FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, w chwili wprowadzenia produktu i później, że wszyscy lekarze przepisujący lek Esmya i patolodzy oceniający próbki pochodzące od pacjentów leczonych lekiem Esmya, a także pacjentki leczone lekiem Esmya otrzymają materiały edukacyjne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a forgalomba helyezéskor, valamint azt követően az Esmya-t felíró orvosok és az Esmya-val kezelt betegek mintáit vizsgáló patológusok, valamint az Esmya-val kezelt betegek megkapják az oktatóanyagokat.
Polish: Tabela 1: Wyniki oceny pierwszorzędowej i drugorzędowej skuteczności leku w fazie III przeprowadzonych badań
Hungarian: 1. táblázat: Az elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felmérések eredményei a III. fázisú vizsgálatok során
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności monitorowania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia, co miesiąc w trakcie leczenia i w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket annak szükségességéről, hogy a májműködésüket monitorozzák az egyes kezelési periódusok elkezdése előtt, a kezelés alatt havonta, és a kezelés leállítása után néhány héten belül;
Polish: Podczas pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia w ramach dwóch długoterminowych badań klinicznych fazy III częstotliwość występowania wyniosła odpowiednio 5,3% i 5,8%w przypadku octanu uliprystalu.
Hungarian: A két hosszú távú III. fázisú vizsgálat első 3 hónapos kezelési periódusában ez a gyakoriság sorrendben 5,3% és 5,8% volt az uliprisztál-acetát esetében.
Polish: Lek Esmya stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę.
Hungarian: Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym były uderzenia gorąca.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hőhullám volt.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego w każdym z Państw Członkowskich, podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi, kompetentnymi władzami.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A gyógyszer egyes tagállamokban történő kibocsátása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia az oktatóanyagok tartalmát és formátumát az ország illetékes hatóságával.
Polish: Unormowane krwawienia zostały zdefiniowane jako brak przypadków obfitego krwawienia oraz maksymalnie 8 dni krwawienia (nie włączając dni plamienia) podczas ostatnich 2 miesięcy cyklu leczenia.
Hungarian: d A kontrollált vérzés definíciója a következő volt: nincs erőteljes vérzéssel járó epizód, és legfeljebb 8 napos a vérzés (ebbe nem számítanak bele a pecsételő vérzéssel járó napok) egy kezelési periódus utolsó 2 hónapja során.
Polish: Lek Esmya może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát.
Polish: W przypadku utrzymania się nadmiernego krwawienia pacjentki powinny poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Amennyiben a túlzott mértékű vérzés továbbra is fennmarad, a betegek értesítsék kezelőorvosukat.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerültek osztályozásra.
Polish: Podczas każdego cyklu leczenia nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, gdyż objawy mogą wystąpić w późniejszym czasie.
Hungarian: Az egyes kezelési periódusokban kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert a tünetei később újra jelentkezhetnek.
Polish: „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Hungarian: Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Polish: Objawy nadwrażliwości na lek, takie jak uogólniony obrzęk, świąd, wysypka, opuchlizna twarzy lub pokrzywka, zgłosiło 0,4% pacjentów podczas badań klinicznych fazy III.
Hungarian: A gyógyszerrel szembeni túlérzékenységre utaló tüneteket, például generalizált oedemát, pruritust, kiütést, feldagadt arcot vagy urticariát a betegek 0,4%-ánál jelentettek a 3. fázisú vizsgálatokban.
Polish: Badanie 1 było badaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo.
Hungarian: Az 1. vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollált volt.
Polish: Pomimo, że nie stwierdzono działania teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Annak ellenére, hogy teratogén hatást nem figyeltek meg, az állatkísérletekből származó adatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Esmya i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z poniższych objawów: - opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Hungarian: Hagyja abba az Esmya alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: - az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehezített nyelés, csalánkiütés és légzési nehézség.
Polish: Lek działa przez modyfikowanie aktywności progesteronu, czyli hormonu naturalnie występującego w organizmie.
Hungarian: Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen jelenlévő hormon aktivitását módosítja.
Polish: Lek ten jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach zawierających 28, 30 i 84 tabletki lub blistrach Aluminium/PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki.
Hungarian: 28, 30 és 84 db tabletta Al/PVC/PE/PVDC vagy 28 és 84 db tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Polish: Należy poinformować pacjentki o tym, że przyjmowanie octanu uliprystalu prowadzi zwykle do znacznej redukcji utraty krwi miesiączkowej lub do braku miesiączki w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az uliprisztál-acetát használata általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenéséhez vagy amenorrhoeához vezet a kezelés első 10 napján belül.
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój zaburzenia emocjonalne
Hungarian: Szorongás Érzelmi zavarok
Polish: - W przypadku ciężkiej astmy stosowanie leku Esmya może nie być odpowiednie.
Hungarian: - Ha súlyos asztmája van, lehet, hogy az Esmya kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Polish: Octan uliprystalu nie wpływa na stężenia hormonów TSH, ACTH i prolaktyny.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nem befolyásolja a TSH, az ACTH vagy a prolaktin szérumszintjét.
Polish: • czynność wątroby należy monitorować co miesiąc podczas dwóch pierwszych cykli leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Hungarian: • a májfunkciót havonta kell monitorozni az első 2 kezelési periódusban, azt követően pedig amikor klinikailag indokolt;
Polish: klarytromycyna, erytromycyna, ryfabutyna.
Hungarian: telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynne metabolity nie są substratami P-gp (ABCB1).
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja nem szubsztrátjai a P-gp-nek (ABCB1).
Polish: - nudności lub wymioty, silne zmęczenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemna barwa moczu, swędzenie lub ból w górnej części brzucha.
Hungarian: - hányinger vagy hányás, súlyos fáradtság, sárgaság (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizelet, viszketés vagy fájdalom a has felső részén.
Polish: Octan uliprystalu powinien być przepisywany wyłącznie po postawieniu dokładnej diagnozy.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát csak gondos kórmeghatározást követően írható fel.
Polish: W kontrolowanym badaniu porównawczym wskaźniki te wynosiły 24% (10,5% dla umiarkowanych lub ciężkich) w przypadku octanu uliprystalu i 60,4% (39,6% dla umiarkowanych i ciężkich) w przypadku pacjentek leczonych leuproreliną.
Hungarian: Az aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat során ez az arány 24% (10,5%-ban mérsékelt vagy súlyos) volt az uliprisztál-acetát csoportban és 60,4% (39,6%-ban mérsékelt vagy súlyos) a leuprorelinnel kezelt csoportban.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że reakcji tej pośredniczy głównie izoforma cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: In vitro adatok alapján ez a folyamat elsősorban a citokróm P450 enzim 3A4 izoformája által (CYP3A4) mediált.
Polish: W przypadku obu badań utratę krwi miesiączkowej oszacowano za pomocą obrazowego wykresu oceny krwawienia (ang. Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a menstruációs vérzést felmérő módszert (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) alkalmazták a menstruációs vérveszteség meghatározására.
Polish: Parametr
Hungarian: Paraméterek
Polish: • Materiały edukacyjne dla patologów, zawierające: o Poradnik dla patologów o Pamięć przenośną USB lub CD ROM z obrazami próbek cyfrowych (cyfrowa biblioteka z obrazami o wysokiej rozdzielczości) o Charakterystykę produktu leczniczego
Hungarian: • Oktatóanyag patológusoknak, mely a következőket tartalmazza: o patológusoknak szóló útmutató; o USB meghajtó vagy CD-ROM digitális mintákat ábrázoló képekkel (nagy felbontású képeket tartalmazó digitális könyvtár); o alkalmazási előírás (SmPC).
Polish: Obserwowana częstotliwość jest zgodna z grupą kontrolną i powszechnym występowaniem zgłoszonym w literaturze w przypadku symptomatycznych kobiet w wieku przed menopauzą dla tej grupy wiekowej (średnia 40 lat).
Hungarian: A megfigyelt gyakoriság megfelel a kontrollcsoportnál előforduló gyakoriságnak és az ebben a korcsoportban (átlagéletkor: 40 év) a tünetekkel járó premenopauzás nők esetében jelentett irodalmi adatoknak.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić ponadto odwracalne zwiększenie grubości endometrium.
Hungarian: Ezen kívül előfordulhat az endometrium visszafordítható megvastagodása a kezelés során.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte wyłącznie w przypadku wystąpienia miesiączki: - Pierwszy cykl leczenia powinien rozpocząć się w pierwszym tygodniu miesiączki.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a menstruáció: - Az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell elkezdeni.
Polish: Nadwrażliwość na lek
Hungarian: A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
Polish: Induktory enzymu CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 induktorok
Polish: Najczęściej w badaniach klinicznych obserwowano brak miesiączki (79,2%), co jest uznawane za pożądany skutek dla pacjentek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban (79,2%) amenorrhoea jelentkezett, ami a betegek számára kívánatos eredménynek tekinthető (lásd 4.4 pont).
Polish: • przeciwwskazania obejmujące ciążę, karmienie piersią, krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii lub z powodów innych niż mięśniaki macicy oraz nowotwory macicy, szyjki macicy, jajników bądź piersi, a także istniejące zaburzenia czynności wątroby.
Hungarian: • az ellenjavallatok: a terhesség és a szoptatás; az ismeretlen etiológiájú, vagy az uterus fibrómáján kívül más okból eredő genitális vérzés; a méh, a méhnyak, a petefészek vagy az emlő daganata, valamint fennálló májkárosodás.
Polish: Esmya z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku Esmya należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Hungarian: Az Esmya egyidejű alkalmazása étellel és itallal Kerülje a grépfrútlé fogyasztását az Esmya-val történő kezelés alatt.
Polish: W przypadku przerostu endometrium (bez nietypowości) zalecane jest monitorowanie zgodne ze zwykłą praktyką kliniczną (np. badanie kontrolne 3 miesiące później).
Hungarian: (Nem atipikus) hiperplázia esetén a klinikai gyakorlat szerinti ellenőrzés (pl. utánkövetési kontroll 3 hónappal később) javasolt.
Polish: W przypadku porównywania powtarzanych cyklów leczenia ogólna częstotliwość działań niepożądanych była mniejsza w kolejnym cyklu leczenia niż podczas pierwszego, a każde działanie niepożądane występowało rzadziej lub z taką samą częstotliwością (oprócz niestrawności, która została sklasyfikowana jako „niezbyt często" podczas 3 cyklu leczenia w przypadku jednego pacjenta).
Hungarian: Az ismételt kezelési periódusok összehasonlításakor a mellékhatások összesített előfordulási aránya kisebb volt a soron következő kezelési periódusokban, mint az elsőben, és minden egyes mellékhatás esetében csökkent a gyakoriság, vagy változatlan maradt a gyakorisági kategória (kivéve a dyspepsia esetében, amely nem gyakori besorolást kapott a 3. kezelési periódusban, mivel előfordult egy betegnél).
Polish: Pogrubione wartości znajdujące się w komórkach zaznaczonych na szaro wskazują znaczną różnicę w porównaniu z octanem uliprystalu a grupą kontrolną.
Hungarian: Az árnyékolt négyzetekben található félkövér értékek jelzik az uliprisztál-acetát és a kontroll közötti szignifikáns különbséget.
Polish: Podobny schemat odnotowano u około 60% pacjentek leczonych za pomocą octanu uliprystalu przez okres 3 miesięcy.
Hungarian: Ilyen mintázatot az uliprisztálacetáttal 3 hónapon keresztül kezelt betegek 60%-ánál figyeltek meg.
Polish: Octan uliprystalu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż po jego przyjęciu obserwowano zawroty głowy o łagodnym nasileniu.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel az uliprisztál-acetát bevételét követően enyhe szédülést figyeltek meg.
Polish: Dodatkowo, hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny (np. noretindron lub lewonorgestrel) mogą także obniżać skuteczność leku Esmya.
Hungarian: Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Esmya hatékonyságát.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu ani jego czynny metabolit nie hamują cytochromów CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 ani nie indukują cytochromu CYP1A2 w stężeniach klinicznie istotnych.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeket vagy indukálja a CYP1A2 izoenzimet.
Polish: W przypadku podejrzenia ciąży przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia należy wykonać test ciążowy.
Hungarian: Ha terhesség gyanúja áll fenn az új kezelési periódus megkezdése előtt, akkor terhességi tesztet kell végezni.
Polish: Lek Esmya może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt „Lek Esmya a inne leki").
Hungarian: Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Esmya").
Polish: Lek Esmya stosuje się zarówno przed zabiegiem usunięcia mięśniaków lub w celu długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.
Hungarian: Vagy a fibrómák műtéti kezelése előtt, vagy pedig a fibrómák hosszú távú kezelésére alkalmazható azok méretének csökkentésére, a vérzés megszűntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest szám növelésére.
Polish: • szczegółowe zalecenia dotyczące leczenia stanów pogrubienia endometrium.
Hungarian: • részletes javaslatok az endometrium megvastagodásának kezelésére;
Polish: U pacjentek, u których występują obfite krwawienia miesiączkowe z powodu mięśniaków macicy, występuje ryzyko nadmiernego krwawienia, które może wymagać interwencji chirurgicznej.
Hungarian: A méhfibróma miatt erős menstruációs vérzésnek kitett betegeknél fennáll a rendkívüli, akár sebészi beavatkozást is igénylő vérzés veszélye.
Polish: Z tego względu podawanie octanu uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Hungarian: Ezért az uliprisztál-acetát alkalmazása valószínűleg nem változtatja meg azon készítmények clearence-ét, melyek ezeken az enzimeken metabolizálódnak.
Polish: Leku Esmya nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t, ha terhes.
Polish: Takie zmiany w obrazie histologicznym określa się jako „Zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronowego" (ang. „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes", PAEC) i nie należy mylić ich z przerostem endometrium (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: Ezeket a szövettani elváltozásokat „progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozások" (PAEC) néven jelölik, és nem tévesztendők össze az endometrium hiperpláziával (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania octanu uliprystalu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Polish: • uczucie zmęczenia, wycieńczenia
Hungarian: • kimerültség, súlyos fáradtság
Polish: Cykl 2 po zakończeniu leczenia (podwójne leczenie 3-miesięczne)
Hungarian: A 2. kezelési periódus után (kétszer 3 hónapos kezelés)
Polish: Badanie 3 i 4 wykazały skuteczność kontrolowania objawów mięśniaka macicy (np. krwawienia macicznego) oraz zmniejszenie wielkości mięśniaka odpowiednio po 2 i 4 cyklu.
Hungarian: A 3. és 4. vizsgálat kimutatta, hogy a szer 2, illetve 4 periódus után hatásos a méhfibróma tüneteinek (pl. uterinális vérzés) kontrollálásában és a fibróma méretének csökkentésében.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vivo pokazują, że octan uliprystalu (podawany w postaci jednej tabletki 10 mg) 1,5 godziny przed podaniem substratu P-gp feksofenadyny (60 mg) nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę feksofenadyny.
Hungarian: Az in vivo eredmények azt mutatják, hogy az uliprisztál-acetátnak (egyetlen 10 mg-os tabletta) a P-gp szubsztrát fexofenadin (60 mg) alkalmazása előtt 1,5 órával történő beadása nincs klinikailag releváns hatással a fexofenadin farmakokinetikájára.
Polish: Jednoczesne podawanie octanu uliprystalu z substratami P-gp nie zostało przebadane i nie można wykluczyć interakcji.
Hungarian: Nem vizsgálták az uliprisztál-acetát és valamilyen P-gp szubsztrát egyidejű alkalmazását, így az interakció nem zárható ki.
Polish: Większość wyników badań toksyczności miała związek z działaniem leku na receptory progesteronowe (i w większych stężeniach na receptory glikokortykoidowe) o aktywności antyprogesteronowej obserwowanej podczas narażenia na dawki zbliżone do dawek terapeutycznych.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok legtöbb megállapítása a progeszteron-receptorokon (és magasabb koncentrációknál a glükokortikoid-receptorokon) tapasztalható hatáshoz kapcsolódott, és a terápiás szintekhez hasonló expozíció mellett antiprogeszteron aktivitást figyeltek meg.
Polish: • konieczność poinformowania patologa, że pacjentki były leczone lekiem Esmya, w przypadku, gdy próbki z biopsji / operacji chirurgicznej mają być wysłane do analizy.
Hungarian: • a patológus tájékoztatásának szükségessége, ha biopsziás/műtéti mintákat küldenek analízisre, miszerint a betegeket Esmya-val kezelték;
Polish: Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych produktów leczniczych :
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az uliprisztál-acetát hatással van más készítményekre:
Polish: Są to możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana).
Hungarian: Ezek az angioödéma lehetséges tünetei (gyakoriság nem ismert).
Polish: Z powodu mechanizmu działania, octan uliprystalu ma wpływ na śmiertelność zarodków u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach większych niż 1 mg/kg), świnek morskich i małp.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a hatásmechanizmusa miatt patkányoknál, nyulaknál (1 mg/kg feletti ismételt adagokban), tengerimalacoknál és majmoknál embrioletális hatást fejt ki.
Polish: Poradnik dla lekarza, dotyczący przepisywania leku
Hungarian: Orvosoknak szóló útmutató a gyógyszer felírásához
Polish: • poinformowanie pacjentek o objawach przedmiotowych i podmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, aby w odpowiednim momencie były w stanie rozpoznać sytuacje, w których należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket a lehetséges májkárosodás tüneteiről és jeleiről, azért hogy tisztában legyenek azokkal a helyzetekkel, amikor le kell állítaniuk a kezelést és azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek (ginekologów), zawierające: o List przewodni o Charakterystykę produktu leczniczego o Poradnik dla lekarza, dotyczący przepisywania leku Esmya
Hungarian: • Oktatóanyag a gyógyszert felíró orvosoknak (nőgyógyászoknak), mely a következőket tartalmazza: o kísérőlevél; o alkalmazási előírás (SmPC); o orvosoknak szóló útmutató az Esmya felírásához;
Polish: Octan uliprystalu łatwo ulega przekształceniu do postaci mono-N-demetylowanej, a następnie do diN-demetylowanego metabolitu.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát azonnal átalakul mono-N-demetilált, majd di-N-demetilált metabolitjára.
Polish: Dlatego też hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny zwykle obniżają skuteczność octanu uliprystalu wskutek kompetycyjnego oddziaływania na receptor progesteronu.
Hungarian: Ezért a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének valószínűleg csökkentik az uliprisztál-acetát hatékonyságát, mivel kompetitív gátlást fejtenek ki a progeszteron receptoron.
Polish: Jednym z potencjalnych działań niepożądanych jest ciężkie uszkodzenie wątroby.
Hungarian: Az egyik lehetséges mellékhatás a súlyos májkárosodás.
Polish: Octan uliprystalu szybko ulega przekształceniu do farmakologicznie czynnego metabolitu, którego Cmax wynosi odpowiednio 9,0 ± 4,4 ng/ml i 20,6 ± 10,9 ng/ml, i występuje po około 1 godzinie od połknięcia i przy wartościach AUC0-∞ wynoszących odpowiednio 26,0 ± 12,0 ng.h/ml i 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát gyorsan átalakul a farmakológiailag aktív metabolitjává, melynek Cmax értéke 9,0 ± 4,4 ng/ml, illetve 20,6 ± 10,9 ng/ml, mely szintén körülbelül 1 órával a bevételt követően jelentkezik, 26,0 ± 12,0 ng.h/ml, illetve 63,6 ± 30,1 ng.h/ml AUC0-∞ értékkel.
Polish: Znaczna większość spontanicznie powróciła do normalnej grubości endometrium po powrocie miesiączki podczas okresu przerwy w leczeniu.
Hungarian: A nagy többségnél spontán helyreállt az endometrium a menstruáció visszatértekor a kezelésmentes időszakban.
Polish: U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite miesiączki (okres), bóle miednicowe (uczucie dyskomfortu w brzuchu) i wywierać nacisk na inne narządy.
Hungarian: Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást) okozhat, és más szerveket is nyomhat.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, talk oraz magnezu stearynian.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, talkum,
Polish: Octan uliprystalu wykazuje szczególne działanie farmakodynamiczne na endometrium: U pacjentek leczonych octanem uliprystalu można zaobserwować zmiany w obrazie histologicznym endometrium.
Hungarian: Az uliprisztál-acetátnak specifikus farmakodinámiás hatása van az endometriumra: Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél az endometrium szövettani változásai figyelhetőek meg.
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających progestagen (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Hungarian: Ezért nem javasolt a progesztagén tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: • konieczność zbadania zgodnie z normalną praktyką kliniczną utrzymywanie się pogrubienia endometrium po przerwaniu leczenia i powrotu menstruacji, aby wykluczyć inne stany, które mogą być przyczyną.
Hungarian: • a szükség, miszerint a más mögöttes betegségek kizárása érdekében a szokásos klinikai gyakorlat szerint meg kell vizsgálni, hogy a kezelés leállítása után fennáll-e az endometrium megvastagodása, és hogy visszatér-e a menstruáció.
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączki b, c,
Hungarian: Kontrollált vérzésű betegek b,c, d