FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
French: Toutefois, par mesure de précaution, une numération formule sanguine complète est recommandée tous les 3 mois.
English: Rash maculopapular
French: Rash maculopapulaire
English: 3.0 point worsening
French: Aggravation de 3,0 points
English: Contact your doctor immediately.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin.
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
French: Ceci peut aider à diminuer le nombre de poussées que vous présenterez et ralentir les effets handicapants de la SEP.
English: • Each pen can be used once only.
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
English: • changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
French: • changements dans votre sang (anémie) pouvant entraîner une sensation de faiblesse
English: Reported experience with overdose is limited.
French: L'expérience dont on dispose en ce qui concerne les surdosages rapportés est limitée.
English: These may be signs of a serious liver problem.
French: Il pourrait s'agir de signes d'un problème grave du foie.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
English: Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
French: Prenez contact avec votre médecin si vous pensez que vous avez omis une analyse de sang.
English: A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
French: Un emballage groupé de trois boîtes d'une seringue/d'un stylo est également disponible.
English: The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché du médicament est importante.
English: Do not use this medicine if you notice that:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :
English: Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
French: Race Aucune différence pharmacocinétique n'a été observée entre les volontaires japonais et caucasiens.
English: Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
French: Vous ne devez pas toucher, nettoyer ou manipuler la protège-aiguille.
English: Do not use the pen if:
French: N'utilisez pas le stylo si :
English: Your pen is now ready to inject.
French: Votre stylo est maintenant prêt pour l'injection.
English: • increases in body temperature (fever)
French: • augmentation de la température corporelle (fièvre)
English: Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
French: En utilisant une main, tenez la seringue par le barillet en verre.
English: • Prescriber name, signature and date.
French: • le nom du prescripteur, sa signature et la date.
English: Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis ne contiennent qu'une seule dose et doivent donc être éliminés après usage.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
French: Remarque : vous verrez peut-être des bulles d'air dans la fenêtre du médicament.
English: Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Zinbryta, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducatif, notamment des moyens de communication, des modalités de diffusion, et d'autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
French: Ne congelez ou n'exposez jamais à des températures élevées.
English: It is very important that you have these regular blood tests.
French: Il est très important que ces analyses de sang soient effectuées régulièrement.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
French: En plus de cette notice, il vous sera donné une Carte Patient qui vous sera remise par votre médecin.
English: If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
French: Si votre médecin vous a demandé de cesser de prendre votre médicament, ne le reprenez pas si votre médecin ne vous a pas dit de le faire.
English: • diarrhoea that does not go away
French: • diarrhées qui ne disparaissent pas
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC01
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
English: This medicinal product should not be used if:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si :
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
French: Si vous n'entendez pas les clics retentir ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre du statut de l'injection après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
English: Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
French: Étape 1 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains Utilisez une surface bien éclairée, propre et plane pour travailler dessus, comme une table.
English: However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
French: Néanmoins, l'effet de Zinbryta sur d'autres vaccins (vaccins à virus vivant) n'est pas connu.
English: Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
French: Essayez de vous tenir à un jour particulier du mois pour que cela vous aide à vous souvenir de réaliser votre injection.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
French: Date de première autorisation : 1er juillet 2016
English: In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
French: Dans l'un ou l'autre cas, n'utilisez pas deux injections pour compenser une injection oubliée.
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
French: Chez les patients ayant présenté une tuberculose ou vivant dans des zones endémiques de la maladie, une recherche de tuberculose active devra être réalisée avant l'initiation du traitement et les patients devront être surveillés durant le traitement.
English: Results for the SELECT study are shown in Table 4.
French: Les résultats de l'étude SELECT sont présentés dans le tableau 4.
English: • Patient Card;
French: • Carte patient ;
English: • vomiting (being sick)
French: • vomissements (à en être malade)
English: Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
French: Les expositions (ASC) dans ces études ont été de 55 à 140 fois celles observées avec la dose utilisée en clinique.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans un réfrigérateur.
English: • The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
French: • les précautions nécessaires en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques ;
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
French: Ne modifiez pas vos prises à moins que votre médecin ne vous le conseille.
English: The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
English: Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Zinbryta ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: Do not use more than 1 pen per month.
French: • N'utilisez pas plus d'un stylo par mois.
English: Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
French: Rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
French: • Vous ne voyez pas les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection.
English: All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
French: Tous les médecins qui ont l'intention de prescrire Zinbryta doivent s'assurer qu'ils connaissent parfaitement le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins pour ce médicament.
English: Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
French: Le daclizumab n'a aucun effet sur le développement péri- et post-natal de la progéniture, de la naissance jusqu'à 6 mois.
English: • flu (influenza)
French: • grippe (influenza)
English: Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
French: Bien que les IgG humaines soient excrétées dans le lait maternel, les données publiées suggèrent que les anticorps présents dans le lait maternel ne passent pas en quantités importantes dans la circulation sanguine des nouveau-nés ou des nourrissons.
English: You should see a yellow plunger.
French: Vous devriez voir un piston jaune.
English: For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
French: Pour un complément d'informations sur la conservation à température ambiante, voir rubrique 6.3.
English: • blood in your stools
French: • sang dans les selles
English: If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
French: Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue/le stylo, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère qui pourraient vous aider.
English: Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
French: Tableau 5 : Résultats cliniques et IRM de l'étude DECIDE (96 à 144 semaines) (Les valeurs se réfèrent aux résultats à 96 semaines, sauf indication contraire.)
English: b. Wash your hands with soap and water.
French: b. Lavez-vous les mains au savon et à l'eau.
English: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
French: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Royaume-Uni
English: This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
French: Ce médicament contient 0,14 mmol de sodium par dose.
English: Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
French: Certains effets indésirables pourront obliger votre médecin à suspendre votre traitement et à vous diriger vers un spécialiste.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
French: Vous devez alors contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: United Kingdom Biogen Idec Limited
French: Royaume-Uni Biogen Idec Limited
English: • irritability, getting upset easily
French: • irritabilité, tendance à facilement s'énerver
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais, avec le temps, certaines séquelles peuvent persister entre les poussées et entraver les activités quotidiennes.
English: For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
French: Pour l'étude DECIDE, au moins 2 poussées (dont l'une était une poussée clinique) au cours des 3 années précédentes étaient également nécessaires.
English: o Do not freeze.
French: o Ne pas congeler.
English: p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
French: *Les critères d'évaluation/taux et réductions de risque sont calculés sur la période de traitement allant jusqu'à 144 semaines.
English: • Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
French: • être conçue de façon à permettre aux médecins de présenter les informations d'une manière facile à comprendre par le patient ;
English: In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
French: Dans la SEP, le système immunitaire de l'organisme cause une inflammation qui endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le système nerveux central (y compris le cerveau et la moelle épinière).
English: Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
French: Pourcentage avec ≥ 2 poussées au cours de l'année précédant l'étude
English: Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament et assurez-vous que le médicament Zinbryta est incolore à légèrement jaune.
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure E).
French: • Vérifiez que le médicament Zinbryta est incolore ou légèrement jaune (Voir Figure E).
English: Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
French: Assurez-vous que cette main n'exerce pas de pression sur l'ailette.
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
French: Ce type de vaccination (à virus vivant) n'est pas conseillé durant le traitement et jusqu'à 4 mois après son arrêt.
English: It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent une formation sur la bonne technique d'autoadministration d'une injection sous-cutanée en utilisant la seringue préremplie/le stylo prérempli.
English: Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
French: Zinbryta fonctionne en empêchant le système immunitaire de l'organisme d'endommager votre cerveau et votre moelle épinière.
English: Do not use more than one pre-filled syringe per month.
French: N'utilisez pas plus d'une seringue préremplie par mois.
English: • The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
French: • la contre-indication chez tous les patients présentant une hépatopathie ou une insuffisance hépatique préexistante ;
English: The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
French: Les types d'infections les plus fréquents ont été les infections des voies respiratoires supérieures et les infections virales.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un(e) soignant(e) qui a été formé(e) de vous aider.
English: Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
French: Le daclizumab est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
French: Des études exploratoires in vitro suggèrent que les agrégats microgliaux ne sont pas imputables à l'effet direct du daclizumab sur les cellules microgliales mais sont probablement attribuables à une augmentation de la biodisponibilité locale de l'IL-2.
English: In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
French: Lors de deux études d'une durée de 9 mois chez les singes, aucun tissue pré-néoplasique ou néoplasique n'a été observé.
English: Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
French: Les données d'essais cliniques de l'étude DECIDE ont démontré les effets constants du traitement dans le sous-groupe de patients présentant une maladie très active.
English: Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
French: Des effets indésirables peuvent survenir même après avoir arrêté le traitement (voir effets indésirables graves à la rubrique 4).
English: Mean change in MSIS-29 physical score
French: Variation moyenne du score physique MSIS-29
English: Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
French: Lisez les instructions avant de commencer à prendre Zinbryta et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance.
English: Skin reactions generally resolved with standard care, including treatment with topical or systemic steroids.
French: Les réactions cutanées ont généralement été résolues avec des soins standards, y compris un traitement avec des corticostéroïdes topiques ou systémiques.
English: Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
French: Mutagenèse Aucune étude de génotoxicité n'a été menée.
English: • Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
French: • Chaque seringue préremplie de Zinbryta ne peut être utilisée qu'une seule fois.
English: Disease history
French: Historique de la maladie
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
French: • La méthode de conservation recommandée est une réfrigération contrôlée à entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine fermé à l'abri de la lumière.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire de l'AMM soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
French: La dose de 300 mg n'a pas procuré de bénéfices additionnels à la dose de 150 mg.
English: Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
French: Zinbryta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
French: Tableau 4 : Résultats cliniques et IRM de l'étude SELECT (à 52 semaines) Placebo
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
French: Vérifiez que vous pouvez voir les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection (voir figure F).
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection.
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains a. Choisissez une surface bien éclairée, propre et plane, comme une table et rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
English: In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
French: De plus, la Carte-Patient explique la nécessité de surveiller la fonction hépatique et d'éduquer le patient sur l'importance d'observer ces analyses de sang mensuelles.
English: You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta.
French: Il vous sera remis une Carte Patient avec des informations supplémentaires sur ce qu'il vous faut surveiller tandis que vous prenez Zinbryta.
English: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
French: Interféron bêta-1a (intramusculaire) 30 microgrammes
English: Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
French: Une douleur au ventre peut également être un symptôme évocateur de problèmes au niveau du foie, voir rubrique ci-dessus sur les problèmes hépatiques.
English: Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
French: Tenez la seringue préremplie de Zinbryta à un angle de 45° à 90° par rapport au site d'injection (voir Figure I).
English: No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
French: Aucune différence significative dans l'efficacité clinique ou l'innocuité n'a été observée parmi les sousgroupes de patients SEP par quartile de poids dans l'étude DECIDE.
English: Other medicines and Zinbryta
French: Autres médicaments et Zinbryta
English: When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
French: Chaque fois que vous recevez un traitement médical, même si ce n'est pas pour votre SEP, montrez la Carte Patient à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
French: Des patients ont pris le double de la dose recommandée de Zinbryta sans présenter d'effets indésirables supplémentaires graves.
English: Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
French: Gardez cette Carte sur vous durant le traitement et pendant
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
English: As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
French: Comme l'excrétion rénale n'est pas une voie d'élimination majeure, aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zinbryta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).