FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés ≥ 10% des cas.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %.
French: test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
French: Des analyses en sous-groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race éthnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Czech: Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF ramenem.
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastro-intestinaux.
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například souběžné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
French: Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture.
Czech: Použijte okamžitě po otevření lahvičky.
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence inconnue) ont été rapportés.
Czech: Byly hlášeny případy výskytu trvalé alopecie (frekvence není známa).
French: Les patients âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Czech: Starší pacienti léčení TCF mají být pečlivě monitorováni.
French: Ethanol anhydre Acide citrique monohydraté
Czech: Monohydrát kyseliny citronové
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets indésirables du produit peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost pacientů řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
French: Vous aurez avant chaque traitement par Taxespira des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Taxespira.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Taxespira Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro použití přípravku Taxespira máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater.
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Czech: Pokud se vyskytnou krystaly, nesmí být roztok použit a je nutné jej zlikvidovat.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají překročit 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C včetně hodinové infuze.
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence VCis.
Czech: Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani non-inferiorita.
French: La survie médiane était de 442 jours (association docétaxel/capécitabine) versus 352 jours (docétaxel seul).
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 352 dní (samotný docetaxel).
French: Insuffisance cardiaque; Arythmie (non sévère)
Czech: Srdeční selhání; Arytmie (nezávažná)
French: Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test log-rank non ajusté ** test log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA : Non atteint
Czech: Poměr rizika menší než 1 vypovídá ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání
French: Aucun syndrome myélodysplasique n'a été diagnostiqué dans l'un des deux groupes de traitement.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyl u žádného pacienta diagnostikován myelodysplastický syndrom.
French: Docétaxel plus trastuzumab n = 92
Czech: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Taxespira.
Czech: Během léčby přípravkem Taxespira nesmíte kojit.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
French: Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de médicaments administrés simultanément n'aient pas été étudiées formellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines, comme l'érythromycine, la diphenhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium, n'ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfamethoxazol a natrium-valproát, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n' utilisez pas d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte pracovní nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
French: L'effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel administré avec une prémédication standard de dexaméthasone a été étudié chez 42 patients.
Czech: Vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexamethasonem byl studován u 42 nemocných.
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables de ce médicament pouvant altérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4 Effets indésirables).
Czech: Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat pracovní nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky a dejte mu výsledky svých krevních testů.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: 3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées,
Czech: 3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nausea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
French: Deux patientes dans le bras TAC et 4 patientes dans le bras FAC sont décédées à cause d'une insuffisance cardiaque.
Czech: Dva pacienti ve skupině TAC a 4 pacienti ve skupině FAC zemřeli na srdeční selhání.
French: Taxespira NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Czech: Přípravek Taxespira Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
French: Si vous veniez à tomber enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Taxespira otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]* Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0] Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Léčebný rozdíl: 5.4% [95% CI: -1,1; 12,0] Léčebný rozdíl: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
French: Post- ménopause *un risque relatif (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Czech: Post-menopauzální * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL-5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique (LCSS) et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
French: Durant la radiothérapie, du carboplatine (AUC 1,5) était administré de façon hebdomadaire en perfusion intraveineuse d'une heure pour un maximum de 7 doses.
Czech: Během radioterapie se podávala karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.
French: Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion.
Czech: Použijte přípravek okamžitě po přidání do infuzního vaku.
French: Recommandations pour une manipulation sûre :
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
French: La survie sans progression (SSP), critère d'évaluation secondaire, a montré une réduction de 29% du risque de progression ou de décès et une amélioration de 22 mois de la SSP médiane (35,5 mois pour TPF et 13,1 mois pour PF).
Czech: Sekundární cílový parametr, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo úmrtí a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapie Non
Czech: Splňuje relativní indikaci pro chemoterapii Ne
French: Hypotension; Hypertension; Hémorragie
Czech: Hypertenze; Hemorhagie
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (voir rubrique
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod 4.2).
French: Aucune information sur l'utilisation du docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Czech: Údaje o podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Une analyse actualisée de la survie réalisée avec un suivi médian de 41,6 mois a montré que la différence en faveur du bras TCF n'est alors plus statistiquement significative et que le bénéfice du bras TCF sur le bras CF se situe nettement entre le 18ème et le 30ème mois de suivi.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená při následném sledování po léčbě s mediánem doby 41,6 měsíců dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem následného sledování.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du produit, voir la rubrique 6.6.
Czech: Způsob podání Pokyny k přípravě a podání přípravku viz bod 6.6.
French: Chez les patientes traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: U pacientů s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, kteří byli léčeni režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m2 et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Variabilita celotělové clearance byla mezi jedinci přibližně 50 %.
French: En effet, Taxespira ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Czech: Je to proto, že Taxespira nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
French: Taxespira, solution à diluer pour perfusion NE requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Czech: Taxespira koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
French: Des sous-groupes de patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois) (voir tableau ci-dessous) :
Czech: Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC v primární analýze (s mediánem sledování 77 měsíců) (viz tabulka níže):
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Taxespira (uvedenou v bodě 6).
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Czech: Informujte se před léčbou o možnosti konzervace spermatu, protože docetaxel může poškodit mužskou plodnost.
French: Pour les patientes présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Pacientům s febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci je nutné ve všech dalších cyklech snížit dávku docetaxelu na 60 mg/m2 (viz body 4.4 a 4.8).
French: - si le nombre de vos globules blancs est trop bas - si vous avez une insuffisance hépatique sévère
Czech: • jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byla hlášena ototoxicita, porucha sluchu a/nebo ztráta sluchu.
French: Des cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), souvent associés à un sepsis ou une défaillance multiviscérale, ont été rapportés.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
French: RR = 0,71 ; 95%IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Czech: Toto zjištění bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
French: Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Czech: Infuzi budete dostávat zpravidla jednou za 3 týdny.
French: Pour le calcul de la dose de capécitabine en fonction de la surface corporelle, voir le résumé des caractéristiques du produit de la capécitabine.
Czech: Pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin
French: Taxespira vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Czech: Přípravek Taxespira Vám bude podán ve formě infuzí do žíly (intravenózní podání).
French: La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
Czech: Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně se podává kontinuálně (viz bod 5.1).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního onkologického ústavu" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée), la perte permanente des cheveux
Czech: V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa).
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (association docétaxel/capécitabine) vs 128 jours (docétaxel seul).
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 128 dní (samotný docetaxel).
French: L'irradiation était délivrée au moyen d'un équipement à mégavoltage utilisant un fractionnement conventionnel (2 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 7 semaines et pour une dose totale 70-72 Gy).
Czech: Radioterapie se prováděla megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
French: Arythmie (non sévère);
Czech: Arytmie (nezávažná)
French: Les femmes en âge de procréer sous docétaxel doivent éviter de tomber enceinte et informer immédiatement le médecin si cela arrivait.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, musí být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
French: Le taux de réponse global dans toute la population randomisée (évaluation par l'investigateur) était de 41,6% (association docétaxel/capécitabine) vs 29,7% (docétaxel seul); p = 0,0058.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi u všech randomizovaných nemocných (hodnoceno řešitelem) bylo 41,6 % (docetaxel + kapecitabin) versus 29,7 % (samotný docetaxel); p = 0,0058.
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC QLQ C30)
Czech: U nemocných, léčených TPF, se jejich celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
French: N'utilisez jamais Taxespira:
Czech: Nepoužívejte přípravek Taxespira
French: Des réactions d'hypersensibilité (fréquence indéterminée) ont été rapportées avec le docétaxel chez des patients ayant auparavant développé des réactions d'hypersensibilité au paclitaxel.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce (s frekvencí není známo) na docetaxel u pacientů, kteří již předtím prodělali hypersenzitivní reakce na paklitaxel.
French: Emballage : Chaque boite contient un flacon.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave (voir rubriques 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity (viz body 4.2, 4.4 Hematologie a 4.8).
French: Augmentation de poids
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, une survie sans maladie significativement plus longue a été démontrée dans le bras TAC par rapport au bras FAC.
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší doba přežití bez onemocnění, než ve skupině FAC.
French: Le docétaxel s'est par ailleurs révélé actif sur beaucoup mais pas sur toutes les lignées cellulaires surexprimant la glycoprotéine p codée par le gène de multirésistance.
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem pro rezistenci na více léků ("multidrug" resistence).
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes cardiaques.
Czech: Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et œdème périphérique attribués au médicament étaient ≥ 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
Czech: Incidence související horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
French: Entre les perfusions de Taxespira, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments associés :
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Taxespira se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
French: TAC = docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux œstrogènes RP = récepteurs à la progestérone a
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
French: 256 patientes ont été randomisées pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
French: La sévérité des effets indésirables du Taxespira peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit, pokud je Taxespira podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
French: Qu'est-ce que Taxespira et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Taxespira vypadá a co obsahuje toto balení
French: Si ces toxicités hématologiques persistent le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.4).
Czech: Při přetrvávání projevů této toxicity se léčba ukončí (viz bod 4.4).
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m 2 se u pacienta objeví stejné reakce, má se léčba ukončit.