FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni klirens bezlotoksumabu wynosi 0,317 l na dobę (CV: 41 %), a czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około 19 dni (28%).
Lithuanian: Vidutinis bezlotoksumabo klirensas yra 0,317 litro per parą (variacijos koeficientas - 41 %), o terminalinis pusinis periodas (t½)maždaug 19 dienų (28 %).
Polish: Spośród wszystkich pacjentów u 28% wystąpił co najmniej jeden epizod CDI w okresie 6 miesięcy przed epizodem leczonym (u 18% pacjentów wystąpił jeden, u 7% pacjentów wystąpiły dwa, a u kilku pacjentów wystąpiły 3 lub więcej wcześniejsze epizody).
Lithuanian: 28 % visų pacientų patyrė vieną ar daugiau CDI epizodų per paskutinius 6 mėnesius iki gydyto epizodo (18 % pacientų - vieną, 7 % - 2, o keli pacientai - 3 ar daugiau).
Polish: Przeciwciała monoklonalne stosowane w lecznictwie zazwyczaj nie mają znaczącego potencjału do wchodzenia w interakcje z innymi lekami, ze względu na fakt, że nie wpływają bezpośrednio na enzymy cytochromu P450 oraz nie są substratami transporterów wątrobowych lub nerkowych.
Lithuanian: Gydomieji monokloniniai antikūnai paprastai neturi potencialiai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kadangi jie tiesiogiai neveikia citochromo P450 fermentų ir nėra kepenų ar inkstų nešiklių substratai.
Polish: Wymienione niżej czynniki nie mają znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na bezlotoksumab i nie jest wymagana modyfikacja dawki: wiek (od 18 do 100 lat), płeć, rasa, pochodzenie etniczne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz obecność schorzeń współistniejących.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos įtakos bezlotoksumabo ekspozicijai neturėjo šie faktoriai (dėl jų dozės koreguoti nereikia): amžius (18-100 metų), lytis, rasė, etninė grupė, sutrikusi inkstų funkcija, sutrikusi kepenų funkcija ir gretutinės ligos.
Polish: Bezlotoksumab jest podawany dożylnie, wykazuje zatem natychmiastową i całkowitą biodostępność.
Lithuanian: Bezlotoksumabas leidžiamas į veną, todėl yra biologiškai prieinamas visas ir iš karto.
Polish: Epitop toksyny B do którego wiąże się bezlotoksumab jest zachowany, chociaż nie identyczny ze wszystkimi znanymi sekwencjami toksyny.
Lithuanian: B toksino epitopas, prie kurio prisijungia bezlotoksumabas, yra labai panašus, bet neidentiškas visose žinomose toksino sekose.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności nie wskazywały na korzyści ze stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA u pacjentów bez znanych czynników ryzyka CDI.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai neparodė ZINPLAVA naudos pacientams, neturintiems žinomų CDI rizikos faktorių.
Polish: Typowe dla wlewu dożylnego działania niepożądane zgłoszone u ≥ 0,5% osób otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA oraz występujące z częstością większą niż w grupie placebo to nudności (3%), zmęczenie (1%), gorączka (1%), zawroty głowy (1%), ból głowy (2%), duszność (1%) i nadciśnienie (1%).
Lithuanian: Infuzijai specifinės nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos ≥ 0,5 % ZINPLAVA grupės tiriamųjų ir pasireiškusios dažniau negu vartojusiems placebą, buvo pykinimas (3 %), nuovargis (1 %), karščiavimas (1 %), svaigulys (1 %), galvos skausmas (2 %), dusulys (1 %) ir hipertenzija (1 %).
Polish: Dwadzieścia jeden (21) procent pacjentów miało upośledzoną odporność, a u 16% pacjentów występowała ciężka klinicznie postać CDI.
Lithuanian: 21 % pacientų turėjo sutrikusį imunitetą, 16 % sirgo kliniškai sunkia CDI.
Polish: Klirens bezlotoksumabu wzrastał proporcjonalnie do masy ciała; wynikające z tego różnice w ekspozycji na lek są w odpowiedni sposób eliminowane poprzez podanie dawki ustalonej w przeliczeniu na masę ciała.
Lithuanian: Bezlotoksumabo klirensas didėjo didėjant kūno svoriui, o susidarę ekspozicijos skirtumai buvo tinkamai sureguliuoti leidžiant pagal kūno svorį apskaičiuotą dozę.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ZINPLAVA oceniono w dwóch badaniach klinicznych III fazy .
Lithuanian: ZINPLAVA saugumas tirtas dviejų 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
Polish: W Tabeli 3. przedstawiono wyniki zaplanowanej prospektywnie łączonej analizy częstości nawrotów CDI w określonych wcześniej podgrupach pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu CDI w dwóch badaniach klinicznych III fazy.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami perspektyviniu būdu suplanuotos sudėtinės CDI atsinaujinimo dažnio analizės duomenys iš anksto numatytų pogrupių pacientams, kuriems CDI atsinaujinimo rizika yra didelė, dviejų 3 fazės tyrimų metu.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów w wieku od 18 do 100 lat.
Lithuanian: Tirta amžiaus įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai nuo 18 iki 100 metų pacientams.
Polish: Wiąże się z toksyną B C. difficile.
Lithuanian: difficile toksino B.
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų tarp senyvų (65 metų ir vyresnių) ir jaunesnių nei 65 metų pacientų nenustatyta.
Polish: Pacjenci przyjmujący doustnie wankomycynę lub fidaksomycynę mogli również otrzymywać metronidazol podawany dożylnie.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo geriamąjį vankomiciną arba fidaksomiciną, taip pat galėjo būti leidžiama metronidazolo į veną.
Polish: • Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy zawartość fiolki nie zmieniła zabarwienia i czy nie ma w niej widocznych cząstek stałych.
Lithuanian: • Prieš skiesdami apžiūrėkite, ar nepakitusi flakono turinio spalva ir nėra dalelių.
Polish: Produktu leczniczego ZINPLAVA nie należy stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania bezlotoksumabu.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu ZINPLAVA vartoti negalima, nebent gydymas bezlotoksumabu yra būtinas dėl moters klinikinės būklės.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ZINPLAVA (bezlotoksumab) oceniano w dwóch wieloośrodkowych badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (MODIFY I i MODIFY II) w których 810 pacjentów randomizowano do grupy leczonej bezlotoksumabem a 803 do grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: ZINPLAVA (bezlotoksumabo) veiksmingumas įvertintas atlikus 2 randomizuotus, dvigubai aklus, placebu kontroliuotus, daugiacentrius 3 fazės klinikinius tyrimus MODIFY I ir MODIFY II. Jų metu 810 pacientų buvo randomizuoti vartoti bezlotoksumabą ir 803 - placebą.
Polish: ZINPLAVA jest lekiem podawanym razem z antybiotykiem w celu zapobiegania nawrotom zakażenia bakterią Clostridium difficile (CDI, ang. Clostridium difficile infection) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których ryzyko nawrotu CDI jest wysokie.
Lithuanian: ZINPLAVA yra vaistas, vartojamas kartu su antibiotiku, siekiant apsaugoti 18 metų ir vyresnius pacientus nuo Clostridium difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo, kuriems atsinaujinimo rizika yra didelė.
Polish: • Lek ZINPLAVA będzie podany we wlewie (kroplówka) dożylnym.
Lithuanian: • ZINPLAVA Jums bus infuzuojamas (lašinamas) į veną.
Polish: Przez 10 do 14 dni pacjenci przyjmowali doustnie antybiotykoterapię w leczeniu CDI (metronidazol, wankomycynę lub fidaksomycynę, zgodnie z wyborem badacza).
Lithuanian: Pacientams taikytas 10-14 dienų CDI gydymo geriamaisiais antibakteriniais vaistiniais preparatais (metronidazolu, vankomicinu arba fidaksomicinu - tyrėjo pasirinkimu) kursas.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos per 4 savaites po ZINPLAVA infuzijos, pateikiamos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie odwracając worek.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai jį vartydami.
Polish: Pojedynczy wlew dożylny produktu leczniczego ZINPLAVA lub placebo był podany przed zakończeniem antybiotykoterapii, a pacjentów obserwowano przez 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego.
Lithuanian: Viena ZINPLAVA arba placebo dozė buvo infuzuojama prieš baigiant antibakterinį gydymą, pacientai buvo stebimi 12 savaičių po infuzijos.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) pH korekcijai.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących po leczeniu produktem ZINPLAVA (zgłoszonych u ≥ 4% pacjentów w ciągu pierwszych 4 tygodni po podaniu wlewu dożylnego) należały nudności, biegunka, gorączka i ból głowy.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 4 % pacientų per 4 savaites po ZINPLAVA infuzijos, buvo pykinimas, viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Polish: • Produktu leczniczego ZINPLAVA nie wolno podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, używając tego samego zestawu do wlewów dożylnych.
Lithuanian: • ZINPLAVA ir kitų vaistinių preparatų negalima leisti tuo pačiu metu ta pačia infuzine sistema.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažnas galvos skausmas
Polish: Podobny odsetek pacjentów otrzymywał doustnie metronidazol (48%) lub wankomycynę (48%) i tylko 4% pacjentów otrzymywało fidaksomycynę jako antybiotykoterapię w leczeniu CDI.
Lithuanian: Geriamąjį metronidazolą ir geriamąjį vankomiciną vartojo panaši pacientų dalis (po 48 %), o fidaksomiciną kaip antibakterinį vaistinį preparatą nuo CDI vartojo tik 4 %.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,2 mmol sodu, co odpowiada 4,57 mg sodu.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 0,2 mmol (4,57 mg) natrio.
Polish: Jak przechowywać lek ZINPLAVA 6.
Lithuanian: Kaip laikyti ZINPLAVA 6.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA zaszkodzi dziecku w czasie ciąży.
Lithuanian: • Ar nėštumo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA kenkia būsimam kūdikiui, nėra žinoma.
Polish: W badaniach, częstości klinicznego wyleczenia trwającego epizodu CDI były zbliżone w badanych grupach.
Lithuanian: Pasireiškusio CDI epizodo klinikinis išgijimo laipsnis gydymo grupėse buvo panašus visų tyrimų metu.
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas (E331) Injekcinis vanduo
Polish: • Pobrać z fiolki/fiolek odpowiednią objętość roztworu określoną na podstawie masy ciała pacjenta (w kilogramach) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu mieszczącym się w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Lithuanian: • Ištraukę iš flakono (flakonų) pagal paciento kūno svorį (kg) apskaičiuotą tūrį ir suleidę jį į intraveninį maišelį su 0,9 % natrio chlorido injekciniu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu, paruoškite praskiestą tirpalą, kurio galutinė koncentracija 1-10 mg/ml.
Polish: • Należy kontynuować przyjmowanie antybiotyku stosowanego w CDI zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: • Jūs ir toliau turite vartoti antibiotiką nuo CDI kaip nurodė gydytojas.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 40 ml roztworu, z korkiem chlorobutylowym, zabezpieczona kapslem typu flip-off.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 40 ml tirpalo, su chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiama plomba.
Polish: Doświadczenie dotyczące podawania produktu leczniczego ZINPLAVA pacjentom jest ograniczone do pojedynczego epizodu CDI i jednokrotnego podania (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: ZINPLAVA vartojimo patirtis pacientams apsiriboja vienu CDI epizodu ir vienkartine doze (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bezlotoksumabu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Bezlotoksumabo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug.
Polish: Średnia objętość dystrybucji bezlotoksumabu wyniosła 7,33 l (CV: 16%).
Lithuanian: Vidutinis jo pasiskirstymo tūris - 7,33 litro (variacijos koeficientas - 16 %).
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nawrotom zakażenia wywoływanego przez Clostridium difficile (CDI, ang. Clostridium difficile infection) u dorosłych z wysokim ryzykiem nawrotu CDI (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas Clostridium difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo profilaktikai suaugusiesiems, kuriems CDI atsinaujinimo rizika yra didelė (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Substancje pomocnicze: Kwas cytrynowy jednowodny, kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio citratas dihidratas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu zakażeń do stosowania ogólnego, immunoglobuliny specyficzne.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio vartojimo vaistiniai preparatai nuo infekcijos, specifiniai imunoglobulinai.
Polish: Charakterystyka pacjentów w momencie przystąpienia do badania
Lithuanian: Savybės įtraukiant į tyrimą
Polish: Lek ZINPLAVA działa łącząc się z toksyną i blokując ją, przez co zapobiega nawrotom objawów CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA prisijungia prie toksino ir blokuoja jo veikimą, todėl neleidžia atsinaujinti CDI simptomams.
Polish: Leczenie standardowe = standardowa antybiotykoterapia (metronidazol lub wankomycyna lub fidaksomycyna) Wartość p w teście jednostronnym ustalona na podstawie metody Miettinena i Nurminena ze stratyfikacją w zależności od protokołu (MODIFY I i MODIFY II), standardowej antybiotykoterapii (metronidazol lub wankomycyna lub fidaksomycyna) oraz statusu hospitalizacji (leczenie szpitalne lub ambulatoryjne)
Lithuanian: Standard of Care antibacterial) - gydymas įprastiniu antibakteriniu vaistiniu preparatu (metronidazolu, vankomicinu arba fidaksomicinu) vienpusė p reikšmė Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikavus pagal protokolą (MODIFY I ir MODIFY II), SoC antibakterinį vaistinį preparatą (metronidazolas, vankomicinas ar fidaksomicinas) ir hospitalizavimą (gydyta stacionare ar ambulatoriškai)
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA nie stanowi leczenia CDI i nie ma wpływu na trwający epizod CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA nėra vaistinis preparatas nuo CDI ir neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA przenika do mleka ludzkiego i do organizmu dziecka.
Lithuanian: • Ar žindymo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA patenka į moters pieną ir kūdikio organizmą,
Polish: • Rozcieńczony roztwór może być podawany we wlewie przez centralny dostęp naczyniowy lub przez cewnik obwodowy.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą galima infuzuoti į centrinę veną arba periferinį kateterį.
Polish: • Nie należy wstrząsać fiolki.
Lithuanian: • Flakono negalima kratyti.
Polish: Łącznie, u 10% osób z grupy leczonej produktem ZINPLAVA i u 8% osób z grupy otrzymującej placebo w dniu podania wlewu lub dzień później wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane typowe dla wlewu dożylnego.
Lithuanian: Iš viso 10 % ZINPLAVA lyginant su 8 % placebo grupės tiriamųjų infuzijos dieną arba kitą dieną po infuzijos pasireiškė viena ar kelios infuzijai specifinės nepageidaujamos reakcijos.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors aukščiau nurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Tabela 3: Częstość nawrotów CDI według podgrupy czynnika ryzyka (badania MODIFY I i MODIFY II, Pełna analiza
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis pagal rizikos faktorių pogrupius (MODIFY I ir MODIFY II, pilnos analizės duomenų rinkinys
Polish: Nie przeprowadzono oceny genotoksyczności ani rakotwórczości.
Lithuanian: Genotoksiškumas ir galimas kancerogeniškumas netirti.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: • Wyrzucić fiolkę/fiolki wraz z całą niewykorzystaną zawartością.
Lithuanian: • Flakoną (flakonus) ir nesuvartotą turinį išmeskite.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu bezlotoksumabu na płodność.
Lithuanian: Galimo bezlotoksumabo poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA powinien być podawany w trakcie antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: ZINPLAVA turi būti vartojamas CDI gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais kurso metu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Interakcje z innymi lekami wywoływane przez bezlotoksumab są mało prawdopodobne, ponieważ celem działania bezlotoksumabu jest toksyna egzogenna.
Lithuanian: Bezlotoksumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nereikėtų tikėtis, kadangi jo veikimo taikinys yra egzogeninis toksinas.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali jednocześnie standardową antybiotykoterapię z powodu CDI.
Lithuanian: Visi pacientai kartu vartojo įprastų antibakterinių vaistinių preparatų nuo CDI.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZINPLAVA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA 3.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. Jis jungiasi prie C.
Polish: † Patrz Opis wybranych działań niepożądanych poniżej.
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą žemiau.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZINPLAVA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu nawrotom zakażenia wywoływanego przez Clostridium difficile (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ZINPLAVA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių Clostridium difficile infekcijos atsinaujinimo profilaktikai duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA, jeśli jest on podawany po początkowych 10-14 dniach antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojimo, pasibaigus pirmosioms 10-14 CDI antibakterinio gydymo dienų, veiksmingumo duomenų nėra.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Lithuanian: Likusios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kitam kartui palikti negalima.
Polish: Immunogenność produktu leczniczego ZINPLAVA oceniano w badaniach MODIFY I i MODIFY II metodą elektrochemiluminescencji (ECL).
Lithuanian: Tyrimų MODIFY I ir MODIFY II metu ZINPLAVA imunogeniškumas tirtas elektrocheminės liuminescencijos (ECL) būdu.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Kwas dietylenotriaminopentaoctowy Polisorbat 80 (E433)
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Dietilentriaminpentaacto rūgštis Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
Polish: Te działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów którym podawano placebo w porównaniu do pacjentów którym podawano produkt leczniczy ZINPLAVA.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis placebą ir ZINPLAVA vartojusiems pacientams buvo panašus.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego W badaniu klinicznym fazy I, zdrowym osobom podano kolejno dwie dawki bezlotoksumabu wynoszące 10 mg/kg mc, w odstępie 12-tygodniowym.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos 1 fazės klinikinio tyrimo metu sveikiems tiriamiesiems suleistos dvi 10 mg/kg bezlotoksumabo dozės 12 savaičių intervalu.
Polish: Nie wiadomo, czy bezlotoksumab przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Ar bezlotoksumabo išsiskiria į moters pieną, nėra žinoma.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyviems asmenims 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: • Pacjentki powinny razem z lekarzem podjąć decyzję, czy będą stosować lek ZINPLAVA.
Lithuanian: • Ar Jums vartoti ZINPLAVA, nuspręsite kartu su gydytoju.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane typowe dla wlewu dożylnego, zgłosiła działanie o maksymalnym nasileniu uznanym za łagodne (78%) lub umiarkowane (20%), a większość tych działań ustąpiła w ciągu 24 godzin po wystąpieniu.
Lithuanian: Dauguma infuzijai specifinių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo (78 %) arba vidutinio (20 %) maksimalaus intensyvumo ir truko iki 24 valandų.
Polish: Jeden lub więcej epizod CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy Osoby z upośledzoną odpornością
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai Vienas ar keli CDI epizodai per paskutinius 6 mėn.
Polish: Co zawiera lek ZINPLAVA - Substancją czynną leku jest bezlotoksumab.
Lithuanian: ZINPLAVA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bezlotoksumabas.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono zauważalnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze u myszy, a w badaniach reaktywności krzyżowej nie wykazano wiązania z tkankami układu rozrodczego.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai pastebimo poveikio pelių patinėlių ir patelių lytiniams organams neparodė, audinių kryžminio reaktyvumo tyrimai jungimosi prie lytinių organų audinių taip pat neparodė.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80 (E433), sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny (E331), woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80 (E433), natrio chloridas, natrio citratas dihidratas (E331), injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (E524) (skirtas pH reguliuoti).
Polish: Rozcieńczony roztwór leku ZINPLAVA można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 16 godzin lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny.
Lithuanian: Praskiestą ZINPLAVA tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje iki 16 valandų arba šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 24 valandų.
Polish: Lek ZINPLAVA zawiera substancję czynną bezlotoksumab.
Lithuanian: ZINPLAVA veiklioji medžiaga yra bezlotoksumabas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ZINPLAVA nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ZINPLAVA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia labai silpnai.