FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou hodnoceních byl primárním cílovým ukazatelem účinnosti časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (sum of pain intensity difference, SPID) od výchozí hodnoty (měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici, NRS) za 12 hodin (SPID12).
Romanian: În ambele studii, criteriul principal de evaluare a eficacității a fost suma ponderată în funcție de timp a diferenței de intensitate a durerii (SPID) față de valoarea de referință (măsurată pe o scală de evaluare numerică NRS de 11 puncte), în decurs de 12 ore (SPID12).
Czech: Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál vyškolený v detekci a zvládání hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a antagonisté opioidů, jako je naloxon.
Romanian: Un mediu monitorizat medical trebuie să fie dotat cu echipamente și personal instruit pentru a detecta și aborda terapeutic hipoventilația și să aibă disponibile rezerve de oxigen și antagoniști opioizi, precum naloxonă.
Czech: U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Czech: Řekněte pacientovi, aby se - pokud to jde - špičkou jazyka dotkl patra.
Romanian: Spuneți-i pacientului să atingă palatul cu limba, dacă este posibil.
Czech: Umístěte špičku SDA pod jazyk a namiřte ji směrem ke spodině ústní.
Romanian: Așezați vârful aplicatorului unidoză sub limbă și îndreptați-l către planșeul bucal.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI Vědecké závěry
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Czech: Minimální interval dávkování 1 hodina.
Romanian: Interval minim între doze: 1 oră.
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Dzuveo se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestor medicamente în același timp cu Dzuveo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích sufentanilu na fertilitu.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele sufentanilului asupra fertilității.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dzuveo obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Dzuveo - Substanța activă este sufentanil.
Czech: Ve studii prováděné s 15 mikrogramovou sublingvální tabletou sufentanilu (stejná léková forma jako 30mikrogramová tableta) byla po perorálním podání (spolknutí) pozorována podstatně nižší biologická dostupnost, a sice 9 %.
Romanian: Într-un studiu privind sufentanil 15 micrograme sub formă de comprimat sublingual (cu aceeași formulare ca un comprimat de 30 micrograme), după administrarea orală (prin înghițire) s-a observat o biodisponibilitate semnificativ mai scăzută, de 9 %.
Czech: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje podávat ho sublingválně a dosáhnout rychlého nástupu analgetického účinku.
Romanian: Lipofilicitatea crescută a sufentanilului permite ca acesta să fie administrat sublingual și să se obțină o instalare rapidă a efectului analgezic.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelózy, indigokarmín (E132), kyselina stearová a magnesium-stearát.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), fosfat dicalcic, hipromeloză, croscarmeloză sodică, indigotină (E132), acid stearic și stearat de magneziu.
Czech: Sufentanil může způsobit hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů.
Romanian: Sufentanilul poate cauza hipotensiune arterială, în special la pacienții hipovolemici.
Czech: V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně nebo infuzí.
Romanian: În acest caz, antagonistul opioid trebuie administrat repetat sau în perfuzie.
Czech: Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Sufentanilul are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Dlouhodobá léčba sufentanilem může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Romanian: Administrarea pe termen lung a tratamentului cu sufentanil poate cauza simptome de sevraj la nou-născut.
Czech: Serotoninergní látky
Romanian: Medicamente serotoninergice
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
Romanian: Nu au fost observate efecte directe ale sufentanilului asupra funcției miocardice.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.
Romanian: Nu trebuie luați inhibitori ai monoaminoxidazei în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Dzuveo sau concomitent cu administrarea acestuia.
Czech: Tachykardie Sinusová tachykardie
Romanian: Tahicardie Tahicardie sinusală
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNACOPIILOR
Czech: Proto se má u pacientů s dřívějšími nebo preexistujícími bradyarytmiemi používat s opatrností.
Romanian: Prin urmare, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradiaritmie preexistentă sau cu antecedente de acest tip.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální populační studie použití přípravku Dzuveo u starších pacientů.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienți privind utilizarea Dzuveo la vârstnici.
Czech: Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Romanian: Dzuveo trece în laptele matern și poate cauza reacții adverse la copilul alăptat.
Czech: Pouze k sublingválnímu podání.
Romanian: Numai pentru utilizare sublinguală.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválně podávanému sufentanilu (19% zvýšení maximální plazmatické hladiny (Cmax), 77% zvýšení celkové expozice léčivé látce (AUC) a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace o 41 %).
Romanian: un inhibitor puternic al CYP3A4, poate crește semnificativ expunerea sistemică la sufentanilul administrat sublingual [creștere a concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) de 19 %, creștere a expunerii totale la substanța activă (ASC) de 77 %] și poate prelungi timpul până la atingerea concentrației maxime cu 41 %.
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po podání přípravku Dzuveo lze popsat jako dvoukompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
Romanian: Farmacocinetica sufentanilului după administrarea sublinguală de Dzuveo poate fi descrisă printr-un model bicompartimental cu absorbție de prim ordin.
Czech: Tableta se pod jazykem rozpustí a nemá se kousat ani polykat, protože pokud se tableta nenechá rozpustit pod jazykem, není v tišení bolesti účinná.
Romanian: Comprimatele se dizolvă sub limbă și nu trebuie mestecate sau înghițite, deoarece comprimatul nu este eficace pentru ameliorarea durerii decât dacă este lăsat să se dizolve sub limbă.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și oxigen.
Czech: Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo sníženou dechovou rezervou.
Romanian: Pacienții cu risc crescut sunt cei cu insuficiență respiratorie sau cu rezervă respiratorie redusă.
Czech: Pokud se přijme rozhodnutí zahájit léčbu sufentanilem, je třeba pacienta pečlivě monitorovat a zvážit nižší dávku souběžně podávaného přípravku tlumícího CNS.
Romanian: Dacă se ia decizia de a începe tratamentul cu sufentanil, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție și trebuie luată în considerare scăderea dozei deprimantului SNC administrat concomitent.
Czech: Po buď jediné dávce, nebo vícero dávkách podávaných každou hodinu v průběhu 12 hodin zůstal medián CST½ na hodnotě 2,3 hodiny: sublingvální cesta podání tedy podstatně prodlužuje dobu trvání účinku spojenou s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ = 0,1 hodiny).
Romanian: După administrarea fie a unei singure doze, fie a dozelor repetate din oră în oră, pe o perioadă de 12 ore, mediana CST½ a rămas de 2,3 ore: calea de administrare sublinguală extinde astfel semnificativ durata de acțiune asociată cu administrarea intravenoasă a sufentanilului (CST½ de 0,1 ore).
Czech: Sufentanil se nemá podávat v těhotenství, protože prostupuje placentou a dechové centrum plodu je citlivé na opiáty.
Romanian: Sufentanilul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece traversează placenta, iar centrul respirator fetal este sensibil la opiacee.
Czech: Je třeba vzít v úvahu kratší dobu trvání účinku antagonisty opioidů v porovnání s dobou trvání účinku sufentanilu.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că antagonistul opioid are o durată de activitate mai scurtă decât sufentanilul.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje în cazul în care manifestă somnolență, amețeală sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu sufentanil sau după aceea.
Czech: U samic, kterým byla podávána vysoká dávka, byla pozorována zvýšená resorpce plodu a snížená velikost vrhu, což naznačuje možnou fetotoxicitu pravděpodobně v důsledku toxicity pro matku.
Romanian: La femelele tratate cu doze mari s-a observat creșterea resorbției fetale și scăderea numărului de pui născuți, ceea ce sugerează potențial de fetotoxicitate, determinat probabil de toxicitatea maternă.
Czech: Přípravek Dzuveo ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
Romanian: Dzuveo vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, întrucât poate cauza somnolență, amețeală sau tulburări de vedere.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na srdeční předtížení (preload), rychlost průtoku krve srdcem a myokardiální spotřebu kyslíku.
Romanian: Stabilitatea cardiovasculară este, de asemenea, rezultatul efectelor minime asupra presarcinii cardiace, debitului cardiac și consumului miocardic de oxigen.
Czech: Má se za to, že analgezie navozená sufentanilem je zprostředkována aktivací μ-opioidních receptorů především v CNS, čímž se změní procesy vnímání bolesti i reakce na bolest.
Romanian: Se consideră că analgezia indusă de sufentanil este mediată prin activarea receptorilor μ-opioizi în principal la nivelul SNC, modificând procesele care influențează atât percepția, cât și răspunsul la durere.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sufentanilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru sufentanil, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: Když chcete lék podat, otevřete sáček roztržením v místě zářezu v jeho horní části.
Romanian: Când sunteți gata pentru administrarea medicamentului, rupeți punga prevăzută cu perforații de rupere în partea de sus.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum (viz bod 4.4) a rovněž tlumí kašlací reflex.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4), precum și supresia reflexului de tuse.
Czech: Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Romanian: A nu se utiliza dacă aplicatorul unidoză este deteriorat Instruiți pacientul să nu mestece și să nu înghită comprimatul.
Czech: Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety zkontrolujte.
Romanian: Apăsați pistonul verde pentru a administra comprimatul în spațiul sublingual al pacientului și confirmați așezarea comprimatului.
Czech: • podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
Romanian: • instrucțiuni detaliate despre abordarea terapeutică a supradozajului/deprimării respiratorii
Czech: Podávání sufentanilu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: Sufentanilul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Czech: Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemoreceptorové spouštěcí zóny.
Romanian: Concentrațiile plasmatice cu efect analgezic ale sufentanilului pot cauza greață și vărsături prin iritația zonei de declanșare chemoreceptoare.
Czech: Není známo Z dostupných údajů nelze určit
Romanian: Care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Romanian: Sufentanilul poate determina creșterea concentrației plasmatice de serotonină, iar utilizarea concomitentă cu alte medicamente serotoninergice poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninic.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Czech: Aplikátor slouží jako pomůcka, která zdravotníkovi pomůže umístit tabletu pod jazyk, a to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami.
Romanian: Aplicatorul se utilizează ca dispozitiv de administrare pentru ca personalul medical să introducă comprimatul sub limbă, în funcție de necesități, la cererea pacientului, cu un interval minim de 1 oră între administrarea dozelor.
Czech: Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Romanian: Instruiți pacientul să nu mestece și să nu înghită comprimatul.
Czech: Doporučená dávka přípravku je maximálně jedna 30mikrogramová sublingvální tableta za hodinu.
Romanian: Doza maximă recomandată este de un comprimat sublingual de 30 micrograme pe oră.
Czech: Při zvažování použití sufentanilu u pacienta užívajícího přípravek tlumící CNS je třeba vyhodnotit délku užívání přípravku tlumícího CNS a odpověď pacienta, včetně míry tolerance, která se u něj rozvinula vůči útlumu CNS.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea sufentanilului la un pacient aflat sub tratament cu un deprimant al SNC, trebuie evaluate durata utilizării deprimantului SNC și răspunsul pacientului, inclusiv gradul de toleranță care a dus la deprimarea SNC.
Czech: Tento léčivý přípravek může rovněž způsobit změny počtu krevních destiček (které napomáhají srážení krve), hladiny hořčíku, bílkovin, cukru, tuků, fosfátů a plazmy v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate cauza modificări ale numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui), ale concentrațiilor de magneziu, proteine, glucoză, grăsimi, fosfați și plasmă în sânge, care pot fi identificate numai printr-o analiză de sânge.
Czech: Nepoužívejte, pokud je uzávěr sáčku porušený.
Romanian: A nu se utiliza dacă sigiliul pungii este rupt.
Czech: Sáček obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve špičce a sáček s absorbérem kyslíku.
Romanian: Punga conține un aplicator unidoză din plastic transparent, cu un singur comprimat de culoare albastră poziționat în vârf și un pachet cu absorbant de oxigen.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích činil průměrný počet dávek užitých během prvních 6 hodin podávání přípravku 2,8 tablety, přičemž v následujících 6 hodinách se přípravek podával méně často (průměr 1,7 tablety).
Romanian: În cele două studii clinice controlate cu placebo, numărul mediu al dozelor utilizate în primele 6 ore de administrare a fost de 2,8 comprimate, cu o administrare mai puțin frecventă în următoarele 6 ore (media de 1,7 comprimate).
Czech: Účinnost přípravku Dzuveo byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 221 pacientů se středně silnou až silnou akutní pooperační bolestí (intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici 0-10) po břišní (studováni až po dobu 48 hodin) nebo ortopedické (odstranění hallux valgus) operaci (studováni až po dobu 12 hodin).
Romanian: Analgezie Eficacitatea Dzuveo au fost evaluată în cadrul a două studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 221 de pacienți cu durere postoperatorie acută de intensitate moderată până la severă (intensitatea durerii ≥ 4 pe o scală de la 0 la 10) după o operație abdominală (studiați pe o perioadă de până la 48 de ore) sau ortopedică (bunionectomie) (studiați pe o perioadă de până la 12 ore).
Czech: Protože přípravek Dzuveo může ovlivnit dýchání, bude Vám lékař nebo zdravotní sestra během léčby kontrolovat dýchání; - máte poranění hlavy nebo nádor mozku; - máte srdeční a oběhové problémy, zejména pomalou srdeční frekvenci, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak; - máte středně závažné až závažné jaterní potíže nebo závažné problémy s ledvinami, neboť tyto orgány ovlivňují způsob, jakým Vaše tělo rozkládá a vylučuje tento léčivý přípravek; máte abnormálně pomalou peristaltiku (pohyb) střev; - máte onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní; - jste někdy zneužíval(a) léky nebo alkohol.
Romanian: Întrucât Dzuveo vă poate afecta respirația, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica respirația în cursul tratamentului; - aveți o rană la cap sau o tumoră cerebrală; - aveți probleme cu inima și circulația, în special bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, volum scăzut de sânge sau tensiune arterială mică; - aveți probleme moderate până la severe ale ficatului sau probleme severe ale rinichilor, întrucât aceste organe influențează modul în care organismul dumneavoastră descompune și elimină medicamentul; aveți mișcări anormal de lente ale intestinului; - aveți o boală de vezică biliară sau pancreas;
Czech: Průměrný počet dávek přípravku Dzuveo podaný za 24 hodin činil 7,0 (210 mikrogramů/den).
Romanian: În decurs de 24 de ore, numărul mediu de doze de Dzuveo administrate a fost de 7,0 (210 micrograme pe zi).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se sufentanilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sufentanilu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru sufentanil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin sufentanil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až křeče) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Romanian: Efectele gastro-intestinale ale sufentanilului includ scăderea motilității de propulsie, reducerea secreției și creșterea tonusului muscular (până la apariția spasmelor) al sfincterelor tractului gastrointestinal (vezi pct. 4.4).
Czech: Proto je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Romanian: De aceea, Dzuveo trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Dzuveo byl pozorován průměrný poločas terminální fáze 13,4 hodiny (rozmezí 2,5 až 34,4 hodiny).
Romanian: După o singură administrare a Dzuveo, s-a observat un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 13,4 ore (în intervalul de 2,5 - 34,4 ore).
Czech: Souběžné podávání přípravků tlumících CNS, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik či jiných opioidů, plynných halogenů nebo jiných neselektivních látek tlumících CNS (např. alkoholu) může zvýšit respirační útlum.
Romanian: Utilizarea concomitentă a deprimantelor SNC, incluzând barbiturice, benzodiazepine, neuroleptice sau alte opiacee, gaze halogenate sau alte substanțe cu efect deprimant neselectiv asupra SNC (de exemplu alcoolul) poate accentua deprimarea respiratorie.
Czech: 1 jednodávkový aplikátor obsahující 1 sublingvální tabletu.
Romanian: 1 aplicator unidoză care conține 1 comprimat sublingual.
Czech: Místní snášenlivost Byly provedeny dvě studie místní snášenlivosti sublingválních tablet sufentanilu na lícních vacích u křečka.
Romanian: Au fost efectuate două studii de toleranță locală prin administrarea de sufentanil sub formă de comprimate sublinguale în plicatura obrazului la hamster.
Czech: Léčba předávkování sufentanilem má být zaměřena na léčbu příznaků agonistického působení na μopioidní receptory, včetně podání kyslíku.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se concentreze asupra tratării simptomelor de agonism la nivelul receptorului μ-opioid, incluzând administrarea de oxigen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza, ve které byla jako kovariáta použita tělesná hmotnost, ukázala, že pacienti s vyšší hodnotou BMI užívali častější dávky přípravku.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională având greutatea drept covariabilă a demonstrat că pacienții cu un IMC mai mare au avut nevoie de administrări mai frecvente.
Czech: Modře zbarvená plochá tableta se zaoblenými okraji a průměrem 3 mm.
Romanian: Comprimat de culoare albastră, cu fețe plane, margini rotunjite și diametrul de 3 mm.
Czech: Gastrointestinální účinky
Romanian: Efecte gastrointestinale
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník pouze v prostředí monitorovaném lékařem.
Romanian: Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical numai într-un mediu monitorizat medical.
Czech: Předepisuje jej pouze lékař, který má zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je sufentanil, a zná účinky, které může mít tento přípravek na Váš organismus, zejména na dýchání (viz „Upozornění a opatření" výše).
Romanian: Acesta este prescris de un medic cu experiență în utilizarea analgezicelor puternice, precum sufentanilul și care cunoaște ce efecte ar putea avea asupra dumneavoastră, în special asupra respirației (vezi pct. „Atenționări și precauții" de mai sus).
Czech: lékaři, lékárníci v nemocnici a zdravotní sestry), u kterých se očekává, že budou přípravek předepisovat/podávat, obdrželi příručku zdravotníka, v níž jsou uvedeny zásadní informace pro bezpečné a účinné použití přípravku Dzuveo včetně:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare SM în care Dzuveo este lansat, toți profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști de spital și asistente medicale) despre care se anticipează că vor prescrie/administra medicamentul primesc un „Ghid profesional pentru îngrijiri medicale" care evidențiază informații importante privind utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, inclusiv:
Czech: Starší pacienty je však nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky sufentanilu (viz bod 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții vârstnici trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa reacțiile adverse la sufentanil (vezi pct. 5.2).
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid, který se s vysokou selektivitou váže na μ-opioidní receptory.
Romanian: Sufentanilul este un opiaceu de sinteză puternic, cu legare înalt selectivă de receptorii μ-opioizi.
Czech: Souběžné podání sufentanilu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může vést k sedaci, respiračnímu útlumu, kómatu a úmrtí.
Romanian: Utilizarea concomitentă a sufentanilului cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, poate cauza sedare, deprimare respiratorie, comă și deces.