FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rivastigmine Sandoz wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AlzheimerDemenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Polish: Lek Rivastigmine Sandoz stosuje się u pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego - postępującej choroby mózgu stopniowo wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
German: In den drei Studien mit Rivastigmine Sandoz an Patienten mit Alzheimer-Demenz war bei Patienten, die Rivastigmine Sandoz in Dosen zwischen 6 und 9 mg pro Tag erhielten, ein durchschnittlicher Anstieg von 0,2 Punkten bei den kognitiven Symptomen zu verzeichnen (ein niedriger Wert lässt auf eine bessere Wirkung schließen), der Ausgangswert zu Beginn der Studie lag dabei bei 22,9 Punkten.
Polish: W trzech badaniach nad lekiem Rivastigmine Sandoz u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine Sandoz w dawkach między 6 a 9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości podstawowej 22,9 pkt na początku badania (niższy wynik oznacza lepsze zdolności).
German: Welche Arten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Rivastigmine Sandoz beobachtet werden, hängt von der Art der behandelten Demenz ab. Insgesamt sind sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Nausea (Übelkeit, beobachtet bei 38 von 100 Patienten) und Erbrechen (beobachtet bei 23 von 100 Patienten), vor allem in der Erhöhungsphase der Rivastigmine Sandoz-Dosis.
Polish: pacjentów) obejmowały nudności (mdłości, obserwowane u 38 na 100 pacjentów) i wymioty (obserwowane u 23 na 100 pacjentów), szczególnie w okresie, gdy zwiększa się dawkę leku Rivastigmine Sandoz.
German: Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit, die Rivastigmine Sandoz als Kapseln einnahmen, wiesen eine Verbesserung von 2,1 Punkten bei den kognitiven Symptomen auf, verglichen mit einer Verschlechterung um 0,7 Punkte bei den Patienten unter Placebo (bei einem Ausgangswert von 24 Punkten).
Polish: U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano lek Rivastigmine Sandoz w kapsułkach, wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się objawów o 0,7 pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt).
German: Bei dem globalen Wert wiesen die Patienten unter Rivastigmine Sandoz einen Anstieg der Symptome um 4,1 Punkte auf, verglichen mit 4,4 Punkten in der Placebo-Gruppe.
Polish: Ogólnie u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine Sandoz wystąpił wzrost objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.
German: Weitere Informationen über Rivastigmine Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rivastigmine Sandoz:
German: Auch die globalen Symptomwerte verbesserten sich bei Patienten unter Rivastigmine Sandoz deutlicher.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine Sandoz odnotowano także poprawę pod względem objawów ogólnych.
German: Der Wirkstoff in Rivastigmine Sandoz, Rivastigmin, gehört zu den Antidementiva (Arzneimittel gegen Demenz).
Polish: Substancja czynna leku Rivastigmine Sandoz, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
German: Welchen Nutzen hat Rivastigmine Sandoz in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Sandoz wykazano w badaniach?
German: Darüber hinaus wird Rivastigmine Sandoz zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Polish: Lek Rivastigmine Sandoz stosuje się także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
German: Welches Risiko ist mit Rivastigmine Sandoz verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Rivastigmine Sandoz?
German: Was ist Rivastigmine Sandoz?
Polish: Co to jest Rivastigmine Sandoz?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rivastigmine Sandoz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rivastigmine Sandoz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: 112 Kapselns r l
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/09/513/001 Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułka, twarda t y z e
German: Die Anwendung von Rivastigmin Teva bei Kindern und Jugendlichen (unter18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rivastigmine Teva u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
German: 305, 747 70 Opava-Komárov, Tschechische Republik
Polish: 305 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
German: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Polish: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Module 1.8.1 des Zulassungsantrages beschrieben, sowohl vor Markteinführung als auch während der Vermarktung des Arzneimittels vorhanden und funktionstüchtig ist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
Polish: - Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
German: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Niederlande
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holandia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Cholinesterasehemmer, ATC-Code: N06DA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor cholinoesterazy, kod ATC: N06DA03
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer Dosis von 3 mg beträgt etwa 36 % ± 13 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36% ± 13%.
German: Rivastigmin Teva wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit AlzheimerKrankheit verwendet.
Polish: Lek Rivastigmine Teva jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione w Tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją grup układowonarządowych MedDRA oraz kategorią częstości występowania.
German: Es muss beachtet werde, dass die in dieser Indikation verwendeten Skalen variieren und ein direkter Vergleich der Ergebnisse für verschiedene Wirkstoffe nicht möglich ist.
Polish: Należy zaznaczyć, że skale stosowane w tym wskazaniu są różne i nie można bezpośrednio porównać wyników uzyskanych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych.
German: Oder:
Polish: Lub :
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Polish: Z kałem wydala się mniej niż 1% podanej dawki.
German: PDS: Verbesserung um mindestens 10 % Mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADASCog ohne Verschlechterung im CIBIC-Plus und im PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
German: Folglich hat Rivastigmin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: W konsekwencji rywastygmina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
German: Es passiert die Blut-Hirnschranke leicht und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen im Bereich von 1,8 - 2,7 l/kg.
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
German: Dies führte in einigen Fällen zum Absetzen von Rivastigmin (z. B. Absetzen wegen Tremors bei 1,7 % der Patienten unter Rivastigmin gegenüber 0 % unter Placebo).
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
German: Flaschen 250 Hartkapseln
Polish: Butelki 250 kapsułek twardych
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
German: Nach Gabe von 14C-Rivastigmin erfolgt die renale Elimination rasch und fast vollständig (> 90 %) innerhalb von 24 Stunden.
Polish: Po podaniu rywastygminy, znakowanej izotopem 14C, wydalanie z moczem jest szybkie i prawie całkowite (>90%), w ciągu 24 godzin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
German: Mittlerer Ausgangswert ±SD
Polish: Średnie wartości wyjściowe ± SD
German: Im Falle von schwerem Erbrechen unter Behandlung mit Rivastigmin muss eine entsprechende Dosisanpassung erfolgen wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Polish: W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą musi być dostosowana właściwa dawka, jak jest zalecane w punkcie 4.2.
German: Gelegentlich • Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen
Polish: Niezbyt często - Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
German: Der in-vivo Micronucleus-Test fiel negativ aus.
Polish: Wyniki testu mikrojąderkowego in vivo były negatywne.
German: • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin Teva einnehmen.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine Teva.
German: Mittlere Veränderung nach 24 Wochen ± SD Adjustierter
Polish: Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva Pharma B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva Pharma B.V.
German: Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmin Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Rivastigmine Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Zu diesen Messverfahren zählen ADAS-Cog (ein leistungsbezogenes Instrument zur Messung der kognitiven Fähigkeit), CIBIC-Plus (eine zusammenfassende globale Bewertung des Patienten durch den Arzt unter Einbeziehung der Angaben der Betreuungsperson) und PDS (eine von der Betreuungsperson vorgenommene Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens wie persönliche Hygiene, Nahrungsaufnahme, korrektes Bekleiden, Haushaltsarbeiten wie z. B. Einkaufen, Erhalt der Orientierungsfähigkeit ebenso wie die Erledigung von Geldangelegenheiten usw.).
Polish: W tym: skala ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale) - ocena zdolności poznawczych, skala CIBIC-Plus (Clinician Interview Based Impression of Change) - ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza uwzględniająca udział opiekuna, oraz skala PDS (Progressive Deterioration Scale) - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.
German: Rivastigmin Teva kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).
Polish: Rivastigmine Teva może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
German: Kinder: Rivastigmin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern.
Polish: Rywastygmina nie jest zalecana do stosowania u dzieci.
German: Mögliche Dosisanpassungen oder eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung kann gegebenenfalls in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne.
German: Die Gesamtplasmaclearance von Rivastigmin beträgt etwa 130 l/Std.
Polish: Całkowity klirens osoczowy rywastygminy wynosił około 130 l/godz.
German: Die Einnahme von Rivastigmin Teva sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Rivastigmine Teva podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Drugsales ltd Tel: +356 21 419 070/1/2 Nederland
Polish: Drugsales ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
German: In einem Fall wurden 46 mg eingenommen; nach konservativer Behandlung erholte sich der Patient innerhalb von 24 Stunden vollständig.
Polish: W jednym przypadku produkt leczniczy został przyjęty w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 godzin.
German: Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von etwa 1 Stunde hat und die Acetylcholinesterase über einen Zeitraum von etwa 9 Stunden hemmt, wird für den Fall einer asymptomatischen Überdosierung empfohlen, in den folgenden 24 Stunden die weitere Einnahme von Rivastigmin auszusetzen.
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 1 godziny oraz trwające około 9 godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu rywastygminy trwającą 24 godziny.
German: Für Rivastigmin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży.
German: Behandlungsunterschied p-Wert im Vergleich zu Placebo
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo
German: Dieser Metabolit verfügt in vitro über eine minimale Hemmwirkung gegenüber Acetylcholinesterase (unter 10 %).
Polish: Powstały w ten sposób metabolit wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
German: Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge
Polish: Tel: +31 (0) 800 0228400
German: In vitro-Ergebnisse und tierexperimentelle Untersuchungen zeigen nur eine sehr geringe Beteiligung der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme an der Metabolisierung von Rivastigmin.
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają jedynie niewielką rolę w procesie metabolizmu rywastygminy.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (38 %) und Erbrechen (23 %), insbesondere während der Titrationsphase.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin Teva Sie einnehmen sollen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Teva należy zażyć.
