FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • glavni nedostatci povezani s propustima u upravljanju organizacijskim podatcima, procesima sterilizacije i depirogenizacije te nedovoljna kontrola aseptičnih operacija radi pružanja potrebne razine osiguravanja sterilnosti.
Latvian: • būtiski trūkumi saistībā ar organizatorisko datu pārvaldības nepilnībām, sterilizācijas un pirogēno baktēriju iznīcināšanas procesiem, kā arī aseptisko darbību nepietiekamu kontroli, lai nodrošinātu nepieciešamo sterilitātes līmeni.
Croatian: Taj je proizvod odobren u EU-u decentraliziranim postupkom koji je obuhvaćao svih 28 država članica, pri čemu je Švedska bila referentna država članica.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles tika apstiprinātas, izmantojot decentralizētu procedūru visās 28 dalībvalstīs un Zviedrijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij.
Croatian: Dodatno ispitivanje proizvoda pri uvozu u EU također je provedeno s novim nizom analitičkih rezultata prikupljenih prije puštanja u promet.
Latvian: Saistībā ar produkta importēšanu Eiropas Savienībā ir arī sākta produkta papildu testēšana, sagatavojot jaunu analītisko rezultātu kopumu pirms produkta izlaides.
Croatian: Osim mjera koje su već provedene nakon prve inspekcije MHRA-e u lipnju 2015., trenutačno su u tijeku dodatne radnje u pogledu kvalitete radi poboljšavanja sustava kvalitete koji se provode na lokaciji proizvodnje.
Latvian: Papildus jau īstenotajiem pasākumiem kopš sākotnējās MHRA pārbaudes 2015. gadā šobrīd tiek veikti turpmāki pasākumi ražotnē esošo kvalitātes sistēmu uzlabošanai.
Croatian: Dodatni rizici zbog nesukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom mogli bi dovesti do moguće unakrsne kontaminacije s drugim lijekovima koji se proizvode na lokaciji, uključujući hormone, citotoksike i teratogene.
Latvian: Papildu riski, kas var rasties, neievērojot labu ražošanas praksi, var izraisīt krustenisko kontamināciju ar citām zālēm, kas tiek izgatavotas tajā pašā ražotnē, tostarp ar hormoniem, citotoksīniem un teratogēniem.
Croatian: Dutasteride Actavis medicinski je proizvod koji sadržava djelatnu tvar dutasterid, trostruki inhibitor 5αreduktaze.
Latvian: Dutasteride Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu dutasterīdu - trīskārtēju 5α-reduktāzes inhibitoru.
Croatian: Također je provedena detaljna procjena kumulativnih sigurnosnih podataka o lijeku Lutinus do 31. svibnja 2016., ali u njoj nisu istaknute nikakve bitne zabrinutosti u pogledu sigurnosti u okviru nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom.
Latvian: Tika veikts arī detalizēts Lutinus kumulatīvo drošuma datu novērtējums par laikposmu līdz 2016. gada 31. maijam, kurā netika konstatētas nekādas būtiskas drošuma problēmas, kas būtu saistītas ar labas ražošanas prakses neievērošanu.
Croatian: Također je namijenjen bolesnicima s kasnijim nastupom bolesti (djelomični nedostatci enzima koji nastupaju nakon prvog mjeseca života) s poviješću hiperamonemične encelopatije.
Latvian: Tās ir indicētas arī pacientiem ar vēlīni sākušos slimību (daļēju fermentu deficītu, kas izpaužas pēc pirmā dzīves mēneša), kuriem anamnēzē ir hiperamonēmiskā encefalopātija.
Croatian: Neposredna priopćenja za zdravstvene radnike potrebno je poslati u skladu s dogovorenim planom priopćavanja.
Latvian: Šie ziņojumi jānosūta saskaņā ar apstiprināto komunikācijas plānu.
Croatian: Namijenjen je liječenju bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji obuhvaćaju nedostatke karbamil-fosfat sintetaze, ornitin transkarbamilaze ili argininosukcinat sintetaze.
Latvian: Tās ir paredzētas pacientiem urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanai, ietverot karbamilfosfāta sintetāzes, ornitīna transkarbamilāzes vai arginīna sukcināta sintetāzes deficīta gadījumus.
Croatian: • presudni nedostatci povezani s propustom u organizaciji i tehničkim mjerama za umanjivanje rizika od unakrsne kontaminacije između opasnih i neopasnih proizvoda koji se proizvode u istim proizvodnim postrojenjima uporabom zajedničke opreme, kao i propusti jedinice za kvalitetu da zajamči učinkovit rad sustava kvalitete;
Latvian: • kritiski trūkumi saistībā ar organizatorisku un tehnisku pasākumu nespēju mazināt to bīstamo un nebīstamo produktu krustenisko kontamināciju, kuri tiek ražoti vienā ražotnē, izmantojot kopīgas ražošanas iekārtas, kā arī par kvalitāti atbildīgās struktūrvienības nespēja nodrošināt kvalitātes sistēmas efektīvu darbību;
Croatian: Može se zaključiti da je lijek izrazito važan na temelju procjene moguće neudovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova u dotičnoj državi članici (ili više njih) i, ako je primjereno, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Latvian: Zāles var tikt uzskatītas par vitāli nepieciešamām, balstoties uz potenciāli jaunu medicīnisko vajadzību novērtējumu, kā arī ņemot vērā piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajā(-ās) dalībvalstī(-īs) un, vajadzības gadījumā, ārstējamās slimības veidu.
Croatian: Nadalje, bolesnicima je potrebno cjeloživotno liječenje, a ostale dostupne mogućnosti liječenja čine se ograničenima zbog zabrinutosti o opskrbi alternativama te činjenice da se neke od njih ne mogu primjenjivati nazogastričnim/gastrostomskim sondama, a to je često nužno u tih bolesnika.
Latvian: Turklāt šiem pacientiem ārstēšana ir nepieciešama visas dzīves garumā un citas pieejamās ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, jo pastāv bažas par alternatīvu līdzekļu pieejamību un to, ka dažus no tiem nav iespējams ievadīt, izmantojot nazogastrālo zondi vai gastrostomu, kas šiem slimniekiem nereti ir vajadzīgs.
Croatian: Taj certifikat o sukladnosti dobre proizvođačke prakse valjan je do 30. lipnja 2017.
Latvian: Šis sertifikāts par labas ražošanas prakses ievērošanu ir spēkā līdz 2017. gada 30. jūnijam.
Croatian: • CHMP je pregledao izvješće inspekcije nadležnog tijela, izvješća (su)izvjestitelja o procjeni i dostupne podatke koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio u pisanom obliku kao odgovor na pitanja koja je postavio CHMP;
Latvian: • Komiteja ir izvērtējusi uzraudzības iestādes iesniegto pārbaudes ziņojumu, ziņotāja(-u) novērtējuma ziņojumus un datus, ko rakstveidā snieguši reģistrācijas apliecību turētāji, atbildot uz komitejas uzdotajiem jautājumiem;
Croatian: Od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zatraženo je da izda mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet za medicinske proizvode koji obuhvaćaju prethodno spomenutu lokaciju zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja tika lūgta sniegt atzinumu, vai ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc minētajā ražotnē izgatavoto zāļu reģistrācijas apliecības.
Croatian: Proizvod još nije stavljen na tržište te je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet potvrdio da se u tvrtki PII nije proizvela nijedna komercijalna serija proizvoda.
Latvian: Produkts vēl nav laists tirgū, un reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apstiprinājis, ka produkta komerciālās partijas nav izgatavotas PII ražotnē.
Croatian: Osim toga, Ammonaps se ne bio trebao upotrebljavati ako je dostupna mogućnost alternativnog liječenja koja je prikladna za bolesnika.
Latvian: Turklāt Ammonaps nevajadzētu izmantot, ja pacientam ir pieejams cits piemērots ārstēšanas veids.
Croatian: U odobrenju za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet nije registriran nijedan alternativni proizvođač.
Latvian: SoliCol D3 reģistrācijas apliecībā nav norādīti citi ražotāji.
Croatian: Europska komisija (EK) pokrenula je 17. lipnja 2016. postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila da Agencija procjeni mogući učinak nedostataka na kvalitetu, sigurnost te omjer koristi i rizika medicinskih proizvoda koje su odobrile Europska komisija i države članice.
Latvian: Eiropas Komisija (turpmāk - EK) 2016. gada 17. jūnijā uzsāka izskatīšanas procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam un lūdza aģentūru izvērtēt minēto trūkumu iespējamo ietekmi uz Eiropas Komisijas un dalībvalstu apstiprināto zāļu kvalitāti, drošumu, kā arī ieguvumu un risku līdzsvaru.
Croatian: Tvrtka PII nije proizvela nijednu komercijalnu seriju proizvoda niti je ijedna komercijalna serija proizvoda puštena u promet na tržištu EU-a.
Latvian: PII nav izgatavojis šā produkta komerciālas partijas, un tādas nav laistas ES tirgū.
Croatian: Potvrđeno je da prebacivanje proizvodnje lijeka Ammonaps u namjensko područje uporabom namjenske opreme pruža određeno jamstvo te se rizik unakrsne kontaminacije nakon te promjene smatra niskim.
Latvian: Ir atzīts, ka Ammonaps ražošanas pārcelšana uz tam īpaši atvēlētu zonu, izmantojot tikai tam paredzētas iekārtas, sniedz zināmu pārliecību, un pēc šīm izmaiņām krusteniskās kontaminācijas iespējamība tiek uzskatīta par zemu.
Croatian: Iako ne postoje izvješća o unakrsnoj kontaminaciji u okruženju nakon stavljanja lijeka u promet, uzimajući u obzir ciljnu populaciju koja je teško bolesna te malu populaciju bolesnika (jer je učestalost stanja vrlo mala), nedostatak takvih izvješća omogućuje samo nizak stupanj jamstva.
Latvian: Kopš produkta laišanas tirgū nav saņemtas ziņas par krustenisko kontamināciju, tomēr, ņemot vērā mērķa grupu, proti, smagi slimos, un nelielo pacientu skaitu (jo slimības izplatība ir ļoti zema), šādu ziņojumu neesamība sniedz pavisam nelielu pārliecību.
Croatian: Nadalje, CHMP je preporučio se pravodobno trebaju izdati odgovarajuća priopćenja te je predložio da se neposrednim priopćenjima za zdravstvene radnike izvijesti o ishodu ocjene i donesenih zaključaka povezanih s uporabom lijeka Ammonaps.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja arī ieteica, ka noteiktā laikā jānāk klajā ar atbilstošiem paziņojumiem, un ierosināja izmantot tiešos veselības aprūpes speciālistu ziņojumus (Direct Healthcare Professional Communications -DHPC), lai informētu par pārskatīšanas rezultātiem un secinājumiem par Ammonaps lietošanu.
Croatian: • U odobrenju za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet nije registrirana alternativna proizvodna lokacija te je CHMP napomenuo da trenutačno na tržištu EU-a nisu dostupne serije lijeka SoliCol D3;
Latvian: • SoliCol D3 reģistrācijas apliecībā nav norādīta neviena cita ražošanas vieta un komiteja ņēma vērā, ka šobrīd zāļu SoliCol D3 partijas ES tirgū nav pieejamas.
Croatian: Te mjere obuhvaćaju pomoć iskusnih vanjskih stručnjaka specijaliziranih za upravljanje kvalitetom te unaprijeđenu kontrolu dokumenata o serijama koju vrši kvalificirana osoba na lokaciji u EGP-u odgovorna za puštanje serije u promet.
Latvian: Pie tiem jāmin pieredzējušu ārēju speciālistu piesaistīšana, kuri specializējas kvalitātes vadībā, kā arī tiek pilnveidota partijas dokumentu kontrole, ko veic kvalificēts darbinieks tajā EEZ birojā, kurš ir atbildīgs par partiju izlaidi.
Croatian: Dutasteride (i povezani nazivi)
Latvian: Dutasterid (un sinonīmiskie nosaukumi)
Croatian: Također, ako alternativne mogućnosti za bolesnike nisu dostupne, uporabu granula Ammonaps potrebno je ograničiti na bolesnike kojima je potrebna primjena nazogastričnom sondom ili gastrostomijom.
Latvian: Tāpat, ja vien pacientiem nav pieejami citi ārstēšanas veidi, Ammonaps granulas ir jāļauj lietot vienīgi pacientiem, kuriem šīs zāles ir jāievada, izmantojot nazogastrālo zondi vai gastrostomu.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ za medicinske proizvode za koje je tvrtka Pharmaceutics International Inc. iz Marylanda u SAD-u u odobrenju za stavljanje lijeka u promet navedena kao proizvodna lokacija;
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteikto procedūru attiecībā uz zālēm, kuru reģistrācijas apliecībā kā ražošanas vieta ir norādīts uzņēmums Pharmaceutics International Inc.
Croatian: Svi medicinski proizvodi Dutasteride Actavis koji su trenutačno dostupni na tržištu EU-a proizvedeni su na alternativnoj proizvodnoj lokaciji koja je u trenutku odobrenja već bila registrirana u odobrenju za puštanju lijeka u promet.
Latvian: Visi šobrīd ES tirgū pieejamie produkti ar nosaukumu Dutasteride Actavis ir izgatavoti citā ražotnē, kas jau ir norādīta reģistrācijas apliecībā apstiprināšanas brīdī.
Croatian: Dutasteride Actavis (i povezani nazivi)
Latvian: Dutasteride Actavis (un sinonīmiskie nosaukumi)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi dostaviti izvješća o napretku kako bi izvijestio o napredovanju radnji koje su poduzete radi obnove sukladnosti s dobrim proizvođačkim praksama na lokaciji nakon svake faze u skladu s dogovorenim rokovima.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc katra apzinātā posma un atbilstoši saskaņotajiem termiņiem jāsniedz progresa ziņojumi, lai informētu par pasākumu īstenošanas gaitu, atjaunojot ražotnes atbilstību labas ražošanas praksei.
Croatian: S obzirom na nedostatak izvješća o unakrsnoj kontaminaciji i uzimajući u obzir izrazitu važnost proizvoda te poboljšanja u proizvodnji, čime je smanjen rizik od unakrsne kontaminacije, preporučuje se da se nastavi opskrba lijekom Ammonaps iz tvrtke PII za bolesnike kojima nije dostupna druga mogućnost liječenja.
Latvian: Tā kā nav ziņu par krustenisko kontamināciju, kā arī ņemot vērā zāļu vitālo nepieciešamību un ražošanas procesa uzlabojumus, kar kuriem krusteniskās kontaminācijas risks ir samazināts līdz minimumam, ir ieteikts saglabāt PII izcelsmes Ammonaps zāļu piegādes tai pacientu grupai, kurai nav pieejami citi ārstēšanas veidi.
Croatian: Trenutačni certifikat o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom tvrtke PII neće biti valjan nakon 30. lipnja 2017.
Latvian: Pašreiz spēkā esošais sertifikāts par labas ražošanas prakses (LRP) ievērošanu PII vairs nebūs derīgs pēc 2017. gada 30. jūnija.
Croatian: MHRA je izdala odgovarajući certifikat o sukladnosti dobre proizvođačke prakse za lokaciju koji je ograničen na medicinske proizvode koje su nadležna nacionalna tijela potvrdila presudnima za javno zdravlje.
Latvian: MHRA izdeva atbilstošu sertifikātu par labas ražošanas prakses ievērošanu šajā ražotnē, tomēr tas attiecās tikai uz zālēm, ko valstu kompetentās iestādes bija atzinušas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai.
Croatian: Lutinus (i povezani nazivi)
Latvian: Lutinus (un sinonīmiskie nosaukumi)
Croatian: • CHMP je napomenuo da su serije lijeka Lutinus iz tvrtke Pharmaceutics International Inc. trenutačno dostupne na tržištu EU-a;
Latvian: • Komiteja norādīja, ka uzņēmumā Pharmaceutics International Inc. ražotās Lutinus zāļu partijas šobrīd ir pieejamas ES tirgū.
Croatian: U skladu s tom izjavom o nesukladnosti, nacionalno nadležno tijelo trebalo bi procijeniti jesu li lijekovi koje dostavlja tvrtka PII izrazito važni i provesti mjere kojima će zajamčiti trajnu opskrbu ondje gdje je ona potrebna.
Latvian: Saskaņā ar šo paziņojumu par neatbilstību VKI ir jānovērtē PII piegādāto ražojumu vitālā nepieciešamība un jāīsteno pasākumi, lai vajadzības gadījumā nodrošinātu nepārtrauktu piegādi.
Croatian: • CHMP je napomenuo da na tržištu EU-a nema serija lijeka Dutasteride Actavis iz tvrtke Pharmaceutics International Inc.;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka ES tirgū nav pieejamas zāļu Dutasteride Actavis partijas, kas izgatavotas uzņēmumā Pharmaceutics International Inc..
Croatian: • U svjetlu prirode bolesti i činjenice da alternative nisu dostupne u svim državama članicama, CHMP smatra da je Ammonaps izrazito važan za javno zdravlje;
Latvian: • Pamatojoties uz slimības būtību un faktu, ka ne visās dalībvalstīs ir pieejamas terapeitiskas alternatīvas, CHMP uzskata Ammonaps par sabiedrības veselībai vitāli nepieciešamām zālēm.
Croatian: Lutinus je vaginalna tableta koja sadržava 100 mg progesterona i namijenjena je za lutealnu potporu u okviru programa liječenja neplodnih žena.
Latvian: Lutinus ir vagināla tablete, kas satur 100 mg progesterona.
Croatian: Food and Drug Administration, FDA) u veljači 2016. utvrđeni su presudni i veliki nedostatci te je zaključeno da tvrtka PII nije bila usklađena sa zakonskim zahtjevima i/ili načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse, kako je predviđeno pravom Unije.
Latvian: Kopīgā Ārstniecības un veselības aprūpes produktu regulatīvās aģentūras (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency; turpmāk - MHRA) un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (Food and Drug Administration; turpmāk - FDA) pārbaudē tika konstatēti kritiski un būtiski trūkumi un secināts, ka PII nav ievērojis juridiskās prasības un/vai labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteikti Savienības tiesību aktos.
Croatian: MHRA je 15. lipnja 2016. izdala izjavu o nesukladnosti dobre proizvođačke prakse za tvrtku PII, u kojoj preporučuje ograničenje opskrbe u EU-u i opoziv medicinskih proizvoda proizvedenih na toj lokaciji osim ako se smatraju presudnima za javno zdravlje.
Latvian: MHRA 2016. gada 15. jūnijā izdeva PII adresētu paziņojumu par labas ražošanas prakses neievērošanu, iesakot ierobežot uzņēmuma produktu piegādi Eiropas Savienībā un atsaukt konkrētajā ražotnē izgatavotās zāles, ja vien tās nav atzītas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai.
Croatian: U izjavi o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom pojašnjava se da se od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži da stupe u kontakt s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelom kako bi dokazali izrazitu važnost svojih proizvoda za javno zdravlje na području svojih država.
Latvian: Paziņojumā par PII neatbilstību LRP ir precizēts, ka tirdzniecības atļauju turētāji tiek lūgti sazināties ar attiecīgo valsts kompetento iestādi (VKI), lai pārbaudītu, vai viņu produktus uzskata par vitāli svarīgiem sabiedrības veselībai viņu teritorijā.
Croatian: Ammonaps je centralno odobren proizvod koji sadržava djelatnu tvar natrijev fenilbutirat.
Latvian: Ammonaps ir centralizēti reģistrētas zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija fenilbutirātu.
Croatian: • Dutasteride Actavis trenutačno se proizvodi na alternativnoj proizvodnoj lokaciji registriranoj u njihovu odobrenju za stavljanje lijeka u promet;
Latvian: • Zāles Dutasteride Actavis šobrīd tiek ražotas citā ražotnē, kas ir apstiprināta to reģistrācijas apliecībā.
Croatian: Stoga zbog prirode bolesti i nedostupnosti alternativnih terapija u svim državama članicama EU-a, CHMP lijek Ammonaps ocjenjuje izrazito važnim.
Latvian: Pamatojoties uz slimības būtību un faktu, ka ne visās dalībvalstīs ir pieejamas terapeitiskas alternatīvas, CHMP uzskata Ammonaps par sabiedrības veselībai vitāli nepieciešamām zālēm.
Croatian: Također, s obzirom na izjavu o nesukladnosti koja je 15. lipnja 2016. izdana za tvrtku Pharmaceutics International Inc., CHMP je smatrao da su pojedinosti i dokumenti predviđeni člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ netočni te da bi se uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka Lutinus (i povezanih naziva) u promet trebali izmijeniti kako bi se tvrtka Pharmaceutics International
Latvian: Tāpat, ņemot vērā Pharmaceutics International Inc. izsniegto paziņojumu par neatbilstību, kas izdots 2016. gada 15. jūnijā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskatīja, ka sniegtā informācija un dokumenti, kas uzskaitīti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, ir klūdaini un ka ir jāmaina Lutinus (un sinonīmisko nosaukumu) reģistrācijas apliecības nosacījumi, no ražošanas vietu saraksta svītrojot Pharmaceutics International Inc. ražotni.
Croatian: CHMP stoga smatra da omjer prednosti i rizika za lijek Ammonaps i dalje ide u korist ključne uporabe te stoga predlaže da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet izmijeni i uvjetuje time da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Ammonaps u promet do 30. lipnja 2017. pruži dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Tādējādi komiteja uzskata, ka Ammonaps ieguvumu un risku līdzsvars saglabājas par labu šo zāļu izmantošanai vitālas nepieciešamības gadījumos, un tādēļ iesaka izdarīt izmaiņas to reģistrācijas apliecībās ar nosacījumu, ka Ammonaps reģistrācijas apliecības īpašnieks līdz 2017. gada 30. jūnijam iesniedz pierādījumus par ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
Croatian: Uz gore navedene zaključke CHMP je naveo preporuke nadzornog tijela iz izjave o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom da se opozovu sve serije lijeka Lutinus iz tvrtke Pharmaceutics Internationals Inc. i da se opskrba s te proizvodne lokacije zabrani.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem secinājumiem, CHMP ņēma vērā Uzraudzības iestādes ieteikumus paziņojumā par PII neatbilstību LRP un nolēma, ka ir jāatsauc visas Pharmaceutics Internationals Inc. ražotā farmaceitiskā preparāta Lutinus partijas un jāaizliedz piegādes no šīs ražotnes.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi do 30. lipnja 2017. dostaviti dokaz da je proizvodni postupak u skladu sa zahtjevima Direktive Komisije 2003/94/EZ (kako je izmijenjena) o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kao što je predviđeno člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ jer je to uvjet za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam līdz 2017. gada 30. jūnijam ir jāiesniedz pierādījumi, kas apliecina ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK (ar grozījumiem), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai, jo tas ir nosacījums reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Ammonaps dobro je utemeljen u poremećaja ciklusa ureje.
Latvian: Ammonaps drošības īpašības urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā ir labi zināmas.
Croatian: Pharmaceutics International Inc. (PII), tvrtka koja se nalazi u Marylandu u SAD-u, u odobrenju za stavljanje lijeka u promet navedena je kao proizvođač četiriju proizvoda koja su odobrena u EU-u, uključujući centralno odobren proizvod Ammonaps i tri nacionalno odobrena proizvoda: Lutinus, Dutasteride Actavis i SoliCol D3.
Latvian: Šie produkti ir: centralizēti apstiprinātais produkts Ammonaps un trīs produkti, kas apstiprināti atsevišķās valstīs: Lutinus, Dutasteride Actavis un SoliCol D3.
Croatian: S obzirom na izjavu o nesukladnosti koja je izdana za tvrtku Pharmaceutics International Inc.
Latvian: Uzņēmums Pharmaceutics International Inc.
Croatian: • CHMP je razmotrio certifikat o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom za tvrtku Pharmaceutics International Inc. koji je izdala MHRA 15. lipnja 2016., a koji je ograničen na medicinske proizvode koji se smatraju izrazito važnima za javno zdravlje i koji je valjan do 30. lipnja 2017.;
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā MHRA 2016. gada 15. jūnijā Pharmaceutics International Inc. izsniegto sertifikātu, kurš ir derīgs līdz 2017. gada 30. jūnijam, par atbilstību labas ražošanas praksei attiecībā uz vitāli sabiedrības veselībai nepieciešamās zālēm.
Croatian: PII je jedina proizvodna lokacija registrirana u pogledu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za proizvodnju gotovih proizvoda.
Latvian: Reģistrācijas apliecībā ir norādīts, ka PII ir vienīgā ražošanas vieta, kur notiek galaproduktu ražošana.
Croatian: • CHMP je razmotrio izjavu o nesukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom za tvrtku Pharmaceutics International Inc. koju je izdala MHRA 15. lipnja 2016. u kojoj preporučuje zabranu opskrbe u EU-u i opoziv medicinskih proizvoda proizvedenih na toj lokaciji ako se ne smatraju izrazito važnima za javno zdravlje;
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā MHRA 2016. gada 15. jūnija Pharmaceutics International Inc. adresēto paziņojumu par labas ražošanas prakses neievērošanu, kurā ir ieteikts ierobežot piegādes Eiropas Savienībā un atsaukt šajā ražotnē izgatavotās zāles, ja vien tās nav atzītas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai;
Croatian: • CHMP je zaključio da su pojedinosti i dokumenti predviđeni člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ trenutačno netočni.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka šobrīd informācija un dokumenti, kas uzskaitīti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, ir kļūdaini.