FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Framskridet AIDS-relaterat Kaposis sarkom, då andra behandlingar (liposomalt antracyklin) provats men inte fungerat.
Hungarian: • Előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi szarkómában szenvedő betegek kezelésére, amikor egyéb kezeléseket már próbáltak (liposzomális antraciklin), de eredménytelennek bizonyultak.
Swedish: Beredning av intravenös infusion
Hungarian: Intravénás infúzió elkészítése
Swedish: Därför skall amning upphöra under behandling med Paxene.
Hungarian: Ezért a szoptatás abbahagyása javasolt a Paxene kezelés alatt.
Swedish: Om du redan behandlas med doxorubicin mot din sjukdom, bör din första dos paklitaxel ges 24 timmar efter doxorubicin.
Hungarian: Ha Önnél a mellrákkezelést már előzőleg doxorubicinnel végezték és orvosa szükségesnek tartja a paklitaxel alkalmazását, akkor a doxorubicin kezelést követően 24 órával adható be a paklitaxel első adagja.
Swedish: Patienter med allvarliga reaktioner får inte på nytt behandlas med preparatet.
Hungarian: Súlyos reakciók megjelenését követően a készítmény alkalmazásával nem szabad újra próbálkozni.
Swedish: Nedanstående diskussion hänför sig till två stora kliniska studier avseende första linjens behandling av ovarialcancer (paklitaxel + cisplatin; fler än 1050 patienter), och två fas III-studier avseende behandling av avancerad NSCLC (paklitaxel + cisplatin; fler än 360 patienter) (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Kombinált terápia A következőkben leírtak alapjául két nagy, az ovariumcarcinoma elsővonalbeli kemoterápiájával kapcsolatos vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 1050 beteg) és két, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma kezeléséről készült III. fázisú vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 360 beteg) szolgál (lásd 5.1 pont).
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER PAXENE
Hungarian: Tudnivalók a Paxene alkalmazása előtt
Swedish: I den första studien erhöll över 650 patienter med primär ovarialcancer stadium IIb-c, III eller IV maximalt 9 behandlingar med paklitaxel (175 mg/m2 i
Hungarian: Az első vizsgálatban több mint 650, IIb-c, III vagy IV stádiumú ovariumcarcinomában szenvedő beteg maximum 9 ciklusban paklitaxelt (175 mg/m2
Swedish: 19 % av patienterna hade allvarlig neutropeni i >7 dagar.
Hungarian: A betegek 19%-ában több mint 7 napig tartó súlyos neutropenia alakult ki.
Swedish: Mindre EKG-förändringar har noterats vid tillförsel av paklitaxel.
Hungarian: A paklitaxel adása alatt enyhe EKG változásokat figyeltek meg.
Swedish: Därför rekommenderas frekvent övervakning av vitala funktioner under Paxeneinfusionens första timmar.
Hungarian: Ezért a Paxene infúzió első óráiban a vitális paraméterek gyakori monitorozása javasolt.
Swedish: Allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) inträffade hos 20 % respektive 39 % av patienterna under den första behandlingsomgången respektive under hela behandlingsperioden.
Hungarian: Súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) az első kezelési ciklusban részesülő betegek 20 %-ában, a teljes kezelés időtartama alatt pedig a betegek 39%-ában fordult elő.
Swedish: Effekten av kombinationen paklitaxel/cisplatin har demonstrerats i två randomiserade och kontrollerade studier på patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC.
Hungarian: A paklitaxel/ciszplatin kombináció hatásosságát két, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kontrolllált vizsgálat bizonyítja.
Swedish: Vanliga: dyspné, epistaxis Sällsynta: pleurautgjutning, lungfibros Mycket sällsynta*: hosta, pulmonalishypertension
Hungarian: Gyakori: dyspnoea, epistaxis Ritka: pleurális effusio, tüdő fibrózis Nagyon ritka*: köhögés, pulmonalis hypertonia,
Swedish: Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancermedel och, liksom med andra potentiellt toxiska ämnen, måste försiktighet iakttas vid hantering av Paxene.
Hungarian: A Paxene egy antineoplasztikus szer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
Swedish: Gällande progressionsfri överlevnad noterades statistiskt mycket signifikanta resultat för högdos paklitaxel-armen jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,007).
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében a nagydózisú paklitaxel csoport magasan szignifikáns mértékben különbözött az etopozid/ciszplatin csoporttól (p= 0,007).
Swedish: • Allvarlig anemi (blodbrist)
Hungarian: • Súlyos vérszegénység (anémia)
Swedish: Hantering och avfallshantering
Hungarian: Kezelés és megsemmisítés
Swedish: Paxene skall tillföras genom ett inre filter med ett mikroporöst membran med porstorlek som är högst 0,22 μm.
Hungarian: A Paxene-t egy 0,22 µm-nél nem nagyobb mikroporózus membránnal rendelkező beépített szűrőn keresztül kell adni.
Swedish: Mindre vanliga: kraftig ökning av bilirubin *Har rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning av paklitaxel.
Hungarian: Gyakori: súlyos mértékű transzamináz- és alkalikusfoszfatázszint emelkedés Nem gyakori: súlyos mértékű bilirubinszint-emelkedés *A paklitaxel forgalomba kerülését követő adatgyűjtés során jelentették.
Swedish: Vanliga: muntorrhet, munsår, melena, dyspepsi
Hungarian: Gyakori: szájszárazság, szájüregi fekély, melaena, dyspepsia
Swedish: Patienterna måste rutinmässigt premedicineras med kortikosteroid, antihistamin, och H2-receptorantagonist före Paxene, så att allvarliga överkänslighetsreaktioner kan förhindras (se avsnitt 4.2).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegeknél a rutineljárásnak megfelelően a Paxene alkalmazása előtt kortikoszteroid, antihisztamin és H2-receptor blokkoló premedikációt kell alkalmazni, hogy a súlyos túlérzékenységi reakciókat megelőzzék (lásd 4.2 pont).
Swedish: Vanliga: övergående hudförändringar, torr hud, exfoliativ dermatit, klåda, utslag, akne, övergående lätta
Hungarian: Gyakori: átmeneti bőrelváltozás, a bőr kiszáradása, exfoliativ dermatitis, pruritus, kiütés, acne, átmeneti és enyhe
Swedish: Mycket vanliga: neuropati (huvudsakligen perifer),
Hungarian: Nagyon gyakori: neuropathia (elsősorban perifériás), paraesthesia, aluszékonyság
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive reaktioner sekundära till extravasation, var vanligen lindriga och utgjordes av erytem, ömhet, missfärgning av huden eller svullnad vid injektionsstället, men kan leda till cellulit.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, beleértve az extravasatio okozta reakciókat, mint bőrpír, nyomásérzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanat az injekció helyén, általában enyhék voltak, azonban cellulitishez is vezethetnek.
Swedish: Neurotoxicitet, huvudsakligen perifer neuropati, verkade vara mer frekvent och allvarlig i samband med en 3-timmars infusion av dosen 175 mg/m2 (85 % neurotoxicitet, 15 % allvarlig) jämfört med en 2-timmars infusion av dosen 135 mg/m2 (25 % perifer neuropati, 3 % allvarlig), när paklitaxel kombinerades med cisplatin.
Hungarian: Neurotoxicitás, elsősorban perifériás neuropathia, gyakoribb és súlyosabb volt, ha a ciszplatinnal való kombináció során a paklitaxel dózisa 175 mg/m2 volt és 3 órás infúzióban adták be (85 % neurotoxicitás, 15 % súlyos), mint a 135 mg/m2 adag esetén, melyet 24 órás infúzióban adtak be (25 % perifériás neuropathia, 3 % súlyos).
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället som leder till smärta, svullnad och hudförhårdnad runt injektionsstället.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, mely a beadás helye körüli fájdalomhoz,
Swedish: Mycket vanliga: milda överkänslighetsreaktioner (huvudsakligen rodnad och hudutslag)
Hungarian: Nagyon gyakori: enyhe túlérzékenységi reakciók (elsősorban
Swedish: Mindre vanliga: (fördröjd) överkänslighetsreaktion, behandlingskrävande signifikant överkänslighetsreaktion (t ex hypotension, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, generaliserad urtikaria)
Hungarian: Nem gyakori: (késleltetett) túlérzékenység, kezelést igénylő, súlyosabb túlérzékenységi reakciók (pl. hypotensio, angioneuroticus oedema, respirációs distressz, generalizált
Swedish: • Leverskada - gulfärgad hud och onormala nivåer av vissa leverenzymer
Hungarian: • Májkárosodás - a bőr sárgás elszíneződése és bizonyos májenzimértékek kóros eltérése.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó!
Swedish: Tre septiska episoder (2,8 %) under Paxene-administrering som relaterades till läkemedlet, var fatala.
Hungarian: A Paxene alkalmazása során három, a kezeléssel összefüggésben kialakuló, halálos kimenetelű septicus epizód (2,8%) lépett fel.
Swedish: Användning av Paxene är kontraindicerad under amning.
Hungarian: A Paxene kontraindikált a szoptatás alatt.
Swedish: Övervakning av hjärtfunktion rekommenderas endast för patienter med allvarliga störningar i retledningssystemet eller arytmier.
Hungarian: A szívműködés monitorozása csak súlyos vezetési zavar vagy arrhythmia esetén szükséges.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på ytterkartongen efter "EXP".
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Paxene-t.
Swedish: Om behandlingen ändå skall fortgå bör dosen paklitaxel reduceras vid alla de efterföljande behandlingstillfällena (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Azonban ha a kezelés folytatatására kerül sor, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Swedish: • Naglar som lossnar från fingrar och tår - använd skydd på händer och fötter vid exponering för solljus
Hungarian: • A kéz vagy a lábujj körmének elválása - a napfény ellen fedje be a kezét és a lábát
Swedish: Måttlig till allvarlig mukosit är mindre vanligt vid rekommenderad dos och regim för Paxene.
Hungarian: Közepesen súlyos ill. súlyos mucositis nagyon ritkán alakul ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
Swedish: Biverkningarna kan uppträda medan du får Paxene eller efter behandlingen.
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a Paxene kezelés alatt vagy azt követően.
Swedish: Användning av behållare och infusionsset i mjuk PVC vid administrering rekommenderas därför inte.
Hungarian: Következésképpen lágy PVC-ből készült tartály és infúziós szerelék alkalmazása nem ajánlott.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära händelser observerades oftare hos patienter med NSCLC än hos patienter med bröst- eller ovarialcancer.
Hungarian: Súlyos kardiovaszkuláris események gyakrabban léptek fel nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, mint emlő- vagy ovariumcarcinomában.
Swedish: VARNING: Skall spädas.
Hungarian: Figyelem: beadás előtt hígítandó!
Swedish: Den viktigaste eliminationsvägen är metabolism följd av utsöndring via galla; hos sex patienter utsöndrades mellan 39 % och 87 % av en intravenös dos (175 mg/m2) i faeces och i medeltal utsöndrades endast 10 % av dosen som oförändrat paklitaxel.
Hungarian: A fő eliminációs út a metabolizmust követő biliáris exkréció, hat betegnél az intravénás dózis (175 mg/m2) 39-87%-a a széklettel ürült és általában az adagnak csak l0%-a ürült változatlan formában.
Swedish: • Förlorad balans och gångbesvär
Hungarian: • Egyensúlyvesztés vagy tántorgás
Swedish: Dessa läkemedel används vid behandling av cancer.
Hungarian: Ezeket a hatóanyagokat alkalmazzák daganatos betegségek kezelésére.
Swedish: Störningar i hjärtats retledningssystem och arytmier Hos patienter som behandlas med paklitaxel är allvarliga störningar i retledningssystemet sällsynta.
Hungarian: A paklitaxellel kezelt betegeknél a súlyos vezetési zavarok ritkák.
Swedish: Vanliga: lindriga lokala reaktioner vid injektionsstället (erytem, ömhet, missfärgning av huden eller svullnad, smärta, extravasering, kan leda till cellulit och hudulceration), sjukdomskänsla, bröstsmärtor, frossa, pyrexi
Hungarian: Gyakori: enyhe reakciók az injekció beadásának helyén (erythema, érzékenység, bőr elszíneződés vagy duzzadás, fájdalom, extravasatio, ez cellulitist és bőrfekélyesedést okozhat), rossz közérzet, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Swedish: De rutiner som gäller för korrekt hantering och avfallshantering av cytotoxiska läkemedel skall följas.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerkészítményekre vonatkozó megfelelő kezelési és megsemmisítési eljárásokat kell követni.
Swedish: Manliga patienter som behandlas med Paxene rekommenderas att inte bli far till ett barn under och upp till 6 månader efter behandlingen.
Hungarian: A Paxene gyógyszerkészítménnyel kezelt férfiak számára tanácsos a kezelés ideje alatt és utána még 6 hónapig tartózkodni a gyermeknemzéstől.
Swedish: I den första studien randomiserades 332 patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC till att erhålla cisplatin (80 mg/m2) i kombination med teniposid (100 mg/m2, n = 166), eller cisplatin (80 mg/m2) och paklitaxel (175 mg/m2, n = 166).
Hungarian: Az első vizsgálatban 332 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget randomizáltak ciszplatinnal (80 mg/m2) kombinált teniposide kezelési ágba (100 mg/m2; n= 166), vagy ciszplatinnal kombinált (80 mg/m2) és paklitaxel (175 mg/m2; n= 166) kezelésbe.
Swedish: Paklitaxel rekommenderas därför inte till barn.
Hungarian: Ezért a paklitaxel gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.
Swedish: I den andra studien randomiserades 599 patienter med sjukdom stadium IIIB eller IV till att erhålla cisplatin (75 mg/m2) och etoposid (100 mg/m2, n = 200), eller cisplatin (75 mg/m2) och lågdos paklitaxel (135 mg/m2, n = 198), eller cisplatin (75 mg/m2) och högdos paklitaxel (250 mg/m2) med GCSF (n = 201).
Hungarian: A második vizsgálatban 599, IIIb vagy IV stádiumú beteget randomizáltak ciszplatin (75 mg/m2) és etopozid (100 mg/m2; n= 200), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és kisdózisú paklitaxel (135 mg/m2; n= 198), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és nagydózisú paklitaxel (250 mg/m2) és G-CSF (n= 201) csoportokba.
Swedish: • Akut leukemi (blodcancer)
Hungarian: • Akut leukémia (rosszindulatú vérképzőszervi betegség)
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Swedish: Paxene koncentrat till infusionsvätska, lösning, används för att behandla:
Hungarian: A Paxene koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető, a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Swedish: 3 timmar) följt av cisplatin (75 mg/m2) eller jämförelseterapi.
Hungarian: 3 óra alatt), majd ezt követően ciszplatint (75 mg/m2) kapott vagy kontroll kezelésben részesült.
Swedish: Paxene infusionskoncentrat måste spädas före infusion.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot az infúzió beadása előtt hígítani kell.
Swedish: För användning av cisplatin vid behandling av avancerat ovarialcarcinom och icke-småcellig lungcancer, var god se cisplatins produktresumé för information.
Hungarian: A ciszplatin előrehaladott ovariumcarcinomában és nem kissejtes tüdőrákban való alkalmazása esetén kérjük, tanulmányozza a ciszplatin Alkalmazási Előírását.
Swedish: • Framskriden äggstockscancer eller kvarvarande tumör (>1 cm) efter kirurgi, i kombination med cisplatin som första linjens behandling
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat vagy műtét után visszamaradt (1 cm-nél nagyobb) daganat esetében, ciszplatinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként.
Swedish: Paxene skall administreras via ett infusionsaggregat (pump) med slangar och anslutningar av annat material än PVC.
Hungarian: A Paxene-t infúziós adagolóeszköz (pumpa) segítségével kell beadni; az infúziós szerelék nem tartalmazhat PVC-t.
Swedish: Före infusionen måste Paxene spädas under aseptiska förhållanden.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot aszeptikus körülmények között higítani kell.
Swedish: Efter beredning kan lösningen vara halvgenomskinlig.
Hungarian: Az elkészített oldat zavaros lehet.
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Swedish: • Buksmärta orsakad av vätskeansamling i magen (ascites), tarminflammation, tarmobstruktion,
Hungarian: • Hasi fájdalom, melyet a hasfalban felszaporodó folyadék okoz (aszcitesz), bélgyulladás,
Swedish: Avancerad ovarialcancer (första linjens behandling) Effekt och säkerhet hos paklitaxel har utvärderats i två stora randomiserade och kontrollerade studier (mot cyklofosfamid 750 mg/m2/cisplatin 75 mg/m2).
Hungarian: A paklitaxel hatásosságát és biztonságosságát két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban mérték fel (a kontroll 750 mg/m2 ciklofoszfamid / 75 mg/m2 ciszplatin volt).
Swedish: Eftersom Paxene innehåller etanol bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas.
Hungarian: A Paxene alkoholtartalma miatt figyelembe kell venni a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat.
Swedish: Mediantiden för överlevnad för varje paklitaxel-innehållande arm visade inte signifikanta skillnader jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,097 för högdos paklitaxel respektive p = 0,090 för lågdos paklitaxel).
Hungarian: Az átlagos túlélés a paklitaxel karokban nem volt szignifikánsan hosszabb, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (p= 0,097 a nagydózisú paklitaxel ágban és 0,090 a kisdózisú paklitaxel csoportban).
Swedish: Patienter måste kontrolleras noga beträffande utvecklingen av djupgående myelosuppression (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A nagyobb mértékű myeloszuppresszió kialakulásának lehetősége miatt a betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Swedish: • Lokal svullnad av huden
Hungarian: • Helyi bőrduzzanat
Swedish: TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Swedish: • Problem med lungorna inkluderande svullnad och vätskeansamling vilket kan orsaka andningsproblem.
Hungarian: • Légzési problémák, beleértve a tüdőödémát és folyadékfelhalmozódást.
Swedish: HUR PAXENE SKA FÖRVARAS
Hungarian: HOGYAN KELL A PAXENE-T TÁROLNI?
Swedish: Någon antidot vid överdosering av Paxene är inte känd.
Hungarian: A Paxene túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Swedish: Om lösning av Paxene kommer i kontakt med huden skall huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a bőrrel érintkezik, azonnal mossuk le a bőrt szappannal és vízzel.
Swedish: Om behandling ändå skall fortgå i de fall då måttliga eller allvarliga reaktioner uppträder, bör dosen paklitaxel reduceras vid de efterföljande behandlingstillfällena med Paxene (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Azonban ha a kezelést a közepesen súlyos vagy súlyos tünetek jelentkezése ellenére is folytatni kell, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Swedish: Parenterala läkemedel bör kontrolleras visuellt med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan kell ellenőrizni az esetleges szemcsés anyagok, vagy elszíneződés megállapítására.
Swedish: Kaposis sarkom är en tumör som uppstår ur blodkärl i huden eller inre organ och som vanligtvis uppträder som platta eller upphöjda, mörklila till mörkbruna fläckar på huden.
Hungarian: Ez egy olyan daganatfajta, mely a bőr vagy a belső szervek véredényeiből indul ki, és általában lapos vagy kiemelkedő, színe pedig a bíborvöröstől a sötétbarnáig változhat.
Swedish: Gravid personal skall inte hantera Paxene.
Hungarian: A személyzet közül aki terhes, az nem foglalkozhat Paxene-nel.
Swedish: Fyra förpackningsstorlekar finns: 30 mg/5 ml injektionsflaska, 100 mg/16,7 ml injektionsflaska, 150 mg/25 ml injektionsflaska och 300 mg/50 ml injektionsflaska, förpackade i en kartong.
Hungarian: Négy kiszerelés kapható: 30 mg/5 ml-es injekciós üveg, l00 mg/16,7 ml-es injekciós üveg, 150 mg/25 ml-es injekciós üveg és 300 mg/50 ml-es injekciós üveg dobozba csomagolva.
Swedish: Behandlingsomgångar med Paxene bör inte upprepas förrän antalet neutrofiler uppgår till minst 1000 celler/mm3 och antalet trombocyter är minst 75000 celler/mm3.
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1000 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 75 000 sejt/mm3 szintet.
Swedish: Eliminationen av doxorubicin och dess aktiva metaboliter kan reduceras när paclitaxel och doxorubicin används i kombination.
Hungarian: Mivel a doxorubicin és aktív metabolitjainak kiválasztása csökkenhet, a paklitaxel és doxorubicin együttes adásakor, ezért a paklitaxelt a doxorubicin beadása után 24 órával kell alkalmazni.
Swedish: Om Paxene kommer i kontakt med slemhinnor skall slemhinnorna sköljas noggrant med vatten.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a nyálkahártyával érintkezik, úgy azt alaposan le kell öblíteni vízzel.
Swedish: När Paxene ges före cisplatin överensstämmer biverkningsprofilen med vad som rapporterats för monoterapi.
Hungarian: Ha a paklitaxel alkalmazása a ciszplatin adása előtt történik, a biztonsági profil megegyezik az önmagában való alkalmazásra vonatkozó adatokkal.
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 18,5%, mediantiden till progression var 2,8 månader (KI: 2,1 - 3,3 månader) och mediantiden för överlevnad var 9,9 månader (KI: 7,8 - 13,1 månader).
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 18,5% volt, a progressziómentes időszak középideje 2,8 hónap (CI: 2,1-3,3 hónap) és a túlélés középideje 9,9 hónap volt (CI: 7,8-13,1 hónap) A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Swedish: blodproppar i tarmvenerna, perforering av tarmväggen
Hungarian: bélelzáródás, vérrögképződés a bél véredényeiben és a bélfal átlyukadása
Swedish: • Mild hudfjällning förnkippad med torrhet, hudutslag och akne
Hungarian: • A bőr enyhe hámlása, melyhez bőrszárazság, kipirulás vagy akné társul
Swedish: Perifer neuropati föranledde utsättande av paklitaxel-behandlingen i några fall.
Hungarian: Néhány esetben a perifériás neuropathia kialakulása miatt a paklitaxel kezelést meg kellett szakítani.
Swedish: Ett in-line filter med ett mikropormembran, där porstorleken inte överstiger 0,22 μm, skall anslutas till den intravenösa slangen vid infusion med Paxene (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A Paxene infúzió alatt 0,22 µm-nél nem nagyobb pórusú, mikroporózus membránt tartalmazó in-line szűrőt kell csatlakoztatni az intravénás csőhöz (lásd 6.6 pont).
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml).
Hungarian: Mit tartalmaz a Paxene - A készítmény hatóanyaga 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vagy 300 mg/50 ml)
Swedish: • Framskriden äggstockscancer, då andra behandlingar (kombinationsbehandling som innehåller platinapreparat utan taxaner) provats men inte fungerat (som andra linjens behandling).
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat esetében, amikor az előzetes kezelés (platina-tartalmú kombinációs terápia taxán alkalmazása nélkül) eredménytelen volt (második vonalbeli kezelésként).
Swedish: • Framskriden icke-småcellig lungcancer om kirurgi och/eller strålningsterapi inte är möjliga, i kombination med cisplatin.
Hungarian: • Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetében - ciszplatinnal kombinálva - ha potenciálisan gyógyító hatású műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.
Swedish: Använd utrustning som inte innehåller PVC, t.ex. material med överdrag av polyetylen.
Hungarian: PVC-t nem tartalmazó, infúziós szerelékek, mint pl.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Swedish: Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos ca 9 % av de behandlade patienterna men var allvarlig hos mindre än 1 % (Hb <8 g/dl).
Hungarian: 9%-ában volt megfigyelhető, de súlyos anémia (Hb< 8 g/dl) a betegek kevesebb, mint 1%-ában alakult ki.
Swedish: • Påverkan på nervsystemet inkluderande domningar eller krypningar i händer och fötter
Hungarian: • Idegrendszeri tünetek, beleértve a kézfej és a láb zsibbadását vagy bizsergését
Swedish: Ett fall av hjärtsvikt relaterad till paklitaxel noterades i AIDS-KS-studien.
Hungarian: Egyetlen esetben észleltek Paxene-nel kapcsolatos szívelégtelenséget az AIDS-Kaposi-sarcoma klinikai vizsgálata során.
Swedish: Tillförlitligt preventivmedel skall användas under behandling med Paxene.
Hungarian: Ezért a Paxene kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni.