FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V závěru postupu vzájemného uznávání došlo k rozporu mezi jednotlivými členskými státy, pokud jde o formulaci indikace tak, aby dostatečně odrážela klinické údaje poskytnuté společností, a Nizozemsko dne 17.3.2005 informovalo výbor CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k arbitráži v souladu s článkem 6, odst.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās novēroja atšķirības starp dažādām dalībvalstīm attiecībā uz indikācijas aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo uzņēmuma iesniegtos klīniskos datus, un 2005. gada 17. martā Nīderlande paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai par oficiālu iesniegumu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas grozītās Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Czech: Přípravek je zaregistrován v celé Evropě v rámci postupu vzájemného uznávání a poprvé byl uveden na trh ve Francii v roce 1988 pod názvem Coversyl 2 a 4 mg.
Latvian: Tas ir licencēts ES savstarpējās atzīšanas procedūras ceļā un pirmoreiz bija pieejams tirdzniecībā Francijā 1988. gadā kā Coversyl 2 un 4 mg. Pašlaik tas ir pieejams visā Eiropas Savienībā un vairāk nekā 10 pasaules valstīs, ieskaitot ASV un Japānu.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 6. PANTA 12. PUNKTA ATTIECINĀŠANAS UZ
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný Souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un kopā ar grozītu zāļu aprakstu - III pielikumā, savukārt reģistrācijas apliecību nosacījumi ir sniegti IV pielikumā.
Czech: Terc.
Latvian: Gottfried Kreutz).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje přijal dne 27. července 2005 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje provést změny v registraci, a sice přidáním nové indikace:
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un (ko-)referentu novērtējumu ziņojumiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 2005. gada 27. jūlijā pieņēma atzinumu, ar ko iesaka grozīt reģistrācijas apliecības, pievienojot šādu jaunu indikāciju: hroniska koronāro artēriju slimība: sirdsdarbības traucējumu riska samazināšana pacientiem ar agrāku miokarda infarktu un/vai atkārtotu vaskularizāciju.
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524131/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524143/2008
Czech: Přípravek Actira byl poprvé schválen v červnu 1999.
Latvian: Actira pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 14. července 2008.
Latvian: Eiropas Komisija galīgo atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 14. jūlijā.
Czech: V klinických studiích byly tablety testovány v rámci léčby trvající po dobu až 14 dní.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tabletes tika pētītas līdz 14 dienu ilgā ārstēšanā.
Czech: Písemná vysvětlení poskytli držitelé rozhodnutí o registraci dne 18. ledna 2008 a 27. února 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2008. gada 18. janvārī un 27. februārī.
Czech: Dne 19. března 2008 výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo tuto indikaci.
Latvian: CHMP 2008. gada 19. martā ieteica veikt izmaiņas reģistrācija apliecībā, iekļaujot šo indikāciju.
Czech: Tablety jsou určeny k perorálnímu užívání jednou denně po dobu až 10 dní, v závislosti na indikaci.
Latvian: Atkarībā no indikācijas tabletes lieto perorāli vienu reizi dienā līdz 10 dienām.
Czech: Přípravek Actira potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Latvian: Actira ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Czech: Z hlediska bezpečnosti vyvolávalo znepokojení delší trvání léčby, riziko nežádoucích účinků na chrupavku u mladých pacientek a riziko prodloužení QT intervalu.
Latvian: Drošuma ziņā bažas tika izteiktas par ilgāku ārstēšanas laiku, ietekmes uz skrimšļiem risku jauniem pacientiem un QT intervāla pagarinājumu.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen dne 15. listopadu přijetím seznamu otázek výboru CHMP, na něž měli držitelé rozhodnutí o registraci odpovědět.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 15. novembrī, kad CHMP apstiprināja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Harald Enzmann a spoluzpravodajem Dr. Pieter Neels.
Latvian: Harald Enzmann) un līdzreferentu (Dr.
Czech: S ohledem na poskytnuté údaje o účinnosti a bezpečnosti byl tedy výborem CHMP poměr přínosů a rizik u navrhované rozšířené indikace „mírné až středně závažné zánětlivé pánevní onemocnění" vyhodnocen jako pozitivní, neboť původně navrhované znění bylo dostatečně revidováno tak, aby zohlednilo současné znalosti.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju par iedarbību un drošumu, piedāvātās paplašinātās indikācijas „viegla vai vidēji stipra iegurņa iekaisuma slimība", CHMP uzskatīja ieguvumu/riska attiecību par labvēlīgu, jo sākotnēji piedāvātais formulējums tika atbilstīgi pārskatīts, lai atspoguļotu pašreizējo zināšanas līmeni.
Czech: Na konci postupu vzájemného uznávání se jednotlivé členské státy EU nedokázaly shodnout na znění indikace, které by náležitým způsobem odpovídalo klinickým údajům předloženým společností, a Belgie dne 19. října 2007 oznámila oficiální předání záležitosti výboru CHMP k arbitrážnímu řízení na základě čl.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās bija nesaskaņas dažādu dalībvalstu starpā par tādu indikācijas formulējumu, kas adekvāti atspoguļotu uzņēmuma iesniegtos klīniskos datus, un Beļģija 2007. gada 19. oktobrī saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu ar grozījumiem paziņoja CHMP par oficiālu arbitrāžas prasību.
Czech: Přípravek je schválen pro léčbu následujících bakteriálních infekcí, jsou-li způsobeny bakteriemi citlivými na moxifloxacin: akutní exacerbace chronické bronchitidy, komunitní pneumonie s výjimkou závažných případů, akutní bakteriální sinusitida (náležitým způsobem diagnostikovaná).
Latvian: Tās ir apstiprinātas šādu bakteriālo infekciju ārstēšanai, ja tās izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret moksifloksacīnu: hroniska bronhīta akūts paasinājums; ārpus stacionāra iegūta pneimonija, izņemot smagus gadījumus; akūts bakteriāls sinusīts (pareizi diagnosticēts).
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené informace o přípravku v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā un grozītā informācija par zālēm - III pielikumā.
Czech: Arbitrážní řízení projednal výbor CHMP na svém plenárním zasedání v listopadu 2007.
Latvian: CHMP apsprieda arbitrāžas procedūru savā plenārsēdē, kas notika 2007. gada novembrī, un iecēla referentu (Dr.
Czech: Hlavní nevyřešené oblasti vyvolávající obavy, které shrnula Belgie v rámci přeložení záležitosti k přezkumu, se vztahovaly k účinnosti při výskytu kmenů N. gonorrhoeae rezistentních vůči moxifloxacinu a dále též k možnostem provádět léčbu v navrhované indikaci v klinické praxi.
Latvian: Galvenās nenovērstās bažas, ko minēja Beļģija, bija attiecībā uz iedarbību pret moksifloksacīnu rezistentu N. gonorrhoeae celmu rašanos un to ārstēšanas iespējamību klīniskajā praksē piedāvātās indikācijas ietvaros.
Czech: Moxifloxacin by tedy měl být pro léčbu mírné až středně závažné PID podáván v kombinaci s jiným vhodným antibakteriálním přípravkem (např. cefalosporinem), pokud nemůže být přítomnost N. gonorrhoeae rezistentní vůči moxifloxacinu vyloučena.
Latvian: Tādēļ vieglas vai vidēji smagas IIS ārstēšanai moksifloksacīns būtu jālieto kombinācijā ar kādu citu piemērotu antibakteriālu aģentu (piemēram, cefalosporīnu), ja vien nevar izslēgt pret moksifloksacīnu rezistenta N. gonorrhoeae rašanos.
Czech: ∗ Poznámky: údaje uvedené v tomto dokumentu a v jeho přílohách vyjadřují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 19. března 2008.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā un tā pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2008. gada 19. marta atzinumu Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri veikt zāļu pārbaudi.
Czech: Tento postup předložení záležitosti k posouzení se vztahuje k žádosti o arbitráž týkající se změn typu II pro zahrnutí nové indikace - léčba mírného až středně závažného zánětlivého pánevního onemocnění (PID), tj.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz arbitrāžas prasību attiecībā uz II tipa izmaiņām jaunai indikācijai, lai iekļautu vieglas vai vidēji smagas iegurņa iekaisuma slimības (IIS), t.i., augšējā ģenitālā trakta infekciju, tostarp salpingīta un endometrīta, ārstēšanu.
Czech: 12 Actira a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Actira un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
Czech: Výbor dále usoudil, že poměr přínosů a rizik při použití moxifloxacinu po dobu až 14 dní při indikaci PID zůstává příznivý a že informace a doporučení o používání moxifloxacinu a opatření, která by měla být přijata před jeho předepsáním, jsou náležitým způsobem popsána v oddílech Kontraindikace, Zvláštní upozornění a opatření pro použití v rámci souhrnu údajů o přípravku EU.
Latvian: Komiteja tomēr uzskatīja, ka ieguvumu/riska attiecība, lietojot moksifloksacīnu līdz 14 dienām pie IIS indikācijas, saglabājas pozitīva un ka informācija un rekomendācijas par moksifloksacīna lietošanu un
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kvůli zvyšujícímu se výskytu N. gonorrhoeae, rezistentnímu k fluorochinolonům, nelze moxifloxacin v případě empirické léčby PID jedním přípravkem používat, jestliže nemůže být rezistentní kmen vyloučen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka moksifloksacīnu nevar lietot IIS ārstēšanai empīriskā monoterapijā sakarā ar to, ka arvien biežāk sastopams N. gonorrhoeae, kas ir rezistents pret fluorokinolonu, ja vien nevar izslēgt rezistenta celma rašanos.
Czech: Londýn 23. října 2008 EMEA/CHMP/619549/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 23. oktobris EMEA/CHMP/619561/2008
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 14. prosince 2007, 5. května 2008, 12. června 2008 a 20. června 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2007. gada 14. decembrī, 2008. gada 5. maijā, 2008. gada 12. jūnijā un 2008. gada 20. jūnijā.
Czech: ∗ Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 26. června 2008.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2008. gada 26. jūnija atzinumu.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. září 2008.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 9. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Czech: Francie považovala za nutné přezkoumat profil přínosu/rizika přípravku Arcoxia.
Latvian: Francija uzskatīja, ka jāpārskata ieguvumu/riska profils.
Czech: V průběhu plenárního zasedání v únoru 2008 byl náhradou za Dr. Matthewa Thatchera jmenován spoluzpravodajem Dr. Rafe Survana.
Latvian: 2008. gada februāra plenārsēdē Dr. Rafe Survana tika iecelts par līdzreferentu, nomainot Dr. Matthew Thatcher.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica noteikt stingrākas kontrindikācijas hipertonijas pacientiem un brīdina zāļu parakstītājus, ka asinsspiediens ir jāuzrauga, it īpaši pirmās 2 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o těchto opatřeních informováni písemným sdělením (Dear Healthcare Professional Letter).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāatgādina par šiem pasākumiem, nosūtot informatīvu vēstuli.
Czech: Při ukončení postupu vzájemného uznávání existoval mezi různými členskými státy Evropské unie (EU) nesoulad ve věci bezpečnosti etorikoxibu v dávce 90 mg v rámci nově navrhované indikace.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās novēroja atšķirības starp dažādām Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm attiecībā uz etorikoksiba nekaitīgumu 90mg devā jaunajā piedāvātajā indikācijā.
Czech: Etorikoxib je selektivní inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (OA, 30-60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (RA, 90 mg jednou denně) a bolestí a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
Latvian: Etorikoksibs ir selektīvs COX-2 inhibitors (ciklooksigenāze 2), kas tiek indicēts osteoartrīta (OA, 3060 mg vienu reizi dienā), reimatiskā artrīta (RA, 90 mg vienu reizi dienā) simptomus, kā arī sāpju un akūta podagras artrīta (120g vienu reizi dienā) uzliesmojuma pazīmju atvieglošanai.
Czech: Mezi hlavní nevyjasněné oblasti vzbuzující znepokojení na straně Francie patřily obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti denní dávky 90 mg etorikoxibu s ohledem na možné zvýšení kardiovaskulárního rizika v souvislosti s použitím 90mg dávky v indikaci ankylózující spondylitida (AS).
Latvian: Galvenās Francijas norādītās neatrisinātās rūpju jomas bija etorikoksiba 90 mg dienas devas nekaitīgums ilgtermiņa, ņemot vērā iespējamo paaugstināto kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar 90 mg devas lietošanu ankilizējošā spondilīta (AS) indikācijā.
Czech: Výbor CHMP na základě přezkoumání dostupných údajů usoudil, že přínosy etorikoxibu v rámci léčby ankylózující spondylitidy převyšují jeho rizika.
Latvian: Balstoties uz pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot etorikoksibu ankilozējošā spondiloartrīta ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: 12 Arcoxia Mezinárodní nechráněný název (INN): etorikoxib PODKLADOVÉ INFORMACE*
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Arcoxia Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): etorikoksibs PAMATINFORMĀCIJA*
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje potvrdily již známý renovaskulární bezpečnostní profil etorikoxibu (hypertenze, edém a kongestivní srdeční selhání).
Latvian: CHMP secināja, ka dati apliecina zināmo etorikoksiba renovaskulāras saslimstības nekaitīguma profilu (hipertonija, tūska un sastrēguma sirds mazspēja).
Czech: Toto posuzovací řízení se vztahuje k žádosti o rozhodčí řízení týkající se změny typu II - nové indikace s cílem zahrnout do indikace léčbu ankylózující spondylitidy (AS) při doporučené denní dávce 90 mg.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz lūgumu pēc arbitrāžas saistībā ar II tipa variāciju jaunai indikācijai, tajā ietverot ankilozējošā spondilīta (AS) ārstēšanu ar ieteicamo dienas devu 90 mg.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II, upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III a podmínky registrace v příloze IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, grozītais zāļu apraksts - III pielikumā, un reģistrācijas apliecības nosacījumiIV pielikumā.
Czech: Údaje dále potvrdily podobné kardiovaskulární trombotické riziko jako u diklofenaku a určitou bezpečnostní převahu oproti naproxenu a diklofenaku, pokud jde o horní část gastrointestinálního traktu (nicméně pokud jde o spodní část gastrointestinálního traktu, nebyla zaznamenána ve věci bezpečnosti žádná výhoda).
Latvian: Sniegtie dati vēlreiz apstiprināja līdzīgu kardiovaskulāru trombu veidošanās risku, kādu izraisa diklofenaks, un noteiktas pakāpes augšējās GI trakta daļas drošuma priekšrocības salīdzinājumā ar naproksēnu un diklofenaku (lai gan netika konstatētas īpašas apakšējās IG trakta daļas drošuma priekšrocības).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil využít studií zaměřených na určení optimálního dávkování s cílem zjistit, zda by pro některé pacienty nedostačovala rovněž dávka 60 mg jednou denně.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izanalizēt devu noteikšanas pētījumus, lai secinātu, vai ārstēšana dažiem pacientiem būtu atbilstoša arī, izmantojot 60 mg zāļu devu vienu reizi dienā.
Czech: Proto nebylo snadné vymezit rizika etorikoxibu ve srovnání s ibuprofenem, ketoprofenem nebo s jinými méně často užívanými léky ze skupiny NSAID.
Latvian: Tādēļ bija grūti noteikt etorikoksiba radīto risku salīdzinājumā ar ibuprofēna, ketoprofēna vai citu retāk lietotu nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) risku.
Czech: Po zvážení údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci výbor CHMP dne 26. června 2008 doporučil schválení změny registrace léčivého přípravku.
Latvian: 2008. gada 26. jūnijā, izskatījusi RAĪ iesniegtos datus, CHMP ieteica ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem dochází k zahájení léčby etorikoxibem.
Latvian: Zāļu lietošanas dati liecināja, ka dažu hipertonijas pacientu ārstēšana tiek sākta ar etorikoksibu.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007 přijetím seznamu otázek výboru CHMP, ke kterým se měli držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřit.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 20. septembrī, pieņemot CHMP sarakstu ar jautājumiem, uz kuriem atbildes jāsniedz reģistrācijas apliecību īpašniekiem (RAĪ).
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto obavy nebyly v průběhu postupu posuzování navrhované změny odstraněny, Francie oznámila dne 19. září 2007 výboru CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k rozhodčímu řízení v souladu s čl.
Latvian: Tā kā šīs bažas netika novērstas procedūras gaitā, 2007. gada 19. septembrī Francija paziņoja CHMP par oficiālu pārskatīšanas nodošanu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Czech: Rozhodčí řízení bylo projednáno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v září 2007 a došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Karl Broich) a spoluzpravodaje (Dr. Matthew Thatcher).
Latvian: Arbitrāžas procedūru pārrunāja CHMP savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un tika iecelts referents (Dr.
Czech: Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikaci léčby AS má klinicky významný léčebný efekt.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati uzrādīja klīniski vērtīgu ārstēšanas efektu, AS indikācijai izmantojot 90 mg etorikoksiba devu vienu reizi dienā, taču ir pieejami daži dati, kas liecina, ka vēlamo iedarbību varētu sasniegt arī ar mazākām devām.
Czech: K dispozici bylo pouze omezené množství přímo srovnatelných údajů pro jednotlivé nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) kromě diklofenaku a naproxenu.
Latvian: Bez diklofenaka un naproksēna bija maz salīdzinošo nekaitīguma datu par atsevišķiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID).
Czech: Přípravek Avelox byl poprvé schválen v červnu 1999.
Latvian: Avelox pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524247/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524259/2008
Czech: Přípravek Avelox potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Latvian: Avelox ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Czech: 12 Avelox a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Avelox un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
Czech: Přípravek Octegra byl poprvé schválen v červnu 1999.
Latvian: Octegra pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524280/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524292/2008
Czech: Přípravek Octegra potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Latvian: Octegra ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Czech: 12 Octegra a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Octegra un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly Belgie, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko a Španělsko.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. pantam, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande un Portugāle.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0145/001/II/007) byl zahájen dne 30. ledna 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra (UK/V/0145/001/II/007) tika uzsākta 2009. gada 30. janvārī.
Czech: EMA/344861/2010
Latvian: 2010.gada 16.augustā EMA/344861/2010
Czech: Přípravek je určen k použití u chovných a výkrmových prasat od 2 týdnů věku.
Latvian: Līdzeklis ir indicēts vaislas un nobarojamām cūkām no divu nedēļu vecuma.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. října 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 14. oktobrī.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 15. ledna 2010 a doplňující informace byly předloženy dne 20. dubna 2010.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2010. gada 15. janvārī, bet papildu informāciju iesniedza 2010. gada 20. aprīlī.
Czech: Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS).
Latvian: Porcilis PRRS ir imunoloģisks veterinārs līdzeklis, kas satur cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma (PRRS) vīrusu.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis PRRS splňuje kritéria pro schválení.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāja sniegto vērtējumu pašlaik pieejamiem datiem, CVMP 2010. gada 19. maijā pieņēma lēmumu, ar kuru norāda, ka izmaiņu iesniegums veterinārām zālēm Porcilis PRRS atbilst apstiprināšanas kritērijiem.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. srpna 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010.gada 16.augustā.
Czech: Během řízení nahradil pana Dr. C. Rubio Montejana jako zpravodaj Dr. C. Muńoz Madero.
Latvian: Procedūras laikā dr. C. Rubio Montejano ziņotāja amatā nomainīja dr. C. Muńoz Madero.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International B.V., předložil žádost o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Porcilis PRRS týkající se souběžného podávání s přípravkem Porcilis M Hyo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza pieteikumu Porcilis PRRS II tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūrai par vienlaicīgu lietošanu ar Porcilis M Hyo.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Rubio Montejana a spoluzpravodajem Dr. A.M. Bradyho.
Latvian: C. Rubio Montejano par ziņotāju un dr. A.
Czech: Žádost byla předložena na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Latvian: Pieteikumu iesniedza atbilstoši Komisijas Regulas (EK)