FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce todavía si el riesgo de TEV de los AHC que contienen [progestágeno] en combinación con estradiol es comparable con el riesgo de los AHC que contienen dosis bajas de levonorgestrel.
Croatian: Još nije poznato koliki je rizik od VTE uz KOK-e koji sadrže [progestogen] u kombinaciji s estradiolom u usporedbi s rizikom uz KOK-e koji sadrže nisku dozu levonorgestrela.
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en esta sección] Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año.
Croatian: [U ovaj dio treba umetnuti sljedeći tekst]Približno 2 žene na njih 10 000 koje ne primjenjuju KOK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika><,><ili><ljekarnika><ili medicinsku sestru>.Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Spanish: - De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
Croatian: Od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakvu kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
Spanish: ¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
Croatian: Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Spanish: Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de [Denominación de fantasía].
Croatian: U slučaju pogoršanja ili prve pojave nekog od navedenih stanja ili čimbenika rizika, ženi treba savjetovati da se obrati svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu [zaštićeno ime].
Spanish: Cuándo no debe usar [Denominación de fantasía]
Croatian: Kad ne smijete primjenjivati
Spanish: Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir: - Aparición repentina de disnea o respiración rápida injustificadas.
Croatian: Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati: - iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja;
Spanish: - Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.
Croatian: Srčani udar čeljust, grlo, ruku ili želudac;
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe insertar en esta sección]
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave [U ovom dijelu treba se nalaziti sljedeći tekst]
Spanish: • Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
Croatian: • ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
Spanish: Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos.
Croatian: Druga zdravstvena stanja povezana sa štetnim krvožilnim događajima
Spanish: • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
Croatian: • iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
Spanish: - Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.
Croatian: - povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje kože na nozi.
Spanish: Obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²).
Croatian: Pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m2)
Spanish: • Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
Croatian: • ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
Spanish: Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
Croatian: Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Spanish: Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando [denominación de fantasía], también debe informar a su médico.
Croatian: Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete [zaštićeno ime], o tome također morate obavijestiti svog liječnika.
Spanish: Las evidencias actuales sugieren que el riesgo de los AHC que contienen norgestimato es similar al riesgo de los AHC que contienen levonorgestrel.
Croatian: Sadašnji dokazi pokazuju da je rizik od VTE uz primjenu KOK-a koji sadrže norgestimat sličan riziku uz primjenu KOK-a koji sadrže levonorgestrel.
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir al final de esta sección]
Croatian: [Sljedeći test treba umetnuti na kraj ovog dijela]
Spanish: ANEXO III.E -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen etonogestrel
Croatian: DODATAK III.E - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže etonogestrel
Spanish: [Esta sección debe modificarse para reflejar el siguiente texto] Advertencias
Croatian: [Ovaj dio treba prilagoditi tako da odgovara sljedećem tekstu] Upozorenja
Spanish: [Para productos con dienogest en combinación con estradiol valerato]
Croatian: Za lijekove koji sadrže dienogest u kombinaciji s estradiolvaleratom [U ovaj dio treba umetnuti sljedeći tekst]
Spanish: En las venas (lo que se llama "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV).
Croatian: Krvni ugrušci mogu nastati u venama (što se naziva ‘venska tromboza', ‘venska tromboembolija' ili VTE)
Spanish: [Se debe agregar el texto siguiente y se debe ajustar la frecuencia de los acontecimientos adversos a la del resumen de las características del producto]
Croatian: [Potrebno je dodati sljedeći tekst i učestalost nuspojava treba biti usklađena s onom u Sažetku opisa svojstava lijeka]
Spanish: Esto corresponde a entre unos 6 y 12 TEVs en un año entre 10.000 mujeres que utilizan [denominación de fantasía].
Croatian: To odgovara broju od približno 6 do 12 slučajeva VTE u godinu dana na 10 000 žena koje koriste Nuvaring.
Spanish: Tabla: Factores de riesgo de TEV Factor de riesgo
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za VTE Čimbenik rizika
Spanish: Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)).
Croatian: Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3).
Croatian: [Zaštićeno ime] je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan ili više čimbenika rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3).
Croatian: [Zaštićeno ime] je kontraindiciran u žena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Spanish: o Ictus.
Croatian: Moždani udar
Spanish: No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones.
Croatian: Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK-i) ne smiju se primjenjivati u sljedećim stanjima:
Spanish: - Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
Croatian: - ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Spanish: Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Croatian: Ako se smatra da je ravnoteža koristi i rizika negativna, ne smije se propisati kombinirani hormonski kontraceptiv (vidjeti dio 4.3).
Spanish: [Esta sección debe modificarse para incluir las siguientes contraindicaciones] No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije] Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK-i) ne smiju se primjenjivati u sljedećim stanjima.
Spanish: • Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias: - Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
Croatian: • ako imate neku od sljedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama: - teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila - vrlo visok krvni tlak - vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida) - stanje koje se zove hiperhomocisteinemija
Spanish: COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Croatian: Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?
Spanish: • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección "Coágulos de sangre").
Croatian: • ako morate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte dio ‘Krvni ugrušci);
Spanish: En ambos casos, el número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.
Croatian: U oba slučaja, broj slučajeva VTE u godinu dana manji je od broja koji se očekuje u žena tijekom trudnoće ili postpartalnog razdoblja.
Spanish: Factores de riesgo de TEA
Croatian: Čimbenici rizika za ATE
Spanish: Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con [denominación de fantasía] es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo.
Croatian: Rizik od krvnog ugruška uz [zaštićeno ime] je mali, ali neka će ga stanja povećati.
Spanish: • Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
Croatian: • ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 ‘Krvni ugrušci);
Spanish: Se debe cosiderar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de
Croatian: Ako primjena [zaštićeno ime] nije bila prethodno prekinuta, potrebno je razmotriti antithrombotsko liječenje.
Spanish: Tabla: Factores de riesgo de TEV
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za VTE
Spanish: o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
Croatian: • Prisutnost rizika od venske tromboembolije (VTE) o Venska tromboembolija - prisutna VTE (na antikoagulansima) ili VTE u povijesti bolesti (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE]) o Poznata nasljedna ili stečena sklonost venskoj tromboemboliji, kao što je rezistencija na aktivirani protein C, (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S. o Veliki kirurški zahvat s dugotrajnom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: ANEXO III.D -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona
Croatian: DODATAK III.D - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže drospirenon
Spanish: ANNEXO III.B -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel
Croatian: DODATAK III.B - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže dezogestrel
Spanish: - Tensión arterial muy alta. - Niiveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
Croatian: - teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila - vrlo visok krvni tlak - vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida) - stanje koje se zove hiperhomocisteinemija
Spanish: ANEXO III.A -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona
Croatian: DODATAK III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže klormadinon
Spanish: Factores de riesgo de TEV
Croatian: Čimbenici rizika za VTE
Spanish: Tras evaluar todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que:
Croatian: Nakon procjene svih dostupnih podataka, PRAC je zaključio da:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zaključke
Spanish: No se consideraron necesarias más modificaciones.
Croatian: Smatrano je da daljnje dopune nisu potrebne.
Spanish: Después de un riesgo inicial mayor durante el primer año de uso, este disminuye a un nivel menor constante.
Croatian: Nakon početnog povišenog rizika tijekom prve godine primjene, rizik se smanjuje na kontinuirano nisku razinu.
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Spanish: Después de revisar la recomendación del PRAC, el CHMP aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Spanish: Es posible que se realicen diagnósticos erróneos ya que la TE cursa con síntomas difusos y es un acontecimiento raro en la población de mujeres jóvenes sanas.
Croatian: Moguća je pogrešna dijagnoza s obzirom da se TE manifestira difuznim simptomima i vrlo je rijetka u populaciji zdravih mladih žena.
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene
Spanish: • el PRAC examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC lijekove koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive.
Spanish: Estos medicamentos se combinan con dosis variables de etinilestadiol (EE) o con estradiol (E2).
Croatian: Ovi se lijekovi kombiniraju s varirajućim dozama etinilestradiola (EE) ili s estradiolom (E2).
Spanish: Con respecto al dienogest y al nomegestrol actualmente se están realizando estudios y los resultados se presentarán en cuanto estén disponibles.
Croatian: Ispitivanja dienogesta i nomegestrola su u tijeku, a rezultati će biti dostavljeni čim postanu dostupni.
Spanish: En general, los acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) pueden ser mortales en el 1-2 % de los casos.
Croatian: Ukupno promatrano, venska tromboembolija (VTE) može biti smrtonosna u 1-2% slučajeva.
Spanish: Considerando que los factores de riesgo de TEV cambian con el tiempo, el PRAC observó que el riesgo de cada persona se debe reevaluar periódicamente.
Croatian: Uzimajući u obzir da se faktori rizika od VTE-a mijenjaju tijekom vremena, PRAC je napomenuo da se individualni rizik mora periodički ponovno ocjenjivati.
Spanish: Cuando no se hace un diagnóstico y no se inicia un tratamiento o cuando no se pueden identificar síntomas claros de trombosis, el coágulo se puede desplazar hacia arriba y llegar a los pulmones (embolia pulmonar, EP) o al cerebro (embolia cerebral, EC).
Croatian: Ukoliko se dijagnoza ne postavi i liječene se ne započne, ili se jasni simptomi tromboze ne mogu identificirati, ugrušak se može pomaknuti prema gore do pluća (pulmonalna embolija, PE) ili mozga (cerebralna embolija, CE).
Spanish: Además, ciertos defectos trombofílicos hereditarios aumentan el riesgo.
Croatian: Postoje također i određeni nasljedni trombofilijski nedostaci koji povećavaju ovaj rizik.
Spanish: Otras modificaciones en la información sobre el producto contribuirán a informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres en riesgo de tromboembolia.
Croatian: Daljnje promjene u informacijama o lijekovima doprinose boljem informiranju zdravstvenih djelatnika i žena o riziku od tromboembolije.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet
Spanish: A efectos comparativos, en mujeres no usuarias de AHC y que no están embarazadas se producen aproximadamente 2 casos de TEV anuales por cada 10 000 mujeres.
Croatian: Za usporedbu, u žena koje ne koriste KHK-ove (nekorisnici) i koje nisu trudne javila su se otprilike 2 slučaja VTE-a svake godine na 10.000 žena.
Spanish: «Se debe tener en cuenta el incremento de riesgo de TEV durante el periodo posparto a la hora de reanudar [denominación de fantasía] (ver secciones 4.2 y 4.4.
Croatian: „Povišeni rizik od VTE-a tijekom razdoblja nakon porođaja treba se uzeti u obzir prilikom ponovnog počinjanja terapije [zaštićen naziv lijeka] (vidi dio 4.2 i 4.4)."
Spanish: No se ha evidenciado la existencia de diferencias entre estos medicamentos en cuanto a los efectos beneficiosos.
Croatian: Također nema dokaza razlika među ovim proizvodima u smislu blagotvornog djelovanja.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Spanish: Asimismo, el riesgo de TEV es mayor en presencia de factores de riesgo intrínsecos.
Croatian: Rizik od VTE-a također je povišen u slučaju prisutnosti intrinzičnih faktora rizika.
Spanish: Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos hormonales o cuando se reanuda su ingesta tras un periodo sin usarlos de al menos un mes (Dinger et al,.
Croatian: Dokazano je da je rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine u kojoj žena počne uzimati hormonalne kontraceptive ili kada ponovno počne uzimati lijekove nakon razdoblja neprimjene od najmanje mjesec dana (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que se suelen producir en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP).
Croatian: Tromboembolijski događaji su nuspojave koje najčešće nastupaju u veni noge (duboka venska tromboza, DVT).
Spanish: En febrero de 2103, la agencia francesa de medicamentos (ANSM) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, basándose en que la relación riesgo/beneficio de estos anticonceptivos hormonales combinados era ahora desfavorable para la indicación de anticoncepción autorizada actualmente, debido al incremento del riesgo de tromboembolia (TE) y, por consiguiente, era de interés para la Unión remitir el asunto al PRAC.
Croatian: U veljači 2013. godine, Francuska agencija za lijekove (ANSM) pokrenula je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju toga da je omjer koristi i rizika ovih kombiniranih hormonalnih kontraceptiva postao nepovoljan u aktualnoj odobrenoj indikaciji zbog povećanog rizika od tromboembolije (TE), te je stoga u interesu Unije da predmet uputi PRAC-u.
Spanish: Por consiguiente, según las pruebas disponibles, el PRAC reconoció que los beneficios asociados al uso de AHC son mucho mayores que el riesgo de acontecimientos adversos graves en la mayoría de las mujeres.
Croatian: Stoga, na temelju dostupnih dokaza, PRAC potvrđuje da koristi povezane s primjenom KHK-a uvelike nadmašuju rizik ozbiljnih nuspojava u većine žena.
Spanish: En muchos estudios se ha evaluado el riesgo de TEV y sus complicaciones (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) entre usuarias de diferentes AHC.
