FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Afinitor ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Afinitorin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Afinitor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Nausea (Übelkeit), verminderter Appetit, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere an Fußgelenken und Füßen), Husten, Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Fatigue (Müdigkeit), Diarrhö (Durchfall), Asthenie (Schwäche), Infektionen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel), Hypercholesterolämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut), Pneumonitis (Lungenentzündung) und Epistaxis (Nasenbluten).
Finnish: Afinitorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma, kutina, pahoinvointi, ruokahalun vähentyminen, makuhäiriöt, päänsärky, painon lasku, perifeerinen ödeema (turvotus, lähinnä nilkoissa ja jalkaterissä), yskä, anemia (punaisten verisolujen vähyys), väsymys, ripuli, heikkous, infektiot, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus), keuhkotulehdus ja nenäverenvuoto.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afinitor gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Afinitorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Welchen Nutzen hat Afinitor in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Afinitorista on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Risiken sind mit Afinitor verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Afinitoriin liittyy?
German: Wie wirkt Afinitor?
Finnish: Miten Afinitor vaikuttaa?
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung und am Blutgefäßwachstum beteiligt ist, verhindert Afinitor die Teilung von Krebszellen und verringert ihre Versorgung mit Blut.
Finnish: Koska mTOR säätelee solujen jakautumista ja verisuonten kasvua, Afinitor estää syöpäsolujen jakaantumista ja vähentää niiden verensaantia.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen müssen die Dosen herabgesetzt werden.
Finnish: Annostusta on pienennettävä potilailla, joilla on maksaongelmia.
German: Weitere Informationen über Afinitor
Finnish: Muita tietoja Afinitorista
German: Afinitor wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Exemestan angewendet, wenn andere Behandlungen, die sogenannten nichtsteroidalen Aromatase-Inhibitoren nicht wirksam waren;
Finnish: Afinitoria käytetään yhdessä eksemestaani-nimisen lääkkeen kanssa silloin, kun muut hoidot, steroideihin kuulumattomat aromataasin estäjät, eivät ole tehonneet;
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie wirksam ist oder bis sie unannehmbare Nebenwirkungen hervorruft.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin se tehoaa tai kunnes potilas saa liiallisia sivuvaikutuksia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Afinitor entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Afinitorin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Afinitor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen andere Rapamycinderivate (Substanzen mit ähnlicher Struktur wie Everolimus) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Afinitoria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) muille rapamysiinijohdannaisille (aineet, joilla on everolimuusin kaltainen rakenne) tai jollekin muulle Afinitorin valmistusaineelle.
German: Im Körper bindet Everolimus zunächst an ein Protein mit der Bezeichnung FKBP-12 im Zellinneren, um einen „Komplex" zu bilden.
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-entsyymin.
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (ein Nierenkrebs), wenn sich der Krebs trotz Behandlung mit einem gegen VEGF gerichteten Arzneimittel (eine Art Arzneimittel, das die Wirkungen endothelialer Gefäßwachstumsfaktor-Proteine blockiert) verschlimmert hat.
Finnish: • edennyt munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä), kun syöpä on pahentunut huolimatta hoidosta VEGF:ään kohdistuneella lääkkeellä (lääke, joka estää verisuonten endoteelikasvutekijäproteiinien toiminnan).
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich in andere Körperteile ausgebreitet hat) oder nicht operativ entfernt werden kann;
Finnish: Afinitoria käytetään metastoituneen syövän hoidossa (kun syöpä on levinnyt muihin kehon osiin) tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella;
German: Die Agentur kam außerdem zu dem Schluss, dass die siebenmonatige Verzögerung beim Fortschreiten der Erkrankungen bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, trotz der bekannten Nebenwirkungen von Afinitor wertvoll war.
Finnish: Virasto katsoi myös, että 7 kuukauden viive sairauden etenemisessä potilailla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta alkunsa saaneita neuroendokriinisiä kasvaimia, oli merkittävä huolimatta Afinitorin tunnetuista sivuvaikutuksista.
German: Übersicht über Afinitor und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Afinitorista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: • fortgeschrittener Brustkrebs (der begonnen hat, sich auszubreiten) bei Frauen nach der Menopause.
Finnish: • rintasyöpä, joka on edennyt (alkanut levitä) naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afinitor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Afinitor-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
German: Afinitor wird bei „Hormonrezeptor-positivem" Brustkrebs (wenn die Krebszellen auf ihrer Oberfläche Östrogenrezeptoren aufweisen) und „HER2/neu negativem" Krebs (wenn die Krebszellen keine großen Mengen des HER2/neu [humanes epidermales WachstumsfaktorRezeptor-2]-Proteins aufweisen) angewendet.
Finnish: Afinitoria käytetään hoidettaessa rintasyöpää, joka on hormonireseptoripositiivinen (syöpäsolujen pinnalla on estrogeenireseptoreja) ja HER2/neu-negatiivinen (kun syöpäsolut eivät sisällä suurta määrää HER2/neu-proteiinia [ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2]).
German: Neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren
Finnish: Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
German: Afinitor wurde bei 416 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, das sich trotz Behandlung mit bestimmten gegen VEGF gerichteten Arzneimitteln (Sunitinib, Sorafenib oder beide) verschlimmert hatte.
Finnish: Afinitoria tutkittiin 416 potilaalla, joiden pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma oli pahentunut VEGF:ään kohdistuneesta lääkehoidosta (sunitinibi, sorafenibi tai molemmat) huolimatta.
German: • neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren (Tumoren der Hormon produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse), wenn der Krebs gut oder mäßig differenziert ist (d. h. von den normalen Bauchspeicheldrüsenzellen unterschieden werden kann).
Finnish: • haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimet), kun syöpäsolut ovat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita (mikä tarkoittaa, että ne voidaan erottaa normaaleista haiman soluista).
German: • neuroendokrine Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, wenn die Krebszellen gut differenziert sind und der Krebs metastasiert oder nicht operativ entfernt werden kann.
Finnish: • neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat saaneet alkunsa keuhkoissa tai suolistossa, kun syöpäsolut ovat hyvin erilaistuneita ja syöpä on metastoitunut tai sitä ei voida poistaa leikkauksella;
German: Afinitor enthält den Wirkstoff Everolimus.
Finnish: Afinitorin vaikuttava aine on everolimuusi.
German: Wie wird Afinitor angewendet?
Finnish: Miten Afinitoria käytetään?
German: Nierenzellkarzinom
Finnish: Munuaissolukarsinooma
German: Afinitor verlangsamte das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Finnish: Afinitorin on osoitettu hidastavan sairauden etenemistä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt haimasta lähtöisin oleva neuroendokriininen kasvain, pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma tai pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
German: Afinitor wurde bei 302 Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm untersucht.
Finnish: Afinitoria tutkittiin 302 potilaalla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta alkunsa saaneita pitkälle edenneitä neuroendokriinisiä kasvaimia.
German: Patienten, die Afinitor und beste unterstützende Behandlungen erhielten, lebten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu etwa 4 Monaten bei Patienten, die Placebo und beste unterstützende Behandlungen zur Linderung der Krankheitssymptome erhielten.
Finnish: Afinitoria ja parasta tukihoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja parasta tukihoitoa oireiden helpottamiseen saaneilla potilailla vastaava aika oli noin 4 kuukautta.
German: Der Wirkstoff in Afinitor, Everolimus, blockiert ein Enzym, das sogenannte mTOR („mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Finnish: Afinitorin vaikuttava aine everolimuusi vaikuttaa salpaamalla entsyymin nimeltä nisäkkään rapamysiinin kohde (mTOR).
German: Afinitor wurde in Kombination mit Exemestan bei 724 Patienten mit Hormonrezeptor-positivem und HER2/neu-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, der sich nach der Behandlung mit Letrozol und Anastrazol (nicht steroidalen Aromatase-Inhibitoren) verschlimmert hatte.
Finnish: Afinitorin ja eksemestaanin yhdistelmähoitoa on tutkittu 724 potilaalla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2/neu-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja joiden syöpä oli pahentunut steroideihin kuulumattomilla aromataasin estäjillä letrotsolilla ja anastratsolilla annetun hoidon jälkeen.
German: Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm
Finnish: Neuroendokriiniset keuhkoista tai suolistosta peräisin olevat kasvaimet
German: Afinitor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Finnish: Hoidon saa aloittaa syöpähoitoihin perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 4,9 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 1,9 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Finnish: Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 1,9 kuukautta.
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 11,0 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 4,6 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Finnish: Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,0 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,6 kuukautta.
German: In einer Studie bei 410 Patienten mit fortgeschrittenen, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs wurde Afinitor mit Placebo verglichen.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 410 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä haimasta peräisin olevia neuroendokriinisiä kasvaimia, joissa syöpäsolut olivat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Afinitor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Afinitorin sivuvaikutuksista.
German: --1 Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Finnish: kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
German: 10 Fertigspritzen
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
German: 1 Fertigspritze
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
German: EU
Finnish: Sisäpakkaus
German: Name (Phantas iebezeic hnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
German: Polysorbat 80
Finnish: 9,75 milligrammaa polysorbaatti 80 1,175 milligrammaa sorbitaanitrioleaatti
German: 1105BJ Amsterdam Niederlande
Finnish: 1105BJ Amsterdam Alankomaat
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Finnish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
German: Alternative Impfprogramme:
Finnish: Vaihtoehtoiset rokotusohjelmat:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Juli 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.11.2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.07.2015
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Finnish: Ravista varovasti ennen käyttöä.
German: - Italien
Finnish: - Italia
German: Einige der in Abschnitt 4.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotteen antamista yleensä siirretään, kunnes voit paremmin.
German: - Adjuvans MF59C.1:
Finnish: − Adjuvantti MF59C.1:
German: Daten zur Kreuzreaktivität bei Erwachsenen
Finnish: Ristireaktiivisuutta koskevat tiedot aikuisilla
German: Gemäß nationalen Anforderungen entsorgen.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Infektionen beim Menschen werden in erster Linie durch Kontakt mit infizierten Tieren verursacht, breiten sich aber nicht leicht unter Menschen aus.
Finnish: Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa kontaktista infektiota kantavien eläinten kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toiseen.
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
German: AFLUNOV enthält Natrium und Kalium.
Finnish: AFLUNOV sisältää natriumia ja kaliumia
German: Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
German: Was ist AFLUNOV und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Weitere Informationen)
Finnish: Muuta tietoa)
German: Anz. der Probanden N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Finnish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Finnish: − Muut aineet:
German: Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen)
Finnish: • Anafylaksia (vaikeat allergiset reaktiot)
German: Schutz gegen Influenza
Finnish: Suojaus influenssaa vastaan
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird ausschlaggebend sein für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
German: In allen Altersgruppen berichtete nur ein geringer Prozentsatz der Probanden über Fieber.
Finnish: Kaikissa ikäluokissa vain pieni osa tutkimuspotilaista raportoi kuumetta.
German: Die HAH-Ergebnisse für die beiden klinischen Studien zeigten niedrigere Werte als die, die im Rahmen der vorhergehenden Studien berichtet wurden.
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen HI-tuloksissa arvot olivat alhaisempia kuin aiemmissa tutkimuksissa raportoidut arvot.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa (vasta-aineita) tautia vastaan.
German: AFLUNOV ist auch für die Verabreichung im Falle einer zu erwartenden möglichen Pandemie durch denselben oder einen ähnlichen Stamm vorgesehen.
Finnish: AFLUNOV on tarkoitettu annettavaksi myös silloin, kun varaudutaan ennakolta saman tai samankaltaisen kannan aiheuttamaan mahdolliseen pandemiaan.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte(PSUR)
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
German: Kinder unter 6 Monaten Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
German: Die Immunogenität wurde bei 182 Probanden beurteilt.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin 182 tutkimushenkilöllä.
German: Zwei Dosen AFLUNOV wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 gesunde Erwachsene verabreicht.
Finnish: Kaksi AFLUNOV-rokoteannosta annettiin kolmen viikon välein 156 terveelle aikuiselle.
German: • Fieber und Übelkeit
Finnish: • Kuume ja pahoinvointi
German: Unabhängig von der Antigendosis wurden beinahe alle systemischen Nebenwirkungen am Tag der Impfung (Tag 1) in den 3 Tagen unmittelbar danach berichtet.
Finnish: Antigeeniannoksesta riippumatta lähes kaikki systeemiset reaktiot raportoitiin rokotuspäivänä (päivä 1) tai kolmen sitä seuraavan päivän aikana.
German: Die Impfung schützte die Tiere gegen eine letale Virusbelastung, selbst wenn die HAH-Antikörpertiter niedrig oder nicht nachweisbar waren.
Finnish: Rokote suojasi eläimet tappavalta altistumiselta jopa silloin, kun HI-vasta-ainetitterit olivat matalat tai niitä ei havaittu.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde und der zoonotische Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja eläinperäinen rokote on käytössä, myyntiluvan haltijan on toimitettava useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja toimittamistiheys on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen über 70 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tietoja käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän (ks. kohta 5.1).
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung zurückzuführen sein.
Finnish: Nämä tilapäiset väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
German: Probanden mit Grunderkrankungen oder immunsuppressiven Erkrankungen:
Finnish: Henkilöt, joilla oli perussairauksia tai immunosuppressiivisia sairauksia:
German: In solchen Fällen fällt ein Test nach der Western-Blot-Methode negativ aus.
Finnish: Western blot -menetelmä on näissä tapauksissa negatiivinen.
German: Die Ausscheidung von Viren und die Virustiter in der Lunge waren ebenfalls verringert, was darauf hindeutet, dass die Impfung das Risiko einer Virusübertragung reduzieren dürfte.
Finnish: Viruksen leviäminen ja sen titterit keuhkoissa vähenivät, mikä viittaa siihen, että rokotus saattaa vähentää viruksen tarttumisriskiä.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe (N=197) der Studienpopulation beurteilt.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimushenkilöiden osajoukossa (N=197).
German: Der Umfang des Schutzes, der gegen H5N1-Stämme anderer Kladen hervorgerufen werden kann, ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka suuressa määrin suoja voidaan saada aikaan muiden haarojen H5N1-kantoja vastaan (ks. kohta 5.1).