FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
German: Es wird angenommen, dass Balimek durch Blockieren der MEK-Proteine dazu beiträgt, das Wachstum von Melanomzellen zu verlangsamen.
English: The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
German: An der Studie nahmen 402 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit der NRAS Q61-Mutation, das sich
English: Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Balimek für die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom bei Patienten mit der NRAS Q61-Mutation nicht hätte zugelassen werden können.
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 pre-filled syringes
German: 2 Fertigspritzen
English: Pack size
German: 1 Fertigspritze
English: 10 mg/ml
German: 19 ml (190mg/19ml) 2 Durchstechflasche n
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
German: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
English: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
German: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
English: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
German: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
English: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
German: Novartis Hungária Kft.
English: CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
German: CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung intravenös (nicht anders angegeben)
English: It is used to treat:
German: Es wird angewendet zur Behandlung von
English: The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabin SUN finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As a result, it blocks the growth of tumour cells and eventually kills them.
German: Auf diese Weise wird das Wachstum der Tumorzellen gehemmt und sie sterben schließlich ab.
English: The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
German: Der Arzt berechnet die Anzahl der 150 mg- und 500 mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss.
English: It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Capecitabin SUN so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
German: Capecitabin SUNTabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Capecitabin SUN aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: capecitabine
German: Capecitabin
English: Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
German: Capecitabin SUN wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 mg bis 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
English: Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
German: Capecitabin SUN ist als Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
German: Es kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
English: This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
German: Dies bedeutet, dass Capecitabin SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Xeloda, ähnlich ist.
English: The Committee recommended that Capecitabine SUN be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Capecitabin SUN für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Capecitabin SUN ergriffen?
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
German: • lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
German: Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabin SUN in der gesamten Europäischen Union.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabin SUN der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Capecitabin SUN verbunden?
English: For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabin SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'.
German: Capecitabin SUN ist ein „Generikum“.
English: Other information about Capecitabine SUN
German: Weitere Informationen über Capecitabin SUN
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
German: • metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
German: Capecitabin ist eine Arzneimittel-Vorstufe („Prodrug“) und wird im Körper, hauptsächlich in Tumorzellen, zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines;
German: Capecitabin SUN wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Capecitabin SUN ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Capecitabin SUN zu verstehen.
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
German: Da es sich bei Capecitabin SUN um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Xeloda, bioäquivalent ist.
English: What is Capecitabine SUN and what is it used for?
German: Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es angewendet?
English: • advanced gastric (stomach) cancer.
German: • fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs).
English: Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
German: Capecitabin SUN wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist.
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
German: Capecitabin SUN wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Patienten nach der Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder im „Dukes-Stadium C“ eingesetzt;
English: Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
German: Capecitabin SUN ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
English: For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Capecitabin SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Capecitabine SUN
German: Capecitabin SUN
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabin SUN. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
English: The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
German: Der Wirkstoff in Capecitabin SUN, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten“.
English: • colon (large bowel) cancer.
German: • Kolonkarzinomen (Dickdarmkrebs).
English: Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
German: Capecitabin SUN wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;
English: Why has Capecitabine SUN been approved?
German: Warum wurde Capecitabin SUN zugelassen?
English: How has Capecitabine SUN been studied?
German: Wie wurde Capecitabin SUN untersucht?
English: How is Capecitabine SUN used?
German: Wie wird Capecitabin SUN angewendet?
English: How does Capecitabine SUN work?
German: Wie wirkt Capecitabin SUN?
English: 31 March 2016
German: März 2016
English: • submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
German: • den PSUR innerhalb von 90 Tagen nach dem Stichtag 31.
English: Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
German: Außerdem sollte die Diskussion zu den unerwünschten Ereignissen in dieser Gruppe mit dem Muster von unerwünschten Ereignissen in anderen Altersgruppen verglichen werden.
English: This section should also include literature case reports and review.
German: Dieser Abschnitt sollte außerdem Fallberichte und Prüfungen aus/von Fachliteratur beinhalten.
English: The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln müssen, zusammen mit dem nächsten PSUR:
English: • discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
German: • die Anwendung bei älteren Patienten erörtern, wobei die natürlicherweise niedrigeren Testosteronspiegel bei dieser Patientengruppe berücksichtigt werden müssen.
English: The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
German: Die Spontanberichte sollten nicht als Auflistung der Einzelfälle, sondern als allgemeine Erörterung der gesammelten Berichte präsentiert werden und müssen alle relevanten Informationen enthalten, wie z. B. Zeit bis zum Einsetzen (falls verfügbar), Hämatokrit/Hämoglobinspiegel (falls verfügbar), Indikation, Alter, Störfaktoren und weitere.
English: • monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
German: • im nächsten PSUR die kardiovaskulären Risiken (einschließlich einer Prüfung der Fachliteratur, Daten klinischer Prüfungen und anderer relevanter Daten) überwachen und die Ergebnisse erörtern.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
German: des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: • report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
German: • im nächsten PSUR in einem separaten Abschnitt über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) berichten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (PE).
English: • discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
German: • einen möglichen VTE-Mechanismus und einen möglichen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen/VTEEreignissen und dem Testosteronspiegel erörtern (die Frage, ob ein im Vergleich zum eugonadalen Spiegel niedriger bzw.
English: This is a disease where the normal process of bone growth is altered.
German: Hierbei handelt es sich um eine Krankheit, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zoledronsäure Teva Generics finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
German: Dies kann bei Osteoporose-Patienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva Generics.
English: This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Generics einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aclasta, ähnlich ist.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Knochenbrüche) und bei Patienten, bei denen Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht, angewendet.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Generics so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva Generics der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aclasta, enthält.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
English: Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
German: Zoledronsäure Teva Generics wird als Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
English: In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
German: Zur Behandlung des Morbus Paget darf Zoledronsäure Teva Generics nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014.
German: März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Generics in der gesamten Europäischen Union.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics ergriffen?
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
German: Zoledronsäure Teva Generics wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Generics, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
English: Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
German: Zoledronsäure Teva Generics ist ein Arzneimittel, das Zoledronsäure (5 mg) enthält.
English: What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
German: Was ist Zoledronsäure Teva Generics und wofür wird es angewendet?
English: It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
German: Es wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
English: Other information about Zoledronic acid Teva Generics
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Generics
English: Zoledronic acid Teva Generics is a ‘generic medicine'.
German: Zoledronsäure Teva Generics ist ein „Generikum“.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Generics verbunden?
English: For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics zu verstehen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Generics aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
German: Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Generics verabreicht, doch sind bei einem Rückfall weitere Infusionen möglich.
English: Why is Zoledronic acid Teva Generics approved?
German: Warum wurde Zoledronsäure Teva Generics zugelassen?
English: Zoledronic acid Teva Generics zoledronic acid
German: Zoledronsäure Teva Generics
English: See the package leaflet for full details.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How has Zoledronic acid Teva Generics been studied?
German: Wie wurde Zoledronsäure Teva Generics untersucht?