FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 6 do < 12 let
Estonian: 6 kuni < 12 aastat
Slovenian: Po aktiviranju kaskade strjevanja se faktor VIII pretvori v aktivirani faktor VIII in sprosti od von Willebrandovega faktorja.
Estonian: Hüübimiskaskaadi aktiveerimisel konverteeritakse VIII faktor aktiveeritud VIII faktoriks ning vabastatakse von Willebrandi faktorist.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: ELOCTA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Še zlasti pri velikih kirurških posegih je skrbno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi) nepogrešljivo.
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire, koagulatsioonianalüüs (VIII faktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Slovenian: 12 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, je bilo vključenih v odraslo študijsko populacijo za profilaktično zdravljenje.
Estonian: 12 noorukit vanuses 12...18 aastat kaasati täiskasvanute profülaktilise ravi rühma.
Slovenian: Med 67 osebami, ki so končale študijo II, jih je bilo 61 vključenih v študijo III (podaljšek študije).
Estonian: Kuuekümne seitsmest uuringu II lõpetanud osalejast registreeriti 61 uuringusse III (jätku-uuring).
Slovenian: Pridobljen je z rekombinantno DNA tehnologijo v celični liniji humanih embrionalnih ledvičnih celic (HEK - human embryonic kidney) brez dodajanja kakršnih koli eksogenih beljakovin humanega ali živalskega izvora pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne formulacije zdravila.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) rakuliinis ilma mistahes lisa eksogeense inim- või loompäritolu valguta rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikus ravimvormis.
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob vsaki uporabi zdravila ELOCTA pri bolniku zabeleži ime in številka serije zdravila, da se ohranja povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: Igal patsiendile ELOCTA manustamiskorral on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimi ja partii number; see võimaldab hoida seost patsiendi ning ravimipartii vahel.
Slovenian: D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža
Estonian: D) 1 viaaliadapter E) 1 infusioonikomplekt F) 2 alkoholis niisutatud vatitupsu G) 2 plaastrit
Slovenian: Izgled zdravila ELOCTA in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas ELOCTA välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Po pripravi lahko zdravilo ELOCTA do 6 ur pred dajanjem shranjujete pri sobni temperaturi.
Estonian: Pärast ette valmistamist võib ELOCTA't enne manustamist kuni 6 tundi toatemperatuuril hoida.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili pri 28 osebah (≥ 15 let), ki so dobivale zdravilo ELOCTA
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi hinnati 28 ELOCTA't (rFVIIIFc) saaval osalejal (≥ 15-aastased).
Slovenian: Z zdravilom ELOCTA so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Estonian: ELOCTA kasutamisel võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovenian: 1 Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A.
Estonian: 1 Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Slovenian: Hemofilija A je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanih ravni funkcionalnega faktorja VIII in povzroči krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano ali kot posledica nezgode ali kirurške poškodbe.
Estonian: A-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mida põhjustab funktsionaalse VIII faktori madal tase ning mille tagajärjel tekivad verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites, kas spontaanselt või traumade/operatsioonide tagajärjel.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznimi kliničnimi opazovanji in laboratorijskimi preiskavami.
Estonian: Üldjuhul tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsiente hoolikalt jälgida sobivate kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil inhibiitorite tekke suhtes.
Slovenian: Ena viala zdravila ELOCTA vsebuje nominalno 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 ali 6000 i.e. efmoroktokoga alfa.
Estonian: Üks ELOCTA viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 või 6000 RÜ alfaefmoroktokogi.
Slovenian: Skupno število dni izpostavljenosti je bilo 80.848 z mediano 294 (razpon 1-735) dni izpostavljenosti na osebo.
Estonian: Kokkupuutepäevi oli kokku 80 848; kokkupuutepäevade arvu mediaan osaleja kohta oli 294 (vahemikus 1...735).
Slovenian: Po vsaj 96-urnem (4-dnevnem) obdobju izpiranja so osebe prejele enkratni odmerek 50 i.e./kg zdravila ELOCTA.
Estonian: Osalejatele manustati pärast vähemalt 96-tunnist (4 päeva) elimineerimisperioodi ühekordne 50 RÜ/kg annus ELOCTA't.
Slovenian: Efmoroktokog alfa se veže na neonatalni receptor Fc, za kar uporablja to isto naravno pot, da upočasni lizosomsko razgradnjo in omogoči daljši razpolovni čas v plazmi kot endogeni faktor VIII.
Estonian: Alfaefmoroktokog seondub neonataalse Fc retseptoriga, kasutades seega sama loomulikku protsessi lüsosomaalse degradeerumise edasilükkamiseks ning võimaldades pikemat poolväärtusaega plasmas kui endogeensel faktoril VIII.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): V študiji I in študiji III je bilo opravljenih in ocenjenih skupaj 48 večjih kirurških posegov pri 34 osebah.
Estonian: Uuringus I ja uuringus III tehti ja hinnati 34 osalejal 48 suurt kirurgilist operatsiooni.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ELOCTA je 4.000-10.200 i.e./mg beljakovine.
Estonian: ELOCTA spetsiifiline aktiivsus on 4000...10 200 RÜ/mg valgu kohta.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Estonian: ELOCTA sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso izvedli.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud.
Slovenian: Odmerek lahko zdravnik prilagaja v razponu od 25 do 65 i.e. na kg telesne mase.
Estonian: Arst võib annust kohandada vahemikus 25...65 RÜ kehakaalu kg kohta.
Slovenian: Če niso dosežene pričakovane ravni aktivnosti faktorja VIII v plazmi ali krvavitev ni obvladana z ustreznim odmerkom, je treba opraviti preiskavo za prisotnost zaviralcev faktorja VIII.
Estonian: Kui soovitavaid VIII faktori plasmaaktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui veritsust piisava annusega kontrolli alla ei saada, tuleb teostada uuring VIII faktori inhibiitorite esinemise määramiseks.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 2 so opazili pri skupno 276 bolnikih s hudo hemofilijo A v kliničnih študijah faze III in v podaljšku študije, ki je trajala do štiri leta.
Estonian: Allolevas tabelis 2 toodud esinemissagedusi täheldati kokku 276 raskekujulise A-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus kestusega kuni neli aastat.
Slovenian: Če rekonstituiranega zdravila ne uporabite v 6 urah, ga morate zavreči.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest, tuleb see ära visata.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da ima zdravilo ELOCTA podaljšan cirkulirajoči razpolovni čas.
Estonian: Farmakokineetilised andmed kinnitavad, et ELOCTA tsirkuleeriv poolväärtusaeg on prolongeeritud.
Slovenian: Začetni profilaktični režim je bil sestavljen iz 25 i.e./kg na prvi dan, ki mu je sledilo 50 i.e./kg na četrti dan.
Estonian: Algne profülaktika raviskeem oli 25 RÜ/kg annus esimesel päeval, millele järgnes 50 RÜ/kg annus neljandal päeval.
Slovenian: Pri uporabi enofaznih koagulacijskih preiskav in vitro na osnovi tromboplastinskega časa (aPTT) za določanje aktivnosti faktorja VIII v krvnih vzorcih bolnikov, lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi bistveno vplivata vrsta uporabljenega reagenta aPTT in referenčni standard.
Estonian: Tromboplastiiniajal (aPTT) põhineva üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel in vitro VIII faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides, võivad VIII faktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reagendi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatud referentsstandard.
Slovenian: Ta receptor je izražen vse življenje in je del naravne poti, ki ščiti imunoglobuline pred lizosomsko razgradnjo z vključitvijo teh beljakovin nazaj v obtok, kar podaljša njihov razpolovni čas v plazmi.
Estonian: Seda retseptorit ekspresseeritakse kogu elu ja see on osa loomulikult toimivast protsessist, mis kaitseb immuunglobuliine lüsosomaalse degradeerumise eest, suunates neid valke tagasi vereringesse.
Slovenian: Mediani skupni čas v študiji I+III je bil 4,2 leti in mediano število dni izpostavljenosti je bilo 309.
Estonian: Uuringutes I + III osalemise kogukestuse mediaan oli 4,2 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 309.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ELOCTA
Estonian: Kui te unustate ELOCTA't kasutada
Slovenian: Za shranjevanje neporabljenega zdravila med uporabo in za pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutuseelse säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Video z navodili glede priprave in dajanja zdravila ELOCTA je na voljo, ko poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
Estonian: ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka (to vključuje oceno lokalne toksičnosti in farmakološke varnosti).
Estonian: Ägeda toksilisuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud (mis hõlmasid lokaalse toksilisuse ja farmakoloogilise ohutuse uuringuid) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: V preglednicah 5 in 6 so predstavljeni farmakokinetični parametri, izračunani iz pediatričnih podatkov za osebe, stare manj kot 18 let.
Estonian: Tabelites 5 ja 6 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti alla 18-aastastelt kogutud andmetest.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ELOCTA, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas ELOCTA'ga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na Mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Estonian: VIII faktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või RÜ-des (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki v telesu naravno nastaja in je potrebna za strjevanje krvi in ustavitev krvavitve.
Estonian: VIII faktor on kehas loomulikult toodetav valk ja see on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusastmest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovenian: Efmoroktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc (rFVIIIFc)) ima 1.890 aminokislin.
Estonian: Alfaefmoroktokog [rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk (rFVIIIFc)] koosneb 1890 aminohappest.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je za intravensko uporabo.
Estonian: Manustamisviis ELOCTA on intravenoosseks kasutamiseks.
Slovenian: Vsebino vsake posamične viale lahko izvlečete z eno samo veliko injekcijsko brizgo z nastavkom luer.
Estonian: Iga individuaalse viaali ette valmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lukuga süstalt.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila ELOCTA so za mladostnike določili v študiji I (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v več časovnih točkah do 120 ur (5 dni) po odmerjanju), za otroke pa so jih določili v študiji II (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v več časovnih točkah do 72 ur (3 dni) po odmerjanju).
Estonian: ELOCTA farmakokineetilised parameetrid määrati noorukitel uuringus I [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 120 tunni (5 päeva) möödumiseni] ning lastel uuringus II [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 72 tunni (3 päeva) möödumiseni].
Slovenian: V študiji prehajanja skozi posteljico se je pokazalo, da pri miših zdravilo ELOCTA v majhnih količinah prehaja skozi posteljico.
Estonian: Platsentabarjääri läbimise uuringus selgus, et hiirtel ületab ELOCTA väikestes annustes platsentabarjääri.
Slovenian: Mediani skupni čas v študiji II+III je bil 3,4 leta in mediano število dni izpostavljenosti je bilo 332.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise kogukestuse mediaan oli 3,4 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 332.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ELOCTA, kot bi smeli
Estonian: Kui te kasutate ELOCTA't rohkem kui ette nähtud
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ELOCTA.
Estonian: • ELOCTA kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon).
Slovenian: Farmakokinetični parametri iz podatkov kromogenega preskusa so bili podobni tistim, izpeljanim iz enostopenjskega strjevalnega preskusa.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid, mille määramiseks kasutati kromogeensustesti, sarnanesid üheastmelistel koagulatsioonitestidel saadud andmetega.
Slovenian: Ciljne ravni faktorja VIII so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.
Estonian: VIII faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.
Slovenian: 0,6 mmol (ali 14 mg) natrija na vialo.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 0,6 mmol (ehk 14 mg) naatriumi viaali kohta.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ELOCTA
Estonian: Kui te lõpetate ELOCTA kasutamise
Slovenian: Glejte poglavje 5.2 za farmakokinetske podatke.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2.
Slovenian: Mediana odmerka za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom je bila 60,6 i.e./kg (najmanj 38, največ 158).
Estonian: Kirurgilise operatsiooni ajal hemostaasi säilitamiseks vajaliku annuse mediaan oli 60,6 RÜ/kg (minimaalselt 38, maksimaalselt 158).
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
Slovenian: Individualizirana profilaksa: 25 do 65 i.e./kg vsake 3 do 5 dni.
Estonian: Individualiseeritud profülaktika: 25...65 RÜ/kg iga 3...5 päeva järel.
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Število danih enot rekombinantnega faktorja VIII Fc je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila s faktorjem VIII.
Estonian: Rekombinantse faktor VIII Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt VIII faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
Slovenian: Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, morate pokrovček injekcijske brizge skrbno namestiti nazaj na konico injekcijske brizge.
Estonian: Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstlaotsale tagasi panna.
Slovenian: Močno se priporoča, da se vsakič pri dajanju zdravila ELOCTA zabeležita ime zdravila in številka serije.
Estonian: Iga kord, kui teile ELOCTA't manustatakse, on tungivalt soovitatav ravimi nimi ja partii number üles märkida.
Slovenian: Odlomite bel plastični varnostni pokrovček s konice injekcijske brizge z vehiklom tako, da ga pregibate na perforaciji pokrovčka, dokler se ne prelomi.
Estonian: Murdke lahustisüstlilt valge plastist turvakork, painutades perforatsioonikohast, kuni see lahti murdub.
Slovenian: Z viale z zdravilom ELOCTA snemite plastično zaporko.
Estonian: Eemaldage ELOCTA viaali äratõmmatav plastkork.
Slovenian: Pri otrocih, starih do 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused.
Slovenian: Zato se priporoča skrbno spremljanje pojava inhibitorjev pri vseh bolnikih, ki zamenjajo zdravilo.
