FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Czech: • Anovulace Doporučuje se sekvenční léčebné schéma začínající podáváním 50 IU přípravku Fertavid denně.
English: Do not mix Fertavid with any other medicines.
Czech: Fertavid nesměšujte s žádnými jinými léky.
English: If you forget to use Fertavid
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Fertavid
English: If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Czech: Jestliže jste na dávku zapomněl(a), nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Czech: Fertavid injekční roztok (injekce) je čirá bezbarvá tekutina.
English: Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
Czech: Vícečetné těhotenství, především jeho pozdější stádia zvyšují riziko nežádoucích důsledků pro matku (komplikace v těhotenství a při porodu) a pro dítě (nízká porodní hmotnost).
English:  Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Czech:  Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže máte bolesti břicha, nebo kterýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i pokud se vyskytnou několik dní po podání poslední injekce.
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Czech: Při asistované reprodukci je riziko OHSS zvýšeno při 18 nebo více folikulech o průměru 11 mm nebo více.
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Czech: Mírná masáž místa injekce - za stálého stlačování - pomáhá rozptýlit roztok přípravku Fertavid a zmírnit případné nepříjemné pocity.
English: Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Czech: Léčba přípravkem Fertavid má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenost s léčbou infertility.
English: In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Czech: Ve vzácných případech může Být OHSS život ohrožujcí.
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
Czech: U mužů, kteří jsou neplodní z důvodů snížených hladin hormonů, může být Fertavid použit pro stimulaci tvorby spermií.
English: Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Czech: Preovulačního stavu je dosaženo tehdy, kdy podle ultrasonografického nálezu dosáhne dominantní folikul nejméně 18 mm v průměru a/nebo při dosažení plazmatických hladin estradiolu 300-900 pikogramů/ml (1 000-3 000 pmol/1).
English: Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Czech: Fertavid lze dále použít pro podporu vícečetného vývoje folikulů v programech asistované reprodukce [např. in vitro fertilizace/embryo transfer (IVF/ET), tubární přenos gamet (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)].
English: There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Czech: Dávkování u žen V odpovědi ovárií na exogenní gonadotropiny existují velké inter- a intraindividuální rozdíly.
English: • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Czech: • Řízená hyperstimulace ovárií k indukci vývoje mnohočetných folikulů v programech asistované reprodukce [např. in vitro fertilizace/embryo transfer (IVF/ET), tubární přenos gamet (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)].
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Czech: V klinických hodnoceních porovnávajících rekombinantní FSH (follitropin beta) a močový FSH při kontrolované ovariální stimulaci u žen zapojených do programu asistované reprodukce (ART) a při indukci ovulace (viz tabulky 1 a 2 níže) byl Fertavid účinnější než močový FSH, protože ke spuštění zrání folikulů bylo zapotřebí nižší celkové dávky a kratšího období léčby.
English: Children There is no relevant use of Fertavid in children.
Czech: Děti Přípravek Fertavid nemá u dětí žádné relevantní použití.
English: What Fertavid looks like and contents of the pack
Czech: Jak Fertavid vypadá a co obsahuje toto balení
English: Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Czech: Fertavid může být podáván samotný nebo v kombinaci s agonistou nebo antagonistou GnRH pro prevenci předčasné luteinizace.
English: Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Czech: Fertavid se podává v dávce 450 IU/týden, nejlépe rozdělen do 3 dávek po 150 IU společně s hCG.
English: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6)
Czech: • jste alergický(á) na follitropin beta nebo na kteroukoli další složku přípravku Fertavid (uvedenou v bodě 6)
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Czech: Tyto jevy pravděpodobně souvisí s asistovanou reprodukcí nebo následným těhotenstvím.
English: After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Czech: Po podkožním podání přípravku Fertavid je dosaženo maximální koncentrace FSH přibližně za 12 hodin.
English: The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
Czech: Velikost denní dávky pak zůstane stejná až do vytvoření folikulu vhodné velikosti.
English: Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Czech: Poté může být dávka individuálně upravena na základě odpovědi ovárií.
English: In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher chance of a miscarriage.
Czech: U žen podstupujících léčbu neplodnosti může být mírně zvýšeno riziko potratu.
English: Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Czech: Obecně platí, že po léčbě přípravkem Fertavid následuje podání hCG k indukci konečné fáze dozrávání folikulů, zahájení meiózy a ruptury folikulu.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat Fertavid.
English: If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
Czech: Při použití přípravku Fertavid v kombinaci s klomifen-citrátem, může být účinnost přípravku Fertavid zvýšena.
English: Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Czech: Proto je důležité časné ultrazvukové potvrzení intrauterinní lokalizace těhotenství.
English: • have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian syndrome (PCOS)
Czech: • máte ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky bez souvislosti se syndromem polycystických ovárií (PCOS)
English: Vascular Complications
Czech: Cévní komplikace
English: This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Czech: Ten je vyráběn technikou rekombinace DNA za použití tkáňové kultury ovariálních buněk křečíka čínského, do které byly přeneseny humánní geny pro podjednotku FSH.
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Czech: Pokud byl podáván agonista GnRH (lék používaný k zabránění předčasné ovulace), může být zapotřebí vyšších dávek přípravku Fertavid.
English: • have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
Czech: • máte nefunkční vaječníky v důsledku stavu zvaného primární ovariální porucha/selhání
English: Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Czech: Příliš vysoká dávka přípravku Fertavid může vyvolat nadměrnou stimulaci vaječníků (OHSS).
English: Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Czech: Zaznamenejte, prosím, datum prvního použití zásobní vložky do tabulky záznamu dávkování, jak je uvedeno v návodu pro použití injekčního pera Puregon Pen.
English: Pregnancy complications
Czech: Komplikace v těhotenství
English: You may regularly have ultrasound scans of the ovaries.
Czech: Pravidelně mohou být prováděna vyšetření vaječníků ultrazvukem.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Czech: Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.
English: What Fertavid is and what it is used for What you need to know before you use Fertavid How to use Fertavid
Czech: Co je přípravek Fertavid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fertavid používat Jak se přípravek Fertavid používá
English: It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
Czech: Nejsou jednotné názory na to, zda léčebné užití gonadotropinů zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Czech: Předtím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře informujte, pokud:
English: • blockage in your lungs (pulmonary embolus)
Czech: • ucpání cévy v plicích (plicní embolie)
English: If you use more Fertavid than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fertavid, než jste měl(a)
English: Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Czech: Intramuskulární (i.m.) a subkutánní (s.c.) podání Obsah injekční lahvičky musí být použit ihned po propíchnutí pryžového uzávěru.
English: Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Czech: K dosažení tohoto stavu obvykle postačí léčba v trvání 7-14 dnů.
English: To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
Czech: V rámci kontroly účinnosti léčby Vás může lékař po čtyřech až šesti měsících od zahájení léčby požádat o vzorek semene k provedení analýzy.
English: Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
Czech: Zvýšené hladiny FSH v krvi jsou známkou poruchy funkce varlat.
English: Generalised hypersensitivity reaction
Czech: Generalizovaná reakce přecitlivělosti
English: The active substance follitropin beta.
Czech: Léčivou látkou je follitropinum beta.
English: Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Czech: Současné použití přípravku Fertavid a klomifen-citrátu může zesílit folikulární odpověď.
English: Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Czech: Zásobní vložky přípravku Fertavid nejsou určeny k tomu, aby v nich bylo prováděno mísení s jakýmkoliv jiným lékem.
English: Step 3 - Preparing the area
Czech: Krok 3 - Příprava oblasti vpichu
English: Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Czech: Klinickými známkami a příznaky závažného ovariálního hyperstimulačního syndromu jsou velké ovariální cysty, akutní bolesti břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie, hematologické abnormality a přibývání na váze.
English: • blood vessel problems (thrombophlebitis)
Czech: • cévní problémy (tromboflebitida)
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions carefully to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Czech: Jestliže si přípravek Fertavid aplikujete sami, dodržujte pečlivě pokyny, aby byl Fertavid aplikován správně a s minimálními nepříjemnými pocity.
English: Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations:
Czech: Fertavid je určen pro léčbu neplodnosti v některých následujících situacích:
English: It is supplied in a glass vial.
Czech: Je dodáván ve skleněných zásobních vložkách.
English: To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Czech: K monitorování rizika vzniku OHSS je nutno před léčbou provést ultrazvukové vyšetření vývoje folikulů a to pak provádět pravidelně v průběhu léčby; rovněž může být užitečné současně stanovit hladiny sérového estradiolu.
English: Multiple Pregnancy or birth defects
Czech: Vícečetné těhotenství nebo vrozené vady
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): - Krevní sraženiny (mohou se také objevit v přítomnosti nechtěné hyperstimulace ovárií, viz bod 2, Upozornění a opatření)
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Czech: Po intramuskulárním nebo podkožním podání přípravku Fertavid je dosaženo maximálních koncentrací FSH přibližně za 12 hodin.
English: The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Czech: Z toho důvodu má být dávkování individuálně upraveno v závislosti na odpovědi ovárií.
English: Dosage in men
Czech: Dávkování u mužů
English: A complication with FSH treatment is hyperstimulation of the ovaries.
Czech: Komplikací léčby FSH je hyperstimulace vaječníků.
English: This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Czech: Tento závažný zdravotní stav se nazývá syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
English: Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Czech: Fertavid injekční roztok obsahuje follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH).
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Czech: Tabulka 1: Výsledky klinického hodnocení 37 608 (randomizované klinické hodnocení s porovnáváním skupin, srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Fertavid s močovým FSH při kontrolované stimulaci ovárií).
English: Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Czech: Přetočení vaječníků může vést k přerušení průtoku krve do vaječníku.
English: Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Czech: Fertavid roztok pro injekci je dodáván ve skleněné lahvičce.
English: Injection site reaction
Czech: Reakce v místě aplikace injekce
English: Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Czech: Podkožní injekce přípravku Fertavid může být aplikována pacientkou nebo partnerem za předpokladu předchozího náležitého poučení lékařem.
English: • have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Czech: • máte málo aktivní štítnou žlázu (hypothyroidismus)
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction).
Czech: Tabulka 2: Výsledky klinického hodnocení 37 609 (randomizované klinické hodnocení s porovnáváním skupin, srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Fertavid s močovým FSH při ovariální indukci).
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta/hCG therapy as with other gonadotrophins.
Czech: Ve vzácných případech je léčba follitropinem beta/hCG spojena stejně jako ostatními gonadotropiny s rizikem tromboembolické příhody.
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Czech: Rychlým pohybem vytáhněte jehlu a místo vpichu stlačte čtverečkem obsahujícím dezinfekci.
English: Step 7 - Removing the syringe
Czech: Krok 7 - Odstranění jehly
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky follitropinu beta, hlášené v klinických studiích u mužů (30 pacientů, kterým byl přípavek podán), seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti; časté (≥ 1/100 až < 1/10).
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky follitropinu beta, hlášené v klinických studiích u žen, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti; časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
English: In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Czech: U mužů se Fertavid užívá v léčbě deficitní spermatogeneze podmíněné hypogonadotropním hypogonadismem.
English: See warnings and precautions in section 2.
Czech: (Viz Upozornění a opatření v bodě 2.)
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Czech: Jestliže si přípravek Fertavid aplikujete sami, dodržujte návod k použití v dalším bodě, aby byl Fertavid aplikován správně s minimálními nepříjemnými pocity.
English: • if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
Czech: • jestliže se trombóza někdy vyskytla u Vás nebo Vašeho blízkého pokrevního příbuzného
English: Congenital Malformations
Czech: Vrozené malformace
English: Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Czech: S použitím injekčního pera může aplikaci přípravku Fertavid provést pacient/ka, za předpokladu náležitého poučení lékařem.
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Czech: Rovněž může být užitečné současně stanovit sérové hladiny estradiolu.
English: This requires ultrasound assessment of follicular development.
Czech: K tomu je zapotřebí ultrazvukové vyšetření zrání folikulů.
English: It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
Czech: Prostup přípravku Fertavid do mléka není pravděpodobný.
English: Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Czech: V souvislosti s OHSS byly rovněž hlášeny přechodné abnormality jaterních funkčních testů, které naznačují jaterní dysfunkci s morfologickými změnami při biopsii jater nebo bez nich.
English: In females
Czech: U žen
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Czech: Před podáním injekce musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Návod k použití pera).
English: In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
Czech: Ve vzácných případech se v souvislosti s OHSS může objevit žilní nebo arteriální tromboembolie.
English: For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Czech: Nádory ovárií a jiných částí reprodukčního systému Byly hlášeny případy nádorů vaječníků a jiných orgánů reprodukčního systému a to benigních a maligních u žen, které podstoupily léčbu neplodnosti řadou různých způsobů léčby.
English: Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Czech: 1 injekční lahvička obsahující 0,5 ml 5 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml 10 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml
English: Other Medical Conditions
Czech: Další zdravotní stavy
English: The starting dose is maintained for at least seven days.
Czech: Počáteční dávka se nemění po dobu nejméně sedmi dnů.
English: Do not use the solution if it contains particles or is not clear.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice nebo pokud není čirý.
English: In addition, ectopic pregnancy, miscarriage and multiple gestations have been reported.
Czech: Navíc byla hlášena ektopická těhotenství, potraty a vícečetná těhotenství.
English: For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Czech: Pro svou potřebu může pacient/ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
English: If follitropin beta would be excreted in human milk, it would be degraded in the gastrointestinal tract of the child. Follitropin beta may affect milk production.
Czech: Pokud by byl follitropin beta vylučován do lidského mateřského mléka, byl by rozštěpen v gastrointestinálním traktu dítěte.
English: Storage by the pharmacist Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Czech: Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
English: The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/mL aqueous solution.
Czech: Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku.
English: A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in. Wash your hands and swab the injection site with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Czech: Umyjte si ruce a potřete místo injekce dezinfekcí (např. chlorhexidinem 0,5%), aby byly odstraněny všechny povrchové bakterie.
English: Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Czech: Pokud zaznamenáte výrazné zvětšení břicha, bolest v oblasti žaludku (břicha), nevolnost (nauzeu), zvracení, náhlý přírůstek na váze v důsledku hromadění tekutin, průjem, snížený výdej moči nebo potíže s dechem, ihned vyhledejte na svého lékaře (viz také bod 4.