FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dependiendo de su respuesta al medicamento, es posible que su médico aumente la dosis a 100 mg.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas uz zālēm, Jūsu ārsts var pakāpeniski palielināt devu līdz 100 mg.
Spanish: Ataques de visión borrosa intermitente, visión en arcoiris y dolor ocular.
Latvian: - neregulāras redzes izplūšanas lēkmes, varavīksnes redze un acu sāpes.
Spanish: Durante el uso crónico y tras la administración en las últimas semanas del embarazo, se pueden producir síntomas de abstinencia neonatal, entre los que pueden encontrarse irritabilidad, hipertonía, temblor, respiración irregular, mala succión y llanto fuerte y, posiblemente, síntomas anticolinérgicos (retención urinaria, estreñimiento).
Latvian: Tas var ietvert uzbudināmību, hipertoniju, trīci, neregulāru elpošanu, sliktu barošanos un skaļu raudāšanu un, iespējams, antiholīnerģiskos simptomus (urīna aizturi, aizcietējumu).
Spanish: • somnolencia
Latvian: • miegainību;
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 50 mg por la noche.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 50 mg vakaros.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA [Para completar a nivel nacional] <[Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimido de liberación modificada] El comprimido puede dividirse en 3 dosis iguales.>
Latvian: [Aizpilda nacionāli] <[Saroten sinonīmiskie nosaukumi 75 mg modificētās darbības tabletes] Tableti var sadalīt 3 vienādās devās.>
Spanish: La ingestión simultánea de alcohol y otros psicotrópicos potenciará los efectos de la sobredosis.
Latvian: Pārdozēšanas ietekme būs izteiktāka, ja vienlaikus lietots alkohols un citas psihotropās vielas.
Spanish: Es previsible que el uso concomitante de amitriptilina con inhibidores potentes de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol y ritonavir, dé lugar a interacciones clínicamente relevantes.
Latvian: Var sagaidīt klīniski nozīmīgas mijiedarbības, vienlaikus lietojot amitriptilīnu un spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, piem., ketokonazolu, itrakonazolu un ritonavīru.
Spanish: • exantema cutáneo, exantema en ronchas (urticaria), hinchazón de la cara y la lengua
Latvian: • ādas izsitumi, sīki izsitumi (nātrene), sejas un mēles pietūkums;
Spanish: No mastique los gránulos.>
Latvian: Nesakošļājiet lodītes.
Spanish: Las dosis pueden aumentarse en 10 mg o 25 mg cada 3 - 7 días, según se toleren.
Latvian: Devas var palielināt par 10 mg - 25 mg ik pēc 3
Spanish: Dolor neuropático, prevención del dolor de cabeza crónico tipo tensional y prevención de la migraña
Latvian: Neiropātiskas sāpes, hroniskas spriedzes tipa galvassāpes un migrēnas profilakse
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] <[Saroten y nombres asociados 10 mg comprimidos recubiertos con película; Saroten y nombres asociados 25 mg comprimidos recubiertos con película; Saroten y nombres asociados 25 mg cápsulas duras de liberación prolongada; Saroten y nombres asociados 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada; Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película] Amitriptilina>
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli] <[Saroten sinonīmiskie nosaukumi 10 mg apvalkotās tabletes; Saroten sinonīmiskie nosaukumi 25 mg apvalkotās tabletes; Saroten sinonīmiskie nosaukumi 25 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas;
Spanish: Si recibe dosis de 100 mg - 150 mg, puede que su médico tenga que realizarle seguimientos más frecuentes.
Latvian: Ja saņemat devas diapazonā no 100 mg - 150 mg dienā, Jūsu ārstam var būt nepieciešams veikt biežāku Jūsu apsekošanu.
Spanish: Las dosis diarias superiores a 100 mg deben usarse con precaución.
Latvian: Dienas devas virs 100 mg jālieto, ievērojot piesardzību.
Spanish: Pirexia.
Latvian: Hepatīts.
Spanish: Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Latvian: Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Spanish: • sequedad de boca
Latvian: • aizlikts deguns.
Spanish: • fármacos anticolinérgicos como ciertos medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson y los trastornos gastrointestinales (p. ej., atropina, hiosciamina)
Latvian: • antiholīnerģiskas zāles (piemēram, noteiktas zāles, ko lieto Parkinsona slimības un kuņģa zarnu trakta traucējumu ārstēšanai, piem., atropīns, hiosciamīns);
Spanish: <[Saroten y nombres asociados cápsulas duras de liberación prolongada] Las cápsulas se deben ingerir con agua.
Latvian: <[Sarotēns un saistīto nosaukumu ilgstošās darbības cietās kapsulas] Aktīvā viela ir amitriptilīns.>
Spanish: Midriasis.
Latvian: Midriāze.
Spanish: Es de suma importancia aumentar la dosis de forma gradual.
Latvian: Pats svarīgākais ir palielināt devu pakāpeniski.
Spanish: La amitriptilina fue aprobada por primera vez en EE.UU. en 1961.
Latvian: Amitriptilīnu pirmo reizi apstiprināja 1961. gadā Amerikas Savienotajās Valstīs.
Spanish: La amitriptilina está aprobada en más de 56 países de todo el mundo.
Latvian: Amitriptilīns ir reģistrēts vairāk nekā 56 pasaules valstīs.
Spanish: Además, dado que el tratamiento es sintomático, se debe mantener durante el tiempo apropiado.
Latvian: Turklāt, tā kā ārstēšana ir simptomātiska, tā ir jāturpina atbilstoši ilgu laika periodu.
Spanish: El efecto terapéutico se observa normalmente después de 2-4 semanas de tratamiento.
Latvian: Terapeitisko iedarbību parasti novēro pēc 2-4 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Spanish: Muchos pacientes pueden necesitar tratamiento para el dolor neuropático durante varios años.
Latvian: Daudziem pacientiem neiropātisko sāpju terapija var būt jāturpina vairākus gadus.
Spanish: No se recomienda el uso de amitriptilina durante el embarazo salvo que sea claramente necesario y solo tras sopesar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Latvian: Amitriptilīna lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešama, un tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu apsvēršanas.
Spanish: Se recomienda repetir periódicamente las evaluaciones para confirmar que sigue siendo adecuado para el paciente continuar con el tratamiento.
Latvian: Ir ieteicams regulāri veikt atkārtotu veselības stāvokļa novērtējumu, lai apstiprinātu, ka terapijas turpināšana ir pacientam piemērota.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Spanish: En la UE, el producto original de la amitriptilina se comercializa con el nombre de Saroten (y denominaciones asociadas, como Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex y Redomex Diffucaps).
Latvian: Eiropas Savienībā amitriptilīna oriģinālās zāles izplata ar nosaukumu Saroten (un sinonīmiskajiem nosaukumiem, tostarp Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex un Redomex Diffucaps).
Spanish: Además, la duración del tratamiento no debe superar los tres meses y se deberá realizar un ECG antes del comienzo del tratamiento para descartar un síndrome del QT largo.
Latvian: Turklāt terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešu periodu un pirms terapijas uzsākšanas ir jāveic EKG, lai izslēgtu QT intervāla pagarinājuma sindromu.
Spanish: También se presenta en solución inyectable (2 ml, 50 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas arī kā šķīdums injekcijām (2 ml, 50 mg).
Spanish: En caso necesario, la dosis se puede aumentar en 25 mg en semanas alternas.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt par 25 mg katrā otrajā nedēļā.
Spanish: La amitriptilina es un antidepresivo tricíclico muy conocido que tiene un mecanismo de acción y un uso probados (Brunton 2011).
Latvian: Amitriptilīns ir labi zināms tricikliskais antidepresants ar noteiktu darbības un lietošanas mehānismu(Brunton 2011)
Spanish: En esta población de pacientes se recomienda una dosis inicial de 10-25 mg por la noche y, si bien se puede incrementar la dosis en función de la respuesta y la tolerabilidad de cada paciente, las dosis de más de 100 mg deben utilizarse con precaución.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 10-25 mg vakarā, un, lai gan devu var palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesamības, devas virs 100 mg ir jālieto piesardzīgi.
Spanish: Por último, se ha modificado la sección 5.3 sobre datos preclínicos de seguridad de acuerdo con la información más reciente y relevante de la literatura médica para reflejar los conocimientos actuales relativos a la toxicidad cardíaca, el potencial genotóxico, la embriotoxicidad y el efecto en la fertilidad.
Latvian: Visbeidzot, 5.3. apakšpunkts par preklīniskajiem datiem par drošumu ir mainīts atbilstīgi jaunākajai un saistošajai informācijai no literatūras, lai atspoguļotu pašreizējās zināšanas attiecībā uz kardiotoksicitāti, genotoksisko potenciālu, embriotoksicitāti un ietekmi uz fertilitāti.
Spanish: Por último, basándose en las recomendaciones actuales de las directrices terapéuticas nacionales e internacionales y en la literatura médica disponible, el uso de amitriptilina para la enuresis nocturna en los niños se limitó al tratamiento de tercera línea en niños de 6 años en adelante cuando se ha descartado una enfermedad orgánica, como la espina bífida y otros trastornos relacionados, y no se ha logrado respuesta a todos los demás tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, incluidos los espasmolíticos y los productos relacionados con la vasopresina.
Latvian: Visbeidzot, ņemot vērā pašreizējos ieteikumus nacionālos un starptautiskos ārstēšanas norādījumos un pieejamā literatūrā, amitriptilīna lietošana nakts enurēzes ārstēšanai bērniem tika ierobežota līdz trešās rindas terapijai bērniem no sešus gadu vecuma, ja ir izslēgta orgānu patoloģija, tostarp plaisa mugurkaulā un ar to saistītie traucējumi un nav iegūta atbildes reakcija no visām citām terapijām bez zālēm un ar zālēm, tostarp antispazmatiskām zālēm un ar vazopresīnu saistītām zālēm.
Spanish: Tras la revisión de todos los datos disponibles, la dosis recomendada para el tratamiento de la depresión en adultos es de 50 mg al día.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, ieteicamā deva depresijas ārstēšanai pieaugušajiem ir 50 mg dienā.
Spanish: Su metabolito principal, la nortriptilina, es un inhibidor más potente y selectivo de la recaptación de noradrenalina, si bien sigue bloqueando la recaptación de serotonina.
Latvian: Tā galvenais metabolīts - nortriptilīns - ir spēcīgāks un selektīvāks norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitors, lai gan tas joprojām bloķē serotonīna uzņemšanu.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado sistemáticamente en las partes correspondientes del etiquetado; sin embargo, la mayoría de las secciones se completarán en cada país.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi ieviesa marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiks aizpildītas nacionāli.
Spanish: Las dosis de más de 75 mg se deben utilizar con precaución en esta población de pacientes.
Latvian: Šiem pacientiem devas virs 75 mg ir jālieto piesardzīgi.
Spanish: Las dosis utilizadas para el tratamiento del dolor (dolor neuropático, tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica y tratamiento preventivo de la migraña) en los adultos son por lo general más bajas que las empleadas para la depresión y rara vez superan los 100 mg.
Latvian: Sāpju ārstēšanai (neiropātisko sāpju, hronisko saspīlējuma tipa galvassāpju profilaktiskai ārstēšanai un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai) pieaugušajiem devas parasti ir mazākas nekā depresijas ārstēšanai, un devas reti pārsniedz 100 mg.
Spanish: Las versiones actuales de la ficha técnica aprobadas en los Estados miembros de la UE presentan importantes diferencias en las indicaciones aprobadas, la posología y las recomendaciones de uso.
Latvian: Šobrīd Eiropas Savienības dalībvalstīs spēkā esošajos zāļu aprakstos ir norādītas ievērojami atšķirīgas apstiprinātas indikācijas, devas un lietošanas ieteikumi.
Spanish: No es posible alcanzar los esquemas posológicos con todas las formulaciones/concentraciones disponibles, sino que se debe buscar la formulación/concentración adecuada para cada dosis específica.
Latvian: Devu shēmas nevar sasniegt ar visām pieejamām formulām/stiprumiem, un konkrētai devai ir jāpiemeklē piemērota formula/stiprums.
Spanish: Durante la evaluación de un procedimiento previo relativo al informe periódico de seguridad (PSUR) de amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), el Estado miembro principal, Grecia, identificó la necesidad de armonizar en toda la UE la información sobre el producto original Saroten.
Latvian: Iepriekšējās amitriptilīna PSUR novērtēšanas procedūras (PSUSA/0000168/201501) laikā vadošā dalībvalsts Grieķija norādīja nepieciešamību saskaņot zāļu aprakstu oriģinālajām zālēm Saroten Eiropas Savienībā.
Spanish: Según la guía de consulta farmacoterapéutica Martindale (Martindale 2014), la dosis recomendada para la enuresis nocturna es de 10 a 20 mg en los niños de entre 6 y 10 años y de 25 a 50 mg en los niños de entre 11 y 17 años.
Latvian: Ņemot vērā atsauces par zālēm dokumentā Martindale (Martindale 2014), nakts enurēzes ieteicamās devas diapazons ir no 10 mg līdz 20 mg bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem un no 25 mg līdz 50 mg bērniem vecumā no 11 līdz 17 gadiem.
Spanish: Por consiguiente, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen amitriptilina, Grecia notificó a la Agencia el 17 de diciembre de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Saroten y denominaciones asociadas, con el fin de resolver las divergencias entre las fichas técnicas del producto mencionado anteriormente autorizadas por el procedimiento nacional y armonizar así las fichas técnicas divergentes en toda la UE.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par amitriptilīnu saturošo zāļu reģistrāciju, 2015. gada 17. decembrī Grieķija paziņoja aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Saroten un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu iepriekš minētajām zālēm novērotās atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y en los pacientes con enfermedades cardiovasculares, se recomienda por lo general empezar el tratamiento en un rango de dosis más bajo que el recomendado en los adultos, ya que estas poblaciones son especialmente sensibles a las reacciones adversas conocidas y, sobre todo, a la toxicidad cardíaca.
Latvian: Vecākiem pacientiem (virs 65 gadiem) un pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem kopumā ir ieteicams uzsākt terapiju zemāku devu diapazonā, nekā ir ieteicams pieaugušajiem, jo šīs pacientu grupas ir īpaši jutīgas pret zināmajām nevēlamajām blakusparādībām, it īpaši kardiotoksicitāti.
Spanish: Los TAC han llevado a cabo un análisis de sus bases de datos y han estudiado toda la información disponible en la literatura médica, incluidos libros de texto clásicos como Martindale (Martindale 2014), para justificar la inclusión de reacciones adversas en las que existe como mínimo una posibilidad razonable de relación causal.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir veikuši savu datubāzu analīzi un apsvēruši visu informāciju, kas pieejama literatūrā, tostarp klasiskajās mācību grāmatās, piemēram, Martindale (Martindale 2014), lai pamatotu zāļu nevēlamo blakusparādību iekļaušanu, kurām cēloņsakarība ir vismaz pamatota iespējamība.
Spanish: La dosis de mantenimiento es la dosis mínima eficaz y no se recomiendan dosis superiores a 150 mg al día.
Latvian: Uzturdeva ir zemākā efektīvā deva, un nav ieteicams dienā lietot devu, kas pārsniedz 150 mg.
Spanish: Se añadió en la sección 4.4 del RCP una advertencia relativa al riesgo de prolongación del QT.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. apakšpunktam tikai pievienots brīdinājums par QT intervāla pagarinājuma risku.
Spanish: La amitriptilina tiene potentes propiedades anticolinérgicas, antihistaminérgicas y sedantes, y potencia los efectos de las catecolaminas.
Latvian: Amitriptilīnam ir spēcīgas antiholīnerģiskas, antihistamīnerģiskas un nomierinošas īpašības, un tas stimulē kateholamīnu ietekmi.
Spanish: La amitriptilina es una amina terciaria que actúa fundamentalmente como un inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina.
Latvian: Amitriptilīns ir terciārais amīns, kas galvenokārt darbojas kā serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitors.
Spanish: Además, el CHMP no respaldó una indicación aparte en el dolor nociceptivo debido a que no se presentaron pruebas suficientes en relación con el dolor de espalda y el dolor visceral.
Latvian: Turklāt CHMP neapstiprināja atsevišķu indikāciju nociceptīvām sāpēm, jo trūkst pierādījumu, kas pietiekami pamatotu lietojumu muguras sāpēm un viscerālām sāpēm.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Saroten y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
Latvian: • Komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Saroten un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu informācijas punktus;
Spanish: Teniendo en cuenta las directrices de tratamiento actuales y las recientes revisiones sistemáticas publicadas en la literatura médica, el CHMP ratificó una indicación de amitriptilina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās norādes par ārstēšanu un nesenos sistemātiskos, literatūrā publicētos pārskatus, CHMP apstiprināja amitriptilīna indikāciju klīniskās depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: En general, el tratamiento de cada paciente se debe ajustar hasta la dosis que logre una analgesia suficiente con reacciones adversas tolerables y, en todos los casos, se debe emplear la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo necesario para tratar los síntomas.
Latvian: Parasti pacientiem deva ir jāpielāgo individuāli līdz tādai, kas nodrošina atbilstošu analģiju ar panesamām nevēlamām blakusparādībām, un visos gadījumos ir jālieto zemākā efektīvā deva īsāko laika periodu, kāds nepieciešams simptomu mazināšanai.
Spanish: Se ha revisado la sección 5.1 para incluir una breve descripción objetiva del mecanismo de acción y se ha actualizado la sección 5.2 para incluir datos que respaldan las propiedades farmacocinéticas, en especial, de la formulación parenteral.
Latvian: Tika pārskatīts 5.1. apakšpunkts, lai ietvertu darbības mehānisma īsu, uz faktiem balstītu aprakstu, un tika atjaunināts 5.2. apakšpunkts, lai ietvertu datus, kas pamato farmakokinētiskās īpašības, it īpaši ir norādīta un aprakstīta parenterālā formula.
Spanish: Los TAC propusieron recomendaciones posológicas armonizadas en función de las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y de acuerdo con la guía de consulta Martindale (Martindale 2014).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos saskaņā ar atsauces grāmatu Martindale (Martindale 2014).
Spanish: La amitriptilina es un producto consolidado que se usa desde hace mucho tiempo como antidepresivo.
Latvian: Amitriptilīns ir vispārīgi atzītas zāles, kas ilgstoši tiek izmantotas kā antidepresants.
Spanish: Tras examinar los datos clínicos disponibles sobre la administración parenteral de amitriptilina a pacientes deprimidos y los parámetros farmacocinéticos, la posología recomendada es de 50150 mg/día, administrados en 1-3 ampollas al día.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos klīniskos datus par amitriptilīna parenterālu ievadīšanu pacientiem ar depresiju, kā arī farmakokinētiskos parametrus, ieteicamā deva ir 50-150 mg dienā, ik dienu lietojot 1-3 ampulas.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Saroten y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Latvian: CHMP secināja, ka Saroten un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento del dolor en los pacientes de edad avanzada y los pacientes con enfermedades cardiovasculares es de 10 a 25 mg por la noche.
Latvian: Sāpju ārstēšanas ieteicamā sākumdeva vecākiem pacientiem un pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem ir no 10 mg līdz 25 mg vakarā.
Spanish: El tratamiento debería empezar con 10 mg al acostarse y ajustarse después en incrementos de 10-25 mg cada 37 días.
Latvian: Sākumdevai jābūt 10 mg pirms gulētiešanas; pēc tam deva jātitrē ar 10-25 mg pieaugumu ik pēc 3-7 dienām.
Spanish: Aunque el CHMP no aceptó el uso de amitriptilina en una indicación general para el dolor crónico, se consideró que el uso de amitriptilina en el tratamiento del dolor neuropático en adultos estaba respaldado por recientes revisiones sistemáticas y por un metanálisis de los tratamientos farmacológicos de esta dolencia.
Latvian: Lai gan CHMP nepiekrita plašai indikācijai par amitriptilīna lietošanu hronisku sāpju ārstēšanā, amitriptilīna lietošana neiropātisko sāpju ārstēšanai pieaugušajiem tika apsvērta, ņemot vērā nesenos sistemātiskos pārskatus un šī stāvokļa farmakoloģisko terapiju metanalīzi.
Spanish: Saroten se presenta para administración oral en comprimidos recubiertos con película y en cápsulas y comprimidos de liberación modificada, en dosis de 10, 25, 50 y 75 mg.
Latvian: Saroten ir iekšķīgi lietojamas zāles apvalkotu tablešu veidā un ilgstošas darbības kapsulu un tablešu veidā ar tādām stipruma vērtībām kā 10, 25, 50 un 75 mg.
Spanish: Cuenta con autorización en los siguientes Estados miembros: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO y SE.
Latvian: Zāles ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO un SE. Arī citas amitriptilīnu saturošās zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar dažādiem zīmola nosaukumiem.
Spanish: • El Comité ha analizado la totalidad de los datos presentados por los TAC, así como la literatura médica relevante, en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto; el Comité recomendó la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto la información sobre el producto se incluye en el anexo III para Saroten y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Latvian: • Komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto datu kopumu, kā arī atbilstīgo pieejamo literatūru, kas pamato zāļu aprakstam ieteikto saskaņošanu, CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu Saroten un to sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecības nosacījumos, kam zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā (skatiet I pielikumu).
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que la totalidad de los datos presentados por los TAC apoyaban el uso de amitriptilina en primera línea en el tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica (CTC) y la migraña en adultos, aunque no se acordó una indicación específica en la fibromialgia.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtais datu kopums pamatoja amitriptilīna pirmās rindas terapiju hronisku saspīlējuma tipa galvassāpju (CTTH) un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai pieaugušajiem, lai gan netika noteikta fibromiaļģijas specifiska indikācija.
Spanish: Se revisó la sección 4.5 del RCP, relativa a las interacciones farmacológicas, teniendo en cuenta una revisión de las publicaciones más recientes.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunkts par zāļu mijiedarbību tika pārskatīts, ņemot vērā pieejamo jaunāko literatūras pārskatu.
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, se actualizó la sección 4.6 del RCP según la revisión y el análisis de todos los datos disponibles presentados por los TAC, procedentes tanto de la literatura médica como de la experiencia posterior a la comercialización a partir de la base de datos de seguridad global de los TAC.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunkts par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika atjaunināts, ņemot vērā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto pieejamo datu pārskatu un analīzi, kā arī pēcreģistrācijas datus no reģistrācijas apliecību īpašnieku globālās drošuma datubāzes.