FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP obstaja potreba po zdravilu za zdravljenje bolnikov s čezmerno telesno maso.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on olemas katmata meditsiiniline vajadus rasvunud patsientide ravis.
Slovenian: Predlagatelj je v nadaljevanju navedel podporne podatke o varnosti glede kardiovaskularnih bolezni iz objavljenih rezultatov kliničnih študij z drugimi simpatikomimetičnimi sredstvi v drugih indikacijah in iz preteklih podatkov s fenterminom.
Estonian: Peale selle viitas müügiloa taotleja seoses kardiovaskulaarse ohutuse andmetega kirjanduses avaldatud muudel näidustustel kasutatavate teiste sümpatomimeetiliste ainete kliiniliste uuringute tulemustele ja fentermiini kohta teadaolevatele varasematele andmetele.
Slovenian: Zdravilo Qsiva se je izkazalo kot zelo učinkovito pri zmanjševanju telesne mase s povprečno izgubo le-te od izhodišča približno 8 % za srednji in 10 % za veliki odmerek v prvem letu.
Estonian: Qsiva on läbiviidud uuringute kohaselt kehakaalu langetamisel väga efektiivne, keskmine kehakaalu langus võrreldes lähtetasemega oli pärast üheaastast ravi keskmise ja suure annuse rühmas vastavalt 8% ja 10%.
Slovenian: V splošnem je odbor CHMP presodil, da mora biti v ustanovah, kjer se za zdravljenje uporablja zdravilo Qsiva, na razpolago možnost psihiatričnega strokovnega mnenja.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et asutustes, kus patsiente ravitakse Qsivaga, peab olema psühhiaatriline pädevus.
Slovenian: Obstaja tudi negotovost, ali je nenamensko uporabo mogoče zadovoljivo omiliti z ukrepi, ki jih je predlagal predlagatelj.
Estonian: Ei ole selge, kas registreerimata näidustusel kasutamist on müügiloa taotleja pakutud meetmete abil võimalik piisaval määral vähendada.
Slovenian: 108. tedna je bila večja v skupinah z zdravilom Qsiva (1,3 utripa na minuto oziroma 1,7 utripa na minuto)
Estonian: Ka südame löögisageduse keskmine muutus võrreldes lähtetasemega oli 108. nädalal Qsiva rühmades suurem (vastavalt 1,3 lööki minutis ja 1,7 lööki minutis) kui platseeborühmas (0,4 lööki minutis).
Slovenian: Pomembno je, da niso opazili povečanja v diagnozah velikih depresivnih motenj (po vprašalniku PHQ-9), novi uporabi antidepresivov ali samomorilnosti (po vprašalniku C-SSRS) v programu.
Estonian: Väärib märkimist, et Qsiva kliiniliste uuringute programmis ei täheldatud depressiooni diagnoosimise (PHQ-9 küsimustiku alusel), antidepressantide kasutamise alustamise või suitsidaalsuse (C-SSRSi küsimustiku alusel) suurenemist.
Slovenian: Obstoječi podatki o uporabi fentermina imajo velike omejitve in jih ni mogoče ekstrapolirati v povezavi z zaključki o varnostnem profilu zdravila Qsiva.
Estonian: Olemasolevad andmed fentermiini kasutamise kohta on väga piiratud ja neid ei saa kasutada Qsiva ohutusprofiili üle otsustamiseks.
Slovenian: Predlagani register bolnikov je bil upoštevan kot ključna komponenta za zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti zdravila Qsiva in učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, še posebej v zvezi z nenamensko uporabo.
Estonian: Müügiloa taotleja pakutud patsiendiregistrit võib pidada suure tähtsusega elemendiks Qsiva pikaajaliste ohutusandmete kogumisel ja riski minimeerimise meetmete efektiivsuse hindamisel, eriti seoses registreerimata näidustusel kasutamisega.
Slovenian: 1. dolgoročna kardiovaskularna varnost zdravila Qsiva ni bila zadovoljivo dokazana.
Estonian: Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
Slovenian: 4. je pričakovana verjetnost za nenamensko uporabo tega zdravila zunaj populacije, zajete v predlagani indikaciji, velika.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustustel kasutamise tõenäosus väljaspool taotletava näidustusega kaetud patsientide populatsiooni oleks arvatavasti suur.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP presodil, da bi to lahko izboljšalo razmerje med koristmi in tveganji, pa je sklenil, da predlagani izbris velikega odmerka iz vloge ne bi zadovoljivo odpravil njegovih zadržkov v zvezi s profiloma psihiatrične in kardiovaskularne varnosti (glejte zgornje točke), ki veljata za manjše odmerke.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee nõustus, et see võib parandada ravi kasulikkuse ja riski tasakaalu, otsustas inimravimite komitee, et ettepanek jätta taotlusest välja suurim annus ei lahenda piisaval määral küsimust allesjäänud väiksemate annuste psühhiaatrilise ja kardiovaskulaarse ohutusprofiili kohta (vt ülaltpoolt).
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja so poročali o precej velikem številu nosečnosti, zato so izpostavili zadržke glede teratogenega tveganja zdravila, kadar se uporablja v manj kontroliranih okoliščinah v realnem življenju.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis teatati küllalt suurest arvust rasedustest, mis tõstatab küsimuse ravimi teratogeense riski kohta, kui seda kasutatakse kliinilise tavapraktika vähekontrollitud tingimustes.
Slovenian: Nabor psihiatričnih podatkov s presejalnimi instrumenti, kot sta vprašalnika QPH-9 in C-SSRS, je po mnenju CHMP nezadosten, saj so diagnostični instrumenti močnejši in bi bili potrebni za zanesljivo ugotavljanje klinične pomembnosti ter obsega psihiatričnih neželenih učinkov, opaženih pri uporabi zdravila Qsiva.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli psühhiaatriliste andmete kogumine selliste sõeluuringu vahendite (küsimustike) abil nagu QPH-9 ja CSSRS ebapiisav, sest Qsivaga ravitud patsientidel täheldatud psühhiaatriliste kõrvalnähtude kliinilise olulisuse ja ulatuse hindamiseks on vaja kasutada selleks otstarbeks mõeldud usaldusväärsemaid diagnostilisi vahendeid.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja moči in s tem zanesljivosti post-hoc analize kardiovaskularnih dogodkov v času programa kliničnega razvoja zdravila Qsiva ostaja glavni zadržek, saj je ob skupnem številu 1526 bolnikov z majhnim kardiovaskularnim tveganjem, ki so bili zdravljeni eno leto, pričakovana stopnja kardiovaskularnih dogodkov izjemno nizka in zato majhnega pomena za oceno kardiovaskularnega tveganja.
Estonian: Seetõttu on Qsiva kliinilise väljatöötamise programmi kardiovaskulaarsete juhtude post hoc analüüsi statistilise jõu puudumine ja sellest tulenev andmete ebausaldusväärsus tõsine probleem, sest ühe aasta vältel ravitud 1526-l väikese kardiovaskulaarse riskiga patsiendil on oodatav kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedus väga väike.
Slovenian: 2. je pogostost neželenih psihiatričnih učinkov in njihovih posledic, še posebej tistih, ki so posledica topiramata, v obdobju dolgotrajne uporabe tega izdelka v veliki populaciji, neznana.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude esinemissagedus ja võimalikud tagajärjed, eelkõige need, mis tulenevad ravimis sisalduvast topiramaadist, ei ole ravimi pikaajalise kasutamise kontekstis ulatuslikus patsientide populatsioonis selged.
Slovenian: Poročila o stopnjah večine stranskih učinkov, povezanih z osrednjim živčevjem, so bila za srednji odmerek in placebo podobna.
Estonian: Enamiku teavitatud kesknärvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude esinemissageduse määr oli Qsiva keskmise annuse rühmas ja platseeborühmas sarnane.
Slovenian: Drug zadržek pa je predstavljala izvedljivost izključitve bolnikov z zmerno depresijo iz zdravljenja.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks ka mõõduka depressiooniga patsientide ravist välistamise teostatavus.
Slovenian: Zaradi prostovoljne narave registra pa je pričakovati nizko udeležbo, zato njegov potencial za zmanjševanje nenamenske uporabe ostaja vprašljiv.
Estonian: Samas võib eeldada, et registri vabatahtlikust kasutamisnõudest tulenevalt kasutaksid arstid seda vähe ja seega ei ole kindel ka selle võime piirata registreerimata näidustusel kasutamist.
Slovenian: Predlagatelj je hkrati z razlogi za ponovni pregled predložil tudi popravljena osnutka povzetka glavnih značilnosti zdravila in načrta za obvladovanje tveganja.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas koos oma otsuse taasläbivaatamise põhjendustega ravimi omaduste muudetud kokkuvõtte ja riskijuhtimiskava.
Slovenian: Glede na poročanje o samomorilnih mislih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Qsiva v kliničnih študijah, bi bile v zvezi s tem potrebna redna ocenjevanja.
Estonian: Qsivaga ravitud suitsiidimõtetega patsiente, kellest teatati kliinilistes uuringutes, tuleb regulaarselt jälgida.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil razmerja tveganja za glavne kardiovaskularne dogodke pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Qsiva.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas oluliste kardiovaskulaarsete juhtude riskisuhted Qsivaga ravitud patsientidel.
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda je predlagatelj predložil dodatno popravljeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, v katerem največji odmerek zdravila Qsiva, povezan z najvišjo stopnjo psihiatričnih in kardiovaskularnih neželenih dogodkov, ni več naveden.
Estonian: Otsuse taasläbivaatamise menetluse käigus esitas müügiloa taotleja ravimi omaduste uue muudetud kokkuvõtte, millest oli välja jäetud Qsiva suurim annus, sest täheldati psühhiaatriliste ja kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: Predlagatelj je v povzetku glavnih značilnosti zdravila in načrtu za obvladovanje tveganja obravnaval potrebo po učinkoviti kontracepciji in tveganje za teratogenezo, vključno s podrobnim seznamom za izvajalca zdravstvenih storitev in informativno kartico za bolnika.
Estonian: Müügiloa taotleja on ravimi omaduste kokkuvõttes ja riskijuhtimiskavas rõhutanud efektiivse rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadust ning teratogeenset riski, riskijuhtimiskavas on tervishoiutöötajatele põhjalik kontroll-loend ja patsiendi teavituskaart.
Slovenian: Stopnje prekinitve sodelovanja preskušancev zaradi depresije ob uporabi zdravila Qsiva so bile bistveno višje kot ob uporabi placeba, zato je natančno spremljanje v preskušanjih morda preprečilo napredovanje do resnejših simptomov.
Estonian: Patsientide arv, kes katkestasid uuringu depressiooni tõttu, oli Qsiva rühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas, seetõttu võis patsientide hoolikas jälgimine kliinilises uuringus ära hoida raskemate sümptomite tekke.
Slovenian: Zdravilo Qsiva naj bi predpisovali zdravniki z izkušnjami pri obravnavi debelosti in z debelostjo povezanih bolezni.
Estonian: Qsivat tohivad välja kirjutada arstid, kellel on kogemusi rasvumise ja rasvumisega kaasnevate haiguste ravis."
Slovenian: Zaradi zaviralnega učinka topiramata na ledvično karbonsko anhidrazo so zaznali znižanje ravni serumskega bikarbonata pod 21 mEq/l pri 2,1 % v skupini s placebom, 6,4 % v skupini s srednjim odmerkom in 12,8 % v skupini z največjim odmerkom, kar predstavlja zadržek za uporabo pri ciljni populaciji.
Estonian: Et topiramaat inhibeerib neerude karboanhüdraasi, täheldati kliinilistes uuringutes seerumi bikarbonaadi väärtusi alla 21 mEq/l vastavalt 2,1%-l, 6,4%-l ja 12,8%-l patsientidest platseeborühmas ning Qsiva keskmise annuse ja suure annuse rühmas.
Slovenian: Predlagatelj je posebej obravnaval štiri začetne temeljne razloge odbora CHMP za zavrnitev: 1.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas vastuväited ka inimravimite komitee neljale peamisele esialgsele keeldumise põhjendusele.
Slovenian: Mehanizem delovanja fentermina predstavlja zadržek zaradi svojega simpatikomimetičnega delovanja, vključno s stimulacijo srca, njegova uporaba pa je povezana s pospešenjem srčnega utripa.
Estonian: Fentermiini toimemehhanism tekitab probleeme, sest sellel on sümpatomimeetilised omadused, sealhulgas südant stimuleeriv toime, ja selle kasutamine on seotud südame löögisageduse suurenemisega.
Slovenian: Zato so trenutno razpoložljive podatke o kardiovaskularnih izidih pri zdravilu Qsiva upoštevali kot nedoločne, dolgoročna varnost zdravila Qsiva za srce in ožilje pa ni bila zadovoljivo dokazana.
Estonian: Seetõttu ei saa praegu Qsiva kohta kättesaadavaid andmeid kardiovaskulaarsete toimete kohta pidada veenvaiks ja Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
Slovenian: Kardiovaskularna varnost - predlagatelj meni, da edina skrb glede morebitnega povečanja tveganja za kardiovaskularne dogodke izhaja iz majhnega (1,6 utripa na minuto) pospešenja srčnega utripa, povezanega z odmerkom, ki se je bistveno razlikoval od placeba le pri največjem odmerku, ne pa pri srednjem odmerku, medtem ko se je krvni tlak konsistentno in bistveno znižal tako pri srednjem kot pri največjem odmerku zdravila Qsiva.
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus: müügiloa taotleja sõnul on ainus võimalik kardiovaskulaarse riski suurenemise allikas vähene (1,6 lööki minutis) annusest sõltuv südame löögisageduse suurenemine, mis erines platseebo puhul täheldatust üksnes suurima annuse, aga mitte keskmise annuse korral.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o kardiovaskularnem izidu za zdravilo Qsiva ostajajo nedoločni;
Estonian: Olemasolevad andmed Qsiva kardiovaskulaarsete ravitulemite kohta ei ole veenvad;
Slovenian: Za odbor CHMP ostaja vprašljiv tudi predlagateljev predlog, naj se ohrani omejeno predpisovanje zdravila (na zdravnike z izkušnjami pri zdravljenju debelosti in z debelostjo povezanih bolezni) in ukine zahteva o omejeni distribuciji in izdajanju, saj to lahko še vedno predstavlja široko bazo predpisovalcev, ki ni omejena na specialiste.
Estonian: Müügiloa taotleja ettepanek määrata ravimit piiratult (arstid, kellel on kogemusi rasvumise ja/või rasvumisega seotud haiguste ravis), aga jätta ära piiratud levitamise ja müügi nõue, tekitab inimravimite komitees kahtlusi, sest see jätaks peale vastava ala spetsialistide alles väga suure hulga võimalikke ravimi määrajaid.
Slovenian: Zato iz podatkov za večje odmerke fentermina pri monoterapiji ni mogoče sklepati o kardiovaskularnih učinkih zdravila Qsiva.
Estonian: Seetõttu ei saa fentermiini üksikpreparaadi suuremate annuse kasutamisest teha järeldusi Qsiva kardiovaskulaarsete toimete kohta.
Slovenian: Hkrati je predložil tudi dodatne analize v podporo klinični varnosti zdravila Qsiva pri predlagani indikaciji.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas samuti esitatud näidustusel Qsiva kasutamise kliinilise ohutuse toetuseks lisaanalüüsid.
Slovenian: Odbor CHMP je poleg tega presodil, da bi omejitev predpisovanja na klinična okolja, v katerih lahko odločitev za predpisovanje podkrepi večdisciplinarna klinična ekipa, ki lahko oceni telesno in duševno zdravje bolnika in ustreznost zdravljenja z zdravilom Qsiva, sicer lahko pomagala pri zmanjšanju tveganj,
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka ravimi väljakirjutamisõiguse piiramist kliiniliste tingimustega, nii et ravimi väljakirjutamise otsustest teatab multidistsiplinaarne meeskond, kes suudab hinnata patsientide füüsilist ja vaimset tervist ning Qsivaga ravimise sobivust, mis aitaks vähendada Qsivaga seotud riske, kuid komitee kahtles, kas sellist praktikat saab teostada kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovenian: V zvezi s splošnim varnostnim profilom je predlagatelj poudaril, da je zdravilo Qsiva kombinacija dveh odobrenih zdravilnih učinkovin z dolgo zgodovino uporabe večjih odmerkov in dobro dokazanima varnostnima profiloma za obe sestavini.
Estonian: Ravimi üldise ohutuse osas viitas müügiloa taotleja asjaolule, et Qsiva sisaldab kaht juba pika aja vältel kasutusel olevat toimeainet, mille ohutusprofiil on hästituntud ka suuremate annuste korral.
Slovenian: Znani neželeni dogodki ob uporabi fentermina so palpitacije, tahikardija, dvig krvnega tlaka, psihoza, učinki na osrednje živčevje in prebavila, ob uporabi topiramata pa parestezija, spremembe okušanja, očesna obolenja, psihiatrične in kognitivne motnje.
Estonian: Fentermiini kasutamise teadaolevad kõrvalnähud on palpitatsioonid, tahhükardia, vererõhu tõus, psühhoos, toimed kesknärvisüsteemile ja seedetraktile.
Slovenian: Odbor CHMP je podvomil v predlagateljevo trditev, da z uporabo pravila o prenehanju zdravljenja po 3 mesecih pri osebah, ki se ne odzivajo na zdravljenje, število prekinitev sodelovanja zaradi nevropsihiatričnih neželenih učinkov v skupini, ki je prejemala zdravilo Qsiva, ne bi preseglo števila prekinitev v skupini s placebom.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on samuti küsitav müügiloa taotleja väide, et kuivõrd uuringus katkestati pärast kolme kuud ravile mittereageerinud patsientidel ravi, siis ei tohiks uuringu katkestamise määr neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude tõttu Qsiva rühmas ületada platseeborühma vastavat näitajat.
Slovenian: Posledica simpatikomimetičnega delovanja zdravila Qsiva na kardiovaskularni izid pri dolgotrajni uporabi ostaja poglavitni zadržek za odbor CHMP v odsotnosti podatkov iz preskušanj o dolgoročnih kardiovaskularnih izidih.
Estonian: Inimravimite komiteele oli kõige suuremaks probleemiks Qsiva sümpatomimeetilisest toimemehhanismist tulenevad tagajärjed kardiovaskulaarsetele ravitulemitele ravimi pikaajalise kasutamise korral, sest puuduvad uuringu andmed, milles oleks hinnatud pikaajalisi kardiovaskulaarseid ravitulemeid.
Slovenian: trenutni napotki Evropske agencije za zdravila v zvezi z zdravili za nadzor telesne mase pa ne zahtevajo prikaza pozitivnega učinka na kardiovaskularno obolevnost in smrtnost pred odobritvijo zdravila.
Estonian: Kehakaalu langust võib pidada kasuliku kardiovaskulaarse ravitulemi surrogaatnäitajaks ning kehtiv Euroopa Ravimiameti kehakaalu langetamiseks kasutatavate ravimite juhend ei nõua müügiloa andmise tingimusena positiivse toime näitamist kardiovaskulaarsele suremusele ja haigestumusele.
Slovenian: Psihiatrična varnost - o depresiji, anksioznosti in poslabšanih kognitivnih funkcijah so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Qsiva, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Estonian: Psühhiaatriline ohutus: Qsivaga ravitud patsientidel teatati platseeborühmaga võrreldes sagedamini depressioonist, ärevusest ja kognitiivsete võimete halvenemisest.
Slovenian: Obseg izgubljene telesne mase je bil v primerjavi s predhodno odobrenimi sredstvi za zmanjšanje telesne mase večji.
Estonian: Kehakaalu languse ulatus oli suurem, kui seda on täheldatud kehakaalu langetavate müügiloaga ravimite korral.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP lahko vsakršno pospešenje srčnega utripa ostane zadržek, povezan s kardiovaskularnim tveganjem.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on südame löögisageduse suurenemine kardiovaskulaarse riski aspektist murettekitav.
Slovenian: Teratogeno tveganje - topiramat se povezuje s povečanim tveganjem za teratogenezo, kljub temu pa je že 16 let odobreno zdravilo in je v EU široko uporabljan za preprečevanje migrene in epilepsije, ki zahtevata zdravljenje z večjimi odmerki.
Estonian: Teratogeensuse risk: topiramaat on seotud teratogeensuse riski suurenemisega, samas on ravimil müügiluba juba 16 aastat.
Slovenian: ki bi ju dodatno podkrepila uporaba izčrpnega kontrolnega seznama za predpisovalca zdravila in informativne kartice za bolnika, in ki bi bila na enoten in enostaven način uvedljiva v vseh državah EU.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustusel kasutamise tõenäosus: müügiloa hoidja tegi ettepaneku kasutada selgesõnalist ravimi omaduste kokkuvõtet ning kõigile tänapäeva nõuetele vastavat koolituspõhist riskijuhtimiskava, mida toetaksid üksikasjalik kontroll-loend tervishoiutöötajaile ja patsiendi teavituskaart ning mida saaks kergesti ja ühetaoliselt rakendada kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovenian: Predlagan izbris največjega odmerka za uporabo zdravila Qsiva ne omili zadržkov.
Estonian: Müügiloa taotleja pakutud Qsiva suurima annuse kasutamise ärajätmine ei lahenda probleeme.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da je zdravilo Qsiva zelo učinkovito pri doseganju in vzdrževanju izgube telesne mase pri debelih bolnikih v večjem obsegu kot katero koli drugo dosedanje farmakološko zdravljenje, s pričakovanim izboljšanjem v kardiovaskularnih, presnovnih in drugih izidih ter z dokazanimi izboljšanji v krvnem tlaku, urejenosti glikemije, lipidih, kakovosti življenja, incidenci novo nastale sladkorne bolezni tipa 2 ter drugih izidih.
Estonian: Uuringud on näidanud vererõhu vähenemist, glükoosisisalduse reguleeritavust, lipiididesisalduse ja elukvaliteedi paranemist, 2. tüüpi diabeedi esmajuhtide arvu vähenemist ning muude tulemusnäitajate paranemist.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites
Slovenian: Tako boste dosegli najboljši izid za svoje zdravje.
Estonian: See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. julij 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuli 2016
Slovenian: (Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o raziskanih kombinacijah.)
Estonian: (Vt lõikudest 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta.)
Slovenian: < 8,0 % ≥ 8 % do < 9,0 % ≥ 9,0 %
Estonian: <8,0% ≥8% kuni <9,0% ≥9,0%
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti tableto.
Estonian: Mida teha, kui te unustate tableti võtta.
Slovenian: Študija CV181168
Estonian: Uuring CV181168
Slovenian: Oznaka ATC: A10BD21
Estonian: ATC kood: A10BD21
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Estonian: Ei saa välistada ohtu vastsündinutele/imikutele.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do < 18 let še nista ugotovljeni.
Estonian: Selle ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt alla poole klaasi veega.
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost
Estonian: Dieet ja füüsiline aktiivsus
Slovenian: Višje so bile tudi vrednosti AUC 5-OH-saksagliptina.
Estonian: Samuti olid suurenenud 5-OH-saksagliptiini AUC väärtused.
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:
Estonian: Mõne sümptomi korral vajate te kiiret arstiabi:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu, kuidas raseduse ajal veresuhkrut kõige paremini kontrolli all hoida.
Slovenian: EU/1/16/1108/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/004 30 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/16/1108/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: - Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Estonian: - Võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Klinična preskušanja z zaporednim dodajanjem Študija MB102129
Estonian: Järjestikuse lisaravi kliinilised uuringud Uuring MB102129
Slovenian: Reprodukcijska in razvojna toksičnost
Estonian: Reproduktiivne ja arengutoksilisus
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti - Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje glede na bolnikovo klinično stanje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobivat toetavat ravi patsiendi kliinilise seisundi alusel.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča spremljanje ketonov.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse ketooni sisalduse jälgimist.
Slovenian: Vrednost p = 0,0166.
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus = 0,0166.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Qtern občutite omotico, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Estonian: Kui te tunnete Qterni võtmise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Qtern in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z znaki in simptomi srčnega popuščanja.
Estonian: Arst selgitab teile, millised on südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid.
Slovenian: Takšne študije so izvedli z njegovima posameznima učinkovinama.
Estonian: Uuringuid on tehtud eraldi mõlema toimeainega.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 %
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c <7%