FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica de todos los tipos excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C ARN del VHC (ver sección 4.4).
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, którzy nie byli wcześniej leczeni, bez cech dekompensacji czynności wątroby, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i obecnością kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) (patrz punkt 4.4).
Spanish: 400 mg son comprimidos recubiertos con película de rosa claro a rosa, grabados con "R" por una c ara y "400" por la otra.
Polish: 400 mg to jasnoróżowe lub różowe tabletki powlekane (z wytłoczeniem „R" na jednej stronie i „400" na drugiej).
Spanish: Tabla 7 Tasas de respuesta sostenida con ribavirina + peginterferón alfa-2b (por dosis de ribavirina [mg/kg], genotipo y carga viral)
Polish: Tabela 7 Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu rybawiryną + peginterferonem alfa-2b (w zależności od dawki rybawiryny [mg/kg mc.], genotypu i miana wirusa)
Spanish: 200 mg son comprimidos recubiertos con película de rosa claro a rosa, grabados con "93" por una c ara y "7232" por la otra.
Polish: 200 mg to jasnoróżowe lub różowe tabletki powlekane (z wytłoczeniem „93" na jednej stronie i „7232" na drugiej).
Spanish: está indicado para su uso como parte de un régimen de combinación con interferón alfa-2b, en el tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años, con hepatitis C crónica de todos los tipos excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC.
Polish: jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży, chorych na wszystkie typy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Spanish: Núcleo del comprimido; hidrogeno fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, povidona, estearato magnésico.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian.
Spanish: Cartonaje Exterior para 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 y 168 comprimidos recubiertos con película
Polish: Pudełko tekturowe na 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren simultáneamente para el VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada medicamento y la posibilidad de superposición de toxicidades con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z produktów oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, reacciones de hipersensibilidad aguda como urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Hardy, układowy toczeń rumieniowaty, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja.
Spanish: Núcleo del comprimido Hidrogeno fosfato cálcico anhidro Croscarmelosa sódica Povidona
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny Kroskarmeloza sodowa Powidon
Spanish: Se han llevado a cabo dos ensayos en pacientes coinfectados con VIH y VHC.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w grupie pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV.
Spanish: En el once por ciento de los niños (5/46) tratados durante 24 semanas y en el 13% de los niños (6/48) tratados durante 48 semanas se observó una disminución de más de 30 en los percentiles de altura en función de la edad desde el valor basal en el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo de 5 años.
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Spanish: Dosis de ribavirina (mg/kg)
Polish: Genotyp HCV Dawka rybawiryny (mg/kg mc.)
Spanish: La estimación del método de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida persistente durante 5 años es del 97 % (95 % IC: 95-99 %) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina), y del 99 % (95 % IC: 98-100 %) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina).
Polish: Według Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat u pacjentów leczonych niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosi 97% (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosił 99% (95% poziom ufności:
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento para la hepatitis deben ser cuidadosamente controlados y se debe evaluar su índice Child-Pugh durante el tratamiento.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, powinni być dokładnie monitorowani w czasie leczenia poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Spanish: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/día) + peginterferon alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido por 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
Polish: • Rybawiryna (1000/1200 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 11 miesięcy) (n = 514).
Spanish: con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes de a partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC).
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest stosowany do leczenia pacjentów w wieku 3 lat i starszych, chorych na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
Spanish: Rosa claro a rosa, grabado con "R" por una cara y "400"por la otra.
Polish: Jasnoróżowa lub różowa tabletka (z wytłoczeniem „R" na jednej stronie i „400" na drugiej).
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas muy frecuentemente, frecuentemente y poco frecuentemente durante ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często, często i niezbyt często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b
Spanish: - pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, - manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), - pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón].
Polish: myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych, mania (zwiększona aktywność lub nadmiernie dobre samopoczucie), zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), wysięk osierdziowy (gromadzenie się płynu między osierdziem (błoną otaczającą serce) a sercem).
Spanish: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban terapia antirretroviral combinada (TARc) pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy) może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Spanish: Si es un paciente coinfectado con VHC/VIH que está tomando un tratamiento anti-VIH, la administración añadida de este medicamento y peginterferón alfa-2b puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática por la terapia antiretroviral combinada (TARc) e incrementar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie przeciw HIV, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa-2b może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome este medicamento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Polish: Mężczyzna leczony tym lekiem lub jego partnerka powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.
Spanish: peginterferón alfa-2b (100 ó 150cµg/semana)
Polish: peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg mc. /tydzień)
Spanish: Tabla 8 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras el tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en pacientes coinfectados con VHC/VIH
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV Badanie 11
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes adultos con hepatitis C crónica, que hayan respondido previamente al tratamiento con un interferón alfa solo, pero cuya enfermedad haya vuelto a aparecer.
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej powiodło się leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale nastąpił nawrót choroby.
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH que están tomando TARc, los siguientes efectos adversos se han producido con la administración de ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b (no listados anteriormente en los efectos adversos en adultos): - pérdida de apetito, - dolor de espalda, - disminución de los linfocitos CD4, - metabolismo deficiente de las grasas, - hepatitis, - dolor en las extremidades, - candidiasis oral (aftas en la boca), - obtención de valores sanguíneos anormales en los análisis de laboratorio.
Polish: U pacjentów z jednocześnie zakażonych wirusami HIV i HCV, otrzymujących terapię cART, leczonych jednocześnie rybawiryną oraz peginterferonem alfa--2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, - zmniejszenie liczby limfocytów CD4, - zaburzenia metabolizmu tłuszczów, - zapalenie wątroby, - bóle kończyn, - kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Spanish: Pacientes coinfectados con una avanzada enfermedad del hígado que estén recibiendo TARc pueden ver incrementada el riesgo de empeoramiento de la función hepática.
Polish: - U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych terapii cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby.
Spanish: Los pacientes cuya dosis de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: para obtener información concreta sobre prescripción de ese medicamento y seguir las recomendaciones de dosificación en administración conjunta con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: w celu uzyskania szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczących dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Se debe considerar sustituir la zidovudina del régimen de tratamiento antirretroviral de combinación si este ya está instaurado.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. ART, anti-retroviral therapy).
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección "No tome Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con ribavirina para obtener información adicional sobre recomendaciones de dosis en administración junto a otros medicamentos.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu uzyskania dodatkowych zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania leków.
Spanish: está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente (con normalización de la ALT al finalizar el tratamiento) a interferón alfa en monoterapia pero que hayan recidivado después.
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie interferonem alfa stosowanym w monoterapii (pod koniec leczenia stwierdzono normalizację aktywności AlAT), i u których następnie doszło do nawrotu choroby (patrz punkt 5.1).
Spanish: y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche Ver dosis de adulto
Polish: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem
Spanish: Se resumen en la Tabla 10 las propiedades farmacocinéticas a dosis múltiple para ribavirina e interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i interferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 10.
Spanish: Hepatomegalia
Polish: Hemoliza
Spanish: Ribavirina Teva Pharma B.V.está disponible en diferentes tamaños de envase que contienen 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ó 168 comprimidos.
Polish: dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 lub 168 tabletek.
Spanish: Por favor, lea la sección "Posibles efectos adversos" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección "Advertencias y precauciones" del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: Przypomnienie: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, należy przeczytać punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: En general, el perfil de acontecimientos adversos en la escasa población de niños y adolescentes estudiada fue similar al observado en adultos, aunque hay una preocupación específica en pediatría ya que se observó una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de la velocidad de crecimiento del 9 percentiles) y del percentil de peso (media de la disminución del percentildel 13 percentiles).En los 5 años del periodo de seguimiento después del tratamiento, los niños tuvieron una altura media del percentil 44, que era inferior a la mediana de la población normal y menor a su altura basal media (percentil 48).
Polish: Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego wyrażane jako zmniejszenie percentyla wzrostu (średnie zmniejszenie percentyla szybkości wzrostu o 9 percentyli) i masy ciała (średnie zmniejszenie percentyla o 13 percentyli) w czasie leczenia, profil działań niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Spanish: En la población VIH-positiva tratada con un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido, deben controlarse con atención los marcadores de toxicidad mitocondrial y acidosis láctica cuando se administra ribavirina.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarze powinni w czasie stosowania rybawiryny dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Spanish: - oir o ver imágenes que no están presentes, - ataque al corazón, crisis de angustia, - reacción de hipersensibilidad al medicamento, - inflamación del páncreas, dolor de huesos, diabetes mellitus, - debilidad muscular.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, atak serca, napady paniki, reakcje nadwrażliwości na lek, zapalenie trzustki, ból w kościach, cukrzyca, osłabienie mięśni.
Spanish: Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferón alfa-2b (3 MUI)
Polish: Rybawiryna (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Spanish: Muy frecuentes :
Polish: Bardzo często:
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa
Spanish: 48 meses.
Polish: 48 miesięcy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 junio 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2012
Spanish: Para todos los pacientes:
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: aún no asignado, código ATC: aún no asignado.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Spanish: FRECUENCIA NO CONOCIDA (NO PUEDE ESTIMARSE A PARTIR DE LOS DATOS DISPONIBLES)
Polish: CZĘSTOŚĆ NIEZNANA (NIE MOŻE BYĆ OKREŚLONA NA PODSTAWIE DOSTĘPNYCH DANYCH)
Spanish: No se recomienda modificar la dosis de la tabla 1.
Polish: Nie zaleca się zmian dawkowania określonych w Tabeli 1.
Spanish: 29 de ellos estuvieron asociados a reacciones de hipersensibilidad.
Polish: 29 z nich związanych było z reakcjami nadwrażliwości.
Spanish: En total, también de forma acumulativa, se han comunicado 42 casos de fallecimientos.
Polish: W sumie odnotowano 42 przypadków śmiertelnych.
Spanish: Vía Crosa, 86
Polish: Via Crosa, 86
Spanish: Uno de estos tres casos también se caracterizó como reacción anafilactoide.
Polish: Jeden z tych trzech przypadków określono również jako reakcję rzekomoanafilaktyczną.
Spanish: 31 de octubre de 2016
Polish: 31 października 2016 r.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos pacientes fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas en otros ensayos clínicos.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów, były podobne pod względem charakteru i częstości do tych obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Spanish: Solo se observó un caso de exantema leve.
Polish: Zaobserwowano tylko jeden przypadek niewielkiej wysypki.
Spanish: Los otros cuatro casos se comunicaron después de que se hubiera presentado el IPS para su evaluación.
Polish: Pozostałe cztery przypadki zgłoszono po złożeniu niniejszego raportu PSUR do oceny.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Polish: Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, produkt należy użyć niezwłocznie.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños que reciben lactancia materna.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Spanish: Enfermedad inmunológica o infección
Polish: Choroba immunologiczna lub zakażenie
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
Spanish: • Período de validez: 48 meses
Polish: • Okres ważności - 48 miesięcy.
Spanish: • Lista de comprobación para profesionales sanitarios • Tarjeta de alerta para los pacientes
Polish: • listę kontrolną dla personelu medycznego; • kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Spanish: Estabilidad y conservación
Polish: Stabilność i przechowywanie
Spanish: Hay que señalar que 28 de los 35 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad se produjeron en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Polish: Należy zauważyć, że 28 z 35 śmiertelnych przypadków reakcji nadwrażliwości wystąpiło u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Spanish: Contenido de etanol y sodio
Polish: Zawartość etanolu i sodu
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku może przenikać do mleka kobiecego.
Spanish: Para información sobre la experiencia posterior a la comercialización, ver sección 5.1.
Polish: Informacje o doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu, patrz punkt 5.1.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la primera apertura o inmediatamente después de la dilución.
Polish: • Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, lek należy użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu lub niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Takeda Italia S.p.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Takeda Italia S.p.A.
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.
Polish: Jeśli w trakcie podawania pojawią się reakcje nadwrażliwości lub oznaki nietolerancji, leczenie należy natychmiast przerwać.
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR actualizado.
Polish: Badanie to musi być także uwzględnione w zaktualizowanym przedłożonym RMP.
Spanish: Su médico decidirá si necesita más dosis de Rienso y durante cuánto tiempo.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wymagane są dodatkowe dawki leku Rienso i przez jaki czas.
Spanish: Exceso de hierro
Polish: Przedawkowanie żelaza
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: La tarjeta de alerta para pacientes contendrá los siguientes mensajes clave:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje kluczowe:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales de la salud (ver sección 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):