FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wyniku rutynowej obserwacji zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych pojawiły się wątpliwości dotyczące potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem tych szczepionek a występowaniem w szczególności dwóch zespołów, tak zwanego zespołu wieloobjawowego bólu miejscowego (ang. complex regional pain syndrome, CRPS) i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (ang. postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS).
Romanian: Monitorizarea de rutină a raportărilor reacțiilor adverse suspectate a generat întrebări privind potențiala asociere dintre utilizarea vaccinurilor și două sindroame în special, cunoscute sub denumirile de sindrom dureros regional complex (complex regional pain syndrome, CRPS) și sindrom de tahicardie posturală ortostatică (postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS).
Polish: Przeprowadzono analizy obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń spontanicznych z uwzględnieniem wielu różnych scenariuszy niedostatecznego zgłaszania (od 1 do 100% zgłaszalności) oraz z włączeniem zgłoszeń niespełniających do końca kryteriów rozpoznawczych zespołu CRPS.
Romanian: S-au efectuat analize ale numărului de raportări spontane observate comparativ cu numărul de raportări spontane anticipate, acoperind o gamă largă de situații posibile referitoare la subraportare (raportare de la 1 la 100 %) și incluzând rapoarte care nu au corespuns integral criteriilor de diagnosticare a sindromului.
Polish: Zespół CRPS rozwija się zwykle po doświadczeniu traumatycznym, takim jak złamanie nadgarstka, operacja zespołu cieśni nadgarstka lub unieruchomienie kończyny.
Romanian: CRPS intervine de obicei în urma unui episod traumatic, de exemplu fractura articulației mâinii sau chirurgia sindromului de tunel carpian ori imobilizarea unui membru.
Polish: PRAC zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie danych i analiz dotyczących zespołów CRPS i POTS z badań klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz dokonał przeglądu piśmiennictwa, danych z bazy Eudravigilance, raportów składanych przez państwa członkowskie, w tym Danię, oraz danych z Japonii i danych zgłaszanych z własnej inicjatywy przez społeczeństwo.
Romanian: PRAC a solicitat de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață date și analize cu privire la CRPS și POTS, provenite din studii clinice și din datele de siguranță ulterioare introducerii pe piață și a luat în considerare analize din literatura de specialitate, date provenite din Eudravigilance, raportări prezentate de statele membre, inclusiv Danemarca, precum și informații din Japonia și informații transmise voluntar de public.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w tych analizach częstości występowania ocenianych zespołów u zaszczepionych dziewcząt były zgodne z przewidywanymi częstościami występowania tych zespołów w tych grupach wiekowych;
Romanian: În general, în cadrul analizelor respective, ratele acestor sindroame la fetele vaccinate au fost în concordanță cu ratele anticipate pentru aceste grupe de vârstă.
Polish: Ekspertyza przygotowana przez tę grupę została uzupełniona przez dodatkowe opinie ekspertów europejskich zajmujących się tymi zespołami oraz ekspertów w dziedzinie neurologii, kardiologii i farmakoepidemiologii.
Romanian: S-a solicitat asistența Grupului științific consultativ (GSC) în domeniul vaccinurilor; la experiența acestui grup s-a adăugat cea a unor experți europeni în domeniul respectivelor sindroame, precum și în cel al neurologiei, al cardiologiei și al farmacoepidemiologiei.
Polish: • Komitet PRAC rozpatrzył wszystkie przedłożone dane pod względem potencjalnego związku pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołu wieloobjawowego bólu miejscowego (CRPS) i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS).
Romanian: • PRAC a analizat toate datele prezentate cu privire la o potențială asociere între vaccinarea împotriva HPV și incidența sindromului dureros regional complex (CRPS) și a sindromului de tahicardie posturală ortostatică (POTS).
Polish: Brinth L. S., Pors K., Theibel A. C., Mehlsen J.: Nietolerancja ortostatyczna i zespół tachykardii posturalnej jako podejrzewane działania niepożądane szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego; Vaccine, 2015;
Romanian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Intoleranța ortostatică și sindromul de tahicardie posturală ca reacții adverse suspectate ale vaccinării împotriva papilomavirusului uman); Vaccine,
Polish: W przeglądzie danych z badań klinicznych oceniono łącznie 60594 uczestniczki badań dotyczących szczepionek Gardasil/Silgard i Gardasil 9 oraz 42047 uczestniczek badań dotyczących szczepionki Cervarix.
Romanian: În analiza datelor provenite din studiile clinice au fost incluși în total 60 594 de subiecți pentru vaccinarea cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 și 42 047 de subiecți pentru vaccinarea cu Cervarix.
Polish: Były to odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, opublikowane piśmiennictwo, dane z bazy Eudravigilance oraz opinia naukowej grupy doradczej ds. szczepionek, a także dane przedstawione przez państwa członkowskie i informacje zgłoszone przez społeczeństwo;
Romanian: Printre acestea s-au numărat răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, literatura de specialitate publicată, datele din Eudravigilance și rezultatele Grupului științific consultativ (GCS) privind vaccinurile, precum și datele transmise de statele membre și informațiile transmise de public.
Polish: Naukowa grupa doradcza uznała również, że większość ocenianych zgłoszeń zespołu CRPS nie spełnia ustanowionych kryteriów rozpoznawczych tego zespołu.
Romanian: De asemenea, GSC a concluzionat că majoritatea rapoartelor privind CRPS analizate nu par să îndeplinească criteriile consacrate de diagnosticare a CRPS.
Polish: (2013)2 z zastosowaniem metody oceny serii przypadków (ang. self-controlled case series) (co pozwoliło na wyeliminowanie kwestii dotyczących zróżnicowanych praktyk diagnostycznych u osób zaszczepionych i niezaszczepionych) oceniano przypadki rozpoznanego zespołu CFS oraz skierowania wystawione przez lekarzy ogólnych z powodu objawów przewlekłego zmęczenia i wyczerpania bez ustalenia rozpoznania oraz rozpoznanej fibromialgii, powirusowego zespołu zmęczenia i neurastenii.
Romanian: Un studiu realizat de Donegan și colegii (2013)2, care a folosit modelul de studiu cu serii de cazuri autocontrolate (evitând astfel problema diagnosticului diferențiat la persoanele vaccinate și nevaccinate), a evaluat diagnostice de SOC și trimiteri ale medicilor generaliști pentru identificarea simptomelor încă nediagnosticate de oboseală cronică și epuizare, precum și diagnostice de fibromialgie, sindrom postviral și neurastenie.
Polish: Objawy zespołów CRPS i POTS mogą być takie same jak innych stanów, co sprawia, że rozpoznanie ich jest trudne zarówno w ogólnej populacji, jak i w populacji osób zaszczepionych.
Romanian: Simptomele de CRPS și de POTS se pot suprapune peste cele ale altor afecțiuni, îngreunând diagnosticarea la populația generală și la persoanele vaccinate.
Polish: Powinno to obejmować obserwację zgłoszeń zespołów CRPS i POTS w celu określenia istotnych cech klinicznych tych zespołów, aby wykrywać ewentualne przypadki zespołów POTS i CRPS poprzez stosowanie rozszerzonych strategii wyszukiwania z włączeniem szczegółowych danych dotyczących ich dalszego przebiegu oraz porównywanie częstości zgłoszeń z dostępnymi danymi dotyczącymi epidemiologii zespołów POTS i CRPS.
Romanian: Acest lucru trebuie să includă monitorizarea raportărilor privind CRPS sau POTS pentru a determina caracteristicile clinice relevante, pentru a identifica posibile cazuri de POTS și CRPS pe baza unor strategii de căutare ample, inclusiv a informațiilor detaliate privind rezultatele, și pentru a compara ratele raportate cu informațiile disponibile privind epidemiologia cunoscută a POTS și CRPS.
Polish: Zespół CRPS definiuje się jako ciągły ból nieproporcjonalny do pobudzającego go zdarzenia, któremu mogą towarzyszyć podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia układu autonomicznego, zazwyczaj umiejscowiony w jednej kończynie.
Romanian: CRPS se definește ca durere continuă disproporționată în raport cu evenimentul declanșator și se poate asocia cu semne și simptome de dizautonomie, fiind de obicei limitat la nivelul unui singur membru.
Polish: Inne objawy (takie jak omdlenia, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, potliwość, drżenie, kołatanie serca, nietolerancja wysiłku, stany przedomdleniowe po wstaniu) różnią się wśród pacjentek, a więc są niespecyficzne.
Romanian: Diagnosticarea POTS nu se poate baza doar pe aceste criterii; alte simptome (de exemplu, sincopă, oboseală, cefalee, senzație de amețeală, diaforeză, tremor, palpitații, intoleranță la exerciții fizice, lipotimie la statul în picioare) variază în funcție de pacienți și sunt nespecifice.
Polish: • PRAC uznał, że w analizach obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń uwzględniono wiele różnych scenariuszy niedostatecznego zgłaszania i ujęto zgłoszenia niespełniające do końca kryteriów rozpoznawczych ocenianych zespołów.
Romanian: • PRAC a considerat că analizele raportărilor observate comparativ cu cele anticipate au luat în considerare o gamă largă de situații posibile privind subraportarea și au inclus raportări care nu corespund integral criteriilor de diagnosticare a acestor sindroame.
Polish: W związku z tym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka szczepionek przeciwko HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) pozostaje korzystny, i zaleca utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al vaccinurilor împotriva HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 și Silgard) rămâne favorabil și, prin urmare, recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață.
Polish: Nie wykryto zgłoszeń przypadków POTS w populacji, w której podano szczepionkę Cervarix i grupach porównywanych.
Romanian: Nu s-au identificat cazuri în cohortele la care s-a administrat Cervarix și vaccinul comparator.
Polish: PRAC potwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka szczepionek przeciwko HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) pozostaje korzystny, i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych szczepionek.
Romanian: PRAC a confirmat că raportul beneficiu-risc al vaccinurilor împotriva HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 și Silgard) rămâne favorabil și recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață.
Polish: Z dostępnych szacunków wynika jednak, że w ogólnej populacji zespół CRPS może wystąpić u około 150 dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 10 do 19 lat na milion rocznie, a zespół POTS może wystąpić u co najmniej 150 dziewcząt i młodych kobiet na milion rocznie.
Romanian: Cu toate acestea, estimările disponibile sugerează că anual, la nivelul populației generale, pot dezvolta CRPS aproximativ 150 de fete și femei tinere cu vârste cuprinse între 10 și 19 ani dintr-un milion, iar cel puțin 150 de fete și femei tinere dintr-un milion pot dezvolta POTS.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, porównanie obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń spontanicznych z przyjęciem takich samych scenariuszy jak opisane w przypadku zespołu CRPS nie wskazuje na zwiększone występowanie zespołu POTS w związku z podaniem szczepionek przeciwko HPV.
Romanian: În general, comparațiile între numărul raportărilor spontane observate și cel al raportărilor spontane anticipate, cu aceleași situații posibile ca cele descrise mai sus pentru CRPS, nu sugerează o incidență crescută a POTS în legătură cu vaccinurile împotriva HPV.
Polish: W badaniu nie wykryto związku pomiędzy podaniem szczepionki przeciwko HPV a żadnym z tych ocenianych stanów.
Romanian: Studiul nu a identificat nicio asociere între vaccinul împotriva HPV și vreuna dintre afecțiunile studiate.
Polish: po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych danych Komitet uznał, że nie potwierdzają one związku przyczynowego pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołów CRPS i/lub POTS.
Romanian: Luând în considerare toate informațiile disponibile, comitetul a concluzionat că dovezile nu susțin o relație cauzală între vaccinarea împotriva HPV și CRPS și/sau POTS.
Polish: Wyniki opublikowanego szeroko zakrojonego badania2 nie wskazują na powiązanie pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołu CFS.
Romanian: Rezultatele unui amplu studiu2 publicat nu au arătat nicio legătură între vaccinul împotriva HPV și SOC.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepionek Gardasil/Silgard i Gardasil 9 częstość występowania zespołu POTS wynosiła poniżej 1 przypadku na 10 000 osobolat i była porównywalna w grupach, w których podano szczepionki Gardasil/Silgard/Gardasil 9, i w odpowiadających im grupach placebo.
Romanian: Incidența POTS în cadrul studiilor clinice cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 a fost sub 1 caz la 10 000 persoane-ani, fiind comparabilă în cohortele tratate cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 și în cele corespunzătoare în care s-a administrat placebo.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepionek Gardasil/Silgard i Gardasil 9 częstość występowania zespołu CRPS wynosiła mniej niż 1 przypadek na 10 000 osobolat i była porównywalna w grupach, w których podano szczepionki Gardasil/Silgard i Gardasil 9, i w odpowiadających im grupach placebo.
Romanian: Incidența CRPS în cadrul studiilor clinice cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 a fost sub 1 caz la 10 000 persoane-ani, fiind comparabilă în cohortele tratate cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 și în cele corespunzătoare în care s-a administrat placebo.
Polish: Według dostępnych szacunków sugeruje się, że zespół POTS może wystąpić u co najmniej 150 dziewcząt i młodych kobiet na milion rocznie.
Romanian: Estimările disponibile sugerează că, anual, cel puțin 150 de fete și femei tinere dintrun milion pot dezvolta POTS.
Polish: Ponadto w szczegółowej ocenie zgłoszeń przypadków CRPS nie wykazano stałego wzorca w odniesieniu do czasu do pojawienia się zdarzenia (ang. time- to-onset, TTO) po zaszczepieniu ani w odniesieniu do cech klinicznych.
Romanian: În plus, analiza detaliată a rapoartelor privind CRPS nu a indicat un tipar coerent privind timpul de debut în urma vaccinării sau privind caracteristicile clinice.
Polish: Ponadto w szczegółowej ocenie zgłoszeń nie wykazano stałego wzorca w odniesieniu do czasu do pojawienia się zdarzenia (ang. time- to-onset, TTO) po szczepieniu ani w odniesieniu do cech klinicznych.
Romanian: În plus, analiza detaliată a rapoartelor nu a indicat un tipar coerent privind timpul de debut în urma vaccinării sau privind caracteristicile clinice.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, porównanie obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń spontanicznych nie wskazuje na zwiększenie występowania zespołu CRPS w związku z podaniem szczepionek przeciwko HPV.
Romanian: În general, comparațiile între numărul raportărilor spontane observate și cel al raportărilor spontane anticipate nu sugerează o incidență crescută a CRPS în legătură cu vaccinurile împotriva HPV.
Polish: Według dostępnych szacunków w ogólnej populacji zespół CRPS może wystąpić u około 150 dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 10 do 19 lat na milion rocznie.
Romanian: Estimările disponibile sugerează că anual, la nivelul populației generale, aproximativ 150 de fete și femei tinere dintr-un milion, cu vârste cuprinse între 10 și 19 ani, pot dezvolta CRPS.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dostępne dane nie potwierdzają związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki przeciwko HPV a występowaniem zespołu CRPS.
Romanian: În general, datele disponibile nu susțin o relație cauzală între vaccinurile împotriva HPV și CRPS.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dostępne dane nie potwierdzają związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki przeciwko HPV a występowaniem zespołu POTS.
Romanian: În general, datele disponibile nu susțin o relație cauzală între vaccinurile împotriva HPV și POTS.
Polish: Z tego powodu PRAC uznał, że wyniki opublikowanego szeroko zakrojonego badania wskazujące na brak związku pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołu CFS są istotne dla aktualnej oceny;
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat ca fiind relevante pentru evaluarea curentă rezultatele unui studiu de amploare publicat care nu a arătat nicio legătură între vaccinul împotriva HPV și SOC.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Romanian: Număr APP (EU)
Polish: strzykawki +2 (2 x 1) igły + 2 (2x1) nakłądki na fiolkę + 4 (2 x 2) gaziki nasączone alkoholem
Romanian: 2 (2 x 1) flacoane + 2 (2 x 1) seringi + 2 (2 x 1) ace + 2 (2 x 1) adaptoare pentru flacon + 4 (2 x 2) tampoane alcool (ambalaj multiplu)
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka +
Romanian: 1 flacon + 1 seringă
Polish: (opakowanie zbiorcze)
Romanian: Mărimea ambalajului
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Romanian: De asemenea, pacienții vor primi un card de avertizare.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hulio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hulio sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po 24 tygodniach zaobserwowano poprawę wynoszącą 20% w zakresie objawów u 74% pacjentów leczonych lekiem Hulio (270 z 363) i u 76% pacjentów otrzymujących lek Humira (271 z 358).
Romanian: După 24 de săptămâni, s-a observat o ameliorare cu 20 % a simptomelor la 74 % dintre pacienții tratați cu Hulio (270 din 363) și la 76 % dintre cei tratați cu Humira (271 din 358).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hulio są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hulio sunt monitorizate continuu.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Hulio jest Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Hulio este Humira.
Polish: Oznacza to, że lek Hulio jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Hulio este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hulio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hulio sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Hulio, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot administra singuri injecția cu Hulio în cazul în care medicul lor consideră că acest lucru este adecvat.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Romanian: Prin legarea de TNF, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Hulio może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab występowały przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Romanian: Similar cu alte medicamente din această clasă, Hulio poate să influențeze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancer al sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hulio
Romanian: Alte informații despre Hulio
Polish: Leku Hulio nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Romanian: Hulio nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Hulio pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a conchide că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Hulio se va comporta la fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Humira - korzyści ze stosowania leku Hulio przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile Hulio sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Hulio și pentru ce se utilizează?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hulio
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hulio?
Polish: Firma, która wprowadza lek Hulio do obrotu, dostarczy pakiety szkoleniowe dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek.
Romanian: Compania care comercializează Hulio trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul.
Polish: Hulio stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Romanian: Hulio se utilizează mai ales la adulți care suferă de forme de boală grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Polish: Ponadto lek Hulio był tak samo skuteczny jak lek Humira w badaniu z udziałem 730 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby po zastosowaniu metotreksatu.
Romanian: În plus, Hulio a avut eficacitate similară cu Humira într-un studiu care a înrolat 730 de pacienți cu poliartrită reumatoidă insuficient controlată sub tratament cu medicamentul metotrexat.
Polish: Hulio zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Hulio conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Hulio jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Hulio este foarte similar cu Humira din punct de vedere al structurii, purității și activității biologice și că este distribuit în organism în același mod.
Polish: Z uwagi na to, że Hulio jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu przeprowadzonych dla leku Humira.
Romanian: Deoarece Hulio este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitatea și siguranța asociate cu adalimumab și efectuate cu Humira să fie repetate pentru Hulio.
Polish: Hulio jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Romanian: Hulio este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea care este tratată, iar la copii doza se calculează de obicei în funcție de greutatea copilului.