FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cas de perforation gastro-intestinale sous RoActemra ont été principalement rapportés comme complications de diverticulite, notamment péritonite purulente généralisée, perforation gastrointestinale basse, fistule et abcès.
Lithuanian: Gydant RoActemra, virškinimo trakto perforacijų atvejai pirmiausia buvo pranešami kaip divertikulito komplikacijos, įskaitant išplitusį pūlinį peritonitą, apatinės virškinimo trakto dalies perforaciją, fistulę ir abscesą.
French: Les cas de perforation gastro-intestinale sous tocilizumab ont été principalement rapportés comme complications de diverticulite, notamment péritonite purulente généralisée, perforation gastrointestinale basse, fistule et abcès.
Lithuanian: Gydant tocilizumabu, virškinimo trakto perforacijų atvejai pirmiausia buvo pranešami kaip divertikulito komplikacijos, įskaitant išplitusį pūlinį peritonitą, apatinės virškinimo trakto dalies perforaciją, fistulę ir abscesą.
French: En particulier, aucune altération n'a été observée en termes de croissance du squelette, de fonction immunitaire et de maturation sexuelle.
Lithuanian: Skiriant preparato analogo pelėms, nenustatyta toksinio poveikio pelių jaunikliams, tai yra, nenustatyta skeleto augimo, imuninės sistemos funkcijos ir lytinio brendimo sutrikimų.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, et pendant votre traitement afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti RoActemra ir gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
French: • méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l'inflammation
Lithuanian: • metilprednizolono, deksametazono, vartojamų uždegimui slopinti;
French: 162 mg une fois par semaine
Lithuanian: Po 162 mg kas savaitę
French: • Ne pas utiliser si la solution est trouble, a un aspect floconneux, est décolorée ou contient des particules.
Lithuanian: • Nenaudokite, jeigu tirpalas drumstas, pasikeitusios spalvos ar jame matyti dalelių.
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de RoActemra Comment utiliser RoActemra
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant RoActemra Kaip vartoti RoActemra Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RoActemra Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Les patients avaient un score DAS28 moyen à l'inclusion de 6,7 dans le groupe sous-cutané et de 6,6 dans le groupe placebo.
Lithuanian: Pacientams nustatytas vidutinis LAB28 rodiklis prieš pradedant tyrimą buvo, atitinkamai, 6,7 ir 6,6 po oda leidžiamo vaistinio preparato ir placebo vartojusiųjų grupėse.
French: Dans la Phase I, les patients ≥ 30 kg inclus dans l'essai ont reçu 4 doses de tocilizumab à la posologie de 8 mg/ kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Lithuanian: Į pirmąją tyrimą dalį įtrauktiems ≥ 30 kg svėrusiems pacientams buvo paskirtos keturios 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozės į veną kas 4 savaites.
French: L'efficacité du tocilizumab a été évaluée dans l'étude WA19977 menée en 3 phases, incluant une extension en ouvert chez des enfants atteints d'AJIp active.
Lithuanian: Tocilizumabo veiksmingumas gydant aktyviu pJIA sergančius pacientus buvo tirtas atlikus trijų dalių klinikinį tyrimą WA19977, kurio sudėtyje buvo atviras tęstinis laikotarpis.
French: Dose cumulée de corticoïdes
Lithuanian: Kumuliacinė gliukokortikoidų dozė
French: N'utilisez pas RoActemra.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio,
French: Les patients atteints d'un SRC de formes sévères ou menaçant le pronostic vital, présentent fréquemment des cytopénies ou une élévation des ALAT ou ASAT en rapport avec le cancer sousjacent, avant même la déplétion lymphocytaire induite par la chimiothérapie ou le SRC.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CIS, dėl pagrindinės piktybinės ligos, anksčiau skirtos limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos ar paties CIS dažnai nustatoma citopenijų arba padidėjęs ALT ar AST aktyvumas.
French: L'instauration du traitement par RoActemra n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de neutrophiles inférieur à 2 000 x 106/L.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti anksčiau RoActemra negydytų pacientų, kurių ANS yra mažesnis kaip 2 × 109/l.
French: Polysorbate 80
Lithuanian: L-Metioninas Polisorbatas 80
French: Environ 90% de l'état d'équilibre (AUCτ) était atteint à la semaine 14 dans le groupe traité par RoActemra toutes les deux semaines et à la semaine 17 dans le groupe traité par RoActemra une fois par semaine.
Lithuanian: Maždaug 90 % pusiausvyros (AUCτ) leidžiant kas antrą savaitę buvo pasiekta 14-ąją savaitę, o leidžiant kas savaitę - 17-ąją savaitę.
French: • diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines
Lithuanian: • kraujo tyrimu nustatomas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičius,
French: Les augmentations des paramètres lipidiques ont répondu à un traitement par hypolipémiant.
Lithuanian: Lipidų padaugėjimą mažino gydymas lipidų kiekį mažinančiais vaistais.
French: • les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
Lithuanian: • suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
French: Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, informez votre médecin immédiatement.
Lithuanian: Pastebėję bet kurių iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
French: Dans l'étude en monothérapie, le taux d'infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe RoActemra et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis RoActemra grupėje buvo 3,6 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų, o MTX grupėje - 1,5 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų.
French: Comment conserver RoActemra
Lithuanian: Kaip laikyti RoActemra
French: • zones rouges et gonflées dans la bouche
Lithuanian: • paraudę ir patinę ploteliai burnoje,
French: • Vérifiez que la zone de la fenêtre est bien remplie avec l'indicateur violet (voir Figure L).
Lithuanian: • Pažiūrėkite į langelį, kad pamatytumėte, ar jį uždengė purpurinis indikatorius (žr.
French: Les médecins doivent rester vigilants vis-à-vis des symptômes de maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC).
Lithuanian: Gydytojai turi budriai stebėti, ar neatsiranda simptomų, galinčių rodyti naujai prasidedančius centrinės sistemos sutrikimus, susijusius su demielinizacija.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir RoActemra.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums lašinant RoActemra.
French: Si vous ne parvenez pas à activer l'injection, consulter votre professionnel de santé.
Lithuanian: Jeigu vis tiek sunku atlikti injekciją, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
French: Par conséquent, l'expression des isoenzymes du CYP 450 peut être restaurée lors de la mise en place d'un traitement entraînant une inhibition puissante des cytokines, comme le tocilizumab.
Lithuanian: Todėl pradėjus gydyti stipriais citokinus slopinančiais vaistais, pavyzdžiui, tocilizumabu, CYP450 ekspresija gali atsinaujinti.
French: La présence d'anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 2 876 patients au cours des études cliniques contrôlées à 6 mois.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu iš viso 2 876 ligoniams atliktas testas tocilizumabo antikūnams nustatyti.
French: RoActemra est présenté en seringue préremplie à usage unique avec un dispositif de mise en sécurité de l'aiguille.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas vienkartiniam naudojimui skirtuose užpildytuose švirkštuose, kurie įdėti į apsauginį dėklą.
French: Les résultats exploratoires d'efficacité ont montré que RoActemra par voie sous-cutanée améliorait le score médian d'activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de RoActemra et maintenait le score médian JADAS-71 pour les patients qui étaient passés du traitement par voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'étude quelque soit le groupe de poids (inférieur à 30 kg et ≥ 30 kg).
Lithuanian: Žvalgomieji veiksmingumo rezultatai parodė, kad abiejų kūno masės grupių (iki 30 kg ir ≥ 30 kg) pacientams po oda leidžiamas RoActemra pagerino RoActemra negydytų pacientų juvenilinio artrito ligos aktyvumo rodmens (angl. Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS) -71 medianą, o pacientams, kurie vietoje į veną leisto RoActemra pradėjo jo leisti po oda, RoActemra vartojant viso klinikinio tyrimo metu JADAS-71 mediana buvo išlaikyta.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 16 % des patients du groupe tocilizumab et 5,4% des patients du groupe placebo ont présenté un événement dans les 24 heures suivant la perfusion.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 16 % pacientų tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir 5,4 % pacientų placebo grupėje.
French: N'essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
Lithuanian: Nebandykite užpildyto švirkštiklio panaudoti dar kartą.
French: Patients atteints d'un syndrome de relargage de cytokines La tolérance du tocilizumab dans le SRC a été évaluée dans une analyse rétrospective des données provenant d'essais cliniques dans lesquels 51 patients ont été traités par tocilizumab par voie intraveineuse à la dose de 8 mg/kg (12 mg/kg pour les patients de moins de 30 kg) avec ou sans administration supplémentaire de corticoïdes à forte dose pour un SRC sévère ou menaçant le pronostic vital induit par un traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CART).
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės pacientams, kuriems pasireiškė CIS, buvo įvertintos retrospektyviai išanalizavus klinikinių tyrimų duomenis, kai 51 pacientas, kuriam nustatytas sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CAR teigiamų T ląstelių sukeltas CIS, buvo gydomas skiriant intraveninę 8 mg/kg tocilizumabo dozę (arba 12 mg/kg dozę mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams) kartu su papildoma didele kortikosteroidų doze arba be kortikosteroidų.
French: Dans cette étude, la rémission ACR/EULAR (Booléenne et Index) a aussi été analysée comme critères exploratoires prévus dans l'étude, avec des réponses supérieures observées dans les groupes tocilizumab.
Lithuanian: European League Against Rheumatism, EULAR) remisijos rodmenys, kaip iš anksto apibrėžtos žvalgomosios vertinamosios baigtys, ir tocilizumabo vartojusiųjų grupėse pastebėtos didesnės atsakų reikšmės.
French: • augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis,
French: L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'AUC et la Cmin et après la semaine 10 pour la Cmax.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita pagal AUC ir Cmin rodmenis buvo pasiekiama per 12 savaičių, o pagal Cmax - per 10 savaičių.
French: Effets indésirables très rares : Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
French: RoActemra ne doit pas être donné aux enfants pesant moins de 10 kg.
Lithuanian: Mažiau kaip 10 kg sveriančiam vaikui RoActemra skirti negalima.
French: RoActemra une fois par semaine plus 26 semaines 5,61 [10,115], RoActemra toutes les deux semaines plus 26 semaines 1,81 [8,836], placebo plus 26 semaines 0,26 [10,702] et placebo plus 52 semaines
Lithuanian: Balų pokyčio vidurkiai (SN): RoActemra vieną kartą per savaitę ir 26 savaitės: 5,61 (10, 115); RoActemra kas antrą savaitę ir 26 savaitės: 1,81 (8,836); placebas ir 26 savaitės: 0,26 (10, 702); placebas ir 52 savaitės: - 1,63 (6,753).
French: Les valeurs médianes du Tmax étaient de 3 jours après l'administration de RoActemra une fois par semaine et de 4,5 jours après l'administration toutes les deux semaines.
Lithuanian: Gydymo RoActemra vieną kartą per savaitę grupėje Tmax mediana buvo 3 paros, o gydymo tocilizumabu kas antrą savaitę - 4,5 paros.
French: Dans une étude randomisée en ouvert, les patients adultes atteints de PR traités par RoActemra et MTX ont présenté une réponse efficace et comparable à celle observée chez les patients sous MTX seul, au vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent et au vaccin tétanique.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių atviro klinikinio tyrimo metu RA sirgę suaugę pacientai, gydyti RoActemra ir MTX, gebėjo įgyti veiksmingą imunininį atsaką tiek į 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną, tiek ir į stabligės anatoksino vakciną; šis atsakas buvo panašus į vien tik MTX vartojusių pacientų atsaką.
French: Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d'éviter la formation de mousse.
Lithuanian: Tirpalui išmaišyti infuzijos maišelį atsargiai apversti, kad nesusidarytų putų.
French: Patients < 30 kg atteints d'AJIp
Lithuanian: < 30 kg sveriantiems pJIA sergantiems pacientams
French: La valeur de la clairance linéaire a été estimée dans l'analyse pharmacocinétique de population et était de 5,7 mL/h chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir sisteminiu idiopatiniu artritu sergančių vaikų organizme siekia 5,7 ml/val.
French: Lors d'analyses de laboratoire réalisées en routine, environ 24% des patients recevant RoActemra dans les études cliniques ont présenté des élévations prolongées du cholestérol total ≥ 6,2 mmol/L, et 15% ont présenté une élévation prolongée du LDL-cholestérol ≥ 4,1 mmol/L.
Lithuanian: Įprastos laboratorinės stebėsenos metu nustatyta, kad maždaug 24 % pacientų, gydytų RoActemra klinikinių tyrimų metu, pasireiškė ilgalaikis bendrojo cholesterolio kiekio padidėjimas ≥ 6,2 mmol/l, o 15 % - ilgalaikis MTL padaugėjimas iki ≥ 4,1 mmol/l.
French: Dans l'étude I, la supériorité du tocilizumab 8 mg/kg a été démontrée par rapport au MTX utilisé comme comparateur actif.
Lithuanian: I tyrime nustatytas tocilizumabo 8 mg/kg pranašumas prieš veiklųjį lyginamąjį preparatą MTX.
French: 162 mg toutes les 2 semaines moins de 30 kg
Lithuanian: 162 mg doze kas dvi savaitės (KM mažiau kaip 30 kg)
French: Le médecin devra évaluer l'aptitude du patient ou des parents/tuteurs à l'utilisation du traitement par voie sous-cutanée à domicile et les informer de la nécessité de prévenir un professionnel de santé avant l'administration de la dose suivante s'il présente des symptômes d'une réaction allergique.
Lithuanian: Turi būti įvertintas paciento arba jo tėvo (globėjo) pasiruošimas vartoti po oda leidžiamą vaisto formą namuose, o pacientui arba jo tėvui (globėjui) turi būti nurodyta, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomams apie tai praneštų sveikatos priežiūros specialistui prieš suleidžiant kitą dozę..
French: Par la suite, ce nombre est revenu à une valeur normale de manière dose-dépendante.
Lithuanian: Vėliau neutrofilų skaičius atsistatė iki pradinių reikšmių, atsistatymas priklausė nuo vartotos dozės.
French: Tournez et retirez le capuchon vert de l'autre main (voir Figure E).
Lithuanian: Kita ranka pasukite ir nuimkite žalią dangtelį (žr.
French: L'augmentation du cholestérol a été rapportée moins fréquemment chez les patients atteints d'AJIp que chez les adultes atteints de PR.
Lithuanian: Padidėjusios cholesterolio koncentracijos atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta rečiau nei RA sergančių suaugusiųjų populiacijoje.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: • Jeigu infuzijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų patinimas ar odos bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
French: Dans la Phase II, les patients ont été randomisés dans la proportion 1 :1 soit sous tocilizumab (même dose que celle reçue dans la Phase I) soit sous placebo.
Lithuanian: II-ojoje tyrimo dalyje pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir jiems buvo skiriama tocilizumabo (ta pati dozė, kaip I-ojoje dalyje) arba placebas; taip pat pacientai buvo stratifikuoti pagal kartu vartojamą MTX ir kartu vartojamus kortikosteroidus.
French: Rash, prurit, urticaire
Lithuanian: Kosulys, dusulys
French: Un patient a été testé positif pour l'isotype IgE (0,2 %).
Lithuanian: Vienam (0,2 %) pacientui nustatytas IgE antikūnų izotipas.
French: • Jetez le stylo prérempli RoACTEMRA usagé et le capuchon vert dans un conteneur pour objets pointus et tranchants immédiatement après utilisation (voir Figure M).
Lithuanian: • Po švirkštimo iš karto išmeskite RoACTEMRA užpildytą švirkštiklį ir jo žalią dangtelį į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (žr.M pav.
French: Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10
Lithuanian: Jie yra dažni, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
French: L'augmentation du cholestérol a été rapportée moins fréquemment chez les patients atteints d'AJIs que chez les adultes atteints de PR.
Lithuanian: Padidėjusios cholesterolio koncentracijos atvejų sJIA sergantiems pacientams nustatyta rečiau nei RA sergančių suaugusiųjų populiacijoje.
French: Quatre (2,5%) patients dans le groupe RoActemra et deux (1,2%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4.
Lithuanian: Keturiems pacientams (2,5 %) RoActemra vartojusiųjų grupėje ir dviems pacientams (1,2 %) adalimumabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
French: • Jetez le stylo prérempli usagé dans le conteneur pour objets pointus et tranchants (voir
Lithuanian: • Panaudotą užpildytą švirkštiklį įdėkite į aštrių atliekų talpyklę (žr.
French: Une réaction anaphylactique d'évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par tocilizumab, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie mirtį lėmusios anafilaksijos atvejį tocilizumabo vartojimo metu (žr. 4.4 skyrių).
French: Lésion hépatique d'origine médicamenteuse , hépatite, ictère Très rare :
Lithuanian: Vaisto sukelta kepenų pažaida, hepatitas, gelta Labai reti: kepenų nepakankamumas
French: Quarante (80 %) de ces patients ont présenté une correction de leur anémie (normalisation de l'hémoglobine) à la semaine 12, contre 2 patients sur 29 (7 %) sous placebo ayant présenté un taux d'hémoglobine < LIN à l'inclusion (p<0,0001).
Lithuanian: Po 12 tyrimo savaičių keturiasdešimčiai (80 %) iš šių pacientų hemoglobino kiekis padidėjo ir tapo normaliu; tuo tarpu placebo grupės pacientų, kurių prieš pradedant tyrimą nustatytas hemoglobino kiekis buvo mažesnis už apatinę normos ribą, tarpe hemoglobino kiekis tapo normaliu tik 2 iš 29 pacientų (7 %) (p <0,0001).
French: L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'AUC, la Cmin et la Cmax.
Lithuanian: Pusiausvyros būsena pagal AUC, Cmin ir Cmax rodmenis buvo pasiekiama per 12 savaičių.
French: Solution à diluer pour perfusion 80 mg/4 mL
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 80 mg/4 ml
French: Avec la dose de 162 mg une fois par semaine, les valeurs moyennes attendues (± SD) de l'AUC1 semaine, de la Cmin et de la Cmax de RoActemra à l'état d'équilibre étaient respectivement de 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43,0 ± 19,8 µg/mL et 49,8 ± 21,0 µg/mL.
Lithuanian: Skiriant 162 mg dozę vieną kartą per savaitę, prognozuoti vidutiniai (± SN) pusiausvyrinės RoActemra apykaitos AUC 1-osios savaitės, Cmin ir Cmax dydžiai buvo, atitinkamai, 7970 ± 3432 mkg•val.
French: • Jetez les seringues utilisées dans un conteneur pour objets pointus et tranchants.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštą išmeskite į aštriems daiktams skirtą talpyklę.
French: La courbe de dose-réponse de RoActemra s'aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d'efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration de RoActemra, de sorte que des augmentations significatives de l'efficacité clinique n'aient pas été démontrées chez les patients traités avec RoActemra à une posologie supérieure à 800 mg.
Lithuanian: RoActemra dozės ir atsako kreivė, didėjant ekspozicijai, artėja prie horizontalios linijos, todėl laipsniškai didėjant RoActemra koncentracijai veiksmingumo didėjimas mažėja; tokiu būdu pacientams, kuriems skiriama didesnė kaip 800 mg tocilizumabo dozė, kliniškai reikšmingo veiksmingumo didėjimo nenustatyta.
French: Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre stylo prérempli RoACTEMRA, parlez-en à votre professionnel de santé qui connaît bien RoACTEMRA.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl RoActemra užpildytų švirkštiklių ar esate susirūpinę, kreipkitės patarimo į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją arba vaistininką.
French: Dans l'étude en monothérapie, le taux d'infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe tocilizumab et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis tocilizumabo grupėje buvo 3,6 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų, o MTX grupėje - 1,5 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų.
French: La formulation sous-cutanée de tocilizumab est administrée à l'aide d'une seringue préremplie à usage unique munie d'un dispositif de mise en sécurité de l'aiguille.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos tocilizumabas yra leidžiamas vienkartinio vartojimo užpildytu švirkštu, turinčiu adatos apsaugos įtaisą.
French: RoActemra peut être utilisé en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.
Lithuanian: Ligonius galima gydyti vien RoActemra (jeigu jie MTX netoleruoja arba MTX vartoti netinka) arba kartu su MTX.
French: Matériel dont vous aurez besoin pour réaliser votre injection de RoACTEMRA en stylo prérempli (voir Figure B) :
Lithuanian: Norėdami susišvirkšti RoACTEMRA užpildytu švirkštikliu Jums reikės šių priemonių (žiūrėkite B paveikslėlį):
French: Après avoir retiré la seringue préremplie du réfrigérateur, la seringue préremplie doit être amenée à température ambiante (18°C à 28°C) en attendant entre 25 à 30 minutes avant d'injecter RoActemra.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo, prieš sušvirkščiant vaisto švirkštą reikia palaikyti mažiausiai 25-30 minučių, kad sušiltų iki kambario temperatūros (18°C - 28C°).
French: La présence d'anticorps anti-RoActemra a été recherchée chez un total de 2 876 patients au cours des études cliniques contrôlées à 6 mois.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu iš viso 2 876 ligoniams atliktas testas antikūnams prieš RoActemra nustatyti.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie 4 seringues préremplies
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 4 užpildyti švirkštai
French: Des réponses numériquement supérieures ont été observées dans le groupe tocilizumab 8mg/kg en monothérapie sur tous les critères secondaires d'évaluation, y compris les critères radiographiques, par rapport au groupe MTX seul.
Lithuanian: Tocilizumabo 8 mg/kg monoterapijos grupėje, lyginant su vien MTX vartojusiųjų grupe, nustatytos didesnės atsakų skaitinės reikšmės analizuojant visas antrines vertinamąsias baigtis, įskaitant ir radiografines vertinamąsias baigtis.