FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Aclasta (chez plus d'un patient sur 10) est la fièvre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aclasta (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je povišana telesna temperatura.
French: Elle fournira également un dossier d'information destiné aux patients afin de leur expliquer les effets indésirables du médicament, de leur rappeler la nécessité d'une supplémentation en calcium et en vitamines D et de leur indiquer les cas dans lesquels ils doivent contacter leur médecin.
Slovenian: Prav tako bo pripravila informativno gradivo za bolnike, v katerem bodo razloženi neželeni učinki, poudarjena potreba zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D ter navodilo, kdaj morajo poiskati pomoč zdravnika.
French: Aclasta est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
French: Aclasta ne doit être utilisé ni chez les patients souffrant de troubles rénaux graves ou présentant une hypocalcémie (taux de calcium sanguin faible) ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami, hipokalciemijo (nizkimi ravnmi kalcija v krvi) ali pri nosečih ali doječih ženskah.
French: Pour la maladie de Paget, Aclasta est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se običajno daje samo ena infuzija zdravila Aclasta, lahko pa se razmisli o dodatnih infuzijah, če se bolezen ponovi.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Aclasta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko rast nove kostnine ni več zadostna, da bi nadomestila naravno razgradnjo kostne mase.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aclasta, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aclasta, glejte navodilo za uporabo.
French: La société qui fabrique Aclasta fournira des kits d'information dans tous les États membres, destinés aux médecins qui prescrivent Aclasta en tant que traitement anti-ostéoporotique, rappelant comment ce médicament doit être utilisé.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Aclasta, bo v vsaki državi članici za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo Aclasta za osteoporozo, pripravila izobraževalno gradivo z informacijami o uporabi zdravila.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'hormones féminines, les œstrogènes, chutent.
Slovenian: Pri ženskah je osteoporoza pogostejša v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Aclasta ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Slovenian: Pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti sme zdravilo Aclasta uporabljati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients répondant au traitement, cette réponse étant définie comme un retour à la normale du taux dans le sang de phosphatases alcalines sériques (enzyme intervenant dans la dégradation des os) ou comme une baisse de ce taux d'au moins trois quarts par rapport à un retour à la normale.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kar se je ugotavljalo na podlagi tega, če so se ravni serumske alkalne fosfataze (encima, ki sodeluje pri razgradnji kosti) v krvi vrnile na običajno raven ali padle za vsaj 75 % na poti k običajnim ravnem.
French: S'agissant de la maladie de Paget, Aclasta a été plus efficace que le risédronate.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni je bilo zdravilo Aclasta učinkovitejše od rizedronata.
French: Aclasta est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi in pri moških.
French: Aclasta ne peut être administré aux patients qui se sont fracturé la hanche que deux semaines, au plus tôt, après l'opération de réparation de la fracture.
Slovenian: Bolniki z zlomljenim kolkom ne smejo prejeti zdravila Aclasta prej kot dva tedna po operaciji, da se zlom zaceli.
French: S'agissant de la maladie de Paget, Aclasta a été comparé au risédronate chez 357 adultes au total, dans le cadre de deux études d'une durée de six mois.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni so zdravilo Aclasta proučevali pri skupno 357 bolnikih v dveh študijah, v katerih so ga šest mesecev primerjali z rizedronatom.
French: Aclasta est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine qui contient le principe actif acide zélodronique.
Slovenian: Zdravilo Aclasta je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
French: Le principe actif d'Aclasta, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aclasta, zoledronska kislina, je difosfonat.
French: Chaque perfusion agit pendant au moins un an.
Slovenian: Učinki posamezne infuzije trajajo eno leto ali dlje.
French: Cette administration peut être renouvelée une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi osteoporoze, se lahko ponovi enkrat na leto.
French: Cela aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Slovenian: Zaradi tega je pri osteoporozi izguba kostne mase manjša, pri Pagetovi bolezni pa je bolezen manj aktivna.
French: Comment Aclasta est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Aclasta uporablja?
French: Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, la résorption osseuse est plus rapide et l'os nouveau est plus fragile que l'os normal.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se kost hitreje zlomi, ko pa se zaraste, je šibkejša kot običajno.
French: Les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et céphalées, survenant dans les trois jours suivant la perfusion, peuvent être diminués en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu après la perfusion d'Aclasta.
Slovenian: Uporaba paracetamola ali ibuprofena (zdravil proti vnetju) kmalu po zaužitju zdravila Aclasta lahko v treh dneh po infuziji zmanjša simptome, kot so povišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, gripi podobni simptomi, bolečine v sklepih in glavobol.
French: Dans l'étude portant sur des femmes âgées, le risque de fractures vertébrales a diminué de 70% chez les patientes sous Aclasta (à l'exclusion de tout autre traitement anti-ostéoporosique) sur une période de trois ans en comparaison avec les patientes sous placebo.
Slovenian: Pri osteoporozi je bilo zdravilo Aclasta učinkovitejše od primerjalnih zdravil: v študiji pri starejših ženskah je v treh letih prišlo do 70-odstotnega zmanjšanja tveganja za zlom hrbtenice pri bolnicah, ki so jemale zdravilo Aclasta (brez drugih zdravil za zdravljenje osteoporoze), v primerjavi s tistimi, ki so jemale placebo.
French: La troisième étude a comparé une perfusion d'Aclasta avec un traitement journalier à base de risédronate (un autre bisphosphonate) chez 833 hommes et femmes souffrant d'ostéoporose causée par des glucocorticoïdes, et a évalué l'évolution de la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant un an.
Slovenian: Zdravilo Aclasta so za zdravljenje osteoporoze proučevali v treh glavnih študijah: v prvi so zdravilo Aclasta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skoraj 8 000 starejših ženskah z osteoporozo, in sicer so beležili število zlomov hrbtenice in kolka v obdobju treh let; v drugi so zdravilo Aclasta primerjali s placebom pri 2 127 moških in ženskah z osteoporozo, ki so si nedavno zlomili kolk, in beležili število zlomov v obdobju do pet let; v tretji pa so primerjali enojno infuzijo zdravila Aclasta z dnevnim odmerjanjem rizedronata (drugega difosfonata) pri 833 moških in ženskah z osteoporozo, ki so jo povzročili glukokortikoidi, ter opazovali spremembe v gostoti kosti hrbtenice v enem letu.
French: Dans quel cas Aclasta est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aclasta uporablja?
French: Enfin, Aclasta s'est avéré plus efficace que le risédronate en ce qui concerne l'augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale mesurée après un an de traitement chez les patients prenant des glucocorticoïdes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali glukokortikoide, je bilo zdravilo Aclasta pri povečevanju gostote kosti hrbtenice po enoletnem zdravljenju učinkovitejše od rizedronata.
French: Une comparaison de l'ensemble des femmes sous Aclasta (associé ou non à d'autres médicaments anti-ostéoporotiques) avec celles sous placebo a fait apparaître une réduction du risque de fracture de la hanche de 41%.
Slovenian: Tveganje za zlom kolka je bilo manjše za 41 %, ko so primerjali vse ženske, ki so prejemale zdravilo Aclasta (z drugimi zdravili za zdravljenje osteoporoze ali brez njih), s tistimi, ki so jemale placebo.
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
French: Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) 70x1 comprimés
Slovenian: 70x1 tableta
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
French: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
French: Tableau 2 :
Slovenian: Tabela 2:
French: La majeure partie de la réduction de poids observée a été obtenue dans les 9 premiers mois de traitement.
Slovenian: Večina opaženega zmanjšanja telesne mase je bila dosežena v prvih devetih mesecih zdravljenja.
French: L'utilisation durant la grossesse n'est donc pas recommandée.
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo zato ni priporočljiva.
French: Effet de l'alimentation :
Slovenian: Vpliv hrane:
French: Pas d'exigences particulières
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite.
French: Au total, plus de 6800 patients ont été inclus dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3.
Slovenian: Skupaj je bilo v klinične študije 2. in 3. faze vključenih več kot 6800 bolnikov.
French: Il n'existe pas d'études spécifiques ou contrôlées chez la femme enceinte.
Slovenian: Ni zadostnih ali dobro kontroliranih študij pri nosečnicah.
French: Biotransformation :
Slovenian: Biotransformacija:
French: • AUTRES CONDITIONS
Slovenian: • DRUGI POGOJI
French: Les patients âgés ont une exposition légèrement supérieure à celle des patients jeunes.
Slovenian: Izpostavljenost starejših bolnikov je rahlo večja kot izpostavljenost mladih bolnikov.
French: L'obésité est une maladie pouvant être associée à des troubles dépressifs.
Slovenian: Debelost je stanje, ki je lahko povezano z depresivnimi motnjami.
French: ANNEXE II
Slovenian: DODATEK II
French: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italie
Slovenian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italija
French: A. ETIQUETAGE
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
French: 80 % de la population étaient des femmes, 87 % des sujets caucasiens et 9 % des sujets noirs.
Slovenian: Približno 80 % populacije so bile ženske, 87 % je bilo belcev in 9% črncev.
French: Tableau 1 : Système Organe Très fréquent
Slovenian: Tabela 1: organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki
French: Comme tous les médicaments, ACOMPLIA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ACOMPLIA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Les effets sur le poids corporel étaient concordants chez l'homme et chez la femme.
Slovenian: Učinek na telesno maso se je pri moških in ženskah ujemal.
French: Les comprimés contiennent approximativement 115 mg de lactose.
Slovenian: Tablete vsebujejo približno 115 mg laktoze.
French: Vous ne devez pas prendre ACOMPLIA durant la grossesse.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete jemati med nosečnostjo.
French: Le patient doit être suivi et traité de façon adaptée.
Slovenian: Bolnik mora biti primerno nadzorovan in zdravljen.
French: Si vous oubliez de prendre ACOMPLIA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ACOMPLIA
French: Fabricants
Slovenian: Izdelovalci
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas augmenter la dose d'ACOMPLIA.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne povečujejo odmerka zdravila ACOMPLIA.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ACOMPLIA
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ACOMPLIA
French: Résultats des études cliniques
Slovenian: Rezultati kliničnih študij
French: Une activité pro-convulsivante du rimonabant a été retrouvée dans une des deux études de pharmacologie de sécurité.
Slovenian: Prokonvulzivno delovanje rimonabanta so ugotovili v eni od dveh študij farmakološke varnosti.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: Des troubles dépressifs peuvent survenir chez des patients qui n'ont pas de facteur de risque avéré en dehors de l'obésité elle-même.
Slovenian: Depresivno razpoloženje se lahko razvije pri bolnikih, ki nimajo očitnih dejavnikov tveganja, razen debelosti same.
French: Des données limitées suggèrent que l'exposition est augmentée chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (augmentation de 40 % de l'AUC).
Slovenian: Omejeni podatki kažejo na večjo izpostavljenost pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (40% povečanje AUC).
French: Les modifications du HDL-C et des TG dans cette population étaient similaires à celles observées dans la population non diabétique.
Slovenian: Spremembe holesterola HDL in trigliceridov so bile v tej populaciji podobne kot v nediabetični populaciji.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique du rimonabant ; des mesures appropriées de prise en charge doivent donc être prises en cas de surdosage.
Slovenian: Specifičnega antidota za rimonabant ni, zato je treba v primeru prevelikega odmerjanja uvesti ustrezne podporne ukrepe.
French: Des convulsions ont été observées sporadiquement dans les études chez le rongeur et le macaque.
Slovenian: Konvulzije so sporadično opažali v študijah na glodalcih in makakih.
French: La pertinence de cette observation en rapport avec l'administration d'un antagoniste CB1 n'est pas connue.
Slovenian: Potencialni pomen tega za uporabo antagonista CB1 ni znan.
French: • Interactions médicamenteuses
Slovenian: • Interakcije z zdravili
French: Les patients inclus dans les essais de phase 3 suivaient durant l'essai un régime hypocalorique prescrit par un diététicien et étaient encouragés à augmenter leur activité physique.
Slovenian: Bolniki v preskušanjih 3. faze so med preskušanji uživali restriktivno dieto, ki jo je predpisal dietetik, in svetovali so jim , naj povečajo svojo telesno dejavnost.
French: Le profil pharmacocinétique montre que l'exposition atteint un plateau à la dose de 180 mg.
Slovenian: Farmakokinetični profil kaže, da je plato izpostavljenosti dosežen s 180 mg.
French: Dans certains cas, mais non dans tous, le déclenchement des convulsions semblait associé au stress lié aux conditions expérimentales telles que la manipulation des animaux.
Slovenian: V nekaterih primerih - ne pa v vseh - je bila sprožitev konvulzij po vsem sodeč povezana s stresom zaradi postopka, npr. rokovanja z živalmi.
French: • Populations spéciales
Slovenian: • Posebne populacije
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
French: Avalez le comprimé en entier.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
French: Le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre est plus long chez les patients obèses (25 jours), en raison d'un volume de distribution plus important chez ces patients.
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja je pri debelih bolnikih daljši (25 dni), ker je volumen porazdelitve pri njih večji.
French: Seuls 3 % environ de la dose de rimonabant sont éliminés dans les urines, alors qu'environ 86 % de la dose sont excrétés dans les selles, sous forme inchangée et sous forme de métabolites.
Slovenian: Le približno 3 % odmerka rimonabanta se izloči z urinom, približno 86 % odmerka pa se izloči z blatom kot nespremenjeno zdravilo in presnovki.
French: Ceux-ci peuvent être associés à une augmentation du risque d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide.
Slovenian: Depresivne motnje so lahko povezane z večjim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor.
French: QU'EST-CE QUE ACOMPLIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ACOMPLIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
French: De manière générale, ACOMPLIA 20 mg n'a pas eu d'effet significatif sur les taux de cholestérol total ou du LDL-C.
Slovenian: Na splošno ACOMPLIA 20 mg ni pomembno vplivala na koncentracijo celotnega holesterola ali holesterola LDL.
French: En l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation d'ACOMPLIA n'est pas recommandée chez les enfants et en dessous de 18 ans.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ACOMPLIA pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
French: Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : Très fréquent (≥ 10 %) ; fréquent (≥ 1 %, < 10 %) ; peu fréquent (≥ 0,1 %, < 1 %) ; rare (≥ 0,01 %, < 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (< 1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population (entre 18 et 81 ans) on estime qu'un patient de 75 ans présente une Cmax et une AUC supérieures respectivement de 21 % et 27 % à celles d'un sujet de 40 ans.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike (starostni razpon od 18 do 81 let) ocenjujejo, da ima 75-letni bolnik 21 % večjo Cmax in 27 % večjo AUC kot 40-letni bolnik.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à conduire des études et des actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zaveže da bo izvedba študij in dodatne farmakovigilančne aktivnosti podrobno opisane v farmakovigilančnem planu.
French: In vitro, la liaison de rimonabant aux protéines plasmatiques est élevée (> 99,9 %) et non saturable, sur une large étendue de concentrations.
Slovenian: Vezava rimonabanta na človeške plazemske beljakovine je in vitro velika (> 99,9 %) in v širokem razponu koncentracij ne kaže saturacije.
French: Pour un passage de 65 à 200 kg de poids corporel, la diminution attendue de Cmax est de 24 % et l'augmentation attendue de Cmin est de 5 %.
Slovenian: Ko se telesna masa poveča s 65 na 200 kg, je pričakovano zmanjšanje Cmax 24 % in pričakovano povečanje Cdno za 5 %.
French: • Troubles dépressifs
Slovenian: • Depresivne motnje
French: Elimination :
Slovenian: Eliminacija:
French: Ces troubles étaient habituellement légers ou modérés et réversibles dans tous les cas soit après traitement correctif soit à l'arrêt du traitement par rimonabant, et ne présentaient pas de caractéristiques différentes des cas rapportés dans les groupes contrôles.
Slovenian: Te motnje so bile ponavadi blage ali zmerne in so se v vseh primerih popravile (bodisi po korektivni terapiji ali prekinitvi rimonabanta) ter niso imele drugačnih značilnosti kot v kontrolnih skupinah.
French: Bien qu'une toxicité maternelle ait été observée à ces doses, une relation avec le traitement n'a pu être écartée.
Slovenian: Čeprav so pri teh odmerkih opazili toksične učinke pri samicah-materah, ni mogoče izključiti povezave s terapijo.
French: Le rimonabant est un antagoniste sélectif du récepteur cannabinoïde de type 1 (CB1) qui inhibe les effets pharmacologiques des agonistes cannabinoïdes in vitro et in vivo.
Slovenian: Rimonabant je selektiven antagonist kanabinoidnih receptorjev 1 (CB1), ki zavira farmakološke učinke kanabinoidnih agonistov in vitro in in vivo.
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Slovenian: DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
French: Des patients qui avaient reçu ACOMPLIA 20 mg pendant un an ont été re-randomisés pour recevoir ACOMPLIA 20 mg ou un placebo.
Slovenian: Bolnike, ki so eno leto dobivali zdravilo ACOMPLIA 20 mg, so ponovno randomizirali na zdravilo ACOMPLIA 20 mg ali placebo.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au rimonabant était 3,3 fois plus élevée que celle observée après la première dose.
Slovenian: Izpostavljenost rimonabantu v stanju dinamičnega ravnovesja je 3,3-krat večja kot po prvem odmerku.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
French: Jusqu'à 10 % des patients traités par rimonabant ont présenté des troubles dépressifs ou des troubles de l'humeur avec symptomes dépressifs et jusqu'à 1 % ont présenté des idées suicidaires (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri do 10 % bolnikov, ki so se zdravili z rimonabantom, so poročali o depresivnih motnjah ali spremembah razpoloženja s simptomi depresije, pri do 1 % bolnikov pa o pojavu samomorilnih misli (glejte poglavje 4.8).
French: Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost neznana):
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti vzpostavljen sistem vodenja farmakovigilance, ki mora delovati že pred prihodom zdravila na trg.
French: Il n'y a pas d'information disponible concernant l'utilisation d'ACOMPLIA chez les personnes de moins de 18 ans.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ACOMPLIA pri osebah, mlajših od 18 let,
French: Les données animales ne sont pas concluantes mais suggèrent de possibles effets délétères sur le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Podatki iz študij na živalih sicer niso zadostni, vendar nakazujejo možne škodljive vplive na razvoj zarodka oz. ploda (glejte poglavje 5.3).
French: ACOMPLIA 20 mg a été efficace pour le maintien de la réduction de poids jusqu'à deux ans.
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg je učinkovito vzdrževala zmanjšano telesno maso do dve leti.
French: La tolérance d'ACOMPLIA 20 mg a été évaluée chez environ 2500 patients obèses ou en surpoids recrutés dans les études ayant évalué les effets métaboliques et la réduction de poids, et chez environ 3800 patients dans d'autres indications.
Slovenian: Varnost zdravila ACOMPLIA 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.