FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Necaurspīdīgi PVH/aklar blisteri ar izspiežamu alumīnija pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 ilgstošās darbības tabletes, iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletēm un 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Latvian: Bieži: sāpes vēderā; caureja; dispepsija; slikta dūša; vemšana Reti: mutes tūska; atraugas; peptiskā čūla
Maltese: Komuni: uġigħ fl-addome; dijarea; dispepsja; tqalligħ; rimettar Rari: edima fil-ħalq; tifwiq; ulċera fl-istonku Distturbi fil-fwied u fil-marrara Mhux magħruf: suffejra Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta'
Latvian: • Arteriāla asiņošana.
Maltese: • Fsada arterjali.
Latvian: • bezmiegs
Maltese: • uġigħ
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta.
Maltese: Kull pillola fiha 1,000 mg aċidu nikotiniku u 20 mg laropiprant.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Blakusparādība Sirds funkcijas traucējumi
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Disturbi gastro-intestinali
Latvian: Hipotensīvā terapija: nikotīnskābe varētu potencēt ganglioblokatoru un vazoaktīvo zāļu, tādu kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori un adrenerģisko receptoru blokatori, iedarbību, izraisot posturālo hipotensiju.
Maltese: L-aċidu nikotiniku jista' jqawwi l-effetti ta' sustanzi ta' imblokk ganglijoniċi u prodotti mediċinali vasoattivi bħal nitrati, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u sustanzi li jimblokkaw ir-riċetturi adrenerġiċi, li jwassal għal pressjoni baxxa posturali.
Latvian: • pūslīšveida izsitumiem.
Maltese: • Disfunzjoni tal-fwied sinifikanti jew mhux spjegata.
Latvian: Laropiprants nomāc PGD2 mediēto pietvīkumu, ko izraisa nikotīnskābes lietošana.
Maltese: Laropiprant irażżan ilfawra medjata minn PGD2 assoċjata ma' l-għoti ta' l-aċidu nikotiniku.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 3. jūlijs 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Lulju 2008
Latvian: Projekts par koronārajām zālēm, 1975. gadā pabeigtais piecu gadu pētījums, liecināja, ka nikotīnskābe statistiski nozīmīgi samazināja nefatālus, atkārtotus miokarda infarktus (MI) 30 līdz 64 gadus veciem vīriešiem ar MI anamnēzē.
Maltese: Il-Proġett tal-Mediċina Koronarja, studju ta' ħames snin li tlesta fl-1975, wera li l-aċidu nikotiniku kellu benefiċċju statistikament sinifikanti fit-tnaqqis ta' l-infarti mijokardijaċi (MI) rikorrenti mhux fatali f'irġiel ta' bejn 30 u 64 sena bi storja ta' MI. Għalkemm il-mortalità totali kienet simili fiż-żewġ gruppi wara ħames snin,
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos klīniski nozīmīgu transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (ALAT un/vai ASAT attiecīgi ≥ 3 X NAR) novēroja 1,0% pacientu, kuri lietoja Pelzont vienlaikus ar statīnu vai bez tā.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati, l-inċidenza taż-żidiet kliniċi importanti fit-transaminases fis-serum (ALT u/jew AST ≥ 3 X ULN, konsekuttivi) kienet ta' 1.0 % għall-pazjenti trattati bi Pelzont bi jew mingħajr statin.
Latvian: Pirmais metabolisma ceļš izraisa nikotīnamīda adenīna dinukleotīda (NAD) un nikotīnamīda veidošanos.
Maltese: nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) u nicotinamide.
Latvian: Reti: samazināta glikozes tolerance
Maltese: Mhux komuni: gotta Rari: indeboliment fit-tolleranza għall-glucose
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Pelzont 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes nicotinic acid/laropiprant
Maltese: Pelzont 1,000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Aċidu nikotiniku/laropiprant
Latvian: Acetilsalicilskābe un klopidogrels: klīniskā pētījumā pacientiem ar dislipidēmiju, kuri lietoja acetilsalicilskābi (81 mg) un klopidogrelu (75 mg), laropiprants izraisīja pārejošu (4 stundas pēc devas lietošanas) trombocītu funkcijas inhibīciju in vivo (kā tas konstatēts asiņošanas laika un trombocītu agregācijas pētījumos), bet visā zāļu lietošanas periodā tā ietekme bija maza.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti dislipidimiċi li kienu qed jirċievu kemm acetylsalicylic acid (81 mg) kif ukoll clopidogrel (75 mg), laropiprant ikkawża inibizzjoni temporanja (4 sigħat wara d-doża) tal-funzjoni tal-plejtlits in vivo (hekk kif evalwat minn studji dwar il-ħin ta'
Latvian: Pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi: nav pētīta vitamīnu vai citu pārtikas piedevu, kas satur nikotīnskābi (≥ 50 mg/dienā) (vai nikotīnamīdu), lietošana vienlaikus ar Pelzont.
Maltese: Supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku: Vitamini jew supplimenti nutrizzjonali oħra li fihom (≥ 50 mg/ġurnata) ta' aċidu nikotiniku (jew nicotinamide) ma ġewx studjati ma' Pelzont.
Latvian: Tādēļ laropiprants nav CYP3A4 induktors vai inhibitors.
Maltese: substrat sensittiv ta' CYP3A4.
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori: ja simvastatīnu lietoja kopā ar nikotīnskābi, novēroja nelielu simvastatīna skābes (simvastatīna aktīvā forma) AUC un Cmax paaugstināšanos, kam nevarētu būt klīniska nozīme.
Maltese: Meta simvastatin jitħallat ma' l-aċidu nikotiniku, kienet osservata żieda modesta fl-AUC u l-Cmax ta' l-aċidu ta' simvastatin (il-forma attiva ta' simvastatin), li jista' ma jkollhiex rilevanza klinika.
Latvian: • lai paaugstinātu "labā" holesterīna (ABL holesterīns) līmeni un apo A-I (ABL holesterīna sastāvdaļa).
Maltese: • biex jgħolli l-livelli tal-kolesterol ‘tajjeb' (kolesterol HDL) u apo A-I (parti mill-HDL).
Latvian: Laropiprantam novēro afinitāti pret tromboksāna A2 receptoru (TP) (kaut gan afinitāte pret TP ir ievērojami vājāka kā pret DP1).
Maltese: Laropiprant għandu affinità wkoll għar-riċettur tat-thromboxane A2 (TP) (għalkemm huwa sostanzjalment anqas b'saħħtu fit-TP meta mqabbel mad-DP1).
Latvian: Laropiprants: atbilstoši zāļu raksturojumam, kas galvenokārt tiek izdalīti metabolisma veidā, mērena aknu mazspēja nozīmīgi ietekmēs laropipranta farmakokinētiku, paaugstinot AUC un Cmax aptuveni attiecīgi 2,8 un 2,2 reizes.
Maltese: Konsistenti mal-karatteristiċi ta' prodott mediċinali li jitneħħa primarjament bil metaboliżmu, mard tal-fwied moderat għandu impatt sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' laropiprant, b'żieda fl-AUC u l-Cmax ta' madwar 2.8 u 2.2 darbiet rispettivament.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas nikotīnskābi saturošas zāles, pacienti ar dzelti anamnēzē, aknu un/vai žultsceļu traucējumiem vai peptisko čūlu rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2 un 4.3 apakšpunktos).
Maltese: Bħal fi prodotti mediċinali ta' l-aċidu nikotiniku oħrajn, pazjenti bi storja ta' suffejra, disturbi epatobiljari jew ulċera peptika għandhom jiġu osservati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 70 gadu,
Maltese: • jekk għandek aktar minn 70 sena.
Latvian: Hipotētiski ABL piedalās holesterīna transportēšanā no audiem atpakaļ uz aknām, nomāc aterosklerozes radīto asinsvadu iekaisumu un izraisa antioksidatīvu un antitrombotisku iedarbību.
Maltese: Huwa ipotizzat li l-HDL jipparteċipaw fit-trasport tal-kolesterol mit-tessuti lura lejn il-fwied, li jrażżnu l-infjammazzjoni vaskulari assoċjata ma' l-aterosklerosi, u li għandhom effetti anti-ossidattivi u anti-trombotiċi.
Latvian: Cilvēkiem nikotīnamīds galvenokārt turpina metabolizēties par N-metilnikotīnamīdu (MNA) un N-metil1-2-piridon-5-karboksamīdu (2PY).
Maltese: Fil-bnedmin, nicotinamide jiġi metabolizzat aktar prinċipalment f'N-methylnicotinamide (MNA) u f'N-methyl-2-pyridone-5
Latvian: Urīnā primārais elements ir acilglikuronīda konjugāts (64% radioaktivitātes) ar nelielu izcelsmes vielas daļu (5%).
Maltese: Fl-awrina, il-komponent primarju huwa l-acyl glucuronide conjugate (64 % tar-radjuattività) b'kontribuzzjonijiet iżgħar mill-kompost oriġinali (5 %).
Latvian: Pelzont satur nikotīnskābi, kas terapeitiskās devās ir lipīdu līmeni ietekmējošs līdzeklis un laropiprants ir spēcīgs, selektīvs prostaglandīna D2 (PGD2) receptoru 1. apakštipa (DP1) antagonists.
Maltese: Pelzont fih l-aċidu nikotiniku, li f'dożi terapewtiċi huwa sustanza li timmodifika l-lipidi, u laropiprant, antagonist selettiv b'saħħtu tar-riċettur tal-prostaglandin D2 (PGD2) sottotip 1 (DP1).
Latvian: PRAC sniedza ieteikumu CHMP 2013. gada 10. janvārī.
Maltese: Il-PRAC ħareġ rakkomandazzjoni lis-CHMP fl-10 ta' Jannar 2013.
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Latvian: Līdz šim par laropiprantu/nikotīnskābi pieejamie dati bija iegūti no deviņiem pētījumiem, kuros zāļu iedarbībai bija pakļauti kopumā 5782 pacienti.
Maltese: Dejta disponibbli preċedentament dwar laropiprant/nicotinic acid inkludiet disa' studji fejn total ta' 5,782 pazjenti ġew esposti għall-mediċina.
Latvian: HPS2-THRIVE pētījumu veica Oksfordas Universitātes Klīnisko pētījumu pakalpojumu nodaļa un finansēja reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Maltese: L-istudju HPS2-THRIVE twettaq mill-Clinical Trial Service Unit fl-Università ta' Oxford u ġie ffinanzjat mill-MAH.
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi,
Latvian: Šo pieaugumu noteica atšķirības, kas novērotas attiecībā uz asins un limfātiskās sistēmas traucējumiem, kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, infekcijām, vielmaiņu, skeleta muskuļiem, elpošanas sistēmu un ādu.
Maltese: Din iż-żieda ġiet xprunata mid-differenzi osservati mis-sistema ta' klassifika tal-organi, demm u sistema limfatika, gastro-intestinali, infezzjonijiet, metaboliżmu, muskuloskeletali, respiratorji u ġilda, li lkoll iffavorixxew il-plaċebo.
Latvian: Nikotīnskābe/laropiprants (reģistrēti Eiropas Savienībā ar nosaukumiem Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont) indicēti dislipidēmijas ārstēšanai, jo īpaši pieaugušiem pacientiem ar kombinētu jauktu dislipidēmiju un pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju kombinācijā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem), ja HMG-CoA reduktāzes inhibitora monoterapijas holesterīna līmeni pazeminošā ietekme nav pietiekama.
Maltese: Nicotinic acid/laropiprant (awtorizzat fl-UE bħala Tredaptive, Trevaclyn u Pelzont) huwa indikat għallkura ta' dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti b'dislipidemija mħallta kkombinata u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja f'kombinazzjoni ma' inibituri HMG-CoA reductase (statins), meta leffett tat-tbaxxija tal-livelli ta' kolesterol ta' monoterapija ta' inibitur HMG-CoA reductase ma tkunx adegwata.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta.
Maltese: Il-prodott huwa awtorizzat bħala pilloli b'rilaxx modifikat li fihom 1000mg ta' nicotinic acid u 20mg ta' laropiprant.
Latvian: • CHMP ņēma vērā Eiropas Komisijas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu sniegto paziņojumu par nikotīnskābi/laropiprantu (reģistrēti Eiropas Savienībā ar nosaukumiem Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont);
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra n-notifikazzjoni skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal nicotinic acid/laropiprant (approvati fl-UE bħala Tredaptive, Trevaclyn u Pelzont) mibdija millKummissjoni Ewropea,
Latvian: • CHMP ņēma vērā visus par laropiprantu/nikotīnskābi pieejamos datus, to vidū arī saņemtos HPS2-THRIVE pētījuma sākotnējos datus, kas nebija pieejami reģistrācijas apliecības izsniegšanas laikā, reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, PRAC vērtējumu un apspriedes CHMP;
Maltese: • Is-CHMP qies it-totalità tad-dejta disponibbli għal laropiprant/nicotinic acid, inkluż id-dejta preliminari emerġenti mill-istudju ta' HPS2-THRIVE, li ma kienx disponibbli fil-ħin talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali, ir-risposti tal-MAH, il-valutazzjoni tal-PRAC u ddiskussjonijiet fi ħdan is-CHMP,
Latvian: HSP2-THRIVE pētījums bija ļoti liels nejaušināts pētījums, kurā piedalījās 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāru traucējumu risku.
Maltese: L-istudju HSP2-THRIVE kien prova b'mod każwali kbira ħafna, li fiha kien hemm reġistrati 25,673 pazjent li tqiesu li huma f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Latvian: Pieejamos, reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutiskās skaidrošanas laikā sniegtos pierādījumus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Maltese: L-evidenza disponibbli pprovduta mill-MAH bil-miktub u spjegazzjoni orali ġiet riveduta mill-Kumitat ta' Valutazzjoni tar-Riskji ta' Farmakoviġilanza (PRAC).
Latvian: Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmeņus vēl vairāk samazināja Pelzont lietošana kopā ar simvastatīnu (pazeminājums par 48 %) salīdzinājumā ar Pelzont vienu pašu (pazeminājums par 17 %) vai simvastatīnu vienu pašu (pazeminājums par 37 %).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Pelzont ittieħed flimkien mas-simvastatina (tnaqqis ta' 48%), milli meta Pelzont ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew mas-simvastatina waħedha (tnaqqis ta' 37%).
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05/2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2008.
Latvian: Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19 % pacientiem, kas lietoja Pelzont, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas lietoja placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu bi 19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Pelzont, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Latvian: Pelzont ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (ko dēvē arī par niacīnu vai B3 vitamīnu) un laropiprantu.
Maltese: Pelzont huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala nijaċina [niacin] jew vitamina
Latvian: PELZONT EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PELZONT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūlijā izsniedza Pelzont reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea, għal Pelzont lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-14 ta' Lulju 2008.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Pelzont efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Pelzont ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku jew tal-plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Latvian: Divām Pelzont aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Pelzont, aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Latvian: Pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju ir augsts „sliktā" ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veids) līmenis un zems „labā" ABL holesterīna līmenis.
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemja kombinata mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL 'ħażin' u ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol 'tajjeb' HDL fiddemm.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Pelzont un simvastatīna (statīna) kombināciju ar Pelzont vai simvastatīnu vienu pašu 1398 pacientiem.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Pelzont u simvastatina (statina) ma' Pelzont waħdu jew simvastatina waħedha f'1,398 pazjent.
Latvian: Tajos piedalījās kopumā 2349 pacientu, kas lietoja Pelzont vai nikotīnskābi.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Pelzont jew aċidu nikotiniku.
Latvian: Kāpēc Pelzont tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pelzont?
Latvian: Cita informācija par Pelzont.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelzont:
Latvian: Kas ir Pelzont?
Maltese: X'inhu Pelzont?
Latvian: (95% TI)
Maltese: (95 % CI)
Latvian: ITT populācija (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Latvian: Atbildreakcija (n: noteikts atbilstoši atbildreakcijai)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Gemcitabīns/cisplatīns (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/cisplati n (N = 830)
Latvian: Pemetrexed Accord deva (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Accord (mg/m2)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18. janvāris.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2016
Latvian: Anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Latvian: Hepatīts (aknu iekaisums).
Maltese: Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma attiecīgi 64,3 % un 71,7 % pemetrekseda un placebo grupas pacientu.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Latvian: Biežums Traucējums*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Latvian: Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI) Stabila slimība (%)
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-respons) Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) marda stabbli(%)
Latvian: Caureja Vemšana Stomatīts/ Faringīts Slikta dūša Anoreksija
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite Tqallih Anoressija
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa nomākumu.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbopoetīna (10,4% , salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% , salīdzinot ar 6,1%, p=0,004), kā arī dzelzs preparātu (4,3% , salīdzinot ar 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Latvian: Pemetrekseds*** (N = 800)
Maltese: Pemetrexed*** (N
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Accord, gan cisplatīnam)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Accord kif ukoll cisplatin ).
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt  1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Latvian: Reti novērots Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antineoplastiskie līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā, 3. fāzes pētījumā, kurā tika salīdzināta pemetrekseda un cisplatīna lietošana ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), konstatēja, ka, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu (populācija, kurai bija paredzēta terapija (ITT) n = 862), tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un uzrādīta gemcitabīnam un cisplatīnam (ITT n = 863) līdzīga klīniskā efektivitāte attiecībā uz kopējo dzīvildzi (koriģētā riska attiecība 0,94; 95% TI = 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Latvian: Pastiprināta ādas pigmentācija.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Kopā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas cikliem un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 cikliem.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Latvian: Norādījumus par Pemetrexed Accord pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed Accord qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Latvian: Sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH)
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu un cisplatīnu, bija vajadzīgs mazāks skaits pārliešanu (16,4%, salīdzinot ar 28,9%, p<0,001), eritrocītu pārliešanu (16,1% , salīdzinot ar 27,3%, p<0,001) un trombocītu pārliešanu (1,8, salīdzinot ar 4,5%, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Latvian: Samazināts kreatinīna klīrenss**
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkrejatinina**
Latvian: Citas zāles un Pemetrexed Accord
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Accord
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS(-U)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Latvian: Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg deksametazona, ko lieto iekšķīgi divreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Log rank testa p vērtība*
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali**
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( 1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Latvian: Stomatīts/ Faringīts
Maltese: Rimettar Stomatite/Farinġ ite
Latvian: Paaugstināts ALAT (SGPT) līmenis
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Latvian: EU/1/15/1071/001 EU/1/15/1071/002
Maltese: EU/1/15/1071/001 EU/1/15/1071/002 EU/1/15/1071/003
Latvian: Nieru darbības traucējumi****
Maltese: Disturbi filkliewi****
Latvian: Saīsinājums:TI = ticamības intervāls.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza;
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Latvian: Vemšana.
Maltese: Ħżin
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99 m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Latvian: Reti (var rasties 1 no 1000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)