FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij geneesmiddelen als interferon en glatirameeracetaat werd gelijktijdige blootstelling tijdens deze periode in klinisch onderzoek niet in verband gebracht met veiligheidsrisico's.
Icelandic: Hvað varðar lyf á borð við interferón og glatíramerasetat hafði samhliða útsetning af þessari tímalengd ekki í för með sér öryggishættu í klínískum prófunum.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden veroorzaakt door een infectie van de hersenen (encefalitis) of de vliezen eromheen (meningitis).
Icelandic: Þessi einkenni geta orsakast af sýkingu í heila (heilabólgu) eða himnu heilans (heilahimnubólgu).
Dutch: In het bijzonder bindt natalizumab aan het α4β1-integrine, waardoor het de interactie ervan met de verwante receptor VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), en de liganden osteopontine en een alternatief splicing domein van fibronectine, CS-1 (connecting segment 1) blokkeert.
Icelandic: Nánar tiltekið binst natalízúmab við α4β1-integrín og hamlar víxlverkun þess við sammerktan viðtaka sinn (cognate receptor), viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (VCAM-1) og bindlana osteópontín, og öðruvísi splæst lén fíbrónektíns, tengigeira-1 (CS-1).
Dutch: Bij gebruik van deze geneesmiddelen na staken van de toediening van natalizumab kan de immunosuppressieve werking worden versterkt.
Icelandic: Notkun á slíkum lyfjum stuttu eftir að hætt er að nota natalízúmab getur leitt til viðbættra ónæmisbælandi áhrifa.
Dutch: Het voltooide prospectieve TYSABRI zwangerschapsregister bevatte 355 zwangerschappen met beschikbare uitkomsten.
Icelandic: TYSABRI voru skráðar 355 þunganir þar sem vitað var um afdrif.
Dutch: • bevestiging dat de arts de risico's van PML en het risico van IRIS heeft besproken als de behandeling is gestaakt nadat verdenking op PML is ontstaan
Icelandic: Staðfesting á því að læknirinn hafi rætt um hættuna á PML-heilabólgu og hættuna á IRIS-heilkenni ef meðferð er hætt í kjölfar gruns um PML-heilabólgu.
Dutch: Als het verdunde geneesmiddel bij 2°C - 8°C is opgeslagen (niet invriezen), laat de oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
Icelandic: Ef þynnt lyfið er geymt við 2°C - 8°C (má ekki frjósa), leyfið þá lausninni að hitna í stofuhita áður en innrennsli hefst.
Dutch: Combinatie met bèta-interferonen of glatirameeracetaat.
Icelandic: Samhliða meðferð með beta-interferónum eða glatíramerasetati.
Dutch: Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Icelandic: Hvert 15 ml hettuglas af þykkni inniheldur 300 mg natalízúmab (20 mg/ml).
Dutch: Infecties, waaronder andere opportunistische infecties
Icelandic: Sýkingar, þar á meðal aðrar tækifærissýkingar
Dutch: Als u de drie hierboven beschreven risicofactoren allemaal heeft, dan is de kans dat u PML ontwikkelt groter.
Icelandic: Ef fyrir hendi eru allir þrír áhættuþættirnir sem lýst var hér að framan aukast líkurnar á PML-heilabólgu.
Dutch: Patiënten moeten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling minimaal 1 relapse hebben doorgemaakt en op een craniale MRI (Magnetic Resonance Image) moeten minimaal 9 T2-hyperintense laesies of minimaal 1 gadolinium aankleurende laesie aantoonbaar zijn.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hafa fengið að minnsta kosti 1 kast á undangengnu ári meðan þeir hlutu meðferð, og vera með að minnsta kosti 9 segulskærar meinsemdir á T2 við segulómun (MRI) á höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum.
Dutch: Andere infusiegerelateerde bijwerkingen die in verband werden gebracht met persisterende antilichamen zijn onder meer rigors, misselijkheid, braken en roodheid in het gezicht (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Aukaleg innrennslistengd viðbrögð í tengslum við þrálát mótefni voru m.a. kuldahrollur, velgja, uppköst og andlitsroði (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als het verdunde geneesmiddel bij 2 ˚C - 8 ˚C is opgeslagen (niet invriezen), laat de oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
Icelandic: Ef þynnt lyfið er geymt við 2˚C - 8˚C (má ekki frjósa), leyfið þá lausninni að hitna í stofuhita áður en innrennsli hefst.
Dutch: • Patiënten die alle drie de risicofactoren voor PML hebben (d.w.z. ze zijn anti-JCVantilichaam-positief en ze zijn meer dan 2 jaar met TYSABRI behandeld, en ze hebben eerder immunosuppressiva gekregen),
Icelandic: Sjúklinga sem hafa alla þrjá áhættuþættina fyrir PML-heilabólgu (þ.e. hafa mótefni gegn JC-veiru og hafa fengið TYSABRI í meira en 2 ár og hafa áður fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum),
Dutch: • Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hoe TYSABRI moet worden bereid en toegediend wordt aan het einde van deze bijsluiter gegeven.
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um hvernig skuli útbúa og gefa TYSABRI eru gefnar aftast í þessum fylgiseðli.
Dutch: TYSABRI bevat de werkzame stof natalizumab.
Icelandic: TYSABRI inniheldur virka innihaldsefnið natalízúmab.
Dutch: U moet zich ervan bewust blijven dat symptomen tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI kunnen optreden.
Icelandic: Vertu vakandi fyrir einkennum sem geta komið fram í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er lokið.
Dutch: − Ernstige diarree
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi
Dutch: Een groep symptomen veroorzaakt door een ernstige infectie van de hersenen, waaronder: - Veranderingen in persoonlijkheid en gedrag, zoals verwarring, delirium, verlies van bewustzijn, attaques (stuipen), hoofdpijn, misselijkheid/braken, stijve nek, extreme gevoeligheid voor fel licht, koorts, uitslag (waar dan ook op het lichaam).
Icelandic: - Breytingar á persónuleika og hegðun, svo sem ringlun, óráð eða meðvitunarleysi, flog (krampar), höfuðverkur, ógleði/uppköst, hnakkastífni, mikil viðkvæmni fyrir skæru ljósi, sótthiti, útbrot (einhvers staðar á líkamanum).
Dutch: Gezien de duizeligheid die vaak wordt gemeld, wordt echter geadviseerd dat patiënten die deze bijwerking ervaren geen voertuigen besturen en geen machines bedienen tot deze bijwerking zich niet meer voordoet.
Icelandic: Hins vegar hefur margsinnis verið greint frá sundli og því skal sjúklingum sem finna fyrir þessari aukaverkun ráðlagt að aka hvorki né stjórna vélum uns hún líður hjá.
Dutch: Het eliminatiemechanisme en de resultaten van de farmacokinetische evaluatie van de populatie suggereren dat bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis dosisaanpassing niet noodzakelijk is.
Icelandic: Brotthvarfsferli og niðurstöður úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá mismunandi þýði benda til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: Het formulier voor continuering van de behandeling moet de elementen van het formulier voor aanvang van de behandeling bevatten en daarnaast een verklaring dat de risico's van PML toenemen met de duur van de behandeling en dat behandeling langer dan 24 maanden een extra risico met zich meebrengt.
Icelandic: Á eyðublaðinu fyrir áframhaldandi meðferð skulu koma fram sömu þættir og á eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar og þar að auki yfirlýsing um að hættan á PML-heilabólgu aukist eftir því sem meðferðin varir lengur og að meðferð umfram 24 mánuði feli í sér aukalega hættu.
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties waarbij zich een of meer van de volgende gerelateerde symptomen voordeden: hypotensie, hypertensie, pijn op de borst, last van de borst, dyspneu, angio-oedeem, naast meer gebruikelijke symptomen als huiduitslag en urticaria.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð sem haft hafa í för með sér eitt eða fleiri af eftirfarandi tengdum einkennum: lágþrýsting, háþrýsting, brjóstverki, óþægindi fyrir brjósti, mæði, ofnæmisbjúg, til viðbótar við hefðbundnari einkenni á borð við útbrot og ofsakláða.
Dutch: Wanneer er enige twijfel is, dient verdere beoordeling, inclusief een MRI-scan bij voorkeur met contrast (vergeleken met de MRI in de uitgangssituatie voorafgaand aan de behandeling), onderzoek van de liquor op viraal DNA van het JC-virus en herhaalde neurologische beoordelingen te worden overwogen zoals beschreven in de Informatie en behandelrichtlijnen voor de arts (zie Informatiemateriaal).
Icelandic: Ef á því leikur einhver vafi, ber að íhuga frekara mat, þ.m.t. segulómun og þá helst með notkun skuggaefnis (sem borin er saman við niðurstöður úr segulómun fyrir meðferð (grunngildi)), heila- og mænuvökvapróf til að leita að DNA úr JC-veirum og endurtekið taugafræðilegt mat, eins og lýst er í upplýsingum og meðferðarleiðbeiningum fyrir lækna (sjá Uppfræðsla og leiðsögn).
Dutch: Als een patiënt die TYSABRI ontvangt een opportunistische infectie ontwikkelt, moet de toediening van het geneesmiddel permanent worden gestaakt.
Icelandic: Ef sjúklingur sem verið er að gefa TYSABRI fær tækifærissýkingu verður að hætta skammtagjöf af lyfinu til frambúðar.
Dutch: De interactie tussen α4β1 en haar doelwitten is een belangrijk onderdeel van de pathologische ontsteking in de hersenen en een verstoring van deze interacties leidt tot afname van de ontsteking.
Icelandic: Víxlverkunin milli α4β1 og sameindanna sem það sækir í er mikilvægur þáttur í meinafræðilegri bólgu í heilanum og með því að rjúfa þessar víxlverkanir er unnt að minnka bólguna.
Dutch: Deze antilichamen binden zich aan eiwitten in het lichaam waardoor het schadelijke effect van dat eiwit wordt weggenomen.
Icelandic: Þessi mótefni bindast prótínum í líkamanum og girða þannig fyrir skaðleg áhrif prótínsins.
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,46, öryggisbil-CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Dutch: • gegevens van de patiënt, handtekening en datum
Icelandic: Deili á sjúklingnum, undirskrift hans og dagsetning.
Dutch: − Gewichtsverlies
Icelandic: − Þyngdartap
Dutch: Spontane gevallen van ernstige leverbeschadigingen, verhoogde leverfunctiewaarden, hyperbilirubinemie, werden gemeld tijdens de postmarketing fase (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar lifrarskemmdir, hækkuð lifrarensím, gallrauðadreyra eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
Dutch: De gemiddelde steady-state natalizumab-dalconcentraties tijdens de doseringsperiode varieerden van 23 μg/ml tot 29 μg/ml.
Icelandic: Lágstyrkur natalízúmabs í jafnvægi á skammtatímabilinu var að meðaltali á bilinu 23 μg/ml til 29 μg/ml.
Dutch: In 2 jaar durende gecontroleerde klinische onderzoeken bij MS-patiënten werd behandeling met TYSABRI in verband gebracht met een stijging van het aantal circulerende lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en kernhoudende rode bloedcellen.
Icelandic: á MS-sjúklingum hafði meðferð með TYSABRI í för með sér aukningu á eitilfrumum, einkjörnungum, eósínfíklum, basófílum og kyrndum rauðkornum í blóðrásinni.
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
Icelandic: TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn natalízúmab
Dutch: Natalizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-α4-integrine-antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie in een muriene cellijn is geproduceerd.
Icelandic: Natalízúmab er raðbrigða mannaaðlagað and-α4-integrín mótefni sem framleitt er í frumulínu úr músum með samruna DNA tækni.
Dutch: Wanneer het gaat om een ontsteking van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij MS is het de interactie van α4β1 met VCAM-1, CS-1 en osteopontine die de stevige adhesie en transmigratie van leukocyten in het hersenparenchym medieert en er mogelijk voor zorgt dat de ontstekingscascade in het
Icelandic: MS-sjúkdómi er þannig háttað að það er víxlverkun α4β1 við VCAM-1, CS-1 og osteópontín sem miðlar hinni traustu samloðun og gegnumfari hvítkorna inn í starfsvef heilans og gæti viðhaldið bólgukeðjunni í vefjum miðtaugakerfisins.
Dutch: Testen op anti-JCV-antilichamen in serum voorafgaand aan de start van de TYSABRI-therapie of bij patiënten die het geneesmiddel ontvangen terwijl hun antilichamenstatus onbekend is, verdient aanbeveling.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla mótefni gegn JC-veiru í sermi áður en meðferð með TYSABRI hefst eða hjá sjúklingum sem fá lyfið og eru með óþekkta mótefnastöðu.
Dutch: Dit was het resultaat van een hoge incidentie van abortussen in de behandelde groepen in het eerste cohort dat niet in het tweede cohort werd waargenomen.
Icelandic: Þetta stafaði af mikilli tíðni fósturláta í meðferðarhópunum í fyrra rannsóknarþýðinu sem ekki varð vart hjá síðara rannsóknarþýðinu.
Dutch: o Beschrijving van MRI-protocollen voor screening in de uitgangssituatie, routinematige screening en screening in geval dat PML wordt vermoed o Het testen op anti-JCV-antilichamen, frequentie van testen, interpretatie van kwalitatieve en kwantitatieve resultaten, seroprevalentie van JCV-antilichamen en seroconversiepercentage in de loop der tijd o Monitoringstrategie na het stoppen van de behandeling met TYSABRI o de noodzaak tot het informeren van patiënten over de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI en het aan de patiënt overhandigen van: een exemplaar van het formulier voor aanvang van de behandeling een waarschuwingskaart voor patiënten inclusief een tekst die door het CHMP is goedgekeurd o de noodzaak tot informeren van patiënten over het verhoogde risico van PML als de behandeling langer dan 24 maanden wordt voortgezet en het aan de patiënt uitreiken van een exemplaar van het formulier voor continueren van de behandeling o de mogelijkheid van andere opportunistische infecties o de noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
Icelandic: ○ Aðferðalýsing fyrir segulómun fyrir grunngildi, reglubundna skimun og tilfelli þegar grunur leikur á um PML-heilabólgu ○ Mælingar á mótefnum gegn JC-veiru, tíðni mælinga, túlkun eigindlegra og megindlegra niðurstaðna, hlutfall einstaklinga með mótefni gegn JC-veiru í þýði samkvæmt sermisrannsóknum og þróun þess hlutfalls yfir tímabil ○ Áætlun fyrir eftirlit eftir að meðferð með TYSABRI er stöðvuð ○ Þörfin á að upplýsa sjúklinga um ávinning og áhættu af TYSABRI og láta þeim í té:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen die zijn vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met multipele sclerose die natalizumab in de aanbevolen dosis gebruikten, waren duizeligheid, misselijkheid, urticaria en rigors, gerelateerd aan de infusies.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greinst hafa með mestu tíðni í samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá MS-sjúklingum þar sem gefinn var ráðlagður skammtur af natalízúmabi eru sundl, velgja, ofsakláði og kuldahrollur í tengslum við innrennslið.
Dutch: De veranderingen in de klaring waren niet klinisch significant.
Icelandic: Breytingin á úthreinsun reyndist ekki marktæk í klínísku tilliti.
Dutch: Omdat patiënten die een initiële korte blootstelling aan TYSABRI hebben ondergaan, gevolgd door een langere periode zonder behandeling, bij het hervatten van de behandeling een hoger risico lopen op het ontwikkelen van anti-natalizumab antilichamen en/of overgevoeligheid moet de aanwezigheid van antilichamen worden onderzocht en als deze uitslag in een test ter bevestiging na minstens 6 weken positief blijft, mag de patiënt niet verder met TYSABRI worden behandeld.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem hafa fengið skammvinna upphafsmeðferð með TYSABRI og svo tekið langt hlé frá meðferð eru í meiri hættu á að mynda mótefni gegn natalízúmabi og/eða fá ofnæmi þegar skömmtun er hafin aftur, skal mæla hvort mótefni eru til staðar og reynist svörun jákvæð í staðfestingarprófi eftir a.m.k.
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd in combinatie met bèta-interferonen of glatirameeracetaat (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI í samsettri meðferð með beta-interferónum eða glatíramerasetati (sjá kafla 4.3).
Dutch: Vanwege dit verhoogde risico op het ontwikkelen van PML moeten de voordelen en risico's van behandeling met TYSABRI per patiënt door de behandelend specialist en de patiënt opnieuw worden overwogen; patiënten moeten tijdens de gehele behandeling met regelmatige tussenpozen worden gemonitord en dienen samen met hun verzorgers te worden geïnstrueerd over de vroege tekenen en symptomen van PML.
Icelandic: á PML-heilabólgu skulu sérfræðilæknirinn og sjúklingurinn endurmeta í hverju tilviki fyrir sig ávinning og áhættu af meðferð með TYSABRI; hafa skal eftirlit með sjúklingum með reglulegu millibili á meðan á meðferðinni stendur og upplýsa skal þá og umönnunaraðila þeirra um fyrstu einkenni PML-heilabólgu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI in combinatie met andere immunosuppressiva en antineoplastische therapie is niet volledig vastgesteld.
Icelandic: TYSABRI samhliða öðrum ónæmisbælandi og æxlishemjandi meðferðum hafa ekki fyllilega verið staðfest.
Dutch: Daarom moet de arts bevestigen dat dergelijke patiënten niet immunogecompromitteerd zijn voordat met de behandeling met TYSABRI wordt gestart (zie ook rubriek
Icelandic: Þess vegna verður læknir að útiloka að ónæmisbæling sé fyrir hendi hjá slíkum sjúklingum áður en meðferð með TYSABRI er hafin (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,58, öryggisbil-CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Dutch: Patiënten met een negatieve anti-JCV-antilichaamtest kunnen toch nog risico lopen op PML bijvoorbeeld vanwege een nieuwe JCV-infectie, fluctuerende status van de antilichamen of een valsnegatieve uitslag.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast neikvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru geta engu að síður átt á hættu að fá PMLheilabólgu, svo sem vegna nýrrar JC-veirusýkingar, breytilegrar mótefnastöðu eða rangrar neikvæðrar niðurstöðu prófunar.
Dutch: De farmacokinetiek van natalizumab bij pediatrische MS-patiënten of bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Icelandic: Lyfjahvörf natalízúmabs hjá MS-sjúklingum á barnsaldri eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Patiënten met alle drie de risicofactoren voor PML (te weten een positieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen en langer dan 2 jaar behandeld met TYSABRI en eerder behandeld met een immunosuppressivum) lopen een significant groter risico op het ontwikkelen van PML.
Icelandic: Sjúklingar með alla þrjá áhættuþættina fyrir PML-heilabólgu (þ.e. þeir sem eru jákvæðir fyrir andJCV mótefni og hafa fengið meðferð með TYSABRI lengur en 2 ár og hafa áður fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum) eru í marktækt meiri hættu á að fá PML-heilabólgu.
Dutch: Een ander werkingsmechanisme van natalizumab is mogelijk het onderdrukken van aanhoudende ontstekingsreacties in aangedaan weefsel door het remmen van de interactie van α4 tot expressie brengende leukocyten met hun liganden in de extracellulaire matrix en op parenchymcellen.
Icelandic: Frekari verkunarháttur natalízúmabs gæti falist í því að bæla bólguviðbrögð sem í gangi eru í sýktum vefjum með því að hamla víxlverkun hvítkorna sem tjá α4 við bindla sína í utanfrumuefni og á starfsvefjarfrumum.
Dutch: Tijdens de 2 jaar die de onderzoeken hebben geduurd werden bijwerkingen gemeld door 43,5% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 39,6%).
Icelandic: 43,5% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi um aukaverkanir af lyfinu (lyfleysa: 39,6%).
Dutch: Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van de TYSABRI-oplossing voor intraveneuze (IV) infusie.
Icelandic: Beitið smitgát þegar TYSABRI-lausnin er útbúin til innrennslis í bláæð (i.v.).
Dutch: Exacerbaties van de ziekte of infusiegerelateerde bijwerkingen kunnen wijzen op de ontwikkeling van antilichamen tegen natalizumab.
Icelandic: Versnun á sjúkdómnum eða innrennslistengd viðbrögð geta bent til þess að mótefni séu að myndast gegn natalízúmabi.
Dutch: Als u uw gebruikelijke dosis TYSABRI heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk met uw arts een nieuwe afspraak voor toediening.
Icelandic: Ef sleppt er úr venjulegum skammti af TYSABRI ber að ganga frá því við lækninn að fá hann eins fljótt og auðið er.
Dutch: In een onderzoek bij apen werd het aantal abortussen verdubbeld in de groep die met 30 mg/kg natalizumab werd behandeld ten opzichte van de controlegroepen.
Icelandic: á öpum tvöfaldaðist fjöldi fósturláta í meðferðarhópnum sem fékk 30 mg/kg af natalízúmabi samanborið við samsvarandi samanburðarhópa.
Dutch: Verwijder het afscheurdopje van de injectieflacon.
Icelandic: Fjarlægið smellilokið af hettuglasinu.
Dutch: Gebruik het product niet als het is verkleurd of als er vreemde deeltjes worden waargenomen.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er upplitað eða ef aðskotaagnir sjást.
Dutch: Ook bij het nageslacht van moeders die tot aan de partus met natalizumab werden behandeld waren de trombocytentellingen lager, er werden bij deze nakomelingen echter geen bewijzen voor anemie gevonden.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi var einnig minnkaður í afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar voru með natalízúmabi fram að burði, en hins vegar voru engin merki um blóðleysi hjá þeim afkvæmum.
Dutch: Pediatrische patiënten
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum
Dutch: In een gerandomiseerd open-label-onderzoek met 60 patiënten met relapsing MS werd bij patiënten die gedurende 6 maanden met TYSABRI werden behandeld geen significant verschil waargenomen in de humorale immuunrespons op een antigeen dat een eerdere immuunrespons oproept (tetanustoxoïd) en een slechts iets langzamere en gereduceerde humorale immuunrespons op een neoantigeen (keyhole limpet haemocyanin) in vergelijking met een onbehandelde controlegroep.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn á 60 sjúklingum með MS-sjúkdóm með köstum var ekki marktækur munur á vessabundnu ónæmissvari við þekktum mótefnavaka (stífkrampatoxóíð) og vessabundið ónæmissvar við nýjum mótefnavaka (KLH-próteini, keyhole limpet haemocyanin) reyndist einungis
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Icelandic: Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur innrennslislausnin u.þ.b. 2,6 mg/ml af natalízúmabi.
Dutch: Bij aanwezigheid van pro-inflammatoire cytokinen wordt VCAM-1 echter op endotheelcellen opgereguleerd en mogelijk op gliacellen in de buurt van de ontstekingsplaatsen.
Icelandic: Þegar bólguhvetjandi cýtókín eru hins vegar fyrir hendi fjölgar VCAM-1 viðtökum á þelfrumum og hugsanlega á taugatróðfrumum nærri bólgustöðunum.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar TYSABRI in de handel wordt gebracht - nadat dit met de nationale bevoegde autoriteiten is besproken en hier overeenstemming over is bereikt - alle artsen die voornemens zijn TYSABRI voor te schrijven worden voorzien van een artsenverpakking met daarin de volgende elementen:
Icelandic: Eftir að hafa rætt og samið við viðeigandi yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem TYSABRI er markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess að allir læknar sem hyggjast ávísa TYSABRI fái í hendur upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Dutch: Na verdunning in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) bevat het geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium.
Icelandic: Þegar það er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn inniheldur lyfið 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum.
Dutch: Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw immuunsysteem.
Icelandic: Slík lyf minnka virkni ónæmiskerfis líkamans.
Dutch: Artsen moeten elk individueel geval evalueren om te bepalen of er bewijzen zijn voor een immunogecompromitteerde toestand voorafgaand aan de start van de behandeling met TYSABRI (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Læknar verða að meta sérhvert tilvik til að ákvarða hvort merki séu um veiklað ónæmiskerfi áður en hafin er meðferð með TYSABRI (sjá kafla
Dutch: Patiënten met een positieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen hebben een hoger risico op het ontwikkelen van PML dan patiënten met een negatieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast jákvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru eru í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu samanborið við sjúklinga sem mælast neikvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru.