FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нечести: може да засегне до 1 на 1,00 души - бъбречна недостатъчност - промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция (т.е. повишен билирубин в кръвта)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - nyresvikt - endringer i prøveresultater for leveren i blodet (dvs. økt bilirubin i blodet)
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), средната възраст в рамото, лекувано с Nerlynx, е 52 години, 1 236 пациенти са <65 години, 172 са ≥65 години, 25 от които са на 75 години или по-възрастни.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var gjennomsnittlig alder 52 år i Nerlynx-armen, 1236 pasienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, derav var 25 som var 75 år eller eldre.
Bulgarian: Как да съхранявате Nerlynx 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nerlynx 6.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nerlynx.
Bulgarian: Функция на лявата камера
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-funksjon
Bulgarian: Nerlynx се използва при пациенти, които имат рак на гърдата в ранен стадий, който: - е положителен по отношение на наличието нарецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор - (HER2-положителен) и - е лекуван преди това с друго лекарство, наречено „трастузумаб".
Norwegian Bokmål: Nerlynx brukes til pasienter som har et tidlig stadium av brystkreft, som: - er human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2-positiv) og - tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel som kalles «trastuzumab».
Bulgarian: Много чести (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Bulgarian: Левокамерната дисфункция се свързва с инхибиране на HER2.
Norwegian Bokmål: Dysfunksjon av venstre ventrikkel har vært assosiert med HER2-hemming.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с вещества, повишаващи рН на стомаха, трябва да се избягва, тъй като разтворимостта и абсорбцията на нератиниб могат да намалеят.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med stoffer som øker gastrisk pH bør unngås, siden oppløseligheten og absorpsjonen til neratinib kan reduseres.
Bulgarian: Nerlynx се свързва с нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er assosiert med hud- og underhudssykdommer.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот и ползата от хемодиализа при лечението на предозиране с Nerlynx не е известна.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen spesifikk motgift, og fordelen med hemodialyse i behandling av Nerlynxoverdose er ukjent.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако: - имате диария, която не отшумява - той ще Ви посъветва как да контролирате диарията.
Norwegian Bokmål: - du har diaré som ikke går over - han/hun kan gi deg råd om hvordan diaréen skal kontrolleres.
Bulgarian: Нератиниб проявява инхибираща активност спрямо ъптейк транспортера OCT1, с IC50 от 2,9 цМ.
Norwegian Bokmål: Neratinib viste hemmende aktivitet i opptaktstransportøren OCT1 med en IC50 på 2,9 mikroM.
Bulgarian: Предварителното метаболитно профилиране в човешката плазма показва, че след перорално приложение нератиниб претърпява окислителен метаболизъм от CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Foreløpig metabolittprofilering i humant plasma indikerer at neratinib etter peroral administrering gjennomgår oksidativ metabolisme gjennom CYP3A4.
Bulgarian: Нарушение на ноктите3, кожни фисури и суха кожа
Norwegian Bokmål: Neglesykdom3, hudfissurer og tørr hud
Bulgarian: Пациенти с хормон-рецептор позитивен статус, преживяемост без заболяване по подгрупа пациенти
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositive pasienter, sykdomsfri overlevelse per undergruppe av pasienter
Bulgarian: Пакет с информацията за пациента
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Bulgarian: Neratinib е необратиминхибитор на тирозинкиназните (ТКИ) рецептори от фамилията ERBB(хомоложни на вирусния онкоген за еритробластна левкемия), който блокира сигналната трансдукция на митогенния растежен фактор чрез ковалентно свързване с висок афинитет към свързващото място за АТР на 3 вида рецепторина епидермалния растежен фактор (EGFRs): EGFR (кодиран от ERBB1), HER2 (кодиран от ERBB2) и HER4 (кодиран от ERBB4) или техните активни хетеродимери с HER3 (кодиран от ERBB3).
Norwegian Bokmål: Neratinib er en irreversibel pan-erytroblastisk leukemi viral onkogen homolog (ERBB) tyrosinkinasehemmer (TKI) som blokkerer mitogen vekstfaktorsignal-transduksjon gjennom kovalent binding med høy affinitet til ATP-bindestedet for 3 epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFRs), EGFR (kodet av ERBB1), HER2 (kodet av ERBB2), og HER4 (kodet av ERBB4) eller deres aktive heterodimere med HER3 (kodet av ERBB3).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане са с по-висок риск от дехидратация като усложнение, ако развият диария, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har høyere risiko for komplikasjoner fra dehydrering dersom de får diaré, og disse pasientene må overvåkes nøye (se pkt.
Bulgarian: Приемът на сок от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечението с Nerlynx (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice må unngås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията с намерение за лечение (intention-to-treat,ITT) е 52,3 години (59,9 % на възраст ≥50 години; 12,3 % на възраст ≥65 години); 81,0 % са представители от бялата раса; 2,6 % са чернокожи или афроамериканци; 13,6 % са от азиатски произход и 2,9 % - други.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i ITT (intention-to-treat)-populasjonen var 52,3 år (59,9 % var ≥ 50 år, 12,3 % var ≥ 65 år); 81,0 % var kaukasiske, 2,6 % mørke eller afrikanskamerikanske, 13,6 % asiatiske og 2,9 % andre.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа нератиниб малеат, еквивалентен на 40 mg нератиниб.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder neratinibmaleat som tilsvarer 40 mg neratinib.
Bulgarian: Основни послания как да се предотврати и сведе до минимум токсичността по отношение на стомашно-чревния тракт чрез подходящо наблюдение (по отношение на дневника за лечение) и лечение: o профилактично лечение с противодиариен лекарствен продукт o промени в хранителния прием o кога да се предупредят медицинските специалисти и значението на по-нататъшната корекция на лечението
Norwegian Bokmål: • Viktige budskap om hvordan forhindre og minimalisere gastrointestinale bivirkninger gjennom riktig overvåking (med referanse til behandlingsjournal) og kontroll: o profylaktisk behandling med anti-diarélegemidler o diettendringer o når helsepersonell skal kontaktes og viktigheten av det for videre tilpasning av behandlingen
Bulgarian: Вашият лекар ще спре лечението Ви с Nerlynx, ако изследванията на чернодробната функция показват наличие на сериозни проблеми.
Norwegian Bokmål: Legen din vil stoppe behandlingen med Nerlynx hvis leverprøvene viser alvorlige problemer.
Bulgarian: Действия
Norwegian Bokmål: Handling
Bulgarian: Други лекарства и Nerlynx
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nerlynx
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да продължите да приемате лекарства против диария след първите два месеца, за да контролирате диарията.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du trenger å fortsette å ta legemidlet mot diaré etter de første to månedene.
Bulgarian: Нератиниб не е мощен инхибитор на активността на човешкия ефлукс транспортер BSEP in vitro, със съобщена стойност на IC50 >10µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib var ikke en potent hemmer av human BSEP-efflukstransportøraktivitet in vitro, med en rapportert IC50-verdi > 10 mikroM.
Bulgarian: Nerlynx не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително пациенти на диализа.
Norwegian Bokmål: Nerlynx har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter som får dialysebehandling.
Bulgarian: o Листовка o Ръководство за лечение на пациента/болногледача o „Mоят дневник за лечение"
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter bør inneholde: o pakningsvedlegg o en veileder for pasienter/omsorgspersoner o «Min behandlingsjournal»
Bulgarian: • не могат да се възстановят до степен 0 до 1 от свързана с лечението токсичност,
Norwegian Bokmål: • for pasienter som ikke har opplevd forbedring til grad 0-1 fra behandlingsrelatert toksisitet.
Bulgarian: Ефекти на нератиниб върху други вещества
Norwegian Bokmål: Effekter av neratinib på andre stoffer
Bulgarian: Циркулиращите метаболити включват нератиниб пиридин N-оксид (М3), N-дезметил нератиниб (M6), нератиниб диметиламин N-оксид (М7) и следи от хидроксил нератиниб N-оксид и нератиниб бис-N-оксид (M11).
Norwegian Bokmål: Sirkulerende metabolitter inkluderer neratinibpyridin-N-oksid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin-N-oksid (M7) og spor av hydroksylneratinib-N-oksid og neratinib-bis-N-oksid (M11).
Bulgarian: Балансът на масите след приложение на единична перорална доза 200 mg нератиниб е проучен при шест здрави лица.
Norwegian Bokmål: Massebalansen etter oral administrasjon av én enkeltdose på 200 mg neratinib ble studert hos seks friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Nerlynx може да предизвика промени в чернодробната функция - те се установяват при кръвни изследвания.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake endringer i leverfunksjon - disse vises i blodprøver.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Nerlynx virker.
Bulgarian: Единична 240 mg доза нератиниб, комбинирана с лансопразол, намалява AUC с до 70 %.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 240 mg neratinib kombinert med lansoprazol reduserte AUC med opptil 70 %.
Bulgarian: Нератиниб инхибира EGFR и/или HER2-експресиращи ракови клетъчни линии с клетъчна IC50
Norwegian Bokmål: Neratinib hemmet EGFR og/eller HER2-uttrykkende karsinomcellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM.
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата; АЛАТ = аланин аминотрансфераза *
Norwegian Bokmål: ULN = Øvre normalgrense; ALAT = Alaninaminotransferase * I henhold til CTCAE v4.0
Bulgarian: Лечението на пациенти с чернодробно увреждане клас C по Child Pugh не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, болки в горната част на корема и стоматит1
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, smerter øverst i magen, og stomatitt1
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетална леталитет и фетални морфологични аномалии (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal dødelighet og morfologiske avvik hos fosteret (se pkt.
Bulgarian: жълт кантарион(Hypericum perforatum)(растителен продукт)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum) (urtepreparater)
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Сборните данни за безопасност при 1 710 пациенти, лекувани с монотерапия с Nerlynx, показват по-висока честота на дерматологична токсичност при пациентите от азиатски произход (57,1 %) спрямо пациентите от бялата раса (34,6 %).
Norwegian Bokmål: I analysen av samlede sikkerhetsdata for 1710 pasienter som ble behandlet med Nerlynx som monoterapi, var det en høyere forekomst av dermatologiske toksisiteter hos asiatiske pasienter (57,1 %) i forhold til kaukasiske pasienter (34,6 %).
Bulgarian: След перорално приложение на 240 mg нератиниб абсорбцията е бавна и пиковите плазмени концентрации на нератиниб настъпват около 7 часа след приложението.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 240 mg neratinib var absorpsjonen langsom og maksimal plasmakonsentrasjon av neratinib oppstod rundt 7 timer etter administreringen.
Bulgarian: Метаболититена нератиниб M3, M6, M7 и M11 са дали отрицателен резултат в стандартната група от in vitro проучвания за генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Neratinib-metabolittene M3, M6, M7 og M11 var også negative i standardbatteriet av in vitrogentoksisitetsstudier.
Bulgarian: Трябва да приемате противодиарийно лекарство, за да не станедиарията тежка и да не се дехидратирате по време на лечението с Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Du bør ta et legemiddel mot diaré slik at diaréen ikke blir alvorlig, og for å forhindre at du blir dehydrert under behandling med Nerlynx.
Bulgarian: Диария степен 2 [увеличен брой изхождания до 4-6 на ден спрямо изходното ниво] с продължителност < 5 дни
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 [økning på 4 - 6 avføringer per dag over baseline] som varer mer enn < 5 dager
Bulgarian: 7 спрямо 20
Norwegian Bokmål: 7 kontra 20
Bulgarian: Мъжете трябва да използват бариерен метод за контрацепция по време на лечението и 3 месеца след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke en barrieremetode for prevensjon i løpet av behandlingen og i 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: По-добра с нератиниб
Norwegian Bokmål: Neratinib bedre
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx 16,7 % от пациентите са получили обрив.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 16,7 % av pasientene utslett.
Bulgarian: Nerlynx е показан за продължително адювантно лечение на възрастни пациенти с ранен стадий на хормон-рецептор-позитивен рак на гърдата със свръхекспресия/амплификация на HER2, които са завършили адювантна терапия на базата на трастузумаб преди по-малко от година.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er indisert for forlenget tilleggsbehandling av voksne pasienter i tidlig stadium av hormonreseptorpositiv HER2-overuttrykt/forsterket brystkreft, som fullførte tilleggsbehandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза нератиниб (240 mg) в присъствието на кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни), силен инхибитор на CYP3A4/Pgp, повишава системната експозиция на нератиниб.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av én enkelt oral dose med 240 mg neratinib og ketokonazol (400 mg én gang daglig i 5 dager), en sterk CYP3A4/P-gp-hemmer, økte systemisk eksponering overfor neratinib.
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodbilirubin
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен са диария (93,6 %), гадене (42,5 %), умора (27,3 %), повръщане (26,8 %), коремна болка (22,7 %), обрив (15,4 %), намален апетит (13,7 %), болка в горната част на корема (13,2 %), стоматит (11,2 %) и мускулни спазми (10,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av hvilken som helst grad var diaré (93,6 %), kvalme (42,5 %), fatigue (27,3 %), oppkast (26,8 %), magesmerter (22,7 %), utslett (15,4 %), nedsatt appetitt (13,7 %), smerter i øvre del av magen (13,2 %), stomatitt (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4/Pgp (напр. атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, телитромицин и вориконазол).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4 / P-gp-hemmere (f.eks. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin og vorikonazol) bør unngås.
Bulgarian: 19 спрямо 35
Norwegian Bokmål: 19 kontra 35
Bulgarian: При пациенти, които са хормон-рецептор негативни, независимо от времето след лечението с трастузумаб, коефициентът на риск за iDFS на 2 години е 0,93 при 95 % CI (0,60, 1,43).При тази популация ефикасност не е демонстрирана.
Norwegian Bokmål: Hos hormonreseptornegative pasienter, uansett tid fra behandling med trastuzumab, var hasardratio for iDFS ved 2 år 0,93, med 95 % KI (0,60, 1,43).
Bulgarian: Спрете приема на Nerlynx до възстановяване до степен ≤1 или до изходно ниво в рамките на 3 седмици след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Stans behandling med Nerlynx inntil forbedring til grad ≤ 1 eller baseline i løpet av 3 uker etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Това води до деленето и растежа на раковите клетки.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at kreftcellene deler seg og vokser hurtigere.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nerlynx
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nerlynx
Bulgarian: Ако диарията отшуми до степен 0-1 за повече от една седмица, подновете лечението с Nerlynx при намалена доза (вж. таблица 1).
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 etter mer enn en uke, start Nerlynx igjen med redusert dose (se tabell 1).
Bulgarian: Това е така, защото Nerlynx може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Nerlynx kan påvirke måten noen andre legemidler virker.
Bulgarian: Обрив заедно с нарушения на ноктите са довели до прекратяване на лечението при 0,6 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Både utslett og neglesykdom førte til at behandlingen ble avsluttet hos 0,6 % av de Nerlynxbehandlede pasientene.
Bulgarian: Липсва съответно приложение на Nerlynx в педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Nerlynx i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen brystkreft.
Bulgarian: 16 спрямо 23
Norwegian Bokmål: 16 kontra 23
Bulgarian: Пациентите със симптоми на нарушения на кожата и подкожната тъкан трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske hud- og underhudssykdommer skal overvåkes nøye (se pkt.
Bulgarian: След съпътстващо приложение с многократни дози по 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A4/Pgp, експозициите на нератиниб са значително понижени със средни стойности, които са 24 % и 13 % от референтните стойности (нератиниб, прилаган самостоятелно) съответно за Cmax и AUC.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering med gjentatte doser med rifampicin 600 mg, en sterk CYP3A4 / P-gpinduktor, ble neratinib-eksponeringen signifikant redusert til gjennomsnittsverdier som var 24 % og 13 % av referanseverdiene (neratinib administrert alene) for henholdsvis Cmax og AUC.
Bulgarian: Нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet Neratinib kan føre til fosterskade når det administreres til gravide kvinner (se pkt.
Bulgarian: Как изглежда Nerlynx и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са червени, с овална форма и с надпис „W104" от едната страна и гладки от другата страна.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er røde og ovalformet og stemplet med «W104» på én side og er glatt på den andre siden.
Bulgarian: 9 спрямо 28
Norwegian Bokmål: 9 kontra 28
Bulgarian: Промени на дозата Nerlynx и лечение - обща токсичност*
Norwegian Bokmål: Nerlynx doseendringer og håndtering ved generelle toksisiteter* Alvorlighetsgrad av toksisitet †
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху нератиниб
Norwegian Bokmål: Virkninger av andre stoffer på neratinib
Bulgarian: Спрете приема на Nerlynx до възстановяване до ≤ степен 1
Norwegian Bokmål: • Stans Nerlynx til forbedring til ≤ grad 1
Bulgarian: Лечението при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на диализа не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som får dialysebehandling anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Каква доза Nerlynx да приемате
Norwegian Bokmål: Hvor mye Nerlynx du skal ta
Bulgarian: Пациентите със значимо хронично стомашно-чревно нарушение, при които диариятае основен симптом не са включени в основното проучване и трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse med diaré som et hovedsymptom var ikke inkludert i den pivotale studien, og må overvåkes nøye.
Bulgarian: Ако диарията достигне до степен 0-1 в рамките на една седмица или по-малко, подновете лечението с Nerlynx със същата доза.
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 på en uke eller mindre, start Nerlynx igjen med samme dose.
Bulgarian: А или
Norwegian Bokmål: • ELLER
Bulgarian: Препоръчителната доза Nerlynx е 240 mg (шест таблетки по 40 mg), приемани перорално веднъж дневно, без прекъсване в продължение на една година.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter) tatt oralt én gang daglig kontinuerlig i ett år.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2-рецепторни антагонисти.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPIs) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
Bulgarian: Ако употребата на инхибитор не може да се избегне, намалете дозата Nerlynx до 40 mg (една таблетка 40 mg), която да се приема веднъж дневно със силен инхибитор на CYP3A4/Pgp.
Norwegian Bokmål: Dersom hemmer ikke kan unngås, reduser dosen med Nerlynx til 40 mg (én 40 mg tablett) én gang daglig med en sterk CYP3A4/P-gp (P-glykoprotein)-hemmer.
Bulgarian: Диария степен 1 [увеличен брой изхождания до < 4 на ден спрямо изходното ниво]
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 1 [økning på < 4 avføringer per dag over baseline]
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - диария - болка в стомаха, гадене или повръщане, слаб апетит - суха или възпалена уста, включително мехури или язви в устата
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - diaré - magesmerter, føle seg eller være dårlig, liten appetitt - tørr eller betent munn, inkludert blemmer eller munnsår - utslett - muskelspasmer eller krampe - tretthet (fatigue)
Bulgarian: - ако сте алергични към нератиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor neratinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Изглежда, че при 10 µM нератиниб инхибира ефлуксния транспортер BCRP.
Norwegian Bokmål: Neratinib ved 10 mikroM synes å hemme efflukstransportøren BCRP.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-4 са диария (степен 3 - 36,9 % и степен 4 - 0,2 %) и повръщане (степен 3 - 3,4 % и степен 4 - 0,1 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3-4 var diaré (grad 3; 36,9 % og grad 4; 0,2 %) og oppkast (grad 3; 3,4 % og grad 4; 0,1 %).
Bulgarian: Диария обикновено започва в началото на лечението с Nerlynx и може да е тежка, предизвиквайки дехидратиране.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis tidlig i behandlingen med Nerlynx og kan være alvorlig og gjøre deg dehydrert.
Bulgarian: Във всяка бутилка с таблетки е поместена капсула от HDPE с 1 g сушител силикагел.
Norwegian Bokmål: En HDPE-tørkemiddelbeholder med 1 g silikagel er vedlagt tablettene i hver boks.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които най-често се съобщават в групата ≥65годишна възраст, са повръщане (2,3 %), диария (1,7 %), дехидратация (1,2 %) и бъбречна недостатъчност (1,2 %).
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som hyppigst ble rapportert i aldersgruppen ≥ 65 år var oppkast (2,3 %), diaré (1,7 %), dehydrering (1,2 %) og nyresvikt
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter neratinib
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване по време на приема на Nerlynx и до 1 месец след края на лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner må unngå å bli gravide mens de tar Nerlynx og inntil 1 måned etter endt behandling.
Bulgarian: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти o Обучителен материал за пациента
Norwegian Bokmål: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell o Opplæringsmateriell for pasienter
Bulgarian: След приложение на единични дози нератиниб средният привиден плазмен полуживот на нератиниб при пациентитее 17 часа.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av neratinib var gjennomsnittlig tilsynelatende plasmahalveringstid for neratinib 17 timer hos pasienter.