FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet (Erivedgen raskaudenehkäisyohjelma), jotka olet saanut lääkäriltä, koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.
Slovenian: Posebna navodila (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), ki vam jih bo dal vaš zdravnik, vsebujejo podatke zlasti o učinkih zdravila Erivedge na nerojenega otroka.
Finnish: Kolmella potilaalla kasvaimen koon paras prosentuaalinen muutos oli 0.
Slovenian: Trije bolniki so imeli najboljši odstotek spremembe velikosti tumorja
Finnish: Jos havaitset kohdassa 4 kuvattuja oireita, lopeta Erivedge-hoito ja hakeudu heti lääkäriin.
Slovenian: Če opazite katerega od simptomov, opisanih v poglavju 4, prenehajte uporabljati zdravilo Erivedge in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: • Potilas on lähetettävä erikoislääkärin tutkimuksiin
Slovenian: • bolnika je treba napotiti k zdravniku specialistu
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini - käytetään epilepsian hoitoon
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije,
Finnish: • Potilaille on annettava kattavaa neuvontaa ja ohjausta
Slovenian: • potreba po zagotovitvi izčrpnih informacij in svetovanju bolnikom
Finnish: • Miehen on käytettävä kondomia, kun hän on sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa
Slovenian: • potrebo po uporabi kondoma pri spolnem odnosu z žensko partnerko
Finnish: Koska Erivedge saattaa aiheuttaa vakavia kehityshäiriöitä, naisten ei pidä imettää Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Slovenian: Ker lahko povzroči resne razvojne napake, ženske ne smejo dojiti med jemanjem zdravila Erivedge in še 24 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa on keskusteltava hedelmällisyyden säilyttämiseen tähtäävistä toimenpiteistä ennen Erivedge-hoidon aloittamista.
Slovenian: Z ženskami v rodni dobi se je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erivedge pogovoriti o strategijah za ohranitev plodnosti.
Finnish: Vismodegibi on vallitsevana plasmassa, ja sen osuus on yli 98 % verenkierrossa tavattavasta kokonaispitoisuudesta (metaboliitit mukaan luettuina).
Slovenian: Vismodegib v plazmi prevladuje; njegova koncentracija pomeni več kot 98 % vseh koncentracij v obtoku (vključno s povezanimi presnovki).
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnan on ilmoitettava varmistetuista raskauksista myyntiluvan haltijalle
Slovenian: • zdravstveni delavec mora o potrjenih nosečnostih obveščati imetnika dovoljenja za promet
Finnish: Erivedge ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Erivedge vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, uporabo orodij ali strojev.
Finnish: *Levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta 10 oli hedelmällisessä iässä olevia naisia.
Slovenian: *Od 138 oseb z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je bilo 10 žensk v rodni dobi.
Finnish: Miesten hedelmällisyys ei oletettavasti heikkene (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Okvara plodnosti pri moških ni pričakovana (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Finnish: • Raskaudenehkäisyohjelman kuvaus
Slovenian: • opis programa za preprečevanje nosečnosti
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 150 mg kapsula enkrat na dan.
Finnish: Merkinnät on tehty mustalla elintarvikevärillä.
Slovenian: izpisano s črnim črnilom.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittasuhteen jatkuvan arvioinnin.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Finnish: Sukupuoli ei näytä vaikuttavan vismodegibin farmakokinetiikkaan 121 miehen ja 104 naisen yhdistetyistä tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo kombiniranih podatkov 121 moških in 104 žensk spol ni vplival na farmakokinetiko vismodegiba.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen vismodegibin terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 vuorokautta.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku ima vismodegib končni razpolovni čas približno 12 dni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Lue huolellisesti lääkärin antama potilasesite ja muistutuskortti ja noudata niissä annettuja ohjeita.
Slovenian: Skrbno preberite in sledite navodilom iz knjižice za bolnike in opozorilne kartice, ki vam ju je dal vaš zdravnik.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon, sillä sitä ei saa käyttää samanaikaisesti Erivedgen kanssa.
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum) - zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije, ker je ne smete jemati, med tem ko se zdravite z zdravilom Erivedge.
Finnish: • hänen on aina käytettävä suositeltua ehkäisymenetelmää (ks. jäljempänä kohta Raskauden ehkäisy ja kohta 4.6)
Slovenian: • mora vedno uporabljati priporočeno kontracepcijo (glejte spodnji odstavek ‘Kontracepcija' in poglavje 4.6);
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Natriumlauryylisulfaatti Povidoni (K29/32)
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat povidon (K29/32)
Finnish: Sinun on käytettävä samanaikaisesti myös yhtä estemenetelmää, joita ovat:
Slovenian: Uporabljati morate tudi enega od pregradnih načinov, na primer:
Finnish: Jos annos unohtuu, potilasta on opastettava, ettei hänen pidä ottaa unohtunutta annosta vaan jatkaa hoitoa seuraavasta annoksesta normaalin aikataulun mukaisesti.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek zdravila, pozabljenega odmerka ne vzamejo, temveč naj jemanje nadaljujejo z naslednjim odmerkom po urniku.
Finnish: • Velvoitteet raskaustapauksissa
Slovenian: • Zahteve v primeru nosečnosti
Finnish: Erivedgen kerta-annoksen absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo (variaationkerroin, CV%) on 31,8 (14,5) %.
Slovenian: Povprečna (koeficient variacije - KV %) absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka zdravila Erivedge je 31,8 (14,5) %.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erivedge
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erivedge
Finnish: • Säilytä alle 30 °C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 30 prosentilla potilaista, olivat lihaskouristukset (74,6 %), hiustenlähtö (65,9%), makuhäiriö (58,7 %), laihtuminen (50,0 %), väsymys (47,1 %), pahoinvointi (34,8 %) ja ripuli (33,3 %).
Slovenian: (74,6 %), alopecija (65,9 %), dizgevzija (58,7 %), zmanjšanje telesne mase (50,0 %), utrujenost (47,1 %), navzea (34,8 %) in driska (33,3 %).
Finnish: • makuaistin muutokset tai makuaistin täydellinen häviäminen
Slovenian: • spremenjeno okušanje ali popolna izguba okusa, • zaprtje,
Finnish: Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa "Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky" sekä "Ehkäisyohjeet miehille ja naisille".
Slovenian: Več informacij glede zgoraj omenjenega lahko najdete v poglavjih Nosečnost, dojenje in plodnost ter Kontracepcija - za moške in ženske.
Finnish: • jos olet allerginen vismodegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • ste alergični na vismodegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: • punainen, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihonalaisia kyhmyjä ja johon liittyy hoidon alussa kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Slovenian: • rdeč, luskast, razširjen izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji, ki ga spremlja zvišana telesna temperatura ob začetku zdravljenja (akutna generalizirana eksantemska pustuloza).
Finnish: Kuvien 1 ja 2 vesiputouskuvaajat, jotka kuvaavat kunkin potilaan kohdeleesio(ide)n maksimaalista pienenemistä, osoittavat, että molemmissa kohorteissa kasvaimet pienenivät suurimmalla osalla potilaista IRF:n arvion perusteella.
Slovenian: Kot kažeta stolpičasta diagrama na slikah 1 in 2, ki prikazujeta največje zmanjšanje ciljne lezije/ciljnih lezij za vsakega bolnika, so se tumorji po oceni IRF zmanjšali pri večini bolnikov v obeh skupinah.
Finnish: Hedgehogsignalointireitti, joka kulkee solukalvon läpäisevän smoothened-proteiinin (SMO) kautta, saa aikaan GLI (Glioma-Associated Oncogene) -transkriptiotekijöiden aktivoitumisen ja niiden siirtymisen tumaan sekä Hedgehog-kohdegeenien induktion.
Slovenian: Signaliziranje po poti Hedgehog preko SMO (smoothened transmembrane protein) povzroči aktiviranje in jedrno lokalizacijo transkripcijskih faktorjev GLI (Glioma Associated Oncogene) in indukcijo ciljnih genov
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin lääkkeet palautetaan.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom ali zdravnikom glede tega, kam lahko vrnete zdravilo.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • epäilet, että käyttämäsi ehkäisymenetelmät ovat pettäneet, mistä tahansa syystä
Slovenian: • mislite, da je kontracepcija zaradi kakršnega koli razloga odpovedala,
Finnish: Jatkuvan kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen vismodegibin farmakokinetiikka näyttää olevan epälineaarinen, mikä johtuu saturoituvasta imeytymisestä ja saturoituvasta sitoutumisesta proteiineihin.
Slovenian: Po neprekinjeni uporabi enkrat na dan je farmakokinetika vismodegiba nelinearna zaradi saturabilne absorpcije in saturabilne vezave na beljakovine.
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, PR = osittainen vaste.
Slovenian: NB = napredovanje bolezni, SB = stabilna bolezen, DO = delni odziv.
Finnish: Neljässä 1. ja 2. vaiheen avoimessa kliinisessä tutkimuksessa potilaat saivat vähintään yhden annoksen Erivedgeä ainoana lääkkeenä ≥ 150 mg:n annoksina.
Slovenian: V štirih odprtih kliničnih preskušanjih faze I in II so bolnike zdravili z vsaj enim odmerkom zdravila Erivedge v monoterapiji z odmerjanjem ≥ 150 mg.
Finnish: Koulutusmateriaali
Slovenian: Izobraževalno gradivo
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnan on arvioitava raskaustilanne, kerrottava potilaalle sikiöepämuodostumien riskistä ja lähetettävä potilas erikoislääkärin vastaanotolle ohjausta varten
Slovenian: • zdravstveni delavec mora oceniti status nosečnosti, svetovati bolniku glede teratogenih tveganj in napotiti bolnika na posvet k zdravniku specialistu
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Erivedgeä.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli zdravilo Erivedge.
Finnish: • Lääkärin pitää tarkastaa ihosi säännöllisesti toisen syöpätyypin, ihon okasolusyövän, havaitsemiseksi.
Slovenian: • Vaš zdravnik mora redno pregledovati vašo kožo za vrsto raka, imenovano "ploščatocelični karcinom kože".
Finnish: CYP-entsyymien voimakkaiden induktoreiden (esim. rifampisiinin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä plasman vismodegibipitoisuuden pienenemisen ja vismodegibin tehon heikkenemisen riskiä ei voida sulkea pois (ks. myös kohta 4.5).
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu zdravljenju z močnimi induktorji CYP (npr. rifampicinu, karbamazepinu ali fenitoinu), saj ni mogoče izključiti tveganja za znižane plazemske koncentracije in zmanjšano učinkovitost vismodegiba (glejte tudi poglavje 4.5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Erivedge-hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zdravljenje z zdravilom Erivedge nadaljevalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Finnish: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Slovenian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Finnish: • käytä kahta ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin luotettavaa menetelmää ja yhtä estemenetelmää (esimerkkejä jäljempänä)
Slovenian: • uporabljajte 2 načina kontracepcije, en visokoučinkovit način in en pregradni način (glejte primere spodaj).
Finnish: • Raskaus tai imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: • Nosečnice in doječe ženske (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoja saatavissa.
Slovenian: Za bolnike s hudo ledvično okvaro je na voljo zelo malo podatkov.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi, hänen kuukautisensa jäävät pois tai jos hän jostain syystä epäilee olevansa raskaana, hänen on ilmoitettava asiasta heti hoitavalle lääkärille.
Slovenian: Če bolnica zanosi, ji izostane menstruacija, ali iz kakšnega drugega razloga sumi, da bi lahko bila noseča, mora o tem nemudoma obvestiti svojega lečečega zdravnika.
Finnish: Huom: Kasvaimen koko perustuu kohdeleesioiden pisimpien mittojen summaan.
Slovenian: Opomba: Velikost tumorja temelji na seštevku najdaljših dimenzij ciljnih lezij.
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Erivedge (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Finnish: • jos käytät samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) - rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon (ks." Muut lääkevalmisteet ja Erivedge").
Slovenian: • jemljete tudi šentjanževko (Hypericum perforatum) - zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije (glejte Druga zdravila in zdravilo Erivedge).
Finnish: Sinun on lopetettava hoito heti ja kerrottava lääkärille, jos: kuukautisesi jäävät tulematta tai epäilet, että ne ovat jääneet tulematta, tai sinulla on normaalista poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti in svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če vaša menstruacija zamuja ali mislite, da zamuja, ali je vaša menstrualna krvavitev nenavadna, ali sumite, da ste noseči.
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus ja asianmukaisten ehkäisymenetelmien määritelmät
Slovenian: • Potrebo po ustrezni kontracepciji in definicijo ustrezne kontracepcije
Finnish: • Kuukausittaisen raskaustestin tarpeellisuus
Slovenian: • potreba po mesečnem opravljanju testov nosečnosti
Finnish: ****Yksittäisiä tapauksia on raportoitu myyntiluvan jälkeisessä käytössä medulloblastoomaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: ****Pri bolnikih z meduloblastomom so po prihodu zdravila na trg poročali o posameznih primerih (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tyvisolusyöpä luokiteltiin etäpesäkkeiseksi, jos se oli levinnyt ihosta muualle elimistöön, kuten imusolmukkeisiin, keuhkoihin, luustoon ja/tai sisäelimiin.
Slovenian: Metastatski bazalnocelični karcinom je bil opredeljen kot bazalnocelični karcinom, ki se je razširil iz kože v druge dele telesa, vključno z bezgavkami, pljuči, kostmi in/ali notranjimi organi.
Finnish: Erivedge on yhdiste, joka läpäisee solukalvon erittäin hyvin ja liukenee huonosti veteen (luokka 2 biofarmaseuttisen luokittelujärjestelmän (BCS) mukaan).
Slovenian: Zdravilo Erivedge je zelo permeabilna spojina z majhno vodotopnostjo (razred 2 po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu).
Finnish: Vismodegibia erittyy siemennesteeseen.
Slovenian: Vismodegib je prisoten v semenu.
Finnish: • Tiedot yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovituista menetelmistä, joilla kerätään tietoa Erivedgen käytöstä ja raskaudenehkäisyä koskevan lääketurvaohjelman noudattamisesta ja sen tehokkuudesta.
Slovenian: • Informacije o metodologiji, dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom glede zbiranja informacij o uporabi zdravila Erivedge in preverjanja skladnosti s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti in njegove učinkovitosti.
Finnish: Vismodegibi estää UGT2B7:n toimintaa in vitro, ja vastaava estovaikutus voi olla mahdollinen myös in vivo suolistossa.
Slovenian: Vismodegib zavira UGT2B7 in vitro in ni mogoče izključiti, da inhibicija lahko poteka tudi in vivo v črevesju.
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhoitohenkilökunnalle kaikista haittatapahtumista
Slovenian: • Da mora bolnik obvestiti zdravstvene delavce o katerem koli neželenem učinku
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten aikana ei havaittu plasman vismodegibipitoisuuden suurenemista eikä toksisia vaikutuksia.
Slovenian: Med temi kliničnimi preskušanji niso opazili porastov koncentracij vismodegiba v plazmi ali povečanja toksičnosti.
Finnish: Epifyysin ennenaikaista luutumista koskevat löydökset viittaavat siihen, että imeväisikäisiin ja vanhempiin lapsiin voi kohdistua mahdollinen lyhytkasvuisuuden ja hampaiden epämuodostumien riski (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Izsledki o prezgodnjem zraščanju epifiz kažejo na mogoče tveganje za nizko rast in deformacije zob pri dojenčkih in otrocih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava jatkuvasti siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Erivedgeä, toimitetaan seuraava aineisto:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora konstantno zagotavljati, da vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Erivedge, prejmejo naslednje: Informacije o zdravilu
Finnish: Erivedge-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Kapsule zdravila Erivedge vsebujejo laktozo monohidrat.
Finnish: Erivedge sisältää laktoosia ja natriumia
Slovenian: Zdravilo Erivedge vsebuje laktozo in natrij
Finnish: Jos nainen voi tulla raskaaksi, hänen on ymmärrettävä, että:
Slovenian: Ženska v rodni dobi mora razumeti, da:
Finnish: Vasteen arviointi perustui edellä määriteltyyn yhdistettyyn päätetapahtumaan.
Slovenian: Ocena odziva je temeljila na sestavljenem cilju preskušanja, kot je opredeljen zgoraj.
Finnish: • hän lopettaa ehkäisymenetelmien käytön, paitsi jos hän sitoutuu pidättäytymään sukupuoliyhdynnästä
Slovenian: • ji izostane pričakovana menstruacija, • preneha uporabljati kontracepcijo, razen, če se zaveže, da ne bo imela spolnih odnosov
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään Mitä Erivedge on
Slovenian: Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Erivedge
Finnish: • rintakehän, selän tai kyljen kipu
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, hrbtu ali ob strani trupa,
Finnish: Muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden vaikutukset vismodegibiin
Slovenian: Vplivi sočasno danih zdravil na vismodegib
Finnish: Ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Finnish: Jos vismodegibia annetaan yhtaikaa CYP-entsyymien induktoreiden (rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, mäkikuisman) kanssa, vismodegibialtistus saattaa pienentyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Ko damo vismodegib s spodbujevalci CYP (rifampicin, karbamazepin, fenitoin, šentjanževka), se lahko izpostavljenost vismodegibu zmanjša (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Vismodegibin mahdollisista vaikutuksista postnataaliseen kehitykseen ei ole tehty tutkimuksia.
Slovenian: Usmerjenih študij za oceno možnega vpliva vismodegiba na postnatalni razvoj niso izvedli.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 71,5 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 71,5 mg laktoze monohidrata na kapsulo.
Finnish: Jos lopetat Erivedgen käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Erivedge
Finnish: Etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä määriteltiin histologisesti vahvistetuksi kaukaiseksi etäpesäkkeeksi.
Slovenian: Metastatski bazalnocelični karcinom so opredelili kot histološko potrjeno oddaljeno metastazo.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus kesti kuitenkin vain 7 vuorokautta, joten ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että vismodegibi voi olla ehkäisysteroideja metaboloivien entsyymien induktori, jos hoito jatkuu pitempään.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja je trajala samo 7 dni in ne moremo izključiti, da je pri daljšem zdravljenju vismodegib spodbujevalec encimov, ki presnavljajo kontraceptivne steroide.
Finnish: • sinun on jatkettava ehkäisyä vielä 24 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen - koska Erivedgeä saattaa olla elimistössäsi jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen lääkeannoksesi.
Slovenian: • kontracepcijo morate še naprej uporabljati 24 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila, ker lahko zdravilo Erivedge ostane v telesu še do 24 mesecev po zadnjem odmerku.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortissa tuumorivasteen arviointi perustui ulkoisen kasvaimen ja haavaumien visuaaliseen arvioon, kasvaimen kuvantamiseen (mikäli tarpeen) ja kasvaimen biopsiaan.
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali na podlagi vizualne ocene zunanjega tumorja in ulceracij, slikanja tumorja (kjer je bilo to ustrezno) in biopsije tumorja.
Finnish: Tyvisolusyöpä kehittyy, kun terveiden ihosolujen DNA vaurioituu eikä elimistö pysty korjaamaan vauriota.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Erivedge Bazalnocelični karcinom nastane, ko se DNK v normalnih kožnih celicah okvari in telo ne more okvare popraviti.
Finnish: Tutkijan arviointi mBCC (n = 33)
Slovenian: ocena raziskovalca metastatski bazalnocelični karcinom (n = 33)
Finnish: Purkin korkki on valmistettu polypropyleenistä, minkä sisäpuolella on alumiinifoliopäällysteisestä vahatusta kartongista valmistettu tiiviste.
Slovenian: Zaporka plastenke je iz polipropilena, na notranji strani pa ima z aluminijevo folijo obložen povoskan karton.
Finnish: Taulukko 2 Erivedgen tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa SHH4476g (21 kuukauden riippumaton seuranta ja tutkijalääkärin arvioon perustuva 39 kuukauden seuranta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan jälkeen): tehon arviointiin soveltuvat potilaat*,†
Slovenian: Izidi učinkovitosti zdravila Erivedge (ocena IRF po 21 mesecih in raziskovalca po 39 mesecih spremljanja po vključitvi zadnjega bolnika): bolniki, primerni za oceno učinkovitosti*
Finnish: Sen vuoksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee, että valmistetiedot päivitetään vastaavasti.
Slovenian: PRAC zato priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
Finnish: Vaaleanpunainen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä "150 mg", ja harmaa läpinäkymätön kansiosa, jossa on merkintä "VISMO".
Slovenian: Neprozorno rožnato telo z oznako "150 mg" in neprozoren siv pokrovček z oznako "VISMO",
Finnish: Kummallakaan tutkitulla lajilla ei todettu pahanlaatuisia kasvaimia.
Slovenian: Pri nobeni vrsti v preskušanju niso ugotovili malignih tumorjev.
Finnish: Erivedgeä saavat määrätä vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon perehtyneet erikoislääkärit tai heidän valvonnassaan toimivat lääkärit.
Slovenian: Zdravilo Erivedge sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem zdravljenja pri odobreni indikaciji, oziroma se ga sme predpisati le pod nadzorstvom takšnega zdravnika.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) / yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)******
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) / toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)******
Finnish: • Kierukka.
Slovenian: • srbenje.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.