FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výrazné výkyvy nálady nebo deprese
Romanian: • schimbări drastice de dispoziție sau depresie
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Czech: Čtvrtá studie postupovala podle dvojitě zaslepené, multifaktoriální koncepce s dvojím zástupem a hodnotila účinky natrium-pentosan-polysulfátu a hydroxyzinu v jedné studii.
Romanian: Al patrulea studiu a fost un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multifactorial și a evaluat efectele pentosanului polisulfat de sodiu și ale hidroxizinei într-un singur studiu.
Czech: Elmiron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát.
Romanian: Elmiron este un medicament care conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu.
Czech: Pacienti byli randomizováni do čtyř léčebných skupin a byli léčeni po dobu šesti měsíců natrium-pentosanpolysulfátem v dávce 3x 100 mg, hydroxyzinem v dávce 1x50 mg, oběma aktivními léčbami, nebo placebem.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în patru grupe de tratament și li s-au administrat timp de șase luni 100 mg pentosan polisulfat de sodiu de trei ori pe zi, 50 mg hidroxizină o dată pe zi, ambele substanțe active sau placebo.
Czech: Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.
Romanian: Fiecare cutie conține 90 de capsule.
Czech: Hypotetický mechanismus účinku natrium-pentosan-polysulfátu zahrnuje lokální účinek v močovém měchýři po systémovém podání a exkreci do moče navázáním glykosaminoglykanů k deficientní sliznici močového měchýře.
Romanian: Mecanismul ipotetic de acțiune al pentosanului polisulfat de sodiu include un efect local la nivelul vezicii urinare după administrarea sistemică și excreția în urină, prin legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa deficientă a vezicii.
Czech: Zvýšení o ≥ 20 cm
Romanian: Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procente)
Czech: Uváděná systémová biologická dostupnost po perorálním podání natrium-pentosan-polysulfátu celkově nedosahuje 1 %.
Romanian: În general, biodisponibilitatea sistemică raportată după administrarea orală a pentosanului polisulfat de sodiu este sub 1 %.
Czech: Celkový denní objem moči (cm3)
Romanian: Volumul total zilnic de urină (centimetri cubi)
Czech: Doporučená dávka natrium-pentosan-polysulfátu je 300 mg/den, užívá se ve formě jedné 100 mg tobolky perorálně třikrát denně.
Romanian: Doza recomandată de pentosan polisulfat de sodiu este de 300 mg pe zi, administrată sub forma unei capsule de 100 mg de trei ori pe zi.
Czech: Druh obalu a obsah balení
Romanian: Natura și conținutul ambalajului
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați elmiron 3.
Czech: Vliv na bolest a urgenci byl hodnocen pomocí téhož dotazníku jako primární cílový parametr, přičemž jako pacient s odpovědí byl definován takový pacient, u nějž došlo oproti stavu na začátku studie alespoň ke střednímu (50%) zlepšení.
Romanian: Impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat prin același chestionar ca cel utilizat pentru criteriul final principal de evaluare, cu definirea unui respondent la tratament ca un pacient care a experimentat o ameliorare cel puțin moderată (50 %), comparativ cu nivelul de referință.
Czech: GRA (95% CI) Bolest (95% CI) Urgence (95% CI)
Romanian: Durere (IÎ 95 %)
Czech: • slabost, bolest v pánvi (podbřišku)
Romanian: • slăbiciune, durere pelvină (durere în partea inferioară a abdomenului)
Czech: Lék po užití přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře, a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy.
Romanian: După administrarea medicamentului, substanța activă trece în urină și se atașează de peretele interior al vezicii, contribuind la formarea unui strat protector.
Czech: Byl zjištěn trend k lepší účinnosti natriumpentosan-polysulfátu u zlepšení pohlavního styku:
Romanian: A fost observată o tendință de eficacitate mai bună a tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu în ce privește actul sexual:
Czech: Co přípravek elmiron obsahuje
Romanian: Ce conține elmiron
Czech: Dále byl pozorován trend k lepší účinnosti natrium-pentosan-polysulfátu u hodnocení zlepšení bolesti a urgence pacientem, a to i přesto, že u hodnocení urgence pomocí stupnice byl pozorován odchylný účinek.
Romanian: În plus, a fost observată o tendință către o eficacitate mai bună a pentosanului polisulfat de sodiu în cazul autoevaluării de către pacienți a ameliorării durerii și micțiunii imperioase, în ciuda unui efect deviant observat pentru evaluarea micțiunii imperioase prin intermediul scalei.
Czech: Elmiron je indikován k léčbě syndromu bolestí močového měchýře charakterizovanému buď glomerulacemi nebo Hunnerovými lézemi u dospělých se středně těžkou až těžkou bolestí, urgencí a frekvencí močení (viz bod 4.4).
Romanian: Elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin glomerulații sau ulcere Hunner, la adulții cu durere moderată până la severă, micțiune imperioasă și frecvență crescută a micțiunilor (vezi punctul 4.4).
Czech: Při léčbě přípravkem elmiron byly vzácně hlášeny případy poruch sítnice (pigmentová makulopatie), zvláště po dlouhodobém užívání.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de tulburări retiniene (maculopatie pigmentară) la utilizarea de elmiron (în special după utilizarea de lungă durată).
Czech: Proběhla sdružená analýza výše popsaných dat z klinických studií kontrolovaných placebem, aby bylo možno vyhodnotit, zda pacienti užívající perorální natrium-pentosan-polysulfát čerpají z léčby jednoznačný prospěch.
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată a datelor descrise mai sus din studiile clinice controlate cu placebo pentru a evalua dacă pacienții cărora li s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu au un beneficiu clar în urma tratamentului.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pacienty s relevantní hepatální nebo renální insuficiencí je třeba v průběhu léčby natrium-pentosan-polysulfátem bedlivě sledovat.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală semnificativă trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Czech: podání, zdánlivý plazmatický poločas po perorálním podání se pohybuje od 24 do 34 hodin.
Romanian: În timp ce pentosanul polisulfat de sodiu este eliminat rapid din circulație după administrarea i.v., timpul aparent de înjumătățire plasmatică după administrarea orală este cuprins în intervalul 24-34 ore.
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát se rozsáhle metabolizuje desulfatací v játrech a slezině a depolymerizací v ledvinách.
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu este metabolizat extensiv prin desulfatare la nivelul ficatului și splinei și prin depolimerizare la nivel renal.
Czech: • zvýšené pocení, nespavost
Romanian: • transpirație crescută, insomnie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
Czech: 300 (3x100) tvrdých tobolek
Romanian: 300°(3x100) capsule
Czech: Pacienty s anamnézou trombocytopenie navozené heparinem nebo natrium-pentosan-polysulfátem je třeba v průběhu léčby natrium-pentosan-polysulfátem bedlivě sledovat.
Romanian: Pacienții cu istoric de trombocitopenie indusă de heparină sau pentosan polisulfat de sodiu trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, mravenčení a svědění
Romanian: • senzații anormale la nivelul pielii, cum ar fi înțepături, furnicături sau mâncărime
Czech: Údaje o podávání natrium-pentosan-polysulfátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea pentosanului polisulfat de sodiu la femeile gravide.
Czech: Předpokládá se, že potenciální bariérová funkce natrium-pentosanpolysulfátu by na místě poškozené sliznice urotelu mohla hrát roli stejně jako protizánětlivá aktivita natrium-pentosan-polysulfátu.
Romanian: Se presupune că ar putea juca un rol funcția posibilă de barieră a pentosanului polisulfat de sodiu la nivelul mucusului urotelial deteriorat, precum și acțiunea antiinflamatoare a pentosanului polisulfat de sodiu.
Czech: • neklid
Romanian: • neliniște
Czech: Kromě toho byl pomocí 5bodové stupnice hodnocen vliv na bolest a urgenci, kde za pacienta s odpovědí byl považován takový pacient, u nějž došlo k alespoň 1bodovému zlepšení oproti stavu na začátku studie.
Romanian: În plus, impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat și pe o scală cu 5 punctaje, pentru care un respondent a fost definit ca un pacient care a experimentat o ameliorare de cel puțin 1 punct, comparativ cu nivelul de referință.
Czech: Při léčbě natrium-pentosan-polysulfátem (PPS) byly vzácně hlášeny případy pigmentové makulopatie, zejména po dlouhodobém užívání.
Romanian: S-au raportat rar cazuri de maculopatie pigmentară la utilizarea de pentosan polisulfat de sodiu (PPS), în special după utilizarea de lungă durată.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI bene-Arzneimittel GmbH
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ bene-Arzneimittel GmbH
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o potenciálním vlivu natrium-pentosan-polysulfátu na fertilitu.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile informații privind efectul pentosanului polisulfat de sodiu asupra fertilității.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Czech: Neužívejte přípravek elmiron:
Romanian: Nu luați elmiron dacă
Czech: Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení pacientem Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Bolest (střední/50% zlepšení) Stupnice bolesti (1bodové zlepšení) Urgence (střední/50% zlepšení) Stupnice urgence (1bodové zlepšení)
Romanian: Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Scala pentru micțiunea imperioasă (ameliorare cu 1 punct)
Czech: • blistr
Romanian: • blister
Czech: Vzhledem k tomu, že existují důkazy o účasti jater a ledvin při eliminaci natrium-pentosan-polysulfátu, může porucha funkce jater nebo ledvin ovlivnit farmakokinetiku natrium-pentosan-polysulfátu.
Romanian: Deoarece există dovezi ale contribuției hepatice și renale la eliminarea pentosanului polisulfat de sodiu, insuficiența hepatică sau insuficiență renală poate avea impact asupra farmacocineticii pentosanului polisulfat de sodiu.
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát nebyl specificky zkoumán u zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru pentosan polisulfat de sodiu pe grupe speciale de pacienți, cum sunt pacienții vârstnici sau pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi punctul 4.4).
Czech: Statisticky významný přínos natrium-pentosan-polysulfátu oproti placebu byl prokázán u primárního cílového parametru, celkového hodnocení zlepšení pacientem, i u celkového hodnocení zkoušejícím.
Romanian: A fost demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo în ce privește criteriul final principal de evaluare luând în considerare evaluarea generală a ameliorării de către pacienți precum și evaluarea generală de către investigatori.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Czech: Analýza pacientů s odpovědí založená na Hodnocení celkové odpovědi (Global Response Assessment, GRA) pacientem po 24 týdnech léčby byla definována jako primární cílový parametr.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost definit ca analiza de respondent la tratament pe baza evaluării răspunsului global raportat de pacient (ERG) după 24 de săptămâni de tratament.
Czech: • Léčivou látkou je natrii pentosani polysulfas.
Romanian: • Substanța activă este pentosan polisulfat de sodiu.
Czech: Lakrimace, amblyopie
Romanian: Lăcrimare, ambliopie
Czech: Podávání přípravku elmiron se v těhotenství nedoporučuje.
Romanian: Elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: U pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem se v léčbě pokračuje chronicky, dokud odpověď přetrvává.
Romanian: În cazul respondenților la administrarea de pentosan polisulfat de sodiu, tratamentul trebuie continuat pe termen lung, atât timp cât se menține răspunsul.
Czech: • nechutenství, nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare, creștere sau scădere în greutate
Czech: • lahvička
Romanian: • flacon
Czech: HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 90 tobolek.
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 90 de capsule.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Romanian: Au fost observate reacții adverse cu următoarele frecvențe: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Czech: Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Romanian: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați elmiron
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek elmiron
Romanian: Elmiron împreună cu alte medicamente
Czech: První studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s plánovaným překříženým designem, v níž se zkoumal natrium-pentosan-polysulfát oproti placebu.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu protocol încrucișat, care a evaluat pentosanul polisulfat de sodiu comparativ cu placebo.
Czech: Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení pacientem Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Bolest (střední/50% zlepšení) Stupnice bolesti (1bodové zlepšení) Urgence (střední/50% zlepšení) Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Zlepšený pohlavní styk Změny v objemu vyloučené moči oproti stavu na začátku studie Střední objem vyloučené moči při jedné mikci (cm ns
Romanian: Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Act sexual ameliorat Modificări față de volumul de golire de referință Volum mediu per golire (centimetri cubi)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta elmiron 100 mg tvrdé tobolky natrii pentosani polysulfas
Romanian: Prospectul : Informații pentru pacient elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Czech: Jak přípravek elmiron uchovávat
Romanian: Cum se păstrează elmiron
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Romanian: Celuloză microcristalină
Czech: • kožní vyrážka, zvětšení mateřských znamének
Romanian: • erupție pe piele , creștere în dimensiune a alunițelor
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă.
Czech: HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 100 tobolek.
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 100 de capsule.
Czech: Přibližně 6 % podané dávky natrium-pentosan-polysulfátu se po desulfataci a depolymerizaci vyloučilo močí.
Romanian: Aproximativ 6 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată a fost excretată prin urină, după desulfatare și depolimerizare.
Czech: Po perorálním podání se nevstřebaný natrium-pentosan-polysulfát vylučuje převážně v nezměněné podobě stolicí.
Romanian: După administrarea orală, pentosanul polisulfat de sodiu neabsorbit este excretat predominant sub formă nemodificată în materiile fecale.
Czech: Následující část poskytuje přehled nežádoucích příhod uváděných v literatuře z klinických studií zkoumajících natrium-pentosan-polysulfát.
Romanian: Secțiunea următoare enumeră reacțiile adverse raportate în literatură, pe baza studiilor clinice efectuate cu pentosan polisulfat de sodiu.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Natrium-pentosan-polysulfát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Nauzea, průjem, dyspepsie, bolest břicha, zvětšení břicha, rektální hemoragie
Romanian: Greață, diaree, dispepsie, durere abdominală, distensie abdominală, hemoragie rectală
Czech: : 60 % dávky v játrech, 7,7 % ve slezině; 3 hod po podání dávky: 60 % v játrech plus slezině a 13 % v močovém měchýři).
Romanian: La voluntarii sănătoși, o singură administrare parenterală a pentosanului polisulfat de sodiu marcat radioactiv a dus la o absorbție progresivă a substanței marcate radioactiv la nivelul ficatului, splinei și rinichilor (la 50 minute după administrarea i.v. a dozei de 1 mg/kg: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului, 7,7 % la nivelul splinei; la 3 ore după administrarea dozei: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului și splinei și 13 % în vezica urinară).
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
Czech: Aby bylo možné poruchy sítnice zjistit včas, je třeba, abyste pravidelně podstupoval(a) oční vyšetření.
Romanian: Pentru detectarea tulburărilor retiniene se vor efectua în mod regulat examene oculare.
Czech: Nežádoucí příhody hlášené u léčby natrium-pentosan-polysulfátem byly co do kvality a kvantity srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u léčby placebem.
Romanian: Aceste reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu au fot similare din punct de vedere al intensității și incidenței cu cele raportate în timpul administrării de placebo.
Czech: • dechové potíže
Romanian: • dificultăți la respirație
Czech: Pacienti v obou studiích se léčili po dobu tří měsíců buď dávkou 3x100 mg natrium-pentosan-polysulfátu, nebo placebem.
Romanian: Pacienților din ambele studii li s-au administrat timp de trei luni cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de trei ori pe zi sau placebo.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU elmiron 100 mg tvrdé tobolky
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule
Czech: Pokud zaznamenáte změny zraku, jako jsou potíže při čtení a pomalejší přizpůsobení se prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením, neprodleně to sdělte lékaři.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați modificări de vedere, cum sunt dificultățile de citire și adaptarea mai lentă la lumină scăzută sau redusă.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTERE
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1189/001 90 tvrdých tobolek EU/1/17/1189/003 300 (3 lahvičky x 100) tvrdých tobolek
Romanian: EU/1/17/1189/003 300°(3°flacoane°x°100) capsule
Czech: Způsob užití
Romanian: Mod de utilizare
Czech: Studie vykázala statisticky významný přínos natrium-pentosan-polysulfátu oproti placebu u hodnocení celkového zlepšení pacientem, které bylo hodnoceno jako primární cílový parametr, a u hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím, u všech hodnocení bolesti a urgence.
Romanian: Al doilea dintre cele două studii comparabile a înrolat 148 de pacienți și a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo, prin ameliorarea generală raportată de pacienți luată în calcul ca și criteriu principal de evaluare și prin ameliorarea generală evaluată de investigatori, luându-se în calcul toate evaluările referitoare la durere și micțiune imperioasă.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje natrii pentosani polysulfas 100 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O capsulă conține pentosan polisulfat de sodiu 100 mg.
Czech: Zažívací potíže, zvracení, vředy v ústech, flatulence, zácpa
Romanian: Indigestie, vărsături, ulcerații bucale, flatulență, constipație
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU elmiron 100 mg tvrdé tobolky natrii pentosani polysulfas
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Czech: Kromě toho se jako sekundární cílové parametry hodnotily profily objemu vyloučené moči a vliv léčby na bolest a urgenci.
Romanian: După aceea, au fost evaluate profilurile volumului de golire pe o perioadă de trei zile și impactul tratamentului asupra durerii și micțiunii imperioase, ca și criterii secundare.
Czech: • zažívací potíže, zvracení, plynatost, zácpa
Romanian: • indigestie, vărsături, gaze, constipație
Czech: Dyspnoe
Romanian: Dispnee
Czech: • krvácení z konečníku
Romanian: • sângerare rectală
Czech: Fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Romanian: Germania tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Romanian: Precauții speciale pentru eliminare
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
Czech: 300 (3 lahvičky x 100) tobolek.
Romanian: Mărimi de ambalaj - 300 (3 flacoane x 100) capsule.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Romanian: Date preclinice de siguranță
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo
Romanian: PO Box 710269, 81452 Munich,
Czech: Počet pacientů s odpovědí / celkem (%) 33/52 (63)
Romanian: Numărul respondenților la tratament / total (%)
Czech: • slzení, tupozrakost
Romanian: • lăcrimare, cădere a pleoapei
Czech: • závrať
Romanian: • amețeli
Czech: Kontraindikace
Romanian: 4.3. Contraindicații
Czech: Podle toho, do jakého zdravotnického zařízení pacienti docházeli, byli léčeni buď 3x100 mg nebo 2x200 mg natriumpentosan-polysulfátu (PPS, pentosan polysulfate sodium) denně.
Romanian: În funcție de instituția în care erau evaluați pacienții, aceștia au fost tratați cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de 3 ori pe zi sau cu pentosan polisulfat de sodiu 200 mg de două ori pe zi.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka třikrát denně.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de trei ori pe zi.
Czech: Nebyly zjištěny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a možné riziko krvácení lze vhodnými opatřeními minimalizovat.
Romanian: Nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța, iar riscul posibil de sângerare poate fi redus la minimum prin măsuri de precauție corespunzătoare.
Czech: Pacienti by měli být hodnoceni vždy jednou za šest měsíců, a pokud u nich nedojde k žádnému zlepšení, měla by být léčba ukončena.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare șase luni, iar tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă nicio ameliorare.