FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny byl průměrný ± SD distribuční objem (Vss) patisiranu při ustáleném stavu 0,26 ± 0,20 l/kg, DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg a PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
Polish: DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym (Vss) wyniosła odpowiednio 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg oraz 0,13 ± 0,05 l/kg.
Czech: • symptomy IRR;
Polish: • objawów podmiotowych i przedmiotowych IRR;
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý
Polish: Disodu wodorofosforan siedmiowodny Diwodorofosforan potasu bezwodny Sodu chlorek
Czech: Pokud jste v plodném věku a hodláte používat přípravek Onpattro, musíte používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które zamierzają stosować lek Onpattro, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (i.v.)
Polish: W przypadku wskazań klinicznych dawkę kortykosteroidu można stopniowo obniżać każdorazowo o nie więcej niż 2,5 mg do dawki minimalnej wynoszącej 5 mg deksametazonu (iv.) lub odpowiednika.
Czech: • možné riziko IRR; • symptomy IRR;
Polish: • ryzyka wystąpienia IRR u pacjenta;
Czech: Je tedy nutné před zahájením léčby vyloučit možnost těhotenství a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 16 hodin při 2 °C - 8 °C, nebo při pokojové teplotě (do 30 °C), včetně doby infuze.
Polish: Nie należy przechowywać produktu przez dłużej niż 16 godzin (włącznie z czasem infuzji) ani w temperaturze 2-8˚C, ani w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C).
Czech: Methoxymakrogol(2000)karbamyl-dimyristylglycerol Kolfosceryl-stearát
Polish: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina) Cholesterol
Czech: Před zahájením podávání přípravku Onpattro je proto třeba vyloučit možnost těhotenství a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia produktem Onpattro u pacjentki należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Onpattro
Polish: Lek Onpattro a inne leki
Czech: Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (intravenózně, i.v.)
Polish: W przypadku wskazań klinicznych dawkę kortykosteroidu można stopniowo obniżać każdorazowo o nie więcej niż 2,5 mg do dawki minimalnej wynoszącej 5 mg deksametazonu (dożylnie, iv.) lub odpowiednika.
Czech: • Lékař vypočítá Vaši dávku přípravku Onpattro - ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Polish: • Lekarz ustali potrzebną dla pacjenta dawkę leku Onpattro, jest ona zależna od masy ciała pacjenta.
Czech: Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR.
Polish: Czas infuzji może ulec wydłużeniu w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją.
Czech: • Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit.
Polish: • Produkt Onpattro należy rozcieńczyć przed podaniem w infuzji dożylnej.
Czech: Lékař Vás požádá, abyste během léčby přípravkem Onpattro každý den užíval(a) doplňky s vitaminem
Polish: Podczas stosowania leku Onpattro lekarz zaleci pacjentowi codzienne przyjmowanie witaminy A.
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit a možná dostanete jiné léky, které reakci vyléčí.
Polish: Może zajść konieczność zwolnienia lub wstrzymania infuzji oraz przyjęcia innych leków stosowanych w leczeniu tych reakcji: • ból brzucha;
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá
Polish: Jak stosować lek Onpattro
Czech: dosud nevrátily do normálního stavu, ve druhém a třetím trimestru se znovu zahájí suplementace vitaminu A v dávce 2500 IU denně, a to z důvodu zvýšeného rizika deficitu vitaminu A ve třetím trimestru.
Polish: Następnie, ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze ciąży, uzupełnianie witaminy A w dawce 2500 IU na dobę należy wznowić w drugim i w trzecim trymestrze ciąży, jeśli stężenie witaminy A w surowicy nie powróci do wartości prawidłowych.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: A.
Polish: Po
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Onpattro.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu Onpattro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: • Ucpaný nos nebo rýma (rinitida)
Polish: • niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa),
Czech: Přípravek Onpattro musí být před intravenózní infuzí naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Przed podaniem w infuzji dożylnej produkt Onpattro należy rozcieńczyć w 0,9% roztworze (9 mg/ml) chlorku sodu.
Czech: Sekundární Norfolkský QoL-DNb
Polish: Kwestionarius z Norfolk QoL-DNb p < 0,001
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego [szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (estimated glomerular filtration rate, eGFR) od ≥30 do < 90 ml/min/1,73m2].
Czech: • intravenózní H1 blokátor (difenhydramin 50 mg nebo ekvivalent)
Polish: • antagonista receptora H1 dożylnie (50 mg difenhydraminy lub odpowiednik);
Czech: U kojících potkanů nebyl patisiran přítomen v mléce, ačkoli malá množství lipidových složek DLinMC3-DMA a PEG2000-C-DMG byla přítomna v mléce (až 7 % souběžných plazmatických maternálních koncentrací).
Polish: U szczurów w okresie laktacji, patisyran nie był obecny w mleku, jednakże w mleku wykryto niewielkie ilości składowych lipidowych DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG (sięgające do 7%
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Polish: Nie badano stosowania produktu Onpattro u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu ciężkim lub krańcową niewydolnością nerek.
Czech: Váš lékař Vám změří hladinu vitaminu A, a pokud bude příliš nízká, musí se vrátit do normálního stavu a všechny příznaky spojené s nedostatkem vitaminu A se musí vyléčit dříve, než se zahájí léčba přípravkem Onpattro.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi pod kątem stężenia witaminy A i jeśli będzie ono za małe, przed rozpoczęciem stosowania leku Onpattro pacjent będzie musiał odpowiednio uzupełnić niedobory witaminy A i wyeliminować objawy z nimi związane.
Czech: Může Vás odeslat na prohlídku k očnímu lékaři, pokud to bude potřeba.
Polish: W razie konieczności lekarz skieruje pacjenta na konsultację okulistyczną.
Czech: Třída orgánových systémů
Polish: Układ/narząd
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek horní hranice normálu (HHN) a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) není nutná úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym nasileniu (bilirubina ≤ 1 x GGN i AspAT > 1 x GGN, lub bilirubina>1.0 to 1.5 x GGN i jakakolwiek wartość AspAT).
Czech: Pokud se poté hladina vitaminu A v krvi ještě nevrátí k normálu, během posledních 6 měsíců těhotenství byste měla v jeho užívání pokračovat.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży lekarz może zalecić zaprzestanie podawania witaminy A. Jeśli stężenie witaminy A we krwi wcześniej nie wróciło do normy, w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży należy wznowić podawanie witaminy A ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Onpattro, než jste měl(a) Tento přípravek Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onpattro Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Hladiny vitaminu A v séru nižší než spodní limit normálu je třeba korigovat a případné oční příznaky nebo příznaky plynoucí z deficitu vitaminu A je třeba vyšetřit ještě před zahájením léčby přípravkem Onpattro.
Polish: Jeżeli stężenie witaminy A w surowicy pacjenta jest poniżej dolnej granicy normy, to przed rozpoczęciem leczenia produktem Onpattro należy je przywrócić do wartości prawidłowych, a ponadto pacjenta należy przebadać pod kątem wszelkich objawów zaburzeń narządu wzroku związanych z niedoborem witaminy A.
Czech: U králíků způsoboval přípravek Onpattro při maternálně toxických dávkách (≥ 1 mg/kg, ekvivalentní dávka pro člověka (HED) = 3,2x RHD) spontánní potraty, zhoršoval přežití embrya a fetu a snižoval tělesnou hmotnost plodu.
Polish: U królików produkt Onpattro powodował samoistne poronienia, zmniejszenie przeżycia zarodka i płodu oraz niższą masę urodzeniową podczas stosowania dawek toksycznych dla ciężarnych samic ≥1 mg/kg (HED stanowiąca 3,2-krotność RHD).
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Onpattro byste neměla používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Polish: Nie należy stosować leku Onpattro w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Nepoužívejte přípravek Onpattro
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onpattro Kiedy nie stosować leku Onpattro
Czech: Doporučená dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti podávaných v intravenózní (i.v.)
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Onpattro wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała i jest podawana w infuzji dożylnej (iv.), co 3 tygodnie.
Czech: • Svalové křeče
Polish: • kurcze mięśni,
Czech: Změny byly také pozorovány za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii, kde léčba přípravkem Onpattro vedla k 16,0bodovému rozdílu mezi léčbami, přičemž průměrný rozdíl od výchozího stavu byl -2,0 bodu v porovnání s nárůstem o 14,0 bodu v případě placeba.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w grupie leczonej produktem Onpattro wyniosła -2,0 punktu, natomiast w grupie otrzymującej placebo stwierdzono wzrost wartości o 14,0 punktu.
Czech: Přípravek Onpattro se proto nemá během těhotenství používat, dokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego z powodu niewyrównanego stężenia witaminy A produktu Onpattro nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia.
Czech: Expozice patisiranu a lipidovým složkám (DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG) se úměrně zvyšovala se zvýšeným dávky v rozmezí hodnoceném v klinických studiích (10 až 500 mikrogramů na kg).
Polish: W zakresie dawek ocenianym w badaniach klinicznych (od 10 do 500 mikrogramów na kg mc.) ekspozycja na patisyran oraz składowe lipidowe (DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG) zwiększała się wprost proporcjonalnie do dawki.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych należy zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: Dilinoleylmethanol
Polish: DLin-MC3-DMA
Czech: • Podává se do žíly („nitrožilní infuzí") obvykle po dobu asi 80 minut.
Polish: • Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego („infuzji dożylnej") trwającego zazwyczaj około
Czech: • Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum.
Polish: • W każdej fiolce o pojemności 5 ml zawarty jest patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 10 mg patisyranu.
Czech: • intravenózní H2 blokátor (ranitidin 50 mg nebo ekvivalent)
Polish: • antagonista receptora H2 dożylnie (50 mg ranitydyny lub odpowiednik).
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Důsledkem toho je, že buňky odumírají.
Polish: W konsekwencji komórki te giną.
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Polish: Może brać także udział w gojeniu owrzodzeń.
Czech: Zpráva o průběhu studie musí zahrnovat úplnou dokumentaci o splnění ročního náboru pacientů: očekává se nárůst o 30 pacientů za rok.
Polish: Raport postępu prac obejmie pełną dokumentację działań podjętych w celu osiągnięcia zaplanowanego poziomu rocznej rekrutacji: oczekuje się zwiększonej liczby 30 pacjentów rocznie.
Czech: Jak ONSENAL vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Onsenal i co zawiera opakowanie
Czech: Méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Polish: Poniżej 1% dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.
Czech: TABULKA 2
Polish: TABELA 1
Czech: Balení 10 nebo 60 tobolek.
Polish: Opakowania po 10 lub 60 kapsułek.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu in vitro není jasný.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników in vitro nie jest znane.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na celekoxib
Polish: Wpływ innych leków na celekoksyb
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Polish: Dlatego leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 8-12 hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Polish: Podmiot odpowiedzialny mający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi w określonym czasie przeprowadzić następujący program badań, których wyniki będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.
Polish: Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu a zvyšuje celkovou absorpci (AUC) o 10 - 20%.
Polish: Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem (zwłaszcza bogatotłuszczowym) opóźnia wchłanianie o mniej-więcej 1 godzinę i zwiększa całkowite wchłanianie (AUC) o 10% do 20%.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží aktualizovaný plán řízení rizik současně s další Periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Onsenal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Onsenal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující účinek na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: Celekoxib se vylučoval do mléka potkanů.
Polish: Celekoksyb przenikał do mleka szczurów.
Czech: Studie PreSAP neprokázala statisticky významné zvýšení rizika pro stejný kompozitní parametr.
Polish: Badanie PreSAP nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia ryzyka dla tego samego złożonego punktu
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u co dziesiątego pacjenta):
Czech: Podání celekoxibu malému počtu kojících žen prokázalo velmi pomalý přechod celekoxibu do mateřského mléka.
Polish: Podawanie celekoksybu niewielkiej liczbie kobiet karmiących piersią wykazywało bardzo powolne przenikanie celekoksybu do mleka karmiącej matki.
Czech: Kent CT 13 9NJ Velká Británie
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX33
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy; kod ATC: L01XX33
Czech: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen - Německo
Polish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack- Strasse 35, 89257 IllertissenNiemcy
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou držiteli rozhodnutí o registraci nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty do databází sledování bezpečnosti, nelze spolehlivě určit četnosti výskytu.
Polish: Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i włączane do baz danych dotyczących bezpieczeństwa leków, częstości występowania tych działań niepożądanych nie można określić w sposób dokładny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží zprávu o průběhu studie CHIP, včetně aktualizace dat o bezpečnosti v ročním hodnocení č.8, a předloží úplnou zprávu po ukončení studie, jakmile bude k dispozici.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże opracowany raport dla badania CHIP, zawierający zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa, w ósmej rocznej ponownej ocenie oraz przekaże pełny raport z
Czech: Před současným užitím obou těchto léků se informujte u svého lékaře.
Polish: Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani a králíci) byla pozorována reprodukční toxicita (viz body 4.3 a 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Czech: Cyklooxygenáza-2 je enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně rostoucích buňkách.
Polish: Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w nieprawidłowo rozmnażających się komórkach.
Czech: Plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu.
Polish: Stężenia w surowicy leków, które są substratami tego enzymu, mogą zwiększać się podczas jednoczesnego stosowania celekoksybu.
Czech: Celekoxib je diarylem substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (např. thiazidy, furosemid), avšak liší se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxazol a jiná sulfonamidová antibiotika).
Polish: Celekoksyb jest diarylo-podstawioną pochodną pirazolu i jest chemicznie podobny do innych niearyloaminowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), jednak różni się od aryloaminosulfonamidów (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Czech: Jednotlivé dávky až do 1200 mg a opakované dávky až do 1200 mg 2x denně byly podávány zdravým subjektům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Polish: Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg dwa razy na dobę podawano zdrowym osobom przez okres 9 dni bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Czech: Přípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin).
Polish: Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna).
Czech: Je vhodné zahájit léčbu sníženou dávkou (viz bod 5.2).
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Celekoxib je slabý inhibitor CYP2D6.
Polish: Celekoksyb jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: • Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.
Polish: Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują one skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA BLISTRECH A STRIPECH
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: Populaci ve studii tvořilo 58 pacientů s provedenou subtotální nebo totální kolektomií a 25 pacientů s intaktním tlustým střevem.
Polish: Populacja badana składała się z 58 pacjentów po uprzedniej subtotalnej lub totalnej kolektomii i 25 pacjentów bez uprzednich zabiegów chirurgicznych.
Czech: Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Czech: V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontánních střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):
Polish: W badaniach klinicznych, w których Onsenal przyjmowano przez okres maksymalnie 3 lat w celu zapobiegania samoistnym polipom okrężnicy, obserwowano wymienione niżej dodatkowe działania niepożądane (działania niepożądane zaznaczone gwiazdką były częstsze w tych badaniach niż w badaniach z udziałem pacjentów z zapaleniem stawów):
Czech: Vazba na bílkoviny činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a celekoxib se preferenčně neváže na erytrocyty.
Polish: Wiązanie z białkami w zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy wynosi około 97%, nie spostrzega się ponadto preferencyjnego wiązania celekoksybu z erytrocytami.
Czech: U nemocných užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia by měla být monitorována antikoagulační aktivita, zvláště během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Onsenal nebo při změnách dávky celekoxibu, neboť u těchto nemocných je zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe należy monitorować czynność układu krzepnięcia, zwłaszcza w ciągu pierwszych dni po rozpoczęciu terapii lub zmianie dawkowania celekoksybu, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko krwawień.
Czech: Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, např. ibuprofen nebo diklofenak) může tento přípravek zvýšit krevní tlak; Váš lékař Vás proto požádá o pravidelnou kontrolu krevního tlaku.
Polish: Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić
Czech: Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Polish: Onsenal należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Oslabený fenotyp FAP mělo 13 pacientů.
Polish: U trzynastu pacjentów stwierdzono osłabiony fenotyp FAP.