FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ivabradiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ivabradiinin käyttöä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä ja koska suuri systeeminen altistus on odotettavissa (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Polish: Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji i należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia ogólnoustrojowego (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Finnish: Ivabradiinihoitoon liittyi sydämen syketaajuuden hidastuminen keskimäärin 15 lyöntiä/min, kun lähtötilanteen lyöntitiheys oli 80 lyöntiä/min.
Polish: Leczenie iwabradyną było związane ze średnim zmniejszeniem częstości akcji serca o 15 uderzeń na minutę, w przypadku wartości początkowej 80 uderzeń na minutę.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Finnish: vatsakipu, pyörimisen tunne (kiertohuimaus), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihaskouristukset, laboratoriokoetulosten muutokset: veren suuri virtsahappopitoisuus, liian suuri eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja veren suurentunut kreatiniinipitoisuus (lihasten hajoamistuote), ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), matala verenpaine, pyörtyminen, väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.
Polish: • Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni, zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Finnish: Pitkänomainen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella ja molemmissa reunoissa on uurre, ja jonka mitat ovat 4,8 x 8,8 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Polish: Podłużne, białe tabletki z linią ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach 4,8 ± 0,3 mm x 8,8 ± 0,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Finnish: Ivabradiinin farmakokineettinen profiili kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla iältään 6 kuukaudesta alle 18-vuotiaisiin pediatrisilla potilailla on samankaltainen kuin aikuisilla kuvattu farmakokinetiikka, silloin kun annos titrataan iän ja ruumiinpainon mukaan.
Polish: Profil farmakokinetyczny iwabradyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, z przewlekłą niewydolnością serca, jest podobny do właściwości farmakokinetycznych opisanych u dorosłych, gdy stosowano schemat ustalania dawki w oparciu o wiek i masę ciała.
Finnish: Vatsakipu*
Polish: Ból brzucha*
Finnish: Kokeet rotilla eivät ole osoittaneet urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Finnish: 2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos Sairas sinus -oireyhtymä
Polish: Bardzo rzadko Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowokomorowy trzeciego stopnia Zespół chorego węzła zatokowego
Finnish: Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi) Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea.
Polish: O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określanej jako „dławica") Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu.
Finnish: Kahden viikon hoidon jälkeen annos voidaan suurentaa 7,5 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa, jos sydämen leposyke on jatkuvasti yli 60 lyöntiä/min, tai pienentää 2,5 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (puolikas 5 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa), jos sydämen leposyke on jatkuvasti alle 50 lyöntiä/min tai jos ilmaantuu bradykardiaan liittyviä oireita, kuten heitehuimausta, väsymystä tai hypotensiota.
Polish: Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale powyżej 60 uderzeń na minutę lub zmniejszona do 2,5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę), jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub w przypadku wystąpienia objawów związanych z bradykardią, takich jak zawroty głowy, zmęczenie lub niedociśnienie.
Finnish: Sydämen syketiheyden ero ivabradiini- ja lumelääkehoitoryhmissä oli 10,8 lyöntiä/min 28. hoitopäivänä, 9,1 lyöntiä/min 12. hoitokuukautena ja 8,3 lyöntiä/min 24. hoitokuukautena.
Polish: Różnica w częstości akcji serca między grupą otrzymującą iwabradynę i grupą otrzymującą placebo wynosiła 10,8 uderzeń na minutę po 28 dniach, 9,1 uderzeń na minutę po 12 miesiącach i 8,3 uderzeń na minutę po 24 miesiącach.
Finnish: 75-vuotiaille tai vanhemmille potilaille on harkittava pienemmän alkuannoksen käyttöä (2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. puolikas 5 mg:n tabletista kaksi kertaa vrk:ssa) ennen mahdollista annoksen nostamista.
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej leku (2,5 mg dwa razy na dobę, tzn. pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę).
Finnish: Kun ivabradiinihoitoa saavan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavan potilaan hoitoon tehdään muutoksia, verenpainetta on seurattava asianmukaisin väliajoin (ks. kohta 4.8).
Polish: Jeśli u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych iwabradyną, są dokonywane modyfikacje leczenia, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Finnish: SHIFT-tutkimus oli laaja, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitotulosta selvittävä monikeskustutkimus 6 505 aikuispotilaalla, joilla oli stabiili krooninen NYHAluokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ 4 viikon ajan), johon liittyi pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≤ 35 %) ja leposyke ≥ 70 lyöntiä/min.
Polish: Badanie SHIFT było dużym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 6 505 dorosłych pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (przez ≥ 4 tygodnie) od II do IV klasy według klasyfikacji NYHA, ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤ 35%) oraz częstością akcji serca w spoczynku ≥ 70 uderzeń na minutę.
Finnish: Ivabradiinilla ei osoitettu lisävaikutusta rasitus-EKG-parametrien toissijaisten päätetapahtumien suhteen lääkeainepitoisuuden ollessa alhaisimmillaan, mutta tehon osoitettiin voimistuneen lääkeaineen pitoisuuden ollessa suurimmillaan (3-4 tuntia suun kautta otetun ivabradiiniannoksen jälkeen).
Polish: Iwabradyna nie wykazała dodatkowej skuteczności w zakresie drugorzędowych parametrów testu wysiłkowego w okresie najmniejszej aktywności leku, podczas gdy taka dodatkowa skuteczność została wykazana w okresie największej aktywności leku (3-4 h po doustnym przyjęciu iwabradyny).
Finnish: Lumelääke (N = 3 264)
Polish: Placebo (N = 3264) n (%)
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei saa aloittaa potilaille, joiden leposyke ennen hoitoa on alle 70 lyöntiä minuutissa (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie u pacjentów z małą częstością pracy serca Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów z częstością pracy serca w spoczynku wynoszącą przed leczeniem poniżej 60 uderzeń na minutę (patrz punkt 4.3).
Finnish: Ivabradiini ei ole tehokas sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tai estoon ja se menettää todennäköisesti tehonsa, mikäli esiintyy takyarytmiaa (esim. ventrikulaarista tai supraventrikulaarista takykardiaa).
Polish: Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca i prawdopodobnie traci skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii (np. częstoskurczu komorowego lub nadkomorowego).
Finnish: Kalvopäällyste: Hypromelloosi Titaanidioksidi Makrogoli 400 Glyseroli
Polish: Otoczka tabletki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol Glicerol
Finnish: Tihentynyt sydämen syketaajuus vaikuttaa lisäksi haitallisesti kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sydämen toimintaan ja eloonjääntiennusteeseen, joten ivabradiinin erityinen sydämen syketaajuutta hidastava vaikutus parantaa sydämen toimintakykyä ja näiden potilaiden eloonjääntiennustetta.
Polish: Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Zentiva-logo
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO <logo Zentiva>
Finnish: Ivabradiinia on käytettävä varoen NYHA-toimintaluokan IV sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon, koska tästä potilasryhmästä on vähän tietoa.
Polish: Iwabradynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV klasy według klasyfikacji NYHA ze względu na ograniczoną ilość danych dla tej populacji.
Finnish: Ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta havaittiin huomattava vaikutus beetasalpaajahoitoa saaneessa koko potilasryhmässä (riskisuhde: 0,85, 95 %:n luottamusväli [0,76; 0,94]).
Polish: Znaczący wpływ na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy obserwowano w całej grupie pacjentów otrzymujących beta-adrenolityk (współczynnik ryzyka: 0,85, 95% CI [0,76; 0,94]).
Finnish: Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka -suhteen analysointi on osoittanut, että sydämen syke hidastuu lähes lineaarisesti suhteessa ivabradiinin ja S 18982-metaboliitin pitoisuuteen aina annokseen 1520 mg kaksi kertaa päivässä saakka.
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi Analiza związku między właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi wykazała, że częstość rytmu serca zmniejsza się prawie liniowo wraz ze zwiększaniem się stężeń iwabradyny oraz S 18982 w osoczu, dla dawek do 15 - 20 mg dwa razy na dobę.
Finnish: NYHA-luokka parani 37,7 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista versus 25,0 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Polish: Poprawa w zakresie klasy NYHA wystąpiła u 37,7% pacjentów w grupie iwabradyny wobec 25% w grupie placebo.
Finnish: Kaikki fosfeenit paranivat hoidon aikana tai sen jälkeen, suurin osa (77,5 %) jo hoidon aikana.
Polish: Wszystkie zaburzenia widzenia w postaci wrażenia widzenia silnego światła ustępowały w czasie leczenia lub po jego zakończeniu (w 77,5% przypadków w czasie leczenia).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (kardiovaskulaarikuolleisuus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi) esiintyvyyden suhteellisen riskin pieneneminen 18 % (riskisuhde: 0,82, 95 %:n luottamusväli [0,75; 0,90] - p < 0,0001), joka oli havaittavissa 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Badanie wykazało klinicznie i statystycznie znaczące względne zmniejszenie ryzyka częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego o 18%, na który składał się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90] - p<0,0001), mającego miejsce w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman esiintyvyyden havaittiin vähenevän yhdenmukaisesti riippumatta sukupuolesta, NYHA-luokasta, sydämen vajaatoiminnan iskeemisestä tai ei-iskeemisestä etiologiasta sekä riippumatta siitä, oliko potilaan anamneesissa diabetesta tai hypertensiota.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego obserwowano konsekwentnie niezależnie od płci, klasy niewydolności według NYHA, etiologii niedokrwiennej lub nie-niedokrwiennej niewydolności serca oraz występowania cukrzycy albo nadciśnienia w wywiadzie.
Finnish: Post-hoc- alaryhmässä potilailla, joilla oli satunnaistettaessa oireellinen rintakipu (n = 1 507), turvallisuuteen vaikuttavaa tekijää koskien sydän- ja verisuonitautikuolemaa ja akuutista sydäninfarktista tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa sairaalahoitoa, ei havaittu (ivabradiini 12,0 % versus plasebo 15,5 %, p = 0,05).
Polish: W randomizowanej (n=1 507) podgrupie post-hoc pacjentów z objawową dławicą piersiową nie rozpoznano oznak dotyczących bezpieczeństwa odnośnie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu ostrego zawału serca lub niewydolności serca (12,0% iwabradyna w porównaniu do 15,5% placebo; p=0,05).
Finnish: Keskimääräinen ivabradiiniannos, jolla sydämen syketaajuus pieneni 20 %, oli 0,13 ± 0,04 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 1-3 vuotta, 0,10 ± 0,04 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 3-18 vuotta ja alle 40-kiloisilla ja 4,1 ± 2,2 mg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 318 vuotta ja ≥ 40-kiloisilla.
Polish: Średnie dawki iwabradyny pozwalające na zmniejszenie częstości akcji serca o 20% wyniosły 0,13 ± 0,04 mg/kg mc. dwa razy na dobę, 0,10 ± 0,04 mg/kg mc. dwa razy na dobę i 4,1 ± 2,2 mg dwa razy na dobę, odpowiednio w podgrupach w wieku 1-3 lata, 3-18 lat z masą ciała < 40 kg i 3-18 lat z masą ciała ≥ 40 kg.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos sydämen syketaajuus pysyy alle 50 lyönnissä/min tai jos bradykardian oireet pitkittyvät (ks. kohta 4.4).
Polish: Leczenie musi być przerwane, jeśli częstość akcji serca pozostaje poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos otat enemmän Ivabradine Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi Suuri Ivabradine Zentiva -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Zentiva Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Zentiva może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Ivabradine Zentiva -tablettien käyttöä tai käytön aikana.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Zentiva.
Finnish: Kohtalaiset CYP3A4:n inhibiittorit: spesifiset, terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla tehdyt interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että ivabradiinin ja sydämen sykettä hidastavien kalsiumkanavan salpaajien, kuten verapamiilin ja diltiatseemin, samanaikainen käyttö johtaa ivabradiinialtistuksen lisääntymiseen (AUC suurenee 2-3-kertaiseksi) ja sydämen syke hidastuu 5 lyöntiä minuutissa.
Polish: Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: swoiste badania nad interakcjami pomiędzy lekami, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów, wykazały, że podawanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi częstość pracy serca, diltiazemem lub werapamilem powodowało zwiększenie narażenia na iwabradynę (zwiększenie AUC o 2 do 3 razy) oraz dodatkowe zmniejszenie częstości pracy serca o 5 uderzeń na minutę.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Hoitosuunnitelmana oli käyttää hyväksyttyä annostusta suurempaa annosta (alkuannos 7,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa [5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos ikä oli ≥ 75 vuotta], joka titrattiin enintään annokseen 10 mg kahdesti vuorokaudessa).
Polish: Stosowane dawkowanie było większe niż dawkowanie zatwierdzone [początkowa dawka 7,5 mg dwa razy na dobę (5 mg dwa razy na dobę dla pacjentów w wieku ≥ 75 lat), zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę].
Finnish: Lisäksi ivabradiinilla ei havaittu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia simvastatiinin, amlodipiinin ja lasidipiinin farmakokinetiikkaan, digoksiinin ja varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan, eikä asetyylisalisyylihapon farmakodynamiikkaan.
Polish: Ponadto, nie stwierdzono klinicznie znamiennego wpływu iwabradyny na właściwości farmakokinetyczne symwastatyny, amlodypiny, lacydypiny, właściwości farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne digoksyny i warfaryny oraz na właściwości farmakodynamiczne kwasu acetylosalicylowego.
Finnish: Mitä Ivabradine Zentiva sisältää - Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina).
Polish: Co zawiera lek Ivabradine Zentiva - Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
Finnish: Aloitusannos oli 0,02 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 6-12 kuukautta, 0,05 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 1-3 vuotta sekä alle 40-kiloisilla potilailla ikäryhmässä 3-18 vuotta ja 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 318 vuotta ja ≥ 40-kiloisilla potilailla.
Polish: Dawka początkowa wynosiła 0,02 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 6-12 miesięcy, 0,05 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 1-3 lata i w wieku 3-18 lat z masą ciała < 40 kg oraz 2,5 mg dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 3-18 lat z masą ciała ≥ 40 kg.
Finnish: Kardiovaskulaaristen ja ei-kardiovaskulaaristen QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ivabradiinin kanssa tulee välttää, koska QT-aika voi ennestään pidentyä sydämen lyöntitaajuuden laskiessa.
Polish: Należy unikać podawania produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, stosowanych w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych oraz w chorobach innych niż sercowo-naczyniowe jednocześnie z iwabradyną, ponieważ zmniejszenie częstości pracy serca może nasilać wydłużenie odstępu QT.
Finnish: Ivabradiini on tarkoitettu vain kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon, koska ivabradiini ei vaikuta hyödyllisesti kardiovaskulaarisiin hoitotuloksiin (esim. sydäninfarktiin tai sydänja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen) (ks. kohta 5.1).
Polish: Iwabradyna jest wskazana tylko w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe (np. zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) (patrz punkt 5.1).
Finnish: - aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Polish: • przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę.
Finnish: - jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa)
Polish: • jeśli pacjent ma objawy takie jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca);
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Polish: • u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
Finnish: - Muut aineet ovat: tablettiytimessä mannitoli, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja kalvopäällysteessä hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, glyseroli.
Polish: - Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol, glicerol.
Finnish: Ivabradine Zentiva ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Ivabradine Zentiva -hoidon aikana.
Polish: Stosowanie leku Ivabradine Zentiva z jedzeniem i piciem Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine Zentiva.
Finnish: SIGNIFY-tutkimus oli laaja päätetapahtumatutkimus, jossa oli mukana 19 102 sepelvaltimotautipotilasta, joilla ei ollut kliinistä sydämen vajaatoimintaa (LVEF > 40 %).
Polish: Duże badane kliniczne SIGNIFY przeprowadzono u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca (LVEF> 40%), u których stosowano optymalne dodatkowe leczenie.
Finnish: Koska ivabradiini saattaa aiheuttaa bradykardiaa, siitä aiheutuva hypokalemian ja bradykardian yhdistelmä on vaikea-asteisten sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista edistävä tekijä, etenkin jos potilaalla on pitkän QT-ajan oireyhtymä riippumatta siitä, onko tämä oireyhtymä synnynnäinen vai lääkeaineen aiheuttama.
Polish: Iwabradyna może powodować bradykardię, a jednoczesne wystąpienie hipokaliemii i bradykardii jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia ciężkich arytmii, zwłaszcza u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT, zarówno wrodzonym jak i wywołanym przez leki.
Finnish: Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos (EKG:ssä todettava pidentynyt PQ-aika) Kammioperäiset lisälyönnit Eteisvärinä
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG) Dodatkowe skurcze komorowe Migotanie przedsionków Niezbyt często Kołatanie serca Dodatkowe skurcze nadkomorowe
Finnish: Ivabradiinin samanaikainen käyttö näiden lääkevalmisteiden kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z tymi lekami jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine Zentiva -tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Zentiva 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Finnish: Ivabradiinin farmakokinetiikka/farmakodynamiikka -suhde on kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla iältään 6 kuukaudesta alle 18-vuotiaisiin pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisilla kuvattu farmakokinetiikka/farmakodynamiikka-suhde.
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi iwabradyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, z przewlekłą niewydolnością serca, jest podobny do związku między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi opisanymi u dorosłych.
Finnish: Iäkkäät
Polish: Osoby w wieku podeszłym
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu eroa ivabradiini- ja plaseboryhmän välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa (suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,00, p = 0,945).
Polish: Badanie nie wykazało różnicy w częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w grupie otrzymującej iwabradynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (ryzyko względne iwabradyna wobec placebo wynosiło 1,00, p=0,945).
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności iwabradyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen yhdistelmäpäätetapahtuma oli sydän- ja verisuonitautikuolema ja akuutin sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan kehittymisestä tai pahenemisesta johtuva sairaalahoito.
Polish: Główne kryterium skuteczności stanowiło połączenie zgonu z przyczyn sercowonaczyniowych, hospitalizacji z powodu ostrego zawału serca lub hospitalizacji z powodu wystąpienia albo nasilenia niewydolności serca.
Finnish: Tietoa on rajoitetusti saatavilla potilaista, joilla on lievä tai kohtalainen hypotensio ja sen vuoksi ivabradiinia tulee käyttää varoen näille potilaille.
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z niedociśnieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dlatego w tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem ostrożności.