FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
Slovenian: Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna.
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille protégée
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
French: 2 seringues préremplies + 2 aiguilles protégées
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi osebami)
French: 7,4 (3,9 ; NE)
Slovenian: 7,4 (3,9; NO)
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: c Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
French: Co. Galway IRLANDE
Slovenian: Co. Galway IRSKA
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
French: Enfants et adolescents Fulvestrant Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Fulvestrant Mylan ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte s stroji.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA03
French: Fulvestrant est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Fulvestranta ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08 januar 2018
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan.
French: Cet effet indésirable n'a pas été observé dans FALCON.
Slovenian: f Neželeni učinek ni bil opažen v študiji FALCON.
French: La survie globale est présentée pour les analyses finales de survie à 75 % de maturité.
Slovenian: b Celokupno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75-% zrelosti.
French: Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij po prihodu zdravila na trg ali spontanih poročil.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l'embout de la seringue (B) (voir Figure 2).
Slovenian: Zaradi ohranitve sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
French: Fulvestrant n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Slovenian: Fulvestrant ni indiciran za uporabo pri otrocih.
French: Ecoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Slovenian: Slišati morate klik in nato pregledati, ali je konica igle povsem pokrita.
French: FUL = fulvestrant ; PAL = palbociclib ; PCB = placebo.
Slovenian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo
French: La demi-vie terminale (t1/2) après administration intramusculaire dépend du taux d'absorption et a été estimée à 50 jours.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije in je bil ocenjen na 50 dni.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
French: Fulvestrant est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Fulvestrant je kontraindiciran v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Slovenian: e Bolnice z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par fulvestrant et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
Slovenian: Mediana časa do nastopa smrti je bila 27,4 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile s fulvestrantom, in 27,6 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile z anastrozolom.
French: Fertilité Les effets de fulvestrant sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Plodnost Vpliv fulvestranta na plodnost pri človeku ni raziskan.
French: Une exposition à des températures inférieures à 2°C n'endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.
Slovenian: Izpostavljenost temperaturam pod 2 °C zdravilu ne bo škodovala, pod pogojem, da ni shranjeno pri temperaturi pod −20 °C.
French: Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C8°C) ne doit pas excéder 28 jours.
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 do 8 °C morajo biti omejeni, obdobje shranjevanja, med katerim je povprečna temperatura za izdelek pod 25 °C (vendar nad 2-8 °C), pa ne sme biti daljše od 28 dni.
French: * Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Mylan ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Slovenian: *Vključuje neželene učinke, pri katerih zaradi osnovne bolezni ni mogoče natančno oceniti vloge zdravila Fulvestrant Mylan.
French: Fulvestrant n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Fulvestrant nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Fulvestrant à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de survie sans progression, de réponse objective, et de temps jusqu'au décès.
Slovenian: V celoti je bil fulvestrant v mesečnem odmerku 250 mg vsaj tako učinkovit kot anastrozol v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, objektivnega odgovora in časa do nastopa smrti.
French: Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku pri temperaturi 2-8 °C).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1253/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1253/001
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2-8 °C).
French: L'induction de telles tumeurs est cohérente avec les modifications pharmacologiques endocriniennes des taux de gonadotropine provoquées par les anti-estrogènes chez des animaux en activité hormonale.
Slovenian: Indukcija tovrstnih tumorjev je v skladu s farmakološko povezanimi spremembami endokrine povratne zanke pri ravneh gonadotropina, ki jih povzročajo antiestrogeni pri živalih, ki imajo cikluse.
French: • Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih encimov (pri preiskavah krvi)*
French: L'ASC des femmes présentant une insuffisance hépatique a été jusqu'à environ 2,5 fois supérieure à celle des sujets sains.
Slovenian: Pri ženskah z jetrno okvaro se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
French: % de patients avec une RO; Différence absolue en %
Slovenian: % bolnic z OR; absolutna razlika v %
French: Après injection intramusculaire de fulvestrant à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
Slovenian: Po aplikaciji dolgodelujoče intramuskularne injekcije fulvestranta se fulvestrant počasi absorbira in doseže največje plazemske koncentracije (Cmax) po okoli 5 dneh.
French: Bien que les données recueillies soient limitées, les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez les enfants semblent être alignées avec celles observées chez les adultes.
Slovenian: Čeprav so bili zbrani podatki omejeni, kaže, da so so najnižje koncentracije fulvestranta v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih podobne koncentracijam pri odraslih.
French: Les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez l'enfant dans cette étude étaient alignées avec celles observées chez les adultes (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Najnižje koncentracije fulvestranta v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih v tej študiji so bile podobne koncentracijam pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
French: Analyse actualisée (au 23 octobre 2015) Fulvestrant plus palbociclib (N = 347)
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zamejitve 23. oktober 2015) fulvestrant in palbociklib (N = 347)
French: Valeur de p sans ajustements pour la multiplicité des tests entre les analyses initiales de la survie globale à 50 % de maturité et les analyses actualisées de survie à 75 % de maturité.
Slovenian: c Nominalna p-vrednost brez korekcije za večkratne primerjave med uvodnimi analizami celokupnega preživetja ob 50-% zrelosti in posodobljenimi analizami preživetja pri 75-% zrelosti.
French: Soixante-dix-sept pour cent (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Slovenian: V skupini bolnic, ki so sodelovale v študiji, jih je sedeminsedemdeset odstotkov (77 %) imelo rak dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji.
French: Sur les 65 patientes du bras fulvestrant, 40 % (26/65) ont rapporté des douleurs articulaires et musculo-squelettiques au cours du premier mois de traitement et 66,2 % (43/65) au cours des 3 premiers mois de traitement.
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini s fulvestrantom jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fulvestrant Mylan Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: • Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*
Slovenian: • tromboembolizem (povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov)*
French: L'analyse combinée des deux études montre que 83 % des patientes du groupe fulvestrant ont vu leur maladie progresser contre 85 % des patientes du groupe anastrozole.
Slovenian: Kombinirane analize obeh študij so pokazale, da je do napredovanja bolezni prišlo pri 83 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant, v primerjavi s 85 % bolnic, ki so prejemale anastrozol.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; N/n = nombre de patientes ; a Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1. b Le terme infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes infections et infestations.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, N/n = število bolnikov a Priporočeni izrazi (PTs - Preferred Terms) so navedeni v skladu z MedDRA 17.1. b Okužbe vključujejo vse PTs, ki so del organskega sistema Infekcijske in parazitske bolezni.
French: Aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire chez les patientes recevant de façon concomitante du fulvestrant et des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.
Slovenian: Prilagoditev odmerka tako ni potrebna pri bolnicah, ki sočasno uporabljajo fulvestrant in zaviralce ali induktorje CYP3A4.
French: 69800 SAINT-PRIEST
Slovenian: 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 ml/min) nista bili ugotovljeni in zato je pri teh bolnicah potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fulvestrant dans plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant un cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom fulvestrant za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: • Vomissements, diarrhées ou perte d'appétit*
Slovenian: • bruhanje, driska ali izguba apetita*
French: Les femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) .
Slovenian: Ženske, ki še niso dosegle menopavze, bodo zdravljene tudi z zdravilom, imenovanim agonist gonadoliberina (LHRH).
French: Inclut : arthralgies, et moins fréquemment, douleurs musculo-squelettiques, myalgies et douleurs dans les extrémités.
Slovenian: d Vključuje: artralgijo in, manj pogosto, mišično-skeletne bolečine, mialgijo in bolečine v okončini.
French: Dans le bras fulvestrant plus palbociclib, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes de patientes définis par les facteurs de stratification et les caractéristiques initiales.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so v skupini s kombinacijo fulvestranta in palbocikliba opažali v vseh podskupinah bolnic, opredeljenih po stratifikacijskih faktorjih in izhodiščnih značilnostih.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Drugi viri informacij Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
French: A la dose sans effet pour ces événements, les niveaux d'exposition systémique (ASC) étaient, chez les rats, approximativement 1,5 fois les niveaux d'exposition attendus chez la femme et 0,8 fois chez l'homme et, chez les souris, approximativement 0,8 fois les niveaux d'exposition attendus à la fois chez l'homme et chez la femme.
Slovenian: Raven brez opaženega učinka ('the no-effect level') ter ravni sistemske izpostavljenosti (AUC) so bile za te ugotovitve pri podganah približno 1,5-kratnik vrednosti ravni, pričakovanih za človeka tako pri moških kot pri ženskah ter pri miših približno 0,8-kratnik vrednosti ravni, pričakovanih za človeka, tako pri moških kot pri ženskah.
French: SSP : Survie sans progression ; TRO : Taux de réponse objective ; RO : Réponse objective ; TBC : Taux de bénéfice clinique ; BC : Bénéfice clinique ; SG : Survie globale ; K-M : Kaplan-Meier ; IC : Intervalle de confiance ; IA : Inhibiteur de l'Aromatase ; AE : Anti-Estrogène.
Slovenian: PFS: preživetje brez napredovanja bolezni; ORR: objektivni delež odziva; OR: objektivni odziv; CBR: delež klinične dobrobiti; CB: klinična korist; OS: celokupno preživetje; K-M: Kaplan-Meier; IZ: interval zaupanja; AI: zaviralec aromataze; AE: antiestrogen.
French: Cependant, comme l'exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, fulvestrant devra être utilisé avec précaution.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost fulvestrantu lahko poveča, zato je fulvestrant pri teh bolnicah potrebno uporabljati s previdnostjo.
French: Les femmes atteintes d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh C) n'ont pas été étudiées.
Slovenian: Ženske s hudo jetrno okvaro (stopnjo C po Child-Pughovi klasifikaciji) niso bile ovrednotene.
French: • Injectez lentement en intramusculaire (1-2 minutes/injection) dans le muscle fessier (zone du fessier).
Slovenian: • Počasi (1-2 minuti/injekcijo) injicirajte intramuskularno v glutealni predel (polovico zadnjice).
French: Le taux de réponse objective était de 19,2 % dans le groupe fulvestrant 250 mg, comparé à 16,5 % dans le groupe anastrozole.
Slovenian: Objektivni delež odgovorov je bil za fulvestrant 250 mg 19,2 % v primerjavi s 16,5 % pri anastrozolu.
French: De ce fait, ces résultats ne sont pas considérés comme significatifs dans le cadre de l'utilisation du fulvestrant chez des femmes ménopausées souffrant d'un cancer du sein au stade avancé.
Slovenian: Zato se ta odkritja ne smatrajo kot klinično pomembna pri uporabi fulvestranta pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Fulvestrant Mylan uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: Imena in naslovi izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: • Fixez l'aiguille protégée sur la connexion Luer et tournez fermement jusqu'à fixation (voir Figure 3).
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na Luer-Lok in jo sukajte, dokler ni trdno nameščena (glejte sliko 3).
French: Cette étude a comparé l'efficacité et la tolérance de fulvestrant 500 mg (n=362) à fulvestrant 250 mg (n=374).
Slovenian: Ta študija je primerjala učinkovitost in varnost fulvestranta 500 mg (n = 362) in fulvestranta 250 mg (n = 374).
French: Dans le tableau 1, les catégories de fréquence des effets indésirables ci-après ont été calculées sur la base du groupe traité par fulvestrant 500 mg à partir des analyses de tolérance poolées des études qui ont comparé fulvestrant 500 mg à fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Etude D6997C00002), FINDER 1 (Etude D6997C00004), FINDER 2 (Etude D6697C00006), et NEWEST (Etude D6997C0003)] ou de FALCON (Etude D699BC00001) seule qui a comparé fulvestrant 500 mg à l'anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences sont différentes entre l'analyse de tolérance poolée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée.
Slovenian: V preglednici 1 so naslednje kategorije pogostnosti neželenih učinkov zdravila izračunane na podlagi skupine, zdravljene s fulvestrantom 500 mg v kumulativnih analizah varnosti študij, ki so primerjale fulvestrant 500 mg s fulvestrantom 250 mg [CONFIRM (študija D6997C00002), FINDER 1 (študija D6997C00004), FINDER 2 (študija D6997C00006) in NEWEST (študija D6997C00003)] ali iz same študije FALCON (študija D699BC00001), ki je primerjala fulvestrant 500 mg z 1 mg anastrozola.
French: La moyenne géométrique (déviation standard) des concentrations minimales à l'état d'équilibre (Cmin,ss) et l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre (ASCss) étaient respectivement de 4,2 (0,9) ng/ml et 3680 (1020) ng.h/ml.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost (standardna deviacija) najnižje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) in AUCss je bila 4,2 (0,9) ng/ml oziroma 3680 (1020) ng.hr/ml.
French: Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so samo za enkratno uporabo.
French: Avertissement - Ne jamais stériliser à l'autoclave l'aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlide) avant utilisation.
Slovenian: Opozorilo - varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
French: Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec fulvestrant dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Tromboembolične dogodke so pogosto opažali pri ženskah z napredovalim rakom dojke, opazili pa so jih tudi v kliničnih študijah s fulvestrantom (glejte poglavje 4.8).
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Lorsque fulvestrant est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib.
Slovenian: Če se fulvestrant daje v kombinaciji s palbociklibom, je pomembno, da preberete tudi Navodilo za uporabo za palbociklib.
French: • Débloquez-le protège-aiguille en tirant d'un coup sec afin de ne pas en endommager la pointe de l'aiguille.
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne poškodujete konice igle.
French: Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Mylan en cas de grossesse.
Slovenian: Zdravila Fulvestrant Mylan ne smete jemati, če ste noseči.
French: Interférence avec des tests de dosage d'estradiol par anticorps
Slovenian: Vpliv na teste za določanje estradiola s protitelesi
French: Fulvestrant doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Slovenian: Fulvestrant uporabljajte previdno pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min).
French: Des cas isolés de surdosage ont été rapportés avec fulvestrant chez l'humain.
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o primerih prevelikega odmerjanja fulvestranta pri človeku.
French: Des études cliniques d'interaction avec la rifampicine (inductrice du CYP3A4) et le kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) n'ont révélé aucune modification cliniquement significative de la clairance du fulvestrant.
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja z rifampicinom (induktor CYP3A4) in ketokonazolom (zaviralec CYP3A4) niso pokazale klinično pomembnih sprememb v očistku fulvestranta.
French: Lors des études de toxicité par administration intramusculaire réitérée menées chez le rat et le chien, la plupart des effets observés, particulièrement les effets sur les organes reproducteurs femelles mais aussi sur les organes hormono-sensibles des deux sexes, ont pu être attribués à l'activité anti-estrogénique du fulvestrant.
Slovenian: V študijah toksičnosti na podganah in psih s ponavljajočimi intramuskularnimi odmerki fulvestranta je bilo njegovo antiestrogeno delovanje odgovorno za večino opaženih učinkov, posebej na reprodukcijskem sistemu samic, pa tudi na drugih organih, občutljivih na hormone, pri obeh spolih.