FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Não conduza, ande de bicicleta ou utilize ferramentas ou máquinas até perceber como o medicamento o afeta.
Greek: - Μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο ή μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου διαπιστώσετε πως σας επηρεάζει το φάρμακο.
Portuguese: Nenhuma (derivado monohidroxi, MHD)
Greek: Καμία (παράγωγο μονοϋδροξέος, MHD)
Portuguese: Farmacocinética nos grupos de doentes especiais
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Portuguese: A tabela abaixo apenas mostra exemplos das doses a tomar.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται μόνο παραδείγματα δόσεων που πρέπει να ληφθούν.
Portuguese: - Estes efeitos são mais prováveis no início do tratamento ou após um aumento de dose.
Greek: - Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατόπιν αύξησης της δόσης.
Portuguese: Estas crises parciais podem afetar áreas mais extensas em ambos os lados do cérebro - esta é denominada "generalização secundária".
Greek: Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου - αυτό ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση».
Portuguese: Outros medicamentos e Briviact
Greek: Άλλα φάρμακα και Briviact
Portuguese: Isto vai ajudar a evitar que as crises reapareçam ou se agravem.
Greek: Αυτό βοηθά να μην επανεμφανιστούν ή να μην επιδεινωθούν οι επιληπτικές κρίσεις σας.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Portuguese: A clearance renal destes metabolitos não ativos diminuíu 10 vezes.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αυτών των μη ενεργών μεταβολιτών μειώθηκε κατά 10 φορές.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, a eficácia foi comparável aos dos indivíduos mais jovens.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η αποτελεσματικότητα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Portuguese: Ao longo de todos os estudos, 81,7 % dos doentes que completaram os ensaios aleatorizados foram incluídos em estudos de extensão sem ocultação de longa duração.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το 81,7 % των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες μελέτες εντάχθηκαν στις μακροχρόνιες ανοικτές μελέτες επέκτασης.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
Portuguese: - Depois, tome a dose seguinte à hora da sua toma habitual.
Greek: - Εν συνεχεία πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Portuguese: O adaptador não necessita de ser removido após utilização.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o brivaracetam.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το brivaracetam.
Portuguese: Se os doentes falharem uma dose ou mais, recomenda-se que tomem uma dose única logo que se lembrem e tomem a dose seguinte à hora habitual da manhã ou da noite.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθούν και να λάβουν την ακόλουθη δόση τη συνήθη ώρα το πρωί ή το βράδυ.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Portuguese: Os tipos de reações adversas notificadas durante os primeiros 7 dias do tratamento foram semelhantes aos notificados para o período do tratamento completo.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας ήταν παρόμοιος με αυτόν που αναφέρθηκε για τη συνολική περίοδο της θεραπείας.
Portuguese: - O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: - sorbitol (um tipo de açúcar).
Greek: - σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Portuguese: O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para o neurodesenvolvimento em crianças com idade <4 anos.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη νευροανάπτυξη σε παιδιά ηλικίας <4 ετών.
Portuguese: Doses omitidas
Greek: Παραλειπόμενες δόσεις
Portuguese: No entanto, como uma proporção elevada de indivíduos (26 %) descontinuou o tratamento desde os estudos sem ocultação devido à ausência de eficácia, pode ter ocorrido um viés de seleção, uma vez que os indivíduos que continuaram o estudo responderam melhor do que os que terminaram prematuramente.
Greek: Εντούτοις, καθώς ένα μεγάλο μέρος των συμμετεχόντων (26%) εγκατέλειψε τις ανοικτές μελέτες λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, είναι πιθανό να σημειώθηκε απόκλιση επιλογής, καθώς οι συμμετέχοντες που παρέμειναν στη μελέτη ανταποκρίθηκαν καλύτερα από αυτούς που την εγκατέλειψαν.
Portuguese: A semivida plasmática (t1/2) terminal é aproximadamente de 9 horas.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 9 ώρες.
Portuguese: Nenhuma criança recebeu uma dose superior a 200 mg/dia.
Greek: Κανένα παιδί δεν έλαβε δόση μεγαλύτερη από 200 mg/ημέρα.
Portuguese: O metabolito hidroxiácido não revelou qualquer preocupação em termos de segurança nos estudos não clínicos.
Greek: Ο μεταβολίτης υδροξυοξέος δεν αποκάλυψε ζητήματα ασφάλειας σε μη κλινικές μελέτες.
Portuguese: A dose de 100 mg/dia foi nominalmente significativa.
Greek: Η δόση των 100 mg/ημέρα ήταν ονομαστικά σημαντική.
Portuguese: Excipientes que podem causar intolerância
Greek: Έκδοχα που μπορεί να προκαλέσουν δυσανεξία
Portuguese: Todos os estudos incluíam um período inicial de 8 semanas seguido de um período de tratamento de 12 semanas sem ajuste ascendente da dose.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν μία αρχική περίοδο αναφοράς διάρκειας 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων χωρίς τιτλοποίηση προς τα άνω.
Portuguese: Glicerol (E422)
Greek: Γλυκερόλη (Ε422)
Portuguese: O risco de interações clinicamente significativas com o CYP3A4 é considerado reduzido.
Greek: Ο κίνδυνος κλινικά σχετιζόμενων αλληλεπιδράσεων του CYP3A4 θεωρείται χαμηλός.
Portuguese: O volume preciso de solução oral deverá ser calculado de acordo com o peso corporal exato da criança.
Greek: Ο ακριβής όγκος του πόσιμου διαλύματος πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Portuguese: Como medida de precaução, o brivaracetam não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja justificado clinicamente (isto é, se o benefício para a mãe compensar de forma evidente o risco potencial para o feto).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, το brivaracetam δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι κλινικά απαραίτητο (δηλ. εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο).
Portuguese: Data de abertura (Apenas para a cartonagem)
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (Μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Portuguese: A dose por toma para cada doente deverá ser calculada utilizando a seguinte fórmula:
Greek: Η δόση ανά πρόσληψη για κάθε ασθενή θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Portuguese: - De seguida, pressione o êmbolo para cima para remover quaisquer eventuais bolhas de ar (figura 7).
Greek: - Εν συνεχεία πιέστε το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα (εικόνα 7).
Portuguese: Mais de 95 % da dose, incluindo os metabolitos, é excretado na urina nas 72 horas após a ingestão.
Greek: Πάνω από το 95 % της δόσης, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών, απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 ωρών μετά τη λήψη.
Portuguese: A clearance total do plasma nos doentes foi estimado em 3,6 L/h.
Greek: Η ολική κάθαρση στο πλάσμα στους ασθενείς υπολογίστηκε σε 3,6 L/h.
Portuguese: O perfil de segurança nos doentes idosos aparenta ser idêntico ao observado nos doentes adultos jovens.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς φαίνεται να είναι παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Idosos (igual ou superior a 65 anos)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν κάθε 6 μήνες μετά την έγκριση κυκλοφορίας.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Briviact - O seu médico decidirá durante quantos dias deverá receber as injeções ou perfusão.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Briviact - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα σας χορηγηθούν οι ενέσεις ή η έγχυση.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX23
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX23
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser monitorizados para sinais de ideação e comportamento suicidas e deve ser avaliada a necessidade de tratamento adequado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ιδεασμού αυτοκτονίας και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Portuguese: Não foram observados problemas de segurança ou tolerabilidade adicionais.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την ανοχή.
Portuguese: Brivaracetam possui uma influência reduzida ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το brivaracetam έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: - Feche o frasco com a tampa plástica com rosca (não tem de remover o adaptador).
Greek: - Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα).
Portuguese: Nestes casos, deve ser administrado imediatamente após diluição.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
Portuguese: - Briviact pode ser diluído antes de ser injetado pelo seu médico ou enfermeiro.
Greek: - Το Briviact μπορεί να αραιωθεί πριν να ενεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά.
Portuguese: O perfil de segurança do brivaracetam observado em crianças foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του brivaracetam που παρατηρήθηκε σε παιδιά συνάδει με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Briviact - Se não tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Briviact - Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Os dados sobre a utilização do brivaracetam em mulheres grávidas são limitados.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση του brivaracetam στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Portuguese: Proporção de doentes (%)
Greek: φαρμάκου (%)
Portuguese: Uma reação adversa adicional notificada em crianças foi hiperatividade psicomotora (4,7%).
Greek: Μία επιπλέον ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε σε παιδιά ήταν η ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (4,7%).
Portuguese: A duração média da epilepsia nos doentes foi aproximadamente de 23 anos.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 23 έτη.
Portuguese: Apesar do mecanismo exato desta proteína permanecer desconhecido, foi demonstrado que modula a exocitose dos neurotransmissores.
Greek: Παρόλο που ο ακριβής ρόλος αυτής της πρωτεΐνης δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί, έχει αποδειχθεί ότι ρυθμίζει την εξωκύττωση των νευροδιαβιβαστών.
Portuguese: Sem necessidade de ajuste de dose
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Portuguese: Estudo N01358
Greek: Μελέτη N01358
Portuguese: Figura 1:
Greek: Εικόνα 1:
Portuguese: Estudos de interação in vitro, destinados a determinar os potenciais efeitos inibitórios sobre os transportadores, concluíram que não existiram efeitos clinicamente significativos exceto para o OAT3.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro για τον προσδιορισμό των δυνητικά ανασταλτικών επιδράσεων σε μεταφορείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις, εκτός του OAT3.
Portuguese: - Segure no frasco invertido com uma mão e com a outra mão encha a seringa oral.
Greek: - Κρατήστε την αναποδογυρισμένη φιάλη με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης.
Portuguese: -Não utilizar 5 meses após a primeira abertura do frasco.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 5 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Portuguese: Instruções de utilização para doentes ou prestadores de cuidados: Serão fornecidas duas seringas orais na cartonagem.
Greek: Οδηγίες χρήσης για τους ασθενείς ή τους φροντιστές: Στο κουτί συσκευασίας θα παρέχονται δύο σύριγγες για χορήγηση από στόματος.
Portuguese: Aroma de framboesa (propilenoglicol a 90 % - 98 %) Água purificada.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης σμέουρο (προπυλενογλυκόλη 90 % - 98 %) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Portuguese: Dose de manutenção recomendada
Greek: Συνιστώμενη δόση συντήρησης
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose diária correta para si.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την σωστή καθημερινή σας δόση.
Portuguese: Qualquer solução remanescente deve ser rejeitada (ver secção 3).
Greek: Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
Portuguese: Isto porque a interrupção do tratamento pode contribuir para aumentar o número das suas crises.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του αριθμού των επιληπτικών σας κρίσεων.
Portuguese: Ver também a secção 4.8, dados pediátricos.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο4.8, παιδιατρικός πληθυσμός.
Portuguese: Dose tomada duas vezes por dia para crianças a partir dos 4 anos de idade com peso inferior a 50 kg.
Greek: Δόση που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για παιδιά ηλικίας από 4 ετών βάρους κάτω των 50 κιλών.
Portuguese: Não foram observados problemas adicionais de segurança ou tolerabilidade (ver secção 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετα ανησυχητικά ευρήματα αναφορικά με την ασφάλεια ή την ανοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Se teve algum pensamento desta natureza em qualquer momento, fale imediatamente com o seu médico.
Greek: Εάν, οποιαδήποτε στιγμή, κάνετε κάποια από αυτές τις σκέψεις επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Portuguese: - 1,16 miligramas de sódio por mililitro.
Greek: - 1,16 χιλιοστόγραμμα νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο.
Portuguese: A sonolência e a fadiga (8,2 %) foram notificadas com maior incidência com o aumento da dose.
Greek: Η επίπτωση της υπνηλίας και της κόπωσης (8,2 %) αναφέρθηκε ως υψηλότερη με την αύξηση της δόσης.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepiléticos, tais como o Briviact, tiveram pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως το Briviact, έκαναν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Portuguese: Parte da embalagem múltipla (não pode ser vendida separadamente).
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Portuguese: O brivaracetam liga-se de forma fraca (≤20 %) às proteínas plasmáticas.
Greek: Το brivaracetam συνδέεται ασθενώς (≤20 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese: Cada cartonagem contém 10 frascos.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 10 φιαλίδια.
Portuguese: Um estudo de segurança de longo prazo, sem controlo e de regime aberto incluiu crianças (desde os 4 anos até menos de 16 anos) que continuaram o tratamento após a conclusão do estudo de FC (ver secção 5.2) e crianças diretamente incluídas no estudo de segurança.
Greek: Μία μακροχρόνια, μη ελεγχόμενη ανοιχτή μελέτη ασφαλείας που περιλαμβάνει παιδιά (από 4 ετών έως 16 ετών) τα οποία συνέχισαν τη θεραπεία αφού ολοκλήρωσαν τη μελέτη ΦΚ (βλ. παράγραφο 5.2) και παιδιά που εντάχθηκαν απευθείας στη μελέτη ασφαλείας.
Portuguese: A maioria dos eventos foi de intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não levaram à descontinuação do medicamento do estudo.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων είχαν ήπια ή μέτρια ένταση, ήταν μη σοβαρά και δεν οδήγησαν στη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
Portuguese: Se o seu médico entender que deve parar de tomar este medicamento, ele pedir-lhe-á para reduzir gradualmente a dose.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα μειώσει τη δόση σας σταδιακά.
Portuguese: Pode sentir tonturas e sonolência.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία.
Portuguese: A dose diária de brivaracetam incidiu de 5 a 200 mg/dia ao longo destes estudos.
Greek: Η ημερήσια δόση του brivaracetam κυμάνθηκε από 5 έως 200 mg/ημέρα σε όλες αυτές τις μελέτες.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com brivaracetam em um ou mais subgrupos de população pediátrica na epilepsia com crises com início parcial.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το brivaracetam σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην επιληψία με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Portuguese: NA 22,0*
Greek: Δ/Ε 22.0*
Portuguese: Após 1 semana de tratamento com 50 mg/dia, é recomendada uma semana final de tratamento com a dose de 20 mg/dia.
Greek: Μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας στα 50 mg/ημέρα, συνιστάται μία τελευταία εβδομάδα θεραπείας στη δόση των 20 mg/ημέρα.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 3 mg/kg/dia.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mg/κιλό/ημέρα.
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram proporcionais à dose em todos os grupos etários.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Portuguese: Menos de 1 % da dose é excretada nas fezes e menos de 10 % do brivaracetam é excretado de forma inalterada na urina.
Greek: Λιγότερο από 1 % της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα, ενώ λιγότερο από 10 % του brivaracetam απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Portuguese: Os doentes devem ser informados no sentido de não conduzirem um veículo ou operarem outras máquinas potencialmente perigosas até encontrarem-se familiarizados com os efeitos do brivaracetam sobre a capacidade de realizar essas atividades.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η συμβουλή να μην οδηγούν αυτοκίνητο και να μη χειρίζονται άλλα ενδεχομένως επικίνδυνα μηχανήματα έως ότου εξοικειωθούν με τις επιδράσεις του brivaracetam στην ικανότητά τους να πραγματοποιούν αυτές τις δραστηριότητες.
Portuguese: Se parar de tomar Briviact
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Briviact
Portuguese: Este medicamento foi-lhe indicado para reduzir o número das suas crises.
Greek: - Το φάρμακο αυτό σας χορηγήθηκε για να μειωθεί ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων που έχετε.
Portuguese: Existem duas formas pelas quais pode optar para tomar o medicamento: - esvazie o conteúdo da seringa em água (ou sumo) pressionando o êmbolo até ao fundo da seringa oral (figura 11) - terá então de beber toda a água (acrescente a suficiente para facilitar a ingestão) ou - beba a solução diretamente da seringa oral sem água - beba todo o conteúdo da seringa (figura
Greek: Υπάρχουν δύο τρόποι να επιλέξετε πώς θα πιείτε το φάρμακο: - αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε νερό (ή χυμό) πιέζοντας το έμβολο στο κάτω μέρος της σύριγγας για χορήγηση από στόματος (εικόνα 11) - κατόπιν θα χρειαστεί να πιείτε όλο το νερό (απλά προσθέστε τόσο νερό όσο να μπορέσετε να το πιείτε) ή - πιείτε το διάλυμα απευθείας από τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς νερό - πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας (εικόνα 12).
Portuguese: Os doentes com problemas raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Estudos de extensão sem ocultação
Greek: Ανοικτές μελέτες επέκτασης
Portuguese: A depuração plasmática estimada foi de 1,61 l/h, 2,18 l/h e 3,19 l/h para crianças com 20 kg, 30 kg e 50 kg, respetivamente.
Greek: Η εκτιμώμενη κάθαρση πλάσματος ήταν 1,61 L/h, 2,18 L/h και 3,19 L/h για παιδιά βάρους 20 kg, 30 kg και 50 kg, αντίστοιχα.
Portuguese: Quando a administração oral é convertida para intravenosa ou vice versa, a dose total diária e a frequência de administração deve ser mantida.
Greek: Κατά τη μετάβαση από την από στόματος σε ενδοφλέβια χορήγηση ή αντίστροφα, θα πρέπει να διατηρούνται η συνολική ημερήσια δόση και η συχνότητα της χορήγησης.
Portuguese: Principais Resultados de Eficácia para a Frequência das Convulsões com Início Parcial de 28 Dias
Greek: Πίνακας 2: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας ως προς τη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ανά 28 ημέρες
Portuguese: Em comparação, a depuração plasmática foi estimada em 3,58 l/h em doentes adultos (70 kg de peso corporal).
Greek: Συγκριτικά, εκτιμάται ότι η κάθαρση πλάσματος ήταν 3,58 L/h σε ενήλικες ασθενείς (σωματικού βάρους 70 kg).
Portuguese: A solução oral contém sódio (E420).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει σορβιτόλη (E420).
Portuguese: A frequência média das crises no início dos 3 estudos foi de 9 crises durante 28 dias.
Greek: Η διάμεση συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων κατά την αρχική περίοδο αναφοράς και στις 3 μελέτες ήταν 9 επιληπτικές κρίσεις ανά 28 ημέρες.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose certa para si, dependendo do seu peso.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς, ανάλογα με το βάρος σας.
Portuguese: Dos 130 doentes idosos envolvidos na fase 2/3 do programa de desenvolvimento do brivaracetam (44 com epilepsia), 100 tinham a idade de 65-74 anos e 30 tinham a idade de 75-84 anos.
Greek: Από τους 130 ηλικιωμένους ασθενείς που εντάχθηκαν στο πρόγραμμα ανάπτυξης φάσης 2/3 του brivaracetam (44 με επιληψία), οι 100 ήταν ηλικίας 65-74 ετών ενώ οι 30 ήταν ηλικίας 75-84 ετών.
Portuguese: Os doentes com problemas de intolerância hereditários raros à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Interação com álcool
Greek: Αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα