FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo se administra Aclasta
Hungarian: Hogyan kapja az Aclasta-t?
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2015.
Spanish: El EPAR completo de Aclasta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Aclasta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aclasta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aclasta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aclasta se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Az Aclasta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aclasta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aclasta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Los huesos se hacen gradualmente más finos, frágiles y propensos a romperse.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
Spanish: Como el ácido zoledrónico se autorizó en la UE bajo el nombre de Zometa hace varios años, la compañía presentó los resultados de algunos estudios realizados con Zometa, que se tuvieron en cuenta a la hora de evaluar la eficacia de Aclasta.
Hungarian: Mivel a zoledronsavat az Európai Unióban Zometa néven már több éve engedélyezték, a vállalat a Zometa-val végzett néhány vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyeket az Aclasta értékelése során is figyelembe vettek.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Aclasta (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la fiebre.
Hungarian: Az Aclasta leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aclasta el 15 de abril de 2005.
Hungarian: 2005. április 15-én az Európai Bizottság az Aclasta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Transcurridos seis meses, aproximadamente el 96 % de los pacientes respondieron al tratamiento en ambos estudios, en comparación con aproximadamente un 74 % de los pacientes que recibieron risedronato.
Hungarian: Hat hónap után a kezelésre reagáló betegek aránya a két vizsgálatban körülbelül 96% volt, szemben a rizedronáttal kezelt betegek 74%ával.
Spanish: La osteoporosis se produce cuando no se genera una cantidad suficiente de hueso nuevo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Hungarian: Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aclasta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: El ácido zoledrónico se autorizó también en la Unión Europea (UE) bajo el nombre de Zometa en marzo de 2001 para la prevención de las complicaciones óseas en pacientes con cáncer que afecta a los huesos, y para el tratamiento de la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en la sangre).
Hungarian: A zoledronsavat az Európai Unióban Zometa néven 2001 márciusában már engedélyezték a csontkomplikációk megelőzésére olyan daganatos betegeknél, akiknél a daganat a csontszövetet érinti, valamint tumor által okozott hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben) kezelésére.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que se modifica el proceso normal del crecimiento de los huesos.
Hungarian: Ennél a betegségnél a csontnövekedés normális menete megváltozik.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aclasta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aclasta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Aclasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
Hungarian: Nők esetében a csontritkulás gyakoribb a menopauza után, amikor az ösztrogén nevű női hormon szintje lecsökken.
Spanish: Se administra a pacientes que tienen riesgo de sufrir fracturas, incluidas aquellas que se han roto recientemente la cadera en un traumatismo menor, por ejemplo a causa de una caída, y a pacientes cuya osteoporosis está ligada al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörés kockázata, beleértve azokat a betegeket is, akik a közelmúltban kisebb trauma, például esés következtében csípőtörést szenvedtek, illetve olyan betegeknél, akiknek a csontritkulása glükokortikoidokkal (egyfajta szteroid) végzett, hosszú távú kezeléshez köthető.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aclasta durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aclasta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Otras informaciones sobre Aclasta:
Hungarian: Az Aclasta-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Aclasta se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Hungarian: Az Aclasta beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
Spanish: El efecto de la perfusión dura un año o más.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása legalább egy évig tart.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, Aclasta solo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Hungarian: Paget-kór kezelése esetén az Aclasta-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalattal rendelkezik a betegség kezelésében.
Spanish: Aclasta no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: Az Aclasta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zoledronsavval, az egyéb biszfoszfonátokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: El tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Aclasta reduce los síntomas como la fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor articular y dolor de cabeza durante los tres días siguientes a la perfusión.
Hungarian: Az Aclasta beadása után rövid időn belül alkalmazott paracetamol vagy ibuprofen (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) csökkentheti az infúzió beadását követő három napban jelentkező tüneteket, például a lázat, az izomfájdalmat, az influenzaszerű tüneteket, az ízületi fájdalmakat és a fejfájást.
Spanish: En el estudio de los pacientes que habían sufrido rotura de cadera, el 9 % de los que recibieron Aclasta sufrió una fractura (92 de 1 065 pacientes), frente al 13 % de los pacientes que habían tomado un placebo (139 de 1 062).
Hungarian: A csípőtörést szenvedett férfiakra és nőkre vonatkozó vizsgálatban az Alcasta-t kapó betegek 9%-ánál fordult elő törés (1065-ből 92), szemben a placebót kapó betegek 13%-ával (1062-ből 139).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aclasta, consulte el prospecto (que forma parte del EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Aclasta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Spanish: El principio activo de Aclasta, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
Hungarian: Az Aclasta hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, respuesta definida por la vuelta a la normalidad del nivel hemático de fosfatasa alcalina en suero (una enzima que participa en la degradación de los huesos) o al menos a tres cuartas partes de su valor normal.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt, ami azt jelentette, hogy a szérum alkalikus foszfatáz (a csontok lebontásában részt vevő enzim) visszatért a normális szintre, vagy a normál értéket legalább háromnegyed arányban megközelítette.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aclasta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján az Aclasta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos suelen aparecer en los tres días que siguen a la administración de Aclasta; con la repetición de las perfusiones se hacen menos habituales.
Hungarian: Az Aclasta legtöbb mellékhatása általában az infúzió beadását követő első három napban jelentkezik, és az ismételt infúzióknál egyre ritkábban fordul elő.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, suele administrarse únicamente una perfusión de Aclasta, pero puede considerarse administrar más si reaparece la enfermedad.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Aclasta-infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Spanish: En el segundo se comparó Aclasta con un placebo en 2 127 hombres y mujeres con osteoporosis que habían sufrido recientemente rotura de cadera, atendiendo al número de fracturas durante un máximo de cinco años.
Hungarian: A második vizsgálatban az Aclasta-t placebóval hasonlították össze 2 127 olyan, csontritkulásos férfi és nő bevonásával, akik a közelmúltban csípőtörést szenvedtek; itt a legfeljebb öt éven belül előforduló csonttörések számát mérték.
Spanish: La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides.
Hungarian: A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glükokortikoid-kezelés mellékhatásaként.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, se comparó la administración de Aclasta con la de risedronato en un total de 357 adultos en dos estudios a lo largo de seis meses.
Hungarian: Paget-kór esetében az Aclasta-t két hathónapos vizsgálatban rizedronáttal hasonlították össze összesen 357 felnőtt bevonásával.
Spanish: La empresa que produce Aclasta proporcionará material informativo en todos los Estados miembros destinado a los médicos que prescriban el medicamento para la osteoporosis, recordándoles cómo deben utilizarlo.
Hungarian: Az Aclasta-t gyártó vállalat az Aclasta-t csontritkulásra felíró orvosok számára minden tagállamban oktatócsomagot biztosít, amelyben felhívja a figyelmüket a gyógyszer helyes alkalmazásának módjára.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento para la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
Hungarian: Ezt a csontritkulással kezelt betegeknél évente egyszer lehet ismételni.
Spanish: Tampoco debe ser utilizado en pacientes con problemas renales graves, hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos) ni en mujeres embarazadas o que amamanten.
Hungarian: Az Aclasta nem alkalmazható súlyos vesebetegségben szenvedő, illetve hipokalcémiás betegeknél (akiknek alacsony a kalciumszintje), valamint terhes vagy szoptató nőknél.
Spanish: Los pacientes que se han roto la cadera no deberán tomar Aclasta en el plazo de dos semanas después de la operación para reparar la fractura.
Hungarian: Csípőtörést szenvedett betegeknél az Aclasta alkalmazása legkorábban a helyreállító műtéti beavatkozás után két héttel kezdődhet.
Spanish: A los pacientes se les administró una perfusión de Aclasta o una dosis diaria de risedronato durante dos meses.
Hungarian: A betegek vagy egyetlen Aclasta-infúziót, vagy két hónapig, napi egyszeri alkalommal rizedronátot kaptak.
Spanish: Los pacientes recibirán asimismo una tarjeta que les recordará el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula, indicándoles que deberán ponerse en contacto con su médico si presentan cualquiera de los síntomas.
Hungarian: A betegek ezenkívül egy, az állkapocs oszteonekrózisával kapcsolatos emlékeztető kártyát is kapnak, amely arra figyelmezteti őket, hogy a tünetek észlelésekor forduljanak orvoshoz.
Spanish: También ofrecerá material informativo para los pacientes, en el que se les explicará los efectos adversos, les recordará la necesidad de tomar un complemento adecuado de calcio y vitamina D y cuándo deben acudir a su médico.
Hungarian: A betegeket pedig tájékoztató csomaggal látja el, amelyben ismerteti a gyógyszer mellékhatásait, felhívja a figyelmüket a megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlás szükségességére, és elmagyarázza, milyen esetben kell orvoshoz fordulniuk.
