FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • suppléments en calcium, suppléments en fer et multivitamines.
Slovenian: • kalcijevi dodatki, železovi dodatki ali multivitaminski pripravki.
French: Dans l'étude SPRING2, quatre patients du bras RAL se sont retrouvés en échec thérapeutique avec des mutations de résistance majeure aux INTI, et un patient a été en échec thérapeutique avec une résistance au raltégravir ; dans l'étude SINGLE, six patients du bras EFV/TDF/FTC se sont retrouvés en échec thérapeutique avec émergence de mutations associées à une résistance aux INNTI et un patient a été en échec avec une mutation majeure aux INTI.
Slovenian: V študiji SPRING-2 zdravljenje ni bilo uspešno pri štirih bolnikih v skupini RAL zaradi pomembnih mutacij NRTI in pri enem zaradi odpornosti proti raltegravirju; v študiji SINGLE zdravljenje ni bilo uspešno pri šestih bolnikih v skupini z EFV/TDF/FTC zaradi mutacij, povezanih z odpornostjo proti NNRTI, pri enem pa se je pojavila pomembna mutacija NRTI.
French: Cent quatre-vingt-trois patients ont été inclus dans l'étude, dont 133 avec résistance aux inhibiteurs d'intégrase lors de la sélection et 50 avec un antécédent de résistances (non documenté lors de la sélection).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 183 bolnikov, 133 z odpornostjo na INI ob presejanju in 50 z zgolj anamnestičnimi podatki o odpornosti (brez odpornosti ob presejanju).
French: Relation entre pharmacocinétique et pharmacodynamique
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
French: Dans l'étude SINGLE, le délai médian de suppression de la charge virale a été plus court chez les patients traités par dolutégravir (28 vs 84 jours, p<0,0001, analyse prédéfinie et ajustée en fonction de la multiplicité des tests).
Slovenian: V študiji SINGLE je bil mediani čas do supresije virusov krajši pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem (28 v primerjavi s 84 dnevi, p < 0,0001; vnaprej specificirana analiza s korekcijo za večkratne primerjave).
French: † Sont inclus : les sujets qui ont modifié leur traitement de fond pour une nouvelle classe ou pour un traitement de fond non autorisé par le protocole, ou en raison d'un manque d'efficacité avant 48 semaines (pour l'étude SPRING-2 uniquement) ; les sujets qui ont interrompu le traitement avant 48 semaines en raison d'un manque ou d'une diminution d'efficacité ; les sujets avec une charge virale ≥50 copies au cours des 48 semaines de l'étude.
Slovenian: † Vključuje osebe s spremembo klasifikacije osnovne sheme v nov razred ali po protokolu nedopustno spremembo BR ali spremembo zaradi neučinkovitosti pred 48. tednom (samo za SPRING-2), osebe, ki so odstopile pred 48. tednom zaradi pomanjkanja oz. izgube učinkovitosti ter osebe s ≥ 50 kopijami v 48
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose de Tivicay convient dans votre cas.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o pravilnem odmerku zdravila Tivicay za vas.
French: Tivicay est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.
Slovenian: Zdravilo Tivicay je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 6 let, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots GLAXO WELLCOME, S.A.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
French: 35 mg une fois par jour (dose prise sous forme d'un comprimé de 25 mg plus un comprimé de 10 mg)
Slovenian: 35 mg enkrat na dan (Uporabljen kot ena 25 mg in ena 10 mg tableta)
French: Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
Slovenian: Simptomi običajno vključujejo povišano telesno temperaturo in še katerega od naslednjih: • glavobol
French: In vitro, le dolutégravir n'a pas eu d'effet inducteur sur le CYP1A2, le CYP2B6 ou le CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4
French: Variation médiane par rapport aux valeurs initiales, cellules/mm3
Slovenian: Mediana sprememba od izhodišča, celic/mm3
French: Tivicay ne guérit pas l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus présente dans votre corps et la maintient à un niveau bas, ce qui permet également d'augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Slovenian: Zdravilo Tivicay ne ozdravi okužbe z virusom HIV, ampak zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
French: Les patients ont été stratifiés par classe d'âge afin de recevoir Tivicay (70 mg en deux prises (2 x 35 mg) par jour, n=1 ; 50 mg une fois par jour, n = 5 ; 35 mg une fois par jour, n = 6 ; 25 mg une fois par jour ; n = 8 ; et 20 mg une fois par jour, n = 3) + traitement de fond optimisé.
Slovenian: Preiskovanci, ki so prejemali zdravilo Tivicay, so bili razdeljeni glede na starost (70 mg [po 35 mg dvakrat na dan], n = 1; 50 mg enkrat na dan, n = 5; 35 mg enkrat na dan, n = 6; 25 mg enkrat na dan, n = 8; in 20 mg enkrat na dan, n = 3) plus OBR.
French: L'intolérance GI chez le singe est apparue à une dose 15 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/kg (en considérant un poids de 50 kg chez l'homme), et 5 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/m2 pour une dose clinique de 50 mg 2 fois/jour.
Slovenian: GI se je pri opicah pojavila pri 15-kratniku ustreznega odmerka (v mg/kg) pri človeku (glede na človeka z maso 50 kg) ter pri 5-kratniku ustreznega odmerka (v mg/m2) pri človeku za klinični odmerek 50 mg dvakrat na dan.
French: Chez des patients naïfs de tout traitement et recevant du dolutégravir + 2 INTI en phase IIb et en phase III, aucune mutation de résistance aux inhibiteurs d'intégrase ou aux INTI n'a été observée (n = 1118, suivi de 48 à 96 semaines).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in faze III niso opazili odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI (n=1118, spremljanje 48-96 tednov).
French: En présence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (étude VIKING-3), les mutations suivantes ont été sélectionnées jusqu'à la semaine 24 chez 32 patients en échec virologique comme défini par le protocole, et avec des génotypes appariés (tous traités par dolutégravir à raison de 50 mg deux fois/jour + traitement de fond optimisé) : L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) et E157E/Q (n = 1).
Slovenian: Pri odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (študija VIKING-3) so pri 32 bolnikih s po protokolu opredeljenim virološkim neuspehom (PDVF) po 24 tednih in s parnimi genotipi (vsi so bili zdravljeni s 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan + optimizirano osnovno shemo) izbrali naslednje mutacije: L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) in E157E/Q (n = 1).
French: Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
French: Au cours des 112 jours de culture de la souche de laboratoire HIV-1 IIIB, les mutations sélectionnées sont apparues lentement, avec une substitution aux positions S153Y et F. L'indice de résistance (« fold change » = FC) maximal était de 4 (allant de 2 à 4).
Slovenian: 112 dni uporablja laboratorijski sev HIV-1 IIIB, se izbrane mutacije pojavljajo počasi, z substitucijami na mestih S153Y in F, kar ima za posledico maksimalno spremembo zavoja pri občutljivosti 4 (razpon 2-4).
French: A la semaine 48, 12 sujets sur 30 (40 %) avaient un taux d'ARN VIH-1 < 50 copies/ml (ITT-E, analyse Snapshot).
Slovenian: Po 48 tednih je imelo 12/30 (40 %) preiskovancev HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (ITT-E, algoritem Snapshot).
French: Bien que ces résultats théoriques n'aient pas été confirmés par des essais cliniques, cette posologie élevée peut être envisagée en cas de présence de la mutation Q148 avec au moins 2 mutations secondaires au niveau G140A/C/S, E138A/K/T, L74I chez des patients ayant, de manière générale, des options thérapeutiques limitées en raison de résistances aux différentes classes.
Slovenian: Čeprav ti simulirani rezultati niso bili potrjeni v kliničnih preskušanjih, ta visoki odmerek morda lahko pride v poštev v prisotnosti Q148 + ≥ 2 sekundarnih mutacij G140A/C/S, E138A/K/T, L74I pri bolnikih, ki imajo v celoti omejene možnosti zdravljenja zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam.
French: NGMN ↔ ASC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Slovenian: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par ex., dofétilide, metformine) (voir Tableau 2 et rubrique 4.3).
Slovenian: In vivo lahko dolutegravir zviša plazemske koncentracije zdravil, katerih izločanje je odvisno od OCT2 ali MATE-1 (npr. dofetilid, metformin) (glejte
French: Le taux de réponse global observé au cours des 24 semaines de traitement (69 %, 126/183) s'est généralement maintenu tout au long des 48 semaines de traitement, avec 116 patients sur 183 (63 %) ayant un taux d'ARN VIH-1 < 50 copies/ml (ITTE, analyse snapshot).
Slovenian: Celotni delež odziva v 24 tednih zdravljenja, 69 % (126/183), se je na splošno ohranil do 48. tedna in 116/183 (63 %) bolnikov je imelo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (ITT-E, »snapshot«
French: Les interactions entre le dolutégravir et les médicaments co-administrés sont listées dans le tableau 2 (le symbole « ↑ » indique une augmentation, le symbole « ↓ » indique une diminution, le symbole « ↔ » indique une absence de modification ; ASC signifie l'aire sous la courbe concentration/temps ; Cmax signifie la concentration maximum observée ; " Cτ" signifie la concentration observée au terme d'un intervalle entre 2 prises).
Slovenian: Interakcije med dolutegravirjem in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 2 (zvečanje je označeno kot "↑", zmanjšanje kot "↓", brez spremembe kot "↔", površina pod koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa kot "AUC", maksimalna zabeležena koncentracija kot "Cmax", koncentracija na koncu odmernega intervala pa kot "Cτ").
French: Chez des patients ayant des antécédents d'échecs de traitements antirétroviraux mais naïfs d'inhibiteurs d'intégrase (étude SAILING), des mutations liées aux inhibiteurs d'intégrase ont été observées chez 4 patients sur 354 (suivi de 48 semaines) traités par dolutégravir, administré en association avec un traitement de fond choisi par l'investigateur.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnimi terapijami, ki pa še niso bili zdravljeni z zdravili iz skupine zaviralcev integraze (študija SAILING), so substitucije zaviralcev integraz opazili pri 4/354 bolnikih (spremljanje 48 tednov), zdravljenih z dolutegravirjem v kombinaciji z osnovno shemo (BR), ki jo je izbral raziskovalec.
French: D'après les modélisations PK/PD, utilisant des données poolées provenant d'études cliniques chez des patients résistants à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, une augmentation de la posologie de 50 mg deux fois par jour à 100 mg deux fois par jour pourrait augmenter l'efficacité du dolutégravir chez les patients résistants à la classe des inhibiteurs de l'intégrase et avec peu d'options thérapeutiques en raison de résistances aux différentes classes.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo skupnih podatkov kliničnih študij pri bolnikih, odpornih na zaviralce integraze, kaže, da lahko povečanje odmerka s 50 mg dvakrat na dan na 100 mg dvakrat na dan poveča učinkovitost dolutegravirja pri bolnikih z odpornostjo proti zaviralcem integraze in omejenimi možnostmi zdravljenja zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam.
French: L'étude VIKING-4 a évalué le dolutégravir (plus un traitement de fond optimisé) chez 30 sujets ayant une résistance génotypique primaire aux INIs à l'inclusion.
Slovenian: Študija VIKING-4 je proučevala dolutegravir (ob optimiziranem osnovnem zdravljenju) pri preiskovancih s primarno genotipsko odpornostjo na zaviralce integraze (integrase inhibitors - INI) ob presejanju pri 30 preiskovancih.
French: La réponse était liée au profil de mutations aux INI (inhibiteurs d'intégrase) à l'inclusion, comme indiqué dans le Tableau 7.
Slovenian: Odziv je bil povezan z osnovnim potekom mutacije INI, kot je prikazano v preglednici 7.
French: Ne pas retirer le dessiccant.
Slovenian: Ne odstranjujte sušilnega sredstva.
French: In vivo, le dolutégravir n'a pas eu d'effet sur le midazolam, substrat de référence du CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir in vivo ne vpliva na midazolam, testni substrat za CYP3A4.
French: La variation moyenne par rapport à l'inclusion du taux d'ARN VIH à 8 jours (critère principal d'évaluation) était de -1,4 log10 copies/ml (IC à 95 %: -1,3 ; -1,5 log10, p < 0,001).
Slovenian: Srednja vrednost spremembe od izhodiščne vrednosti HIV RNA na 8. dan (primarni cilj) je bila -1.4 log10 kopij/ml (95% CI - 1.3 - -1.5 log10, p < 0,001).
French: Les suppléments en calcium, en fer ou compléments multivitaminés doivent être pris à distance de la prise de dolutégravir (au moins 2 heures après ou 6 heures avant).
Slovenian: Kalcijeve dodatke, železove dodatke ali multivitaminske pripravke je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred aplikacijo dolutegravirja).
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines avec Tivicay.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju kalcijevih dodatkov, železovih dodatkov ali multivitaminskih pripravkov skupaj z zdravilom Tivicay.
French: Ce que contient Tivicay - La substance active est le dolutégravir.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tivicay - Učinkovina je dolutegravir.
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'UGT1A1.
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo preko UGT1A1.
French: Pendant les 48 semaines des études GEMINI-1 et GEMINI-2, aucun cas d'émergence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase ou à la classe des INTI n'a été observé dans le bras DTG+3TC et dans le bras comparateur DTG +TDF/FTC.
Slovenian: Po 48 tednih v študijah GEMINI-1 in GEMINI-2 niso opazili razvoja primarne odpornosti proti skupini integraz ali NRTI niti pri DTG+3TC niti v primerjalnih študijah DTG+ TDF/FTC.
French: Un retard dans l'arrêt du dolutégravir ou des autres substances actives suspectées en cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité peut mettre en jeu le pronostic vital du patient.
Slovenian: Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z dolutegravirjem ali drugimi zadevnimi učinkovinami ob pojavu preobčutljivosti ima lahko za posledico življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
French: Chez des patients naïfs de tout traitement recevant l'association dolutégravir + lamivudine pendant 48 semaines dans le cadre des études GEMINI (n=716), aucun cas de développement de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase ou à celle des INTI n'a été observé.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + lamivudin, v študijah GEMINI po 48 tednih (n = 716) niso opazili razvoja odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI.
French: La réponse était plus faible en cas de mutation Q148 à l'inclusion et en particulier en présence de ≥ 2 mutations secondaires (Tableau 8).
Slovenian: Odziv je bil manjši, kadar je bila ob izhodišču prisotna mutacija Q148, še posebej ob prisotnosti ≥
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali oportunistične okužbe z rezidualnimi patogeni.
French: La fraction non liée du dolutégravir dans le plasma est augmentée en cas de faibles taux d'albumine sérique (< 35 g/L) comme observé chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se poveča v primeru nizke koncentracije albumina v serumu (< 35 g/l),
French: L'effet principal du dolutégravir a été une intolérance ou une irritation gastro-intestinale chez le rat et le singe, à des doses produisant des expositions systémiques approximativement 21 fois et 0,82 fois l'exposition clinique humaine de 50 mg 2 fois/jour d'après l'ASC, respectivement.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja je bil pri podganah in opicah gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer z odmerki, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 21- oziroma 0,82-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan na podlagi AUC.
French: L'évolution de la résistance a été étudiée in vitro par des mises en culture successives.
Slovenian: Za preučevanje razvoja odpornosti in vitro se uporablja zaporedni prehod.
French: Dans la mesure où les anomalies de fermeture du tube neural surviennent au cours des quatre premières semaines du développement foetal (période de fermeture du tube neural), ce risque potentiel concernerait les femmes exposées au dolutégravir au moment de la conception et au début de leur grossesse.
Slovenian: Ker pride do okvare nevralne cevi v prvih štirih tednih razvoja ploda (ko se nevralne cevi zaprejo), se to morebitno tveganje nanaša na ženske,
French: L'efficacité du dolutégravir en association avec la lamivudine chez l'adulte repose sur les données à 48 semaines du critère principal d'évaluation des études GEMINI-1 (204861) et GEMINI-2 (205543), deux études identiques de non-infériorité de 148 semaines, randomisées et multicentriques, en double-aveugle.
Slovenian: Učinkovitost dolutegravirja v kombinaciji z lamivudinom pri odraslih osebah temelji na 48 tedenskih podatkih o primarnih izidih iz dveh identičnih 148 tednov trajajočih randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, neinferiornih študij GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543).
French: Tivicay peut provoquer des sensations vertigineuses et d'autres effets secondaires pouvant diminuer votre vigilance.
Slovenian: Zdravilo Tivicay vam lahko povzroči omotico in ima druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo zbranost.
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable, et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Slovenian: Poročali so, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains agents antiacides (voir Tableau 2).
Slovenian: Določena antacidna zdravila zmanjšujejo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 2).
French: Si vous avez pris plus de Tivicay que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Tivicay, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Tivicay, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Dans l'étude SINGLE, l'association dolutégravir + ABC/3TC était toujours supérieure à l'association EFV/TDF/FTC (suppression virale chez 80 % vs 72 % des patients, différence entre les traitements de 8,0 % [2,3 ; 13,8], p=0,006), et avec une variation moyenne ajustée du taux de CD4 de respectivement 325 vs 281 cellules/mm3.
Slovenian: V študiji SINGLE je bila kombinacija dolutegravir + ABC/3TC še vedno superiorna kombinaciji EFV/TDF/FTC (supresija virusov pri 80 % v primerjavi z 72 %, razlika med zdravljenjema 8,0 % (2,3, 13,8), p = 0,006, in prilagojeno povprečno spremembo števila celic CD4 je bila 325 v primerjavi z 281 celic/mm3.
French: Suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines peuvent empêcher l'absorption de Tivicay par votre organisme et diminuer son efficacité.
Slovenian: Kalcijevi dodatki, železovi dodatki ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Tivicay v telo in povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito.
French: RAL, 400 mg 2 fois/jour + TF N = 361§
Slovenian: RAL 400 mg dvakrat na dan + BR N=361§
French: Effets sur la concentration des médicaments : pourcentage moyen de variation (%)
Slovenian: Geometrijsko povprečje spremembe (%)
French: Le Tableau 2 présente la liste des interactions établies et théoriques avec certains médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux.
Slovenian: Ugotovljene in hipotetične interakcije z izbranimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v Preglednici 2.
French: En cas de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, d'autres associations n'incluant pas le fosamprenavir/ritonavir doivent être envisagées.
Slovenian: Če je odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze prisotna, je treba razmisliti o uporabi alternativne kombinacije, ki ne vključuje fosamprenavirja/ritonavirja.
French: Variation moyenne de CD4 par rapport à l'inclusion à la semaine 48, cellules/mm3
Slovenian: Povprečna razlika v številu CD4+ od izhodišča po 48 tednih, celic/mm3
French: Dans une étude randomisée de recherche de dose, des sujets infectés par le VIH-1 traités par dolutégravir en monothérapie (ING111521) ont présenté une activité antivirale rapide et dépendante de la dose, avec une diminution moyenne de l'ARN de VIH-1 de 2,5 log10 à 11 jours avec la dose de 50 mg.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih s HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNA je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
French: CD4 par rapport à l'inclusion * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion.
Slovenian: Srednji odklon CD4 od izhodišča * Prilagojeno za izhodiščne dejavnike stratifikacije.
French: De plus, les analyses des simulations et modélisations pharmacocinétiques ont montré qu'un ajustement de la posologie des comprimés de Tivicay en fonction des tranches de poids (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) chez des enfants âgés de plus de 6 ans et pesant au moins 15 kg permettait d'obtenir une exposition comparable à celle observée chez l'adulte (50 mg) ; la tranche de poids la plus basse à savoir 15 à < 20 kg correspondant à une dose de 20 mg par jour.
Slovenian: Poleg tega so populacijsko farmakokinetično modeliranje in simulacijske analize pokazali, da odmerjanje tablet zdravila Tivicay na podlagi intervalov telesne mase (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) pri otrocih, starih vsaj 6 let in s telesno maso vsaj 15 kg, zagotavlja podobno izpostavljenost, kot je bila opažena pri odraslih (50 mg), pri čemer najnižji interval telesne mase (od 15 do <
French: Les recommandations posologiques spécifiques au comprimé de 10 mg, telles que définies dans le tableau 1, doivent être suivies.
Slovenian: Za 10 mg tablete, je potrebno upoštevati specifična priporočila za odmerjanje, ki so navedena v Preglednici 1.
French: Les données concernant l'utilisation de dolutégravir chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Slovenian: Starostniki Na voljo so omejeni podatki o uporabi dolutegravirja pri bolnikih starih 65 let ali več.
French: NOM ET ADRESSEDU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM