FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse.
Bulgarian: ПРОДУКТ Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета.
Croatian: Pse koji su umjereno sedirani, ne piju vodu i ne jedu svojom voljom potrebno je procijeniti radi dehidracije i dati im zalihu tekućine i prehrambenu potporu, po potrebi.
Bulgarian: Кучетата, които са под умерено силно седативно въздействие и не поемат храна и течности доброволно, трябва да се оценят за дехидратация и при нужда да им се дадат допълнителни течности и храна.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Bulgarian: При случайно разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Croatian: • rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja u 10.000 životinja)
Bulgarian: редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)
Croatian: U terenskim ispitivanjima, kod 2% pasa liječenih veterinarsko-medicinskim proizvodom bio je potreban oporavak naloksonom od nuspojava uzrokovanih opijatom (vidi dio 4.10).
Bulgarian: В изпитания при условията на практическа работа, при 2 % от кучетата, лекувани с ветеринарномедицинския продукт, се е наложило неблагоприятните седативни ефекти да бъдат елиминирани с налоксон.
Croatian: Estonija
Bulgarian: Eesti
Croatian: Čuvajte bočicu u uspravnom položaju s postavljenim adapterom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона със закрепен адаптор.
Croatian: RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди ...... НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Croatian: tlag
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Croatian: Češka republika
Bulgarian: Република България
Croatian: Oktil salicilat
Bulgarian: Октил салицилат Изопропил алкохол
Croatian: Prikaz 4. Primjena proizvoda
Bulgarian: Нанасяне на продукта
Croatian: Čuvajte bočicu zajedno sa Sažetkom opisa svojstava.
Bulgarian: Съхранявайте флакона заедно с Кратка характеристика на продукта (КХП).
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31
Bulgarian: Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Croatian: Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31
Bulgarian: Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31 United Kingdom
Croatian: Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str 2-4
Bulgarian: Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal
Croatian: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Croatian: • manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja u 1000 životinja)
Bulgarian: • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)
Croatian: primjenjuje ju samo veterinar pomoću posebno dizajniranog aplikatora za jednokratnu upotrebu koji ne sadrži igle.
Bulgarian: Recuvyra е разтвор, предназначен за нанасяне върху кожата между раменните лопатки на Вашето куче (виж картинката) само от ветеринарен лекар с помощта на специално разработен апликатор за еднократна употреба, който не включва игли.
Croatian: Rumunjska
Bulgarian: România
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Bulgarian: Количес Лекарствена тво на активно то веществ о в дозова единица форма разтоврител 4 ml (250
Croatian: Ponoviti svakih 12-24 sata.
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 12-24 часа.
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез следната формула:
Croatian: SE-11276 Stockholm Švedska
Bulgarian: SE-11276 Stockholm Швеция
Croatian: Ako je ne primijenite u roku od 3 sata, bacite je.
Bulgarian: Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.
Croatian: Dodatne upute:
Bulgarian: Допълнителни инструкции:
Croatian: To je posebice važno prilikom promjene laboratorija i/ili korištenog reagensa.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на използваната лаборатория и/или реагенти.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti preporuke u dijelu 6.3.
Bulgarian: Важно е стриктно да се спазват препоръките в точка 6.3.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebi dati infuziju ako niste primili ispravnu obuku.
Bulgarian: Не опитвайте да си направите инфузия сами, ако не сте подходящо обучени.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, do izlječenja.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се постигне излекуване.
Croatian: Rezultati upotrebe i djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji
Bulgarian: Резултати за потребление и ефикасност в педиатричната популация
Croatian: Klinička ispitivanja nisu uključila ispitanike starije od 65 godina i više.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включени участници на възраст 65 и повече години.
Croatian: Uvijek operite ruke prije provođenja sljedećih postupaka.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди да изпълните следващата процедура.
Croatian: Količina lijeka koja preostane u priboru za infuziju neće utjecati na Vaše liječenje.
Bulgarian: Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса/прах
Croatian: % krvarenja koja su uspješno liječena s ≤ 2 infuzije
Bulgarian: % кървене, лекувано успешно с ≤ 2 инфузии
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно лечение за шок.
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći:
Bulgarian: Съдържанието на опаковката включва:
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ReFacto AF bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Croatian: Uklonite podvezu.
Bulgarian: Махнете турникета.
Croatian: Ta doza i trajanje ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom VIII.
Bulgarian: Тази доза и продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с фактор VIII.
Croatian: - ako ste alergični na moroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Taj propusni zatvarač ima sitne rupice koje omogućuju izlazak zraka kako bi se spriječio porast tlaka.
Bulgarian: Тази вентилираща капачка има малки отвори, които позволяват на въздуха да излиза, за да не се увеличава налягането.
Croatian: Uhvatite klip kako je prikazano na sljedećoj slici.
Bulgarian: Хванете стъблото на буталото, както е показано на следващата фигура.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturi do 25
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 3 часа при температура до 25°C.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Nakon čišćenja, nemojte dodirivati gumeni čep rukama i pazite da ne dodirne neku drugu površinu.
Bulgarian: След почистването не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да се допре до друга повърхност.
Croatian: Manji kirurški postupak uključujući vađenje zuba
Bulgarian: Малки хирургични намеси, включително зъбна екстракция
Croatian: ReFacto AF ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични намеси:
Croatian: Samo bolesnici u dobi od 6 do < 12 godina.
Bulgarian: Само пациенти на възраст 6 до <12 години.
Croatian: ReFacto AF ne sadrži von Willebrandov faktor pa stoga nije indiciran u von Willebrandovoj bolesti.
Bulgarian: ReFacto AF не съдържа фактор на von Willebrand и затова не е показан за болестта на von Willebrand.
Croatian: Primijenjene doze treba titrirati prema kliničkom odgovoru bolesnika.
Bulgarian: Прилаганите дози трябва да се титрират до клиничен отговор от страна на пациента.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, ubrzavajući pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Croatian: Prijave izostanka učinka
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект
Croatian: • utrnulost, pospanost, promijenjen okus
Bulgarian: • скованост, сънливост, променен вкус
Croatian: Srednja vrijednost a  SD
Bulgarian: Средно a  SD
Croatian: ReFacto AF je pogodan za primjenu u odraslih i djece svih dobi, uključujući novorođenčad.
Bulgarian: ReFacto AF е подходящ за приложение при възрастни и деца на всяка възраст, включително и новородени.
Croatian: • omaglica i gubitak svijesti
Bulgarian: замайване и загуба на съзнание.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnom ishodu.
Bulgarian: Липсват дългосрочни резултати.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Важно е да се обърне внимание, че честота на кървене на годишна база (ABR) не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Croatian: SD Medijan
Bulgarian: SD Медиана
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i nastaje ugrušak.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Croatian: • slabost, reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol
Bulgarian: слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка
Croatian: To je glikoprotein približne molekularne mase od 170 000 Da koji se sastoji od 1438 aminokiselina.
Bulgarian: Той е гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 170 000 Da, състоящ се от 1 438 аминокиселини.
Croatian: • blagi porast srčanih enzima
Bulgarian: леко повишение на сърдечните ензими
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene lijeka, uključujući proteklo vrijeme čuvanja u PVC spremniku nakon rekonstitucije.
Bulgarian: Това следва да се има предвид при приготвянето и прилагането на продукта, включително и изминалото време на съхранение в PVC контейнер след разтварянето.
Croatian: Također može biti značajnih razlika između rezultata testa dobivenih jednofaznim testom zgrušavanja na temelju aPTT-a i kromogenog testa.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени с базиран на aPTT едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва
Croatian: Faktor VIII je potreban za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим, за да може кръвта да се съсирва и да спират кръвоизливите.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови интервали или по-високи дози.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
Croatian: Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да се спре незабавно.
Croatian: Druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu mogu se uporabiti za primjenu.
Bulgarian: За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8-24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održala na 30% do 60% (IU/dl).
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това лечение в продължение на поне още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba odrediti prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12-24 sata tijekom 3-4 dana ili više do prestanka bola i akutne onesposobljenosti.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 1224 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отшумят болката и острото инвалидизиране.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеин на хамстер.
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Croatian: Ako je prisutan inhibitor, mogu biti potrebne više doze ili odgovarajuće specifično liječenje.
Bulgarian: При наличие на инхибитори може да се наложи прилагането на по-високи дози или подходящо специфично лечение.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, uključujući druge otopine za infuziju.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, включително други инфузионни разтвори.
Croatian: Uvijek operite ruke prije sljedećih postupaka pripreme i primjene.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следните процедури за разтваряне и приложение.
Croatian: U dobi < 6 godina U dobi od 6 do < 12 godina Cmax, IU/ml
Bulgarian: Възраст 6 до <12 години Cmax, IU/ml
Croatian: Najmanje 1 dan do prestanka epizode krvarenja praćenog bolom ili do izlječenja.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът по описанието на болката отшуми или се постигне оздравяване.
Croatian: * Jačina (internacionalne jedinice) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Bulgarian: *Активността (International Units (Международни единици)) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
Croatian: Obično su rezultati jednofaznog testa zgrušavanja krvi 20-50% niži od rezultata testa s kromogenim supstratom.
Bulgarian: Обикновено резултатите от едноетапния коагулационен тест са с 2050% по-ниски от резултатите на теста с хромогенен субстрат.
Croatian: Možda ćete morati vratiti zatvarač (ako pripremljeni ReFacto AF ne primijenite odmah) na štrcaljku pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Bulgarian: Може да се наложи отново да поставите капачката (ако разтвореният ReFacto AF не се приложи веднага), така че я сложете настрана, като я поставите върху горната й страна.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ReFacto AF je 7600-13 800 IU/mg proteina.
Bulgarian: Специфичната активност на ReFacto AF е 7 600-13 800 IU/mg белтък.
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (skoru) nesvjesticu zahtijevaju hitno liječenje.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък изискват незабавно лечение по спешност.
Croatian: Nakon davanja infuzije ReFacto AF, uklonite pribor za infuziju i bacite ga.
Bulgarian: След инфузия на ReFacto AF, отстранете инфузионната система и я изхвърлете.
Croatian: ABR = anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate)
Bulgarian: Съкращения: ABR = честота на кървене на годишна база (annualised bleeding rate)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII, stoga nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор VIII върху репродукцията при животни, затова липсват данни по отношение на фертилитета.
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre nije ispitana u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Адаптирането на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучено в клинични проучвания.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi koji nastaje zbog snižene razine faktora VIII:C i rezultira profuznim krvarenjem u zglobove, mišiće i unutarnje organe, bilo spontano ili kao posljedica slučajnih ili kirurških trauma.
Bulgarian: Хемофилия A е полово свързано наследствено заболяване на кръвосъсирването поради понижени нива на фактор VIII:C и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, било то спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Croatian: Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik mora Vas obučiti kako primijeniti ReFacto AF infuzijom.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист трябва да Ви обучи как да правите инфузия с ReFacto AF.
Croatian: ReFacto AF sadrži natrij
Bulgarian: ReFacto AF съдържа натрий
Croatian: ReFacto AF ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Croatian: Razvoj protutijela na protein hrčka opažen je vrlo rijetko, ali nije bilo kliničkih posljedica.
Bulgarian: Много рядко се установява развитие на антитела към протеин от хамстер, но клинични последствия липсват.
Croatian: Nadzor liječenja
Bulgarian: Мониториране на лечението
Croatian: Drugi lijekovi i ReFacto AF
Bulgarian: Други лекарства и ReFacto AF
Croatian: bolesnika koji su razvili niski titar inhibitora, ali nisu primili ITI, 5 ih je imalo slično snižavanje titra.
Bulgarian: От 6 пациенти, които са развили инхибитори в ниски титри, но не са приемали ITI, 5 имат сходни понижения на титрите.
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2.); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Croatian: Povrat, IU/dl po IU/kg
Bulgarian: Възстановяване, IU/dl на IU/kg
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških intervencija neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije putem testova koagulacije (aktivnost plazmatskog faktora VIII).
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е необходим прецизен мониторинг на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор VIII)
Croatian: • oticanje usana i jezika
Bulgarian: отичане на устните или езика;
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu uzimati lijek i obrate se svom liječniku.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Croatian: Kad se lijekom ReFacto AF liječe mlađa djeca (u dobi do 6 godina), može se očekivati da će biti potrebna viša doza od one koja se primjenjuje kod odraslih i starije djece (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Трябва да се очаква, че когато с ReFacto AF се лекуват по-малки деца (на възраст под 6 години), ще е нужна увеличена доза в сравнение с използваната при възрастни и по-големи деца (вж. точка 5.2).
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII (PUPs)
Croatian: Intravenska primjena, samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократно приложение.
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza; povišena alanin aminotransferaza; povišen bilirubin u krvi; povišena kreatinin fosfokinaza u krvi
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза; повишена аланинаминотрансфераза; повишен билирубин в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Croatian: Od tih 25 bolesnika, 20 ih je imalo smanjenje titra inhibitora na < 0,6 BU/ml, od njih je inicijalno 11 od 15 imalo visoki titar (≥5 BU/ml), a 9 od 10 niski titar.
Bulgarian: От тези 25 пациенти 20 са имали намаление на титрите на инхибитора до <0,6 BU/ml, между които 11 от 15 първоначално са били с високи титри (≥5 BU/ml), а 9 от 10 са били с ниски титри.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ReFacto AF
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VIII.
Croatian: Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако е нужно изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързани с CVAD усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра (вж. точка 4.8).
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VIII трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Croatian: Drugačije vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Други срокове и условия за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti, ali nastavlja se tijekom života iako je manje čest.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът е нечест.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.