FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kevzara den Impfstatus aller Patienten entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Finnish: Ennen Kevzara-hoidon aloittamista suositellaan, että kaikkien potilaiden rokotussuojat tarkistetaan ajantasalle voimassa olevien rokotusohjelmien mukaisiksi.
German: Bei Bestätigung durch wiederholte Untersuchung muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Finnish: Jos tulos on varmistettu toistetulla testillä, Kevzara-hoito lopetetaan.
German: • Verwenden Sie die Spritze immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
Finnish: • Käytä esitäytettyä ruiskua täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
German: Sie dürfen die Spritze nicht wiederverwenden.
Finnish: Älä käytä ruiskua uudelleen.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi an.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, puhelinnumero on pakkausselosteessa.
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Finnish: • Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
German: In einer unverblindeten Verlängerungsstudie blieben diese Ansprechraten über einen 3-jährigen Behandlungszeitraum hinweg bestehen.
Finnish: Nämä vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa koko kolme vuotta jatkuneen hoidon ajan.
German: • Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
Finnish: • Käytä esitäytettyä kynää täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
German: Tabelle 4: Mittlere Reduktion gegenüber Baseline hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACRResponse-Kriterien bis Woche 24
Finnish: Taulukko 4: ACR-osa-alueiden pistemäärien keskimääräinen pieneneminen lähtötilanteesta viikolle 24
German: • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung".
Finnish: • Seuraa huolellisesti pakkauksessa olevaa "Käyttöohjetta".
German: Zur sekundären Übertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten, auf Personen, die Kevzara erhalten, liegen keine Daten vor.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla infektion sekundaaritartunnasta Kevzara-valmistetta saaneisiin potilaisiin henkilöistä, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita.
German: In der TARGET-Studie wurden 546 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf einen oder mehrere TNF-α-Antagonisten vorlag.
Finnish: TARGET-tutkimukseen osallistui 546 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta yhdellä tai useammalla TNFα-salpaajalla tai jotka eivät sietäneet yhtä tai useampaa TNFα-salpaajaa.
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Aktiiviset, vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
German: ALT > 3 bis ≤ 5 x ULN Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis ein Wert < 3 x ULN vorliegt.
Finnish: ALAT > 3-5 x ULN Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes arvo on <3 x ULN.
German: • das Fortschreiten von Gelenkschädigungen verlangsamt.
Finnish: • hidastamalla nivelten vaurioitumista
German: • Sie benötigen einen Alkoholtupfer, ein Stück Watte oder Gaze und ein durchstichsicheres Behältnis.
Finnish: • Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.
German: In klinischen Studien wurden Ereignisse einer gastrointestinalen Perforation berichtet, vornehmlich als Komplikationen einer Divertikulitis.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, lähinnä divertikuliitin komplikaationa.
German: Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kevzara-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos metotreksaattia ei siedetä tai se ei ole sopiva (ks. kohta 5.1).
German: Kevzara wurde nicht in Kombination mit Januskinase-(JAK-)Inhibitoren oder biologischen DMARDs wie beispielsweise Tumornekrosefaktor(TNF-)Antagonisten untersucht.
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä yhdessä Janus-kinaasin (JAK) estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden, kuten TNF (Tumor Necrosis Factor) -salpaajien, kanssa ei ole tutkittu.
German: In den Studien MOBILITY und TARGET wurden die körperliche Funktionsfähigkeit und der Behinderungsgrad anhand desHAQ-DI beurteilt.
Finnish: MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa arvioitiin potilaiden fyysistä toimintakykyä ja toimintakyvyn heikkenemistä HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
German: In der MOBILITY-Studie wurden 1.197 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX vorlag.
Finnish: MOBILITY-tutkimukseen osallistui 1 197 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatilla.
German: Der gesamte Inhalt (1,14 ml) der Fertigspritze/des Fertigpens ist subkutan zu injizieren.
Finnish: Koko esitäytetyn ruiskun/esitäytetyn kynän sisältö (1,14 ml) annetaan ihonalaisena injektiona.
German: • Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase.
Finnish: • Saatat havaita ilmakuplan.
German: Tabelle 3: Klinisches Ansprechen in den Placebo-kontrollierten Studien MOBILITY und TARGET nach 12, 24 und 52 Wochen
Finnish: Taulukko 3: Kliininen vaste viikoilla 12, 24 ja 52 lumekontrolloiduissa MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Kevzara-valmisteen käyttöä.
German: Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis ein Wert > 1 x 109/l vorliegt.
Finnish: Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes määrä on >1 x 109/l.
German: Es ist nicht geklärt, inwieweit die Behandlung mit Kevzara die Entstehung von malignen Erkrankungen beeinflusst, jedoch wurden in klinischen Studien maligne Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kevzara-hoidon vaikutusta maligniteettien kehittymiseen ei tunneta, mutta maligniteetteja on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
German: Bei Patienten mit RA wurde eine im Vergleich zur Dosis überproportional erhöhte pharmakokinetische Exposition beobachtet.
Finnish: Nivelreumapotilailla farmakokineettisen altistuksen havaittiin suurenevan suhteellisesti annosta enemmän.
German: Der Stoffwechselweg von Sarilumab wurde nicht näher charakterisiert.
Finnish: Sarilumabin metaboliareittia ei ole määritelty.
German: Die Fertigspritze/der Fertigpen ist vor der Anwendung zu überprüfen.
Finnish: Esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä on tarkastettava ennen käyttöä.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat infektiot (ks. kohta 4.4).
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET war der beobachtete Anteil an ACR20-Respondern innerhalb von 2 Wochen höher als unter Placebo und blieb in beiden Fällen über die gesamte Studiendauer bestehen (siehe Abbildungen 1 und 2).
Finnish: Sekä MOBILITY- että TARGET-tutkimuksissa kahden viikon kuluessa todettu ACR20-vasteen saaneiden määrä oli suurempi lumelääkkeeseen verrattuna ja säilyi tutkimusten loppuun saakka (ks. kuvat 1 ja 2).
German: Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie einen Pen anwenden.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kynän käyttöä.
German: • an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.
Finnish: • sinulla on divertikuliitti (umpipussitulehdus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua, joka ei lähde pois.
German: Wird die Behandlung mit Kevzara bei Patienten eingeleitet oder abgesetzt, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die ein CYP-Substrat sind, ist die Wirkung (z. B. bei Warfarin) oder die Wirkstoffkonzentration (z. B. bei Theophyllin) therapeutisch zu überwachen und die individuelle Arzneimitteldosierung nach Bedarf anzupassen.
Finnish: Jos potilas saa lääkevalmistetta, joka on CYP-substraatti, Kevzara-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa on tarpeen seurata hoidon vaikutusta (esim. varfariinin kohdalla) tai lääkepitoisuutta (esim. teofylliinin kohdalla) ja muuttaa lääkevalmisteen annosta potilaskohtaisesti.
German: Rückverfolgbarkeit von Kevzara
Finnish: Kevzara-valmisteen jäljitettävyys
German: o Patienten sind über Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Infektion oder gastrointestinale Perforation hindeuten können, aufzuklären, um unmittelbar bei Auftreten einen Arzt aufzusuchen.
Finnish: • Opettaa potilaat tunnistamaan merkit ja oireet, jotka voivat merkitä vakavia infektioita tai mahasuolikanavan perforaatioita, jotta he osaisivat hakeutua lääkerinhoitoon välittömästi.
German: Nach Einleitung der Behandlung waren die Werte mitunter bereits nach vier Tagen wieder auf einen Normalwert gesunken.
Finnish: Arvot laskivat normaalille tasolle jo 4 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
German: Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Finnish: Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja annos.
German: Simvastatin ist ein Substrat von CYP3A4 und OATP1B1 (Organic Anion Transporting Polypetide).
Finnish: Simvastatiini on CYP3A4- ja OATPB1-substraatti.
German: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Finnish: 81 Columbia Turnpike
German: Das Körpergewicht beeinflusste die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Finnish: Kehon paino vaikutti sarilumabin farmakokinetiikkaan.
German: Kevzara darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sarilumab angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Kevzara-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sarilumabille (ks. kohta 4.3).
German: Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Finnish: Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
German: Die Abnahme der Thrombozytenzahl ging nicht mit Blutungsereignissen einher (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Verihiutaleiden vähenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Infektion auftritt, ist die Behandlung mit Kevzara so lange auszusetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Kevzara-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Ranska
German: • Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdünnendes Medikament angewendet wird Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Finnish: • varfariini - käytetään veritulppien estämiseen Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Sie dürfen den Pen nicht wiederverwenden.
Finnish: Älä käytä kynää uudelleen.
German: Die in Woche 52 der MOBILITY-Studie als Bestandteil der primären Endpunkte beurteilte Wirksamkeit von Sarilumab mit begleitenden DMARDs hinsichtlich der Hemmung eines radiologischen Fortschreitens blieb ab Therapiebeginn bis zu drei Jahre lang bestehen.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa viikolla 52 todettu sarilumabin ja samanaikaisesti käytettyjen DMARDlääkkeiden teho röntgentutkimuksella todettavan etenemisen estämisessä, jota arvioitiin osana ensisijaista päätemuuttujaa, säilyi jopa kolme vuotta hoidon aloittamisesta.
German: Diese erhöhten Werte waren weder mit einem klinisch relevanten Anstieg des direkten Bilirubins noch mit einem klinischen Nachweis einer Hepatitis oder Leberinsuffizienz verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tähän maksaentsyymiarvojen kohoamiseen ei liittynyt kliinisesti merkityksellistä konjugoituneen bilirubiinin lisääntymistä eikä kliinistä näyttöä hepatiitista tai maksan vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.4).
German: • Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara ratsam ist.
Finnish: • Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö Kevzara-valmistetta.
German: Die prozentualen Anteile an ACR20-, ACR50- und ACR70-Respondern unter den mit Kevzara + DMARDs behandelten Patienten der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmää saaneiden ACR20-, ACR50- tai ACR70vasteen saavuttaneiden potilaiden prosentuaaliset osuudet MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa on esitetty taulukossa 3.
German: Die Behandlung mit Sarilumab führte zu einer Abnahme an Fibrinogen und Serum-Amyloid-A sowie zu einer Zunahme an Hämoglobin und Serumalbumin.
Finnish: Sarilumabihoito pienensi fibrinogeenin ja seerumin amyloidi A:n määriä ja lisäsi hemoglobiinia ja seerumin albumiinia.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung von Kevzara in einer Fertigspritze/im Fertigpen ist in der Packung enthalten.
Finnish: Kevzara-esitäytetyn ruiskun/kynän kattavat annosteluohjeet on esitetty pakkausselosteessa.
German: Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose sind mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie zu behandeln, bevor die Therapie mit Kevzara eingeleitet wird.
Finnish: Potilaat, joilla on piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
German: Empfohlene Dosisanpassungen im Falle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie oder von erhöhten Leberenzymwerten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8):
Finnish: Suositellut annosmuutokset, jos potilaalla on todettu neutropenia, trombosytopenia tai kohonneita maksaentsyymiarvoja (ks. kohdat 4.4 ja 4.8):
German: Der zeitliche Abstand zwischen Impfungen mit einem Lebendimpfstoff und der Einleitung der Therapie mit Kevzara ist gemäß den geltenden Impfleitlinien zu Immunsuppressiva festzulegen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Elävien rokotteiden antamisen ja Kevzara-hoidon aloittamisen väliin jäävän ajan on oltava ajantasaisten, immunosuppressiivisia valmisteita koskevien rokotusohjeiden mukainen (ks. kohta 4.5).
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis Sarilumab erreichte die ANC bei Patienten mit RA innerhalb von 3 bis 4 Tagen den Nadir und stieg anschließend wieder auf den Ausgangswert (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Sarilumabin kerta-annoksen antamisen jälkeen nivelreumapotilaiden absoluuttinen neutrofiilimäärä oli alimmillaan 3-4 päivän kuluttua, minkä jälkeen se alkoi palautua kohti lähtötasoa (ks. kohta 4.4).
German: Die Blockade des IL-6-Signalwegs durch IL-6Rα-Antagonisten wie beispielsweise Sarilumab könnte die hemmende Wirkung von IL-6 aufheben sowie die CYP-Aktivität wiederherstellen und dadurch zu veränderten Arzneimittelspiegeln führen.
Finnish: Kun IL-6Rα-antagonistit, kuten sarilumabi, salpaavat IL-6-signaalivälityksen, IL6:n estovaikutus saattaa kumoutua ja CYP-aktiivisuus palautua, mikä johtaa muuttuneisiin lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
German: Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden.
Finnish: Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei siedetä.
German: Die Patienten und/oder Pflegepersonen sind vor der Anwendung ordnungsgemäß darin einzuweisen, wie Kevzara vorzubereiten und zu verabreichen ist.
Finnish: Tätä ennen potilaalle ja/tai hänen huoltajalleen on annettava perusteellinen opastus Kevzara-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta.
German: Zudem wurden Fälle von opportunistischen Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Opportunistiinfektiotapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4)
German: Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an Interleukin-6-Rezeptoren (IL-6Rezeptoren) bindet und mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Finnish: Sarilumabi on interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin selektiivinen ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von auffälligen Leberenzymwerten in kontrollierten klinischen Studien
Finnish: Taulukko 2: Poikkeavien maksaentsyymiarvojen ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
German: Die Abnahmen der Thrombozytenzahl waren nicht mit Blutungsereignissen verbunden.
Finnish: Verihiutaleiden määrän pienenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia.
German: Die Ergebnisse hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACR-Response-Kriterien in Woche 24 der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Finnish: Viikolla 24 MOBILITY-ja TARGET-tutkimuksissa saadut ACR-kriteeristön mukaiset vasteet osaalueittain on esitetty taulukossa 4.
German: Bei den Berichten über eine gastrointestinale Perforation handelte es sich vorwiegend um Komplikationen einer Divertikulitis, einschließlich Perforationen des unteren Gastrointestinaltrakts und Abszessen.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita raportoitiin lähinnä divertikuliitin komplikaatioina, mukaan lukien alemman maha-suolikanavan perforaatiot ja absessit.
German: Sie dürfen den Pen nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.
Finnish: Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze/der Fertigpen in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä se paikallisten määräysten mukaisesti.
German: Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään Mitä Kevzara on
German: Im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten berichteten Patienten, die 200 mg Kevzara + DMARDs erhielten, über eine ausgeprägtere Verbesserung in den Teilbereichen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychisches Wohlbefinden.
Finnish: Kevzara-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla raportoitiin lumelääkkeeseen verrattuna enemmän paranemista seuraavilla osa-alueilla: fyysinen toimintakyky, roolitoiminta/fyysinen, kivuttomuus, koettu terveys, tarmokkuus, sosiaalinen toimintakyky ja psyykkinen hyvinvointi.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung dieses Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisätietoa tämän lääkevalmisteen antamisesta.
German: Die Patienten sind während der Behandlung mit Kevzara engmaschig auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infektion merkkien ja oireiden varalta Kevzara-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Finnish: Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Kevzara innerhalb von 14 Tagen angewendet werden und darf nicht über 25 ºC gelagert werden.
Finnish: Kun Kevzara on otettu jääkaapista, se on käytettävä 14 vrk:n kuluessa ja säilytettävä alle 25 °C lämpötilassa.
German: Da IgG1 beim Menschen in die Muttermilch übergeht, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist.
Finnish: Koska IgG1 erittyy ihmisen rintamaitoon, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko sarilumabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Im Steady State erhöhte sich die Exposition im Verlauf des Dosierungsintervalls, gemessen als AUC, um etwa das Doppelte bei einer 1,33-fachen Erhöhung der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen auf 200 mg alle zwei Wochen.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC-arvona mitattu altistus annosvälillä suureni suunnilleen kaksinkertaiseksi, kun annos suurennettiin 1,33-kertaiseksi kahden viikon välein annettavasta 150 mg:sta 200 mg:aan.
German: Die am häufigsten in klinischen Studien mit Kevzara beobachteten Nebenwirkungen, waren Neutropenie, erhöhte Alanin-Aminotranferase-(ALT-)Werte, Erythem an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen.
Finnish: Yleisimpiä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja Kevzara-valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia olivat neutropenia, ALAT-arvon nousu, injektiokohdan ihottuma, ylempien hengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot.
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit einem Ansprechen gemäß ACR20 (ACR20-Responder) in Woche 24, die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung) in Woche 16 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) in Woche 52.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus, viikolla 16 HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna ja viikolla 52 mTSS-mittarilla (van der Heijde-modified Total Sharp Score) arvioitu muutos lähtötilanteeseen verrattuna.
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wurden nicht untersucht.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
German: Zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leber auf die Pharmakokinetik von Sarilumab wurde keine formelle Studie durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Virallisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksesta sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty (ks. kohta 4.2).
German: Alle Patienten, die mit Kevzara behandelt werden, sollten den Patientenpass erhalten.
Finnish: Kevzara-hoitoa saaville potilaille on annettava potilaskortti.
German: Eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung hatte keinerlei Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut sarilumabin farmakokinetiikkaan.
German: Die nächstfolgende Dosis ist zum nächsten geplanten Termin zu verabreichen.
Finnish: Sitä seuraava annos pitää ottaa tavanomaisen aikataulun mukaan.
German: Nach Verabreichung einer subkutanen (s. c.) Einzeldosis von 200 mg Sarilumab bzw. 150 mg Sarilumab wurde bei Patienten mit RA ein schnelles Absinken des CRP-Spiegels beobachtet.
Finnish: Sarilumabin 200 mg:n tai 150 mg:n kerta-annoksen ihon alle antamisen jälkeen nivelreumapotilailla havaittiin nopea CRP-arvojen pieneneminen.