FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro byla pozorována závažná a život ohrožující trombocytopenie, včetně akutní trombocytopenie (objevující se během 24 hodin po podání infuze).
Norwegian Bokmål: Alvorlig og livstruende trombocytopeni, inkludert akutt trombocytopeni (som oppstår innen 24 timer etter infusjon) har vært observert under behandling med Gazyvaro.
Czech: Dávka přípravku Gazyvaro, která se bude podávat
Norwegian Bokmål: Dose av Gazyvaro som skal administreres
Czech: • Šest 21denních cyklů v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem, prednisolonem (CHOP), následovaných 2 dalšími cykly samotného přípravku Gazyvaro nebo,
Norwegian Bokmål: • Seks 21-dagers sykluser i kombinasjon med syklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon (CHOP), etterfulgt av 2 ytterligere sykluser med Gazyvaro alene eller,
Czech: p-hodnota (log-rank test, stratifikovaný*)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert*)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena reaktivace hepatitidy B (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Czech: V průběhu léčby a do úpravy počtu B-lymfocytů se nedoporučuje vakcinace živými virovými očkovacími látkami z důvodu imunosupresivního účinku obinutuzumabu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksiner er ikke anbefalt under behandling og før antall B-celler er normalisert, grunnet den immunsuppressive effekten av obinutuzumab (se pkt.
Czech: Z klinických studií u člověka nejsou žádné zkušenosti s předávkováním.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering tilgjengelig fra kliniske studier med mennesker.
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder)
Czech: • pálivá bolest při močení
Norwegian Bokmål: • sviende smerte ved urinering
Czech: Každý infuzní vak označte viditelně štítkem.
Norwegian Bokmål: Merk tydelig hver infusjonspose.
Czech: Je však třeba zachovat plánovaný interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Det planlagte behandlingsintervallet for Gazyvaro skal opprettholdes mellom dosene.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) jsou znázorněny na obrázcích 1 - 4.
Norwegian Bokmål: Figurene 1-4 viser Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gazyvaro používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Gazyvaro
Czech: • Šest 21denních cyklů v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem, prednisolonem (CHOP), následovaných 2 dalšími cykly přípravku Gazyvaro samotného nebo
Norwegian Bokmål: • Seks 21-dagers sykluser i kombinasjon med syklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon (CHOP), etterfulgt av 2 ekstra sykluser med Gazyvaro alene eller
Czech: • Den 8 - plná dávka (1000 mg)
Norwegian Bokmål: • dag 8 - full dose (1000 mg)
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo nejsou zbarvené.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Czech: Obinutuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 II.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er et rekombinant monoklonalt humanisert og glykomodifisert type II anti-CD20 antistoff av isotypen IgG1.
Czech: • Den 15 - plná dávka (1000 mg)
Norwegian Bokmål: • dag 15 - full dose (1000 mg)
Czech: Cyklus 1 - zahrnuje 3 dávky přípravku Gazyvaro po dobu 28 nebo 21 dní podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro:
Norwegian Bokmål: Syklus 1 - denne vil omfatte tre doser av Gazyvaro i løpet av de 28 eller 21 dagene avhengig av hvilke andre legemidler mot kreft som gis sammen med Gazyvaro:
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, hyperurikémie, hypokalémie
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, hyperurikemi, hypokalemi
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier dersom du merker noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Czech: Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok obinutuzumabum
Norwegian Bokmål: Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning obinutuzumab
Czech: Antihistaminika
Norwegian Bokmål: Antihistaminer3
Czech: Muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest končetiny, bolest kostí
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettrelaterte brystsmerter, smerter i eks tremitetene, s kjelettsmerter
Czech: IRC: Výbor pro nezávislý přezkum; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti;
Norwegian Bokmål: IRC: Uavhengig evalueringskomite (Independent Review Committee); PFS: Progresjonsfri overlevelse; HR: Hazard ratio; KI: Konfidensintervall
Czech: IRC: Výbor pro nezávislý přezkum; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti,
Norwegian Bokmål: IRC: (Independent Review Committee) Uavhengig evalueringskomite, PFS: Progresjonsfri overlevelse, HR: Hazard ratio, KI: Konfidensintervall,
Czech: U člověka nebyla pozorována renální toxicita s kauzálním vztahem k obinutuzumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen nyretoksisitet med en årsakssammenheng til obinutuzumab har blitt observert hos mennesker.
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Gazyvaro, je třeba ji podat co nejdříve je to možné, nečeká se až do podání další plánované dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis en planlagt dose av Gazyvaro er utelatt, skal den administreres så fort som mulig.
Czech: Vzhledem k možné depleci B-lymfocytů u dětí matek, které byly vystaveny přípravku Gazyvaro v průběhu těhotenství, mají být kojenci monitorováni s ohledem na depleci B-lymfocytů a vakcinace živými virovými očkovacími látkami má být odložena až do úpravy počtu B-lymfocytů.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle uttømmingen av B-celler hos spedbarn til mødre som har blitt eksponert for Gazyvaro under graviditet, bør spedbarn monitoreres for B-celle uttømming.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil.
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro brukes sammen med et annet legemiddel til behandling av kreft, kalt klorambucil.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige
Czech: Obrázek 6 Kaplan-Meierova křivka PFS hodnocené IRC u pacientů s FL# (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: Figur 6 Kaplan-Meier kurve for IRC-vurdert PFS hos pasienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Czech: Podává se rychlostí 50 mg/h.
Norwegian Bokmål: Administreres ved 50 mg/time.
Czech: Tabulka 1 Premedikace, která se podává před infuzí přípravku Gazyvaro ke snížení rizika IRR u pacientů s CLL a FL (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Premedisinering som skal administreres før infusjon av Gazyvaro for å redusere risiko for IRR hos pasienter med KLL og FL (se pkt.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg 1., 8. a 15. den 1. cyklu, a 1. den následujících cyklů.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro ble gitt som intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i syklus 1 og på dag 1 i påfølgende sykluser.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
Czech: Jak přípravek Gazyvaro uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gazyvaro
Czech: • bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz body 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) har ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: Proto je třeba po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu každé infuze přípravku Gazyvaro a po dobu první hodiny po jejím podání nepodávat antihypertenzní léčbu.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av antihypertensiv behandling i 12 timer før og under hver infusjon med Gazyvaro, samt den første timen etter administrering, bør derfor vurderes.
Czech: Před podáním přípravku Gazyvaro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou jestliže:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Gazyvaro dersom:
Czech: (nebo Den 1 pokračování) (900 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt) (900 mg)
Czech: V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po jejím skončení můžete snadněji prodělat infekci.
Norwegian Bokmål: Du kan lettere få en infeksjon under og etter behandling med Gazyvaro.
Czech: Infekce močových cest, pneumonie, plicní infekce, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, herpes zoster
Norwegian Bokmål: Urinveis infeks jon, pneumoni, lungeinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, sinusitt, herpes zoster
Czech: Pruritus, noční pocení
Norwegian Bokmål: Pruritus, nattesvette
Czech: • plicní infekce
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Czech: Doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem je 1000 mg podaných v průběhu 1. a 2. dne (den 1 a den 2 nebo při pokračovaní v den 1) a poté 8. a 15. den (den 8 a den 15) prvního 28denního léčebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert over dag 1 og dag 2 (eller uavbrutt på dag 1), og på dag 8 og dag 15 av den første 28 dagers behandlingssyklusen.
Czech: Přípravek Gazyvaro +chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + kjemoterapi etterfulgt av Gazyvaro vedlikehold N=601
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Obrázek 7 Kaplan-Meierova křivka OS u pacientů s FL# (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: Figur 7 Kaplan-Meier kurve for OS hos pasienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Czech: Jak přípravek Gazyvaro účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Gazyvaro virker
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/ farmakodynamiske forhold
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] 30-89
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nøvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance [CrCl] 30-89 ml/min) (se pkt.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, hypokalémie
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, hypokalemi
Czech: • IRR stupně 4 (tj.
Norwegian Bokmål: • En grad 4 (dvs. livstruende) IRR eller,
Czech: Byly rovněž hlášeny respirační příznaky jako bronchospasmus, podráždění laryngu a hrdla, sípot, otok laryngu a kardiální příznaky jako fibrilace síní (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Respiratoriske symptomer som bronkospasme, irritasjon i strupehode og hals, hvesing i brystet, larynksødem og kardiale symptomer som atrieflimmer har også blitt rapportert (se pkt.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Czech: Tabulka 4 Chronická lymfocytární leukémie: Standardní rychlost infuze při absenci IRR/hypersenzitivity a doporučení v případě, že se u předchozí infuze vyskytla IRR
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kronisk lymfatisk leukemi: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byly hlášeny hypersenzitivní reakce s okamžitým nástupem (např. anafylaxe) a se zpožděným nástupem (např. sérová nemoc).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner med umiddelbar (f.eks anafylaksi) og forsinket inntreden (f.eks serumsykdom) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Czech: Další informace o dávce bendamustinu viz bod 5.1
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om bendamustindose
Czech: Je třeba vzít také v úvahu (zejména u prvního cyklu léčby) použití jakékoli souběžné léčby, která by mohla zhoršit příhody související s trombocytopenií (jako jsou antiagregancia a antikoagulancia).
Norwegian Bokmål: Blodoverføring (dvs. blodplatetransfusjon) i henhold til institusjonell praksis utøves etter skjønn av behandlende lege. Bruk av enhver samtidig behandling som muligens kan forverre trombocytopeni-relaterte hendelser, som blodplatehemmere og antikoagulerende midler, bør også vurderes, spesielt under den første syklusen.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na úvodní léčbu přípravkem Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií (CHOP nebo CVP nebo bendamustin), mají nadále dostávat přípravek Gazyvaro 1000 mg jako udržovací monoterapii jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons på induksjonsbehandling med Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi (CHOP eller CVP eller bendamustin) bør fortsette å motta Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Czech: • průjem, zácpa
Norwegian Bokmål: • hårtap, kløe
Czech: Léčivou látkou je obinutuzumabum: 1000 mg/40 ml v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per hetteglass som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning.
Czech: Profylaxe má spočívat v odpovídající hydrataci a podávání urikostatik (např. alopurinol), nebo ve vhodné alternativní léčbě, jako jsou urátoxidázy (např. rasburikáza), počínaje 12-24 hodin před zahájením infuze s přípravkem Gazyvaro dle běžné praxe.
Norwegian Bokmål: Profylakse skal bestå av adekvat hydrering og administrering av hemmere av urinsyreproduksjon (f.eks. allopurinol), eller en egnet alternativ behandling som urat oksidase (f.eks. rasburikase) med oppstart 12-24 timer før oppstart av Gazyvaro infusjon i henhold til standard praksis.
Czech: Úvodní léčba přibližně šest měsíců (šest cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 28 dnů, pokud je v kombinaci s bendamustinem, nebo osm cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 21 dnů, pokud je kombinován s CHOP nebo CVP) následovaná udržovací léčbou jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling på omtrent 6 måneder (seks behandlingssykluser med Gazyvaro, hver av 28 dagers varighet, ved kombinasjon med bendamustin, eller åtte behandlingssykluser med Gazyvaro, hver på 21 dagers varighet ved kombinasjon med CHOP eller CVP) etterfulgt av vedlikehold én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Czech: • zrychlený tlukot srdce
Norwegian Bokmål: • hjertet banker veldig fort
Czech: Podat (dokončit podávání) alespoň 1 hodinu před podáním infuze přípravku
Norwegian Bokmål: Fullført minst 1 time før Gazyvaro infusjon
Czech: U pacientů s CLL, u kterých se první dávka prvního cyklu rozděluje na dva dny, lze první den po jedné hodině rychlost infuze zvýšit zpět až na 25 mg/h, ale ne více.
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som får dosen for dag 1 (syklus 1) fordelt over to dager, kan infusjonshastigheten for dag 1 igjen økes opptil 25 mg/time etter 1 time, men skal ikke økes ytterligere.
Czech: Jak přípravek Gazyvaro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Gazyvaro je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, og er en fargeløs til svakt brunfarget væske.
Czech: Bolest lymfatické uzliny
Norwegian Bokmål: Smerter i lymfeknuter
Czech: stupně pozorovány častěji u pacientů, kteří dostávali v úvodní fázi přípravek Gazyvaro společně s bendamustinem.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging er grad 3-5 infeksjoner observert hyppigere hos pasienter som mottok Gazyvaro pluss bendamustin i induksjonsfasen.
Czech: • Den 1 - plná dávka (1000 mg)
Norwegian Bokmål: • dag 1 - full dose (1000 mg)
Czech: Další informace o dávce chlorambucilu viz bod 5.1
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om klorambucildose
Czech: Bezpečnost imunizace živými nebo oslabenými virovými vakcínami po léčbě přípravkem Gazyvaro nebyla hodnocena a vakcinace živými virovými vakcínami se proto v průběhu léčby a do upravení stavu B-lymfocytů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksiner er ikke anbefalt under behandling og inntil bedring i antall B-celler.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Fortell lege eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende bivirkningene:
Czech: U pacientů léčených protilátkami anti-CD20, včetně přípravku Gazyvaro, byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která v některých případech vedla k fulminantní hepatitidě, jaternímu selhání a úmrtí (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV) reaktivering, i noen tilfeller med fulminant hepatitt, leversvikt og død som resultat, kan forekomme hos pasienter som behandles med anti-CD20 antistoffer, inkludert Gazyvaro (se pkt.
Czech: Podle těchto opatření ke zmírnění/snížení výskytu IRR je třeba postupovat (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Forebyggende tiltak for å redusere IRR bør følges (se pkt.
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí častěji než pacienti s CrCl ≥ 50 ml/min (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall, enn pasientene med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Czech: Tabulka 5 Folikulární lymfom: Standardní rychlost infuze při absenci IRR/hypersenzitivity a doporučení v případě, že se u předchozí infuze vyskytla IRR
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Follikulært lymfom: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
Czech: • tekutiny
Norwegian Bokmål: • væske
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na úvodní léčbu přípravkem Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií, mají pokračovat v léčbě přípravkem Gazyvaro 1000 mg jako udržovací monoterapií jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår en komplett eller partiell respons på induksjonsbehandling med Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi bør fortsette å motta vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang hver 2. måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Czech: Počet fatálních hemoragických příhod byl podobný v jednotlivých ramenech léčby, všechny příhody u pacientů léčených přípravkem Gazyvaro však byly hlášeny v průběhu cyklu 1.
Norwegian Bokmål: Fatale hemoragiske hendelser har også blitt rapportert i syklus 1 hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Czech: Fibrilace síní, srdeční selhání
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer, hjertesvikt
Czech: 2 Bendamustin se podává intravenózně v den 1 a 2 každého léčebného cyklu (cykly 1-6) v dávce 90 mg/m2/den, CHOP a CVP podle standardních režimů
Norwegian Bokmål: Bendamustin gis intravenøst på dag 1 og 2 i alle behandlingssykluser (syklus 1-6) ved 90 mg/m 2/dag; CHOP og
Czech: Po odeznění příznaků, a pokud se žádné příznaky znovu neobjevují, lze v infuzi pokračovat, rychlost infuze lze zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
Norwegian Bokmål: Når symptomene har opphørt kan infusjonen fortsette, og dersom pasienten ikke opplever noen IRR symptomer, kan den trinnvise økningen av infusjonshastigheten gjenopptas ved passende intervaller for behandlingsdosen (se tabell 4 og 5).
Czech: V průběhu léčby přípravkem
Norwegian Bokmål: Dag i behandlingssyklusen
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku obinutuzumabu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til obinutuzumab hos barn.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) proděravění žaludku nebo střeva (gastrointestinální perforace, obzvlášť v případech, kdy má nádorové onemocnění vliv na žaludek a střeva)
Norwegian Bokmål: • Et hull i magen eller tarmene (gastrointestinal perforasjon, spesielt i tilfeller hvor kreften rammer mage-tarmkanalen)
Czech: Bolest končetiny
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Czech: U pacientů se základním srdečním onemocněním byly při léčbě přípravkem Gazyvaro zaznamenány arytmie (jako je fibrilace síní a tachyarytmie), angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu a srdeční selhání (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arytmier (som atrieflimmer og takyarytmi), angina pectoris, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt og hjertesvikt har forekommet ved behandling med Gazyvaro (se pkt.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt, rhinitt, influensa, oral herpes Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Czech: U pacientů s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů (> 25 x 109/l) a/nebo poruchou funkce ledvin (CrCl < 70 ml/min) je třeba zvážit riziko TLS a má být podána profylaxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumorbelastning og/ eller et høyt antall sirkulerende lymfocytter (> 25 x 109/l) og/eller nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 70 ml/min) er antatt å ha en risiko for å utvikle TLS, og disse skal få profylaktisk behandling.
Czech: Co je přípravek Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Hva Gazyvaro er
Czech: Pokud se v průběhu předchozí infuze nevyskytly žádné IRR, podává se rychlostí 50 mg/h.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen IRR oppsto ved forrige infusjon, administrer ved 50 mg/time.
Czech: Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Gazyvaro
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 tablet blistr (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 tableta (jednodávkové)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletter blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletter (endose)
Czech: 90 (3 x 30) tablet
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Czech: 30 tablet
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse tabletter
Czech: ATC kód: J05AR18.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR18.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag med mat
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan forekomme ved hiv-behandling
Czech: Od posledního posouzení bylo identifikováno 6 nových případů (5 průkazných a 1 neprůkazný).
Norwegian Bokmål: Siden forrige gjennomgang har 6 nye tilfeller blitt identifisert (5 gyldige og 1 ugyldig).
Czech: Pokud byl přípravek Genvoya předepsán Vašemu dítěti, jsou všechny informace v této příbalové informaci určeny Vašemu dítěti (v tom případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Norwegian Bokmål: Hvis Genvoya er skrevet ut til barnet ditt, gjør vi oppmerksom på at all informasjon i dette pakningsvedlegget gjelder barnet ditt (i så fall les "barnet ditt" i stedet for "du").
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Vent, og ta så neste dose til vanlig tid sammen med mat.
Czech: 1 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí.
Norwegian Bokmål: 1 Når data er tilgjengelig fra legemiddelinteraksjonsstudier.
Czech: anemie1
Norwegian Bokmål: anemi1
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Elvitegravir (antacidová suspenze podaná za ± 2 hodiny):
Norwegian Bokmål: Elvitegravir (antacidasuspensjon etter ± 2 timer):