FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W szczególności nie zaobserwowano zaburzeń dotyczących wzrostu szkieletu, funkcjonowania układu odpornościowego i dojrzewania płciowego.
Norwegian Bokmål: Mer spesifikt forekom ikke svekket skjelettvekst, immunfunksjon eller kjønnsmodning.
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na każde 10 leczonych osób
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w 24. tygodniu badania był odsetek chorych, którzy spełnili kryteria odpowiedzi na leczenie ACR 20.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved uke 24 var andel pasienter som oppnådde ACR 20-respons.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu RoActemra podawanego podskórnie w zakresie łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS oraz odpowiedzi radiologicznej oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach kontrolowanych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Effekten av RoActemra administrert subkutant ved lindring av tegn og symptomer på RA og radiografisk respons, ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte multisenter studier.
Polish: Hipertrójglicer ydemia
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridem i
Polish: Dokładne instrukcje dotyczące podawania leku RoActemra w ampułko-strzykawce podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for tilberedning og administrering av RoActemra med ferdigfylt sprøyte er gitt i pakningsvedlegget.
Polish: Średnia (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (próg istotności dla testów przewagi (superiority) w odniesieniu do pierwszorzędowego i najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego ***Opisowa wartość p <0,005
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (terskel for signifikans for primære og sentrale sekundære tester for superioritet) ***Beskrivende p-verdi <0,005 ****Oppbluss: tilbakefall med tegn eller symptomer på GCA og/eller SR >30mm/t - økning av prednisondosen kreves Remisjon: fravær av oppbluss og normalisering av CRP
Polish: Są częste, mogą wystąpić u 1 na każde 10 leczonych osób
Norwegian Bokmål: Disse er vanlige: de kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania produktu RoActemra w dawce przekraczającej 800 mg na infuzję (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: RoActemra-doser over 800 mg per infusjon er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Polish: Zalecane jest zachowanie szczególnej czujności w celu odpowiednio wczesnego wykrycia ciężkiego zakażenia u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne takie jak RoActemra, chorych na umiarkowaną lub ciężką postać RZS lub GCA, gdyż objawy i symptomy kliniczne ostrego zapalenia mogą być słabiej wyrażone z powodu stłumienia reakcji ostrej fazy.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon anbefales for pasienter som får immunsuppressiva, slik som RoActemra, for moderat til alvorlig RA eller GCA, da tegn og symptomer på akutt inflammasjon kan reduseres, på grunn av suppresjon av akuttfasereaksjonen.
Polish: Klirens liniowy był szacowany jako jeden z parametrów w analizie farmakokinetyki populacyjnej i wyniósł 6,7 mL/h u pacjentów z GCA.
Norwegian Bokmål: Den lineære clearance ble beregnet som en parameter i populasjonsfarmakokinetisk analyse og var 6,7 ml/time hos pasienter med GCA.
Polish: RoActemra.
Norwegian Bokmål: Seponer RoActemra
Polish: U jedenastu (6,8%) pacjentów z grupy przyjmującej tocilizumab i pięciu (3,1%) pacjentów z grupy przyjmującej adalimumab wystąpiło zwiększenie AlAT stopnia 2. lub wyższego wg CTC.
Norwegian Bokmål: Elleve (6,8 %) pasienter i tocilizumabgruppen og fem (3,1 %) pasienter i adalimumabgruppen opplevde ALATforandringer av CTC grad 2 eller høyere.
Polish: W trakcie 6-miesięcznych kontrolowanych badań klinicznych często zgłaszano zwiększenie wartości parametrów gospodarki lipidowej obejmujące: stężenie cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu LDL i (lub) cholesterolu HDL.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte 6-måneders-studiene ble økning av lipidparametere som totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og/eller HDL-kolesterol ofte observert.
Polish: Wyrzucić ampułko-strzykawkę
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehettem
Polish: Zalecana dawka u pacjentów powyżej 2 roku życia wynosi 8 mg/kg, podawana raz na 4 tygodnie u pacjentów o masie ciała większej lub równej 30 kg, lub 10 mg/kg, podawana raz na 4 tygodnie u pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg. Przed każdym podaniem należy obliczyć dawkę w oparciu o masę ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter fra 2 år og oppover er 8 mg/kg en gang hver 4. uke hos pasienter som veier ≥ 30 kg eller 10 mg/kg en gang hver 4. uke hos pasienter < 30 kg. Dosen bør beregnes ut i fra pasientens kroppsvekt ved hver administrasjon.
Polish: W badaniu SC-I 1262 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących produkt RoActemra w dawce 162 mg podskórnie raz w tygodniu lub produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. dożylnie podawany co cztery tygodnie w skojarzeniu z niebiologicznymi lekami z grupy DMARD.
Norwegian Bokmål: I SC-I ble 1262 pasienter randomisert 1:1 til å få RoActemra 162 mg subkutant hver uke eller RoActemra 8 mg/kg intravenøst hver fjerde uke i kombinasjon med ikke-biologiske DMARD(s).
Polish: Jak przechowywać lek RoActemra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RoActemra
Polish: Przeciwciała przeciwko produktowi RoActemra stwierdzono u 46 pacjentów (1,6%), z których w 6 przypadkach współwystępowała medycznie istotna reakcja nadwrażliwości, która u 5 pacjentów stała się przyczyną trwałego przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Av de 46 pasientene (1,6 %) som utviklet anti-RoActemra-antistoffer, fikk seks en klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon som hos 5 pasienter førte til permanent seponering av behandlingen.
Polish: *τ = 2 tydzień lub 1 tydzień dla dwóch schematów podania podskórnego
Norwegian Bokmål: *τ = 2 uker eller 1 uke for de to subkutane regimene
Polish: W grupach otrzymujących tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. + MTX oraz tocilizumab w monoterapii osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy u istotnie większego odsetka pacjentów w porównaniu z grupą otrzymującą MTX w monoterapii.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene som fikk tocilizumab 8 mg/kg + metotreksat og tocilizumab som monoterapi møtte det primære endepunktet sammenlignet med metotreksat alene.
Polish: Obserwowano zwiększenie stężenia hemoglobiny, co jest spowodowane osłabieniem przez produkt RoActemra działania IL-6, stymulującej wytwarzanie hepcydyny, w wyniku czego dochodzi do zwiększenia dostępności żelaza.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at RoActemra reduserer IL-6-drevede effekter på hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem wykonując okrężne ruchy i odczekać aż skóra wyschnie.
Norwegian Bokmål: • Vask det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett med en sirkelbevegelse og la det lufttørke, for å redusere sjansen for å få en infeksjon Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du utfører injeksjonen.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tocilizumabu u pacjentów w czasie epizodu czynnego zespołu aktywacji makrofagów.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske forsøk med tocilizumab hos pasienter med aktiv MAS.
Polish: W grupie otrzymującej tocilizumab 8 mg/kg w monoterapii uzyskano większą liczbę odpowiedzi na leczenie pod względem wszystkich drugorzędowych punktów końcowych, w tym parametrów radiograficznych, w porównaniu z grupą otrzymującą metotreksat w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med metotreksat alene, ble det observert numerisk større respons i alle sekundære endepunkter, inkludert radiografiske endepunkter i tocilizumab 8 mg/kg monoterapi-gruppen.
Polish: Zastrzyk musi być rozpoczęty w ciągu 3 minut po zdjęciu nakładki, aby zapobiec wysychaniu leku i zablokowaniu igły.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt av hetten må injeksjonen startes innen 3 minutter, for å forhindre at medisinen tørker ut og blokkerer kanylen.
Polish: U pacjentów z RZS i GCA ocenę parametrów lipidowych należy wykonać 4-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hos RA- og GCA-pasienter bør måling av lipidverdier gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet.
Polish: U pacjentów z uMIZS zaleca się przerwanie podawania tocilizumabu, jeśli wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wymienione w tabelach poniżej.
Norwegian Bokmål: Seponering av tocilizumab hos sJIA-pasienter anbefales ved følgende unormale laboratoriesvar som i tabellen under.
Polish: Dołączenie leków potencjalnie hepatotoksycznych (np. metotreksatu) do produktu RoActemra podawanego w monoterapii powodowało zwiększenie częstości występowania wzrostów aktywności enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: metotreksat) til monoterapi med RoActemra resulterte i økt hyppighet av forhøyede leverenzymer.
Polish: Wykazano, że produkt RoActemra hamuje przekazywanie sygnału szlakiem pośredniczonym przez sIL-6R i mIL-6R.
Norwegian Bokmål: Det er vist at RoActemra inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalisering.
Polish: Czynna choroba wątroby i upośledzenie czynności wątroby W trakcie leczenia produktem RoActemra, zwłaszcza gdy jest on podawany równocześnie z metotreksatem, może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Behandling med RoActemra, spesielt ved samtidig bruk med metotreksat, kan være forbundet med forhøyede hepatiske transaminaser.
Polish: Zalecana dawka u pacjentów powyżej 2 roku życia wynosi 8 mg/kg, podawana raz na dwa tygodnie u pacjentów o masie ciała większej lub równej 30 kg, lub 12 mg/kg podawana raz na dwa tygodnie u pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg. Przed każdym podaniem należy obliczyć dawkę w oparciu o masę ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for pasienter fra 2 år og oppover er 8 mg/kg én gang annenhver uke til pasienter som veier 30 kg eller mer, eller 12 mg/kg én gang annenhver uke til pasienter som veier mindre enn 30 kg. Dosen bør beregnes ut i fra pasientens kroppsvekt ved hver administrasjon.
Polish: Pacjentom z grupy przyjmującej produkt RoActemra podawano RoActemra we wlewie dożylnym (8 mg/kg mc.) co 4 tygodnie (q4w) oraz placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie (q2w).
Norwegian Bokmål: infusjon av RoActemra (8 mg/kg) hver 4. uke (q4u) og subkutan (s.c.) placeboinjeksjon hver 2. uke (q2u).
Polish: Statystycznie istotnie lepszy efekt leczenia na korzyść produktu RoActemra względem placebo w osiągnięciu trwałej remisji bez stosowania steroidów w 52. tygodniu badania obserwowano podczas leczenia produktem RoActemra w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu, a także w porównaniu z placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av behandlingseffekt, i form av vedvarende remisjon uten steroider ved uke 52, ble vist ved behandling med RoActemra pluss 26 ukers nedtrapping av prednison, sammenlignet med placebo pluss 26 ukers nedtrappping og placebo pluss 52 ukers nedtrapping.
Polish: Odpowiedź ACR90 dla MIZS
Norwegian Bokmål: JIA ACR90 respons
Polish: hipofibrynogenemia
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme
Polish: W badaniu I, dowiedziono wyższości tocilizumabu podawanego w dawce 8 mg/kg mc. od czynnego produktu porównawczego - metotreksatu.
Norwegian Bokmål: Studie I viste at tocilizumab 8 mg/kg ga signifikant bedre effekt enn den aktive kontrollen metotreksat.
Polish: W badaniach klinicznych nad stosowaniem tocilizumabu obserwowano szybkie zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP), szybkości opadania krwinek czerwonych (OB), stężenia osoczowego amyloidu A (SAA) i fibrynogenu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med tocilizumab viser rask reduksjon av CRP, senkningsreaksjon (SR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Polish: • Odporny na przekłucia pojemnik przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (se pkt.
Polish: W badaniu I dowiedziono wyższości produktu RoActemra podawanego w dawce 8 mg/kg mc. nad czynnym produktem porównawczymmetotreksatem.
Norwegian Bokmål: Studie I viste at RoActemra 8 mg/kg ga signifikant bedre effekt enn den aktive kontrollen metotreksat.
Polish: • Nie należy dotykać uchwytu ampułko-strzykawki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Norwegian Bokmål: • Rør ikke utløsningsfingrene på sprøyten da dette kan skade sprøyten.
Polish: Częstość występowania zakażeń prowadzących do przerwania leczenia była także liczbowo większa u pacjentów o masie ciała < 30 kg przyjmujących 10 mg/kg mc. tocilizumabu (21,4%) w porównaniu do pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg przyjmujących 8 mg/kg mc. tocilizumabu (7,6%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner som førte til doseseponring var også tallmessig høyere hos pasienter < 30 kg som ble behandlet med 10 mg / kg tocilizumab (21,4
Polish: Tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. podawano raz na cztery tygodnie w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był rumień, świąd, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene på injeksjonsstedet var erytem, pruritus, smerte og hevelse.
Polish: W badaniu IV porównywano leczenie produktem RoActemra podawanym dożylnie co czwarty tydzień w skojarzeniu z innym lekiem z grupy DMARD do leczenia placebo w skojarzeniu z lekiem z grupy DMARD.
Norwegian Bokmål: I studie IV ble RoActemra administrert intravenøst hver fjerde uke i kombinasjon med andre DMARDs versus placebo kombinert med andre DMARDs.
Polish: TCZ IV 8 mg/kg mc. + DMARD
Norwegian Bokmål: TCZ IV 8 mg/kg + DMARD
Polish: Pacjentom z grupy przyjmującej tocilizumab podawano tocilizumab we wlewie dożylnym (8 mg/kg mc.) co 4 tygodnie (q4w) oraz placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie (q2w).
Norwegian Bokmål: i tocilizumabinfusjon (8 mg/kg) hver 4. uke (q4u) og subkutan (s.c.) placeboinjeksjon hver 2. uke (q2u).
Polish: Jednakże w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, ACTPen® 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, ACTPen® 4 ferdigfylte penner.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2017
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Rolufta Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Rolufta Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Polish: Rolufta Ellipta należy stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta bør administreres én gang daglig til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym: Wysypka, pokrzywka i świąd
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert: Utslett, urtikaria og kløe
Polish: Krótki czas trwania tych dwóch badań oraz ograniczona liczba przypadków zaostrzeń, uniemożliwia wyciąganie jakichkolwiek wniosków dotyczących dodatkowego wpływu produktu Rolufta Ellipta na częstość występowania zaostrzeń POChP.
Norwegian Bokmål: Den korte varigheten av disse to studiene og begrenset antall tilfeller av forverrelser utelukker en konklusjon angående tilleggseffekten av Rolufta Ellipta på eksaserbasjonsraten ved kols.
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet hos veldig få pasienter, men nøyaktig frekvens er ukjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):
Polish: Lek Rolufta Ellipta zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder laktose
Polish: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Norwegian Bokmål: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Polish: Rozszerzające oskrzela działania produktu Rolufta Ellipta w porównaniu z placebo były widoczne po pierwszym dniu leczenia w obu badaniach i utrzymywały się odpowiednio w 12- i 24-tygodniowych okresach leczenia.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av Rolufta Ellipta sammenlignet med placebo var tydelig etter første behandlingsdag i begge studiene og ble opprettholdt gjennom 12 ukers og 24 ukers behandlingsperioder.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din har bedt deg om det.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rolufta Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell bruker mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta umiddelbart kontakt med lege eller apotek for råd da det kan være nødvendig med medisinsk overvåkning.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.
Norwegian Bokmål: Bare inhaler den neste dosen til vanlig tid.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Rolufta Ellipta mogą przenikać do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Rolufta Ellipta kan gå over i morsmelk.
Polish: Aby zastosować lek Rolufta Ellipta, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora Ellipta.
Norwegian Bokmål: For å bruke Rolufta Ellipta, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av Ellipta inhalator.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Inhalator należy przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den ut kun umiddelbart før første gangs bruk.
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta er og hva det brukes mot Hva Rolufta Ellipta er
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Rolufta Ellipta podawanego raz na dobę oceniano u 904 dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, którzy otrzymywali umeklidyniowy bromek lub placebo, w dwóch głównych badaniach klinicznych III fazy: w badaniu 12-tygodniowym (AC4115408) oraz w badaniu 24-tygodniowym (DB2113373).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Rolufta Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Polish: Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Rolufta Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Rolufta Ellipta.
Polish: Kiedy nie stosować leku Rolufta Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlandia GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Polish: Zapalenie gardła
Norwegian Bokmål: • sår hals
Polish: Odsetek dni, w których nie było konieczności zastosowania leku doraźnego u pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta, był większy (średnio 31,1%) w porównaniu do placebo (średnio 21,7%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Rolufta Ellipta hadde en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 31,1 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 21,7 %).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzenia w tygodniu 24. u pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta wynosiło 8,9% w porównaniu do13,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for eksaserbasjon hos pasienter som ble behandlet med Rolufta Ellipta ved Uke 24 var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Polish: Nieznana Nieznana Nieznana Rzadko
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent Ikke kjent Sjeldne
Polish: Stosowanie produktu Rolufta Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Rolufta Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Rolufta Ellipta występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter).
Polish: Nie należy stosować produktu Rolufta Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) ma również zastosowanie do inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for inhalatoren med7 doser (7 dagers forbruk).
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma: - astmę (Nie stosować leku Rolufta Ellipta do leczenia astmy) - chorobę serca - chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym - ciężką chorobę wątroby
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet: - dersom du har astma (ikke bruk Rolufta Ellipta for å behandle astma) - dersom du har hjerteproblemer - dersom du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom