FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezzel összefüggésben a forgalomba hozatali engedély jogosultja részletesen összehasonlította a 2011 februárjában egyeztetett biztonságossági alapprofilt és az újonnan közzétett törzsadatlapok biztonságra vonatozó részeit.
Estonian: Seoses sellega võrdles müügiloa hoidja põhjalikult veebruaris 2011 kokku lepitud ohutusprofiili dokumendi teavet ja hiljutiste põhiandmete lehtede ohutuse lõike.
Hungarian: A Sandimmun-hoz (a ciklosporin olaj-alapú formája) képest a Sandimmun Neoral (mikroemulziós gyógyszerforma) a ciklosporin expozíció jobb dózis linearitását biztosítja, kiszámíthatóbb abszorpciós profillal rendelkezik, illetve hatását az egyidejű táplálékbevitel és a napi ritmus kevésbé befolyásolja.
Estonian: Võrreldes Sandimmuniga (tsüklosporiini õlipõhine vorm) on Sandimmun Neoralil (mikroemulgeeritud vorm) annuse lineaarsus tsüklosporiini ekspositsiooni suhtes parem, absorptsiooni profiil ühtlasem ja vähem mõjutatud samaaegsest söömisest ning ööpäeva rütmist.
Hungarian: Ezzel a megállapodással összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem foglalta bele az aplasztikus anémia javallatát a Sandimmun és a Sandimmun Neoral harmonizált címkeszövegébe, mivel ezt a javallatot a 27 tagállam közül csak egyben hagyták jóvá, és nem szerepel a Sandimmun és a Sandimmun Neoral törzsadatlapjában.
Estonian: Selle kokkuleppe kohaselt ei lisanud müügiloa hoidja aplastilise aneemia näidustust Sandimmuni ja Sandimmun Neorali ühtlustatud märgistusse, sest see näidustus on heaks kiidetud 27 liikmesriigist ainult ühes ning Sandimmuni ja Sandimmun Neorali põhiandmete lehel see puudub.
Hungarian: A psoriasis minden EU-tagállamban jóváhagyott terápiás javallat.
Estonian: Psoriaas on heakskiidetud terapeutiline näidustus kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: Bár egyes betegek tapasztaltak mellékhatásokat, többnyire nefrotoxicitást, hipertóniát és anyagcserezavarokat, a CHMP megállapította, hogy ezek a mellékhatások jól ismertek és dózisfüggő módon kezelhetők.
Estonian: Kuigi mõnedel patsientidel esinesid kõrvalnähud, peamiselt nefrotoksilisus, hüpertensioon ja metaboolsed häired, märkis inimravimite komitee, et need kõrvalnähud on hästi teada ja neid saab ravida annusest sõltuvana.
Hungarian: A Sandimmun (a ciklosporin olaj-alapú gyógyszerformája) hatékonyságát 4 randomizált, kontrollált vizsgálatban, illetve 5 nem kontrollált vizsgálatban mutatták ki.
Estonian: Sandimmuni (tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi) efektiivsust on tõendatud 4 randomiseeritud kontrollitud ja 5 kontrollita uuringus.
Hungarian: Az európai kontrollált, kettős-vak vizsgálatokban 5 mg/kg/nap dózist alkalmaztak, amelyek lehetővé tették a dózis lefelé történő titrálását a legnagyobb tolerált dózis megállapítása érdekében.
Estonian: Euroopas toimunud kontrollitud topeltpimedad uuringud kasutasid annust 5 mg/kg/d, mis võimaldas allapoole tiitrimist maksimaalse talutava annuse leidmiseks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a javasolt javallatot a következő adatok alapján indokolta meg: az aktív rheumatoid arthritis esetén végzett kezdeti kísérleti vizsgálatban 10 mg/kg/nap dózist alkalmaztak, vagyis a szolid szervtranszplantáció esetén akkoriban alkalmazott dózis felét.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas soovitatud näidustust järgmiste andmetega: algses reumatoidartriidi prooviuuringus kasutati annust 10 mg/kg/d, mis oli sel ajal pool parenhümatoossete elundite siirdamise korral kasutatud annusest.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kifejtette, hogy az abszolút változás csekélynek tekinthető, de a ciklosporin szűk terápiás ablakának fényében ajánlatos lenne standardizált táplálékbevitelt előírni az egyénen belüli variáció csökkentése érdekében.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis vastustes, et absoluutseid muutusi võib pidada väikesteks, kuid arvestades tsüklosporiini kitsast terapeutilist vahemikku, oleks söömise suhtes ühetaoline manustamine eelistatav, et vähendada isikutevahelist varieeruvust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a következő alpontok szövegére: „Kölcsönhatások táplálékokkal, Gyógyszerkölcsönhatások, A ciklosporinszintet csökkentő gyógyszerek, A ciklosporinszintet növelő gyógyszerek, Egyéb fontos gyógyszerkölcsönhatások, Ajánlások, Gyermekpopuláció, illetve Egyéb fontos gyógyszerkölcsönhatások."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse: „Koostoimed toiduga", „Koostoimed ravimitega", „Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiinisisaldust", „Ravimid, mis suurendavad tsüklosporiinisisaldust", „Muud olulised koostoimed ravimitega", „Soovitused", „Lapsed" ja „Muud olulised ravimi koostoimed".
Hungarian: Egyéb módosításokat is bevezettek, beleértve több alacsonyabb kategóriába sorolási javaslatot is; a CHMP indoklásokat kért, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja később meg is adott.
Estonian: Samuti tehti muid muudatusi, sealhulgas paigutati teatud esinemissagedused ettepaneku kohaselt allapoole; inimravimite komitee nõudis selgitusi, mille müügiloa hoidja esitas.
Hungarian: Mivel a Sandimmun Neoral (és kapcsolódó nevek) engedélyezését illetően a tagállamok nemzeti szinten egymástól eltérő döntéseket hoztak, az Európai Bizottság értesítette az EMA/CHMP titkárságát egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a Sandimmun Neoral nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai közötti eltérések EU-n/EGT-n belüli megszüntetését célozza.
Estonian: Sandimmun Neorali (ja sarnaste nimetuste) müügiloa erisuguste riiklike otsuste tõttu liikmesriikides tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile / inimravimite komitee sekretariaadile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohase ametliku esildise, et ühtlustada riiklikult heakskiidetud Sandimmun Neorali ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas.
Hungarian: • Endogén uveitis
Estonian: • Endogeenne uveiit
Hungarian: Ezt a CHMP is elfogadta, de néhány pontosítást kért, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja később az alátámasztó adatokkal együtt benyújtott.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas selle, välja arvatud mõned nõuded selgituste saamiseks, mille müügiloa hoidja seejärel esitas koos toetavate andmetega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy teljes alpontot szentelt a Sandimmun és a Sandimmun Neoral összehasonlításának.
Estonian: Müügiloa hoidja pühendas kogu alalõigu Sandimmuni ja Sandimmun Neorali võrdlusele.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a CNI hatásmechanizmusa alapján a Sandimmun szervkilökődés kezelésére történő bevezetése a legmegfelelőbb a celluláris, és nem a humorális rejekció esetén.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et CNI-ravimite toimemehhanismi alusel sobib Sandimmun äratõukereaktsiooni raviks kõige enam pigem tsellulaarse kui humoraalse äratõukereaktsiooni korral.
Hungarian: • Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: • Sandimmun ja sarnaste nimetuste 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: A Sandimmum és a Sandimmun Neoral bejegyzésére az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárások keretében került sor.
Estonian: Euroopa Liidus on Sandimmun ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: Ami A mellékhatások táblázatos összefoglalása pont szövegét illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljes egészében felülvizsgálta a mellékhatásokat tartalmazó táblázatot, és sok helyen módosította a gyakoriságot, a legtöbb esetben annak alapján, hogy számos mellékhatás a forgalomba hozatal utáni időszakból származott, és a gyakoriság becsléséhez szükséges egyik nevező hiányzott.
Estonian: Seoses sõnastusega alalõigus „Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina" uuendas müügiloa hoidja täielikult kõrvalnähtude tabelit ja muutis paljusid sagedusandmeid, enamasti põhjusel, et mitu kõrvalnähtu pärines turustamisjärgsetest andmetest ja nende sagedust ei olnud võimalik hinnata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két különböző szöveget javasolt a transzplantációra vonatkozó egyes bekezdésekre:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kaks sõnastust kummalegi siirdamise lõigule.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került,
Estonian: • müügiloa hoidja(te) esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentatsioonile ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Hungarian: Következésképpen a kisebb dózisokkal végzett vizsgálatokban jobb előny-kockázat profilt mutattak ki.
Estonian: Järgmised väiksemat annust kasutanud uuringud näitasid paremat riski ja kasulikkuse suhet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kiterjedt tájékoztatást nyújtott, beleértve a klinikai vizsgálatokban használt dózisokat is, amelyek megerősítették a Sandimmun és a Sandimmun Neoral jóváhagyását a csontvelő-transzplantáció javallata esetén.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ulatusliku teabe, sealhulgas annused, mida kasutati kliinilistes uuringutes, mis toetasid Sandimmuni ja Sandimmun Neorali heakskiitmist luuüdi siirdamise näidustusel.
Hungarian: • Aplasztikus anémia
Estonian: • Aplastiline aneemia
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok megerősítik a ciklosporin alkalmazását a következő javallatban: „Súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelése."
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et olemasolevad andmed kinnitavad tsüklosporiini kasutamist näidustusel: „raske aktiivse reumatoidartriidi ravi."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta erre a javallatra: „A Sandimmun súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél javallott abban az esetben, ha szisztémás kezelésre van szükségük."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse järgmise sõnastuse: „Sandimmun on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kui on vaja süsteemset ravi."
Hungarian: Mindemellett a CHMP úgy vélte, hogy ezt a bekezdést ki kell egészíteni azzal, hogy további ellenőrzésekre (például a májfunkció, a bilirubinszint, a szérum elektrolitok és a vérnyomás) van szükség, és azzal, hogy lehetőleg glomeruláris filtrációs rátát kell használni, amelyet egy megbízható és megismételhető módszerrel kell meghatározni, és nem a szérum kreatininszint alapján.
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et lõiku tuleb täiendada edasise jälgimise soovitustega, nt maksatalitluse, bilirubiini, seerumi elektrolüütide ja vererõhu jälgimine, ning seerumi kreatiniinisisalduse asemel tuleb eelistada usaldusväärse ja reprodutseeritava meetodiga määratud glomerulaarfiltratsiooni kiiruse kasutamist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a táplálék befolyásolja a ciklosporin felszívódását mind a Sandimmun, mind (bár kisebb mértékben) a Sandimmun Neoral gyógyszerforma esetében.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et toit mõjutab tsüklosporiini imendumist nii Sandimmuni ravimvormist kui ka vähemal määral Sandimmun Neorali ravimvormist.
Hungarian: A CHMP támogatja ezt a javaslatot.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ettepaneku.
Hungarian: A ciklosporin továbbá különböző olyan betegségek esetén alkalmazható, amelyek ismerten autoimmun eredetűek, vagy annak tekinthetők (endogén uveitis, nephrosis szindróma, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopiás dermatitis).
Estonian: Tsüklosporiini kasutatakse ka mitmesuguste seisundite ravimiseks, millel on teadaolev või oletatav autoimmuunne päritolu (endogeenne uveiit, nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas ja atoopiline dermatiit).
Hungarian: Az alkalmazási előírás biztonságra vonatkozó részeinek (4.3-4.9 pont) javasolt harmonizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja által alkalmazott megközelítés alapja a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Sandimmun Neoral-ra vonatkozóan legutóbb (2012. február 13-án) frissített törzsadatlap (Core Data Sheet, CDS) (amelyet a benyújtott hagyományos vizsgálatok és az azonosított szakirodalmi hivatkozások áttekintése is alátámasztott), illetve a 13-as munkamegosztási eljárás utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéséből (PSUR) származó végleges alapbiztonsági profil volt (EE/H/PSUR/0007/001).
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikude (lõigud 4.3-4.9) ühtlustamise alusena müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehe (CDS) uusimat 13. veebruari 2012 versiooni (põhjendatuna esitatud vanemate uuringute ülevaate ja tuvastatud kirjandusviidetega) ja viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) lõplikku ohutusprofiili dokumenti (CSP).
Hungarian: A szakirodalom és az alátámasztó adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a nézeten van, hogy a bemutatott adatok alátámasztják a javallat pozitív előny-kockázat profilját, míg a ciklosporin használatát mind a nem fertőző uveitis, mind a Behcet-kór szemmel kapcsolatos tünetei szisztémás kezelésében javasolja azoknál a betegeknél, akiknél nem fordulnak elő neurológiai tünetek.
Estonian: Kirjanduse ja toetavate andmete alusel on müügiloa hoidja arvamusel, et esitatud andmed toetavad kasulikkuse ja riski positiivset suhet selle näidustuse korral, soovitades tsüklosporiini kasutada süsteemseks raviks nii mitteinfektsioosse uveiidi kui ka Behçeti tõve okulaarsete ilmingute korral ilma neuroloogiliste ilminguteta patsientidel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat áttekintésekor, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás fényében a CHMP megállapította, hogy a „nem ismert" kategóriát csak kivételes esetekben szabad használni, a forgalomba hozatali engedély jogosultját pedig felkérte, hogy a biztonságossági alapprofilnak megfelelő osztályozáshoz tartsa magát, kivéve, ha az eltérést megfelelően megindokolják.
Estonian: Vaadates läbi müügiloa hoidja ettepanekut, leidis inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi alusel, et kategooriat „Teadmata" võib kasutada ainult erandjuhtudel; müügiloa hoidjal paluti ohutusprofiili dokumendi kohaselt klassifikatsiooni järgida, välja arvatud juhtudel, kui see oli piisavalt põhjendatud.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy egészítse ki ezt a részt több, a ciklosporin által a P-gp-től eltérő transzporterekre kifejtett gátló hatásra vonatkozó információval.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti ka uuendada seda lõiku rohkema teabega tsüklosporiini inhibeeriva toime kohta muudele transporteritele peale P-gp.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan szöveget javasolt, amelyet az alponttól függően 1824 tagállam már elfogadott.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, mis oli heaks kiidetud 18-24 liikmesriigis sõltuvalt alalõikudest.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a klinikai vizsgálatokban kapott gyakorisági adatokat figyelembe véve a CHMP konkrétan arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, indokolja meg a számított gyakoriságoktól eltérő gyakoriságok feltüntetését; ennek nyomán javaslatok születtek az olyan mellékhatások tekintetében, mint például a hyperglykaemia, fejfájás, migrén, hasi fájdalom, íny hyperplasia.
Estonian: Konkreetselt palus inimravimite komitee seoses ravimi kõrvalnähtude sagedustega kliinilistes uuringutes müügiloa hoidjal põhjendada arvutatust erinevate sageduste kasutamist ja tegi ettepanekud seoses mõne kõrvalnähu, nagu hüperglükeemia, peavalu, migreen, ebamugavustunne kõhus ja igemete hüperplaasia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja új általános szöveg bevezetését javasolta a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében, mint általános javaslatokat.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue üldise sõnastuse mittesiirdamise näidustuste lõigu sissejuhatuseks üldiste soovitustena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a ciklosporin csontvelőtranszplantáció és GVH betegség esetén mutatott hatékonyságát az eredeti forgalomba hozatali engedélyben szereplő adatok, a közzétett klinikai vizsgálatok és a kiterjedt klinikai alkalmazás megfelelően igazolták.
Estonian: Müügiloa hoidja on arvamusel, et tsüklosporiini efektiivsus luuüdi siirdamisel ja GVHD korral on hästi tõestatud algse müügiloa taotluse, avaldatud kliiniliste uuringute ja ulatusliku kliinilise kasutamise andmetega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg összhangban volt a harmonizált szövegek javaslásában alkalmazott általános stratégiával, amely az európai közösségben leggyakrabban elfogadott címkeszövegen alapult.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud sõnastus vastas üldstrateegiale esitada ühtlustatud sõnastus, mis põhineb Euroopa Liidus kõige sagedamini heakskiidetud märgistusel.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelt az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azon kijelentésének, miszerint „Ez a gyógyszer különleges hőmérsékleti tárolási feltételeket nem igényel" az iránymutatásnak megfelelően.
Estonian: Seetõttu jäi müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes juhiste kohaselt sõnastuse „See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi" juurde.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett szövegjavaslatot a CHMP elfogadta egy kis megjegyzés kivételével, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja később figyelembe is vett.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, millega inimravimite komitee nõustus, välja arvatud üks väike märkus, mida müügiloa hoidja seejärel arvestas.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt, és
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Hungarian: Az adatok áttekintése után a CHMP elfogadhatónak találta a csontvelő-transzplantáció esetén javasolt adagolást, amelyet 16 EUtagállamban is jóváhagytak.
Estonian: Pärast andmestiku läbivaatamist pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks esitatud annustamist luuüdi siirdamise näidustuse korral, nagu see oli heaks kiidetud Euroopa Liidu 16 liikmesriigis.
Hungarian: Hasonlóképpen, a „nem transzplantációra vonatkozó javallatok" rész tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden különleges betegcsoport (pl. vese- illetve májkárosodásban szenvedő betegek, gyermekek, idősek) esetében javaslatot tett az adagolásra.
Estonian: Viidates siirdamisega mitteseotud näidustuste lõigule, pakkus müügiloa hoidja annustamise ka igale patsientide eripopulatsioonile (st neerukahjustusega patsiendid, maksakahjustusega patsiendid, lapsed, eakad).
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott, illetve az egyéb közzétett adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a ciklosporin előny-kockázat profilja pozitív az endogén refrakter uveitis (beleértve a Behçet uveitist is) kezelésében.
Estonian: Esitatud ja muude avaldatud andmete alusel järeldas inimravimite komitee, et tsüklosporiini kasulikkuse ja riski suhe endogeense refraktoorse uveiidi, sealhulgas Behçeti uveiidi ravis on positiivne.
Hungarian: 2010 októberében a Sandimmun Neoral felvételre került azon gyógyszerek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) kérésének megfelelően, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésével összhangban.
Estonian: Sandimmun Neoral lisati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel oktoobris 2010 inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy hiányzik egy, az adagolás alakításában a monitorozás jelentőségére vonatkozó általános utalás.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et puudus üldine teave patsiendi jälgimise tähtsuse kohta annustamise kavandamisel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megtárgyalta a sztatinok ellenjavallatának, illetve egyéb gyógyszerek/növényi készítmények ellenjavallatának szükségességét a ciklosporin alkalmazása esetén.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas statiinide vastunäidustuse vajadust tsüklosporiini jaoks ja muude vastunäidustuste vajadust muude ravimite / taimsete preparaatide suhtes.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel, és ennek megfelelően jóváhagyta a módosított szöveget.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellise lähenemisega ja muudetud sõnastus lepiti kokku.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás ablakát szem előtt tartva, a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy vizsgálja meg a ciklosporin bevitelt az egyénen belüli variáció csökkentése érdekében.
Estonian: Arvestades tsüklosporiini kitsast terapeutilist vahemikku, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal arutada tsüklosporiini sellist manustamist, et väheneks isikutevaheline varieeruvus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a fentiekben említett ellenjavallatnak a szövegbe való belefoglalásába.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus lisama ülalmainitud vastunäidustuse.
Hungarian: a CHMP javasolja a Sandimmum és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amihez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Estonian: soovitas inimravimite komitee soovitanud Sandimmumi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Hungarian: A fentiekben említett általános stratégiával összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja a javallatok olyan megfogalmazását javasolta, amelyet már 21 európai nemzeti címkeszöveg esetében jóváhagytak.
Estonian: Kooskõlas ülalmainitud üldise strateegiaga esitas müügiloa hoidja näidustuse sõnastuse, mis on sellisena juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 21 liikmesriigi ravimiteabes.
Hungarian: Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a szóban forgó rész két további kiegészítését javasolta, két új alpont formájában, az Akut és krónikus nephrotoxicitás, valamint a Gyermekek tekintetében.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas lisada lõigule ka kaks uut alalõiku „Äge ja krooniline nefrotoksilisus ja „Lapsed".
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Sandimmun 50 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum alkalmazási előírásában olvasható „Különleges tárolási előírások" pont szövegének javítását javasolta, amely szintén összhangban volt az említett iránymutatással.
Estonian: Veel pakkus müügiloa hoidja välja sõnastuse korrigeerimise Sandimmuni 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus „Säilitamise eritingimused", samuti vastavuses eelmainitud juhisega.
Hungarian: A CHMP arra is felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy bocsásson rendelkezésre részletesebb információkat, amelyek segítséget nyújthatnak a dózis módosításában.
Estonian: Inimravimite komitee palus ka müügiloa hoidjal esitada täpsemat teavet, mis aitaks annust kohandada.
Hungarian: A 4.2 ponthoz hasonlóan, a különböző nem transzplantációra vonatkozó javallatok egyes alpontjainak szövegét a CHMP és a forgalomba hozatali engedély jogosultja megbeszélte és egyeztette.
Estonian: Nagu lõigu 4.2 korral, arutati iga siirdamisega mitteseotud näidustuse alalõigu sõnastust ning inimravimite komitee ja müügiloa hoidja leppisid need kokku.