FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan siipikarjan kansallisissa valvontaohjelmissa nämä viisi serotyyppiä tunnetaan zoonooseina.
Polish: W krajowych programach zwalczania salmonellozy drobiu w Europie te pięć serowarów określa się potocznie jako zoonotyczne.
Finnish: Tätä ei myöskään pidetty hyväksyttävänä, sillä annostusta valmisteen painon mukaan pidettiin sopivimpana annoksen toistettavuuden suhteen, ja siksi valmistetiedoista poistettiin kaikki viittaukset mittavälineeseen.
Polish: Ten fakt również uznano za nieakceptowalny, ponieważ dawkowanie według masy produktu uznano za najodpowiedniejsze do zapewnienia powtarzalności dawki, a zatem z druków informacyjnych usunięto wszelkie odniesienia do przyrządu dozującego.
Finnish: Tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevan 5. lokakuuta 2017 annetun eläinlääkekomitean lausunnon jälkeen myyntiluvan haltijat pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Polish: Po uzyskaniu opinii CVMP z dnia 5 października 2017 r. na temat tej procedury arbitrażu podmioty odpowiedzialne zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Finnish: Tämä riski-hyötysuhteen arviointi on tehty direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti, ja tässä menettelyssä arvioinnin tavoitteena on yhtenäistää Girolan-eläinlääkkeen myyntiluvan ehtoja EU:ssa.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadza się zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, który w ramach bieżącej procedury jest ukierunkowany na osiągnięcie ujednolicenia warunków dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Girolan na terytorium UE.
Finnish: Siten toimitetut tiedot sisälsivät riittävän määrän eriä kustakin pakkaustyypistä koko ehdotetun kestoajan kestolta.
Polish: Przedstawione dane obejmują więc wystarczająca liczbę serii w każdym rodzaju opakowania na cały czas trwania proponowanego okresu ważności.
Finnish: Vaikka tiedetäänkin, että Salmonella Dublin on epätavallinen salmonelloosin aiheuttaja ihmisillä, infektio voi olla vaikea.
Polish: Pomimo potwierdzenia, że Salmonella Dublin jest niezbyt częstą przyczyną salmonellozy u ludzi, zakażenie może być ciężkie.
Finnish: • Girolanin yhtenäistetyissä valmistetiedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Polish: • Ujednolicone druki informacyjne dotyczące produktu Girolan zawierają informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Finnish: Eläinlääkekomitean yleiset päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Polish: Ogólne wnioski CVMP po ponownej ocenie
Finnish: Varoaikojen suhteen vain yhden kaikista toimitetuista jäämien poistumista koskevista tutkimuksista katsottiin olevan riittävä tilastolliseen analysointiin.
Polish: Co do okresu karencji, ze wszystkich przedłożonych badań dotyczących zanikania pozostałości tylko jedno uznano za odpowiednie do analizy statystycznej.
Finnish: Luetteloitavat tärkeimmät eläinlajit ovat kaikki kotieläiminä pidetyn siipikarjan lajit ja pääasiassa sorsalintujen ja kanalintujen luonnonvaraiset lajit.
Polish: Głównymi wymienianymi gatunkami zwierząt są wszystkie gatunki drobiu domowego i ptaków dzikich, głównie Blaszkodziobe i Grzebiące.
Finnish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Polish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
Finnish: Lisäksi tämän suhteen Euroopan komissio antaa 264 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat muutoksia viitattuun luetteloon.
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane zgodnie z art. 264 dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Finnish: Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Polish: Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Finnish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Polish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Finnish: Tieteellisen kirjallisuuden viimeaikaiset julkaisut kuitenkin osoittavat, että sairautta esiintyy naudoilla Euroopassa, esim. Irlannissa (O'Leary, 20145) ja Isossa-Britanniassa (Henderson and Mason, 20176).
Polish: Ostatnie publikacje w literaturze naukowej wskazują jednak, że choroba występuje u bydła w Europie, np. w Irlandii (O´Leary, 20145) i Wielkiej Brytanii (Henderson and Mason, 20176).
Finnish: Tätä ei pidetty hyväksyttävänä, sillä vaikuttavan aineen vahvuus tulee ilmaista yksikköinä IU/g, koska määritys on tehty mikrobiologisella menetelmällä.
Polish: Nie uznano tego za akceptowalne, ponieważ moc substancji czynnej powinna być wyrażona w j.m./g produktu, ze względu na to, że zawartość jest oznaczana metodą mikrobiologiczną.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1177/200610 nojalla mikrobilääkkeitä ei tulisi käyttää kansallisissa salmonellavalvontaohjelmissa resistenssin kehittymiseen, valikoitumiseen ja leviämiseen liittyvien kansanterveyden riskien takia.
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610, środków przeciwdrobnoustrojowych nie należy stosować w ramach krajowych programów kontroli Salmonelli z uwagi na zagrożenie dla zdrowia publicznego związane z rozwojem, selekcją i rozprzestrzenianiem się oporności.
Finnish: Tätä tukee myös myyntiluvan haltijan tilastollinen analyysi, joka osoittaa, ettei määrityksessä ole muutoksia ajan myötä.
Polish: Potwierdza to także analiza statystyczna przedstawiona przez MAH, która dowodzi, że z czasem nie następuje zmiana dotycząca próbki.
Finnish: Saatavilla ei ollut viimeaikaisia tietoja Euroopassa kliinisistä tapauksista kerättyjen Salmonella Gallinarum- tai Salmonella Pullorum -isolaattien herkkyydestä, sillä näiden serotyyppien aiheuttamaa salmonelloosia ei ole havaittu Euroopassa vuoden 2007 jälkeen.
Polish: Nie były dostępne najnowsze dane dotyczące wrażliwości izolatów Salmonella Gallinarum lub Salmonella Pullorum uzyskanych w z przypadków klinicznych, ponieważ w Europie od 2007 r. nie wykryto salmonellozy wywołanej przez te serowary.
Finnish: Vaikka ei olekaan selvää, saatiinko stabiiliustiedot valvotuissa olosuhteissa vai ei, niin koska vaikuttavan aineen sisällössä ei ilmennyt merkittävää muutosta ja valmisteen aikaisempi kestoaika oli 3 vuotta, tietojen katsotaan olevan riittävät tukemaan lopputuotteelle myyntiluvan haltijan ehdottamaa 2 vuoden kestoaikaa.
Polish: Chociaż nie jest jasne, czy dane dotyczące stabilności wygenerowano w warunkach kontrolowanych, czy nie, brak istotnych zmian w zawartości substancji czynnej i fakt, że produkt historycznie miał okres ważności wynoszący 3 lata dane uznaje się za odpowiednie do potwierdzenia 2-letniego okresu ważności dla produktu gotowego proponowanego przez MAH.
Finnish: Vaikka hengityselinten katsotaan olevan tärkein tartuntareitti, mikrobilääkkeiden odotetaan vaikuttavan infektiokohdassa.
Polish: Pomimo że układ oddechowy uznaje się za główne wrota zakażenia, oczekuje się, że środki przeciwdrobnoustrojowe będą działać w miejscu zakażenia.
Finnish: Tässä suhteessa on otettava huomioon se, että valmisteen tehoa tukivat useat tutkimukset, joissa eläinlääkettä oli annettu hoitona eikä ennaltaehkäisynä.
Polish: W tym miejscu należy zauważyć, że skuteczność produktu była potwierdzona różnymi badaniami, w których weterynaryjny produkt leczniczy podawano w celach terapeutycznych, a nie profilaktycznych.
Finnish: Valmistetta sisältävän veden tulee ainoa juomaveden lähde.
Polish: Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody pitnej.
Finnish: Salmonellan suhteen vasikoilla tehtiin 27 lisätutkimusta, joista 15 oli terapeuttisia ja 12 profylaktisia.
Polish: Co do bakterii Salmonella, przeprowadzono ponadto serię 27 eksperymentów u cieląt, w tym 15 terapeutycznych i 12 profilaktycznych.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Girolan ja sen rinnakkaisnimeä Apralan (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan (patrz Aneks I)
Finnish: Vuodelta 2014 toimitetut lisätiedot osoittavat, että Salmonella Dublin oli useimmiten herkkä apramysiinille (96,5 prosenttia isolaateista herkkiä kaikille paneelin mikrobilääkkeille, apramysiini mukaan lukien).
Polish: Dodatkowe dane przedstawione w 2014 r. wskazują, że szczep Salmonella Dublin był w większości wrażliwy na apramycynę (96,5% izolatów wrażliwych na wszystkie środki przeciwdrobnoustrojowe w panelu, w tym apramycynę).
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että ehdotettu käyttöaihe oli perusteltu.
Polish: Z tego powodu CVMP stwierdził, że proponowane wskazanie było uzasadnione.
Finnish: Koska eläinlääkekomitean suosittelemia annostuksia ei ole suurennettu eikä käyttöaiheita ole laajennettu useimmissa valmisteyhteenvedoissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta, kohde-eläinlajin turvallisuuden ja käyttäjän turvallisuuden arvioinnissa ei tullut esiin uusia huolenaiheita.
Polish: Biorąc pod uwagę, że schematy dawkowania zalecane przez CVMP nie zostały zwiększone, a wskazania nie zostały rozszerzone w odniesieniu do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt i bezpieczeństwa użytkownika nie wykazała nowych problemów.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan tehtiin herkkyystesti ja bakteerin isolaattien serotyypitys.
Polish: W miarę możliwości prowadzono badania wrażliwości i oznaczenie serotypów izolatów bakterii.
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisissa perusteissa myyntiluvan haltija pyysi kestoajaksi 24 kuukautta lausuntomenettelyn aikana toimitettujen stabiiliustietojen perusteella.
Polish: W szczegółowym uzasadnieniu ponownej oceny MAH zwrócił się o zatwierdzenie okresu ważności wynoszącego 24 miesiące ma podstawie danych z badań stabilności przedstawionych w trakcie procedury arbitrażu.
Finnish: Salmonella Pullorum -serotyyppiä koskevia tietoja ei esitetty.
Polish: Nie przedstawiono danych dla Salmonella Pullorum.
Finnish: Apramysiinin käyttöä pidettiin lisäksi suotavampana kuin kriittisempien mikrobilääkkeiden, kuten fluorokinolonien, käyttöä.
Polish: Poza tym stosowanie apramycyny uznano za korzystną alternatywę wobec zastosowania bardziej krytycznych środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak fluorochinolony.
Finnish: Siipikarjan eurooppalaiset salmonellavalvontaohjelmat ovat keskittyneet Salmonella Enteritidis-, Salmonella Typhimurium-, Salmonella Hadar-, Salmonella Virchow- ja Salmonella Infantis -serotyyppeihin, jotka ovat viisi yleisintä ihmisen salmonelloosia aiheuttavaa serotyyppiä (asetus (EY) N:o 2160/20039).
Polish: Europejskie programy kontroli Salmonella u drobiu w Europie były skoncentrowane na Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow i Salmonella Infantis, jako pięciu najczęstszych serowarach ludzkiej salmonellozy (rozporządzenie (WE) nr 2160/20039).
Finnish: Kaikki viittaukset "apramysiiniaktiivisuuden g:ihin" tai mittavälineeseen poistettiin valmistetiedoista.
Polish: Wszelkie odniesienia do „g aktywności apramycyny" lub przyrządów dozujących zostały usunięte z druków informacyjnych.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa resistenssiprosenttien osoitettiin olevan 38 prosenttia (MIC-määrityksellä) tai kiekkomenetelmällä vielä suurempia (jopa 82,1 prosenttia).
Polish: W niektórych badaniach wskazano, że odsetki oporności wynoszą 38% (dane dotyczące MIC) lub więcej dla metody krążkowo-dyfuzyjnej (do 82,1%).
Finnish: Eläinlajit
Polish: Gatunek zwierząt
Finnish: Koska annostusohjeita ja käyttöaiheita ei ole laajennettu, ympäristön altistuminen vaikuttavalle aineelle ei kuitenkaan lisäänny.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że nie rozszerzono schematów dawkowania ani wskazań, nie ma miejsca zwiększenie narażenia środowiska na substancję czynną.
Finnish: Hoitojakso aloitettiin kahden viikon kuluttua vieroituksesta, jolloin kolibasilloosin oireet olivat selviä.
Polish: Leczenie rozpoczęto dwa tygodnie po odstawieniu od matek, kiedy objawy kolibakteriozy wyraźnie się ustaliły.
Finnish: Tiedot äskettäin tehdystä keskeisestä kliinisestä kenttätutkimuksesta toimitettiin.
Polish: Przedstawiono niedawno przeprowadzone badanie terenowe o zasadniczym znaczeniu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolistoinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, antibiootit.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jelitowe leki przeciwinfekcyjne, antybiotyki.
Finnish: Riskejä käyttäjille pidetään pieninä, ja tuotetietoihin on sisällytetty riittävät tiedot käyttäjäturvallisuuden varmistamiseksi.
Polish: Ryzyko dla użytkowników uznano za niskie, a odpowiednie informacje do zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
Finnish: Ihmisten ja eläinten bakteereilla on samat resistenssin kehittymistä määrittävät tekijät.
Polish: Bakterie ludzkie i zwierzęce mają wspólne uwarunkowania oporności.
Finnish: Valmistetiedoissa ehdotettuja yhtenäistettyjä varoituksia ja varotoimia pidettiin riittävinä siihen, että valmisteen käyttäjien turvallisuus voidaan varmistaa.
Polish: Ujednolicone ostrzeżenia i środki ostrożności proponowane w drukach informacyjnych uznano za wystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników produktu.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Lausuntopyyntöilmoituksen perusteena oli huoli EU:n jäsenmaiden erilaisista päätöksistä, mikä on johtanut valmistetietojen ristiriitaisuuksiin esim. kohde-eläinlajien, käyttöaiheiden, annostuksen (annoksen ja keston) ja varoaikojen suhteen.
Polish: Zgłoszenie procedury arbitrażu opierało się na obawach związanych z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie UE, skutkującymi rozbieżnościami w drukach informacyjnych produktu w zakresie np. gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania (dawka i czas stosowania) oraz okresów karencji.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa eläimet tutkittiin diagnoosin varmistamiseksi ennen hoidon aloittamista.
Polish: We wszystkich badaniach przed rozpoczęciem leczenia zwierzęta badano w celu potwierdzenia rozpoznania.
Finnish: Salmonella on yksi yleisimmistä mikrobeista, joka aiheuttaa elintarvikkeiden välityksellä leviäviä zoonoosiepidemioita ja -tapauksia Euroopassa ihmisille (EFSA ja ECDC, 20164).
Polish: Salmonella jest jednym z najczęstszych drobnoustrojów wywołujących ogniska zoonotycznych chorób przenoszonych przez żywność i przypadki choroby w Europie u ludzi (EFSA i ECDC, 20164).
Finnish: Salmonella Gallinarum -serotyyppiä koskevia tietoja ei taaskaan esitetty, joten sitä ei huomioitu enempää tämän käyttöaiheen osalta.
Polish: Ponownie nie przedstawiono danych dla Salmonella Gallinarum i z tego względu nie brano jej nadal pod uwagę w tym wskazaniu.
Finnish: Käytetyt apramysiiniemäs- tai apramysiinisulfaattiannokset olivat 0, 5,5, 11, 22 ja/tai 44 mg/painokilo/vrk 5 tai 10 peräkkäisen päivän ajan.
Polish: Dawki apramycyny lub i jej siarczanu wynosiły 0, 5,5, 11, 22 i/lub 44 mg/kg m.c./dobę przez 5 do 10 kolejnych dni.
Finnish: MIC90 oli enintään 8 μg/ml.
Polish: Wartość MIC90 wynosiła 8 μg/ml lub mniej.
Finnish: Jopa isäntäeläimiin erikoistuneet serotyypit (kuten Salmonella Dublin) voivat aiheuttaa sairauden ihmisille (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), joten mikrobilääkkeiden käytössä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa on otettava huomioon salmonellan zoonoottinen merkitys ja seuraukset kansanterveydelle (EFSA ja ECDC, 20164).
Polish: Nawet serowary specyficzne dla gospodarza (takie jak Salmonella Dublin) mogą wywoływać choroby u ludzi (Evangelopoulou i in., 20142; Singh, 20133), więc przy stosowaniu leków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt produkujących żywność należy uwzględnić zoonotyczną rolę bakterii Salmonella i skutki dla zdrowia publicznego (EFSA i ECDC, 20164).
Finnish: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
Polish: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Finnish: Arvioituaan alkuperäisen arvioinnin aikana toimitetut asiaankuuluvat tiedot ja myyntiluvan haltijan esittämät uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet komitea katsoi, että aiempaa eläinlääkekomitean lausuntoa tulee muuttaa seuraavasti:
Polish: Po przeanalizowaniu istotnych informacji przedłożonych w trakcie wstępnej procedury oceny i szczegółowego uzasadnienia ponownej oceny przedstawionego przez MAH Komitet stwierdził, że wcześniejszą opinię CVMP należy zmienić jak następuje:
Finnish: Tietyt Salmonella Typhimurium DT104 -kannat, jotka ovat resistenttejä beetalaktaameille, streptomysiinille, tetrasykliineille ja sulfonamideille, kantavat myös konjugatiivista resistenssiplasmidia apramysiinille.
Polish: Niektóre szczepy Salmonella Typhimurium DT104, oprócz oporności na beta-laktamy, streptomycynę, tetracykliny i sulfonamidy, zawierają także koniugacyjny plazmid opornościowy przeciwko apramycynie.
Finnish: 36 kuukauden tiedot esitettiin kolmesta lopullisiin pakkauksiin (purkkeihin, pusseihin ja kahdenkokoisiin annospusseihin) pakatun lopputuotteen erästä.
Polish: Przedstawiono dane dla 36 miesięcy dla 3 serii produktu gotowego zapakowanego w opakowania końcowe (butelki, worki i dwie wielkości saszetek).
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO on määrittänyt aminoglykosidit (2017)14 kriittisen tärkeiksi ihmisten tiettyjen zoonoottisten infektioiden (kuten enterokokki-infektioiden) hoidossa.
Polish: Aminoglikozydy są wyszczególnione przez WHO (2017)14 jako mające zasadnicze znaczenie w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Enterococcus).
Finnish: Näistä stabiiliustutkimuksista ei kuitenkaan toimitettu säilytysolosuhteita, eikä siksi ole selvää, onko ne tehty ohjeistuksen "Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15 mukaisissa olosuhteissa 25 °C / suhteellinen kosteus (RH) 60 prosenttia.
Polish: Nie określono jednak warunków przechowywania dla tych badań stabilności i z tego względu nie jest jasne, czy prowadzono je w 25°C/60% WW, zgodnie z wymaganiami „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Finnish: Kenttätutkimukset tehtiin Kreikassa, Italiassa ja Jordaniassa kaupallisten tilojen 2729 vuorokauden ikäisillä kananpojilla, joilla oli luonnollinen E. coli -infektio.
Polish: Przeprowadzono je w Grecji, we Włoszech i w Jordanii i obejmowały one brojlery w wieku 27-29 dni naturalnie zakażone E. coli.
Finnish: Tutkimuksen perusteella voitiin todeta, että Salmonella Pullorum -infektioita voitaisiin torjua apramysiinilla.
Polish: Na podstawie badania można stwierdzić, że zakażenia Salmonella Pullorum można kontrolować przy użyciu apramycyny.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u macior nie zostało określone.
Finnish: Mitä tulee Girolanin käyttöön salmonellaa vastaan, katsottiin, että asetuksen (EY) N:o 1177/200610 mukaisesti mikrobilääkkeitä ei tule käyttää siipikarjan salmonellan torjuntaan ja hoitoon paitsi poikkeusolosuhteissa.
Polish: Co do zastosowania leku Girolan przeciw szczepom Salmonella , uznano, że zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610 nie należy stosować środków przeciwdrobnoustrojowych do kontroli i leczenia Salmonella u drobiu poza wyjątkowymi okolicznościami.
Finnish: Lisäksi asetuksessa (EU) N:o 2016/429 ("eläinterveyssäännöstö")12 todetaan, että jäsenvaltiot voivat toteuttaa luetteloituihin tauteihin tarkoitettujen eläinlääkkeiden käyttöä koskevia toimenpiteitä varmistaakseen kyseisten tautien tehokkaimman ennaltaehkäisyn ja torjunnan.
Polish: Ponadto rozporządzenie (UE) nr 2016/429 („Prawo o zdrowiu zwierząt")12 podaje, że państwa członkowskie mogą podejmować działania uwzględniające stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych przeciw wymienionym chorobom w celu zapewnienia najbardziej skutecznego zapobiegania lub zwalczania tych chorób.
Finnish: Näissä tutkimuksissa noin viikon ikäisille urosnaudoille, joilla oli luonnollinen E. coli- ja/tai Salmonella spp.
Polish: Badania obejmowały cielęta- samce w wieku około jednego tygodnia naturalnie zakażone E. coli i/lub Salmonella spp.
Finnish: Ei saa käyttää linnuille, jotka tuottavat tai joita kasvatetaan tuottamaan munia elintarvikkeeksi.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Finnish: Lisäksi toimitetut tiedot huomioon ottaen ja ohjeistuksen "Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1" mukaisesti avaamattoman pakkauksen kestoaikaa lyhennettiin 3 vuodesta 18 kuukauteen.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę przedstawione dane i zgodnie z „Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)"1 okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży, który wynosił 3 lata, skrócono do 18 miesięcy.
Finnish: Mitä tulee salmonellaa koskevaan käyttöaiheeseen, toimitetut viimeaikaiset tiedot osoittivat, että salmonellabakteerit ovat hyvin herkkiä apramysiinille; ainoat Salmonella Gallinarum -serotyyppiä koskevat tiedot olivat kuitenkin Nigeriasta (Agbaje et al., 20107) ja Koreasta (Kang et al., 20108), mutta epidemiologinen tilanne Euroopassa saattaa olla erilainen.
Polish: Co do wskazania przeciw bakteriom Salmonella, przedstawiono najnowsze dane wskazujące na dobrą wrażliwość Salmonella spp.na apramycynę , jednak jedyne dane specyficzne dla Salmonella Gallinarum pochodziły z Nigerii (Agbaje i in., 20107) i Korei (Kang i in., 20108), a sytuacja epidemiologiczna w Europie może być inna.
Finnish: Hoitamattomassa vertailuryhmässä eloon jääneiden vasikoiden paino ei noussut 12 päivän aikana, kun taas hoitoa saaneiden ryhmien eloonjääneiden vasikoiden keskimääräinen päivittäinen painonnousu oli merkittävää.
Polish: Cielęta, które przeżyły w nieleczonej grupie kontrolnej nie uzyskały przyrostu masy ciała w ciągu dwunastu dni, natomiast cielęta, które przeżyły w grupach leczonych wykazywały znaczny wzrost średniego dobowego przyrostu masy ciała.
Finnish: Määrityksen tulokset on esitetty prosentteina kohdearvosta 552 000 IU/g.
Polish: Wyniki badania zawartości przedstawiono jako % docelowej wartości wynoszącej 552 000 j.m./g.
Finnish: Maitoon tai käyttökuntoon saatettuun maidonkorvikkeeseen tehtävät liuokset tulee valmistaa juuri ennen käyttöä.
Polish: Roztwory w mleku i rekonstytuowanym preparacie mlekozastępczym należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
Finnish: Nämä tiedot ovat yhteneviä julkaistun kirjallisuuden kanssa.
Polish: Dane te są zgodne z opublikowaną literaturą.
Finnish: Näiden tutkimustulokset osoittivat, että apramysiinisulfaatti ja apramysiiniemäs toimivat yhtä hyvin kokeellisen salmonelloosin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä vasikoilla.
Polish: Wyniki uzyskane z tych badań wskazują, że siarczan apramycyny i apramycyna są jednakowo skuteczne w leczeniu i profilaktyce doświadczalnej salmonellozy u cieląt.
Finnish: Apramysiiniresistenssiin voivat vaikuttaa yhteisvalinta (Enterobacteriaceae-bakteereissa apramysiiniresistenssin on kuvattu sijaitsevan samassa liikkuvassa geneettisessä elementissä kuin muut resistenssitekijät) sekä ristiresistenssi (esim. gentamisiinin kanssa).
Polish: Na oporność na apramycynę może wpływać koselekcja (u Enterobacteriaceae oporność na apramycynę stwierdzono w tym samym, ruchomym elemencie genetycznym, co inne determinanty oporności) oraz oporność krzyżowa (np. z gentamycyną).
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin antamaan tätä asiaa koskeva lausunto ja yhtenäistämään Girolanin ja sen rinnakkaisnimen Apralanin (jäljempänä käytetään vain nimeä Girolan) valmistetiedot.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) o wyrażenie opinii w tej sprawie oraz ujednolicenie druków informacyjnych dla leku Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan (dalej określanego jako Girolan).
Finnish: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Polish: Humans' J. Clin.