FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blutung an der Einstichstelle
Estonian: Süstekoha verevalum
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn der Fertigpen heruntergefallen ist.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud.
German: Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten kann Aranesp subkutan auch in einer Anfangsdosis von 0,75 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal alle zwei Wochen gegeben werden.
Estonian: Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0,75 μg/kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase III-Studie wurden 2.549 erwachsene Patienten mit Anämie unter Chemotherapie zur Behandlung eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Verhältnis 2:1 entweder in den Darbepoetin alfaoder Placebo-Arm randomisiert und bis zu einem maximalen Hb-Wert von 12 g/dl behandelt.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga III faasi topeltpimeuuringus, mis viidi läbi 2549-l täiskasvanud patsiendil, kellel oli aneemia ja kes said kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi tõttu keemiaravi, randomiseeriti uuritavad suhtes 2:1 rühmadesse, kes said alfadarbepoetiini või platseebot, ning raviti neid, kuni hemoglobiini tase tõusis maksimaalselt näiduni 12 g/dl.
German: Oberschenkel
Estonian: Alfadarbepoetiin
German: Es wurde von Krampfanfällen bei Patienten berichtet, die Darbepoetin alfa erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Alfadarbepoetiiniga ravitud patsientidel on esinenud krampe (vt lõik 4.4).
German: Fingergriffe Etikett der Spritze Zylinder der Spritze Nadelschutz der Spritze Nadelschutzfeder
Estonian: Sõrmepidemed Süstli etikett Süstli mahuti
German: 4 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch.
Estonian: 4 ühekordselt kasutatavat süstlit.
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Estonian: Inimese rekombinantse eütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi üldine elulemus avatud uuringus ei erinenud.
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Estonian: Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1,67; 95% CI: 1,35; 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
German: Zwischenzeitlich auftretende Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, hämatologische Grunderkrankungen oder eine Knochenmarkfibrose können ebenfalls das Ansprechen der Erythropoese beeinträchtigen.
Estonian: Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletiku- või traumaepisoodid, varjatud verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
German: Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten
Estonian: Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
German: Bei Dialysepatienten kann die Anwendung von Aranesp als einzelne Injektion einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen fortgesetzt werden.
Estonian: Dialüüsravi saavatel patsientidel võib jätkata Aranesp'i manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
German: B Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Estonian: C Kontrollige ravimit ja süstlit.
German: • Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind.
Estonian: • ravim on hägune või sisaldab osakesi; see peab olema selge ja värvitu vedelik;
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
German: Ein Anstieg des Hämoglobinwertes um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
Estonian: Peab vältima hemoglobiini tõusu enam kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) võrra neljanädalase perioodi kohta.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõegaga.
German: Beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, lõpetage Aranesp'i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega süstli sildil (EXP).
German: d Dialyse-Shunt-Thrombose umfasst alle Nebenwirkungen unter der Amgen MedDRA Abfrage (Amgen
Estonian: d Dialüüsi vaskulaarse juurdepääsutee tromboosiks loetakse kõik Amgeni MedDRA päringus kõrvaltoimena toodud dialüüsi vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi juhud.
German: Fälle von schwerem Bluthochdruck wurden nach Überdosierung mit Aranesp beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Aranesp'i üleannustamisel on täheldatud tõsiseid hüpertensioonijuhte (vt lõik 4.4).
German: Aranesp 25 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 200 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Darbepoetin alfa
Estonian: Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis alfadarbepoetiin
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Estonian: Kasutatud süstalde hävitamine
German: Aus klinischen Studiendaten wird die Häufigkeit für Patienten mit CNI als gelegentlich eingeschätzt.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esineb KNP-ga patsientidel neid aeg-ajalt.
German: • Sollte Ihr Fertigpen einmal aus dem Kühlschrank entnommen und für ungefähr 30 Minuten vor der Injektion bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt worden sein, muss er entweder innerhalb von sieben Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Estonian: • Kui pen-süstel on külmkapist välja võetud ja hoitud enne süstimist toatemperatuuril (kuni 25ºC) ligikaudu 30 minutit, tuleb see kas 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
German: Aranesp darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Darbepoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: Aranesp'i ei tohi kasutada - kui olete alfadarbepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on diagnoositud kõrge vererõhk, mida ei ravita arsti poolt määratud ravimitega.
German: Steigt der Hämoglobinwert innerhalb von vier Wochen um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l), ist die Dosis je nach der Höhe des Anstiegs um ca. 25% zu reduzieren.
Estonian: Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/dl (1,25 mmol/l), peab annust vähendama ligikaudu 25% sõltuvalt tõusu määrast.
German: Die Nadelkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat).
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
German: • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Estonian: • Erütropoetiinidega seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs.
