FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χορήγηση για παρουσία σωματιδιακής ύλης, ενώ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα που δεν περιέχει ορατά ξένα σωματίδια.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai tajās nav nogulšņu - drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια μέθοδος διαφορετική από τα από του στόματος αντισυλληπτικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto citi kontracepcijas līdzekļi, nevis perorālie līdzekļi (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά αιμορραγικής ή νεκρωτικής παγκρεατίτιδας με θανατηφόρα έκβαση.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku vai nekrotizējošu pankreatītu ar letālu iznākumu.
Greek: - Πυρετός και συμπτώματα γριππώδους συνδρομής.
Latvian: - Drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Greek: Στη μελέτη AALL07P4, οι ΦΚ παράμετροι μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση 2.500 U/m2 κατά τη διάρκεια της Επαγωγής υπολογίστηκαν με μη διαμερισματική ΦΚ ανάλυση από διαδοχικά δείγματα πλάσματος και παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Pētījumā AALL07P4 FK parametri pēc vienas 2500 V/m2 intravenozās devas indukcijas terapijas laikā tika aprēķināti, izmantojot no modeļa neatkarīgu FK analīzi no secīgiem plazmas paraugiem, un dati ir atspoguļoti 3. tabulā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Για τον περαιτέρω προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Oncaspar σε ενήλικες ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας πολυκεντρικής, ανοιχτής δοκιμής φάσης II, μονού σκέλους, που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα των θεραπευτικών σχημάτων, συμπεριλαμβανομένου του Oncaspar, σε ενήλικες (ηλικίας 18-60) με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, αρνητική για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpmāk noteiktu Oncaspar efektivitāti un drošumu pieaugušajiem pacientiem ar akūtu limfoleikozi, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz daudzcentru, atklāta, vienas grupas II fāzes pētījuma rezultāti, kurā novērtēta Oncaspar ietverošas terapijas shēmas efektivitāte un toksicitāte pieaugušajiem (18-60 gadu vecumā) ar pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas negatīvu akūtu limfoleikozi.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Oncaspar μαζί με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα: υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, συγκοπή, επιληπτική κρίση.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Oncaspar un citiem ķīmijterapijas medikamentiem, ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: miegainība, apjukums, reibonis, sinkope, krampji.
Greek: Μη γνωστές: πυρεξία
Latvian: Nav zināmi: drudzis
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml διαλύματος περιέχει 750 U πεγασπαργάσης (750 U/ml).
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 750 V pegaspargāzes (750 V/ml).
Greek: Μη κλινική συγκρισιμότητα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μεταξύ των δύο φαρμακευτικών μορφών του Oncaspar, διαλύματος για ένεση/έγχυση και κόνεως για διάλυμα, κατεδείχθη σε σκύλους μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις (500 U/kg), μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Latvian: Oncaspar divu zāļu formu - šķīduma injekcijām/infūzijām un pulvera šķīduma pagatavošanaifarmakokinētisks/farmakodinamisks neklīniskais salīdzinājums tika veikts suņiem pēc vienas un atkārtotām devām (500 V/kg), ievadot intravenozi.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu standarta klasifikācija
Greek: Έχει περιγραφεί ένα περιστατικό τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σύνδρομο Lyell) σε συνδυασμό με L-ασπαραγινάση.
Latvian: Saistībā ar L-asparagināzi ir aprakstīts viens toksiskas epidermas nekrolīzes (Laiela sindroma) gadījums.
Greek: Μην εγχύετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή κατά τη διάρκεια χορήγησης του Oncaspar (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā neievadiet citas zāles, izmantojot vienu intravenozo sistēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Oncaspar μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδομυϊκής (ΕΜ) ένεσης ή ενδοφλέβιας (ΕΦ) έγχυσης.
Latvian: Oncaspar var ievadīt intramuskulāras (i.m.) injekcijas vai arī intravenozas (i.v.) infūzijas veidā.
Greek: Η ασπαραγίνη στο ΕΝΥ μειώθηκε από 2,3 µM πριν από τη θεραπεία σε 1,1 µM την Ημέρα 7 και σε 0,6 µM την Ημέρα 28 από την επαγωγή (βλ.
Latvian: CSŠ asparagīna koncentrācija 2,3 µm pirms terapijas samazinājās līdz 1,1 µm 7. indukcijas terapijas dienā un līdz 0,6 µm 28. indukcijas terapijas dienā (skatīt sadaļu Klīniskā efektivitāte un drošums).
Greek: Στη μελέτη AALL07P4, η ΦΔ επίδραση του Oncaspar αξιολογήθηκε σε 47 αξιολογήσιμους ασθενείς με πρόδρομη Β ΟΛΛ υψηλού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν ΕΦ δόσεις Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και εδραίωσης.
Latvian: Pētījumā AALL07P4 Oncaspar farmakodinamiskā iedarbība tika novērtēta 47 novērtējamām pētījuma personām ar augsta riska B-prekursora ALL, kas saņēma Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL intravenozās devas indukcijas un konsolidācijas terapijas laikā.
Greek: - Υψηλά επίπεδα ουρίας στο αίμα, αντισώματα έναντι του Oncaspar, υψηλό επίπεδο αμμωνίας στο αίμα, μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Latvian: - Augsts urīnvielas līmenis Jūsu asinīs; antivielas pret Oncaspar; augsts amonjaka līmenis asinīs,
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στο ΕΝΥ μειώθηκαν την 4η ημέρα μετά τη δόση επαγωγής και παρέμειναν σε μεγάλο βαθμό μη ανιχνεύσιμες τη 18η ημέρα μετά τη δοσολογία.
Latvian: 4. dienā pēc indukcijas terapijas devas samazinājās CSŠ asparagīna koncentrācija, un tā bija lielā mērā nenosakāma 18. dienā pēc devu lietošanas.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) (βλ. παράγραφο 2 «Το Oncaspar περιέχει νάτριο»).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai), sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai) (skatīt 2. punktu „Oncaspar satur nātriju").
Greek: Έχουν περιγραφεί τόσο διαβητική κετοοξέωση όσο και υπερωσμωτική υπεργλυκαιμία, οι οποίες γενικά ανταποκρίνονται στη χορήγηση ινσουλίνης.
Latvian: Saņemti ziņojumi gan par diabētiskās ketoacidozes, gan hiperosmolāras hiperglikēmijas gadījumiem, kas parasti ir reakcija uz insulīna ievadīšanu.
Greek: Για την ενδομυϊκή ένεση, ο όγκος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml στα παιδιά και τους εφήβους και τα 3 ml στους ενήλικες.
Latvian: Injicējot intramuskulāri, devas tilpums bērniem un pusaudžiem nedrīkst būt lielāks par 2 ml,
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση και προσεκτική παρατήρηση των ασθενών για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Zāļu lietošanas laikā pacienti ir rūpīgi jāuzrauga un jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ιστορικό σοβαρής θρόμβωσης με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση.
Latvian: Smaga tromboze anamnēzē iepriekšējas L-asparagināzes terapijas laikā.
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια της Επαγωγής (N=47, Μελέτη AALL07P4) ΦΚ παράμετροι
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc vienas Oncaspar 2,500 V/m2 ĶVL intravenozās devas indukcijas terapijas laikā (N = 47; pētījums AALL07P4)
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Sagatavoto un atšķaidīto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Latvian: Balts vai pelēkbalts pulveris.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή ότι έχει ορατά σωματίδια.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΟΛΛ έλαβαν μία μοναδική ΕΜ ένεση Oncaspar (2.500 U/m² ΕΕΣ) ή εγγενούς ασπαραγινάσης από E. coli (25.000 U/m² ΕΕΣ) ή από Erwinia (25.000 U/m² ΕΕΣ).
Latvian: Oncaspar injekciju (2500 V/m² ĶVL) vai no E. coli iegūtas natīvās asparagināzes devu (25 000 V/m² ĶVL), vai no Erwinia iegūtas asparagināzes devu (25 000 V/m² ĶVL).
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς εκδηλώνουν αντιδράσεις του γαστρεντερικού ήπιας έως μέτριας μορφής, όπως απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, κοιλιακές κράμπες, διάρροια και απώλεια βάρους.
Latvian: Apmēram pusei pacientu rodas vieglas vai vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas, piemēram, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, krampji vēderā, caureja un ķermeņa masas zudums.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με 3.750 U πεγασπαργάσης.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar 3750 V pegaspargāzes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιέχουν L-ασπαραγινάση ενδέχεται να εκδηλωθεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ārstējoties ar L-asparagināzi saturošu shēmu, retos gadījumos var attīstīties akūta nieru mazspēja.
Greek: Στις μελέτες αυτές, συνολικά 94 ασθενείς με διάγνωση ΟΛΛ και με ιστορικό προηγούμενης κλινικής αλλεργικής αντίδρασης στην εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli εκτέθηκαν στο Oncaspar.
Latvian: Šajos pētījumos Oncaspar kopumā lietoja 94 pacienti ar ALL diagnozi un iepriekšēju klīniski alerģisku reakciju pret natīvo E. coli L-asparagināzi anamnēzē.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ηπατοτοξικότητας σε ασθενείς θετικούς για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας, κατά τη θεραπεία με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (π.χ. ιματινίμπη) σε συνδυασμό με θεραπεία με L-ασπαραγινάση.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu Filadelfijas hromosomas testu, kuriem terapija ar tirozīnkināzes inhibitoriem (piemēram, imatinibu) tiek kombinēta ar L-asparagināzes terapiju, pastāv paaugstināts hepatotoksicitātes risks.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oncaspar και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή του Oncaspar, πρέπει να εφαρμόζεται αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης που δεν περιλαμβάνει από του στόματος αντισυλληπτικά.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, kas nav perorāli līdzekļi.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία με Oncaspar που έχουν αναφερθεί
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Oncaspar terapiju
Greek: Συχνές: υποξία
Latvian: Bieži: hipoksija
Greek: Το Oncaspar χορηγήθηκε ΕΜ σε δόση 2.500 U/m² ΕΕΣ, τις ημέρες 1 και 15 της επαγωγής.
Latvian: Oncaspar devu 2500 V/m² ĶVL ievadīja intramaskulāri 1. un 15. indukcijas terapijas dienā.
Greek: Πολύ συχνές: παγκρεατίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία Συχνές: έμετος, στοματίτιδα, ασκίτης Σπάνιες: παγκρεατίτιδα νεκρωτική, παγκρεατίτιδα αιμορραγική Μη γνωστές: ψευδοκύστη του παγκρέατος, παρωτίτιδα*
Latvian: Ļoti bieži: pankreatīts, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša Bieži: vemšana, stomatīts, ascīts Reti: nekrotizējošs pankreatīts, hemorāģisks pankreatīts Nav zināmi: aizkuņģa dziedzera pseidocista, parotīts*
Greek: - Απώλεια βάρους.
Latvian: - Ķermeņa masas zudums.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 «Το Oncaspar περιέχει νάτριο»).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Oncaspar satur nātriju").
Greek: Επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, kā arī nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai).
Greek: Παρόλο που δεν έχουν σχετιστεί ειδικά με τη χρήση πεγασπαργάσης, ενδέχεται να παρουσιαστούν με τη χρήση του Oncaspar:
Latvian: Lai gan šīs blakusparādības netiek saistītas konkrēti ar pegaspargāzes lietošanu, tās var rasties, lietojot
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το ανασυσταθέν διάλυμα είναι θολό ή ότι έχει ορατά σωματίδια.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka sagatavotais šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Για τον περαιτέρω προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Oncaspar σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης CAALL-F01, μιας προοπτικής πολυκεντρικής μελέτης ομάδων, που αξιολογεί το Oncaspar όταν χρησιμοποιείται στη θεραπεία πρώτης γραμμής για παιδιά και εφήβους με ΟΛΛ μαζί με χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων.
Latvian: Izpildes termiņš efektivitāti un drošumu pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu limfoleikozi, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz pētījuma CAALL-F01 rezultāti (prospektīvs, daudzcentru, kohortas pētījums, kurā tiek novērtēta Oncaspar lietošana pirmās izvēles terapijā kopā ar vairāku vielu ķīmijterapiju bērniem un pusaudžiem ar ALL).
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oncaspar και δεν πρέπει να συνεχίζεται παρά μόνο μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Oncaspar.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ ārstēšanas ar Oncaspar laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt, kamēr nav pārtraukta Oncaspar terapija.
Greek: Το Oncaspar προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση μετά από την ανασύσταση του προϊόντος.
Latvian: Oncaspar jāievada intravenozi vai intramuskulāri pēc zāļu sagatavošanas.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5% ή με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση πριν από την ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Šķīdumu pirms intravenozas injekcijas var atšķaidīt ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές: σωματικό βάρος μειωμένο, υπολευκωματιναιμία, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, υπερτριγλυκεριδαιμία, ινωδογόνο αίματος μειωμένο, λιπάση αυξημένη, αμυλάση αυξημένη, χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
Latvian: Ļoti bieži: ķermeņa masas samazināšanās, hipoalbuminēmija, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, hipertrigliceridēmija, pazemināts fibrinogēna līmenis asinīs, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Greek: Καθώς η πεγασπαργάση είναι μια πρωτεΐνη υψηλού μοριακού βάρους, δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς και δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pegaspargāze ir olbaltumviela ar augstu molekulāro masu, tā netiek izvadīta caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Greek: *Η δραστική ουσία προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη L-ασπαραγινάσης προέλευσης Escherichia coli με μονο-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη **Ως μία μονάδα ορίζεται η ποσότητα του ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση 1 µmol αμμωνίας ανά λεπτό σε τιμή pH ίση με 7,3 και σε θερμοκρασία 37 °C
Latvian: Viena vienība ir definēta kā tā enzīma daudzums, kas nepieciešams, lai izdalītu 1 µmol amonjaka minūtē pie pH 7,3 un 37 °C temperatūrā.
Greek: Έχει περιγραφεί ένα περιστατικό παγκρεατίτιδας με ταυτόχρονη οξεία παρωτίτιδα, σε αγωγή με L-ασπαραγινάση.
Latvian: Saistībā ar L-asparagināzes terapiju ir ziņots par vienu pankreatīta gadījumu vienlaicīgi ar akūtu parotītu.
Greek: Από αυτούς οι 237 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο της μελέτης (146 άνδρες και 91 γυναίκες), εκ των οποίων, 119 ασθενείς (115 με διάγνωση ΟΛΛ) έλαβαν θεραπεία με Oncaspar 2.500 U/m2.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 239 pacienti, no kuriem 237 tika ārstēti ar pētījuma zālēm (146 vīrieši un 91 sieviete), no tiem 119 pacienti (115 ar ALL diagnozi) tika ārstēti ar Oncaspar 2500 V/m2. Zāles ievadīja indukcijas (7. dienu) terapijas laikā, un pēc tam ik pēc 2 nedēļāmkopumā 30 nedēļas pēc indukcijas terapijas.
Greek: Στη μελέτη DFCI 11-001, η αξιολόγηση της δραστικότητας της ασπαραγινάσης πραγματοποιήθηκε μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, και κάθε δύο εβδομάδες μετά την Επαγωγή (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Pētījumā DFCI 11-001 asparagināzes aktivitātes novērtējumi tika veikti pēc vienas Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL intravenozas devas indukcijas terapijas laikā un ik pēc divām nedēļām terapijas laikā pēc indukcijas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3.750 U πεγασπαργάσης.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 3750 V pegaspargāzes.
Greek: Τι περιέχει το Oncaspar
Latvian: Ko Oncaspar satur
Greek: Συχνές: λοιμώξεις, σήψη
Latvian: Bieži: infekcijas, sepse
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS), ένα σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια της όρασης, το οποίο υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου.
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms - sindroms, ko raksturo galvassāpes,
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Oncaspar.
Latvian: Pirms Oncaspar lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να ερευνούν την επίδραση της πεγασπαργάσης στη γονιμότητα.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi par pegaspargāzes ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oncaspar αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (Μελέτη CCG-1962).
Latvian: Pirmā izvēle (ALL pacienti bez paaugstinātas jutības) un natīva E. coli L-asparagināze Oncaspar lietošanas drošumu un efektivitāti novērtēja atklātā, daudzcentru, randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (pētījums CCG-1962).
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Oncaspar χορηγείται συνήθως κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου 1 έως 2 ωρών, σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης 5%.
Latvian: Oncaspar intravenozās infūzijas parasti ievada 1-2 stundu laikā 100 mililitros nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma.
Greek: Μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Επταένυδρο φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds
Greek: Οι μελέτες που αναφέρονται παρακάτω διενεργήθησαν με το παρασκεύασμα διαλύματος για ένεση/έγχυση
Latvian: Tālāk minētajos pētījumos tika izmantota injekciju/infūziju šķīduma zāļu forma.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Eritrocītu skaita samazināšanās.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3.750 μονάδες.
Latvian: Viens 5 ml flakons šķīduma satur 3750 vienības.
Greek: Ιστορικό παγκρεατίτιδας, συμπεριλαμβανομένης παγκρεατίτιδας που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pankreatīts anamnēzē, tostarp pankreatīts, kas saistīts ar iepriekšēju L-asparagināzes terapiju
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: Pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, το Oncaspar θα πρέπει να διακόπτεται, ενώ εάν η παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί, η λήψη του Oncaspar δεν θα πρέπει να ξεκινάει εκ νέου.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Oncaspar lietošana ir jāpārtrauc.
Greek: Η μελέτη DFCI 11-001, η οποία διενεργείται από το Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Dana-Farber (DFCI), είναι μια εν εξελίξει, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ενός υπό έρευνα προϊόντος πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης που χορηγείται ενδοφλεβίως έναντι του Oncaspar, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως <22 ετών με πρόσφατα διαγνωσμένη ΟΛΛ που υποβάλλονται σε θεραπεία βάσει του θεραπευτικού πρωτοκόλλου της κοινοπραξίας DFCI ALL.
Latvian: Pētījums DFCI 11-001, ko veic Danas Fārberes vēža institūts (Dana-Farber Cancer Institute -DFCI), ir notiekošs, aktīvi kontrolēts, randomizēts daudzcentru pētījums par intravenozi ievadāmu izpētes pegilētu asparagināzes produkta salīdzinājumā ar Oncaspar bērniem un pusaudžiem no
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ένεση/έγχυση.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Greek: - Πόνος στη ράχη, τις αρθρώσεις ή την κοιλία.
Latvian: - Muguras, locītavu vai vēdera sāpes.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς: - σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλες μορφές ασπαραγινάσης, παραδείγματος χάριν, κνησμό, έξαψη ή πρήξιμο των αεροφόρων οδών, διότι μπορεί να παρατηρηθούν μείζονες αλλεργικές αντιδράσεις στο Oncaspar.
Latvian: Šīs zāles var nebūt Jums piemērotas šādos gadījumos: - ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret cita veida asparagināzi, piemēram, nieze,
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Oncaspar και άλλα ηπατοτοξικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ηπατική τοξικότητα βαριάς μορφής.
Latvian: Ietekme uz aknu darbību Kombinētā terapija ar Oncaspar un hepatoksiskiem līdzekļiem var izraisīt aknu toksicitāti.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα
Latvian: Atšķaidītais šķīdums
Greek: 2°C-8°C
Latvian: 25 °C.
Greek: Μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3750 U.
Latvian: Viens 5 ml flakons šķīduma satur 3750 V.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Αιμορραγία ή μώλωπες βαριάς μορφής.
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Smaga asiņošana vai zilumi.
Greek: Oncaspar εγγενής L-ασπαραγινάση από E. coli
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināze
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος, που σε ορισμένες περιπτώσεις προκάλεσε θάνατο, μπορεί να εμφανιστεί στη θεραπεία με Oncaspar.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā var rasties aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3.750 μονάδες πεγασπαργάσης.
Latvian: Viens 5 ml šķīduma flakons satur 3750 vienības pegaspargāzes.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει ξένα σωματίδια.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un bez redzamām daļiņām.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Oncaspar: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγασπαργάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Oncaspar šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pegaspargāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums jebkad ir bijis pankreatīts; - ja Jums jebkad ir bijusi smaga asiņošana pēc asparagināzes terapijas; - ja Jums jebkad ir bijuši asins recekļi pēc asparagināzes terapijas.
Greek: Για την ενδοφλέβια χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης 5%.
Latvian: Ievadot intravenozi, sagatavotais šķīdums jāatšķaida 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām vai 5% glikozes šķīdumā.