FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
German: Die Behandlung mit Cinacalcet verändert das Verhältnis zwischen iPTH und biPTH nicht.
Icelandic: Meðferð með cinacalceti hefur ekki áhrif á tengsl milli iPTH og biPTH.
German: Kinder und Jugendliche Kinder unter 18 Jahren dürfen Cinacalcet Mylan nicht einnehmen.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
German: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
German: Ein Abbruch der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen war hauptsächlich auf Übelkeit und Erbrechen zurückzuführen.
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
German: Cinacalcet wird zu ca. 97% an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Icelandic: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15% in den Fäzes wiedergefunden.
Icelandic: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
German: Die Auswirkungen von CYP1A2-Hemmern (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif CYP1A2 hemla (t.d. fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
Icelandic: Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums (blóðkalsíumlækkun).
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38% höher ist als bei Nichtrauchern.
Icelandic: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
German: Cinacalcet Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Icelandic: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
German: Cinacalcet Mylan wird angewendet:
Icelandic: Cinacalcet Mylan er notað:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cinacalcet Mylan einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cinacalcet Mylan er notað.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Mylan Sie einnehmen müssen.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.
German: Die Anwendung von Cinacalcet bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Notkun cinacalcets hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet Mylan unterbrechen sollen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
German: In Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen wurden keine embryonalen/fetalen Toxizitäten gesehen, mit Ausnahme eines verminderten fetalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die beim Muttertier toxisch wirkten (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
German: Die mittlere Verminderung der Ca x P-, Calcium- und Phosphatwerte lag bei 14%, 7% bzw. 8%.
Icelandic: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
German: Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben.
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
German: Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
German: Bei Dosierungen über 200 mg war die Resorption, wahrscheinlich aufgrund schlechter Löslichkeit, gesättigt.
Icelandic: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
German: • ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
Icelandic: Lyf notað við hósta (dextromethorphan);
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ca. 1.000 Liter), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:
Icelandic: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).
Icelandic: Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).
German: • Verminderte Testosteronwerte siehe Abschnitt c siehe Abschnitt 4.4
Icelandic: Lækkuð þéttni testosterons sjá kafla c) sjá kafla 4.4
German: Eine Dosisanpassung von Cinacalcet kann notwendig sein, wenn ein Patient, der Cinacalcet einnimmt, eine Therapie mit einem starken Hemmstoff (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Telithromycin, Voriconazol, Ritonavir) oder einem Induktor dieses Enzyms (z. B. Rifampicin) beginnt oder beendet.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti cinacalcets ef sjúklingur á meðferð með cinacalceti byrjar eða hættir í meðferð með öflugum hemli (t.d. ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d. rifampicin) þessa ensíms.
German: Patienten, die Cinacalcet erhalten, sollte kein Etelcalcetid gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört oder wenn eine begleitende Behandlung mit einem starken CYP1A2-Hemmer initiiert oder beendet wird.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliða meðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
German: Die renale Exkretion der Metaboliten war der vorherrschende Eliminationsweg der Radioaktivität.
Icelandic: Útskilnaður umbrotsefnanna um nýru var helsta brotthvarfsleið geislavirkninnar.
German: Einnahme von Cinacalcet Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cinacalcet Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega etelcalcetid eða einhver önnur lyf sem lækka kalsíum í blóðinu..
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, wie Patienten mit bekanntem kongenitalem Long-QTSyndrom oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru með aðra áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils til að mynda sjúklingum með meðfætt heilkenni lengds QT-bils eða sjúklingum sem fá lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
German: Eine Behandlung mit Cinacalcet sollte bei Patienten mit einem Serumcalciumspiegel (korrigiert um Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normalbereiches nicht begonnen werden.
Icelandic: Meðferð með cinacalceti á ekki að hefja hjá sjúklingum með sermisþéttni kalsíums (að teknu tilliti til albumins) undir eðlilegum neðri mörkum.
German: Wegen der Wahrscheinlichkeit eines 2- bis 4-fach höheren Cinacalcet-Plasmaspiegels bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation) muss Cinacalcet bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet und die Behandlung sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Vegna þess að plasmaþéttni cinacalcets getur hækkað 2 til 4 falt hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) skal nota cinacalcet með varúð hjá þessum sjúklingum og fylgjast skal náið með meðferðinni (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und
Icelandic: Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
German: In den einzelnen Studien wurde der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten mit einem iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) von 41%, 46% und 35% der Patienten erreicht, die Cinacalcet erhielten, verglichen mit 4%, 7% und 6% der Patienten, die Placebo erhielten.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Es wird empfohlen, Cinacalcet Mylan mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
German: Testosteronspiegel
Icelandic: Þéttni testosterons
German: Ungefähr 60% der mit Cinacalcet behandelten Patienten erreichten eine ≥ 30%ige Reduktion der iPTH-Spiegel und dieser Effekt war über das Spektrum der Ausgangs-iPTH-Spiegel konsistent.
Icelandic: Hjá um það bil 60% sjúklinga sem fengu cinacalcet náðist ≥ 30% lækkun á þéttni iPTH og þessi áhrif voru eins fyrir öll upphafsgildi iPTH.
German: Wirkung von Cinacalcet auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif cinacalcets á önnur lyf
German: In einer Sekundäranalyse betrug die Hazard Ratio für den primären zusammengesetzten Endpunkt 0,88; 95% KI: 0,79, 0,97 nach Bereinigung entsprechend der Ausgangs-Charakteristika.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
German: 18 der 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (62%) und 15 der 17 Patienten mit primärem HPT (88%) erreichten eine Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Icelandic: Hjá 18 af 29 sjúklingum (62%) með krabbamein í kalkkirtli og hjá 15 af 17 sjúklingum (88%) með frumkomna kalkvakaofseytingu náðist ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l) lækkun á sermisþéttni kalsíums.
German: Die Maximaldosis, die in klinischen Studien angewendet wurde, war 90 mg viermal täglich.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var í klínískum rannsóknum var 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Cinacalcet dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því cinacalcet gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
German: Nach der Resorption fällt die Cinacalcet-Konzentration zweiphasig ab, mit einer initialen Halbwertszeit von ca. 6 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 30 bis 40 Stunden.
Icelandic: Eftir frásog lækkar þéttni cinacalcets í tveimur þrepum og er upphaflegur helmingunartími um það bil 6 klst. en lokahelmingunartíminn um það bil 30 til 40 klst.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinacalcet bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun cinacalcets hjá börnum.
German: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet verändert sich im Laufe der Zeit nicht.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
German: Es wurde gezeigt, dass Cinacalcet bei Kaninchen die Plazentaschranke überschreitet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cinacalcet fer yfir fylgju hjá kanínum.
German: Die Einnahme von Cinacalcet mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50-80%igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet.
Icelandic: Notkun cinacalcets með mat leiðir til um það bil 50-80% aukins aðgengis cinacalcets.
German: • Herzversagen.
Icelandic: • hjartabilun.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Icelandic: Á meðan meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni og hann mun breyta skammtinum eftir því sem þörf krefur.
German: Basierend auf in-vitro-Daten ist Cinacalcet ein starker Inhibitor von CYP2D6, ist aber in den Konzentrationen, die klinisch erreicht werden, weder ein Inhibitor für andere CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch ein Induktor von CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er cinacalcet öflugur hemill CYP2D6 en hamlar ekki öðrum CYP ensímum í þeirri þéttni sem næst við ráðlagða notkun lyfsins, þ.m.t. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum
German: Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Indigocarmin (E132), Eisenoxid(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríacetín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
German: Sie sollten Cinacalcet Mylan nicht zusammen mit Etelcalcetid einnehmen.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Cinacalcet Mylan samhliða etelcalcetidi.
German: 4.8 Nebenwirkungen a)
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden und nicht gekaut, zerstoßen oder geteilt werden.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi og ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim.
German: Eine offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von drei Jahren bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar leiddi hvorki í ljós frekari minnkun á þéttni óbundins testosterons né minnkaða heildarþéttni testosterons hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með cinacalceti í 3 ár.
German: Cinacalcet Mylan enthält den Wirkstoff Cinacalcet, der durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper wirkt.
Icelandic: Cinacalcet Mylan inniheldur virka efnið cinacalcet sem verkar með því að stjórna magni kalkkirtlahormóns (PTH), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
German: Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Icelandic: Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.
German: Cinacalcet senkte iPTH und Ca x P sowie Calcium- und Phosphat-Spiegel ab, unabhängig vom Ausgangs-iPTH- oder -Ca x PSpiegel, von der Art der Dialyse (Peritonealdialyse versus Hämodialyse), von der Dauer der Dialyse und davon, ob Vitamin D angewendet wurde oder nicht.
Icelandic: Cinacalcet lækkaði þéttni iPTH og Ca x P, kalsíums og fosfórs, óháð upphafsgildum iPTH eða Ca x P, aðferð við skilun (kviðskilun samanborið við blóðskilun), tímalengd skilunar og því hvort D vítamínsterólar voru notaðir eða ekki.
German: Wenn die Erhaltungsdosis eingestellt ist, muss der Serumcalciumspiegel alle 2 bis 3 Monate gemessen werden.
Icelandic: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákvarðaður skal mæla sermisþéttni kalsíums á 2-3 mánaða fresti.
German: Das Fehlen einer Wirkung von Cinacalcet auf die Pharmakokinetik von R- und S-Warfarin und das Fehlen einer Autoinduktion bei Mehrfachdosierung bei Patienten deutet darauf hin, dass Cinacalcet kein Induktor von CYP3A4, CYP1A2 oder CYP2C9 beim Menschen ist.
Icelandic: Sú staðreynd að cinacalcet hefur ekki áhrif á lyfjahvörf R- og S-warfarins og sú staðreynd að ekki á sér stað sjálfsvirkjun (auto-induction) við endurtekna skammta hjá sjúklingum, bendir til þess að cinacalcet virki ekki CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hjá mönnum.
German: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Icelandic: +45 28116932 (Danmörk)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon)
Icelandic: Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon);
German: Bevor Sie Cinacalcet Mylan einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
Icelandic: Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95% KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalmarkmiðinu sem var að sýna fram á minnkun áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, eða hjartaog æðakvilla, þar með talið hjartadrep, sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar, hjartabilunar eða útlægs æðakvilla (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
German: Die Reduktionen von iPTH und Ca x P (Calciumphosphatprodukt) konnten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Monaten aufrechterhalten werden.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
German: Da Cinacalcet stark an Proteine bindet, ist die Hämodialyse keine effektive Behandlung bei Überdosierung.
Icelandic: Vegna þess að cinacalcet er mikið próteinbundið er blóðskilun ekki áhrifarík meðferð við ofskömmtun.
German: Patienten, die Cinacalcet erhalten, sollten nicht mit Etelcalcetid behandelt werden.
Icelandic: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid.
German: Midazolam: Die gleichzeitige Anwendung von Cinacalcet (90 mg) und oral eingenommenem Midazolam (2 mg), einem CYP3A4- und CYP3A5-Substrat, veränderte die Pharmakokinetik von Midazolam nicht.
Icelandic: Samhliðagjöf cinacalcets (90 mg) og midazolams til inntöku (2 mg), CYP3A4 og CYP3A5 hvarfefni, breytti ekki lyfjahvörfum midazolams.
German: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
Icelandic: Úthreinsun cinacalcets er hraðari hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja, trúlega vegna virkjunar á umbrotum sem verða fyrir tilstilli CYP1A2.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fæðingu og þroska eftir fæðingu.
German: Während der Behandlung mit Cinacalcet Mylan informieren Sie Ihren Arzt:
Icelandic: Meðan á meðferð með Cinacalcet Mylan stendur skalt þú segja lækninum frá því:
German: In Toxizitätsstudien wurde bei jungen Hunden Tremor infolge verringerten Serumcalciums, Übelkeit, verringertes Körpergewicht und Körpergewichtszunahme, verringerte Masse an roten Blutkörperchen, leichte Erniedrigung der Parameter in der Knochendichtemessung, reversible Erweiterung der Wachstumsfugen der langen Knochen sowie histologische lymphoide Veränderungen (beschränkt auf die Thoraxhöhle und zurückzuführen auf chronisches Erbrechen) beobachtet.
Icelandic: Rannsóknir á eitruverkunum hjá ungum hundum komu fram skjálftar í kjölfar kalsíumlækkunar í sermi, uppköst, minni líkamsþyngd og þyngdaraukning, minna magn rauðra blóðkorna, lítilleg minnkun á mælibreytum fyrir beinþéttni, afturkræf stækkun vaxtarflatar langra beina og vefjabreytingar í eitlum (bundið við brjósthol og talið vera vegna langvarandi uppkasta).
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet Mylan einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Cinacalcet Mylan skal taka næsta skammt eins og venjulega.
German: Die mittleren iPTH-Ausgangswerte in den drei Studien lagen bei 733 und 683 pg/ml (77,8 und 72,4 pmol/l) für die Cinacalcet- bzw. die Placebogruppen.
Icelandic: Þéttni iPTH í upphafi, í öllum 3 rannsóknunum, var að meðaltali 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmól/l) fyrir hópana sem fengu cinacalcet og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
German: Titandioxid (E171)
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Tríacetín
German: Verglichen mit Probanden mit normaler Leberfunktion ist die durchschnittliche AUC von Cinacalcet bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung ungefähr zweimal höher und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ungefähr viermal höher.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi var AUC fyrir cinacalcet að meðaltali tvöfalt stærra hjá þeim sem voru með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi og um það bil fjórfalt stærra hjá þeim sem voru með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: Calciumhaltige Phosphatbinder, Vitamin D und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im Dialysat können nach klinischem Ermessen zur Erhöhung des Serumcalciums angewendet werden.
Icelandic: Fosfatbindiefni sem inniheldur kalsíum, D vítamín sterólar og/eða leiðrétting á styrk kalsíums í skilunarvökva má nota til að hækka kalsíum í sermi út frá klínísku mati
German: • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
German: HDPE-Flasche mit Polypropylen (PP) - Schraubdeckelverschluss mit Induktionsdichtungseinlage, mit 100 Tabletten.
Icelandic: HDPE (high density polyethylene) glas með skrúftappa úr pólýprópýleni með hitainnsigli sem inniheldur 100 töflur.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Cinacalcet ist bei Patienten mit mittelgradiger Leberinsuffizienz um 33% bzw. bei schwerer Leberinsuffizienz um 70% verlängert.
Icelandic: Meðaltalsgildi helmingunartíma cinacalcets lengist um 33% ef lifrarstarfsemi er í meðallagi skert og 70% ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert.
German: Anschließend, wenn die Cinacalcet-Spiegel abzufallen beginnen, steigen die PTH-Spiegel bis 12 Stunden nach Anwendung.
Icelandic: Eftir það, þegar þéttni cinacalcets fer lækkandi, eykst þéttni PTH þar til 12 klst.
German: Daher sind eventuell Dosisanpassungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel notwendig, falls Cinacalcet zusammen mit anderen individuell titrierten Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti samhliða notaðra lyfja þegar cinacalcet er notað ásamt lyfjum sem um gildir að skammtar þeirra eru stilltir af einstaklingsbundið og þau hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 (t.d. flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, clomipramin).
German: Daher sollten die Serumcalciumspiegel bei Patienten, die Cinacalcet erhalten, engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með kalsíumgildi í sermi hjá sjúklingum sem fá cinacalcet, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um flog.
German: Es ist wichtig, dass Sie Cinacalcet Mylan in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir skammta af Cinacalcet Mylan samkvæmt ráðleggingum læknisins.