FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Spanish: Una vez completada la inyección, utilice el pulgar u otro dedo de la mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c) para activar el sistema de protección de la aguja.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y deben leerla junto con la información de prescripción completa (Resumen de las Características del Producto).
English: Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Spanish: Dado que este medicamento puede reducir el impulso de vomitar, existe la posibilidad de que pueda enmascarar la respuesta normal del organismo ante la ingestión de sustancias tóxicas u otras patologías.
English: • irritability, depression, anxiety
Spanish: • irritabilidad, depresión, ansiedad
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Spanish: Hay que establecer y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.
English: In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se debe tener en cuenta la posibilidad de que estén implicados varios medicamentos.
English: Antiemetic effect
Spanish: Efecto antiemético
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la inyección involuntaria de Xeplion en un vaso sanguíneo.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos.
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Spanish: Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí.
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball)
Spanish: • glaucoma (aumento de la presión del globo ocular)
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Spanish: La suspensión tiene un pH neutro (aproximadamente
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Spanish: No existen datos de estudios in vivo y se desconoce la importancia clínica.
English: Select the appropriate needle.
Spanish: Seleccione la aguja adecuada.
English: How to use Xeplion
Spanish: Cómo usar Xeplion
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Spanish: Entre los pacientes tratados con risperidona, la mortalidad fue del 4% frente al 3,1% con placebo.
English: No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacción entre Xeplion y el litio, sin embargo, no es probable que se produzca una interacción farmacocinética.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Spanish: La toma de este medicamento junto con carbamazepina (un anti-epiléptico y estabilizador del ánimo) puede requerir un cambio de su dosis de este medicamento.
English: Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
Spanish: La administración se debe realizar en el cuadrante superior externo de la zona glútea.
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Spanish: • pérdida de apetito que causa malnutrición y disminución del peso corporal
English: Of these, akathisia and sedation/somnolence appeared to be dose-related.
Spanish: De estas, la acatisia y la sedación/somnolencia parecían estar relacionadas con la dosis.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
English: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg)
Spanish: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
English: Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
Spanish: Se ha notificado un aumento de peso significativo con el uso de Xeplion.
English: The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas se clasifica como “no conocidas” porque no fueron observadas en los ensayos clínicos con palmitato de paliperidona.
English: Polysorbate 20
Spanish: Polisorbato 20
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Spanish: El criterio principal de eficacia del estudio se definió como una reducción de las puntuaciones totales de la Escala de los Síndromes Positivo y Negativo (PANSS), como se muestra en la siguiente tabla.
English: • Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Spanish: • Xeplion puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que se detecta en los análisis de sangre (lo cual puede o no causar síntomas).
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Spanish: - si es alérgico a cualquier otro medicamento antipsicótico, incluida la risperidona.
English: • sleep-related eating disorder
Spanish: • trastorno alimentario relacionado con el sueño
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Spanish: Este medicamento puede causar una anomalía en el electrocardiograma (ECG) que pone de manifiesto que es necesario un período prolongado para que un impulso eléctrico viaje a través de una cierta parte del corazón (conocido como "prolongación del intervalo QT").
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Spanish: Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes • dificultad para quedarse o permanecer dormido.
English: There is no specific antidote to paliperidone.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para paliperidona.
English: The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Spanish: La experiencia con risperidona citada más adelante se considera válida también para paliperidona.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Spanish: Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad pueden incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
English: No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Spanish: No fue necesario administrar suplementos antipsicóticos orales adicionales durante el tratamiento agudo de la esquizofrenia con Xeplion.
English: Body mass index (BMI)/body weight
Spanish: Índice de masa corporal (IMC)/Peso corporal
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Spanish: Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede encerrarse en sí misma y no responder a ningún estímulo emocional o pueden tener problemas para hablar de una manera clara y lógica.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos suelen presentar factores de riesgo adquiridos de TEV, se han de identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Xeplion y adoptar medidas preventivas.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Spanish: La actividad farmacológica de los enantiómeros (+) y (-) de paliperidona es similar desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo.
English: Elderly patients with dementia
Spanish: Pacientes de edad avanzada con demencia
English: The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Spanish: La tercera dosis se debe administrar un mes después de la segunda dosis de inicio.
English: If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
Spanish: Si usted tiene problemas leves de riñón, su médico le puede dar una dosis menor.
English: • are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Spanish: • tiene previsto someterse a una operación en el ojo, asegúrese de decirle a su oftalmólogo que está tomando este medicamento.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Spanish: Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría ser necesario un ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante un tiempo.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Spanish: Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede ponerse flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo.
English: Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Spanish: Tras la administración de palmitato de paliperidona, los enantiómeros (+) y (-) de paliperidona se interconvierten, de modo que se alcanza un cociente de AUC (+) a (-) de aproximadamente 1,6-1,8.
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
Spanish: • diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de la insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre
English: Xeplion is intended for intramuscular use only.
Spanish: Xeplion se utiliza únicamente para uso intramuscular.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Spanish: Pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser cuidadosamente monitorizados por la fiebre u otros síntomas o signos de infección y se deben tratar inmediatamente en caso de aparecer estos síntomas o signos.
English: Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Spanish: Xeplion se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso y manipulación de Xeplion, ver prospecto (información destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario).
English: • restlessness, feeling sleepy, or less alert
Spanish: • inquietud, sentirse somnoliento o menos atento
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica adecuada de acuerdo con las guías antispicóticas utilizadas.
English: The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Spanish: La PSP es una escala homologada que mide la capacidad del paciente para desempeñar sus actividades personales y sociales en cuatro áreas del comportamiento: las actividades socialmente útiles (incluidos el trabajo y el estudio), las relaciones personales y sociales, el cuidado personal y los comportamientos disruptivos y agresivos.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Spanish: La agranulocitosis ha sido notificada en muy raras ocasiones (<1/10.000 pacientes) durante la experiencia postcomercialización.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la interrupción de la administración de todos los antipsicóticos, incluido paliperidona.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Spanish: Las reacciones adversas que pueden sugerir un aumento de los niveles de prolactina (p. ej., amenorrea, galactorrea, alteraciones de la menstruación, ginecomastia) se notificaron en < 1% de los sujetos.
English: Potential for other medicines to affect Xeplion
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Xeplion
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Spanish: Paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes sobre la base de su actividad alfa-bloqueante.
English: The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Spanish: El perfil de liberación y el régimen de dosificación de Xeplion se traducen en concentraciones terapéuticas mantenidas.
English: Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Spanish: Xeplion contiene una mezcla racémica de paliperidona (+) y (-).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xeplion en los diferentes grupos de la población pediátrica en esquizofrenia.
English: Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
Spanish: No use el producto si la jeringa no se encuentra visualmente libre de partículas extrañas.
English: Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Spanish: Debido a su hidrosolubilidad extremadamente baja, el palmitato de la paliperidona se disuelve lentamente después de la inyección intramuscular antes de ser hidrolizado a paliperidona y se absorbe en la circulación sistémica.
English: Xeplion should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Spanish: Xeplion no se debe utilizar para el tratamiento de estados agitados agudos o psicóticos graves cuando esté justificado el control inmediato de los síntomas.
English: Xeplion contains sodium
Spanish: Xeplion contiene sodio
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Spanish: Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita.
English: Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Spanish: Las evaluaciones del dolor en el sitio de la inyección en los sujetos, basada en una escala analógica visual, indican que el dolor tiende a disminuir en frecuencia e intensidad con el tiempo en todos los estudios de fase 2 y 3 con Xeplion.
English: The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Spanish: El tamaño de la aguja recomendado para la administración inicial y de mantenimiento de Xeplion en el músculo deltoides viene determinada por el peso del paciente.
English: During post-marketing surveillance, priapism has also been reported with oral paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización, también se han notificado casos de priapismo con paliperidona oral, que es el metabolito activo de risperidona.
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Spanish: Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede escuchar voces o ver cosas que no existen (denominadas alucinaciones), tener creencias erróneas (denominadas delirios) o tener una desconfianza en los demás fuera de lo normal.
English: Other injection site reactions were mostly mild in intensity and included induration (common), pruritus (uncommon) and nodules (rare).
Spanish: Otras reacciones en el lugar de la inyección fueron en su mayoría de intensidad leve e incluyeron induración (frecuente), prurito (poco frecuente) y nódulos (raro).
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada con demencia que están siendo tratados con otros medicamentos similares, pueden ver aumentado el riesgo de ataque cerebral o muerte (ver sección 4, posibles efectos adversos).
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Spanish: Aunque paliperidona es un antagonista D2 potente, motivo por el que se cree que alivia los síntomas positivos de la esquizofrenia, produce menos catalepsia y reduce las funciones motrices en menor medida que los neurolépticos tradicionales.
English: If less than 6 weeks have elapsed since the last injection, then the previously stabilised dose should be administered as soon as possible, followed by injections at monthly intervals.
Spanish: Si han transcurrido menos de 6 semanas desde la última inyección, entonces se debe administrar la dosis previamente estabilizada tan pronto como sea posible, seguida de inyecciones a intervalos mensuales.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustment may be necessary (see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment).
Spanish: Sin embargo, ya que los pacientes de edad avanzada pueden tener disminuida la función renal, puede ser necesario ajustar la dosis (ver Insuficiencia renal más adelante para conocer las recomendaciones de dosificación en pacientes con insuficiencia renal).
English: The suspension for injection is for single use only.
Spanish: La suspensión inyectable es para un solo uso.
English: • high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
Spanish: • aumento del azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, apetito disminuido
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara.
English: It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
Spanish: Se recomienda que la segunda dosis de iniciación de Xeplion se administre una semana después de la primera dosis.
English: In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
Spanish: En este estudio, las dosis de Xeplion fueron 25, 50, 75 y 100 mg administrados mensualmente; la dosis de 75 mg solamente estaba permitida en la extensión abierta de 52 semanas.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, p. ej., cuando conduzca o maneje máquinas.
English: • dangerously excessive intake of water
Spanish: • ingesta de agua peligrosamente excesiva
English: Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
Spanish: Las dosis fijas de Xeplion en estos estudios se administraron en los días 1, 8, y 36 en el estudio de 9 semanas de duración, y, además, el día 64 en los estudios de 13 semanas de duración.
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and Xeplion intramuscular injection.
Spanish: Dado que no se observó ningún efecto sobre el aclaramiento sistémico, no se espera que se produzca una interacción clínicamente significativa entre los comprimidos de divalproex sódico de liberación prolongada y la inyección intramuscular de Xeplion.
English: Xeplion injection
Spanish: Inyección de Xeplion