FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Risc relativ (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă informaţi imediat medicul.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
Romanian: Legarea docetaxelului de microtubuli nu modifică numărul de protofilamente.
Estonian: Dotsetakseeli sidumine mikrotuubulitesse ei muuda protofilamentide arvu.
Romanian: Timpul până la progresie (TPP) a fost obiectivul final principal.
Estonian: Aeg progressioonini (TTP, time to progression) oli esmane tulemusnäitaja.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Docefrez
Estonian: Oluline teave mõningate Docefrezi koostisainete kohta
Romanian: În ambele ramuri, calitatea vieţii, măsurată prin chestionarul EORTC, a fost comparabilă şi stabilă în timpul tratamentului şi al perioadei de urmărire.
Estonian: Mõlemas harus mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi- ja jälgimisperioodi jooksul.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Romanian: Aceste rezultate sunt în concordanţă cu activitatea farmacologică a docetaxelului.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas dotsetakseeli farmakoloogilise toimega.
Romanian: Ca toate medicamentele, Docefrez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Docefrez põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Estonian: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6 (din data de Ianuarie 2010), prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 6, kuupäevaga Jaanuar 2010 , on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Romanian: Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
Estonian: Väga harv: üks pöördumatu alopeetsia juht uuringu lõppedes.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks kasutamiskõlblikuks muudetud lahust kasutada viivitamata.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi/sau frecvenţa de administrare în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de apariţia anumitor reacţii adverse.
Estonian: Teie arst võib muuta annust ja/või manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, üldseisundist ja teatud kõrvaltoimete esinemisest.
Romanian: Fiecare cutie conţine:
Estonian: Iga pakendi sisu:
Romanian: Aceste evenimente au fost reversibile în mod spontan în decurs de 3 luni.
Estonian: Nähud taandusid spontaanselt 3 kuu jooksul.
Romanian: În câteva cazuri, la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenţi.
Estonian: Mõnel juhul võisid nimetatud toimete teket soodustada ka muud kaasnevad faktorid.
Romanian: Al doilea episod: întreruperea definitivă a tratamentului.
Estonian: Teine episood: lõpetage ravi.
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2010 10.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10 mai 2010
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 95%.
Estonian: Dotsetakseel on plasmavalkudega seotud enam kui 95% ulatuses.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent.
Estonian: Igas pakendis on: 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga.
Romanian: Se agită energic pentru o solubilizare completă a pulberii (pulberea se va dizolva în mai puţin de
Estonian: Pulbri täielikuks lahustamiseks tugevasti loksutada (pulber lahustub vähem kui 90 sekundi jooksul).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD 02
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Romanian: Cum arată Docefrez şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Docefrez välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Parametrii calităţii vieţii
Estonian: Elukvaliteedi näitajad
Romanian: Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile inferioare şi poate deveni generalizat cu o creştere în greutate de 3 kg sau mai mult.
Estonian: Perifeerne turse algab enamasti alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
Romanian: • număr scăzut de trombocite (risc crescut de sângerări neaşteptate)
Estonian: • trombotsüütide arvu vähenemine (ootamatute verejooksude riski suurenemine)
Romanian: • înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor care pot cauza descuamarea pielii (acestea se pot produce şi pe braţe, faţă sau corp)*
Estonian: • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib tekkida ka käsivartel, näol või kehal)*
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul testiculelor, observate în studiile de toxicitate efectuate la rozătoare, sugerează faptul că docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.
Estonian: Kahjulik toime testistele, mida täheldati näriliste toksilisuse uuringutes, viitab sellele, et dotsetakseel võib kahjustada fertiilsust meestel.
Romanian: Pacienţii vârstnici trataţi cu TCF trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Estonian: Eakaid patsiente, kes saavad TCF-ravi, peab hoolikalt jälgima.
Romanian: Înainte de fiecare doză de Docefrez, vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă numărul de celule sanguine şi funcţia dumneavoastră hepatică sunt adecvate.
Estonian: Enne Docefrezi iga annuse manustamist tehakse teile vereproovid, et kontrollida, kas teie vererakkude arv ning maksafunktsioon on piisavalt head.
Romanian: 76% de gradul 4, pe baza valorilor minime ale hemogramelor.
Estonian: 76%-l 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Docefrez efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Romanian: În caz de supradozaj este de aşteptat exacerbarea evenimentelor adverse.
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada kõrvalnähtude ägenemist.
Romanian: Rezecţia chirurgicală a fost permisă după chimioterapie, înainte sau după radioterapie.
Estonian: Kirurgiline resektsioon oli lubatud pärast kemoteraapiat, enne või pärast kiiritusravi.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor de hipersensibilitate, îndeosebi în timpul primei şi celei de-a doua perfuzii.
Estonian: Patsiente tuleb ülitundlikkusreaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida, eriti esimese ja teise infusiooni ajal.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în m ² (depinde de greutate şi înălţime) şi de starea dumneavoastră generală.
Estonian: Teie arst arvutab teie jaoks annuse sõltuvalt teie keha pindalast ruutmeetrites (sõltub kaalust ja pikkusest) ja teie üldseisundist.
Romanian: În total, 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Estonian: Kokku 1006 patsienti, KPS ≥60, randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Romanian: Aproximativ 80% din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzie, sub forma unui metabolit inactiv major, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de produs medicamentos nemodificat.
Estonian: 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritus esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väike kogus ravimit muutumatul kujul.
Romanian: Flacoanele de Docefrez trebuie păstrate la frigider.
Estonian: Docefrezi viaale tuleb säilitada külmkapis.
Romanian: • umflarea mâinilor, picioarelor, gambelor
Estonian: • käte, jalgade, jalalabade turse
Romanian: În timpul acestor două studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de fază II (vezi pct. 4.8).
Estonian: Nende kahe III faasi uuringute dotsetakseeli ohutusnäitajad olid kooskõlas II faasi uuringute ohutusnäitajatega (vt lõik 4.8).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Romanian: Potenţialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat.
Estonian: Dotsetakseeli võimalikke kantserogeenseid omadusi ei ole uuritud.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi prin model s-au apropiat de cei estimaţi în studiile de fază I.
Estonian: Mudeli alusel hinnatud farmakokineetilised parameetrid olid väga lähedased neile, mis leiti I faasi uuringutes.
Romanian: Trebuie luate măsuri contraceptive atât de bărbaţi, cât şi de femei în timpul tratamentului şi, în cazul bărbaţilor, timp de cel puţin 6 luni după terminarea acestuia (vezi pct. 4.6).
Estonian: Ravi ajal peavad nii mehed kui ka naised kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja mehed ka vähemalt 6 kuud pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.6).
Romanian: Grad histologic Grad 1 (include grad neevaluat)
Estonian: Histoloogiline diferentseerumisaste 1. aste (sh need, keda ei hinnatud)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate câteva cazuri de şoc anafilactic, uneori letal.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
Romanian: 4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi agitaţi bine pentru stabilizarea completă a pulberii.
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ning raputage korralikult pulbri täieliku lahustumiseni.
Romanian: Diferenţă de tratament: 7,1%
Estonian: Ravi erinevus: 7,1%
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate atent.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient hospitaliseerida vastavasse osakonda ja hoolikalt jälgida tema elulisi funktsioone.
Romanian: Efectul pare să fie mai puţin pronunţat decât la pacientele cu 1-3
Estonian: Positiivne efekt on ilmselt vähem väljendunud kui patsientidel 1... 3 lümfisõlme haaratusega.
Romanian: Date limitate dintr-un singur studiu fără grup de control au sugerat o interacţiune între docetaxel şi carboplatină.
Estonian: Piiratud andmed ühest kontrollimata uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Estonian: Kui patsiendil jätkuvad eespool mainitud reaktsioonid annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Romanian: Per ansamblu, calitatea vieţii (CV) şi rezultatele privind beneficiul clinic au indicat sistematic o îmbunătăţire în favoarea ramurii TCF.
Estonian: Üldiselt näitasid elukvaliteet (QoL) ja saadud kliiniline kasu püsivalt TCF ravihaara paremust.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 mai 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10 mai 2010
Romanian: Nu utilizaţi Docefrez
Estonian: Ärge kasutage Docefrezi
Romanian: S-au raportat câteva cazuri de supradozaj.
Estonian: Üleannustamise juhtumeid on kirjeldatud vähe.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetiline analüüs dotsetakseeliga on läbi viidud 577 patsiendil.
Romanian: Rata de răspuns global a fost de 6,8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26,1 săptămâni.
Estonian: Ravile allumise koguprotsent hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
Romanian: Faza tardivă se datorează, parţial, unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic.
Estonian: Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Romanian: Status receptor Hormonal
Estonian: Hormonaalne retseptorstaatus
Romanian: În studiile non-clinice, docetaxelul prezintă efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on dotsetakseelil ilmnenud genotoksiline efekt ja see võib mõjutada mehe viljakust (vt lõik 5.3).
Romanian: Docetaxelul este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă se excretă prin laptele matern la om.
Estonian: Dotsetakseel on lipofiilne aine, kuid ei ole teada, kas ta eritub inimestel rinnapiima.
Romanian: Reacţii gastrointestinale
Estonian: Gastrointestinaalsed reaktsioonid
Romanian: • număr scăzut de celule roşii (anemie, cu simptome precum paloare, slăbiciune)
Estonian: • punaliblede arvu vähenemine (aneemia, mille sümptomiteks on kahvatus, nõrkus)
Romanian: Femei cu potenţial fertil/contracepţie:
Estonian: Viljastumisvõimelised naised/kontratseptsioon:
Romanian: Neutropenie complicată
Estonian: Komplitseerunud neutropeenia
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel, de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale şi bronhospasmului.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seetõttu peaksid vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks olema kättesaadavad.
Romanian: Când Docefrez se administrează în asociere cu alte medicamente antineoplazice, frecvenţa sau severitatea unor reacţii adverse poate creşte.
Estonian: Kui Docefrezi manustatakse koos muude vähivastaste ravimitega, võib mõnede kõrvaltoimete sagedus või raskusaste suureneda.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la vârstnici.
Estonian: Rahvastiku (epidemioloogilisele) farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei ole erijuhiseid eakatel inimestel kasutamiseks.
Romanian: Cu toate acestea, nu a indus mutagenitate în testul Ames sau analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
Estonian: Siiski ei kutsunud ravim mutageensust esile Ames'i testis ega CHO/HGPRT geenimutatsiooni analüüsis.
Romanian: După chimioterapie, pacienţii trebuie să primească chimioradioterapie.
Estonian: Pärast kemoteraapiat peavad patsiendid saama kemoradioteraapiat.
Romanian: Având în vedere că docetaxel administrat săptămânal a avut un profil de siguranţă uşor mai bun decât docetaxel administrat o dată la 3 săptămâni, este posibil ca anumiţi pacienţi să prezinte beneficii în urma docetaxelului administrat săptămânal.
Estonian: Toetudes faktile, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas on veidi paremad ohutusnäitajad, kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et mõned patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Romanian: G-CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19,3% din pacienţi (10,7% din cicluri).
Estonian: G-CSF-i manustati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidele (10,7% tsüklitest).
Romanian: • număr scăzut de celule albe (vă poate predispune mai mult la infecţii)
Estonian: • valgeliblede arvu vähenemine (võib teid nakkustele vastuvõtlikumaks teha)
Romanian: Cereţi sfatul medicului înainte de a vi se administra orice medicament.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.
Romanian: În plus, s-a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare, dar nu pe toate, cu supraexpresia glicoproteinei P, care este codificată de gena rezistenţei plurimedicamentoase.
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne osade, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Romanian: Risc relativ*
Estonian: Riskide suhe*
Romanian: Negativ
Estonian: Negatiivne
Romanian: Solventul este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
Estonian: Lahusti on viskoosne, selge ja värvitu lahus.
Romanian: Timpul mediu până la prima deteriorare a scorului de performanţă OMS a fost semnificativ mai lung în ramura cu TPF comparativ cu PF.
Estonian: WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF haaras, võrreldes PF-ga.
Romanian: Drept rezultat, în cazul tratării concomitente a pacienţilor cu aceste medicamente, este necesară prudenţă, datorită riscului potenţial de interacţiuni semnificative.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik, kui patsiente ravitakse nende ravimitega samaaegselt, kuna on märkimisväärne oht koostoimete tekkeks.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Estonian: Turustamisjärgne kogemus
Romanian: Pozitiv
Estonian: Positiivne
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel şi au fost de obicei uşoare până la moderate.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, olles tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Romanian: Afectările unghiale grave sunt caracterizate de hipo- sau hiperpigmentare şi, uneori, de durere şi onicoliză.
Estonian: Raskeid küünte kahjustusi iseloomustas hüpo- või hüperpigmentatsioon ning mõnikord valu ja onühholüüs.
Romanian: Toxicitate cardiacă
Estonian: Kardiaalne toksilisus
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Estonian: Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis ennekõike eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseiks.
Romanian: Docetaxelul este un antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mis toimib, soodustades tubuliini liitumist stabiilsetesse mikrotuubulitesse ja inhibeerides nende eraldumist, põhjustades vaba tubuliini olulise vähenemise.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost randomizate 230 paciente în braţul TAC.
Estonian: Esmane profülaktika G-CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi randomiseerimist.
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (> 95%).
Estonian: Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (>95%).
Romanian: Obiectivul final secundar, SFP, a demonstrat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces de 29% şi o ameliorare a SFP medii la 22 de luni (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS-i paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Romanian: Simptome cum sunt durere şi sensibilitate abdominală precoce, febră, diaree, cu sau fără neutropenie, pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastrointestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt.
Estonian: Sümptomid, nagu varajane kõhuvalu ja kõhupiirkonna hellus, palavik, diarröa koos kaasneva neutropeeniaga või ilma selleta, võivad olla tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varajasteks ilminguteks, vajades kohest hinnangut ja ravi.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte de şi după administrarea de cisplatină).
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega ja sobivat hüdratsiooni (enne ja pärast tsisplatiini manustamist).
Romanian: Retenţia de lichide nu a fost însoţită de episoade acute de oligurie sau hipotensiune arterială.
Estonian: Vedelikupeetusega ei kaasnenud ägeda oliguuria või hüpotensiooni episoode.
Romanian: Poate să apară toleranţă scăzută la docetaxel, chiar şi la doze mai mici.
Estonian: Dotsetakseeli tolerantsus võib väheneda, isegi madalate annustega.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel patsientidel suurem kui noorematel.
Romanian: În acest studiu, 87% din paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% din pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/sau pozitivă la testul FISH.
Estonian: 87% uuringus osalenud patsientidest oli HER2 positiivsuse analüüsi tulemus IHK 3+, 95% patsientidest oli IHK 3+ ja/või FISH-positiivne.
Romanian: Reacţiile severe s-au caracterizat prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate/eritem generalizate (vezi pct. 4.4).
Estonian: Tõsistele reaktsioonidele olid iseloomulikud hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4)
Romanian: Tratamentul se repetă o dată la trei săptămâni.
Estonian: Ravi korratakse iga kolme nädala järel.
Romanian: Cu docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei, precedate, de obicei, de limfedem periferic.
Estonian: Dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia-sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
Romanian: O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată medie de urmărire de 41,6 luni, nu a mai arătat o diferenţă statistic semnificativă, deşi întotdeauna în favoarea regimului TCF, şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüs pärast keskmiselt 41,6-kuulist jälgimist ei näidanud enam statistiliselt olulist erinevust, ehkki TCF paremus püsis ning ning näitas selgesti, et TCF oli parem kui CF ajavahemikus 18...30 kuud.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks, pärast valmistamist ja lahjendamist.
Romanian: S-a dovedit că in vitro docetaxelul dezorganizează reţeaua microtubulară a celulelor, care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale din timpul mitozei şi interfazei.
Estonian: In vitro on näidatud, et dotsetakseel katkestab mikrotubulaarse võrgustiku rakkudes, mis on eluliselt vajalikud raku mitootiliste ja interfaasi funktsioonide jaoks.
Romanian: Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, kuna selle kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetilisi omadusi ei mõjutanud patsiendi vanus ega sugu.
Romanian: PREPARARE PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ
Estonian: ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS
Romanian: Timpul mediu până la progresie a fost de 186 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (TTP) oli 186 päeva (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 128 päeva (dotsetakseel üksi).
Romanian: Ce conţine Docefrez
Estonian: Mida Docefrez sisaldab
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala simptomelor cancerului bronhopulmonar şi modificările scorului de performanţă Karnofsky.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid valu intensiivsuse muutus, üldine elukvaliteedi hinnang EuroQoL-5D skaalal ja kopsuvähi sümptomite skaalal (Lung Cancer Symptom Scale) ning Karnofsky staatuse muutused.
Romanian: - foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Estonian: tekib vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel