FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon onnistumistaso "täysin parantunut" (0) tai "lähes parantunut" (1) tarkoittaa, että psoriaasin merkkejä ei ole tai että leesioiden väri on normaali tai vaaleanpunainen, plakit eivät ole paksuuntuneet ja ihon paikoittainen hilseily on hyvin vähäistä tai sitä ei ole lainkaan.
Czech: Úspěch léčby „čistý" (0) nebo „téměř čistý" (1) zahrnoval žádné známky psoriázy nebo normální až růžovou barvu lézí, žádné ztluštění ložiska a žádnou až minimální lokální tvorbu šupin.
Finnish: Tutkittavia, jotka siirrettiin toisiohoitoon tai jotka keskeyttivät osallistumisensa (koska eivät saavuttaneet PASI-50-vastetta), käsiteltiin tutkittavina, joilla ei saavutettu hoitovastetta viikolla 48.
Czech: Pacienti, kteří byli vyřazeni nebo odstoupili (na základě nedosažení odpovědi PASI 50), byli posuzováni za nonrespondéry ve 48. týdnu.
Finnish: Kuitenkin Cimziaa ja metotreksaattia saavilla potilailla oli matalampi humoraalinen vaste verrattuna pelkästään Cimziaa saaviin potilaihin.
Czech: Pacienti léčení Cimzií a souběžně methotrexátem měli nižší humorální odpověď ve srovnání s pacienty léčenými samotnou Cimzií.
Finnish: Pegylaatio, PEG-polymeerien kovalenttinen kiinnittyminen peptideihin, viivästyttää näiden partikkelien eliminaatiota verenkierrosta useilla mekanismeilla, kuten munuaispuhdistuman heikkenemisellä, proteolyysin vähenemisellä ja immunogeenisuuden vähenemisellä.
Czech: PEGylace, kovalentní připojení PEG polymerů k peptidům, prodlužuje různými mechanismy vylučování těchto entit z oběhu, včetně snížení renální clearance, snížené proteolýzy a snížené imunogenicity.
Finnish: • Poista neulansuojus suoraan neulasta poispäin ja varo samalla koskemasta neulaa äläkä anna neulan koskettaa mihinkään pintaan.
Czech: • Odstraňte opatrně kryt jehly v přímém směru, buďte opatrný(á), abyste se nedotkl(a) jehly a aby se jehla nedotkla žádného povrchu.
Finnish: Infektiot - Jos sinulla on aiemmin ollut TOISTUVIA tai OPPORTUNISTISIA INFEKTIOITA tai muita sairauksia, jotka suurentavat infektioiden vaaraa (esim. immunosuppressiivinen hoito, joka voi heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan).
Czech: Infekce - jestliže jste v minulosti prodělal(a)OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE (projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba imunosupresivními léky, což jsou léky,které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat infekcím).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu kuumetta, joka ei häviä, tai sinulle ilmaantuu hyvin helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Jestliže se u Vás objeví horečka, která nepolevuje, dochází ke snadné tvorbě modřin, snadnému krvácení nebo se objeví výrazná bledost, ihned se poraďte se svým lékařem.
Finnish: **Nämä haitat ovat liittyneet TNF:n estäjien lääkeryhmään.
Czech: **Tyto příhody souvisejí s podáváním skupiny antagonistů TNF.
Finnish: • Paina mäntä pohjaan asti, jotta saat pistettyä koko annoksen, ja männän pää on lopulta neulan suojan aktivointipainikkeiden välissä.
Czech: • Stlačujte hlavu pístu dolů, až je injikována celá dávka a hlava pístu je mezi pojistkami aktivujícími chránič jehly.
Finnish: Tutkittavat, joiden röntgenkuvat arvioitiin, lineaarinen ekstrapolaatio.
Czech: Radiografická sestava s lineární extrapolací.
Finnish: Jos potilaalla on jo ennestään olemassa oleva tai vasta äskettäin ilmennyt demyelinaatiosairaus, TNF:n estäjähoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Czech: U pacientů s preexistujícím nebo aktuálně vzniklým demyelinizačním onemocněním je nutno pečlivě zvážit přínos a riziko léčby antagonisty TNF před zahájením léčby Cimzií.
Finnish: •Kun näyttöruudulla on teksti "Poista ja hävitä käytetty säiliö", vedä säiliö ulos neulan suojakorkin avulla.
Czech: • Když se zobrazí pokyn „Odstraňte a znehodnoťte použitý lék", vytáhněte použitý lék pomocí krytu jehly.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mahdollista riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois lateksille herkistyneillä henkilöillä.
Czech: Přesto u osob citlivých na latex nelze zcela vyloučit případné riziko hypersenzitivní reakce.
Finnish: Cimzia saattaa aiheuttaa virheellisiä suurentuneita aPTT-tuloksia potilailla, joilla ei ole hyytymishäiriöitä.
Czech: Cimzia může způsobit chybné zvýšení výsledků v testu aPTT u pacientů bez abnormalit koagulace.
Finnish: • Kytke virta ava-laitteeseen:
Czech: • Zapněte zařízení ava:
Finnish: Sertolitsumabipegolin PEG-osan farmakokinetiikan oletetaan olevan riippuvainen munuaisten toiminnasta, mutta sitä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Očekává se, že farmakokinetika PEG frakce certolizumab pegolu závisí na funkci ledvin, ale nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocena.
Finnish: Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu • Valitse pistoskohta reidestä tai vatsasta.
Czech: Výběr a příprava místa injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Finnish: • kuulo-, näkö- tai kasvohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen
Czech: • zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy
Finnish: Neurologiset vaikutukset
Czech: Neurologické příhody
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS 5/6(c,d)
Czech: 12.týden 24.týden ASAS 5/6
Finnish: Naispotilailla ASAS20-vaste ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeestä ennen kuin viikon 12 jälkeen.
Czech: Odpovědi ASAS20 u žen se statisticky významně nelišily od placeba až do 12.týdne.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn ja HRQoL-pisteiden paraneminen säilyi RA-I-tutkimuksen koko kahden vuoden mittaisen avoimen jatkotutkimuksen ajan.
Czech: Zlepšení fyzického fungování a kvality života v souvislosti se zdravím (HRQoL) se udržovalo po celé 2 roky v otevřené prodloužené studii k RA-I.
Finnish: •Irrota ote neulan suojakorkista, jotta ava-laite voi työntää käytetyn säiliön ulos laitteesta.
Czech: • Pusťte kryt jehly, aby zařízení ava mohlo použitý lék vysunout ven.
Finnish: Ilmakuplia sisältävän liuoksen pistäminen ihon alle on vaaratonta.
Czech: Podání injekčního roztoku se vzduchovými bublinami pod kůži není nebezpečné.
Finnish: Tyypillinen annosvälin aikainen pitoisuus plasmassa (Cavg), joka sai aikaan puolet ACR 20 -vasteen suurimmasta todennäköisyydestä (EC50), oli 17 µg/ml (95 %:n luottamusväli: 10-23 µg/ml).
Czech: Typická Cavg, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti odpovědi ACR 20 (EC50) byla 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Finnish: Noin 22 %:lla (54/248) potilaista, jotka olivat sertolitsumabipegolivasta-ainepositiivisia, oli neutraloiviksi luokiteltuja vasta-aineita.
Czech: Přibližně 22 % (54/248) pacientů, kteří byli v kterémkoli okamžiku pozitivní na tvorbu protilátek proti certolizumab pegolu, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující.
Finnish: Jos unohdat tai et pääse tulemaan käynnille, jolla Cimzia-pistos annetaan, sovi uusi käynti mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) nebo nestihl(a) termín pro podání Cimzie, dohodněte si nový termín co nejdříve.
Finnish: Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-α) kutsuttuun valkuaisaineeseen.
Czech: Cimzia se váže na specifickou bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF).
Finnish: • vasta-ainemuodostus tervettä kudosta vastaan
Czech: • protilátky působící proti zdravé tkáni
Finnish: Jos ava-laite irtoaa vahingossa iholtasi pistoksen aikana, pistos keskeytyy automaattisesti ja neula liikkuu takaisin ava-laitteen sisään.
Czech: - Pokud je během injekce zařízení ava nedopatřením od kůže odtaženo, podání injekce se automaticky zastaví a jehla se zasune zpátky do zařízení ava.
Finnish: Jos Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu uusia ihomuutoksia tai jo olemassa olevan ihomuutoksen ulkonäkö muuttuu, kerro siitä lääkärille.
Czech: Pokud se během léčby Cimzií nebo po ní objeví nové postižení kůže, nebo již existující kožní postižení změní svůj vzhled, sdělte to svému lékaři.
Finnish: • Ota peukalo pois männän päästä.
Czech: • Sundejte palec z hlavy pístu.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että Cimzia-hoito vaikuttaisi veren hyytymiseen in vivo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o tom, že léčba Cimzií má vliv na koagulaci in vivo.
Finnish: • Vaikka neula ei olekaan näkyvissä, neulankärki on nyt paljaana.
Czech: • Hrot jehly je nyní odkrytý, ačkoliv není viditelný.
Finnish: Raskautta suunnitteleville naisille voidaan harkita ehkäisyn jatkamista 5 kuukauden ajan viimeisen Cimzia-annoksen jälkeen.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie.
Finnish: • elimistön rautapitoisuuden suureneminen
Czech: • zvýšené hladiny železa v těle
Finnish: Näistä 850 potilaasta 14 % oli saanut vähintään yhtä TNF:n estäjää, 13 % oli saanut IL-17:n estäjää, ja 5 % oli saanut IL-12/23:n estäjää.
Czech: Z 850 pacientů dostalo 14 % nejméně jednoho antagonistu TNF, 13 % dostalo anti-IL-17 a 5 % dostalo anti-IL12/23.
Finnish: Ota aina muistutuskortti mukaasi.
Czech: Vždy vezměte s sebou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Finnish: Hepatiitti B:n reaktivaatiota on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet TNF:n estäjää, mukaan lukien sertolitsumabipegolia, ja jotka ovat tämän viruksen kroonisia kantajia (ts. pinta-antigeenipositiivisia).
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván antagonista TNF, včetně certolizumab pegolu, kteří jsou chronickými přenašeči viru (tj.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 9.
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Finnish: • Paina käynnistys/keskeytysnappia .
Czech: • Zmáčkněte tlačítko (Start/Pauza).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio, Cimzian anto on lopetettava siihen saakka, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Czech: Pokud u pacienta vznikne nová závažná infekce, je nutno podávání Cimzie přerušit, dokud není infekce pod kontrolou.
Finnish: • päänsärky (migreeni mukaan lukien)
Czech: • bolesti hlavy (včetně migrény)
Finnish: •Kun olet asettanut ava-laitteen napakasti ihoasi vasten, näyttöruudulla näkyy teksti "Kun olet valmis paina > yhden kerran".
Czech: • Jakmile je zařízení ava těsně přitisknuto ke kůži v místě plánované injekce, objeví se na displeji pokyn „Jste-li připraveni, zmáčkněte> jednou".
Finnish: Cimzia-valmistetta on annettava varoen lievää sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka I tai II) sairastaville potilaille.
Czech: Cimzii je nutno používat opatrně u pacientů s mírným stupněm srdečního selhání (NYHA třída I/II).
Finnish: Leikkaukset tai hampaisiin liittyvät toimenpiteet - Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai hampaisiin liittyviä toimenpiteitä.
Czech: Chirurgické nebo zubní zákroky - Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok.
Finnish: PASI-90 0,2 % 31,2 %* 34,0 %* 27,1 % 0,3 % 39,8 %* 49,1 %* PGA "täysin parantunut " tai "lähes parantunut "b)
Czech: PASI 90 0,2 % 31,2 %* 34,0 %* 27,1 % 0,3 % 39,8 %* 49,1 %* PGA čisté nebo téměř čisté b)
Finnish: Plasman sertolitsumabipegolipitoisuudet olivat yleisesti suhteessa annokseen.
Czech: Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu byly široce závislé na dávce.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cimzia 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cimzia 200 mg
Finnish: Kun tarkistusikkuna muuttuu oranssiksi ja kuulet toisen klikkauksen, pistos on annettu.
Czech: Když se kontrolní okénko zbarví oranžově a Vy uslyšíte druhé "kliknutí", znamená to, že podání injekce skončilo.
Finnish: • ruoansulatuselimistön syöpä, melanooma
Czech: • karcinom trávicího ústrojí, melanom
Finnish: • jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).
Czech: • lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Finnish: • Paina esitäytetty kynä tiiviisti ihoa vasten.
Czech: • Zatlačte předplněné pero pevně proti kůži.
Finnish: Sertolitsumabipegoli ei ristireagoi jyrsijän TNF:n kanssa.
Czech: Certolizumab pegol nereaguje zkříženě s TNF hlodavců.
Finnish: • Älä käytä kynää uudelleen.
Czech: • Nepoužívejte pero znovu.
Finnish: Jos HBV-infektiotestin tulos on positiivinen, on suositeltavaa konsultoida hepatiitti B:n hoitoon erikoistunutta lääkäriä.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B.
Finnish: HBV:n kantajia, joille Cimzia-hoito on tarpeen, pitää tarkkailla huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Pacienty, kteří jsou přenašeči HBV a vyžadují léčbu Cimzií, je nutno pečlivě sledovat na známky a příznaky aktivní HBV infekce v průběhu léčby a po několik měsíců následujících po jejím ukončení.
Finnish: Eläinkokeet jyrsijän (rotan) TNF-α:n estäjällä eivät tuoneet esiin näyttöä hedelmällisyyden heikkenemisestä eivätkä sikiölle aiheutuvasta haitasta.
Czech: Studie na zvířatech s použitím hlodavčího anti-TNF u potkanů neodhalilo důkazy o narušení fertility nebo poškození plodu.
Finnish: Niistä 850 satunnaistetusta potilaasta, jotka saivat joko lumelääkettä tai Cimziaa näissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, 29 % ei ollut saanut aiempaa systeemistä hoitoa psoriaasiin.
Czech: Z 850 pacientů randomizovaných k užívání placeba nebo Cimzie v těchto placebem kontrolovaných studiích nedostávalo 29 % pacientů dosud systémovou léčbu psoriázy.
Finnish: Oireiden ja löydösten hoidon arviointi ja rakenteellisten vaurioiden estäminen.
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava Cimzian käyttöaiheissa mainittujen sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin seurannassa.
Czech: Léčbu Cimzií by měl zahajovat a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí, na které je Cimzia indikována.
Finnish: Tämän vuoksi sertolitsumabipegolin käyttöä yhdistelmänä anakinran tai abataseptin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Proto se podávání certolizumab pegolu v kombinaci s anakinrou nebo abataceptem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Cimzia-hoidon aloittamista myös silloin, jos potilaalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi eikä riittävää hoitoa voida varmistaa, sekä silloin, jos potilaalla on merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä huolimatta negatiivisesta testituloksesta piilevän tuberkuloosin suhteen.
Czech: Podávání antituberkulotik je nutno zvážit před zahájením léčby Cimzií také u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze potvrdit odpovídající léčebnou kúru, a též u pacientů, u kterých jsou přítomny významné rizikové faktory tuberkulózy i při negativitě testu na latentní tuberkulózu.
Finnish: Älä aseta suojusta takaisin.
Czech: Nenasazujte znovu kryt.
Finnish: Waldin testin p-arvo on esitetty hoitojen vertailemiseksi logistisen regression avulla, jossa faktorit ovat hoito ja alue.
Czech: Waldovy p-hodnoty podle jsou uvedeny pro srovnání léčby za použití logistické regrese s faktory pro léčbu a oblast.
Finnish: • veren eri suolapitoisuuksien muutokset
Czech: • změny hodnot některých solí v krvi
Finnish: - TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on raportoitu syöpiä, myös harvinaisia syöpätyyppejä, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan (ks. jäljempänä "Lapset ja nuoret").
Czech: - Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající").
Finnish: Aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) määritys Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu häiriöitä tiettyjen veren hyytymistä mittaavien kokeiden yhteydessä.
Czech: Test aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) U pacientů léčených Cimzií byla zjištěna interference s některými testy koagulace.
Finnish: Alla on piirros esitäytetystä AutoClicks-kynästä.
Czech: Níže je uveden nákres předplněného pera AutoClicks.
Finnish: • ihosyövät, syöpää edeltävät ihovauriot
Czech: • rakovina kůže, prekancerózní kožní léze
Finnish: Jos saat Cimzia-hoitoa raskauden aikana, on vauvallasi suurempi riski saada infektio noin 5 kuukauden ajan viimeisestä raskauden aikaisesta Cimzia-annoksestasi.
Czech: Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, Vaše dítě může být vystavené vyššímu riziku infekce po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce, kterou jste obdržela v době těhotenství.
Finnish: Cimzia-valmistetta voidaan käyttää yhdessä: - metotreksaatin - kortikosteroidien tai - kipulääkkeiden, myös tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), kanssa.
Czech: Cimzia se může používat společně s: - methotrexátem, - kortikosteroidy, nebo - léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).
Finnish: Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan.
Czech: Obvykle se injekce podává pod kůži stehna nebo břicha.
Finnish: Lapset ja nuoret Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Czech: Děti a dospívající Cimzia není doporučena pro používání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Finnish: Urospuolisilla jyrsijöillä on havaittu vaikutuksia siittiöiden liikkuvuutta osoittavissa mittareissa ja siittiömäärän vähenemistä, mutta ei ilmeisiä vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Byl pozorován vliv na měřítka motility spermií a trend snížení počtu spermií u samců hlodavců bez nějakého zjevného účinku na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Cimzia-valmistetta sairaalassa tai klinikalla.
Czech: Cimzia Vám bude podána Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici nebo v ordinaci.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoidon.
Czech: Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.
Finnish: Suojusta ei tarvitse asettaa takaisin paikoilleen.
Czech: Není třeba znovu nasazovat kryt.
Finnish: Käynneillä tehdyt arviot remissiosta (DAS28 [ESR] < 2,6), tautiaktiivisuuden vähäisyydestä (DAS28 [ESR] ≤ 3,2) sekä ACR50- ja ACR70-vasteesta osoittivat, että Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmä tuotti nopeamman ja suuremman vasteen kuin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmä.
Czech: Hodnocení remise (DAS 28 (ESR) <2,6), stav nízké aktivity nemoci (DAS 28 (ESR) ≤3,2), a ACR 50 a ACR 70 dle kontrol ukázaly, že léčba Cimzia+MTX vedla k rychlejší a výraznější odpovědi než léčba PBO+MTX.
Finnish: Taulukko 5 Muutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa RA-I Lumelääke + metotreksaatti N = 199 Keskiarvo (keskihajonta)
Czech: Tabulka 5 Změny během 12 měsíců studie RA-I Placebo + MTX N=199 Průměr (SD)
Finnish: Sertolitsumabipegolin ja anakinran tai abataseptin käyttöä yhdistelmänä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Kombinace certolizumab pegolu a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Kliinisestä AS001-tutkimuksesta saadut keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 8.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie AS001 jsou uvedeny v tabulce 8.
Finnish: Kuva 3
Czech: Obrázek2Obrázek 3
Finnish: Allée de la Recherche 60 BE-1070 Bryssel Belgia
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel
Finnish: C-EARLY-tutkimukseen otetut potilaat olivat ≥ 18-vuotiaita, jokaisella oli ≥ 4 turvonnutta ja arkaa niveltä, ja keskivaikea tai vaikea aktiivinen ja etenevä nivelreuma piti olla diagnosoitu kuluneen vuoden sisällä (vuoden 2010 ACR / European League Against Rheumatism [EULAR] -luokituskriteerien mukaan).
Czech: Ve studii C-EARLY byli pacienti ve věku ≥18 let, kteří měli ≥4 oteklé a citlivé klouby, a diagnóza středně závažné až závažné progresivní revmatoidní artritidy u nich musela být stanovena během 1 roku (podle definice klasifikačních kritérií ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) z roku 2010).
Finnish: Tutkimuksessa on selvitettävä tarkoin potilaan aiemmat terveystiedot, kuten potilaan aiemmin sairastama tuberkuloosi tai aiempi mahdollinen kontakti aktiivista tuberkuloosia sairastavan kanssa ja potilaan aiemmin ja/tai parhaillaan saama immunosuppressiivinen hoito.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat detailní anamnézu u pacientů s osobní anamnézou tuberkulózy, u pacientů s možným předchozím kontaktem s jinými jedinci s aktivní tuberkulózou, u pacientů užívajících dříve a/nebo v současnosti imunosupresivní léčbu.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä kynää.
Czech: • Neprotřepávejte předplněné pero.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, Cimzia-hoito lopetetaan ja potilaalle aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, by se mělo podávání Cimzie ukončit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia infektioita, kuten sepsistä ja tuberkuloosia (miliaarituberkuloosi, hajapesäkkeinen tuberkuloosi ja ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi mukaan lukien) sekä opportunisti-infektioita (esim. histoplasmoosia, nokardiaa, kandidiaasia).
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a tuberkulózy (včetně tuberkulózy miliární, diseminované a extrapulmonální), a oportunní infekce (např. histoplazmóza, nokardie, kandidiáza).
Finnish: Kuten lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, vasta-ainepositiivisuuteen liittyi osalla potilaista tehon heikkenemistä.
Czech: Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byla pozitivita na protilátky u některých pacientů spojena s poklesem účinnosti.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Finnish: Raskauden aikaisesta Cimzia-hoidosta on vain vähän kokemusta.
Czech: Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.
Finnish: Potilaita arvioitiin kaksoissokkoutetusti ja lumekontrolloidusti viikon 48 loppuun asti.
Czech: Pacienti byli hodnoceni dvojitě zaslepeným způsobem kontrolovaným placebem až do 48. týdne.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Cimzian turvallisuusprofiili näillä potilailla oli yhdenmukainen nivelreuman hoidossa todetun turvallisuusprofiilin ja aiempien Cimzia-kokemusten kanssa.
Czech: V obou studiích se bezpečnostní profil u těchto pacientů shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí zkušeností s Cimzií.
Finnish: • virusinfektiot (yskänrokko, vyöruusu ja influenssa mukaan lukien)
Czech: • virové infekce (včetně oparu, pásového oparu, chřipky)
Finnish: Faasin III tutkimustietoihin perustuva farmakodynaaminen malli ennustaa, että noin 15 %:lle potilaista kehittyy vasta-aineita kuuden kuukauden kuluessa, kun heidän hoitonsa toteutetaan suositellulla annoksella (aloitusannoksen jälkeen 200 mg kahden viikon välein) ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Czech: Farmakodynamický model založený na údajích studie ve fázi III předpovídá, že bez současného podávání MTX se u asi 15 % pacientů vyvinuly protilátky po 6 měsících v doporučeném dávkovacím režimu (200 mg každé 2 týdny na začátku léčby).
Finnish: Selkärangan liikkuvuutta arvioitiin kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun jakson aikana BASMImittarin avulla useina ajankohtina, mukaan lukien lähtötilanteessa ja viikoilla 12 ja 24.
Czech: Pohyblivost páteře byla zhodnocena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované fázi pomocí BASMI v několika časových okamžicích - ve výchozím stavu, ve 12. a ve 24. týdnu.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok.
Finnish: Cimzia neutraloi selektiivisesti TNF-α:aa (ihmisen TNF-α:n estävä pitoisuus (IC90) saatiin L929 hiiren fibrosarkooman sytotoksisuusmäärityksessä in vitro annoksella 4 ng/ml), mutta se ei neutraloi lymfotoksiini α:aa (TNF-).
Czech: Cimzia selektivně neutralizuje TNF (IC90 4 ng/ml pro inhibici humánního TNF v in vitro testu cytotoxicity s fibrosarkomem myší L929), ale nevede k neutralizaci lymfotoxinu  (TNF).