FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • sie müssen trotz Therapie mit hoch dosierten inhalativen (einatembaren) Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten zahlreiche schwere „Exazerbationen" des
Latvian: • jābūt daudziem smagiem astmas saasinājumiem (kad astma pastiprinās, radot nepieciešamību pēc neatliekamas ārstēšanas ar citām zālēm), neskatoties uz ārstēšanu ar lielām inhalējamu kortikosteroīdu devām kopā ar ilgstošas darbības inhalējamu beta2-agonistu.
German: In der Studie bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren mit allergischem Asthma war die Anzahl der Exazerbationen unter denjenigen Kindern, die Xolair erhielten, niedriger.
Latvian: Pētījumā, kurā iesaistīti bērni vecumā no sešiem līdz divpadsmit gadiem, saasinājumu skaits bija mazāks Xolair lietotāju grupā.
German: Wie wurde Xolair untersucht?
Latvian: Kā noritēja Xolair izpēte?
German: Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Kopfschmerzen und Pyrexie (Fieber).
Latvian: Pacientiem ar alerģisku astmu no divpadsmit gadu vecuma visbiežāk novērotās Xolair blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes un pireksija (drudzis).
German: Bei Patienten mit niedrigem IgE-Spiegel ist es weniger wahrscheinlich, dass das Arzneimittel hilft.
Latvian: Ieguvums no šīm zālēm var būt mazāks pacientiem ar zemu IgE līmeni.
German: Wofür wird Xolair angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Xolair?
German: Blister (OPA/ Aluminium/ PVC/
Latvian: (OPA/alumīnija/PVH/alumīnija)
German: EU/1/19/1399/001
Latvian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Apvalkotās tabletes
German: Zum Einnehmen
Latvian: (ES) numurs
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
German: Xospata ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Latvian: Xospata ir pieejamas tabletēs (40 mg).
German: Weitere Informationen über Xospata
Latvian: Cita informācija par Xospata
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xospata kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xospata lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Xospata (Gilteritinib)
Latvian: Xospata (gilteritinibs)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xospata lietošanu?
German: Die Patienten, die Xospata erhielten, lebten durchschnittlich 9,3 Monate im Vergleich zu 5,6 Monaten bei Patienten, die verschiedene Arten von Chemotherapie erhielten.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Xospata, dzīvoja vidēji 9,3 mēnešus, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma dažādu veidu ķīmijterapiju.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt drei Tabletten einmal täglich und kann nach vier Wochen je nach Ansprechen des Patienten auf 5 Tabletten pro Tag erhöht werden.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir trīs tabletes vienreiz dienā katru dienu, un to atkarībā no pacienta atbildes reakcijas pēc četrām nedēļām var palielināt līdz piecām tabletēm vienreiz dienā.
German: Weitere Informationen zu Xospata finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Latvian: Sīkāka informācija par Xospata ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung zweitweise oder vollständig beenden.
Latvian: Ja atsevišķas blakusparādības progresē, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xospata werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Xospata lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Außerdem erhalten die Patienten eine Patientenkarte mit Informationen darüber, wann sie sich bei Verdacht auf Differenzierungssyndrom medizinisch beraten lassen können.
Latvian: Pacienti saņems arī pacienta karti ar informāciju par to, kad meklēt medicīnisko palīdzību, ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xospata gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xospata, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xospata (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), Durchfall, Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Husten, periphere Ödeme (Schwellung, insbesondere der Knöchel und Füße), Dyspnoe (Kurzatmung), Schwindel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schmerzen in den Extremitäten, Schwäche, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.
Latvian: Visbiežākās Xospata blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs (kreatīnfosfonāze, alanīna aminotransferāze, aspartāta aminotransferāze un sārmainā fosfatāze), caureja, nogurums, slikta dūša, aizcietējumi, klepus, perifērā tūska (pietūkums, it īpaši potīšu un pēdu apvidū), aizdusa (elpas trūkums), reibonis, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), sāpes ekstremitātēs, vājums, sāpes locītavās un sāpes muskuļos.
German: Der Wirkstoff in Xospata ist Gilteritinib.
Latvian: Xospata aktīvā viela ir gilteritinibs.
German: Vor Beginn der Behandlung werden Ärzte mithilfe eines genetischen Tests bestätigen, dass der Patient eine FLT3-Mutation aufweist.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, ārstiem jāizmanto ģenētiskais tests, lai apstiprinātu, ka pacientam ir FLT3 mutācija.
German: Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Xospata un kāpēc tās lieto?
German: Der Arzt wird ebenfalls vor und während der Behandlung regelmäßige Bluttests durchführen und die Herzfunktion des Patienten überprüfen.
Latvian: Ārsts arī veiks regulāras asins analīzes un pārbaudīs pacienta sirdsdarbību pirms ārstēšanas un tās laikā.
German: Das Unternehmen, das Xospata in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Informationsmaterial über die Anzeichen und Symptome des Differenzierungssyndroms zur
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xospata, sniegs izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par diferenciācijas sindroma pazīmēm un simptomiem.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Xospata das Leben von Patienten im Vergleich zu anderen Krebstherapien verlängert.
Latvian: Tika pierādīts, ka Xospata pagarina pacientu dzīvildzi, salīdzinot ar citiem pretvēža terapijas veidiem.
German: Übersicht über Xospata und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Xospata pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind eine Erkrankung im Zusammenhang mit weißen Blutkörperchen, die als Differenzierungssyndrom bezeichnet wird, eine Erkrankung des Gehirns, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bezeichnet wird, sowie Herzrhythmusstörungen.
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības ir ar baltajām asins šūnām saistīta slimība, ko dēvē par diferenciācijas sindromu, smadzeņu darbības traucējums, ko dēvē par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES), un sirds ritma traucējumi.
German: AML ist selten, und Xospata wurde am 17. Januar 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: AML ir "reta", un 2018. gada 17. janvārī Xospata tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: Bei Patienten mit FLT3-Mutation ist FLT3 übermäßig aktiv und fördert das Wachstum von zu vielen weißen Blutkörperchen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir FLT3 mutācija, FLT3 ir pārāk aktīvs un stimulē pārāk daudz balto asins šūnu augšanu.
German: Die Nebenwirkungen von Xospata entsprechen denen, die von dieser Arzneimittelgruppe erwartet werden können und gelten als beherrschbar.
Latvian: Xospata blakusparādības ir atbilstošas tām, kādas sagaida no šīs klases zālēm, un ir uzskatāmas par kontrolējamām.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xospata entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Xospata lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Der Wirkstoff in Xospata, Gilteritinib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden, insbesondere einer Tyrosinkinase mit der Bezeichnung FLT3, die normalerweise das Wachstum und die Teilung weißer Blutkörperchen kontrolliert.
Latvian: Xospata aktīvā viela gilteritinibs bloķē noteiktu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, darbību, jo īpaši par FLT3 dēvētas tirozīna kināzes darbību, kura parasti kontrolē balto asins šūnu augšanu un dalīšanos.
German: Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wieder aufgetreten ist oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hat, haben eine schlechte Prognose und ihre Behandlungsoptionen sind begrenzt.
Latvian: Pacientiem ar AML, kuriem ir FLT3 mutācija un kuru slimība ir recidivējusi vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, ir slikta prognoze un ierobežotas ārstēšanas iespējas.
German: In einer Hauptstudie bei 371 Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wiederaufgetreten war oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hatte, verlängerte Xospata das Leben der Patienten im Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.
Latvian: Pamatpētījumā ar 371 pacientu ar AML, kuriem ir FLT3 mutācija un kuru slimība ir recidivējusi vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, Xospata pagarināja pacientu dzīvildzi, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
German: Xospata ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Xospata var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
German: Warum wurde Xospata in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Xospata ir reģistrētas ES?
German: Xospata ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Latvian: Xospata ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar akūtu mieloleikozi (AML) - balto asins šūnu vēzi.
German: Da Gilteritinib FLT3 blockiert, wird erwartet, dass es das Wachstum weißer Blutkörperchen unterbindet und so die Entwicklung des Krebses verlangsamt.
Latvian: Sagaidāms, ka, bloķējot FLT3, gilteritinibs apturēs balto asins šūnu augšanu un tādējādi palēninās vēža attīstību.
German: Welche Risiken sind mit Xospata verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xospata?
German: Wie wirkt Xospata?
Latvian: Kā Xospata darbojas?
German: Xospata wird angewendet, wenn AML nach vorheriger Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich nicht gebessert hat, und wird nur Patienten gegeben, deren Krebszellen eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen für ein Protein mit der Bezeichnung FLT3 haben.
Latvian: Xospata lieto, kad AML ir vai nu recidivējusi, vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, un tās lieto tikai pacientiem, kuru vēža šūnās ir īpašas izmaiņas (mutācijas) par FLT3 dēvētas olbaltumvielas gēnā.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Xospata (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen im Blut, Dyspnoe und Hypotonie.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, aizdusa un hipotensija.
German: Welchen Nutzen hat Xospata in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Xospata ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xospata berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xospata, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xospata lietošanu.
German: Wie wird Xospata angewendet?
Latvian: Kā lieto Xospata?
German: Vierundfünfzig Prozent der Patienten waren Frauen.
Latvian: Piecdesmit četri procenti pacientu bija sievietes.
German: 2333 BE Leiden Niederlande
Latvian: 2333 BE Leiden Nīderlande
German: Eine mögliche klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Latvian: Šīs atrades iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in der aktiv kontrollierten Phase-3-Studie (2215-CL-0301) untersucht.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēti aktīvi kontrolētā 3. fāzes pētījumā (2215-CL-0301).
German: Keiner dieser drei Metaboliten überschritt 10 % der Gesamtexposition der Ausgangssubstanz.
Latvian: Neviens no šiem trim metabolītiem nepārsniedza 10% no kopējās pamatvielas iedarbības.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
Latvian: - Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
German: Todesfälle, n (%)
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumi, n (%)
German: Bei drei Patienten wurde die Behandlung unterbrochen und wiederaufgenommen, ohne dass die QT-Verlängerung erneut auftrat.
Latvian: Trīs pacientiem ārstēšana tika pārtraukta un atsākta vēlāk, nenovērojot atkārtotu QT intervāla pagarināšanos.
German: In der Studie waren 42 % der Patienten 65 Jahre alt oder älter und 12 % waren 75 Jahre alt oder älter.
Latvian: Pētījumā 42% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki un 12% - 75 gadus veci vai vecāki.
German: bis 10) (LoDAC)
Latvian: 10. dienai) (LoDAC);
German: Die 95%-KI-Rate wurde mithilfe der exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung berechnet.
Latvian: Rādītāja 95% TI tika aprēķināt, izmantojot precīzo metodi, pamatojoties uz binominālu sadalījumu.
German: Gilteritinib (N = 247)
Latvian: Gilteritinibs (N=247)
German: Rezidivierte oder refraktäre AML
Latvian: Recidivējoša vai refraktāra AML
German: Ungefähr 16,4 % der Gesamtdosis wurden im Urin als unveränderter Wirkstoff und Metaboliten ausgeschieden.
Latvian: Aptuveni 16,4% no kopējās devas tika izdalīti urīnā neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
German: • Bestätigung mit einem EKG am Tag 9
Latvian: • Apstiprina ar EKG 9. dienā.
German: Diese Informationen finden Sie auch auf der Patientenkarte, die der Packung beiliegt.
Latvian: Šī informācija ir atrodama arī pacienta brīdinājuma kartītē, kas ir iekļauta iepakojumā.
German: Chemotherapie (N = 124)
Latvian: Ķīmijterapija (N=124)
German: Xospata kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen, und diese Arzneimittel können die Wirkung von Xospata beeinflussen.
Latvian: Xospata var ietekmēt šo zāļu iedarbību, vai šīs zāles var ietekmēt Xospata iedarbību.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xospata für Kinder mit einem Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Xospata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
German: für 7 Tage (Tag 1 bis 7)
Latvian: 7 dienas (no 1. līdz 7. dienai);
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Mein Name: ______________________________________________________________________ Meine Telefonnummer: _____________________________________________________________
Latvian: Kontakttālrunis ārpus darba laika: ___________________________________________________ Manas slimnīcas nosaukums: ________________________________________________________ Manas slimnīcas kontakttālruņa numurs: ______________________________________________
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis von Xospata Sie einnehmen sollen.
Latvian: Ārsts pateiks, kāda Xospata deva Jums ir jālieto.
German: • Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere diejenigen, die auf dieser Karte aufgeführt sind.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši tās, kas minētas šajā kartītē.
German: (Tag 2 bis 4) (FLAG-Ida).
Latvian: 3 dienas (no 2. līdz 4. dienai) (FLAG-Ida).
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Risiko für eine QT-Verlängerung erhöhen.
Latvian: Hipokaliēmija vai hipomagnēmija var paaugstināt QT intervāla pagarināšanās risku.
German: CHRYSALIS Studie (2215-CL-0101)
Latvian: CHRYSALIS pētījums (2215-CL-0101)
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
German: In manchen Fällen trat gleichzeitig eine akute febrile neutrophile Dermatose auf.
Latvian: Dažos gadījumos vienlaicīgi tika novērota akūta febrila neitrofila dermatoze.
German: Xospata darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob es bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Latvian: Xospata nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, jo nav zināms, vai tās ir drošas un efektīvas šajā vecuma grupā.
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit Gilteritinib nach Auftreten einer QT Verlängerung wiederaufzunehmen, sollte auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung basieren.
Latvian: Lēmums atsākt terapiju ar gilteritinibu pēc QT intervāla pagarināšanās notikuma jāpieņem pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
German: CYP3A/Pgp-Induktoren
Latvian: CYP3A/P-gp induktori
German: Xospata kann Ihrem ungeborenen Kind schaden und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Xospata var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: ADMIRAL-Studie (2215CL0301)
Latvian: ADMIRAL pētījums (2215-CL-0301)
German: Ihr Arzt wird auch Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung regelmäßig überprüfen.
Latvian: Ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu sirdsdarbību pirms terapijas un tās laikā.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: * Die Häufigkeit basiert auf im Zentrallabor ermittelten Werten.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz centrālās laboratorijas vērtībām.
German: Xospata ist ein Krebsmedikament und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Latvian: Xospata pieder pie vēža zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE54
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE54
German: Jede Packung enthält 84 Filmtabletten.
Latvian: Katrs iepakojums satur 84 apvalkotās tabletes.
German: Dies können Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Latvian: Tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
German: Aufgrund einer in vitro nachgewiesenen Bindung an 5HT2B (siehe Abschnitt 4.5) besteht eine mögliche Auswirkung auf die Entwicklung des Herzens bei Patienten im Alter von unter 6 Monaten.
Latvian: In vitro piesaistes 5HT2B (skatīt 4.5. apakšpunktu) dēļ ir iespējama ietekme uz sirds attīstību pacientiem, kas nav sasnieguši 6 mēnešu vecumu.
German: EU/1/19/1399/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001
German: Die Patientenkarte wird der Verpackung beigelegt werden und der Inhalt wird als Teil des Wortlauts für die Etikettierung abgestimmt werden (Anhang III).
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte būs integrēta iepakojumā un tās saturu saskaņos, kā marķējuma daļu (III pielikums).
German: Gilteritinib als Inhibitor oder Induktor
Latvian: Gilteritinibs kā inhibitors vai induktors
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien Jums to neliek ārsts.
German: Grad ≥3
Latvian: Pakāpes ≥3
German: Xospata soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Latvian: Xospata ir jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
German: Zwölf Patienten hatten eine Vortherapie mit einem anderen FLT3-Inhibitor erhalten.
Latvian: Divpadsmit procenti pacientu saņēma iepriekšēju terapiju ar citu FLT3 inhibitoru.
German: Nachfolgend sind die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Latvian: Tālāk ir uzskaitītas klīnisko pētījumu laikā novērotās nevēlamās blakusparādības pēc biežuma kategorijas.
German: Vor der Markteinführung von Xospata in jedem Mitgliedsstaat muss der Zulassungsinhaber mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des an Ärzte gerichteten Schulungsmaterials abstimmen, dazu zählen Kommunikationsmedien, Verteilungswege sowie andere Gesichtspunkte des Programms.
Latvian: Pirms Xospata laišanas tirgū Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālajiem kompetentajām iestādēm izglītojošo materiālu, kas paredzēti ārstiem, saturs un formāts, tai skaitā saziņas līdzekļi, izplatīšanas veids un visi citi programmas aspekti.
German: Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Xospata un kādam nolūkam to lieto
German: EU/1/19/1399/001 84 Filmtabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001 84 apvalkotās tabletes
German: Die auf der Basis des Populations-PK-Modells geschätzte scheinbare Clearance (CL/F) beträgt 14,85 l/h.
Latvian: Aprēķinātais šķietamais klīrenss (CL/F), pamatojoties uz populācijas FK modeli, ir 14,85 l/st.
German: Daher sind eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie vor Beginn und während der Behandlung mit Xospata zu korrigieren.
Latvian: Līdz ar to hipokaliēmija vai hipomagnēmija ir jākoriģē pirms Xospata terapijas un tās laikā.
German: • Bitte führen Sie diese Karte jederzeit mit sich, insbesondere auf Reisen oder wenn Sie zu einem anderen Arzt gehen.
Latvian: • Visu laiku nēsājiet šo kartīti sev līdz, īpaši tad, ja dodaties ceļojumā vai apmeklējat citu ārstu.
German: Die Plasmaproteinbindung in vivo beträgt beim Menschen ungefähr 90 % und Gilteritinib ist überwiegend an Albumin gebunden.
Latvian: In vivo saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 90%, un gilteritinibs galvenokārt saistās ar albumīnu.