FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите реакции при онкологични пациенти по отношение на болестта, възрастта или пола.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus onkoloogilistel patsientidel ei erinenud oluliselt seoses diagnoosi, vanuse või sugupoolega.
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с креатининов клирънс ≤ 50 ml/min (вж. „Бъбречно увреждане" по-горе).
Estonian: Annuse kohandamine on soovitatav eakate puhul, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 50 ml/min (vt ülalpool lõik "Neerupuudulikkus").
Bulgarian: Елиминирането от тъканите е бавно.
Estonian: Pleriksafoori eritumise kiirus kudedest oli aeglane.
Bulgarian: В клиничните изпитвания Mozobil често е прилаган за 2 до 4 (и до 7) последователни дни.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Mozobil'i tavaliselt kasutatud 2…4 (kuni 7) järjestikusel päeval.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това педиатрично проучване съответства на този при възрастни.
Estonian: Selles lastega uuringus oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Bulgarian: Mozobil рядко се свързва с потенциален риск от системни реакции, свързани с подкожното инжектиране, като уртикария, периорбитален оток, задух или хипоксия (вж. точка 4.8).
Estonian: Mozobil'i subkutaanse manustamisega on aeg-ajalt seostatud potentsiaalseid süsteemseid reaktsioone, nagu urtikaaria, silmade ümbruse turse, düspnoe või hüpoksia (vt lõik 4.8).
Bulgarian: скоро след приемане на Mozobil получите обрив, подуване около очите, задух или недостиг на въздух, чувствате се замаяни в изправено или седнало положение, чувствате слабост или че ще припадате.
Estonian: • kui teil tekib lühikese ajavahemiku vältel pärast Mozobil'i manustamist nahalööve, silmade ümbruse turse, hingeldus või õhupuudus, pearinglus seismisel või istumisel, nõrkustunne või minestamine;
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки при лабораторно изследване (анемия при деца)
Estonian: • vere punaliblede vähesus vereanalüüsis (aneemia lastel).
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Estonian: Sellisel juhul võib arst kohandada ravimi annust;
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност при плериксафор.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole pleriksafooriga läbi viidud.
Bulgarian: Чести Безсъние Нечести Ярки сънища, кошмари
Estonian: Sage Unetus Aeg-ajalt Ebatavalised unenäod, luupainajad
Bulgarian: Тъй като Mozobil се предлага като стерилна лекарствена форма без консерванти, трябва да се спазва асептична техника при прехвърлянето на съдържанието на флакона в подходяща спринцовка за подкожно приложение (вж. точка 6.3).
Estonian: Mozobil on steriilne säilitusainevaba ravimvorm, seetõttu tuleb viaali sisu tõmbamisel subkutaanseks manustamiseks sobivasse süstlasse järgida aseptikanõudeid (vt lõik 6.3).
Bulgarian: алергични реакции като обрив, подуване около очите, задух
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nt nahalööve, silmade ümbruse turse, õhupuudustunne.
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс 20-50 ml/мин трябва да приемат дози плериксафор, намалени с една трета до 0,16 mg/kg/ден (вж. точка 5.2).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga 20…50 ml/min tuleb pleriksafoori annust vähendada ühe kolmandiku võrra annuseni 0,16 mg/kg ööpäevas (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Инфаркти
Estonian: Südameatakid
Bulgarian: Лечението с Mozobil трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в областта на онкологията и/или хематологията.
Estonian: Ravi Mozobil'iga võib alustada üksnes onkoloogias ja/või hematoloogias kogemusi omava arsti järelevalve all.
Bulgarian: От тези пациенти 100% (7 от 7) мобилизират ≥ 2 x106/kg CD34+ клетки и са с успешно присаждане.
Estonian: 100%-l nendest patsientidest (7 patsienti 7-st) mobiliseeris CD34+ rakke ≥ 2 x106/kg ja siirdamine oli nende puhul edukas.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: Едно от тези събития е настъпило 4 дни след последното прилагане на Mozobil.
Estonian: Ühel juhul tekkis müokardiinfarkt 4 päeva pärast Mozobil'i viimast manustamist.
Bulgarian: След подкожно прилагане на дозата от 0,24 mg/kg на пациенти след провеждане на 4-дневно предварително лечение с G-CSF, максималната плазмена концентрация (Cmax) и системното излагане (AUC0-24) на плериксафор са съответно 887 ± 217 ng/ml и 4 337 ± 922 ng.h/ml.
Estonian: Pärast pleriksafoori subkutaanset manustamist annuses 0,24 mg/kg patsientidele, kes olid enne saanud 4 päeva vältel ravi G-CSF-iga, oli pleriksafoori maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 887 ±217 ng/ml ja süsteemne saadavus (AUC0-24) 4337 ± 922 ng.h/ml.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които настъпват по-често при Mozobil и G-CSF, отколкото при плацебо и G-CSF, са докладвани като свързани при > 1% от пациентите, които приемат Mozobil, по време на мобилизация на хемопоетичните стволови клетки и афереза и преди химиотерапия/аблативно лечение при подготовка за трансплантация, и са показани в таблица 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini Mozobil'i ja G-CSF-i grupis kui platseebo- ja G-CSF-i grupis ning mida täheldati ≥ 1% Mozobil'i saanud patsientidest hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise ja afereesi ajal ning enne keemiaravi/ablatsioonravi transplantatsiooniks valmistamise perioodil.
Bulgarian: 0,24 mg/kg телесно тегло (вж. точка 5.1).
Estonian: • 0,24 mg/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.1);
Bulgarian: Теглото, използвано, за да се пресметне дозата плериксафор, трябва да се измери в рамките на 1 седмица преди първата доза плериксафор.
Estonian: Pleriksafoori annuse arvutamisel kasutatav kehakaal tuleb määrata 1 nädala jooksul enne pleriksafoori esimese annuse manustamist.
Bulgarian: Mozobil е показан в комбинация с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) за подобряване на мобилизацията на хемопоетичните стволови клетки към периферната кръв с цел събиране и последваща автоложна трансплантация при възрастни пациенти с лимфом или мултиплен миелом, чиито клетки се мобилизират слабо (вж. точка 4.2).
Estonian: Mozobil kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) on näidustatud hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise suurendamiseks perifeersesse verre, et koguda neid autoloogseks transplantatsiooniks lümfoomi või hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kelle rakud mobiliseeruvad halvasti (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на плериксафор.
Estonian: Eakad Populatsioonifarmakokineetiline analüüs ei näidanud vanuse mõju pleriksafoori farmakokineetikale.
Bulgarian: След доза от 0,24 mg/kg при здрави доброволци с нормална бъбречна функция приблизително 70% от дозата се екскретира непроменена с урината през първите 24 часа след прилагането.
Estonian: Pärast 0,24 mg/kg annuse manustamist normaalse neerufunktsiooniga tervetele vabatahtlikele eritus umbes 70% annusest 24 tunni vältel pärast manustamist muutumatul kujul uriiniga.
Bulgarian: По време на този 24-часов период първата доза плериксафор 0,24 mg/kg или плацебо се прилагат 10-11 часа преди аферезата.
Estonian: 24-tunnise perioodi vältel manustati pleriksafoori esimene annus 0,24 mg/kg või platseebo 10…11 tundi enne afereesi.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Mozobil, тъй като не е известно дали Mozobil се отделя в кърмата при жени.
Estonian: Mozobil'i kasutamise ajal ei tohi last imetada, sest ei ole teada kas Mozobil eritub inimese rinnapiima või mitte.
Bulgarian: Когато се използва за мобилизация на хемопоетични стволови клетки, плериксафор може да причини мобилизация на левкемични клетки и последващо замърсяване на продукта на аферезата.
Estonian: Kasutatuna hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise eesmärgil võib pleriksafoor põhjustada ka leukeemiliste rakkude mobiliseerimist ja afereesiprodukti saastumist.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Estonian: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Mozobil не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с плериксафор.
Estonian: Mozobil'i tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui ravi pleriksafooriga on naise kliinilise seisundi aspektist hädavajalik.
Bulgarian: Вазовагални реакции, ортостатична хипотония и/или синкоп могат да възникнат след подкожно инжектиране (вж. точка 4.8).
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist võivad tekkida vasovagaalsed reaktsioonid, ortostaatiline hüpotensioon ja/või minestamine (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Допълнителни ефекти на плериксафор, постоянно отбелязвани при проучвания с многократни дози при животни, включват повишени нива на циркулиращите бели кръвни клетки и повишена екскреция на калций и магнезий с урината при плъхове и кучета, слабо повишено тегло на слезката при плъхове и диария и тахикардия при кучета.
Estonian: Muud toimed, mida täheldati pleriksafoori korduva manustamisega loomuuringutes, olid vere valgeliblede arvu suurenemine ning uriiniga kaltsiumi ja magneesiumi eritumise suurenemine rottidel ja koertel, veidi suurenenud põrna kaal rottidel ning kõhulahtisus ja tahhükardia koertel.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1,2 ml разтвор.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1,2 ml lahust.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите лекарствени реакции при тези пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduses ei täheldatud eakate puhul noorematega võrreldes märkimisväärseid erinevusi.
Bulgarian: При фармакодинамичните проучвания при здрави доброволци, на които се прилага само плериксафор, пикова мобилизация на CD34+ клетките се наблюдава от 6 до 9 часа след приложението.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ainult pleriksafooriga läbi viidud farmakodünaamika uuringutes täheldati maksimaalset CD34+ rakkude mobiliseerimist ajavahemikus 6…9 tundi pärast manustamist.
Bulgarian: Фармакокинетиката на плериксафор е оценена при пациенти с лимфом и мултиплен миелом в клинично ниво на дозата от 0,24 mg/kg след предварително лечение с G-CSF (10 µg/kg веднъж дневно за 4 последователни дни).
Estonian: Pleriksafoori farmakokineetikat on uuritud lümfoomi ja hulgimüeloomiga patsientidel kliinilise annuse (0,24 mg/kg) manustamisel pärast eelnevat ravi G-CSF-iga (annuses 10 µg/kg üks kord ööpäevas 4 järjestikusel päeval).
Bulgarian: При клиничните изпитвания пациенти с рискови фактори за инфаркт рядко претърпяват инфаркт, след като са приели Mozobil и G-CSF.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati südameataki riskiteguritega patsientidel aeg-ajalt pärast Mozobil'i ja G-CSF-i manustamist südameatakke.
Bulgarian: Как да съхранявате Mozobil
Estonian: Kuidas Mozobil'i säilitada
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с Неходжкинов лимфом добавянето на ритуксимаб към терапията за мобилизация с плериксафор и G-CSF не повлиява безопасността за пациента или броя на мобилизираните CD34+ клетки.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide kliinilistes uuringutes ei mõjutanud rituksimabi lisamine hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise raviskeemile pleriksafoori ja G-CSF-ga patsientide ohutust ega CD34+ rakkude produktsiooni.
Bulgarian: Фаза II проучвания (плериксафор 0,24 mg/kg, прилаган вечерта и сутринта преди афереза) при пациенти с неходжкинов лимфом, болест на Ходжкин или мултиплен миелом са подобни на данните за Фаза III проучванията.
Estonian: Mobiliseerimise ja siirdamise andmed täiendavatest II faasi uuringutest (pleriksafoori annus 0,24 mg/kg õhtul või hommikul enne afereesi) mitte-Hodgkini lümfoomi, Hodgkini tõve või hulgimüeloomiga patsientidel on sarnased III faasi uuringus täheldatutega.
Bulgarian: Фиксираната доза от 20 mg показва 1,43 пъти по висока експозиция (AUC0-10h), в сравнение с дозата 0,24 mg/kg (таблица 7).
Estonian: Kindlaksmääratud annusega 20 mg oli süsteemne saadavus (AUC0-10h) 1,43 korda suurem kui annusega 0,24 mg/kg (tabel 2).
Bulgarian: Как да използвате Mozobil
Estonian: Kuidas Mozobil'i kasutada
Bulgarian: Смята се, че плериксафор-индуцираните левкоцитози и повишения на нивата на циркулиращите хематопоетични прогениторни клетки се дължат на нарушаване на връзката на CXCR4 със съответния лиганд, което води до появата както на зрели, така и на плурипотенти клетки в системната циркулация.
Estonian: Pleriksafoori esile kutsutud leukotsütoos ja tsirkuleerivate hemopoeetiliste eellasrakkude sisalduse suurenemine arvatakse olevat seotud CXCR4 spetsiifilise ligandiga seondumise tõkestamisest, mille tagajärjel ilmuvad süsteemsesse vereringesse nii küpsed kui ka pluripotentsed rakud.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния механизъм на действие се смята, че плериксафор причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Estonian: Arvestades pleriksafoori farmakodünaamilist toimemehhanismi, võib pleriksafoori manustamine raseduse ajal põhjustada kaasasündinud väärarenguid.
Bulgarian: Тези открития предполагат, че плериксафор има нисък потенциал за включване в P450-зависими лекарствени взаимодействия.
Estonian: Need andmed näitavad, et tõenäosus tsütokroom P450 sõltuvate ravimite koostoimete tekkeks pleriksafoori kasutamisel on väike.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (концентрирана) и натриев хидроксид за корекция на рН, както и вода за инжекции.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (kontsentreeritud) ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ning süstevesi.
Bulgarian: В проучването AMD3100-3101 62 пациенти (10 в групата Mozobil + G-CSF и 52 в групата плацебо + G-CSF), които не могат да мобилизират достатъчен брой CD34+ клетки и по този начин не може да се пристъпи към трансплантация, са включени в отворена спасителна процедура с Mozobil и G-CSF.
Estonian: Uuringus AMD3100-3101 osalenud 62 patsienti (10 Mozobil'i saanud rühmast ja 52 platseebo + G-CSF-i, st granülotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori rühmast) ei suutnud mobiliseerida piisaval hulgal CD34+ rakke, mistõttu ei saanud neil siirdamist läbi viia ja neil alustati avatud hädaabiprotseduuri.
Bulgarian: Фармакокинетиката на плерифаксор е оценена при 48 педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 18 години) със солидни тумори, при подкожни дози 0,16, 0,24 и 0,32 mg/kg със стандартна мобилизация (G-CSF със или без химиотерапия).
Estonian: Pleriksafoori farmakokineetikat hinnati soliidtuumoriga 48 lapsel (vanuses 1 kuni 18 aastat) subkutaansel manustamisel annustes 0,16; 0,24 ja 0,32 mg/kg koos tavapärase tüvirakkude mobilisatsiooniga (G-CSF koos keemiaraviga või ilma).
Bulgarian: ако имате високи нива на бели кръвни клетки.
Estonian: • kui teil on suur vere valgeliblede arv;
Bulgarian: При проучвания с Mozobil при онкологични и здрави доброволци по-малко от 1% от пациентите имат вазовагални реакции (ортостатична хипотония и/или синкоп) след подкожно прилагане на дози плериксафор ≤ 0,24 mg/kg.
Estonian: Mozobil'i kliinilistes uuringutes onkoloogiliste patsientide ja tervete vabatahtlikega täheldati pleriksafoori subkutaansel manustamisel annuses ≤ 0,24 mg/kg vasovagaalseid reaktsioone (ortostaatiline hüpotensioon ja/või minestus) vähem kui 1% patsientidest.
Bulgarian: При фармакодинамичните проучвания при здрави доброволци на плериксафор заедно с G-CSF по схема на прилагане, идентична на тази при проучванията с пациенти, се наблюдава стабилно повишение на нивата на CD34+ клетки в периферната кръв от 4 до 18 часа след приложението на плериксафор, с пиков отговор след 10 до 14 часа.
Estonian: Farmakodünaamika uuringutes tervetel vabatahtlikel, milles lisaks pleriksafoorile manustati ka G-CSF-i samas annuses kui onkoloogilistele patsientidele, täheldati CD34+ arvu püsivat suurenemist perifeerses veres ajavahemikus 4…18 tundi pärast pleriksafoori manustamist, kusjuures maksimaalset mobiliseerimist täheldati ajavahemikus 10…14 tundi pärast manustamist.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 20 mg (фиксирана доза) или 0,24 mg/kg телесно тегло на ден.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel on kas 20 milligrammi (fikseeritud annus) või 0,24 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Bulgarian: Хиперлевкоцитоза
Estonian: Hüperleukotsütoos
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 24 mg плериксафор в 1,2 ml разтвор.
