FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost elvitegraviru u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost elvitegravirja pri otrocih, starih 0 do manj kot 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi elvitegravirem a jinými léčivými přípravky
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med elvitegravirjem in drugimi zdravili
Czech: Elvitegravir má relativně nízkou genetickou bariéru pro rezistenci.
Slovenian: Elvitegravir ima relativno nizko gensko pregrado za rezistenco.
Czech: INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem Vitekta.
Slovenian: INR je treba še naprej spremljati prve tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom Vitekta.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat, že Váš posílený imunitní systém bojuje s infekcí.
Slovenian: Ti simptomi lahko nakazujejo, da se izboljšan imunski sistem vašega telesa bori proti okužbi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu nebo jiné cukry.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ne prenašate laktoze ali drugih sladkorjev.
Czech: Tento enzym pomáhá viru při jeho množení v buňkách Vašeho těla.
Slovenian: Ta encim pomaga virusu, da se razmnožuje v celicah vašega telesa.
Czech: Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite in ne delite.
Czech: • rifampicin, používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí
Slovenian: • rifampicin, uporablja se za preprečevanje in zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb
Czech: • bosentan, používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze
Slovenian: • bosentan, uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
Czech: Virologická odpověď byla hodnocena v obou léčebných skupinách.
Slovenian: Stopnja virološkega odziva je bila ocenjena v obeh krakih zdravljenja.
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Drugi možni učinki pri zdravljenju HIV Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Virologická úspěšnost v 48. týdnu Darunavir/ritonavir
Slovenian: Virološki uspeh v 48. tednu darunavir/ritonavir
Czech: Interakce mezi elvitegravirem a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 níže (nárůst je označen "↑", snížení "↓", beze změny "↔").
Slovenian: Interakcije med elvitegravirjem in možnimi sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 2 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔").
Czech: • jestliže jste alergický(á) na elvitegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Slovenian: • Če ste alergični na elvitegravir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění
Slovenian: S tem se vaš imunski sistem izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni,
Czech: • didanosin (viz také bod 3 této příbalové informace)  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků proti HIV.
Slovenian: • didanozin (glejte tudi poglavje 3 tega navodila)  Povejte zdravniku, če jemljete katero od teh zdravil za zdravljenje okužbe s HIV.
Czech: Doporučuje se odstup alespoň 4 hodiny mezi podáním přípravku Vitekta a antacida.
Slovenian: Priporoča se vsaj 4-urni razmak med dajanjem zdravila Vitekta in antacida.
Czech: • antikonvulzíva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Slovenian: • antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Czech: Přípravek Vitekta zastavuje činnost tohoto enzymu a snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Slovenian: Zdravilo Vitekta ustavi delovanje tega encima in zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do konca časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Czech: d Zahrnuje jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Slovenian: d Vključuje osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi razlogov, ki niso bili neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Czech: Základní režim byl zvolen zkoušejícím na základě genotypového/fenotypového testování rezistence a předchozí antiretrovirové léčby.
Slovenian: Osnovni režim je izbral raziskovalec na podlagi genotipskega/fenotipskega testiranja rezistence in zdravljenja s protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru nebyla u starších osob (nad 65 let) dosud plně vyhodnocena.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti elvitegravirja pri starejših (starih nad 65 let) niso v celoti ovrednotili.
Czech: Léčba předávkování elvitegravirem spočívá v obecných podpůrných opatřeních, včetně sledování životních funkcí, stejně jako sledování klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja elvitegravirja je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo nadziranje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Czech: Přípravek Vitekta a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit, to může ovlivnit množství přípravku Vitekta nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Slovenian: Zdravilo Vitekta lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, kar lahko vpliva na količino zdravila Vitekta ali drugih zdravil v vaši krvi.
Czech: Pro děti mladší 18 let neexistují žádné údaje o bezpečnosti.
Slovenian: Podatkov za otroke stare do 18 let ni na voljo.
Czech: Pokud je tato kombinace potřebná, je doporučená dávka rifabutinu 150 mg 3 krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
Slovenian: Če je ta kombinacija potrebna, je priporočeni odmerek rifabutina 150 mg trikrat tedensko na določene dni (na primer ponedeljek-sreda-petek).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Vitekta pro Vás a pro Vaše dítě.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Vitekta za vas in vašega
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Slovenian: Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky elvitegraviru byly průjem (7,1 %) a nausea (4,0 %) (viz
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z elvitegravirjem, so bili driska (7,1 %) in navzea (4,0 %)
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh
Czech: Přípravek Vitekta musí být vždy užíván s určitými jinými léky na léčbu HIV.
Slovenian: Zdravilo Vitekta je treba vedno jemati z nekaterimi drugimi zdravili proti HIV.
Czech: Použití přípravku Vitekta u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno.
Slovenian: Uporabe zdravila Vitekta pri otrocih in mladostnikih še niso preučili.
Czech: Jestliže nesnášíte laktosu nebo bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte jiné cukry, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat tento přípravek.
Slovenian: Če ne prenašate laktoze ali so vam povedali, da ne prenašate drugih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujete z zdravnikom.
Czech: Tyto interakce jsou založeny buď na studiích lékových interakcí nebo se jedná o předpokládané interakce na základě očekávané velikosti interakce a potenciálu vzniku závažných nežádoucích účinků nebo ztrátě terapeutického účinku.
Slovenian: Opisane interakcije temeljijo bodisi na študijah interakcij zdravila ali na interakcijah, napovedanih na podlagi pričakovanega obsega interakcij in možnih resnih neželenih učinkov ali izgube terapevtskega
Czech: Přípravek Vitekta se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Vitekta se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Czech: Ukončení léčby přípravkem Vitekta může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Vitekta lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Czech: Známkami
Slovenian: Znaki
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanů prokázaly vylučování eltegraviru do mléka.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri podganah kažejo na izločanje elvitegravirja v mleko.
Czech: Interakce s induktory enzymu CYP3A
Slovenian: Medsebojno delovanje z induktorji CYP3A
Czech: Maximální expozice hodnocené u králíků však nebyly vyšší než terapeuticky dosažené expozice (viz bod 5.3).
Slovenian: Vendar pa največje izpostavljenosti, ki so jih ocenili pri kuncih, niso presegale terapevtsko doseženih izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Czech: Elvitegravir se z 98-99 % váže na proteiny lidské plazmy a tato vazba je nezávislá na jeho koncentraci v rozmezí od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Slovenian: Elvitegravir se 98-99 % veže na humane plazemske proteine, pri čemer vezava ni odvisna od koncentracije zdravila v razponu od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy.
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali ste kdaj imeli jetrno bolezen, vključno s hepatitisom.
Czech: • Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: • Otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, ne dajajte tega zdravila.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte.
Slovenian: • Zdravnika takoj obvestite, če zanosite.
Czech: Ačkoli se nemusí vyskytovat žádné skutečné nebo předpovídané interakce mezi léčivými přípravky a elvitegravirem, můžou existovat interakce mezi léčivým přípravkem a ritonavirem a/nebo inhibitorem proteázy podávanými současně s elvitegravirem.
Slovenian: Čeprav morda ni dejanskih ali predvidenih interakcij med zdravilom in elvitegravirjem, lahko nastopijo interakcije med zdravilom in ritonavirjem in/ali zaviralcem proteaze, uporabljenem sočasno z elvitegravirjem.
Czech: Další zvýšení dávky ritonaviru nevede k dalšímu zvýšení expozice elvitegraviru.
Slovenian: Nadaljna povečanja odmerka ritonavirja niso povzročila nadaljnjih povečanj izpostavljenosti elvitegravirju.
Czech: Kromě případů uvedených v tabulce 2 byla dávka posíleného elvitegraviru nebo současně podávaného léčivého přípravku stejná při podávání samostatně nebo v kombinaci.
Slovenian: Razen kjer je navedeno v preglednici 2, so bili odmerki ojačanega elvitegravirja ali sočasno uporabljenega zdravila enaki pri dajanju zdravila samega ali v kombinaciji.
Czech: Nežádoucí účinky elvitegraviru na základě zkušeností z klinických studií jsou uvedeny níže v tabulce 3 podle orgánových systémů a četnosti.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici Neželeni učinki elvitegravirja iz izkušenj v klinični študiji so našteti v spodnji preglednici 3 po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirální léčbu se může vyvinout onemocnění nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno terapijo, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Czech: Pacientky užívající estrogeny jako hormonální substituční léčbu mají být klinicky sledovány ohledně známek nedostatku estrogenů (viz bod 4.5).
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo estrogen kot nadomestno hormonsko terapijo, je treba klinično spremljati za znake pomanjkanja estrogena (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 6,2 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 6,2 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Czech: • větry (flatulence)
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
Czech: V průběhu léčby přípravkem Vitekta nekojte: Není známo, zda může léčivá látka obsažená v tomto přípravku přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vitekta ne dojite: Ni znano, ali lahko zdravilna učinkovina tega zdravila prehaja v materino mleko.
Czech: • neobvyklé vnímání chutí
Slovenian: • nenormalen občutek za okušanje
Czech: Viry exprimující substituce T66I/A si udržují citlivost na raltegravir, zatímco ostatní typy substitucí souvisejících s elvitegravirem souvisí se sníženou citlivostí na raltegravir.
Slovenian: Virusi, ki izražajo substitucije T66I/A, ostanejo občutljivi na raltegravir, medtem ko je večina drugih vzorcev substitucij, povezanih z elvitegravirjem, povezana z zmanjšano občutljivostjo na raltegravir.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Czech: Farmakokinetické parametry inhibitorů proteáz uvedené v tabulce 2 byly vyhodnoceny za přítomnosti ritonaviru.
Slovenian: Parametre farmakokinetike zaviralcev proteaze, predstavljenih v preglednici 2, so ocenili v prisotnosti ritonavirja.
Czech: C]elvitegraviru posíleného ritonavirem se 94,8 % dávky vyloučilo stolicí, což je v souladu s hepatobiliární eliminací elvitegraviru; 6,7 % podané dávky se vyloučilo močí ve formě metabolitů.
Slovenian: C]elvitegravirja so 94,8 % odmerka izolirali iz blata, kar je v skladu s hepatobiliarnim izločanjem elvitegravirja; 6,7 % danega odmerka so izolirali iz urina v obliki presnovkov.
Czech: Délka kombinované antiretrovirální léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese, vyšší index tělesné hmotnosti mohou být kromě jiného některé z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Slovenian: Dolgotrajno kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, uporaba kortikosteroidov, pitje alkohola, močno zavrt imunski sistem in višji indeks telesne mase so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za nastanek te bolezni.
Czech: Z těchto 712 pacientů bylo léčeno 543 pacientů (269 elvitegravirem a 274 raltegravirem) minimálně 48 týdnů a 439 pacientů (224 elvitegravirem a 215 raltegravirem) minimálně
Slovenian: Med temi 712 bolniki jih je 543 (269 elvitegravir in 274 raltegravir) prejemalo vsaj 48 tednov in 439 (224 elvitegravir in 215 raltegravir) vsaj 96 tednov zdravljenja.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, n/N (%)
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, n/N (%)
Czech: Fenotypová rezistence na elvitegravir byla nejčastěji spojena s primárními substitucemi integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Slovenian: Fenotipska rezistenca na elvitegravir je bila najbolj pogosto povezana s primarnimi substitucijami integraze T66I, E92Q in Q148R.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Vitekta z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vitekta.
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Vitekta, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Vitekta.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Slovenian: Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih
Czech: Protože při současném podávání s multivitaminovými doplňky nelze vyloučit účinek tvorby kationtových komplexů elvitegraviru, doporučuje se mezi podáním přípravku Vitekta a multivitaminových doplňků odstup alespoň 4 hodiny.
Slovenian: Ker učinka kationske kompleksacije elvitegravirja pri sočasni uporabi z multivitaminskimi dopolnili ni mogoče izključiti, se priporoča, da se dajanje zdravila Vitekta in multivitaminskih dopolnil loči za vsaj 4 ure.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA při screeningu (≤ 100 000 kopií/ml nebo > 100 000 kopií/ml) a třídy druhé látky (NRTI nebo jiné třídy).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana s presejanjem ravni HIV-1 RNA (≤ 100.000 kopij/ml ali > 100.000 kopij/ml) in razred drugega zdravila (NRTI ali drugi razredi).
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (combination antiretroviral therapy, CART) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti nebo přípravky které ji obsahují
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), rastlinski pripravek, ki se uporablja za depresijo in tesnobo) ali pripravki, ki jo vsebujejo
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, používané k léčbě epilepse a k prevenci epileptických záchvatů
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov
Czech: Není známo, zda se elvitegravir/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se elvitegravir/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Tato studie byla provedena pomocí kombinované tablety obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena s tabletami s fiksno kombinacijo elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Czech: Jestliže náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vitekta, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 této příbalové informace).
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Vitekta, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4 tega navodila).
Czech: Elvitegravir je mírný induktor a může indukovat enzym CYP2C9 a/nebo indukovatelné enzymy UGT.
Slovenian: Elvitegravir je zmeren induktor in lahko morda inducira encim CYP2C9 in/ali inducibilne encime UGT.
Czech: K podobné míře rozvoje rezistence na raltegravir došlo u HIV-1 pacientů léčených raltegravirem (26/351 pacientů léčených raltegravirem, 7,4 %).
Slovenian: Podobne stopnje razvoja rezistence na raltegravir so se pojavile v izolatih HIV-1 pri osebah, zdravljenih z raltegravirjem (26/351 oseb, zdravljenih z raltegravirjem, 7,4 %).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Viry rezistentní na elvitegravir vykazují různé stupně zkřížené rezistence na inhibitor integrázy raltegravir v závislosti na typu a množství substitucí.
Slovenian: Virusi, rezistentni na elvitegravir, kažejo različne stopnje navzkrižne rezistence na zaviralca prenosa zapisa integraze, raltegravir, odvisno od vrste in števila substitucij.
Czech: Klinické údaje o podávání elvitegraviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Kliničnih podatkov o elvitegravirju pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky elvitegraviru na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov elvitegravirja na plodnost.
Czech: Jako taký může elvitegravir snižovat plazmatické koncentrace substrátů enzymů CYP2C9 (jako je warfarin) nebo UGT (jako je etinylestradiol).
Slovenian: Kot tak lahko elvitegravir zmanjša koncentracije substratov CYP2C9 (kot je varfarin) ali UGT (kot je etinilestradiol) v plazmi.
Czech: Po posílení ritonavirem (100 mg) je pozorována čistá inhibice metabolismu elvitegraviru s významně zvýšenými systémovými expozicemi (20 násobně vyšší AUC), vysokou minimální koncentrací a delším mediánem poločasu eliminace (9,5 oproti 3,5 hodiny).
Slovenian: Po ojačanju z ritonavirjem (100 mg) so opazili neto zaviranje presnove elvitegravirja z močno povečano sistemsko izpostavljenostjo (20-krat višji AUC), visoke najnižje koncentracije in daljšo mediano razpolovnega časa izločanja (9,5 v primerjavi s 3,5 urami).
Czech: Před užitím přípravku Vitekta se poraďte se svým lékařem:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vitekta se posvetujte z zdravnikom:
Czech: Současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.4)
Slovenian: Sočasna uporaba se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Czech: Proto mají být pod klinickým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících nemocemi souvisejícími s HIV.
Slovenian: Zato mora biti bolnik pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z obolenji, povezanimi s HIV.
Czech: Současné podávání s následujícími léčivými přípravky, vzhledem k možnosti ztráty virologické odpovědi a případnému rozvoji rezistence (viz bod 4.5):
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zdravili zaradi možne izgube virološkega odziva in možnega razvoja rezistence (glejte poglavje 4.5):
Czech: • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovenian: • zdravila zeliščnega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta a hormonálního antikoncepčního přípravku je nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Vitekta in hormonskega kontraceptiva je potrebna previdnost.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Primeri teh reakcij so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica.
Czech: Přípravek Vitekta musíte vždy užívat s některou z následujících kombinací léků:
Slovenian: Zdravilo Vitekta morate vedno jemati v eni od kombinaciji z naslednjimi zdravil:
Czech: Vaše léčba přípravkem Vitekta má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Vitekta sme uvesti le zdravnik z izkušnjami v zdravljenju okužbe z
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky elvitegraviru na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu elvitegravirja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 10,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 10,9 mg laktoze (v obliki laktoze
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno bolnika nadzorovati glede znakov toksičnosti.
Czech: Současné podávání elvitegraviru s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují progestageny jiné než je norgestimát, nebylo studováno, a proto je třeba se mu vyhnout.
Slovenian: Sočasne uporabe elvitegravirja s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestagene kot norgestimat, niso preučili, zato se ji je treba izogniti.