FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KI: Konfidenzintervall; O: Ofatumumab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe
Croatian: CI: interval pouzdanosti; O: ofatumumab; N: broj ispitanika u skupini
German: Bei der Verschreibung von Sildenafil oder Tadalafil mit Idelalisib ist besondere Vorsicht geboten und es kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden, verbunden mit einer verstärkten Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Croatian: Potreban je poseban oprez i može se razmotriti sniženje doze kad se sildenafil ili tadalafil propisuju s idelalisibom uz pojačan nadzor zbog nuspojava.
German: CYP3A-Substrate
Croatian: CYP3A supstrati
German: Zydelig enthält Gelborange S, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Croatian: Zydelig sadrži boju sunset yellow FCF koja može uzrokovati alergijske reakcije.
German: • Dasatinib, Nilotinib, Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin, Arzneimittel zur Behandlung von
Croatian: • dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje raka
German: ORR (95-%-KI)
Croatian: ORR (95% CI)
German: Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu i sjetite se za manje od 6 sati, odmah uzmite propuštenu dozu.
German: Wenn der Patient die Dosis von Zydelig um bis zu 6 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt hat, sollte der Patient die versäumte Dosis so bald wie möglich nachholen und dann das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu Zydeliga i sjeti se unutar 6 sati od vremena kad je obično uzima, treba uzeti propuštenu dozu što prije i nastaviti s uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.
German: • Carbamazepin, S-Mephenytoin, Phenytoin, Arzneimittel zur Vorbeugung von
Croatian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje napadaja
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Exanthem***
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip***
German: Idelalisib wird hauptsächlich durch Aldehydoxidase metabolisiert und in geringerem Maße durch CYP3A und UGT1A4.
Croatian: Idelalisib se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze, a u manjoj mjeri putem CYP3A i UGT1A4.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Idelalisib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg idelalisiba.
German: Zydelig ist zum Einnehmen.
Croatian: Zydelig se uzima peroralno.
German: Untersuchungen Erhöhte Triglyceride
Croatian: Povišene vrijednosti triglicerida vrlo često često
German: Der Hauptmetabolit von Idelalisib, GS-563117, ist ein starker CYP3A4-Inhibitor.
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A4 inhibitor.
German: Bei Telithromycin wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje za telitromicin.
German: Bei Laboruntersuchungen kann sich in den ersten Wochen der Behandlung ein Anstieg der weißen Blutkörperchen („Lymphozyten" genannt) in Ihrem Blut zeigen.
Croatian: Vaši laboratorijski testovi krvi mogu pokazati povećanje broja bijelih krvnih stanica (nazivaju se „limfociti").
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI)
Croatian: PFS Medijan (mjeseci) (95% CI)
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Amiodaron oder Chinidin angewendet werden.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s amiodaronom ili kinidinom.
German: Es wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf Paarungs- oder Fertilitätsparameter und keine Störung oder Verlust der Spermatogenese festgestellt.
Croatian: U ispitivanju plodnosti na mužjacima štakora zabilježeno je smanjenje težine epididimisa i testisa, ali štetni učinci na parenje ili pokazatelje plodnosti, degeneracije ili gubitak spermatogeneze nisu zabilježeni.
German: Diarrhoe/Colitis
Croatian: Proljev/kolitis
German: Bei Ratten hat Idelalisib das Potential, die T-Zellabhängige Antikörper-Antwort zu hemmen.
Croatian: Idelalisib je u štakora pokazao mogućnost inhibicije imunološkog odgovora protutijelima ovisnog o T limfocitima.
German: Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Croatian: ANTIINFEKTIVI Antimikotici Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Quetiapin oder Pimozid angewendet werden.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s kvetiapinom ili pimozidom.
German: • Durchfall/Entzündung des Dickdarms
Croatian: • proljev/upala debelog crijeva
German: Die Studie 312-0116 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie an 220 Patienten mit behandlungsbedürftiger vorbehandelter CLL, für die jedoch eine zytotoxische Chemotherapie nicht in Frage kam.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 na 220 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL kojima je bilo potrebno liječenje, ali nisu bili pogodni za citotoksičnu kemoterapiju.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pneumonitis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pneumonitis često često
German: Der Hauptmetabolit von Idelalisib, GS-563117, ist ein starker CYP3A-Inhibitor.
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A inhibitor.
German: In vitro wirkte Idelalisib sowohl hemmend als auch induzierend auf CYP2C8.
Croatian: In vitro, idelalisib je i inhibirao i inducirao CYP2C8, ali nije poznato prenosi li se to na in vivo učinak na CYP2C8 supstrate.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird eine verstärkte Überwachung auf Rifabutin-assoziierte
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pojačan nadzor zbog nuspojava povezanih s rifabutinom uključujući neutropeniju i uveitis.
