FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, pharmacovigilance activities may lack the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, therefore CHMP is of the opinion that the absence of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit-risk balance in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
Hungarian: Ugyanakkor a farmakovigilanciai tevékenységekből hiányozhat a hatásossággal, illetve a biztonságossággal és tolerálhatósággal kapcsolatos szignálok felismerési képessége, ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a farmakovigilanciai szignál hiánya nem jelent elégséges biztosítékot ahhoz, hogy pozitív előny-kockázat profilra következtessenek az uniós referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűség igazolásának hiányában.
English: Therefore, for products either authorised or seeking a marketing authorisation based on data generated at Semler, bioequivalence is not established and benefit-risk balance cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Hungarian: Ezért a Semler által generált adatok alapján engedélyezett, illetve forgalomba hozatali engedélyért folyamodó készítmények vonatkozásában a biológiai egyenértékűség nem igazolt, és az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak, mivel a biztonságossági/tolerabilitási vagy hatásossági problémák lehetősége nem zárható ki.
English: The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at the Semler JP Nagar and Sakar Nagar sites.
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a Semler JP Nagar és Sakar Nagar helyszínein érvényben lévő minőségkezelő rendszerek alkalmasságát illetően.
English: The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure (annex IB), as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolja az összes fennmaradó, a jelen beterjesztési eljárásban érintett gyógyszer (I.B melléklet) vonatkozásában, mivel az uniós referenciagyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget nem igazolták.
English: Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active
Hungarian: Amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a biztonságosságot és a hatékonyságot nem lehet extrapolálni az uniós referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
English: − Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
Hungarian: − engedélyezett gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást (I.B melléklet).
English: Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for abacavir/lamivudinecontaining medicinal products (annex IA) and concludes that, with regards to marketing authorisation applications for abacavir/lamivudine-containing medicinal products, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
Hungarian: Az alternatív adatok értékelését követően a CHMP az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszerek (I.A melléklet) forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, és arra a következtetésre jutott, hogy az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét illetően az alternatív adatok felhasználásával igazolták az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
English: However, no formal request was submitted and the detailed information necessary to assess the appropriateness of a biowaiver was not made available by the MAHs/applicants.
Hungarian: Ugyanakkor nem nyújtottak be hivatalos kérelmet, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai/kérelmezők nem bocsátották rendelkezésre a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség megfelelőségének értékeléséhez szükséges, részletes információkat.
English: For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Hungarian: Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) illetően a felfüggesztés a releváns tagállam(ok)ban a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó ideig halasztható.
English: Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of abacavir/lamivudine-containing medicinal products to an EU reference medicinal product.
Hungarian: Alternatív adatokat nyújtottak be az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszereknek az uniós referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűségének igazolására.
English: − Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
Hungarian: − engedélyezett gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nyújtottak be, de azokat a CHMP elégtelennek ítélte meg ahhoz, hogy igazolják az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.B melléklet);
English: For these medicinal products considered critical by EU Member States, the marketing authorisation holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Hungarian: Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
English: An authorised medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the EU Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt valamely készítményt a tagállam(ok) a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
English: • The CHMP concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az I.A mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek vonatkozásában rendelkezésre álltak alternatív adatok az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásához.
English: * This p value is not considered statistically significant.
Hungarian: * Ez a p-érték nem minősül statisztikailag szignifikánsnak.
English: Linearity/Non linearity
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
English: Can't be sold separately.
Hungarian: Nem forgalmazható külön.
English: Do not use if box has been opened.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a doboz bontott!
English: The power to detect differences in these two studies was limited.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a különbségek kimutatásának statisztikai ereje korlátozott volt.
English: The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának napja általában a 8. és a 14. nap között kell hogy legyen.
English: You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Hungarian: Ön nagyobb valószínűséggel hagyja abba a dohányzást, ha motivált az abbahagyásra.
English: You may need a lower dose.
Hungarian: Kisebb adagra lehet szüksége.
English: However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Hungarian: Azonban nem ismert, hogy a CHAMPIX ténylegesen fokozza-e az alkoholmérgezést.
English: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Hungarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország
English: The patient should set a date to stop smoking.
Hungarian: A betegnek ki kell jelölnie egy időpontot a dohányzás abbahagyására.
English: If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Hungarian: Ha már csak 3-4 óra van hátra a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott tablettát.
English: *CA: Continuous Abstinence
Hungarian: *CA: Folyamatos absztinenciaráta
English: Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Hungarian: A betegeket 12 hétig kell CHAMPIX-szal kezelni.
English: It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Hungarian: Fontos, hogy a CHAMPIX-ot rendszeresen, minden nap, a napnak ugyanazon szakában szedje.
English: Do not take CHAMPIX:
Hungarian: Ne szedje a CHAMPIX-ot:
English: Other medicines and CHAMPIX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX
English: Flexible quit date between weeks 1 and 5
Hungarian: Az 1-5. héten belüli flexibilis abbahagyási dátum
English: Take your box of tablets with you.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a soronkövetkező adagot, vegye be, amint eszébe jutott.
English: Does not contain a tablet
Hungarian: Tablettát nem tartalmaz.
English: You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Hungarian: Önnek a fehér tablettákkal kell kezdenie a szedést, és általában utána kell áttérnie a világoskék tablettákra.
English: Two thousand six hundred nineteen (2619)
Hungarian: Kétezer-hatszáztizenkilenc (2619)
English: These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Hungarian: Ezen hatásokat csak a maximális humán expozíciónál sokkal nagyobbnak tekintett adagok mellett figyelték meg, ami a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciára utal.
English: Weeks 3 - 12 Day 15end of treatment
Hungarian: 3 - 12. hét 15. nap - a kezelés vége
English: Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén fokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX-adagját.
English: Date of latest renewal: 29 June 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 29.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek feltüntetésre.
English: The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
Hungarian: A leszokási arány ebben a populációban az átlagpopulációban jelentetthez hasonló volt.
English: Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Hungarian: A dohányzásról való leszokást elősegítő terápiák nagyobb valószínűséggel vezetnek sikerre olyan betegeknél, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, és akik további tanácsadásban és támogatásban részesülnek.
English: The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Hungarian: Az ebből az egyetlen dohányzásról való leszokás vizsgálatból származó korlátozott számú adat nem elegendő schizophreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő betegekre vonatkozó definitív biztonságossági következtetések levonására.
English: There are limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a vareniklin és az alkohol közötti bármilyen lehetséges interakcióról.
English: Some of the patients requiring coronary revascularisation underwent the procedure as part of management of nonfatal MI and hospitalisation for angina.
Hungarian: Néhány beteg, akiknél coronaria revascularizációra volt szükség, az eljáráson a nem halálos kimenetelű MI kezelése és angina miatti hospitalizáció részeként esett át.
English: Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Hungarian: Ezért, hacsak kezelőorvosa el nem rendeli a kezelése abbahagyását, fontos, hogy a fenti táblázatban megadott utasításoknak megfelelően szedje a CHAMPIX-ot.
English: Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Hungarian: A betegeket életkor (12-16 évesek és 17-19 évesek), illetve testtömeg (≤ 55 kg és > 55 kg) szerint rétegezték.
English: Start at Day 1
Hungarian: Kezdje az 1. napnál
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/felfüggesztéséről, illetve a CHAMPIX-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról szóló döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, illetve a CHAMPIX-kezelés előnyeit a nő számára.
English: A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Hungarian: Nem igazoltak ok-okozati összefüggést ezen események és a vareniklin alkalmazása között.
English: See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
Hungarian: Az alábbi táblázatban található a szokásos adagolási útmutató, amit Önnek a szedés első napjától követnie kell.
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
Hungarian: A CHAMPIX dohányzás abbahagyásában mutatott hatásosságát 3 klinikai vizsgálatban bizonyították, melyet krónikus dohányzók (napi  10 cigaretta) körében végeztek.
English: Contains Blue Box
Hungarian: Blue Box-ot tartalmaz.
English: Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a CHAMPIX szedését, általában a kezelés második hetében (a 8. és a 14. nap között) kell kijelölnie egy időpontot, amikor abba fogja hagyni a dohányzást.
English: Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Hungarian: A vareniklin plazmafehérjekötődése alacsony ( 20%), és független mind az életkortól, mind a vesefunkciótól.
English: Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Hungarian: A depressziós hangulat, amely ritka esetben öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossági kísérlettel jár együtt, a nikotin megvonási tünete lehet.
English: As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2 enzimet, így a dohányzás abbahagyása a CYP1A2 szubsztrátok plazmaszintjének emelkedéséhez vezethet.
English: Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a CHAMPIX átjuthat az anyatejbe.
English: CHAMPIX with food and drink
Hungarian: A CHAMPIX egyidejű bevétele étellel és itallal
English: Maintenance of abstinence study
Hungarian: Az absztinencia fenntartásának vizsgálata
English: Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Hungarian: A vareniklin maximális plazma-koncentrációja rendszerint a szájon át történő bevételt követő 3-4 órán belül alakul ki.
English: Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Hungarian: Kezelőorvosa és gyógyszerésze elláthatja Önt tanácsokkal, támogatást nyújthat, további információforrásokat bocsáthat az Ön rendelkezésére ahhoz, hogy segítsen biztosítani leszokási kísérletének sikerességét.
English: The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Hungarian: A gyógyszer felírójának erről tájékoztatnia kell a beteget, és megbeszélni vele, vagy megfontolni a fokozatos dóziscsökkentés szükségességét.
English: Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
Hungarian: Tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
English: The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Hungarian: A vareniklin eliminációs felezési ideje körülbelül 24 óra.
English: Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Hungarian: A vareniklin megoszlik a szövetekben, köztük az agyban.
English: There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clinical efficacy.
Hungarian: Jelenleg korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a CHAMPIX fekete populációban történő alkalmazását illetően a klinikai hatásosság megállapításához.
English: A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.
Hungarian: A dohányzásról a CHAMPIX segítségével történő leszokás fokozatos módját fontolóra kell venni azon betegek esetében, akik nem képesek, vagy nem hajlandóak a dohányzást hirtelen abbahagyni.
English: The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Hungarian: A CHAMPIX elsődleges végpontja statisztikai előnyt bizonyított a bupropionnal és a placebóval szemben.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportokban
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Hungarian: Túladagolás esetén, szükség szerint a szokásos szupportív kezeléseket kell elvégezni.
English: Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Hungarian: A betegeket arra utasították, hogy a kezelés első négy hetének végére legalább 50%-kal csökkentsék a naponta elszívott cigaretták számát, majd további 50%-os csökkenést érjenek el a kezelés 4. hetétől a 8. hétig azzal a céllal, hogy a 12. hét végére elérjék a teljes absztinenciát.
English: There was one completed suicide, which occurred during treatment in a subject treated with placebo in the non-psychiatric cohort.
Hungarian: Egy véghezvitt öngyilkosság fordult elő, amely kezelés közben történt egy placebóval kezelt betegnél a nem pszichiátriai csoportban.
English: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs.
Hungarian: CHAMPIX (n = 248) placebo (n = 251) Esélyhányados (CHAMPIX vs.
English: CA 9-24 n/N (%) Varenicline Bupropion NRT
Hungarian: CA 9-24 n/N (%) Vareniklin Bupropion NRT
English: If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Hungarian: Ha véletlenül több CHAMPIX-ot vett be, mint amit a kezelőorvosa rendelt, azonnal orvosi segítséget kell kérnie vagy el kell mennie a legközelebbi kórház ügyeletére.
English: In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Hungarian: A vérkeringésben a vareniklin képviseli a hatóanyagból származó anyag 91%-át.
English: Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott ismételt orális dózisok esetén a dinamikus egyensúlyi állapot 4 napon belül alakult ki.
English: During follow up
Hungarian: Követés során
English: CHAMPIX is a medicine which is used in adults to help them stop smoking.
Hungarian: A CHAMPIX olyan gyógyszer, melyet felnőtteknél alkalmaznak azért, hogy segítsen nekik a dohányzásról való leszokásban.
English: Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Hungarian: A dohányzás CHAMPIX-szal vagy a nélkül történő abbahagyásából eredő élettani változások megváltoztathatják egyes gyógyszerek farmakokinetikai vagy farmakodinamikai tulajdonságait, melynek következtében szükségessé válhat dózisuk módosítása (példaképpen említhető a teofillin, a warfarin és az inzulin).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 26.
English: New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
Hungarian: Új vagy súlyosbodó szív- vagy érrendszeri (úgynevezett kardiovaszkuláris) problémákat jelentettek elsősorban azoknál a betegeknél, akiknek már a kezelés előtt is szív- és érrendszeri problémái voltak.
English: If you forget to take CHAMPIX
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CHAMPIX-ot
English: Completed suicide b
Hungarian: Véghezvitt öngyilkosság
English: Although there were no completed suicides, there was one suicidal attempt in a varenicline-treated subject whose lifetime history included several similar attempts.
Hungarian: Noha nem fordult elő befejezett öngyilkosság, egy olyan vareniklinnel kezelt beteg megkísérelte az öngyilkosságot, akinek az egész addigi élete alatt a kórelőzményében több hasonló öngyilkossági kísérlet szerepelt.
English: Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Hungarian: Példaképpen említhető a teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer), a warfarin (a véralvadást gátló gyógyszer) és az inzulin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
English: Analyses of Clinical Trials:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok elemzése: