FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för
French: Le 8 septembre 2014, Aastrom Biosciences a notifié à l'Agence européenne des médicaments le retrait par les autorités danoises de la licence de fabrication pour le site de fabrication où sont produits le principe actif et le produit fini et où sont libérés les lots de MACI (chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Swedish: Den 8 september 2014 meddelade Aastrom Biosciences Europeiska läkemedelsmyndigheten om de danska myndigheternas återkallande av tillverkningslicensen för tillverkningsplatsen för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen av MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
French: Dans ces circonstances, la Commission européenne a entamé, le 10 septembre 2014, une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, demandant à l'Agence de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de MACI doit être suspendue ou retirée conformément à l'article 118 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Mot bakgrund av detta inledde Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 den 10 september 2014, och begärde att myndigheten skulle avge sitt yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas i enlighet med artikel 118 i direktiv 2001/83/EG.
French: Le CHMP a considéré que ces informations n'ont pas d'incidence sur le profil de sécurité et d'efficacité de MACI mais qu'en l'absence de site de fabrication autorisé, les exigences prévues à l'article 41 de la directive 2001/83/CE ne sont plus respectées.
Swedish: CHMP fann att denna information inte påverkar säkerhets- och effektprofilen för MACI men att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats.
French: De plus, le titulaire de l'AMM doit s'assurer que toutes les biopsies continuent d'être stockées dans des conditions appropriées pour permettre un traitement ultérieur par MACI des patients pertinents, à moins que le patient ou la patiente concerné(e) ait expressément indiqué qu'il/elle ne souhaite plus être traité(e) par MACI.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att se till att alla återstående biopsier förvaras under lämpliga förhållanden för att göra det möjligt för de relevanta patienterna att senare behandlas med MACI, om inte den berörda patienten angivit uttryckligen att han/hon inte längre vill få behandling med MACI.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av
French: Pour que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché soit levée, le titulaire de l'AMM doit enregistrer un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning registrera en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen
French: • Le comité a conclu qu'en raison de l'absence de site de fabrication autorisé pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots, les exigences prévues à l'article 41 de la directive 2001/83/CE ne sont plus respectées.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
French: pour MACI et le projet d'avis du CHMP élaboré par le CAT (comité des thérapies innovantes).
Swedish: • Kommittén har beaktat meddelandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för MACI och utkastet till CHMP:s yttrande som kommittén för avancerade terapier (CAT) förberett.
French: L'avis définitif a été adressé à la Commission européenne qui a rendu une décision juridiquement contraignante le 19 novembre 2014.
Swedish: Det slutliga yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 19 november 2014.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
French: Fermeture du site de fabrication de MACI pour l'UE
Swedish: Stängning av EU:s tillverkningsplats för MACI
French: Depuis 2013, MACI est commercialisé au Danemark, en Grèce et
Swedish: Sedan 2013 har MACI marknadsförts i Danmark, Grekland och Storbritannien.
French: MACI était commercialisé depuis 1998 dans tous les pays membres de l'UE conformément à leurs procédures nationales.
Swedish: MACI har funnits på marknaden sedan 1998 i enskilda EU-länder enligt nationella förfaranden.
French: Par conséquent, la licence du site de fabrication a été retirée.
Swedish: Följaktligen drogs licensen in för tillverkningsplatsen.
French: 1 L'article 118 de la directive 2001/83/CE spécifie qu'une autorisation de mise sur le marché doit être suspendue si l'une des exigences prévues à l'article 41 (telles que la nécessité d'enregistrer un site de fabrication) n'est plus respectée.
Swedish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken ett godkännande för försäljning måste tillfälligt upphävas om något av kraven i artikel 41 (såsom behovet av en tillverkningsplats) inte längre uppfylls.
French: • Les chirurgiens et les hôpitaux qui ont utilisé MACI ont été informés, en juin 2014, de la fermeture planifiée du site de fabrication de MACI pour l'UE.
Swedish: • Kirurger och sjukhus som har använt MACI informerades i juni 2014 om den planerade stängningen av EU:s tillverkningsplats för MACI.
French: Plus d'informations sur la fermeture du site de fabrication
Swedish: Mer om stängningen av tillverkningsplatsen
French: L'Agence européenne des médicaments intervient auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché depuis juin 2014 pour s'assurer que les patients qui avaient déjà entamé la procédure de traitement ont pu mener à terme leur traitement.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har samarbetat med innehavaren av godkännandet för försäljning sedan juni 2014 för att säkerställa att patienter som redan påbörjat behandlingsförfarandet skulle kunna slutföra sin behandling.
French: Des dispositions ont été prises pour permettre aux patients existants de
Swedish: Åtgärder som vidtagits för att låta befintliga patienter slutföra sin behandling
French: 19 novembre 2014
Swedish: 19 november 2014 EMA/733307/2014
French: MACI est un implant utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses aux extrémités des os de l'articulation du genou.
Swedish: MACI är ett implantat som används för att reparera broskdefekter i änden på benen i knäleden.
French: Suite à la fermeture du site de fabrication et en raison de l'obligation imposée par la législation européenne1 d'enregistrer un site de fabrication pour les médicaments autorisés, une étude a été lancée, à la demande de la Commission européenne, le 10 septembre 2014 [au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004], pour déterminer si l'autorisation de mise sur le marché pour MACI devait être suspendue ou révoquée.
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen och på grund av att EU:s lagstiftning1 kräver att godkända läkemedel har en registrerad tillverkningsplats, inledde Europeiska kommissionen en granskning den 10 september 2014 (enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004) för att bestämma huruvida godkännandet för försäljning av MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: • Les nouveaux patients doivent recevoir un traitement alternatif adapté et les chirurgiens ne doivent pas commander de nouveaux kits de biopsie pour MACI.
Swedish: • Nya patienter bör behandlas med ett lämpligt alternativ och kirurger ska inte beställa nya biopsisatser för MACI.
French: Étant donné que MACI est un produit de thérapie innovante, cette étude a été réalisée par le comité des thérapies innovantes, puis approuvée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui est responsable des questions liées aux médicaments à usage humain.
Swedish: Eftersom MACI är ett läkemedel för avancerad terapi utfördes granskningen av kommittén för avancerade terapier (CAT), och godkändes senare av kommittén för humanläkemedel (CHMP) som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
French: En outre, il a été demandé aux chirurgiens de ne pas traiter de nouveaux patients par MACI.
Swedish: Dessutom ombads kirurger att inte inleda behandling med MACI på nya patienter.
French: MACI est un produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Swedish: MACI är ett läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
French: Il a ensuite fait l'objet d'une évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin de se conformer au règlement de l'UE sur les thérapies innovantes, qui exige que toutes les thérapies innovantes dans les États membres de l'UE soient soumises à une évaluation menée par l'Agence afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE; cette autorisation a été délivrée en 2013.
Swedish: Det har därefter utvärderats av Europeiska läkemedelsmyndigheten som fann att det uppfyller EU:s förordning om avancerade terapier, enligt vilken alla avancerade terapier i EU:s medlemsstater måste genomgå EMA:s utvärdering för att få ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU, vilket beviljades 2013.
French: Une lettre a été adressée aux professionnels de la santé les informant de la fermeture du site et leur demandant de notifier au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les patients qui souhaitent mener leur traitement à terme.
Swedish: Ett brev skickades till sjukvårdspersonal för att informera dem om stängningen av tillverkningsplatsen och be dem meddela innehavaren av godkännandet för försäljning om de patienter som vill slutföra behandlingen.
French: La fermeture est due à des motifs commerciaux et le profil de sécurité et d'efficacité de MACI n'a pas été modifié.
Swedish: Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och säkerheten och effekten av MACI har inte förändrats.
French: Le 5 septembre 2014, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de thérapie innovante MACI (chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice) a fermé le site de fabrication pour l'UE de ce médicament, qui est situé au Danemark.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet för avancerad terapi MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter) stängde den 5 september 2014 läkemedlets tillverkningsplats i EU, som är lokaliserad i Danmark.
French: Le profil de sécurité et d'efficacité du produit n'a pas été
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har inte förändrats.
French: • La fermeture est due à des motifs commerciaux et n'est pas liée à une modification du profil de sécurité et d'efficacité de MACI.
Swedish: • Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och är inte en följd av någon förändring i säkerheten och effekten av MACI.
French: • Les patients qui ont déjà commencé le traitement (à savoir, ceux qui ont déjà subi une biopsie) doivent avoir été informés de la fermeture du site et doivent avoir discuté avec leur chirurgien traitant des mesures à prendre pour terminer leur traitement.
Swedish: • Patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) ska ha informerats om stängningen och ska ha diskuterat åtgärder för att slutföra behandlingen med sin behandlande kirurg.
French: Suite à la fermeture du site, il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de stocker toutes les biopsies qui n'ont pas encore été utilisées pour permettre un traitement ultérieur éventuel par MACI, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent pas terminer le traitement par MACI.
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen har innehavaren av godkännandet för försäljning ombetts förvara alla återstående biopsier som ännu inte använts för att möjliggöra en potentiellt senare behandling med MACI, om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte vill slutföra behandlingen med MACI.
French: MACI ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE.
Swedish: MACI finns inte att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
French: Se fondant sur le projet d'avis adopté par le comité des thérapies innovantes, le CHMP a adopté un avis définitif, le 25 septembre 2014, recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour MACI jusqu'à ce qu'un
Swedish: Baserat på utkastet till yttrande som antogs av CAT antog CHMP ett slutligt yttrande den 25 september 2014, och rekommenderade tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av MACI tills en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
French: • Le site de fabrication de MACI pour l'UE a été fermé pour des motifs commerciaux et le produit ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE.
Swedish: • EU:s tillverkningsplats för MACI har stängts på grund av kommersiella omständigheter och läkemedlet finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats.
French: • La société a pris des mesures pour stocker toutes les biopsies existantes afin que le traitement puisse être mené à terme, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent plus mener le traitement à terme par MACI.
Swedish: • Företaget har vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
French: Le site est maintenant fermé et MACI ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE
Swedish: Tillverkningsplatsen har nu stängts och MACI finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
French: • En ce qui concerne les patients qui ont déjà commencé le traitement (à savoir, ceux qui ont déjà subi une biopsie), la société a pris des mesures pour que toutes les biopsies existantes soient stockées afin que le traitement puisse être mené à terme, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent plus mener le traitement à
Swedish: • För patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) har företaget vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
French: EU/1/13/847/001
Swedish: EU/1/13/847/001 MACI
French: Cellules/cm2
Swedish: Skål celler/cm²
French: Implantation récipient
Swedish: implantationsmatriser
French: Conditionnement primaire concentration Présentation
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
French: l'enregistrement d'un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots.
Swedish: Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
Swedish: Särskilda populationer Äldre (över 65 år)
French: • les cellules ne peuvent pas être cultivées en laboratoire ;
Swedish: • cellerna inte kan odlas i laboratoriet
French: Autres médicaments et MACI
Swedish: Andra läkemedel och MACI
French: • les cellules amplifiées ne satisfont pas à toutes les exigences en matière de qualité.
Swedish: • det ökade antalet celler inte uppfyller alla kvalitetskrav.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de rééducation adapté (voir rubrique 4.4).
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsschema (se avsnitt 4.4).
French: Microfracture N = 72
Swedish: Mikrofraktur N = 72
French: Vous devrez subir deux interventions chirurgicales pour recevoir ce traitement :
Swedish: Du måste genomgå två kirurgiska ingrepp för att få denna behandling:
French: MACI doit être utilisé dans les 6 jours qui suivent sa libération
Swedish: MACI bör användas inom 6 dagar efter det datum den frisläppts.
French: Visite 10 (Semaine 104) Stratifiée par centre
Swedish: Besök 10 (vecka 104) stratifierat enligt studiecenter
French: Patient : (nom - date de naissance {JJ.Mmm.AAAA}) Biopsie : {numéro de la biopsie}
Swedish: Patient: (namn och födelsedatum{DD mmm ÅÅÅÅ}) Biopsinr {biopsinr}
French: Milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM ; Chlorure de calcium anhydre, Nitrate ferrique.9H2O, Chlorure de potassium, Sulfate de magnésium anhydre, Chlorure de sodium, Bicarbonate de sodium, Phosphate monopotassique, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, Glycine, Lhistidine.HCl.H2O, L-isoleucine, L-leucine, L-lysine.HCl, L-méthionine, L-phénylalanine, L-sérine, Lthréonine, L-tryptophane, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-pantothénate de calcium, Chlorure de choline, Acide folique, i-inositol, Niacinamide, Riboflavine, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) avec du 4-2 (-hydroxyéthyl)-1- pipérazine éthane sulfonate de sodium (HEPES) ajusté pour le pH avec de l'HCl ou du NaOH et pour l'osmolalité avec du NaCl.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; kalciumklorid - vattenfri, järnnitrat x 9H2O, kaliumklorid, magnesiumsulfat - vattenfri, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumfosfatmonobasisk x H2O, D-glukos, L-arginin x HCl, L-cystin x 2HCl, L-glutamin, glycin, L-histidin x HCl x H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin x HCl, L-metionin, L-fenylalanin, L-serin, L-treonin, Ltryptofan, L-tyrosin x 2Na x 2H2O, L-valin, D-kalciumpantotenat, kolinklorid, folsyra, i-inositol, niacinamid, riboflavin, tiamin x HCl, pyridoxin x HCl) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES) justerat för pH med HCl eller NaOH och osmolalitet med NaCl.
French: Il est important que vous suiviez strictement le programme de rééducation recommandé par votre médecin.
Swedish: Det är viktigt att du noga följer den rehabiliteringsplan som rekommenderats av läkaren.
French: Fabricant Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemark
Swedish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark
French: Augmentation de la protéine C-réactive Perte du greffon
Swedish: Förhöjt C-reaktivt protein
French: Date de première autorisation : 27 juin 2013
Swedish: DATUM F ÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2013
French: • Les détails relatifs à la façon de reconnaître les signes et symptômes des risques importants identifiés ou potentiels du produit
Swedish: • Information om hur tecken och symtom på viktiga identifierade eller potentiella risker med produkten känns igen
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de MACI, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av MACI finns i avsnitt 6.6.
French: Lorsque la date de soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
French: Les fréquences sont définies conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments afin de contribuer à réduire tout effet indésirable (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt andra läkemedel för att hjälpa till att minska eventuella biverkningar (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
French: L'âge médian des patients était de 34-35 ans (de 18 à 54 ans) et l'indice de masse corporelle médian était de 26.
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 34 till 35 år (åldersintervall 18-54) och medelvärdet för BMI (Body Mass Index) var 26.
French: Votre chirurgien fixera la date de l'implantation.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för implantation.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
French: Par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: MACI n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Swedish: MACI rekommenderas inte för gravida kvinnor.
French: • L'importance d'expliquer aux patients : - Les risques associés aux interventions chirurgicales et à MACI,
Swedish: • Vikten av att förklara följande för patienten: o Risker i samband med kirurgiska ingrepp och MACI
French: D'autres complications ont été identifiées comme ayant un lien de causalité avec MACI.
Swedish: Andra komplikationer har identifierats som orsaksrelaterade till MACI.
French: N'utilisez jamais MACI :
Swedish: Använd inte MACI om du:
French: • la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire MACI pour vous ;
Swedish: • biopsin är av otillräcklig kvalitet för att kunna framställa MACI till dig
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Swedish: • Periodiska säkerhetskontroller
French: Cas dans lesquels MACI ne peut pas être fourni
Swedish: Fall där MACI inte kan tillhandahållas
French: Il se peut également que vous receviez des antibiotiques ou des antalgiques afin de contribuer à réduire
Swedish: Du kan även få antibiotika eller smärtlindrande läkemedel för att hjälpa till att minska vissa biverkningar.
French: Veuillez consulter le manuel de technique chirurgicale pour de plus amples informations.
Swedish: Se handboken för kirurgisk teknik för ytterligare information.
French: Ce programme doit inclure des exercices physiques spécifiques ou progressifs, afin de réduire au minimum le risque d'arthrofibrose, ainsi qu'une remise en charge partielle progressive.
Swedish: Detta bör inkludera specificerad eller stegvis ökad fysisk aktivitet för att minimera risken för artrofibros och stegvis, partiell belastning.
French: Les risques suivants ont été identifiés comme importants et afférents soit à MACI soit à des complications peropératoires :
Swedish: Följande viktiga risker har identifierats som är relaterade till antingen MACI eller perioperativa komplikationer: