FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Polish: Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania DaTSCAN u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
English: When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Polish: W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, dawka łączna oraz dawka dostarczana do pojedynczych narządów może być większa.
English: Medicinal products shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że do produktów leczniczych, które nie wpływają na obrazowanie z wykorzystaniem DaTSCAN, należy również pergolid.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Polish: Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji produktu.
English: • if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na joflupan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Polish: Nie ma danych dotyczących drżenia innego typu niż drżenie samoistne.
English: 2.5 ml vial: 7 hours from the activity reference time stated on the label.
Polish: Fiolka 2,5 ml: 7 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA (-Y) ODPOWIEDZIALNY (-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Polish: W badaniach porównujących pacjentów z podejrzewaniem lub prawdopodobnym rozpoznaniem DLB oraz pacjentów dotkniętych demencją niewywołaną DLB wykazano, że czułość diagnostyczna preparatu DaTSCAN wynosiła 75,0-80,2%, a swoistość 81,383,9%, gdy pacjentów z podejrzewaniem DLB zakwalifikowano do grupy pacjentów bez DLB.
English: Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Polish: Leki wiążące się z dużym powinowactwem do transportera dopaminy, mogą więc wpływać na diagnostykę przeprowadzaną za pomocą DaTSCAN.
English: If you are given more DaTSCAN than you should Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku DaTSCAN Z uwagi na to że DaTSCAN jest przeznaczony do podawania pod ścisłym nadzorem lekarza, nie powinno dojść do przedawkowania leku.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH opakowanie 5 ml
English: It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania.
English: Before you receive DaTSCAN, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Polish: Przed zażyciem DaTSCAN przez pacjenta, lekarz medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi przyjęcie kilku tabletek (lub płynu), zawierających jod.
English: It is used only to identify illness.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, tylko w celu rozpoznania choroby.
English: Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Polish: Ze względu na małą objętość joflupanu podawanego w iniekcjach, po dożylnym podaniu DaTSCAN w zalecanej dawce nie powinny wystąpić efekty farmakologiczne.
English: 5% ethanol (see leaflet for further information), acetic acid, sodium acetate, water for injections.
Polish: 5% etanol (w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki), kwas octowy, octan sodu, woda do wstrzykiwań.
English: • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Polish: Tak odciągnięty pokarm należy wylewać przez 3 dni, do czasu gdy radioaktywność zostanie usunięta z organizmu.
English: DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection.
Polish: DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
English: Immune system disorders Not known: Hypersensitivity
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość
English: It belongs to a group of medicines called “radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity.
Polish: Preparat należy do grupy substancji o niewielkiej radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.
English: You will not have to store this medicine.
Polish: Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie leku.
English: The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
Polish: Powyższe dane dotyczą sytuacji, kiedy farmakokinetyka leku jest prawidłowa.
English: 5 ml vial: 20 hours from the activity reference time stated on the label.
Polish: Fiolka 5,0 ml: 20 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Polish: Poddanie kobiety ciężarnej badaniom z użyciem radionuklidów powoduje również napromieniowanie płodu.
English: Biomedis M.B.
Polish: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
English: I) 74 MBq at reference time (0.07 to 0.13 μg/ml of ioflupane).
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu).
English: EU/1/00/135/001 (2.5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Polish: EU/1/00/135/002 (5 ml)
English: Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję.
English: If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
English: • The active substance is ioflupane (
Polish: • Substancją czynną leku jest joflupan (
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Polish: Zaburzenia ogólne i odczyny w miejscu podania Niezbyt często: ból w miejscu podania (silny ból lub uczucie pieczenia po podaniu do drobnych żył) Częstość nieznana: uczucie gorąca
English: Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
Polish: Jeżeli kwestia ta nie zostanie rozstrzygnięta, narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do minimum niezbędnego dla uzyskania satysfakcjonującego obrazowania.
English: During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Polish: W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny.
English: In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Polish: W głównym badaniu klinicznym obejmującym 288 uczestników, u 144 osób rozpoznano DLB, u 124 - chorobę Alzheimera, u 9 - demencję pochodzenia naczyniowego, a u 11 - inne choroby.
English: Acetic acid Sodium acetate Ethanol
Polish: Kwas octowy, Octan sodu, Etanol,
English: Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Polish: Każda fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 2,5 ml zawiera 185 MBq joflupanu (
English: Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Polish: U każdej kobiety, u której nie wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy przed badaniem wykluczyć ciążę.
English: DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane (
Polish: DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Joflupan (
English: The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Polish: Czułość różnicowania prawdopodobnego rozpoznania DLB lub braku DLB z zastosowaniem preparatu DaTSCAN wynosiła 75,0-80,2%, a swoistość 88,6-91,4%.
English: CLINICAL PARTICULARS
Polish: Skuteczność kliniczna
English: • A picture, known as a scan, can be taken.
Polish: Zostanie wykonane specjalne prześwietlenie określane jako „skan”.
English: Fertility No fertility studies have been performed.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before using DaTSCAN if you have a moderate or severe problem with your kidneys or liver.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku DaTSCAN należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występujeumiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź wątroby.
English: Brain
Polish: Mózg
English: • Parkinsonism (including Parkinson's disease) and
Polish: parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz demencja z ciałkami Lewy'ego.
English: (Upper large intestine wall
Polish: (Ściana górnego odcinka jelita grubego
English: Distribution Ioflupane (
Polish: Dystrybucja Joflupan (
English: Muscles
Polish: Mięśnie
English: What DaTSCAN is and what it is used for What you need to know before DaTSCAN is used How DaTSCAN is used
Polish: Co to jest lek DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku DaTSCAN Jak stosować lek DaTSCAN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DaTSCAN Zawartość opakowania i inne informacje
English: Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Polish: Każda 5 ml fiolka zawiera pojedynczą dawkę 370 MBq joflupanu (
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site; http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: How DaTSCAN is used
Polish: Jak stosować lek DaTSCAN
English: This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Polish: Jedna dawka zawiera 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina.
English: Ioflupane (
Polish: Joflupan (
English: It is not known whether ioflupane (
Polish: Nie wiadomo, czy joflupan (
English: This medicinal product contains 39.5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer or 2 ml wine.
Polish: Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, jest to ilość odpowiadająca 5 ml piwa lub 2 ml wina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains ioflupane (
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu (
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: nudności, suchość w ustach Częstość nieznana: wymioty
English: When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity.
Polish: Po podaniu produktu DaTSCAN pacjent otrzyma niewielką dawkę radioaktywności.
English: EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
Polish: Aktywność referencyjna: 185 MBq/2,5 ml o 12:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.
English: Other medicines and DaTSCAN
Polish: Lek DaTSCAN a inne leki
English: I) at 2300 CET on DD/MM/YYYY.
Polish: I) o 12:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.
English: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Polish: GE Healthcare B.V.
English: Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Polish: Niekliniczne dane uzyskane w wyniku konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności i genotoksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki joflupanu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
English: EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
Polish: Aktywność referencyjna: 370 MBq/5 ml o 23:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.
English: How DaTSCAN is stored
Polish: Jak przechowywać lek DaTSCAN
English: Administration of 185 MBq of ioflupane (
Polish: Podanie 185 MBq joflupanu (
English: Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Polish: W celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie należy zalecać częste opróżnianie pęcherza moczowego po podaniu dawki.
English: I) is excreted in human milk.
Polish: I) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią.
English: Gallbladder wall Gastrointestinal tract
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Przewód pokarmowy
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność
English: I) Intravenous use
Polish: I) Do stosowania dożylnego SPOSÓB PODAWANIA
English: Colon wall
Polish: Ściana okrężnicy
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: DaTSCAN contains the active substance ioflupane (
Polish: Co to jest lek DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje Preparat DaTSCAN zawiera substancję czynną joflupan (
English: Uncommon: Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy, mrowienie (parestezje), zaburzenia smaku
English: Bone surface
Polish: Powierzchnia kości
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH opakowanie 5 ml
English: • amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse)
Polish: Dotyczy to: bupropionu (stosowany w leczeniu depresji (smutek)), benzatropiny (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), mazyndolu (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości), sertraliny (stosowany w leczeniu depresji (smutek)), metylofenidatu (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji (nadmierna senność)), fenterminy (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości), amfetaminy (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji (nadmierna senność); również lek nadużywany), kokainy (niekiedy stosowany do znieczulenia w operacjach nosa; również lek nadużywany).
English: Small intestine wall
Polish: Ściana jelita cienkiego
English: The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Polish: Z kolei gdy pacjentów z podejrzewaniem DLB włączono do grupy DLB czułość wynosiła 60,6-63,4%, a swoistość 88,6-91,4%.
English: Red marrow
Polish: Czerwony szpik kostny Ślinianki
English: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Polish: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
English: Method of Administration For intravenous use.
Polish: Do stosowania dożylnego.
English: Breastfeeding It is not known whether ioflupane (
Polish: Nie wiadomo czy joflupan (
English: Urinary bladder wall Uterus
Polish: Ściana pęcherza moczowego Macica
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Polish: Jeśli pacjent ma którąś z tych chorób, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Polish: Jeśli pacjentka podejrzewa, że zaszła w ciążę, powinna o tym powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej.
English: Pancreas
Polish: DOZYMETRIA
English: Target Organ
Polish: Pozostałe organy
English: Each ml of solution contains ioflupane (
Polish: Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu (
English: Disposal
Polish: Wydalanie
English: • In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
Polish: DaTSCAN nie pozwala na rozróżnienie choroby Parkinsona, zaniku wieloukładowego oraz postępującego porażenia nadjądrowego; u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego rozpoznania demencji z obecnością ciałek Lewy'ego oraz choroby Alzheimera;
English: EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Polish: Aktywność referencyjna: 185 MBq/2,5 ml joflupanu (
English: Ovaries
Polish: Jądra
English: These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
Polish: Tego rodzaju preparaty zapobiegają nadmiernemu nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy.
English: Testes
Polish: Śledziona
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
English: EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane (
Polish: Aktywność referencyjna: 370 MBq/5 ml joflupanu (
English: edotreotide
Polish: edotreotyd
English: The studies included data from 970 patients.
Polish: W badaniach zawarto dane pochodzące od 970 pacjentów.
English: The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
Polish: Substancja, którą stosuje się do znakowania radionuklidem leku SomaKit TOC, to chlorek galu (
English: This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread.
Polish: Dzięki temu możliwe jest zaobserwowanie miejsc, w których znajdują się guzy, oraz stwierdzenie, czy są one rozprzestrzenione.
English: The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
Polish: Badanie PET przeprowadza się po upływie od 40 do 90 minut.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano wydajność diagnostyczną i techniczną leku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SomaKit TOC.
English: The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych wydawało się niskie, wobec czego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu SomaKit TOC przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SomaKit TOC.
English: The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
Polish: Lek ten nie jest stosowany bezpośrednio, ale przed wstrzyknięciem musi być poddany procedurze znakowania radionuklidem, co oznacza, że zostaje do niego przyłączona osobna substancja, która emituje niewielkie ilości promieniowania.
English: For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity.
Polish: Jeśli chodzi o wykrywanie pierwotnego ogniska GEP-NET, jedno z badań pokazało, że lek ten wykazał się wrażliwością na poziomie 45% w porównaniu z 10% pacjentów, którym podano inny zatwierdzony lek diagnostyczny, pentetreotyd indu (111In), a było to zgodne z wynikami innego badania, które pokazało, że pierwszy ze wspomnianych leków wykazał się lepszą wrażliwością.
English: In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
Polish: W czterech innych badaniach porównawczych zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku SomaKit TOC pozwoliła na wykrycie większej liczby guzów niż pentetreotyd indu (111In) zastosowany u tych samych pacjentów.
English: Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Polish: Receptory te nie występują na powierzchni wszystkich komórek, lecz większość dobrze zróżnicowanych komórek guzów GEP-NET ma na swojej powierzchni dużą liczbę tych receptorów.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu SomaKit TOC?
English: The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
Polish: Następnie guzy mogą rozprzestrzeniać się w obrębie całego ciała (powstawanie przerzutów).
English: Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
Polish: Łącznie wspomniane badania były wystarczające, aby wykazać skuteczność produktu SomaKit TOC w wykrywaniu GEP-NET, chociaż ich dokładne wyniki różniły się między sobą.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
Polish: Firma wytwarzająca ten produkt dostarczyła zatem informacji pochodzących z wielu, w większości niewielkich badań klinicznych, których wyniki opublikowano w literaturze, w celu wykazania skuteczności wykrywania nowotworów z użyciem produktu SomaKit TOC.
English: SomaKit TOC contains the active substance edotreotide.
Polish: SomaKit TOC zawiera substancję czynną edotreotyd.
English: The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
Polish: Podaje się go w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego natychmiast po procedurze znakowania radionuklidem.