FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl es bei einem größeren Anteil der Patienten mit hohen Gesamtantikörper-Titern zu wiederholten Infusionsreaktionen kam, konnten weder die Häufigkeit noch die Schwere anhand der Galsulfase-Antikörpertiter vorhergesagt werden.
Italian: Sebbene una maggiore percentuale di soggetti con valori elevati di anticorpi totali abbia manifestato ripetute reazioni alle infusioni, non è stato possibile, sulla base dei valori degli anticorpi verso galsulfase, prevedere la frequenza o la gravità di tali reazioni.
German: Kindern unter 5 Jahren, die mit der 1 mg/kg Dosis über mindestens ein Jahr behandelt wurden.
Italian: soggetti pediatrici di età inferiore a 5 anni trattati con il dosaggio di 1 mg/kg per almeno un anno.
German: • Gastroenteritis
Italian: • Gastroenterite
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Italian: Si devono utilizzare soltanto soluzioni limpide ed incolori prive di particelle visibili sospese.
German: Management bei Atemwegsproblemen
Italian: Gestione di vie respiratorie compromesse
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Personen sind betroffen):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 0,8 mmol (18,4 mg) Natrium.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) di sodio.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jährlich jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
German: Die Proben zur Bestimmung der Gesamtantikörper werden in speziell festgelegten Intervallen genommen.
Italian: I campioni per gli anticorpi totali saranno raccolti ad intervalli precisi.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Naglazyme-Lösung mit einem Infusions-Set zu infundieren, das mit einem 0,2 µm In-line-Filter ausgerüstet ist.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita di Naglazyme attraverso un dispositivo per infusione dotato di un filtro su linea da 0,2 µm.
German: Infusionen oder bis zum Ende des Infusionstags auftraten, wurden bei 33 der 59 Patienten (56%), die in fünf klinischen Studien mit Naglazyme behandelt wurden, beobachtet.
Italian: Le reazioni da infusione, definite come reazioni avverse verificatesi durante un'infusione di Naglazyme o entro il giorno in cui è stata praticata l'infusione, sono state osservate in 33 (56%) dei 59 pazienti trattati con Naglazyme nell'ambito di cinque studi clinici.
German: Eine solche Infusions-assoziierte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen").
Italian: Una reazione legata all'infusione è un effetto indesiderato che si verifica durante l'infusione o al termine del giorno di infusione (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
German: Tabelle 1: Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Naglazyme Systemorganklassen gemäß MedDRA-Konvention
Italian: Tabella 1: Frequenza di reazioni avverse da farmaco con Naglazyme Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
German: Patienten, die zu Studienbeginn (baseline) mehr als 5 Meter (m) aber weniger als 250 m in 6 Minuten im Rahmen eines 12-minütigen Gehtests gehen konnten bzw. nach 12 Minuten weniger als 400 m zurückgelegt hatten, wurden in die Studie aufgenommen.
Italian: Sono stati arruolati nello studio i pazienti che in un Walk test di 12 minuti erano capaci di camminare per più di 5 metri, ma meno di 250 metri, in 6 minuti o meno di 400 m al timepoint iniziale di 12 minuti.
German: Naglazyme sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Italian: Naglazyme non deve essere somministrato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.
German: Reaktionen von nicht bekannter Häufigkeit wurden nach Inverkehrbringen (Post-Marketing-Phase) gemeldet.
Italian: Le reazioni con frequenza non nota sono quelle segnalate nel periodo post-marketing.
German: Alle Patienten, die mit NAGLAZYME behandelt wurden (59/59), meldeten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE).
Italian: Tutti i pazienti trattati con NAGLAZYME (59/59) hanno segnalato almeno un AE.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren die Geschwindigkeit, mit der Treppen in drei Minuten überwunden werden konnten, und die Glykosaminoglykan-Ausscheidung von behandelten Patienten über den Urin im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten in Woche 24.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano il numero di scale salite in tre minuti e l'eliminazione urinaria di glicosamminoglicani dei pazienti trattati con il medicinale rispetto ai pazienti trattati con placebo, dopo 24 settimane.
German: Im Fall einer einmaligen schweren IAR sollte die Infusion bis zum Verschwinden der Symptome gestoppt und eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol in Erwägung gezogen werden.
Italian: In caso di una reazione grave singola, è necessario sospendere l'infusione fino alla risoluzione dei sintomi e si deve considerare un trattamento a base di antistaminici e paracetamolo.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 1 mg Galsulfase.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 1 mg di galsulfase.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore ▪ entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) ▪ su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali
German: Apnoe1, Husten, Atemnot, Asthma, Bronchospasmus
Italian: Apnea1, tosse, stress respiratorio, asma, broncospasmo
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkung Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung wurde bislang nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2), eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state valutate (vedere paragrafo 5.2) e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia alternativa.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehörten das Anschwellen des Gesichts, Fieber (sehr häufig), anormal lange Abstände zwischen den Atemzügen, Atembeschwerden, Asthma und Quaddeln (häufig) und Anschwellen der Zunge und des Rachens und schwerwiegende allergische Reaktionen gegen dieses Arzneimittel (Häufigkeit unbekannt).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati gonfiore al viso, febbre (molto comune), intervalli fra i respiri più lunghi del normale, difficoltà di respirazione, asma e orticaria (comune); gonfiore della lingua e della gola e grave reazione allergica verso questo medicinale (frequenza non nota).
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Galsulfase.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di galsulfase.
German: In den klinischen Prüfungen zu Naglazyme konnten die IARs gewöhnlich durch eine Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit und durch eine (Vor-)Behandlung des Patienten mit Antihistaminika und/oder Antipyretika (Paracetamol) beherrscht werden, so dass der Patient die Behandlung fortsetzen konnte.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con Naglazyme, le reazioni legate all'infusione sono generalmente state controllate interrompendo o rallentando la velocità dell'infusione e (pre-) trattando il paziente con antistaminici e/o antipiretici (paracetamolo), consentendo così la prosecuzione del trattamento.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Im Fall einer rezidivierenden mittelschweren IAR oder geplanten Wiederaufnahme der Therapie nach einer einmaligen schweren IAR sollte eine Prämedikation (mit Antihistaminika und Paracetamol und/oder Kortikosteroiden) sowie eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf 50% - 25% der Geschwindigkeit erwogen werden, bei der die vorherige Reaktion aufgetreten war.
Italian: In caso di una reazione ricorrente moderata o di ripresa della somministrazione dopo una reazione grave singola, si deve considerare la somministrazione di un pretrattamento (antistaminici e paracetamolo e/o corticosteroidi) ed una riduzione della velocità dell'infusione in misura del 50%25% della velocità alla quale si è verificata la precedente reazione.
German: Anwendung von Naglazyme zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
German: Spezifische Auflagen
Italian: Obblighi specifici:
German: Dies muss von Patienten, die eine salzarme Diät halten müssen, berücksichtigt werden.
Italian: Da prendere in considerazione in pazienti in dieta controllata per il sodio.
German: Mukopolysaccharid-Speicherkrankheiten werden durch einen Mangel an spezifischen lysosomalen Enzymen hervorgerufen, die für den Katabolismus von Glykosaminoglykanen (GAGs) benötigt werden.
Italian: I disturbi di accumulo di mucopolisaccaridi sono provocati da un deficit di enzimi lisosomiali specifici necessari per il catabolismo dei glicosamminoglicani (GAG).
German: Bei Stichproben dieser Probanden, die einen gleich bleibenden Anstieg der GAG-Harnwerte zusammen mit hohen Antikörperspiegeln zeigen, müssen die Antikörperproben auf das Vorliegen von neutralisierenden Aktivitäten hin bewertet werden.
Italian: I campioni ottenuti da soggetti che presenteranno rilevanti aumenti dei valori dei GAG urinari associati ad elevati livelli di anticorpi saranno sottoposti ad esame per gli anticorpi allo scopo di rilevare eventuali attività neutralizzanti.
German: - Wenn Sie Fieber oder Probleme beim Atmen haben; sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, ob die Naglazyme-Infusion verschoben werden kann.
Italian: - Se presenta febbre o respira con difficoltà, prima che le venga somministrato questo medicinale consulti il medico circa la possibilità di ritardare l'infusione con Naglazyme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, jährlich einen PSUR, d. h. einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels, einzureichen, sofern vom CHMP nicht anders vorgeschrieben.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare annualmente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) fino a quando non verrà diversamente specificato dal CHMP.
German: Beurteilung der Wirkung von Naglazyme auf Schwangerschaft und
Italian: Valutare l'effetto di Naglazyme sulla gravidanza e sull'allattamento.
German: Zwischenergebnisse müssen im Rahmen der jährlichen Neubewertungsbericht e abgeliefert werden.
Italian: Risultati provvisori saranno prodotti nelle relazioni annuali di riesame.
German: Naglazyme ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Naglazyme si presenta sotto forma di un concentrato per soluzione per infusione.
German: Die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen während des Gebrauchs dürfen 24 Stunden bei 2 C - 8 C, gefolgt von 24 Stunden bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nicht überschreiten.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione durante la somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono comunque superare di norma le 24 ore ad una temperatura di 2C - 8C e successivamente fino a 24 ore a temperatura ambiente (23C - 27C).
German: Wenn die Anwendung von Naglazyme vergessen wurde Wenn eine Infusion von Naglazyme vergessen wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Italian: Se salta un'infusione di Naglazyme, si rivolga al medico.
German: Sie dürfen Naglazyme nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel enthält.
Italian: Non prenda Naglazyme se nota la presenza di particelle sospese.
German: Im Fall einer leichten oder mittelschweren IAR ist eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol zu erwägen und/oder eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf die Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
Italian: In caso di una reazione legata all'infusione di grado lieve o moderato, si deve considerare un trattamento con antistaminici e paracetamolo e/o una diminuzione della velocità di infusione in misura della metà della velocità d'infusione alla quale si è verificata la reazione.
German: • erniedrigte Herzfrequenz
Italian: • Calo della frequenza cardiaca
German: 1 ml Naglazyme enthält 1 mg Galsulfase.
Italian: Ciascun ml di Naglazyme contiene 1 mg di galsulfase.
German: Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei Patienten mit MPS VI fehlt.
Italian: Questo medicinale contiene un enzima ricombinante chiamato galsulfase, in grado di sostituire l'enzima naturale che manca nei pazienti affetti da MPS VI.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen werden ein sofortiger Abbruch der Behandlung mit Naglazyme und die Einleitung einer entsprechenden medizinischen Behandlung empfohlen.
Italian: In tale caso è necessario sospendere immediatamente la somministrazione di Naglazyme e iniziare una terapia medica appropriata.
German: Für den Fall, dass bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Italian: Se dovesse insorgere una tale reazione, si rivolga immediatamente al suo medico.
German: Fälligkeitsdatum
Italian: DATA DI SCADENZA
German: Andere Reaktionen mit bekannter Häufigkeit wurden aus allen fünf klinischen Studien von 59 Patienten gemeldet.
Italian: Altre reazioni con frequenza nota sono state segnalate da 59 pazienti trattati con Naglazyme nell'ambito di tutti i cinque studi clinici.
German: • schlechtes Hörvermögen
Italian: • Diminuzione dell'udito
German: Das empfohlene Dosierregime für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 4 Stunden.
Italian: Il regime di dosaggio raccomandato per galsulfase è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana sotto forma di infusione endovenosa in un arco di 4 ore.
German: Die Lösung muss weiter verdünnt werden, bevor sie infundiert werden kann.
Italian: La soluzione deve essere diluita ulteriormente prima dell'infusione.
German: MPS VI ist eine heterogene und multisystemische Störung, die durch den Mangel an N-Acetylgalaktoasamin-4-Sulfatsulfatase gekennzeichnet ist, einer lysosomalen Hydrolase, die die Hydrolyse der Sulfatkomponente des Glykosaminoglykans Dermatansulfat katalysiert.
Italian: La MPS VI è un disturbo eterogeneo che coinvolge molti sistemi, caratterizzato da un deficit di N-acetilgalattosammina-4-solfatasi, una idrolasi lisosomiale che catalizza l'idrolisi della frazione solfata del glicosamminoglicano, dermatan solfato.
German: Infusion von Naglazyme auftreten, ist bei einer Reexposition Vorsicht geboten; entsprechend ausgebildetes Personal und die Ausstattung für eine Notfallreanimation (einschließlich Adrenalin
Italian: In pazienti che hanno già subito reazioni allergiche durante un'infusione con Naglazyme è necessario usare prudenza nel riprendere la somministrazione; durante le infusioni devono essere disponibili personale con addestramento adeguato e strumenti per la rianimazione di emergenza (inclusa l'epinefrina).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
German: Für die Behandlung mit Naglazyme wird empfohlen, die Patienten circa 30-60 Minuten vor Infusionsbeginn zu prämedizieren (Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika), um das potentielle Auftreten von IARs zu minimieren.
Italian: Per ridurre al minimo la possibilità di reazioni legate all'infusione, con la somministrazione di Naglazyme si raccomanda di somministrare ai pazienti un pre-trattamento (antistaminici con o senza antipiretici) circa 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione.
German: 1) Zur Bewertung der Langzeitdaten über Sicherheit und Wirksamkeit der Naglazyme-Behandlung muss ein CSP (Clinical Surveillance Program) durchgeführt werden.
Italian: Sarà eseguito un Programma di Sorveglianza Clinica (PSC) allo scopo di valutare i dati di sicurezza e di efficacia a lungo termine derivanti dal trattamento con Naglazyme.
German: Hypertonie1
Italian: Ipertensione1
German: Notfallbehandlungen zu beachten.
Italian: E' necessario osservare gli standard medici correnti per la terapia d'emergenza.
German: Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel in der Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden.
Italian: Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: Insgesamt trat in der Gesamtheit aller klinischen Studien ein Fall von Schlafapnoe auf.
Italian: In totale si è verificato un unico caso di apnea durante il sonno in tutti gli studi clinici.
German: SOB 002 Zur Bewertung der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Behandlung mit Naglazyme wird ein CSP (Clinical Surveillance Program) durchgeführt.
Italian: SOB 002 Sarà eseguito un Programma di Sorveglianza Clinica (PSC) allo scopo di valutare i dati di sicurezza e di efficacia a lungo termine derivanti dal trattamento con Naglazyme.
German: Naglazyme darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile von Naglazyme mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktionen reagiert haben und eine erneute Arzneimittelgabe nicht erfolgreich war.
Italian: Non si faccia somministrare questo medicinale: - Se ha subito reazioni allergiche (di ipersensibilità) gravi o potenzialmente fatali a galsulfase o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Naglazyme e la risomministrazione del medicinale non ha avuto l'effetto desiderato.
German: Erytheme
Italian: Erythema
German: Naglazyme; sie traten während Mehrfachinfusionen auf, allerdings nicht immer in aufeinanderfolgenden Wochen.
Italian: Le reazioni all'infusione sono insorte già alla settimana 1 e fino alla settimana 146 del trattamento con Naglazyme, e si sono verificate nel corso di più infusioni, sebbene non sempre in settimane consecutive.
German: • Schock
Italian: • Shock
German: Zubereitung der Naglazyme Infusion (aseptische Arbeitsweise ist anzuwenden)
Italian: Preparazione dell'infusione con Naglazyme (utilizzare una tecnica asettica)
German: Natriummonohydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80,
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico eptaidrato, Polisorbato 80,
German: Es spricht nichts dafür, dass in der Anwendung von Naglazyme bei Kindern spezielle Berücksichtigungen erfolgen müssen.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Naglazyme nella popolazione pediatrica.
German: A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Wenn bei Ihnen Reaktionen wie diese auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Italian: Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni, informi immediatamente il medico.
German: Die Mehrzahl der Patienten war bei der Vorstellung von kleinem Wuchs, nur eingeschränkt leistungsfähig und zeigte Symptome des Stütz- und Halteapparates.
Italian: La maggior parte dei pazienti si presentava con bassa statura, ridotta resistenza, e sintomi muscoloscheletrici.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
German: Sehr häufige unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei  1 von 10 Patienten auftreten.
Italian: Le reazioni avverse molto comuni sono quelle verificatesi con una frequenza 1/10.
German: Bei den in das Programm aufgenommenen Probanden werden routinemäßig die GAG-Harnwerte bestimmt und Proben für Gesamtantikörpernachweis genommen wie im Plan für die Aktivitäten festgelegt.
Italian: Dai soggetti arruolati nel programma i campioni dei glicosamminoglicani e per gli anticorpi totali saranno raccolti di routine come specificato nel Programma delle Attività.
German: Angiooedem1, Ausschlag1, Urtikaria, Pruritus
Italian: Angioedema1, rash cutaneo1, orticaria, prurito
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/324/001
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/324/001
German: Neubewertungsbericht e muss eine kurze Aktualisierung vorgelegt werden.
Italian: Sarà presentato un breve aggiornamento ad integrazione della relazione del riesame annuale
German: Klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Lösung.
Italian: Soluzione da limpida a lievemente opalescente, di colore da trasparente a giallo chiaro.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
German: Menschen mit MPS VI weisen entweder eine geringe oder gar keine Konzentration eines Enzyms namens N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase auf, das bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane) im Körper abbaut.
Italian: Le persone affette da MPS VI presentano deficit, o assenza, di un enzima chiamato N-acetilgalattosammina 4-solfatasi, che consente la degradazione di specifiche sostanze (glicosamminoglicani) presenti nell'organismo.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Italian: Conservare in frigorifero.
German: Die empfohlene Dosis für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf.
Italian: La dose raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana goccia a goccia in vena (sotto forma di infusione endovenosa).
German: • Unwohlsein
Italian: • Malessere
German: Sie sammeln sich in vielen Körpergeweben an, was die Symptome der MPS VI hervorruft.
Italian: Di conseguenza, queste sostanze non vengono degradate dall'organismo come dovrebbero, ma si accumulano in molti tessuti causando i sintomi di MPS VI.
German: Wie bei jedem intravenös angewendeten proteinhaltigen Arzneimittel sind schwere
Italian: Come per qualsiasi altro prodotto a base di proteine per uso endovenoso, esiste la possibilità che si manifestino gravi reazioni allergiche da ipersensibilità.
German: Stillzeit.
Italian: Scad.