FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash pruritus, alopecia, dry skin, dermatitis acneiform, hair colour change
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi nieze, alopēcija, sausa āda, aknes veida dermatīts, izmaiņas matu krāsā
English: Median PFS (95% CI), months HR (95% CI), p-value1
Latvian: Mediānā PFS (95% TI), mēneši HR (95% TI), p-vērtība1
English: How CABOMETYX works
Latvian: Kā CABOMETYX darbojas
English: Tablet content Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Latvian: Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
English: • A wound that does not heal.
Latvian: • Nedzīstoša brūce.
English: Number at risk:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits:
English: Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumour regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
Latvian: Kabozantinibs uzrādīja no devas atkarīgu audzēja augšanas inhibīciju, audzēja regresiju un/vai inhibēja metastāzes daudzos preklīniskos audzēju modeļos.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES).
English: Median time to onset was 9.1 weeks.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 9,1 nedēļa.
English: The other ingredients are: - Tablet contents: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Latvian: - Tabletes saturs: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē klīrensa vidējā noteiktā vērtība līdzsvara koncentrācijā vēža pacientiem bija 2,48 l/h. 48 dienu ilgā datu apkopošanas periodā pēc vienreizējas veselo brīvprātīgo lietotās 14C-kabozantiniba devas aptuveni 81% no kopējās radioaktivitātes devas tika konstatēts izkārnījumos (54%) un urīnā (27%).
English: Median time to onset was 5.9 weeks.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 5,9 nedēļas.
English: Hypertension was observed more frequently in the treatment naïve RCC population (67%) compared to RCC patients following prior VEGF-targeted therapy
Latvian: Hipertensija biežāk tika novērota iepriekš neārstētas nieru šūnu karcinomas populācijā (67%), salīdzinot ar nieru šūnu karcinomas pacientiem pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (37%).
English: Median time to onset was 10.0 weeks.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 10,0 nedēļas.
English: • Wound complications
Latvian: • Brūču komplikācijas.
English: The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea.
Latvian: Biežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības HCC populācijā (rašanās biežums ≥1 %) ir aknu encefalopātija, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, astēnija un caureja.
English: The CELESTIAL study excluded patients with concomitant anticoagulation treatment or antiplatelet agents.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus saņēma terapiju ar antikoagulantiem vai antitrombotiskiem līdzekļiem, no CELESTIAL pētījuma tika izslēgti.
English: The safety and efficacy of CABOMETYX for the treatment of treatment-naïve renal cell carcinoma were evaluated in a randomized, open-label, multicenter study (CABOSUN).
Latvian: CABOMETYX drošumu un efektivitāti, ārstējot iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu, vērtēja randomizētā, atklātā daudzcentru pētījumā (CABOSUN).
English: diverticulitis, or appendicitis) - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - have liver or kidney disease.
Latvian: ieskaitot stomatoloģiskās procedūras; - Jums ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts, divertikulīts vai apendicīts); - Jums nesen bijuši asins trombi kāju asinsvados, insults vai sirdslēkme - Jums ir aknu vai nieru slimība.
English: Table 1: Recommended CABOMETYX dose modifications for adverse reactions Adverse reaction and severity
Latvian: Ieteicamā CABOMETYX devas pielāgošanas taktika nevēlamu blakusparādību gadījumā Nevēlamā blakusparādība un tās smaguma pakāpe
English: Juvenile rats (comparable to a >2 year- old paediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and lymph node lymphoid hyperplasia.
Latvian: Jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem), kas saņēma kabozantinibu, palielinājās leikocītu skaits, samazinājās hematopoēze, bija dzimumbriedumu sasniegušu/nenobriedušu mātīšu reproduktīvā sistēma (bez aizkavētas maksts atvēršanās), zobu patoloģijas, samazinājās minerālvielu saturs kaulos un kaulu blīvums, tika novērota aknu pigmentācija un limfmezglu limfātisko audu hiperplāzija.
English: In the HCC study (CELESTIAL), thrombocytopenia and decreased platelets were reported.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) tika ziņots par trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Latvian: Vismaz reizi nedēļā vai atbilstoši klīniskajam stāvoklim ir jākontrolē metaboliskie klīniskās laboratorijas parametri,
English: • Increase in cholesterol levels in the blood
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
English: In renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy, dose reductions and dose interruptions due to an AE occurred in 59.8% and 70%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial (METEOR).
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (METEOR) ar nieru šūnu karcinomu pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas devas samazināšana un terapijas pārtraukums sakarā ar blakusparādībām radās attiecīgi 59,8% un 70% ar kabozantinibu ārstētajiem pacientiem.
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the RCC population included diarrhoea, hypertension, fatigue, AST increased, ALT increased, nausea, decreased appetite, PPES, dysgeusia, platelet count decreased, stomatitis, anaemia, vomiting, weight decreased, dyspepsia, and constipation.
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības RCC populācijā (radās vismaz 25% pacientu) bija caureja, hipertensija, nogurums, paaugstināts AsAT, paaugstināts AlAT, slikta dūša, samazināta apetīte, PPES, garšas sajūtas izmaiņas, trombocītu skaita samazināšanās, stomatīts, anēmija, vemšana, ķermeņa masas samazināšanās, dispepsija un aizcietējums.
English: In the HCC study (CELESTIAL), diarrhoea was reported in 54% of cabozantinib-treated patients (251/467);Grade 3- 4 events in 9.9%.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) par caureju ziņoja 54 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (251/467); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 9,9 % pacientu.
English: Hepatic effects Abnormalities of liver function tests (increases in alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with cabozantinib.
Latvian: Ar kabozantinibu ārstētiem pacientiem bieži novērotas patoloģiskas izmaiņas aknu darbības izmeklējumos (paaugstināts alanīna aminotransferāzes [AlAT], aspartāta aminostransferāzes [AsAT] un bilirubīna līmenis).
English: The pharmacokinetics of cabozantinib was not evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Latvian: Kabozantiniba farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav vērtēta.
English: Figure 1: Kaplan Meier curve for progression-free survival by independent radiology review committee, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy (first 375 subjects randomized) (METEOR)
Latvian: 1. attēls: Kaplāna-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas saskaņā ar neatkarīgas radioloģiskās izmeklēšanas datu uzraudzības komitejas izvērtējumu RCC pacientiem pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas (pirmie 375 randomizētie pacienti) (METEOR)
English: Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), proteinuria, and gastrointestinal (GI) events (abdominal pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
Latvian: Parasti agrīni parādās tādas blakusparādības kā hipokalcēmija, hipokaliēmija, trombocitopēnija, hipertensija, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPES), proteinūrija un kuņģa-zarnu trakta traucējumi (sāpes vēderā, gļotādas iekaisums, aizcietējums, caureja, vemšana).
English: In the HCC study (CELESTIAL), portal vein thrombosis was observed with cabozantinib, including one fatal event.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) kabozantiniba lietotājiem radās portālās vēnas tromboze, tai skaitā bija viens letāls gadījums.
English: What CABOMETYX is
Latvian: Kas ir CABOMETYX
English: In the HCC study (CELESTIAL), fatal haemorrhagic events were reported at a higher incidence with cabozantinib than placebo.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) kabozantiniba grupā letālas asiņošanas gadījumi radās ar lielāku sastopamības biežumu nekā placebo grupā.
English: In patients with mild hepatic impairment no dose adjustment is required.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: • Increase in blood triglyceride levels in the blood
Latvian: • Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs.
English: Diarrhoea, nausea/vomiting, decreased appetite, and stomatitis/oral pain were some of the most commonly reported GI adverse reactions (see section 4.8).
Latvian: Dažas biežāk ziņotās nevēlamās KZT blakusparādības bija caureja, slikta dūša/vemšana, samazināta ēstgriba un stomatīts/sāpes mutes dobumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērotas nopietnas kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācijas un fistulas, reizēm letālas.
English: This may be due to liver problems.
Latvian: Šīs blakusparādības var izraisīt aknu darbības traucējumi.
English: In the HCC study (CELESTIAL), GI perforations were reported in 0.9% of cabozantinib-treated patients (4/467).
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 0,9 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (4/467).
English: Patients who have a history of severe bleeding prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacientu stāvoklis, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir bijusi smaga asiņošana.
English: Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no pastāvīgas spēcīgu CYP3A4 inducētāju (piemēram, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai ārstniecības augu līdzekļu, kas satur divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) un kabozantiniba vienlaicīgas lietošanas.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), GI perforations were reported in 2.6% (2/78) of cabozantinib-treated patients.
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 2,6% (2/78) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu RCC ārstēšanai.
English: Also, some medicines can affect the way CABOMETYX works.
Latvian: CABOMETYX iedarbību var ietekmēt arī dažas citas zāles.
English: Median time to onset was 4.9 weeks.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 4,9 nedēļas.
English: Closer monitoring is advised in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama stingrāka novērošana.
English: In HCC patients with compromised livers, these non-hepatic effects may be precipitating factors for the development of hepatic encephalopathy.
Latvian: Pacientiem ar HCC un aknu darbības traucējumiem šāda iedarbība ārpus aknām var provocēt aknu encefalopātijas rašanos.
English: • Increase in amylase levels in the blood
Latvian: • Paaugstināts amilāzes līmenis asinīs.
English: Cabozantinib should not be administered to patients that have or are at risk for severe haemorrhage.
Latvian: Kabozantinibu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu asiņošanu vai tās risku.
English: • Low level of a type of white blood cell (lymphocytes)
Latvian: • Zems noteikta veida leikocītu (limfocītu) skaits asinīs.
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (METEOR) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 0,9% (3/331) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu RCC ārstēšanai.
English: Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
Latvian: Piecdesmit četriem procentiem (54%) pacientu metastātiskas izmaiņas bija 3
English: - Medicines that treat fungal infections, such as itraconazole, ketoconazole, and posaconazole - Medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin,
Latvian: - Zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanā, piemēram, itrakonazols, ketokonazols un posakonazols.
English: Kaplan-Meier landmark estimates of percent of subjects event-free at 3 months % (95% CI)
Latvian: Kaplāna-Meijera metodi % (95 % TI)
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes cabozantinib
English: Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
Latvian: Maskētās terapijas posmā nebija atļauta pacientu pārvietošana no placebo grupas uz kabozantiniba grupu.
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking CABOMETYX and for at least 4 months after treatment has finished.
Latvian: CABOMETYX lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma).
English: Each film-coated tablet contains 46.61 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 46,61 mg laktozes.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the HCC population included diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, fatigue, decreased appetite hypertension and nausea.
Latvian: Biežākās jebkādas pakāpes nevēlamās blakusparādības HCC populācijā (radās vismaz 25 % pacientu) bija caureja, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, nogurums, samazināta ēstgriba, hipertensija un slikta dūša.
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), fistulas were reported in 1.2% (4/331) of cabozantinib-treated patients and included anal fistulas in 0.6% (2/331) cabozantinibtreated patients.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (METEOR) par fistulām ziņoja 1,2% (4/331) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu, un 0,6% (2/331) kabozantiniba lietotāju izveidojās anālās fistulas.
English: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Latvian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
English: Table 6: Efficacy results in HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Latvian: Efektivitātes rezultāti HCC ārstēšanā (ITT populācija, CELESTIAL)
English: In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467).
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) smagu asiņošanas komplikāciju (≥ 3. pakāpe) rašanās biežums bija 7,3 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (34/467).
English: Presence of macroscopic vascular invasion and/ or extra-hepatic tumour spread:78%, Alfa-fetoprotein (AFP) levels ≥400 μg/L: 41%.
Latvian: Alfa fetoproteīna līmenis ≥400 μg/l: 41 %.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
English: Vascular disorders hypertension, haemorrhage venous thrombosis arterial thrombosis
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija, asiņošana venoza tromboze, arteriāla tromboze aneirismas un artēriju disekcijas
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib (see section 4.5).
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: A statistically significant improvement in PFS as retrospectively assessed by a blinded Independent Radiology Committee (IRC) was demonstrated for CABOMETYX compared to sunitinib (Figure 3 and Table 5).
Latvian: IRC) veica retrospektīvu izvērtēšanu un CABOMETYX lietošanas gadījumā konstatēja statistiski nozīmīgu PFS uzlabojumu salīdzinājumā ar sunitinibu (3. attēls un 5. tabula).
English: Overall Survival Median OS in months (95% CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze OS mediāna, mēneši (95 % TI)
English: Table 5: Efficacy results in treatment-naïve RCC subjects (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš neārstētām pētāmajām personām ar RCC (ITT populācija, CABOSUN)
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis, constipation, abdominal pain, dyspepsia, upper abdominal pain gastrointestinal perforation, fistula, gastroesophageal reflux disease, haemorrhoids, oral pain, dry mouth pancreatitis, glossodynia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja, slikta dūša, vemšana, stomatīts, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā kuņģa-zarnu trakta perforācija, fistula, gastroezofageālā atviļņa slimība, hemoroīdi, sāpes mutē, sausums mutē pankreatīts, glosodīnija
English: • Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, abdominal pain,
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, gremošanas traucējumi un sāpes vēderā.
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekš veiktas VEGF mērķterapijas (METEOR) par caureju ziņoja 74 % ar kabozantinibu ārstēto RCC slimnieku (245/331); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 11 % pacientu.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Latvian: 2. attēls: Kaplāna-Meijera līkne kopējai dzīvildzei RCC pacientiem pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas (METEOR)
English: Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)3 PFS mediāna, mēneši (95 % TI) RA (95 % TI)1 p vērtība1
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Patheon France
English: Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
Latvian: Klīniskie dati par iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve of overall survival (CELESTIAL)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplāna-Meijera līkne (CELESTIAL)
English: A higher relative proportion of patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) developed hepatic encephalopathy with cabozantinib treatment.
Latvian: Aknu encefalopātija kabozantiniba terapijas laikā radās lielākai to pacientu relatīvai daļai, kuriem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child -Pugh).
English: No cases of hepatic encephalopathy were reported in the RCC studies (METEOR and CABOSUN).
Latvian: RCC pētījumos (METEOR un CABOSUN) netika novērots neviens aknu encefalopātijas gadījums.
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
Latvian: Persistējošu vai atkārtotu nozīmīgu izmaiņu gadījumā jāapsver kabozantiniba lietošanas pārtraukšana uz laiku vai devas samazināšana (skatīt 1. tabulu).
English: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Latvian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
English: Probability of Progression-Free Survival
Latvian: Varbūtība dzīvildzei bez slimības progresēšanas
English: Renal and urinary disorders proteinuria
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi proteinūrija
English: Blood and lymphatic disorders anaemia thrombocytopenia, neutropenia lymphopenia
Latvian: anēmija trombocitopēnija, neitropēnija limfopēnija
English: Effect of other medicinal products on cabozantinib
Latvian: Kabozantiniba ietekme uz citām zālēm
English: Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Latvian: Kabozantiniba klīniskās programmas laikā bijuši letālas asiņošanas gadījumi.
English: • Symptoms including pain in the abdomen, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, or fever.
Latvian: • Tādi simptomi kā sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums vai drudzis.
English: Partial Response Median time to First Response, months (95% CI) Stable Disease as Best Response Progressive Disease as Best Response 1 chi-squared test
Latvian: Daļēja atbilde Mediānais laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai, mēneši (95% TI)
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Latvian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
English: • Blisters, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin
Latvian: • Pūšļi, sāpes plaukstās vai pēdu apakšās, izsitumi uz ādas vai ādas apsārtums.
English: CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Latvian: Kabozantinibs ir CYP3A4 substrāts.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) par caureju ziņoja 73 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (57/78); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 10 % pacientu.
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Latvian: Kad PPES samazinās līdz 1. pakāpei, kabozantiniba lietošana ir jāatsāk ar mazāku devu.