German: Hazard Ratio (95-%-KI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
German: ↑ Serumkonzentration
Croatian: ↑ koncentracije u serumu
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Idelalisib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg idelalisiba.
German: Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab
Croatian: Idelalisib u kombinaciji s ofatumumabom
German: • Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin, Arzneimittel zur Behandlung von
Croatian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba
German: INHALATIVE BETA-AGONISTEN
Croatian: INHALACIJSKI BETA AGONIST Salmeterol
German: Filmtabletten 60 Filmtabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 60 filmom obloženih tableta
German: Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und dies später als 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od propuštene doze, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Die Studie 312-0116 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 110 Patienten mit vorbehandelter CLL, die mit Idelalisib + Rituximab behandelt wurden.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 110 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL primalo idelalisib + rituksimab.
German: Die Patienten wurden mit Idelalisib 150 mg zweimal täglich und mit 375 mg/m2 BSA Rituximab, 8 Dosen im wöchentlichen Abstand, behandelt.
Croatian: Ispitanici su primali idelalisib 150 mg dva puta dnevno i rituksimab 375 mg/m
German: Wenn dieses Ereignis nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden.
Croatian: Ako se povišenje ne ponovi, doza se može ponovno povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika.
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn ein Exanthem des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt.
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju osipa 3. ili 4. stupnja.
German: Bei Patienten mit positiver CMV-Serologie zu Beginn der Behandlung mit Idelalisib oder anderen Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte werden eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen.
Croatian: Preporučuje se redovito kliničko i laboratorijsko praćenje zbog moguće pojave infekcije CMV-om u bolesnika s pozitivnim serološkim nalazom na CMV na početku liječenja idelalisibom ili s drugim dokazom ranije infekcije CMV-om.
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn eine Erhöhung der ALT/AST-Werte des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt, und die Leberfunktion muss überwacht werden.
Croatian: U slučaju povišenja vrijednosti ALT/AST na 3. ili 4. stupanj, liječenje Zydeligom mora se prekinuti, a funkciju jetre treba pratiti.
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Alfuzosin angewendet werden.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s alfuzosinom.
German: • wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben.
Croatian: • ako osjećate nedostatak zraka ili otežano dišete
German: Hazard Ratio (95-%-KI) P-Wert ORR* n (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert LNR** n/N (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert OS^ Median (Monate) (95-%-KI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost ORR* n (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost LNR** n/N (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost OS^ Medijan (mjeseci) (95% CI)
German: Auch nach Beendigung der Behandlung mit Idelalisib traten Fälle von PJP auf.
Croatian: Bilo je slučajeva PJP-a nakon prekida liječenja idelalisibom.
German: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Croatian: ANTITUMORSKI LIJEKOVI
German: Organisierende Pneumonie Gelegentlich
Croatian: Organizirajuća pneumonija manje često manje često
German: (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, und bei 1,5 %, die nur einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, ein Exanthem des Schweregrads 3 auf, während bei keinem Patienten eine Nebenwirkung des Schweregrads 4 auftrat.
Croatian: Od toga, u 5,7% ispitanika koji su primali idelalisib + antiCD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab) i 1,5% ispitanika koji su primali samo anti-CD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab) pojavio se osip 3. stupnja, a ni u jednog ispitanika nije se pojavila nuspojava 4. stupnja.
German: Bei 64,1 % war die Krankheit im Rai-Stadium III oder IV, bei 55,9 % im Binet-Stadium C. Bei den meisten Patienten lagen ungünstige zytogenetische Prognosefaktoren vor: 43,2 % hatten eine 17p-Chromosomendeletion und/oder Mutation des Tumorproteins 53 (TP53), und 83,6 % hatten nicht mutierte Gene für die variable Domäne der schweren Kette der Immunglobuline (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Croatian: Većina ispitanika imala je nepovoljne citogenetske prognostičke faktore: 43,2% imalo je 17p kromosomsku deleciju i/ili mutaciju tumorskog proteina 53 (TP53) te je 83,6% imalo nemutirane gene za promjenjivu domenu teškog lanca imunoglobulina (IGHV).
German: Bluthochdruck und Herzbeschwerden
Croatian: • upala pluća • oštećenja jetre
German: In Studien, die 13 Wochen und länger dauerten, wurden bei Ratten oder Hunden keine Leberfunktionsstörungen oder chronische Erhöhung der Transaminase-Werte beobachtet.
Croatian: Ni oštećenje funkcije jetre niti dugotrajno povišenje transaminaza nije uočeno u štakora ili pasa u ispitivanjima u trajanju od 13 tjedana i duže.
German: Wenn die Diarrhoe/Colitis nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ako se proljev/kolitis ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
German: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E463), Croscarmellose-Natrium, CarboxymethylstärkeNatrium, Magnesiumstearat.
Croatian: Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
German: • Rötung und Blasenbildung der Haut • Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen
Croatian: • oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.
German: Messengers Phosphatidylinositol gehemmt und die Phosphorylierung von Akt (Proteinkinase B) verhindert wird.
Croatian: Idelalisib je selektivni inhibitor vezanja adenozin-5'-trifosfata (ATP-a) na katalitičku domenu PI3Kδ, čime se inhibira fosforilacija fosfatidil-inozitola, ključnog lipidnog drugog glasnika, i sprečava fosforilacija kinaze Akt (protein kinaze B).
German: Zydelig 150 mg Filmtabletten Idelalisib
Croatian: Zydelig 150 mg filmom obložene tablete idelalisib
German: ↑ Serumkonzentration Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se kliničko praćenje.
German: • Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon, Arzneimittel zur Behandlung von
Croatian: • alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson, lijekovi protiv bolova
German: Zydelig 100 mg Filmtabletten Idelalisib
Croatian: Zydelig 100 mg filmom obložene tablete idelalisib
German: Clearance [CrCl] von 60-90 ml/min) ist keine Dosisanpassung von
Croatian: 60-90 ml/min).
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI) Hazard Ratio (95-%-KI) ORR (95-%-KI)
Croatian: PFS medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) ORR (95% CI)
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Lovastatin oder Simvastatin angewendet werden.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s lovastatinom ili simvastatinom.
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Sildenafil angewendet werden.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati sa sildenafilom.
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Cisaprid angewendet werden.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s cisapridom.
German: ↑ Serumkonzentration Eine therapeutische Überwachung wird empfohlen.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se terapijsko praćenje.
German: Schwangerschaft und Stillzeit • Zydelig sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Croatian: • Zydelig se ne smije uzimati u trudnoći.
German: Substrate induzierbarer Enzyme (z. B. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 und UGT) In vitro induzierte Idelalisib mehrere Enzyme, und ein Risiko für eine verminderte Exposition sowie eine dadurch verminderte Wirksamkeit der Substrate induzierbarer Enzyme wie z. B. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 und UGT kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: In vitro, idelalisib je inducirao nekoliko enzima pa se ne može isključiti rizik od smanjene izloženosti supstratima inducibilnih enzima kao što su CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT te posljedično tome njihove smanjene djelotvornosti.
German: Bei der Anwendung mit einem CYP3A/P-gp-Inhibitor wird eine initiale Dosisanpassung von Idelalisib als nicht notwendig erachtet.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba početne doze idelalisiba kada se primjenjuje s CYP3A/P-gp inhibitorima, ali se preporučuje pojačani nadzor zbog nuspojava.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die ORR, definiert als Anteil der Patienten, die eine CR oder eine PR erreichten (gemäß den revidierten Response-Kriterien für maligne Lymphome [Cheson]) und, bei Patienten mit Waldenströms Makroglobulinämie, ein geringfügiges Ansprechen (MR; minor response) (gemäß der Beurteilung des Ansprechens bei Waldenströms Makroglobulinämie [Owen]).
Croatian: Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) i, za ispitanike s Waldenströmovom makroglobulinemijom, koji su dosegli slab odgovor (MR, minor response) (temeljeno na Procjeni odgovora na liječenje za Waldenströmovu makroglobulinemiju, engl.
German: Wenn das Exanthem nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ako se osip ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
German: Bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven Anzeichen und Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten sollten Ärzte eine PML bei der Differenzialdiagnose in Betracht ziehen.
Croatian: Liječnici trebaju uzeti u obzir PML u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI) Hazard Ratio (95-%-KI) P-Wert ORR* n (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert LNR** n/N (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert OS Median (Monate) (95-%-KI)
Croatian: PFS Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost ORR* n (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost LNR** n/N (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost OS Medijan (mjeseci) (95% CI)
German: Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Transaminasen
Croatian: Prilagodba doze Povišena razina jetrenih transaminaza
German: • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Arzneimittel zur
Croatian: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje poremećaja živčanog sustava
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tadalafil und Idelalisib ist Vorsicht geboten, einschließlich der Erwägung einer Dosisreduktion.
Croatian: Potreban je oprez, uključujući razmatranje sniženja doze, kad se tadalafil primjenjuje istovremeno s idelalisibom.
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Lovastatin, simvastatin
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn eine Diarrhoe/Colitis des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt.
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju proljeva/kolitisa 3. ili 4. stupnja.
German: • Midazolam, Triazolam zum Einnehmen, zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder
Croatian: • midazolam, triazolam, kad se uzimaju kroz usta za ublažavanje tjeskobe i/ili Vam pomažu zaspati
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Neutropenija vrlo često vrlo često
German: Es wurden keine Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung in die klinischen Studien mit Idelalisib eingeschlossen.
Croatian: U klinička ispitivanja idelalisiba nisu bili uključeni bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre.
German: • Sildenafil, Tadalafil, Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert
Croatian: • sildenafil, tadalafil, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje impotencije i plućne hipertenzije,
German: CXCL13 induziert wird, hemmt Idelalisib das Homing und die Retention maligner B-Lymphozyten in der Mikroumgebung des Tumors einschließlich Lymphgewebe und Knochenmark.
Croatian: Inhibicijom signalizacije preko receptora za kemokine CXCR4 i CXCR5 koje induciraju kemokini CXCL12 odnosno CXCL13, idelalisib inhibira naseljavanje i zadržavanje zloćudnih B-stanica u mikrookolinu tumora, uključujući limfno tkivo i koštanu srž.
German: • Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden
Croatian: • cisaprid, lijek koji se primjenjuje za ublažavanje određenih želučanih tegoba
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit in Studie 101-09 (Beurteilung durch ein IRC) Parameter iNHL-Gesamt-Kohorte (N = 125) n (%)
Croatian: Tablica 7: Kratak pregled djelotvornosti u ispitivanju 101-09 (IRC procjena) Obilježje
German: ↑ Serumkonzentration Die Arzneimittelkonzentration des Antikonvulsivums sollte überwacht werden.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Potrebno je pratiti razine antikonvulzivnog lijeka.
German: Der Hauptmetabolit GS-563117, der auch der einzige zirkulierende Metabolit ist, ist inaktiv gegen PI3Kδ.
Croatian: Njegov primarni i jedini cirkulirajući metabolit, GS-563117, je inaktivan prema PI3Kδ.
German: • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten,
Croatian: • kao prva linija liječenja u prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za druge terapije (vidjeti dio 4.4).
German: Sobald die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind (ALT/AST ≤ 3 x oberer Normwert), kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Croatian: Kada se vrijednosti vrate na 1. stupanj ili niže (ALT/AST ≤ 3 x GGN), može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
German: KI: Konfidenzintervall; O: Ofatumumab; n: Anzahl ansprechender Patienten; N: Anzahl Patienten pro Gruppe; NE: nicht erreicht.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; O: ofatumumab; n: broj ispitanika s odgovorom; N: broj ispitanika u skupini; NR: nije dostignuto (od engl. not reached).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Zydelig krank werden (insbesondere bei Fieber, Husten oder Atembeschwerden).
Croatian: Ako se razbolite (osobito ako Vam se javi vrućica, kašalj ili otežano disanje) dok uzimate Zydelig, odmah o tome obavijestite liječnika.
German: Budesonid, Fluticason
Croatian: Budezonid, flutikazon Budezonid uziman peroralno
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Zydelig und 1 Monat lang nach Beendigung der Behandlung eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju dok uzimaju Zydelig i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.
German: Clarithromycin, Telithromycin ↑ Serumkonzentration Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Nije potrebna prilagodba doze klaritromicina kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl]
German: 150 (3x50) Kapseln
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 150 (3x50) kapsula
German: 150 mg Filmtabletten Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu)
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 84 tableta
German: 84 Tabletten
Croatian: 150 mg Filmom obložena tableta
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (3 Kapseln) einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit zusammen mit Nahrung.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 kapsule) jednom dnevno uz hranu u isto vrijeme svakog dana.
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.
Croatian: U nekim slučajevima liječenje treba trajno obustaviti.
German: Weitere Informationen zu Zykadia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Zykadia možete naći na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die durchschnittliche Ansprechdauer betrug 8,3 Monate.
Croatian: Prosječna duljina odgovora iznosila je 8,3 mjeseca.
German: Zuvor muss das Vorliegen genetischer Defekte, die die ALK betreffen („ALK-positiver Status"), durch geeignete Methoden bestätigt werden.
Croatian: Prisutnost genetskog nedostatka koji utječe na ALK (status „pozitivan na ALK") mora se unaprijed potvrditi odgovarajućim metodama.
German: Wie wirkt Zykadia?
Croatian: Kako djeluje Zykadia?
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi?
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zykadia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Zykadia nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.