FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde rPFS-analyse werd een statistisch significante verbetering aangetoond tussen de behandelgroepen met een 81,4% vermindering in risico op radiologische progressie of overlijden [HR = 0,19 (95%-BI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Romanian: La analiza SAPr prespecificată, s-a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic între grupurile de tratament, cu o scădere de 81,4% a riscului de progresie demonstrată radiologic sau de deces [RR = 0,19 (IÎ 95%: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Dutch: Elke doos bevat 112 tabletten in 4 blisteretuis met elk 28 tabletten.
Romanian: Fiecare cutie conține 112 comprimate în 4 suporturi de carton cu blistere, a câte 28 de comprimate fiecare.
Dutch: De TERRAIN-studie includeerde 375 chemo- en antiandrogeentherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC die werden gerandomiseerd voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 184) ofwel bicalutamide in een dosis van 50 mg eenmaal daags (N = 191).
Romanian: Studiul TERRAIN a inclus 375 de pacienți care nu au fost tratați anterior cu terapie cu chimioterapie și antiandrogeni cu CRPC metastatic, care au fost randomizați în vederea administrării fie de enzalutamidă la o doză de 160 mg o dată pe zi (N = 184), fie de bicalutamidă la o doză de 50 mg o dată pe zi (N = 191 ).
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben aangetoond dat enzalutamide en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in rattenmelk.
Romanian: Studiile efectuate la femelele de șobolan care alăptează au arătat că enzalutamida și/sau metaboliții săi sunt secretați în lapte.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2 P-waarde3
Romanian: Raportul riscului (IÎ95%)2 Valoarea p3
Dutch: Tabel 4: Totale overleving van patiënten die ofwel met enzalutamide of met placebo zijn behandeld in de AFFIRM-studie (‘intention to treat'-analyse)
Romanian: Tabelul 4: Datele globale de supraviețuire la pacienții cărora li s-a administrat fie enzalutamidă, fie placebo în cadrul studiului AFFIRM (analiză tip intenție-de-a-trata)
Dutch: Mediane PFS was 19,4 maanden (95%-BI: 16,5; niet bereikt) in de enzalutamidegroep versus 5,7 maanden (95%-BI: 5,6; 8,1) in de bicalutamidegroep [HR = 0,24 (95%-BI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Romanian: Valoarea mediană a SAP a fost de 19,4 luni (95% IÎ: 16,5, nu a fost atinsă) în grupul cu enzalutamidă comparativ cu 5,7 luni (IÎ 95%: 5,6, 8,1) în grupul cu bicalutamidă [RR = 0,24 <0,0001].
Dutch: Patiënten die enzalutamide kregen, toonden een significant hoger totaal PSA-responspercentage (gedefinieerd als een ≥ 50% vermindering ten opzichte van baseline), vergeleken met patiënten die placebo kregen, 78,0% versus 3,5% (verschil = 74,5%, p < 0,0001).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă au demonstrat o rată de răspuns semnificativ mai mare a valorilor PSA total (definită printr-o scădere de ≥ 50% față de momentul inițial), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, 78,0% față de 3,5% (diferență = 74,5%, p < 0,0001).
Dutch: Elke filmomhulde tablet Xtandi van 80 mg bevat 80 mg enzalutamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Xtandi 80 mg conține enzalutamidă 80 mg.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MET BLUE BOX NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xtandi 40 mg zachte capsules enzalutamide GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ DE CARTON CU CHENAR ALBASTRU DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xtandi 40 mg capsule moi enzalutamidă DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține enzalutamidă 40 mg. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sorbitol (E420).
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld 14C-enzalutamide aan zogende ratten bij een dosis van 30 mg/kg (~ 1,9 maal de maximale dosis geïndiceerd voor mensen), werd de maximale radioactiviteit in de melk 4 uur na toediening bereikt en was deze 3,54 maal hoger dan in het plasma van de moeder.
Romanian: După administrarea orală de 1 C14-enzalutamidă marcată radioactiv la femelele de șobolan, la o doză de 30 mg/kg (~ 1,9 ori mai mare decât doza maximă indicată la om), radioactivitatea maximă în lapte a fost obținută la 4 ore după administrare și a fost de până la 3,54 ori mai mare decât cea din plasma maternă.
Dutch: MDV3100-09 (STRIVE-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met niet-gemetastaseerd/gemetastaseerd CRPC)
Romanian: Studiul MDV3100-09 (STRIVE) (pacienți cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, cu CRPC nonmetastatic/metastatic)
Dutch: Radiologisch progressievrije overleving als beoordeeld door de onderzoeker met RECIST v1.1 voor weke delen en het optreden van 2 of meer botlaesies tijdens een botscan was 8,3 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 2,9 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,40 (95%-BI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Romanian: Supraviețuirea fără progresia radiologică a bolii, așa cum a fost evaluată de investigator pe baza criteriilor RECIST v1.1 pentru țesuturi moi și apariției a 2 sau mai multe leziuni osoase la explorările osoase, a fost de 8,3 luni pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu enzalutamidă și de 2,9 luni pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo [RR = 0,40, (IÎ 95%: 0,35; 0,47]; p < 0,0001].
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld 14C-enzalutamide aan ratten op dag 14 van de zwangerschap met een dosis van 30 mg/kg (~ 1,9 maal de maximale dosis geïndiceerd voor mensen), werd de maximale radioactiviteit in de foetus 4 uur na toediening bereikt en was deze lager dan in het plasma van de moeder met een weefsel/plasmaverhouding van 0,27.
Romanian: După administrarea orală de C14-enzalutamidă marcată radioactiv la femelele de șobolan în ziua 14 de gestație, la o doză de 30 mg / kg (~ 1,9 ori doza maximă indicată la om), radioactivitatea maximă la fetus a fost obținută la 4 ore după administrare și a fost mai mică decât cea din plasma maternă, cu raportul țesut / plasmă de 0,27.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Romanian: Cum să luați Xtandi
Dutch: • Schildkliermiddelen (bijv. levothyroxine)
Romanian: • Medicamente de substituție a funcției tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
Dutch: Vaak: droge huid, pruritus Niet bekend*: huiduitslag
Romanian: Frecvente: xerodermie, prurit Cu frecvență necunoscută*: erupție cutanată
Dutch: Xtandi - 80 mg filmomhulde tabletten Gele ovale - filmomhulde tabletten, met de inscriptie E 80.
Romanian: Xtandi - 80 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, marcate cu E 80.
Dutch: Er is geen formele nierinsufficiëntie-studie afgerond voor enzalutamide.
Romanian: Nu a fost realizat niciun studiu cu enzalutamidă la pacienți cu insuficiență renală.
Dutch: Xtandi - 40 mg filmomhulde tabletten Gele ronde - filmomhulde tabletten, met de inscriptie E 40.
Romanian: Xtandi - 40 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu E 40.
Dutch: BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: Xtandi 80 mg filmomhulde tabletten zijn gele ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie E 80.
Romanian: Xtandi 80 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare galbenă, marcate cu E80.
Dutch: Xtandi - 80 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg enzalutamide.
Romanian: Xtandi - 80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 80 mg.
Dutch: Enzalutamide liet een statistisch significante daling zien van 93% in het relatieve risico op PSA-progressie vergeleken met placebo [HR = 0,07 (95%-BI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Romanian: Enzalutamida a demonstrat o scădere semnificativă statistic cu 93% a riscului relativ de progresie a PSA comparativ cu placebo [RR = 0,07 (IÎ 95: 0,05, 0,08), p <0,0001].
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MET BLUE BOX NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xtandi 80 mg filmomhulde tabletten enzalutamide GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg enzalutamide.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ DE CARTON CU CHENAR ALBASTRU DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xtandi 80 mg comprimate filmate enzalutamidă DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 80 mg. LISTA EXCIPIENȚILOR FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 56 comprimate filmate MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste skeletgerelateerde event was 16,7 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 13,3 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,69 (95%-BI: (0,57; 0,84), p < 0,0001)].
Romanian: Timpul mediu până la apariția primului eveniment la nivel osos a fost de 16,7 luni pentru pacienții tratați cu enzalutamidă și de 13,3 luni pentru cei cărora li s-a administrat placebo [RR = 0,69, (IÎ 95%: 0,57; 0,84), p < 0,0001].
Dutch: Risico op insult
Romanian: Risc de convulsii
Dutch: In de klinische studie MDV3100-09 (STRIVE) voor niet-gemetastaseerd en gemetastaseerd CRPC, vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale bevestigde PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die bicalutamide kregen; 81,3% versus 31,3% (verschil = 50,0%, p < 0,0001).
Romanian: În studiul clinic MDV3100-09 (STRIVE) al CRPC non-metastatic și metastatic, pacienții cărora li se administrează enzalutamidă au prezentat o rată de răspuns total semnificativ confirmată a PSA (definită ca o reducere ≥ 50% față de valoarea inițială) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat bicalutamidă, 81,3% față de 31,3% (diferență = 50,0%, p <0,0001).
Dutch: Mediane PFS was 15,7 maanden voor patiënten op enzalutamide versus 5,8 maanden voor patiënten op bicalutamide [HR = 0,44 (95%-BI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Romanian: Valoarea mediană SAP a fost de 15,7 luni pentru pacienții tratați cu enzalutamidă comparativ cu 5,8 luni pentru pacienții tratați cu bicalutamidă [RR = 0,44 (95% IÎ: 0,34, 0,57), p <0,0001].
Dutch: Xtandi 40 mg filmomhulde tabletten Xtandi 80 mg filmomhulde tabletten enzalutamide
Romanian: Xtandi 40 mg comprimate filmate Xtandi 80 mg comprimate filmate enzalutamidă
Dutch: In de klinische studie MDV3100-14 (PROSPER) voor niet-gemetastaseerd CRPC, vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere bevestigde PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die placebo kregen; 76,3% versus 2,4% (verschil = 73,9%, p
Romanian: În studiul clinic MDV3100-14 (PROSPER) cu CRPC non-metastatic, pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă au demonstrat o rată semnificativ mai mare a răspunsului PSA (definită ca o reducere ≥ 50% față de valoarea inițială) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, 76,3% față de 2,4% (diferență = 73,9%, p <0,0001).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg enzalutamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 80 mg.
Dutch: Inhoude (Concentratie)
Romanian: Conținutul (concentrația)
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Dutch: EU nummer
Romanian: APP (EU) numărul
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Dutch: Meer informatie over Xultophy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xultophy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xultophy heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Xultophy a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 septembrie 2014.
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Romanian: Xultophy se administrează o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xultophy continu in de gaten gehouden.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xultophy sunt monitorizate continuu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy?
Dutch: Overige informatie over Xultophy
Romanian: Alte informații despre Xultophy
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Romanian: Prin controlarea concentrației de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Dutch: Insuline degludec verschilt enigszins van humane insuline aangezien het na een injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en een lange werkingsduur heeft.
Romanian: Insulina degludec diferă puțin de insulina umană, deoarece, după injectare, se absoarbe mai lent și mai regulat în organism și are o acțiune de lungă durată.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xultophy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xultophy sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Het bedrijf dat Xultophy op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
Romanian: Compania care comercializează Xultophy va furniza materiale educaționale personalului medical care să explice cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se reducă riscurile de erori de medicație.
Dutch: Bij maximaal 1 op de 10 patiënten werden bijwerkingen met betrekking tot het spijsverteringsstelsel waargenomen, zoals misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), ontsteking van de maagwand, buikpijn, winderigheid, gastrooesofageale refluxziekte (omhoogkomen van maagzuur naar de mond) en distensie (opzwelling) van de buik.
Romanian: De asemenea, au apărut reacții adverse asupra sistemului digestiv la cel mult 1 pacient din 10, printre care greață, diaree, vărsături, constipație, dispepsie (indigestie), gastrită (inflamație la nivelul stomacului), dureri abdominale (dureri de stomac), flatulență (gaze), boală de reflux gastroesofagian (trecerea acidului gastric înapoi spre cavitatea bucală) și distensie abdominală (balonare).
Dutch: Patiënten zetten ofwel hun bestaande behandeling voort ofwel ontvingen Xultophy in plaats van de GLP-1-agonist.
Romanian: Pacienții din studiu fie au continuat tratamentul existent, fie au primit Xultophy în loc de agonistul GLP-1.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xultophy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xultophy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan verwacht.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a evita apariția modificărilor la nivelul pielii (cum ar fi îngroșarea), care pot determina o eficacitate mai scăzută a medicamentului decât cea preconizată.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als incretinen (door de darm aangemaakte hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
Romanian: Ea acționează la fel ca incretinele (hormoni produși în intestin) prin creșterea cantității de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Xultophy injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția cu Xultophy, dacă au fost instruiți corespunzător.
Dutch: Welke voordelen bleek Xultophy tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xultophy pe parcursul studiilor?
Dutch: In de groep die doorging met de GLP-1agonist daalde deze concentratie van 7,7 % naar 7,4 %.
Romanian: La grupul care a continuat să primească agonistul GLP-1, acesta a scăzut de la 7,7 % la 7,4 %.
Dutch: De dosis wordt per patiënt individueel aangepast en de bloedglucose van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
Romanian: Doza se ajustează individual pentru fiecare pacient, pacienților trebuind să li se verifice în mod regulat concentrația de glucoză din sânge pentru stabilirea dozei minime eficace.
Dutch: In de vergelijkingsgroep daalde deze waarde van 8,8 % naar 8,0 %.
Romanian: În grupul în care a fost utilizată insulina degludec, această valoare a scăzut de la 8,8 % la 8,0 %.
Dutch: Bij de meeste patiënten die in deze studies met Xultophy werden behandeld, lukte het om de bloedglucose onder controle te krijgen (streefconcentratie HbA1c onder 7,0 %), en velen van hen bereikten een HbA1c-gehalte onder 6,5 %.
Romanian: Majoritatea pacienților tratați cu Xultophy în aceste studii au reușit să controleze concentrația de glucoză din sânge (nivelul HbA1c sub 7,0 %), iar numeroși pacienți au obținut un nivel al HbA1c sub
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xultophy (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xultophy (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație scăzută a glucozei în sânge).
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid van de dij, bovenarm of buik.
Romanian: Se administrează subcutanat prin injecție în coapsă, braț sau abdomen (burtă).
Dutch: Waarom is Xultophy goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Xultophy?
Dutch: Een overzicht van Xultophy en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Xultophy și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Het Comité was van mening dat toevoeging van dit geneesmiddel aan andere diabetesgeneesmiddelen leidt tot een betere regulering van de bloedglucose en dat een alternatieve behandelingsoptie zinvol is voor het individualiseren van de behandeling.
Romanian: Adăugarea acestui medicament la celelalte medicamente antidiabetice oferă un control mai bun al concentrației de glucoză din sânge, iar existența unei opțiuni alternative de tratament este importantă pentru individualizarea tratamentului.
Dutch: De andere werkzame stof in Xultophy, liraglutide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
Romanian: Cealaltă substanță activă din Xultophy, liraglutida, aparține clasei de medicamente antidiabetice cunoscute sub denumirea de agoniști ai GLP-1.
Dutch: Dit helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel.
Romanian: Acest lucru ajută la controlarea concentrației de glucoză din sânge.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Xultophy, insuline degludec, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Romanian: Una dintre substanțele active din Xultophy, insulina degludec, este o insulină de substituție care acționează la fel ca insulina produsă în mod natural și facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Dutch: Behandeling met Xultophy en metformine werd vergeleken met behandeling met behulp van insuline degludec en metformine.
Romanian: Tratamentul cu Xultophy și metformină a fost comparat cu tratamentul în care au fost utilizate insulina degludec și metformina.
Dutch: Xultophy is in de vorm van voorgevulde wegwerppennen uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Xultophy este disponibil sub formă de stilouri injectoare preumplute de unică folosință și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: De werkzame stoffen in Xultophy zijn insuline degludec en liraglutide.
Romanian: Substanțele active din Xultophy sunt insulina degludec și liraglutida.
Dutch: Toevoeging van Xultophy aan hun behandeling werd vergeleken met toevoeging van één van de werkzame stoffen ervan, insuline degludec dan wel liraglutide.
Romanian: Adăugarea Xultophy la tratamentul existent a fost comparată cu adăugarea uneia dintre substanțele active conținute de acesta, și anume insulină degludec sau liraglutidă.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie, die aan het begin 8,3 % bedroeg, was na 26 weken behandeling met Xultophy gedaald naar 6,4 %, tegenover respectievelijk 6,9 % en 7,0 % met insuline degludec en liraglutide.
Romanian: Nivelul mediu al HbA1c, care a fost inițial de 8,3 %, a scăzut la 6,4 % după 26 de săptămâni de tratament cu Xultophy, comparativ cu 6,9 % și, respectiv, 7,0 % după tratamentul cu insulină degludec și liraglutidă.
Dutch: Hoe wordt Xultophy gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Xultophy?
Dutch: • Bij de derde studie waren 438 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van een GLP-1-agonist (liraglutide of exenatide) en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Romanian: • Al treilea studiu a cuprins 438 de pacienți a căror concentrație de glucoză din sânge nu era controlată în mod adecvat printr-o combinație de agoniști ai GLP-1 (liraglutidă sau exenatidă) și metformină, în asociere cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală sau nu.
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
Romanian: Cum acționează Xultophy?
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea după 6 luni de tratament a nivelului în sânge al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine este controlată concentrația de glucoză din sânge.
Dutch: • In de eerste studie waren 1 663 patiënten opgenomen, wier aandoening onvoldoende met de via de mond ingenomen diabetesmiddelen metformine of metformine en pioglitazon onder controle kon worden gebracht.
Romanian: • Primul studiu a cuprins 1 663 de pacienți la care diabetul nu era controlat în mod adecvat cu ajutorul medicamentelor antidiabetice metformină sau metformină și pioglitazonă administrate pe cale orală.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xultophy in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xultophy?
Dutch: Wat is Xultophy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Xultophy și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xultophy.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Xultophy, citiți prospectul.