FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä korkeintaan yhdellä 100 henkilöstä)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml opløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 24 mg pleriksaforia 1,2 millilitrassa liuosta.
Danish: • symptomer i maven såsom smerter, hævelse eller ubehag
Finnish: • vatsaoireet, kuten kipu, turvotus ja mahavaivat
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3101 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Finnish: AMD3100-3101-tutkimuksen tehokkuustulokset - CD34+-solujen mobilisaatio non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla
Danish: For at sammenligne plerixafors farmakokinetik og farmakodynamik efter 0,24 mg/kg og faste (20 mg) doser blev et studie udført hos voksne patienter med NHL (N=61), som blev behandlet med 0,24 mg/kg eller 20 mg plerixafor.
Finnish: Pleriksaforiannoksen 0,24 mg/kg ja kiinteän (20 mg) annoksen farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan vertaamiseksi tehtiin kliininen tutkimus aikuispotilailla, joilla oli non-Hodgkinlymfooma (NHL) (N = 61), ja jotka saivat pleriksaforihoitoa joko 0,24 mg/kg tai 20 mg.
Danish: Data fra dyrestudier tyder desuden på modulation af føtal hæmatopoiese, vaskularisering og cerebellar udvikling fra SDF-1α og CXCR4.
Finnish: Eläinmalleista saadut tiedot viittaavat myös siihen, että SDF-1α ja CXCR4 muuttavat sikiön hematopoieesin, vaskularisaation ja pikkuaivojen kehitystä.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, saltsyre (koncentreret) og natriumhydroxid til pH-justering og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kloorivetyhappo (väkevöity) ja natriumhydroksidi pH:n säätöön sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Sådan skal du bruge Mozobil
Finnish: Miten Mozobilia käytetään
Danish: Femogfyrre pædiatriske patienter (1 - under 18 år) blev randomiseret, 2:1, med 0,24 mg/kg Mozobil plus standard mobilisering (G-CSF plus eller minus kemoterapi) versus kontrol (kun standard mobilisering).
Finnish: 45 pediatrista potilasta (vähintään 1- ja alle 18-vuotiaita) satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 0,24 mg/kg Mozobil-valmistetta ja lisäksi tavanomainen mobilisaatiohoito (G-CSF yhdistettynä kemoterapiaan tai ilman kemoterapiaa) tai vertailuhoitoa (vain tavanomainen mobilisaatiohoito).
Danish: Det er påvist, at plerixafor kan medføre forhøjet resorption, nedsat fostervægt, forsinket knoglevækst og stigning i fosteranomalier hos rotter og kaniner.
Finnish: Pleriksaforin lisää sikiöresorptiota ja aiheuttaa sikiön painon pienentymistä, hidastunutta luuston kehitystä ja sikiövaurioiden lisääntymistä rotilla ja kaneilla.
Danish: Der sås en ubalance mellem behandlingsarmene i CD34+ celletallet i perifert blod dagen før den første aferese (dvs. før administration af plerixafor) med mindre cirkulerende PB CD34+ i plerixafor-armen.
Finnish: Ensimmäistä afereesipäivää edeltävän päivän (eli pleriksaforin antoa edeltävän päivän) ääreisverenkierron CD34+-solumäärät olivat epätasapainossa hoitohaarojen välillä siten, että ääreisverenkierron CD34+-solumäärät olivat pienemmät pleriksaforihoitohaarassa.
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3102 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med multipelt myelom
Finnish: AMD3100-3102-tutkimuksen tehokkuustulokset - CD34+-solujen mobilisaatio multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Danish: Studie AMD3100-3102 inkluderede 7 patienter (alle med placebo + G-CSF) i rescue-proceduren.
Finnish: AMD3100-3102tutkimuksessa 7 potilasta (joista kaikki lumelääke- ja G-CSF -ryhmässä) osallistui avoimeen hoitomenettelyyn.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre og natriumhydroxid til pH-justering, vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (väkevä) ja natriumhydroksidi pH:n säätöön sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,2 ml opløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1,2 ml liuosta.
Danish: I pivotale kliniske studier, der understøtter anvendelsen af Mozobil, fik alle patienter daglige doser på 10 µg/kg G-CSF hver morgen i 4 dage i træk inden den første dosis plerixafor og hver morgen inden aferese.
Finnish: Suositeltavat samanaikaisesti otettavat lääkevalmisteet Mozobilin käyttöä koskevissa avaintutkimuksissa kaikki potilaat saivat G-CSF:tä annoksin 10 µg/kg neljänä peräkkäisenä aamuna ennen ensimmäistä pleriksaforiannosta ja joka aamu ennen afereesia.
Danish: Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Plerixafor
Finnish: Mozobil 20 mg/ml injektioneste, liuos Pleriksafori
Danish: Mozobil og G-CSF (n = 150)
Finnish: Mozobil ja G-CSF (n=150)
Danish: Ved samme vægtbaserede dosisregime på 240 µg/kg er gennemsnitseksponeringen (AUC0-24t) for plerixafor lavere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 6 år (1.410 ng.t/ml), 6 til <12 år (2318 ng.t/mL) og 12 til <18 år (2.981 ng.t/ml) end hos voksne (4.337 ng.t/ml).
Finnish: Samalla painoon perustuvalla 240 µg/kg:n annostuksella keskimääräinen pleriksaforialtistus (AUC0-24h) on pienempi 2 - < 6-vuotiailla (1 410 ng·h/ml), 6 - < 12-vuotiailla (2 318 ng·h/ml) ja 12 - < 18-vuotiailla (2 981 ng·h/ml) pediatrisilla potilailla kuin aikuisilla (4 337 ng·h/ml).
Danish: Bivirkninger, der under mobilisering og aferese i fase III-studier opstod hyppigere ved behandling med Mozobil end med placebo, og som anses for at være relaterede til Mozobil
Finnish: III vaiheen tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset, joita esiintyi useammin potilailla, jotka käyttivät Mozobil-valmistetta kuin lumelääkkettä ja joiden katsottiin liittyneen mobilisaation ja afereesin aikana annettuun Mozobiliin
Danish: Paræstesi ses ofte hos onkologiske patienter, der gennemgår autolog transplantation efter flere indgreb.
Finnish: Parestesiat ovat yleisiä syöpäpotilailla, joille on tehty autologinen kantasolujensiirto useiden hoitojen jälkeen.
Danish: Plerixafor bør derfor ikke anvendes til mobilisering og høst af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med leukæmi.
Finnish: Siksi pleriksaforia ei suositella leukemiapotilaille hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon ja keräämiseen.
Danish: Mozobil er i kombination med granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) indiceret til at øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller til perifert blod med henblik på opsamling og efterfølgende autolog transplantation hos voksne patienter med lymfom eller multipelt myelom, hvis celler er vanskelige at mobilisere (se pkt.
Finnish: Mozobil on tarkoitettu annettavaksi yhdessä granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi ääreisverenkiertoon verenottoa ja sen jälkeistä autologista kantasolujensiirtoa varten aikuispotilaille, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma ja joiden kantasolut mobilisoituvat huonosti (ks. kohta 4.2).
Danish: Den systemiske eksponering ved No Observed Adverse Effect Level for teratogene effekter hos rotter og kaniner var af samme omfang eller lavere end det, der er konstateret ved terapeutiske doser til patienter.
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset rotille ja kaneille, kun systeeminen altistus oli vaikuttamattomalla tasolla (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL), olivat samansuuruisia tai vähempiä kuin ihmisillä havaituilla hoitoannoksilla.
Danish: Trombocyttallet bør overvåges hos alle patienter, der får Mozobil og gennemgår aferese.
Finnish: Verihiutalemäärää on seurattava kaikilla Mozobilia saavilla afereesipotilailla.
