FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Baraclude vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Hungarian: A Baraclude csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
Hungarian: Eközül a 60 beteg közül 49 kapott több mint 6 hónapig HBIg terápiát.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. resistentie).
Hungarian: Az entekavir csak akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha a potenciális előny és a gyermeket érintő potenciális kockázat aránya ezt indokolttá teszi (pl. rezisztencia).
Dutch: Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Dutch: Houd de lepel in een verticale (rechtopstaande) positie en vul hem geleidelijk tot de maatstreep die hoort bij de voorgeschreven dosering.
Hungarian: Tartsa a kanalat függőleges (felfelé irányuló) helyzetben, és fokozatosan töltse fel az oldattal az előírt dózisnak megfelelő jelig.
Dutch: De voorgestelde dosisaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie van beperkte gegevens en de bijbehorende veiligheid en werkzaamheid zijn niet klinisch onderzocht.
Hungarian: javasolt adagmódosítások korlátozott számú adat extrapolációján alapulnak, és a biztonságosságukat, valamint hatékonyságukat klinikailag nem értékelték.
Dutch: Nadat uw behandeling met Baraclude wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Hungarian: A Baraclude kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
Dutch: Ouderen: aanpassing van de dosis op basis van leeftijd is niet vereist.
Hungarian: Idősek: nincs szükség az életkor miatt adagmódosításra.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, amely lényegében nátrium-mentes.
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HBsAg.
Hungarian: Mind az 57 beteg HBsAg-pozitív maradt.
Dutch: Hierbij kon het nuleffectniveau echter niet nauwkeurig worden vastgesteld.
Hungarian: Azonban a toxicitást nem okozó szinteket nem sikerült pontosan meghatározni.
Dutch: Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever.
Hungarian: A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet.
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
Hungarian: Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek.
Dutch: Een micronucleusostudie en een DNA-reparatiestudie bij ratten waren ook negatief.
Hungarian: Patkányokon végzett micronucleus vizsgálat és DNS repair vizsgálat szintén negatív eredménnyel járt.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
Hungarian: Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazma koncentrációk bi-exponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128 - 149 órás terminális felezési idővel.
Dutch: Steady-state na eenmaal daagse inname wordt bereikt tussen 6 - 10 dagen, met accumulatie tot ongeveer het tweevoudige.
Hungarian: steady-state napi egyszeri adagolással 6 - 10 nap alatt érhető el, ≈ 2-szeres akkumuláció mellett.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van entecavir op de overdracht van HBV van moeder op pasgeborene.
Hungarian: Nincs adat arra, hogyan befolyásolja az entekavir a HBV transzmisszióját az anyáról az újszülöttre.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Hungarian: Az eredeti dobozban tárolandó.
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was de AUC-waarde bij ouderen 12,5% hoger dan bij jongeren.
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, az AUC 12,5%-kal mutatott magasabb értéket az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva.
Dutch: Bij deze patiënten was het hiv stabiel en onder controle (hiv RNA < 400 kopieën/ml).
Hungarian: A betegeknek stabil, kontrollált HIV fertőzésük volt (HIV RNS < 400 kópia/ml)
Dutch: zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció
Dutch: Gedurende Jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met Jaar 2).
Hungarian: A 2. évben két betegnél figyeltek meg ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%-os összesített rezisztencia valószínűség a 2. évben).
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren in het algemeen gerelateerd aan de lever met een cumulatieve frequentie van 69% tijdens de studie.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események általában a májjal voltak összefüggésben, és a vizsgálat folyamán észlelt kumulatív gyakoriságuk 69% volt.
Dutch: Leeftijd/geslacht:
Hungarian: Életkor/nem:
Dutch: Echter, als u eerder behandeld bent met een geneesmiddel met lamivudine als werkzaam bestanddeel moet u het volgende goed overwegen.
Hungarian: Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie.
Dutch: Cumulatieve waarschijnlijkheid van:
Hungarian: A következőkben felsoroltak kumulatív valószínűsége:
Dutch: Baraclude tabletten bevatten geen maltitol en kunnen worden ingenomen door patiënten met fructose intolerantie.
Hungarian: A Baraclude tabletta nem tartalmaz maltitolt, ezért fruktóz intoleranciában szenvedőknek is adható.
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavirresistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18.8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Hungarian: Ennél a 14 betegnél alacsonyabb arányban fordult elő genotípusos entekavir-rezisztencia (kumulatív valószínűség 18,8% az 5 éves nyomonkövetés során), mint az egész vizsgálati populációban (lásd táblázat).
Dutch: Er zijn echter gevallen van ernstige exacerbaties gemeld, waaronder enkele met fatale afloop.
Hungarian: Azonban súlyos, akár fatális kimenetelű exacerbatiókról is beszámoltak.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Baraclude behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptie maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Baraclude kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u na het stoppen van de behandeling veranderingen in symptomen opmerkt.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.
Dutch: Hoe ziet Baraclude eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Baraclude külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Rood ijzeroxide
Hungarian: Vörös vas-oxid
Dutch: De resultaten voor de geselecteerde studie-eindpunten bij week 24 en 48 worden getoond in de tabel.
Hungarian: A kiválasztott vizsgálati végpontok 24. és 48. héten kapott eredményeit a táblázat mutatja be.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte of cirrose wordt staken van de behandeling niet aanbevolen.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő vagy cirrhosisos betegeknél nem javasolt a kezelés megszakítása.
Dutch: Lamivudine-refractair HBeAg-positief (studie 026) ETV 1,0 mg eenmaal per dag
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek HBeAg pozitív (026. sz. klinikai vizsgálat) ETV 1,0 mg naponta egyszer
Dutch: Spoel de maatlepel af met water na ieder gebruik en laat deze aan de lucht drogen.
Hungarian: Használat után minden alkalommal öblítse ki vízzel a mérőkanalat és hagyja a levegőn megszáradni.
Dutch: De AUC-waarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Hungarian: Az AUC 29% -kal magasabb volt az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva, ami főként a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségeknek tulajdonítható.
Dutch: De behandeling met nucleosideanalogen moet worden stopgezet wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Hungarian: A nukleozid analógokkal történő kezelést fel kell függeszteni gyorsan emelkedő aminotranszferáz szintek, progresszív hepatomegalia vagy ismeretlen eredetű metabolikus/tejsavas acidosis felléptekor.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 2.
Hungarian: akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in.
Hungarian: Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot.
Dutch: Histologische verbeteringb Verbetering Ishak-fibrosescore Verslechtering Ishak-fibrosescore n
Hungarian: Ishak fibrosis pontszám javulás Ishak fibrosis pontszám rosszabbodás n
Dutch: Uit een peri-postnataal onderzoek bij ratten zijn geen nadelige gevolgen voor het nageslacht waargenomen.
Hungarian: Egy patkányokon végzett peri-postnatalis vizsgálatban az utódokon nem észleltek mellékhatásokat.
Dutch: Virologische response dient regelmatig te worden gecontroleerd in de lamivudine-refractaire populatie en geschikte resistentietesten dienen te worden uitgevoerd.
Hungarian: A lamuvidin-refrakter populációban a virológiai választ sűrűn kell ellenőrizni és megfelelő rezisztencia tesztet kell végezni.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden: gezien het feit dat de mogelijke risico's voor de ontwikkelende foetus onbekend zijn, dienen vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie te gebruiken.
Hungarian: Fogamzóképes nők: Mivel nem ismeretes, hogy az entekavir a fejlődő magzatra potenciálisan mennyire veszélyes, a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Dutch: De behandeling werd stopgezet indien na 48 weken of in de loop van het tweede jaar van de behandeling was voldaan aan vooraf gespecificeerde responscriteria.
Hungarian: A kezelést befejezték, ha az előre meghatározott terápiás válasz kritériumoknak a 48. héten vagy a kezelés második éve folyamán sikerült megfelelni.
Dutch: De cumulatieve waarschijnlijkheid op het optreden van genotypische entecavirresistentie na behandeling van 1, 2, 3, 4 en 5 jaren in lamivudine-refractaire studies waren respectievelijk 6%, 15%, 36%, 47% en 51%.
Hungarian: A lamuvidin-refrakter vizsgálatokban a genotípusos lamivudin-rezisztencia felbukkanásának kumulatív valószínűsége 1, 2, 3, 4 és 5 éves kezelés után 6%, 15%, 36%, 47% illetve 51% volt.
Dutch: Aangezien sommige pediatrische patiënten langdurige of zelfs levenslange behandeling van chronisch actieve hepatitis B nodig hebben, moet aandacht worden besteed aan het effect van entecavir op de toekomstige behandelingsmogelijkheden.
Hungarian: Mivel a gyermekgyógyászati betegek egy részénél a krónikus aktív hepatitis B hosszan vagy akár egész életen át tartó kezelésére lehet szükség, mérlegelni kell az entekavir jövőbeni terápiás lehetőségekre gyakorolt hatását.
Dutch: Watervrij citroenzuur
Hungarian: Vízmentes citromsav
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in aminotransferases als gevolg van een respons op de behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, moeten artsen nagaan of veranderingen in ALAT gepaard gaan met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
Hungarian: Annak érdekében, hogy elkülöníthető legyen a kezelés eredményeként kialakuló és a tejsavas acidosissal összefüggésbe hozható aminotranszferáz emelkedés, az orvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy az ALT/SGOT változások a krónikus hepatitis B egyéb laboratóriumi paramétereinek javulásával járnak-e együtt.
Dutch: Titaniumdioxide Hypromellose Macrogol 400
Hungarian: Titán-dioxid Hipromellóz Makrogol 400
Dutch: stop niet met het innemen van Baraclude zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
Hungarian: ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
Dutch: Gezien de blootstellingsmarge wordt deze bevinding als waarschijnlijk niet klinisch significant beschouwd.
Hungarian: Figyelembe véve ezt a dózistartományt, nem valószínű, hogy ennek az eredménynek klinikai jelentősége lenne.
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was er geen verschil in blootstelling tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, a továbbiakban nem mutatkozott eltérés az entekavir expozícióban a férfiak és a nők között.
Dutch: Ernstig
Hungarian: Súlyos
Dutch: De tablet en de drank waren bioequivalent bij gezonde proefpersonen; daarom zijn beide vormen onderling verwisselbaar voor gebruik.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges oldat egészséges önkénteseken vizsgálva bioekvivalensnek mutatkozott; így a két gyógyszerformát egymással helyettesíthetőnek találták.
Dutch: De juiste dosering van Baraclude drank voor kinderen en jongeren wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, zoals hieronder weergegeven, en wordt eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen:
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat helyes adagját gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján számolják ki, és naponta egyszer, szájon át kell bevenni, az alábbiak szerint:
Dutch: het innemen van Baraclude voorkomt niet dat u andere mensen kan infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
Hungarian: a Baraclude szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által.
Dutch: e Uitgangswaarde gemiddelde MELD score was 17,1 voor ETV en 15,3 voor adefovir dipivoxil.
Hungarian: e A kiindulási átlagos MELD pontszám 17,1 volt az ETV és 15,3 az adefovir-dipivoxil esetében.
Dutch: Van de studiepopulatie was 82% man, 39% blank en 37% Aziatisch, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar; 89% van de patiënten was HBeAg-negatief op het moment van de transplantatie.
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves átlagéletkorral.
Dutch: Substituties die in klinische isolaten worden waargenomen (rtT184A, C, F, G, I, L, M of S; rtS202 C, G of I; en/of rtM250I, L of V) verminderden entecavir gevoeligheid verder met 16 tot 741 keer ten opzichte van het wild-type virus.
Hungarian: A klinikai izolátumokon megfigyelt szubsztitúciók (rtT184A, C, F, G, I, L, M vagy S; rtS202 C, G vagy I; és/vagy rtM250I, L vagy V) tovább csökkentették az entekavir iránti érzékenységet, a vad típusú vírusok érzékenységének 16-od - 741-ed részére.
Dutch: De frequentie en aard van de bijwerkingen in dit onderzoek waren consistent met die welke verwacht worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en met het bekende veiligheidsprofiel van entecavir.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt nemkívánatos események gyakorisága és jellege hasonló volt a májtranszplantátumot kapott betegeknél várhatóval, valamint az entekavir ismert biztonságossági profiljával.
Dutch: Absorptie: entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5 - 1,5 uur.
Hungarian: Felszívódás: az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját átlagosan 0,5 - 1,5 óra alatt éri el.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten en -soorten worden in de handel gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és csomagolás típus kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: De renale klaring is onafhankelijk van dosering en ligt tussen 360 - 471 ml/min, wat erop duidt dat entecavir via glomerulaire filtratie en netto tubulaire secretie wordt uitgescheiden.
Hungarian: A vese clearance független a bevitt dózistól és 360 - 471 ml/min tartományban mozog, ami arra utal, hogy az entekavir mind glomerulus filtratio, mind tubuláris secretio révén kiválasztódik.
Dutch: Baraclude bevat lactose
Hungarian: A Baraclude laktózt tartalmaz
Dutch: Patiënten die deze reacties vertoonden, werden na de behandeling nog eens 24 weken gevolgd.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeket további 24 hét kezelésmentes perióduson át megfigyelés alatt tartották.
Dutch: Geslacht: de AUC-waarde was 14% hoger bij vrouwen dan bij mannen, vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Hungarian: Nem: az AUC 14% -kal magasabb volt nőkön, mint férfiakon a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségek miatt.
Dutch: De lagere Cmax - en AUC-waarden bij inname met voedsel worden niet gezien als klinisch relevant bij nucleoside-naïeve patiënten, maar zouden de werkzaamheid wel kunnen beïnvloeden bij lamivudine-refractaire patiënten (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A táplálékkal történő bevitel okozta alacsonyabb Cmax és AUC értékeknek nincs klinikai jelentőségük nukleozid terápia naiv betegeken, azonban befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát lamivudin-refrakter betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid zijn vaak voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verslechteren.
Hungarian: A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Dutch: Biotransformatie: entecavir is geen substraat, remmer of inductor van het CYP450-enzymsysteem.
Hungarian: Biotranszformáció: az entekavir nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a CYP450
Dutch: HBV DNAa
Hungarian: HBV DNSa
Dutch: Als uw arts u vertelt heeft dat u Baraclude op een lege maag moet innemen betekent dit dat u tenminste 2 uur na een maaltijd en tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd, Baraclude moet innemen.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Dutch: Alle doseringen worden eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen.
Hungarian: Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Dutch: Entecavir is niet onderzocht als behandeling tegen hiv en wordt daarom afgeraden.
Hungarian: Az entekavirt nem vizsgálták HIV-infekció kezelésére, ezért erre nem ajánlott.
Dutch: c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Dutch: De bij farmacokinetische analyse betrokken populatie van patiënten in de leeftijd van 16 tot 75 jaar gaf geen aanleiding leeftijd aan te duiden als belangrijke beïnvloedende factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Hungarian: A 16 - 75 év közöttieken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Dutch: Zwangerschap: er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhesség: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az entekavir tekintetében.
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit en dient zo nodig de gebruikelijke ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, hogy kialakulnak-e a toxicitás tünetei, és szükség esetén standard szupportív terápiában kell részesíteni.
Dutch: De HAART-behandeling omvatte geen emtricitabine of tenofovirdisoproxilfumaraat.
Hungarian: HAART-rezsimek nem tartalmaztak emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot.
Dutch: Uw arts weet welke dosering goed voor u is.
Hungarian: A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára.
Dutch: overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Baraclude kunnen zijn.
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met entecavir stopgezet als de patiënt een vooraf gespecificeerde respons vertoonde.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során csak akkor hagyták abba az entekavir-kezelést, ha a beteg a terápiától elvárható módon reagált.
Dutch: Na toediening van 14C-entecavir zijn geen oxidatieve of geacetyleerde metabolieten en slechts kleine hoeveelheden van de fase II-metabolieten glucuronide en sulfaatconjugaat waargenomen.
Hungarian: 14C-entekavir adagolását követően oxidatív vagy acetilált metabolitok egyáltalán nem, fázis II típusú metabolitok, glükuronid és szulfát konjugátumok pedig csekély mennyiségben voltak megfigyelhetők.
Dutch: Gebruik de maatlepel als volgt:
Hungarian: Az alábbi módon használja a kanalat:
Dutch: Patiënten die wel de virologische, maar niet de serologische of biochemische reacties vertoonden, bleven deelnemen aan de geblindeerde studie.
Hungarian: Azokon a betegeken, akik megfeleltek a virológiai, de nem feleltek meg a szerológiai vagy biokémiai válasz kritériumoknak, folytatták a kezelést a kettősvak vizsgálatnak megfelelően.
Dutch: Een lege maag betekent tenminste 2 uur na een maaltijd en tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd.
Hungarian: Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
Dutch: Vruchtbaarheid: toxicologisch onderzoek bij dieren die entecavir kregen toegediend liet geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Termékenység: az entekavirt kapó állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a csökkent fertilitásra utaló bizonyítékot (lásd 5.3 pont).
Dutch: Deze resultaten zijn niet naar voren gekomen uit onderzoek met herhaalde dosering bij andere diersoorten, waaronder apen die gedurende één jaar dagelijks meer dan 100 keer de dagelijkse dosis entecavir van mensen kregen toegediend.
Hungarian: Más állatfajokon nem tapasztaltak ilyen jellegű kóros eltéréseket ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, beleértve a majmokon végzett vizsgálatokat is, ahol 1 éven át naponta a humán entekavir expozíció ≥ 100 -szorosának tették ki az állatokat.
Dutch: Maltitol: Baraclude drank bevat maltitol.
Hungarian: Maltitol: a Baraclude belsőleges oldat maltitolt tartalmaz.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van entecavir zijn ook beoordeeld in klinisch onderzoek met een actieve controle-arm bij 191 HBV-geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en in een klinisch onderzoek bij 68 patiënten geïnfecteerd met zowel HBV als hiv.
Hungarian: Ezen kívül az entekavir biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy olyan aktív kontrollos vizsgálatban is, amelyben 191, HBV-fertőzött, dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg, valamint egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben 68, HBV és HIV keresztfertőzött beteg vett részt.
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban a klinikai és laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek waarbij entecavir werd toegediend aan drachtige, zogende ratten met een dosering van 10 mg/kg, zijn zowel de blootstelling van de foetus aan entecavir als de uitscheiding van entecavir in melk aangetoond.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, ahol az entekavirt 10 mg/kg-os dózisban szoptató vemhes patkányoknak adagolták, mind a magzati entekavir expozíció, mind az entekavir anyatejjel való kiválasztódása bizonyítást nyert.