FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asteen 4 hypertensio (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen hoito tarpeen)
Latvian: 4. pakāpes hipertensija (dzīvībai bīstamas sekas, nepieciešama steidzama iejaukšanās)
Finnish: Intrakraniaalisen taudin hallinta
Latvian: Intrakraniālas slimības kontroles rādītājs
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( /100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100).
Finnish: Nämä tekijät on otettava huomioon Alunbrig-hoitoa aloitettaessa.
Latvian: Šie faktori jāņem vērā, uzsākot ārstēšanu ar Alunbrig.
Finnish: Alunbrig-hoidon alussa lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidon aloituspakkauksen.
Latvian: Ārstēšanas ar Alunbrig sākumā, ārsts iespējams Jums izrakstīs ārstēšanas uzsākšanas iepakojumu.
Finnish: Brigatinibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Latvian: Brigatiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Finnish: Vähäistä kumulaatiota havaittiin toistuvassa annostelussa (kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo: 1,9-2,4).
Latvian: Nelielu akumulāciju novēroja pēc atkārtotas devas lietošanas (ģeometriskā vidējā akumulācijas attiecība: no 1,9 līdz 2,4).
Finnish: Suositeltu annos on
Latvian: Ieteicamā deva ir
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi pneumoniittia myöhemmin Alunbrig-hoidon aikana.
Latvian: Dažiem pacientiem pneimonīts radās vēlāk ārstēšanas laikā ar Alunbrig.
Finnish: Intrakraniaalinen objektiivinen vaste 95 % lv
Latvian: Intrakraniālas objektīvas atbildes reakcijas rādītājs 95% TI
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Alunbrig-hoidon ja ohjata sinut silmälääkärille.
Latvian: Ārsts var pārtraukt Alunbrig terapiju un nosūtīt Jūs pie acu ārsta;
Finnish: Alunbrig voi indusoida myös muita entsyymejä ja kuljettajaproteiineja (esim. CYP2C, P-gp) samalla mekanismilla, joka vastaa CYP3A-induktiosta (esim. pregnaani X -reseptorin aktivaatio).
Latvian: Alunbrig var inducēt arī citus enzīmus un transportolbaltumvielas (piemēram, CYP2C, P-gp), izmantojot tos pašus mehānismus, kas ir atbildīgi par CYP3A indukciju (piemēram, pregnāna X receptoru aktivāciju).
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä koneita hoidon aikana.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā rodas šādas pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Finnish: • Vaikuttava aine on brigatinibi.
Latvian: • Aktīvā viela ir brigatinibs.
Finnish: Asteen 3 hyperglykemiaa esiintyi 7,3 %:lla potilaista.
Latvian: 3 pakāpes hiperglikēmija bija 7,3% pacientu.
Finnish: Altistus-QT-analyysi ei viitannut pitoisuusriippuvaiseen QTc-ajan pitenemiseen.
Latvian: Iedarbības QT analīze neliecināja par koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö brigatinibi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa lapselle.
Latvian: Nav zināms, vai brigatinibs nonāk mātes pienā un vai tas var kaitēt bērnam.
Finnish: Brigatinibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Latvian: Brigatinibs var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Finnish: Haittavaikutukset asteet 3-4
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 3.4. pakāpe
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Alunbrig un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty hyperglykemian vuoksi.
Latvian: Nevienam pacientam hiperglikēmijas dēļ deva netika samazināta.
Finnish: Annostelun keskeytys ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, var būt nepieciešama terapijas pārtraukšana un/vai devas samazināšana.
Finnish: Alunbrig-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Alunbrig maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: (3,7, Ei arv.)
Latvian: (3,7; NA)
Finnish: Alunbrig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Alunbrig drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Yleisimmät rintakehän ulkopuoliset etäpesäkkeiden sijaintipaikat olivat: 69 %:lla aivot (näistä 62 % oli saanut sädehoitoa aivoihin), 39 %:lla luusto ja 26 %:lla maksa.
Latvian: Visbiežākās ārpus krūškurvja metastāžu lokalizācijas bija smadzenes 69% (no kuriem 62% iepriekš bija saņēmuši staru terapiju smadzenēm), kauli 39% un aknas 26% gadījumos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE43
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE43
Finnish: Tutkijan arvio
Latvian: Pētnieku novērtējums
Finnish: Potilaiden on kuitenkin noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita, sillä Alunbrig-hoidon aikana voi esiintyä näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo Alunbrig lietošanas laikā pacientiem var būt redzes traucējumi, reibonis vai nogurums.
Finnish: Korkeampi ikä ja lyhyempi aikaväli (alle 7 vrk) viimeisen kritsotinibiannoksen ja ensimmäisen Alunbrig-annoksen välillä yhdistettiin toisistaan riippumatta näiden keuhkohaittavaikutusten suurentuneeseen esiintyvyyteen.
Latvian: Lielāks vecums un īsāks intervāls (mazāk nekā 7 dienas) starp pēdējo krizotiniba devu un pirmo Alunbrig devu bija neatkarīgi saistīti ar šo pulmonālo blakusparādību rādītāju palielināšanos.
Finnish: Taulukko 4: ALTA-tutkimuksen tehotulokset (ITT populaatio) Tehoparametri
Latvian: Efektivitātes rezultāti ALTA pētījumā (ITT populācija) Efektivitātes rādītāji
Finnish: Vakaassa tilassa potilailla plasman AP26123-pitoisuuden AUC oli < 10 % brigatinibialtistuksesta.
Latvian: Pacientiem, AP26123 plazmas AUC līdzsvara stāvoklī bija < 10% no brigatiniba iedarbības.
Finnish: Brigatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, jonka vaikutus kohdistuu ALK:iin, c-ros-onkogeeniin 1 (ROS1) ja insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n reseptoriin (IGF-1R).
Latvian: Brigatinibs ir tirozīna kināzes inhibitors, kas iedarbojas uz ALK, c-ros onkogēnu 1 (ROS1) un insulīnam līdzīgu augšanas faktora 1 receptoru (IGF-1R).
Finnish: Asteen 3 hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg, lääketieteellinen interventio aiheellinen, enemmän kuin yksi verenpainelääke tai aiempaa intensiivisempi hoito aiheellista)
Latvian: 3. pakāpes hipertensija (SAS ≥ 160 mmHg vai DAS ≥ 100 mmHg, indicēta medicīniska iejaukšanās, vairāk nekā vienas antihipertensīvas zāles vai intensīvāka terapija, nekā iepriekš noteiktā)
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin kivestoksisuutta.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota sēklinieku toksicitāte.
Finnish: Jos pneumoniittia epäillään, Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja potilas on tutkittava muiden mahdollisten oireiden aiheuttajien varalta (esim. keuhkoembolia, kasvaimen eteneminen ja infektioperäinen keuhkokuume).
Latvian: Ja ir aizdomas par pneimonītu, Alunbrig lietošana jāpārtrauc, un pacients ir jānovērtē attiecībā uz citiem simptomu cēloņiem (piemēram, plaušu emboliju, audzēju progresēšanu un infekciozo pneimoniju).
Finnish: Ennen Alunbrig-valmisteen tuontia markkinoille, on myyntiluvan haltijan jokaisessa jäsenvaltiossa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta (mukaan lukien viestintävälineet, jakelun modaliteetti ja muut koulutusohjelmaan liittyvät yksityiskohdat) kyseisen valtion paikallisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Pirms Alunbrig izplatīšanas uzsākšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RĀĪ) katrā valstī ir jāvienojas ar savas valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot mediju komunikāciju, izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) / pneumoniitti
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Finnish: Tärkein tulosmuuttuja oli varmistettu objektiivinen vaste (ORR) RECIST v1.1-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan tutkijan arvioimana.
Latvian: Galvenais mērķa kritērijs bija apstiprināta objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate - ORR) saskaņā ar atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (RECIST v1.1), ko izvērtēja pētnieks.
Finnish: Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
Latvian: Patoloģisks gēns ražo izmainītu olbaltumvielu, kas zināma kā kināze, kas veicina vēža šūnu augšanu.
Finnish: • Jos oksennat Alunbrig-tabletin ottamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Latvian: • Ja pēc Alunbrig lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet vairāk tabletes līdz nākošās paredzētās devas lietošanas laikam.
Finnish: Näistä kolme oli asteen 3 haittavaikutuksia (2,7 %), mukaan lukien makulaturvotus ja kaihi.
Latvian: No tiem tika ziņots par trim 3. pakāpes blakusparādībām (2,7%), tai skaitā makulas tūsku un kataraktu.
Finnish: Perifeerisen neuropatian keston mediaani oli 4,5 kk ja pisin kesto 28,7 kk.
Latvian: Perifērās neiropātijas blakusparādību ilguma mediāna bija 4,5 mēneši, maksimālais ilgums bija 28,7 mēneši.
Finnish: Alunbrig on saatavana hoidon aloituspakkauksena.
Latvian: Alunbrig ir pieejams ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā.
Finnish: Lisäksi mukaan otettiin potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja, kunhan potilaan neurologinen tila oli vakaa eikä vaatinut kortikosteroidiannoksen suurentamista.
Latvian: Bez tam tika iekļauti pacienti ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS), ja tie bija neiroloģiski stabili un tiem nebija nepieciešama kortikosteroīdu devas palielināšana.
Finnish: Kalvopäällysteiset Alunbrig-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita (90 mg ja 180 mg) tai pyöreitä (30 mg).
Latvian: Alunbrig apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas (90 mg un 180 mg) vai apaļas (30 mg).
Finnish: Jos potilaalla on pahenevia hengitystieoireita, pneumoniitin mahdollisuus on tutkittava viipymättä.
Latvian: Pacientiem, kuriem pasliktinās elpošanas simptomi, nekavējoties jāizmeklē pneimonīta iespējamība.
Finnish: ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän määritys on suoritettava laboratoriossa, jonka osaaminen käytettävässä erityistekniikassa on osoitettu.
Latvian: ALK pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka laboratorijās, kurām ir pierādīta kvalifikācija šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Finnish: Älä lopeta Alunbrig-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet Alunbrig lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Finnish: Brigatinibi voi pienentää sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A-välitteisesti.
Latvian: Brigatinibs var pazemināt vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju plazmā, kuras pārsvarā metabolizē CYP3A.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Limited.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Nemainiet devu bez konsultēšanās ar ārstu.
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta Miten Alunbrig-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Alunbrig un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Alunbrig lietošanas Kā lietot Alunbrig
Finnish: • veren punasolujen vähyys (anemia)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa Alunbrig-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu, lai apspriestu Alunbrig lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Finnish: Koska brigatinibin liukoisuus ja läpäisevyys ovat suuria, P-gp:n ja BCRP:n eston ei odoteta johtavan kliinisesti merkittävään systeemisen brigatinibialtistuksen muutokseen.
Latvian: Ņemot vērā to, ka brigatinibam ir augsta šķīdība un augsta caurlaidība, sagaidāms, ka P-gp un BCRP inhibīcija neradīs klīniski nozīmīgas brigatiniba sistēmiskās iedarbības izmaiņas.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat yleensä lääkkeettömän toipumisjakson aikana, huomattavina poikkeuksina silmiin ja kiveksiin kohdistuvat vaikutukset, jotka eivät korjautuneet.
Latvian: Šī iedarbība parasti bija atgriezeniska, izzūdot devas nelietošanas periodā, tomēr iedarbība uz acīm un sēkliniekiem bija nozīmīgi izņēmumi, jo neizzuda.
Finnish: Lisäksi 2,3 %:lla ALTA-tutkimuksen potilaista oli pneumoniittia myöhemmin hoidon aikana, joista 2 potilaalla oli asteen 3 pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Turklāt 2,3% pacientu ALTA pētījumā vēlāk ārstēšanas laikā bija pneimonīts, 2 pacientiem bija 3. pakāpes pneimonīts (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: 30 %:lla potilaista kaikki perifeeriseen neuropatiaan liittyvät haittavaikutukset korjaantuivat.
Latvian: Trīsdesmit procentiem pacientu izzuda visas perifērās neiropātijas blakusparādības.
Finnish: Tabletit nielaistaan kokonaisena veden kera.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Finnish: Huom. Etenemisvapaan ajan määritelmänä oli aika hoidon aloittamisesta päivään, jolloin taudin eteneminen havaittiin ensi kertaa tai jolloin potilas kuoli (ensin tapahtunut valittiin).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas tika definēta kā laiks no ārstēšanas uzsākšanas līdz dienai, kad slimības progresēšana bija pirmo reizi pamanāma, vai nāvei, atkarībā no tā, kurš no šiem notikumiem radās vispirms.
Finnish: Gemfibrotsiilin vaikutus brigatinibin farmakokinetiikkaan ei ole kliinisesti merkityksellinen, ja pienentyneen brigatinibialtistuksen taustamekanismi on tuntematon.
Latvian: Gemfibrozila ietekme uz brigatiniba farmakokinētiku nav klīniski nozīmīga, un brigatiniba iedarbības samazināšanas pamatmehānisms nav zināms.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä liuottaa.
Latvian: Nekošļājiet vai nešķīdiniet tabletes.
Finnish: Kliinisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty CYP3A-sensitiivisillä substraateilla.
Latvian: Klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP3A jutīgiem substrātiem nav veikti.
Finnish: Löydösten kliinistä merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Finnish: In vitro kinaasi- ja solumäärityksissä metaboliitti AP26123 esti ALK-kinaasia noin 3 kertaa heikommin kuin brigatinibi.
Latvian: In vitro kināzes un šūnu novērtējumā metabolīts AP26123 inhibēja ALK ar apmēram 3 reizes mazāku potenciālu nekā brigatinibs.
Finnish: (27,7, Ei arv.)
Latvian: (27,7; NA)
Finnish: Brigatinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) eikä nisäkässolujen kromosomipoikkeavuustestissä, mutta se lisäsi hieman mikrotumien määrää rotan luuytimen mikrotumatestissä.
Latvian: Brigatinibs in vitro nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Ames) vai zīdītāju šūnu hromosomu aberācijas testos, bet nedaudz palielināja mikrokodolu skaitu žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu testā.
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Latvian: Perifēra neiropātija
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini: lääkkeitä tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon
Latvian: • rifabutīns, rifampicīns: zāles tuberkulozes vai dažu citu infekciju ārstēšanai;
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio intrakraniaalisesta ORR:sta ja intrakraniaalisen vasteen kestosta ALTA-tutkimuksen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olevia aivometastaaseja (pisimmältä läpimitaltaan ≥ 10 mm) esitetään yhteenvetona taulukossa 5.
Latvian: Intrakraniālās ORR IRC novērtējumi un intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums pacientiem ALTA pētījumā ar izmērāmām metastāzēm smadzenēs (≥ 10 mm garākā diametrā) sākotnējā stāvoklī ir apkopoti 5. tabulā.
Finnish: • suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
Latvian: • mutes un lūpu iekaisums (stomatīts);
Finnish: Kolmas
Latvian: Trešais
Finnish: Brigatinibi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Latvian: Brigatinibu var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Finnish: Tutkimus 101: Avoin vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, annoksen nosto/annoslaajennus potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä maligniteetteja.
Latvian: Pētījums 101: atklāts, daudzcentru, 1/2 fāzes devas palielināšanas/paplašināšanas pētījums pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä tai läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts vai nu uz pudeles etiķetes, vai blistera un kastītes pēc "EXP".
Finnish: • poikkeavuudet sydämen sähköisessä toiminnassa (pidentynyt QT-aika sydänsähkökäyrässä)
Latvian: • patoloģiska sirds elektriskā aktivitāte (pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā);
Finnish: Muita tulosmuuttujia olivat varmistettu ORR riippumattoman arviointitoimikunnan (IRC) arvioimana; vasteen saavuttamiseen kulunut aika; etenemisvapaa aika (PFS); vasteen kesto (DOR); kokonaiselossaolo sekä intrakraniaalinen ORR ja intrakraniaalinen DOR riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
Latvian: Papildu mērķa kritēriji ietvēra apstiprinātu ORR, ko novērtēja neatkarīga izvērtēšanas komiteja (Independent Review Committee - IRC); laiks līdz atbildes reakcijai; dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS); atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR); kopējā dzīvildze un intrakraniālā ORR un intrakraniālā DOR, ko izvērtēja IRC.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa 69 %:lle potilaista kehittyi hyperglykemiaa.
Latvian: Hiperglikēmija ALTA pētījumā 69% pacientu bija hiperglikēmija.
Finnish: Kuva 1: Tutkijan arvioima systeeminen etenemisvapaa aika: ITT-populaatio hoitoryhmän mukaan (ALTA)
Latvian: Pētnieku novērtētā sistēmiskā dzīvildze bez slimības progresēšanas: ITT populācija pēc terapijas grupas (ALTA)
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan etninen tausta ja sukupuoli eivät vaikuttaneet brigatinibin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē liecināja, ka rase un dzimums neietekmēja brigatiniba farmakokinētiku.
Finnish: Teho IRC: n arvioimana
Latvian: IRC novērtētais efektivitātes rādītājs
Finnish: Potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista näköoireista.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādiem redzes traucējumu simptomiem.
Finnish: Ulkopakkaus: PC:
Latvian: Ārējais kartona iepakojums: PC:
Finnish: 180 mg hoito-ohjelma† (N = 18)
Latvian: 180 mg devas shēma† (N = 18)
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa systeeminen altistus oli suhteessa annokseen annosalueella 60-240 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Pēc vienreizējas devas un līdzsvara stāvoklī sistēmiskā iedarbība bija proporcionāla devai, lietojot devu diapazonā no 60 mg līdz 240 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt seerumin glukoosipitoisuuden nousua.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Alunbrig, ir paaugstinājies glikozes līmenis serumā.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Takeda Pharma A/S.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Takeda Pharma A/S.
Finnish: Farmakokinetiikan tutkimuksessa sitoutumaton AUC0-INF oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min, N = 6) sairastavilla 94 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (ks. kohta 4.2).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā nesaistītā AUC0-INF bija par 94% augstāks pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <30 ml/min, N = 6), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8 ) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Alunbrig-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei hyöty ylitä vauvaan kohdistuvaa riskiä.
Latvian: Alunbrig lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ulkopakkaus:
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ārējais kartona iepakojums:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Alunbrig-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkosyövässä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Alunbrig pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu karcinomas (sīkšūnu un nesīkšūnu karcinoma) gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Varhaisia keuhkohaittavaikutuksia esiintyi myös annosnostotutkimuksessa potilailla (N = 137) (tutkimus 101), ja kolme tapausta johti kuolemaan (hypoksia, äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja keuhkokuume).
Latvian: Pacientiem (N = 137) devas palielināšanas pētījumā (pētījums 101) bija arī agrīnas pulmonālas blakusparādības, tai skaitā trīs letāli gadījumi (hipoksija, akūts respiratorā distresa sindroms un pneimonija).
Finnish: Asteen 1-2 keuhkohaittavaikutukset korjaantuivat keskeyttämällä lääkehoito tai muuttamalla annosta.
Latvian: 1. - 2. pakāpes pulmonālās blakusparādības izzūd, pārtraucot ārstēšanu vai pielāgojot devu.
Finnish: Asteen 1-2 keuhkohaittavaikutusten vuoksi Alunbrig-hoito joko keskeytettiin ja aloitettiin myöhemmin uudestaan, tai annosta pienennettiin.
Latvian: Pēc 1.-2. pakāpes pulmonālām blakusparādībām ārstēšana ar Alunbrig tika vai nu pārtraukta un pēc tam atsākta, vai tika samazināta deva.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Brigatinibin tehon ja turvallisuuden tarkempaa kuvausta varten sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraava kliininen tutkimusraportti vaiheen 3 -tutkimuksesta AP26113-13-301, jossa verrataan brigatinibia kritsotinibiin potilailla, joilla on edennyt ALK + NSCLC ja jotka eivät aiemmin ole saaneet ALK-hoitoa.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpmāk raksturotu brigatiniba efektivitāti un drošumu ALK pozitīva NSŠPV pacientu ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz III fāzes AP26113-13-301 klīniskā pētījuma ziņojums, kurā salīdzina brigatinibu un krizotinibu pacientiem ar progresējošu ALK + NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši ALK terapiju.
Finnish: Alunbrig voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Latvian: Alunbrig var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Latvian: Alunbrig lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Finnish: Rajalliset tiedot Alunbrig-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65 vuotta täyttäneillä potilailla viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ierobežotie dati par Alunbrig drošumu un efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että lääkeaine erittyy rintamaitoon.
Latvian: Pēc pieejamiem datiem nevar izslēgt iespējamo izdalīšanos cilvēka pienā.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja, intrakraniaalisen taudin hallintaprosentti oli 90 mg:n ryhmässä 77,8 % (95 % lv 67,2-86,3) (N = 81) ja 180 mg:n ryhmässä 85,1 % (95 % lv 7592,3) (N = 74).
Latvian: Pacientiem ar jebkādām metastāzēm smadzenēs sākotnējā stāvoklī intrakraniālās slimības kontroles rādītājs bija 77,8% (95% TI 67,2-86,3) 90 mg grupā (N = 81) un 85,1% (95% TI 75-92,3) 180 mg grupā (N = 74).