FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are pregnant or think you may be pregnant after treatment with YESCARTA, talk to your doctor immediately.
Portuguese: • Se está grávida ou pensa estar grávida após o tratamento com YESCARTA, fale com o seu médico imediatamente.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento.
English: Age (years) Median (min, max)
Portuguese: Idade (anos) Mediana (mín, máx)
English: Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions:
Portuguese: Devido aos riscos associados ao tratamento com YESCARTA, a perfusão deve ser adiada se o doente apresentar alguma das seguintes condições:
English: The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Portuguese: A disponibilidade de YESCARTA tem de ser confirmada antes de iniciar o regime de depleção linfocitária.
English: To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com YESCARTA, o titular da AIM deve garantir que os hospitais e os seus centros associados que dispensam YESCARTA estejam especialmente qualificados em conformidade com o programa acordado de controlo de distribuição.
English: If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment.
Portuguese: Se tiver de faltar a uma consulta, informe o seu médico ou a unidade clínica qualificada assim que possível para reagendar a sua marcação.
English: One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette.
Portuguese: Um saco de criopreservação é embalado individualmente numa cassete de expedição.
English: Nearly all patients experienced some degree of CRS.
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram algum grau de SLC.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection before, during, and after YESCARTA infusion and treated appropriately.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção antes, durante e após a perfusão de YESCARTA e tratados de forma apropriada.
English: - Decrease in the number of white blood cells, which are important for fighting infections.
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos brancos, os quais são importantes para combater infeções.
English: Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
Portuguese: Devido ao potencial de acontecimentos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os doentes devem evitar conduzir ou operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante, pelo menos, 8 semanas após a perfusão ou até resolução das reações adversas neurológicas.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with YESCARTA must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Portuguese: As superfícies de trabalho e o material que tenha estado potencialmente em contacto com o YESCARTA deverão ser descontaminados com o desinfetante adequado.
English: Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas sobre os potenciais riscos para o feto.
English: - Infections in the blood caused by fungi.
Portuguese: Infeções no sangue causadas por fungos.
English: Due to the on-target, off-tumour effect of YESCARTA, a period of B-cell aplasia is expected following treatment.
Portuguese: Devido aos efeitos on-target, off-tumour de YESCARTA, é previsível um período de aplasia de células B após o tratamento.
English: • Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Portuguese: • Analisar o seu sangue para determinar os níveis de ácido úrico e quantas células cancerosas existem no seu sangue.
English: - Difficulty understanding numbers, memory loss, fits, loss of control of body movements.
Portuguese: Dificuldade em compreender números, perda de memória, convulsões, perda de controlo dos movimentos do corpo.
English: CRS Grade (a)
Portuguese: Grau de SLC (a)
English: For special precautions for disposal, see section 6.6.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
English: Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
Portuguese: Administrar tocilizumab de acordo com a Tabela 1 para a gestão de SLC de Grau 2.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a duração da resposta (DR), a sobrevivência global (SG) e a gravidade dos acontecimentos adversos.
English: - Confusion.
Portuguese: Confusão.
English: YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
Portuguese: YESCARTA tem de ser administrado em ambiente clínico qualificado.
English: Dysphagia is a recognised symptom of encephalopathy which is currently listed in the product information; however, dysphagia can lead to serious complications and may require specific clinical measures.
Portuguese: A disfagia é um sintoma reconhecido de encefalopatia que está atualmente descrito na informação sobre o medicamento; porém, a disfagia pode levar a complicações graves e pode necessitar de medidas clínicas específicas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
English: Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de reações adversas neurológicas em 67% dos doentes.
English: In phase 2 of ZUMA-1, after YESCARTA infusion, pharmacodynamic responses were evaluated over a 4-week interval by measuring transient elevation of cytokines, chemokines, and other molecules in blood.
Portuguese: Na fase 2 do estudo ZUMA-1, após a perfusão de YESCARTA, foram avaliadas as respostas farmacodinâmicas durante um período de 4 semanas através da medição da elevação transitória dos níveis de citocinas, quimiocinas e outras moléculas no sangue.
English: - Sudden, unexpected stopping of the heart (cardiac arrest); this is serious and life-threatening.
Portuguese: Paragem súbita, inesperada do coração (paragem cardíaca); isto é grave e potencialmente fatal.
English: Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação dos níveis de imunoglobulina e de células B em recém-nascidos de mães tratadas com YESCARTA.
English: Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed.
Portuguese: Deste modo, não foram realizados os estudos toxicológicos convencionais utilizados no desenvolvimento de medicamentos.
English: ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
Portuguese: A população ITT foi definida como todos os doentes submetidos a leucaferese; a população ITTm foi definida como todos os doentes que receberam YESCARTA.
English: Patient Educational program
Portuguese: Programa educacional para os doentes
English: Tests and checks Before you are given YESCARTA your doctor will:
Portuguese: Testes e exames Antes de ser tratado com YESCARTA o seu médico irá:
English: Patients with active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary, or cardiac function are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Portuguese: Os doentes com doença ativa do SNC ou com inadequada função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca têm uma maior probabilidade de ser mais vulneráveis às consequências das reações adversas descritas abaixo e requerem atenção especial.
English: Manage per Grade 3 if no improvement within 24 hours after starting tocilizumab.
Portuguese: Gerir conforme Grau 3 se não ocorrer melhoria 24 horas após o início de tocilizumab.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Portuguese: Fale com o seu médico se precisar de ser vacinado(a).
English: This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de sódio (um dos principais ingredientes de culinária/sal de mesa) em cada perfusão.
English: You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
Portuguese: Tem de receber a perfusão de YESCARTA numa unidade clínica qualificada e receber alta apenas quando o seu médico entender que é seguro ir para casa.
English: Other medicines and YESCARTA
Portuguese: Outros medicamentos e YESCARTA
English: YESCARTA comprises engineered human T cells, therefore there are no representative in vitro assays, ex vivo models, or in vivo models that can accurately address the toxicological characteristics of the human product.
Portuguese: YESCARTA contém células T humanas modificadas, pelo que não existem ensaios in vitro, modelos ex vivo ou modelos in vivo representativos que consigam averiguar, com precisão, as características toxicológicas do medicamento humano.
English: There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with YESCARTA.
Portuguese: Os dados de exposição são insuficientes para fornecer uma recomendação sobre a duração da contraceção após o tratamento com YESCARTA.
English: Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
Portuguese: Dos 111 doentes na população ITT, a TRO foi de 66% e a RC de 47%.
English: Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
Portuguese: Cumulativamente, 33 (31%) dos 108 indivíduos tinham recebido terapêutica com imunoglobulina intravenosa no momento da análise aos 24 meses.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas de agentes virais vivos durante ou após o tratamento com YESCARTA não foi estudada.
English: Contents: approximately 68 mL of cell dispersion.
Portuguese: Conteúdo: aproximadamente 68 ml de dispersão celular.
English: Levels of cytokines and chemokines such as IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, and IL2Rα were analyzed.
Portuguese: Foram analisados os níveis de citocinas e quimiocinas, tais como a IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e IL2Rα.
English: In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
Portuguese: Na fase 1 do estudo ZUMA-1, foram tratados 7 doentes.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se acha que pode ser alérgico(a), peça aconselhamento ao seu médico.
English: Prior to receiving YESCARTA, you will be given other medicines such as preparative chemotherapy, which will allow your modified white blood cells in YESCARTA to multiply in your body when the medicine is given to you.
Portuguese: Antes de receber YESCARTA, vai receber outros medicamentos, como quimioterapia preparatória, a qual vai permitir que os seus glóbulos brancos modificados em YESCARTA se multipliquem no seu corpo quando o medicamento lhe for administrado.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with refractory disease defined as progressive disease (PD) or stable disease (SD) as best response to last line of therapy, or disease progression within 12 months after autologous stem cell transplant (ASCT).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade com doença refratária definida como doença progressiva (DP) ou doença estável (DE) como melhor resposta à última linha terapêutica, ou progressão da doença até 12 meses após transplante autólogo de células estaminais (TACE).
English: This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Portuguese: Isto irá mostrar se tem probabilidade de desenvolver uma doença chamada síndrome de lise tumoral.
English: Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions.
Portuguese: Deve ser considerada a administração de anticonvulsivantes não sedativos, conforme clinicamente indicado para reações adversas de Grau 2 ou superior.
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de resposta objetiva (TRO).
English: - If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy.
Portuguese: Se a perfusão de YESCARTA for adiada por mais de 2 semanas após ter recebido a quimioterapia de preparação, pode ter de receber mais quimioterapia de preparação.
English: This sequence of events leads to apoptosis and necrosis of CD19-expressing target cells.
Portuguese: Esta sequência de acontecimentos causa a apoptose e necrose das células-alvo com expressão de CD19.
English: • Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
Portuguese: • Tiver convulsões, tremores, dificuldade em falar ou fala arrastada, perda de consciência ou diminuição do estado de consciência, confusão ou desorientação, perda de equilíbrio ou coordenação.
English: There are no available data with YESCARTA use in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de YESCARTA em mulheres grávidas.
English: For patients experiencing severe CRS, consider performing an echocardiogram to assess cardiac function.
Portuguese: Nos doentes que tiverem SLC grave, considere realizar um ecocardiograma para avaliar a função cardíaca.
English: YESCARTA is a type of medicine called a “genetically modified cell therapy”.
Portuguese: YESCARTA é um tipo de medicamento chamado de “terapia com células geneticamente modificadas”.
English: Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions, or hypotension) including from preceding chemotherapies.
Portuguese: • Reações adversas graves não resolvidas (em especial reações pulmonares, reações cardíacas ou hipotensão), incluindo as decorrentes de quimioterapias anteriores.
English: A summary of the patient demographics is provided in Table 4.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta um resumo das características demográficas dos doentes.
English: • YESCARTA is a one-time treatment.
Portuguese: • YESCARTA é um tratamento de administração única.
English: Febrile neutropenia was observed in 36% of patients after YESCARTA infusion.
Portuguese: Foi observada neutropenia febril em 36% dos doentes após perfusão com YESCARTA.
English: YESCARTA bags must be stored in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C) and YESCARTA must remain frozen until the patient is ready for treatment to ensure viable live autologous cells are administered to the patient.
Portuguese: Os sacos de YESCARTA têm de ser conservados em azoto líquido na fase de vapor (≤ -150 °C) e YESCARTA tem de ser conservado congelado até o doente estar pronto para tratamento, de forma a garantir que são administradas células autólogas viáveis ao doente.
English: All patients were hospitalized for observation for a minimum of 7 days after YESCARTA infusion.
Portuguese: Todos os doentes foram hospitalizados para observação durante, no mínimo, 7 dias após a perfusão de YESCARTA.
English: • Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine.
Portuguese: • Como YESCARTA é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos, as suas células são colhidas para preparar o seu medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do recipiente e no saco de perfusão.
English: Adverse drug reactions identified with YESCARTA
Portuguese: Reações adversas medicamentosas identificadas com YESCARTA
English: YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette.
Portuguese: YESCARTA é uma dispersão para perfusão de cor branca a vermelha, transparente a opaca, fornecida num saco de perfusão acondicionado individualmente numa cassete metálica.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where YESCARTA is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer YESCARTA shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurologic adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-membro onde YESCARTA seja comercializado, todos os profissionais de saúde que venham a prescrever, dispensar e administrar YESCARTA recebam um documento de orientação para: facilitar a identificação da SLC e reações adversas neurológicas graves facilitar a gestão da SLC e as reações adversas neurológicas graves garantir uma monitorização adequada da SLC e das reações adversas neurológicas graves facilitar a prestação de todas as informações relevantes aos doentes garantir que as reações adversas são notificadas de forma adequada e apropriada garantir que são fornecidas instruções detalhadas sobre o procedimento de descongelação antes de tratar um doente, garantir que estão disponíveis no local 4 doses de tocilizumab para cada doente
English: • In the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the YESCARTA cells.
Portuguese: • Nas 6 semanas antes de lhe ser administrado o ciclo curto de quimioterapia (chamado quimioterapia de depleção linfocitária) para preparar o seu corpo para as células de
English: • Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
Portuguese: • Planeie permanecer perto do hospital onde foi tratado durante, pelo menos, 4 semanas depois de lhe ter sido administrado YESCARTA.
English: Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de infeções em 39% dos doentes no estudo ZUMA-1.
English: Patients treated with YESCARTA may develop secondary malignancies.
Portuguese: Os doentes tratados com YESCARTA podem desenvolver neoplasias malignas secundárias.
English: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Portuguese: 2132 NT Hoofddorp Países Baixos
English: Thawed product should not be refrozen.
Portuguese: O medicamento descongelado não deve ser novamente congelado.
English: • Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
Portuguese: • Coloque o saco de perfusão dentro de um segundo saco estéril ou de acordo com as orientações locais.
English: YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
Portuguese: YESCARTA será sempre administrado por um profissional de saúde.
English: - Dry mouth.
Portuguese: Boca seca.
English: The anti-CD19 CAR-positive viable T cells are expanded and infused back into the patient, where they can recognise and eliminate CD19-expressing target cells.
Portuguese: As células T CAR anti-CD19 positivas viáveis são expandidas e perfundidas de novo no doente, onde podem reconhecer e eliminar as células-alvo que expressem CD19.
English: The most common site of infection was in the respiratory tract.
Portuguese: As vias respiratórias foram o local de infeção mais frequente.
English: Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
Portuguese: Foram avaliadas a resposta e a sobrevivência após o tratamento com as terapêuticas disponíveis na prática clínica.
English: Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
Portuguese: Fale sobre engravidar com o seu médico se lhe tiver sido administrado YESCARTA.
English: Analyses performed to identify associations between cytokine levels and incidence of CRS or neurologic events showed that higher levels (peak and AUC at 1 month) of IL-15, as well as IL-6, were associated with Grade 3 or higher neurologic adverse reactions and Grade 3 or higher CRS.
Portuguese: As análises realizadas para identificar associações entre os níveis de citocinas e a incidência de SLC ou acontecimentos neurológicos, demonstraram que níveis mais elevados (valor máximo e AUC a 1 mês) de IL-15 e IL-6 foram associados à ocorrência de reações adversas neurológicas de Grau 3 ou superior e de SLC de Grau 3 ou superior.
English: - Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso.
Portuguese: Inflamação e inchaço da medula espinal que podem causar paralisia parcial ou total dos membros e do tronco.
English: YESCARTA is to be administered via intravenous infusion.
Portuguese: YESCARTA destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.
English: - Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
Portuguese: Fuga de fluidos dos vasos sanguíneos para o tecido circundante.
English: Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status.
Portuguese: Foram avaliados 47 doentes quanto à presença de MYC, BCL-2 e BCL-6.
English: YESCARTA is made specially for you as a single administration of your own modified white blood cells.
Portuguese: YESCARTA é produzido especificamente para si para administração única dos seus próprios glóbulos brancos modificados.
English: - Swelling in the limbs, fluid around the lungs (pleural effusion).
Portuguese: Inchaço nos membros, líquido à volta dos pulmões (derrame pleural).
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Portuguese: • Avaliar os seus pulmões, o coração e a tensão arterial.
English: A retrospective, patient-level, pooled analysis of outcomes in refractory aggressive NHL (N = 636) was conducted (Crump et al., 2017) to provide confirmation of the prespecified control response rate of 20% and historical context for interpreting the ZUMA-1 results.
Portuguese: Realizou-se uma análise agrupada, retrospetiva, com dados individuais de doentes dos resultados no LNH agressivo refratário (N = 636) (Crump et al., 2017) para fornecer confirmação da taxa de resposta de controlo pré-especificada de 20% e contexto histórico para interpretação dos resultados do ZUMA-1.
English: Sodium chloride Human albumin
Portuguese: Cloreto de sódio Albumina humana
English: - Hypersensitivity.
Portuguese: Hipersensibilidade.
English: Patients who were refractory to chemotherapy or who relapsed after two or more lines of systemic therapy were generally ineligible for haematopoietic stem cell transplantation.
Portuguese: Os doentes que eram refratários a quimioterapia ou que recidivaram após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica eram, geralmente, inelegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
English: What you need to know before you are given YESCARTA
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado YESCARTA