FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de ustecinumab foi estudada em 44 doentes pediátricos com idade entre os 6 e 11 anos com psoríase em placas moderada a grave num estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase 3 (CADMUS Jr.).
Croatian: Djelotvornost ustekinumaba ispitivala se u 44 pedijatrijska bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom u dobi od 6 do 11 godina u sklopu otvorenog, neusporednog, multicentričnog ispitivanja faze 3 (CADMUS Jr.).
Portuguese: Na semana 8 do estudo UNIFI-I, os doentes que receberam ustecinumab apresentaram melhorias significativamente superiores e clinicamente relevantes na pontuação total do IBDQ, EQ-5D e EQ-5D, e na Medida Sumária do Componente Mental do SF-36 e na Medida Sumária do Componente Físico do SF-36 em comparação com placebo.
Croatian: U 8. tjednu ispitivanja UNIFI-I u bolesnika koji su primili ustekinumab zabilježena su značajno veća i klinički važna poboljšanja ukupnog IBDQ rezultata te rezultata upitnika EQ-5D i EQ-5D VAS, kao i zbirnog rezultata za mentalnu i fizičku komponentu upitnika SF-36 u odnosu na bolesnike koji su primili placebo.
Portuguese: Stelara destina-se apenas para administração única.
Croatian: Stelara je samo za jednokratnu upotrebu.
Portuguese: Pouco frequentes: Reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, urticária)
Croatian: Manje često: reakcije preosjetljivosti (uključujući osip, urtikariju)
Portuguese: O que é Stelara e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Stelara Como será administrado Stelara Efeitos secundários possíveis Como conservar Stelara Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je Stelara i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru Kako će Vam Stelara biti primijenjena Moguće nuspojave
Portuguese: Um objetivo combinado de cicatrização histo-endoscópica da mucosa definido como indivíduos com cicatrização da mucosa e cicatrização histológica foi avaliado na semana 8 do estudo UNIFI-I e na semana 44 do estudo UNIFI-M.
Croatian: Histo-endoskopsko cijeljenje sluznice kao kombinirana mjera ishoda koja se definirala kao ispitanici koji su postigli i cijeljenje sluznice i histološko cijeljenje ocjenjivala se u 8. tjednu ispitivanja UNIFI-I i 44. tjednu ispitivanja UNIFI-M.
Portuguese: p = 0,012 para ustecinumab 45 mg em comparação com etanercept
Croatian: p = 0,012 za ustekinumab 45 mg u usporedbi s etanerceptom.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável STELARA 90 mg solução injetável STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju STELARA 90 mg otopina za injekciju STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Portuguese: • Se o selo estiver danificado.
Croatian: • Ako je uništen zaštitni poklopac.
Portuguese: Utilizar apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, apirogénico, com baixa ligação às proteínas e estéril (tamanho dos poros de 0,2 micrómetros).
Croatian: Koristite isključivo infuzijski set s linijskim, sterilnim, ne-pirogenim filterom sa slabim afinitetom vezanja proteina (veličina pora 0,2 mikrometra).
Portuguese: Nos doentes realeatorizados para receberem placebo, e que reiniciaram o seu regime de tratamento original com ustecinumab após perda de ≥ 50% da melhoria de 85% no índice PASI, recuperaram a resposta PASI 75 nas 12 semanas após o reinício da terapêutica.
Croatian: Kod bolesnika koji su pri ponovnoj randomizaciji pripali placebo grupi i kojima je početni režim liječenja ustekinumabom ponovno iniciran nakon gubitka ≥ 50% PASI vrijednosti, nakon ponovnog početka terapije u roku od 12 tjedana, kod 85% bolesnika PASI odgovor iznosio je 75.
Portuguese: Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar Stelara.
Croatian: Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru.
Portuguese: Em doentes com colite ulcerora, a mediana da concentração mínima no estado estacionário situou-se entre 2,69 µg/ml e 3,09 µg/ml e entre 0,92 µg/ml e 1,19 µg/ml para 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas ou 12 semanas.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom medijan najnižih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže bio je u rasponu od 2,69 μg/ml do 3,09 μg/ml i od 0,92 μg/ml do 1,19 μg/ml za 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana odnosno svakih 12 tjedana.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: Diarreia, náuseas, vómito
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: proljev, mučnina, povraćanje
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser diluído, preparado e administrado por perfusão por um profissional de saúde, utilizando técnica assética.
Croatian: STELARA koncentrat za otopinu za infuziju mora razrijediti, pripremiti i primijeniti putem infuzije zdravstveni radnik koristeći aseptičku tehniku.
Portuguese: Na semana 100 do Estudo 1 da AP, as respostas ACR 20 alcançadas foram 57% e 64%, para 45 mg e 90 mg, respetivamente.
Croatian: U PsA Ispitivanju 1, odgovor ACR 20 u 100. tjednu postignuti su za 57% uz 45 mg odnosno 64% uz 90 mg.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico consistiu num estudo de indução intravenosa (denominado UNIFI-I) com tratamento de até 16 semanas, seguido de um estudo de manutenção de remissão por via subcutânea aleatorizado de 44 semanas (referido como UNIFI-M), o que representa pelo menos 52 semanas de terapêutica.
Croatian: Klinički razvojni program sastojao se od jednog ispitivanja intravenske primjene uvodnog liječenja (UNIFI-I) u trajanju do 16 tjedana, nakon čega je uslijedilo randomizirano ispitivanje supkutane primjene terapije održavanja u trajanju od 44 tjedna (UNIFI-M), što je činilo najmanje 52 tjedna liječenja.
Portuguese: Foram relatados casos de doenças malignas excluindo cancro de pele não melanoma em 62 doentes em 11561 doente-anos de seguimento (incidência de 0,54 por 100 doente-anos de seguimento para doentes tratados com ustecinumab).
Croatian: Maligne bolesti isključujući nemelanomski rak kože prijavljene su kod 62 bolesnika u 11 561 bolesnik-godini praćenja (incidencija 0,54 na 100 bolesnik-godina praćenja za bolesnike liječene ustekinumabom).
Portuguese: Os níveis mínimos de ustecinumab no estado estacionário resultantes de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas foram associados a taxas de remissão clínica mais elevadas em comparação com os níveis mínimos no estado estacionário resultantes de 90 mg em intervalos de 12 semanas.
Croatian: Najniže razine ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže koje su rezultat 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana bile su povezane s višim stopama kliničke remisije u usporedbi s najnižim razinama u stanju dinamičke ravnoteže nakon 90 mg svakih 12 tjedana.
Portuguese: • Se pesa entre 60 kg a 100 kg, a dose recomendada é de 45 mg de STELARA.
Croatian: • Ukoliko je Vaša tjelesna težina 60 kg do 100 kg, preporučena doza je 45 mg Stelare.
Portuguese: Na Semana 24, verificaram-se melhorias significativas dos valores do DLQI nos grupos de ustecinumab em comparação com placebo, e foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Croatian: Došlo je do značajnog poboljšanja DLQI bodova u skupinama s ustekinumabom u usporedbi s placebom u 24. tjednu, koje se održalo kroz 52 i 100 tjedana.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa com a tampa da agulha virada para cima.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa zaštitnom kapicom igle okrenutom prema gore
Portuguese: Na semana 52 do Estudo 2 da AP, as respostas ACR 20 alcançadas foram 47% e 48%, para 45 mg e 90 mg, respetivamente.
Croatian: U PsA Ispitivanju 2, ACR 20 odgovori u 52. tjednu postignuti su za 47% uz 45 mg odnosno 48% uz 90 mg.
Portuguese: Utilizar apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha apirogénico, com baixa ligação às proteínas e estéril (tamanho dos poros de 0,2 micrómetros).
Croatian: Koristite isključivo infuzijski set s linijskim sterilnim, ne-pirogenim filterom sa slabim afinitetom vezanja proteina (veličina pora 0,2 mikrometra).
Portuguese: • Não agite os frascos para injetáveis de STELARA.
Croatian: • Nemojte tresti bočice Stelare.
Portuguese: Em doentes com psoríase, foi notificada dermatite exfoliativa após tratamento com ustecinumab (ver secção 4.8).
Croatian: Nakon liječenja ustekinumabom, u bolesnika s psorijazom bio je prijavljen eksfolijativni dermatitis (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: o Se a sua dose é de 90 mg, irá receber duas seringas pré-cheias de 45 mg de STELARA e, necessitará de administrar duas injeções a si mesmo.
Croatian: o Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete dvije napunjene štrcaljke Stelare od 45 mg i trebat ćete si dati dvije injekcije.
Portuguese: Doentes com CDLQI > 1 no nível basal
Croatian: Bolesnici koji su na početku ispitivanja imali CDLQI > 1
Portuguese: Deve falar com o seu médico imediatamente se notar algum destes sinais.
Croatian: Morate odmah reći svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih znakova.
Portuguese: Dose recomendada de ustecinumab N = 249
Croatian: Preporučena doza ustekinumab a N = 249
Portuguese: Frequentes: Dor orofaríngea Pouco frequentes: Congestão nasal Raros: Alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica Muito raros: Pneumonia em organização*
Croatian: Manje često: kongestija nosa Rijetko: alergijski alveolitis, eozinofilna upala pluća Vrlo rijetko: organizirajuća upala pluća*
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Croatian: STELARA koncentrat za otopinu za infuziju je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Portuguese: • STELARA é administrado com uma injeção por baixo da pele (‘subcutaneamente').
Croatian: • Stelara se daje u obliku potkožne injekcije ('supkutano').
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, nas semanas 2 e 12, foi demonstrada melhoria significativa do DLQI relativamente aos valores iniciais em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
Croatian: Ispitivanju psorijaze 1, u tjednu 2 i tjednu 12, pokazano je značajno veće poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti dermatološkog indeksa kvalitete života (DLQI) u svim grupama liječenim ustekinumabom u usporedbi s placebom.
Portuguese: • Segure a seringa e remova a proteção da agulha.
Croatian: • Uzmite štrcaljku i uklonite poklopac igle.
Portuguese: Certifique-se que, antes de cada tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha.
Croatian: Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije svake primjene lijeka.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a mediana da concentração mínima no estado estacionário situou-se entre 1,97 µg/ml e 2,24 µg/ml e entre 0,61 ug/ml e 0,76 ug/ml para 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolesti medijan najnižih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže bio je u rasponu od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml i od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml za 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana odnosno svakih 12 tjedana.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para receberem placebo nas Semanas 0 e 4 passaram para o grupo tratado com ustecinumab (45 mg ou 90 mg) nas Semanas 12 e 16.
Croatian: Bolesnici randomizirani u placebo grupu po primitku placeba u tjednima 0 i 4, prešli su na primanje ustekinumaba (od 45 mg ili 90 mg) u tjednima 12 i 16.
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia 1 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljku 1 mL otopine u štrcaljki od 1 ml, izrađenoj od stakla tipa 1, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle koji sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Portuguese: 90 mg de ustecinumaba cada 8 Semanas N = 176
Croatian: 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana N = 176
Portuguese: A segurança e eficácia de ustecinumab foi avaliada em 927 doentes em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes com artrite psoriática (com ≥ 5 articulações tumefactas e ≥ 5 articulações dolorosas), apesar da terapêutica com medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e da terapêutica com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ustekinumaba procijenjena je kod 972 bolesnika u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s aktivnim PsA (≥ 5 otečeni zglobovi i ≥ 5 bolni zglobovi) usprkos nesteroidnoj protuupalnoj (NSAIL) terapiji ili antireumatskoj terapiji koja modificira tijek bolesti (DMARD).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ustecinumab em mulheres grávidas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka vezanih uz primjenu ustekinumaba kod trudnica.
Portuguese: A incidência de cancro de pele não-melanoma foi de 0,43 por 100 doente-anos de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (4 doentes em 929 doente-anos de seguimento) em comparação com 0,46 nos doentes tratados com placebo (2 doentes em 433 doenteanos de seguimento).
Croatian: Incidencija nemelanomskog raka kože bila je 0,43 na 100 bolesnik-godina praćenja u bolesnika liječenih ustekinumabom (4 bolesnika u 929 bolesnik-godina praćenja) u usporedbi s 0,46 kod bolesnika u placebo grupi (2 bolesnika u 433 bolesnik-godine praćenja).
Portuguese: Em casos raros, foram reportadas reações alérgicas pulmonares e inflamação pulmonar em doentes que receberam ustecinumab.
Croatian: U rijetkim su slučajevima u bolesnika liječenih ustekinumabom prijavljene plućne alergijske reakcije i upala pluća.
Portuguese: A segurança e a eficácia do ustecinumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, multicêntricos, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave ((pontuação Mayo entre 6 e 12; sub-pontuação endoscópica ≥ 2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ustekinumaba ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana multicentrična ispitivanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat 6 - 12; endoskopski podrezultat ≥ 2).
Portuguese: Remissão Sintomática Remissão Sintomática e Cicatrização da Mucosa Combinadas
Croatian: Simptomatska remisija Kombinacija simptomatske remisije i cijeljenja sluznice
Portuguese: O aspeto endoscópico da mucosa foi avaliado num subestudo envolvendo 252 doentes elegíveis com atividade da doença endoscópica no nível basal.
Croatian: Endoskopski izgled sluznice bio je ocijenjen u 252 bolesnika u podispitivanju s početnom vrijednosti endoskopski utvrđene aktivnosti bolesti koja je zadovoljavala uvjete.
Portuguese: Tabela 6 Número de doentes que alcançaram resposta clínica nos Estudos 1 da Artrite psoriática (PSUMMIT I) e no Estudo 2 (PSUMMIT II), na Semana 24 Estudo 1 da Artrite psoriática Estudo 2 da Artrite psoriática PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg Nº de doentes aleatorizados 206 205 Resposta ACR 20, N (%) 47 (23%) 87 (42%)
Croatian: Tablica 6 Broj bolesnika koji su dostigli klinički odgovor u ispitivanjima psorijatičnog artritisa 1 (PSUMMIT I) i 2 (PSUMMIT II) u 24. tjednu Ispitivanje psorijatičnog artritisa 1 Ispitivanje psorijatičnog artritisa 2 placebo 45 mg 90 mg placebo 45 mg 90 mg
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a TNF e vedolizumab
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih antagonistima TNFα i vedolizumabom
Portuguese: Na semana 24 do Estudo 2 da AP, observaram-se melhorias significativas na pontuação da entesite e melhorias numéricas (estatisticamente não significativas) na pontuação da dactilite no grupo de ustecinumab 90 mg (p = NS) em comparação com placebo.
Croatian: U PsA ispitivanju 2, značajno poboljšanje bodova za entezitis i poboljšanje brojčane vrijednosti (nije bilo statistički značajno) bodova za daktilitis primijećeno je u skupini koja je primala ustekinumab od 90 mg u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Portuguese: STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um biológico ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas (ver secção 5.1).
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili biološku terapiju ili koji imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Desconhece-se se ustecinumab é excretado no leite materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ustekinumab u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia não está descolorada ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas.
Croatian: • da otopina u napunjenoj štrcaljki nije promijenila boju, nije zamućena ili ne sadrži strane čestice
Portuguese: No início dos estudos, mais de 70% e 40% dos doentes apresentaram entesites e dactilites, respetivamente.
Croatian: Više od 70% u oba ispitivanja na početku je imalo entezitis, a 40% bolesnika daktilitis.
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução diluída antes da administração.
Croatian: Vizualno pregledajte razrijeđenu otopinu prije primjene.
Portuguese: O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes de cada tratamento.
Croatian: Vam je zdravstveno stanje prije svake primjene lijeka.
Portuguese: Na semana 44 do estudo UNIFI-M, foi alcançada em 24% e 29% dos doentes tratados com ustecinumab a cada 12 ou 8 semanas, respetivamente, em comparação com 18% dos doentes no grupo de placebo.
Croatian: U 44. tjednu ispitivanja UNIFI-M normalizaciju je postiglo 24% bolesnika liječenih ustekinumabom svakih 12 tjedana, 29% bolesnika liječenih ustekinumabom svakih 8 tjedana te 18% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljku 0,5 ml otopine u štrcaljki od 1 ml, izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle koji sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Portuguese: O estudo UNIFI-M avaliou 523 doentes que alcançaram resposta clínica com administração IV única de ustecinumab no estudo UNIFI-I.
Croatian: U ispitivanju UNIFI-M ocjenjivala su se 523 bolesnika koja su u ispitivanju UNIFI-I postigla klinički odgovor nakon primjene jedne intravenske doze ustekinumaba.
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas na pontuação parcial de Mayo e na remissão sintomática entre o ustecinumab e o placebo logo na semana 2.
Croatian: Značajne razlike između liječenja ustekinumabom i placeba s obzirom na djelomičan Mayo rezultat i simptomatsku remisiju opažene su već u 2. tjednu.
Portuguese: TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (130 mg)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI BOČICE (130 mg)
Portuguese: A eficácia de ustecinumab foi estudada em 110 doentes pediátricos com idade entre os 12 e os 17 anos com psoríase em placas moderada a grave num estudo multicêntrico, de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (CADMUS).
Croatian: Djelotvornost ustekinumaba ispitivana je u 110 pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom u dobi od 12 do 17 godina u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze 3 (CADMUS).
Portuguese: Artrite psoriática (AP) (Adultos)
Croatian: Psorijatični artritis (PsA) (Odrasli bolesnici)
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que conseguiram obter uma pontuação PGA ausente (0) ou mínima (1) na Semana 12.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je udio bolesnika koji su do 12. tjedna postigli PGA skor čist (0) ili minimalan (1).
Portuguese: • Não toque na agulha nem permita que esta toque em nenhuma superfície.
Croatian: • Ne dirajte iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju površinu.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-ustecinumab está associada ao aumento da depuração de ustecinumab em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Croatian: Nastanak protutijela na ustekinumab povezan je s povećanim klirensom ustekinumaba u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom.
Portuguese: Após a dose inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de STELARA após 8 semanas, e depois em intervalos de 12 semanas a partir daí, através de uma injeção sob a pele ("via subcutânea").
Croatian: Nakon početne doze, sljedeću dozu od 90 mg Stelare primit ćete nakon 8 tjedana, a nakon toga svakih 12 tjedna injekcijom pod kožu ('supkutano').
Portuguese: Para a posologia do regime de administração subcutânea subsequente, ver secção 4.2 do RCM de STELARA solução injetável (frasco para injetável) e solução injetável em seringa pré-cheia.
Croatian: Za doziranje naknadnih supkutanih režima doziranja, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za STELARA otopinu za injekciju (bočica) i otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Portuguese: * A remissão clínica é definida como pontuação do Mayo ≤2 pontos, sem sub-pontuação individual > 1.
Croatian: *Klinička remisija definiranaje kao Mayo rezultat ≤2bodai nijedan pojedinačni podrezultat>1.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre a administração de Stelara.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o primjeni Stelare.
Portuguese: No entanto, antes de Stelara lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio.
Croatian: Vam se primijeni, Stelara se miješa s otopinom koja sadrži natrij.
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução diluída antes da administração por perfusão.
Croatian: Vizualno pregledajte razrijeđenu otopinu prije infuzije.
Portuguese: Qualquer solução para perfusão diluída ou produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora de acordo com os requisitos locais.
Croatian: Sva razrijeđena otopina za infuziju ili sav neiskorišten lijek koji je preostao u bočici i štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: • Infeção fúngica vaginal
Croatian: • gljivična infekcija rodnice
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 26 ml de STELARA contém 130 mg de ustecinumab.
Croatian: Jedna bočica STELARE od 26 ml sadrži 130 mg ustekinumaba.
Portuguese: N.º de respostas PASI 75 (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Croatian: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Portuguese: • Se pesa mais de 100 kg, a dose recomendada é de 90 mg de STELARA.
Croatian: • Ukoliko je Vaša tjelesna težina veća od 100 kg, preporučena doza je 90 mg Stelare.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário consistiu na alteração relativamente ao nível basal na Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), uma pontuação composta, envolvendo 5 segmentos ileo-cólicos, da presença/tamanho de úlceras, proporção da superfície da mucosa coberta por úlceras, proporção da superfície da mucosa afetada por quaisquer outras lesões e presença/tipo de estreitamento/estenoses.
Croatian: Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease [SESCD]), kompozitni skor 5 ileo-kolonalnih segmenata na prisutnost/veličinu ulkusa, udio površine sluznice prekriven ulkusima, udio površine sluznice zahvaćen bilo kakvim drugim lezijama i prisutnost/tip suženja/striktura.
Portuguese: STELARA é fornecido num frasco estéril para injetáveis de administração única ou numa seringa pré-cheia de administração única.
Croatian: STELARA se isporučuje u obliku sterilne bočice za jednokratnu upotrebu ili napunjene štrcaljke za jednokratnu upotrebu.