FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verpakking bevat een oraal doseringsbekertje gemaakt van polypropyleen met in reliëf aangebrachte schaalverdelingen van 5 tot 30 ml in stappen van 5 ml en een polypropyleen doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 1 ml tot 10 ml in stappen van 0,5 ml.
Icelandic: Pakkningin inniheldur skammtastaup úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til 30 ml í 5 ml bilum og inntökusprautu úr polypropyleni með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með 0,5 ml bilum.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als secundair ten opzichte van maternale toxiciteit.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin stafa af eiturverkunum á móðurina.
Dutch: Wat is Sebivo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is telbivudine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er telbivudin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van telbivudine bij levertransplantatiepatiënten zijn onbekend.
Icelandic: Öryggi og verkun telbivudins hvað varðar notkun handa lifrarþegum, er ekki þekkt.
Dutch: Verander uw dosering niet of stop niet met het innemen van Sebivo zonder hierover met uw arts te praten.
Icelandic: Hvorki má breyta skammtinum né hætta notkun Sebivo nema að höfðu samráði við lækni.
Dutch: Na het bereiken van de piekconcentratie daalde de plasmadispositie van telbivudine op een biexponentiële manier met een terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van 41,8 ± 11,8 uur.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni náðist féll plasmaþéttni telbivudins í tveggja þrepa veldisfalli og lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) var 41,8 ± 11,8 klst.
Dutch: Eindstadium nierfalen / Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Icelandic: Nýrnasjúkdómur á lokastigi/ blóðskilun (n = 6) 200 mg
Dutch: n = 432 en 442, voor respectievelijk telbivudine- en lamivudinegroepen.
Icelandic: n = 432 og 442, fyrir telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Dutch: Telbivudine was in vitro niet actief tegen de HBV-stammen die rtM204V/rtL180M of rtM204I mutaties bevatten (zie rubriek 5.1).
Icelandic: In vitro var telbivudin ekki virkt gegn HBV stofnum með rtM204V/rtL180M eða rtM204I stökkbreytingar (sjá kafla 5.1).
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid van andere antivirale combinaties met telbivudine.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um verkun og öryggi varðandi notkun telbivudins með öðrum veirulyfjum.
Dutch: Wanneer ze secundair waren aan andere aandoeningen, waren sommige gevallen ook geassocieerd met pancreatitis, leverfalen/leversteatose en nierfalen.
Icelandic: Þegar um var að ræða afleiðingu annarra sjúkdóma tengdust sum tilvik einnig brisbólgu, lifrarbilun/fituhrörnun í lifur og nýrnabilun.
Dutch: Resultaten van op cellen gebaseerde assays lieten zien dat de met adefovir resistentie-geassocieerde substitutie A181V een 1,5- tot ongeveer 4-keer verminderde gevoeligheid had voor telbivudine.
Icelandic: Niðurstöður úr frumurannsóknum sýndu að A181V útskiptingin sem tengist ónæmi fyrir adefoviri hafði 1,5- til um það bil 4-falt minna næmi fyrir telbivudini.
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart tijdens de behandeling met Sebivo, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Komi einhver þessara einkenna fram meðan á meðferð með Sebivo stendur skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn
Icelandic: - Sundl, höfuðverkur
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van telbivudine was onveranderd nadat meervoudige doseringen toegediend werden in combinatie met lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovirdisoproxilfumaraat, ciclosporine of gepegyleerd interferon alfa-2a.
Icelandic: Lyfjahvörf telbivudins við jafnvægi breyttust ekki við endurtekna skammta samhliða lamivudini, adefoviri, dipivoxili, tenofovir disoproxil fumarati, ciclosporini eða pegyltengdu interferon alfa-2a.
Dutch: Het kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Icelandic: Það má taka með mat eða án tillits til máltíða.
Dutch: HBeAg-positief n = 440 en 446, HBeAg-negatief n = 203 en 207, voor respectievelijk telbivudine- en lamivudinegroepen.
Icelandic: HBeAg-jákvæðir n = 440 og 446, HBeAg-neikvæðir n = 203 og 207, fyrir telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Dutch: HBeAg-positief n = 443 en 444, HBeAg-negatief n = 219 en 219, voor respectievelijk telbivudine en lamivudine groepen.
Icelandic: HBeAg-jákvæðir n = 443 og 444, HBeAg-neikvæðir n = 219 og 219, fyrir bæði telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2007 Datum van laatste verlenging: 16 december 2016
Icelandic: 24. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Het verschil in populaties is het gevolg van patiënten die gestopt zijn met het onderzoek en het ontbreken van HBV-DNA-bepaling in week 52.
Icelandic: Þýðismismunur er vegna þess að sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni eða að ekki lá fyrir mat á HBV DNA eftir 52. viku.
Dutch: Telbivudine is geen substraat, remmer of induceerder van het cytochroom P450 (CYP450) enzymsysteem.
Icelandic: Telbivudin er hvorki hvarfefni, hemill né hvati cytokrom P450 (CYP450) ensímkerfisins.
Dutch: Cumulatief HBeAgseroconversiepercentage bij patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA op week 24 (%)
Icelandic: Samanlagt hlutfall mótefnavendingar HBeAg hjá sjúklingum með ógreinanlegt HBV DNA í viku 24 (%)
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken tonen aan dat er geen doseringsaanpassing nodig is voor patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna gefa til kynna að engrar skammtaaðlögunar sé þörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: De vruchtbaarheid was verminderd bij paren die ≥1000 mg/kg/dag kregen zoals aangetoond werd door afnamen in vruchtbaarheid en paarindexen, en een verlaagd conceptiecijfer.
Icelandic: Frjósemi minnkaði hjá pörum sem fengu ≥1000 mg/kg/sólarhring samkvæmt lækkun á frjósemis- og mökunarstuðlum og lækkaðri getnaðartíðni.
Dutch: De antivirale activiteit in vitro van telbivudine werd bepaald aan de hand van de humaan hepatoom HBV-expressie cellijn 2.2.15.
Icelandic: Veirueyðandi verkun telbivudins in vitro var metin í lifraræxlisfrumulínu 2.2.15 úr mönnum, sem tjáir HBV.
Dutch: Gedetailleerde instructies hoe deze te gebruiken worden gegeven in de rubriek "Instructies voor gebruik".
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um notkun hennar er í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar".
Dutch: Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Icelandic: Rannsókn NV-02B-007 (GLOBE)
Dutch: Gevallen van rabdomyolyse werden gemeld tijdens postmarketinggebruik van telbivudine (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um rákvöðvalýsu eftir markaðssetningu telbivudins (sjá kafla 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine na een enkelvoudige dosering (200, 400 en 600 mg) is geëvalueerd bij patiënten (zonder chronische hepatitis B) met verschillende mate van verminderde nierfunctie (bepaald aan de hand van de creatinineklaring).
Icelandic: Lagt hefur verið mat á lyfjahvörf telbivudins eftir stakan skammt (200, 400 og 600 mg) hjá sjúklingum (sem ekki eru með langvinna lifrarbólgu B) með mismikið skerta nýrnastarfsemi (metið samkvæmt úthreinsun kreatíníns).
Dutch: In het geval van een overdosering dient de behandeling met Sebivo gestopt te worden en zo nodig dient een geschikt algemeen ondersteunende behandeling toegepast te worden.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal hætta notkun Sebivo og veita viðeigandi almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Dutch: Nadat alle patiënten week 52 bereikt hadden, werd de eerste gegevensanalyse uitgevoerd.
Icelandic: Frumgreining upplýsinga fór fram þegar allir sjúklingarnir höfðu náð 52 vikna meðferð.
Dutch: HBV die voor de adefovir resistentie-geassocieerde substituties rtN236T of rtA181V codeert, had respectievelijk ongeveer een 0,3 en 4-voudige verandering in gevoeligheid voor telbivudine in celcultuur (zie rubriek 4.4).
Icelandic: HBV sem kóðar rtN236T eða rtA181V útskiptinguna, sem tengist ónæmi fyrir adefoviri, var með um það bil 0,3- og 4-falda breytingu á næmi fyrir telbivudini í frumurækt, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Dutch: In reproductieve toxicologieonderzoeken bij volwassen dieren was de vruchtbaarheid enigszins verminderd wanneer zowel mannelijke als vrouwelijke ratten telbivudine kregen.
Icelandic: á æxlun hjá fullorðnum dýrum var frjósemi lítillega skert þegar bæði karlkyns og kvenkyns rottur fengu telbivudin.
Dutch: Uitgangswaarde tot week 24 Week 24 tot einde van studie
Icelandic: Frá 24. viku til loka rannsóknarinnar
Dutch: Telbivudine was niet inferieur ten opzichte van lamivudine bij HBeAg-negatieve patiënten (75,2% en 77,2% responders; p = 0,6187).
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum gaf telbivudin ekki betri svörun en lamivudin (75,2% og 77,2% sem svöruðu meðferð; p = 0,6187).
Dutch: Bovendien is het voordeel van de combinatie van telbivudine met interferon alfa (gepegyleerd of standaard) nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ennfremur hefur ávinningur af samhliða notkun telbivudins og interferon alfa (pegyltengds eða hefðbundins) ekki verið ákvarðaður.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Dutch: * In het geval dat gebruik van de drank niet mogelijk is
Icelandic: ** Ef ekki er hægt að nota mixtúru, lausn
Dutch: Uit de literatuur blijkt dat blootstelling aan telbivudine tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap het risico op de overdracht van HBV van moeder op kind verlaagt wanneer telbivudine samen met hepatitis B-immunoglobuline en hepatitis B-vaccin wordt gegeven.
Icelandic: Birtar heimildir sýna að útsetning fyrir telbivudini á öðrum og/eða síðasta þriðjungi meðgöngu hefur dregið úr hættu á HBV smiti frá móður til barns ef telbivudin er gefið til viðbótar við lifrarbólgu
Dutch: C-telbivudine bij de mens.
Icelandic: C-telbivudins handa mönnum greindust engin umbrotsefni telbivudins.
Dutch: Bovendien verandert telbivudine de farmacokinetiek van lamivudine, adefovirdipivoxil, tenofovirdisoproxilfumaraat of ciclosporine niet.
Icelandic: Að auki hefur telbivudin ekki áhrif á lyfjahvörf lamivudins, adefovir dipivoxils, tenofovir disoproxil fumarats eða ciclosporins.
Dutch: Voorbereiding van een 6 ml dosis van het geneesmiddel met gebruikmaking van de doseerspuit voor orale toediening
Icelandic: 6 ml skammtur af lyfinu tekinn til með því að nota inntökusprautuna
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum með versnandi skorpulifur.
Dutch: PCR-test (lagere limietbepaling ≤300 kopieën/ml).
Icelandic: PCR mæling (neðri næmismörk ≤300 eintök/ml).
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde geneesmiddeleninteracties met Sebivo is daarom klein.
Icelandic: Því er lítil hætta á CYP450 miðluðum milliverkunum Sebivo við lyf.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Icelandic: Töfluna má taka með mat eða án.
Dutch: Een klinische studie die de combinatie onderzoekt van telbivudine, 600 mg eenmaal daags, en gepegyleerd interferon alfa-2a, 180 microgram eenmaal per week via subcutane toediening, wijst erop dat deze combinatie geassocieerd is met een verhoogd risico op het ontwikkelen van perifere neuropathie.
Icelandic: Klínísk rannsókn á samhliða notkun telbivudins 600 mg á sólahring og 180 µg af pegyltengdu interferon alfa-2a gefnu einu sinni í viku undir húð, bendir til þess að slík samhliða notkun tengist aukinni hættu á úttaugakvilla.
Dutch: Cumulatief HBeAgseroconversiepercentage (%)
Icelandic: Samanlagt hlutfall mótefnavendingar HBeAg (%)
Dutch: Sluit de fles door de dop er weer stevig op te draaien.
Icelandic: 5. Lokaðu flöskunni með því að skrúfa lokið aftur vel á.
Dutch: In week 24 hadden 203 HBeAg-positieve (44%) en 177 HBeAg-negatieve (80%) met telbivudine behandelde patiënten niet-detecteerbare HBV-DNA-concentraties bereikt.
Icelandic: Í viku 24, náðu 203 HBeAg-jákvæðir (44%) og 177 HBeAg-neikvæðir (80%) einstaklingar sem fengu meðferð með telbivudini, því að vera með ógreinanlega þéttni HBV DNA.