Estonian: Iga viaal sisaldab 24 mg pleriksafoori 1,2 ml lahuses.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания е оценявано кратното повишение на нивата на CD34+ клетки в периферната кръв (клетки/µl) за 24-часов период от деня, предшестващ първата афереза, до момента непосредствено преди първата афереза (таблица 7).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes hinnati veel, mitu korda suurenes CD34+ rakkude arv (rakku/µl) perifeerses veres 24-tunnise perioodi vältel esimese afereesi eelsest päevast kuni afereesi tulemuste esmakordse hindamiseni (Tabel 7).
Bulgarian: Възраст над 60 години и/или преди миелосупресивна химиотерапия, и/или продължителна предшестваща химиотерапия, и/или максимален брой циркулиращи стволови клетки по-малък от 20 стволови клетки/микролитър, са идентифицирани като предиктори за слаба мобилизация.
Estonian: Teguritena, mis ennustavad ebapiisavat mobiliseerimist, on kindlaks tehtud vanus üle 60 aasta ja/või eelnev luuüdi pärssiv keemiaravi ja/või eelnev ulatuslik keemiaravi ja/või tsirkuleerivate tüvirakkude maksimaalne sisaldus vähem kui 20 tüvirakku/mikroliitris.
Bulgarian: Трябва да се прави клинична оценка при прилагане на Mozobil на пациенти с нива на неутрофили в периферната кръв над 50 x 109/L.
Estonian: Mozobil'i manustamine patsientidele, kelle perifeerse vere neutrofiilide arv on üle 50 x 109/l, peab olema kliiniliselt põhjendatud.
Bulgarian: G-CSF (n = 106; 71,6%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 53; 34,4%), p < 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 6 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на афереза при Mozobil и G-CSF (n = 112; 75,7%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 79; 51,3%), p < 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 2 x 106 клетки/kg in ≤ 4 дни на афереза при Mozobil и G-CSF (n = 141; 95,3%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 136; 88,3%), p =
Estonian: b Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ≤ 2 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 106; 71,6%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 53; 34,4%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesi päeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 112; 75,7%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 79; 51,3%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 2 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 141; 95,3%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
Bulgarian: Налице е дисбаланс между групите на лечение в броя на CD34+ клетките в периферната кръв в деня преди първата афереза (т.е. преди приложението на плериксафор), с по-малко CD34+ в периферната кръв в групата на плериксафор.
Estonian: Uuringurühmade vahel oli tasakaalustamatus CD34+ rakkude arvu osas vereringes 1 päev enne afereesi (st enne pleriksafoori manustamist): pleriksafoori rühmas oli CD34+ rakkude arv vereringes väiksem.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на плериксафор.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetiline analüüs ei näidanud sugupoole mõju pleriksafoori farmakokineetikale.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-24 за плериксафор при пациенти с леко (CrCl 51-80 ml/мин), умерено (CrCl 31-50 ml/мин) и тежко (CrCl ≤ 30 ml/мин) бъбречно нарушение са съответно 5 410, 6 780 и 6 990 ng.h/ml, което е повече от експозицията, наблюдавана при здрави пациенти с нормална бъбречна функция (5 070 ng.h/ml).
Estonian: Keskmised pleriksafoori AUC0-24 väärtused kerge (kreatiniini kliirens 51…80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 31…50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) neerupuudulikkusega patsientidel olid vastavalt 5410 ng.h/ml, 6780 ng.h/ml ja 6990 ng.h/ml, mis kõik ületasid normaalse neerufunktsiooniga tervetel vabatahtlikel täheldatud süsteemset saadavust (5070 ng h/ml).
Bulgarian: Mozobil се прилага като подкожна инжекция (под кожата).
Estonian: Mozobil'i manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena.
Bulgarian: Само един пациент на възраст под 2 години е рандомизиран в групата на лечение с плериксафор.
Estonian: Pleriksafoori rühma juhuslikustati ainult üks patsient vanuses vähem kui 2 aastat.
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране и както при възрастните, дозата, базирана на µg/kg води до увеличаване на експозицията на плерифаксор и повишаване на телесното тегло при педиатрични пациенти.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika mudeli põhjal ja sarnaselt täiskasvanutega, suurenes lastel pleriksafoori süsteemne saadavus kooskõlas annusega µg/kg kehakaalu põhjal.
Bulgarian: Данни от животински модели също така предполагат промяна на феталната хемопоеза, васкуларизацията и развитието на малкия мозък от SDF-1α и CXCR4.
Estonian: Loommudelite andmed näitavad veel, et SDF-1α ja CXCR4 moduleerivad loote hemopoeesi, vaskularisatsiooni ja väikeaju arengut.
Bulgarian: Мобилизация на туморни клетки при пациенти с лимфом и мултиплен миелом
Estonian: Kasvajarakkude mobiliseerimine lümfoomi ja hulgimüeloomiga patsientidel
Bulgarian: Плериксафор не действа като субстрат или инхибитор на P-гликопротеина при проучване in vitro.
Estonian: In vitro uuringus ei toiminud pleriksafoor P-glükoproteiini substraadi või inhibiitorina.
Bulgarian: Мобилизация на броя на CD34+ в периферната кръв обаче е наблюдавана във 2-рия етап на изпитването.
Estonian: CD34+ rakkude mobilisatsioon uuringu 2. staadiumis siiski arvuliselt õnnestus.
Bulgarian: Всеки флакон плериксафор доставя 1,2 ml плериксафор 20 mg/ml воден инжекционен разтвор, съдържащ 24 mg плериксафор.
Estonian: Üks pleriksafoori viaal võimaldab manustada 1,2 ml 20 mg/ml pleriksafoori vesilahust, mis sisaldab 24 mg pleriksafoori.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, подкрепящи употребата на Mozobil, всички пациенти са получили сутрешни дневни дози от 10 µg/kg G-CSF за 4 последователни дни преди първата доза плериксафор и всяка сутрин преди афереза.
Estonian: Mozobil'i olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes said kõik patsiendid 10 µg/kg G-CSF-i hommikuti 4 järjestikusel päeval enne pleriksafoori esimest annust ja igal päeval enne afereesi.
Bulgarian: Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Estonian: Vesinikkloriidhape, kontsentreeritud (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Bulgarian: Хистопатологични находки на екстрамедуларна хемопоеза са наблюдавани в черен дроб и слезка на плъхове и/или кучета.
Estonian: Ekstramedullaarse vereloome osas täheldati histopatoloogilisi nähte rottide ja/või koerte maksas ja põrnas.
Bulgarian: Нежелани реакции, настъпващи по-често при Mozobil, отколкото при плацебо, и смятани за свързани с Mozobil по време на мобилизация и афереза във фаза III проучвания.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida III faasi uuringutes täheldati mobiliseerimise ja afereesi ajal sagedamini Mozobil'i kui platseebo kasutamisel ja mis arvati olevat seotud Mozobil'iga
Bulgarian: ако сте имали припадъци или замаяност в изправено или седнало положение, или сте припадали преди при поставяне на инжекции.
Estonian: • kui teil on varem pärast süstimist tekkinud nõrkustunne või pearinglus seistes või istudes või te olete minestanud;
Bulgarian: Резултати за ефикасност на проучване AMD3100-3102 - мобилизация на CD34+ клетки при пациенти с мултиплен миелом
Estonian: Uuringu AMD3100-3102 tõhususe tulemused - CD34+ rakkude mobiliseerimine hulgimüeloomiga patsientidel
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечение с Mozobil.
Estonian: Ravi ajal Mozobil'iga tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Bulgarian: В две Фаза III рандомизирани контролирани проучвания пациенти с неходжкинов лимфом или мултиплен миелом приемат Mozobil 0,24 mg/kg или плацебо всяка вечер преди афереза.
Estonian: Kahes juhuslikustatud platseebokontrolliga III faasi uuringus manustati mitte-Hodgkini lümfoomi või hulgimüeloomiga patsientidele igal õhtul enne afereesiprotseduuri 0,24 mg/kg Mozobil'i või platseebot.