FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 5 секунди (Фигура Г). 2.
Latvian: 1. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 5 sekundes (D attēls).
Bulgarian: Спринцовките за перорални форми са градуирани съответно с деления от 0,01 ml, 0,1 ml и 0,2 ml.
Latvian: Šļircēm perorālai ievadīšanai attiecīgi ir 0,01 ml, 0,1 ml un 0,2 ml iedaļas.
Bulgarian: Веднага след това отворете бутилката, като отстраните защитената от деца капачка на винт. 3.
Latvian: 2. Uzreiz pēc tam atveriet pudeli, noņemot bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Bulgarian: Излишната вода трябва да се изтръска и разглобената спринцовка за перорални форми да се остави да изсъхне, преди да се сглоби отново за следващо прилагане.
Latvian: Liekais ūdens jānokrata un izjauktā šļirce perorālai ievadīšanai jāatstāj žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.
Bulgarian: Спазвайте стриктно дадените по-долу инструкции за приготвяне и прилагане на дозата, за да се осигури прилагането на правилната доза.
Latvian: Rūpīgi izpildiet tālāk sniegtos norādījumus par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати енергично в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилкате се диспергира напълно (Фигура A). 3.
Latvian: 2. Pudele enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
Bulgarian: Отстранете защитената от деца капачка на винт, като я натиснете силно надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (Фигура Б). 4.
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu, cieši spiežot to uz leju un griežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (B attēls).
Bulgarian: Само за перорално приложение.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната спринцовка за перорални форми, когато приемате лекарството.
Latvian: Lietojot zāles, ir svarīgi izmantot pareizo šļirci perorālai ievadīšanai.
Bulgarian: Защитената от деца капачка на винт трябва да се отстрани като се натисне силно надолу и се завърти по посока, обратна на часовниковата стрелка (Фигура Б). 4.
Latvian: Bērniem neatveramais uzskrūvējamais vāciņš jānoņem, cieši spiežot to uz leju un griežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (B attēls).
Bulgarian: Една доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол) или повече може да причини главоболие, неразположение в стомаха и диария.
Latvian: Katrs ml satur 500 mg. 20 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas deva (10 g glicerīna) vai vairāk var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Bulgarian: Към спринцовките за перорални форми не трябва да се прикрепват нито игли, нито интравенозни системи, нито някакви други устройства за парентерално приложение.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šļircei perorālai ievadīšanai nedrīkst pievienot adatu, intravenozo caurulīti vai kādu citu ierīci parenterālai ievadīšanai.
Bulgarian: Отворената бутилка трябва да се постави изправена на маса и пластмасовият адаптер да се притисне силно към гърлото на бутилката докрай (Фигура В).
Latvian: 4. Atvērtā pudele jānoliek vertikāli uz galda un maksimāli līdz galam cieši jāiespiež plastmasas adapteris pudeles kaklā (C attēls).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка от LDPE и три спринцовки за перорални форми от полипропилен (PP) (1 ml, 3 ml и 5 ml).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, viens ZBPE pudeles adapteris un 3 polipropilēna (PP) šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml).
Bulgarian: След това буталото трябва да се изтегли отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен е на едно и също ниво с линията, маркираща дозата.
Latvian: Tad virzulis atkal jāpavelk uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi.
Bulgarian: полисорбат 80, натриев бензоат (E211) (вижте точка 2), лимонена киселина монохидрат,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilmetilceluloze, glicerīns (skatīt 2. punktu), polisorbāts 80, nātrija benzoāts (E211) (skatīt 2. punktu), citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts (skatīt 2. punktu), zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) un attīrīts ūdens.
Bulgarian: Внимателно обърнете бутилката обратно с поставената спринцовка за перорални форми (Фигура Е).
Latvian: 5. Uzmanīgi apgrieziet pudeli ar iesprausto šļirci perorālai ievadīšanai uz leju (F attēls).
Bulgarian: > 6 месеца
Latvian: 6 gadiem
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 4 mg нитисинон.
Latvian: Katrā ml ir 4 mg nitisinona.
Bulgarian: 21 февруари 2005 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada19. janvāris
Bulgarian: Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилката се диспергира напълно (Фигура A). 3.
Latvian: 2. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
Bulgarian: За да изтеглите предписаната доза (ml), изтеглете бавно буталото надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
Latvian: 6. Lai ievilktu izrakstīto devu (ml), lēni velciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi (F attēls).
Bulgarian: За да се изтегли предписаната доза (ml), буталото трябва да се изтегли бавно надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
Latvian: 6. Lai ievilktu izrakstīto devu (ml), lēni jāvelk virzulis uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi (F attēls).
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми 5 ml (градуирана през 0,2 ml)
Latvian: 5 ml šļirce perorālai ievadīšana i (0,2 ml iedaļas)
Bulgarian: Веднага след това бутилката трябва да се отвори, като се отстрани защитената от деца капачка на винт. 3.
Latvian: 2. Uzreiz pēc tam pudele jāatver, noņemot bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Bulgarian: Опаковката съдържа бутилка с лекарство със запушалка, адаптер за бутилката и три спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml и 5 ml).
Latvian: Iepakojumā ir zāļu pudele ar vāciņu, pudeles adapteris un trīs šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml).
Bulgarian: Преди редиспергиране, лекарственият продукт може да изглежда като твърдо блокче с леко опалесцираща надстояща течност.
Latvian: Pirms suspensijas izveidošanas zāles var būt izveidojušas blīvu masu ar viegli opalescējošu supernatantu.
Bulgarian: Как да приемате Orfadin
Latvian: Kā lietot Orfadin
Bulgarian: След първото отваряне има стабилност по време на употреба за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas lietošanas stabilitāte saglabājas vienreizēju 2 mēnešu laika periodu temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Bulgarian: (вж. точка 4,5).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Печатно мастило железен оксид, черен (E 172), шеллак пропиленгликол амониев хидроксид
Latvian: Uzdrukas tinte melnais dzelzs oksīds (E 172)
Bulgarian: Бутилката трябва отново да се обърне обратно в изправено положение и спринцовката за перорални форми да се отдели от бутилката, като леко се завърти.
Latvian: 7. Pudele atkal jāapvērš un šļirce perorālai ievadīšanai jāatvieno, uzmanīgi to pagrozot.
Bulgarian: глицерол 500 mg натриев бензоат 1 mg
Latvian: 0,7 mg (0,03 mmol) nātrija 500 mg glicerīna 1 mg nātrija benzoāta
Bulgarian: След това изтеглете буталото отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията обозначаваща дозата.
Latvian: Tad atkal pavelciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi.
Bulgarian: Лимонената киселина монохидрат Натриев цитрат
Latvian: šellaka propilēnglikols amonija hidroksīds
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 5 ml (най-голямата спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 5 ml, с малки деления от 0,2 ml.
Latvian: • 5 ml šļircei perorālai ievadīšanai (lielākajai šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 1 ml līdz 5 ml ar mazāko gradāciju 0,2 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas pārsniedz 3 ml.
Bulgarian: Orfadin 2 mg твърди капсули Orfadin 5 mg твърди капсули Orfadin 10 mg твърди капсули Orfadin 20 mg твърди капсули
Latvian: Orfadin 2 mg cietās kapsulas Orfadin 5 mg cietās kapsulas Orfadin 10 mg cietās kapsulas Orfadin 20 mg cietās kapsulas
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорална суспензия Бяла, леко вискозна мътна суспензия.
Latvian: Balta, viegli viskoza, necaurspīdīga suspensija.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната суспензия да се приема с храна.
Latvian: Orfadin kopā ar uzturu Suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Bulgarian: Фигура Б.
Latvian: B attēls
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Latvian: Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Bulgarian: Швеция 4 mg/ml перорална суспензия:
Latvian: 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai:
Bulgarian: ПРОДУКТ Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия Нитисинон
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Nitisinone
Bulgarian: Проблемите с очите биха могли да са признак на неподходящ контрол на хранителния режим (вижте точка 4).
Latvian: Acu problēmas var liecināt par nepietiekamu diētas kontroli.
Bulgarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg:
Latvian: 2 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg cietās kapsulas:
Bulgarian: Натиснете буталото в оралната спринцовка до долу. 4.
Latvian: 3. Šļirces perorālai ievadīšanai virzuli nospiediet līdz galam uz leju.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с отпечатано в черно "NTBC 20mg" върху тялото на капсулата.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (6x16 mm), uz kapsulas korpusa iespiests uzraksts melnā krāsā
Bulgarian: Пероралната суспензия се приема със спринцовка за перорални форми директно през устата без да се разрежда.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai bez atšķaidīšanas ievada tieši mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.
Bulgarian: Отделете спринцовката за перорални форми от бутилката, като леко я завъртите.
Latvian: Izvelciet šļirci perorālai ievadīšanai, uzmanīgi to pagrozot.
Bulgarian: Дръжте бутилката в изправено положение и поставете стабилно спринцовката за перорални форми в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5.
Latvian: 4. Turiet pudeli vertikāli uz augšu un cieši iespraudiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera caurumā pudeles augšā (E attēls).
Bulgarian: 19 януари 2010 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 19. janvāris
Bulgarian: Начин на приготвяне на дозата за прилагане
Latvian: Kā sagatavot ievadāmo devu
Bulgarian: Буталото в спринцовката за перорални форми трябва да се натисне до долу. 4.
Latvian: 3. Šļirces perorālai ievadīšanai virzulis jānospiež līdz galam uz leju.
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Latvian: 7. Apvērsiet pudeli.
Bulgarian: Колкото по-скоро започне лечението, толкова по-големи са шансовете за преживяемост.
Latvian: Jo agrāk sāk ārstēšanu, jo lielākas ir izdzīvošanas izredzes.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават наймалко на всеки шест месеца.
Latvian: Pacienti jāizmeklē vismaz reizi sešos mēnešos.
Bulgarian: След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 21 септември 2009 г.
Latvian: Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, „izņēmuma kārtu" atcēla 2009. gada 21. septembrī.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg) и като суспензия (4 mg/ml) за перорално приложение.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas ( (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) un kā suspensija (4 mg/ml), kas lietojamas iekšķīgi.
Bulgarian: Най-голямото проучване на Orfadin е проведено при 257 пациенти в 87 различни болнични заведения в 25 страни като част от програма за „палиативна употреба".
Latvian: Lielāko Orfadin pētījumu veica, iekļaujot tajā 257 pacientus 25 valstu 87 dažādās slimnīcās "līdzjūtīgas lietošanas" programmas ietvaros.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orfadin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Orfadin lietošanu?
Bulgarian: Обикновено капсулите се поглъщат цели, но могат да се отварят и съдържанието да се разтвори в малко количество вода или течна храна непосредствено преди приема.
Latvian: Parasti kapsulas norij veselas, bet tās var atvērt un saturu iemaisīt nelielā ūdens vai piena maisījuma daudzumā tieši pirms lietošanas.
Bulgarian: При допълнително лечение с Orfadin нивото на преживяемост се увеличава до 82%.
Latvian: Papildus saņemot Orfadin, izdzīvojušo īpatsvars pieaug līdz 82%.
Bulgarian: Orfadin е предназначен за продължителна употреба.
Latvian: Orfadin ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Bulgarian: Обикновено тези аминокиселини се съдържат в белтъците в храната и напитките.
Latvian: Šīs aminoskābes parasti atrodas ēdienos un dzērienos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orfadin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Orfadin.
Bulgarian: Orfadin nitisinone
Latvian: Orfadin nitizinons
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на две дози.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, dienas devu sadalot divām lietošanas reizēm.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orfadin се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Orfadin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Чести (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са също тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), гранулоцитопения (ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки), конюнктивит (възпаление на обвивката, която покрива вътрешната повърхност на клепачите), помътняване на роговицата (прозрачния слой пред зеницата), кератит (възпаление на роговицата), фотофобия (свръхчувствителност на очите към светлина) и болки в очите.
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin izraisa paaugstinātu tirozīna līmeni asinīs (šo zāļu iedarbības mehānisma dēļ); šī blakusparādība tiek novērota 1 pacientam no 10. Turklāt trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu veida skaits), granulocitopēnija (mazs granulocītu - balto asins šūnu veida - skaits), konjunktivīts (plakstiņu iekšējās virsmas gļotādas iekaisums), radzenes apduļķošanās (radzenes - caurspīdīgā apvalka, kas sedz zīlīti - aizmiglošanās), keratīts (radzenes iekaisums), fotofobija (paaugstināts acu jutīgums pret gaismu) un acu sāpes tiek arī bieži novērotas (1 līdz 10 pacientiem no 100).
Bulgarian: Тъй като обаче тирозин остава в организма по време на лечението с Orfadin, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
Latvian: Taču sakarā ar to, ka Orfadin terapijas laikā tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu tirozīna saturu.
Bulgarian: Например бебе с HT-1 на по-малко от два месеца би имало обикновено само 28% шанс да доживее до петгодишна възраст, ако се прилага само модифициран хранителен режим.
Latvian: Piemēram, zīdainis ar HT-1, ja tas ir jaunāks par diviem mēnešiem, parasti tikai 28% gadījumu nodzīvo piecus gadus, ievērojot tikai īpašo diētu.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне възможно най-рано, а дозата Orfadin - да се адаптира според повлияването и телесното тегло на пациента.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pēc iespējas agrāk, bet Orfadin deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa svara.
Bulgarian: Основната полза от Orfadin е значително удължаване на очакваната преживяемост.
Latvian: Galvenais Orfadin sniegtais ieguvums ir ievērojams paredzamās dzīvildzes pagarinājums.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Orfadin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с HT-1 е малък, заболяването се счита за „рядко" и Orfadin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 декември 2000 г.
Latvian: Tā kā HT-1 pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2000. gada 29. decembrī Orfadin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Първоначално Orfadin е одобрен при „извънредни обстоятелства" - тъй като заболяването е рядко, към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
Latvian: Sākotnēji Orfadin bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Bulgarian: Лечението с Orfadin трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Orfadin ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Това е програма, чрез която лекарите могат да поискат дадено лекарство за някои от пациентите, преди лекарството да е напълно одобрено.
Latvian: Saskaņā ar šo programmu ārsti var pieprasīt zāles kādam no pacientiem vēl pirms šo zāļu reģistrācijas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orfadin:
Latvian: Cita informācija par Orfadin
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Orfadin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka Orfadin lietošanas ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, un tādēļ tā ieteica izsniegt Orfadin reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Latvian: HT-1 pacientiem trūkst viena šāda fermenta, tāpēc tirozīns netiek pienācīgi izvadīts no viņu organisma, bet pārvērsts kaitīgās vielās.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че очевидно Orfadin представлява ефективно лечение за HT-1, особено ако се започне рано, преди да настъпи увреждане на черния дроб на пациента.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Orfadin šķiet esam efektīvas zāles pret HT-1, īpaši tad, ja terapiju sāk agrīnā stadijā, pirms pacienta aknu bojājumi ir pārāk smagi.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни чернодробни проблеми и рак на черния дроб.
Latvian: Tā ir reta slimība, kad pacientu organisms nespēj pilnīgi sašķelt aminoskābi tirozīnu, un veidojas kaitīgas vielas, radot smagus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
Bulgarian: Orfadin е лекарство, което съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Latvian: Orfadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu nitizinonu.
Bulgarian: Какви ползи от Orfadin са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Orfadin priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Orfadin се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (НТ-1).
Latvian: Orfadin lieto iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT-1) ārstēšanai.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orfadin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orfadin ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Пероралната суспензия е предназначена за деца, които имат затруднения при поглъщането на таблетките.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai ir paredzēta bērniem, kam ir grūtības ar norīšanu.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orfadin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Orfadin zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Orfadin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Orfadin lietošanu.
Bulgarian: Хранителният режим трябва също да е с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
Latvian: Turklāt diētā jābūt zemam fenilalanīna saturam, jo organismā tas tiek pārvērsts par tirozīnu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orfadin, валидно в ЕС.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 21. februārī izsniedza Orfadin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Причината за много от тези нежелани лекарствени реакции може да бъде високите нива на тирозин вследствие от неприемането на подходяща храна от пациентите.
Latvian: Iespējams, ka augsta tirozīna līmeņa rezultātā rodas daudzas no šīm blakusparādībām, jo pacienti neievēro diētu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Orfadin, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Orfadin izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Активното вещество в Orfadin, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Latvian: Orfadin aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
Bulgarian: С Orfadin се постига също по-добър резултат за пациентите, отколкото докладвания в литературата при пациенти единствено на модифициран хранителен режим.
Latvian: Turklāt Orfadin pacientiem nodrošina labākus rezultātus nekā tie, kas minēti publikācijās par pacientiem, kas ievēroja vienīgi īpašu diētu.
Bulgarian: Orfadin се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Latvian: Orfadin lieto līdz ar diētu, kurā ir ierobežots aminoskābes tirozīna un fenilalanīna saturs.
Bulgarian: Какво представлява Orfadin?
Latvian: Kas ir Orfadin?
Bulgarian: Защо Orfadin е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Orfadin tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа Orfadin?
Latvian: Kā Orfadin darbojas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orfadin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orfadin
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта от Orfadin върху преживяемостта и я сравнява с доклади, публикувани в медицинската литература, описващи преживяемостта при пациенти с HT-1, които са единствено на модифициран хранителен режим.
Latvian: Pētījumā novērtēja Orfadin ietekmi uz dzīvildzi, rezultātus salīdzinot ar datiem no publikācijām medicīnas žurnālos par tādu pacientu dzīvildzi, kuri ievēro īpašu diētu.
Bulgarian: Как е проучен Orfadin?
Latvian: Kā noritēja Orfadin izpēte?
Bulgarian: За какво се използва Orfadin?
Latvian: Kāpēc lieto Orfadin
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки
Latvian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 pilnšļirces
Bulgarian: Значимостта на тези данни при хора не е известна.
Latvian: Nav zināms šo datu nozīmīgums cilvēkiem.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Latvian: Nav novēroti teratogēni efekti.
Bulgarian: Започнете процедурата отново с друга спринцовка.
Latvian: Atkārtoti procedūru sāciet ar jaunu šļirci.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: 1, D-pCIPhe
Latvian: 1, D-pClPhe