German: Anwendung von Aranesp eine schwere Hautreaktion wie SJS oder TEN entwickelt hat, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Aranesp zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud Aranesp'i kasutamise tõttu Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermolüüs, ei tohi ravi Aranesp'iga enam kunagi taasalustada.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie allergisch auf Latex reagieren.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on allergia lateksi suhtes.
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Estonian: • nõgestõbi (urtikaaria).
German: Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten Krankheitsbelastung variieren.
Estonian: Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja lastel Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
German: Ihr Arzt hat Ihnen die Aranesp-Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut verschrieben.
Estonian: Arst on määranud teile Aranesp'i süstli süstimiseks nahaalusesse koesse.
German: Die zweiwöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/alle zwei Wochen) kann bestimmt werden, indem die gesamte, über einen Zeitraum von zwei Wochen angewendete kumulative Dosis von r-HuEPO durch 240 geteilt wird.
Estonian: Aranesp'i pediaatrilise algannuse iganädalaseks manustamiseks (µg/nädalas) saab kindlaks määrata, jagades r-HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/nädalas) 240-ga. Aranesp'i algannuse igal teisel nädalal manustamiseks (µg/iga teine nädal) saab kindlaks määrata, jagades r-HuEPO kumulatiivse annuse kahenädalase perioodi kohta 240-ga. Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus.
German: Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
Estonian: Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.
German: Aranesp ist gebrauchsfertig in einer Durchstechflasche erhältlich.
Estonian: Aranesp on saadaval kasutusvalmis süstlis.
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Estonian: Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis alfadarbepoetiin
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln.
Estonian: Nimetatud sümptomite kogemisel peate ühendust võtma oma arstiga, kes määratleb parima tegevuskava teie aneemia raviks.
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer Niereninsuffizienz
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben: - Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; - Sichelzellanämie; - epileptische Anfälle (Krämpfe); - Krampfanfälle; - Lebererkrankungen; - eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; oder - Hepatitis C.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud: - kõrge vererõhk, mille raviks te võtate arsti poolt määratud ravimeid; - sirprakuline aneemia; - epilepsiahood (krambid); - krambiseisundid (hood või krambid); - maksahaigus; - märkimisväärne ravivastuse puudumine aneemiaravimitele; või - C-hepatiit.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben: - Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; - Sichelzellanämie; - epileptische Anfälle (Krämpfe); - Krampfanfälle; - Lebererkrankungen; - eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; - Latexallergie (die Nadelkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat); oder - Hepatitis C.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud: - kõrge vererõhk, mille raviks te võtate arsti poolt määratud ravimeid; - sirprakuline aneemia; - epilepsiahood (krambid); - krambiseisundid (hood või krambid); - maksahaigus; - märkimisväärne ravivastuse puudumine aneemiaravimitele; - allergia lateksi suhtes (süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati); või - C-hepatiit.
German: Quelle: Umfasst 8 randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studien (980291-Schedule 1 und 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 sowie 20070782).
Estonian: Allikas: kaheksa randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringut (980291 - 1. ja 2. raviskeem, 980297,
German: Aranesp hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Aranesp ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet või see mõju on tühine.
German: • Nicht-Unterlegenheit von Darbepoetin alfa gegenüber Placebo in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die eine Chemotherapie erhielten und bei denen ein Hämoglobinzielwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: • näitasid samaväärset mõju nii alfadarbepoetiini kui ka platseebot kasutavate ja keemiaravi saavate kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide üldisele elulemusele ja progressioonivabale elulemusele, kui neid manustati saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vt lõik 5.1).
German: Legen Sie den Fertigpen nicht zurück in den Kühlschrank, sobald dieser Raumtemperatur erreicht hat.
Estonian: Ärge pange pen-süstlit pärast toatemperatuurini soojenemist külmkappi tagasi.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs; severe cutaneous adverse reactions) einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Estonian: Erütropoetiinidega seoses on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
German: Subkutan angewendetes Darbepoetin alfa zeigt aufgrund der subkutanen Absorptionskinetik eine längere terminale Halbwertszeit als intravenös angewendetes Darbepoetin alfa.
Estonian: Subkutaanselt manustatud alfadarbepoetiini pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
German: Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr mit chronischer Niereninsuffizienz wird Aranesp als einzelne Injektion entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet.
Estonian: Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja ≥ 1-aastastele lastele manustatakse Aranesp'i ühe süstena kas naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Estonian: Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanud patsientidel.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Estonian: Tugevus Ravimvorm
German: Dies kann bis zu 2 Jahre dauern.
Estonian: See võib võtta aega kuni 2 aastat.
German: Der Mechanismus dieses Effekts ist unklar.
Estonian: Nimetatud efekti mehhanism on ebaselge.
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
Estonian: • iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Estonian: Folaadi lisamine oli vabatahtlik, seda kasutati ainult 10% patsientidest.
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Estonian: Viljakus ei vähenenud.
German: Die Eliminationshalbwertszeit bei Patienten beträgt etwa 2 Wochen.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg patsientidel on umbes 2 nädalat.
German: Zeugungswunsch (Empfehlungen für Männer)
Estonian: Lapse eostamine (soovitused meestele)
German: Eine komplette Auswaschphase dauert normalerweise 11 Tage.
Estonian: Täieliku puhastumiseks kulub tavaliselt 11 päeva.
German: Eine über 3fache Erhöhung der Werte wurde bei 5 weiteren Patienten gesehen.
Estonian: Enam kui 3-kordset tõusu täheldati veel 5 patsiendil.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.
Estonian: Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Estonian: − kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
German: - wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Estonian: − kui olete meessoost ja soovite isaks saada.
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Estonian: Puhastusprotseduuri ja teiste soovitatavate protseduuride kohta enne planeeritud või planeerimata rasedust vt lõik 4.6.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõiki patsiente kontrollida aktiivse ja inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
German: CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Estonian: CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad
German: Blutdruck
Estonian: Vererõhk
German: Ihr Arzt führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.
Estonian: Teie arst teeb lisauuringuid diferentsiaaldiagnoosi jaoks.
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-Jolly-Körperchen gesehen.
Estonian: Rottidel ja koertel leiti Heinzi kehakesi ja/või Howell-Jolly kehakesi.
German: Folglich kann insgesamt die Häufigkeit von Infektionen zunehmen (insbesondere Rhinitis, Bronchitis und Pneumonie).
Estonian: Seega võib infektsioonide üldine esinemissagedus tõusta (eriti riniit, bronhiit ja pneumoonia).
German: Flasche:
Estonian: Pudel:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
German: Das Risiko einer Kombinationstherapie, vor allem in der Langzeitbehandlung, ist nicht bekannt.
Estonian: Kombineeritud ravi ning eriti pikaajalise raviga seotud riski suurus on teadmata.
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vanemaealiste kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. September 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.september 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.september 2009
German: Kein Unterschied war zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301) zu sehen.
Estonian: Leflunomiidi ja sulfasalasiini vahel ei täheldatud erinevust (uuring MN301).
German: Einteilung der erwarteten Häufigkeiten:
Estonian: Kõrvaltoimete oodatava sageduse klassifikatsioon:
German: Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Estonian: Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulanzien
Estonian: Varfariin ja teised kumariini tüüpi antikoagulandid
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: • Raskete infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Estonian: Uuringus MN302 osutus leflunomiid oluliselt vähem efektiivseks kui metotreksaat.
German: Diese Daten gestatten es nicht, eine wirksame und sichere Dosierungsempfehlung zu geben.
Estonian: Nende andmete põhjal ei saa anda soovitusi efektiivse ja ohutu annuse kohta.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Estonian: Enamus juhtudest tekkis esimese 6 ravikuu jooksul.
German: Colestyramin oder Aktivkohle
Estonian: Kolestüramiin või aktiivsüsi
German: • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: • edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on seletamatu krooniline kõhulahtisus.
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt.
Estonian: • Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid, sest selle patsiendirühma osas puudub piisav kliiniline kogemus.
German: Arava sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht erwiesen sind (siehe Abschnitte 5.1 und
Estonian: Arava't ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Die nicht gebundene Fraktion von A771726 beträgt etwa 0,62 %.
Estonian: A771726 seondumata fraktsioon moodustab ligikaudu 0,62%.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen während einer Leflunomid-Therapie.
Estonian: Kliinilised andmed vaktsineerimise efektiivsuse ja ohutuse kohta ravi ajal leflunomiidiga puuduvad.
German: Zur Minimierung möglicher Risiken sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, in Erwägung ziehen, Leflunomid abzusetzen und 8 g Colestyramin 3-mal täglich für 11 Tage oder 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich für 11 Tage einzunehmen.
Estonian: Võimaliku riski minimeerimiseks peaksid meespatsiendid, kes soovivad last eostada, katkestama ravi leflunomiidiga ning võtma 8 g kolestüramiini 3 korda päevas 11 päeva jooksul või 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda päevas 11 päeva jooksul.
German: Studien nach der Markteinführung
Estonian: Turustamisjärgsed uuringud
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Estonian: 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
German: Bei gleichzeitiger Gabe sollte die Dosis von Rosuvastatin einmal täglich 10 mg nicht überschreiten.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel ei tohi rosuvastatiini annus ületada 10 mg üks kord ööpäevas.
German: Allen Patienten wurde 1 mg Folsäure zweimal täglich verabreicht.
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks 1 mg folaati kaks korda päevas.