FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen 52 wöchigen Parallelgruppenstudie MEA112997 mit 616 Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma zeigte Mepolizumab bei intravenöser Anwendung in Dosen von 75 mg, 250 mg oder 750 mg im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen (definiert als Verschlimmerung des Asthmas, die eine Anwendung von oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderlich macht) (siehe Tabelle 1).
Slovak: V štúdii MEA112997, ktorá bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá trvala 52 týždňov u 616 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, liečba mepolizumabom v porovnaní s placebom významne znížila výskyt klinicky závažných exacerbácií astmy (definovaných ako zhoršenie astmy vyžadujúce užívanie perorálnych/systémových kortikosteroidov a/alebo hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti), keď sa podával intravenózne v dávkach 75 mg, 250 mg alebo 750 mg (pozri tabuľku 1).
German: Mepolizumab hemmt die Bioaktivität von IL-5 mit einer Potenz im nanomolaren Bereich, indem es die Bindung von IL-5 an die Alpha-Kette des IL-5-Rezeptorkomplexes auf der Zelloberfläche von Eosinophilen verhindert.
Slovak: Mepolizumab v nanomolárnej koncentrácii účinne inhibuje biologickú aktivitu IL-5 blokovaním väzby IL-5 na alfa reťazec receptorového komplexu pre IL-5 exprimovaný na bunkovom povrchu eozinofilov, a tým inhibuje signalizáciu IL-5, znižuje produkciu eozinofilov a skracuje ich prežívanie.
German: • Entnehmen Sie die Faltschachtel aus dem Kühlschrank.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky.
German: Vor Verabreichung muss die Lösung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
German: MEA115588 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab als Zusatztherapie bei 576 Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, definiert durch eine Eosinophilenzahl im peripheren Blut von mindestens 150 Zellen/µl zu Behandlungsbeginn oder von mindestens 300 Zellen/µl in den letzten 12 Monaten, untersucht wurde.
Slovak: Štúdia MEA115588 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť mepolizumabu ako prídavnej liečby u 576 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, definovanou počtom eozinofilov v periférnej krvi vyšším alebo rovným 150 bunkám/μl pri začatí liečby v štúdii alebo vyšším alebo rovným 300 bunkám/μl v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov.
German: Die Patienten wiesen zu Studienbeginn eine Eosinophilenzahl von 150/l Blut oder in den 12 Monaten vor dem Screening eine Eosinophilenzahl von 300/l Blut auf.
Slovak: Pacienti mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 150 buniek/μl pri zaradení do štúdie alebo mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 300 buniek/μl v priebehu 12 mesiacov pred skríningom.
German: Diese Studie schloss keine Nachkommen und keine funktionelle Beurteilung der Filialgeneration ein.
Slovak: Táto štúdia nezahŕňala hodnotenie vplyvu na vrh alebo funkčnosť potomkov.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, falls das Sicherheitssiegel der Faltschachtel beschädigt ist.
Slovak: Pero nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
German: Bei diesen Patienten konnte entweder das Asthma mit der aktuellen Standardtherapie, mindestens bestehend aus hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) plus zusätzlicher Erhaltungstherapie(n), nicht kontrolliert werden (mindestens zwei schwere Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten), oder die Patienten waren auf systemische Kortikosteroide angewiesen.
Slovak: Boli to pacienti, ktorých astma zostávala nekontrolovaná (aspoň dve závažné exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch) počas súčasnej štandardnej liečby, ktorá zahŕňala prinajmenšom vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov (ICS) s ďalšou udržiavacou liečbou alebo pacienti odkázaní na užívanie systémových kortikosteroidov.
German: Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
Slovak: Ak ste v minulosti mali podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo na liek,
German: • Der gelbe Balken wird sich im Kontrollfenster nach unten bewegen, während Sie Ihre Arzneimitteldosis erhalten.
Slovak: • Počas vpichovania vašej dávky sa bude žltý indikátor posúvať nadol pozdĺž kontrolného okienka.
German: Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helmintheninfektionen involviert sein.
Slovak: Eozinofily môžu byť zapojené do imunologickej odpovede na infekcie spôsobené niektorými črevnými parazitmi.
German: Bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (Erwachsene/Jugendliche) war, nach subkutaner Verabreichung einer Dosis von 100 mg alle 4 Wochen für 32 Wochen, die Anzahl der Eosinophilen im Blut ausgehend von einem geometrischen Mittelwert von 290 Zellen/µl zu Studienbeginn auf 40 Zellen/µl in Woche 32 gesunken (n = 182).
Slovak: U pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou (dospelí/dospievajúci) sa po 100 mg dávke, podávanej subkutánne raz za 4 týždne počas 32 týždňov, počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 290 buniek/µl pri zaradení do štúdie na 40 buniek/µl v 32.
German: Wie ist Nucala aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Nucalu
German: Andere Asthmamedikamente
Slovak: Iné lieky na astmu
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur Anwendung des Fertigpens.
Slovak: Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplneného pera.
German: Entsorgen Sie den benutzten Pen
Slovak: Vyberte vaše naplnené pero
German: Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm od pupka.
German: • Die Fertigspritze nicht über 30 °C lagern.
Slovak: • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, falls das Sicherheitssiegel der Faltschachtel beschädigt ist.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
German: Reduktion der Exazerbationsrate klassifiziert nach Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi
German: Die 1-ml-Injektion (entsprechend 100 mg Mepolizumab) wird subkutan in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke verabreicht.
Slovak: Podajte 1 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 100 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
German: Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Nucala je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším ako prídavná liečba ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy (pozri časť 5.1).
German: EU/1/15/1043/003 1 Fertigpen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/15/1043/005 1 Fertigspritze EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Slovak: EU/1/15/1043/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1043/006 3 (3
German: In beiden Mepolizumab-Armen waren die Reduktionen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (p < 0,001).
Slovak: Zníženie frekvencie ich výskytu v oboch liečebných skupinách s mepolizumabom v porovnaní s placebom bolo štatisticky významné (p <
German: Automatischer Nadelschutz
Slovak: Automatický chránič ihly
German: - Wenn Sie sich nicht sicher sind, halten Sie den Pen für weitere 15 Sekunden nach unten gedrückt, um sicher zu gehen, dass die Injektion beendet ist.
Slovak: - skontrolujte, či sa kontrolné okienko naplnilo žltým indikátorom. - ak si nie ste istý, držte pero pritlačené ďalších 15 sekúnd, aby ste si boli istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Schale
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z vaničky
German: Sie dürfen Nucala nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nucalu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
German: In die beiden Exazerbationsstudien MEA112997 und MEA115588 wurden insgesamt 1192 Patienten aufgenommen.
Slovak: Do dvoch štúdií zameraných na exacerbácie, MEA112997 a MEA115588, bolo zaradených celkovo
German: Der Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Slovak: Naplnené pero nie je určené na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
German: • Setzen Sie den Pen gerade auf Ihre Injektionsstelle, so dass der gelbe Nadelschutz flach auf der Hautoberfläche aufliegt, wie in der Abbildung dargestellt.
Slovak: Umiestnite pero priamo na miesto vpichu tak, aby sa žltý kryt ihly celou svojho plochou dotýkal povrchu kože, ako je zobrazené.
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA
German: Pharmazeutischer Unternehmer GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
German: Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
German: Entfernen Sie die durchsichtige Nadelkappe
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly
German: Keine Abnahme oraler Kortikosteroide/keine Asthma-Kontrolle/Therapieabbruch
Slovak: nedostatočná kontrola astmy/predčasné ukončenie liečby
German: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irland.
Slovak: Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Nucala im Fertigpen oder in einer Fertigspritze werden in der Anleitung zur Anwendung in der Packungsbeilage gegeben.
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
German: Dabei waren die pharmakokinetischen Parameter von Kindern, nach Berücksichtigung von Körpergewicht und Bioverfügbarkeit, weitgehend übereinstimmend mit denen von Erwachsenen und Jugendlichen.
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii sa vo všeobecnosti zhodovala s tou, ktorá sa zistila u dospelých a dospievajúcich, po zohľadnení telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
German: • Nesselsucht
Slovak: • žihľavku
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Spritze.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku injekčnej striekačky.
German: Der Wirkstoff ist: Mepolizumab.
Slovak: Liečivo je mepolizumab.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
German: Beginnen Sie Ihre Injektion
Slovak: Začnite si podávať injekciu
German: Nucala ist ein gefriergetrocknetes weißes Pulver, das in einer durchsichtigen, farblosen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen bereitgestellt wird.
Slovak: Nucala je lyofilizovaný biely prášok dodávaný v injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou.
German: Wie ist Nucala anzuwenden?
Slovak: Ako používať Nucalu
German: Beenden Sie Ihre Injektion
Slovak: Dokončite podávanie injekcie
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur Anwendung der Fertigspritze.
Slovak: Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky.
German: Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion weiterer Eosinophiler im Knochenmark eingeschränkt.
Slovak: Blokovaním účinku tejto bielkoviny obmedzuje tvorbu nadmerného počtu eozinofilov v kostnej dreni a znižuje počet eozinofilov v krvnom obehu a v pľúcach.
German: Im Einklang mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von Protein- und Peptidtherapeutika können Patienten nach einer Behandlung Antikörper gegen Mepolizumab entwickeln.
Slovak: U pacientov sa môžu po liečbe vytvoriť protilátky proti mepolizumabu, čo je v zhode s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami terapeutických proteínov a peptidov.
German: Die Fertigspritze ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka nie je určená na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder die Sie betreuende Person in der korrekten Anwendung von Nucala unterweisen.
Slovak: Ak je to vhodné, následne vám poskytnú zaškolenie, aby vám alebo vášmu opatrovateľovi ukázali správny spôsob použitia Nucaly.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Kindern und Jugendlichen waren bei Kenntnis der Werte Erwachsener nach Berücksichtigung des Körpergewichts größtenteils voraussagbar.
Slovak: Farmakokinetiku v pediatrickej populácii bolo možné z veľkej miery odvodiť od farmakokinetiky u dospelých, po zohľadnení telesnej hmotnosti.
German: • Die Nadelkappe erst kurz vor Ihrer Injektion entfernen.
Slovak: Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
German: Nehmen Sie den Pen aus der Schale
Slovak: Vyberte pero z vaničky
German: Die Patienten mussten eine Vorgeschichte von zwei oder mehr schweren Asthma-Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden erforderten, in den vorangegangenen 12 Monaten aufweisen, sowie eine reduzierte Lungenfunktion zu Studienbeginn (FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators < 80 % bei Erwachsenen und < 90 % bei Jugendlichen).
Slovak: Pacienti museli prekonať dve alebo viacej závažných exacerbácií astmy, vyžadujúcich liečbu perorálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi v predchádzajúcich 12 mesiacoch, a pri zaradení do štúdie museli mať znížené pľúcne funkcie (hodnota FEV1
German: • Lagern Sie Ihre benutzten Spritzen und Nadelkappen unzugänglich für Kinder.
Slovak: Použité injekčné striekačky a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
German: Während der Langzeitphase der Studie traten bei keinem Kind nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf.
Slovak: U žiadnych detí sa nezistili protilátky proti mepolizumabu počas dlhodobej fázy štúdie.
German: • Entfernen Sie die durchsichtige Nadelkappe von dem Pen, indem Sie sie kräftig und in gerader Richtung abziehen.
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly z pera tak, že ho v priamom smere silno potiahnete.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG (3 PACKUNGEN ZU JE 1 DURCHSTECHFLASCHE - MIT BLUE BOX)
Slovak: ŠKATUĽKA NA MULTIBALENIE (3 BALENIA PO 1 INJEKČNEJ LIEKOVKE - S BLUE BOXOM)
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als Injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je 100 mg. Budete dostávať 1 injekciu raz za štyri týždne.
German: • Teilen Sie Ihren Nucala Fertigpen nicht mit einer anderen Person.
Slovak: O Nucalu v naplnenom pere sa nedeľte s inou osobou.
German: Ziehen Sie die Nadelkappe ab sein, dass Sie kräftig an der Nadelkappe ziehen müssen, um diese zu entfernen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste vrchnák ihly dosť silno potiahli, aby ste ho odstránili.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Nucala verabreicht wird.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám začnú podávať Nucalu.
German: Exazerbationsrate pro Jahr Prozentuale Reduktion Rate Ratio (95 %-KI) p-Wert
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Percentuálne zníženie Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS) p-hodnota
German: Studien an Mäusen, die mit Antikörpern gegen IL-5 behandelt wurden oder einen genetisch bedingten IL-5- oder Eosinophilen-Mangel aufwiesen, haben keine verminderte Fähigkeit zur Bekämpfung von parasitären Infektionen gezeigt.
Slovak: Štúdie vykonané na myšiach, ktoré boli liečené protilátkami proti IL-5 alebo ktoré mali geneticky podmienený deficit
German: • Legen Sie die Spritze bei Raumtemperatur auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung und unzugänglich für Kinder.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
German: Nach Beginn der Therapie mit Nucala wird ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden nicht empfohlen.
Slovak: Náhle vysadenie kortikosteroidov po začatí liečby Nucalou sa neodporúča.
German: Die restliche Lösung ist zu entsorgen.
Slovak: Zvyšný roztok zlikvidujte.
German: Nucala Pen
Slovak: nucala pero
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären und die sekundären Endpunkte in Woche 32 in der Intent-to-treat-Population (MEA115588)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov v MEA115575
German: Nachdem die Packung geöffnet wurde, muss der Fertigpen oder die Fertigspritze innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden.
Slovak: Naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka sa musia použiť do 8 hodín po otvorení balenia.
German: Halten Sie den Pen nach unten gedrückt um Ihre Injektion zu beenden
Slovak: Držte pero v rovnakej polohe, aby ste dokončili podávanie injekcie
German: Hinweise zur Anwendung des Fertigpens sind auf der Rückseite dieser Packungsbeilage zu finden.
Slovak: Návod na použitie naplneného pera je uvedený na opačnej strane tejto písomnej informácie.
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Nucala im Fertigpen oder in einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben.
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
German: Verabreichungsbedingte Reaktionen (systemisch nicht allergisch)*** Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle Fieber
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním (systémové nealergické)***
German: • Halten Sie den Pen mit dem gelben Nadelschutz nach unten und so, dass das Kontrollfenster zu Ihnen zeigt, damit Sie es sehen können.
Slovak: Držte pero s kontrolným okienkom otočeným smerom k vám tak, aby ste ho videli, a so žltým krytom ihly smerujúcim nadol.
German: • Lagern Sie Ihre benutzten Pens und Nadelkappen unzugänglich für Kinder.
Slovak: Použité perá a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
German: • unter 30 ºC gelagert und nicht eingefroren werden
Slovak: • uchovávať pri teplote do 30 °C, chrániť pred mrazom,
German: Falls erforderlich, können der Nucala Fertigpen und die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen werden und in der ungeöffneten Originalverpackung für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Slovak: V prípade potreby sa Nucala v naplnenom pere a naplnená v injekčnej striekačke môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenom balení najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind.
Slovak: Skontrolujte, či bezpečnostné nálepky nie sú porušené.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat und Polysorbat 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
German: • Nicht verwenden, falls die Fertigspritze auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak spadla na tvrdý povrch.
German: Die Nucala Fertigspritze kann aus dem Kühlschrank entnommen und in der ungeöffneten Originalverpackung für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Slovak: Nucala naplnená v injekčnej striekačke sa môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenej škatuľke najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 100 mg Mepolizumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 100 mg mepolizumabu.
German: • Legen Sie den Pen bei Raumtemperatur auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung und unzugänglich für Kinder.
Slovak: Pero položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe oder blassbraune Lösung
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý až svetlohnedý roztok
German: Placebo n = 66
Slovak: N = 66
German: Es kann in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke injiziert werden.
Slovak: Môže sa vpichnúť do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
German: Nucala 100-mg-Injektionslösung im Fertigpen und Nucala 100-mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze sind für die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere a Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke nie sú určené na podávanie v tejto populácii.
German: 7 Tage bei Raumtemperatur, bis zu 30 °C, aufbewahrt werden.
Slovak: 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
German: Die Fertigspritze ist zum Einmalgebrauch bestimmt und muss danach entsorgt werden.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
German: Entnehmen Sie Ihre Fertigspritze
Slovak: Zoznámte sa s vaším naplneným perom
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
German: Arzneimittel aufgetreten ist,
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu,
German: Offene Anschlussstudien bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) und 201312 (COSMEX)
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou MEA115666
German: Oder
Slovak: A
German: Die Lösung sollte klar bis opaleszierend sowie farblos bis blassgelb oder blassbraun sein.
Slovak: Roztok má byť číry až opalescentný a bezfarebný až svetložltý alebo svetlohnedý,
German: Durchsichtige Nadelkappe
Slovak: Priehľadný vrchnák ihly
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovak: Vytiahnite vaničku zo škatuľky.
German: Exazerbationsrate pro Jahr Mepolizumab vs. Placebo Rate ratio (95 % KI)
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Mepolizumab vs. placebo Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS)
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: • Pharyngitis (rauer Hals)
Slovak: • faryngitída (bolesť v hrdle)
German: Odds Ratio (95 %-KI) p-Wert
Slovak: Pomer šancí (Odds ratio) (95 % IS) p-hodnota
German: Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Slovak: Pero nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
German: Nadelschutz (Nadel im Inneren)
Slovak: Žltý kryt ihly (ihla je vo vnútri)
German: Mepolizumab s.c.
Slovak: Mepolizumab (100 mg s.c.)
German: Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze sind auf der Rückseite dieser Packungsbeilage zu finden.
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na opačnej strane tejto písomnej informácie.
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) und passivem Sicherheits-Nadelschutz.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche oder in Bündelpackungen mit 3 einzelnen Durchstechflaschen erhältlich.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku alebo v multibaleniach s 3 jednotlivými injekčnými liekovkami.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku pera.