FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En ökad incidens av allvarliga oönskade händelser (40% jämfört med 31%) och oönskade händelser grad 4 (34% jämfört med 23%) vid kombination med trastuzumab jämfört med docetaxel i monoterapi.
Czech: Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR Farmakovigilans system MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 6 (daterad Januari 2010) i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Czech: Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens > 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Swedish: Varje förpackning innehåller: 1 flaska med pulver och 1 flaska med vätska.
Czech: Každé balení obsahuje: 1 jednodávkovou lahvičku s práškem a 1 jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem.
Swedish: Ökningen i överlevnad som noterades i den veckovisa docetaxelarmen var inte statistiskt signifikant jämfört med mitoxantron-kontrollarmen.
Czech: Prodloužení přežití pozorované v rameni s týdenním docetaxelem nebylo statisticky významné ve srovnání s kontrolním ramenem s mitoxantronem.
Swedish: • blödning
Czech: • krvácení
Swedish: Minskad tolerans av docetaxel kan inträffa, även vid lägre doser.
Czech: Dokonce i při nižších dávkách se může vyskytnout nižší tolerance docetaxelu.
Swedish: Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
Czech: Explorativní analýzy podskupin z hlediska doby přežití bez onemocnění u pacientek, které splnily kritéria pro chemoterapii dle St. Gallen 2009 (ITT populace) jsou uvedeny níže:
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotoni och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se avsnitt 4.4).
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Swedish: Vätskeretentionen är kumulativ med avseende på incidens och svårighetsgrad (se avsnitt 4.4).
Czech: Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4).
Swedish: Om du skulle bli gravid under Docefrez -behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem Docefrez zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Swedish: I den pivotala studien gavs den första infusionen av docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab.
Czech: V pivotní studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p-glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen.
Czech: Navíc bylo zjištěno, ze docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená při následném sledování s mediánem doby 41,6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18. a 30. měsícem následného sledování.
Swedish: 4.2.5 Liksom alla andra parenterala produkter bör Docefrez infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt före användning.
Czech: 4.2.5 Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok Docefrez před podáním ještě vizuálně zkontrolovat.
Swedish: Milda till måttliga neurosensoriska symptom karaktäriseras av parestesi, dysestesi eller smärta inklusive brännande känsla.
Czech: Mírné až střední neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení.
Swedish: Reaktionerna karaktäriseras av utslag med lokala utslag främst på händer och fötter (inklusive allvarliga hand- och fotsyndrom), men också på armar, ansikte, bröstkorg och ofta associerat med klåda.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku docetaxel v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Immunsystemet: Fall av anafylaktisk chock, i vissa fall dödlig har rapporterats.
Czech: Poruchy imunitního systému: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Swedish: Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, by neměl být docetaxel znovu podáván.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥ 10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Czech: Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
Swedish: Vad Docefrez är och vad det används för
Czech: CO JE DOCEFREZ A K ČEMU SE POUŽÍIVÁ
Swedish: • Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel doseringen.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Swedish: Fas I studier för utvärdering av effekten av capecitabin på docetaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel på capecitabins huvudmetabolit 5-DFURs farmakokinetik.
Czech: Studie fáze I hodnotící efekt capecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu a opačně neprokázaly žádný vliv capecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a plocha pod křivkou - AUC) ani vliv docetaxelu na farmakokinetiku významného metabolitu capecitabinu 5'-DFUR.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Czech: Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Swedish: Infusionen ska användas inom 4 timmar under 25 ºC.
Czech: Infuzi je nutno podat do 4 hodin při teplotě do 25 ºC.
Swedish: • yrsel, hörselskador
Czech: • závratě, poškození sluchu
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Czech: Zvláštní skupiny:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Swedish: Det administreras via dropp i venen (intravenös infusion) i cirka en timme.
Czech: Tento přípravek se podává po kapkách do žíly (ve formě intravenózní infuze) po dobu jedné hodiny.
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95%).
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %).
Swedish: Medianöverlevnaden var 442 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + capecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Swedish: Patienter som erhöll docetaxel var tredje vecka visade en signifikant längre total överlevnad jämfört med de som behandlades med mitoxantron.
Czech: U nemocných, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: ZVLÁŠTNĺ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Swedish: Den sena fasen beror delvis på en relativt långsam återdistribution av docetaxel från perifera kompartment.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým efluxem výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Swedish: 4.2.1 Mer än en flaska av den rekonstituerade lösning kan krävas för att uppnå den nödvändiga dosen till patienten.
Czech: 4.2.1 K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lékovka rozpuštěného roztoku.
Swedish: Docetaxel är ett anticancer-medel som verkar genom att underlätta sammansättningen av tubulin till stabila mikrotubuli samt genom att hämma depolymerisationen, vilket leder till en uttalad minskning av fritt tubulin.
Czech: Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Swedish: 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
Czech: dvouleté přežití (%)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002
Czech: EU/1/10/630/002
Swedish: Både det rekonstituerade koncentratet och infusionsvätskan skall okulärt inspekteras före användning.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát i roztok pro infuzi je potřeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Swedish: *Icke-stratifierat logrank test
Czech: * Nestratifikovaný log rank test
Swedish: Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Rozvoj těžké periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + capecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Swedish: Lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny musí být zlikvidovány.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/001
Czech: EU/1/10/630/001
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan bli nödvändigt för att erhålla den erforderliga dosen för patienten.
Czech: Pro přípravu požadované dávky pro pacienta může výt zapotřebí obsahu více než jedné lahvičky.
Swedish: Inga statistiska skillnader observerades mellan behandlingsgrupperna med avseende på livskvalitet.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Swedish: Patienter i båda behandlingsarmarna erhöll kemoradioterapi i 7 veckor efter induktionscytostatikabehandling med minsta intervall på 3 veckor och inte senare än 8 veckor efter start av den senaste cykeln (dag 22 till dag 56 av senaste cykeln).
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali po úvodní chemoterapii s minimálním odstupem 3 týdny a ne později než 8 týdnů (den 22 až den 56 posledního cyklu indukční chemoterapie) 7-týdenní chemoradioterapii.
Swedish: Centrala nervsystemet Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Nervový systém Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Swedish: Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky performance status.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnoceni kvality života pomoci dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Swedish: Baserat på den nödvändiga dosen till patienten uttryckt i mg, ta ut motsvarande volym från det aktuella antalet rekonstituerade lösningarna med graderade sprutor utrustade med nålar.
Czech: Podle požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg asepticky odeberte odpovídající objem z příslušného počtu rozpuštěných roztoků pomocí kalibrovaných stříkaček s nasazenou jehlou.
Swedish: Förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder var inte fullt definierad vid interimanalysen (se avsnitt 5.1).
Czech: Poměr prospěch/riziko kombinace TAC nebyl u pacientek s 4+ uzlinami při průběžné analýze plně definován (viz bod 5.1).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, musí být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Swedish: Innan varje dos Docefrez, ska du göra ett blodprov för att kontrollera att blodkroppar och leverfunktion fungerar som de ska.
Czech: Před každou dávkou přípravku Docefrez vám budou provedeny krevní testy, které ověří, že máte v pořádku krevní obraz a jaterní funkce.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou přibalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: 2Beräknad medianöverlevnad
Czech: 2 Odhadovaná střední doba přežití
Swedish: Vid en median uppföljningstid på 77 månader, inträffade akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter, som erhöll docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid i GEICAM 9805 studien.
Czech: Během sledování po léčbě v středně dlouhém trvání 77 měsíců se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 (0,2 %) pacientek, které byly léčeny docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem ve studii GEICAM 9805.
Swedish: Kliniska fördelsparametrar
Czech: Parametry klinického přínosu
Swedish: Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta.
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost.
Swedish: Effekten av prednison på docetaxels farmakokinetik vid samtidig standardpremedicinering med dexametason har studerats hos 42 patienter.
Czech: Vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Swedish: In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av antitumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat.
Czech: In vivo je docetaxel nezávislý na dávkovacím schématu a má široké spektrum experimentální protinádorové aktivity proti pokročilým myším a lidským transplantovaným tumorům.
Swedish: Den kombinerade administrationen av docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil hos 12 patienter med solida tumörer påverkade inte farmakokinetiken för varje enskilt läkemedel.
Czech: Kombinované podání docetaxelu, cisplatiny a 5-fluorouracilu u 12 pacientů se solidními nádory nemělo vliv na farmakokinetiku žádného léčivého přípravku.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Swedish: • levrat blod.
Czech: • krevní sraženiny.
Swedish: Under radioterapi gavs carboplatin (AUC 1,5) varje vecka som en 1-timmes intravenös infusion, maximalt 7 doser.
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.
Swedish: Resultatet av studier på livskvalitet och kliniska vinster indikerar generellt konsekvent förbättring i TCF armen.
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšeni konzistentně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Swedish: Nytta/risk förhållandet var ej fullt definierad hos patienter med 4 och fler positiva noder vid analysstadiet.
Czech: Poměr prospěch/riziko nebyl u nemocných s 4 a více pozitivními uzlinami v tomto stádiu analýzy plně definován.
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95 % CI:
Swedish: Fördelningen av total överlevnad skiljde sig dock inte signifikant åt mellan de två grupperna.
Czech: Distribuce OS mezi 2 léčebnými skupinami se však významně nelišila.
Swedish: 4.1.4 Tag ut spruta med nål och skaka ordentligt för fullständig upplösning av pulvret.
Czech: 4.1.4 Vyjměte stříkačku a jehlu a důkladně protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil
Swedish: Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör övervakas noga.
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě monitorovat.
Swedish: • feber*: informera din läkare eller sköterska omedelbart
Czech: Jiné velmi časté nežádoucí účinky: • horečka*: okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru
Swedish: Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas.
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušeni léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Swedish: Myalgi (svår 0,5%)
Czech: Myalgie (závažná 0,5 %)
Swedish: Clearance av docetaxel vid kombinationsbehandling med cisplatin liknade den clearance som observerats vid monoterapi.
Czech: Clearance docetaxelu v kombinované léčbě s cisplatinou byla obdobná jako clearance při monoterapii.
Swedish: Patienter med operabel nodpositiv bröstcancer (TAX 316)
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316)
Swedish: * ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
Czech: *Poměr rizik menší než 1 znamená, ze TAC je spojen s delším beznádorovým a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ hybridisering (FISH).
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Swedish: Ett fåtal fall av överdosering har rapporterats.
Czech: Bylo hlášeno málo zpráv o předávkování.
Swedish: 4.2 Beredning av infusionsvätska
Czech: 4.2 Příprava infuzního roztoku
Swedish: Polysorbat 80 och etanol, vattenfri
Czech: Polysorbát 80 a ethanol, bezvodý
Swedish: Behandlingsrelaterad död inträffade i AT-armen för 1
Czech: Toxické úmrtí bylo pozorováno u jedné nemocné v rameni AT
Swedish: • bristande aptit (anorexi), viktökning eller förlust*
Czech: • ztráta chuti (anorexie), přírůstek nebo úbytek hmotnosti *
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering orsakad av gastrointestinala besvär, gastrointestinal perforation, ischemisk kolit, kolit samt neutropen enterokolit har rapporterats.
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitida, kolitida a neutropenická enterokolitida.
Swedish: 4.1.1 Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docefrezförpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25°C) i 5 minuter.
Czech: 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku Docefrez stát při pokojové teplotě (pod 25°C) po dobu 5 minut.
Swedish: Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor.
Czech: O podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou žádné informace.
Swedish: Docetaxel bör administreras med försiktighet hos patienter som samtidigt erhåller potenta CYP3A4 hämmare (t ex proteashämmare som ritonavir, azolantimykotika som ketokonazol eller itrakonazol).
Czech: Docetaxel by měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně dostávají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako je ritonavir, azolová antimykotika jako je ketokonazol nebo itrakonazol).
Swedish: med trastuzumab som administreras varje vecka.
Czech: trastuzumab je podáván týdně.
Swedish: Biverkningar på testis observerade vid toxicitetsstudier på gnagare antyder att docetaxel kan skada fertiliteten hos män.
Czech: Nežádoucí účinky na varlatech pozorované ve studiích toxicity u hlodavců naznačují, ze docetaxel může poškozovat samčí plodnost.
Swedish: 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa inom några minuter efter att infusionen av docetaxel påbörjats.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po počátku infuze docetaxelu.
Swedish: Det finns inga studier om effekterna av Docefrez vad gäller förmågan att köra och använda maskiner.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Docefrez na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Kirurgiskt avlägsnande var tillåtet efter cytostatika, före eller efter radioterapi.
Czech: Chirurgická resekce byla povolena po chemoterapii, před nebo po radioterapii.
Swedish: Sällsynta fall av strålningsorsakad pneumonit har rapporterats hos patienter som erhållit samtidig strålbehandling.
Czech: U pacientû léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
Swedish: Vätskan innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Czech: Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
Swedish: Riskhanteringsplan Ej relevant.
Czech: Plán řízení rizik
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1% och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Swedish: Endpoints för effekt för docetaxel-armarna jämfört med kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Czech: Výsledky účinnosti docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Swedish: Mitoxantron var tredje vecka
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem KPS ≥ 60 % do následujících ramen:
Swedish: Inga fall rapporterades hos patienter som fick fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid.
Czech: U pacientek léčených fluorouracilem, doxorubicinem a cyklofosfamidem nebyly hlášeny žádné případy.
Swedish: Alla patienter i docetaxelarmen av studien erhöll antibiotika som profylax.
Czech: Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci
Swedish: Tiden till progression var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p< 0,0001).
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší u kombinace docetaxel + capecitabin (p < 0,0001).