FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) is de aanbevolen dosis Ofev 100 mg tweemaal daags, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Polish: Zalecana dawka produktu Ofev u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) wynosi 100 mg dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof nintedanib.
Polish: Co zawiera lek Ofev - Substancją czynną leku jest nintedanib.
Dutch: De kans op geneesmiddelinteracties met nintedanib via het CYP-systeem wordt daarom gering geacht.
Polish: W związku z tym uważa się, że prawdopodobieństwo interakcji nintedanibu z innymi lekami związanymi z metabolizmem CYP jest niewielkie.
Dutch: De belangrijkste metabole route voor nintedanib is hydrolytische splitsing door esterases tot de vrijezuurmetaboliet BIBF 1202.
Polish: Nintedanib jest głównie metabolizowany w drodze hydrolitycznego rozszczepienia przez esterazy, prowadzącego do utworzenia wolnej reszty kwasowej BIBF 1202.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI) Hyperbilirubinemie, Verhoogd alkalische fosfatase (AF) in het bloed
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby, hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP)
Dutch: Een analyse van de tijd tot het optreden van de geadjudiceerde exacerbatie resulteerde in een hazard ratio (HR) van 0,32 (95% BI 0,16; 0,65; p=0,0010).
Polish: Analiza czasu do wystąpienia zdarzeń w postaci potwierdzonych przez komisję zaostrzeń z użyciem zbiorczych danych dała hazard względny (HR) wynoszący 0,32 (95% CI, 0,16, 0,65; p=0,0010).
Dutch: Capsule-omhulsel gelatine glycerol (85%) titaandioxide (E171) ijzeroxide rood (E172) ijzeroxide geel (E172)
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna glicerol (85%) tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) żelaza tlenek żółty (E172)
Dutch: Aanvullende gegevens van het fase IV-onderzoek INJOURNEY met Ofev 150 mg tweemaal daags en toevoeging van pirfenidon:
Polish: Dodatkowe dane pochodzące z badania INJOURNEY fazy IV, w którym stosowano produkt leczniczy Ofev 150 mg dwa razy na dobę łącznie z pirfenidonem:
Dutch: Het is belangrijk om dit middel elke dag in te nemen.
Polish: Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.
Dutch: Als de waarden van de transaminases (ASAT of ALAT) stijgen tot meer dan 3 x ULN dient de dosering te worden verlaagd of de behandeling met Ofev tijdelijk te worden gestaakt.
Polish: W razie oznaczenia zwiększenia stężenia aminotransferaz (AspAT lub AlAT) powyżej 3 x GGN zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego Ofev lub zaprzestanie leczenia oraz uważne monitorowanie pacjenta.
Dutch: Als een dosis is vergeten, dan dient de patiënt verder te gaan met de gebruikelijke dosis op het volgende geplande tijdstip.
Polish: W razie pominięcia dawki należy wznowić podawanie leku w następnym zaplanowanym terminie i w zalecanej dawce.
Dutch: Gemiddelde (SEM) waargenomen FVC-verandering ten opzichte van baseline (ml) in de tijd in de gecombineerde INPULSIS-1 en INPULSIS-2-onderzoeken bid = tweemaal daags
Polish: Średnia (SEM) zaobserwowana zmiana FVC z stosunku do wartości wyjściowej (ml) w czasie - zbiorcze dane z badań INPULSIS-1 i INPULSIS-2
Dutch: Nintedanib wordt bij voorkeur in het plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
Polish: Ulega głównie preferencyjnej dystrybucji w osoczu, osiągając proporcję krew : osocze wynoszącą 0,869.
Dutch: Deze toonden aan dat een enkelvoudige orale dosis van 200 mg nintedanib evenals meervoudige orale doses van 200 mg nintedanib tweemaal daags toegediend gedurende 15 dagen het QTcF-interval niet verlengden.
Polish: W dedykowanym badaniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zanotowano pomiary OT/OTc, które wykazały, że pojedyncza dawka doustna 200 mg nintedanibu, jak również wielokrotne dawki doustne 200 mg nintedanibu podawane dwa razy na dobę przez 15 dni nie spowodowały wydłużenia odstępu QTcF.
Dutch: Pre-klinisch onderzoek toont aan dat nintedanib en de nintedanibmetabolieten (de vrije zuurgroep BIBF 1202 en diens glucuronide BIBF 1202-glucuronide) geen CYP-enzymen remmen of induceren (zie rubriek 5.2).
Polish: W badaniach nieklinicznych nintedanib i jego metabolity, wolna reszta kwasowa BIBF 1202 i jej glukoronian nie hamowały ani nie indukowały enzymów CYP (patrz punkt 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden uitgelegd dat ze niet in verwachting mogen raken tijdens de behandeling met Ofev.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Ofev.
Dutch: In de vooraf geformuleerde analyse van overlevingsgegevens van de gecombineerde INPULSISonderzoeken, bleek de totale mortaliteit over 52 weken in de nintedanib-groep lager dan in de placebogroep (5,5% vs. 7,8%).
Polish: W określonej wcześniej analizie zbiorczej danych dotyczących przeżycia w badaniach INPULSIS całkowita śmiertelność w ciągu 52 tygodni była niższa w grupie otrzymującej nintedanib (5,5% pacjentów) niż w grupie otrzymującej placebo (7,8% pacjentów).
Dutch: In de analyse van de gecombineerde INPULSIS-onderzoeken werd een numeriek lagere kans op het krijgen van een eerste acute exacerbatie gezien bij patiënten die nintedanib kregen in vergelijking met placebo.
Polish: W analizie zbiorczej badań INPULSIS niższe liczbowo ryzyko wystąpienia pierwszego ostrego zaostrzenia obserwowano w przypadku pacjentów otrzymujących nintedanib w porównaniu z placebo.
Dutch: In het geval van ernstige en aanhoudende klachten moet de behandeling met Ofev worden gestaakt.
Polish: W razie uporczywych ciężkich objawów należy zakończyć leczenie produktem leczniczym Ofev.
Dutch: Bij ratten werden embryo-foetale letaliteit en teratogene effecten waargenomen bij een blootstelling lager dan de maximale aanbevolen humane dosering (MRHD) van 150 mg tweemaal daags.
Polish: U szczurów działanie letalne na zarodki i płody oraz działanie teratogenne obserwowano w przypadku ekspozycji na poziomie niższym niż ekspozycja u ludzi, przy wartości MRHD (ang. Maximum Recommended Human Dose), wynoszącej 150 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Drukinkt schellakglazuur ijzeroxide zwart (E172) propyleenglycol (E1520)
Polish: Tusz użyty do nadruku politura szelakowa żelaza tlenek czarny (E172) glikol propylenowy (E1520)
Dutch: In een gerichte fase I-studie met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
Polish: W badaniu fazy I, w którym oceniano stosowanie pojedynczej dawki nintedanibu, ekspozycja na nintedanib oceniana na podstawie Cmaks i AUC była 2,2-krotnie większa u ochotników z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby niż u osób zdrowych (A w skali Child-Pugh; 90% CI, odpowiednio, 1,3 - 3,7 dla Cmaks i 1,2 - 3,8 dla AUC).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/979/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/979/001
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich misselijk voelt.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Dutch: In de INPULSIS-studies werd geen verhoogde frequentie van verstoorde wondgenezing waargenomen.
Polish: W badaniach INPULSIS nie zaobserwowano zwiększonej częstości przypadków zaburzonego gojenia ran.
Dutch: Uitscheiding in de urine van het onveranderde werkzame bestanddeel binnen 48 uur was ongeveer 0,05% van de dosis (31,5% gCV) na orale toediening en ongeveer 1,4% van de dosis (24,2% gCV) na intraveneuze toediening; de renale klaring was 20 ml/min (32,6%).
Polish: (31,5% gCV) po podaniu doustnym i około 1,4% dawki (24,2% gCV) po podaniu dożylnym; klirens nerkowy wynosił 20 ml/min (32,6% gCV).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Dutch: De aanbevolen maximale dagdosis van 300 mg mag niet worden overschreden.
Polish: Nie stosować dawki większej od zalecanej maksymalnej dawki dobowej 300 mg.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarország Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/979/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/979/003
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met de bekende bijwerkingen van nintedanib: verhoogde leverenzymen en gastro-intestinale klachten.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa nintedanibu, tzn. obejmowały zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules
Polish: Ofev 150 mg kapsułki miękkie
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen te worden geïnstrueerd hun arts of apotheker te informeren wanneer zij zwanger worden tijdens de behandeling met Ofev.
Polish: Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zgłoszenia ewentualnego zajścia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Ofev swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: In geval van een overdosis moet de behandeling worden onderbroken en moet zo nodig ondersteunende behandeling worden gegeven.
Polish: W razie przedawkowania należy przerwać podawanie nintedanibu i wdrożyć odpowiednie do sytuacji klinicznej leczenie wspomagające.
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 10% absolute afname van het voorspelde FVC-% of overlijden gedurende 52 weken en de tijd tot progressie in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Polish: Tabela 4: Częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów z ≥ 10% bezwzględnego spadku wobec wartości należnej FVC% lub zmarłych w ciągu 52 tygodni oraz czas do wystąpienia progresji w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badańpopulacja leczona
Dutch: De klinische werkzaamheid van nintedanib is onderzocht bij patiënten met IPF in twee identiek opgezette gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (INPULSIS-1 en INPULSIS-2).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną nintedanibu badano u pacjentów z IPF w dwóch kontrolowanych placebo badaniach fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, o identycznym przebiegu (INPULSIS-1 (1199.32) i INPULSIS-2 (1199.34)).
Dutch: Onderbreking van de behandeling dient overwogen te worden bij patiënten die klachten of verschijnselen krijgen die wijzen op acute myocardischemie.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpią podmiotowe lub przedmiotowe objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden tijdens de behandeling met dit middel gemeld.
Polish: Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące inne działania niepożądane.
Dutch: In een gerichte farmacokinetische studie werd de gelijktijdige behandeling van nintedanib met pirfenidon onderzocht bij patiënten met IPF.
Polish: Jednoczesne leczenie nintedanibem z pirfenidonem badano w dedykowanym badaniu farmakokinetycznym z udziałem pacjentów z IPF.
Dutch: Jaarlijkse mate van afname van de FVC (in ml) in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Polish: Tabela 2: Roczny wskaźnik spadku FVC (ml) w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badań - populacja leczona
Dutch: Neem de capsule tijdens het eten in. Bijvoorbeeld met het ontbijt en het avondeten.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ofev zijn niet onderzocht bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Ofev u pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: In de INPULSIS-onderzoeken was de frequentie van bloedingen in de Ofev-arm licht verhoogd in vergelijking met de placebo-arm (10,3% versus 7,8%).
Polish: W badaniach INPULSIS, w którym oceniano produkt leczniczy Ofev, odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z krwawieniem był nieco wyższy w ramieniu otrzymującym produkt leczniczy Ofev (10,3%) niż w ramieniu otrzymującym placebo (7,8%).
Dutch: De achteruitgang van HRQoL was kleiner in de nintedanib-groep; het verschil tussen de behandelingsgroepen was statistisch significant (-2,69; 95% BI: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Polish: Różnica pomiędzy grupami leczenia była statystycznie istotna (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Dutch: Het geschatte verschil tussen beide groepen was 0,131 l/jaar (95% BI 0,027; 0,235) en was statistisch significant (p=0,0136).
Polish: Szacowana różnica pomiędzy grupami leczenia wyniosła 0,131 l/rok (95% CI 0,027, 0,235).
Dutch: In het INPULSIS-2-onderzoek was de kans op het krijgen van een eerste acute IPF-exacerbatie gedurende 52 weken significant lager bij patiënten die nintedanib gebruikten in vergelijking met placebo; in het INPULSIS-1-onderzoek was er geen verschil tussen de behandelingsgroepen.
Polish: W badaniu INPULSIS-2 ryzyko wystąpienia pierwszego ostrego zaostrzenia IPF w ciągu 52 tygodni było znamiennie mniejsze w przypadku pacjentów otrzymujących nintedanib w porównaniu z placebo.
Dutch: Ofev is voor oraal gebruik.
Polish: Produkt leczniczy Ofev jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Dutch: Sommige middelen verlagen de hoeveelheid werkzame stof in uw bloed.
Polish: Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi.
Dutch: Zodra de transaminasewaarden tot uitgangswaarden teruggekeerd zijn, kan de behandeling met Ofev worden hervat met een volledige dosering (150 mg tweemaal daags) of met een aangepaste dosering (100 mg tweemaal daags), die vervolgens kan worden verhoogd tot de volledige dosering (zie rubriek 4.2).
Polish: Po powrocie aktywności aminotransferaz do wartości wyjściowych leczenie produktem leczniczym Ofev można ponownie rozpocząć w pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę) lub ponownie rozpocząć w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę), którą następnie można zwiększyć do pełnej dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie Nintedanib kan bij de mens foetale schade veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Polish: Nintedanib może powodować uszkodzenie płodu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (ChildPugh A) dient onderbreken of staken van de behandeling te worden overwogen voor de behandeling van bijwerkingen.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) należy rozważyć wstrzymanie lub całkowite przerwanie leczenia.
Dutch: Pancreatitis, Colitis
Polish: Świąd, Łysienie
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsulevulling: Middellangeketentriglyceriden, hard vet, sojalecithine (E322) (zie rubriek 2).
Polish: triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcz utwardzony, lecytyna sojowa (E322) (patrz punkt 2)
Dutch: Diarree kwam voor bij 62,4% van de patiënten behandeld met Ofev versus 18,4% bij placebo (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniu INPULSIS (patrz punkt 5.1) biegunka była najczęstszym działaniem niepożądanym ze strony żołądka i jelit zgłaszanym u 62,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ofev, w porównaniu z 18,4% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u problemen met uw lever of nieren heeft of ooit heeft gehad - als u last van bloedingen heeft of ooit heeft gehad - als u bloedverdunners gebruikt (zoals fenprocoumon, heparine of warfarine).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ofev należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z wątrobą, - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami; - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z krwawieniami, - pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, (takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna), aby zapobiec krzepnięciu krwi, - pacjent przyjmuje pirfenidon, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą; - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z sercem (na przykład zawał serca), - pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny.
Dutch: Misselijkheid was voor 2,0% van de patiënten reden om te stoppen met nintedanib.
Polish: Nudności prowadziły do zakończenia stosowania nintedanibu u 2,0% pacjentów.
Dutch: Ofev 100 mg zachte capsules
Polish: Ofev 100 mg kapsułki miękkie
Dutch: Neem geen 2 capsules tegelijk in en neem nooit meer dan uw arts heeft voorgeschreven.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd ook geen remming of inductie van CYP-enzymen door nintedanib, BIBF 1202 en BIBF 1202-glucuronide gezien.
Polish: W badaniach nieklinicznych nintedanib, BIBF 1202 i glukuronian BIBF 1202 nie hamowały ani nie indukowały enzymów CYP.
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib verliep via CYP-routes, overwegend via CYP 3A4.
Polish: Metabolizm nintedanibu tylko w niewielkim stopniu zachodzi przy udziale enzymów CYP, z których głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie nintedanibu jest CYP 3A4.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree (let op, zie hierboven) - misselijkheid - buikpijn - afwijkende leverfunctiewaarden.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) - nudności (mdłości), - ból w dolnej części tułowia (brzucha), - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Dutch: De dispositiekinetiek van nintedanib verloopt ten minste in twee fases.
Polish: Nintedanib podlega co najmniej dwufazowej kinetyce dyspozycji leku.
Dutch: Percentage patiënten die een acute IPF-exacerbatie kregen gedurende 52 weken en de tijd tot eerste exacerbatie, analyse op basis van door de onderzoeker gerapporteerde exacerbaties in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Polish: Tabela 5: Częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów z ostrym zaostrzeniem IPF w ciągu 52 tygodni czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia - analiza oparta na zgłoszeniach zdarzeń przez badaczy w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badań - populacja leczona
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme van nintedanib kan een verhoogd risico op maag-darmperforaties worden verwacht.
Polish: Ze względu na mechanizm działania nintedanibu pacjenci mogą być bardziej narażeni na perforację przewodu pokarmowego.
Dutch: Mortaliteit ongeacht de oorzaak na 52 weken in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken afzonderlijk en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Polish: Tabela 6: Śmiertelność z dowolnych przyczyn po 52 tygodniach w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badań - populacja leczona
Dutch: Capsule-omhulsel: Gelatine, glycerol (85%), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
Polish: żelatyna, glicerol (85%), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172) Tusz użyty do nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)
Dutch: Elke capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat).
Polish: Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
Dutch: Ook bij subtherapeutische blootstellingsniveaus werden effecten op de ontwikkeling van het axiale skelet en de ontwikkeling van de grote slagaders geconstateerd.
Polish: Nieznaczny wpływ na rozwój szkieletu osiowego i dużych tętnic zaobserwowano także przy ekspozycji na poziomie poniżej wartości leczniczej.
Dutch: De veiligheidsgegevens die hieronder worden verstrekt zijn gebaseerd op twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken bij 1061 patiënten waarin de behandeling met nintedanib 150 mg tweemaal daags wordt vergeleken met placebo gedurende 52 weken (INPULSIS-1 en INPULSIS-2) en op gegevens uit de postmarketingperiode.
Polish: Dane o bezpieczeństwie przedstawione poniżej oparto na wynikach dwóch badań fazy III kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, w których wzięło udział 1 061 pacjentów (badania INPULSIS-1 oraz INPULSIS-2).
Dutch: Er zijn geen personen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) onderzocht.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Child-Pugh).
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg nintedanib (als esilaat).
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
Dutch: baseline in de tijd weergegeven voor beide behandelingsgroepen, op basis van de gecombineerde data van de INPULSIS-1 - en INPULSIS-2onderzoeken.
Polish: Ocenę zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w czasie w obydwu grupach leczenia na podstawie analizy zbiorczej danych z badań INPULSIS-1 i INPULSIS-2 przedstawiono na Rycinie 1.
Dutch: Gemiddelde (SE) absolute veranderingen ten opzichte van baseline in FVC in week 12 waren -13,3 (17,4) ml bij patiënten behandeld met nintedanib met toevoeging van pirfenidon (n=48) vergeleken met -40,9 (31,4) ml bij patiënten behandeld met alleen nintedanib (n=44).
Polish: −13,3 (17,4) ml u pacjentów leczonych nintedanibem łącznie z pirfenidonem (n=48) w porównaniu z
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ofev 100 mg zachte capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ofev 100 mg kapsułki miękkie
Dutch: De AUCτ,ss nam toe met 25% voor een patiënt van 50 kg (5
Polish: AUCτ,ss było zwiększone o 25% u ważącego 50 kg pacjenta (5. percentyl) i zmniejszone o 19% u ważącego 100 kg pacjenta (95. percentyl) w odniesieniu do pacjenta o medianie masy 71,5 kg.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 100 mg nintedanib (als esilaat).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
Dutch: De behandeling kan worden hervat met een lagere dosering (100 mg tweemaal daags) of met de volledige dosering (150 mg tweemaal daags).
Polish: Leczenie można wznowić w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę) lub pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę).
Dutch: Het effect van nintedanib op de wondgenezing is niet gericht onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badania mającego na celu ocenę wpływu nintedanibu na gojenie się ran.
Dutch: De baten-risicobalans van gelijktijdige behandeling met pirfenidon is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bilansu korzyści i ryzyka jednoczesnego stosowania nintedanibu i pirfenidonu.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten, kwamen in deze studie alleen de meest voorkomende bijwerkingen naar voren.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów, w badaniu tym wykryto jedynie najczęściej występujące zdarzenia niepożądane oraz zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i tendencję w kierunku zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby.
Dutch: Elke 150 mg zachte capsule bevat 1,8 mg sojalecithine.
Polish: Jedna kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka miękka 150 mg zawiera 1,8 mg lecytyny sojowej.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4 voor de behandeling van bepaalde bijwerkingen.
Polish: Postępowanie w razie wybranych działań niepożądanych opisane jest także w punkcie 4.4.