FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een in Europa uitgevoerd klinisch fase IV-onderzoek met een gemiddelde baseline IPSS totaalscore van 18,9 punten, was 77,1% responder op silodosine (beoordeeld op basis van een verandering ten opzichte van de baseline IPSS totaalscore van minimaal 25%).
Swedish: I en klinisk fas IV-studie som utfördes i Europa, med en genomsnittlig IPSS totalpoäng på 18,9 poäng vid baseline, responderade 77,1 % på silodosin (bedömt som en förändring av IPSS totalpoäng från baseline på minst 25 %).
Dutch: • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Swedish: • Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Silodyx.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Silodyx.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodyx hierdoor kan afnemen.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos) eftersom effekten av Silodyx kan minska.
Dutch: Silodyx is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
Swedish: Silodyx är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodyx,
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Silodyx.
Dutch: • Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Silodyx niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
Swedish: • Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Silodyx, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.
Dutch: • Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Silodyx wordt gestart.
Swedish: • Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Silodyx påbörjas.
Dutch: Vraag uw arts of u het innemen van Silodyx moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
Swedish: Fråga läkare om du bör vänta med att inleda behandling med Silodyx eller tillfälligt sluta att ta Silodyx i samband med kataraktoperationen.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Gele ijzeroxide (E172) (alleen 4 mg capsules)
Swedish: Gul järnoxid (E172) ) (endast i 4 mg kapslar)
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: I tabellen nedan listas, efter MedDRAs organsystemklass och frekvens, de biverkningar som rapporterats i samtliga kliniska studier och världen över efter godkännandet för försäljning och för vilka ett rimligt orsakssamband föreligger: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: • De behandeling met Silodyx kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
Swedish: • Behandling med Silodyx kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Inhoud van de capsule Zetmeel, pregelatiniseerd (maïs) Mannitol (E421) Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat
Swedish: Kapselns innehåll Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
Dutch: Silodyx kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Swedish: Silodyx kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Dutch: Omdat bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (n = 35) slechts beperkt ervaring is opgedaan, wordt een lagere startdosis van 4 mg aanbevolen.
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Silodyx rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Silodyx wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Swedish: Silodyx behandlar inte prostatacancer.
Dutch: Wat is Silodyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Silodyx är och vad det används för Vad Silodyx är
Dutch: Wat is Silodyx?
Swedish: Hur du tar Silodyx
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Silodyx 8 mg harde capsules
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Silodyx 8 mg hårda kapslar
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
Swedish: • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som cyklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Silodyx.
Dutch: Voor dit doel zijn Silodyx 4 mg harde capsules beschikbaar.
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Silodyx 4 mg hårda kapslar.
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodyx 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodyx 4 mg (zie hieronder).
Swedish: För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Silodyx 4 mg om dagen (se nedan).
Dutch: Silodyx 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: Silodyx 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Silodyx 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: Silodyx 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Silodyx 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Silodyx 8 mg om dagen.
Dutch: Maagdarmstels elaandoeningen
Swedish: Illamående Muntorrhet
Dutch: (zoals cyclosporine), omdat deze geneesmiddelen de concentratie van Silodyx in het bloed kunnen verhogen,
Swedish: (som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Silodyx kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (4 och 8 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silodyx verleend.
Swedish: Den 29 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Silodyx som gäller i hela EU.
Dutch: De patiënten beoordeelden zelf de ernst van hun symptomen.
Swedish: Patienterna fick själva bedöma symtomens svårighetsgrad.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silodyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Silodyx.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Silodyx.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodyx te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silodyx?
Dutch: De werking van Silodyx werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Silodyx prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Silodyx ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
Swedish: Företaget som tillverkar Silodyx kommer dessutom att se till att ögonkirurger i de medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning får information om IFIS.
Dutch: Silodyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat.
Swedish: Silodyx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen silodosin.
Dutch: De werkzame stof in Silodyx, silodosine, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Silodyx, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verbetering van de international prostate symptom score (IPSS) van de patiënt na twaalf weken behandeling.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i samtliga tre studier var en förbättring av patienternas IPSS-poäng efter 12 veckors behandling.
Dutch: In de twee studies waarin Silodyx alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
Swedish: I de två studierna där Silodyx endast jämfördes med placebo låg IPSS på cirka 21 poäng när studien inleddes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodyx (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een afname van de hoeveelheid zaad die vrijkomt bij een zaadlozing.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Silodyx (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en minskning av mängden sperma vid ejakulation.
Dutch: In één van deze studies werd Silodyx bovendien vergeleken met tamsulosine (een ander geneesmiddel dat voor BPH wordt gebruikt).
Swedish: I en av dessa studier jämfördes dessutom Silodyx med tamsulosin (ett annat läkemedel som används mot BPH).
Dutch: Silodyx is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.
Swedish: Silodyx har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade över 1 800 män med BPH.
Dutch: Wanneer deze receptoren geactiveerd zijn, zorgen zij ervoor dat de spieren die de uitstroom van urine reguleren, samentrekken.
Swedish: När dessa receptorer aktiveras dras de muskler som reglerar urinflödet ihop.
Dutch: De prostaatklier is een orgaan bij mannen dat zich onder de urineblaas bevindt.
Swedish: Prostatakörteln är ett organ som sitter alldeles nedanför urinblåsan hos män.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, en dient in zijn geheel te worden ingeslikt, bij voorkeur met een glas water.
Swedish: Kapslarna ska tas med måltid, helst vid samma tid varje dag.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Swedish: I den tredje studien låg IPSS på cirka 19 poäng innan behandlingen inleddes och hade efter 12 veckor minskat med 7,0 poäng hos de män som fick Silodyx, 6,7 poäng hos de män som fick tamsulosin och 4,7 poäng hos de män som fick placebo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silodyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Silodyx är större än riskerna och rekommenderade att Silodyx skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De IPPS is een beoordeling van de symptomen van de patiënt, zoals de blaas niet kunnen legen, vaker aandrang voelen om te urineren, of moeite moeten doen om te urineren.
Swedish: IPSS (International Prostate Symptom Score) är ett system för bedömning av patientens symtom, till exempel oförmåga att tömma blåsan och behov att urinera ofta eller behöva anstränga sig för att urinera.
Dutch: Overige informatie over Silodyx
Swedish: Mer information om Silodyx
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren laat silodosine de spieren ontspannen, wat het urineren gemakkelijker maakt en de symptomen van BPH verlicht.
Swedish: Genom att blockera receptorerna får silodosin dessa muskler att slappna av, så att urinen lättare kan passera och symtomen på BPH lindras.
Dutch: Silodosine werkt door de zogenoemde alfa1A-adrenoreceptoren in de prostaatklier, de blaas en de urinebuis (de buis die van de blaas naar de uitgang uit het lichaam loopt) te blokkeren.
Swedish: Den verkar genom att blockera de så kallade alfa1A-adrenoreceptorerna i prostatakörteln, urinblåsan och urinröret (det rör som leder från urinblåsan ut ur kroppen).
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Swedish: Efter 12 veckor hade denna siffra sjunkit med cirka 6,4 poäng hos de män som fick Silodyx och med cirka 3,5 poäng hos de män som fick placebo.
Dutch: Silodyx was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tamsulosine voor wat betreft het verminderen van de symptomen van BPH.
Swedish: Silodyx var effektivare än placebo och lika effektivt som tamsulosin för lindring av symtomen på BPH.
Dutch: Silodyx silodosine
Swedish: Silodyx silodosin
Dutch: Welke voordelen bleek Silodyx tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Silodyx visat vid studierna?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silodyx vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Silodyx wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH, een goedaardige vergroting van de prostaatklier) bij volwassenen.
Swedish: Silodyx används för behandling av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH, förstorad prostatakörtel) hos vuxna.
Dutch: Waarom is Silodyx goedgekeurd?
Swedish: Varför har Silodyx godkänts?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silodyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Silodyx används så säkert som möjligt.
Dutch: Wat is Silodyx?
Swedish: Vad är Silodyx?
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Voor mannen met matige nierproblemen dient de aanvangsdosering eenmaal daags 4 mg te zijn.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 8 mg-kapsel en gång om dagen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodyx.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Silodyx finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodyx in?
Swedish: Vilka är riskerna med Silodyx?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silodyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silodyx.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe wordt Silodyx gebruikt?
Swedish: Hur används Silodyx?
Dutch: Deze aanvangsdosering kan na een week worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. Silodyx wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Swedish: Silodyx rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfaadrenoreceptorantagonisten gebruiken, treedt het intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) op, dat complicaties kan geven tijdens cataractchirurgie (staaroperatie).
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats hos vissa patienter som behandlas med alfa-adrenoreceptorantagonister.
Dutch: Hoe is Silodyx onderzocht?
Swedish: Hur har Silodyxs effekt undersökts?
Dutch: Een vergrote prostaatklier kan problemen met urineren veroorzaken.
Swedish: Om den blir förstorad kan det bli svårare för urinen att passera.
Dutch: 3 Flesjes
Swedish: 3 flaskor
Dutch: 1 Flesje
Swedish: 1 flaska
Dutch: Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Använd dropparna vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
Dutch: Houd uw hoofd achterover.
Swedish: Luta huvudet bakåt.
Dutch: Was uw handen voordat u begint.
Swedish: Tvätta händerna innan du börjar.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn zeer laag.
Swedish: Plasmakoncentrationerna är mycket låga.
Dutch: Er werd gemeld dat alle personen volledig herstelden, meestal binnen 6-24 uur.
Swedish: Alla patienter rapporterades ha tillfrisknat helt, oftast inom 6-24 timmar.
Dutch: Ga verder met de volgende dosis zoals gepland.
Swedish: Fortsätt med nästa dos som planerat.
Dutch: Doos met 1 of 3 flesjes.
Swedish: Kartong innehållande 1 eller 3 flaskor.
Dutch: Vertel het eveneens uw arts als de dosis van een van uw huidige geneesmiddelen wordt veranderd.
Swedish: Du ska tala om för din läkare om dosen för något av dina nuvarande läkemedel ändras.
Dutch: De plasmaspiegels dalen binnen een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
Swedish: Plasmakoncentrationerna minskar med en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
Dutch: 4 weken na eerste opening.
Swedish: 4 veckor efter öppnandet.
Dutch: Gebruik geen druppels meer tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Swedish: Ta inga fler droppar förrän det är dags för din nästa ordinarie dos.
Dutch: Beide stoffen werken samen om de druk in het oog te verlagen.
Swedish: Båda substanserna verkar tillsammans för att sänka ögontrycket.
Dutch: Bij konijnen werden in de meeste gevallen in minder dan een uur maximale oculaire concentraties bereikt.
Swedish: Hos kaniner nåddes maximala okulära koncentrationer på mindre än en timme i de flesta fall.
Dutch: Als allergische reacties worden waargenomen, moet de behandeling worden gestaakt.
Swedish: Om allergiska reaktioner observeras ska behandlingen upphöra.
Dutch: Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Swedish: Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna.
Dutch: SIMBRINZA kan beïnvloed worden door alcohol.
Swedish: SIMBRINZA kan påverkas av alkohol.
Dutch: Verschil Gemiddelde a
Swedish: Differens Genomsnitt a
Dutch: Knijp niet in het flesje: het is zodanig ontworpen dat een zachte druk op de onderkant voldoende is (figuur 2).
Swedish: Kläm inte på flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (bild 2).
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Swedish: Kontakt med mjuka kontaktlinser ska undvikas.
Dutch: Gooi het flesje 4 weken na de eerste opening weg om infecties te voorkomen en gebruik een nieuw flesje.
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter att du öppnat den, för att förhindra infektioner, och använd en ny flaska.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.
Dutch: Alle behandelingsverschillen (SIMBRINZA versus de individuele componenten) waren statistisch significant met p=0,0001 of minder.
Swedish: Alla behandlingsdifferenser (SIMBRINZA mot enskilda komponenter) var statistiskt signifikanta med p=0,0001 eller lägre.
Dutch: De maximumconcentraties in humaan plasma zijn < 1 ng/ml en worden bereikt binnen < 1 uur.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer hos människa är < 1 ng/ml vilket uppnås inom < 1 timme.
Dutch: Gegevens bij ratten toonden enige biliaire excretie (ongeveer 30%), voornamelijk als metabolieten.
Swedish: Data från råttor visade viss biliär utsöndring (cirka 30 %), främst som metaboliter.
Dutch: Zij worden geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: De klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Trek uw onderste ooglid naar beneden met een schone vinger tot er een 'zakje' ontstaat tussen het ooglid en het oog.
Swedish: Dra ned det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en "ficka" mellan ögonlocket och ögat.
Dutch: Als er symptomen zijn van ernstige reacties of overgevoeligheid, moet het gebruik van dit geneesmiddel worden gestaakt.
Swedish: Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppkommer ska användningen av detta läkemedel upphöra.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk medische hulp inroepen, want dit kunnen verschijnselen zijn van een reactie op het geneesmiddel.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta att använda läkemedlet och omedelbart söka vård, eftersom det kan vara tecken på en reaktion mot läkemedlet.
Dutch: SIMBRINZA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Swedish: SIMBRINZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Dutch: 2, nachtmerries
Swedish: 2, mardrömmar
Dutch: Klinische en niet-klinische veiligheidsgegevens tonen echter dat het goed wordt verdragen en veilig is bij chronische toediening.
Swedish: Kliniska och icke-kliniska säkerhetsdata visar emellertid att det är väl tolererat och säkert under kronisk administrering.
Dutch: De frequentie van een allergische reactie op dit geneesmiddel is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden).
Swedish: Frekvensen för en allergisk reaktion mot läkemedlet är okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u extreme vermoeidheid voelt of duizelig wordt.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du blir extremt trött eller får yrsel.