FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of mitoxantrone with other immunosuppressive agents may increase the risk of excessive immunodepression and lymphoproliferative syndrome.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av mitoksantron med andre immunosuppressive legemidler kan øke risikoen for immundepresjon og lymfoproliferativt syndrom.
English: Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Norwegian Bokmål: Kvinner som behandles med mitoksantron har en økt risiko for forbigående eller vedvarende amenoré og derfor bør preservering av kjønnsceller vurderes før behandling påbegynnes.
English: Because of the possible danger of cardiac effects in patients previously treated with daunorubicin or doxorubicin, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy in such patients should be determined before starting therapy.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige faren for kardiale effekter hos pasienter som tidligere har vært behandlet med daunorubicin eller doksorubicin, bør nytte/risiko-forholdet for mitoksantron-behandling hos slike pasienter bestemmes før behandlingen initieres.
English: Dosage modification and the timing of subsequent dosing should be determined by clinical judgment depending on the degree and duration of myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Doseendringer og tidspunkt for påfølgende doser bør avgjøres på klinisk basis avhengig av graden og varigheten av myelosuppresjonen.
English: The safety and efficacy of mitoxantrone have not been studied after treatment with natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethyl fumarate, or teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet av mitoksantron har ikke blitt studert etter behandling med natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetylfumarat eller teriflunomid.
English: Myelosuppresion can be increased when it is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent such as for treatment of breast cancer.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjonen kan økes når mitoksantron brukes i kombinasjonskjemoterapi med en annen myelosuppressiv agens, som f.eks. i behandling av brystkreft.
English: Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
Norwegian Bokmål: Novantrone brukes i behandlingen av: avansert stadium (metastatisk type) av brystkreft; en form for lymfeknutekreft (non-Hodgkins lymfom); en type kreft i blodet der benmargen (det svampete vevet inni store bein) danner for mange hvite blodceller (akutt myelogen leukemi); en type kreft i de hvite blodcellene (kronisk myelogen leukemi) på et stadium der det er vanskelig å kontrollere antallet hvite blodceller (blastkrise).
English: The pharmacokinetics of mitoxantrone in patients following single-dose intravenous administration can be characterised by a three-compartment model.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for mitoksantron etter en enkeltdose administrert intravenøst hos pasienter, kan karakteriseres ved en trekompartmentmodell.
English: Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Behandling med 12 til 14 mg/m2 mitoksantron var effektiv i behandling av diverse krefttyper.
English: Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron har også vært brukt i forskjellige kombinasjoner for non-Hodgkins lymfom; Det finnes imidlertid på nåværende tidspunkt begrensede data og det spesifikke regimer kan ikke anbefales.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Mitoxantrone should be given slowly into a freely flowing intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Mitoksantron bør gis sakte inn i en fritt flytende intravenøs infusjon.
English: Novantrone belongs to the group of medicines known as antineoplastic or anti-cancer medicines.
Norwegian Bokmål: Novantrone tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastika eller antikreftmidler.
English: The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er skade på hjertet (myokardtoksisitet) og myelosuppresjon (redusert aktivitet i benmargen).
English: Mitoxantrone is indicated for the treatment of acute myeloid leukaemia (AML) in adults.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne.
English: Novantrone concentrate also can be administered as a short infusion (15 to 30 minutes) diluted in 50 to 100 ml isotonic saline or 5% glucose solution.
Norwegian Bokmål: Novantrone kan også administreres som en kort infusjon (15 til 30 minutter) oppløst i 50 til 100 ml isotonisk saltløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
English: Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron var mutagent og klastogent i alle in vitro-testsystemer og i rotter in vivo.
English: Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tumor-lysis-syndrom er blitt rapportert ved bruk av mitoksantron.
English: Severe local tissue damage may occur if there is extravasation during administration.
Norwegian Bokmål: Alvorlig lokal vevsskade kan forekomme dersom ekstravasasjon oppstår under administrering.
English: Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner bør behandles samtidig med eller rett forut for at behandlingen med mitoksantron påbegynnes.
English: Novantrone must not be administered under the skin (subcutaneous), in a muscle (intramuscular), or into the artery (intra-arterial).
Norwegian Bokmål: Novantrone må ikke administreres under huden (subkutant), i muskel (intramuskulært) eller i en arterie (intraarterielt).
English: This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Norwegian Bokmål: 21-dagers sykluser, for induksjonsterapi i AML i tre sammenhengende dager og for konsolideringsbehandling i to dager.
English: Combining mitoxantrone with potentially cardiotoxic active substances (e.g. anthracyclines) increases the risk of cardiac toxicity.
Norwegian Bokmål: Å kombinere mitoksantron med potensielt kardiotoksiske virkestoffer (f.eks. antracykliner) øker risikoen for kardiotoksisitet.
English: If severe or life-threatening non haematological toxicity is observed during the first induction course, the second induction course shouldbe withheld until toxicity resolves.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig eller livstruende ikke-hematologisk toksisitet observeres under første induksjonskur, bør andre induksjonskur utsettes til toksisiteten er borte.
English: The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan lekke inn i vevet (ekstravasasjon).
English: Your doctor will do heart function tests before you start Novantrone and at regular intervals during therapy.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre tester av hjertefunksjonen din før du begynner med Novantrone og deretter regelmessig i løpet av behandlingen.
English: Four patients receiving 140 to 180 mg/m2 as a single bolus injection died as a result of severe leukopenia with infection.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter som fikk 140-180 mg/m2 i form av én enkelt bolusinjeksjon, døde som en følge av alvorlig leukopeni med infeksjon.
English: In patients receiving oral anticoagulant therapy, the prothrombin time ratio or INR should be closely monitored with the addition and withdrawal of treatment with mitoxantrone and should be reassessed more frequently during concurrent therapy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med orale antikoagulantia bør protrombintidsratio eller INR monitoreres nøye ved oppstart og tilbaketrekking av mitoksantron-behandling og bør revurderes oftere under samtidig behandling.
English: Carcinogenic effects were seen in rat and in male mice.
Norwegian Bokmål: Karsinogene effekter ble sett i rotte og hannmus.
English: Active or dormant cardiovascular disease, prior or concomitant radiotherapy to the mediastinal/pericardial area, previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones, or concomitant use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller latent kardiovaskulær sykdom, tidligere eller samtidig strålebehandling på mediastinal/perikardialområdet, tidligere behandling med andre antracykliner eller antracendioner eller samtidig bruk av andre kardiotoksiske legemidler kan øke risikoen for kardiotoksisitet.
English: Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunosuppressive legemidler som mitoksantron har redusert immunologisk reaksjonsevne mot infeksjoner.
English: Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Used alone for recurrence
Norwegian Bokmål: Behandling av blastkrise i (kronisk) myolegen leukemi Brukt alene for tilbakefall
English: (approximately 5 to 15 minutes) intravenous infusion that may be repeated every 1-3 months.
Norwegian Bokmål: 5 til 15 minutter) intravenøs infusjon som kan gjentas hver 1-3 måneder.
English: Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
Norwegian Bokmål: Myokardtoksisitet, i de mest alvorlige former manifestert ved potensielt irreversibel og dødelig kongestiv hjertesvikt, kan inntreffe enten under behandling med mitoksantron eller flere måneder eller år etter avsluttet behandling.
English: Mitoxantrone in combination with other cytostatic active substances is effective in the treatment of metastatic breast cancer, also in patients who failed adjuvant therapy with an anthracycline-containing regimen.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron i kombinasjon med andre cytostatiske aktive substanser er effektiv i behandlingen av metastatisk brystkreft samt hos pasienter som ikke responderte på adjuvant behandling med et regime som inneholdt antracykliner.
English: Acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome, acute leukaemia
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom, akutt leukemi
English: The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
Norwegian Bokmål: Anbefalte startdosen for Novantrone er 14 mg/m2 av kroppsoverflatearealet, gitt som en enkelt intravenøs dose, som kan gjentas med 21 dagers tidsintervaller, hvis blodverdiene dine har returnert til akseptable nivåer.
English: There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om nevropati og nevrotoksisitet, både sentralt og perifert, etter intratekal administrering.
English: Mitoxantrone was found to be mutagenic in bacterial and mammalian test systems, as well as in vivo in rats.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron var mutagent i bakterier og mammalske testsystemer samt in vivo i rotter.
English: Anxiety Confusion Headache Paraesthesia
Norwegian Bokmål: Angst Konfusjon Hodepine Parestesi
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Novantrone: - fever, infections, unexplained bleeding or bruising, weakness and easy fatigability; - breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the ankles or legs , heart fluttering (irregular heart beat).
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart ifra til lege, apotek eller sykepleier hvis du får noen av følgende tegn eller symptomer under behandling med Novantrone: - feber, infeksjoner, uforklarte blødninger eller blåmerker, svakhet og lett utmattelse - åndenød (inkludert åndenød om natten), hoste, tilbakeholdelse av væske (hevelser) i ankler eller ben,
English: Mitoxantrone administered at any dose can cause myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron administrert i alle doser kan forårsake myelosuppresjon.
English: Novantrone should be given by slow and freely flowing infusion into the vein.
Norwegian Bokmål: Novantrone bør gis sakte i en fritt flytende infusjon i en vene.
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration, and patients should be advised to expect this during therapy.
Norwegian Bokmål: Novantrone kan farge urinen blågrønn i 24 timer etter administrering, og pasienter bør opplyses om at dette kan opptre under behandling.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige
English: Novantrone might increase the risk for transient or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Norwegian Bokmål: Novantrone kan øke risikoen for forbigående eller vedvarende manglende menstruasjon (amenoré) hos kvinner i fruktbar alder.
English: In a clinical trial with acute leukaemia patients, significant myelosuppression occurred in all patients who were given mitoxantrone therapy.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter med akutt leukemi oppsto det signifikant myelosuppresjon hos alle pasienter som fikk mitoksantron-behandling.
English: ** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
Norwegian Bokmål: ** Årsaksforholdet til administrering av mitoksantron er uvisst.
English: Novantrone concentrate should be slowly injected into a free flowing intravenous infusion of isotonic saline or 5% glucose solution over a period of not less than 3 to 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Novantrone bør injiseres sakte inn i en fritt flytende intravenøs infusjon av isotonisk saltløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning i en periode på minst 3 til 5 minutter.
English: You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker mitoksantron og i opptil én måned etter siste administrering.
English: Treatment with mitoxantrone is not recommended in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Behandling med mitoksantron er ikke anbefalt hos den pediatriske populasjonen.
English: In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
Norwegian Bokmål: Dersom antileukemisk respons ikke er komplett, kan en sekundær induksjonskur gis der mitoksantron gis i 2 dager og cytarabin i 5 dager - med samme daglige dosenivå.
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
English: Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
Norwegian Bokmål: Novantrone brukes i kombinasjon med andre legemidler mot denne sykdommen; smerter forårsaket av et avansert stadium av prostatakreft, i kombinasjon med kortikosteroider; svært aktiv tilbakevendende multippel sklerose forbundet med rask utvikling av funksjonshemming der det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter (se avsnitt 2 og 3).
English: if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
Norwegian Bokmål: hvis du har brukt Novantrone før hvis hjertet ditt ikke fungerer som det skal hvis du tidligere har fått strålebehandling av brystet hvis du allerede bruker andre legemidler som påvirker hjertet ditt hvis du har hatt tidligere behandlinger med antracykliner eller antracendioner, som daunorubicin eller doksorubicin hvis benmargen din ikke fungerer godt (benmargsdepresjon) eller hvis du har generelt dårlig helse hvis du har en infeksjon.
English: Discolouration of urine and other tissues
Norwegian Bokmål: Misfarging av urin og andre vev
English: Acute congestive heart failure may occasionally occur in patients treated with mitoxantrone for acute myeloid leukaemia.
Norwegian Bokmål: Akutt kongestiv hjertesvikt kan av og til forekomme hos pasienter som behandles med mitoksantron for akutt myelogen leukemi.
English: Myelosuppression can be more pronounced and longer-lasting in patients who have previously received chemotherapy or radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon kan være mer uttalt og vare lenger hos pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling.
English: Elderly patient should receive doses at the low end of the dosing range due to possible reduced liver, kidney or heart function and of possible illness or treatment with other medicines.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter skal få lave doser på grunn av mulig redusert lever-, nyre- eller hjertefunksjon og mulig sykdom eller behandling med andre legemidler.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
English: For this reason, the use of mitoxantrone to treat MS is contraindicated for pregnant women (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av mitoksantron for behandling av MS kontraindikert for gravide kvinner (se pkt.
English: The most serious side effects with mitoxantrone are myocardial toxicity and myelosuppression.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene for mitoksantron er myokardtoksisitet og myelosuppresjon.
English: How to use Novantrone
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Novantrone
English: Hepatotoxicity Elevated aspartate aminotransferase levels
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet Økte nivåer av aspartataminotransferase
English: What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Novantrone er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Novantrone Hvordan du bruker Novantrone Mulige bivirkninger
English: Weight fluctuations * Acute T and B lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin lymphomas (NHL) are most commonly associated with TLS
Norwegian Bokmål: Vektendringer * Akutt lymfoblastisk leukemi som påvirker T-celler og B-celler og non-Hodgins lymfomer (NHL) er oftest forbundet med TLS
English: Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er gentoksisk og ansett for å ha en potensiell teratogen effekt hos mennesker.
English: Elevated aspartate aminotransferase levels
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av aspartataminotransferase
English: Acute myeloid leukemia (AML) and Myelodysplastic syndrome A group of anticancer medicines (topoisomerase II inhibitors), including Novantrone, may cause the following diseases when used alone but especially in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy:
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom En gruppe antikreftlegemidler (topoisomerase II-hemmere), inkludert Novantrone, kan forårsake følgende sykdommer når de brukes alene, men spesielt i kombinasjon med annen kjemoterapi og/eller strålebehandling:
English: Myelosuppression may be more severe and prolonged in patients with poor general condition, or prior chemotherapy and/or radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon kan være mer alvorlig og langvarig hos pasienter med dårlig generell helsetilstand, eller som har gjennomgått tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling.
English: Mitoxantrone is indicated in combination with corticosteroids for palliation (e.g. pain relief) related to advanced castrate resistant prostate cancer.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert i kombinasjon med kortikosteroider for lindring (f.eks. smertelindring) relatert til avansert kastrasjonsresistent prostatakreft.
English: Skin discolouration Tissue necrosis (after extravasation)
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden Vevsnekrose (etter ekstravasasjon)
English: Tubular atrophy of the testes and decreased sperm counts were observed.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testiklene og reduserte spermkvalitet ble observert.
English: Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Novantrone må kun gis som intravenøs infusjon.
English: Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det ikke gis levende virusvaksiner under behandlingen.
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Novantrone inneholder virkestoffet mitoksantron.
English: Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Clearance av mitoksantron kan reduseres av leversvikt.
English: In men, no data are available, but tubular atrophy of the testes and reduced sperm counts were observed in animals (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for menn, men tubulær atrofi i testiklene og redusert spermtall er blitt observert hos dyr (se pkt.
English: Thrombocytopenia Granulocytopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Granulocytopeni
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or MUGA is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone and prior to each dose in multiple sclerosis patients and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Norwegian Bokmål: Vurdering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) (ved ekkokardiogram eller MUGA) anbefales før administrering av første dose mitoksantron og før hver eneste dose hos pasienter med multippel sklerose og årlig i opptil 5 år etter avsluttet behandling.
English: Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron i kombinasjonsregimer er indisert til remisjon-induksjonsbehandling av blastkrise i kronisk myolegen leukemi.
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m2.
English: A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose (12 mg/m2 eller mindre) anbefales til pasienter med utilstrekkelige benmargsreserver, f.eks. som følge av tidligere kjemoterapi eller dårlig generell tilstand.