Danish: De indberettede bivirkninger for patienter med lymfom og multipelt myelom, som fik Mozobil i de kontrollerede fase III-studier og i ikke-kontrollerede studier, herunder et fase II-studie med Mozobil som monoterapi til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller, er ens. Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger hos onkologiske patienter med hensyn til sygdom, alder eller køn.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samankaltaisia lymfoomaa ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Mozobilia kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa, mukaan lukien II vaiheen tutkimus (Mozobilia annettiin monoterapiana hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon).
Danish: Den anbefalede dosis til børn i alderen 1 - under 18 år er 0,24 mg pr.kg legemsvægt pr. dag.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 1- ja alle 18-vuotiaille lapsille on 0,24 mg/kg (kehon painokilo)/vrk.
Danish: • mundtørhed, følelsesløshed omkring munden
Finnish: • suun kuivuus, suuta ympäröivän alueen tunnottomuus
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsmodellering er gennemsnitseksponeringen (AUC0-24t) for plerixafor hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <6 år (1905 ng.t/ml), 6 til <12 år (3063 ng.t/ml) og 12 til <18 år (4015 ng.t/ml) ved dosis på 320 µg/kg tættere på eksponeringen hos voksne, der får 240 µg/kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella keskimääräiset pleriksaforialtistukset (AUC0-24h) 320 µg/kg:n annostuksella ovat 2 - < 6-vuotiailla (1 905 ng·h/mL), 6 - < 12-vuotiailla (3 063 ng·h/ml) ja 12 - < 18-vuotiailla (4 015 ng·h/ml) pediatrisilla potilailla lähempänä altistusta aikuisilla, joilla annostus on 240 µg/kg.
Danish: På grund af den øgede hyppighed af nedsat nyrefunktion i takt med stigende alder skal der generelt udvises forsigtighed i forbindelse med valg af dosis til ældre personer.
Finnish: Ylipäänsä haettaessa sopivaa annosta iäkkäille potilaille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaistoiminnan heikkenemisen esiintyvyys kasvaa iäkkäillä potilailla.
Danish: Mozobil skal anvendes med det samme, når hætteglasset er åbnet.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen Mozobil tulisi käyttää välittömästi.
Danish: Patienter, der opnår ≥ 6 x 106 celler/kg inden for ≤ 2 aferesedage og vellykket transplantation a p-værdien er beregnet med anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel-statistik med blokke af trombocytter ved baseline b Statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 6 x 106 celler/kg inden for ≤ 2 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=106;
Finnish: solua/kg ≤ 2 afereesipäivänä ja joilla luuydinsiirre tarttui a p-arvo laskettiin Cochran-Mantel-Haenszelin tilastollisen testin mukaan perustason verihiutalemäärällä jaksotettuna b Tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 6 x 106 solua/kg ≤ 2 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF
Danish: For transplanterede patienter i fase III-studier var mediantiden indtil engraftment af neutrofiler (10-11 dage), mediantiden indtil engraftment af trombocytter (18-20 dage) og transplantatets funktionalitet indtil 12 måneder efter transplantationen ens på tværs af grupperne på Mozobil og placebo.
Finnish: III vaiheen tutkimuksissa sekä Mozobil- että lumelääkeryhmissä olleilla siirtopotilailla oli samankaltaiset neutrofiililuvun palautumisen mediaaniajat (10-11 vuorokautta) ja verihiutaleluvun palautumisen mediaaniajat (1820 vuorokautta) sekä samankaltainen siirteen kestävyys 12 kuukautta siirron jälkeen.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg plerixafor.
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg pleriksaforia.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer bør overvåges under behandling med Mozobil.
Finnish: Mozobil-hoidon aikana on veren valkosolumäärää seurattava.
Danish: Middelværdierne af AUC0-24 for plerixafor hos forsøgsdeltagere med mild (CrCl 51-80 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) og svær (CrCl ≤ 30 ml/min) nyreinsufficiens var henholdsvis 5410, 6780 og 6990 ng ·t/ml, hvilket var højere end den eksponering, der er observeret hos raske forsøgsdeltagere med normal nyrefunktion (5070 ng· t/ml).
Finnish: Pleriksaforin pitoisuuspinta-alan keskiarvot lievää (Krea-Cl 51-80 ml/min), keskivaikeaa (Krea-Cl 31-50 ml/min) tai vaikeaa (Krea-Cl ≤ 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla olivat vastaavasti 5 410, 6 780 ja 6 990 ng·hr/ml.
Danish: Desuden fik to kvindelige kræftpatienter i compassionate useprogrammet (på udleveringstilladelser) myokardieinfarkt efter mobilisering af hæmatopoietiske stamceller med plerixafor og G-CSF.
Finnish: Lisäksi compassionate use -ohjelmassa kaksi naispuolista syöpäpotilasta sai sydäninfarktin sen jälkeen, kun hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon oli käytetty pleriksaforia ja G-CSF:ää.
Danish: 59,3 %) end med placebo og G-CSF (n=29; 19,6 %), p < 0,001; statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 2 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7 %) end med placebo og G-CSF (n=70; 47,3 %), p<0,001.
Finnish: hoidossa (n=89; 59,3 %) kuin lumelääke- ja G-CSF-hoidossa (n=29; 19,6 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 2 x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF-hoidossa (n=130; 86,7 %) kuin lumelääke- ja G-CSF-hoidossa (n=70; 47,3 %), p < 0,001.
Danish: Behandling med Mozobil skal indledes og overvåges af en læge med erfaring inden for onkologi og/eller hæmatologi.
Finnish: Mozobil-hoito tulee antaa syöpä- ja/tai veritauteihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Plerixafors farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter med lymfom og multipelt myelom ved det kliniske dosisniveau på 0,24 mg/kg efter præmedicinering med G-CSF (10 µg/kg én gang dagligt i 4 dage i træk).
Finnish: Pleriksaforin farmakokinetiikkaa on tutkittu G-CSF-esihoidon jälkeen (10 µg/kg kerran päivässä 4 peräkkäisen päivän ajan) lymfoomaa ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joiden hoitoannos oli 0,24 mg/kg.
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, træthed eller vasovagale reaktioner.
Finnish: Joillakin potilailla on ollut huimausta, väsymystä tai vasovagaalisia reaktioita; siksi varovaisuus ajettaessa tai koneita käytettäessä on suositeltavaa.
Danish: Patienterne fik hver morgen doser af G-CSF 10 μg/kg i 4 dage inden den første dosis plerixafor eller placebo og hver morgen inden aferese.
Finnish: Potilaat saivat aamuisin G-CSF:ää annoksella 10 μg/kg neljänä päivänä ennen ensimmäistä pleriksafori- tai lumelääkeannosta ja joka aamu ennen afereesia.
Danish: Patienterne blev fortrinsvis behandlet med daglige doser på 0,24 mg/kg plerixafor administreret subkutant.
Finnish: Potilaita hoidettiin ensisijaisesti pleriksaforilla, jota annettiin päivittäin injektiona ihon alle annoksella 0,24 mg/kg.
Danish: Mozobil og G-CSF (n = 148)
Finnish: Mozobil ja G-CSF (n=148)
Danish: Personer, der får Mozobil i forbindelse med G-CSF, og som indberetter smerter i øvre abdomen og/eller smerter i skulderblad eller skulder, skal have undersøgt, om milten er intakt.
Finnish: Mozobilia ja G-CSF:ää saavan potilaan pernan tilaa on seurattava, jos hän valittaa vatsan vasemman yläneljänneksen ja/tai lapaluun tai olkapään kipua.
Danish: I fase III-studierne var antallet af hvide blodlegemer100 x 109/L eller derover dagen inden eller dagen for aferese hos 7 % af de patienter, der fik Mozobil, og hos 1 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: III vaiheen tutkimuksissa 7 %:lla Mozobil-valmistetta ja 1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista havaittiin päivää ennen afereesia tai afereesipäivänä vähintään 100 x 109/l arvoiset valkosolumäärät veressä.
Danish: Snurren og prikken og følelsesløshed
Finnish: Puutuminen ja tunnottomuus
Danish: • luft i maven, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, opkastning
Finnish: • ilmavaivat, ummetus, ruoansulatushäiriö, oksentelu
Danish: Ved indgivelse af Mozobil i forbindelse med G-CSF stiger antallet af cirkulerende leukocytter og populationerne af hæmatopoietiske stamceller.
Finnish: Mozobilin anto yhdessä G-CSF:n kanssa lisää sekä kiertävien leukosyyttien määrää että hematopoieettista kantasolukkoa.
Danish: Plerixafor er et bicyclam-derivat, en selektiv, reversibel antagonist, som binder til CXCR4 kemokinreceptoren og blokerer bindingen af dets kognate ligand, SDF-1α (stromal cell-derived factor-1α), også kendt som CXCL12.
Finnish: Se salpaa siihen kuuluvan ligandin, stroomasoluperäisen tekijä-1α:n (SDF-1α), sitoutumisen; tämä tekijä tunnetaan myös nimellä CXCL12.
Danish: Histopatologiske fund af ekstramedullær hæmatopoiese blev observeret i lever og milt hos rotter og/eller hunde.
Finnish: Rotilla ja/tai koirilla havaittiin histologisessa tutkimuksessa ekstramedullaarista hematopoieesia maksassa ja pernassa.
Danish: • Hos børn i alderen 1 - under 18 år, der har lymfom eller solide tumorer (tumor der udgår fra de solide organer som f.eks. lunger, mave-tarm, hoved-hals, lever osv.).
Finnish: • vähintään 1- ja alle 18-vuotiaille lapsille, joilla on lymfooma tai kiinteä kasvain.
Danish: En ml opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg pleriksaforia.
Danish: • 0,24 mg/kg legemsvægt (se pkt.
Finnish: • 0,24 mg/kg (kehon painokilo) (ks. kohta 5.1).
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der opstod hyppigere i forbindelse med behandling med Mozobil og G-CSF end placebo og G-CSF.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty ne haittavaikutukset, joita ilmaantui useammin Mozobilia ja G-CSF:ää saaneille kuin lumelääkkettä ja G-CSF:ää saaneille ja joita oli ≥ 1 %:lla Mozobilia saaneista potilaista.
Danish: Plerixafor elimineres fortrinsvis gennem urinen.
Finnish: Pleriksaforin tärkein eliminaatioreitti on virtsa.
Danish: 71,6 %) end med placebo og G-CSF (n=53; 34,4 %), p < 0,001; statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 6 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=112; 75,7 %) end med placebo og G-CSF (n=79;
Finnish: hoidossa (n=106; 71,6 %) kuin lumelääke- ja G-CSF -hoidossa (n=53; 34,4 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 6 x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF -hoidossa (n=112; 75,7 %) kuin lumelääke- ja G-CSF -hoidossa (n=79; 51,3 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 2
Danish: Fra tidspunktet for den tranplantationsforberedende kemoterapi/ablativ behandling til og med 12 måneder efter transplantationen blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger på tværs af behandlingsgrupperne.
Finnish: Merkittäviä eroja haittavaikutusten esiintymisessä eri hoitoryhmien välillä ei havaittu kantasolusiirron valmisteluvaiheen solunsalpaaja- tai ablaatiohoidosta aina ajankohtaan 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen.
Danish: 51,3 %), p < 0,001; statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 2 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=141; 95,3 %) end med placebo og G-CSF (n=136; 88,3 %), p=0,031.
Finnish: x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF -hoidossa (n=141; 95,3 %) kuin lumelääke- ja G-CSF -hoidossa (n=136; 88,3 %), p=0,031.
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg pleriksaforia.
Danish: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Finnish: EU/2/11/126/001 MS-H-rokote 10 5,7CCUyksikköä/a nnos
Danish: LDPE-flaske 30 ml
Finnish: Pullo (LDPE) 30 ml
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Danish: 1 flaske Ikke relevant
Finnish: 1 pullo
Danish: EU-nummer
Finnish: Silmään
Danish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrig
Finnish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Ranska
Danish: 1 dosis (30 µl) indeholder:
Finnish: Yksi annos (30 µl) sisältää:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/06/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 17/05/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/06/2011 Uudistamispäivämäärä: 17/05/2016
Danish: Kyllinger.
Finnish: Kanat.
Danish: 1000 doser
Finnish: 1000 annosta
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af forordning (EF) nr. 470/2009.
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka on tarkoitus tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Danish: Må ikke tøs op ved højere temperaturer eller over længere tid.
Finnish: Ei saa sulattaa korkeammissa lämpötiloissa tai pitempiä aikoja.
Danish: Beskyttes mod direkte sollys.
Finnish: Säilytä suoralta auringonvalolta suojattuna.
Danish: BEMÆRK: Der er ingen ydre æske
Finnish: HUOMAUTUS: Ulkopakkausta ei ole.
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger efter en ottedobbelt overdosering.
Finnish: Haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu kahdeksankertaisen yliannoksen jälkeen.
Danish: MS-H-vaccinen skal altid beskyttes mod direkte sollys.
Finnish: MS-H-rokote on säilytettävä aina poissa suorasta auringonvalosta.
Danish: Opbevaringstid efter optøning og første åbning af den indre emballage: 2 timer.
Finnish: Sulattamisen ja sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 2 tuntia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens nummer: EU/2/11/126/001
Finnish: Myyntiluvan haltija numero: EU/2/11/126/001
Danish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australien
Finnish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine:
Danish: Vaccinér alle fugle i en flok samtidig.
Finnish: Kaikki parven linnut tulee rokottaa samaan aikaan.
Danish: Disse bør ikke gives inden for 2 uger efter vaccination.
Finnish: Niitä ei saa antaa 2 viikkoon rokotuksen jälkeen.
Danish: Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til andre fuglearter.
Finnish: Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi muihin lintulajeihin.
Danish: Immunitet indtræder: 4 uger efter vaccination.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe Immunologiske midler til fugle, levende bakterielle vacciner, ATCvetkode: QI01AE03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä Rokote linnuille, elävä bakteerirokote ATCvet-koodi: QI01AE03
Danish: Kyllinger bør vaccineres én gang ved anvendelse af en øjendråbe (30 µl) fra 5-ugers-alderen og mindst 5 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Finnish: Kanat on rokotettava kerran yhdellä silmätipalla (30 µl) annostelemalla 5 viikon iästä alkaen ja vähintään 5 viikkoa ennen munintakauden alkua.
Danish: Kyllinger fra 5-ugers-alderen
Finnish: Kanoille 5 viikon iästä alkaen
Danish: Opbevares nedfrosset under -70 °C i højst 4 år.
Finnish: Säilytä pakastettuna alle -70 °C:ssa enintään 4 vuotta.
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineen ainesosat ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä eläinlääkevalmisteessa käytetyllä tavalla.
Danish: (måned/år)
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi}
Danish: Immunitetens varighed i forhold til at reducere antallet af æg med abnorm skaldannelse er endnu ikke påvist.
Finnish: Epämuodostunutta kuorta sisältävien munien määrää vähentävän immuniteetin kestoa ei ole vielä osoitettu.
Danish: • Hold fuglen med dens hoved vippet til den ene side.
Finnish: • Pitele kanaa siten, että sen pää on kallellaan toiselle puolelle.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside(http://www.ema.europa.eu
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Lad fuglen blinke et par gange, inden den sættes fri.
Finnish: Anna linnun räpäyttää silmää ennen kuin vapautat tipan.
Danish: Hold fuglen med dens hoved vippet til den ene side.
Finnish: Pitele kanaa siten, että sen pää on kallellaan toiselle puolelle.