FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby to bylo možné, musí žadatel stanovit vztah mezi hodnoceným a referenčním přípravkem, a protože přípravek působí na systémové úrovni, měly by to umožňovat předpoklady mimo koncept bioekvivalence.
Latvian: Lai to izdarītu, pieteikuma iesniedzējam jāpierāda saikne starp pārbaudāmām un atsauces zālēm, un, tā kā šīm zālēm piemīt sistēmiska iedarbība, saskaņā ar bioekvivalences koncepciju šādu ekstrapolāciju varētu veikt.
Czech: Načasování odběru tkání a malý počet odběrů neumožňují použít koncentrace reziduí v tkáních jako náhradu hladin v plazmě, která by umožňovala odhad Cmax a AUC v krvi.
Latvian: Audu paraugu ņemšanas laiks un retums neļauj izmantot informāciju par atlieku koncentrāciju audos kā aizstājējrādītāju koncentrācijai plazmā, kas ļautu aprēķināt Cmax un AUC asinīs.
Czech: Seznam otázek výboru CVMP zahrnoval žádost, aby se žadatel vyjádřil k i) významu porovnání výsledků z nezávisle provedených studií; ii) významu, jaký má počet zvířat, u nichž byl proveden odběr, na spolehlivost výsledků (vzhledem k tomu, že poměr základních hodnocených/referenčních parametrů musí u standardní studie bioekvivalence spadat do předem definovaných statistických mezí); iii) zvolenému času a počtu odběrů a jejich vztahu k charakterizaci rychlosti a rozsahu absorpce a iv) tomu, jaký vztah mají koncentrace meloxikamu v odebraných tkáních (z jater, ledvin, svalů a místa vpichu injekce) k plazmatické farmakokinetice.
Latvian: CVMP jautājumu sarakstā pieteikuma iesniedzējam lūdza izskaidrot (i) kādu ietekmi rada atsevišķi veiktu pētījumu rezultātu salīdzināšana, (ii) kāda ietekme uz rezultātu ticamību ir dzīvnieku skaitam, no kuriem ņemti paraugi (ņemot vērā, ka standarta bioekvivalences pētījumam galveno parametru attiecībai starp pārbaudāmām un atsauces zālēm jābūt iepriekš noteiktā statistiskā diapazonā); (iii) paraugu ņemšanas laiku un skaitu un kā šie aspekti saistāmi ar uzsūkšanās ātrumu un apjomu un (iv) kā meloksikāma koncentrācija audos, no kuriem ņemti paraugi (aknās, nierēs, muskuļos un injekcijas vietā) saistāma ar farmakokinētiku plazmā.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci pro prasata jako cílový druh
Latvian: Pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību zāļu lietošanai cūkām kā mērķa sugai
Czech: Koncentrace v tkáních byla odvozena ze vzorků odebraných 4 hodiny a 2, 4 a 8 dní (studie se silou 20 mg/ml) nebo 1, 3 a 5 dní po posledním podání (studie se silou 40 mg/ml).
Latvian: Informāciju par koncentrāciju audos ieguva no paraugiem, kas ņemti četras stundas un 2, 4 un astoņas dienas (20 mg/ml pētījumā) vai 1, 3 un 5 dienas (40 mg/ml pētījumā) pēc pēdējās lietošanas reizes.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro prasata jako cílový druh.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Melosolute 40 mg/ml šķīdumam injekcijām lietošanai cūkām kā mērķa sugai.
Czech: Žadatel je nicméně toho názoru, že dochází k velmi rychlé distribuci meloxikamu z místa vpichu intramuskulární injekce do systémové cirkulace a následně k velmi rychlé eliminaci z tkání, jako jsou játra, ledviny a svaly, pokud vezmeme v úvahu identický eliminační poločas u prasat po intravenózním a intramuskulárním podání, což ospravedlňuje upuštění od studie bioekvivalence u prasat na základě výsledků studie deplece reziduí ve srovnání s přípravkem Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka meloksikāms no intramuskulārās injekcijas vietas ļoti strauji nokļūst vispārējā asinsritē un pēc tam notiek ļoti strauja izdalīšanās no tādiem audiem kā aknu, nieru un muskuļu audi, ņemot vērā, ka izdalīšanās pusperiods cūkām pēc intravenozas vai intramuskulārās ievadīšanas ir identisks, kas pamato atbrīvojumu no bioekvivalences pētījuma veikšanas cūkām, pamatojoties uz atlieku daudzuma samazināšanās pētījumu salīdzinājumā ar Metacam 20 mg/ml.
Czech: • údaje o depleci reziduí neposkytují spolehlivé důkazy, které by umožňovaly kvantifikaci rozdílů v rychlosti a rozsahu absorpce meloxikamu mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a přípravkem Metacam 20 mg/ml, a které by tak umožňovaly kvantifikovat jejich vliv na klinickou bezpečnost a účinnost, podrobnosti týkající se prasat jako cílového druhu, které byly předloženy na podporu žádosti, nevyhovují článku 13 směrnice 2001/82/ES, a nesplňují tedy kritéria pro registraci z hlediska bezpečnosti a účinnosti u prasat jako cílového druhu.
Latvian: • dati par atlieku daudzuma mazināšanos nesniedza pārliecinošus pierādījumus, kas ļautu kvantitatīvi novērtēt meloksikāma uzsūkšanās ātruma un apjoma atšķirības starp Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml un līdz ar to arī kvantitatīvi novērtēt tā ietekmi uz klīnisko nekaitīgumu un efektivitāti; informācija par cūkām kā mērķa sugu, kas bija iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. pantam un līdz ar to arī reģistrācijas kritērijiem cūkām kā mērķa sugai no nekaitīguma un iedarbīguma viedokļa.
Czech: I když existuje teoretické riziko zvýšeného zánětu v místě vpichu injekce z důvodu zvýšené tonicity lékové formy 40 mg/ml v porovnání s nižší koncentrací referenčního přípravku, klinická pozorování místa vpichu injekce a makroskopické i mikroskopické patologické vyšetření provedené ve studii reziduí ukázalo, že k místním zánětlivým reakcím dochází v minimální míře.
Latvian: Lai gan, lietojot 40 mg/ml zāļu formu, kuras toniskums ir lielāks nekā zemākas koncentrācijas atsauces zālēm, teorētiski ir palielināts iekaisuma risks injekcijas vietā, injekcijas vietas klīniskie novērojumi un makroskopiskās un mikroskopiskās patoloģijas, kas konstatētas atlieku pētījumā, liecināja, ka lokālā iekaisuma reakcija ir minimāla.
Czech: Svědčí pro to i důkazy ze studie bioekvivalence s přípravky Metacam 5 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, z nichž vyplynulo, že Cmax a AUC byly vyšší u lékové formy s vyšší koncentrací, a výsledky studií reziduí, na základě kterých je absorpce u přípravku o síle 40 mg/ml rychlejší.
Latvian: To apliecina gan pierādījumi, kas iegūti Metacam 5 mg/ml un Metacam 20 mg/ml bioekvivalences pētījumā un kas liecināja, ka augstākas koncentrācijas zāļu formai Cmax bija augstāka un AUC bija lielāks, gan arī atlieku pētījumu konstatējumi, kas liecina, ka no 40 mg/ml zāļu formas aktīvās vielas uzsūkšanās notiek ātrāk.
Czech: V případech, kdy není možné nebo vědecký odůvodněné provádět studii bioekvivalence / farmakokinetickou studii krevních hladin, musí být terapeutická ekvivalence prokázána alternativním způsobem (např. klinickými studiemi hodnocených parametrů).
Latvian: Gadījumos, kad nav iespējams veikt bioekvivalences/farmakokinētikas pētījumu, nosakot zāļu koncentrāciju asinīs, un tad, kad šāds pētījums nav zinātniski pamatots, terapeitiskās līdzvērtības pierādīšanai ir jāizmanto alternatīvi līdzekļi (piemēram, klīnisko rādītāju pētījumi).
Czech: Na základě předložených údajů a odpovědí na otázky dospěl výbor CVMP k závěru, že údaje pro přípravek Melosolute 40 mg/mg injekční roztok pro skot, prasata a koně nejsou v souladu s požadavky směrnice 2001/82/ES a že poměr přínosů a rizik není v současnosti příznivý.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem un atbildēm uz jautājumiem, CVMP secināja, ka dati par Melosolute 40 mg/ml šķīdumu injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem neatbilst Direktīvas 2001/82/EK prasībām, un ieguvumu un riska attiecība pašlaik nav labvēlīga attiecībā uz ierosinātajām indikācijām cūkām kā mērķa sugai.
Czech: • U koní jsou navrhovanými indikacemi zmírnění zánětu a bolesti jak u akutních, tak chronických muskuloskeletálních poruch a zmírnění bolesti spojené s kolikou u koní.
Latvian: • Zirgiem ierosinātās indikācijas ietver lietošanu iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku balsta un kustību aparāta traucējumu gadījumā un ar zirgu kolikām saistīto sāpju mazināšanai.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Latvian: Grozījumi atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Czech: Koncentrace meloxikamu v odebraných tkáních (z jater, ledvin, svalů a místa vpichu injekce) a jejich vztah k plazmatické farmakokinetice
Latvian: meloksikāma koncentrāciju audos, no kuriem ņemti paraugi (aknās, nierēs, muskuļos un injekcijas vietā), un tās saistība ar farmakokinētiku plazmā.
Czech: Žadatel proto neposkytl u prasat uspokojivé údaje, které by umožňovaly extrapolaci údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Metacam 20 mg/ml a zařazení tohoto druhu do informací o přípravku.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis apmierinošus datus par cūkām, lai varētu ekstrapolēt nekaitīguma un iedarbīguma datus no Metacam 20 mg/ml un lai šo sugu varētu iekļaut zāļu aprakstā.
Czech: V tomto případě je třeba použít principy bioekvivalence, aby bylo možné extrapolovat údaje o bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku.
Latvian: Šādā gadījumā, lai varētu ekstrapolēt nekaitīguma un iedarbīguma datus no atsauces zālēm, būtu jāpiemēro bioekvivalences principi.
Czech: Vzhledem k tomu, že taková studie nebyla provedena, neposkytují údaje o depleci reziduí spolehlivé důkazy, které by umožňovaly kvantifikaci rozdílů v rychlosti a rozsahu absorpce meloxikamu mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a přípravkem Metacam 20 mg/ml, a proto není možné určit jejich vliv na klinickou bezpečnost a účinnost.
Latvian: Ja šāda pētījuma nav, atlieku daudzuma mazināšanās dati nesniedz pārliecinošus pierādījumus, kas ļautu kvantitatīvi novērtēt meloksikāma uzsūkšanās ātruma un apjoma atšķirības starp Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml, un līdz ar to nav iespējams konstatēt ietekmi uz klīnisko nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Czech: Předložené studie hodnotí depleci reziduí v tkáních po podání přípravků cílovému druhu při doporučeném nebo navrhovaném dávkování a způsobu podání s cílem stanovit, zda klesají pod limit MRL.
Latvian: Iesniegtajos pētījumos ir vērtēta atlieku daudzuma mazināšanās audos pēc zāļu lietošanas mērķa sugām, izmantojot ieteikto vai ierosināto devas ievadīšanas ātrumu un lietošanas veidu, lai noteiktu, kad šie rādītāji kļūst zemāki par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu.
Czech: Současné pokyny týkající se provádění studií bioekvivalence (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) neumožňují žádné výjimky z povinnosti provádět in vivo studie bioekvivalence pro parenterálně podávané roztoky, jestliže se síla léčivé látky liší od referenčního přípravku a důkazy naznačují, že tato změna může potenciálně ovlivnit rychlost a případně rozsah absorpce,
Latvian: Pašreizējās vadlīnijās par bioekvivalences pētījumu veikšanu (EMA/CVMP/016/00-Rev 2) nav norādīts atbrīvojums no in vivo bioekvivalences pētījumiem attiecībā uz parenterāli ievadāmiem šķīdumiem, ja to aktīvās vielas koncentrācija atšķiras no koncentrācijas atsauces zālēs, un pierādījumi liecina, ka šī atšķirība var ietekmēt uzsūkšanās ātrumu un, iespējams, apjomu;
Czech: Žadatel souhlasil s tvrzením, že čas a počet odběrů vyžadovaný pro studii bioekvivalence a studii deplece reziduí se podle příslušných pokynů výrazně liší.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piekrita, ka saskaņā ar piemērojamām vadlīnijām bioekvivalences un atlieku daudzuma mazināšanās pētījumiem nepieciešamais paraugu ņemšanas laiks un skaits būtiski atšķiras.
Czech: Jedná se o standardní přístup, který se v minulosti používal pro intramuskulárně nebo subkutánně podávané injekce, když se měnila koncentrace léčivé látky, a bylo by možné i vědecky odůvodněné, aby žadatel provedl srovnávací farmakokinetickou studii, která by porovnala lékovou formu přípravku Melosolute 40 mg/ml s lékovou formou přípravku Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Šī ir standarta pieeja, kas iepriekš izmantota intramuskulāri vai subkutāni veiktām injekcijām, mainot aktīvās vielas koncentrāciju, un pieteikuma iesniedzējs varētu veikt salīdzinošu farmakokinētikas pētījumu Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml zāļu formu salīdzināšanai, un tam būtu zinātnisks pamatojums.
Czech: • Navrhovanými indikacemi u skotu jsou akutní respirační infekce s vhodnou terapií antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků; průjem v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu a jako podpůrná terapie při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.
Latvian: • Liellopiem ierosinātās indikācijas ietver lietošanu akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kopā ar piemērotu antibiotiku terapiju klīnisko pazīmju mazināšanai, lietošanu caurejas gadījumā kopā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskās pazīmes teļiem no vienas nedēļas vecuma un jaunām nelaktējošām telēm, kā arī lietošanu papildterapijas veidā kombinācijā ar antibiotiku terapiju, ārstējot akūtu mastītu.
Czech: Jedná se generickou „hybridní" žádost, ve které žadatel extrapoluje předklinické a klinické údaje o referenčním přípravku Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Šis ir ģenērisku hibrīdzāļu pieteikums, kurā pieteikuma iesniedzējs ekstrapolē preklīniskos un klīniskos datus no atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml.
Czech: U přípravku Melosolute 40 mg/ml nebyl ve srovnávací farmakokinetické studii s referenčním přípravkem kvantifikován vzestup rychlosti/rozsahu absorpce, což by mohlo ovlivnit bezpečnost u cílového druhu zvířat.
Latvian: Uzsūkšanās ātruma/apjoma pieaugums Melosolute 40 mg/ml nav kvantitatīvi noteikts salīdzinošā farmakokinētikas pētījumā ar atsauces zālēm, un tas varētu ietekmēt nekaitīgumu mērķa dzīvniekiem.
Czech: Je také třeba uvést, že pokyny týkající se bioekvivalence neumožňují výjimku u studií in vivo s roztoky určenými pro parenterální injekci, pokud je rozdíl v koncentraci léčivé látky.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka bioekvivalences vadlīnijās atbrīvojums no in vivo pētījumiem neattiecas uz šķīdumiem, kas paredzēti parenterālai injicēšanai, ja to aktīvās vielas koncentrācija atšķiras.
Czech: V rámci reakce na obavy vyjádřené v souvislosti s předložením záležitosti k přezkoumání předložil žadatel zdůvodnění, proč nebyla provedena studie bioekvivalence pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok a referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok.
Latvian: Lai novērstu pārskatīšanas procedūras laikā radušās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza pamatojumu, kādēļ nav veikts Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīduma un atsauces zāļu, Metacam 20 mg/ml injekciju šķīduma, bioekvivalences pētījums.
Czech: Jedná se o „hybridní" žádost a vzhledem ke skutečnosti, že hodnocená léková forma obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky v porovnání s referenční lékovou formou, jsou požadavky jiné než u generického přípravku.
Latvian: Šis ir hibrīdzāļu pieteikums un prasības tam ir citādas nekā ģenēriskām zālēm, jo pārbaudāmajā zāļu formā aktīvās vielas koncentrācija ir augstāka nekā atsauces zālēm.
Czech: Zdá se, že meloxikam se z místa vpichu injekce absorbuje rychleji při dávce 40 mg/ml než při dávce 20 mg/ml, jak naznačují údaje ze studie deplece reziduí při prvním odběru (4 hodiny po podání), kdy u lékové formy 40 mg/ml byly hladiny v místě vpichu injekce nižší a hladiny v ledvinách vyšší.
Latvian: Konstatēja, ka meloksikāms no injekcijas vietas pēc 40 mg/ml zāļu formas injekcijas uzsūcas ātrāk nekā pēc 20 mg/ml zāļu formas injekcijas, par ko liecina atlieku daudzuma mazināšanās dati pirmā parauga ņemšanas laikā (pēc četrām stundām), kad pēc 40 mg/ml zāļu formas lietošanas koncentrācija injekcijas vietā bija mazāka, bet nierēs - augstāka.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem ne centrálně registrovaný referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně (EU/2/97/004).
Latvian: Tas ir hibrīdzāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz centralizēti reģistrētām atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml injekciju šķīdumu liellopiem, cūkām un zirgiem (EU/2/97/004).
Czech: Hlavní přetrvávající riziko je dáno nejistotou vyplývající z nedostatku údajů o farmakokinetickém profilu a expozici meloxikamu po intramuskulární injekci 40 mg/ml hodnoceného přípravku u prasat.
Latvian: Galvenais vēl nenovērstais risks saistīts ar neskaidrībām, jo trūkst datu par meloksikāma farmakokinētiskām īpašībām un tā iedarbību pēc 40 mg/ml pārbaudāmo zāļu intramuskulāras injicēšanas cūkām.
Czech: U této generické „hybridní" žádosti jsou přínosy extrapolovány z údajů o bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Šim ģenērisko zāļu hibrīdzāļu pieteikumam informācija par ieguvumiem ir ekstrapolēta no datiem par atsauces zāļu Metacam 20 mg/ml nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno z důvodu obavy, že žadatel uspokojivě neprokázal bioekvivalenci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok s referenčním přípravkem Metacam 20 mg/ml injekční roztok u prasat jako cílového druhu ani neposkytl jiné uspokojivé zdůvodnění extrapolace údajů o referenčním přípravku.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu tika veikta, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pierādījis Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīduma un atsauces zāļu Metacam 20 mg/ml injekciju šķīduma bioekvivalenci cūkām kā mērķa sugai un nav iesniedzis citu apmierinošu pamatojumu datu ekstrapolācijai no atsauces zālēm.
Czech: Přípravek Melosolute se od referenčního přípravku liší silou léčivé látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a koncentrací jedné z pomocných látek.
Latvian: Melosolute atšķiras no atsauces zālēm ar citādu aktīvās vielas meloksikāma daudzumu (40 mg/ml, salīdzinot ar 20 mg/ml) un citādu vienas palīgvielas koncentrāciju.
Czech: Příslušné pokyny neumožňují žádné výjimky z povinnosti provádět in vivo studie bioekvivalence pro parenterálně podávané roztoky, jestliže se síla léčivé látky liší od referenčního přípravku a důkazy naznačují, že tato změna může potenciálně ovlivnit rychlost a případně i rozsah absorpce.
Latvian: Attiecīgajās vadlīnijās nav norādīts, ka in vivo bioekvivalences pētījumi nebūtu jāveic parenterāli ievadāmiem šķīdumiem, ja aktīvās vielas stiprums atšķiras no atsauces zālēm un pierādījumi liecina, ka šī atšķirība var ietekmēt uzsūkšanās ātrumu un, iespējams, apjomu.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo ze třídy oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů, na základě čehož má protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Latvian: Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas darbojas, nomācot prostaglandīnu sintēzi un tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku ietekmi.
Czech: • Farmaceutická podobnost lékových forem přípravků Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml.
Latvian: • Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml zāļu formas farmaceitiskā līdzība.
Czech: Meloxikam je NSAID ze třídy oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů, na základě čehož navozuje protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Latvian: Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas darbojas, nomācot prostaglandīnu sintēzi un tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku ietekmi.
Czech: Navrhované indikace přípravku Melosolute 40 mg/ml u skotu, prasat a koní se shodují se schválenými indikacemi referenčního přípravku Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně.
Latvian: Liellopiem, cūkām un zirgiem ierosinātās Melosolute 40 mg/ml indikācijas ir identiskas tām indikācijām, kas apstiprinātas atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, cūkām un zirgiem.
Czech: Je třeba uvést, že pro skot a koně má žadatel výjimku a nemusí předkládat studii bioekvivalence in vivo podle výjimky 7.1.a z pokynů výboru CVMP týkajících se provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (pokyny týkající se bioekvivalence).
Latvian: Jāņem vērā, ka saskaņā ar CVMP vadlīnijām par bioekvivalences pētījumu veikšanu veterinārām zālēm (EMA/CVMP/016/00-Rev 2)1 (Bioekvivalences vadlīnijas) 7.1.a punktā iekļauto atbrīvojumu pieteikuma iesniedzējs var neiesniegt in vivo bioekvivalences pētījumu attiecībā uz liellopiem un zirgiem.
Czech: 3, protože v současnosti není registrován přípravek se stejnou koncentrací meloxikamu.
Latvian: Pieteikumu iesniedza kā ģenērisku hibrīdzāļu pieteikumu saskaņā ar 13. panta 3. punktu, jo pašlaik nav reģistrētas nevienas zāles ar tādu pašu meloksikāma koncentrāciju.
Czech: Žadatel předložil studii deplece reziduí provedenou s přípravkem Melosolute 40 mg/ml jako důkaz srovnatelného farmakokinetického profilu mezi svým přípravkem a přípravkem Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza ar Melosolute 40 mg/ml veiktu atlieku daudzuma mazināšanās pētījumu, lai pierādītu, ka tā zāļu un Metacam 20 mg/ml farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas.
Czech: Veškeré odkazy na prasata jako cílový druh budou z konečných verzí souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny během postupu koordinační skupiny.
Latvian: Koordinācijas grupas procedūras laikā apstiprinātā zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas galīgās redakcijas tekstā jādzēš visas atsauces uz cūkām kā mērķa sugu.
Czech: Tato hodnota se rychle snižovala z Cmax 1730 ekvivalentu ng/ml dosažené hodinu po podání po dalších 95 hodin (nejsou uvedeny žádné časy odběrů).
Latvian: Ņēma vērā, ka maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta vienu stundu pēc otrās lietošanas reizes atlieku daudzuma mazināšanās pētījumā, izmantojot 14C-Meloxicam 20 mg/ml, un strauji samazinājās no Cmax 1730 ng ekvivalenta/ml vienu stundu pēc ievadīšanas un nākamo 95 stundu laikā (paraugu ņemšanas laiki nav norādīti).
Czech: • Studie reziduí je dostatečnou náhradou studie bioekvivalence, protože vzhledem k tomu, že reziduální množství meloxikamu v játrech a svalech bylo v určeném čase odběru po 4 hodinách srovnatelné a čas do vymizení přípravku Melosolute 40 mg/ml a u přípravku Metacam 20 mg/ml byl stejný, budou farmakokinetické parametry srovnatelné.
Latvian: • ņemot vērā, ka meloksikāma atlieku daudzums aknās un muskuļos pēc četrām stundām ņemtā paraugā bija līdzīgs un Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml izdalīšanās periods ir vienāds,
Czech: Výbor CVMP uznal podobnost lékové formy přípravku Melosolute 40 mg/ml a lékové formy přípravku Metacam 20 mg/ml, pokud jde o pomocné látky.
Latvian: CVMP atzina, ka no palīgvielu viedokļa Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml zāļu formas ir līdzīgas.
Czech: Přípravek Mesolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje meloxikam v síle 40 mg/ml.
Latvian: Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem satur 40 mg meloksikāma/ml.
Czech: Žadatel měl poskytnout srovnávací farmakokinetickou studii krevních hladin mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a referenčním přípravkem.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam vajadzēja iesniegt aktīvās vielas līmeni asinīs salīdzinošu Melosolute 40 mg/ml un atsauces zāļu farmakokinētikas pētījumu.
Czech: • U prasat jsou navrhovanými indikacemi neinfekční poruchy pohybového systému ke zmírnění příznaků chromosti a zánětů a podpůrná terapie při léčbě puerperální septikemie a toxemie
Latvian: • Cūkām ierosinātās indikācijas ietver lietošanu neinfekciozu lokomotoru traucējumu ārstēšanai, lai mazinātu klibošanas simptomus un iekaisumu, un lietošanu papildterapijas veidā, ārstējot septicēmiju un toksēmiju puerperālā periodā (mastīta-metrīta-agalaktijas sindromu) ar atbilstošām antibiotikām.
Czech: Přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok se podává u prasat intramuskulárně, zatímco u skotu a koní se podává intravenózně.
Latvian: Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdumu cūkām ievada intramuskulāri, bet liellopiem un zirgiemintravenozi.
Czech: Tyto otázky zůstaly nevyřešeny, a proto byla tato záležitost předložena k přezkoumání podle čl.
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika uzsākta pārskatīšanas procedūra CMD(v).
Czech: Žadatel
Latvian: Ievads
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada decembrī.