FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu oceniono zdolność szczepionek do pobudzenia odpowiedzi układu odpornościowego przeciwko wirusowi grypy poprzez ilościową ocenę produkcji przeciwciał ochronnych.
Lithuanian: Tyrime buvo vertinamas vakcinų gebėjimas sukelti imuninę reakciją į gripą, matuojant paskiepyto asmens organizme pagamintų apsauginių antikūnų kiekį.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trzech badań, w których porównywano produkt Fluenz Tetra z produktem Fluenz - dopuszczoną do obrotu szczepionką przeciw grypie zawierającą trzy z czterech szczepów wirusa grypy zawartych w produkcie Fluenz Tetra, której skuteczność została już wykazana.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų tyrimų, kuriuos atliekant Fluenz Tetra buvo lyginamas su Fluenz - užregistruota vakcina nuo gripo, kurios sudėtyje yra trijų iš keturių padermių gripo virusų, kurių yra Fluenz Tetra, ir kurios veiksmingumas jau patvirtintas, duomenis.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fluenz Tetra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fluenz Tetra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fluenz Tetra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fluenz Tetra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz Tetra.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fluenz Tetra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fluenz Tetra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fluenz Tetra.
Polish: Co to jest produkt Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas?
Polish: Wirusy użyte w produkcie Fluenz Tetra są namnażane w jajach kurzych.
Lithuanian: Fluenz Tetra naudojami virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Polish: Badanie wykazało, że u pacjentów zaszczepionych produktem Fluenz Tetra wystąpiła odpowiedź układu odpornościowego przeciwko każdemu z czterech szczepów wirusa zawartych w szczepionce i była ona porównywalna do odpowiedzi powstałej w wyniku zastosowania szczepionek Fluenz.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Fluenz Tetra paskiepytų pacientų imuninė reakcija į kiekvienos iš keturių vakcinos sudėtyje esančių padermių virusus buvo panaši į sukeltą Fluenz vakcinų.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fluenz Tetra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fluenz Tetra vartojimu?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fluenz Tetra zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Fluenz Tetra nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą" i podejmuje przeciw niej działania obronne.
Lithuanian: Paskiepijus vakcina, žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančias apsaugines medžiagas.
Polish: Układ odpornościowy jest w rezultacie zdolny do szybszej odpowiedzi w przypadku kolejnego narażenia na wirusa.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninės sistemos reakcija bus greitesnė.
Polish: Jak działa produkt Fluenz Tetra?
Lithuanian: Kaip veikia Fluenz Tetra?
Polish: Fluenz Tetra zawiera żywe, atenuowane (osłabione) szczepy A i B wirusa grypy (typ A-H1N1, typ A-H3N2 i dwa szczepy typu B), a jego skład jest oparty na oficjalnych zaleceniach dla sezonu grypowego w danym roku.
Lithuanian: Remiantis oficialia rekomendacija dėl kasmetinio gripo sezono, į Fluenz Tetra sudėtį bus įtraukta gyvų, susilpnintų A ir B tipo gripo padermių (A tipo H1N1 padermės, A tipo H3N2 ir dviejų B tipo padermių) virusų.
Polish: Jak stosować produkt Fluenz Tetra?
Lithuanian: Kaip vartoti Fluenz Tetra?
Polish: Dotychczas szczepionki przeciw grypie sezonowej zawierały trzy szczepy wirusa grypy: jednego wirusa grypy A-H1N1, jednego wirusa grypy A-H3N2 i jednego wirusa grypy B. Obecność dwóch wirusów grypy B w produkcie Fluenz Tetra może zapewnić szerszą ochronę przed wirusem grypy B.
Lithuanian: Praeityje vakcinų nuo gripo sudėtyje būdavo trijų padermių gripo virusų: vienas A tipo H1N1 padermės, vienas A tipo H3N2 ir vienas B tipo padermės.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fluenz Tetra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fluenz Tetra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistinį preparatą ES. CHMP nuomone, Fluenz Tetra sukelta imuninė reakcija yra panaši į sukeltą vakcinos Fluenz.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał za korzystny dla dzieci fakt, że szczepionka jest stosowana w postaci aerozolu donosowego zamiast wstrzyknięcia oraz że zawiera ona oba wirusy grypy B. Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz Tetra jest podobny do profilu produktu Fluenz i został uznany za dopuszczalny.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, jog tai, kad ši vakcina yra purškiama į nosį, o ne švirkščiama, ir tai, kad jos sudėtyje yra abiejų padermių B tipo gripo virusų, yra vaikams svarbūs šios vakcinos pranašumai.
Polish: Grypa jest wywoływana głównie przez dwa typy wirusa znane jako wirus grypy A i B. Każdy z nich należy do innego szczepu lub podtypu, które z czasem się zmieniają.
Lithuanian: Gripą daugiausia sukelia dviejų rūšių, vadinamųjų A ir B tipo gripo virusai.
Polish: Fluenz Tetra jest dostępny w postaci aerozolu donosowego.
Lithuanian: Fluenz Tetra tiekiamas nosies purškalo forma.
Polish: W dniu 4 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fluenz Tetra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fluenz registracijos pažymėjimą.
Polish: VIRBAC - Portugal Laboratórios
Lithuanian: Portugalija VIRBAC - Portugal Laboratórios
Polish: Zakładano, że zalecenia CVMP zostaną wdrożone wskutek dobrowolnych działań i współpracy pomiędzy organami krajowymi i przedstawicielami branży.
Lithuanian: Numatyta, kad CVMP rekomendacijos bus įgyvendintos nacionalinėms valdžios institucijoms ir pramonėms įmonėms ėmusis savanoriškų veiksmų ir bendradarbiaujant tarpusavyje.
Polish: W przeprowadzonej pod koniec 2008 r. ostatniej analizie wyników uzgodnionych działań wykazano, że zalecenia CVMP nie zostały jeszcze w pełni wdrożone i konieczne są dalsze działania.
Lithuanian: pabaigoje atliktas sutarto metodo įgyvendinimo sėkmės tyrimas parodė, kad CVMP rekomendacijos dar nėra visiškai įgyvendintos ir kad reikia imtis tolesnių veiksmų.
Polish: S.S. 156, Km 50
Lithuanian: 156, Km 50
Polish: Po wydaniu przez Komisję decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu państwa członkowskie powinny jednak wskazać i dokonać przeglądu informacji dotyczących pozostałych produktów oraz rozważyć, czy należy podjąć działania w odniesieniu do tych zatwierdzonych przez nie produktów i - jeśli to stosowne - przedsięwziąć odpowiednie środki.
Lithuanian: Tačiau, Komisijai priėmus sprendimą dėl šio kreipimosi, valstybės narės turėtų nustatyti ir peržiūrėti informaciją apie šiuos preparatus, nuspręsti, ar reikia imtis veiksmų jų patvirtintų preparatų atžvilgiu, ir veikti atitinkamai.
Polish: Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Lithuanian: Rumunija Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Polish: Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, zalecana dawka i wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, stiprumo, gyvūnų rūšių, vartojimo būdų, rekomenduojamų dozių ir pareiškėjų/rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores
Lithuanian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Polish: MEVET, S. A.
Lithuanian: MEVET, S.
Polish: W związku ze zwiększeniem oporności bakterii na środki przeciwbakteryjne Rada Europejska wezwała Komisję Europejską i państwa członkowskie do podjęcia kroków mających na celu wspieranie rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych ze względu na problem oporności pochodzącej z żywności i od zwierząt.
Lithuanian: Atsižvelgdama į bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms padidėjimą Europos Vadovų Taryba paragino Europos Komisiją ir valstybes nares imtis veiksmų dėl per maistą ir gyvūnus plintančio atsparumo siekiant skatinti apdairų antimikrobinių medžiagų vartojimą.
Polish: Rivium Westlaan 142
Lithuanian: V. Rivium Westlaan 142
Polish: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Lithuanian: Prancūzija Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Polish: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Lithuanian: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Polish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS
Lithuanian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Polish: Ponadto nie we wszystkich państwach wskazania do stosowania danych produktów są takie same, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Lithuanian: Be to, vaistų naudojimo indikacijos nėra vienodos visose šalyse, gali skirtis ir rinkodaros teisės.
Polish: 1495-131 Algés PORTUGAL
Lithuanian: 1495-131 Algés
Polish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Lithuanian: Portugalija Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Lithuanian: Vokietija Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Polish: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Lithuanian: Portugalija IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Polish: Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Lithuanian: Prancūzija DELTAVIT Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Polish: 1049-045 Lisboa PORTUGAL
Lithuanian: 1049-045 Lisboa
Polish: Chinolony to klasa leków przeciwbakteryjnych najważniejsza w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi i zwierząt i tym samym mająca szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Lithuanian: Chinolonai priklauso antimikrobinių medžiagų klasei, kuri ypač svarbi gydant sunkias ir invazines žmonių ir gyvūnų infekcijas, todėl kelia ypatingą susidomėjimą visuomenės ir gyvūnų sveikatos srityje.
Polish: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Lithuanian: Prancūzija Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Polish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Lithuanian: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Polish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Lithuanian: 105b 06406 Bernburg
Polish: Ponadto w przypadku 83 produktów w charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono żadnych ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zatem potrzebne są dalsze działania mające na celu zapewnienie uwzględnienia w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami Komitetu.
Lithuanian: Be to, 83 vaistų aprašuose visai neįtraukta įspėjimų dėl apdairaus vartojimo, todėl siekiant užtikrinti, kad bus įtraukti tinkami, Komiteto rekomendacijas atitinkantys įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, reikia imtis tolesnių veiksmų.
Polish: (Fluoro)chinolony do stosowania u gatunków produkujących żywność zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej w drodze różnych procedur: krajowych, wzajemnego uznania i centralnej.
Lithuanian: (Fluoro) chinolonų maistui auginamų rūšių gyvūnams rinkodaros teisė Europos Sąjungoje suteikta taikant nacionalines, savitarpio pripažinimo ir centralizuotas procedūras.
Polish: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Lithuanian: Prancūzija Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: Potrzebne są zatem dodatkowe działania, aby zapewnić uwzględnienie w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania.
Lithuanian: Todėl siekiant užtikrinti, kad į vaisto aprašus bus įtraukti tinkami įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, reikia imtis tolesnių veiksmų.
Polish: • chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym dostępnym skutecznym rodzajem leczenia;
Lithuanian: • chinolonai, įskaitant fluorochinolonus, yra svarbūs, efektyvūs ir vertingi antimikrobiniai vaistai gyvūnams, o esant kai kurioms rimtoms gyvūnų ligų indikacijoms fluorochinolonai yra vienintelis veiksmingas gydymo būdas;
Polish: 4002 Stavanger NORWAY
Lithuanian: 4002 Stavanger
Polish: Wirtz Farma B.V.
Lithuanian: Wirtz Farma B.
Polish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Lithuanian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Polish: Ryby
Lithuanian: Žuvys
Polish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Lithuanian: Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Polish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Lithuanian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Polish: 10785 Berlin GERMANY
Lithuanian: 10785 Berlin
Polish: Schippers Europe B.V.
Lithuanian: Schippers Europe B.
Polish: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Lithuanian: CT13 9NJ
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp.
Polish: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Lithuanian: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHERLANDS
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. CVMP wydał dokument zatytułowany: „Publiczne oświadczenie dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów u zwierząt produkujących żywność u Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi" (EMEA/SAGAM/184651/2005), uznając, że stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt wywołuje oporność patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności oraz że potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem.
Lithuanian: vasario 15 d. CVMP priėmė dokumentą „Viešas pranešimas apie (fluoro) chinolonų vartojimą Europos Sąjungoje maistui auginamiems gyvūnams gydyti: atsparumo išsivystymas ir poveikis žmonių sveikatai" (EMEA/SAGAM/184651/2005), kuriame daroma išvada, kad dėl (fluoro) chinolonų vartojimo gyvūnams gydyti gyvūnų patogenai ir per maistą plintantys zoonoziniai patogenai tapo jiems atsparūs ir kad reikia taikyti rizikos valdymo priemones.
Polish: 20-616 Lublin POLAND
Lithuanian: 20-616 Lublin
Polish: Brak danych
Lithuanian: Nėra informacijos
Polish: W 100 g:
Lithuanian: 100 g:
Polish: Ostrzeżenia, które mają być uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, powinny zostać zmienione w taki sposób, aby odzwierciedlały sformułowania zamieszczone w Aneksie III.
Lithuanian: Įspėjimus, kurie turi būti įtraukti į vaisto aprašą ir informacinį lapelį, reikia peržiūrėti, kad atspindėtų III priede nustatytą tekstą.
Polish: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Lithuanian: Rumunija Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Polish: W przypadku 163 produktów ostrzeżenia zawarte w ChPL nie były odpowiednie, ponieważ nie uwzględniały w punkcie 4 ChPL wszystkich zaleceń dotyczących rozważnego stosowania lub zamiast ostrzeżeń dotyczących chinolonów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące fluorochinolonów albo odwrotnie.
Lithuanian: 163 preparatų aprašuose pateikti įspėjimai buvo nepakankamai tikslūs, nes vaistų aprašų 4 skyriuje nepateikiami visi įspėjimai dėl apdairaus vartojimo arba vietoj įspėjimų dėl chinolonų pateikiami įspėjimai dėl fluorochinolonų arba atvirkščiai.
Polish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Lithuanian: 59439 Holzwickede
Polish: Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Lithuanian: Quimica Farmaceutica Bayer, S.
Polish: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Lithuanian: Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Polish: Omawiane produkty fluorochinolonów zawierają substancje czynne: enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę, a produkty chinolonów zawierają flumechinę i kwas oksolinowy.
Lithuanian: Atitinkamų fluorochinolonų preparatų sudėtyje yra veikliųjų medžiagų enrofloksacino, marbofloksacino, danofloksacino, ir difloksacino, o chinolonų preparatų sudėtyje - flumekvino ir oksolino rūgšties.
Polish: ul. Gliniana 32
Lithuanian: Gliniana 32
Polish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Lithuanian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Polish: Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)
Lithuanian: Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os)
Polish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Lithuanian: Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Polish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Lithuanian: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Polish: 88212 Ravensburg GERMANY
Lithuanian: 88212 Ravensburg
Polish: • zamieszczenie specjalnych ostrzeżeń w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej omawianych produktów ma na celu wspieranie rozważnego stosowania i pomoc w utrzymaniu korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających (fluoro)chinolony;
Lithuanian: • į atitinkamų vaistų aprašus ir informacinius lapelius įtraukus specialius įspėjimus ketinama skatinti apdairų vartojimą ir padėti palaikyti teigiamą (fluoro) chinolonų preparatų naudos ir rizikos balansą;
Polish: • w przypadku 132 produktów wskazanych przez państwa członkowskie wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe organy krajowe nie przedstawiły CVMP żadnych informacji lub przedstawiły niewystarczające dane, zatem nie można było przeprowadzić oceny dostępności ani stosowności ostrzeżeń zamieszczonych w charakterystyce produktu leczniczego; Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność i wymienione w Aneksie I w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotek informacyjnych w sytuacji, kiedy nie są one zgodne z Dokumentem CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Lithuanian: • Apie 132 valstybių narių nustatytus vaistus pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai ar nacionalinės institucijos nepateikė CVMP jokios informacijos arba pateikė jos nepakankamai, todėl buvo neįmanoma nustatyti, ar į vaistų aprašus įtrauktos įspėjamosios frazės, ar įvertinti jų tinkamumą; Komitetas rekomenduoja pakeisti maistui auginamų rūšių gyvūnams skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus, kaip nurodyta I priede, rinkodaros teisių sąlygas, kad būtų galima pakeisti vaisto aprašus ir informacinius lapelius tais atvejais, kai jie neatitinka CVMP Svarstymui skirto dokumento (EMEA/CVMP/416168/2006) reikalavimų.
Polish: Tecnozoo S.n.c.
Lithuanian: Tecnozoo S.n.
Polish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Lithuanian: Rumunija DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i właściwe organy krajowe przedłożyły do oceny CVMP charakterystyki produktu leczniczego 564 z 696 produktów objętych procedurą arbitrażu.
Lithuanian: Pareiškėjai, rinkodaros teisės turėtojai ir nacionalinės kompetentingos institucijos pateikė CVMP 564 iš 696 į kreipimąsi įtrauktų vaistų aprašus, kad CVMP juos peržiūrėtų.
Polish: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212
Lithuanian: Pharma BV Willeskop 212
Polish: 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Polish: W dniu 30 lipca 2009 r. Komisja Europejska wyjaśniła, że ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania zawarte już w dokumentacji omawianych produktów mogą być utrzymane, nawet jeśli nie stanowią dokładnego odzwierciedlenia zaleceń CVMP, pod warunkiem, że przekazują te same zasadnicze treści.
Lithuanian: Europos Komisija patikslino, kad atitinkamų preparatų informaciniuose dokumentuose jau esamus įspėjimus dėl apdairaus vartojimo galima palikti, net jeigu jie tiksliai neatkartoja CVMP rekomendacijų, su sąlyga, kad jais perteikiama ta pati esminė informacija.
Polish: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Lithuanian: Prancūzija Franvet Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Polish: 16, Via Don Eugenio Servadei
Lithuanian: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Polish: Zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, gatunki ptaków)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Veršeliai Egzotiški gyvūnai (maži žinduoliai, ropliai, paukščiai)
Polish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Lithuanian: Vokietija Albrecht GmbH Hauptstr.
Polish: W wyniku powyższego Komisja Europejska, powołując się na interes Wspólnoty, skierowała do oceny Agencji wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność, w celu zapewnienia ujednolicenia zamieszczonych w ChPL ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania tych klas produktów, zgodnie z zaleceniami Dokumentu wydanego przez CVMP.
Lithuanian: Vėliau Europos Komisija, remdamasi Bendrijos interesu, perdavė visų maistui auginamų rūšių gyvūnams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus, informacinius dokumentus Agentūrai siekdama užtikrinti, kad į šių klasių vaistų aprašus įtraukti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo būtų suderinti su rekomenduojamais CVMP Svarstymui skirtame dokumente.
Polish: Procedurą arbitrażu objęto 696 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony zgłoszone przez państwa członkowskie (patrz Aneks I).
Lithuanian: Kreipimosi procedūra taikyta dėl 696 veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje, kaip nurodė valstybės narės, yra (fluoro) chinolonų (žr.
Polish: • w odniesieniu do stosowania (fluoro)chinolonów u ludzi i zwierząt potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem;
Lithuanian: • (fluoro) chinolonų vartojimo žmonėms ir gyvūnams gydyti atžvilgiu reikia taikyti rizikos valdymo priemones;
Polish: Codifar N.V.
Lithuanian: Codifar N.
Polish: Ryby (pstrągi)
Lithuanian: Žuvys (upėtakiai)
Polish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Lithuanian: Bulgarija Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Polish: Pfizer GmbH Linkstr.
Lithuanian: Vokietija Pfizer GmbH Linkstr.
Polish: • stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt doprowadziło do rozwoju oporności patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności na środki przeciwbakteryjne;
Lithuanian: • dėl (fluoro) chinolonų vartojimo gyvūnams gydyti gyvūnų patogenai ir per maistą plintantys zoonoziniai patogenai tapo atsparūs šioms antimikrobinėms medžiagoms;
Polish: Po wspólnym spotkaniu grupy dyskusyjnej CVMP, zainteresowanych stron i państw członkowskich, CVMP wydał Dokument dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność: zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do wytycznych w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006), w którym wyszczególnił sformułowania ostrzeżeń, które mają być zamieszone w charakterystyce produktu leczniczego, w następującym brzmieniu:
Lithuanian: Po CVMP susitikimo su tiksline grupe - suinteresuotosiomis šalimis ir valstybėmis narėmis CVMP priėmė dokumentą, pavadintą „Svarstymui skirtas dokumentas dėl fluorochinolonų vartojimo maistui auginamiems gyvūnams gydyti: vaisto aprašuose pateikiamos su apdairiu vartojimu susijusios atsargumo priemonės" (EMEA/CVMP/416168/2006). Jame pateikiamos šios įspėjamosios frazės, kurias reikia įtraukti į vaisto aprašą: