FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť šije, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť pliec, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
Romanian: Durere nucală, rigiditate musculoscheletică, tumefiere a articulaţiilor, spasme musculare, dureri ale umerilor, durere musculo-scheletică, rigiditate articulară, artrită, slăbiciune musculară
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de fiecare doză de Acid zoledronic Teva Pharma.
Slovak: Tabuľka 4 Porovnania incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín medzi druhmi
Romanian: Tabelul 4 Comparaţii între tratamente ale incidenţei variabilelor principalelor fracturi clinice Rezultat
Slovak: Pharma sa odporúča dostatočný príjem vápnika a vitamínu D.
Romanian: Se recomandă asocierea administrării Acid zoledronic Teva Pharma cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
Slovak: Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikoidy.
Romanian: Observate la pacienţii cărora li se administrează concomitent corticosteroizi.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43 - 55 %) a väzba nezávisí od koncentrácie.
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 4355%), legarea de proteinele plasmatice fiind independentă de concentraţia plasmatică.
Slovak: I v sére (P1NP) a beta-C-telopeptidy v sére (bCTx) v podsúboroch s počtom od 517 do 1 246 pacientok.
Romanian: Fosfataza alcalină specific osoasă (FASO), propeptida serică N-terminală a colagenului de tip I (P1NP) şi beta-C-telopeptidele serice (b-CTx) au fost evaluate în subseturi de 517 până la 1246 pacienţi la intervale periodice pe durata întregului studiu.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 100 ml roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conține 100 ml de soluție.
Slovak: Porucha funkcie obličiek sa pozorovalo po podaní kyseliny zoledrónovej najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo s ďalšími rizikovými faktormi (napr. pokročilým vekom, u onkologických pacientov s chemoterapiou, pri súbežnom užívaní nefrotoxických liekov, pri súbežnej diuretickej liečbe, pri ťažkej dehydratácii), z ktorých väčšina dostávala dávku 4 mg každé 34 týždne, ale pozorovala sa u pacientov po jedinom podaní.
Romanian: Apariţia insuficienţei renale a fost observată în urma administrării de acid zoledronic, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau cu factori de risc suplimentari (de exemplu vârstă înaintată, pacienţi cu cancer supuşi chimioterapiei, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie concomitentă cu diuretice, deshidratare severă), la majoritatea dintre aceştia fiind administrată o doză de 4 mg la intervale de 3-4 săptămâni, dar a fost observată la pacienţi şi după o singură administrare.
Slovak: Dodáva sa v čírych plastových fľašiach.
Romanian: Medicamentul este ambalat în flacoane din plastic transparent.
Slovak: Pharma sa proces prestavby kostí vracia do normálu, zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti, čím sa obnovuje pevnosť kostí.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, astfel refăcând duritatea osului.
Slovak: Pharma sa dodáva v multibaleniach s 5 (5 x 1) alebo 10 (10 x 1) vakmi.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este disponibil în ambalaje multiple a 5 (5 x 1) sau 10 (10 x 1) pungi.
Slovak: - Po otvorení fľaše bola chemická a fyzikálna stabilita počas použitia preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
Romanian: - După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8°C şi 25°C.
Slovak: Pri opakovanom každoročnom podávaní nedošlo k progresívnemu zníženiu markerov kostného obratu.
Romanian: Nu a existat o reducere progresivă a markerilor turnover-ului osos în cazul administrării repetate anual.
Slovak: Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30 % až 40 % pri ľahkej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii liečiva bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri ľahkej (Clcr =
Romanian: Creşterea mică a ASC(0-24ore), de la aproximativ 30% la 40% observată în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, comparativ cu un pacient cu funcţie renală normală şi lipsa acumulării medicamentului la administrarea de doze repetate, independent de starea funcţiei renale, sugerează că nu este necesară ajustarea dozelor de acid zoledronic în insuficienţa renală uşoară (Clcr = 50-80 ml/min) şi moderată până la un clearance al creatininei de 35 ml/min.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladiny kreatinínu) pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea administrării fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Pharma.
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (03 roky)
Romanian: Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-3 ani)
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elemental, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Acid zoledronic Teva Pharma (vezi pct. 4.4).
Slovak: Prehliadka chrupu s preventívnymi dentálnymi zákrokmi a stanovenie individuálneho pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice de prevenţie şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Acid zoledronic Teva Pharma la pacienţii cu factori concomitenţi de risc.
Slovak: Kyselina zoledrónová Teva Pharma kosti spevňuje, a preto je menšia pravdepodobnosť, že sa zlomia.
Romanian: Atât la femei cât şi la bărbaţi, Acid zoledronic Teva Pharma întăreşte oasele şi prin urmare reduce probabilitatea de rupere a acestora.
Slovak: D sa bežne nestanovovali, ale väčšina pacientov dostala 2 týždne pred infúziou saturačnú dávku vitamínu D (50 000 až 125 000 IU perorálne alebo intramuskulárne).
Romanian: Concentraţiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obişnuit dar majorităţii pacienţilor i s-a administrat o doză de încărcare de vitamina D (50000 UI până la 125000 UI pe cale orală sau intramusculară) cu 2 săptămâni înainte de perfuzie.
Slovak: Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Romanian: Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă cu Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg.
Slovak: Zvýšenie BMD bolo významne väčšie v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou v lumbálnej chrbtici a v krčku stehennej kosti po 12 mesiacoch v porovnaní s rizedronátom (všetky p <
Romanian: Creşterile DMO au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu acid zoledronic, la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi a colului femural după 12 luni în comparaţie cu risedronat (p total <0,03).
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napr. únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare de rău, umflare şi/sau durere la locul de perfuzare.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby majú Kyselinu zoledrónovej Teva Pharma predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Romanian: Pentru tratamentul bolii Paget, Acid zolendronic Teva Pharma trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10 % maxima po 4 hodinách a  1
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale substanţei active cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime.
Slovak: U pacientov liečených bisfosfonátmi vrátane kyseliny zoledrónovej bola zriedkavo hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť (pozri časť 4.8).
Romanian: Rareori, la pacienţii la care se administrează bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic, s-au raportat dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi care, ocazional, care au condus la incapacitate de muncă (vezi pct. 4.8).
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehennej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4.2).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat suplimente adecvate de vitamina D şi calciu, în studiul efectuat pentru indicația de osteoporoză post-menopauză, în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de şold, precum şi în studiile efectuate pentru indicația de boală Paget (vezi şi pct. 4.2).
Slovak: Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základnou poruchou
Romanian: • Creşterea temporară a concentraţiei plasmatice de creatinină poate fi mai pronunţată la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.
Slovak: Menej časté Dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, gastroezofageálny reflux, zápcha, suchosť úst, ezofagitída, bolesť zubov, gastritída#
Romanian: Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, esofagită, dureri dentare,
Slovak: Je potrebné podať pomaly infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po dobu viac ako 15
Romanian: • Necesitatea de a perfuza Acid zoledronic Teva Pharma lent, în decurs de cel puţin 15 minute
Slovak: - Po otvorení vaku bola chemická a fyzikálna stabilita počas použitia preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
Romanian: - După deschiderea pungii, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8°C şi 25°C.
Slovak: Po podaní kyseliny zoledrónovej sa pozorovala porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní kyseliny zoledrónovej.
Romanian: S-a observat insuficienţă renală în urma administrării acidului zoledronic (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea acidului zoledronic.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Romanian: Pentru tratamentul bolii Paget, Acid zoledronic Teva Pharma trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase.
Slovak: Po iniciálnej liečbe kyselinou zoledrónovou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Romanian: Repetarea tratamentului pentru boala Paget: ca urmare a efectuării tratamentului iniţial cu acid zoledronic în boala Paget, s-a observat o perioadă de remisiune prelungită în cazul pacienţilor cu răspuns la tratament.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (s „BLUE BOX")
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN AMBALAJ MULTIPLU (cu chenar albastru)
Slovak: Cockcroftovho-Gaultovho vzorca pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Romanian: Cockcroft-Gault, înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Pharma.
Slovak: Každý vak obsahuje 100 ml roztoku.
Romanian: Fiecare pungă conține 100 ml de soluție.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po jej uvedení na trh.
Romanian: Au fost raportate cazuri de ONM asociate cu administrarea Acidului zoledronic Teva Pharma după punerea pe piaţă.
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, kyselina zoledrónová zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06 % oproti 2,71
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu corticosteroizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 4,06% faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (02 roky)
Romanian: Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-2 ani)
Slovak: Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Teva Pharma trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Slovak: Cockcroftovho-Gaultovho vzorca pred každým podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma
Romanian: Cockcroft-Gault, înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Pharma
Slovak: - nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu; - ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami); - dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí); - užívate lieky nazývané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón); - máte rakovinu.
Romanian: Înainte de a vi se administra tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă - aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum ar fi igienă dentară necorespunzătare, o boală a gingiilor sau aveţi planificată extracţia unui dinte; - nu aţi beneficiat de asistenţă stomatologică de rutină sau nu aţi mai efectuat de mult timp o examinare stomatologică; - sunteţi fumător (deoarece aceasta ar putea creşte riscul apariţiei problemelor dentare); - aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase); - luaţi medicamente numite corticosteroizi (sunt sunt prednisolon sau dexametazonă);
Slovak: Pomocné látky: Manitol, citronan sodný a voda na injekciu.
Romanian: Excipienţi: Manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Pharma sa dodáva v balení obsahujúcom 1 fľašu a v multibaleniach obsahujúcich 5 (5 x 1) alebo 10 (10 x 1) fliaš.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este disponibil în cutii cu 1 flacon șiambalaje multiple cu 5 (5 x 1) sau 10 (10 x 1) flacoane.
Slovak: Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu o Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí o Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Romanian: • Toţi pacienţii au primit materialul educaţional şi au fost consiliaţi cu privire la: o Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos o Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave o Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA (s „BLUE BOX")
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cu chenar albastru)
Slovak: Magyarország Teva Gyógyszergyár
Romanian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Slovak: Účinok na zlomeniny krčka stehennej kosti
Romanian: Efectul asupra fracturilor de şold
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma nechali vyšetriť chrup.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma.
Slovak: EU/1/12/772/001 multibalenie s 5 fľašami EU/1/12/772/002 multibalenie s 10 fľašami EU/1/12/772/005 1 fľaša
Romanian: EU/1/12/772/001 ambalaj multiplu cu 5 flacoane EU/1/12/772/002 ambalaj multiplu cu 10 flacoane EU/1/12/772/005 1 flacon
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Kyselinu zoledrónovu Teva Pharma na liečbu osteoporózy (pozri časť 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Teva Pharma pentru tratarea osteoporozei (vezi pct. 4.8).
Slovak: % pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej než 1,87 mmol/l) po podaní kyseliny zoledrónovej.
Romanian: În studii clinice efectuate pentru indicația de osteoporoză, aproximativ 0,2% dintre pacienţi au prezentat scăderi notabile ale concentraţiilor serice ale calciului (mai puţin de 1,87 mmol/l) în urma administrării acidului zoledronic.
Slovak: Pharma sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením pomaly a konštantnou rýchlosťou.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma se administrează lent prin intermediul unei linii de perfuzare separate, prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
Slovak: % (96 z 3 862) u pacientov, ktorí dostávali kyselinu zoledrónovú, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zolendronic şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Pharma sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Romanian: • Acid zoledronic Teva Pharma trebuie utilizat cu precauţie când este administrat concomitent cu alte medicamente care ar putea afecta funcţia renală (vezi pct. 4.5)
Slovak: Pharma obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Romanian: Ce conţine Acid zoledronic Teva Pharma - Substanţa activă este acid zoledronic.
Slovak: Pri spojení výsledkov sa pozoroval podobný pokles skóre intenzity bolesti a rušenia bolesťou po 6 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám pri kyseline zoledrónovej a rizedronáte.
Romanian: În cazul rezultatelor cumulate pentru 6 luni, s-a observat o scădere similară pentru Acid zolendronic Teva Pharma şi risedronat în ceea ce privește severitatea durerii şi scorurile interferenţei durerii, comparativ cu valoarea iniţială.
Slovak: Teva
Romanian: SĂCULEŢ
Slovak: Multibalenie: 5 vakov so 100 ml Multibalenie: 10 vakov so 100 ml
Romanian: Ambalaj multiplu: 5 pungi a 100 ml
Slovak: EU/1/12/772/004
Romanian: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63 %. U pacientok liečených kyselinou zoledrónovou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
Romanian: La pacientele tratate cu acid zoledronic nu s-au detectat osteomalacie, fibroză a măduvei osoase sau apariția de defecte osoase.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: Frecvenţele sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2 0,24 a t1/2 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2 146 hodín.
Romanian: de 0,24 ore şi t½β de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal prin eliminare t½γ de 146 ore.
Slovak: EU/1/12/772/001 multibalenie s 5 fľašami EU/1/12/772/002 multibalenie s 10 fľašami
Romanian: EU/1/12/772/001 ambalaj multiplu cu 5 flacoane EU/1/12/772/002 ambalaj multiplu cu 10 flacoane
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou viedla v porovnaní s placebom počas 24 mesiacov k zvýšeniu BMD o 5,4%
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic a determinat o creştere a DMO cu 5,4% la nivelul întregului şold şi cu 4,3% la nivelul colului femural pe durata a 24 luni comparativ cu placebo.
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Teva Pharma
Slovak: Pharma nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu.
Slovak: Súhrnné incidencie fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti boli 1,3 % pri kyseline zoledrónovej a 0,8
Romanian: Pentru evenimentele adverse grave de fibrilaţie atrială, incidenţele cumulate au fost de 1,3% pentru grupul de tratament cu acid zolendronic şi de 0,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
Romanian: La câini, în studiile cu doză unică perfuzabilă, doza de 1,0 mg/kg (de 6 ori expunerea terapeutică recomandată la om, pe baza ASC), administrată într-un interval mai mare de 15 minute, a fost bine tolerată, fără efecte renale.
Slovak: V skupine kyseliny zoledrónovej bola strata telesnej výšky približne o 2,5 mm menšia v porovnaní s placebom (95
Romanian: Grupul tratat cu acid zoledronic a prezentat o scădere în înălţime mai mică cu aproximativ 2,5 mm, în comparaţie cu placebo (IÎ 95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Slovak: EU/1/12/772/005 1 fľaša
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/772/005 1 flacon
Slovak: % u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s 2,49
Romanian: Rata de producere a fracturilor de şold a fost de 1,44% pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 2,49% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickom skúšaní HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6 %. Klinické skúšanie nebolo určené na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5 % u mužov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 8,7 % pri placebe.
Romanian: Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice la bărbaţi; incidenţa fracturilor clinice a fost de 7,5% la bărbaţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 8,7% pentru grupul placebo.