FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl časný karcinom prsu definován jako operabilní karcinom prsu u žen s vysokým rizikem, to je HER2 pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2 pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru > 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru > 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
Maltese: Fl-analiżi konġunta tal-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831, EBC kien limitat għal nisa b'kanċer operabbli tas-sider li kellhom riskju għoli, definit bħala pożittiv għal HER2 u pożittiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt jew pożittiv għal HER2 u negattiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt b'fatturi ta' riskju għoli (daqs tat-tumur ta' >1 cm u negattiv għal ER jew daqs tat-tumur ta' >2 cm, irrispettivament mill-istat tal-ormoni).
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja mill-istudji ta' monoterapija u ta' terapija kombinata
Czech: nebo - intravenózně fluoruracil - 800 mg/m²/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) Každý z nich byl podáván společně s: - cisplatinou - 80 mg/m² každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu
Maltese: 5-fluorouracil fil-vini - 800 mg/m²/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin, ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn is-simulazzjonijiet jindikaw li mill-inqas 95% tal-pazjenti se jilħqu konċentrazzjonijiet li huma <1 mcg/mL (madwar 3% ta' Cmin,ss imbassra talpopolazzjoni, jew eliminazzjoni kompluta ta' madwar 97%) wara 7 xhur.
Czech: Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění, včetně plicních infiltrátů, akutního syndromu respirační tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a respirační insuficience.
Maltese: Barra dan kienu rrappurtati każijiet ta' mard tal-interstizju tal-pulmun inkluż infiltrati fil-pulmun, sindrome ta' distress respiratorju akut, pulmonite (pneumonia u pneumonitis), effużjoni fil-plewra, distress respiratorju, edima pulmonari akuta, u insuffiċjenza respiratorja.
Czech: 3+ Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥ 10 % nádorových buněk
Maltese: 3+ Reattività qawwija, kompluta, bażolaterali jew laterali filmembrana f'≥10% taċ-ċelluli tat-tumur.
Czech: AC→D = doxorubicin a cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin a cyklofosfamid, následně docetaxel a trastuzumab; CI = interval spolehlivosti
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; AC→DH = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel flimkien ma' trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Czech: Přípravek Ogivri obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka.
Maltese: Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu (a jejich hlavních metabolitů 6-α hydroxyl-paklitaxelu a doxorubicinolu) nebyly ovlivněny přítomností trastuzumabu (8 mg/kg nebo 4 mg/kg intravenózně v nasycovací dávce, následně 6 mg/kg každé 3 týdny nebo 2 mg/kg týdně intravenózně).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg ġol-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w ġolvini, rispettivament).
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9% mg/ml (0,9%).
Maltese: L-ammont xieraq ta' soluzzjoni għandu jittella' mill-kunjett u jiżdied ma' borża tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li jkun fiha 250 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma lverżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Czech: Pharm. Res. 24, 73-80.
Maltese: Res. 24, 73-80.
Czech: Prostupnost/vstřebávání
Maltese: Permeabilità/Assorbiment
Czech: "A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence: Case Study of Sorbitol".
Maltese: "A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence:
Czech: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Maltese: Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Czech: Doporučení
Maltese: Eċċipjenti
Czech: léčivé látky.
Maltese: Pharm.
Czech: Rozpustnost a rozpouštění
Maltese: Solubbilità u dissoluzzjoni
Czech: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen.
Maltese: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen:
Czech: 10 odst.
Maltese: 4 Chen M.
Czech: Okrido je perorální roztok obsahující 6 mg/ml glukokortikoidu prednisolonu ve formě sodné soli prednisolonfosfátu (PSP).
Maltese: Okrido huwa soluzzjoni orali li fiha 6 mg/ml tal-glukokortikojdi prednisolone, bħala prednisolone sodium phosphate (PSP).
Czech: Léčivá látka v přípravku Okrido, prednisolonfosfát sodný, je „volně rozpustný ve vodě" (Ph Eur).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Okrido, prednisolone sodium phosphate, hija ‘liberament solubbli fl-ilma' (Ph Eur).
Czech: Po průchodu jednoduchou buněčnou vrstvou Caco-2 se prednisolon zregeneroval v rozmezí z 84 % na 106 % podané dávky, ať již jako prednisolonfosfát sodný, Okrido perorální roztok nebo jako referenční léčivý přípravek Prednisolone Sovereign rozpustná tableta.
Maltese: Wara t-trasport ġos-saff uniku ta' ċelloli Caco-2, prednisolone kien irkuprat fil-medda ta' 84% sa 106% tad-doża applikata, sew bħala prednisolone sodium phosphate, Okrido soluzzjoni orali jew il-prodott mediċinali ta' referenza
Czech: Pro perorální roztoky platí tytéž požadavky na podobnost pomocných látek jako v případě upuštění od studie bioekvivalence (viz příloha III oddíl IV.2 Pomocné látky)."
Maltese: L-istess rekwiżiti għal similarità fl-eċċipjenti japplikaw għal soluzzjonijiet orali bħal Biowaivers (ara l-Appendiċi III, Sezzjoni IV.2 Eċċipjenti).'
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Czech: Mezi navrhované indikace pro přípravek Okrido roztok 6 mg/ml patří široká škála onemocnění, kde je zapotřebí symptomatická protizánětlivá/imunosupresivní léčba.
Maltese: L-indikazzjonijiet posposti għal Okrido soluzzjoni orali ta' 6mg/ml jinkludu firxa kbira ta' kundizzjonijiet fejn ikun hemm il-ħtieġa ta' terapija anti-infjammatorja/ immunosuppressiva sintomatika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o rozpustnosti, podle nichž se prednisolonfosfát sodný (PSP) dokonale rozpouští ve vodě při koncentraci ~ 8,9 mg/ml, přičemž v rozmezí pH 1-8 zůstává rozpuštěn.
Maltese: Il-MAH ipprovda dejta dwar is-solubbilità li turi li prednisolone sodium phosphate (PSP) jinħall kompletament fl-ilma f'konċentrazzjoni ta' ~ 8.9 mg/ml, u li prednisolone jibqa' fis-soluzzjoni madwar il-firxa tal-pH ta' 1 sa 8.
Czech: V přípravku Okrido je jako pomocná látka obsažen sorbitol (500 mg/ml), který však v referenčním léčivém přípravku přítomen není.
Maltese: L-eċċipjent sorbitol huwa disponibbli f'Okrido (500 mg/ml) u mhux fil-prodott mediċinali ta' referenza.
Czech: Podle pokynů pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se léčivá látka považuje za vysoce rozpustnou, pokud se nejvyšší jednotlivá dávka podaná v přípravku s okamžitým uvolňováním zcela rozpustí v 250 ml pufrů v rozmezí pH 1-6,8 při teplotě 37±1 °C.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tas-CHMP dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), sustanza mediċinali hija meqjusa solubbli ħafna jekk l-ogħla doża unika mgħotija bħala formulazzjoni(jiet) b'rilaxx immedjat tinħall(jinħallu) kompletament f'250 ml ta' buffers fil-firxa ta' pH 1 - 6.8 f'37±1 °C.
Czech: Jelikož jak referenční léčivý přípravek, tak přípravek Okrido jsou v době podávání perorální roztoky, platí pro ně toto ustanovení přílohy II pokynů pro zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Maltese: Meta wieħed iqis li l-prodott mediċinali ta' referenza u Okrido huma soluzzjonijiet orali fil-ħin tal-għoti, id-dispożizzjoni li ġejja tal-Appendiċi II tal-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) hija applikabbli:
Czech: „Perorální roztoky
Maltese: ‘Soluzzjonijiet orali
Czech: Na podporu tvrzení, že sorbitol nemá na vstřebávání prednisolonu klinicky významný účinek, předložil držitel rozhodnutí o registraci zveřejněné klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011).
Maltese: Il-MAH issottometta dejta klinika ppubblikata (Lucas-Bouwmann 20011) biex jappoġġja n-nuqqas ta' effett klinikament rilevanti ta' sorbitol fuq l-assorbiment ta' prednisolone.
Czech: Chen a kol.3 (2007)4 skutečně prokázali, že za přítomnosti sorbitolu se u ranitidinu (látky o nízké prostupnosti, třídy III v systému BCS) významně snižují hodnoty Cmax i AUC, zatímco u metoprololu (látky o vysoké prostupnosti třídy I v systému BCS) byla podobně ovlivněna pouze hodnota Cmax.
Maltese: l-AUC ta' ranitidine (klassi III tal-BCS, sustanza b'permeabilità baxxa) tnaqqsu b'mod sinifikanti filwaqt li s-Cmax biss ta' metoprolol (klassi I tal-BCS sustanza b'permeabilità għolja) kien affettwat b'mod simili.
Czech: SEZNAM LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) / DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Maltese: MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I) / ID-DETENTUR(I) TA` L
Czech: Koncentrace Léková forma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Způsob podání Obsah (koncentrace)
Maltese: Mnjen jingħata Il-Kontenut (Konċentrat)
Czech: Smyšlený název/ Název
Maltese: Isem Ivvintat Isem
Czech: Page 1/1
Maltese: Paġna 1/1
Czech: (Viz body 4.5 a 5.2)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Czech: • střevní neprůchodnost (paralytický ileus)
Maltese: • Intestin imblokkat (Ileus paralitiku)
Czech: Indukce CYP1A2
Maltese: Attivazzjoni ta' CYP1A2
Czech: Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek.
Maltese: Olanzapine ma kellu ebda effetti teratoġeniċi.
Czech: Pankreatitida11
Maltese: Pankreatite11
Czech: • potíže s prostatou
Maltese: • Problemi tal-prostata
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Maltese: Tossiċità ta' dożi ripetuti
Czech: Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 ( např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: In vitro, olanzapine ma jinibixxix l-iżoenzimi prinċipali CYP450 (eż. 1A2, 2D6, 2C19, 3A4).
Czech: Dospívající (od 13 do 17 let věku): Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i dospělých.
Maltese: Adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena): Il-farmakokinetika ta' olanzapine fl-adolexxenti u fl-adulti hija simili.
Czech: Zvýšené hladiny triglyceridů2,5
Maltese: Livelli għolja ta' trigliċeridi2,5
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika: diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, Kodiċi ATC:
Czech: V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki < 100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1-M5; 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Czech: Olanzapinum
Maltese: Olanzapine
Czech: Zvýšené hodnoty celkového bilirubinu
Maltese: Żieda fil-bilirubin totali
Czech: Příznaky z vysazení7,12
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-kura7,12
Czech: Fotosenzitivní reakce Alopecie
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Alopeċja
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20 mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel (n=869).
Czech: Tromboembolismus (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Inhibice CYP1A2
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP1A2
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapin Apotex.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olanzapine
Czech: 98 tabletách.
Maltese: 56 u 98 pillola.
Czech: Časté: zvýšené hladiny cholesterolu15
Maltese: Komuni: Livelli għolja ta' kolesterol15
Czech: Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Maltese: Żviluppat it-tolleranza għad-depressjoni CNS.
Czech: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemsko
Maltese: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden L-Olanda
Czech: Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnie, lethargie, ospalost).
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sedazzjoni (użu ta' kalmanti), sonnolenza).
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Kukuřičný škrob Magnesium-stearát
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Czech: Pozdní dyskineze
Maltese: Diskinesija Tardiva
Czech: NL-2333 CN Leiden Nizozemsko
Maltese: NL-2333 CN Leiden L-Olanda
Czech: Pomocnými látkami jsou (v jádru tablety) monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, (v potahu tablety) hypromelosa, hyprolosa, makrogol 8000 a oxid titaničitý (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (qalba tal-pillola) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (kisja tal-pillola) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Czech: Bradykardie Prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4)
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků (4/6; 67 %), než mezi subjekty bez jaterní dysfunkce (0/3; 0 %).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost issuġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Czech: Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).
Czech: Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) bylo 52% u žen a 108% u mužů.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% rispettivament.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie9
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja9
Czech: Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Maltese: Is-Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Czech: V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií, shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p = 0,001) ve prospěch olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
Maltese: F'studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' lassoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skont l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied u li huma mumentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell tal-alkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Czech: QT interval
Maltese: L-Intervall QT
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4% o ≥ 7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 24 ġimgħa), 89.4% żiedu ≥ 7%, 55.3% żiedu ≥ 15% u 29.1% żiedu ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem.
Czech: Akatizie Parkinsonismus6 Dyskineze
Maltese: Parkinsoniżmu6
Czech: Priapismus12
Maltese: Ipotermija12
Czech: Cytochromy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Maltese: L-enżimi ċitokromju P450-CYP1A2 u P450-CYP2D6 jikkontribwixxu għall-formazzjoni ta' prodotti metaboliċi tat-tip N-desmethyl u 2-hydroxymethyl.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, vápenatá sůl karmelosy, sukralosa, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Czech: Vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8
Czech: Akutní toxicita (po jednorázové dávce)
Maltese: Tossiċità akuta (doża waħda)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Czech: • Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Maltese: • Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċċitament jew ewforija.
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod 4.4) 11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall-għarrieda (ara sezzjoni 4.4)11
Czech: Olanzapin Apotex 2,5 mg potahované tablety Olanzapin Apotex 5 mg potahované tablety Olanzapin Apotex 7,5 mg potahované tablety Olanzapin Apotex 10 mg potahované tablety
Maltese: Olanzapine Apotex 2.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 7.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 10 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine
Czech: U nekuřáků oproti kuřákům (ženy i muži) byl průměrný poločas vylučování prodloužen (38,6 v. 30,4 h) a clearance snížena (18,6 v. 27,7 l/h).
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' leliminazzjoni kienet itwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance inqas (18.6 kontra 27.7 l/siegħa).
Czech: Olanzapin Apotex obsahuje účinnou látku olanzapin.
Maltese: Olanzapine Apotex fih is-sustanza attiva olanzapine.
Czech: Tel: (34) 91.486.15.65
Maltese: Apotex ESPAÑA S.L. Tel: (34) 91.486.15.65
Czech: Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu16.
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Czech: DRESS (Léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'eożinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Czech: Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu
Maltese: Potenzjal ta' interazzjonijiet ma' olanzapine
Czech: Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0%, lithium 38,3%; p = 0,055).
Maltese: Olanzapine ma kienx statistikament inferjuri għal lithium fuq l-għan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Czech: Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6 cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19).
Maltese: Għalhekk, ma hemm ebda reazzjoni partikolari mistennija kif verifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: anti-dipressant triċikliku (jirrapreżenta l-aktar il-passaġġ permezz ta' CYP2D6), warfarina (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Czech: NV Apotex SA Tél: (32) 475.35.40 Hrvatska
Maltese: NV Apotex SA Tél: (32) 475.
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15% a o ≥ 25% velmi časté (64,4%, 31,7% , resp. 12,3%).
Maltese: Wara espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 48 ġimgħa). il-pazjenti li żiedu ≥ 7%, ≥ 15% u ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem kienu komuni ħafna (64.4%, 31.7% u 12.3% rispettivament).
Czech: U zdravých starších jedinců (65 let a více) byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými jedinci pod 65 let (51,8 h versus 33,8 h) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/h).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' leliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma' 18.2 l/siegħa).
Czech: Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus olanzapinu.
Maltese: Fluvoxamine, inibitur speċifiku ta'CYP1A2, deher li jinibixxi sinifikatament il-metaboliżmu ta' olanzapine.
Czech: Hypotermie12
Maltese: Prijapiżmu12