FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det største enzym, der er ansvarligt for metabolisme af azilsartan, er CYP2C9.
Finnish: Atsilsartaanin metaboliasta vastaava pääasiallinen entsyymi on CYP2C9.
Danish: De gavnlige virkninger af Edarbi på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og målorganskade kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Finnish: Edarbin myönteisiä vaikutuksia kuolleisuuteen ja kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tiedetä.
Danish: Fremstiller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Finnish: Valmistaja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanti
Danish: Der var en lavere forekomst af hoste med Edarbi (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Finnish: Yskän esiintyvyys oli Edarbi-hoitoa saaneilla vähäisempää (1,2 %) verrattuna ramipriiliin (8,2 %).
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af azilsartan medoxomil hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atsilsartaanimedoksomiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, skal der iværksættes understøttende behandling, og de vitale tegn skal monitoreres.
Finnish: Jos oireista hypotensiota esiintyy, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger eller måske vil bruge anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Primært endepunkt:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma:
Danish: Eliminationshalveringstiden for azilsartan er ca. 11 timer og renal clearance er ca. 2,3 ml/min.
Finnish: Atsilsartaanin eliminaation puoliintumisaika on noin 11 tuntia ja munuaispuhdistuma on noin 2,3 ml/min.
Danish: Centralt sekundært endepunkt:
Finnish: Toissijainen keskeinen päätetapahtuma:
Danish: Den anbefalede startdosis er 40 mg én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 40 mg én gang dagligt.
Finnish: - Tavanomainen aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme vil normalt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme RAAS.
Finnish: Potilaat, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, eivät yleensä saa vastetta verenpainelääkkeisiin, jotka vaikuttavat estämällä RAA-järjestelmän toimintaa.
Danish: I disse to studier omfattede klinisk vigtige og mest almindelige bivirkninger svimmelhed, hovedpine og dyslipædimi.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa kliinisesti merkityksellisiä ja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky ja dyslipidemia.
Danish: C-mærket azilsartan medoxomil blev ca. 55 % af radioaktiviteten genfundet i fæces og ca. 42 % i urinen.
Finnish: C-merkityn atsilsartaanimedoksomiilin radioaktiivisuudesta noin 55 % oli havaittavissa ulosteessa ja noin 42 % virtsassa.
Danish: In vitro-studier indikerede, at interaktioner baseret på hæmning af esterase er usandsynlige.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan esteraasien inhibitioon perustuvat yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Danish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Finnish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanti
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af køn.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Danish: Azilsartan medoxomils estimerede absolutte orale biotilgængelighed baseret på plasmaniveauet af azilsartan er ca. 60 %.
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin arvioitu absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on plasman atsilsartaanipitoisuuksien perusteella noin 60 %.
Danish: Man skal dog være opmærksom på, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Finnish: Hoidon yhteydessä saattaa kuitenkin esiintyä toisinaan huimausta tai väsymystä.
Danish: M-I og M-II bidrager ikke til azilsartan medoxomils farmakologiske aktivitet.
Finnish: Metaboliitit M-I ja M-II eivät vaikuta atsilsartaanimedoksomiilin farmakologiseen aktiivisuuteen.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Danish: Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre patienter og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre er mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning (se pkt.
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta joidenkin iäkkäämpien yksilöiden suurempaa herkkyyttä verenpaineen alenemisen vaikutuksille ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.2).
Danish: Aluminiumblister med tørremiddel.
Finnish: Alumiiniläpipainopakkauksia, joissa kuivausainetta.
Danish: Edarbi blokerer for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket bidrager til at sænke dit blodtryk.
Finnish: Edarbi estää tämän vaikutuksen siten, että verisuonet rentoutuvat, jolloin verenpaine alenee.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 80 mg én gang dagligt til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved den lavere dosis.
Finnish: Annos voidaan suurentaa enintään 80 mg:aan kerran päivässä, jos potilaan verenpainetta ei ole saatu pienemmällä annoksella riittävästi hallintaan.
Danish: Ud fra farmakologiske betragtninger vil de sandsynlige tegn på en overdosering være symptomatisk hypotension og svimmelhed.
Finnish: Farmakologisten ominaisuuksien perusteella on todennäköistä, että yliannostus ilmenee lähinnä oireisena hypotensiona ja huimauksena.
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet urinsyre i blodet/hyperurikæmi
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus Suurentunut veren virtsahappopitoisuus / Hyperurikemia
Danish: Bivirkninger baseret på sammenfattede data (40 mg og 80 mg doser) er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og foretrukne termer.
Finnish: Yhdistettyihin tietoihin (40 mg:n ja 80 mg:n annokset) perustuvat haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja suositeltujen termien mukaisesti.
