FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has CellCept shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του CellCept σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Greek: Στη μεταμόσχευση καρδιάς, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1,5 g χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται εντός πέντε ημερών από τη μεταμόσχευση.
English: For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
Greek: Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς που αναφέρθηκαν με το CellCept ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, το CellCept πρέπει να χορηγείται μέσω έγχυσης 1-g δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες τέσσερις ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, και στη συνέχεια ακολουθεί χορήγηση1,5 g δύο φορές την ημέρα από το στόμα, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Greek: Στη μεταμόσχευση νεφρού, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1 g χορηγούμενο από το στόμα δύο φορές την ημέρα (καψάκια, δισκία ή πόσιμο εναιώρημα) και η πρώτη δόση χορηγείται εντός 72
English: What is CellCept?
Greek: Τι είναι το CellCept;
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική νόσο, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μυκοφαινολική μοφετίλη
English: How is CellCept used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το CellCept;
English: Why has CellCept been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CellCept;
English: How does CellCept work?
Greek: Πώς δρα το CellCept;
English: In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών των οποίων το μόσχευμα απορρίφθηκε μετά από έξι μήνες.
English: What is CellCept used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CellCept;
English: For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το CellCept περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How has CellCept been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το CellCept;
English: Invented name
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
English: Immediate Packaging
Greek: Οδόςχορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
English: EU/1/10/629/001
Greek: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
English: 3.8 µg HA
Greek: 3.8 μg HA
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Greek: Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται από σκουαλένιο (12,4 χιλιοστόγραμμα), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (1,9 χιλιοστόγραμμα), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (2,4 χιλιοστόγραμμα) και μαννιτόλη (2,3 χιλιοστόγραμμα).
English: l t o r
Greek: ό η α ς ι ε ύ
English: Suspension: 1.5 ml Emulsion: 4.5 ml
Greek: Εναιώρημα : 1.5 ml
English: 10 vials (emulsion)
Greek: 10 φιαλίδια (εναιώρημα)
English: Suspension (H1N1): vial (glass);
Greek: Εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο)
English: Packaging
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
English: Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
Greek: A/California/7/2009 (H1N1)-προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A) 3,8 μικρογραμμάρια HA** * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
English: Emulsion (adjuvant): vial (glass)
Greek: Γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
English: Intramuscular use
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Greek: Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
English: This summary was last updated in 04-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2014.
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες για τους οποίους κρίνεται κατάλληλη η χρήση προϊόντος συνδυασμού.
English: The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του BiResp Spiromax διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can also be used for the treatment of COPD.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το BiResp Spiromax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Greek: Η εταιρεία αρχικά υπέβαλε αίτηση και για μικρότερη περιεκτικότητα του BiResp Spiromax, ωστόσο δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και η αίτηση για την εν λόγω περιεκτικότητα αποσύρθηκε.
English: If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς χρειάζεται να λάβουν περισσότερες από 8 εισπνοές την ημέρα, συνιστάται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσει την αντιασθματική τους αγωγή.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα-2 αγωνιστής.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με άλλα εισπνεόμενα αντιασθματικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή ούτε με εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές βραχείας δράσης, ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος ελέγχεται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές μακράς δράσης.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του BiResp Spiromax.
English: BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Greek: Το BiResp Spiromax χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του BiResp Spiromax.
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Greek: Για την τακτική θεραπεία του άσθματος, η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 4 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα του φαρμάκου και τη σοβαρότητα του άσθματος.
English: The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του BiResp Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλες ουσίες.
English: Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το BiResp Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BiResp Spiromax.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του BiResp Spiromax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το BiResp Spiromax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Greek: Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Greek: Για τη θεραπεία της ΧΑΠ, η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, η οποία προκαλεί δύσπνοια.
English: The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Greek: Η μεγαλύτερη περιεκτικότητα, δηλαδή το BiResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια (320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης), μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την τακτική θεραπεία του άσθματος και για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το BiResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια και το BiResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊοσύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Symbicort Turbohaler, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: What is BiResp Spiromax and what is it used for?
Greek: Τι είναι το BiResp Spiromax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Greek: Το BiResp Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη.
English: What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του BiResp Spiromax;
English: The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του BiResp Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler.
English: For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του BiResp Spiromax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Greek: Το BiResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια (160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης) μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος και, όταν κρίνεται αναγκαίο, ως θεραπεία ανακούφισης.
English: Other information about BiResp Spiromax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BiResp Spiromax
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του BiResp Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Symbicort Turbohaler.
English: BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Greek: Το BiResp Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες.
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Greek: Όταν το BiResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του άσθματος, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1 ή 2 επιπλέον εισπνοές αποκλειστικά και μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τους.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών, προκαλώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί και να μπορούν οι ασθενείς να αναπνεύσουν.
English: The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BiResp Spiromax.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση του φαρμάκου.
English: How is BiResp Spiromax used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BiResp Spiromax;
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουδεσονίδη / φορμοτερόλη
English: How does BiResp Spiromax work?
Greek: Πώς δρα το BiResp Spiromax;
English: Why is BiResp Spiromax approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το BiResp Spiromax;
English: How has BiResp Spiromax been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το BiResp Spiromax;
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή ή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
English: The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα 2 βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1065 ασθενείς.
English: What is Synordia?
Greek: Τι είναι το Synordia;
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SYNORDIA
English: The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Greek: Τα δισκία περιέχουν 80 mg φενοφιβράτη και 500 mg μετφορμίνη, 80 mg φενοφιβράτη και 850 mg μετφορμίνη, ή 54 mg φενοφιβράτη και 850 mg μετφορμίνη.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές του Synordia.
English: On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Greek: Στις 7 Δεκεμβρίου 2006, η Fournier Laboratories Ireland Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Synordia, το οποίο προορίζεται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου και της δυσλιπιδαιμίας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
English: International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): φενοφιβράτη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Greek: Η μετφορμίνη μειώνει τα αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
English: It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Greek: Προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς που χρειάζονται τόσο φενοφιβράτη όσο και μετφορμίνη, και των οποίων η κατάσταση είχε ήδη σταθεροποιηθεί κατόπιν λήψης των δύο αυτών φαρμάκων μεμονωμένα.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με Synordia;
English: Ref. EMEA/490683/2006
Greek: Λονδίνο, 14 Δεκεμβρίου 2006 Αρ. πρωτ. EMEA/490683/2006
English: By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Greek: Με την ενεργοποίησή του, το φάρμακο αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης HDL και μειώνει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων και άλλων λιπιδίων.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα μετά από 12 εβδομάδες.
English: Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς που συμμετείχαν στη συγκεκριμένη μελέτη έπασχαν από διαβήτη τύπου 2.
English: The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Synordia, η φενοφιβράτη και η μετφορμίνη, είναι αμφότερες γνωστά φάρμακα: η φενοφιβράτη είναι ένας παράγοντας μείωσης των λιπιδίων του ορού και κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1975, ενώ η υδροχλωρική μετφορμίνη είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο βρίσκεται σε κυκλοφορία από το 1959.
English: The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Greek: Οι δόσεις ήταν ίδιες με τις 3 διαθέσιμες δόσεις που περιέχουν τα δισκία Synordia.
English: The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκαν οι επιδράσεις ενός συνδυασμού των 2 δραστικών ουσιών σε 683 ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης ή λιπιδίων στο αίμα.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
English: It examined the effect of adding fenofibrate to the patients'
Greek: Σε αυτήν εξετάστηκαν οι επιδράσεις της προσθήκης φενοφιβράτης στην υφιστάμενη θεραπεία των ασθενών.
English: Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες συγκρίθηκαν οι επιδράσεις διαφόρων δόσεων φενοφιβράτης και μετφορμίνης, οι οποίες ελήφθησαν μεμονωμένα.
English: Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
Greek: Η φενοφιβράτη συμβάλλει στη διόρθωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα ενεργοποιώντας έναν υποδοχέα εντός των κυττάρων, ο οποίος ονομάζεται «άλφα υποδοχέας που ενεργοποιείται από παράγοντες που επάγουν τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (PPAR)».
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
English: Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 συχνά εμφανίζουν δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), συγκεκριμένα χαμηλά επίπεδα λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL ή «καλή» χοληστερόλη) και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων.
English: The application was at day 113 when the company withdrew.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 113.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης και λιπιδίων στο αίμα επανήλθαν στα φυσιολογικά όρια μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
English: The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 382 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, οι οποίοι λάμβαναν ήδη μετφορμίνη.