FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation.
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation.
German: Folgende Empfehlungen sind bei der Darlegung der Daten zu berücksichtigen: - Schwerwiegende, erwartete Nebenwirkungen werden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen seiner Signaldetektion bewertet und stellen nur im Falle von Sicherheitsbedenken einen Teil des Berichtes dar.
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne og vil kun indgå i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt/revideret den {MM/ÅÅÅÅ}
German: Eine kumulative Übersicht aller Ereignisse, die während der Periode berichtet wurden, aufgeteilt nach Berichtsquellen (Patient oder behandelnder Arzt), Schwerwiegendheit, Bekanntheit und ob spontan berichtet oder aus Datensammlungen.
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
German: Daronrix wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
German: Pharmakovigilanz Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
Danish: Farmakovigilance Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
German: PSUR-Vorlagen während der Grippe-Pandemie:
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenzapandemi:
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Danish: Kliniske aspekter Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
German: Während der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Danish: I forbindelse med opfølgning efter markedsføringen med interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger:
German: Wie alle Arzneimittel kann Daronrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Format Der Bericht sollte unter Verwendung der festgelegten Templates folgende Tabellen mit den zusammengetragenen Daten enthalten: 1.
Danish: Format Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner: 1.
German: Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
German: Daten über Impfungen von Schwangeren mit einem interpandemischen, trivalenten Impfstoff weisen nicht darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse bei Feten und Mutter auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Danish: Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.
German: Serokonversionsrate
Danish: Serokonversionstal
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Danish: Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den influenzavirus, der er i omløb for indeværende.
German: Diese Ergebnisse zeigten, dass ein höherer Antigen-Gehalt bei Personen über 60 Jahren im Vergleich zur Erwachsenenpopulation (18-60 Jahren) notwendig ist, um einen optimalen Schutz zu gewährleisten.
Danish: Disse resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.
German: Eine Zusammenfassung der Impfstofflieferungen sollte beigefügt werden, welche Angaben über die Anzahl der Impfdosen enthält, die geliefert wurden in:
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de distribuerede vaccinedoser i:
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Grippe-Impfstoff, ATC-Code: J07BB01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition für behördliche Entscheidungen ausschlaggebend sein und ebenso für den Schutz der Bevölkerung, welche geimpft werden soll.
Danish: Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af smitte afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
German: Falls Sie irgendwelche Medikamente einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Daronrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann schwach ausfallen.
Danish: Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit respons på vaccinen kan være dårlig.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AMPULLE X 100
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AMPUL X 100
German: - In den Tabellen 1 bis 5 werden kumulativ Ereignisse aufgezählt, die während der Berichtsperiode erfasst wurden.
Danish: - I tabel 1-5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, welche die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi.
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan sollte gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use zur Verfügung gestellt werden.
Danish: CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker.
German: Tödliche und/oder lebensbedrohliche Reaktionen - jeweils im Preferred Term (PT), einschließlich des Anteils an tödlichen Berichten 2.
Danish: Dødelige og/eller livstruende reaktioner - hver foretrukket term for sig, inkl.
German: 0,45 Milligramm Al3+
Danish: 0,45 milligram Al3+
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung von Periodic Safety Update Reports in dem in Volume 9 der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Danish: Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
German: Daronrix sollte unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Danish: Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
German: 0,05 Milligramm Al3+
Danish: 0,05 milligram Al3+
German: • Entzündung von Gehirn und Rückenmark
Danish: • Betændelse i hjernen og rygsøjlen
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie, Arthralgie
Danish: Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser Almindelig: myalgi, artralgi
German: • Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenproblemen
Danish: • Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit unterschiedlichen Formulierungen (H5N1, H2N2 und H9N2) (N=941) des Modell-Impfstoffes beobachtet wurden, werden unten aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner).
German: Anwendung in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Danish: For gravide kvinder, se afsnit 4.6.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Modell-Impfstoff, der nach einem 2-Dosen-Schema verabreicht wird.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.
German: Nebenwirkungen von speziellem Interesse (PTs) 3.
Danish: Særlige bivirkninger af speciel interesse (foretrukne termer) 3.
German: Ebenso sollte mit dem Periodic Safety Update Report eine kurze Zusammenfassung zur Verfügung gestellt werden, in welcher jegliche Bedenken hervorgehoben werden, die Signalaufarbeitung priorisiert wird (sofern Ereignis aus vielzähligen Signalen) und entsprechende Fristen für die Einreichung eines vollständigen Signalbewertungsberichtes vorgelegt werden.
Danish: Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen over hændelserne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over hændelserne angives.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Nasopharyngitis, Rhinitis
Danish: Infektioner og infestationer Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis
German: Es sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig: Schwellungen und Verhärtung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Fieber Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HAAntikörper waren 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof var som følger 21 dage efter den første dosis:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN AUTHORISATION
German: Häufigkeit der Einreichung - Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
Danish: Hyppighed af indsendelse - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch - Første data-lock point er 14 dage senere.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung gewährleistet sein.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til stede for det tilfælde at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
German: Daher muss das NutzenRisiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in der Schwangerschaft vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen bewertet werden.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
German: Sehr selten (<1/10.000):
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000):
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Danish: Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
German: Daronrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer Grippe-Pandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Daronrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Danish: Daronrix må kun markedsføres når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme:
German: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til injektionsvæsker
German: Der Arzt wird Daronrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.
Danish: Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von Periodic Safety Update Reports (regelmäßige aktualisierte Berichte zur Unbedenklichkeit) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Sicherheitsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für welchen innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj smitte i løbet af kort tid.
German: und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Danish: og aluminiumhydroxidhydrat
German: Vaskulitis mit vorübergehend renaler Beteiligung.
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.
German: Die Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile von Daronrix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
Danish: Det aktive stof og andre indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen
Danish: Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Meget almindelig: hovedpine
German: Die Persistenz der Antikörper der Modell-Impfstoffe variiert.
Danish: Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
German: 21 Tage nach der ersten Dosis 21 Tage nach der zweiten Dosis
Danish: 21 dage efter anden dosis
German: B-1330 Rixensart Belgien
Danish: B-1330 Rixensart
German: • Wunde Nase, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden und laufende Nase
Danish: • Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HAAntikörper waren wie folgt:
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger:
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Kollaps, Koma oder zum Tod führen kann.
Danish: • Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps,
German: Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresumeet vil om nødvendigt blive opdateret.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und die Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og øvrige farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance-planen.
German: Im Western Blot werden diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Danish: Western Blot-teknikken modbeviser resultaterne.
German: Wie Daronrix aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Daronrix' udseende og pakningsstørrelse
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Vor Gebrauch schütteln
Danish: Omrystes før brug
German: Die Inzidenz der Symptome bei Probanden im Alter von über 60 Jahren war im Vergleich zur Inzidenz bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren geringer.
Danish: Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den 18-60 årige population.
German: Die Impfung sollte intramuskulär verabreicht werden.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Danish: En allergisk reaktion kan vise sig ved følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller tunge.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung unter 18 Jahren vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile von z.B. Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.
German: • Post-Marketing-Beobachtungen
Danish: • Erfaring efter markedsføringen
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Hühnereiern ** Haemagglutinin *** adjuvantiert an Aluminiumphosphat
Danish: pr. 0,5 ml dosis * opformeret i æg ** hæmagglutinin *** adjuveret med aluminiumphosphat
German: Obwohl keine klinischen Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen über 60 Jahren vorliegen, wurde in einer klinische Studie bei dieser Altersgruppe die Immunogenität einer Modell-Formulierung mit unterschiedlichen Antigen-Dosen eines Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoffes (A/H9N2), der an Tag 0 und 21 verabreicht wurde, ausgewertet.
Danish: Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine (A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen unter 18 Jahren vor.
Danish: Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år.
German: Sehr häufig (≥1/10)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
German: • Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen
Danish: • Smerter og opsvulmede arme eller ben
German: Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENKELTDOSISBEHOLDER
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Thiomersal
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Thiomersal
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Danish: Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
German: In einer klinischen Studie, in der die Modell-Formulierung des Aluminium-adjuvantierten GanzvirusImpfstoffes (A/H9N2) mit einem Gehalt von 3,8 µg HA im Rahmen eines 0-10-Tage-Impfschemas beurteilt wurde, zeigte sich, dass ein schnelleres Eintreten des Schutzes erreicht werden konnte im Vergleich zu dem empfohlenen 0-21-Tage-Impfschema.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor en mockup-formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/N2) med 3,8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21.
German: 201 Probanden erhielten den monovalenten Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoff (A/H5N1).
Danish: 201 forsøgspersoner fik den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1).
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Danish: Bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Daronrix enthält - Die Wirkstoffe sind: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen* enthält entsprechend: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen* svarende til: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***
German: i) EU-Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums pro Chargennummer, ii) EU-Mitgliedsstaaten (Gesamtzahl) und iii) andere Staaten
Danish: EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii)
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
German: 5 ml in einer Ampulle (Glas Typ I) für 10 Dosen - Packungsgröße zu 50
Danish: 5 ml i ampul (type I-glas) til 10 doser - pakningsstørrelse på 50
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butyl) für eine Dosis - Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln.
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (butyl) til 1 dosis - pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyle.
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit und ist erhältlich wie folgt: - in einer Ampulle (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50 - in einer Durchstechflasche (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50 - in einer Durchstechflasche (10 ml) mit 20 Dosen in einer Packung zu 50
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, der leveres som følger: - i en ampul (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50 - i et hætteglas (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50 - i et hætteglas (10 ml) til 20 doser i en pakning med 50
German: Frühere anaphylaktische Reaktion (d.h. lebensbedrohliche) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat).
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine.