FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μηχανισμός της ανθεκτικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Mechanismus rezistence není znám.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2001.
Czech: Datum první registrace: 24. října 2001 Datum posledního prodloužení: 7. září 2011
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης, τα διαγνωστικά κριτήρια και τα κριτήρια εκτίμησης της αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά των αντίστοιχων μελετών σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Uspořádání studie, diagnostická kritéria a kritéria k vyhodnocení účinnosti byly podobné jako v odpovídajících studiích u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Greek: Αυτό γίνεται διότι το Cancidas μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Czech: To proto, že přípravek Cancidas může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky.
Greek: Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: S ohledem na neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Greek: • Το Cancidas δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Czech: • Přípravek Cancidas se nezkoušel u těhotných žen.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 33,7 ημέρες, με ένα εύρος από 1 έως 162 ημέρες.
Czech: Průměrná doba trvání terapie byla 33,7 dní, s rozmezím 1 až 162 dní.
Greek: Bάσει αυτής της μελέτης, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία σε νεογνά και βρέφη.
Czech: Na základě této studie nemůže být doporučeno dávkování pro novorozence a kojence.
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).
Czech: • rifampicin (antibiotikum).
Greek: Ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να αναμένεται για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν μεταβολικά ένζυμα.
Czech: Podobný účinek lze očekávat u jiných léčivých přípravků indukujících metabolické enzymy.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα.
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.
Greek: Το Cancidas χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες:
Czech: Přípravek Cancidas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο caspofungin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Δεν συνιστάται
Czech: Nedoporučuje se
Greek: O μηχανισμός αλληλεπίδρασης θα μπορούσε πιθανόν να οφείλεται σε μια αρχική αναστολή και ακόλουθη επαγωγή των πρωτεϊνών μεταφοράς.
Czech: Mechanismus interakce by mohl snad být výsledkem počáteční inhibice a následné indukce transportních proteinů.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνον αν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το αγέννητο μωρό.
Czech: Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Czech: Třída orgánového systému
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές δεν προκάλεσαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Tato situace nevedla k žádným klinicky významným nežádoucím účinkům.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση του caspofungin σε έγκυες γυναίκες.
Czech: O používání kaspofunginu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Greek: Τα πιο κοινά σημεία αυτού του τύπου της λοίμωξης είναι πυρετός και ρίγη τα οποία δεν ανταποκρίνονται σε ένα αντιβιοτικό.
Czech: Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, Κωδικός ATC: J02ΑΧ04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémové použití, ATC kód: J02AX04
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο (οι δύο πρώτοι αριθμοί υποδεικνύουν το μήνα, οι επόμενοι τέσσερις αριθμοί υποδεικνύουν το έτος).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce (první dvě číslice udávají měsíc, následující čtyři číslice udávají rok).
Greek: Η κατανομή σε ιστούς έφτασε στο μέγιστο όριο σε 1,5 έως 2 ημέρες μετά τη δόση όταν είχε κατανεμηθεί στους ιστούς 92 % της δόσης.
Czech: Distribuce do tkání dosáhla maxima 1,5 až 2 dny po podání dávky, kdy 92 % dávky bylo rozděleno do tkání.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανθεκτικότητα του caspofungin στο Candida αλλά η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανά είδος ή περιοχή.
Czech: U Candida byla rezistence vůči kaspofunginu pozorována, ale výskyt se může lišit podle druhů nebo regionu.
Greek: • είχατε ποτέ κάποια ηπατικά προβλήματα - μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση αυτού του φαρμάκου
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry - můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
Greek: Γι' αυτό, η αποβολή γίνεται απουσία ενός ισοζυγίου κατανομής, και είναι έως τώρα αδύνατον να γίνει μια πραγματική εκτίμηση του όγκου κατανομής του caspofungin.
Czech: Proto dochází k vylučování v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και/ή κατά την χορήγηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií a po uvedení na trh:
Greek: Ηλικιωμένοι: Μια μέτρια αύξηση στην AUC (28 %) και C24h (32 %) παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους άντρες σε σύγκριση με νέους άντρες.
Czech: Starší jedinci: Středně významné zvýšení AUC (28 %) a C24h (32 %) bylo pozorováno u starších mužů na rozdíl od mladých mužů.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεγαλύτερων δόσεων caspofungin με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει επισήμως μελετηθεί.
Czech: Interakce vyšších dávek kaspofunginu s jinými léčivými přípravky nebyly formálně hodnoceny.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών ή περισσότερο) η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξάνεται κατά 30 % περίπου.
Czech: U starších pacientů (65 let a starších) se plocha pod křivkou (AUC, area under the curve) zvyšuje přibližně o 30 %.
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη, η δόση του caspofungin χορηγήθηκε εντός διαστήματος 2 ωρών (αντί της καθιερωμένης χορήγησης εντός μίας ώρας).
Czech: V této studii byla dávka kaspofunginu podávána po dobu 2 hodin (místo obvyklého jednohodinového podávání).
Greek: Αραιωθέν διάλυμα έγχυσης για τον ασθενή: θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Naředěný infuzní roztok pro pacienta: je nutno jej použít okamžitě.
Greek: Μηχανισμός αντοχής
Czech: Mechanismus rezistence
Greek: Ένα μικρό ποσοστό caspofungin εκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα (περίπου 1,4 % της δόσης).
Czech: Malé množství kaspofunginu se vylučuje močí v nezměněné podobě (přibližně 1,4 % dávky).
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις του caspofungin στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 17-38 % υψηλότερες στις γυναίκες απ'ότι στους άντρες.
Czech: Pohlaví: Plazmatické koncentrace kaspofunginu byly v průměru o 17-38 % vyšší u žen než u mužů.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς εισαγωγής ασθενών, η μελέτη τερματίστηκε νωρίς και μόνο 51 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν.
Czech: Studie byla předčasně ukončena kvůli nedostatečnému náboru do studie, randomizováno bylo pouze 51 pacientů.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν ότι το caspofungin συνεχίζει να είναι καλά ανεκτό με μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείες (έως 162 ημέρες σε ενήλικες ασθενείς και έως 87 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς).
Czech: Dostupné údaje nicméně naznačují, že kaspofungin je při delších léčebných kůrách (až 162 dní u dospělých pacientů a až 87 dní u pediatrických pacientů) nadále dobře snášen.
Greek: Μετρήσεις της AUC0-24hr δεν πραγματοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη λόγω των αραιών δειγμάτων πλάσματος.
Czech: Měření AUC0-24 hod nebyla v této studii provedena kvůli řídkému odběru vzorků plazmy.
Greek: • δεξαμεθαζόνη (ένα στεροειδές)
Czech: • dexamethason (steroid)
Greek: Η αποβολή του caspofungin από το πλάσμα γίνεται αργά με ρυθμό κάθαρσης 10-12 ml/min.
Czech: Eliminace kaspofunginu z plazmy je pomalá s clearance 10-12 ml/min.
Greek: Μόνο ένας εκπαιδευμένος επαγγελματίας υγείας, που έχει διαβάσει τις πλήρεις οδηγίες θα πρέπει να παρασκευάσει το φάρμακο (παρακαλώ δείτε παρακάτω «Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση του Cancidas»).
Czech: Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Cancidas").
Greek: Η μέση διάρκεια της ενδοφλέβιας θεραπείας ήταν 11,9 ημέρες, με ένα εύρος από 1 ως 28 ημέρες.
Czech: Průměrná délka intravenózní terapie byla 11,9 dne, s rozmezím 1 až 28 dní.
Greek: • πιθανολογούμενες μυκητιασικές λοιμώξεις, εάν έχετε πυρετό και χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που δεν βελτιώθηκαν με αντιβιοτική θεραπεία.
Czech: • S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή με εξάνθημα που επιδεινώνεται - μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο
Czech: • dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje - může jít o alergickou reakci na lék
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται μέσω βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης για ένα διάστημα περίπου μίας ώρας.
Czech: Po rekonstituci a naředění je nutno roztok aplikovat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 1 hodiny.
Greek: Όπως με οποιοδήποτε συνταγογραφούμενο φάρμακο, μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Czech: Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και την ποσότητα Cancidas που θα σας χορηγηθεί κάθε μέρα.
Czech: Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Cancidas Vám bude denně podána.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες που υποστηρίζουν ότι το Cancidas επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Cancidas ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: H έναρξη της θεραπείας με caspofungin θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Czech: Léčbu kaspofunginem musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς για τους οποίους είχε διαγνωστεί μια μυκητιασική λοίμωξη μπορούσαν να λάβουν θεραπεία για μεγαλύτερο διάστημα.
Czech: Pacienty s prokázanou mykotickou infekcí však bylo možno léčit déle.
Greek: Όλοι οι έφηβοι έλαβαν δόσεις >50 mg ημερησίως και στην πραγματικότητα 6 από τους 8 έλαβαν τη μέγιστη δόση των 70 mg/ημέρα.
Czech: Všem dospívajícím byly podávány dávky > 50 mg denně, přičemž ve skutečnosti 6 z 8 dostalo maximální dávku 70 mg/den.
Greek: Γενικά η αύξηση ήταν μέτρια και όχι αρκετά μεγάλη για να δικαιολογηθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Czech: Obecně je zvýšení středně intenzivní a není natolik velké, aby bylo nutno dávku upravovat.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu.
Greek: Ο μηχανισμός ανθεκτικότητας που ταυτοποιήθηκε είναι FKS1 ή/και FKS2 (για το C. glabrata) γονιδιακές μεταλλάξεις.
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C.glabrata).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα έχει δειχθεί ότι το caspofungin διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že kaspofungin prochází placentární bariérou.
Greek: Αυτό ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιμυκητιασικά.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika.
Greek: 70 mg (από δύο φιαλίδια των 50 mg)**
Czech: 70 mg (ze dvou 50mg injekčních lahviček)**
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποστηρίζουν ότι το caspofungin μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη όταν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Czech: Tyto údaje naznačují, že kaspofungin lze podávat pacientům užívajícím cyklosporin v případech, kdy případný léčebný přínos převáží možné riziko.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cancidas
Czech: Neužívejte přípravek Cancidas
Greek: Περίπου το 75 % της ραδιενεργούς δόσης ανακτήθηκε: σε 27 ημέρες: 41 % από τα ούρα και 34 % από τα κόπρανα.
Czech: Přibližně 75 % radioaktivní dávky bylo opětovně získáno během 27 dní: 41 % v moči a 34 % ve stolici.
Greek: Επειδή αυτή ήταν μια μελέτη πρωταρχικής θεραπείας, οι ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί σε προηγούμενους αντιμυκητιασικούς παράγοντες είχαν επίσης αποκλεισθεί.
Czech: Jelikož šlo o studii primární terapie, nebyli zařazeni ani pacienti, kteří byli refrakterní na předtím podávaná antimykotika.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το caspofungin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se kaspofungin vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Greek: Το CANCIDAS δεν περιέχει συντηρητικά.
Czech: Přípravek CANCIDAS neobsahuje žádné konzervační látky.
Greek: Μια ανεξάρτητη ομάδα εμπειρογνωμόνων διαπίστωσε ότι 41 % (26/63) των ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση caspofungin είχαν ευνοϊκή ανταπόκριση.
Czech: Nezávislý sbor odborníků zjistil, že 41 % (26/63) pacientů, kteří dostali minimálně jednu dávku kaspofunginu, mělo příznivou odpověď.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί έως και 72 ώρες μετά την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ANC500).
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500).
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα συγκέντρωσης του caspofungin σταδιακά μειώθηκαν, κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης.
Czech: Minimální koncentrace kaspofunginu se při opakovaném podávání postupně snižovaly.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται όταν αυξάνεται το βάρος.
Czech: Plazmatické koncentrace se se zvyšováním hmotnosti snižovaly.
Greek: Μετά από χορήγηση δύο εβδομάδων η ριφαμπικίνη, είχε περιορισμένη επίδραση στην καμπύλη συγκέντρωσης AUC, αλλά τα ελάχιστα επίπεδα ήταν κατά 30 % χαμηλότερα από ότι σε ενήλικα άτομα που έλαβαν μόνο caspofungin.
Czech: Po dvoutýdenním podávání měl rifampicin omezený účinek na AUC, ale minimální hladiny byly o 30 % nižší než u dospělých jedinců, kteří dostávali kaspofungin samostatně.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Greek: Μεταξύ των ασθενών με εξωπνευμονική νόσο, 2 από τους 8 ασθενείς, οι οποίοι είχαν βέβαιη, πιθανή ή δυνατή συμμετοχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), παρουσίασαν ευνοϊκή ανταπόκριση.
Czech: U pacientů s extrapulmonárním onemocněním 2 z 8 pacientů se současným jednoznačným, pravděpodobným nebo možným postižením CNS vykazovali příznivou odpověď.
Greek: Μια πρόσθετη γ - φάση απαντάται επίσης με χρόνο ημιζωής 45 ωρών.
Czech: Dále se objevuje gama fáze s poločasem 45 hodin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του caspofungin έναντι αυτών των μυκητιασικών παθογόνων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Účinnost kaspofunginu na tyto mykotické patogeny nebyla stanovena.
Greek: Γενικά, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον για 14 ημέρες μετά την τελευταία θετική καλλιέργεια.
Czech: Obecně platí, že antimykotická terapie by měla pokračovat minimálně po dobu dalších 14 dní od poslední kultivace s pozitivním výsledkem.
Greek: Θα σας χορηγηθεί το Cancidas:
Czech: Přípravek Cancidas bude podáván:
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Greek: Το Cancidas περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται caspofungin.
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje lék zvaný kaspofungin.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Cancidas, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Cancidas, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Greek: Αυτή η λοίμωξη προκαλείται από κύτταρα μυκήτων (ζυμομυκήτων) που ονομάζονται Candida.
Czech: Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν εμπειρική θεραπεία ή οι οποίοι είχαν διηθητική καντιντίαση, μια παρόμοια επίδραση με την ηλικία παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σχέση με νεώτερους ασθενείς.
Czech: U pacientů léčených empiricky nebo u pacientů s invazivní kandidózou byl podobný malý vliv věku pozorován u starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty.
Greek: Το caspofungin μείωσε την ελάχιστη συγκέντρωση του tacrolimus κατά 26 % σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Czech: Kaspofungin snížil u zdravých dospělých dobrovolníků minimální koncentrace takrolimu o 26 %.
Greek: Το Cancidas μπορεί επίσης να προκαλέσει Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις όπως το Σύνδρομο Stevens Johnson (ΣSJ) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Czech: Přípravek Cancidas může také způsobit závážné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Greek: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Δόση εφόδου
Czech: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka
Greek: Άλλα φάρμακα και Cancidas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cancidas
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C -8
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C 8 °C).
Greek: Η κατανομή, περισσότερο από την απέκκριση ή τη βιομετατροπή, είναι ο επικρατέστερος μηχανισμός, που επηρεάζει την κάθαρση του πλάσματος.
Czech: Distribuce, spíše než exkrece nebo metabolismus, je dominantním mechanismem, který ovlivňuje plazmatickou clearance.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν και τις δύο θεραπείες, επιβάλλεται καθορισμένος έλεγχος της συγκέντρωσης του tacrolimus στο αίμα και κατάλληλη αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Czech: U pacientů léčených oběma léky je povinné standardní monitorování koncentrací takrolimu v krvi a příslušná úprava dávky takrolimu.
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις στη μύτη σας, στους παραρινίους κόλπους ή στους πνεύμονες (ονομάζεται «διηθητική ασπεργίλλωση») εάν άλλες αντιμυκητιασικές θεραπείες δεν έχουν λειτουργήσει ή εάν έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: • Plísňové infekce v nose, nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza"), pokud jiné antimykotické léčby nefungovaly nebo měly nežádoucí účinky.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Czech: VNĚJŠÍ OBAL
Greek: Μια σύντομη άλφα-φάση απαντάται αμέσως μετά την έγχυση, ακολουθούμενη από μια β - φάση με χρόνο ημιζωής από 9 έως 11 ώρες.
Czech: Krátká alfa fáze nastává bezprostředně po infuzi a je následována beta fází s poločasem 9-11 hodin.
Greek: Το caspofungin δεν μπορεί να διηθηθεί, γι αυτό δεν απαιτείται συμπληρωματική δοσολογία μετά την αιμοδιύλιση.
Czech: Kaspofungin nelze odstraňovat dialýzou, takže po hemodialýze není nutné doplňující podání.
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/ τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν έκκριση του caspofungin στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat ukázaly, že se kaspofungin vylučuje do mléka.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Η δόση σε παιδιά και εφήβους μπορεί να διαφέρει από την δόση σε ενήλικες.
Czech: Děti a dospívající Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Greek: Η βήτα (1,3)-D γλυκάνη δεν υπάρχει στα κύτταρα των θηλαστικών.
Czech: Beta (1,3)-D-glukan není v buňkách savců přítomen.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν caspofungin δεν πρέπει να θηλάζουν.
Czech: Ženy užívající kaspofungin nesmí kojit.
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Cancidas.
Czech: Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na fungování přípravku Cancidas.
Greek: • βήχας, σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή - εάν είστε ενήλικας και έχετε διηθητική ασπεργίλλωση, μπορεί να βιώσετε σοβαρό αναπνευστικό πρόβλημα που μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια.
Czech: • kašel, závažné dýchací potíže - pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της αυχενικής πλευράς.
Czech: Bylo pozorováno i zvýšení incidence krčních žeber.
Greek: Εναλλακτικά, ο όγκος (ml)
Czech: Tento objem (ml)
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Περαιτέρω μεταβολισμός περιλαμβάνει υδρόλυση των πεπτιδίων και Ν-ακετυλίωση.
Czech: Další metabolismus zahrnuje hydrolýzu peptidů a N-acetylaci.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις της AUC βασίζονται προφανώς στη μειωμένη απορρόφηση του caspofungin από το ήπαρ.
Czech: Tato zvýšení AUC jsou pravděpodobně výsledkem sníženého vychytávání kaspofunginu játry.
Greek: Το caspofungin έχει επίσης αξιολογηθεί με τη δόση των 150 mg ημερησίως (για έως 51 ημέρες) σε 100 ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Kaspofungin byl rovněž hodnocen v dávce 150 mg denně (po dobu až 51 dní) u 100 dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů s alergickou kožní reakcí v anamnéze je třeba dbát dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Greek: Τα μη φυσιολογικά κλινικά και εργαστηριακά αποτελέσματα που αναφέρθηκαν, μεταξύ όλων των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με caspofungin (συνολικά 1.780) ήταν τυπικά ήπια και σπάνια οδήγησαν σε διακοπή του φαρμάκου.
Czech: Uváděné klinické a laboratorní abnormality u všech dospělých léčených kaspofunginem (celkem 1 780) byly typicky mírné a vzácně vedly k ukončení léčby.
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko nebo
Greek: Οι ασθενείς επρόκειτο να λάβουν θεραπεία έως και 72 ώρες αφότου υποχωρήσει η ουδετεροπενία, με μέγιστη διάρκεια 28 ημέρες.
Czech: Pacienti měli být léčeni po dobu až 72 hodin od ústupu neutropenie, maximálně po dobu 28 dní.