FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous surveillera ou surveillera votre enfant pour détecter des symptômes de réactions allergiques pouvant menacer votre pronostic vital, tels qu'une urticaire, des démangeaisons ou des bouffées vasomotrices, un gonflement des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, un essoufflement, un enrouement, une coloration bleue de l'extrémité des doigts ou des lèvres, une faible tonicité musculaire, un évanouissement ou une incontinence.
Portuguese: O seu médico irá proceder à sua monitorização ou à monitorização do seu filho relativamente a sintomas de reações alérgicas potencialmente fatais como urticária, comichão ou rubor, inchaço nos lábios, na língua e/ou na garganta, falta de ar, rouquidão, lábios ou pontas dos dedos roxas, baixo tónus muscular, desmaio ou incontinência.
French: L'aiguille et le flacon contenant la solution restante doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Descarte a agulha e o frasco para injetáveis com a solução remanescente de acordo com as exigências locais.
French: Voir la rubrique 6.6 pour les instructions de préparation de Brineura et de la solution de rinçage avant l'administration.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação de Brineura e da solução de lavagem antes da administração, ver secção 6.6.
French: Apposer une étiquette avec la mention « Brineura » sur une seringue stérile inutilisée puis fixer une aiguille à la seringue.
Portuguese: Identifique uma seringa estéril não utilizada com «Brineura» e encaixe uma agulha de seringas.
French: À conserver au congélateur en position verticale (entre -25°C et -15°C).
Portuguese: Conservar na posição vertical no congelador (-25 °C a -15 °C).
French: Les résultats de l'étude sont statistiquement significatifs (p < 0,0001) par comparaison au taux prévu de déclin selon l'évolution naturelle (voir le Tableau 4).
Portuguese: Quando comparada com a taxa de declínio esperada com base na história natural da doença, os resultados do estudo são estatisticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabela 4).
French: Un examen du site de perfusion et une vérification de la perméabilité doivent être réalisés afin de détecter des fuites et/ou un dysfonctionnement du dispositif d'accès intracérébroventriculaire avant le début de la perfusion de Brineura (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Portuguese: Antes do início da perfusão de Brineura, é necessário realizar uma inspeção ao local de perfusão e uma avaliação para verificar a ausência de obstrução a fim de detetar fugas e/ou falhas no dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.3).
French: Chaque flacon contient 44 mg de sodium dans 5 ml de solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de sódio em 5 ml de solução.
French: Perfusion par voie intracérébroventriculaire de la solution de rinçage
Portuguese: Perfusão intracerebroventricular da solução de lavagem
French: À conserver au congélateur en position verticale (entre -20°C et -5°C).
Portuguese: Conservar na posição vertical no congelador (-20 °C ± 5 °C).
French: Problème lié au dispositif : Fuite du dispositif Occlusion du dispositif d Déplacement du dispositif e Problème lié à l'aiguille f
Portuguese: Problemas de dispositivo: Dispositivo não estanque Oclusão do dispositivod Deslocação do dispositivoe
French: Brineura en cas de signes et de symptômes aigus de fuite du dispositif d'accès intracérébroventriculaire, de dysfonctionnement du dispositif ou d'infection liée au dispositif (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Não administre Brineura se houver sinais e sintomas de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.3 e 4.4).
French: Voie intracérébroventriculaire.
Portuguese: Via intracerebroventricular.
French: Les dispositifs d'accès intracérébroventriculaire marqués CE et les composants jetables marqués CE listés ci-dessous ou équivalents doivent être utilisés pour l'administration de Brineura.
Portuguese: A administração de Brineura deve ser efetuada através da utilização dos dispositivos de acesso intracerebroventricular com marcação CE e dos componentes descartáveis indicados abaixo, ou de dispositivos e componentes equivalentes.
French: Apposer une étiquette avec la mention « solution de rinçage » sur une seringue stérile inutilisée puis fixer une aiguille à la seringue.
Portuguese: Identifique uma seringa estéril não utilizada com «solução de lavagem» e encaixe uma agulha de seringas.
French: Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution (30 mg/ml)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução (30 mg/ml)
French: 6 mois à < 1 an: 150 mg
Portuguese: 2 anos ou mais: 300 mg
French: Commencer la perfusion de la solution de rinçage à un débit de 2,5 ml par heure.
Portuguese: Inicie a perfusão da solução de lavagem a uma taxa de 2,5 ml por hora.
French: Pyrexie c
Portuguese: Pirexiac
French: *Tmax est exprimé comme le temps depuis le début de la perfusion de ~4 heures et présenté comme la médiane [min, max], et correspond au premier point d'échantillonnage réalisé après la perfusion.
Portuguese: expresso em tempo decorrido desde o início da perfusão de aproximadamente 4 horas e apresentado como mediana [mín.
French: Fréquent Fréquent Fréquence indéterminée
Portuguese: Frequente Frequente Desconhecida
French: Solution de rinçage pour Brineura Voie intracérébroventriculaire
Portuguese: Solução de lavagem de Brineura Via intracerebroventricular
French: Présentation de trois flacons : deux flacons de 10 ml, contenant chacun 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution ; et un flacon de 10 ml contenant 5 ml de solution de rinçage.
Portuguese: Embalagens de três frascos para injetáveis: dois frascos para injetáveis de 10 ml, cada um deles com 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução, e um frasco para injetáveis de 10 ml com 5 ml de solução de lavagem.
French: Chlorure de potassium ;
Portuguese: Cloreto de potássio;
French: Brineura et solution de rinçage Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Chlorure de calcium dihydraté Eau pour préparations injectables
Portuguese: Brineura e solução de lavagem Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
French: • Un raccord aiguille non biseauté avec un calibre de 22 ou moins et une longueur suggérée de 16 mm.
Portuguese: • Uma agulha de acesso ao reservatório, não cortante, com calibre 22 ou menor e comprimento sugerido de 16 mm. Consulte as recomendações do fabricante do dispositivo de acesso intracerebroventricular relativas à agulha de acesso ao reservatório.
French: Vérifier que la seringue « Brineura » dans le pousse-seringue est vide après la fin de la perfusion.
Portuguese: Depois de terminada a perfusão, verifique que a seringa de «Brineura» que se encontra na bomba de perfusão está vazia.
French: Comment Brineura agit-il
Portuguese: Como funciona Brineura
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: - Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
French: Vérifier que la seringue « solution de rinçage » dans le pousse-seringue est vide après la fin de la perfusion.
Portuguese: Depois de terminada a perfusão, verifique que a seringa da «solução de lavagem» que se encontra na bomba de perfusão está vazia.
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
French: Examiner les flacons de Brineura et de la solution de rinçage décongelés
Portuguese: Inspecionar os frascos para injetáveis descongelados de Brineura e de solução de lavagem
French: Une surveillance de l'électrocardiogramme (ECG) doit être réalisée pendant la perfusion chez les patients ayant des antécédents de bradycardie, de trouble de la conduction ou atteints d'une cardiopathie structurelle, car certains patients atteints de CLN2 peuvent développer des troubles de la conduction ou des pathologies cardiaques.
Portuguese: Os doentes com história clínica de bradicardia, distúrbios da condução ou doenças cardíacas estruturais devem ser submetidos a monitorização por eletrocardiograma (ECG) durante a perfusão,
French: Brineura n'a pas été administré aux patients ayant une maladie à un stade avancé au début du traitement ou aux enfants de moins de 2 ans. Votre médecin s'entretiendra avec vous pour déterminer si le traitement par Brineura vous convient ou convient à votre enfant.
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com doença avançada no momento do início do tratamento nem em crianças com menos de 2 anos de idade.
French: a Taux de déclin chez le patient après 48 semaines : (score initial de la CLN2 - dernier score de la CLN2)/(temps écoulé en unités de 48 semaines) bLa valeur p est basée sur un test t à 1 échantillon comparant le taux de déclin à la valeur de 2. cUne estimation positive indique un déclin clinique ; une estimation négative indique une amélioration clinique.
Portuguese: b Valor p com base no teste T de uma amostra, comparando a taxa de declínio com o valor 2. c Estimativas positivas indicam declínio clínico; estimativas negativas indicam melhoria clínica.
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Muito frequente Frequente
French: Anaphylaxie
Portuguese: Anafilaxia
French: Dans deux cas cliniques, les dispositifs d'accès intracérébroventriculaire n'ont montré aucun signe de dysfonctionnement au moment de la perfusion.
Portuguese: Em dois casos clínicos, os dispositivos de acesso intracerebroventricular não apresentaram sinais de falha na altura da perfusão; no entanto, após a remoção, a degradação material dos dispositivos era aparente e consistente com os dados dos testes funcionais dos dispositivos de acesso intracerebroventricular.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brineura 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Brineura lhe ser administrado ou ao seu filho 3.
French: Voie intracérébroventriculaire
Portuguese: Via intracerebroventricular
French: Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa* dans 5 ml de solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa* em 5 ml de solução.
French: Par conséquent, l'altération de la fonction hépatique ne devrait pas avoir un effet sur la pharmacocinétique de la cerliponase alfa.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a farmacocinética da cerliponase alfa seja afetada pelo compromisso da função hepática.
French: La cerliponase alfa est une protéine humaine recombinante et son exposition systémique est limitée en raison de l'administration par voie intracérébroventriculaire.
Portuguese: A cerliponase alfa é uma proteína humana recombinante e a sua exposição sistémica é limitada devido à administração intracerebroventricular, pelo que é improvável que ocorram interações entre a cerliponase alfa e medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450.
French: Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução.
French: Un remplacement du dispositif d'accès doit être envisagé avant d'atteindre 4 ans d'administration courante de Brineura ; cependant, il faut toujours s'assurer que le dispositif d'accès intracérébroventriculaire est utilisé conformément aux dispositions du fabricant du dispositif médical concerné.
Portuguese: No entanto, deve sempre assegurar-se que o dispositivo de acesso intracerebroventricular é utilizado conforme estipulado pelo fabricante do respetivo dispositivo médico.
French: L'aiguille et les flacons vides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Descarte a agulha e os frascos para injetáveis vazios de acordo com as exigências locais.
French: Liste classée des effets indésirables
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
French: Cette étude est toujours en cours.
Portuguese: Este estudo ainda está a decorrer.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les données ne soulèvent pas de préoccupations inacceptables.
Portuguese: No que respeita à sua segurança, os dados não revelam nenhuma preocupação inaceitável.
French: Ces études incluront des enfants âgés de moins de 2 ans, pour lesquels on ne dispose actuellement d'aucune donnée.
Portuguese: Os estudos incluirão crianças com menos de 2 anos de idade, para as quais não existem dados disponíveis.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
French: Le score final d'un patient était la somme des deux scores.
Portuguese: A pontuação final de cada doente era a soma das duas pontuações.
French: Le traitement peut se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brineura.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brineura.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brineura?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Brineura?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Brineura.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Brineura.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Brineura en raison de la rareté de la maladie.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Brineura devido à raridade da doença.
French: Dans une étude de suivi, les bénéfices de Brineura ont duré une année de plus, les résultats montrant que la maladie pouvait être retardée chez la majorité des patients.
Portuguese: Num estudo de seguimento, os benefícios do Brineura prolongaram-se por mais um ano, com os resultados a demonstrarem que a doença podia ser retardada na maioria dos doentes.
French: Dans une étude dans laquelle 23 enfants (âgés en moyenne de 4 ans) ont été traités par Brineura pendant près d'un an, 20 d'entre eux (87 %) n'ont pas présenté la diminution de 2 points des facultés motrices et des fonctions du langage observée depuis toujours chez les patients ne recevant pas de traitement.
Portuguese: Num estudo no qual 23 crianças (média de idades de 4 anos) foram tratadas com o Brineura durante quase um ano, 20 delas (87 %) não sofreram o declínio de 2 pontos nas aptidões de movimento e linguagem observado historicamente em doentes que não recebem tratamento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Brineura sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Brineura são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Les perfusions sont administrées une fois toutes les deux semaines par un professionnel de la santé formé qui maîtrise l'administration de médicaments dans le cerveau.
Portuguese: As perfusões são administradas uma vez a cada duas semanas por um profissional de saúde com experiência na administração de medicamentos no cérebro.
French: Quels sont les bénéfices de Brineura démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Brineura durante os estudos?
French: Les patients atteints de CLN2 sont dépourvus d'une enzyme indispensable au développement normal du cerveau appelée tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Portuguese: Os doentes com CLN2 têm falta de uma enzima necessária para o desenvolvimento normal do cérebro designada tripeptidil peptidase 1 (TPP1).
French: Le principe actif de Brineura, la cerliponase alfa, est une copie de TPP1 et est utilisé en remplacement de l'enzyme manquante.
Portuguese: A substância ativa do Brineura, a cerliponase alfa, é uma cópia da TPP1 e é utilizada como um substituto da enzima em falta.
French: Pourquoi Brineura est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Brineura?
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Brineura ou de ralentir la vitesse de perfusion.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações ligadas à perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Brineura, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
French: Brineura est perfusé directement dans le cerveau.
Portuguese: O Brineura é administrado por perfusão diretamente no cérebro.
French: Enfin, les patients ne doivent pas recevoir Brineura tant qu'ils ont des problèmes avec le dispositif, tels que des fuites ou une infection.
Portuguese: Por fim, o Brineura é contraindicado nos doentes quando exista algum problema com o dispositivo, como fugas ou infeções.
French: Brineura contient le principe actif cerliponase alfa.
Portuguese: O Brineura contém a substância ativa cerliponase alfa.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Brineura?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Brineura?
French: L'EPAR complet relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brineura (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont la fièvre, des taux faibles de protéine dans le liquide céphalorachidien (le liquide dans le cerveau et la moelle épinière), des anomalies à l'ECG (un test de l'activité cardiaque), les vomissements, les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), et des réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Brineura (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, baixos níveis de proteínas no LCR (o líquido no cérebro e na medula espinal), anomalias no ECG (um exame da atividade cardíaca), vómitos, infeções do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
French: Les données disponibles montrent que Brineura contribue à ralentir la baisse des facultés motrices et des fonctions du langage chez les patients atteints de CLN2, une affection pour laquelle il n'existe pas d'autres traitements.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que o Brineura ajuda a abrandar o declínio das aptidões de movimento e linguagem em doentes com CLN2, uma doença para a qual não existem outros tratamentos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brineura, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brineura, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brineura?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brineura?
French: Brineura est un médicament utilisé pour le traitement de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), une maladie héréditaire qui se développe pendant l'enfance et qui entraîne des lésions cérébrales progressives.
Portuguese: O Brineura é um medicamento para o tratamento da ceroidolipofuscinose neuronal tipo 2 (doença CLN2), uma doença hereditária em crianças que leva a lesões cerebrais progressivas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brineura, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Brineura, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Brineura, la société qui commercialise ce médicament fournira des données complémentaires provenant d'études sur la sécurité de Brineura, notamment le risque de réactions allergiques en cas d'utilisation à long terme, et sur son efficacité à long terme pour retarder ou enrayer la détérioration des facultés motrices et des fonctions du langage.
Portuguese: Dado o Brineura ter sido aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que o comercializa o medicamento fornecerá mais dados de estudos sobre a segurança do medicamento, incluindo o risco de reações alérgicas quando utilizado a longo prazo, e sobre a sua eficácia a longo prazo no retardamento ou na interrupção do agravamento das aptidões de movimento e linguagem.
French: Le médicament est perfusé directement dans le cerveau afin de contourner la barrière hématoencéphalique, une barrière protectrice qui sépare le flux sanguin du cerveau, et empêche des substances telles que les médicaments, d'entrer dans le tissu cérébral.
Portuguese: O medicamento é administrado por perfusão diretamente no cérebro para contornar a barreira hematoencefálica, uma barreira protetora que separa a corrente sanguínea do cérebro e impede que substâncias como os medicamentos entrem no tecido cerebral.
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Brineura e para que é utilizado?
French: L'évaluation a été réalisée par des médecins qui ont donné aux patients des scores individuels pour les facultés motrices et pour les fonctions du langage (où 0 signifie une altération sévère, et 3 des capacités normales).
Portuguese: A avaliação foi efetuada por médicos que atribuíram pontuações individuais aos doentes para as aptidões de movimento e linguagem (onde 0 significa mais grave e 3 é normal).
French: Avant la première perfusion, le patient devra subir une intervention chirurgicale pour l'implantation d'un dispositif d'administration, qui va de l'extérieur du crâne jusque dans la cavité remplie de liquide du cerveau où le médicament est délivré.
Portuguese: Antes da primeira perfusão, o doente terá de ser submetido a cirurgia para implantar um dispositivo, que vai da parte exterior do crânio até à cavidade de líquido no cérebro onde o medicamento é administrado.
French: Dans les premières études effectuées, il a été démontré que Brineura réduit la vitesse à laquelle la maladie s'aggrave, ceci ayant été mesuré au moyen d'une échelle d'évaluation standard.
Portuguese: Nos estudos iniciais, o Brineura demonstrou reduzir a taxa de agravamento da doença medida com uma escala de avaliação padrão.
French: Autres informations relatives à Brineura:
Portuguese: Outras informações sobre o Brineura