FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • ospalost, zklidnění, nadměrná únava, slabost, migréna, necitlivost, otok rukou nebo nohou, abstinenční syndrom po vysazení léku (může se projevovat výskytem nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení), třes, pády, zimnice
Romanian: • somnolenţă, sedare, oboseală excesivă, slăbiciune, migrenă, amorţire, umflarea braţelor şi a picioarelor, sindrom de întrerupere a medicamentului (se pot manifesta prin apariția următoarelor reacții adverse: greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremur și transpirații), tremurături, căderi, frisoane
Czech: Přípravek Effentora nesmí být předepisován na jinou bolest než průlomovou nádorovou bolest
Romanian: Effentora nu trebuie prescris pentru alte tipuri de durere decât durerea canceroasă intercurentă
Czech: Léčivou látkou je fentanylum.
Romanian: Substanţa activă este fentanilul.
Czech: Effentora by měla být okamžitě vysazena, pokud pacient již dále nemá epizody BTP.
Romanian: Tratamentul cu Effentora trebuie întrerupt imediat dacă pacientul nu mai prezintă episoade de durere episodică intensă.
Czech: - Instrukce týkající se bezpečného použití (aby nedošlo k předávkování), uchovávání (aby nedošlo k náhodnému požití) a likvidaci bukáních tablet s fentanylem - Následující prohlášení v rámečku:
Romanian: • Informaţii privind procesul de titrare, aşa cum este pe elementele de etichetare - Instrucţiuni privind utilizarea în condiţii de siguranţă (pentru a evita riscul de supradozare), depozitarea (pentru a evita riscul de expunere accidentală) şi eliminarea comprimatelor bucale de fentanil
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor a reacţiilor adverse
Czech: • svalová bolest, bolest v zádech • únava
Romanian: • durere musculară, durere de spate
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Pacienti a osoby o ně pečující musí být informováni, aby zlikvidovali jakékoliv neotevřené tablety, které zbudou z předepsaného množství, jakmile jich více nebude zapotřebí.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie sfătuiţi să elimine orice comprimat nefolosit, care a rămas de la o prescripţie medicală, în momentul când nu mai este nevoie de acesta.
Czech: V případě podráždění sliznice dutiny ústní se doporučuje změnit umístění tablety.
Romanian: În cazul iritării mucoasei cavităţii bucale, trebuie recomandată schimbarea locului de aşezare a comprimatului în interiorul cavităţii bucale.
Czech: Syndrom spánkové apnoe
Romanian: Deprimare respiratorie Sindrom de apnee în somn
Czech: Jestliže bude tato dávka efektivní, léčba následných epizod BTP může pokračovat jednou 200mikrogramovou tabletou Effentory.
Romanian: Dacă această doză se consideră a fi doza eficace, se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora.
Czech: Jestliže je tato dávka efektivní, léčba následných epizod BTP může pokračovat jednou 400mikrogramovou tabletou Effentory.
Romanian: Dacă această doză se consideră a fi doza eficace, se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora.
Czech: Effentora 400 mikrogramů bukální tablety EU/1/08/441/005-006
Romanian: Effentora 400 micrograme comprimate bucale EU/1/08/441/005-006
Czech: Pád
Romanian: Cădere
Czech: Pokud se u Vás objeví abstinenční příznaky nebo pokud máte obavy ohledně úlevy od bolesti, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.
Romanian: Dacă prezentați simptome de sevraj sau sunteți îngrijorat cu privire la ameliorarea durerii, adresați-vă medicului.
Czech: Jedna tableta přípravku Effentora 100 mikrogramů obsahuje 10 mg sodíku.
Romanian: Fiecare comprimat de Effentora 100 micrograme conţine 10 mg de sodiu.
Czech: Během léčby Effentorou nadále užívejte opioidní lék proti bolesti, který berete proti přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti.
Romanian: În timpul tratamentului cu Effentora, continuaţi să utilizaţi medicamentul opioid de calmare a durerii pe care îl luaţi pentru durerea persistentă (24 de ore din 24) provocată de cancer.
Czech: Bradyarytmie
Romanian: Bradicardie
Czech: Pocit chladu Pocit horkosti
Romanian: Senzaţie de căldură
Czech: Sedativní léky, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky Současné užívání opioidů se sedativními léky, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí z důvodu aditivního depresivního účinku na CNS.
Romanian: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite determină creșterea riscului de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectul aditiv de deprimare a SNC.
Czech: Dilatace žlučových cest
Romanian: Dilataţie a canaliculelor biliare
Czech: Jak se Effentora užívá
Romanian: Cum se păstrează Effentora
Czech: • Současné použití Effentory a sedativních léků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky,
Romanian: Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite
Czech: • zácpa, zánět v ústech, sucho v ústech, průjem, pálení žáhy, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, žaludeční nevolnost, trávicí obtíže, bolest zubů, mykóza dutiny ústní
Romanian: • constipaţie, inflamaţia gurii, uscăciunea gurii, diaree, arsuri în capul pieptului, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, indigestie, dureri dentare, candidoză bucală
Czech: Doporučuje se, aby se na každou stranu úst vkládala jedna tableta.
Romanian: Se recomandă să se introducă câte un comprimat în fiecare parte a cavităţii bucale.
Czech: Onychorexe
Romanian: Onicorexie
Czech: Před zahájením léčby dalšího záchvatu bolesti přípravkem Effentora počkejte nejméně 4 hodiny.
Romanian: Aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a trata cu Effentora alt episod de durere intensă.
Czech: V klinické studii pacientů s mukositidou stupně 1 byly pozorovány u Effentory rozdíly v expozici.
Romanian: S-au observat diferenţe de expunere cu Effentora într-un studiu clinic cu pacienţi având mucozită de gradul 1.
Czech: Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům mladším 18 let
Romanian: Effentora nu trebuie prescris la pacienţi cu vârsta sub 18 ani Materialul educaţional pentru pacienţi va consta din următoarele trei articole:
Czech: • Když užíváte Effentoru, neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, protože může ovlivnit její odbourávání.
Romanian: • Nu trebuie să beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Effentora, deoarece acesta poate afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune Effentora.
Czech: V takových případech může být užita druhá tableta Effentory o stejné síle.
Romanian: În aceste situaţii, poate fi utilizat al doilea comprimat de aceeaşi concentraţie.
Czech: Ezofagitida Rozpraskané rty Zubní onemocnění
Romanian: Esofagită Buze crăpate Afecţiuni dentare
Czech: Je důležité, abyste předtím, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, věděl(a), jak na Vás Effentora působí.
Romanian: Este important să ştiţi cum reacţionaţi la Effentora înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • Průvodce titrací Klíčové body, které je třeba zahrnout do vzdělávacího materiálu pro zdravotnické pracovníky: - Předepisování přípravku EFFENTORA pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů opiáty - Předepisování přípravku EFFENTORA pouze pečlivě vybraným a pečlivě sledovaným pacientům
Romanian: - Prescrierea EFFENTORA trebuie să se facă numai de către medicii care au experienţă în administrarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer - Prescrierea EFFENTORA trebuie să se facă numai la pacienţii selectaţi pe criterii critice, cu o urmărire atentă
Czech: Jestliže léčba epizody BTP vyžaduje více než jednu tabletu, mělo by se při léčbě další epizody BTP
Romanian: Dacă tratamentul unui episod BTP necesită mai mult de un comprimat, trebuie luată în considerare o creştere a dozei la următoarea concentraţie mai mare disponibilă în vederea tratării următorului episod
Czech: Další léčivé přípravky a Effentora Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat dříve, než začnete užívat Effentoru.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a începe să luaţi Effentora, dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre medicamentele următoare:
Czech: Orální pustula
Romanian: Pustule bucale
Czech: Periferní edém Únava Astenie
Romanian: Edem periferic
Czech: Hypogonadismus Adrenální insuficience
Romanian: Hipogonadism Insuficiență suprarenală, deficit de androgeni
Czech: Podrobnosti o takovém použití naleznete v Souhrnu údajů o přípravku příslušného antagonisty opioidů.
Romanian: Consultaţi „Rezumatul caracteristicilor produsului" al fiecărui antagonist al opioidelor în parte pentru detalii privind utilizarea acestora.
Czech: Effentoru lze v těhotenství použít pouze tehdy, když bylo použití projednáno s lékařem.
Romanian: Effentora nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră.
Czech: Od blistrové karty je nutné oddělit jednu blistrovou část jejím odtržením podle perforací.
Romanian: Trebuie separată una dintre unităţile blisterului din blister prin ruperea acesteia la perforaţii.
Czech: Při titraci dávky Effentory u starších pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost.
Romanian: Se recomandă să se acorde atenţie sporită la stabilirea treptată a dozei de Effentora la pacienţii vârstnici.
Czech: Při udržovací léčbě by pacienti měli před léčbou další epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 4 ore înainte de a trata alt episod BTP cu Effentora.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů, jako je např. fentanyl, se může vyvinout tolerance, fyzická a/nebo psychická závislost (viz bod 4.4).
Romanian: Pot apărea toleranţa, dependenţa fizică şi/sau psihică în urma administrării repetate de opioide, cum este fentanil (vezi pct. 4.4).
Czech: Současný výskyt těchto příznaků může být známkou možného život ohrožujícího onemocnění označovaného jako nedostatečnost nadledvin.
Romanian: Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a vă pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.
Czech: Tel: +353 (0) 51 321 740
Romanian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Czech: • pocit povznesenosti, nervozity, abnormální neklid nebo pomalost, vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), snížené vědomí, změna duševního stavu, závislost (spoléhání se na lék, návyk), dezorientace, nedostatek koncentrace, ztráta rovnováhy, závrať, problémy s řečí,
Romanian: • senzaţie de euforie, nervozitate, anormalitate, agitaţie sau încetineală; vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu există (halucinații), reducerea conştienţei, modificări ale stării mintale,
Czech: • Průvodce předepisováním opiátů
Romanian: • Ghid de prescriere a opioidelor
Czech: Puchýře na jazyku
Romanian: Ulceraţie la nivelul limbii
Czech: Trombocytopenie
Romanian: Trombocitope nie
Czech: Pruritus Hyperhidróza Vyrážka
Romanian: Hiperhidroză Erupţii cutanate tranzitorii
Czech: Během titrace by pacienti měli před léčbou další epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.
Romanian: Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 4 ore înainte de a trata alt episod BTP cu Effentora.
Czech: V klinických studiích nebyly charakterizovány metabolické cesty po orálním podání Effentory.
Romanian: După administrarea bucofaringiană a Effentora, căile metabolice nu au fost caracterizate în studiile clinice.
Czech: neobvyklé zbarvení, onemocnění měkké tkáně, onemocnění jazyka, bolestivý jazyk, jazyk pokrytý puchýři či vředy, bolest dásní, rozpraskané rty, onemocnění zubů
Romanian: durere la nivelul limbii sau limbă cu pustule sau ulceraţie a limbii, durere la nivelul gingiilor, buze crăpate, afecţiuni ale dinţilor
Czech: • svědění, nadměrné pocení, vyrážka
Romanian: • mâncărime, transpiraţie excesivă, erupţii trecătoare pe piele
Czech: Fentanyl je metabolizován hlavně isoenzymovým systémem 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4).
Romanian: Fentanilul este metabolizat în mare parte prin intermediul izoenzimelor 3A4 ale citocromului uman
Czech: Pro léčbu předávkování u pacientů udržovaných na opioidech je zapotřebí získat intravenózní přístup.
Romanian: Supradozaj la pacienții aflați sub tratament de întreținere cu opioide Pentru tratarea supradozajului la pacienţii aflaţi sub tratament de întreţinere cu opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă.
Czech: Všichni pacienti rovněž užívali k léčbě perzistentní bolesti souběžně opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl.
Romanian: Studiile clinice cu Effentora au fost concepute pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea în tratarea BTP şi tuturor pacienţilor li s-au administrat concomitent şi opioide, cum sunt morfină cu eliberare prelungită sau fentanil transcutanat, pentru tratarea durerii persistente a acestora.
Czech: Effentora 100 mikrogramů bukální tablety Effentora 200 mikrogramů bukální tablety Effentora 400 mikrogramů bukální tablety Effentora 600 mikrogramů bukální tablety Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
Romanian: Effentora 100 micrograme comprimate bucale Effentora 200 micrograme comprimate bucale Effentora 400 micrograme comprimate bucale Effentora 600 micrograme comprimate bucale Effentora 800 micrograme comprimate bucale
Czech: Nesprávný výběr pacientů (např. použití u pacientů bez udržovací léčby opiátem) a
Romanian: În cazul tratamentului cu Effentora, la fel ca şi în cazul altor medicamente care conţin fentanil, selectarea inadecvată a pacienţilor (de exemplu, utilizarea la pacienţi care nu urmează terapie de menţinere cu opioide) şi/sau dozele inadecvate au avut consecinţe letale.
Czech: Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).
Romanian: În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luate în considerare posibilitatea hiperalgeziei,
Czech: morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti a to každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne.
Romanian: • dacă nu utilizati în mod obisnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă.
Czech: • Jestliže jedna 200mikrogramová tableta Effentory (nebo dvě 100mikrogramové tablety) nebude považována za účinnou, lze pacientovi doporučit při další epizodě BTP užití dvou 200mikrogramových tablet (nebo čtyř 100mikrogramových tablet).
Romanian: 100 micrograme) nu este considerat a fi eficace, pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme (sau patru comprimate de 100 micrograme) pentru a trata următorul episod de BTP.
Czech: Používá se k léčbě záchvatu bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří již užívají jiná léčiva s obsahem opioidů kvůli přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti.
Romanian: Effentora este un medicament de calmare a durerii, cunoscut drept opioid, care se utilizează pentru tratamentul durerii episodice intense la pacienţii adulţi cu cancer, care iau deja alte medicamente opioide de calmare a durerii pentru tratarea durerii lor persistente (24 de ore din 24) provocate de cancer.
Czech: Během léčby těmito léky se u Vás mohou objevit příznaky abstinenčního syndromu (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).
Romanian: Este posibil să prezentați simptome ale sindromului de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremur și transpirații) la utilizarea acestor medicamente.
Czech: Okulární hyperémie Rozmazané vidění
Romanian: Tulburări de vedere Hiperemie oculară
Czech: Mohou se u Vás objevit abstinenční příznaky podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Effentora při jeho vysazení.
Romanian: Atunci când întrerupeți tratamentul cu Effentora, este posibil să prezentați simptome de sevraj similare cu reacțiile adverse posibile la Effentora.
Czech: • Jakákoliv léčiva, která by mohla ovlivnit způsob, kterým Vaše tělo odbourává Effentoru, například ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léčiva, která pomáhají kontrolovat HIV infekci) nebo tzv. inhibitory CYP3A4, například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí), troleandomycin, klaritromycin nebo erytromycin (léčiva používaná k léčbě bakteriálních infekcí), aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti) a diltiazem a verapamil (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).
Romanian: CYP3A4, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul sau fluconazolul (utilizaţi pentru tratamentul micozelor), troleandomicina, claritromicina sau eritromicina (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), aprepitantul (utilizat pentru greaţă puternică) şi diltiazemul şi verapamilul (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor cardiace).
Czech: Orální kandidóza
Romanian: Stomatită candidozică
Czech: Přípravek Effentora 100 mikrogramů bukální tablety obsahuje 10 mg sodíku v jedné tabletě.
Romanian: Effentora 100 micrograme comprimate bucale conţine 10 mg sodiu per comprimat.
Czech: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Romanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Czech: Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, koma), nestabilitu autonomního systému např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie),
Romanian: halucinatii, comă), instabilitate autonomă (de exemplu tahicardie, tensiune arterială oscilantă,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 aprilie 2008
Czech: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Czech: Jakmile je Effentora jednou vystavena působení vlhkosti, začne se rozpouštět, a tím dochází k uvolnění léčivé látky.
Romanian: Odată expus la umezeală, comprimatul Effentora utilizează o reacţie efervescentă pentru a elibera substanţa activă.
Czech: Třes
Romanian: Prurit
Czech: • zánět jícnu, ochrnutí střev, postižení žlučníku
Romanian: • inflamare a esofagului, paralizie a intestinului, tulburări la nivelul vezicii biliare
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Effentoru užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte sa luaţi Effentora NU luaţi Effentora:
Czech: PŘED použitím Effentory se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului ÎNAINTE de a utiliza Effentora dacă:
Czech: Ulcerace v ústech Orální hypestézie Orální diskomfort Odbarvení sliznice úst Porucha orální měkké tkáně
Romanian: Hipoestezie orală Senzaţie de disconfort la nivelul cavităţii bucale Modificări de culoare ale mucoasei bucale
Czech: Tablety obsahují 100, 200, 400, 600 či 800 mikrogramů fentanylu.
Romanian: Comprimatele conţin 100, 200, 400, 600 sau 800 micrograme de fentanil.
Czech: Jde o dobře známou látku, která se používá k léčbě bolesti již mnoho let.
Romanian: Aceasta este o substanţă binecunoscută, care este utilizată de mulţi ani pentru controlul durerii.
Czech: Jelikož fentanyl se používá již mnoho let, společnost předložila údaje z odborné literatury a ze studií, které provedla.
Romanian: Deoarece fentanilul este utilizat de mai mulţi ani, compania a prezentat date atât din literatura ştiinţifică, cât şi din studiile pe care le-a realizat.
Czech: To znamená, že vzhledem k tomu, že léčivý přípravek může být zneužit nebo vést k vytvoření návyku, je používán za přísnějších podmínek než obvykle.
Romanian: Aceasta înseamnă că, întrucât medicamentul poate constitui obiectul unui abuz sau poate cauza dependenţă, acesta se utilizează în condiţii mai stricte decât este normal.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Effentora platné v celé Evropské unii dne 4. dubna 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Effentora, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 aprilie 2008.
Czech: Obvykle se rozpustí během 14 až 25 minut, přičemž se z nich uvolní léčivá látka, která se vstřebá přímo do krevního oběhu.
Romanian: De obicei, comprimatele se dizolvă în 14 până la 25 de minute, eliberând substanţa activă care se absoarbe direct în fluxul sanguin.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Effentora je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Všichni pacienti hodnotili intenzitu prožívané bolesti pomocí 11bodové stupnice.
Romanian: Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scară de 11 puncte.
Czech: Je dostupný ve formě tzv. bukálních tablet (tablet, které se rozpouštějí v ústech).
Romanian: Este disponibil sub formă de „comprimate bucale" (care se dizolvă în gură).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v intenzitě bolesti během prvních 30 nebo 60 minut po užití tablety.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii în primele 30 până la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
Czech: Effentora fentanylum
Romanian: Effentora fentanil
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Effentora byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Effentora să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Effentora.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Effentora.
Czech: Dávky přípravku Effentora nad 800 mikrogramů nebyly testovány.
Romanian: Dozele peste 800 micrograme de Effentora nu au fost testate.
Czech: Pacient by v době, kdy má tabletu v ústech, neměl nic jíst ani pít.
Romanian: Pacienţii nu au voie să mănânce sau să bea nimic în timp ce comprimatul este în gură.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na „zvláštní" lékařský předpis.
Romanian: Acest medicament se poate obţine numai pe bază de reţetă „specială".
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Effentora?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Effentora?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Effentora (jež mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě podání, například krvácení, bolest, vřídky, podráždění, neobvyklé pocity, znecitlivění, zarudnutí, otok a pupínky.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Effentora (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeli, dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, inclusiv sângerare, durere, ulceraţie, iritaţie, senzaţii neobişnuite, amorţeală, înroşire, inflamare şi apariţia de pete.
Czech: Jakmile je pro pacienta zjištěna vhodná dávka, měl by tuto dávku užívat ve formě jediné tablety.
Romanian: După ce se găseşte doza potrivită pentru pacient, acesta trebuie să ia doza respectivă sub forma unui singur comprimat.
Czech: Výrobce přípravku Effentora také připraví v každém členském státě Evropské unie (EU) vzdělávací materiály, aby zajistil informovanost pacientů i lékařů o bezpečném užívání tohoto přípravku, o rizicích náhodného kontaktu s fentanylem a o řádné likvidaci přípravku Effentora.
Romanian: Compania care produce Effentora va furniza şi materiale educaţionale în fiecare stat membru al Uniunii Europene (UE) pentru a se asigura că pacienţii şi medicii cunosc modul în care trebuie utilizat Effentora în siguranţă, riscul unei expuneri accidentale la fentanil şi modul de eliminare a medicamentului.