FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij kinderen die moeite met slikken hebben of bij te vroeg geboren baby´s die nog niet met voeding via de mond zijn begonnen.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada neelamisraskustega lastel ega enneaegsetel imikutel, keda ei toideta veel suu kaudu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Alkindi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Het granulaat kan ook op een lepel met zacht voedsel worden gestrooid en direct aan het kind worden toegediend.
Estonian: Samuti võib graanulid puistata lusikatäiele pehmele toidule ja sööta see kohe lapsele.
Dutch: Deze omvatten veranderingen in het gedrag, misselijkheid, ontsteking van het maagslijmvlies en veranderingen in de kaliumconcentratie van het bloed en een overmaat aan zuur in het bloed.
Estonian: Need on näiteks käitumise muutused, iiveldus, gastriit (mao limaskesta põletik), vere kaaliumisisalduse muutused ja vere liigne happesus.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat (in dit geval Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), maar Alkindi is verkrijgbaar in een andere vorm (granulaat in plaats van tabletten) en is alleen voor kinderen ontwikkeld.
Estonian: See tähendab, et Alkindi sarnaneb võrdlusravimiga (Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mis sisaldab sama toimeainet, kuid Alkindit turustatakse teises ravimvormina (graanulite, mitte tablettidena) ja see on välja töötatud kasutamiseks ainult lastel.
Dutch: Alkindi is een geneesmiddel voor kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar) van wie de bijnieren niet genoeg kunnen aanmaken van het hormoon cortisol.
Estonian: Alkindi on ravim, mida kasutatakse lastel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni), kelle neerupealistes ei teki piisavalt kortisooli (teatud hormoon).
Dutch: Alkindi produceert een vergelijkbare concentratie hydrocortison in het bloed als een referentiegeneesmiddel dat al in de EU is toegelaten.
Estonian: Alkindi tekitab veres sarnase hüdrokortisoonisisalduse nagu võrdlusravim, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alkindi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alkindi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Alkindi.
Estonian: Võrdlusravimiga on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Alkindi korrata.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in studies met Alkindi, maar bij andere geneesmiddelen die hydrocortison bevatten zijn enkele bijwerkingen gemeld.
Estonian: Alkindi uuringutes kõrvalnähtudest ei teatatud, kuid muude hüdrokortisoonravimite korral on teatatud mõnest kõrvalnähust.
Dutch: Alkindi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Estonian: Alkindi on hübriidravim.
Dutch: Alkindi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig bestanddeel van Alkindi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või Alkindi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Alkindi is ook verkrijgbaar in een voor kinderen geschikte vorm en het is gemakkelijker om een precieze dosis toe te dienen met Alkindi dan met andere behandelingen, waarbij tabletten moeten worden fijngemaakt en de juiste dosis moet worden afgewogen.
Estonian: Samuti turustatakse Alkindit lastele sobivas ravimvormis ning Alkindiga on täpse annuse andmine lihtsam kui tablettide korral, sest need tuleb purustada ja seejärel kaaluda õige annus.
Dutch: Hoe wordt Alkindi gebruikt?
Estonian: Kuidas Alkindit kasutatakse?
Dutch: Alkindi hydrocortison
Estonian: Alkindi hüdrokortisoon
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alkindi.
Estonian: See on ravimi Alkindi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De werkzame stof in Alkindi, hydrocortison, is hetzelfde als cortisol, het belangrijkste steroïdhormoon dat door de bijnieren van het lichaam wordt afgegeven.
Estonian: Alkindi toimeaine hüdrokortisoon on sama kui organismis neerupealistes tekkiv peamine steroidhormoon kortisool.
Dutch: Wat is Alkindi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Alkindi ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Hydrocortison vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij kinderen van wie de bijnieren onvoldoende van het hormoon produceren, wat helpt om hun symptomen te verlichten.
Estonian: Lastel, kelle neerupealistes ei teki piisavalt kortisooli, asendab hüdrokortisoon seda organismis puuduvat hormooni, aidates leevendada sümptomeid.
Dutch: Welke voordelen bleek Alkindi tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alkindi kasulikkus?
Dutch: Alkindi bevat de werkzame stof hydrocortison.
Estonian: Alkindi sisaldab toimeainena hüdrokortisooni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen.
Estonian: Kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in de vorm van capsules die granulaat bevatten.
Estonian: Alkindit turustatakse graanuleid sisaldavate kapslitena.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alkindi in?
Estonian: Mis riskid Alkindiga kaasnevad?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Alkindi.
Estonian: Kui vajate Alkindi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alkindi.
Estonian: Kui vajate Alkindiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: 7 dagen
Estonian: 7 ööpäeva
Dutch: Indien het bestaande advies niet voldoende wordt geacht, moet een voorstel voor tekstherziening worden ingediend.
Estonian: Kui olemasolevad soovitused ei ole piisavad, tuleb esitada teksti muutmise ettepanek.
Dutch: Overwegende dat:
Estonian: Arvestades, et
Dutch: 1000 Brussel BELGIË
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Dutch: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIË
Estonian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITAALIA
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken moeten niet later dan 12 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden overgelegd aan de betreffende autoriteiten.
Estonian: Uuringute tulemused peab esitama pädevatele asutustele kuni 12 kuud pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
Dutch: Preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen
Estonian: Respiratoorsete haiguse ennetamine ja ravi
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Estonian: Veterinaarravimite komiteelt küsiti ka soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Dutch: De voorwaarde verbonden aan de handelsvergunningen staat vermeld in bijlage IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Dutch: A-4600 Wels
Estonian: A-4600 Wels AUSTRIA
Dutch: Konijnen
Estonian: Küülikud
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, dienen erop toe te zien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Dutch: De inname van gemedicineerd voer hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Estonian: Ravimsööda manustamine oleneb loomade kliinilisest seisundist.
Dutch: Het CVMP heeft tijdens een eerdere verwijzingsprocedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase eelmise esildismenetluse ajal (EMEA/V/A/037)
Dutch: Directe voordelen
Estonian: Otsene kasulikkus
Dutch: Discussie van de beschikbare gegevens
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
Dutch: Eén konijn van 1,5 kg kan dus gemiddeld 180 g voer per dag eten.
Estonian: 1,5 kg küülik sööb seega ööpäevas keskmiselt 180 g sööta.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg:
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Dutch: Volgens de stabiliteitsresultaten werden na 3 maanden geen significante veranderingen waargenomen wat betreft uiterlijk en gewichtsverlies bij drogen.
Estonian: Stabiilsusuuringute andmetel ei esinenud 3 kuu möödumisel olulisi muutusi välimuses ega massikadu kuivamisel.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, werkzame stof, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, toimeainete, tugevuste, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbHAbt.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Dutch: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Dutch: Oostenrijk Richter Pharma AG Feldgasse 19
Estonian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Dutch: Het conditioneren en pelletiseren werden beschreven.
Estonian: Koostis ja granuleerimine on kirjeldatud.
Dutch: D-61352 Bad Homburg DUITSLAND
Estonian: D-61352 Bad Homburg SAKSAMAA
Dutch: De homogeniteit werd aangetoond aan de hand van de variatiecoëfficiënt, die in alle geteste gevallen minder dan 5% bedroeg.
Estonian: Homogeensust näitas, et variatsioonitegur oli kõigil katsejuhtudel alla 5%.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door bestudering van verdere overgelegde gegevens, waaruit bleek dat er tot dusver geen sprake was van dergelijke problemen met proefschaalpartijen.
Estonian: Seda toetasid ka hiljem esitatud lisaandmed, kus selliseid probleeme võrreldes proovipartiidega ei esinenud.
Dutch: Zieke dieren eten minder, namelijk een aanvaardbare hoeveelheid van 100 g per dag.
Estonian: Haiged loomad söövad siiski vähem, ligikaudu 100 g ööpäevas.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie van tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni kohandada.
Dutch: Ondanks de bevestiging dat geen overmaat werd gebruikt in de formulering, werd voor deze resultaten geen onderbouwing gevonden en werd geoordeeld dat de resultaten niet binnen het in andere voeronderzoeken waargenomen normale bereik vallen.
