FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición real del feto y la transferencia a través de la placenta no se han examinado.
Finnish: Varsinaista sikiöaltistusta ja siirtymistä istukan läpi ei ole tutkittu.
Spanish: En cada brazo de tratamiento la mayoría de las pacientes eran de raza blanca, tenían sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa y eran posmenopáusicas.
Finnish: Kummassakin tutkimushaarassa suurin osa potilaista oli valkoihoisia, dokumentoidusti herkkiä aiemmalle hormonaaliselle hoidolle ja postmenopausaalisia.
Spanish: Sobre la base de estos resultados, palbociclib se debe tomar con alimentos (ver sección 4.2).
Finnish: Tulosten perusteella palbosiklibi tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de dosis de IBRANCE en pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen ≥ 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Spanish: • Pimozida, utilizada para tratar la esquizofrenia y la psicosis crónica.
Finnish: • pimotsidi, jota käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisen psykoosin hoitoon.
Spanish: Los gráficos de Kaplan-Meier relevantes se muestran en las figuras 2 y 3, respectivamente.
Finnish: Vastaavat Kaplan-Meierin käyrät esitetään kuvissa 2 (PFS) ja 3 (OS).
Spanish: Palbociclib se metaboliza principalmente por el CYP3A y la enzima sulfotransferasa (SULT) SULT2A1.
Finnish: Palbosiklibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A:n ja sulfotransferaasi 2A1 (SULT2A1) -entsyymin välityksellä.
Spanish: Los síntomas notificados por las pacientes fueron evaluados utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y su módulo para el cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23).
Finnish: Potilaiden raportoimia oireita arvioitiin elämän laatua selvittävällä EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella ja sen rintasyöpää koskevalla osiolla EORTC QLQ-BR23.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de seguimiento con muestras tumorales recientes, no se observó relación entre la expresión de RB1 y la respuesta tumoral.
Finnish: Tuoreilla kasvainnäytteillä tehdyssä jatkotutkimuksessa ei kuitenkaan todettu yhteyttä RB1:n ilmentymisen ja kasvainvasteen välillä.
Spanish: Mujeres pre/perimenopáusicas
Finnish: Pre-/perimenopausaaliset potilaat
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: • Quinidina, utilizada generalmente para tratar problemas del ritmo cardíaco.
Finnish: • kinidiini, jota käytetään tavallisesti sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Spanish: IBRANCE contiene lactosa
Finnish: IBRANCE sisältää laktoosia
Spanish: • Dihidroergotamina y ergotamina, utilizadas para tratar migrañas.
Finnish: • dihydroergotamiini ja ergotamiini, joita käytetään migreenin hoitoon
Spanish: Por lo tanto, IBRANCE se debe tomar con alimentos, preferiblemente en una comida (ver secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Siksi IBRANCE-kapselit tulee ottaa ruoan kanssa, mieluiten aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: Ajuste de dosis Se recomienda modificar la dosis de IBRANCE según la seguridad y tolerabilidad individual.
Finnish: IBRANCE-valmisteen annosmuutosten suositellaan perustuvan potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para comprobar si IBRANCE afecta a las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
Finnish: Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Spanish: Leucocitos disminuidos Neutrófilos disminuidos Anemia
Finnish: Valkosolumäärän väheneminen Neutrofiilimäärän väheneminen Anemia
Spanish: La influencia de IBRANCE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: IBRANCE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La administración concomitante de los inductores del CYP3A puede dar lugar a una disminución de la exposición a palbociclib y, en consecuencia, a un riesgo de falta de eficacia.
Finnish: CYP3A:n induktorien samanaikainen anto voi pienentää palbosiklibialtistusta ja siten lisätä riskiä tehon puutteesta.
Spanish: IBRANCE no está indicado para el tratamiento de niños o adolescentes (menores de 18 años de edad).
Finnish: IBRANCE-kapseleita ei ole tarkoitettu lapsipotilaiden eikä nuorten potilaiden (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Spanish: Mujeres en edad fértil y sus parejas
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän partnerinsa
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP que contiene 21 cápsulas duras.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on polypropeeni (PP) -suljin ja joka sisältää 21 kovaa kapselia.
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 pueden dar lugar a un aumento de la toxicidad (ver sección 4.5).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät voivat lisätä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían la respuesta objetiva (OR), la tasa de beneficio clínico (CBR), la seguridad y el cambio en la calidad de vida (QoL).
Finnish: Tehon toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (objective response, OR), kliinisen hyödyn saaneiden osuus (clinical benefit rate, CBR), turvallisuus ja muutokset elämänlaadussa.
Spanish: La eficacia y la seguridad de palbociclib no se han estudiado en pacientes con enfermedad visceral crítica (ver sección 5.1).
Finnish: Palbosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on henkeä uhkaava viskeraalinen metastasointi (ks. kohta 5.1).
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en el 0,9 % de los pacientes que recibieron IBRANCE en combinación con fulvestrant y en el 1,7 % de los pacientes que recibieron palbociclib en combinación con letrozol.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa on raportoitu 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-valmisteen ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa, ja 1,7 %:lla potilaista, jotka saivat palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa.
Spanish: In vitro, la captación de palbociclib por los hepatocitos humanos se produjo fundamentalmente por difusión pasiva.
Finnish: Palbosiklibin sisäänotto ihmisen maksasoluihin in vitro tapahtui pääasiassa passiivisen diffuusion kautta.
Spanish: Suspender el tratamiento con IBRANCE hasta la recuperación al grado ≤ 2.
Finnish: Keskeytä IBRANCE-hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2.
Spanish: Si olvidó tomar IBRANCE
Finnish: Jos unohdat ottaa IBRANCE-kapselin
Spanish: La farmacocinética de palbociclib no se ha estudiado en pacientes que requieran hemodiálisis.
Finnish: Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Spanish: Si es inevitable la administración concomitante con un inhibidor potente del CYP3A, se debe reducir la dosis de IBRANCE a 75 mg al día.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä voimakkaan CYP3A:n estäjän kanssa ei voida välttää, pienennä IBRANCE-annos 75 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Spanish: Más de la mitad (62 %) tenía una capacidad funcional ECOG de 0, el 60 % tenía metástasis viscerales, y el 60 % había recibido más de 1 tratamiento hormonal previo para su diagnóstico primario.
Finnish: Group) -suorituskykyluokka oli 0, 60 %:lla oli viskeraalisia metastaaseja, ja 60 % oli saanut useampaa kuin yhtä aiempaa hormonaalista hoitoa ensimmäiseen diagnoosiin.
Spanish: En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con IBRANCE:
Finnish: Erityisesti seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa IBRANCE-hoidon haittavaikutusten riskiä:
Spanish: Por lo tanto, los hombres deberían considerar la conservación de esperma antes de comenzar el tratamiento con IBRANCE.
Finnish: Siksi miesten tulee harkita siemennesteen talteenottoa ennen IBRANCE-hoidon aloittamista.
Spanish: Consultar la ficha de fulvestrant.
Finnish: Tutustu fulvestranttivalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Spanish: Considerar reducir la dosis en los casos de recuperación prolongada (>1 semana) de la neutropenia de grado 3 o neutropenia de grado 3 recurrente el día 1 de los ciclos posteriores.
Finnish: Harkitse annoksen pienentämistä, jos toipuminen vaikeusasteen 3 neutropeniasta pitkittyy (> 1 viikko) tai jos vaikeusasteen 3 neutropenia uusiutuu seuraavien hoitosyklien päivänä 1.
Spanish: Día 1 del ciclo:
Finnish: Hoitosyklin päivä 1:
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la dosis recomendada de IBRANCE es de 75 mg una vez al día en el esquema 3/1 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), IBRANCE-hoidon suositusannos on 75 mg kerran vuorokaudessa hoito-ohjelmalla 3/1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Spanish: Las mujeres pre/perimenopáusicas recibieron el agonista de la LHRH goserelina.
Finnish: Pre- ja perimenopausaalisille naisille annettiin LHRH-agonisti gosereliinia.
Spanish: Consulte con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos si existe alguna posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.
Finnish: Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että saatat tulla raskaaksi tai partnerisi saattaa tulla raskaaksi.
Spanish: AST = aspartato aminotransferasa; ALT = alanina aminotransferasa; N = número de pacientes; N/A = no aplica.
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ALAT = alaniiniaminotransferaasi, n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en revisión radiológica central independiente.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan arviointia tukevat lisäanalyysit perustuivat keskitetysti tehtyyn riippumattomaan radiologiseen arvioon.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que están tomando este medicamento o su pareja, deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como preservativos y diafragma).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää kuten kondomia ja pessaaria).
Spanish: Cociente de riesgo (IC del 95 %) y valor p p=0,0429
Finnish: Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo p = 0,0429
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de IBRANCE:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää IBRANCE-hoidon tehoa:
Spanish: b de Grado 3 (< 1.000 a 500/mm + fiebre ≥ 38,5 ºC y/o infección
Finnish: 9/l) ja ≥ 38,5 °C kuume ja/tai infektio
Spanish: Efectos de los inductores del CYP3A
Finnish: CYP3A:n induktorien vaikutus
Spanish: La longitud de la cápsula es de 21,7 ± 0,3 mm.
Finnish: Kapselin pituus on 21,7 ± 0,3 mm.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar IBRANCE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita
Spanish: Cuando se recupere hasta alcanzar un grado ≤ 2, comenzar el nuevo ciclo con la misma dosis.
Finnish: Kun haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2, aloita seuraava hoitosykli samalla annoksella.
Spanish: IBRANCE 75 mg, 100 mg y 125 mg están disponibles en blísteres de 21 o 63 cápsulas duras y en frascos de plástico de 21 cápsulas duras.
Finnish: IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg kapseleita on saatavana 21 tai 63 kovan kapselin läpipainopakkauksissa ja 21 kovan kapselin muovipurkeissa.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 19,4 ± 0,3 mm.
Finnish: Kapselin pituus on 19,4 ± 0,3 mm.
Spanish: Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras tome IBRANCE, ya que puede aumentar los efectos adversos de IBRANCE.
Finnish: Vältä IBRANCE-hoidon aikana greippihedelmää ja greippimehua, koska nämä saattavat lisätä IBRANCE-hoidon haittavaikutuksia.
Spanish: • Claritromicina y telitromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias.
Finnish: • klaritromysiini- ja telitromysiini-antibiootit, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de palbociclib
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset palbosiklibin farmakokinetiikkaan
Spanish: La ingesta de alimentos aumentó la exposición a palbociclib en este pequeño subconjunto de la población, pero no alteró la exposición a palbociclib en el resto de la población en un grado clínicamente relevante.
Finnish: Ruokailu suurensi tämän pienen ryhmän palbosiklibialtistusta, mutta ei muuttanut muiden tutkittavien altistusta kliinisesti merkittävässä määrin.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 18,0 ± 0,3 mm.
Finnish: Kapselin pituus on 18,0 ± 0,3 mm.
Spanish: IBRANCE puede producir inflamación pulmonar grave o potencialmente mortal durante el tratamiento que puede conducir a la muerte.
Finnish: IBRANCE-hoidon aikana voi kehittyä vaikea tai henkeä uhkaava keuhkotulehdus, joka voi johtaa kuolemaan.
Spanish: Otros efectos adversos de IBRANCE pueden incluir:
Finnish: IBRANCE-valmisteen muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Spanish: 21 cápsulas duras.
Finnish: 21 kovaa kapselia
Spanish: Estudio en fase 3 aleatorizado PALOMA-3: IBRANCE en combinación con fulvestrant
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 PALOMA-3-tutkimus: IBRANCE yhdistettynä fulvestranttiin
Spanish: Sangrado de nariz.
Finnish: Nenäverenvuoto
Spanish: Se debe realizar un hemograma completo antes de empezar el tratamiento con IBRANCE y al principio de cada ciclo, así como el día 15 de los primeros 2 ciclos y según esté clínicamente indicado.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää ennen IBRANCE-hoidon aloittamista, jokaisen hoitosyklin alussa ja kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana myös päivänä 15 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Spanish: Suspender el tratamiento con IBRANCE hasta la recuperación al grado ≤ 2 y repetir el hemograma completo en 1 semana.
Finnish: Keskeytä IBRANCE-hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2, ja määritä täydellinen verenkuva uudestaan 1 viikon kuluessa.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento o su pareja, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., anticonceptivos de doble barrera) durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas o 14 semanas en mujeres y hombres respectivamente, tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon (naiset) tai 14 viikon (miehet) ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Spanish: Si se interrumpe la administración del inhibidor potente, se debe aumentar la dosis de IBRANCE (tras 3-5 semividas del inhibidor) hasta la dosis utilizada antes de comenzar la administración del inhibidor potente del CYP3A (ver sección 4.5).
Finnish: Kun voimakkaan CYP3A:n estäjän käyttö lopetetaan, suurenna IBRANCE-annos (estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) takaisin määrään, jota potilas sai ennen kuin CYP3A:n estäjän käyttö aloitettiin (ks. kohta 4.5).
Spanish: Palbociclib puede disminuir la fertilidad en los hombres.
Finnish: Hedelmällisyys Palbosiklibi voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, palbociclib podría inhibir el transporte mediado por la glicoproteína P intestinal (P-gp) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että palbosiklibi estää suoliston P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) välittämää kuljetusta.
Spanish: En un ensayo de mutación bacteriana inversa (Ames), palbociclib no fue mutagénico, y no indujo aberraciones cromosómicas estructurales en el ensayo de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Finnish: Palbosiklibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi), eikä se aiheuttanut rakenteellisia kromosomipoikkeavuuksia ihmisen lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores del CYP3A4
Finnish: Samanaikainen hoito CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla
Spanish: La mayoría de las pacientes (97,4%) tenía enfermedad metastásica al inicio del estudio, el 23,6% de las pacientes solo tenía enfermedad ósea y el 49,2% de las pacientes tenía enfermedad visceral.
Finnish: Valtaosalla potilaista (97,4 %) syöpä oli lähtötilanteessa metastasoitunut; 49,2 %:lla potilaista oli viskeraalisia metastaaseja ja 23,6 %:lla potilaista pelkästään luustometastaaseja.
Spanish: Los resultados de los criterios de valoración secundarios se basan en las respuestas confirmadas y no confirmadas según RECIST 1.1.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman tulokset perustuvat RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
Spanish: En caso de grado 3 el día 15, continuar con IBRANCE a la dosis actual hasta completar el ciclo y repetir el hemograma completo el día 22.
Finnish: Jos vaikeusasteen 3 haittavaikutus todetaan päivänä 15, jatka IBRANCE-hoitoa senhetkisellä annoksella hoitosyklin loppuun saakka ja määritä täydellinen verenkuva uudestaan päivänä 22.
Spanish: Las pacientes con afectación visceral avanzada y sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluyendo pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y afectación hepática superior al 50%), no fueron elegibles en el reclutamiento del estudio.
Finnish: Potilaat, joilla oli oireita aiheuttavia viskeraalisia metastaaseja ja riski henkeä uhkaaviin komplikaatioihin lyhyellä aikavälillä (mukaan lukien potilaat, joilla keuhko- tai sydänpussin tai vatsakalvon nestekertymä oli hyvin runsasta eikä hallittavissa, sekä potilaat, joilla oli keuhkojen lymfangiitti tai tuumorimassaa yli 50 % maksan tilavuudesta), eivät täyttäneet tutkimuksen sisäänottokriteerejä.
Spanish: Alteración de la fertilidad
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Spanish: c. Neutropenia incluye los siguientes PT: neutropenia, recuento disminuido de neutrófilos.
Finnish: Neutropenia sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia, neutrofiilimäärän väheneminen.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (PFS) Número de eventos (%) Mediana [meses (IC del 95 %)] Cociente de riesgo (IC del 95%) y valor p
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika, PFS Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani [kk (95 %:n luottamusväli)] Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Spanish: El estado estacionario se alcanzó en un plazo de 8 días después de la administración repetida una vez al día.
Finnish: Vakaa tila (steady-state) saavutettiin 8 päivän kuluessa palbosiklibin toistuvalla kerran vuorokaudessa annostelulla.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Spanish: Efectos de palbociclib sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Finnish: Palbosiklibin vaikutukset muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de palbociclib con inductores potentes del CYP3A4.
Finnish: Siksi palbosiklibin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa tulee välttää.
Spanish: La farmacocinética de palbociclib se evaluó en pacientes con tumores sólidos, incluyendo el cáncer de mama avanzado, y en voluntarios sanos.
Finnish: Palbosiklibin farmakokinetiikkaa karakterisoitiin terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien edennyt rintasyöpä.
Spanish: • Nefazodona, utilizada para tratar la depresión.
Finnish: • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Spanish: Con la administración diaria repetida, palbociclib se acumula con una tasa media de acumulación del 2,4 (intervalo de 1,5 a 4,2).
Finnish: Toistuvasti kerran vuorokaudessa annosteltuna palbosiklibi kertyy elimistöön kertymissuhteen mediaanin ollessa 2,4 (vaihteluväli 1,5-4,2).
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas la hormonoterapia se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
Spanish: Valor p unilateral de la prueba del rango logarítmico estratificada según la presencia de metástasis viscerales y la sensibilidad al tratamiento endocrino anterior aleatorizado.
Finnish: Log-rank-testin yhdensuuntainen p-arvo, joka on ositettu satunnaistamisajankohtaan perustuvaan tietoon viskeraalimetastaasien esiintymisestä ja herkkyydestä aiemmalle hormonaaliselle hoidolle.
Spanish: En la fecha de corte de datos del 26 de febrero de 2016, el estudio alcanzó su objetivo principal de mejora de la PFS.
Finnish: Kun tiedonkeruu katkaistiin 26.2.2016, tutkimuksessa saavutettiin taudin etenemisestä vapaan elinajan piteneminen, mikä oli tutkimuksen ensisijainen tavoite.
Spanish: Los estudios in vitro indican que palbociclib tiene bajo potencial para inhibir la actividad del transportador de aniones orgánicos (OAT)1, OAT3, el transportador de cationes orgánicos (OCT)2, el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)1B1, OATP1B3 y la bomba de exportación de sales biliares (BSEP) a concentraciones clínicamente relevantes.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, ettei palbosiklibi kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina juurikaan estä orgaanisia anionin kuljettajia (organic anion transporters) OAT1:tä ja OAT3:a, orgaanista kationin kuljettajaa (organic cation transporter) OCT2:ta, orgaanisia anionia kuljettavia polypeptidejä OATP1B1:tä ja OATP1B3:a eikä sappisuolapumppua (bile salt export pump, BSEP).
Spanish: Controle a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis (por ejemplo, hipoxia, tos, disnea).
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla ILD:hen/pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden (esim. hypoksia, yskä, hengenahdistus) varalta.
Spanish: Apetito disminuido.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen
Spanish: Palbociclib no prolongó el QTc en ningún grado clínicamente relevante a la dosis recomendada de 125 mg al día (esquema 3/1).
Finnish: Palbosiklibi ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittävässä määrin suositusannoksella 125 mg kerran vuorokaudessa (hoito-ohjelma 3/1).
Spanish: Pérdida del cabello.
Finnish: Hiustenlähtö
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de IBRANCE en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh).
Finnish: IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A ja B).
Spanish: Estudio en fase 3 aleatorizado PALOMA-2: IBRANCE en combinación con letrozol
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 PALOMA-2-tutkimus: IBRANCE yhdistettynä letrotsoliin
Spanish: La ciclina D1 y las CDK4/6 son factores en los que confluyen múltiples vías de señalización que conducen a la proliferación celular.
Finnish: Sykliini D1 ja CDK4/6 ovat useiden soluproliferaatioon johtavien viestintäreittien alavirrassa.
Spanish: El uso de preparados que contengan hierba de San Juan (ver sección 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden käyttö (ks. kohta 4.5).
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia basados en el análisis primario y el actualizado del estudio PALOMA-2, evaluados por el investigador y por una revisión de tipo independiente.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty PALOMA-2-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset tiedonkeruun kahdesta eri ajankohdasta (ensimmäinen ja päivitetty analyysi) sekä tutkijoiden arvioimana että riippumattomasti arvioituna.