Dutch: Indien perifere neuropathie wordt vermoed moet de behandeling met telbivudine opnieuw in overweging genomen worden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um úttaugakvilla, skal endurskoða meðferð með telbivudini (sjá kafla 4.8).
Dutch: Hoeveel Sebivo innemen
Icelandic: Hversu mikið á að nota af Sebivo
Dutch: De resultaten in week 104, gebaseerd op het niveau van HBV-DNA in week 24, worden voor zowel HBeAg-positieve als HBeAg-negatieve patiënten gepresenteerd in tabel 7.
Icelandic: Niðurstöðurnar í viku 104, byggðar á þéttni HBV DNA í viku 24, hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum eru tilgreindar í töflu 7.
Dutch: Een trend naar een hogere mate van HBeAg verlies (35% vs. 29%) en seroconversie (30% vs. 25%) werd ook gezien bij telbivudine.
Icelandic: Einnig kom fram tilhneiging til aukins hlutfalls HBeAg hvarfs (35% samanborið við 29%) og mótefnavendingar (30% samanborið við 25%) hjá þeim sem fengu telbivudin.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gevolgd.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer zij Sebivo innemen.
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti á meðan þær nota Sebivo.
Dutch: Andere bijwerkingen van dit type geneesmiddel
Icelandic: Aðrar aukaverkanir þessa lyfjaflokks
Dutch: 300 ml [alleen etiket op fles]
Icelandic: 300 ml [einungis á öskju]
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine is bestudeerd bij patiënten (zonder chronische hepatitis B) met verschillende mate van verminderde leverfunctie en bij enkele patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á lyfjahvörf telbivudins hjá sjúklingum (sem ekki eru með langvinna lifrarbólgu B) með mismikið skerta lifrarstarfsemi og hjá nokkrum sjúklingum með vantempraðan (decompensated) lifrarsjúkdóm.
Dutch: Kindveilige schroefdop en met een veiligheidsring.
Icelandic: 2. Skrúflok með öryggishring.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om elke aanhoudende onverklaarbare spierpijn, pijn, gevoeligheid of zwakte direct te melden.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta strax vita af öllum þrálátum óútskýrðum verkjum, sársauka, eymslum eða máttleysi í vöðvum.
Dutch: Eén geïsoleerde rtM204V-mutatie en twee rtM204I/V/Mmutaties werden gemeld bij patiënten behandeld met telbivudine die een virale doorbraak ondervonden tot en met week 208.
Icelandic: Greint var frá einni einangraðri rtM204V stökkbreytingu og tveimur rtM204I/V/M stökkbreytingum hjá sjúklingum á meðferð með telbivudini með veirugegnumbrot fyrir viku 208.
Dutch: In andere onderzoeken werd geen verminderde vruchtbaarheid gezien wanneer mannelijke of vrouwelijke ratten behandeld werden met doseringen tot 2000 mg/kg/dag en gepaard werden met onbehandelde ratten (systemische blootstellingniveaus ongeveer 6-14 keer hoger dan die bij mensen bereikt werden).
Icelandic: Engar vísbendingar um minni frjósemi komu fram í öðrum rannsóknum þegar annaðhvort karlkyns eða kvenkyns rottur fengu meðferð með skömmtum sem námu allt að 2000 mg/kg/sólarhring og þær mökuðust við rottur sem ekki höfðu fengið meðferð (almenn útsetning fyrir lyfinu var um það bil 6-14 falt meiri en útsetning hjá mönnum).
Dutch: Secundaire eindpunten waren histologische respons, ALAT-normalisatie en verschillende maten van antivirale werkzaamheid.
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru vefjafræðileg svörun, endurheimt eðlilegs gildis ALT og ýmsar mælingar á veirueyðandi verkun.
Dutch: Periodieke controle van de leverfunctie gedurende de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Dutch: Droog het bekertje met een schoon zakdoekje en zet het terug over de dop van de fles.
Icelandic: 13. Þurrkaðu staupið með hreinni bréfþurrku og settu það aftur ofan á lokið á flöskunni.
Dutch: Op week 48 had van de HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten respectievelijk 5% (23/458) en 2% (5/222) een virologische rebound met aantoonbare HBV-resistentiemutaties.
Icelandic: Í viku 48 voru 5% (23/458) HBeAg-jákvæðra og 2% (5/222) HBeAg-neikvæðra sjúklinga með veirufræðilega versnun með greinanlegum stökkbreytingum sem ollu HBV ónæmi.
Dutch: Sebivo bevat natrium
Icelandic: Sebivo inniheldur natríum
Dutch: Telbivudine toonde geen carcinogeen potentieel.
Icelandic: Þess varð ekki vart að telbivudin hefði nokkra krabbameinsvaldandi eiginleika.
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de bijwerkingen gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens MedDRA, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Deze patiënten moeten daarom nauwkeurig worden gecontroleerd.
Icelandic: Því þarf að fylgjast náið með slíkum sjúklingum.
Dutch: Spoel onmiddellijk het doseringsbekertje met water.
Icelandic: 6. Hreinsaðu skammtastaupið strax með vatni.
Dutch: Door incorporatie van telbivudine 5'-trifosfaat in het virale DNA wordt de opbouw van de DNA-keten gestopt wat leidt tot een remming van HBV-replicatie.
Icelandic: Innlimun telbivudin-5'-þrífosfats í veiru DNA veldur stöðvun (termination) í DNA keðju, sem leiðir til hömlunar á afritun HBV.
Dutch: Eén ml bevat 20 mg telbivudine.
Icelandic: Einn ml inniheldur telbivudin 20 mg.
Dutch: De virologische respons moet daarom nauwkeurig worden gecontroleerd bij patiënten met een verhoogd doseringsinterval (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Því ætti að fylgjast náið með veirufræðilegri svörun hjá sjúklingum sem nota lyfið með lengra tímabili milli skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Na aanpassing van het doseringsinterval voor creatinineklaring is geen additionele doseringsaanpassing nodig gedurende routinehemodialyse (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Eftir að tímabil milli skammta hefur verið aðlagað með tilliti til úthreinsunar kreatíníns er ekki þörf fyrir frekari skammtabreytingar í tengslum við venjulega blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Dutch: Er waren geen significante veranderingen in de farmacokinetiek van telbivudine bij personen met verminderde leverfunctie in vergelijking met personen zonder verminderde leverfunctie.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á lyfjahvörfum telbivudins hjá þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi og þeim sem eru ekki með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De uitgangswaarde ALAT-spiegels >2x ULN en de uitgangswaarde HBV-DNA <9 log10 kopieën/ml waren geassocieerd met hogere maten van HBeAg-seroconversie bij HBeAg-positieve patiënten.
Icelandic: Gildi ALT sem í upphafi voru >2x ULN og gildi HBV DNA sem í upphafi voru <9 log10 eintök/ml, tengdust hærra hlutfalli mótefnavendingar gegn HBeAg hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met myopathie, gedefinieerd als aanhoudende onverklaarbare spierpijn en/of spierzwakte ongeacht van de mate van toename van creatinekinase (CK)-spiegels, bij elke patiënt met diffuse onverklaarbare myalgie, gevoelige spieren, spierzwakte of myositis (gedefinieerd als myopathie met histologisch bewijs van spierschade).
Icelandic: Íhuga skal hvort um vöðvakvilla, skilgreindur sem þrálátir óútskýrðir vöðvaverkir og/eða vöðvamáttleysi án tillits til þess hve mikið hækkuð þéttni kreatínkínasa (CK) er, geti verið að ræða hjá sérhverjum sjúklingi sem fær útbreidda óútskýrða vöðvaverki, vöðvaeymsli, máttleysi í vöðva eða vöðvabólgu (skilgreind sem vöðvakvilli með vefjafræðilegum vísbendingum um vöðvaskemmdir).
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste effectiviteitseindpunten in week 104 uitgezet tegen serum HBV-DNA niveaus in week 24, met telbivudine behandelde patiënten in studie NV-02B-007 (GLOBE)
Icelandic: Tafla 7 Grundvallarendapunktar m.t.t. virkni í viku 104 samkvæmt þéttni HBV DNA í sermi í viku 24 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telbivudini í NV-02B-007 (GLOBE) rannsókninni
Dutch: De meeste CK-stijgingen waren asymptomatisch en gewoonlijk waren de CK-waarden gedaald bij het volgende bezoek bij voortgezette behandeling.
Icelandic: Í flestum tilvikum var aukning kreatínkínasa án einkenna og gildi kreatínkínasa höfðu yfirleitt lækkað þegar kom að næstu heimsókn, við áframhaldandi meðferð.
Dutch: Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat zij tot ongeveer halverwege tussen de 5 ml en 10 ml markering komt.
Icelandic: Haltu staupinu í augnhæð og helltu mixtúrunni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til magnið er mitt á milli 5 ml og 10 ml kvarðanna.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Dutch: Telbivudine 5'-trifosfaat remt de HBV-DNApolymerase (reverse transcriptase) door te concurreren met het natuurlijke substraat, thymidine 5'trifosfaat.
Icelandic: HBV DNA pólýmerasa (reverse transcriptasi) með samkeppni við náttúrulega hvarfefnið tymidin-5'-þrífosfat.
Dutch: Nietdetecteerbaar HBV-DNA n/N (%)
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt n/N (%)
Dutch: Na 104 weken van behandeling met telbivudine, nam 78% van de patiënten (530/680) van studie NV02B-007 (GLOBE) en 82% (137/167) van de patiënten van studie NV-02B-015 deel aan de extensiestudie CLDT600A2303 (zie rubriek 5.1) om de behandeling tot 208 weken voort te zetten.
Icelandic: Eftir meðferð með telbivudini í 104 vikur voru 78% sjúklinganna (530/680) úr rannsókn NV-02B-007 (GLOBE) og 82% (137/167) sjúklinganna úr rannsókn NV-02B-015 skráðir í framhaldsrannsóknina CLDT600A2303 (sjá kafla 5.1) til að halda meðferð áfram í allt að 208 vikur.
Dutch: Geselecteerde virologische, biochemische en serologische waarden zijn weergegeven in tabel 5 en de histologische respons is weergegeven in tabel 6.
Icelandic: Veirufræðilegar, lífefnafræðilegar og ónæmisfræðilegrar niðurstöður eru tilgreindar í töflu 5 og vefjafræðileg svörun í töflu 6.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens betreffende de effecten van telbivudine op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif telbivudins á frjósemi karla eða kvenna.
Dutch: Combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun telbivudins og pegyltengds eða hefðbundins interferon alfa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: Filmomhulde tabletten die 600 mg telbivudine bevatten, zijn bioequivalent aan 30 ml telbivudine drank (20 mg/ml).
Icelandic: 600 mg af telbivudini eru jafngildar 30 ml af telbivudin mixtúru, lausn (20 mg/ml).
Dutch: Genotypische analyse van 50 HBV-isolaten van patiënten behandeld met telbivudine op week 208 (CLDT600A2303) liet een resistentieprofiel zien vergelijkbaar met het resistentieprofiel gemeld op week 104.
Icelandic: Arfgerðargreining á 50 HBV stofnum frá sjúklingum á meðferð með telbivudini í viku 208 (CLDT600A2303) leiddi í ljós svipaða ónæmismynd og greint var frá í 104. viku.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere konijnen toonden vroeggeboorte en/of abortus, secundair aan maternale toxiciteit.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum kanínum leiddu í ljós ótímabært got og/eða fósturlát vegna eiturverkana á móðurina.
Dutch: Soms voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Gewrichtspijn
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Dutch: Het wordt efficiënt gefosforyleerd door cellulaire kinases tot de actieve trifosfaatvorm en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 14 uur.
Icelandic: Fyrir tilstilli kinasa innanfrumna fosfórtengist lyfið nægilega mikið til að mynda virkt þrífosfat, sem hefur helmingunartímann 14 klst. í frumunum.
Dutch: Lamivudine n/N (%)
Icelandic: Lamivudin n/N (%)
Dutch: Voor volledige instructies hoe Sebivo in te nemen, zie rubriek "Instructies voor gebruik" aan het einde van deze bijsluiter.
Icelandic: Heildarleiðbeiningar um hvernig nota á Sebivo eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar" aftast í fylgiseðlinum.