FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Italian: Tali studi sono stati effettuati su pazienti con artrite reumatoide ad insorgenza precoce e di lunga durata, artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite) così come su pazienti con spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante), artrite psoriasica, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi, idrosadenite suppurativa e uveite.
English: • Only use Kromeya Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Italian: Utilizzi Kromeya Kit con flaconcino solamente se l'operatore sanitario l'ha istruita su come usarlo correttamente.
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Italian: Alla settimana 16, un maggior numero di pazienti randomizzati ad adalimumab 0,8 mg/kg ha avuto risposte di efficacia positive (ad es.,risposta PASI 75) rispetto a quelli randomizzati a 0,4 mg/kg a settimane alterne o a metotressato.
English: Ulcerative colitis Age or body weight
Italian: Colite ulcerosa Età o peso corporeo
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Italian: Adalimumab in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica.
English: Warning: Do not touch the vial adapter.
Italian: Avvertenza: Non toccare l'adattatore del flaconcino.
English: When needed (for example when you are travelling), Kromeya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Italian: Una volta che viene rimosso dal frigorifero per essere conservato a temperatura ambiente, la siringa pre-riempita deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
English: • Talk to your healthcare professional if you have any questions or concerns.
Italian: Parli con l'operatore sanitario se ha domande o dubbi.
English: Table 26 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Italian: Tabella 26 Risposta, Remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (Percentuale di pazienti) Placebo Adalimumab 40 mg a settimane alterne
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose di Kromeya indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Kromeya per ridurre i segni ed i sintomi tipica della malattia di Crohn.
English: Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
Italian: > 32 settimane 20 settimane > 32 settimane 14 settimane a La risposta Ped ACR 30/50/70 alla 48a settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Italian: ***, ** Statisticamente significativo, rispettivamente, con p <0,001 e <0,01 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo.
English: Lupus-like syndrome
Italian: Sindrome simile al lupus1)
English: Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Italian: 1 confronto valore P per Dose Standard versus Dose Bassa.
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Italian: Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da psoriasi, le concentrazioni dei livelli minimi allo stato stazionario erano di 5 μg/ml duranteil trattamento in monoterapia con adalimumab 40 mg a settimane alterne.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Italian: ESACERBAZIONE questionari HAQ-S e il SF-36.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Italian: Dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la settimana seguente.
English: p-value a p-value b p-value c
Italian: Valore paValore pb Valore pc
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Italian: Figura 1: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
English: 20 weeks
Italian: 16 settimane.
English: Table 20 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Italian: Tabella 20 Induzione della remissione e della risposta clinica (Percentuale di pazienti)
English: You should record the date when the vial is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Italian: Deve registrare la data in cui il flaconcino viene tolto dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttato via.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
Italian: • Certi vaccini contengono virus o forme vive ma attenuate di batteri che causano la malattia e non devono essere somministrati durante il trattamento con Kromeya.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Kromeya non può essere escluso il rischio di sviluppo di linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
English: Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Italian: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX 40 mg a settimane alterne
English: • Do not shake the syringe or the vial.
Italian: Non agiti la siringa o il flaconcino.
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab fino a un massimo di 20 mg a settimane alterne come singola dose per via sottocutanea per almeno 24 settimane.
English: Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria che causa chiazze sulla pelle rossastre, dequamate e indurite.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Kromeya.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Kromeya, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta alla terapia più rapida, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
English: Table 7 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Italian: Tabelle 7 Risposte ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti )
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4% dei pazienti trattati con il controllo.
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab- treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Italian: Di questi tumori cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1) reazione cutanea lichenoide1)
English: Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Italian: Tabella 20: Psoriasi a placche pediatrica Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Italian: Allo studio AR III hanno partecipato 619 pazienti, di età  18 anni, con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg, o intolleranti a 10 mg di metotressato ogni settimana.
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Italian: Nel corso del trattamento con adalimumab, alcuni pazienti trattati con successo per la tubercolosi attiva hanno manifestato nuovamente la comparsa di tubercolosi.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Italian: La mediana del tempo al fallimento del trattamento è stata di 24,1 settimane per i soggetti trattati con placebo, mentre la mediana del tempo al fallimento del trattamento è risultata non valutabile per i soggetti trattati con adalimumab in quanto meno di metà di questi soggetti è andata incontro a fallimento del trattamento.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0.3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0.6% dei pazienti trattati con il controllo.
English: The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei tumori cutanei diversi dal melanoma è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3;7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Italian: Ipokaliemia, iperuricemia, alterazione della sodiemia, ipocalcemia, iperglicemia, ipofosfatemia, disidratazione
English: Kromeya dose for patients with enthesitis-related arthritis
Italian: Dose di Kromeya per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite
English: • Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Italian: • Comunichi al medico se il suo bambino è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa che potrebbe essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il pediatra deve testare il bambino per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell'epatite B
English: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N=814 n (%)
English: Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Kromeya è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Kromeya.
Italian: Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Kromeya, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto in base all'età.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Kromeya a settimane alterne possono beneficiare di un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Italian: b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney c il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
English: Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Italian: Tabella 25 Studio della Malattia di Chron Pediatrica Discontinuazione dei Corticosteroidi o Immunomodulatori e Remissione della Fistola Dose standard 40/20 mg a settimane
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
Italian: Su un totale di 207 pazienti che erano stati randomizzati alla somministrazione di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, 114 hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 5 anni.
English: Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
English: Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Italian: I pazienti trattati con Humira hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni emato-chimici dell'infiammazione cronica.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
Italian: Prima e durante il trattamento con Kromeya, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti con psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore cutaneo diverso dal melanoma.
English: Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Kromeya.
Italian: Durante il trattamento con Kromeya tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Italian: Nello studio AR II sono stati studiati 544 pazienti di età  18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
English: Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Italian: Dose di Kromeya per pazienti pediatrici con psoriasi a placche
English: ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Italian: ≥ 40 kg • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
English: Warning: Do not throw away the syringe in your household trash.
Italian: Avvertenza: Non getti via la siringa nei rifiuti domestici.
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramentoe miglioramento di grado
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Italian: Dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale
English: 2.5 Wipe the entire vial top with an alcohol pad and throw the pad away.
Italian: 2.5 Pulisca la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcool e butti via il tampone.
English: 3.1 Peel open the syringe packaging and grab the syringe by the barrel.
Italian: 3.1 Apra la confezione della siringa e afferri la siringa per la parte graduata.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
Italian: Dose iniziale di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2-<4 anni di età o di 4 anni di peso <15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
English: Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Italian: Adalimumab ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramento rispetto al basale statisticamente significativo più grande rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score dell'SF-36.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2-<4 anni di età o di 4 anni di peso <15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.