FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri lieku Onpattro 300 mikrogramov/kg Trieda orgánových systémov
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Onpattro 300 mikrograma po kg Klasifikacija organskih sustava
Slovak: Ženy v plodnom veku preto nesmú byť pred začiatkom liečby Onpattrom tehotné a musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia" nižšie).
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne kada započinju liječenje lijekom Onpattro i moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i kontracepcija" u nastavku).
Slovak: Kašeľ, pocit dýchavičnosti alebo iné ťažkosti s dýchaním
Croatian: • kašalj, nedostatak zraka i ostale poteškoće s disanjem
Slovak: A sa Onpattro nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Croatian: A, Onpattro se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju da kliničko stanje trudnice zahtijeva liječenje.
Slovak: Patisíran nie je farmakologicky aktívny u králikov, tieto účinky nie sú spôsobené poklesom hladiny TTR, tyroxínu ani vitamínu A.
Croatian: Budući da patisiran nije farmakološki aktivan u kunića, ti učinci nisu posljedica smanjenja TTR-a, tiroksina ili vitamina A.
Slovak: %) pacientov liečených Onpattrom a 62 % pacientov liečených placebom dokončilo 18 mesiacov pridelenej liečby.
Croatian: Devedeset i tri posto (93 %) bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 62 % bolesnika koji su primali placebo završilo je 18 mjeseci dodijeljenog liječenja.
Slovak: Na i.v. použitie po zriedení
Croatian: i.v. primjena nakon razrjeđivanja.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola zmena oproti východiskovému stavu za 18 mesiacov v modifikovanom skóre neuropatického postihnutia +7 (modified Neuropathy Impairment Score, mNIS+7).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je promjena od početnih vrijednosti do 18 mjeseci u modificiranoj ocjeni neuropatološkog oštećenja +7 (engl. modified Neuropathy Impairment Score, mNIS+7).
Slovak: Liečivom v Onpattre je patisíran.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro je patisiran.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti lijek.
Slovak: Pokiaľ sú takéto prejavy prítomné, dávka doplnkového vitamínu
Croatian: Ako su takvi znakovi prisutni, nadomještanje vitamina
Slovak: Pred každým podaním infúzie vám budú podané lieky, ktoré pomáhajú znížiť pravdepodobnosť výskytu reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (pozri časť 3 „Lieky podávané počas liečby Onpattrom").
Croatian: Prije svake infuzije primit ćete lijekove koji pomažu smanjiti vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti „Lijekovi koji se daju tijekom liječenja lijekom Onpattro" u dijelu 3).
Slovak: % [95 % CI -2,48; -0,27]) pri liečbe Onpattrom oproti placebu.
Croatian: −1,37 % [95 %-tni CI -2,48, -0,27]) uz Onpattro u usporedbi s placebom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alnylam Netherlands B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alnylam Netherlands B.V.
Slovak: N-terminálny natriuretický peptid pro-B typu (N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) mal vo východiskom stave hodnotu 727 ng/l u pacientov liečených Onpattrom a hodnotu 711 ng/l u pacientov liečených placebom (geometrická priemerná hodnota).
Croatian: N-terminalni natrijuretički peptid pro-B tipa (NT-proBNP) bio je 727 ng/l i 711 ng/l na početnom pregledu (geometrijska sredina) bolesnika liječenih lijekom Onpattro odnosno bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Patisíran a lipidové zložky prejavujú lineárnu a časovo nezávislú farmakokinetiku pri chronickom dávkovaní pri dávkovacej schéme 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Croatian: Patisiran i lipidne komponente pokazuju linearnu i vremenski neovisnu farmakokinetiku kod kronične primjene uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna.
Slovak: U potkanov a opíc je PEG2000-C-DMG vylučovaný nezmenený do žlče.
Croatian: U štakora i majmuna PEG2000-C-DMG izlučuje se nepromijenjen putem žuči.
Slovak: DLin-MC3-DMA je primárne metabolizovaný hydrolýzou na kyselinu 4-dimetylaminobutánovú (DMBA).
Croatian: DLin-MC3-DMA se primarno metabolizira hidrolizom u 4-dimetilaminobutiratnu kiselinu (DMBA).
Slovak: Expozícia patisíranu a lipidovým zložkám (DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG) sa zvyšovala úmerne so zvyšovaním dávky v rámci rozsahu hodnotenom v klinických štúdiách (10 až 500 mikrogramov/kg).
Croatian: Izloženost patisiranu i lipidnim komponentama (DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG) povećavala se razmjerno povećanju doze kroz raspon procijenjen u kliničkim ispitivanjima (10 do 500 mikrograma po kg).
Slovak: Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Onpattro, máte používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Ako ste u reproduktivnoj dobi i namjeravate se liječiti lijekom Onpattro, morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Croatian: A dnevno (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva musí byť liečba Onpattrom ukončená (pozri časť 4.6).
Croatian: U slučaju neplanirane trudnoće potrebno je prekinuti primjenu lijeka Onpattro (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Onpattra bola skúmaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 225 pacientov s hATTR amyloidózou s TTR mutantnou a symptomatickou polyneuropatiou.
Croatian: Djelotvornost lijeka Onpattro ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 225 bolesnika s hATTR amiloidozom s mutacijom TTR-a i simptomatskom polineuropatijom.
Slovak: Onpattro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vply na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Smatra se da Onpattro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: • perorálne podávaný paracetamol (500 mg)
Croatian: • Oralni paracetamol (500 mg)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a je možné, že budete musieť užiť iné lieky na zvládnutie príznakov.
Croatian: Ako imate reakciju povezanu s infuzijom, Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će usporiti ili prekinuti Vašu infuziju, ili ćete možda morati uzeti druge lijekove radi kontrole simptoma.
Slovak: Prostredníctvom prirodzeného procesu nazývaného interferencia RNA (RNA interference, RNAi) patisíran spôsobuje katalytickú degradáciu TTR mRNA v pečeni, čo spôsobuje zníženie sérovej hladiny TTR proteínu.
Croatian: Putem prirodnog procesa koji se naziva RNA interferencija (RNAi) patisiran uzrokuje katalitičku razgradnju TTR mRNA u jetri, što dovodi do smanjenja proteina TTR u serumu.
Slovak: V slezine bola u potkanov pozorovaná lymfoidná atrofia/nekróza a histiocytóza v bielej dreni a u opíc bola pozorovaná hypocelularita červenej drene.
Croatian: U slezeni štakora zabilježena je limfoidna atrofija/nekroza i histiocitoza u bijeloj pulpi, a u slezeni majmuna zabilježena je hipocelularnost crvene pulpe.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Onpattra došlo ku zvýšeniu sérových pečeňových markerov (ALT, AST, ALP a/alebo celkový bilirubínu) a k histopatologickým nálezom v pečeni (hepatocelulárna nekróza/jednobunková nekróza, zápal, pigmentová depozícia a/alebo monocytová infiltrácia) pri dávke > 100 mikrogramov/kg každé 4 týždne u potkanov a pri dávke > 1,0 mg/kg každé 3 týždne u opíc.
Croatian: Intravenska primjena lijeka Onpattro dovela je do povećanja jetrenih proba u serumu (ALT, AST, ALP i/ili ukupni bilirubin) i histopatoloških nalaza jetre (nekroza jetrenih/pojedinačnih stanica, upala, odlaganje pigmenta i/ili infiltracija monocita) pri dozama > 100 mikrograma po kg svaka 4 tjedna i > 1,0 mg/kg svaka 3 tjedna kod štakora odnosno majmuna.
Slovak: U pacientov došlo k zlepšeniu vo všetkých skúmaných mutáciách TTR a závažnostiach ochorenia.
Croatian: Kod bolesnika su opažene koristi u svim mutacijama proteina TTR i u cjelokupnom rasponu ispitanih stupnjeva težine bolesti.
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku IRR, pacienti majú v deň podania infúzie Onpattra dostať premedikácie, a to najmenej 60 minút pred začatím infúzie (pozri časť 4.2).
Croatian: Da bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnici trebaju primiti premedikacije na dan infuzije lijeka Onpattro, najmanje 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Prefiltrujte Onpattro cez sterilný 0,45 mikrónový polyétersulfónový (PES) filter injekčnej striekačky do sterilnej nádoby.
Croatian: • Filtrirajte Onpattro kroz sterilni filtar za štrcaljke veličine 0,45 mikrona od polietersulfona (PES) u sterilni spremnik.
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaxia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaksija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
Slovak: Onpattro je indikovaný na liečbu dedičnej formy amyloidózy sprostredkovanej transtyretínom (hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR amyloidosis) dospelým pacientom s polyneuropatiou 1. alebo 2. stupňa.
Croatian: Onpattro je indiciran za liječenje nasljedne transtiretinske amiloidoze (hATTR amiloidoza) u odraslih bolesnika s 1. ili 2. stadijem polineuropatije.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Onpattra na základe odporúčaného dávkovania podľa telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Croatian: • Izračunajte potrebni volumen lijeka Onpattro na temelju preporučene doze temeljene na težini (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Patisíran je pripravovaný vo forme lipidových nanočastíc na dodanie siRNA hepatocytom ako primárnemu zdroju TTR proteínu v obehu.
Croatian: Patisiran je formuliran u obliku lipidnih nanočestica radi dopremanja siRNA do hepatocita, primarnog izvora proteina TTR u krvotoku.
Slovak: Pacienta je potrebné počas podávania infúzie sledovať, a ak je to klinicky indikované, tak aj po podaní infúzie.
Croatian: • Bolesnika treba nadzirati tijekom i, ako je klinički indicirano, nakon infuzije.
Slovak: Protilátky proti lieku Onpattro boli hodnotené meraním hladín protilátok špecifických pre PEG2000-C-DMG, lipidová zložka exponovaná na povrchu Onpattra.
Croatian: Protutijela na lijek Onpattro ocijenjena su mjerenjem protutijela specifičnih za PEG2000-C-DMG, lipidnu komponentu izloženu na površini lijeka Onpattro.
Slovak: Táto bielkovina sa tvorí predovšetkým v pečeni a v tele prenáša vitamín A a iné látky.
Croatian: • Taj protein uglavnom nastaje u jetri te u tijelu prenosi vitamin A i druge tvari.
Slovak: Liečebný rozdiel, priemerná hodnota LS (95
Croatian: srednja vrijednost LS (95 %-tni CI)
Slovak: V prípade výskytu IRR sa má zvážiť spomalenie alebo prerušenie podávania infúzie a začatie symptomatickej liečby (napr. kortikosteroidy alebo iná symptomatická liečba), ako je klinicky indikované.
Croatian: Ako se pojavi reakcija povezana s infuzijom, treba razmotriti mogućnost usporavanja ili prekida infuzije i medicinskog zbrinjavanja (npr. kortikosteroidima ili drugim simptomatskim liječenjem) prema kliničkim indikacijama.
Slovak: K prejavom a príznakom patrili flebitída alebo tromboflebitída, opuch v mieste podania infúzie alebo injekcie, dermatitída (subkutánny zápal), celulitída, erytém alebo sčervenanie v mieste podania injekcie, pocit pálenia, alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su flebitis ili tromboflebitis, oticanje na mjestu primjene infuzije ili injekcije, dermatitis (potkožna upala), celulitis, eritem ili crvenilo na mjestu primjene injekcije, osjećaj žarenja ili bol na mjestu primjene injekcije.
Slovak: Zmena oproti východiskovému stavu v 18. mesiaci, priemerná hodnota LS (SEM)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 18. mjeseca, srednja vrijednost LS (SEM)
Slovak: Ako uchovávať Onpattro
Croatian: Kako čuvati Onpattro
Slovak: • tom, ako sa podáva infúzia;
Croatian: • tome kako se daje infuzija
Slovak: Onpattrom boli pozorované štatisticky významné zlepšenia vo všetkých sekundárnych ukazovateľoch oproti pacientom liečených placebom (všetci p <
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su statistički značajne koristi u svim sekundarnim mjerama ishoda u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (svi p < 0,001) (Tablica 2).
Slovak: Nie je známe, či sa Onpattro vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Onpattro u majčino mlijeko.
Slovak: Zníženie sérového TTR proteínu pri liečbe Onpattrom spôsobuje zníženie sérovej hladiny vitamínu A (retinolu) (pozri časť 5.1).
Croatian: Zbog smanjenja proteina TTR u serumu, liječenje lijekom Onpattro uzrokuje smanjenje razine vitamina A (retinola) u serumu (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ako dlho sa Onpattro používa
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Onpattro
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Onpattra na základe odporúčaného dávkovania podľa telesnej hmotnosti.
Croatian: • Izračunajte potrebni volumen lijeka Onpattro na temelju preporučene doze temeljene na težini.
Slovak: Onpattra nemalo žiaden účinok na hodnotenia reprodukcie u pohlavne zrelých samcov makakov dlhochvostých.
Croatian: Intravenska primjena lijeka Onpattro nije imala učinka na procjene reproduktivne sposobnosti mužjaka u spolno zrelih makaki majmuna.
Slovak: SD = standard deviation - štandardná odchýlka; LS mean = least squares mean - priemerná hodnota najmenších štvorcov, SEM = standard error of the mean - štandardná chyba strednej hodnoty, CI = confidence intervalinterval spoľahlivosti; NIS-W =
Croatian: SD, standardno odstupanje; srednja vrijednost LS, srednja vrijednost najmanjih kvadrata; SEM, standardna pogreška srednje vrijednosti; CI, interval pouzdanosti, NIS-W, engl.
Slovak: Ak nie k dispozícii chladnička, Onpattro sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 14 dní.
Croatian: Ako Onpattro nije moguće čuvati u hladnjaku, može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) do 14 dana.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 pre používanie dávky Onpattra 300 mikrogramov/kg alebo placeba intravenóznou infúziou každé 3 týždne po dobu 18 mesiacov.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2 : 1 za primanje 300 mikrograma po kg lijeka Onpattro ili placeba intravenskom infuzijom jednom svaka 3 tjedna tijekom 18 mjeseci.
Slovak: Podľa potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácíi na zníženie rizika vzniku IRR (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Za smanjenje rizika od reakcija povezanih s infuzijom mogu se primijeniti dodatne ili veće doze jedne ili više premedikacija, ako je to potrebno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistili významné rozdielnosti v stabilizovaných farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR podľa pohlavia a rasy (belošskej oproti nebelošskej).
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja nisu utvrđene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u stanju dinamičke ravnoteže ili smanjenju proteina TTR prema spolu ili rasi (ne-bijela u odnosu na bijelu rasu).
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že vám bude podaná príliš veľká dávka (predávkovanie), váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú, či sa u vás nevyskytli vedľajšie účinky.
Croatian: Iako to nije vjerojatno, ako primite previše lijeka (prekomjernu dozu), Vaš će liječnik ili medicinska sestra provjeriti imate li nuspojava.
Slovak: Pred začatím liečby Onpattrom musia byť upravené sérové hladiny vitamínu
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Onpattro potrebno je korigirati razinu vitamina
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovať pacienta vzhľadom na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a podávať príslušnú symptomatickú liečbu.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se pratiti bolesnika za znakove ili simptome nuspojava i osigurati mu odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovak: Neprerušujte liečbu Onpattrom, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje lijekom Onpattro bez prethodne upute svojeg liječnika.
Slovak: Deti a dospievajúci Onpattro sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Croatian: Onpattro se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Slovak: Onpattro nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ni završnim stadijem bubrežne bolesti.
Slovak: Zrýchlený tep srdca
Croatian: • ubrzan puls
Slovak: Patisíran nebol prítomný v mlieku samíc potkanov, aj keď malé množstvá lipidovej zložky DLinMC3-DMA a PEG2000-C-DMG boli prítomné v mlieku (do 7 % konkomitantných plazmatických koncentrácií u matky).
Croatian: Kod ženki štakora u laktaciji, patisiran nije bio prisutan u mlijeku, iako su male količine lipidnih komponenata DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG bile prisutne u mlijeku (do 7 % istodobnih koncentracija u majčinoj plazmi).
Slovak: Tráviace ťažkosti (dyspepsia)
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija)
Slovak: Vynechaná dávka
Croatian: Propuštene doze
Slovak: Všetci pacienti ako premedikáciu užívali kortikosteroid, paracetamol a blokátory H1-receptorov a H2-receptorov.
Croatian: Svi su bolesnici primili premedikaciju kortikosteroida, paracetamola, te H1 i H2 blokatora.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie malého množstva lipidových zložiek Dlin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG do mlieka (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da dolazi do izlučivanja manjih količina lipidnih komponenti DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov s predchádzajúcou transplantáciou pečene, nevyžaduje sa však žiadna úprava dávok.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s prethodno presađenom jetrom; međutim, ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Onpattro, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Nemojte uzimati Onpattro ako ste trudni, osim ako Vam je to savjetovao liječnik.
Slovak: Každý z nasledovných liekov má byť podaný v deň podania infúzie Onpattra najmenej 60 minút pred začatím infúzie:
Croatian: Na dan infuzije lijeka Onpattro potrebno je primijeniti sve sljedeće lijekove najmanje 60 minuta prije početka infuzije:
Slovak: Pri dávkovacej schéme 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne bol rovnovážny stav dosiahnutý do 24 týždňov liečby.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 24 tjedna liječenja.
Slovak: Počas liečby Onpattrom sa môžu vyskytnúť reakcie na túto infúziu.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Onpattro može doći do reakcija na ovu infuziju.
Slovak: V klinických štúdiách všetci pacienti dostávali ako premedikáciu kortikosteroid, paracetamol a blokátory H1-receptorov a H2-receptorov na zníženie rizika vzniku IRR.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi su bolesnici primili premedikaciju kortikosteroida, paracetamola, te H1 i H2 blokatora radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Slovak: %) pacientov predtým užívala tafamidis meglumín alebo diflunisal.
Croatian: Približno polovica (53 %) bolesnika prethodno je liječena tafamidismegluminom ili diflunisalom.
Slovak: veľkým vláknom a autonómnou nervovou funkciou, príznakmi a činnosťami každodenného života, s celkovým skóre v rozsahu od -4 do 136, pričom vyššie skóre indikuje zhoršujúcu sa kvalitu života.
Croatian: (vlastita procjena bolesnika) sadrži domene koje se odnose na funkciju tankih i debelih živčanih vlakana te autonomnu živčanu funkciju, simptome i aktivnosti svakodnevnog života, s ukupnim rezultatom u rasponu od -4 do 136, pri čemu rastući rezultat upućuje na pogoršanje kvalitete života.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Slovak: V prípade výskytu závažnej alebo život ohrozujúcej IRR sa má podávanie infúzie Onpattra prerušiť.
Croatian: U slučaju ozbiljne ili po život opasne reakcije povezane s infuzijom, potrebno je prekinuti primjenu infuzije lijeka Onpattro.
Slovak: Pokiaľ sa sérové hladiny vitamínu A nevrátia do normálu, je následne potrebné kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri pokračovať v druhom a treťom trimestri v užívaní doplnku obsahujúceho vitamín A v dennej dávke 2500 IU.
Croatian: A u serumu nije vratila na normalne vrijednosti, potrebno je nastaviti s nadomještanjem vitamina A u dozi od 2500 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju zbog povećanog rizika od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
Slovak: Sérový TTR je nosičom retinol viažuceho proteínu, ktorý sprostredkúva transport vitamínu A v krvi.
Croatian: Serumski TTR nositelj je retinol-vezujućeg proteina koji omogućuje prijenos vitamina A u krvi.
Slovak: Onpattro účinkuje tak, že znižuje množstvo bielkoviny TTR, ktorá sa tvorí v pečeni.
Croatian: Onpattro djeluje tako što smanjuje količinu proteina TTR koje stvara jetra.
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva, najmä počas prvého trimestra, je potrebné podrobne sledovať plod (pozri časť 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti fetus u slučaju neplanirane trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Roztok premiešajte opatrným prevrátením vaku.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu da biste izmiješali otopinu.
Slovak: PEG2000-C-DMG je metabolizovaný minimálne alebo vôbec.
Croatian: PEG2000-C-DMG se gotovo nimalo ne metabolizira.
Slovak: 1. štádium ochorenia (nenarušená pohyblivosť; väčšinou mierna senzorická, motorická a autonómna neuropatia v dolných končatinách) a 53 % pacientov malo 2. štádium ochorenia
Croatian: Na početnom pregledu, 46 % bolesnika imalo je bolest 1. stadija (nenarušeni hod; uglavnom blaga senzorna, motorička i autonomna neuropatija u donjim ekstremitetima), a 53 % imalo je bolest 2. stadija (potrebna pomoć pri hodu; uglavnom umjerena progresija oštećenja na donje ekstremitete, gornje ekstremitete i trup).
Slovak: %) splnila vopred definované kritériá pre srdcové postihnutie (definované ako východisková hrúbka steny ľavej komory ≥ 13 mm bez hypertenzie a ochorenia aortálnej chlopne v anamnéze).
Croatian: Otprilike polovica bolesnika (56 %) zadovoljila je prethodno utvrđene kriterije zahvaćenosti srca (definirane kao početna debljina stijenke lijeve klijetke ≥ 13 mm bez prethodno poznate hipertenzije ili bolesti aortnog zaliska).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 mg/5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 10 mg/5 ml
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek a nemá sa používať u týchto pacientov, pokiaľ očakávaný klinický prínos nepreváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti i ne smije se primjenjivati u tih bolesnika osim u slučaju da očekivana klinička korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Onpattro je biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok.
Croatian: Onpattro je bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdií bol periférny edém hlásený u 29,7 % pacientov liečených Onpattrom a u 22,1
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, periferni edem prijavljen je u 29,7 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 22,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 infuzija
Slovak: U pacientov s vopred definovaným srdcovým postihnutím centrálne hodnotenia echokardiogramov preukázali pokles v hrúbke steny ľavej komory (priemerná hodnota LS rozdielu: −0,9 mm [95 % CI −1,7; −0,2]) a v dlhodobej záťaži (priemerná hodnota LS rozdielu: −1,37
Croatian: U bolesnika s prethodno utvrđenom zahvaćenosti srca, na temelju centralno procijenjenih ehokardiograma utvrđena su smanjenja u debljini stijenke lijeve klijetke (razlika srednje vrijednosti LS: −0,9 mm [95 %-tni CI −1,7, −0,2]) i uzdužnom naprezanju (razlika srednje vrijednosti LS:
Slovak: Každá liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu vo forme lipidových nanočastíc.
Croatian: Jedna bočica sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana, u obliku lipidnih nanočestica.
Slovak: Testovanie vitamínu A
Croatian: Testiranje vitamina