FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ciężkie zakażenie, które może objąć cały organizm
Hungarian: • akár az egész szervezetet érintő súlyos fertőzés
Polish: 2031GA Haarlem Netherlands
Hungarian: 2031GA Haarlem Hollandia
Polish: Należy połykać kapsułki w całości popijając szklanką wody.
Hungarian: A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
Polish: Zostaną wyjaśnione wymagania dotyczące antykoncepcji u aktywnych seksualnie mężczyzn (w tym mężczyzn po wazektomii) i pacjentek w wieku rozrodczym.
Hungarian: A fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket a szexuálisan aktív férfiak (beleértve a vazektómián átesett férfiakat is) és fogamzóképes korban lévő nőbetegek részére kell elmagyarázni.
Polish: Ten wpływ zmniejszał się w miarę stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
Hungarian: Ez a hatás a folyamatos antibiotikus kezelés során csökkenni kezdett és az antibiotikum megszakítását követően néhány napon belül megszűnt.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych - pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Polish: Białko 1 oporności wielolekowej (MDR1) może również brać udział w transporcie MPA, ale jego udział wydaje się ograniczony do procesu wchłaniania.
Hungarian: A multidrug-rezisztencia protein 1 (MDR1) szintén képes az MPA-t transzportálni, de úgy tűnik, hogy részvétele az abszorpciós folyamatra korlátozódik.
Polish: Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (>100 µg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 µg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: Pacjenci leczeni produktem Mycophenolate mofetil Teva w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel kezelt betegeken ezért teljes vérképvizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Polish: Mogą to być objawy krwawienia z żołądka lub jelit.
Hungarian: Ezek gyomor- vagy bélvérzés tünetei lehetnek.
Polish: • Doradztwo pacjentów: W tej sekcji podkreślone będzie znaczenie gruntownej, informacyjnej i stałej komunikacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia na temat zagrożeń dotyczących ciąży związanych z mykofenolanem mofetylu i właściwych strategii minimalizacji, w tym alternatywnych opcji terapeutycznych, w stosownych przypadkach.
Hungarian: • Betegeknek szóló tanácsok: Ez a fejezet hangsúlyozza, hogy fontos a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti mélyreható, informatív és folyamatos párbeszéd a mikofenolát-mofetillel összefüggő, terhesség esetén fellépő kockázatról és a releváns kockázatcsökkentő eljárásokról, beleértve - amennyiben lehetséges - az alternatív kezelési lehetőségeket.
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Nagy-Britannia
Polish: Możliwe interakcje
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások
Polish: • W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
Hungarian: • ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
Polish: Wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV wystąpiły u 13,5% chorych.
Hungarian: A CMV viraemia/szindróma a betegek 13,5%-ában fordult elő.
Polish: MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA.
Hungarian: Az MPA az inozinmonofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
Polish: • niskie/wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Hungarian: • alacsony/magas vérnyomás, a vérerek kitágulása
Polish: • Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakemberek részére
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Mycophenolate mofetil Teva jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Mycophenolate mofetil Teva, otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Mycophenolate mofetil Teva forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a Mycophenolate mofetil Teva-t várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
Polish: Leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz, który specjalizuje się w przeszczepach.
Hungarian: Az Ön kezelését a transzplantáció terén tapasztalt szakember fogja elkezdeni, illetve nyomon követni.
Polish: • zmiany wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zanik kosmków jelitowych)
Hungarian: • a vékonybél belső falának elváltozása (a bélbolyhok sorvadása)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) zazwyczaj są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszuppresszió miatt.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postępowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Mycophenolate mofetil Teva terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal, hogy mi a teendő, ha a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés alatt terhesség következik be.
Polish: EU/1/07/439/003 (50 tabletek) EU/1/07/439/004 (150 tabletek) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletek)
Hungarian: EU/1/07/439/003 (50 tabletta) EU/1/07/439/004 (150 tabletta) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletta)
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek
Hungarian: • minden vérsejt számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának emelkedése
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (HPMC 2910) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (PEG 400) Talk
Hungarian: Hipromellóz (HPMC 2910) Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 400) Talkum
Polish: Ponadto, kwestionariusz obserwacji ciąży uwzględniający szczegóły dotyczące ekspozycji podczas ciąży, w tym terminy i dawki; czas trwania leczenia, przed i podczas ciąży; leki stosowane jednocześnie; znane ryzyko teratogenne i pełne informacje na temat wad wrodzonych powinny być uzgodnione z właściwymi organami krajowymi i wdrożone w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu tej procedury.
Hungarian: A terhességet utánkövető kérdőívet, amely magába foglalja a terhesség alatti expozíció részleteit, az időzítést és dózist, a terápia időtartamát a terhesség előtt és alatt, az együttadott gyógyszereket, az ismert teratogén kockázatokat és a veleszületett rendellenességek részletes leírását, a nemzeti hatósággal jóvá kell hagyatni, és a jelen eljárás lezárásától számított négy hónapon belül kell implementálni.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
Hungarian: Az adagolás a gyermek nagyságától függ.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała).
Hungarian: A legmegfelelőbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani.
Polish: • czarny lub krwawy stolec lub wymiotuje krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy z kawy.
Hungarian: • ha fekete vagy véres a széklete, vagy ha vér vagy sötét, kávézaccszerű szemcsék találhatók a hányadékában.
Polish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie
Hungarian: • folyadékvisszatartás a szervezetben
Polish: • zakażenie
Hungarian: • fertőzés
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
Hungarian: • ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Polish: • wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów we krwi
Hungarian: • magas káliumszint a vérben, alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- és/vagy foszfátszint a vérben
Polish: W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításon belül, a nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i należy także uważnie przeczytać ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem.
Hungarian: Megmagyarázza, hogy bár az adott útmutató nagyon fontos, nem tartalmaz teljes körű tájékoztatást a mikofenolát-mofetilre vonatkozóan, és az alkalmazási előírást (egészségügyi szakembereknek),
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Hungarian: A kapszula étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: • wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - może to oznaczać poważną reakcję alergiczną na lek (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy);
Hungarian: • ha bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkezik Önnél nehézlégzés kíséretében - ezek a gyógyszerre adott súlyos allergiás reakció (például anafilaxia, angioödéma) tünetei lehetnek.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Polish: MPA jest metabolizowany głównie przy udziale glukuronylotransferazy (izoforma UGT1A9) do nieaktywnego farmakologicznie fenolowego glukuronidu MPA (MPAG).
Hungarian: Az MPA-t lényegében a glukuronil transzferáz (UGT1A9 izoforma) metabolizálja az MPA inaktív fenolos glukuronidjává (MPAG).
Polish: AcMPAG jest farmakologicznie aktywny i prawdopodobnie odpowiada za niektóre działania niepożądane MMFu (biegunka, leukopenia).
Hungarian: farmakológiailag aktív, és valószínűleg felelős a mikofenolát-mofetil (MMF) néhány mellékhatásáért (hasmenés, leukopenia).
Polish: Wymienione powyżej zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażających życiu stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakran egy erős, teljes immunszuppresszív terheléssel függnek össze, és súlyos vagy fatális állapotok kialakulásához vezethetnek, ezért a vesefunkció romlásáról vagy neurológiai tünetekről beszámoló, immunszupprimált betegek differenciáldiagnózisa során az orvosoknak gondolniuk kell erre.
Polish: Te zmiany nie są związane z upośledzeniem funkcji neutrofili.
Hungarian: Ezek az elváltozások nem társulnak károsodott neutrophil működéssel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem.
Hungarian: fogamzóképes nőbetegekkel tudatni kell a kockázatokat, és követniük kell a 4.6 pont szerinti ajánlásokat (pl. fogamzásgátlási módszerek, terhességi teszt) a mikofenolát-kezelés megkezdése előtt,
Polish: ) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: 28-75%-kal magasabb volt a normális egészséges, vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő egyének átlagánál.
Polish: Układ / narząd
Hungarian: Szervrendszer
Polish: Ponadto w tekście dotyczącym kobiet powinny być wyjaśnione wymagania dotyczące wykonania testu ciążowego przed i podczas terapii mykofenolanem mofetylu; w tym zalecenie uzyskania dwóch negatywnych testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia i znaczenia terminów tych testów.
Hungarian: Továbbá, a nőkre vonatkozó szövegnek el kell magyaráznia a mikofenolát-mofetil terápia megkezdése előtt és alatt elvégzendő terhességi tesztekre vonatkozó követelményeket, beleértve a terápia megkezdése előtti két negatív terhességi tesztre vonatkozó ajánlást, valamint ezeknek a teszteknek a megfelelő időben történő elvégzését.
Polish: Raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Hungarian: Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, ideértve az angioneurotikus ödémát és az anafilaxiás reakciót is.
Polish: Stężenia hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz progesteronu w surowicy nie zostały znacząco zmienione.
Hungarian: A luteinizáló hormon (LH), follikulus stimuláló hormon (FSH) és progeszteron szérumszintek nem változtak meg szignifikánsan.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne i obserwowane działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo istnienia takiego wpływu.
Hungarian: A farmakodinámiás tulajdonságok és a bejelentett mellékhatások nem utalnak ilyen hatásra.
Polish: • zapalenie tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej większość narządów jamy brzusznej
Hungarian: • a has belső falát bélelő és a hasűri szervek többségét borító szövet gyulladása
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Hungarian: A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva 2 évnél fiatalabb korú gyermekeknél egyáltalán nem alkalmazható.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Polish: Leki wpływające na krążenie jelitowo-wątrobowe (np. cholestyramina, cyklosporyna A, antybiotyki)
Hungarian: Az enterohepatikus körforgást befolyásoló gyógyszerek (pl.: kolesztiramin, ciklosporin A, antibiotikumok)
Polish: Dorośli Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji.
Hungarian: Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni.
Polish: Dlatego też zaleca się zachowanie ostrożności, gdy leki te podawane są jednocześnie z mykofenolanem mofetylu.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket és a mikofenolátmofetilt egyidejűleg alkalmazzák.
Polish: Jednoczesne podawanie leków hamujących glukuronidację MPA może zwiększać jego ekspozycję.
Hungarian: Az MPA glükuronidációját befolyásoló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás az MPA expozíciót csökkentheti.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Polish: 100 x 1 kapsułek, twardych
Hungarian: 100 kapszula 300 kapszula 100 x 1 kapszula
Polish: CsA wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50% ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych mykofenolanem mofetylu i CsA, w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki mykofenolanu mofetylu (patrz również punkt 4.4).
Hungarian: A CsA gátolja az MPA enterohepatikus körforgását, ami 30-50%-kal alacsonyabb MPA-expozíciót eredményez olyan vesetranszplantált betegeknél, akik a mikofenolát-mofetilt a CsA-val együtt kapják, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik szirolimuszt vagy belataceptet és azonos mikofenolát-mofetil dózisokat kapnak (lásd 4.4 pont).
Polish: Materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia powinny zawierać:
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Polish: Porównując odsetki odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu z, lub bez, jednoczesnego stosowania telmisartanu, nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji lekowej.
Hungarian: Összehasonlítva a transzplantátum kilökődési arányokat, a graftvesztés arányát vagy a nemkívánatos események profilját a mikofenolát-mofetillel egyidejűleg telmizartán kezelésben részesülő betegek és a telmizartán nélkül mikofenolát-mofetil kezelésben részesülők között, a farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer interakciónak nem volt észlelhető klinikai következménye.
Polish: Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia jej na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) dzięki stosowaniu odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Hungarian: A bőrrák fokozott kockázatának csökkentése érdekében a napfényt és az ultraibolya (UV) sugárzást kerülni kell megfelelő ruházat viselésével és magas védőfaktorú krém használatával.
Polish: U pacjentów nie przyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0-12 h) MPA.
