FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für den einzelnen Patienten könnte der ungünstigste Fall sein, dass der potenzielle Nutzen von Mipomersen im Hinblick auf eine verringerte kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität nicht erzielt wird, weil eine Langzeitbehandlung nicht vertragen wird.
Danish: For den enkelte patient kan det værste scenarie tænkes at bestå i, at patienten på grund af manglende tolerans over for langvarig behandling ikke opnår de potentielle fordele ved mipomersen i form af mindsket kardiovaskulær morbiditet/mortalitet, men pådrager sig progressiv leversygdom som følge af mipomersen-induceret steatohepatitis.
German: • Grund 3 des CHMP: Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchrate unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein wesentliches Problem dar und führt folglich zu einer gravierenden Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
Danish: • CHMP's begrundelse 3: Der er alvorlig betænkelighed ved den høje samlede udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, selv i den begrænsede HoFHpopulation, idet dette stærkt begrænser det antal patienter, der potentielt kan få gavn af dets lipidsænkende virkning.
German: Darüber hinaus hält der PRAC den Risikomanagementplan, obwohl die relevanten Risiken (abgesehen von der zulassungsüberschreitenden Anwendung) darin bezeichnet werden, für unzulänglich, um das kardiovaskuläre Risiko angemessen zu identifizieren.
Danish: Skønt risikostyringsplanen udpeger de relevante risici (bortset fra ikke-godkendt brug), finder Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, at risikostyringsplanen ikke adækvat dækker kardiovaskulære risici.
German: Es bestand ein Zusammenhang zwischen den verstärkten Anstiegen der Fettanteile in der Leber und den dem Wirkmechanismus von Mipomersen entsprechenden größeren prozentualen Senkungen der Apo-B-Spiegel, was auf eine direkte Beziehung zwischen dem Ausmaß der lipidsenkenden Wirkung von Mipomersen und dem Ausmaß der Steatose schließen lässt und vom CHMP als ein Problem erachtet wird, dem bislang nicht angemessen Rechnung getragen wurde.
Danish: Dette er i overensstemmelse med mipomersens virkningsmekanisme og tyder på en direkte sammenhæng mellem graden af mipomersens lipidsænkende virkning og graden af steatose, hvilket CHMP anser for at være et problem, som fortsat ikke er løst på tilfredsstillende måde.
German: Dies entspricht einer Senkung um 21 % (HoFH) und 48 % (HeFH) mit Mipomersen nach Korrektur um Placebo.
Danish: Efter korrektion for placebo svarer dette til en reduktion på 21 % og 48 % med mipomersen for henholdsvis HoFH og HeFH.
German: Bei einem Arzneimittel, das dazu bestimmt ist, Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zu schützen, werfen die Daten zu den schweren unerwünschten kardialen Ereignissen
Danish: For et lægemiddel, der er bestemt til at beskytte patienter med høj kardiovaskulær risiko, må dataene vedrørende større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) i fase 3-undersøgelserne medføre sikkerhedsmæssig betænkelighed.
German: Anstieg der Leberenzyme
Danish: Stigning i leverenzymer
German: Unsicherheiten bestehen weiterhin im Hinblick auf die Auswirkungen von Mipomersen auf das langfristige kardiovaskuläre Ergebnis.
Danish: Der tilbagestår usikkerhed omkring virkningerne af mipomersen på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
German: Darüber hinaus besteht bei Absetzen der Mipomersen-Behandlung das potenzielle Risiko einer nicht reversiblen Lebererkrankung.
Danish: Der er desuden potentiel risiko for irreversibel leversygdom, selv om mipomersen seponeres.
German: Bei 19 der 22 Patienten der Mipomersen-Gruppe mit ALT-Spiegeln von ≥ dem Dreifachen des oberen Normwerts fielen während einer kontinuierlichen Behandlung die ALT-Spiegel unter das Dreifache des oberen Normwerts ab.
Danish: Af de 20 patienter i gruppen på mipomersen, der havde ALT ≥ 3 x ULN, fik de 19 et fald i ALT til under 3 x ULN ved fortsat behandling.
German: Im Hinblick auf Grund 3 schlussfolgerte der CHMP, dass die hohe Abbruchquote per se nicht als ausreichender Grund erachtet wird, um die Genehmigung einer wirksamen Behandlungsoption für eine Population mit äußerst hohem kardiovaskulärem Risiko zu versagen.
Danish: Vedrørende begrundelse 3 konkluderede CHMP, at den høje udtrædelsesrate ikke i sig selv anses for tilstrækkelig begrundelse for ikke at godkende en effektiv behandlingsmulighed hos en population med meget høj kardiovaskulær risiko, men at den lave tolerabilitet på populationsniveau vil medføre lav komplians og dermed begrænse værdien af en behandling, der er bestemt til langsigtet/livslang brug.
German: (3) Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchquote unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein Problem dar und führt folglich zu einer erheblichen Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
Danish: Selv i den begrænsede HoFH-population er der en høj samlet udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, hvilket er betænkeligt og stærkt begrænser antallet af patienter, der potentielt kan have gavn af dets lipidsænkende virkning.
German: Es ist kein Schwellenwert bekannt, ab dem die Steatose oder der Fettanteil in der Leber zu einer Entzündung und progressiven Lebererkrankung führt, was die Überwachung auf das Einsetzen von auf die Leber bezogenen unerwünschten Ereignissen erschwert.
Danish: Der er ingen kendt tærskel, ved hvilken leversteatose eller leverens fedtfraktion medfører inflammation og progressiv leversygdom.
German: Die potenzielle vorteilhafte Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis infolge der Senkung der LDL-C-Werte könnte durch potenzielle negative Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren beeinträchtigt werden.
Danish: Potentielle negative effekter på kardiovaskulære risikofaktorer kan modvirke den gavnlige virkning på det kardiovaskulære udfald, der måtte opnås ved reduktion af LDL-C.
German: Aufrechterhaltbarkeit dieser Behandlung zusätzliche Zweifel aufwirft, insbesondere bei Patienten, bei denen die vorteilhafte Wirkung auf das Lipidprofil ausgeprägter ist.
Danish: Det må tillægges stor betydning, at steatosen sandsynligvis er korreleret med virkningen på kolesterolniveauet, hvilket sætter ekstra tvivl omkring behandlingens langsigtede bæredygtighed, navnlig hos patienter med mere markant gavnlig virkning på lipidprofilen.
German: Der CHMP bestätigte, dass in einer kleinen Population wie der der HoFH-Patienten die Erstellung einer umfangreichen Datenbank zwar unwahrscheinlich ist, jedoch die Wichtigkeit einer Überwachung der kardiovaskulären Sicherheitsdaten, wie sie in dieser Leitlinie betont wird, nach wie vor zutreffend ist.
Danish: CHMP vedgik, at der i en lille population som HoFH-patienter ikke kan forventes indsamlet en stor database.
German: Standpunkt des CHMP zu Grund 2:
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 2
German: Potenzielle negative Wirkungen, insbesondere Entzündungseffekte, Immunreaktivität, erhöhter Blutdruck und Nierentoxizität (Nachweis durch Proteinurie), auf andere kardiovaskuläre Risikofaktoren können die potenziell vorteilhafte Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis infolge einer Senkung des LDL-C-Spiegels beeinträchtigen.
Danish: Den potentielt gavnlige virkning på det kardiovaskulære udfald gennem reduktion i LDL-C vil muligvis modvirkes af potentielle negative virkninger, navnlig inflammatoriske effekter, immunologisk reaktivitet, blodtryksstigninger og renal toksicitet (der viser sig som proteinuri).
German: Der Antragsteller argumentierte, dass in Anlehnung an Metaanalysen von Daten mehrerer Studien (Baigent, 2010, The Lancet) zu erwarten ist, dass das unter Mipomersen beobachtete Ausmaß der LDL-Senkung zu einer potenziellen Senkung des Risikos einer koronaren Herzerkrankung um mehr als 50 % führt.
Danish: Ansøgeren hævder, at den iagttagne grad af reduktion af LDL ved behandling med mipomersen kan forventes at resultere i en potentiel reduktion af risikoen for koronar hjertesygdom på mere end 50 %, hvilket bygger på metaanalyser af data fra en række undersøgelser (Baigent, 2010, the Lancet).
German: Hinblick auf MACE (einschließlich akuten Myokardinfarkts, Schlaganfalls bzw. zerebrovaskulären Insults, instabiler Angina, PCI und CABG) in einer wie in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersuchten Patientengruppe (Patienten mit HoFH und schwerer HeFH) zu erwarten sein.
Danish: Hos en population som i fase 3hovedundersøgelserne (patienter med HoFH og svær HeFHD) kan der muligvis forventes samme eller en endnu højere hændelsesrate af større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) (herunder akut myokardieinfarkt, apopleksi eller cerebrovaskulært attak, ustabil angina, perkutan koronar intervention og koronar bypassoperation).
German: Statistisch signifikante prozentuale Senkungen unter Mipomersen wurden im Vergleich zu Placebo auch im Hinblick auf Apo B, TC und Nicht-HDL-Cholesterin vom Baseline-Zeitpunkt bis zum PET beobachtet.
Danish: Også for apo-B, totalkolesterol (TC) og non-HDL-C medførte mipomersen statistisk signifikant reduktion fra baseline til PET sammenlignet med placebo.
German: Angesichts dessen, dass die Behandlungsabbrüche überwiegend auf Unverträglichkeit beruhten, ist eine Verbesserung der Haltequoten in der klinischen Praxis unwahrscheinlich ist der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des oben erwähnten Arzneimittels nicht geeignet bzw. ausreichend nachgewiesen sind.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis.
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
German: Datum der Erstzulassung: 17. Juli 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
German: Wichtig: Die Nadel befindet sich innen.
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
German: Danach benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
German: AMAGINE-1 wurde mit 661 Patienten durchgeführt.
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
German: • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
German: • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Tuberkulose haben.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
German: Q2W = alle 2 Wochen
Danish: Q2W = hver 2. uge
German: C. Legen Sie alles bereit, was Sie benötigen.
Danish: C. Find alle de ting frem, du skal bruge
German: PASI 75 Woche 12 (%) PASI 75 Woche 52 (%)
Danish: PASI 75 uge 12 (%) PASI 75 uge 52 (%)
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
German: *p-Wert im Vergleich zu Placebo, adjustiert an Stratifikationsfaktoren <0,001
Danish: *p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer <0,001
German: Kyntheum wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
German: • Kyntheum ist zur Langzeit-Behandlung bestimmt.
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
German: Zur Zurechnung fehlender Daten wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet.
Danish: Non-responder imputation anvendes til at tilskrive manglende data.
German: Benutzen Sie ein Pflaster, falls erforderlich.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
German: • wenn Sie an Tuberkulose (TB) leiden, ein TB-Test bei Ihnen positiv war oder Sie engen Kontakt mit einer mit TB infizierten Person hatten.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB.
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Kyntheum Sie über welchen Zeitraum benötigen.
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht belegt.
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: • Nicht nach dem Verfallsdatum auf dem Etikett anwenden.
Danish: • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen på etiketten.
German: Kyntheum wurde nicht bei Schwangeren untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Danish: Kyntheum er ikke blevet testet hos gravide kvinder, og det vides ikke, om lægemidlet kan skade dit ufødte barn.
German: Kyntheum kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:
Danish: Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
German: N = Anzahl Patienten bei Baseline, in Woche 12 und in Woche 52
Danish: N = antal patienter præsenteret ved baseline, uge 12 og uge 52.
German: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankreich
Danish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrig
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
German: Legen Sie die Schachtel mit der ungebrauchten Spritze zurück in den Kühlschrank.
Danish: Læg æsken med ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
German: Kyntheum wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Danish: Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome der Psoriasis wieder auftreten.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
German: Keiner dieser Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Danish: sPGA 0 eller 1 uge 12 sPGA 0 eller 1 uge 52
German: • wenn Sie Kyntheum in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihren Säugling impfen lassen.
Danish: • hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination
German: • Nicht die Fingergriffe entfernen.
Danish: • Fjern ikke fingergrebene.
German: Nicht den Finger auf den Kolben legen, während Sie die Nadel einführen.
Danish: Sæt ikke fingeren på stemplet, mens du stikker nålen ind.
German: Tabelle 2: Überblick der Hauptwirksamkeitsergebnisse AMAGINE-1
Danish: Tabel 2: Oversigt over primære virkningsresultater AMAGINE-1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC12
German: • wenn irgendein Teil zerbrochen oder kaputt erscheint.
Danish: • nogen af delene har revner eller er i stykker.
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
German: Impfung von Säuglingen
Danish: Vaccination af spædbørn
German: Aus Sicherheitsgründen:
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger:
German: Wenn Sie die Injektion einer Kyntheum-Dosis vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich nach der ausgelassenen Dosis.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Kyntheum, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt efter den glemte dosis.
German: Schweregrad 3 und 4 wurden gelegentlich beobachtet.
Danish: Der er lejlighedsvist set grad 3 og 4.
German: • wenn Sie an einer langfristigen (chronischen) Infektion leiden.
Danish: • hvis du har en langvarig (kronisk) infektion
German: Es wurden keine Fälle von aktiver Tuberkulose in klinischen Studien berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af aktiv tuberkulose fra de kliniske forsøg.
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
Danish: • hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen.
Danish: • Efter den første dosis skal du have en ugentlig injektion i uge 1 (en uge efter den første dosis) og uge 2 (to uger efter den første dosis).
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
German: Die meisten beobachteten Nebenwirkungen in Form von Kyntheum-assoziierter Neutropenie waren leicht, vorübergehend und reversibel.
Danish: De fleste af de observerede neutropeni-bivirkninger, associeret med Kyntheum, var lette, forbigående og reversible.
German: H. Unter langsamem und konstantem Druck drücken Sie den Kolben bis ganz nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt.
Danish: H. Skub stemplet helt i bund med et langsomt og konstant tryk, indtil det holder op med at bevæge sig
German: F. Drücken Sie Ihre Haut zusammen, so dass eine feste Oberfläche entsteht.
Danish: F. Knib huden sammen for at skabe en fast overflade
German: Tabelle 1: Liste der in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen Systemorganklasse
Danish: Tabel 1: Liste over bivirkninger i kliniske forsøg Systemorganklasse
German: Dennoch sollte Kyntheum bei Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden.
Danish: Kyntheum må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
German: Oberarm Bauch (Abdomen)
Danish: Overarm Maveområde (abdomen)
German: Sie sollten bestimmte Arten von Impfstoffen (sogenannte „Lebendimpfstoffe") nicht erhalten, während Sie mit Kyntheum behandelt werden.
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet "levende vacciner"), når du behandles med Kyntheum
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollten.
Danish: Herefter skal du spørge din læge, hvornår du skal injicere den efterfølgende dosis.
German: • die Außenseite Ihres Oberarms
Danish: • bagsiden af din overarm.
German: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer schweren Infektion bei sich feststellen.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller søge lægehjælp, hvis du oplever nogen tegn på en alvorlig infektion.
German: PSI-Responder: Gesamtwert ≤ 8 und kein Teilwert > 1; SA: Standardabweichung.
Danish: PSI-respondenter: samlet score ≤8 uden nogen score >1; SD: standardafvigelse.
German: Auf Grundlage des Ausmaßes der Veränderung der Exposition von Midazolam ist keine Dosisanpassung von CYP3A4/3A5-Substraten erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Kyntheum angewendet werden.
Danish: Baseret på størrelsen af ændringen i eksponeringen for midazolam er ingen dosisjustering af CYP3A4/3A5-substrater nødvendig, når de samtidig administreres med Kyntheum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Danish: Sikkerhed og virkning af Kyntheum i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
German: • wenn Sie zurzeit an einer Infektion leiden oder oft Infektionen haben.
Danish: • hvis du har en infektion nu, eller hvis du tit får infektioner
German: Es traten im Zusammenhang mit Neutropenie keine schwerwiegenden Infektionen auf.
Danish: Ingen alvorlige infektioner var associeret med neutropeni.
German: Auf Grundlage einer explorativen, deskriptiven Analyse wurde kein Zusammenhang zwischen der Exposition und der Inzidenz von schweren Infektionen und parasitären Erkrankungen, Candida-Infektionen, Virusinfektionen sowie von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten beobachtet.
Danish: På baggrund af en eksploratorisk deskriptiv analyse blev der ikke observeret nogen forbindelse mellem eksponering og incidens af alvorlige infektioner og parasitære sygdomme, candida-infektioner, virusinfektioner samt selvmordstanker og -adfærd.
German: Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Ihnen verschrieben wurde, oder die Dosis früher als erforderlich verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel eller har fået din dosis tidligere end nødvendigt, skal du fortælle det til din læge.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG2 die Plazentaschranke passiert und Brodalumab ist ein humanes IgG2.
Danish: Det er kendt, at humant IgG2 kan passere placentabarrieren, og brodalumab er et humant IgG2.
German: Eine Analyse zum Verhältnis von Exposition und Ansprechen lässt erkennen, dass höhere Brodalumab-Konzentrationen mit einem besseren PASI- und sPGA-Ansprechen einhergehen.
Danish: En eksponerings-respons-analyse viser, at højere brodalumab-koncentrationer er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (eine Injektion).
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg (én injektion).
German: Klinisch bedeutende aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
German: Wie viel Kyntheum wird verabreicht?
Danish: Hvor meget Kyntheum gives der
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, soll die Bezeichnung und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels deutlich dokumentiert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
German: • wenn Sie allergisch gegen Brodalumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: • hvis du er allergisk over for brodalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyntheum
German: • wenn Sie eine andere Behandlung für Ihre Psoriasis erhalten, wie etwa ein Immunsuppressivum oder Phototherapie mit ultraviolettem (UV) Licht.
Danish: • hvis du får anden behandling mod psoriasis, f.eks. et andet lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet (UV) lys.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen den Fingern zusammen, so dass ein etwa 5 cm breiter Bereich entsteht.
Danish: Knib huden fast sammen mellem din tommelfinger og de andre fingre, så der dannes et område, som er ca. 5 cm bredt.
German: Zusätzlich basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention:
German: IL-17RA ist ein Protein, das auf der Zelloberfläche exprimiert wird und ein notwendiger Bestandteil der Rezeptorkomplexe ist, die von verschiedenen Zytokinen der IL-17-Familie genutzt werden.
Danish: IL-17RA er et protein, der er udtrykt på celleoverfladen, og er en nødvendig komponent i de receptorkomplekser, som anvendes af en lang række cytokiner i IL-17-familien.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die vollständige Menge an Kyntheum gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde Kyntheum i henhold til instruktionerne i indlægssedlen.
German: Sie sind Teil der Spritze.
Danish: De er en del af injektionssprøjten.
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
German: Dabei waren Brodalumab-Konzentrationen unter den Bestimmungsgrenzen (LLOQ) mit einer IL-17-Rezeptorbelegung von bis zu 81 % assoziiert.
Danish: Brodalumab-koncentrationer under LLOQ (nedre kvantificeringsgrænse) var dog forbundet med en IL-17-receptorbinding på op til 81 %.