FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Polish: Na terenie Unii Europejskiej została ona dopuszczona do obrotu we Francji, Polsce i Portugalii jako produkt podawany doustnie w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej (zaburzenie czynności płuc dotyczące niedostatecznego poboru tlenu i usuwania dwutlenku węgla) związanej z występowaniem hipoksemii (obniżony poziom wysycenia krwi tlenem).
English: • Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
Polish: • Należy zaprzestać przepisywania i wydawania pacjentom leków doustnych zawierających almitrynę.
English: The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD.
Polish: Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), z uwagi na występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku oraz przekonanie, że dostępne dane nie stanowią wystarczającego uzasadnienia jego użycia w obecnych metodach leczenia POChP.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Polish: Ponieważ zalecenie PRAC zostało zatwierdzone przez CMDh w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie, w których almitryna do stosowania doustnego jest dopuszczona do obrotu.
English: • If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Polish: • W przypadku stosowania leków zawierających almitrynę należy omówić zalecaną metodę leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Polish: Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
English: These patients should also be carefully observed.
Polish: Chorych tych należy także uważnie obserwować.
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Polish: Materiały edukacyjne powinny być wprowadzone w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu tej procedury i powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
English: The following areas should be covered in these guides:
Polish: Następujące obszary powinny być uwzględnione w tych wytycznych:
English: As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Polish: W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry.
English: Children aged 2 to 18 years
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
Polish: W wielu z tych przypadków nie było zdarzeń niepożądanych.
English: The usual doses are shown below.
Polish: Dawki zazwyczaj stosowane przedstawiono poniżej.
English: The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Polish: Konieczność planowania ciąży będzie podkreślona.
English: • Additional risk minimisation measures
Polish: • Dodatkowe środki mające na celu minimalizację ryzyka
English: • wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Polish: • noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
English: Contraception (see section 4.6)
Polish: Antykoncepcja (patrz punkt 4.6)
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Polish: W wytycznych powinno być również wspomniane, że pacjenci nie powinni dawać tego leku innej osobie.
English: Ciclosporin A
Polish: Cyklosporyna A
English: Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
Polish: Powinny zostać udostępnione oddzielne przewodniki dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
English: Myclausen should be used together with other medicines:
Polish: Myclausen należy stosować razem z innymi lekami:
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
Polish: • jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.
English: (body surface area - measured as square metres or ‘m2').
Polish: (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2”).
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Polish: Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie piersią".
English: It is not known if MPA is present in semen.
Polish: Nie wiadomo, czy MPA jest obecny w nasieniu.
English: • using a sunscreen with a high protection factor.
Polish: • stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
English: Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Polish: Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:
English: Educational materials
Polish: Materiały edukacyjne
English: • the number of your blood cells
Polish: • liczby komórek krwi
English: Do this by:
Polish: Można to osiągnąć poprzez:
English: For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Polish: Dla pacjentów, tekst dotyczący mężczyzn powinien być odpowiednio oddzielony od tekstu odnoszącego się do kobiet.
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Polish: Białko 1 oporności wielolekowej (MDR1) może również brać udział w transporcie MPA, ale jego udział wydaje się ograniczony do procesu wchłaniania.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Polish: Poleca się jednoczesne stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji.
English: Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Polish: Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę należy podać.
English: • The dose given will vary depending on the size of the child.
Polish: • Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
English: Read the information carefully and follow the instructions.
Polish: Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z instrukcjami.
English: 300 hard capsules
Polish: 300 kapsułek twardych
English: It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Polish: Wyjaśnienie, że prawidłowy tok postępowania, oparty na ocenie indywidualnej stosunku korzyści do ryzyka, zostanie ustalony na podstawie oceny każdego przypadku przez wymianę informacji pomiędzy lekarzem prowadzącym i pacjentem.
English: • This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Polish: • Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Polish: Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, w tym leków ziołowych.
English: Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Polish: W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba przypadkowo przyjmie lek.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 październik 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 27 maj 2015
English: The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Polish: Informacje zawarte w tej części ułatwią właściwe zrozumienie ryzyka i wyjaśnią przesłanki dla wprowadzanych środków zapobiegania ciąży.
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
English: Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Polish: Wpływ choroby wątroby na przebieg tego procesu zależy prawdopodobnie od rodzaju choroby.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok, lecz krócej niż 3 lata.
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o potencjalnym ryzyku.
English: Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Polish: Należy omówić z pacjentem wyniki każdego testu ciążowego.
English: Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Polish: Obliczenia dokonane w oparciu o dane pochodzące od zwierząt wykazują, że maksymalna ilość MPA, która może zostać przeniesiona do organizmu kobiety, jest tak mała, że jego działanie jest mało prawdopodobne.
English: Other unwanted effects may include:
Polish: Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:
English: The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Polish: Materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia powinny zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
English: Use in special populations
Polish: Stosowanie w szczególnych populacjach
English: Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
Polish: Wprowadzono dodatkowe poprawki dotyczące stosowania antykoncepcji u kobiet i testów ciążowych w celu doprecyzowania wymagań.
English: Influenza vaccination may be of value.
Polish: Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być korzystne.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Polish: Jednak maksymalne stężenie MPA (MPA Cmax) zmniejszone jest o 40% w obecności pokarmu.
English: This will depend on your individual situation.
Polish: Wybór będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Polish: Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu.
English: It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Polish: Będą w niej przedstawione szczegółowe informacje na temat charakteru i skali zagrożenia, zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL.
English: It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem należy także uważnie przeczytać.
English: Take the medicine pack with you.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku ,
English: • You have sex without using an effective method of contraception.
Polish: • pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.
English: In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
Polish: • W tej ulotce używana jest krótsza nazwa: Myclausen.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Polish: • jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
English: MPA's disposition depends on several transporters.
Polish: Rozmieszczenie MPA w organizmie zależy od wielu transporterów.
English: • If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Polish: Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.
English: As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
Polish: W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
English: • Do not take any capsules that have broken open or split.
Polish: • Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
English: Opportunistic infections
Polish: Infekcje oportunistyczne
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
Polish: Wartości AUC dla MPA w tej grupie wiekowej były podobne we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono zdarzenia niepożądane, były one zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
English: Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Polish: Nie należy stosować żywych szczepionek u chorych z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną.
English: A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Polish: Powstają również niewielkie ilości acyloglukuronidu (AcMPAG).
English: • An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Polish: • Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystapienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Polish: Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
English: In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Polish: Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Polish: Aby dopomóc pacjentom uniknąć narażenia płodu na mykofenolan i dostarczyć dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia.
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Polish: Inne testy in vitro do wykrywania mutacji genowych nie wykazały działania genotoksycznego.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy przyjąć go, gdy tylko sobie o tym przypomni.
English: • rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Polish: • ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica (TB)
English: Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Polish: Większa część (około 87%) podanej dawki wydalana jest w moczu w postaci MPAG.
English: Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Polish: Zostaną wyjaśnione wymagania dotyczące antykoncepcji u aktywnych seksualnie mężczyzn (w tym mężczyzn po wazektomii) i pacjentek w wieku rozrodczym.
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda
English: EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
Polish: EU/1/10/647/004 (300 kapsułek twardych)
English: Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci.
English: • Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Polish: • Doradztwo pacjentów: W tej sekcja podkreślone będzie znaczenie gruntownej, informacyjnej i stałej komunikacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia na temat zagrożeń dotyczących ciąży związanych z mykofenolanem mofetylu i właściwych strategii minimalizacji w tym alternatywnych opcji terapeutycznych, w stosownych przypadkach.
English: MPA is a powerful teratogen.
Polish: MPA ma silne działanie teratogenne.
English: Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Polish: Testy ciążowe powinny być powtarzane zgodnie z wymogami klinicznymi (np. po zgłoszeniu jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z antykoncepcją).
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Polish: Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
English: Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Polish: Pacjenci zostaną poinformowani, że nie należy przerywać przyjmowania mykofenolanu mofetylu, ale muszą natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myclausen w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
English: The following malformations were most frequently reported:
Polish: Najczęściej zgłaszano następujące wady wrodzone:
English: For contraception advice for men see section 4.6.
Polish: Porady dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
English: • the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
Polish: • zawartości we krwi substancji, takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol,.
English: Paediatric population < 2 years
Polish: Dzieci <2 lat
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Polish: Trimetoprim/sulfametoksazol Nie obserwowano wpływu na biodostępność MPA.
English: This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Polish: Jest to spowodowane tym, że Myclausen może wpływać na działanie niektórych leków.
English: It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Myclausen przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
English: However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Polish: Mimo to, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
English: Live vaccines
Polish: Żywe szczepionki
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Polish: Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzeni płuc u dzieci i dorosłych (częstość nieznana).
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Polish: MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA.
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Polish: Natomiast po zaprzestaniu jego stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną, należy spodziewać się zwiększenia wartości AUC MPA o około 30%.
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Polish: Ponadto, kwestionariusz obserwacji ciąży uwzgledniający szczegóły dotyczące ekspozycji podczas ciąży, w tym terminy i dawki; czas trwania leczenia, przed i podczas ciąży; leki stosowane jednoczesnie; znane ryzyko teratogenne i pełne informacje na temat wad wrodzonych powinny być uzgodnione z właściwymi organami krajowymi i wdrożone w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu tej procedury.
English: Do not break or crush the tablets.
Polish: Nie wolno łamać ani kruszyć tabletek.
English: Then continue to take it at the usual times.
Polish: Następnie należy przyjmować lek o zwykłych porach.
English: What Myclausen is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje
English: Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Myclausen.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Polish: Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.
English: The other ingredients are:
Polish: Inne składniki leku to: