FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes adultos HBeAg negativos, el tratamiento debe administrarse al menos hasta que se produzca la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla hoitoa on jatkettava ainakin HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Spanish: Lactancia: se desconoce si entecavir se excreta en la leche materna.
Finnish: Imetys: ei tiedetä, erittyykö entekaviiri ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Los casos graves, a veces con desenlace mortal, se asociaron con pancreatitis, fallo hepático/esteatosis hepática, fallo renal y aumento del lactato sérico.
Finnish: Vaikeat tapaukset, joista osa johti kuolemaan, liittyivät haimatulehdukseen, maksan vajaatoimintaan tai rasvamaksaan, munuaisten vajaatoimintaan ja seerumin suuriin laktaattipitoisuuksiin.
Spanish: Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular rosa con "BMS" grabado en una cara y "1612" en la otra.
Finnish: Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti on pinkki ja kolmikulmainen, ja siinä on toisella puolella merkintä "BMS" ja toisella puolella
Spanish: Alteraciones de los resultados de las pruebas de laboratorio: en ensayos clínicos con pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, un 5% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 3 veces el valor basal, y < 1% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 2 veces el valor basal, junto con una bilirrubina total > 2 veces el límite superior del rango normal (LSN) y > 2 veces el valor basal.
Finnish: Laboratorioarvojen muutokset: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 5 prosentilla potilaista ALAT-arvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna, ja < 1 prosentilla ALAT-arvo nousi > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna sekä kokonaisbilirubiini > 2-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna että > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que entecavir se excreta en la leche (para mayor información, ver sección 5.3).
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet entekaviirin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Spanish: Por tanto, en pacientes con enfermedad hepática descompensada y VHB resistente a lamivudina, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir.
Finnish: Siksi potilailla, joilla on sekä dekompensoitu maksasairaus että lamivudiiniresistentti HBV, on suosittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe independientemente de la respuesta a la terapia, la incidencia de elevaciones de la ALT post-tratamiento, podría ser mayor.
Finnish: Hoidonjälkeiset ALAT-nousut saattavat lisääntyä, jos hoito lopetetaan hoitovasteesta riippumatta.
Spanish: 0,1 mg una vez al día ó 0,5 mg cada 72 horas ** en los días de hemodiálisis, entecavir debe administrarse después de la hemodiálisis.
Finnish: * jos annos on < 0,5 mg, suositellaan Baraclude-oraaliliuosta ** hemodialyysipäivinä entekaviiri annetaan hemodialyysin jälkeen.
Spanish: Se encontraron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en un 30% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el nivel basal en un 10% de los pacientes y plaquetas < 50.000/mm3 en un 20%.
Finnish: Albumiiniarvo oli 30 prosentilla potilaista < 2,5 g/dl; lipaasipitoisuus oli 10 prosentilla potilaista > 3 x lähtöarvo ja trombosyyttiarvo oli 20 prosentilla potilaista < 50 000 /mm3.
Spanish: Insuficiencia renal: en los pacientes con insuficiencia renal se recomienda un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: annoksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Con respecto a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Finnish: Lisätietoa liittyen potilaisiin, joilla B-hepatiitin lamivudiinihoito on epäonnistunut, katso kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Spanish: Se observaron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en < 1% de los pacientes, niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 11% y un recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en < 1% de los pacientes.
Finnish: Albumiiniarvo < 25 g/l esiintyi < 1 prosentilla potilaista, amylaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla potilaista, lipaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 11 prosentilla potilaista ja trombosyytit olivat < 50 000/mm3 < 1 prosentilla potilaista.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de entecavir en pacientes HBeAg negativos coinfectados con VIH.
Finnish: Entekaviirin tehosta ei ole kokemuksia HbeAg-negatiivisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio.
Spanish: Cuando se comienza el tratamiento en pacientes con antecedentes documentados de VHB resistentes a lamivudina, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir.
Finnish: Kun hoito aloitetaan potilaalle, jolla on aiemmin tutkitusti ollut lamivudiiniresistentti HBV, on suosittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä.
Spanish: Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: annoksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa.
Spanish: Lactosa: este medicamento contiene 120,5 mg de lactosa por cada dosis diaria de 0,5 mg o 241 mg de lactosa por cada dosis diaria de 1 mg.
Finnish: Laktoosi: tämä valmiste sisältää 120,5 mg laktoosia yhtä 0,5 mg:n vuorokausiannosta kohti tai 241 mg laktoosia yhtä 1 mg:n vuorokausiannosta kohti.Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Spanish: En presencia de mutaciones LVDr, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir (ver sección 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on LVDr-mutaatioita, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Hrvatska
Finnish: Antotapa
Spanish: Para pacientes con hepatitis B, refractaria a lamivudina, ver secciones 4.4 y 5.1.
Finnish: Potilaat, joilla B-hepatiitin lamivudiinihoito on epäonnistunut, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina o enfermedad hepática descompensada
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa Aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut tai dekompensoitu maksasairaus
Spanish: De acuerdo a las guías actuales de práctica pediátrica, se puede considerar la interrupción del tratamiento como se describe a continuación: En pacientes pediátricos HBeAg positivos, el tratamiento se debe administrar durante al menos 12 meses después de conseguir niveles indetectables de ADN del VHB y seroconversión HBeAg (pérdida de HBeAg junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas al menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o si hay pérdida de eficacia.
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-positiiviselle pediatriselle potilaalle vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun HBV-DNA ei ole enää mitattavissa ja on saavutettu HBeAg-serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBe-vasta-aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3-6 kuukautta) tai HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Spanish: Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida.
Finnish: Annos on otettava vähintään 2 tuntia ennen ateriaa ja aikaisintaan 2 tuntia aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Exacerbaciones durante el tratamiento: en ensayos con pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, durante el tratamiento se produjeron aumentos de la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el valor basal en el 2% de los pacientes tratados con entecavir, frente al 4% de los pacientes tratados con lamivudina.
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana: tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, ALAT-arvo nousi hoidon aikana > 10-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna ja > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla entekaviiria saaneista potilaista ja 4 prosentilla lamivudiinia saaneista.
Spanish: Receptores de trasplante hepático: la función renal debe evaluarse minuciosamente antes y durante el tratamiento con entecavir en los receptores de un trasplante hepático tratados con ciclosporina o tacrolimus (ver sección 5.2).
Finnish: Maksansiirtopotilaat: siklosporiinia tai takrolimuusia saavien maksansiirtopotilaiden munuaisten toiminta on selvitettävä huolellisesti ennen entekaviirihoidon aloittamista ja hoidon aikana (ks. kohta 5.2).
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular blanco a blanquecino con "BMS" grabado en una cara y "1611" en la otra.
Finnish: Tabletti on valkoisesta luonnonvalkoiseen ja kolmikulmainen, ja siinä on toisella puolella merkintä "BMS" ja toisella puolella "1611".
Spanish: frecuentes: cefalea, mareos, somnolencia
Finnish: yleinen: päänsärky, huimaus, uneliaisuus
Spanish: Baraclude debe tomarse por vía oral.
Finnish: Baraclude otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Baraclude el 26 de junio de 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Baracludea varten 26. kesäkuuta 2006.
Spanish: Baraclude se toma una vez al día.
Finnish: Baraclude otetaan kerran vuorokaudessa.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: Agosto de 2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2014.
Spanish: Los pacientes deben saber que su enfermedad hepática también podría empeorar.
Finnish: Potilaille on kerrottava myös, että heidän maksasairautensa voi pahentua.
Spanish: Este empeoramiento puede producirse durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.
Finnish: Tämä voi tapahtua hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Otras informaciones sobre Baraclude
Finnish: Muita tietoja Baracludesta
Spanish: El EPAR completo de Baraclude puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Baracludea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: También puede considerarse su uso en niños de 2 a 18 años, pero solo si presentan enfermedad hepática compensada.
Finnish: Sen käyttöä voidaan harkita myös 2-18-vuotiaille lapsille, mutta vain niille, joilla on kompensoitunut maksasairaus.
Spanish: Se presenta en comprimidos (0,5 mg y 1 mg) y en solución oral (0,05 mg/ml).
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (0,5 mg ja 1 mg) sekä oraaliliuoksena (0,05 mg/ml).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Baraclude.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Baracludevalmistetta.
Spanish: Baraclude entecavir
Finnish: Baraclude entekaviiri
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Baraclude se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Baracluden mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: La dosis de 0,5 mg puede tomarse con o sin alimentos, pero la de 1 mg debe ingerirse al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida.
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Baraclude?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Baracluden turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La decisión de poner a un niño en tratamiento debe basarse en una cuidadosa valoración de sus necesidades personales, ya que no todos los niños con hepatitis B crónica necesitan tratamiento.
Finnish: Lääkityksen aloittamista lapselle koskevan päätöksen on perustuttava lapsen yksilöllisten tarpeiden huolelliseen harkintaan, koska kaikki kroonista hepatiitti Binfektiota sairastavat lapset eivät tarvitse hoitoa.
Spanish: El entecavir hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Finnish: Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
Spanish: Cuando el tratamiento se considera adecuado en niños, la dosis dependerá de su peso corporal.
Finnish: Kun lasten hoitoa tällä lääkevalmisteella pidetään asianmukaisena, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Spanish: Dos de los estudios se realizaron en 1363 pacientes que no habían sido tratados antes con análogos de nucléosidos.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin (1 363 potilasta) potilaita, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu nukleosidianalogeilla.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Baraclude superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Komitea katsoi, että Baracludesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con signos de lesión hepática persistente (como inflamación y fibrosis) cuando el hígado aún funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y también cuando el hígado ya no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on maksavaurion merkkejä (kuten tulehdus tai fibroosi), kun maksa toimii yhä kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös kun maksa ei enää toimi kunnolla (kompensoitumaton maksasairaus).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Baracluden käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Baraclude la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Baracluden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: La duración del tratamiento está determinada por la respuesta del paciente.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy potilaan vasteen mukaan.
Spanish: También se ha demostrado la supresión viral en niños.
Finnish: Myös lapsipotilailla viruksen kasvun on osoitettu estyvän.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Baraclude fueron cefalea (observada en el 9 % de los pacientes), fatiga (6 %), mareo (4 %) y náuseas (3 %).
Finnish: Yleisimpiä Baracluden sivuvaikutuksia olivat päänsärky (9 prosentilla potilaista), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Spanish: El tercer estudio se llevó a cabo en 293 pacientes cuya infección había dejado de responder al tratamiento con lamivudina.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (293 potilasta) tutkittiin potilaita, joiden infektio ei enää reagoinut lamivudiinihoitoon.
Spanish: El entecavir interfiere con la acción de una enzima del virus, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Finnish: Entekaviiri häiritsee viruksen entsyymin toimintaa, DNA-polymeraasia, joka liittyy virus-DNA:n muodostumiseen.
Spanish: En los estudios se examinó la evolución del daño hepático al cabo de 48 semanas de tratamiento mediante el análisis del tejido hepático y los signos de la enfermedad, como el nivel de una enzima hepática (ALT) o el ADN viral en la sangre.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin maksavaurioiden kehittymistä 48 viikon hoidon jälkeen tutkimalla maksakudosnäytteitä ja mittaamalla sairauden merkkejä, kuten maksaentsyymin (ALT) tai virus-DNA:n pitoisuuksia veressä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Baraclude?
Finnish: Miksi Baraclude on hyväksytty?
Spanish: El estudio examinó las disminuciones de los niveles del virus en la sangre y el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos contra una proteína viral (conocida como antígeno e) y ya no presentaban el antígeno e en la sangre tras 48 semanas de tratamiento.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin veren virusmäärää ja niiden potilaiden määrää, joille kehittyi vasta-aineita viruksen proteiinille (jota kutsutaan myös e-antigeeniksi) ja joiden veressä ei enää ollut e-antigeeniä 48 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Baraclude durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Baracludesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En este estudio se examinó la reducción del ADN viral en la sangre al cabo de 24 semanas.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin virusDNA-pitoisuuksien vähenemistä veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: Baraclude también se comparó con otro medicamento, adefovir dipivoxil, en 195 pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad hepática descompensada.
Finnish: Baracludea verrattiin myös toiseen lääkkeeseen, adefoviiridipivoksiiliin, 195 potilaalla, joilla oli krooninen B-hepatiitti ja kompensoitumaton maksasairaus.
Spanish: Baraclude también demostró ser más eficaz en el estudio pediátrico: el 24 % de los niños del grupo de Baraclude lograron el objetivo principal de alcanzar un nivel de ADN viral inferior a 50 UI/ml, más producción de anticuerpos contra el antígeno e y ausencia de antígeno e en la sangre, en comparación con el 2 % de los niños del grupo de placebo.
Finnish: Myös lapsia koskeneessa tutkimuksessa Baracluden havaittiin olevan tehokas: Baraclude-ryhmässä 24 prosenttia lapsista saavutti ensisijaisen tavoitteen, joka oli viruksen DNA-pitoisuus alle 50 IU/ml ja vasta-aineiden kehittyminen e-antigeenille sekä e-antigeenin häviäminen verestä.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Baraclude, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Baraclude-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de que el paciente haya sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Baraclude (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin vuoksi lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Baraclude (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Spanish: Los pacientes no tratados previamente con un análogo de nucleósidos deben recibir una dosis de 0,5 mg, mientras que se emplea la dosis de 1 mg en los que ya han tomado lamivudina, pero cuya infección ha dejado de responder a este fármaco.
Finnish: Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu nukleosidianalogilla, saavat 0,5 mg:n annoksen, ja ne potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lamivudiinia, mutta joihin lamivudiinihoito ei enää tehoa (joiden infektio ei enää reagoi siihen), saavat 1 mg:n annoksen.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática descompensada se registró una mayor reducción del ADN viral con Baraclude que con adefovir dipivoxil.
Finnish: Kompensoitumatonta maksasairautta sairastavilla aikuisilla virus-DNA:n pitoisuus väheni enemmän Baraclude-hoidolla kuin adefoviiridipivoksiililla.
Spanish: En el estudio pediátrico, se seleccionó aleatoriamente a 180 niños de entre 2 y 18 años con hepatitis B crónica para recibir Baraclude o placebo (un tratamiento simulado).
Finnish: Lapsia koskevassa tutkimuksessa 180 kroonista B-hepatiittia sairastavaa lasta, jotka olivat 2-18vuotiaita, jaettiin satunnaisesti joko Baraclude- tai lumelääkeryhmään.
Spanish: El principio activo de Baraclude, el entecavir, es un antiviral que pertenece a la familia de los análogos de nucleósidos.
Finnish: Baracluden vaikuttava aine entekaviiri on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Spanish: Baraclude ha demostrado ser eficaz para la supresión viral en adultos con enfermedad hepática tanto compensada como descompensada.
Finnish: Baracluden on osoitettu olevan tehokas viruksen kasvun estämisessä sekä kompensoitunutta että kompensoitumatonta maksasairautta sairastavilla aikuisilla.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Baraclude?
Finnish: Mitä riskejä Baracludeen liittyy?
Spanish: El tratamiento con Baraclude debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Finnish: Baraclude-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Spanish: Los niños con peso inferior a 32,6 kg deberán tomar la solución oral, mientras que los que pesen a partir de 32,6 kg podrán tomar también los comprimidos de 0,5 mg. Para más información sobre el uso de este medicamento en niños, ver el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Alle 32,6 kg:n painoisille lapsille tulee antaa oraaliliuosta, kun taas vähintään 32,6 kg:n painoisille lapsille voidaan antaa myös 0,5 mg:n tabletteja.
Spanish: Baraclude se ha comparado con la lamivudina en tres estudios principales en adultos con hepatitis B crónica con enfermedad hepática compensada.
Finnish: Baracludea verrattiin lamivudineen kolmessa päätutkimuksessa kompensoitunutta maksasairautta kärsivillä aikuisilla, joilla oli krooninen B-hepatiitti.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, Baraclude resultó más eficaz que la lamivudina en los pacientes que no habían sido tratados antes con análogos de nucléosidos: se observó una mejoría del estado del hígado en algo más del 70 % de los pacientes tratados con Baraclude, frente a algo más del 60 % entre los que recibieron lamivudina.
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavilla aikuisilla Baraclude oli lamivudinia tehokkaampi potilailla, joita oli hoidettu aikaisemmin nukleosidianalogeilla: maksan tilassa havaittiin paranemista vähän yli 70 prosentilla Baracludella hoidetuista potilaista kun vastaava luku lamivudiinilla hoidetuista potilaista oli vähän yli 60 prosenttia.
Spanish: ¿Qué es Baraclude?
Finnish: Mitä Baraclude on?
Spanish: Baraclude fue también más eficaz que la lamivudina en los pacientes resistentes a ésta: presentaron mejoría del estado del hígado el 55 % de los pacientes tratados con Baraclude, frente al 28 % de los que recibieron lamivudina.
Finnish: Baraclude oli lamivudiinia tehokkaampi myös potilailla, jotka reagoivat heikosti lamivudiinihoitoon: 55 prosentilla Baraclude-hoitoa saaneista potilaista havaittiin parannusta maksan tilassa, kun lamivudiinihoitoa saaneista potilaista vain 28 prosentilla havaittiin paranemista.
Spanish: Al final del estudio, el 55 % de los pacientes tratados con Baraclude presentaban tanto niveles normales de ALT como ADN viral indetectable en sangre, mientras que sólo el 4 % de los que recibieron lamivudina mostraban estos mismos resultados.
Finnish: Tutkimuksen lopussa 55 prosentilla Baraclude-hoitoa saaneista potilaista oli normaali ALT-taso eikä heidän verestään löydetty virus-DNA:ta.