FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med allvarliga hudreaktioner eller mjukvävnadstoxicitet samt patienter vars reaktioner förvärras när de får Vectibix bör övervakas med avseende på utveckling av inflammatoriska eller infektiösa följdtillstånd (däribland cellulit och nekrotiserande fasciit) och korrekt behandling bör sättas in omgående.
Estonian: Patsientidel, kellel on rasked nahareaktsioonid või toksilisus pehmetele kudedele või need reaktsioonid süvenevad ravi ajal Vectibix'iga, tuleb jälgida põletikuliste ja infektsioossete järelnähtude (k.a tselluliit ja nekrotiseeruv fastsiit) teket ning vajadusel alustada koheselt adekvaatset ravi.
Swedish: Det är således möjligt att Vectibix kan leda till fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Estonian: Seetõttu on võimalik, et Vectibix manustatuna raseduse ajal kahjustab loodet.
Swedish: Studien analyserades retrospektivt per vildtyp-KRAS (exon 2) mot muterad KRAS (exon 2).
Estonian: Uuringutulemusi analüüsiti tagasivaatavalt metsikut tüüpi KRAS-staatuse (2. ekson) ja mutantse KRAS-staatuse (2. ekson) suhtes.
Swedish: Vectibix ska inte administreras tillsammans med bevacizumabinnehållande kemoterapi (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Estonian: Vectibix'i ei tohi manustada kombinatsioonis bevatsizumabi sisaldava keemiaraviga (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Swedish: Hur du använder Vectibix
Estonian: Kuidas Vectibix'i kasutada
Swedish: I kombination med irinotekan- eller oxaliplatinbaserad kemoterapi:
Estonian: Kombinatsioonis irinotekaanil või oksaliplatiinil põhineva keemiaraviga:
Swedish: I slutanalysen var riskkvoten för PFS 1,27 (95 % CI: 1,06, 1,52).
Estonian: Lõppanalüüsis oli PFS riskitiheduste suhe 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52).
Swedish: Totalt sett är behandling med panitumuab i kombination med kemoterapi och bevacizumab förknippad med en ogynnsam nytta-riskprofil, oavsett tumörens KRAS-mutationsstatus.
Estonian: Panitumumabi kombineerimine kemoteraapia ja bevatsizumabiga on üldiselt seotud ebasoodsa kasu-riski suhtega, sõltumata KRAS-i mutatsioonstaatusest.
Swedish: Allvarlig diarré (NCI-CTC grad 3 och 4) rapporterades hos 2 % av patienterna som behandlades med Vectibix som monoterapi och hos 16 % av patienterna som behandlades med Vectibix i kombination med kemoterapi.
Estonian: Tõsisest diarröast (3. või 4. raskusaste NCI-CTC järgi) teatati 2% patsientidest, kes said Vectibix'i monoteraapiat, ja 16% patsientidest, kes said Vectibix'i kombinatsioonis keemiaraviga.
Swedish: Population med vildtyp-RAS PFS
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-iga populatsioon PFS
Swedish: Pustulärt hudutslag Cellulit1
Estonian: Mädavilliline lööve Tselluliit1
Swedish: Om du får blåsor ska du omedelbart kontakta läkare.
Estonian: Kui teil tekivad villid, peate otsekohe teavitama oma arsti.
Swedish: • ögonlocksirritation, spruckna läppar och/eller torra läppar, ögoninfektion, ögonlocksinfektion,
Estonian: • silmalaugude ärritus; huulelõhed ja/või huulte kuivus; silmainfektsioon; silmalau infektsioon;
Swedish: Median-PFS var 10,0 (95 % CI: 8,9, 11,0) och 11,4 (95 % CI: 10,5, 11,9) månader i den arm som fick panitumumab respektive den arm som inte fick panitumumab.
Estonian: PFS mediaan oli panitumumabi haaras 10,0 kuud (95% CI: 8,9; 11,0) ja mitte-panitumumabi haaras vastavalt 11,4 kuud (95% CI: 10,5; 11,9).
Swedish: Det var inte troligt att patienter med ytterligare RAS-mutationer utöver KRAS exon 2 skulle gynnas av tillägget av panitumumab till FOLFIRI och hos dessa patienter observerades en skadlig effekt då panitumumab lades till FOLFOX.
Estonian: Patsiendid, kellel oli täiendavaid RAS mutatsioone lisaks KRAS 2. eksonile, ei saanud panitumumabi lisamisest FOLFIRI keemiaravile tõenäoliselt kliinilist kasu ning panitumumabi lisamisel FOLFOX keemiaravile ilmnes nendel patsientidel kahjulik mõju.
Swedish: Mortaliteten var högre i panitumumab-armen.
Estonian: Panitumumabi haaras suremus tõusis.
Swedish: Efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande har sällsynta fall av hudnekros, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4) rapporterats.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud nahanekroosi, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilisest nekrolüüsi juhtudest (vt lõik 4.4).
Swedish: Vectibix ska inte administreras i kombination med IFL-kemoterapi eller med bevacizumab-innehållande kemoterapi.
Estonian: Vectibix'i ei tohi manustada kombinatsioonis IFL keemiaraviga või bevatsizumabi sisaldava keemiaraviga.
Swedish: • allvarlig hudreaktion med blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen
Estonian: • raske nahareaktsioon, mille korral tekivad villid nahal, suus, silmades ja suguorganitel
Swedish: EGFR är ett transmembrant glykoprotein som tillhör underfamiljen typ I-receptortyrosinkinaser som omfattar EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 och HER4.
Estonian: Panitumumab on rekombinantne, täielikult inimese IgG2 monoklonaalne antikeha, mis seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega inimese EGFR-ga. EGFR on transmembraanne glükoproteiin, mis kuulub 1. tüüpi retseptori türosiinkinaaside alamperekonda, mis hõlmab ka EGFR-i (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 ja HER4.
Swedish: Hos patienter med anamnes på interstitiell pneumonit eller lungfibros bör nyttan med panitumumabbehandling noga vägas mot risken för lungkomplikationer.
Estonian: Varasema interstitsiaalse pneumoonia või kopsufibroosiga patsientidel peab hoolikalt kaaluma ravist panitumumabiga saadavat kasu, võrreldes kopsutüsistuste tekkeriskiga.
Swedish: Utväxt av ögonfransar Ökad tårbildning Okulär hyperemi Torra ögon Ögonklåda
Estonian: Suurenenud pisaravoolus Silmade hüpereemia Silmade kuivus Silmade sügelus Silmade ärritus
Swedish: Efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande har allvarliga fall av keratit och ulcerös keratit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest keratiidi ja haavandilise keratiidi juhtudest (vt lõik 4.4).
Swedish: Vectibix måste administreras som en intravenös infusion via en infusionspump med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada veenisisese infusioonina infusioonipumbaga läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valgusiduvusega 0,2 või 0,22 mikromeetrise pooriavaga süsteemisisest filtrit.
Swedish: Hudfjällning Fjällande utslag Dermatit
Estonian: Naha koorumine Eksfoliatiivne lööve Dermatiit
Swedish: Kassera injektionsflaskan med eventuell överbliven vätska efter engångsanvändningen.
Estonian: Visake viaal ära koos sellesse jäänud lahusejäägiga pärast ühekordset kasutamist.
Swedish: En multinationell, randomiserad, kontrollerad studie utfördes på 463 patienter med metastaserad cancer i kolon eller rektum som uttryckte EGFR efter bekräftad behandlingssvikt med regimer innehållande oxaliplatin och irinotekan.
Estonian: Teostatud rahvusvaheline randomiseeritud kontrolliga kliiniline uuring hõlmas 463 patsienti EGFRpositiivse käärsoole või pärasoole metastaseerunud kartsinoomiga, kellel oli kinnitust leidnud oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavate raviskeemide ebaõnnestumine.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 5 ml infusioonilahuse kontsentraat.
Swedish: Elektrolytrubbningar
Estonian: Elektrolüütide häired
Swedish: • Varje ml koncentrat innehåller 20 mg panitumumab.
Estonian: • Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 20 milligrammi panitumumabi.
Swedish: En hög incidens av allvarlig diarré observerades när panitumumab administrerades i kombination med IFL (se avsnitt 4.4), och ökad toxicitet och fler dödsfall sågs när panitumumab kombinerades med bevacizumab och kemoterapi (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Panitumumabi manustamisel kombinatsioonis IFL-iga (vt lõik 4.4) täheldati raskekujulise diarröa kõrget esinemissagedust ning panitumumabi kombineerimisel bevatsizumabi ja keemiaraviga täheldati toksilisuse ja suremuse tõusu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: • hosta, dyspné (andningssvårigheter).
Estonian: • köha; düspnoe (hingamisraskus).
Swedish: • huvudvärk, yrsel, ångest.
Estonian: • peavalu; pearinglus; ärevus.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Vectibix i kombination med kemoterapi bestod av de rapporterade biverkningarna av Vectibix (som monoterapi) och toxiciteterna hos den kemoterapeutiska bakgrundsregimen.
Estonian: Vectibix'i ohutusprofiil kombinatsioonis keemiaraviga koosneb Vectibix'i kohta (monoteraapiana) teatatud kõrvaltoimetest ja kaasuva keemiaraviskeemi toksilistest toimetest.
Swedish: Efter att Vectibix fick sitt marknadsgodkännande har allvarliga infusionsrelaterade reaktioner rapporterats, inklusive sällsynta fall med dödlig utgång.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest infusioonireaktsioonidest, kaasa arvatud harvad teated surmaga lõppenud juhtudest.
Swedish: Innan behandling med Vectibix påbörjas måste vildtyp-RAS (KRAS och NRAS) ha påvisats i tumörmaterial från patienten.
Estonian: Enne ravi alustamist Vectibix'iga on nõutav metsikut tüüpi RAS (KRAS ja NRAS) staatuse tõendatus.
Swedish: Totalt 1 010 patienter refraktära mot kemoterapi randomiserades 1:1 till Vectibix eller cetuximab för att undersöka non-inferioritet hos Vectibix jämfört med cetuximab.
Estonian: 1010 patsienti, kes olid refraktoorsed keemiaravile, randomiseeriti Vectibix'i või tsetuksimabi rühma suhtega 1:1, et uurida Vectibix'i samaväärsust tsetuksimabiga.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer (KRAS exon 3, 4 samt NRAS exon 2, 3, 4) hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 19 %.
Estonian: Nende täiendavate RAS mutatsioonide (KRAS 3., 4. ekson ja NRAS 2., 3., 4. ekson) esinemissagedus metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) populatsioonis oli ligikaudu 19%.
Swedish: Läkaren kan besluta att behandla utslagen, justera dosen eller avsluta behandlingen med Vectibix.
Estonian: Teie arst võib otsustada teie löövet ravida, annust kohaldada või katkestada ravi Vectibix'iga.
Swedish: Illamående Kräkning Buksmärta Stomatit Förstoppning
Estonian: Iiveldus Oksendamine Kõhuvalu Stomatiit Kõhukinnisus
Swedish: Successiv sänkning av magnesiumhalten i serum som lett till allvarlig (grad 4) hypomagnesemi har observerats hos vissa patienter.
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud seerumi magneesiumisisalduse progresseeruvat langust, mis viib tõsise (4. raskusastme) hüpomagneseemia tekkele.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vectibix har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Estonian: Vectibix'i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inträffat mer än 24 timmar efter en infusion har rapporterats, inklusive ett fall av angioödem med dödlig utgång.
Estonian: On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest rohkem kui 24 tundi pärast infusiooni, sh surmaga lõppenud angioödeemi juht, mis tekkis hiljem kui 24 tundi pärast infusiooni.
Swedish: Population med muterad KRAS (exon 2)
Estonian: Muteerunud KRAS-iga (2. ekson) populatsioon
Swedish: Studien analyserades prospektivt per KRAS-tumörmutationsstatus (exon 2), som kunde erhållas från 93 % av patienterna.
Estonian: Uuringut analüüsiti ettevaatavalt kasvaja KRAS-i (2. eksoni) staatuse suhtes, mis oli hinnatav 93% patsientidest.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av Vectibix i gravida kvinnor.
Estonian: Vectibix'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer hos populationen med vildtyp-KRAS exon 2 var ungefär 16 %.
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoniga populatsioonis leiti täiendavaid RAS mutatsioone ligikaudu 16%.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi), låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi), låg magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi)
Estonian: • punaste vereliblede väike arv (aneemia); vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); vere madal magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia);
Swedish: Studien analyserades prospektivt per KRAS-tumörstatus (exon 2), som kunde erhållas från 91 % av patienterna.
Estonian: Uuringut analüüsiti ettevaatavalt kasvaja KRAS (2. eksoni) staatuse suhtes, mis oli hinnatav 91% patsientidest.
Swedish: Även torr hud, hudsprickor på fingrar och tår, infektion eller inflammation i nagelbädden på fingrar eller tår (paronyki) har rapporterats.
Estonian: Täheldatud on ka nahakuivust, nahalõhesid (fissuure) kätel või jalgadel, sõrmede või varvaste küünevalli infektsiooni (paronühhia) või põletikku.
Swedish: De allvarliga biverkningar som ökade mest var diarré hos patienter som behandlades med Vectibix i kombination med antingen FOLFOX eller FOLFIRI, samt uttorkning och lungemboli när patienter behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI.
Estonian: Kõige rohkem sagenenud tõsine kõrvalnäht patsientidel, keda raviti Vectibix'iga kombinatsioonis kas FOLFOX või FOLFIRI keemiaraviskeemiga, oli muuhulgas diarröa, ning patsientidel, keda raviti Vectibix'iga kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga, dehüdratsioon ja kopsuarteri trombemboolia.
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion) hos patienter som behandlades med Vectibix, däribland allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
Estonian: Kõikides mKRV monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes kokku (n = 2224) täheldati Vectibix'iga ravitud patsientidel infusiooniga seotud reaktsioone (mis tekkisid 24 tunni jooksul pärast infusiooni), k.a tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone (3. ja 4. raskusaste NCI-CTC järgi).
Swedish: Vectibix används för behandling av metastaserad kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen) hos vuxna patienter med en särskild typ av tumör som kallas "tumörer med vildtyp-RAS".
Estonian: Vectibix'i kasutatakse käärsoole või pärasoole metastaseerunud vähi (soolevähi) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on teatud nn metsikut tüüpi RAS-iga kasvaja.
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor inte ammar under behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.
Estonian: Naistel soovitatakse ravi ajal Vectibix'iga ja 2 kuud pärast viimast annust mitte imetada.
Swedish: Vectibix används ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel.
Estonian: Vectibix'i kasutatakse ainukese ravimina või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.
Swedish: Vectibix kan påverka det ofödda barnet eller din förmåga att behålla en graviditet.
Estonian: Vectibix võib kahjustada teie loodet või rasestumisvõimet.
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion), vilka kan innefatta symtom/tecken som frossbrytningar, feber eller dyspné, hos cirka 5 % av patienterna som behandlades med Vectibix och av dessa var 1 % allvarliga (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
Estonian: Kõikides mKRV monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes kokku (n = 2224) teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (tekkisid 24 tunni jooksul pärast infusiooni), mille sümptomiteks ja nähtudeks on muuhulgas külmavärinad, palavik või düspnoe, ligikaudu 5% Vectibix'iga ravitud patsientidest; 1% reaktsioonidest olid tõsised (3. ja 4. raskusaste NCI-CTC järgi).
Swedish: • utväxt av ögonfransar, ökad tårbildning, ögonrodnad (okulär hyperemi), torra ögon, kliande ögon (ögonpruritus), ögonirritation, ögonlocksinflammation (blefarit)
Estonian: • suurenenud ripsmekasv; pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon); silmade punetus (silmade hüpereemia); silmade kuivus; silmade sügelemine (silmade pruritus); silmade ärritus; silmalaugude põletik (blefariit);
Swedish: Hur Vectibix ska förvaras
Estonian: Kuidas Vectibix'i säilitada
Swedish: Om dessa symtom förvärras eller blir outhärdliga, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan.
Estonian: Teil võivad tekkida nahareaktsioonid või väljendunud turse ja koekahjustus; kui need nähud halvenevad või muutuvad talumatuks, siis rääkige sellest otsekohe arstile või meditsiiniõele.
Swedish: En förkortad progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnadstid (OS) observerades hos patienter med tumörer med muterad KRAS (exon 2) och ytterligare RAS-mutationer (KRAS [exon 3 och 4] eller NRAS [exon 2, 3, 4]) som fick panitumumab i kombination med 5-fluorouracil i infusion, leukovorin och oxaliplatin (FOLFOX) jämfört med dem som fick enbart FOLFOX (se avsnitt 5.1).
Estonian: Mutantse KRAS-iga (2. ekson) kasvajaga patsientidel, kellel esinesid täiendavad RAS-i mutatsioonid (KRAS [3. ja 4. ekson] või NRAS [2., 3. ja 4. ekson]) ja kes said panitumumabi kombinatsioonis infusioonina manustatud 5-fluorouratsiili, leukovoriini ja oksaliplatiiniga (FOLFOX), täheldati progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse (OS) lühenemist, võrreldes ainult FOLFOX-it saanud patsientidega (vt lõik 5.1).
Swedish: Det är känt att hudreaktioner (inklusive nagelbesvär), som observerats hos patienter som behandlats med Vectibix eller andra EGFR-hämmare, hänger samman med behandlingens farmakologiska effekter (med korshänvisning till avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Vectibix'i või teiste EGFR-inhibiitoritega ravitud patsientidel täheldatud nahareaktsioonid (k.a toime küüntele) on teadaolevalt seotud ravi farmakoloogilise toimega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Första linjens behandling i kombination med bevacizumab och oxaliplatin- eller irinotekanbaserad kemoterapi
Estonian: Kombinatsioonravi bevatsizumabi ja oksaliplatiinil või irinotekaanil põhineva keemiaraviga esimeses raviliinis
Swedish: Hypokalcemi Dehydrering Hyperglykemi Hypofosfatemi
Estonian: Hüpokaltseemia Dehüdratsioon Hüperglükeemia Hüpofosfateemia
Swedish: En på förhand definierad retrospektiv undergruppsanalys av 143 av de 154 patienterna med mCRC med vildtyp-KRAS (exon 2) utfördes, där tumörprover från dessa patienter testades för ytterligare RAS-mutationer.
Estonian: Eelnevalt määratletud retrospektiivses alarühma analüüsis, mis hõlmas 143 patsienti 154-st, kellel oli metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) metastaatiline kolorektaalvähk, uuriti täiendavaid RAS mutatsioone neilt patsientidelt võetud kasvajaproovides.
Swedish: En på förhand definierad retrospektiv undergruppsanalys av 586 av de 597 patienterna med mCRC med vildtyp-KRAS (exon 2) utfördes, där tumörprover från dessa patienter testades för ytterligare RASoch BRAF-mutationer såsom tidigare beskrivits.
Estonian: Plaanilises retrospektiivses alarühma analüüsis 586 patsiendi kohta 597 patsiendist, kellel oli metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) mKRV, uuriti neilt patsientidelt võetud kasvaja koeproove RAS ja BRAF täiendavate mutatsioonide suhtes vastavalt eelnevalt kirjeldatule.
Swedish: Djurstudier har visat reversibla effekter på menstruationscykeln och nedsatt fertilitet hos apor av honkön (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud pöörduv toime ahvide menstruaaltsüklile ja fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos äldre patienter (≥ 65 år) som behandlades med Vectibix som monoterapi.
Estonian: Vectibix'i monoteraapiat saanud eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Swedish: En trend för total överlevnad till förmån för kontrollarmen observerades i undergruppen med vildtyp-KRAS i oxaliplatinkohorten (riskkvot = 1,89, 95 % CI: 1,30, 2,75).
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-iga alarühma oksaliplatiini kohordis täheldati suundumust üldise elulemuse paranemisele kontrollrühmas (riskitiheduste suhe = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Swedish: Vectibix måste administreras med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valgusiduvusega 0,2 või 0,22 mikromeetrise pooriavaga süsteemisisest filtrit.
Swedish: Effekten av Vectibix i första linjens behandling i kombination med FOLFIRI utvärderades i en enarmad studie med 154 patienter där det primära effektmåttet var objektiv svarsfrekvens (ORR).
Estonian: Vectibix'i efektiivsust esimese rea ravimina kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga hinnati 154 patsiendil kontrollrühmata uuringus, mille esmaseks tulemusnäitajaks oli objektiivse ravivastuse määr (ORR).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetattrihydrat, ättiksyra (koncentrerad) och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää) ja süstevesi.
Swedish: Median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) PFS
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) PFS
Swedish: • allvarlig hudreaktion med blåsor på huden (toxisk epidermal nekrolys)
Estonian: • raske nahareaktsioon, mille korral tekivad villid nahal (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 400 mg panitumumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 mg panitumumabi.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega (vt lõik 4.2).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vectibix 20 mg/ml sterilt koncentrat panitumumab i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vectibix 20 mg/ml steriilne kontsentraat panitumumabum i.v.
Swedish: Patienter som drabbas av allvarlig diarré ska uppmanas att omedelbart söka vård.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad tõsise kõhulahtisuse tekkimisel konsulteeriksid kiiresti tervishoiutöötajaga.
Swedish: För klinisk hantering av hudreaktioner, inklusive rekommenderade dosändringar, se avsnitt 4.4.
Estonian: Nahareaktsioonide kliinilist käsitlust, k.a soovitusi annuse kohandamiseks vt lõik 4.4.
Swedish: Rektal blödning Muntorrhet Dyspepsi Aftöst sår Keilit
Estonian: Verejooks pärakust Suukuivus Düspepsia Aftoosne haavand Keiliit
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska behandlingen med Vectibix avbrytas för gott och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb Vectibix'i manustamine lõpetada ning patsienti vastavalt ravida.
Swedish: Behandling med Vectibix ska övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Estonian: Ravi Vectibix'iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Allvarliga (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner rapporterades hos 23 % och livshotande (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner hos < 1 % av patienterna.
Estonian: Tõsistest nahareaktsioonidest (3. raskusaste NCI-CTC järgi) teatati 23% ja eluohtlikest nahareaktsioonidest (4. raskusaste NCI-CTC järgi) < 1% patsientidest.
Swedish: Ögoninfektion Ögonlocksinfektion
Estonian: Silmainfektsioon Silmalau infektsioon
Swedish: Andra centrala effektmått var ORR, tid till svar, TTP och svarsduration.
Estonian: Teised peamised tulemusnäitajad olid ORR, aeg ravivastuseni, TTP ja ravivastuse kestus.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg kroppsvikt administrerad en gång varannan vecka.
Estonian: Vectibix'i soovitatav annus on 6 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga kahe nädala järel.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning panitumumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat panitumumab (panitumumabum)
Swedish: Akut njursvikt har observerats hos patienter som utvecklat allvarlig diarré och dehydrering.
Estonian: Raskekujulise diarröa ja dehüdratsiooniga patsientidel on täheldatud ägedat neerupuudulikkust.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer (KRAS exon 3, 4 samt NRAS exon 2, 3, 4) hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 10 %.
Estonian: Nende täiendavate RAS mutatsioonide (KRAS-i 3. ja 4. ekson; NRAS-i 2., 3. ja 4. ekson) sagedus metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) populatsioonis oli ligikaudu 10%.