FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Humanarzneimitteln kam es zu einem weiteren Anstieg der Zahl der Folgeverfahren nach der Zulassung, der Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden, der wissenschaftlichen Beratungsverfahren und der Befassungen.
Bulgarian: Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, продължи да се увеличава обемът на дейностите след разрешаване, процедурите по обозначаване на лекарства сираци, процедурите за научни консултации и процедурите на отнасяне.
German: Dieser Bereich erfasst die Tätigkeiten der Agentur in Bezug auf die Beurteilung und Billigung sowie die Überprüfung der Einhaltung von pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) und Freistellungen durch den Pädiatrieausschuss (PDCO).
Bulgarian: Тази област обхваща дейностите на Агенцията, свързани с оценката на, и удостоверяването на съответствието с плановете за педиатрично изследване (PIP) и решенията за освобождаване от задължението за предоставяне на такива планове от Педиатричния комитет (PDCO).
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen, Erweiterungen und Übertragungen von Arzneimittelzulassungen.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения, удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
German: Eingegangene Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Bulgarian: Постъпили искания за научни консултации и съдействие при изготвянето на протоколи
German: EWR = Europäischer Wirtschaftsraum CAP = zentral zugelassene Arzneimittel
Bulgarian: EEA ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура.
German: Type-I-Änderungen Type-II-Änderungen Erweiterungen
Bulgarian: Изменения тип IB Изменения тип II
German: Abbildung 8.
Bulgarian: Фигура 8.
German: Neben dem wachsenden Umfang ihrer Kerntätigkeiten erreichte die Agentur im Laufe des Jahres eine Anzahl wichtiger Meilensteine.
Bulgarian: Наред с нарастването на обема на основните дейности, през годината
German: • Zwei Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen: ein Mittel zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung und ein weiteres zur Behandlung von Schizophrenie.
Bulgarian: Два лекарствени продукта, предназначени за лечение на психиатрични заболявания, единият от които е за лечение на тежки маниакални пристъпи, свързани с биполярно разстройство от тип I, а другият е за лечение на шизофрения.
German: Infolge der Einführung neuer Rechtsvorschriften bezüglich Zulassungsänderungen schwankte die Verteilung der Anträge auf verschiedene Änderungstypen im Laufe des Jahres erheblich.
Bulgarian: Разпределението по видове изменения претърпя съществена промяна през годината в резултат на приетото ново законодателство относно измененията.
German: Neue Anträge
Bulgarian: Нови заявления
German: Unter seiner Leitung erlebte die EMA ein phänomenales Wachstum nicht nur in puncto Belegschaftsstärke, sondern auch im Hinblick auf ihr Tätigkeitsspektrum.
Bulgarian: Thomas се оттегли през декември след десет успешни години начело на Агенцията, през които ръководи нейния забележителен растеж, изразяващ се не само в увеличаване на числеността на персонала, но и в разширяване на диапазона на извършваните дейности.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund von Enzymdefekten.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на вродени дефекти на първичния синтез на жлъчни киселини, дължащи се на недостиг на ензими.
German: Angesichts des Mangels an zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Krankheit ist dieses Medikament von erheblichem Interesse für die öffentliche Gesundheit.
Bulgarian: Продуктът е с важно значение за общественото здраве поради недостига на лекарството, за което е издадено разрешение за употреба за лечение на това заболяване.
German: • Ein Arzneimittel zur Behandlung der als Dupuytren-Kontraktur bezeichneten Muskel-SkelettErkrankung, die eine nichtoperative Behandlungsalternative bietet.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за лечение на мускулно-скелетно заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен, който дава алтернатива на хирургичното лечение.
German: • Die EMA leitet die Überprüfung von Pandemrix wegen einer befürchteten Erhöhung des Narkolepsierisikos ein.
Bulgarian: EMA откри процедура на преглед на лекарството Pandemrix във връзка с данни, че продуктът предизвиква нарколепсия.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на пациенти с хронична лимфопатична левкемия.
German: Pflanzliche Arzneimittel
Bulgarian: Растителни лекарства
German: Highlights 2010
Bulgarian: 2010 г.
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява поранната наличност на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen von Arzneimittelzulassungen einschließlich Erweiterungen und Übertragungen von Zulassungen.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения на разрешенията за употреба, включващи удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung
Bulgarian: Дейности след разрешаване
German: • Ein diagnostisches Mittel zum Einsatz als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen mit Radionukliden.
Bulgarian: Диагностичен агент, предназначен за прилагане като фармакологичен стресов агент за изотопно перфузионно изследване на миокарда.
German: • Ein nasal verabreichter Grippeimpfstoff zur Grippeprophylaxe bei Kindern.
Bulgarian: Грипна ваксина, която се поставя назално и предназначена за профилактика на грип при деца.
German: EWR = Europäischer Wirtschaftsraum CAP = zentral zugelassene Arzneimittel ADR = Arzneimittelnebenwirkungen
Bulgarian: ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура; ADR - нежелана лекарствена реакция.
German: • Ein Arzneimittel zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Bronchitis, das begleitend zu einer Behandlung mit dem Bronchodilatator verabreicht wird und eine orale Therapie mit neuem Wirkmodus ermöglicht.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест, свързана с хроничен бронхит при възрастни пациенти, като допълнение към бронхоразширяващото лечение, който се прилага орално и има нов начин на действие.
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die wissenschaftlichen Verfahren und Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща научната обосновка и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Humanarzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарствени продукти за хуманна употреба, препоръчани за одобрение през 2010 г.
German: • Zwei ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Erkrankungen der Lunge: ein Mittel zur suppressiven Therapie einer chronischen Lungeninfektion infolge von Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) und ein weiteres zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose .
Bulgarian: Два обозначени лекарствени продукта сираци, предназначени за лечение на белодробни заболявания, единият от които е за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при муковисцидоза, а другият е за идиопатична белодробна фиброза.
German: Kinderarzneimittel
Bulgarian: Детски лекарства
German: Drittes Quartal: Juli-September 2010
Bulgarian: Трето тримесечие: юли-септември 2010 г.
German: Eingereichte Anträge
Bulgarian: Подадени заявления
German: Zweites Quartal: April-Juni 2010
Bulgarian: Второ тримесечие: април-юни 2010 г.
German: Abbildung 16.
Bulgarian: Фигура 16.
German: • Ein mithilfe der Technologie der rekombinierten DNS entwickeltes ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Angioödem-Attacken.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, произведен по технология с използване на рекомбинантна ДНК, предназначен за лечение на пристъпи на ангиоедема.
German: Sachverständigen.
Bulgarian: ЕС.
German: Eingegangene und erledigte Anträge auf wissenschaftliche Beratung
Bulgarian: Постъпили и изпълнени искания за научни консултации
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Tierarzneimittel für die Tiergesundheit
Bulgarian: Ползи за здравето на животните от ветеринарномедицински продукти, препоръчани за одобрение през 2010 г.
German: Viertes Quartal: Oktober-Dezember 2010
Bulgarian: Четвърто тримесечие: октомври-декември 2010 г.
German: Anträge auf Erstbeurteilung
Bulgarian: Заявления за начална оценка
German: Bedeutende Zulassungsempfehlungen 2010
Bulgarian: По-важни препоръки за одобрение през 2010 г.
German: Abbildung 9.
Bulgarian: Фигура 9.
German: Tierarzneimittel
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
German: Type-IA-Änderungen
Bulgarian: Изменения тип IA
German: Schlüsselzahlen 2010
Bulgarian: Основни събития през 2010 г.
German: Zu den bedeutendsten neuen Humanarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
German: Antrag auf Billigung eines pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP) oder einer Freistellung geht bei der EMA ein.
Bulgarian: EMA получи заявление № 1000 за план за педиатрично изследване (PIP) или за освобождаване от задължението за внасяне на такъв план.
German: Erstbeurteilung
Bulgarian: Начална оценка
German: Humanarzneimittel
Bulgarian: Лекарства за хуманна употреба
German: Aus EWR- und Nicht-EWR-Staaten erhaltene Berichte über Arzneimittelnebenwirkungen
Bulgarian: Постъпили доклади за нежелани лекарствени реакции от държави от ЕИП и извън него
German: Eingeleitete und abgeschlossene Befassungsverfahren
Bulgarian: Открити и приключени процедури по сезиране
German: Abbildung 17.
Bulgarian: Фигура 17.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeanträge Anträge auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeanträge
Bulgarian: Искания за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
German: (ECDC) unterzeichnen eine Kooperationsvereinbarung.
Bulgarian: EMA и Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) подписаха споразумение за сътрудничество.
German: Abbildung 10.
Bulgarian: Фигура 10.
German: Abbildung 14.
Bulgarian: Фигура 14.
German: Abbildung 15.
Bulgarian: Фигура 15.
German: Abbildung 7.
Bulgarian: Фигура 7.
German: In diesem Bericht wurde die Agentur für ihre Effizienz und Effektivität bei der Erstellung von qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Gutachten über Human- und Tierarzneimittel gelobt; es wurde aber auch darauf abgehoben, dass sich die Agentur weiterhin in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten auf zukünftige Herausforderungen einstellen und mit neuen Entwicklungen und Aufgaben auseinandersetzen muss.
Bulgarian: В доклада се подчертава постигнатата от Агенцията ефективност при предоставянето на висококачествени научни становища относно лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, но също така се изтъква необходимостта
German: Abbildung 11.
Bulgarian: Фигура 11.
German: Erstes Quartal: Januar-März 2010
Bulgarian: Първо тримесечие: януари-март 2010 г.
German: Zu den bedeutendsten neuen Tierarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
German: • Die EMA und andere Interessengruppen leiten ein Pilotvorhaben für Konsultationen mit mehreren
Bulgarian: EMA и други заинтересовани страни предприеха пилотно изпълнение на процедура на консултации с участието на много заинтересовани страни на ранния етап на разработването на лекарствени продукти.
German: Im Jahre 2010 traten bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur zahlreiche Veränderungen ein.
Bulgarian: През 2010 г. в Европейската агенция по лекарствата (EMA) се случиха много промени, найзначимата от които е оттеглянето на изпълнителния директор на Агенцията Thomas Lönngren.
German: Die Erstbeurteilung umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel, die sich von Diskussionen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на лекарства, от предварителния разговор с бъдещите заявители през оценката от
German: Abbildung 12.
Bulgarian: Фигура 12.
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung
Bulgarian: Постъпили заявления за начална оценка
German: Eingegangene Anträge auf Folgeverfahren nach der Zulassung
Bulgarian: Постъпили заявления за дейности след разрешаване
German: Die EMA möchte sich ganz herzlich bei allen bedanken, die zu dieser öffentlichen Anhörung beigetragen haben.
Bulgarian: EMA би искала да изрази най-сърдечната си благодарност на всички, които са допринесли за това обществено обсъждане.
German: Öffentliche Anhörungen erfolgen nach der Geschäftsordnung für öffentliche Anhörungen.
Bulgarian: Обществените обсъждания се провеждат съгласно правилата за процедурата за обществени обсъждания.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС.
German: Nigel Stacey sprach, nachdem die Videoaufzeichnung beendet worden war.
Bulgarian: Найджъл Стейси направи изказване, след като видеозаписът беше спрян.
German: Vom 13. Juni 2018
Bulgarian: На 13 юни 2018 г.
German: Die Rechtsgrundlage für öffentliche Anhörungen bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG der Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz, der es dem PRAC ermöglicht, gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Bulgarian: Законовата основа за общественото обсъждане е член 107j от Директива 2001/83/ЕО от нормативната база за лекарствена безопасност, която предоставя на PRAC възможност да провежда обществени обсъждания относно прегледи на безопасността, провеждани от Комисията според член 20 на Регулация (EC) № 726/2004 и членове 31 или 107i от Директива 2001/83/ЕО.
German: Pharmaunternehmen
Bulgarian: Фармацевтични компании
German: Zum Abschluss der Diskussionen lobte Dr. Raine die mutigen Aussagen von Patienten und anderen Teilnehmern.
Bulgarian: При приключването на дискусиите д-р Райн похвали смелите свидетелства на пациентите и на другите участници.
German: • Bessere Schulung von Gesundheitsfachkräften (auch während der medizinischen Ausbildung).
Bulgarian: Да се подобри образованието на здравните специалисти (включително по време на медицинското обучение).
German: Nähere Informationen zur Tätigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bietet die Website der EMA: www.ema.europa.eu
Bulgarian: Повече информация за работата на Европейската агенция по лекарствата може да бъде намерена на нейната уебстраница: www.ema.europa.eu
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2018 г.
German: 69 Teilnehmer erschienen persönlich bei der EMA in London (oder waren telefonisch zugeschaltet), darunter 40 Patienten und Patientenvertreter, 14 Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich, 13 Vertreter der Pharmaindustrie sowie Angehörige der Medien.
Bulgarian: Шестдесет и девет души участваха лично в офисите на EMA (или бяха в конферентна връзка по телефона), сред които 40 пациенти и представители на пациенти, 14 здравни специалисти и учени, 13 представители на фармацевтичната индустрия, както и на медиите.
German: Zahlreiche weitere Personen, die nicht anwesend sein konnten, schickten schriftliche Beiträge, die alle in die Überprüfung einfließen werden.
Bulgarian: Много други представители на обществеността, които не можеха да присъстват, изпратиха писмени становища, като всички те ще бъдат взети под внимание по време на разглеждането.
German: Der PRAC wird sich nun mit allen Ansichten, die während der Anhörung geäußert wurden, sowie mit den schriftlichen Beiträgen auseinandersetzen und sie bei seinen Empfehlungen zum Einsatz dieser Antibiotika berücksichtigen.
Bulgarian: PRAC ще отрази всички мнения, изложени в обсъждането, включително писмено изложените, и ще ги вземе предвид, тъй като разглежда препоръките си относно използването на тези антибиотици.
German: Redner 12 (telefonisch zugeschaltet):
Bulgarian: Докладчик 12 (свързал се по телефона):
German: Geäußert haben sich Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (die für ihren Sohn anwesend war), Deborah Kinrade und David Morison.
Bulgarian: Изказвания направиха Стефани Фаулър, Елизабет Пайн (присъстваща от името на сина си), Дебора Кинрейд и Дейвид Морисън.
German: Redner 13 (telefonisch zugeschaltet):
Bulgarian: Докладчик 13 (свързал се по телефона):
German: Da der zeitliche Rahmen es zuließ, bat die Vorsitzende um weitere Bemerkungen und Anregungen seitens der Teilnehmer.
Bulgarian: Тъй като времето позволи, председателят покани за допълнителни изказвания от залата.
German: • Die Patienten wurden nicht über Risiken aufgeklärt.
Bulgarian: Пациентите не са получили информация за рисковете.
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen verwies Melanie Carr, Leiterin der EMA-Division Stakeholders and Communication, in ihrer Eröffnungsansprache auf die besondere Wichtigkeit dieser öffentlichen Anhörung, „denn sie gestattet es uns, Ihre Ansichten zu den Risiken dieser Arzneimittel zu erfahren und in einem breiteren Gesundheitskontext über mögliche Regulierungsmaßnahmen nachzudenken".
Bulgarian: Поради тежестта на нежеланите реакции, Мелани Кар, ръководител на отдел „Заинтересовани страни и комуникации" на ЕМА, отбеляза във встъпителното си слово, че това обществено обсъждане е „особено важно, тъй като позволява да се обърне внимание на вашето мнение относно риска, свързан с тези лекарства, и да се разгледат възможности за законодателни действия в полза на общественото здраве в по-широк контекст".
German: Außerdem sei es wichtig, mikrobielle Untersuchungen durchzuführen, damit die Arzneimittel nur zur Anwendung kommen, wenn dies notwendig ist.
Bulgarian: Те също така подчертаха значението на микробиологичните тестове, за да са сигурни, че лекарствата се използват само при необходимост.
German: Fragen an die Teilnehmer
Bulgarian: Въпроси, отправени към участниците
German: Zusammenfassung der angesprochenen Themen
Bulgarian: Обобщение на повдигнатите въпроси
German: Sie meinten, diese Arzneimittel sollten ausschließlich verordnet werden, wenn es um Leben und Tod geht, wenn keine anderen Mittel wirken oder bei sehr schweren Infektionen, die durch Laboruntersuchungen bestätigt wurden.
Bulgarian: Пациентите казват, че тези лекарства трябва да се прилагат само при ситуации на живот и смърт, когато нищо друго не действа, или при много тежки инфекции, които са потвърдени от лабораторни тестове.
German: Miriam van Staveren, Niederlande
Bulgarian: Мириам ван Ставерен, Нидерландия
German: • Die Symptome waren lebensverändernd und vielfältig.
Bulgarian: Симптомите променят живота и са разнообразни.
German: Die am häufigsten verschriebenen Präparate aus dieser Klasse sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
Bulgarian: Най-често прилаганите медикаменти от този клас са ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин.
German: Eine Minderheit sprach sich für ein völliges Verbot dieser Arzneimittel aus, ein Teil der Patienten befürwortete eine Verabreichungsbeschränkung auf Krankenhäuser.
Bulgarian: Малко на брой пациенти изразяват подкрепа за пълната забрана на тези лекарства, а някои пациенти подкрепиха ограничаването на употребата им само в болниците.
German: Heute kommen Chinolon und Fluorchinolon in der EU bei über 120 Indikationen zur Anwendung, z. B. bei verschiedenen Arten von Infektionen der Harnwege, der Atemwege, der Geschlechtsorgane, des Verdauungstrakts, der Haut, der Knochen und der Gelenke.
Bulgarian: Днес хинолоните и флуорохинолоните се прилагат при над 120 показания в ЕС, включително различни видове инфекции на отделителните пътища, дихателната, половата и стомашночревната системи, на кожата, костите и ставите.
German: Leo Plouffe, Bayer AG
Bulgarian: Лео Плуфе, „Байер" АГ
German: Der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA leitete eine Überprüfung dieser Arzneimittelklasse ein, nachdem von schweren, anhaltenden Nebenwirkungen berichtet wurde, die hauptsächlich Muskeln, Sehnen, Gelenke und das Nervensystem betrafen.
Bulgarian: Комисията за управление на риска за лекарствена безопасност на EMA (PRAC) започна преглед на този клас медикаменти след доклади за тежки, продължително протичащи нежелани реакции засягащи главно мускулите, сухожилията, ставите и нервната система.
German: John Crowley, Luxemburg
Bulgarian: Джон Кроли, Люксембург
German: Neal L. Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Universität Glasgow, Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Нийл Л Милър, Институт по инфекции, имунитет и възпаление, Университет на Глазгоу, Обединено кралство
German: Fast alle Patienten sagten aus, sie hätten sich der Behandlung nicht unterzogen, wenn sie das Ausmaß der möglichen Risiken gekannt hätten und wenn diese Risiken in der Packungsbeilage richtig beschrieben worden wären.
Bulgarian: Почти всички пациенти заявиха, че не биха приемали медикаментите, ако са знаели за степента на потенциалните рискове и ако тези рискове са описани правилно в листовките на медикамента.
German: Vorschläge
Bulgarian: Предложения
German: Mangels Antworten seitens der Gesundheitsfachkräfte mussten sich die Patienten mit Informationen aus dem Internet behelfen, um ihre Symptome zu verstehen.
Bulgarian: При отсъствие на отговори от здравните специалисти, пациентите трябва да разчитат на информация от интернет, за да разберат симптомите, които изпитват.
German: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Redner 16:
Bulgarian: Джейми Уилкинсон, Фармацевтична група на Европейски съюз (PGEU) Докладчик 16:
German: Die Anhörung wurde live übertragen; eine Aufzeichnung ist auf der EMA-Website abrufbar.
Bulgarian: Обсъждането беше предавано на живо, а записът е наличен на уебстраницата на EMA.