FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Spectrila wordt elke drie dagen via infusie (indruppeling) in een ader toegediend, waarbij de dosis afhankelijk is van de leeftijd en het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Latvian: Spectrila tiek dotas katru trešo dienu, ievadot (iepilinot) vēnā, un deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa virsmas laukuma.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spectrila veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Spectrila zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Wat de risico´s betreft zijn de bijwerkingen van Spectrila vergelijkbaar met die van andere asparaginase bevattende geneesmiddelen en komen deze aan de orde in het risicobeperkingsplan.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu riskiem, Spectrila blakusparādības ir līdzīgas citu asparaginase medikamentu blakusparādībām, un ir iekļautas medikamenta riska samazināšanas plānā.
Dutch: Welke voordelen bleek Spectrila tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Spectrila priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spectrila in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spectrila?
Dutch: Hoe werkt Spectrila?
Latvian: Kā Spectrila darbojas?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spectrila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties (waaronder blozen, huiduitslag, lage bloeddruk, netelroos en ademhalingsproblemen), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, zwelling (als gevolg van vochtophoping), hoge bloedsuiker, en een lage bloedconcentratie albumine (een eiwit) en andere afwijkingen bij bloedtests.
Latvian: Visbiežāk novērotās Spectrila blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir alerģiskas reakcijas (tostarp sarkšana, izsitumi, zems asinsspiediens, nātrene un elpošanas grūtības), caureja, nelabums, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, svīšana (ko izraisa šķidruma uzkrāšanās), augsts cukura līmenis asinīs, zems albumīna (proteīna) līmenis asinīs, un citas patoloģiskas izmaiņas, kas tiek atklātas asins analīzēs.
Dutch: Spectrila is effectief bij het verlagen van de asparagine in het bloed die de kankercellen nodig hebben om te overleven.
Latvian: Lietojot Spectrila, ir iespējams efektīvi samazināt asparagīna līmeni asinīs, kas nepieciešams vēža šūnu izdzīvošanai.
Dutch: De werkzame stof in Spectrila, asparaginase, is een enzym dat werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Latvian: Spectrila aktīvā viela asparaginase ir enzīms, kas darbojas, likvidējot un samazinot aminoskābes asparagīna līmeni asinīs.
Dutch: Spectrila is een geneesmiddel voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL), kanker van witte bloedcellen met de naam lymfoblasten.
Latvian: Spectrila ir zāles akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL) - balto asins šūnu (limfoblastu) vēža ārstēšanai.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof asparaginase en wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker.
Latvian: Tajā ir aktīvā viela asparaginase, un tās tiek lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm.
Dutch: Spectrila mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor om het even welk asparaginasepreparaat en bij patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverziekte of bloedstollingsproblemen.
Latvian: Spectrila nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģijas pret jebkuru asparaginase preparātu, un tiem, kuriem ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), smaga aknu slimība, vai asinsreces problēmas.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila omvatten hevige allergische reacties, bloedstolsels, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en leverproblemen.
Latvian: Nopietnākās Spectrila blakusparādības ir spēcīgas alerģiskas reakcijas, trombi, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un problēmas ar aknām.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die ooit pancreatitis, hevige bloedingen of bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kādreiz pēc ārstēšanas ar asparaginase ir bijis pankreatīts, smaga asiņošana vai trombi.
Dutch: Spectrila is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is in een flacon verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie.
Latvian: Spectrila var iegādāties tikai ar recepti, un tās ir pieejamas tikai pudelītēs pulvera veidā, kas jāpārvērš šķīdumā, ko ievadīt vēnā.
Dutch: Hoe wordt Spectrila gebruikt?
Latvian: Kā lieto Spectrila?
Dutch: Wat is Spectrila en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Spectrila un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spectrila.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Spectrila ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Omdat de kankercellen dit aminozuur nodig hebben om te groeien en zich te vermenigvuldigen, zorgt de afname van de bloedconcentratie hiervan ervoor dat de cellen afsterven.
Latvian: Vēža šūnām šī aminoskābe ir vajadzīga, lai augtu un vairotos, un tāpēc,
Dutch: Alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen Spectrila voorschrijven en toedienen.
Latvian: Spectrila drīkst parakstīt un dot pacientiem tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Spectrila.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Spectrila lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spectrila.
Latvian: Pilns visu Spectrila izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: EMA
Latvian: Tiešais iepakojums
Dutch: Oudere mannen (≥ 65 jaar)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Dutch: M4 vormt daardoor ongeveer 4% van de totale farmacologische activiteit.
Latvian: Tādēļ M4 veido aptuveni 4 % no kopējās farmakoloģiskās aktivitātes.
Dutch: Geslachtsgemeenschap kan riskant voor u zijn;
Latvian: Dzimumakts Jums var radīt risku;
Dutch: ATC-code: G04BE10.
Latvian: ATĶ kods: G04BE10.
Dutch: Er was geen effect op de mate van blootstelling (AUC).
Latvian: Ietekmi uz iedarbības apjomu (AUC) nekonstatēja.
Dutch: Gebruik Spedra niet vaker dan eenmaal daags.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Spedra vairāk nekā vienu reizi dienā.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Spedra mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Spedra nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Avanafil heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6-17 uur.
Latvian: Avanafila terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6-17 stundas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 21. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol
Latvian: Vienlaikus lietošana ar alkoholu
Dutch: Oudere mannen
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Dutch: Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij:
Latvian: Avanafila lietošana ir kontrindicēta:
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) was de blootstelling vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (18-45 jaar).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem un vecākiem) iedarbība bija līdzīga kā jaunākiem pacientiem (18-45 gadus veciem).
Dutch: Het drinken van alcohol kan ook uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
Latvian: Alkohola lietošana var arī samazināt Jūsu spēju sasniegt erekciju.
Dutch: U en uw partner hebben nog steeds voorspel nodig als voorbereiding op geslachtsgemeenschap - net zoals wanneer u geen geneesmiddel zou gebruiken om u te helpen.
Latvian: Jums ar partneri aizvien būs nepieciešamam priekšspēle, lai sagatavotos seksam - tieši tā, kā Jūs rīkotos, ja nelietotu palīdzošas zāles.
Dutch: Het is niet bekend of deze problemen rechtstreeks verband houden met Spedra, andere ziekten die u mogelijk hebt of een combinatie van factoren.
Latvian: Nav zināms, vai šīs problēmas tiešā veidā ir saistītas ar Spedra, citām slimībām, kas Jums varētu būt, vai ar vairākiem faktoriem kopā.
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen;
Latvian: • pēkšņa redzes pavājināšanās vai zudums vienā vai abās acīs;
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrijk
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
Dutch: Het hiernavolgende dient te worden overwogen:
Latvian: Jāņem vērā šādi fakti:
Dutch: Bovendien werd een subgroep patiënten opgenomen in een open-label verlengingsonderzoek waarbij 493 patiënten gedurende ten minste zes maanden en 153 patiënten gedurende ten minste twaalf maanden avanafil kregen.
Latvian: Turklāt pacientu apakšgrupu iekļāva atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 493 pacienti saņēma avanafilu vismaz sešus mēnešus un 153 pacienti - vismaz 12 mēnešus.
Dutch: Er kunnen meer bijwerkingen dan gewoonlijk bij u optreden en deze zijn mogelijk ernstiger.
Latvian: Jums var rasties vairāk blakusparādības, nekā parasti, un tās var pastiprināties.
Dutch: • U hebt in de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval gehad.
Latvian: • ja Jums ir bijis insults vai sirdslēkme pēdējo sešu mēnešu laikā;
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit
Latvian: Psihomotora hiperaktivitāte
Dutch: Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Latvian: Spedra kopā ar dzērieniem un alkoholu
Dutch: Spedra bevat de werkzame stof avanafil.
Latvian: Spedra satur aktīvo vielu avanafilu.
Dutch: • hartslagveranderingen aangetoond met een elektrocardiogram (ECG)
Latvian: • sirdsdarbības pārmaiņas, kas redzamas elektrokardiogrammā (EKG);
Dutch: Avanafil is voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten.
Latvian: Aptuveni 99 % avanafila saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: Wat is Spedra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van gehoor (soms hebt u mogelijk ook last van duizeligheid of een fluittoon in uw oren).
Latvian: • pēkšņa dzirdes pavājināšanās vai zudums (dažreiz Jums var būt arī reibonis vai troksnis ausīs).
Dutch: • spontane erectie zonder seksuele stimulatie
Latvian: • spontāna erekcija bez seksuālas stimulācijas;
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig om een reactie op de behandeling te krijgen.
Latvian: Lai būtu atbildes reakcija uz ārstēšanu, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Dutch: Niet-onderzochte patiëntengroepen
Latvian: Nepētītās pacientu grupas
Dutch: • u lijdt aan priapisme, een erectie die vier uur of langer aanhoudt.
Latvian: • ja Jūs ciešat no priapisma, kas ir neizzūdoša erekcija, kas ilgst četras stundas un ilgāk.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Spedra is gebaseerd op 2566 proefpersonen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma werden blootgesteld aan avanafil.
Latvian: Informācija par Spedra drošumu ir balstīta uz datiem par 2566 pētāmām personām, kuras lietoja avanafilu klīniskās izstrādes programmas ietvaros.
Dutch: Men denkt dat dit komt door het gecombineerde effect van nitraten en avanafil op de stikstofmonoxide/cGMP-route.
Latvian: Uzskata, ka to izraisa kombinēta nitrātu un avanafila ietekme uz slāpekļa oksīda/cGMF ceļu.
Dutch: Er zijn echter slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die ouder zijn dan 70 jaar.
Latvian: Tomēr dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 70 gadiem, ir ierobežoti.
Dutch: Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt - u hebt misschien dringend medische behandeling nodig:
Latvian: Pārtrauciet Spedra lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
Dutch: Spedra is niet bedoeld voor vrouwen.
Latvian: Spedra nav paredzētas sievietēm.
Dutch: Spedra is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd).
Latvian: Spedra ir ārstēšanas līdzeklis pieaugušiem vīriešiem, kuri cieš no erektilās disfunkcijas (ko dēvē arī par impotenci).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van avanafil en een CYP-inductor wordt niet aanbevolen aangezien dit de werkzaamheid van avanafil kan verlagen.
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar CYP induktoru nav ieteicama, jo tā var samazināt avanafila efektivitāti.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: informācija pacientam
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke latere update gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: • fenobarbital of primidon - voor de behandeling van epilepsie;
Latvian: • fenobarbitālu vai primidonu - epilepsijas ārstēšanai;
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5 tot 0,75 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Latvian: Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,5-0,75 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā.
Dutch: Cardiovasculaire status
Latvian: Kardiovaskulārais statuss
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
Latvian: • nemierīgs miegs (bezmiegs);
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die werden waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Turpmāk tabulā nevēlamās blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši MedDRA biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Daarom dient inname van avanafil door deze patiënten alleen te geschieden na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem avanafilu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Dutch: Artsen moeten patiënten ook informeren over wat zij moeten doen in geval van verschijnselen van orthostatische hypotensie.
Latvian: Ārstiem pacienti arī jābrīdina, kā rīkoties ortostatiskas hipotensijas simptomu gadījumā.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat avanafil zeer selectief is voor PDE5.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka avanafils ir ļoti selektīvs pret FDE5.
Dutch: De metaboliet M16 was inactief tegen PDE5.
Latvian: M16 metabolīts neiedarbojās uz FDE5.
Dutch: Bij overdosering moeten de gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, ja nepieciešams, jāveic standarta atbalstoši pasākumi.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is avanafil geen inhibitor van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 en BSEP.
Latvian: Klīniski pietiekamā koncentrācijā avanafils nav OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 un BSEP inhibitors.
Dutch: Bij metingen van avanafil in het sperma van gezonde vrijwilligers 45-90 minuten na inname, bleek minder dan 0,0002% van de toegediende dosis te worden aangetroffen in het sperma.
Latvian: Ņemot vērā avanafila mērījumus spermā veseliem brīvprātīgajiem 45-90 minūtes pēc zāļu lietošanas, pacientu spermā var nokļūt mazāk nekā 0,0002 % lietotās devas.
Dutch: Gebruik Spedra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Latvian: Nelietojiet Spedra, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Dutch: Voordat farmacologische behandeling wordt overwogen moeten de medische voorgeschiedenis en de bevindingen van een lichamelijk onderzoek worden bestudeerd om de diagnose erectiestoornis te kunnen stellen en de mogelijke onderliggende oorzaken vast te stellen.
Latvian: Pirms farmakoloģiskas terapijas apsvēršanas jānoskaidro medicīniskā anamnēze un jāveic fiziska izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu iespējamos pamatcēloņus.
Dutch: Spedra kan duizeligheid veroorzaken of van invloed zijn op uw gezichtsvermogen.
Latvian: Spedra var izraisīt Jums reiboni vai ietekmēt redzi.
Dutch: Er was in de onderzochte populatie geen bewijs voor een gunstig klinisch effect als gevolg van de combinatie.
Latvian: Pētītajā populācijā nav iegūti pierādījumi par šīs zāļu kombinācijas labvēlīgu klīnisko iedarbību.
Dutch: Vermindering of plotseling verlies van gehoor
Latvian: Pavājināta dzirde vai pēkšņs dzirdes zudums
Dutch: Avanafil heeft geen effect zonder seksuele stimulatie.
Latvian: Avanafils nedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om ongeveer 30 minuten voor aanvang van seksuele activiteit één dosis onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
Latvian: Pacientiem norādīja, ka viena pētījuma zāļu deva jālieto aptuveni 30 minūtes pirms dzimumakta sākuma.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: Patiënten die erecties krijgen die vier uur of langer aanhouden (priapisme), moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk contact op te nemen met een arts.
Latvian: Pacientiem, kuriem erekcija saglabājas četras stundas vai ilgāk (priapisms), jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Dutch: • Indien U riociguat gebruikt.
Latvian: • ja lietojat riociguatu.
Dutch: Spedra heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Spedra nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Spedra werkt niet als u geen erectiestoornis hebt.
Latvian: Spedra nepalīdzēs, ja Jums nav erektilās disfunkcijas.
Dutch: • verstopping van de neus, de bijholten of het bovenste deel van de luchtwegen dat lucht naar de longen brengt
Latvian: • aizlikums degunā, deguna blakusdobumos vai elpceļu augšējā daļā, caur kuru gaiss plūst uz plaušām;
Dutch: Vergeet niet dat Spedra u alleen helpt een erectie te krijgen bij seksuele stimulatie.
Latvian: Atcerieties, ka Spedra Jums palīdzēs iegūt erekciju, ja esat seksuāli stimulēts.
Dutch: Avanafil bleek zich niet in plasma op te hopen wanneer het wordt toegediend met een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Latvian: Nekonstatēja, ka avanafils uzkrātos plazmā, lietojot pa 200 mg divreiz dienā septiņas dienas.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Spedra beïnvloeden.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Spedra iedarbības veidu.
Dutch: In het langlopende klinische onderzoek nam het percentage patiënten dat last had van bijwerkingen, af bij langere blootstelling.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajā pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuri izjuta nevēlamas blakusparādības, samazinājās, pieaugot ekspozīcijas ilgumam.
Dutch: Dit omdat Spedra de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Spedra var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu.
Dutch: • roze of rode urine, bloed in de urine
Latvian: • sārts vai sarkans urīns, asinis urīnā;
Dutch: Hoe bewaart u Spedra?
Latvian: Kā uzglabāt Spedra
Dutch: Avanafil had geen effect op de farmacokinetiek van amlodipine, maar amlodipine veroorzaakte een stijging van de maximale en totale blootstelling aan avanafil met respectievelijk 28% en 60% (zie rubriek 4.4).
Latvian: Avanafils neietekmēja amlodipīna farmakokinētiku, bet amlodipīns palielināja avanafila maksimālo un kopējo iedarbību attiecīgi par 28 % un 60 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met het gebruik van PDE5-remmers of met andere factoren.
Latvian: Nav iespējams noteikt, vai šie traucējumi tiešā veidā ir saistīti ar FDE5 inhibitoru lietošanu vai citiem faktoriem.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen naar behoefte (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg, ko lieto pēc nepieciešamības aptuveni 15 - 30 minūtes pirms dzimumakta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Als dergelijke omstandigheden zich voordoen, mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettend medisch toezicht met passende hemodynamische controle (zie rubriek 4.3).
Latvian: Šādos gadījumos nitrātus drīkst lietot vienīgi stingrā medicīniskā uzraudzībā, veicot atbilstošu hemadinamikas kontroli (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Zwangerschap Spedra is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Latvian: Grūtniecība Spedra nav indicētas lietošanai sievietēm.
Dutch: Hemodynamische interacties met doxazosine en tamsulosine werden onderzocht in een crossoverproef over twee perioden bij gezonde proefpersonen.
Latvian: Hemodinamisko mijiedarbību ar doksazosīnu un tamsulosīnu pētīja veselām pētāmām personām divu periodu krusteniska plānojuma pētījumā.
Dutch: Als binnen 12 uur nadat een patiënt avanafil heeft gebruikt nitraat wordt toegediend omdat dit medisch noodzakelijk wordt geacht in een levensbedreigende situatie, vergroot dit de kans op een significante en potentieel gevaarlijke daling van de bloeddruk.
Latvian: Ja pacients iepriekšējo 12 stundu laikā lietojis avanafilu un viņam dzīvībai bīstamā situācijā medicīniski nepieciešams lietot nitrātus, nozīmīgas un potenciāli bīstamas asinsspiediena pazemināšanās risks ir palielināts.
Dutch: De ongeveer 20 000-voudige selectiviteit voor PDE5 ten opzichte van PDE3, een enzym dat in het hart en de bloedvaten voorkomt, is belangrijk omdat PDE3 betrokken is bij de regulering van de cardiale contractiliteit.
Latvian: Aptuveni 20 000 reižu lielāka selektivitāte pret FDE5 nekā pret FDE3, enzīmu, kas atrodams sirdī un asinsvados, ir nozīmīga, jo FDE3 ir iesaistīta sirds kontraktilitātes kontroles procesā.
Dutch: De plasmaconcentraties van de belangrijkste circulerende metabolieten, M4 en M16, zijn respectievelijk ongeveer 23% en 29% van die van de moederverbinding.
Latvian: Galveno cirkulējošo metabolītu, M4 un M16, koncentrācija plazmā ir attiecīgi aptuveni 23 % un 29 % no pamatsavienojuma.