FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - A eficácia contra infecções causadas por Haemophilus parasuis em suínos não foi consubstanciada, - As contra-indicações devem incluir uma menção relativa à hipersensibilidade à tilmicosina, - É recomendada a realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade devido à provável variabilidade (no tempo, geográfica) da ocorrência de resistência à tilmicosina em bactérias, - As precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais devem ser modificadas, - Deve ser proporcionada informação sobre a pré-mistura antes do procedimento de preparação do granulado e a temperatura durante esse procedimento,
Latvian: - iedarbība pret infekciju slimībām, ko cūkām izraisa Haemophilus parasuis, nav pamatota; - kontrindikācijās jāiekļauj paziņojums attiecībā uz pārlieku jutību pret tilmikozīnu; - tā kā ir iespējama dažādība (laiks, ģeogrāfiskas atšķirības) izpausmē, kāda ir baktēriju pretestība pret tilmikozīnu, ieteicams veikt bakterioloģisku paraugu ņemšanu un uzņēmības testēšanu; - jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāveic personai, kas dzīvniekiem dod šīs veterinārās zāles; - jāsniedz informācija par iepriekšēju sajaukšanu pirms granulu barības sagatavošanas un granulu veida barības sagatavošanas temperatūru; - katram zāļu stiprumam jānosaka citāds koeficients iejaukšanai barībā; - jāizņem atsauce uz rīsu sēnalām; - jāpievieno uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma pirmās atvēršanas reizes; - pārbaudītais uzglabāšanas ilgums pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā ir 1 mēnesis; - jāsaskaņo zāļu iepakojuma īpašības un sastāva apraksts; - zāļu apraksts pilnībā jāsaskaņo šīs pārvērtēšanas procedūras ietvaros;
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 40 g/kg Substância activa:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 40 g/kg Aktīvā viela:
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Para implementação nacional}
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Portuguese: O medicamento veterinário com a dosagem de 40 e 100 g de tilmicosina/kg é embalado numa das seguintes formas:
Latvian: Zāles, kas satur 40 un 100 g tilmikozīna/kg, tiek iepakotas kādā no šiem veidiem: 1.
Portuguese: Absorção: Quando administrado a suínos por via oral a uma dose de 400 mg tilmicosina/kg alimento (equivalente a cerca de 21,3 mg tilmicosina/kg peso corporal/dia), a tilmicosina desloca-se rapidamente para fora do soro, para áreas de pH baixo.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli cūkām 400 mg /kg barības (atbilst aptuveni 21,3 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara/dienā), tilmikozīns strauji atstāj serumu un uzkrājas audos, kur ir zems pH līmenis.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo no verso do saco.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Portuguese: b) Posologia e via de administração: Administração na ração a 12 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 ppm na ração) durante 7 dias.
Latvian: b) Lietojamais daudzums un lietošanas veids: tilmikozīna lietošana barībā, 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (ekvivalents 200 ppm barībā), 7 dienas.
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināma.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à tilmicosina ou a algum dos excipientes.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret tilmikozīnu vai pret kādu no palīgvielām 4.4.
Portuguese: Material granuloso de fluxo livre com tonalidade amarelada a avermelhada.
Latvian: Dzeltenbrūnas līdz sarkanbrūnas nokrāsas viegli izberams granulēts materiāls.
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 100 g/kg Substância activa:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 100 g/kg Aktīvā viela:
Portuguese: Harmonização do RCM
Latvian: ZA saskaņošana
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūra līdz 25 ºC.
Portuguese: Absorção: Quando administrado por via oral a coelhos, a uma dose de 12 mg tilmicosina/kg de peso corporal, como dose única, há uma absorção rápida.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli trušiem 12 mg/kg ķermeņa svara kā vienreizēju devu, absorbcija notiek ļoti ātri.
Portuguese: Sacos de papel/polietileno/alumínio/polietileno/papel contendo 2 kg, 5 kg ou 10 kg de produto.
Latvian: Polietilēna/poliamīda/polietilēna (iekšējais slānis) iepakojumi, kas satur 10 kg zāļu, vai 2. Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna/papīra iepakojumi, kas satur 2 kg, 5 kg vai 10 kg.
Portuguese: Administrar nos alimentos a uma dose de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/dia de actividade de tilmicosina (equivalente a 200 a 400 ppm no alimento) durante um período de 15 a 21 dias.
Latvian: Lietojiet ārstniecisko barību 8 līdz 16 mg/kg ķermeņa svara tilmikozīna dienā (atbilst 200 līdz 400 ppm (daļas uz miljonu) barībā) no 15 līdz 21 dienai.
Portuguese: Duração do tratamento
Latvian: Uzglabāšanas ilgums
Portuguese: Coelhos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, susceptíveis à tilmicosina.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, jutīgi pret tilmikozīnu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Portuguese: Distribuição: Após a administração oral, a tilmicosina é distribuída pelo organismo com níveis particularmente elevados nos pulmões e nos macrófagos do tecido pulmonar.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un sevišķi augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās un makrofāgos plaušu audos.
Portuguese: Suínos Coelhos
Latvian: Cūkas Truši
Portuguese: 200 g/kg: 1 kg e 10 kg
Latvian: 2 kg, 5 kg un 10 kg 100 g/kg premikss: 2 kg, 5 kg un 10 kg 200 g/kg: 1 kg un 10 kg
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Latvian: 4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Portuguese: Também se distribui nos tecidos hepáticos e renais.
Latvian: Tas izkliedējas arī aknu un nieru audos.
Portuguese: Suínos e coelhos
Latvian: Cūkas un truši
Portuguese: Coelhos
Latvian: Cūkām
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Portuguese: Suínos, coelhos
Latvian: Cūkas, truši
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Portuguese: Distribuição: Após a administração oral, a tilmicosina é distribuída pelo organismo com níveis particularmente elevados nos pulmões.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un īpaši augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās.
Portuguese: Forma farmacêutica
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA
Portuguese: a) A indicação de utilização em coelhos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica susceptíveis à tilmicosina.
Latvian: Indikācija lietošanai trušiem: pret tilmikozīnu jutīgu organismu Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisītu elpošanas slimību profilakse un ārstēšana.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Para implementação nacional}
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Portuguese: Administrar no alimento a 12 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 ppm no alimento) durante 7 dias.
Latvian: Trušiem Lietojiet ārstniecisku barību ar 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (atbilst 200 ppm barībā) 7 dienas.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Portuguese: EU/1/10/664/001
Latvian: EU/1/10/664/001 Pumarix
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL--tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α-tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus)
Portuguese: suspensão: 2,5 ml; emulsão: 2,5 ml
Latvian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Portuguese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramas** * propagado em ovos ** hemaglutinina
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna
Portuguese: 50 frasco para injectáveis (suspensão)
Latvian: 50 flakoni (suspensija)
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injectável
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Portuguese: 2 x 25 frasco para injectáveis (emulsão)
Latvian: 2 x 25 flakoni (emulsija)
Portuguese: Via Intramuscular suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro); emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Latvian: Suspensija (H5N1): flakons (stikls); emulsija (adjuvants): flakons (stikls)
Portuguese: Propaga-se rapidamente pelo mundo.
Latvian: Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Portuguese: - Submissão do relatório não pode ser mais tarde que o dia 22 (isto é, na segunda-feira seguinte).
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Portuguese: - Esta vacina foi receitado apenas para si.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām
Portuguese: Todos os relatórios de avaliação de sinais devem ser submetidos, incluindo os que subsequentemente não são identificados como sendo sinais.
Latvian: Jāsniedz visi signālu novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kas pēc tam netika identificēti kā signāli.
Portuguese: Ref. EMEA/32706/2007 para a pandemia):
Latvian: EMEA/32706/2007 for pandemic):
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38°C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Portuguese: Ver secções 4.8 e 5.1.
Latvian: Skatīt 4.8 un 5.1 apakšpunktu.
Portuguese: Os dados específicos do produto podem ser avaliados durante o progresso do sinal.
Latvian: Produktiem specifiskos datus var novērtēt signālu apstrādes laikā.
Portuguese: Como um risco identificado, deve ser incluída uma advertência na secção 4.4.
Latvian: Tā kā risks ir konstatēts, 4.4. apakšpunktā jāiekļauj atbilstošs brīdinājums.
Portuguese: O protocolo do registo será submetido como parte do PGR, durante a pandemia
Latvian: Reģistra protokols tiks iesniegts kā RVP daļa pandēmijas laikā
Portuguese: Outros medicamentos e Pumarix
Latvian: Citas zāles un Pumarix
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Pumarix, os resultados destas análises podem não ser corretos.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pumarix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Portuguese: Se tal for o caso, a vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsities labāk.
Portuguese: No entanto, caso este tamanho de agulha não esteja disponível, pode ser utilizada uma agulha de 21-G.
Latvian: Ja šāda izmēra adata tomēr nav pieejama, var lietot adatu 21-G.
Portuguese: Formato O relatório deve incluir as seguintes tabelas com os dados agregados utilizando os modelos acordados:
Latvian: Formāts Ziņojumā jāiekļauj sekojošas tabulas ar apkopotiem datiem, izmantojot apstiprinātas standartformas:
Portuguese: A administração de Pumarix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Latvian: Var apsvērt Pumarix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Portuguese: A apresentação da informação dever ter consideração as seguintes recomendações:
Latvian: Attēlojot datus, jāņem vērā šādi ieteikumi:
Portuguese: A informação dos resultados de mais de 200.000 mulheres, que se estima que foram vacinadas durante a gravidez, é atualmente limitada.
Latvian: Informācija par iznākumu aptuveni 200 000 sieviešu, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a fertilidade.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti.
Portuguese: Data e hora da reconstituição:
Latvian: Sajaukšanas datums un laiks:
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar a vigilância sobre a segurança da vacina durante a gravidez através de um registo específico.
Latvian: Pandēmijas laikā pieteicējs veiks vakcīnas drošuma novērošanu grūtniecības laikā, izmantojot speciālu reģistru.
Portuguese: Os adjuvantes são utilizados para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Latvian: Adjuvantus lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju pret vakcīnu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 4. marts
Portuguese: - Primeira data-lock point é 14 dias depois.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 14 dienām.
Portuguese: Informação dos estudos não-clínicos
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar starplaiku, kurš var mainīties no mazāk par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Portuguese: Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā „parastai" gripai, bet tie var būt smagāki.
Portuguese: - As reações esperadas graves serão revistas pelo Titular da AIM como parte dos seus procedimentos para deteção de sinais e serão apenas incluídos no relatório se surgir uma questão
Latvian: - Smagas sagaidāmas reakcijas reģistrācijas apliecības īpašnieks izvērtēs kā daļu no signālu konstatēšanas procedūras, un tās sastādīs tikai daļu no ziņojuma, ja rodas problemātisks jautājums.
Portuguese: Também podem ocorrer com Pumarix.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Pumarix.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 30°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 30°C temperatūrā.
Portuguese: Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Latvian: Uzglabāt 2ºC - 8ºC, nesasaldēt, sargāt no gaismas
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Latvian: piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a situação pandémica.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumiem un ES lēmumam par pandēmiju.
Portuguese: - No entanto, numa situação de pandemia, poderá ainda assim receber a vacina.
Latvian: - Taču pandēmijas apstākļos Jums tomēr drīkst ievadīt vakcīnu.
Portuguese: A vacina contra a gripe pandémica deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Portuguese: 3 a 5 anos
Latvian: 3 - 5 gadi
Portuguese: Tendo em consideração o Relatório de Avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de Pumarix, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Pumarix PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas no número de acontecimentos (apresentados no nível PT, distribuído pelas Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC) e não pelo número
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz notikumu skaitu (attēlotas IT līmenī, sadalītas pa orgānu sistēmu grupām (OSG)) , nevis pēc gadījumu skaita.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Portuguese: - Não são requeridas listagens - estas podem ser fornecidas nos relatórios de avaliação do sinal, se
Latvian: - Line listings netiek prasīti - ja nepieciešams, tos var sniegt signālu novērtējuma ziņojumos.
Portuguese: Pumarix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
Latvian: Pumarix tomēr var ievadīt, taču Jūsu atbildes reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Portuguese: Adicionalmente, durante uma pandemia, os recursos necessários para uma avaliação profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a da Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo sinal de segurança.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu padziļinātai izvērtēšanai, formātā, kas Eiropas Savienībā definēts Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt nepietiekami, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: Todos os acontecimentos que ocorram nas seguintes faixas etárias: 6-23 meses, 2-8 anos, 8-17 anos, 18-60 anos, > 60 anos 5.
Latvian: Visas parādības, kas radušās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 18-60
Portuguese: • Fraqueza não habitual
Latvian: • Neparasts vājums
Portuguese: Pumarix contém tiomersal como conservante e é possivel que manifeste uma reação alérgica.
Latvian: Pumarix satur tiomersālu kā konservantu, un iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da estirpe da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas celma un pēc tā ieviešanas, kad notiks pirmā pandēmija.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em vista a informação disponível sobre a febre em crianças, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram justificadas.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par drudzi bērniem, PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma: viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro) que afete o sistema imunitário.
Latvian: Noteikti izstāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu.
Portuguese: Deve também ser submetido um pequeno sumário com os relatórios periódicos de segurança, no qual devem ser evidenciadas as áreas de preocupação, sinais em progresso prioritários (no caso de acontecimento de múltiplos sinais) e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação completa do sinal.
Latvian: Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošības ziņojumiem tiks sniegts arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ katra šaubīgā joma, jānorāda signālu apstrādes prioritātes (ja ir vairāki signāli) un jāsniedz signāla novērtējuma pilnā ziņojuma iesniegšanas attiecīgie laiki.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo não foi anteriormente exposta, em termos imunológicos.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „novatoriem" antigēniem, kas imitē situāciju, kad vakcinācijas mērķa populācija iepriekš nav ar tiem sastapusies.
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado sejam alterados.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Portuguese: Com como com todas as vacinas, Pumarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas que foram vacinadas.
Latvian: Tāpat kā visas pārējās vakcīnas, Pumarix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas nos dados genéricos e não específicos para o medicamento.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz ģeneriskiem un produktiem specifiskiem datiem.
Portuguese: Dia 42
Latvian: 42. diena
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de receber Pumarix:
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix ievadīšanas:
Portuguese: E ainda a secção 4.8 deve ser revista para refletir a informação de reactogenicidade de três estudos pediátricos D-Pan H5N1-009,013 e 032.
Latvian: Jāpārskata arī 4.8. apakšpunkts, lai atspoguļotu datus par atbildes reakciju, kuri iegūti trīs pediatriskos pētījumos D-Pan H5N1-009, -013 un 032.
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas blakusparādības, kas minētas 4.8 apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Isto desde que o tratamento médico esteja imediatamente disponível, em caso de uma reação alérgica.
Latvian: To var darīt, ja ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība alerģiskas reakcijas gadījumā.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam uma primeira dose de Pumarix, devem completar o esquema de vacinação com Pumarix.
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņem pirmo Pumarix devu, vakcinācijas kursu vēlams pabeigt ar Pumarix.
Portuguese: - Uma medida para a taxa de notificação relativa de sinais para cada PT notificado serão fornecidos, se possível (por exemplo Taxa de Notificação Proporcional (Proportional reporting ratio - PRR), Componente da Informação (Information Component - IC) ou a Média Geométrica Baisiana Empírica (Empirical Bayesian Geometric Mean - EBMG)); este ponto não é obrigatório uma vez que nem todos os Titulares da AIM já têm esta capacidade.
Latvian: - Ja iespējams, jānosaka relatīvais ziņošanas procents attiecībā uz katras ziņotās IT signāliem t.i., proporcionālais ziņošanas koeficients (PZK), informācijas komponents (IK) vai Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav šādas iespējas.
Portuguese: Os estudos realizados com Pumarix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem ar Pumarix neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Pumarix durante a gravidez.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Pumarix lietošanu grūtniecības laikā.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de injeção por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide ou na parte antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Portuguese: 1 Títulos Médios Geométricos
Latvian: 1 Geometric Mean Titre