FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho sa nedá vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
Hungarian: Nem zárható ki továbbá, hogy ennek az időfüggő antimikrobiális szernek az egyszeri intramuscularis 30 mg/ttkg-os dózisa nem feltétlenül elégséges a légzőszervi fertőzések, különösképpen a legalább 1 μg/ml MIC értékű patogének okozta fertőzések kezelésére.
Slovak: Once v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti odhalila vysokú mieru zlyhania v 11. deň po liečbe.
Hungarian: A sertések akut légúti fertőzés kezelésére alkalmazott egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózisú Nufor Swine Once magas sikertelenségi arányt mutatott a kezelés utáni 11. napon.
Slovak: Once ako taký nie je klasickým dlhodobo pôsobiacim liekom a jedná dávka 30 mg/ml sa považuje za nedostatočnú na liečbu infekcií dýchacích ciest, pri ktorých majú niektoré patogény hodnotu MIC 1 µg/ml.
Hungarian: 30 mg/ml egyszeri dózis nem tekinthető elégségesnek a légúti fertőzések kezelésére, mert bizonyos patogének MIC értéke 1 µg/ml.
Slovak: Bulharsko1
Hungarian: Bulgária1
Slovak: Portugalsko Intervet International B.V.
Hungarian: Görögország Intervet International B.V.
Slovak: Postantibiotický účinok a postantibiotický subinhibičný účinok proti flórfenikolu sa pozorovali v prípade troch kmeňov P. multocida a troch kmeňov A. pleuropneumoniae s hodnotou MIC 0,5 µg/ml in vitro.
Hungarian: Florfenikollal szembeni posztantibiotikus hatást és posztantibiotikus szubinhibíciós hatást figyeltek meg három P. multocida és három A.
Slovak: Once sa pohybovala od 0 do 56 % v 11. deň a bola podobná porovnávaciemu lieku enrofloxacínu s hodnotami od 0 do 42 %. Podľa označenia bola dávka enrofloxacínu 2,5 mg/kg intramuskulárne počas 3 dní.
Hungarian: A Nuflor Swine Once sikertelenségi aránya 0 és 56% között változott a 11. napon, és ez hasonló volt a komparátor enrofloxacin esetében mért a 0 és 42% közötti értékhez.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok a súvisiace názvy a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Ezért a CVMP a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció és a kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megtagadását és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Slovak: Podľa údajov o MIC z najnovších izolátov získaných z ošípaných trpiacich respiračným ochorením v priebehu posledných 5 rokov mal flórfenikol stabilné hodnoty MIC s rozsahmi MIC 0,06 - -1 µg/ml pre každý z patogénov P. multocida a A. pleuropneumoniae a 0,125 - -0,5 µg/ml pre patogén H. parasuis.
Hungarian: Az elmúlt 5 év folyamán légzőszervi betegségben szenvedő sertésektől vett legfrissebb izolátumok MIC adatait figyelembe véve a florfenikol MIC értékei összhangban voltak a P. multocida és az A.
Slovak: Intervet International B.V.
Hungarian: Olaszország Intervet International B.V.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Slovak: 5. deň, 14. deň a 28. deň
Hungarian: 5. nap, 14. nap és 28. nap
Slovak: Lekár vám poradí, čo máte urobiť.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, mit tegyen.
Slovak: Deň transplantácie, pred implantáciou (1. deň)
Hungarian: A transzplantáció napja, a beültetés előtt (1. nap)
Slovak: Dublin 15 - Írsko
Hungarian: Dublin 15 - Írország
Slovak: Tento liek bude uchovávaný v zdravotníckom zariadení, kde sa podáva.
Hungarian: Ezt a gyógyszert abban az egészségügyi intézményben fogják tárolni, ahol beadásra kerül.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Hungarian: Olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
Slovak: Táto karta sa má dodať v každom balení s textom, ktorý je uvedený v Prílohe III.
Hungarian: Ezt a kártyát minden csomagoláshoz mellékelni kell, melynek szövege a III. Mellékletben található.
Slovak: Štúdie na dospelých myšiach a opiciach nepreukázali podobné zistenia.
Hungarian: A felnőtt egerekkel és majmokkal végzett vizsgálatok nem mutattak hasonló eredményeket.
Slovak: Skorá diagnóza a liečba môžu zmierniť dopad PML.
Hungarian: A korai diagnózis és kezelés mérsékelheti a PML hatását.
Slovak: Do 3. roka*,**
Hungarian: A 3 év végéig*,**
Slovak: Dlhodobé predĺženie Štúdie 1 a Štúdie 2
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat hosszú távú kiterjesztése
Slovak: Iné lieky a NULOJIX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NULOJIX
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Taliansko
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Olaszország
Slovak: Počas liečby belataceptom preto môže byť očkovanie menej účinné, hoci toto sa v klinických štúdiách nesledovalo.
Hungarian: Ezért a belatacept-kezelés alatt a védőoltás kevésbé hatásos lehet, bár ezt a klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Slovak: Zoznam príznakov si pozrite v časti 4, "Možné vedľajšie účinky„.
Hungarian: Kérjük, a tünetek felsorolását nézze meg a 4. pontban: Lehetséges mellékhatások.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak vy alebo vaša rodina spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön vagy a családja az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli:
Slovak: Túto pohotovostnú kartu majte vždy pri sebe.
Hungarian: Ezt az Információs kártyát mindig tartsa magánál.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak sa u nich uvedené príznaky objavia, nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha ezeket a tüneteket tapasztalják, akkor kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Slovak: Nariedený roztok sa musí podať formou intravenóznej infúzie relatívne konštantnou rýchlosťou počas 30 minút.
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzió formájában, viszonylag állandó sebességgel, 30 perc alatt kell beadni.
Slovak: Od 4. týždňa po transplantácii budete liečený NULOJIXOM každé 4 týždne.
Hungarian: A szervátültetést követő 4. hét után minden 4. héten NULOJIX-kezelést fog kapni.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
Hungarian: Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe, keďže sa u vás môžu objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Hungarian: Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről, mert olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
Slovak: Klinický význam takýchto protilátok nie je jasný.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Účinky NULOJIXU u tehotných žien nie sú známe.
Hungarian: A NULOJIX terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Každé balenie lieku obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá má byť poskytnutá pacientovi.
Hungarian: A gyógyszer minden csomagolása tartalmaz egy információs kártyát, amit oda kell adni a betegnek.
Slovak: PML často spôsobuje závažnú invaliditu alebo smrť.
Hungarian: A PML gyakran vezet súlyos mozgásképtelenséghez vagy halálhoz.
Slovak: Plazmaferéza môže urýchliť odstránenie belataceptu z organizmu.
Hungarian: A plazmaferezis gyorsíthatja a belatacept eltávolítását.
Slovak: Väčšina nežiaducich príhod nebola závažná, mali ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a nevyskytovali sa opakovane.
Hungarian: A legtöbb esemény nem volt súlyos, enyhe - közepesen súlyos intenzitású volt, és nem ismétlődött.
Slovak: Imunosupresívna liečba môže ovplyvniť odpoveď organizmu na očkovanie.
Hungarian: Az immunszuppresszáns kezelés befolyásolhatja a vakcinációra adott válaszreakciót.
Slovak: NULOJIX sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, a preto sa pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Hungarian: A NULOJIX-et nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Slovak: Rozhodnutie o ukončení liečby NULOJIXOM treba prekonzultovať so svojím lekárom a zvyčajne sa začne iná liečba.
Hungarian: A NULOJIX abbahagyásáról hozott döntést meg kell beszélni kezelőorvosával, és rendszerint egy másik kezelést kell kezdeni.
Slovak: Cyklosporín N= 476
Hungarian: Ciklosporin N = 476
Slovak: NULOJIX vám podá zdravotnícky pracovník.
Hungarian: A NULOJIX-et egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Slovak: Celkovo 250 jedincov bolo randomizovaných do 1 z 5 liečebných skupín (3 skupiny s belataceptom a 2 skupiny s takrolimusom).
Hungarian: Összesen 250 beteget randomizáltak az 5 kezelési csoport egyikébe (3 belatacept- és 2 takrolimusz-csoport).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť preskúmať vaše príznaky, aby vylúčil PML, PTLD alebo iné infekcie.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön tüneteit, hogy kizárja a PML-t, a PTLD-t vagy más fertőzéseket.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby režimom založeným na belatacepte.
Hungarian: A nők a belatacept-alapú rezsimmel végzett kezelés ideje alatt nem szoptathatnak.
Slovak: Titre protilátok boli vo všeobecnosti nízke, zvyčajne nepretrvávali a často sa stali nedetegovateľnými pri pokračujúcej liečbe.
Hungarian: Általánosságban az antitest-titerek alacsonyak voltak, rendszerint nem voltak tartósak, és a kezelés folytatásával általában kimutathatatlanná váltak.
Slovak: Nie je známe, či tieto zistenia poukazujú na riziko vzniku autoimunitných ochorení u ľudí vystavených účinku abataceptu alebo belataceptu in utero.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények az in utero abatacept- vagy belatacept-expozíciónak kitett embereknél az autoimmun betegségek kialakulásának kockázatát jelzik-e.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali celú PL pre viac informácií.
Hungarian: Fontos, hogy a további információkért a teljes Betegtájékoztatót elolvassa.
Slovak: Infúzia prvej dávky sa má podať v období bezprostredne pred chirurgickým zákrokom alebo počas chirurgického zákroku, ale ešte pred ukončením cievnych anastomóz transplantátu.
Hungarian: Az első adag infúziót közvetlenül a preoperatív időszakban vagy a műtét alatt, de még a transzplantátum ér-anastomosisainak befejezése előtt kell beadni.
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov.
Hungarian: Ez megakadályozza az aggregátum-képződést.
Slovak: Hoci u malého počtu pacientov došlo k tvorbe protilátok a nezistil sa žiaden zjavný vzájomný vzťah medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami, množstvo údajov je príliš obmedzené na vyvodenie definitívneho záveru (pozri časť 4.8).
Hungarian: Noha csak néhány betegnél alakultak ki antitestek, és nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestképződés és a klinikai válaszreakció vagy a nemkívánatos események között, túlságosan kevés az adat ahhoz, hogy végleges értékelést lehessen végezni (lásd 4.8 pont).
Slovak: Užívajte všetky lieky podľa pokynov vášho lekára.
Hungarian: Minden gyógyszerét úgy szedje, ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Slovak: Úvodná fáza
Hungarian: Kezdeti fázis
Slovak: Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a megbízható fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov (pozri časť 6.2).
Hungarian: Ez megakadályozza az aggregátum-képződést (lásd 6.2 pont).
Slovak: NULOJIX však môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Hungarian: Azonban a NULOJIX okozhat olyan súlyos mellékhatásokat, amelyeket lehet, hogy kezelni kell.
Slovak: T-bunky sú bunky zodpovedné za udržiavanie schopnosti vášho tela odolávať ochoreniu a infekciám.
Hungarian: A T-sejtek olyan sejtek, amelyek a szervezet betegségekkel és fertőzésekkel szembeni ellenállóképességének fenntartásáért felelősek.
Slovak: Je potrebná zvýšená obozretnosť u pacientov, ktorí majú v anamnéze alergické reakcie na belatacept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében a belatacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni allergiás reakció szerepel.
Slovak: V závislosti od typu transplantátu obličky, ktorý ste dostali, môžete mať vyššie riziko krvnej zrazeniny vo vašej transplantovanej obličke.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen veseátültetést kapott, a vérrögképződés nagyobb kockázata állhat fenn az átültetett veséjében.
Slovak: Prípady PTLD sa líšili v závislosti od sérologického stavu.
Hungarian: A PTLD előfordulása a szerológiai státusz szerint változott.
Slovak: Autoimunitný proces
Hungarian: Autoimmun folyamat
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla u pacientov, ktorí v súčasnosti žijú alebo v predchádzajúcom období žili v krajinách s vysokou prevalenciou tuberkulózy.
Hungarian: A tuberculosisos esetek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik aktuálisan vagy korábban olyan országokban éltek, ahol magas a tuberculosis prevalenciája.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: NULOJIX oslabuje schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Hungarian: A NULOJIX gyengíti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA28.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA28.
Slovak: V oblasti väzby CTLA-4 na ligandy boli urobené substitúcie dvoch aminokyselín (L104 za E; A29 za Y).
Hungarian: A CTLA-4 ligand-kötő régiójában 2 aminosav szubsztitúciót végeztek (az L104-et E-re, az A29-et Y-ra).
Slovak: Pri všetkých suspektných alebo potvrdených prípadoch PML sa odporúča konzultovať neurológa.
Hungarian: Minden gyanús vagy igazolt PML esetén neurológiai konzílium javasolt.
Slovak: Vyšší vypočítaný GFR pozorovaný u pacientov liečených belataceptom v porovnaní s pacientmi liečenými cyklosporínom počas prvých 3 rokov sa v priebehu obdobia dlhodobého predĺženia uchoval.
Hungarian: A magasabb számított GFR, amit az első 3 év alatt a belatacepttel kezelt betegeknél figyeltek meg a ciklosporinnal kezelt betegekhez képest, a hosszú távú kiterjesztéses időszak alatt is fennmaradt.
Slovak: V dôsledku toho belatacept blokuje CD28 sprostredkovanú kostimuláciu T-buniek, čím inhibuje ich aktiváciu.
Hungarian: Ennek eredményeként a belatacept blokkolja a T-sejtek CD28-mediálta ko-stimulációját, és gátolja azok aktiválódását.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií súvisiaci s imunosupresívami je často ťažké stanoviť vzhľadom na základné ochorenie a na súbežné použitie viacerých liekov.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel járó mellékhatás-profilt az alapbetegség és a többféle gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt gyakran nehéz megállapítani.
Slovak: Profylaxia infekcie CMV sa odporúča počas minimálne 3 mesiacov po transplantácii, hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku infekcie CMV.
Hungarian: A transzplantáció után legalább 3 hónapig CMV profilaxis javasolt, különösen az olyan betegeknél, akiknél fokozott a CMV-fertőzés kockázata.
Slovak: V štúdii s belataceptom nebol stav vírusu stanovený, ale nakoľko je tento vírus u opíc prevalentný, pravdepodobne bol prítomný aj u týchto opíc.
Hungarian: A belatacepttel végzett vizsgálatban a virális státuszt nem határozták meg, de mivel ez a vírus majmokban gyakori, az valószínűleg ezekben a majmokban is jelen volt.
Slovak: Počas používania NULOJIXU obmedzte vystavovanie sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
Hungarian: A NULOJIX alkalmazása alatt kerülje a napfényt és az ultraibolya (UV) sugárzást.
Slovak: Ľudia, ktorí používajú NULOJIX, majú vyššie riziko vzniku niektorých ďalších typov rakoviny, hlavne rakoviny kože.
Hungarian: A NULOJIX-et alkalmazó embereknél magasabb bizonyos egyéb típusú rákos daganatok, különösen a bőrrák kialakulásának a kockázata.
Slovak: Podávané boli jednotlivé dávky do 20 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Hungarian: Egyszeri dózisokat, legfeljebb 20 mg/kg-ig nyilvánvaló toxicus hatás nélkül alkalmaztak.
Slovak: Tabuľka 5: Kľúčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roku Štúdia 1: orgány od žijúcich a zosnulých darcov so štandardnými kritériami
Hungarian: 5. táblázat: A legfontosabb hatásossági végpontok az 1. és a 3. évben 1. vizsgálat: élő és standard kritériumú cadaver donorok
Slovak: Zdá sa, že belatacept nemá žiadne významné priame účinky na hladiny cytokínov v pečeni príjemcov transplantátu ani u zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: Úgy tűnik, a belatacept nem gyakorol jelentős, közvetlen hatást a citokinek szintjeire májtranszplantált recipienseknél és egészséges önkénteseknél.
Slovak: Ak ukončíte liečbu NULOJIXOM na dlhší čas bez užívania iných liekov na prevenciu odmietnutia a potom znovu začnete, nie je známe, či belatacept bude mať rovnaký účinok ako predtým.
Hungarian: Ha a NULOJIX-kezelést hosszú időre abbahagyja és semmilyen másik gyógyszert sem szed a kilökődés megelőzése érdekében, majd a kezelést újra elkezdi, nem ismert, hogy a belatacept ugyanolyan hatásos lesz-e, mint előtte.
Slovak: ** Zahŕňa všetky nežiaduce príhody hlásené počas priemerne 3,3 roka v štúdiách fázy 3 a počas priemerne približne 7 rokov v štúdii fázy 2.
Hungarian: * Lásd „A kiválasztott mellékhatások leírása" részt **Beleértve az összes eseményt, amit a 3,3 éves medián időtartamú fázis III vizsgálatokban és a megközelítőleg 7 éves medián időtartamú fázis II vizsgálatban jelentettek.
Slovak: Použitá dávka kortikosteroidov vo všetkých liečených skupinách sa postupne znižovala v priebehu prvých 6 mesiacov po transplantácii.
Hungarian: Az összes terápiás csoportban alkalmazott kortikoszteroid dózist a transzplantáció utáni első 6 hónapban fokozatosan leépítették.
Slovak: Táto pohotovostná karta pacienta obsahuje informáciu, ktorá bude užitočná pre vás a upozorňuje iných lekárov, že máte transplantovanú obličku a že ste liečený silným liekom na zachovanie správneho fungovania obličky.
Hungarian: Ez a betegeknek szóló Információs kártya olyan információkat tartalmaz, amelyek az Ön számára hasznosak, és más orvosok figyelmét felhívja arra, hogy Önnek átültetett veséje van, és olyan hatékony gyógyszert kap, ami segít megőrizni a veséje működését.
Slovak: Najčastejšia infekcia CNS bola kryptoková meningitída.
Hungarian: A leggyakoribb központi idegrendszeri fertőzés a cryptococcus meningitis volt.
Slovak: Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať únavu, malátnosť a/alebo nauzeu.
Hungarian: A belatacept kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradtságot, rossz közérzetet és/vagy hányingert okozhat.
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému (UV) žiareniu sa má obmedziť nosením ochranného odevu a používaním krémov na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Hungarian: A napfény és ultraibolya sugárzás expozíciót védőruházat viselésével és magas fényvédő faktorú naptej alkalmazásával korlátozni kell.
Slovak: Potenciálny vplyv už existujúcich protilátok na belatacept sa má vziať do úvahy pri zvažovaní opakovanej liečby belataceptom po dlhšom prerušení najmä u pacientov, ktorí nedostávali neprerušovanú imunosupresívnu liečbu.
Hungarian: Az előzetesen kialakult belatacept-ellenes antitestek potenciális hatását számításba kell venni, ha a belatacept-kezelés újraindítását veszik fontolóra egy hosszú ideig tartó kezelésmentes időszak után, különösen azoknál a betegeknél, akik nem kaptak folyamatos immunszuppressziót.
Slovak: Distribúcia karty bude tiež podnecovať k dialógu o akýchkoľvek nových symptómoch alebo o zmenách symptómov od predchádzajúcej návštevy.
Hungarian: A kártya kiosztása arra is figyelmeztetni fog, hogy mondjon el minden, az előző kontrollvizsgálat óta kialakult új tünetet, vagy az azokban bekövetkezett változásokat.
Slovak: Celkovo možno konštatovať, že malý počet prípadov hlásených v klinických štúdiách svedčí o tom, že dlhodobá expozícia belataceptu nevystavuje pacientov zvýšenému riziku vzniku autoimunitných nežiaducich príhod.
Hungarian: Összességében, a klinikai vizsgálatok alatt kapott néhány jelentés arra utal, hogy a tartós belataceptexpozíció nem hajlamosítja a betegeket az autoimmun események kialakulásának fokozott kockázatára.
Slovak: Terapie spôsobujúce depléciu lymfocytov na liečbu akútnej rejekcie štepu sa majú používať obozretne.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelésére szolgáló, lymphocyta-depléciót okozó kezeléseket óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Noste ochranný odev a používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Hungarian: Viseljen védőruházatot és alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Slovak: NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
Hungarian: Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek.
Slovak: Jestvuje teoretická obava, že liečba belataceptom môže zvýšiť riziko autoimunitných procesov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Fennáll az elméleti lehetősége annak, hogy a belatacept-kezelés növelheti az autoimmun folyamatok kockázatát (lásd 4.8 pont).
Slovak: Sérologický stav EBV sa má zistiť pred začatím podávania belataceptu.
Hungarian: Az EBV szerológiát a belatacept adása előtt ellenőrizni kell.
Slovak: Informácie pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výpočte dávky, príprave a podaní NULOJIXU sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Hungarian: Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló a NULOJIX adag kiszámítására, elkészítésére és beadására vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található.
Slovak: Preukázalo sa, že u potkanov a králikov belatacept prechádza placentou.
Hungarian: Kimutatták, hogy a belatacept patkányoknál és nyulaknál átjut a placentán.
Slovak: U jedného pacienta liečeného MI režimom belataceptu vznikol Guillianov-Barrého syndróm, ktorý viedol k ukončeniu liečby a ktorý následne doznel.
Hungarian: Egy, intenzívebb belatacept-rezsimet kapó betegnél Guillian-Barrészindróma alakult ki, ami a kezelés felfüggesztéséhez vezetett, majd azt követően megszűnt.
Slovak: Štúdia 2: orgány od darcov s rozšírenými kritériami
Hungarian: 2. vizsgálat: kiterjesztett kritériumrendszernek megfelelő donorok
Slovak: Vo všeobecnosti sa uvedené nežiaduce príhody vyskytli v skorej fáze liečby a väčšina mala za následok stratu štepu.
Hungarian: Általánosságban ezek az események korán kialakultak, és a többségük graftvesztést eredményezett.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Na karte bude uvedené meno a telefónne číslo vášho lekára a dátum začatia liečby, vaša posledná návšteva ordinácie kvôli liečbe a vaša nasledujúca návšteva ordinácie kvôli liečbe.
Hungarian: A kártya tartalmazza majd a kezelőorvosa nevét és telefonszámát, és azt a dátumot, amikor a kezelése elkezdődött, valamint az utolsó és a következő kezelése időpontját.
Slovak: Ak zabudnete použiť NULOJIX
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NULOJIX-et
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.