FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von Endometrium-Biopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Lithuanian: Ši programa turi sutelkti dėmesį į FABLYN gydomų moterų gimdos gleivinės biopsijos duomenų interpretavimą.
German: Wie FABLYN aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: FABLYN išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: • Diabetes (typische Beschwerden sind übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen)
Lithuanian: • Cukrinis diabetas (būdingi simptomai yra pernelyg didelis troškulys, dažnas šlapinimasis).
German: Diese Unterschiede werden als klinisch unbedeutend bewertet.
Lithuanian: Manoma, kad šie skirtumai yra kliniškai nereikšmingi.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN FABLYN enthält Lactose.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FABLYN medžiagas FABLYN sudėtyje yra laktozės.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
German: Postmenopausale Frauen benötigen durchschnittlich 1.500 mg elementares Calcium pro Tag.
Lithuanian: Moterims po menopauzės reikia suvartoti vidutiniškai 1500 mg kalcio per parą.
German: Der pharmazeutischer Unternehmer ist Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Deutschland.
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vokietija.
German: Nebenwirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)) aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos [≥1/10], dažnos [nuo ≥1/100 iki < 1/10], nedažnos [nuo ≥1/1000 iki < 1/100] ir retos [nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000] sutrikimai).
German: Ältere Personen:
Lithuanian: Senyvi pacientai
German: Deshalb soll FABLYN zur Osteoporose-Behandlung erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebs, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Lithuanian: Dėl to osteoporozę gydyti FABLYN reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
German: Die Hemmung der Knochenumsatzmarker zeigte sich nach 3 Monaten und hielt in einer Teilstudie der PEARL-Studie über die 36-monatige Beobachtungsphase hinweg an.
Lithuanian: Kaulų apykaitos žymeklių slopinimas pasireiškė po 3 mėnesių ir išliko per visą 36 mėnesių stebėjimo laikotarpį PEARL tyrimo subtyrimo metu.
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Lithuanian: Įprasta dozė yra po vieną tabletę per parą.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die im Verlauf dieser Studien berichtet wurden, waren leicht ausgeprägt und machten keinen Therapieabbruch notwendig.
Lithuanian: Dauguma tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos, gydymo nutraukti dažniausiai neprireikė.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 71,34 mg Lactose.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,34 mg laktozės.
German: Zudem sollte Frauen, die FABLYN einnehmen, geraten werden, während längerer Reisen regelmäßig umherzugehen.
Lithuanian: Be to, moterims, kurios vartoja FABLYN, reikia rekomenduoti periodiškai judėti ilgalaikės kelionės metu.
German: FABLYN schaltet das Brustkrebsrisiko nicht aus (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: FABLYN nepanaikina krūties vėžio rizikos (žr.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 24. Februar 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2009 m.
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und erfordern keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Lithuanian: • Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN sukelti morfologiniai pokyčiai yra gerybiniai ir jų nebūtina tirti, išskyrus atvejus, kai pasireiškia kraujavimas iš lytinių organų.
German: Es liegen keine hinreichenden Informationen zur Anwendung von Lasofoxifen bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie lazofoksifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
German: -Alle klinischen Frakturen
Lithuanian: -Visi klinikiniai lužiai
German: Diese Analyse bezog 2.049 postmenopausale Frauen ein, darunter 85,5 % weiße, 8,6 % hispanische, 3,4 % asiatische und 1,9 % afro-amerikanische Patientinnen.
Lithuanian: Buvo analizuojami 2049 moterų po menopauzės (85,5 % baltųjų, 8,6 % ispanių, 3,4 % azijiečių ir 1,9 % afroamerikiečių duomenys.
German: • Ungewöhnlicher oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz
Lithuanian: • Nenormalus ar neritmiškas širdies plakimas, pulso padažnėjimas.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Östrogen-RezeptorModulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Lithuanian: Šis vaistas priklauso vaistų, kurie vadinami selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 500 Mikrogramm-Tablette täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė per parą.
German: Diese zystischen Veränderungen führten zu einer Zunahme der mittleren Endometriumdicke um etwa 1,5 mm.
Lithuanian: Tokie cistiniai pokyčiai lėmė maždaug 1,5 mm vidutinį gimdos gleivinės sustorėjimą.
German: In Untersuchungen an Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lazofoksifenui arba bet kuriai pagalbinei FABLYN
German: Für den Fall einer Überdosis sollten allgemein unterstützende Maßnahmen in Einklang mit der Symptomatik des Patienten eingeleitet werden.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, atsižvelgiant į pacientui pasireiškusius požymius ir simptomus.
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Lithuanian: • FABLYN didina venų tromboembolijos (VTE) riziką.
German: Daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht gegeben werden.
Lithuanian: Taigi tokioms pacientėms FABLYN vartoti reikia atsargiai.
German: Die Tablette kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Einnahme von Mahlzeiten und Getränken, eingenommen werden.
Lithuanian: Tabletę galima išgerti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į maisto ar gėrimų vartojimą.
German: Die Behandlungsdauer bei postmenopausalen Frauen betrug 12 Monate, 124 Patientinnen erhielten FABLYN und 125 erhielten Plazebo.
Lithuanian: Moterys po menopauzės buvo gydytos 12 mėnesių, 124 vartojo FABLYN ir 125 vartojo placebą.
German: Die mittlere INR (international normalized ratio) AUC und der Höchstwert der INR nach Einmalgabe von Warfarin in Kombination mit Lasofoxifen waren etwa 8 % bzw. 16 % niedriger als nach Warfarin-Monotherapie.
Lithuanian: , Mean international normalized ratio [INR]) AUC ir didžiausias INR rodmuo pavartojus vienkartinę varfarino dozę kartu su lazofoksifenu, buvo maždaug atitinkamai 8 % ir 16 % mažesni, nei vartojant vieną varfariną.
German: Die Lasofoxifen-Exposition im Plasma war bei den gesunden Personen in etwa vergleichbar mit derjenigen bei den Personen mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und moderat erhöht (38 %) bei den Personen mit mäßig ausgeprägter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung B) im Vergleich zu gesunden Personen.
Lithuanian: Lazofoksifeno ekspozicija sveikų asmenų organizme buvo maždaug tokia pati, kaip ir asmenų, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (A klasės pagal ChildPugh), ir vidutiniškai padidėjo (38 %) asmenų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh) organizme, palyginti su sveikų asmenų.
German: Die Anzahl der Personen, die die Behandlung aufgrund von vaginalen Blutungen abbrach, war niedrig (FABLYN: 4 (0,1 %), Plazebo: 0).
Lithuanian: Asmenų, nutraukusių gydymą dėl kraujavimo iš makšties dalis buvo maža [FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
German: Insgesamt stimmen die im Tiermodell festgestellten Wirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung mit denen der Substanzklasse der SERM überein.
Lithuanian: Aplamai, poveikis gyvūnų reprodukcijai ir vystymuisi atitiko SERM klasės medžiagoms būdingą poveikį.
German: Die in diese Studie eingeschlossenen Frauen hatten ein mittleres Alter von 63 Jahren (Altersspanne 44 bis 79) und ihre Menopause lag im Mittel um 13 Jahre zurück.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių moterų amžiaus vidurkis buvo 63 metai (nuo 44 iki 79) ir buvo praėję vidutiniškai 13 metų po menopauzės.
German: Die Anzahl der Hysterektomien in der FABLYN-Behandlungsgruppe (27 / 2.302 Patienten, 1,2 %) war vergleichbar mit der in der Plazebogruppe (24 / 2.309 Patienten, 1,0 %).
Lithuanian: Gydymo FABLYN grupėje atliktų histerektomijų dažnis (27 iš 2302 pacienčių, 1,2 %) buvo panašus kaip ir placebo grupėje (24 iš 2309 pacienčių, 1,0 %).
German: FABLYN darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: FABLYN žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
German: Die in diese Studie eingeschlossenen Frauen hatten ein mittleres Alter von 67 Jahren (Altersspanne 59 bis 80) und ihre Menopause lag im Mittel um 20 Jahre zurück.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo moterys, kurių amžiaus vidurkis buvo 67 metai (nuo 59 iki 80) ir praėję vidutiniškai 20 metų po menopauzės.
German: • Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen
Lithuanian: • Nenormalūs sapnai, nuotaikų kaita.
German: Schwangerschaft und Stillzeit: FABLYN ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis: FABLYN skiriamas vartoti tik moterims po menopauzės.
German: Klinische Daten deuten an, dass FABLYN eine östrogenartige agonistische Wirkung auf Knochen sowie antagonistische Wirkungen auf die Brust ausübt.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad FABLYN sukelia estrogenų agonistams būdingą poveikį kaulams ir antagonistams būdingą poveikį krūtims.
German: FABLYN wurde nicht bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte untersucht.
Lithuanian: FABLYN vartojimas moterims, kurioms anksčiau buvo diagnozuotas krūties vėžys, netirtas.
German: Lasofoxifen und seine Metaboliten werden primär über den Stuhl ausgeschieden; ein kleiner Teil wirkstoffverwandter Substanzen wird über den Harn ausgeschieden.
Lithuanian: Daugiausia lazofoksifeno ir jo metabolitų šalinama su išmatomis, mažesnė dalis su veikliąja medžiaga susijusių medžiagų šalinama su šlapimu.
German: Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen mit 7, 28 oder 30 Tabletten und in Flaschen mit 90 Tabletten.
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotėje yra 7, 28 ar 30 tablečių, buteliukuose - 90 tablečių.
German: Daten über seine gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die zur Therapie von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą kartu su vaistiniais preparatais, kuriais gydomas anksti diagnozuotas ar išplitęs krūties vėžys, nėra.
German: Nach oraler Verabreichung von C14-markiertem, gelösten Lasofoxifen an Menschen wurde etwa 72 % der radioaktiven Dosis am Tag 24 (etwa 66 % im Stuhl und 6 % im Urin) ausgeschieden.
Lithuanian: Per burną pavartojus žymėtojo 14C lazofoksifeno tirpalo, maždaug 72 % radioaktyvios dozės pasišalino per 24 paras (maždaug 66 % su išmatomis ir 6 % su šlapimu).
German: Es könnte ebenfalls zum Auftraten anderer venöser thromboembolischer Ereignisse kommen.
Lithuanian: Gali pasireikšti ir kitų venų tromboembolijos reiškinių.
German: Bei FABLYNPatientinnen wurden mehr (7,0 %) Diagnoseverfahren durchgeführt als bei Plazebo-Patientinnen (2,7 %).
Lithuanian: Didesnei daliai FABLYN vartojusių pacienčių (7,0 %) atlikta diagnostinių procedūrų, palyginti su vartojusiomis placebą (2,7 %).
German: Aspartataminotransferase erhöht
Lithuanian: Dažni Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas.
German: Weniger als 2 % der verabreichten Dosis erschienen als unverändertes Lasofoxifen im Urin.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % pavartotos dozės pasišalino su šlapimu nepakitusio lazofoksifeno pavidalu.
German: Über die 5-jährige Behandlungsdauer der PEARL-Studie (mit 8.556 Patientinnen) senkte FABLYN im Vergleich zu Plazebo das Risiko eine invasiven Mammakarzinoms um 85 % (Plazebo: 20 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,15, KI 0,04, 0,50), das Risiko aller Mammkarzinome um 79 % (Plazebo: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21; KI 0,08, 0,55), das Risiko eines Östrogenrezeptor (ER)-positiven invasiven Mammakarzinoms um 83 % (Plazebo: 18 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,17, KI 0,05, 0,57) und das Risiko eines Östrogenrezeptor (ER)-positiven Mammakarzinoms um 81 % (Plazebo: 21 (0,8 %), FABLYN: 4 (0,1 %); HR 0,19, KI 0,07, 0,56).
Lithuanian: Per penkerius PEARL tyrimo (kuriame dalyvavo 8556 pacientės) metus, vartojant FABLYN, palyginti su placebu, invazinio krūties vėžio rizika sumažėjo 85 % (placebo 20 atveju [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,15 [PI 0,04, 0,50]), bet kurio krūties vėžio rizika sumažėjo 79 % (placebo 24 atvejai [0,9 %], FABLYN 5 atvejai [0,2 %], SR 0,21 [PI 0,08, 0,55]), invazinio krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 83 % (placebo 18 atvejų [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,17 [PI 0,05, 0,57]) ir krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 81 % (placebo 21 atvejis [0,8 %], FABLYN 4 atvejai [0,1 %], SR 0,19 [PI 0,07, 0,56]).
German: Bei einigen Frauen führen diese Veränderungen letztendlich zu einer verringerten Knochenmasse, zu Osteoporose sowie zu einem erhöhten Frakturrisiko, insbesondere der Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenke.
Lithuanian: Kai kurių moterų organizme dėl šių pokyčių ilgainiui mažėja kaulų masė, pasireiškia osteoporozė ir padidėja lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, rizika.
German: • Trockener Mund, Blähungen (übermäßige Menge an Luft oder Gasen im Magen oder Darm),
Lithuanian: • Burnos džiūvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte (pernelyg didelis oro ar dujų kiekis skrandyje ar žarnose), skrandžio diegliai.
German: Lasofoxifen wurde als 0,25 mg Einmaldosis bei gesunden Personen und bei Personen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Leberfunktionsstörung untersucht.
Lithuanian: Atlikti 0,25 mg lazofoksifeno dozės tyrimai su sveikais asmenimis ir asmenimis, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
German: Die Studienpopulation bestand aus 497 Frauen mit Osteoporose gemäß der Definition eines niedrigen Wirbel-BMD (T-Score ≤2,5).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 497 moterys, kurios serga osteoporoze, kuri diagnozuota nustačius mažą stuburo KMT (T-balas ≤ 2,5).
German: Da die gleichzeitige Anwendung von FABLYN zusammen mit einer systemischen Östrogen- oder Hormontherapie nicht untersucht wurde, wird die gleichzeitige Anwendung von FABLYN mit systemischen Östrogenen nicht empfohlen.
Lithuanian: FABLYN vartojimas kartu su sisteminio poveikio estrogenais ar hormonų terapija, netirtas, taigi FABLYN vartoti kartu su sisteminio poveikio estrogenais nerekomenduojama.
German: Lasofoxifen hat eine Halbwertszeit von etwa 6 Tagen.
Lithuanian: Lazofoksifeno pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 6 paras.
German: Hitzewallungen wurden bei etwa einer von 11 Patientinnen und meist während der ersten 6 Monate der Behandlung berichtet.
Lithuanian: Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą pasireiškė maždaug vienai iš 11 pacienčių ir dažniausiai pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
German: FABLYN erhöhte auch den gesamten Knochenmineralgehalt (BMC) im Vergleich zu Plazebo nach 3 Jahren signifikant.
Lithuanian: Be to, FABLYN, palyginti su to placebo, trečiais metais reikšmingai padidino viso organizmo kaulų mineralinį tankį (KMT).
German: Der erhöhte Umsatz führt zu einem beschleunigten Knochenverlust, da die kompensatorische Steigerung der Knochenbildung nicht ausreicht, um die vermehrte Knochenresorption auszugleichen.
Lithuanian: Apykaitos sustiprėjimas lemia kaulo irimą, nes kompensacinio kaulo formavimosi nepakanka sustiprėjusiai rezorbcijai atsverti.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen FABLYN.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio FABLYN nėra.
German: Die Daten aus den über 3 und 5 Jahre durchgeführten klinischen Studien am Menschen haben gezeigt, dass bei einer Behandlung mit Lasofoxifen die Krebshäufigkeit nicht höher ist als unter Plazebo.
Lithuanian: Remiantis trejų ir penkerių metų klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenimis, vėžio atvejai gydantis lazofoksifenu nebuvo dažnesni nei vartojant placebą.
German: Statistisch signifikante Zunahmen wurden in Bezug auf Apolipoprotein A-1 verzeichnet, das in Verbindung mit HDL-Cholesterin steht, und in Bezug auf Serumtriglyzeride (mittlere Veränderungen im Vergleich zu Plazebo 6,1 % bzw. 4,9 %).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas apolipoproteino A-1, kuris susijęs su DTL cholesteroliu, ir trigliceridų serume padaugėjimas (vidutinis pokytis, palyginti su placebu, buvo atitinkamai 6,1 % ir 4,9 %).
German: Obwohl bei allen diesen Tumoren ein Nager-spezifischer hormoneller Mechanismus als Ursache angenommen wird, ist deren Bedeutung für den Menschen derzeit nicht bekannt.
Lithuanian: Manoma, kad visų šių navikų atsiradimas yra susijęs su specifiniais hormonų poveikio graužikams būdais, o jų reikšmė žmogui nežinoma.
German: Da weniger als 2 % Lasofoxifen im Urin als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden wird, wurde keine Studie bei Personen mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % lazofoksifeno šalinama su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu, dėl to tyrimų su asmenimis, kurie serga inkstų nepakankamumu, neatlikta.
German: In der PEARL-Studie wurde bei den mit Lasofoxifen behandelten Patientinnen, wie auch von anderen selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bekannt, eine geringfügige (ca. 4%ige) Verringerung der Blutplättchenzahl beobachtet.
Lithuanian: PEARL tyrimo duomenimis, vartojant lazofoksifeną, kaip ir vartojant kitokius selektyvius estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), šiek tiek sumažėjo (maždaug 4 %) trombocitų kiekis.
German: Die Ergebnisse einer Phase-1-Studie mit japanischen und weißen Frauen korrelierten mit dieser pharmakokinetischen Populationsanalyse und zeigten keinen erkennbaren Unterschied bei der Lasofoxifen-Pharmakokinetik dieser beiden Populationen.
Lithuanian: I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo japonės ir baltosios moterys, duomenys atitiko populiacijos farmakokinetikos analizės duomenis ir pastebimų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų šių dviejų populiacijų pacienčių organizme neparodė.
German: Das scheinbare Distributionsvolumen (V / F) von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen beträgt etwa 1.350 l.
Lithuanian: Tariamas lazofoksifeno pasiskirstymo tūris (V/F) moterų po menopauzės organizme yra maždaug 1350 l.
German: Wenn Sie eine Östrogenersatztherapie (ERT) oder Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, eignet sich FABLYN möglicherweise nicht für Sie.
Lithuanian: Jeigu taikoma pakeičiamoji estrogenų terapija (PET) arba pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), FABLYN gali Jums netikti.
German: • Schwellung der Hände, Arme, Füße oder Beine, Gliederschmerzen
Lithuanian: • Plaštakų, rankų, kojų ir pėdų patinimas, galūnių skausmas.
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche oder übermäßige Blutungen, meist aus der Nase
Lithuanian: • Nuovargis, nenormalus ar dažnas gausus kraujavimas iš nosies.
German: Metabolismus:
Lithuanian: Metabolizmas
German: Der Einfluss von FABLYN auf die BMD bei postmenopausalen japanischen, koreanischen und taiwanesischen Frauen mit Osteoporose wurde ebenfalls in einer randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden Studie zur Behandlung von Osteoporose über ein Jahr untersucht.
Lithuanian: FABLYN poveikis moterų po menopauzės iš Japonijos, Korėjos ir Taivanio, kurios sirgo osteoporoze, KMT buvo tirtas vienerius metus trukusio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų dvigubai aklu būdu atliktų osteoporozės gydymo tyrimų metu.
German: In klinischen Studien veränderte Lasofoxifen den Metabolismus von Dextromethorphan (CYP2D6Substrat) und Chlorzoxazon (CYP2E1-Substrat) oder die Pharmakokinetik von Warfarin (CYP2C9Substrat), Methylprednisolon (CYP3A4-Substrat) oder Digoxin (MDR1 P-Glykoproteinsubstrat) nicht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, lazofoksifenas neveikia dekstrometorfano (CYP2D6 substrato) ir chlorzoksazono (CYP2E1 substrato) metabolizmo ar varfarino (CYP2C9 substrato), metilprednizolono (CYP3A4 substrato) ar digoksino (MDR 1 glikoproteino P substrato) farmakokinetikos.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose; mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110); Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Titandioxid (E 171) und Triacetin.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristaline celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E 110), hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171) ir triacetinas
German: Die Inzidenz einer zystischen Veränderung des Endometriums und die Endometriumdicke wurde in einer Subgruppe der Studienpopulation (298 Patientinnen) über 3 Jahre hinweg jährlich mittels transvaginalem Ultraschall (TVU) gemessen.
Lithuanian: Gimdos gleivinės cistinių pokyčių ir gimdos gleivinės sustorėjimo dažnis buvo analizuojamas pogrupyje tiriamųjų (298 pacientės), kurioms trejus metus kasmet buvo atliekamas transvaginalinis ultragarsinis (TVU) tyrimas.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen FABLYN oder anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind menopausale Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu moteriai po menopauzės nusprendžiama taikyti gydymą FABLYN arba kitokiais vaistiniais preparatais, įskaitant estrogenus, reikia atsižvelgti į menopauzės simptomus, poveikį gimdos ir krūties audiniams, kardiovaskulinę riziką bei naudą (žr.
German: Lasofoxifen ist ein SERM, dessen biologische Wirkungen weitgehend durch die Bindung an Östrogenrezeptoren vermittelt werden.
Lithuanian: Lazofoksifenas yra SERM, pasižymintis plačiu biologiniu poveikiu, kuris daugiausiai susijęs su prisijungimu prie estrogenų receptorių.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass FABLYN eine Scheidenblutung auslöst.
Lithuanian: -tikimybė, kad FABLYN sukels kraujavimą iš makšties, yra maža.
German: Drei Metaboliten von Lasofoxifen wurden im Plasma nachgewiesen: das direkte Glucuronidkonjugat, das Glucuronid eines hydroxylierten Metabolits und das methylierte Catechol.
Lithuanian: Plazmoje nustatyti trys lazofoksifeno metabolitai: tiesioginis konjuguotas gliukuronidas, hidroksilintas gliukuronido metabolitas ir metilintas katecholis.
German: Alle Studienteilnehmerinnen erhielten Calcium (600 - 1.200 mg / Tag) und Vitamin D (400 - 800 IE / Tag).
Lithuanian: Visos tyrime dalyvavusios moterys vartojo kalcį (600-1200 mg per parą) ir D vitaminą (400-800 TV per parą).
German: Vaginale Blutungen wurde bei 74 (2,6 %) der Frauen unter FABLYN gegenüber 37 (1,3 %) unter Plazebo berichtet.
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties pasireiškė 74 (2,6 %) FABLYN, palyginti su 37 (1,3 %) vartojusių moterų.
German: Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 12,9 % der FABLYN-Patientinnen und 12,3 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukė 12,9 % FABLYN ir 12,3 % placebą vartojusių moterų.