FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget bemærkede også, at metamizols metabolitter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og anbefalede derfor, at gentagen brug af metamizol under amning bør undgås.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi, da presnovki metamizola znatno prehajajo v materino mleko, zato je priporočil izogibanje večkratni uporabi metamizola ob dojenju.
Danish: Enkeltdosen kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum.
Slovenian: Ta posamezen odmerek se lahko jemlje do štirikrat dnevno v presledkih od 6 do 8 ur.
Danish: Der er dog evidens for fostertoksicitet i form af nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus ved brug af stoffet i tredje trimester, og derfor vurderede udvalget, at metamizol bør være kontraindiceret i tredje trimester.
Slovenian: Obstajajo pa dokazi o fetotoksičnosti v smislu okvare ledvic pri plodu in konstrikcije arterioznega duktusa ob uporabi v tretjem trimesečju, zato je odbor presodil, da mora biti metamizol v tretjem trimesečju kontraindiciran.
Danish: Ud over perifer hæmning af PG-syntesen har der været formodninger om centrale virkninger, som senere er blevet dokumenteret.
Slovenian: Poleg perifernega zaviranja sinteze prostaglandinov je predpostavljeno in dokumentirano tudi osrednje delovanje.
Danish: Der findes aldersrelevante formuleringer (orale dråber, injektionsvæske, opløsning).
Slovenian: Na voljo so starosti primerne formulacije (peroralne kapljice, raztopina za injiciranje).
Danish: • Udvalget konkluderede, at doseringsanbefalingerne for metamizolholdige lægemidler bør harmoniseres.
Slovenian: • Odbor je presodil, da je treba priporočila za odmerjanje zdravil, ki vsebujejo metamizol, uskladiti.
Danish: Det fås som enkeltstofbehandling, men også i forskellige kombinationsprodukter.
Slovenian: Na voljo je v monokomponentni obliki (z eno samo učinkovino), pa tudi v obliki več kombiniranih zdravil.
Danish: Det aktive stof metamizol (også kendt som dipyron) er et ikkeadditivt analgetisk, spasmolytisk og antipyretisk lægemiddel af pyrazol-typen med svag antiinflammatorisk virkning.
Slovenian: Učinkovina metamizol (imenovana tudi dipiron) je analgetik pirazolske vrste, ki ne povzroča zasvojenosti, spazmolitik in antipiretik s šibkim protivnetnim učinkom.
Danish: • Udvalget gennemgik alle fremlagte oplysninger i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse predložene podatke v zvezi z največjim dnevnim odmerkom ter uporabo metamizola med nosečnostjo in dojenjem.
Danish: Udvalget fandt også, at metamizolholdige lægemidler bør kontraindiceres i tredje trimester af en graviditet som følge af risiciene for nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus hos fosteret.
Slovenian: Poleg tega je presodil tudi, da so zdravila, ki vsebujejo metamizol, v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana zaradi tveganja za okvaro ledvic pri plodu in konstrikcije arterioznega duktusa.
Danish: Polen startede derfor den 26. april 2018 en indbringelsessag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at undersøge alle tilgængelige oplysninger vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør ændres.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila za oceno vseh razpoložljivih podatkov o največjem dnevnem odmerku ter kontraindikacijah med nosečnostjo in dojenjem ter izdajo mnenja o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom spremeniti.
Danish: • Udvalget vurderede de identificerede forskelle i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning.
Slovenian: • Odbor je obravnaval prepoznana razhajanja v informacijah o zdravilih za zdravila, ki vsebujejo metamizol, v zvezi z največjim dnevnim odmerkom in uporabo metamizola med nosečnostjo in dojenjem.
Danish: Polen anså det for at være i EU's interesse at harmonisere oplysningerne vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning i produktinformationen for alle metamizolholdige lægemidler i EU.
Slovenian: Poljska je presodila, da je v interesu Evropske unije, da se za vsa zdravila v EU, ki vsebujejo metamizol, v informacijah o zdravilu uskladijo informacije o največjem dnevnem odmerku ter kontraindikacijah med nosečnostjo in dojenjem.
Danish: Metamizol fås som tabletter (filmovertrukne eller opløselige), orale dråber, injektionsvæske (opløsning) og suppositorier (stikpiller).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (filmske ali disperzibilne tablete), peroralnih kapljic, raztopine za injiciranje in svečk.
Danish: I forbindelse med en ikkevigtig meddelelsesprocedure (Non Urgent Information) blev den maksimale daglige dosis og kontraindikationer for graviditet og amning undersøgt for alle metamizol-holdige lægemidler, der er godkendt i EU.
Slovenian: V okviru zahtevka za nenujne informacije (NUI) so bili za vsa zdravila, ki vsebujejo metamizol in so odobrena v Evropski uniji (EU), proučeni največji dnevni odmerki ter kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem.
Danish: Den anbefalede orale enkeltdosis hos voksne og unge i alderen 15 år eller derover er også 5001.000 mg. En enkeltdosis kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum, dvs. en maksimal daglig dosis på 4.000 mg.
Slovenian: Tudi priporočeni posamezni peroralni odmerek pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let ali več, je od 500 do 1 000 mg.
Danish: Kapsel, Hård
Slovenian: Kapsula, trda
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno registriranih zdravil
Danish: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Slovenian: Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Danish: Opløsning til injektion/Infusion
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infuzija
Danish: Novalgine I.M./I.V.
Slovenian: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Danish: Sanofi Belgium
Slovenian: Sanofi Belgium Novalgine
Danish: Stada Arzneimittel Ag
Slovenian: Stada Arzneimittel Ag Metamistad
Danish: Sanofi Rumænien Srl
Slovenian: Sanofi Romania Srl
Danish: Novaminsulfon 1 A Pharma
Slovenian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Danish: Sanofi-Aventis Slovakiet Sro
Slovenian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Danish: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Slovenian: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Danish: Goodwill Pharma Ltd
Slovenian: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin
Danish: Chemax Pharma Ltd
Slovenian: Chemax Pharma Ltd Диалгин
Danish: Algi-Mabo Adultos Metamizolmagnesium 1000mg Suppositorie
Slovenian: Algi-Mabo Adultos magnezijev metamizolat 1000 mg svečka
Danish: Pulver til oral opløsning i brev
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino v vrečici
Danish: Metamizolnatrium Kalceks
Slovenian: Metamizol Kalceks
Danish: Brusepulver
Slovenian: Šumeči prašek
Danish: Filmovertrukket Tablet
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Danish: Pitofenon Hydrochlorid 10mg, Metamizolnatrium 1g
Slovenian: Litalgin pitofenonijev hidroklorid 10 mg, natrijev metamizolat 1g
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovenian: Parenteralna uporaba
Danish: Metamizolnatrium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffein 30mg Tablet, Kodein Phosphat 20mg Tablet
Slovenian: Паракофдал natrijev metamizolat 300 mg tableta, paracetamol 200 mg tableta, kofein 30 mg tableta, kodeinijev fosfat 20 mg tableta
Danish: Intramuskulær anvendelse | Intravenøs anvendelse | Parenteral anvendelse
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba
Danish: Metamizolnatrium 450mg Tablet, Caffein 50mg Tablet
Slovenian: natrijev metamizolat 450 mg tableta, kofein 50 mg tableta
Danish: Drotaverin Hydrochlorid 40mg Tablet, Metamizolnatrium 400mg Tablet, Caffein 60mg Tablet
Slovenian: Quarelin drotaverinijev hidroklorid 40 mg tableta, natrijev metamizolat 400 mg tableta, kofein 60 mg tableta
Danish: Kodein Phosphat Sesquihydrat 0.03g in form of Kodein Phosphat Hemihydrat 0.02873g, Metamizolnatrium 0.9g, Caffein og Natriumbenzoat 0.1g / Suppositorie
Slovenian: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii kodeinijev fosfat seskvihidrat 0,03 g v obliki kodeinijevega fosfat hemihidrata 0,02873 g, natrijev metamizolat 0,9 g, kofein in natrijev benzoat 0,1 g / svečka
Danish: Kodein Phosphat Sesquihydrat 0.03g Suppositorie, Metamizolnatrium 0.09g Suppositorie, Caffein og Natriumbenzoat 0.1g Suppositorie, Kodein Phosphat Hemihydrat 0.02873g Suppositorie
Slovenian: kodeinijev fosfat seskvihidrat 0,03 g svečka, natrijev metamizolat 0.09 g svečka, kofein in natrijev benzoat 0,1 g svečka, kodeinijev fosfat hemihidrat 0,02873 g svečka
Danish: Melting Tablets
Slovenian: Topne tablete
Danish: Metamizolnatrium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffein 50mg Tablet, Kodein Phosphat Hemihydrat 10mg Tablet
Slovenian: Седалгин-Нео natrijev metamizolat 150 mg tableta, paracetamol 300 mg tableta, fenobarbital 15 mg tableta, kofein 50 mg tableta, kodeinijev fosfat hemihidrat 10 mg tableta
Danish: Novaminsulfon 20 Metamizolnatriummonohydrat 500mg/ml
Slovenian: Novaminsulfon 20 natrijev metamizolat monohidrat 500 mg/ml
Danish: Labormed Pharma S.A.
Slovenian: Labormed Pharma S.A. Algozone
Danish: Metamizolnatriummonohydrat 0.525g/ml
Slovenian: Algocalmin natrijev metamizolat monohidrat 0,525 g/ml
Danish: En sammenfatning af de anbefalede ændringer vil blive offentliggjort på EMA's websted.
Slovenian: Povzetek vseh priporočenih sprememb bo objavljen na spletišču agencije.
Danish: Memizolholdige lægemidler er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metamizol, so na voljo v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Finskem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji in Španiji.
Danish: De markedsføres under en række forskellige navne, herunder Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin og Tempimet.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi imeni, in sicer: Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin in Tempimet.
Danish: Gennemgangen af metamizol blev indledt den 31. maj 2018 på anmodning af Polen i medfør af Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled metamizola se je začel 31. maja 2018 na zahtevo Poljske v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål med hensyn til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: 20. marts 2019 EMA/191666/2019
Slovenian: 20. marec 2019 EMA/191666/2019
Danish: • Opdaterede produktresuméer (oplysninger til sundhedspersoner) og indlægssedler til patienter, der indeholder de nye anbefalinger, vil være tilgængelige på nationalt plan, efter at Kommissionen har truffet en endelig retlig afgørelse.
Slovenian: • Posodobljeni povzetki glavnih značilnosti zdravila (informacije za zdravstvene delavce) in navodila za uporabo za bolnike, ki vsebujejo nova priporočila, bodo na nacionalni ravni na voljo po sprejetju končnega pravnega sklepa, ki ga bo izdala Evropska komisija.
Danish: Metamizol (også kendt som dipyron) er et smertestillende middel, der også kan lindre feber og muskelspasmer.
Slovenian: Metamizol (znan tudi kot dipiron) je analgetik (zdravilo za lajšanje bolečin), ki lahko ublaži tudi povišano telesno temperaturo in mišične krče.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) efter anmodning fra Polen, som var bekymret over, at der var betydelige forskelle i anbefalingerne vedrørende anvendelsen af metamizol i forskellige EU-lande, da lægemidlet som bekendt undertiden kan have alvorlige bivirkninger, f.eks. indvirkninger på blodet.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila na zahtevo Poljske, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi znatnih razlik v priporočilih glede uporabe metamizola v različnih državah EU, saj je znano, da lahko zdravilo občasno povzroči resne neželene učinke, na primer na kri.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør metamizol ikke anvendes under amning, da spædbarnet kan modtage for store mængder af lægemidlet gennem mælken i forhold til barnets vægt.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se metamizol ne sme uporabljati med dojenjem, saj bi lahko dojenček prek materinega mleka prejel velike količine zdravila glede na njegovo telesno maso.
Danish: EMA's anbefalinger omfatter en maksimal enkeltdosis på 1.000 mg, der indtages gennem munden op til 4 gange dagligt (en maksimal daglig dosis på 4.000 mg) hos patienter fra 15 års-alderen.
Slovenian: V priporočilih je agencija EMA določila, da je pri bolnikih, starejših od 15 let, največji enkratni peroralni odmerek 1 000 mg, ki se lahko vzame do štirikrat na dan (največji dnevni odmerek torej znaša 4 000 mg).
Danish: Agenturet gennemgik de tilgængelige oplysninger om, hvordan lægemidlet fordeles i kroppen, hvordan det fungerer, og de begrænsede oplysninger om dets virkninger på fostre eller spædbørn, der ammes.
Slovenian: Agencija je pregledala vse razpoložljive informacije o načinu, kako se zdravilo porazdeli po telesu in kako deluje, ter omejene podatke o njegovem vplivu na nerojenega otroka ali dojenčka, dojenega z materinim mlekom.
Danish: Selvom Metamizol har været på markedet i næsten et århundrede, er der kun begrænset evidens for dets virkninger i forbindelse med graviditet og amning.
Slovenian: Čeprav je metamizol na trgu že skoraj celo stoletje, so podatki o njegovih učinkih med nosečnostjo in dojenjem skopi.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 20. marts 2019.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 20. marca 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Danish: Der var stort set intet i gennemgangen, der tydede på problemer i forbindelse med tidlig graviditet, og enkeltdoser i de første 6 måneder kan godtages, hvis der ikke kan anvendes andre smertestillende midler.
Slovenian: V pregledu so ugotovili le malo pokazateljev na težave v zgodnji nosečnosti, zato bi lahko bili enkratni odmerki v prvih šestih mesecih nosečnosti sprejemljivi, kadar se drugi analgetiki ne morejo uporabljati.
Danish: EMA's anbefalinger blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU den 20. marts 2019.
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 20. marca 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU.
Danish: • EMA har anbefalet ændring af produktinformationen for metamizol for at sikre, at anbefalingerne vedrørende de maksimale daglige doser og advarsler om ikke at anvende lægemidlet i de sidste 3 måneder af graviditeten eller ved amning er overensstemmende i hele EU.
Slovenian: • Agencija EMA je priporočila spremembo informacij o zdravilu za metamizol, da bi zagotovila skladnost navodil o največjih dnevnih odmerkih in opozoril, da se zdravilo ne sme uporabljati v zadnjem tromesečju nosečnosti ali med dojenjem, po vsej EU.
Danish: Den 13. december 2018, efter en gennemgang af lægemidler, der indeholder det smertestillende middel metamizol, anbefalede EMA, at den maksimale daglige dosis af lægemidlet og kontraindikationerne for at anvende lægemidlet til kvinder, der er gravide eller ammer, bør harmoniseres for alle produkter på EU-markedet.
Slovenian: Po pregledu zdravil, ki vsebujejo učinkovino za lajšanje bolečin, metamizol, je agencija 13. decembra 2018 priporočila, da je treba za vsa zdravila na trgu EU uskladiti največji dnevni odmerek in kontraindikacije za uporabo teh zdravil med nosečnostjo in dojenjem.
Danish: • EMA har afsluttet en gennemgang af det smertestillende middel metamizol, som anvendes i mange EU-lande til behandling af svære smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Slovenian: • Agencija EMA je zaključila pregled učinkovine za lajšanje bolečin, metamizola, ki se uporablja v številnih državah EU za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
Danish: Anbefalingen vedrørte uoverensstemmelser i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler, som markedsføres i mange EU-medlemsstater til behandling af svære smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Slovenian: Priporočilo se nanaša na neskladnosti v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metamizol in se tržijo v številnih državah članicah EU za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
Danish: Det har været anvendt i mange årtier i EU og tages gennem munden, som stikpiller eller ved injektion for at behandle alvorlige smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Slovenian: V EU se v obliki peroralnih zdravil, svečk ali injekcij uporablja že več desetletij za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
Danish: Der foreligger dog nogen evidens for indvirkninger på nyrerne og kredsløbet hos fostre, hvis lægemidlet anvendes inden for de sidste 3 måneder af graviditeten.
Slovenian: Našli pa so nekaj dokazov o učinkih na ledvice in krvni obtok zarodka, kadar so se zdravila uporabljala v zadnjem tromesečju nosečnosti, zato se ta zdravila v tem obdobju nosečnosti ne smejo uporabljati.
Danish: Behandlingen bør begynde med den laveste anbefalede dosis og kun øges, hvis der er behov for det. Ved indsprøjtning bør den samlede daglige dosis ikke overstige 5.000 mg.
Slovenian: Če se zdravilo injicira, skupni dnevni odmerek ne sme preseči 5 000 mg.
Danish: Visse produkter kan dog være uegnede på grund af deres styrke.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih se odmerki določijo na podlagi njihove telesne mase, vendar nekatera zdravila zaradi svoje jakosti za to niso primerna.
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje:
Danish: [relevant tekst]
Slovenian: [zadevno besedilo]
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Slovenian: o Opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: [andet enkeltstof]
Slovenian: [druga monokomponenta]
Danish: - Teksten: "(skal fordeles på 2-3 daglige doser)" skal udelades.]
Slovenian: - Besedilo: "(je treba razdeliti v 2-3 odmerke na dan)" se izpusti.]
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
Danish: Brug af <Præparatnavn> sammen med alkohol
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> skupaj z alkoholom
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af [Produktnavn], bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila [ime zdravila], je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Danish: [Doseringstabellen ovenfor skal tilpasses for depotpræparater, der indeholder metformin som enkeltstof, på følgende måde: - Den totale maksimale daglige dosis til patienter med GFR 60-89 ml/min skal være den samme som den i øjeblikket godkendte dosis til voksne med normal nyrefunktion.
Slovenian: [Zgornja preglednica za odmerjanje se prilagodi za zdravilo s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje metformin kot edino učinkovino, kot sledi: - Skupni največji dnevni odmerek za bolnike z GFR 60-89 ml/min mora biti enak kot trenutno odobreni odmerek za odrasle z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Under behandlingen med <Præparatnavn> vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom <Ime zdravila> bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med <Præparatnavn>, og hvornår du kan genoptage den igen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila <Ime zdravila> prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Danish: • Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst, hvor det er relevant) for at afspejle den aftalte ordlyd, som er gengivet nedenfor.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu se dopolni (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) tako, da ustrezajo spodnjemu dogovorjenemu besedilu.
Danish: GFR ml/min Maksimal total daglig dosis (skal fordeles på 2-3 daglige doser)
Slovenian: GFR ml/min Skupni največji dnevni odmerek (razdeli se v 2 do 3 dnevne odmerke)
Danish: <Produktnavn> kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Slovenian: Zdravilo <Ime zdravila> lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij [Besedilo se popravi kot sledi:]
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so rezultat postopka napotitve.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresum éet og indlægssedlen
Slovenian: Priloga III Spremembe, ki se vključijo v ustrezna poglavja informacij o zdravilu
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med <Præparatnavn>, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Med jemanjem zdravila <Ime zdravila> ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 mL/min)
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)