FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une dose unique de 2 000 mg lors de la première séance;
Estonian: • ühekordne 2000 mg annus esimesel korral,
French: Les patients des bras A et B en échec virologique avaient la possibilité d'opter pour un nouvel OBR.
Estonian: Harude A ja B viroloogilise ravi ebaõnnestumisega patsientidel oli võimalus üle minna uuele optimeeritud taustravile.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pendant la perfusion de Trogarzo ainsi que pendant un certain temps après votre perfusion.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid Trogarzo infusiooni ajal ja mõni aeg pärast infusiooni.
French: Les patients devaient présenter une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml et une résistance documentée à au moins un médicament antirétroviral de trois classes de médicaments antirétroviraux, telle que mesurée par des tests de résistance.
Estonian: Osalejatel pidi olema viiruskoormus üle 1000 koopia/ml ning resistentsuse testimisel määratud ja dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe retroviirusvastase ravimi suhtes kolmest retroviirusvastaste ravimite klassist.
French: - Les autres excipients sont le saccharose, le chlorure de sodium (voir rubrique 2 «Trogarzo a une faible teneur en sodium»), le polysorbate 80, l'histidine, l'acide chlorhydrique, l'eau pour préparations injectables.
Estonian: - Teised abiained on sahharoos, naatriumkloriid (vt lõik 2: „Trogarzo naatriumisisaldus on väike"), polüsorbaat 80, histidiin, soolhape, süstevesi.
French: Une analyse pharmacocinétique de la population a été réalisée afin d'étudier les éventuels effets d'une sélection de covariables (âge, poids corporel, sexe, taux de lymphocytes T CD4+ à l'inclusion) sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs tehti selleks, et uurida valitud kovariaatide (vanus, kehakaal, sugu, algtaseme CD4+ rakkude arv) potentsiaalseid toimeid ibalizumabi farmakokineetikale.
French: **Inclut la combinaison des termes «éruption cutanée», «éruption cutanée érythémateuse», «éruption cutanée généralisée», «éruption maculaire», «éruption maculo-papuleuse», «éruption pruritique» et «éruption papuleuse».
Estonian: **Sisaldab kombineeritud mõisteid „lööve", „erütematoosne lööve", „generaliseerunud lööve", „makulaarne lööve", „makulopapuloose lööve", „pruriitiline lööve" ja „papuloosne lööve".
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS)
Estonian: Immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
French: À titre d'exemple, un SSG de 2 indiquerait que l'isolat du VIH-1 testé était pleinement sensible à deux médicaments de l'OBR.
Estonian: Näide: OSS punktisumma 2, näitab, et testitud HIV-1 isolaat oli optimeeritud taustravis täielikult tundlik kahe ravimi suhtes.
French: Ces effets indésirables graves incluent:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur nourrisson quelles que soient les circonstances.
Estonian: Et vältida HIV ülekandumist imikutele soovitatakse, et HIV-nakatunud naised ei imetaks imikuid mingil juhul.
French: L'ibalizumab est produit dans des cellules de myélome murin non sécrétantes (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Estonian: Ibalizumabi toodetakse hiire müeloomi mittesekreteerivates (NS0) rakkudes rekombinantse DNAtehnoloogia abil.
French: L'ibalizumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Ibalizumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
French: Il a été rapporté qu'un patient sur les 153 avait présenté une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) au jour 21 (soit 7 jours après la deuxième perfusion d'ibalizumab).
Estonian: Ühe osaleja puhul 153-st teatati ülitundlikkuse (allergilise reaktsiooni) tekkest 21. päeval (st 7 päeva pärast 2. ibalizumabi infusiooni).
French: Emballage de 2 flacons.
Estonian: Karbis on 2 klaasviaali.
French: Trogarzo se fixe au récepteur CD4 et empêche le VIH de pénétrer dans vos cellules sanguines et de les infecter.
