FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, po dodaniu do podstawowej terapii metforminą i sitagliptyną, ertugliflozyna w dawce 5 mg i 15 mg przyniosła statystycznie istotne, skorygowane względem placebo zmniejszenie SBP, wynoszące odpowiednio 2,9 i 3,9 mmHg.
Estonian: 5 mg ertugliflosiini või 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiini ja sitagliptiini sisaldavale baasravile saavutati täiendavalt statistiliselt olulised platseebost lahutatud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 2,9 mmHg ja 3,9 mmHg.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania skojarzonych składników produktu leczniczego Steglujan u karmiących samic zwierząt.
Estonian: Steglujan'i toimeainete kombinatsiooniga ei ole läbi viidud uuringuid lakteerivatel loomadel.
Polish: Pacjentów, którzy nie stosowali żadnej podstawowej terapii o działaniu hipoglikemizującym, randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub ertugliflozyny w dawce 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną (100 mg) lub placebo raz na dobę (patrz Tabela 4).
Estonian: Need patsiendid, kes ei saanud ühtegi hüperglükeemiavastast ravimit, randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioonis sitagliptiiniga (100 mg) või platseebot üks kord ööpäevas (vt tabel 4).
Polish: Pacjenci [N (%)] z HbA1c < 7% Masa ciała (kg)
Estonian: Patsiendid [n (%)] HbA1c väärtusega < 7% 35 (35,7) Kehakaal (kg)
Polish: W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Estonian: Need meditsiinilised seisundid võivad suurendada teil pankreatiidi tekkeriski (vt lõik 4).
Polish: Drugorzędowy złożony punkt końcowy (Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem)
Estonian: Teisene koondtulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult)
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Steglujan na płodność u ludzi.
Estonian: Steglujan'i mõju inimeste viljakusele ei ole uuritud.
Polish: Charakterystyka leku w populacjach pacjentów U osób zdrowych i u pacjentów z cukrzycą typu 2 farmakokinetyka sitagliptyny była na ogół podobna.
Estonian: Patsientide erirühmad Sitagliptiini farmakokineetika oli üldiselt sarnane tervetel isikutel ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel.
Polish: Różnica w stosunku do placebo (średnia LS 95% CI) * N obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i u których wykonano co najmniej jeden pomiar punktu końcowego.
Estonian: †, 95% CI) * N hõlmab kõik patsiendid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ja kelle kohta olid olemas vähemalt ühe tulemusmuutuja mõõdetud andmed.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Steglujan w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Estonian: Kui Steglujan'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Polish: (ang. BUN)
Estonian: , BUN
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Steglujan
Estonian: Kui te unustate Steglujan'i võtta
Polish: Ertugliflozyna lub glukuronidy ertugliflozyny nie hamują w sposób znaczący aktywności białek transportowych glikoproteiny P (P-gp), OCT2, OAT1 lub OAT3, ani polipeptydów transportujących OATP1B1 i OATP1B3 w istotnych klinicznie stężeniach w warunkach in vitro.
Estonian: Kliiniliselt asjakohastes kontsentratsioonides ei inhibeeri ertugliflosiin ja ertugliflosiini glükuroniidid in vitro märkimisväärselt P-gp, OCT2, OAT1 või OAT3 transportereid ega transportivaid polüpeptiide OATP1B1 ja OATP1B3.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji)
Estonian: Esmane koondtulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu)
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglujan, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości 45 ml/min.
Estonian: Ravi Steglujan'iga tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73m 2 või CrCl on püsivalt alla 45 ml/min.
Polish: Niektóre z nich, takie jak oddychanie z otwartym pyskiem, ślinienie się, pieniste wymioty, ataksja, drżenie, ograniczenie aktywności i (lub) zgarbiona postawa wskazywały na toksyczne uszkodzenie nerwów.
Estonian: Mööduvaid raviga seotud füüsilisi nähtusid, millest mõned viitavad neurotoksilisusele (nt avatud suuga hingamine, süljevoolus, valge vahutav okse, ataksia, värisemine, vähenenud aktiivsus ja/või küürus asend), täheldati koertel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid ligikaudu 23 korda suuremad kliinilisest ekspositsioonist.
Polish: Jednak cyklosporyna, inhibitor glikoproteiny P, nie zmniejsza klirensu nerkowego sitagliptyny.
Estonian: Samas ei aeglustanud P-gp substraat tsüklosporiin sitagliptiini renaalset kliirensit.
Polish: Ze względu na zmniejszoną skuteczność należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglujan, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości
Estonian: Ravi Steglujan'iga tuleb efektiivsuse vähenemise tõttu lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl on püsivalt alla 45 ml/min.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Polish: • obrzęk rąk lub nóg
Estonian: • labakäte või -jalgade tursed
Polish: Jeśli digoksyna jest przyjmowana wraz z lekiem Steglujan, może być konieczne oznaczenie stężenia digoksyny we krwi.
Estonian: Steglujan'i võtmise ajal võib olla vajalik kontrollida digoksiini sisaldust teie veres.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole Steglujan'i annuse muutmine vajalik.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Steglujan przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Polish: Ertugliflozyna nie wykazywała żadnych działań toksycznych u zdrowych ochotników, którym podawano doustnie pojedyncze dawki wynoszące do 300 mg i dawki wielokrotne wynoszące do 100 mg na dobę przez 2 tygodnie.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud mingeid toksilisi toimeid ertugliflosiini ühekordsete suukaudsete annustega kuni 300 mg ja korduvate annustega kuni 100 mg ööpäevas 2 nädala jooksul; üleannustamise potentsiaalseid ägedaid sümptomeid ega nähtusid ei tuvastatud.
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Steglujan (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik kasutada kombinatsioonis Steglujan'iga insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemaid annuseid, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Estonian: Letaalne ja mitteletaalne hemorraagiline ja nekrotiseeriv pankreatiit
Polish: • zmiany stężenia całkowitego oraz złego" cholesterolu (o nazwie LDL - rodzaj tłuszczu we krwi)
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda muutusi üldkolesterooli ja nn halva kolesterooli, mida nimetatakse
Polish: Ze względu na mechanizm działania ertugliflozyny u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Steglujan wynik badania na obecność glukozy w moczu będzie dodatni.
Estonian: Tulenevalt ertugliflosiini toimemehhanismist on Steglujan'i võtvate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Polish: 26 ml (5 mg/ml) 1 fiolka
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 26 ml (5 mg/ml)
Polish: • Pakiet materiałów edukacyjnych dla przedstawicieli służby zdrowia • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Estonian: • Tervishoiutöötajate õppepakett • Patsiendi informatsiooni pakett
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (z ang. MAH), przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Stelara w ampułkostrzykawkach, dostarczy wszystkim przedstawicielom służby zdrowia, którzy będą przepisywać/stosować produkt Stelara materiały szkoleniowe poruszające następujące kwestie:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne Stelara süstlivormi turule toomist varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes Stelara't eeldatavalt välja kirjutavad/kasutavad, järgmiste õppematerjalidega:
Polish: • Dane dotyczące ryzyka reaktywacji utajonej gruźlicy i informacja o badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi,
Estonian: • Latentse tuberkuloosi reaktivatsiooni risk ja informatsioon tuberkuloosi skriinimisest vastavalt kohalikele juhistele;
Polish: Kluczowe informacje pakietu informacyjnego dla pacjenta obejmują:
Estonian: Patsiendi informatsiooni paketi võtmesõnad on järgmised:
Polish: • Lokalne wytyczne dotyczące badania przesiewowego w kierunku gruźlicy;
Estonian: • Tuberkuloosi skriinimise kohalikud juhised;
Polish: Kluczowe informacje i składniki pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia obejmują :
Estonian: Tervishoiutöötajate õppepaketi võtmesõnad ja komponendid on järgmised:
Polish: • Odpowiednie techniki samodzielnego podawania produktu Stelara ze sposobem stosowania ampułkostrzykawek.
Estonian: • Stelara isemanustamise asjakohased tehnikad, sh süstlite kasutamine.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik alltoodud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, implementeeritakse:
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. september 2013
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Polish: Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
Estonian: Need on mõlemad normaalsed ja neid ei ole vaja eemaldada.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.
Polish: Nie uciskać skóry zbyt mocno.
Estonian: Ärge pigistage seda liiga tugevalt.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta.
Estonian: Arst peab siiski tagama asjakohase patsientide jälgimise.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Polish: Regulacja aktywności enzymów CYP450
Estonian: CYP450 ensüümide regulatsioon
Polish: CDLQI 0 lub 1
Estonian: CDLQI 0 või 1
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli rozpoznanie PsA od co najmniej 6 miesięcy.
Estonian: Nendes uuringutes osalevatel patsientidel oli PsA diagnoos vähemalt 6 kuud.
Polish: Badanie UNIFI-I obejmowało 961 pacjentów.
Estonian: UNIFI-I hõlmas 961 patsienti.
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
Estonian: • Kui te olete 65-aastane või vanem - teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności przedstawiono poniżej w Tabeli 6.
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad on toodud alljärgnevas tabelis 6.
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności.
Estonian: Toime vähenemist ei ole täheldatud.
Polish: Większość z nich była łagodna i nie było konieczne przerwanie leczenia w trakcie badania klinicznego.
Estonian: Enamik neist olid kerged ja nende puhul ei olnud vaja uuringuaegset ravi lõpetada.
Polish: Poprawa utrzymywała się do 28. tygodnia.
Estonian: Paranemine püsis nädalal 28.
Polish: • czy jest to na pewno właściwy lek
Estonian: • kas tegemist on õige ravimiga;
Polish: CDLQI 0 lub 1 wskazuje na brak wpływu na jakość życia dziecka.
Estonian: CDLQI 0 või 1 näitab, et mõju lapse elukvaliteedile puudub.
Polish: Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek.
Estonian: See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 15°C…25°C.
Polish: Działanie to wykazano w badaniu PsA 1.
Estonian: Seda efekti andis edasi PsA uuring 1.
Polish: Należy go podawać przez co najmniej godzinę.
Estonian: Seda manustatakse vähemalt ühe tunni jooksul.
Polish: Instrukcje rozcieńczania:
Estonian: Juhised lahjendamiseks:
Polish: W obu badaniach dane dotyczące skuteczności zbierano i analizowano przez 8 tygodni.
Estonian: Efektiivsusandmed koguti ja analüüsiti mõlema uuringu 8. nädalal.
Polish: Jednakże w przypadku dawki 90 mg skuteczność była większa (patrz punkt 5.1, Tabela 4).
Estonian: Siiski oli 90 mg annus veelgi tõhusam (vt lõik 5.1, tabel 4).
Polish: Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
Estonian: Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
Polish: Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.
Estonian: Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
Estonian: UNIFI-I ja UNIFI-M puhul näidatud efektiivsustulemused põhinesid endoskoopiatulemuste kesksel läbivaatusel.
Polish: Podczas stosowania leku Stelara nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
Estonian: Stelara kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Polish: Stwierdzano poprawę po odstawieniu ustekinumabu, a także, w niektórych przypadkach, po podaniu kortykosteroidów.
Estonian: Teatati seisundi paranemisest pärast ustekinumabi manustamise lõpetamist ning mõnedel juhtudel ka kortikosteroidide manustamisest.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
Estonian: • kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.
Polish: Podobne wyniki zostały zaobserwowane w przypadku każdej z dawek ustekinumabu.
Estonian: Sarnaseid tulemusi nähti ka iga ustekinumabi annuse manustamise korral.
Polish: Podstawą tej analizy był fakt, że co najmniej 100 pacjentów (> 5% badanej populacji) przyjmowało jednocześnie powyższe produkty lecznicze przez czas wynoszący co najmniej 90% okresu trwania badania.
Estonian: See analüüs põhines vähemalt 100 patsiendi andmetel (> 5% uuritud populatsioonist), kes said samaaegselt neid ravimeid vähemalt 90% ulatuses uuringu ajast.
Polish: Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem utrzymywała się w czasie fazy rozszerzonej badania do 92. tygodnia.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi paranemine püsis uuringu jätkufaasis üldjuhul 92. nädalani.
Polish: PedsQL: ogólna skala jakości życia związanej ze stanem zdrowia opracowana do stosowania w populacji dzieci i młodzieży.
Estonian: PedsQL: PedsQL on üldine tervisega seotud elukvaliteedi mõõde, mis on välja töötatud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Estonian: Kui need sümptomid tekivad, tuleb alustada asjakohast ravi.
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Estonian: Inimestel ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Polish: Badania indukcji obejmowały 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacjentów.
Estonian: Sissejuhatava ravi uuringutes osales 1409 patsienti (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640).
Polish: • Nie dotykać klipsów uruchamiających igłę (oznaczonych na rycinie 1 gwiazdką*), aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
Estonian: • Ärge puudutage nõelakaitse aktiveerimisklambreid (mis on näidatud tärnidega * joonisel 1), et vältida nõela enneaegset katmist nõelakaitsega.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
Estonian: • Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.
Polish: Odpowiedź radiograficzna
Estonian: Radioloogiline vastus
Polish: Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi".
Estonian: Stelara kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Polish: Normalizacja endoskopowa
Estonian: Endoskoopiline normaliseerumine
Polish: Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację.
Estonian: Tõsiste tagajärgede hulka kuulusid hingamispuudulikkus ja pikenenud haiglaravi.
Polish: Około 50% pacjentów kontynuowało przyjmowanie stałych dawek MTX (≤ 25 mg/tydzień).
Estonian: Umbes 50% patsientidest jätkas MTX-i stabiilsete annustega (< 25 mg nädalas).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę.
Estonian: Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos.
Polish: • Istotne jest, aby igła przez cały czas zanurzona była w płynie.
Estonian: • On oluline, et nõel jääks alati vedeliku sisse.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 20 punktów wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. tygodniu.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutas 24. nädalaks Ameerika Reumatoloogia Kolledži (American College of Rheumatology (ACR)] väärtuse 20.
Polish: Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tygodni.
Estonian: Seejärel on soovitatav jätkata annustamist iga 12 nädala järel.
Polish: Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.
Polish: Normalizację endoskopową zdefiniowano jako wynik w podskali endoskopowej Mayo wynoszący 0 i stwierdzono ją już w 8. tygodniu badania UNIFI-I.
Estonian: Endoskoopiline normaliseerumine määratleti kui Mayo endoskoopiline alamskoor 0 ja seda täheldati juba uuringu UNIFI-I 8.nädalal.
Polish: • Lek Stelara 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.
Estonian: • Stelara 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ning patsiendil ei ole tarvis seda säilitada ega käsitleda.
Polish: Istotna klinicznie, aktywna postać zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos; vt lõik 4.4).
Polish: Dzieci (w wieku 6-11 lat)
Estonian: Lapsed (6...11-aastased)
Polish: Poprawy te utrzymywały się u pacjentów leczonych ustekinumabem w badaniu UNIFI-M do 44. tygodnia.
Estonian: Need paranemised püsisid ustekinumabiga ravitud patsientidel uuringus UNIFI-M kuni 44. nädalani.
Polish: Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse
Polish: Produkt leczniczy STELARA nie zawiera środków konserwujących; dlatego nie należy zużywać resztki niewykorzystanego produktu leczniczego znajdującego się w fiolce lub strzykawce.
Estonian: STELARA ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi viaali või süstlasse jäänud kasutamata ravimit kasutada.
Polish: Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ustekinumabu u kobiet w ciąży.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed ustekinumabi kasutamise kohta rasedatel.
Polish: Lek Stelara zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Estonian: Stelara vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.
Polish: Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Stelara't kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud.
Polish: Ponieważ zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania infekcji jest większa, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
Estonian: Kuna eakate patsientide populatsioonis on infektsioonide esinemissagedus üldiselt suurem, tuleb eakate ravis kasutada ravimit ettevaatusega.
Polish: W badaniu 1 PsA (PSUMMIT I) i badaniu 2 PsA (PSUMMIT II) odpowiednio 80% i 86% pacjentów, było wcześniej leczonych z zastosowaniem DMARD.
Estonian: PsA uuringus 1 (PSUMMIT I) ja PsA uuringus 2 (PSUMMIT II) oli vastavalt 80% ja 86% patsientidest saanud eelnevalt ravi HMARR-idega.
Polish: W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tygodni jest bezpieczne i skuteczne.
Estonian: Crohni tõve puhul on pärast ravi katkestamist ravi jätkamine subkutaansete annustega iga 8 nädala järel ohutu ja efektiivne.
Polish: Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Estonian: Stelara't kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: STELARA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: STELARA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Na początku obu badań odpowiednio ponad 70% i 40% pacjentów miało zapalenie przyczepów ścięgnistych i paliczków.
Estonian: Mõlemas uuringus oli algtasemel vastavalt üle 70%-l ja 40%-l patsientidest entesiit ja daktüliit.
Polish: Zapobiegnie to tworzeniu się pęcherzyków powietrza w strzykawce (patrz rycina 4).
Estonian: See takistab süstlas õhumullide moodustumist (vt joonis 4).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym STELARA można kontynuować stosowanie leków immunomodulujących i (lub) kortykosteroidów.
Estonian: STELARA ravi ajal võib jätkata immunomodulaatorite ja/või kortikosteroidide kasutamist.
Polish: W badaniu 1 wcześniejsze leczenie za pomocą antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF)α nie było dozwolone.
Estonian: Uuringus 1 eelnev ravi tuumorinekroosifaktor (TNF)  vastaste ühenditega ei olnud lubatud.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Polish: Skuteczność (zdefiniowana jako PGA 0 lub 1) obserwowano już podczas pierwszej wizyty w 4. tygodniu po wizycie rozpoczynającej badanie, a odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA równy 0 lub 1, wzrósł do 16. tygodnia, a następnie pozostał względnie stabilny do 52. tygodnia.
Estonian: Efektiivsust (määratletud kui PGA 0 või 1) täheldati juba esimesel ravi alustamisele järgnenud visiidil 4. nädalal ning patsientide osakaal, kes saavutasid PGA skoori 0 või 1, suurenes kuni 16. nädalani ja jäi siis suhteliselt stabiilseks kuni 52. nädalani.
Polish: Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab - przeciwciało monoklonalne.
Estonian: Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha.