FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Την Εβδομάδα 48 (κύτταρα/mm * Για τις δύο μελέτες: Οι ασθενείς που εισάγονται στη μελέτη με VL < 200 αντίγραφα/ml, η VF ορίζεται ως > 200 αντίγραφα /ml.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem voru skráðir í rannsókn með VL < 200 eintök/ml, VF skilgreint > 200 eintök/ml.
Greek: - Οι ηπατοκυτταρικές μεταβολές θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά εάν συνταγογραφηθεί αυτός ο συνδυασμός.
Icelandic: - Fylgjast á vel með breytingum á lifrarfrumum sé þessari samsetningu ávísað.
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατίτιδα B ή C, κίρρωση και άλλες υποκείμενες ηπατικές διαταραχές υπήρξαν αναφορές επιδείνωσης της χρόνιας ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της πυλαίας υπέρτασης.
Icelandic: B eða C, skorpulifur eða aðra undirliggjandi óeðlilega lifrarstarfsemi hefur verið greint frá versnun langvinnra lifrarsjúkdóma þ.á m. portæðarháþrýsting.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να γίνεται συνεχής παρακολούθηση του ΗΚΓ.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni sem geta bent til óreglulegs hjartsláttar á að skrá hjartalínurit samfellt.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Aukin þéttni quetiapíns í plasma getur leitt til dás (sjá kafla 4.3).
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων, ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές, το οποίο δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. βεκλομεθαζόνη).
Icelandic: Íhuga á skammtaminnkun sykurstera ásamt nánu eftirliti með staðbundnum og almennum áhrifum eða að skipta um sykurstera og velja sykurstera sem ekki er hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. beklómetasón).
Greek: Οι συνεχείς μειώσεις του HIV - RNA παρατηρήθηκαν σε όλους τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που λαμβάνουν το τροποποιημένο δοσολογικό σχήμα Invirase /ριτοναβίρης κατά την περίοδο θεραπείας των 2 εβδομάδων, γεγονός που υποδηλώνει την καταστολή του ιού HIV κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Invirase/rítonavír samkvæmt breyttri meðferðaráætlun þær 2 vikur sem meðferð stóð, sem bendir til bælingar HIV-veirunnar á rannsóknartímanum.
Greek: Η συγχορήγηση του φουσιδικού οξέος και του Invirase/ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση στο πλάσμα του φουσιδικού οξέος και της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης.
Icelandic: Samtímis notkun fúsidínsýru og Invirase/rítonavírs getur valdið aukinni plasmaþéttni bæði fúsidínsýru og saquinavírs/rítonavírs.
Greek: Ριφαμπουτίνη δραστική ουσία* AUC0-72 ↑ 134 % (90 % CI 109 %-162 %) Ριφαμπουτίνη δραστική ουσία * Cmax ↑ 130 % (90 % CI 98 %-167 %) Ριφαμπουτίνη AUC0-72 ↑ 53 % (90 % CI 36 %-73 %) Ριφαμπουτίνη Cmax ↑ 86 % (90 % CI 57 %-119 %)
Icelandic: (90% CI 98%-167%) Rifabútín AUC0-72 ↑ 53% (90% CI 36%-73%) Rifabútín Cmax ↑ 86% (90% CI 57%-119%)
Greek: Έναρξη καθορισμένης αγωγής, n (%) Διακοπή καθορισμένης αγωγής, n ( %)
Icelandic: Hófu meðferð, n (%)
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αμιωδαρόνη, flecainide, προπαφαινόνη μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Icelandic: Styrkur amíódaróns, flekainíðs eða própafenóns getur aukist þegar gefið með Invirase/rítonavíri.
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης.
Icelandic: Því skal vekja athygli dreyrasjúklinga á möguleikanum á aukinni blæðingu.
Greek: Γλυκοκορτικοειδή: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing's και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun saquinavírs með örvun og flútikasóns eða annarra sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á almennum barksteraáhrifum, að meðtöldu Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu (sjá kafla 4.5).
Greek: • φάρμακα για άλλες σοβαρές ψυχικές διαταραχές όπως- κλοζαπίνη, αλοπεριδόλη, mesoridazine,
Icelandic: • lyf gegn öðrum alvarlegum geðkvillum eins og t.d. clózapín, halóperidól, mesóridazín,
Greek: Άλλα φάρμακα και Invirase
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Invirase
Greek: • διάφορα ισχυρά αναλγητικά (ναρκωτικά) -όπως αλφαιντανίλη, φαιντανίλη, μεθαδόνη
Icelandic: • tiltekin sterk verkjalyf (slævandi lyf) eins og alfentanýl, fentanýl, metadón
Greek: Αντικαταθλιπτικά Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη) (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Icelandic: Þunglyndislyf Þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. amitriptylín, imipramín, klómipramín) (saquinavír/rítonavír)
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη- amitriptyline, ιμιπραμίνη, τραζοδόνη, μαπροτιλίνη
Icelandic: • tiltekin þunglyndislyf - amitryptilín, imipramín, trazódón, maprótilín
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια όχι όμως και για την αποτελεσματικότητα από τη χρήση αυτού του συνδυασμού.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til varðandi öryggi þessarar samsetningar og engin gögn sem tengjast virkni.
Greek: Το Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη σε δόση 2000 mg μία φορά ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως δεν έχει μελετηθεί σε σχέση με τον κίνδυνο επιμήκυνσης του QT και δεν συνιστάται.
Icelandic: Áhrif Invirase sem örvað er með rítonavíri í skammtastærðinni 2000 mg einu sinni á dag með 100 mg af rítonavíri einu sinni á dag hafa ekki verið rannsökuð með tilliti til hættu á lengingu
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφούνται οι σακουιναβίρη/ριτοναβίρη σ' αυτό τον πληθυσμό.
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ekki verið rannsakaðir og gæta skal varúðar þegar saquinavír/rítonavír er gefið þessum sjúklingum.
Greek: Η ασφάλεια και η δράση της σακουιναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη σε ασθενείς κάτω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από HIV-λοίμωξη, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni saquinavírs ásamt ritónavír hjá HIV sýktum sjúklingum yngri en 2ja ára.
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↑ 99 % Σακουιναβίρη Cmax ↑ 106 %
Icelandic: Saquinavír Cmax ↑ 106 %
Greek: - Για πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη 500/100 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας που ακολουθείται από Invirase 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως μετά από 7 ημέρες και με QT <450 msec στην έναρξη, ένα ΗΚΓ κατά την αγωγή συνιστάται μετά από περίπου 10 ημέρες θεραπείας.
Icelandic: - Fyrir áður ómeðhöndlaða sjúklinga þar sem meðferð er hafin með Invirase/ rítonavíri 500/100 mg tvisvar á dag fyrstu 7 dagana, sem fylgt er eftir með Invirase 1000 mg tvisvar á dag ásamt rítonavíri 100 mg tvisvar á dag eftir 7 daga, og með QT bil < 450 msek við upphaf meðferðar, er lagt til að taka hjartalínurit meðan á meðferð stendur, eftir u.þ.b. 10 daga meðferð.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu), þó er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↓ 30 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 25 % Σακουιναβίρη Cmin ↔
Icelandic: 30 % Saquinavír Cmax ↓ 25 % Saquinavír Cmin ↔
Greek: Έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, ερυγές, μετεωρισμός, ξηρά χείλη, χαλαρά κόπρανα
Icelandic: Uppköst, þaninn kviður, kviðverkir, verkur í efri hluta kviðs, hægðatregða, munnþurrkur, meltingartruflun, ropi, uppþemba, þurrar varir, lausar hægðir
Greek: Τα Invirase/ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Icelandic: Invirase/rítonavír getur aukið styrk þríhringlaga geðdeyfðarlyfja.
Greek: Διάμεση αρχική τιμή CD4+ Αριθμός Κυττάρων,κύτταρα/mm (IQR)
Icelandic: Miðgildi grunnlínu CD4+ frumufjöldi, frumur/mm3 (IQR) † upplýsingar úr klínískri rannsóknarskýrslu
Greek: • ιστορικό μη φυσιολογικών χτύπων της καρδιάς (αρρυθμίες)
Icelandic: sögu um óreglulegan hjartslátt (hjartsláttartruflanir)
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές ημερησίως (σακουιναβίρη 1000 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με 2 ή 3 NRTIs)
Icelandic: Lópínavír/rítonavír 400/100 mg 2svar á dag (saquinavír 1000 mg 2svar á dag ásamt 2 eða 3 núkleosíða bakritahemlum (NRTI)
Greek: ΤοTacrolimus ενδέχεται να σχετίζεται με κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Icelandic: Takrólímus gæti tengst torsades de pointes.
Greek: - AUC Σακουιναβίρης 13 %↑ (90 % CI: 27↓ - 74↑) Cmax Σακουιναβίρης 9 %↑ (90 % CI: 27↓ - 61↑ ) AUC Νελφιναβίρης ↓ 6 % (90 % CI: 28↓ - 22↑) Cmax Νελφιναβίρης ↓ 5 % (90 % CI: 23↓ - 16↑)
Icelandic: Saquinavír Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavír AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑)
Greek: Οι παρακάτω πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον πιθανή σχέση με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη, σακουιναβίρη (ανεπιθύμητες αντιδράσεις): ναυτία, διάρροια, κόπωση, έμετος, μετεωρισμός και κοιλιακό άλγος.
Icelandic: Oftast var tilkynnt um eftirtaldar aukaverkanir með a.m.k. hugsanleg tengsl við rítonavír örvuðu með saquinavíri: ógleði, niðurgangur, þreyta, uppköst, uppþemba og kviðverkir.
Greek: - Σε ασθενείς με διάστημα QT < 450 msec στην έναρξη, συνιστάται η διενέργεια ενός ΗΚΓ κατά την αγωγή.
Icelandic: - Fyrir sjúklinga með QT bil < 450 msek við upphaf meðferðar á að taka hjartalínurit meðan á meðferð stendur.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Invirase είναι 1000 mg (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 500 mg) δύο φορές ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Invirase er 1000 mg (2 x 500 mg filmuhúðaðar töflur) tvisvar á dag með rítonavíri 100 mg tvisvar á dag ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
Greek: Οπτικές διαταραχές
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Αναστολείς HIV πρωτεάσης (PIs) Atazanavir 300 mg μια φορά ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1600/100 mg μια φορά ημερησίως)
Icelandic: HIV próteasahemlar (PI) Atazanavír 300 mg á dag (saquinavír/rítonavír 1600/100 mg á dag)
Greek: Τα Invirase/ριτοναβίρη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Invirase/rítonavír má ekki nota hjá sjúklingum með vantempraða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Μπορεί να αυξηθούν οι συγκεντρώσεις των bepridil, συστηματικής λιδοκαΐνης, κινιδίνης ή υδροκινιδίνης όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Icelandic: Styrkur bepridíls, lídókains í blóðrás, kínidíns eða hýdrókínidíns getur aukist þegar það er gefið samtímis Invirase/rítonavíri.
Greek: • αντιμυκητιασικά -όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη
Icelandic: • sveppalyf - ketókónazól, ítrakónazól, flúkónazól, míkónazól
Greek: Για τη θεραπεία των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών που ξεκινούν αγωγή με Invirase/ριτοναβίρη, η συνιστώμενη αρχική δόση του Invirase είναι 500 mg (1 x 500 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) δύο φορές ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρη δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες για τις 7 πρώτες ημέρες της θεραπείας (βλέπε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Invirase επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500 mg).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður fengið meðferð og eru að hefja meðferð með Invirase/rítonavír er ráðlagður upphafsskammtur af Invirase 500 mg (1 x 500 mg filmuhúðuð tafla) tvisvar á dag með rítonavíri 100 mg tvisvar á dag ásamt öðrum andretróveirulyfjum á fyrstu 7 dögum meðferðar (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Invirase 500 mg filmuhúðaðar töflur).
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί ζάλη κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invirase.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um sundl, þreytu og sjónskerðingu við meðferð með Invirase.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες, σύγχρονη χορήγηση Ιnvirase/ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από τη μεταβολική οδό του CYP3A4 μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið gerðar sérstakar rannsóknir getur samtímis gjöf Invirase/rítonavírs og lyfja sem aðallega eru umbrotin með CYP3A4 ferlinu valdið hækkaðri plasmaþéttni þessara lyfja.
Greek: Oι ομαδοποιήσεις των συχνοτήτων σύμφωνα με την κατά MedDRA σύμβαση είναι: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Greek: (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Icelandic: (saquinavír/rítonavír)
Greek: Νεφρική νόσος: Συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν έχετε ιστορικό νεφρικής νόσου.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni ef þú hefur sögu um nýrnasjúkdóma.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Invirase/ριτοναβίρης με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Greek: Το Invirase περιέχει λακτόζη
Icelandic: Invirase inniheldur laktósa
Greek: Από στόματος αντισυλληπτικά: Καθώς η συγκέντρωση αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με Invirase/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Þar sem þéttni etinýlestradíóls getur minnkað þegar það er gefið samtímis Invirase/rítonavíri ætti að nota aðra eða viðbótar getnaðarvörn þegar getnaðarvarnartöflur sem innihalda estrógen eru notaðar samtímis (sjá kafla 4.5).
Greek: Η μέση Cmax του Invirase με το τροποποιημένο σχήμα Ιnvirase / ριτοναβίρης ήταν περίπου 53-83 % χαμηλότερη τις ημέρες της μελέτης στους ασθενείς με HIV -1 λοίμωξη σε σχέση με τη μέση Cmax που επιτυγχάνεται σε υγιείς εθελοντές στη μελέτη TQT την Ημέρα 3 .
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir Invirase með breyttri Invirase/ritonavir meðferðaráætlun hjá HIV-1 sýktum sjúklingum var u.þ.b. 53-83% lægra þá daga sem rannsóknin stóð en meðalgildi Cmax hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í TQT-rannsókninni á degi 3. Samfelld minnkun HIV-RNA sást hjá öllum sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð en fengu
Greek: Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði, aukning þríglýseríða í blóði
Greek: Συνιστάται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar á sýkingum af völdum HIV veirunnar.
Greek: Flurazepam (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Icelandic: Flúrazepam (saquinavír/rítonavír)
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε σχετιζόμενες με το φάρμακο επιδράσεις στο διάστημα QT και/ή στο διάστημα PR.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar gætu verið næmari fyrir áhrifum lyfja á QT bil og PR bil.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χορήγηση της ενισχυμένης με ριτοναβίρη, σακουιναβίρης με ενδοφλέβια μιδαζολάμη.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til staðar um samtímis notkun rítonavírs örvaðs saquinavírs ásamt mídazólami í bláæð.
Greek: Τα Invirase/ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσουν την έκθεση σε αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας και κατά συνέπεια, να αυξήσουν το ενδεχόμενο για οξεία τοξικότητα από ερυσιβώδη όλυρα.
Icelandic: Invirase/rítonavír getur aukið útsetningu fyrir ergotalkalóíðum og þar af leiðandi aukið hættuna á bráðri ergoteitrun.
Greek: Το Invirase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Invirase á einungis að gefa ásamt rítonavíri (sjá kafla 4.2).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με Invirase/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης και να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής για σημεία/συμπτώματα μυοπάθειας (μυική αδυναμία, μυικό άλγος, αυξανόμενη κρεατινίνη κινάση στο πλάσμα, βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Invirase/rítonavíri, skal gefa lægsta mögulega skammt af atorvastatíni og fylgjast skal gaumgæfilega með einkennum vöðvakvilla hjá sjúklingi (þróttleysi í vöðvum, vöðvaverkir, aukning á kreatínkínasa í plasma, sjá kafla
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το δοσολογικό σχήμα των σακουιναβίρη/ριτοναβίρη1000/10 0 mg δύο φορές ημερησίως και atazanavir
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru til um samsetningu saquinavírs/rítonavírs 1000/100 mg 2svar á dag og atazanavír.
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) - Ζαλσιταβίνη και/ή
Icelandic: Núkleosíða bakritahemlar (NRTI) - Zalcítabín og/eða zídóvúdín
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir HIV-sýkta sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Mαπροτιλίνη
Icelandic: Maprótilín
Greek: Ασθενείς με αιμορροφιλία: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς πρωτεάσης.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni blæðingu, þar á meðal sjálfkrafa húðblæðingum (margúl) og liðblæðingum, hjá dreyrasjúklingum af gerð A og B sem meðhöndlaðir voru með próteasahemlum.
Greek: Αντενδείκνυται η απευθείας μετάβαση από σχήμα που περιέχει ριλπιβιρίνη σε Invirase/ritonavir, όπως επίσης και η συγχορήγηση, εξαιτίας της ενδεχόμενης απειλητικής για τη ζωή καρδιακής αρρυθμίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Ekki má skipta beint úr meðferðaráætlun sem inniheldur rilpivirín yfir í Invirase/ritonavir þar sem það er í raun samhliðanotkun vegna hættu á lífshættulegri hjartsláttaróreglu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Μεταβολή σε Πλάσμα HIV-1 RNA κατά την έναρξη τις Εβδομάδες
Icelandic: Breyting á grunnlínu plasma HIV-1
Greek: Μη συχνές
Icelandic: Invirase inniheldur
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέτρωσης της σακουιναβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með þéttni saquinavírs í plasma (sjá kafla 4.4).
Greek: Αποτελέσματα παιδιατρικών κλινικών μελετών
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á börnum
Greek: Invirase 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Saquinavir
Icelandic: Invirase 500 mg filmuhúðaðar töflur Saquinavír
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σύμφωνα με την κατά MedDRA ταξινόμηση ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum.
Greek: Σύστημα Οργανισμού Συχνότητα αντίδρασης
Icelandic: Líffærakerfi System
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται ότι είναι πιθανό να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις συγχορηγούμενες αγωγές.
Icelandic: Einnig skal upplýsa sjúklinga um að aukaverkanir gætu komið fram við samtímis gjöf annarra lyfja.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα, όπως η πιμοζίδη
Icelandic: tiltekin lyf sem notuð eru við alvarlegum geðrænum vandamálum, svo sem pímózíð
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun upphafsskammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Ο συνδυασμός Invirase/ριτοναβίρης με φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν την έκθεση της σακουιναβίρης δε συνιστάται και θα πρέπει να αποφεύγεται όταν υπάρχουν εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.Εάν η ταυτόχρονη χρήση κρίνεται απαραίτητη διότι το ενδεχόμενο όφελος του ασθενούς υπερτερεί του κινδύνου, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4, για πληροφορίες για μεμονωμένα φάρμακα, βλέπε τον Πίνακα 1).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef samtímis notkun er talin nauðsynleg vegna þess að hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhætta fyrir sjúklinginn (sjá kafla 4.4; sjá upplýsingar um einstök lyf í töflu 1).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των σημείων καρδιακής αρρυθμίας) και της ιολογικής ανταπόκρισης εξαιτίας της αυξημένης μεταβλητότητας στην έκθεση αυτού του πληθυσμού.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast náið með öryggi (þ.m.t. einkennum hjartsláttartruflana) og veirusvörun, vegna aukins breytileika á útsetningu í þessum sjúklingahópi.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μυϊκού πόνου, μυϊκής ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvaverkjum, viðkvæmni eða þróttleysi, sérstaklega í samsetningu með andretróveirulyfjum þ.á m. próteasahemlum og núkleósíða hliðstæðum.
Greek: H νεφαζοδόνη αναστέλλει το CYP3A4 και μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης.
Icelandic: - Dexametasón virkjar CYP3A4 og getur dregið úr styrk saquinavír.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (σε περισσότερα από ένα σε σύνολο εκατό ατόμων αλλά σε λιγότερα από ένα σε σύνολο δέκα ατόμων) και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν είναι: εξάνθημα, κνησμός, έκζεμα και ξηροδερμία, απώλεια τριχών, ξηροστομία, πονοκέφαλος, περιφερική νευροπάθεια (μία διαταραχή των νεύρων στα πόδια και τα χέρια που μπορεί να πάρει τη μορφή μουδιάσματος, μυρμηκίασης, οξέος ή καυστικού πόνου), αδυναμία, ζάλη, προβλήματα γενετήσιας ορμής, αλλοίωση γεύσης, εξελκώσεις του στόματος, ξηρά χείλη, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, αυξημένη όρεξη, μυϊκοί σπασμοί και δύσπνοια.
Icelandic: Útbrot, kláði, exem og þurr húð, hárlos, munnþurrkur, höfuðverkur, úttaugakvilli (truflun í taugum fóta og handa sem getur komið fram sem dofi, nálardofi, stingandi eða brennandi sársauki), þróttleysi, sundl, truflanir á kynhvöt, breytingar á bragðskyni, munnsár, þurrar varir, óþægindi í kviði, meltingartruflanir, þyngdartap, hægðatregða, aukin matarlyst, vöðvakrampi og mæði.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων αυξάνονται αρκετές φορές όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Icelandic: Þéttni þessara lyfja eykst talsvert þegar þau eru gefin ásamt Invirase/rítonavíri.
Greek: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Icelandic: Tel: +371 - 67 039831
Greek: • μερικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τη γαστρική οξύτητα -όπως ομεπραζόλη ή άλλοι αναστολείς αντλίας πρωτονίων
Icelandic: ákveðin lyf sem eru notuð við sjúkdómum sem tengjast magasýru eins og ómeprazól eða aðrir prótonpumpuhemlar
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από δύο βασικές μελέτες του μαλακού καψακίου σακουιναβίρης (1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δυο φορές ημερησίως) για τουλάχιστον 48 εβδομάδες συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Icelandic: Aukaverkanir í tveimur lykilrannsóknum þar sem saquinavír mjúk hylki (1000 mg tvisvar á dag) voru notuð ásamt lágum skömmtum af rítonavíri (100 mg tvisvar á dag) í að minnsta kosti 48 vikur koma fram í töflu
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: B eða C og fá samsetta andretróveirulyfjameðferð eru í aukinni hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum aukaverkunum frá lifur.
Greek: - Η χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης.
Icelandic: - Lágur skammtur af rítonavír eykur styrk indínavírs.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες , η συγχορήγηση Invirase /ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið gerðar sérstakar rannsóknir er ekki ráðlagt að gefa Invirase/rítonavír ásamt lyfjum sem aðallega eru umbrotin með CYP3A4 ferlinu þar sem það getur valdið hækkaðri plasmaþéttni þessara lyfja.