FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí lékové reakce hlášené po podávání ropinirolu v klinických studiích trvajících 12 týdnů, které převyšovaly o více než 1 % intenzitu výskytu u placeba nebo ty, které byly hlášeny méně často, ale je známé, že jsou spojeny s ropinirolem.
English: Due Date
Czech: K datu
English: Increased plasma concentrations of ropinirole have been observed in patients treated with hormone replacement therapy.
Czech: U pacientek léčených hormonální substituční terapií byly pozorovány zvýšené koncentrace ropinirolu v plazmě.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PODMÍNKY REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
English: Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte ADARTREL přesně podle pokynů lékaře.
English: [See Annex I- to be completed nationally]
Czech: [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Czech: V případě potřeby se mohou použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.
English: The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Czech: Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké době užívání léku se mohou zmírňovat.
English: A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Czech: Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12-týdenních placebem kontrolovaných studiích na pacientech se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali signifikantní zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu 0-100 s výjimkou délky spánku).
English: No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
Czech: Mezi ropinirolem a domperidonem (přípravek používaný k léčení nauzey a zvracení) nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávky jednoho či druhého léku.
English: Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoformou CYP 1A2 cytochromu P450.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Czech: Údaje získané od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
English: The most common side effects are: - feeling or being sick - dizziness (or spinning sensation) - feeling drowsy - fatigue (mental or physical tiredness) - stomach pain - fainting - nervousness
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: - pocit nevolnosti nebo nevolnost - závratě (nebo pocit točení) - pocit ospalosti - únava (duševní nebo tělesná únava) - bolest žaludku/břicha - mdloba - nervozita.
English: Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
Czech: Aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost, lze užívat ropinirol společně s jídlem.
English: In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
Czech: Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
English: The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s uvedením změn v bodech 4.2 a 5.1 Souhrnu údajů o přípravku s cílem upřesnit, že ropinirol je indikován pro pacienty se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
English: What ADARTREL contains
Czech: Co přípravek ADARTREL obsahuje:
English: The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
English: If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Czech: U osob, které užily více léku než měly, se může vyskytnout: pocit nevolnosti nebo nevolnost, závratě (nebo pocit točení hlavy), pocit ospalosti, únava (duševní nebo tělesná únava), bolest žaludku, mdloba nebo nervozita.
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
English: Severe hepatic impairment.
Czech: − trpíte vážnou duševní poruchou.
English: The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
Czech: Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 % IS 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS -10,86, -4,23; p<0,0001).
English: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Czech: Oxid titaničitý (E171 Polysorbát 80 (E433).
English: Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by ropinirol prostřednictvím mechanismu cytochromu P450 ovlivňoval farmakokinetiku jiných léků.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Czech: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
English: However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
Czech: Nicméně podle výboru CHMP by tito pacienti měli být definováni jako pacienti se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
English: A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén, end of treatment rebound).
English: The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/day.
Czech: Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2,0 mg/den.
English: The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Czech: Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázové dávce i po opakovaném podávání v terapeutickém rozsahu mezi 0,25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).
English: If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Czech: Užijete-li větší množství přípravku ADARTREL než byste měl(a), nebo užije-li Váš lék někdo jiný, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Czech: ADARTREL lze během těhotenství užívat jen tehdy, když váš lékař zvážil přínos léčby pro vás a možné riziko poškození nenarozeného dítěte.
English: Do not take ADARTREL - if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other ingredients of ADARTREL - if you have serious liver disease - if you have serious kidney disease
Czech: - trpíte-li alergií (přecitlivělostí) na léčivou látku, ropinirol, nebo jakoukoliv jinou složku přípravku - trpíte-li vážným onemocněním jater - trpíte-li vážným onemocněním ledvin.
English: Packs of 28 or 84 tablets.
Czech: Balení obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet.
English: If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Czech: Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0,5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
English: It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Czech: Předpokládá se, že projevy předávkování ropinirolem budou souviset s dopaminergní aktivitou přípravku.
English: The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
English: If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Czech: Pokud se po ukončení léčby přípravkem ADARTREL zhorší Vaše příznaky, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
English: Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit výskyt nauzey (pocit na zvracení), což je možný nežádoucí účinek přípravku ADARTREL.
English: In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
Czech: U pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou je přínos léčby ropinirolem patrný ve všech ukazatelích měřených konzistentním způsobem.
English: ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Czech: ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 potahované tablety
English: However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Czech: Ale v případě, že hormonální substituční terapie bude během léčby ropinirolem ukončena nebo zavedena, bude zřejmě nutné upravit dávku ropinirolu v závislosti na klinické odpovědi.
English: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose) - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Czech: - jste nebo si myslíte, že jste těhotná - kojíte - nesnášíte některé cukry (např. laktosu) - trpíte onemocněním jater - máte vážné potíže se srdcem - trpíte vážnou duševní poruchou.
English: The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Czech: Dávka se může ve 2. týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
English: Tell your doctor before you start to take this medicine if you: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose) - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Czech: Před tím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud: - jste nebo si myslíte, že jste těhotná - kojíte - nesnášíte některé cukry (např. laktosu) - trpíte onemocněním jater - máte vážné potíže se srdcem - trpíte vážnou duševní poruchou.
English: Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to 24 mg/day
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku hlášené v klinických studiích zabývajících se Parkinsonovou chorobou za použití dávek až 24 mg/den
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
English: In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p<0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Czech: Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12.týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
English: Ropinirole should be taken just before bedtime, however the dose can be taken up to 3 hours before retiring.
Czech: Ropinirol se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před spaním.
English: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Czech: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
English: How to store ADARTREL Further information
Czech: 5 Jak přípravek ADARTREL uchovávat Další informace
English: The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Czech: Dále může být dávka zvýšena o 0,5 mg týdně po dobu dvou následujících týdnů až na dávku 2 mg podávanou jedenkrát denně.
English: Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
Czech: Pokud se u pacientů vyskytnou signifikantní nežádoucí účinky, mělo by se uvažovat o snížení dávky.
English: Whereas, the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome should be demonstrated, based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
Czech: − došlo na základě poskytnuté dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru k doplnění Souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem, jak je uvedeno v Příloze III.
English: The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Czech: Vyhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku je považováno za uspokojivé, pokud jde o středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, jak je definován v Souhrnu údajů o přípravku.
English: Ropinirole
Czech: Ropinirolum
English: Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (>1/1,000, <1/100), rarely severe.
Czech: Po terapii ropinirolem byl méně často (>1/1000, <1/100) hlášen výskyt posturální hypotenze nebo hypotenze, která mohla být vzácně vážná.
English: If you forget to take ADARTREL
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ADARTREL:
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jisti, měli byste si ověřit informace u svého lékaře nebo lékárníka.
English: Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí poruchou spánku nebo těžkým neklidem nohou nebo rukou.
English: Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.
English: Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Czech: ATC kód : N04BC04
English: Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké a vyskytovaly se na začátku terapie nebo při zvyšování dávky.
English: If you stop taking ADARTREL
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADARTREL:
English: 5 HOW TO STORE ADARTREL
Czech: 5 JAK PŘÍPRAVEK ADARTREL UCHOVÁVAT
English: A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Czech: V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku.
English: 3 HOW TO TAKE ADARTREL
Czech: 3 JAK SE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVÁ
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min).
Czech: U pacientů s mírným nebo středním poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) není nutné upravovat dávkování.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433)
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie tel +33 1 39 178000
English: {See Annex I- to be completed nationally}
Czech: {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
English: Take special care with ADARTREL
Czech: Neužívejte přípravek ADARTREL:
English: Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Czech: Růžové oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "GYG" na straně druhé.
English: Vomiting, abdominal pain, heartburn General disorders and administration site conditions Common
Czech: Zvracení, bolest břicha, pálení žáhy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets
Czech: ADARTREL 1 mg potahované tablety
English: 2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
Czech: 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVAT
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ {Doplní se národní údaje}
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets
Czech: ADARTREL 2 mg potahované tablety
English: Packs of 2 or 12 tablets.
Czech: Balení obsahující 2 nebo12 potahovaných tablet.
English: ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Czech: ADARTREL se užívá k léčení příznaků středně těžkého až těžkého idiopatického (bez známé příčiny) syndromu neklidných nohou.
English: Marketing authorisation Holder
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Czech: Žluté oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "TES" na straně druhé.
English: Renal impairment
Czech: − pocit ospalosti
English: Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Czech: Před tím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud:
English: Table 1
Czech: Tabulka 1:
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
Czech: ADARTREL 0,5 mg potahované tablety
English: White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Czech: Bílé oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "MLE" na straně druhé.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172).
English: Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Czech: Ropinirol může inhibovat laktaci, proto se ropinirol během kojení nemá užívat.
English: BATCH NUMBER {To be completed nationally} 14.
Czech: {DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje] 10.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina : Agonista dopaminu
English: Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Czech: Pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater se má ropinirol podávat opatrně.
English: - The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are
Czech: − Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu).
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Czech: Potahová vrstva: Hypromelosa, Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172).
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets
Czech: ADARTREL 0,25 mg, potahované tablety
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Czech: ADARTREL 1 mg, potahované tablety Ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum)
English: Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,25 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Czech: ADARTREL 2 mg, potahované tablety Ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum)
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Czech: ADARTREL 0,25 mg, potahované tablety Ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum)
English: You can take ADARTREL with or without food.
Czech: ADARTREL můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek.
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Czech: ADARTREL 0,5 mg, potahované tablety Ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: Potahová vrstva: Hypromelosa, Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172), Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
English: Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Czech: Zelené oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "SJG" na straně druhé.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).