FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Romanian: Agitaţi flaconul timp de 20 secunde înainte de prima utilizare.
English: High doses (> 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Romanian: Nu se recomandă doze mari (> 200 mg pe zi) de ketoconazol sau itraconazol.
English: Patients should be advised that treatment with Telzir, or any other current antiretroviral therapy, does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că nici Telzir, nici oricare altă terapie antiretrovirală uzuală nu vindecă infecţia HIV şi că pot să dezvolte în continuare infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei HIV.
English: A dose reduction of the glucocorticoid with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone) should be considered.
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de glucocorticoizi cu monitorizarea atentă a efectelor locale şi sistemice sau o trecere la un glucocorticoid care nu reprezintă un substrat pentru CYP3A4 (de exemplu beclometazona).
English: Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Romanian: Proteaza este o enzimă produsă de HIV care permite înmulţirea virusului în celulele albe ale sângelui (celule CD4).
English: The suspension is white to off-white in colour.
Romanian: Suspensia este de culoare albă până la aproape albă.
English: • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Romanian: • Creşteri ale trigliceridelor (un tip de grăsime din sânge)
English: • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic)
Romanian: • doze mai mari de 150 mg pe zi de rifabutină (un antibiotic)
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Romanian: • Creşteri ale enzimelor produse de ficat, numite transaminaze, creşteri ale unei enzime produse de pancreas, numită lipază
English: It is bound to the alpha-1acid glycoprotein (AAG) and albumin,but has a higher affinity for AAG.
Romanian: Acesta se leagă de alfa-1 glicoproteina acidă (AAG) şi de albumină, dar are o afinitate mai mare pentru AAG.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg o dată pe zi
English: Midazolam: ↑ expected (3-4 fold for parenteral midazolam)
Romanian: Midazolam:  anticipată (de 3-4 ori pentru midazolam administrat parenteral)
English: No data are available on the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with oestrogens and/or progestogens when used as hormonal replacement therapies.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă de fosamprenavir şi ritonavir cu estrogeni şi/sau progestative când se folosesc ca terapii hormonale de substituţie.
English: One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively
Romanian: O mutaţie rezistentă a fost observată la fiecare 3 tulpini izolate: K20K/R, I54I/L, respectiv I93I/L.
English: In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Romanian: La iepure, expunerea sistemică la doze mari a fost doar de 0,3 ori expunerea umană la doza clinică maximă şi, astfel, nu s-a putut complet stabili toxicitatea fosamprenavirului asupra dezvoltării.
English: Most adverse reactions associated with fosamprenavir/ritonavir combination therapies were mild to moderate in severity, early in onset and rarely treatment limiting.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse asociate terapiilor combinate fosamprenavir/ritonavir au fost uşoare până la moderate ca severitate, cu debut precoce şi rareori au limitat tratamentul.
English: Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative nonhormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Romanian: Deoarece poate exista un risc crescut de creştere a valorilor transaminazelor hepatice şi de modificare a nivelelor hormonale în cazul administrării concomitente de fosamprenevir, ritonavir şi contraceptive orale, la femeile aflate la vârstă fertilă se recomandă utilizarea de metode de contracepţie alternative nehormonale (vezi pct. 4.5).
English: 3 mg/kg
Romanian: Soluţie 3 mg/kg
English: Based on data with other protease inhibitors plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Romanian: Pe baza datelor obţinute pentru alţi inhibitori de protează, concentraţiile plasmatice ale midazolamului se aşteaptă să fie semnificativ mai mari, când midazolamul este administrat pe cale orală.
English: Most of the adverse reactions below were reported from three large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse de mai jos provin din trei studii clinice la adulţi, care au inclus un număr mare de pacienţi, în cadrul cărora evenimentele adverse au avut cel puţin intensitate moderată (de grad 2 sau mai mare) , fiind incluse cele care au apărut la cel puţin 1% dintre pacienţi şi care au fost raportate de investigatori ca fiind atribuibile medicamentelor utilizate în aceste studii.
English: Loose stools, nausea, vomiting, abdominal pain
Romanian: Scaune moi, greaţă, vărsături, dureri abdominale
English: Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Romanian: Tratamentul adecvat cu antihistaminice (de exemplu cetirizină dihidroclorid) poate reduce pruritul şi grăbi vindecarea erupţiei.
English: Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Romanian: Agitaţi flaconul timp de 5 secunde înainte de fiecare utilizare ulterioară.
English: Please read the information on ‘Other side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Romanian: Vă rugăm să citiţi informaţiile prezentate la subpunctul ,,Alte reacţii adverse ale terapiei combinate pentru HIV” al pct. 4 din acest prospect.
English: Telzir does not require any other special storage conditions.
Romanian: Telzir nu necesită alte condiţii speciale de păstrare.
English: You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ritonavir:
Romanian: Veţi fi supravegheaţi atent dacă luaţi aceste medicamente împreună cu Telzir/ritonavir:
English: Hormonal contraception
Romanian: Contracepţia hormonală
English: After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30 % lower and Cmin values were approximately 28 % higher with fosamprenavir.
Romanian: După administrarea orală de doze multiple echivalente de fosamprenavir şi amprenavir, s-au obţinut valori ale ASC pentru amprenavir comparabile; cu toate acestea, valorile Cmax au fost cu aproximativ 30% mai mici şi valorile Cmin au fost cu aproximativ 28% mai mari pentru fosamprenavir.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Romanian: La peste jumătate din cazurile raportate, în cazul întreruperii prealabile a tratamentului cu inhibitori de protează, acesta a fost continuat sau a fost reluat .
English: Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Telzir cu ritonavir la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită datelor insuficiente disponibile privind farmacocinetica, siguranţa şi răspunsul antiviral (vezi pct. 5.2).
English: Less than 1 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza terapeutică de amprenavir se elimină nemodificată în urină.
English: If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you're taking Telzir: →Tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă apar orice simptome de infecţie sau semne de inflamaţie, în timp ce luaţi Telzir:
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
English: • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression)
Romanian: • desipramină, nortriptilină, paroxetină şi medicamente similare (folosite pentru a trata depresia)
English: Amprenavir (APV) pharmacokinetics were studied in pregnant women receiving FPV/RTV 700/100 mg twice daily during the second trimester (n=6) or third trimester (n=9) and postpartum.
Romanian: Farmacocinetica amprenavir (APV) a fost studiată la femeile gravide tratate cu FPV/RTV 700/100 mg de două ori pe zi în timpul trimestrului doi (n=6) sau trimestrului trei (n=9) şi postpartum.
English: Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
Romanian: Rezultatele au fost în favoarea lotului cu lopinavir/ritonavir, aşa cum reiese din prezentarea detaliată de mai jos.
English: Single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide
Romanian: Doză unică de 30 ml suspensie antiacidă (echivalentă cu 3,6 grame hidroxid de aluminiu şi 1,8 grame hidroxid de magneziu)
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Romanian: Concentraţia inhibitorie 50% (CI50) a amprenavirului a fost cuprinsă între 0,012 şi 0,08 M în celulele cu infecţie acută şi a fost de 0,41 M în cele cu infecţie cronică (1 M = 0,50 g/ml).
English: Key: 1GSS to OBT: Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background.
Romanian: 1SSG la TFO: Scorul de sensibilitate genotipică la tratamentul de fond optimizat.
English: Telzir suspension is administered orally.
Romanian: Telzir suspensie se administrează pe cale orală.
English: The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Romanian: Prin urmare, la această categorie de populaţie, recomandările privind dozajul au luat în considerare observaţiile privind efectul alimentelor asupra efectului medicamentului (vezi pct. 4.2).
English: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Romanian: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
English: Signs to look out for include:
Romanian: Semne la care trebuie să fiţi atent:
English: Κύπρος
Romanian: Κύπροσ
English: In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
Romanian: La şobolanii cu expunere pre- şi postnatală la fosamprenavir, puii au prezentat dezvoltare fizică şi funcţională insuficientă şi reducerea creştere întârziată.
English: Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Romanian: Comprimate filmate roz, cu formă de capsulă, biconvexe, marcate cu GXLL7 pe o faţă.
English: In rats, there was no major effect on fertillty or reproductive performance with fosamprenavir (see section 5.3).
Romanian: La şobolan, nu s-a constatat niciun efect major asupra fertilităţii sau capacităţii de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: It may cause serious adverse reactions (see section 4.4).
Romanian: Poate determina reacţii adverse grave (vezi pct. 4.4).
English: For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Romanian: Pentru copiii care cântăresc mai puţin de 39 kg, Telzir suspensie orală este opţiunea recomandată din punct de vedere al exactităţii dozajului, bazată pe greutatea corporală (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Telzir suspensie orală).
English: After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Romanian: După administrarea unei doze unice de fosamprenavir, concentraţiile plasmatice maxime de amprenavir sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrare.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor şi a limbii (edem angioneurotic).
English: The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica fosamprenavirului la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.2).
English: Didanosine gastro-resistant capsule
Romanian: Didanozină capsule gastrorezistente
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICTII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
English: Placental transfer of amprenavir has been shown to occur in humans.
Romanian: S-a demonstrat existenţa transferului placentar al amprenavir la om.
English: If Telzir/ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Romanian: Dacă Telzir/ritonavir este administrat concomitent cu midazolam administrat pe cale parenterală, această administrare trebuie făcută într-o unitate de terapie intensivă (UTI) sau o unitate similară care asigură o atentă monitorizare clinică şi o abordare medicală adecvată în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
English: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools
Romanian: • Senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături), dureri de stomac, scaune moi
English: Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă aceste medicamente pot fi luate împreună cu Telzir şi ritonavir.
English: Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight.
Romanian: Telzir suspensie orală este opţiunea recomandată pentru administrarea la copii, din punct de vedere al exactităţii dozajului, bazată pe greutatea corporală.
English: Phenobarbital Carbamazepine
Romanian: Fenobarbital Carbamazepină
English: (Telzir 1400 mg single dose)
Romanian: (Telzir 1400 mg doză unică)
English: More serious adverse reactions such as serious skin rashes and hepatic transaminase elevations have also been reported (cf paragraph Description of selected adverse reactions).
Romanian: Reacţii adverse mai grave, cum ar fi erupţii cutanate grave şi creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice au fost de asemenea raportate (conform paragrafului Descrierea reacţiilor adverse selectate).
English: In case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period (see section 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu glucocorticoizi, este posibil ca reducerea progresivă a dozelor să necesite o perioadă mai îndelungată de timp (vezi pct. 4.4).
English: Dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response is recommended.
Romanian: Abordarea recomandată este stabilirea treptată a dozei de paroxetină pe baza evaluării clinice a răspunsului antidepresiv.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Astemizole Terfenadine
Romanian: ANTIHISTAMINICE (ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR HISTAMINERGICI H1) Astemizol
English: By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells.
Romanian: Stopând acţiunea proteazei, Telzir opreşte înmulţirea HIV şi infectarea de noi celule CD4.
English: All Patients CD4-count <50
Romanian: Toţi pacienţii Număr de celule CD4 < 50
English: The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Romanian: Trebuie avut în vedere profilul de reacţii adverse al Telzir când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
English: Shake the bottle vigorously before use.
Romanian: Agitaţi puternic flaconul înainte de utilizare.
English: Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘combination therapy') to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV.
Romanian: Telzir, împreună cu doze mici de ritonavir, este folosit în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (‘terapie combinată') pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani, infectaţi cu HIV.
English: Amprenavir in addition is also an inhibitor of the CYP3A4 enzyme, although to a lesser extent than ritonavir.
Romanian: În plus, amprenavirul este şi un inhibitor al enzimei CYP3A4, deşi într-o mai mică măsură decât ritonavirul.
English: INHALED/NASAL STEROIDS
Romanian: STEROZI INHALATORI/ NAZALI
English: • sildenafil, vardenafil or tadalafil (used to treat erectile dysfunction)
Romanian: • sildenafil, vardenafil sau tadalafil (folosite pentru a trata disfuncţia erectilă)
English: Aspartate aminotransferase increased
Romanian: Creşteri ale aspartat aminotransferazei
English: Amprenavir metabolism is inhibited by ritonavir, via inhibition of CYP3A4, resulting in increased plasma concentrations of amprenavir.
Romanian: Metabolizarea amprenavirului este inhibată de ritonavir, prin inhibarea CYP3A4, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice de amprenavir.
English: Pravastatin or fluvastatin are recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Romanian: Se recomandă utilizarea de pravastatină sau fluvastatină deoarece metabolizarea lor nu depinde de CYP3A4 şi nu sunt anticipate interacţiuni cu inhibitorii de protează.
English: Fluticasone propionate 50 µg intranasal 4 times daily) for 7 days
Romanian: Propionat de fluticazonă 50 µg intranazal de 4 ori pe zi timp de 7 zile
English: In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie tip A şi B, au existat raportări ale creşterii frecvenţei hemoragiilor în timpul administrării de inhibitori de protează.
English: TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS
Romanian: ANTIDEPRESIVE TRICICLICE
English: See section ‘Other medicines and Telzir'.
Romanian: Vedeţi subpunctul ,,Utilizarea altor medicamente cu Telzir”.
English: INFECTION Antibacterials:
Romanian: Antibacteriene:
English: No dose recommendations can be given.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele.
English: No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Romanian: Nu se poate face nici o recomandare de doză pentru copiii foarte mici (cu vârsta sub 2 ani) şi Telzir cu ritonavir nu sunt recomandate acestei categorii de pacienţi (vezi pct. 4.2).
English: Telzir may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Romanian: Telzir poate avea o eficacitate scăzută datorită scăderii concentraţiilor plasmatice de amprenavir la pacienţii care utilizează concomitent aceste medicamente (vezi pct. 4.5).
English: Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma Cτ,ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Romanian: Administrarea concomitentă de ritonavir cu fosamprenavir creşte ASC a concentraţiei plasmatice a amprenavir de aproximativ 2 ori şi C,ss plasmatică de 4 până la 6 ori, comparativ cu valorile obţinute atunci când se administrează numai fosamprenavir.
English: Ritonavir dose (TWICE DAILY)
Romanian: Doză ritonavir (DE DOUĂ ORI PE ZI)
English: Due to CYP3A inhibition by Telzir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A4 determinată de Telzir, este aşteptată creşterea concentraţiei de quetiapină.
English: Increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Romanian: Concentraţiile crescute de inhibitori ai HMG-CoA reductazei pot provoca miopatie, inclusiv rabdomioliză.
English: Fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate as it is absorbed through the gut epithelium, following oral administration.
Romanian: Fosamprenavir este hidrolizat rapid şi aproape complet cu formare de amprenavir şi fosfat anorganic pe măsură ce se absoarbe prin epiteliul intestinal, după administrarea orală.
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions such as acute ergot toxicity characterized by peripheral vasospasm and ischemia of the extremities and other tissues.
Romanian: Prezintă potenţial de reacţii adverse grave şi/sau care pun în pericol viaţa, de exemplu toxicitatea ergotică acută caracterizată prin vasospasm periferic însoţit de ischemie la nivelul extremităţilor şi a altor ţesuturi.
English: Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Romanian: Potenţial pentru concentraţii plasmatice crescute de alfuzosin, care pot determina hipotensiune arterială.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Ethinyl estradiol 0.035 mg/norethisterone 0.5 mg once daily
Romanian: Etinil estradiol 0,035 mg/noretisteronă 0,5 mg o dată pe zi
English: Repeat dose studies with fosamprenavir in rats produced effects consistent with hepatic enzyme induction, which predisposes rats to thyroid neoplasms.
Romanian: Studiile cu doze repetate de fosamprenavir la şobolani au produs efecte concordante cu inducţia enzimatică hepatică, care predispune şobolanii la neoplasm tiroidian.
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions such as cardiac arrhythmias.
Romanian: Prezintă potenţial de reacţii adverse grave şi/sau care pun în pericol viaţa, de exemplu aritmii cardiace.
English: Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
Romanian: După administrarea de Telzir, timpul de înjumătăţire plasmatic al amprenavirului este de 7,7 ore.
English: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol)
Romanian: • atorvastatină până la 20 mg pe zi (folosită pentru a scădea colesterolul)
English: The conversion of fosamprenavir to amprenavir appears to primarily occur in the gut epithelium.
Romanian: Conversia fosamprenavirului la amprenavir pare să aibă loc în principal la nivelul epiteliului intestinal.
English: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus (used to treat several types of cancer)
Romanian: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblatine şi everolimus (folosit pentru a trata mai multe tipuri de cancer)
English: In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Romanian: La pacienţii adulţi care au experienţă moderată în tratamentul cu antiretrovirale, Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici nu s-a dovedit la fel de eficace ca lopinavir/ritonavir.
English: Please refer to the table below for the dosing recommendations in adults.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi tabelul de mai jos pentru dozele recomandate pacienţilor adulţi.