Estonian: Trogarzo seondub CD4-retseptoriga ja takistab HIV-l teie vererakkudesse sisenemast ja neid nakatamast.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trogarzo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique infectée par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trogarzoga läbi viidud uuringute tulemused lastel ühes või mitmes alarühmas läbi viidud HIV-1 infektsiooni ravi kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: Si le médecin traitant estime qu'il n'existe aucun bénéfice clinique supplémentaire pour le patient en termes de réduction de la charge virale, un arrêt du traitement par l'ibalizumab devrait être envisagé (voir rubrique 5.1).
Estonian: Kui raviarst tuvastab, et patsiendil puudub kliiniline kasu viiruskoormuse vähenemisena, tuleb kaaluda ibalizumabiga ravi lõpetamist, vt lõik 5.1.
French: * Le SSG indique le nombre de médicaments pleinement actifs contenus dans le traitement de fond optimisé (OBR) d'un patient, sur la base des résultats au test de résistance antérieur et actuel disponibles.
Estonian: * OSS näitab täielikult aktiivsete ravimite arvu uuringus osaleja optimeeritud taustravis (OBR), mis põhineb nii viimastel kui ka saadaolevatel ajaloolistel resistentsustestide tulemustel.
French: • fréquence cardiaque anormale
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
French: Les sujets avaient été lourdement prétraités: 53 % des participants avaient été traités par 10 médicaments antirétroviraux ou plus avant leur inclusion dans l'étude; 98 % avaient été traités par des INTI, 98 % par des IP, 80 % par des INNTI, 78 % par des INSTI, 30 % par des inhibiteurs de fusion de la gp41, et 20 % par des antagonistes du co-récepteur CCR5.
Estonian: Osalejad olid saanud intensiivset ravi: 53% osalenuist oli enne uuringut kasutanud vähemalt 10 retroviirusvastast ravimit, 98% oli saanud NRTI, 98% PI, 80% NNRTI ja 78% INSTI ravimeid ning 30% gp41 fusiooni inhibiitoreid ja 20% CCR5-koretseptorite antagoniste.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas été établies chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Estonian: Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel.
French: • Si vous ratez un rendez-vous, demandez immédiatement à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
Estonian: • Kui jätate manustamiskorra vahele, küsige arstilt kohe, mis ajaks planeerida järgmine annus.
French: Afin de mieux caractériser l'efficacité de l'ibalizumab combiné à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement d'adultes touchés par une infection à VIH-1 multirésistante chez lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antiviral suppressif, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude basée sur des données d'un registre.
Estonian: Et täiendavalt iseloomustada ibalizumabi tõhusust kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega nende multiresistentse HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute ravis, kellele ei ole teisiti võimalik koostada supressiivse viirusvastase ravi skeemi, peab müügiloa hoidja tegema ravimiregistri andmetel põhineva uuringu ja esitama selle tulemused.
French: Dose de charge de 2 000 mg
Estonian: 2000 mg küllastusannus
French: À la semaine 16, les patients du bras Placebo en échec virologique avaient la possibilité de recevoir 15 mg/kg d'ibalizumab en ouvert toutes les deux semaines et/ou de passer à un nouvel OBR.
Estonian: Alates 16. nädalast oli platseebo haru viroloogilise ravi ebaõnnestumisega patsientidel võimalus saada avatult 15 mg/kg ibalizumabi iga 2 nädala järel ja/või üle minna uuele optimeeritud taustravile.
French: Le patient a reçu un traitement par l'ibalizumab pendant une période supplémentaire de 1 an ½ avant de quitter volontairement l'étude avec une charge virale indétectable (< 50 copies/ml).
Estonian: Teda raviti ibalizumabiga veel 1,5 aastat, kuni ta vabatahtlikult lõpetas ravi, kui viiruskoormus ei olnud tuvastatav (< 50 koopia/ml).
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
French: Des maux de têtes, une sensation de vertige, une envie de vomir (nausée) ou une sensation de fatigue sont des effets indésirables fréquents de Trogarzo qui peuvent influer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.
Estonian: Peapeavalu, peapööritus, iiveldus ja väsimus on sagedased Trogarzo kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Muud ravimid ja Trogarzo Teatage oma arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
French: Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Estonian: CD4-rakud on liik vere valgeliblesid, mis aitavad teie organismil võidelda nakkuste vastu.
French: Il est conseillé aux patients qui présentent ces symptômes de se montrer vigilants lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad need sümptomid, tuleb soovitada olla autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlik sümptomite kadumiseni.
French: Génotoxicité, potentiel cancérogène
Estonian: Genotoksilisus, kantserogeensus
French: Une diminution de la sensibilité à l'ibalizumab, telle qu'elle est définie par une diminution du pourcentage d'inhibition maximale (MPI), a été observée chez la plupart des patients présentant un échec virologique et peut être associée à des modifications génotypiques de la séquence codant l'enveloppe du VIH-1 qui entraînent la perte de potentiels sites de N-glycosylation (SPNG) dans la boucle V5 de la gp120.
Estonian: Ibalizumabi suhtes vähenenud tundlikkust, mida määratletakse maksimaalse inhibeerimise protsendi (Maximum Percent Inhibition, MPI) vähenemise kaudu, on täheldatud enamikul patsientidest, kellel viroloogiline ravi on ebaõnnestunud, mis võib olla seotud HIV-1 ümbrist kodeeriva järjestuse genotüübi muutustega, mis põhjustavad potentsiaalsete N-seoseliste glükosüleerimissaitide (potential N-linked glycosylation sites, PNGS) kao gp120 V5-lingus.
French: Après l'administration d'une dose unique d'ibalizumab à raison de 10 et 25 mg/kg, la clairance est comprise entre 0,5 et 0,36 ml/h/kg et la demi-vie d'élimination est de 37,8 heures et 64,1 heures, respectivement.
Estonian: Pärast ibalizumabi ühekordse 10 ja 25 mg/kg annuse manustamist on kliirens 0,5…0,36 ml/h/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt 37,8 ja 64,1 tundi.
French: Les patients des trois bras ont également reçu un OBR.
Estonian: Kõigi kolme haru patsiendid said ka optimeeritud taustravi.
French: Le virus à VIH infecte les cellules de votre sang appelées «CD4» ou «lymphocytes T».
Estonian: HIV-viirus nakatab teie veres rakke, mida nimetatakse CD4- ehk T-rakkudeks.
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des mesures à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kuidas vältida teiste nakatamist.
French: L'ibalizumab, un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4), est un inhibiteur du VIH-1 dirigé contre le domaine 2 des CD4.
Estonian: Ibalizumab, mis on immunoglobuliin G alaklassi 4 (IgG4) kuuluv humaniseeritud monoklonaalne antikeha, on CD4 domeen 2 vastane HIV-1 inhibiitor.
French: L'étude TMB-301 de phase III était une étude clinique multicentrique à un seul bras menée sur 40 patients infectés par le VIH lourdement prétraités et présentant un VIH-1 multirésistant.
Estonian: 3. faasi uuring TMB-301 oli üheharuline mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis tehti 40 intensiivset ravi saanud HIV-patsiendiga, kellel esines multiresistentne HIV-1-.
French: L'ibalizumab devrait se dégrader en petits peptides et acides aminés individuels.
Estonian: Ibalizumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
French: L'utilisation d'un médicament expérimental dans la composition du traitement de fond optimisé a été autorisée.
Estonian: Uuritavat ravimit lubati kasutada optimeeritud taustravi komponendina.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 200 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 200 mg
French: La perfusion (goutte-à-goutte) sera administrée dans une veine pendant 15 à 30 minutes.
Estonian: Seda manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni 15…30 minuti jooksul.
French: Des études de cartographie d'épitopes indiquent que l'ibalizumab se lie à un épitope conformationnel qui se situe principalement dans le domaine 2 de la partie extracellulaire du récepteur CD4.
Estonian: Epitoopide kaardistamise uuringud näitavad, et ibalizumab seondub konformatsioonilise epitoobiga, mis asub peamiselt CD4 retseptori ekstratsellulaarse osa 2. domeenis.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction indésirable et de lui administrer un traitement symptomatique approprié.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse jälgida patsienti kõigi kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
French: Il appartient au groupe des médicaments appelés «antirétroviraux».
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
French: Les fréquences sont définies comme suit:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage
French: Les 153 patients inclus dans les études cliniques de phase IIB et III ont tous été testés afin de détecter la présence d'anticorps IgG anti-ibalizumab tout au long de leur participation.
Estonian: Kõiki 2b ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejat testiti ibalizumabivastaste IgGantikehade esinemise suhtes kogu nende osalemisaja vältel.
French: Affections cardiaques extrasystoles ventriculaires, électrocardiogramme anormal
Estonian: Südame häired vatsakeste ekstrasüstolid, ebanormaalne elektrokardiogramm
French: De manière générale, les éruptions cutanées sont d'apparition précoce (c'est-à-dire entre 1 et 3 semaines suivant la première dose d'ibalizumab), d'intensité légère à modérée et ont disparu dans un délai de 1 à 3 semaines avec la poursuite de l'administration de l'ibalizumab.
Estonian: Üldiselt tekkisid lööbed varakult (st 1…3 nädalat pärast esimest ibalizumabi annust), olid kerged kuni mõõdukad ja kadusid 1…3 nädalat jooksul ibalizumabi manustamise jätkumisel.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Mode d'administration
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (voir ci-après et rubrique 4.4)
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (vt allpool ja lõik 4.4)
French: Affections vasculaires hypertension, hypertension labile, hypotension orthostatique
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, labiilne hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon
French: • dermatite: type d'eczéma qui s'accompagne de sécheresse et démangeaisons de la peau
Estonian: • dermatiit - teatavat liiki ekseem nahakuivuse ja -kihelusega
French: Cette augmentation du taux de virus VIH est moins probable si vous recevez Trogarzo régulièrement sans interruption dans votre traitement.
Estonian: See on vähem tõenäoline, kui tarvitate Trogarzot regulaarselt ravilünkadeta.
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi imetada, sest HIV-infektsioon võib imikule rinnapiimaga üle kanduda.
French: On ne sait pas si Trogarzo peut passer dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas Trogarzo eritub rinnapiima.
French: Cette période avait pour but d'établir la sécurité et la durabilité de la suppression virologique de l'ibalizumab lorsqu'il est combiné à un traitement de fond optimisé.
Estonian: See periood oli ibalizumabi viroloogilise supressiooni ohutuse ja kestvuse määramiseks, kui ravimit kasutati kombinatsioonis optimeeritud taustraviga.
French: Les éruptions cutanées sont fréquentes.
Estonian: Lööbed olid sagedad.
French: Réponse virologique Nombre de cellules CD4 (cellules/mm3)
Estonian: Viroloogiline vastus CD4-rakkude arv (rakku/mm
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Estonian: Teadaolevalt eritub inimese IgG rinnapiima esimestel päevadel pärast sünnitust.
French: • Insérer l'aiguille d'une seringue stérile dans le flacon à travers le centre de son bouchon et prélever 1,33 ml dans chaque flacon (REMARQUE: il est possible qu'il reste une petite quantité dans le flacon; éliminer la quantité restante) et transférer dans une poche intraveineuse contenant 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: • Torgake steriilne süstlanõel läbi punnkorgi keskkoha, tõmmake igast viaalist süstlasse 1,33 ml (MÄRKUS: väike kogus võib jääda viaali, hävitage kasutamata kogus) ja viige see 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse süstelahuse kotti.
French: La pharmacocinétique de l'ibalizumab chez les patients âgés (≥ 65 ans) est limitée (n = 5).
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) on ibalizumabi farmakokineetika piiratud (n = 5).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Estonian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrass
French: Flacon de 2 ml (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc butyle) et un opercule de sertissage en aluminium.
Estonian: Punnkorgi (butüülkummi) ja alumiiniumümbrisega suletud 2 ml viaal (I tüüpi boorsilikaatklaas).
French: Les résultats de tests phénotypiques et génotypiques n'ont révélé aucun signe de résistance croisée entre l'ibalizumab et les classes autorisées des médicaments antirétroviraux.
Estonian: Fenotüübi ja genotüübi testide tulemused näitasid ristresistentsuse puudumist ibalizumabi ja kõigi teiste heakskiidetud retroviirusvastaste ravimklasside vahel.
French: ** p < 0,0001 sur la base du test de McNemar comparant la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale à la fin des périodes de contrôle et de monothérapie fonctionnelle.
Estonian: *täpne 95% usaldusvahemik ** p < 0,0001 McNemari testi alusel, mis võrdleb nende osalejate osakaalu, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodi ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks.
French: L'étude TNX-355.03 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à doses multiples et à 3 bras visant à évaluer la sécurité et l'efficacité chez 82 patients atteints du VIH-1 qui ne répondaient pas au traitement antirétroviral hautement actif ou n'avaient pas répondu à un tel traitement par le passé.
Estonian: Uuring TNX-355.03 oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpimendatud platseebokontrolliga mitmeannuseline 3-haruline ohutuse ja efektiivsuse uuring, milles oli 82 HIV-1-ga osalejat, kellel väga aktiivne retroviirusvastane ravi oli ebaõnnestumas või ebaõnnestunud.
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) Sur les 153 patients, deux ont développé un syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) (voir rubrique 4.4) se manifestant respectivement par une exacerbation de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (grave) et de l'infection cutanée cryptococcique (grave).
Estonian: Immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS) Kahel osalejal 153-st tekkis immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS, vt lõik 4.4), mis avaldus ühel osalejal (raske) progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiana ja teisel osalejal naha krüptokokkinfektsiooni (raske) ägenemisena.
French: Dose d'entretien de 800 mg
Estonian: 800 mg säilitusannus
French: Le temps moyen jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) de 2 000 mg et de 800 mg est respectivement de 1 h et de 10 min.
Estonian: Seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks 2000 mg ja 800 mg korral kuluva aja mediaan on vastavalt 1 tund ja 10 minutit.
French: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlande Tél: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Estonian: 10 Earlsfort Terrass Dublin 2, D02 T380, Iirimaa Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
French: • Retirer la capsule du flacon et essuyer à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Estonian: • Eemaldage viaalilt kate ja pühkige korgi pealispinda alkoholitampooniga.
French: • envie de vomir (nausée) ou vomissements
Estonian: • halb enesetunne või iiveldus (oksendamine)
French: Si vous arrêtez de prendre Trogarzo
Estonian: Kui lõpetate Trogarzo kasutamise
French: Les patients ont tous reçu un OBR plus 1 des schémas thérapeutiques suivants: alternance de perfusions intraveineuses (IV) d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg et de placebo, toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines (bras A); perfusions IV d'ibalizumab à raison de 10 mg/kg toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV d'ibalizumab à raison de 10 mg/kg toutes les deux semaines (bras B); ou perfusions IV de placebo toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV de placebo toutes les deux semaines (bras Placebo).
Estonian: Kõik subjektid said optimeeritud taustravi ja kasutasid lisaks ühte järgmistest raviskeemidest: vahelduvad intravenoossed infusioonid 15 mg/kg ibalizumabi ja platseeboga esimese 9 annuse korral iga nädal (kuni 8. nädala visiidini), seejärel intravenoossed infusioonid 15 mg/kg ibalizumabiga iga 2 nädala järel (A haru); 10 mg/kg ibalizumabi intravenoossed infusioonid esimese 9 annuse korral iga nädal (kuni 8. nädala visiidini), seejärel 10 mg/kg ibalizumabi intravenoossed infusioonid iga 2 nädala järel (B haru); või iganädalased intravennossed platseebo infusioonid esimese 9 annuse korral (kuni 8. nädala visiidini), seejärel intravenoossed platseebo infusioonid iga 2 nädala järel (platseebo haru).
French: À l'inclusion, la charge virale moyenne [Min - Max] et le taux de lymphocytes T CD4+ étaient de 35 350 [304-743 000] copies/ml et de 73
Estonian: Algtasemel olid viiruskoormuse mediaanväärtus [minmax] ja CD4+ T-rakkude arv vastavalt 35 350 [304…743 000] koopiat/ml ja 73 [0…676] rakku/mm3.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE (contient 2 flacons de 200 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (sisaldab 2 viaali 200 mg)
French: Affections du système nerveux vertiges, maux de tête, paresthésie
Estonian: Närvisüsteemi häired peapööritus, peavalu, paresteesia