Spanish: La lista completa de efectos adversos as comunicados sobre Aclasta puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Aclasta ácido zoledrónico
Hungarian: Aclasta zoledronsav
Spanish: En la enfermedad de Paget, el hueso se destruye con mayor facilidad y el hueso nuevo que lo reemplaza es más débil de lo normal.
Hungarian: Paget-kór esetében a csont lebomlása gyorsabban megy végbe, és visszaépüléskor a normálisnál gyengébb lesz.
Spanish: En raras ocasiones (en entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000) se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula (deterioro de los huesos de la mandíbula que podría producir dolor, llagas en la boca o caída de dientes).
Hungarian: Ritkán az állkapocs oszteonekrózisáról (az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalmat, a száj kisebesedését vagy a fogak kilazulását okozhatja) is beszámoltak (10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik).
Spanish: En los tres estudios se permitió a los pacientes tomar otros medicamentos para la osteoporosis, pero no otros bisfosfonatos.
Hungarian: A betegek a vizsgálatok során más készítményeket is szedhettek a csontritkulás kezelésére, a biszfoszfonátok kivételével.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aclasta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aclasta alkalmazása?
Spanish: Aclasta también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad de los huesos en adultos.
Hungarian: Az Aclasta-t a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Spanish: ¿Cómo actúa Aclasta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aclasta?
Spanish: En el tercero se comparó una perfusión de Aclasta con un tratamiento diario a base de risedronato (otro bisfosfonato) en 833 hombres y mujeres con osteoporosis causada por un tratamiento a base de glucocorticoides, y se examinó la variación en la densidad ósea de la columna durante un año.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Aclasta egyszeri infúzióját hasonlították össze a rizedronáttal (egy másik biszfoszfonáttal) végzett napi kezeléssel 833 olyan férfinál és nőnél, akiknek a csontritkulását glüko-kortikoidok okozták.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aclasta?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aclasta forgalomba hozatalát?
Spanish: En la osteoporosis, Aclasta fue más eficaz que los medicamentos empleados en la comparación.
Hungarian: Csontritkulás esetében az Aclasta hatásosabb volt az összehasonlító készítményeknél.
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después de la administración de Aclasta.
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Spanish: En el estudio de mujeres de edad avanzada, el riesgo de roturas en la columna vertebral se redujo un 70% en las pacientes que tomaban Aclasta (sin tomar ningún otro medicamento contra la osteoporosis) durante tres años, en comparación con las que tomaban placebo.
Hungarian: Az idősebb nőkkel végzett vizsgálatban a hároméves időszak során az Aclasta-t kapó betegeknél (csontritkulás elleni egyéb gyógyszer alkalmazása nélkül) a gerinctörések kockázata 70%-kal csökkent a placebóval kezeltekkel szemben.
Spanish: El riesgo de rotura de cadera fue un 41 % menor en las mujeres que recibieron Aclasta (sin distinguir a quienes tomaban o no otros medicamentos para la osteoporosis) que en las que recibieron un placebo.
Hungarian: A csípőtörések kockázata 41%-kal volt alacsonyabb, amikor az Aclasta-t (egyéb, csontritkulás elleni gyógyszerek szedése mellett vagy anélkül) kapó valamennyi nőbeteget a placebóval kezeltekkel hasonlították össze.
Spanish: Aclasta es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Hungarian: Az Aclasta egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz.
Spanish: Gracias a ello, se pierde menos hueso en la osteoporosis, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
Spanish: Aclasta está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas y en hombres.
Hungarian: Az Aclasta-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
Spanish: En la enfermedad de Paget, Aclasta resultó más eficaz que el risedronato.
Hungarian: A Paget-kór esetében az Aclasta hatásosabb volt a rizedronátnál.
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta se ha analizado en tres estudios principales: En el primero se comparó Aclasta con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 8.000 mujeres de edad avanzada con osteoporosis, examinándose el número de fracturas de columna y cadera durante tres años.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Aclasta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze közel 8 000, csontritkulásban szenvedő idősebb nőbetegnél, és a három éven belül előforduló gerinc- és csípőtörések számát mérték.
Spanish: Por último, Aclasta fue más eficaz que el risedronato para incrementar la densidad ósea de la columna en un tratamiento de un año en los pacientes que tomaban glucocorticoides.
Hungarian: A glüko-kortikoidokkal kezelt betegek esetében pedig az Aclasta hatásosabbnak bizonyult a rizedronátnál a gerinccsontok sűrűségének egy év alatti növelésében.
Spanish: ¿Cómo se usa Aclasta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aclasta-t?
Spanish: Blister (PVC/aluminio) 70x1 comprimidos
Hungarian: Buborékfólia (PVC/Aluminium) 70x1 tabletta
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ACOMPLIA
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ACOMPLIA
Spanish: Efecto de los alimentos:
Hungarian: A táplálék hatása:
Spanish: No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő vagy jól kontrollált vizsgálatokat.
Spanish: La obesidad es una condición que puede estar asociada con trastornos depresivos.
Hungarian: Az elhízás egy olyan állapot, mely összefüggésbe hozható depresszív zavarokkal.
Spanish: Los pacientes ancianos tienen una exposición ligeramente mayor que los pacientes jóvenes.
Hungarian: Az idős betegek expozíciója kissé nagyobb a fiatalokénál.
Spanish: Las pacientes deben informar a su medico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con ACOMPLIA.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosukat, ha az ACOMPLIA-kezelés alatt terhesek lesznek.
Spanish: Diferencia (IC95%)
Hungarian: Különbség (CI 95%)
Spanish: Trague el comprimido entero.
Hungarian: Egészben nyelje le a tablettát!
Spanish: ACOMPLIA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
Hungarian: Az ACOMPLIA nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt.
Spanish: En total, se incluyeron más de 6800 pacientes en estudios clínicos en Fase 2 y Fase 3.
Hungarian: Összességében több mint 6800 beteget vontak be a fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokba.
Spanish: La mayor parte de la reducción del peso observada se obtuvo dentro de los primeros nueve meses de tratamiento.
Hungarian: A megfigyelt testtömeg-csökkenések többségét a kezelés első kilenc hónapjában érték el.
Spanish: Aproximadamente el 80 % de la población eran mujeres, 87 % de raza caucásica y el 9 % de raza negra.
Hungarian: A populáció mintegy 80%-a nő volt, 87%-a kaukázusi (fehér bőrű), 9%-a pedig fekete bőrű.
Spanish: *La frecuencia se basa sólo en informes de pacientes diabéticos obesos o con sobrepeso.
Hungarian: *a gyakoriság kizárólag elhízott vagy túlsúlyos diabéteszes betegekről szóló jelentéseken alapul
Spanish: Los trastornos depresivos pueden relacionarse con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio.
Hungarian: A depresszív zavarok összefüggésbe hozhatók az öngyilkossági gondolatok, önkárosítás és öngyilkosság fokozott kockázatával.
Spanish: Aunque se observó toxicidad materna a estas dosis, no se puede excluir una relación con el tratamiento.
Hungarian: Jóllehet, ezen adagok mellett anyai toxicitást figyeltek meg, a kezeléssel való kapcsolat nem zárható ki.
Spanish: - Los demás componentes son:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Spanish: - Se le recomienda compartir la información de este prospecto con familiares u otras personas relevantes.
Hungarian: - Javasoljuk, hogy a betegtájékoztatóban szereplő információkat ossza meg, rokonaival vagy egyéb hozzátartozóival.
Spanish: Strada Statale 17, km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Hungarian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Olaszország
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente anti obesidad Código ATC: A08AX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Elhízás elleni szer ATC kód: A08AX01
Spanish: No tome este medicamento si está en periodo de lactancia.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat!
Spanish: Control del peso y factores de riesgo adicionales
Hungarian: Testtömeg-kezelés és további rizikófaktorok
Spanish: Los datos en animales no son concluyentes pero sugieren posibles efectos dañinos sobre el desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem meggyőzőek, de az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges káros hatásra utalnak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Clasificación de frecuencias esperadas de efectos adversos Muy frecuentes(≥ 10 %); Frecuentes(≥ 1, <10 %); Poco frecuentes (≥ 0,1, <1 %); Raras (≥0,01, <0,1 %; Muy raras (<0,01 %), No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥10%); gyakori (≥1%, <10%); nem gyakori (≥0,1%, <1%); ritka (≥0,01%, <0,1%); nagyon ritka (<0,01%), nem ismeretes (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Spanish: 115 mg de lactosa.
Hungarian: 115 mg laktóz tablettánként.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ACOMPLIA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ACOMPLIA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.