FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Dossier im CTDFormat und ein Vorschlag für eine harmonisierte SPC wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. September 2004 vorgelegt.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. pateikė bylą CDT formatu ir pasiūlymą dėl suderintų SPC.
German: Calcium-Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Calciumlactogluconat, Calciumcarbonat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Kalcio laktato gliukonatas, kalcio karbonatas
German: Auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg und damit verbundenen Bezeichnungen als günstig zu erachten ist.
Lithuanian: CHMP, įvertinęs pranešėjo ir antrojo pranešėjo įvertinimo ataskaitas, mokslines diskusijas Komitete, padarė išvadą, kad Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų naudos bei pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu. CHMP 2005 m.
German: Richtlinie 2001/83/EG, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) für Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg sowie damit verbundene Bezeichnungen und darüber hinaus die pharmazeutische Dokumentation zu harmonisieren.
Lithuanian: kad būtų suderintos nacionalinės Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos (SPC) bei kartu suderinta farmacinė dokumentacija.
German: Der CHMP erteilte am 21. April 2005 ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der SPC für Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg und damit verbundene Bezeichnungen für die folgenden vereinbarten therapeutischen Anwendungsgebiete:
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų SPC dėl šių patvirtintų terapinių indikacijų:
German: - Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin D3 Therapie.
Lithuanian: - Kalcio trūkumo prevencijos ir gydymo; - Kalcio papildo, vartojamo kartu su specialia osteoporozės prevencijos ir gydymo terapija; - Rachito ir kaulų suminkštėjimo gydymo kartu su D3 vitamino terapija.
German: Calciumlactogluconat und Calciumcarbonat enthaltende Arzneimittel wurden in den EUMitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassen, was aufgrund individueller nationaler Entscheidungen zu unterschiedlichen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels geführt hat.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kalcio laktato gliukonato ir kalcio karbonato, buvo registruoti nacionaliniu lygmeniu ES valstybėse narėse.
German: Das Verfahren wurde am 21. Oktober 2004 eingeleitet.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2004 m.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin ist nicht bekannt.
Lithuanian: Tikslus gabapentino veikimo mechanizmas dar nėra žinomas.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. August 2006.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Internationaler Freiname (INN): Gabapentin HINTERGRUNDINFORMATION
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - gabapentinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA
German: Gabapentin (Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen) ist in mehreren Mitgliedstaaten für die Behandlung epileptischer Syndrome und verschiedener Arten neuropathischer Schmerzen zugelassen.
Lithuanian: Gabapentinas (Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistai) buvo patvirtintas kai kuriose valstybėse narėse epilepsijos sindromo ir įvairių tipų neuropatinio skausmo gydymui.
German: London, 4. August 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: EMEA/CHMP/142335/2006 ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) BENDRA KREIPIMOSI NUOMONĖS INFORMACIJA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ DĖL Neurotin ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass aufgrund unterschiedlicher nationaler Entscheidungen Unterschiede in den in sämtlichen EU-Mitgliedstaaten, Island und Norwegen zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Neurontin (und damit verbundenen Bezeichnungen) bestanden, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, unerwünschten Wirkungen sowie Abschnitte zu Anwendungsempfehlungen.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo ES valstybėse narėse, Islandijoje ir Norvegijoje patvirtinto Neurontin (ir susijusių pavadinimų vaistų) charakteristikų santraukų (SPC) skirtumai, o ypač indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų, nepageidaujamų reiškinių ir skyrių dėl vartojimo rekomendacijų skirtumai, kurie atsirado dėl skirtingų nacionalinių sprendimų.
German: Am 2. September 2004 beantragte Italien (Agencizia Italiana del Farmaco - die italienische ArzneimittelAgentur) ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG bei der EMEA, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierung des Arzneimittels Neurontin und der damit verbundenen Bezeichnungen zu harmonisieren.
Lithuanian: rugsėjo 2 dieną Italija (Agencizia Italiana del Farmaco) kreipėsi į EMEA pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, prašydama suderinti šalyse registruotų Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas, informacinį lapelį ir ženklinimą.
German: Gabapentin ist strukturell verwandt mit dem Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und interagiert mit GABA-Synapsen.
Lithuanian: (gama-aminobutiro rūgštimi) ir sąveikauja su GABA sinapse.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20. April 2005, am 20. Dezember 2005, am 27. März 2006 und am 9. Mai 2006 zusätzliche Informationen vor.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė papildomos informacijos 2005 m.
German: Der CHMP verabschiedete am 1. Juni 2006 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen für Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę, rekomenduodamas suderinti Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir informacinį lapelį.
German: Während der Sitzung vom 29. Mai bis 1. Juni 2006 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen akzeptabel sei und dass diese geändert werden sollten.
Lithuanian: vykusiame posėdyje laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti SPC, ženklinimą ir pakuotės informacinį lapelį, yra priimtinas ir kad šios dalys turi būti iš dalies pakeistos.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10/04/2006.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas buvo pateiktas 10/04/2006.
German: London, 10. April 2006 EMEA/85969/2006
Lithuanian: EMEA/85977/2006
German: Das Verfahren wurde am 29. April 2005 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
German: Internationaler Freiname (INN): Tacrolimus HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Tacrolimus
German: Tacrolimus ist ein Makrolid-Immunsuppressivum, das zur Arzneimittelklasse der CalcineurinInhibitoren gehört.
Lithuanian: Tacrolimus yra farmakologinei kalcineurino inhibitorių klasei priklausantis makrolidas, imunosupresinis vaistas.
German: Auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss sowie der Stellungnahmen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prograf und damit verbundenen Bezeichnungen für die folgenden Anwendungsgebiete als positiv zu betrachten ist:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), apsvarstęs pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo pranešimus, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų komentarus, nusprendė, kad Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, vartojant juos šiems tikslams:
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Lithuanian: Susijusių vaisto pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Empfängern von Leber-, Nieren- oder Herztransplantaten.
Lithuanian: alotransplantatų recipientams kepenų, inkstų ar širdies transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai;
German: Aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen im Zuge der Zulassungen in den EUMitgliedstaaten waren unterschiedliche Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) genehmigt worden.
Lithuanian: Remiantis priimtais skirtingais nacionaliniais nutarimais visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, sankcionuotos skirtingos preparato charakteristikų santraukos (SPC).
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM ZUGE EINES VERFAHRENS GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES BEZÜGLICH Prograf und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI SANTRAUKA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ Prograf ir asocijuoti pavadinimai (žiūrėti I priedą)
German: Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die resistent gegenüber der Behandlung mit anderen Immunsuppressiva ist.
Lithuanian: alotransplantatų atmetimo reakcijai, atspariai gydymui kitais imunosupresiniais vaistais, šalinti.
German: Am 23. März 2005 beantragte Fujisawa GmbH im Namen aller Inhaber der
Lithuanian: bendrovė „Fujisawa GmbH", veikdama visų registravimo liudijimų turėtojų vardu (žr.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II, die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist in Anhang III aufgeführt.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su pakeista SPC III priede.
German: Der CHMP gab am 26. Januar 2006 ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Prograf und damit verbundene Bezeichnungen.
Lithuanian: sausio 26 d., rekomenduodamas Prograf ir asocijuotų pavadinimų SPC suderinimą.
German: Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) für das Arzneimittel Prograf und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Lithuanian: Nuomonės I priedą), pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį kreipėsi į EMEA dėl vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų SPC suderinimo.
German: • mit möglicherweise infektiösem Material arbeiten (z. B. Laborpersonal).
Lithuanian: • dirbantiems su potencialiomis infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos darbuotojams).
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Divergenzen wurden beseitigt.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje nustatyti neatitikimai buvo pašalinti.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. Juli 2006.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m.
German: London, 4. Juli 2006 EMEA/169383/2006
Lithuanian: 2006 EMEA/169383/2006
German: • Endemiegebiete bereisen, passieren oder dort leben;
Lithuanian: • keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje;
German: Aktive Immunisierung gegen Gelbfieber bei Personen ab dem Alter von 9 Monaten, die
Lithuanian: aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės asmenims nuo 9 mėnesių amžiaus:
German: Das Verfahren wurde am 19. September 2005 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
German: STAMARIL ist ein viraler Impfstoff; das Antigen des Impfstoffs hat eine prophylaktische Wirkung, indem es eine Immunantwort gegen das oben genannte Gelbfieber stimuliert.
Lithuanian: STAMARIL yra virusinė vakcina ir jos antigenas veikia profilaktiškai stimuliuodamas imuninę reakciją į ankščiau minėtą geltonąją karštinę.
German: Der CHMP war auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Rahmen des Ausschusses und der Bemerkungen von Seiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen für folgende Anwendungsgebiete als günstig zu betrachten ist:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgęs į pranešėjo ir jo padėjėjų įvertinimo ataskaitas, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų (MAH) pastabas, padarė išvadą, kad STAMARIL naudos ir rizikos santykis gali būti laikomas teigiamu, esant tokioms indikacijoms:
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von STAMARIL ist ein lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus.
Lithuanian: STAMARIL veiklioji medžiaga- tai gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta Preparato charakteristikų santrauka III priede.
German: Auf der Grundlage unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der zuständigen Behörden in den EUMitgliedstaaten waren verschiedene Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen worden.
Lithuanian: Buvo patvirtintos skirtingos preparato charakteristikų santraukos (SPC), remiantis skirtingais nacionaliniais nutarimais dėl leidimų, išduotų ES valstybėse narėse.
German: • Länder bereisen, die bei Einreise in das Land ein Internationales Impfzertifikat verlangen
Lithuanian: • keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių);
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) Internationaler Freiname (INN): Lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) BENDRA KREIPIMOSI NUOMONĖS INFORMACIJA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ DĖL STAMARIL ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Der CHMP erteilte am 27. April 2006 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę, rekomenduodamas suderinti STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (SPC).
German: Am 11. August 2005 hat Sanofi Pasteur MSD im Namen aller Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung bei der EMEA beantragt, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Lithuanian: I priedą) kreipimąsi pagal pataisytą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti nacionalines STAMARIL ir kitų susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (SPC).
German: ECALTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
German: Durchstechflasche (Glas)
Lithuanian: Vartoti į veną Stiklinis buteliukas
German: In einerklinischen Studie wurde radioaktiv (
Lithuanian: Vienos dozės klinikinio tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo radioaktyvų (
German: Die derzeit vorliegenden Daten sind in Abschnitt 5.2 aufgeführt, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida spp.
Lithuanian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Kitos Candida padermės
German: Bei der Analyse wurden Daten von insgesamt 46 Patienten berücksichtigt.
Lithuanian: Iš viso buvo analizuojami 46 pacientų duomenys.
German: Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern.
Lithuanian: Tirpinti galima iki 5 minučių.
German: [Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.]
Lithuanian: [Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu]
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor.
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija.
German: Im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
German: MHK-Grenzwert (mg/l)
Lithuanian: MIK ribinė koncentracija (mg/l)
German: Was ist Ecalta und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas
German: Der mittlere APACHE-II-Score betrug 14,9 (von 2 bis 44).
Lithuanian: Vidutinis balas pagal APACHE II skalę - 14,9 (nuo 2 iki 44).
German: Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiami kiekiai, kurių reikia kiekvienai dozei gauti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anidulafungin in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar anidulafunginas išsiskiria į motinos pieną.
German: C. albicans Non-albicans-Spezies
Lithuanian: albicans Ne albicans padermės
German: Wie bei jeder Überdosierung müssen, je nach Bedarf, generelle unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Lithuanian: Kaip ir kitų vaistinių preparatų perdozavimo atveju, jeigu reikia, turi būti taikomos bendrosios palaikomosios priemonės.
German: 98,3-%-Konfidenzintervall, post hoc angepasst für multiple Vergleiche sekundärer Endpunkte
Lithuanian: 98,3 % pasikliautinais intervalas, koreguotas po daugkartinio palyginimo antrinių vertinamųjų baigčių metu.
German: > R (Resistent)
Lithuanian: > A (atspari)
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor (84,8 %; 39/46).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija (84,8 %; 39/46).
German: An den meisten klinischen Fällen war eine Behandlung mit Caspofungin beteiligt.
Lithuanian: Daugeliu klinikinių atvejų buvo gydoma kaspofunginu.
German: Ecalta wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).
Lithuanian: ECALTA visada skiria vartoti ir suleidžia gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas (šio lapelio pabaigoje yra skyrius, skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams, kuriame yra daugiau informacijos apie vaisto paruošimo metodą).
German: Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Suaugusių ligonių invazinės kandidamikozės gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
German: Ecalta sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.
Lithuanian: ECALTA vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams negalima.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor (85,7 %).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija (85,7 %).
German: Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
Lithuanian: Šią infekciją sukelia grybeliai (mieliagrybiai), vadinami Candida.
German: Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
Lithuanian: Paprastai priešgrybelinį gydymą reikia tęsti mažiausiai 14 dienų po to, kai gaunamas paskutinis teigiamas pasėlio atsakymas.
German: Differenz (95-%-KI)
Lithuanian: Skirtumas tarp grupių (PI 95 %)
German: Im Fall einer Überdosierung können die in Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Wirkungen auftreten.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, gali atsirasti 4.8 skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų.
German: Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, pagrindžiančių 100 mg dozės vartojimą gydymui ilgiau kaip 35 dienas.
German: Beide Dosierungen wurden von diesen Patienten gut vertragen.
Lithuanian: Abi schemas pacientai toleravo gerai.
German: Dabei wurde eine geringe interindividuelle Variabilität bei der systemischen Exposition festgestellt (Variationskoeffizient ca. 25 %).
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos įvairių asmenų organizme kintamumas buvo mažas (kintamumo koeficientas ~25 %).
German: Die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Fötus.
Lithuanian: ECALTA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent, kai laukiama nauda motinai žymiai persveria galimą riziką vaisiui.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin war bei Kaukasiern, Schwarzen, Asiaten und Lateinamerikanern ähnlich.
Lithuanian: Baltaodžių, juodaodžių, azijiečių ir lotynų amerikiečių organizme anidulafungino farmakokinetika buvo panaši.
German: Wie Ecalta aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: ECALTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Unter physiologischen Bedingungen beträgt die AbbauHalbwertszeit von Anidulafungin in vitro etwa 24 Stunden.
Lithuanian: Anidulafungino skilimo pusinis periodas fiziologinėmis sąlygomis in vitro yra maždaug 24 valandos.
German: Mortalität während der Studie Mortalität während der Behandlungsphase Mortalität aufgrund einer Candida-Infektion
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas tyrimo metu Mirtingumas tyrimo metu Mirtingumas, susijęs su Candida grybelių infekcija
German: Apache-II-Score ≤ 20 Apache-II-Score  20
Lithuanian: Pagal APACHE II skalę ≤ 20 Pagal APACHE II skalę  20
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
German: * Siehe Abschnitt 4.4
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių.
German: Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Ecalta beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren Auswirkungen haben.
Lithuanian: Kai gydytojas nutrauks gydymą ECALTA, jokio ECALTA poveikio patirti neturėtumėte.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Lithuanian: - Skausmas injekcijos vietoje.
German: Dennoch ist bei einer Komedikation von Anidulafungin mit Anästhetika Vorsicht geboten.
Lithuanian: Visgi anidulafunginą vartoti kartu su anestetikais reikia atsargiai.