FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Advagraf, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Advagraf, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Tacforius is verkrijgbaar in de vorm van capsules met verlengde afgifte die tacrolimus bevatten.
Greek: Το Tacforius διατίθεται υπό μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν tacrolimus.
Dutch: Wat is Tacforius en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Tacforius και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Advagraf en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tacforius.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Advagraf, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Tacforius.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Tacforius, is een immunosuppressivum.
Greek: Η δραστική ουσία του Tacforius, η tacrolimus, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Dutch: Hoe wordt Tacforius gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tacforius;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tacforius.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tacforius, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten mogen Tacforius voorschrijven en wijzigingen aanbrengen in de immunosuppressieve behandeling.
Greek: Η συνταγογράφηση του φαρμάκου και τυχόν αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία θα πρέπει να γίνονται μόνον από γιατρούς με πείρα στα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tacrolimus
Dutch: Waarom is Tacforius goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tacforius;
Dutch: Hoe werkt Tacforius?
Greek: Πώς δρα το Tacforius;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tacforius.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tacforius.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tacforius, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Hoe is Tacforius onderzocht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tacforius;
Dutch: 1 voorgerolde matrix van 4,8 x 4,8 cm
Greek: 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
Dutch: (Fantasie)naam Farmaceutische vorm
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: De resultaten ondersteunden de tweede methode niet.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν υποστήριξαν τη δεύτερη μέθοδο.
Dutch: Het gebruik tot 10 eenheden werd gerapporteerd.
Greek: Έχει αναφερθεί εφαρμογή μέχρι 10 μονάδων.
Dutch: 2,0 IE
Greek: 2,0 ΙU
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 April 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2009
Dutch: Om deze reden werden de studies als open-labelstudies uitgevoerd.
Greek: Για το λόγο αυτό οι μελέτες διεξήχθησαν ως ανοικτές μελέτες.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 Juni 2004
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2004
Dutch: TachoSil wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende veiligheid- en werkzaamheidgegevens.
Greek: Το TachoSil δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u één van deze symptomen ervaart.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Greek: EXP {MM/XXXX}
Dutch: De actieve bestanddelen zijn gemaakt van menselijk bloed.
Greek: Τα δραστικά συστατικά παράγονται από ανθρώπινο αίμα.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, dient de toediening onmiddellijk te worden stopgezet.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανισθούν, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Dutch: Gebruik alleen onbeschadigde verpakkingen.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {maand JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Dutch: • alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die nog niet zijn geopend (hersterilisatie is niet mogelijk).
Greek: • να χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (μετέπειτα αποστείρωση δεν είναι δυνατή).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Dutch: Niet hersteriliseren.
Greek: Μην επαναποστειρώσετε.
Dutch: Alle geneesmiddelen op basis van menselijk bloed kunnen soms allergische reacties veroorzaken.
Greek: Όλα τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα μπορούν όχι συχνά να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: De veiligheid van TachoSil voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens of de borstvoeding werd niet in gecontroleerde klinische studies vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια του TachoSil για χρήση στον άνθρωπο κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Dutch: Zulke stoffen dienen zoveel mogelijk verwijderd te worden alvorens de weefsellijm te gebruiken.
Greek: Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται στο μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν την εφαρμογή του συγκολλητικού.
Dutch: A-4020 Linz, Oostenrijk
Greek: A-4020 Linz, Αυστρία
Dutch: Formele interactiestudies werden niet uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν γίνει τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Dutch: De gele zijde van TachoSil is daarom de actieve zijde.
Greek: Η κίτρινη πλευρά του TachoSil είναι επομένως η δραστική πλευρά.
Dutch: Er werden echter geen bijwerkingen gemeld als gevolg van de ontwikkeling van deze antistoffen.
Greek: Ωστόσο, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα της ανάπτυξης αυτών των αντισωμάτων.
Dutch: Om de ontwikkeling van weefseladhesies op ongewenste plekken te voorkomen dient u erop te letten dat weefselgebieden buiten het gewenste toepassingsgebied goed zijn gereinigd vóór toediening van TachoSil (zie rubriek 6.6).
Greek: Για να αποφευχθεί η ανάπτυξη συμφύσεων ιστού σε μη επιθυμητά σημεία, βεβαιωθείτε ότι οι περιοχές ιστού εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής έχουν καθαριστεί επαρκώς πριν από τη χορήγηση του TachoSil (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Bijgevolg werden intravasculaire farmacokinetische studies niet uitgevoerd bij de mens.
Greek: Επομένως, ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έγιναν στον άνθρωπο.
Dutch: In deze studie werden twee technieken voor het aanbrengen van TachoSil geëvalueerd: het aanbrengen van TachoSil over de dura en het aanbrengen van TachoSil aan beide kanten van de dura.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη αξιολογήθηκαν δύο τεχνικές εφαρμογής του TachoSil: εφαρμογή του TachoSil επί της σκληρής μήνιγγας και εφαρμογή του TachoSil σε αμφότερες τις πλευρές της σκληρής μήνιγγας.
Dutch: Het is niet bekend of recente bestralingstherapie invloed heeft op de werkzaamheid van TachoSil, indien gebruikt voor het afdichten van de dura mater.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πρόσφατη ακτινοθεραπεία επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του TachoSil, όταν αυτό χρησιμοποιείται για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας.
Dutch: De gegevens van acht gecontroleerde klinische studies die door de houder van de handelsvergunning werden uitgevoerd, werden in een geïntegreerde dataset samengevoegd.
Greek: Στοιχεία από οκτώ ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έχουν συγκεντρωθεί σε ενιαίο σύνολο δεδομένων.
Dutch: Ingewandenobstructie (bij buikchirurgie)
Greek: Εντερική απόφραξη (σε χειρουργικές επεμβάσεις κοιλίας)
Dutch: TachoSil is gemaakt van eiwitbevattende bestanddelen.
Greek: Το TachoSil αποτελείται από πρωτεϊνούχα συστατικά.
Dutch: Het gebruik van TachoSil is beperkt tot ervaren chirurgen.
Greek: Η χρήση του TachoSil περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς.
Dutch: Toxiciteitsstudies met toediening van één enkele dosis bij verschillende diersoorten hebben geen tekenen van acute toxische effecten getoond.
Greek: Μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση σε διαφορετικά είδη ζώων δεν έχουν δείξει σημεία οξέων τοξικών δράσεων.
Dutch: Experimentele dierstudies zijn onvoldoende om de veiligheid vast te stellen ten aanzien van reproductie, ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για να εκτιμήσουν την ασφάλεια σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Dutch: Zoals met elk eiwitbevattend product zijn overgevoeligheidsreacties van allergische aard mogelijk.
Greek: Όπως με οποιοδήποτε πρωτεϊνούχο προϊόν, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι δυνατές.
Dutch: Deze allergische reacties treden vooral op als TachoSil herhaaldelijk wordt gebruikt of als u allergisch bent voor één van de bestanddelen in TachoSil.
Greek: Αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα εάν το TachoSil χρησιμοποιείται επανειλημμένα ή εάν είσθε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του TachoSil.
Dutch: Om die reden mag TachoSil alleen toegediend worden aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven als dit absoluut noodzakelijk is.
Greek: Επομένως, το TachoSil θα μπορούσε να χορηγηθεί σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν σαφώς χρειάζεται.
Dutch: Voor virale veiligheid, zie rubriek 4.4
Greek: Για την ασφάλεια από ιούς βλ. παράγραφο 4.4.
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen die hieronder staan vermeld, is gecategoriseerd als niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητα όλων των συμβάντων που αναφέρονται παρακάτω έχει κατηγοριοποιηθεί ως μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Dergelijke reacties treden vooral op wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht, of toegediend wordt aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het product.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί ιδιαίτερα να παρατηρηθούν, εάν το σκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι υπερευαίσθητοι σε συστατικά του προϊόντος.
Dutch: Om praktische redenen (vergelijking met de standaard chirurgische en standaard hemostatische behandeling) was blindering niet mogelijk in de TachoSil-studies.
Greek: Για λόγους πρακτικούς (σύγκριση με συνήθη χειρουργική και συνήθη αιμοστατική θεραπεία), τυφλοποίηση δεν ήταν δυνατή στις δοκιμές του TachoSil.
Dutch: In de eerste gecontroleerde klinische studie, waarbij de hechting op weefsel bij longchirurgie werd onderzocht, kon geen superioriteit aangetoond worden ten opzichte van de standaardbehandeling omdat een groot aantal patiënten (53%) zonder luchtlekkage werd geïncludeerd.
Greek: Η πρώτη ελεγχόμενη κλινική μελέτη που ερευνούσε τη συγκόλληση ιστών σε χειρουργική πνεύμονος απέτυχε να τεκμηριώσει την υπεροχή σε σχέση με τη συνήθη αγωγή μετρούμενη με τη διαφυγή αέρα λόγω του ότι περιλάμβανε μεγάλη ομάδα ασθενών (53%) χωρίς διαφυγή αέρα.
Dutch: Het fibrine wordt dan gecrosslinkt door de endogene factor XIII, waardoor een stevig, mechanisch stabiel netwerk wordt gevormd met goede adhesieve eigenschappen en daarom ook hechting teweegbrengt.
Greek: Το ινώδες διαπλέκεται τότε με τον ενδογενή παράγοντα XIII, δημιουργώντας ένα σφιχτό, μηχανικά σταθερό δίκτυο με καλές συγκολλητικές ιδιότητες και επομένως παρέχει επίσης στεγανότητα.
Dutch: In de geïntegreerde analyses werden 997 patiënten met TachoSil behandeld en 984 patiënten met het referentiegeneesmiddel.
Greek: Στις ενιαίες αναλύσεις, 997 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil και 984 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύγκρισης.
Dutch: De veiligheidsgegevens van TachoSil geven in het algemeen het type postoperatieve complicaties weer, dat verband houdt met de chirurgische situatie waarin de studies werden uitgevoerd en met de onderliggende ziekte van de patiënten.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας του TachoSil γενικά αντανακλούν τον τύπο των μετεγχειρητικών επιπλοκών που σχετίζονται με τις χειρουργικές ρυθμίσεις στις οποίες διεξήχθησαν οι δοκιμές και με την υποκείμενη νόσο των ασθενών.
Dutch: Een sterke (pulserende) bloeding dient chirurgisch gestopt te worden.
Greek: Έντονη (σφύζουσα) αιμορραγία πρέπει να σταματάται χειρουργικώς.
Dutch: De antistoffen voor collageen afkomstig van het paard die sommige patiënten ontwikkelden na gebruik van TachoSil waren niet reactief met humaan collageen.
Greek: Τα αντισώματα έναντι του κολλαγόνου αλόγου που αναπτύχθηκαν σε μερικούς ασθενείς μετά τη χρήση του TachoSil δεν ήταν αντιδραστικά με το ανθρώπινο κολλαγόνο.
Dutch: TachoSil bevat per cm²:
Greek: Το TachoSil περιέχει ανά cm
Dutch: De 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de oddsratioresultaten wezen er echter op dat de werkzaamheid van TachoSil vergelijkbaar was met de huidige praktijk.
Greek: Ωστόσο, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% των αποτελεσμάτων για τον λόγο πιθανοτήτων υπέδειξαν ότι το TachoSil είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με την τρέχουσα πρακτική.
Dutch: TachoSil is uitsluitend voor lokaal gebruik en dient niet gebruikt te worden aan de binnenkant van een bloedvat.
Greek: Το TachoSil προορίζεται για τοπική χρήση μόνο και δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο.
Dutch: In een klinische studie zijn twee proefpersonen opnieuw blootgesteld en hebben geen immuungemedieerde ongewenste voorvallen gemeld.
Greek: Δύο υποκείμενα επανεκτέθηκαν σε μία κλινική δοκιμή και δεν ανέφεραν κανένα ανεπιθύμητο συμβάν ανοσολογικής αιτιολογίας.
Dutch: In een klinische studie is aangetoond dat sommige patiënten antistoffen tegen de bestanddelen van TachoSil ontwikkelden.
Greek: Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι μερικοί ασθενείς παρήγαγαν αντισώματα έναντι των συστατικών του TachoSil.
Dutch: De hoeveelheid TachoSil die gebruikt wordt, zal altijd afgestemd zijn op de onderliggende klinische nood van de patiënt.
Greek: Η ποσότητα TachoSil που πρέπει να εφαρμόζεται πρέπει πάντα να προσανατολίζεται προς την υποκείμενη κλινική ανάγκη για τον ασθενή.
Dutch: Anafylactische shock, overgevoeligheid
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, Υπερευαισθησία
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναφαινόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Dutch: In geval van shock dienen de huidige medische voorschriften voor de behandeling van shock in acht te worden genomen.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, τα ισχύοντα συνήθη ιατρικά μέτρα για τη θεραπεία της καταπληξίας πρέπει να τηρούνται.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύνανται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Dutch: Dit omvat de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat diegenen met een risico op het dragen van infecties uitgesloten worden, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, για να εξασφαλίζεται ότι αποκλείονται δότες που υπάρχει κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, και τον έλεγχο της κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Dutch: De status van hun antistoffen tegen collageen of fibrinogeen is echter onbekend.
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση αυτών αναφορικά με αντισώματα έναντι του κολλαγόνου ή του ινωδογόνου δεν είναι γνωστή.
Dutch: Als een trocar gebruikt wordt om toegang tot het wondgebied te verkrijgen, dient de binnenzijde van de trocar droog te zijn.
Greek: 4. Εάν χρησιμοποιείται τροκάρ για πρόσβαση στο τραύμα, το εσωτερικό του τροκάρ πρέπει να είναι στεγνό.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als zijnde doeltreffend voor omkapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor het niet-omkapselde virus HAV.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως HIV, HBV και HCV και για τον χωρίς περίβλημα ιό HAV.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat de infecties doorgegeven worden aan patiënten.
Greek: Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που μεταδίδονται στους ασθενείς.
Dutch: Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar over hernieuwde blootstelling aan TachoSil.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την επανέκθεση σε TachoSil.
Dutch: Leg de gele, actieve zijde van TachoSil op de wond.
Greek: 5. Τοποθετείστε την κίτρινη, δραστική πλευρά του TachoSil επάνω στο τραύμα.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stoffen
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Dutch: Maar let erop dat de matrix een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden moet bedekken.
Greek: Αλλά παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι το υπόστρωμα πρέπει να καλύπτει 1-2 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος.
Dutch: Er waren geen ongewenste voorvallen die konden worden toegeschreven aan de ontwikkeling van antistoffen voor humaan fibrinogeen of collageen afkomstig van het paard.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητα συμβάντα που να μπορούν να αποδοθούν στην ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου ινωδογόνου ή του κολλαγόνου αλόγου.
Dutch: Het aantal proefpersonen met een werkzaamheidsuitkomstvoorval bedroeg respectievelijk 25 (6,9%) en 30 (8,2%) voor patiënten die met TachoSil en volgens de huidige praktijk werden behandeld, met als resultaat een oddsratio van 0,82 (95% BI: 0,47, 1,43).
Greek: Οι αριθμοί των υποκειμένων που αντιμετώπισαν ένα συμβάν έκβασης που αφορούσε την αποτελεσματικότητα ήταν 25 (6,9%) και 30 (8,2%) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το TachoSil και για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την τρέχουσα πρακτική αντίστοιχα, έχοντας ως αποτέλεσμα λόγο πιθανοτήτων 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Dit wordt gevolgd door de fibrinogeen-trombinereactie die de laatste stap van de fysiologische bloedstolling op gang brengt.
Greek: Αυτό ακολουθείται από την αντίδραση ινωδογόνου-θρομβίνης που ξεκινάει το τελικό στάδιο της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Dutch: Afgaande op ervaring bij mensen zijn in geïsoleerde gevallen als toevallige bevinding restanten waargenomen, zonder dat er sprake was van tekenen van een functionele beperking.
Greek: Από την εμπειρία στον άνθρωπο, έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις όπου τα υπολείμματα παρατηρήθηκαν ως τυχαία ευρήματα χωρίς σημεία λειτουργικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Uw behandelend arts zal TachoSil toedienen tijdens de chirurgische ingreep.
Greek: Ο θεράπων γιατρός σας θα εφαρμόσει το TachoSil κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Echter, in een klinische studie met TachoSil bij leverchirurgie, waarbij patiënten werden onderzocht op de ontwikkeling van antistoffen, ontwikkelde 26% van de 96 geteste en met TachoSil behandelde patiënten antistoffen tegen collageen afkomstig van het paard.
Greek: Ωστόσο, σε μια κλινική δοκιμή με το TachoSil σε χειρουργική ήπατος, στην οποία ερευνήθηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων από τους ασθενείς, το 26% των 96 ασθενών που εξετάσθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil ανέπτυξε αντισώματα έναντι του κολλαγόνου αλόγου.
Dutch: Een allergische reactie is mogelijk na gebruik van TachoSil.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση μετά την εφαρμογή του TachoSil.
Dutch: Na het aandrukken van TachoSil op de wond dient de handschoen of het gaas zorgvuldig te worden verwijderd.
Greek: Μετά την πίεση του TachoSil επάνω στο τραύμα, το γάντι ή ο επίδεσμος πρέπει να απομακρύνονται προσεκτικά.
Dutch: TachoSil kan tot de juiste afmeting worden geknipt en gemodelleerd als die te groot is.
Greek: Το TachoSil μπορεί να κοπεί στο σωστό μέγεθος και να λάβει το κατάλληλο σχήμα εάν είναι πολύ μεγάλο.
Dutch: TachoSil bleek goed te worden verdragen en veilig voor gebruik als aanvulling op het afsluiten van de dura mater tijdens neurochirurgie.
Greek: Το TachoSil βρέθηκε να είναι καλά ανεκτό και ασφαλές για χρήση ως θεραπεία συμπληρωματική της σύγκλεισης της σκληρής μήνιγγας στη νευροχειρουργική.
Dutch: Bevochtig de vlakke TachoSil matrix vooraf met een zoutoplossing en breng het onmiddellijk op de wond aan (indien de wond volledig bevochtigd is door bloed of met andere vloeistoffen, dan hoeft de matrix niet vooraf bevochtigd te worden).
Greek: Προϋγράνετε το επίπεδο υπόστρωμα TachoSil σε φυσιολογικό ορό και τοποθετείστε το στο τραύμα αμέσως (εάν το τραύμα είναι τελείως υγραμμένο από αίμα και άλλα υγρά, δεν υπάρχει ανάγκη να υγράνετε το υπόστρωμα πριν την εφαρμογή).
Dutch: De arts zal TachoSil plaatsen op het inwendige orgaan om de bloeding te stoppen en het weefsel af te dichten.
Greek: Ο γιατρός θα τοποθετήσει το TachoSil επάνω στο εσωτερικό όργανο για να σταματήσει την αιμορραγία ή για να συγκολλήσει τον ιστό.
Dutch: TachoSil wordt gebruikt gedurende een chirurgische ingreep om lokale bloedingen (hemostase) van interne organen te stoppen en om weefseloppervlakken van interne organen te hechten.
Greek: Το TachoSil χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για να σταματήσει την τοπική αιμορραγία (αιμόσταση) και για να συγκολλήσει τις επιφάνειες ιστών σε εσωτερικά όργανα.
Dutch: Weefselhechting in geval van longchirurgie werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies bij patiënten die longchirurgie ondergingen.
Greek: Η συγκόλληση ιστών σε χειρουργική πνεύμονος ερευνήθηκε σε δύο ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική πνεύμονος.
Dutch: Fabrikanten van deze producten voeren tijdens de productie van bloed en plasma stappen uit die deze virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Greek: Οι Παραγωγοί αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης στάδια στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος τα οποία μπορεί να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.