FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Persistierende Neutropenie
Hungarian: Tartós neutropenia
German: • Ihr Arzt kann Ihre Dosis verändern oder die Behandlung mit MYLOTARG unterbrechen oder vollständig beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: • Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a MYLOTARGkezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts allein werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem Risiko für VOD/ SOS erkannt.
Hungarian: Kizárólag az összbilirubin monitorozásával nem azonosítható minden VOD/SOS kockázatának kitett beteg.
German: Wahrscheinlichkeit (%) berechnet mithilfe der Produkt-Limit-Methode; KI berechnet basierend auf der log-log-Transformation der Überlebenswahrscheinlichkeit mithilfe einer Normalapproximation und der Greenwood-Formel.
Hungarian: Szorzatbecsléssel számított valószínűség (%); a CI számítása a túlélés valószínűségének log-log transzformációjából történt, normál közelítés és a Greenwood-képlet alkalmazásával.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität von Patienten vor.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok betegeknél.
German: Ferner wurden Auswirkungen auf die Hoden, auf die Nebenhoden und auf die Brustdrüse sowie auf die Fertilität festgestellt.
Hungarian: Továbbá a herékre, a mellékherékre és az emlőmirigyekre, valamint a termékenységre kifejtett hatásokat is azonosítottak.
German: Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Gemtuzumab Ozogamicin oder dessen Metaboliten in der Muttermilch, über die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.
Hungarian: Nincsenek információk arról, hogy a gemtuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejkiválasztásra gyakorolt hatásáról sem.
German: Fraktioniertes b
Hungarian: Frakcionált b
German: • Anzeichen einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie), wie vergrößerter Bauchumfang
Hungarian: • Májmegnagyobbodás jelei (hepatomegália), mint a megnagyobbodott has
German: 4 Studien; N pro Studie (Spanne) 12-84; 42,2 %
Hungarian: 4 vizsgálat; N vizsgálatonként (tartomány) 12-84; 42,2%
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Schwebstoffe oder eine Verfärbung bemerken.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést vesz észre.
German: Insgesamt lag die Inzidenz einer ADA-Entwicklung nach einer Behandlung mit MYLOTARG in den 4 klinischen Studien, in denen ADA-Daten erhoben wurden, bei < 1%.
Hungarian: Összességében az ADA kialakulásának MYLOTARG-kezelés utáni előfordulási aránya < 1% abban a 4 klinikai vizsgálatban, amelyből rendelkezésünkre állnak ADA-val kapcsolatos adatok.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: 5 (3,8 %) dieser Reaktionen traten innerhalb von 28 Tagen nach irgendeiner Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf.
Hungarian: Ezen VOD reakciók közül öt (3,8%) a gemtuzumab ozogamicin bármilyen dózisától számított 28 napon belül következett be.
German: MYLOTARG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der mögliche Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Hungarian: A MYLOTARG terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny az anyára nézve egyértelműen felülmúlja a kockázatot a magzatra nézve.
German: Vor jeder Gabe von MYLOTARG sollte ein Blutbild angefertigt werden.
Hungarian: A MYLOTARG valamennyi adagja előtt monitorozni kell a teljes vérképet.
German: MYLOTARG wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.
Hungarian: A MYLOTARG tárolásáról a kórházban vagy a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
German: Insgesamt betrug das mediane Patientenalter 62 Jahre (Spanne von 50 bis 70 Jahren), und die meisten Patienten (87,8 %) wiesen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1 zu Studienbeginn auf.
Hungarian: A betegek medián életkora összességében 62 év volt (tartomány: 50-70 év), a legtöbb betegnél (87,8%) az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) 0-1 volt kiinduláskor.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Vermutlich muss ein hoher prozentualer Anteil der CD33-Antigenstellen gesättigt sein, um eine maximale Abgabe von Calicheamicin an die leukämischen Blastenzellen zu erreichen.
Hungarian: Feltehetőleg a CD33-antigénhelyek nagy százalékának telítődnie kell ahhoz, hogy a kalikeamicin a lehető legnagyobb mértékben jusson el a leukémiás blasztsejtekhez.
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen und möglicherweise veränderte Leberwerte im Blut feststellen, die Anzeichen für eine potenziell lebensbedrohliche Krankheit mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung" sein können.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet és rendellenességeket találhat a máj vérvizsgálataiban, amelyek egy potenciálisan életet veszélyeztető állapot, az úgynevezett venookluzív májbetegség jelei lehetnek.
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin schwanger werden, oder damit behandelte männliche Partner von schwangeren Frauen müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin alkalmazásakor terhes, vagy az alkalmazás alatt teherbe eső nőknek, illetve a kezelésben részesülő, terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek tisztában kell lenniük az esetleges magzatkárosítás veszélyével.
German: 45,6 [25,5; nicht bestimmbar]
Hungarian: 45,6 [25,5, NE]
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 2, „Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten?
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lásd még a 2. pontban: „Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt"):
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Aktivität (Zytotoxizität) der dabei entstehenden Metaboliten erheblich abgeschwächt ist.
Hungarian: Az így keletkező metabolitok aktivitása (citotixicitása) várhatólag jelentősen gyengült.
German: Ein Ereignis von VOD trat mehr als 28 Tage nach der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf; eines dieser Ereignisse trat einige Tage nach Einleitung einer Konditionierungstherapie vor HSCT auf.
Hungarian: Egy VOD esemény több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin utolsó adagja után következett be; ezen események egyike néhány nappal a HSCT-kondícionáló adagolási rend megkezdése után következett be.
German: Die mITT-Population umfasste alle randomisierten Patienten, es sei denn, die Einwilligung wurde vor Behandlungsbeginn widerrufen; die Analyse erfolgte gemäß dem ursprünglichen Randomisierungsarm.
Hungarian: Az mITT populációba beletartozott az összes randomizált beteg, kivéve akik a kezelés megkezdése előtt visszavonták a beleegyezésüket, az elemzésre pedig a kiindulási besorolási kar szerint került sor.
German: 9/l für Neutrophile) zwischen 42 und 48 Tagen bei Thrombozyten und 30 und 37 Tagen bei Neutrophilen.
Hungarian: 9/l neutrofilek esetében) a vizsgált esetekben 42-48 nap a vérlemezkék, valamint 30-37 nap a neutrofilek esetében.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit MYLOTARG benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 1 Monat nach der Behandlung nicht stillen.
Hungarian: Ha Ön MYLOTARG-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 1 hónapon át.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit MYLOTARG Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a MYLOTARG-kezelés során fáradtságot, szédülést és fejfájást tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont).
German: • niedriger Blutdruck
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
German: Kombination
Hungarian: Kombináció
German: In klinischen Studien wurde von TLS berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban TLS-ről számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Nicht vorbehandelte AML
Hungarian: Korábban nem kezelt AML
German: Einzeldosen von mehr als 9 mg/m2 bei Erwachsenen wurden nicht geprüft.
Hungarian: Felnőtteknél nem vizsgáltak 9 mg/m2 feletti egyszeri dózisokat.
German: Manche Infektionen können schwerwiegend sein.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer und Frauen über die Bewahrung der Fertilität beraten lassen.
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
German: Aufgrund der begrenzten Datensammlung werden Labordaten aus der Kombinationstherapie-Studie in Tabelle 5 aufgeführt.
Hungarian: E korlátozott adatgyűjtés miatt a kombinált kezeléses vizsgálatból származó laboratóriumi adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
German: MYLOTARG ist zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit AML vorgesehen, die zuvor noch keine anderen Behandlungen ihrer AML erhalten haben.
Hungarian: A MYLOTARG az AML kezelésére szolgál 15 év feletti betegeknek, akik másféle kezelést még nem próbáltak.
German: Eine Dosisanpassung von MYLOTARG wird je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A MYLOTARG adagjának módosítása javasolt az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
German: Informationen über Nebenwirkungen aus Monotherapie-Studien und den Erkenntnissen nach der Markteinführung werden in Tabelle 6 dargestellt, um die Nebenwirkungen vollständig zu beschreiben.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatalt követően megismert mellékhatásokkal kapcsolatos információkat pedig a 6. táblázat tartalmazza, a mellékhatások teljes körű jellemzése érdekében.
German: Zeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen können Fieber und Schüttelfrost sowie in selteneren Fällen Hypotonie, Tachykardie und Atmungsbeschwerden sein, die in den ersten 24 Stunden nach der Gabe auftreten können.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók jelei és tünetei, köztük a láz és a hidegrázás, ritkábban pedig a hypotonia, tachycardia és légúti tünetek a beadás utáni első 24 óra során alakulhatnak ki.
German: Bei Patienten, die nach der Induktion eine komplette Remission (complete remission, CR) erreichen (definiert als weniger als 5 % Blasten in einem normozellulärem Knochenmark bei einer absoluten Neutrophilenzahl [absolute neutrophil count, ANC] von mehr als 1,0 × 10
Hungarian: Az indukció után teljes remissziót (complete remission, CR) elérő betegeknél (meghatározása: a blasztok aránya kevesebb mint 5% a normocellularis csontvelőben, az abszolút neutrofilszám (ANC) több mint 1,0 × 10
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie ALFA-0701 sind in Tabelle 8 zusammengefasst, und der Kaplan-Meier-Plot für das EFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Hungarian: A ALFA-0701 vizsgálat hatásossági adatait a 8. táblázat foglalja össze, és az EFS Kaplan-Meier-görbéje az 1. ábrán látható.
German: Es wurde ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen der letzten Dosis MYLOTARG und der Transplantation empfohlen.
Hungarian: Legalább 2 hónap intervallumot javasoltak a MYLOTARG és a transzplantáció között.
German: MYLOTARG-Durchstechflaschen enthalten 5 mg des Arzneimittels ohne Überfüllung.
Hungarian: A Mylotarg üvegek 5 mg gyógyszert tartalmaznak túltöltés nélkül.
German: Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gemtuzumab Ozogamicin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
Hungarian: Ezen okok miatt a gemtuzumab ozogamicin elleni antitestek és az egyéb készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető eredményeket adhat.
German: • Blutung: wenn Sie an ungewöhnlichen Blutungen leiden, Zahnfleischbluten haben, leicht blaue Flecken bekommen oder regelmäßig aus der Nase bluten.
Hungarian: • vérzés: ha szokatlan vérzése van, vérzik az ínye, könnyen lesz véraláfutásos vagy ha rendszeresen vérzik az orra.
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, PT = bevorzugte Bezeichnung (preferred term, PT).
Hungarian: Rövidítés: PT = preferált kifejezés.
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der Durchstechflasche.
Hungarian: Szívja fel a szükséges mennyiséget az injekciós üvegből.
German: EFS und OS nach zytogenetischer sowie zytogenetischer/ molekulargenetischer Risikoklassifikation sind in den folgenden Tabellen 9 und 10 dargestellt.
Hungarian: A citogenetikai kockázatosztályozással és citogenetikai/molekuláris kockázatosztályozással elemzett EFS és OS a 9. és 10. táblázatban, szerepel.
German: Gesamtansprechen in % [95 % KI] CR
Hungarian: Teljes válasz % [95%-os CI] CR
German: MYLOTARG.
Hungarian: MYLOTARG-ot.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Die Infusion unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome einleiten.
Hungarian: Szakítsa meg az infúziót és kezdjen a tünetek súlyosságának megfelelő orvosi kezelést.
German: • Es sind die für Krebstherapeutika vorgeschriebenen Verfahren zur Beseitigung von giftigen Abfällen einzuhalten.
Hungarian: • Be kell tartani a rákellenes gyógyszereknél előírt, toxikus hulladék kezelésére vonatkozó előírásokat.
German: Basierend auf der primären Definition von EFS: Ereigniszeitpunkte (Datum) (Refraktärität auf Induktionstherapie, Rezidiv oder Tod), ermittelt gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt.
Hungarian: Az EFS elsődleges definíciója alapján: az események dátumát (az indukció sikertelensége, relapszus vagy halál) a vizsgálóorvos értékelése határozza meg.
German: • Der Wirkstoff ist Gemtuzumab Ozogamicin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin.
German: • Es wird empfohlen, einen Infusionsbehälter aus Polyvinylchlorid (PVC) mit DEHP oder aus Polyolefin (Polypropylen und/ oder Polyethylen) zu verwenden.
Hungarian: • Javasolt, hogy az infúziós edény anyaga polivinil-klorid (PVC) DEHP-vel, vagy poliolefin (polipropilén és/vagy polietilén) legyen.
German: Wegen möglicher Nebenwirkungen bei gestillten Kindern dürfen Frauen während der Behandlung mit MYLOTARG und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A szoptatott gyermeknél esetlegesen jelentkező mellékhatások miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk a MYLOTARG-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még legalább 1 hónapig (lásd 5.3 pont).
