FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Carbaglu трябва да се прилага САМО през устата или чрез поставена в стомаха назогастрална сонда, използвана за хранене (като се използва спринцовка, ако е необходимо).
Latvian: Carbaglu drīkst ievadīt TIKAI caur muti vai caur barošanas zondi kuņģī (izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Bulgarian: При пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза е доказано, че карглумовата киселина индуцира бързо нормализиране на нивата на плазмения амоняк, обикновено в рамките на 24 часа.
Latvian: Pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes deficītu, karglumīnskābe ātri normalizēja amonjaka līmeni plazmā, parasti 24 stundu laikā.
Bulgarian: Нечести: увеличени трансаминази
Latvian: Retāk: palielināts transamināžu līmenis
Bulgarian: Лечение с Carbaglu трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на метаболитни нарушения.
Latvian: Ārstēšana ar Carbaglu ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā..
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēc tam tā individuāli jāpielāgo, lai uzturētu normālu amonjaka līmeni plazmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: При пациенти с органични ацидемии (новородени и други) лечението с карглумова киселина индуцира бързо понижаване на нивата на плазмения амоняк, намалявайки риска от неврологични усложнения.
Latvian: Pacientiem ar organisku acidēmiju (jaundzimušajiem un ne tikai jaundzimušajiem) ārstēšana ar karglumīnskābi izraisīja strauju amonjaka līmeņa pazemināšanos plazmā, samazinot neiroloģisku komplikāciju risku.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни и клиничния опит се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две до четири дози, които да се дават преди прием на храна от възрастни или деца.
Latvian: Farmakokinētiskie dati un klīniskie novērojumi liecina, ka diennakts devu ieteicams sadalīt divās līdz četrās daļās un lietot pirms maltītes vai barošanas.
Bulgarian: Карглумовата киселина се екскретира в млякото на лактиращи плъхове и въпреки че параметрите на развитие не са засегнати, има известни ефекти върху телесното тегло/наддаването на телесно тегло при малките, кърмени от майки, третирани с 500 mg/kg/ден, и по-висока смъртност на малките на майки, третирани с 2 000 mg/kg/ден, доза, която причинява токсичност при майката.
Latvian: Pētījumi ar žurkām parādīja, ka karglumīnskābe izdalās pienā un, kaut arī mazuļu attīstības parametrus tas neietekmēja, bija vērojama ietekme uz mazuļu svaru/svara pieaugumu zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma devu 500 mg/kg/dienā, un lielāka mirstība zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma 2000 mg/kg/dienā - devu, kas bija mātītei toksiska.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg/kg телесно тегло 9% от дозата се екскретира непроменена в урината и до 60% във фецеса.
Latvian: Saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa svara, 9% devas neizmainītā veidā izdalījās ar urīnu un līdz 60% ar fekālijām.
Bulgarian: Запишете датата на отваряне върху контейнера с таблетките.
Latvian: Atzīmēt uz konteinera tā atvēršanas datumu.
Bulgarian: Въпреки по-ниския афинитет на карбамоилфосфатната синтетаза към карглумова киселина, отколкото към N-ацетилглутамат, in vivo е доказано, че карглумовата киселина стимулира карбамоилфосфатната синтетазата и е много по-ефективна, отколкото N-ацетилглутамат за предпазване от интоксикация с амоняк при плъхове.
Latvian: Neskatoties uz to, ka karbamilfosfāta sintetāzei ir mazāka saistība ar karglumīnskābi kā ar N-acetilglutamātu, in vivo karglumīnskābe stimulē karbamilfosfāta sintetāzi un pētījumos ar žurkām daudz efektīgāk kā N-acetilglutamāts aizsargā pret amonjaka intoksikāciju.
Bulgarian: Няма дифузия в еритроцитите.
Latvian: Difūzija eritrocītos nenotiek.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg/kg телесно тегло е оценено, че се абсорбират приблизително 30% от карглумовата киселина.
Latvian: Uzskata, ka, saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa svara, uzsūcas apmēram 30% karglumīnskābes.
Bulgarian: Ето защо кърменето, по време на употреба на карглумова киселина, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Tāpēc karglumīnskābes lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Bulgarian: Тези симптоми отзвучават след намаляване на дозата.
Latvian: Samazinot devu, simptomi izzuda.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Latvian: Ja iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Bulgarian: След първото отваряне на контейнера: да не се замразява, да не се съхранява над 30C.
Latvian: Pēc konteinera atvēršanas: nesasaldēt un uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā konteinerā, lai pasargātu no mitruma.
Bulgarian: Това би могло да се обясни със следните наблюдения:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Bulgarian: При новородени плъхове, получаващи ежедневно карглумова киселина перорално чрез гаваж в продължение на 18 дни, а също и при млади плъхове, получаващи ежедневно карглумова киселина в продължение на 26 седмици, нивото без наблюдаван ефект (NOEL - No Observed Effect Level) се установява при 500 mg/kg/ден, а нивото без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL- No Observed Adverse Effect Level) при 1 000 mg/kg/ден.
Latvian: Ievadot karglumīnskābi 18 dienas perorāli jaundzimušām žurkām un 26 dienas žurku mazuļiem, lietojot devu 500 mg/kg/dienā, nekādu ietekmi nenovēroja - No Observed Effect Level (NOEL), un, lietojot devu 1000 mg/kg/dienā, nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja - No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции при органични ацидемии
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības organiskas acidēmijas gadījumā
Bulgarian: След първо отваряне на контейнера с таблетките: да не се замразява, да не се съхранява над 30C.
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: nesasaldēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Bulgarian: Кърменето по време на употреба на карглумова киселина е противопоказано (вж. точки 4.6 и
Latvian: Karglumīnskābes lietošana zīdīšanas periodā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3.)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциноогенност с карглумова киселина.
Latvian: Nav veikti pētījumi par karglumīnskābes kancerogenitāti.
Bulgarian: Тел: + 33 1 4773 6458
Latvian: Tel: + 33 1 4773 6458
Bulgarian: Регулиране на храненето
Latvian: Uztura režīms
Bulgarian: Един метаболит, който е идентифициран във фецеса, е глутамова киселина.
Latvian: Viens no identificētajiem metabolītiem fekālijās ir glutamīnskābe.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняк.
Latvian: Devu nosaka individuāli, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni plazmā.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
Latvian: Ziņotās blakusparādības saistībā ar orgānu sistēmām, kā arī pēc biežuma ir nosauktas turpmāk.
Bulgarian: САМО за перорално приложение
Latvian: TIKAI perorālai lietošanai.
Bulgarian: 24 януари 2003 г.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2003. gada 24. janvāris Pārreģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка и аминокиселините трябва да се поддържат в рамките на нормалните стойности.
Latvian: Jāseko, lai plazmas amonjaka un aminoskābju līmenis atbilstu normas parametriem.
Bulgarian: Не приемайте Carbaglu:
Latvian: Nelietojiet Carbaglu šādos gadījumos:
Bulgarian: Нечести: брадикардия
Latvian: Retāk: bradikardija
Bulgarian: Отворено на :
Latvian: Atvērts:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Carbaglu
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Carbaglu Sīkāka informācija
Bulgarian: Разчупването на таблетките наполовина позволява повечето от необходимите корекции на дозата.
Latvian: Tabletes dalījums uz pusēm pieļauj ieteiktās devas piemērošanu.
Bulgarian: Показано е in vitro, че карглумовата киселина активира чернодробната карбамоилфосфат синтетаза.
Latvian: In vitro karglumīnskābe aktivē aknu karbamilfosfāta sintetāzi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja novērojat blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Carbaglu трябва да се приема през устата преди хранене.
Latvian: Carbaglu jālieto pirms ēdienreizēm vai barošanas.
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при най-малко един на 10 пациенти), чести (възникващи при най-малко един на 100 пациенти), нечести (възникващи при най-малко един на 1 000 пациенти), редки (възникващи при най-малко един на 10 000 пациенти), много редки (възникващи при най-малко един на 100 000 пациенти) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: 1 000), reti (novērojamas vismaz vienam pacientam no 10 000), ļoti reti (novērojamas vismaz vienam pacientam no 100 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikti pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Плазмените нива на карглумовата киселина са определени при пациенти от всички възрастови категории, от новородени до юноши, лекувани с различни дневни дози (7 - 122 mg/kg/ден).
Latvian: Visu vecuma grupu pacientiem, no jaundzimušiem līdz pusaudžiem, kurus ārstēja ar dažādām diennakts devām (7 - 122 mg/kg/dienā), noteica karglumīnskābes līmeni plazmā.
Bulgarian: 000 mg/kg Carbaglu няма статистически значим ефект върху дишането, централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Latvian: Drošības farmakoloģiskie pētījumi parāda, ka Carbaglu 250, 500, 1000 mg/kg perorāla lietošana statistiski ticami neietekmē elpošanas sistēmu, cetrālo nervu sistēmu un sirds-asinsvadu sistēmu.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Партида: {номер}
Latvian: Sērija{numurs}
Bulgarian: Част от карглумовата киселина се метаболизира.
Latvian: Daļa karglumīnsklābes metabolizējas.
Bulgarian: Carbaglu 200 mg диспергиращи се таблетки
Latvian: Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes.
Bulgarian: Чести: засилено изпотяване
Latvian: • Bieži: pastiprināta svīšana
Bulgarian: Препоръчва се изследване на реактивността на индивида към карглумова киселина, преди започване на всяко дългосрочно лечение.
Latvian: Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Bulgarian: Carbaglu не показва значима мутагенна активност в батерията от тестове за генотоксичност, извършени in vitro (тест на Ames, метафазен анализ на човешки лимфоцити), и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове).
Latvian: Genotoksicitātes testi in vitro (Ames tests, cilvēka limfocītu metafāzes analīze) un in vivo (mikronukleārie testi žurkām) neliecina par ievērojamu Carbaglu mutagenitāti.
Bulgarian: 60 диспергиращи се таблетки
Latvian: 60 disperģējamās tabletes.
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции при дефицит на N-ацетилглутамат синтаза
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības N-acetilglutamāta sintāzes deficīta gadījumā
Bulgarian: Първоначалната дневна доза е обикновено 100 mg на килограм телесно тегло, до максимум 250 mg на килограм телесно тегло (например, при тегло 10 kg, трябва да се приема по 1g на ден или 5 таблетки),
Latvian: Ieteicamā deva: - sākuma diennakts deva parasti ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara līdz maksimāli 250 mg uz kilogramu ķermeņa svara (piemēram, ja Jūsu svars ir 10 kg, Jums jālieto 1 grams jeb 5 tabletes dienā), pacientiem, kam ir N-acetilglutamāta sintāzes deficīts, lietojot zāles ilglaicīgi, diennakts deva parasti svārstās no 10 mg līdz 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ CARBAGLU
Latvian: KĀ UZGLABĀT CARBAGLU
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Latvian: 2. AKTĪVĀS(O)
Bulgarian: Контейнери от полиетилен с висока плътност с по 5, 15 или 60 таблетки, затворени с полипропиленова капачка със сушител, защитена срещу отваряне от деца.
Latvian: 5, 15 vai 60 tabletes blīvā polietilēna konteinerā ar bērniem drošu polipropilēna vāciņu un desikantu.
Bulgarian: - Останалите съставки са: микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хипромелоза,
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, hipromeloze, nātrija kroskarmeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts.
Bulgarian: Карглумовата киселина е структурен аналог на N-ацетилглутамата, който е естествено срещащият се активатор на карбамоилфосфат синтетаза, първият ензим от урейния цикъл.
Latvian: Karglumīnskābe ir N-acetilglutamāta, karbamilfosfāta sintetāzes dabiskā aktivētāja, strukturāls analogs.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Carbaglu Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: - При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Latvian: Piemēram: - komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/kg/dienā, pārbaudot amonjaka līmeni plazmā vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; tam vajadzētu normalizēties dažu stundu laikā pēc Carbaglu lietošanas uzsākšanas; - pacientam ar vidēji smagu hiperamonēmiju, lieto pārbaudes devu no 100 līdz 200 mg/kg/dienā 3 dienas pēc kārtas, vienlaicīgi nodrošinot nemainīgu proteīnu uzņemšanu un pārbaudot amonjaka līmeni plazmā (pirms un vienu stundu pēc maltītes); jāizvēlas deva, kuru lietojot, saglabājas normāls amonjaka līmenis plazmā.
Bulgarian: В случаи на ниска поносимост към протеини може да се наложи ограничаване на протеините и добавяне на аргинин.
Latvian: Pacientiem ar zemu proteīna panesamību ieteicams uzturs ar ierobežotu proteīna saturu un arginīnu saturošiem uztura bagātinātājiem.
Bulgarian: - Активното вещество е карглумова киселина.
Latvian: - Aktīvā viela ir karglumīnskābe.
Bulgarian: След първо отваряне на контейнера с таблетките:
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: Nesasaldēt.
Bulgarian: липсата на специфичния чернодробен ензим N-ацетилглутамат синтаза.
Latvian: • ja organismā netiek sintezēts īpašais aknu enzīms N-acetilglutamāta sintāze.
Bulgarian: Микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат хипромелоза кроскармелоза натрий силициев диоксид, колоидален безводен натриев стеарилфумарат 6.2
Latvian: Nātrija kroskarmeloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Nātrija stearilfumarāts
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble
Latvian: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Bulgarian: Carbaglu 200 mg диспергиращи се таблетки Карглумова киселина (Carglumic acid)
Latvian: Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes Karglumīnskābe (carglumic acid)
Bulgarian: - Карглумовата киселина е по-резистентна от N-ацетилглутамата спрямо хидролиза от наличната в цитозола аминоацилаза.
Latvian: ii) karglumīnskābei ir augstāka rezistence pret citosolā esošās aminoacilāzes hidrolīzi nekā Nacetilglutamātam.
Bulgarian: 5 диспергиращи се таблетки
Latvian: 5 disperģējamās tabletes.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Latvian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Bulgarian: 15 диспергиращи се таблетки
Latvian: 15 disperģējamās tabletes.
Bulgarian: Границите на плазмените нива са съвместими с тези, измерени при здрави възрастни, дори при новородени.
Latvian: Pat jaundzimušiem bērniem tas atbilda veselu pieaugušu cilvēku rādītājiem.
Bulgarian: ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 60 ТАБЛЕТКИ
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA UN TABLEŠU KONTEINERA MARĶĒJUMA TEKSTS X 60 TABLETES
Bulgarian: Какво съдържа Carbaglu
Latvian: Ko Carbaglu satur
Bulgarian: Диспергираща се таблетка
Latvian: Disperģējamās tabletes.
Bulgarian: Преди да приемете Carbaglu
Latvian: PIRMS CARBAGLU LIETOŠANAS
Bulgarian: ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 15 ТАБЛЕТКИ
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA UN TABLEŠU KONTEINERA MARĶĒJUMA TEKSTS X 15 TABLETES
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени индивидуалната ви реакция към карглумова киселина, преди да предприеме каквото и да било дългосрочно лечение.
Latvian: Uzsākot ilglaicīgu ārstēšanu, ārsts novērtēs Jūsu individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Bulgarian: ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 5 ТАБЛЕТКИ
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA UN TABLEŠU KONTEINERA MARĶĒJUMA TEKSTS X 5 TABLETES
Bulgarian: Изследвания:
Latvian: Izmeklējumi
Bulgarian: хиперамонемия, дължаща се на метилмалонова ацидемия.
Latvian: • metilmalonskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju;
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2011.
Bulgarian: Таблетките могат лесно да бъдат разчупени на две равни половини.
Latvian: Tās var viegli sadalīt divās vienādās daļās.
Bulgarian: Началната дневна доза Carbaglu трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо.
Latvian: Dienas sākumdevai jābūt 100 mg Carbaglu uz vienu kilogramu ķermeņa svara, nepieciešamības gadījumā nepārsniedzot 250 mg/kg.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Carbaglu.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Carbaglu.
Bulgarian: „Диспергиращи се" означава, че таблетките могат да се разтварят (смесват) във вода.
Latvian: "Šķīstošs" nozīmē, ka tabletes var izšķīdināt (iejaukt) ūdenī.
Bulgarian: Когато се натрупа в кръвта, амонякът е токсичен за организма, особено за мозъка.
Latvian: Kad amonjaks uzkrājas asinīs, tas kļūst toksisks organismam, it īpaši smadzenēm.
Bulgarian: Компанията е представила също информация от публикуваната литература относно още четирима пациенти, лекувани с активното вещество в Carbaglu.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza datus no publikācijām vēl par četriem pacientiem, ko ārstēja ar Carbaglu sastāvā esošo aktīvo vielu.
Bulgarian: Останалите осем пациенти са лекувани за хиперамонемия, дължаща се на други причини.
Latvian: Pārējiem astoņiem pacientiem ārstēja citas izcelsmes hiperamonēmiju.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз за Carbaglu на Orphan Europe на 24 януари 2003 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 24. janvārī izsniedza Carbaglu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Orphan Europe.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на плазмените нива на амоняка.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija amonjaka līmeņa izmaiņas asinīs.
Bulgarian: Преди да се дадат на пациента, таблетките се разтварят (смесват) в малко вода.
Latvian: Pirms iedot tabletes pacientam, tās jāizšķīdina (jāiejauc) nelielā ūdens daudzumā.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Carbaglu (наблюдавана при 1 до 10 от 100 пациенти) е повишено изпотяване.
Latvian: Visbiežāk novērotā Carbaglu blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir pastiprināta svīšana.
Bulgarian: Предлага се под формата на диспергиращи се таблетки.
Latvian: Tās ir pieejamas šķīstošu tablešu veidā.
Bulgarian: Carbaglu е проучен при 20 пациенти, 12 от които са с недостиг на N-ацетилглутамат синтаза и са лекувани средно за около три години.
Latvian: Carbaglu pētījumā piedalījās 20 pacienti, no kuriem 12 bija N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamība un kurus ārstēja vidēji trīs gadus.
Bulgarian: Carbaglu carglumic acid
Latvian: Carbaglu karglumīnskābe
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Carbaglu да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Carbaglu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Лечението с Carbaglu трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни заболявания.
Latvian: Ārstēšanu ar Carbaglu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Carbaglu - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Carbaglu pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Когато този ензим липсва, амонякът не може да се разгражда и се натрупва в кръвта;
Latvian: amonjaku nevar noārdīt un tas uzkrājas asinīs;
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Carbaglu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Carbaglu lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Carbaglu:
Latvian: Cita informācija par Carbaglu.
Bulgarian: Лекуваните с Carbaglu пациенти остават стабилни, без да са необходими ограничения в храненето или употреба на други лекарства.
Latvian: Carbaglu terapija nodrošināja stabilu veselības stāvokli pacientiem bez lieliem diētas ierobežojumiem un nelietojot citas zāles.
Bulgarian: При органични ацидемии лечението започва, когато пациентът получи хиперамонемична криза и продължава до преминаване на кризата.
Latvian: Pacientiem ar organiskajiem acidozes veidiem ārstēšanu uzsāk brīdī, kad pacientam iestājas hiperamonēmijas saasinājums, un turpina, līdz saasinājums pāriet.
Bulgarian: CHMP заключава, че Carbaglu е ефективен за намаляване на амоняка в кръвта до нормални нива, и решава, че ползите от Carbaglu са по-големи от рисковете.
Latvian: CHMP secināja, ka Carbaglu bija efektīvas asins amonjaka līmeņa pazemināšanai līdz normālam līmenim un pacienta ieguvumi, lietojot Carbaglu, ir lielāki par šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Carbaglu е проучен и при 57 пациенти (около две трети са новородени бебета) с изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия или пропионова ацидемия, лекувани с Carbaglu при хиперамонемични кризи.
Latvian: Carbaglu pētījumā iesaistīja 57 pacientus (apmēram divas trešdaļas no kuriem bija jaundzimušie) ar izobaldriānacidozi, metilmalonacidozi vai propionacidozi, kurus ārstēja ar Carbaglu hiperamonēmijas saasinājuma laikā.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Carbaglu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Carbaglu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (недостиг на NAGS : 18 октомври 2000 г.; изовалерианова ацидемия
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Carbaglu ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamība: 2000. gada 18. oktobris; izobaldriānacidoze: 2008. gada 7. novembris; metilmalonacidoze: 2008. gada 7. novembris; propionacidoze: 2008. gada 7. novembris).
Bulgarian: Carbaglu е лекарство, съдържащо активното вещество карглумова киселина (carglumic acid).
Latvian: Carbaglu ir zāles, kas satur aktīvo vielu karglumīnskābi.
Bulgarian: Carbaglu се използва за лечение на хиперамонемия (високо съдържание на амоняк) при пациенти със следните метаболитни заболявания:
Latvian: Carbaglu lieto hiperamonēmijas (paaugstināta amonjaka līmeņa asinīs) ārstēšanai pacientiem ar šādām vielmaiņas slimībām: