FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La SSP a également été significativement plus longue chez les patients ayant reçu Stivarga plus MSS (hazard ratio : 0,311 ; p < 0,000001), SSP médiane : 3,2 mois sous Stivarga contre 1,7 mois sous placebo.
Dutch: De PFS was ook significant langer bij patiënten die Stivarga plus BSC kregen (hazard ratio: 0,311, p < 0,000001), mediane PFS 3,2 maanden bij Stivarga vs. 1,7 maanden bij placebo.
French: En cas d'hémorragie sévère nécessitant une intervention médicale en urgence, l'arrêt définitif de Stivarga doit être envisagé.
Dutch: In geval van ernstige bloedingen waarvoor direct medisch ingrijpen noodzakelijk is, moet worden overwogen de behandeling met Stivarga permanent te stoppen.
French: Complications de la cicatrisation
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Stivarga dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'adénocarcinome du côlon et du rectum (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Stivarga in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van adenocarcinoom van het colon en rectum (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment (≥ 30 %) chez les patients traités par Stivarga sont la douleur, le syndrome main-pied, l'asthénie/la fatigue, la diarrhée, la diminution de l'appétit et de l'alimentation, l'hypertension et les infections.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (≥ 30%) bij patiënten die Stivarga kregen, zijn pijn, handvoethuidreactie, asthenie/vermoeidheid, diarree, verminderde eetlust en voedselinname, hypertensie en infectie.
French: Mode d'administration Stivarga est administré par voie orale.
Dutch: Wijze van toediening Stivarga is voor oraal gebruik.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude RESORCE
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsgegevens uit de RESORCE-studie Werkzaamheidsparameter
French: - de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques ayant progressé lors d'un traitement antérieur par imatinib et sunitinib ou en cas d'intolérance à ces traitements.
Dutch: - niet-reseceerbare of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die progressie vertoonden op of intolerant zijn voor eerdere behandeling met imatinib en sunitinib
French: Tableau 4a : Anomalies du bilan hépatique apparues sous traitement au cours de l'essai de phase III contrôlé versus placebo mené chez des patients asiatiques atteints de CCR métastatique (CONCUR)
Dutch: Tabel 4a: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in leverenzymtesten die werden gerapporteerd in de placebogecontroleerde fase III-studie bij Aziatische patiënten met gemetastaseerde CRC (CONCUR)
French: Le métabolite M-5 peut être réduit en métabolite M-4 par la flore microbienne dans le tractus gastrointestinal, ce qui permet la réabsorption du métabolite M-4 (cycle entéro-hépatique).
Dutch: M-5 kan in het maag-darmkanaal door microbiële darmflora worden gereduceerd tot M-4, zodat M-4 opnieuw kan worden geresorbeerd (enterohepatische circulatie).
French: Stivarga 40 mg comprimé pelliculé.
Dutch: Stivarga 40 mg filmomhulde tabletten.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale des protéinuries apparues sous traitement a été de 9,1% chez les patients traités par Stivarga contre 1,9% chez les patients ayant reçu le placebo.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies bedroeg de totale incidentie van tijdens de behandeling optredende proteïnurie 9,1% bij patiënten die werden behandeld met Stivarga, vergeleken met 1,9% bij patiënten die placebo kregen.
French: Si vous présentez une insuffisance hépatique légère ou modérée pendant votre traitement par Stivarga, votre médecin devra surveiller étroitement votre état de santé.
Dutch: Als u een licht of matig verstoorde leverfunctie heeft terwijl u wordt behandeld met Stivarga, moet uw arts u regelmatig controleren.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Stivarga dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer colorectal métastatique.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
French: Problèmes sévères d'estomac et d'intestins (perforation ou fistule gastro-intestinales) Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants : douleurs intenses ou persistantes à l'estomac (abdominales) vomissements avec présence de sang coloration rouge ou noire des selles.
Dutch: Ernstige maag- en darmproblemen (maag-darmperforatie of fistel) Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: - ernstige maagpijn (buikpijn) of maagpijn die niet overgaat - bloed braken - rode of zwarte ontlasting.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, comme les vitamines, les compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes.
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, ook middelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitamines, dieetsupplementen of kruidengeneesmiddelen.
French: L'administration de kétoconazole (400 mg pendant 18 jours), un puissant inhibiteur du CYP3A4, avec une dose unique de régorafénib (160 mg au Jour 5) a entraîné une augmentation de l'exposition moyenne (ASC) au régorafénib d'environ 33 % et une réduction de l'exposition moyenne aux métabolites actifs, M-2 (N-oxyde) et M-5 (N-oxyde et N-déméthyl), d'environ 90 %.
Dutch: Toediening van ketoconazol (400 mg gedurende 18 dagen), een sterke CYP3A4-remmer, met een enkelvoudige dosis regorafenib (160 mg op dag 5) resulteerde in een verhoging van de gemiddelde blootstelling aan regorafenib (AUC) met ongeveer 33% en een vermindering van de gemiddelde blootstelling aan de actieve metabolieten, M-2 (N-oxide) en M-5 (N-oxide en N-demethyl) met ongeveer 90%.
French: L'exposition au régorafénib et à ses métabolites M-2 et M-5 est comparable chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) et chez les patients dont la fonction hépatique est normale.
Dutch: De blootstelling aan regorafenib en de metabolieten M-2 en M-5 is bij patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale leverfunctie.
French: L'administration de rifampicine (600 mg pendant 9 jours), un puissant inducteur du CYP3A4, avec une dose unique de régorafénib (160 mg au Jour 7) a entraîné une réduction de l'ASC du régorafénib d'environ 50 %, une augmentation d'un facteur 3 à 4 de l'exposition moyenne au métabolite actif M-5, mais aucune modification de l'exposition au métabolite actif M-2.
Dutch: Toediening van rifampicine (600 mg gedurende 9 dagen), een sterke CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige dosis regorafenib (160 mg op dag 7) resulteerde in een vermindering van de AUC van regorafenib met ongeveer 50% en een 3- tot 4-voudige verhoging van de gemiddelde blootstelling aan de actieve metaboliet M-5, en geen verandering in de blootstelling aan de actieve metaboliet M-2.
French: Concernant les modifications de la posologie et les mesures recommandées en cas de détérioration du bilan hépatique considérée comme liée au traitement par Stivarga, voir le tableau 2 (voir également rubrique 4.4).
Dutch: Zie Tabel 2 voor aanbevolen maatregelen en dosisaanpassingen in geval van verslechtering van leverfunctietesten waarvan wordt aangenomen dat deze verband houden met Stivarga (zie ook rubriek 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Stivarga dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Stivarga in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Une réduction de la dose et/ou une interruption temporaire du traitement par Stivarga, ou un arrêt définitif en cas de réaction sévère ou persistante, devront être envisagés (voir rubrique 4.2).
Dutch: Dosisverlaging en/of tijdelijk onderbreken van de behandeling met Stivarga, of bij ernstige of aanhoudende gevallen permanent stopzetten van de behandeling met Stivarga, dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
French: Par comparaison avec l'essai international de phase III dans le CCR (CORRECT), qui a principalement inclus des patients caucasiens (~80 %), une incidence plus élevée des élévations des enzymes hépatiques a été observée chez les patients traités par Stivarga au cours de l'essai de phase III dans le CCR mené en Asie (CONCUR), qui a principalement inclus des patients d'Asie de l'Est
Dutch: Vergeleken met de wereldwijde fase III CRC-studie (CORRECT) met voornamelijk (~80%) blanke patiënten, werd in de Aziatische fase III CRC-studie (CONCUR) met voornamelijk (> 90%) Oost Aziatische patiënten een hogere incidentie van verhoogde leverenzymen waargenomen in de patiënten die met Stivarga werden behandeld.
French: Le traitement par Stivarga pourrait alors augmenter le risque d'hémorragie.
Dutch: Behandeling met Stivarga kan het risico op bloedingen verhogen.
French: Les critères d'évaluation secondaires ont été la survie sans progression (SSP), le délai avant progression (DAP), le taux de réponse tumorale objective (TRO) et le taux de contrôle de la maladie (TCM).
Dutch: Secundaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS, Progression Free Survival), tijd tot progressie (TTP, Time To Progression), objectief responspercentage (ORR, Objective Response Rate) en Disease Control Rate (DCR).
French: Les modifications de la posologie doivent être effectuées par paliers de 40 mg (un comprimé).
Dutch: Aanpassing van de dosis dient in stappen van 40 mg (één tablet) te worden gedaan.
French: Neuropathie périphérique
Dutch: Hoofdpijn Tremor Perifere neuropathie
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain sur l'excrétion du régorafénib ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of regorafenib of de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le régorafénib est susceptible de persister, présenter une bioaccumulation et une toxicité pour l'environnement.
Dutch: Environmental risk assessment studies hebben aangetoond dat regorafenib het potentieel heeft om persistent, bioaccumulatief en toxisch voor het milieu te zijn en een risico kan vormen voor het oppervlaktewater en het sediment (zie rubriek 6.6).
French: Hypokaliémie Hypophosphatémie
Dutch: Hypokaliëmie Hypofosfatiëmie
French: Les événements hémorragiques survenus chez les patients traités par Stivarga ont été, dans la plupart des cas, de sévérité légère à modérée (grades 1 et 2 : 15,2%), plus particulièrement des épistaxis (6,1%).
Dutch: De meeste voorvallen van bloedingen bij patiënten die werden behandeld met Stivarga waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 15,2%), waarbij de meest opvallende epistaxis was (6,1%).
French: élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Dutch: - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
French: Le syndrome main-pied (SMP) ou syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire et les éruptions cutanées sont les effets indésirables cutanés les plus fréquemment observés avec Stivarga (voir rubrique 4.8).
Dutch: Hand-voethuidreactie (HFSR, hand-foot skin reaction) of palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom en huiduitslag zijn de meest voorkomende dermatologische bijwerkingen van Stivarga (zie rubriek 4.8).
French: Stivarga 40 mg comprimé pelliculé régorafénib
Dutch: Stivarga 40 mg filmomhulde tabletten regorafenib
French: Faites attention avec Stivarga si vous avez des problèmes de foie, notamment un syndrome de Gilbert accompagné de signes tels que : coloration jaunâtre de la peau et du blanc de l'œil, urines foncées et confusion et/ou désorientation.
Dutch: - als u leverproblemen heeft, waaronder het syndroom van Gilbert met verschijnselen zoals: een gelige verkleuring van de huid en het oogwit, donker gekleurde urine, en verwardheid en/of desoriëntatie.
French: Patients exposés au risque Stivarga
Dutch: Aantal patiënten met risico Stivarga
French: Informez votre médecin de toute dose oubliée.
Dutch: Vertel het uw arts als u een dosis heeft overgeslagen.
French: Passé ce délai, le médicament doit être éliminé.
Dutch: Daarna mag het geneesmiddel niet meer gebruikt worden.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'origine ethnique (voir également rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van etniciteit (zie rubriek 5.2).
French: Parmi ces événements, 35,6% dans le groupe Stivarga et 54,5% dans le groupe placebo ont été rapportés comme « non guéris/non résolus ».
Dutch: Van deze bijwerkingen werd in de Stivarga-arm bij 35,6% en in de placebo-arm bij 54,6% gemeld dat ze niet waren hersteld/verdwenen.
French: Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 1,68 mg de lécithine (dérivée du soja) (voir rubrique 4.4).
Dutch: De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 1,68 mg lecithine (afkomstig van soja) (zie rubriek 4.4).
French: Les comprimés de 40 mg de Stivarga sont de couleur rose clair et de forme ovale, et portent l'inscription « BAYER » sur une face et « 40 » sur l'autre face.
Dutch: Stivarga 40 mg tabletten zijn lichtroze en ovaal, met aan de ene kant "BAYER" en aan de andere kant
French: Au cours des essais cliniques, une incidence plus élevée des SMP a été observée chez les patients asiatiques (en particulier japonais) traités par Stivarga par rapport aux patients caucasiens (voir rubrique 4.2).
Dutch: In klinische studies werd een hogere incidentie waargenomen van HFSR bij Aziatische (met name Japanse) patiënten die met Stivarga werden behandeld, vergeleken met blanke patiënten (zie rubriek 4.2).
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, les infections ont été plus fréquentes chez les patients traités par Stivarga que chez les patients ayant reçu le placebo (tous grades confondus : 31,6% contre 17,2%).
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies werden infecties vaker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Stivarga dan bij patiënten die placebo kregen (alle graden: 31,6% vs. 17,2%).
French: Un taux de tri-iodothyronine libre (T3L) post-début d'étude < LIN (limite inférieure de la normale) a été rapporté chez 29,2% des patients traités par Stivarga et chez 20,4% des patients ayant reçu le placebo.
Dutch: Concentraties vrije triiodothyronine (FT3), na baseline, van < LLN (lower limit of normal) werden gemeld bij 29,2% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 20,4% van de patiënten die placebo kregen.
French: Les cas d'hypertension observés chez les patients traités par Stivarga sont apparus majoritairement au cours du premier cycle de traitement et ont été pour la plupart de sévérité légère à modérée (grades 1 et 2 : 20,9 % pour le CCR, 31,8% pour le GIST et 15,8% pour le CHC).
Dutch: De meeste gevallen van hypertensie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga ontstonden tijdens de eerste behandelcyclus en deze waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 20,9%, CRC, 31,8%, GIST en 15,8%, HCC).
French: Le dessicant est une substance contenue dans une petite capsule qui absorbe l'humidité afin de maintenir les comprimés à l'abri de cette humidité.
Dutch: Het droogmiddel bestaat uit vochtabsorberend materiaal in een kleine houder en dient om de tabletten tegen vocht te beschermen.
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue de l'hypertension artérielle (voir rubrique 4.8).
Dutch: Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van arteriële hypertensie (zie rubriek 4.8).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met milde leverfunctiestoornis.
French: Stivarga peut provoquer de graves hémorragies dans le système digestif, notamment dans l'estomac, la gorge, le rectum ou l'intestin, ou dans les poumons, les reins, la bouche, le vagin et/ou le cerveau.
Dutch: Stivarga kan ernstige bloeding veroorzaken in het spijsverteringskanaal, bijvoorbeeld in de maag, keel, endeldarm of darmen, of in de longen, nieren, mond, vagina en/of hersenen.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car Stivarga ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients traités par Stivarga sont les atteintes hépatiques sévères, les hémorragies, les perforations gastro-intestinales et les infections.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten die Stivarga kregen, zijn ernstig leverletsel, hemorragie, gastro-intestinale perforatie en infectie.
French: si vous avez récemment subi ou devez subir bientôt une opération chirurgicale.
Dutch: - als u onlangs bent geopereerd of binnenkort wordt geopereerd zou Stivarga invloed kunnen hebben op de manier waarop uw wonden genezen.
French: Électrophysiologie cardiaque/allongement de l'intervalle QT Aucun effet d'allongement de l'intervalle QTc n'a été observé après administration de 160 mg de régorafénib à l'état d'équilibre dans le cadre d'une étude dédiée à l'intervalle QT chez des patients cancéreux de sexe masculin et féminin.
Dutch: Er werd geen QTc-verlengend effect waargenomen bij steady-state na toediening van 160 mg regorafenib in een voor dit doel opgezet QT-onderzoek onder mannelijke en vrouwelijke oncologische patiënten.
French: Les métabolites M-2 et M-5 sont des substrats faibles de la glycoprotéine P. Le métabolite M-5 est un substrat faible de la BCRP.
Dutch: De metabolieten M-2 en M-5 zijn zwakke substraten van P-gp.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, le dosage de la thyréostimuline (TSH) a fait apparaître des valeurs post-début d'étude > LSN chez 34,6% des patients traités par Stivarga et chez 17,2% des patients ayant reçu le placebo.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies vertoonden testen op thyroïdstimulerend hormoon (TSH) na baseline waarden > ULN bij 34,6% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 17,2% van de patiënten die placebo kregen.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Stivarga ont été évaluées dans une étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (GRID), chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) précédemment traités par 2 inhibiteurs de tyrosine kinases (imatinib et sunitinib).
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Stivarga zijn beoordeeld in een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (GRID) bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die eerder waren behandeld met 2 tyrosinekinaseremmers (imatinib en sunitinib).
French: À l'état d'équilibre, le régorafénib atteint un pic de concentration plasmatique moyen d'environ 3,9 mg/L (8,1 micromoles) après administration orale de 160 mg de régorafénib et le rapport entre pic et nadir des concentrations plasmatiques moyennes est inférieur à 2.
Dutch: Bij steady-state bereikt regorafenib na orale toediening van 160 mg regorafenib gemiddelde piekplasmaconcentraties van ongeveer 3,9 mg/l (8,1 micromolair) en de piek-tot-dalverhouding van de gemiddelde plasmaconcentraties is lager dan 2.
French: Les signes et symptômes cliniques d'ischémie myocardique doivent être surveillés chez les patients présentant des antécédents de cardiopathie ischémique.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekten dienen te worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van myocardischemie.
French: Le traitement par Stivarga pourrait alors augmenter le risque de problèmes de foie.
Dutch: Behandeling met Stivarga kan het risico op leverproblemen verhogen.
French: Les issues fatales chez les patients traités par Stivarga ont été peu fréquentes (0,7%), et incluaient des événements cérébraux, respiratoires, gastro-intestinaux et génito-urinaires.
Dutch: Fatale afloop kwam soms voor bij patiënten die werden behandeld met Stivarga (0,7%) en omvatte bloedingen van de hersenen, luchtwegen, het maag-darmkanaal en het urogenitale stelsel.
French: Hémorragie Stivarga peut provoquer des hémorragies sévères dans le système digestif, notamment l'estomac, la gorge, le rectum ou l'intestin, ou dans les poumons, les reins, la bouche, le vagin et/ou le cerveau.
Dutch: Bloeding Stivarga kan een ernstige bloeding veroorzaken in het spijsverteringsstelsel, bijvoorbeeld in de maag, keel, endeldarm of darmen, of in de longen, nieren, mond, vagina en/of hersenen.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Stivarga ou Stivarga peut modifier l'effet d'autres médicaments, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves.
Dutch: Stivarga kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en ernstige bijwerkingen veroorzaken.
French: Des taux de TSH post-début d'étude > 4 fois la LSN ont été rapportés chez 6,5% des patients traités par Stivarga et chez 1,3% des patients ayant reçu le placebo.
Dutch: TSH-waarden, na baseline, > 4 maal ULN zijn gemeld bij 6,5% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 1,3% van de patiënten die placebo kregen.
French: Les données cliniques disponibles et la modélisation pharmacocinétique sur une base physiologique indiquent une exposition similaire au régorafénib et à ses métabolites M-2 et M-5 à l'état d'équilibre chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée, par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale.
Dutch: Beschikbare klinische gegevens en op fysiologie gebaseerde farmacokinetische modellering wijzen op vergelijkbare steady-state blootstelling aan regorafenib en de metabolieten, M-2 en M-5, bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornis en bij patiënten met een normale nierfunctie.
French: Boîte de 28 comprimés pelliculés.
Dutch: Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale de l'hypertension a été plus élevée chez les patients traités par Stivarga que chez les patients ayant reçu le placebo (29,6% contre 7,5% pour le CRC, 60,6% contre 25,8% pour le GIST et 31,0% contre 6,2% pour le CHC).
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies was de totale incidentie van hypertensie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga hoger vergeleken met patiënten die placebo kregen (29,6% vs. 7,5% CRC, 60,6% vs. 25,8% GIST en 31,0% vs. 6,2% HCC).
French: 1re survenue
Dutch: Eerste optreden
French: Les effets de Stivarga sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van Stivarga op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité de l'étude CORRECT Paramètre d'efficacité
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsgegevens uit de CORRECT-studie Werkzaamheidsparameter