FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa už však liečite Nivolumabom BMS, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.
Bulgarian: Въпреки това, когато сте на лечение с Ниволумаб BMS, Вашия лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма
Slovak: Podľa predbežných výsledkov sa zdá, že systémová imunosupresia po začatí liečby nivolumabom nezabraňuje reakcii na nivolumab.
Bulgarian: Предварителните резултати показват, че системната имуносупресия след започване на лечението с ниволумаб изглежда не
Slovak: Nivolumab sa neskúmal u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 ×
Bulgarian: Ниволумаб не е проучван при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 × дo 3 пъти
Slovak: Menej časté histiocytová nekrotizujúca lymfadenitída (Kikuchiho lymfadenitída)
Bulgarian: Нечести хистиоцитен некротизиращ лимфаденит (болест на Kikuchi)
Slovak: Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podávaním lieku Nadobličky nepracujú správne, zápal štítnej žľazy Ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm), poškodenie nervov v rôznych častiach tela, ktorý vedie k zníženej citlivosti alebo ovplyvňuje pohyb
Bulgarian: Неправилно функциониране на надбъбречните жлези, възпаление на щитовидната жлеза Състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром), увреждане на нервите в различни части на тялото, което може да доведе до намалена
Slovak: ULN a akákoľvek AST) alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3 ×
Bulgarian: ГГН с всякакво отклонение в AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 пъти
Slovak: Iba 4 pacienti (0,8
Bulgarian: Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни.
Slovak: Prínos prežívania sa pozoroval bez ohľadu na to, či mali pacienti nádory, ktoré boli označené ako PD - L1 negatívne alebo PD - L1 pozitívne (expresia na membráne nádorovej bunky znížená o 1
Bulgarian: Преживяемост се наблюдава независимо от това дали пациентите имат тумори, които са определени като PD-L1 отрицателни или PD-L1 положителни (гранична
Slovak: Väčšina z nich zahŕňa závažné reakcie, ktoré sa vyriešia po začatí zodpovedajúcej liečby liekmi alebo po ukončení liečby nivolumabom (pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
Bulgarian: По-голямата част от тях, включително тежки реакции, отзвучават след прилагане на подходяща лекарствена терапия или прекратяване на лечението с ниволумаб (вж.
Slovak: Imunitne podmienená nežiaduca reakcia
Bulgarian: Имуносвързана нежелана реакция
Slovak: Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се
Slovak: Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie pečene, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), bolesť v oblasti brucha na pravej strane alebo únavu.
Bulgarian: Признаците и симптомите на хепатит включват отклонения в чернодробните функционални показатели, пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), болка от дясната страна на корема или умора.
Slovak: Ďalšie zložky sú nátriumcitrát dihydrát, chlorid sodný (pozri časť 2 „Nivolumab BMS obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina
Bulgarian: Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид (вижте точка 2 „ Ниволумаб BMS съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu Nivolumabu BMS pomocou vhodnej sterilnej injekčnej
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем Ниволумаб BMS концентрат, като използвате подходяща
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 40 mg (v 4 ml) alebo 100 mg (v 10 ml) nivolumabu.
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml) или 100 mg (в 10 ml) ниволумаб.
Slovak: Na syngenetických modeloch myší viedla blokáda aktivity PD-1 k zníženiu rastu nádoru.
Bulgarian: При модели на сингенни мишки, блокирането на активността на PD-1 води до
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované iba u 5 pacientov (celkovo 1,0
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са открити само при 5 (1,0%) от позитивните за антитела проби.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov hepatitídy, ako sú vzostupy transaminázy a celkového bilirubínu.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на хепатит, като например повишени трансаминази и общ билирубин.
Slovak: Nivolumab BMS vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) počas obdobia 60 minút, každé 2 týždne.
Bulgarian: Ниволумаб BMS ще Ви се прилага като инфузия (капково вливане) във вената (интравенозно) за период от 60 минути на всеки 2 седмици.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4.0 (National Cancer Institute Common
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je Nivolumab BMS na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať Nivolumab BMS dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Bulgarian: Ниволумаб BMS се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/грижещи се за пациенти, от които се очаква да предписват и използват Ниволумаб BMS, имат достъп до/получават следния
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK bol geometrický priemerný klírens (CL) nivolumabu v rovnovážnom stave pri dávke 3 mg/kg každé 2 týždne 9,5 ml/h, terminálny polčas 26,7 dňa a priemerná expozícia 75,3 µg/ml.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на клирънса (CL), терминалният полуживот и средната експозиция в стационарно състояние при 3 mg/kg на всеки 2 седмици на ниволумаб са съответно 9,5 ml/h, 26,7 дни и 75,3 µg/ml, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Slovak: Nivolumab BMS sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 × hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a akákoľvek AST) alebo ťažkou (celkový bilirubín > 3 ×
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 × до 3 × горната граница на нормата (ГГН) и всяко отклонение в стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST).
Slovak: K vyriešeniu došlo u všetkých 13 pacientov s mediánom času do vyriešenia 3,9 týždňa (rozsah: 0,6-13,4).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при всички 13 пациенти, при медиана на времето до отшумяване на реакциите 3,9 седмици (диапазон: 0,6-13,4).
Slovak: 1. fázy sa pneumonitída, vrátane prípadu 4. stupňa u 1 pacienta, hlásila u 3/37 pacientov (8,1
Bulgarian: В проучване фаза 1, MDX1106-03, за пневмонит, включително случай степен 4 при 1 пациент, се съобщава при 3/37 пациенти (8,1%) с NSCLC, получаващи
Slovak: Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bulgarian: Tel: + 31 (0)30 300 2222 Norge
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 3,6 % (9/248) pacientov.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 3,6% (9/248) от пациентите.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват отклонения в бъбречните функционални показатели или намален обем на урината.
Slovak: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineárna v rozsahu dávok 0,1 až 10 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ниволумаб е линейна в дозов диапазон от 0,1 дo 10 mg/kg.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu hnačky a ďalších príznakov kolitídy, ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за появата на диария и други симптоми на колит, като например коремна болка и слуз или кръв в изпражненията.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението с Ниволумаб BMS
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo prerušiť.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата или прекратяване на лечението може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез стерилен, апирогенен in-line филтър с ниско протеинно свързване, с размер на порите 0,2-1,2 µm.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните резултати при тази популация не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Údaje od pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 и повече години са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази
Slovak: Na začiatku tretieho trimestra bol nárast straty plodov a zvýšená neonatálna mortalita závislé od dávky.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на дозозависима загуба на фетуса и повишена неонатална смъртност от началото на третия триместър.
Slovak: 3. fázy oproti docetaxelu (CA209017)
Bulgarian: Рандомизирано фаза 3 проучване спрямо доцетаксел (CA209017)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Slovak: 30. september 2017
Bulgarian: 30 септември 2017 г.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (93
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
Slovak: Nedostatočná funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti
Bulgarian: Понижена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или повишение
Slovak: Pri vyrážke 3. stupňa sa má liečba nivolumabom prerušiť a pri vyrážke 4. stupňa sa má ukončiť.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
Slovak: Medián času do nástupu bol 11,6 týždňa (rozsah: 2,6-85,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 11,6 седмици (диапазон: 2,6-85,1).
Slovak: V súvislosti so vznikom protilátok proti lieku sa nezistil žiadny dôkaz zmeneného farmakokinetického
Bulgarian: Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
Slovak: Nivolumab BMS je len na intravenózne použitie.
Bulgarian: Ниволумаб BMS е само за интравенозно приложение.
Slovak: 4 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a tmavomodrým vyklápacím viečkom (hliník).
Bulgarian: 4 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и тъмно синя отчупваща се обкатка (алуминий).
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 20,6 týždňa (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledovanie.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 6 пациенти (50%) при медиана на времето до отшумяване 20,6 седмици (0,4-47,6+); + обозначава цензурирано наблюдение.
Slovak: Abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené množstvo pečeňových enzýmov aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy v krvi, vysoké
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на билирубин) Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта)
Slovak: 10 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a sivým vyklápacím viečkom (hliník).
Bulgarian: 10 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и сива отчупваща се обкатка (алуминий).
Slovak: Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica) alebo akékoľvek príznaky zápalu čriev (kolitídy), ako je bolesť brucha a sliznice alebo krv v stolici.
Bulgarian: Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или симптоми на възпаление на червата (колит), като например стомашна болка и слуз или кръв в изпражненията.
Slovak: Infúzny roztok sa má pripraviť v boxe alebo bezpečnostnej kabíne s laminárnym prúdením vzduchu s použitím štandardných opatrení na bezpečné zaobchádzanie s intravenóznymi látkami.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приготвя в ламинарен бокс или друг обезопасен бокс при стандартни предпазни мерки за безопасна
Slovak: Liečba Nivolumabom BMS má počas hormonálnej substitučnej liečby a pokračovať dovtedy, kým nie sú prítomné príznaky
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS може да бъде продължено при наличие на хормонозаместваща терапия а до изчезване на симптомите
Slovak: Tabuľka 1:
Bulgarian: Taблица 2:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov (n=248) štúdie CA209017 a CA209063 sú uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени в обобщените данни (n=248) при CA209017 и CA209063 са представени в Таблица 2. Tези реакции са представени по системо-органни класове и честота.
Slovak: Z dôvodu malého čísla vzorky, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, не могат да се направят окончателни доцетаксел
Slovak: V sledovaní cukru v krvi sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie inzulínu.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на кръвната захар, за да се гарантира, че съответната инсулинова терапия е ефективна.
Slovak: Na podanie infúzie použite samostatnú infúznu hadičku.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна система за инфузията.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
Bulgarian: Медианата на възрастта е 63 години (диапазон: 39-85)
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka (human monoclonal antibody, HuMAb) immunoglobulín G4 (IgG4), ktorá sa viaže na receptor programovanej smrti-1 (programmed death-1, PD-1) a blokuje jeho interakciu s PD-L1 a PD-L2.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано, че участва в контрола на Т-клетъчния имунен отговор.
Slovak: Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu prerušiť.
Bulgarian: При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, да се отложи приложението на ниволумаб.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия е съвместима с PVC контейнери и полиолефинови контейнери, стъклени бутилки, PVC инфузионни системи и in-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с
Slovak: Ochorenia štítnej žľazy 3.-5. stupňa sa nehlásili.
Bulgarian: Не се съобщава за тиреоидни нарушения степен 3-5.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Bulgarian: Установено е, че човешкият IgG4 преминава през плацентната бариера, а ниволумаб е IgG4.
Slovak: V prípade závažnej infúznej reakcie sa musí infúzia nivolumabu ukončiť a musí sa podať zodpovedajúca medicínska liečba.
Bulgarian: В случай на тежка реакция, свързана с инфузията, инфузията на ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Slovak: Ak aj napriek používaniu kortikosteroidov nastane zhoršenie alebo nedochádza k zlepšeniu, má sa pridať nekortikosteroidná imunosupresívna liečba.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или липса на подобрение въпреки употребата на кортикостероиди, трябва да се добави имуносупресивна терапия, която не
Slovak: Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар,
Slovak: Nepoužívajte Nivolumab BMS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Bulgarian: Не използвайте Ниволумаб BMS след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до".
Slovak: Docetaxel (udalosti: 113/137), medián a 95 % CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Bulgarian: 113/137), медиана и 95% CI: 6,01 (5,13, 7,33)
Slovak: Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Bulgarian: Бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS je kompatibilný s:
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат може да се разреди с:
Slovak: Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml alebo 1 injekčnú
Bulgarian: Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml или 1 флакон от 10 ml.
Slovak: Menej časté bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Bulgarian: Нечести бронхит, инфекция на горните дихателни пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovak: V štúdii CA209017 sa častejšie hlásila hyperkalciémia v skupine s nivolumabom (31/130, 24
Bulgarian: При проучване CA209017, за хиперкалциемия се съобщава по-често при групата на ниволумаб (31/130, 24%), отколкото в групата на доцетаксел (9/124, 7%).
Slovak: Prejavy a príznaky, že tieto žľazy nepracujú správne, môžu zahŕňať únavu (extrémnu vyčerpanosť), zmenu telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy a poruchy zraku.
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие и зрителни
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu Nivolumabu BMS.
Bulgarian: Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на Ниволумаб BMS.
Slovak: Tel: + 370 5 2790 762
Bulgarian: Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg
Slovak: PODANIA Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Bulgarian: Ниволумаб BMS 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ниволумаб (nivolumab)
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili závažné infúzne reakcie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Slovak: U jedného pacienta bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom z dôvodu 2. stupňa vzostupu transamináz.
Bulgarian: При един пациент се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб поради повишение на трансаминазите степен 2.
Slovak: Celkovú požadovanú dávku Nivolumabu BMS možno podať priamo ako 10 mg/ml roztok alebo ho možno nariediť na len 1 mg/ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 %
Bulgarian: Общата необходима доза Ниволумаб BMS може да се приложи директно като 10 mg/ml разтвор или да се разреди до 1 mg/ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или
Slovak: 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), stredne ťažkou (GFR <
Bulgarian: (GFR < 90 и ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), умерено (GFR < 60 и ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179),
Slovak: Nivolumab sa často spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Bulgarian: Ниволумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Slovak: Pacienti liečení Nivolumabom BMS musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách Nivolumabu BMS (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Ниволумаб BMS, трябва да се предостави сигнална карта на пациента, както и да бъдат информирани относно рисковете от употребата на Ниволумаб BMS
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 10 (sila koncentrátu Nivolumabu BMS je 10 mg/ml).
Bulgarian: Обемът на Ниволумаб BMS концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 10 (концентрацията на Ниволумаб BMS концентрат е 10 mg/ml).
Slovak: Symptom Score, LCSS) indexom priemerných symptómov po záťaži a EQ-5D
Bulgarian: Освен това са оценявани подобрението на симптомите и общия здравен статус с помощта на индекса на средния товар на симптома според Скор на симптомите на рака на бял дроб (LCSS) и съответно EQ-5D
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov so skvamóznym NSCLC liečených nivolumabom 3 mg/kg (CA209017 a CA209063)
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти със сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) лекувани с ниволумаб 3 mg/kg (CA209017 и CA209063) Инфекции и инфестации
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými liekmi.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти в една и съща система за интравенозна инфузия.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než vám podajú Nivolumab BMS.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди приложението на Ниволумаб BMS.
Slovak: Antibiotiká sa majú profylakticky použiť na zabránenie vzniku oportúnnych infekcií u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu.
Bulgarian: Необходимо е да се прилагат профилактично антибиотици за превенция на опортюнистични инфекции при
Slovak: Medián času do nástupu bol 8,1 týždňa (rozsah: 0,3-51,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 8,1 седмици (диапазон: 0,3-51,9).
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná vyrážka, ktorá môže byť imunitne podmienená (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е тежък обрив при лечението с ниволумаб, който може да бъде имуносвързан (вж. точка 4.8).
Slovak: Nie je známe, či sa nivolumab vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали ниволумаб се екскретира в кърмата.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov nefridíty alebo dysfunkcie obličiek.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на нефрит и бъбречна дисфункция.
Slovak: Medián času do nástupu bol 25,1 týždňa (rozsah: 4,1-31,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 25,1 седмици (диапазон: 4,1-31,1).
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 1.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени указания за трайно прекратяване на терапията или пропускане на дози.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami.
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна система.