FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les complications sévères de MAT après interruption du traitement peuvent être identifiées par (i) deux des mesures suivantes ou la répétition d'une de ces mesures : baisse de la numération plaquettaire d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou à la valeur la plus élevée sous Soliris ; augmentation de la créatininémie d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou augmentation des LDH sériques d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou (ii) l'un des signes suivants : modification de l'état mental ou convulsions, angor ou dyspnée, ou thrombose.
Dutch: Ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na het staken van de behandeling kunnen worden vastgesteld door (i) twee willekeurige, of herhaling van een willekeurige meting, van de volgende: een daling van het aantal bloedplaatjes met 25% of meer ten opzichte van ofwel de aanvangswaarde of de piekwaarde voor het aantal bloedplaatjes tijdens een behandeling met Soliris; een stijging voor serumcreatinine met 25% of meer ten opzichte van de aanvangswaarde of nadir tijdens een behandeling met Soliris; of een stijging voor LDH in serum met 25% of meer ten opzichte van de aanvangswaarde of nadir tijdens een behandeling met Soliris; of (ii) een van de volgende: een verandering in geestesgesteldheid of epileptische aanvallen; angina of dyspneu; of trombose.
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines du taux de LDH (UI/L)
Dutch: Verandering van LDH-waarde na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarde (E/l) LDH AUC (E/l x dag)
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave, en particulier à Neisseria meningitidis et à d'autres Neisseria sp, y compris à gonocoque disséminées.
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op een ernstige infectie, in het bijzonder Neisseria meningitidis en andere Neisseria-species, waaronder gedissemineerde gonorroe.
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave et de septicémie, en particulier à Neisseria meningitidis et à d'autres Neisseria sp, y compris à gonocoque disséminées.
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op ernstige infectie en sepsis, in het bijzonder Neisseria meningitidis en andere Neisseria-species, waaronder gedissemineerde gonorroe.
French: Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg (2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.
Dutch: Elke infusie bestaat uit een dosis van 600 mg (2 injectieflacons van 30 ml) en neemt 25 - 45 minuten in beslag.
French: Soliris a été administré en perfusion intraveineuse pendant 35 minutes.
Dutch: Soliris werd toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 35 minuten.
French: L'administration chronique de Soliris induit une inhibition immédiate, complète et durable de l'activité de la voie terminale du complément.
Dutch: Chronische toediening van Soliris resulteert in een onmiddellijke, volledige en langdurige remming van activiteit van het terminale complement.
French: ère dose de Soliris était de 14 mois (de < 1 à 110 mois).
Dutch: De mediane duur van diagnose van aHUS tot de eerste dosis Soliris bedroeg 14 maanden (spreiding < 1 tot 110 maanden).
French: L'efficacité de Soliris dans le traitement du SHU atypique a été évaluée au cours de quatre études prospectives contrôlées portant sur 100 patients (trois études chez les patients adultes et adolescents (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), une étude chez les patients pédiatriques et adolescents (C10003)) et une étude rétrospective (C09-001r) portant sur 30 patients.
Dutch: Gegevens van 100 patiënten uit vier prospectieve, gecontroleerde onderzoeken - drie bij volwassen en adolescente patiënten (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), één bij pediatrische en adolescente patiënten (C10-003) - en van 30 patiënten uit één retrospectief onderzoek (C09-001r) werden gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van Soliris bij de behandeling van aHUS.
French: Tableau 12 : Histoire de la maladie et caractéristiques initiales des patients dans l'étude ECU-NMO-301
Dutch: Tabel 12: Ziektegeschiedenis en patiëntkenmerken bij baseline in onderzoek ECU-NMO-301 Variabele
French: Sexe - Féminin (%)
Dutch: Vrouw, n (%)
French: À l'issue de la période initiale de traitement de 26 semaines, la majorité des patients a continué à recevoir Soliris dans l'étude d'extension.
Dutch: Na voltooiing van de initiële 26 weken durende behandelingsperiode bleven de meeste patiënten Soliris krijgen door aan een verlengingsonderzoek deel te nemen.
French: Nombre de plaquette à l'inclusion (x 109/L), médiane (min, max)
Dutch: Aantal bloedplaatjes bij baseline (x 109/l), mediaan (min; max)
French: Le traitement par eculizumab à la posologie recommandée pour la population pédiatrique a été associé à une réduction de l'hémolyse intravasculaire mesurée par les taux sériques de LDH.
Dutch: Behandeling met eculizumab bij het voorgestelde doseringsschema bij pediatrische patiënten ging gepaard met een daling van intravasculaire hemolyse, zoals gemeten aan de hand van de LDH-spiegel in serum.
French: La baisse de l'hémolyse intravasculaire, mesurée par les taux sériques de LDH, s'est maintenue pendant toute la durée du traitement et a entraîné une augmentation de l'épargne transfusionnelle, une diminution du besoin de transfusion de globules rouges et une baisse de la fatigue (voir Tableau 3).
Dutch: Een afname van de intravasculaire hemolyse, gemeten aan de hand van de LDH-spiegels in serum, hield aan gedurende de behandelingsperiode en resulteerde in een verminderde behoefte aan transfusies, een kleinere behoefte aan RBC-transfusies en minder vermoeidheid.
French: Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et sa capacité à attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce qui permet de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités de la vie quotidienne.
Dutch: Soliris kan de ontstekingsreactie van het lichaam en het vermogen ervan de eigen oogzenuwen en het eigen ruggenmerg aan te vallen en te vernietigen blokkeren, waardoor de verschijnselen van de ziekte en het effect van de ziekte op de dagelijkse bezigheden worden verminderd.
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner : - une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie), - une confusion ou une modification de la vigilance, - des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine, - une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou - une thrombose (caillot de sang).
Dutch: Het risico van stopzetting van Soliris omvat onder meer een versterkte vernietiging van uw rode bloedcellen, wat kan leiden tot: - een aanzienlijke daling van uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), - verwardheid of verandering in uw alertheid, - pijn op de borst of angina pectoris, - een stijging van uw creatininespiegel in serum (problemen met uw nieren) of - trombose (stolselvorming in het bloed).
French: La deuxième analyse pharmacocinétique de population a été conduite sur les données pharmacocinétiques à doses multiples chez 22 patients pédiatriques atteints de SHU atypique recevant la posologie recommandée de Soliris dans l'étude C10-003.
Dutch: Het FK model van een tweede populatie werd toegepast op de FK gegevens van meerdere doses van 22 pediatrische aHUS-patiënten die het aanbevolen schema van Soliris kregen in aHUS C10-003.
French: Arrêt du traitement chez les patients atteints de NMOSD L'utilisation de Soliris dans le traitement de la NMOSD n'a été étudiée que dans le cadre d'une administration chronique et l'effet de l'arrêt du traitement par Soliris n'a pas été caractérisé.
Dutch: Het gebruik van Soliris in de behandeling van NMOSD werd alleen onderzocht bij chronische toediening en het effect van het staken van Soliris werd niet bepaald.
French: En cas d'arrêt ou de diminution de la dose du traitement immunosuppresseur, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes de poussée éventuelle de la NMOSD.
Dutch: Wanneer immunosuppressieve therapie wordt verlaagd of gestaakt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van mogelijk recidief van NMOSD.
French: Cinquante pour cent (50 %) des patients avaient une mutation identifiée d'un facteur de régulation du complément ou des auto-anticorps.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had een geïdentificeerde mutatie in een complement-regulerende factor of autoantilichaam.
French: Chaque perfusion comprendra une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.
Dutch: Elke infusie bestaat uit een dosis van 900 mg (3 injectieflacons van 30 ml) en neemt 25 - 45 minuten in beslag.
French: Les patients doivent donc être étroitement suivis, après avoir reçu la vaccination recommandée, pour surveiller les symptômes de leur maladie.
Dutch: Daarom moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie.
French: Tous les patients inclus dans l'étude C10-004 avaient un taux d'ADAMTS-13 au-dessus de 5 %.
Dutch: Alle patiënten die aan aHUS-onderzoek C10-004 deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
French: Pour être inclus, les patients devaient avoir : un taux de plaquette au-dessous de la limite inférieure de la normale (LIN), des signes d'hémolyse comme une élévation du taux de LDH sérique, et une créatininémie au-dessus de la limite supérieure de la normale sans avoir recours à la dialyse chronique.
Dutch: Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek moesten patiënten een aantal bloedplaatjes hebben onder de ondergrens van normaal (LLN), bewijs van hemolyse, zoals een stijging van LDH in serum, en serumcreatinine boven de bovengrens van normaal, zonder de noodzaak van chronische dialyse.
French: L'eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines HPN vulnérables.
Dutch: Eculizumab kan de ontstekingsreactie van het lichaam blokkeren en dus ook het vermogen van het lichaam om zijn eigen, kwetsbare PNH-bloedcellen aan te vallen en te vernietigen.
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique
Dutch: Neuromyelitis optica-spectrumstoornis
French: Normalisation hématologique, n (%) (IC à 95 %)
Dutch: Hematologische normalisatie, n (%) (95% BI)
French: Arthralgie, myalgie Spasmes musculaires, douleur osseuse, dorsalgie, cervicalgie, tuméfaction articulaire, douleur des extrémités
Dutch: Artralgie, myalgie Spierspasmen, botpijn, rugpijn, nekpijn, gewrichtszwelling, pijn in extremiteit
French: L'effet indésirable le plus fréquent reporté dans la population pédiatrique était la céphalée.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking gemeld bij pediatrische patiënten was hoofdpijn.
French: Avant administration, la solution Soliris doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de coloration.
Dutch: Vóór toediening moet de Soliris-oplossing visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
French: • Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 900 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
Dutch: • Na de vijfde week dient uw arts als langdurige behandeling elke twee weken 900 mg verdunde Soliris toe.
French: Transfusion de plasma frais congelé
Dutch: Infusie met vers ingevroren plasma
French: L'arrêt des traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques pendant le traitement par Soliris de la MAg réfractaire n'a pas été évalué dans des études contrôlées contre placebo.
Dutch: Staken van de behandeling met immunosuppressiva en anticholinesterasen tijdens behandeling met Soliris voor refractaire gMG werd niet beoordeeld in de placebogecontroleerde onderzoeken.
French: Doit être dilué avant utilisation.
Dutch: Verdunnen vóór gebruik.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée afin d'évaluer les voies d'excrétion/élimination hépatique, rénale, pulmonaire ou gastro-intestinale de Soliris.
Dutch: Er zijn voor Soliris geen specifieke onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de excretie/eliminatieroutes via lever, nier, long en maagdarmkanaal.
French: • difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),
Dutch: • dyspneu (ademhalingsproblemen), bloedneus, neusverstopping (nasale congestie), keelirritatie, loopneus (rinorroe)
French: Céphalée Sensation vertigineuse, dysgueusie,
Dutch: Duizeligheid, dysgeusie
French: Les patients atteints d'HPN sous Soliris doivent être surveillés de la même manière afin de dépister toute hémolyse intravasculaire par le dosage des taux de LDH ; un ajustement de la dose peut alors s'avérer nécessaire dans les limites du schéma posologique recommandé de 14 jours ± 2 jours lors de la phase d'entretien (jusqu'à 12 jours).
Dutch: PNH-patiënten die met Soliris worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op intravasculaire hemolyse door meting van de LDH-spiegels en mogelijk moet binnen het aanbevolen doseringsschema van 14 ± 2 dagen gedurende de onderhoudsfase de dosis worden aangepast (maximaal elke 12 dagen).
French: Hémoglobine libre à l'inclusion (médiane, mg/dL)
Dutch: Vrij hemoglobine bij baseline (mediaan, mg/dl)
French: Antécédents d'assistance respiratoire de tout type depuis le diagnostic, n (%)
Dutch: Ongeacht welke eerdere beademingsondersteuning sinds diagnose, n (%)
French: Soliris a été administré par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes.
Dutch: Soliris werd toegediend als een 25 - 45 minuten durende, intraveneuze infusie.
French: • tension artérielle très élevée d'apparition soudaine et rapide, hypotension artérielle, bouffées de chaleur, troubles veineux,
Dutch: • plotse en snelle ontwikkeling van extreem hoge bloeddruk, lage bloeddruk, opvliegers, aderaandoening
French: Type d'intervention Dernière dose de Soliris
Dutch: Meest recente dosis Soliris
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
Dutch: • In de vijfde week dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe in een dosis van 900 mg (3 injectieflacons van 30 ml) gedurende een periode van 25 - 45 minuten.
French: Statistique Placebo (N = 63)
Dutch: Statistiek Placebo (N=63)
French: Dans de rares cas, des réponses en anticorps ont été détectées chez les patients traités par Soliris au cours de toutes les études cliniques.
Dutch: Bij met Soliris behandelde patiënten zijn binnen alle klinische onderzoeken zeldzame antilichaamreacties aangetoond.
French: Hypertension artérielle accélérée, hypotension,
Dutch: Versnelde hypertensie, hypotensie, opvliegers, aderaandoening
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement).
Dutch: • Het risico op ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na stopzetting en uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen, symptomen, controle en behandeling ervan (alleen aHUS).
French: Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dutch: Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom
French: • fuite anormale du liquide de perfusion en dehors de la veine, sensation anormale au site d'injection, sensation de chaleur,
Dutch: • abnormale lekkage van het geïnfundeerde geneesmiddel uit de ader, abnormaal gevoel op de infusieplek, opvliegers
French: Jeter tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
Dutch: Gooi eventueel ongebruikt product dat overblijft in een injectieflacon weg; het product bevat namelijk geen bewaarmiddelen.
French: Pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, rhinopharyngite, infection des voies urinaires, herpès buccal
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, nasofaryngitis, urineweginfectie, orale herpes
French: 9 des 11 patients qui avaient recours à la dialyse à l'inclusion n'en avaient plus besoin au cours du traitement par Soliris à partir du Jour 15 de l'étude.
Dutch: Negen van de 11 patiënten die dialyse nodig hadden bij baseline, hadden niet langer dialyse nodig na onderzoeksdag 15 van hun behandeling met eculizumab.
French: Quarante-sept pour cent (47 %) des patients avaient une mutation identifiée de facteur de régulation du complément ou des auto-anticorps.
Dutch: Zevenenveertig procent van de patiënten had een vastgestelde mutatie van complementregulerende factoren of had autoantilichamen.
French: C08-002A/B C08-003A/B Soliris
Dutch: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N = 17
French: La posologie de Soliris pour les patients atteints d'HPN avec un poids inférieur à 40 kg est basée sur la posologie utilisée pour les patients atteints de SHU atypique et pesant moins de 40 kg.
Dutch: De dosering van Soliris voor patiënten met PNH die minder dan 40 kg wegen, is gebaseerd op de dosering die wordt gebruikt voor patiënten met aHUS die minder dan 40 kg wegen.
French: • Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 1 200 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
Dutch: • Na de vijfde week dient uw arts als langdurige behandeling elke twee weken 1.200 mg verdunde Soliris toe.
French: Dyspnée, épistaxis, irritation de la gorge congestion nasale, rhinorrhée
Dutch: Dyspneu, epistaxis, keelirritatie, nasale congestie, rinorroe
French: Après l'interruption du traitement par Soliris, la surveillance peut s'avérer insuffisante pour prévoir ou prévenir les complications sévères de MAT chez les patients atteints du SHU atypique.
Dutch: Opvolging is mogelijk onvoldoende om ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na het staken van de behandeling bij aHUS-patiënten te voorspellen of te voorkomen.
French: Interruption du traitement chez les patients atteints de SHU atypique Des complications de MAT ont été observées chez certains patients à partir de 4 semaines après l'interruption du traitement par Soliris et jusqu'à 127 semaines.
Dutch: Complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (TMA) werden reeds waargenomen na 4 weken en tot 127 weken na het staken van de behandeling met Soliris bij sommige patiënten.
French: Les analyses stratifiées sont basées sur quatre strates de randomisation : (i) score EDSS faible lors de la randomisation (≤ 2,0), (ii) score EDSS élevé (≥ 2,5 et ≤ 7) et patients naïfs de traitement au moment de la randomisation, (iii) score EDSS élevé (≥ 2,5 et ≤ 7) et patients poursuivant au moment de la randomisation le(s) TIS administré(s) depuis la dernière poussée, (iv) score EDSS élevé (≥ 2,5 et ≤ 7) et modifications au moment de la randomisation du/des TIS administré(s) depuis la dernière poussée.
Dutch: (i) lage EDSS bij randomisatie (<=2,0), (ii) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en niet eerder behandeld bij randomisatie, (iii) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en dezelfde IST('s) sinds het laatste recidief bij randomisatie, (iv) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en gewijzigde IST('s) sinds het laatste recidief bij randomisatie.
French: Tableau 17 : Caractéristiques à l'inclusion des patients pédiatriques et adolescents inclus dans l'étude SHU atypique C10-003
Dutch: Tabel 17: Kenmerken bij baseline van pediatrische en adolescente patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-003
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'hémoglobine libre plasmatique (mg/dL) Variation à partir de la valeur de base de la taille du clone des globules rouges de type III (pourcentage des cellules anormales)
Dutch: Verandering in plasmavrij hemoglobine na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarde (mg/dl) Verandering in type III RBC-kloongrootte ten opzichte van de aanvangswaarde (percentage afwijkende cellen) Verandering in PedsQLTM 4.0 generische kernschaal na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarden (patiënten)
French: Grossesse/Allaitement
Dutch: Zwangerschap/borstvoeding
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité des études prospectives dans le SHU atypique C08-002A/B et C08-003A/B
Dutch: Tabel 6: Uitkomsten van de werkzaamheid in prospectieve aHUS-onderzoeken C08-002A/B en C08-003A/B
French: En cas d'arrêt du traitement par Soliris, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes d'exacerbation de la maladie.
Dutch: Patiënten die stoppen met de behandeling met Soliris dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van exacerbatie van de ziekte.
French: Soliris était administré en perfusion intraveineuse de 35 minutes.
Dutch: Soliris werd toegediend als een 35 minuten durende intraveneuze infusie.
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont concordants dans les populations de patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD.
Dutch: De PK-parameters zijn consistent bij de PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiëntenpopulaties.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin : - maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements, - maux de tête accompagnés de raideur du cou ou du dos, - fièvre, - éruption cutanée, - confusion, - douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux, - sensibilité à la lumière.
Dutch: Als zich bij u een van de volgende symptomen voordoet, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen: - hoofdpijn met misselijkheid of braken - hoofdpijn met een stijve nek of rug
French: La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (voir rubrique 4.4 Surveillance biologique dans le SHU atypique).
Dutch: Controle van de behandeling aHUS-patiënten moeten worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van trombotische microangiopathie (TMA) (zie rubriek 4.4 aHUS laboratoriumonderzoek).
French: Une réduction de l'activité de la voie terminale du complément et une augmentation du taux de plaquettes par rapport à l'inclusion ont été observées après la mise sous Soliris.
Dutch: Een vermindering van de activiteit van het terminale complement en een stijging van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de aanvangswaarden werden waargenomen na aanvang van gebruik van Soliris.
French: Tableau 16 : Résultats d'efficacité dans la population pédiatrique de l'étude C09-001r en fonction de la durée des manifestations sévères de la MAT
Dutch: Tabel 16: Uitkomsten voor de werkzaamheid bij pediatrische patiënten in onderzoek C09-001r in overeenstemming met de duur van actuele, ernstige, klinische manifestatie van trombotische microangiopathie (TMA)
French: Les patients inclus dans l'étude SHU atypique C10-003 avaient un taux d'ADAMTS-13 au-dessus de 5 %.
Dutch: Patiënten die aan aHUS-onderzoek C10-003 deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
French: Concentrés érythrocytaires transfusés pendant le traitement (médiane)
Dutch: PRBC getransfundeerd tijdens behandeling (mediaan)
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques menées avec l'eculizumab, incluant des patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD, ainsi qu'après la commercialisation
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken met eculizumab, inclusief patiënten met PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD, evenals uit postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse volgens
French: Pour les doses de 1 200 mg, utilisez 120 mL de Soliris et ajoutez 120 mL de diluant.
Dutch: Gebruik voor 1.200 mg-doses 120 ml Soliris en voeg 120 ml verdunningsmiddel toe.
French: Le poids était une covariable significative entraînant une diminution de la clairance de l'eculizumab chez les patients pédiatriques, ce qui nécessite une posologie déterminée en fonction du poids chez ces patients.
Dutch: Lichaamsgewicht was een significante covariabele die bij pediatrische patiënten tot een verminderde klaring van eculizumab leidde.