FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 500 yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Croatian: 500 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Finnish: Laskimoon injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasia); liuotin; injektiopullo (lasia)
Croatian: Primjenu u venu prašak: bočica (staklo); otapalo:
Finnish: Sinua tarkkaillaan silloin huolellisesti.
Croatian: U tom će Vas slučaju pažljivo nadzirati.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2.
Finnish: ) 3-4 vuorokauden välein 12 viikon ajan.
Croatian: (*)) svaka 3 ili 4 dana tijekom 12 tjedana.
Finnish: • kurkunpää (larynx), mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Croatian: • grkljana (larinksa), što može otežati disanje
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti koituvasta riskistä ei ole tietoa.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Finnish: Mitään muita relevantteja epidemiologisia tietoja ei ole saatavissa.
Croatian: Za sada nema drugih relevantnih epidemioloških podataka koji bi bili dostupni.
Finnish: B - 1000 Brysseli Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Croatian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Finnish: Vaikka oireet ovat harvinaisia, ne voivat olla vakavia.
Croatian: Iako su rijetki, ovi simptomi mogu biti teški.
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat:
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:
Finnish: Aikuiset ja (vähintään 12-vuotiaat) nuoret
Croatian: Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Finnish: Näihin voivat kuulua allergisen tyyppiset reaktiot.
Croatian: To može uključivati reakcije alergijskog tipa.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että tällainen kotihoito sopii sinulle, hän antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet.
Croatian: Ako liječnik odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće, dat će Vam detaljne upute.
Finnish: • kasvot, silmäluomet, huulet tai kieli
Croatian: • lica, vjeđa, usana ili jezika
Finnish: 2 suojapeitettä
Croatian: 2 zaštitne podloge
Finnish: NL-1066 CX Amsterdam Alankomaat
Croatian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Finnish: 1077 XX Amsterdam Alankomaat
Croatian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
Finnish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brysseli Belgia
Croatian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Finnish: • Ennen kuin Cinryze-hoito aloitetaan, on tärkeätä että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut verenhyytymisongelmia (trombeja/tromboottisia tapahtumia).
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Cinryze važno je da obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tegobe sa zgrušavanjem krvi (trombotičke događaje).
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisten lasten annostussuosituksia tukevat tiedot ovat hyvin rajalliset.
Croatian: Podaci u korist preporuka o doziranju u djece mlađe od 6 godina vrlo su ograničeni.
Finnish: Tromboottiset tapahtumat
Croatian: Trombotički događaji
Finnish: • kädet ja jalat
Croatian: • šaka i stopala
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Ehkäisy:
Croatian: Prevencija:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 saattaa 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. svibnja 2016.
Finnish: Serpiinien pääasiallinen tehtävä on säädellä seriiniproteaasien aktiviteettia.
Croatian: Glavna funkcija serpina je regulacija aktivnosti serinskih proteaza.
Finnish: n= evaluoitujen tutkimuspotilaiden lukumäärä.
Croatian: n= broj ocijenjenih ispitanika
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei ollut vakava eikä mikään niistä aiheuttanut lääkevalmisteen annon lopettamista.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila teška i nijedna nije dovela do prekida primjene lijeka.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan tromboottisia riskitekijöitä (kestokatetrit mukaan lukien) tulee tarkkailla huolellisesti.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za trombotičke događaje (uključujući trajne katetere) treba pažljivo pratiti.
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi
Finnish: Jos pullossa ei ole tyhjiötä, älä käytä valmistetta.
Croatian: Ako u bočici nema vakuuma, nemojte uporabiti taj lijek.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista tämän lääkevalmisteen käyttämisen jälkeen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili novonastale viruse i druge vrste infekcija.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos epäilet että sinulla on joskus ollut jonkin Cinryzen sisältämän aineen aiheuttama allerginen reaktio.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako mislite da ste ikad prije imali alergijsku reakciju na bilo koji sastojak lijeka Cinryze.
Finnish: Kuten minkä tahansa biologisen valmisteen yhteydessä, yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Croatian: Kao i sa svakim drugim biološkim lijekom mogu se razviti reakcije preosjetljivosti.
Finnish: • sukuelimet
Croatian: • spolnih organa
Finnish: Kerättävän tiedon tulee sisältää: Hoidon päivämäärä ja kellonaika
Croatian: Te informacije trebaju uključiti: Datum i vrijeme liječenja
Finnish: Tarkista, että kaikki kuiva-aine on täysin liuennut.
Croatian: Pazite da se sav prašak potpuno otopi.
Finnish: Cinryzea saa sen vuoksi antaa raskaana oleville naisille ainoastaan silloin kun se on selvästi aiheellista.
Croatian: Stoga se Cinryze smije davati trudnicama samo ako postoji jasna indikacija.
Finnish: Yliherkkyysreaktioihin saattaa liittyä angioedeemakohtausten kaltaisia oireita.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu imati simptome slične napadajima angioedema.
Finnish: • jos olet allerginen C1-inhibiittorille tai Cinryzen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na inhibitor C1 ili neki drugi sastojak lijeka Cinryze (naveden u dijelu 6).
Finnish: Tietoja Cinryzen käytön turvallisuudesta raskauden ja imettämisen aikana on rajoitetusti.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene lijeka Cinryze tijekom trudnoće i dojenja su ograničeni.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa arvioitiin (6-11 -vuotiailla) lapsilla esiintyneitä plasmatasoja.
Croatian: Dva dodatna ispitivanja procijenila su razine u plazmi u djece (6-11 godina).
Finnish: Sinä tai omaishoitajasi voitte ehkä myös pistää Cinryzen itse, mutta vasta kun olette saaneet siihen riittävän opastuksen.
Croatian: I Vi ili Vaš njegovatelj također možete primijeniti Cinryze kao injekciju, ali samo nakon što ste dobili odgovarajuću obuku.
Finnish: Melko harvinainen Hyperglykemia
Croatian: Manje često hiperglikemija
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Croatian: To se također odnosi i na nepoznate ili novonastale viruse i druge patogene.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky, pahoinvointi.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, mučnina.
Finnish: Älä käytä annosteluvälinettä uudelleen.
Croatian: Nemojte ponovno uporabiti istu napravu za prijenos.
Finnish: Kotihoitoon liittyvät mahdolliset riskit koskevat itse antoa sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, käsittelemistä.
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće odnose se kako na samu primjenu, tako i na zbrinjavanje nuspojava, osobito preosjetljivosti.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Turvallisuus tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen, ks. kohta 4.4.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na infektivne uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Finnish: Kliinistä lievittymistä havaittiin 95 %:lla kohtauksia saaneilla ja/tai potilaat kotiutettiin neljän tunnin kuluessa.
Croatian: U 95% napadaja bilo je opaženo kliničko olakšanje i/ili su ispitanici bili otpušteni kući u roku od 4 sata.
Finnish: Eläinkokeen mukaan trombogeeninen kynnys voi ylittyä, jos annos on 200 yksikköä
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja postoji mogući trombogeni prag pri dozama većima od 200 jedinica
Finnish: Maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) ja seerumin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC) näytti nousevan kerta-annoksesta kaksinkertaiseen annokseen, mutta nousu ei ollut suhteessa annokseen.
Croatian: Činilo se da su se najviša koncentracija u serumu (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povećale od jednostruke do dvostruke doze, iako to povećanje nije bilo proporcionalno dozi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Genotoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty, sillä on epätodennäköistä että vaikuttavalla aineella olisi suoria vaikutuksia DNA:han tai muuhun kromosomaaliseen materiaaliin.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti budući da djelatna tvar najvjerojatnije neće ući u izravnu interakciju s DNK ili drugim kromosomskim materijalom.
Finnish: Jos pistät Cinryzen itse, tee se juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Croatian: Ako sami sebi ubrizgavate Cinryze, uvijek ga primijenite točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (tuntia)
Croatian: Poluvijek eliminacije (hr)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön liuos.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin aktiviteettia mitattiin lapsilla kahdessa avoimessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Funkcionalna aktivnost inhibitora C1 mjerena je u djece u dva otvorena ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cinryze
Croatian: Drugi lijekovi i Cinryze
Finnish: Älä käytä Cinryzeä
Croatian: Nemojte uzimati Cinryze
Finnish: Kemikaalisfysikaalisen käyttöstabiiliuden on kuitenkin osoitettu säilyvän 3 tunnin ajan huoneen lämpötilassa (15C - 25C).
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u trajanju od 3 sata na sobnoj temperaturi (15C - 25C).
Finnish: Glykoproteiinin metabolian odotettu seuraus on hajoaminen pieniin peptideihin ja yksittäisiin aminohappoihin.
Croatian: Očekivana posljedica metabolizma glikoproteina odvija se putem razgradnje do malih peptida i pojedinih aminokiselina.
Finnish: Puhdista tulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä.
Croatian: Očistite čepove vaticom za dezinfekciju i ostavite ih da se osuše prije uporabe.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Cinryze.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy antamisen jälkeen, potilaiden tulee ilmoittaa siitä mahdollisimman pian lääkärilleen.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici moraju upozoriti svog liječnika.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece i adolescenata biti slične onima u odraslih bolesnika.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perinnöllisen angioedeeman hoitoon käytettävät lääkkeet, C1inhibiittori, plasmasta valmistettu, ATC-koodi: B06AC01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji se primjenjuju kod hereditarnog angioedema, inhibitor C1, dobiven iz plazme, ATK oznaka: B06AC01.
Finnish: Aktivoidun C1-entsyymin ensisijainen substraatti on C4. Estämätön C1 alentaa C4tasoja.
Croatian: Primarni supstrat aktiviranog enzima C1 je C4; neinhibirani C1 dovodi do sniženja razine C4.
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä Miten Cinryzeä käytetään
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze Kako uzimati Cinryze
Finnish: Opetuspaketin tulee sisältää seuraavaa:
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa opetuksen keskeisistä osa-alueista sisältävä esite, joka tulee säilyttää kotona lisätietoja varten.
Croatian: Uputu s detaljnim informacijama o ključnim elementima obuke potrebno je čuvati kod kuće za daljnju uporabu.
Finnish: Ikäryhmä 6-11 -vuotiaat:
Croatian: Dobna skupina od 6 do 11 godina:
Finnish: Työskentele pakkauksen mukana toimitettavan suojapeitteen päällä ja pese kädet ennen seuraavia toimenpiteitä.
Croatian: Radite na priloženoj podlozi i operite ruke prije sljedećih postupaka.
Finnish: Anafylaktisten reaktioiden tai sokin tapauksessa tulee antaa lääkinnällistä ensihoitoa.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka potrebno je primijeniti hitno medicinsko liječenje.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi valmistaa ja antaa sinulle Cinryze-injektion.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra mogu Vam pripremiti i ubrizgati Cinryze.
Finnish: C1-inhibiittori on luonnossa esiintyvä proteiini, jota veressä on normaalisti.
Croatian: Inhibitor C1 je prirodan protein koji se normalno nalazi u krvi.
Finnish: Cinryzen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cinryze u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Finnish: Molemmat annokset aikaansaivat samanlaisen laskun kohtausten tiheydessä ja osoittivat vakavuusasteeseen, kestoon ja akuuttien kohtausten hoitotarpeeseen liittyvää kliinistä hyötyä.
Croatian: Obje doze dovele su do sličnog smanjenja učestalosti napadaja i pokazale kliničku korist što se tiče težine, trajanja i zahtjeva za akutno liječenje napadaja.
Finnish: Jos veresi sisältämä C1inhibiitorimäärä on pieni tai C1-inhibiittorisi ei toimi kunnolla, se voi aiheuttaa turvotuskohtauksia (nimeltään angioedeema).
Croatian: Ako imate malu količinu inhibitora C1 u krvi ili Vam inhibitor C1 ne funkcionira ispravno, to može dovesti do iznenadne pojave oteklina (nazvanih angioedem).
Finnish: Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle pinnalle.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu.
