FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, με θειοτέπα (εντατικοποιημένο σχήμα, σχήμα FT10-14TT) ή χωρίς θειοτέπα (σχήμα FT10-14).
Romanian: Treosulfan este administrat în combinație cu fludarabină, cu tiotepa (schema intensivă; schema FT10-14TT) sau fără tiotepa (schema FT10-14).
Greek: Κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης, η εισπνοή, η επαφή με το δέρμα και η επαφή με τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγονται (συνιστάται η χρήση κατάλληλων προστατευτικών γαντιών, γυαλιών, ποδιάς και μάσκας μίας χρήσης).
Romanian: La manipularea treosulfanului, trebuie evitate inhalarea, contactul cu pielea sau contactul cu membranele mucoase (este recomandată utilizarea de mănuși de protecție de unică folosință, ochelari, halat și mască adecvate).
Greek: Μια ομάδα 60 Ιταλών ασθενών με ΜΘ (εύρος ηλικιών 1-37 έτη, συμπεριλαμβανομένων 12 ενηλίκων) έλαβε το σχήμα FT14 συν θειοτέπα.
Romanian: Un grup italian a tratat 60 pacienți cu TM (interval de vârstă: 1-37 ani; inclusiv 12 adulți) cu schema FT14 plus tiotepa.
Greek: Η συνολική επίπτωση της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας ήταν 0,9% (5/564).
Romanian: Incidența generală a afecțiunilor hepatice veno-ocluzive (HVO) a fost de 0,9% (5/564).
Greek: Το Trecondi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια (γυαλί τύπου ΙΙΙ).
Romanian: Trecondi este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 5 flacoane (sticlă de tip III).
Greek: Κατά τη διάρκεια φάσεων βαριάς ουδετεροπενίας (η διάμεση διάρκεια ουδετεροπενικής περιόδου είναι 14-17,5 ημέρες στους ενήλικους και 21-24 ημέρες στους παιδιατρικούς ασθενείς) ο κίνδυνος λοίμωξης είναι αυξημένος.
Romanian: În timpul fazelor de neutropenie severă (durata mediană a perioadei neutropenice este 14-17,5 zile la adulți și 21-24 zile la copii și adolescenți), riscul de infecție este crescut.
Greek: • πόνος στον λαιμό, αιμορραγίες από τη μύτη
Romanian: • durere în gât, sângerări din nas
Greek: Πολύ σπάνια ενδέχεται να παρουσιαστούν σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.
Romanian: Crize (convulsii) pot să apară foarte rar la sugarii cu vârsta mai mică de 4 luni.
Greek: Στα παθογόνα περιλαμβάνονταν βακτήρια (π.χ. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), ιοί (π.χ. κυτταρομεγαλοϊός [CMV], ιός Epstein-Barr [EBV], έρπης) καθώς και μύκητες (π.χ. candida).
Romanian: Patogenii au inclus bacterii (de exemplu Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virusuri (de exemplu citomegalovirus [CMV], virusul Epstein-Barr [VEB], herpes), precum și fungi (de exemplu Candida).
Greek: Επιληπτική κρίση στο πλαίσιο εγκεφαλίτιδας αναφέρθηκε σε έναν από τους 88 παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: A fost raportată convulsia în contextul unei infecții de tip encefalită la unul dintre cei 88 copii și adolescenți.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (T1/2ß) της ενδοφλέβια χορηγούμενης τρεοσουλφάνης (έως 47 g/m²) είναι περίπου 2 ώρες.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2ß) al treosulfanului administrat intravenos (până la 47 g/m²) este de aproximativ 2 ore.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε ζώα για την τρεοσουλφάνη.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind toxicitatea treosulfanului asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
Greek: Το Trecondi διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων.
Romanian: Trecondi este disponibil în ambalaje a 1 sau 5 flacoane.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από 5 κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 564 ασθενών) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη διερευνήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε ενήλικους ασθενείς.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse raportate în tabelul de mai jos sunt provenite din 5 studii clinice (cuprinzând un total de 564 pacienți) în care treosulfanul combinat cu fludarabina a fost investigat ca tratament de condiționare înaintea alloHSCT la pacienți adulți.
Greek: α Προσαρμοσμένη για τύπο δότη ως συντελεστή, και κατηγορία κινδύνου και κέντρο ως στρώματα με χρήση μοντέλου παλινδρόμησης Cox.
Romanian: a Ajustat pentru grupa de sânge a donatorului ca factor și grupa de risc și centru ca straturi, utilizând modelul de regresie Cox.
Greek: Η δόση τρεοσουλφάνης θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ΕΣ του ασθενούς ως εξής (βλ. παράγραφο 5.2):
Romanian: Doza de treosulfan trebuie ajustată la suprafața corporală a pacientului după cum urmează (vezi pct. 5.2):
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν τρεοσουλφάνη να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία, και να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με την κρυοσυντήρηση σπέρματος πριν από την θεραπεία, επειδή υπάρχει πιθανότητα μη αναστρέψιμης υπογονιμότητας λόγω της αγωγής με τρεοσουλφάνη.
Romanian: Prin urmare, bărbaților tratați cu treosulfan li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul și până la 6 luni după tratament și să solicite asistență cu privire la crioconservarea spermei înaintea tratamentului, din cauza posibilității de infertilitate ireversibilă provocată de terapia cu treosulfan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate mai jos, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Εάν είναι εφικτό, συνιστάται η εργασία σε ειδικό θάλαμο ασφαλείας νηματικής ροής, με απορροφητικό πεδίο μίας χρήσης, μη διαπερατό από υγρά.
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă lucrul la o masă de lucru specială pentru siguranță, echipată cu hotă cu flux laminar, cu folie impermeabilă pentru lichide, absorbantă, de unică folosință.
Greek: • φλεγμονή του πνεύμονα (πνευμονίτιδα) (ενήλικοι: όχι συχνή)
Romanian: • inflamație a plămânului (pneumonită) (adulți: mai puțin frecventă)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μιας μελέτης με σχήμα προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη κακοήθεις νόσους (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor unui studiu cu condiționare pe bază de treosulfan la copii și adolescenți cu boli non-neoplazice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Καταστολή της ωοθηκικής λειτουργίας και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα παρουσιάζονται συχνά σε προεμμηνοπαυσιακές ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Supresia ovariană și amenoreea cu simptome de menopauză apar frecvent la pacientele aflate la premenopauză (vezi pct. 4.6).
Greek: Μια αναφορά από δοκιμή που διενεργήθηκε με πρωτοβουλία ερευνητών και πραγματοποιήθηκε σε παιδιά με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες παραθέτει τέσσερα περιστατικά επιληπτικών κρίσεων που παρουσιάστηκαν μετά από άλλα σχήματα προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Un raport provenit dintr-un studiu inițiat de investigator, efectuat la copii cu imunodeficiențe primare, menționează patru cazuri de convulsii apărute după alte scheme de tratament de condiționare pe bază de treosulfan (vezi pct. 4.4).
Greek: Συνεπώς, οι πάνες θα πρέπει να αλλάζονται συχνά κατά τη διάρκεια των 6 έως 8 ωρών μετά από κάθε έγχυση τρεοσουλφάνης.
Romanian: Prin urmare, scutecele trebuie schimbate frecvent, timp de până la 6-8 ore după fiecare perfuzie cu treosulfan.
Greek: γ Για έλεγχο της ανωτερότητας της τρεοσουλφάνης σε σύγκριση με τη βουσουλφάνη.
Romanian: c Pentru testarea superiorității treosulfanului comparativ cu busulfan.
Greek: Ο συμβατικός υπολογισμός δόσης που βασίζεται απλώς στην ΕΣ οδηγεί σε σημαντικά υψηλότερη έκθεση (AUC) των μικρότερων παιδιών και των βρεφών με μικρή ΕΣ σε σύγκριση με τους εφήβους ή τους ενήλικους.
Romanian: Calcularea convențională a dozei, bazată simplu pe suprafața corporală, determină o expunere (ASC) semnificativ mai mare la copiii mici și sugarii cu suprafață corporală redusă, comparativ cu adolescenții sau adulții.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς τα κύτταρα ήταν εγκατεστημένα, με διάμεσο χρόνο έως την εγκατάσταση των ουδετερόφιλων 21 (εύρος, 12-46) ημέρες.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a efectuat grefă, cu un timp median până la grefarea neutrofilelor de 21 (interval 1246) zile.
Greek: • υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
Romanian: • valori mari ale glucozei în sânge
Greek: Η τρεοσουλφάνη θεωρείται ερεθιστική ουσία.
Romanian: Treosulfanul este considerat iritant.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξει απόρριψης και άλλος χειρισμός
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Greek: Τι είναι το Trecondi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trecondi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trecondi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Trecondi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Trecondi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trecondi Cum să utilizați Trecondi
Greek: Η κύρια τοξική επίδραση της τρεοσουλφάνης είναι η έντονη μυελοκαταστολή και η πανκυτταροπενία.
Romanian: Principalul efect toxic al treosulfanului este mieloablația profundă și pancitopenia.
Greek:  Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian:  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Υπό συνθήκες φυσιολογίας (pH 7,4, θερμοκρασία 37 °C), η φαρμακολογικά αδρανής τρεοσουλφάνη μετατρέπεται αυθόρμητα (μη ενζυμικά) σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-εποξυβουτανιο-3,4-διόλη 4-μεθανοσουλφονική) και τέλος σε L-διεποξυβουτάνιο (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-διεποξυβουτάνιο).
Romanian: În condiții fiziologice (pH 7,4, temperatură 37 °C), treosulfanul inactiv din punct de vedere farmacologic este transformat spontan (non-enzimatic) în intermediarul activ monoepoxid (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) și în final în L-diepoxibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutan).
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα (μέση τιμή ± SD) σε ενήλικους ασθενείς μετά από ενδοφλέβια έγχυση 2 ωρών των 10, 12 ή 14 g/m² τρεοσουλφάνης ήταν 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml και 494 ± 126 µg/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime (media ± AS) la pacienții adulți după o perfuzie cu durata de 2 ore de treosulfan 10, 12 sau 14 g/m² au fost de 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml și respectiv 494 ± 126 µg/ml.
Greek: Το Trecondi είναι ένα φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα (κυτταροτοξικό) το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.
Romanian: Trecondi este un medicament care distruge celulele (citotoxic), utilizat pentru scăderea numărului de celule sanguine.
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Treosulfanul are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη αξιολογήθηκαν σε 70 ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), ΟΜΛ, ΜΔΣ ή νεανική μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (ΝΜΛ) που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη και φλουδαραβίνη με (n = 65) ή χωρίς (n = 5) θειοτέπα (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Eficacitatea și siguranța condiționării pe bază de treosulfan au fost evaluate la 70 pacienți cu leucemie limfoblastică acută (LLA), LMA, SMD sau leucemie mielomonocitară juvenilă (LMMJ) la care s-a administrat o schemă de tratament de condiționare cu treosulfan și fludarabină, cu (n = 65) sau fără (n = 5) tiotepa (vezi pct. 4.2).
Greek: Αυτό καταδείχθηκε έναντι λεμφωμάτων/λευχαιμιών, σαρκωμάτων και ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων, ξενομοσχευμάτων ανθρώπινων όγκων, δειγμάτων βιοψίας ανθρώπινων όγκων και κυτταρικών σειρών σε ποντικούς και αρουραίους που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Romanian: Acest lucru a fost demonstrat împotriva limfoamelor/leucemiilor, sarcoamelor și hepatoamelor, xenogrefelor tumorale umane, biopsiilor tumorale umane și liniilor celulare tumorale umane transplantate la șoarece și șobolan.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά την κόνι τρεοσουλφάνης από την εσωτερική επιφάνεια του φιαλιδίου ανακινώντας.
Romanian: Scoateți cu grijă pulberea de treosulfan din suprafața interioară a flaconului, prin agitare.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα μειώνονται εκθετικά και περιγράφονται καλύτερα από μια διαδικασία αποβολής πρώτης τάξεως προσαρμοσμένη από ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de treosulfan scad exponențial și sunt descrise cel mai bine printr-un proces de eliminare de ordinul întâi, conform unui model bicompartimental.
Greek: Η επίπτωση του πλήρους χιμαιρισμού δότη ήταν 94,2% (ΔΕ 90% 87,2-98,0%) στην επίσκεψη της ημέρας +28, 91,3% (ΔΕ 90% 83,6-96,1%) στην επίσκεψη της ημέρας +100 και 91,2% (ΔΕ 90% 82,4-96,5%) στην επίσκεψη του μήνα 12.
Romanian: Incidența himerismului complet al grupei sanguine a donatorului a fost de 94,2% (IÎ 90%: 87,2-98,0%) la vizita din ziua 28+, 91,3% (IÎ 90%: 83,6-96,1%) la vizita din ziua 100+ și 91,2% (IÎ 90%: 82,4-96,5%) la vizita din luna 12.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με τρεοσουλφάνη.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu treosulfan.
Greek: Για έλεγχο της μη κατωτερότητας της τρεοσουλφάνης σε σύγκριση με τη βουσουλφάνη.
Romanian: Pentru testarea non-inferiorității treosulfanului comparativ cu busulfan.
Greek: Κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης, η εισπνοή, η επαφή με το δέρμα και η επαφή με τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγονται.
Romanian: Când manipulați treosulfanul, trebuie evitate inhalarea, contactul cu pielea sau contactul cu membranele mucoase.
Greek: Η αθροιστική επίπτωση υποτροπής/εξέλιξης είναι 15,7% (ΔΕ 90% 8,6-22,9%) τον μήνα +12.
Romanian: Incidența cumulativă a recurenței/progresiei este de 15,7% (IÎ 90%: 8,6-22,9%) în luna 12+.
Greek: Η συνολική επιβίωση στους 12 μήνες είναι 91,4% (ΔΕ 90% 83,9-95,5%).
Romanian: Supraviețuirea globală la 12 luni este de 91,4% (IÎ 90%: 83,9-95,5%).
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη με ή χωρίς θειοτέπα.
Romanian: Treosulfan este administrat în combinație cu fludarabină, cu sau fără tiotepa.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί εξάνθημα στην περιοχή της πάνας με δημιουργία πληγής γύρω από τον πρωκτό (περιπρωκτική) σε βρέφη, νήπια και παιδιά που φορούν πάνα, επειδή η τρεοσουλφάνη, η οποία περνάει στα ούρα, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο δέρμα.
Romanian: Erupția de scutec cu ulcerația zonei din jurul anusului (perianală) poate să apară la sugari, copiii mici și copiii care poartă scutece, întrucât treosulfanul care trece în urină poate vătăma pielea.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (σχήμα FT14 ± θειοτέπα, βλ. παράγραφο 4.2) σε ενήλικους ασθενείς με μη κακοήθεις διαταραχές (ΜΚΔ).
Romanian: Sunt disponibile informații limitate cu privire la tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan (schema FT14 ± tiotepa; vezi pct. 4.2) la pacienții adulți cu afecțiuni non-maligne (ANM).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της τρεοσουλφάνης στη χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune a treosulfanului în cadrul chimioterapiei cu doze mari.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση.
Romanian: A nu se păstra soluția reconstituită la frigider (2 °C - 8 °C), întrucât aceasta poate cauza precipitarea.
Greek: Εάν είστε άνδρας και λαμβάνετε αγωγή με αυτό το φάρμακο, δεν πρέπει να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της αγωγής και έως και για 6 μήνες μετά από αυτήν.
Romanian: Dacă sunteți bărbat tratat cu acest medicament, nu trebuie să concepeți un copil în timpul și până la 6 luni după finalizarea tratamentului.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματίτιδα εκ σπαργάνων στα μικρά παιδιά λόγω της απέκκρισης της τρεοσουλφάνης στα ούρα.
Romanian: Dermatita de scutec poate să apară la copiii mici, din cauza excreției treosulfanului în urină.
Greek: Συνιστάται η προφυλακτική χρήση στοματικών διαλυμάτων (π.χ. με προστατευτικά φραγμού, αντιμικροβιακά) ή η τοποθέτηση πάγου μέσα στη στοματική κοιλότητα (ελαττώνει τη ροή του αίματος προς τον βλεννογόνο του στόματος και μειώνει την ποσότητα της τρεοσουλφάνης που φτάνει στα κύτταρα).
Romanian: Se recomandă utilizarea profilactică a apelor de gură (de exemplu cu protectoare de barieră, antimicrobiene) sau aplicarea de gheață în cavitatea bucală (încetinește fluxul de sânge către mucoasa orală și reduce cantitatea de treosulfan care ajunge la celulă).
Greek: Η ελευθερία από θνησιμότητα σχετιζόμενη με το μόσχευμα έως την ημέρα +100 μετά τη ΜΑΑΚ (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) είναι 98,6% (ΔΕ 90% 93,4-99,7%) επειδή ένας από τους 70 ασθενείς απεβίωσε λόγω αιτίου σχετιζόμενου με τη μεταμόσχευση/θεραπεία μέχρι την ημέρα +100 μετά τη ΜΑΑΚ.
Romanian: Absența mortalității legate de transplant până în ziua 100+ după HSCT (criteriul de evaluare final) este de 98,6% (IÎ 90%: 93,4-99,7%), întrucât unul dintre cei 70 pacienți a decedat din cauze legate de transplant/tratament până în ziua 100+ după HSCT.
Greek: Τα εποξείδια σχηματίζουν αλκυλιωμένα πυρηνόφιλα κέντρα του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) και μπορούν να επάγουν τους σταυροδεσμούς στο DNA οι οποίοι θεωρούνται υπεύθυνοι για την επίδραση εξάντλησης των αρχέγονων κυττάρων και για την αντινεοπλασματική επίδραση.
Romanian: Epoxizii formați alchilează centrii nucleofili ai acidului dezoxiribonucleic (ADN) și au capacitatea de a induce legături încrucișate ale ADN-ului, care sunt considerate responsabile de efectele de depleție a celulelor stem și antineoplazice.
Greek: Για την προετοιμασία του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), μπορούν να αναμειχθούν ισοδύναμοι όγκοι διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: Pentru prepararea soluției de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), pot fi amestecate volume echivalente de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apă pentru preparate injectabile.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ήπια ή μέτρια δυσλειτουργία, αλλά η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru insuficiența ușoară sau moderată, însă treosulfanul este contraindicat la pacienții cu insuficiență severă (vezi pct 4.3).
Greek: Όπως είναι γνωστό για άλλους αλκυλιούντες παράγοντες προετοιμασίας, η τρεοσουλφάνη μπορεί να προκαλέσει καταστολή της ωοθηκικής λειτουργίας και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Romanian: După cum se cunoaște în cazul altor agenți de condiționare alchilanți, treosulfanul poate provoca supresie ovariană și amenoree cu simptome de menopauză la femeile aflate la premenopauză.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα που αφορούσαν τη θεραπεία ποντικών και αρουραίων με L-διεποξυβουτάνιο (το προϊόν της μετατροπής της τρεοσουλφάνης μέσω αλκυλίωσης) φανέρωσαν αρνητική επίδραση στη γονιµότητα, στην ανάπτυξη της μήτρας και των ωοθηκών και στην ανάπτυξη του σπέρματος.
Romanian: Datele publicate cu privire la tratamentul șoarecilor și șobolanilor cu L-diepoxibutan (produsul de transformare prin alchilare al treosulfanului) au evidențiat afectarea fertilității, a dezvoltării uteroovariene și spermatice.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοκυττάρων συνήθως ανακάμπτουν μετά τη ΜΑΑΚ.
Romanian: Numărul de celule sanguine se reface de obicei după HSCT.
Greek: Η τρεοσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα.
Romanian: Treosulfanul poate afecta fertilitatea.
Greek: • πόνος στον λαιμό, μείωση της παροχής οξυγόνου σε κάποιον ιστό (υποξία), βραχνάδα
Romanian: • durere în gât, scăderea aportului de oxigen către un țesut (hipoxie), răgușeală
Greek: Οι ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις της τρεοσουλφάνης αποδίδονται στην τοξικότητά της έναντι των πρώιμων και των δεσμευμένων προγονικών κυττάρων καθώς και των λεμφοκυττάρων Τ και κυττάρων φυσικών φονέων ΝΚ, στη μείωση της κυτταροβρίθειας των πρωτογενών και δευτερογενών λεμφικών οργάνων και σε μια παρεμποδιστική επίδραση στην «καταιγίδα κυτταροκινών» που προηγείται της ανάπτυξης νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και εμπλέκεται στην παθογένεια φλεβοαποφρακτικής νόσου.
Romanian: Efectele imunosupresoare ale treosulfanului sunt atribuite toxicității sale împotriva celulelor primitive și progenitoare dedicate, celulelor T și NK, reducerii celularității organelor limfatice primare și secundare și efectului precluziv asupra hipercitokinemiei („furtunii de citokine") care precedă apariția bolii grefă-contra-gazdă (BGcG) și este implicată în patogeneza bolii veno-ocluzive.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος.
Romanian: Doza recomandată este de 10-14 g/m² suprafață corporală.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με την κρυοσυντήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία, επειδή υπάρχει πιθανότητα μη αναστρέψιμης υπογονιμότητας.
Romanian: Bărbații trebuie să solicite asistență cu privire la crioconservarea spermei înaintea tratamentului, din cauza posibilității de infertilitate ireversibilă.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ως αλκυλιούντα παράγοντα, η τρεοσουλφάνη χαρακτηρίζεται ως γονοτοξική ουσία με ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune alchilant, treosulfanul este caracterizat ca fiind un compus genotoxic cu potențial carcinogen.
Greek: Η ανάλυση παλινδρόμησης της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞) έναντι της δόσης τρεοσουλφάνης υπέδειξε γραμμική συσχέτιση.
Romanian: Analiza de regresie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-∞) față de doza de treosulfan a indicat o corelație liniară.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενήλικοι/παιδιατρικοί ασθενείς) μετά την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ περιλαμβάνουν λοιμώξεις (13,1%/11,4%), διαταραχές του γαστρεντερικού (ναυτία [39,5%/30,7%], στοματίτιδα [36,0%/69,3%], έμετο [22,5%/43,2%], διάρροια [15,6%/33,0%], κοιλιακό άλγος [10,4%/17%]), κόπωση (15,1%/2,3%), εμπύρετη ουδετεροπενία (11,3%/1,1%), οίδημα (7,8%/0%), εξάνθημα (7,2%/12,5%) και αυξήσεις της τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT [5,1%/9,1%]), της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST [4,4%/8,0%]), της γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης (γGT [3,7%/2,3%]) και της χολερυθρίνης (18,8%/5,7%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate (pacienți adulți/copii și adolescenți) după tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan urmat de alloHSCT includ infecții (13,1%/11,4%), tulburări gastrointestinale (greață [39,5%/30,7%], stomatită [36,0%/69,3%], vărsături [22,5%/43,2%], diaree [15,6%/33,0%], dureri abdominale [10,4%/17%]), fatigabilitate (15,1%/2,3%), neutropenie febrilă (11,3%/1,1%), edeme (7,8%/0%), erupție cutanată tranzitorie (7,2%/12,5%), și creșteri ale alanin transaminazei (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminazei (AST [4,4%/8,0%]), gama-glutamil transferazei (γGT [3,7%/2,3%]) și bilirubinei (18,8%/5,7%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία (39,5%), στοματίτιδα (36%), έμετος (22,5%), διάρροια (15,6%) και κοιλιακό άλγος (10,4%).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greață (39,5%), stomatită (36%), vărsături (22,5%), diaree (15,6%) și durere abdominală (10,4%).
Greek: Η σχετιζόμενη με το μόσχευμα θνησιμότητα στους 12 μήνες είναι 2,9% (ΔΕ 90% 0,9-8,9%).
Romanian: Mortalitatea legată de transplant la 12 luni este de 2,9% (IÎ 90%: 0,9-8,9%).