German: Patienten in jedem der beiden Arme, die den zweiten Zyklus der Induktionstherapie nicht erhielten und nach der Induktion keine CR erreichten, konnten einen Salvage-Therapiezyklus erhalten, der aus Idarubicin, AraC und Granulozyten-koloniestimulierendem Faktor (G-CSF) bestand.
Hungarian: Bármelyik olyan kar betegei, akik nem részesültek második indukciós terápiás kúrában és nem érték el a CR-t az indukciót követően, idarubicin, AraC és granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) mentő kúrát kaphattak.
German: Wenn eine zweite Induktion erforderlich ist, sollte MYLOTARG während einer zweiten Induktionstherapie nicht verabreicht werden.
Hungarian: Ha második indukcióra is szükség van, a MYLOTARG nem alkalmazható egy második indukciós terápia során.
German: • Wenn die Thrombozytenzahl über einen längeren Zeitraum als 14 Tage bei einem Wert von < 50.000/mm bleibt, sollte die Einleitung einer Konsolidierungstherapie sowie der allgemeine Erkrankungsstatus reevaluiert und eine Knochenmarkaspiration durchgeführt werden.
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám több mint 14 napig < 50 000/mm marad, újra kell értékelni a konszolidációs terápiát, és BMA-t kell végezni a beteg állapotának újraértékelése céljából.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und während oder nach der Behandlung mit MYLOTARG auftreten.
Hungarian: A mellékhatások közu l néhány súlyos lehet és előfordulhat a MYLOTARG-kezelés beadása közben vagy azután.
German: Während und nach der Behandlung sind routinemäßige klinische Kontrollen und Laborwertkontrollen angezeigt.
Hungarian: Javasolt rutinszerű klinikai és laboratóriumi felügyeleti tesztelést végezni a kezelés alatt és után.
German: MYLOTARG ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen und muss vor der Verabreichung rekonstituiert und verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A MYLOTARG intravénás alkalmazásra szánt készítmény, amelyet beadás előtt fel kell oldani és hígítani kell (lásd 6.6 pont).
German: Komplikationen im Zusammenhang mit Neutropenie und Thrombozytopenie können unter anderem Infektionen oder Blutungsereignisse sein.
Hungarian: A neutropeniával és thrombocytopeniával összefüggő szövődmények közé a fertőzés, illetve a vérzés/haemorrhagiás reakciók tartozhatnak.
German: 22,5 [15,5; nicht bestimmbar]
Hungarian: 22,5 [15,5, NE]
German: Die Anzahl der Patienten mit persistierender Thrombozytopenie blieb über alle Behandlungszyklen hinweg ähnlich (8 [7,4 %] Patienten in der Induktionstherapie, 8 [8,5 %] Patienten in Konsolidierungstherapiezyklus 1 und 10 [13,2 %] Patienten in Konsolidierungstherapiezyklus 2).
Hungarian: A tartós thrombocytopeniával érintett betegek száma hasonló maradt a kezelési kúrák között (8 [7,4%] beteg az indukciós szakaszban és 8 [8,5%] beteg az 1. konszolidációs szakaszban, valamint 10 [13,2%] beteg a 2. konszolidációs szakaszban).
German: Die mediane Dauer von der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin bis zum Einsetzen einer VOD betrug 9 Tage (Spanne: 2-298 Tage).
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin utolsó dózisától a VOD megjelenéséig eltelt medián idő 9 nap (tartomány: 2-298 nap).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit MYLOTARG nicht schwanger zu werden.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy kerüljék el a teherbe esést a MYLOTARG-kezelés alatt.
German: Insgesamt wurde bei 194 von 271 (71,6 %) Patienten die CD33-Expression auf AML-Blasten in lokalen Laboren mittels Durchflusszytometrie bestimmt.
Hungarian: Összesen a 271-ből 194 betegnél (71,6%) határozták meg az AML-blasztok CD33-expresszióját áramlásos citometria alapján, a helyi laboreredmények harmonizálásával.
German: MYLOTARG darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen.
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható gyermekeknél és 15 év alatti serdu lőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: Es wurde über Infektionen und Blutungsereignisse berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich waren.
Hungarian: Fertőzésekről és vérzésről/haemorrhagiás reakciókról számoltak be, amelyek némelyike életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű volt.
German: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, wurde in 8 der 9 Studien ein Cytarabin-basiertes Regime verabreicht.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott MYLOTARG esetében 9-ből 8 vizsgálatban citarabin alapú adagolási rendet alkalmaztak.
German: • interstitielle Pneumonie (Entzündung der Lunge, die zu Husten und Atmungsbeschwerden führt)
Hungarian: • Intersticiális pneumónia (a tüdő köhögést és nehézlégzést eredményező gyulladása)
German: Auf der Grundlage präklinischer Erkenntnisse kann die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján a férfi és női termékenység zavart szenvedhet a gemtuzumab ozogamicin-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
German: Die Merkmale zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen, mit Ausnahme des Geschlechts, da im MYLOTARG-Arm prozentual mehr Männer aufgenommen waren (54,8 %) als in dem Arm, in dem nur DA gegeben wurde (44,1 %).
Hungarian: A kiindulási jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között, kivéve a nemet, ugyanis magasabb százalékban választottak be férfiakat a MYLOTARG karra (54,8%), mint a csak DA-t alkalmazó karra (44,1%).
German: Bei Patienten, die im Verlauf eine HSCT erhalten, wird eine engmaschige Überwachung der Leberwerte während des Zeitraums nach der HSCT empfohlen.
Hungarian: A későbbiekben HSCT-t kapó betegeknél a májfunkciós tesztek szükség szerinti, alapos monitorozása javasolt a HSCT-t követő időszakban.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYLOTARG bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A MYLOTARG biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
German: • hoher Blutdruck
Hungarian: • Magas vérnyomás
German: Außerdem wurden nach der Markteinführung (mit der Häufigkeit „nicht bekannt") auch Pilzinfektionen der Lunge, einschließlich Lungenmykose und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően (ismeretlen gyakoriságú) gombafertőzéseket, köztük pulmonalis mycosist és Pneumocystis jirovecii okozta pneumoniát
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennen kann.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan fehérje, amely felismer bizonyos rákos sejteket.
German: MYLOTARG ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Hungarian: A MYLOTARG fényérzékeny, ezért az elkészítés, feloldás és beadás során óvni kell az ultraibolya sugárzástól.
German: • Infundieren Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von 2 Stunden.
Hungarian: • A hígított oldatot 2 óra alatt kell beadni.
German: Einschränkungen dieser Auswertung beruhen auf der geringen Stichprobengröße mancher Studien, einer Heterogenität der Studien und einem Fehlen von Kontrolldaten in diesem Umfeld.
Hungarian: Az elemzés korlátai többek között egyes vizsgálatok esetében a kis mintavételi szám, a vizsgálatok heterogenitása és a kontrolladatok hiánya az elrendezésből adódóan.
German: 28,0 [16,3; nicht bestimmbar]
Hungarian: 28,0 [16,3, NE]
German: • wenn Sie an Leberproblemen leiden oder jemals gelitten haben: MYLOTARG kann während oder nach der Behandlung eine möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung" hervorrufen, bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel verstopft werden.
Hungarian: • ha májproblémái vannak vagy voltak valaha: A MYLOTARG a kezelés alatt vagy azután egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett venookkluzív májbetegséget okozhat, amelynek során a máj ereit vérrögök károsítják és zárják el.
German: Die Patienten in den Phase-2-Studien entwickelten keine Anti-Drug-Antikörper (ADA), und nur 2 Patienten in einer Phase-1-Studie bildeten Antikörper gegen den Calicheamicin-Linker-Komplex; bei 1 von diesen Patienten waren die hP67.6-Konzentrationen im Plasma vermindert.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél nem alakultak ki gyógyszer elleni antitestek (antidrug antibodies ADA), egy I. fázisú vizsgálatban pedig csak 2 betegnél alakultak ki a kalikeamicin-linker komplex elleni antitestek, amelyek egyike csökkentette a hP67.6 plazmakoncentrációit.
German: 38,6 [24,4; nicht bestimmbar]
Hungarian: 38,6 [24,4, NE]
German: Erythem umfasst die folgenden berichteten PTs: Erythem an der Katheterstelle, Erythem und Erythem an der Infusionsstelle w.
Hungarian: Az erythema kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Erythema a katéter helyén, erythema és erythema az infusio helyén w.