FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CELSENTRI, as part of combination therapy, reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Italian: CELSENTRI, come componente della terapia di associazione, riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
English: Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Italian: Maraviroc viene principalmente metabolizzato ed eliminato dal fegato.
English: If uncertainty still exists, contact a pharmacist for advice.
Italian: Se l'incertezza persiste, contattare un farmacista per un consiglio.
English: It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
Italian: Non è noto se i componenti di CELSENTRI possano passare anche nel latte materno.
English: Demographic and Baseline Characteristics
Italian: Caratteristiche demografiche e basali
English: Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Italian: L'attività in vivo residua per i virus con valori MPI <95% non è stata determinata.
English: Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Italian: Soluzione orale Pfizer Service Company Hoge Wei 10
English: Stop taking CELSENTRI.
Italian: Smetta di prendere CELSENTRI.
English: Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD.
Italian: La dialisi ha avuto un effetto minimo sull'esposizione nei soggetti con ESRD.
English: • liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI.
Italian: • problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica B o C. Solo un numero limitato di persone con problemi al fegato ha assunto CELSENTRI.
English: • tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
Italian: • tubercolosi (TBC) o gravi infezioni fungine.
English: Therefore, dosing frequencies of longer than 24 hours in subjects with renal impairment may result in inadequate exposures between 24-48 hours.
Italian: Pertanto, le frequenze posologiche superiori alle 24 ore in soggetti con compromissione renale possono determinare esposizioni al farmaco inadeguate tra le 24-48 ore.
English: Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Italian: Inserire saldamente l'applicatore (C) nell'adattatore.
English: Wait for the next dose at its regular time.
Italian: Aspetti la dose successiva all'ora prevista.
English: Depression, insomnia common
Italian: Depressione, insonnia comune
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.
English: These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Italian: Queste reazioni avverse sono state comuni (≥ 1/100 a < 1/10).
English: Symptoms of infection and inflammation may develop, caused by either:
Italian: Sintomi di infezione e infiammazione possono svilupparsi, causati da:
English: • The other ingredients are:
Italian: • Gli altri eccipienti sono:
English: Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination.
Italian: Reazioni cutanee ed epatiche possono verificarsi come eventi singoli, o in combinazione.
English: Do not push too hard and squirt the liquid into the back of the throat, as that could cause choking.
Italian: Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore della gola altrimenti ciò può provocare soffocamento.
English: The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions.
Italian: I risultati non hanno evidenziato alcun problema rilevante di efficacia o sicurezza correlati ad entrambe le condizioni, in presenza di cibo o a digiuno.
English: There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Italian: Può esservi il rischio di livelli subottimali, con il rischio di perdita della risposta virologica e lo sviluppo di resistenza.
English: CELSENTRI contains soya lecithin.
Italian: CELSENTRI contiene lecitina di soia.
English: If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose.
Italian: Se è quasi ora di assumere la dose successiva non prenda o dia la dose dimenticata.
English: No clinically significant interaction seen.
Italian: Nessuna interazione clinicamente significativa osservata.
English: Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Italian: Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad esposizioni elevate.
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto, incluso il mantenimento del paziente in posizione supina, una valutazione attenta dei segni vitali del paziente, della pressione del sangue e dell'ECG.
English: Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you (or your child, if they are the patient).
Italian: Il medico deve prelevare dei campioni di sangue per verificare se CELSENTRI è un trattamento appropriato per lei (o per il suo bambino, se è il paziente).
English: • an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
Italian: • un aumento di una sostanza nota come CPK (rilevata dai risultati degli esami del sangue) che è un segno che i muscoli sono infiammati o danneggiati.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
Italian: Se indicato, l'eliminazione del maraviroc attivo non assorbito deve essere effettuata attraverso l'emesi o la lavanda gastrica.
English: The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
Italian: L'attività antivirale di maraviroc contro l'HIV-2 non è stata valutata.
English: Limit
Italian: Limite
English: In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Italian: Nei ratti non vi è stato alcun effetto avverso sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Virologic Escape
Italian: Evasione virologica
English: If you accidentally take or give too much CELSENTRI:
Italian: Se accidentalmente prende o da più CELSENTRI:
English: Taking your medicines at the right time every day is important, as it makes sure the HIV infection does not increase in your body.
Italian: L'assunzione dei medicinali all'ora giusta ogni giorno è importante in quanto assicura che l'infezione da HIV non aumenti nel corpo.
English: • feeling weak or lack of energy, anaemia (seen in blood test result)
Italian: • debolezza o mancanza di energia, anemia (rilevata dai risultati degli esami del sangue)
English: If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
Italian: Se lei (o il suo bambino) dimentica di prendere una dose di CELSENTRI, prenda o dia la dose dimenticata appena possibile e poi continui con la dose successiva all'ora prevista.
English: • drowsiness and confusion
Italian: • sonnolenza e confusione
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, altri antivirali, Codice ATC: J05AX09
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Italian: Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione o se nota uno dei sintomi riportati sopra:
English: Do not drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected.
Italian: Non deve guidare veicoli, andare in bicicletta, o utilizzare strumenti o macchinari a meno che non sia sicuro di non esserne interessato.
English: If you take or give more CELSENTRI than you should
Italian: Se prende o da più CELSENTRI di quanto deve
English: Limited data are available for coadministration with indinavir.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla cosomministrazione con indinavir.
English: Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda o dia una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è risultato simile a quello osservato in studi clinici su adulti.
English: OBT: Optimised Background Therapy * Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter
Italian: OBT: Optimised Background Therapy - terapia di base ottimizzata * Percentuale basata sul totale dei pazienti valutati per ogni parametro di laboratorio
English: Dispose of any unused oral solution 60 days after first opening the bottle.
Italian: Eliminare la soluzione orale non utilizzata 60 giorni dopo la prima apertura del flacone.
English: Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Italian: Vedere anche i rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto degli altri medicinali antiretrovirali utilizzati nell'associazione.
English: These reactions included rash, fever, and sometimes organ dysfunction and hepatic failure.
Italian: Queste reazioni includevano rash, febbre e talvolta disfunzione d'organo e insufficienza epatica.
English: Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients
Italian: La riduzione significativa della Cmin di amprenavir osservata può risultare in un fallimento virologico nei pazienti.
English: CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Italian: Gli antagonisti CCR5 possono compromettere la risposta immunitaria ad alcune infezioni.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento.
English: Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Italian: I dati a sostegno di queste dosi sono carenti e CELSENTRI non è raccomandato in bambini che assumono in concomitanza medicinali interagenti che negli adulti richiederebbero una dose di 600 mg due volte al giorno.
English: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium
Italian: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgio
English: Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known
Italian: Sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica raro/non noto
English: If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia non deve assumere questo medicinale.
English: There is limited experience in patients >65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Italian: L'esperienza nei pazienti di età > 65 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2), pertanto CELSENTRI deve essere impiegato con cautela in questa popolazione.
English: In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
Italian: Nei restanti 36 pazienti non è stata osservata un'evidenza di virus con sensibilità ridotta, identificata mediante analisi virologiche esplorative effettuate su un gruppo rappresentativo.
English: What CELSENTRI is and what it is used for
Italian: Che cos'è CELSENTRI e a cosa serve
English: There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di maraviroc nelle donne in gravidanza.
English: The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Italian: Quest'ultimo gruppo presentava indicatori correlati ad una bassa compliance (livelli di farmaco bassi e variabili e spesso una scala calcolata di elevata sensibilità residua di OBT).
English: Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
Italian: Rifabutina è considerata un induttore più debole di rifampicina.
English: • low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
Italian: • pressione del sangue bassa, inclusi capogiri quando si alza in piedi o si siede velocemente, o se sta assumendo altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.
English: Tell your doctor if you notice anything unusual about your own health or your child's health.
Italian: Informi il medico se nota qualcosa di insolito nello stato di salute suo o del suo bambino.
English: • yellowing of skin or eyes
Italian: • ingiallimento della pelle o degli occhi
English: The pharmacokinetics in other races has not been evaluated.
Italian: La farmacocinetica di altre razze non è stata valutata.
English: Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
Italian: Il medico consiglierà se è meglio assumere CELSENTRI soluzione orale se lei (o il suo bambino) non è in grado di deglutire le compresse.
English: The solution is colourless with strawberry flavouring.
Italian: La soluzione è incolore all'aroma di fragola.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.
Italian: È necessario che sia informato su segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo CELSENTRI.
English: Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats.
Italian: Il potenziale cancerogeno di maraviroc è stato valutato con uno studio della durata di 6 mesi sul topo transgenico ed uno studio di 24 mesi sui ratti.
English: Rifabutin + PI
Italian: Rifabutina + PI
English: This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i.e. extensive resistance and high baseline viral loads.
Italian: Questo sottogruppo presentava un numero elevato di indicatori di prognosi negativa, ovvero una resistenza diffusa ed elevate cariche virali al basale.
English: Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
Italian: Etravirina è approvata solo per l'impiego in associazione con gli inibitori della proteasi potenziati.
English: A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Italian: È stato osservato un lieve incremento dell'attività motoria in ratti maschi trattati con dosi elevate, sia al momento dello svezzamento sia da adulti, mentre non sono stati osservati effetti sui ratti femmine.
English: Hence, the relevance of these mutations to maraviroc susceptibility in other viruses is not known.
Italian: Pertanto, non è nota la rilevanza di queste mutazioni alla sensibilità di maraviroc in altri virus.
English: Limited data are available for coadministration with nelfinavir.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla cosomministrazione con nelfinavir.
English: Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Italian: Il tradizionale parametro che riflette la modifica di n volte dei valori di IC50/IC90 non è stato utile per misurare la resistenza fenotipica, perchè quei valori sono talvolta rimasti invariati pur in presenza di una sensibilità significativamente ridotta.
English: Table 3: Adverse reactions observed in clinical trials or post-marketing System Organ Class
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse osservate negli studi clinici o post marketing Classificazione per sistemi e organi
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Italian: I pazienti con una conta CD4+ molto bassa al basale (<50 cell./µL) hanno avuto un esito meno favorevole.
English: No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica.
English: All subjects (n = 103) received maraviroc twice daily and OBT.
Italian: Tutti i soggetti (n = 103) erano stati trattati con maraviroc due volte al giorno e OBT.
English: If a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets, the oral solution (20 mg per mL) should be prescribed (refer to Summary of Product Characteristics for CELSENTRI oral solution).
Italian: Se un bambino non è in grado di deglutire efficacemente le compresse di CELSENTRI, deve essere prescritta la soluzione orale (20 mg per mL) (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di CELSENTRI soluzione orale).
English:  old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
Italian: • vecchie infezioni “silenti” che riaffiorano di nuovo poiché il corpo le combatte • il sistema immunitario che attacca i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmunitari)
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B e/o C, fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
English: Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Italian: Maraviroc si lega (circa il 76 %) alle proteine plasmatiche dell'uomo e presenta un'affinità moderata per l'albumina e per la glicoproteina alfa-1 acida.
English: These may affect 1 to 10 in 100 people:
Italian: Questi possono interessare da 1 a 10 su 100 persone:
English: The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Italian: Il metabolita in circolazione più significativo nell'uomo è un'ammina secondaria (circa il 22 % della radioattività) formata attraverso N-dealchilazione.
English: If you have a kidney problem, your doctor may alter your dose.
Italian: Se ha un problema renale, il medico può modificare la dose.
English: Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Italian: Un numero limitato di pazienti di razze diverse da quella caucasica sono stati inclusi negli studi clinici principali e pertanto sono disponibili dati limitati su queste popolazioni di pazienti.
English: Thus, CELSENTRI dose should be modified in line with the recommendation for co-administration with respective PI/ritonavir combination (see ‘Protease Inhibitors').
Italian: Pertanto, la dose di CELSENTRI deve essere modificata in linea con la raccomandazione per la cosomministrazione con la rispettiva associazione PI/ritonavir (vedere ‘Inibitori della proteasi').
English: Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, and/or enfurvirtide] or documented resistance to at least one member of each class.
Italian: I pazienti eleggibili per questi studi erano stati precedentemente esposti ad almeno 3 classi di medicinali antiretrovirali [≥ 1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥ 2 PI, e/o enfuvirtide] o avevano una resistenza documentata ad almeno un membro di ogni classe.
English: The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Italian: In questi soggetti gli effetti della compromissione epatica moderata possono essere sottostimati a causa dei dati limitati sui pazienti con ridotta capacità metabolica e maggiore clearance renale.
English: The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Italian: La dose raccomandata di CELSENTRI differisce in base ad interazioni con terapia antiretrovirale concomitante ed altri medicinali.
English: There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Italian: Non sono disponibili dati sul passaggio da un medicinale di una classe antiretrovirale diversa a CELSENTRI in pazienti virologicamente soppressi.
English: Refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Italian: Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di questi medicinali per le istruzioni su come assumerli.
English: 2 What you need to know before you take CELSENTRI Do not take CELSENTRI:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CELSENTRI Non prenda CELSENTRI:
English: • The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
Italian: • Il principio attivo di CELSENTRI è maraviroc.
English: Effects on active substance levels Geometric mean change if not stated otherwise
Italian: Effetti sui livelli di principio attivo Variazione della media geometrica, se non diversamente indicato
English: Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Italian: Maraviroc è un substrato dei trasportatori glicoproteina-P e OATP1B1, ma l'effetto di questi trasportatori sull'esposizione a maraviroc non è noto.
English: ANTIVIRALS Anti-HBV Pegylated interferon
Italian: ANTIVIRALI Anti-HBV Interferone pegilato
English: Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately.
Italian: Usare l'applicatore per uso orale fornito con la confezione per misurare la dose in maniera accurata.
English: People with kidney problems
Italian: Persone con problemi renali
English: Examples of agents/regimens with such potent CYP3A4-inhibiting activity are:
Italian: Esempi di agenti/regimi terapeutici con tale potente attività inibitoria del CYP3A4 sono:
English: Concomitant Medications
Italian: Medicinali concomitanti
English: Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:
Italian: Prima di prendere questo medicinale, si accerti che il medico sappia se lei (o il suo bambino) ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni:
English: Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
Italian: Tabella 2: Interazioni e raccomandazioni posologiche negli adulti a con altri medicinali
English: Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
Italian: Maraviroc è il principale componente in circolazione (circa il 42 % della radioattività) a seguito di una singola dose orale da 300 mg.
English: Discard 60 days after first opening.
Italian: Eliminare 60 giorni dopo la prima apertura.
English: Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking maraviroc, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Italian: Reazioni di ipersensibilità compresi eventi gravi e potenzialmente pericolosi per la vita sono stati riportati nei pazienti che assumevano maraviroc, nella maggior parte dei casi in associazione con altri medicinali associati a tali reazioni.