FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).
English: Pancreatitis Diarrhoea
Swedish: Pankreatit Diarré
English: The recommended dose for adults is based on body weight and is 1 mg/kg every 12 hours.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna baseras på kroppsvikten, och är 1 mg/kg var 12:e timme.
English: Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
Swedish: Intravenös administrering av höga doser av eravacyklin har förknippats med hudreaktioner (inräknat nässelutslag, klåda, svullnad och/eller huderytem) i studier av råtta och hund.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av eravacyklin sågs inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för eravacyklin vad gäller ålder.
English: Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
Swedish: Eravacyklin är ett substrat för transportörerna P-gp, OATP1B1 och OATP1B3 men inte för BCRP.
English: Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Swedish: Renal clearance och biliär och direkt intestinal utsöndring står för cirka 35 procent respektive 48 procent av total kroppsclearance efter administrering av en i.v.
English: It is unknown whether eravacycline and its metabolites are excreted in human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om eravacyklin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: In clinical trials, the most common adverse reactions in patients with cIAI treated with eravacycline (n=576) were nausea (3.0%), vomiting, infusion site phlebitis (each 1.9%), phlebitis (1.4%), infusion site thrombosis (0.9%), diarrhoea (0.7%), vessel puncture site erythema (0.5%), hyperhidrosis, thrombophlebitis, infusion site hypoaesthesia, and headache (each 0.3%), which were generally mild or moderate in severity.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med patienter med cIAI som behandlats med eravacyklin (n = 576) var illamående (3,0 procent), kräkningar, flebit vid infusionsstället (vardera 1,9 procent), flebit (1,4 procent), trombos vid infusionsstället (0,9 procent), diarré (0,7 procent), erytem vid kärlpunktionsstället (0,5 procent), hyperhidros, tromboflebit, hypestesi vid infusionsstället, och huvudvärk (vardera 0,3 procent), som oftast var av mild eller måttlig svårighetsgrad.
English: Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Swedish: Eravacyklin och dess metaboliter är inte hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Swedish: Viktigt: Se produktresumén före förskrivningen.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av eravacyklin sågs inga kliniskt relevanta skillnader i AUC uppdelat efter kön för eravacyklin.
English: Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP3A-hämmaren itrakonazol ändrade eravacyklins farmakokinetik, där Cmax ökade med cirka 5 procent och AUC0-24 med cirka 23 procent, och clearance minskade.
English: The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
Swedish: Pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulvret till koncentrat) ska beredas i injektionsflaskan med 5 ml vatten för injektioner.
English: Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
Swedish: Överkänslighet mot tetracyklinantibiotika.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter spädning i infusionspåsen har påvisats i 72 timmar vid kyltemperatur (2-8°C).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: MULTIPELFÖRPACKNING, INNEHÅLLER BLUE BOX
English: 1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
Swedish: Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
English: For patients weighing 50 kg - 100 kg:
Swedish: För patienter som väger 50 kg-100 kg:
English: Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av en stark CYP3A4-inducerare (t.ex. fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesört) förväntas minska eravacyklins effekt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Xerava om något av följande oroar dig:
English: Tell your doctor or nurse straightaway if you develop diarrhoea during or after your treatment.
Swedish: Informera genast din läkare eller sjuksköterska om du får diarré under eller efter behandlingen.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system).
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel såsom rifampicin och klaritromycin (antibiotika), fenobarbital, karbamazepin och fenytoin (används för att behandla epilepsi), johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression och ångest/oro), itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir och sakvinavir (läkemedel som används för att behandla virusinfektioner), och cyklosporin (ett läkemedel som används för att hämma immunsystemet).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
English: Pack sizes: 1 vial and multipacks containing 12 (12 packs of 1) vials.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska och multipelförpackningar innehållande 12 (12 förpackningar med 1) injektionsflaskor.
English: The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC0-inf för eravacyklin ökade med 22,9 procent, 37,9 procent och 110,3 procent för patienter med lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska patienter.
English: Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 5 ml vatten för injektioner, och snurras försiktigt tills pulvret har lösts upp helt och hållet.
English: The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Swedish: Innehållet i det nödvändiga antalet injektionsflaskor ska vart och ett beredas med 5 ml vatten för injektionsvätska, och snurras försiktigt tills pulvret har lösts upp helt och hållet.
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Swedish: Sök omedelbart läkarhjälp om du misstänker att du får en anafylaktisk reaktion medan du får Xerava.
English: No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
Swedish: Inga skadliga effekter på parning eller fertilitet sågs hos honråttor.
English: The solution should not be used if it appears to contain any particles or the solution is cloudy.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den verkar innehålla partiklar eller om lösningen är grumlig.
English: Rash Hyperhidrosis
Swedish: Hudutslag Hyperhidros
English: The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för Cmax för eravacyklin ökade med 13,9 procent, 16,3 procent och 19,7 procent för patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A), måttligt (Child-Pugh klass B) respektive svårt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion jämfört med friska patienter.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of these during your treatment with Xerava.
Swedish: Berätta för läkare eller sjuksköterska om du märker av någon av dessa under din behandling med Xerava.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER R SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG: MULTIPELFÖRPACKNING, INNEHÅLLER INGEN BLUE BOX
English: The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Swedish: Det geometriska minsta kvadratmedelvärdet för AUC0-inf för eravacyklin minskade med 4,0 procent för patienter med ESRD jämfört med friska patienter med 90-procentigt KI -14,0, 12,3.
English: Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
Swedish: Yrsel kan uppträda efter att eravacyklin administrerats (se avsnitt 4.8).
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.
Swedish: Berätta för läkare eller sjuksköterska om du märker av någon av dessa biverkningar under din behandling med Xerava.
English: In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
Swedish: I upprepade dostoxicitetsstudier på råttor, hundar och apor sågs lymfoid uttömning/atrofi av lymfkörtlar, mjälte och tymus, minskat antal erytrocyter, retikulocyter, leukocyter och trombocyter (hund och apa), i samband med benmärgshypocellularitet, samt skadliga gastrointestinala effekter (hund och apa) med eravacyklin.
English: • Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
Swedish: • Inflammation i en ven som orsakar smärta och svullnad (flebit)
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Swedish: Eravacyklin, TP-498 och TP-6208 är inte inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
English: Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Swedish: Eravacyklin påverkade inte parningen och fertiliteten hos hanråttor vid kliniskt relevanta exponeringar (se avsnitt 5.3).
English: The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Xerava är 1 mg/kg var 12:e timme under 4 till 14 dagar.
English: In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
Swedish: Potential för att eravacyklin påverkar andra läkemedels farmakokinetik In vitro är eravacyklin och dess metaboliter inga hämmare eller inducerare av CYP-enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 5.2).
English: For patients weighing >100 kg:
Swedish: För patienter som väger > 100 kg:
English: Recommended infusion bag size
Swedish: Infusionspåsens rekommenderade storlek
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Swedish: På samma sätt kan CYP3A4-induceringen ta minst 2 veckor för att avta efter utsättning.
English: The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
Swedish: Det geometriska minsta kvadratmedelvärdet för Cmax för eravacyklin ökade med 8,8 procent för patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD) jämfört med friska patienter med 90-procentigt KI19,4, 45,2.
English: Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
Swedish: Erytem, smärta/ömhet, flebit och tromboflebit vid infusionsstället sågs när eravacyklin gavs intravenöst i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter spädning i infusionspåsen har påvisats i 12 timmar vid 25 °C.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Swedish: Xerava ges som en infusion (dropp) direkt i en ven. Tala genast med läkare eller sjuksköterska om du lägger märke till något av följande vid stället för infusionen, under eller efter behandlingen: rodnad av huden, hudutslag, inflammation, eller smärta eller ömhet.
English: How you will be given Xerava
Swedish: Hur du kommer att få Xerava
English: Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
English: Patients with severe hepatic impairment
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
English: Susceptibility testing breakpoints
Swedish: Brytpunkter för känslighetstester
English: After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
Swedish: Efter beredning kommer varje ml att innehålla 10 mg eravacyklin.
English: Infusion site reactions
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället
English: The solution should not be used if any particles are noticed or the solution is cloudy.
Swedish: Lösningen ska inte användas om partiklar märks av eller lösningen är grumlig.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter beredning i injektionsflaskan har påvisats i 1 timme vid 25 °C.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
Swedish: Eravacyklin, TP-498 och TP-6208 är inte hämmare av transportörer för BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K. Metaboliterna TP-498 och TP6208 är inte hämmare av P-gp in vitro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: 1 INJEKTIONSFLASKA
English: The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 1 mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar.
English: Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg eravacyklin Efter beredning innehåller 1 ml 10 mg eravacyklin.
English: How to store Xerava
Swedish: Hur Xerava ska förvaras
English: MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
Swedish: MIC-brytpunkter (µg/ml)
English: The solution should not be used if particles are present or the solution is cloudy.
Swedish: Lösningen ska inte användas om partiklar syns eller lösningen är grumlig.
English: Tetracycline class effects
Swedish: Tetracyklineffekter
English: Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Swedish: Xerava måste beredas med vatten för injektionsvätska och sedan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Swedish: Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 250 ml infusionspåse.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Swedish: Xerava 50 mg pulver till koncentrat eravacyklin i.v.
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Swedish: Om samma venkateter används för infusion av flera olika läkemedel i följd ska katetern sköljas före och efter infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
English: Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i innerkartongen.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Swedish: Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 500 ml infusionspåse.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Swedish: Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 100 ml infusionspåse.
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Swedish: Den beredda lösningen ska dras upp ur injektionsflaskan och tillsättas i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning på sjukhuset.
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Swedish: Om samma venkateter används för infusion av olika läkemedel i följd ska katetern sköljas före och efter infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline
Swedish: Xerava 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning eravacyklin
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Swedish: För att administreras måste den beredda lösningen spädas ytterligare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Xerava 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: The eravacycline dose should be increased by approximately 50% (1.5 mg/kg IV q12h) when co-administered with rifampicin or other strong CYP3A inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: var 12:e timme) vid samtidig administrering med rifampicin eller andra starka CYP3A-inducerare såsom fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: • Tightness of the chest
Swedish: • Trånghet i bröstet
English: Each vial is for single use only.
Swedish: Varje injektionsflaska ska bara användas en enda gång.
English: and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
Swedish: Xerava ska inte ges under tandutvecklingen (under graviditetens 2:a och 3:e trimester, och till barn under 8 års ålder) eftersom det kan orsaka permanent tandmissfärgning (gul-grå-brun) (se avsnitt 4.2 och 4.6).
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska.
English: Each vial contains 50 mg of eravacycline.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg eravacyklin.
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i kartongen.
English: If you are given more Xerava than you should
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Xerava
English: • Vomiting
Swedish: • Hudutslag
English: Phlebitis b
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener In vitro-data visar att följande patogen inte är känslig för eravacyklin:
English: Number of vials to needed to reconstitute
Swedish: Antal nödvändiga infektionsflaskor för beredning
English: Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Swedish: Nordimet ska injiceras under huden en gång i veckan på samma veckodag.
English: Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Swedish: Mer information om Nordimet finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nordimet?
English: Nordimet (methotrexate)
Swedish: Nordimet (metotrexat)
English: Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Swedish: Den 18 augusti 2016 beviljades Nordimet ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Other information about Nordimet
Swedish: Mer information om Nordimet
English: NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
Swedish: (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inte har fungerat bra nog.
English: Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nordimet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Swedish: Företaget som marknadsför Nordimet kommer att skicka ut uppföljande frågeformulär för fall av doseringsfel som leder till överdosering.
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Swedish: Det ska bara ordineras av läkare som har expertkunskaper om användningen av metotrexat och som fullständigt förstår riskerna med metotrexatbehandling.
English: What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Nordimet har visats i studierna?
English: The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Nordimet är större än riskerna och att Nordimet kan godkännas för användning i EU.