FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene sodio y, además se administra en una solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (ver sección 6.6).
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium och administreras i natriumklorid 0,9 % infusionsvätska (se avsnitt 6.6).
Spanish: Laronidasa es una forma recombinante de la -L-iduronidasa humana y se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).
Swedish: Laronidas är en rekombinant form av humant α-L-iduronidas och framställs genom rekombinant DNA-teknologi med användning av mammaliecellkultur, ovarieceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 45 pacientes, de edades comprendidas entre los 6 y los 43 años.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för Aldurazyme bedömdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med 45 patienter, som varierade i ålder mellan 6 och 43 år.
Spanish: Es posible que se le administre tratamiento médico adicional, como antihistamínicos y paracetamol, para ayudarle a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
Swedish: Du kan få andra läkemedel såsom antihistaminer och paracetamol för att förebygga reaktioner av allergisk typ.
Spanish: Por tanto, Aldurazyme no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Swedish: Aldurazyme skall därför inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la presión arterial muy frecuentes disminución de la saturación de oxígeno muy frecuentes
Swedish: Undersökningar förhöjt blodtryck mycket vanligt minskad syrgasmättnad mycket vanligt
Spanish: Aldurazyme está indicado en la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis I (MPS I; deficiencia de α-L-iduronidasa) para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad (ver sección 5.1).
Swedish: Aldurazyme är indicerat för långvarig enzymersättningsterapi till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; α-L-iduronidasbrist) för att behandla sjukdomens icke-neurologiska manifestationer (se avsnitt 5.1).
Spanish: Este paciente dio positivo en la prueba de anticuerpos IgE.
Swedish: Denna patient testades positivt för IgE.
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron ningún hallazgo adverso significativo (ver sección 5.3).
Swedish: Uppgifter från prekliniska studier har inte visat några signifikanta biverkningar (se avsnitt 5.3).
Spanish: Hipersensibilidad grave (por ej. reacción anafiláctica) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: Aldurazyme se usa para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de MPS I (mucopolisacaridosis I).
Swedish: Aldurazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS I (mukopolysackaridos I).
Spanish: Aumento de la temperatura corporal, disminución de la saturación de oxígeno
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur, minskad syrgasmättnad
Spanish: Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Effekterna på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.
Spanish: La perfusión puede reanudarse reduciendo la velocidad de perfusión a la 1/2 - 1/4 respecto a la velocidad a la que tuvo lugar la reacción.
Swedish: Infusionen kan omstartas med en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Spanish: Los pacientes más jóvenes con el fenotipo grave (< 2,5 años) y los 4 pacientes con el fenotipo intermedio, mostraron un índice normal de desarrollo mental, mientras que los pacientes mayores con un fenotipo grave no consiguieron ninguna ganancia cognitiva o ésta fue limitada.
Swedish: De yngre patienterna med svår fenotyp (<2,5 år) och alla 4 patienterna med intermediär fenotyp visade normal hastighet för mental utveckling, medan äldre patienter med svår fenotyp visade begränsade eller inga förbättringar av kognition.
Spanish: La frecuencia de la reacción alérgica severa (reacción anafiláctica) y la hinchazón de la cara se considera frecuente y puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) och svullnad i ansiktet anses vara vanliga biverkningar och kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Spanish: La presencia de anticuerpos no parecía tener relación con la incidencia de RAPs, aunque su aparición coincidió normalmente con la formación de IgG.
Swedish: Förekomsten av antikroppar föreföll inte vara relaterad till incidensen av infusionsassocierade reaktioner, även om debuten av IAR oftast sammanföll med bildningen av IgG-antikroppar.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas a Aldurazyme en los ensayos clínicos se clasificaron como reacciones asociadas con la perfusión (RAPs) y ocurrieron en el 53% de los pacientes en el ensayo de fase 3 (tratados durante un periodo de hasta 4 años) y en el 35% de los pacientes en el estudio de menores de 5 años de edad (hasta 1 año de tratamiento).
Swedish: De flesta behandlingsrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna klassificerades som infusionsassocierade reaktioner (IAR), vilka drabbade 53 % av patienterna i fas 3-studien (behandlades i upp till 4 år) och 35 % av patienterna i studien på barn under 5 års ålder (upp till 1 års behandling).
Spanish: Si está clínicamente indicada, deberá considerarse la administración de premedicación con las infusiones de Aldurazyme siguientes.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat bör administrering av förbehandlingsläkemedel med påföljande infusioner av Aldurazyme beaktas.
Spanish: No hay experiencia suficiente sobre el uso de Aldurazyme en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av att använda Aldurazyme till gravida kvinnor.
Spanish: Basándose en el ensayo clínico de fase 3, se espera que casi todos los pacientes desarrollen anticuerpos IgG a la laronidasa, la mayoría en los tres meses siguientes al inicio del tratamiento.
Swedish: Baserat på den kliniska fas-3-studien förväntas nästa alla patienter utveckla IgG-antikroppar mot laronidas, oftast inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Spanish: Taquicardia muy frecuentes
Swedish: Hjärtat takykardi mycket vanligt
Spanish: • distribución del medicamento en el tejido alrededor del lugar de la inyección, lo que puede causar inflamación y enrojecimiento.
Swedish: • läckage av läkemedlet i vävnaden vid infusionsstället, kan ge svullnad eller rodnad
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Spanish: Aldurazyme no deberá administrarse simultáneamente con cloroquina o procaína debido al posible riesgo de interferencia con la recaptación intracelular de laronidasa.
Swedish: Aldurazyme bör inte administreras samtidigt som klorokin eller prokain på grund av en potentiell risk för störning av det intracellulära upptaget av laronidas.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/253/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001-003
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron los cambios en porcentaje de la CVF normal prevista y la distancia absoluta recorrida durante 6 minutos en la prueba de la marcha (6MWT).
Swedish: De primära effektivitetsutfallen var förändringar i procent av FVC och absolut gångsträcka i gångtestet på sex minuter (6MWT).
Spanish: Composición de Aldurazyme - El principio activo es laronidasa.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laronidas.
Spanish: Cloruro sódico,
Swedish: Natriumklorid,
Spanish: Los pacientes con resultado negativo o niveles bajos de anticuerpos mostraron una reducción considerable del nivel de GAG en orina, mientras que los pacientes con niveles altos de anticuerpo mostraban una reducción variable en los GAG en orina.
Swedish: Patienter med avsaknad av eller låga antikroppsnivåer visade en kraftig minskning av GAG-nivån i urin, medan patienter med höga antikroppstitrar visade varierande reduktion av GAG i urin.
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Spanish: Los pacientes recibieron 100 U/kg de Aldurazyme o placebo cada semana durante un total de 26 semanas.
Swedish: Patienterna fick antingen 100 U/kg av Aldurazyme eller placebo varje vecka i totalt 26 veckor.
Spanish: 5 ml de concentrado para solución en un vial (cristal de tipo I) con obturador (goma de clorobutilo siliconizada) y un sello (aluminio) con tapón de plástico (polipropileno).
Swedish: 5 ml koncentrat för lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (silikoniserat klorobutylgummi) och en försegling (aluminium) med ett snäpplock (polypropen).
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de laronidasa sobre la fertilidad.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av laronidas på fertiliteten.
Spanish: No hay información disponible acerca los efectos de Aldurazyme en la fertilidad.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig angående Aldurazymes effekter på fertiliteten.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto de fase 2, de 1 año de duración, que evaluó principalmente la seguridad y la farmacocinética de Aldurazyme en 20 pacientes menores de 5 años de edad en el momento del reclutamiento (16 pacientes con el fenotipo severo y 4 con el fenotipo intermedio).
Swedish: En öppen, ettårig fas 2-studie utfördes som främst utvärderade Aldurazymes säkerhet och farmakokinetik hos 20 patienter yngre än 5 år vid tiden för inklusion (16 patienter med den svåra fenotypen och 4 med den intermediära fenotypen).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning.
Spanish: Sin embargo, la seroconversión en los pacientes menores de 5 años de edad con un fenotipo severo, se produjo principalmente en el período de 1 mes (es decir, 26 días versus 45 días en los pacientes de 5 años y mayores de 5 años de edad).
Swedish: Serokonversionen hos patienterna under 5 års ålder med en svårare fenotyp inträffade dock oftast inom 1 månad (i genomsnitt 26 dagar mot 45 dagar hos patienterna som var 5 år och äldre).
Spanish: Reacciones anafilácticas
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Spanish: Saque los viales necesarios de la nevera aproximadamente 20 minutos antes para que alcancen la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC).
Swedish: Ta ut de erforderliga injektionsflaskorna ur kylen cirka 20 minuter i förväg så att de får rumstemperatur (under 30 ˚C).
Spanish: El medicamento contiene 1,29 mmoles de sodio por vial.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,29 mmol natrium per injektionsflaska.
Spanish: Si se le administra más Aldurazyme del que debiera No se ha comunicado ningún caso de sobredosis de Aldurazyme.
Swedish: Om du får för stor mängd av Aldurazyme: Inget fall av överdosering av Aldurazyme har rapporterats.
Spanish: No se le debe administrar Aldurazyme durante el embarazo a menos que sea totalmente necesario.
Swedish: Aldurazyme skall inte ges under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Spanish: Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Swedish: Apné-/hypopné-index (AHI)
Spanish: Con la administración inicial de Aldurazyme o en caso de una readministración tras una interrupción del tratamiento, se recomienda administrar a los pacientes premedicación (antihistamínicos y/o antipiréticos) aproximadamente 60 minutos antes del inicio de la perfusión, para minimizar la posible aparición de RAPs.
Swedish: Vid initial administrering av Aldurazyme eller vid återadministrering efter avbrott i behandlingen rekommenderas att patienterna får förbehandlingsläkemedel (antihistaminer och/eller antipyretika) cirka 60 minuter före infusionsstarten för att minimera risken för att IAR uppstår.
Spanish: Se recomienda que la solución de Aldurazyme diluida se administre a los pacientes utilizando un equipo de perfusión equipado con un filtro en la vía de 0,2 µm.
Swedish: Det rekommenderas att den utspädda Aldurazyme-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset utrustat med ett in-line-filter på 0,2 µm.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes mayores de 65 años y no se puede recomendar ninguna pauta posológica en estos pacientes.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aldurazyme till patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que no fueron graves se incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, enfermedad articular, dolor articular, dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, rubefacción, fiebre, escalofríos, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión sanguínea y reacción en el sitio de perfusión.
Swedish: Mycket vanliga symtom (kan påverka fler än 1 av 10 användare) som inte är allvarliga omfattar huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, ledsjukdom, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar eller ben, rodnad, feber, frossbrytningar, ökad hjärtfrekvens, ökat blodtryck och reaktion på infusionsstället.
Spanish: Porcentaje de CVF prevista (porcentaje)
Swedish: Procent predikterad FVC (procent-enhet)
Spanish: Para abordar la heterogeneidad en las manifestaciones de la enfermedad en los pacientes, se usó un criterio de valoración compuesto que resumía los cambios clínicamente significativos de cinco variables de eficacia (porcentaje de la CVF normal prevista, distancia en la 6MWT, amplitud de movimiento de flexión del hombro, IAH y agudeza visual).
Swedish: På grund av heterogeniteten i sjukdomsmanifestation hos patienterna användes ett sammansatt effektmått som sammanfattade kliniskt signifikanta förändringar av fem effektvariabler (procent predikterad normal FVC, 6MWT-avstånd, axelns rörelseomfång, AHI och synskärpa).
Spanish: Viales cerrados: 3 años
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år
Spanish: • respiración acelerada
Swedish: • snabbare andning
Spanish: Algunos de los síntomas de esa reacción alérgica severa suponían una amenaza para la vida e incluían dificultad extrema para respirar, hinchazón de garganta, presión arterial baja y bajo nivel de oxígeno en el cuerpo.
Swedish: Några av symtomen vid dessa allvarliga allergiska reaktioner var livshotande och omfattade betydande andningssvårigheter, svullnad av hals, lågt blodtryck och låg syrgashalt i kroppen.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de Aldurazyme e iniciarse el tratamiento médico apropiado.
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, rekommenderas att infusionen av Aldurazyme avbryts omedelbart och att lämplig medicinsk behandling sätts in.
Spanish: Nederland
Swedish: Nederländerna
Spanish: Los pacientes tratados con Aldurazyme pueden desarrollar reacciones asociadas con la perfusión (RAPs), definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que se produzca durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med Aldurazyme kan utveckla infusionsassocierade reaktioner (IAR), som definieras som alla relaterade biverkningar som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se realizó un estudio de fase 4 para evaluar los efectos farmacodinámicos sobre GAG en orina, el volumen hepático y la 6MWT de diferentes regímenes de dosificación de Aldurazyme.
Swedish: En fas 4-studie genomfördes för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna på GAG-nivåer i urin, levervolym och 6MWT med olika dosregimer med Aldurazyme.
Spanish: Un único paciente, con compromiso de las vías respiratorias previo, desarrolló una reacción grave tres horas después del inicio de la perfusión (en la semana 62 del tratamiento) que consistió en urticaria y obstrucción de las vías respiratorias y requirió una traqueotomía.
Swedish: En patient med redan existerande luftvägsskada utvecklade en svår reaktion tre timmar efter påbörjad infusion (i vecka 62 av behandlingen) bestående av urtikaria och luftvägsobstruktion som krävde trakeostomi.
Spanish: • Determine el volumen total de perfusión en función del peso individual del paciente, 100 ml (si el peso corporal es inferior o igual a 20 kg) ó 250 ml (si el peso corporal es mayor de 20 kg) de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: • Bestäm den totala infusionsvolymen baserat på den enskilda patientens vikt, antingen 100 ml (om kroppsvikten är mindre än eller lika med 20 kg) eller 250 ml (om kroppsvikten är mer än 20 kg) natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 1,29 mmoles de sodio.
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 1,29 mmol natrium.
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 10 y 25 viales por caja.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1, 10 och 25 injektionsflaskor per kartong.
Spanish: Los pacientes que presentan una enfermedad aguda subyacente en el momento de la perfusión de Aldurazyme pueden tener mayor riesgo de padecer RAPs.
Swedish: Patienter med akut bakomliggande sjukdom vid tidpunkten för Aldurazyme-infusion tycks löpa större risk att få IAR.
Spanish: Las personas con la enfermedad de MPS I tienen un nivel bajo o no tienen la enzima denominada -Liduronidasa que degrada sustancias específicas (glucosaminoglucanos) en el organismo.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS I har antingen inget eller för låg nivå av ett enzym som kallas α-Liduronidas, som bryter ned vissa ämnen (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Spanish: En este estudio abierto de 26 semanas de duración, 33 pacientes con MPS I recibieron uno de los 4 regímenes de Aldurazyme: 100 U/kg IV cada semana (dosis recomendada), 200 U/kg IV cada semana, 200 U/kg IV cada 2 semanas o 300 U/kg IV cada 2 semanas.
Swedish: I denna 26-veckors öppna studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer med Aldurazyme: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Spanish: El régimen de 200 U/Kg IV cada 2 semanas puede ser una alternativa aceptable para los pacientes con dificultad para recibir perfusiones semanales, sin embargo, no existen evidencias de que la eficacia clínica a largo plazo de estos dos regímenes sea equivalente.
Swedish: Regimen 200 U/kg iv varannan vecka kan vara ett acceptabelt alternativ för patienter som har svårt att få infusioner varje vecka.
Spanish: En el caso de que se produzca una única graveRAP, ésta deberá interrumpirse hasta que los síntomas se hayan resuelto y deberá considerarse el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno.
Swedish: I fall av en enstaka, allvarlig IAR skall infusionen stoppas tills symtomen behandlats och behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas.
Spanish: Una reacción asociada con la perfusión es cualquier efecto adverso que ocurre durante o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Swedish: En infusionsassocierad reaktion är en biverkning som uppkommer under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Spanish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: En un estudio de fase 4, 33 pacientes con MPS I recibieron uno de los 4 regímenes de dosificación: 100 U/kg IV cada semana (dosis recomendada), 200 U/kg IV cada semana, 200 U/kg IV cada 2 semanas o 300 U/kg IV cada 2 semanas.
Swedish: I en fas 4-studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Spanish: La mucopolisacaridosis I es una enfermedad heterogénea y multisistémica caracterizada por la deficiencia de -L-iduronidasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los residuos -L-idurónicos terminales del dermatán sulfato y heparán sulfato.
Swedish: MPS I är en heterogen och multisystemisk sjukdom som kännetecknas av bristen på α-L-iduronidas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av terminala α-L-iduroniska rester av dermatansulfat och heparansulfat.
Spanish: Si recibe tratamiento con Aldurazyme puede desarrollar reacciones asociadas con la perfusión.
Swedish: Om du behandlas med Aldurazyme kan du eventuellt utveckla infusionsassocierade reaktioner.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Aldurazyme y su médico iniciará el tratamiento médico apropiado.
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, ska infusionen av Aldurazyme omedelbart avbrytas och din läkare kommer att påbörja lämplig behandling.
Spanish: Cada vial de Aldurazyme está destinado para un solo uso.
Swedish: Varje injektionsflaska med Aldurazyme är avsedd endast för engångsbruk.
Spanish: Amplitud de movimiento de flexión del hombro (grados)
Swedish: Axelns rörelseomfång (SROM, Shoulder flexion Range Of Motion) (grader)
Spanish: La velocidad de perfusión inicial de 2 U/kg/h podrá aumentarse gradualmente cada 15 minutos, si se tolera, hasta un máximo de 43 U/kg/h.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten på 2 U/kg/timme kan ökas gradvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/kg/timme.
Spanish: No use viales que muestren partículas o decoloración.
Swedish: Använd inte injektionsflaskor med partiklar eller missfärgning.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 U de laronidasa.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 100 U laronidas.
Spanish: Las RAMs a Aldurazyme, notificadas durante un ensayo de fase 2 con un total de 20 pacientes menores de 5 años de edad y mayoritariamente con fenotipo severo, tratados hasta 12 meses, se enumeran a continuación.
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under en fas 2-studie hos totalt 20 patienter, som var under 5 år och i huvudsak tillhörde den svåra fenotypen och som behandlats i upp till 12 månader är listade i tabellen nedan.
Spanish: 1105 BP Amsterdam
Swedish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Spanish: La experiencia post-comercialización sobre reacciones asociadas a la perfusión revela la notificación de cianosis, hipoxia, taquipnea, pirexia, vómitos, escalofríos y eritema, siendo estas reacciones graves en algunos casos.
Swedish: Uppföljningen efter godkännandet av infusionsassocierade reaktioner visade rapportering av cyanos, hypoxi, takypné, pyrexi, kräkning, frossa och erytem, varav en del av dessa reaktioner var svåra.
Spanish: En los ensayos clínicos, las RAPs, por lo general, se pudieron manejar disminuyendo la velocidad de perfusión y administrando (previamente) antihistamínicos y/o antipiréticos (paracetamol o ibuprofeno), permitiendo así al paciente continuar el tratamiento.
Swedish: I kliniska studier var IAR oftast hanterbara genom att sänka infusionshastigheten och genom att (för)behandla patienten med antihistaminer och/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), vilket gjorde det möjligt för patienten att fortsätta behandlingen.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Swedish: MedDRA organsystem