Danish: Azilsartan og M-II krydsede placenta og blev fundet i fostrene hos drægtige rotter og blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Finnish: Atsilsartaani ja M-II läpäisivät istukan ja niitä havaittiin tiineiden rottien sikiöissä ja niitä erittyi imettävien rottien maitoon.
Danish: 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Finnish: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, fumarsyre, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, natriumhydroksidi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af race.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella.
Danish: Edarbi blev sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserede, dobbeltblinde 6-ugers studier.
Finnish: Edarbi-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja aktiiviverrokkeihin kahdessa 6 viikon kestoisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Danish: 14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller
Finnish: 14, 28, 56 tai 98 tablettia; tai
Danish: Der er ikke evidens for en teratogen effekt, men dyrestudier viste en potentiel risiko i forhold til den postnatale udvikling af afkommet, såsom lav legemsvægt, lettere forsinket fysisk udvikling (forsinket gennembrud af gnavertænder, frigørelse af det ydre øre, åbning af øjne) og højere mortalitet.
Finnish: Teratogeenisuudesta ei ole näyttöä, mutta eläinkokeet viittasivat poikasten postnataaliseen kehitykseen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin, kuten alhaiseen ruumiinpainoon, hieman hidastuneeseen fyysiseen kehitykseen (viivästynyt hampaiden puhkeaminen, korvakäytävien aukeaminen, silmien avautuminen) ja suurempaan kuolleisuuteen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/YYYY}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Danish: Efter seponering af behandlingen var den overvejende del af forhøjelserne, der ikke var forsvundet under behandlingen, reversible, og kreatininniveauet for størstedelen af patienterne vendte tilbage til baseline- eller næsten til baselineniveauet.
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, suurin osa kohonneista arvoista, jotka eivät olleet pienentyneet hoidon aikana, korjautuivat ja useimpien tutkimuspotilaiden kreatiniinipitoisuus palautui lähtötilanteen tasolle tai lähelle sitä.
Danish: Stop med at tage Edarbi og kontakt omgående læge eller skadestue, hvis du får en eller flere af følgende overfølsomhedsreaktioner som forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Vejrtrækningsbesvær, eller synkebesvær, eller en hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg
Finnish: Lopeta Edarbi-tablettien ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista allergisista reaktioista, joita esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta
Danish: Det er usandsynligt, at Edarbi har en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Edarbi-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Edarbi indeholder:
Finnish: Mitä Edarbi sisältää
Danish: Angiotensin-II er et stof, der findes naturligt i kroppen, og som får blodårerne til at trække sig sammen.
Finnish: Angiotensiini II on aine, jota esiintyy elimistössä luontaisesti ja joka aiheuttaa verisuonten supistumista, jolloin verenpaine nousee.
Danish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
Finnish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska
Danish: Dette har generelt været tilfældet for andre angiotensin II-receptor- (AT1) antagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer.
Finnish: Tämä on yleensä todettu muiden angiotensiini II -reseptorin (AT1) salpaajien ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien yhteydessä.
Danish: - har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
Finnish: - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Danish: (angioødem) - Hudkløe med hævelser.
Finnish: (angioedeema) - ihon kutinaa, johon liittyy koholla olevia kyhmyjä iholla.
Danish: Tag IKKE Edarbi, hvis du - er allergisk over for azilsartan-medoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Edarbi (anført i punkt 6).
Finnish: Älä ota Edarbi-tabletteja - jos olet allerginen atsilsartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu Kohdassa 6).
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du er gravid (eller kan være gravid/planlægger at blive gravid).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Danish: Proteinbindingen er konstant når plasmakoncentrationen af azilsartan er noget over det niveau, der blev opnået med de anbefalede doser.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on tasaista, kun atsilsartaanipitoisuudet plasmassa ovat selvästi suositusannoksilla saavutetun tason yläpuolella.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Danish: - har en alvorlig leversygdom
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.)
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Påvirkning af kardial repolarisering
Finnish: Vaikutus sydämen repolarisaatioon
Danish: Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.
Danish: Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Mange af disse forhøjelser var forbigående eller ikke-progressive, mens patienterne fortsat modtog behandling.
Finnish: Kreatiniinipitoisuuden suureneminen oli useissa tapauksissa ohimenevää tai se ei edennyt, kun potilaan hoitoa jatkettiin.
Danish: Blodtryksreduktionerne sammenlignet med placebo baseret på 24-timers gennemsnitligt blodtryk ved ambulant blodtryksmåling (ABPM) og kliniske blodtryksmålinger for begge studier er vist i tabellen nedenfor.
Finnish: 24 tunnin ambulatoriseen verenpainemittaukseen (ABPM) perustuva keskimääräinen verenpaineen lasku lumelääkkeeseen verrattuna ja kliininen verenpaine esitetään kummankin tutkimuksen osalta alla olevassa taulukossa.
Danish: Disse virkninger, der blev forebygget ved hjælp af oral saltvandstilskud, har ingen klinisk signifikans for behandlingen af hypertension.
Finnish: Nämä vaikutukset voitiin estää suun kautta annetulla keittosuolaliuoksella eikä niillä ole kliinistä merkitystä hypertension hoidossa.
Danish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS= least squares (mindste kvadraters metode), LOCF= Last observation Carried Forward (sidste udførte observation) * Signifikant forskel vs. placebo ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse † Signifikant forskel vs. Komparator(er) ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse # Maksimal dosis opnået i studie 2.
Finnish: OLM-M = olmesartaanimedoksomiili, LOCF = viimeinen havainnointi * Merkitsevä ero verrattuna lumelääkkeeseen portaittaisen analyysin tasolla 0,05 † Merkitsevä ero verrattuna vertailuvalmisteeseen/-valmisteisiin portaittaisen analyysin tasolla
Danish: En blodtryksreduktion vil være målbar inden for 2 uger efter behandlingsstart, og den fulde virkning af dosen vil kunne ses i løbet af 4 uger.
Finnish: Verenpaine laskee mitattavasti 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, ja annoksen täysi teho saavutetaan 4 viikon kuluessa.
Danish: Edarbi er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Edarbia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenicitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro- studier og ingen tegn på carcinogenicitet i rotter og mus.
Finnish: Atsilsartaanilla ja M-II:lla ei esiintynyt rotilla ja hiirillä viitteitä mutageenisuudesta tai olennaista klastogeenista aktiivisuutta tutkimuksissa in vitro eikä viitteitä karsinogeenisuudesta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Edarbi hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Edarbitablettien käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hypertensiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Den blodtryksreducerende virkning af azilsartan medoxomil blev også opretholdt over hele doseringsintervallet på 24 timer.
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin verenpainetta alentava vaikutus säilyi myös annosten välisen 24 tunnin ajan.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Såfrem denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithiumniveauet.
Finnish: Jos yhdistelmäkäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumpitoisuutta suositellaan tarkkailemaan huolellisesti.
Danish: Nedsat intravaskulær volumen
Finnish: Intravaskulaarinen volyymivaje
Danish: Edarbis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Edarbi-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Der blev observeret en lille gennemsnitlig stigning af urinsyre i serum med Edarbi (10,8 µmol/l) sammenlignet med placebo (4,3 µmol/l).
Finnish: Keskimääräisten seerumin virtsahappopitoisuuksien pientä suurenemista on todettu Edarbivalmisteella (10,8 µmol/l) lumelääkkeeseen verrattuna (4,3 µmol/l).
Danish: Administration af Edarbi i op til 5 dage hos patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion resulterede i en let stigning i azilsartaneksponering (AUC steg med 1,3 til 1,6 gange, se pkt.
Finnish: Kun Edarbia annettiin enintään 5 päivän ajan lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, altistus atsilsartaanille suureni vain vähän (AUC-arvo nousi 1,3 - 1,6-kertaisesti (ks. kohta 4.2).
Danish: I rotter og hunde blev der observeret forhøjet plasmareninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de juxtaglomerulære nyreceller.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin plasman reniiniaktiivisuuden lisääntymistä sekä munuaisten jukstaglomerulaarisolujen hypertrofiaa/hyperplasiaa.
Danish: Edarbi 80 mg resulterede endvidere i signifikant større reduktioner i SBP end de højeste godkendte doser af olmesartan medoxomil og valsartan.
Finnish: 80 mg:n Edarbi-hoito alensi lisäksi systolista verenpainetta huomattavasti enemmän kuin olmesartaanimedoksomiilin ja valsartaanin suurimmat hyväksytyt annostukset.
Danish: Hævelser i hænder, ankler og fødder er mere almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 brugere), når Edarbi tages sammen med amlodipin (en kalciumkanalblokker til behandling af forhøjet blodtryk), end når Edarbi tages alene (forekommer hos færre end 1 ud af 100 brugere).
Finnish: Käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus on yleisempää (harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä), kun Edarbi-tabletteja otetaan yhdessä amlodipiinin (hypertension hoitoon käytetty kalsiuminestäjä) kanssa kuin jos Edarbia käytetään yksinään (harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta).
Danish: Der er ikke en signifikant forskel i azilsartans farmakokinetik hos mænd og kvinder.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Danish: Der er ikke en signifikant forskel i azilsartans farmakokinetik mellem negroide og ikke-negroide populationer.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja mustaihoisen ja valkoihoisen väestön välillä.
Danish: I kontrollerede, kliniske studier med raske personer blev daglige doser på op til 320 mg azilsartan medoxomil administreret i 7 dage og var veltolererede.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkimushenkilöille annettiin enintään 320 mg:n annos atsilsartaanimedoksomiilia kerran päivässä 7 päivän ajan, minkä tutkimushenkilöt sietivät hyvin.
Danish: Disse ændringer, der også er en klassevirkning for angiotensinkonverterende enzyminhibitorer og andre angiotensin II-receptorantagonister, forekommer ikke at have klinisk signifikans.
Finnish: Nämä muutokset ovat myös angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien ja muiden angiotensiini II -reseptorin salpaajien luokkavaikutus eikä niillä vaikuta olevan kliinistä merkitystä.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Edarbi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Edarbi
Danish: Forhøjet blodkreatininfosfokinase
Finnish: Suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus
Danish: Samtidig administration af Edarbi 40 og 80 mg med en kalciumkanalblokker (amlodipin) eller et diuretikum af thiazid-typen (chlortalidon) resulterede i yderligere blodtryksreduktion sammenlignet med de andre antihypertensiva alene.
Finnish: 40 mg:n ja 80 mg:n Edarbi-tablettien käyttö samanaikaisesti kalsiumkanavan salpaajan (amlodipiinin) tai tiatsidityyppisen diureetin (klooritalidonin) kanssa alensi verenpainetta edelleen verrattuna näistä toisen verenpainelääkkeen käyttöön yksinään.
Danish: Angiotensin II er det primære pressorstof af RAAS med virkninger, der omfatter vasokonstriktion, stimulering af syntese og frigivelse af aldosteron, hjertestimulering og renal reabsorption af natrium.
Finnish: Angiotensiini II on RAA-järjestelmän tärkein verenpaineeseen vaikuttava aine, jonka vaikutuksia ovat verisuonten supistuminen, aldosteronin synteesin ja vapautumisen stimulointi, sydämen stimulointi ja natriumin takaisin imeytyminen munuaisissa.
Danish: Der var ikke evidens for QT/QTc-forlængelse ved en dosis på 320 mg azilsartan medoxomil.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu viitteitä QT/QTcajan pidentymisestä 320 mg:n atsilsartaanimedoksomiiliannoksen käytön yhteydessä.
Danish: - Samtidig brug af Edarbi og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR 60 ml/min/1,73m2) (se pkt.
Finnish: - Edarbi -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Danish: Der blev udført et indgående QT/QTc-studie for at vurdere azilsartan medoxomils potentiale for at forlænge QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin QT/QTc-aikaa pidentävän vaikutuksen todennäköisyyttä selvitettiin kattavassa QT/QTc-tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä.
Danish: Hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, diabetiske patienter og/eller patienter med andre komorbiditeter, er risikoen for hyperkalæmi, der kan være fatal, forhøjet.
Finnish: Iäkkäillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, diabetespotilailla ja/tai muita samanaikaisia sairauksia sairastavilla potilailla on suurentunut hyperkalemian riski.
Danish: Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller forhøjet blodtryk observeredes.
Finnish: Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää suotuisaa vaikutusta renaalisiin tai kardiovaskulaarisiin lopputapahtumiin ja kuolleisuuteen, mutta hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja/tai hypotension riskin havaittiin kasvavan verrattuna monoterapiaan.
Danish: 5.2), selvom det kan overvejes at give 20 mg som startdosis til de noget ældre patienter (≥ 75 år), der kan have risiko for hypotension.
Finnish: Edarbin aloitusannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2), mutta 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita hoidettaessa erittäin iäkkäitä potilaita (≥ 75-vuotiaita), joilla saattaa olla hypotension riski.
Danish: Hos patienter med mild, moderat og svært nedsat nyrefunktion var den totale azilsartaneksponering (AUC) forøget med +30 %, +25 % og +95 %.
Finnish: Lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kokonaisaltistus (AUC) atsilsartaanille suureni +30 % (lievä vajaatoiminta), +25 % (keskivaikea vajaatoiminta) ja +95 % (vaikea vajaatoiminta).
Danish: Den placebokorrigerede trough-to-peak ratio for SBP og DBP var ca. 80 % eller højere.
Finnish: Systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen kohdistuvan lumekorjatun suurimman ja pienimmän vaikutuksen suhde (trough-to-peak ratios) oli noin 80 % tai enemmän.
Danish: Det blev observeret små fald i hæmoglobin og hæmatokritværdier (gennemsnitligt fald på henholdsvis ca. 3 g/l og 1 volumenprocent) i placebokontrollerede monoterapistudier.
Finnish: Hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen vähäistä alenemista (hemoglobiini aleni keskimäärin noin 3 g/l ja hematokriitti noin 1 tilavuusprosentin) havaittiin lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa.