FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
Slovenian: - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem, - če imate povečano prostato, težave z uriniranjem ali zaporo v sečnem mehurju,
Czech: Když vyjmete inhalátor ze zatavené ochrané vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Slovenian: Ko vzamete inhalator iz embalaže, bo v položaju "zaprto".
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
Slovenian: Če želite očistiti ustnik, uporabite suho krpico, preden zaprete pokrovček.
Czech: Index = TDI) ve 24. týdnu studie FULFIL a v 52. týdnu studie IMPACT (podskupina pacientů,
Slovenian: Težko dihanje so merili s skupno oceno indeksa dispneje skozi čas (Transition Dyspnoea Index, TDI) v študiji FULFIL po 24 tednih in v študiji IMPACT po 52 tednih (podskupina bolnikov, n = 5058).
Czech: dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku.
Slovenian: dokler ni pripravljen na inhalacijo odmerka.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia, vilanterolu byl zjišťován v populační farmakokinetické analýze.
Slovenian: Vplive starosti na farmakokinetiko kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo prehodno hiperglikemijo.
Czech: Profily plazmatických metabolitů po perorálním podání vilanterolu u člověka ve studii s radioaktivně značeným vilanterolem byly ovlivněny vysokým metabolismem prvního průchodu (first pass).
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim vilanterolom pri človeku so se plazemske presnovne značilnosti po peroralni uporabi skladale z obsežno presnovo prvega prehoda.
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU
Slovenian: NALEPKA NA INHALATORJU
Czech: Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju embalaže: 6 tednov.
Czech: Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Slovenian: Ne smete ga uporabljati za olajšanje nenadnega napada težkega dihanja ali piskanja.
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja in značilno zmanjšalo (p < 0,001) tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje, merjeno s časom do prvega poslabšanja, tako v primerjavi s FF/VI (14,8 %; 95 % IZ: 9,3, 19,9) kot z UMEC/VI (16,0 %; 95% IZ: 9,4, 22,1).
Czech: Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nepovolí.
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Czech: U CHOPN se svaly kolem dýchacích cest stahují, což vede ke zhoršení dýchání.
Slovenian: Pri KOPB se mišice, ki obdajajo dihalne poti, skrčijo in tako povzročijo težko dihanje.
Czech: • Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se používání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol u těhotných žen.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri nosečnicah je malo.
Czech: 52. týdnu činil léčebný rozdíl -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ve srovnání s FF/VI a -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) ve srovnání s UMEC/VI.
Slovenian: V tednih 49-52 je bila razlika med zdravljenjema -0,28 (95 % IZ: -0,37, -0,19) v primerjavi s FF/VI in -0,30 (95 % IZ: -0,41, -0,19) v primerjavi z UMEC/VI.
Czech: Na štítek inhalátoru a krabičku napište datum, do kdy má být inhalátor spotřebován.
Slovenian: V predvideni prostor na nalepki in škatli inhalatorja vpišite datum, do katerega morate inhalator zavreči.
Czech: Pneumonie u pacientů s CHOPN
Slovenian: Pljučnica pri bolnikih s KOPB
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla; • zánět dutin;
Slovenian: • bolečine v zadnjem delu ust in v grlu,
Czech: Flutikason-furoát
Slovenian: Flutikazonfuroat
Czech: Při podkožním podávání nebyly pozorovány žádné účinky při expozicích 62násobně vyšších, než jaké jsou klinické expozice u člověka u denní dávky 22 mikrogramů, a to na základě AUC.
Slovenian: Subkutano dajanje ni povzročilo učinkov ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 62-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 22 mikrogramov.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 14 odmerkov
Czech: Elebrato Ellipta se používá s opatrností u pacientů s akutní plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Czech: Při podání 16násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia.
Slovenian: Pri 16-krat večjem odmerku se je AUC umeklidinija povečala za približno 1,3-krat, vpliva na Cmax umeklidinija pa ni bilo.
Czech: In vitro byla vazba na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 89 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 89 %.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky včetně trojkombinací s kortikosteroidy, ATC kód: R03AL08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, vključno s kortikosteroidi v trojnih kombinacijah.
Czech: Při zařazení do studie byla v rámci studií FULFIL a IMPACT jako doposud nejčastěji používaná léčba CHOPN uváděna kombinace IKS+LABA+LAMA (28 %, resp. 34 %), IKS+LABA (29 %, resp.
Slovenian: Ob vstopu v študiji FULFIL in IMPACT so bila najpogostejša zdravila za KOPB, o katerih so poročali v študijah IGK + LABA + LAMA (FULFIL 28 % in IMPACT 34 %), IGK + LABA (29 % in 26 %), LAMA + LABA (10 % in 8 %) in LAMA (9 % in 7 %).
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 balení po 30 dávkách)
Slovenian: Skupno pakiranje z 90 (3 pakiranja po 30) odmerki.
Czech: In vitro byly provedeny studie vazby na plazmatické bílkoviny mezi jedinci se závažnou poruchou ledvin a zdravými dobrovolníky.
Slovenian: In vitro so izvedli študije vezave na beljakovine pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in zdravih prostovoljcih; te študije niso pokazale klinično pomembnih znakov spremenjene vezave na beljakovine.
Czech: Ve studiích s kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol podávanou v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy.
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov na glukozo v plazmi.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně.
Slovenian: Zdravila morda ne boste ne okusili ne občutili, tudi če inhalator uporabljate pravilno.
Czech: Primární eliminace vilanterolu byla prostřednictvím metabolismu následovaného vylučováním metabolitů močí a stolicí.
Slovenian: Primarna pot odstranjevanja vilanterola je presnova, ki ji sledi izločanje presnovkov v urinu in blatu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Czech: Neblokujte vzduchový otvor prsty.
Slovenian: Pazite, da ne boste s prsti prekrili rež za zrak.
Czech: Pokud je třeba podat beta-blokátory, mají být zváženy kardioselektivní beta-blokátory, avšak je třeba opatrnosti u současného podávání neselektivních a selektivních blokátorů beta-adrenergních receptorů.
Slovenian: Če obstaja potreba po uporabi antagonistov beta, je treba razmisliti o uporabi kardioselektivnih antagonistih beta, vendar pa je med sočasno uporabo potrebna previdnost; to velja tako za selektivne kot za kardioselektivne antagoniste beta.
Czech: Jakmile je ochranná vanička otevřena, inhalátor může být používán po dobu 6 týdnů od data otevření vaničky.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, lahko inhalator uporabljate do 6 tednov; to obdobje začne teči z dnem,
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Slovenian: Pokrovček mora potisniti navzdol, dokler se ne zasliši "klik".
Czech: Anticholinergní účinek
Slovenian: Antiholinergično delovanje
Czech: Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (Ellipta) s béžovým krytem náustku a počítadlem dávek.
Slovenian: Bel prašek v svetlosivem inhalatorju (Ellipta) s pokrovčkom ustnika bež barve in števcem odmerkov.
Czech: Po opakovaném inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/vilanterol bylo dosaženo ustáleného stavu během 6 dnů s 1,6násobnou kumulací.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 dneh; kopičenje je bilo do 1,6-kratno.
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,9násobně nebo 22násobně vyšších, než jsou dosahovány při podávání vilanterolu v denní dávce 22 mikrogramů u člověka, a to na základě AUC.
Slovenian: Pri podganah in miših se pojavnost tumorjev ni povečala med izpostavljenostjo, ki je bila na podlagi AUC 0,9-kratnik (podgane) ali 22-kratnik (miši) klinične izpostavljenosti vilanterolu pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 22 mikrogramov.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 inhalátory po 30 dávkách) dávek (zásoba na 90 dní).
Slovenian: Na voljo so tudi pakiranja z več inhalatorji, ki vsebujejo 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov (zaloga za 90 dni).
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Slovenian: • Medtem ko inhalator držite še odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Czech: Studie IMPACT (CTT116855) byla 52týdenní studie (n = 10 355) srovnávající přípravek Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů (FF/VI)
Slovenian: Študija IMPACT (CTT116855) je bila 52 tednov trajajoča študija (N = 10355), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 (FF/VI) in s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Czech: Ve studii FULFIL přípravek Trelegy Ellipta za 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta značilno zmanjšalo tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje v primerjavi z BUD/FOR v 24 tednih (33 %; 95 % IZ: 12, 48; p = 0,004).
Czech: Třetí studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 4 151 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol v dávce 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až
Slovenian: Tretja študija je obsegala podatke o varnosti, zbrane pri 4151 bolnikih s KOPB, ki so prejemali flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol 92/55/22 mikrogramov enkrat na dan do 52 tednov.
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1-adrenergní a beta2-adrenergní receptory.
Slovenian: Primarna pot presnove vilanterola je O-dealkilacija v številne presnovke z bistveno manjšo agonistično aktivnostjo na adrenergičnih receptorjih beta1 in beta2.
Czech: nlinfo@gsk.com
Slovenian: gskcyprus@gsk.com
Czech: Účinky kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na QT interval nebyly hodnoceny v thorough QT (TQT) studii.
Slovenian: Srčna elektrofiziologija Učinka kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na interval QT niso ocenili v podrobni študiji QT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM)
Slovenian: NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM OKENCEM - PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
Slovenian: Ne odpirajte embalaže, dokler niste pripravljeni za vdihanje odmerka zdravila.
Czech: Ve studii FULFIL byly bronchodilatační účinky přípravku Elebrato Ellipta zjevné první den léčby a přetrvávaly po dobu 24 týdnů léčby (průměrná změna oproti výchozí hodnotě FEV1 dosahovala 90
Slovenian: Pljučna funkcija V študiji FULFIL so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Elebrato Ellipta opazni že prvi dan zdravljenja in so se ohranili med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja (povprečna sprememba FEV1 od izhodišča je bila 1. dan od 90 do 222 ml in 24. teden od 160 do 339 ml).
Czech: Balení obsahuje 14 nebo 30 dávek v inhalátoru.
Slovenian: Velikost pakiranja je inhalator s 14 ali 30 odmerki.
Czech: Avšak další kortikosteroidy, antagonisté muskarinových receptorů a agonisté beta2-adrenergních receptorů jsou u člověka v mateřském mléce detekovány.
Slovenian: Vendar so v materinem mleku ugotovili druge kortikosteroide, muskarinske antagoniste in agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elebrato Ellipta používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elebrato Ellipta
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek verapamilu na Cmax umeklidinia nebo vilanterolu.
Slovenian: Verapamil ni vplival na Cmax umeklidinija ali vilanterola.
Czech: Ve studii FULFIL snížil přípravek Trelegy Ellipta, na základě údajů do 24. týdne, významně (p = 0,002) roční míru středně závažných nebo závažných exacerbací, a to o 35 % (95% CI: 14; 51) ve srovnání s BUD/FOR.
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta na podlagi podatkov do 24 tednov značilno zmanjšalo (p = 0,002) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 35 % (95 % IZ: 14, 51) v primerjavi z BUD/FOR.
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí také významně vyšší (p < 0,001) u přípravku Elebrato Ellipta (36 %) ve srovnání s FF/VI (29 %; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Slovenian: Tudi v študiji IMPACT je bil delež odzivnih bolnikov značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Elebrato Ellipta (36 %) v primerjavi s FF/VI (29 %; RO 1,36; 95 % IZ: 1,19, 1,55) in UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % IZ: 1,13, 1,57).
Czech: Druhá studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 527 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramů) a 528 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramů) + umeklidinium (55 mikrogramů) jednou denně po dobu až 24 týdnů (studie 200812).
Slovenian: Druga študija je obsegala podatke o varnosti, zbrane pri 527 bolnikih s KOPB, ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol 92/55/22 mikrogramov in 528 bolnikih s KOPB, ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov in umeklidinij 55 mikrogramov enkrat na dan do 24 tednov (študija 200812).
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu.
Slovenian: Plazemski očistek vilanterola je po intravenski uporabi 108 litrov/uro.
Czech: UMEC a VI) Kovarianční analýza ukázala vyšší zdánlivou clerance FF (42%) při srovnání FF/VI
Slovenian: Kovariatna analiza je pokazala višji navidezni očistek FF (42 %) v primerjavi FF/VI s FF/UMEC/VI, vendar se ti podatki ne smatrajo za klinično relevantne.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI elebrato ellipta
Czech: Účinek kombinace flutikason-furoátu/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Učinkov kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol niso ocenili pri bolnikih z okvaro ledvic.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Elebrato Ellipta Zdravilo Elebrato Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Slovenian: Pladenj vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti v pakiranju.
Czech: Léčivé látky jsou ve formě bílého prášku uložené v oddělených blistrových stripech uvnitř inhalátoru.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so v inhalatorju prisotne kot bel prašek v ločenih pretisnih trakovih.
Czech: Informace o příznacích, které byste měl(a) sledovat během užívání tohoto přípravku, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Slovenian: Glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki", za informacije o simptomih, na katere morate biti pozorni med uporabo tega zdravila.
Czech: Jak přípravek Elebrato Ellipta uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Izgled zdravila Elebrato Ellipta in vsebina pakiranja
Czech: To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo v krku.
Slovenian: Tako bo manj verjetno, da se vam kot neželen učinek pojavi vnetje ust ali žrela.
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).
Slovenian: Spodaj navedena navodila po korakih za uporabo inhalatorja veljajo tako za inhalator Ellipta s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) kot za inhalator Ellipta s 14 odmerki (14-dnevna zaloga).
Czech: FEV1 = jednovteřinová vitální kapacita, která měří objem vzduchu, který je vydechnutý při usilovném výdechu za první sekundu; l = litry; LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba, n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti; a statisticky významný léčebný rozdíl v případě
Slovenian: FEV1 = volumen izdihanega zraka v 1. sekundi forsiranega izdiha; L = liter; mNK = metoda najmanjših kvadratov; SN = standardna napaka, N = število bolnikov v populaciji z namenom zdravljenja; IZ = interval zaupanja, a Statistično značilna razlika med zdravljenjema s kombinacijama FF/UMEC/VI in BUD/FOR je bila opazna tudi v drugih časovnih točkah opazovanja (2., 4. in 12. teden).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
Czech: Supraventrikulární tachyarytmie Tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni supraventrikularna tahiaritmija tahikardija atrijska fibrilacija občasni
Czech: Studie FULFIL (CTT116853) byla 24týdenní studie (n = 1 810), která byla u podskupiny pacientů (n = 30) prodloužena až na 52 týdnů, a srovnávala přípravek Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramů)
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1237/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1237/001
Czech: 184 mikrogramů); proto pacienti se závažnou poruchou funkce jater obdrželi poloviční dávku (FF
Slovenian: Sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu je bila pri bolnikih z zmerno okvaro jeter do trikrat večja (184 mikrogramov FF), zato so bolniki s hudo okvaro jeter prejeli polovico odmerka (92 mikrogramov FF).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je primárně metabolizován cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se vilanterol presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) in da je substrat prenašalca P-gp.
Czech: Podávání kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu psům nevedlo k žádné významné nové toxicitě nebo žádné velké exacerbaci očekávaných nálezů spojovaných s flutikason- furoátem, umeklidiniem nebo vilanterolem podávanými jednotlivě.
Slovenian: umeklidinija in vilanterola pri psih ni povzročila pomembnih novih toksičnih učinkov; prav tako ni povzročila nobenih večjih poslabšanj pričakovanih izsledkov, povezanih z uporabo samega flutikazonfuroata, umeklidinija ali vilanterola.
Czech: Umeklidinium nebylo genotoxické ve standardní baterii studií genotoxicity a nebylo kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u myší nebo potkanů při expozici ≥ 20násobku nebo ≥ 17násobku klinické expozice člověka při denní dávce 55 mikrogramů umeklidinia, a to na základě AUC.
Slovenian: Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 20-kratnik (miši) ali
Czech: Přípravek je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím foliovým víčkem.
Slovenian: Inhalator se nahaja v embalaži iz laminatne folije, zaprti s pokrovom iz folije.
Czech: Po intravenózním podání flutikason-furoátu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 661 litrů.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi flutikazonfuroata pri zdravih prostovoljcih je bil 661 litrov.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Slovenian: Plazemski očistek po intravenski uporabi je 151 l/uro.
Czech: Teл.
Slovenian: Ellipta.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že flutikason-furoát je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se flutikazonfuroat presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) in da je substrat prenašalca P-gp.
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
Slovenian: Embalaža vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Elebrato Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: V podskupině 430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
Slovenian: V podskupini 430 bolnikov, zdravljenih do 52 tednov, je bila pojavnost pljučnic tako v skupini z zdravilom Elebrato Ellipta kot v skupini s kombinacijo budezonid/formoterol enaka in je znašala 2 %.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého plastového těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek.
Slovenian: Inhalator Ellipta sestavljajo svetlosivo plastično telo, pokrovček ustnika bež barve in števec odmerkov.
Czech: Pokyny pro zacházení se zdravotnickým prostředkem viz bod 6.6.
Slovenian: Za nadaljnja navodila o ravnanju z inhalatorjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Czech: - klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí; - ritonavir nebo kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí;
Slovenian: zdravila, imenovana blokatorji beta (npr. propranolol), za zdravljenje visokega krvnega tlaka in drugih težav s srcem, ketokonazol ali itrakonazol za zdravljenje glivnih okužb, klaritromicin ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb, ritonavir ali kobicistat za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Czech: Elebrato Ellipta 92 /55 /22 mcg prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Slovenian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum
Czech: Infekce a infestace
Slovenian: Okužba pljuč
Czech: Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.
Slovenian: Po uporabi inhalatorja si mora usta splakniti z vodo, vode ne sme pogoltniti.