FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oncolytica - overige oncolytica, ATC-code: L01XC19.
Romanian: Codul ATC: L01XC19
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Noiembrie 2015
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO tumorlysissyndroom (TLS) waargenomen, dat levensbedreigend of fataal (graad ≥ 4) kan zijn.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost observată apariţia sindromului de liză tumorală (SLT), care poate pune în pericol viaţa sau poate determina decesul (grad ≥ 4).
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom werd gemeld voor 2,9% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Romanian: Sindromul eliberării de citokine a fost raportat la 2,9% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Dutch: b, n (%) [95%-BI] CR, n (%) [95%-BI] CRh*, n (%) [95%-BI] Complete MRD-respons voor CR/CRh*
Romanian: RCa/RCh*b, n (%) [95% IÎ] RC, n (%) [95% IÎ] RCh*, n (%) [95% IÎ] Răspuns MRD complet pentru RC /RCh*c, n1/n2d (%) [95% IÎ] RC, n1/n2d (%) [95% IÎ] RCh*, n1/n2d (%) [95% IÎ] Mediană supravieţuiree fără recidivă (SFR)e pentru RC /RCh* [95% IÎ]
Dutch: CR
Romanian: RC
Dutch: • Educatief materiaal voor patiënten/zorgverleners
Romanian: • Material educaţional pentru pacienți/persoane care îi îngrijesc
Dutch: Patiënten die voor deelname in aanmerking kwamen, waren patiënten van 18 jaar of ouder met een ECOG-status ≤ 2 en met recidiverende of refractaire precursor-B ALL (> 5% blasten in het beenmerg en ofwel recidief op enig moment na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), ofwel onbehandeld eerste recidief met een eerste remissieduur < 12 maanden ofwel refractair bij laatste behandeling).
Romanian: Pacienţii eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, scor ECOG ≤ 2 şi diagnostic de LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată (proporţie a celulelor blastice > 5% la nivelul măduvei osoase şi recidivă în orice moment după TCSH alogen, primă recidivă netratată cu o durată a remisiunii < 12 luni sau boală refractară la ultima terapie).
Dutch: 5 ml/uur
Romanian: 5 ml/oră
Dutch: Patiënten bij wie na 2 behandelingscycli een complete remissie (CR/CRh*) is bereikt, mogen tot 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO ondergaan.
Romanian: Pacienţii care obţin remisiunea completă (RC/RCh*) după 2 cicluri de tratament pot utiliza încă maxim 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare cu BLINCYTO, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Dutch: MRD-positieve precursor-B ALL
Romanian: LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă
Dutch: Er is beperkte ervaring met blinatumomab bij patiënten met gedocumenteerde, actieve ALL in het CZS of in de liquor cerebrospinalis (CSF).
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu LLA activă la nivelul SNC sau a lichidului cefalorahidian (LCR) este limitată.
Dutch: De veiligheid van BLINCYTO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Romanian: Siguranţa BLINCYTO nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Romanian: Tabelul 1 oferă instrucțiuni pentru pacienții cu o greutate mai mare de sau egală cu 45 kg, în timp ce tabelul 2 și tabelul 3 oferă instrucțiuni pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 45 kg.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) is bij 22,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, melding gemaakt van verhoogde leverenzymwaarden en bijhorende tekenen/symptomen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la 22,4% dintre pacienţi au fost raportate creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi semne/simptome asociate.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze troebel is of bezinksel bevat.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau s-a precipitat.
Dutch: Recidiefvrije overleving (RFS)voor CR/CRh* 5,9 maanden
Romanian: Supravieţuire fără recidivă5 (SFR) la pacienţii cu RC/RCh*
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 jaar of ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, die refractair of recidief is na minimaal twee eerdere behandelingen of die recidief is na een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice.
Dutch: • een aandoening waarbij vocht weglekt uit de haarvaten naar de omliggende weefsels
Romanian: • o afecţiune care determină scurgeri de lichid de la nivelul vaselor sanguine în organism
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) zijn bij 2,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld ernstige gevallen van CRS gemeld, met een mediane tijd tot optreden van 2 dagen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la o proporţie de 2,4% dintre pacienţi au fost raportate reacţii adverse grave asociate SEC cu o durată mediană până la debut de 2 zile.
Dutch: Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing (stabilisator) weg. Reconstitueer met een injectiespuit elke injectieflacon BLINCYTO-poeder voor concentraat met 3 ml water voor injecties.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Bij patiënten met bevindingen op MRI-/CT-scans van de hersenen die duidden op leuko-encefalopathie, was sprake van gelijktijdige, ernstige bijwerkingen, waaronder toestand van verwardheid, tremor, cognitieve stoornis, encefalopathie en convulsies.
Romanian: Subiecţii cu rezultate RMN/CT sugestive pentru leucoencefalopatie au prezentat reacţii adverse grave precum stare confuzională, tremor, tulburări cognitive, encefalopatie şi convulsii.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dutch: Er zijn neurologische voorvallen waargenomen, waaronder voorvallen met een dodelijke afloop.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost observate evenimente neurologice inclusiv evenimente care au condus la deces.
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte, onvoldoende herstel van het perifere bloedbeeld: bloedplaatjes ≤ 50.000/microliter en/of ANC ≤ 500/microliter.
Romanian: Măduva osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti a fost definită ca măduvă osoasă cu un conţinut de blaşti ≤ 5%, absenţa semnelor de boală, refacere insuficientă a numărului de celule din sângele periferic: trombocite ≤ 50000/microlitru şi/sau NAN ≤ 500/microlitru.
Dutch: Bij de geteste klinische doseringen werden verwaarloosbare hoeveelheden blinatumomab in de urine uitgescheiden.
Romanian: Cantităţile de blinatumomab eliminate în urină la administrarea dozelor pentru uz clinic testate au fost neglijabile.
Dutch: • U krijgt op enig moment tijdens de infusie klachten, waaronder duizeligheid, flauwtegevoel, misselijkheid, zwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of huiduitslag.
Romanian: • dacă dezvoltaţi o reacţie adversă oricând pe durata perfuziei, cum ar fi ameţeală, stare de leşin, greaţă, umflarea feţei, dificultate de a respira, respiraţie şuierătoare sau erupţie pe piele.
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze 5,5 ml van de oplossing (stabilisator) over in de infuuszak om deze te coaten.
Romanian: Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie, utilizând o seringă, transferaţi în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van (graad ≥ 4) virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties die levensbedreigend waren of een dodelijke afloop hadden.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost raportate infecţii fungice, bacteriene şi virale letale (de grad ≥ 4) sau care au pus în pericol viaţa pacientului.
Dutch: Om redenen van steriliteit moet de infuuszak minstens elke 96 uur door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden verwisseld.
Romanian: Punga de perfuzie trebuie schimbată cel puţin la intervale de 96 de ore de către un cadru medical, pentru menţinerea sterilităţii.
Dutch: Soms is in het kader van CRS melding gemaakt van hemofagocytaire histiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (MAS).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de histiocitoză hemofagocitară/sindrom de activare macrofagică (SAM) pe fondul sindromului eliberării de citokine.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Romanian: Dacă nu este administrată imediat, soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 2°C - 8°C.
Dutch: De termen die horen bij de relevante bijwerking zijn hieronder weergegeven: Anemie omvat anemie en verlaagd hemoglobine.
Romanian: 1.Anemia include anemie şi valoare redusă a hemoglobinei.
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg
Romanian: Măduvă osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti3
Dutch: Blinatumomab is een bispecifieke T-cel-engager antilichaamconstructie (BiTE) die zich specifiek bindt aan CD19 dat tot expressie komt op het oppervlak van cellen van de B-cellijn en aan CD3 dat tot expressie komt op het oppervlak van T-cellen.
Romanian: Blinatumomab este un anticorp bispecific de mobilizare a limfocitelor T care se leagă specific la markerul CD19 exprimat pe suprafaţa celulelor de tip B şi a markerului CD3 exprimat pe suprafaţa limfocitelor T. Acesta activează limfocitele T endogene prin conectarea CD3 din cadrul complexului TCR (T-cell receptor, receptorul pentru antigen al limfocitului T)-CD3 cu markerul de diferenţiere CD 19 de la suprafaţa limfocitelor B maligne şi benigne.
Dutch: • zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
Romanian: • umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
Dutch: Er zijn medicatiefouten waargenomen bij behandeling met BLINCYTO.
Romanian: În timpul tratamentului cu BLINCYTO au fost observate erori de medicaţie.
Dutch: • piepende ademhaling of kortademigheid (dyspneu), benauwdheid (respiratoir falen)
Romanian: • respiraţie şuierătoare sau dificultate de a respira (dispnee), senzaţie de lipsă de aer
Dutch: e. Recidief was gedefinieerd als hematologisch recidief (meer dan 25% blasten in het beenmerg na CR) of extramedullair recidief.
Romanian: e. Recidiva a fost definită ca recidivă hematologică (număr de blaşti la nivelul măduvei osoase mai mare de 25% după RC)
Dutch: - Niet in de vriezer bewaren.
Romanian: - A nu se congela.
Dutch: De mediane totale overleving, gecensureerd ten tijde van HSCT, was 6,9 maanden (95%-BI: 5,3; 8,8) in de BLINCYTO-groep en 3,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,9) in de standaardgroep (HR: 0,66;
Romanian: Au fost înregistrate rezultate consecvente şi după cenzurarea datelor la momentul utilizării TCSH; durata mediană a SG, cenzurată la momentul realizării TCSH, a fost de 6,9 luni (IÎ 95%, 5,3‑8,8) în grupul tratat cu BLINCYTO şi de 3,9 luni (IÎ 95%, 2,8‑4,9) în grupul cu terapie SOC (HR, 0,66;
Dutch: MRD (minimum residual disease)-respons was gedefinïeerd als MRD via PCR of flowcytometrie < 1 x 10 f. Patiënten die CR/CRh*/CRi bereikten en een evalueerbare MRD-beoordeling hadden na baseline.
Romanian: e Răspunsul MRD (minimum residual disease, boală minima reziduală) a fost definit ca MRD detectabilă prin tehnica PCR sau citrometrie în flux < 1 x 10-4.
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingscyclus bestaat uit een continue infusie gedurende 28 dagen (4 weken).
Romanian: Un singur ciclu de tratament constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie continuă.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van patiënten van < 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta < 18 ani, cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată
Dutch: BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt met een infuuspomp als continue intraveneuze infusie bij een constante infusiesnelheid toegediend gedurende een periode van maximaal 96 uur.
Romanian: BLINCYTO soluţie perfuzabilă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.
Dutch: • huiduitslag
Romanian: • înroşirea feței
Dutch: Infuuspomp en intraveneuze lijnen
Romanian: Pompa de perfuzie şi tubul de perfuzie intravenoasă
Dutch: Pyrexie omvat verhoogde lichaamstemperatuur en pyrexie.
Romanian: 12 Pirexia include creştere a temperaturii corporale şi febră cu valori mari.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van pancreatitis.
Romanian: Pentru managementul clinic al pancreatitei vezi pct. 4.4.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile
Dutch: Gooi alle resterende gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing weg. Bevestig onder aseptische omstandigheden de intraveneuze lijn met het steriele 0,2-micron inlinefilter aan de infuuszak.
Romanian: În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga cu soluţie perfuzabilă prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni.
Dutch: Gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing (aantal verpakkingen)
Romanian: SC (m2) Soluţie BLINCYTO reconstituită (număr de ambalaje)
Dutch: Misselijkheid Diarree Overgeven Constipatie Buikpijn
Romanian: Constipaţie Dureri abdominale
Dutch: BLINCYTO-poeder (poeder voor concentraat): wit tot gebroken wit poeder.
Romanian: BLINCYTO pulbere (pulbere pentru concentrat):
Dutch: Verwisselen van de infuuszak
Romanian: Schimbarea pungii de perfuzie
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van neurologische voorvallen.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al reacţiilor neurologice, vezi punctul 4.4.
Dutch: Na de start van infusie van blinatumomab of na dosisescalatie trad herdistributie op van perifere T-cellen (d.w.z. adhesie van T-cellen aan vaatendotheel en/of transmigratie in weefsel).
Romanian: Redistribuţia limfocitelor T din sângele periferic (şi anume adeziunea limfocitelor T la endoteliul vascular şi/sau transmigraţia acestora în ţesuturi) s-a produs după iniţierea perfuziei cu blinatumomab sau după creşterea dozei.
Dutch: (capillaireleksyndroom)
Romanian: (sindromul extravazării capilare)
Dutch: Productieve hoest Respiratoir falen Piepende ademhaling
Romanian: Tuse productivă Insuficienţă respiratorie Wheezing
Dutch: Er werden tijdens de hieronder beschreven klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken in totaal 456 patiënten in de leeftijd ≥ 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL blootgesteld aan BLINCYTO.
Romanian: În total, 456 de pacienţicu vârste ≥ 18 ani diagnosticaţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată au fost expuşi la BLINCYTO în studiile clinice de fază II şi III descrise mai jos.
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen - deze verschijnselen kunnen duiden op het cytokineafgiftesyndroom;
Romanian: • febră, tumefieri, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi lichid în plămâni, care ar putea deveni severe - acestea pot fi semne ale unui aşa-numit sindrom de eliberare de citokine.
Dutch: huidtintelingen (paresthesie), toevallen, moeite met denken of denkprocessen,
Romanian: furnicături la nivelul pielii (parestezie), crize epileptice, dificultate de a gândi sau prelucra informaţii, dificultăţi de memorie, dificultate de a controla mișcarea (ataxie)
Dutch: Complete remissie (CR) CR a/CRh*
Romanian: Subiecţi cu răspuns hematologic (RC/RCh*/RCi)
Dutch: De infusie moet strikt aseptisch worden bereid.
Romanian: Trebuie asigurată manipularea aseptică în timpul pregătirii perfuziei.
Dutch: • slapeloosheid
Romanian: • incapacitate de a dormi
Dutch: Standaard chemotherapie (N = 134)
Romanian: Chimioterapie SOC (N = 134)
Dutch: Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van graad 3 of hoger (zoals verhoogde waarden van ALAT, ASAT en bilirubine in bloed) zijn waargenomen bij respectievelijk 1,5% en 13,6% van de patiënten.
Romanian: O proporţie de 1,5% şi, respectiv, 13,6% dintre subiecţi au prezentat reacţii adverse grave şi de grad ≥ 3 (precum creşterea valorilor plasmatice ale ALT, AST şi ale bilirubinei).
Dutch: • zenuwproblemen ter hoogte van het hoofd en de hals, zoals gezichtsstoornissen, hangend ooglid en/of verzakking van de spieren aan een kant van het gezicht, moeite met horen of moeite met slikken (hersenzenuwaandoeningen)
Romanian: pleoape căzute şi/sau aspectul de muşchi căzuți pe o parte a feţei, dificultăți de auz sau probleme de înghițire (afectarea nervilor cranieni)
Dutch: Hypertensie omvat verhoogde bloeddruk en hypertensie.
Romanian: 9 Hipertensiunea arterială include creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiunea arterială.
Dutch: Controleer de voorgeschreven dosering en infusieduur van BLINCYTO en zoek hieronder de rubriek die van toepassing is voor de bereiding van de dosering.
Romanian: Verificaţi doza prescrisă şi timpul de perfuzare al BLINCYTO şi identificaţi prepararea adecvată a dozelor în secţiunea prezentată mai jos.
Dutch: Voorgevulde infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Romanian: Pungă preumplută cu soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van infecties.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al infecţiilor, vezi punctul 4.4.
Dutch: Psychische stoornissen a
Romanian: Tulburări psihicea
Dutch: Een injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conţine blinatumomab 38,5 micrograme.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica blinatumomab la pacienţi cu insuficienţă renală.
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (startvolume)
Romanian: Soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile (volum iniţial)
Dutch: Postbaseline alloHSCT - n (%) Totaal aantal proefpersonen Hematologische responders (CR/CRh*/CRi) Tijd tot alloHSCT bij alle getransplanteerde patiënten Mediane tijd tot voorval (Interkwartiele bereik)
Romanian: Timpul până la TCSH alogen la toţi pacienţii cu transpalnt Timpul median până la apariţia evenimentului (Intervalul intercuartilic)
Dutch: Verhoogde leverenzymen werden gemeld voor 12,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Romanian: Au fost raportate evenimente de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice la 12,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Dutch: Neurologische voorvallen werden gemeld voor 71,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Romanian: Au fost raportate evenimente neurologice la 71,5% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137), dintre care 22,6% au fost considerate grave.
Dutch: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De educationele gids voor verpleegkundigen moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente principale:
Dutch: Niet primen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Romanian: Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Dutch: Cognitieve stoornis Geheugenstoornis Duizeligheid Somnolentie Hypo-esthesie Hersenzenuwaandoening b
Romanian: Tulburări cognitive Tulburări de memorie Ameţeală
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL).
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă.
Dutch: Gedurende elke behandelingscyclus blijft de infusiekatheter ononderbroken aangesloten.
Romanian: Cateterul pentru perfuzie va rămâne ataşat la braţul dumneavoastră pe întreaga durată a fiecărui ciclu de tratament.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica blinatumomab la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Dutch: 16 Verlaagde immunoglobulinen omvat verlaagd immunoglobuline G in het bloed, verlaagde globulinen,
Romanian: 16 Sintagma „valorile serice scăzute ale imunoglobulinelor" include scăderea valorilor imunoglobulinei G, scăderea valorilor globulinelor, hipogamaglobulinemie, hipoglobulinemie şi scăderea valorilor imunoglobulinelor.
Dutch: Graad* Handelingswijze voor patiënten die 45 kg of meer wegen
Romanian: Recomandare pentru pacienţii cu greutatea corporală mai mare de sau egală cu 45 kg
Dutch: Aanbevolen wordt om de eerste 14 dagen van de behandeling in het ziekenhuis toe te dienen als u neurologische problemen heeft of heeft gehad.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut probleme neurologice se recomandă ca tratamentul din primele 14 zile să fie efectuat într-un spital sau o clinică.
Dutch: • reacties in verband met de infusie, waaronder een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, lage bloeddruk,
Romanian: • reacţiile adverse cauzate de perfuzie pot include respiraţie şuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultate de a respira, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale.
Dutch: BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht) gedurende minstens 3 dagen, dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
Romanian: Întrerupeţi tratamentul cu BLINCYTO până când gradul de toxicitate ajunge la 1 (toxicitate uşoară) şi timp de cel puţin 3 zile, apoi reîncepeţi tratamentul cu BLINCYTO în doză de 5 mcg/m2/zi.
Dutch: BLINCYTO onderbreken tot herstel, dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
Romanian: Întrerupeţi administrarea de BLINCYTO până la remiterea efectelor toxice, apoi reîncepeţi administrarea în doză de 5 mcg/m2/zi.
Dutch: Het educatief materiaal voor apothekers moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor apothekers moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru farmacişti trebuie să conţină următoarele elemente principale:
Dutch: Uw eerste cyclus
Romanian: Primul ciclu de tratament
Dutch: Wat moet ik nog meer weten?
Romanian: Ce altceva trebuie să ştiu?
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Romanian: Fiecare ciclu are o durată de 28 zile.