FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Swedish: 06 augusti 2014
Maltese: 06 ta' Awissu 2014
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) ta' Direttiva 2001/83/KE
Swedish: EMA/709170/2013
Maltese: pillola 5 mg) EMA/709170/2013
Swedish: Vad är Dexamed?
Maltese: X'inhu Dexamed?
Swedish: Dexamed är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexamfetaminsulfat.
Maltese: Dexamed huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamfetamine sulphate.
Swedish: Den 22 maj 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg) för behandling av barn i åldern 6-17 år med adhd (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) och hos vilka metylfenidat (ett annat läkemedel mot adhd) inte var effektivt (andra linjens behandling).
Maltese: Sejjer ikun disponibbli bħala pilloli (5 mg) għall-kura ta' tfal ta' età bejn 6 u 17-il sena li għandhom disturb ta' defiċit t'attenzjoni u iperattività (ADHD) u li fuqhom il-methylphenidate (mediċna oħra għal ADHD) ma kinitx effettiva (kura tat-tieni linja).
Swedish: Adhd är ett tillstånd som främst drabbar barn och som leder till en ihållande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Maltese: ADHD hija kundizzjoni li primarjament taffetwa lit-tfal, u twassal għallinabilità persistenti ta' konċentrazzjoni, iperattività u mġiba impulsiva.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket ett europeiskt land (referensmedlemsstaten, i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra europeiska länder (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige).
Maltese: Din hi proċedura fejn pajjiż Ewropew wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa l-mediċina bil-ħsieb li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll f'pajjiż Ewropej oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ idDanimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja).
Swedish: Specialistgruppen menade att vissa belägg talar för att läkemedel av samma typ som Dexamed mer sannolikt leder till beroende än andra behandlingar av adhd, men att risken för att patienter som behandlas med dexamfetamin utvecklar beroende betraktas som liten baserat på den kliniska praxisen och att den kan tillräckligt hanteras med lämpliga riskminimeringsåtgärder.
Maltese: Il-grupp ta' esperti rrakkomanda li filwaqt li hemm xi evidenza li mediċini talistess tip bħal Dexamed huma aktar probabbli li jikkawżaw dipendenza minn kura oħra għal ADHD, abbażi ta' prattika klinika, ir-riskju ta' żvilupp ta' dipendenza f'pazjenti kkurati b'dexamfetamine huwa kkunsidrat baxx u jista' jiġi ġestit b'mod xieraq b'miżuri ta' tnaqqis tar-riskju adattati.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Dexamed är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande länder: Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Dexamed jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fil-pajjiżi li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja.
Swedish: Kohne Pharma GmbH ansökte om ett decentraliserat förfarande för Dexamed hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
Maltese: Kohne Pharma GmbH ippreżentat Dexamed lill-aġenzija regulatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċess deċentralizzat.
Swedish: Denna slutsats fick stöd av en grupp specialister på beteendestörningar i barndomen och ungdomen som rådfrågades av CHMP.
Maltese: Dawn il-konklużjonijiet kienu appoġġjati minn grupp ta' esperti fi problemi komportamentali fit-tfulija u l-adolexxenti kkonsultat mis-CHMP.
Swedish: Varför granskades Dexamed?
Maltese: Għaliex Dexamed ġie rivedut?
Swedish: Rumänien Alapis Romania s.r.l.
Maltese: Rumanija Alapis Romania s.r.l.
Swedish: Bulgarien Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Maltese: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Swedish: Grekland Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Maltese: Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande(n) för försäljning beviljas och att produktresumé, märkning och bipacksedel fortsatt ska vara de slutliga versioner som blev resultatet av det CMD(h)förfarande som nämns i bilaga III till detta yttrande.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Swedish: • Astma.
Maltese: • Ażżma
Swedish: Detta motsvarade över 180 litteraturrapporter (randomiserade kliniska prövningar, översiktsartiklar, monografier (Martindale m.fl.).
Maltese: Dan jikkorrespondi għal aktar minn 180 rapport tal-litteratura (Provi Kliniċi Randomizzati (RCTs); Reviżjonijiet, Monografi (Martindale eċċ.).
Swedish: Ansökan för Dexamethasone Alapis har därför gjorts i enlighet med artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Maltese: Għaldaqstant, l-applikazzjoni għal Dexamethasone Alapis saret skont l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Swedish: • Behandling av icke-endokrina tillstånd som svarar på kortikosteroider.
Maltese: • Kura ta' kundizzjonijiet risponsivi kortikosterojdi mhux endokrinali
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Swedish: Det mesta av den litteratur som tillhandahållits av sökanden gäller administrering av en fast oral läkemedelsform, dvs. tabletter.
Maltese: Ħafna mil-litteratura pprovduta mill-Applikant, kellha x'taqsam mal-amministrazzjoni ta' forma ta' dożaġġ solidu orali, jiġifieri pillola.
Swedish: Dexametason har en biologisk halveringstid på 36-54 timmar och är därför lämpligt i situationer när kontinuerlig glukokortikoidverkan krävs.
Maltese: Dexamethasone għandu half life bijoloġiku ta' 36 - 54 siegħa u għaldaqstant huwa adegwat f'kundizzjonijiet fejn tkun meħtieġa azzjoni glukokortikojde.
Swedish: Enligt bilaga II till "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" är användningen av en BCS-baserad biowaiver begränsad till mycket lättlösliga läkemedelssubstanser med känd human absorption som inte anses ha ett snävt terapeutiskt index.
Maltese: Skont l-Appendiċi II tal-"Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", l-applikazzjoni għal biorinunzja bbażata fuq BCS hija ristretta għal sustanzi mediċinali solubbli ħafna b'assorbiment uman magħruf u meqjusin li ma għandhomx indiċi terapewtiċi dejjaq.
Swedish: Den tillhandahållna bibliografin ansågs ge tillräckligt stöd för den väletablerade användningen av dexametason i olika tablettformer.
Maltese: Il-biblijografija pprovduta tqieset suffiċjenti biex tappoġġa l-użu stabbilit sew tas-sustanza dexamethasone f'formulazzjonijiet ta' pilloli differenti.
Swedish: Därför finns en enorm volym effekt- och säkerhetsdata för läkemedelssubstansen dexametason.
Maltese: Għaldaqstant, jeżisti volum kbir ta' dejta tal-effikaċja u s-sigurtà għas-sustanza farmaċewtika dexamethasone.
Swedish: Ansökan om en BCSbaserad biowaiver för att överbrygga data för olika läkemedelsformer ansågs trots detta vara tillräckligt väl motiverad ur vetenskaplig synpunkt, eftersom data tillhandahölls från absorptionsundersökning genom PAMPA (parallel artificial membrane permeability assay) tillsammans med litteratur- och löslighetsdata som visar att läkemedelssubstansen dexametason har biofarmaceutiska egenskaper enligt BCS-klass I/III och att hjälpämnena inte har någon negativ inverkan på biotillgängligheten.
Maltese: "F'dawk il-każijiet fejn il-prodott tat-test ikun soluzzjoni orali li tkun titqies li hija bioekwivalenti għal forma ta' dożaġġ orali oħra ta' rilaxx immedjat, ikun hemm bżonn ta' studji ta' bioekwivalenza", l-applikazzjoni ta' biorinunzja bbażata fuq BCS sabiex titqabbel id-dejta minn għamliet farmaċewtiċi differenti tqieset li ġiet iġġustifikata b'mod adegwat minn lat xjentifiku, bilprovvediment ta' dejta, litteratura u dejta tad-dissoluzzjoni ta' assaġġ tal-permeabilità tal-membrana artifiċjali parallela (PAMPA), li turi li s-sustanza mediċinali Dexamethasone għandha karatteristika biofarmaċewtika ta' Klassi I/III tal-BCS, u li s-sustanzi mhux attivi ma għandhom ebda effetti avversi fuq il-biodisponibilità.
Swedish: Elixir är sötade orala lösningar av vatten och alkohol som är särskilt formulerade för oral användning hos spädbarn och barn (Strickley, 2004).
Maltese: Elixirs huma soluzzjonijiet orali idro-alkoħoliċi mogħtija ħlewwa li huma fformulati b'mod speċjali għall-użu mit-trabi u mit-tfal (Strickley, 2004).
Swedish: • Prevention av illamående och kräkning vid behandling av cancer med onkolytika som har kraftig emetisk verkan.
Maltese: • Prevenzjoni ta' dardir u rimettar u kura ta' kanċer b'onolitiċi li għandhom effett emetiku serju.
Swedish: Litteraturdata som tillhandahållits av sökanden visade att inga signifikanta skillnader förelåg mellan biotillgängligheten av tablettformer med omedelbar frisättning och elixirformer av dexametason (oavsett vilken elixirform som användes).
Maltese: Mid-dejta tal-litteratura pprovduta mill-Applikant, intwera li ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti bejn il-biodisponibilitajiet ta' formolazzjonijiet ta' pilloli ta' rilaxx immedjat u formolazzjonijiet ta' elixir ta' dexamethasone (irrispettivament mill-formolazzjoni ta' elixir użata).
Swedish: Ur ett farmakologiskt perspektiv är elixir alltså en typ av oral lösning och förväntas fungera som en sådan in vivo.
Maltese: Għaldaqstant, minn perspettiva farmaċewtika, elixirs huma tip ta' soluzzjonijiet orali u huma mistennija li jġibu ruħhom in vivo bħala tali.
Swedish: Karenstid
Maltese: Amministrazzjoni
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Maltese: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Swedish: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) är 40-50 minuter.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' 40-50 minuta.
Swedish: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Maltese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva :
Swedish: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Swedish: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Swedish: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Swedish: Förteckning över hjälpämnen:
Maltese: Lista ta' ingredjenti:
Swedish: metylering i levern.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Hund: i.v., i.m.
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Klieb: IM, IV
Swedish: INJEKTIONSFLASKA / FLERPACK
Maltese: VJALA / PAKKETT MULTIPLU
Swedish: metylparahydroxibensoat (E 218) 1,6 mg/ml propylparahydroxibensoat (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Swedish: metylparahydroxibensoat (E 218) 2,0 mg/ml propylparahydroxibensoat (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Swedish: Metaboliter utsöndras främst i urinen (51 % av dosen) och i mindre omfattning i feces.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati laktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Swedish: Sederingen varar i minst 120 minuter efter administrering och analgesin varar minst i 90 minuter.
Maltese: L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l-amministrazzjoni u s-serħan milluġiġħ idum mill-anqas 90 minuta.
Swedish: Medelvärdet för halveringstiden för elimination för dexmedetomidin ökade till 1,6 timmar och den totala exponeringen (AUC) ökade med 50 %.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Metylparahydroxibensoat
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Swedish: När dexmedetomidin och butorphanol används i kombination på hundar, kan bradypné, tachypné, oregelbunden andning (20-30 sek apné som följs av flera snabba andetag), hypoxemi, muskelryckningar, tremor eller hundsimmande frambensrörelser, excitation, hypersalivering, kväljningar, kräkningar, urinering, huderytem, plötsligt uppvaknande eller förlängd sedering förekomma.
Maltese: Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista' jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta' nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta' ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, produzzjoni għolja ta' bżieq, tqalligħ, remettar, tluq ta' l-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f'daqqa jew irqad fit-tul.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lugnande medel, ATCvet-kod: QN05CM18
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: psikoleptiku, Kodiċi ATC veterinarja:
Swedish: KATT:
Maltese: QTATES:
Swedish: Dexmedetomidin 500 mikrogram/m2
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2
Swedish: Propylparahydroxibensoat
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,5 mg/ml dexmedetomidinhydroklorid
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 0.5 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Swedish: Ελλάδα
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,1 mg/ml dexmedetomidinhydroklorid
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Swedish: (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: 0.2 mg/ml
Swedish: Råd till läkare: Dexdomitor är en α2-adrenoreceptoragonist, symtom efter absorption kan medföra kliniska effekter inkluderande dosberoende sedering, andningsdepression, sänkning av både blodtryck och hjärtfrekvens, muntorrhet och hyperglykemi.
Maltese: Dexdomitor huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
Swedish: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Maltese: Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Swedish: Förpackningsstorlek: 10 ml, 10 x 10 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 ml, 10 x 10 ml
Swedish: Förpackningsstorlek: 15 ml, 10 x 15 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 15 ml, 10 x 15 ml
Swedish: Intravenöst: upp till 375 mikrogram/m2 kroppsyta Intramuskulärt: upp till 500 mikrogram/m2 kroppsyta.
Maltese: Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem
Swedish: Dexmedetomidins biotillgänglighet är 60 % och distributionsvolymen (Vd) är 0,9 L/kg.
Maltese: Il-bioavilibilita fil-ġisem ta' dexmedetomidine hija ta' 60% u lvolum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 0.9
Swedish: Dexdomitor dexmedetomidin
Maltese: Dexdomitor dexmedetomidina
Swedish: Det är en injektionsvätska, lösning (0,1 mg/ml och 0,5 mg/ml).
Maltese: Hu soluzzjoni għall-injezzjoni (0.1 mg/ml u 0.5 mg/ml).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 30/08/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 30/08/2012.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 2 augusti 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iġġedded fit-2 ta' Awwissu 2007.
Swedish: Vilka är riskerna med Dexdomitor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dexdomitor?
Swedish: Dexmedetomidin är en alfa2-adrenoceptoragonist som verkar genom att blockera frisättningen av signalsubstansen noradrenalin från kroppens nervceller.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
Swedish: • För djup sedering och analgesi av hundar i kombination med butorfanol (ett lugnande och smärtstillande medel) vid behandlingar som omfattar mindre kirurgiska ingrepp.
Maltese: • Għat-traqqid fil-fond u l-analġeżija fil-klieb flimkien ma' butorphanol (sedattiv u analġeżiku) għall-proċeduri inkluż l-kirurġija minuri.
Swedish: Vad är Dexdomitor?
Maltese: X'inhu Dexdomitor?
Swedish: Dexdomitor innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin, som hör till en grupp läkemedel med psykoleptisk (lugnande) verkan.
Maltese: Dexdomitor fih is-sustanza attiva dexmedetomidina, li tappartjeni għal klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni psikoeleptika (sedattiva).
Swedish: Styrka Läkemedelsfo rm
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sympatiska nervsystemet.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Dexdor (dexmedetomidin)
Maltese: Dexdor (dexmedetomidine)
Swedish: Mer information om Dexdor finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Dexdor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dexdor
Swedish: Sedering inom intensivvården
Maltese: Sedazzjoni fil-kura intensiva
Swedish: Den aktiva substansen i Dexdor, dexmedetomidin, är en selektiv alfa-2-receptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonista tar-riċettur alfa-2 selettiva.
Swedish: Vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska förfaranden
Maltese: Sedazzjoni mqajma waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi
Swedish: Patienterna i Dexdor-gruppen fick antingen 0,5 eller 1 mikrogram/kg kroppsvikt.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Dexdor irċivew jew 0.5 jew mikrogramma 1/kg tal-piż tal-ġisem.
Swedish: Dexdor innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin.
Maltese: Dexdor fih is-sustanza attiva dexmedetomidine.
Swedish: • På intensivvårdsavdelningar för att framkalla relativt lätt sedering där patienten fortfarande kan svara på verbal stimulering (motsvarande 0 till -3 poäng på Richmond Agitation-Sedation-skalan).
Maltese: • f'unitajiet ta' kura intensiva fl-isptar biex jagħti livell ħafif ta' sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jkun jista' jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal punteġġ ta' bejn 0 u -3 fuq l-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni ta' Richmond);
Swedish: Den 16 september 2011 beviljades Dexdor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Dexdor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Settembru 2011.
Swedish: Vilka är riskerna med Dexdor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dexdor?
Swedish: Dexdor jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som innefattade 431 patienter.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 431 pazjent.
Swedish: Behandling med midazolam krävdes inte hos 40 procent av patienterna som fick den lägre dosen av Dexdor och 54 procent av dem som fick den högre dosen, jämfört med 3 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'40 % talpazjenti li rċivew id-doża aktar baxxa ta' Dexdor u 54 % ta' dawk li rċivew id-doża ogħla meta mqabbel ma' 3 % tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Swedish: I den andra studien upprätthölls önskad sedering hos 61 procent av patienterna som fick Dexdor, jämfört med 57 procent av dem som fick midazolam.
Maltese: Fit-tieni studju, 61 % tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta' sedazzjoni meta mqabbel ma' 57 % ta' dawk li rċivew midazolam.
Swedish: Dexdor är ett kompletterande alternativt läkemedel för att uppnå lättare sedering hos lämpliga patienter.
Maltese: Dexdor huwa mediċina alternattiva addizzjonali għall-kisba ta' livelli eħfef ta' sedazzjoni f'pazjenti xierqa.
Swedish: Dexdor jämfördes med andra sederande läkemedel (propofol eller midazolam) i två huvudstudier på 1 000 intensivvårdspatienter som behövde sedering.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' mediċini sedattivi oħrajn (propofol jew midazolam) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,000 pazjent li kienu jeħtieġu sedazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva.
Swedish: Dexdor är ett läkemedel som används för att sedera (lugna eller framkalla sömnighet hos) vuxna patienter i följande situationer:
Maltese: Dexdor huwa mediċina li tintuża bħala sedattiv (tikkalma jew traqqad) f'pazjenti adulti fl-ambjenti li ġejjin:
Swedish: Dexdor ges genom infusion (dropp) i en ven med hjälp av ett infusionsaggregat med droppräknare.
Maltese: Dexdor jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat ta' infużjoni kkontrollata.
Swedish: Behandling med midazolam krävdes inte hos 53 procent av patienterna som fick Dexdor jämfört med 14 procent som fick placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'53 % tal-pazjenti li rċivew Dexdor meta mqabbel ma' 14 % li rċivew plaċebo.
Swedish: Andningsdepression2,3
Maltese: Depressjoni respiratorja2,3
Swedish: Medel (95% CI)
Maltese: Medja (95% CI)
Swedish: N Cl (l/timme/kg)
Maltese: N Cl (l/h/kg)
Swedish: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Maltese: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: t1/2 (timmar)
Maltese: t1/2 (h)
Swedish: 200 mikrogram/2 ml 400 mikrogram/4 ml 1000 mikrogram/10 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2 mL 400 mikrogramma/4 mL 1,000 mikrogramma/10 mL
Swedish: Under den aktuella rapporteringsperioden 16 mars 2017 - 15 mars 2018, genomförde innehavaren av godkännandet för försäljning, Orion Pharma, en kumulativ granskning av alla biverkningsrapporter om hypertermi.
Maltese: Matul il-perjodu ta' rappurtar attwali 16 ta' Marzu 2017 - 15 ta' Marzu 2018, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Orion pharma, wettaq reviżjoni kumulattiva tar-rapporti kollha tar-reazzjoni avversa ta' ipertermija.
Swedish: Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Maltese: Manifattur Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Swedish: 400 mikrog/4 ml
Maltese: 400 µg/4 mL
Swedish: PRAC godkände denna revision.
Maltese: Il-PRAC approva din ir-reviżjoni.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att bildandet av de oxiderade metaboliterna förmedlas av flera CYP-former (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 och CYP2C19).
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li l-formazzjoni tal-metaboliti ossidati hija medjata minn diversi forom ta' CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 u CYP2C19).
Swedish: Bland friska frivilliga uppvisar den en snabb distributionsfas med en beräknad distributionshalveringstid (t1/2α) på ca 6 minuter.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom huwa juri fażi ta' distribuzzjoni rapida bi stima ċentrali tal-half-life ta' distribuzzjoni (t1/2α) ta' madwar 6 minuti.
Swedish: ANNEX IV
Maltese: Anness IV