FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W rejestrze ImproveR obserwowano dawkowanie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w praktyce klinicznej w UE.
Slovenian: • V klinični praksi EU so poročali dajanju bolusa (brez naknadne infuzije).
Polish: Występowanie krwawień zarówno w skali ACUITY, jak i TIMI do dnia 30 dla populacji całkowitej (ITT) przedstawione jest w tabeli 6.
Slovenian: Pogostnost krvavitev po lestvici ACUITY in lestvici TIMI do 30. dne je za celotno populacijo predstavljena v tabeli 6.
Polish: Roztwór rozcieńczony: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: Razredčena raztopina: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Polish: Obserwowano też przypadki przedawkowania biwalirudyny podawanej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym do 7,5 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Poročali so tudi o enkratnih bolusnih odmerkih z do 7,5 mg/kg bivalirudina.
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol možganska krvavitev
Polish: Ogólnoustrojowy klirens biwalirudyny zmniejsza się wraz ze spadkiem szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Slovenian: Telesni očistek bivalirudina se zmanjšuje s stopnjo glomerularne filtracije (GFR - »glomerular filtration rate«).
Polish: Niewydolność nerek
Slovenian: Ledvična insuficienca
Polish: Po odtworzeniu leku 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 50 mg bivalirudina.
Polish: Działania niepożądane występowały częściej u kobiet i u pacjentów powyżej 65 roku życia w obu porównywanych grupach stosujących biwalirudynę i heparynę niż u mężczyzn i młodszych pacjentów.
Slovenian: Neželeni dogodki so bili pogostejši pri ženskah in bolnikih nad 65. letom starosti v primerjavi z moškimi in mlajšimi bolniki, tako v skupini zdravljeni z bivalirudinom kot v skupini zdravljeni s heparinom.
Polish: Produkty lecznicze wykazujące niezgodność z biwalirudyną w większych stężeniach to: chlorowodorek dobutaminy, famotydyna, mleczan haloperydolu, chlorowodorek labetalolu, lorazepam i chlorowodorek prometazyny.
Slovenian: Zdravila, ki so nezdružljiva z bivalirudinom pri višji koncentraciji, so: dobutaminijev klorid, famotidin haloperidolijev laktat, labetalolijev klorid, lorazepam in prometazinijev klorid.
Polish: Roztwór zawierający cząstki stałe nie nadaje się do użytku.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo delce.
Polish: Przed użyciem produktu należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Polish: Tylko biwalirudyna (N=2911) %
Slovenian: Samo bival (N=2.911)
Polish: Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w tym pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI)
Slovenian: Bolniki, ki bodo imeli PCI, vključno z bolniki z miokardnim infarktom z zvišanjem intervala ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla primarna PCI
Polish: Do badania randomizowano łącznie 3602 pacjentów, którym podawano albo biwalirudynę (1800 pacjentów) albo niefrakcjonowaną heparynę z inhibitorami GP
Slovenian: 3.602 randomiziranih bolnikov je prejelo ali bivalirudin (1.800 bolnikov) ali nefrakcioniran heparin in zaviralec GP IIb/IIIa (1.802 bolnikov).
Polish: • jeśli występuje krwawienie (w takim wypadku leczenie lekiem Angiox zostanie przerwane); przez cały czas trwania leczenia lekarz obserwuje stan pacjenta, poszukując wszelkich oznak krwawienia;
Slovenian: • če se pojavi krvavitev (v tem primeru je potrebno zdravljenje z zdravilom Angiox prekiniti).
Polish: Samo podanie produktu w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) powinno być zdecydowane i szybkie w celu zapewnienia, że całe bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus) dotrze do pacjenta przed rozpoczęciem procedury.
Slovenian: Bolusni odmerek je treba dati s hitrim intravenskim vbrizgom, da celotni bolusni odmerek doseže bolnika pred začetkom postopka.
Polish: W grupach B i C badania ACUITY zalecaną dawką biwalirudyny była początkowa dawka po randomizacji 0,1 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie dawka 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę we wlewie dożylnym w trakcie angiografii lub jako zabezpieczenie kliniczne.
Slovenian: V krakih B in C študije ACUITY je bil priporočeni odmerek bivalirudina začetni intravenski bolus (po randomizaciji) 0,1 mg/kg, ki mu je sledila neprekinjena intravenska infuzija 0,25 mg/kg/h med angiografijo ali kot je bilo klinično utemeljeno.
Polish: heparyna  inhibitor GP IIb/IIIa (N=2882)
Slovenian: heparin + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2.882)
Polish: Łącznie 17 pacjentów zmarło na skutek podostrej zakrzepicy w stencie: 3 w grupie otrzymującej biwalirudynę, a 14 w grupie leczonej heparyną UFH i inhibitorami GP IIb/IIIa.
Slovenian: Po subakutni trombozi stenta je bilo skupaj 17 smrtnih žrtev, 3 iz kraka z bivalirudinom in 14 pri UFH in GP IIb/IIIa.
Polish: Natomiast dawka do podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) powinna pozostać na tym samym poziomie jak opisana w dawkowaniu dotyczącym ACS lub PCI.
Slovenian: Bolusnega odmerka ne bi smeli spreminjati glede na odmerjanje, opisano pri AKS ali PCI zgoraj.
Polish: • o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
Slovenian: • če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo
Polish: W przypadku pacjentów, u których uprzednie stosowanie lepirudyny spowodowało wytwarzanie
Slovenian: Bodite pozorni pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z lepirudinom in so razvili protitelesa proti lepirudinu.
Polish: Działania niepożądane związane z biwalirudyną podzielone według układów i narządów umieszczono w tabeli 1.
Slovenian: Neželeni učinki za bivalirudin so našteti po organskih sistemih v preglednici 1.
Polish: • 0,1 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie we wlewie (kroplówka) dożylnym 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez okres do 72 godzin.
Slovenian: • 0,1 mg/kg telesne mase v obliki intravenske injekcije, ki ji sledi infundiranje (kapljično) v veno 0,25 mg/kg telesne mase na uro največ 72 ur.
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu: należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy skontaktować się bezpośrednio ze swoim lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
Slovenian: • ko zapustite bolnišnico: takoj obvestite svojega zdravnika oziroma takoj obiščite urgentni
Polish: Angiox jest również wskazany u pacjentów dorosłych z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (ang. unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction - UA/NSTEMI), u których jest planowane pilne lub wczesne leczenie interwencyjne.
Slovenian: Zdravilo Angiox se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z nestabilno angino (UA)/miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (NSTEMI), pri katerih je načrtovana urgentna ali zgodnja intervencija
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zbierania
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Profil bezpieczeństwa, farmakokinetyczny i farmakodynamiczny biwalirudyny w badaniu TMC-BIV07-01 badano u 110 dzieci i młodzieży (w wieku od noworodka do < 16 lat) przechodzących przezskórne zabiegi wewnątrznaczyniowe.
Slovenian: V kliničnem preskušanju s 110 pediatričnimi bolniki (novorojenčki do < 16 let starosti) z načrtovanimi perkutanimi intravaskularnimi postopki so ocenili varnost, farmakokinetiko in farmakodinamični profil bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Polish: Trombocytopenia, niedokrwistość
Slovenian: Trombociti, krvavitev in koagulacija
Polish: Leczenie polegało na ponownej rewaskularyzacji naczynia (ang. Target Vessel Revascuarisation -TVR) (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Slovenian: Akutna tromboza stenta (< 24 ur) se pojavlja pri bolnikih s STEMI, pri katerih se izvaja primarna PCI in je bila izvedena revaskularizacija prizadete žile (TVR) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Angiox jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min), a także u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Angiox je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min) in dializnih bolnikih (glejte poglavje 4.3).
Polish: ryzyko względne [95% CI]
Slovenian: Opazovani dogodek Bivalirudin relativno tveganje [95% CI]
Polish: Analizę i wyniki badania HORIZONS po 30 dniach dla populacji całkowitej (ITT) przedstawiono w
Slovenian: Analiza in rezultati 30-dnevnega preskušanja HORIZONS za celotno polulacijo (ITT) so prikazani v preglednici 2.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Angiox w czasie zabiegów brachyterapii z
Slovenian: Med beta brahiterapevtskimi postopki zdravilo Angiox uporabljajte previdno.
Polish: FIOLKA
Slovenian: Hrvatska
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: We wszystkich 5 przypadkach było to związane z dodatkowymi zabiegami kardiologicznymi z zastosowaniem heparyny jako środka farmakokinetycznych/farmakodynamicznych populacji oraz model oceny narażenia i zdarzeń niepożądanych opracowany na podstawie danych z tego badania wskazują, że u dzieci i młodzieży stosowanie dawek zalecanych dla osób dorosłych, przy stężeniach w osoczu podobnych do uzyskiwanych u osób dorosłych, wiązało się z niższym zagrożeniem zdarzeniami zakrzepowymi przy
Slovenian: Analiza farmakokinetike/farmakodinamike populacije in model izpostavljenosti in ocene neželenih dogodkov na podlagi podatkov te študije sta pokazala, da je bila pri pediatričnih bolnikih uporaba odmerka za odrasle z ravnmi v plazmi, podobnimi tistim, ki so bile dosežene pri odraslih, povezana z manjšo ravnjo trombotičnih dogodkov in ni imela vpliva na dogodke krvavitve (glejte poglavje 4.2).
Polish: Produkt Angiox należy przygotować i podać zgodnie z zasadami aseptyki.
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila Angiox uporabljajte aseptične postopke.
Polish: Różnica w ryzyku wystąpienia złożonego punktu końcowego (dotyczącego niedokrwienia) i jego komponentów w dniu 30 i po roku dla populacji
Slovenian: Študija ACUITY: razlike v tveganju za kompozito ishemije in njene komponente pri celotni populaciji (ITT) pri 30 dneh in 1 letu
Polish: Grupa B biwalirudyna +inhibitor GPIIb/IIIa (N=4604)
Slovenian: Krak B bival + zaviralec GPIIb/IIIa (N=4.604)
Polish: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Slovenian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0) 268622610 alebo +421 (0) 268622610
Polish: Jeżeli wartość ACT po 5 minutach jest mniejsza niż 225 sekund, należy ponownie podać produkt w dawce 0,3 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Slovenian: Če je 5-minutni ACT manjši od 225 sekund, bolniku odmerite drugi bolusni odmerek 0,3 mg/kg.
Polish: U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) standardowe leczenie wspomagające stosowane przed przyjęciem do szpitala powinno obejmować klopidogrel i może obejmować wczesne
Slovenian: Pri bolnikih s STEMI, pri katerih se bo izvedla primarna PCI, mora standardna predhospitalizacijska terapija vključevati klopidogrel, lahko pa vključuje tudi zgodnjo uporabo UFH (glejte razdelek 5.1).
Polish: Jeżeli wartość ACT jest większa niż 225 sekund i wlew w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę jest prawidłowo podawany, dalsze monitorowanie nie jest już konieczne.
Slovenian: Ko vrednost ACT preseže 225 sekund, nadaljnji nadzor ni potreben, če je infuzijski odmerek 1,75 mg/kg/h dan pravilno.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg biwalirudyny.
Slovenian: 1 viala vsebuje 250 mg bivalirudina.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że zastosowanie biwalirudyny w trakcie wykonywania zabiegu
Slovenian: Klinične študije kažejo, da bivalirudin omogoča zadostno antikoagulacijo med postopkom PCI.
Polish: Zestawienie wartości stężeń związków, które wykazują zgodność bądź brak zgodności, patrz punkt 6.2.
Slovenian: Glejte poglavje 6.2 za povzetek združljivih in nezdružljivih koncentracij omenjenih učinkovin.
Polish: Angiox może wpłynąć na wysokość znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego (INR).
Slovenian: Zdravilo Angiox lahko vpliva na vaš krvni izvid varfarina (INR test).
Polish: U pacjentów przygotowywanych do zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez krążenia pozaustrojowego, podawanie biwalirudyny we wlewie dożylnym powinno być kontynuowane do zabiegu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo deležni kirurškega postopka koronarne arterijske premostitve (CABG»coronary artery bypass graft«) brez uporabe črpalke, je treba uporabljati intravensko infuzijo bivalirudina do začetka kirurškega posega.
Polish: Zarówno małe, jak i duże krwawienia występowały znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej biwalirudynę niż w grupie porównawczej, w której pacjentom podawano heparynę oraz inhibitor GP IIb/IIIa.
Slovenian: Tako manjše kot večje krvavitve so bile znatno redkejše pri uporabi bivalirudina kot v primerjalni skupini s heparinom in inhibitorjem GP IIb/IIIa.
Polish: • Angiox jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego, GFR < 30 ml/min), a także u pacjentów dializowanych.
Slovenian: • Zdravilo Angiox je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (hitrost glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min) in pri bolnikih, ki so odvisni od dialize.
Polish: Angiox zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje natrij
Polish: Częstość występowania zarówno dużych, jak i małych krwawień była znacząco mniejsza u pacjentów leczonych biwalirudyną w porównaniu do pacjentów leczonych heparyną i inhibitorami GPIIb/IIIa.
Slovenian: Pogostnost večjih in manjših krvavitev je bila manjša pri bolnikih, zdravljenih z bivairudinom, kot pri bolnikih, zdravljenih s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa.
Polish: W badaniu HORIZONS trombocytopenia wystąpiła u 26 (1,6%) pacjentów leczonych biwalirudyną i u 67 (3,9%) pacjentów leczonych heparyną i inhibitorami GPIIb/IIIa Wszyscy ci pacjenci z grupy leczonej biwalirudyną otrzymywali jednocześnie kwas acetylosalicylowy oraz wszyscy z jednym wyjątkiem otrzymywali klopidogrel, a 15 otrzymywało także inhibitory GP IIb/IIIa
Slovenian: O trombocitopeniji so pri bolnikih, ki so sodelovali pri študiji HORIZONS, poročali pri 26 bolnikih (1,6%), ki so jih zdravili z, ter pri 67 (3,9 %) bolnikih, ki so bili zdravljeni s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa.
Polish: • z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (Ostry zespół wieńcowy - ACS),
Slovenian: o z bolečinami v prsih zaradi srčne bolezni (akutni koronarni sindrom - AKS) o ki imajo kirurški poseg za zdravljenje blokad v žilah (angioplastika ali perkutana koronarna
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek powinni być starannie monitorowani pod kątem objawów klinicznych krwawienia podczas PCI, w związku ze zmniejszonym u tych pacjentów klirensem
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati klinične znake krvavitve med PCI, saj je očistek bivalirudina pri teh bolnikih zmanjšan (glejte poglavje 5.2).
Polish: Pacjentów, u których wykonano zabieg pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) należy uważnie monitorować podmiotowe i przedmiotowe objawy wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego.
Slovenian: Bolniki po primarni PCI morajo biti pod strogim nadzorom glede kakršnih koli znakov in simptomov, ki bi kazali na srčno ishemijo.
Polish: Angiox jest wskazany jako produkt o działaniu przeciwzakrzepowym do stosowania u pacjentów dorosłych poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. Percutaneous Coronary Intervention - PCI), w tym pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ang. ST segment elevation myocardial infarction - STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI).
Slovenian: Zdravilo Angiox je indicirano kot antikoagulant pri odraslih bolnikih, pri katerih se bo izvedla perkutana koronarna intervencija (PCI), vključno z bolniki z miokardnim infarktom z zvišanim intervalom ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla PCI.
Polish: Śródzabiegowe tworzenie się skrzepliny obserwowano w czasie zabiegów brachyterapii z użyciem
Slovenian: Med gama brahiterapevtskimi postopki z zdravilom Angiox je bila med postopkom opažena tvorba trombusa.
Polish: • u pacjentów z podostrym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia
Slovenian: • subakutnim bakterijskim endokarditisom;
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (proszek do sporządzania
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje (prašek za koncentrat).
Polish: Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Slovenian: Bolniki z nestabilno angino/ miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (UA/NSTEMI)
Polish: Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Slovenian: Angiox 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Polish: Częstość występowania zakrzepicy w stencie w ciągu pierwszej doby wynosiła 1,5% u pacjentów otrzymujących biwalirudynę w porównaniu do 0,3% u pacjentów leczonych heparyną UFH i inhibitorami GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih v preglednici 1.Tromboza stenta se je v 24-ih urah pojavila pri 1,5% bolnikih, ki so prejeli bivalirudin, pri bolnikih, ki so prejeli UFH in zaviralcem GP IIb/IIIa, pa le v 0,3% primerih (p=0,0002).
Polish: Obserwuje się podobny klirens biwalirudyny zarówno u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, jak i u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Očistek bivalirudina je podoben pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo in blago ledvično okvaro.
Polish: Jako dodatkowe leczenie przeciwzakrzepowe w badaniu były stosowane kwas
Slovenian: Dodatna antitrombocitna terapija, ki so jo uporabljali v študiji, je vključevala uporabo acetilsalicilne kisline in klopidogrela.
Polish: Małe krwawienia występowały bardzo często (≥ 1/10), natomiast duże krwawienia
Slovenian: Manjša krvavitev je bila zelo pogosta (≥ 1/10), večja krvavitev pa pogosta (≥ 1/100 in
Polish: W razie konieczności przeprowadzenia operacji wszczepienia pomostu aortalno-wieńcowego leczenie biwalirudyną przerywa się na godzinę przed zabiegiem albo podaje się dodatkową dawkę 0,5 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu, a następnie wlew dożylny w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę
Slovenian: Če potrebujete operacijo srca, bo zdravljenje z bivalurinom prekinjeno eno uro pred operacijo ali se z injiciranjem doda dodatna doza 0,5 mg/kg telesne teže z infundiranjem 1,75 mg/kg telesne teže na uro, ki traja tako dolgo kot operacija.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Famotydyna
Slovenian: Preobčutljivost
Polish: Badanie ACUITY (Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez
Slovenian: Študija ACUITY (Bolniki z nestabilno angino/ miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (UA/NSTEMI)
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) oraz u pacjentów
Slovenian: • hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min) in pri dializnih bolnikih
Polish: U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wlew w dawce 1,75 mg/kg mc. na godzinę należy kontynuować do 4 godzin po zakończeniu PCI i w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg mc. na godzinę przez kolejnych 4 do 12 godzin, o ile jest to uzasadnione klinicznie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s STEMI je treba infundiranje 1,75 mg/kg telesne mase/h nadaljevati še največ 4 ure po PCI in nato še, v skladu s kliničnimi potrebami, 4-12 ur z infundiranjem zmanjšanega odmerka 0,25 mg/kg/h (glejte poglavje 4.4).
Polish: - Po rozcieńczeniu (wymieszaniu 5 ml odtworzonego roztworu w worku infuzyjnym [o całkowitej objętości 50 ml] zawierającej roztwór glukozy lub roztwór chlorku sodu) 1 ml roztworu zawiera 5 mg biwalirudyny.
Slovenian: ml] zmeša z raztopino glukoze ali natrijevega klorida)1 ml vsebuje 5 mg bivalirudina.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Krwawienie dziąseł (niezbyt częste, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) zwykle nie jest poważne.
Slovenian: Krvavitev dlesni (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 ljudi).
Polish: Zalecane dawkowanie biwalirudyny u pacjentów przygotowywanych do PCI to 0,75 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), bezpośrednio po którym preparat podaje się we wlewie dożylnym z szybkością 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę, przynajmniej przez cały czas trwania zabiegu.
Slovenian: Priporočeni odmerek bivalirudina pri bolnikih, pri katerih se bo izvedla PCI, je intravenski bolus 0,75 mg/kg telesne mase, ki mu takoj sledi intravensko infundiranje s hitrostjo 1,75 mg/kg telesne mase/h vsaj v času trajanja postopka.
Polish: • u pacjentów z ciężkim, nie dającym się ustabilizować nadciśnieniem tętniczym
Slovenian: • resno nenadzorovano hipertenzijo;
Polish: W badaniach analizowano również liczbę pacjentów, którzy mieli poważny krwotok.
Slovenian: V študijah so beležili tudi število bolnikov, ki so doživeli močnejšo krvavitev.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Angiox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Angiox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Angiox (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niewielkie krwawienie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Angiox (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so manjše krvavitve.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Angiox.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Angiox.
Polish: Dawka leku Angiox i czas trwania leczenia zależą od przyczyny leczenia.
Slovenian: Odmerek zdravila Angiox in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, zakaj se zdravilo uporablja.
Polish: Lek okazał się najskuteczniejszy u pacjentów przyjmujących także aspirynę i klopidogrel.
Slovenian: Najučinkovitejše je bilo pri bolnikih, ki so jemali tudi aspirin in klopidogrel.
Polish: Stosowanie leku Angiox znacznie ogranicza ryzyko powstawania skrzepów krwi.
Slovenian: Uporaba zdravila Angiox močno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie liczby pacjentów, u których po 30 dniach wystąpiło zdarzenie niedokrwienne (problem spowodowany zmniejszonym przepływem krwi), w tym śmierć, atak serca, nagła rewaskularyzacja (przywrócenie przepływu krwi do serca) lub udar.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila bolnikov, ki so po 30 dneh doživeli „ishemični dogodek" (težavo, ki jo povzroči zmanjšan pretok krvi), vključno s smrtjo, srčnim napadom, nujno revaskularizacijo (ponovno vzpostavitvijo krvnega pretoka do srca).
Polish: Powstawanie zakrzepów może stanowić problem, jeśli zakrzepy krwi występują w naczyniach krwionośnych i ograniczają dopływ krwi do najważniejszych organów, takich jak serce i mózg.
Slovenian: Strjevanje krvi lahko predstavlja resno težavo, če se v žilah tvorijo krvni strdki in ovirajo pretok krvi do osnovnih organov, kot so srce in možgani.