Hungarian: A ciklosporint nem szedő betegeknél a mikofenolát-mofetil és rifampicin együttadása az MPAexpozíció (AUC0-12h) 18%-kal azaz, 70%-ra történő csökkenését eredményezte.
Polish: U wszystkich pacjentów po transplantacji jest zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń oportunistycznych, które zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A szervátültetett betegek összességükben fokozottan vannak kitéve az opportunista fertőzések veszélyeinek, a rizikó nőtt az össz immunszupresszív terheléssel (lásd 4.4 pont).
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: • W oparciu o dane z piśmiennictwa medycznego, wady wrodzone występowały w 23 do 27% przypadkach żywych urodzeń, jeśli matka była narażona w czasie ciąży na mykofenolan mofetylu, (w porównaniu do 2 -3% żywych urodzeń w całkowitej populacji i około 4 do 5% żywych urodzeń w przypadku pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immnunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu).
Hungarian: • Irodalmi adatok alapján az élveszületések 23-27%-ában fordult elő fejlődési rendellenesség olyan nők esetében, akik a terhesség alatt mikofenolát-mofetil expozíciónak voltak kitéve (míg a fejlődési rendellenességek kockázata a teljes populációban az élveszületések körülbelül 2-3%-a, és szervátültetésen átesett, nem mikofenolát-mofetillel, hanem más immunszuppresszánssal kezelt betegek esetében az élveszületések körülbelül 4-5%-a).
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu mofetylu z norfloksacyną lub metronidazolem.
Hungarian: Egészséges önkénteseken semmilyen szignifikáns kölcsönhatást nem figyeltek meg a mikofenolátmofetil és norfloxacin vagy a mikofenolát-mofetil és metronidazol együttadásakor.
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana z mykofenolanu mofetylu na inny alternatywny lek immunosupresyjny skutkowała normalizacją wartości IgG.
Hungarian: Néhány ilyen esetben mikofenolátmofetilről egy alternatív immunszupresszánsra történő átállás a szérum IgG-szint normalizálódását eredményezte.
Polish: • zakażenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych
Hungarian: • tüdőfertőzés, influenza, légúti fertőzés
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Mycophenolate mofetil Teva przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Hungarian: Ajánlott a mikofenolát-mofetilt legalább egy órával a szevelamer adása előtt, vagy három órával utána bevenni, hogy minimális legyen az MPA felszívódására gyakorolt hatása.
Polish: EU/1/07/439/002 (300 kapsułek) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsułek)
Hungarian: EU/1/07/439/001 (100 kapszula) EU/1/07/439/002 (300 kapszula) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapszula)
Polish: Doradztwo w zakresie działania w przypadku ciąży lub podejrzenia wystąpienia w trakcie lub krótko po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Hungarian: Tanácsok mikofenolát-mofetil-kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után bekövetkező terhesség vagy annak gyanúja esetére.
Polish: Produkt leczniczy Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva nem adható mikofenolát-mofetillel, mikofenolsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana z mykofenolanu mofetylu na inny alternatywny lek immunosupresyjny, skutkowała poprawą w zakresie objawów oddechowych.
Hungarian: Néhány ilyen esetben mikofenolát-mofetilről egy másik immunszupresszáns szerre történő átállás a légúti tünetek javulását eredményezte.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka) Owalna tabletka powlekana, barwy lawendowej, oznakowana napisem „M500" na jednej stronie i gładka na drugiej.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta) Halvány lila, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „M500" jelzéssel, a másik oldalán sima tabletta.
Polish: Eliminacja Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (<1% dawki) jako MPA w moczu.
Hungarian: Elimináció Elhanyagolható mennyiség ürül MPA formájában (a beadott adag < 1%-a) a vizelettel.
Polish: Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu.
Hungarian: Ugyanakkor norfloxacinnal és metronidazollal együtt adva az MPA expozíció 30%-kal csökkent egyetlen adag mikofenolát-mofetil adag beadása után.
Polish: Skrobia kukurydziana żelowana
Hungarian: Hidegenduzzadó kukoricakeményítő