FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Spanish: Estos cartuchos no se deben utilizar con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis está únicamente establecida con las plumas citadas (ver secciones 4.2 y 6.6).
English: This should be carried out by healthcare professionals.
Spanish: Debe ser administrado por profesionales sanitarios.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Spanish: En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre tanto demasiado bajos como demasiado altos.
English: • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Spanish: • Nunca utilice SoloStar si está dañado o si no está seguro de que está funcionando correctamente.
English: Figure 1: Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Spanish: Figura 1: Media del efecto reductor de glucosa a las 6 horas en 20 pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, neutral protamine Hagedorn [NPH], lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Spanish: Cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (regular, neutral protamine Hagedorn [NPH], lenta, acción prolongada, etc.), origen (animal, humano, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación podría dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis.
English: Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Spanish: La insulina glulisina se absorbió rápidamente en los dos grupos de edad, con una Tmax y una Cmax similares a las de adultos (ver sección 4.2).
English: It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Spanish: Tiene un botón de inyección azul oscuro con un anillo que sobresale en el extremo.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Spanish: Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis del azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
English: GLUCOSE - mg/dL
Spanish: GLUCOSA EN SANGRE - mg/dL
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Spanish: Existe un número de sustancias que afectan al metabolismo de la glucosa por lo que podría requerir el ajuste de la dosis de insulina glulisina y particularmente una estrecha monitorización.
English: Injection button
Spanish: Botón de inyección
English: Mixing with insulins
Spanish: Mezcla con insulinas
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly long-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glulisine.
Spanish: Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental otras insulinas, en particular insulinas de acción prolongada, en lugar de insulina glulisina.
English: There are no specific data available concerning overdoses with insulin glulisine.
Spanish: No existen datos disponibles específicos de sobredosis con insulina glulisina.
English: • SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
Spanish: • SoloStar nunca debe utilizarse si está dañado o si el paciente no está seguro de que funciona correctamente.
English: - If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Spanish: - Si su nivel de azúcar es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía de la hipoglucemia (vea el recuadro al final de este prospecto).
English: Apidra can be administered intravenously.
Spanish: Apidra puede administrarse por vía intravenosa.
English: The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
Spanish: El dispositivo de perfusión y el reservorio utilizados con Apidra deben cambiarse al menos cada 48 horas utilizando una técnica aséptica.
English: A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Spanish: Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede empeorar su visión temporalmente.
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Spanish: Las burbujas de aire deben eliminarse del cartucho antes de la inyección (ver instrucciones de uso de la pluma).
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Spanish: Podría aparecer hipoglucemia como resultado de un exceso de la actividad de la insulina relacionada con la ingesta de comida y el gasto de energía.
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre SoloStar o sobre la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al teléfono local de sanofi-aventis que aparece en la parte delantera de este prospecto.
English: Measure your blood sugar level regularly to make sure you get the benefit of the insulin infusion and to make sure that the pump is working properly.
Spanish: Mida su nivel de azúcar regularmente para estar seguro que obtiene el beneficio de la perfusión de insulina y estar seguro que la bomba funciona adecuadamente.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en orina tan pronto se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of insulin glulisine in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de insulina glulisina en mujeres embarazadas.
English: Do not use it after this time period.
Spanish: No la utilice después de este periodo de tiempo.
English: Step 3 Perform a safety test
Spanish: Paso 3 Prueba de seguridad
English: Always have available an alternative insulin delivery system for injection under the skin (see section 3 under “How to handle an infusion pump system” and “What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly”).
Spanish: Debe tener siempre un sistema alternativo de administración de insulina para inyección debajo de la piel (ver sección 3 “Cómo manejar el sistema de bomba de perfusión” y “Qué hacer si el sistema de bomba falla o cuando la bomba no se usa correctamente”.
English: See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Spanish: Vea el recuadro al final de este prospecto, donde encontrará más información importante acerca de la hipoglucemia y su tratamiento.
English: Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se retira y desecha la aguja.
English: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Spanish: GLULISINA - antes REGULAR - 30 min
English: Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Spanish: La hipoglucemia, la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, podría ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades de insulina.
English: The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Spanish: La distribución y eliminación de la insulina glulisina y la insulina regular después de una administración intravenosa es similar con volúmenes de distribución de 13 l y 22 l y semividas de 13 y 18 minutos, respectivamente.
English: It may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
Spanish: También puede ser administrado por vía intravenosa por profesionales sanitarios bajo estricta supervisión médica.
English: Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Spanish: Apidra debe administrarse poco tiempo (0-15 min) antes o poco tiempo después de las comidas.
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages.
Spanish: Sin embargo, la hipoglucemia podría desarrollarse en etapas consecutivas.
English: Dose proportionality
Spanish: Proporcionalidad de la dosis
English: Insulins lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Spanish: Las insulinas reducen los niveles de glucosa en sangre mediante la estimulación de la captación de la glucosa periférica, especialmente del músculo esquelético y la grasa, y por inhibición de la producción de la glucosa hepática.
English: See the box at the end of this leaflet for further information.
Spanish: Vea el recuadro que aparece al final del prospecto para más información.
English: This can be serious if your blood glucose level becomes very high.
Spanish: Esto puede ser grave si su nivel de azúcar en sangre se vuelve muy alto.
English: Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Spanish: Los pacientes que utilizan PCSI deben ser instruidos de manera clara en el uso del sistema de bomba.
English: Change the infusion set and reservoir at least every 48 hours using aseptic technique.
Spanish: Cambie el dispositivo de perfusión y el reservorio al menos cada 48 horas utilizando una técnica aséptica.
English: Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico, concentrado Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
English: Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Spanish: El deterioro de la función renal podría llevar a una disminución de las necesidades de insulina.
English: In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favours more rapid absorption.
Spanish: En la insulina glulisina la sustitución de la asparragina, aminoácido de la insulina humana en la posición B3 por lisina, y de la lisina en la posición B29 por ácido glutámico favorece una absorción más rápida.
English: INFORMATION IN BRAILLE Apidra
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Apidra
English: Injection site reactions Local hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección Reacciones de hipersensibilidad local
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina podrían disminuir debido a la reducida capacidad para la gluconeogénesis y el reducido metabolismo de insulina.
English: SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Spanish: Mantenimiento SoloStar debe protegerse del polvo y la suciedad.
English: Read and follow the instructions that come with your insulin infusion pump.
Spanish: Lea y siga las instrucciones que vienen con su bomba de perfusión de insulina.
English: In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycaemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Spanish: En este estudio, la mayoría de los pacientes (79%) mezclaron su insulina de corta duración de acción con insulina NPH inmediatamente antes de la inyección y el 58 % de los pacientes utilizó agentes hipoglucémicos orales de forma randomizada, y se instruyó a los pacientes que continuaran utilizándolos a la misma dosis.
English: Intravenous bolus administration of insulin glulisine resulted in a higher systemic exposure when compared to subcutaneous injection, with a Cmax approximately 40-fold higher.
Spanish: La administración de bolo intravenoso de insulina glulisina causó una exposición sistémica más alta cuando se comparó con la inyección subcutánea, con una Cmax aproximadamente 40 veces mayor.
English: Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Spanish: Podría aparecer lipodistrofia en el lugar de inyección como consecuencia de un error en la rotación de los lugares de inyección dentro de un área.
English: The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Spanish: La utilización de dosis inadecuadas o la interrupción del tratamiento especialmente en diabéticos insulino-dependientes, podría dar lugar a una hiperglucemia o cetoacidosis diabética; condiciones que son potencialmente letales.
English: Do not use Apidra
Spanish: No use Apidra
English: Figure 1A
Spanish: Figura 1A
English: To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Spanish: Para reducir el riesgo de accidentes con la aguja, no recoloque nunca el protector interior.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Spanish: Siga las medidas recomendadas de seguridad para la retirada y eliminación de las agujas (contacte con su médico, farmacéutico o enfermero) con el fin de reducir el riesgo de accidentes con la aguja y la transmisión de enfermedades infecciosas.
English: What Apidra is and what it is used for What you need to know before you use Apidra How to use Apidra
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Apidra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Apidra Cómo usar Apidra
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la insulina glulisina se investigaron en niños (7-11 años) y adolescentes (12-16 años) con diabetes mellitus tipo 1.
English: Special patient groups If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o riñón, consulte con su médico ya que puede necesitar una dosis más baja.
English: If the patient is concerned that the SoloStar may be damaged, he must use a new one.
Spanish: Si el paciente es consciente que su SoloStar puede estar estropeado, debe utilizar uno nuevo.
English: This helps prevent contamination and/or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones para prevenir contaminaciones y/o infecciones, la entrada de aire en el reservorio de insulina y la pérdida de insulina.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Spanish: Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos dependiendo de la situación).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://ema.europa.eu/
English: • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Spanish: • Si aún así no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM FOIL USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS TEXTO QUE APARECE EN LA LÁMINA DE ALUMINIO UTILIZADA PARA SELLAR LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO
English: While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Spanish: Mientras sujeta la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, el reservorio de insulina debe golpearse ligeramente con el dedo hasta que cualquier burbuja de aire suba hacia la aguja.
English: Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección) podrían ocurrir durante el tratamiento con insulina.
English: The outside of the SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Spanish: La parte exterior de SoloStar puede limpiarse frotándola con un paño húmedo.
English: A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Spanish: Un estudio fase I realizado con insulina glulisina, lispro e insulina humana regular en una población de pacientes obesos, ha demostrado que la insulina glulisina mantiene sus propiedades de acción rápida.
English: Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
Spanish: Las madres lactantes podrían necesitar ajustes en la dosis de insulina y la dieta.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable at room temperature for 48 hours.
Spanish: La insulina glulisina para uso intravenoso en una concentración de 1 Unidad/ml es estable a temperatura ambiente durante 48 horas.
English: The patient should avoid situations where SoloStar may be damaged.
Spanish: El paciente debe evitar situaciones en las que SoloStar pueda estropearse.
English: If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Spanish: Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, el paso 3 debe repetirse hasta que aparezca insulina en el extremo de la aguja.
English: Step 4 Select the dose
Spanish: Paso 4 Selección de la dosis
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Spanish: Si usted se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico ya que puede necesitar ajustes en sus dosis de insulina y en su dieta.
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Spanish: • Si su inyección es administrada por otra persona, o si usted está administrando una inyección a otra persona, debe tener especial cuidado al retirar y desechar la aguja.
English: Failure to follow Apidra specific instructions may lead to serious adverse events.
Spanish: El no seguir las instrucciones específicas para Apidra podría conducir a reacciones adversas graves.
English: Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Spanish: Insulina glulisina se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin glulisine have not revealed any adverse effects on fertility.
Spanish: Los estudios de reproducción en animales con insulina glulisina no han revelado ningún efecto adverso sobre la fertilidad.
English: Figure 1C
Spanish: Figura 1C
English: After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
Spanish: Después de la administración subcutánea, la insulina glulisina se elimina más rápidamente que la insulina humana regular con una semivida aparente de 42 minutos en comparación con los 86 minutos.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Spanish: Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad del ojo relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
English: When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
Spanish: Cuando la insulina glulisina se administra subcutáneamente en el abdomen, deltoide y muslo, los perfiles concentración-tiempo fueron similares, con una absorción ligeramente más rápida cuando se administra en el abdomen en comparación con el muslo.
English: The patient should always follow the Apidra specific instructions and always have access to alternative insulin delivery system in case of pump system failure.
Spanish: El paciente debe seguir siempre las instrucciones específicas de Apidra y tener siempre acceso a un sistema de administración de insulina alternativo en caso de fallo del sistema de bomba.
English: These instructions may differ from the instructions that come with your insulin infusion pump.
Spanish: Estas instrucciones pueden diferir de las instrucciones que vienen con su bomba de perfusión de insulina.
English: Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Spanish: La hipoglucemia puede llegar a ser severa y podría llevar a pérdida de conocimiento y/o convulsiones que podrían dar como resultado, deterioro temporal o permanente de la función del cerebro o incluso muerte.
English: The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg.h.dl-1 for insulin glulisine and 801 mg.h.dl-1 for regular human insulin.
Spanish: El recorrido de glucosa (AUC0-6h) fue de 641 mg.h.dl-1 para la insulina glulisina y 801 mg.h.dl-1 para la insulina humana regular.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Spanish: Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de una contra-regulación adrenérgica podrían atenuarse o no aparecer.
English: INFORMATION IN BRAILLE Apidra SoloStar
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Apidra SoloStar
English: There are no or limited data on the use of Apidra in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Apidra en mujeres embarazadas.
English: Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis or diabetic ketoacidosis is necessary.
Spanish: Es necesaria la rápida identificación y corrección de la causa de la hiperglucemia o cetosis o cetoacidosis diabética.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Spanish: Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
English: Apidra must not be mixed with glucose or Ringer's solution or with any other insulin.
Spanish: Apidra no debe mezclarse con glucosa o solución de Ringer ni con ninguna otra insulina.