FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Volanesorsen nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Volanesorsen hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Acest medicament nu trebuie injectat în zone cu tatuaje, nevi, semne din naștere, echimoze, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, indurată, învinețită, deteriorată, arsă sau inflamată.
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa í húðflúr, fæðingarbletti, mar, útbrot eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð, marin, sködduð, brennd eða bólgin.
Romanian: o Prospectul o Un ghid pentru pacienți/persoanele care acordă îngrijire pacienților
Icelandic: o Fylgiseðill o Leiðarvísir fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Romanian: La maimuțe individuale, a fost observată trombocitopenia severă în cadrul studiului de 9 luni cu grupuri tratate cu medicament la niveluri de expunere relevante clinic,
Icelandic: Hjá einstaka apa kom veruleg blóðflagnafæð fram í 9 mánaða rannsókn hjá þeim sem fengu lyfið við klínískt viðeigandi útsetningu og hefur einnig komið fram í klínískum rannsóknum.
Romanian: PASS non-intervențional: solicitantul trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu bazat pe un Registru pentru a se evalua siguranța Waylivra în ceea ce privește trombocitopenia și sângerarea (incluzând rata de incidență, severitatea și rezultatele) la pacienții cu SCF, conform recomandării de dozare și algoritmului de dozare, și să investigheze aderența la cerințele privind monitorizarea trombocitelor și ajustarea dozei.
Icelandic: (PASS): umsækjandi á að framkvæma rannsókn byggt á skrá og leggja fram niðurstöður hennar svo unnt sé að meta öryggi Waylivra hvað varðar blóðflagnafæð og blæðingu (þ.m.t. nýgengi, alvarleiki og útkoma) hjá sjúklingum með FCS, samkvæmt ráðleggingum um skammta og reikniriti fyrir skammta, auk þess að rannsaka hvort eftirliti með blóðflögum sé fylgt eftir og kröfur um aðlögun skammta séu uppfylltar.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei timp de cel mult 6 săptămâni.
Icelandic: Má geyma við stofuhita í allt að 6 vikur.
Romanian: Evitați să faceți injecția, unde poate exista presiune sau frecat din cauza îmbrăcămintei pe zona de injectare.
Icelandic: Forðist að gefa inndælingu í kringum mitti þar sem þrýstingur eða núningur getur orðið vegna fatnaðar á stungustað.
Romanian: A se păstra seringa în cutia exterioară pentru a fi protejată de lumină.
Icelandic: Geymið sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Romanian: Dacă nu observați acest lucru în primele 48 de ore, doza uitată trebuie sărită și va fi administrată următoarea injecție conform planificării.
Icelandic: á að sleppa skammtinum sem gleymdist og gefa næstu inndælingu samkvæmt áætlun.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos cu capacul acului scos.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án hettunnar
Romanian: Contuzie (3,3%)
Icelandic: Mar (3, 3%)
Romanian: (Momentul inițial al studiului indexa, N=3)
Icelandic: CS16-volanesorsen (upphafsgildi í Index rannsókna, N=3)
Romanian: De asemenea, au fost observate cazuri de număr scăzut de trombocite în studii cu doze repetate, efectuate la rozătoare.
Icelandic: Fækkun blóðflagna kom einnig fram hjá nagdýrum í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
Romanian: În cazul unui rezultat pozitiv, trebuie efectuată o evaluare mai amplă a funcției renale, inclusiv creatinina serică și o colectare pe 24 de ore pentru a cuantifica proteinuria și a evalua clearance-ul creatininei.
Icelandic: Við jákvæða svörun á að gera víðtækara mat á nýrnastarfsemi m.a. á að meta kreatínín í sermi og safna þvagi í 24 klst.
Romanian: Apelați la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru a vă completa stocul.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing til þess að fá nýja pakkningu.
Romanian: În urma injectării subcutanate, concentrațiile plasmatice maxime de volanesorsen sunt atinse, în mod tipic, în 2 până la 4 ore.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð næst hámarksplasmaþéttni volanesorsens yfirleitt á 2 til 4 klst.
Romanian: Volanesorsen nemodificat reprezintă componenta circulantă predominantă.
Icelandic: Óbreytt volanesorsen er aðalefnið í blóðrás.
Romanian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Icelandic: +486) mg/dl +1 (-3; +5) mmól/l
Romanian: 70 kg) ar putea fi mai înclinați să dezvolte trombocitopenie în cursul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Meiri tilhneiging getur verið til blóðflagnafæðar hjá sjúklingar með lægri líkamsþyngd (undir 70 kg) meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Romanian: Eliminarea urinară a medicamentului parental a fost limitată la om, cu < 3% din doza subcutanată administrată fiind recuperată în decurs de 24 de ore de la administrare.
Icelandic: Takmarkað magn af móðurlyfinu greindist í þvagi sem <3% af gefnum skammti undir húð og innan 24 klst. eftir lyfjagjöf.
Romanian: Această legare previne translatarea proteinei apoC-III, eliminând astfel un inhibitor al clearance-ului trigliceridelor și facilitând metabolizarea printr-o cale independentă de
Icelandic: Þessi binding kemur í veg fyrir umritun apoC-III próteinsins og fjarlægir þannig hemil á úthreinsun þríglýseríða og auðveldar umbrot um ferli óháð LPL (lipoprotein lipase; fitupróteinkljúf).
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie să fie observați atent și să se administreze tratament de susținere, dacă este cazul.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast náið með sjúklingum og veita stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Romanian: Container pentru obiecte ascuțite
Icelandic: Ílát fyrir oddhvassa hluti
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Waylivra 285 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută volanesorsen ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu volanesorsen Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Romanian: Tabelul 4: Modificarea medie față de momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar în studiul de fază 3, controlat față de placebo, la pacienții cu SCF în luna a 3-a (APPROACH) Placebo (N=33)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi fastandi þríglýseríða í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með FCS í mánuði 3 (APPROACH)
Romanian: După 6 luni de tratament cu volanesorsen, trebuie luată în considerare creșterea dozei frecvenței de administrare la 285 mg săptămânal dacă răspunsul este inadecvat din punct de vedere al reducerii trigliceridelor serice, conform evaluării făcute de specialistul supervizor experimentat și în condițiile în care numărul trombocitelor se află în limite normale.Pacienții trebuie readuși la doza de 285 mg la fiecare 2 săptămâni dacă doza mai mare de 285 mg săptămânal, nu generează o reducere suplimentară semnificativă a trigliceridelor după 9 luni.
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð með volanesorseni á að íhuga að auka skammtatíðni í 285 mg vikulega ef svörun er ófullnægjandi með tilliti lækkunar þríglýseríða í sermi eftir mat reynds sérfræðings sem hefur umsjón með meðferðinni og að því tilskyldu að gildi blóðflagna sé innan eðlilegra marka.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor la niveluri ale trombocitelor < 75 x 109/l și tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit atunci când se ating niveluri ale trombocitelor < 50 x 109/l (vezi pct.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum/NSAID/segavarnarlyfjum þegar gildi blóðflagna er <75 x 109/l og hætta verður meðferð með þessum lyfjum þegar gildi blóðflagna er <50 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Romanian: (Momentul inițial al studiului indexa, N=14)
Icelandic: APPROACH-volanesorsen (upphafsgildi í Index rannsókna, N=14)
Romanian: Trombocitopenie (10,12%)
Icelandic: Blóðflagnafæð (10, 12%)
Romanian: Procentul de paciențic cu reducere ≥ 40% a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar** a Obiectivul la 3 luni a fost definit ca media rezultatelor evaluării la săptămâna 12 (ziua 78) și săptămâna 13
Icelandic: a Endapunkturinn í mánuði 3 var skilgreindur sem meðaltal af fastandi mati í viku 12 (dagur 78) og viku 13
Romanian: Tratamentul și monitorizarea trebuie ajustate în funcție de valorile de laborator, în conformitate cu
Icelandic: Meðferð og eftirlit á að aðlaga í samræmi við rannsóknargildi í töflu 1.
Romanian: Insuficienţă renală O analiză farmacocinetică populațională sugerează că insuficiența renală ușoară până la moderată nu are efect relevant clinic asupra expunerii sistemice la volanesorsen.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum bendir til að vægt eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir volanesorseni.
Romanian: Injectarea soluției împreună cu bula de aer este inofensivă.
Icelandic: Það er skaðlaust að gefa lyfið með inndælingu með loftbólum í.
Romanian: Cum arată Waylivra şi conţinutul ambalajului Waylivra este furnizat într-o cutie de carton, ca seringă cu doză unică, cu ac și capac pentru ac, preumplută cu o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Icelandic: Waylivra er í öskju sem stakskammta áfyllt sprauta með nál og nálarhettu og inniheldur tæra, litlausa eða aðeins gulleita lausn.
Romanian: Din aceștia 13, 5 au înregistrat o pauză de tratament, 5 au înregistrat o ajustare de doză, iar 3 au înregistrat atât o pauză de tratament cât și o ajustare de doză.
Icelandic: 13 þurfti að gera skammtahlé, skammtar voru aðlagaðir hjá 5 og hjá 3 var bæði gert skammtahlé og skammtaaðlögun.
Romanian: Este de așteptat ca simptomele de supradozaj să fie limitate la simptome constituționale și reacții la locul de injectare.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar takmarkist við almenn einkenni og viðbrögð á stungustað.
Romanian: 11% dintre pacienți au primit anterior terapie genetică pentru deficit de lipoprotein lipază (adică alipogen tiparvovec), în medie timp de 8 ani înainte de începerea studiului.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki gangast undir plasmahreinsun innan 4 vikna fyrir skimun eða meðan á rannsókninni stóð; 11% sjúklinga höfðu áður fengið genameðferð vegna skorts á LPL (þ.e. alipogene tiparvovec) í að meðaltali 8 árum áður en rannsóknin hófst.
Romanian: A fost observată toxicitatea renală după administrarea volanesorsen și a altor oligonucleotide antisens cu administrare subcutanată sau intravenoasă.
Icelandic: Eiturverkun á nýru hefur komið fram eftir gjöf volanesorsens og annarra tjáningarhindra (antisense oligonucleotide) undir húð eða í bláæð.
Romanian: Observați lichidul din seringă.
Icelandic: Skoðið vökvann í sprautunni.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Studiul APPROACH la pacienții cu SCF
Icelandic: APPROACH rannsókn hjá sjúklingum með FCS
Romanian: Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți orice semne ce indică niveluri scăzute ale trombocitelor, precum sângerare prelungită și neobișnuită, pete roșii apărute pe piele (numite peteșii), învinețire inexplicabilă, sângerări care nu se mai opresc sau sângerări din nas, gât înțepenit sau o durere de cap severă.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til að gildi blóðflagna sé lágt t.d. óvenjuleg eða langvarandi blæðing, rauðir blettir á húðinni (kallað depilblæðingar), óútskýrt mar, blæðing sem stöðvast ekki eða blóðnasir, eða þú finnur fyrir stífleika í hálsi eða færð verulegan höfuðverk.
Romanian: inductori sau inhibitori ai enzimelor citocromului P450 (CYP), precum și transportori de medicamente.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjahvarfa milliverkunum sem skipta máli klínískt milli volanesorsens og hvarfefna, virkja eða hemla cytokróm P450 (CYP) ensíma og lyfjaflutningspróteina.
Romanian: În grupul cu placebo, din cei 4 pacienți care au avut 17 atacuri de pancreatită confirmate în perioada premergătoare de 5 ani, 3 pacienți au prezentat 4 atacuri de pancreatită în perioada de tratament de 52 săptămâni.
Icelandic: 17 staðfest brisbólguköst á undangengnum 5 árum fengu 3 sjúklingar 4 brisbólguköst meðan á 52 vikna meðferðartímabilinu stóð.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Natríum klóríð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Romanian: Distribuţie Volanesorsen a fost distribuit rapid și pe scară largă în țesuturi în urma administrării subcutanate sau intravenoase, la toate speciile evaluate.
Icelandic: Volanesorsen dreifðist hratt og mikið í vefi eftir gjöf undir húð eða í bláæð hjá öllum dýrategundum sem metnar voru.
Romanian: Eliminarea implică atât metabolizarea în țesuturi cât și excreția în urină.
Icelandic: Brotthvarf felur í sér bæði umbrot í vefjum og útskilnað í þvagi.
Romanian: Uscare la nivelul locului de injectare (4,5%)
Icelandic: Þurrkur á stungustað (4, 5%) Blæðing á stungustað (4, 5%)
Romanian: Creşterea creatininei sanguine Creşterea ureei sanguine (1,1%) Scăderea clearance-ului renal al creatininei (1,1%)
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði (1, 1%) Aukið þvagefni í blóði (1, 1%) Minnkuð kreatínínúthreinsun í nýrum (1, 1%)
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru detectarea nefrotoxicității prin test de rutină cu benzi de testare, efectuat trimestrial.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast ársfjórðungslega með vísbendingum um eiturverkun á nýru með þvagstrimli.
Romanian: • Ghidul pentru pacienți/persoanele care acordă îngrijire pacienților va conţine următoarele mesaje cheie: o Informații relevante privind trombocitopenia și sângerarea severă o Importanța monitorizării nivelurilor trombocitelor o Posibila necesitate de a ajusta dozele sau de pauze de tratament, în funcție de rezultatele testului pentru trombocite o Necesitatea de a conștientiza și a fi în alertă în legătură cu semnele de trombocitopenie și importanța solicitării de asistență medicală imediată din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Informații despre registrul bolii SCF și studiul PASS, precum și încurajarea pentru a participa la aceste studii o Raportarea oricărei reacții adverse la medicament către un profesionist din domeniul sănătății
Icelandic: o Viðeigandi upplýsingar um blóðflagnafæð og mikla blæðingu o Mikilvægi þess að hafa eftirlit með blóðflögum o Hugsanleg þörf á að aðlaga skammta eða gera hlé á meðferð, byggt á niðurstöðum blóðflagnaprófa o Þörf á að vera kunnugt um og vakandi fyrir merkjum um blóðflagnafæð og mikilvægi þess að leita tafarlaust aðstoðar hjá heilbrigðisstarfsmanni o
Romanian: Când primiți Waylivra, seringile preumplute trebuie puse la păstrare în propriul ambalaj, la frigider
Icelandic: Um leið og þú hefur fengið Waylivra á að geyma áfylltu sprauturnar í pakkningunni í kæli (2°C-8°C).
Romanian: Frecvența de monitorizare
Icelandic: Tíðni eftirlits
Romanian: Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a ficatului, precum îngălbenirea pielii și a albului ochilor, durere sau umflare în abdomen, senzație sau stare de boală, confuzie sau o senzație generală de rău.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til lifrarskemmda t.d. gul húð og augnhvíta, verkur eða þroti í kvið, ógleði eða uppköst, ringlun eða almenn vanlíðan.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Waylivra 285 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută volanesorsen
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu volanesorsen
Romanian: Nu puneţi capacul la loc pe seringă.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á sprautuna.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea administrării medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor la niveluri ale trombocitelor < 75 x 109/l.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum/NSAID/segavarnarlyfjum þegar gildi blóðflagna er <75 x 109/l.
Romanian: Un regim alternativ de dozare cu 285 mg volanesorsen la fiecare două săptămâni a condus la o Ctrough,ss de aproximativ 58,0 ng/ml cu Cmax și ASC similare comparativ cu regimul de administrare săptămânal.
Icelandic: Önnur skammtaáætlun með 285 mg volanesorsen á tveggja vikna fresti leiddi til Ctrough,ss sem var u.þ.b.
Romanian: Înroșirea pielii, erupție trecătoare pe piele, coșuri, îngroșare sau descuamare a pielii, ori mâncărime pe piele cunoscută sub numele de urticarie - Durere musculară, durere în mâini sau picioare, durere sau rigiditate a articulațiilor, durere de spate, durere de gât, durere de maxilar, spasme musculare sau alte dureri în corp
Icelandic: kviðverkur eða þrútinn kviður, meltingartruflanir - Húðroði, útbrot, bólur, þykknun, örmyndun eða kláði í húð sem kallast ofsakláði - Vöðvaverkur, verkur í höndum og fótum, liðverkir eða stífleiki, bakverkur, hálsverkur,
Romanian: Când containerul pentru obiecte ascuţite este aproape plin, aplicați îndrumările valabile la nivelul comunității dumneavoastră pentru a elimina în mod corespunzător containerul cu obiecte ascuţite.
Icelandic: Þegar ílátið er fullt á að fylgja staðbundnum reglum um förgun oddhvassra hluta.
Romanian: < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Icelandic: Hlutfall sjúklingab með fastandi þríglýseríða í plasma <750 mg/dl (8,5 mmól/l)*
Romanian: Ce înseamnă triunghiul negru?
Icelandic: Hvað þýðir svarti þríhyrningurinn?
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vizitaţi www.ema.europa.eu
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna á www.ema.europa.eu
Romanian: Cum să raportaţi o reacţie adversă
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir
Romanian: www.anm.ro
Icelandic: www.lyfjastofnun.is
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
Icelandic: „Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti.″
Romanian: Puteţi raporta reacţiile adverse medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Tilkynna má aukaverkanir til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Romanian: De ce sunt monitorizate medicamentele după ce sunt aprobate?
Icelandic: Hvers vegna þarf eftirlit með lyfjum eftir að þau eru sett á markað?
Romanian: Astfel se garantează accesul pacienţilor la tratamentele de care au nevoie fără expunerea lor la reacţii adverse inacceptabile.
Icelandic: Þetta eykur líkur á að sjúklingar geti fengið þá meðferð sem þeir þurfa á að halda, og minnkar líkur á óviðunandi aukaverkunum.
Romanian: Acest lucru nu înseamnă că medicamentul nu este sigur.
Icelandic: Þetta þýðir ekki að öryggi þessara lyfja sé minna en annarra.
Romanian: Studiile clinice cuprind, de obicei, un număr limitat de pacienţi pentru o perioadă determinată, în condiţii controlate.
Icelandic: Klínískar lyfjarannsóknir eru gerðar á tiltölulega fáum sjúklingum í takmarkaðan tíma undir ströngu eftirliti.
Romanian: Printre medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare se numără şi medicamentele noi autorizate începând cu 2011, precum şi medicamente pentru care autorităţile de reglementare solicită efectuarea de studii suplimentare, ca de exemplu studii legate de utilizarea pe termen lung sau concentrate pe reacţiile adverse rare observate în studiile clinice.
Icelandic: Lyf sem eru undir sérstöku eftirliti, merkt svarta þríhyrningnum, eru ný lyf (ný lyfjaefni og nýjar samsetningar), sem markaðssett hafa verið frá ársbyrjun 2011, og lyf sem lyfjastofnanir krefjast frekari rannsókna á, svo sem á langtímanotkun og sjaldgæfum aukaverkunum sem komu fram í klínískum lyfjarannsóknum.
Romanian: Toate medicamentele sunt monitorizate cu atenţie după ce sunt lansate pe piaţa Uniunii Europene.
Icelandic: Fylgst er vel með öllum lyfjum eftir að þau eru sett á markað á Evrópska efnahagssvæðinu.
Romanian: Prin urmare, este important să se continue monitorizarea siguranţei tuturor medicamentelor atunci când acestea se află pe piaţă.
Icelandic: Það er því mjög mikilvægt að fylgjast með öryggi allra lyfja sem eru á markaði, sérstaklega þeirra sem hafa verið skamman tíma á markaði.
Romanian: Sunt comercializate doar acele medicamente ale căror beneficii s-au dovedit a fi mai mari decât riscurile asociate.
Icelandic: Markaðsleyfi er aðeins gefið út fyrir lyf þegar sýnt hefur verið fram á að ávinningur við notkun þess sé meiri en áhættan þegar það er notað rétt.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă metodă de identificare a medicamentelor monitorizate deosebit de atent.
Icelandic: Evrópusambandið (ESB) hefur tekið í notkun nýja auðkenningu lyfja sem eru undir sérstöku eftirliti og gildir fyrir Evrópska efnahagssvæðið (EES).
Romanian: Trebuie să raportaţi orice reacţii adverse suspectate asociate cu un medicament care vă este administrat, în special dacă acesta prezintă triunghiul negru.
Icelandic: Tilkynna á grun um aukaverkun af völdum lyfja, sérstaklega þeirra sem auðkennd eru með svarta þríhyrningnum.
Romanian: În general, aceasta se datorează faptului că se dispune de mai puţine informaţii despre aceste medicamente comparativ cu restul medicamentelor.
Icelandic: Þetta er m.a. vegna þess að minni upplýsingar eru til um þessi lyf en önnur lyf eða vegna þess að þau eru ný á markaði.
Romanian: Aceste medicamente se identifică printr-un triunghi negru cu vârful în jos prezent în prospect şi printr-o propoziţie scurtă ce explică semnificaţia triunghiului respectiv:
Icelandic: Fylgiseðlar og samantektir á eiginleikum lyfja (SmPC) sem falla undir þetta sérstaka eftirlit verða auðkenndir með svörtum þríhyrningi ásamt áletruninni:
Romanian: Autorităţile europene de reglementare decid să autorizeze medicamentele după ce au evaluat rezultatele obţinute în urma analizelor de laborator şi a studiilor clinice.
Icelandic: Evrópskar lyfjastofnanir gefa út markaðsleyfi lyfja á grundvelli klínískra lyfjarannsókna.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentele marcate cu un triunghi negru sunt supuse unei monitorizări mult mai atente decât restul medicamentelor.
Icelandic: Fylgst er nánar með lyfjum sem auðkennd eru með svarta þríhyrningnum en öðrum.
Romanian: Conţine E110.
Icelandic: Inniheldur E110.
Romanian: În această situaţie se recomandă schimbarea tratamentului.
Icelandic: Í þessum tilvikum er ráðlagt að breyta um meðferð.
Romanian: Fiecare flacon conţine 250 de capsule.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 250 hylki.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Unii pacienţi prezintă neplăceri gastrice după doza de dimineaţă.
Icelandic: Sumir sjúklingar verða fyrir magaertingu eftir morgunskammtinn.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Wilzin:
Icelandic: Ef gleymist að taka Wilzin:
Romanian: Tratamentul cu Wilzin se face pe întreaga durată a vieţii.
Icelandic: Meðferð með Wilzin varir alla ævi.
Romanian: Celelalte componente sunt amidonul de porumb şi stearatul de magneziu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru maíssterkja og magnesíumsterat.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Acestea au rolul de a asigura că tratamentul pe care îl primiţi este suficient.
Icelandic: Það er gert til að ganga úr skugga um að meðferðin sé fullnægjandi.
Romanian: Utilizarea Wilzin cu alimente şi băuturi
Icelandic: Ef Wilzin er tekið með mat eða drykk
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Wilzin trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Wilson (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Meðferð með Wilzin á að vera undir eftirliti sérfræðings með reynslu í meðferð Wilsons sjúkdóms (sjá kafla 4.4).