FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observações semelhantes foram feitas para a associação de dapagliflozina com metformina em doentes sem tratamento prévio.
Polish: Podobne obserwacje odnotowano podczas stosowania dapaglifloziny wraz z metforminą u pacjentów, u których poprzednio nie stosowano farmakoterapii.
Portuguese: • Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460(i)), estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido sódico (tipo A).
Polish: Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), magnezu stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xigduo em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Xigduo não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Polish: Nie należy stosować Xigduo u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jego skuteczności u tych pacjentów.
Portuguese: Ver secção 4.4
Polish: Patrz punkt 4.
Portuguese: Xigduo é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com um tipo de diabetes chamada "diabetes tipo 2" que geralmente tem início numa idade mais avançada.
Polish: Xigduo jest stosowane w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów.
Portuguese: Num estudo de resultados cardiovasculares (DECLARE), a dapagliflozina como adjuvante à terapêutica padrão reduziu acontecimentos cardiovasculares e renais em doentes com diabetes tipo 2.
Polish: W przeprowadzonym badaniu skutków leczenia na układ sercowo-naczyniowy (badanie DECLARE) dapagliflozyna jako uzupełnienie terapii podstawowej zmniejszyła częstośc występowania zdarzeń sercowonaczyniowych i zdarzeń dotyczących nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych:
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalnie mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada.
Polish: LOCF: wynik ostatniej obserwacji/pomiaru (przed datą pierwszego zwiększenia dawki insuliny, o ile było konieczne) przeniesiony naprzód
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, com um tempo de exposição mediano de 48 meses, foram notificados acontecimentos de CAD em 27 doentes no grupo dapagliflozina 10 mg e 12 doentes no grupo placebo.
Polish: W badaniu poświęconym sercowo-naczyniowym skutkom leczenia dapagliflozyną, przy medianie czasu ekspozycji wynoszącej 48 miesięcy zdarzenia (ang. diabetes ketoacidosis - DKA) były zgłaszane u 27 pacjentów z grupy otrzymującej dapagliflozynę w dawce 10 mg oraz u 12 pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: Os efeitos de Xigduo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Produkt Xigduo nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Portuguese: Hematócrito aumentado Depuração renal da creatina diminuída durante o tratamento inicial
Polish: Badania diagnostyczne zwiększony hematokryt obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny podczas leczenia początkowego dyslipidemia zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi podczas leczenia początkoweg
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Portuguese: Possíveis sinais de excessiva perda de líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku; możliwe objawy nadmiernej utraty płynów z organizmu wymienione są na początku punktu 4;
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada resultou em reduções significativamente maiores da GPJ na 28 Semana: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), em comparação com -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) para dapagliflozina em monoterapia (p < 0,001) e -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) para exenatido em monoterapia (p < 0.001).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję FPG w 28 tygodniu: - 3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), w porównaniu do -2,73 mmol/l (- 49,2 mg/dl) dla samej dapagliflozyny (p <0,001) i - 2,54 mmol/l (- 45,8 mg/dl) dla samego eksenatydu (p <0,001).
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara mas grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej.
Portuguese: Abreviaturas: QD: uma vez por dia; BID: duas vezes por dia Metformina ≥ 1500 mg/dia; Sitagliptina 100 mg/dia LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Estudo controlado com placebo de 16-semanas Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral valor-p < 0,05 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral A variação percentual no peso corporal foi analisada como objetivo secundário chave (p <0,0001); variação absoluta do peso corporal (em kg) foi analisada com valor-p nominal (p < 0,0001).
Polish: 2 sitagliptyna 100 mg/dobę LOCF: wynik ostatniej obserwacji (u pacjentów, którzy otrzymali lek doraźny sprzed zastosowania leku doraźnego) przeniesiony naprzód 16-tygodniowe badanie kliniczne kontrolowane placebo Wszyscy zrandomizowani uczestnicy badania, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę podwójnie zaślepionego badanego produktu leczniczego podczas krótkoterminowego okresu leczenia podwójnie zaślepionego średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana względem wartości początkowych * wartości p < 0,0001 vs. placebo + doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi **wartości p < 0,05 vs. placebo + doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi
Portuguese: A dapagliflozina 10 mg demonstrou não-inferioridade versus placebo para o composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquémico (unilateral p < 0,001).
Polish: Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane Dapagliflozyna w dawce 10 mg była nie gorsza od placebo w odniesieniu do złożonego punktu końcowego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (p < 0,001 w teście jednostronnym).
Portuguese: • aumento da ureia (detetado nas análises laboratoriais ao sangue)
Polish: • zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych testach krwi).
Portuguese: - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Polish: gorączka i (lub) dreszcze,
Portuguese: Notificado no estudo de resultados cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2.
Polish: Patrz punkt 4.4 Zgłaszana w badaniu skutków leczenia w układzie sercowo-naczyniowym u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: LOCF: Última observação (anterior ou na data da primeira titulação da insulina, se necessário) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial e presença de medicamento hipoglicemiante oral valor-p < 0,0001 versus placebo + insulina ± medicamento hipoglicemiante oral valor-p < 0,05 versus placebo + insulina ± medicamento hipoglicemiante oral Regimes de titulação de insulina (incluindo ação rápida, intermédia, e insulina basal) apenas permitido no caso dos indivíduos que cumpriam os critérios de GPJ pré-definidos.
Polish: Wszyscy randomizowani uczestnicy badania, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę podwójnie zaślepionego badanego produktu leczniczego podczas krótkotrwałego okresu podwójnie zaślepionego leczenia Średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana względem wartości początkowych i obecności doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy *wartości p < 0,0001 vs. placebo + insulina ± doustne leki zmniejszające stężenie glukozy **wartości p < 0,05 vs. placebo + insulina ± doustne leki zmniejszające stężenie glukozy Schematy ze zwiększeniem dawkowania insuliny (z uwzględnieniem insuliny krótkodziałającej, pośredniej oraz podstawowej) były dozwolone tylko, jeżeli uczestnicy spełnili określone a priori kryteria FPG.
Portuguese: Numa análise agrupada de 13-estudos de segurança, foram notificadas reações sugestivas de depleção de volume (incluindo, notificações de desidratação, hipovolemia ou hipotensão) em 1,1% e 0,7% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente; ocorreram reações graves em < 0,2% dos indivíduos distribuídas entre a dapagliflozina 10 mg e placebo (ver secção 4.4).
Polish: W zbiorczych danych o bezpieczeństwie pochodzących z 13 badań reakcje sugerujące niedobór płynów (w tym zgłoszenia odwodnienia, hipowolemii lub hipotensji) obserwowano u 1,1% osób przyjmujących 10 mg dapagliflozyny oraz u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos apresentando risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do co-transportador de sódio-glucose 2 (SGLT2), incluindo dapagliflozina.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2), w tym dapagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosisDKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Portuguese: Em associação com metformina em doentes sem tratamento prévio Um total de 1.236 doentes sem tratamento prévio com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12%) participaram em dois estudos controlados com substância ativa de 24 semanas de duração para avaliar a eficácia e segurança de dapagliflozina (5 mg ou 10 mg) em associação com metformina em doentes sem tratamento prévio versus terapêutica com os componentes individuais.
Polish: Skojarzenie z metforminą u pacjentów u których poprzednio nie stosowano farmakoterapii W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny (5 mg lub 10 mg) w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do leczenia pojedynczymi lekami przeprowadzono dwa trwające 24 tygodnie aktywnie kontrolowane badania, w których uczestniczyło łącznie 1236 pacjentów poprzednio niestosujących farmakoterapii, z niewłaściwie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Xigduo, e durante o tratamento:
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczasprzyjmowania leku Xigduo należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Portuguese: *Notificadas em ≥ 2% dos indivíduos e mais ≥ 1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Polish: Zgłaszano u ≥ 2% pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg i ≥ 1% częściej i co najmniej 3 uczestników więcej niż w grupie placebo.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Portuguese: Algumas pessoas morrem desta doença.
Polish: Niektórzy ludzie umierają z powodu tej choroby.
Portuguese: Na maior parte dos casos, não se observaram reacções.
Polish: W większości przypadków nie obserwowano żadnych reakcji.
Portuguese: No entanto, as razões desta diferença são desconhecidas e podem estar relacionadas com outros factores.
Polish: Przyczyny tej różnicy nie są znane i mogą być spowodowane innymi czynnikami.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de Agosto de 2002 Data da última renovação:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 sierpień 2002 Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Portuguese: • Contagem de plaquetas <30.000 x 106/l, mesmo se o número for aumentado após transfusões
Polish: • przy liczbie płytek krwi <30 000 x 106/l, nawet jeśli liczba płytek wzrośnie po transfuzji
Portuguese: Assim, desconhece-se o risco potencial nos humanos.
Polish: Stąd potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi jest nieznane.
Portuguese: Não foram notificadas reacções de hipersensibilidade nestes doentes.
Polish: Nie zgłaszano reakcji nadwrażliwości u tych pacjentów.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados no secção 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Portuguese: • Qualquer outra situação na qual o médico considere provável a ocorrência de hemorragia significativa.
Polish: • wszelkie inne sytuacje, w których ryzyko znacznego krwawienia jest duże w ocenie lekarza.
Portuguese: A interpretação das determinações sequenciais do PT e/ou do APTT deverá ter em conta estas variáveis.
Polish: Interpretacja wyników oznaczeń PT i (lub) APTT powinna uwzględniać powyższe czynniki.
Portuguese: • Hemorragia interna activa
Polish: • w czynnym krwawieniu wewnętrznym
Portuguese: Xigris é muito semelhante a uma proteína que é produzida naturalmente no seu sangue.
Polish: Xigris jest bardzo podobny do białka, które naturalnie występuje we krwi.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve suspender-se de imediato a perfusão (ver secção 5.2).
Polish: W przypadku przedawkowania należy natychmiast wstrzymać podawanie leku (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Contudo, nalguns doentes predispostos, não se pode excluir completamente a possibilidade de reacções alérgicas aos constituintes da preparação.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, u pewnych predysponowanych pacjentów, możliwości wystąpienia reakcji alergicznych na składniki leku.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, enzimas, código ATC: B01AD10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzakrzepowe, enzymy, kod ATC: B01 AD10
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação risco/benefício.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść/ryzyko.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão datada de 18 de Abril de 2006 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido de Autorização de Introdução no mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z wersją Planu Zarządzania Ryzykiem z 18 kwietnia 2006, przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i we wszelkich późniejszych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez CHMP.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização tem havido notificações de sobredosagens acidentais.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadkowe przedawkowania.
Portuguese: Além disso, não se verificou um aumento do risco de hemorragias graves, incluindo hemorragia do sistema nervoso central (SNC).
Polish: Ponadto, nie obserwowano zwiększenia ryzyka występowania ciężkich krwawień, w tym krwawień w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Portuguese: Estes podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões.
Polish: Mogą one uniemożliwiać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak nerki czy płuca.
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia, que pode ser grave ou potencialmente fatal.
Polish: Xigris zwiększa ryzyko krwawienia, które może być bardzo poważne albo zagrażające życiu.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
Portuguese: Este ensaio clínico foi interrompido por inutilidade após 477 doentes terem recebido o fármaco do estudo (dos 600 doentes previstos).
Polish: Badanie zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po podaniu badanego leku 477 pacjentom (z zaplanowanych 600 pacjentów).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, o efeito do tratamento foi mais evidente em centros que recrutaram um maior número de doentes.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo, wyniki leczenia były najbardziej widoczne w ośrodkach, gdzie w badaniach wzięło udział więcej pacjentów.
Portuguese: No caso de ocorrerem reacções alérgicas ou anafiláticas, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e iniciado um tratamento adequado.
Polish: Jeśli reakcja alergiczna lub anafilaktyczna wystąpi, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Portuguese: Não se observou redução da mortalidade no subgrupo de doentes com menor gravidade.
Polish: Nie obserwowano zmniejszenia śmiertelności w podgrupie pacjentów z chorobą o lżejszym nasileniu .
Portuguese: A activação excessiva da coagulação no leito microcirculatório, tem um papel importante na fisiopatologia da sépsia grave.
Polish: Nadmierna aktywacja procesu krzepnięcia w mikrokrążeniu odgrywa znaczącą rolę w patofizjologii ciężkiej sepsy.
Portuguese: (O APACHE II serve para avaliar o risco de mortalidade baseado na fisiologia aguda e na avaliação clínica crónica).
Polish: (Punktacja APACHE II jest stosowana w celu oszacowania prawdopodobieństwa zgonu w oparciu o aktualny stan kliniczny pacjenta oraz obecność chorób towarzyszących, ang. acute physiology and chronic health evaluation).
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {mês/ano}
Polish: Termin ważności {MM/RRRR}
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8° C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) aumenta o risco de hemorragia.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) zwiększa ryzyko krwawienia.
Portuguese: - Se nos últimos três meses, tiver tido um acidente vascular cerebral causado por um coágulo de sangue.
Polish: - jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił u pacjenta udar mózgu spowodowany skrzepliną, - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi.
Portuguese: Xigris possui propriedades semelhantes à da proteína C activada humana endógena.
Polish: Xigris ma właściwości podobne do endogennego aktywowanego ludzkiego białka C.
Portuguese: A proteína C activada é um regulador crucial da coagulação.
Polish: Aktywowane białko C jest bardzo ważnym regulatorem procesu krzepnięcia krwi.
Portuguese: Nas outras notificações, os efeitos observados foram consistentes com os efeitos indesejáveis conhecidos do fármaco (ver secção 4.8), os efeitos do fármaco nos testes laboratoriais (ver secção 4.4) ou consequências das condições subjacentes à sépsia.
Polish: W innych zgłoszeniach obserwowane zdarzenia odpowiadały działaniom niepożądanymi leku (patrz punkt 4.8), były spowodowane wpływem leku na wyniki testów laboratoryjnych (patrz punkt 4.4) lub skutkiem sepsy.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xigris pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Xigris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: • Diátese hemorrágica conhecida, excepto em caso de coagulopatia aguda relacionada com a sépsia
Polish: • w skazie krwotocznej, z wyjątkiem koagulopatii związanej z sepsą,
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) [ENHANCE] N= 2378
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) [ENHANCE] N=2378
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco de perfusão para obter uma solução homogénea.
Polish: Następnie należy delikatnie obrócić worek w celu otrzymania jednorodnego roztworu.
Portuguese: Dado que a drotrecogina alfa (activada) pode aumentar o risco de hemorragia, Xigris está contraindicado nas seguintes situações:
Polish: Ponieważ podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) może zwiększać ryzyko krwawienia, lek Xigris jest przeciwwskazany w następujących stanach klinicznych:
Portuguese: No seguimento de conclusões pouco claras do estudo XPRESS que investigou a possível interacção entre o Xigris e a heparina, são necessárias clarificações adicionais sobre o equilíbrio risco/benefício de Xigris.
Polish: „Ze względu na niepotwierdzone wnioski z badania XPRESS, w którym badano możliwe interakcje preparatu Xigris z heparyną, konieczne są dalsze wyjaśnienia dotyczące oceny korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris.
Portuguese: Doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente Xigris não está aprovado no tratamento de doentes com disfunção de um único órgão e não se recomenda o seu uso neste específico subgrupo de doentes, especialmente se tiverem sido submetidos a uma cirurgia recente (últimos 30 dias).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności jednego narządu i po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym Xigris nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności jednego narządu i nie powinien być stosowany w tej szczególnej podgrupie pacjentów, zwłaszcza jeśli niedawno (w ciągu 30 dni) przeprowadzono u nich zabieg chirurgiczny.
Portuguese: Contudo, relativamente ao último, sendo o risco potencial em humanos desconhecido, Xigris só deve ser administrado durante a gravidez se absolutamente necessário (ver Secção 4.6).
Polish: W związku z tym, że potencjalne ryzyko tego leku na organizm ludzki nie jest jeszcze poznane, Xigris nie powinien być podawany w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne (Patrz 4.6).
Portuguese: Os critérios de inclusão foram semelhantes aos do PROWESS.
Polish: Kryteria włączenia pacjenta do badania były podobne do stosowanych w badaniu PROWESS.