FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English:  If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
French: Si cela vous concerne, ne prenez jamais Epclusa et prévenez immédiatement votre médecin.
English: Swallow the tablet whole with or without food.
French: Avaler le comprimé entier, avec ou sans nourriture.
English: Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
French: En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé pelliculé.
English: The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
French: La posologie suivante est recommandée lorsque la ribavirine est administrée en deux doses quotidiennes, avec de la nourriture :
English: Epclusa [Outer packaging only]
French: Epclusa [Emballage extérieur uniquement]
English: Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
French: Tableau 3 : Interactions entre Epclusa et d'autres médicaments
English: e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
French: e. Il s'agit de médicaments appartenant à une classe avec laquelle des interactions sont anticipées.
English: Epclusa should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
French: Epclusa ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epclusa si :
English: Recommendation concerning co-administration with Epclusa
French: Recommandation concernant la co-administration avec Epclusa
English: AUC Cmin
French: ASC Cmin
English: These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
French: Ces médicaments peuvent réduire la quantité de velpatasvir dans votre sang.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, code ATC : J05AP55
English: Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
French: Le traitement par Epclusa conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2) doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
French: • si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
English: NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
French: ND = non disponible a. Valeur moyenne à partir de plusieurs expériences du même réplicon de laboratoire.
English: Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement d'un surdosage d'Epclusa consiste en des mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous :
English: Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
French: Les combinaisons de ces variants ont souvent démontré des réductions plus importantes de la sensibilité au velpatasvir que les VAR seuls.
English: Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
French: La warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang.
English: The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
French: Les effets d'Epclusa pendant la grossesse ne sont pas connus.
English: Taking Epclusa with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
French: La prise d'Epclusa avec l'un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.
English: Rosuvastatin, at a dose that does not exceed 10 mg, may be administered with Epclusa.
French: La rosuvastatine, à une dose ne dépassant pas l'équivalent de 10 mg, peut être administrée avec Epclusa.
English: Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
French: La co-administration d'Epclusa avec des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à ces médicaments.
English: Virologic failure (relapse and on-treatment failure) Genotype 1a
French: Échec virologique (rechute et échec pendant le traitement) Génotype 1a
English: You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
French: Vous devez lire très attentivement la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine.
English: Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
French: Les études cliniques portant sur Epclusa ont inclus 156 patients âgés de 65 ans et plus (12 % du nombre total de patients dans les études cliniques de phase 3).
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez immédiatement demander conseil à votre médecin ou au service des urgences le plus proche.
English: What Epclusa is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Epclusa et dans quel cas est-il utilisé
English: No patients in the placebo group achieved SVR12.
French: Aucun patient du groupe placebo n'a atteint la RVS12.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Epclusa.
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Epclusa.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation du sofosbuvir, velpatasvir ou Epclusa chez la femme enceinte.
English: No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
French: Aucune substitution individuelle testée dans les génotypes 2a, 4a ou 5a n'a conféré une réduction > 100 fois de la sensibilité au velpatasvir.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
French: La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l'hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.).
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Epclusa.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Epclusa.
English: Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93.
French: Des variants associés à la résistance NS5A ont été associés aux positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 et 93.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Epclusa.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Epclusa.
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Epclusa;
French: Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Epclusa ;
English: • The active substances are sofosbuvir and velpatasvir.
French: • Les substances actives sont le sofosbuvir et le velpatasvir.
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
French: • si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine.
English: The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Epclusa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
French: Ces résultats montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007.
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
French: Dans ces études chez des volontaires sains, aucun effet indésirable n'a été observé à ces doses et les événements indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo.
English: • rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
French: • rosuvastatine ou autres statines utilisées pour traiter l'excès de cholestérol.
English: Other medicines and Epclusa
French: Autres médicaments et Epclusa
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose d'Epclusa.
English: These data indicate that biliary excretion of parent drug was a major route of elimination for velpatasvir.
French: Ces données indiquent que l'excrétion biliaire de la molécule mère était une voie principale d'élimination pour le velpatasvir.
English: SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
French: Les RVS12 pour une sélection de sous-groupes sont présentées dans le Tableau 13.
English: Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
French: Tableau 1 : Traitement recommandé et durée pour tous les génotypes du VHC
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Epclusa.
English: Genotype 1a 88% (44/50)
French: Génotype 1a 88 % (44/50)
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps qu'Epclusa.
English: Co-administration with proton pump inhibitors is not recommended.
French: La co-administration avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée.
English: Use with certain HIV antiretroviral regimens
French: Utilisation avec certains traitements anti-VIH
English: Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
French: Les données pharmacocinétiques de ce patient étaient cohérentes avec une non-observance du traitement.
English: The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
French: La dose recommandée d'Epclusa est d'un comprimé par voie orale une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
English: It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
French: Il est administré pour traiter une infection virale chronique (à long terme) du foie appelée hépatite C chez l'adulte (18 ans et plus).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Epclusa dans un ou plusieurs sous-groupes de population pédiatrique pour le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Expected.
French: Prévisible.
English: Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin.
French: La co-administration d'Epclusa avec la digoxine peut augmenter la concentration de digoxine.
English: • dabigatran used to thin the blood;
French: • dabigatran utilisé pour fluidifier le sang ;
English: 1.5-fold↑
French: 1,5 fois ↑
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
French: AGENTS ANTI- VIH : INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE Fumarate de ténofovir disoproxil
English: Contents of the pack and other information What Epclusa contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Epclusa
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Epclusa compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 18.
French: L'effet des divers degrés d'insuffisance rénale (IR) sur les expositions aux composants d'Epclusa en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale, comme indiqué dans le texte ci-après, est résumé dans le tableau 18.
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in
French: • Ne prenez aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l'une des substances actives contenues dans Epclusa.
English: The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H.
French: Les variants associés à la résistance (VAR) sélectionnés dans 2 ou plusieurs génotypes étaient F28S, L31I/V et Y93H.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Epclusa.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Epclusa.
English: Some medicines should not be taken with Epclusa.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Epclusa.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir, since velpatasvir is highly bound to plasma protein.
French: Il est peu probable que l'hémodialyse permette d'éliminer de manière significative le velpatasvir étant donné que ce dernier est fortement lié aux protéines plasmatiques.
English: It has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
French: Il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée (voir rubrique 5.3).
English: • a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
French: éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
English: 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑ Velpatasvir
French: 1,6 fois ↑ 2,1 fois ↑ 2,7 fois ↑ 1,3 fois ↑ 1,6 fois ↑ ~2 fois ↑ 1,8 fois ↑ GS-331007 1,6 fois ↑ 1,9 fois ↑ 5,5 fois ↑ ≥10 fois ↑ ≥20 fois ↑ ~7 fois ↑ 18 fois ↑
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Epclusa.
French: Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Epclusa.
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
French: Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent être administrés en même temps que ou à distance d'Epclusa, à une dose ne dépassant pas l'équivalent de 40 mg de famotidine deux fois par jour.
English: See Table 3 for examples of interactions with sensitive substrates of P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), and OATP (pravastatin).
French: Voir le Tableau 3 pour des exemples d'interactions avec des substrats sensibles de la P-gp (digoxine), la BCRP (rosuvastatine) et l'OATP (pravastatine).
English: Velpatasvir solubility decreases as pH increases.
French: La solubilité du velpatasvir diminue à mesure que le pH augmente.
English: No human data on the effect of Epclusa on fertility are available.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet d'Epclusa sur la fertilité humaine.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between the Epclusa and placebo group.
French: La population et les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre le groupe Epclusa et le groupe placebo.
English: • efavirenz used to treat HIV infection;
French: • éfavirenz utilisé pour traiter l'infection par le VIH ;
English: If ribavirin is co-administered with Epclusa, refer to the Summary of Product Characterisitics for ribavirin for detailed recommendations regarding pregnancy, contraception, and breast-feeding.
French: Si la ribavirine est co-administrée avec Epclusa, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des recommandations détaillées concernant la grossesse, la contraception et l'allaitement.
English: Epclusa is a medicine that contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir in a single tablet.
French: Epclusa est un médicament contenant les substances actives sofosbuvir et velpatasvir dans un seul comprimé.
English: If you are sick (vomit) after taking Epclusa it may affect the amount of Epclusa in your blood.
French: Si vous vomissez après la prise d'Epclusa, cela peut modifier la quantité d'Epclusa dans votre sang.
English: Epclusa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Epclusa n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks.
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement de manière définitive en raison d'événements indésirables était de 0,2 % et la proportion de patients qui ont présenté des événements indésirables sévères était de 3,2 % pour les patients traités par Epclusa pendant 12 semaines.
English: As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation d'Epclusa n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: Ribavirin can harm your unborn baby.
French: La ribavirine peut être nocive pour l'enfant à naître.
English: The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax.
French: Le repas à teneur modérée ou élevée en matières grasses a augmenté l'ASC0-inf du sofosbuvir de 60 % et 78 % respectivement, mais n'a pas affecté de manière significative la Cmax du sofosbuvir.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Epclusa, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
French: Par la suite, une étroite surveillance et un éventuel ajustement de la dose de la ciclosporine peuvent être nécessaires.
English: Observed: Digoxin
French: Observé : Digoxine
English: If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
French: Si vous avez besoin de fortes doses de ces médicaments, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.
English: Compared to subjects with normal hepatic function velpatasvir total plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, l'exposition plasmatique totale du velpatasvir (ASCinf) était similaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: Epclusa is sometimes used together with ribavirin.
French: Epclusa est parfois utilisé avec la ribavirine.
English: Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces.
French: Le velpatasvir inchangé est la principale forme retrouvée dans les fèces.
English: SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
French: La RVS12 a été obtenue chez 19 des 19 patients avec une cirrhose.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
French: Par la suite, une étroite surveillance et un éventuel ajustement de la dose du tacrolimus peuvent être nécessaires.
English: No change
French: Pas de changement
English: Interactions between Epclusa and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
French: Interactions entre Epclusa et d'autres médicaments Le Tableau 3 présente une liste des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives cliniquement (où l'intervalle de confiance [IC] à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques [GLSM] était dans les limites « ↔ », en dépassement supérieur « ↑ », ou en dépassement inférieur « ↓ » des limites d'interaction prédéterminées).
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity and exposure to the major metabolite GS-331007 was instead used to estimate exposure margins.
French: L'exposition au sofosbuvir dans les études effectuées chez les rongeurs n'a pas pu être déterminée, probablement en raison de la forte activité estérase, et l'exposition du principal métabolite GS-331007 a été utilisée à la place afin d'estimer les marges de sécurité.