FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s relabující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия в общата популация от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца и медианата на обща преживяемост при 401 оценявани пациента варира от 4,9 до 9 месеца.
Czech: Byly hlášeny případy cytolytické a cholestatické hepatitidy a jaterního selhání; některé z nich byly fatální, zahrnující i jednoho pacienta užívajícího vysoké dávky paracetamolu.
Bulgarian: Има случаи на цитолитичен и холестатичен хепатит и чернодробна недостатъчност, като при някои от тях изходът е бил фатален, включително и един пациент с прием на висока доза на парацетамол.
Czech: Aktuální odhadovaný medián přežití dříve neléčených pacientů byl 7,7 měsíců a předléčených pacientů byl 4,7 měsíců.
Bulgarian: Текущо изчислената медиана на преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvýšená vaskularita a náchylnost ke vzniku krvácení jsou základními vlastnostmi GIST nádorů a provázejí jejich klinický průběh, je nutné u všech pacientů s ohledem na sledování a léčbu krvácení postupovat podle standardních postupů.
Bulgarian: Тъй като повишената васкуларизация и склонност към кървене са част от естествения клиничен ход на ГИСТ, при всички пациенти трябва да се прилагат стандартната практика и процедури за проследяване и поведение при кръвоизливи.
Czech: Během klinických hodnocení přípravku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním zkoumaného léčivého přípravku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания при ХМЛ преустановяване на приема на изследователския лекарствен продукт поради нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението, се наблюдава при 2,4 % от новодиагностицираните пациенти, при 4 % от пациенти в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4 % от пациентите във фаза на акцелерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5 % от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s imatinibem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl транслокация) хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Během užívání Imatinibu medac bude váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Bulgarian: Докато приемате Иматиниб medac, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа.
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m²/den (n = 5), 340 mg/m²/den (n = 9), 440 mg/m²/den (n = 7) a 570 mg/m²/den (n = 5).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с дози на иматиниб от 260 mg/m²/ден (n = 5), 340 mg/m²/ден (n = 9), 440 mg/m²/ден (n = 7) и 570 mg/m²/ден (n = 5).
Czech: • Nově diagnostikovaná CML, u které není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby;
Bulgarian: Новодиагностицирана ХМЛ, при която трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение;
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Bulgarian: Както се очаква въз основа на дизайна на проучването, не се наблюдава разлика в продължителността на ремисията, преживяемостта без заболяване и общата преживяемост, въпреки че пациентите с пълен молекулярен отговор и оставащи в минималната резидуална болест имат по-добър изход по отношение както на продължителността на ремисията (р = 0,01), така и на преживяемостта без заболяване (р = 0,02).
Czech: Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST nádorem se u 7 (5%) pacientů vyskytlo krvácení do gastrointestinálního traktu CTC stupně 3/4 (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ 7 (5 %) пациенти получават CTC степен 3/4 гастроинтестинално кървене (3 пациенти), вътретуморно кървене (3 пациенти) или и двете (1 пациент).
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Czech: ): dny 2 a 3
Bulgarian: Дни 2 и 3
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
Bulgarian: aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
Czech: I když výsledky farmakokinetických analýz ukázaly, že je zde značný rozdíl mezi jedinci, střední expozice imatinibu se nezvýšila u pacientů s různými stupni dysfunkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Въпреки че резултатите от фармакокинетичния анализ показват съществуването на значимо индивидуално вариране, средната експозиция на иматиниб не се повишава при пациенти с различни по степен нарушения на чернодробната функция в сравнение с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPDa DFSP jsou velmi omezené.
Bulgarian: Опитът при деца с МДС/МПЗ и ДФСП е много ограничен.
Czech: Non-neoplastické léze neprokázané v dřívějších předklinických studiích se vyskytovaly v kardiovaskulárním systému, pankreatu, endokrinních orgánech a zubech.
Bulgarian: Ненеопластични лезии, неустановени при по-ранните предклинични проучвания, засягат сърдечно-съдовата система, панкреаса, ендокринните органи и зъбите.
Czech: 95 (37 %) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno (dále jen „neléčení pacienti").
Bulgarian: 95 (37 %) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акцелерация или бластна криза ("предварително лекувани пациенти"), докато останалите 165 (63 %) не са получавали ("нелекувани пациенти") лечение.
Czech: 9/l, potom obnovte léčbu dávkou 200 mg/m².
Bulgarian: 9/l и след това възобновете лечението с 200 mg/m².
Czech: U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání imatinibu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Bulgarian: При пациентите с Ph+ ОЛЛ има клиничен опит с едновременното приложение на иматиниб и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Bulgarian: Плазмената AUC за иматиниб се понижава с 73 % в сравнение с пaциентите, които не приемат ЕИАЛП.
Czech: • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата;
Czech: V době analýzy byl medián trvání léčby 47 měsíců (24 dnů - 60 měsíců).
Bulgarian: Към момента на анализа, медианата на продължителност на лечението е била 47 месеца (24 дни60 месеца).
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст и с Ph+ ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1).
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30 % nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира като бласти ≥ 30 % в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно засягане с изключение на хепатоспленомегалия.
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz Tabulka 3) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията като нивата на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена след 8 седмици.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků však mohou být velmi závažné nebo život ohrožující a několik pacientů s blastickou krizí zemřelo s komplexním klinickým nálezem zahrnujícím pleurální výpotek, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции могат да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na clearance imatinibu je následující: u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg je možné očekávat průměrnou clearance 8,5 l/h, zatímco u pacientů s tělesnou hmotností 100 kg clearance stoupne na 11,8 l/h.
Bulgarian: Ефектът на телесното тегло върху клирънса на иматиниб е такъв, че при пациент с тегло 50 kg се очаква средният клирънс да бъде 8,5 l/h, докато при пациент, с тегло 100 kg, се очаква да се повиши до 11,8 l/h.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších lidí a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Bulgarian: При клиничните проучвания има повишена честота на тези събития при хора в напреднала възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
Czech: • CML v chronické fázi po selhání léčby interferonem-alfa nebo ve zrychlené fázi.
Bulgarian: ХМЛ в хроничната фаза след неуспех на лечение с интерферон-алфа или във фазата на акцелерация.
Czech: Clearance volného imatinibu je pravděpodobně obdobná u pacientů s poškozením funkce ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami představuje pouze vedlejší cestu eliminace imatinibu (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при пациентите с бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само незначителен път на елиминиране на иматиниб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: U pacientů užívajících imatinib by měly být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza)
Bulgarian: При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се следи функцията на черния дроб (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Czech: Při podání léku s tučným jídlem, byla rychlost absorpce imatinibu snížena jen minimálně (11 % snížení Cmax a prodloužení tmax o 1,5 h), s malým zmenšením AUC (7,4 %), ve srovnání s podáním nalačno.
Bulgarian: При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11 % понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5 h) с леко понижение на AUC (7,4 %) в сравнение с прием на гладно.
Czech: Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění.
Bulgarian: Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания.
Czech: Imatinib neinterferuje s biotranformací 5-fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Czech: Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě.
Bulgarian: След перорално приложение има голяма вариабилност между пациентите в AUC на плазмения иматиниб.
Czech: C-značeného imatinibu bylo přibližně 81 % dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68 % dávky) a v moči (13 % dávky).
Bulgarian: C иматиниб приблизително 81 % от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68 % от дозата) и урината (13 % от дозата).
Czech: • Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech.
Bulgarian: Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, болки в гърлото или ранички в устата.
Czech: U pacientů s dysfunkcí jater (lehkou, středně těžkou nebo těžkou) má být pečlivě sledován počet krevních elementů v periferní krvi a jaterní enzymy (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: При пациентите с нарушение на чернодробната функция (леко, средно, тежко), внимателно трябва да се проследяват броят на клетките в периферната кръв и чернодробните ензими (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Czech: Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно в черния дроб и само 13 % се екскретират през бъбреците.
Czech: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Bulgarian: Дерматофибросарком протуберанс (ДФСП).
Czech: Ve studii 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: В проучване 0102 [АБН ≥ 1,5 x 10
Czech: 600 mg (33%) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16%, p=0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33 %), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:
Czech: Tyto otoky však byly jen vzácně závažné a bylo možné je zvládnout diuretiky, jinou podpůrnou léčbou nebo snížením dávky imatinibu.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и могат да се овладеят с диуретици, други поддържащи мерки или чрез намаляване на дозата на иматиниб.
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku IULN.
Bulgarian: При повишение на билирубина > 3 пъти над горната референтна граница на нормата за лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази > 5 пъти спрямо IULN иматиниб трябва да се спре, докато нивата на билирубина се върнат до < 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до < 2,5 пъти спрямо IULN.
Czech: Imatinib medac může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Bulgarian: Иматиниб medac може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
Czech: Obnovte léčbu imatinibem v dávce 600 mg.
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с 600 mg. 3.
Czech: Ara-C: cytosin arabinosid, CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP: 6merkaptopurin VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Bulgarian: Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6MP: 6-меркаптопурин VM26: Тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Czech: Observační registr (studie L2401) byl proveden s cílem shromáždit data týkající se dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů trpících myeloproliferativním onemocněním s přestavbou PDGFRβ, kteří byli léčeni přípravkem Imatinib medac.
Bulgarian: Заведен е обсервационен регистър (проучване L2401), за да се съберат дългосрочните данни за безопасност и ефикасност при пациенти с миелопролиферативни заболявания с PDGFR- β генни пренареждания, приемали Imatinib medac.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že imatinib je kompetitivním inhibitorem markrových substrátů pro CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4/5.
Bulgarian: Доказано е, че иматиниб в in vitro условия е конкурентен инхибитор на маркерни субстрати за CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4/5.
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 částečně.
Bulgarian: 9 отговарят, един пълно и 8 частично.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti od nejčastějších.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват по ред на честотата, като се започва с най-честите.
Czech: U 3letého chlapce, kterému byla podána jednotlivá dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie a u dalšího 3letého chlapce, kterému byla podána jednotlivá dávka 980 mg, byl zjištěn snížený počet leukocytů a průjem.
Bulgarian: Едно 3-годишно момче при излагане на еднократна доза от 400 mg е било с повръщане, диария и анорексия, а друго 3-годишно момче при излагане на еднократна доза от 980 mg е било с намален брой бели кръвни клетки и диария.
Czech: Zvyšování průměrné hodnoty AUC se stoupající dávkou bylo lineární a závislé na dávce v rozmezí dávek 25-1000 mg imatinibu po perorálním podání.
Bulgarian: Повишаването на средната AUC с увеличаване на дозата е линейно и пропорционално в интервала 25 - 1 000 mg след перорално приложение.
Czech: Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u Bcr-Abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s ALL.
Bulgarian: Съединението избирателно инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в Bcr-Abl положителни клетъчни линии, както и на свежи левкемични клетки от пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ и от пациенти с ОЛЛ.
Czech: • Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně tak, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí.
Bulgarian: Ако сте жена, която е бременна или може да забременее, и се опитвате да отворите капсулите за Вашето дете или друг пациент, който не може да гълта, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване на съдържимото на капсулите.
Czech: 1800 mg až 3200 mg (dosáhlo až 3200 mg denně po dobu 6 dnů): Slabost, myalgie, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota bilirubinu, gastrointestinální bolest.
Bulgarian: 1 800 mg до 3 200 mg (до 3200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
Czech: Imatinib lze v těhotenství užívat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Bulgarian: Иматиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Czech: Imatinib je inhibitor proteinové kinázy, který účinně inhibuje Bcr-Abl tyrosinkinázu na buněčné úrovni in vitro i in vivo.
Bulgarian: Иматиниб е протеинкиназен инхибитор, който мощно инхибира Bcr-Abl тирозин киназатa на in vitro, клетъчно и in vivo ниво.
Czech: V době původní analýzy tři ze čtyř pacientů s detekovanými mutacemi genu PDGFR dosáhli hematologické odpovědi (2 CHR a 1 PHR).
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са развили хематологичен отговор (2 ПХО и 1 ЧХО).
Czech: Pleurální výpotek 5, laryngofaryngeální bolest, faryngitida
Bulgarian: 5, фаринголарингеална болка, фарингит
Czech: Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně 23 % (90 % CI [1,16-1,30]).
Bulgarian: Иматиниб 400 mg два пъти дневно има инхибиращ ефект върху CYP2D6-медиирания метаболизъм на метопролол с приблизително повишение на Cmax и AUC на метопролол с 23 % (90 %ДИ [1,16-1,30]).
Czech: Nežádoucí účinky imatinibu jako jaterní toxicita, myelosuprese a další se mohou zvyšovat, protože bylo hlášeno, že souběžné užívání s L-asparaginázou by mohlo být spojeno se zvýšením jaterní toxicity (viz bod 4.8).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции на иматиниб, напр. хепатотоксичност, миелосупресия или други, могат да се увеличат и има съобщения, че едновременната употреба с L-аспарагиназа може да се свърже с повишена хепатотоксичност (вж. точка 4.8).
Czech: Tyto nežádoucí účinky je možné obvykle zvládnout dočasným vysazením imatinibu a diuretiky a jinou vhodnou podpůrnou léčbou.
Bulgarian: Тези реакции могат да се лекуват обикновено чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици и други подходящи поддържащи лечебни мерки.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theater str. 6
Czech: Fertilita u samců a samic potkanů nebyla v neklinických studiích ovlivněna (viz bod 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
Czech: Teratogenní účinky zahrnovaly exencefalii nebo encefalokelu, absenci nebo redukci frontálních kostí a absenci parietálních kostí.
Bulgarian: Тератогенните ефекти включват екзенцефалия или енцефалоцеле, липсващи/редуцирани фронтални и липсващи париетални кости.
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby imatinibem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Bulgarian: Поведението при тези реакции обикновено включва редуциране на дозата или преустановяване на лечението с иматиниб, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на лечението.
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno přípravkem Imatinib medac s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Bulgarian: 23-мата пациенти, включени в регистъра са приемали Imatinib medac като медианата на дневната доза е 264 mg (интервал: 100 до 400 mg), а медианата на продължителността на приема е 7,2 години (интервал 0,1 до 12,7 години).
Czech: Pozitivní genotoxický účinek imatinibu byl zjištěn v testu in vitro na savčích buňkách (ovariální buňky křečka čínského) na klastogenitu (chromozomální aberaci) za přítomnosti metabolické aktivace v koncentraci 125 μg/ml.
Bulgarian: Положителни генотоксични ефекти на иматиниб са получени при in vitro тест в клетки от бозайници (яйчник от китайски хамстер) за кластогенност (хромозомни аберации) с метаболитно активиране при концентрация от 125 μg/ml.
Czech: Tabulka 3 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem
Bulgarian: Таблица 3 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů byl imatinib po perorálním podání rychle absorbován i u pediatrických pacientů ve studii fáze I i fáze II.
Bulgarian: Както и при възрастни пациенти, така и при педиатрични пациенти иматиниб се абсорбира бързо след перорален прием при проучвания от фаза I и фаза II.
Czech: Pokud se imatinib kombinoval s vysokou dávkou chemoterapie u pacientů s Ph+ ALL, byla pozorována přechodná jaterní toxicita ve formě zvýšení transamináz a hyperbilirubinemie.
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високи дози химиотерапия при пациенти с Ph+ ОЛЛ, са наблюдавани преходна чернодробна токсичност под формата на повишаване на трансаминазите и хипербилирубинемия.
Czech: U tří pacientů byla přítomna kompletní hematologická odpověď (CHR) a jeden pacient dosáhl parciální hematologické odpovědi (PHR).
Bulgarian: При трима пациента е наблюдаван пълен хематологичен отговор (ПХО) и при един пациент - частичен хематологичен отговор (ЧХО).
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv ULN = horní hranice normy stanovené institucionálně AST = aspartátaminotransferáza
Bulgarian: Общ билирубин: > 3,0-10,0 ULN AST: всяка стойност ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение AST = аспартат-аминотрансфераза