FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par IMBRUVICA doit être interrompu en cas de survenue ou d'aggravation d'une toxicité non-hématologique de grade ≥ 3, d'une neutropénie de grade 3 ou plus avec infection ou fièvre, ou de toxicités hématologiques de grade 4.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA w razie wystąpienia jakichkolwiek nowych toksyczności niehematologicznych lub ich nasilenia do stopnia ≥ 3., neutropenii stopnia 3. lub większego, z zakażeniem lub gorączką, lub toksyczności hematologicznych stopnia 4.
French: Chaque flacon contient 90 ou 120 gélules.
Polish: Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek.
French: • faible nombre des cellules aidant à la coagulation sanguine (plaquettes), très faible nombre de globules blancs, mis en évidence par des examens sanguins
Polish: • mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo mała liczba białych krwinek - widoczne w badaniach krwi
French: Avec une durée médiane de suivi pendant l'étude de 31 mois, la PFS médiane n'a pas été atteinte dans le bras IMBRUVICA+obinutuzumab et elle était de 19 mois dans le bras Chlorambucil+obinutuzumab.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 31 miesięcy, mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab i wynosiła 19 miesięcy w ramieniu chlorambucyl + obinutuzumab.
French: Ibrutinib n'a pas de propriétés génotoxiques après avoir été testé sur des bactéries, des cellules de mammifères ou des souris.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach na bakteriach, komórkach ssaków czy u myszy.
French: IMBRUVICA doit être administré par voie orale une fois par jour avec un verre d'eau approximativement au même moment chaque jour.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA należy podawać doustnie raz na dobę, popijając szklanką wody, o tej samej porze każdego dnia.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer IMBRUVICA aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classe C de l'échelle Child-Pugh).
Polish: Nie zaleca się podawania produktu IMBRUVICA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
French: Les patients entre 65 et 70 ans présentaient nécessairement au moins une comorbidité qui empêchait l'utilisation en première ligne d'une chimio-immunothérapie comprenant la fludarabine, le cyclophosphamide et le rituximab.
Polish: Pacjenci w wieku między 65, a 70 lat musieli mieć przynajmniej chorobę towarzyszącą, która wyklucza zastosowanie pierwszoliniowej chemio-immunoterapii fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem.
French: Le rôle essentiel de la BTK dans la signalisation via les récepteurs de surface des cellules B résulte en une activation des voies nécessaires à la circulation, au chimiotactisme et à l'adhésion des cellules B. Les études précliniques ont montré qu'ibrutinib inhibe efficacement la prolifération et la survie in vivo des cellules B malignes ainsi que la migration cellulaire et l'adhésion au substrat in vitro.
Polish: Kluczowa rola BTK w przekazywaniu sygnałów przez receptory powierzchniowe komórek B skutkuje pobudzeniem szlaków niezbędnych do komunikacji chemotaksji i adhezji komórek B. Badania niekliniczne wykazały, że ibrutynib skutecznie hamuje złośliwą proliferację komórek B i przeżycie in vivo oraz migrację komórek i adhezję substratu in vitro.
French: Les pneumonies de grade 3 ou plus sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés traités par IMBRUVICA (12 % des patients âgés de ≥ 65 ans versus 7 % des patients âgés de < 65 ans).
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub wyższego występowało częściej u osób w podeszłym wieku leczonych produktem IMBRUVICA (12% pacjentów w wieku co najmniej 65 lat vs. 7% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat).
French: Si les symptômes persistent, évaluer les risques et bénéfices du traitement par IMBRUVICA et suivre les recommandations de modification de posologie.
Polish: Jeśli objawy będą utrzymywać się należy ocenić ryzyko i korzyści terapii produktem IMBRUVICA i zastosować zalecenia dotyczące modyfikacji dawki.
French: Les données disponibles sur les effets d'un surdosage par IMBRUVICA sont limitées.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania produktu leczniczego IMBRUVICA są ograniczone.
French: Les compléments tels que les préparations à base d'huile de poisson et de vitamine E doivent être évités.
Polish: Należy unikać stosowania suplementów takich jak olej rybi i witamina E.
French: • si vous avez déjà eu une ecchymose ou un saignement inhabituel ou prenez des médicaments ou des compléments qui augmentent votre risque de saignement (voir la rubrique « Autres médicaments et IMBRUVICA »)
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zasinienie lub krwawienie o nieznanym pochodzeniu lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień (patrz punkt "Lek IMBRUVICA a inne leki")
French: Ce que contient IMBRUVICA
Polish: Co zawiera IMBRUVICA
French: Sensation vertigineuse Peu fréquent Accident vasculaire cérébral a,#
Polish: Zawroty głowy Niezbyt często Incydent naczyniowo-mózgowy a, #
French: Le délai médian pour obtenir une réponse était de 1,0 mois (intervalle : 0,7-13,4 mois).
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1 miesiąc (zakres: 0,7-13,4 miesięcy).
French: Les données de pharmacocinétique de population ont indiqué que le poids (intervalle : 41-146 kg ; moyenne [écart type]: 83 [19] kg) avait un effet négligeable sur la clairance d'ibrutinib.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki wykazano, że masa ciała (zakres: 41-146 kg; średnia [SD]: 83 [19 kg]) ma nieistotny wpływ na klirens ibrutynibu.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe de fièvre, de neutropénie et d'infections, et un traitement anti-infectieux approprié doit être instauré le cas échéant.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia gorączki, neutropenii i zakażenia i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 52,6 mois (patients naïfs de traitement =6,5 mois et patients précédemment traités = 94,3 mois).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 52,6 miesięcy (pacjenci wcześniej nieleczeni = 6,5 miesięcy, a wcześniej leczeni = 94,3 miesiące).
French: Le métabolite dihydrodiol d'ibrutinib est un inhibiteur faible des CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2D6.
Polish: Metabolit dihydrodiol ibrutynibu jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2D6.
French: Co-administration avec les substrats /les inhibiteurs de transporteur Les études in vitro ont indiqué qu'ibrutinib n'est ni un substrat de la P-gp, ni un substrat d'autres transporteurs majeurs, excepté de l'OCT2.
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami/inhibitorami transportu Badania in vitro wykazały, że ibrutynib nie jest substratem P-gp ani innych istotnych białek transportujących, z wyjątkiem OCT2.
French: Peu fréquent Cryptococcoses* Infections à Pneumocystis* Infections à Aspergillus* Réactivation de l'hépatite B
Polish: Niezbyt często Zakażenia Cryptococcus* Zakażenia Pneumocystis* Zakażenia Aspergillus* Reaktywacja wirusa WZW B
French: • médicaments pour la dépression : néfazodone.
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
French: • si vous avez une intervention chirurgicale planifiée : votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre IMBRUVICA pendant une courte période de temps (3 à 7 jours) avant et après votre intervention chirurgicale.
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany operacji - lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na jakiś czas (od 3 do 7 dni) przed i po operacji
French: En cas d'utilisation d'une contraception hormonale telle que pilules ou dispositifs, une méthode de contraception mécanique (par exemple, préservatifs) doit aussi être utilisée.
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki lub wkładki, należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (tj. prezerwatywę).
French: Tous les patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 (48 %) ou de 1-2 (52 %) à l'inclusion.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli wyjściowy stan sprawności ECOG 0 (48%) lub 1-2 (52%).
French: Ceci peut entrainer des modifications du fonctionnement du rein, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions.
Polish: Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca lub drgawek.
French: • faiblesse, engourdissement, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds ou une autre partie du corps (neuropathie périphérique).
Polish: • osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp lub innych części ciała (neuropatia obwodowa).
French: La BTK, membre de la famille des Tec kinases, est une molécule importante des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B (BCR) et du récepteur des cytokines.
Polish: BTK, członek rodziny kinaz Tec, jest ważną cząsteczką sygnałową BCR (ang. B-cell antigen receptor) i szlaków receptorowych cytokin.
French: Chaque boîte contient un flacon de 90 ou 120 gélules.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 90 lub 120 kapsułkami twardymi.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
French: • Prenez les gélules environ à la même heure chaque jour.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
French: Tous les sujets Del17p
Polish: Wszyscy badani Del17P
French: Temsirolimus N = 141
Polish: Temsyrolimus N = 141
French: • épisode temporaire de trouble neurologique causé par une perte de circulation sanguine, attaque.
Polish: • przemijający incydent zaburzeń neurologicznych spowodowany zahamowaniem przepływu krwi, udar mózgu.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego IMBRUVICA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
French: Une amélioration durable statistiquement significative du taux de plaquettes ou d'hémoglobine a été observée dans la population en intention de traiter [ITT] en faveur d'ibrutinib versus chlorambucil.
Polish: Stwierdzono statystycznie znamienną, trwałą poprawę liczby płytek lub stężenia hemoglobiny w populacji ITT na korzyść ibrutynibu versus chlorambucyl.
French: Tous les patients dans les études cliniques ont reçu IMBRUVICA jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Polish: Wszyscy pacjenci w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA do czasu progresji choroby lub utraty tolerancji przez pacjenta.
French: • l'acide acétyle salicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène ou le naproxène
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub naproksen
French: Ceci car ces aliments peuvent augmenter la quantité d'IMBRUVICA dans votre sang.
Polish: Wynika to z tego, że owoce te mogą zwiększyć stężenie leku IMBRUVICA we krwi pacjenta.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, sans être ouvertes, cassées ni mâchées.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich otwierać, łamać ani żuć.
French: Chez les patients ayant une cytopénie à l'inclusion, l'amélioration hématologique durable était : plaquettes 77,1 % versus 42,9 %, hémoglobine 84,3 % versus 45,5 % pour ibrutinib et chlorambucil respectivement.
Polish: U pacjentów z wyjściowymi cytopeniami, trwała hematologiczna poprawa dotyczyła: płytek 77,1% versus 42,9%; hemoglobiny 84,3% versus 45,5%, odpowiednio, dla ibrutynibu i chlorambucylu.
French: Ibrutinib est une petite molécule, puissante, inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
Polish: Ibrutynib jest silnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
French: D'après les données in vitro, ibrutinib est un inducteur faible du CYP2B6 et peut potentiellement affecter l'expression d'autres enzymes et transporteurs régulés par le récepteur constitutif des androstanes (CAR), comme par exemple les CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 et MRP2.
Polish: Według danych in vitro, ibrutynib jest słabym induktorem CYP2B6 i może wpływać na ekspresję innych enzymów i transporterów, sterowanych przez receptor konstytutywny androstanów (ang. constitutive androstane receptor, CAR), np. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 i MRP2.
French: Surveiller mensuellement la numération sanguine complète.
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
French: Cet effet a également été observé chez environ un tiers des patients ayant un LCM en rechute ou réfractaire traités par IMBRUVICA.
Polish: To działanie było także stwierdzane u około 1/3 pacjentów z nawrotowym lub opornym MCL, leczonych produktem IMBRUVICA.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IMBRUVICA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le LCM, la LLC et le lymphome lymphoplasmocytaire (LPL) (pour les informations concernant l'usage pédiatrique, voir rubrique 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IMBRUVICA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu MCL, CLL i chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL) (informacje o stosowaniu u dzieci, patrz punkt 4.2).
French: Au cours d'une étude in vitro, l'ibrutinib a montré une inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
Polish: W badaniu in vitro, ibrutynib wykazywał hamowanie indukowanej kolagenem agregacji płytek.
French: Les données d'efficacité ont été par la suite évaluées par un comité de revue indépendant et ont montré un taux de réponse globale de 69 %, avec un taux de réponse complète (RC) de 21 % et un taux de réponse partielle (RP) de 48 %.
Polish: Dane dotyczące skuteczności były dalej oceniane przez niezależną komisję IRC (ang. Independent Review Committee) i wykazano ORR wynoszącą 69%, z 21% całkowitej odpowiedzi (CR) i 48% częściowej odpowiedzi (PR).
French: Les femmes doivent éviter une grossesse durant le traitement par IMBRUVICA et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania produktu IMBRUVICA i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: Prenez avec vous les comprimés et cette notice.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i niniejszą ulotkę.
French: Les données de sécurité à long terme sur 5 ans issues de 1 178 patients (naifs de traitement LLC/LL n=162, en rechute/réfractaire LLC/LL n=646, et en rechute/réfractaire LCM n=370) traités par IMBRUVICA ont été analysées.
Polish: Przeanalizowano długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa z 5 lat od 1178 pacjentów (wcześniej nieleczeni z CLL / SLL n = 162 i z nawrotową/lekooporną CLL/SLL n = 646 i nawrotowym/lekoopornym MCL n = 370), leczonych produktem IMBRUVICA.
French: L'ibrutinib n'a pas montré d'inhibition significative de l'agrégation plaquettaire en utilisant d'autres agonistes de l'agrégation plaquettaire.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał istotnego hamowania agregacji płytek z zastosowaniem innych agonistów agregacji płytek.
French: Le métabolite dihydrodiol est au plus un inducteur faible des isoenzymes du CYP450 in vitro.
Polish: Metabolit dihydrodiol jest przynajmniej słabym induktorem izoenzymów CYP450 w warunkach in vitro.
French: Ibrutinib est principalement métabolisé par l'enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany głównie przy udziale cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
French: Le critère principal de l'étude était le taux de réponse globale évaluée par l'investigateur.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza.
French: Très fréquent Arthralgie Contractures musculaires Douleur musculosquelettique*
Polish: Bardzo często Ból stawów Skurcze mięśniowe Ból mięśniowo-szkieletowy*
French: Maladie cardiaque sévère
Polish: Ciężkie choroby serca
French: Lorsque vous prenez un comprimé, indiquez le jour de la semaine ou la date dans l'espace prévu à cet effet.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
French: D'après les données in vitro, ibrutinib est un inhibiteur faible réversible du CYP3A4 au niveau intestinal et peut donc augmenter l'exposition à des substrats du CYP3A4 sensibles au métabolisme du CYP3A intestinal.
Polish: Według danych in vitro, ibrutynib jest słabym odwracalnym inhibitorem CYP3A4 na poziomie jelitowym i dlatego może zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4 wrażliwe na metabolizm CYP3A w jelitach.
French: Infections et infestations Très fréquent Pneumonie* Infection des voies respiratoires supérieures
Polish: Bardzo często Zapalenie płuc* Zakażenie górnych dróg oddechowych
French: Les effets indésirables survenant le plus fréquemment (≥ 20 %) ont été diarrhée, rash, hémorragie (par exemple ecchymose), neutropénie, douleur musculo-squelettique, nausées et thrombopénie.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) były biegunka, wysypka, krwotok (np. siniaki), neutropenia, bóle mięśniowo-szkieletowe, nudności, i trombocytopenia.
French: Non atteinte
Polish: Nie osiągnięto
French: Une augmentation importante du nombre de lymphocytes circulants (par exemple, > 400 000/mm
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzano istotne zwiększenie liczby krążących limfocytów (np. > 400 000/µl).
French: Indéterminée Syndrome de StevensJohnson
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona
French: La limite supérieure maximum de l'intervalle de confiance bilatéral à 90% des différences moyennes, ajustées sur l'état initial, entre l'ibrutinib et le placebo était inférieure à 10 ms.
Polish: Największy skok 2-stronnego 90% CI z punktu wyjścia dostosowanych średnich różnic między ibrutynibem, a placebo był mniejszy od 10 ms.
French: Dans une étude conduite dans l'insuffisance hépatique, les données ont montré une augmentation de l'exposition à ibrutinib (voir rubrique 5.2).
Polish: W badaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dane wykazały zwiększenie ekspozycji na ibrutynib (patrz punkt 5.2).
French: Chlorambucil+Obinutuzumab N = 116
Polish: Chlorambucyl+Obinutuzumab N=116
French: Un diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez les patients présentant des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Polish: W diagnozie różnicowej należy rozważyć możliwość wystąpienia PML u pacjentów z nowymi neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, lub nasileniem istniejących.
French: • Lymphome à Cellules du Manteau (LCM), un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques, lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement.
Polish: • Chłoniaka z komórek płaszcza (z ang. mantle cell lymphoma-MCL), który jest nowotworem zajmującym węzły chłonne, gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.
French: Pendant votre traitement par IMBRUVICA, informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu'un remarque chez vous : des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision - cela peut être dû à une infection du cerveau très rare mais grave qui peut être fatale (Leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Polish: Podczas przyjmowania leku IMBRUVICA należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub ktoś inny zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku - mogą one być następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które może skutkować zgonem (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML).
French: Patients atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur Monothérapie
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
French: Ibrutinib forme une liaison covalente avec un résidu cystéine (Cys-481) au niveau du site actif de la BTK, ce qui entraîne une inhibition prolongée de l'activité enzymatique de la BTK.
Polish: Ibrutynib tworzy wiązanie kowalencyjne z resztą cysteinową (Cys-481) w czynnym miejscu BTK, prowadząc do trwałego zahamowania aktywności enzymatycznej BTK.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite avec IMBRUVICA chez les patients de moins de 18 ans.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
French: • Avalez les comprimés entiers.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości.
French: Surveiller les signes et symptômes de saignement.
Polish: Należy obserwować objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.
French: Ne prenez pas IMBRUVICA avec du pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères), c'est-à-dire n'en mangez pas, n'en buvez pas le jus ou ne prenez pas de complément qui pourrait en contenir.
Polish: Leku IMBRUVICA nie należy przyjmować razem z grejpfrutem lub sewilskimi pomarańczami (gorzkie pomarańcze) - dotyczy to jedzenia owocu, picia soku lub przyjmowania suplementów, które mogą zawierać te owoce w swym składzie.
French: La fraction libre d'ibrutinib a également augmenté avec le degré de l'insuffisance, avec une valeur de 3,0, 3,8 et 4,8 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, respectivement, comparé à 3,3 % dans le plasma des contrôles sains appariés de cette étude.
Polish: Wolna frakcja ibrutynibu w osoczu także zwiększała się z nasileniem zaburzeń odpowiednio o: 3,0; 3,8 i 4,8% u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z 3,3% w dopasowanej grupie kontrolnej u zdrowych osób w tym badaniu.
French: • infections sévères généralisées (septicémie)
Polish: • ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
French: Arrêt et réduction de dose liés à des effets indésirables Sur les 1 200 patients traités par IMBRUVICA pour une hémopathie maligne à cellules B, 5 % ont arrêté le traitement, principalement du fait d'effets indésirables.
Polish: Przerwanie leczenia i zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA z powodu nowotworów Bkomórkowych, 5% pacjentów przerwało leczenie, głównie z powodu działań niepożądanych.
French: Aucune donnée clinique n'étant disponible sur cette interaction, il ne peut pas être exclu qu'ibrutinib puisse inhiber la P-gp intestinale et la BCRP à la dose thérapeutique.
Polish: W związku z brakiem dostępnych danych klinicznych dotyczących tej interakcji, nie można wykluczyć hamowania jelitowego P-gp i BCRP po podaniu terapeutycznej dawki ibrutynibu.
French: Total N = 111
Polish: N = 111
French: Carcinogénicité/génotoxicité
Polish: Rakotwórczość, genotoksyczność
French: Pour ces deux pathologies, la lymphocytose survient généralement pendant le premier mois de traitement par IMBRUVICA et se résout habituellement dans un délai médian de 8,0 semaines chez les patients atteints d'un LCM et de 14 semaines chez les patients atteints d'une LLC.
Polish: W obu typach choroby, limfocytoza zwykle występuje w pierwszym miesiącu stosowania produktu IMBRUVICA i zwykle ustępuje z czasem (mediana 8,0 tygodni u pacjentów z MCL i 14 tygodni u pacjentów z CLL).
French: IMBRUVICA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Polish: Leku IMBRUVICA nie należy stosować w okresie ciąży.
French: Le jus de pamplemousse et les oranges de Séville (oranges amères) doivent être évités pendant le traitement par IMBRUVICA car ceux-ci contiennent des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Polish: Należy unikać spożycia grejpfrutów i gorzkich pomarańczy podczas leczenia produktem leczniczym IMBRUVICA, gdyż one zawierają umiarkowane inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.2).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Sur la base des données chez l'animal, IMBRUVICA peut provoquer une toxicité fœtale en cas d'administration à des femmes enceintes.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym - antykoncepcja kobiet Na podstawie badań na zwierzętach, stwierdzono, że produkt leczniczy IMBRUVICA może być szkodliwy dla płodu, gdy jest podawany ciężarnym kobietom.