FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy III sa porovnával docetaxel v monoterapii a paklitaxel v liečbe pokročilého karcinómu prsníka u pacientok, ktorých predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny.
Hungarian: Egy nyílt, multicenteres, randomizált, fázis III vizsgálatban a docetaxel monoterápiát és a paklitaxel terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinómás betegeknél, akiknek korábban antraciklin kezelésben kellett volna részesülniük.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Hungarian: Az infúzió beadását követő helyi reakciók
Slovak: Pacienti liečení TCF a TAC sa majú dôkladne monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hungarian: A TAC terápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a infúzny roztok sa má použiť ihneď.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált és aszeptikus körülmények között kell végezni, majd az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v 1.deň) a 5-fluóruracilom (1 000 mg/m denne počas 5 dní).
Hungarian: (750 mg/m 2 naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m 2 az első napon) történt, vagy ciszplatinnal (100 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m2 naponta 5 napig).
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má byť použitá ihneď po otvorení.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas, és felnyitás után azonnal felhasználandó.
Slovak: Pre týchto pacientov nie je možné odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem javasolható az adag csökkentése, esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Taxespira obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Hungarian: Lásd A Taxespira etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Slovak: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Hungarian: Tlf: +47 67 52 61 00
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC), sa v dôsledku rizika oneskorenej myelodysplázie alebo myeloidnej leukémie vyžaduje následné hematologické sledovanie.
Hungarian: Doxorubicinnal és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben (TAC) részesülő betegeknél, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukemia kockázata hematológiai utánkövetést tesz szükségessé.
Slovak: Zodpovedá to 80 ml piva alebo 33 ml vína.
Hungarian: Ez 80 ml sörnek vagy 33 ml bornak felel meg.
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300, ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Slovak: Veková kategória 1 <
Hungarian: Életkor szerinti 1-es
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu pre všetky indikácie
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Slovak: Progresia ochorenia - najlepšia celková odpoveď
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb összesített válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Slovak: Pri karcinóme prostaty je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred podaním infúzie docetaxelu (pozri časť 4.2).
Hungarian: Prosztatacarcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Infekcia spojená s neutropéniou G4 (v 4,6 % G3/4)
Hungarian: G4 neutropéniaval összefüggő fertőzés (G3/4: 4,6%)
Slovak: • 258 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Hungarian: • 258, doxorubicinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Slovak: 3 alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo pacientom so závažnými nehematologickými toxicitami, sa má v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Hungarian: 3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Slovak: Lekár predpisuje Taxespiru na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:
Hungarian: A Taxespira infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek:
Slovak: Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (vo forme trihydrátu).
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz (trihidrát formájában).
Slovak: % [95 % IS: -1,1; 12,0]
Hungarian: Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Slovak: • 406 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s cisplatinou.
Hungarian: • 406, ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Slovak: Rozvoj závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) nemali žiadni pacienti v ramene TAC CHF a dilatačná kardiomyopatia spôsobila úmrtie u 1 pacienta v ramene TAC a pozorovalo sa pretrvávanie CHF u 1 pacienta (0,2
Hungarian: A követési periódus végén (tényleges medián követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem állt fenn pangásos szívelégtelenség és 1 beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt a TAC-karon, illetve a FAC-karon 1 betegnél (0,2%) észeltek pangásos szívelégtelenséget.
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Hungarian: Injekciós üveg címkéje
Slovak: Na zníženie rizika hematologických toxicít sa môže profylakticky použiť GCSF.
Hungarian: Profilaktikus céllal G-CSF adható a hematológiai toxicitás kockázatának csökkentésére.
Slovak: Ak sa docetaxel infúzny roztok po pridaní do infúzneho vaku podľa odporúčania uchováva pri teplote do 25 °C, je stabilný po dobu 6 hodín.
Hungarian: Az ajánlások szerint az infúziós zsák tartalmához adott docetaxel oldatos infúzió 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül marad stabil.
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Hungarian: • 300, gyomor adenocarcinomában szenvedő (fázis III vizsgálatban 221 beteg és fázis III vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A 100 mg/m docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb lett a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m 2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1-týždňovou prestávkou.
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit 1 hetes szünet követ.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespiru
Hungarian: Tudnivalók a Taxespira alkalmazása előtt
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe Taxespirou 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Taxespira-del és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN (analýza celého súboru - „Intent-to-Treat")
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Slovak: Pacientom, u ktorých sa prvýkrát vyskytol 2. stupeň toxicity, ktorý pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba kombináciou docetaxel/kapecitabín, oddiaľte liečbu, až kým sa nedosiahne 0. alebo 1. stupeň a vráťte sa k 100 % pôvodnej dávke.
Hungarian: • Amennyiben először lép fel 2-es fokozatú toxicitás, ami a következő docetaxel/kapecitabin-kezelés megkezdésekor is fennáll, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd az eredeti adag 100%-ával folytatható a kezelés.
Slovak: %) pacientov v ramene TAC.
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Hungarian: A prednizon nem befolyásolta statisztikailag szignifikáns mértékben a docetaxel farmakokinetikáját.
Slovak: Zodpovedá to 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Hungarian: Ez 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.
Slovak: Pokročilej rakoviny prsníka; Taxespira sa používa buď samotný alebo v kombinácii s doxorubicínom, kapecitabínom alebo trastuzumabom.
Hungarian: • Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Taxespira önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
Slovak: % zníženie rizika relapsu v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % IS (0,49-0,93), p =
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegeknél 32%-kal csökkent a visszaesés kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relatív hazárd=0,68, 95%-os CI (0,49-0,93), p=0,01).
Slovak: Taxespira sa používa buď samotný alebo v kombinácii s cisplatinou.
Hungarian: • A tüdődaganat kezelésére a Taxespira önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Slovak: 140 mg/7 ml obsahuje 7 ml koncentrátu.
Hungarian: A 140 mg/7 ml készítmény 7 ml koncentrátumot tartalmaz.
Slovak: 75 mg/m2.
Hungarian: 75 mg/m2-re kell csökkenteni.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron-receptor pozitív tumoros betegek mindkét vizsgálati karon napi 20 mg tamoxifent kaptak 5 éven keresztül.
Slovak: Prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu boli hlásené v súvislosti s docetaxelom pri použití v kombinácii s inými chemoterapeutikami a/alebo rádioterapiou.
Hungarian: Jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Akut myeloid leukemia és mylodysplasiás szindróma eseteiről akkor számoltak be docetaxellel összefüggésben, amikor más kemoterápiás szerrel és/vagy sugárterápiával együtt alkalmazták.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Slovak: Všetky 3 režimy sa podávali v kombinácii kontinuálne podávaným s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne.
Hungarian: A docetaxel alkalmazását mindhárom csoportban napi kétszeri 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálták, folyamatosan.
Slovak: 120 mg/6 ml obsahuje 6 ml koncentrátu.
Hungarian: A 120 mg/6 ml készítmény 6 ml koncentrátumot tartalmaz.
Slovak: Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, adenokarcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikosteroidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg 2 x denne), ktorý sa môže použiť, pokiaľ nie je kontraindikovaný (pozri časť 4.4) počas 3 dní, začínajúc 1 deň pred podaním docetaxelu.
Hungarian: Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig, a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC 151 v porovnaní s ramenom FAC (76 % oproti 69 %) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7 % (p =
Hungarian: Tíz év elteltével a teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt TACkezelés esetén a FAC kezelésben részesülőkkel összehasonlítva (76% ill. 69%), ami 7%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent (p=0,002).
Slovak: Toxická smrť nastala u jednej pacientky v skupine AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v skupine AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Hungarian: az AC-karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség miatt).
Slovak: Nepoužívajte Taxespiru - ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: 2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy) alebo vo forme akcelerovaných/hyperfrakcionovaných režimoch rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy 2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m
Hungarian: Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja 75 mg/m
Slovak: Taxespira v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty, refraktérnym na hormonálnu liečbu.
Hungarian: A Taxespira prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie boli väčšinou mierne a pozostávali z hyperpigmentácie, zápalu, sčervenania alebo vysušenia kože, flebitídy alebo extravazácie a opuchu žily.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az infúzió beadási helyén kialakult elváltozások általában enyhék voltak, hyperpigmentatio, gyulladás, bőrpír vagy bőrszárazság, phlebitis vagy extravasatio és véna körüli duzzanat fordult elő.
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Slovak: 160 mg/8 ml obsahuje 8 ml koncentrátu.
Hungarian: A 160 mg/8 ml készítmény 8 ml koncentrátumot tartalmaz.
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej terapie obsahujúcej antracyklíny.
Hungarian: Egy multicenteres, randomizált, kontrollos fázis III klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite..
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg egyszeri felhasználásra alkalmas és azonnal fel kell használni.
Slovak: 20 mg/1 ml obsahuje 1 ml koncentrátu.
Hungarian: A 20 mg/1 ml készítmény 1 ml koncentrátumot tartalmaz.
Slovak: Zlyhávanie srdca Arytmia (nezávažná)
Hungarian: Szívelégtelenség; Arrhythmia (nem súlyos)
Slovak: (75 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (F)
Hungarian: A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (F)
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým SCCHN analýza celého súboru - „Intent-to-Treat")
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, inoperábilis, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normálérték felső határának 3,5-szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normálérték felső határának 6-szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Slovak: Ak je docetaxel infúzny roztok pridaný do infúzneho vaku uchovávaný pri teplote do 25 °C podľa odporúčania, je stabilný po dobu 6 hodín.
Hungarian: Az ajánlások szerint az infúziós zsákhoz adott docetaxel 25°C-on tárolva 6 óráig marad stabil.
Slovak: Taxespira v kombinácii s kapecitabínom
Hungarian: A Taxespira kapecitabinnal kombinációban
Slovak: • 255 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Hungarian: • 255, kapecitabinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania,
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/ pneumonitist, interstitiális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Slovak: 20 mg/1 ml Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Hungarian: 20 mg/1 ml Az 1 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 0,5 ml (395 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom je indikovaný na liečbu pacientov lokálne pokročilého, skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku.
Hungarian: A Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom je indikovaná na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Hungarian: A Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %.
Hungarian: 3-as fokozatú hasmenés Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját
Slovak: Medián času do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 − 42,1) v skupine AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 − 36,0) v skupine AC.
Hungarian: • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT-, mint az AC-karon, p=0,0138. A progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az
Slovak: 80 mg/4 ml obsahuje 4 ml koncentrátu.
Hungarian: A 80 mg/4 ml készítmény 4 ml koncentrátumot tartalmaz.
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Hungarian: Lásd 4. pont.
Slovak: • tráviace ťažkosti
Hungarian: • nehézlégzés
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben (0,3%), míg 736 FAC betegből 1 esetben (0,1%) észleltek.
Slovak: Viac nežiaducich účinkov 3.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30 - 60 minút.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m2 ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Slovak: Pacientom v komparatívnej skupine sa podávala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m2 vo forme 30minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie v 1. deň a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň od 1. do 5. dňa.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) kaptak az első napon, 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában, majd 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak az 1-től az 5. napig.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1 500 buniek/mm
Hungarian: Általánosságban A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm
Slovak: Po chemoterapii sa majú pacienti podrobiť chemorádioterapii.
Hungarian: A kemoterápiát követően, a betegeket sugárkezeléssel kombinált kemoterápiában kell részesíteni.
Slovak: V štúdii TAX316 sa periférna senzorická neuropatia objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia u 84 pacientov (11,3
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban perifériás szenzoros neuropathia a kezelés során jelentkezett és a követési periódusig fennmaradt a TAC-karon 84 betegnél (11,3%), és a FAC-karon 15 betegnél (2%).
Slovak: TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
Hungarian: A TPF-karon szereplő betegek 10 napon keresztül napi kétszer, szájon át alkalmazott 500 mg ciprofloxacin antibiotikum profilaxisban részesültek, melyet minden egyes ciklus 5. napján kezdtek el vagy ezzel egyenértékű kezelést kaptak.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Slovak: Zodpovedá to 70 ml piva alebo 29 ml vína.
Hungarian: Ez 70 ml sörnek vagy 29 ml bornak felel meg.