FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As talimogene laherparepvec is injected and replicates intratumourally, bioavailability and systemic concentration of talimogene laherparepvec are not predictive of drug substance activity and therefore have not been evaluated.
Latvian: Tā kā talimogēna laherparepveks tiek injicēts un replicējas audzējā, talimogēna laherparepveka biopieejamība un sistēmiskā koncentrācija neprognozē zāļu vielas aktivitāti, tāpēc tā nav novērtēta.
English: Please discuss with your Healthcare Professional.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
English: Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study.
Latvian: Kopumā 3 no 19 pacientiem ar aizdomām par herpētiskas izcelsmes bojājumiem talimogēna laherparepveka DNS klātbūtne pētījuma laikā tika konstatēta jebkurā brīdī.
English: Durable response rate Primary
Latvian: Ilgstošas atbildes reakcijas rādītājs
English: The mean (SD) treatment duration for the intent-to-treat (ITT) population was 15.76 weeks (15.79) in the GM-CSF arm and 26.83 weeks (18.39) in the Imlygic arm.
Latvian: Vidējais (SD) ārstēšanas ilgums terapijai paredzēto pacientu (ITT - intent to treat) populācijā bija 15,76 nedēļas (15,79) GM-CSF grupā un 26,83 nedēļas (18,39) Imlygic grupā.
English: If the qPCR testing for talimogene laherparepvec DNA was positive, then a TCID50 assay was performed to measure viral infectivity.
Latvian: Ja talimogēna laherparepveka DNS qPCR testa rezultāts bija pozitīvs, tika veikts TCID50 tests, lai noteiktu vīrusa infekciozitāti.
English: The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (OS - overall survival), kopējās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) [PR + CR], laiku līdz atbildes reakcijai, atbildes reakcijas ilgumu un laiku līdz terapijas neveiksmei (laiks no randomizācijas līdz pirmajai klīniski nozīmīgai slimības progresēšanas epizodei, kurā nav sasniegta atbildes reakcija pēc progresēšanas notikuma, vai līdz nāvei).
English: Myo-inositol
Latvian: Mio-inozīts
English: If a pregnant woman has an infection with wild type HSV-1 (primary or reactivation), there is potential for the virus to cross the placental barrier, and also a risk of transmission during birth due to viral shedding.
Latvian: Ja grūtniecei ir savvaļas tipa HSV-1 infekcija (primāra vai reaktivēta), pastāv iespēja, ka vīruss šķērsos placentāro barjeru, un arī pārnešanas risks dzemdību laikā vīrusa izplatīšanās dēļ.
English: Patients who develop herpetic infections should be advised to follow standard hygienic practices to prevent viral transmission.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās herpes infekcijas, jāiesaka ievērot standarta higiēnas pasākumus, lai novērstu vīrusu pārnešanu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
English: Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Latvian: Imlygic uzglabās veselības aprūpes speciālisti Jūsu veselības aprūpes iestādē.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Inform your healthcare professional if you have a history of autoimmune disease.
Latvian: Informējiet savu veselības aprūpes speciālistu, ja Jums iepriekš bijusi autoimūna slimība.
English: As long as there are injectable lesion(s) remaining, Imlygic should be continued for at least 6 months unless the physician considers that the patient is not benefitting from Imlygic treatment or that other treatment is required.
Latvian: Kamēr vien ir atlicis(-kuši) injicējamais(-mie) bojājums(-i), Imlygic jāturpina lietot vismaz 6 mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacientam nav ieguvuma no ārstēšanas ar Imlygic vai ka nepieciešama cita ārstēšana.
English: Do not exceed the storage times specified in table 1 and table 2.
Latvian: Nepārsniedziet uzglabāšanas laiku, kas norādīts 1. un 2. tabulā.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi ar Imlygic nav veikti.
English: • Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
Latvian: • kombinācija ar tādām citām terapijām kā ķīmijterapija vai imūnsupresīvas zāles;
English: Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts.
Latvian: Pacientiem arī ir jāiesaka izvairīties no pieskaršanās injekcijas vietai vai kasīšanas, jo tas var izraisīt netīšu Imlygic pārvietošanu uz citām ķermeņa zonām vai personām, kurām ir cieša saskare ar pacientu.
English: To allow for delayed immune-mediated anti-tumour effects to occur, patients were treated for a minimum of 6 months or until there were no longer any injectable lesions.
Latvian: Lai ļautu attīstīties vēlīnai imūnmediētai pretvēža iedarbībai, pacientus ārstēja vismaz 6 mēnešus vai līdz brīdim, kad vairs nebija nekādu injicējamu bojājumu.
English: Sixty patients with melanoma received Imlygic intralesional injection at a dose and schedule same as clinical study 005/05 (see section 5.1).
Latvian: Sešdesmit pacientiem ar melanomu bojājumos ievadīja Imlygic injekciju ar tādu pašu devu un shēmu kā klīniskajā pētījumā 005/05 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no talimogēna laherparepveka lietošanas grūtniecības laikā.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka katrā dalībvalstī, kur notiek IMLYGIC tirdzniecība, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri sagaidāms parakstīs, izsniegs un lietos IMLYGIC, ir pieejams vai tiek izsniegts šādu izglītojošo materiālu komplekts:
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamiem atkritumiem.
English: Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6).
Latvian: Aprūpētājiem jāiesaka valkāt aizsargcimdus, palīdzot pacientiem uzlikt vai nomainīt spiedošu pārsēju, un ievērot drošības pasākumus iznīcinot izmantoto pārsēju un tīrīšanas materiālus (skatīt 4.2. un 6.6. apakšpunktu).
English: Use a new needle anytime the needle is completely removed from a lesion and each time a different lesion is injected.
Latvian: Izmantojiet jaunu adatu katru reizi, kad adata tiek pilnībā izvilkta no bojājuma un katru reizi, kad injekcija tiek veikta jaunā bojājumā.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1.
English: • Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion.
Latvian: • Izmantojot vienu ievadīšanas vietu, injicējiet Imlygic vairākos virzienos, cik tālu sniedzas adatas radiālā pieejamība bojājumam, lai panāktu vienmērīgu un pilnīgu izkliedi.
English: Healthcare professionals and close contacts (e.g. household members, caregivers, sex partners or persons sharing the same bed) should avoid direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients during the entirety of the treatment period and up to 30 days after the last treatment administration (see section 6.6).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un personām ar ciešu saskari (piemēram, ģimenes locekļiem, aprūpētājiem, dzimumpartneriem vai personām, kas guļ tajā pašā gultā) jāizvairās no tiešas saskares ar ārstēto pacientu injicētiem bojājumiem vai ķermeņa šķidrumiem visā ārstēšanas laikā un līdz 30 dienām pēc pēdējās ārstēšanas devas ievadīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months)
Latvian: Mediāna 2,8 mēneši (Diapazons: no 1,2 līdz > 14,9 mēneši)
English: Because of potential adverse reactions such as dizziness and confusional state (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that talimogene laherparepvec does not adversely affect them.
Latvian: Tādu iespējamo blakusparādību kā reibonis un apjukums (skatīt 4.8. apakšpunktu) dēļ pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz viņi ir pārliecināti, ka talimogēna laherparepveks tos negatīvi neietekmē.
English: In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic.
Latvian: Imlygic sistēmiskās aktivitātes novērtēšanas analīzē 27 no 79 pacientiem (34,2%) bija ≥ 50% kopējo ne-viscerālo bojājumu, un 8 no 71 pacienta (11,3%) bija ≥ 50% kopējo viscerālo bojājumu, kuros netika injicējis Imlygic, samazināšanās.
English: Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8.
Latvian: Nepārsniedziet uzglabāšanas laiku, kas norādīts 7. un 8. tabulā.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži
English: Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered.
Latvian: Jāņem vērā simptomātiska herpes infekcija iespējamas Imlygic reaktivācijas dēļ.
English: Blood
Latvian: Asinis
English: Body fluid/site
Latvian: Ķermeņa šķidrums/vieta
English: Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas).
Latvian: Imlygic var paaugstināt traucētas dzīšanas risku pacientiem ar pamatslimības riska faktoriem (piemēram, iepriekšēju injekcijas vietas apstarojumu vai bojājumiem vāji vaskularizētās zonās).
English: Each 4 mL dose contains approximately 30 mg (1.3 mmol) sodium and 80 mg sorbitol.
Latvian: Katra 4 ml deva satur aptuveni 30 mg (1,3 mmol) nātrija un 80 mg sorbīta.
English: Dose concentrations
Latvian: Devas koncentrācijas
English: Cover any exposed wounds before administering.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārklājiet visas atklātās brūces.
English: Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
Latvian: Tika veiktas arī izpētes apakšgrupu DRR un kopējās dzīvildzes analīzes atbilstoši slimības stadijai (skatīt 5. attēlu un 5. tabulu).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
English: • Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
Latvian: • Valkājiet aizsargtērpu vai laboratorijas virsvalku, aizsargbrilles vai sejas aizsargu un cimdus, sagatavojot un ievadot Imlygic.
English: It is recommended to keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times, if possible.
Latvian: Ir ieteicams visu laiku turēt injekcijas vietu pārsegtu ar gaisa un mitruma necaurlaidīgiem pārsējiem, ja iespējams.
English: Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir modificēts, lai replicētos audzējos un producētu imūnstimulējošu cilvēka olbaltumvielu GM-CSF.
English: If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Latvian: Ja Jums nekad iepriekš nav bijusi herpes infekcija, Jums var būt lielāka drudža, drebuļu un gripai līdzīgu slimību rašanās iespēja pirmo 6 Imlygic terapijas kursu laikā.
English: This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
Latvian: Tā ir novājināta 1. tipa herpes simplex vīrusa (HSV-1) forma, ko parasti sauc par herpes (aukstumpumpas) vīrusu.
English: Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion.
Latvian: Injicējamo anestēzijas līdzekli var injicēt ap bojājuma perifēriju, bet nedrīkst injicēt tieši bojājumā.
English: The genotoxic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Latvian: Talimogēna laherparepveka genotoksiskais potenciāls nav vērtēts dzīvnieku vai cilvēku ilgtermiņa pētījumos.
English: • Physician educational material
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem;
English: 5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA.
Latvian: 5 (19%)a a Imlygic DNS noteikšanai tika testēti 26 pacientu anoģenitālā rajona paraugi.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01XX51.
English: It is unknown whether talimogene laherparepvec is transferred into human milk.
Latvian: Nav zināms, vai talimogēna laherparepveks izdalās cilvēka pienā.
English: As with other wild-type HSV-1 infections, a latent pool of talimogene laherparepvec DNA may persist in neuronal cell bodies innervating the injection sites; therefore, the occurrence of latent infection with talimogene laherparepvec cannot be excluded.
Latvian: Tāpat kā tas ir ar citām savvaļas tipa HSV-1 infekcijām, latentais talimogēna laherparepveka DNS kopums var saglabāties injekcijas vietu intervējošo neironu šūnu struktūrās; tāpēc nevar izslēgt talimogēna laherparepveka latentu infekciju.
English: • Avoid direct contact with your body fluids or injection sites.
Latvian: • jāizvairās no tiešas saskares ar Jūsu ķermeņa šķidrumiem vai injekcijas vietām;
English: Treatment visit
Latvian: Ārstēšanas vizīte
English: Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
Latvian: Infekciozs talimogēna laherparepveka vīruss tika noteikts injekcijas vietā 7 (11%) pacientiem vairākos pētījuma laika atskaites punktos; nevienam paraugam netika noteikts pozitīvs vīrusa infekciozitātes rezultāts pēc 2. cikla vai terapijas pabeigšanas.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Latvian: Tas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1).
Latvian: Talimogēna laherparepveks (Talimogene laherparepvec) ir novājināts herpes simplex 1. tipa vīruss (HSV-1), kas iegūts ar 2 gēnu (ICP34.5 un ICP47) funkcionālu delēciju un cilvēka granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošā faktora (GM-CSF - granulocyte macrophage colony-stimulating factor) kodējošas sekvences ievietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Patients who were HSV-1 seronegative at baseline were reported to have a greater incidence of pyrexia, chills, and influenza-like illness compared with those who were HSV-1 seropositive at baseline, especially within the period of the first 6 treatments (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri sākumā bija HSV-1 seronegatīvi, ziņots par lielāku drudža, drebuļu un gripai līdzīgas slimības sastopamību, salīdzinot ar tiem, kas sākumā bija HSV-1 seropozitīvi, īpaši pirmo 6 ārstēšanas kursu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Metabolism/elimination
Latvian: Biotransformācija/eliminācija
English: Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Latvian: Grūtnieces, jaundzimušos un personas ar imūnās sistēmas nomākumu nedrīkst pakļaut iespējami piesārņoto materiālu iedarbībai.
English: If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Latvian: Ja Jūs izlaižat vizīti, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam, kad ieplānota nākamā deva.
English: During this period, treatment was to continue despite an increase in size in existing lesion(s) and/or development of new lesion(s) unless the patient developed intolerable toxicity or the investigator believed that it was in the best interest of the patient to stop treatment or to be given other therapy for melanoma.
Latvian: Šajā laikā ārstēšana bija jāturpina, neraugoties uz esošā(-o) bojājuma(-u) izmēra palielināšanos un/vai jauna(-u) bojājuma(-u) rašanos, ja vien pacientam neattīstījās nepanesama toksicitāte vai pētnieks uzskatīja, ka pacienta interesēs ir apturēt ārstēšanu vai uzsākt citu melanomas ārstēšanu.
English: • The injection site may be treated with a topical anaesthetic agent.
Latvian: • Injekcijas vietu var apstrādāt ar vietējās anestēzijas līdzekli.
English: Stage§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
Latvian: IVM1B/IVM1C stadija§ (Imlygic, n = 131;
English: Imlygic is provided in single use vials of 1 mL each in two different concentrations:
Latvian: Imlygic piegādā vienreizējas lietošanas flakonos pa 1 ml katrā, divās atšķirīgās koncentrācijās:
English: However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Latvian: Tomēr neviens neizraisīja pilnīgu ārstēšanas ar Imlygic pārtraukšanu.
English: Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response.
Latvian: No pacientiem ar atbildes reakciju 42 (54%) bija esošā(-o) bojājuma(-u) kopējā izmēra ≥ 25% palielināšanās un/vai jauna(-u) bojājuma(-u) rašanās pirms galu galā sasniegtās atbildes reakcijas.
English: Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, pacientiem ar smagu imūnās sistēmas nomākumu var būt paaugstināts diseminētas herpes infekcijas risks, un tos nedrīkst ārstēt ar Imlygic (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
English: Number of Subjects at Risk:
Latvian: Pacientu, kuriem ir risks, skaits:
English: Patients with detectable DNA during treatment
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
English: In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
Latvian: Pētījuma laikā ārstēto 60 pacientu dati liecināja par talimogēna laherparepveka DNS klātbūtni visās vietās (skatīt 6. tabulu).
English: The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Latvian: Talimogēna laherparepveka kancerogenitātes potenciāls nav vērtēts dzīvnieku vai cilvēku ilgtermiņa pētījumos.
English: Imlygic contains sodium and sorbitol
Latvian: Imlygic satur nātriju un sorbītu
English: If Imlygic is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Imlygic, the patient should be apprised of the potential hazards to the foetus and/or neonate.
Latvian: Ja Imlygic lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība Imlygic lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim un/vai jaundzimušajam.
English: • Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
Latvian: • Flakoni jāatkausē un jāuzglabā oriģinālā iepakojumā līdz ievadīšanai, lai pasargātu no gaismas.
English: Symptoms of a local or systemic infection possibly related to Imlygic are anticipated to be similar to symptoms caused by wild-type HSV-1 infections.
Latvian: Paredzams, ka vietējas vai sistēmiskas infekcijas simptomi, kas iespējami saistīti ar Imlygic, būs līdzīgi savvaļas tipa HSV-1 infekciju izraisītiem simptomiem.
English: Advise patients to apply dressing as instructed by the healthcare professional and to replace the dressing if it falls off.
Latvian: Iesakiet pacientiem uzklāt pārsēju tā, kā apmācījis veselības aprūpes speciālists, un aizstāt nokritušu pārsēju ar jaunu.
English: Talimogene laherparepvec is an oncolytic immunotherapy that is derived from HSV-1.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir onkolītisks imūnterapijas līdzeklis, kas ir atvasināts no HSV-1.
English: The modifications to talimogene laherparepvec from HSV-1 include deletion of ICP34.5 and ICP47.
Latvian: HSV-1 modifikācija par talimogēna laherparepveku ietver ICP34.5 un ICP47 delēciju.
English: Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons, pastāvīgi ievietots caurspīdīgā kopoliestera plastmasas aptverē
English: Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional.
Latvian: Imlygic ievada veselības aprūpes iestādē veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
English: The total injection volume for each treatment visit should be up to a maximum of 4 mL.
Latvian: Kopējam injekcijas tilpumam katrā ārstēšanas vizītē jābūt ne vairāk kā 4 ml.
English: Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
Latvian: Savvaļas tipa HSV-1 infekcijas ir bijušas saistītas ar nopietnām blakusparādībām, ieskaitot vairāku orgānu mazspēju un nāvi, ja auglis vai jaundzimušais saskaras ar savvaļas tipa herpes infekciju.
English: If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic.
Latvian: Ja Jums ir audzējs kaklā, veselības aprūpes speciālists var brīdināt, ka ārstēšanas ar Imlygic laikā Jums var būt elpceļu sašaurināšanās.
English: Ensure that your close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system do not touch injection sites, used dressings and cleaning materials.
Latvian: Nodrošiniet, ka personas, kurām ir cieša saskare ar pacientu un kurām ir grūtniecība vai novājināta imūnā sistēma, nepieskaras injekcijas vietām, izmantotajiem pārsējiem un tīrīšanas materiāliem.
English: Herpetic infection in Imlygic-treated patients
Latvian: Herpes infekcija ar Imlygic ārstētiem pacientiem
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes marķējuma pēc “Derīgs līdz”/“EXP”.
English: Pharmacokinetics in special populations
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās