FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l'ongle, ce qui peut être douloureux.
Portuguese: A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas do leito da unha o que pode ser doloroso.
French: PASI 75 PGA : clair/minimal
Portuguese: PASI 75 PGA: Limpo/mínimo
French: Double aveugle de 32 semaines
Portuguese: Em dupla ocultação às 32 semanas
French: • neuropathie (lésions des nerfs) ;
Portuguese: • neuropatia (danos dos nervos);
French: Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients ayant des infections fongiques invasives.
Portuguese: O diagnóstico e a administração de uma terapêutica antifúngica empírica devem ser feitos nestes doentes, em consulta com um médico especialista no tratamento de doentes com infeção fúngica invasiva.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le Tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As mesmas são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Cyltezo peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Portuguese: Cyltezo pode ter uma influência reduzida na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
French: Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou des lésions pré-existantes changent d'aspect, signalezle à votre médecin.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se houver marcas ou áreas de lesão existentes cujo aspeto se alterou, informe o seu médico.
French: L'étude III sur la PR avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Portuguese: O estudo III na AR tinha também um parâmetro de avaliação final primário de alterações na qualidade de vida.
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair » ou « minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
Portuguese: No período do estudo em regime aberto, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se former pendant le traitement par adalimumab.
Portuguese: Podem desenvolver-se anticorpos anti-adalimumab durante o tratamento com adalimumab.
French: En post-commercialisation de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patient-années de traitement.
Portuguese: Na experiência pós comercialização entre janeiro de 2003 a dezembro 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias malignas é de, aproximadamente, 2,7 por 1.000 doente-ano.
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (podem ser aplicáveis recomendações locais).
French: La posologie de l'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A posologia de adalimumab nestes doentes foi determinada através de modelos e simulação farmacocinéticos (ver secção 5.2).
French: Qualité de vie et capacité fonctionnelle
Portuguese: Qualidade de vida e função física
French: Rare Affections hépatobiliaires* Très fréquent
Portuguese: Afeções hepatobiliares* Muito frequentes
French: Placebo (arrêt du traitement) N = 73
Portuguese: Placebo (suspensão de tratamento) N = 73
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui touche la couche isolante entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Cyltezo.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isolante em volta dos nervos, tal como a esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Cyltezo.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour 26 des 31 patients (84 %) du groupe adalimumab qui restaient dans l'étude.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período em regime aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 (84%) doentes no grupo do adalimumab que permaneceram no estudo.
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu de l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Portuguese: Os estudos de referência controlados envolveram 6.089 doentes que receberam adalimumab e 3.801 doentes que receberam placebo ou o comparador ativo durante o período controlado.
French: L'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d'HS est prédite sur la base de l'efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d'HS ainsi que de la probabilité que l'évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d'exposition.
Portuguese: A eficácia do adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é prevista com base na eficácia e na relação de exposição-resposta demonstradas em doentes adultos com HS, e considerando que a probabilidade do curso da doença, fisiopatologia e efeitos da medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos, com os mesmos níveis de exposição.
French: • Évitez les zones sensibles au toucher, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
Portuguese: • Não selecione zonas sensíveis, com nódoas negras ou cicatrizes.
French: Administration simultanée de traitements de fond (DMARDS) biologiques ou d'anti-TNF
Portuguese: Administração concomitante de DMARDs biológicos ou antagonistas-TNF
French: Remarque : La rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Portuguese: Nota: Falência do tratamento na semana 6 ou após a mesma (estudo I na UV), ou na semana 2 ou após a mesma (estudo II na UV), foi registado como acontecimento.
French: Le principe actif de Cyltezo, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância ativa em Cyltezo, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la sécurité que vous devez connaître avant que l'on vous administre Cyltezo et pendant le traitement.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante da qual tem de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Cyltezo.
French: Vous ne devriez pas prendre Cyltezo en association avec des médicaments contenant les principes actifs anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Portuguese: Não deve tomar Cyltezo com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept devido ao risco aumentado de infeções graves.
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ;
Portuguese: Remissão Clínica na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1;
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations prévues soient à jour pour leur âge avant le début du traitement par Cyltezo.
Portuguese: Se possível, recomenda-se que as crianças tenham recebido todas as vacinas previstas para a sua idade antes de iniciarem o tratamento com Cyltezo.
French: L'administration d'adalimumab est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Portuguese: Após a administração de adalimumab verificou-se igualmente uma descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem a remodelação tecidular responsável pela destruição da cartilagem.
French: • Administrez la dose entière : ○ Appuyez une fois sur le bouton d'injection (vous devez entendre un « clic » qui indique le début de l'injection) et tenir le stylo appuyé fermement contre la peau en comptant
Portuguese: • Administre a dose inteira: o Prima o botão de injeção uma vez (deverá ouvir um estalido que indica o início da injeção) e mantenha a caneta premida contra a pele enquanto conta lentamente até 10. o Não mexa a caneta durante a injeção.
French: Étude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Portuguese: Estudo II na DC: doentes tratados previamente com infliximab
French: Ne touchez pas l'aiguille et veillez à ce que l'aiguille n'entre pas en contact avec une quelconque surface.
Portuguese: Não toque na agulha nem deixe que a agulha toque em nada.
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance à 95 %
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervalo de confiança de 95%
French: • augmentation des enzymes hépatiques.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas.
French: La Carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O cartão de segurança do doente deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate.
Portuguese: No estudo I na APs, com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentavam uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente, 50% tinham sido tratados com metotrexato.
French: L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres DMARDS biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros DMARDs biológicos (p.ex., anacinra e abatacept) ou com outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de Cyltezo doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Cyltezo e instituir-se uma terapêutica apropriada.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui apparaissent généralement pendant l'enfance.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias das articulações que aparecem, normalmente, pela primeira vez na infância.
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie), compression des racines nerveuses
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoestesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa
French: • Ne donnez pas Cyltezo aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Portuguese: • Não utilize Cyltezo em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular com menos de 2 anos de idade.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Cyltezo.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Cyltezo.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Cyltezo.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Cyltezo.
French: Sur les 371 patients restants, 276 patients évaluables ont été traités pendant 78 semaines en ouvert par l'adalimumab.
Portuguese: Dos 371 doentes restantes, 276 doentes avaliáveis atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab em regime aberto.
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries, d'autres infections opportunistes (des infections inhabituelles associées à un affaiblissement du système immunitaire) et un sepsis (empoisonnement du sang).
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, outras infeções oportunistas (infeções invulgares associadas a um sistema imunitário enfraquecido) e sepsia (envenenamento do sangue).
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, informez votre médecin que vous êtes traité par Cyltezo.
Portuguese: • Se vai fazer uma intervenção cirúrgica ou um procedimento dentário, informe o seu médico de que está a tomar Cyltezo.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e a prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando a Resposta Clínica na Hidradenite Supurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) (HiSCR; pelo menos 50% de redução na contagem do número total de abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
French: Tableau 10 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Portuguese: Tabela 10: Alteração média radiológica durante a semana 52 no estudo V na AR
French: Ces résultats suggèrent que certains patients n'ayant pas répondu à la semaine 4 bénéficient de la poursuite du traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide mais grave que tenham doença prolongada, podem ter um risco mais elevado do que a média de aparecimento de linfoma (um cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (um cancro que afeta o sangue e a medula óssea).
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le Tableau 23.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta para o estudo I na DC e estudo II na DC estão apresentadas na Tabela 23 .
French: Si vous avez reçu Cyltezo alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Portuguese: Se utilizou Cyltezo durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
French: La proportion de patients avec ACR 50/70/90 pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
Portuguese: A proporção de indivíduos com resposta ACR Ped 50/70/90 nas semanas 12 e 24 foi de 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%, respetivamente.
French: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Portuguese: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
French: Il n'existe pas de présentation pédiatrique pour les patients qui ont besoin d'une dose inférieure à une dose entière de 40 mg.
Portuguese: Não está disponível uma apresentação para uso pediátrico para doentes que necessitam de administrar uma dose inferior a uma dose completa de 40 mg.
French: 32 semaines a (n/N)
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanas a (n/N)
French: L'administration d'adalimumab sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A administração de adalimumab sem metotrexato resultou numa formação aumentada de anticorpos, depuração aumentada e eficácia reduzida do adalimumab (ver secção 5.1).
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement.
Portuguese: Em todas as indicações estudadas nos ensaios clínicos, os doentes com ALT aumentada estavam assintomáticos e, na maioria dos casos, os aumentos foram transitórios e resolveram-se sem interrupção do tratamento.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le léflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Portuguese: Estas terapêuticas incluíram metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
French: • Que le traitement par Cyltezo peut augmenter le risque potentiel d'infections graves, de sepsis, de tuberculose et d'infections opportunistes ; d'insuffisance cardiaque congestive ; d'affections démyélinisantes ; de tumeurs malignes.
Portuguese: • Que o tratamento com Cyltezo poderá aumentar os riscos potenciais de infeções graves, sepsia, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; doenças malignas.
French: 5) Nettoyez le site d'injection
Portuguese: 5) Limpar o local de injeção
French: • N'essayez pas de replacer le capuchon sur l'aiguille.
Portuguese: • Não tente voltar a colocar a tampa na agulha.
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Portuguese: Após 3 anos de terapêutica com adalimumab, 75% dos doentes (301/402) continuaram em remissão clínica de acordo com a pontuação parcial de Mayo.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Cyltezo, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Portuguese: Os portadores do VHB que requeiram tratamento com Cyltezo devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de uma infeção pelo VHB ativa durante a terapêutica e durante alguns meses depois de terminada a terapêutica.
French: L'étude UV I a évalué 217 patients présentant une uvéite active malgré un traitement par corticoïdes (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 60 mg/jour).
Portuguese: O estudo I na UV avaliou 217 doentes com uveíte ativa, apesar do tratamento com corticosteroides (prednisona oral numa dose de 10 a 60 mg/dia).
French: Les patients sous Cyltezo peuvent recevoir des vaccins simultanément au traitement, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Portuguese: Os doentes tratados com Cyltezo podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez utilisé Cyltezo pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Portuguese: É importante que informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que utilizou Cyltezo durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando é que o seu bebé pode receber qualquer vacina.
French: Qu'est-ce que Cyltezo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cyltezo Comment utiliser Cyltezo
Portuguese: O que é Cyltezo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cyltezo Como utilizar Cyltezo
French: L'adalimumab peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Portuguese: O adalimumab pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
French: Pincez la peau autour du site d'injection
Portuguese: Apertar a pele à volta do local de injeção
French: TAUX DE RECHUTE (%)
Portuguese: TAXA DE FALÊNCIA DO TRATAMENTO (%)
French: • Appuyez lentement avec le pouce sur le piston jusqu'à ce que tout le médicament contenu dans la seringue soit injecté.
Portuguese: • Com o polegar, empurre lentamente o êmbolo para baixo até todo o medicamento na seringa ser administrado.
French: Cyltezo peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Portuguese: Cyltezo pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
French: Tableau 12 : Réponses ACR 30 pédiatrique dans l'étude de l'AJI Strate
Portuguese: Tabela 12: Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ Estratificação
French: Dans l'étude II sur la RCH, le traitement par l'adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Portuguese: No estudo II na CU, o tratamento com adalimumab resultou em melhorias na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration*
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração*
French: Un score total de Sharp modifié (modified Total Sharp Score, mTSS), incluant les articulations interphalangiennes distales (c'est-à-dire une mesure différente par rapport au TSS utilisé dans les études de la polyarthrite rhumatoïde) a été utilisé.
Portuguese: Foi utilizada uma Pontuação Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (i.e. não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
French: 2) Examinez le stylo
Portuguese: 2) Inspecionar a caneta
French: Le traitement par Cyltezo peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.