FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van behandeling met Ocrevus.
Danish: • De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 1,3% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 2,9% van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Danish: Alvorlige infektioner sås hos 1,3% af patienterne behandlet med Ocrevus vs. 2,9% af patienterne behandlet med interferon-beta-1a.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een concentratie van 30 mg/ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml ved en koncentration på 30 mg/ml.
Dutch: Instructies voor verdunning
Danish: Vejledning til fortynding
Dutch: De infusiesnelheid bij het opnieuw opstarten moet de helft bedragen van de infusiesnelheid op het moment waarop de reactie begon.
Danish: Infusionshastigheden skal initialt være den halve af infusionshastigheden ved reaktionens indtræden.
Dutch: In het placebogecontroleerde (PPMS) klinische onderzoek, was IRR de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld, met een totale incidentie van 40,1% vergeleken met een incidentie van 25,5% in de placebogroep.
Danish: I det placebokontrollerede kliniske studie (primær progressiv multipel sclerose), var infusionsrelaterede reaktioner den hyppigste bivirkning blandt patienter behandlet med Ocrevus, med en overordnet incidens på 40,1 % sammenlignet med en incidens på 25,5 % i placebogruppen.
Dutch: Initiële dosis
Danish: Første dosis
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur, tenzij verdunning wordt uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, påhviler ansvaret for opbevaringstid og -forhold brugeren og bør ikke overskride 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur, med mindre fortyndingen foretages under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Eén patiënt die 2000 mg Ocrevus had gekregen overleed na een MRI-onderzoek, 12 weken na de laatste infusie, aan systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) met een onbekende oorzaak.
Danish: En patient, som fik 2000 mg Ocrevus, døde af systemisk inflammatorisk respons syndrom af ukendt ætiologi, efter en magnetisk resonans (MR) skanning 12 uger efter den sidste infusion; en anafylaktoid reaktion på MR gadolinium-kontrastmidlet kan have bidraget til det systemiske inflammatoriske respons syndrom.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ocrevus heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Ocrevus har ingen eller ubetydelig inflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: • Patiënten die met Ocrevus behandeld zijn, moeten minstens een uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden wegens mogelijke symptomen van een IRR.
Danish: • Patienter behandlet med Ocrevus skal observeres i mindst en time efter infusionen er afsluttet for symptomer på infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: 3510 mcg/ml•dag, en de gemiddelde maximale concentratie (Cmax) was 212 mcg/ml in het RMSonderzoek (infusie met 600 mg) en 141 mcg/ml in het PPMS-onderzoek (infusies met 300 mg).
Danish: Arealet under kurven (AUCτ) efter 4. dosis af 600 mg ocrelizumab var 3510 µg/ml•dag, og den gennemsnitlige maksimale koncentration var 212 µg/ml i attakvis multipel sclerose-studierne (600 mg infusion) og 141 µg/ml i primær progressiv multipel sclerose-studiet (300 mg infusioner).
Dutch: In de klinische onderzoeken bij RMS-patiënten ondervond 39,9% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 33,2% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld een infectie van de bovenste luchtwegen en 7,5% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 5,2% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld ondervond een infectie van de onderste luchtwegen.
Danish: I kliniske attakvis multipel sclerose-studier oplevede 39,9% af de Ocrevus-behandlede patienter og 33,2% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter en øvre luftvejsinfektion, og 7,5% af de Ocrevusbehandlede patienter og 5,2% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter oplevede nedre luftvejsinfektion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ocrelizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ocrelizumab
Dutch: Dit voor het geval u eventueel bijwerkingen krijgt, zoals infusiegerelateerde reacties.
Danish: Det er for at holde øje med, om du får nogle bivirkninger, fx. infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 30 ml/uur tot een maximale snelheid van 180 ml/uur
Danish: • Hastigheden kan øges i trin af 30 ml/time hver 30. minut til maksimalt 180 ml/time.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml (30 mg/ml).
Dutch: Premedicatie voor infusiegerelateerde reacties
Danish: Præmedicinering for at reducere infusionsrelaterede reaktioner
Dutch: Patiënten met een primair progressieve vorm van MS
Danish: Patienter med primær progressiv multipel sclerose
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 2 injectieflacons.
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
Dutch: Infusies met Ocrevus mogen niet toegediend worden als intraveneuze push of bolus.
Danish: Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Dutch: In het placebogecontroleerde (PPMS) klinische onderzoek werd een hoger percentage patiënten met orale herpes (2,7% versus 0,8%) waargenomen in de behandelarm die met Ocrevus werd behandeld.
Danish: I det placebo-kontrollerede, kliniske primær progressiv multipel sclerose-studie sås en højere andel af patienter med oral herpes (2,7% vs. 0,8%) i Ocrevus-behandlingsgruppen.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een concentratie van 30 mg/ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ét hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml ved en koncentration på 30 mg/ml.
Dutch: Tabel 1: Dosis en schema van Ocrevus Hoeveelheid toe te dienen Ocrevus
Danish: Tabel 1: Dosis- og doseringsskema for Ocrevus Mængde Ocrevus, der skal administreres
Dutch: Blootstelling aan ocrelizumab in de baarmoeder en vaccinatie van neonaten en zuigelingen met levende of verzwakte vaccins
Danish: Vaccination af nyfødte og spædbørn med levende eller svækkede levende vacciner efter eksponering for Ocrevus i livmoderen
Dutch: MRI's van het hoofd lieten Gd-aankleurende T1-laesies of T2-laesies zien die kenmerkend zijn voor ontstekingsactiviteit.
Danish: MRI af kraniet viste radiologiske fund, der var karakteristiske for inflammatorisk aktivitet enten ved Gdopladende T1-læsioner eller T2-læsioner.
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoek WA25046 (PPMS) Onderzoek 3
Danish: Tabel 6 Kliniske og MRI vigtigste-endepunkter fra studie WA25046 (primær progressiv multipel sclerose)
Dutch: (p=0,0206) Gedefinieerd als een toename met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baselinescore van 5,5 of minder, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt, Kaplan-Meierschattingen in week 120.
Danish: 1 Defineret som stigning på ≥1,0 point fra baseline EDSS-score for patienter med en baseline-score på 5,5 eller derunder eller ≥0,5 hvis baseline-scoren er >5,5; Kaplan-Meier-estimater ved uge 120.
Dutch: Gebaseerd op de beperkte beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2) is een aanpassing van de dosis niet nodig voor patiënten ouder dan 55 jaar.
Danish: 5.2), er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 55 år.
Dutch: Uw arts zal wachten met de toediening van Ocrevus totdat de infectie verholpen is.
Danish: Lægen vil da udskyde behandling med Ocrevus indtil infektionen er væk.
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 40 ml/uur tot een maximale snelheid van 200 ml/uur
Danish: • Hastigheden kan øges i trin af 40 ml/time hver 30. minut til maksimalt 200 ml/time
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij PPMS-patiënten traden infecties op bij 72,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 69,9% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: I det placebo-kontrollerede primær progressiv multipel sclerose-studie forekom infektioner hos 72,2% af patienterne behandlet med Ocrevus versus 69,9% af patienterne, behandlet med placebo.
Dutch: • Volgende doses
Danish: • Efterfølgende doser
Dutch: In de actief gecontroleerde onderzoeken bij RMS-patiënten traden infecties op bij 58,5% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 52,5% van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator forekom infektioner hos 58,5% af patienterne behandlet med Ocrevus versus 52,5% af patienterne behandlet med interferon beta 1a.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie:
Danish: Inden infusionen:
Dutch: • Patiënten die met Ocrevus behandeld zijn, moeten nog minstens een uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden op mogelijke symptomen van een IRR.
Danish: • Patienter behandlet med Ocrevus skal observeres for eventuelle symptomer på infusionsrelaterede reaktioner i mindst en time efter infusionen er afsluttet.
Dutch: Er werd Bceldepletie bij de foetus in de baarmoeder gedetecteerd.
Danish: Der er påvist fald i Bcelle-niveauet i livmoderen.
Dutch: Percentage verandering in hersenvolume van week 24 tot week 96
Danish: Procentdel ændring i hjernevolumen fra Uge 24 til uge 96 Relativt fald i tab af hjernevolumen
Dutch: IRR's kunnen zich voordoen binnen 24 uur na de infusie.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme inden for 24 timer efter infusionen.
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg (tabel 1).
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som infusion af 300 mg efterfulgt to uger senere af endnu en infusion af 300 mg (Tabel 1).
Dutch: Als er verschijnselen zijn van een levensbedreigende of invaliderende IRR tijdens een infusie, zoals acute overgevoeligheid of acute respiratory distress syndrome (ARDS), dan moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en moet de patiënt op gepaste wijze behandeld worden.
Danish: Hvis der er tegn på livstruende eller invaliderende infusionsrelaterede reaktioner under en infusion, fx akut overfølsomhed eller akut lungesvigt, skal infusionen straks stoppes, og patienten skal modtage relevant behandling.
Dutch: In de actief gecontroleerde (RMS) behandelperiode werd een daling in de neutrofielenwaarden < LNN waargenomen bij 14,7% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met 40,9% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
Danish: I den den aktivt kontrollerede behandlingsperiode (attakvis multipel sclerose) sås fald i neutrofilocytter <laveste referencegrænse hos 14,7% af de Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 40,9% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter.
Dutch: De resultaten van een van te voren gespecificeerde, non-powered, subgroepanalyse van het primaire eindpunt suggereren dat patiënten die jonger zijn of die Gd-aankleurende T1-laesies hebben op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling dan patiënten die ouder zijn of geen Gdaankleurende T1-laesies hebben (≤ 45 jaar: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 jaar: HR 0,88 [0,62; 1,26]) met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,65 [0,40; 1,06], zonder Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,84 [0,62; 1,13].
Danish: Præspecificeret subgruppeanalyse, som ikke har nok styrke, af det primære endepunkt antyder, at patienter, der er yngre (≤ 45 år) eller med Gd-opladende T1-læsioner ved baseline, får en større fordel af behandlingen (Hazard ratio 0,64 [0,45, 0, 92]), end patienter, der er ældre (> 45 år) eller uden Gdopladende T1-læsioner (Hazard ratio 0,88 [0,62, 1,26]).
Dutch: 7.6% Ocrevus vs. 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Danish: 7,6% Ocrevus vs. 12,0% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)7
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld met Ocrevus (bij RMS of PPMS)
Danish: Tabel 2 Bivirkninger indberettet for Ocrevus (til attakvis multipel sclerose og primær progressiv multipel sclerose)
Dutch: Tijdens de infusie
Danish: Under infusionen
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat trihydrat, iseddikesyre, trehalose dihydrat, polysorbat 20
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar van patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetisk information vedrørende patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: • Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
Danish: • Efter fortynding administreres Ocrevus som intravenøs infusion gennem separat anlagt intravenøs adgang.
Dutch: Deze reacties kunnen zich voordoen in de vorm van pruritus, huiduitslag, urticaria, erytheem, geïrriteerde keel, orofaryngeale pijn, dyspneu, faryngeaal of laryngeaal oedeem, blozen, hypotensie, pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en tachycardie (zie rubriek 4.8).
Danish: Disse reaktioner kan vise sig som kløende hud, udslæt, nældefeber, rødme af huden, irritation eller smerter i halsen, åndenød, ødem i svælget eller strubehovedet, rødme, lavt blodtryk, feber, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme og hjertebanken (se pkt.
Dutch: U krijgt Ocrevus altijd toegediend als een druppelinfuus (intraveneuze infusie).
Danish: Du vil altid få Ocrevus som intravenøs infusion.
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg.
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som en infusion á 300 mg efterfulgt, 2 uger senere, af endnu en infusion á 300 mg.
Dutch: Patiënten die Ocrevus kregen (groep A), kregen elke 6 maanden 600 mg (dosis 1 werd toegediend als 2 x 300 mg intraveneuze infusies met een periode van 2 weken tussen de infusies, volgende doses werden toegediend als één enkele intraveneuze infusie van 600 mg).
Danish: Patienter behandlet med Ocrevus (Gruppe A) fik 600 mg hver 6. måned (Dosis 1: 2 x 300 mg intravenøs infusion, administreret med to ugers mellemrum.
Dutch: Bij RMS werd een daling in de lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 20,7% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 32,6% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
Danish: I attakvis multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter < laveste referencegrænse hos 20,7% af Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 32,6% af patienterne behandlet med interferon-beta-1a.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie ‘Infusiegerelateerde reacties' in rubriek 4.4 voor aanvullende informatie om IRR's te verminderen):
Danish: Følgende to præmedicineringer skal administreres inden hver Ocrevus-infusion for at mindske hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner (se Infusionsrelaterede reaktioner i pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Ocrevus is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar oud.
Danish: Ocrevus er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da effekt og sikkerhed ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Dutch: Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ocrelizumab
Danish: Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ocrelizumab
Dutch: In de actief gecontroleerde (RMS) klinische onderzoeken was IRR de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die behandeld werden met Ocrevus met een totale incidentie van 34,3% vergeleken met een incidentie van 9,9% in de groep die met interferon bèta-1a behandeld werd (placebo-infusie).
Danish: I de kontrollerede kliniske studier (attakvis multipel sclerose) med aktiv komparator, var infusionsrelaterede reaktioner den hyppigste bivirkning hos patienter behandlet med Ocrevus, med en overordnet incidens på 34,3% sammenlignet med en incidens på 9,9% i interferon-beta-1abehandlingsgruppen (samt placeboinfusion).
Dutch: Als een infusie met Ocrevus wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk toegediend worden; wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Danish: • Hvis du springer en Ocrevus-infusion over, skal du så hurtigt som muligt aftale med lægen hvornår du kan få den. Du skal ikke vente til næste planlagte infusion.
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat zij te maken hebben met risicofactoren voor maligne tumoren en bij patiënten die actief gecontroleerd worden op recidief van een maligne tumor moet het individuele voordeel afgewogen worden tegen het risico.
Danish: En individuel afvejning af fordele og ulemper skal overvejes hos patienter med kendte risikofaktorer for maligniteter og hos patienter, der aktivt monitoreres for recidiv af malignitet.
Dutch: • Patiënten die actieve infecties hebben (zie rubriek 4.4)
Danish: • Aktuel aktiv infektion (se pkt.
Dutch: Als PML bevestigd wordt, moet de behandeling permanent worden stopgezet.
Danish: Hvis progressiv multifokal leukoencefalopati bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
Dutch: Dit kan het optreden van een nieuw neurologisch verschijnsel of symptoom zijn, of een verergering van bestaande neurologische verschijnselen of symptomen.
Danish: Lægen bør være særligt opmærksom på tidlige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati, der kan omfatte debuterende neurologiske symptomer eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer, som kan ligne sygdommen multiple sclerose-.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een infusiegerelateerde reactie krijgt (zie rubriek 4 voor een lijst van infusiegerelateerde reacties).
Danish: • Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du har en infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Dutch: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
Danish: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0006)7 43% (p=0,0139)7
Dutch: Een risico op PML kan niet uitgesloten worden, aangezien infectie met het JC-virus, leidend tot PML, werd gezien bij patiënten behandeld met anti-CD20 antilichamen en andere MS-behandelingen en is geassocieerd met bepaalde risicofactoren (bijv. patiëntenpopulatie, polytherapie met immunosuppressiva).
Danish: Der er konstateret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter med John Cunningham (JC)-virus og som har andre risikofaktorer (fx patientpopulation, polyterapi med immunosupprimerende midler) behandlet med anti-CD20 antistoffer og andre multipel sclerose-behandlinger.
Dutch: Voor richtlijnen over de dosering voor patiënten die symptomen van IRR ondervinden, zie rubriek 4.2.
Danish: For vejledning i dosering til patienter, der oplever symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, se pkt.
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten met matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med moderat og svær nedsat leverfunktion.
Dutch: Het effect op het immuunsysteem van deze geneesmiddelen samen met Ocrevus zou te sterk kunnen zijn.
Danish: Den samlede virkning af den anden medicin og Ocrevus kan være for skadelig for immunsystemet.
Dutch: Wat is Ocrevus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Hvad anvendes Ocrevus til?
Dutch: • Hypotensie, als symptoom van IRR, kan zich tijdens infusies met Ocrevus voordoen.
Danish: • Der kan, som symptom på infusionsrelaterede reaktioner, opstå hypotension under Ocrevusinfusioner.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Ocrevus indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Dutch: VOLGENDE DOSES
Danish: Efterfølgende doser
Dutch: • Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verlagen zal uw arts u voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus andere geneesmiddelen geven (zie rubriek 3) en wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de infusie en tot minstens één uur nadat de infusie is toegediend.
Danish: • For at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, vil lægen muligvis give dig anden medicin før hver infusion med Ocrevus (se pkt.
Dutch: Management van IRR's gedurende en na de infusie Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden.
Danish: Patienter skal overvåges under infusionen og i mindst en time efter infusionen.
Dutch: In alle onderzoeken bij RMS- en PPMS-patiënten kwamen onder meer, maar niet uitsluitend, de volgende symptomen voor die geassocieerd worden met IRR's: pruritus, huiduitslag, urticaria, erytheem, blozen, hypotensie, pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, geïrriteerde keel, orofaryngeale pijn, dyspneu, faryngeaal of laryngeaal oedeem, misselijkheid, tachycardie.
Danish: På tværs af attakvis multipel sclerose- og primær progressiv multipel sclerose-studierne omfattede symptomer i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner bl.a.: kløende hud, udslæt, nældefeber, rødme af huden, irritation eller smerter i halsen, åndenød, ødem i svælget eller strubehovedet, rødme, lavt blodtryk, feber, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme og hjertebanken.
Dutch: Ocrevus moet verdund worden voorafgaand aan de toediening.
Danish: Lægemidlet Ocrevus skal fortyndes inden administration.
Dutch: Relatieve reductie in verlies van hersenvolume
Danish: Relativ reduktion i progression af ganghastighed
Dutch: • afname van bepaalde eiwitten in het bloed (immunoglobulines) die helpen te beschermen tegen infecties
Danish: Meget almindelig (opleves af mere end 1 ud af 10 patienter) • fald i bestemte proteiner i blodet (immunglobuliner), som beskytter mod infektion
Dutch: De injectieflacon niet schudden.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Dutch: Ocrevus onderdrukt significant relapsen, subklinische ziekte-activiteit (gemeten met MRI) en ziekteprogressie in vergelijking met 44 mcg subcutaan interferon bèta-1a, zoals aangetoond in deze onderzoeken.
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at Ocrevus i betydelig grad reducerer antallet af attakker, subklinisk sygdomsaktivitet målt ved MRI samt sygdomsprogression sammenlignet med interferon-beta1a 44 mikrogram S.C.
Dutch: Instructie voor infusie
Danish: Infusionsvejledning
Dutch: • Dit geneesmiddel mag niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum gebruikt worden.
Danish: • Dette lægemiddel skal ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Tijdens de infusie:
Danish: Under infusionen:
Dutch: Gemiddeld aantal gadolinium (Gd)-aankleurende T1laesies volgens MRI-scan
Danish: Gennemsnitligt antal T1 Gd-opladende læsioner per MRI
Dutch: Percentage verandering in de timed 25-foot walk-test vanaf baseline tot week 120 Relatieve reductie van de achteruitgang van de loopsnelheid
Danish: Procentdel ændring i ganghastighed, 25 fod målt på tid, fra baseline til Uge 120
Dutch: De meerderheid van IRR's in beide behandelgroepen waren licht tot matig in ernst.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var milde til moderate i begge behandlingsgrupper.