FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para prevenir efectos secundarios, la dosis de Memantine Mylan debe incrementarse gradualmente durante las tres primeras semanas de tratamiento: durante la primera semana, la dosis será de 5 mg; la segunda semana será de 10 mg; y durante la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día.
Maltese: Biex jiġu evitati effetti sekondarji, id-doża ta' Memantine Mylan tiżdied b'mod gradwali matul l-ewwel tliet ġimgħat tat-trattament: fl-ewwel ġimgħa d-doża tkun 5 mg; fit-tieni ġimgħa titla' għal 10 mg; u fittielet ġimgħa ssir 15 mg.
Spanish: EU/1/13/836/023 Memantina ratiopharm 5 mg; 10 mg;
Maltese: EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
Spanish: 28 comprimidos (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: pillola miksija b'rita folja (PVC/PVDC/Alu) 28 pillola (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x
Spanish: • cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
Maltese: • cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
Spanish: Slabinská 30, 03680 Martin Eslovaquia
Maltese: Slabinská 30, 03680 Martin Is-Slovakkja
Spanish: • dantroleno, baclofeno
Maltese: • dantrolene, baclofen
Spanish: • amantadina, ketamina, dextrometorfano
Maltese: • amantadine, ketamine, dextromethorphan
Spanish: • agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
Maltese: • agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)
Spanish: Semana 3 (día 15-21):
Maltese: (jum 15-21):
Spanish: Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la sulfonación in vitro.
Maltese: Memantine ma fixkelx CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Spanish: SL-03680 Martin Eslovaquia
Maltese: SL-03680
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Alemania
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Il-Ġermanja
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetil-gludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethyl-gludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de la memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).
Maltese: L-aktar każijiet b'reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' memantine milli filgrupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Spanish: Sílice coloidal anhidra (E 551) Estearato de magnesio (E 470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Spanish: Este medicamento contiene lecitina de soja.
Maltese: Din il-mediċina fiha soya lecithin.
Spanish: - Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos.
Maltese: - Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine, li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine, jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Spanish: Memantina ratiopharm contiene lecitina de soja, ver sección 4.3.
Maltese: Memantine ratiopharm fih soya lecithin, ara sezzjoni 4.3.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Spanish: Memantina ratiopharm 5 mg Memantina ratiopharm 10 mg Memantina ratiopharm 15 mg Memantina ratiopharm 20 mg
Maltese: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
Spanish: Semana 2 (día 8-14):
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14)
Spanish: Semana 1 (día 1-7):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7)
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/junio/2013 Fecha de la última renovación:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Ġunju 2013
Spanish: Memantina ratiopharm se presenta en envases de 28 (7 +7 +7 + 7) comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti bi 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
Spanish: Polisorbato 80 (E 433), alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).
Maltese: Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b), soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).
Spanish: Semana 4 (día 22-28):
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28)
Spanish: Reacciones psicóticas 2
Maltese: Alluċinazzjonijiet1 Reazzjonijiet psikotiċi2
Spanish: • hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
Maltese: • hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado (E 1404), lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b).
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Spanish: • amantadina (para el tratamiento del Parkinson),
Maltese: • amantadine (għat-trattament tal-marda ta' Parkinson),
Spanish: La función renal también incluye la reabsorción tubular, probablemente mediada por proteínas transportadoras de cationes.
Maltese: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbilment permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.
Spanish: Dosis de mantenimiento La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rrakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Spanish: Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemania
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Envases de blisters con lámina de PVC/PVDC-Aluminio Tamaños de envases de 28 (7 +7 +7 + 7) comprimidos recubiertos con película.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji b'fojl tal-PVC/PVDC-Aluminju Daqsijiet tal-pakketti ta' 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
Spanish: No tome Memantina ratiopharm:
Maltese: Tiħux Memantine ratiopharm:
Spanish: En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes principio activo-principio activo entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi b'doża waħda (PK) f'żgħażagħ b'saħħithom, ma kienx hemm interazzjoni bejn sustanza attiva u oħra ta' memantine ma' glyburide/metformin jew donepezil.
Spanish: • dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y
Maltese: • dextromethorphan (ġeneralment użat għas-sogħla) u
Spanish: Memantina hidrocloruro
Maltese: Lactose anhydrous
Spanish: El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico, mas los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave): p=0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skont l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Spanish: En caso de aparición de signos y síntomas de sobrestimulación general del sistema nervioso central (SNC), se debe considerar llevar a cabo un tratamiento clínico sintomático cuidadoso.
Maltese: F'każ ta' sinjali u sintomi ta' stimulazzjoni ġenerali eċċessiva tas-Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ), għandha titqies kura klinika tas-sintomi bir-reqqa.
Spanish: En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no conocida aparecieron en los pacientes síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) y/o de origen gastrointestinal (vómitos y diarreas).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg, jew doża mhux magħrufa, il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin missistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, aggressjoni, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg o 10 mg o 15 mg o 20 mg de memantina hidrocloruro, que equivalen a 4,15 mg u 8,31 mg o 12,46 mg o 16,62 mg de memantina.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg jew 10 mg jew 15 mg jew 20 mg ta' memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg jew 8.31 mg jew 12.46 mg jew 16.62 mg ta' memantine.
Spanish: EU/1/13/836/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/002 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/003 21 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/004 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/005 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/006 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/007 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/008 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/009 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/010 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/011 112 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/13/836/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/003 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/004 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/005 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/006 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/007 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/009 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/010 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/011 112-il pillola miksija b'rita
Spanish: EU/1/13/836/013 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/014 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/015 21 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/016 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/017 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/018 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/019 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/020 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/836/021 100 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/13/836/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/015 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/017 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/018 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/020 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/021 100 pillola miksija b'rita
Spanish: Memantina ratiopharm contiene lactosa.
Maltese: Memantine ratiopharm fih lactose.
Spanish: Memantina ratiopharm contiene lactosa y lecitina de soja Este medicamento contiene lactosa.
Maltese: Memantine ratiopharm fih lactose u soya lecithin Din il-mediċina fiha l-lactose.
Spanish: comprimido de 15 mg semana 4 y siguientes comprimido de 20 mg una vez al día
Maltese: pillola ta' 15 mg minn ġimgħa 4 'l quddiem pillola ta' 20 mg darba kuljum
Spanish: No se notificaron con memantina reacciones adversas en fertilidad ni en hombres ni en mujeres.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda reazzjonijiet avversi ta' memantine fuq il-fertilità maskili u femminili.
Spanish: Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Maltese: Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100):
Spanish: Cada envase de 28 comprimidos recubiertos con película para un tratamiento de 4 semanas contiene: 7 x 5 mg y 7 x 10 mg y 7 x 15 mg y 7 x 20 mg comprimidos recubiertos con película
Maltese: Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih: 7 x 5 mg u 7 x 10 mg u 7 x 15 mg u 7 x 20 mg pilloli miksija b'rita
Spanish: Estreñimiento Vómitos Pancreatitis 2
Maltese: Stitikezza Rimettar Pankrejatite2
Spanish: Frascos de HDPE (polietileno de alta densidad) con cápsulas de cierre de PP (polipropileno) Tamaños de envases de 100 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Fliexken tal-HDPE (polyethylene ta' densità għolja) bl-għatu tal-PP (polypropylene) Daqsijiet tal-pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita.
Spanish: Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto superior a placebo estadísticamente significativo, en las variables principales: ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de valoración de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
Maltese: Skala ta' assessjar tal-marda ta' Alzheimer ADAS-cog (p=0.003) u CIBIC-plus (p=0.004) f' Ġimgħa 24 bl-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF).
Spanish: Las dosis diarias de 20 mg producen concentraciones plasmáticas constantes de memantina que oscilan entre 70 y 150 ng/ml (0,5-1 µmol) con importantes variaciones interindividuales.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum wasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Spanish: Envases en blisters con lámina de PVC/PVDC-Aluminio Tamaños de envases de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Pakketti b'folji b'fojl tal-PVC/PVDC-Aluminju Daqsijiet tal-pakketti ta' 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112-il pillola miksija b'rita.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina 30 - 49 ml/min) id-doża għandha tkun 10 mg kuljum.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif jew moderat (Child-Pugh A u Child-Pugh B) m'hemmx bżonn ta' tibdil fid-doża.
Spanish: Memantina ratiopharm se presenta en envases de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti ta' 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 u 112il pillola miksija b'rita.
Spanish: Memantina ratiopharm contiene el principio activo hidrocloruro de memantina.
Maltese: Memantine ratiopharm fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Spanish: EU/1/13/836/003 EU/1/13/836/004 EU/1/13/836/005 EU/1/13/836/006 EU/1/13/836/007 EU/1/13/836/008 EU/1/13/836/009 EU/1/13/836/010 EU/1/13/836/011 EU/1/13/836/012 EU/1/13/836/013 EU/1/13/836/014 EU/1/13/836/015 EU/1/13/836/016 EU/1/13/836/017 EU/1/13/836/018 EU/1/13/836/019 EU/1/13/836/020 EU/1/13/836/021 EU/1/13/836/022
Maltese: EU/1/13/836/005 EU/1/13/836/006 EU/1/13/836/007 EU/1/13/836/008 EU/1/13/836/009 EU/1/13/836/010
Spanish: Envases en blisters con lámina de PVC/PVDC-Aluminio Tamaños de envases de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Pakketti b'folji b'fojl tal-PVC/PVDC-Aluminju Daqsijiet tal-pakketti ta' 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 pillola miksija b'rita.
Spanish: Memantina ratiopharm 20 mg
Maltese: Memantine ratiopharm 20 mg
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano.
Maltese: Għandu jkun evitat l-użu fl-istess ħin ta' antagonisti-N-methyl-D-aspartate (NMDA) bħal amantadine, ketamine jew dextromethorphan.
Spanish: Memantine ratiopharm está disponible en forma de comprimidos (5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg) y solo podrá dispensarse con receta médica.
Maltese: Memantine ratiopharm jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: El texto completo del EPAR de Memantine ratiopharm puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principio activo de Memantine ratiopharm, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Maltese: Dan jintuża għattrattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Spanish: Memantine ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Spanish: Memantine ratiopharm es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» Memantine ratiopharm ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Ebixa.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Memantine ratiopharm huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Memantine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Memantine ratiopharm.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Memantine ratiopharm el 13 de junio de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Memantine ratiopharm fit-13 ta' Ġunju 2013.
Spanish: • Irritabilidad
Maltese: • Irritabilita'
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid España
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
Spanish: NÚMERO DE LOTE LOTE:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Spanish: ABSc-MenC
Maltese: rSBA-MenC
Spanish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Maltese: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Spanish: B-1330 Rixensart
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
Spanish: 12,5 microgramos
Maltese: 12.5 mikrogrammi
Spanish: • Pérdida de apetito
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Spanish: Ver secciones 4.8 y 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Spanish: 5 microgramos
Maltese: 5 mikrogrammi
Spanish: Después de tres dosis N=330†
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
Spanish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tipo B polirribosil-ribitol-fosfato TT - toxoide tetánico
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
Spanish: * Vacunas combinadas de GlaxoSmithKline
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Spanish: • fiebre (temperatura de 38ºC o superior)
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100, <1/10)
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
Spanish: Pauta 2-4-6 meses
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Spanish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Spanish: Después de dos dosis N=93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Spanish: • Diarrea
Maltese: • Dijareja
Spanish: Estas cuestiones fueron remitidas al CHMP en el procedimiento de remisión desarrollado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el 26 de abril de 2007.
Maltese: Dawn l-argumenti kienu referuti lisCHMP waqt il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, fis26 April 2007.
Spanish: MenC PSC - polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
Spanish: Trometamol Sacarosa
Maltese: Trometamol Sukrosju
Spanish: Se dispone de datos de ABSc-MenC de 177 sujetos, y de resultados de anti-PRP de 178 sujetos.
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec + Pediacel como pauta de primovacunación N= 115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
Spanish: 10 viales: Polvo
Maltese: 10 fjali: Trab
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {MM/YYYY}
Spanish: Después de dos dosis N=111
Maltese: Wara tliet dożi N=111
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Spanish: En el grupo primovacunado con NeisVac-C, 115/121 (95%) de los sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de al menos 1:8 y 121/122 (99,2%) presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, incluyendo el toxoide tetánico, o a alguno de los excipientes (ver secciones 2 y 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
Spanish: Durante la administración de Menitorix como pauta de primovacunación de 3 dosis, se administraron concomitantemente la vacuna DTPa- VHB -IPV* (N=796) o la vacuna DTPa-IPV* (N=375).
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
Spanish: Menitorix es un preparado de vacuna liofilizado que contiene 5 µg del polisacárido capsular purificado de H. influenzae tipo b - polirribosilrribitol fosfato (PRP) - y 5 µg del polisacárido capsular meningocócico del serogrupo C (PSC), los dos directamente conjugados con la proteína portadora del toxoide tetánico (TT).
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).