FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *Représente le volume de la dose quotidienne totale.
Spanish: *Refleja el volumen de la dosis total diaria.
French: Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
French: Ne pas avaler le tube, ni son contenu.
Spanish: No ingerir el tubo ni su contenido.
French: Voie orale, après dissolution.
Spanish: Vía oral, tras la disolución.
French: Population pédiatrique La posologie est la même chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma para adultos, niños y adolescentes.
French: Utilisation chez tous les patients
Spanish: Uso en todos los pacientes
French: La solution non utilisée doit être jetée après administration.
Spanish: La solución que no se use debe desecharse después de la administración.
French: La biodisponibilité absolue et la biodisponibilité chez l'homme après administration orale ne sont pas connues.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta o la biodisponibilidad en humanos tras la administración oral se desconoce.
French: L'arrêt du traitement ne doit s'effectuer que sous la surveillance d'un médecin.
Spanish: La interrupción del tratamiento debe efectuarse solamente bajo la supervisión del médico.
French: • un verre ou une tasse ;
Spanish: • Un vaso o una taza
French: Ne modifiez pas votre régime alimentaire sans contacter votre médecin.
Spanish: No cambie de dieta sin comunicárselo a su médico.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ AUTRE
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES OTROS
French: Leur fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Su frecuencia es no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Vous devez poursuivre votre traitement diététique conformément aux recommandations de votre médecin.
Spanish: Debe continuar el tratamiento dietético según las recomendaciones de su médico.
French: À dissoudre avant utilisation.
Spanish: Disolver antes de usar.
French: Prise du médicament • Buvez la solution dans les 30 minutes.
Spanish: Ingesta del medicamento • Beba la solución antes de 30 minutos.
French: Étapes pour la préparation et la prise de votre dose :
Spanish: Pasos para la preparación y la toma de la dosis:
French: 1 flacon par carton.
Spanish: 1 frasco por envase.
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Spanish: ESTUCHE Y ETIQUETA DEL FRASCO
French: Informations importantes concernant certains composants de Kuvan
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Kuvan
French: Troubles convulsifs
Spanish: Trastornos convulsivos
French: Ouvrez le ou les sachet(s) seulement lorsque vous êtes prêt à l'utiliser ou à les utiliser.
Spanish: Abra el sobre (o sobres) solamente cuando se disponga a usarlo(s).
French: Cette solution peut ensuite être transférée dans un autre godet en vue de l'administration du médicament.
Spanish: A continuación, la solución se puede transferir a otro vaso dosificador para la administración del medicamento.
French: Volume de solution à administrer (mL)*
Spanish: Volumen de solución que es preciso administrar (ml)*
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez les enfants ont été essentiellement similaires à ce qui a été observé chez les adultes.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños fueron básicamente similares a las de los adultos.
French: Des vomissements ont été observés lors des études pharmacologiques de sécurité et des études de toxicité à doses répétées.
Spanish: Se ha observado emesis tanto en los estudios de seguridad farmacológica como en los estudios de toxicidad con dosis repetidas.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Maux de tête et écoulement nasal.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza y goteo nasal.
French: La sécurité et l'efficacité de Kuvan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kuvan en pacientes mayores de 65 años.
French: De petites particules peuvent être visibles dans la solution mais elles n'affecteront pas l'efficacité du médicament.
Spanish: Pueden observarse pequeñas partículas en la solución que no afectarán la eficacia del medicamento.
French: Les patients qui ne parviennent pas à atteindre ce niveau de réponse au cours de la période test d'un mois doivent être considérés comme non-répondeurs, ces patients ne doivent pas être traités par Kuvan et la prise de Kuvan doit être suspendue.
Spanish: Los pacientes en los que no se logra este nivel de respuesta en el mes de prueba, se deben considerar como no respondedores; estos pacientes no se deben tratar con Kuvan y se debe interrumpir su administración.
French: Volume de dissolution (mL)
Spanish: Volumen de disolución (ml)
French: Déficit en BH4
Spanish: Deficiencia de BH4
French: Si seule une partie de cette solution doit être administrée, une seringue pour administration orale devra être utilisée pour prélever le volume de solution à administrer.
Spanish: Cuando solo sea necesario administrar una parte de esta solución, se debe utilizar una jeringa para uso oral para extraer el volumen de solución que es preciso administrar.
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Kuvan y para qué se utiliza
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Kuvan chez la femme enceinte.
Spanish: Los datos relativos al uso de Kuvan en mujeres embarazadas son limitados.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 25 ºC.
French: Faibles taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine
Spanish: Valores sanguíneos bajos de fenilalanina y tirosina
French: Le tableau ci-dessous indique comment calculer la dose
Spanish: La siguiente tabla es un ejemplo de cómo calcular la dosis adecuada
French: • la quantité de solution que vous devrez donner à votre enfant pour atteindre la dose prescrite.
Spanish: • la cantidad de solución que debe administrar al niño para la dosis prescrita
French: On ne s'attend pas à ce que Kuvan affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se espera que Kuvan afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
French: LISTE DES EXCIPIENTS)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
French: • Si votre enfant est trop jeune pour boire dans un verre ou une tasse, vous pouvez administrer la solution à l'aide de la seringue pour administration orale.
Spanish: • Si el bebé es demasiado pequeño para beber de un vaso o una taza, puede administrarle la solución utilizando la jeringa para uso oral.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population de la saproptérine incluant des patients de la naissance à 49 ans a montré que le poids corporel est la seule co-variable influençant de façon notable la clairance ou le volume de distribution.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de la sapropterina, que incluyó a pacientes desde el nacimiento hasta los 49 años de edad, mostró que el peso corporal es la única covariable que afecta sustancialmente al aclaramiento o al volumen de distribución.
French: In vitro, la saproptérine n'a ni inhibé CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5, ni induit CYP1A2, 2B6 ou 3A4/5.
Spanish: In vitro, la sapropterina no inhibió CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4/5, ni indujo CYP1A2, 2B6, ni 3A4/5.
French: La solution doit être consommée dans les 30 minutes de sa dissolution initiale.
Spanish: La solución se debe consumir en los 30 minutos siguientes a la disolución inicial.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 4.2.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 4.2.
French: L'HPA et la PCU ont pour conséquence des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs.
Spanish: La HPA y la PKU se deben a niveles anormalmente elevados de fenilalanina en sangre que pueden ser nocivos.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos del embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal.
French: La BH4 est un cofacteur de l'oxyde nitrique synthétase.
Spanish: La BH4 es un cofactor de la óxido nítrico sintetasa.
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous expliquera comment contrôler les taux de phénylalanine de manière adéquate.
Spanish: Si está embarazada su médico le indicará cómo debe controlar los niveles de fenilalanina de forma adecuada.
French: Chaque flacon contient 30, 120 ou 240 comprimés.
Spanish: Cada frasco contiene 30, 120 o 240 comprimidos.
French: Lors des études précliniques, aucun effet de la saproptérine sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé.
Spanish: En los estudios preclínicos no se observaron efectos de la sapropterina sobre la fertilidad masculina o femenina.
French: Chez les jeunes enfants, une seringue pour administration orale peut être utilisée.
Spanish: En los niños pequeños se puede usar una jeringa para uso oral.
French: Votre médecin devra continuer à surveiller fréquemment vos taux sanguins de phénylalanine durant votre traitement par Kuvan afin de s'assurer qu'ils ne sont ni trop élevés ni trop bas.
Spanish: Su médico debe continuar supervisando sus concentraciones sanguíneas de fenilalanina con frecuencia durante el tratamiento con Kuvan, para asegurarse de que no sean demasiado altas ni demasiado bajas.
French: Si vous avez pris plus de Kuvan que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Kuvan del que debe
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kuvan Comment prendre Kuvan
Spanish: Qué es Kuvan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kuvan Cómo tomar Kuvan
French: La sécurité et l'efficacité de Kuvan n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kuvan en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Quelques cas de réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée et des réactions graves) ont été signalés.
Spanish: Se han notificado pocos casos de reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y reacciones graves).
French: D'après les résultats in vitro et in vivo, il est peu probable que l'administration concomitante de Kuvan augmente l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats de la BCRP.
Spanish: De acuerdo con los resultados in vitro e in vivo, es poco probable que la administración conjunta de Kuvan aumente la exposición sistémica a medicamentos que son sustratos para la PRCM.
French: Si ces taux ne sont pas strictement contrôlés avant ou pendant votre grossesse, cela peut être néfaste pour vous et votre enfant.
Spanish: Si no se controlan estrictamente antes del embarazo o cuando se queda embarazada, puede ser dañino para usted y para su bebé.
French: Les fréquences indiquées ci-après répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada a continuación: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: La préparation dissoute de Kuvan doit être prise lors d'un repas, dans les 15 à 20 minutes suivant sa préparation.
Spanish: Beba la preparación disuelta de Kuvan con una comida en los 15 o 20 minutos siguientes a su preparación.
French: Des études limitées ont été conduites chez des patients âgés de moins de 4 ans ayant un déficit en BH4 en utilisant une autre formulation de la même substance active (saproptérine) ou une préparation non enregistrée de BH4.
Spanish: Se han realizado estudios limitados en pacientes menores de 4 años con deficiencia de BH4 utilizando otra formulación del mismo principio activo (sapropterina) u otra preparación de BH4 no registrada.
French: Lors des études non cliniques, la saproptérine s'est diffusée principalement dans les reins, les surrénales et le foie, d'après les concentrations de bioptérine totale et réduite.
Spanish: En estudios no clínicos, la sapropterina se distribuyó principalmente a los riñones, las glándulas suprarrenales y al hígado, tal y como determinan los niveles de las concentraciones de biopterina total y reducida.
French: Une encoche interne se trouve dans le coin du sachet pour ouverture facile.
Spanish: Presenta una muesca interna en la esquina del sobre para facilitar su abertura.
French: Aucune activité tératogène n'a été clairement démontrée chez le rat et le lapin à des doses environ 3 à 10 fois supérieures à la dose maximum recommandée chez l'homme, basées sur la surface corporelle.
Spanish: No se detectó evidencia clara de actividad teratogénica en ratas ni conejos a dosis aproximadamente 3 y 10 veces las dosis máximas recomendadas en humanos, en función de la superficie corporal.
French: L'HPA due à une PCU ou à un déficit en BH4 étant une maladie chronique, une fois la réponse au traitement démontrée, Kuvan sera utilisé à long terme (voir rubrique 5.1).
Spanish: Como la HPA debida a PKU o a deficiencia de BH4 es una afección crónica, una vez se compruebe la respuesta, Kuvan se administrará como tratamiento a largo plazo (ver sección 5.1).
French: Appuyez lentement sur le piston, en expulsant une petite quantité à la fois, jusqu'à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale ait été administrée.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo, de manera que una pequeña cantidad se libera a la vez, hasta administrar toda la solución contenida en la jeringa para uso oral.
French: EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Spanish: EU/1/08/481/004 sobre de 100 mg EU/1/08/481/005 sobre de 500 mg
French: Les vomissements sont considérés comme liés au pH de la solution contenant la saproptérine.
Spanish: Se considera que la emesis está relacionada con el pH de la solución de sapropterina.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de population de Kuvan ont été étudiées dans le cadre d'une étude multicentrique contrôlée, randomisée, en ouvert, chez des enfants âgés de moins de 4 ans ayant un diagnostic confirmé de PCU.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética poblacional de Kuvan fueron estudiadas en un ensayo multicéntrico abierto, aleatorizado y controlado en niños < 4 años con un diagnóstico confirmado de PKU.
French: Il est essentiel d'initier le traitement aussitôt que possible afin d'éviter l'apparition de manifestations cliniques irréversibles, de troubles neurologiques chez l'enfant, ainsi que de déficits cognitifs et de troubles psychiatriques chez l'adulte, consécutifs à l'élévation prolongée des taux sanguins de phénylalanine.
Spanish: Es muy importante comenzar el tratamiento tan pronto como sea posible para evitar la aparición de manifestaciones clínicas irreversibles de alteraciones neurológicas en pacientes pediátricos así como de déficits cognitivos y alteraciones psiquiátricas en adultos debidas a niveles elevados sostenidos de fenilalanina plasmática.
French: Le programme de développement clinique de phase III pour Kuvan était composé de 2 études randomisées, contrôlées contre placebo, chez des patients atteints de PCU.
Spanish: El programa de desarrollo clínico en fase III de Kuvan incluyó 2 ensayos aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con PKU.
French: Assurez-vous de connaître la dose de poudre de Kuvan prescrite par votre médecin.
Spanish: Asegúrese de que conoce la dosis de Kuvan polvo que su médico le ha recetado.
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être contrôlés avant d'administrer Kuvan et après une semaine d'utilisation à la dose initiale recommandée.
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre se deben medir antes administrar Kuvan y tras una semana de uso con la dosis inicial recomendada.
French: Les patients doivent être prévenus qu'il ne faut pas avaler la capsule de dessicant présente dans le flacon.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no deben ingerir la cápsula con desecante incluida en el frasco.
French: Réactions d'hypersensibilité (dont des réactions allergiques graves) et éruption cutanée
Spanish: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas graves) y erupciones
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, médicaments divers des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo, código ATC: A16AX07
French: Chez des sujets sains, l'administration d'une dose unique de Kuvan à la dose thérapeutique maximale, 20 mg/kg, n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine (substrat de la P-gp), administrée de façon concomitante.
Spanish: En sujetos sanos, la administración de una dosis única de Kuvan a la dosis terapéutica máxima de 20 mg/kg no tuvo ningún efecto en la farmacocinética de una dosis única de digoxina (sustrato de Pgp) administrada de forma concomitante.
French: Le dichlorhydrate de saproptérine est principalement métabolisé dans le foie en dihydrobioptérine et en bioptérine.
Spanish: El dihidrocloruro de sapropterina se metaboliza principalmente en el hígado a dihidrobiopterina y biopterina.
French: Si, au bout d'environ 4 semaines, la tolérance d'un patient à la phénylalanine n'avait pas augmenté de > 20 % par rapport aux valeurs initiales, la dose de Kuvan était alors augmentée directement à 20 mg/kg/jour.
Spanish: Si tras aproximadamente 4 semanas la tolerancia a la fenilalanina de un paciente no había aumentado > 20 % con respecto al valor basal, la dosis de Kuvan se incrementaba en un único paso a 20 mg/kg/día.
French: Bien que l'administration concomitante d'inhibiteurs de la dihydrofolate réductase (comme le méthotrexate ou le triméthoprime) n'ait pas été étudiée, de tels médicaments peuvent interférer avec le métabolisme de la BH4.
Spanish: Aunque no se han estudiado los efectos de la administración simultánea de inhibidores de la dihidrofolato reductasa (p. ej. metotrexato, trimetoprim), puede que estos medicamentos interfieran en el metabolismo de BH4.
French: Aucune activité tumorigène n'a été observée lors d'une étude de carcinogénicité orale chez la souris à des doses allant jusqu'à 250 mg/kg/jour (12,5 à 50 fois l'intervalle des doses thérapeutiques humaines).
Spanish: No se observó actividad oncogénica en un estudio sobre carcinogénesis oral en ratones con dosis de hasta 250 mg/kg/día (entre 12,5 y 50 veces el rango de dosis terapéutica en humanos).
French: La saproptérine ne s'est cependant pas révélée génotoxique lors du test in vitro sur les lymphocytes humains, ni lors des tests du micronoyau in vivo chez la souris.
Spanish: No obstante, la sapropterina no ha demostrado capacidad genotóxica en la prueba in vitro con linfocitos humanos ni en las pruebas in vivo con micronúcleos de ratón.
French: Posologie pour la PCU
Spanish: Dosis para la PKU
French: Le déficit en BH4 correspond à un ensemble de troubles dus à des mutations ou des délétions des gènes codants pour l'une des cinq enzymes impliquées dans la biosynthèse ou le recyclage de la BH4.
Spanish: La deficiencia de BH4 es un grupo de trastornos derivados de mutaciones o deleciones en el gen que codifica una de las cinco enzimas implicadas en la biosíntesis o reutilización de la BH4.
French: L'exposition prolongée à de faibles taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine pendant la petite enfance a été associée à des troubles du neurodéveloppement.
Spanish: Una exposición prolongada a niveles bajos de fenilalanina y tirosina en la infancia se ha asociado a alteraciones en el desarrollo neurológico.
French: Lorsque la réponse à ce médicament a été établie, la posologie peut être ajustée dans la fourchette de 5 à 20 mg/kg/jour selon la réponse au traitement.
Spanish: Una vez establecida la respuesta al medicamento, la dosis se puede ajustar en un rango de entre 5 y 20 mg/kg/día según la respuesta al tratamiento.
French: • Si votre médecin vous a dit de n'administrer qu'une partie de la solution, plongez l'extrémité de la seringue pour administration orale dans le godet-doseur.
Spanish: • Si su médico le dijo que administrase solo una parte de la solución, introduzca la punta de la jeringa para uso oral en la taza de medicación.
French: Si vous oubliez de prendre Kuvan
Spanish: Si olvidó tomar Kuvan
French: Si vous n'avez pas pu donner la dose à votre enfant dans les 30 minutes suivant la dissolution de la poudre, vous devrez alors préparer une nouvelle solution car la solution inutilisée ne doit pas être prise au-delà de 30 minutes.
Spanish: Si no puede administrar la dosis al niño en los 30 minutos siguientes a la disolución del polvo, tendrá que preparar una nueva solución, ya que la solución no utilizada no se debe usar una vez transcurridos 30 minutos.
French: Ces dispositifs sont mis à la disposition des centres de pédiatrie spécialisés dans les maladies héréditaires du métabolisme pour être distribués aux personnes en charge des patients.
Spanish: Estos dispositivos se suministran a los centros pediátricos especializados en errores congénitos del metabolismo para su entrega a los cuidadores de los pacientes.
French: Le traitement par Kuvan doit être initié et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Spanish: El tratamiento con Kuvan debe iniciarse y supervisarse por un especialista en el tratamiento de la fenilcetonuria y en la deficiencia de BH4.
French: Si vous n'avez pas pu donner la dose à votre enfant dans les 15 à 20 minutes suivant la dissolution des comprimés, vous devrez alors préparer une nouvelle solution car la solution inutilisée ne doit pas être prise au-delà de 20 minutes.
Spanish: Si no puede administrar la dosis al niño en los 15 o 20 minutos siguientes a la disolución de los comprimidos, tendrá que preparar una nueva solución, ya que la solución no utilizada no se debe usar una vez transcurridos 20 minutos.
French: Un raccourcissement de l'intervalle QT (8,32 ms) a été observé dans une étude avec une dose supra-thérapeutique unique de 100 mg/kg (5 fois la dose maximale recommandée) ; ceci doit être pris en compte lors de la prise en charge de patients présentant un raccourcissement de l'intervalle QT préexistant (p. ex. les patients atteints du syndrome du QT court familial).
Spanish: Se observó un acortamiento del intervalo QT (-8,32 msec) en un estudio con una única dosis supraterapéutica de 100 mg/kg (5 veces la dosis máxima recomendada); esto debe tener en cuenta al tratar pacientes que tienen un intervalo QT corto previo (ej. pacientes con síndrome de QT corto congénito).
French: La saproptérine est facilement absorbée après administration orale du comprimé dissous, et la concentration sanguine maximale (Cmax) est atteinte 3 à 4 heures après administration à jeun.
Spanish: La sapropterina se absorbe después de la administración oral del comprimido disuelto y la concentración máxima en sangre (Cmax) se alcanza al cabo de 3 ó 4 horas de la administración en ayunas.
French: Sachet multilaminé polyéthylène téréphthalate, aluminum, polyéthylène, thermoscellé des quatre côtés.
Spanish: Sobre laminado de polietileno, tereftalato de polietileno y aluminio, con precintado térmico en los cuatro lados.
French: Si vous remarquez ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si padece estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.