FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat, in dem Zalmoxis vertrieben wird, alle medizinischen Fachkräfte, die Zalmoxis verordnen, ausgeben und verabreichen können, einen Leitfaden erhalten, der folgendes umfasst:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Zalmoxis na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Zalmoxis predpisovali, izdajali in dajali, prejeli dokument s smernicami, ki bo vseboval naslednje ključne elemente:
German: - wenn Sie nach einer Zalmoxis-Anwendung schon einmal Nebenwirkungen hatten und diese nicht innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Auftreten abgeklungen sind.
Slovenian: - Če ste predhodno imeli kakršne koli neželene učinke po dajanju zdravila Zalmoxis, ki niso izzveneli v 30 dneh od pojava.
German: Sowohl Männer als auch Frauen, die mit Zalmoxis behandelt werden (sollen), und ihre Partnerinnen bzw. Partner müssen während der Behandlung mit Zalmoxis (und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung) eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Tako bolniki kot bolnice, ki se zdravijo (bodo zdravili) z zdravilom Zalmoxis, in njihovi partnerji morajo med zdravljenjem z zdravilom Zalmoxis in še do 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Die Spender werden gemäß den geltenden örtlichen Bestimmungen auf übertragbare infektiöse Substanzen untersucht.
Slovenian: Darovalci so testirani za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
German: • Der Kryobeutel und nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial enthalten genetisch modifizierte Organismen und sind entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Slovenian: • Zamrzovalno vrečo in neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Für den Fall, dass IR erreicht wird, was durch zwei aufeinander folgende CD3+ Werte von ≥ 100 Zellen/µl dokumentiert wird, muss die Behandlung mit
Slovenian: Če je dosežena IR, kar dokumentirata dve zaporedni števili celic CD3+ ≥ 100/μl, je treba zdravljenje z zdravilom Zalmoxis ustaviti.
German: Das Arzneimittel ist nach dem Auftauen sofort anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po odtajanju.
German: Die Infusionslösung ist nach dem Auftauen sofort anzuwenden.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba infundirati takoj po odtajanju.
German: Kriterien für die Verabreichung von Zalmoxis-Infusionen waren das Fehlen sowohl einer Immunrekonstitution als auch einer GvHD.
Slovenian: Kriteriji za prejemanje infuzij zdravila Zalmoxis so vključevali izostanek imunske reaktivacije in GvHD.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Zalmoxis auf die Fertilität vor.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Zalmoxis na plodnost.
German: Zalmoxis ist ein patientenspezifisches Arzneimittel.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je zdravilo, specifično za bolnika.
German: Eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Beschreibung des Verwaltungsverfahrens für Zalmoxis, einschließlich:
Slovenian: Podroben opis postopka dajanja zdravila Zalmoxis po korakih, ki se osredotoča tudi na:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zalmoxis eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in folgendem Rahmen gewährt: Begleittherapie bei hämatopoetischer Zelltransplantation (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zalmoxis za eno ali več podskupin pediatrične populacije za naslednjo bolezen: dodatno zdravljenje pri presaditvi krvotvornih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: • Der äußere Behälter und der Zwischenbehälter sind dahingehend zu prüfen, dass das produktund patientenspezifische Etikett auf der Box und auf dem Zwischenbehälter angebracht sind.
Slovenian: • Zunanjo in vmesno ovojnino je treba pregledati in se prepričati, da je na vrhu škatle in na vmesni vreči nalepka, specifična za bolnika.
German: Zalmoxis ist ausschließlich zur Anwendung als patientenspezifisches Arzneimittel nach einer HSCT bestimmt und wird als intravenöse Infusion angewendet.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Zalmoxis se uporablja samo kot zdravilo, specifično za bolnika, po HSCT in se daje v obliki intravenske infuzije.
German: Zalmoxis darf bei schwangeren und stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih ženskah.
German: • Wenn er vollständig aufgetaut ist, Zalmoxis-Beutel aus der Doppelhülle nehmen, abtrocknen und Außenseite desinfizieren.
Slovenian: • Vrečo s povsem odtajanim zdravilom Zalmoxis vzemite iz dvojnega ovoja, jo osušite in razkužite njeno zunanjost.
German: • Prüfen, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen und eindeutigen Patienteninformationen auf dem Etikett des Zalmoxis-Beutels und dem Analysenzertifikat übereinstimmt.
Slovenian: • Potrditi je treba, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na vreči z zdravilom Zalmoxis in na analiznem certifikatu.
German: Die Dosis entspricht 1 ± 0,2 x 107 Zellen/kg.
Slovenian: 0,2 x 107 celic/kg.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort für die Infusion vorbereitet wird, Beutel in Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.
Slovenian: Če se zdravilo ne pripravi takoj za infundiranje, vrečo prenašajte v hlapih tekočega dušika.
German: Bei diesem Patienten wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Slovenian: T. Za tega bolnika niso poročali o neželenih učinkih.
German: Zur intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Es wird dringend empfohlen, nach dem Abschluss der Infusion das Produktetikett vom Beutel zu entfernen und in die Patientenakte zu legen.
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob koncu infundiranja zdravila Zalmoxis nalepka zdravila odstrani z vreče in vstavi v bolnikovo kartoteko.
German: Zalmoxis wird angewendet als Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je indicirano kot dodatno zdravljenje pri haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic (HSCT-haematopoietic stem cell transplantation) odraslih bolnikov z velikim tveganjem za hematološke malignosti (glejte poglavje 5.1).
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND ZUR ÄHNLICHKEIT
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PODOBNOSTI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
German: • Wenn der Patient zur Infusion bereit ist, Zalmoxis-Beutel auf Unversehrtheit prüfen.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje, je treba pregledati, ali je vreča z zdravilom Zalmoxis nepoškodovana.
German: - wenn Sie an Graft-versus-host-Krankheit leiden, die mit Medikamenten zur Unterdrückung Ihres Immunsystems behandelt werden muss.
Slovenian: - Če trpite zaradi reakcije presadka proti gostitelju, zaradi katere morate uporabljati zdravila za zaviranje vašega imunskega sistema.
German: Es wird nach haploidentischer Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Zelltransplantation) verabreicht.
Slovenian: Daje se po haploidentični presaditvi kostnega mozga (presaditev krvotvornih celic).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zalmoxis sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zalmoxis ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
German: Die Identität des Patienten muss vor der Infusion mit den essentiellen eindeutigen Spenderdaten abgeglichen werden und übereinstimmen.
Slovenian: Ujemanje identitete bolnika je treba pred infundiranjem preveriti z bistveno edinstveno informacijo darovalca.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtzahl Zellen: ____ x 10X
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Skupno število celic: _____ x 10 X
German: Da dieses Arzneimittel von einem Arzt verschrieben wurde, wird jede Dosis nur für Sie zubereitet, und jede Zubereitung besteht aus einer Einzeldosis.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zalmoxis, kot bi smeli Ker to zdravilo predpiše zdravnik, se vsak odmerek pripravi samo za vas; vsakič se pripravi le en odmerek.
German: Wenn die Zelldispersion vollständig aufgetaut ist, wird der Beutel abgetrocknet, desinfiziert und kann mit der vom Arzt angeordneten Infusionsrate verabreicht werden.
Slovenian: Po popolnem odtajanju disperzije celic je vreča po osušitvi in razkužitvi pripravljena na infundiranje s hitrostjo, ki jo predpiše zdravnik.
German: Vor der Handhabung bzw. Anwendung von Zalmoxis
Slovenian: Pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Zalmoxis
German: Wenn sich zu irgendeinem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung mit Zalmoxis eine akute
Slovenian: Če se kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Zalmoxis ali po njem pojavi akutna GvHD stopnje
German: Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion enthält 13,3 mmol (305,63 mg) Natrium pro Dosis.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis 5 do 20 x 106 celic/ml celična disperzija za infundiranje vsebuje 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na odmerek.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn folgende Umstände eintreten: a) Infektionen, die zum Zeitpunkt der Infusion mit Ganciclovir (GCV) oder Valganciclovir (VCV) behandelt werden müssen; b) GvHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert;
Slovenian: a) okužba, zaradi katere je treba dajati ganciklovir (GCV) ali valganciklovir (VCV) v času infundiranja; b) GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje;
German: Auch wenn die Spender im Vorfeld auf übertragbare Infektionskrankheiten untersucht und diese ausgeschlossen werden, ist bei der Handhabung von Zalmoxis Vorsicht geboten.
Slovenian: Kljub predhodnemu testiranju darovalcev in negativnim izvidom za prenosljive bolezni je pri ravnanju z zdravilom Zalmoxis potrebna previdnost.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Nicht anwendbar
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Navedba ni potrebna
German: Zalmoxis darf nicht verabreicht werden, wenn die Zahl der zirkulierenden T-Lymphocyten nach einer haploidentischen HSCT am Tag der geplanten Infusion auf Werte ≥100 per μl abgefallen ist.
Slovenian: Zdravila Zalmoxis se ne sme dati, če so T-limfociti v obtoku ≥ 100 na μl na dan načrtovanega infundiranja po haploidentični HSCT.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ca. 20 - 60 Minuten.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja je približno 20 do
German: Nach der Infusion
Slovenian: Po infundiranju
German: • Prüfen, dass das Analysenzertifikat (CoA) mit den Patientenidentifikatoren, dem Verfalldatum und der Zulassung zur Infusion vom Inhaber der Zulassung vorliegt.
Slovenian: • Preveriti je treba, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poslal analizni certifikat, ki vsebuje identifikatorje za bolnika, datum izteka roka uporabnosti in odobritev za infundiranje.
German: Zalmoxis besteht aus genetisch veränderten T-Lymphozyten eines Spenders zur Expression der HSVTK Mut2 als Suizidgen.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis sestavljajo limfociti T darovalcev, ki so gensko spremenjeni tako, da kot samomorilski gen izražajo HSV-TK Mut2.
German: Die häufigste von den in der klinischen Studie TK007 mit Zalmoxis behandelten Patienten gemeldete Nebenwirkung war akute GvHD.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zalmoxis v kliničnem preskušanju TK007, je bila akutna GvHD.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zalmoxis (und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung) eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Zalmoxis.
German: Zalmoxis ist eine Infusionsdispersion und liegt als undurchsichtige, weißliche gefrorene Zellsuspension vor.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je celična disperzija za infundiranje, ki ima videz neprosojne, belkaste zamrznjene celične disperzije.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PLASTIKBEUTEL
Slovenian: PLASTIČNA VREČA
German: Wenn die Infusion unterbrochen werden muss, darf sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel länger als 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C - 30 °C) gehalten wurde.
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Zalmoxis prekiniti, se ne sme ponovno začeti, če je infuzijska vreča stala pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C) več kot 2 uri.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach der Verabreichung von Zalmoxis mit Zalmoxis in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von 3-4 auftreten oder Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von 2 sich nicht innerhalb von 30 Tagen auf einen Schweregrad von 1 oder niedriger zurückbilden.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti ob pojavu katerih koli dogodkov 3. do 4. stopnje, povezanih z dajanjem zdravila Zalmoxis, ali neželenimi učinki 2. stopnje, ki v naslednjih 30. dneh ne izzvenijo do 1. stopnje.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zalmoxis als Zusatzbehandlung bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit risikoreichen hämatologischen Malignomen zu bestätigen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie TK008, einer randomisierten Phase-III-Studie mit haploidentischer HCT mit
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zalmoxis kot dodatnega zdravljenja pri haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic odraslih bolnikov z velikim tveganjem za hematološke malignosti mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate za študijo TK008, randomizirano preskušanje III. faze haploidentične presaditve krvotvornih matičnih celic z dodatno strategijo limfocitov HSV-Tk darovalcev pri bolnikih z velikim tveganjem za akutno levkemijo.
German: Immunzellen werden in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: Dojenje Podatkov o uporabi zdravila Zalmoxis med dojenjem ni. Imunske celice se v materino mleko izločajo v majhnih količinah.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Številka serije:
German: Zalmoxis wird als individuelle Einzeldosis im 50 - 500 ml Ethylenvinylacetat-Kryobeutel geliefert.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se dobavi kot odmerek za individualno zdravljenje v 50- do 500-ml zamrzovalnih vrečah iz etilen-vinil-acetata.
German: In diesem Fall ist die Behandlung mit Zalmoxis erst 24 Stunden nach Abschluss der antiviralen Therapie zu beginnen.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Zalmoxis prestaviti za 24 ur po koncu zdravljenja s protivirusnimi zdravili.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zalmoxis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: In der klinischen Studie TK007 erhielten 30 Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko, die sich einer haploidentischen HSCT unterzogen, monatlich Zalmoxis mit maximal vier Infusionen.
Slovenian: V klinični študiji TK007 je 30 bolnikov z velikim tveganjem za hematološke malignosti, pri katerih so izvedli HSCT, enkrat na mesec največ štirikrat prejelo infuzije zdravila Zalmoxis.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zalmoxis bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Zalmoxis pri nosečnicah.
German: Zalmoxis wurde speziell für Sie hergestellt und darf nicht bei anderen Patienten angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je bilo izdelano poseben za vas, zato se ga ne sme dati nobenemu drugemu bolniku.
German: Zalmoxis darf erst 24 Stunden nach Absetzen der Behandlung mit Ganciclovir oder Valganciclovir und einer immunsuppressiven Therapie verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je treba dati po 24-urnem obdobju prekinitve dajanja ganciklovirja ali valganciklovirja in imunosupresivnega zdravljenja.
German: Gebärfähige Frauen / Kontrazeption bei Männern und Frauen Das Risiko der vertikalen Virusübertragung ist theoretisch sehr gering, kann aber dennoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganje za vertikalni prenos virusa zaradi izločanja virusa je teoretično zanemarljivo, ni pa izključeno.
German: Der Beutel sollte als undurchsichtige, weißliche gefrorene Zellsuspension vorliegen.
Slovenian: Vreča mora vsebovati neprosojno, belkasto zamrznjeno celično disperzijo.
German: Italien
Slovenian: Milan Italija
German: Zalmoxis ist ein patientenspezifisches Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei anderen Patienten angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je zdravilo, specifično za bolnika, in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.
German: Es kann Fälle geben, bei denen der behandelnde Arzt die Behandlung weiterhin als anstrebenswert beurteilen kann oder sich für eine alternative Behandlung entscheidet.
Slovenian: V nekaterih primerih bo lečeči zdravnik kljub temu presodil, da je bolje zdraviti ali izbrati alternativno zdravljenje.
German: Zalmoxis wird aus Spenderblutzellen gewonnen.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se pridobi iz krvnih celic darovalcev.
German: Fälle, bei denen Zalmoxis nicht angewendet / infundiert werden kann In einigen Fällen kann es vorkommen, dass der Patient Zalmoxis aufgrund von Fertigungsproblemen nicht erhalten kann.
Slovenian: V nekaterih primerih bolniki zdravila Zalmoxis morda ne bodo mogli prejeti zaradi težav pri izdelavi.
German: Verw.bis:
Slovenian: EXP:
German: Nach der Infusion wird der Beutel 2 bis 3 Mal mit NaCl-Lösung gespült, um Zalmoxis vollständig dem Patienten zuzuführen.
Slovenian: Po infundiranju se vreča 2- do 3-krat splakne z raztopino natrijevega klorida, da se zagotovi dajanje celotne količine zdravila Zalmoxis.
German: Zalmoxis darf nur unter der Aufsicht eines in HSCT bei malignen hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v HSCT pri hematoloških malignostih.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MolMed SpA
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
German: Wenn er nicht sofort verwendet wird, Zalmoxis-Beutel aus dem Versandbehälter nehmen und in Flüssigstickstoff aufbewahren.
Slovenian: Če se zdravilo Zalmoxis ne uporabi takoj, je treba vrečo iz transportnega vsebnika prestaviti v hlape tekočega dušika.
German: - wenn Sie an Infektionen leiden, die zum Zeitpunkt der Infusion mit GCV oder VCV (antivirale Arzneimittel) behandelt werden müssen.
Slovenian: - Imate okužbo, zaradi katere dobivate ganciklovir (GCV) ali valganciklovir (VCV) (protivirusna zdravila) v času infundiranja.
German: • Die eindeutige Patienteninformation auf dem Infusionsbeutel nicht mit der des zu behandelnden Patienten übereinstimmt.
Slovenian: • se edinstvena informacija o bolniku na infuzijski vrečki ne ujema z bolnikovimi podatki, na kakršenkoli način ni več zagotovljena celovitost zdravila.
German: • Nach Abschluss des Spülvorgangs patientenspezifisches Etikett auf dem Beutel abnehmen und in die Krankenakte geben.
Slovenian: • Po končanem izplaknjenju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti in nalepiti v bolnikovo kartoteko.
German: Ein Beutel enthält genetisch modifizierte Spender-T-Zellen, die HSV-TK und ΔLNGFR in einer Konzentration von 5-20 x 106 Zellen/ml exprimieren.
Slovenian: Ena vreča vsebuje donatorske celice T, ki so bile gensko spremenjene tako, da izražajo HSV-TK in ΔLNGFR v koncentraciji 5-20 x 106 celic/ml.
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen: 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C - 30 °C)
Slovenian: Rok uporabnosti po odtajanju: 2 uri pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C)
German: Der Wirkstoff besteht aus allogenen T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert.
Slovenian: Učinkovina so alogenske celice T, gensko spremenjene z retrovirusnim vektorjem, kodirane za skrajšano obliko človeškega receptorja živčnega rastnega faktorja z nizko afiniteto (ΔLNGFR-low affinity nerve growth factor receptor) in timidin-kinazo virusa herpesa simpleksa I (HSV-TK Mut2).
German: Es sind keine durch Überdosierung ausgelösten Symptome bekannt.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi prevelikega odmerjanja niso znani.
German: Infusionsdispersion Beutelinhalt:___________ml Dosierung: 1 x 107 Zellen/kg Konzentration: ____ x10x Zellen/ml Gesamtzahl Zellen: ____ x10X
Slovenian: Odmerek: 1 x 107 celic/kg Koncentracija: _____x 10x celic/ml Skupno število celic: _____x 10X
German: Körper des Patienten angreifen) - Intestinale Blutung (Darmblutung) - Leberinsuffizienz (Funktionsstörung der Leber) - Febrile Neutropenie (Fieber in Verbindung mit einer Reduzierung der Anzahl weißer Blutzellen) - Reduziertes Hämoglobin (Reduzierung der Anzahl roter Blutzellen) - Verringerte Thrombozytenzahl (Reduzierung der Anzahl der Blutplättchen) - Bronchitis (Infektion der Lunge) - Pyrexie (Fieber)
Slovenian: - zmanjšana raven hemoglobina (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic) - zmanjšano število trombocitov (zmanjšanje števila krvnih ploščic) - bronhitis (okužba pljuč)
German: Akute Graft-versus-host-Krankheit (eine Komplikation, die nach einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation auftreten kann, bei der die neu transplantierten Spenderzellen den Körper des Patienten angreifen).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) Akutna reakcija presadka proti gostitelju (zaplet, ki se lahko pojavi po presaditvi matičnih celic ali kostnega mozga, ko na novo presajene darovalske celice napadajo bolnikovo telo).
German: Während und nach der Behandlung mit Zalmoxis muss der Arzt kontinuierlich auf akute und chronische Zeichen und Symptome von GvHD achten und sicherstellen, dass entweder Ganciclovir oder Valganciclovir für eine frühe Behandlung bei GvHD auf der Station verfügbar ist.
Slovenian: Pomembne informacije glede varnosti pri reakciji presadka proti gostitelju (GvHD) Med zdravljenjem z zdravilom Zalmoxis in po njem se mora zdravnik ob vsakem trenutku zavedati akutnih in kroničnih znakov in simptomov GvHD in zagotoviti, da sta na oddelku za zgodnje zdravljenje GvHD na voljo ganciklovir ali valganciklovir.
German: Der mittlere Abstand zwischen der ersten und den weiteren Infusionen von Zalmoxis-Zellen betrug 30 Tage.
Slovenian: Mediana časovnega intervala med prvo in naslednjo infuzijo celic zdravila Zalmoxis je bila
German: Im Hinblick auf die Handhabung und Entsorgung von Arzneimitteln, die genetisch veränderte Zellen enthalten, oder entsprechenden Abfallmaterialien, sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Slovenian: Za neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate upoštevati lokalna navodila za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.
German: Zalmoxis wurde in einer Phase-I/II-Studie (TK007) bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit einem hohen Rezidivrisiko untersucht, die eine Stammzelltransplantation von einem nicht-identen (humane Leukozyten Antigene, HLA) (haploidentischen) Spender erhalten haben.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Zdravilo Zalmoxis so ovrednotili v klinični študiji (TK007) faze I/II pri odraslih bolnikih s hematološkimi malignosti, pri katerih je bilo tveganje za ponovitev veliko, in ki so jim presadili matične celice darovalca z neujemajočim humanim levkocitnim antigenom (HLA) (haploidentičnega darovalca).