FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Topotecan Teva επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα προκαλώντας ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Přípravek Topotecan Teva působí rovněž na nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Teva, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Czech: Topotekan, léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: • Υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Czech: • s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Greek: Το Topotecan Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Czech: Topotecan Teva je protinádorový lék.
Greek: Το Topotecan Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Topotecan Teva je „generikum".
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Teva;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Teva schválen?
Greek: Το Topotecan Teva είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Czech: Topotecan Teva je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Teva;
Czech: Jak se přípravek Topotecan Teva používá?
Greek: Πώς δρα το Topotecan Teva;
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva působí?
Greek: EU/1/07/424/001 Torisel
Czech: EU/1/07/424/001
Greek: πυκνό σκεύασμα: 1,2 ml διαλύτης: 1,8 ml
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Greek: Συσκευασία
Czech: Torisel
Greek: 1 φιαλίδιο +1 φιαλίδιο
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Greek: Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
Greek: - εάν είστε πάνω από 65 ετών.
Czech: - jestliže jste ve věku nad 65 let.
Greek: Η OS ήταν παρόμοια.
Czech: OS bylo podobné.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Greek: - εάν πίνετε αλκοόλ ή είστε αλκοολικός.
Czech: - jestliže pijete alkohol nebo jste alkoholik (alkoholička).
Greek: 100% της προγραμματισμένης δόσης
Czech: 100% plánované dávky
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Torisel:
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
Greek: Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές, αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z nich, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
Greek: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ιταλία
Czech: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
Greek: Το Torisel με τροφή και ποτό
Czech: Přípravek Torisel s jídlem a pitím
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να συμβούν πολύ νωρίς κατά την πρώτη έγχυση, αλλά μπορούν επίσης να συμβούν με τις επακόλουθες εγχύσεις.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
Greek: Η ασυμβατότητα αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του Torisel.
Czech: Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (overall survival, (OS)).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla celková míra přežití (overall survival, OS).
Greek: Ενδέχεται να εξετασθεί παρακολούθηση με περιοδικές αξιολογήσεις.
Czech: Mělo by být zváženo pravidelné sledování.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων μέτρων που πρέπει να ληφθούν αν εμφανιστούν συγκεκριμένες αντιδράσεις, βλέπε παράγραφο 4.4.
Czech: Další informace týkající se závažných nežádoucích účinků, včetně nezbytných opatření, která je třeba přijmout při výskytu specifických reakcí, viz bod 4.4.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Torisel μπορεί να περιλαμβάνουν:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Torisel mohou zahrnovat:
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Czech: Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαφοροποιήσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky dalších léků.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα για το temsirolimus και sirolimus είναι διαθέσιμα σε ασθενείς ηλικίας μέχρι 79 ετών.
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz bod 4.8).
Greek: Φύλο, βάρος, φυλή, ηλικία
Czech: Pohlaví, hmotnost, rasa, věk
Greek: Μερικοί ασθενείς δεν είχαν κανένα σύμπτωμα ή είχαν ελάχιστα συμπτώματα.
Czech: Někteří pacienti neměli žádné příznaky nebo měli jen minimální příznaky.
Greek: Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, που πιθανόν προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka, a hrdla, který může vyvolat potíže při dýchání.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε πάλι με το Torisel.
Czech: Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Torisel používat znovu.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Είκοσι επτά (27, 75%) είχαν υποστεί νεφρεκτομή.
Czech: Dvacet sedm (27, 75%) pacientů podstoupilo nefrektomii.
Greek: Θα πρέπει να αφεθεί επαρκής χρόνος ώστε οι φυσαλίδες αέρα να υποχωρήσουν.
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek dostávat.
Greek: - εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Czech: - jestliže jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πυρετού και λοιμώξεων.
Czech: To může vést ke zvýšení rizika vzniku horečky a infekce.
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή.
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Σύντμηση: ANC = απόλυτος αριθμός των ουδετεροφίλων.
Czech: Zkratky: ANC = celkový počet neutrofilů.
Greek: Τα θανατηφόρα συμβάματα συμπεριελάμβαναν και εκείνα που οφείλονταν σε πρόοδο της νόσου, ωστόσο μία αιτιώδης συσχέτιση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Fatální příhody zahrnovaly případy způsobené progresí onemocnění; avšak příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Greek: Καμιά σχετική διαφορά δεν ήταν εμφανής όταν συγκρίθηκαν δεδομένα από τον πληθυσμό των λευκών (Caucasian) είτε με τον πληθυσμό των Ιαπώνων είτε των Μαύρων.
Czech: Nebyly zjištěny relevantní rozdíly při porovnávání kavkazské populace s japonskou nebo černošskou populací.
Greek: Είναι άγνωστο αν το temsirolimus εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se temsirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Άλλα φάρμακα και Torisel
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Torisel
Greek: Το Torisel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο κίνδυνος για το έμβρυο δικαιολογείται από το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα.
Czech: Přípravek Torisel se nesmí užívat v období těhotenství, ledaže by riziko pro embryo ospravedlnil očekávaný přínos pro matku.
Greek: Είκοσι τέσσερις (24, 67%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (performance status, PS) = 1, και 12 (33%) είχαν κατά ECOG PS = 0.
Czech: Dvacet čtyři (24, 67%) patřilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1, a 12 (33%) patřilo do ECOG PS = 0.
Greek: Η επίδραση μπορεί επίσης να είναι πιο έντονη σε δόση των 25 mg.
Czech: Účinek může být ještě více zvýrazněn u dávky 25 mg.
Greek: - εάν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Czech: - jestliže plánujete dát se očkovat v průběhu léčby přípravkem Torisel.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με temsirolimus, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Czech: V průběhu léčení temsirolimem může být očkování méně účinné.
Greek: Το temsirolimus δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία.
Czech: Temsirolimus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje na základě dostupných údajů.
Greek: Τα αποτελέσματα για την κλινική δοκιμή MCL συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Czech: Výsledky klinické studie u MCL jsou sumarizovány v následující tabulce.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας/μωλωπισμού και λοίμωξης (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Czech: Toto může zvýšit riziko krvácení/tvorby podlitin a infekcí (viz bod „Možné nežádoucí účinky").
Greek: Το Torisel δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Přípravek Torisel nebyl studován u těhotných žen a nesmí se používat v průběhu těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.
Greek: Παράμετρος temsirolimus 175/75 mg n = 54
Czech: Temsirolimus 175/75mg n = 54
Greek: Το Torisel χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου σε ενήλικες:
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě následujících typů nádorového onemocnění u dospělých:
Greek: Βάσει Cochran-Mantel-Hansel δοκιμασίας στρωματοποιημένη ανάλυση ανά προηγούμενη νεφρεκτομή και περιοχή.
Czech: Založeno na stratifikaci Cochran-Mantel-Hansel testu předcházející nefrektomie a oblasti.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του temsirolimus σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou dostupné adekvátní údaje ohledně podávání temsirolimu těhotným ženám.
Greek: Καμία από τις 3 κοόρτες δεν ικανοποίησε το κριτήριο για προαγωγή στο δεύτερο στάδιο της μελέτης σύμφωνα με τον σχεδιασμό 2 σταδίων κατά Simon.
Czech: Žádná ze 3 skupin nesplnila kritérium postupu do druhé fáze 2-fázového plánu dle Simona.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χρειάσθηκε να διακοπεί η χορήγηση temsirolimus ή να χορηγηθεί θεραπεία με κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά, ενώ μερικοί ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς επιπρόσθετη παρέμβαση.
Czech: U některých pacientů bylo třeba přerušit léčbu temsirolimem nebo léčbu kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, jiní pacienti pokračovali v léčbě bez další intervence.
Greek: Οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αύξηση και την ανάπτυξη του μωρού.
Czech: Ženy nesmí kojit po dobu léčby přípravkem Torisel, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.
Greek: Αιμορραγία στον εγκέφαλο
Czech: Krvácení do mozku
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν τις ανοσολογικές απαντήσεις σε εμβολιασμό.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na očkování.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε RCC (μελέτη 3066K1-304) και σε MCL (μελέτη 3066K1-305)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u RCC (studie 3066K1-304) a u MCL (studie 3066K1-305) Třídy orgánových systémů
Greek: Επιπρόσθετα στη ρύθμιση των πρωτεϊνών του κυτταρικού κύκλου, ο mTOR μπορεί να ρυθμίσει τη μετάφραση των επαγομένων από την υποξία παραγόντων HIF-1 και HIF-2 άλφα.
Czech: Kromě regulace proteinů buněčného cyklu, mTOR umí regulovat translaci hypoxií indukovatelných faktorů, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση εμφάνισης σωματιδίων ή αποχρωματισμού.
Czech: Nepoužívejte v případě, že jsou přítomny částice nebo při změně zbarvení.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι δοσο-εξαρτώμενη.
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou závislé na dávce.
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6 ή CYP3A4/5
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6 nebo CYP3A4/5
Greek: Στην RCC κλινική δοκιμή 1, το 31% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με temsirolimus ήταν 65 χρονών ή μεγαλύτεροι.
Czech: V klinické studii 1 u RCC, 31% pacientů léčených temsirolimem bylo ve věku 65 let nebo starších.
Greek: Λευκοπενία** Λεμφοπενία
Czech: Leukopenie ** Lymfopenie
Greek: Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να εξετασθεί· ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με κορτικοστεροειδές ειδικά σε αυτές τις περιπτώσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Může se uvažovat o podání kortikosteroidů; avšak účinnost léčby kortikosteroidy v takovém léčebném postupu nebyla stanovena.
Greek: Δευτερεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν τη OS και το ORR.
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti představovalo OS a ORR.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του temsirolimus σε παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις RCC και MCL.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití temsirolimu u dětských pacientů pro indikace RCC a MCL.
Greek: Στη κλινική δοκιμή MCL δεν υπήρχε καμία διαφορά στην αποτελεσματικότητα στους ασθενείς σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη γεωγραφική περιοχή ή τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη.
Czech: V klinické studii u MCL nebyl rozdíl v účinnosti u pacientů s ohledem na věk, pohlaví, rasu, zeměpisnou oblast, nebo na úvodní hodnoty onemocnění.
Greek: Το Torisel περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)
Czech: Přípravek Torisel obsahuje ethanol (alkohol)
Greek: Όπως συνηθίζεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία θα πρέπει να περιορίζεται με τη χρήση προστατευτικών ρούχων και αντηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Czech: Jak je obvyklé u pacientů se zvýšeným rizikem maligního nádorového onemocnění kůže, je třeba omezit expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním opalovacího krému s vysokým ochranným faktorem.
Greek: Βάσει του μοντέλου Cox proportional Hazard στρωματοποιημένη ανάλυση ανά προηγούμενη νεφρεκτομή και περιοχή (95% CI είναι περιγραφικό, μόνο).
Czech: Založeno na stratifikaci Cox proporčního modelu rizika předcházející nefrektomie a oblasti (95% CI je pouze deskriptivní).
Greek: Άλλοι παρουσίασαν συμπτώματα όπως δύσπνοια, βήχα, και πυρετό.
Czech: Jiní měli příznaky jako dyspnoe, kašel a horečka.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνιων υμένων οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φλύκταινες και πυρετό (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Czech: Závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku (StevensJohnsonův syndrom).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με temsirolimus μπορεί να σχετίζεται με αύξηση στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς και μη-διαβητικούς ασθενείς.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že léčba temsirolimem může být spojena se zvýšenými hladinami glukózy v krvi u diabetických a nediabetických pacientů.
Greek: Εάν στο νέο επίπεδο μείωσης της δόσης, ο ασθενής δε μπορεί να διατηρήσει το ANC >1,0 x 10
Czech: Pokud se ANC po zavedení pacienta na novou nižší úroveň dávky neudrží na ANC >1,0 x 10
Greek: Αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται και χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και γι' αυτό το λόγο δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί παραπάνω δόση ή να παραλείψετε μία δόση.
Czech: Přípravek je připravován a podáván zdravotnickým pracovníkem, je proto velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nadměrná dávka nebo, že byste dávku vynechal(a).
Greek: Κατεδείχθη ότι, τα temsirolimus και sirolimus αποτελούν υποστρώματα για την P-gp in vitro.
Czech: Bylo zjištěno, že temsirolimus a sirolimus jsou substráty pro P-gp in vitro.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με το ποτό ή καταναλώνετε αλκοόλ [βλέπε παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)»].
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s pitím alkoholu (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Greek: Προσαρμογές της δόσης του temsirolimus βάσει εβδομαδιαίου ANC και αριθμού αιμοπεταλίων ANC
Czech: Úpravy dávek temsirolimu v závislosti na týdenním ANC a počtech trombocytů ANC
Greek: Βαθμός n (%)
Czech: Stupeň n (%)
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο sirolimus (χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την απόρριψη των μεταμοσχευθέντων νεφρών από το σώμα), καθώς το sirolimus απελευθερώνεται από το temsirolimus μέσα στο σώμα.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny), protože sirolimus se v těle uvolňuje z temsirolimu.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι ο προχωρημένος καρκίνος του νεφρού και το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα δεν σχετίζονται με αυτούς τους ασθενείς και δεν υπάρχει δραστικότητα σε άλλες μορφές καρκίνου.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, neboť pokročilý karcinom ledviny a lymfom z plášťových buněk nejsou u těchto pacientů a tento přípravek není účinný při léčbě jiných druhů karcinomů.
Greek: Τελική ανάλυση
Czech: Závěrečná analýza
Greek: Οι εκτιμήσεις των PFS και ORR βασίστηκαν στην ανεξάρτητη τυφλή ραδιολογική αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου χρησιμοποιώντας τα Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια (International Workshop Criteria-IWC).
Czech: Hodnocení PFS a ORR bylo založeno na nezávislém zaslepeném radiologickém hodnocení odpovědi tumoru při použití kritérií International Workshop Criteria.
Greek: Ο γιατρός σας θα προχωρήσει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και τότε μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης του Torisel.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy kvůli kontrole funkce jater a poté může rozhodnout o snížení dávky přípravku Torisel.
Greek: Το Torisel περιέχει αιθανόλη και μπορεί να είναι επιβλαβές για αυτούς που καταναλώνουν αλκοόλ ή εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje alkohol a může uškodit pacientům, kteří pijí alkohol nebo kteří jsou závislí na alkoholu.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να είναι σε ανοσοκαταστολή και θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων.
Czech: Pacienti mohou mít sníženou imunitu, a proto mají být pečlivě sledováni na výskyt infekcí, včetně oportunních infekcí.
Greek: 3), οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμοστούν στο επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο της δόσης σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα.
Czech: 3), mají být dávky upraveny na nejbližší nižší úroveň dávky podle tabulky výše.
Greek: Η δόση έναρξης των 175 mg συσχετίστηκε με μία σημαντική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και απαιτήθηκαν μειώσεις/καθυστερήσεις της δόσης, στην πλειοψηφία των ασθενών.
Czech: Počáteční dávka 175 mg byla spojena se signifikantním výskytem nežádoucích účinků a vyžadovala u většiny pacientů snížení/odložení dávek.
Greek: Τι είναι το Torisel και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá
Greek: Το Torisel μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Czech: Přípravek Torisel může oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost).
Greek: Για τα άτομα με νευροβλάστωμα, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Czech: U jedinců s neuroblastomem byla míra objektivní odpovědi 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01X E09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE09
Greek: Συζητήστε εναλλακτικές λύσεις με τον γιατρό σας.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή α,β
Czech: Pleurální výpotek a,b
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 4.2.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodu 4.2.
Greek: Εάν αισθάνεστε άρρωστοι (ναυτία και εμετός) ή δυσκολεύεστε να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι, προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Pokud se necítíte dobře (nevolnost a zvracení) nebo máte potíže s usínáním nebo se spaním, věnujte zvýšenou pozornost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του temsirolimus στη θεραπεία του προχωρημένου RCC, μελετήθηκαν στις δύο ακόλουθες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές:
Czech: Bezpečnost a účinnost temsirolimu v léčbě pokročilého RCC byla studována ve dvou následujících randomizovaných klinických studiích:
Greek: Αιμορραγία στον εγκέφαλο στους ασθενείς με όγκους στον εγκέφαλο ή που λαμβάνουν αντιπηκτικά, αιμορραγία στο μάτι.
Czech: Krvácení do mozku u pacientů s nádorem mozku nebo s chudokrevností, oční krvácení.
Greek: Αρχική δόση 175 mg
Czech: Počáteční dávka 175 mg
Greek: Επίπεδο μείωσης της δόσης
Czech: Úroveň snižování dávky
Greek: Η συμβολή των αρχικών δόσεων των 175 mg στην αποτελεσματικότητα δεν είναι προς το παρόν γνωστή.
Czech: V současné době není známo, jak se podílí podávání počátečních dávek 175 mg na výsledné účinnosti.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης Torisel, ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α θα διακόψει την έγχυση.
Czech: Pokud pocítíte některý z těchto příznaků během podávání přípravku Torisel, lékař nebo zdravotní sestra přeruší infuzi.
Greek: Η ηλικία δε δείχνει να επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική των temsirolimus και sirolimus.
Czech: Nezdá se, že by věk signifikantně ovlivňoval farmakokinetiky temsirolimu a sirolimu.
Greek: Αν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης του temsirolimus παρά την προκαταρκτική αγωγή, πρέπει να σταματήσει η έγχυση και να παρακολουθείται ο ασθενής για τουλάχιστον 30 έως 60 λεπτά (εξαρτάται από τη σοβαρότητα της αντίδρασης).
Czech: Pokud se u pacienta i přes premedikaci rozvine hypersenzitivní reakce v průběhu infuze temsirolimu, musí být podávání infuze zastaveno a pacient musí být pozorován nejméně 30-60 minut (v závislosti na závažnosti reakce).
Greek: Η έκκριση του temsirolimus στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Czech: Vylučování temsirolimu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η κάθαρση του temsirolimus ήταν χαμηλότερη και η έκθεση (AUC) ήταν υψηλότερη από ότι στους ενήλικες.
Czech: U dětské populace clearance temsirolimu byla nižší a expozice (AUC) byla vyšší než u dospělých pacientů.