FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFFE 1 Dosis: 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol, 1 mg Betamethasonacetat
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 deva: 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazona acetāta
German: Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel.
Latvian: Bālgans līdz dzeltenīgs, caurspīdīgs gels.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei behandelten Hunden Augenerkrankungen wie Keratokonjunktivitis sicca und Hornhautgeschwüre ohne Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel gemeldet.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, ārstētajiem suņiem zālēm nenonākot saskarē ar acīm, ir ziņots par sauso keratokonjunktivītu un radzenes čūlām.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1,2 g) enthält 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol und 1 mg Betamethasonacetat Sonstige Bestandteile: 1 mg Butylhydroxytoluol (E 321) Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1,2 g) satur 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola un 1 mg betametazona acetāta.
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
German: Es ist allgemein bekannt, dass eine langfristige und intensive Behandlung mit topischen Corticosteroid-Präparaten systemische Wirkungen, einschließlich einer Suppression der Nebennierenfunktion, zur Folge haben kann.
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OSURNIA Ohrengel für Hunde Terbinafin/Florfenicol/Betamethasonacetat
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
German: Die innere und äußere Ohrmuschel können vorübergehend feucht aussehen.
Latvian: Var tikt novērots pārejošs iekšējās un ārējās auss gliemežnīcas mitrums.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol, 1 mg Betamethasonacetat
Latvian: DAUDZUMS 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazona acetāta
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Anwendung am Ohr.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai ausīs.
German: Tube mit zwei Fingern zusammendrücken und den Inhalt der Tube in den Gehörgang einbringen.
Latvian: Ievadīt zāles auss kanālā, saspiežot tūbiņu ar diviem pirkstiem.
German: 1 mg entsprechend Betamethason Base 0,9 mg
Latvian: 1 mg kas atbilst betametazona bāzei
German: Es ist allgemein bekannt, dass eine langfristige und intensive Behandlung mit topischen Corticosteroid-Präparaten systemische Wirkungen, einschließlich einer Suppression der Nebennierenfunktion zur Folge haben kann (siehe Abschnitt Überdosierung).
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu (skatīt sadaļu ‘Pārdozēšana').
German: Die Ohren sollten frühestens 21 Tage nach der zweiten Verabreichung erneut gesäubert werden.
Latvian: Ausu tīrīšana nav jāatkārto līdz 21. dienai pēc otrās zāļu lietošanas reizes.
German: ART DER ANWENDUNG Zur Anwendung am Ohr.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai ausīs.
German: Besondere Lagerungshinweise
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
German: Der äußere Gehörgang sollte vor der ersten Verabreichung des Tierarzneimittels gereinigt und getrocknet werden.
Latvian: Pirms šo zāļu pirmās lietošanas reizes ir ieteicams iztīrīt un izslaucīt ārējo auss kanālu.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
German: Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.
Latvian: Nelietot bungādiņas perforācijas gadījumā.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Lietošanai ausīs.
German: Die anderen Studien fanden in den USA bzw. Japan statt.
Latvian: Citi pētījumi notika attiecīgi ASV un Japānā.
German: Am 31/07/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osurnia in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 31/07/2014 izsniedza Osurnia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Nach einer Woche wird die Behandlung wiederholt, jedoch sollten die Ohren bei der zweiten Anwendung nicht gereinigt werden.
Latvian: Ārstēšanu atkārto pēc vienas nedēļas, bet, lietojot otro devu, ausis nav jātīra.
German: Weitere Informationen über Osurnia:
Latvian: Cita informācija par Osurnia
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Latvian: Informācija par ieguvumu/riska attiecību atrodama šī EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
German: Osurnia darf bei einer Perforation des Trommelfells oder bei Hunden mit generalisierter Demodikose (durch die Milbe Demodex canis verursachte Räude) nicht angewendet werden.
Latvian: Osurnia nedrīkst lietot, ja ir bojāta bungādiņa vai suņiem ar ģeneralizētu demodikozi (ērcītes Demodex canis izraisītu kašķi).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osurnia gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osurnia zu erteilen.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Osurnia ieguvumi pārsniedz risku apstiprināto indikāciju gadījumā un ieteica izsniegt Osurnia reģistrācijas apliecību.
German: Florfenicol ist ein Antibiotikum, das die Proteinsynthese in Bakterienzellen unterbindet.
Latvian: Florfenikols ir antibiotika, kas darbojas, bloķējot olbaltumvielu veidošanos baktēriju šūnās.
German: Der dritte Wirkstoff, Betamethasonacetat, ist ein Kortikosteroid, ein Arzneimittel, das Entzündungen und Schmerzen lindert.
Latvian: Trešā aktīvā sastāvdaļa - betametazona acetāts, ir kortikosteroīds, zāles, kas mazina iekaisumu un sāpes.
German: Es ist als Gel zur Anwendung im Ohr verfügbar.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā gels lietošanai ausī.
German: Terbinafin / Florfenicol / Betamethasonacetat
Latvian: Terbinafīns / florfenikols / betametazona acetāts
German: Außerdem darf Osurnia bei trächtigen oder Zuchttieren nicht angewendet werden.
Latvian: Osurnia nedrīkst lietot arī dzīvniekiem grūsnības un laktācijas periodā.
German: In der US-Studie lag die Erfolgsrate bei den mit Osurnia behandelten Hunden bei 65 % und war damit signifikant höher als die Erfolgsrate bei den mit Placebo behandelten Hunden, die 44 % betrug.
Latvian: ASV veiktajā pētījumā ar Osurnia ārstētiem suņiem veiksmīgs iznākums bija 65 % gadījumu, kas bija nozīmīgi vairāk nekā ar placebo ārstētiem suņiem, kuriem veiksmīga iznākuma rādītājs bija 44 %.
German: Wurde das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt, muss sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Latvian: Ja veterinārās zāles ir nejauši norītas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam zāļu lietošanas instrukcija vai marķējums.
German: Sie führen häufig zu einer Entzündung (Rötung, Schwellung, Wundsein) oder zu Schmerzen an einem oder beiden Ohren.
Latvian: Tās bieži izraisa auss(-u) iekaisumu (sarkanas, pietūkušas un sāpīgas ausis) vai sāpes.
German: Warum wurde Osurnia zugelassen?
Latvian: Kāpēc Osurnia tika apstiprinātas?
German: Welches Risiko ist mit Osurnia verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Osurnia?
German: Ohrinfektionen bei Hunden können von Bakterien oder Hefen/Pilzen ausgelöst werden.
Latvian: Ausu infekcijas suņiem var izraisīt baktērijas vai rauga sēnītes/sēnītes.
German: Osurnia wird zur Behandlung von vorübergehenden oder wiederkehrenden Ohrinfektionen (Otitis externa) durch Staphylococcus pseudintermedius (ein Bakterium) und Malassezia pachydermatitis (eine Hefe) angewendet.
Latvian: Osurnia lieto, lai ārstētu īslaicīgas vai recidivējošas ausu infekcijas (otitis externa), ko izraisa Staphylococcus pseudintermedius (baktērija) un Malassezia pachydermatitis (rauga sēnīte).
German: Osurnia ist ein Tierarzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Terbinafin, Florfenicol und Betamethasonacetat.
Latvian: Osurnia ir veterinārās zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: terbinafīnu, florfenikolu un betametazona acetātu.
German: Zwei der Wirkstoffe in Osurnia, Terbinafin und Florfenicol, sind gegen mögliche Infektionsursachen gerichtet.
Latvian: Divas Osurnia aktīvās vielas - terbinafīns un florfenikols, darbojas pret iespējamiem infekcijas ierosinātājiem.
German: Die vergleichsweise hohe Erfolgsrate unter der Placebobehandlung ist möglicherweise auf den Effekt der vorherigen Reinigung des Ohrs sowie auf die Formulierung des Präparats, das einen Gelschutzfilm auf der Oberfläche des Gehörgangs bildet, zurückzuführen.
Latvian: Salīdzinoši lielais veiksmīga iznākuma rādītājs, lietojot placebo, varētu būt saistīts ar auss tīrīšanas pirms ārstēšanas ietekmi un to, ka preparāts bija veidots tā, lai veidotu aizsargājošu gela pārklājumu uz auss kanāla virsmas.
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden, versehentliche Spritzer auf die Haut sind sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.
Latvian: Ja zāles nejauši nokļuvušas acīs, acis jāizskalo ar ūdeni, un, ja notikusi nejauša saskare ar ādu, āda jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
German: Pro infiziertem Ohr wird der Inhalt einer Tube des Gels verabreicht.
Latvian: Vienas gela tūbiņas saturu ievada inficētā ausī.
German: Wie wirkt Osurnia?
Latvian: Kā darbojas Osurnia?
German: Terbinafin tötet Pilze, indem es die Bildung von Ergosterol blockiert, das ein wichtiger
Latvian: Terbinafīns iznīcina sēnītes, bloķējot nozīmīgas sēnīšu šūnas sienas daļas, ergosterola, veidošanos.
German: Welchen Nutzen hat Osurnia in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Osurnia iedarbīgums šajos pētījumos?
German: In der japanischen Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das andere Tierarzneimittel, wobei mit beiden Präparaten eine Verbesserung der Otitis externa um 78 % erzielt wurde.
Latvian: Japānā veiktajā pētījumā Osurnia bija tik pat efektīvas zāles kā citas, nodrošinot otitis externa uzlabojumu par 78 % abās ārstēšanas grupās.
German: Die US-Studie wurde an 284 Hunden durchgeführt, von denen 190 mit Osurnia und 90 mit Placebogel (Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Latvian: ASV veiktajā pētījumā bija iekļauti 284 suņi, 190 no tiem ārstēja ar Osurnia, bet 90 suņiem lietoja placebo gelu (neīstu ārstēšanas līdzekli).
German: In der EU-Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das Vergleichstierarzneimittel, wobei beide Behandlungen zu einer 63%-igen Verringerung des Schweregrades der Otitis externa führten.
Latvian: Eiropas Savienībā veiktajā pētījumā Osurnia bija tik pat efektīvas zāles kā salīdzināšanai izmantotāsabi ārstēšanas līdzekļi otitis externa smagumu samazināja par 63 %.
German: Bei der ersten handelte es sich um eine Studie in der EU an 286 Hunden, von denen 148 Osurnia erhielten und mit 138 Hunden verglichen wurden, die ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren erhielten, das Miconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (ein Antibiotikum) und Hydrocortisonaceponat (ein Kortikosteroid) enthält.
Latvian: Pirmais bija Eiropas Savienībā veikts pētījums, kurā bija iekļauti 286 suņi un kurā 148 suņiem lietoja Osurnia, bet 138 suņus piecas dienas pēc kārtas ārstēja ar citām ausu ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas satur mikonazolu (zāles pret sēnīšu infekcijām), gentamicīnu (antibiotiku) un hidrokortizona aceponātu (kortikosteroīdu).
German: Das Innere des Ohrs sollte vor der Anwendung gereinigt und abgetrocknet werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas auss iekšpuse ir jāiztīra un tai jābūt sausai.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in der EU- und der japanischen Studie die Verringerung des Schweregrades der Otitis externa 28 Tage nach der anfänglichen Behandlung.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs Eiropas Savienībā un Japānā veiktajos pētījumos bija otitis externa smaguma samazināšanās 28 dienas pēc sākotnējās ārstēšanas; ASV veiktajā pētījumā klīnisko iznākumu vērtēja pēc 45 dienām.
German: Wie wurde Osurnia untersucht?
Latvian: Kā noritēja Osurnia izpēte?
German: Es wurden drei Feldstudien bei Hunden mit Otitis externa infolge einer bakteriellen oder Pilzinfektion durchgeführt, wobei die Wirkung der Behandlung nach Reinigung des Ohrs mit physiologischer Salzlösung untersucht wurde.
Latvian: Trīs lauka pētījumi tika veikti suņiem ar bakteriālu vai sēnīšu infekciju izraisītu otitis externa, pētot ārstēšanas ietekmi pēc auss iztīrīšanas ar fizioloģisko šķīdumu; ārstēšanu ar Osurnia ar vienas nedēļas starplaiku salīdzināja ar citiem salīdzināmiem ausu ārstēšanas līdzekļiem vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
German: Was ist Osurnia?
Latvian: Kas ir Osurnia?
German: Teysuno ist in der EU seit März 2011 zugelassen.
Latvian: Teysuno reģistrētas ES kopš 2011. gada marta.
German: Es ist als Kapseln erhältlich.
Latvian: Tās pieejamas kapsulās.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Teysuno ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Was ist Teysuno?
Latvian: Kas ir Teysuno?
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Latvian: Tā rezultātā tas inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
German: 23. Januar 2015
Latvian: 2015. gada 23. janvārī EMA/37171/2015
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP izskatīja uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavoja jautājumu sarakstu.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
German: Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Latvian: Teysuno satur aktīvās vielas tegafuru, gimeracilu un oteracilu.
German: Am 6. Januar 2015 teilte die Nordic Group BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Indikation für Teysuno zurücknimmt.
Latvian: Uzņēmums Nordic Group BV 2015. gada 6. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Teysuno reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Latvian: Teysuno abas pārējās aktīvās vielas nodrošina, ka tegafurs ir efektīvs mazākā devā un ar mazāk blakusparādībām: gimeracils inhibē 5-FU šķelšanu, un oteracils samazina 5-FU aktivitāti normālās kuņģa šūnās, kurās nav vēža.
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Latvian: 5-FU ir līdzīgs pirimidīnam, šūnu ģenētiskajā materiālā atrodamai vielai (DNS un RNS).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri ir iekļauti klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Studien mit insgesamt 43 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder anderen Tumoren vorgelegt, bei denen Teysuno in Kombination mit Oxaliplatin und anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wurde.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pētījumu datus ar kopumā 43 pacientiem ar progresējušu kuņģa vēzi vai citiem audzējiem, kuru gadījumos Teysuno lietoja kombinācijā ar oksalipatīnu un citām pretvēža zālēm.
German: Im Körper tritt 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Latvian: Organismā 5-FU aizvieto pirimidīnu un traucē fermentiem, kas iesaistīti jaunas DNS veidošanā.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5
Latvian: Tegafurs ir "priekštečviela", kas organismā pārvēršas par citām zālēm, ko dēvē par 5-fluoruracilu (5-FU).
German: Außerdem wurden Daten aus veröffentlichten Studien zur Anwendung von Teysuno in Kombination mit platinbasierten Arzneimitteln vorgelegt.
Latvian: Vēl tika nodrošināti publicētu pētījumu dati par Teysuno lietošanu kopā ar platīnu saturošām zālēm.
German: Teysuno ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.
Latvian: Teysuno ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējušu kuņģa vēzi.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Teysuno in der zugelassenen Indikation.
Latvian: Teysuno var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seinem vorläufigen Beurteilungsbericht der Ansicht war, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass bei einer Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: Uzņēmums vēstulē, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, paziņoja, ka tas atsauca pieteikumu, jo sākotnējā novērtējuma ziņojumā CHMP uzskatīja, ka nodrošinātie dati ir nepietiekami, lai secinātu, ka, lietojot Teysuno kombinācijā ar citām platīnu saturošām pretvēža zālēm, ieguvumi pārsniedz riskus.
German: Wofür sollte Teysuno angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Teysuno?
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
Latvian: Teysuno galvenā aktīvā viela tegafurs ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas ir antimetabolītu grupas zāles.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem platinbasierten Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar cisplatīnu (platīnu saturošām pretvēža zālēm).
German: Insbesondere wurden nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur Kombination von Teysuno mit Oxaliplatin und keine Daten zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin vorgelegt.
Latvian: Ļoti ierobežotus datus nodrošināja par Teysuno kombināciju ar oksalipatīnu, un par lietošanu ar karboplatīnu dati netika nodrošināti vispār.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Teysuno teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
German: Was geschieht mit Teysuno für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom in Kombination mit Cisplatin?
Latvian: Kas notiek ar Teysuno, kas paredzētas progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu?
German: Daher war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass die vorgelegten Daten zu begrenzt seien, um eine angemessene Beurteilung des Nutzens und der Risiken von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln als Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom zu ermöglichen.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nodrošinātie dati ir pārāk ierobežoti, lai adekvāti izvērtētu Teysuno ieguvumus un riskus progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm, kas nav cisplatīns.
German: Teysuno sollte außerdem in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin, wie z. B. Oxaliplatin, angewendet werden.
Latvian: Teysuno vēl bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, kas nav cisplatīns, piemēram, oksaliplatīns.
German: Die Änderung betraf eine Ausweitung des Anwendungsbereichs von Teysuno auf die Behandlung von fortgeschrittenen Magenkarzinomen in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin.
Latvian: Izmaiņas attiecās uz Teysuno lietošanas paplašināšanu, lai kombinācijā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, kas nav cisplatīns, ārstētu progresējušu kuņģa vēzi.
German: Wie soll Teysuno wirken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Teysuno iedarbība?
German: Die vorgelegten Daten reichten für eine Nutzen-Risiko-Bewertung hinsichtlich der Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom nicht aus.
Latvian: Nodrošinātie dati bija pārāk ierobežoti, lai varētu izvērtēt Teysuno ieguvumus un riskus kombinācijā ar citām platīnu saturošām zālēm pacientiem ar progresējušu kuņģa vēzi.
German: 4 Tabletten zu je 10 mg + 4 Tabletten zu je 20 mg + 19 Tabletten zu je 30 mg
Latvian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletes
German: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Latvian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blisters (PVH/alu) kartona iepakojumā
German: Macrogol (3350)
Latvian: Makrogols (3350)
German: In manchen Fällen wurden die Patienten in ein Krankenhaus eingewiesen.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti tika hospitalizēti.
German: Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.
Latvian: Tas nozīmē, ka slimības ietekmei uz ikdienas aktivitātēm, attiecībām un citiem faktoriem vajadzētu būt mazākai nekā iepriekš.
German: Körperliche Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
German: • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 23. augusts
German: Apremilast ist nicht genotoxisch.
Latvian: Apremilasts nav genotoksisks.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma var būt augstāks komplikāciju risks.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Apremilasta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.