FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η vortioxetine μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ, κυρίως μέσω οξείδωσης που καταλύεται από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP3A4/5 και CYP2C9 (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Вортиоксетин се метаболизира екстензивно в черния дроб чрез окисление, катализирано главно от CYP2D6, и в малка степен от CYP3A4/5 и CYP2C9 (вж. точка 5.2).
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, το φαρμακευτικό προϊόν που προστίθεται θα πρέπει να χορηγείται στην ελάχιστη δυνατή δοσολογία και υπό στενή κλινική παρακολούθηση για εμφάνιση Συνδρόμου Σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията се окаже наложителна, добавения лекарствен продукт, трябва да се прилага в минимална доза и под строго клинично наблюдение за серотонинов синдром.
Greek: Μανία/υπομανία
Bulgarian: Мания/хипомания
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Τα πιο σοβαρά συμπτώματα είναι η λιποθυμία, οι κρίσεις ή οι πτώσεις) σύνδρομο σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο 2) αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και να προκαλέσουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση ή/και αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης (η οποία προκαλεί ζάλη ή σκοτοδίνη) κνίδωση υπερβολική ή ανεξήγητη αιμορραγία (που συμπεριλαμβάνει μώλωπες, αιμορραγία από τη μύτη, γαστρεντερική και κολπική αιμορραγία) εξάνθημα
Bulgarian: Неизвестна: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата - ниски нива на натрий в кръвта (симптомите могат да включват усещане на замаяност, слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни симптоми са прималяване, припадъци или падания) - серотонинов синдром (виж точка 2) - алергични реакции, които могат да бъдат сериозни и да причинят подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане и/или внезапно спадане на кръвното налягане (предизвикващо усещане на замаяност или световъртеж)
Greek: Αιμορραγικές διαταραχές, όπως εκχυμώσεις, πορφύρα και άλλα αιμορραγικά επεισόδια, όπως αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα ή γυναικολογική αιμορραγία έχουν αναφερθεί σπάνια με τη χρήση αντικαταθλιπτικών με σεροτονινεργική δράση, συμπεριλαμβανομένης της vortioxetine.
Bulgarian: При употребата на антидепресанти със серотонинергичен ефект, включително вортиоксетин, рядко се съобщава за абнормно кървене, като например екхимози, пурпура и други прояви на хеморагия, като кървене от стомашно-чревния тракт или гинекологично кървене.
Greek: Συσκευασίες των 7, 14, 28, 56 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Опаковки от 7, 14, 28, 56 и 98 филмирани таблетки.
Greek: Κνησμός, συμπεριλαμβανομένου του γενικευμένου κνησμού
Bulgarian: Пруритус, включително генерализиран пруритус
Greek: Ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή με κατάθλιψη και υψηλά επίπεδα συμπτωμάτων άγχους Σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη (αρχική συνολική βαθμολογία MADRS ≥30) και σε ασθενείς με κατάθλιψη και υψηλά επίπεδα συμπτωμάτων άγχους (αρχική συνολική βαθμολογία HAM-A ≥20) η vortioxetine επίσης επέδειξε αποτελεσματικότητα στις βραχυχρόνιες μελέτες σε ενήλικες (η συνολική μέση διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου στην συνολική βαθμολογία MADRS κατά την εβδομάδα 6/8 κυμαινόταν από 2,8 έως 7,3 βαθμούς και από 3,6 έως 7,3 βαθμούς αντίστοιχα, (ανάλυση MMRM)).
Bulgarian: При тежко депресивни пациенти (общия скор по MADRS изходно ниво ≥30) и при депресивни пациенти с високи нива на симптоми на тревожност (общия скор по HAM-A на изходно ниво ≥20) вортиоксетин също демонстира ефикасност при краткосрочни проучвания при възрастни (общата средна разлика спрямо плацебо при общия скор по MADRS на седмица 6/8 варира съответно от 2,8-7,3 точки и от 3,6-7,3 точки (MMRM анализ)), В специалното проучване при пациенти в старческа възраст вортиоксетин е ефективен и при тези пациенти.
Greek: Οι συσκευασίες των 56x1, 98x1 και 490 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης.
Bulgarian: Опаковките от 56 х 1, 98 х 1 и 490 филмирани таблетки се предлагат в блистери с единични дози.
Greek: Μετά τη διακοπή του Brintellix θα πρέπει να περάσει ένα χρονικό διάστημα 14 ημερών προτού πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: След спирането на Brintellix трябва да минат 14дни преди да приемете някое от тези лекарства.
Greek: Η χορήγηση της vortioxetine θα πρέπει να έχει διακοπεί τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Лечението с необратим неселективен МАО инхибитор трябва да започне най-малко 14 дни след прекратяване на приема на вортиоксетин (вж. точка 4.3).
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στο νεογνό μετά από τη χρήση σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων από τη μητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, διακύμανση της θερμοκρασίας, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία , υπερτονία, υποτονία, υπεραντανακλαστικότητα, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
Bulgarian: При новородени, чиито майки са приемали серотонинергични лекарствени продукти в късните етапи на бременността, могат да се наблюдават следните симптоми: респираторен дистрес, цианоза, апнея, припадъци, температурна нестабилност, затруднено хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, тремор, нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сомнолентност, безсъние.
Greek: Αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς με φτωχό μεταβολισμό του CYP2D6
Bulgarian: Взаимодействия при слаби CYP2D6 метаболизатори
Greek: Μετά τη διακοπή του Brintellix θα πρέπει να περάσει ένα χρονικό διάστημα 14 ημερών πριν πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: След спирането на Brintellix трябва да минат 14 дни преди да приемете някое от тези лекарства.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει αιθανόλη.
Bulgarian: Съдържа етанол.
Greek: Πώς να πάρετε το Brintellix
Bulgarian: Как да приемате Brintellix
Greek: Αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO (λινεζολίδη) Ο συνδυασμός της vortioxetine με έναν ασθενή αναστρέψιμο και μη εκλεκτικό αναστολέα της MAO, όπως το αντιβιοτικό λινεζολίδη, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на вортиоксетин със слаб обратим и неселективен МАО инхибитор, като антибиотика линезолид, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: Αναστρέψιμοι εκλεκτικοί αναστολείς της MAO-A (μοκλοβεμίδη) Αντενδείκνυται ο συνδυασμός της vortioxetine με αναστρέψιμους και εκλεκτικούς αναστολείς της MAO-A, όπως η μοκλοβεμίδη (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Обратим, селективен МАО-А инхибитор (моклобемид) Комбинирането на вортиоксетин с обратим и селективен МАО-А инхибитор като моклобемид е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: CYP2D6 γονότυπος
Bulgarian: CYP2D6 генотип
Greek: Εμφάνιση του Brintellix και περιεχόμενα της συσκευασίας Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Bulgarian: Как изглежда Brintellix и какво съдържа опаковката Перорални капки, разтвор Бистър, почти безцветен до жълтеникав разтвор
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει vortioxetine (D,L)-lactate ισοδύναμα με 20 mg vortioxetine.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа вортиоксетин (D, L)-лактат, еквивалентен на 20 mg вортиоксетин (vortioxetine).
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 126 (9x14) και 490 (5 x (98x1)) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 126 (9x14) и 490 (5х (98x1)) филмирани таблетки.
Greek: Lundbeck Italia S.p.A.
Bulgarian: Lundbeck Hellas S.A.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σταγόνα περιέχει 1 mg vortioxetine (ως (D,L)-lactate).
Bulgarian: Всяка капка съдържа 1 mg вортиоксетин (като (D,L)-лактат).
Greek: Η vortioxetine δεν ήταν γονοτοξική μετά από μία τυπική σειρά δοκιμασιών in vitro και in vivo.
Bulgarian: Вортиоксетин не е генотоксичен при стандартна батерия отinvitro и invivo тестове.
Greek: Η vortioxetine δεν αύξησε την επίπτωση της αϋπνίας ή της υπνηλίας σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Вортиоксетин не води до увеличаване на честотата на инсомния или сомнолентност спрямо плацебо.
Greek: Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη, συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια τέτοιων δραστηριοτήτων κατά την έναρξη της θεραπείας με Brintellix ή την αλλαγή της δόσης.
Bulgarian: Brintellix няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.Въпреки това, тъй като се съобщават нежелани реакции като замайване,се препоръчва повишено внимание по време на тези дейности, когато се започне лечение с Brintellix или се променя дозата.
Greek: Υποστρώματα του κυτοχρώματος P450
Bulgarian: Цитохром Р450 субстрати
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης της vortioxetine εάν στη θεραπεία με vortioxetine προστεθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (π.χ. βουπροπιόνη, κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, по-ниска доза вортиоксетин може да се има предвид, ако към лечението с вортиоксетин се добави мощен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.5)
Greek: Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλη: Διαφανής blister PVC/PVdC/αλουμινίου.
Bulgarian: Brintellix 20 mg филмирани таблетки Блистер: прозрачен; PVC/PVdC/алуминиев блистер.
Greek: BLISTER ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ БЛИСТЕР ЗА ТАБЛЕТКИ
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης της vortioxetine εάν στη θεραπεία με vortioxetine προστεθεί ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (π.χ., βουπροπιόνη, κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, може да се обмисли прилагане на по-ниска доза вортиоксетин, ако към лечението с вортиоксетин се добавя мощен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.2)
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις vortioxetine, δεν παρατηρήθηκε ανασταλτική δράση σε υγιή άτομα στα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, CYP2C19 (ομεπραζόλη, διαζεπάμη), CYP3A4/5 (αιθινυλοιστραδιόλη, μιδαζολάμη), CYP2Β6 (βουπροπιόνη),CYP2C9 (τολβουταμίδη, S-βαρφαρίνη), CYP1A2 (καφεΐνη) ή CYP2D6 (δεξτρομεθορφάνη).
Bulgarian: Р450 изоензимите CYP2C19 (омепразол, диазепам), CYP3A4/5 (етинил естрадиол, мидазолам) или CYP2В6 (бупропион), CYP2C9 (толбутамид, С-варфарин), CYP1A2 (кофеин), или CYP2D6 (декстрометорфан).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε ηλικιωμένους ασθενείς σε δόσεις υψηλότερες από 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено вниманиe,когато се предписват дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Greek: - μοκλοβεμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) - σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson).
Bulgarian: - моклобемид (лекарство за лечение на депресия) - селегилин, разагилин (лекарства за лечение на болестта на Паркинсон) - линезолид (лекарство за лечение на бактериални инфекции) - литий (лекарство за лечение на депресия и психични разстройства) или триптофан.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο άλλων βασικών μελετών.
Bulgarian: В допълнение, фирмата представя резултатите от две други основни проучвания.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Bulgarian: Използва се за лечение на голяма депресия при възрастни.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση των 5 mg ημερησίως.
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 години и повече трябва да започнат с по-ниска доза от 5 mg дневно.
Greek: Τα υποστηρικτικά δεδομένα από την επέκταση της διάρκειας αρκετών εξ αυτών των μελετών σε 52 εβδομάδες υποδηλώνουν ότι οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν είχαν μακροχρόνια διάρκεια.
Bulgarian: Подкрепящи данни от 52-седмични удължения на няколко от тези проучвания предполагат, че наблюдаваните подобренията са били поддържани в дългосрочен план.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες, βραχείας διάρκειας και παρατηρούνται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки или умерени, краткотрайни и настъпват през първите две седмици от лечението.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Brintellix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Brintellix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brintellix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brintellix.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται συχνά έντονη μελαγχολία, αίσθημα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αίσθημα ανησυχίας και μεταβολές στο βάρος.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.
Greek: Παρότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση δόσεων άνω των 10 mg ημερησίως σε ηλικιωμένους ήταν περιορισμένες, το εν λόγω ζήτημα διευθετείται μέσω σχετικής μνείας στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въпреки наличието на ограничена информация за употребата на дози над 10 mg дневно при пациенти в старческа възраст, това е било разгледано в информацията за продукта.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Brintellix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brintellix се използва възможно най-безопасно.
Greek: Η μείζων κατάθλιψη είναι μια πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν διαταραχές της διάθεσης με επιπτώσεις στην καθημερινότητά τους.
Bulgarian: Голямата депресия е състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот.
Greek: Το Brintellix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg) και πόσιμων σταγόνων (20 mg/ml).
Bulgarian: Brintellix се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg) и като перорални капки (20 mg/ml).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Brintellix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brintellix.
Greek: Brintellix vortioxetine
Bulgarian: Brintellix вортиоксетин
Greek: Η σεροτονίνη είναι νευροδιαβιβαστής, μια χημική ουσία που διαβιβάζει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Серотонинът е невротрансмитер, химично вещество, което предава сигнали между нервните клетки.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Brintellix;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brintellix?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι δρουν ως μη εκλεκτικοί αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή ως εκλεκτικοί αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης Α (MAO-A).
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарства, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) или селективни инхибитори на моноаминооксидаза тип A (MAO-A).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Brintellix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brintellix са по-големи от рисковете, и препоръча Brintellix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Επιπλέον, η vortioxetine αναστέλλει τη δράση του μεταφορέα σεροτονίνης, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την κάθαρση της σεροτονίνης από τα σημεία του εγκεφάλου στα οποία δρα, αυξάνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη δραστηριότητα της σεροτονίνης.
Bulgarian: В допълнение, вортиоксетин блокира действието на транспортера на серотонин, който е отговорен за изчистването на серотонина от неговите зони на действие в мозъка, като по този начин увеличава активността на серотонина.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν κλινικά συναφή βελτίωση των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων αντικαταθλιπτικών που στοχεύουν στη σεροτονίνη.
Bulgarian: Проучванията показват клинично значимо подобрение при големите депресивни епизоди и видовете на наблюдаваните нежеланите реакции са подобни на тези с други антидепресанти, които действат чрез серотонин.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията вижте листовката.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη ήταν η αλλαγή στη βαθμολογία των συμπτωμάτων της κατάθλιψης βάσει τυποποιημένης κλίμακας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при всяко проучване е промяната на симптомите, оценена по стандартната скала за депресия.
Greek: Δρα σε διάφορους υποδοχείς της σεροτονίνης στον εγκέφαλο, αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων υποδοχέων και διεγείροντας τη δράση ορισμένων άλλων.
Bulgarian: Той действа на различни рецептори за серотонин в мозъка чрез блокиране на действието на някои рецептори и стимулиране на други.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brintellix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Brintellix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι επιδράσεις στο έντερο, όπως η ναυτία, είναι συχνότερες στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
Bulgarian: Реакции от страна на червата, например гадене, са по-чести при жените, отколкото при мъжете.
Greek: Επειδή η σεροτονίνη διαδραματίζει ενεργό ρόλο στον έλεγχο της διάθεσης και μπορεί να ρυθμίζει τη δράση άλλων νευροδιαβιβαστών που ενδέχεται να συμμετέχουν στην κατάθλιψη και το άγχος, οι προαναφερθείσες δράσεις της vortioxetine εικάζεται ότι επιδρούν στη βελτίωση της κατάθλιψης.
Bulgarian: Тъй като серотонинът участва в контрола на настроението и може да регулира действията на други невротрансмитери, вероятно участващи в депресията и тревожността, се смята, че ефектът на подобряване на депресията на вортиоксетина се дължи на тези действия.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brintellix
Bulgarian: Допълнителна информация за Brintellix:
Greek: Χαμηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται και για ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη διάσπαση της vortioxetine στον οργανισμό και, αντιστρόφως, υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται για τους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που αυξάνουν τη διάσπαση της vortioxetine.
Bulgarian: При пациенти, приемащи определени лекарства, които намаляват разграждането на вортиоксетин в тялото, може да са необходими също по-ниски дози и обратно, по-високи дози могат да бъдат обмислени при тези, които приемат лекарства, увеличаващи разграждането на вортиоксетин.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Brintellix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brintellix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι οι δόσεις Brintellix μεταξύ 5 και 20 mg ήταν γενικώς πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της κατάθλιψης και συνέβαλαν, από κλινική άποψη, στη μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατάθλιψης.
Bulgarian: Проучванията показват, че дози на Brintellix, вариращи от 5 до 20 mg обикновено са поефективни от плацебо за подобряване на депресията и водят до клинично значимо намаление в скоровете за депресия.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια Brintellix (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Brintellix, наблюдавана при повече от 1 на 10 души, е гадене (позиви за повръщане).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Brintellix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Brintellix, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης της επίδρασης του Brintellix με εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, η οποία διήρκεσε 24 εβδομάδες, αποδείχθηκε ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβε Brintellix και υποτροπίασε κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 13%, σε σύγκριση με 26% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В 24-седмично проучване, сравняващо ефекта на Brintellix с плацебо, за предотвратяване на рецидиви на депресия е установено, че делът на пациентите, лекувани с Brintellix, които получават рецидив по време на проучването, е бил 13%, в сравнение с 26% в групата на плацебо.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brintellix;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brintellix?
Greek: Το Brintellix είναι αντικαταθλιπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine.
Bulgarian: Brintellix е антидепресант, съдържащ активното вещество вортиоксетин.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Brintellix σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Brintellix са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Brintellix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Brintellix и за какво се използва?
Greek: Το Brintellix πρέπει να χορηγείται με προσοχή και εάν πρόκειται για ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται.
Bulgarian: Brintellix трябва да се използва с повишено внимание, а понякога и в коригирани дози при пациенти, приемащи някои други лекарства.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Brintellix;
Bulgarian: Как се използва Brintellix?
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Brintellix.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brintellix, валидно в Европейския съюз.
Greek: Η δραστική ουσία του Brintellix, η vortioxetine, είναι αντικαταθλιπτικό.
Bulgarian: Активното вещество в Brintellix, вортиоксетин, е антидепресант.