali elotuzumab, so poročali o pojavu infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Italian: L'intera infusione di Empliciti deve essere somministrata con un set per infusione ed un filtro sterile, apirogeno, a basso legame proteico (con una dimensione dei pori di 0,2-1,2 µm) utilizzando una pompa per infusione automatica.
Slovenian: Celotno količino zdravila Empliciti morate infundirati s pomočjo infuzijskega seta in sterilnega nepirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm) ter avtomatske infuzijske črpalke.
Italian: Lo Stadio ISS (International Staging System) era I nel 43%, II nel 32% e III nel 21% dei pazienti.
Slovenian: Po mednarodnem sistemu za razvrščanje v stadije (ISS; International Staging System) je ISS stadij I imelo 43 %, ISS stadij II 32 % in ISS stadij III 21 % bolnikov.
Italian: Frequenza di tutti i gradi
Slovenian: Pogostnost stopnje
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Italian: Per controllare questi sintomi, il medico potrebbe considerare il rallentamento o l'interruzione dell'infusione di Empliciti.
Slovenian: Zdravnik lahko za ublažitev teh simptomov zmanjša hitrost infundiranja zdravila Empliciti ali pa infundiranje zdravila prekine.
Italian: Tabella 8: CA204004 Risultati di efficacia
Slovenian: Tabela 8: Študija CA204004: Rezultati učinkovitosti
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 300 mg di elotuzumab*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 300 mg elotuzumaba*.
Italian: Elotuzumab ha come bersaglio anche SLAMF7 presente sulle cellule del mieloma e attraverso l'interazione con i recettori Fc posti su specifiche cellule del sistema immunitario promuove l'uccisione delle cellule del mieloma attraverso la citotossicità cellulare anticorpo dipendente (ADCC) mediata dalle cellule NK e la fagocitosi cellulare anticorpo dipendete mediata dai macrofagi (ADCP).
Slovenian: Elotuzumab z delovanjem na SLAMF7 na mielomskih celicah in preko interakcij z receptorji Fc na specifičnih imunskih celicah tudi pomaga spodbuditi uničenje mielomskih celic preko z naravnimi celicami ubijalkami posredovane od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (ADCC, antibody-dependent cellular cytotoxicity) in z makrofagi posredovane od protiteles odvisne celične fagocitoze (ADCP, antibody dependant cellular phagocytosis).
Italian: Desametasone è stato somministrato al giorno 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo.
Slovenian: Bolniki so deksametazon prejeli na: 1., 8., 15. in 22. dan vsakega cikla.