FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az A771726 fehérjekötődése enyhén csökkent, ill. változó mértékű volt rheumatoid arthritises vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek plazmájában.
Norwegian Bokmål: Binding av A771726 syntes å være litt redusert og mer variabel i plasma fra pasienter med revmatoid artritt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Hungarian: (anémia),
Norwegian Bokmål: (gulsott)
Hungarian: hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, fekélyek), hasi fájdalom; vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter; kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt
Hungarian: Kisszámú beteg (n = 30) bevonásával végzett vizsgálatban a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (10-25 mg hetente) együttes alkalmazása a 30 közül 5 betegben a májenzimek 2-3-szoros emelkedését okozta.
Norwegian Bokmål: I en liten (n = 30) studie hvor leflunomid (10 - 20 mg daglig) ble gitt samtidig med metotreksat (10 - 25 mg ukentlig) så man en økning i leverenzymer på 2-3 ganger utgangsnivåene hos 5 av 30 pasienter.
Hungarian: • Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Norwegian Bokmål: Dosering - Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Hungarian: Tartályban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: For tabletter som oppbevares i tablettbokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Vízmentes laktóz
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Laktose, vannfri Magnesiumstearat
Hungarian: Ezt követően az adag: • Reumatoid artritiszben: 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegség súlyosságától
Norwegian Bokmål: Etter dette er dosen: - Ved revmatoid artritt: 10 eller 20 mg Repso en gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er. - Ved psoriasisartritt: 20 mg Repso en gang daglig.
Hungarian: Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) és/vagy kortikoszteroid kezelésben részesül, ezek adását nem szükséges abbahagyni.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten allerede bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kortikosteroider, kan disse brukes videre etter oppstart av leflunomid.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőrés/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Repso és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Så snart hud- og/eller slimhinnereaksjoner observeres, noe som styrker mistanken om slike alvorlige reaksjoner, skal behandlingen med Repso og andre mulige assosierte behandlinger avbrytes, og utvaskingsprosedyre av leflunomid straks igangsettes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Teva B.V.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n=102), ill. napi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vagy 25 mg (n=104) leflunomidot kapott.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Hungarian: Kezelőorvosa a Repso-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Repso, for å sjekke blodceller og lever.
Hungarian: súlyos májkárosodás, pl. májelégtelenség vagy akut májnecrosis, amely
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal
Hungarian: A Repso terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Repso er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Hungarian: A telítő adag elhagyása csökkentheti a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Ved å utelate startdosen kan risikoen for bivirkninger reduseres (se pkt
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n=182) vagy placebót (n=118) kapott.
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Hungarian: Egyéb mellékhatások, mint a veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, kisvérköri magasvérnyomás (pulmonális hipertónia), a férfi meddőség (mely visszafordítható, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést leállítják), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) és DRESS szindróma (lásd fentebb és a 2. pontban) elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyrenivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet (som er reversibel så snart behandlingen med dette legemidlet avsluttes), kutan lupus (karakterisert ved utslett/erytem der huden utsettes for lys), psoriasis (nyoppstått eller forverret) og DRESS (se over og avsnitt 2) kan også forekomme med ukjent frekvens.
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid, hipromellóz, makrogol 400, sárga vas-oxid, poliszorbát, kinolinsárga alumínium lakk és indigókármin alumínium lakk.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, hypromellose, makrogol 400, gult jernoksid, polysorbat, kinolingult og indigokarmin
Hungarian: cutan lupus erythematosus, psoriasis pustulosa vagy psoriasis súlyosbodása, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Hungarian: Sötét bézs színű, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „20", a másik oldalán „L" bevéséssel.
Norwegian Bokmål: Mørk beige, triangelformede filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på en side og "L" på den andre.
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumoni) som kan være livstruende pulmonal hypertensjon
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás tervezésekor a Repso adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom man vurderer vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Repso.
Hungarian: A leflunomid-kezelés során nem javasolt kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása, mivel az egyidejű alkalmazás az A771726 (a leflunomid aktív metabolitja; lásd még 5. pont) plazmakoncentrációjának gyors és nagymértékű csökkenését okozza.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid, ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid, se også pkt.
Hungarian: A székletben található fő komponens maga az A771726 volt.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i feces var A771726.
Hungarian: Az A771726 egyszeri adag alkalmazását követően 36 nappal később is kimutatható volt a székletben és a vizeletben.
Norwegian Bokmål: A771726 kunne fortsatt detekteres i urin og feces 36 dager etter en enkeltadministrering.
Hungarian: Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Repso-t vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi részlegét vagy kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Kontakt nærmeste legevakt eller legen din umiddelbart hvis du eller noen andre har svelget mange tabletter på en gang, eller hvis barn har svelget noen av tablettene.
Hungarian: Szoptatás alatt a Repso nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Repso hvis du ammer, da leflunomid går over i morsmelk.
Hungarian: Amennyiben Repsokezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Repso utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Hungarian: • Májkárosodásban szenvedő betegek.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Repso-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a megfelelő reakciókészségét.
Norwegian Bokmål: Repso kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen din.
Hungarian: A Repso egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Inntak av Repso sammen med mat, drikke og alkohol Inntak av alkohol mens du tar Repso kan øke sjansen for leverskade.
Hungarian: - Egyéb összetevők (lásd 2. pont: „A Repso laktózt tartalmaz"):
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid - Andre innholdsstoffer er (se avsnitt 2: "Repso inneholder laktose")
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tabletta tartályán feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:"/„Felh.:") ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen, blisterpakningen eller tablettboksen etter "Utløpsdato/EXP".
Hungarian: • ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén, a reumatoid vagy pszoriatikus artritisztől eltérő okokból kifolyólag
Norwegian Bokmål: AIDS - Hvis du har noen problemer med beinmargen din, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, forårsaket av andre årsaker enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt - Hvis du har en alvorlig infeksjon.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után a cefaklor átlagos Cmax- és AUC-értéke emelkedett (1,43-szoros és 1,54-szoros), ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo OAT3-inhibitor.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Hungarian: Az A771726 eliminációja lassú, mely kb.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av A771726 er langsom og karakterisert av en tilsynelatende clearance på ca. 31 ml/time.
Hungarian: A leflunomid in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av leflunomid in vivo.
Hungarian: A-típusú kroszpovidon Hidegen duzzadó keményítő (kukorica) Talkum
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Maisstivelse, pregelatinisert Talkum
Hungarian: Ne szedje a Repso-t
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Repso
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS Szájon át történő alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til oral bruk.
Hungarian: • cimetidin, gyomorégés és peptikus fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Norwegian Bokmål: - Cimetidin, legemiddel mot halsbrann og magesår
Hungarian: Ha valamilyen védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd dersom du må vaksineres.
Hungarian: Repso 20 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A kérelmet referencia-tagállamként Franciaországnak, érintett tagállamként pedig Ausztriának, Belgiumnak, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Finnországnak, Németországnak, Görögországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Hollandiának, Norvégiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Szlovákiának, Szlovéniának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak nyújtották be.
Norwegian Bokmål: Søknaden ble inngitt til Frankrike som referanseland og til Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania og Storbritannia som berørte land.
Hungarian: A módosítási eljárás (FR/V/0167/01/II/017) 2013. január 28-án kezdődött.
Norwegian Bokmål: Endringsprosedyren (FR/V/0167/01/II/017) ble innledet 28. januar 2013.
Hungarian: A terméktájékoztatóban található figyelmeztetések továbbra is megfelelőek.
Norwegian Bokmål: Advarslene i preparatinformasjonen er fortsatt relevante.
Hungarian: Klinikai adatok
Norwegian Bokmål: Kliniske opplysninger
Hungarian: Ugyanakkor az antibiotikumok alkalmazása a rezisztencia növekedéséhez vezet, ezért mindig körültekintő alkalmazást kell javasolni.
Norwegian Bokmål: Imidlertid vil enhver bruk av antibiotika føre til økt resistens, og følgelig bør forsiktig bruk alltid anbefales.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat megfelelően végezték.
Norwegian Bokmål: Studiene som er lagt fram, anses å være godt gjennomført.
Hungarian: 49071 Beaucouzé
Norwegian Bokmål: 49071 Beaucouzé Frankrike
Hungarian: A kezelés előtt a Mannheimia haemolytica volt a leggyakoribb kórokozó (142 izolátum).
Norwegian Bokmål: Mannheimia haemolytica var det mest utbredte patogenet før behandling (142 isolater).
Hungarian: A teljes M. bovis populáció MIC90 értéke 4 µg/ml-t ért el.
Norwegian Bokmål: MIC90 for hele populasjonen av M. bovis var 4 µg/ml.
Hungarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Ausztria
Norwegian Bokmål: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østerrike
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Hungarian: A következő a Mycoplasma bovis volt 63 izolátummal, amelyet a Pasteurella multocida követett (50 izolátum).
Norwegian Bokmål: Deretter fulgte Mycoplasma bovis med 63 isolater, etterfulgt av Pasteurella multocida (50 isolater).
Hungarian: Mivel a referencia-tagállam és az érintett tagállamok a módosítást illetően nem tudtak megállapodásra jutni, 2014. január 24-én Franciaország az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Norwegian Bokmål: Ettersom referanselandet og de berørte land ikke klarte å komme til enighet om endringen, oversendte Frankrike den 24. januar 2014 saken til Komiteen for legemidler til dyr (CVMP) i henhold til artikkel 13 nr. 2 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Kvalitet, sikkerhet for måldyret, brukersikkerhet, miljørisiko og restmengder ble ikke vurdert i denne tvisteløsningsprosedyren.
Hungarian: Ez összhangban áll a statisztikai elvekről szóló CVMP irányelv (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Norwegian Bokmål: Dette er i tråd med anbefalingene i CVMPs retningslinjer for statistiske prinsipper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Hungarian: Az állatok utánkövetése kellően hosszú volt ahhoz, hogy ugyanazt a klinikai betegség progressziót figyeljék meg a kontroll csoportban, mint a terepen.
Norwegian Bokmål: Dyrene ble fulgt opp i tilstrekkelig lang tid til at samme kliniske sykdomsutvikling ble observert i kontrollgruppen som i felt.
Hungarian: A Resflor-nak az M. bovis által okozott légzőszervi fertőzésekkel szembeni hatékonyságát két (2008ban és 2012-ben végzett) kísérleti modellben és két (2004-ben és 2005-ben végzett) klinikai terepvizsgálatban igazolták.
Norwegian Bokmål: Resflors effekt mot luftveisinfeksjoner forårsaket av M. bovis ble dokumentert i to eksperimentelle modeller (utført i 2008 og 2012) og to kliniske feltforsøk (utført i 2004 og 2005).
Hungarian: A 8-18. nap között jelentkező kezelési sikertelenséget relapszusnak tekintették.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt mellom dag 8 og dag 18 ble betraktet som tilbakefall.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf egyszeri szubkután dózisban alkalmazva a szarvasmarhák légzőszervi betegségének kezelésében.
Norwegian Bokmål: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf respirasjonsskår 6 timer etter behandling.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelembe kellett vennie azt a lehetőséget, hogy a készítmény M. bovis elleni alkalmazása hozzájárul az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához, illetve növeli annak kockázatát.
Norwegian Bokmål: I tillegg måtte markedsføringstillatelsens innehaver ta hensyn til muligheten for at bruken av preparatet mot M. bovis kan bidra til eller øke risikoen for utvikling av antimikrobiell resistens.
Hungarian: Tagország EU/EEA
Norwegian Bokmål: EU/EEA
Hungarian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Norwegian Bokmål: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a M. bovis fertőzések esetén a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat hogyan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger lite informasjon om hvordan farmakokinetiske og farmakodynamiske data bør anvendes i behandlingen av infeksjoner med M. bovis.
Hungarian: Jelen beterjesztési eljárás következtében további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentési intézkedésekre nincs szükség.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen ytterligere risikohåndterings- eller risikoreduserende tiltak som følge av denne tvisteløsningsprosedyren.
Hungarian: A nevek felsorolása, a gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatóanyag tartalmának, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, veterinærpreparatets styrke, dyreart, administrasjonsvei og innehaver av markedsføringstillatelsen i medlemslandet
Hungarian: A vizsgált csoportot két kontroll csoporttal, egy negatív kontroll (sóoldat) és egy pozitív kontroll csoporttal hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: Forsøksgruppen ble sammenlignet med to kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltvann) og en positiv kontroll.
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a készítmény javasolt adagban történő alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia speciális kockázatát nem azonosították;
Norwegian Bokmål: • CVMP anser at det ikke er identifisert noen spesifikk risiko for antimikrobiell resistens ved bruk av dette preparatet i anbefalt dose,
Hungarian: A MIC meghatározására szolgáló, standardizált módszer hiánya alapján nehéz követni a rezisztencia alakulását a különböző publikációkban.
Norwegian Bokmål: I mangel av noen standardisert metode for å bestemme MIC er det vanskelig å følge resistensutviklingen i de ulike publikasjonene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Mycoplasma bovis célkórokozóként történő hozzáadása céljából.
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsens innehaver, Intervet International BV, har sendt inn en søknad om endring av type II for å legge til Mycoplasma bovis som målpatogen.
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott preklinikai adatok alapján a 2007-2013 között, számos uniós tagállamban izolált M. bovis törzsek ellen a flórfenikol MIC értékei 0,5 és> 64 µg/ml között mozogtak.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske data framlagt av markedsføringstillatelsens innehaver varierte MIC for florfenikol mot M. bovis-stammer isolert i flere EU-medlemsstater i perioden 20072013 fra 0,5 til >64 µg/ml.
Hungarian: A 4. és 7. napon meghatározott sikerarányok (primer végpontok) szignifikánsan magasabbak voltak a Resflor- csoportban, mint a sóoldat csoportban (4. nap: Resflor 96,9%, illetve sóoldat 61,9%; 7. nap: Resflor 92,2%, illetve sóoldat 47,6%; p<0,0001 - Fischer-féle egzakt próba).
Norwegian Bokmål: Suksessraten på dag 4 og dag 7 (primære endepunkt) var signifikant høyere i Resflor-gruppen enn i gruppen som fikk saltvann (dag 4: Resflor 96,9 % versus saltvann 61,9 %; dag 7: Resflor 92,2 % versus saltvann 47,6 %; p<0.0001 - Fischer Exact Test).
Hungarian: A flórfenikol csoportban megfigyelt klinikai gyógyulási arányt (88,5%) a tulatromicin csoporttal (82%) hasonlították össze, és megerősítették a 7. napon a szignifikáns non-inferioritást.
Norwegian Bokmål: Klinisk helbredelsesrate i florfenikol-gruppen (88,5 %) ble sammenlignet med tulathromycin-gruppen (82 %), og signifikant ikke-underlegenhet på dag 7 ble bekreftet.
Hungarian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: Storbritannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannia
Hungarian: Mivel ez a kérdés megoldatlan maradt, 2013. november 6-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti CMDv eljárás vette kezdetét.
Norwegian Bokmål: Da problemet ikke ble løst, ble saken brakt inn for CMDv i henhold til artikkel 13 nr. 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008, og prosedyren ble innledet 6. november 2013.
Hungarian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Norwegian Bokmål: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Hungarian: Bár az összehasonlító készítményként alkalmazott, egykomponensű flórfenikol készítményt nem engedélyezték a M. bovis fertőzések esetén, az hatékonynak bizonyult a 2008-ban végzett M. bovis kísérleti modellben.
Norwegian Bokmål: Selv om sammenligningspreparatet som bare inneholdt florfenikol, ikke er godkjent for infeksjoner med M. bovis, viste det seg effektivt i den eksperimentelle modellen som ble brukt for M. bovis i 2008.