FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen förbättrade signifikant ögonsymtom liksom patientens sjukdomsrelaterade livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life QuestionnaireRQLQ) jämfört med placebo i en studie.
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje oční příznaky právě tak, jako zlepšující se pacientovu s chorobou související kvalitu života (RQLQ) ve srovnání s placebem v jedné studii.
Swedish: • Vid mycket svåra besvär kan doktorn öka dosen till 2 sprayningar i varje näsborre en gång om dagen tills besvären är under kontroll.
Czech: • Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší.
Swedish: Ô Se steg-för-steg-instruktionen hur nässprayen ska användas, efter avsnitt 6.
Czech: Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.
Swedish: Det kan orsaka irritation av nässlemhinnan.
Czech: To může způsobit podráždění nosní sliznice.
Swedish: Behandling med nasala kortikosteroider i högre doser än rekommenderade doser kan orsaka kliniskt betydelsefull binjurebarksuppression.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami lokálních kortikosteroidů podávaných do nosu může vést ke klinicky signifikatní adrenální supresi.
Swedish: I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar som gomspalt och intra-uterin tillväxthämning.
Czech: Ve studiích glukokortikoidů u zvířat bylo pozorováno, že dochází k vzniku malformací, včetně rozštěpů patra a retardace nitroděložního růstu.
Swedish: Använd inte Alisade om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
Czech: Jste-li těhotná, nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek Alisade dříve než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glaxo Group Ltd
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Alisade är och vad det används för Innan du använder Alisade
Czech: Co je Alisade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alisade užívat Jak se Alisade užívá
Swedish: • Den vanliga startdosen är 2 sprayningar i varje näsborre en gång om dagen
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou jsou 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky jednou denně.
Swedish: • Sprayknappen måste tryckas ända in, för att sprayen ska komma ut genom näspipen - se bild c.
Czech: • Zmáčkněte pevně postranní tlačitko v celém rozsahu tak, aby došlo k uvolnění jemné mlhy vystřikovací tryskou - viz obrázek c.
Swedish: Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram) kan öka till 2 sprayningar i vardera näsborren 1 gång om dagen (sammanlagd dygnsdos 110 mikrogram).
Czech: Pacientům, kteří nedostatečně reagují na jednu odměřenou dávku podanou do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů), se mohou podat dvě odměřené dávky do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů).
Swedish: 2 Ta av skyddskåpan.
Czech: Odstraňte kryt
Swedish: Systemiska effekter av nasala kortikostereoider kan förekomma, särskilt vid användning av höga doser under långa perioder.
Czech: Může se vyskytnout systémový účinek nosních kortikosteroidů, zvláště při dlouhodobém podávání vysokých dávek.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller besvärliga, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech:  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci: sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Patienten bör informeras om att besvären förbättras vid fortsatt regelbunden behandling (se avsnitt 5.1).
Czech: Pacientovi se musí vysvětlit, že účinek se nedostaví ihned a maximální úlevy může být dosaženo až po několika dnech pravidelné léčby (viz bod 5.1).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Någon dosjustering behövs inte vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí: u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí se nedoporučuje dávku upravovat.
Swedish: 1 Torka av näspipen och insidan av skyddkåpan med en ren, torr näsduk - se bild i och j.
Czech: Po každém použití otřete vystřikovací trysku čistou suchou tkaninou - viz obrázek i a j.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2 sprayningar (27,5 mikrogram flutikasonfuroat per spraydos) i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 110 mikrogram).
Czech: Doporučenou úvodní dávkou jsou dvě odměřené dávky (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jedné odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 sprayning (27,5 mikrogram flutikasonfuroat per spraydos) i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).
Czech: Doporučenou úvodní dávkou je 1 odměrená dávka (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jedné odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
Swedish: 3 Snyt näsan för att för rent näsborrarna, luta sedan huvudet en bit framåt 4 Placera näspipen i av dina näsborrar - se bild g. Rikta näspipen mot näsans yttervägg, bort från näsans skiljevägg.
Czech: Vsuňte vystřikovací trysku do jedné z nosních dírek - viz obrázek g. Otočte konec vystřikovací trysky mírně stranou od nosní přrpážky.
Swedish: Data saknas från patienter med nedsatt leverfunktion som fått intranasalt flutikasonfuroat.
Czech: U pacientů s jaterním selháním nejsou dostupná data s intranasálním flutikason-furoátem.
Swedish: Följ dessa steg: 1 Skaka nässprayen kraftigt med skyddkåpan på i ungefär 10 sekunder.
Czech: S nasazeným krytem důkladně protřepejte nosní sprej přibližně po dobu 10 vteřin.
Swedish: När symtomen är under kontroll rekommenderas att dosen minskas till 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).
Czech: Jakmile se dosáhne odpovídající kontroly příznaků, doporučuje se snížit dávku na jednu odměřenou dávku podanou do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
Swedish: Plasthöljet innehåller nässpray suspension i en typ 1 flaska (glas) med spraypump som avger avdelade doser.
