FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Niciun efect semnificativ clinic cu privire la farmacocinetica ambrisentanului și sildenafilului nu a fost observat în cadrul unui studiu de interacțiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoși, dar asocierea a fost bine tolerată.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter av klinisk betydning for farmakokinetikken av ambrisentan eller sildenafil ble sett i løpet av en interaksjonsstudie hos friske frivillige.
Romanian: (N=126)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan monoterapi (N=126)
Romanian: În studiile clinice controlate placebo cu durata de 12 săptămâni, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice, de la valorile inițiale până la terminarea tratamentului, a fost de 3 mm Hg și, respectiv, 4,2 mm Hg.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med 12 ukers varighet var gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til behandlingsslutt hhv. 3 mmHg og 4,2 mmHg.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Epistaxis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistakse
Romanian: Date provenite din studii pe termen lung
Norwegian Bokmål: Langtidsdata
Romanian: Raportul beneficiu/risc al ambrisentan nu a fost studiat la un număr suficient de pacienți cu HTAP clasa funcțională I - conform clasificării OMS.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er ikke blitt undersøkt hos et tilstrekkelig antall pasienter til å klarlegge nytte/risikobalansen ved WHO funksjonsklasse I PAH.
Romanian: Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE) non-sulfonamidic (grupa acidului propionic).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er et ikke-sulfonamid (propansyre) ERA.
Romanian: Pacienții cu anemie semnificativă, retenție lichidiană sau afecțiuni rare ale retinei au fost excluși din studiu, conform criteriilor investigatorilor.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant anemi, væskeretensjon eller sjeldne retinasykdommer ble ekskludert iht.
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul asocierii cu tadalafil
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt i kombinasjon med tadalafil
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 (AMB220) efectuat la pacienți (n = 29) cu HTAP, a fost observată o ameliorare a parametrilor hemodinamici după 12 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: En forbedring av hemodynamiske parametre ble observert hos pasienter med PAH etter 12 uker (n=29) i en fase 2-studie (AMB220).
Romanian: Date obținute din farmacovigilența de rutină
Norwegian Bokmål: 4 Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ambrisentanul se excretă în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ambrisentan skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Pierdere bruscă a auzului
Norwegian Bokmål: Plutselig hørselstap
Romanian: Dacă pacienții prezintă o creștere susținută, inexplicabilă, semnificativă clinic, a valorilor ALT și/sau AST, sau dacă creșterea valorilor ALT și/sau AST este însoțită de semne sau simptome de afectare hepatică (de exemplu icter), tratamentul cu ambrisentan trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Ambrisentanbehandling bør avsluttes hvis pasienter utvikler vedvarende, uforklarlig, klinisk signifikant ALAT- og/eller ASAT-økning, eller hvis ALAT- og/eller ASAT- økning medfølges av tegn eller symptomer på leverskade (f.eks. gulsott).
Romanian: Femeile care primesc tratament cu ambrisentan trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului și trebuie inițiate tratamente alternative în cazul în apare sarcina (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker ambrisentan må informeres om risikoen for fosterskade, og annen behandling bør initieres hvis graviditet forekommer (se pkt.
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoși, administrarea ambrisentan 10 mg o dată pe zi, până la starea de saturație, nu a afectat semnificativ farmacocinetica de doză unică a etinilestradiol și noretindronă, componentele unui contraceptiv oral combinat (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige hadde ikke «steady-state»-dosering med ambrisentan 10 mg én gang daglig signifikant innvirkning på enkeltdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol- og noretindronkomponenter i prevensjonsmidler av kombinasjonstypen (se pkt.
Romanian: Au fost realizate, de asemenea, comparații între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus grupurile individuale la care s-a administrat monoterapie.
Norwegian Bokmål: Støttende sammenligninger av kombinasjonsgruppen vs. de individuelle monoterapigruppene ble også gjort.
Romanian: În cazul ambrisentan au fost observate cazuri sugestive pentru hepatită autoimună, incluzând posibila exacerbare a hepatitei autoimune preexistente, afectare hepatică și creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice, posibil legată de tratament (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Norwegian Bokmål: Kasuistikker i overensstemmelse med autoimmun hepatitt, inkludert mulig forverring av underliggende autoimmun hepatitt, leverskade og økning av leverenzymer potensielt relatert til behandling har vært observert med ambrisentan (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, până la ziua 8, administrarea la starea de echilibru a rifampicinei nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ambrisentan.
Norwegian Bokmål: På dag 8 viste imidlertid «steady-state»-administrering av rifampicin ingen klinisk relevant effekt på ambrisentaneksponering.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Norwegian Bokmål: Mylan Healthcare d.o.o.
Romanian: La pacienții sănătoși, dozele unice de 50 și 100 mg (de 5 până la 10 ori doza maximă recomandată) au fost asociate cu cefalee, eritem facial tranzitoriu, amețeli, greață și congestie nazală.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler hos PAH pasienter med daglig dose ambrisentan større enn 10 mg. Hos friske frivillige var enkeltdoser på 50 og 100 mg (5 til 10 ganger maksimal anbefalt dose) assosiert med hodepine, rødme, svimmelhet, kvalme og nesetetthet.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupții cutanate
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Romanian: În plus față de reacțiile de mai sus, cu excepția rezultatelor anormale ale testelor de sânge pentru funcția hepatică:
Norwegian Bokmål: I tillegg til dem som er nevnt ovenfor, bortsett fra unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen: • øresus (tinnitus) kun ved bruk av kombinasjonsbehandlingen
Romanian: 117 Allee Des Parcs 69800 St.
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrike
Romanian: În cavitatea nazală a șobolanilor tratați cu ambrisentan s-a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valori de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein i etmoide conchae er blitt observert hos rotter behandlet med ambrisentan ved eksponeringsnivå 3 ganger klinisk AUC.
Romanian: • colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter)
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynet blir gult (gulsott)
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii tadalafilului.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til tadalafil.
Romanian: Metabolizarea sau eliminarea (clearance) renală a ambrisentanului nu sunt semnificative.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan gjennomgår ikke vesentlig renal metabolisme eller renal utskillelse (clearance).
Romanian: Administrarea de ambrisentan în doze repetate (până la atingerea stării de echilibru) la voluntari sănătoși nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii digoxinei administrată în doză unică, un substrat pentru gpP (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: «Steady-state»-administrasjon av ambrisentan hos friske frivillige hadde ingen klinisk relevante effekter på enkelt-dose farmakokinetikken til digoksin, et substrat for Pgp (se pkt.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Romanian: De asemenea, nici warfarina nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii ambrisentanului.
Norwegian Bokmål: Warfarin hadde heller ingen signifikante effekter på farmakokinetikken av ambrisentan.
Romanian: Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament, și în general, hemoglobina s-a normalizat ulterior.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reduksjonene ble påvist i løpet av de 4 første behandlingsukene.
Romanian: Efectele administrării repetate de ketoconazol (400 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de 10 mg de ambrisentan au fost investigate la 16 voluntari sănătoși.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatt dosering av ketokonazol (400 mg én gang daglig) på farmakokinetikken av en enkeltdose 10 mg ambrisentan, ble undersøkt hos 16 friske frivillige.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin.
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de warfarină nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrering av warfarin ingen innvirkning på farmakokinetikken til ambrisentan (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat conține 10 mg ambrisentan
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg ambrisentan
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie luate măsuri de precauție (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de tadalafil nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrering av tadalafil ingen innvirkning på farmakokinetikken til ambrisentan (se pkt.
Romanian: Prin urmare, alăptarea este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu ambrisentan (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er derfor kontraindisert hos pasienter som bruker ambrisentan (se pkt.
Romanian: Ambrisentan Mylan se administrează pe cale orală, în doză de 5 mg o dată pe zi pentru inițierea tratamentului, doza putând fi crescută la 10 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 10 mg daglig, avhengig av klinisk respons og toleranse.
Romanian: Efectele administrării repetate de ambrisentan (10 mg) asupra farmacocineticii unei singure doze de digoxină au fost studiate la 15 voluntari sănătoși.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkeltdose digoksin, ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Romanian: Ambrisentan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică (cu sau fără ciroză).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har ikke vært undersøkt hos individer med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose).
Romanian: IÎ 95%: 0,348 până la 0,724; p = 0,0002) pentru criteriul compozit final de evaluare a insuficienței cardiace până la consultul final de evaluare atunci când a fost comparat cu rezultatul global în grupul la care s-a administrat monoterapie [Figura 1 și Tabelul 1].
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandlingen resulterte i en 50 % risikoreduksjon (hazard ratio (HR) 0,502, 95 % KI: 0,348 til 0,724, p=0,0002) for det sammensatte endepunktet terapisvikt frem til siste evalueringsbesøk, når sammenlignet med de sammenslåtte monoterapigruppene (figur 1 og tabell 1).
Romanian: Dacă starea clinică se deteriorează, trebuie luat în considerare tratamentul recomandat în stadiile severe ale afecțiunii (de ex. epoprostenol).
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandling ved den alvorligste fasen av sykdommen (f.eks. epoprostenol) bør vurderes hvis den kliniske tilstanden forverres.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon (se pkt.
Romanian: Congestia căilor respiratorii superioare (de ex. nazală, a sinusurilor), sinuzită, nazofaringită, rinită
Norwegian Bokmål: Øvre luftveistetthet (f.eks. nasal, sinus), sinusitt, nasofaryngitt, rhinitt
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Romanian: Ambalaje ce conțin 30 comprimate filmate și blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate a câte 30×1 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30 filmdrasjerte tabletter og endoseblisterpakning med 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Ambrisentan nu a prezentat efecte mutagene la bacterii și nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for mutagene eller genotoksiske effekter av ambrisentan ble sett hos bakterier eller i to in vivostudier hos gnagere.
Romanian: Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive ce trebuie urmată de către o anumită pacientă, trebuie luată în considerare efectuarea unui consult ginecologic.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en gynekolog bør vurderes ved tvil om hvilke råd som skal gis den enkelte pasient vedrørende prevensjon.
Romanian: 30×1 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Mai puțin frecvente Frecvente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Vanlig
Romanian: Ambrisentan Mylan comprimate conține un colorant denumit lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan tabletter inneholder et fargestoff som heter allurarød AC aluminiumslake (E129), som kan gi allergiske reaksjoner.
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdrasjerte tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Romanian: Insuficiență hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat conține 5 mg ambrisentan
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan
Romanian: Administrarea de antagoniști ai receptorilor de endotelină (ARE), inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu reduceri ale concentrației hemoglobinei și hematocritului.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit er blitt assosiert med endotelinreseptorantagonister (ERAer), inkludert ambrisentan.
Romanian: Rezultatele evaluării
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
Romanian: Efectul administrării de sildenafil (20 mg de trei ori pe zi) timp de 7 zile asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan și efectele administrării de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) timp de 7 zile asupra farmacocineticii unei singure doze de sildenafil, au fost investigate la 19 voluntari sănătoși.
Norwegian Bokmål: Effekten av 7-dagers dosering av sildenafil (20 mg tre ganger daglig) på farmakokinetikk av en enkeltdose ambrisentan, og effekten av 7-dagers dosering av ambrisentan (10 mg én gang daglig) på farmakokinetikk av en enkeltdose sildenafil ble undersøkt hos 19 friske frivillige.
Romanian: Farmacocinetica ambrisentanului la pacienții cu insuficiență hepatică (cu sau fără ciroză hepatică) nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av ambrisentan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose.
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor hepatice
Norwegian Bokmål: Økt nivå av levertransaminaser
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu ambrisentan nu trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu valori ale transaminazelor hepatice crescute (>3 × LSN) semnificativ clinic (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan bør derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (>3xULN) (se pkt.
Romanian: Pacienții care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizați atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ambrisentan bør monitoreres nøye når rifampicinbehandling initieres (se pkt.
Romanian: Film
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering
Romanian: Efectele administrării timp de 12 zile de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de contraceptiv oral conținând etinilestradiol (35 µg) și noretindronă (1 mg), au fost studiate la voluntari sănătoși de sex feminin.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan (10 mg én gang daglig i 12 dager) på farmakokinetikken av en enkeltdose oral prevensjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol (35 μg) og noretindron (1 mg), ble studert hos friske frivillige kvinner.
Romanian: Prin urmare, ambrisentan este contraindicat pentru utilizare la pacienți cu FPI cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er derfor kontraindisert for pasienter med IPF med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon (se pkt.
Romanian: Efectele administrării repetate de ciclosporină A (100 - 150 mg de două ori pe zi) asupra farmacocineticii ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru și efectele administrării repetate de ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ciclosporinei A (100 - 150 mg de două ori pe zi) la starea de echilibru, au fost investigate la voluntari sănătoși.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser ciklosporin A (100-150 mg to ganger daglig) på «steady-state»farmakokinetikken av ambrisentan (5 mg én gang daglig), og effekten av gjentatte doser ambrisentan (5 mg én gang daglig) på «steady-state»-farmakokinetikken av ciklosporin A (100-150 mg to ganger daglig) ble studert hos friske frivillige.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre legemidler
Romanian: Warfarină
Norwegian Bokmål: Warfarin
Romanian: Fără evenimente (%)
Norwegian Bokmål: Terapisvikt, antall (%)
Romanian: → Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă contraceptivă de încredere cât timp luați Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: → Bruk en pålitelig prevensjonsmetode dersom du kan bli gravid mens du bruker Ambrisentan Mylan.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice efectuate in vitro și in vivo, ambrisentanul nu inhibă și nici nu induce enzimele implicate în fazele I sau II ale metabolizării medicamentului, la concentrații relevante clinic, sugerând prin aceasta un potențial scăzut de afectare a profilului medicamentelor care sunt metabolizate pe aceste căi.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan verken hemmer eller induserer fase I eller II metaboliserende enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner i ikke-kliniske in vitro- og in vivo-studier.
Romanian: Incidența congestiei nazale a fost dependentă de doză pe parcursul tratamentului cu ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Forekomst av nesetetthet var doserelatert ved ambrisentanbehandling.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție papulară și erupție însoțită de prurit
Norwegian Bokmål: 9 Utslett inkluderer erytematøst utslett, generalisert utslett, papuløst og kløende utslett.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică și în HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med bindevevssykdom.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Romanian: Cum se păstrează Ambrisentan Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ambrisentan Mylan
Romanian: Când este administrată concomitent cu ciclosporină A, doza de ambrisentan trebuie să fie limitată la 5 mg în priză unică zilnică, iar pacientul trebuie monitorizat cu atenție (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør begrenses til 5 mg én gang daglig dersom ciklosporin A administreres samtidig, og pasienten bør monitoreres nøye (se pkt.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază 3 - controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni, concentrațiile medii ale hemoglobinei au scăzut în cadrul grupurilor de pacienți care au primit tratament cu ambrisentan, iar aceste reduceri au putut fi depistate încă din săptămâna 4 (−0,83 g/dl); modificările apărute față de valorile înregistrate inițial, au părut a se stabiliza, în medie, în următoarele 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner ble sett så tidlig som uke 4 (reduksjon på 0,83 g/dl); gjennomsnittlige endringer fra utgangsverdien stabiliserte seg tilsynelatende over de påfølgende 8 ukene.
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate conține colorantul azoic lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan inneholder azo-fargestoffet allurarød AC aluminiumslake (E129), som kan gi allergiske reaksjoner.
Romanian: De asemenea, ambrisentanul suferă o metabolizare oxidativă, în principal sub acțiunea CYP3A4 și mai puțin sub acțiunea CYP3A5 și CYP2C19 pentru a forma 4-hidroximetil ambrisentan (21%), care este în continuare glucuronoconjugat la forma de 4-hidroximetil ambrisentan glucuronoconjugat (5%).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan gjennomgår i tillegg oksidativ metabolisme, hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5 og CYP2C19.
Romanian: • temperatură crescută (febră)
Norwegian Bokmål: • feber
Romanian: Timp (săptămâni)
Norwegian Bokmål: Død (alle årsaker)
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Edeme periferice, retenție lichidiană Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Dureri toracice/disconfort
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem, væskeretensjon
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Pe baza datelor cunoscute de metabolizare, nu sunt anticipate interacțiuni medicamentoase specifice cu stimulatori ai guanilat ciclazei solubile sau prostanoide (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke legemiddelinteraksjoner med stimulatorer av oppløselig guanylatsyklase eller prostanoider er forventet basert på kjente biotransformasjonsdata (se pkt.
Romanian: Blistere
Norwegian Bokmål: Blister
Romanian: DATE CLINICE
Norwegian Bokmål: Klinisk tilleggsinformasjon
Romanian: Alte tratamente pentru HTAP
Norwegian Bokmål: Annen målrettet PAH-behandling
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă cărora li s-au administrat medicamente vasodilatatoare, ca de exemplu ARE, au fost raportate cazuri de edem pulmonar.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonalt ødem er rapportert med vasodilaterende legemidler, slik som ERAer, ved samtidig bruk hos pasienter med pulmonal venookklusiv sykdom.
Romanian: Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypotensjon