FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik van antipyretica (bijv. paracetamol) wordt aanbevolen om pyrexie gedurende de eerste 48 uur van elke cyclus te helpen verminderen.
Swedish: Febernedsättande medel (t.ex. paracetamol) rekommenderas som hjälp för att sänka febern under de första 48 timmarna i varje cykel.
Dutch: Er is melding gemaakt van leuko-encefalopathie.
Swedish: Leukoencefalopati har rapporterats.
Dutch: • koude rillingen, huiveren, koorts, versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk, pijnlijke spieren, vermoeidheid, hoesten, moeite met ademhalen, verwardheid, roodheid/zwelling/afscheiding ergens op het lichaam of op de plaats waar de infuuslijn is ingebracht - deze verschijnselen kunnen duiden op een infectie;
Swedish: • frossbrytningar, frossa, feber, snabba hjärtslag, blodtrycksfall, värkande muskler, trötthetskänsla, hosta, andningssvårigheter, förvirring, rodnad, svullnad eller utsöndringar i det drabbade området eller vid infusionsstället - dessa kan vara tecken på en infektion.
Dutch: De beoogde therapeutische dosis BLINCYTO die wordt toegediend verandert niet.
Swedish: Dygnsdosen av administrerat BLINCYTO ändras inte.
Dutch: • Intraveneuze lijn van polyolefine, DEHP-vrij PVC of EVA met een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer).
Swedish: • Intravenösa slangar av polyolefin, PVC icke-DEHP eller EVA med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 μm inlinefilter.
Dutch: Er is beperkte ervaring met BLINCYTO bij patiënten met een actieve, niet onder controle gebrachte infectie.
Swedish: Erfarenheten av BLINCYTO-behandling av patienter med aktiv okontrollerad infektion är begränsad.
Dutch: Twintig van de 70 (28,6%) patiënten bereikten in de eerste 2 behandelingscycli CR/CRh*, waarbij 17 van de 20 responsen (85%) in de eerste behandelingscyclus optraden.
Swedish: 20 av 70 (28,6 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna, och 17 av 20 (85 %) inträffade inom behandlingscykel 1.
Dutch: Overweeg om in geval van verdachte voorvallen met een neuroloog te overleggen, een MRI-scan van de hersenen te maken en onderzoek van de liquor cerebrospinalis (CSF) uit te voeren, zie rubriek 4.8.
Swedish: Vid misstanke om PML kan neurolog konsulteras och MRT av hjärnan samt liquorundersökning övervägas, se avsnitt 4.8.
Dutch: Reconstitutie met water voor injecties resulteert in een uiteindelijke blinatumomabconcentratie van 12,5 microgram/ml.
Swedish: Rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig koncentration av blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Dutch: BLINCYTO is een poeder voor concentraat en een oplossing voor oplossing voor infusie.
Swedish: BLINCYTO är ett pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling met BLINCYTO regelmatig bloedonderzoek uitvoeren.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover under behandlingen med BLINCYTO.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, waren patiënten van 18 jaar of ouder zonder eerdere HSCT, die ten minste 3 cycli met standaard ALL-inductietherapie hadden ondergaan, in complete hematologische remissie waren (gedefinieerd als < 5% blasten in beenmerg, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/microliter, bloedplaatjes ≥ 50.000/microliter, en hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl) en moleculair falen of moleculair recidief hadden (gedefinieerd als ≥ 10
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år utan föregående HSCT, hade fått minst 3 block av sedvanlig ALL-induktionsterapi, var i fullständig hematologisk remission (definierades som < 5 % blaster i benmärgen, absolut neutrofilantal ≥ 1 000/mikroliter, trombocyter ≥ 50 000/mikroliter och hemoglobinnivå ≥ 9 g/dl) och hade molekylär svikt eller molekylärt recidiv (definierades som MRD ≥ 10-3), se tabell 4.
Dutch: Voor de behandeling van Philadelphia-chromosoom-negatieve, MRD-positieve precursor-B ALL wordt ziekenhuisopname aanbevolen bij instelling van de behandeling gedurende minimaal de eerste 3 dagen van de eerste cyclus en de eerste 2 dagen van de daaropvolgende cycli.
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ MRD-positiv pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 3 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i efterföljande cykler.
Dutch: De termen die horen bij de relevante bijwerking zijn hieronder weergegeven: Anemie omvat anemie en verlaagd hemoglobine.
Swedish: Anemi innefattar anemi och sänkta hemoglobinvärden.
Dutch: Het mortaliteitspercentage na alloHSCT bij alle responders die geen antileukemische therapie ontvingen was 10/38 (26,3%; 95%-BI: 13,4; 43,1) in de BLINCYTO-groep en 3/12 (25%; 95%-BI: 5,5; 57,2) in de standaardgroep.
Swedish: Mortalitetsfrekvensen efter allogen HSCT bland responders som inte erhöll behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % CI, 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen och 3/12 (25 %; 95 % CI, 5,5, 57,2) i standardgruppen.
Dutch: 100-dagen mortaliteitsratio na alloHSCT n/N (%), [95%-BI]
Swedish: Mortalitet 100 dagar efter allogen HSCT n/N (%), [95 % CI]
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) deden zich bij 66,0% van de patiënten die met BLINCYTO behandeld werden één of meer neurologische bijwerkingen voor (met inbegrip van psychische stoornissen), voornamelijk met betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) drabbades 66,0 % av patienterna av en eller flera neurologiska biverkningar (däribland psykiska störningar), vilka främst engagerade det centrala nervsystemet.
Dutch: Er zijn medicatiefouten waargenomen bij behandeling met BLINCYTO.
Swedish: Medicineringsfel har observerats vid BLINCYTO-behandling.
Dutch: De bereiding van BLINCYTO moet: - onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd door opgeleid personeel in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken ten aanzien van de aseptische bereiding van parenterale producten; - plaatsvinden in een laminaire-flowkast of biologische veiligheidskast met toepassing van de standaard voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van intraveneuze stoffen.
Swedish: Beredning av BLINCYTO ska: - göras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med goda rutiner, i synnerhet med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.
Dutch: Bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met recidieve of refractaire precursor-B ALL en bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL werd het capillairleksyndroom waargenomen.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom observerades hos 1 patient i den kliniska fas II-studien av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL, och hos 1 patient i den kliniska fas II-studien av vuxna patienter med MRD-positiv pre-B ALL.
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met poeder.
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver.
Dutch: Er moeten ter preventie en behandeling van TLS tijdens de behandeling met BLINCYTO passende profylactische maatregelen worden getroffen, waaronder agressieve hydratatie en behandeling van hyperurikemie (zoals allopurinol of rasburicase), in het bijzonder bij patiënten met een hoog aantal leukocyten in het bloed of een hoge tumorlast.
Swedish: Lämpliga profylaktiska åtgärder, som aggressiv hydrering och läkemedel mot hyperurikemi (t.ex. allopurinol eller rasburikas), ska användas för att förebygga och behandla TLS under BLINCYTO-behandlingen, i synnerhet hos patienter med högre grad av leukocytos eller hög tumörbörda.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval was binnen de eerste twee weken van de behandeling.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av det första symtomet låg inom de två första behandlingsveckorna.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met BLINCYTO (zie rubriek 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och i minst 48 timmar efter behandling med BLINCYTO (se avsnitt 4.6).
Dutch: CRS gaat vaak gepaard met gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) en capillaireleksyndroom (CLS, bijv. hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie) (zie rubriek 4.8).
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation (DIC) och kapillärläckagesyndrom (CLS, t.ex. hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration) har rapporterats som vanligt förekommande vid CRS (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Steriele wegwerpinjectiespuiten voor eenmalig gebruik
Swedish: • Sterila sprutor för engångsbruk.
Dutch: (0/5), en 20% (2/10) onderging een allogene HSCT na de behandeling, in vergelijking met 40% (2/5).
Swedish: Femtio procent (5/10) jämfört med 0 % (0/5) uppnådde MRD-svar, och 20 % (2/10) jämfört med 40 % (2/5) genomgick allogen HSCT efter behandlingen.
Dutch: Soms is in het kader van CRS melding gemaakt van hemofagocytaire histiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (MAS).
Swedish: Hemofagocyterande histiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) har rapporterats vid CRS, men är ovanligt.
Dutch: BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt met een infuuspomp als continue intraveneuze infusie bij een constante infusiesnelheid toegediend gedurende een periode van maximaal 96 uur.
Swedish: BLINCYTO infusionsvätska, lösning, administreras som en kontinuerlig intravenös infusion med konstant hastighet och med hjälp av en infusionspump under en period på upp till 96 timmar för varje infusionspåse.
Dutch: Als uw arts bepaalt dat aan u meer cycli BLINCYTO kunnen worden toegediend en als u 45 kg of meer weegt, dan wordt de infuuspomp ingesteld op een dosering van 28 microgram per dag.
Swedish: Om läkaren beslutar att du ska få ytterligare BLINCYTO-cykler och din kroppsvikt är 45 kg eller mer, kommer din pump att ställas in för att infundera en dos på 28 mikrogram per dag.
Dutch: • gewichtstoename
Swedish: • värmevallningar
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelingscycli is er een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken).
Swedish: Behandlingscyklerna åtskiljs av en 14 dagar (2 veckor) lång behandlingsfri period.
Dutch: • BLINCYTO is compatibel met infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, di-ethylhexylftalaat-vrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
Swedish: • BLINCYTO är kompatibelt med infusionspåsar/pumpkassetter av polyolefin, PVC non-di-etylhexylftalat (icke-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Dutch: (tumorlysissyndroom)
Swedish: (kranialnervsstörning)
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab lijkt bij pediatrische patiënten lineair te zijn over een doseringsbereik van 5 tot 30 mcg/m2/dag.
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik verkar vara linjär över ett dosintervall från 5 till 30 µg/m2/dygn hos pediatriska patienter.
Dutch: Bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL met een ECOG-score van ≥ 2 bij baseline was sprake van een hogere incidentie van ernstige infecties in vergelijking met patiënten met een ECOG-score van < 2.
Swedish: Patienter med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL med ECOG-funktionsstatus 2 vid behandlingsstart drabbades oftare av allvarliga infektioner jämfört med patienter med ECOG-funktionsstatus < 2.
Dutch: huidtintelingen (paresthesie), toevallen, moeite met denken of denkprocessen,
Swedish: stickningar i huden (parestesi), krampanfall, svårt att tänka klart och resonera, minnesproblem,
Dutch: Oudere patiënten kunnen echter meer ontvankelijk zijn voor het optreden van ernstige neurologische voorvallen, zoals cognitieve stoornis, encefalopathie en verwardheid.
Swedish: Men äldre patienter kan vara mer mottagliga för allvarliga neurologiska biverkningar, såsom kognitiva störningar, encefalopati och förvirring.
Dutch: • Beschrijving van de toedieningsprocedures van BLINCYTO en over hoe het risico op ME te verminderen gedurende het gebruik van de infuuspomp
Swedish: • Beskrivning av hur BLINCYTO ska administreras och hur de minimerar risken för medicineringsfel då de använder infusionspumpen.
Dutch: De behandelde populatie (in het dosisbereik-, PK-expansie- en werkzaamheidsdeel van het onderzoek) bestond uit 70 patiënten die minimaal 1 infuus met BLINCYTO kregen toegediend in de aanbevolen dosis; het gemiddelde aantal behandelingscycli was 1,5.
Swedish: I patientgruppen som behandlades (i dosundersöknings-, PK-expansions- och effektivitetsdelarna) ingick 70 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO vid rekommenderad dos.
Dutch: Patiënten die voor deelname in aanmerking kwamen, waren patiënten van 18 jaar of ouder met een ECOG-status ≤ 2 en met recidiverende of refractaire precursor-B ALL (> 5% blasten in het beenmerg en ofwel recidief op enig moment na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), ofwel onbehandeld eerste recidief met een eerste remissieduur < 12 maanden ofwel refractair bij laatste behandeling).
Swedish: Rekryterbara patienter var 18 år eller äldre och med ECOG-status ≤ 2 med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (hade > 5 % blaster i benmärgen och antingen ett recidiv någon gång efter allogen HSCT, ett obehandlat första recidiv med en första remissionstid < 12 månader eller var refraktär mot sista behandlingstypen).
Dutch: Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing (stabilisator) weg. Reconstitueer met een injectiespuit elke injectieflacon BLINCYTO-poeder voor concentraat met 3 ml water voor injecties.
Swedish: Använd en spruta och rekonstituera varje injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Uw eerste cyclus
Swedish: Den första behandlingscykeln
Dutch: Het mortaliteitspercentage bij 100 dagen na alloHSCT was 4/38 (12,4%; 95%-BI: 4,8%; 29,9%) in de BLINCYTO-groep en 0/12 (0%; 95%-BI: niet in te schatten) in de standaardgroep.
Swedish: Motsvarande mortalitetsfrekvens 100 dagar efter allogen HSCT var 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8 %, 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen och 0/12 (0 %; 95 % CI ej möjligt att beräkna) i standardgruppen.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de bereide infuuszakken direct te worden gebruikt.
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Dutch: e voor CR/CRh*
Swedish: e för CR/CRh*
Dutch: MRD (minimum residual disease)-respons was gedefinïeerd als MRD via PCR of flowcytometrie < 1 x 10 f. Patiënten die CR/CRh*/CRi bereikten en een evalueerbare MRD-beoordeling hadden na baseline.
Swedish: PCR eller flödescytometri < 1 x 10 f Patienter som uppnådde CR/CRh*/CRi och på vilka det kunde göras en MRD-utvärdering efter baslinjen.
Dutch: • zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
Swedish: • svullna lymfkörtlar (lymfadenopati)
Dutch: (capillaireleksyndroom)
Swedish: (lymfopeni)
Dutch: Ongeopende injectieflacons:
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor:
Dutch: Aanbevolen wordt om voorafgaand aan instelling van de behandeling met BLINCYTO bij patiënten een neurologisch onderzoek uit te voeren en om patiënten klinisch te monitoren op klachten en verschijnselen van neurologische voorvallen (bijv. met een schrijftest).
Swedish: Det rekommenderas också att patienterna övervakas kliniskt med avseende på tecken och symtom på neurologisk påverkan (t.ex. med ett skrivtest).
Dutch: • Educatief materiaal voor verpleegkundigen
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjuksköterskor
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor de artsen moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: En länk till produktresumén Läkarguiden ska innehålla följande huvudkomponenter:
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose), verlaagd aantal van bepaalde witte bloedcellen (lymfopenie)
Swedish: • förhöjda halter av vita blodkroppar (leukocytos), sänkta nivåer av vissa vita blodkroppar
Dutch: Reconstitutie en bereiding van BLINCYTO-oplossing voor infusie gebruikmakende van een infuuszak voorgevuld met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Swedish: Rekonstituering och beredning av BLINCYTO infusionsvätska, lösning, med en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Dutch: • een infusiesnelheid van 2,5 ml/u gedurende 96 uur
Swedish: • Infusionshastighet på 2,5 ml/tim under 96 timmar
Dutch: Leukocytose Lymfopenie6
Swedish: Leukocytos Lymfopeni
Dutch: 81 van de 189 patiënten (42,9%) hadden in 2 behandelingscycli CR/CRh* bereikt, waarbij het merendeel van de responsen (64 van de 81) in de eerste behandelingscyclus optrad.
Swedish: 81 av 189 (42,9 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna där majoriteten av svaren
Dutch: Verhoogde leverenzymen werden gemeld voor 12,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Swedish: Förhöjda leverenzymer rapporterades för 12,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 jaar of ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, die refractair of recidief is na minimaal twee eerdere behandelingen of die recidief is na een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av pediatriska patienter som är 1 år eller äldre med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL, som är refraktär eller recidiverande efter minst två tidigare behandlingar eller recidiverande efter tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Dutch: Voor de behandeling van Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL wordt ziekenhuisopname aanbevolen bij instelling van de behandeling gedurende minimaal de eerste 9 dagen van de eerste cyclus en de eerste 2 dagen van de tweede cyclus.
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 9 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i den andra cykeln.
Dutch: In de eerste twee dagen na de start van infusie van blinatumomab werden voorbijgaande verhogingen van cytokinegehalten waargenomen.
Swedish: Tillfälliga höjningar av cytokiner observerades under de första två dagarna efter starten på blinatumomabinfusionen.
Dutch: Voorvallen van graad ≥ 3 en graad ≥ 4 werden respectievelijk gemeld voor 8,0% en 4,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 8,0 % respektive 4,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Dutch: Patiënten bij wie na 2 behandelingscycli een complete remissie (CR/CRh*) is bereikt, mogen tot 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO ondergaan.
Swedish: Patienter som har uppnått komplett remission (CR/CRh*) efter 2 behandlingscykler kan få upp till 3 ytterligare cykler med BLINCYTO som konsolidering, baserat på individuell bedömning av patientens nytta av behandlingen mot eventuella risker.
Dutch: Infuuspomp en intraveneuze lijnen
Swedish: Infusionspump och intravenösa slangar
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor ernstige neurologische voorvallen zoals een cognitieve stoornis, encefalopathie en verwardheid.
Swedish: Äldre patienter kan vara mer mottagliga för allvarliga neurologiska biverkningar som kognitiva störningar, encefalopati och förvirring.
Dutch: Verwisselen van de infuuszak
Swedish: Byte av infusionspåse
Dutch: • piepende ademhaling of kortademigheid (dyspneu), benauwdheid (respiratoir falen)
Swedish: • väsljud vid andning eller andningssvårigheter (dyspné), andnöd (andningssvikt)
Dutch: Die invloed is echter te verwaarlozen bij volwassenen en dosering op basis van het lichaamsoppervlak wordt aanbevolen bij pediatrische patiënten.
Swedish: Dosering som baseras på patientens kroppsyta rekommenderas för den pediatriska populationen.
Dutch: Patiënten met neurologische klachten en verschijnselen in de anamnese (zoals duizeligheid, hypo-esthesie, hyporeflexie, tremor, dysesthesie, paresthesie, geheugenstoornis) vertoonden een hoger percentage neurologische voorvallen (zoals tremor, duizeligheid, verwardheid, encefalopathie en ataxie).
Swedish: Patienter med anamnes på förekomst av neurologiska besvär (t.ex. förvirring, hypestesi, långsamma reflexer, tremor, dysestesi, parestesi, minnesnedsättning) redan innan behandling drabbades oftare av neurologiska biverkningar (såsom tremor, yrsel, förvirringstillstånd, encefalopati och ataxi).
Dutch: (%) [95%-BI]
Swedish: (%) [95 % CI]
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier över blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg Partiell remisson4
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van patiënten van < 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL
Swedish: Effektresultat hos patienter < 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL
Dutch: Tabel 7 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 8 en 9 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 9 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Swedish: Tabell 8 och tabell 9 innehåller anvisningar för patienter som väger mindre än 45 kg. Följ stegen för rekonstituering av BLINCYTO och beredning av infusionspåsen som anges under tabell 9.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste neurologische voorval bij deze patiënten was binnen de eerste behandelingscyclus.
Swedish: Bland dessa patienter låg mediantiden till uppkomst av det första neurologiska symtomet inom den första behandlingscykeln.
Dutch: • hoest
Swedish: • hosta
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Swedish: Tabell 2 och tabell 3 innehåller anvisningar för patienter som väger mindre än 45 kg. Följ stegen för rekonstituering av BLINCYTO och beredning av infusionspåsen som anges under tabell 3.
Dutch: Tijd tot alloHSCTbij CR/CRh*/Cri-responders Mediane tijd tot voorval [95%-BI] (KM estimate)
Swedish: Tid till allogen HSCT bland CR/CRh*/CRi-responders Mediantid till händelse [95 % CI] (KM-estimat)
Dutch: Ouderen
Swedish: Äldre patienter
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingscyclus bestaat uit een continue infusie gedurende 28 dagen (4 weken).
Swedish: En enskild behandlingscykel utgörs av en 28 dagar (4 veckor) lång kontinuerlig intravenös infusion.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, in eerste of tweede complete remissie, met minimale restziekte (MRD) groter dan of gelijk aan 0,1%.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL med MRD (minimal residual disease) positivitet större än eller lika med 0,1 % vid första eller andra kompletta remissionen.
Dutch: Cognitieve stoornis Geheugenstoornis Duizeligheid Somnolentie Hypo-esthesie Hersenzenuwaandoening b
Swedish: Somnolens Hypoestesi Kranialnervsstörning b
Dutch: Duur hematologische respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI] CR
Swedish: Varaktighet av hematologiskt svar Mediantid till händelse [95 % CI] CR
Dutch: CR Duur van complete MRD-respons [95%-BI]
Swedish: Varaktighet av fullständigt MRD-svar [95 % CI]
Dutch: Gooi alle resterende gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing weg. Bevestig onder aseptische omstandigheden de intraveneuze lijn met het steriele 0,2-micron inlinefilter aan de infuuszak.
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.