FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen lisäksi PRAC arvioi myös spontaaneista ilmoituksista peräisin olevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatokon felül a PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott spontán jelentésekből származó adatokat is.
Finnish: Niistä viidestä kuolemaan johtaneesta tapauksesta, jotka liittyivät allergiseen reaktioon, sekä myyntiluvan haltija että PRAC ovat arvioineet, että fusafungiiniin liittyvä kausaalisuus on "todennäköinen" kolmessa tapauksessa ja "epätodennäköinen" kahdessa tapauksessa.
Hungarian: Az allergiás reakciókkal összefüggő 5 haláleset közül a fuzafungin oki szerepét mind a forgalomba hozatali engedély jogosultja, mind pedig a PRAC „valószínűnek" értékelte 3 esetben és „nem valószínűnek" 2 esetben.
Finnish: Valtaosassa tapauksista (62,8 %) altistumisen ja allergisten reaktioiden ensimmäisten merkkien ja oireiden alkamisen välinen aika osoitti fusafungiinin ja yliherkkyysreaktion välisen syysuhteisuuden todennäköisyyden (eli oireet alkoivat 24 tunnin kuluessa).
Hungarian: Az esetek többségénél (62,8%) az expozíciótól az allergiás epizódok első jeleinek és tüneteinek jelentkezéséig eltelt idő a fuzafungin oki szerepének valószínűségét mutatta a túlérzékenységi reakciókban (vagyis 24 órán belüli).
Finnish: Vaikka tehoa osoittautui olevan jonkin verran päivänä 4, PRAC katsoo, etteivät päätetapahtumat olleet kliinisesti merkitseviä; päivänä 7 eroja ei ollut havaittavissa, eikä valmiste ollut parempi kuin lumelääke.
Hungarian: Bár némi hatásosság mutatkozott a 4. napon, a PRAC azon a véleményen van, hogy a végpontok nem voltak klinikailag jelentősek; a 7. napon nem azonosítottak eltéréseket, és a készítmény nem múlta felül a placebót.
Finnish: PRAC totesi, että fusafungiinin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuusi kuolemaan johtanutta tapausta.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a forgalomba hozatal után 6 halálesetről számoltak be a fuzafungin első forgalomba hozatala óta.
Finnish: PRAC katsoi, että arvioinnin aikana ehdotetut ja käsitellyt riskienminimointitoimet eivät olleet riittäviä riskin pienentämiseksi.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a javasolt és az értékelés során megbeszélt kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a kockázat csökkentéséhez.
Finnish: PRAC totesi, etteivät EUCAST (mikrobilääkeherkkyyttä käsittelevä eurooppalainen komitea) tai CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) olleet vahvistaneet herkkyyden tulkintakriteerejä (kliinisiä raja-arvoja) sen paremmin Euroopassa kuin Yhdysvalloissakaan.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a fuzafungin vonatkozásában Európában az EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing; az antibakteriális érzékenységi vizsgálatokért felelős európai bizottság), illetve az Egyesült Államokban a CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution; Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet) nem határozott meg igazolt érzékenység-értelmező kritériumokat (klinikai határértékeket).
Finnish: PRAC pyysi myyntiluvan haltijaa analysoimaan kuolemaan johtaneet tapaukset yksityiskohtaisesti ja tekemään niistä syy-seuraussuhteen arvioinnin ja stratifioinnin iän perusteella.
Hungarian: A PRAC felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy részletesen elemezze a halálos kimenetelű eseteket azok ok-okozati értékelésével és életkor szerinti stratifikációjával együttesen.
Finnish: PRAC puoltaa kirjoittajan päätelmää siitä, ettei fusafungiinilla saavutetuilla tuloksilla ole merkitystä kliinisessä käytännössä.
Hungarian: A PRAC támogatja a szerző következtetéseit, miszerint a fuzafungin által eredményezett kimenetelek nem relevánsak a klinikai gyakorlatban.
Finnish: Vakavissa ja kuolemaan johtaneissa tapauksissa on kaikenikäisiä potilaita, joten se, että alle 12-vuotiaat potilaat ja ne potilaat, joilla on ollut allergiaa, määritetään käytön vastaaiheiksi, ei ehkäise vakavia tai kuolemaan johtavia tapauksia.
Hungarian: A súlyos és halálos esetek különböző életkorú betegeket érintenek; a 12 év alatti betegekre és az allergiás kórelőzménnyel rendelkező betegekre vonatkozó ellenjavallat nem fogja megakadályozni a súlyos vagy életveszélyes eseményeket.
Finnish: Myyntiluvan haltija määritteli fusafungiinin ensisijaisesti antibiootiksi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a fuzafunginról elsődlegesen antibiotikumként beszélt.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että tietoihin lisätään suositus lopettaa hoito, jos allergisia reaktioita ilmenee, ja että yksi käyttöaiheista poistetaan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül allergiás reakciók esetén a kezelés leállítására vonatkozó ajánlás beillesztését, valamint az egyik javallat törlését javasolta.
Finnish: Nykyisiä riskinminimointitoimia (käyttöaiheen rajaaminen akuuttiin nenänielun tulehdukseen ja vasta-aiheiden lisääminen) pidetään riittämättöminä vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin pienentämisen kannalta.
Hungarian: A jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedéseket (a javallat korlátozása akut rinofaringitiszre és további ellenjavallatok) elégtelennek tartják a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázatának csökkentésére.
Finnish: • hengenahdistus - 16,4 % yliherkkyyteen liittyvistä haittavaikutuksista (15 % vakavista haittavaikutuksista)
Hungarian: • nehézlégzés - a túlérzékenységi mellékhatások 16,4%-a (a súlyos mellékhatások 15,0 %a),
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski fusafungiinia sisältäviä, suuonteloon ja nenään annosteltavia lääkevalmisteita (ks. liite I).
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tekintetében.
Finnish: Tämän perustana oli äskettäinen Cochrane-katsaus (Reveiz ja muut 2015), jonka mukaan fusafungiinin tulokset eivät olleet merkittäviä kliinisessä käytännössä eikä antibiooteista vaikuta olevan aikuisten akuutin kurkunpäätulehduksen hoidossa sellaista hyötyä, joka ylittäisi haittavaikutusten riskin ja antibioottiresistenssin kehittymismallien kielteiset seuraukset.
Hungarian: Ez egy újabb Cochrane-tanulmányon (Reveiz et al., 2015) alapult, amely arra a következtetésre jutott, hogy a fuzafungin által elért kimenetel nem volt releváns a klinikai gyakorlatban, és hogy az antibiotikumok látszólag nem fejtettek ki előnyös hatást az akut laringitisz kezelésében felnőtteknél, amely meghaladná a mellékhatások kockázatát, valamint az antibiotikum rezisztencia mintákkal kapcsolatos negatív következményeket.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltija pitää fusafungiinin antibakteerista vaikutusta suotuisana antiinflammatorisen vaikutuksen kannalta, PRAC katsoo, että antibakteerista vaikutusta voidaan pitää mahdollisena riskinä, koska ei voida sulkea pois sitä, että lääke saattaa aiheuttaa mikrobilääkeresistenssiä ja häiritä kurkun mikrobiotaa.
Hungarian: Míg a fuzafungin antibakteriális hatását a forgalomba hozatali engedély jogosultja előnyösnek mutatja be a gyulladásgátló hatás mellett, a PRAC azon a véleményen van, hogy az antibakteriális hatás potenciális kockázatnak tekinthető, mivel nem lehet kizárni, hogy a gyógyszer antimikrobiális rezisztenciát vált ki, és befolyásolja a garat mikroflóráját.
Finnish: PRAC totesi, että kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistui vähän potilaita, ei voida käyttää harvinaisten haittavaikutusten ilmaantuvuuden määrittämiseen.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a korlátozott számú beteggel végzett klinikai vizsgálatokat nem lehet a ritka mellékhatások gyakoriságának megállapítására felhasználni.
Finnish: Nämä 717 spontaanisti ilmoitettua tapausta allergisista reaktioista sisältää yhteensä 1 065 haittavaikutusta, jotka viittaavat allergisiin reaktioihin.
Hungarian: spontán allergiás reakció eset összesen 1065, allergiás reakcióra utaló gyógyszer-mellékhatást foglal magába.
Finnish: Lisäksi fusafungiinin vaikutusmekanismi on epäselvä, ja vaikka myyntiluvan haltija katsoo, että se liittyy pääasiassa tulehduksen ehkäisemiseen ja lievittämiseen, yhdiste vaikuttaa myös bakteriostaattisesti ja se on luokiteltu antibioottiyhdisteeksi (esimerkiksi valmisteyhteenvedossa farmakoterapeuttiseksi ryhmäksi on määritetty "Hengityselinten sairauksien lääkkeet, nielun sairauksien lääkkeet / antibiootit, ATC-koodi: R02A B03").
Hungarian: Ezenfelül a fuzafungin hatásmechanizmusa nem világos, és bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvel, hogy döntően gyulladásgátló hatással kapcsolatos, a vegyületnek bakteriosztatikus hatása van, és antibiotikumként sorolták be (például az alkalmazási előírásban a farmakoterápiás csoport megjelölése: Légzőrendszer, gégészeti készítmények / antibiotikumok, ATC kód: R02A B03).
Finnish: • PRAC arvioi kaikki tiedot, jotka oli toimitettu fusafungiinia sisältävien, suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden turvallisuuden ja tehon tueksi, sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ja asiantuntijoiden, kuten lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevän tieteellisen neuvonnan ryhmän ja lastenlääkekomitean, näkemykset.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott, fuzafungin tartalmú gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására benyújtott adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának beadványait, valamint a szakértők, például az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport és a gyermekgyógyászati bizottság által kifejtett nézeteket.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti fusafungiinin anti-inflammatorisesta vaikutuksesta in vitro -tietoja, joiden mukaan fusafungiinin antiinflammatorinen vaikutustapa on monimutkainen (esimerkiksi ICAM-1:n, IL-1β-, IL-6-, IL-8peptidien ja TNF-α:n vapautumisen estäminen ihmisen alveolimakrofageilla).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja in vitro adatokat nyújtott be a fuzafungin gyulladásgátló hatásával kapcsolatosan, arra utalva, hogy fuzafungin gyulladásgátló hatásának hatásmechanizmusa összetett (például a humán alveoláris makrofágokból az ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 és TNF-α felszabadulásának gátlása).
Finnish: Arvioituaan edellä mainittujen lääkevalmisteiden terapeuttista vaikutusta perusteellisesti PRAC päätti, että suuonteloon tai nenään annosteltavan fusafungiinin hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi, sillä kyse on vakavista mahdollisesti kuolemaan johtavista yliherkkyysreaktioista hoidettaessa itsestään rajoittuvaa sairautta, jossa lääkkeen kliininen teho on vähäinen.
Hungarian: Kellő figyelemmel a fenti gyógyszerek terápiás hatására, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin előny-kockázat profilja nem kedvező a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján, a súlyos, potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályok következtében, egy önmagát korlátozó betegségre vonatkozó, korlátozott klinikai hatásosság kontextusában.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoo, että kliinisen näytön laatu on hyvin heikko kaikissa muissa käyttöaiheissa.
Hungarian: Továbbá a PRAC azon a véleményen van, hogy a klinikai bizonyítékok minősége nagyon alacsony minden javallat esetében.
Finnish: Siksi PRAC päätti, että myyntiluvan peruuttaminen kokonaan (väliaikaisen peruuttamisen sijasta) on perusteltua.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy felfüggesztés helyett inkább visszavonás indokolt.
Finnish: Tämä johtui myös siitä, että saatavilla olevat tutkimukset, jotka tukevat fusafungiinin tehoa koskevia tietoja, eivät nykytiedon valossa välttämättä täytä tehon osoittamisen vaatimuksia täysin etenkään Streptococcus pyogenes- tai Streptococcus viridansbakteerien aiheuttamien infektioiden osalta.
Hungarian: Ez azon a tényen is alapult, hogy a jelenlegi ismeretek szerint a fuzafunginnal kapcsolatos hatásossági adatok alátámasztására rendelkezésre álló vizsgálatok nem feltétlenül felelnek meg teljes mértékben a hatásosság igazolására vonatkozó követelményeknek, különösen a Streptococcus pyogenes vagy a Streptococcus viridans által okozott fertőzések esetében.
Finnish: • PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot tehosta sekä tiedot, joita on kertynyt ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, ja katsoi, että näyttö fusafungiinin suotuisista vaikutuksista on kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa heikko, eivätkä nämä vaikutukset ole kliinisesti merkittäviä.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a rendelkezésre álló hatásossági adatokat, beleértve azokat az adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély óta váltak elérhetővé, és arra következtetésre jutott, hogy a fuzafungin előnyös hatásaira vonatkozó bizonyítékok gyengék minden engedélyezett javallatban, és ezek a hatások klinikailag nem jelentősek.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että fusafungiinia sisältävien, suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Finnish: Tiedetään, että potilailla, joilla on ollut allergiaa aikaisemmin, on suurempi allergisen reaktion kehittymisen riski kuin muilla, mutta PRAC totesi, että vakavia allergisia reaktioita, myös hengenvaarallisia ja jopa kuolemaan johtaneita, esiintyi myös potilailla, joiden sairaushistoriassa ei ollut ollut allergiaa.
Hungarian: Bár a PRAC elismerte, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, az allergiás reakciók kialakulásának nagyobb a kockázata, azonban azt is figyelembe vette, hogy a súlyos allergiás reakciók, beleértve az életveszélyes, sőt, halálos eseteket is, olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt allergia.
Finnish: PRAC otti huomioon myös asiantuntijoiden, kuten lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevän tieteellisen neuvonnan ryhmän ja lastenlääkekomitean, näkemykset.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a szakértők, például az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport és a gyermekgyógyászati bizottság nézeteit.
Finnish: In vitro- ja in vivotietojen voidaan yleisesti ottaen katsoa tukevan fusafungiinin anti-inflammatorista vaikutusta, vaikka tämä vaikutustapa on monimutkainen ja edelleen tuntematon.
Hungarian: Az in vitro és in vivo adatok általánosságban véve alátámasztják a fuzafungin gyulladásgátló hatását, bár a fuzafungin gyulladásgátló aktivitásának hatásmechanizmusa összetett és továbbra is ismeretlen.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella PRAC keskusteli epäselvyyksistä, jotka liittyvät antiinflammatoriseen vaikutusmekanismiin ja antibakteerisiin vaikutuksiin.
Hungarian: A fenti adatok alapján a PRAC észlelte a gyulladásgátló és antibakteriális hatások hatásmechanizmusaival kapcsolatos bizonytalanságokat.
Finnish: Allergisten reaktioiden riskin pienentämiseksi myyntiluvan haltija ehdotti edellä mainitussa muutoshakemuksessa useita riskinminimointitoimia sekä nykyisen lapsia koskevan vasta-aiheen laajentamista (muuttamalla ikärajaa siten, että alle 30 kuukauden sijasta se olisi alle 12 vuotta) ja uuden vasta-aiheen lisäämistä valmisteen käytön osalta henkilöillä, joilla on taipumusta allergioihin tai bronkospasmi.
Hungarian: Az allergiás reakciók kockázatának minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos kockázatminimalizáló intézkedést javasolt a fent említett módosításon belül, köztük a meglévő ellenjavallat kiterjesztését gyermekeknél (a korhatár emelése 30 hónaposról 12 éves korra), valamint ellenjavallat bevezetését az allergiára hajlamos és bronchospazmusban szenvedő betegeknél történő alkalmazás kapcsán.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kumulatiivinen katsaus kaikista tapausselosteista (sekä vakaista että muista) sekä kausaliteetin arviointi vakavista tapauksista ja stratifiointi iän mukaan, analyysit potilaiden iästä ja sukupuolesta, käyttötarkoituksesta, lääkityksen kestosta ja annoksesta, oireiden alkamisajankohdasta, seurauksista, vakavuudesta, samanaikaisista lääkityksistä ja sairauksista, oleellisesta sairaushistoriasta tai mahdollisista muista tekijöistä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy nyújtsa be az összes - súlyos és nem súlyos - eset jelentés kumulatív áttekintését, valamint a súlyos esetekre vonatkozó ok-okozati értékelést és az életkor szerinti stratifikációt, továbbá a beteg életkorának, nemének, az alkalmazás javallatának, a kezelés időtartamának és dózisának, a kialakulásig eltelt időnek, a kimenetelnek, a súlyosságnak, az egyidejűleg szedett gyógyszereknek és társbetegségeknek, a releváns orvosi kórelőzménynek, illetve bármely más tényezőnek az elemzését.
Finnish: Menettelyn myöhemmässä vaiheessa myyntiluvan haltija määritteli fusafungiinin uudelleen ensisijaisesti tulehdusta ehkäiseväksi ja lievittäväksi lääkkeeksi, joka on tarkoitettu akuutin (ja pääasiassa virusperäisen) nenänielun tulehduksen oireenmukaiseen hoitoon.
Hungarian: Az eljárás későbbi szakaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja újradefiniálta a fuzafungint, mint elsődlegesen gyulladásgátló szert az akut (és döntően virális) rinofaringitisz tüneti kezelésére.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten, turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella PRAC kuitenkin katsoo, ettei myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinminimointitoimilla pystytä riittävästi vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä, kun otetaan huomioon, ettei yliherkkyysreaktioiden vakavuutta voida ennakoida.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatokból származó biztonságossági adatok alapján a PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák megfelelően csökkenteni a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatát, figyelembe véve, hogy a túlérzékenységi reakciók súlyosságát nem lehet megjósolni.
Finnish: Yliherkkyyttä ja anafylaktisia reaktioita, jotka voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen, voidaan pitää fusafungiinin käyttöön liittyvänä riskinä.
Hungarian: A túlérzékenység, beleértve a rövid kialakulási idejű anafilaxiás reakciókat, a fuzafungin alkalmazásával kapcsolatos kockázatnak tekinthető.
Finnish: - viisi kliinistä aikuisilla tehtyä tutkimusta, mukaan luettuina kolme keskeistä tutkimusta akuutista nenänielun tulehduksesta (Chabolle, 19991, Eccles 20002 ja Bouter, 20023) ja kaksi edellisiä tutkimuksia tukevaa satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta nenän ja sivuonteloiden tulehduksesta (Cuénant 19884, Mösges 2002) sekä
Hungarian: - 5 klinikai vizsgálat felnőtteknél, köztük 3 pivotális vizsgálat akut rinofaringitisz esetében (Chabolle, 19991, Eccles 20002 és Bouter, 20023), valamint 2 alátámasztó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat rinoszinuszitis esetében (Cuénant 19884, Mösges 2002), továbbá
Finnish: Jotta kaikki mahdollisesti merkittävät tapaukset saataisiin mukaan, myyntiluvan haltija käytti tiedonkeruussaan ja analysoinnissaan yhdistettyä hakukriteeriä "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" (tunnistetut riskitapahtumat, anafylaktinen reaktio, yliherkkyys).
Hungarian: Valamennyi potenciálisan releváns eset felhasználása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az adatgyűjtéshez és elemzéshez az „azonosított kockázati események anafilaxiás reakció túlérzékenység" kombinált keresését alkalmazta.
Finnish: PRAC pyysi lausuntoa lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevältä tieteellisen neuvonnan ryhmältä.
Hungarian: A PRAC a CHMP antiinfektív szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoportjának tanácsát kérte.
Finnish: Signaalinhavaitsemistoimien yhteydessä suuonteloon ja nenään annosteltavien, fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija totesi, että ilmoitusten määrä kaikista haittavaikutuksista, myös allergisista reaktioista, oli lisääntynyt.
Hungarian: A szignálérzékelő tevékenységek keretén belül a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja minden gyógyszermellékhatás, köztük az allergiás reakciók jelentési gyakoriságának növekedését észlelte.
Finnish: - yhden lapsilla tehdyn tutkimuksen (kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu tutkimus 515 lapsella (ikä 8-12 vuotta), jolla oli akuutti nenänielun tulehdus, Januszewicz 2002).
Hungarian: - egy vizsgálat gyermekeknél (egy kettős vak, placebo-kontrollált, randomizált vizsgálat 515, 8-12 év közötti, akut rinofaringitiszben szenvedő gyermekeknél, Januszewicz 2002).
Finnish: • Arvioituaan saatavilla olevat tiedot PRAC katsoo, että lievän itsestään rajoittuvan sairauden yhteydessä fusafungiiniin liittyy suurentunut vakavaan yliherkkyyteen (ja allergiaan) liittyvien haittavaikutusten riski, mukaan luettuina anafylaktiset reaktiot, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a PRAC azon a véleményen volt, hogy a fuzafungin egy önmagát korlátozó jellegű, enyhe betegség kontextusában súlyos túlérzékenységi (köztük allergiás) mellékhatások fokozott kockázatával társul, beleértve az anafilaxiás reakciókat, amelyek életveszélyesek és halálosak lehetnek.
Finnish: Fusafungiinin osoitettiin olevan lumelääkettä parempi akuutin nenänielun tulehduksen käyttöaiheessa nenäoireiden pisteytysasteikon perusteella neljän päivän hoidon jälkeen kolmessa aikuisilla tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa (Chabolle, 19995, Eccles 20006 ja Bouter, 20027) ja niiden yhdistetyssä analyysissa (Grouin 20038).
Hungarian: Felnőtteknél az akut rinofaringitisz javallat esetén 4 napos kezelést követően a fuzafungin felülmúlta a placebót a nazális tüneti pontszám változásában három pivotális vizsgálatban (Chabolle, 19995, Eccles 20006 és Bouter, 20027), valamint azok összesített elemzésében (Grouin 20038).
Finnish: • PRAC ei voinut myöskään määrittää mitään mahdollista toimenpidettä tai ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi fusafungiinin hyöty-riskitasapainon olevan suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Hungarian: • Továbbá a PRAC nem tudott olyan lehetséges intézkedést vagy feltételt azonosítani, amelynek teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a fuzafungin vonatkozásában bármely jelenlegi javallat esetén.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, ettei vakavien allergisten reaktioiden ja kuolemaan johtaneiden tapausten määrä ole hyväksyttävä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on lievä itsestään rajoittuva sairaus, joka johtuu yleensä viruksesta.
Hungarian: Összességében a súlyos allergiás reakciók, köztük a halálos esetek száma nem elfogadható a PRAC részére egy önmagát korlátozó természetű, általában vírusos eredetű, enyhe betegség kontextusában.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että tutkimuksissa on useita menetelmällisiä haasteita ja että tutkimusten rajoitukset johtuvat vaatimuksista, joita on käytetty valittaessa potilaita tutkimukseen.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC számos módszertani kihívást állapított meg, a vizsgálatok korlátai a regisztráció időpontjában a standardok velejárói voltak.
Finnish: PRAC myös totesi, että antibakteeristen ja anti-inflammatoristen vaikutusten oletettuihin mekanismeihin liittyy epäselvyyksiä ja ettei mikrobilääkeresistenssin esiintymistä voida sulkea pois.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC bizonytalanságokat észlelt az antibakteriális és gyulladásgátló hatások feltételezett hatásmechanizmusaival kapcsolatosan, és az antimikrobiális rezisztencia előfordulása sem zárható ki.
Finnish: • angioedeema - 3,8 % (7,7 %).
Hungarian: • angiödéma - 3,8% (7,7%).
Finnish: Kun otetaan huomioon muita käyttöaiheita (kuin nenänielutulehdusta) koskevat tiedot, PRAC katsoo, että kliinisen näytön laatu kaikissa näissä käyttöaiheissa on hyvin heikko.
Hungarian: Az egyéb (rinofaringitiszen kívüli) javallatok tekintetében benyújtott adatok vizsgálatát követően a PRAC azon a véleményen van, hogy ezen javallatok vonatkozásában a klinikai bizonyítékok minősége nagyon alacsony szintű.