FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на перамивир при заболявания, причинени от други агенти, различни от грипните вируси.
Latvian: Nav pierādījumu peramivīra efektivitātei tādu slimību ārstēšanā, ko izraisījuši citi patogēni, nevis gripas vīrusi.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено виждане
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze
Bulgarian: Пациентите с намалена бъбречна функция може да се нуждаят от понижена доза.
Latvian: • Pacientiem ar pasliktinātu nieru darbību var būt nepieciešama mazāka deva.
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 flakoni
Bulgarian: В клиничните изпитвания H275Y е единствената свързана с резистентността мутация в гена на невраминидазата, възникваща при лечението, която е настъпила във вируса, изолиран от повече от един пациент, лекуван с перамивир (при 9 от 481 [1,9 %] инфектирани с грипния вирус A/H1N1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos H275Y mutācija bija vienīgā rezistentā ar ārstēšanu saistītā neiraminidāzes gēna mutācija, kas konstatēta vīrusa paraugos vairāk nekā vienai ar peramivīru ārstētai pētāmajai personai (9 no 481 personas (1,9 %), kas bija inficētas ar A/H1N1 gripas vīrusu).
Bulgarian: Alpivab се прилага от медицински специалист като единична доза в рамките на 2 дни от началото на симптомите на грип.
Latvian: Alpivab veselības aprūpes speciālists ievada kā vienu devu 2 dienu laikā pēc gripas simptomu sākšanās.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000
Latvian: Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: Замяната H275Y се свързва с намалена чувствителност към перамивир и озелтамивир.
Latvian: H275Y substitūcija ir saistīta ar samazinātu jutīgumu pret peramivīru un oseltamivīru.
Bulgarian: Сред 467 възрастни участници с неусложнен грип, които са получавали единична интравенозна доза 600 mg перамивир в клиничните изпитвания, найчесто наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са намален брой на неутрофилите (3,2 %) и гадене (2,4 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 467 pieaugušie ar nekomplicētu gripu, kuri saņēma vienreizēju intravenozu peramivīra devu 600 mg, visbiežāk novērotās blakusparādības bija neitrofilu skaita samazināšanās (3,2 %) un nelabums (2,4 %).
Bulgarian: Двуседмични проучвания за токсичност при перорално приложение са проведени при ювенилни плъхове и зайци, а при млади плъхове е проведено четириседмично проучване за токсичност при i.v. приложение.
Latvian: Tika veikti divu nedēļu orālās toksicitātes pētījumi ar pusaugu žurkām un trušiem un četru nedēļu i. v. toksicitātes pētījums ar pusaugu žurkām.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab получите тежка кожна или алергична реакция.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, ja pēc Alpivab ievadīšanas Jums rodas nopietnas ādas reakcijas vai alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир при участници на възраст от 2 до 17 години (при приложени 12 mg/kg или 600 mg според възрастта и телесното тегло) и при здрави възрастни (при приложени 600 mg) е сходна (таблица 5).
Latvian: Peramivīra farmakokinētiskie parametri 2 līdz 17 gadus vecām pētāmajām personām (lietojot 12 mg/kg vai 600 mg devu atkarībā no vecuma un ķermeņa masas) un veseliem pieaugušajiem (lietojot 600 mg devu) bija līdzīgi (5. tabula).
Bulgarian: SD = стандартно отклонение; CV = Коефициент на вариация
Latvian: Vidēji (SN) Ģeometriskais vidējais %CV SN = standartnovirze; CV = mainīguma koeficients
Bulgarian: Лечението е приложено или започва в рамките на 48 часа от началото на симптомите на грип.
Latvian: Ārstēšana tika nodrošināta vai uzsākta 48 stundu laikā pēc gripas simptomu rašanās.
Bulgarian: ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Latvian: Lielbritānija
Bulgarian: При приготвянето на Alpivab трябва да се използва асептична техника, за да се предотврати неволно микробно замърсяване.
Latvian: Alpivab sagatavošanā jāizmanto aseptiski paņēmieni, lai novērstu nejaušu piesārņošanos ar mikrobiem.
Bulgarian: Опаковка с 3 флакона за еднократна употреба.
Latvian: Iepakojumā 3 flakoni vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система намален брой на неутрофилите
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi pazemināts neitrofilu skaits
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на перамивир в млякото (вж. точка 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģijas dati par dzīvniekiem liecina par peramivīra izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при педиатрични участници
Latvian: Farmakokinētikas parametri pediatriskajām pētāmajām personām Vecuma grupa
Bulgarian: Психични нарушения безсъние необичайно поведение*, делириум*
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs patoloģiska uzvedība*, delīrijs*
Bulgarian: Вирусите на грипа A/H1N1, които съдържат мутацията H275Y, имат понижена чувствителност към перамивир и озелтамивир.
Latvian: A/H1N1 gripas vīrusiem, kas ietver H275Y mutāciju, ir samazināts jutīgums pret peramivīru un oseltamivīru.
Bulgarian: Безопасността на перамивир е оценена в рандомизирано, активно контролирано проучване, обхващащо 110 участници с неусложнен грип, които са получили лечение с единична доза перамивир в отворено проучване (600 mg за лица на възраст от 13 до 17 години и 12 mg/kg до максимална доза от 600 mg при лица на възраст от 2 до 12 години) или перорално приложение на озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни.
Latvian: Nekomplicēta gripa bērniem vecumā no 2 līdz 17 gadiem Peramivīra drošums tika vērtēts randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, tajā iesaistot 110 pētāmās personas ar nekomplicētu gripu, kuras saņēma atklāta tipa ārstēšanu ar vienreizēju peramivīra devu (600 mg 13 līdz 17 gadus vecām personām un 12 mg/kg līdz maksimāli 600 mg 2 līdz 12 gadus vecām personām) vai iekšķīgi lietojamu oseltamivīru, ko lietoja divreiz dienā 5 dienu garumā.
Bulgarian: Същевременно в проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове, при което малките са получили продължителни инфузии на перамивир от ден 6-17 на бременността в дози 50, 400 или 1 000 mg/kg/ден, са наблюдавани дозозависими увеличения на броя на случаите на намаление на бъбречните папили и дилатация на уретера.
Latvian: Taču embrija-augļa attīstības pētījumā ar žurkām, kur žurku mātītes no 6. līdz 17. grūsnības dienai saņēma pastāvīgas peramivīra infūzijas 50, 400 vai 1000 mg/kg dienas devā, tika novērots ar devu saistīts nieru kārpiņu samazināšanās un urīnvadu izplešanās sastopamības pieaugums.
Bulgarian: • удължено време на вентрикуларна активност на сърцето, измерено при ЕКГ
Latvian: • pagarināts sirds kambaru aktivitātes laiks EKG mērījumos;
Bulgarian: Нарушения на нервната система хипоестезия, парестезия
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi hipoestēzija, parestēzija
Bulgarian: Всеки флакон с 20 ml съдържа 200 mg перамивир.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 200 mg peramivīra.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: За подходящи са считани участниците с температура над 38°С и положителен резултат от бързия тест за откриване на антигени нагрипния вирус, придружено от поне два от следните симптоми: кашлица, назални симптоми, болки в гърлото, миалгия, студени тръпки, неразположение, умора или главоболие.
Latvian: Personas tika atzītas par piemērotu dalībai pētījumā, ja viņu ķermeņa temperatūra pārsniedza 38 °C un ātrajā gripas vīrusa antigēnu testā bija pozitīvs rezultāts, kā arī viņiem bija vismaz divi no šiem simptomiem: klepus, ar degunu saistīti simptomi, rīkles iekaisums, muskuļu sāpes, drebuļi/svīšana, savārgums, nogurums vai galvassāpes.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на перамивир след i.v. приложение на 600 mg като единична доза на здрави участници е приблизително 20 часа.
Latvian: Peramivīra eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas 600 mg devas i. v. ievadīšanas veselām pētāmajām personām ir apmēram 20 stundas.
Bulgarian: Приносът на перамивир за тези събития не е установен.
Latvian: Peramivīra ietekme uz šo notikumu rašanos nav noskaidrota.
Bulgarian: Активното вещество е перамивир.
Latvian: • Aktīvā viela ir peramivīrs.
Bulgarian: Проучването е започнато в рамките на 48 часа от появата на симптомите.
Latvian: Ārstēšana pētījumā tika uzsākta 48 stundu laikā pēc simptomu rašanās.
Bulgarian: Рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо изпитване, проведено в Япония, оценява еднократно интравенозно приложение на перамивир 300 mg или 600 mg или на плацебо, прилагани в продължение на 30 минути при лица на възраст от 20 до 64 години с неусложнен грип.
Latvian: Randomizētā vairākcentru dubultaklā pētījumā, kas noritēja Japānā, tika vērtēta 30 minūšu garumā intravenozi ievadīta vienreizēja peramivīra 300 mg vai 600 mg deva vai placebo, un pētījumā piedalījās 20 līdz 64 gadus vecas pētāmās personas ar nekomplicētu gripu.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с перамивир при пациенти, са анафилаксия и кожни реакции, включително еритема мултиформе и синдром на Stevens-Johnson.
Latvian: Nozīmīgākās nopietnās blakusparādības, lietojot peramivīru, ir anafilakse un ādas reakcijas, tostarp multiformā eritēma un Stīvensa-Džonsona sindroms.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст от 2 до 17 години) с неусложнен грип, включени в клинично изпитване, профилът на безопасност на перамивир е сходен с този при възрастните.
Latvian: Klīniskajā pētījumā iesaistītajiem bērniem (2 līdz 17 gadus veciem) ar nekomplicētu gripu peramivīra drošuma profils bija līdzīgs kā ziņotais drošuma profils pieaugušajiem.
Bulgarian: Alpivab съдържа натрий
Latvian: Alpivab satur nātriju
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни при деца и юноши на възраст под 13 години или с телесно тегло по-малко от 50 kg с бъбречно увреждане, за да се направят каквито и да е препоръки за дозиране.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati par bērniem un pusaudžiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi un kuri ir jaunāki par 13 gadiem vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām.
Bulgarian: Доза перамивир за възрастни и юноши (на 13 години и по-големи и телесно тегло над 50 kg) на базата на абсолютната GFR Абсолютна скорост на гломерулна филтрация (GFR)*
Latvian: Peramivīra deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 50 kg), pamatojoties uz absolūto GFĀ Absolūtais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ)*
Bulgarian: Доза перамивир въз основа на възрастта и телесното тегло
Latvian: Peramivīra deva atkarībā no vecuma un ķermeņa masas Vecums un ķermeņa masa
Bulgarian: Средните пикови концентрации на перамивир са приблизително с 10 % по-високи при пациенти в старческа възраст след прилагане на единична доза в сравнение с младите възрастни (22 647 срещу 20 490 ng/ml, съответно).
Latvian: Vidējā maksimālā peramivīra koncentrācija pēc vienas devas ievadīšanas gados vecākām pētāmajām personām bija par apmēram 10 % augstāka nekā jauniem pieaugušajiem (attiecīgi 22 647 un 20 490 ng/ml).
Bulgarian: Експозицията (AUC0-12) на перамивир след единична доза е била приблизително с 33 % по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с млади хора в зряла възраст (61,334 срещу 46,200 ng•
Latvian: Peramivīra iedarbība (AUC0-12) pēc vienas devas ievadīšanas gados vecākām pētāmajām personām bija par apmēram 33 % lielāka nekā jauniem pieaugušajiem (attiecīgi 61 334 un 46 200 ng•h/ml).
Bulgarian: Тези кожни реакции са животозастрашаващи обриви с повишена температура и мехури и могат да засегнат лигавицата на устата и гениталиите.
Latvian: Šīs ādas reakcijas ir dzīvībai bīstami izsitumi ar drudzi un čūlām, kas var rasties uz mutes un dzimumorgānu gļotādas;
Bulgarian: Рандомизацията е 4:1 за перамивир и озелтамивир.
Latvian: Randomizācijas attiecība bija 4:1 attiecīgi peramivīra pret oseltamivīra grupā.
Bulgarian: При употребата на перамивир са съобщавани анафилактични реакции и сериозни кожни реакции (вкл. мултиформен еритем, токсична епидермална некролиза и синдром на StevensJohnson) (вж. точка 4.8).
Latvian: Ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām un nopietnām ādas reakcijām (tostarp multiformo eritēmu, toksisku epidermas nekrolīzi un Stīvensa-Džonsona sindromu) saistībā ar peramivīra lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Alpivab
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alpivab lietošanas Nelietojiet Alpivab šādos gadījumos:
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор на Alpivab да достигне стайна температура, след което го приложете незабавно.
Latvian: Ja atšķaidītais Alpivab šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, солна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на рН).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH līmeņa koriģēšanai), nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai).
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор на перамивир да достигне стайна температура, след което го приложете незабавно.
Latvian: Ja atšķaidītais peramivīra šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
Bulgarian: Перамивир се елиминира чрез бъбречна екскреция, а може да се отдели и чрез хемодиализа.
Latvian: Peramivīrs tiek izvadīts nieru ekskrēcijas ceļā, un to var izvadīt ar hemodialīzi.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите с грип и вече съществуващи заболявания трябва да бъде внимателно проследявана.
Latvian: Gripas pacientiem, kuriem ir citas jau esošas saslimšanas, ir rūpīgi jānovēro nieru darbība.
Bulgarian: Ефективността (време до отшумяване на температурата, време до отшумяване на симптомите на грип, вирусно излъчване, вирусна чувствителност) е вторична крайна точка.
Latvian: Otrais mērķa kritērijs bija efektivitāte (laiks līdz drudža mazināšanai, laiks līdz gripas simptomu mazināšanai, vīrusa izplatīšanās un vīrusa jutīgums).
Bulgarian: При възрастни и юноши (на възраст 13 години и по-големи и телесно тегло над 50 kg) с хронично бъбречно увреждане, поддържани с хемодиализа, перамивир трябва да се прилага след диализа в доза, коригирана според бъбречната функция (Таблица 2).
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 50 kg) ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņem uzturošu hemodialīzes terapiju, peramivīrs pēc dialīzes jālieto nieru darbībai pielāgotā devā (2. tabula).
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab поведението Ви стане необичайно.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, ja pēc Alpivab ievadīšanas Jums ir radusies patoloģiska uzvedība.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир при лица с чернодробно увреждане не е проучвана.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika personām ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Bulgarian: В проучване при участници с различна степен на бъбречно увреждане и участници с нормална бъбречна функция е приложена единична i.v. доза 2 mg/kg перамивир.
Latvian: Pētījumā personām ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem un personām ar normālu nieru darbību tika intravenozi ievadīta viena peramivīra deva 2 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир е оценена при 20 пациенти в старческа възраст (> 65 години) след еднократна i.v. доза 4 mg/kg перамивир.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika 20 gados vecākām pētāmajām personām (vismaz 65 gadus vecām) tika vērtēta pēc peramivīra 4 mg/kg i. v. devas ievadīšanas.
Bulgarian: тежки алергични реакции, включително тежък алергичен шок с характеристики на сърбящ обрив, подуване на гърлото и езика, затруднено дишане, замаяност и повръщане
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas, tostarp smaga alerģiskā šoka reakcija ar tādām pazīmēm kā niezoši izsitumi, rīkles un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, apreibuma sajūta un vemšana.
Bulgarian: Нечести, възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
Latvian: Retāk, var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които единични интравенозни дози перамивир са били прилагани на пациенти с неусложнен грип, включват няколко пациенти на възраст 65 и повече години
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur nekomplicētas gripas pacientiem ievadīja vienreizēju intravenozu peramivīra devu, bija iesaistītas dažas pētāmās personas vecumā no 65 gadiem (n=10).
Bulgarian: Визуално проверете перамивир концентрат в 10 mg/ml.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet peramivīra koncentrātu 10 mg/ml.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят заключението, че перамивир е ефективен при пациенти с грипен вирус тип
Latvian: Pieejamie dati neļauj secināt, ka peramivīrs būtu efektīvs pacientiem ar B tipa gripu vai pacientiem ar komplicētu gripu.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които не са съобщавани при възрастни, са обрив на мястото на инжектиране, пирексия, хиперемия на тимпаничната мембрана, психомоторна хиперактивност и сърбеж.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, par kurām netika ziņots pieaugušo populācijā, bija izsitumi injekcijas vietā, pireksija, auss bungādiņas hiperēmija, psihomotora hiperaktivitāte un nieze.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение дискомфорт в областта на гърдите, умора
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā diskomforts krūtīs, nogurums
Bulgarian: Предлага се в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се капачка.
Latvian: Tas ir iepakots caurspīdīga stikla flakonā ar pārklātu gumijas aizbāzni, alumīnija uzmavu un noplēšamu vāciņu.
Bulgarian: Измерванията на серумния креатинин се използват за изчисляване на креатининовия клирънс (уравнението на Cockcroft-Gault).
Latvian: Kreatinīna klīrensa aprēķināšanai (pēc Kokrofta-Golta formulas) izmantoja izmērīto kreatinīna līmeni serumā.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на Alpivab след 24 часа.
Latvian: 8. Neizlietoto atšķaidīto Alpivab šķīdumu pēc 24 stundām izmetiet atkritumos.
Bulgarian: Прозрачен стъклен флакон (тип I) със запушалка от бромобутилова гума с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се капачка.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases) ar pārklātu brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija uzmavu un noplēšamu vāciņu.
Bulgarian: Alpivab трябва да се прилага като единична интравенозна доза в рамките на 48 часа от началото на симптомите на грип.
Latvian: Alpivab jāievada kā viena intravenoza deva 48 stundu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция според честотата*
Latvian: Blakusparādības pēc to biežuma*
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Bulgarian: Перамивир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Peramivīrs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Остра бъбречна некроза е установена при зайци при дози ≥ 200 mg/kg при ясно изразено ниво без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL), установено в множество проучвания при доза
Latvian: Trušiem tika konstatēta akūta nieru nekroze ar ≥200 mg/kg devu, un vairākos pētījumos skaidrs nenovērojamas nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) tika noteikts ar devu 100 mg/kg dienā.
Bulgarian: дискомфорт в областта на гърдите, умора
Latvian: • diskomforts krūtīs, nogurums.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Bulgarian: Най-напред се разрежда и след това се прилага във вена чрез инфузия (капково) в продължение на 15 до 30 минути.
Latvian: Vispirms šīs zāles atšķaida un pēc tam tās ievada ar 15 līdz 30 minūšu ilgu infūziju (pa pilienam) vēnā.
Bulgarian: Инхибирането на невраминидазата настъпва при много ниски концентрации на перамивир invitro със стойности на медианата на 50 % инхибиращата концентрация (IC50) от 0,13 наномоларна (nM) до 0,99 (nM) срещу щамове на грипните вируси тип
Latvian: In vitro apstākļos neiraminidāzes inhibīcija notika pie ļoti zemas peramivīra koncentrācijas, un mediānās 50 % inhibējošās koncentrācijas (IC50) vērtības bija no 0,13 nanamoliem (nM) līdz 0,99 nM attiecīgi pret A tipa un B tipa gripas celmiem.
Bulgarian: N Cmax (ng/ml)
Latvian: (ng/ml)
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни с тези при възрастните, но включват и следното:
Latvian: Bērni vecumā no 2 gadiem un pusaudži Blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem, bet ietvēra arī tālāk minēto.
Bulgarian: 296 участници с грип, потвърден чрез полимеразна верижна реакция (PCR).
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā gripas pacientu populācijā (ITTI) ietilpa 296 personas, kurām gripa bija apstiprināta ar polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) analīzi.
Bulgarian: Деца на възраст от 2 години с тегло, по-малко от 50 kg, получават 12 mg на килограм телесно тегло.
Latvian: • Bērniem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ievada 12 mg devu uz 1 kg ķermeņa masas.
Bulgarian: При възрастни и юноши (на възраст 13 години и по-големи) с абсолютна скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 50 ml/мин дозата трябва да се намали, както е показано в Таблица 2 (вж.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma), kuriem absolūtais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) ir mazāks par 50 ml/min, deva ir jāsamazina, kā parādīts 2. tabulā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Когато е прилаган в доза до 600 mg/kg/ден, перамивир не е бил тератогенен в проучвания за ембрио-фетално развитие при плъхове и зайци и няма ефект върху чифтосването или фертилитета при плъхове, при които експозицията е приблизително 8-кратна в сравнение с клинично препоръчителната доза.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem peramivīrs nebija teratogēns embrija-augļa attīstībai un neietekmēja žurku pārošanos vai fertilitāti devā līdz 600 mg/kg dienā, kas apmēram 8 reizes pārsniedz klīniski ieteicamo devu cilvēkiem.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето повишение на лактат дехидрогеназа в кръвта понижен апетит, понижение на албумина в кръвта, повишено съдържание на хлориди в кръвта, намаление на глюкозата в кръвта, понижение на лактат дехидрогеназата в кръвта, повишено съдържание на калий в кръвта, повишение на натрия в кръвта, повишение на пикочната киселина в кръвта
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi paaugstināts laktātdehidrogenā zes līmenis asinīs samazināta ēstgriba, pazemināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts hlorīda līmenis asinīs, pazemināts glikozes līmenis asinīs, pazemināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts kopējais olbaltumvielu līmenis
Bulgarian: Симптомите могат да включват подуване на кожата или гърлото, затруднено дишане, обрив с мехури или лющеща се кожа.
Latvian: Simptomi var ietvert ādas vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, čūlainus izsitumus vai ādas lobīšanos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при интравенозно инжектиране на перамивир.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar peramivīra intravenozu injicēšanu netika veikti.
Bulgarian: Alpivab се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
Latvian: Alpivab ievada ar intravenozu infūziju, kas ilgst 15 līdz 30 minūtes.