FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More recently Priorix has been coadministered with Haemophilus influenzae type b (Hib) and meningococcal C conjugate vaccines as well as with concomitant co-administration with hepatitis A inactivated vaccine and pneumoccocal 7-valent conjugate vaccine.
Swedish: På senare tid har Priorix samadministrerats med vaccin mot Haemophilus influenzae typ b (Hib) och grupp C-meningokockinfektion, konjugerat och vid samtidig samadministrering med inaktiverat vaccin mot hepatit A och vaccin mot 7-valent pneumokockinfektion, konjugerat.
English: Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed.
Swedish: Bara om barnet bekräftas eller misstänks lida av immunbrist ska riskerna och nyttan med att vaccinera den ammande mamman vägas mot varandra.
English: The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att ett särskilt underavsnitt om den pediatriska populationen skulle läggas till i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer.
English: reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
Swedish: För att följa riktlinjerna för produktresuméer föreslås det att företaget förkortar ett långt stycke om användningen av adrenalin till ett allmänt yttrande om tillgången på lämplig medicinsk behandling och övervakning efter administrering av vaccinet,
English: Also for clarity, the CHMP agreed to replace the company's proposal “In such cases, the risk-benefit of immunising with Priorix should be carefully evaluated” by “Patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination should be immunized with caution”
Swedish: För tydlighetens skull enades CHMP dessutom om att ersätta företagets förslag ”I dessa fall ska nyttariskförhållandet av vaccination med Priorix noga utvärderas” med ”Patienter med befintlig trombocytopeni eller anamnes på trombocytopeni efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund ska vaccineras med försiktighet”.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
English: The CHMP noted that for the majority of clinical trials investigating co-administration of Priorix with other vaccines no CSRs are available but only literature references.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några kemikaliesäkerhetsrapporter för de flesta kliniska prövningar som undersöker samadministrering av Priorix med andra vacciner utan bara litteraturhänvisningar.
English: The paragraph on immunosuppression proposed by the MAH was considered outdated by the CHMP and a rewording was proposed.
Swedish: CHMP ansåg att stycket om immunosuppression som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit var inaktuellt och föreslog en omformulering.
English: In order to comply with the SmPC guideline the MAH proposed a list of the adverse reactions in line with the MedDRA system organ classification.
Swedish: För att följa riktlinjerna för produktresuméer föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lista över biverkningar i överensstämmelse med MedDRAd-systemets organklassificering.
English: The MAH performed all the above changes but in order to be consistent with the SmPCs of all GSK vaccines the MAH asked to continue presenting adverse reactions as a list keeping a separation between the adverse reactions reported in clinical trials and the adverse reaction reported in postmarketing.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning genomförde alla dessa ändringar, men för att de skulle stämma överens med produktresuméerna för alla GSK-vacciner bad innehavaren av godkännandet för försäljning att få fortsätta presentera biverkningar som en lista med åtskillnad mellan biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar och biverkningen som rapporterats efter godkännandet för försäljning.
English: The MAH implemented all comments made by the CHMP and the final agreed wording was: “There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning genomförde alla av CHMP:s förslag och den slutgiltiga ordalydelse man enades om var: ”Erfarenheten av PRIORIX vid amning är begränsad.
English: More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2.
Swedish: Sammanfattningsvis och baserat på de kliniska uppgifterna rekommenderas indikationens undre åldersgräns, men eftersom immunsvaret efter en enstaka dos Priorix är lägre hos barn under 12 månaders ålder har en hänvisning till avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1 inkluderats: ”För användning hos barn mellan 9 och 12 månaders ålder, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.” Innehavaren av godkännandet för försäljning hade också inkluderat meningen ”Användning av PRIORIX ska bygga på officiella rekommendationer.” i detta avsnitt, men CHMP enades om att flytta den till början av avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt, då hänvisningen till officiella rekommendationer enligt riktlinjerna för produktresuméer från september 2009 ska göras under avsnitt 4.2.
English: The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available.
Swedish: CHMP noterade att eftersom vaccination med vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund är allmänt kontraindicerat för gravida kvinnor finns bara begränsade uppgifter om spontanabort, missbildningar och kongenitalt rubellasyndrom hos avkomman efter vaccination med Priorix.
English: The MAH stated that there is insufficient experience in the use of Priorix in breastfeeding women and that vaccination of breastfeeding women can be considered if the benefit of vaccination outweighs the risk.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att erfarenheten av användningen av Priorix hos ammande kvinnor är otillräcklig och att vaccination av ammande kvinnor kan övervägas om nyttan med vaccination är större än risken.
English: Subjects with immune deficiencies
Swedish: Patienter med immunbrist
English: The CHMP noted that there are no theoretical risks of vaccination during breastfeeding.
Swedish: CHMP noterade att vaccination under amning inte innebär några teoretiska risker.
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Swedish: Studier har visat att kvinnor som ammar postpartum och som är vaccinerade med levande försvagade rubellavacciner kan utsöndra virus i bröstmjölken och överföra dessa till det ammade spädbarnet utan spår av någon symtomatisk sjukdom.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear.
Swedish: Dessa patienter ska noga övervakas beträffande tecken på mässling, parotit och röda hund.” Vad gäller stycket om överföring ansåg CHMP att förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kunde godtas med tillägget att utsöndring från svalget inte bara sker vid röda hund utan också vid mässling.
English: The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Swedish: CHMP noterade att denna teoretiska teratogena risk medförde att WHO år 2011 rekommenderade att rubellavaccination av gravida kvinnor principiellt skulle undvikas och att kvinnor som avser att bli gravida skulle få rådet att vänta i 1 månad efter rubellavaccination.
English: With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg).
Swedish: Det finns inga data som stödjer användningen av PRIORIX med några andra vacciner.” Beträffande uppskjutningen av vaccination av personer som har fått mänskligt gammaglobulin eller en blodtransfusion fann CHMP det bäst att rekommendera ett längre intervall mellan immunoglobulin eller annan blodprodukt och efterföljande vaccination vid administrering av höga doser såsom de som ges till patienter med Kawasakis sjukdom (2g/kg).
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Swedish: Till följd av denna teoretiska teratogena risk rekommenderade WHO år 2011 att rubellavaccination av gravida kvinnor principiellt skulle undvikas och att kvinnor som avser att bli gravida skulle få rådet att vänta i 1 månad efter att ha vaccinerats mot röda hund.
English: Compared with 2009, the number of cases in 2010 more than tripled in infants below one year of age, and increased fivefold in adults 20-29 years old.
Swedish: Jämfört med 2009 mer än tredubblades antalet fall under 2010 hos spädbarn under ett års ålder, och femdubblades hos vuxna i åldern 20-29 år. Av de registrerade fallen under 2010 var 30 procent inlagda på sjukhus och en högre svårighetsgrad av sjukdomen iakttogs hos spädbarn under ett års ålder och vuxna över 20 år, där deras respektive andelar av sjukhusinläggningar var 38 procent och 46 procent.
English: The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade den föreslagna texten något, och den slutgiltiga ordalydelse som CHMP enades om är som följer: ”Fall av förvärrad trombocytopeni och återfall i trombocytopeni hos patienter som drabbades av trombocytopeni efter den första dosen har rapporterats efter vaccination med levande vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund.
English: Review of pharmacovigiliance and published data does not indicate a risk of CRS in inadvertently vaccinated women, who are pregnant or conceived shortly after vaccination with Priorix.
Swedish: Enligt granskade säkerhetsövervakningsdata och publicerade uppgifter finns det ingen risk för kongenitalt rubellasyndrom hos oavsiktligt vaccinerade kvinnor som är gravida eller har fött barn kort tid efter att de vaccinerats med Priorix.
English: Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Swedish: Då det saknas immunogenicitetsdata om påverkan av profylaktisk användning av febernedsättande medel rekommenderades det att stycket om administrering av Priorix till personer med störningar i centrala nervsystemet (CNS) omformuleras som följer: ”Varsamhet ska iakttas vid administrering av PRIORIX till personer med störningar i centrala nervsystemet (CNS), med mottaglighet för feberkramper eller med kramper i familjeanamnesen.
English: The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different.
Swedish: Produktresumén som antagits i medlemsstaterna genom förfarandet för ömsesidigt erkännande skiljer sig något åt från den som antagits i medlemsstaterna genom nationella förfaranden.
English: Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.”
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga uppgifter föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att indikationen för Priorix skulle ändras för barn från 9 månaders ålder med följande ordalydelse: ”PRIORIX är indicerat för aktiv immunisering av barn från 9 månaders ålder eller äldre, samt ungdomar och vuxna mot mässling, påssjuka och röda hund.” CHMP noterade att aktuella uppgifter från ett utbrott i Frankrike visar att den högsta incidensen av mässlingsinfektioner sågs hos spädbarn under 1 års ålder, följt av barn mellan ett och två års ålder.
English: delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Swedish: Företaget föreslog dessutom att stycket om idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) omformuleras.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Priorix och associerade namn (se bilaga I).
English: According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper Enligt riktlinjerna för produktresuméer får texten inte hänvisa till andra läkemedel, varför innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att hänvisningen till resultatet av jämförande studier som fanns i vissa medlemsstaters produktresuméer tas bort.
English: Given the severe course of wild type measles infection in patients with advanced HIV infection, it is recommended by the World Health
Swedish: Mot bakgrund av det allvarliga förloppet av den vilda typen av mässlingsinfektion hos patienter med avancerad hivinfektion rekommenderar Världshälsoorganisationen (WHO) att potentiellt mottagliga, asymtomatiska hivpositiva barn och vuxna rutinmässigt vaccineras.
English: The WHO classification of HIV-related disease in adults and children published in 2006 states the following: “Immunological criteria for diagnosing advanced HIV in a child younger than five years of age with severe HIV infection: %CD4+ <25 among those younger than 12 months %CD4+ <20 among those aged 12-35 months %CD4+ <15 among those aged 36-59 months”
Swedish: I WHO:s klassificering av hivrelaterad sjukdom hos vuxna och barn från 2006 står följande: ”Immunologiska kriterier för diagnos av avancerad hiv hos ett barn under fem års ålder med allvarlig hivinfektion:
English: It should be taken with food.
Swedish: Det ska tas tillsammans med föda.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på antalet patienter vars sjukdom förvärrades eller som avled.
English: Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en låg dos som successivt ökas under behandlingens första två veckor.
English: It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Swedish: Det finns som oral lösning (80 mg/ml), som pulver för oral lösning (100 mg dospåsar), som kapslar (100 mg) och som tabletter (100 mg).
English: Other information about Norvir
Swedish: Mer information om Norvir
English: A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Norvir används så säkert som möjligt.
English: The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Swedish: Standarddosen för vuxna är 100 eller 200 mg, en eller två gånger dagligen.
English: Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Swedish: Vissa läkemedel kan inte tas tillsammans med Norvir när det används på detta sätt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Norvir?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Norvir.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Swedish: För yngre patienter bestäms den rekommenderade dosen av kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens vikt och längd).
English: Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Norvir botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
English: The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Swedish: Kombinationen Norvir och zidovudin var mindre effektiv än enbart Norvir, men skälen till detta var oklara.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
Swedish: Den 26 augusti 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Norvir som gäller i hela EU.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Norvir ska användas.
English: In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Swedish: I den första studien av Norvir som antiviralt läkemedel upplevde 16 procent av de Norvirbehandlade patienterna (86 av 543) en försämring av sjukdomen, eller avled, jämfört med 33 procent av patienterna som tog placebo (181 av 547).
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) och CD4 T-cellsnivåerna i blodet (antalet CD4-celler).
English: Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Swedish: Norvir är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ritonavir.
English: What benefit has Norvir shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Norvir visat vid studierna?
English: Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Swedish: Behandling med Norvir ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Norvir är större än riskerna och rekommenderade att Norvir skulle godkännas för försäljning.
English: Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
Swedish: Norvir som antiviralt läkemedel har undersökts i två huvudstudier med 1 446 patienter.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte förökas normalt och förökningshastigheten saknar ner.
English: When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
Swedish: När det används som hivläkemedel är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Norvir (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) dysgeusi (förändrad smakupplevelse), parestesi (ovanliga känsloförnimmelser såsom stickningar) runt munnen och i händerna och fötterna, huvudvärk, yrsel, perifer neuropati (nervskador i armar och ben), faryngit (halsont), smärta i mun och svalg, hosta, magont, illamående, diarré, kräkningar, dyspepsi (halsbränna), klåda, utslag, verk i rygg och leder, trötthet, rodnad och värmekänsla.
English: Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Norvir används i kombination med andra hivläkemedel för att behandla patienter över två års ålder som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
English: In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Swedish: I den andra studien uppvisade de patienter som tog Norvir större minskningar av virusbelastningen och ökningar av antalet CD4-celler än de som enbart fick zidovudin.
English: Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: Norvir taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
English: Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Swedish: Norvir kan användas som en ”farmakokinetisk förstärkare” (booster) för att öka nivåerna i blodet av andra antivirala läkemedel som tillhör samma grupp som Norvir (proteashämmare), nämligen amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir och darunavir.