FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'interruption du traitement par immunoglobuline peut entraîner la rémission du SMA en l'espace de quelques jours et sans laisser de séquelles.
Estonian: Immunoglobuliinravi katkestamise järgselt võib aseptilise meningiidi sündroom mõne päeva jooksul taanduda ilma jääknähtudeta.
French: A noter que les cotons imbibés d'alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas contenus dans la boite.
Estonian: Palun pange tähele, et pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
French: Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete sagedus on esitatud alanevas järjekorras.
French: Après avoir atteint des taux d'IgG stables, il convient d'administrer des doses d'entretien à intervalles réguliers afin de parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg (2,0 à 4,0 ml/kg) de poids corporel.
Estonian: Pärast püsiva IgG taseme saavutamist manustatakse säilitusannuseid korduvate intervallidega, et jõuda kumulatiivse kuuannuseni 0,4 kuni 0,8 g (2,0 kuni 4,0 ml) kehakaalu kg kohta.
French: Par conséquent, Hizentra doit être administré avec précaution chez la femme enceinte.
Estonian: Seetõttu peab Hizentra manustamisel rasedatele naistele olema ettevaatlik.
French: Répondeur : dans le groupe pompe à perfusion, un sujet ayant reçu ≥3 perfusions valides sur 4 pour un paramètre de perfusion ; dans le groupe perfusion par seringue à poussée manuelle, un patient ayant reçu ≥60 % de perfusions valides pour un paramètre de perfusion.
Estonian: Ravile vastaja: pumbaga infundeerijate rühmas uurimisalune, kes sooritas ühe infusiooniparameetri kohta ≥3 tingimustele vastavat infusiooni 4-st; käsitsi infundeerijate rühmas uurimisalune, kes sooritas ühe infusiooniparameetri kohta ≥60 % tingimustele vastavat infusiooni.
French: Les patients présentant des signes et symptômes du SMA doivent faire l'objet d'un examen neurologique approfondi, incluant des examens du LCR, afin d'écarter toute autre cause d'une méningite.
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroomi tunnuste ja sümptomitega patsientidele tuleb teha meningiidi muude põhjuste välistamiseks põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas seljaajuvedeliku uuring.
French: Les patients peuvent ressentir des effets, tels que des étourdissements ou des nausées, pendant le traitement par Hizentra ; Ces effets peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Estonian: Patsiendid võivad Hizentraga ravi ajal tunda pearinglust või iiveldust, mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
French: Chaque seringue préremplie de 5 ml de solution contient : 1 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque seringue préremplie de 10 ml de solution contient : 2 g d'immunoglobuline humaine normale
Estonian: Iga 5 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 10 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini
French: En cas d'utilisation de plusieurs flacons, répéter cette étape pour obtenir la dose nécessaire.
Estonian: Kui vajaliku annuse saamiseks on vaja kasutada mitut viaali, korrake selle punkti tegevusi.
French: Elles peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement.
Estonian: Neid võib esineda isegi siis, kui teile on varem inimese immunoglobuliine manustatud ja olete neid hästi talunud.
French: Veuillez-vous référer à la rubrique 4.4 pour des détails sur les facteurs de risque et les recommandations relatives à la surveillance.
Estonian: Täpsemat teavet riskitegurite ja jälgimissoovituste kohta lugege lõigust 4.4.
French: Au total, 57 sujets du groupe placebo ont reçu 1514 perfusions, 57 sujets du groupe Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. ont reçu 2007 perfusions et 58 sujets du groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c. ont reçu 2218 perfusions (soit un total de 5739 perfusions).
Estonian: Platseeborühmas said 57 osalejat kokku 1514 infusiooni, 0,2 g/kg Hizentra rühmas said 57 osalejat 2007 infusiooni ja 0,4 g/kg Hizentra rühmas said 58 osalejat 2218 infusiooni (kokku 5739 infusiooni).
French: Votre professionnel de santé peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja võib annust teie ravivastuse kohaselt kohandada.
French: Les fabricants de ces médicaments intègrent également au processus des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus du sang ou du plasma.
Estonian: Nende ravimite valmistajad kasutavad vere ja plasma töötlemisel etappe, mis suudavad inaktiveerida ja eemaldada viirusi.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la grossesse, ou pour le fœtus et le nouveau-né.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et neil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.
French: Si la seringue préremplie d'Hizentra ne correspond pas aux caractéristiques de la pompe, le contenu de la seringue préremplie peut alors être transféré dans une autre seringue d'une taille spécifique à la pompe.
Estonian: Kui Hizentra eeltäidetud süstla suurus pumbaga ei sobi, võib eeltäidetud süstla sisu üle kanda teise, pumbas kasutamiseks sobivasse süstlasse.
French: Seringues préremplies
Estonian: Eeltäidetud süstlad
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (seringue préremplie)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (eeltäidetud süstal)
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients.
Estonian: Ravimpreparaatide valmistamisel inimese verest või plasmast rakendatakse teatud ettevaatusabinõusid, et vältida infektsioonitekitajate ülekannet patsientidele.
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient : 1 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 10 ml de solution contient : 2 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 20 ml de solution contient : 4 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml de solution contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale
Estonian: Iga 5 ml viaal lahust sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 10 ml viaal lahust sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 20 ml viaal lahust sisaldab: 4 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini
French: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Estonian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 m 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
French: Comment conserver Hizentra ?
Estonian: Kuidas Hizentrat säilitada
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après la mention « EXP ».
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja eeltäidetud süstla etiketil pärast „Kõlblik kuni".
French: Dans le premier groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une seringue à poussée manuelle (n = 16), de 2 à 7 perfusions par semaine ont été administrées à des débits de 30, 60 et 120 ml/heure/site (voir rubrique 4.2).
Estonian: Esimeses patsientiderühmas, kes said Hizentrat käsitsi süstlaga infundeerimise teel (n=16), manustati 2 kuni 7 infusiooni nädalas infusioonikiirusega 30, 60 ja 120 ml/tunnis/infusioonikoha kohta (vt lõik 4.2).
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
Estonian: Ärge kasutage häguseks muutunud või nähtavaid osakesi sisaldavat lahust.
French: Seringues préremplies 5, ou 10 ml de solution en seringue préremplie (copolymère cyclo-oléfine- (COC))
Estonian: Eeltäidetud süstlad 5 või 10 ml lahust eeltäidetud süstlas (tsükloolefiini kopolümeer (COC)).
French: Ainsi, il a été possible de maintenir des taux résiduels d'IgG à une concentration moyenne de 12,53 g/l tout au long de la durée du traitement.
Estonian: Seejuures õnnestus kogu raviperioodi vältel saavutada püsivad IgG madalaimad tasemed keskmise kontsentratsiooniga 12,53 g/l.
French: Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalne koostisosa.
French: Immunoglobuline humaine normale 200 mg IgG ........................................... ≥ 98 % IgA ....................... ≤ 50 microgrammes
Estonian: 1 ml sisaldab: inimese normaalimmunoglobuliini 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogrammi
French: • Symptômes pseudo-grippaux
Estonian: • Gripilaadsed sümptomid
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou professionnel de santé.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
French: • combinaison d'un faible taux ou d'absence d'immunoglobulines et cellules immunitaires absentes ou non fonctionnelles (déficit immunitaire combiné sévère)
Estonian: • kombinatsioon immunoglobuliinide madalatest tasemetest või puudumisest või talitlusvõimeta immuunrakkudest (raske kombineeritud immuunpuudulikkus);
French: • Résultats des analyses sanguines anormaux pouvant laisser penser à une altération de la fonction hépatique et rénale
Estonian: • Maksa- ja neerufunktsiooni võimalikule halvenemisele osutav vereanalüüsi hälbeline tulemus
French: Bien nettoyer une table ou une autre surface plane en utilisant une lingette antiseptique.
Estonian: Pühkige laud või muu tasane pind antiseptilise salvrätiga hoolikalt puhtaks.
French: Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d'immunoglobulines dans votre sang à des valeurs normales (traitement substitutif).
Estonian: Hizentrat kasutatakse ebanormaalselt madalate immunoglobuliini tasemete tõstmiseks veres (asendusraviks).
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après la mention « EXP ».
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni".
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab tavapopulatsioonis olemasolevaid antikehi.
French: Par exemple, une dose de 1 g/kg d'IgIV administrée toutes les 3 semaines équivaudrait à une dose hebdomadaire de 0,33 g/kg d'Hizentra.
Estonian: Näide: iga 3 nädala tagant manustatud intravenoosse immunoglobuliini annuse 1 g/kg kehakaalu kohta saab teisendada Hizentra annuseks 0,33 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
French: Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons : 1 g / 5 ml
Estonian: Pakendi suurus 1, 10 või 20 viaali: 1 g / 5 ml
French: Des dispositifs de perfusion appropriés à l'administration sous-cutanée d'immunoglobulines peuvent être utilisés.
Estonian: Kasutada võib immunoglobuliinide subkutaanseks manustamiseks sobivaid infusioonipumpasid.
French: Les cotons imbibés d'alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas contenus dans la boîte.
Estonian: Pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
French: Le débit de perfusion initial ne doit pas dépasser 20 ml/heure/site.
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi ületada 20 ml/tunnis/süstekoha kohta.
French: Placer Hizentra et tout le matériel nécessaire pour la perfusion sur une surface plane propre.
Estonian: Asetage Hizentra ja muud infusiooniks vajaminevad tarvikud ja vahendid puhtale tasasele pinnale.
French: ► Dans des cas isolés vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la tension artérielle ou un choc peuvent se produire (par exemple, vous pouvez vous sentir étourdi, avoir des vertiges, vous évanouir en station debout, avoir froid aux mains et aux pieds, avoir la sensation d'un rythme cardiaque anormal ou des douleurs à la poitrine, ou avoir une vision brouillée).
Estonian: ► Üksikjuhtudel võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide suhtes ja teil võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (nt võite olla uimane, tunda pearinglust, minestustunnet püstiasendis, labakäte ja -jalgade külmetamist, tunda ebanormaalseid südamelööke või valu rindkeres või teie nägemine võib olla ähmastunud).
French: Le patient ou le soignant doivent être formés à l'utilisation des dispositifs de perfusion, à la tenue du carnet de suivi du traitement, à la reconnaissance et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Estonian: Patsiendile või hooldajale antakse juhised infusioonipumpade kasutamise ja ravipäeviku pidamise kohta ning kuidas ära tunda raskeid kõrvaltoimeid ja abinõud nende korral.
French: Le délai avant rechute de la PIDC (figure 1) a été évalué, et les probabilités correspondantes de rechute de la PIDC basées sur les estimations de Kaplan-Meier étaient les suivantes : groupe placebo, 58,8 %; groupe Hizentra à la dose de 0,2 /kg p. c. , 35,0 %; et groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c., 22,4 %.
Estonian: Hinnati CIDP retsidiivini kulunud aega (joonis 1) ja Kaplani-Meieri hinnangu põhjal oli vastav CIDP retsidiivi tõenäosus platseebo korral 58,8%, Hizentra 0,2 g/kg korral 35,0% ja Hizentra 0,4 g/kg korral 22,4%.
French: Des simulations basées sur des modèles pharmacocinétiques de population empiriques ont suggéré que des niveaux d'exposition aux IgG comparables (ASC0-14jours, Cmin 14jours) peuvent être obtenus si Hizentra est administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en utilisant le double de la dose hebdomadaire pendant le traitement d'entretien.
Estonian: Empiiriliste populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonide kohaselt võib saada võrreldavaid IgG kontsentratsioonide tasemeid (AUC0-14päeva, Cmin 14päeva) Hizentra subkutaansel manustamisel iga kahe nädala järel, kasutades säilitusravi kahekordset nädalaannust.
French: Hizentra peut altérer l'efficacité de certains vaccins à virus vivant atténué, notamment les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Estonian: Hizentra võib nõrgendada mõnede elusvaktsiinide, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiinide mõju.
French: S'il est bien toléré (voir aussi rubrique 4.4), le débit de perfusion peut être augmenté jusqu'à 2,0 ml/min/site (120 ml/heure/site).
Estonian: Kui kiirus on hästi talutav (vt ka lõik 4.4), võib seda suurendada kuni 2,0 ml/minutis/infusioonikoha kohta (120 ml/tunnis/infusiooni koha kohta).
French: Les deux doses d'Hizentra ont démontré une supériorité par rapport au placebo pour le critère principal.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja osas näidati Hizentra mõlema annuse paremust võrreldes platseeboga.
French: Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé de toute intolérance à l'un des composants précités dont vous avez pu faire l'objet.
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist oma arsti või tervishoiutöötajat, kui te ei ole mõnda neist koostisosadest varem talunud.
French: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Allemagne
Estonian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksamaa
French: Dans l'étude d'extension, il a été possible de diminuer la dose de 0,4 g/kg à 0,2 g/kg p.c. chez 67,9 % des sujets (19/28 patients) ayant terminé l'étude PATH à une dose de 0,4 g/kg p.c. sans présenter de rechute, les 9 patients en rechute ont tous récupéré dans les 4 semaines suivant le traitement par 0,4 g/kg p.c..
Estonian: PATH-i uuringu lõpetanud patsientide annuse allatiitrimine jätku-uuringus annuselt 0,4 g/kg kehakaalu kohta annusele 0,2 g/kg kehakaalu kohta oli võimalik 67,9% uuritavatest (19/28) ilma retsidiivita; kõik 9 retsidiiviga patsienti paranesid 4 nädala jooksul pärast ravi annusega 0,4 g/kg kehakaalu kohta.
French: Les doses d'entretien hebdomadaires peuvent être divisées en doses plus faibles et administrées aussi souvent que nécessaire pendant la semaine.
Estonian: Nädala säilitusannused võib jaotada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul vajalikusagedusega.
French: L'étude d'extension a porté sur la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement d'entretien par Hizentra à deux doses hebdomadaires, soit 0,2 g/kg p.c. et 0,4 g/kg p.c.
Estonian: Jätku-uuringus uuriti Hizentra säilitusravi pikaajalist ohutust ja tõhusust kahe annusega 0,2 g/kg kehakaalu kohta ja 0,4 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
French: Après l'administration, tout produit non utilisé et tout le matériel d'administration utilisé doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
Estonian: Pärast manustamist visake kasutamata ravimpreparaat ja kõik kasutatud manustamistarvikud ära vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Estonian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
French: Lors d'un essai clinique de phase III évaluant Hizentra (n = 46), les sujets ont atteint des taux résiduels stables (taux moyen de 8,1 g/l) pendant 29 semaines alors qu'ils recevaient chaque semaine une dose moyenne comprise entre 0,06 et 0,24 g/kg de poids corporel.
Estonian: Kliinilises III faasi uuringus saavutasid Hizentrat saanud uuringus osalejad (n = 46) madalaimate tasemete (mediaan 8,1 g/l) säilimise 29-nädalase perioodi vältel, saades iganädalasi keskmisi annuseid 0,06 kuni 0,24 g kehakaalu kg kohta.
French: Dans l'étude pivot européenne, prospective, multicentrique, à un bras, en ouvert, 51 sujets atteints de déficit immunitaire primitif, âgés de 3 à 60 ans, ont été traités par Hizentra pendant une période allant jusqu'à 41 semaines.
Estonian: Euroopas korraldati keskne prospektiivne avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring, kus osales 51 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti vanuses 3 kuni 60 aastat, keda raviti Hizentraga kuni 41 nädalat.
French: Dans l'étude américaine, prospective, multicentrique, à un bras, en ouvert, 49 sujets atteints de déficit immunitaire primitif, âgés de 5 à 72 ans, ont été traités par Hizentra pendant une période allant jusqu'à 15 mois.
Estonian: USA-s korraldati prospektiivne avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring, kus osales 49 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti vanuses 5 kuni 72 aastat, keda raviti Hizentraga kuni 15 kuud.
French: Hizentra est aussi disponible en boite de 1 ou 10 seringues préremplies.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka pakendis, kus 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
French: Comment utiliser Hizentra ?
Estonian: Kuidas Hizentrat kasutada
French: Si l'on ne tient compte que de la rechute, les taux de rechute de la PIDC étaient de 19,0 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et de 33,3 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., comparativement à 56,1 % pour le groupe placebo (p < 0,001 ou p = 0,012, respectivement).
Estonian: Ainult retsidiive arvestades oli CIDP retsidiivide esinemise määr 0,4 g/kg Hizentra rühmas 19,0% ja 0,2 g/kg Hizentra rühmas 33,3% võrreldes 56,1% platseeborühmas (vastavalt p < 0,001 või p = 0,012).
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies.
Estonian: Pakendis 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
French: Population âgée Les mêmes interactions risquent de se produire dans la population âgée.
Estonian: Eakad Eakatel võib esineda samu koostoimeid.
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10) :
Estonian: Väga sagedad (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on järgmised kõrvaltoimed:
French: Si les doses non administrées ne sont pas compensées lors de la reprise de l'administration, les taux résiduels d'IgG peuvent mettre jusqu'à 5 à 6 semaines pour revenir à l'état d'équilibre.
Estonian: Kui aga vahelejäänud annuseid ei asendatud, kulus IgG madalaimate tasemete taastumisest tasakaalukontsentratsiooni tasemele kuni 5...6 nädalat.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, ainsi que les virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste (näiteks HIV, HBV ja HCV) ja ümbriseta viiruste (näiteks HAV ja parvoviirus B19) suhtes.
French: Hizentra a été évalué chez 68 sujets pédiatriques atteints de DIP âgés de 2 à moins de 12 ans et 57 adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Estonian: Hizentrat hinnati 68-l 2- kuni alla 12aastasel PID-ga lapsel ja 57-l 12- kuni alla 18-aastasel PID-ga lapsel.
French: Une fois qu'un flacon a été ouvert, utiliser la solution immédiatement.
Estonian: Kui viaal on avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.
French: Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
Estonian: Pakendis 1, 10 või 20 viaali.
French: Si l'administration avec une seringue supplémentaire d'Hizentra est requise, une nouvelle aiguille d'injection stérile doit être utilisée et le site de perfusion doit être changé.
Estonian: Kui vajalikuks osutub Hizentra lisasüstla manustamine, tuleb kasutada uut steriilset nõela ja vahetada infusioonikohta.
French: La dose hebdomadaire peut être divisée en doses plus faibles et administrée selon le nombre de fois souhaité par semaine.
Estonian: Nädalase annuse võib jagada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul soovitud arvu kordadega.
French: • Douleur articulaire (arthralgie)
Estonian: • Liigesevalu (artralgia)
French: Dans le cas des EI spontanés post-commercialisation, la fréquence des déclarations est considérée comme inconnue.
Estonian: Turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes registreeritud kõrvaltoimed on määratud kategooriasse „esinemissagedus teadmata".
French: S'il est bien toléré (voir aussi rubrique 4.4), le débit de perfusion peut ensuite être augmenté progressivement jusqu'à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions suivantes.
Estonian: Kui kiirus on hästi talutav (vt ka lõik 4.4), võib seda kaheks järgnevaks infusiooniks järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni tunnis süstekoha kohta.
French: Nettoyer le bouchon du flacon - Enlever la capsule de protection du flacon pour voir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Estonian: Puhastage viaali kork - eemaldage viaali kaitsekork, et pääseda ligi kummikorgi keskosale.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (flacon)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (viaal)
French: 172 adultes atteint de PIDC certaine ou probable précédemment traités et ayant répondus aux IgIV ont été randomisés dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,2 g/kg p. c., dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,4 g/kg p. c. et dans un groupe placebo, puis suivis pendant 24 semaines.
Estonian: 172 kindla või võimaliku CIDP-ga varem intravenoosse immunoglobuliiniga ravitud ja ravile reageerinud täiskasvanut randomiseeriti rühmadesse saama Hizentrat nädalas 0,2 g/kg kehakaalu kohta või 0,4 g/kg kehakaalu kohta või platseebot, ja neid jälgiti järgmise 24 nädala jooksul.
French: Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 0,5 ml/min/site (30 ml/heure/site).
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 0,5 ml/minutis/infusioonikoha kohta (30 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
French: Traitement de substitution Le produit doit être administré par voie sous-cutanée.
Estonian: Asendusravi Ravimpreparaat tuleb manustada subkutaanselt.
French: • La substance active est de l'immunoglobuline humaine normale.
Estonian: • Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin.
French: Toute suspicion de réaction allergique ou anaphylactique exige un arrêt immédiat de l'injection.
Estonian: Kui on tekkinud kahtlus ülitundlikkusele või anafülaktilist tüüpi reaktsioonile, tuleb süstimine otsekohe katkestada.
French: Ainsi, il a été possible de maintenir des taux résiduels d'IgG à des concentrations moyennes comprises entre 7,99 et 8,25 g/l tout au long de la durée du traitement.
Estonian: Seejuures õnnestus kogu raviperioodi vältel saavutada püsivad IgG madalaimad tasemed keskmise kontsentratsiooniga 7,99-8,25 g/l.
French: Teneur en sodium Hizentra est essentiellement sans sodium.
Estonian: Naatriumisisaldus Hizentra on sisuliselt naatriumivaba.