FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trogarzo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trogarzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Trogarzo?
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí?
German: Wie wird Trogarzo angewendet?
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá?
German: Warum wurde Trogarzo in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trogarzo registrován v EU?
German: T-Zellen sind die wichtigsten Ziele des HIV-Virus.
Czech: T-buňky jsou hlavním cílem viru HIV, který je využívá jako hostitelské buňky při rozmnožování.
German: Einreichung des Abschlussberichts: 31. Oktober 2025
Czech: Předložení závěrečné zprávy: 31. října 2025
German: → Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Czech: → Okamžitě se poraďte se svým lékařem.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt laut Definition 100 %.
Czech: Biologická dostupnost je podle definice 100%.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení cART.
German: Die Studie setzte sich aus drei unterschiedlichen Phasen zusammen:
Czech: Hodnocení se skládalo ze tří samostatných období:
German: Die Ergebnisse sind mit denen der erwachsenen Population (≥18 bis 65 Jahre alt) vergleichbar, jedoch können keine definitiven Schlussfolgerungen gezogen werden.
Czech: Výsledky jsou podobné jako u dospělé populace (ve věku ≥18 až 65 let), nicméně definitivní závěry nelze odvodit.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Trogarzo alle 2 Wochen nach Anweisung Ihres Arztes erhalten.
Czech: • Je velmi důležité, aby Vám byl přípravek Trogarzo podáván každé 2 týdny dle pokynů Vašeho lékaře.
German: Diese Studie ist gemäß einem vereinbarten Prüfplan durchzuführen.
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
German: Der Grund dafür ist, dass Trogarzo in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Czech: Důvodem je, že přípravek Trogarzo nebyl u této věkové skupiny zkoumán.
German: Die Relevanz dieses Effekts für die Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen ist weiterhin unklar.
Czech: Relevance tohoto účinku u těhotenství a kojení u člověka zůstává neznámý.
German: ATC-Code: J05AX23
Czech: ATC kód: J05AX23
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
German: Resistenz Mit INSTI-Resistenz Ohne INSTI-Resistenz OSS
Czech: Rezistence S rezistencí k INSTI Bez rezistence k INSTI OSS
German: China
Czech: Čína
German: Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial
Czech: Genotoxicita, kancerogenní potenciál
German: Häufigkeit*
Czech: Frekvence*
German: 95-%-KI*
Czech: 95% CI*
German: Dies ist eine Art von Protein, die „monoklonaler Antikörper" genannt wird und sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anhaften kann.
Czech: Jedná se o typ proteinu zvaného „monoklonální protilátka", který se může v těle vázat na specifický cíl.
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie Trogarzo regelmäßig und ohne Behandlungslücken erhalten.
Czech: Je to méně pravděpodobné, pokud dostáváte přípravek Trogarzo pravidelně a bez přerušení v léčbě.
German: Es wird empfohlen, dass gebärfähige Frauen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
German: Wenn Sie stillen oder darüber nachdenken, zu stillen:
Czech: Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení:
German: Die Ergebnisse in Woche 25 sind in Tabelle 3 gezeigt.
Czech: 25. týdne jsou uvedeny v tabulce 3.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Art der Anwendung
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Způsob podání
German: Untersuchungen zu Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly provedeny.
German: • Bluthochdruck oder häufige Veränderungen des Blutdrucks Ergebnisse in Tests:
Czech: • vysoký krevní tlak nebo časté změny krevního tlaku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
German: Ein prophylaktisches Arzneimittel vor jeder Infusion ist nicht erforderlich.
Czech: Profylaktická medikace před každou infuzí se nedoporučuje.
German: Nach Bedarf sind unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Czech: Dle potřeby by měla být aplikována standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
German: Ibalizumab ist gegen Isolate von HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E oder O) aktiv.
Czech: Ibalizumab je účinný proti izolátům HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E nebo O).
German: Die Patienten in allen drei Armen erhielten außerdem ein OBR.
Czech: Pacienti ve všech třech ramenech byli také podrobeni OBR.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika.
German: Humanes IgG geht bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über und sinkt kurz danach auf geringe Konzentrationen ab; daher kann ein Risiko für gestillte Säuglinge während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden, und Ibalizumab ist während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Czech: Je známo, že lidský IgG se v prvních dnech po porodu vylučuje do mateřského mléka, přičemž brzy poté jeho koncentrace v mateřském mléce klesne na nízkou úroveň.V důsledku toho nelze během tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojence, a ibalizumab se proto během kojení nemá podávat.
German: Übertragung von HIV auf andere Personen
Czech: Přenos HIV na další jedince
German: Ihr Immunsystem könnte stärker werden und mit der Bekämpfung von Infektionen beginnen, die sich schon seit langer Zeit in Ihrem Körper verstecken (dies wird als „Immunrekonstitutions-Syndrom" bezeichnet).
Czech: Váš imunitní systém je nyní silnější a začíná bojovat s infekcemi, které byly dlouhou dobu v těle skryty (jedná se o takzvaný imunorestituční zánětlivý syndrom).
German: 4 Durchstechflaschen (5,32 ml)
Czech: 4 injekční lahvičky (5,32 ml)
German: Ausschläge traten häufig auf.
Czech: Vyrážky byly časté.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um zu erfahren, wie Sie eine Infektion anderer Personen vermeiden können.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o způsobech, jak předejít infekci dalších jedinců.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Czech: Toxicita pro reprodukci a vývoj
German: • anomale Ergebnisse in Tests der elektrischen Aktivität des Herzens (Elektrokardiogramm)
Czech: • abnormální výsledky záznamu srdeční elektrické aktivity (elektrokardiogram).
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: Die Elimination verläuft nicht linear und ist konzentrationsabhängig.
Czech: Eliminace je nelineární a závislá na koncentraci.
German: Im Falle eines Ausschlags wird empfohlen, dass der Patient überwacht und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung eingeleitet wird (z. B. Kortikosteroide und/oder Antihistaminika).
Czech: V případě vyrážky se doporučuje pacienta sledovat a případně zahájit symptomatickou léčbu (např. kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky).
German: Studie TNX-355.03
Czech: Studie TMX-355.03
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
German: Der Körpergewichtsbereich war im populationspharmakokinetischen Modell sehr eng, und die Auswirkungen des Körpergewichts sind möglicherweise nicht präzise abgeschätzt.
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti bylo v populačním modelu PK velmi úzké, a vliv tělesné hmotnosti proto nelze přesně určit.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass die IbalizumabKonzentration mit zunehmendem Körpergewicht abnimmt.
Czech: Výsledky naznačují, že koncentrace ibalizumabu klesá s nárůstem tělesné hmotnosti.
German: Allerdings ist es unwahrscheinlich, dass der Effekt das virologische Ergebnis beeinflusst, und er rechtfertigt keine Dosisanpassung.
Czech: Nicméně je nepravděpodobné, že by účinek ovlivnil virologický výsledek, a proto úprava dávky není nutná.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie TMB-301 war männlich (85 %), weiß (55 %) und zwischen 23 und 65 Jahren alt (mittleres [SD] Alter: 50,5 [11,0] Jahre).
Czech: Většina subjektů ve studii TMB-301 byli muži (85 %), běloši (55 %) ve věku 23 až 65 let (průměrný [SD] věk: 50,5 [11,0] let).
German: Patienten in Arm A und B mit virologischem Therapieversagen hatten die Option, auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
Czech: Pacienti v rameni A a B, u kterých došlo k virologickému selhání, měli možnost přejít na nový OBR.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenávány název a číslo šarže podaného přípravku..
German: Um eine Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden, wird empfohlen, dass mit HIV infizierte Frauen Ihre Kinder unter keinen Umständen stillen.
Czech: Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojence, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby za žádných okolností své děti nekojily.
German: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Czech: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irsko
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
German: Es sind Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung einer Übertragung gemäß nationalen Leitlinien zu ergreifen.
Czech: V souladu s národními doporučeními je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Trogarzo-Infusion und für einen gewissen Zeitraum nach Ihrer Infusion überwachen.
Czech: Váš lékař či zdravotní sestra Vás budou během infuze přípravku Trogarzo a po určité období po skončení infuze sledovat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibalizumab bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost ibalizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
German: HIV-positive Frauen dürfen nicht stillen, weil die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
Czech: Ženy, které jsou HIV pozitivní, nesmějí kojit, protože infekce HIV se může mateřským mlékem přenést na dítě.
German: Placebo-Infusionen alle 2 Wochen (Placebo-Arm).
Czech: infuze placeba každé 2 týdny (rameno s placebem).
German: Die Dauer der ersten Infusion (Aufsättigungsdosis) sollte mindestens 30 Minuten betragen.
Czech: Doba trvání první infuze (nasycovací dávky) nemá být kratší než 30 minut.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Trogarzo schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Injektionen) anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Czech: Pokud byste během používání přípravku Trogarzo mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou hormonální antikoncepci (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
German: Zum Beispiel würde ein OSS von 2 darauf hinweisen, dass das getestete HIV-1-Isolat gegenüber zwei Arzneimitteln im OBR vollständig empfindlich war.
Czech: Například, skóre OSS 2 naznačuje, že testovaný izolát HIV-1 byl plně citlivý na 2 léčiva v OBR.
German: Der Tropf (die Infusion) wird über eine Vene über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
Czech: Infuze („kapačka") bude podávána do žíly po dobu 15 až 30 minut.
German: Alle Patienten erhielten OBR plus 1 der folgenden Schemata: abwechselnde intravenöse (i.v.)
Czech: Všechny subjekty byly podrobeny OBR plus 1 z následujících režimů: střídavé intravenózní (i.v.)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Trogarzo wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet, die in der Vergangenheit auf eine Reihe von HIV-Behandlungen nicht angesprochen hat.
Czech: Přípravek Trogarzo se používá u dospělých k léčbě infekce HIV, u níž nedošlo v minulosti k odpovědi na řadu přípravků k léčbě HIV.
German: * Der OSS gibt die Anzahl der vollständig aktiven Arzneimittel im optimierten Hintergrund-Behandlungsschema (Optimized Background Regimen, OBR) basierend sowohl auf aktuellen als auch auf verfügbaren historischen ResistenztestErgebnissen an.
Czech: Skóre OSS ukazuje počet plně aktivních léčiv v optimalizovaném základním režimu (OBR), a to na základě jak současných, tak dostupných historických výsledků testů rezistence.
German: Das HIV-Virus infiziert Zellen in Ihrem Blut, die „CD4"-Zellen oder „T-Zellen" genannt werden.
Czech: Virus HIV infikuje buňky v krvi zvané „CD4" nebo „T-buňky".
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „antiretrovirotika."
German: Trogarzo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen.
Czech: Přípravek Trogarzo může způsobit závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
German: HIV-RNA-Kopien (Kopien/ml)
Czech: HIV-RNA (kopie/ml)
German: Das Verteilungsvolumen von Ibalizumab beträgt ca. 4,8 l, was basierend auf der durchgeführten pharmakokinetischen Populationsanalyse mit dem Gefäßraum vergleichbar ist.
Czech: Distribuční objem ibalizumabu je 4,8 l, což je na základě provedené populační farmakokinetické analýzy objem srovnatelný s objemem cévního prostoru.
German: Inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS)
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS)
German: Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt, um die potenziellen Effekte ausgewählter Kovariaten (Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Baseline-CD4+-Zellzahl) auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab zu untersuchen.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem prozkoumat možné účinky vybraných kovariát (věk, tělesná hmotnost, pohlaví, výchozí počet buněk CD4+) na farmakokinetiku ibalizumabu.
German: • Erhaltungsphase (Tag 14 bis Woche 25): An Tag 14 der Behandlungsphase wurde die Viruslast im Hinblick auf den primären Endpunkt untersucht, und anschließend wurde das Hintergrund-Behandlungsschema optimiert, um mindestens ein Arzneimittel aufzunehmen, gegenüber dem das Virus des Patienten empfindlich war.
Czech: • Udržovací období (14. až 25. den): Jako primární cílový parametr byla 14. den léčebného období zhodnocena virová nálož, přičemž poté byl základní režim optimalizován tak, aby zahrnoval minimálně jedno léčivo, na něž je virus subjektu citlivý.
German: • Teilweise aufgebrauchte oder leere Durchstechflaschen mit Ibalizumab und alle nicht verwendeten Teile der verdünnten Ibalizumab-Lösung sind gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Czech: • Částečně použité či prázdné injekční lahvičky od ibalizumabu a veškeré nevypotřebované množství naředěného roztoku ibalizumabu zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zum Metabolismus durchgeführt, da Ibalizumab ein Protein ist.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože ibalizumab je protein.
German: Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen.
Czech: Tělu to pomáhá zvýšit počet buněk CD4 v krvi.
German: CD4Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihren Körper bei der Bekämpfung von Infektionen zu unterstützen.
Czech: Buňky CD4 jsou typem bílých krvinek, jež jsou důležité pro boj těla s infekcí.
German: • Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste
Czech: • Pokud zmeškáte termín, okamžitě se u svého lékaře informujte, kdy Vám bude podána další dávka.
German: Unter den Bedingungen dieser Studie betrug die Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen (NOAEL) im Hinblick auf Entwicklungseffekte 110 mg/kg.
Czech: Podle podmínek této studie byla hladina NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect Level) pro účinky na vývoj 110 mg/kg.
German: Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt.
Czech: Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
German: Wenn der behandelnde Arzt bestimmt, dass im Hinblick auf die Reduzierung der Viruslast kein zusätzlicher klinischer Nutzen für den Patienten besteht, ist das Absetzen der Behandlung mit Ibalizumab in Erwägung zu ziehen, siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Pokud ošetřující lékař stanoví, že u pacienta nedochází k dalšímu klinickému přínosu ve smyslu snížení virové nálože, je třeba zvážit ukončení léčby ibalizumabem, viz bod 5.1.
German: Es wird erwartet, dass Ibalizumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Czech: Očekává se, že ibalizumab se rozkládá na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trogarzo in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se přípravek Trogarzo vylučuje do mateřského mléka.
German: 10 Durchstechflaschen (13,3 ml)
Czech: 10 injekčních lahviček (13,3 ml)
German: Kommt es zu einer Reaktion, sollte die Infusion abgebrochen und geeignete medizinische Behandlungen eingeleitet werden.
Czech: Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sind anzuweisen, beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen, bis die Symptome abklingen.
Czech: U pacientů, u kterých k těmto příznakům dochází, se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost, dokud příznaky neodezní.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Dublin 2, D02 T380, Irland Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
German: Farblose bis leicht gelbe, durchsichtige bis leicht schillernde wässrige Lösung.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opalizující vodný roztok.
German: Es ist außerdem aktiv gegen HIV-1, das gegen aktuell zugelassene antiretrovirale Arzneimittel resistent ist, und weist eine antiretrovirale Wirkung gegen R5-tropes, X4-tropes und dual-tropes HIV-1 auf.
Czech: Je také účinný proti HIV-1 rezistentnímu k v současnosti schváleným antiretrovirovým léčivým přípravkům a vykazuje antiretrovirovou aktivitu proti R5 a X4 tropnímu a duálně tropnímu HIV-1.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
German: Dieses Verhalten ist charakteristisch für eine sättigbare (kapazitätslimitierte) Eliminationskinetik.
Czech: Toto chování je typické pro saturovatelnou kinetiku eliminace (kinetiku s omezenou kapacitou).
German: Humanes Immunglobulin (IgG) ist bekanntermaßen plazentagängig.
Czech: Je známo, že lidský imunoglobulin (IgG) prochází placentární bariérou.
German: Entsprechende Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogeny Pneumocystis jirovecii.
German: Die Anwendung eines in der Erprobung befindlichen Arzneimittels (Prüfpräparats) als Bestandteil des optimierten Hintergrund-Behandlungsschemas war zulässig.
Czech: Použití sledovaného léčiva jako součást optimalizovaného základního režimu bylo povoleno.
German: Die Studie TNX-355.03 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Mehrfachdosis-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei 82 Patienten mit HIV1, deren hochaktive antiretrovirale Therapie entweder aktuell versagte oder versagt hatte.
Czech: Studie TNX-355.03 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříramenná studie s více dávkami, která sledovala bezpečnost a účinnost u 82 subjektů s HIV-1, u nichž selhávala nebo v nedávné minulosti selhala vysoce aktivní antiretrovirová terapie.
German: Aufsättigungsdosis von 2 000 mg
Czech: Nasycovací dávka 2 000 mg
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
German: Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab wurde bei der Mehrheit der Patienten festgestellt, die in der Schlüsselstudie bis Woche 24 ein virologisches Therapieversagen hatten.
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab byla zjištěna u většiny pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání v 24. týdnu pivotní studie.
German: Die Ergebnisse der Analyse der primären Endpunkts sind in Tabelle 2 unten gezeigt.
Czech: Výsledky analýzy primárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 2 dále.
German: Wie Trogarzo aussieht und Inhalt der Packung Trogarzo ist ein farbloses bis leicht gelbes, durchsichtiges bis leicht schillerndes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ohne sichtbare Partikel.
Czech: Jak přípravek Trogarzo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Trogarzo je bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opalizující koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) bez viditelných částic.
German: • Dermatitis - eine Art von Ekzem mit trockener, juckender Haut
Czech: • dermatitida (zánět kůže) - typ ekzému projevující se suchou svědivou pokožkou,
German: Der Patient erhielt die Ibalizumab-Therapie weitere 1,5 Jahre lang, bevor er sie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 Kopien/ml) freiwillig absetzte.
Czech: Subjekt byl léčen ibalizumabem po dobu dalšího 1,5 roku, než ukončil dobrovolně účast s nedetekovatelnou virovou náloží (< 50 kopií/ml).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
German: Ende der Kontrollphase Ende der Phase mit funktioneller Monotherapie
Czech: Konec období funkční monoterapie