FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zontivity is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Zontivity jest dostępny w postaci tabletek (2 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Bijna alle patiënten namen ook aspirine en/of een ander geneesmiddel ter voorkoming van atherotrombotische voorvallen, en werden ten minste een jaar lang behandeld.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę i/lub inny lek zapobiegający tętniczym zdarzeniom zakrzepowym i byli poddani leczeniu przez co najmniej rok.
Dutch: Dit betekent dat de stof de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zontivity groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zontivity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Hoe werkt Zontivity?
Polish: Jak działa produkt Zontivity?
Dutch: Voor patiënten met een perifere arteriële aandoening kan de behandeling met Zontivity te allen tijde worden gestart.
Polish: U pacjentów z chorobą tętnic obwodowych leczenie produktem Zontivity można rozpocząć w dowolnym momencie.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zontivity zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zontivity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Dutch: Hartaanvallen en sommige soorten beroertes worden veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen.
Polish: Zawały serca i niektóre rodzaje udarów są spowodowane tworzeniem się skrzepów krwi w tętnicach.
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel van Zontivity maakte het CHMP zich zorgen over het risico op bloedingen bij patiënten die Zontivity naast hun standaardbehandeling gebruikten, vooral ernstige bloedingen die vaker voorkwamen bij patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Zontivity CHMP wyraził obawy dotyczące ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących lek Zontivity oprócz standardowej terapii, w szczególności poważnego krwawienia, które występowało częściej u pacjentów z udarem w wywiadzie.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een intracraniële bloeding (hersenbloeding) hebben gehad of die actief bloeden of bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy (krwawienie w mózgu) lub z czynnym krwawieniem, ani u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Zontivity vorapaxar
Polish: Oba
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zontivity (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is een bloeding, vooral een neusbloeding.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zontivity (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to krwawienie, w szczególności krwawienie z nosa.
Dutch: Zontivity mag niet worden gebruikt in combinatie met prasugrel of ticagrelor, twee andere geneesmiddelen die helpen voorkomen dat bloedplaatjes samenklonteren.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować w skojarzeniu z prasugrelem ani tikagrelorem, dwoma innymi lekami zapobiegającymi łączeniu się płytek krwi.
Dutch: Blokkering van de PAR-1receptor verhindert dat de bloedplaatjes kleverig worden, verlaagt de kans op de vorming van bloedstolsels en helpt een beroerte of een hartaanval te voorkomen.
Polish: Zablokowanie receptora PAR-1 powoduje, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać udarowi lub zawałowi serca.
Dutch: Vorapaxar remt de PAR-1-receptoren (aangeduid als trombinereceptoren) op het oppervlak van de bloedplaatjes.
Polish: Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (zwane receptorami trombiny) na powierzchni płytek krwi.
Dutch: Voor patiënten die al een hartaanval hebben gehad, dient de behandeling met Zontivity minimaal twee weken en bij voorkeur maximaal één jaar na het optreden van de hartaanval te beginnen.
Polish: U pacjentów z przebytym zawałem serca leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć po upływie 2 tygodni, a najlepiej w ciągu jednego roku od wystąpienia zawału serca.
Dutch: Zontivity was werkzamer dan placebo bij het verminderen van het optreden van atherotrombotische voorvallen.
Polish: Lek Zontivity był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
Dutch: Voor patiënten met een perifere arteriële aandoening is een voordeel aangetoond voor patiënten die Zontivity nemen, hoewel het aantal atherotrombotische voorvallen dat tijdens het hoofdonderzoek werd gemeld niet groot genoeg was om daaruit conclusies te kunnen trekken.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych dane wykazały korzyści dla pacjentów przyjmujących Zontivity, chociaż liczba tętniczych zdarzeń zakrzepowych zgłoszonych w trakcie badania głównego nie była wystarczająca do wyciągnięcia rozstrzygających wniosków.
Dutch: Zontivity mag niet worden gebruikt bij patiënten die een beroerte of miniberoerte hebben gehad.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować u pacjentów po przebytym udarze lub miniudarze.
Dutch: De voordelen van Zontivity waren het duidelijkst in een groep van 16 897 patiënten die een hartaanval hadden gehad, maar die geen voorgeschiedenis hadden van beroerte of transiënte ischemische aanval (een zogenaamde TIA of miniberoerte).
Polish: Korzyści płynące z przyjmowania leku Zontivity były najbardziej wyraźne w grupie liczącej 16 897 pacjentów po przebytym zawale serca, ale bez przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (tzw. miniudaru) w wywiadzie.
Dutch: Het wordt derhalve passend geacht het gebruik te beperken tot patiënten die geen beroerte hebben gehad.
Polish: Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.
Dutch: Zontivity werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek waarbij meer dan 26 000 volwassenen betrokken waren die een hartaanval of een ander atherotrombotisch voorval hadden gehad of een perifere arteriële aandoening hadden.
Polish: Lek Zontivity porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem ponad 26 000 osób dorosłych po przebytym zawale serca lub innym tętniczym zdarzeniu zakrzepowym, lub z chorobą tętnic obwodowych.
Dutch: Waarom is Zontivity goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
Dutch: Over het geheel genomen had 9,5% van de patiënten (1 259 van de 13 225 patiënten) die Zontivity gebruikten, een atherotrombotisch voorval ten opzichte van 10,7% van de patiënten (1 417 van de 13 224 patiënten) die placebo kregen.
Polish: Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.
Dutch: Aangezien patiënten met een perifere arteriële aandoening een hoog risico op atherotrombotische voorvallen hebben en de behandelingsmogelijkheden ter preventie van deze voorvallen beperkt zijn, is het CHMP evenwel van mening dat voor deze aandoening de voordelen groter zijn dan de risico's.
Polish: Ponieważ jednak ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych jest duże, a możliwości zapobiegania im ograniczone, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zontivity w tym schorzeniu przewyższają ryzyko.
Dutch: Trombine is een van de stoffen die een rol spelen bij het stollingsproces en wanneer trombine zich hecht aan de PAR-1receptor, worden de bloedplaatjes kleverig, waardoor bloedstolsels ontstaan.
Polish: Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość" płytek krwi, co sprzyja tworzeniu się skrzepów.
Dutch: Zontivity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het optreden van atherotrombotische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaderen) zoals hartaanvallen of beroertes bij volwassen patiënten die al een hartaanval hebben gehad of die een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de slagaderen) met symptomen hebben.
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
Dutch: Het geneesmiddel is werkzaam gebleken bij het verminderen van het aantal atherotrombotische voorvallen bij patiënten die een hartaanval hadden gehad.
Polish: Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów po przebytym zawale serca.
Dutch: De werkzame stof in Zontivity, vorapaxar, is een remmer van bloedplaatsjesaggregatie.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Dutch: In deze groep kreeg 8,5% van de patiënten (719 van de 8 458 patiënten) die met Zontivity behandeld werden een atherotrombotisch voorval, ten opzichte van 10,3% van de patiënten (867 van de 8 439 patiënten) die placebo kregen.
Polish: W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z
Dutch: Van de patiënten met een perifere arteriële aandoening had 10,9% (177 van de 1 622 patiënten) die Zontivity gebruikten een atherotrombotisch voorval, ten opzichte van 12,5% (206 van de 1 651 patiënten) die placebo kregen.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zontivity zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat een ‘voorval' zoals een hartaanval of beroerte kreeg of overleed aan cardiovasculaire ziekte (problemen met het hart en de bloedvaten).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie", takie jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i
Dutch: Het middel wordt gegeven in combinatie met aspirine en waar gepast met clopidogrel.
Polish: Produkt podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Dutch: Het middel wordt gegeven in combinatie met aspirine, of waar gepast met clopidogrel.
Polish: Produkt podaje się albo w skojarzeniu z aspiryną, albo, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zontivity.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van Zontivity voor langer dan twee jaar; de behandelend arts dient de voordelen en risico's van Zontivity na twee jaar behandeling derhalve opnieuw te beoordelen bij individuele patiënten.
Polish: W związku z tym po 2 latach leczenia lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
Dutch: Bloedstolsels worden veroorzaakt doordat componenten in het bloed, de bloedplaatjes, samenklonteren.
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
Dutch: Het wordt gegeven in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur) en waar gepast met een derde geneesmiddel, clopidogrel, die beide ook atherotrombotische voorvallen helpen voorkomen.
Polish: Lek podaje się w skojarzeniu z aspiryną (kwas acetylosalicylowy) i, w stosownych przypadkach, z trzecim lekiem, klopidogrelem.
Dutch: 10 flacons + 10 flacons
Polish: 10 fiolek + 10 fiolek
Dutch: 10 flacons + 10 voorgevulde injectiespuiten met bevestigde naald
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek z dołączoną igłą
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 2 afzonderlijke naalden
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 2 oddzielne igły
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit zonder naald
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykaw ka bez igły
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 1 afzonderlijke naald
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 1 oddzielna igła
Dutch: 2007 tot en met 2014.
Polish: 2007 do 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lutego 2016 r.
Dutch: e. Andere studies
Polish: e. Inne badania
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Dutch: North Carolina 27712
Polish: North Carolina 27712 U.S.A
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: 286 personen kregen twee doses en 9 personen kregen slechts één dosis.
Polish: 286 pacjentów otrzymało dwie dawki, a 9 pacjentów otrzymało tylko jedną dawkę.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Dutch: Injecteer het vaccin.
Polish: Wstrzyknąć szczepionkę.
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Dutch: Aantal gevallen van PHN
Polish: Liczba przypadków PHN
Dutch: • U bent met hiv besmet.
Polish: • w przypadku zakażenia wirusem HIV.
Dutch: Sommige daarvan kunnen ernstig zijn en gepaard gaan met moeite met ademhalen of moeite met slikken.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Dutch: Ook aanvullende bijwerkingen, spontaan gemeld in het kader van postmarketingsurveillance, zijn opgenomen in tabel 1.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, również zostały uwzględnione w Tabeli 1.
Dutch: Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)
Dutch: Over alle leeftijdsgroepen
Polish: Wszystkie grupy wiekowe
Dutch: Bij klinische studies is de algemene veiligheid beoordeeld bij meer dan 57.000 volwassenen die met Zostavax werden gevaccineerd.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano ogólne bezpieczeństwo stosowania u ponad 57 000 dorosłych pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX.
Dutch: In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kunnen er allergische reacties ontstaan.
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Dutch: In een tussentijdse analyse van de studieperiode van 2007 tot en met 2014 kregen 392.677 van de 1.355.720 personen in de studie Zostavax.
Polish: Podczas analizy międzyokresowej badania przeprowadzonego w latach 2007 do 2014, 392 677 z 1 355 720 uczestników badania otrzymało szczepionkę ZOSTAVAX.
Dutch: Bij het toekennen van frequentiecategorieën aan de bijwerkingen is de volgende indeling gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10);
Polish: Działaniom niepożądanym przypisano częstości występowania przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10);
Dutch: Contact met desinfectiemiddelen vermijden, aangezien deze het vaccinvirus kunnen inactiveren.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą inaktywować wirus szczepionkowy.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
Dutch: Gewoonlijk treedt het in één deel van het lichaam op en kan het meerdere weken aanhouden.
Polish: Wysypka zwykle pojawia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni i może pozostawiać blizny.
Dutch: VE % (95 %-BI)
Polish: VE % (95% CI)
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.8 oraz 5.1.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen een zwangerschap te voorkomen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Dutch: In totaal zijn 48.889 bevestigde gevallen van HZ en 3.316 bevestigde gevallen van PHN (> 90 dagen aan zoster gerelateerde pijn) waargenomen.
Polish: Zaobserwowano łącznie 48 889 potwierdzonych przypadków HZ oraz 3316 potwierdzonych przypadków PHN (> 90 dni bólu wywołanego półpaścem).
Dutch: De twee vaccins moeten als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam toegediend worden.
Polish: Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, Szczepionka przeciwwirusowa; kod ATC: J07BK02
Dutch: Werkzaamheid van vaccin (95 %-BI)
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat Zostavax niet moet worden toegediend, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van vaccinatie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zaniechać podawania szczepionki ZOSTAVAX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze szczepienia dla matki.
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, zamieszczone są na końcu ulotki.
Dutch: Gegevens uit een grootschalige observationele studie toonden echter geen verhoogd risico aan op de ontwikkeling van herpes zoster na gelijktijdige toediening van de twee vaccins.
Polish: Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.
Dutch: Soms wordt het virus na vele jaren opnieuw actief en veroorzaakt het gordelroos.
Polish: Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się i wywołuje półpasiec.
Dutch: Aangezien deze voorvallen op vrijwillige basis gemeld zijn en betrekking hebben op een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te geven van de frequentie ervan, of te achterhalen of er een causaal verband bestaat met de blootstelling aan het vaccin.
Polish: W związku z tym, że zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z przyjęciem szczepionki.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Dutch: Vruchtbaarheid Zostavax werd niet in fertiliteitsonderzoeken beoordeeld.
Polish: Płodność ZOSTAVAX nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności.
Dutch: • U bent zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
Polish: • w przypadku ciąży (ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia, patrz Ciąża i karmienie piersią).
Dutch: Nadat de blaasjes van waterpokken zijn genezen, kan de pijn maanden of jaren aanhouden en ernstig zijn.
Polish: Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata i może być silny.
Dutch: Het is belangrijk voor elke patiënt een afzonderlijke steriele spuit en -naald te gebruiken om overdracht van infectieuze stoffen van één persoon op een andere te voorkomen.
Polish: Należy stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Dutch: Met betrekking tot de acute pijn (pijn tussen 0 en 30 dagen) was er geen statistisch significant verschil tussen de vaccingroep en de placebogroep.
Polish: W odniesieniu do bólu ostrego (ból w okresie 0-30 dni) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą osób zaszczepionych a grupą placebo.
Dutch: Dit vaccin kan sporen van neomycine bevatten.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe pozostałości neomycyny.
Dutch: • Actieve, onbehandelde tuberculose.
Polish: • Czynna, nieleczona gruźlica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zostavax bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki ZOSTAVAX u dzieci i młodzieży.
Dutch: Definitieve vaststelling van gevallen van herpes zoster vond plaats door middel van polymerasekettingreactieanalyse (PCRanalyse) [86 %], of, als er geen virus werd aangetoond, op grond van het oordeel van een klinische beoordelingscommissie [14 %].
Polish: Ostateczne rozpoznanie półpaśca ustalano metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. Polymerase Chain Reaction - PCR) [86%] lub, w przypadku niewykrycia wirusa, na podstawie oceny komisji klinicznej [14%].
Dutch: In de LTPS zijn er 263 evalueerbare gevallen van herpes zoster gemeld bij 261 patiënten [10,3/1000 persoonsjaren].
Polish: W badaniu LTPS potwierdzono 263 możliwe do oceny przypadki półpaśca wśród 261 pacjentów [10,3/1000 pacjento-lat].
Dutch: • U heeft koorts.
Polish: • w przypadku gorączki
Dutch: Bijwerkingen werden gevolgd tot dag 42 na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode (dus tot en met dag 180).
Polish: Obserwacja działań niepożądanych trwała do 42. dnia po szczepieniu, a ciężkich działań niepożądanych przez cały okres badania (tj. do 180. dnia włącznie).
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden.
Polish: ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1, 10 lub 20, z lub bez igieł.
Dutch: Voorzichtig schudden om volledig op te lossen.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Dutch: Gemeld bij klinische studies.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych.
Dutch: Dit is een theoretisch risico bij vaccinatie met Zostavax.
Polish: Jest to teoretyczne ryzyko związane z podaniem szczepionki ZOSTAVAX.
Dutch: Hoewel Zostavax is geïndiceerd als een schema met een enkele dosis (zie rubriek 4.2), werd een schema met twee doses gebruikt.
Polish: Chociaż szczepionka ZOSTAVAX wskazana jest do stosowania w dawce pojedynczej (patrz punkt 4.2), zastosowany został schemat z dwiema dawkami.
Dutch: Overdracht
Polish: Przenoszenie