FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Rienso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Rienso Kako se Rienso primjenjuje Moguće nuspojave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rienso
Croatian: Oralno željezo n = 76
Lithuanian: Geriamoji geležis n = 76
Croatian: U Ispitivanju 3, prosječna dob bolesnika bila je 60 godina (raspon, 24 do 87); žena je bilo 43%; bijelaca 34%, crnaca 59%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Lithuanian: 3 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 60 metų (svyravo nuo 24 iki 87); 43 % sudarė moterys; 34 % sudarė baltosios, 59 % - juodosios ir 7 % kitų rasių atstovai.
Croatian: Međutim, potreban je oprez kod tumačenja razina serumskog željeza u razdoblju od 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, jer laboratorijski testovi mogu precijeniti serumsko željezo i željezo vezano za transferin time što mjere i željezo u lijeku Rienso.
Lithuanian: Tačiau reikia atsargiai vertinti geležies kiekį serume per 24 valandas po Rienso vartojimo, kadangi laboratorinių tyrimų rezultatai gali rodyti per didelį geležies, esančios serume ir sujungtos su transferinu, kiekį, nes bus matuojamas ir geležies, esančios Rienso, kiekis.
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina) ili bolesnika s višestrukim komorbiditetom koji dobiju ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, ishodi mogu biti teži.
Lithuanian: Senyviems (>65 metų amžiaus) arba keliomis gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams pasireiškusių pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų baigtys gali būti sunkesnės.
Croatian: Ako dojite, potražite savjet liječnika prije nego što dobijete Rienso.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš Jums skiriant Rienso, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, poliglukoza-sorbitol karboksimetileter (PSC), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, poligliukozės-sorbitolio karboksimetilo eteris (PSC), natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Croatian: Ispitivanje 2 KBB bez dijalize
Lithuanian: 2 tyrimas LIL neatliekant dializės
Croatian: F: +45 4675 6640
Lithuanian: Faksas +45 4675 6640
Croatian: Sposobnost da se proizvede potomstvo (reproduktivna sposobnost) bila je smanjena kod mužjaka nakon visokih doza i kod ženki nakon srednjih i visokih doza, bez obzira na to jesu li F1 mužjaci bili pareni s F1 ženkama ili su F1 mužjaci bili pareni sa ženkama koje nisu primale lijek i obrnuto.
Lithuanian: Suleidus didelę dozę patinams ir vidutinę bei didelę dozę patelėms, nepriklausomai, ar F1 patinai buvo suporuoti su F1 patelėmis, ar F1 patinai buvo suporuoti su patelėmis, kurioms nebuvo suleista vaistinio preparato, arba atvirkščiai, sumažėjo galimybė atsivesti jauniklių.
Croatian: Predoziranje treba liječiti po potrebi primjenom sredstava za keliranje željeza.
Lithuanian: Perdozavimą reikia gydyti, jei reikia, naudojant medžiagas, kurios su geležimi sudaro chelatus.
Croatian: Rienso se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Rienso vaikams ar paaugliams iki 18 metų skirti negalima.
Croatian: Stoga se Rienso ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Dėl šios priežasties Rienso negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr.
Croatian: Nuspojave koje su u kliničkim ispitivanjima dovele do prekida liječenja i nastale kod ≥ 2 bolesnika liječena lijekom Rienso uključivale su hipotenziju, oticanje na mjestu infuzije, povišene razine serumskog feritina, bol u prsištu, proljev, omaglicu, ekhimoze, pruritus, kronično zatajenje bubrega i urtikariju.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 2 Rienso gydomiems pacientams, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, buvo hipotenzija, patinimas infuzijos vietoje, feritino kiekio padidėjimas serume, skausmas krūtinėje, viduriavimas, svaigulys, ekchimozė, niežulys, lėtinis inkstų nepakankamumas ir dilgėlinė.
Croatian: MANJE ČESTO (≥ 1/1000 i
Lithuanian: NEDAŽNI (nuo ≥1/1 000 iki
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene diskoloracija na mjestu injekcije pruritus na mjestu injekcije
Lithuanian: Spalvos pokyčiai injekcijos vietoje Niežulys injekcijos vietoje
Croatian: Prekomjerna primjena lijeka Rienso može dovesti do nakupljanja željeza na mjestima pohrane željeza što potencijalno može dovesti do hemosideroze.
Lithuanian: Per didelio Rienso kiekio vartojimas gali sukelti geležies kaupimąsi saugojimo vietose ir sukelti hemosiderozę.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po jos (žr.
Croatian: U Ispitivanju 2, prosječna dob bolesnika bila je 65 godina (raspon, 31 do 96); žena je bilo 61%; bijelaca 58%, crnaca 35%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Lithuanian: 2 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 65 metai (svyravo nuo 31 iki 96); 61 % sudarė moterys; 58 % sudarė baltosios, 35 % - juodosios ir 7 % - kitų rasių atstovai.
Croatian: U Ispitivanju 1, prosječna dob bolesnika bila je 66 godina (raspon, 23 do 95); žena je bilo 60%; bijelaca 65%, crnaca 32%, a 2% je pripadalo drugim rasama.
Lithuanian: 1 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 66 metai (svyravo nuo 23 iki 95); 60 % sudarė moterys; 65 % sudarė baltosios, 32 % - juodosios ir 2 % - kitų rasių atstovai.
Croatian: Klirens je bio smanjen kod većih doza lijeka Rienso.
Lithuanian: Klirensas (CL) sumažėjo didinant Rienso dozę.
Croatian: 31. srpnja 2016.
Lithuanian: liepos 31 d.
Croatian: Kliničke manifestacije su uključivale je anafilaktički tip reakcija koje se očituju srčanim arestom/kardiorespiratornim arestom, klinički značajnom hipotenzijom, sinkopom i nereagiranjem na podražaje (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Kliniškai tai pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijomis, pasireiškiančiomis širdies sustojimu ar širdies ir kvėpavimo sustojimu, kliniškai reikšminga hipotenzija, sinkope ir nereagavimu į aplinką (žr.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako za vrijeme ili ubrzo nakon liječenja razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na ozbiljne nuspojave: osip, svrbež, (iznenadna) omaglica, ošamućenost, (pojačana) otečenost, otežano disanje, piskanje ili ako imate bilo koju drugu poteškoću.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis:Jeigu gydymo metu ar netrukus po gydymo Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų, rodančių sunkų šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui ar slaugytojai: bėrimas, niežulys, (staigus) svaigulys, alpulys, (stiprėjantis) patinimas, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas ar kitos problemos, kurios gali iškilti.
Croatian: 35. dana od početne (srednja vrijednost
Lithuanian: 35 dienos (vidurkis ± SD, %)
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas iš karto. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir preparatas negali būti laikomas ilgiau nei 4 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Croatian: Kod bolesnika koji primaju dvije doze, drugu infuziju doze od 510 mg treba primijeniti 2 do 8 dana kasnije prema tablici 1.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriamos dvi dozės, antroji 510 mg infuzija turi būti atliekama po 2-8 parų, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon ozbiljne alergijske reakcije.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti susiję su širdies ir kraujotakos sistemos komplikacijomis, sąmonės netekimu ir gali sukelti mirtį. Jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų arba sergate gretutine liga, pvz., kepenų arba širdies liga, pasireiškus pavojingai alerginei reakcijai, sunkių pasekmių rizika, įskaitant mirtį, gali būti didesnė.
Croatian: Doza se može početi davati kad krvni tlak postane stabilan i kad je bolesnik proveo već najmanje jedan sat na hemodijalizi.
Lithuanian: Pacientams dozę suleisti reikia tada, kai kraujospūdis tampa stabilus ir praėjus bent vienai valandai nuo hemodializės pradžios.
Croatian: • Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Lithuanian: • Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo ir atskiedimo infuzijai: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Rienso
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rienso
Croatian: Cilj terapije lijekom Rienso jest obnova zaliha željeza u tijelu.
Lithuanian: Gydymas Rienso papildo geležies atsargas organizme.
Croatian: Ispitivanje 1 KBB bez dijalize
Lithuanian: 1 tyrimas LIL neatliekant dializės
Croatian: Željezo se potom inatracelularno oslobađa iz kompleksa željeza i ugljikohidrata unutar vezikula u makrofagima.
Lithuanian: Tuomet geležis ląstelėje atsipalaiduoja nuo geležies-angliavandenio komplekso makrofagų vezikulose.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, lokalne podnošljivosti i imunotoksičnosti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, vietinio toleravimo ir imunotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Liječenje lijekom Rienso treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad gydymo Rienso nauda didesnė už galimą pavojų motinai ir vaisiui, gydymas turėtų apsiriboti tik antruoju ir trečiuoju trimestrais.
Croatian: Takvi učinci nisu bili opaženi u mužjaka u tom ispitivanju, kao niti u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u trajanju od 13 tjedana provedenom na štakorima (bez oporavka).
Lithuanian: Šio tyrimo metu bei 13 savaičių kartotinių dozių toksinio tyrimo (be atsigavimo laikotarpio) su žiurkėmis metu patinams tokio poveikio nenustatyta.
Croatian: Nositelj odobrenja uključio je dvije od tih prijava kao kasno prispjele informacije u ovaj PSUR.
Lithuanian: Du iš šių atvejų RTT įtraukė į dabartinį PASP kaip naujausią informaciją.
Croatian: U okviru ograničenja svojstvenih prijavljivanju nakon stavljanja lijeka u promet, može se izračunati sljedeća stopa prijava: Od 30. lipnja 2014. godine, kumulativna ukupna stopa prijava preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet na temelju 2 g po osobi po godini je: 266,914 × 100 = 0,20 %.
Lithuanian: bendras kumuliacinis pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus dažnis, pateikus vaistinį preparatą į rinką, skaičiuojant po 2 g vienam asmeniui per metus, yra 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
Croatian: Kumulativno su prijavljena ukupno 42 slučaja sa smrtnim ishodom, od kojih je 29 bilo povezano s reakcijama preosjetljivosti.
Lithuanian: 29 iš jų buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Croatian: Cmax iznosio je 206 mikrograma/ml, a vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) iznosilo je 0,32 sata.
Lithuanian: Cmax ir laikas, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), buvo atitinkamai 206 mcg/ml ir 0,32 val.
Croatian: 17 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) i aluminijskim prstenom.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo), kuriame yra 17 ml tirpalo, su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Croatian: Pretrage snižena glukoza u krvi odsutnost pulsa snižena saturacija kisikom
Lithuanian: Išnykęs pulsas Sumažėjusi deguonies saturacija
Croatian: Rienso se primijenio u obliku dvije intravenske injekcije od 510 mg (u razmaku od 2 do 8 dana), a oralno željezo (željezov fumarat) se primjenjivao u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg elementarnog željeza tijekom 21 dana.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamos Rienso dvi injekcijos į veną po 510 mg (tarp jų buvo daroma 2-8 parų pertrauka), o geriamosios geležies (geležies fumarato), skiriamos 21 parą, bendra paros dozė sudarė 200 mg elementinės geležies.
Croatian: NAZIV LIJEKA Rienso 30 mg/ml otopina za infuziju
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Lithuanian: Vaistinio preparato turi būti leidžiama taip, kaip nurodyta žemiau:
Croatian: Nakon stavljanja lijeka Rienso u promet uočene su smrtonosne i po život opasne reakcije preosjetljivosti.
Lithuanian: Rienso patiekus į rinką, buvo stebėta mirtinų ir gyvybei grėsmingų padidėjusio jautrumo reakcijų.
Croatian: - 17 ml otopine za infuziju sadrži 510 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Lithuanian: - 17 ml infuzinio tirpalo yra 510 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Croatian: Hipotenzija može uslijediti nakon primjene lijeka Rienso sa ili bez popratnih znakova preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pavartojus Rienso, gali pasireikšti hipotenzija kartu su padidėjusio jautrumo požymiais arba be jų (žr.
Croatian: Snimke magnetske rezonancije mogu se i ranije očitati ako su radiolozi koji ih očitavaju upoznati s nedavnom primjenom lijeka Rienso ili ako se primijeni pulsni slijed MR s primjenom T1 ili temeljen na gustoći protona.
Lithuanian: MR tomografijos rezultatus vertina specialistai, kurie yra įspėti apie tai, kad pacientas neseniai vartojo Rienso, arba atliekamas MR T1 arba protonų tankio pulsinių sekų tyrimas.
Croatian: Liječenje koje ćete primiti može se sastojati od infuzije 1 ili 2 bočice lijeka Rienso (svaka od 510 mg), a svaku dozu primit ćete infuzijom u venu.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs Jūsų svorį ir kraujo tyrimo rezultatus, nuspręs kiek Jums skirti Rienso. Jums gali būti paskirta Rienso 1 arba 2 flakonų (kiekviename po 510 mg) infuzija ir kiekviena iš šių dozių bus suleista infuzija į veną.
Croatian: Intravenska primjena infuzijom.
Lithuanian: Leisti į veną infuzijos būdu.
Croatian: Liječnici su upoznati s ovim mogućim nuspojavama i pratit će Vas za vrijeme davanja infuzije te još najmanje 30 minuta nakon infuzije, a također će imati pri ruci opremu za hitno liječenje, ako bude potrebno.
Lithuanian: Gydytojai, turi prieinamas skubios pagalbos priemones, jeigu jų prireiktų, žino apie šį galimą šalutinį poveikį ir stebės Jus infuzijos metu bei mažiausiai 30 minučių po infuzijos.
Croatian: Morate odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju lijekom Rienso, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Rienso vartojimą.
Croatian: 2 bočice
Lithuanian: 2 lentelė:
Croatian: Smetnje kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI) Nakon stavljanja lijeka u promet, do danas nisu zaprimljene spontane prijave smetnji kod MRI-ja.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, spontaninių pranešimų apie sąveiką su MRT iki šiol negauta.
Croatian: Rienso 30 mg/ml otopina za infuziju željezo u obliku ferumoksitola
Lithuanian: Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Croatian: Procijenjena vrijednost klirensa nakon dvije doze lijeka Rienso od 510 mg primijenjene intravenski unutar 24 sata iznosila je 69,1 ml/satu, a volumen distribucije iznosio je 3,3 l.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po dviejų 510 mg Rienso dozių suleidimo į veną, apskaičiuotos CL ir Vd reikšmės buvo atitinkamai 69,1 ml/val.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo ir atskiedimo infuzijai: cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - krvarenje, oticanje, stvaranje modrica, bol, osip, nadraženost ili toplina na mjestu davanja infuzije/injekcije
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - kraujavimas, patinimas, kraujosruva, skausmas, išbėrimas, dirginimas ar karštis
Croatian: Crna do crvenkasto-smeđa otopina Osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Lithuanian: Osmoliališkumas: 270-330 mosm/kg.
Croatian: Glavni rezultati za djelotvornost 35 dana nakon kontrolirane faze tih ispitivanja prikazani su u tablici 3. Uključuju početnu vrijednost hemoglobina (Hgb, g/dl) i srednju vrijednost promjene hemoglobina do 35. dana, zasićenost transferina (TSAT, %), feritina (ng/ml) i udio ispitanika s odgovorom hemoglobina 35. dana (definiran kao udio ispitanika s povećanjem hemoglobina za najmanje 1,0 g/dl) u svakoj liječenoj skupini u ispitivanjima 1, 2, i 3.
Lithuanian: Tai apima hemoglobino (Hb, g/dl), transferino saturacijos (TSAT, %) ir feritino (ng/ml) vertes prieš gydymą ir jų vidutinį pokytį 35 dieną bei tiriamųjų, kuriems 35 dieną pasireiškė Hb reakcija, dalį (apibūdinamą kaip tiriamųjų, kuriems Hb padidėjo mažiausiai 1,0 g/dl, dalį) kiekvienoje 1, 2 ir 3 tyrimo gydymo grupėje.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, za vrijeme liječenja morate koristiti metode kontrole začeća.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Croatian: Rienso se ne smije dati bolesnicima čija je vrijednost hemoglobina veća od 12 g/dl, zasićenost serumskog transferina (TSAT) veća od 50% ili vrijednost feritina veća od 800 ng/ml (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Rienso negalima skirti pacientams, jeigu jų hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/dl, transferino saturacija serume (TSAT) viršija 50% arba feritino kiekis yra didesnis nei 800 ng/ml (žr.
Croatian: Rienso treba primijeniti kao intravensku infuziju u novi ili već postojeći venski put.
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas į veną infuzija, jį suleidžiant į ką tik ar jau anksčiau išpunktuotą venos vietą.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s lijekom Rienso.
Lithuanian: Rienso karcinogeninio poveikio tyrimų nebuvo atlikta.
Croatian: RIJETKO (≥ 1/10 000 i
Lithuanian: RETI (nuo >1/10 000 iki
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici od 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 23 mg natrio 17 ml flakone, t.y.
Croatian: Predviđene pretrage magnetskom rezonancijom treba napraviti prije primjene lijeka Rienso.
Lithuanian: Planuojamą MR tomografijos tyrimą reikia atlikti prieš Rienso vartojimą.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir vaistinį
Croatian: Tijek liječenja
Lithuanian: Gydymo kursas
Croatian: SD, ng/ml)
Lithuanian: Feritinas prieš gydymą (vidurkis ± SD, ng/ml)
Croatian: Rienso se smije primjenjivati samo kad su neposredno dostupni zdravstveni djelatnici osposobljeni u procjeni i zbrinjavanju anafilaktičkih reakcija.
Lithuanian: Rienso galima leisti tik tuo atveju, jei prireikus nedelsiant gali atvykti personalas, išmokytas įvertinti ir gydyti anafilaksines reakcijas.
Croatian: Rienso će se davati u okolini gdje je odmah dostupno prikladno liječenje za slučaj bilo kakvog alergijskog događaja nakon primjene.
Lithuanian: Rienso bus skiriamas aplinkoje, kur bet kokia alerginė pašalinė reakcija būtų tinkamai ir greitai išgydyta.
Croatian: Apsorpcija peroralno primijenjenog željeza, kao i svih preparata željeza primijenjenih parenteralno, smanjena je kad se primjenjuju istodobno.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus parenteralinius geležies preparatus, kartu vartojamos geriamosios geležies absorbcija sumažėja.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija/aritmija, srčani arest kardiorespiratorni arest infarkt miokarda cijanoza kongestivno zatajenje srca
Lithuanian: Tachikardija / aritmija, Širdies sustojimas Širdies ir kvėpavimo sustojimas
Croatian: Kod ženske mladunčadi iz skupina koje su primale srednje doze od 30 mg Fe/kg/dan i visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 4,8 mg Fe/kg/dan odnosno 9,7 mg Fe/kg/dan) došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja, a kod nekih je ženki zabilježen poremećen ciklus estrusa.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimo metu, suleidus didelę dozę 60 mg Fe/kg/per parą (HED 9,7 mg Fe/kg/per parą), sulėtėjo lytinis brendimas jaunikliams patinams. Jauniklių patelių grupėse suleidus vidutinę ir didelę dozę, atitinkamai 30 mg Fe/kg/per parą ir 60 mg Fe/kg/per parą (atitinkamai HED 4,8 mg Fe/kg/per parą ir 9,7 mg Fe/kg/per parą), kai kurioms patelėms sulėtėjo lytinis brendimas bei sutriko rujos ciklas.
Croatian: - 1 ml otopine za infuziju sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Lithuanian: - 1 ml infuzinio tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Croatian: Kod bolesnika na hemodijalizi, Rienso treba primijeniti nakon što krvni tlak postane stabilan i bolesnik je proveo barem jedan sat na hemodijalizi.
Lithuanian: Specifinė populiacija - hemodializėmis gydomi pacientai Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, Rienso reikia suleisti tada, kai kraujospūdis tampa stabilus, ir praėjus bent vienai valandai nuo hemodializės pradžios.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto skyrimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: Promjena TSAT do 35. dana od početne (srednja vrijednost
Lithuanian: TSAT pokytis nuo pradinė vertės iki
Croatian: Rienso se smije miješati samo sa sterilnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili sterilnom 5%-tnom otopinom glukozom do konačne koncentracije od 2-8 mg željeza po ml.
Lithuanian: Rienso reikia maišyti tik su steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba steriliu 5 % gliukozės tirpalu, iki 2-8 mg/ml galutinės geležies koncentracijos.
Croatian: Rienso se mora primijeniti kao infuziju u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (vidjeti dio 6.3 i 6.6).
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas infuzija su 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo mažiausiai 15 minučių (žr.
Croatian: Primjena lijeka Rienso
Lithuanian: Rienso vartojimas
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Takeda Pharma A/S
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Croatian: Maksimalna doza je 1020 mg (2 bočice), a dvije doze lijeka Rienso ne smiju se primijeniti istovremeno.
Lithuanian: 2 × 510 mg geležies (2 flakonai) 2 × 510 mg geležies (2 flakonai) Didžiausia dozė yra 1020 mg (2 flakonai), tačiau Rienso dviejų dozių negalima skirti tuo pačiu metu.
Croatian: *Nakon stavljanja lijeka Rienso u promet uočene su smrtonosne i po život opasne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Lithuanian: *Po patekimo į rinką su Rienso buvo stebėtos mirtinos ir gyvybei grėsmingos padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su gastrointestinalni simptomi (proljev, konstipacija, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija, a sve su se javile u manje od 2,5% bolesnika.
Lithuanian: Dažniausiai pranešamos nepageidaujamos reakcijos buvo virškinimo trakto simptomai (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas), galvos skausmas, svaigulys ir hipotenzija.
Croatian: Tablica 3: Sažetak ishoda djelotvornosti 35. dana (populacija planirana za liječenje)
Lithuanian: Veiksmingumo baigčių 35 dieną santrauka (visų tiriamųjų, vartojusių bent vieną preparato dozę)