FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nivestim estimula la médula ósea para que produzca nuevos glóbulos blancos rápidamente.
Italian: Nivestim stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
Spanish: Por ello, es recomendable realizar controles periódicos del recuento plaquetario y del valor hematocrito.
Italian: Si raccomandano pertanto controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Filgrastim se ha estudiado mediante ensayos de toxicidad a dosis repetidas durante más de 1 año de duración, los cuales han revelado cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas incluyendo aumentos en el recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulocitopoyesis extra medular y aumento del tamaño del bazo.
Italian: Filgrastim è stato studiato in studi di tossicità per dosi ripetute fino ad 1 anno di durata che hanno rivelato cambiamenti attribuibili agli effetti farmacologici attesi inclusi aumento dei leucociti, iperplasia mieloide in sede midollare, granulocitopoiesi extramidollare e ingrossamento splenico.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo Fallo respiratorio Edema pulmonar Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticial
Italian: Insufficienza respiratoria Edema polmonare Emorragia polmonare Patologia interstiziale polmonare Infiltrato polmonare Ipossia
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología de la médula ósea y del cariotipo.
Italian: Prima dell'inzio del trattamento devono essere effettuati un emocromo completo con conta differenziale e conta piastrinica, nonchè una valutazione della morfologia del midollo osseo e un cariotipo.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Italian: Non getti via alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Spanish: Pacientes con trasplante de médula ósea después de la quimioterapia:
Italian: Pazienti che ricevono trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:
Spanish: Sin embargo, dada la posibilidad de que aparezcan reacciones asociadas a esta leucocitosis tan intensa, se debe controlar periódicamente el recuento de leucocitos durante el tratamiento con filgrastim.
Italian: Tuttavia, in considerazione dei potenziali rischi associati a una leucocitosi severa, durante la terapia con filgrastim devono essere effettuati controlli a intervalli regolari della conta leucocitaria.
Spanish: 6/células CD34
Italian: 6 CD34
Spanish: Cuando se administra para la movilización de PBPC, filgrastim debe suspenderse o disminuirse la dosis si el recuento de leucocitos aumenta hasta > 70 x 10
Italian: Quando somministrato per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria supera 70 x 10
Spanish: La semivida de eliminación sérica de filgrastim es de aproximadamente 3.5 horas, con un intervalo de aclaración de 0,6 ml/min/kg.
Italian: L'emivita di eliminazione sierica del filgrastim è di circa 3,5 ore, con una velocità di eliminazione di circa 0,6 ml/min/kg.
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) Alteraciones del volumen de los fluidos
Italian: Glucosio nel sangue diminuito Pseudogotta (Condrocalci nosi pirofosfato) Alterazione del volume dei fluidi
Spanish: Precauciones especiales en receptores de PBPC alogénicas movilizadas con filgrastim
Italian: Precauzioni speciali in riceventi di PBPC mobilizzate con filgrastim
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo mediante el que se evaluó el uso de G-CSF tras el trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió un aumento en el riesgo de EICH, de muerte relacionada con el tratamiento (MRT) y de muerte en los pacientes tratados con GCSF.
Italian: Uno studio europeo retrospettivo, nel quale è stato analizzato l'uso del G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con leucemie acute, ha indicato un aumento del rischio di GvHD, e mortalità in seguito a somministrazione di G-CSF (TRM).
Spanish: EXP: Tras la dilución, utilizar en 24 horas.
Italian: Utilizzare entro 24 ore dalla diluizione.
Spanish: Ajustes de la dosis: Filgrastim se debe administrar diariamente mediante inyección subcutánea hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 10
Italian: Aggiustamenti posologici: Filgrastim deve essere somministrato giornalmente per iniezione sottocutanea fino a quando la conta dei neutrofili non abbia raggiunto e possa essere mantenuta a valori superiori a 1,5 x 10
Spanish: • Aumento de los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis)
Italian: • aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
Spanish: Cómo usar Nivestim
Italian: Come usare Nivestim
Spanish: Se ha demostrado que el uso de PBPC movilizadas por filgrastim reduce la intensidad y la duración de la trombocitopenia tras la quimioterapia mielosupresora o mieloablativa.
Italian: É stato dimostrato che l'impiego delle PBPC mobilizzate con filgrastim riduce la gravità e la durata della trombocitopenia in seguito a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa.
Spanish: Filgrastim no se debe utilizar para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i dosaggi standard.
Spanish: El recuento de plaquetas se debe controlar de forma cuidadosa, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
Italian: Pertanto, la conta piastrinica deve essere attentamente monitorata, in particolare durante le prime settimane della terapia con filgrastim.
Spanish: Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica de filgrastim, tanto administrado por vía intravenosa como por vía subcutánea.
Italian: Pertanto, si evidenzia una correlazione lineare positiva tra la dose e la concentrazione sierica del filgrastim, a prescindere se somministrato per via endovenosa oppure sottocutanea.
Spanish: Se han notificado casos de densidad ósea disminuida y osteoporosis en pacientes pediátricos con neutropenia crónica grave que reciben tratamiento crónico con filgrastim.
Italian: Casi di diminuzione della densità ossea e osteoporosi sono stati riportati in pazienti pediatrici con neutropenia cronica grave in trattamento cronico con filgrastim.
Spanish: Vómitos a,e
Italian: Vomito a,e
Spanish: El control de la densidad ósea puede estar indicada en pacientes con enfermedad ósea subyacente osteoporótica y que reciban tratamiento continuado con filgrastim durante más de 6 meses.
Italian: Il monitoraggio della densità ossea è indicato nei pazienti affetti da osteoporosi sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
Spanish: • experimenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o en el extremo izquierdo del hombro (estos pueden ser síntomas de un bazo agrandado [esplenomegalia] o una posible ruptura del bazo);
Italian: - avverte dolore nella zona superiore sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o all'estremità della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di un ingrossamento della milza (splenomegalia), o di una possibile rottura della milza).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Spanish: Equipo requerido para la administración:
Italian: Attrezzature richieste per la somministrazione
Spanish: El tratamiento con filgrastim debe administrarse únicamente en colaboración con un centro de oncología que tenga experiencia en el uso del factor estimulante de las colonias de granulocitos (GCSF) y en hematología y que disponga de las instalaciones necesarias para el diagnóstico.
Italian: La terapia con filgrastim deve essere effettuata unicamente in collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel trattamento con G-CSF e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature diagnostiche necessarie.
Spanish: • Reacciones alérgicas repentinas y que pueden poner en peligro la vida (reacción anafiláctica)
Italian: • reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
Spanish: La decisión de no amamantar o no seguir/abstenerse del tratamiento con filgrastim debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con filgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro en función pulmonar, puede ser un indicio preliminar de un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari, come tosse, febbre e dispnea in associazione con evidenze radiologiche di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono costituire i sintomi iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Spanish: Filgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y macho (ver sección
Italian: Filgrastim non ha avuto effetti sulla riproduzione né sulla fertilità in ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En general, estos casos se produjeron en pacientes con enfermedades malignas avanzadas, sepsis, tratados con múltiples medicamentos quimioterápicos o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Italian: Questi si sono generalmente verificati in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stavano assumendo piu farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim de forma definitiva en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con filgrastim in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Spanish: La transfusión de las PBPC acelera la recuperación hematopoyética, con lo que reduce el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
Italian: L'infusione di PBPC accelera il recupero emopoietico e riduce quindi la durata del rischio di complianze emorragiche e la necessità di trasfusioni di trombociti.
Spanish: No se recomienda el uso de filgrastim durante el embarazo
Italian: Filgrastim non è raccomandato durante la gravidanza.
Spanish: Precauciones especiales en enfermedades de células falciformes o con rasgo de células falciformes
Italian: Precauzioni speciali nell'anemia a cellule falciformi o con tratto falcemico
Spanish: • Infección del tracto respiratorio superior
Italian: • infiammazione delle vie respiratorie superiori
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre típicamente 1 - 2 días después de iniciar la administración de filgrastim.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, si osserva tipicamente un aumento transitorio della conta dei neutrofili 1-2 giorni dopo l'inizio della terapia con filgrastim.
Spanish: En la bibliografía hay publicaciones que demuestran el paso transplacentario de filgrastim en la mujer embarazada.
Italian: In letteratura sono descritti casi nei quali è stata dimostrata la diffusione placentare del filgrastim in donne in gravidanza.
Spanish: El aclaramiento de filgrastim sigue una farmacocinética de primer orden después de su administración, tanto subcutánea como intravenosa.
Italian: La clearance del filgrastim è stata dimostrata seguire la farmacocinetica di primo ordine sia dopo trattamento sottocutaneo che endovenoso.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados, se empleó una dosis subcutánea de 230 μg/m2/día (4,0 a 8,4 μg/kg/día).
Italian: Negli studi clinici randomizzati, è stata utilizzata una dose di 230 µg/m2/die (da 4,0 a 8,4 µg/kg/die) per via sottocutanea.
Spanish: • Rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
Italian: • rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da reazione del trapianto verso l'ospite)
Spanish: Mareos Hipoestesia Parestesia
Italian: Capogiri Ipoestesia Parestesia
Spanish: Advertencias y precauciones especiales relacionadas con las comorbilidades
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni correlate alle co-morbidità
Spanish: La primera dosis de filgrastim debe administrarse al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Spanish: Saque envásela jeringa de Nivestim de la nevera y déjelo fuera para que se ponga a temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC).
Italian: Rimuovere la siringa di Nivestim dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (all'incirca di 25 C).
Spanish: Se han notificado de forma ocasional trastornos vasculares, incluidas enfermedades venooclusivas y alteraciones del volumen de fluidos en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidas de trasplante.
Italian: Patologie vascolari, comprendenti la malattia veno-occlusiva e alterazioni del volume dei liquidi sono state occasionalmente riportate nei pazienti trattati con alte dosi di chemioterapia seguita da trapianto.
Spanish: Poner la jeringa en el contenedor para agujas.
Italian: Riponga la siringa nel contenitore per oggetti taglienti.
Spanish: No se debe administrar filgrastim a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.
Italian: Non somministrare filgrastim a pazienti con una storia di ipersensibilità a filgrastim o a pegfilgrastim.
Spanish: La perfusión continua de filgrastim a lo largo de un período de hasta 28 días en pacientes en fase de recuperación de un trasplante autólogo de médula ósea no reveló datos indicativos de acumulación del fármaco y dio lugar a semividas de eliminación comparables.
Italian: L'infusione continua di filgrastim in un lasso di tempo di 28 giorni, in pazienti in fase di recupero da trapianto autologo del midollo osseo, ha evidenziato che non c'era accumulo del medicinale e che i valori dell'emivita erano confrontabili.
Spanish: Acido acético glacial, hidróxido de sodio, polisorbato 80, sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Acido acetico glaciale, idrossido di sodio, polisorbato 80, sorbitolo (E420) e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2 - 3 primeros días de tratamiento con filgrastim.
Italian: Si raccomanda di determinare quotidianamente l'ANC durante i primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Italian: Conservare le siringhe pre-riempite nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético (glacial), hidróxido de sodio, sorbitol E420, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Italian: • Gli eccipienti sono acido acetico (glaciale), sodio idrossido, sorbitolo E420, polisorbato 80, e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Reversión de la neutropenia o mantenimiento del recuento normal de neutrófilos: filgrastim se administra mediante inyección subcutánea.
Italian: Recupero della neutropenia o mantenimento di una conta dei neutrofili normale: filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica: la dosis inicial recomendada es de 0,5 MU (5 μg) /kg/día, en dosis única o dividida en varias dosis.
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica: la dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU (5 µg)/kg/die in dose singola o in dosi frazionate.
Spanish: • Daño hepático causado por el bloqueo de las pequeñas venas del hígado (enfermedad venooclusiva)
Italian: • danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all'interno del fegato (malattia veno occlusiva)
Spanish: Hepatomegalia Fosfatasa alcalina elevada en sangre
Italian: Epatomegalia Fosfatasi alcalina nel sangue aumentata
Spanish: Debido a los pocos datos disponibles sobre seguridad y eficacia en los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria, filgrastim debe administrarse con precaución.
Italian: A causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia, nei pazienti con LMA secondaria filgrastim deve essere somministrato con cautela.
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar el uso de filgrastim en pacientes pediátricos.
Italian: Ci sono dati insufficienti per una ulteriore valutazione dell'uso di filgrastim nei soggetti pediatrici.
Spanish: Infecciones y enfermedades malignas causantes de mielosupresión
Italian: Infezioni e neoplasie maligne causa della mielosoppressione
Spanish: Los estudios sobre filgrastim en pacientes con alteración grave de la función renal o hepática demuestran que su perfil farmacodinámico y farmacocinético es similar al observado en individuos normales.
Italian: Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con severa compromissione renale o epatica dimostrano che il profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani.
Spanish: Se han notificado casos, en general asintomáticos, de esplenomegalia y casos de rotura esplénica en pacientes y donantes sanos después de la administración de filgrastim.
Italian: Casi di splenomegalia e casi di rottura splenica generalmente asintomatici sono stati riportati in pazienti e donatori sani dopo somministrazione di filgrastim.
Spanish: El uso de filgrastim en pacientes, tanto niños como adultos, con NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica y neutropenia idiopática) induce un aumento mantenido del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre periférica y una reducción del número de infecciones y procesos relacionados.
Italian: L'uso di filgrastim nei pazienti, adulti e bambini, con NCG (neutropenia congenita grave, ciclica e idiopatica) induce un aumento marcato della conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico e una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
Spanish: En los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se han notificado efectos adversos pulmonares que incluyen enfermedad pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar que evolucionaron hacia fallo respiratorio o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.4).
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, sono stati riportate reazioni avverse polmonari che comprendevano malattia polmonare interstiziale, edema polmonare e infiltrato polmonare con insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Nivestim se administra por lo general una vez al día como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).
Italian: Nivestim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea).
Spanish: • experimenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón, o si nota que orina con menor frecuencia que de lo habitual (glomerulonefritis);
Italian: - manifesta gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).
Spanish: Filgrastim diluido puede adsorberse al vidrio y a los materiales plásticos a no ser que sea diluido en solución de glucosa al 5 % (Ver sección 6.6).
Italian: Il filgrastim diluito può essere assorbito dal vetro e dai materiali plastici a meno che non sia diluito in una soluzione di glucosio 5% (vedere il paragrafo 6.6).
Spanish: Debe ponerse especial cuidado en distinguir el diagnóstico de leucemia mieloide crónica en transformación blástica del de leucemia mieloide aguda.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta.
Spanish: Sin embargo, no debe intentarlo a menos que su profesional sanitario le haya entrenado de forma adecuada.
Italian: Tuttavia, non deve tentare di praticarsi un'inizione da solo a meno che non abbia prima ricevuto appropriate istruzioni dal medico.
Spanish: Dependiendo del RAN del paciente, puede ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos > 2,0 x 10
Italian: Possono essere necessari ulteriori aggiustamenti posologici, a seconda dell'ANC del paziente, al fine di mantenere la conta dei neutrofili a valori > 2,0 x 10
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta della siringa dopo l'abbreviazione Scad./EXP.
Spanish: Uso de filgrastim para la movilización de PBPC tras una quimioterapia mielosupresora:
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosopressiva:
Spanish: Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
Italian: Pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata Gammaglutammil transferasi aumentata
Spanish: Incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en una extremidad, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, cervicalgia.
Italian: Comprende dolore osseo, dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore al collo.
Spanish: - si experimenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (abdominal), dolor en el lado inferior izquierdo de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que se podría tratar de algún problema con su bazo (agrandamiento del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo); - si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
Italian: - se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all'estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza); - se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
Spanish: Como consecuencia de la posibilidad de recibir dosis más altas o un mayor número de estos medicamentos con el tratamiento con filgrastim, el paciente puede presentar un riesgo mayor de desarrollar trombocitopenia y anemia.
Italian: Poichè, con l'impiego di filgrastim, è possibile somministrare dosi maggiori o un numero maggiore di questi medicinali, il paziente può andare incontro a un rischio aumentato di trombocitopenia o anemia.
Spanish: Neutropenia congénita: la dosis inicial recomendada es de 1,2 MU (12 μg) /kg/día, en dosis única o dividida en varias dosis.
Italian: Neutropenia congenita: la dose raccomandata è di 1,2 MU (12 µg)/kg/die in dose singola o in dosi frazionate.
Spanish: No escoja un área que esté sensible, enrojecida, dañada o que tenga una cicatriz.
Italian: Non scelga un'area dolente, rossa, con lividi o scarificata.
Spanish: • Infección del tracto urinario
Italian: • infezione delle vie urinarie