FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für einen Zeitraum von 4 Stunden nachgewiesen, wenn sie aufrecht stehend bei 2°C bis 8°C aufbewahrt wird.
Hungarian: A feloldott szuszpenzió stabilitása az injekciós üvegben Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama 4 óra, 2-8 °C-on, álló helyzetben tárolva.
German: Wie Vyxeos liposomal aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Vyxeos liposzómás külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.
Hungarian: • Egyéb összetevők: disztearoil-foszfatidil-kolin, disztearoil-foszfatidil-glicerin, koleszterin, réz-glukonát, trolamin és szacharóz.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vyxeos liposomal behandelt werden, da es für das ungeborene Kind schädlich sein kann.
Hungarian: Terhesség alatt nem kaphat Vyxeos liposzómást, mert ez ártalmas lehet a magzatra.
German: Wie eine populationspharmakokinetische Analyse unter Verwendung von Daten aus klinischen Studien an Patienten zeigte, wurde hinsichtlich der Clearance von Daunorubicin oder Cytarabin kein signifikanter Unterschied zwischen Patienten mit vorbestehender leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (60 ml/min ≥ bis ≤ 89 ml/min Kreatinin-Clearance [CrCL] bei leicht eingeschränkter, und 30 ml/min ≥ bis ≤ 59 ml/min Kreatinin-Clearance [CrCL]bei mäßig eingeschränkter Funktion) im Vergleich zu Patienten mit prätherapeutisch normaler Nierenfunktion (CrCL ≥ 90 ml/min) beobachtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatokkal végzett populációs farmakokinetikai analízis alapján a daunorubicin, illetve a citarabin clearance-e az előzetesen fennálló enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás (60 ml/perc ≥ nak nek ≤ 89 ml/perc kreatininclearance [CrCL] enyhe károsodásban, és 30 ml/perc ≥ nak nek ≤ 59 ml/perc kreatininclearance [CrCL] a közepesen súlyos károsodásban) esetében nem tért el jelentősen a normál kiindulási vesefunkcióval rendelkező (CrCL ≥ 90ml/perc) betegek clearance-étől.
German: Wenn der Patient erneut behandelt wird, sollte Vyxeos liposomal mit der gleichen Dosis und Infusionsrate und mit Prämedikation gegeben werden.
Hungarian: A beteg ismételt kezelése során a Vyxeos liposzómást azonos adagban és azonos sebességgel kell beadni, premedikáció alkalmazása mellett.
German: Vyxeos liposomal enthält Daunorubicin, das für sein hohes Kardiotoxizitätspotenzial bekannt ist, und Cytarabin, das bekanntlich mit ZNS-Toxizität assoziiert ist.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás köztudottan erőteljes cardiotoxicitási potenciállal rendelkező daunorubicint és a központi idegrendszeri toxicitással közismerten összefüggésbe hozható citarabint tartalmaz.
German: • Vyxeos liposomal darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln als Infusion verabreicht werden.
Hungarian: • A Vyxeos liposzómást ne keverje össze, és ne alkalmazza infúzióban más gyógyszerekkel együtt.
German: Anders als nicht liposomales Daunorubicin und Cytarabin, die rasch zu den jeweiligen Metaboliten verstoffwechselt werden, sind Daunorubicin und Cytarabin nach Vyxeos liposomal-Verabreichung freie Basen, die in Liposomen verkapselt sind.
Hungarian: A nem liposzomális daunorubicintől és citarabintól eltérően, amelyek gyorsan átalakulnak az adott metabolittá, a Vyxeos liposzómás alkalmazását követően a daunorubicin és citarabin liposzómákba zárt szabad bázisok.
German: Die Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten, die zuvor Doxorubicin erhalten haben, erhöht das Risiko einer Kardiotoxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A cardiotoxicitás kockázata fokozódik, ha a Vyxeos liposzómást olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban doxorubicint kaptak (lásd 4.4 pont).
German: Es wird empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion vor der Gabe von Vyxeos liposomal und regelmäßig während der Behandlung mittels konventioneller klinischer Labortests zu beurteilen.
Hungarian: A máj- és vesefunkciót ajánlott meghatározni hagyományos klinikai laboratóriumi vizsgálatok segítségével a Vyxeos liposzómás beadása előtt és rendszeresen a kezelés alatt.
German: Vyxeos liposomal kann eine Hyperurikämie infolge einer schnellen Lyse der leukämischen Zellen hervorrufen.
Hungarian: A leukémiás sejtek gyors lízise következtében a Vyxeos liposzómás hyperuricaemiához vezethet.
German: In jedem Fall werden eine kardiologische Untersuchung und ein Blutbild bei Feten und Neugeborenen empfohlen, deren Mütter während der Schwangerschaft behandelt wurden.
Hungarian: Az olyan magzatoknál és újszülötteknél, akiknek az édesanyja kezelésben részesült a terhesség ideje alatt, mindenképpen ajánlott kardiológiai vizsgálatot végezni, és vérképet készíteni.
German: Durch die Verdünnung des rekonstituierten Produktes entsteht eine tiefviolette, transluzente, homogene Dispersion.
Hungarian: A feloldott készítmény hígítása után sötétlila, átlátszó, homogén diszperziót kapunk.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019 Weitere Informationsquellen
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október
German: Während Cytarabin kein Karzinogen ist, ist Daunorubicin ein mögliches Karzinogen.
Hungarian: Bár a citarabin nem karcinogén, a daunorubicin lehetségesen karcinogén hatású, ezért a Vyxeos liposzómás alkalmazása potenciálisan karcinogén kockázattal jár.
German: Bei Patienten mit Wilson-Krankheit oder einer anderen kupferbedingten Erkrankung in der Vorgeschichte sollte Vyxeos liposomal nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 6.1).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében Wilson-kór vagy más rézzel kapcsolatos rendellenesség szerepel, a Vyxeos liposzómás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 6.1 pont).
German: Männer mit gebärfähigen Sexualpartnerinnen und gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung und nach der letzten Dosis von Vyxeos liposomal noch 6 Monate lang eine wirksame Verhütung anwenden.
Hungarian: A fogamzóképes szexuális partnerrel rendelkező férfibetegeknek, illetve a nőbetegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, és a Vyxeos liposzómás utolsó adagját követően 6 hónapig.
German: Präklinische Befunde deuten darauf hin, dass die männliche Fertilität durch eine Behandlung mit Vyxeos liposomal beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből származó eredmények alapján a Vyxeos liposzómás-kezelés károsíthatja a férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
German: Vyxeos liposomal ist ein in Durchstechflaschen aus Glas erhältliches violettes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás injekciós üvegekbe töltött lila színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von 13 bis 26 Patienten, die Vyxeos liposomal 100 Einheiten/m² (dies entspricht 44 mg/m² Daunorubicin und 100 mg/m² Cytarabin) an den Tagen 1, 3 und 5 erhielten, zeigen, dass das mittlere AUClast-Verhältnis von Metabolit:Muttersubstanz für Daunorubicinol zu Daunorubicin 1,79% und für AraU zu Cytarabin 3,22% betrug, was unter den normalerweise für nicht liposomale Produkte berichteten Werten liegt, die bei etwa 40-60% für Daunorubicinol-zu-Daunorubicin und etwa 80% für AraU-zu-Cytarabin liegen.
Hungarian: (amely 44 mg/m daunorubicinnek és 100 mg/m citarabinnak felel meg) Vyxeos liposzómást kapó 13-26 betegnél mért plazmakoncentráció-idő profilok szerint az átlagos AUCutolsó metabolit (daunorubicinol, illetve AraU) / anyavegyület aránya 1,79% volt a daunorubicin és 3,22% a citarabin, esetében.
German: In den klinischen Studien mit Vyxeos liposomal wurden Fälle von Kardiotoxizität beschrieben.
Hungarian: A Vyxeos liposzómással végzett klinikai vizsgálatokban cardiotoxicitás előfordulását tapasztalták.
German: Diphenhydramin (20-25 mg) und Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden, und falls angezeigt, sollten zusätzlich Epinephrin (Adrenalin) oder Bronchodilatatoren gegeben werden.
Hungarian: Intravénás difenhidramint (20-25 mg) és dexametazont (10 mg) kell alkalmazni, szükség esetén epinefrinnel (adrenalinnal) vagy hörgőtágítókkal kiegészítve.
German: Übelkeit (51,7) Diarrhö/Kolitis (49,9) Mukositis (49,9) Obstipation (42,7) Abdominalschmerz (36,3)
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger (51,7) Hasmenés/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Székrekedés (42,7) Hasi fájdalom (36,3) Étvágycsökkenés (33,9) Hányás (27,7)
German: Die Inzidenz aller Kardiotoxizitätsereignisse betrug 72,0%; die Inzidenz nicht schwerwiegender Kardiotoxizitätsereignisse betrug 68,5 %; die Inzidenz schwerwiegender Kardiotoxizitätsereignisse betrug 9,1%; die Inzidenz von Kardiotoxizitätsereignissen, die zum Therapieabbruch führten, betrug 0,5%.
Hungarian: A nem súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 68,5%, a súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 9,1% volt.
German: Schüttelfrost (0,3)
Hungarian: Nem gyakori Hidegrázás (0,3)
German: Die Pharmakokinetik von Daunorubicin und Cytarabin, angewendet als Vyxeos liposomal, wurde bei erwachsenen Patienten untersucht, die eine Dosis von Daunorubicin 44 mg/m² und Cytarabin 100 mg/m² als 90-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 3 und 5 erhielten.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás formájában alkalmazott daunorubicin és citarabin farmakokinetikáját 44 mg/m daunorubicint és 100 mg/m citarabint 90 perces intravénás infúzióban az 1., 3. és 5. napon kapó felnőtt betegeknél vizsgálták.
German: • Hautrötung, Ausschlag, Muskelschmerz, Kopfschmerz, Knochenschmerz, Gelenkschmerz,
Hungarian: • bőrpír, kiütések, izomfájdalom, fejfájás, csontfájdalom, ízületi fájdalom, fáradtság, generalizált duzzanatok, a karok és a lábak duzzanatát is ideértve
German: Nachdem Sie einen ersten Behandlungszyklus erhalten haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Behandlungszyklen erhalten sollen.
Hungarian: Az első kezelési kúra után a kezelőorvosa eldönti, hogy kapjon-e további kezelési kúrákat, attól függően, hogy Ön miként reagált a kezelésre és hogy jelentkeztek-e Önnél mellékhatások.
German: Aufrecht stehend lagern.
Hungarian: Függőleges helyzetben tárolandó.
German: Cytarabin war in vitro mutagen und klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatid-Austausch in menschlichen Leukozyten) und in vivo klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatid-Austausch im Knochenmark von Nagern, Maus-Micronucleus-Test).
Hungarian: A citarabin mutagén hatásúnak bizonyult in vitro vizsgálatokban és klasztogén hatásúnak in vitro (kromoszómaaberráció és SCE humán leukocytákban) és in vivo (kromoszómaaberráció és SCE-teszt rágcsáló-csontvelőben, egér mikronukleusz teszt) vizsgálatokban.
German: Vyxeos liposomal kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie die Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Blutkörperchen (Blutplättchen) reduzieren, was zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führt.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Vyxeos liposzómás csökkentheti a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérsejtek (vérlemezkék) számát is, ami vérzési rendellenességekhez, pl. orrvérzéshez és véraláfutások kialakulásához vezet.
German: Nicht-liposomales Daunorubicin in kumulierten Gesamtdosen von > 550 mg/m wurden mit einer erhöhten Inzidenz von behandlungsbedingter kongestiver Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht.
Hungarian: Az 550 mg/m értéket meghaladó nem liposzomális daunorubicin kumulatív dózisok a kezeléssel összefüggő pangásos szívelégtelenség megnövekedett incidenciájával társulhatnak.
German: Vyxeos liposomal ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter therapieassoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit Myelodysplasieassoziierten Veränderungen (AML-MRC).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás újonnan diagnosztizált, kezeléssel összefüggő akut myeloid leukaemiában (t-AML) vagy myelodysplasiás változásokkal járó akut myeloid leukaemiában (AML-MRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
German: Studie 301 bei Patienten mit unbehandelter Hochrisiko-AML
Hungarian: Kezeletlen, nagy kockázatú akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekkel végzett 301-es számú klinikai vizsgálat
German: • Atemnot
Hungarian: • légszomj
German: Daunorubicin 29 mg/m und Cytarabin 65 mg/m an den Tagen 1 und 3
Hungarian: Konszolidáció daunorubicin 29 mg/m és citarabin 65 mg/m az 1. és a 3. napon
German: Während der Behandlung mit Vyxeos liposomal sollten die Patienten sorgfältig auf mögliche klinische Komplikationen durch Myelosuppression überwacht werden.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelés előtt vérképet kell készíteni, és a betegeket gondosan nyomon kell követni a kezelés alatt a myelosuppressio miatt bekövetkező esetleges klinikai szövődmények kimutatása érdekében.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL 15 ml/min bis 29 ml/min) oder terminaler Nierenerkrankung.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás súlyos vesekárosodásban (CrCL: 15-29 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
German: Medianes Überleben, Monate (95% KI)
Hungarian: Események/N Medián túlélés (95%-os CI)
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Bilirubin-Werten > 50µmol/l ist nicht bekannt.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem ismertek 50 µmol/l-nél magasabb bilirubinszint esetében.
German: Vyxeos liposomal ist eine liposomale Formulierung einer festen Kombination von Daunorubicin und Cytarabin im Molverhältnis 1:5.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás a daunorubicin és citarabin 1 : 5 moláris arányú fix kombinációja liposzomális gyógyszerformában.
German: Diphenhydramin (20-25 mg oder Äquivalent) und Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden.
Hungarian: Intravénás difenhidramint (20-25 mg vagy ezzel egyenértékű) és intravénás dexametazont (10 mg) kell alkalmazni.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Hungarian: A fel nem használt részt dobja ki.
German: Sonstige Bestandteile: Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.
Hungarian: További összetevők: disztearoil-foszfatidil-kolin, disztearoil-foszfatidil-glicerin, koleszterin, rézglukonát, trolamin és szacharóz.
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üveget az eredeti csomagolásban.
German: Bei schweren/lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitssymptomen (z. B. eine den Einsatz von Vasopressoren erfordernde Hypotonie, Angioödem, Bronchodilatationstherapie erfordernde Atemnot, generalisierte Urtikaria) muss die Behandlung abgebrochen werden.
Hungarian: Súlyos/életveszélyes túlérzékenységi reakciók (pl. vazopresszor terápiát igénylő hypotonia, angiooedema, hörgőtágító kezelést igénylő légzési distressz, generalizált urticaria) esetén a kezelést le kell állítani.
German: Die Behandlung mit Vyxeos liposomal sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
German: Cytarabin ist zytotoxisch für proliferierende Säugetierzellen in Kultur.
Hungarian: Sejtkultúrákban a citarabin citotoxikusan hat a proliferáló emlős sejtekre.
German: Medianes Überleben, Monate (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert (2-seitig)
Hungarian: Medián túlélés, hónap (95%-os CI) Kockázati arány (95% CI) p-érték (kétoldalú)
German: Vyxeos liposomal wird zur Behandlung von Patienten mit neu festgestellter akuter myeloischer Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet.
Hungarian: A Vyxeos liposzómást az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos megbetegedésének) kezelésére alkalmazzák.
German: Schwindelgefühl (0,8)
Hungarian: Nem gyakori Szédülés (0,8)
German: Brustkorbschmerz (17,6)
Hungarian: Mellkasi fájdalom (17,6)
German: Für Patienten, die eine Reduktion des Blasten-Anteils von mehr als 50% erreichten, war sie obligatorisch.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem alakult ki CR vagy CRi az első indukciós kúra alatt a második indukció feltétlenül ajánlott volt, az 50%-nál nagyobb mértékű százalékos blasztszámcsökkenést elérő betegeknél pedig kötelező volt.
German: Dabei werden Daunorubicin und Cytarabin in der intrazellulären Umgebung freigesetzt, wodurch die Arzneimittel ihre synergistische antineoplastische Wirkung entfalten können.
Hungarian: Az internalizációt követően a Vyxeos liposzómás liposzómák degradáción esnek át, a daunorubicint és citarabint az intracellularis környezetbeszabadítva fel, ami lehetővé teszi, hogy a gyógyszerek kifejtsék szinergikus daganatellenes hatásukat.
German: (entspricht 44 mg/100 mg/m2) intravenös über 90 Minuten verabreicht, und zwar im ersten Induktionszyklus an den Tagen 1, 3 und 5 sowie bei Patienten, die eine zweite Induktion benötigten, an den Tagen 1 und 3.
Hungarian: Kizárólag a klinikai vizsgálatokban 100 egység/m2/nap (amely 44 mg/100 mg/m adagnak felelt meg) Vyxeos liposzómást intravénásan adtak be 90 perc alatt az 1., 3. és 5. napon az első indukció során, illetve az 1. és 3. napon a második indukciót igénylő betegeknél.
German: • Jede Durchstechflasche vor dem Entnehmen des Konzentrats für die Verdünnung 5-mal vorsichtig auf den Kopf drehen.
Hungarian: • Finoman fordítsa meg 5-ször az egyes injekciós üvegeket mielőtt kiszívná belőlük a koncentrátumot a hígításhoz.
German: Febrile Neutropenie (63,5)
Hungarian: Nagyon gyakori Lázzal járó neutropenia (63,5) Gyakori
German: Hypertonie (6,9) Hypotonie (4,5)
Hungarian: Nagyon gyakori Vérzés (13,1) Gyakori Hypertonia (6,9) Hypotonia (4,5)
German: Niereninsuffizienz (6,4)
Hungarian: Gyakori Veseelégtelenség (6,4)
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Hungarian: • Hűtőben (2-8 °C között) tárolandó.
German: Zweite Induktion Daunorubicin 44 mg/m und Cytarabin 100 mg/m an den Tagen 1 und 3
Hungarian: Második indukció daunorubicin 44 mg/m és citarabin 100 mg/m az 1. és a 3. napon
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, intravenös über 90 Minuten angewendet, ist:
Hungarian: A Vyxeos liposzómás ajánlott adagolási rendje 29 mg/65 mg/m2intravénásan, 90 perc alatt beadva:
German: Dabei bleiben mehr als 99% des Daunorubicins und des Cytarabins im Plasma in den Liposomen verkapselt.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-liposzómák intravénás infúziót követően elhúzódó plazma felezési időt mutatnak, mivel a daunorubicin és citarabin több mint 99%-a liposzóma tokba zárt formában marad a plazmában.
German: Gewebsnekrose
Hungarian: Szöveti necrosis
German: Febrile Neutropenie (62,4)
Hungarian: Nagyon gyakori Lázzal járó neutropenia (62,4) Gyakori
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daunorubicin/Cytarabin
Hungarian: Vyxeos liposzómás 44 mg/100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz daunorubicin/citarabin
German: Die Patientinnen sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Vyxeos liposomal eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a teherbeesést a Vyxeos liposzómás alkalmazása alatt.
German: Erste Induktion Daunorubicin 44 mg/m und Cytarabin 100 mg/m an den Tagen 1, 3 und 5
Hungarian: Első indukció daunorubicin 44 mg/m és citarabin 100 mg/m az 1., a 3. és az 5. napon
German: Solange eine starke Neutropenie besteht, können prophylaktisch Antiinfektiva (einschließlich antibakterieller Mittel, Virostatika und Antimykotika) gegeben werden, bis sich der ANC-Wert auf 500/μl oder höher erholt hat.
Hungarian: Profilaktikusan fertőzésellenes (antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes) gyógyszerek alkalmazhatók a súlyos neutropéniás időszakban, amíg az abszolút neutrophilszám el nem éri vagy meg nem haladja az 500/μl értéket.
German: Kumulierte Exposition gegenüber Daunorubicin pro Vyxeos liposomal-Therapiezyklus
Hungarian: 1. táblázat: Kumulatív daunorubicin-expozíció Vyxeos liposzómás-kezelési kúránként
German: Schwerwiegende oder tödliche Blutungsereignisse, einschließlich tödlicher Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer schweren Thrombozytopenie einhergehen, sind bei Patienten aufgetreten, die mit Vyxeos liposomal behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Vyxeos liposzómás-kezelésben részesült betegeknél előfordultak súlyos thrombocytopeniával összefüggésbe hozható, súlyos vagy halálos kimenetelű vérzéses események, a halálos kimenetelű központi idegrendszeri vérzéseket is ideértve (lásd 4.4 pont).
German: Wie ist Vyxeos liposomal anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vyxeos liposzómást?
German: Schwere oder tödliche hämorrhagische Ereignisse, einschließlich tödlicher Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer schweren Thrombozytopenie einhergehen, sind bei Patienten aufgetreten, die mit Vyxeos liposomal behandelt wurden.
Hungarian: Vyxeos liposzómás-kezelésben részesült betegeknél előfordultak súlyos thrombocytopeniával összefüggésbe hozható, súlyos vagy halálos kimenetelű vérzéses események, a halálos kimenetelű központi idegrendszeri vérzéseket is ideértve.
German: Cytarabin wird durch Cytidin-Desaminase zu dem inaktiven Metaboliten 1-β
Hungarian: A citarabin a citidin-deamináz hatására 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracil (AraU) elnevezésű inaktív metabolittá alakul át.
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, im Molverhältnis 1:5 in fester Kombination in Liposomen verkapselt.
Hungarian: Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz fix kombinációban (1 : 5 moláris arányban) liposzómatokba zárva.
German: Bei Patienten mit leicht (Kreatinin-Clearance [CrCL] 60 ml/min bis 89 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung [C-G]) oder mäßig (CrCL 30 ml/min bis 59 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására enyhe (kreatininclearance [CrCL]: 60-89 ml/perc a Cockcroft-Gault-féle egyenlet [C-G] alapján) vagy közepesen súlyos (CrCL: 30-59 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Violettes Lyophilisat.
Hungarian: Vyxeos liposzómás
German: Schlafstörungen (0,5)
Hungarian: Nem gyakori Alvászavarok (0,5)
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Vyxeos liposzómás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Jede Packung enthält entweder 1 Durchstechflasche, 2 Durchstechflaschen oder 5 Durchstechflaschen.
Hungarian: A csomag 1, 2 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz.
German: Wie ist Vyxeos liposomal aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Vyxeos liposzómást tárolni?
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vyxeos liposzómást kapott Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek kórházi körülmények között.
German: • Während des ersten Zyklus erhalten Sie eine Infusion an den Tagen 1, 3 und 5.
Hungarian: • Az első kezelési kúra alatt az 1, a 3. és az 5. napon kap infúziót.
German: • Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, in Liposomen verkapselt.
Hungarian: • Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz liposzómákba zárva.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos útmutató