FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchschnittliche (median) Zeit vom Start der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin und dem Start der Erhaltungstherapie betrug 2,96 Monate in beiden Behandlungsarmen im Pemetrexed- wie auch Placebo-Arm.
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v ramene s pemetrexedom aj v ramene s placebom.
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Fresenius Kabi Pulver mit steriler 5%iger Glucoseinfusionslösung mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Fresenius Kabi v prášku, predtým ako vám bude podaný, s 5 % intravenóznou infúziou glukózy.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed Fresenius Kabi als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexed Fresenius
German: Die Datenlage bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 45 ml/min war nicht ausreichend; daher wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Nebenwirkungen bei Pemetrexed Fresenius Kabi können sein:
Slovak: Nežiaduce účinky Pemetrexedu Fresenius Kabi môžu zahŕňať:
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der klinisch relevanten Symptome (Schmerzen und Dyspnoe) im Zusammenhang mit dem malignen Pleuramesotheliom wurde bei Anwendung der Lungenkrebssymptomskala im Pemetrexed / Cisplatin-Arm (212 Patienten) gegenüber dem alleinigen Cisplatin-Arm (218 Patienten) gezeigt.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie klinicky významných symptómov (bolesť a dýchavičnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene s liečbou pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti liečebné rameno len cisplatina v monoterapii (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer
German: In Übereinstimung mit anderen Studien zu Pemetrexed wurden in der JMEN in Abhängigkeit von der Histologie des NSCLC unterschiedliche Therapie-Ergebnisse beobachtet.
Slovak: V súlade s inými štúdiami s pemetrexedom sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Slovak: Kabi vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
German: Von diesen randomisierten Patienten hatten 44,9 % ein komplettes/partielles Ansprechen und 51,9 % eine stabile Erkrankung nach der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin gezeigt.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu úplne alebo čiastočne 44,9 % a u 51,9 % došlo k stabilizácii ochorenia po liečbe dvojkombináciou pemetrexedu s cisplatinou.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; ITT = intent-to-treat; N = Größe der Gesamtpopulation a
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
German: Während der sieben Tage vor der ersten Dosis Pemetrexed müssen mindestens 5 Dosen Folsäure eingenommen werden und die Einnahme muss während der gesamten Therapiedauer sowie für weitere 21 Tage nach der letzten Pemetrexed-Dosis fortgesetzt werden.
Slovak: Aspoň päť dávok kyseliny listovej musí byť podaných počas 7 dní pred prvou dávkou pemetrexedu a jej podávanie/užívanie musí pokračovať v priebehu celej liečby a ďalších 21 dní po poslednej dávke pemetrexedu.
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ Population sind konsistent mit den Analysen der ITT Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der Pemetrexed Cisplatin Kombination gegenüber der Gemcitabin Cisplatin Kombination.
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli konzistentné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu PC oproti GC.
German: Da keine Daten hinsichtlich des Interaktionspotenzials mit NSAIDs mit langer Halbwertzeit wie Piroxicam oder Rofecoxib vorliegen, sollte die gleichzeitige Anwendung mit Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz für mindestens 5 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom potenciálnej interakcie s NSAID s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred podaním, v deň podania -a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin).
Slovak: % predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
German: Geschmacksstörung 8,1
Slovak: % oproti 18,1
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI =
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy III pemetrexedu s cisplatinou oproti gemcitabínu s cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (štádium IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95% CI =
German: Plattenepithelkarzinom (N = 473)
Slovak: Zo skvamóznych buniek (n = 473)
German: Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) - einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Slovak: Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxické epidermálne nekrolýzy
German: Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed Fresenius Kabi/ StrahlenTherapie auf.
Slovak: Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe Pemetrexedom Fresenius Kabi /ožarovacej liečbe.
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
German: ▪ Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).
Slovak: ▪ Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
German: Pemetrexed Fresenius Kabi wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Slovak: Kabi sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
German: Bei Patienten, die Wochen oder Jahre zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten, wurden Fälle von sog. "Radiation Recall" berichtet.
Slovak: U pacientov, ktorý podstúpili liečbu ožarovaním (rádioterapia) pred týždňami až rokmi, boli hlásené prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén" (kožná reakcia v mieste predchádzajúceho ožarovania).
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Pemetrexed-Lösung für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur nachgewiesen.
Slovak: Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pemetrexedu bola preukázaná po dobu 24 hodín pri chladničkovej teplote.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
Slovak: Kabi sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
German: In klinischen Studien waren bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min keine Dosisanpassungen notwendig, die über die für alle Patienten empfohlenen Dosisanpassungen hinausgehen.
Slovak: 45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky okrem úprav dávky odporúčaných pre všetkých pacientov.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Fresenius Kabi möglich ist.
Slovak: Keď ste podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Fresenius Kabi
German: 100 % der vorigen Dosis
Slovak: % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Fresenius Kabi
German: Abkürzung: CI = Konfidenzintervall * p-Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Slovak: * p-hodnota sa týka porovnania medzi liečebnými ramenami.
German: Klare, farblose Durchstechflasche (Typ I) mit 20 mm Chlorobutyl-Gummistopfen und verschlossen mit einer blauen Flip-off Aluminiumversiegelung.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu I, z priehľadného skla, uzatvorená s 20 mm chlorbutylovou gumenou zátkou a utesnená modrým vyklápacím hliníkovým viečkom.
German: Erbrechen Mukositis/ Stomatitis
Slovak: Vracanie Mukozitída/ stomatitída
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Salzsäure 36 % und Trometamol.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a trometamol.
German: ▪ Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
Slovak: ▪ Keď pozorujete únavu, pociťujete mdlobu, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
German: Es wurden gelegentlich Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Therapie bestrahlt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním (rádioterapia) buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).
German: - wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi abstillen.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedexom Fresenius
German: Sehr häufig Übelkeit Appetitverlust (Anorexie)
Slovak: Veľmi časté Nauzea Anorexia
German: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kroner Strasse 1
German: Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (Standardformel nach Cockcroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode): Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére):
German: Nach der Markteinführung wurden nephrogener Diabetes insipidus und Nierentubulusnekrose mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní s neznámou frekvenciou bol hlásený nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza.
German: Für die Behandlung von Patienten, die an einem malignen Pleuramesotheliom leiden, mit Pemetrexed in der Monotherapie liegen nur begrenzt Daten vor.
Slovak: Existujú obmedzené údaje u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury liečených pemetrexedom v monoterapii.
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Fresenius Kabi beginnen.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto ako infúzia do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi.
German: ITT Population (N = 1725)
Slovak: ITT populácia (n =
German: NSCLC, second-line Therapie
Slovak: NSCLC, liečba v druhej línii:
German: EMPHACIS, eine multizentrische, randomisierte, einfach-blinde Phase 3 Studie von Pemetrexed plus Cisplatin gegen Cisplatin bei chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zeigte, dass mit Pemetrexed und Cisplatin behandelte Patienten einen klinisch bedeutsamen Vorteil eines um median 2,8-Monate verlängerten Überlebens gegenüber solchen Patienten hatten, die nur mit Cisplatin behandelt wurden.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy III s pemetrexedu s cisplatinou oproti cisplatine u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury dovtedy neliečených chemoterapiou ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými len cisplatinou v monoterapii.
German: Die Knochenmarksuppression ist üblicherweise die dosislimitierende Toxizität.
Slovak: Utlmenie kostnej drene predstavuje obvykle toxicitu, ktorá limituje veľkosť použitej dávky.
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm mit Blutung a unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm s krvácaním a, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (JMEN) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 441) mit der von Placebo plus BSC (n = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
Slovak: porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo k progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die bei > 5 % von 265 Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed als Monotherapie mit Gaben von Folsäure und Vitamin B12 erhielten sowie 276 Patienten, die randomisiert Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad ausgenommen das
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu
German: Germany oder
Slovak: Poľsko alebo
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen könnten; sie wurden bei > 5 % von 839 Patienten mit NSCLC berichtet, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten und 830 Patienten mit NSCLC, die randomisiert Cisplatin und Gemcitabin erhielten.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré môžu súvisieť so skúmaným liekom a ktoré boli zaznamenané u viac ako 5% z 839 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a z 830 pacientov s NSCLC randomizovaných na liečbu cisplatinou a gemcitabínom.
German: Klare, farblose Durchstechflasche (Typ I) mit 20 mm Chlorobutyl-Gummistopfen und verschlossen mit einer grünen Flip-off Aluminiumversiegelung.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu I, z priehľadného bezfarebného skla, uzatvorená s 20 mm chlórbutylovou gumenou zátkou a utesnená zeleným vyklápacím hliníkovým viečkom.
German: NCI 2003) des NCI verwiesen.
Slovak: NCI 1998).
German: Die Pemetrexed Fresenius Kabi-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Slovak: Odporúčaná dávka Pemetrexedu Fresenius Kabi je 500 mg/m telesného povrchu (body surface area
German: Dyspepsie/ Sodbrennen
Slovak: Dyspepsia/ pálenie záhy
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität CTC
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) hohe Dosen von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in hoher Dosis angewendet werden.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSAID alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
German: Überlebenszeit (Monate) ▪ Median (m) ▪ 95% CI medianes Überleben ▪ HR ▪ 95% CI für HR ▪ p-value für Nicht-Unterlegenheit (HR)
Slovak: ▪ Medián (m) ▪ 95% CI pre medián ▪ HR ▪ 95%
German: JMEN: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter Pemetrexed versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed oproti placebu:
German: Was Pemetrexed Fresenius Kabi enthält
Slovak: Čo obsahuje Pemetrexed Fresenius
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die in > 5 % von 168 Patienten mit Mesotheliom berichtet wurden und die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten sowie 163 Patienten mit Mesotheliom, die randomisiert Cisplatin als Monotherapie erhielten.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom, ktorí boli randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Akutes Nierenversagen
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov)
German: Die relative Effektivität einer Pemetrexed-Behandlung war zwischen den Untergruppen (einschließlich Krankheitsstadium, Ansprechen auf die Induktionstherapie, ECOG PS, Raucherstatus, Geschlecht, Histologie und Alter) konsistent und ähnlich der in nicht-adjustierten OSund PFS-Analysen beobachteten.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia
German: Die Verträglichkeit wurde anhand der Patienten, die randomisiert Pemetrexed erhielten (N = 800), bewertet.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (n =
German: * P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím
German: In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKO
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Kabi je prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) "Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Slovak: Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
German: NSCLC, first-line Therapie
Slovak: NSCLC, liečba v prvej línii:
German: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland
Slovak: Bad Homburg, 613 52
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Hämatologische Toxizität Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500 /mm und
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita Absolútny počet neutrofilov < 500 /mm a doštičiek ≥ 50 000 /mm v období najhlbšieho poklesu
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, zerebrovaskulärer Insult und transitorische ischämische Attacken wurden in klinischen Studien mit Pemetrexed, das üblicherweise in Kombination mit einem anderen zytotoxischen Wirkstoff verabreicht wird, gelegentlich berichtet.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, najmä pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
German: Es wurde gelegentlich über Fälle von akutem Nierenversagen bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V súvislosti s podávaním pemetrexedu samotného alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené menej časté prípady akútneho renálneho zlyhania (pozri časť 4.4).
German: Rekonstituierte Lösungen und Infusionslösungen
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky
German: Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 45 bis 79 ml/min) muss die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed und NSAIDs (z. B. Ibuprofen) oder Acetylsalicylsäure in hoher Dosis für mindestens 2 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyhnúť súbežnému podávania pemetrexedu s NSAID (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred podaním, v deň podania a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).