FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alaryhmien potilasjoukkojen tarkastelu ei paljastanut eroja hoitovasteessa sukupuolen, iän tai maantieteellisen alueen perusteella.
Polish: Analiza podgrup uczestników badań nie wykazała różnic wrażliwości na produkt w zależności od płci, wieku i regionu geograficznego.
Finnish: Aripipratsoli 5-15 mg N = 114
Polish: Arypiprazol 5-15 mg N=114
Finnish: Seerumin prolaktiinipitoisuuden suurin keskimääräinen nousu havaittiin tavallisesti hoitopäivänä 15, mutta pitoisuus oli vielä tutkimuksen päättyessä lähtötilannetta suurempi.
Polish: Maksymalne wartości średniego zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy na ogół obserwowano w 15. dniu leczenia, jednak w punkcie końcowym badania utrzymywały się one na poziomie przekraczającym wartości początkowe.
Finnish: Yleisiä elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä on käytettävä.
Polish: Należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Finnish: • kuukautisten poisjääminen
Polish: • brak miesiączki;
Finnish: Painoa on seurattava säännöllisesti.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kielen, suun tai kasvojen tahattomia rytmisiä liikkeitä.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy.
Finnish: Annostusta voidaan suurentaa 6 mg:aan kerran päivässä kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Polish: Dawka może być zwiększona do 6 mg raz na dobę w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję.
Finnish: Skitsoaffektiivinen häiriö (aikuiset)
Polish: Zaburzenia schizoafektywne (dorośli)
Finnish: Alle 51 kg:n painoisten nuorten altistuksen havaittiin olevan 23 % suurempi kuin vähintään 51 kg:n painoisten nuorten.
Polish: U młodzieży o masie ciała < 51 kg stwierdzano ekspozycję o 23% większą niż u młodzieży o masie ciała ≥ 51 kg.
Finnish: Paliperidonihoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem.
Finnish: • kuukautisten viivästyminen, rintojen suureneminen
Polish: • opóźnienie krwawień miesięcznych, powiększenie piersi;
Finnish: Joillakin muilla atyyppisillä psykoosilääkkeillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa on ilmoitettu kuoleman vaaran ja aivoverisuonitapahtumien vaaran lisääntymistä (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych niektórych innych atypowych leków przeciwpsychotycznych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu i incydentów naczyniowo-mózgowych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Polish: Przeciwpsychotycznym produktom leczniczym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania podstawowej temperatury ciała.
Finnish: PANSS on validoitu, viidestä tekijästä koostuva moniosainen menetelmä, jolla arvioidaan positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatusten hajanaisuutta, hallitsematonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä sekä ahdistusta/masennusta.
Polish: Skala PANSS jest walidowanym wieloskładnikowym zbiorem składającym się z pięciu czynników określających objawy pozytywne, negatywne, dezorganizację myślenia, niekontrolowaną złość/podniecenie oraz lęk/depresję.
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavien lääkkeiden käytön lopettamisen mahdollista hyötyä ennen kaihileikkausta ei ole varmistettu ja se on siten arvioitava psykoosilääkkeen käytön lopettamisesta aiheutuviin riskeihin nähden.
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavilla lääkkeillä, kuten INVEGA-valmisteella hoitoa saaneilla potilailla on havaittu kaihileikkauksen aikana IFIS-oireyhtymää (intraoperative floppy iris syndrome eli pienen pupillin syndrooman variantti) (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne, takie jak INVEGA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Finnish: • olet mies ja sinulla on pitkittynyt tai kivulias erektio.
Polish: • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Polish: Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Finnish: INVEGA Pieni annos 1,5 mg N = 54
Polish: INVEGA mała dawka 1,5 mg N=54
Finnish: • kohonnut mieliala (mania), ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus
Polish: • podwyższony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk;
Finnish: Plasman paliperidonipitoisuus suurenee munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja sen vuoksi joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Stężenia paliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki u niektórych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Nuorten painon nousua pitää arvioida suhteessa normaaliin kasvuodotukseen.
Polish: U młodzieży należy oceniać przyrost masy ciała w porównaniu z oczekiwanym przyrostem masy ciała związanym z rośnięciem.
Finnish: Muut indusoivat lääkevalmisteet tai rohdokset, kuten rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum), saattavat vaikuttaa paliperidoniin samalla tavoin.
Polish: Inne produkty lecznicze czy zioła, które są induktorami np.: ryfampicyna czy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), mogą mieć podobny wpływ na paliperydon.
Finnish: Tablettipurkit sisältävät kaksi silikonigeelipussia, jotka imevät kosteuden ja pitävät tabletit kuivina.
Polish: Każda butelka zawiera dwie saszetki z żelem silikonowym, który absorbuje wilgoć i zapewnia, że tabletki są suche.
Finnish: Älä vaihtele lääkkeen ottamista siten, että yhtenä päivänä otat lääkkeen aamiaisen yhteydessä ja seuraavana päivänä ilman aamiaista.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku ze śniadaniem jednego dnia i bez śniadania następnego dnia.
Finnish: • virtsan määrää säätelevän hormonin epäasianmukainen erittyminen
Polish: • nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;
Finnish: • tajunnanmenetys, tasapainohäiriöt, koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
Polish: • utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja;
Finnish: Paliperidoni on monoamiinivaikutuksia selektiivisesti salpaava lääkeaine, jonka farmakologiset ominaisuudet ovat erilaiset perinteisiin neurolepteihin nähden.
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości tradycyjnych neuroleptyków.
Finnish: 9/l), INVEGA-hoito on lopetettava ja veren valkosolumäärää on seurattava potilaan toipumiseen saakka.
Polish: 9/l) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego INVEGA i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Finnish: Muutoksen keskiarvo (keskihajonta)
Polish: Średnia zmiana (SD)
Finnish: Paliperidoni ei ollut eläinkokeissa teratogeeninen, mutta muuntyyppistä reproduktiivista toksisuutta havaittiin (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego paliperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Finnish: • hengitysvaikeudet nukkumisen aikana (uniapnea), nopea, pinnallinen hengitys
Polish: • zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech;
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä, sillä lääkkeen vaikutus häviää.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, gdyż utraci się działanie terapeutyczne.
Finnish: Psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla on usein myötävaikuttavia laskimoveritulpan riskitekijöitä ja siksi kaikki mahdolliset laskimoveritulpan riskitekijät on selvitettävä ennen INVEGA-hoidon aloittamista ja hoidon aikana ja ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego przed i w trakcie stosowania produktu INVEGA należy wykryć wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz podjąć środki zapobiegawcze.
Finnish: Jos annostusta on aiheellista muuttaa, sen voi tehdä vasta potilaan yksilöllisen tarpeen kliinisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Polish: Jeśli jest wskazane dostosowanie dawki, należy to zrobić jedynie po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittiin kahta annosryhmää (ks. kohta 5.1), painon lisääntymistä vähintään 7 % esiintyi 3 %:lla pienemmän annoksen (3-6 mg) ryhmässä, 7 %:lla suuremman annoksen (9-12 mg) ryhmässä ja 1 %:lla lumelääkeryhmässä.
Polish: W badaniach uwzględniających podział na dwie dawki (patrz punkt 5.1) zwiększenie masy ciała o co najmniej 7% wystąpiło u 3% w grupie przyjmującej niższą dawkę (3-6 mg), 7% w grupie przyjmującej wyższą dawkę (9-12 mg) i 1% w grupie przyjmującej placebo.
Finnish: Iäkkäillä koehenkilöillä (65-vuotiailla ja vanhemmilla, n = 26) tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta saadut tiedot viittasivat siihen, että vakaassa tilassa paliperidonin näennäinen puhdistuma oli INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen 20 % pienempi muihin aikuisiin (18 45vuotiaat, n = 28) verrattuna.
Polish: Dane uzyskane w badaniu farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n = 26) wskazują na to, że klirens paliperydonu w stanie stacjonarnym po podaniu produktu INVEGA jest o 20% mniejszy w porównaniu z klirensem u pacjentów dorosłych (w wieku 18-45 lat, n = 28).
Finnish: INVEGAn ja litiumin yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, mutta farmakokineettinen yhteisvaikutus on epätodennäköinen.
Polish: Nie badano interakcji pomiędzy produktem INVEGA a litem, jednak interakcja farmakokinetyczna jest mało prawdopodobna.
Finnish: PANSS-asteikosta käytettiin 7-portaista (1 7) versiota.
Polish: Zastosowano wersję 1-7 skali PANSS.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) (vain 9 mg:n tableteissa)
Polish: Żelaza tlenek (czarny) (E172) (tylko w tabletkach 9 mg)
Finnish: • tunteiden puuttuminen
Polish: • brak uczuć;
Finnish: Risperidonihoitoa saaneiden kuolleisuus oli 4 % verrattuna 3,1 %:iin lumelääkehoitoa saaneista.
Polish: U pacjentów leczonych rysperydonem umieralność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% dla placebo.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi ole niin määrännyt, koska oireesi saattavat uusiutua.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz, gdyż może nastąpić nawrót objawów.
Finnish: Tämä lääke voi heikentää Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. levodopan) vaikutusta.
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np.: lewodopy).
Finnish: Lasku johtuu merkittävältä osin paliperidonin munuaispuhdistuman kasvusta 35 %:lla, mikä todennäköisesti johtuu karbamatsepiinin munuaisen Pgb:tä indusoivasta vaikutuksesta.
Polish: To zmniejszenie jest spowodowane w znacznej mierze zwiększeniem klirensu nerkowego paliperydonu o 35% jako prawdopodobny efekt indukcji glikoproteiny P przez karbamazepinę w nerkach.
Finnish: Huom: Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa tilan paranemista.
Polish: Nota: ujemna zmiana punktacji wskazuje na poprawę.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu INVEGA u młodzieży w wieku od 12 do 14 lat. Aktualnie dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1 lecz nie ustalono zaleceń dawkowania.
Finnish: Ikä ei ollut ainoa altistukseen paliperidonille vaikuttanut tekijä.
Polish: Wiek sam w sobie nie wpływał na ekspozycję na paliperydon.
Finnish: INVEGA-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Paliperidonin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P-450 -isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Polish: Możliwość wpływu produktu INVEGA na inne leki Nie należy się spodziewać, aby paliperydon powodował znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P-450.
Finnish: Paliperidonin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen 28 % (90 %:n luottamusväli: 23 33 %).
Polish: Bezwzględna biodostępność paliperydonu po podaniu doustnym produktu INVEGA wynosi 28% (90% CI między 23%-33%).
Finnish: Jokaisessa purkissa on kaksi 1 g:n silikonidioksidia sisältävää kuivausainegeelipussia (pussi on elintarvikekäyttöön hyväksyttyä polyetyleeniä).
Polish: W każdej butelce znajdują się dwie saszetki z polietylenu (dopuszczonego do użycia ze środkami spożywczymi) zawierające po 1 g pochłaniającego wilgoć żelu silikonowego (dwutlenek krzemu).
Finnish: Paliperidonihoidon aikana on raportoitu hyperglykemiaa, diabetes mellitusta ja aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista.
Polish: Podczas leczenia paliperydonem stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenia przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Finnish: Muut dopamiiniantagonistit ovat tiineille eläimille annettuna aiheuttaneet haitallisia vaikutuksia jälkeläisten oppimiseen ja motoriseen kehitykseen.
Polish: Podawanie ciężarnym zwierzętom innych leków z grupy antagonistów dopaminy, wywierało niekorzystny wpływ na uczenie się i rozwój ruchowy u potomstwa.
Finnish: Koska INVEGA-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, valmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
Polish: Ponieważ produkt INVEGA nie był badany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min, nie jest zalecane stosowanie produktu u tych pacjentów.
Finnish: Hyperglykemia ja diabetes mellitus
Polish: Hiperglikemia i cukrzyca
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti paliperidonin altistuksen olevan tupakoijilla hieman pienempi kuin tupakoimattomilla.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji ujawniła nieznacznie mniejszą ekspozycję na paliperydon u osób palących w porównaniu do niepalących.
Finnish: Paliperidoni saattaa toimia levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutuksen vastavaikuttajana.
Polish: Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminy.
Finnish: INVEGA-valmisteen lääkeaineen vapauttamiseen liittyvien ominaisuuksien ansiosta huippupitoisuuden ja pienimmän pitoisuuden välinen vaihtelu on hyvin vähäistä verrattuna risperidonia sisältäneellä lääkeaineen heti vapauttavalla lääkemuodolla havaittuun vaihteluun (vaihteluindeksi 38 % verrattuna 125 %:iin).
Polish: Charakterystyka uwalniania substancji z produktu INVEGA cechuje się minimalnymi fluktuacjami wartości największych i najmniejszych w porównaniu z obserwowanymi po podawaniu rysperydonu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (wskaźnik fluktuacji wynoszący 38% w porównaniu z 125%).
Finnish: Paliperidonin ensisijaisten keskushermostovaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.8) INVEGA-valmistetta on käytettävä varoen yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. anksiolyytit, useimmat psykoosilääkkeet, unilääkkeet, opiaatit jne.) tai alkoholin kanssa.
Polish: Ze względu na zasadniczy wpływ paliperydonu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA jednocześnie z innymi lekami działającymi ośrodkowo np.: anksjolityki, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opioidy itp. lub z alkoholem.
Finnish: *Keskisuuren annoksen ryhmä: 3 mg, jos tutkittavan paino < 51 kg; 6 mg, jos tutkittavan paino ≥ 51 kg **Suuren annoksen ryhmä: 6 mg, jos tutkittavan paino < 51 kg; 12 mg, jos tutkittavan paino ≥ 51 kg
Polish: * Grupa średniej dawki: 3 mg u osób < 51 kg, 6 mg u osób ≥ 51 kg ** Grupa dużej dawki: 6 mg u osób < 51 kg, 12 mg u osób ≥ 51 kg
Finnish: • kuume, voimattomuus, väsymys (uupuneisuus).
Polish: • gorączka, osłabienie, zmęczenie;
Finnish: Potilaan tilan huolellista seurantaa tulee jatkaa hänen toipumiseensa asti.
Polish: Należy utrzymywać ścisły nadzór i obserwację, aż do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkityksellistä neutropeniaa, potilasta on seurattava kuumeen ja muiden infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja hoidettava heti, jos tällaisia oireita tai löydöksiä ilmaantuu.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów.
Finnish: Tähän on raportoitu liittyneen hyvin harvoin ketoasidoosia ja harvoin diabeettinen kooma.
Polish: Związek z kwasicą ketonową był zgłaszany bardzo rzadko, a ze śpiączką cukrzycową rzadko.
Finnish: Annokset annettiin aamulla aterioista riippumatta.
Polish: Produkt podawano rano, zarówno przed, jak i po posiłku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INVEGA
Polish: Inne leki i INVEGA
Finnish: INVEGAn tehoa masennusoireisiin ei osoitettu näissä tutkimuksissa, mutta se on osoitettu paliperidonin depotinjektiolääkemuodolla tehdyssä pitkäaikaistutkimuksessa (kuvattu jäljempänä tässä kohdassa).
Polish: Nie wykazano w tych badaniach wpływu produktu INVEGA na objawy depresyjne, lecz takie działanie paliperydonu wykazano w długoterminowym badaniu dla produktu w postaci długodziałających wstrzyknięć (opisanym niżej w tym punkcie).
Finnish: Dystoniaa voi esiintyä missä tahansa kehon osassa (ja se saattaa aiheuttaa asentojen poikkeavuuksia), mutta sitä esiintyy usein kasvojen lihaksissa, jolloin siitä aiheutuu silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavia liikkeitä.
Polish: Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
Finnish: INVEGA Suuri annos 6 tai 12 mg** N = 47
Polish: INVEGA duża dawka 6 lub 12 mg** N=47
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tehoa arvioitiin 203 potilaalla, joille annettiin toista kahdesta INVEGA-annoksesta: 6 mg, joka voitiin pienentää 3 mg:aan (n = 105) tai 12 mg, joka voitiin pienentää 9 mg:aan (n = 98) kerran vuorokaudessa.
Polish: W drugim badaniu skuteczność kliniczną określono u 203 osób przypisanych do jednej z dwóch grup dawkowania produktu INVEGA: 6 mg z możliwością redukcji do 3 mg (n = 105) oraz 12 mg z możliwością redukcji do 9 mg (n = 98) raz na dobę.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa käytettiin vaikuttavaa vertailuvalmistetta (olantsapiinia 10 mg:n annoksina).
Polish: Dla wszystkich 3 badań włączono aktywną kontrolę (olanzapina w dawce 10 mg).
Finnish: INVEGA saattaa aiheuttaa painon nousua.
Polish: Lek INVEGA może powodować zwiększenie masy ciała.
Finnish: Paliperidonin eliminaatio väheni munuaisten toiminnan heiketessä.
Polish: Eliminacja paliperydonu ulegała zmniejszeniu wraz z osłabieniem czynności nerek.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkevalmisteiden osallisuudesta.
Polish: W razie ostrego przedawkowania produktu leczniczego należy uwzględnić możliwość zatrucia wielolekowego.
Finnish: Ei vastetta saaneet, n (%)
Polish: Brak odpowiedzi, n (%)
Finnish: Indusoiva vaikutus saavuttaa huippunsa 2 3 viikossa ja vaikutus vähenee ja loppuu vastaavan ajan kuluessa lääkkeen lopettamisesta.
Polish: Od 2 do 3 tygodni zajmuje osiągnięcie pełnej indukcji i w podobnym okresie od odstawienia induktora efekt się kończy.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa SCA-3001 teho psykoottisiin oireisiin (PANSS-asteikolla mitattuna) Intent-To-Treat-joukossa oli selkeästi heikompi eikä ero ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, jotka saivat samanaikaisesti mielialantasaajia tai masennuslääkkeitä tai molempia.
Polish: Dodatkowo, w badaniu SCA-3001 w populacji ITT efekt działania na objawy psychotyczne mierzony skalą PANSS był mniej wyraźny i nie osiągnął znamienności statystycznej u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i (lub) antydepresanty.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu toisen, paliperidonin kanssa hyvin samankaltaisen, risperidoni lääkkeen käytön yhteydessä, joten niitä voidaan odottaa esiintyvän myös INVEGA-hoidon yhteydessä: unen aikainen syömishäiriö, muuntyyppiset aivoverisuonten häiriöt ja rahinat keuhkoissa.
Polish: Następujące działania niepożądane stwierdzano podczas stosowania innego leku - rysperydonu, który jest bardzo podobny do paliperydonu, więc mogą one również wystąpić podczas stosowania leku INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne zaburzenia naczyń mózgowych i trzeszczenia w płucach.
Finnish: Vasteen saaneet, n (%)
Polish: Odpowiedź, n (%)
Finnish: Rotilla tehty lisääntymistutkimus toteutettiin risperidonilla, joka muuttuu huomattavassa määrin paliperidoniksi rotalla ja ihmisellä, ja siinä havaittiin syntymäpainon alenemista ja jälkeläisten eloonjäämisen vähenemistä.
Polish: W badaniach reprodukcji u szczurów z zastosowaniem rysperydonu, który jest w znacznym stopniu przekształcany do paliperydonu u szczurów i ludzi, obserwowano zmniejszenie masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
Finnish: Vaikka kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa ei vielä ole osoitettu tällä olevan selkeää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön, hoidossa suositellaan noudattamaan varovaisuutta, jos potilaalla on aiemmin ollut tämän suhteen olennaisia sairauksia.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych ani epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Finnish: Polyetyleeniglykoli 400 (vain 6 mg:n, 9 mg:n ja 12 mg:n tableteissa) Keltainen rautaoksidi (E172) (vain 6 mg:n ja 12 mg:n tableteissa) Punainen rautaoksidi (E172) (vain 6 mg:n ja 9 mg:n tableteissa) Laktoosimonohydraatti (vain 3 mg:n tableteissa) Triasetiini (vain 3 mg:n tableteissa) Karnaubavaha
Polish: Glikol polietylenowy 400 (tylko w tabletkach 6 mg, 9 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (żółty) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (czerwony) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 9 mg) Laktoza jednowodna (tylko w tabletkach 3 mg) Triacetyna (tylko w tabletkach 3 mg) Wosk karnauba
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy mahdollisesti kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia
Polish: • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem;
Finnish: Paliperidonia ei tule antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
Polish: Nie należy stosować paliperydonu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30
Finnish: • dystonia, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua.
Polish: • dystonia: Ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Finnish: Erityiset annossuositukset pediatrisille potilaille, ks. kohta 4.2.
Polish: Szczególne zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Finnish: Siirtyminen muihin psykoosilääkevalmisteisiin
Polish: Przestawianie na inne leki przeciwpsychotyczne
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus kaikissa kliinisissä tutkimuksissa INVEGA-hoitoa saaneilla potilailla oli 0,14 %.
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,14% u wszystkich osób leczonych produktem leczniczym INVEGA.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen INVEGA vapauttaa lääkeainetta vähitellen, jolloin plasman paliperidonipitoisuus suurenee tasaisesti ja huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan noin 24 tunnin kuluttua valmisteen ottamisesta.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produkt INVEGA wykazuje stopniowo zwiększającą się szybkość uwalniania substancji, co pozwala, aby stężenia paliperydonu w osoczu zwiększały się w sposób ciągły aż do momentu osiągnięcia wartości maksymalnej (Cmax) w okresie około 24 godzin od podania leku.
Finnish: Risperidonista saadun käyttökokemuksen katsotaan soveltuvan myös paliperidoniin.
Polish: Przyjmuje się doświadczenia dotyczące rysperydonu jako wiążące również dla paliperydonu.
Finnish: • liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)
Polish: • brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);