FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: RANKL je nužan za stvaranje, funkciju i preživljavanje osteoklasta, jedinog tipa stanica odgovornog za resorpciju kosti.
Lithuanian: RANKL yra svarbus osteoklastų (vienintelės rūšies ląstelių, nuo kurių priklauso kaulo rezorbcija) formavimuisi, funkcijai ir gyvavimui.
Croatian: Ispitivanje 5 uključilo je 37 odraslih bolesnika s histološki potvrđenim neresektabilnim ili rekurentnim gigantocelularnim tumorom kosti.
Lithuanian: 5 tyrime dalyvavo 37 suaugusieji pacientai, kuriems diagnozuotas histologiškai patvirtintas nerezekuotinas arba pasikartojantis gigantinių ląstelių kaulų navikas.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju faze II koji su bili podvrgnuti kompletnoj resekciji gigantocelularnog tumora kosti, primali su terapiju dodatnih 6 mjeseci nakon operacije sukladno protokolu ispitivanja.
Lithuanian: Per II fazės tyrimą pacientai, kuriems buvo atliekama visiška gigantinių ląstelių kaulų naviko rezekcija, po operacijos, pagal tyrimo protokolą, buvo papildomai gydomi 6 mėnesius.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2011.
Lithuanian: liepos 13 d.
Croatian: Problemi s usnom šupljinom, zubima ili čeljusti
Lithuanian: Burnos, dantų ir žandikaulio problemos
Croatian: Nije poznato izlučuje li se denosumab u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Ar denozumabo išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Croatian: Progresija bolesti i ukupno preživljenje s koštanim metastazama solidnih tumora
Lithuanian: Ligos progresavimas ir bendrasis išgyvenamumas esant solidinių navikų metastazėms
Croatian: XGEVA sadrži denosumab, protein (monoklonsko protutijelo) koji usporava razaranje kosti uzrokovano širenjem raka na kosti (koštane metastaze) ili gigantocelularnim tumorom kosti.
Lithuanian: XGEVA sudėtyje yra denozumabo - baltymo (monokloninio antikūno), lėtinančio kaulo irimą, kurį sukelia vėžio plitimas į kaulus (kaulų metastazės) arba gigantinių ląstelių kaulo navikas.
Croatian: XGEVA se također primjenjuje za liječenje gigantocelularnog tumora kosti koji se ne može liječiti operacijom ili gdje operacija nije najbolji izbor, u odraslih i adolescenata kod kojih su kosti završile s rastom.
Lithuanian: XGEVA taip pat vartojamas gigantinių ląstelių kaulo naviko, kuriam gydyti negalima taikyti chirurginio metodo arba kai chirurginis metodas nėra geriausias variantas, suaugusiųjų ir paauglių, kurių kaulai jau nebeauga, gydymui.
Croatian: Potrebno je izraditi plan zbrinjavanja za bolesnike koji razviju ONČ, u bliskoj suradnji između liječnika i stomatologa, odnosno oralnog kirurga koji ima iskustva s ONČ.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vystosi ŽON, ligos valdymo planas turi būti sudarytas glaudžiai bendradarbiaujant gydančiam gydytojui ir gydytojui odontologui arba burnos chirurgui, turinčiam patirties gydant ŽON.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 120 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaisto 120 mg sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procijenjen.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybės vaikų organizme nebuvo įvertintos.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve probleme s usnom šupljinom ili zubima kao što su klimanje zubi, bol ili oticanje, nezarastanje rana ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar odontologą, jei atsiranda burnos ar dantų problemų, tokių kaip dantų kritimas, skausmas, patinimas, negyjančios žaizdos ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.
Croatian: U Kohorti 2 (bolesnici s kirurški izlječivom bolesti čija je planirana operacija povezana s teškim morbiditetom), 209 od 228 procjenjivih bolesnika liječenih lijekom XGEVA nije podvrgnuto operaciji u periodu od 6 mjeseci.
Lithuanian: 2 grupėje (pacientai, kuriems chirurginis gydymas buvo galimas ir kuriems planinė operacija buvo susijusi su sergamumu sunkia liga) 209 iš 228 vertinamų pacientų buvo gydyti XGEVA ir nebuvo operuoti iki 6 mėnesio.
Croatian: Simptomi hipokalcijemije u kliničkim ispitivanjima uključivali su paresteziju ili ukočenost mišića, trzanje, spazme i grčeve mišića.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipokalcemijos simptomai buvo parestezija arba raumenų sustingimas, trūkčiojimas, spazmai ir mėšlungis.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka XGEVA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u prevenciji koštanih događaja u bolesnika s metastazama na kostima i u podskupinama pedijatrijske populacije mlađe od 12 godina u liječenju gigantocelularnog tumora kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atsisakė pateikti rezultatus XGEVA tyrimų apie kaulų pažeidimo prevenciją visose vaikų, kuriems diagnozuotos metastazės kauluose, populiacijos grupėse ir gigantinių ląstelių kaulų navikų gydymą vaikų, jaunesnių nei 12 metų, populiacijos grupėse (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Croatian: Nova primarna maligna bolest
Lithuanian: Naujas pirminis piktybinis navikas
Croatian: Nije poznato izlučuje li se XGEVA u majčino mlijeko.
Lithuanian: Ar XGEVA išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Croatian: XGEVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: XGEVA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: 2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Toumors - Izmijenjeni Kriteriji za procjenu terapijskog odgovora kod solidnih tumora za procjenu opterećenja tumorom na temelju kompjuterizirane tomografije (CT)/magnetske rezonancije (MRI)
Lithuanian: 2 RECIST 1.1. Modifikuoti solidinių auglių atsako vertinimo kriterijai, skirti įvertinti naviko masę, remiantis kompiuterine tomografija (KT) / magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
Croatian: XGEVA je smanjila rizik od pojave SRE i pojave multiplih SRE (prvih i sljedećih) u bolesnika s koštanim metastazama solidnih tumora (vidjeti tablicu 2).
Lithuanian: XGEVA mažino SSR ir daugybinių SSR (pirmojo ir vėlesnių) atsiradimo riziką pacientams, kuriems buvo diagnozuotos solidinių navikų metastazės kauluose (žr.
Croatian: Nije se vršila procjena učinka prekida ili obustave liječenja kod bolesnika kod kojih je bolest kontrolirana lijekom XGEVA, međutim, ograničeni podaci u tih bolesnika ne ukazuju na povratni (engl. rebound) učinak nakon obustave liječenja.
Lithuanian: Pacientams, kurių liga kontroliuojama XGEVA, vaistinio preparato vartojimo pertraukimo ar nutraukimo poveikis neištirtas, tačiau turimi riboti duomenys, šiems pacientams nutraukus gydymą, atgalinio poveikio neparodė.
Croatian: XGEVA je u kliničkim ispitivanjima primjenjivana u dozama do 180 mg svaka 4 tjedna i 120 mg tjedno tijekom 3 tjedna.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 180 mg XGEVA dozės kas 4 savaites ir 120 mg kas savaitę 3 savaites.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: • bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koja je ponekad teška,
Lithuanian: • kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kuris kartais yra stiprus;
Croatian: U ispitivanjima s denosumabom (60 mg, n = 55 i 120 mg, n = 32) u bolesnika bez uznapredovalog raka, ali s različitim stupnjevima bubrežne funkcije, uključujući bolesnike na dijalizi, stupanj oštećenja bubrega nije imao nikakvog učinka na farmakokinetiku denosumaba, te stoga prilagodba doze kod oštećenja bubrega nije potrebna.
Lithuanian: Denozumabo tyrime (60 mg, n = 55 ir 120 mg, n = 32), kuriame dalyvavo išplitusiu vėžiu nesergantys pacientai, bet kuriems buvo įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems atliekamos dializės, duomenimis, inkstų funkcijos sutrikimo sunkumas neturėjo įtakos denozumabo farmakokinetikai.
Croatian: • Kako bi se izbjegao neugodan osjećaj na mjestu injekcije, ostavite bočicu da postigne sobnu temperaturu (do 25°C) prije injiciranja te injicirajte polagano.
Lithuanian: • Kad būtų išvengta nemalonaus pojūčio injekcijos vietoje, prieš injekciją flakoną reikia sušildyti iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros ir vaistinį preparatą lėtai suleisti.
Croatian: Većina je bolesnika paralelno primala ili je ranije primala kemoterapiju.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų buvo taikoma arba buvo taikyta chemoterapija.
Croatian: • lošu oralnu higijenu, bolesti parodonta, slabo prijanjajuće zubne proteze, postojeće dentalne bolesti, invazivne stomatološke zahvate (npr. vađenje zuba).
Lithuanian: • blogą burnos higieną, periodonto ligas, netinkamus dantų protezus, anksčiau nustatytą dantų ligą, invazines dantų procedūras (pvz.
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis izdvojenih nuspojava 2 Vidjeti dio Ostale posebne populacije 3 Vidjeti dio 4.4
Lithuanian: skyrelį „Kitos ypatingos populiacijos" 3 Žr. 4.4 skyrių
Croatian: Denosumab 120 mg svaka 4 tjedna (N = 859) Zoledronatna kiselina 4 mg svaka 4 tjedna (N = 859)
Lithuanian: Denozumabas 120 mg K4S (N = 859) Zoledrono rūgštis 4 mg K4S (N = 859)
Croatian: U ovom ispitivanju nisu kontrolirani prognostički faktori i antineoplastična liječenja.
Lithuanian: Šiame tyrime nekreipta dėmesio į prognostinius veiksnius ar priešnavikinį gydymą.
Croatian: Za njegov metabolizam i eliminaciju očekuje se da će slijediti puteve klirensa imunoglobulina što će rezultirati razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Lithuanian: Manoma, kad jis metabolizuojamas ir eliminuojamas kaip imunoglobulinas, skylant į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Croatian: 3 EORTC: Modified European Organization for Research and Treatment of Cancer criteria - Izmijenjeni kriteriji Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka za procjenu metaboličkog odgovora uz korištenje pozitronske emisijske tomografije s fluorodeoksiglukozom (FDG-PET) 4 Gustoća/veličina: Izmijenjeni inverzni kriterij po Choi-u za procjenu veličine i gustoće tumora uz korištenje Hounsfield-ovih jedinica, temeljeno na CT/MRI
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) kriterijai, skirti įvertinti metabolinį atsaką, naudojant fluorodeoksigliukozės pozitronų emisijos tomografiją (FDG-PET) 4 Tankis / dydis: modifikuoti atvirkštiniai Choi kriterijai, skirti įvertinti naviko dydį ir tankį, naudojant Hounsfield vienetus, vadovaujantis KT/MRT
Croatian: Atipične femoralne frakture zabilježene su i kod bolesnika s određenim komorbiditetnim stanjima (npr. nedostatak vitamina D, reumatoidni artritis, hipofosfatazija) i uz upotrebu određenih lijekova (npr. bisfosfonati, glukokortikoidi, inhibitori protonske pumpe).
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai taip pat pasitaikė pacientams, sergantiems tam tikromis gretutinėmis ligomis (pvz., vitamino D deficitu, reumatoidiniu artritu, hipofosfatazija) ir vartojantiems kai kurias vaistines medžiagas (pvz.
Croatian: Nelinearnost je vjerojatno posljedica zasićenja ciljno posredovanog puta eliminacije važnog za niske koncentracije.
Lithuanian: Farmakokinetika yra nelinijinė greičiausiai dėl nuo taikinio priklausomo eliminacijos būdo įsotinamumo esant mažoms koncentracijoms.
Croatian: Post-hoc analiza u ispitivanju 2 (bolesnici s drugim solidnim tumorima ili multiplim mijelomom) ispitivala je ukupno preživljenje za 3 tipa tumora korištena za stratifikaciju (rak pluća nemalih stanica, multipli mijelom i drugi).
Lithuanian: post-hoc) antrojo tyrimo (pacientai, kuriems buvo diagnozuoti kiti solidiniai navikai arba daugybinė mieloma) rezultatų analizės metu buvo analizuojamas bendras išgyvenamumas trijų rūšių navikų, kurie buvo naudojami sluoksniuojant, atvejais (t. y. nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio, daugybinės mielomos ir kitais atvejais).
Croatian: Denosumab je sastavljen isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te je mala vjerojatnost za njegovu eliminaciju putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Lithuanian: Denozumabas yra sudarytas tik iš aminorūgščių ir angliavandenių kaip ir natūralus imunoglobulinas, todėl nemanoma, kad jis būtų eliminuojamas hepatinio metabolizmo būdu.
Croatian: XGEVA zoledronatna kiselina
Lithuanian: XGEVA zoledrono rūgštis
Croatian: Molimo odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja lijekom XGEVA (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vartojant XGEVA pasireiškia bent vienas šių simptomų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Tijekom liječenja denosumabom bolesnike treba savjetovati da prijave novu ili neobičnu bol u području bedara, kuka ili prepona.
Lithuanian: Reikia informuoti denozumabu gydomus pacientus, kad jie praneštų apie bet kokį naują ar neįprastą skausmą šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje.
Croatian: U mišjem modelu za indukciju tumora mliječnih žlijezda RANK-Fc smanjio je hormonski induciranu proliferaciju epitela mliječnih žlijezda i odgodio nastanak tumora.
Lithuanian: Pieno liaukos naviko sužadinimo pelėms modeliuose RANK-Fc mažino hormono sukeltą pieno liaukos epitelio proliferaciją ir lėtino naviko formavimąsi.
Croatian: U mišjim modelima koštanih metastaza estrogen receptor pozitivnog i negativnog humanog raka dojke, raka prostate i raka pluća nemalih stanica, OPG-Fc smanjio je osteolitičke, osteoblastičke i osteolitičke/osteoblastičke lezije, odgodio stvaranje de novo koštanih metastaza te reducirao rast koštanog tumora.
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus krūties vėžio su teigiamais arba neigiamais estrogenų receptoriais, prostatos vėžio ir nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio metastazių kauluose pelių modeliais duomenimis, OPG-Fc mažino osteolizinę, osteoblastinę ir osteolizinę / osteoblastinę pažaidą, lėtino naujų metastazių kauluose susiformavimą ir mažino skeleto naviko augimą.
Croatian: Medijan vremena do ONČ iznosio je 18,7 mjeseci (raspon: 1 - 44).
Lithuanian: ŽON mediana buvo 18,7 mėnesio (diapazonas 1-44).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Croatian: Jednom kada je bočica ostavljena kako bi postigla sobnu temperaturu (do 25°C), mora se iskoristiti unutar 30 dana.
Lithuanian: Flakoną atšildžius iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros, jį būtina sunaudoti per 30 dienų.
Croatian: • Potrebno je injicirati čitav sadržaj bočice.
Lithuanian: • Suleisti visą flakono turinį.
Croatian: XGEVA je procijenjena u međunarodnom, randomiziranom (1:1), dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom ispitivanju lijeka XGEVA u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom u bolesnika s novom dijagnozom multiplog mijeloma, ispitivanju 4.
Lithuanian: XGEVA buvo vertintas tarptautinio, atsitiktinių imčių (1:1), dvigubai koduoto, veikliąja medžiaga kontroliuojamo tyrimo metu, XGEVA lyginant su zoledrono rūgštimi pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugine mieloma, 4 tyrimas.
Croatian: Kriteriji odgovora obuhvaćali su eliminaciju gigantskih stanica temeljenu na histopatološkom nalazu ili izostanak napredovanja tumora temeljen na radiološkom nalazu.
Lithuanian: Reagavimo į gydymą kriterijais buvo histologiškai patvirtintas gigantinių ląstelių išnykimas ar radiologiškai patvirtintas progresavimo nebuvimas.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4 za preporuke u vezi praćenja razina kalcija, 4.8 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (kalcio kiekio stebėjimo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje, žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Bolesnike s takvim simptomima treba pregledati radi nepotpune femoralne frakture.
Lithuanian: Pacientams, jaučiantiems panašių simptomų, reikia įvertinti nepilno šlaunikaulio lūžio galimybę.
Croatian: Ako dojite tijekom liječenja s lijekom XGEVA molimo Vas obavijestite svog liječnika o tome.
Lithuanian: Jei žindote XGEVA vartojimo metu, pasakykite gydytojui.
Croatian: Međutim, s obzirom na njegove osobine, nije vjerojatno da denosumab ima bilo kakav genotoksični potencijal.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į vaistinio preparato savybes nesitikima, kad denozumabas darytų kokį nors genotoksinį poveikį.
Croatian: Ispitivanje 1*
Lithuanian: 1 tyrimas*
Croatian: Redovito praćenje razine kalcija je posebno važno u ovih bolesnika.
Lithuanian: Tokiems pacientams ypač svarbi reguliari kalcio koncentracijos stebėsena.
Croatian: Prvi SRE ili HCM Medijan vremena (mjeseci)
Lithuanian: Pirmasis SSR arba PNHK Laikotarpio mediana (mėnesiai)
Croatian: Ispitivanje 3 rak prostate
Lithuanian: Trečiasis tyrimas prostatos vėžys
Croatian: Otopina može sadržavati tragove prozirnih do bijelih proteinskih čestica.
Lithuanian: Tirpale gali būti skaidrių arba baltų baltyminių dalelių pėdsakų.
Croatian: Prva radijacija kosti Medijan vremena (mjeseci)
Lithuanian: Pirmasis kaulų spindulinio gydymo seansas Laikotarpio mediana (mėnesiai)
Croatian: Prije liječenja denosumabom preporuča se obaviti stomatološki pregled s preventivnim stomatološkim liječenjem i individualnu procjenu koristi i rizika.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą denozumabu, rekomenduojama patikrinti dantis ir atlikti jų profilaktines procedūras bei kiekvienam pacientui atskirai įvertinti naudą ir riziką.
Croatian: U drugom ispitivanju na cynomolgus majmunima koji su tijekom gestacije bili izloženi dozama denosumaba koje rezultiraju 12 puta većom sistemskom izloženošću od preporučene doze za ljude, zabilježeno je povećanje broja mrtvorođenčadi i postnatalne smrtnosti; abnormalan rast kostiju koji je rezultirao smanjenom čvrstoćom kostiju, smanjenom hematopoezom i poremećajem rasporeda zuba; nedostatkom perifernih limfnih čvorova i smanjenim neonatalnim rastom.
Lithuanian: Kito tyrimo su vaikingomis cynomolgus beždžionėmis, gavusiomis denozumabo dozes, kurių sisteminė ekspozicija buvo 12 kartų didesnė nei žmogaus dozė, metu nustatytas didesnis negyvagimių ir postnatalinio mirtingumo dažnis; pakitęs kaulų augimas, dėl kurio sumažėjo kaulų tvirtumas, sulėtėjusi hematopoezė ir dantų poslinkis; periferinių limfmazgių nebuvimas, sulėtėjęs neonatalinis augimas.
Croatian: Klinički značajna hiperkalcijemija koja je zahtijevala hospitalizaciju i koju je dodatno komplicirala akutna ozljeda bubrega prijavljena je u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti liječenih lijekom XGEVA tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga hiperkalcemija, dėl kurios prireikė gydyti ligoninėje ir kuri komplikavosi ūminiu inkstų pažeidimu, nustatyta XGEVA gydytiems pacientams, sergantiems gigantinių ląstelių kaulų navikais, praėjus nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių po gydymo nutraukimo.
Croatian: SRE je definiran kao bilo koje od sljedećeg: patološka fraktura (kralježnička ili ne-kralježnička), terapija zračenjem kosti (uključujući primjenu radioizotopa), operacija kosti ili kompresija leđne moždine.
Lithuanian: SSR buvo apibūdinami taip: patologiniai lūžiai (vertebraliniai ir ne vertebraliniai), spindulinis kaulų gydymas (įskaitant radioizotopų naudojimą), kaulų chirurginės procedūros, nugaros smegenų suspaudimas.
Croatian: Kada je kod ovih modela OPG-Fc kombiniran s hormonskom terapijom (tamoksifen) ili kemoterapijom (docetaksel), postojala je dodatna inhibicija rasta koštanog tumora kod raka dojke, prostate i pluća.
Lithuanian: Šiuose modeliuose OPG-Fc vartojant kartu su hormonų terapija (tamoksifenu) arba chemoterapija (docetakseliu) pasireiškė adityvus skeleto naviko augimo slopinimas atitinkamai krūties, prostatos ir plaučių vėžio atvejais.
Croatian: Nadomjestak kalcija i vitamina D
Lithuanian: Kalcis ir vitamino D papildai
Croatian: U post-hoc analizi zbirnih podataka medijan vremena do pogoršanja osjeta boli (> 4 boda u rezultatu za najveću bol) u bolesnika s umjerenom boli ili bez boli na početku, bio je dulji za lijek XGEVA nego za zoledronatnu kiselinu (198 naspram 143 dana) (p = 0,0002).
Lithuanian: Bendrų rezultatų post-hoc analizės duomenimis, laikotarpio, per kurį skausmas pasunkėjo (didžiausias skausmas įvertintas > 4 balais), mediana pacientams, kuriems prieš tyrimą skausmas buvo lengvas arba skausmo nebuvo, vartojant XGEVA buvo ilgesnis, palyginti su zoledrono rūgštimi (198, palyginti su 143 paromis) (p = 0,0002).
Croatian: Molimo odmah obavijestite svog liječnika ili stomatologa ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja lijekom XGEVA ili nakon prestanka liječenja (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui ir odontologui, jei vartojant XGEVA arba nutraukus gydymą atsiranda bent vienas šių simptomų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Ne očekuje se da bi oštećenje jetre utjecalo na farmakokinetiku denosumaba.
Lithuanian: Manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas neveikia denozumabo farmakokinetikos.
Croatian: Hipokalcijemija se može pojaviti bilo kada tijekom terapije lijekom XGEVA.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo XGEVA metu.
Croatian: U ispitivanju kod cynomolgus majmuna kod kojih je primijenjen denosumab tijekom razdoblja koje odgovara prvom tromjesečju trudnoće, doze denosumaba koje rezultiraju 9 puta većom sistemskom izloženošću od preporučene doze za ljude nisu inducirale toksičnost kod majke ili oštećenje fetusa tijekom razdoblja koje odgovara prvom tromjesečju, iako limfni čvorovi kod fetusa nisu ispitivani.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su cynomolgus beždžionėmis, kurios pirmąjį nėštumo trimestrą atitinkantį laikotarpį gavo denozumabo, nustatyta, kad denozumabo dozės, kurias vartojant sisteminė ekspozicija buvo 9 kartus didesnė už atsirandančią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme, nesukėlė toksinio poveikio patelei arba kenksmingo poveikio vaisiui per laikotarpį, kuris atitinka pirmąjį nėštumo trimestrą, nors vaisiaus limfmazgiai nebuvo tirti.
Croatian: Dodatno praćenje razine kalcija potrebno je razmotriti tijekom terapije u bolesnika s čimbenicima rizika za hipokalcijemiju ili ukoliko postoji indikacija temeljena na kliničkom statusu bolesnika.
Lithuanian: Gydymo metu būtina apsvarstyti papildomo kalcio koncentracijos stebėjimo poreikį tiems pacientams, kuriems yra hipokalcemijos rizika, arba, jei nenurodyta kitaip, atsižvelgus į klinikinę paciento būklę.
Croatian: Primjena lijeka XGEVA se ne preporučuje u trudnica i žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: XGEVA nėščiosioms moterims ir galinčioms pastoti moterims, jei jos nenaudoja kontracepcijos priemonių, vartoti nerekomenduojama.
Croatian: Pojačana aktivnost osteoklasta, stimulirana RANKL-om ključni je posrednik u uništavanju kosti kod metastatskih bolesti kosti i multiplog mijeloma.
Lithuanian: RANKL stimuliuojamas osteoklastų suaktyvėjimas yra svarbiausias kaulų irimo veiksnys sergant metastazine kaulų liga ir daugybine mieloma.
Croatian: Ispitivanjem na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjima jetre.
Lithuanian: Specialių tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Croatian: Preporučena doza lijeka XGEVA je 120 mg primijenjeno jednom svaka 4 tjedna u obliku jednokratne supkutane injekcije u bedro, abdomen ili nadlakticu s dodatnim dozama od 120 mg 8. i 15. dana liječenja prvog mjeseca terapije.
Lithuanian: Rekomenduojama XGEVA dozė yra 120 mg, kuri vieną kartą suleidžiama po oda kas 4 savaitės šlaunies, pilvo ar žasto srityje, pirmąjį terapijos mėnesį skiriant papildomas 120 mg dozes 8-ą ir 15-ą gydymo dienomis.