Estonian: Kuigi selgus, et segu valmistamisel ei olnud ravimit liiga palju, jäid nende tulemuste põhjuseid leidmata ning järeldati, et tulemused ei ole teistes uuringutes vaadeldud normaalvahemikus.
Dutch: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: 28108 Alcobendas
Dutch: Frankrijk SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Estonian: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval PRANTSUSMAA
Dutch: Deze hogere waarden vereisen nadere overweging omdat hierdoor de doeldosis zou worden overschreden.
Estonian: Suurem kontsentratsioon vajab edasist uurimist, sest see võib põhjustada suuremat sihtannust.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen werd verzocht het volgende te overleggen:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada järgmine teave.
Dutch: Deze discussie moet worden ondersteund met de juiste gegevens, d.w.z. gegevens die de geschiktheid van de pelletiseringsomstandigheden bevestigen en waaruit blijkt dat deze omstandigheden niet de toegekende houdbaarheid voor het gemedicineerde voer (1 maand) verkorten.
Estonian: Arvamust peavad toetama asjakohased andmed, nt granuleerimismeetodite sobivust kinnitavad andmed ja andmed, et need meetodid ei vähenda ravimsööda kinnitatud kõlblikkusaega (1 kuu).
Dutch: De houders van de handelsvergunningen meldden dat de toediening van voer aan de voedselproducerende konijnen plaatsvindt via volledig voer.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatasid, et toiduloomadest küülikute söötmine toimub komplekssöödaga.
Dutch: Het gemiddelde gehalte in meelvoer viel niet binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte (180-220 ppm) aangezien de concentratiewaarden hoger waren dan de verwachte nominale concentratie van 200 ppm ±10% (waarden tussen 198,1 en 243,6 ppm).
Estonian: Toidusöödasegude korral ei olnud keskmine sisaldus 90-110% piires nimisisaldusest (180-220 ppm), kuid kontsentratsioon oli suurem kui eeldatav nimikontsentratsioon 200 ppm ±10% (väärtuste vahemik 198,1-243,6 ppm).
Dutch: Zoals uiteengezet in de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP moet een beschrijving worden gegeven over de wijze waarop de premix moet worden verwerkt in het voer.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunise (EMEA/CVMP/080/95) järgi tuleb kirjeldada, kuidas eelsegu söödasegule lisatakse.
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Estonian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Dutch: Er dient te worden bekrachtigd dat alle verpakkingen van alle verschillende sterkten aan deze eis zullen voldoen.
Estonian: Selle nõude täitmise kohta kõigi pakendi suuruste ja kõigi ravimi tugevuste korral on vaja esitada kinnitus.
Dutch: Van het eetgedrag van de doeldiersoort is bekend dat konijnen regelmatig eten (tot 30 keer per dag 28 g voer in 4-6 minuten
Estonian: Sihtliigi toitumisviisi alusel on teada, et küülikud söövad sageli (kuni 30 korda päevas 2-8 g sööta korraga iga 4-6 minuti järel
Dutch: Risicobeoordeling
Estonian: Riskihindamine
Dutch: Behandelingsduur
Estonian: Ravi kestus
Dutch: De gemiddelde grootte van een voermenger kan variëren van 3 tot 5 ton en gemedicineerd volledig konijnenvoer wordt vervaardigd in mengers van dezelfde grootte.
Estonian: Söödaseguri keskmine suurus on 3-5 tonni ja küülikute valmis ravimsööta toodetakse samade seguritega.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Dutch: DK-2800 Kongens
Estonian: DK-2800 Kongens Lyngby
Dutch: Het relevante advies uit de literatuur over het product moet worden overgelegd, tegelijk met een discussie over de vraag of dit in overeenstemming is met de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP.
Estonian: Esitada tuleb asjakohased nõuanded ravimi dokumentatsioonist koos arvamusega, kas need on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega (EMEA/CVMP/080/95).
Dutch: Opmerking: De onderstaande grijs gearceerde tekst is niet van toepassing voor MICLOZAN 200 premix (zie bijlage I):
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt I lisa):
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Müügiloa tingimused
Dutch: De bijmenghoeveelheid van tilmicosine 40 g premix in het voer zou 5 kg per ton zijn (de eis van de monografie van het Europese Farmacopee ten aanzien van premixen voor gemedicineerd voer voor diergeneeskundig gebruik).
Estonian: Söödale lisatav tilmikosiini 40 g eelsegu kogus on 5 kg tonni kohta (Euroopa Farmakopöa nõue ravimsöötade eelsegude veterinaarse kasutamise kohta).
Dutch: Advies van het CVMP ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en verwante namen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus seoses artikli 34 kohase esildisega ravimite Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnaste nimetuste kohta (2009), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Dutch: Voor tilmicosine 40 g premix werden geen gegevens over bijmenging overgelegd.
Estonian: Tilmikosiini 40 g eelsegu segamise kohta andmeid ei esitatud.
Dutch: De farmacokinetische parameters bevestigen de werkzame dosis van tilmicosine.
Estonian: Farmakokineetilised omadused kinnitavad tilmikosiini efektiivset annust.
Dutch: Opmerking: De onderstaande grijs gearceerde tekst is niet van toepassing voor MICLOZAN 200 premix (zie bijlage I van het advies)
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt arvamuse I lisa)
Dutch: kg premix/ton voer = dosishoeveelheid (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) dagelijkse voerinname (kg) x premixsterkte (g/kg)
Estonian: kg eelsegu tonni sööda kohta = annus (mg kehamassi kg kohta) × kehamass (kg) sööda tarbimine ööpäevas (kg) × eelsegu tugevus (g/kg)
Dutch: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis loomade toidusöödasegudesse lisatavate ravimite (ravimsööda eelsegude) täiendavate kvaliteedinõuete kohta, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Dutch: Tsjechische Republiek
Estonian: Tšehhi Vabariik
Dutch: Hoewel het bewijs voor homogeniteit aanvaardbaar werd geacht, dienen de hoger dan verwachte waarden te worden verklaard, gegeven het feit dat bij toediening van dit meelvoer aan dieren de concentratie in dit voer hoger zou zijn dan de doeldosis van 200 ppm.
Estonian: Kuigi homogeensust peeti vastuvõetavaks, vajavad eeldatavast suuremad väärtused selgitust, sest nende segude manustamisel loomadele on nende segude kontsentratsioon suurem kui sihtannus 200 ppm.
Dutch: Op grond van de kenmerken van een voor de bereiding van gemedicineerd korrelvoer gebruikt konijnenvoer werd geconcludeerd dat de maximumhoeveelheid graanmeel die kan worden gebruikt in commercieel voer voor het vetmesten van konijnen lager moet zijn dan 30% (de verwerking van 30% tarwemeel is niet geschikt vanwege het risico op ernstige darmproblemen).
Estonian: Arvestades granuleeritud ravimsööda valmistamiseks kasutatud küülikusööda omadusi, järeldati, et küülikute nuumsöötade maksimaalne teraviljasisaldus peab olema alla 30% (30% nisusisaldus ei sobi raskete seedimisprobleemide tekkeriski tõttu).
Dutch: Het farmacokinetische/farmacodynamische onderzoek en de MIC-gegevens ter ondersteuning van het gebruik bij luchtwegaandoeningen bij konijnen in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 7 dagen (eerder ingediend) werden verwerkt in de antwoorden op de lijst met vragen van het CVMP en bleken aanvaardbaar.
Estonian: Farmakokineetilise ja farmakodünaamilise uuringu ning MIC-andmed, mis toetavad ravimi kasutamist küülikutel annuses 12,5 mg/kg 7 ööpäeva jooksul (esitatud varem), on loetletud veterinaarravimite komitee küsimustele antud vastuste loetelus ning neid peeti piisavaiks.
Dutch: De korrelstabiliteit bij bewaren werd beoordeeld door het verschil in tilmicosineconcentratie te onderzoeken gedurende een periode van 12 weken bij 25 °C/60% relatieve luchtvochtigheid (RH) en 40 °C/70% RH.
Estonian: Graanulite säilivust hinnati tilmikosiini sisalduse erinevus analüüsimisel 12 nädala jooksul tingimustel 25 °C ja 60% RH ning 40 °C ja 70% RH.
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in korrelvoer dat meer dan 30% tarwe bevat: 1 maand
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist üle 30% nisu sisaldava granuleeritud söödaga: 1 kuu
Dutch: Het werd gegrond geacht slechts één sterkte te onderzoeken omdat de concentratie van tilmicosine in het gemedicineerde eindvoer in alle gevallen 200 ppm zou zijn daar de homogeniteit van de andere gemedicineerde premixen voldoende was gestaafd.
Estonian: Kontrollimine ainult ühe tugevusega loeti lubatuks, sest tilmikosiini kontsentratsioon valmis ravimsöötades peab alati olema 200 ppm, mida piisavalt põhjendas teiste ravimsöötade homogeensus.
Dutch: Er werd een onderzoek naar de menguniformiteit uitgevoerd (met tilmicosine 100 g en 200 g premixen), waaruit bleek dat het gemiddelde gehalte van geen van de tien geanalyseerde monsters per partij buiten het bereik van 85-115% viel.
Estonian: Segamise ühetaolisuse uuringust (tilmikosiini 100 g ja 200 g eelsegudega) saadud homogeensuse tulemused sama partii 10 analüüsitud proovi kohta näitasid, et ükski proov ei olnud väljaspool keskmise sisalduse 85-115% vahemikku.
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in meel- of korrelvoer: 3 maanden
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist toidusöödasegu või granuleeritud söödaga: 3 kuud
Dutch: Ondersteunende gegevens voor de aanbevolen dosis
Estonian: Soovitatavat annust toetavad andmed
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken uitvoeren met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer (bereid met 200 g tilmicosine per kg premix) om te controleren of bij correcte formulering van konijnenvoermeel met een concentratie van 200 ppm, het tilmicosinegehalte in het korrelvoer toch binnen de specificatiespreiding valt van ±15% van de nominale waarde gedurende een periode van 3 maanden.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama eeltöötlemise/granuleerimise stabiilsusuuringud küülikute ravimsööda kolme partiiga (mis on valmistatud tilmikosiini 200 g eelsegust), et kinnitada, kas küülikute toidusöödasegu õigel koostamisel kontsentratsiooniga 200 ppm püsib tilmikosiini sisaldus granuleeritud söödas 3 kuu jooksul lubatud vahemikus ±15% nimiväärtusest.
Dutch: Om een goede vermenging te verkrijgen moet het product eerst worden gemengd met een geschikte hoeveelheid voerbestanddelen (20-50 kg) voordat het in het bereide voer wordt verwerkt.
Estonian: Ravimi põhjaliku segunemise tagamiseks tuleb enne kogu söödakogusele lisamist eelsegu segada väiksema söödakogusega (20-50 kg).
Dutch: Bijmenghoeveelheid in het voer
Estonian: Söödale lisatav kogus
Dutch: Het gemiddelde gehalte in korrelvoer viel binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte, waardoor de homogeniteit van dit gemedicineerde voer wordt beschouwd als aangetoond.
Estonian: Granuleeritud söötade keskmine sisalduse vahemik oli 90110% nimisisaldusest ja seega olid need ravimsöödad homogeensed.
Dutch: van het CVMP staat vermeld dat de dagelijkse dosis van de gemedicineerde premix aanwezig moet zijn in ten minste de helft van het dagelijkse rantsoen van de dieren die worden behandeld.
Estonian: 1 märgitakse, et ravimsööda eelsegu ööpäevane annus peab sisalduma vähemalt pooles ravitavate loomade ööpäevases söödakoguses.
Dutch: De premixen voor gemedicineerd voer met 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg premix zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn geïndiceerd bij varkens voor de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
Estonian: Ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta, on veterinaarravimid, mis on näidustatud bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede haiguste raviks ning profülaktikaks sigadel.