FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Hungarian: A hatóanyagra érzékeny Staphylococcusok, Proteus fajok, Enterobacter fajok, E. coli és Klebsiella fajok okozta akut, nem szövődményes húgyúti fertőzések.
English: The main excretory routes are via urine and faeces.
Hungarian: Főleg a vizelettel és a bélsárral ürül.
English: Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Hungarian: - A hatóanyagra érzékeny Staphylococcus spp., E. coli, Proteus és Pasteurella fajok okozta bőrfertőzések (pyoderma - felületes és mély, sebek, tályogok).
English: Special precautions to be taken by the person administering the product
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra, 15 mg/ttkg, naponta egyszer.
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Hungarian: A kockázatot azonban nem lehet teljesen kizárni.
English: 9) The injection lasts for a maximum of 10 seconds.
Hungarian: 9) Az injekciózás legfeljebb 10 másodpercig tart.
English: The frequency of these risks in children is not known.
Hungarian: Ezen kockázatok gyakorisága gyermekeknél nem ismert.
English: 2) Sit or lie in a relaxed, comfortable position.
Hungarian: 2) Üljön vagy feküdjön le nyugodt, kényelmes helyzetbe.
English: No data available.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat.
English: You should see green plastic.
Hungarian: Zöld műanyagot kell látnia.
English: You will receive appropriate training for you to do this.
Hungarian: Ön megfelelő képzést fog kapni erre vonatkozóan.
English: Date of first authorisation: 18 August 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 18.
English: 10) Wait another 2-3 seconds before removing the pen from your skin.
Hungarian: 10) Várjon további 2-3 másodpercet, mielőtt eltávolítja az injekciós tollat a bőréről.
English: SE-201 25 Malmo Sweden
Hungarian: SE-201 25 Malmo Svédország
English: Healthcare professionals and patients should be clearly instructed.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és betegek számára egyértelmű tájékoztatást kell nyújtani.
English: It requires 30-60 seconds to be effective.
Hungarian: Ez 30-60 másodpercig hatékony.
English: Do not miss appointments for blood tests.
Hungarian: Ne mulassza el a vérvizsgálat időpontjait.
English: Nordimet with food, drink and alcohol
Hungarian: A Nordimet egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
English: You will feel and hear a second “click” once the injection is completed.
Hungarian: Egy második kattanást is fog érezni és hallani, amint az injekció beadása befejeződött.
English: Further tests may also be done during and after treatment.
Hungarian: További vizsgálatok is történhetnek a kezelés alatt és után.
English: Other medicines and Nordimet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nordimet
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától
English: 2132 WT Hoofddorp The Netherlands
Hungarian: 2132 WT Hoofddorp Hollandia
English: The following side effects have also been reported:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
English: This means that the medicine may cause genetic mutation.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat.
English: Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy a metotrexátot ne adják terhes nőnek vagy olyan betegeknek, akik terhességet terveznek.
English: For contraception advice for men, see section 4.6.
Hungarian: Fogamzásgátlási tanácsok férfiak számára, lásd 4.6 pont.
English: In these cases use of methotrexate should be interrupted until the symptoms cease.
Hungarian: Ezekben az esetekben a metotrexát alkalmazását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig.
English: Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Hungarian: Teratogén hatást azonosítottak négy faj esetében (patkányok, egerek, nyulak, macskák).
English: Do not use Nordimet during pregnancy or if you are trying to become pregnant.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nordimet-et terhesség alatt, vagy ha teherbe szeretne esni.
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Hungarian: Az orvos emelheti az adagot, ha a felhasznált adag nem hatásos, de jól tolerált.
English: You may see a small air bubble, this does not affect the injection and will not harm you.
Hungarian: Kis légbuborékot láthat, ez nem befolyásolja az injekciót, és nem fog kárt okozni Önnek.
English: This means that all the fluid has been injected.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az összes folyadék beadásra került.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Hungarian: A termék nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az adott gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
English: Particularly elderly patients should be examined for early signs of toxicity in short intervals.
Hungarian: Különösen idős betegeknél kell megvizsgálni a korai toxicitás jeleit rövid időközönként.
English: Rare: Acute hepatitis.
Hungarian: Ritka: akut hepatitis.
English: Rare: Gingivitis.
Hungarian: Ritka: gingivitis.
English: The overall duration of treatment is decided by the doctor.
Hungarian: A kezelés teljes időtartamát az orvos határozza meg.
English: Methotrexate may be genotoxic.
Hungarian: A metotrexát genotoxikus lehet.
English: The medicinal product is for single use only.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra való.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
Hungarian: Ne szakítsa meg vagy hagyja abba a Nordimet kezelést, amíg orvosával meg nem beszélte azt.
English: If not, use another pen.
Hungarian: Ha nem, akkor használjon egy másik injekciós tollat.
English: The solution is to be visually inspected prior to use.
Hungarian: Az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a használat előtt.
English: You can now let go of the skin fold.
Hungarian: Most már elengedheti a bőrredőt.
English: This is to make sure that the needle stays clean.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a tű tiszta marad.
English: The dose should be adjusted as follows:
Hungarian: A dózist az alábbiak szerint kell módosítani:
English: This will send the medication under the skin.
Hungarian: Ez juttatja be a gyógyszert a bőr alá.
English: Do not change the dose without your doctor's recommendation.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson a kezelőorvosa javaslata nélkül.
English: Prior to using folic acid products, monitoring of vitamin B12 levels is recommended, since folic acid may mask an existing vitamin B12 deficiency, particularly in adults over 50 years of age.
Hungarian: Folsavat tartalmazó termékek használata előtt B12vitamin-szint ellenőrzése javasolt, mivel a folsav elfedheti a meglévő B12-vitamin-hiányt, különösen az 50 év feletti felnőttekben.
English: A mutagenic effect is suspected in humans.
Hungarian: A mutagén hatás gyanúja embereknél is felmerül.
English: Due to the risk of severe or even fatal toxic reactions, patients should be thoroughly informed by the doctor about the risks (including early signs and symptoms of toxicity) and recommended safety measures.
Hungarian: A súlyos vagy akár halálos kimenetelű toxikus reakciók veszélye miatt a betegek részére teljes körű tájékoztatást kell nyújtani a kockázatokról (beleértve a korai jeleket és a toxikus tüneteket) és a javasolt óvintézkedésekkel kapcsolatban.
English: 11) Remove the needle by pulling it out straight.
Hungarian: 11) Távolítsa el a tűt, egyenesen kihúzva azt.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the prescribed dose as normal.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, de továbbra is szedje az előírt adagot a szokásos módon.
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
Hungarian: Az alkoholfogyasztást kerülni kell a methotrexate kezelés során.
English: Average terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variation (3-17 hours).
Hungarian: Terminális felezési ideje átlagosan 6-7 óra, azonban ebben jelentős (317 óra közötti) eltérések mutatkozhatnak.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Hungarian: Ezek a hatások a terápia abbahagyása után a legtöbb esetben reverzibilisnek bizonyulnak.
English: Teratogenicity - Reproductive risk
Hungarian: Teratogenitás - Reproduktív kockázat
English: This can lead to a loss of the medicine.
Hungarian: Ez gyógyszer veszteséghez vezethet.
English: The safety and efficacy of Nordimet in children < 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Hungarian: A Nordimet biztonságossága és hatásossága 3 éves kor alatti gyermekeknél nem bizonyított (lásd 4.4 pont).
English: Nordimet is for single use only and any unused solution must be discarded.
Hungarian: Nordimet kizárólag egyszer használatos, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
English: - Assessment of respiratory system.
Hungarian: - A légzőrendszer vizsgálata
English: A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Hungarian: Vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtek esetleges csökkenését (agranulocitózis).
English: Change the place where you inject each time.
Hungarian: Minden alkalommal változtassa az injekció beadásának helyét.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m
Hungarian: Az orvos számítja ki a szükséges dózist a gyermek testfelülete alapján (m2), és a dózist mg/ m2-ben fejezik ki.
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
Hungarian: - Döntse el, hová fogja beadni a következő injekciót.
English: Not known: Eosinophilia
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú: Eosinophilia
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive or use machines.
Hungarian: Ha fáradt vagy szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
English: They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Hungarian: Tájékoztatni kell őket annak szükségességéről, hogy azonnal orvoshoz kell fordulni, ha mérgezéses tünetek fordulnak elő, valamint a mérgezéses tünetek utólag szükséges ellenőrzéséről (beleértve a rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat).
English: Not known: Encephalopathy/ Leukoencephalopathy.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú: Encephalopathia/leukoencephalopathia.
English: Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
Hungarian: A parenterális beadás szubkután injekcióra korlátozódik.
English: On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Hungarian: Figyelembe véve a lehetséges hatását az immunrendszerre, a metotrexát meghamisíthatja a vakcinális és vizsgálati eredményeket (immunológiai eljárások az immun-reakció rögzítésére).
English: In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
Hungarian: Szennyeződés esetén az érintett részeket bő vízzel azonnal le kell öblíteni (lásd 6.6 pont).
English: The tests below must be conducted every week during the first two weeks, then every two weeks for the next month; afterwards, depending on leukocyte count and stability of the patient, at least once monthly during the next six months and at least every three months thereafter.
Hungarian: Az első két hétben hetente, majd a következő hónapban kéthetente; ezt követően, a fehérvérsejtszámtól és a beteg stabilitásától függően, a következő hat hónapban legalább havonta egyszer, majd ezt követően háromhavonta:
English: In cases of possible renal impairment (e.g. in elderly patients), closer monitoring is required.
Hungarian: Amennyiben a betegnél csökkent vesefunkció valószínűsíthető (például idős betegek esetén), szorosabb ellenőrzés szükséges.
English: Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Hungarian: A Nordimet súlyos (olykor életveszélyes) mellékhatásokat okozhat.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Hungarian: Nem minden kiszerelés kerül forgalomba.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Hungarian: A Nordimet metotrexát hatóanyagot tartalmaz, amely úgy hat, hogy: - csökkenti a gyulladást vagy duzzanatot, és - csökkenti az immunrendszer aktivitását (a szervezet saját védekező mechanizmusát).
English: Do not allow the syringe to touch anything else.
Hungarian: Ne hagyja, hogy a fecskendő bármihez hozzáérjen.
English: If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy túl sok Nordimet-et alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
English: Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Hungarian: Valamint győződjön meg róla, hogy elegendő folyadékot iszik a Nordimet-kezelés alatt, mert a kiszáradás (testvíz csökkenése) növelheti a Nordimet toxikus hatását.
English: Creatinine clearance (ml/min)
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/perc) Dózis
English: Excretion takes place, mainly in unchanged form, primarily renal via glomerular filtration and active secretion in the proximal tubulus.
Hungarian: Kiürülése főként változatlan formában, elsősorban glomerularis filtrációval és a proximalis tubulusban zajló aktív szekrécióval történik.
English: If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Hungarian: Ha szeretne teherbe esni, konzultáljon orvosával, aki szaktanácsadásra fogja utalni, a tervezett kezelés megkezdése előtt.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Hungarian: A metotrexát okozta tüdőbetegségek, mint pneumonitis, akut formában bármikor előfordulhat a terápia alatt, nem mindig teljesen visszafordíthatók és már minden dózis szintnél beszámoltak róla (beleértve az alacsony, 7,5 mg/hét dózist).
English: Only clear solutions practically free from particles should be used.
Hungarian: Kizárólag a tiszta, részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni.
English: This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Hungarian: Ehhez az eseményhez vasculitis és más kísérő betegségek is társulhatnak.
English: Some patients showed no signs of overdose.
Hungarian: Néhány betegnél nem mutatkoztak a túladagolás tüneteit.
English: If not, use another syringe.
Hungarian: Ha nem, akkor használjon egy másik előretöltött fecskendőt.
English: Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Hungarian: A Nordimet a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja és a fertőzésekkel szembeni ellenállást is csökkentheti.
English: Dose instructions depend on the patient's body weight.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó utasítások a beteg testsúlyától függenek.
English: Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Hungarian: A kezelésben részesülő betegeket megfelelő megfigyelés alatt kell tartani, hogy az esetleges toxikus hatások vagy mellékhatások jeleit haladéktalanul észleljék és értékeljék.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Hungarian: A rheumatoid arthritis kezelést lehet ilyen gyógyszerekkel folytatni kis dózisú metotrexát-kezelés ideje alatt, de csak szoros orvosi felügyelet mellett.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak, különösen az első trimeszterben (lásd 5.3 pont).
English: Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy tartja a bőrredőt végig az injekciózás alatt.
English: Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Hungarian: A fecskendőt a testénél fogva vegye ki a dobozból, ahogy az az alábbi képen látható.
English: Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Hungarian: Nordimet szubkután alkalmazható (lásd 6.6 pont).
English: It is important to tell your doctor that you are taking Nordimet.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, hogy Nordimet-et szed.
English: An overactive immune system has been linked to inflammatory diseases.
Hungarian: A hiperaktív immunrendszert összefüggésbe hozták a gyulladásos betegségekkel.
English: Patients must be clearly advised that the therapy is to be administered once a week, and not every day.
Hungarian: A beteget egyértelműen tájékoztatni kell arról, hogy a kezelést hetente egyszer, és nem naponta kell alkalmazni.
English: Take your medicine package and this leaflet with you if you go to a doctor or hospital.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszercsomagot, és ezt a betegtájékoztatót is, ha orvoshoz vagy a kórházba megy.
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Hungarian: Ha a metotrexát-kezelést a fogamzás előtt felfüggesztették, normál terhességről számoltak be.
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Hungarian: Bár ez a hatás csökkenthető kalcium-folinát beadásával, az együttes alkalmazás kerülendő.
English: It is recommended to specify a certain day of the week as “day for injection”.
Hungarian: Javasolt az injekció beadásához a hét egy meghatározott, megfelelő napját kijelölni, mint „injekciós nap”-ot.
English: The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Hungarian: Fő metabolitja a 7-hidroximetotrexát.
English: 4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Hungarian: 4) Figyelem: NE emelje meg a készítményt a dugattyúnál vagy a tűvédőnél fogva.
English: Approx. 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7hydroxymethotrexate are eliminated via the bile.
Hungarian: A metotrexát körülbelül 5-20%-a, a 7-hidroximetotrexátnak pedig mintegy 1-5%-a ürül ki az epével.
English: Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
Hungarian: Figyelem: a biztonsági rendszer csak abban az esetben engedi ki a biztonsági pajzsot, ha a fecskendőt a dugattyú teljes lenyomásával ürítette ki.
English: This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
Hungarian: Ez aktiválja az injekciós tollat, és az oldat automatikusan bekerül a bőr alá.
English: In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Hungarian: Reumatológiai indikációkban nincs megfelelő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy májbiopsziát alkalmazzanak a hepatotoxicitás monitorozására.
English: Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Nordimet kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Hungarian: Nagyobb dózisok esetén nincs elegendő adat arra vonatkozóan, hogy meg lehessen becsülni a malformációk vagy vetélés kockázatait az apai expozíciót követően.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
Hungarian: Rhesus majmokban az emberekével összehasonlítható fejlődési rendellenesség nem fordult elő.
English: If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Hungarian: Ha a betegnél pulmonális tünetek lépnek fel, a Pneumocystis jiroveci pneumonia lehetőségével is számolni kell.
English: Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
Hungarian: Gyerekek és idősek Nordimet-kezelése során szoros orvosi felügyelet szükséges a lehetséges mellékhatások mielőbbi észlelése érdekében.
English: Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget a pneumonitis potenciális kockázatáról és javasolni, hogy azonnal konzultáljon orvossal, amennyiben tartós köhögés vagy légszomj alakul ki.
English: If the results of any of these tests are abnormal, treatment will only be resumed when all readings are back to normal.
Hungarian: Ha a felsorolt vizsgálatok bármelyike kóros eredményeket mutat, a kezelés csak akkor folytatható, ha valamennyi érték visszatér a normális tartományba.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Hungarian: Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt.
English: One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Hungarian: Figyelembe kell venni a farmakokinetikai kölcsönhatást a metotrexát, az antikonvulzív gyógyszerek (csökkentett metotrexát szint), és 5-fluorouracil között (5-fluorouracil emelkedett felezési ideje).
English: mol/L.
Hungarian: mol/l alá csökken.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Hungarian: Patkányokon, egereken és hörcsögökön végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutattak semmilyen bizonyítékot a metotrexát daganatkeltő potenciáljára.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: depresszió, zavartság.
English: Once you have taken the cap off, keep the syringe in your hand.
Hungarian: Miután lehúzta a kupakot, tartsa a fecskendőt a kezében.
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metotrexát megjelenik-e a spermában.
English: Follow the dose recommendations of your treating doctor.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa adagolási ajánlásait.