Finnish: Mitä Cinryze sisältää
Croatian: Što Cinryze sadrži
Finnish: Hoidon käyttöaihe (akuutti kohtaus tai ehkäisyhoito) Hoitovaste
Croatian: Indikaciju za liječenje (akutni napadaj ili profilaksa) Odgovor na liječenje
Finnish: Niistä 98 %:ssa ei raportoitu ilmaantuneen yhtään HAE-kohtausta 72 tunnin kuluessa Cinryze-annoksesta.
Croatian: Kod 98% zahvata nije bio prijavljen nijedan napadaj HAE unutar 72 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze.
Finnish: Koska nämä tiet ovat osa entsyymin amplifikaatiokaskadeista, ilman C1-inhibiittoria näiden teiden spontaani tai käynnistetty aktivaatio voi johtaa estymättömään aktivaatioon ja turvotukseen.
Croatian: Budući da su ovi putevi dio kaskade aktivacije enzima i amplifikacije signala, bez inhibitora C1, spontana ili okidačem izazvana aktivacija ovih puteva može dovesti do nekontrolirane aktivacije i oticanja.
Finnish: Äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti jos se koskee koko kehoa).
Croatian: Iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito koji zahvaća cijelo tijelo).
Finnish: Cinryzen sisältää natriumia
Croatian: Cinryze sadrži natrij
Finnish: Kaiken kaikkiaan Cinryzen turvallisuus ja siedettävyys ovat samat lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Croatian: Općenito su sigurnost i podnošljivost lijeka Cinryze slični u djece, adolescenata i odraslih.
Finnish: Suositeltu Cinryze-annos aikuisille, nuorille, lapsille, iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilailla on seuraava:
Croatian: Preporučena doza lijeka Cinryze za odrasle, adolescente, djecu, starije ili bolesnike koji imaju tegobe s bubrezima ili jetrom je sljedeća:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Cinryzeä, toimitetaan opetuspaketti.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cinryze dobiju edukacijski paket.
Finnish: Paikalliset reaktiot antopaikassa olivat melko harvinaisia.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su manje česte.
Finnish: Cinryzeä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Croatian: Cinryze nije za primjenu u djece ispod 6 godina starosti za rutinsku prevenciju napadaja angioedema.
Finnish: Älä poista välinettä pakkauksesta.
Croatian: Nemojte vaditi napravu iz pakiranja.
Finnish: 6 - 11 -vuotiaat:
Croatian: Od 6 do 11 godina:
Finnish: Paikallisia reaktioita (joita kuvattiin kipuna, mustelmina tai ihottumana injektion antopaikassa/katetrin paikassa, laskimokuumotuksena tai verisuonitulehduksena) tapahtui kliinisissä tutkimuksissa noin 0,2 %:ssa annetuista infuusioista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lokalne reakcije (opisane kao bol, modrica ili osip na mjestu injekcije/katetera, žarenje vene ili flebitis) nastale su kod približno 0,2% infuzija.
Finnish: Koska C1-inhibiittori on endogeeninen ihmisen plasmaproteiini, se ei metaboloidu Sytokromi P450isoentsyymien avulla, se ei erity, eikä sillä ole lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, joita esiintyy monilla alhaisen molekyylipainon omaavilla yhdisteillä.
Croatian: Budući da je inhibitor C1 endogeni protein u ljudskoj plazmi, ne metaboliziraju ga izoenzimi citokroma P450, ne izlučuje se i ne ulazi u farmakokinetičke interakcije s lijekovima, kao što se događa s mnogim spojevima niske molekularne težine.
Finnish: * Aikaisemmin käytetyt vahvuusarvot on näytetty sisäisesti määritettyinä yksikköinä (U).
Croatian: *Povijesno dodijeljene vrijednosti za jačinu izražene su u jedinicama (U) ustanove.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.
Finnish: Yhden Cinryze-pakkauksen sisältö:
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Cinryze sadrži:
Finnish: • Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, noudatetaan tiettyjä toimenpiteitä potilaiden infektoitumisen estämiseksi.
Croatian: • Kad se lijekovi pripremaju od ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Finnish: Turvotuskohtausten ehkäisy ennen kirurgista toimenpidettä
Croatian: Sprječavanje naglog oticanja prije kirurškog zahvata
Finnish: Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin osallistui yhteensä 61 yksittäistä pediatrista potilasta, jotka altistettiin yli 2 500:lle infuusiolle Cinryzea (2-5-vuotiaat, n=3; 6-11-vuotiaat, n=32; 12-17-vuotiaat, n=26).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bilo je uključeno 61 jedinstvenih pedijatrijskih ispitanika, koji su bili izloženi preko 2500 infuzija lijeka Cinryze (2-5 godina, n=3; 6-11 godina, n=32; 12-17 godina, n=26).
Finnish: Yksi Cinryze-injektiopullo sisältää noin 11,5 mg natriumia.
Croatian: Jedna bočica lijeka Cinryze sadrži približno 11,5 mg natrija.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cinryze-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Cinryze uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Altistuneiden raskauksien rajoitetun määrän perusteella C1-inhibiittorilla ei ole raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Croatian: Ograničeni podaci u izloženih trudnica pokazuju da inhibitor C1 nema štetnih učinaka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Finnish: Hoidon aiheuttamia äitiin tai alkioon/sikiöön kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa käytettäessä annostasoja, jotka olivat enintään 28-kertaisia ihmiselle annettaviin suositeltuihin annoksiin (1000 IU) verrattuna, aikuisen 70 kg:n keskipainoon perustuen.
Croatian: Nisu opaženi učinci na majku ili embrije/fetuse u reproduktivnim ispitivanjima na štakorima pri razinama doza do 28 puta višima od preporučene doze u ljudi (1000 IU) na temelju prosječne tjelesne težine odrasle osobe od 70 kg.
Finnish: C1inhibiittori on plasmassa oleva yksiketjuinen glykoproteiini, joka kypsässä vaiheessa koostuu 478 aminohaposta ja jonka ilmeinen molekyylipaino on 105 kD.
Croatian: Inhibitor C1 jednolančani je glikoprotein koji se nalazi u plazmi i koji se, u svom zrelom obliku, sastoji od 478 aminokiselina s prividnom molekularnom težinom od 105 kD.
Finnish: Kaikilla 9:llä (100 %) potilaalla aikaansaatiin yksiselitteinen määrittelevien oireiden lievittymisen alku 4 tunnin kuluessa Cinryze-hoidon aloittamisesta.
Croatian: Svih 9 (100%) ispitanika postiglo je vidljiv početak povlačenja glavnog simptoma u roku od 4 sata nakon početka liječenja lijekom Cinryze.
Finnish: Hedelmällisyyttä, varhaisalkio- ja postnataalivaiheen kehitystä tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty, sillä pitkäaikaisen eläimille annostelun oletetaan liittyvän ihmisproteiiniin kohdistuvien neutraloivien vasta-aineiden kehittymiseen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na plodnost, rani embrionalni i postnatalni razvoj, kao niti ispitivanja kancerogenosti, jer se očekuje da bi kronična primjena u životinja bila povezana s razvojem neutralizirajućih protutijela na ovaj ljudski protein.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä (p=0,0017) ero nähtiin keskimääräisten arvojen muutoksessa lähtötilanteesta hoitoryhmien välillä 12 tunnin kuluttua, mikä osoittaa Cinryze-hoidon ja C4aktiviteetin nousun välistä yhteyttä (Cinryze + 2,9 mg/dl vs. lume + 0,1 mg/dl).
Croatian: Postojala je statistički značajna (p=0,0017) razlika u promjeni srednjih vrijednosti od početnih između terapijskih skupina nakon 12 sati, što je pokazalo povezanost liječenja lijekom Cinryze s povećanjem aktivnosti C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl naspram placebo + 0,1 mg/dl).
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella, että harkitset rokotuksen ottamista hepatiitti A ja B -viruksia vastaan, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia C1inhibiittorivalmisteita.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako redovito ili ponovno primate lijekove s inhibitorom C1 koji je dobiven iz ljudske plazme.