FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For store mængder mavesaft flyder tilbage (refluks) i spiserøret
Croatian: Prekomjerna količina želučanog soka koji se vraća (refluks)
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA
Danish: Tjek, at kanylen sidder godt fast i sikkerhedshylsteret, ved at give hylsteret et lille tryk og dreje det en smule med uret, og træk derefter nålehætten af nålen i en lige bevægelse væk fra nålen.
Croatian: Pazite da je igla čvrsto postavljena u zaštitnom nastavku za iglu tako što ćete je pritisnuti i zakrenuti u smjeru kazaljke na satu, a potom ravno s igle povucite poklopac igle.
Danish: Abilify Maintena er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med oralt aripiprazol.
Croatian: Abilify Maintena je indiciran za terapiju održavanja u liječenju shizofrenije u odraslih bolesnika stabiliziranih na oralnom aripiprazolu.
Danish: De ordinerende læger skal være opmærksomme på Abilify Maintenas langtidsvirkninger.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju biti svjesni dugotrajnih svojstava lijeka Abilify Maintena.
Danish: Efter samtidig administration af carbamazepin, en potent CYP3A4-induktor, og oralt aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser var de geometriske middelværdier for aripiprazols Cmax og AUC henholdsvis 68 % og 73 % lavere, end når oralt aripiprazol (30 mg) blev administreret alene.
Croatian: Nakon istodobne primjene karbamazepina, jakog induktora CYP3A4, i peroralnog aripiprazola bolesnicima sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem, geometrijska srednja vrijednost Cmax aripiprazola bila je 68 %, a AUC-a 73 % niža u usporedbi s onima kad se oralni aripiprazol (30 mg)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Danish: Efter 7 dage vil aripiprazolkoncentrationen (medianværdien) være yderligere faldet til en koncentration, der svarer til koncentrationen efter en intramuskulær depotdosis uden dosisdumping.
Croatian: Do 7. dana, medijan koncentracije aripiprazola nastavlja opadati do koncentracija nakon intramuskularne depo-doze bez naglog oslobađanja cijele doze.
Danish: Samtidig med den næste injektion skal der administreres oralt aripiprazol i 14 dage, og derefter genoptages den månedlige injektion.
Croatian: Uz sljedeću primijenjenu injekciju treba ponovno uvesti istovremenu primjenu oralnog aripiprazola tijekom 14 dana, a potom nastaviti prema mjesečnom rasporedu injekcija.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der hos voksne patienter rapporteret om utilsigtet eller intentionel akut overdosering af aripiprazol alene i estimerede doser på op til 1.260 mg (41 x den højeste anbefalede daglige aripiprazoldosis).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet utvrđeno je slučajno ili namjerno akutno predoziranje samo aripiprazolom u odraslih bolesnika dozama, koje su prema zabilježenoj procjeni iznosile do 1260 mg (41 puta više od preporučene dnevne doze aripiprazola), bez smrtnih ishoda.
Danish: Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er tilstrækkeligt stabiliserede ved behandling med aripiprazol i tabletform.
Croatian: Abilify Maintena namijenjen je odraslim bolesnicima sa shizofrenijom koji su dovoljno stabilizirani liječenjem oralnim aripiprazolom.
Danish: • Lægen kan konstatere en øget mængde kreatinfosfokinase (et enzym, der er vigtigt for muskelfunktionen) i dine blodprøver
Croatian: • na krvnim pretragama liječnik može pronaći da imate povišene količine kreatin fosfokinaze u krvi (enzima važnog za rad mišića)
Danish: Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, skal hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension.
Croatian: Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, prije injekcije žustro je tresite najmanje 60 sekundi zbog ponovne suspenzije.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten) Tilbøjelighed til at vandre omkring Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi) - sklonost da se odluta
Danish: • Motorisk uro, svært ved at sidde stille
Croatian: • nemogućnost mirovanja, otežano mirno sjedenje
Danish: Andre potente CYP2D6-hæmmere som fx fluoxetin og paroxetin kan forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt.
Croatian: Drugi jaki inhibitori CYP2D6, kao što su fluoksetin i paroksetin, mogu očekivano imati slične učinke pa je stoga potrebno na sličan način sniziti dozu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: • Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,
Croatian: • akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja,
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose)
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu)
Danish: Ensartet mælkehvid
Croatian: jednolično mliječno-bijela
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: Aripiprazol udviser høj bindingsaffinitet in vitro til dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-receptorer og har moderat affinitet til dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7-receptorer, alfa-1-adrenerge receptorer og histamin H1-receptorer.
Croatian: Aripiprazol pokazuje visok afinitet vezanja in vitro za dopaminske D2 i D3 i serotoninske 5-HT1A i 5-HT2A receptore i ima umjereni afinitet prema dopaminskim D4, serotoninskim
Danish: • muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Croatian: • ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni tlak, abnormalni srčani ritam.
Danish: Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension EU/1/13/882/002
Croatian: Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki EU/1/13/882/006 EU/1/13/882/008
Danish: Abilify Maintenas superioritet i forhold til aripiprazoldepotinjektion 50 mg/25 mg blev således fastslået, og validiteten af studiets design blev bekræftet.
Croatian: Tako je bila ustanovljena superiornost lijeka Abilify Maintena nad dugodjelujućim aripiprazolom u injekcijama od 50 mg/25 mg, a valjanost ustroja ispitivanja potvrđena.
Danish: Husk at skifte injektionssted, så der veksles mellem de to gluteal- eller deltoidmuskler.
Croatian: Ne zaboravite mijenjati mjesto injekcije tako što ćete je davati naizmjenice u jedan pa drugi glutealni ili deltoidni mišić.
Danish: Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres.
Croatian: Tijekom injekcije možete osjetiti blagu bol.
Danish: Abilify Maintena pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset.
Croatian: Abilify Maintena prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Suspenziju treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije, iako se može čuvati u bočici na temperaturi ispod 25 °C najviše 4 sata.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, fx rødme, hævelse og kløe
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije kao što je crvenilo, oticanje, nelagoda i svrbež na mjestu injekcije
Danish: Overvægtig Deltoidmusklen 38 mm og 22 gauge Glutealmusklen 51 mm og 21 gauge c) Indgiv langsomt den anbefalede mængde som en enkelt intramuskulær injektion i gluteal- eller deltoidmusklen.
Croatian: 51 mm i 21 gaugea c) Polako ubrizgajte preporučeni volumen kao jednu intramuskularnu injekciju u glutealni ili deltoidni mišić.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Abilify Maintena
Croatian: Drugi lijekovi i Abilify Maintena
Danish: I de dobbeltblinde, kontrollerede faser i de to langvarige studier blev der observeret reaktioner på injektionsstedet.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepih, kontroliranih faza u dva dugotrajna ispitivanja bile su opažene reakcije na mjestu injekcije; opažene su reakcije općenito bile blage do umjerene težine i povukle su se s vremenom.
Danish: • Ekstrem rastløshed og uro i benene
Croatian: • krajnje jak nemir ili nemirne noge
Danish: Dosisjustering på grund af interaktioner med CYP2D6- og/eller CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4induktorer
Croatian: Prilagodbe doze zbog interakcija s inhibitorima CYP2D6 i/ili CYP3A4 i/ili induktorima CYP3A4
Danish: Nedenstående bivirkninger kan også ses ved injektion af Abilify Maintena.
Croatian: Niže navedene nuspojave također mogu nastati nakon primanja lijeka Abilify Maintena.
Danish: Samtidig med den næste injektion skal der administreres oralt aripiprazol i 14 dage.
Croatian: Uz sljedeću primijenjenu injekciju treba ponovno uvesti istovremenu primjenu oralnog aripiprazola tijekom 14 dana.
Danish: Højrisikopatienter skal overvåges nøje i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Croatian: Antipsihotičko liječenje treba biti praćeno pažljivim nadzorom visokorizičnih bolesnika.
Danish: Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre potente CYP3A4-hæmmere, og aripiprazol overvejes, skal eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten.
Croatian: Kad se razmatra istovremena primjena ketokonazola ili drugih jakih inhibitora CYP3A4 s aripiprazolom, moguće koristi trebaju biti veće od mogućih rizika za bolesnika.
Danish: Lægen blander sprøjtens indhold til en suspension, som du får injiceret.
Croatian: Vaš će ga liječnik pripremiti kao suspenziju koju ćete dobiti u obliku injekcije.
Danish: • Forhøjet niveau af fedt i blodet, fx højt niveau af kolesterol og triglycerider, men også lavt niveau af kolesterol og lavt niveau af triglycerider
Croatian: • visok šećer u krvi • povišene masnoće u krvi, kao što je kolesterol, visoki trigliceridi i također niska razina kolesterola i niska razina triglicerida
Danish: g) Træk langsomt den anbefalede mængde suspension fra hætteglasset op i luer lock-sprøjten, der skal bruges til injektion.
Croatian: g) Polako izvucite preporučeni volumen iz bočice u štrcaljku s priključkom tipa luer lock kako biste mogli dati injekciju.
Danish: • Hjerteproblemer, herunder torsades de pointes, hjertestop, uregelmæssig hjerterytme, der kan skyldes anomale nerveimpulser til hjertet, unormale værdier ved undersøgelse af hjertet (ekg), QT-forlængelse
Croatian: • tegobe sa srcem uključujući torsades de pointes, zaustavljanje srca, nepravilnosti srčanog ritma koje mogu biti posljedica poremećenog širenja živčanih impulsa u srcu, poremećen zapis tijekom pregleda srca (EKG), produljenje QT-intervala • nesvjestica
Danish: Patienter, der var egnede til den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase, blev randomiseret i forholdet 2:1 til dobbeltblindet behandling med henholdsvis Abilify Maintena og placebo.
Croatian: Bolesnici pogodni za dvostruko slijepu, placebom kontroliranu fazu bili su randomizirani u omjeru 2:1 u skupinu koja je na dvostruko slijepi način primala liječenje lijekom Abilify Maintena ili u skupinu koja je primala placebo.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4).
Danish: Injektionen indgives ikke i en blodåre.
Croatian: Injekcije se ne daju u venu.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Croatian: psihotični poremećaj,
Danish: • Mental forstyrrelse med dårlig eller ingen kontakt med virkeligheden
Croatian: • duševni poremećaj obilježen nepotpunim dodirom ili gubitkom dodira sa stvarnošću
Danish: Patienter, der tager 400 mg Abilify Maintena
Croatian: Bolesnici koji uzimaju 400 mg lijeka Abilify Maintena
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, faldt med henholdsvis 32 % og 47 %.
Croatian: AUC dehidroaripiprazola, djelatnog metabolita, smanjio se za 32 %, a Cmax za 47 %.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil opblande pulveret i et andet klart hætteglas, der indeholder Abilify Maintenasolvensen, hvorefter du vil få injiceret suspensionen (det opblandede præparat).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremit će od njega pomoću bočice otapala za Abilify Maintena, koje izgleda kao bistra otopina u prozirnoj staklenoj bočici, suspenziju koja će se dati kao injekcija.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena i mere end 14 dage skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau (se pkt.
Croatian: Istovremenu primjenu induktora CYP3A4 s lijekom Abilify Maintena treba izbjegavati dulje od 14 dana zato što su koncentracije aripiprazola u krvi snižene i mogu biti ispod razine djelotvornosti (vidjeti dio 4.5).
Danish: • Taleforstyrrelser
Croatian: • poremećaji govora
Danish: Patienter, der tager 300 mg Abilify Maintena
Croatian: Bolesnici koji uzimaju 300 mg lijeka Abilify Maintena
Danish: Når svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) bruges samtidig med dette lægemiddel, kan en lille stigning i plasmakoncentrationen af aripiprazol forventes.
Croatian: Kad se slabi inhibitori CYP3A4 (npr., diltiazem) ili CYP2D6 (npr., escitalopram) primjenjuju istodobno s aripiprazolom, mogu se očekivati umjerena povećanja koncentracije aripiprazola u plazmi.
Danish: • Ukontrollerede spjættende, rykvise eller vridende bevægelser
Croatian: • nekontrolirano trzanje mišića, nagli ili uvijajući pokreti
Danish: Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:
Croatian: Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol:
Danish: Hvis du holder op med at få Abilify Maintena
Croatian: Ako prestanete primati Abilify Maintena
Danish: En række symptomer på dystoni anføres dernæst, herunder spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
Croatian: Zatim je naveden određeni broj simptoma distonije, uključujući grč vratnih mišića, koji ponekad napreduje do stezanja grla, otežanog gutanja, otežanog disanja i/ili protruzije jezika.
Danish: Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol.
Croatian: Povećanje tjelesne težine zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet među bolesnicima kojima je bio propisan oralni aripiprazol.
Danish: Aripiprazol har i reproduktionstoksicitetsforsøg ikke påvirket fertiliteten.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, aripiprazol nije narušio plodnost.
Danish: Efter oral administration of aripiprazol er der ingen forskel i aripiprazols farmakokinetik hos raske mandlige og kvindelige patienter.
Croatian: Nakon oralne primjene aripiprazola, nema razlika u farmakokinetici aripiprazola između zdravih muškaraca i žena.
Danish: • Forhøjet niveau af insulin, et hormon, der regulerer blodsukkeret
Croatian: • povišene razine inzulina, hormona koji regulira razine šećera u krvi • smanjen ili povećan apetit
Danish: Du skal tage aripiprazol i tabletform i 14 dage efter den første injektion.
Croatian: Liječenje aripiprazolom nastavlja se kroz usta tijekom 14 dana nakon prve injekcije.
Danish: Dosis
Croatian: Doza
Danish: * Justering af dosis til 200 mg og 160 mg kan kun udføres med Abilify Maintena-pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Croatian: * Doze od 200 mg i 160 mg se mogu postići prilagođavanjem volumena injekcije samo ako se koristi Abilify Maintena prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Danish: Hvis du mangler at få en injektion med Abilify Maintena
Croatian: Ako propustite injekciju lijeka Abilify Maintena
Danish: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP3A4hæmmer (ketoconazol) aripiprazols AUC og Cmax med henholdsvis 63 % og 37 %.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima oralnog aripiprazola u zdravih ispitanika, jaki inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) povećao je AUC aripiprazola za 63 %, a Cmax za 37 %.
Danish: I et åbent studie, der sammenlignede Abilify Maintenas biotilgængelighed ved administration i henholdsvis deltoid- og glutealmusklen, forekom reaktionerne på injektionsstedet en smule hyppigere i deltoidmusklen.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u kojem se uspoređivala bioraspoloživost lijeka Abilify Maintena primijenjenog u deltoidni ili glutealni mišić, reakcije povezane s mjestom injekcije bile su nešto češće kod deltoidnog mišića.
Danish: Incidensen af et vægttab ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg var 6,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 6,7 % for placebo-gruppen.
Croatian: Incidencija gubitka na tjelesnoj težini za ≥ 7 % na posljednjem posjetu u odnosu na početnu bila je 6,4 % uz Abilify Maintena i 6,7 % uz placebo.
Danish: Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension EU/1/13/882/001
Croatian: Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki EU/1/13/882/005 EU/1/13/882/007
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol steg med henholdsvis 77 % og 43 %.
Croatian: AUC dehidroaripiprazola povećao se za 77 %, a Cmax za 43 %.
Danish: Neutropeni startede typisk omkring dag 16 efter den første injektion og havde en median varighed på 18 dage.
Croatian: Neutropenija je bila zabilježena u kliničkom programu lijeka Abilify Maintena i obično je započinjala oko 16 dana nakon prve injekcije i imala je medijan trajanja od 18 dana.
Danish: • forhøjet blodsukker (kendetegnet ved symptomer som fx ekstrem tørst, stor urinproduktion,
Croatian: • povišenog šećera u krvi (karakteriziranog simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,
Danish: Til administration i deltoidmusklen anbefales en hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge.
Croatian: Primjena u deltoidni mišić Preporučena igla za primjenu u deltoidni mišić je hipodermalna sigurnosna igla od 25 mm i 23 gaugea.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni Virkningen af Abilify Maintena som vedligeholdelsesbehandling af patienter med skizofreni er fastlagt i to randomiserede, dobbeltblindede og langvarige studier.
Croatian: Djelotvornost lijeka Abilify Maintena u terapiji održavanja u liječenju bolesnika sa shizofrenijom bila je ustanovljena u dva randomizirana dvostruko slijepa, dugotrajna ispitivanja.
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugater af hydroxyaripiprazol i den humane galde ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog kun 6 % af de koncentrationer, der sås i galden hos aber i 39ugers forsøget, og de lå et godt stykke under (6 %) grænserne for opløseligheden in vitro.
Croatian: Međutim, koncentracija sulfatnih konjugata hidroksiaripiprazola u ljudskoj žuči kod najviše predložene doze od 30 mg na dan nije bila veća od 6 % koncentracije u žuči pronađene u majmuna u
Danish: I den dobbeltblinde fase med aktiv kontrol af det 38 uger lange studie var der fra baseline til sidste besøg et gennemsnitligt fald i prolaktinniveauet i den gruppe, der fik Abilify Maintena (-0,33 ng/ml), sammenholdt med en gennemsnitlig stigning i den gruppe, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Croatian: U dvostruko slijepoj fazi s aktivnom kontrolom 38-tjednog ispitivanja, opažena je srednja vrijednost sniženja razine prolaktina od početne do one na posljednjem posjetu u skupini koja je primala Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) u odnosu na srednju vrijednost povećanja u skupini koja je primala tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Danish: Vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg (uge 12) forekom hos 21,5 % i Abilify Maintena-gruppen og hos 8,5 % i placebogruppen.
Croatian: Incidencija povećanja tjelesne težine za ≥ 7 % od početne vrijednosti do posljednjeg posjeta (12. tjedan) iznosila je 21,5 % u skupini liječenoj lijekom Abilify Maintena u odnosu na 8,5 % u skupini koja je primala placebo.
Danish: Hos langsomme CYP2D6-omsættere kan samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere medføre højere plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos hurtige CYP2D6-omsættere (se pkt.
Croatian: U slabih CYP2D6 metabolizatora, istovremena primjena jakih inhibitora CYP3A4 može dovesti do viših koncentracija aripiprazola u plazmi u usporedbi s jakim CYP2D6 metabolizatorima (vidjeti dio 4.2).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena var den totale clearance af aripiprazol 3,71 l/t hos hurtigere CYP2D6-omsættere og ca. 1,88 l/t (ca. 50 % lavere) hos langsomme CYP2D6omsættere (se dosisanbefalinger i pkt.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke procjene lijeka Abilify Maintena, ukupni klirens aripiprazola iz tijela bio je 3,71 l/h u jakih CYP2D6 metabolizatora i približno 1,88 l/h (približno 50 %
Danish: Det pivotale studie var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivkontrolleret studie over 38 uger designet til at klarlægge virkningen af og sikkerheden og tolerabiliteten ved dette lægemiddel administreret som månedlige injektioner sammenlignet med oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) én gang dagligt som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni.
Croatian: Ključno ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s aktivnom kontrolom u trajanju od 38 tjedana ustrojeno da se ustanovi djelotvornost, sigurnost i podnošljivost ovog lijeka primijenjenog u obliku mjesečnih injekcija u usporedbi s tabletama oralnog aripiprazola od 10 do
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Abilify Maintena er således noninferiørt i forhold til oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletformulering).
Croatian: Stoga Abilify Maintena nije inferioran aripiprazolu u obliku oralnih tableta od 10-30 mg.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller seponering overvejes (se pkt.
Croatian: Ako se u bolesnika koji prima aripiprazol pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid primjene (vidjeti dio 4.8).