FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch Hemmung der Wirkung von IL-1-beta führt Rilonacept Regeneron zu einer Verbesserung dieser Krankheitserscheinungen.
Dutch: Door het blokkeren van de werkzaamheid van IL-1-bèta, leidt Rilonacept Regeneron tot een verbetering van deze symptomen.
German: Ein Patient in einer offenen Studie im Anwendungsgebiet CAPS verstarb nach Entwicklung einer Sinusitis und bakteriellen Meningitis (Erreger Streptococcus pneumoniae ).
Dutch: Eén patiënt in een open-label onderzoek van CAPS overleed na het ontwikkelen van sinusitis en bacteriële (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
German: • Wenn Sie eine Nadel berühren oder die Nadel mit einer Oberfläche in Berührung kommt, entsorgen Sie bitte die ganze Spritze im durchstechsicheren Behältnis und beginnen mit einer neuen Spritze von vorn.
Dutch: • Wanneer u een naald aanraakt of de naald een oppervlak raakt, gooi dan de gehele injectiespuit in de prikbestendige container en begin opnieuw met een nieuwe injectiespuit.
German: Von den Ärzten sollten die Blutfettwerte ihrer Patienten (z. B. nach 2 bis 3 Monaten) kontrolliert und auf der Grundlage vorliegender kardiovaskulärer Risikofaktoren und aktueller Richtlinien ggf. eine Behandlung mit Lipidsenkern erwogen werden.
Dutch: Artsen moeten de lipidenprofielen van hun patiënten controleren (bijvoorbeeld na 2-3 maanden) en lipiden-verlagende behandelingen naar behoefte overwegen op basis van cardiovasculaire risicofactoren en geldende richtlijnen.
German: Das sterile Wasser sollte die 2,3 ml-Marke erreichen (siehe Abbildung 6).
Dutch: Het steriele water moet bij de 2,3 ml lijn zijn (zie Afbeelding 6).
German: • Sogenannte Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab), die vor allem bei Rheuma- oder Autoimmunerkrankungen angewendet werden.
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam tumornecrosefactor (TNF)-remmers (zoals etanercept, adalimumab of infliximab) die voornamelijk worden gebruikt bij reumatoïde en auto-immuunziekten.
German: Wenn Sie den Gummistopfen versehentlich berühren, wischen Sie ihn bitte mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Dutch: Wanneer u de rubberstopper aanraakt, maak hem dan schoon met een nieuw alcoholgaasje.
German: Es ist weder zur intravenösen noch zur intramuskulären Anwendung vorgesehen.
Dutch: Het is niet bedoeld voor intraveneus of intramusculair gebruik.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Dutch: Vertel uw arts als u:
German: Die Antikörperaktivität korrelierte weder mit der klinischen Wirksamkeit noch mit der klinischen Sicherheit.
Dutch: Er was geen correlatie van antilichaamactiviteit en hetzij klinische werkzaamheid of veiligheid.
German: Überprüfen Sie, ob sich die von Ihrem Arzt verordnete Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet.
Dutch: Controleer om zeker te stellen dat u de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit hebt.
German: Nadeln mit Kappe
Dutch: Naalden met doppen
German: Überprüfen Sie, ob die Durchstechflasche Partikel und nicht aufgelöste Pulverklümpchen enthält.
Dutch: Controleer of de injectieflacon niet-opgeloste deeltjes of poederklonters bevat.
German: Patienten Gelegenheit, an einer 24-wöchigen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen, während der alle Patienten mit wöchentlich 160 mg Rilonacept behandelt wurden.
Dutch: Patiënten werd vervolgens de mogelijk geboden om deel te nemen aan een 24 weken durende, openlabel verlengingsfase van de behandeling gedurende welke alle patiënten wekelijks werden behandeld met 160 mg rilonacept.
German: Das bei pädiatrischen Patienten einmal wöchentlich zu applizierende Volumen kann der nachfolgenden Tabelle 1 entnommen werden.
Dutch: Voor het gemak wordt het overeenkomende dosisvolume voor wekelijkse injectie bij pediatrische patiënten getoond in de onderstaande Tabel 1.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Menge des zu injizierenden Arzneimittels mitteilen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren.
German: • Haut-, Augen- oder Ohreninfektion
Dutch: • Huid-, oog- of oorinfectie
German: Die zur Rekonstitution mit dem Lösungsmittel verwendete Nadel und Spritze sind anschließend zu verwerfen und dürfen nicht für subkutane Injektionen verwendet werden.
Dutch: De voor reconstitutie gebruikte naald en injectiespuit dient vervolgens te worden weggegooid en dient niet te worden gebruikt voor subcutane injecties.
German: Allgemeine Richtlinien für die Verabreichung einer Rilonacept Regeneron-Injektion:
Dutch: Algemene richtlijnen voor het geven van een Rilonacept Regeneron-injectie:
German: Zusammen mit den PSURs sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisierte Meldungen zu den Rekrutierungsraten und jeglichen Zwischenergebnissen vorzulegen.
Dutch: De vergunninghouder zal tegelijk met de PSUR's updates van de rekruteringspercentages en alle tussentijdse resultaten indienen.
German: Anstieg der Zahl eosinophiler
Dutch: Verhoogde eosinofielentelling
German: Bei 19 von 55 Patienten (35 %), die Rilonacept Regeneron mindestens 6 Wochen lang erhalten hatten, fiel der Nachweis unter der Behandlung neu aufgetretener bindender Antikörper zu mindestens einem Messzeitpunkt positiv aus.
Dutch: Negentien van 55 patiënten (35%) die gedurende ten minste 6 weken Rilonacept Regeneron hadden ontvangen testten in ten minste één geval positief voor door behandeling veroorzaakte binding van antilichamen.
German: Im Rahmen des klinischen Prüfungsprogramms im Anwendungsgebiet CAPS wurden 8 Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 18 Monate lang behandelt.
Dutch: Tijdens het klinische programma voor CAPS werden 8 adolescenten van 12-17 jaar gedurende maximaal 18 maanden behandeld.
German: • 3 Alkoholtupfer
Dutch: • 3 alcoholdoekjes
German: Rilonacept bindet auch den endogenen IL-1-Rezeptorantagonisten (IL-1ra), aber mit einer geringeren Affinität als IL-1β und IL-1α.
Dutch: Rilonacept bindt ook de endogene IL-1-receptorantagonist (IL-1ra) maar met een lagere affiniteit dan IL-1β of IL-1α.
German: • VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNEN VAN DE VERGUNNING
German: Mittlere Änderung zwischen Baseline und Endpunkt p-Wert der Änderung gegenüber der Ausgangslage innerhalb der Gruppe n.s.
Dutch: Gemiddelde verandering van baseline naar eindpunt eindpunt p-waarde voor vergelijking binnen de groep van verandering vanaf baseline
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
German: Der Wirkstoff ist Rilonacept.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rilonacept.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
German: Zusammen mit PSUR
Dutch: Met PSUR
German: Die nächste Dosis spritzen Sie dann bitte wieder zum üblichen Zeitpunkt.
Dutch: De volgende dosis dient op het volgende normale geplande tijdstip te worden geïnjecteerd.
German: • Schwerwiegende Infektion.
Dutch: • Ernstige infecties.
German: Rilonacept Regeneron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-RezeptorInhibitoren bezeichnet werden.
Dutch: Rilonacept Regeneron behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
German: Bei einem signifikant größeren Anteil der Patienten in der Rilonacept-Gruppe als in der Plazebogruppe kam es gegenüber der Ausgangslage zu einer Verbesserung des Scores des kombinierten Endpunkts um mindestens 30 % (96 % vs. 29 % der Patienten), um mindestens 50 % (87 % vs. 8 %) sowie um mindestens 75 % (70 % vs. 0 %) (p < 0,0001).
Dutch: Een aanzienlijk groter deel van de patiënten in de rilonaceptgroep in vergelijking met de placebogroep ondervond verbetering vanaf baseline in de samengestelde score met ten minste 30% (96% vs. 29% van de patiënten), met ten minste 50% (87% vs. 8%) en met ten minste 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
German: Patienten, bei denen es während der Rilonacept Regeneron-Therapie zu Vertigo kommt, müssen bis zur vollständigen Rückbildung warten, bevor sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ondervinden tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron dienen te wachten tot dit volledig verdwenen is alvorens zij een voertuig besturen of machines bedienen.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Dutch: Het oplosmiddel is een transparante kleurloze oplossing.
German: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer,
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
German: Kommt es bei einem Patienten zu Neutropenie, ist die ANZ engmaschig zu kontrollieren und ein Absetzen der Behandlung zu erwägen.
Dutch: Wanneer een patiënt neutropenisch wordt, dient de ANC nauwlettend gecontroleerd en dient stoppen met de behandeling overwogen te worden.
German: Rilonacept bewirkte außerdem eine gegenüber dem Ausgangswert signifikante Abnahme der Serum-Amyloid-A-Konzentration (SAA) auf Werte innerhalb des Normalbereichs.
Dutch: Rilonacept leidde ook tot een aanzienlijke verlaging van serumamyloïd A (SAA) versus baseline op spiegels binnen het normale bereik.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt so bald wie möglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, da es kein Konservierungsmittel enthält.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt zou het product zo snel mogelijk moeten worden gebruikt maar binnen 3 uur na reconstitutie, omdat het geen conserveringsmiddel bevat.
German: • an einer Infektion leiden;
Dutch: • een infectie hebt;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar komt, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
German: Tabelle 1: Zu applizierendes Volumen an Rilonacept Regeneron (nach Rekonstitution) nach Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren
Dutch: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolume (na reconstitutie) per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 12-17 jaar
German: Dabei soll ermittelt werden, ob dieser Wirkungsverlust auf PK/PDVeränderungen im Zeitverlauf oder die Bildung von Antikörpern zurückzuführen ist.
Dutch: Daarnaast wordt de vergunninghouder verzocht gevallen te beoordelen waarbij sprake is van verlies van werkzaamheid om te bepalen of dit het gevolg is van veranderingen na verloop van tijd in PK/PD of ontwikkeling van antilichamen.
German: Nach Beginn der Therapie mit Rilonacept Regeneron ist bei Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, eine Therapieüberwachung im Hinblick auf die Wirkung oder die Plasmaspiegel angezeigt, wobei die individuelle Dosis des Arzneimittels ggf. anzupassen ist.
Dutch: Na initiëring van Rilonacept Regeneron bij patiënten die worden behandeld met dit type geneesmiddelen, dient therapeutisch monitoren van het effect of plasmaspiegels te worden uitgevoerd en moet de individuele dosis van het geneesmiddel mogelijk naar behoefte worden aangepast.
German: SCHRITT 5: Vorbereitung der Injektion
Dutch: STAP 5: Prepareren van de injectie
German: In einer bei Patienten mit Morbus Still im Erwachsenenalter durchgeführten Studie kam es bei einem Patienten nach einer intraartikulären Glukokortikoid-Injektion und nachfolgender lokaler Exposition gegenüber einer mutmaßlichen Mykobakterienquelle zu einer Ellenbogeninfektion mit Mycobacterium intracellulare.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met de ziekte van Still bij volwassenen ontwikkelde één patiënt een infectie in zijn elleboog met Mycobacterium intracellulare na een intra-articulaire injectie met glucocorticoïde en vervolgens lokale blootstelling aan een vermoedelijke bron van mycobacteriën.
German: Die Dosierung von Rilonacept Regeneron muss gegebenenfalls dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Dutch: De dosis Rilonacept Regeneron moet mogelijk worden aangepast naarmate het kind groeit.
German: Bei Patienten mit einer aktiven oder chronischen Infektion ist mit der Behandlung nicht zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3), und bei Verabreichung von Rilonacept Regeneron an Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen oder mit gegenüber Infektionen disponierenden Grunderkrankungen ist Vorsicht geboten.
Dutch: Behandeling dient niet te worden geïnitieerd bij patiënten met een actieve of chronische infectie (zie rubriek 4.3) en artsen dienen voorzichtig te zijn met het toedienen van Rilonacept Regeneron aan patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met onderliggende condities die hen vatbaar maken voor infecties.
German: Allerdings kann die Behandlung mit Immunsuppressiva, darunter auch Rilonacept Regeneron, das Malignomrisiko möglicherweise erhöhen.
Dutch: Behandeling met immunosuppressiva, inclusief Rilonacept Regeneron, kan echter resulteren in een verhoging van het risico van maligne tumoren.
German: Die nachfolgenden Dosen werden einmal wöchentlich jeweils als eine subkutane Injektion zu 2 ml (160 mg Rilonacept) appliziert.
Dutch: De volgende doses worden eens per week toegediend als subcutane injectie van 2 ml (160 mg rilonacept).
German: Wenn es bei Ihnen zu Drehschwindel kommt, dürfen Sie sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Erscheinungen wieder vollständig abgeklungen sind.
Dutch: Wanneer u een tollend gevoel hebt, bestuur dan pas weer een voertuig of gebruik dan pas gereedschap of machines wanneer u zich weer normaal voelt.
German: Durch das Ändern der Einstichstellen wird Hautreizungen vorgebeugt und eine bessere Aufnahme des Arzneimittels durch den Körper gewährleistet.
Dutch: Het veranderen van injectieplaatsen helpt irritatie te voorkomen en daardoor kan het geneesmiddel beter worden geabsorbeerd.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit dem Rilonacept Regeneron-Pulver mit der einen Hand auf einer festen Fläche fest.
Dutch: Houd de injectieflacon met het Rilonacept Regeneron-poeder met één hand op een stevige ondergrond.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verabreichung
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening
German: Innerhalb eines Monats nach
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
German: Dann legen Sie die Nadel mit aufgesteckter Kappe auf eine saubere Fläche.
Dutch: Plaats de naald met dop op een schoon oppervlak.
German: Die Anwendung von Rilonacept Regeneron wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
German: Die intravenöse Gabe von Rilonacept Regeneron in Dosen von bis zu 2000 mg monatlich über bis zu sechs Monate wurde in einem anderen Patientenkollektiv im Allgemeinen gut vertragen.
Dutch: Intraveneuze toediening van Rilonacept Regeneron in doses van maximaal 2000 mg per maand bij een andere patiëntenpopulatie gedurende maximaal zes maanden werd over het algemeen goed verdragen.
German: Bei der Entscheidung, ob weiter gestillt oder abgestillt bzw. die Behandlung mit Rilonacept Regeneron abgesetzt oder fortgesetzt werden soll, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Rilonacept Regeneron-Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Dutch: Er dient een beslissing te worden genomen over het al dan niet doorgaan met het geven van borstvoeding of de behandeling met Rilonacept Regeneron al dan niet voort te zetten, waarbij rekening gehouden moet worden met het voordeel van doorgaan met de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Rilonacept Regeneron voor de vrouw.
German: Wenn sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat, schütteln Sie die Durchstechflasche noch einmal 30 Sekunden lang schnell hin und her.
Dutch: Wanneer het poeder niet helemaal is opgelost, schud de injectieflacon dan nog eens 30 seconden heen en weer.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilonacept Regeneron mit anderen IL-1-Inhibitoren wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Rilonacept Regeneron met andere IL-1-remmers is niet bestudeerd en wordt daarom niet aanbevolen.
German: Die dabei entstandene Lösung mit einer Konzentration von 80 mg/ml ist ausreichend für ein entnehmbares Volumen von bis zu 2 ml zur subkutanen Anwendung.
Dutch: De resulterende oplossing van 80 mg/ml is voldoende om een verwijderbaar volume van maximaal 2 ml voor subcutane toediening mogelijk te maken.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Dosisanpassung vornehmen.
Dutch: Bespreek dit met uw arts voordat u een dosis aanpast.
German: Vier weitere Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren), von denen alle an FCAS litten, wurden im weiteren Verlauf in die offene Studienverlängerung eingeschlossen; hier wurden allerdings keine Erhebungen zur Wirksamkeit dokumentiert.
Dutch: Vervolgens werden nog eens vier adolescenten (12-17 jaar) allen met een diagnose van FCAS opgenomen in de open-label verlenging waarin geen werkzaamheidsbeoordelingen werden verzameld.
German: Dadurch kann es zu Beschwerden wie Fieber, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Hautausschlag und Gelenkund Muskelschmerzen kommen.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren.
German: Für den Fall, dass nach Beginn der Behandlung mit Rilonacept Regeneron eine Impfung mit Lebendvakzinen angezeigt sein sollte, wird ein Abstand von mindestens 6 Wochen nach der letzten und vor der nächsten Rilonacept Regeneron-Injektion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Wanneer vaccinatie met levende vaccins is geïndiceerd na aanvang van de behandeling met Rilonacept Regeneron, wordt aanbevolen ten minste tot 6 weken na de laatste injectie met Rilonacept Regeneron en vóór de volgende te wachten (zie rubriek 4.4).
German: Bei pädiatrischen Patienten wird die Dosis in Form von einer oder zwei (bei der Aufsättigungsdosis) subkutanen Injektionen verabreicht, wobei das Volumen pro Injektion maximal 2 ml betragen darf.
Dutch: Voor pediatrische patiënten wordt de dosis toegediend als één of twee (voor laaddosis) subcutane injecties met een maximaal injectievolume van 2 ml in een enkele injectie.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 80 mg Rilonacept.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 80 mg rilonacept.
German: Ein eventueller Einfluss der Ethnie konnte nicht beurteilt werden, da an den klinischen Studien im Anwendungsgebiet CAPS ausschließlich Patienten weißer Hautfarbe („Kaukasier") teilnahmen; darin spiegelt sich die Epidemiologie der Erkrankung wider.
Dutch: Het effect van ras kon niet worden beoordeeld omdat alleen blanke patiënten hebben deelgenomen aan de klinische onderzoeken bij CAPS, dit weerspiegelt de epidemiologie van de ziekte.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen schnellen Bewegung gerade (in einem Winkel von 90°) in die Haut (siehe Abbildung 13a).
Dutch: Maak een snelle "dart-achtige" beweging om de naald recht in de huid te steken (hoek van 90°) (zie Afbeelding 13a).
German: Anhand eines täglich auszufüllenden Fragebogens im Tagebuchformat beurteilten die Patienten die fünf folgenden Anzeichen und Symptome von CAPS jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden, Schweregrad nicht nennenswert) bis 10 (sehr schwer ausgeprägt): Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Fieber- bzw. Fröstelgefühl, Augenrötung bzw. -schmerzen und Abgeschlagenheit.
Dutch: Met behulp van een dagelijkse dagboekvragenlijst beoordeelden patiënten de volgende vijf tekenen en symptomen van CAPS: gewrichtspijn, uitslag, gevoel van koorts/koude rillingen, rode ogen/pijn en vermoeidheid, elk op een schaal van 0 (geen, niet ernstig) tot 10 (zeer ernstig).
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird.
Dutch: Dit betekent dat het via een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
German: SCHRITT 3: Füllen einer Spritze mit sterilem Wasser für die Injektion (Lösungsmittel)
Dutch: STAP 3: Vullen van een injectiespuit met steriel water voor injectie (oplosmiddel)
German: Daher ist bei eingeschränkter Leberfunktion mit keiner klinisch relevanten Beeinflussung der Pharmakokinetik von Rilonacept zu rechnen.
Dutch: Derhalve zal leverfunctiestoornis geen klinisch significante invloed hebben op de farmacokinetische eigenschappen van rilonacept.
German: AUC (Tag mg/l)
Dutch: AUC (dag mg/l)
German: Im Rahmen klinischer Studien wiesen CAPS-Patienten mit unkontrollierter Überproduktion von IL-1β ein rasches Ansprechen auf die Rilonacept-Therapie auf, d. h. Laborwerte wie C-reaktives Protein (CRP) und die Serum-Amyloid-A-Konzentration (SAA) sowie die Leukozytose und erhöhte Thrombozytenzahlen normalisierten sich rasch.
Dutch: In klinische onderzoeken vertonen CAPS-patiënten met een ongecontroleerde overproductie van IL-1β een snelle respons op behandeling met rilonacept, d.w.z. laboratoriumparameters zoals C-reactieve proteïne (CRP) en serumamyloïd A (SAA) spiegels, leukocytose en hoge trombocytentelling die snel terugkeert naar normaal.
German: Der Einfluss einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron auf die Entwicklung maligner Erkrankungen ist nicht bekannt.
Dutch: De invloed van behandeling met Rilonacept Regeneron op de ontwikkeling van maligne tumoren is niet bekend.
German: Baseline-Phase vor Behandlungsbeginn (Woche -3 bis 0)
Dutch: Voorbehandelingsbaselineperiode (Week -3 tot 0) Eindpuntperiode (Week 4 tot 6)
German: Die Kombination von Rilonacept Regeneron mit TNF-Blockern wurde im Rahmen klinischer Studien nicht untersucht.
Dutch: De combinatie van Rilonacept Regeneron met TNF-remmers is niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
German: Bei Patienten mit chronischen Entzündungen können die Cholesterin- und Lipidspiegel vermindert sein.
Dutch: Cholesterol- en lipidenspiegels kunnen worden verlaagd bij patiënten met chronische ontsteking.
German: Diese erste Dosis wird in Form von einer oder zwei Injektionen gegeben.
Dutch: gegeven als één of twee injecties.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Hautreaktionen wie Rötungen, Schwellungen und Verhärtungen.
Dutch: • Vertel uw arts over alle huidreacties inclusief roodheid, zwelling of verharding van de huid.
German: Nach bisher vorliegenden Daten ist aufgrund höheren Lebensalters keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Beschikbare gegevens geven aan dat dosisaanpassing op basis van gevorderde leeftijd niet nodig is.
German: Wie bei anderen hochmolekularen Proteinen ist auch bei Rilonacept damit zu rechnen, dass die Elimination über den proteolytischen Abbau und die „Target-mediated Clearance", also die Zielstruktur-vermittelte Elimination, erfolgt.
Dutch: Zoals bij andere grote proteïnen is eliminatie van rilonacept naar verwachting via proteolytisch katabolisme en targetgemedieerde klaring.
German: Vor Beginn der Therapie mit Rilonacept Regeneron sollen sowohl erwachsene als auch pädiatrische Patienten alle im Einzelfall empfohlenen Impfungen, einschließlich einer Pneumokokken-Vakzine und einer inaktivierten Grippeimpfung, erhalten.
Dutch: Voorafgaand aan het initiëren van behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen volwassen en pediatrische patiënten alle aanbevolen passende vaccinaties toegediend te krijgen, inclusief pneumokokkenvaccin en gedeactiveerd influenzavaccin.