Croatian: Mnoga su ispitivanja ocijenila rizik od VTE-a i njegovih komplikacija (duboke venske tromboze, pulmonalne embolije) u korisnika različitih KHK-ova.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona están sujetas a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Croatian: Odobrenja za stavljanje u lijeka promet za kombinirane hormonalne kontraceptive koji sadrže klormadinon predmetom su uvjeta navedenih u Dodatku IV.
Spanish: Se sabe que el riesgo de tromboembolia arterial (TEA) (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) también aumenta con el uso de ACH, aunque no se dispone de pruebas de la existencia de diferencias entre los AHC en su riesgo relativo de TEA.
Croatian: Poznato je da je rizik od arterijske tromboembolije (ATE-a) (infarkta miokarda, moždanog udara) također povišen s primjenom KHK-a, no nema dokaza u razlikama između KHK-ova u njihovom relativnom riziku od ATE-a.
Spanish: Basándose en todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que el riesgo de TEV es diferente según el medicamento, siendo los de menos riesgo aquellos que contienen los progestágenos levonorgestrel, noretisterona y norgestimato.
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, PRAC je zaključio da se rizik od VTE-a razlikuje od proizvoda do proizvoda - proizvodi manjeg rizika su oni koji sadrže progestogene levonorgestrel, noretisteron i norgestimat.
Spanish: La revisión actual ha confirmado la información anterior de que el nivel de riesgo de TEV con los AHC que contienen dosis bajas de etinilestradiol (etinilestradiol <50 µg) es pequeño, pero sí se observaron diferencias en este riesgo entre la mayoría de los productos según el tipo de progestágeno que contienen.
Croatian: Aktualnim je pregledom potvrđeno prethodno viđenje da postoji mala razina rizika od VTE-a s KHK-ovima koji sadrže malu dozu etinilestradiola (etinilestradiol <50µg), no razlike u riziku od VTE-a uočene među proizvodima ovise o tipu progestogena kojeg sadrže.
Spanish: No obstante, el PRAC recomendó establecer medidas de minimización de riesgo de rutina, como reforzar el texto de la información sobre el producto para reflejar los conocimientos actuales sobre los riesgos (tasa de incidencia), así como los síntomas de TEV y TEA, y aclarar las situaciones para las que estos medicamentos están contraindicados.
Croatian: No, PRAC je preporučio rutinske mjere minimiziranja rizika, uključujući odabir oštrije formulacije informacija o proizvodu kako bi se prikazala aktualna saznanja o rizicima (stopa incidencije) kao i simptomi za VTE i ATE te pojasnile situacije za koje su ovi proizvodi kontraindicirani.
Spanish: El PRAC confirmó el riesgo conocido de tromboembolia de los medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados y recomendó que se indicaran con claridad en el etiquetado los síntomas de acontecimientos tromboembólicos, así como los factores de riesgo de los acontecimientos tromboembólicos.
Croatian: PRAC je potvrdio poznati rizik od tromboembolije lijekova koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive i preporučio je jasno označavanje simptoma kombiniranih tromboembolijskih događaja kao i faktora rizika od tromboembolije.
Spanish: Por consiguiente, en la sección Embarazo del RCP se insertó la siguiente frase:
Croatian: Stoga je sljedeća rečenica umetnuta u dio Trudnoća Sažetka opisa svojstava lijeka:
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto de estos medicamentos se recomienda comprobar los antecedentes personales y familiares de TEV antes de prescribir AHC.
Croatian: Stoga je u informacijama o proizvodu za ove lijekove navedena preporuka da se provjeri postoji li u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi povijest VTE-a prije propisivanja kombiniranih KHK-ova.
Spanish: Además, se recomendó proporcionar información con diligencia para comunicar el resultado de esta revisión y para destacar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos mediante una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC).
Croatian: Nadalje, preporuča se proaktivno informiranje kako bi se komunicirao ishod predmetnog pregleda i naglasio rizik od tromboembolija putem izravne komunikacije zdravstvenim djelatnicima (pisma liječnicima).
Spanish: Entre los factores de riesgo conocidos de TEV se incluyen antecedentes de TEV, embarazo, traumatismo, cirugía, inmovilización (p. ej., después de una intervención quirúrgica o tras un vuelo largo), obesidad y tabaquismo (es decir, todas las situaciones de un estado protrombótico).
Croatian: Poznati faktori rizika od VTE-a uključuju anamnezu VTE-a, trudnoću, traumu, kirurški zahvat, imobilizaciju (primjerice nakon kirurškog zahvata ili dugih letova), pretilost i pušenje (odnosno sve situacije pro-trombotskog stanja).