FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração de pioglitazona com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou uma diminuição de 54 % na AUC da pioglitazona.
Slovak: Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54%-nému zníženiu AUC pioglitazónu.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe qual a dose a tomar.Se sentir que o efeito de Glidipion é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Glidipionu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade em doentes tratados com pioglitazona após a comercialização.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
Portuguese: As embalagens com 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos contêm blisters com abreviaturas dos dias da semana impressos no blíster (Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom).
Slovak: Balenie s 14, 28, 56, 84 a 98 tabletami obsahuje blistre so skratkami pre dni v týždni vytlačené na blistri (Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne).
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) originou um aumento de três vezes na AUC da pioglitazona.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k trojnásobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Portuguese: O risco de fraturas deve ser tido em conta no acompanhamento a longo prazo de doentes tratados com pioglitazona (ver secção 4.8).
Slovak: Pri dlhodobej liečne pacientov pioglitazónom sa má zvážiť riziko zlomenín (pozri časť 4.8).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento de peso frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea frequentes desidrogenase láctica aumentada pouco frequentes alanina aminotransferase aumentada desconheci -da desconhecida desconheci -da desconhecida desconhecida
Slovak: Kombinácia s metformínom so sulfonylmočovinou s metformínom a sulfonylmočovinou s inzulínom zvýšenie telesnej hmotnosti zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Portuguese: Doenças renais e urinárias hematúria frequentes glicosuria pouco frequentes proteinuria pouco frequentes
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria glykozúria menej časté proteinúria menej časté
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas) infeção respiratória perturbações da visão aumento de peso entorpecimento (adormecimento dos membros)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) infekcie dýchacieho traktu poruchy videnia zvýšenie telesnej hmotnosti strata citlivosti
Portuguese: Cada comprimido contém 75,54 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg, 30 mg alebo 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Portuguese: Em relatórios de pós-comercialização, foram notificados novos casos ou agravamento de casos de edema macular do diabético com diminuição da acuidade visual, com tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
Slovak: Pri liečbe tiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Portuguese: Glidipion 15 mg, 30 mg e 45 mg comprimidos Glidipion 15 mg comprimidos
Slovak: Glidipion 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety Glidipion 15 mg tablety
Portuguese: Observou-se uma taxa de fraturas mais elevada em mulheres a tomarem pioglitazona (2,6%) versus o comparador (1,7 %).
Slovak: Bol pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín u žien užívajúcich pioglitazón (2,6%) v porovnaní s komparátorom (1,7%).
Portuguese: Verificaram-se alterações semelhantes em doentes tratados com metformina (hemoglobina 3-4 % e hematócrito 3,6-4,1% de reduções relativas) e duma forma menos extensa nos doentes tratados com sulfonilureia e insulina (hemoglobina 1-2 % e hematócrito 1-3,2 % de reduções relativas), em ensaios comparativos e controlados, com pioglitazona.
Slovak: a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1-2%
Portuguese: Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona durante um ano, em ensaios clínicos controlados.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6-9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
Portuguese: A terapêutica com pioglitazona não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Slovak: Liečbu pioglitazónom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar pioglitazona.
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené (frekvencia výskytu neznáma) rozmazané videnie v dôsledku opuchu (alebo tekutiny) v zadnej časti oka.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Glidipion.
Slovak: Glidipion obsahuje monohydrát laktózy Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Glidipionu.
Portuguese: Se tiver este sintoma pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento príznak prvýkrát, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições.
Slovak: Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte čo najskôr svojho lekára.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 30 mg genérico
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glidipion 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 45 mg genérico
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glidipion 45 mg
Portuguese: - se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos).
Slovak: ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie). ak trpíte alebo ste niekedy trpeli rakovinou močového mechúra.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 15 mg genérico
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glidipion 15 mg
Portuguese: A substância ativa é a pioglitazona.
Slovak: Liečivo je pioglitazón.
Portuguese: quistos e polipos) cancro da bexiga pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Portuguese: Em ensaios clínicos até dois anos de duração, a pioglitazona reduziu os triglicéridos e os ácidos gordos livres totais no plasma e aumentou os níveis de colesterol HDL, comparativamente ao placebo, metformina ou gliclazida.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,3 %) versus o comparador (1,5 %).
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3%) oproti komparátoru (1,5%).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso hipoestesia frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes cefaleia frequentes pouco frequentes tontura frequentes insónia pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes
Slovak: Poruchy nervového systému hypestézia bolesť hlavy menej časté závraty nespavosť menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona tiveram uma redução média da HbA1c de 0,45 % comparativamente com os que continuaram a tomar unicamente insulina e uma redução na dose de insulina no grupo tratado com pioglitazona.
Slovak: Pacienti užívajúci pioglitazón mali priemerné zníženie HbA1c o 0,45%
Portuguese: Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Portuguese: uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à metformina ou para os quais a metformina está contraindicada, com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Portuguese: Em doentes a tomar insulina sem pioglitazona, a incidência de insuficiência cardíaca foi de 8,2% nos doentes ≥ 65 anos, em comparação a 4,0% em doentes com menos de 65 anos.
Slovak: % vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Portuguese: Qual a composição de Glidipion
Slovak: Čo Glidipion obsahuje
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Glidipion 15 mg comprimidos Glidipion 30 mg comprimidos Glidipion 45 mg comprimidos
Slovak: Glidipion 15 mg tablety Glidipion 30 mg tablety Glidipion 45 mg tablety
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2012.
Portuguese: EMA/819643/2011 EMEA/H/C/002558
Slovak: EMEA/H/C/002558
Portuguese: Pioglitazona
Slovak: Liek
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glidipion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glidipion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Nas avaliações subsequentes, os prescritores devem confirmar que o benefício se mantém.
Slovak: Pri nasledujúcich kontrolách majú lekári predpisujúci liek potvrdiť, že prínos pre pacientov ostáva zachovaný.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glidipion.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glidipion.
Portuguese: Em 15 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Glidipion.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glidipion na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Glidipion é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (com 18 ou mais anos de idade), sobretudo com excesso de peso.
Slovak: Glidipion sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glidipion.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glidipion.
Portuguese: Outras informações sobre o Glidipion
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glidipion
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glidipion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glidipion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Glidipion é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas, poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
Slovak: Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť, a to až na 45 mg jedenkrát denne, ak bude potrebná lepšia kontrola glukózy (cukru) v krvi.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Glidipion.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Glidipion na trh.
Portuguese: O Glidipion é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
Slovak: Glidipion je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Portuguese: O medicamento é utilizado em associação com dieta e exercício físico.
Slovak: Používa sa ako doplnok k diéte a cvičeniu.
Portuguese: O Glidipion é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) designado Actos.
Slovak: To znamená, že liek Glidipion je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Portuguese: Uma vez que o Glidipion é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Glidipion je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Glidipion demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Glidipion preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Actos.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Actos, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku je väčší než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Actos.
Portuguese: O Glidipion não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas que sofrem de doença renal).
Slovak: Liek Glidipion nemajú užívať pacienti, ktorí dostávajú dialýzu (technika čistenia krvi používaná u osôb s chorobou obličiek).
Portuguese: O tratamento com o Glidipion deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
Slovak: Glidipion sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Portuguese: Uma vez que o Glidipion é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
Slovak: Glidipion je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Portuguese: A substância ativa do Glidipion, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
Slovak: Účinná látka lieku Glidipion, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Portuguese: O Glidipion também pode ser utilizado em associação com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
Slovak: Glidipion tiež možno používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou, a ktorí nemôžu užívať metformín.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glidipion?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glidipion?
Portuguese: O Glidipion pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
Slovak: Glidipion sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
Portuguese: O Glidipion pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia ("terapêutica tripla") em doentes insuficientemente controlados, apesar da terapêutica oral dupla.
Slovak: Glidipion tiež možno používať spolu s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Portuguese: O Glidipion pode também ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada ("terapêutica dupla").
Slovak: Glidipion možno tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Portuguese: Como foi estudado o Glidipion?
Slovak: Ako bol liek Glidipion skúmaný?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glidipion?
Slovak: Prečo bol liek Glidipion povolený?
Portuguese: O que é o Glidipion?
Slovak: Čo je liek Glidipion?
Portuguese: Para que é utilizado o Glidipion?
Slovak: Na čo sa liek Glidipion používa?
Portuguese: Nesse sentido, foi desencadeado um procedimento ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º em junho de 2012.
Slovak: V júni 2012 sa preto podľa článku 29 ods.
Portuguese: A glimepirida está autorizada na UE desde 1996.
Slovak: Glimepirid je v Európskej únii povolený od roku 1996.
Portuguese: Tal implica que a composição das diferentes concentrações vai ter o mesmo impacto na absorção in vivo.
Slovak: To znamená, že zloženie rôznych síl bude mať na absorpciu in vivo rovnaký vplyv.
Portuguese: O Requerente também referiu que os comprimidos propostos são desenvolvidos como formulações análogas.
Slovak: Žiadateľ takisto uviedol, že navrhované tablety sa vyrábajú ako podobné liekové formy.
Portuguese: O Requerente, portanto, apenas executou os estudos de bioequivalência necessários.
Slovak: Žiadateľ preto uskutočnil len požadované štúdie o bioekvivalencii.
Portuguese: • o CHMP reviu os dados disponíveis e as justificações apresentadas pelo Requerente,
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a odôvodnenia, ktoré predložil žiadateľ,
Portuguese: Fundamentos do parecer favorável
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Portuguese: Por último, o Requerente referiu que a glimepirida apresenta propriedades farmacocinéticas lineares.
Slovak: Žiadateľ nakoniec uviedol, že glimepirid má lineárne farmakokinetické vlastnosti.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos do parecer favorável
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Portuguese: Relativamente à dimensão das partículas da substância do medicamento, o Requerente referiu que é utilizada glimepirida de grau micronizado, garantindo que 95 % das partículas são menores que 10 μm e 50 % das partículas são menores que 4 μm.
Slovak: Pokiaľ ide o veľkosť častíc účinnej látky, žiadateľ uviedol, že sa používa mikronizovaný stupeň glimepiridu, čím sa zabezpečí, že 95 % častíc bude pod 10 μm a 50 % častíc pod 4 μm.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Glimepirida Parke-Davis e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: Consequentemente, os comprimidos de todas as concentrações têm o mesmo peso médio (170 mg) e composições qualitativa e quantitativa idênticas (em termos de excipientes funcionais, com a exceção de pequenas diferenças na quantidade da lactose monoidratada como excipiente de enchimento, que é utilizada proporcionalmente para compensar as diferenças no teor ativo da substância) (menos de 5 % do peso total do comprimido), em resultado da gama de concentrações dos comprimidos.
Slovak: Sily tabliet majú teda rovnakú priemernú hmotnosť (170 mg) a totožné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pre všetky funkčné pomocné látky, s výnimkou malých rozdielov v množstve monohydrátu laktózy pomocnej látky, úmerne použitého na kompenzáciu rozdielov v obsahu účinnej látky (menej než 5 % celkovej hmotnosti tablety), ktoré vyplývajú z rôznych síl tabliet.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que as diferenças entre as diversas concentrações no que diz respeito à taxa in vivo de libertação do medicamento são muito improváveis.
Slovak: Výbor CHMP preto zastával názor, že rozdiely medzi rôznymi silami so zreteľom na mieru uvoľňovania lieku in vivo sú veľmi nepravdepodobné.
Portuguese: O Requerente também considerou que a redução observada na dissolução do medicamento poderia atribuir-se exclusivamente às características inerentes da glimepirida e não a diferenças de formulação.
Slovak: Žiadateľ sa takisto domnieval, že zistený pokles rozpustnosti lieku by sa mohol pripísať výlučne vnútorným vlastnostiam glimepiridu a nie rozdielom v liekových formách.
Portuguese: A glimepirida é um agente anti-hiperglicemiante das sulfonilureias de segunda geração utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada apenas pela dieta e exercício ou em combinação com insulina em doentes nos quais a dieta e o exercício associados a terapia de antihiperglicemiante oral tenham falhado no controlo da glicose sanguínea.
Slovak: Glimepirid je anti-hyperglykemická látka druhej generácie sulfonylmočovín používaná samotná u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná liečbou pozostávajúcou z diéty a telesnej aktivity alebo v kombinácii s inzulínom u pacientov, u ktorých diéta a telesná aktivita spolu s perorálnou anti-hyperglykemickou liečbou nepomohli kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Portuguese: O Requerente examinou a solubilidade da substância do medicamento em toda a gama de pH fisiológico e confirmou a solubilidade muito baixa da glimepirida.
Slovak: Žiadateľ preskúmal rozpustnosť účinnej látky v rozsahu fyziologického pH a potvrdil veľmi nízku rozpustnosť glimepiridu.
Portuguese: Posteriormente, o Requerente explorou a aceitabilidade da realização de um estudo com o comprimido de 1 mg para se dispensar estudos com concentrações mais elevadas.
Slovak: Žiadateľ následne preskúmal prijateľnosť vykonávania štúdie pomocou 1 mg tablety s cieľom upustiť od štúdií používajúcich vyššiu silu.
Portuguese: Relativamente ao risco de dissolução incompleta, o CHMP considera que as formulações de ensaio e referência exibiram um desempenho semelhante, o que indica um risco semelhante para todas as formulações.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neúplného rozpustenia, výbor CHMP sa domnieval, že testované a referenčné liekové formy vykazovali podobný účinok, čo poukazovalo na podobné riziko pre všetky liekové formy.