Czech: Zdravotnický prostředek obsahuje suspenzi nosního spreje v lahvičce z jantarově zbarveného skla typu I, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Nosní sprej, suspenze
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/474/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/474/001
Swedish: Läkemedlet finns i förpackningsstorlekarna 30, 60 och 120 spraydoser.
Czech: Alisade je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 odměřených dávkách.
Swedish: Alisade bör förvaras stående upprätt.
Czech: Uchovávejte Alisade nejlépe v kolmé poloze.
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou je 1 dávka vstřiknutá do každé nosní dírky jednou denně.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Swedish: • När besvären är under kontroll, kan dosen minskas till 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen.
Czech: • Jakmile Vaše příznaky jsou pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 dávku vtříknutou do každé nosní dírky.
Swedish: Var särskilt försiktig med Alisade: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har någon leversjukdom.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alisade je zapotřebí Máte-li nějaké problémy s játry, informujte o tom Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Swedish: 5 Tryck stadigt på sprayknappen ända in medan du andas in genom näsan - se bild h.
Czech: Během vdechu stlačte pevně postranní tlačítko tak, aby se do nosu uvolnila jedna dávka přípravku - viz obrázek h.
Swedish: Hur Alisade ska förvaras
Czech: JAK ALISADE UCHOVÁVAT
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ALISADE 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ALISADE 27,5 mikrogramů/odměřená dávka nosní sprej, suspenze
Swedish: Använd inte Alisade om du ammar, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
Czech: Neužívejte přípravek Alisade během kojení, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 30 spraydoser
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Swedish: Alisade nässpray tillhandahålls som ett benvitt plasthölje med ett dosfönster, ljusblå sprayknapp på ena sidan och skyddskåpa med stoppklammer.
Czech: Alisade nosní sprej je téměř bílá plastová nádobka s indikátorek dávky a se světle modrou postranní ovládací páčkou a víčkem obsahujícím záklopku.
Swedish: Efter 110 mikrogram var mediankoncentrationerna hos barnen med mätbara nivåer 14,3 pg/ml och 14,4 pg/ml för 2-5 år respektive 6-11 år. Medianvärdena var likartade dem som sågs hos vuxna (över 12 år), där koncentrationerna i mätbara nivåer 15,4 pg/ml och 21,8 pg/ml efter 55 mikrogram respektive 110 mikrogram.
Czech: Tyto hodnoty jsou podobné hodnotám pozorovaným u dospělých (12+), kde byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami byl 15,4 pg/ml u 55 mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů.
Swedish: Elimination: Eliminationen sker huvudsakligen via feces efter oral och intravenös administrering som tyder på utsöndring av flutikasonfuroat och dess metaboliter via gallan.
Czech: Eliminace: po perorálním a nitrožilním podání probíhá vylučování flutikason-furoátu primárně stolicí a jeho metabolitů žlučí.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Swedish: Nässpray, suspension 1 flaska - 30 spraydoser 1 flaska - 60 spraydoser 1 flaska - 120 spraydoser
Czech: 1 lahvička - 120 odměřených dávek
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP (MM/YYYY)
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR} ČÍSLO ŠARŽE
Swedish: BATCHNUMMER LOT (Number)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Swedish: Biverkningsfrekvenser har hämtats från data från stora kliniska prövningar.
Czech: Údaje z velkých klinických studií byly použity k určení četnosti výskytu nežádoucích reakcí.
Swedish: Alisade 27,5 mikrogram per spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
Czech: Alisade 27,5 mikrogramů v odměřené dávce, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Swedish: Hämmad längdtillväxt har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider i rekommenderade doser.
Czech: U dětí, kterým byly podávány povolené dávky intranasálních kortikosteroidů byl pozorován výskyt poruch růstu.
Swedish: In vivo-studier har inte kunnat visa att flutikason bildas genom spjälkning av furoatdelen.
Czech: Studie in vitro neodhalily výskyt štěpení furoatové skupiny s tvornou flutikasonu.
Swedish: Utifrån denna studie förväntas inte en dosering av 110 mikrogram intranasalt flutikasonfuroat ge kortisolsuppression hos patienter med en måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Podle této studie by předpokládaná průměrná expozice pro 110 mikrogramů intranasálního flutikason-furoátu u pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocnění nevedla k supresi kortisolu, proto se u středně těžké formy jaterního onemocnění nepředpokládá klinicky významný účinek při normální dávce pro dospělé.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlet är en vit nässpraysuspension som är förpackad i en brunfärgad glasflaska med spraypump.
Czech: Přípravek nosní sprej je bílou suspenzí obsaženou v lahvičce z jantarově zbarveného skla, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, angiödem, utslag och urtikaria.
Czech: angioedému, kožní vyrážky (rash) a kopřivky
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Glaxo Group Ltd
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd.
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad RMP skickas in
Czech: Kromě toho má být upřesněný plán řízení rizik předložen:
Swedish: Den aktiva substansen är flutikasonfuroat Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten
Czech: Pomocnými látkami jsou glukosa, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.
Swedish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Swedish: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Czech: č. EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
Swedish: Den 25 mars 2009 bytte läkemedlet namn till Alisade.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 25. března 2009 změněn na Alisade.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som redan beviljats för Avamys i januari 2008 (informerat samtycke).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v lednu 2008 přípravku Avamys („informovaný souhlas").
Swedish: För att uppnå bästa möjliga effekt bör läkemedlet tas regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Aby přípravek maximálně účinkoval, měl by se užívat pravidelně a ve stejnou denní dobu.
Swedish: Läkemedlet börjar normalt verka åtta timmar efter den första sprejningen, men det kan ta flera dagar innan full effekt uppnås.
Czech: Účinek nastupuje obvykle po osmi hodinách od prvního vstříknutí, ale může trvat několik dnů, než přípravek začne účinkovat v maximální míře.
Swedish: Det kunde dock inte fastställas om Alisade verkade på barn som var yngre än sex år, eftersom det var för få barn i denna åldersgrupp som ingick i studierna.
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Alisade účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
Swedish: Liknande resultat erhölls för barn som var sex år och äldre.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od 6 let.
Swedish: Mer information om Alisade:
Czech: Další informace o přípravku Alisade:
Swedish: När symtomen är under kontroll kan dosen minskas till en sprejning i vardera näsborren.
Czech: Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může se tato dávka snížit na jedno vstříknutí do každé nosní dírky.
Swedish: flutikasonfuroat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Fluticasone Furoate GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 6. října 2008.
Swedish: Den verkar på ungefär samma sätt som de kortikosteroidhormoner som finns naturligt i kroppen och som minskar immunförsvarets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Alisade (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
Swedish: Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Alisade i mer än sex veckor.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Alisade po dobu delší než šest týdnů.
Swedish: Lägsta effektiva dos som håller symtomen under kontroll ska eftersträvas.
Czech: Měla by se používat nejnižší možná účinná dávka, při které dochází ke kontrole příznaků.
Swedish: 1 Kallades tidigare Fluticasone Furoate GSK.
Czech: Dříve známý po názvem Fluticasone Furoate GSK.
Swedish: Effekterna av Alisade prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Alisade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Alisade jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter.
Czech: Přípravek Alisade byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Alisade finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alisade je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Alisade skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Alisade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Alisade ska endast tas under den period som patienten utsätts för allergenen, till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.
Czech: Přípravek Alisade by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Swedish: en inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar.
Czech: Jedná se o zánět nosních cest alergického původu, který způsobuje rýmu, ucpaný nos, svědění a kýchání.
Swedish: Detta leder till att frisättningen av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att allergisymtomen minskar.
Czech: Tím se uvolňuje méně látek, které se účastní zánětlivého procesu, jako je histamin, což zmírňuje příznaky alergie.
Swedish: Vad är Alisade?
Czech: Co je Alisade?
Swedish: De två andra studierna gjordes på barn som var mellan två och 11 år gamla: i den första studien ingick 558 barn med perenn allergisk rinit och i den andra ingick 554 barn med säsongsbunden allergisk rinit.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na dětech ve věku od 2 do 11 let: první z nich zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se sezonní alergickou rýmou.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alisade för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i vardera näsborren en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alisade pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Swedish: Alisade används för att behandla symtom vid allergisk rinit.
Czech: Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Swedish: Detta följs ofta av ögonsymtom, till exempel irritation samt rinnande och röda ögon.
Czech: Je často doprovázen příznaky postihujícími oči, jako je podráždění, slzení a zarudnutí.
Swedish: I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Alisade graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo.
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Alisade během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alisade je k dispozici zde.
Swedish: Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Alisade u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Swedish: För barn mellan sex och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprejning i vardera näsborren en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprejningar om symtomen inte fås under kontroll.
Czech: Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto dávku zvýšit na dvě vstříknutí.
Swedish: Den aktiva substansen i Alisade, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid.
Czech: Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Swedish: Alisade ges till patienter som är sex år och äldre.
Czech: Přípravek Alisade je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Alisade är större än riskerna vid behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Swedish: I studien av perenn allergisk rinit minskade Alisade graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Alisade po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Swedish: Vilken nytta har Alisade visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Alisade byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Alisade ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Alisade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Alisade är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
Czech: Alisade je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Swedish: Vilka är riskerna med Alisade?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alisade?
Swedish: Alisade var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som var sex år och äldre.
Czech: Přípravek Alisade byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Swedish: Varje symtom mättes enligt en skala från 0 till 3, där 12 var det högsta sammanlagda värdet.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků alergie postihující nos. Každý příznak byl měřen na stupnici od 0 do 3, přičemž maximální počet bodů byl 12.
Swedish: Hur har Alisades effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Alisade zkoumán?
Swedish: Vad används Alisade för?
Czech: Na co se přípravek Alisade používá?
Swedish: Varför har Alisade godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alisade schválen?
Swedish: Hur används Alisade?
Czech: Jak se přípravek Alisade používá?
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky.