FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mepsevii σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepsevii pe parcursul studiilor?
Greek: Το Mepsevii μειώνει τα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και βελτιώνει ή τουλάχιστον σταθεροποιεί τα συμπτώματα της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII.
Romanian: Mepsevii reduce nivelurile GAG din organism și ameliorează sau cel puțin stabilizează simptomele MPS VII.
Greek: Μελέτες 301 και 202
Romanian: Studiile 301 și 202
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZĂRII Data primei autorizări: 23 august 2018
Greek: 36 μήνες
Romanian: 36 de luni
Greek: Άλλα συμπτώματα που πρέπει να αναζητήσετε
Romanian: Alte simptome la care trebuie să aveți grijă
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Romanian: Aceasta va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați particule.
Greek: Η συμβατότητα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Compatibilitatea cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Greek: Θα ελέγξει εάν έχει χορηγηθεί η σωστή δόση και θα λάβει τις απαραίτητες ενέργειες, εάν χρειαστεί.
Romanian: Acesta va verifica dacă a fost administrată doza corectă și va lua măsuri după cum este necesar.
Greek: Τα δεδομένα που είναι έως τώρα διαθέσιμα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 4.8 și secțiunea 5.1.
Greek: Θα πρέπει να αναζητείται άμεσα η κατάλληλη κλινική αντιμετώπιση.
Romanian: Ar trebui să se caute imediat tratament clinic adecvat.
Greek: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
Romanian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Οι εκθέσεις θα υποβάλλονται στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγηση ς
Romanian: Rapoartele vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverseeste posibil să aveți nevoie de un tratament medical de urgență:
Greek: Από τη σκοπιά της μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere al siguranței microbiologice, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în LL/AAAA.
Greek: - Το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
Romanian: - Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: Acestea pot include o reacție alergică (vezi secțiunea 4).
Greek: Για τα κλινικά (δευτερεύοντα) τελικά σημεία, παρατηρήθηκαν ωφέλιμες ανταποκρίσεις, αλλά όχι σε όλους τους ασθενείς.
Romanian: Pentru criteriile clinice (secundare), s-au observat răspunsuri benefice, deși nu la toți pacienții.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης, το rhGUS δεν αναμένεται να είναι ογκογόνο.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, rhGUS nu este de așteptat să fie tumorigen.
Greek: Η πρώιμη έναρξη της θεραπείας σε παιδιά μπορεί να διακόψει την επιδείνωση της νόσου και να μειώσει τη μόνιμη βλάβη.
Romanian: Începutul tratamentului precoce la copii poate împiedica agravarea bolii și poate reduce daunele permanente.
Greek: Η δόση που θα λάβετε βασίζεται στο σωματικό βάρος σας.
Romanian: Doza care vi se va administra se bazează pe greutatea dumneavoastră.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Romanian: Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite terapii de înlocuire a enzimelor.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea în Braille.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Mepsevii προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Fiecare flacon de Mepsevii este destinat unei singure utilizări.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Greek: - Αυτά τα σάκχαρα ανακυκλώνονται συνεχώς - νέα σάκχαρα δημιουργούνται και τα παλιά σάκχαρα διασπώνται.
Romanian: - Aceste zaharuri sunt reciclate tot timpul - se produc mucopolizaharide noi și cele vechi sunt distruse.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10 000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10 000).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Alte medicamente și Mepsevii Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicament.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης βεστρονιδάσης άλφα.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați timp de cel puțin 60 de minute după terminarea perfuziei cu vestronidază alfa.
Greek: Ο εξαιρετικά μικρός πληθυσμός ασθενών με MPS VII παγκοσμίως κατέστησε αναγκαία την εγγραφή όλων των ασθενών που μπορούσαν να συμμετάσχουν σε αυτή την κλινική δοκιμή, με αποτέλεσμα μια εξαιρετικά μεταβλητή ομάδα.
Romanian: Populația extrem de mică a pacienților cu MPS VII la nivel global a necesitat înscrierea tuturor pacienților capabili să participe la acest studiu clinic, rezultând un grup foarte variabil.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χρήση.
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Greek: - Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη του Mepsevii ή για έως και μία ημέρα μετά.
Romanian: Este posibil să aveți reacții adverse în timp ce vi se administrează Mepsevii sau până la o zi după aceea.
Greek: - Η θεραπεία μπορεί να βελτιώσει διάφορα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας, όπως δυσκολίες στο περπάτημα και η κόπωση.
Romanian: - Tratamentul poate îmbunătăți diverse semne și simptome ale bolii, cum ar fi dificultățile la mers și oboseala.
Greek: Επιπλέον, η ανταπόκριση της uGAG (ποσοστιαία μεταβολή από την εβδομάδα μελέτης 0) παρουσιάζει μείωση παρόμοιας τάξης μεγέθους στην uGAG σε όλες τις ομάδες, μετά την αλλαγή σε δραστική θεραπεία.
Romanian: În plus, răspunsul uGAG (% schimbare față de săptămâna de studiu 0) arată o magnitudine similară a reducerii uGAG în toate grupele după trecerea la tratamentul activ.
Greek: Δεν θα σας δοθεί το Mepsevii σε περίπτωση που είστε έγκυος, εκτός εάν η θεραπεία είναι απολύτως απαραίτητη.
Romanian: Nu vi se administrează Mepsevii dacă sunteți gravidă cu excepția cazului în care tratamentul este strict necesar.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată, prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας και να τους δίνονται οδηγίες να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων σημείων και συμπτωμάτων.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate și vor fi instruiți să solicite asistență medicală imediată în cazul apariției unor astfel de semne și simptome.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse au fost ușoare până la moderate.
Greek: Τι είναι η MPS τύπου VII
Romanian: Ce este MPS VII
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βεστρονιδάσης άλφα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite.
Greek: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Romanian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Olanda
Greek: - Κάθε έγχυση θα χορηγηθεί σε διάστημα περίπου 4 ωρών.
Romanian: - Fiecare perfuzie va fi administrată în aproximativ 4 ore.
Greek: - Εάν παρουσιάσετε μια αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας, ο γιατρός σας μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την έγχυσή σας.
Romanian: - Dacă aveți o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Greek: Η συμπίεση του νωτιαίου ή αυχενικού μυελού είναι μια γνωστή και σοβαρή επιπλοκή της MPS VII.
Romanian: Compresia medulară spinală sau compresia medulară cervicală este o complicație cunoscută și gravă a MPS VII.
Greek: Οι ασθενείς με MPS VII οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων αποκλείστηκαν από αυτήν τη μελέτη.
Romanian: Pacienții cu MPS VII la care s-a efectuat terapie cu transplant de celule stem hematopoietice au fost excluși din acest studiu.
Greek: **Μία ανεπιθύμητη ενέργεια περιφερικής διόγκωσης περιλαμβάνεται εντός της συχνότητας της διόγκωσης στο σημείο της έγχυσης, καθώς το συμβάν ταξινομείται ως ζήτημα που αφορά τον ενδοφλέβιο καθετήρα.
Romanian: ** O reacție adversă de edem periferic este inclusă în frecvența reacției de edem la nivelul locului de perfuzare, deoarece acest eveniment a fost clasificat ca problemă a cateterului intravenos.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Greek: Να το λάβετε αυτό υπόψη σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Romanian: Luați acest lucru în considerare în cazul în care urmați o dietă cu restricții de sodiu.
Greek: Εννιά ασθενείς ήταν κάτω των 18 ετών.
Romanian: Nouă pacienți aveau vârsta mai mică de 18 ani.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Mepsevii διέρχεται στο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται να μεταφερθεί η φαρμακευτική αγωγή στο μωρό σας.
Romanian: Nu se știe dacă Mepsevii trece în laptele matern, dar nu este de așteptat transferul medicamentului la copilul dumneavoastră.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Romanian: Cod de bare 2D care conține identificatorul unic inclus.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη, αλλά κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 36 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C - 8 °C, ακολουθούμενοι από έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, μέγιστης τιμής έως και 25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, dar în mod normal nu trebuie să depășească 36 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C - 8°C, urmate de până la 6 ore la temperatura camerei până la un maxim de 25°C.
Greek: χόνδρου, δέρματος και τενόντων.
Romanian: cartilajului, pielii și tendoanelor.
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα καταθέτει την πρώτη PSUR για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Greek: Θα πρέπει να υπολογίζεται τυχόν νεκρός χώρος στις γραμμές, για να διασφαλιστεί ότι το 2,5% του συνολικού εγχυόμενου όγκου θα εγχυθεί στην κυκλοφορία του αίματος του ασθενούς κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας της έγχυσης.
Romanian: Orice spațiu mort dintre liniile de perfuzare trebuie luat în considerare pentru a se asigura că 2,5% din volumul total al perfuziei este administrat în sângele pacientului în timpul primei ore de perfuzie.
Greek: Αυτά τα προβλήματα μπορεί να είναι σημεία της νόσου και μπορεί να προκαλούνται από πίεση του νωτιαίου μυελού σας.
Romanian: Aceste probleme pot fi semne ale bolii și pot fi cauzate de presiunea asupra măduvei spinării.
Greek: Δεν υπάρχει σαφής συσχέτιση μεταξύ του τίτλου των αντισωμάτων και της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Romanian: Nu există o corelație definitivă între titrul de anticorpi și dezvoltarea de anticorpi neutralizanți.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg για κάθε kg σωματικού βάρους.
Romanian: - Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
Greek: Για να ληφθούν μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με το Mepsevii και να χαρακτηριστεί ολόκληρη η βλεννοπολυσακχαρίτιδα VII, συμπεριλαμβανομένης της μεταβλητότητας της κλινικής εκδήλωσης, εξέλιξης και του φυσικού ιστορικού, ο ΚΑΚ απαιτείται να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης με βάση επαρκή πηγή των δεδομένων που προέρχονται από ένα Πρόγραμμα Παρακολούθησης Νόσου των ασθενών με βλεννοπολυσακχαρίδωση VII.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Mepsevii și pentru a caracteriza complet mucopolizaharidoza de tip VII, inclusiv variabilitatea manifestării clinice, progresia și istoricul natural, se solicită ca DAPP să depună rezultatele unui studiu bazat pe surse de date adecvate, derivate dintr-un Program de monitorizare a bolii la pacienți cu mucopolizaharidoză de tip VII.
Greek: Προσέξτε για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Fiți atent la reacțiile adverse
Greek: Δεκαεννιά ασθενείς ήταν κάτω των 18 ετών.
Romanian: Nouăsprezece pacienți aveau vârsta mai mică de 18 ani.
Greek: - Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: - Η δόση χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες μέσω ενστάλαξης σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Romanian: - Doza se administrează o dată la două săptămâni, prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ονομάζονται αντιδράσεις στην έγχυση, επειδή προκαλούνται από την έγχυση (στάγδην) του φαρμάκου.
Romanian: Aceste reacții adverse se numesc reacții la perfuzie deoarece sunt cauzate de perfuzia (picurare) medicamentului.
Greek: Κύριο τελικό σημείο
Romanian: Criteriul final principal
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη από την επαναχορήγηση βεστρονιδάσης άλφα μετά από μια αντίδραση υπερευαισθησίας βαριάς μορφής.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile re-administrării de vestronidază alfa în urma unei reacții de hipersensibilitate severe.
Greek: Αυτό το συμβάν αξιολογήθηκε ως δυνητικά σχετιζόμενο με τη βεστρονιδάση άλφα λόγω της χρονικής συσχέτισης με την έγχυση.
Romanian: Acest eveniment a fost evaluat ca fiind posibil asociat cu vestronidază alfa pe baza asocierii temporale cu perfuzia.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Greek: Η χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα είναι σημαντικό να γίνεται σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα ρυθμού έγχυσης (βλ. πίνακα 2 στην παράγραφο 6.6).
Romanian: Este important să se administreze vestronidaza alfa în conformitate cu programul de perfuzare recomandat (vezi Tabelul 2, pct. 6.6).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι ο εξής: στην πρώτη ώρα, θα εγχυθεί το 2,5% του συνολικού όγκου, με την υπόλοιπη ποσότητα να εγχύεται στις επόμενες τρεις ώρες.
Romanian: Viteza perfuziei trebuie să fie după cum urmează: în prima oră se va administra 2,5% din volumul total, iar restul se va administra în următoarele trei ore.
Greek: - Εάν αισθάνεστε πόνο στον αυχένα ή στην πλάτη, μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια σας ή δεν ελέγχετε την ούρηση (κατούρημα) ή την αφόδευση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: În cazul în care aveți dureri de gât sau de spate, simțiți amorțeală în brațe sau picioare, sau lipsă a controlului în reținerea apei (urinei) sau a materiilor fecale, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Τα κλινικά τελικά σημεία δεν ήταν αξιολογήσιμα σε ορισμένους ασθενείς λόγω της έκτασης της νόσου τους, της ηλικίας ή του γνωστικού τους επιπέδου (23 από τις 72 αξιολογήσεις [~32%] σε 6 παραμέτρους για 12 ασθενείς ήταν μη αξιολογήσιμες κατά την αρχική αξιολόγηση).
Romanian: Rezultatele clinice nu au putut fi evaluate la unii pacienți din cauza extinderii bolii, vârstei sau nivelului de cunoaștere (23 din 72 evaluări [32%] în 6 domenii pentru 12 pacienți nu au putut fi evaluate la momentul inițial).
Greek: *Ανατρέξτε στην περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για λεπτομέρειες σχετικά με τον πυρετικό σπασμό που αναφέρθηκε σε 1 από τους 23 ασθενείς που συμμετέχουν στη δοκιμή.
Romanian: * vezi descrierea reacțiilor adverse selectate pentru detalii despre convulsiile febrile raportate la 1 din 23 de pacienți incluși în studii.
Greek: Καθώς η βλάβη του τελικού οργάνου εξελίσσεται με την πάροδο του χρόνου, είναι πιο δύσκολο η θεραπεία να αναστρέψει τη βλάβη ή να καταδείξει βελτίωση.
Romanian: Pe măsură ce distrugerile de la nivelul organelor țintă progresează în timp, pentru a inversa daunele sau pentru obținerea ameliorărilor, tratamentul este mai dificil.
Greek: Η παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Diluarea trebuie să se facă la temperatura camerei.
Greek: - Οι βλεννοπολυσακχαρίτες συντίθενται στον οργανισμό και βοηθούν στη δημιουργία οστών,
Romanian: - „Mucopolizaharidele" sunt produse în organism pentru a ajuta la construirea oaselor,
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να αποφεύγεται εάν ο ασθενής έχει οξεία εμπύρετη ή αναπνευστική νόσο τη δεδομένη στιγμή.
Romanian: Perfuzia trebuie evitată dacă pacientul are o boală febrilă sau respiratorie acută în momentul tratamentului.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου ή για τους ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που πρέπει να περιορίσουν την πρόσληψη νατρίου και τη συνολική πρόσληψη νερού.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul diluării medicamentului la pacienții care urmează o dietă cu restricții de sodiu sau la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă al căror consum de sodiu și apă este limitat.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση βεστρονιδάσης άλφα κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών θεωρητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat evitarea utilizării vestronidază alfa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscurile teoretice potențiale pentru făt.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου στον ασθενή ή εντός μίας ημέρας μετά την έγχυση (αντιδράσεις στην έγχυση).
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate în principal în timp ce pacienții au primit medicamentul sau la o zi după perfuzie („reacții la perfuzie").
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μείωση της απέκκρισης GAG στα ούρα [θειική δερματάνη (Dermatan Sulfate, DS)] πριν και μετά από τις 24 εβδομάδες θεραπείας με βεστρονιδάση άλφα.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a excreției GAG urinari (Dermatan Sulfate, DS) înainte și după 24 de săptămâni de tratament cu vestronidază alfa.
Greek: Το Mepsevii περιέχει ένα ένζυμο που ονομάζεται βεστρονιδάση άλφα.
Romanian: Mepsevii conține o enzimă numită vestronidază alfa.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση βεστρονιδάσης άλφα σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date privind utilizarea vestronidază alfa la femeile gravide.
Greek: Συνεπώς, κάθε φιαλίδιο που χορηγείται ισοδυναμεί με το 1,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω της τροφής για έναν ενήλικα.
Romanian: Fiecare flacon dozat este, prin urmare, echivalent cu 1,8% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Consultați secțiunea 4,8 despre cum să raportați reacțiile adverse.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat după cum va fi necesar.
Greek: Ο χαμηλότερος ρυθμός που χορηγήθηκε σε ασθενή στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης ήταν 0,5 ml/ώρα κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών έγχυσης, ακολουθούμενος από 1 ml/ώρα στο διάστημα των επόμενων 30 λεπτών, που ισούται με 0,75 ml ως ο χαμηλότερος συνολικός όγκος που εγχύθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας.
Romanian: Cea mai mică viteză de perfuzare utilizată la un pacient în cadrul programului de dezvoltare clinică a fost de 0,5 ml/oră în primele 30 de minute de perfuzare, urmată de 1 ml/oră în următoarele 30 de minute, având ca rezultat cel mai mic volum total perfuzat în timpul primei ore de 0,75 ml.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Medicii sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Greek: Η παρουσία ADA (μη NAb και NAb) δεν φαίνεται να επηρεάζει τη μείωση του φαρμακοδυναμικού δείκτη, των γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα (urinary glycosaminoglycans, uGAGs).
Romanian: Prezența ADA (non-NAb și NAb) nu pare să afecteze reducerea valorilor markerului farmacodinamic - glicozaminoglicani urinari (uGAG).