FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężką astmą 12tygodniowe badanie wykazało, że dawka 640 mikrogramów na dobę (podana w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę) powodowała zmniejszenie częstości zaostrzeń objawów, ale bez poprawy czynności płuc (patrz punkt 5.1).
Latvian: Taču pacientiem ar smagu astmu 12 nedēļas ilgā pētījumā konstatēja, ka 640 mikrogramu dienas deva (lietojot pa 320 mikrogramiem divreiz dienā) samazināja paasinājumu biežumu, bet neuzlaboja plaušu funkciju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Zalecana dawka preparatu Alvesco to 160 mikrogramów podawane raz na dobę.
Latvian: • Parastā Alvesco sākumdeva ir 160 mikrogrami vienu reizi dienā.
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zaproponowane sformułowanie pkt 4.2 ChPL zmieniono tak, aby uwzględnić fakt, że w przypadku osób z ciężką postacią astmy, dwunastotygodniowe badanie wykazało, że dawka wynosząca 640 µg/d (podawana jako 320 µg/d dwa razy na dobę) doprowadziła do zmniejszenia częstości zaostrzeń astmy, nie powodując jednak poprawy czynności płuc;
Latvian: - ierosinātais zāļu apraksta 4.2. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika grozīts, lai uzsvērtu, ka 640µg/d (320µg divreiz dienā) 12 nedēļas ilgā pētījumā smagas astmas slimniekiem samazināja saasinājumu biežumu, taču neuzlaboja plaušu darbību;
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Alvesco pod różnymi nazwami do obrotu, pod warunkiem zmiany odpowiednich części informacji o produkcie oraz wypełnienia określonych zobowiązań przez podmiot odpowiedzialny.
Latvian: CHMP iesaka iesniegt reģistrācijas apliecību Alvesco un radniecīgo nosaukumu zālēm, ja attiecīgajos zāļu apraksta punktos tiek veiktas izmaiņas un izpildītas saistības.
Polish: Sformułowanie w ulotce dla pacjenta zaproponowane po CMDh zostało także zmienione, w celu zachowania zgodności z ChPL.
Latvian: Lai atbilstu zāļu aprakstā veiktajām izmaiņām, grozīja arī CMDh beigās ierosināto lietošanas pamācības formulējumu.
Polish: Zmiany w ulotce dla pacjenta zawierają uwagę o zwiększaniu przez krótki okres czasu dawek preparatu Alvesco do 640 mikrogramów/dobę, w dwóch dawkach na dobę po 340 mikrogramów, u pacjentów, u których objawy astmy uległy pogorszeniu.
Latvian: Izmaiņas lietošanas pamācībā iekļauj piezīmi par Alvesco devas palielināšanu līdz 640 mikrogramiem/dienā, ko astmas simptomu pasliktināšanās gadījumā pacienti uzņem kā 320 mikrogramu devu divreiz dienā.
Polish: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Latvian: Kifissias Ave 196
Polish: • U pacjentów z silnym zaostrzeniem objawów astmy może być konieczne zwiększenie przez pewien okres dawki leku Alvesco do 640 mikrogramów na dobę przyjmowanej w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednakże nie są dostępne dane potwierdzające dodatkowe działanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania większych dawek.
Latvian: Tā var būt līdz 640 mikrogramiem dienā, lietojot pa 320 mikrogramiem divreiz dienā, bet nav pieejami dati, kas apstiprinātu papildu terapeitisko ieguvumu pēc 3 mēnešiem, lietojot šīs lielākās devas.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (-U) NOSACĪJUMI
Polish: Obowiązująca wersja Ulotki dla pacjenta zawierająca poniższą zmianę jest ostateczną wersją opracowaną w trakcie obrad grupy Koordynacyjnej:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem labojumiem:
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: III PIELIKUMS LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMA TEKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
Polish: Jak przechowywać Alvesco
Latvian: KĀ UZGLABĀT ALVESCO
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ ALVESCO
Latvian: Kā uzglabāt Alvesco
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ALVESCO POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Latvian: ALVESCO UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Polish: ZMIANY, KTÓRE ZOSTANĄ DOŁĄCZONE DO ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: LABOJUMI, KURUS PAREDZĒTS IEKĻAUT ZĀĻU APRAKSTA ATTIECĪGAJĀS NODAĻĀS
Polish: 20 mikrogramów
Latvian: 20 mikrogramus
Polish: 720 jednostek ELISA
Latvian: 720 ELISA vienības
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Latvian: 1 deva (1 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4adsorbowany na fosforanie glinu
Latvian: 0,05 miligrami Al3+ Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Polish: 0,4 miligrama Al3+
Latvian: 0,4 miligrami Al
Polish: 10 ampułko-strzykawek + 10 igieł
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu3,4
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igły
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatas
Polish: Należy stosować się do zaleconego schematu.
Latvian: Jāievēro ieteiktā shēma.
Polish: Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.
Latvian: 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Latvian: Nedodiet to citiem.
Polish: Nie zawsze osoby zakażone wyglądają lub czują się chore.
Latvian: Cilvēki, kuri ir inficējušies, ne vienmēr izskatās vai jūtas slimi.
Polish: Po tym okresie należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Lūdzu, pēc šī laika perioda konsultējieties ar ārstu.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Polish: Niektóre osoby mogą wymagać hospitalizacji.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt nepieciešams ārstēties slimnīcā.
Polish: Lekarz upewni się, że szczepionki zostaną wstrzyknięte w różne części ciała.
Latvian: Ārsts nodrošinās, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.
Polish: Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Latvian: Sasaldēšana sabojā vakcīnu.
Polish: U małych dzieci mogą nie wystąpić wszystkie objawy.
Latvian: Maziem bērniem var nebūt visu simptomu.
Polish: Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne.
Latvian: Simptomu intensitāte un veids var būt dažādi.
Polish: 20 mikrogramów
Latvian: 20 mikrogrami
Polish: 12 - 15 rok życia
Latvian: 12-15 gadus veci
Polish: Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia, ale niektóre osoby (szczególnie dzieci), które mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone.
Latvian: Vairums pieaugušo pilnībā izveseļojas no šīs slimības, tomēr daži cilvēki (īpaši bērni), kuriem varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti.
Polish: Każde podawane jest w czasie oddzielnej wizyty.
Latvian: Katru injekciju ievadīs atsevišķas vizītes laikā.
Polish: U większości dzieci dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że dzieci chorują przez około miesiąc.
Latvian: Lielākā daļa bērnu pilnībā izveseļojas, bet slimība parasti ir pietiekami smaga, lai padarītu bērnus slimus apmēram uz mēnesi.
Polish: Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Latvian: Uzsāktais primārais vakcinācijas kurss jāpabeidz ar to pašu vakcīnu.
Polish: Jednakże szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
Latvian: Tomēr vakcīna var pilnībā neiedarboties.
Polish: • Zazwyczaj pacjent otrzymuje dwa wstrzyknięcia.
Latvian: • Jūs parasti saņemsiet pavisam divas injekcijas.
Polish: • Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: • Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: 0,4 miligrama Al3+
Latvian: 0,4 miligrami Al3+
Polish: 6 - 11 rok życia Ambirix
Latvian: 6-11 gadus veci Ambirix
Polish: Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Latvian: Neklīniskie drošuma dati, pamatojoties uz vispārējā drošuma pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Polish: Wirus zazwyczaj pochodzi od osoby zakażonej.
Latvian: Ar vīrusu parasti inficējas no cita inficēta cilvēka.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret neomicīnu.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem lub używać innych narzędzi i urządzeń.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus.
Polish: Przechowywać w lodówce
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że do ochrony są wymagane przeciwciała.
Latvian: Vadlīnijas revakcinācijai pamatojas uz pieņēmumu, ka aizsardzībai ir nepieciešamas antivielas.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki, które mają wpływ na odpowiedź immunologiczną, można zastosować Ambirix, jeżeli jest to uznane za konieczne.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē organisma imūno atbildes reakciju, Jūs tomēr varat saņemt Ambirix, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu.
Polish: Ta szczepionka zawiera neomycynę (antybiotyk).
Latvian: Šīs vakcīnas sastāvā ir neomicīns (antibiotika).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Polish: • Jeżeli pacjentowi nie podano drugiej dawki szczepionki koniecznie należy porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę tak szybko jak to możliwe.
Latvian: • Ja Jūs izlaižat otro injekciju, norunājiet ar ārstu citu vizīti pēc iespējas ātrāk.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą częstością: Bardzo często:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots, norādītas atbilstoši šādam sastopamības biežumam: Ļoti bieži:
Polish: • u pacjenta stwierdzono ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūlijs.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może istnieć konieczność udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
Polish: Ta różnica zanika po drugiej dawce szczepionki Ambirix (patrz wskaźniki seroprotekcji w punktcie 5.1).
Latvian: Šī atšķirība vairs nav vērojama pēc otrās Ambirix devas (skatīt 5.1. apakšpunktu par seroprotekcijas rādītājiem).
Polish: Zazwyczaj będzie to górna część ramienia
Latvian: Parasti ievada augšdelmā.
Polish: Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tomēr šis ievadīšanas veids var radīt suboptimālu imūno atbildes reakciju uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (również tych wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych).
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot tās, kas nopērkamas bez receptes, un ārstniecības augu preparātus).
Polish: Równoczesne podawanie immunoglobulin może skutkować osiąganiem niższych mian przeciwciał.
Latvian: Vienlaicīga imūnglobulīnu ievadīšana var radīt zemākus antivielu titrus.
Polish: • Szczepionka Ambirix jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej 1 ml ampułko-strzykawce.
Latvian: • Ambirix ir balts, nedaudz pienains šķidrums 1 ml stikla pilnšļircē.
Polish: Nie wiadomo dokładnie jak długo trwa ochrona przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B, jednakże prawdopodobnie ochrona przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A trwa około 10 lat.
Latvian: Nav zināms, tieši cik ilga ir aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatīta vīrusu, kaut arī domājams, ka aizsardzība pret A un B hepatīta vīrusu ilgst aptuveni 10 gadu.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, niektóre osoby mogą rozwinąć słabszą odpowiedź immunologiczną.
Latvian: • Tāpat kā lietojot citas vakcīnas, dažiem cilvēkiem atbildes reakcija uz vakcīnu ir sliktāka nekā citiem.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania sińców
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku
Polish: Szczepionka nie zawiera żywych wirusów (w celu uzyskania informacji dotyczącej składu szczepionki, patrz punkt 6) i dlatego nie może spowodować zakażenia WZW typu A lub typu B.
Latvian: Vakcīna nesatur dzīvus vīrusus (informāciju par vakcīnas sastāvu skatiet 6. punktā) un tādēļ nevar izraisīt A vai B hepatītu.
Polish: *odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych prowadzonych z wykorzystaniem formulacji pediatrycznej
Latvian: * attiecas uz blakusparādībām, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kas veikti ar bērniem paredzētām zāļu formām
Polish: Dlatego też: - Ambirix powinien być stosowany tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie.
Latvian: Tādēļ: - Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir relatīvi zems inficēšanās risks ar B
Polish: Aczkolwiek niektóre oficjalne programy szczepień zawierają obecnie zalecenie podawania dawki przypominającej i należy tego przestrzegać.
Latvian: Tomēr pašreiz dažās oficiālās vakcinācijas programmās ir iekļauti ieteikumi par B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devu, un tas jāņem vērā.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy poddać ocenie wzrokowej w celu wykrycia ewentualnej obecności cząstek i/lub nietypowych zmian w wyglądzie.
Latvian: Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām.
Polish: Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w różne kończyny.
Latvian: Ievadot vakcīnas vienlaikus, tās vienmēr jāinjicē atsevišķās vietās un, vēlams, dažādās ekstremitātēs.
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Polish: Zaleca się ukończenie cyklu szczepienia złożonego z dwóch dawek szczepionki Ambirix przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Latvian: Ieteicams pabeigt primārās vakcinācijas kursu ar divām Ambirix devām pirms seksuālās aktivitātes uzsākšanas.
Polish: • gdy u pacjenta wystąpiło omdlenie przed lub w czasie poprzednich wstrzyknięć - sytuacja ta może się powtórzyć.
Latvian: • Jūs esat noģībis pirms iepriekšējās injekcijas vai tās laikā - gadījumam, ja nu tas atkārtojas.
Polish: Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek szczepionki, pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę - po upływie 6-12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Latvian: Primārās vakcinācijas standarta kurss sastāv no divām devām, pirmo ievadot noteiktajā datumā, bet otro 6 līdz 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Polish: • Pozostałe składniki szczepionki Ambirix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Latvian: • Ambirix citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Polish: • istnieje potrzeba pełnego uodpornienia pacjenta na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie 6 miesięcy - lekarz może zalecić zastosowanie innej szczepionki
Latvian: • Jums nepieciešama pilnīga aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatītu turpmāko 6 mēnešu laikā - ārsts var Jums ieteikt citu vakcīnu;
Polish: Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.
Latvian: Ambirix krūts barošanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi pārsniedz iespējamo risku.
Polish: 1 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (gumową butylową).
Latvian: 1 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Ambirix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ambirix neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Ambirix powinno być odroczone u osób w okresie ostrych, ciężkich chorób gorączkowych.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Ambirix ievadīšana jāatliek personām, kam ir akūta, smaga slimība ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HAV wynosiły 99,0%, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HBs wynosiły 99,0% w 13. miesiącu, przy wskaźnikach seroprotecji 97,0%.
Latvian: Anti-HAV seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% un anti-HBs seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% 13. mēnesī ar seroprotekcijas rādītājiem 97,0%.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów wymienionych powyżej.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām smagajām blakusparādībām.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (9 mg) na dawkę i jest uważany za wolny od sodu.
Latvian: Šo zāļu vienā devā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (9 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Polish: • pacjent ma uczulenie na szczepionkę Ambirix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret Ambirix vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Ambirix zawiera neomycynę oraz sód
Latvian: Ambirix satur neomicīnu un nātriju
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to niezbędnie konieczne.
Latvian: Nav ieteicams ievadīt Ambirix vienā laikā ar citām vakcīnām, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Polish: Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.
Polish: • Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne - objawy mogą obejmować wysypkę, która może być swędząca lub mogą tworzyć się pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi lub utrata przytomności.
Latvian: • alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas - pazīmes var būt izsitumi, kas var niezēt vai čūloties, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Polish: Objawy pojawiają się 36 tygodni po zakażeniu.
Latvian: Simptomi sākas 3- 6 nedēļas pēc inficēšanās.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA BEZ IGŁY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS
Polish: z 1 igłą EU/1/02/224/003 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/02/224/004 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami EU/1/02/224/005 - opakowanie 50 szt. bez igły
Latvian: EU/1/02/224/001 -1 devas iepakojums bez adatas EU/1/02/224/002 -1 devas iepakojums ar 1 adatu EU/1/02/224/003 -10 devu iepakojums bez adatas EU/1/02/224/004 -10 devu iepakojums ar 10 adatām EU/1/02/224/005 -50 devu iepakojums bez adatas
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane opisywane po szczepieniu podstawowym szczepionką Ambirix zostały uszeregowane wg częstości występowania.
Latvian: Lokālās un ģeneralizētās nevēlamās reakcijas, kas tika reģistrētas pēc primārās vakcinācijas ar Ambirix, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: - Drugie wstrzyknięcie powinno być podane pomiędzy 6. a 12. miesiącem od podania pierwszej dawki.
Latvian: otrā injekcija - 6 - 12 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Ambirix u dzieci w wieku poniżej 1. roku nie zostały ustalone.
Latvian: Ambirix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz viena gada vecumam, nav pierādīta.
Polish: • przejściowe zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i paraliż kończyn, zwykle przechodzące na klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré),
Latvian: • īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa roku un kāju sāpes, vājumu un paralīzi un bieži progresē uz krūtīm un seju (Guillain-Barré sindroms),
Polish: - Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia.
Latvian: - Ambirix ieteicams ievadīt apstākļos, kur ir iespējams nodrošināt divu devu vakcinācijas kursa pabeigšanu.
Polish: 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 50 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
Latvian: 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM
Polish: • u pacjenta występują problemy z układem odpornościowym (spowodowane chorobą, trwającym leczeniem lub dializami) - szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
Latvian: • Jums ir imūnsistēmas darbības traucējumi (piemēram, slimības, ārstēšanas vai dialīzes dēļ)vakcīna var pilnībā neiedarboties.
Polish: Niektóre osoby mogą odczuwać mdłości, mieć gorączkę, bóle i pobolewania.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt slikta dūša, drudzis un sāpes.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas