FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 61 dětí ve věku do 12 let, vedlo podávání přípravku Jivi v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně tři ročně.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 61 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Jivi podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 3 rocznie.
Czech: Jivi je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny nazvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Polish: Jivi jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Czech: Laboratorní studie však ukazují, že polyethylenglykol, jež je součástí léčivé látky v přípravku Jivi, se může v těle hromadit, a to rovněž v části mozku zvané choroidní plexus.
Polish: Badania laboratoryjne wykazują jednak, że PEG, który jest częścią substancji czynnej leku Jivi może gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu nazywanej splotem naczyniówkowym, w wyniku długotrwałego stosowania.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jivi byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jivi wykazane w badaniach
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Polish: Lek Jivi wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Czech: Jak přípravek Jivi působí?
Polish: Jak działa lek Jivi
Czech: Přehled pro přípravek Jivi a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Jivi používá?
Polish: Jak stosować lek Jivi
Czech: Závěrečná zpráva o studii má být předložena do 31. prosince 2028
Polish: Finalny raport z badania należy złożyć do 31 grudnia 2028.
Czech: Tyto studie nezjistily žádné bezpečnostní obavy použití u lidí.
Polish: W badaniach tych nie ujawniono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
Czech: Četnost podání dávky (hodiny) / Délka terapie (dny)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Czech: Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu.
Polish: Maksymalna prędkość wynosi 2,5 ml na minutę.
Czech: Prodloužení studie zahrnovalo pacienty, kteří dokončili hlavní studii.
Polish: Rozszerzone badanie obejmowało pacjentów, którzy ukończyli główne badanie.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać użyty natychmiast po rekonstytucji.
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 50 dniach ekspozycji.
Czech: Méně časté (PTP)*
Polish: niezbyt często (PTPs)*
Czech: Závěrečný protokol studie má být předložen do 3 měsíců od stanoviska výboru CHMP.
Polish: Ostateczny protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez CHMP.
Czech: Klinický účinek faktoru VIII je nejdůležitějším prvkem v hodnocení účinnosti léčby.
Polish: Efekt kliniczny czynnika VIII jest najważniejszym elementem w ocenie skuteczności leczenia.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Polish: Nie zgłoszono objawów przedawkowania.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Czech: • místní infekce,
Polish: • zakażeń miejscowych,
Czech: • Přípravek se musí použít během 3 hodin.
Polish: • Produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Czech: Šedesát jeden pacient (83,6 %) dokončil hlavní studii a 59 pacientů pokračovalo v účasti ve volitelném prodloužení studie.
Polish: Sześćdziesiąt jeden pacjentów (83,6%) ukończyło badanie główne, a 59 pacjentów kontynuowało udział w opcjonalnym rozszerzeniu badania.
Czech: • bakterií v krvi,
Polish: • bakterii we krwi,
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpił jeden przypadek przedawkowania.
Czech: • závažnost hemofilie A,
Polish: • stopień ciężkości hemofilii A
Czech: Tento účinek může souviset s vývojovou změnou imunity a ačkoli je obtížné definovat jasné věkové omezení pro změnu rizika, vyskytuje se tento jev převážně u malých dětí s hemofilií.
Polish: Działanie to może być związane ze zmianą odporności podczas rozwoju, i chociaż trudno jest zdefiniować wyraźną granicę wieku dla zmiany ryzyka, zjawisko to występuje głównie u małych dzieci z hemofilią.
Czech: Devadesát devět ze 110 pacientů (90 %) zůstalo v přiřazeném léčebním režimu.
Polish: Dziewięćdziesiąt dziewięć ze 110 pacjentów (90%) pozostało w przydzielonym schemacie leczenia.
Czech: Parametry (jednotky)
Polish: Parametry (jednostki)
Czech: Ledová kyselina octová (k úpravě pH)
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Czech: Týká se to také modifikovaných dlouhodobě působících přípravků obsahujících faktor VIII.
Polish: Odnosi się to również do zmodyfikowanych produktów zawierających długodziałający czynnik VIII.
Czech: Pokud se tak stane, může Váš lék přestat správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení.
Polish: Jeśli będzie miało to miejsce, lek może przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić uporczywe krwawienie.
Czech: • Uchovávejte v chladničce.
Polish: • Przechowywać w lodówce.
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężka reakcja alergiczna.
Czech: Hemostáza byla ve všech dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.
Polish: Hemostazę oceniono jako dobrą lub doskonałą we wszystkich dostępnych przypadkach.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i dospívající.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i młodzieży.
Czech: Před rekonstitucí:
Polish: Przed rekonstytucją:
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że ABR nie można porównywać w przypadku różnych koncentratów czynnika i różnych badań klinicznych.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.
Czech: Nedotýkejte se koncem injekční stříkačky ruky nebo jiného povrchu.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ręką ani żadną inną powierzchnią.
Czech: Molekulová hmotnost proteinu je přibližně 234 kDa.
Polish: Masa cząsteczkowa białka wynosi około 234 kDa.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie hemofilii lekiem Jivi jest zwykle wymagane przez całe życie.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę.
Czech: Pouze jedna dávka.
Polish: Wyłącznie jednorazowa dawka.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę lub lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Polish: Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Czech: Tyto protilátky způsobí, že přípravek Jivi bude méně účinný v prevenci a kontrole krvácení.
Polish: Sprawiają one, że lek Jivi jest mniej skuteczny w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawienia.
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli
Czech: Opakujte infuzi po 24-48 hodinách.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX,a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako dobrá nebo vynikající při všech velkých chirurgických zákrocích.
Polish: Okołooperacyjną skuteczność hemostatyczną oceniono jako dobrą lub doskonałą podczas wszystkich dużych zabiegów chirurgicznych.
Czech: Medián času ve studii u 148 pacientů ve věku ≥12 let byl 713 dnů.
Polish: Mediana czasu trwania badania u 148 pacjentów w wieku ≥12 lat wynosiła 713 dni.
Czech: Důsledky jakéhokoli potenciálního rizika u postižených pacientů s hypersenzitivní reakcí na pegylované proteiny nejsou známy.
Polish: Skutki potencjalnego ryzyka dla pacjentów z reakcją nadwrażliwości na pegylowane białka są nieznane.
Czech: Účinek na fertilitu u člověka není znám.
Polish: Wpływ na płodność u ludzi jest nieznany.
Czech: Celkem 221 pacientů tvořilo bezpečnostní populaci ze tří pivotních studií fáze I a III [PROTECT VIII].
Polish: Łącznie 221 pacjentów stanowiło populację badaną pod kątem bezpieczeństwa z trzech kluczowych badań fazy I i III [PROTECT VIII].
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
Czech: U pacientů s nadváhou by maximální dávka na injekci pro profylaxi neměla být vyšší než přibližně 6000 IU.
Polish: W przypadku pacjentów z nadwagą maksymalna dawka na wstrzyknięcie podawana w ramach profilaktyki nie powinna być większa niż około 6 000 j.m.
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
Polish: Poniższe objawy mogą być wczesnym ostrzeżeniem zapowiadającym takie reakcje:
Czech: Laboratoře, které budou měřit aktivitu přípravku Jivi, mají provádět kontrolu svých postupů s ohledem na přesnost.
Polish: Laboratoria, które będą mierzyć aktywność produktu leczniczego Jivi, powinny sprawdzić dokładność swoich procedur.
Czech: Jedenáct pacientů v rameni podávání každých 7 dnů zvýšilo frekvenci.
Polish: U jedenastu pacjentów z grupy profilaktyki co 7 dni zwiększono częstość podawania.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na tento přípravek.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na ten lek.
Czech: Dalších 34 menších chirurgických zákroků bylo provedeno u 19 pacientů.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 34 małe zabiegi chirurgiczne u 19 pacjentów.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na damoktokog alfa pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na damoktokog alfa pegol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • bolest hlavy
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports; PSURs)
Czech: Jak přípravek Jivi vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Jivi i co zawiera opakowanie
Czech: Profylaktická léčba u pacientů ve věku ≥12 let
Polish: Leczenie profilaktyczne u pacjentów w wieku ≥12 lat
Czech: Všechna terapeutická rozhodnutí pro identifikaci vhodných profylaktických léčebných režimů mají být řízena klinickým úsudkem založeným na individuálních charakteristikách pacienta a odpovědi na léčbu.
Polish: Wszystkie decyzje dotyczące określenia odpowiednich schematów leczenia profilaktycznego powinny być podejmowane na podstawie oceny klinicznej opartej na indywidualnej charakterystyce pacjenta i reakcji na leczenie.
Czech: Inkrementální zotavení bylo v různých časových bodech zjištěno u 131 pacientů.
Polish: Stopniową poprawę zaobserwowano u 131 pacjentów w kilku punktach czasowych.
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2,5 ml/min).
Polish: Szybkość podawania powinna być ustalona na podstawie poziomu komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wstrzyknięcia: 2,5 ml/min).
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Není známo, zda přípravek Jivi ovlivňuje nebo je ovlivňován jinými léky.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Jivi wpływa na inne leki lub czy inne leki mogą mieć na niego wpływ.
Czech: Primární parametr účinnosti byla roční četnost krvácení (ABR).
Polish: Główną zmienną skuteczności był roczny wskaźnik krwawień (ang. annualized bleed rate, ABR).
Czech: • jeden adaptér injekční lahvičky (s integrovaným filtrem)
Polish: • jeden łącznik fiolki (ze zintegrowanym filtrem)
Czech: Skupina linkeru PEG byla také testována u standardního souboru studií genotoxicity in vivo a in vitro, jež nenaznačily žádný genotoxický potenciál.
Polish: Grupę funkcyjną łącznika PEG przebadano również z użyciem standardowego zestawu badań genotoksyczności in vivo i in vitro, które nie wykazały żadnego potencjalnego działania genotoksycznego.
Czech: Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie podlega indywidualnej sprzedaży.
Czech: Komplex faktoru VIII / von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku bezwzględnych wskazań.
Czech: V případě anafylaxe nebo šoku musí být provedena standardní léčba.
Polish: W przypadku anafilaksji lub wstrząsu należy zastosować obowiązujące standardy medyczne leczenia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Czech: Imunitní odpověď byla doprovázena klinickou hypersenzitivní reakcí po 4 injekcích přípravku Jivi.
Polish: Reakcji immunologicznej towarzyszyła kliniczna reakcja nadwrażliwości po 4 wstrzyknięciach produktu leczniczego Jivi.
Czech: Na konci tohoto období nemá být přípravek vrácen do chladničky, ale má být zlikvidován.
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
Czech: U 3 ze 44 pacientů (7 %) byla ztráta léčebného účinku kombinovaná s hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.4).
Polish: U 3 z 44 pacjentów (7%) utrata działania leku była połączona z reakcjami nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Czech: Konkrétně v mozku nebyla zjištěna žádná reziduální radioaktivita, což naznačuje, že radioaktivně značená sloučenina neprostoupila hematoencefalickou bariérou.
Polish: W szczególności w mózgu nie wykryto resztkowej radioaktywności, co wskazuje, że radioznakowany związek nie przenikał przez barierę krew-mózg.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení rizika imunitní odpovědi na PEG se zvyšujícím se věkem.
Polish: Zaobserwowano znaczący spadek ryzyka odpowiedzi immunologicznej na PEG wraz z wiekiem.
Czech: Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Jivi.
Polish: Elementy te nie są zawarte w opakowaniu leku Jivi.
Czech: Čtyřicet dva ze 110 pacientů v rameni s profylaxí (38,2 %) nemělo žádnou epizodu krvácení.
Polish: U czterdziestu dwóch ze 110 pacjentów w grupach profilaktyki (38,2%) nie wystąpiły żadne epizody krwawienia.
Czech: Vyrábí se rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Polish: Jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Czech: Medián času ve studii byl 713 dnů s mediánem expozice 131 dnů (rozmezí: 1 až 309 dnů).
Polish: Mediana czasu trwania badania wynosiła 713 dni, a mediana dni ekspozycji 131 (zakres: od 1 do 309 dni).
Czech: Není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
Polish: Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci młodszych niż 12 lat.
Czech: Toto datum nemá nikdy překročit datum použitelnosti uvedené na vnějším obalu.
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
Czech: Léčba přípravkem Jivi bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Po vhodném zaškolení si mohou pacienti nebo pečovatelé podávat přípravek Jivi doma.
Polish: Terapia lekiem Jivi rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Po odpowiednim szkoleniu pacjenci lub opiekunowie będą mogli podawać lek Jivi w domu.
Czech: Opakovaná FK měření neukázala žádné relevantní změny charakteristik FK po dlouhodobé léčbě.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po długoterminowym leczeniu.
Czech: Žádné spouštěcí faktory nebo prediktory imunitní odpovědi na PEG nebyly identifikovány.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników wyzwalających ani predyktorów odpowiedzi immunologicznej na PEG.
Czech: Co je přípravek Jivi a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Czech: Dále byly provedeny 4týdenní studie toxicity s PEG skupinou přípravku Jivi u dvou druhů zvířat.
Polish: Ponadto przeprowadzono na dwóch gatunkach 4-tygodniowe badania toksyczności z grupą funkcyjną PEG produktu leczniczego Jivi.
Czech: Léčbu během prodloužené studie s mediánem doby trvání 464 dní dostalo celkem 121 pacientů.
Polish: Łącznie 121 pacjentów leczono podczas rozszerzenia głównego badania z medianą czasu trwania wynoszącą 464 dni.
Czech: Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)
Polish: Odpowiedź immunologiczna na glikol polietylenowy (PEG)
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý a má být znovu natažen do injekční stříkačky.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a następnie należy go pobrać z powrotem do strzykawki.
Czech: Váš lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania, aby to potwierdzić i upewnić się, że dawka leku Jivi zapewnia odpowiednie poziomy czynnika VIII.
Czech: Pro infuzi musí být léčivý přípravek připravován v aseptických podmínkách.
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać do wstrzyknięcia w warunkach aseptycznych.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu faktorem VIII (více než 150 dnů léčby), se mohou méně často (méně než u 1 ze 100 pacientů) tvořit protilátky (viz bod 2).
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów) mogą wytworzyć się przeciwciała (inhibitory) (patrz punkt 2).
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje během života, ačkoli je méně časté.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji (ang. exposure days, ED) i występuje przez całe życie, chociaż jest niezbyt częste.
Czech: Během prodloužené části studie bylo 24 pacientů léčeno 2krát/týden, 37 pacientů každých 5 dní, 29 pacientů každých 7 dní a 17 pacientů změnilo režim léčby.
Polish: W trakcie rozszerzonego badania, 24 pacjentów otrzymywało leczenie 2 razy w tygodniu, 37 pacjentów co 5 dni, 29 pacjentów co 7 dni, a 17 pacjentów zmieniło schemat leczenia.
Czech: V studiích distribuce a eliminace u potkanů bylo prokázáno, že 60kDa složka PEG v přípravku Jivi je rozsáhle distribuována a eliminována z orgánů a tkání a eliminována močí (68,4 % až do dne 231 po podání) a stolicí (13,8 % až 168 dnů po podání).
Polish: W badaniach dotyczących dystrybucji i wydalania u szczurów wykazano, że grupa funkcyjna PEG o masie 60 kDa w produkcie leczniczym Jivi jest w dużej mierze rozprowadzana i eliminowana z narządów i tkanek oraz wydalana z moczem (68,4% do dnia 231 po podaniu) i kałem (13,8% do dnia 168 po podaniu).
Czech: Anti-PEG protilátky
Polish: Przeciwciała anty-PEG
Czech: 12-<18 let N=12
Polish: 12-<18 lat N=12
Czech: • bolest žaludku
Polish: • ból brzucha
Czech: ≥18 let N=133
Polish: ≥18 lat N=133
Czech: Při každém použitím přípravku Jivi je doporučeno zapsat si název a číslo šarže přípravku.
Polish: Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Jivi zanotować nazwę i numer serii produktu.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Jivi.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania produktu leczniczego Jivi.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Czech: • máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
Polish: • u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca.