FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se dalje istražila sigurnost primjene lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om, nositelj odobrenja treba generirati podatke na temelju dogovorenog protokola iz registra izloženosti lijeku bolesnika kojima je propisan lijek Raxone za liječenje LHON-a u kliničkoj praksi.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional în perioada post-autorizare (PASS) Pentru investigarea mai aprofundată a siguranței Raxone în tratamentul pacienților cu LHON, DAPP trebuie să genereze date pe baza unui protocol aprobat dintr-un registru privind expunerea la medicament a pacienților cărora li s-a prescris Raxone pentru tratarea LHON în practica clinică.
Croatian: - opće loše osjećanje
Romanian: Stare de rău general
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza "Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Croatian: LIJEKA
Romanian: A MEDICAMENTULUI
Croatian: Preporučena doza je 2 tablete tri puta na dan - to znači ukupno 6 tableta na dan.
Romanian: Cât de mult să utilizați Doza recomandată este de 2 comprimate administrate de trei ori pe zi - aceasta înseamnă un total de 6
Croatian: Faks: +49 0 7621 1690 201
Romanian: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Friedreichove ataksije, 32 bolesnika u dobi između 8 i 11 godina te 91 bolesnik u dobi između 12 i 17 godina primili su idebenon u dozi od ≥ 900 mg/dan tijekom razdoblja od najviše 42 mjeseca.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienții cu ataxie Friedreich, 32 de pacienți cu vârste cuprinse între 8 și 11 ani și 91 de pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani au primit idebenonă la o doză ≥ 900 mg/zi timp de până la 42 de luni.
Croatian: Unaprijed određenom analizom u ispitivanju RHODOS utvrđen je udio bolesnika s okom čija se oštrina vida pogoršala od početne vrijednosti od ≤0,5 logMAR na ≥1,0 logMAR.
Romanian: O analiză pre-specificată din studiul RHODOS a determinat procentul de pacienți prezentând un ochi la valoarea inițială a AV de ≤0,5 logMAR, la care AV s-a deteriorat, ajungând la ≥1,0 logMAR.
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - bronhitis - promjene u rezultatima nalaza krvi: niska razina bijelih krvnih stanica, ili niska razina crvenih krvnih stanica ili niska razina krvnih pločica - povišeni kolesterol ili masnoće u krvi - utvrđeno pretragama
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - bronșită - modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: valori reduse ale globulelor albe sau valori reduse ale globulelor roșii sau valori reduse ale trombocitelor
Croatian: Raxone se primjenjivao kao doza od 300 mg 3 puta dnevno, a svaka se doza primjenjivala uz obrok.
Romanian: Raxone a fost administrat în doze a câte 300 mg de 3 ori pe zi, luate cu alimente.
Croatian: Azotemija, kromaturija
Romanian: Azotemie, cromaturie
Croatian: - Taj problem s okom je nasljedan - to znači da se prenosi s roditelja na djecu.
Romanian: - Această afecțiune oftalmică este ereditară - adică se transmite în familie.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće s bijelim polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja sadrže 180 filmom obloženih tableta.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate de culoare albă, cu capace albe, securizate, de tip „twistoff" din polipropilenă, cu șurub rezistent pentru copii, fiecare flacon conținând 180 de comprimate filmate.
Croatian: Film ovojnica tablete: makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid, boja sunset yellow (E110).
Romanian: Învelișul comprimatelor: macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, galben amurg (E110).
Croatian: Kako bi se dalje istražile koristi lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate otvorenog intervencijskog ispitivanja, eksterno kontroliranog prirodnim tijekom, kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om,
Romanian: Pentru investigarea mai aprofundată a beneficiilor Raxone în tratamentul pacienților cu LHON, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu controlat extern privind istoricul natural al bolii, deschis, intervențional, pentru a evalua eficacitatea și siguranța Raxone în tratamentul pacienților cu
Croatian: Ne očekuje se da će Raxone utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se preconizează că Raxone vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 46 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,23 mg boje sunset yellow (E110).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 46 mg (sub formă de monohidrat) și colorant galben amurg (E110) 0,23 mg.
Croatian: Narančasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 10 mm, s utisnutim Santhera logom s jedne strane i oznakom "150" s druge strane.
Romanian: Comprimat filmat Comprimate filmate, de culoare portocalie, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 10 mm, marcate cu sigla Santhera pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Croatian: 6.6 Posebne mjere zbrinjavanja
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Croatian: Nakon peroralne primjene, u očnoj vodici mogu se otkriti farmakološki relevantne koncentracije idebenona.
Romanian: În urma administrării, concentrații de idebenonă relevante din punct de vedere farmacologic sunt detectabile în umoarea apoasă a globului ocular.
Croatian: Primarna mjera ishoda "najbolji oporavak oštrine vida" definirana je kao rezultat oka koje je imalo najpozitivnije poboljšanje u oštrini vida od početne vrijednosti do 24. tjedna mjereno primjenom ETDRS ploče.
Romanian: Obiectivul final principal, „cea mai bună recuperare a acuității vizuale (AV)", a fost definit prin rezultatele obținute în analiza ochilor care indică ameliorarea maximă pozitivă a AV de la valoarea inițială până în săptămâna 24, utilizând planșe EDTRS.
Croatian: Razlog tomu je što nije poznato je li Raxone siguran za primjenu i djeluje li u bolesnika mlađih od 12 godina.
Romanian: Raxone prezintă siguranță sau dacă funcționează la pacienți cu vârsta sub 12 ani.
Croatian: Idebenon se koristi za liječenje oštećenja vida u odraslih osoba i adolescenata s bolešću oka koja se naziva Leberova nasljedna optička neuropatija (engl.
Romanian: Idebenona se utilizează în tratamentul tulburărilor de vedere la adulții și adolescenții care prezintă o afecțiune oftalmică, numită neuropatie optică ereditară Leber (LHON).
Croatian: Glavni metaboliti u plazmi su IDE-C i QS4+QS4-C.
Romanian: Principalii metaboliți plasmatici sunt IDE-C și
Croatian: Agranulocitoza, anemija, leukocitopenija, trombocitopenija, neutropenija
Romanian: Agranulocitoză, anemie, leucocitopenie,
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K25, magnezijev stearat i koloidni silicijev dioksid.
Romanian: Nucleul comprimatelor: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K25, stearat de magneziu și siliciu coloidal.
Croatian: Kako uzimati Raxone
Romanian: Cum să luați Raxone
Croatian: Primarna mjera ishoda:
Romanian: Criteriu de evaluare final principal:
Croatian: Često Mučnina, povraćanje, anoreksija, dispepsija Nepoznato
Romanian: Greață, vărsături, anorexie, dispepsie
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza, povišena asparatat aminotransferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišena gamaglutamiltransferaza, povišen bilirubin u krvi, hepatitis
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori crescute ale alaninaminotransferazei, ale aspartat aminotransferazei, ale fosfatazei alcaline din sânge, ale lactat dihidrogenazei din sânge, ale gama-glutamiltransferazei,
Croatian: Raxone ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Raxone nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Glavna sekundarna mjera ishoda: Promjena u najboljoj oštrini vida (srednja vrijednost ± SE; 95%CI)
Romanian: Modificare a valorii maxime a AV (media ± eroarea standard; IÎ95%)
Croatian: Liječnik će provjeriti Vaš vid prije nego počnete uzimati ovaj lijek te prilikom redovnih kontrola dok uzimate terapiju.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua un control al vederii înainte să luați acest medicament și,
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 2. i uključuju potporne podatke prikupljene od 62 bolesnika s LHON-om koji su primjenjivali Raxone u programu proširenog pristupa (engl.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 2, care cuprinde date de susținere de la 62 de pacienți cu LHON care au utilizat Raxone în cadrul unui Program de Acces Extins (EAP) și de la 94 de pacienți netratați, incluși într-un Studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor (CRS).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Raxone sadrži
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Raxone - Substanța activă este idebenona.
Croatian: U slučaju ponovljenog doziranja, maksimalne koncentracije idebenona u plazmi postižu se u prosjeku unutar 1 sata (medijan
Romanian: În cazul dozei repetate, concentrațiile plasmatice maxime ale idebenonei sunt atinse într-un interval mediu de 1 oră (mediana de 0,67 ore, interval: 0,33-2,00 ore).
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s LHON-om ili uslijed primjene nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim indikacijama navedene su u tabličnom prikazu.
Romanian: În tabelul de mai jos, sunt prezentate următoarele reacții adverse observate în timpul studiilor clinice la pacienții cu LHON sau raportate în urma utilizării ulterior punerii pe piață în alte indicații.
Croatian: Najbolji oporavak oštrine vida (srednja vrijednost ± SE; 95%CI)
Romanian: (media ± eroarea standard; IÎ95%)
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Croatian: osjećaj nemira, manjak energije - mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bol u želucu - visoke razine određenih jetrenih enzima u tijelu što znači da imate problema s jetrom - utvrđeno pretragama, visoke razine "bilirubina" - koji može uzrokovati žutilo kože i bjeloočnica, hepatitis - osip, svrbež - bol u udovima - visoke razine dušika u krvi - utvrđeno pretragama, promjena u boji urina
Romanian: - crize convulsive, senzație de confuzie, vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații), stare de excitație, mișcări pe care nu le puteți controla, tendință de a rătăci, senzație de amețeală, dureri de cap, senzație de neliniște, lipsă de energie - greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac - valori ridicate ale unor enzime hepatice în organism, ceea ce înseamnă că aveți afecțiuni ale ficatului - obținute în analize; valori ridicate ale „bilirubinei" - aceasta vă poate îngălbeni culoarea pielii și albul ochilor, hepatită - erupții pe piele trecătoare, mâncărime
Croatian: Stoga, lijek Raxone treba oprezno propisivati bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când se prescrie Raxone la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Croatian: Raxone je indiciran za liječenje oštećenja vida u adolescenata i odraslih bolesnika s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom (engl.
Romanian: Raxone este indicat pentru tratamentul tulburărilor de vedere la pacienții adolescenți și adulți cu neuropatie optică ereditară Leber (LHON) (vezi pct. 5.1).
Croatian: terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus ili ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin) potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika koji primaju idebenon.
Romanian: Prin urmare, substraturile CYP3A4 despre care se cunoaște că au un indice terapeutic îngust, cum ar fi alfentanil, astemizol, terfenadină, cisapridă, ciclosporină, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus, tacrolimus sau alcaloizi din secară cornută (ergotamină, dihidroergotamină), trebuie să fie administrate cu prudență la pacienții care primesc idebenonă.
Croatian: Poremećaji krvnog i limfnog sustava
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice
Croatian: Drugi lijekovi i Raxone
Romanian: Raxone împreună cu alte medicamente
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju LHON-a.
Romanian: Tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg idebenona.
Romanian: Fiecare comprimat conține idebenonă 150 mg.
Croatian: Raxone 150 mg filmom obložene tablete idebenon
Romanian: Raxone 150 mg comprimate filmate idebenonă
Croatian: Serija
Romanian: Seria
Croatian: CRS-neliječeni (N=94)
Romanian: (N=94)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij povidon K25 magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă K25
Croatian: III lanca prijenosa elektrona, te tako zaobilazi kompleks I na kojeg utječu sve tri primarne mutacije mtDNK koje uzrokuju LHON, i uspostaviti stvaranje staničnog ATP-a.
Romanian: În mod similar, la pacienții cu boala LHON, idebenona poate să transfere electroni direct către complexul III al catenei transportoare de electroni, astfel ocolind complexul I, care este afectat de toate cele trei mutații primare ale ADNmt care determină boala LHON, și restabilind generarea de ATP la nivel celular.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.
Croatian: Raxone sadrži laktotzu i boju sunset yellow (E110).
Romanian: Raxone conține lactoză și colorant galben amurg (E110).
Croatian: - Raxone sadrži bojilo naziva "sunset yellow" (također poznato pod nazivom E110).
Romanian: - Raxone conține un colorant numit „galben amurg" (denumit și E110).
Croatian: Nakon ponovljene primjene Cmax i AUC midazolama povećali su se za 28% odnosno 34%, kada je midazolam primijenjen u kombinaciji s 300 mg idebenona tri puta na dan.
Romanian: 34 %, atunci când midazolamul a fost administrat în combinație cu 300 mg idebenonă de trei ori pe zi.
Croatian: Boja sunset yellow
Romanian: Colorant galben amurg
Croatian: - antihistaminici za liječenje alergija (astemizol, terfenadin) - za liječenje žgaravice (cisaprid) - za liječenje mišićnih i govornih tikova povezanih s Touretteovim sindromom (pimozid) - za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin) - za liječenje migrene (dihidroergotamin, ergotamin)
Romanian: (pimozidă) - pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină) - pentru tratamentul migrenelor (dihidroergotamină, ergotamină) - pentru a vă anestezia, numite „anestezice" (alfentanil) - pentru tratamentul inflamației în poliartrita reumatoidă și în psoriazis (ciclosporină)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Raxone ako:
Romanian: Înainte să utilizați Raxone, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți boli ale sângelui, ale ficatului sau rinichilor.
Croatian: Raxone 150 mg filmom obložene tablete
Romanian: Raxone 150 mg comprimate filmate
Croatian: Savjetuje se oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării tratamentului la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct.
Croatian: Bol u udovima
Romanian: Dureri dorsale
Croatian: Tablica 1: RHODOS: Najbolji oporavak oštrine vida i promjena u najboljoj oštrini vida od početne vrijednosti do 24. tjedna
Romanian: Recuperarea maximă a AV și modificarea valorii maxime a AV de la valoarea inițială până în săptămâna 24
Croatian: Sadrži laktozu i boju sunset yellow (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și colorant galben amurg (E110).
Croatian: 12 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Romanian: (36,2%) la 12 luni de tratament.
Croatian: Napadaj, delirij, halucinacije, agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omaglica, glavobolja, nemir, stupor
Romanian: Crize convulsive, delir, halucinații, agitație,
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Croatian: U ispitivanjima RHODOS i EAP u bolesnika s LHON-om, ukupno 3 bolesnika u dobi između 9 i 11
Romanian: În studiile RHODOS și EAP efectuate la pacienții cu LHON, un număr total de 3 pacienți cu vârste cuprinse între 9 și 11 ani și 27 de pacienți cu vârste între 12 și 17 ani au primit idebenonă la o doză de 900 mg/zi timp de până la 33 de luni.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Romanian: Pentru administrare orală.
Croatian: Raxone je odobren u „iznimnim okolnostima".
Romanian: Raxone a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Croatian: Raxone je „hibridni lijek".
Romanian: Raxone este un „medicament hibrid".
Croatian: Raxone idebenon
Romanian: Raxone idebenonă
Croatian: Raxone je dostupan kao tablete od 150 mg, a preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju tri puta na dan sa hranom.
Romanian: Raxone este disponibil sub formă de comprimate de 150 mg, iar doza recomandată este de două comprimate luate de trei ori pe zi, împreună cu alimente.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Raxone sadrži idebenon druge jačine.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Raxone conține idebenonă într-o concentrație diferită.
Croatian: Glavni pokazatelj učinkovitosti bilo je poboljšanje vida, većinom na temelju na broju slova koje su bolesnici bili sposobni pročitati na standardnoj ploči za testiranje vida.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost ameliorarea vederii, care s-a bazat în principal pe numărul de litere pe care pacienții le-au putut citi de pe planșa cu litere standard pentru examinare.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Raxone nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Raxone sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Raxone.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Raxone.
Croatian: To znači da mitohondriji ne funkcioniraju ispravno i stvaraju energiju te da proizvode toksične oblike kisika (slobodne radikale) koji oštećuju živčane stanice u oku koje su potrebne za vid.
Romanian: Aceasta înseamnă că mitocondriile nu mai funcționează corespunzător pentru a genera energie și produc forme toxice de oxigen (radicali liberi) care deteriorează celulele nervoase din ochi, necesare pentru vedere.
Croatian: Osim toga, 30 % bolesnika liječenih lijekom Raxone (16 od 53) doživjelo je klinički značajan oporavak vida u najmanje jednom oku, u usporedbi s 10 % bolesnika (3 od 29) u placebo skupini.
Romanian: În plus, 30% din pacienții tratați cu Raxone (16 din 53) au prezentat o recuperare a vederii relevantă din punct de vedere clinic la cel puțin unul dintre ochi, în comparație cu 10% din pacienții (3 din 29) din grupul placebo.
Croatian: Što je Raxone i za što se koristi?
Romanian: Ce este Raxone și pentru ce se utilizează?
Croatian: Referentni lijek za lijek Raxone je Mnesis (tablete od 45 mg).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Raxone este Mnesis (comprimate de 45 mg).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Raxone uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 15. veljače 2007.
Romanian: Deoarece numărul pacienților cu neuropatie optică ereditară Leber este scăzut, boala este considerată „rară", iar Raxone a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 15 februarie 2007.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Raxone dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Raxone este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raxone.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raxone.
Croatian: Bolesnici koji boluju od LHON-a imaju mutacije (nedostatke) u genetskom materijalu mitohondrija.
Romanian: Pacienții afectați de LHON prezintă mutații (perturbări) la nivelul materialului genetic al mitocondriilor.
Croatian: Do završetka ispitivanja bolesnici liječeni lijekom Raxone mogli su pročitati prosječno 3 do 6 slova više u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Romanian: La finalizarea studiului, pacienții tratați cu Raxone au putut citi în medie cu 3 până la 6 litere mai mult în comparație cu pacienții care au primit placebo.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Raxone.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Raxone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Nadalje, pojedini bolesnici koji su klasificirani kao „najlošiji" (nisu mogli pročitati nijedno slovo s ploče) na početku ispitivanja, nakon terapije mogli su pročitati najmanje jedan red tijekom testiranja oka, što je također ocijenjeno klinički važnim.
Romanian: Mai mult, unii dintre pacienții care la începutul studiului fuseseră clasificați drept „off chart" (incapabili să citească vreo literă de pe panou) au putut să citească cel puțin un rând în cursul examinării oftalmologice realizate după tratament, iar acest lucru a fost considerat, de asemenea, important din punct de vedere clinic.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Raxone?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Raxone?
Croatian: Idebenon, djelatna tvar lijeka Raxone, antioksidantno je sredstvo koje djeluje na mitohondrije (strukturalne unutarnje stanice koje proizvode energiju potrebnu za funkcioniranje stanica).
Romanian: Substanța activă din Raxone, idebenona, este un agent antioxidant care acționează asupra mitocondriilor (structurile din interiorul celulelor care produc energia necesară funcționării celulelor).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Raxone
Romanian: Alte informații despre Raxone