FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Croatian: Anidulafungin nije klinički važan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Italian: ECALTA le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a goccia) in vena.
Croatian: Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu.
Italian: La somministrazione di anidulafungina nei ratti non ha evidenziato effetti sulla riproduzione, inclusa la fertilità nei maschi e nelle femmine.
Croatian: Primjena anidulafungina na štakorima nije pokazala nikakve učinke na reprodukciju, uključujući plodnost mužjaka i ženki.
Italian: Ventuno pazienti (16,3%) presentavano candidemia concomitante.
Croatian: Dvadeset i jedan (16,3%) bolesnika imalo je istovremenu kandidemiju.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha riportato un punteggio ≤ 20 della scala APACHE II e un numero molto esiguo di pazienti era neutropenico.
Croatian: Većina bolesnika imala je APACHE II rezultat 20 i svega ih je nekoliko imalo neutropeniju.
Italian: Mortalità durante la terapia in studio Mortalità attribuita all'infezione da Candida 2/127 (1,6 %)
Croatian: Smrtnost tijekom primjene lijeka u ispitivanju 10/127 (7,9%) Smrtnost koja se pripisuje infekciji Candidom 2/127 (1,6%)
Italian: ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva.
Croatian: ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ECALTA e contenuto della confezione
Croatian: Kako ECALTA izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di ECALTA che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.
Croatian: Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka ECALTA primati svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l'HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIVpozitivnog statusa, ili u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Italian: La mortalità per tutte le cause fino alla visita di follow-up a 6 settimane per anidulafungina (popolazione MITT) è stata di 4/11 (36,4%), e di 2/3 (66,7%) per caspofungina.
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja za anidulafungin (MITT populacija) iznosio je 4/11 (36,4%) i 2/3 (66,7%) za kaspofungin.
Italian: Anidulafungina ha attraversato la barriera placentare nei ratti ed è stata rilevata nel plasma del feto.
Croatian: Anidulafungin kod štakora prelazi placentarnu barijeru i pronađen je u fetalnoj plazmi.
Italian: I dati di efficacia, sia globali sia relativi ad i vari sottogruppi, sono riportati di seguito nella Tabella 3.
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod svih ispitanika i u raznim podskupinama bolesnika prikazani su u tablici 3.
Italian: Se riceve più ECALTA di quanto deve
Croatian: Ako primite više lijeka ECALTA nego što ste trebali
Italian: Eccipiente con effetti noti: Fruttosio 102,5 mg per flaconcino
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: fruktoza 102,5 mg po bočici
Italian: Anidulafungina ha evidenziato un'attività in vitro nei confronti di C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei e C. tropicalis.
Croatian: Anidulafungin je iskazao aktivnost in-vitro protiv C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei i C. tropicalis.
Italian: Anidulafungina presenta una farmacocinetica lineare attraverso un'ampia gamma di singole dosi giornaliere (15-130 mg).
Croatian: Anidulafungin pokazuje linearnu farmakokinetiku unutar širokog raspona jednokratnih dnevnih doza (15-130 mg).
Italian: Tuttavia è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici.
Croatian: Ipak, potreban je oprez kad se anidulafungin primjenjuje istovremeno s anesteticima.
Italian: La tabella sotto riportata include le reazioni avverse per qualsiasi causa (termini MedDRA) riscontrate in 840 soggetti trattati con 100 mg di anidulafungina con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10), comune (da  1/100 a < 1/10), non comune (da  1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e da segnalazioni spontanee con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave svih uzročnosti (MedDRA pojmovi) u 840 ispitanika koji su primali 100 mg anidulafungina, sa sljedećom učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te iz spontanih prijava s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: L'emivita di degradazione in vitro di anidulafungina in condizioni fisiologiche è di circa 24 ore.
Croatian: In vitro poluvijek razgradnje anidulafungina u fiziološkim uvjetima iznosi približno 24 sata.
Italian: Questa verrà seguita da una dose giornaliera da 100 mg (dose di mantenimento).
Croatian: Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg (doza održavanja).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di anidulafungina nel latte.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se anidulafungin izlučuje u mlijeko.
Italian: ECALTA non è dializzabile.
Croatian: ECALTA se ne može ukloniti dijalizom.
Italian: Tasso di risposta globale di successo a e mortalità per tutte le cause in pazienti con candidiasi dei tessuti profondi: analisi aggregata Popolazione MITT n/N (%)
Croatian: Tablica 5. Stopa uspješnog općeg odgovora a i smrtnost zbog svih uzroka kod bolesnika s kandidijazom dubokog tkiva - udružena analiza MITT populacija n/N (%)
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina dopo almeno 5 dosi giornaliere è stata esaminata in 24 soggetti immunocompromessi con neutropenia pediatrici (età 2-11 anni) e adolescenti (12-17 anni).
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina nakon najmanje 5 dnevnih doza ispitana je u 24 imunokompromitirana pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s neutropenijom.
Italian: Quantità trascurabili di radioattività farmaco-derivata sono state rilevate nel sangue, urine e feci 8 settimane dopo la somministrazione.
Croatian: Zanemarive količine radioaktivnosti prouzročene lijekom zabilježene su u krvi, mokraći i stolici 8 tjedana nakon primjene doze.
Italian: Diluizione e infusione
Croatian: Razrjeđivanje i infuzija
Italian: ECALTA non è stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida.
Croatian: ECALTA nije ispitivana u bolesnika s endokarditisom, osteomijelitisom ili meningitisom uzrokovanima Candidom.
Italian: Anidulafungina è un'echinocandina semi-sintetica, un lipopeptide sintetizzato da un prodotto di fermentazione dell'Aspergillus nidulans.
Croatian: Anidulafungin je polusintetski ehinokandin, lipopeptid sintetiziran iz fermentacijskih produkata Aspergillus nidulans.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripremanja i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a razrijeđena otopina sadrži 0,77 mg/ml anidulafungina.
Italian: Aggiustamenti della posologia non sono necessari in pazienti HIV-positivi, indipendentemente dalla terapia antiretrovirale concomitante.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u HIV-pozitivnih bolesnika, bez obzira na istovremenu primjenu antiretrovirusnih lijekova.
Italian: Non è noto se anidulafungina sia eliminata nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se anidulafungin u majčino mlijeko.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina è caratterizzata da un'emivita di distribuzione rapida (0,5-1 ora) e da un volume di distribuzione di 30-50 l, che è simile al volume del liquido corporeo totale.
Croatian: Farmakokinetiku anidulafungina obilježava brzo poluvrijeme distribucije (0,5 do 1 sat) i volumen distribucije od 30-50 l, što je slično ukupnom volumenu tjelesne tekućine.
Italian: Razza La farmacocinetica di anidulafungina è risultata simile in soggetti caucasici, neri, asiatici e ispanici.
Croatian: Rasa Farmakokinetika anidulafungina bila je slična kod bijelaca, crnaca, azijata i latinoamerikanaca.
Italian: Come con qualsiasi sovradosaggio, devono essere utilizzate le necessarie misure di supporto generali.
Croatian: Kao i kod predoziranja drugim lijekovima, treba primijeniti mjere općeg potpornog liječenja po potrebi.
Italian: La polvere è di colore bianco-biancastro.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
Italian: Anidulafungina ha un'emivita di eliminazione predominante di circa 24 ore che caratterizza la maggior parte del profilo di concentrazione plasmatica-tempo ed un'emivita terminale di 40-50 ore che caratterizza la fase di eliminazione terminale del profilo.
Croatian: Anidulafungin pretežno ima poluvijek eliminacije od približno 24 sata koji obilježava najveći dio profila koncentracije lijeka u plazmi tijekom vremena, a terminalni poluvijek od 40 do 50 sati, koji obilježava profil u dijelu završne faze eliminacije.
Italian: I pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida, o quelli con infezioni da C. krusei, sono stati appositamente esclusi dallo studio.
Croatian: Bolesnici s endokarditisom, osteomijelitisom ili meningitisom izazvanima Candidom, kao i oni s infekcijom uzrokovanim C. krusei, bili su posebno isključeni iz ispitivanja.
Italian: Se i sintomi originali dell'infezione si ripresentano, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Croatian: Ako Vam se vrate prvobitni simptomi, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Italian: Dose Numero di flaconcini di polvere
Croatian: Doza Broj bočica s praškom
Italian: Contenuto di fruttosio
Croatian: Sadržaj fruktoze
Italian: Dati aggiuntivi in pazienti con infezioni dei tessuti profondi
Croatian: Dodatni podaci u bolesnika s infekcijama dubokog tkiva
Italian: La mortalità per tutte le cause fino alla fine dello studio (visita di follow-up a 6 settimane) è stata di 21/46 (45,7%).
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do kraja ispitivanja (posjeta u 6. tjednu praćenja) bio je 21/46 (45,7%).
Italian: Pertanto, non sono disponibili informazioni sulla penetrazione di anidulafungina nel liquido cerebrospinale (CSF) e/o attraverso la barriera emato-encefalica.
Croatian: Zbog toga nema dostupnih podataka o prodiranju anidulafungina u cerebrospinalni likvor i/ili kroz krvno-moždanu barijeru.
Italian: Alcuni ratti nel gruppo trattato con la dose intermedia hanno riportato reazioni simili, ma solo dopo somministrazione dell'anestesia.
Croatian: Neki štakori iz skupine koja je dobivala srednju dozu imali su slične reakcije, ali samo nakon primjene anestezije.
Italian: In presenza di ECALTA, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.
Croatian: Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti.
Italian: Sebbene sia stata osservata una lieve riduzione della AUC in pazienti con insufficienza epatica di grado Child-Pugh C, la riduzione è stata nel range delle stime di popolazione osservate per i soggetti sani.
Croatian: Iako je uočeno lagano sniženje AUC kod bolesnika s Child-Pugh stadijem C insuficijencije jetre, to je sniženje bilo unutar procijenjenog raspona za populaciju zabilježenog kod zdravih ispitanika.
Italian: ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine.
Croatian: ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini.
Italian: Percentuale di successo globale nella popolazione MITT: endopoint primari e secondari Anidulafungina
Croatian: Opći uspjeh liječenja u MITT populaciji: primarni i sekundarni ishodi Anidulafungin Flukonazol
Italian: Attività in vivo
Croatian: Aktivnost in vivo
Italian: Nello specifico, per C. parapsilosis le MIC (Minime Concentrazioni Inibenti) di anidulafungina sono più elevate rispetto a quelle di altre specie di Candida.
Croatian: Konkretno, za C. parapsilosis minimalne inhibitorne koncentracije anidulafungina više su od onih za druge vrste iz roda Candida.
Italian: Tuttavia, negli esperimenti condotti su animali tali mutazioni conferiscono resistenza crociata a tutte le tre echinocandine, per cui fino a quando non si raccoglierà un'ulteriore esperienza clinica su anidulafungina questi isolati sono classificati come resistenti alle echinocandine.
Croatian: Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
Italian: 0 a
Croatian: 0 i
Italian: Anidulafungina somministrata per via parenterale è stata efficace nei confronti di specie di Candida in modelli di topo e coniglio immunocompetenti e immunocompromessi.
Croatian: Parenteralno primijenjeni anidulafungin pokazao se djelotvornim protiv vrsta iz roda Candida na modelu imunokompetentnih i imunokompromitiranih miševa i kunića.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ECALTA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ECALTA
Italian: 3 al basale) con candidiasi invasiva è stata valutata in uno studio prospettico controllato, in doppio cieco, randomizzato.
Croatian: 3 na početku) s invazivnom kandidijazom bili su procijenjeni u prospektivnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni encefaliche sono aumentate in ratti neonati non infetti dopo 5 dosi giornaliere (rapporto cervello/plasma pari a circa 0.7).
Croatian: Međutim, koncentracije u mozgu povisile su se u neinficiranih tek okoćenih štakora nakon pet dnevnih doza (omjer koncentracije u mozgu i plazmi iznosio je približno 0,7).
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina ed altri medicinali per i quali è probabile una co-somministrazione.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija anidulafungina i drugih lijekova s kojima će se vjerojatno istovremeno primjenjivati.
Italian: Eccipienti: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, NaOH e/o HCl.
Croatian: Pomoćne tvari: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, NaOH i/ili HCl.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, una singola dose da 400 mg di anidulafungina è stata inavvertitamente somministrata come dose da carico.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, nehotično je bila primijenjena jednokratna doza od 400 mg anidulafungina kao udarna doza.
Italian: L'attività in vitro di anidulafungina nei confronti delle specie di Candida non è uniforme.
Croatian: In vitro aktivnost anidulafungina protiv vrsta iz roda Candida nije ujednačena.
Italian: Sebbene il peso sia stato identificato come fonte di variabilità nella clearance dell'analisi di farmacocinetica di popolazione, il peso ha un'importanza clinica minima sulla farmacocinetica di anidulafungina.
Croatian: Iako je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi tjelesna težina prepoznata kao izvor varijabilnosti klirensa, tjelesna težina ima vrlo malu kliničku važnost na farmakokinetiku anidulafungina.
Italian: Aumento di alanina aminotransf erasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotransf erasi, aumento della bilirubinem ia, colestasi
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaz e, povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaz e, povišene vrijednosti bilirubina u krvi, kolestaza
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance mediana differiva leggermente tra il gruppo di soggetti anziani (età ≥ 65 anni, CL mediana = 1,07 l/h) ed il gruppo di soggetti non anziani (età < 65 anni, CL mediana = 1,22 l/h); tuttavia il range della clearance era simile.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je blagu razliku u medijan klirensa (CL) između starije (bolesnici u dobi od  65 godina, medijan CL = 1,07 l/h) i mlađe dobne skupine (bolesnici u dobi od < 65 godina, medijan CL = 1,22 l/h), međutim, raspon klirensa je bio sličan.
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l'uso di anidulafungina.
Croatian: Anafilaktičke reakcije, uključujući šok, zabilježene su s primjenom anidulafungina.
Italian: Questo comporta un'inibizione della formazione di beta (1,3)-D-glucano, un componente essenziale della parete delle cellule fungine.
Croatian: To rezultira inhibicijom stvaranja 1,3-β-D-glukana, neophodnog sastojka staničnog zida gljivica.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di anidulafungina.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama zbog procjene kancerogenosti anidulafungina.
Italian: Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno.
Croatian: Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg treba primijeniti 1. dana, a nakon toga 100 mg dnevno.
Italian: L'esposizione sistemica dopo somministrazione della dose di mantenimento da 0,75 mg e 1,5 mg/kg/die in questa popolazione è stata paragonabile a quella osservata negli adulti rispettivamente dopo somministrazione di 50 e 100 mg/die.
Croatian: Sustavna izloženost lijeku nakon primjene doze održavanja od 0,75 i 1,5 mg/kg/dan u ovoj je populaciji bila usporediva s onom u odraslih nakon primjene 50 odnosno 100 mg/dan.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anidulafungina sono state valutate in uno studio clinico registrativo di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, condotto in diversi paesi in pazienti principalmente non neutropenici, con candidemia e in un numero limitato di pazienti con infezioni profonde da Candida localizzate ai tessuti o associate alla formazione di ascessi.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost anidulafungina procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, multinacionalnom ispitivanju faze III i to prvenstveno na bolesnicima s kandidemijom bez neutropenije i na ograničenom broju bolesnika s infekcijom dubokih tkiva izazvanom Candidom ili apscedirajućim oblikom bolesti.
Italian: 3, GB ≤ 500 cellule/mm
Croatian: 3, leukociti ≤ 500 stanica/mm
Italian: Fine terapia endovenosa (endpoint primario) Solo candidemia Altri siti sterili Liquido peritoneale/ascesso IA Altro
Croatian: Kraj i.v. terapije (primarni ishod) Samo kandidemija Druga sterilna mjesta peritonejska tekućina/IA c apsces ostalo
Italian: Dati aggiuntivi in pazienti neutropenici
Croatian: Dodatni podaci za bolesnike s neutropenijom
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di anidulafungina in volontari uomini e donne è stata simile.
Croatian: Koncentracije anidulafungina u plazmi zdravih muškaraca i žena bile su slične.
Italian: Pazienti con infezioni micotiche
Croatian: Bolesnici s gljivičnim infekcijama
Italian: Nell'analisi di efficacia primaria (risposta globale alla fine della terapia endovenosa nelle popolazioni MITT) anidulafungina è stata confrontata a fluconazolo in un confronto statistico pre-definito a due fasi (non inferiorità seguita da superiorità).
Croatian: U primarnoj analizi djelotvornosti, opći odgovor u MITT populaciji na kraju intravenske terapije, anidulafungin je bio uspoređen s flukonazolom pomoću prethodno specificirane statističke usporedbe u dva stupnja (utvrđivanje neinferiornosti nakon koje je slijedilo utvrđivanje superiornosti).
Italian: Se è preoccupato che le può essere stata somministrata una dose di ECALTA superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Croatian: Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše lijeka ECALTA, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Italian: Cosa contiene ECALTA
Croatian: Što ECALTA sadrži
Italian: Per l'anidulafungina, non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Anidulafungin nije pokazao djelovanje na plodnost u ispitivanjima provedenim na mužjacima i ženkama štakora (vidjeti dio 5.3).
Italian: - Livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia) - Diarrea - Nausea
Croatian: - niska razina kalija u krvi (hipokalijemija) - proljev - mučnina
Italian: Negli studi della durata di 3 mesi, sono state osservate evidenze di tossicità epatica, inclusi un aumento degli enzimi e alterazioni morfologiche in entrambi i ratti e le scimmie trattati con dosi 4-6 volte superiori l'esposizione clinica terapeutica anticipata.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 3 mjeseca u štakora i majmuna opaženi su znakovi toksičnog oštećenja jetre, uključujući povišenje enzima i morfološke promjene, kod primjene doza 4-6 puta viših od očekivane kliničke terapijske izloženosti.
Italian: Arrossament o, vampate di calore
Croatian: Navale crvenila, navale vrućine
Italian: Ai pazienti di entrambi i bracci di trattamento è stato consentito di passare a fluconazolo per via orale dopo almeno 10 giorni di terapia endovenosa, a condizione che fossero in grado di tollerare il medicinale per via orale e che fossero afebbrili per almeno 24 ore e che le emocolture più recenti fossero negative per Candida spp.
Croatian: Bolesnicima u obje skupine bilo je dopušteno prijeći na peroralni oblik flukonazola nakon najmanje 10 dana intravenske terapije, pod uvjetom da su mogli primati lijek kroz usta, da nisu imali vrućicu najmanje 24 sata i da su zadnje hemokulture bile negativne na vrste Candida.
Italian: Nello studio sono stati arruolati complessivamente 14 pazienti neutropenici con candidiasi invasiva confermata microbiologicamente (popolazione MITT) (11 anidulafungina, 3 caspofungina).
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 14 bolesnika s neutropenijom i s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom (MITT populacija) (11 ih je primalo anidulafungin; 3 ih je primalo kaspofungin).
Italian: Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima opažene su u zdravih ispitanika i bolesnika liječenih anidulafunginom.
Italian: ECALTA può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: ECALTA se može dati neovisno o vremenu kad se provodi hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Italian: Anidulafungina viene trasformata attraverso una lenta degradazione chimica a temperature e pH fisiologici ad un peptide ad anello aperto privo di attività antimicotica.
Croatian: Pri fiziološkoj temperaturi i pH, anidulafungin se sporo kemijski degradira do peptida s otvorenim prstenom koji nema antifungalno djelovanje.