Estonian: Seetõttu on ravimite vahetamisel soovitatav kõigil patsientidel hoolikalt jälgida inhibiitorite tekkimist.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Estonian: Ette valmistatud lahust ei tohi panna külmkappi.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka rekombinantnega faktorja VIII Fc temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 i.e./dl.
Estonian: Faktor VIII Fc vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta tõstab VIII faktori aktiivsust plasmas 2 RÜ/dl.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se injicira intravensko nekaj minut.
Estonian: ELOCTA't tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Slovenian: Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Estonian: Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena s pomočjo kromogenega preskusa po Evropski farmakopeji v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu WHO za faktor VIII.
Estonian: Potentsus (rahvusvahelised ühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeensustestiga in-house standardi suhtes, mille puhul lähtutakse MTO faktorile VIII rakenduvast standardist.
Slovenian: 1 Farmakokinetični parametri so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) Okrajšave: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FVIII v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steadystate) *Farmakokinetični parametri za 12 do < 18 let so vključevali osebe iz vseh krakov v študiji I z različnimi shemami vzorčenja
Estonian: 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t½= poolväärtusaeg; CL = kliirens; MRT = keskmine organismis viibimise aeg, Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes * Farmakokineetilised näitajad vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat hõlmasid kõigis uuringu I rühmades osalejaid erinevate proovivõtukavadega
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ELOCTA
Estonian: Kuidas ELOCTA't kasutada
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg,
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Slovenian: Če želite, lahko uporabite tudi obliž (G) v pakiranju, s katerim plastična krilca igle pritrdite na mestu injiciranja.
Estonian: Soovi korral võite kasutada üht pakendis olevaist plaastreist (G) ja hoida selle abil nõela tiibu süstekohas paigal.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ELOCTA bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo.
Estonian: ELOCTA-ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis.
Slovenian: Ena i.e. aktivnosti rekombinantnega faktorja VIII Fc ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne humane plazme.
Estonian: Rekombinantse faktor VIII Fc aktiivsuse üks RÜ võrdub sama VIII faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA (efmoroktokog alfa) je povsem rekombinantna fuzijska beljakovina s podaljšanim razpolovnim časom.
Estonian: ELOCTA (alfaefmoroktokog) on täielikult rekombinantne, pikendatud poolväärtusajaga fusioonvalk.
Slovenian: Vodenje teh bolnikov mora voditi zdravniki z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s hemofilijo in tistih z zaviralci faktorja VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhendama hemofiiliaga ja VIII faktori inhibiitoritega patsientide ravis kogenud arstid.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Tekom zdravljenja se priporoča ustrezno določanje ravni faktorja VIII (s pomočjo enostopenjskih strjevalnih ali kromogenih preskusov), kar je vodilo za odmerjanje zdravila in pogostnost ponovljenih injiciranj.
Estonian: Raviseire Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII faktori tasemeid (üheastmelise koagulatsioonitesti või kromogeensustestiga), kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Slovenian: Opomba: Če boste uporabili več kot eno vialo zdravila ELOCTA na injekcijo, morate vsako vialo pripraviti posebej v skladu s predhodnimi navodili (koraki 1 do 13) in injekcijsko brizgo z vehiklom odstraniti, nastavek viale pa pustite nameščen.
Estonian: Juhul kui kasutate süste kohta rohkem kui ühte ELOCTA viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13).
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedska
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Slovenian: Nastavek za vialo v zaščitnem ovoju držite in ga položite pravokotno na vrh viale.
Estonian: Hoidke viaaliadapterit selle kaitsekorgil ja asetage see täpselt viaaliotsa peale.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Študij plodnosti pri živalih z zdravilom ELOCTA niso izvedli.
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid ELOCTA'ga läbi viidud.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsaj 1 dan vsakih 24 ur, dokler se ne zaceli.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäeva jooksul, kuni paranemiseni.
Slovenian: Na škatlo zabeležite datum, ko zdravilo ELOCTA vzamete iz hladilnika in postavite na sobno temperaturo.
Estonian: Märkige karbile kuupäev, mil ELOCTA külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Estonian: ELOCTA on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks A-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud VIII faktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor VIII ter kažejo različne razpolovne čase in okrevanja.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus VIII faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsiooni nähtude, sh nõgestõve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunde rindkeres, vilistava hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia osas.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je sestavljeno iz rekombinantne B-domene zbrisanega humanega koagulacijskega faktorja VIII, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1.
Estonian: ELOCTA sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mille B-domeen on deleteerunud ja mis on kovalentselt seotud inimese immuunglobuliin G1 Fc domeeniga.