FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Diractin, μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και το άλγος που προκαλείται από την οστεοαρθρίτιδα.
Slovenian: Pričakovali so, da se bosta z zmanjšanjem proizvodnje prostaglandinov zmanjšala tudi vnetje in bolečina, ki ju povzroča osteoartritis.
Greek: Το Diractin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοπροφαίνη.
Slovenian: Diractin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketoprofen.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Diractin;
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Diractin?
Greek: Η δραστική ουσία του Diractin, η κετοπροφαίνη, είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Diractin, ketoprofen, je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Greek: Τι είναι το Diractin;
Slovenian: Kaj je zdravilo Diractin?
Greek: Η αναμενόμενη δράση της συνίσταται στην αναστολή ενός ενζύμου που ονομάζεται κυκλοοξυγενάση, το οποίο παράγει προσταγλανδίνες, ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
Slovenian: Pričakovali so, da bo zdravilna učinkovina zavirala encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri proizvajanju prostaglandinov, snovi, ki so vključene v vnetne procese.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Diractin δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Diractin ne odtehtajo znanih tveganj.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές και ότι δεν διεξάγονται προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Diractin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Diractin;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Diractin delovalo?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Diractin;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Diractin uporabljalo?
Greek: Αριθμός πρωτ. EMEA/331173/2008
Slovenian: EMEA/331188/2008
Greek: Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008
Slovenian: London, 30. maj 2008 Sklic dok.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): klopidogrel/acetilsalicilna kislina
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom DUOCOVER
Greek: Η προσδοκία ήταν ότι κάτι τέτοιο θα διευκόλυνε την τήρηση της θεραπείας.
Slovenian: Cilj tega je bil, da bi bilo bolnikom lažje držati se predvidenega zdravljenja.
Greek: Στις 23 Μαΐου 2008, η εταιρία Bristol Myers Squibb Pharma EEIG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο DuoCover, το οποίο προοριζόταν για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Slovenian: Družba Bristol Myers Squibb Pharma EEIG je dne 23. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom DuoCover, namenjenim za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης συν 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος, και υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης συν 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v tabletah s 75 mg klopidogrela in 75 mg acetilsalicilne kisline in v tabletah s 75 mg klopidogrela in 100 mg acetilsalicilne kisline.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι ένα πολύ γνωστό φάρμακο, κοινώς αποκαλούμενο ασπιρίνη, το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί επί μακρόν ως αντιπηκτικός παράγοντας του αίματος.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina je dobro znano zdravilo, splošno poznano kot aspirin, ki se že dolgo uporablja kot snov za redčenje krvi.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 206 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 206. dan postopka.
Greek: Για το προϊόν αυτό είχε και παλαιότερα υποβληθεί αίτηση για έγκριση στον ΕΜΕΑ.
Slovenian: Dokumentacija za zdravilo je bila kasneje ponovno predložena na EMEA.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση των Iscover/Plavix σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravil Iscover/Plavix z acetilsalicilno kislino za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Greek: Επρόκειτο δε να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdevanje arterij) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με DuoCover;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom DuoCover?
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς που υπέστησαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με «ανάσπαση του διαστήματος ST» (ένα μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ) όταν ο ιατρός έκρινε ότι θα επωφελούντο από την αγωγή.
Slovenian: Mednje spadajo bolniki, ki so imeli akutni miokardni infarkt (srčni napad) z elevacijo spojnice ST (nenormalni zapis na elektrokardiogramu ali EKG), če bi zdravnik menil, da bi zdravilo lahko bolniku pomagalo.
Greek: Τι είναι το DuoCover;
Slovenian: Kaj je zdravilo DuoCover?
Greek: Επιπροσθέτως, οι μελέτες για τη χρήση του Iscover και του Plavix σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ως ξεχωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του DuoCover για τις ίδιες ενδείξεις.
Slovenian: Poleg tega so bile študije z zdraviloma Iscover in Plavix, uporabljenima skupaj z acetilsalicilno kislino v ločenih tabletah uporabljene v podporo uporabi zdravila DuoCover za enako indikacijo.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκφράσει ορισμένες ανησυχίες.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke.
Greek: Η CHMP πίστευε εντούτοις ότι η εταιρεία μπορούσε να δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις ως προς τις ανησυχίες αυτές και ήταν προσωρινώς της γνώμης ότι το DuoCover μπορούσε να είχε εγκριθεί για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Slovenian: Vendar pa je Odbor menil, da bi družba na te zadržke lahko odgovorila, in je začasno menil, da bi se zdravilo DuoCover lahko odobrilo za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.
Greek: Θα χορηγείτο επίσης σε ασθενείς στο ΗΚΓ των οποίων δεν παρατηρείται αυτό το μη φυσιολογικό εύρημα, στην περίπτωση που υποφέρουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q και στους οποίους έχει εισαχθεί μια αγγειακή ενδοαυλική πρόθεση (μικρός σωλήνας που παραμένει στην αρτηρία και αποτρέπει το κλείσιμο).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi pri bolnikih, ki nimajo tega nenormalnega zapisa na EKG, če imajo nestabilno angino (resno obliko bolečine v prsih) ali miokardni infarkt brez zobca Q in ki jim je bil vstavljen stent (v arterijo vstavljena kratka cevčica, ki preprečuje, da bi se arterija zaprla).
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς για τους οποίους έχει προγραμματιστεί να συμπεριληφθούν σε κλινικές δοκιμές με DuoCover ή συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ ως ξεχωριστά φάρμακα.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki bodo vključeni v klinična preskušanja zdravila DuoCover, ali bolnike, ki že sodelujejo v kliničnih preskušanjih s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino kot ločenima zdraviloma.
Greek: Προς στήριξη της αίτησής της για το DuoCover, η εταιρεία διεξήγαγε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο το συνδυασμένο δισκίο απορροφάται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi za zdravilo DuoCover izvedla študijo biološke enakovrednosti, da bi ugotovila, ali telo kombinirano tableto absorbira na enak način kot dve ločeni zdravili.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του DuoCover, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, συνδυάζονται σε ένα δισκίο ούτως ώστε να μειωθεί ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνουν καθημερινά οι ασθενείς.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu DuoCover, klopidogrel in acetilsalicilna kislina, sta v zdravilu DuoCover kombinirani v eno tableto, da bi s tem zmanjšali število tablet, ki jih mora bolnik jemati vsak dan.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι διεξαχθείσες μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» δεν έκαναν χρήση των ενδεδειγμένων μεθόδων και άρα δεν παρέχουν επαρκείς εγγυήσεις ότι το συνδυασμένο δισκίο απορροφάται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da pri izvedenih študijah biološke enakovrednosti niso bile uporabljene priporočene metode in da niso zagotovile zadostnih dokazov, da telo kombinirano tableto absorbira na enak način kot dve ločeno dani zdravili.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi?
Greek: Τι ισχύει για τα Iscover/Plavix σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για την θεραπεία των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων;
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravili Iscover/Plavix, uporabljeni skupaj z acetilsalicilno kislino, ki sta indicirani za zdravljenje aterotrombotičnih dogodkov?
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει ήδη εγκριθεί, μεμονωμένα, από την Ευρωπαϊκή Ένωση με τις ονομασίες Iscover και Plavix για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα.
Slovenian: EU je klopidogrel kot samostojno zdravilo odobrila pod imenoma Iscover in Plavix za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov v kombinaciji z acetilsalicilno kislino pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom.
Greek: Η κλοπιδογρέλη αναστέλλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων με το να αποτρέπει τη δέσμευση μιας ουσίας, της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP), σε ένα ειδικό υποδοχέα στην επιφάνειά τους.
Slovenian: Klopidogrel ustavi zlepljanje trombocitov tako, da spojini, imenovani ADP, preprečuje vezavo na posebne receptorje na njihovi površini.
Greek: Το DuoCover επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ξεχωριστά δισκία
Slovenian: Zdravilo DuoCover naj bi se uporabljalo pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino v ločenih tabletah.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι η εταιρεία δεν είχε παράσχει ικανοποιητικές απαντήσεις ως προς τις διατυπωθείσες ανησυχίες και ότι το όφελος του συνδυασμένου δισκίου DuoCover σε σύγκριση με τα ξεχωριστά δισκία δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Slovenian: CHMP je ob umiku menil, da se družba ni v zadostni meri posvetila zadržkom in da korist kombinirane tablete DuoCover v primerjavi z ločenima zdraviloma ni bila dokazana.
Greek: Το DuoCover είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ένα δισκίο.
Slovenian: Zdravilo DuoCover vsebuje v eni tableti dve zdravilni učinkovini, klopidogrel in acetilsalicilno kislino.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το DuoCover;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo DuoCover uporabljalo?
Greek: Η κλοπιδογρέλη είναι αναστολέας συγκόλλησης αιμοπεταλίων.
Slovenian: Klopidogrel deluje kot zaviralec agregacije trombocitov.
Greek: Η πήξη του αίματος οφείλεται στη συγκόλληση ειδικών κυττάρων στο αίμα, των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, trombocitov, ki se zlepljajo (agregirajo) med seboj.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι συμβάλλει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων.
Slovenian: To pomeni, da pomaga pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov.
Greek: Αριθμός πρωτ. EMEA/330939/2008
Slovenian: EMEA/330955/2008
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom DUOPLAVIN
Greek: Στις 23 Μαΐου 2008, η εταιρία Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο DuoPlavin, το οποίο προοριζόταν για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Slovenian: Družba Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb je dne 23. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom DuoPlavin, namenjenim za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.
Greek: Η προσδοκία ήταν ότι κάτι τέτοιο θα διευκόλυνε την τήρηση της θεραπείας.
Slovenian: Cilj tega je bil, da bi se bilo bolnikom lažje držati predvidenega zdravljenja.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης συν 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος, και υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης συν 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah s 75 mg klopidogrela in 75 mg acetilsalicilne kisline in v tabletah s 75 mg klopidogrela in 100 mg acetilsalicilne kisline.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς που υπέστησαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με «ανάσπαση του διαστήματος ST» (ένα μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ) όταν ο ιατρός έκρινε ότι θα επωφελούντο από την αγωγή.
Slovenian: Mednje spadajo bolniki, ki so imeli akutni miokardni infarkt (srčni napad) z elevacijo spojnice ST (nenormalni zapis na elektrokardiogramu ali EKG), če bi zdravnik menil, da bi jim zdravilo lahko pomagalo.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του DuoPlavin, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, συνδυάζονται σε ένα δισκίο ούτως ώστε να μειωθεί ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνουν καθημερινά οι ασθενείς.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu DuoPlavin, klopidogrel in acetilsalicilna kislina, sta v zdravilu DuoPlavin kombinirani v eno tableto, da bi s tem zmanjšali število tablet, ki jih mora bolnik jemati vsak dan.
Greek: Θα χορηγείτο επίσης σε ασθενείς στο ΗΚΓ των οποίων δεν παρατηρείται αυτό το μη φυσιολογικό εύρημα, στην περίπτωση που υποφέρουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q και στους οποίους έχει εισαχθεί μια αγγειακή ενδοαυλική πρόθεση (μικρός σωλήνας που παραμένει στην αρτηρία και αποτρέπει το κλείσιμο).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi pri bolnikih, ki nimajo tega nenormalnega zapisa na EKG, če so imeli nestabilno angino (resno obliko bolečine v prsih) ali miokardni infarkt brez zobca Q in ki jim je bil vstavljen stent (v arterijo vstavljena kratka cevčica, ki preprečuje, da bi se arterija zaprla).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το DuoPlavin;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo DuoPlavin uporabljalo?
Greek: Το DuoPlavin είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες, κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε ένα δισκίο.
Slovenian: Zdravilo DuoPlavin vsebuje v eni tableti zdravilni učinkovini klopidogrel in acetilsalicilno kislino.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του DuoPlavin;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo DuoPlavin delovalo?
Greek: Η πήξη του αίματος οφείλεται στη συγκόλληση ειδικών κυττάρων στο αίμα, των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Strjevanje krvi omogočajo posebne celice v krvi, trombociti, ki se medsebojno zlepljajo (agregirajo).
Greek: Το DuoPlavin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ξεχωριστά δισκία Επρόκειτο δε να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdevanje arterij) pri bolnikih, ki imajo akutni koronarni sindrom.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Ellefore
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ellefore
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): desvenlafaxine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): desvenlafaksin
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/180885/2009
Slovenian: EMEA/180879/2009
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης (50, 100 και 200 mg).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (50, 100 in 200 mg).
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2008, η Wyeth Europa Ltd. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρµακο Ellefore, για τη θεραπεία της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Slovenian: Družba Wyeth Europa Ltd. je dne 13. oktobra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ellefore, namenjenim zdravljenju hudih depresivnih motenj.
Greek: Σε τέσσερις από τις µελέτες, στις οποίες µετείχαν 1.814 ασθενείς, χορηγήθηκε σταθερή δόση Ellefore, ενώ σε άλλες τέσσερις, στις οποίες µετείχαν 1.229 ασθενείς, χορηγήθηκαν δόσεις µε δυνατότητα προσαρµογής.
Slovenian: V štirih študijah, ki so vključevale 1 814 bolnikov, so uporabljali stalni odmerek zdravila Ellefore, v drugih štirih študijah, ki so vključevale 1 229 bolnikov, pa so uporabljali prilagodljive odmerke zdravila Ellefore.
Greek: Σε αυτές τις βραχυχρόνιες µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα καταθλιπτικά συµπτώµατα κατά τη διάρκεια των οκτώ εβδοµάδων θεραπείας.
Slovenian: V teh kratkoročnih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov depresije v osmih tednih zdravljenja.
Greek: Το Ellefore συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε εννέα βασικές µελέτες στις οποίες µετείχαν συνολικά περισσότεροι από 3.000 ενήλικες µε µείζονα κατάθλιψη.
Slovenian: Zdravilo Ellefore so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v devetih glavnih študijah, ki so vključevale vsega skupaj več kot 3 000 odraslih s hudo depresijo.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες ευέλικτης δόσης χορηγήθηκε επίσης βενλαφαξίνη (αλλά στις συγκεκριµένες µελέτες δεν προβλεπόταν σύγκριση των δύο φαρµάκων).
Slovenian: Dve od študij s prilagodljivimi odmerki zdravila sta vključevali tudi uporabo venlafaksina (vendar ti študiji nista bili zasnovani za primerjavo obeh zdravil).
Greek: βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων που παρείχε η εταιρεία σε σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Slovenian: CHMP je ocenjeval odgovore, ki jih je družba podala na vprašanja s seznama vprašanj.
Greek: Το Ellefore επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Ellefore naj bi se bilo uporabljalo za zdravljenje hudih depresivnih motenj pri odraslih.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Ellefore ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Ellefore so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Slovenian: Nevrotransmiterji so kemične spojine, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Greek: Σε σύγκριση µε την αρχική ουσία, τη βενλαφαξίνη, η δεσβενλαφαξίνη ήταν λιγότερο αποτελεσµατική χωρίς να επιδεικνύει οφέλη από άποψη ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Slovenian: Videti je, da je desvenlafaksin v primerjavi s starševsko učinkovino, venelafaksinom, manj učinkovit in brez prednosti glede varnosti in prenašanja pri bolnikih.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην 166η ηµέρα.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 166. dan postopka.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την 120η ηµέρα,
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predstavila CHMP v podporo svoji vlogi?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Ellefore;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ellefore?
Greek: Σε όλες τις µελέτες, η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου αξιολογήθηκε µε τη χρήση τυποποιηµένων ερωτηµατολογίων για την κατάθλιψη.
Slovenian: V vseh teh študijah so učinkovitost zdravila merili s standardnimi vprašalniki za depresijo.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την 180η ηµέρα, πριν από την έκδοση γνώµης.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Greek: Δρα εµποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5υδροξυτρυπταµίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno privzemanje nevrotransmiterjev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v možganske celice.
Greek: Επίσης, τα στοιχεία σχετικά µε τη βραχυπρόθεσµη και µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα του Ellefore κρίθηκαν ανεπαρκή, διότι ήταν πολύ µικρός ο αριθµός των ασθενών που µετείχαν στις µελέτες και έλαβαν δόσεις του Ellefore που προορίζονταν για χρήση, καθώς και επειδή υπήρξε ασυµφωνία στα αποτελέσµατα των µελετών.
Slovenian: Zaradi tega so podatke o kratkoročni in dolgoročni učinkovitosti zdravila Ellefore prav tako označili za nezadostne, saj je premalo bolnikov v študijah vzelo odmerke zdravila Ellefore, ki so bili namenjeni za uporabo, in ker rezultati študij niso bili dosledni.