FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein voru QT-/QTc-bil skráð og kom í ljós að gjöf staks 200 mg skammts af nintedanibi til inntöku og margra 200 mg skammta af nintedanibi til inntöku tvisvar á dag í 15 daga lengdi ekki QTcF-bil.
Norwegian Bokmål: I en egen studie av pasienter med nyrecellekreft ble QT/QTc-målinger registrert, og viste at en oral enkeltdose på 200 mg nintedanib eller gjentatte orale doser på 200 mg nintedanib to ganger daglig i 15 dager ikke førte til forlengelse av QTcF-intervallet.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á börnum.
Norwegian Bokmål: Studier hos pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
Icelandic: Þríglýseríð, meðallöng, hörð fita, sojalesitín (E322) (sjá kafla 2)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: triglyserider av middels kjedelengde, hardfett, soyalecitin (E322) (se avsnitt 2)
Icelandic: Ofnæmi fyrir nintedanibi, jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor nintedanib, overfor peanøtter eller soya, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Nintedanib hamlar virkjun FGFR- og PDGFR-boðakeðjuverkana sem eru nauðsynlegar fyrir fjölgun, dreifingu og aðgreiningu trefjakímfrumna/vöðvatrefjakímfrumna, mikilvægustu frumnanna í meinafræði lungnatrefjunar af óþekktri orsök.
Norwegian Bokmål: Nintedanib hemmer aktiveringen av FGFR- og PDGFR-nedstrømssignalering som er særlig involvert i proliferasjon, migrasjon og differensiering av lungefibroblaster/myofibroblaster, de viktigste cellene i patologien for IPF.
Icelandic: Auk þess sáust svipuð áhrif á aðra endapunkta lungnastarfsemi, s.s. breyting á þvingaðri öndunarrýmd frá grunnlínu í 52. viku og svarendagreining þvingaðrar
Norwegian Bokmål: I tillegg ble lignende effekter observert ved andre endepunkter for lungefunksjon, f.eks. endring fra utgangsnivået av FVC ved uke 52 og FVC-responderanalyser.
Icelandic: öndunarrýmdar eftir síðasta skrásetta gildi eins og hjá öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu, var aðlagaður mismunur á milli árlegs hlutfalls versnunar með nintedanibi og lyfleysu 113,9 ml á ári (95% CI 69,2, 158,5) í INPULSIS-1 og 83,3 ml á ári (95% CI 37,6, 129,0) í INPULSIS-2.
Norwegian Bokmål: I en sensitivitetsanalyse som forutsatte at pasienter med manglende data ved uke 52 ville ha den samme reduksjonen i FVC etter siste observerte verdi som placebopasienter, var den justerte forskjellen i årlig reduksjonshastighet mellom nintedanib og placebo 113,9 ml/år (95 % KI 69,2, 158,5) i INPULSIS-1 og 83,3 ml/år (95 % KI 37,6, 129,0) i INPULSIS-2.
Icelandic: Nintedanib dreifist með minnst tvíþrepa lyfjahvörfum.
Norwegian Bokmål: Nintedanib følger minst tofaset disposisjonskinetikk.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar annars vegar hjá sjúklingum sem fengu pirfenidón ásamt nintedanibi og hinsvegar hjá sjúklingum sem fengu eingöngu nintedanib voru niðurgangur hjá 20 (37,7%) á móti 16 (31,4%), ógleði hjá 22 (41,5%) á móti 6 (11,8%) og uppköst hjá 15 (28,3%) á móti 6 (11,8%).
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme og oppkast var de hyppigste bivirkningene rapportert henholdsvis hos 20 (37,7 %) versus 16 (31,4 %), hos 22 (41,5 %) versus 6 (11,8 %) og hos 15 (28,3 %) versus 6 (11,8 %) pasienter behandlet med pirfenidon som tillegg til nintedanib versus nintedanib alene.
Icelandic: á dag er einungis ráðlagður fyrir sjúklinga sem ekki þola 150 mg skammt tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Dosen på 100 mg to ganger daglig er kun anbefalt hos pasienter som ikke tolererer dosen på 150 mg to ganger daglig.
Icelandic: Í INPULSIS-rannsóknunum sást ekki aukin hætta á bláæðasegareki hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með nintedanibi.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene ble det ikke observert økt risiko for venøs tromboembolisme hos pasienter behandlet med nintedanib.
Icelandic: Lyfjahvörf nintedanibs geta talist línuleg hvað varðar tíma (þ.e. yfirfæra má gögn um staka skammta yfir á gögn um marga skammta).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Icelandic: Í heildina voru áhrif nintedanibs á heilsutengd lífsgæði samkvæmt SGRQ heildareinkunn væg og sýndu minni versnun en með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Totalt er effekten av nintedanib på helserelatert livskvalitet målt ved SGRQ-totalscore moderat, men indikerer mindre forverring sammenlignet med placebo.
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall nintedanibs miðað við lyfleysu var 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p=0,0054).
Norwegian Bokmål: Estimert hazard ratio for nintedanib versus placebo var 0,16 (95 % KI 0,04, 0,71, p=0,0054).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 150 mg hylki tvisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel på 150 mg to ganger daglig (totalt 300 mg daglig).
Icelandic: Á grundvelli aukinnar útsetningar getur hættan á aukaverkunum aukist hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: På grunn av økt eksponering for nintedanib kan risikoen for bivirkninger være forhøyet hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Icelandic: Ofev hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með meðalskerta (Child Pugh B) eða alvarlega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ofev har ikke blitt studert hos pasienter med moderat (Child Pugh B) eller alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Prentblek gljálakk svart járnoxíð (E172) própýlenglýkól (E1520)
Norwegian Bokmål: Svart blekk skjellakk jernoksid, svart (E172) propylenglykol (E1520)
Icelandic: Þar sem áhrif nintedanibs á umbrot og verkun hormónagetnaðarvarna hafa ekki verið rannsökuð skal nota getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum til viðbótar við aðrar getnaðarvarnir til að forðast þungun.
Norwegian Bokmål: Siden effekten av nintedanib på metabolismen og effekten av hormonelle prevensjonsmidler ikke er studert, bør barriereprevensjon brukes i tillegg for å unngå graviditet.
Icelandic: Meðhöndlun aukaverkana kann að krefjast þess að gera þurfi hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Ofev (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve avbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Ofev (se pkt.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sáust voru í samræmi við upplýsingar um öryggi nintedanibs, þ.e. hækkuð gildi lifrarensíma og einkenni frá meltingarfærum.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til nintedanib, dvs. økte leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 150 mg nintedanib to ganger daglig administrert med ca. 12 timers mellomrom.
Icelandic: Frekari vísbendingar úr niðurstöðum II stigs rannsóknar (1199.30) á Ofev 150 mg tvisvar á dag Frekari vísbendingar um verkun eru fengnar úr slembaðri, tvíblindri II. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem innihélt hóp sem fékk 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Understøttende bevis fra resultatene i fase II-studien (1199.30) med 150 mg Ofev to ganger daglig Ytterligere bevis for effekt kommer fra den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, dosefinnende fase II-studien, inkludert en dosegruppe med 150 mg nintedanib to ganger daglig.
Icelandic: Frásog og aðgengi minnka vegna áhrifa flutningspróteins og verulegra umbrota við fyrstu umferð í lifur.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet reduseres med transportøreffekter og betydelig førstepassasjemetabolisme.
Icelandic: Í forskilgreindu heildargreiningunni á gögnum um lifun í INPULSIS-rannsóknunum var heildardánartíðni á 52 vikna tímabili lægri í hópnum sem fékk nintedanib (5,5%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (7,8%).
Norwegian Bokmål: I den prespesifiserte samlede analysen av overlevelsesdata fra INPULSIS-studiene var samlet mortalitet over 52 uker lavere i nintedanibgruppen (5,5 %) sammenlignet med placebogruppen (7,8 %).
Icelandic: Tíðni sjúklinga með minnst 1 versnun, samkvæmt mati nefndarinnar, sem kom fram innan 52 vikna, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (1,9% sjúklinga) en í hópnum sem fékk lyfleysu (5,7% sjúklinga).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med minst 1 bekreftet eksaserbasjon i løpet av 52 uker var lavere i nintedanib-gruppen (1,9 % av pasientene) enn i placebogruppen (5,7 % av pasientene).
Icelandic: Albúmín í sermi er talið vera aðalbindipróteinið.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin anses for å være det viktigste bindingsproteinet.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Ofev stendur.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du blir gravid under behandlingen med Ofev.
Icelandic: Aðalendapunkturinn, hlutfall versnunar á þvinguðu öndunarrými á 52 vikna tímabili, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (-0,060 l/ári, N=84) en í hópnum sem fékk lyfleysu (-0,190 l/ári, N=83).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, reduksjonshastighet av FVC over 52 uker, var lavere i nintedanibgruppen (0,060 liter/år, n=84) enn i placebogruppen (0,190 liter/år, n=83).
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki EU/1/14/979/003 EU/1/14/979/004
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler EU/1/14/979/003
Icelandic: Blæðingartilvik eftir markaðssetningu eru meðal annars, en takmarkast ekki við, blæðingar í meltingarvegi, öndunarvegi og miðtaugakerfi, en algengast eru blæðingar í meltingarvegi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødning rapportert etter markedsføring inkluderer men er ikke begrenset til, det gastrointestinale og respiratoriske systemet og sentralnervesystemet.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka ráðlagðan skammt niður í 100 mg tvisvar á dag (alls 200 mg á dag).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din til 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig).
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna eru engar vísbendingar um skerta frjósemi hjá karldýrum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske undersøkelser er det ingen tegn på nedsettelse av mannlig fertilitet (se pkt.
Icelandic: Tilfellið var alvarlegt hjá 3,3% sjúklinga sem fengu nintedanib.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen ble rapportert som alvorlig hos 3,3 % av pasientene behandlet med nintedanib.
Icelandic: stigs INJOURNEY rannsókninni með Ofev 150 mg tvisvar á dag auk viðbótarmeðferðar með pirfenidóni:
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra fase IV INJOURNEY-studien med Ofev 150 mg to ganger daglig med pirfenidon som tillegg
Icelandic: Ofev er ætlað fullorðnum til meðferðar við lungnatrefjun af óþekktri orsök (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).
Norwegian Bokmål: Ofev er indisert til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne pasienter.
Icelandic: Ofev inniheldur virka efnið nintedanib og það er notað til meðferðar við lungnatrefjun af óþekktri orsök (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Ofev inneholder virkestoffet nintedanib, og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Lyfjahvörf nintedanibs voru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök og krabbameinssjúklingum.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse hos spesielle pasientgrupper De farmakokinetiske egenskapene til nintedanib var tilsvarende hos friske frivillige, pasienter med IPF og kreftpasienter.
Icelandic: Í heildargreiningum var áhættuhlutfallið 0,60, sem bendir til 40% minni hættu á versnun hjá sjúklingum sem fá nintedanib miðað við þá sem fá lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen var HR 0,60, noe som antyder 40 % reduksjon i risiko for progresjon hos pasienter behandlet med nintedanib sammenlignet med placebo.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með alvarlega versnun á lungnatrefjun af óþekktri orsök á 52 vikna tímabili var minni í hópnum sem fékk nintedanib (2,3%, N=86) miðað við lyfleysu (13,8%, N=87).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner over 52 uker var lavere i nintedanibgruppen (2,3 %, n=86) sammenlignet med placebo (13,8 %, n=87).
Icelandic: P-gp virkjanum rífampicíni minnkaði útsetning fyrir nintedanibi niður í 50,3% samkvæmt AUC og niður í 60,3% samkvæmt Cmax við samhliða gjöf með rífampicíni samanborið við gjöf nintedanibs eins og sér.
Norwegian Bokmål: I en annen legemiddelinteraksjonsstudie med den potente P-gp induktoren rifampicin, ble eksponeringen for nintedanib redusert til 50,3 % basert på AUC og til 60,3 % basert på Cmax ved samtidig administrering av rifampicin sammenlignet med administrering av nintedanib alene.
Icelandic: Auk meðhöndlunar á einkennum, ef svo á við, gæti meðhöndlun aukaverkana Ofev (sjá kafla 4.4 og 4.8) falið í sér að minnka skammta og gera tímabundið hlé á meðferð þar til aukaverkunin hefur náð því stigi að meðferðin geti haldið áfram.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) inkludere dosereduksjon og midlertidig behandlingsavbrudd, inntil den aktuelle bivirkningen har bedret seg til et nivå som tillater fortsettelse av behandlingen.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð sjúklinga sem fá einkenni eða merki um bráða blóðþurrð í hjarta.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandling bør vurderes hos pasienter som utvikler tegn til eller symptomer på akutt myokardiskemi.
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja hafa komið fram við meðferð með nintedanibi, þ.m.t. alvarlegar lifrarskemmdir sem leiddu til dauða.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt observert i forbindelse med behandling med nintedanib, inkludert alvorlig leverskade med fatalt utfall.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum sáust áhrif á þroska fyrir og eftir fæðingu við útsetningu sem var minni en við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter ble effekter på pre- og postnatal utvikling observert ved en eksponering lavere enn MRHD.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting reglulega og samkvæmt klínískum ábendingum.
Norwegian Bokmål: Systemisk blodtrykk skal måles ved jevne mellomrom og som klinisk indisert.
Icelandic: 20-25% aukning á útsetningu nintedanibs hjá sjúklingum 75 ára og eldri miðað við sjúklinga yngri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell, ble det sett en økning i eksponeringen for nintedanib på omtrent 20-25 % hos pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter under 65 år
Icelandic: Nintedanib hamlar fjölgun, dreifingu og umbreytingu trefjakímfrumna í vöðvatrefjakímfrumur (myofibroblast) í lungum sjúklinga með lungnatrefjun af óþekktri orsök.
Norwegian Bokmål: Nintedanib hemmer proliferasjon, migrasjon og fibroblast-til-myofibroblast-transformasjon av humane lungefibroblaster fra pasienter med IPF.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ofev stendur þar sem það gæti valdið barninu hættu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Ofev, siden det kan være en risiko for skader på barnet som ammes.
Icelandic: Í INPULSIS-rannsóknunum (sjá kafla 5.1) var niðurgangur algengasta aukaverkunin tengd maga og meltingarfærum sem tilkynnt var um hjá 62,4% sjúklinga sem fengu meðferð með Ofev miðað við 18,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: 5.1) var diaré den hyppigste gastrointestinale bivirkningen, rapportert hos 62,4 % versus 18,4 % av pasientene behandlet med henholdsvis Ofev og placebo (se pkt.
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta minnkað styrkleika nintedanibs í blóði og þar með minnkað verkun Ofev: - sýklalyf sem notað er til meðferðar við berklum (rífampicín) - lyf sem notuð eru til að meðhöndla flog (karbamazepín, fenýtóín) - jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi (jóhannesarjurt)
Norwegian Bokmål: Følgende er eksempler på legemidler som kan redusere mengden av nintedanib i blodet ditt, og dermed redusere effekten av Ofev: - et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin) - legemidler som brukes til å behandle epilepsi (karbamazepin, fenytoin) - et plantebasert legemiddel til behandling av depresjon (johannesurt)
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað nintedanibs og umbrotsefna þess í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir, þar á meðal getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum til viðbótar við aðrar getnaðarvarnir, á meðan Ofev er tekið og í minnst 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmetoder, inkludert barriereprevensjon i tillegg (f.eks. kondom, pessar), mens de tar Ofev og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki EU/1/14/979/001 EU/1/14/979/002
Norwegian Bokmål: Ofev 100 mg myke kapsler EU/1/14/979/001
Icelandic: á eiturverkunum hjá rottum með endurteknum skömmtum voru aukaverkanir (s.s. þykknun kastbrjósks, skemmdir í framtönnum) að mestu tengdar verkunarhætti (þ.e. hömlun VEGFR-2) nintedanibs.
Norwegian Bokmål: I studier av toksitetstester med gjentatt dosering hos rotter, var bivirkningene (f.eks. fortykkelse av epifyseskiver, lesjoner i fortennene) for det meste relatert til virkningsmekanismen (f.eks., VEGFR-2 hemming) for nintedanib.
Icelandic: Kvenkynssjúklingum skal ráðlagt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þær verða þungaðar meðan á meðferð með Ofev stendur.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter bør rådes til å informere legen sin dersom de blir gravide under behandling med Ofev.
Icelandic: Nintedanib og umbrotsefni þess, óbundni sýruhlutinn BIBF 1202 og glúkúroníð þess, BIBF 1202 glúkúroníð, hömluðu hvorki né virkjuðu CYP-ensím í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanib og metabolitter, den frie syren BIBF 1202 og BIBF 1202-glukoronid, verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarvegi voru tíðar og í samræmi við staðfest öryggissnið hvers þáttar.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var hyppige og på linje med den etablerte sikkerhetsprofilen for hver komponent.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ofev 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ofev 150 mg
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar lágu fyrir um einstaklinga af svarta kynþættinum en þó á sama bili og hjá einstaklingum af hvítum kynþætti.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte pasienter var svært begrenset, men i samme område som for kaukasiere.
Icelandic: Ef um er að ræða skerta nýrnastarfsemi/nýrnabilun skal íhuga að aðlaga meðferðina (sjá kafla 4.2 Skammtaaðlögun).
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt skal behandlingsjustering vurderes (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum lyfjum Möguleikinn á milliverkunum nintedanibs við hormónagetnaðarvarnir var ekki kannaður.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler Muligheten for interaksjoner mellom nintedanib og hormonelle prevensjonsmidler ble ikke studert.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem hafa gengist undir skurðaðgerð á kvið, eru með fyrri sögu um sár í meltingarvegi, sarpager (diverticular disease) eða sem fá samhliða meðferð með barksterum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med tidligere abdominalkirurgi, tidligere magesår, divertikulær sykdom, eller ved samtidig bruk av kortikosteroider eller NSAID.
Icelandic: Engar vísbendingar sáust um lengingu QT-bils með nintedanibi í klínísku rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist forlenget QT med nintedanib i kliniske studier (pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jafnvægi ávinnings og áhættu við samhliða meðferð með pirfenidóni.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikobalansen for samtidig behandling med pirfenidon har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Hjá rottum sáust fósturvísis- og fósturlát og vanskapandi áhrif við útsetningu sem var minni en útsetning manna við ráðlagðan hámarksskammt, sem er 150 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer lavere enn human eksponering ved MRHD på 150 mg to ganger daglig.
Icelandic: Viðbótarupplýsingum úr IV.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Jafnvægi var á milli aukaverkana sem endurspegluðu blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta á milli nintedanib- og lyfleysuhópanna en hærra hlutfall sjúklinga fékk hjartadrep í hópnum sem fékk nintedanib (1,6%) miðað við hópinn sem fékk lyfleysu (0,5%).
Norwegian Bokmål: Mens forekomsten av bivirkninger relatert til iskemisk hjertesykdom var balansert mellom nintedanib- og placebogruppene, opplevde en høyere prosentandel av pasientene myokardinfarkt i nintedanibgruppen (1,6 %) sammenlignet med placebogruppen (0,5 %).
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Icelandic: Fjöldi metinna sjúklinga
Norwegian Bokmål: Antall analyserte pasienter
Icelandic: Mjúkt hylki (hylki).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 100 mg hylki tvisvar á dag (alls 200 mg á dag).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel på 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ofev hjá öllum undirhópum barna við lungnatrefjun af óþekktri orsök (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ofev i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i IPF (se pkt.
Icelandic: Þeim skal ráðlagt að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Ofev er tekinn.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør rådes til å unngå å bli gravide mens de får behandling med Ofev og til å bruke hensiktsmessig prevensjon under behandling, og i minst 3 måneder etter siste dose med Ofev.
Icelandic: Um leið og fyrstu merkja um niðurgang verður vart skal meðhöndla sjúklinga með því að veita næga vökvun og stoppandi lyf, s.s. lóperamíð, og nauðsynlegt gæti verið að gera hlé á meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles ved første tegn med tilstrekkelig hydrering og legemidler mot diaré, som loperamid, og kan kreve behandlingsavbrudd.
Icelandic: Nintedanib getur haft áhrif á græðslu sára.
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på.
Icelandic: Gula, sem er gulur litur í húð og augnhvítu vegna mikils magns bílirúbínsí blóði Kláði
Norwegian Bokmål: - gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer - kløe - hjerteinfarkt - hårtap (alopesi)
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ofev
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ofev
Icelandic: Þegar gildi transamínasa hafa náð grunnlínugildum má hefja meðferð með Ofev aftur að nýju með fullum skammti (150 mg tvisvar á dag) eða byrja á minnkuðum skammti (100 mg tvisvar á dag) sem auka má í fullan skammt (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået, kan behandling med Ofev gjenopptas med full dose (150 mg to ganger daglig) eller startes opp på nytt med redusert dose (100 mg to ganger daglig), som deretter kan økes til full dose (se pkt.
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler
Icelandic: Versnun lífsgæða tengdum heilsufari var minni í hópnum sem fékk nintedanib; munurinn á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant (-2,69; 95 % KI: -4,95, -0,43, p=0,0197).
Icelandic: Niðurstöður fyrir alla endapunkta lifunar (svo sem dánartíðni meðan á meðferð stóð og tíðni dauðsfalla tengdum öndunarvegi) sýndu samræmdan tölfræðilegan mun sem var nintedanibi í hag.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra alle overlevelsesendepunkter (som mortalitet under behandling og respiratorisk mortalitet) viste en konsekvent numerisk forskjell til fordel for nintedanib.