FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Packung enthält 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Nadeln.
Hungarian: A 2 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 2 db, port tartalmazó injekciós üveg, 2 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 2 db dugattyú rúd, 2 db injekciós üveg adapter és 2 db tű.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: Nach einjähriger Behandlung mit FIRMAGON war bei 10% der Patienten eine Anti-DegarelixAntikörperbildung zu beobachten, nach FIRMAGON-Behandlung bis zu 5,5 Jahren waren es 29 % der
Hungarian: A FIRMAGON készítménnyel végzett egy éves kezelést követően a betegek 10%-ánál, illetve legfeljebb
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2009 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2009.
German: Am 17. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2009. február 17-én az Európai Bizottság a Ferring Pharmaceuticals A/S részére a Firmagon-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FIRMAGON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FIRMAGON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Es enthält den Wirkstoff Degarelix.
Hungarian: Hatóanyagként degarelixet tartalmaz.
German: Die Behandlung beginnt mit zwei 120-mg-Injektionen, anschließend wird jeden Monat einmal eine 80-mg-Injektion verabreicht.
Hungarian: A kezelés két 120 mg-os injekcióval kezdődik, amelyet havonta egyszeri 80 mg-os injekció követ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Firmagon ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Firmagon biztonságos használatának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Firmagon:
Hungarian: A Firmagon-nal kapcsolatos egyéb információ:
German: Firmagon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Degarelix oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Firmagon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a degarelixszel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Firmagon in der Hauptstudie ebenso wirksam war wie Leuprorelin.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Firmagon a fő vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, mint a leuprorelin.
German: Die Wirkungen von Firmagon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: A Firmagon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Firmagon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hitzewallungen und Beschwerden wie z.B. Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle.
Hungarian: A Firmagon alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a hőhullámok és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, mint a fájdalom és a bőrpír.
German: Das bedeutet für den Patienten, dass er zu Beginn der Behandlung mit Firmagon keine weiteren Arzneimittel zur Testosteronhemmung einnehmen muss.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegeknek a kezelés elején nem kell más gyógyszereket szedniük a tesztoszteron gátlására.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Testosteronspiegel während des ersten Behandlungsjahres niedriger lag, als es üblicherweise bei Patienten der Fall ist, deren Hoden gar kein Testosteron produzieren.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tesztoszteron szintje a kezelés első éve alatt alacsonyabb volt, mint azoknak a férfiaknak, akiknél a herében nem termelődött tesztoszteron.
German: Nach der Injektion bildet Firmagon ein Gel unter der Haut, aus dem der Wirkstoff langsam über mehrere Wochen freigesetzt wird.
Hungarian: Firmagon az injekció beadását követően gél állagúvá válik a bőr alatt, a hatóanyag pedig lassan, néhány hét alatt szabadul fel belőle.
German: Da diese Hauptstudie jedoch nur die Wirkung des Arzneimittels auf den Testosteronspiegel, nicht aber auf den Krankheitsverlauf der Krebspatienten untersucht hatte und Leuprorelin nur bei Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium angewendet wird, entschied der Ausschuss, die Anwendung von Firmagon ebenfalls auf den fortgeschrittenen Prostatakrebs zu beschränken.
Hungarian: Mivel azonban a fő vizsgálat a szer tesztoszteronszintre, nem pedig közvetlenül a daganatos elváltozásra vagy a beteg állapotának kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálta, és mivel a leuprorelint kizárólag az előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmazzák, a bizottság úgy határozott, hogy a Firmagon alkalmazását az előrehaladott prosztatarákra korlátozza.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firmagon finden Sie hier.
Hungarian: A Firmagon-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Firmagon senkte den Testosteronspiegel ebenso wirksam wie Leuprorelin.
Hungarian: A Firmagon ugyanolyan hatásosan csökkentette a tesztoszteronszintet, mint a leuprorelin.
German: Im Vergleich dazu war dies bei 96 % der Patienten, die mit Leuprorelin behandelt wurden, der Fall.
Hungarian: A leuprorelinnél ezt a betegek 96%-ánál figyelték meg.
German: Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass die Behandlung mit Firmagon nicht den vorübergehenden starken Anstieg des Testosteronspiegels auslöst, wie er bei einer Behandlung mit den so genannten GnRH-Agonisten (einer Gruppe von Arzneimitteln, die ebenfalls bei Prostatakrebs eingesetzt werden und die Produktion von GnRH anregen) auftritt.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a Firmagon-nal végzett kezelés nem váltja ki a tesztoszteronszint átmeneti hirtelen emelkedését, amint az más „GnRH-agonistáknál" előfordul (azaz a prosztatarák kezelésére adott olyan gyógyszereknél, amelyek ösztönzik a GnRH termelődését).
German: Firmagon kann eingesetzt werden, wenn der Krebs „hormonabhängig" ist, d.h. auf eine Behandlung anspricht, bei der der Spiegel des Hormons Testosteron gesenkt wird.
Hungarian: A Firmagon akkor alkalmazható, ha a daganatos betegség „hormonfüggő", ami azt jelenti, hogy reagál azokra a kezelésekre, amelyek csökkentik a tesztoszteron nevű hormon szintjét.
German: Firmagon muss bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberkrankheiten besonders vorsichtig angewendet werden.
Hungarian: A Firmagon-t körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos vese- vagy májproblémáik vannak.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass sich der Krebs bereits über die Drüse hinaus auf die Lymphknoten - nicht aber auf andere Organeausgebreitet hat.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganatos betegség a mirigyen kívül néhány nyirokcsomóra is átterjedt, más szervekre azonban nem.
German: Der in Firmagon enthaltene Wirkstoff Degarelix ist ein so genannter GnRH-Antagonist, das heißt, er hemmt die Wirkung des natürlicherweise im Körper vorkommenden Hormons GnRH (Gonadotropin-releasing hormone).
Hungarian: A Firmagon hatóanyaga, a degarelix a gonadotropin-felszabadító hormon antagonistája, ami azt jelenti, hogy gátolja a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon hatásait.
German: Während des ersten Jahres lag der Testosteronspiegel bei 97 % der Patienten, die Firmagon in der zugelassenen Dosis von einmal monatlich 80 mg erhielten, unterhalb des geforderten Niveaus.
Hungarian: Az első év során a Firmagon havonta egyszeri 80 mg-os, engedélyezett adagjával kezelt betegek 97%-ánál volt a tesztoszteron szintje alacsonyabb az előírt szintnél.
German: Normalerweise regt GnRH die auf der Unterseite des Gehirns gelegene Hirnanhangdrüse (Hypophyse) dazu an, zwei Hormone zu produzieren, die wiederum die Produktion von Testosteron im Hoden stimulieren.
Hungarian: A GnRH rendes esetben az agy alapi részén található agyalapi mirigyet ösztönzi két olyan hormon termelésére, amelyek hatására a herékben tesztoszteron termelődik.
German: Warum wurde Firmagon zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firmagon forgalomba hozatalát?
German: Das Unternehmen, das Firmagon herstellt, wird dafür Sorge tragen, dass in allen EU-Mitgliedsstaaten den Ärzten, die das Arzneimittel verordnen, Informationsmaterial zur Verfügung gestellt wird, in dem Angaben zur sicheren und korrekten Anwendung von Firmagon enthalten sind.
Hungarian: A Firmagon-t gyártó társaság gondoskodik arról, hogy minden tagállamban oktató anyagokat biztosítsanak a gyógyszert felíró összes orvos számára.
German: Welchen Nutzen hat Firmagon in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firmagon alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Firmagon wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms angewendet.
Hungarian: A Firmagon-t előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
German: Firmagon blockiert diese Abläufe, so dass die Testosteronbildung im Körper vermindert und das Wachstum der Krebszellen verlangsamt wird.
Hungarian: A Firmagon e folyamatok gátlása révén csökkenti a szervezetben a tesztoszteron mennyiségét, és lassítja a daganatsejtek szaporodását.
German: Der Arzt sollte die Wirksamkeit der Firmagon-Therapie durch Messung der Blutspiegel von Testosteron und PSA (prostataspezifisches Antigen) überprüfen.
Hungarian: Az orvosoknak a vérben a tesztoszteron és egy kifejezetten a prosztatára jellemző ellenanyag (prosztataspecifikus antigén, PSA) szintjének ellenőrzésével kell nyomon követniük a Firmagonkezelés hatásosságát.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten erzielt, die Firmagon in der erhöhten Dosierung von einmal monatlich 160 mg erhielten.
Hungarian: A Firmagon nagyobb, havonta egyszeri 160 mg-os adagjával kezelt betegeknél hasonló eredményeket tapasztaltak.
German: PSA ist ein Eiweißstoff, der in der Prostata gebildet wird und bei Männern mit Prostatakrebs oft in hoher Konzentration im Blut zu finden ist.
Hungarian: A PSA olyan fehérje, amelyet a prosztata termel, és prosztatarákban szenvedő férfiaknál gyakran nagy mennyiségben található meg.
German: Welches Risiko ist mit Firmagon verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firmagon alkalmazása?
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Firmagon zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon zu erteilen.
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Firmagon előnyei az előrehaladott, hormonfüggő prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi betegek kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
German: In einer Hauptstudie an 610 Männern mit Prostatakrebs in allen Stadien wurde Firmagon in zwei Dosierungen mit Leuprorelin verglichen.
Hungarian: A Firmagon két adagját egy 610, a betegség valamennyi stádiumában levő prosztatarákban szenvedő férfi részvételével végzett fő vizsgálat keretében leuprorelinnel hasonlították össze.
German: Wie wird Firmagon angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firmagon-t?
German: Diese Krebserkrankung befällt die Prostata (Vorsteherdrüse), eine beim Mann unterhalb der Harnblase gelegene Drüse, in der die Samenflüssigkeit gebildet wird.
Hungarian: Ez a daganatos betegség a prosztatát érinti, amely férfiaknál a húgyhólyag alatt található mirigy, és az ondóban levő folyadékot termeli.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Firmagon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Firmagon használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
German: Das Wachstum von Prostatakrebszellen kann durch Testosteron angeregt werden.
Hungarian: A tesztoszteron hatására a prosztata daganatos sejtjei szaporodhatnak.
German: Firmagon wird in die Bauchhaut gespritzt.
Hungarian: A Firmagon-t a hasi bőr alá injekciózzák.
German: Wie wurde Firmagon untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Firmagon-t?
German: Firmagon ist ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Hungarian: A Firmagon oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer.
German: Wie wirkt Firmagon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firmagon?
German: Inhalt (Konzen tration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Sie dürfen es selbst nie alleine verabreichen; es muss stets eine verantwortliche erwachsene Person anwesend sein.
Hungarian: Soha nem szabad egyedül alkalmaznia; egy felelős felnőtt személynek mindig jelen kell lenni.
German: Anwendung bei Kindern über 2 Jahren
Hungarian: Alkalmazása 2 évesnél idősebb gyermekeknél
German: Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
Hungarian: Fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden.
Hungarian: A 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet pontosan be kell tartani.
German: Die erforderliche Behandlung ist von der Art und Schwere der Nebenwirkung abhängig.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
German: Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Hungarian: Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
German: Hergestellt aus menschlichem Spenderplasma.
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Hungarian: Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.
German: Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3 - 5 Tagen erreicht.
Hungarian: Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék között viszonylag gyors; az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Hungarian: Minden más esetben a beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
German: • Guillain-Barré-Syndrom, bei dem das Immunsystem die Nerven schädigt und diese daran hindert, richtig zu arbeiten.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma, amikor az immunrendszer károsítja az idegeket és meggátolja azok megfelelő műkését.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (für weitere Information siehe Abschnitt 3):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (további információért lásd a 3. pontot):
German: Diese werden zur Behandlung von Zuständen, bei denen das Abwehrsystem des Körpers nicht ausreichend arbeitet, eingesetzt.
Hungarian: Ezeket olyan állapotok kezelésére használják, mikor a szervezet betegség elleni védekező rendszere nem működik megfelelően.
German: Dieses Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten intravenösen Immunglobuline.
Hungarian: Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sind keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften zu erwarten.
Hungarian: A gyermekpopulációban nem várhatók különbségek a farmakokinetikai tulajdonságokban.
German: 08150 Barcelona - Spanien
Hungarian: 08150 Barcelona - Spanyolország
German: Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:
German: Allergische Reaktionen sind selten.
Hungarian: Allergiás reakciók ritkák.
German: Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle im Gerinnungsprozess und ein Absinken ihrer Zahl kann unerwünschte Blutungen und Blutergüsse zur Folge haben.
Hungarian: A vérlemezkék fontos szerepet játszanak az alvadási folyamatban, és a számuk csökkenése nem kívánt vérzést és véraláfutást okozhat.
German: Es gibt fünf Gruppen:
Hungarian: Öt csoport különíthető el:
German: Diese beinhalten:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
German: TRALI ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Versorgung auf der Intensivstation erfordert.
Hungarian: A TRALI potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív osztályos kezelést igényel.
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während oder nach der Infusion auftritt:
Hungarian: Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul az infúzió alatt vagy utána:
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
German: Ihr Arzt wird die bei Ihnen bestehenden Risikofaktoren berücksichtigen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, wie z.B. die Reduzierung der Infusionsrate oder das Absetzen der Behandlung.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kockázati tényezőket, és megfelelő intézkedéseket tesz, például csökkenti az infúzió sebességét vagy leállítja a kezelést.
German: Es ist daher zu berücksichtigen, dass diese 2 Studienteilnehmer zu der höheren Häufigkeit von mit Reaktionen assoziierten Infusionen in dieser Gruppe beigetragen haben.
Hungarian: Érdemes figyelembe venni, hogy ez a 2 beteg hozzájárult a reakciókkal kísért infúzióknak az ebben a csoportban megfigyelt magasabb előfordulási gyakoriságához.
German: Über Zyanose wurde bei einem Kind, jedoch nicht bei Erwachsenen berichtet.
Hungarian: Cyanosist jelentettek egy gyermeknél, felnőtteknél azonban nem.
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
German: Dies ist möglicherweise auf die im Produkt enthaltenen schützenden Antikörper zurückzuführen.
Hungarian: valószínűleg azért mert a fertőzések elleni antitestek, amelyeket a termék tartalmaz képesek védelmet nyújtani.
German: Nach Behandlung mit IVIgs wurde über eine vorübergehende Abnahme der Neutrophilenzahl und/oder Neutropenie-Episoden, manchmal schwerwiegend, berichtet.
Hungarian: IVIg-készítményekkel végzett kezelést követően beszámoltak a neutrophilszám átmeneti csökkenéséről és/vagy neutropeniás epizódokról, amelyek néhány esetben súlyosak voltak.
German: Neutropenie/Leukopenie
Hungarian: Neutropenia/leukopenia
German: Auswirkungen des Produkts auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden nicht untersucht.
Hungarian: A készítmény hatását újszülöttek immunrendszerére nem vizsgálták.
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, falls bei Ihnen vermehrt Nebenwirkungen auftreten sollten.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha fokozottan jelentkeznek Önnél mellékhatások.
German: WEITERE ANGABEN Zum Aufhängen hier ziehen
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A felakasztáshoz itt húzza meg.
German: - Sehr häufig (≥ 1/10) - Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) - Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) - Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) - Sehr selten (< 1/10.000) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: - Nagyon gyakori (≥1/10) - Gyakori (≥1/100 - <1/10) - Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) - Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) - Nagyon ritka (<1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Es ist zu erwarten, dass für Kinder und Jugendliche die gleichen Wechselwirkungen bestehen, wie sie für Erwachsene beschrieben sind.
Hungarian: A gyermekpopulációban várhatóan ugyanazok a kölcsönhatások jelentkezhetnek, mint amiket felnőtteknél is említettek.
German: Diese treten in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach Gabe von IVIg auf und bilden sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Hungarian: Ez jellemzően az IVIg beadását követő néhány órán belül jelentkezik, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
German: Diastolische Hypotonie, Hypotonie Häufig
Hungarian: Diasztolés hypotonia, hypotonia Gyakori
German: Sie werden noch eine Stunde nach der Infusion sorgfältig beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
Hungarian: Az infúzió után egy órán keresztül gondosan meg fogják figyelni, hogy jelentkeznek-e mellékhatások.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Infusionen betreffen): • Kopfschmerz
Hungarian: Nagyon gyakori (10 infúzió közül több, mint 1-nél léphet fel): • fejfájás
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung
Hungarian: Engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von bakteriellen Infektionen kann es notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
Hungarian: bakteriális fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében szükség lehet az adag növelésére és magasabb minimális szintek elérésére.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit der 29 in die PID-Studien eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen (≤ 17 Jahre) wurden ausgewertet.
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 29 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
German: TRALI-Symptome entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1 - 2 Stunden.
Hungarian: A TRALI tünetei jellemzően a transzfúziót követő 6 órán belül, gyakran 1-2 órán belül alakulnak ki.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder mit anderen IVIg-Präparaten gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, semmilyen más IVIg-készítménnyel sem.
German: Die Beurteilung der Vitalparameter bei den Kindern und Jugendlichen in klinischen Studien ergab kein Muster von klinisch relevanten Veränderungen.
Hungarian: A vitális paraméterek gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során végzett értékelése nem mutatott klinikailag releváns elváltozásokat.
German: Flebogamma DIF enthält keine Saccharose, Maltose oder Glukose.
Hungarian: A Flebogamma DIF nem tartalmaz szacharózt, maltózt és glükózt.
German: Guillain-Barré-Syndrom
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
German: Nach Behandlungsbeginn werden 3 bis 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (SteadyState-IgG-Spiegel) einzustellen.
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (dinamikus egyensúlyi állapotú IgG-szintek) kialakulásához.
German: Zum Aufhängen hier ziehen
Hungarian: A felakasztáshoz itt húzza meg.
German: • wenn Sie Flebogamma DIF zum ersten Mal erhalten oder wenn Sie von einem anderen normalen Immunglobulin vom Menschen (IVIg) umgestellt wurden oder wenn Sie es längere Zeit (z.B. mehrere Wochen) nach der letzten Infusion erhalten.
Hungarian: • ha első alkalommal kap Flebogamma DIF-et, vagy más alternatív humán normál immunglobulin (IVIg) készítmény alkalmazásáról váltott át, vagy hosszú idő telt el az utolsó infúzió óta (pl. néhány hét).
German: Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen während der Behandlung auftreten, sollten warten bis diese überwunden sind, bevor sie selbst fahren oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Azok a betegek, akik a kezelés alatt mellékhatásokat észlelnek, várjanak, amíg azok megszűnnek, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépeket kezelnének.
German: Häufigkeit der Injektionen
Hungarian: Az injekciók gyakorisága