FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).
Estonian: Antiandrogeenid pärsivad androgeenide (meessuguhormoonide) toimeid.
German: Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene.
Estonian: Bikalutamiid kuulub antiandrogeenide rühma.
German: Nach medianer Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren zeigten 27,4% aller mit Bicalutamid behandelten Patienten und 30,7% der mit Bicalutamid beziehungsweise Placebo behandelten Patienten objektive Anzeichen einer Progression der Erkrankung.
Estonian: Keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul tekkis haiguse objektiivne süvenemine 27,4%-l kõigist bikalutamiidravi saanud patsientidest ja 30,7%-l kõigist platseebot saanud patsientidest.
German: Der CHMP kam außerdem zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht auszuschließen ist und daher weitere Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität erforderlich sind.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis ka, et bikalutamiidi 150 mg kasutamise ja südamepuudulikkuse vahelist võimalikku seost ei saa välistada ning et endiselt on vaja täiendavalt uurida südame- ja veresoonkonna haigustesse haigestumist ja neist haigustest põhjustatud suremust.
German: Das progressionsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Karzinom sind in der folgenden Tabelle zusammengefaßt:
Estonian: Andmed progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse kohta lokaalse kaugelearenenud haiguse korral on kokku võetud järgmistes tabelites:
German: - Zusätzlich zu den routinemäßigen Pharmakovigilanz-Aktivitäten sollte besonderes Augenmerk gelegt werden auf die verstärkte Überwachung und Nachbeobachtung im Hinblick auf die identifizierten und potenziellen Risiken Herzinsuffizienz, Leberversagen, interstitielle
Estonian: - Lisaks tavapärastele ravimiohutuse järelevalve alastele tegevustele tuleb tugevdada järelevalvet ja järelkontrolli muu hulgas järgmiste väljaselgitatud ja võimalike riskide suhtes: südamepuudulikkus, maksapuudulikkus, interstitsiaalne kopsuhaigus, rinnavähk ja bikalutamiidi kasutavate patsientide partnerite raseduse andmed.
German: Untersuchte Gruppe
Estonian: Analüüsi grupp
German: Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die Bicalutamid in Monotherapie erhielten, konnte kein Unterschied bezüglich der progressionsfreien Überlebensdauer festgestellt werden.
Estonian: Piirdunud haigusega patsientidel, kellele manustati ainult bikalutamiidi ei olnud olulist erinevust progressioonivabas elulemuses.
German: Die Beendigung der Behandlung kann bei einigen Patienten zu Antiandrogenen Absetzerscheinungen führen.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib bikalutamiidravi lõpetamisel tekkida antiandrogeenne võõrutussündroom.
German: Daher kann der behandelnde Arzt entscheiden, daß die optimale Behandlungsstrategie bei Patienten mit einem niedrigen Risiko der Progression der Erkrankung, speziell bei der adjuvanten Nachbehandlung nach einer radikalen Prostataektomie, ein Aufschub der Hormonbehandlung bis zum Auftreten der Anzeichen einer Progression ist.
Estonian: Seetõttu võivad arstid haiguse süvenemise madala ohuga patsientide korral, eriti adjuvantravis pärast radikaalset prostatektoomiat, pidada optimaalseks ravistrateegiaks hormoonravi alguse edasilükkamist kuni haiguse süvenemise nähtude ilmnemiseni.
German: WAS IST BICALUTAMID UND ZUGEHÖRIGE PRODUKTNAMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: MIS RAVIM ON BIKALUTAMIID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Ungarn
Estonian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bicalutamid bei dieser Patientengruppe als ungünstig eingestuft.
Estonian: Selle tulemuse taustal ei peeta bikalutamiidi kasutamisel esinevat riski-kasu suhet sellele patsientide rühmale soodsaks.
German: sind Generika, die Bicalutamid als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten.
Estonian: on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena bikalutamiidi.
German: Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien eingesetzt werden.
Estonian: Seda võib kasutada kombinatsioonis kiiritusraviga või eesnäärme kirurgiaga varastes raviprogrammides.
German: Die Hemmung führt zu einem Rückgang des Prostatatumors.
Estonian: Inhibeerimine viib eesnäärmevähi regressioonini.
German: Der CHMP kam zu dem Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, in der vereinbarten eingeschränkten Indikation günstig ist.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite kasulikkuse ja sellega seotud riski suhe on heakskiidetud piiratud näidustuse puhul soodne.
German: Eine Kombinationsanalyse zweier klinischer Studien, die 805 unbehandelte Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom einschlossen und die eine Sterblichkeit von 43% erwarten ließ, zeigte, daß die Behandlung mit Bicalutamid weniger effektiv für die Überlebenszeit ist als die Kastration (HR=1,30 Zufallsintervall 1,04-1,65).
Estonian: Kokku 805-l varem ravi mitte saanud metastaseerunud eesnäärmevähiga patsiendil läbiviidud 2 kliinilise uuringu kombineeritud analüüs näitas, et üldise 43%-lise eeldatava suremuse juures osutus elulemuse põhjal otsustades bikalutamiid vähem efektiivsemaks kui kastratsioon (riskisuhe =1,30 [usalduspiirid 1,04 kuni 1,65]).
German: Bicalutamid 150 mg Filmtabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Estonian: Bicalutamide 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
German: Ein Unterschied in der Gesamtüberlebensrate während der medianen Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren konnte nicht festgestellt werden, die Mortalität lag bei 22,9% (HR=0,99; 95% Konfidenzintervall 0,91-1,09).
Estonian: Üldises elulemuses ei täheldatud keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul erinevust, suremus 22,9% (riski suhe = 0,99; 95% usalduspiir 0,91 kuni 1,09).Vaatamata sellele ilmnesid uuringu alagruppide analüüsil mõningad suundumused.
German: Die Effektivität von Bicalutamid 150 mg in der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom ohne Metastasen, bei denen eine Erstbehandlung mit Hormonen angezeigt war, wurde separat über eine Metaanalyse zweier Studien ausgewertet, die 480 Patienten mit Prostatakarzinom ohne Metastasen umfaßte (M0), die zuvor nicht behandelt worden waren.
Estonian: Bikalutamiid 150 mg efektiivsust lokaalse kaugelearenenud metastaseerumata eesnäärmevähiga patsientidel, kellele oli näidustatud esmane hormoonravi, hinnati eraldi, kasutades kahe uuringu, milles osales 480 eelnevalt ravi mitte saanud metastaseerumata eesnäärmevähiga patsienti (M0) metaanalüüsi.
German: Die Wirksamkeit von Bicalutamid 150 mg bei der Behandlung von Patienten mit lokal begrenztem (T1-T2, NO oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, jedes N, M0; T1-T2, N*, M0) nichtmetastasiertem Prostatakarzinom wurde in einer Kombinationsanalyse der Ergebnisse dreier klinischer, placebokontrollierter Doppelblindstudien mit 8113 Patienten gezeigt, in denen Bicalutamid als sofortige Hormontherapie oder als adjuvante Behandlung nach radikaler Prostataektomie oder Strahlentherapie (vorausgehende äußerliche Strahlentherapie) gegeben wurde.
Estonian: Bikalutamiid 150 mg ravi analüüsiti kombineeritult piirdunud (T1-T2, N0 või NX, M0) või lokaalselt kaugelearenenud (T3-T4, kõik N, M0; T1-T2, N+, M0) metastaseerumata eesnäärmevähiga 8113 patsiendil läbiviidud 3 platseebo-kontrollitud, topeltpimeda uuringu tulemuste põhjal, kus bikalutamiidi kasutati ainsa hormoonravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi (eelkõige välise kiirega kiiritus) adjuvantravina.
German: Diese Patienten tendierten sogar eher zu einer geringeren Überlebensrate als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (HR=1,16, 95% CI 0.99 bis 1,37).
Estonian: Nendel patsientidel ilmnes ka kalduvus elulemuse langusele võrreldes platseeborühma patsientidega (riski suhe = 1,16; 95% CI 0,99 kuni 1,37).
German: Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Anti-Androgen ohne andere endokrinen Wirkungen.
Estonian: Bikalutamiid on mittesteroidne antiandrogeen, millel puudub muu endokriinne aktiivsus.
German: 0.81 (0.66 to 1.01)
Estonian: 0,81 (0,66 kuni 1,01)
German: Aufgrund dieser Schlussfolgerungen hielt der CHMP die Zulassung von generischen Bicalutamid 150 mg Filmtabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Estonian: Nende järelduste põhjal pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee geneerilise ravimi Bicalutamide 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
German: Tabelle 1 Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittenem Karzinom unterteilt nach Untergruppen
Estonian: Tabel 1 Progressioonivaba elulemus lokaalse kaugelearenenud haiguse korral ravi alamgruppide järgi
German: 1.09 (0.85 to 1.39)
Estonian: 1,09 (0,85 kuni 1,39)
German: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Schweden
Estonian: SE - 25110 Helsingborg Rootsi
German: Bicalutamid liegt als Racemat vor, dem (R)-Enantiomer, welches die größte antiandrogene Wirkung besitzt.
Estonian: Bikalutamiid on ratsemaat, mille antiandrogeenne aktiivsus tuleneb peamiselt (R)-enantiomeerist.
German: Tabelle 2 Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittenem Karzinom unterteilt nach Untergruppen
Estonian: Tabel 2 Üldine elulemus lokaalse kaugelearenenud haiguse korral ravi alamgruppide järgi
German: 0.65 (0.44 to 0.95)
Estonian: 0,65 (0,44 kuni 0,95)
German: 0.60 (0.49 to 0.73)
Estonian: 0,60 (0,49 kuni 0,73)
German: 0.75 (0.61 to 0.91)
Estonian: 0,75 (0,61 kuni 0,91)
German: Als gültige Packungsbeilage ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv pakendi infoleht koos järgmiste parandustega.
German: Als gültige Etikettierung ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv märgistus.
German: Es konnte kein signifikanter Unterschied bezüglich der Sterblichkeit (HR= 1.05 (CI=0,81-1,36),p=0,669) oder dem Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) zwischen der Gruppe, die mit 150 mg Bicalutamid behandelt worden war, und der Gruppe, bei der eine Kastration durchgeführt worden war, festgestellt werden.
Estonian: Puudus oluline erinevus 150 mg bikalutamiidiga ravitud ja kastratsiooni läbi teinud patsientide elulemuses (riski suhe = 1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) või ajas progressioonini (riski suhe = 1,20 (CI 0,96 kuni 1,51), p=0,107).
German: 0.56 (0.40 to 0.78)
Estonian: 0,56 (0,40 kuni 0,78)
German: Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 für Bicaluplex betrifft das Nutzen-Risiko-Verhältnis beider Anwendungsgebiete: Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und Frühbehandlung als Monotherapie oder zusätzlich zur Strahlentherapie oder radikalen Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakarzinom.
Estonian: Artikli 29 kohane esildis ravimi Bicaluplex kohta käsitleb selle mõlema näidustusega - paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide ravi ja monoteraapia ravi algul või kiiritusravi või radikaalse prostatektoomia lisaravi eesnäärmevähiga patsientidel - seotud kasulikkuse ja riski suhet.
German: Bicalutamid ist ein orales Antiandrogen, das bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms zur Soforttherapie entweder allein oder begleitend zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie angewendet wird.
Estonian: Bikalutamiid on suu kaudu manustatav antiandrogeen, mida kasutatakse paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide vahetuks raviks kas ainsa ravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina.
German: in Anbetracht des vor kurzem im Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 für Casodex festgestellten positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, für akzeptabel.
Estonian: registreerimist vastuvõetavaks, lähtudes bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite positiivsest kasulikkuse ja riski suhtest, mida hiljuti hinnati seoses ravimi Casodex kohta artikli 31 põhjal esitatud esildisega.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE BICALUTAMID 150 mg ENTHALTEN
Estonian: BIKALUTAMIIDI 150 mg SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
German: GEBRAUCHSINFORMATION
Estonian: Manustamisviis
German: Bicaluplex 150 mg Tabletten werden bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Prostata-karzinomen mit hohem Progressionsrisiko als Monotherapie oder zusätzlich zu einer Radiotherapie oder radikalen Prostataektomie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Bicaluplex 150 mg tabletid on näidustatud kas üksi või radikaalse postatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina patsientidel, kellel on lokaalne kaugelearenenud eesnäärmevähk ja kellel on kõrge risk haiguse progresseerumiseks (vt lõik 5.1).
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte koos järgmiste parandustega.
German: Todesfälle (%)bei Bicalutamid-Patienten
Estonian: Surmad (%) bikalutamiidravi saanud patsientidel
German: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Estonian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
German: Der Ausschuss gelangte unter Berücksichtigung des Befassungsverfahrens für Casodex (Bicalutamid 150 mg) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid enthalten, zu dem Schluss, dass Bicalutamid 150 mg in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms wirksam ist, das Anwendungsgebiet jedoch beschränkt werden sollte auf: „Bicalutamid 150 mg ist angezeigt als Monotherapie oder als adjuvante Therapie zusätzlich zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression."
Estonian: Võttes arvesse seoses ravimiga Casodex (bikalutamiid 150 mg) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel bikalutamiidi sisaldavate ravimite kohta esitatud esildist, jõudis komitee otsusele, et bikalutamiid 150 mg on paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks efektiivne.
German: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Estonian: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
German: Stärke
Estonian: Jälgimine
German: Radiotherapie
Estonian: Kiiritusravi
German: Der Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Estonian: Sel ajal kehtis selline tekst.
German: Die Anzahl der beteiligten Fälle ist jedoch relativ klein, und es besteht kein klarer zeitlicher Zusammenhang.
Estonian: Kuid kõnealuste juhtude arv on suhteliselt väike ja selge ajaline seos puudub.
German: In den klinischen Studien waren diese Nebenwirkungen bei ungefähr 5 % der Patienten schwer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid need raskekujulised ligikaudu 5%-l patsientidest.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Anhang III wie erforderlich aktualisieren.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused III lisa nõutud viisil.
German: Beobachtendes Abwarten 193/335 (57,6)
Estonian: Tähelepanelik ootamine 193/335 (57,6) Kiiritusravi
German: AT - Österreich Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
German: Es gab keine Hinweise auf eine übermäßige Gesamtmortalität.
Estonian: Üldise liigse suremuse kohta tõendid puuduvad.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Ein Zusammenhang mit Bicalutamid kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Seost bikalutamiidiga ei saa samas ka välistada.
German: Um diese Bedenken anzugehen, wird als Teil eines vereinbarten Risikomanagement-Plans eine neue epidemiologische Studie durchgeführt.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks viiakse kokkulepitud riskijuhtimiskava raames läbi uus epidemioloogiline uuring;
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte kaalutlused
German: Die Identifikation solcher Patienten kann aufgrund von Kriterien wie PSA-Konzentrationen, Gleason-Skala und Krankheitsstadium erfolgen.
Estonian: Neid patsiente võib määrata kindlaks selliste kriteeriumide põhjal nagu PSA-tase, Gleasoni näit ja haiguse staadium.
German: Hinsichtlich der Mortalität durch Herzversagen haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seit der letzten Prüfung des Problems eine begrenzte Menge neuer Daten vorgelegt, nämlich Ergebnisse aus einer weiteren klinischen Studie, eine aktualisierte Literaturübersicht und eine aktualisierte Bewertung ihrer Sicherheitsdatenbank.
Estonian: Suremuse kohta südamepuudulikkuse tagajärjel esitasid müügiloa hoidjad selle küsimuse viimase hindamisega võrreldes piiratud hulgal uusi andmeid, nimelt veel ühe kliinilise uuringu tulemused, ajakohastatud kirjandusülevaate ja ajakohastatud ülevaate oma ohutusteabe andmebaasist.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
German: NO - Norwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Estonian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
German: Die zuständigen nationalen Behörden (NCA), koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), sorgen dafür, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
German: Bicalutamid 150 mg wird in der EU gemäß den nationalen Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) vermarktet.
Estonian: Bikalutamiidi (150 mg) turustatakse Euroopa Liidus riigisiseste ja vastastikuse tunnustamise menetluste tulemusel.
German: Anhang III stellt daher nicht notwendigerweise den aktuellen Text dar.
Estonian: Nii võib III lisa tekst praegusest erineda.
German: Bei diesen Patienten gab es einen Trend zu verminderter Überlebensdauer im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (HR=1,16; 95% CI 0,99 bis 1,37).
Estonian: Nendel patsientidel ilmnes trend elulemuse vähenemisele võrreldes platseebo rühma patsientidega (riski suhe =1,16; 95% CI 0,99 kuni 1,37).
German: Patienten und Kliniker sollten im Einzelfall über die am besten geeignete Behandlung entscheiden und dabei die Wirksamkeit und Verträglichkeit aller verfügbaren Behandlungen, alle bestehenden Risikofaktoren für eine Progression sowie den Lebensstil des Patienten berücksichtigen.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad valima igale patsiendile kõige sobivama ravi, arutades läbi kõikide kättesaadavate raviviiside efektiivsuse ja taluvuse aspektid ning kõik haiguse progresseerumise riski tegurid ning võttes arvesse patsiendi elustiili.
German: HU - Ungarn Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Estonian: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
German: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Estonian: EL - Kreeka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
German: AT - Österreich Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Estonian: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
German: FI - Finnland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Estonian: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
German: Gefahrenverhältnis (95%-KI)
Estonian: Ohusuhe (95% usaldusvahemik)
German: Analyse der EPC-Daten wird ebenfalls vorgelegt, sobald sie verfügbar ist.
Estonian: Esitatakse ka varase eesnäärmevähi andmete 4. analüüs, kui see saab kättesaadavaks.
German: Diese Ergebnisse sollten selbstverständlich vor dem Hintergrund der hinreichend bekannten Verträglichkeitsprobleme von Casodex (Bicalutamid) gesehen werden.
Estonian: Nende tulemuste puhul tuleb muidugi arvestada Casodexi (bikalutamiid) taluvuse hästi teadaolevate probleemidega.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren trat bei 27,4% und 30,7% aller mit CASODEX bzw. mit Placebo behandelten Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.
Estonian: Keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul tekkis haiguse objektiivne süvenemine CASODEXi ja platseebo rühmas vastavalt 27,4% ja 30,7%.
German: Dieselben Daten waren 2003 auch vom Vereinigten Königreich, dem Referenzmitgliedstaat (RMS) im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), begutachtet worden.
Estonian: Ühendkuningriik kui viiteliikmesriik käsitles samu andmeid 2003. aastal vastastikuse tunnustamise menetluses.
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
German: Angesichts der Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Bicalutamid 150 mg sah es die zuständige nationale Behörde (NCA) in Belgien im Interesse der öffentlichen Gesundheit für notwendig an, eine neue Nutzen-Risiko-Bewertung durchzuführen.
Estonian: Pidades silmas bikalutamiidi (150 mg) ohutuse ja efektiivsusega seotud ettevaatlikkust, pidas Belgia riiklik pädev asutus rahvatervise huvides vajalikuks viia läbi kasulikkuse ja riski uue analüüsi.
German: FI - Finnland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Estonian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
German: Bei Todesfällen durch „Herzversagen" ist die Zuschreibung der Todesursache bekanntermaßen unzuverlässig, und es wurden nur sehr wenige Autopsien durchgeführt.
Estonian: Südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite korral ei ole surmapõhjuse määramine teadaolevalt usaldusväärne, samuti tehti lahkamisi väga vähe.
German: Abschnitt 5.1 der SPC enthält ferner eine Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der EPC-Studie.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotis 5.1 sisaldab ka varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste tõhususe kokkuvõtet.
German: Gynäkomastie bildet sich nach Therapieende möglicherweise nicht mehr spontan zurück, insbesondere nach einer längeren Behandlungsdauer.
Estonian: Günekomastia ei tarvitse pärast ravi lõppu, eriti pärast pikaajalist ravi, spontaanselt kaduda.
German: Anmerkung: Bei dem vorliegenden Anhang III (Änderungen zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) handelt es sich um den Anhang, welcher der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren nach Artikel 31 für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten, beigefügt wurde.
Estonian: Märkus: käesolev III lisa (ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused) on esitatud kujul, nagu see lisati komisjoni otsusele, mis käsitleb artikli 31 alusel tehtud esildismenetlust 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite suhtes.
German: AT - Österreich Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Estonian: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
German: - Es sollten eine oder mehrere neue pharmakoepidemiologische Studien durchgeführt werden, um das kardiovaskuläre Risiko besser zu verstehen.
Estonian: - Ühe või mitme farmakoepidemioloogilise uuringu läbiviimine, et paremini mõista südame ja veresoonkonnaga seotud riske.
German: Es scheint intuitiv, dass für Patienten mit guter Prognose, die außerdem eine Heilbehandlung erhalten haben, die Hinzunahme von Bicalutamid weniger Nutzen bringen könnte als für andere Patienten.
Estonian: Näib olevat ilmne, et hea prognoosi saavutamiseks võib patsientidel, kes on saanud ka ravi paranemise eesmärgil, olla bikalutamiidi lisamisest vähem kasu kui teistel patsientidel.
German: Im Jahre 2004 wurden zwei Publikationen veröffentlicht, die Details über eine planmäßige, zweite Analyse des Early Prostate Cancer (EPC)-Studienprogramms mit Casodex (Bicalutamid) enthielten.
Estonian: 2004. aastal ilmus kaks publikatsiooni, milles esitati varase eesnäärmevähi Casodexiga (bikalutamiid) ravi uuringuprogrammi üksikasjalik eelnevalt kavandatud 2. analüüs.