FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Firazyr worden toegediend.
Czech: Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Firazyr.
Dutch: De meeste pediatrische patiënten die met subcutaan icatibant werden behandeld, kregen injectieplaatsreacties zoals erytheem, zwelling, branderig gevoel, pijn van de huid en jeuk/pruritus.
Czech: Většina pediatrických pacientů, kteří byli léčeni podkožním ikatibantem měli reakci v místě injekce, jako je erytém, otok, pocit pálení, bolesti kůže a svědění nebo pruritus.
Dutch: Tijd tot bijna volledige symptoomverlichting (u)
Czech: Doba do téměř úplného odeznění příznaků (hod.)
Dutch: IJsazijnzuur (voor pH-stelling) Natriumhydroxide (voor pH-stelling) Water voor injecties
Czech: Ledová kyselina octová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit op de naald, terwijl de naald nog in de beschermhuls zit.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku na jehlu s jehlou stále ještě v krytu
Dutch: Zie de bijsluiter voor instructies voor gebruik.
Czech: Viz příbalová informace pro pacienta, kde jsou uvedeny pokyny pro použití.
Dutch: - De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie van 1 ml tot maximaal 3 ml op basis van het lichaamsgewicht die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u verschijnselen van een aanval van angio-oedeem ontwikkelt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, verergerende van buikpijn).
Czech: Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let - Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně 3 ml na základě tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků záchvatu angioedému (například zvýšený otok kůže, zejména postihující tvář a krk, zvyšující se bolesti břicha).
Dutch: • Verwijder het beschermkapje van het uiteinde van de voorgevulde spuit door het los te draaien.
Czech: • Odstraňte kryt z konce předplněné injekční stříkačky odšroubováním krytu
Dutch: Hypertrofie van de bijnier werd waargenomen bij alle doseringen die bij ratten werden onderzocht.
Czech: Při všech dávkách testovaných na potkanech byla pozorována hypertrofie nadledvinek.
Dutch: Nierfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Dutch: Bevat: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, natriumchloride, water voor injecties.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: ledovou kyselinu octovou, hydroxid sodný, chlorid sodný, vodu pro injekce.
Dutch: • Houd de spuit stevig vast.
Czech: • Uchopte pevně injekční stříkačku.
Dutch: Firazyr is beschikbaar als eenheidsverpakking met een voorgevulde spuit en een injectienaald of als multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
Czech: Firazyr je dostupný v jednodávkovém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou nebo ve vícedávkovém balení obsahujícím tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Dutch: Er werden in totaal 66 patiënten behandeld voor laryngeale HAE-aanvallen in deze klinische gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Czech: Celkem bylo v těchto kontrolovaných klinických studiích fáze III léčeno 66 pacientů s atakami dědičného angioedému postihujícími hrtan.
Dutch: De aanbevolen dosis Firazyr op basis van het lichaamsgewicht voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in tabel 1 hieronder.
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až
Dutch: • Verwijder de naald uit de beschermhuls door aan de spuit te trekken.
Czech: • Vyjměte jehlu z krytu zatáhnutím za stříkačku.
Dutch: Icatibant Tranexaminezuur
Czech: Kyselina tranexamová
Dutch: Bijna alle proefpersonen die werden behandeld met subcutaan toegediende icatibant in klinische onderzoeken, ontwikkelden reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, erytheem, branderig gevoel).
Czech: Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni podkožně podávaným ikatibantem, se vyskytly reakce v místě podání injekce (charakterizované podrážděním kůže, otokem, bolestí, svěděním, erytémem, pocitem pálení).
Dutch: Gebruikt u naast Firazyr nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Firazyr Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en vrij van vaste deeltjes.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok by měl být čirý a bezbarvý, bez jakýchkoli viditelných částic.
Dutch: 5) Verwijderen van het injectiemateriaal
Czech: 5) Likvidace injekčního setu
Dutch: uitgangs-punt na 4 uur
Czech: Změna ze základních hodnot na 4 hodiny
Dutch: De farmacokinetiek van icatibant werd onderzocht bij pediatrische patiënten met HAE in onderzoek HGT-FIR-086 (zie rubriek 5.1).
Czech: Farmakokinetika ikatibantu byla charakterizována u pediatrických pacientů s HAE ve studii HGT
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Czech: Základní hodnoty na vizuální analogové škále (mm)
Dutch: Er kan geen doseringsschema worden aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar of voor kinderen die minder dan 12 kg wegen aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij deze pediatrische groep niet zijn vastgesteld.
Czech: Nelze doporučit žádný režim u dětí ve věku méně než 2 roky nebo hmotnosti 12 kg nebo méně,
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Czech: Poruchy nervového systému (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Dutch: De globale, mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting bedroeg 1,0 uur (95% betrouwbaarheidsinterval, 1,0 - 1,1 uur).
Czech: Celkově byl medián času do počátku úlevy od příznaků 1,0 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,01,1 hodin).Po 1 resp. 2 hodinách nastal počátek úlevy od příznaků u 50 %, resp. 90 % pacientů.
Dutch: De populatie ter beoordeling van de werkzaamheid bestond uit 22 patiënten die voor een HAE-aanval met icatibant waren behandeld (11 in prepuberteit en 11 in puberteit/postpuberteit).
Czech: Populace k hodnocení účinnosti byla tvořena 22 pacienty, kteří byli léčení ikatibantem (11
Dutch: Hierdoor kan behandeling met hoge doses effecten hebben op het innestelingsproces in de baarmoeder en de verdere stabiliteit van de baarmoeder tijdens de vroege zwangerschap.
Czech: Ikatibant je silný antagonista bradykininu, proto ve vysokých dávkách může ovlivňovat uhnízdění zárodku do dělohy a následně děložní stabilitu v časné fázi těhotenství.
Dutch: Injectieplaatsreacties*
Czech: Reakce v místě injekce*
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor kinderen en jongeren
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající Tělesná hmotnost
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
Czech: Další reakce v místě podání injekce (pocit tlaku, podlitina, snížená citlivost a/nebo znecitlivění, vyvýšená svědivá kožní vyrážka a pocit tepla).
Dutch: Eenendertig patiënten kregen een eenmalige dosis icatibant en 1 patiënt (een adolescent) kreeg icatibant voor twee HAE-aanvallen (twee doses in totaal).
Czech: Třicet jedna pacientů obdrželo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospívající) dostal ikatibant pro dvě ataky HEA (celkem dvě dávky).
Dutch: Leverfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die bij patiënten met nietlaryngeale HAE-aanvallen, wat betreft de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting.
Czech: Výsledky ohledně doby do počátku úlevy od příznaků byly podobné jako u pacientů s nelaryngeálními atakami dědičného angioedému.
Dutch: Mediane tijd tot bijna volledige symptoomverlichting (uren)
Czech: Medián doby do téměř úplného odeznění příznaků
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI, p-waarde)
Czech: (95% interval spolehlivosti, Phodnota)
Dutch: Bij geslachtsrijpe ratten en honden werden vergelijkbare effecten van icatibant op het geslachtsweefsel waargenomen.
Czech: Podobné účinky ikatibantu na reprodukční tkáň byly zaznamenány u pohlavně zralých potkanů a psů.
Dutch: Bij de eerste 15 aanvallen die met Firazyr werden behandeld (1.114 doses voor 1.030 aanvallen) was de mediane tijd tot de aanvang van symptoomverlichting vergelijkbaar bij de verschillende aanvallen (2,0 tot 2,5 uur).
Czech: 1030 atak) byla střední doba do počátku úlevy od příznaků podobná pro všechny ataky (2,0 až 2,5 hodin).
Dutch: • Draai de aan elkaar bevestigde spuiten zodat de voorgevulde spuit zich bovenaan bevindt (zie afbeelding hieronder).
Czech: Pokud je ve stříkačce se stupnicí vzduch: • Otočte připojené stříkačky tak, aby byla předplněná injekční stříkačka nahoře (viz obrázek níže).
Dutch: Alle voorvallen (N = 56)
Czech: Všechny epizody (N = 56)
Dutch: 51 kg tot 65 kg
Czech: 51 kg až 65 kg
Dutch: 51,0 Alle voorvallen (N = 56)
Czech: 51,0 Všechny epizody (N = 56)
Dutch: Aantal proefpersonen in ITT-populatie
Czech: Počet jedinců v
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
Czech: Porucha funkce jater a ledvin
Dutch: Rash Erytheem Pruritus
Czech: Vyrážka Erytém Pruritus
Dutch: 12 kg tot 25 kg
Czech: 12 kg až 25 kg
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 30 milligram icatibant (als acetaat).
Czech: Léčivou látkou přípravku je icatibantum (ikatibant), přičemž jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 miligramů ikatibantu (ve formě icatibanti acetas).
Dutch: Tijd tot de eerste zichtbare symptoomverlichting geëvalueerd door de onderzoeker (u)
Czech: Doba do počátečního viditelného zlepšení příznaků hodnoceného zkoušejícím (hod.)
Dutch: Bij zowel ratten als honden resulteerde herhaald gebruik van icatibant in effecten op de geslachtsorganen.
Czech: Opakované používání ikatibantu mělo účinky na reprodukční orgány jak u potkanů, tak u psů.
Dutch: • Verwijder de naald in de beschermhuls uit de blisterverpakking.
Czech: • Odstraňte kryt s jehlou z blistru
Dutch: Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Czech: Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dutch: 12,0 Alle voorvallen (N = 56)
Czech: 12,0 Všechny epizody (N = 56)
Dutch: 26 kg tot 40 kg
Czech: 26 kg až 40 kg
Dutch: uitgangs-punt na 12 uur
Czech: Změna ze základních hodnot na 12 hodin
Dutch: Andere eindpunten Tijd tot de aanvang van primaire symptoomverlichting (u)
Czech: Doba do začátku odeznívání primárních příznaků (hod.)
Dutch: De maximale dagelijkse blootstellingen gedefinieerd aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) in No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL's) in het 9 maanden durende onderzoek met honden waren 2,3 maal de AUC bij volwassen mensen na een subcutane toediening van 30 mg.
Czech: Levels, NOAEL), 2,3krát vyšší než AUC u dospělých lidí po subkutánním podání dávky 30 mg. Ve studii u potkanů nebyla hodnota NOAEL měřitelná, nicméně všechna zjištění této studie prokázala buď plně nebo částečně reverzibilní účinky u léčených potkanů.
Dutch: 7,9 Alle voorvallen (N = 56)
Czech: 7,9 Všechny epizody (N = 56)
Dutch: Het werkt op een andere manier dan de andere toegestane behandelingen.
Czech: Působí odlišným způsobem než ostatní schválené léčby.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firazyr verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firazyr platné v celé Evropské unii dne 11. července 2008.
Dutch: De dosis voor jongeren en kinderen hangt af van hun lichaamsgewicht.
Czech: V případě dospívajících a dětí dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Dutch: Als de symptomen aanhouden of terugkeren, kan na zes uur een tweede injectie worden toegediend.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se vracejí, po šesti hodinách může být podána druhá injekce.
Dutch: Firazyr icatibant
Czech: Firazyr icatibantum
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot aan verlichting van de symptomen van de patiënten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků onemocnění u pacienta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Firazyr.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firazyr.
Dutch: Hierdoor wordt de activiteit van bradykinine geblokkeerd, wat leidt tot verlichting van de symptomen van de ziekte.
Czech: Tím se blokuje činnost bradykininu, což pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Dutch: Overige informatie over Firazyr
Czech: Další informace o přípravku Firazyr
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firazyr?
Dutch: Indien nodig, kan na nogmaals zes uur een derde keer injectie worden toegediend.
Czech: V případě potřeby může být po dalších šesti hodinách podána třetí injekce.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml).
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr u dospělých je jedna injekce (3 ml).
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend door langzame inspuiting onder de huid, bij voorkeur in de buik.
Czech: Léčivý přípravek se podává formou pomalé injekce pod kůži, nejlépe v oblasti břicha.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met angio-oedeem klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Firazyr op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů s angioedémem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firazyr byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Indien de aanvallen van erfelijk angio-oedeem zich voordoen ter hoogte van de keel, kunnen zij levensbedreigend zijn.
Czech: Pokud záchvaty dědičného angioedému zasahují krk, mohou ohrožovat na životě.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Firazyr.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Firazyr používat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firazyr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Firazyr převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De arts kan besluiten dat de patiënt of diens verzorg(st)er het geneesmiddel zelf kan injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
Czech: Ošetřující lékař může rozhodnout, že pacient nebo jeho ošetřující osoba mohou po náležitém proškolení zdravotnickým pracovníkem přípravek injekčně aplikovat sami.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Firazyr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie, waaronder erytheem (roodheid), zwelling, een gevoel van branderigheid, jeuk en pijn op de injectieplaats.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firazyr (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce včetně erytému (zarudnutí), otoku, pálení, svědění a bolesti v místě injekce.
Dutch: Elke voorgevulde spuit Firazyr bevat 30 mg icatibant in 3 ml.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje 30 mg ikatibantu.
Dutch: Firazyr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar.
Czech: Firazyr je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků záchvatů dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firazyr vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Het volledige EPAR voor Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Firazyr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bij patiënten die Firazyr kregen, trad na gemiddeld 2 tot 2,5 uur een verbetering van de symptomen op, tegenover 12 uur na een behandeling met tranexaamzuur in de ene studie en 4,6 uur na toediening van placebo in de andere studie.
Czech: Ke zmírnění příznaků onemocnění u pacientů došlo v průměru po 2 až 2,5 hodinách po podání přípravku Firazyr, ve srovnání s 12 hodinami po podání kyseliny tranexamové v první studii a 4,6 hodinami po podání placeba v druhé studii.
Dutch: In een andere studie onder 22 jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met erfelijk angio-oedeem, trad gemiddeld één uur na de toediening van Firazyr een verbetering van de symptomen op.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 22 dospívajících a dětí ve věku od 2 let s dědičným angioedémem se příznaky zlepšily v průměru 1 hodinu po podání přípravku Firazyr.
Dutch: In de eerste studie werd Firazyr vergeleken met tranexaamzuur (een ander geneesmiddel voor erfelijk angio-oedeem) bij 74 patiënten; in de tweede studie werd Firazyr bij 56 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: První studie srovnávala přípravek Firazyr s kyselinou tranexamovou (jiným léčivem používaným k léčbě dědičného angioedému) u 74 pacientů a druhá studie srovnávala přípravek Firazyr s placebem (neúčinným přípravkem) u 56 pacientů.
Dutch: Welke voordelen bleek Firazyr tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Firazyr byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Er mogen niet meer dan drie injecties per periode van 24 uur worden gegeven.
Czech: V průběhu 24 hodin smějí být podány nejvýše tři injekce.
Dutch: De werkzame stof in Firazyr, icatibant, blokkeert de receptoren waaraan bradykinine zich normaliter hecht.
Czech: Léčivá látka v přípravku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na které se za běžných okolností bradykinin váže.
Dutch: Firazyr wordt gebruikt bij patiënten bij wie het angiooedeem gekoppeld is aan natuurlijk lage spiegels van het eiwit ‘C1-esteraseremmer'.
Czech: Přípravek Firazyr se používá u pacientů, jejichž angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben hoge spiegels van de stof ‘bradykinine', die betrokken is bij het ontstaan van ontstekingen en zwellingen.
Czech: Pacienti s dědičným angioedémem mají vysoké hladiny látky nazývané „bradykinin", která se podílí na vzniku zánětu a otoku.
Dutch: Firazyr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Firazyr je vázán na lékařský předpis.
Dutch: In beide studies duurde het voor patiënten die Firazyr gebruikten minder lang voordat de symptomen verbeterden dan voor degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Czech: V obou studiích byla doba do zlepšení příznaků při užívání přípravku Firazyr kratší než při užívání srovnávacího léčivého přípravku.
Dutch: Firazyr bleek zwellingen van de huid en van de buik maar ook zwellingen ter hoogte van de keel te verlichten.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr zmírňuje otoky pokožky a v oblasti břicha, ale i otoky zasahující krk.
Dutch: Hoe werkt Firazyr?
Czech: Jak přípravek Firazyr působí?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Firazyr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firazyr.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firazyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firazyr in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firazyr?
Dutch: Wat is Firazyr en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Firazyr a k čemu se používá?
Dutch: Firazyr bevat de werkzame stof icatibant.
Czech: Přípravek Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant.
Dutch: Waarom is Firazyr goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firazyr schválen?
Dutch: Hoe wordt Firazyr gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Firazyr používá?
Dutch: Firazyr bleek in de twee studies ook werkzaam bij patiënten met aanvallen van angio-oedeem ter hoogte van de keel.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr je také účinný u pacientů se záchvaty angioedému zasahujícími krk, kteří byli zařazeni do těchto dvou studií.
Dutch: De zwellingen kunnen zich op verschillende plaatsen van het lichaam voordoen, zoals in het gezicht, aan de ledematen of in de darmen.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvatovitým výskytem otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Firazyr.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků a omezení přípravku Firazyr je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Firazyr.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Firazyr, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: EU/1/09/601/001 Firdapse
Czech: EU/1/09/601/001
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
Dutch: 10 mg Tablet
Czech: Firdapse mg
Dutch: • koude handen en voeten
Czech: • chladné ruce a nohy.
Dutch: Jaarlijkse rapporten: als onderdeel van het jaarlijkse dossier voor herbeoordeling
Czech: Roční zprávy: jako součást dokumentace pro každoroční hodnocení
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Dutch: Wat is FIRDAPSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je FIRDAPSE a k čemu se používá
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Dutch: Ze kunnen op veel plekken aanwezig zijn, waardoor de klinische presentatie variabel kan zijn.
Czech: Mohou být přítomny na mnoha místech, proto se klinické projevy mohou lišit.