German: TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
Polish: Rue Bellocier, 89100 Sens Francja
German: • Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
Polish: - Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu
German: Sehr häufig • Zittern
Polish: Bardzo często - Drżenie
German: Wie Rivastigmin Teva aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Rivastigmine Teva i co zawiera opakowanie
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
German: An Ratten und Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität und die embryofetale Entwicklung, außer in für die Mutter toxischen Dosen, beobachtet.
Polish: U szczurów i królików nie zaobserwowano wpływu rywastygminy na płodność ani rozwój zarodka i płodu, z wyjątkiem dawek, które były toksyczne dla matek.
German: In den meisten Fällen unbeabsichtigter Überdosierung traten keine klinischen Anzeichen oder Symptome auf, und fast alle Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin fort.
Polish: W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą.
German: Die untersuchten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 - 24.
Polish: U analizowanych pacjentów wynik badania MMSE (ang. Mini-Mental State Examination) mieścił się w przedziale 10-24.
German: Wenn die Behandlung länger als einige Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von zweimal täglich 1,5 mg wieder aufgenommen werden, um möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (z. B. Erbrechen) zu vermindern.
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
German: Bestehen die Nebenwirkungen trotzdem weiter, sollte vorübergehend auf die zuvor gut vertragene Dosierung zurückgegangen oder die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawka dobowa powinna zostać czasowo zmniejszona do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki lub należy przerwać leczenie.
German: Eine orale Dosis von 3 mg setzt bei gesunden jungen männlichen Freiwilligen die Acetylcholinesterase-(AChE)-Aktivität im Liquor innerhalb der ersten 1,5 Stunden nach Einnahme um etwa 40 % herab.
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn, produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg powoduje zmniejszenie aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
German: ADAS-Cog: Verbesserung um mindestens 4 Punkte CIBIC-Plus: Verbesserung
Polish: ADAS-Cog: poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty
German: Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Teva eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Teva, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
German: Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
Polish: nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i
German: Placebo n (%)
Polish: Parkinsona n (%)
German: nach einer intravenösen-Dosis von 0,2 mg und nahm nach einer intravenösen Dosis von 2,7 mg auf 70 l/Std.
Polish: po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i uległ zmniejszeniu do 70 l/godz.
German: Nehmen Sie Rivastigmin Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Lek Rivastigmine Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: 1ANCOVA mit den Faktoren Behandlung und Land und dem Ausgangswert von ADAS-Cog als einer Kovariablen; eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Polish: 1ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
German: Rivastigmin Teva Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 28, 56 und 112 Kapseln, perforierten Blisterpackungen mit 50 x 1 Kapsel und Flaschen mit 250 Kapseln verfügbar.
Polish: Kapsułki leku Rivastigmine Teva są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 112 kapsułek, blistrach perforowanych po 50 x 1 kapsułek oraz w butelce zawierającej 250 kapsułek.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt - möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
German: Rivastigmin Teva sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Teva aufweisen.
Polish: Leku Rivastigmine Teva nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określa się w następujący sposób: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Rivastigmin Teva kann in dieser Patientenpopulation angewendet werden, eine engmaschige Überwachung ist erforderlich.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Rivastigmine Teva w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Verwendung von zwei unabhängigen Skalen ermittelt, welche während einer 6-monatigen Behandlungszeit in regelmäßigen Abständen gemessen wurden, wie unten in Tabelle 5 aufgeführt: der ADAS-Cog als Maß für die kognitiven Fähigkeiten und die globale Bewertung ADCS-CGIC (Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinicians Global Impression of Change).
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 5 poniżej: skala ADAS-Cog, służąca do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Globl Impression of Change).
German: Kapselinhalt - Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Polish: Zawartość kapsułki - celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
German: Wenn die Behandlung länger als einige Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von zweimal täglich 1,5 mg wieder aufgenommen werden.
Polish: Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
German: Außerdem wird es zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit ParkinsonKrankheit verwendet.
Polish: Jest również stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
German: Teva Czech Industries s.r.o Ostravaská 29, c.p.
Polish: Ostravska 29, c.p.
German: Herzrhythmusstörungen (z.B. Bradykardie, AV-Block, Vorhofflimmern und Tachykardie)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
German: Unzerkaut schlucken ohne die Kapsel zu öffnen oder zu zerkleinern.
Polish: Połykać w całości, nie rozgryzać ani nie otwierać.
German: • Nehmen Sie Rivastigmin Teva zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
Polish: • Lek Rivastigmine Teva należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Polish: Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
German: Eine klinisch relevante Verbesserung wurde in diesen Studien a priori als mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADAS-Cog, eine Verbesserung im CIBIC-Plus oder eine mindestens 10 %ige Verbesserung im PDS definiert.
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta, zdefiniowano a prori jako: poprawę stanu klinicznego o przynajmniej 4 punkty wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali CIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.