FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a noté que le valproate est considéré comme étant un médicament efficace dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire, des affections graves qui peuvent entraîner une menace pour la vie s'ils ne sont pas contrôlés de manière adéquate.
Maltese: Il-PRAC innota li valproate huwa kkunsidrat bħala mediċina effikaċi fil-kura ta' epilessija u ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari, kundizzjonijiet serji li jistgħu jkunu fatali jekk mhux ikkontrollati adegwatament.
French: Des études chez des enfants d'âge préscolaire exposés in utéro au valproate montrent que 30 à 40 % présentent un retard de développement tel qu'un retard de langage et moteur, des capacités intellectuelles plus faibles, des lacunes de langage (expression et compréhension) et des troubles de la mémoire2,3,4,5.
Maltese: L-istudji fi tfal ta' qabel l-iskola esposti in utero għal valproate juru li sa 30-40% ikollhom dewmien fl-iżvilupp bikri tagħhom bħal li jitkellmu u jimxu tard, abbiltajiet intellettwali aktar baxxi, ħiliet lingwistiċi baxxi (diskors u fehim) u problemi ta' memorja2,3,4,5.
French: avant le 12 janvier 2015
Maltese: Sat-12 ta' Jannar 2015
French: Le protocole doit être soumis conformément à l'article 107 quindecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess skont l-Artikolu 107n(1) tadDirettiva 2001/83/KE:
French: Ils doivent être soumis aux autorités compétentes nationales:
Maltese: Dawn għandhom jiġu sottommessi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom iwettqu studju tal-utilizzazzjoni talmediċina biex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju u biex jiġi kkaratterizzat ulterjorment il-mudelli ta' għoti għal valproate.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le (les) titulaire(s) des AMM:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
French: Plusieurs rapports intérimaires doivent être soumis au PRAC tous les 6 mois pendant les deux premières années.
Maltese: Għandhom jiġu sottomessi aktar rapporti interim lill-PRAC kull 6 xhur minn hemm ‘il quddiem għall-ewwel sentejn.
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Maltese: L-istudju għandu jitwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom jiżviluppaw materjal edukattiv skont lelementi ewlenin maqbula.
French: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Maltese: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanja
French: 11317 Tallinn Estonia
Maltese: 11317 Tallinn L-Estonja
French: 2700-487 Amadora Portugal
Maltese: 2700-487 Amadora
French: 08019 Barcelona Spain
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
French: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Maltese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franza
French: 53757 Sankt Augustin Germany
Maltese: 53757 Sankt Augustin
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
French: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Maltese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA L-Olanda
French: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Maltese: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Il-Greċja
French: 82041 Oberhaching Germany
Maltese: 82041 Oberhaching
French: 00350 Helsinki Finland
Maltese: 00350 Helsinki Il-Finlandja
French: Belgique Eurogenerics N.V.
Maltese: Il-Belġju Eurogenerics N.V.
French: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Maltese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
French: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Maltese: In-Norveġja Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
French: Allemagne IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Maltese: Il-Ġermanja IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
French: 1000 Ľubľana
Maltese: 1000 Ljubljana
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
French: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Maltese: Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
French: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255
French: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Maltese: Ir-Renju Unit Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
French: 63741 Aschaffenburg Germany
Maltese: 63741 Aschaffenburg
French: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Maltese: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080
French: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Maltese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Ċipru
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Maltese: Ir-Rumanija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
French: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Ir-Repubblika Ċeka
French: Belgique Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Maltese: Il-Belġju Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
French: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Maltese: Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Il-Polonja
French: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Maltese: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR L-Olanda
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
French: Convulex gelule gastro résistante
Maltese: Valproic acid Convulex gelule gastro résistante
French: 02101 Espoo Finland
Maltese: 02101 Espoo
French: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE L-Olanda
French: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Maltese: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Maltese: Id-Danimarka Sanofi-aventis Denmark A/S
French: D-22311 HAMBURG Deutschland
Maltese: D-22311 HAMBURG
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
French: Pays-Bas Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Maltese: Il-Belġju Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Maltese: Il-Belġju Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
French: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Maltese: Il-Litwanja UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
French: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Maltese: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Il-Ġermanja
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals d.d
French: Ácido Valpróico Generis
Maltese: Valproic acid Ácido Valpróico Generis
French: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
French: 167 14 Bromma Sweden
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
French: Allemagne Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
French: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Maltese: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805
French: Allemagne Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN L-Olanda
French: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
French: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Maltese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Maltese: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
French: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
French: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Maltese: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
French: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano L-Italja
French: Divalproate de calcium
Maltese: Calcium divalproate
French: Slovak Republic
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
French: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Ir-Renju Unit Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
French: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano L-Italja
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Maltese: - Torre 3 - 12º Lisboa
French: 65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
French: 65926 Frankurt am main Germany
Maltese: 65926 Frankurt am main Il-Ġermanja
French: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano L-Italja
French: Roumanie Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: Ir-Rumanija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: Allemagne Winthrop Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Winthrop Arzneimittel GmbH
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
French: Sanofi-Aventis zrt.
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis zrt.
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Maltese: Il-Ġermanja ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
French: Slovenia
Maltese: Is-Slovenja
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
French: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Valproic acid CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
French: Sodium Valproate
Maltese: Valproate sodium
French: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Maltese: Guildford, Surrey
French: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Maltese: Valproic acid CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
French: Gélule gastroresistante
Maltese: Kapsula gastroreżistenti
French: Danemark Orion Corporation Orionintie 1 A
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Maltese: Valproic acid Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
French: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Maltese: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.
French: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Maltese: Pharma Limited One Onslow Street
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja betapharm Arzneimittel GmbH
French: Diplexil 1000
Maltese: Valproic acid Diplexil 1000
French: H-1045 Budapest Hungary
Maltese: H-1045
French: 2a
Maltese: Benzstr. 2a
French: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Maltese: Valproic acid DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Maltese: Valproic acid Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
French: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Maltese: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
French: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Maltese: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
French: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Maltese: Valproic acid Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
French: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Maltese: Strovolos Nicosia Ċipru
French: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Maltese: Valproic acid Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
French: Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni biex jiġu implimentanti l-bidliet fl-informazzjoni dwar ilprodott mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq):
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi sottomess flimkien mal-varjazzjoni tal-applikazzjoni għallinformazzjoni dwar il-prodott.
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
Maltese: 17 ta' April 2019 EMA/248364/2019 Rev1
French: Candésartan (32 mg) Irbésartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmésartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Maltese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
French: Substance active (dose quotidienne maximale)
Maltese: Sustanza attiva kuljum)
French: Limites provisoires pour les impuretés NDMA et NDEA NDMA
Maltese: Limiti temporanji għall-NDMA u l-NDEA, impuritajiet NDMA
French: impuretés telles que la N-nitrosoéthylisopropylamine (EIPNA), la N-nitrosodiisopropylamine (DIPNA) et l'acide N-nitroso-N-méthylamino-butyrique(NMBA).
Maltese: L-EMA u l-awtoritajiet nazzjonali se jkomplu jinvestigaw il-preżenza ta' impuritajiet tan-nitrożammini fil-mediċini, inklużi impuritajiet oħra bħal N-nitrożoetilisopropilammina (EIPNA), Nnitrożodiisopropilammina (DIPNA) u N-nitrożo-N-metilamino-aċidu butiriku (NMBA).
French: Une étape similaire - impliquant la diéthylamine (DEA) - est liée à la présence de NDEA.
Maltese: Pass simili - li jinvolvi dietilammina (DEA) - huwa marbut mal-preżenza tal-NDEA.
French: Le 20 septembre 2018, l'examen a été étendu aux médicaments contenant du candésartan, de l'irbésartan, du losartan et de l'olmésartan.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2018, ir-rieżami ġie estiż biex jinkludi mediċini li fihom candesartan, irbesartan, losartan u olmesartan.
French: Les limites sont basées sur la quantité maximale journalière pour chaque impureté établie sur la base d'études menées sur des animaux: 96,0 nanogrammes pour la NDMA et 26,5 nanogrammes pour la NDEA.
Maltese: Il-limiti huma bbażati fuq id-doża massima ta' kuljum għal kull impurità derivata mill-istudji fuq lannimali: 96.0 nanogrammi għall-NDMA u 26.5 nanogrammi għall-NDEA.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales juridiquement contraignantes pour les médicaments concernés entre le 2 et le 17 avril 2019, applicables dans tous les États membres de l'UE.
Maltese: Lopinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjonijiet legalment vinkolanti finali għall-mediċini kkonċernati bejn it-2 ta' April u s-17 ta' April 2019 li huma applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
French: Il a conclu que sur 100 000 patients prenant quotidiennement du valsartan de la société Zhejiang Huahai (dans lequel ont été décelées les teneurs les plus élevées d'impuretés) pendant 6 ans à la dose la plus élevée, 22 cas supplémentaires de cancer dus à la présence de NDMA pourraient survenir au cours de la vie de ces 100 000 patients.
Maltese: Huwa kkonkluda li jekk 100,000 pazjent ħadu valsartan minn Zhejiang Huahai (fejn instabu l-ogħla livelli ta' impuritajiet) kuljum għal 6 snin fl-ogħla doża, jista' jkun hemm 22 każ addizzjonali ta' kanċer minħabba l-NDMA tul il-ħajja ta' dawk il-100,000 pazjent.
French: Les investigations continuent
Maltese: Investigazzjoni li tkompli
French: L'examen porte sur le candésartan, l'irbésartan, le losartan, l'olmésartan et le valsartan, qui appartiennent à une classe de médicaments appelés sartans (également appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Maltese: Ir-rieżami jikkonċerna candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan u valsartan, li jappartjenu għal klassi ta' mediċini msejħin sartans (magħrufin ukoll bħala antagonisti tar-riċetturi tal-anġjotensina
French: Limite (ppm)
Maltese: M7(R1)
French: Quantité maximale journalière (ng)
Maltese: Doża massima ta' kuljum (ng)
French: Avant juin 2018, la NDMA et la NDEA ne faisaient pas partie des impuretés identifiées dans les médicaments à base de sartans et n'étaient donc pas détectées par les tests de routine.
Maltese: Qabel Ġunju 2018, l-NDMA u l-NDEA ma kinux fost l-impuritajiet identifikati fil-mediċini sartan u għalhekk ma nstabux permezz ta' testijiet ta' rutina.
French: 1 Les périodes de 6 et 4 ans renvoient aux durées pendant lesquelles il est estimé que la NDMA et la NDEA étaient présentes dans le valsartan de la société Zhejiang Huahai.
Maltese: 1 Is-snin 6 u 4 jirreferu għat-tul ta' żmien li l-NDMA u l-NDEA huma maħsuba li kienu preżenti f'valsartan minn Zhejiang Huahai
French: Ces recommandations font suite à un examen mené par l'EMA portant sur la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiméthylamine (NDEA), qui sont classées comme cancérogènes probables pour l'homme (substances pouvant causer des cancers) et qui ont été décelées dans certains médicaments à base de sartans.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet isegwu r-rieżami tal-EMA ta' N-nitrożodimetilammina (NDMA) u Nnitrożodietilammina (NDEA), li huma kklassifikati bħala karċinoġeni umani probabbli (sustanzi li jistgħu jikkawżaw il-kanċer) u ġew skoperti f'xi mediċini sartan.
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
French: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongrie
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
French: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
French: Date de première autorisation : 22 Mars 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2016
French: Mylan S.A.S Tél: + 33 4 37 25 75 00
Maltese: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
French: Inhibiteurs du CYP3A4
Maltese: CYP3A4 > CYP2D6.
French: Enrobage :
Maltese: Rivaroxaban:
French: Confusion.
Maltese: • konfużjoni
French: ème et 3
Maltese: ~3 to 5
French: Autres sources d'informations
Maltese: Informazzjoni Importanti
French: DONNÉES CLINIQUES
Maltese: Informazzjoni klinika farmakodinamika
French: Dépression
Maltese: Desipramine
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: F'kull klassifikazzjoni ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma preżentati f'ordni li tibda mill-iktar effetti serji u tispiċċa fl-inqas effetti serji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari ( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu kkalkolati mill-informazzjoni eżistenti).
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone ; le stéarate de magnésium ; la silice colloïdale anhydre ; l'hypromellose ; le macrogol 8000 ; le talc ; le dioxyde de titane (E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172) ; l'oxyde de fer rouge (E172) ; l'oxyde de fer noir (E172).
Maltese: Ir-rita ta' barra tal-pillola hija magħmula minn: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogols, hydroxypropylcellulose, talc, iron oxide yellow (E172), colloidal anhydrous silica, polysorbate 80.
French: Syndrome de StevensJohnson
Maltese: Sindromu Stevens Johnson, Nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN)
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Silica, colloidal anyhdrous Polysorbate 80
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol 8000
Maltese: Ir-rita ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
French: Amlodipine (mg)
Maltese: Doża ta' ritonavir (mg)
French: Tailles de conditionnement : 28, 56 ou 98 comprimés pelliculés.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 30, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
French: Comprimé pelliculé
Maltese: • tnaqqis fil-piż
French: Sténose de l'artère rénale
Maltese: Doża ta' soluzzjoni orali
French: Œdème avec signe positif du godet
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
French: Talc
Maltese: AUC
French: EMA/78333/2016 EMEA/H/C/004037
Maltese: EMA/78333/2016 EMA/H/C/004037
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est disponible sous forme de comprimés (5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan; 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan; 10 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan).
Maltese: Amlodipine/Valsartan Mylan huwa disponibbli bħala pilloli (5 mg amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg amlodipina u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg valsartan).
French: L'EPAR complet relatif à Amlodipine/Valsartan Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine / valsartan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amlodipine/Valsartan Mylan
French: Amlodipine/Valsartan Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bio-équivalent au médicament de référence, Exforge.
Maltese: Billi Amlodipine/Valsartan Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Exforge.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amlodipine/Valsartan Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Amlodipine/Valsartan Mylan.
French: 23 septembre 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Maltese: EMEA/H/C/001191
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘l-jum 180'.
French: Qu'est-ce que Rasival?
Maltese: X'inhu Rasival?
French: Rasival est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et valsartan.
Maltese: Rasival huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u valsartan.