FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jevtana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jevtana.
French: L'EPAR complet relatif à Jevtana est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jevtana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est administré toutes les trois semaines en perfusion d'une durée d'une heure, à une dose de 25 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir du poids et de la taille du patient).
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de o oră, la o doză de 25 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
French: Le cabazitaxel agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Romanian: Cabazitaxelul acționează blocând capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul" intern care le permite să se dividă și să se înmulțească.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jevtana?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jevtana?
French: Jevtana affecte également les cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines ou nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Romanian: Jevtana afectează și celulele necanceroase, precum celulele sanguine și nervoase, ceea ce poate cauza reacții adverse.
French: Autres informations relatives à Jevtana:
Romanian: Alte informații despre Jevtana
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jevtana (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang) et diarrhée.
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jevtana (observate la mai mult de 1 pacient din 10) se numără anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge) și diaree.
French: Il ne doit pas être administré aux patients dont le nombre de neutrophiles dans le sang est inférieur à 1 500/mm3, qui présentent une insuffisance hépatique sévère ou qui ont récemment reçu ou vont recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
Romanian: Este de asemenea contraindicat la pacienții cu numărul neutrofilelor în sânge mai mic de 1 500/mm3, care au insuficiență hepatică severă sau care au fost vaccinați recent sau urmează a fi vaccinați împotriva febrei galbene.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jevtana, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jevtana, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: La survie globale moyenne des patients traités par Jevtana était de 15,1 mois, contre 12,7 mois chez les patients ayant reçu de la mitoxantrone.
Romanian: Durata medie de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Jevtana a fost de 15,1 luni în comparație cu 12,7 luni pentru pacienții tratați cu mitoxantronă.
French: Les doses doivent également être réduites chez les patients présentant une fonction hépatique légèrement ou modérément diminuée.
Romanian: Dozele trebuie reduse și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
French: Avant de recevoir les perfusions de Jevtana, les patients doivent d'abord prendre des médicaments pour prévenir l'apparition de réactions allergiques et des médicaments pour éviter les vomissements.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziilor cu Jevtana, pacienților trebuie să li se administreze mai întâi medicamente pentru a preveni reacțiile alergice și medicamente pentru a preveni vărsăturile.
French: Pourquoi Jevtana a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Jevtana?
French: Ces médicaments ont tous deux été administrés en association avec de la prednisone ou de la prednisolone.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon.
French: Quels sont les bénéfices de Jevtana démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jevtana pe parcursul studiilor?
French: Jevtana contient le principe actif cabazitaxel.
Romanian: Jevtana conține substanța activă cabazitaxel.
French: Il est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone, prises quotidiennement pendant toute la durée du traitement.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu prednison sau prednisolon, care se iau zilnic pe toată durata tratamentului.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jevtana.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jevtana.
French: Il s'agit d'un cancer touchant la prostate, glande chez les hommes qui produit le liquide du sperme.
Romanian: Acesta este un tip de cancer care afectează glanda prostatică la bărbați, cea care produce lichidul din spermă.
French: Jevtana ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cabazitaxel, à un autre taxane ou à l'un des autres composants.
Romanian: Jevtana este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la cabazitaxel, la orice alt taxan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que la capacité de Jevtana à prolonger la survie globale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration était cliniquement importante.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că capacitatea Jevtana de a prelungi durata de supraviețuire globală la pacienții cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare este semnificativă din punct de vedere clinic.
French: Les effets de Jevtana ont été comparés avec ceux d'un autre médicament anticancéreux, la mitoxantrone.
Romanian: Efectele Jevtana au fost comparate cu cele ale unui alt medicament împotriva cancerului, mitoxantrona.
French: Il a estimé que les bénéfices de Jevtana sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Jevtana.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Jevtana sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
French: Jevtana n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que dans des unités de soins spécialisées en chimiothérapie (médicaments destinés à traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Romanian: Jevtana se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat exclusiv în unități specializate în chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea chimioterapiei.
French: Jevtana est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments antiinflammatoires) chez les patients qui ont reçu antérieurement un traitement par le docétaxel (un autre médicament anticancéreux).
Romanian: Jevtana se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) la pacienții tratați în prealabil cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului).
French: Jevtana est utilisé lorsque le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps (cancer métastatique), malgré l'administration de traitements destinés à empêcher la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules (castration).
Romanian: Jevtana se utilizează atunci când cancerul s-a răspândit la alte părți ale organismului (metastazat) în ciuda tratamentelor pentru împiedicarea producerii de testosteron sau după îndepărtarea chirurgicală a testiculelor (castrare).
French: Jevtana a prolongé la survie globale (la durée de vie moyenne des patients) dans une étude principale incluant 755 hommes qui étaient atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et qui avaient été traités antérieurement par le docétaxel.
Romanian: Jevtana a prelungit durata de supraviețuire globală (perioada medie de timp în care au supraviețuit pacienții) într-un studiu principal care a cuprins 755 de bărbați cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare care fuseseră tratați anterior cu docetaxel.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jevtana, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Jevtana, citiți prospectul.
French: Jevtana est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Jevtana este disponibil sub formă de concentrat și solvent din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jevtana?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jevtana?
French: Comment Jevtana agit-il?
Romanian: Cum acționează Jevtana?
French: Le principe actif de Jevtana, le cabazitaxel, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Romanian: Substanța activă din Jevtana, cabazitaxelul, aparține clasei de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
French: Qu'est-ce que Jevtana et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Jevtana și pentru ce se utilizează?
French: Jevtana est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Romanian: Jevtana este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jevtana ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jevtana, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Jevtana est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Jevtana?
French: Il faut réduire la dose de Jevtana ou interrompre le traitement si le patient ressent certains effets indésirables.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, trebuie redusă doza de Jevtana sau oprit tratamentul.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisi e)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
French: Forme pharmaceutiqu e
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
French: Voie d'administration
Romanian: Calea de administrar e
French: Les effets du traitement ont été plus importants au cours de la première année.
Romanian: Cele mai mari efecte ale tratamentului s-au înregistrat în primul an.
French: Jinarc est disponible sous la forme de comprimés (15, 30, 45, 60 et 90 mg).
Romanian: Jinarc este disponibil sub formă de comprimate (15, 30, 45, 60 și 90 mg).
French: Des informations sur Jinarc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le repas du matin, alors que la dose du soir peut être prise avec ou sans nourriture.
Romanian: Doza de dimineață trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de micul dejun, iar doza de seară poate fi luată cu sau fără alimente.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Jinarc, le 27 mai 2015.
Romanian: Jinarc a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 27 mai 2015.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jinarc sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Jinarc sunt monitorizate continuu.
French: Elle réalisera également une étude afin d'examiner plus en détail la sécurité du médicament, y compris le risque de toxicité hépatique.
Romanian: De asemenea, compania va efectua un studiu pentru a investiga suplimentar siguranța medicamentului, inclusiv riscul de toxicitate hepatică.
French: Il peut être nécessaire de réduire les doses chez des patients prenant d'autres médicaments.
Romanian: La pacienții care iau anumite alte medicamente poate fi necesară reducerea dozelor.
French: Il faut commencer par une dose de 45 mg le matin et une de 15 mg le soir (45+15 mg), puis augmenter ensuite la dose à 60+30 mg ou à 90+30 mg, en fonction des effets indésirables du médicament.
Romanian: Tratamentul pacienților trebuie inițiat cu o doză de 45 mg dimineața și 15 mg seara (45+15 mg), iar doza trebuie mărită ulterior la 60+30 mg sau la 90+30 mg, în funcție de reacțiile adverse la medicament.
French: Les effets secondaires rapportés avec Jinarc sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Jinarc sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jinarc?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jinarc?
French: La vasopressine régule le niveau d'eau et de sodium que les reins éliminent.
Romanian: Vasopresina controlează cantitatea de apă și de sodiu pe care o elimină rinichii.
French: Des résultats complémentaires ultérieurs ont confirmé que l'augmentation de la taille des reins sur cinq ans était plus lente sous Jinarc.
Romanian: Rezultatele de susținere ulterioare au confirmat că creșterea mărimii rinichilor pe o durată de 5 ani a fost mai lentă cu Jinarc.
French: Pourquoi Jinarc est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Jinarc în UE?
French: Jinarc contient le principe actif tolvaptan.
Romanian: Jinarc conține substanța activă tolvaptan.
French: Autres informations relatives à Jinarc:
Romanian: Alte informații despre Jinarc
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jinarc, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Jinarc, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Jinarc sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Jinarc sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Le principe actif de Jinarc, le tolvaptan, est un antagoniste du récepteur de la vasopressine de type 2: il bloque les récepteurs (cibles) de la vasopressine (une hormone) au niveau des reins.
Romanian: Substanța activă din Jinarc, tolvaptanul, este un antagonist al receptorului de tip 2 al vasopresinei: substanța blochează receptorii (țintele) din rinichi ai hormonului vasopresină.
French: En bloquant les récepteurs de la vasopressine dans les reins, Jinarc peut freiner la formation des kystes.
Romanian: Blocând receptorii vasopresinei din rinichi, Jinarc poate încetini formarea de chisturi.
French: La deuxième étude portait sur 1 370 patients présentant une fonction rénale modérément à gravement réduite.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 1 370 de pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jinarc (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont les suivants: soif, polyurie (production accrue d'urine), nycturie (le besoin de se lever la nuit pour uriner) et pollakiurie (l'envie accrue d'uriner pendant la journée).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jinarc (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt sete, poliurie (creșterea producției de urină), nicturie (nevoia de urinare în timpul nopții) și polakiurie (nevoia crescută de urinare în timpul zilei).
French: Quels sont les bénéfices de Jinarc démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jinarc pe parcursul studiilor?
French: Alors que les effets secondaires les plus courants peuvent être gérés, l'Agence a identifié la toxicité hépatique comme étant le risque le plus important du traitement par Jinarc, ce qui a conduit à mettre en place plusieurs mesures (voir ciaprès).
Romanian: Deși cele mai frecvente reacții adverse sunt gestionabile, agenția a identificat toxicitatea hepatică drept cel mai important risc asociat cu Jinarc, care a fost combătut prin adoptarea mai multor măsuri (vezi mai jos).
French: Les patients doivent boire beaucoup d'eau et d'autres liquides (à l'exception du jus de pamplemousse) pendant le traitement.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să bea multă apă sau alte lichide (cu excepția sucului de grepfrut).
French: La société qui commercialise Jinarc fournira aux patients et aux médecins devant utiliser le médicament des informations sur le risque de toxicité hépatique et sur l'importance d'éviter une grossesse au cours du traitement.
Romanian: Compania care comercializează Jinarc va furniza pacienților și medicilor care se preconizează că vor utiliza acest medicament informații despre riscul de toxicitate hepatică și despre importanța prevenirii sarcinii în timpul tratamentului.
French: Chez les patients sous placebo, la taille totale des reins a augmenté de 19 %, alors que chez ceux sous Jinarc, cette augmentation était de 10 %.
Romanian: La pacienții care au luat placebo, mărimea totală a rinichilor a crescut cu 19 %, iar la cei care au luat Jinarc creșterea a fost de 10 %.
French: La première étude portait sur 1 445 patients dont la fonction rénale était normale à modérément réduite, et a mesuré la variation du volume rénal après trois ans de traitement.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 445 de pacienți cu insuficiență renală normală sau moderată și a măsurat modificarea mărimii rinichiului după 3 ani de tratament.
French: Tout au long du traitement, il faut également surveiller l'apparition de symptômes de lésions hépatiques (tels qu'une perte d'appétit, des nausées et des vomissements, des démangeaisons, de la fatigue ou une douleur dans le cadran supérieur droit de l'abdomen).
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie urmăriți în timpul tratamentului pentru depistarea simptomelor de afectare a ficatului (cum ar fi pierderea poftei de mâncare, greață și vărsături, mâncărimi, oboseală și dureri în partea din dreapta sus a abdomenului).
French: Jinarc ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Romanian: De asemenea, Jinarc este contraindicat la femeile gravide și la cele care alăptează.
French: Jinarc ne doit pas être prescrit à des patients présentant une anurie (ne pouvant pas uriner ou ayant des difficultés à le faire) ou une déplétion volumique (une quantité réduite de fluides dans le corps) ni à des patients ne pouvant pas ressentir ou réagir à la soif.
Romanian: Jinarc este contraindicat la pacienții anurici (care nu pot urina sau au dificultăți la urinare), cu hipovolemie (cantități reduse de fluide în organism) și la pacienții care nu percep sau nu răspund la senzația de sete.
French: L'Agence a noté un besoin médical non satisfait en matière de traitement de la polykystose rénale autosomique dominante et a estimé que Jinarc était efficace pour ralentir la formation de kystes et pour freiner la détérioration de la fonction rénale chez des patients atteints par la maladie.
Romanian: Agenția a remarcat necesitatea nesatisfăcută de tratamente pentru boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă și a considerat că Jinarc este eficace în încetinirea formării de chisturi și a deteriorării funcției renale la pacienții cu această afecțiune.
French: Jinarc a été associé à une augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (un signe de troubles hépatiques éventuels).
Romanian: Jinarc poate duce la creșterea concentrațiilor din sânge ale anumitor enzime hepatice (semn de posibile probleme hepatice).
French: Des analyses de sang visant à vérifier le fonctionnement du foie du patient doivent être effectuées avant le début du traitement par Jinarc, ensuite tous les mois durant 18 mois, puis tous les trois mois.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Jinarc trebuie efectuate analize de sânge pentru a se verifica funcția ficatului, care trebuie repetate apoi lunar timp de 18 luni și, ulterior, o dată la trei luni.
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează?
French: Comment Jinarc agit-il?
Romanian: Cum acționează Jinarc?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jinarc?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jinarc?
French: Jinarc n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être amorcé et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la polykystose rénale autosomique dominante et connaissant les risques du traitement sous Jinarc.
Romanian: Jinarc se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolii polichistice renale cu transmitere autozomal dominantă și care cunoaște riscurile tratamentului cu Jinarc.
French: Jinarc est un médicament qui permet de traiter les adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante.
Romanian: Jinarc este un medicament utilizat în tratarea adulților cu boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă.
French: Il ne doit pas être prescrit à des patients souffrant d'hypernatrémie (niveaux accrus de sodium dans le sang), ni à des patients allergiques au tolvaptan ou aux médicaments similaires au tolvaptan, dits «benzoazépines» ou à leurs dérivés.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu hipernatremie (concentrații crescute de sodiu în sânge) și la pacienții alergici la tolvaptan sau la medicamente similare cu tolvaptanul, așa-numitele benzazepine sau derivații acestora.
French: Chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante, on pense que les cellules rénales ne répondent pas normalement à la vasopressine, ce qui conduit à la formation de kystes remplis de liquide.
Romanian: Se consideră că, în boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă, celulele rinichilor nu răspund normal la vasopresină, ceea ce duce la formarea de chisturi pline cu lichid.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jinarc, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Jinarc, citiți prospectul.
French: Aperçu de Jinarc et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Jinarc și de ce este autorizat acest medicament în UE