FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grænseværdier for vigtige kvalitetsstandarder, som et virksomt stof eller et færdigt lægemiddel skal opfylde.
Polish: Dopuszczalne limity dotyczące istotnych norm jakości, które substancja czynna lub lek gotowy muszą spełniać.
Danish: Immunsystemet kan genkende fremmede proteiner og reagere imod dem.
Polish: Układ odpornościowy posiada zdolność rozpoznawania obcych białek i reagowania na nie.
Danish: Omfanget af kliniske studier, der er nødvendige til godkendelse, afhænger af adskillige faktorer, herunder dem, der er anført i tabel 6.
Polish: Zakres badań klinicznych, których przeprowadzenie jest konieczne przed dopuszczeniem do obrotu, zależy od kilku czynników, m.in. tych wymienionych w tabeli 6.
Danish: Molekylets kompleksitet og tilgængelige sammenlignelighedsdata
Polish: Złożoność cząsteczki i dostępne dane dotyczące porównywalności
Danish: Send et spørgsmål www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Polish: Wyślij zapytanie www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Danish: Formodede bivirkninger er dem, der er indberettet til myndighederne, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af lægemidlet.
Polish: Podejrzewane NDL to te, które zgłoszono właściwym urzędom, lecz które niekoniecznie są spowodowane działaniem leku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Polish: Europejska Agencja Leków: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Danish: Hvis der er mistanke om et sådant signal, vurderes det af EMA's videnskabelige udvalg, som vil afgøre, om der skal træffes foranstaltninger.
Polish: W przypadku podejrzewania takiego sygnału dane oceniają komitety naukowe EMA, które ustalają, czy potrzebne jest podjęcie dodatkowych działań.
Danish: I USA er kravene til FDA-godkendelse af biosimilære lægemidler baseret på den samme videnskabelige tankegang som i EU, selv om de specifikke datakrav kan variere mellem de to regioner på grund af forskellige lovrammer.
Polish: Wymagania mające zastosowanie przy dopuszczeniu do obrotu leków biopodobnych w USA przez FDA opierają się na tych samych przesłankach naukowych co w UE, chociaż wymagania dotyczące konkretnych danych mogą różnić się w tych dwóch regionach ze względu na odmienne przepisy prawne.
Danish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, m.fl. Biosimilars: the science of extrapolation.
Polish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E i in. Biosimilars: the science of extrapolation.
Danish: Almindeligvis muligt at opnå nøjagtigt samme molekyle
Polish: Zasadniczo możliwe jest uzyskanie identycznej cząsteczki
Danish: Komplette non-kliniske data (farmakologi og toksikologi)
Polish: Pełne dane niekliniczne (farmakologia i toksykologia)
Danish: I årenes løb har EMA publiceret videnskabelige retningslinjer som en hjælp til udviklere til at overholde de strenge lovkrav for godkendelse af biosimilære lægemidler.
Polish: Na przestrzeni tych lat EMA opublikowała wytyczne naukowe, aby pomóc producentom w spełnieniu rygorystycznych wymogów prawnych dotyczących dopuszczania leków biopodobnych do obrotu.
Danish: Derfor kan de regulerende myndigheder på godkendelsestidspunktet pålægge virksomheden at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS).
Polish: Z tego względu narodowe organy kompetentne w momencie wydania pozwolenia mogą nałożyć obowiązek przeprowadzenia porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS).
Danish: Hvis det virksomme stofs virkemåde er kompleks og involverer flere receptorer eller bindingssteder (som det ofte er tilfældet med monoklonale antistoffer), kan det være vanskeligt at fastslå bidraget fra hver receptor eller hvert bindingssted til den enkelte indikation.
Polish: Jeżeli sposób działania substancji czynnej jest złożony i obejmuje wiele receptorów lub miejsc wiązania (jak często ma to miejsce w przypadku przeciwciał monoklonalnych), ustalenie znaczenia roli każdego receptora lub miejsca wiązania dla każdego wskazania może być trudne.
Danish: Bioteknologi
Polish: Biotechnologia
Danish: De videnskabelige kriterier for ekstrapolering af data om virkning og sikkerhed understøttes af over 10 års erfaring med sikker og effektiv brug af biosimilære lægemidler i EU.
Polish: Naukowe kryteria ekstrapolacji danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków są poparte ponad 10-letnim doświadczeniem związanym z bezpiecznym i skutecznym stosowaniem leków biopodobnych w UE.
Danish: Bestemmende faktor
Polish: Czynnik decydujący
Danish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Polish: Erytropoetyna Filgrastym Pegfilgrastym
Danish: I de fleste tilfælde er analytiske og funktionelle data tilstrækkelige, og der er ikke behov for kliniske forsøg for at dokumentere sikkerhed og virkning (tabel 5, scenarie 1 og 2).
Polish: Najczęściej wystarczą dane analityczne oraz funkcjonalne i nie ma potrzeby przeprowadzania badań klinicznych, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność (tabela 5, scenariusze 1 i 2).
Danish: Den potentielle effekt af disse ændringer på det biologiske lægemiddels kliniske effekt vurderes omhyggeligt i forbindelse med sammenlignelighedsstudier (hovedsagelig studier af kvalitet og in vitro-studier).
Polish: Potencjalny wpływ tych zmian na skuteczność kliniczną leku biologicznego uważnie ocenia się w drodze badania porównawczego (głównie badania jakości i badania in vitro).
Danish: Generelt forventes det, at biosimilære lægemidler markedsføres til en lavere pris end deres referencelægemidler.
Polish: Na ogół oczekuje się, że leki biopodobne zostaną wprowadzone do obrotu po cenach niższych niż ich lek referencyjny.
Danish: Det er særlig vigtigt at få oplysning om sjældne immunreaktioner, der kun kan opdages efter en lang opfølgningsperiode hos et større antal patienter.
Polish: Szczególnie ważne jest poznanie rzadkich odpowiedzi immunologicznych, które można wykryć dopiero po długim okresie obserwacji dużej liczby pacjentów.
Danish: Hvorfor biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler
Polish: Dlaczego leki biopodobne nie są uznawane za leki generyczne
Danish: Mængden af non-kliniske data bestemmes af resultaterne af kvalitetsstudierne
Polish: Ilość danych nieklinicznych uwarunkowana wynikami badań jakościowych
Danish: Som krævet i EU-lovgivningen, har hvert lægemiddel et særnavn (handelsnavn eller mærke) samt det virksomme stofs navn (dvs. det almindelige internationale fællesnavn eller INN, som tildeles af WHO).
Polish: Zgodnie z wymogami prawa unijnego każdy lek posiada nazwę własną (nazwę handlową lub znak towarowy) oraz nazwę substancji czynnej (tj. międzynarodową niezastrzeżoną nazwę lub INN, którą przypisuje WHO).
Danish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Polish: Europejska Agencja Leków: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Danish: De kan også hente den på EMA's hjemmeside.
Polish: Ewentualnie mogą ją pobrać ze strony internetowej EMA.
Danish: Sammenlignelighed er ikke et nyt regulatorisk begreb, men et veldokumenteret videnskabeligt princip, der har været anvendt i årtier til bioteknologisk fremstilling af lægemidler3,4,5.
Polish: Porównywalność nie jest nową, lecz znaną zasadą naukową, stosowaną od dziesięcioleci przy wytwarzaniu leków z zastosowaniem biotechnologii3,4,5.
Danish: Denne mindre variation skal ligge inden for det acceptable interval for at sikre ensartet sikkerhed og virkning.
Polish: Ta nieznaczna zmienność musi mieścić się w dopuszczalnym zakresie, tak aby zapewnić jednolity poziom bezpieczeństwa i skuteczności.
Danish: Teknologi, der indebærer kombination af DNA-sekvenser, som ikke forekommer naturligt, f.eks. indsættelse af et gen til fremstilling af terapeutiske proteiner.
Polish: Technologia polegająca na łączeniu sekwencji nukleotydów, które nie występują naturalnie, na przykład wprowadzanie genu w celu wyprodukowania białka terapeutycznego.
Danish: Det skyldes hovedsagelig, at biologiske lægemidlers naturlige variation og mere komplekse fremstilling ikke giver mulighed for præcis gengivelse af den molekylære mikroheterogenitet.
Polish: Wynika to przede wszystkim z faktu, że naturalna zmienność i bardziej złożony sposób wytwarzania leków biologicznych nie pozwalają na dokładne odtworzenie mikroheterogenności cząsteczkowej.
Danish: For monoklonale antistoffer kræves de altid, fordi det er vanskeligere at forudsige forekomsten af uønsket immunogenicitet, immunresponsens karakteristika, eller de kliniske konsekvenser.
Polish: W przypadku przeciwciał monoklonalnych wymaga się ich zawsze, ponieważ trudniej jest przewidzieć częstość niepożądanych reakcji immunogenności, cechy odpowiedzi immunologicznej lub skutki kliniczne.
Danish: Over 50 biosimilære lægemidler var godkendt via EMA til anvendelse i EU pr. april 2017.
Polish: Według stanu na kwiecień 2017 r. poprzez EMA zostalo zatwierdzone ponad 50 leków biopodobnych do stosowania w UE.
Danish: Ud over sammenlignende farmakokinetiske og farmakodynamiske studier kan der være krav om data for sikkerhed og virkning, navnlig for mere komplekse biologiske lægemidler
Polish: Oprócz porównawczych badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wymagane mogą być również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, zwłaszcza w przypadku bardziej złożonych leków biologicznych
Danish: For hvert lægemiddel, der godkendes via EMA, herunder biosimilære lægemidler, offentliggør EMA en samling dokumenter, der kaldes den europæiske offentlige vurderingsrapport ("EPAR").
Polish: Dla każdego leku dopuszczonego do obrotu poprzez EMA, w tym leku biopodobnego, EMA publikuje szereg dokumentów zwanych Europejskim Publicznym Raportem Oceniającym („EPAR").
Danish: Et positivt benefit/risk-forhold konstateres hovedsagelig på grundlag af studier af sikkerhed og effektivitet i målpopulationen
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka ustalany głównie na podstawie badań bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanych na populacji docelowej
Danish: Sammenlignelighed: Et videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt efter ændringer af fremstilling af lægemidler på markedet
Polish: Porównywalność: zasada naukowa rutynowo stosowana po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania leków dostępnych na rynku
Danish: Flere nationale regulerende myndigheder giver også oplysninger om biosimilære lægemidler på deres eget sprog.
Polish: Niektóre narodowe organy kompetentne również udzielają informacji na temat leków biopodobnych w języku lokalnym.
Danish: Sporbarhed: Betydningen af at identificere biologiske lægemidler ved handelsnavn og batchnummer
Polish: Identyfikowalność: znaczenie identyfikacji leków biologicznych po nazwie handlowej i numerze serii
Danish: Det virksomme stofs virkningsmekanisme bør igangsættes af den/de samme receptorer i både den oprindelige og den ekstrapolerede indikation.
Polish: Mechanizm działania substancji czynnej powinien opierać się na tym samym receptorze/receptorach, zarówno we wskazaniu pierwotnym, jak i we wskazaniu ekstrapolowanym.
Danish: EMA deler fortsat sine omfattende erfaringer med biosimilære lægemidler i EU med andre regukatoriske myndigheder rundt om i verden og deltager i en række internationale fora som f.eks. International Pharmaceutical Regulators Forum.
Polish: EMA stale dzieli się z innymi narodowymi organami kompetentnymi z całego świata bogatym doświadczeniem związanym z lekami biopodobnymi, które zdobyła w UE, oraz uczestniczy w licznych międzynarodowych forach takich jak Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Środków Farmaceutycznych.
Danish: Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid understøttet af solide fysisk-kemiske og in vitro-studier for at vurdere alle de mulige virkningsmekanismer.
Polish: Ekstrapolację danych na inne wskazania zawsze popiera się zwalidowanymi badaniami fizykochemicznymi oraz in vitro, aby ocenić wszystkie możliwe mechanizmy działania.
Danish: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Polish: Europejska Agencja Leków: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Danish: Ækvivalensmarginer fastsættes specifikt for den undersøgte indikation og afhænger af det valgte endepunkt.
Polish: Granice równoważności określa się konkretnie dla badanego wskazania, przy czym są one zależne od wybranego punktu końcowego.
Danish: Lægemidler godkendes, når studier af deres farmaceutiske kvalitet, sikkerhed og virkning på en overbevisende måde viser, at lægemidlets fordele opvejer risiciene ("positivt benefit/riskforhold").
Polish: Leki są dopuszczane do obrotu, gdy badania dotyczące ich jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa i skuteczności wykazują w sposób przekonujący, że korzyści medyczne przewyższają ryzyko związane z ich stosowaniem („pozytywny stosunek korzyści do ryzyka").
Danish: Biologiske lægemidler er fremstillet af levende organismer, der er naturligt varierende.
Polish: Leki biologiczne są wytwarzane przez żywe organizmy, które są zmienne z natury.
Danish: Faktorer, der påvirker antallet og typen af kliniske studier med henblik på godkendelse Bestemmende faktor
Polish: Czynniki wpływające na liczbę oraz rodzaj badań klinicznych wymaganych w celu uzyskania dopuszczenia do obrotu
Danish: Sammenlignet med små kemiske stoffer består biologiske lægemidler af store og ofte komplekse molekyler.
Polish: W porównaniu z niewielkimi substancjami chemicznymi leki biologiczne składają się z dużych i często złożonych struktur cząsteczkowych.
Danish: Kriterierne for at afgøre, om der er behov for en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring, er de samme for alle lægemidler, herunder biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Polish: Kryteria decydujące o tym, czy badanie bezpieczeństwa stosowania leku po dopuszczeniu do obrotu jest potrzebne, są jednakowe dla wszystkich leków, w tym leków biopodobnych i ich leków referencyjnych.
Danish: Toksikologiske in vivostudier kræves kun i visse tilfælde, f.eks. hvis det biosimilære lægemiddel fremstilles i en ny type celle eller organisme, eller hvis formuleringen indeholder nye hjælpestoffer, som ikke er anvendt tidligere.
Polish: Badania toksykologiczne in vivo są wymagane jedynie w niektórych przypadkach, na przykład gdy lek biopodobny produkowany jest w nowego rodzaju komórce lub organizmie lub gdy postać leku zawiera nowe substancje pomocnicze, które nie były wcześniej używane.
Danish: Når to lægemidler frigiver det samme virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang på lignende betingelser.
Polish: Występuje, gdy w podobnych warunkach dwa leki uwalniają do organizmu tę samą substancję czynną, w takim samym tempie i w takim samym stopniu.
Danish: Formålet med studier på mennesker er ikke at påvise sikkerhed og virkning hos patienter, da det allerede er påvist for referencelægemidlet.
Polish: Celem badań z udziałem ludzi nie jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, ponieważ dane te ustalono już w odniesieniu do leku referencyjnego.
Danish: Denne liste omfatter lægemidler, der er godkendt i EU, og som overvåges særligt nøje af de regulerende myndigheder, f.eks. fordi det virksomme stof er nyt på markedet eller der kun er begrænsede data om langsigtet brug.
Polish: Wykaz ten obejmuje leki dopuszczone do obrotu w UE, których bezpieczeństwo monitorowane jest w sposób szczególny, np. ze względu na fakt, że substancja czynna jest nowa na rynku lub dane na temat długoterminowego stosowania danego leku są ograniczone.
Danish: For det meste mindre molekyler, der er lettere at karakterisere
Polish: W większości mniejsze, łatwiejsze do scharakteryzowania cząsteczki
Danish: Alle lægemidler, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi, samt lægemidler til specifikke indikationer (f.eks. kræft, neurodegenerative og autoimmune sygdomme) skal godkendes i EU gennem EMA (gennem den såkaldte "centraliserede procedure").
Polish: Wszystkie leki wytwarzane z wykorzystaniem biotechnologii i te stosowane w określonych wskazaniach (np. leczenie chorób nowotworowych, neurodegeneracyjnych i autoimmunologicznych) muszą zostać zatwierdzone w UE przez EMA (w drodze tzw. procedury scentralizowanej).
Danish: Det muliggør hurtig identifikation og analyse af information om lægemidlerne for at supplere viden fra de kliniske forsøg.
Polish: Umożliwia to szybką identyfikację i analizę informacji dotyczących leków oraz pogłębienie wiedzy zdobytej w trakcie badań klinicznych.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udviklet sine egne retningslinjer for biosimilære lægemidler ("similære bioterapeutiske produkter" eller SBP'er) og biosimilære monoklonale antistoffer som retningslinjer til regulatoriske myndigheder i hele verden.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała swoje własne wytyczne dotyczące leków biopodobnych (zwane „podobnymi produktami bioterapeutycznymi" lub „SBP") i biopodobnych przeciwciał monoklonalnych, tak aby udzielać wskazówek narodowym organom kompetentnym na całym świecie.
Danish: Sundhedspersoner spiller en afgørende rolle i at skabe forståelse for et lægemiddels sikkerhedsprofil i klinisk anvendelse.
Polish: Pracownicy służby zdrowia odgrywają kluczową rolę w zrozumieniu profilu bezpieczeństwa leku podczas jego stosowania klinicznego.
Danish: Patienter, som har spørgsmål om, hvad et biosimilært lægemiddel er, og hvordan dets sikkerhed og virkning sikres, kan slå op i et spørgsmål og svar-dokument12 i patientvenligt sprog på Europa-Kommissionens hjemmeside.
Polish: Jeżeli pacjenci mają pytania dotyczące tego, czym jest lek biopodobny i w jaki sposób zapewnia się jego bezpieczeństwo i skuteczność, mogą zapoznać się z dokumentem zawierającym pytania i odpowiedzi12 sporządzonym w języku przyjaznym pacjentowi, który jest dostępny na stronie internetowej Komisji Europejskiej.
Danish: Et bioteknologisk fremstillet lægemiddel er ofte fremstillet ved at indsætte et gen i celler, så de kan producere det ønskede protein.
Polish: Lek uzyskany z zastosowaniem biotechnologii wytwarza się często poprzez wprowadzenie genu do komórek, dzięki czemu mogą one wyprodukować pożądane białko.
Danish: Relevant studiepopulation
Polish: Odpowiednia populacja do badania
Danish: Internationalt fællesnavn
Polish: Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa
Danish: Andre regulerende myndigheder, f.eks. TGA i Australien, anvender direkte principperne i EU-lovgivningen for udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler.
Polish: Inne urzędy takie jak australijski TGA (Therapeutic Goods AdministrationUrząd ds. Produktów Terapeutycznych) stosują wprost zasady określone w prawodawstwie UE do celów opracowywania i zatwierdzania leków biopodobnych.
Danish: Studier af de biokemiske og fysiologiske effekter af et lægemiddel i kroppen, herunder virkningsmekanisme.
Polish: Badania dotyczące biochemicznych i fizjologicznych efektów działania leku w organizmie, z uwzględnieniem mechanizmu działania.
Danish: Tilgængelighed af et PD-endepunkt, der korrelerer med virkningen
Polish: Dostępność punktu końcowego PD, który jest skorelowany ze skutecznością
Danish: Kvaliteten af alle lægemidler (biologiske og ikkebiologiske), som er godkendt i EU, er grundigt dokumenteret.
Polish: Jakość wszystkich leków (biologicznych i niebiologicznych) dopuszczonych do obrotu w UE jest rygorystycznie kontrolowana.
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
Polish: Można tego dokonać w drodze:
Danish: Håndbog for sundhedspersonale
Polish: Poradnik dla pracowników służby zdrowia
Danish: Planen, som er skræddersyet til det enkelte produkt, omfatter en lægemiddelovervågningsplan og foranstaltninger til minimering af risiko for at identificere, karakterisere og minimere et lægemiddels vigtige risici.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem, który opracowuje się dla każdego produktu, zawiera plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, aby móc zidentyfikować, scharakteryzować i zminimalizować istotne ryzyka wiążące się z lekiem.
Danish: Ud fra et videnskabeligt og regulatorisk synspunkt er der ikke behov for at gentage hele det kliniske udviklingsprogram, som referencelægemidlet har gennemgået.
Polish: Z naukowego i prawnego punktu widzenia nie ma potrzeby powtarzania całego programu klinicznego, który prowadzony był dla leku referencyjnego.
Danish: Et vigtigt krav til sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler er produkt- og batchsporbarhed i klinisk anvendelse og på alle niveauer i forsyningskæden10.
Polish: Istotnym wymogiem monitorowania bezpieczeństwa wszystkich leków biologicznych jest konieczność identyfikowalności produktu i serii podczas stosowania klinicznego oraz na wszystkich poziomach łańcucha dostaw10.
Danish: Endepunkterne bør helst måle lægemidlets farmakologiske aktivitet og i mindre grad være påvirket af patient- eller sygdomsrelaterede faktorer.
Polish: Najlepiej, aby wybrane punkty końcowe określały aktywność farmakologiczną leku i były mniej podatne na wpływ czynników związanych z pacjentem lub chorobą.
Danish: Hermed undgås unødvendig gentagelse af kliniske forsøg, der allerede er udført med referencelægemidlet.
Polish: Pozwala to uniknąć zbędnego powtarzania badań klinicznych, które przeprowadzono już dla leku referencyjnego.
Danish: Forord Sammendrag Biologiske lægemidler: Oversigt De vigtigste kendetegn ved biologiske lægemidler Biosimilære lægemidler: Definition og karakteristika Hvorfor biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU En robust lovramme for biosimilære lægemidler Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU Datakrav til godkendelse: En videnskabeligt skræddersyet pakke Immunogenicitet Ekstrapolering Biosimilære lægemidlers sikkerhed Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler Sporbarhed: Betydningen af at identificere biologiske lægemidler ved handelsnavn og batchnummer 25 Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler Data i ordineringsoplysninger samt EMA-vurderingsrapporter for biosimilære lægemidler Data for ordinering: Produktresumé (SmPC) Data om biosimilaritet: Offentliggjort i vurderingsrapporten Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar Definitioner EMA og medlemsstaternes ansvar Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler EU's bidrag til regulering af biosimilære lægemidler i verden Referencer Forkortelser Ordliste
Polish: Przedmowa Streszczenie Leki biologiczne: informacje ogólne Najistotniejsze cechy leków biologicznych Leki biopodobne: definicja i charakterystyka Dlaczego leki biopodobne nie są uznawane za leki generyczne Badania rozwojowe i dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w UE Podstawy prawne Proces dopuszczania do obrotu leków biopodobnych w UE Wyniki badań naukowych wymagane do dopuszczenia do obrotu Immunogenność Ekstrapolacja Bezpieczeństwo leków biopodobnych Uwagi ogólne dotyczące bezpieczeństwa leków biopodobnych Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych, w tym leków biopodobnych Identyfikowalność: znaczenie identyfikacji leków biologicznych po nazwie handlowej i numerze serii W jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą pomóc w usprawnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie leków biologicznych Informacje dotyczące przepisywanych leków biopodobnych i raportów oceniających sporządzanych przez EMA Informacje dotyczące przepisywania leków: charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Informacje dotyczące biopodobieństwa: raport oceniający Znaczenie dostępności leków biopodobnych Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich Definicje Obowiązki EMA i państw członkowskich Informacje o lekach biopodobnych dla pacjentów Udział UE w regulacji leków biopodobnych na świecie Dokumenty referencyjne Wykaz skrótów Słowniczek