FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose de 1,0 mg/kg, que se aproxima da dose aprovada de 60 mg, a exposição com base na AUC foi de 78% em comparação com a administração intravenosa com o mesmo nível de dose.
Romanian: După administrarea subcutantată a unei doze de 1,0 mg/kg, care este aproximativ echivalentă cu doza aprobată de 60 mg, expunerea exprimată ca ASC a fost de 78%, comparativ cu administrarea intravenoasă a aceleiaşi doze.
Portuguese: • erupção na pele;
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele,
Portuguese: Depois da menopausa, os níveis de estrogénios diminuem o que pode fazer com que os ossos se tornem finos e frágeis.
Romanian: După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subţiri şi fragile.
Portuguese: Empurre o êmbolo todo até chegar ao fim de modo a injetar a solução toda.
Romanian: Împingeţi pistonul până la capăt cât se poate, astfel încât să se injecteze toată cantitatea de soluţie.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de considerar parar o tratamento.
Romanian: Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să opriţi tratamentul.
Portuguese: Inclui fraturas clínicas vertebrais, da anca, do antebraço e do úmero, conforme definido pela OMS.
Romanian: 4 Include fracturile vertebrale clinice, de şold, antebraţ şi de humerus, conform definiţiei OMS.
Portuguese: • Injete todo o conteúdo da seringa pré-cheia.
Romanian: • Administraţi tot conţinutul seringii preumplute.
Portuguese: A farmacocinética de denosumab não foi afetada pela formação de anticorpos de ligação ao denosumab e foi semelhante nos homens e nas mulheres.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale denosumabului nu au fost influenţate de formarea de anticorpi de legare pentru denosumab şi au fost similare la bărbaţi şi femei.
Portuguese: Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas mas continuam a estar em risco de partir ossos, especialmente os da coluna, anca e punhos.
Romanian: Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturilor mâinilor.
Portuguese: • cancro, comorbilidades (p. ex., anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Romanian: • neoplazii, comorbidităţi (de exemplu anemie, coagulopatii, infecţii), fumatul.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/618/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/618/001
Portuguese: Mulheres com outras doenças ou a fazerem terapêuticas passíveis de afetarem o osso foram excluídas deste estudo.
Romanian: Femei cu alte afecţiuni sau aflate în tratamente care pot avea efect asupra osului au fost excluse din studiu.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a notificar sintomas indicadores de hipocalcemia.
Romanian: Pacienţii trebuie încurajaţi să raporteze simptomele care indică hipocalcemia.
Portuguese: Prolia contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere com a ação de outra proteína, de modo a tratar a perda óssea e a osteoporose.
Romanian: Prolia conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acţiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă şi osteoporoza.
Portuguese: • dor no osso, articulação e/ou músculo que pode ser por vezes grave; • dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).
Romanian: • dureri osoase, articulare şi/sau musculare care uneori sunt severe, • dureri ale braţelor şi picioarelor (dureri ale extremităţilor).
Portuguese: Foi investigada a eficácia e a segurança de Prolia administrado uma vez de 6 em 6 meses durante 1 ano em 242 homens com idades entre os 31-84 anos.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa medicamentului Prolia administrat o dată la fiecare 6 luni timp de un an au fost studiate la 242 bărbaţi cu vârsta între 31 şi 84 ani.
Portuguese: Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (p. ex., extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está a ser tratado com Prolia.
Romanian: Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dentar şi dentistului că urmaţi tratament cu Prolia.
Portuguese: Equipamento:
Romanian: Materiale:
Portuguese: Um ml de solução numa seringa pré-cheia, de vidro do tipo I, para utilização única, com uma agulha de aço inoxidável de calibre 27 gauge, com ou sem proteção da agulha.
Romanian: Un ml de soluţie într-o seringă preumplută de unică utilizare din sticlă tip I cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 27, cu sau fără protecţie a acului.
Portuguese: A redução na incidência de novas fraturas vertebrais, fraturas da anca e fraturas não vertebrais com Prolia, ao longo de 3 anos, foi consistente independentemente do risco de fratura a 10 anos existente no início do estudo.
Romanian: Reducerea incidenţei fracturilor vertebrale noi, fracturilor de şold şi fracturilor non-vertebrale de către Prolia pe durata a 3 ani a fost constantă indiferent de riscul iniţial de fractură la 10 ani.
Portuguese: Prolia reduziu significativamente o risco de novas fraturas vertebrais a 1, 2 e 3 anos (p < 0,0001) (ver tabela 2).
Romanian: Prolia a redus semnificativ riscul de noi fracturi vertebrale la 1, 2 şi 3 ani (p < 0,0001) (vezi Tabelul 2).
Portuguese: Manter o conteúdo dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se păstra ambalajul primar în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: O seu médico vai dar-lhe um cartão lembrete que contém informações de segurança importantes que você deverá saber antes e durante o seu tratamento com Prolia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu Prolia.
Portuguese: Lembre-se: Se tiver quaisquer problemas, queira pedir ajuda ou aconselhar-se com o seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Romanian: Nu uitaţi: dacă aveţi vreo problemă, vă rugăm să cereţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Portuguese: Prolia é uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarela fornecida numa seringa pré-cheia pronta a utilizar.
Romanian: Prolia este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis, în seringă preumplută gata de utilizare.
Portuguese: Isto indica que Prolia não deve alterar a farmacocinética dos medicamentos metabolizados pelo CYP3A4.
Romanian: Aceasta indică faptul că Prolia nu afectează farmacocinetica medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4.
Portuguese: Verifique o prazo de validade (EXP) no rótulo da seringa pré-cheia.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută.
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com denosumab, que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infeções crónicas do ouvido.
Romanian: Posibilitatea apariţiei osteonecrozei canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienţii trataţi cu denosumab care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecţii cronice la nivelul urechii.
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior;
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare,
Portuguese: Num estudo de interação, Prolia não afetou a farmacocinética do midazolam, o qual é metabolizado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Într-un studiu de interactiune medicamentoasă, Prolia nu a influenţat farmacocinetica midazolamului, care este metabolizat prin intermediul citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: O tratamento com Prolia reduziu rapidamente a taxa de remodelação óssea, atingindo um valor mínimo para o marcador de reabsorção óssea telopéptido C (CTX) sérico do tipo 1 (redução de 85%) em 3 dias, com as reduções a manterem-se ao longo do intervalo de administração da dose.
Romanian: Tratamentul cu Prolia reduce rapid rata turnover-ului osos, atingând valoarea minimă a concentraţiei serice a markerului de resorbţie osoasă C-telopeptidele de tip 1 (CTX) (reducere cu 85%) în 3 zile, cu reduceri menţinute pe perioada dintre administrări.
Portuguese: No período pós-comercialização, têm sido notificados acontecimentos de hipocalcemia sintomática grave (incluindo casos fatais) (ver secção 4.8), com a maioria dos casos a ocorrer nas primeiras semanas após o início da terapêutica, no entanto pode ocorrer mais tarde.
Romanian: În perioada de după punere pe piată s-au raportat cazuri de hipocalcemie simptomatică severă (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8), cele mai multe cazuri apărând în primele săptămâni de la iniţierea tratamentului dar pot apare şi mai târziu.
Portuguese: Prolia não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Prolia la femeile gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Portuguese: Os primatas adolescentes aos quais se administrou uma dose de denosumab 27 e 150 vezes (dose de 10 e 50 mg/kg) superior à exposição clínica apresentaram placas de crescimento anormais.
Romanian: Primatele adolescente la care s-a administrat denosumab în doze de 27 şi 150 de ori (doza de 10 şi 50 mg/kg) mai mari faţă de expunerea clinică, au prezentat cartilaje de creştere anormale.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter boas práticas de higiene oral, efetuar check-ups dentários de rotina e notificar de imediato qualquer sintoma oral como mobilidade dentária, dor ou edema ou não cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com denosumab.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să menţină o igienă orală bună, să efectueze verificări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome apărute la nivelul cavităţii orale cum ar fi mobilitate dentară, durere sau tumefiere sau leziuni care nu se vindecă sau care supurează în timpul tratamentului cu denosumab.
Portuguese: Os valores de cálcio diminuíram temporariamente e os valores de hormona paratiroide aumentaram temporariamente em macacos ovariectomizados tratados com denosumab.
Romanian: Concentraţiile de calciu au scăzut tranzitoriu, iar concentraţiile de hormon paratiroidian au crescut tranzitoriu la maimuţele ovarectomizate tratate cu denosumab.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Prolia em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da perda óssea associada à terapêutica de ablação hormonal, e nos subgrupos da população pediátrica com idade inferior a 2 anos no tratamento da osteoporose.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Prolia la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul pierderii osoase asociate cu terapia de ablaţie a hormonilor sexuali şi la subgrupele de copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 2 ani aflaţi în tratament pentru osteoporoză.
Portuguese: Os resultados da biopsia óssea revelaram osso de arquitetura e qualidade normais sem evidência de defeitos de mineralização, osso fibroso ou fibrose da medula.
Romanian: Rezultatele biopsiilor osoase au evidenţiat os cu arhitectură şi calitate normale, fără dovezi de defecte de mineralizare, de os reticular sau de fibroză a măduvei osoase.
Portuguese: Não foi ainda estabelecida uma duração total ótima da terapêutica anti-reabsortiva para o tratamento da osteoporose (incluindo denosumab e bifosfonatos).
Romanian: Durata totală optimă a tratamentului antiresorbtiv pentru osteoporoză (incluzând atât denosumabul cât și bifosfonații) nu a fost stabilită.
Portuguese: A terapêutica anti-reabsortiva a longo prazo (incluindo denosumab e bifosfonatos) pode contribuir para um risco aumentado de reações adversas tais como osteonecrose da mandíbula e fraturas atípicas do fémur, devido a uma supressão significativa da remodelação óssea (ver secção 4.2).
Romanian: Tratamentul antiresorptiv pe termen lung (incluzând atât denosumabul cât și bifosfonații) poate contribui la un risc crescut de apariție a unor reacții adverse cum ar fi osteonecroza maxilarului și fracturile femurale atipice datorită supresiei semnificative a remodelării osoase (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Nos ratinhos recém-nascidos, a inibição do RANKL (alvo da terapêutica com denosumab) com doses elevadas de um composto de osteoprotegerina ligada ao Fc (OPG-Fc) foi associada à inibição do crescimento ósseo e da erupção dentária.
Romanian: La şobolani nou-născuţi, inhibarea RANKL (ţinta terapiei cu denosumab) cu doze mari dintr-un compus de osteoprotegerină legată de Fc (OPG-Fc) s-a asociat cu inhibarea creşterii osoase şi erupţiei dentare.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise ou se está a tomar medicamentos denominados glucocorticoides (tais como a prednisolona ou a dexametasona), uma vez que tal pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme renale severe, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă sau utilizaţi medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă), care pot determina creşterea riscului de scădere a concentraţiei de calciu în sânge în cazul în care nu utilizaţi suplimente de calciu.
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo2
Romanian: Osteonecroză a canalului auditiv extern2
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte fertilitatea (vezi pct.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida em macacos cinomolgos, as doses de denosumab que resultaram em exposições sistémicas 100 a 150 vezes superiores à dose humana recomendada não tiveram impacto na fisiologia cardiovascular, na fertilidade masculina ou feminina, nem produziram toxicidade específica de órgãos-alvo.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doză unică şi cu doze repetate efectuate la maimuţe cynomolgus, dozele de denosumab au dus la expuneri sistemice de 100 până la 150 de ori mai mari decât doza recomandată la om şi nu au avut impact asupra fiziologiei cardiovasculare, fertilităţii masculine sau feminine şi nu au produs toxicitate la nivelul organelor ţintă specifice.
Portuguese: • Para evitar desconforto no local de injeção, deixe que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar e injete lentamente.
Romanian: • Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare şi administraţi injecţia lent.
Portuguese: O PRAC considera que, devido ao facto de terem sido notificados casos fatais de hipocalcemia com Prolia, também durante este período de notificação, e tendo existido uma associação temporal com a administração de Prolia, a expressão "incluindo casos fatais" deve ser adicionada ao texto atual relativo à hipocalcemia na secção 4.4 do RCM.
Romanian: Având în vedere faptul că au fost raportate cazuri letale de hipocalcemie în asociere cu Prolia şi în decursul acestui interval de raportare şi că a existat o asociere tipică promptă cu administrarea Prolia, PRAC consideră că expresia „inclusiv cazuri letale" trebuie adăugată în textul actual privind hipocalcemia de la punctul 4.4 al RCP.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Portuguese: Exemplos de manifestações clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluem prolongamento do intervalo QT, tetania, convulsões e estado mental alterado (ver secção 4.4).
Romanian: Exemple ale manifestărilor clinice ale hipocalcemiei simptomatice severe au inclus prelungirea intervalului QT, tetanie, convulsii şi status mintal alterat (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo e compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu terapie sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi şi insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min).
Portuguese: Os dados na Tabela 1 descrevem as reações adversas de ensaios clínicos de Fase II e III em doentes com osteoporose e com cancro da mama ou da próstata a receber terapêutica de ablação hormonal; e/ou de notificações espontâneas.
Romanian: Datele din Tabelul 1 de mai jos descriu reacţiile adverse raportate în studiile clinice de Fază II şi III la pacienţii cu osteoporoză şi pacienţii cu neoplasm de prostată şi mamar cu ablaţie hormonală; şi/sau în urma raportării spontane.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceptivos eficazes enquanto estiverem em tratamento com Prolia e pelo menos até 5 meses após terem parado o tratamento com Prolia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Prolia şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Prolia.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze e um contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Romanian: Etapa 1: Pregătire A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau tifon, un plasture şi un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (nu este inclus).
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha ou rija.
Romanian: Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită.
Portuguese: Após se ter atingido a Cmáx, os níveis séricos diminuíram com uma semivida de 26 dias (intervalo de 6-52 dias) durante um período de 3 meses (intervalo de 1,5-4,5 meses).
Romanian: După atingerea Cmax, concentraţiile plasmatice au scăzut cu un timp de înjumătăţire de 26 de zile (interval cuprins între 6 şi 52 de zile) pe o perioadă de 3 luni (interval cuprins între 1,5 şi 4,5 luni).
Portuguese: Além disso, Prolia demonstrou um aumento percentual médio significativamente superior na DMO em relação ao valor de base comparativamente com o risedronato na anca total, colo do fémur e trocânter femoral.
Romanian: În plus, Prolia a demonstrat o creştere procentuală medie semnificativ mai mare a DMO de la valoarea iniţială comparativ cu risendronat la nivelul şoldului total, la nivelul colului femural şi la nivelul trohanterului șoldului.
Portuguese: Fraturas semelhantes notificadas em associação com bifosfonatos são frequentemente bilaterais; por isso o fémur contralateral deve ser examinado nos doentes tratados com denosumab que têm uma fratura estável da diáfise do fémur.
Romanian: Fracturi similare raportate în asocierea cu bifosfonaţii sunt adesea bilaterale; de aceea, femurul contralateral ar trebui examinat în cazul pacienţilor trataţi cu denosumab şi care au suferit o fractură la nivelul femurului.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: • Prolia é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Romanian: • Prolia se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Portuguese: No período pós-comercialização, têm sido notificados casos raros de hipocalcemia sintomática grave predominantemente em doentes a receber Prolia com um risco aumentado de hipocalcemia, com a maioria dos casos a ocorrer nas primeiras semanas de início da terapêutica.
Romanian: În perioada de după punere pe piaţă s-au raportat cazuri rare de hipocalcemie simptomatică severă preponderent la pacienţii trataţi cu Prolia şi care prezentau risc crescut de hipocalcemie, cu cele mai multe cazuri apărând în primele săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Portuguese: Em estudos clínicos que analisaram os efeitos da descontinuação de Prolia, a DMO voltou para os valores aproximados aos anteriores ao tratamento, tendo estes permanecido acima do placebo, num período de 18 meses após a última dose.
Romanian: În studiile clinice care au investigat efectele întreruperii administrării de Prolia, DMO a revenit aproximativ la nivelele preterapeutice şi s-a menţinut peste placebo la 18 luni după ultima doză.
Portuguese: O perfil farmacocinético não foi avaliado nas populações pediátricas.
Romanian: Nu a fost evaluat profilul farmacocinetic la copii.
Portuguese: A segurança e eficácia de denosumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea denosumab nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Fraturas atípicas do fémur também têm sido notificadas em doentes com certas comorbilidades (p. ex., deficiência em vitamina D, artrite reumatoide, hipofosfatasia) e com a utilização de certos agentes farmacêuticos (p. ex., bifosfonatos, glucocorticoides, inibidores da bomba de protões).
Romanian: Fracturile femurale atipice s-au raportat de asemenea şi la pacienţii cu anumite afecţiuni asociate (de exemplu deficienţă de vitamina D, artrită reumatoidă, hipofosfatazemie) şi după utilizarea anumitor medicamente (de exemplu bifosfonaţi, glucocorticoizi, inhibitori ai pompei de protoni).
Portuguese: Tratamento concomitante com outros medicamentos contendo denosumab Os doentes que estão a ser tratados com Prolia não devem ser tratados concomitantemente com outros medicamentos contendo denosumab (para a prevenção de acontecimentos ósseos em adultos com metástases ósseas de tumores sólidos).
Romanian: Tratament concomitent cu alte medicamente care conţin denosumab Pacienţii trataţi cu Prolia nu trebuie trataţi concomitent cu alte medicamente care conţin denosumab (pentru prevenirea reacţiilor adverse asociate sistemului osos la adulţi cu metastaze osoase secundare tumorilor solide).
Portuguese: Em ratinhos machos modificados por engenharia genética de modo a exprimirem o huRANKL (ratinhos knock-in), os quais foram sujeitos a fratura transcortical, denosumab atrasou a remoção de cartilagem e a remodelação do calo da fratura em comparação com os controlos, mas a resistência biomecânica não foi adversamente afetada.
Romanian: La şoarecii masculi, modificaţi genetic să exprime huRANKL (şoareci activaţi), care au fost supuşi unei fracturi transcorticale, denosumabul a amânat eliminarea cartilajului şi remodelarea calusului fracturii comparativ cu substanţa de control, dar rezistenţa biomecanică nu a fost influenţată negativ.
Portuguese: A incidência de fratura da anca foi de 1,2% no grupo do placebo comparativamente com 0,7% no grupo de Prolia aos 3 anos.
Romanian: Incidenţa fracturii de şold a fost de 1,2% în lotul cu placebo, comparativ cu 0,7% în lotul cu Prolia la 3 ani.