FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po první injekci během zahajovacího období léčby má léčba pomocí 10 mg až 20 mg perorálně podávaného aripiprazolu denně pokračovat po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, aby byla udržena terapeutická koncentrace aripiprazolu.
Slovenian: Po prvem injiciranju je treba zdravljenje štirinajst zaporednih dni nadaljevati s peroralnim aripiprazolom 10 mg do 20 mg na dan, da bi vzdrževali terapevtske koncentracije aripiprazola na začetku zdravljenja.
Czech: Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) k hlavním přípravkům značky Abilify a Abilify Maintena shromažďují údaje o lékových formách s okamžitým uvolňováním a o injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Poročilo PSUR o vodilni znamki zdravil Abilify in Abilify Maintena je zbralo podatke za farmacevtske oblike suspenzij za injiciranje s takojšnim sproščanjem in s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo)
Czech: Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně.
Slovenian: Če so s 400 mg odmerkom povezane neželene reakcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka na
Czech: Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval aripiprazol antagonistické vlastnosti a na zvířecích modelech dopaminergní hypoaktivity agonistické vlastnosti.
Slovenian: Aripiprazol je deloval antagonistično v živalskih modelih dopaminergične hiperaktivnosti in agonistično v modelu dopaminergične hipoaktivnosti.
Czech: • snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi • vysoký krevní cukr
Slovenian: • znižane ali zvišane vrednosti hormona prolaktina v krvi, • visok krvni sladkor,
Czech: • deprese
Slovenian: • depresija,
Czech: Bezpečnostní profil byl v souladu s profilem přípravku Abilify Maintena.
Slovenian: Varnostni profil ustreza že znanemu profilu za zdravilo Abilify Maintena.
Czech: Zrakem se přesvědčte, že jehla je zcela nasazená do ochranného krytu jehly a zlikvidujte ji.
Slovenian: Preglejte, ali je varnostni pripomoček igle dobro vstavljen v varovalni tulec, in ga zavrzite.
Czech: Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je bílá až téměř bílá tekutá suspenze.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bela do belkasta tekoča suspenzija.
Czech: d) Odstraňte vzduch k vyrovnání tlaku v injekční lahvičce tak, že mírně zatáhnete píst zpět.
Slovenian: d) Za izenačitev tlaka v viali spustite zrak, tako da bat rahlo potegnete nazaj.
Czech: • příznaky související s krevními sraženinami v žilách, zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy), jež mohou putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání
Slovenian: • simptomi, povezani s krvnimi strdki v venah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in pordelost nog), ki lahko potujejo skozi krvne žile v pljuča, kar povzročajo bolečine v prsih in težave pri dihanju,
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da imajo drugi močni zaviralci CYP2D6, npr. fluoksetin in paroksetin, podobne učinke, zato je treba odmerek zmanjšati v podobni meri (glejte poglavje 4.2).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: • nízká hladina specifického typu bílých krvinek (neutropenie), nízké hodnoty hemoglobinu nebo červených krvinek, nízká hladina krevních destiček • alergické reakce (přecitlivělost)
Slovenian: • nizka raven specifičnih belih krvničk (nevtropenija), nizka raven hemoglobina ali nizka raven rdečih krvničk, nizka raven trombocitov, • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Czech: Proto byla stanovena superiorita přípravku Abilify Maintena oproti injekčnímu aripiprazolu s dlouhodobým účinkem, 50 mg/25 mg, a byla potvrzena validita designu studie.
Slovenian: Posledično je bila ugotovljena superiornost zdravila Abilify Maintena v primerjavi z dolgodelujočim parantertalnim aripiprazolom 50 mg/25 mg in s tem potrjena veljavnost načrta preskušanja.
Czech: Čirá předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s šedými chlorobutylovými pojistkami (přední, střední a zadní pojistka), přední polypropylenová sestava, polypropylenový úchyt na prsty, pístová tyč a silikonový hlavní kryt.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla (steklo tipa I) s sivimi klorobutilnimi zamaški (sprednji, srednji in končni zamašek), polipropilenskim sprednjim sklopom, polipropilenskim oprijemom, potiskalom bata in silikonskim pokrovčkom.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
Slovenian: Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Czech: • serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, netečnost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly)
Slovenian: • serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči občutke izjemne sreče, zaspanost, nerodnosti, nemira, občutek pijanosti, zvišane telesne temperature, znojenja ali togosti mišic),
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být podán přípravek Abilify Maintena bez konzultace s lékařem.
Slovenian: Če ste noseči, vam ne smejo dajati zdravila Abilify Maintena, razen če ste se tako dogovorili z zdravnikom.
Czech: Rozdíl (Abilify Maintena minus placebo) v nejmenších čtvercích znamenají změnu oproti výchozímu stavu.
Slovenian: b Sprememba (Abilify Maintena minus placebo) povprečja najmanjših kvadratov od izhodišča.
Czech: Používá se k léčbě schizofrenie - onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou sluchové, zrakové nebo hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije, t. j. bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Czech: Avšak byly hlášeny také případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rhabdomyolýza nebyly jednoznačně v souvislosti s NMS.
Slovenian: Opisana sta tudi zvišanje kreatin-fosfokinaze in rabdomioliza, ne nujno v povezavi z MNS.
Czech: Dávky perorálního aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly na dávce závislou redukci vazby 11C-raclopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Slovenian: S pozitronsko emisijsko tomografijo so pokazali, da je 2-tedenska uporaba odmerkov od 0,5 do 30 mg peroralnega aripiprazola enkrat na dan pri zdravih preiskovancih povzročila od odmerka odvisno zmanjšanje vezave 11C-rakloprida, liganda receptorjev D2/D3, v nucleusu caudatusu in putamnu.
Czech: • parkinsonismus - zdravotní stav s mnoha různými příznaky, které zahrnují snížené nebo pomalé pohyby, pomalé myšlení, škubání při ohýbání končetin (příznak ozubeného kola), šourání, zrychlené kroky, třes, malý nebo žádný výraz tváře, svalová ztuhlost, slinění
Slovenian: • parkinsonizem - zdravstveno stanje s številnimi različnimi simptomi, ki vključujejo zmanjšane ali počasne gibe, počasnost misli, kretnje pri upogibanju udov (togost zglobov), težko premikanje, naglo korakanje, tresenje, malo ali nič obrazne mimike, mišična togost, slinjenje,
Czech: Lékař z něj vytvoří suspenzi, která Vám bude podána ve formě injekce.
Slovenian: Vaš zdravnik ju bo uporabil za pripravo suspenzije, ki bo dana z injiciranjem.
Czech: U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
Slovenian: V posamezni preiskovani skupini je bila pojavnost v splošnem višja pri bolnikih kot pri bolnicah.
Czech: i) Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
Slovenian: i) Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Czech: Postup
Slovenian: Ukrep
Czech: V 87 případech měl pacient v anamnéze další rizikové faktory a potíže s podobnými účinky, například poruchy rovnováhy, ztráty vědomí, synkopu, somnolenci, extrapyramidovou poruchu, frakturu femuru, abúzus alkoholu, blokádu Tawarova raménka, osteoporózu, artroplastiku kolene, operativně provedenou spinální fúzi, autonehodu, pád, přechodnou ischemickou ataku, cévní mozkovou příhodu, poranění hlavy či demenci s výskytem Lewyho tělísek.
Slovenian: 87 primerov je imelo anamnezo motečih dejavnikov tveganja, kot so motnje ravnovesja, izguba zavesti, sinkopa, somnolenca, ekstrapiramidna motnja, zlom stegnenice, zloraba alkohola, kračni blok, osteoporoza, artroplastika kolena, operacija hrbtenične fuzije, prometna nesreča, padec, prehodni ishemični napad, srčno-žilni dogodek, poškodba glave in demenca z Lewyjevimi telesci, sočasno zdravljenje z risperidonom, kvetiapin fumaratom, klonazepamom, Latudo, valiumom pa je moteče dejavnike izzvalo v
Czech: Kouření Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné klinicky podstatné vlivy kouření na farmakokinetiku aripiprazolu.
Slovenian: Kajenje Populacijska farmakokinetična raziskava peroralnega aripiprazola ni pokazala klinično pomembnih vplivov kajenja na farmakokinetiko aripiprazola.
Czech: Během postmarketingového sledování bylo u pacientů, kterým byl předepsán perorálně užívaný aripiprazol, zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o povečanju telesne mase pri bolnikih, ki so jemali peroralni aripiprazol.
Czech: Aripiprazol in vitro vykazuje vysokou vazebnou afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A receptorům, středně silnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C a
Slovenian: Aripiprazol je imel v raziskavi in vitro veliko vezavno afiniteto za dopaminske receptorje D2 in D3 in za serotoninske receptorje 5-HT1A in 5-HT2A ter zmerno afiniteto za dopaminske receptorje D4, serotoninske receptorje 5-HT2C in 5-HT7, adrenergične receptorje alfa-1 in histaminske receptorje H1.
Czech: • stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
Slovenian: • čustvena labilnost, • stanje ravnodušnosti z motnjami čustvovanja, občutki čustvenega in duševnega nelagodja,
Czech: angioedém, včetně zduřelého jazyka, edému jazyka, edému obličeje, pruritu nebo kopřivky)
Slovenian: anafilaktična reakcija, angioedem, vključno z oteklim jezikom, edem jezika, edem obraza, pruritus ali urtikarija)
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Czech: Účinnost přípravku Abilify Maintena v udržovací léčbě pacientů se schizofrenií byla stanovena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích.
Slovenian: Učinkovist zdravila Abilify Maintena pri vzdrževalnem zdravljenju bolnikov s shizofrenijo so ugotavljali v dveh randomiziranih dvojno slepih dolgotrajnih preskušanjih.
Czech: Ve studii jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydroaripiprazolu jsou podobné u pacientů s těžkým onemocněním ledvin i u mladých zdravých subjektů.
Slovenian: Ledvična okvara Študija z enim samim odmerkom oralnega aripiprazola kaže, da so farmakokinetične lastnosti aripiprazola in dehidroaripiprazola pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic podobne kot pri mladih zdravih preiskovancih.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: • zánět slinivky břišní
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke,
Czech: U parenterálního podání je předávkování méně pravděpodobné než u perorálně podávaných léčivých přípravků, referenční informace pro předávkování perorálním podáním aripiprazolu jsou uvedeny níže.
Slovenian: Čeprav je preveliko odmerjanje manj verjetno pri parenteralnem kot pri peroralnem zdravljenju, so spodaj podani referenčni podatki za preveliko odmerjanje peroralnega aripiprazola.
Czech: • poruchy řeči
Slovenian: • motnje govora,
Czech: Odhadovaná míra relapsu do konce 26. týdne byla 7,12 % u přípravku Abilify Maintena a 7,76 % u perorálních 10-30mg tablet aripiprazolu, rozdíl −0,64 %.
Slovenian: Ocenjena stopnja relapsa bolezni do konca 26. tedna je bila 7,12 % pri zdravilu Abilify Maintena, in 7,76 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah, z razliko −0,64 %.
Czech: Po injekcích přípravku Abilify Maintena v dávce od 300 mg do 400 mg bylo pozorováno nižší než na dávce závislé zvýšení koncentrace aripiprazolu, dehydroaripiprazolu a hodnot AUC.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Abilify Maintena 300 mg do 400 mg enkrat na mesec so opazili povečanje koncentracij aripiprazola in dehidroaripiprazola ter parametrov AUC v odvisnosti, manjši od odmerka.
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Czech: Ve stejných studiích s perorálně podávaným aripiprazolem byly u pacientů (průměrný věk: 84 let; rozpětí: 78-88 let) zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí.
Slovenian: V istih preskušanjih peroralnega aripiprazola so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost: 84 let, razpon: 78-88 let).
Czech: • kašel • škytavka
Slovenian: • kašelj, • kolcanje,
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost, pokud je aripiprazol podáván v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4.8).
Slovenian: Zaradi primarnih učinkov aripiprazola na osrednji živčni sistem je potrebna previdnost pri njegovi uporabi v kombinaciji z alkoholom ali zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje in imajo podobne neželene učinke, npr. sedacijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
Slovenian: V raziskavah reprodukcijskih toksičnih učinkov aripiprazol ni prizadel plodnosti.
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV proteáz, mají podobný účinek, a proto se má použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da imajo drugi močni zaviralci CYP3A4, npr. itrakonazol in zaviralci proteaz HIV, podobne učinke, zato je treba odmerke zmanjšati v podobni meri (glejte poglavje 4.2).
Czech: Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici (odvozené od AUC) a u králíků při dávkách vedoucích k expozici 3 a 11násobné, než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u maximálně doporučené klinické dávky.
Slovenian: Razvojne toksične učinke, vključno z zapoznelo fetalno osifikacijo, odvisno od odmerka, in mogočimi teratogenimi učinki, so pri podganah opažali v odmerkih, ki so povzročili subterapevtsko izpostavljenost (na podlagi AUC), in pri kuncih v odmerkih, ki so povzročili izpostavljenost 3- in 11
Czech: Incidence zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % z výchozí hodnoty do poslední návštěvy (týden 12) byla 21,5 % u přípravku Abilify Maintena ve srovnání s 8,5 % u skupiny s placebem.
Slovenian: Pojavnost povečanja telesne mase za ≥ 7 % od izhodišča do zadnjega obiska (12. teden) je znašala 21,5 % za zdravilo Abilify Maintena v primerjavi z 8,5 % za placebo.
Czech: Jemně zatlačte kryt proti rovnému povrchu, dokud není jehla pevně nasazená do ochranného krytu jehly.
Slovenian: Tulec nežno pritisnite ob ravno podlago, dokler varnostni pripomoček za iglo povsem ne pokrije igle.
Czech: 20 sekund c) Před podáním zrakem zkontrolujte rekonstituovanou suspenzi, zda neobsahuje částice a nezměnila barvu.
Slovenian: 20 sekund c) Rekonstituirano suspenzijo pred dajanjem preglejte za delci in obarvanjem.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologický profil aripiprazolu podávaného experimentálním zvířatům intramuskulární injekcí je obecně podobný profilu u perorálního podávání při srovnatelných hladinách v plazmě.
Slovenian: Toksikološki profil aripiprazola, danega poskusnim živalim z intramuskularnim injiciranjem, je v osnovi podoben toksikološkemu profilu po peroralni administraciji pri primerljivih plazemskih koncentracijah.
Czech: - Léčivou látkou je aripiprazolum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je aripiprazol.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Czech: • srdeční problémy včetně torsade de pointes, srdeční zástava, nepravidelnosti srdečního rytmu, které mohou být způsobeny abnormálními nervovými impulzy v srdci, abnormální výsledky vyšetření srdce (EKG), prodloužení QT intervalu
Slovenian: • težave s srcem, vključno s »torsades de pointes«, zastoj srca, nepravilnosti srčnega ritma, ki so lahko posledica normalnih živčnih impulzov v srcu, nenormalni odčitki pri srčnem pregledu
Czech: Celkově byly v těchto studiích u pacientů léčených perorálně podávaným aripiprazolem zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebo skupině.
Slovenian: V celoti so v teh preskušanjih cerebrovaskularne neželene učinke zabeležili pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih s peroralnim aripiprazolom, in pri 0,6 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra z něj připraví suspenzi, která Vám bude podána jako injekce, s použitím injekční lahvičky rozpouštědla pro Abilify Maintena, což je čirý roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo pripravil/-a suspenzijo, ki se injicira z vialo z vehiklom zdravila Abilify Maintena, ki je na voljo kot bistra raztopina v viali iz prozornega stekla.
Czech: • neuroleptický maligní syndrom (syndrom s příznaky, jako je horečka, svalová ztuhlost, zrychlené dýchání, pocení, omezené vědomí a náhlé změny krevního tlaku a srdeční frekvence)
Slovenian: • nevroleptični maligni sindrom (sindrom s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, togost mišic, hitrejše dihanje, znojenje, zmanjšana zavest in nenadne spremembe krvnega tlaka in srčnega ritma)
Czech: e) Následně vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Slovenian: e) Nato iglo odstranite iz viale.
Czech: • bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, otrdelost kože na mestu injiciranja,
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
Slovenian: • povečan ali zmanjšan tek,
Czech: • trhavý odpor při pasivním pohybu způsobený napínáním a uvolňováním svalů, abnormálně zvýšené svalové napětí, pomalý pohyb těla
Slovenian: • sunkovit upor pri pasivnih gibih, ko se mišice napenjajo in sproščajo, nenormalno povečanje napetosti mišic, počasno gibanje telesa,
Czech: Na základě studií in vitro jsou za dehydrogenaci a hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, N-dealkylace je katalyzována pomocí CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi raziskav in vitro dehidrogenacijo in hidroksilacijo aripiprazola povzročajo encimi CYP3A4 in CYP2D6, N-dealkilacijo pa katalizira CYP3A4.
Czech: • svalová ztuhlost, svalové křeče, svalové záškuby, tuhost svalů, bolest svalů (myalgie), bolest v končetině
Slovenian: • okorelost mišic, mišični krči, trzanje mišic, napetost mišic, bolečine v mišicah (mialgija),
Czech: Účinnost přípravku Abilify Maintena u dospělých pacientů s akutním relapsem schizofrenie byla stanovena v krátkodobé (12týdenní), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii
Slovenian: Akutno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih Učinkovitost zdravila Abilify Maintena pri odraslih bolnikih z akutnim relapsom shizofrenije so ugotavljali v kratkotrajnem (12-tedenskem), randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju (n = 339).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Odhadovaný podíl pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne pro přípravek Abilify Maintena byl 7,12 %, což je statisticky významně méně než u injekčního aripiprazolu s dlouhodobým účinkem, 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Slovenian: Ocenjeno razmerje bolnikov, pri katerih se do konca 26. tedna pojavijo znaki bližnjega relapsa bolezni, je pri zdravilu Abilify Maintena znašalo 7,12 %, kar je bilo statistično bistveno nižje kot pri dolgodelujočem parantertalnem aripiprazolu 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Czech: Po jakémkoliv potvrzeném předávkování/náhodné nitrožilní aplikaci, nebo při takovém podezření, je potřeba pozorně pacienta pozorovat a pokud se objeví jakákoliv medicínsky závažná známka nebo příznak, vyžaduje se monitorování, včetně průběžného monitoringu EKG.
Slovenian: Po vsakem potrjenem ali domnevno nenamernem prevelikem odmerjanju/nenamernem intravenoznem dajanju zdravila je potreben skrben zdravniški nadzor in, če se razvijejo morebitni zdravstveno resni znaki ali simptomi, je zahtevano spremljanje, ki mora vključevati elektrokardiografsko spremljanje.
Czech: • svalové problémy
Slovenian: • težave z mišicami,
Czech: Při srovnání se studiemi, kdy byl přípravek Abilify Maintena injekčně aplikován do gluteálního svalu, byl opakovaný výskyt bolesti v místě aplikace častější v případě aplikace do deltového svalu.
Slovenian: V primerjavi s študijami, v katerih je bilo zdravilo Abilify Maintena injicirano v glutealno mišico, je bila večkratna pojavnost bolečine na mestu injiciranja pogostejša pri injiciranju v deltoidno mišico.
Czech: • zvýšené tuky v krvi, jako je vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů a také nízká hladina cholesterolu a nízká hladina triglyceridů
Slovenian: • povišane količine maščob v krvi, kot so holesterol, visoke vrednosti trigliceridov in nizke vrednosti holesterola in trigliceridov,
Czech: Po jakémkoli potvrzeném předávkování aripiprazolem nebo při podezření na něj má lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Slovenian: Po vsakem potrjenem prevelikem odmerjanju ali sumu prevelikega odmerjanja aripiprazola je potreben natančen medicinski nadzor in spremljanje, dokler si bolnik ne opomore.
Czech: Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Abilify Maintena skupaj z nekaterimi drugimi zdravili bo morda treba spremeniti odmerek zdravila Abilify Maintena.
Czech: Vícečetné balení
Slovenian: Skupno pakiranje
Czech: Proto je přípravek Abilify Maintena noninferiorní vůči perorálním 10-30mg tabletám aripiprazolu.
Slovenian: Zato je zdravilo Abilify Maintena neinferiorno zdravilu aripiprazol v 10-30 mg peroralnih tabletah.
Czech: Nebyl ani zjištěn žádný vliv pohlaví v populační farmakokinetické analýze přípravku Abilify Maintena v klinických studiích u pacientů se schizofrenií.
Slovenian: Prav tako med spoloma ni bilo opaznih razlik v populacijski farmakokinetični analizi zdravila Abilify Maintena v kliničnih preskušanjih pri shizofrenih bolnikih.