FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hautausschlag Grad† 2 oder 3
Spanish: Erupción cutánea Grado† 2 ó 3
German: Wechselwirkungen von Ixazomib mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Efectos de ixazomib sobre otros medicamentos
German: Tabelle 1: Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib Empfohlene Initialdosis* Erste Reduzierung auf Zweite Reduzierung auf Abbruch 4 mg
Spanish: Tabla 1: Pautas de reducción de dosis de Ixazomib Dosis inicial recomendada* Primera reducción a Segunda reducción a
German: Transporter-basierte Interaktionen
Spanish: Interacciones basadas en transportadores
German: Bitte nehmen Sie die Kapseln jede Woche zur selben Zeit ein, bis spätestens eine Stunde vor dem Essen oder nicht früher als 2 Stunden nach dem Essen.
Spanish: Tomar cada cápsula de NINLARO entera con agua a la misma hora cada semana, al menos una hora antes o no antes de 2 horas después de cualquier comida.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient auf Nebenwirkungen (Abschnitt 4.8) überwacht werden und eine unterstützende Therapie erhalten.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente en busca de reacciones adversas (sección 4.8) y administrar tratamiento de soporte adecuado.
German: Ixazomib ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich mit einer Blut-Plasma-AUC-Ratio von 10 in die roten Blutkörperchen.
Spanish: Ixazomib está unido al 99 % a proteínas plasmáticas y se distribuye en los glóbulos rojos con un cociente de AUC sangre-plasma de 10.
German: Ixazomib ist ein oraler, hochgradig selektiver und reversibler Proteasom-Inhibitor.
Spanish: Ixazomib es un inhibidor del proteasoma oral, altamente selectivo y reversible.
German: Begleitende Arzneimittel wie Antiemetika, antivirale Arzneimittel und Antihistaminika wurden prophylaktisch und/oder zur Behandlung von Symptomen nach Ermessen des Arztes gegeben.
Spanish: Se administró medicación concomitante a los pacientes, como medicamentos antieméticos, antivíricos y antihistamínicos a modo de profilaxis y/o tratamiento de los síntomas, según criterio del médico.
German: Ixazomib wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Behandlungszyklus, jeweils in etwa zur gleichen Zeit spätestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Ixazomib se debe tomar aproximadamente a la misma hora los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento, como mínimo una hora antes o dos horas después de la comida (ver sección 5.2).
German: Die Thrombozytopenie führte nicht zu einem Anstieg von Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen.
Spanish: La trombocitopenia no provocó un aumento de eventos hemorrágicos o transfusión de plaquetas.
German: Die Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason über mehr als 24 Zyklen sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren, da über 24 Zyklen hinausgehende Daten zur Verträglichkeit und Toxizität nur in begrenztem Umfang vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: El tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona durante más de 24 ciclos se debe basar en una evaluación individual del beneficio-riesgo, puesto que los datos sobre la tolerabilidad y la toxicidad durante más de 24 ciclos son limitados (ver sección 5.1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Spanish: En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (hypericum perforatum).
German: Bei Ixazomibcitrat, einem Prodrug, handelt es sich um einen Stoff, der unter physiologischen Bedingungen schnell in seine biologisch aktive Form, Ixazomib hydrolisiert wird.
Spanish: El citrato de ixazomib, un profármaco, es una sustancia que se hidroliza rápidamente en condiciones fisiológicas a su forma biológicamente activa, ixazomib.
German: Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod der Krebszellen führen.
Spanish: Dado que el mieloma múltiple produce grandes cantidades de proteínas, el bloqueo de la acción de los proteasomas permite destruir las células cancerígenas
German: Reproduktionstoxizität und embryo-fetale Entwicklung
Spanish: Desarrollo reproductivo y embrionario
German: Verspätete oder vergessene Einnahme
Spanish: Retraso de dosis o dosis olvidadas
German: Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es NINLARO y para qué se utiliza
German: Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig für das Überleben der Zelle sind.
Spanish: Los proteasomas son estructuras del interior de la célula que digieren proteínas y que son importantes para la supervivencia celular.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ixazomib und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción eficaz durante el tratamiento con ixazomib y durante los 90 días posteriores a su finalización (ver secciones 4.5 y 4.6).
German: Nicht in die Phase-III-Studie eingeschlossen wurden Patienten, die refraktär auf Lenalidomid oder Proteasom-Inhibitoren waren und Patienten, die mehr als drei vorherige Therapielinien erhalten hatten.
Spanish: El ensayo en fase 3 excluyó a pacientes refractarios a lenalidomida o inhibidores del proteasoma que habían recibido más de tres tratamientos previos.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg-Kapsel, die geschluckt wird.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg tomada por vía oral.
German: PRES ist eine seltene, reversible, neurologische Störung, die sich mit epileptischen Anfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderungen und Sehstörungen zeigen kann.
Spanish: PRES es un trastorno neurológico raro, reversible, que puede producir convulsiones, hipertensión, cefaleas, alteración del nivel de conciencia y trastornos visuales.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y controlado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
German: Nach der Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis 14C-Ixazomib an 5 Patienten mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung wurden 62 % der verabreichten radioaktiven Substanz über den Urin und 22 % über den Stuhl ausgeschieden.
Spanish: Tras la administración de una única dosis por vía oral de 14C-ixazomib a 5 pacientes con cáncer en fase avanzada, el 62 % de la radioactividad administrada se eliminó con la orina y el 22 % con las heces.
German: Da das multiple Myelom eine heterogene Erkrankung ist, kann der Nutzen in den Subgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) variieren (siehe Abbildung 2).
Spanish: El mieloma múltiple es una enfermedad heterogénea, por lo que el beneficio puede variar entre los subgrupos en el ensayo de fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
German: 77 % der Patienten hatten ein Rezidiv nach vorherigen Therapien und 11 % waren refraktär auf vorherige Therapien.
Spanish: de los pacientes recayeron después de las terapias previas y el 11 % era refractario a tratamientos previos.
German: Die Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib sind in Tabelle 1 und die Dosisanpassungsleitlinien in Tabelle 2 aufgeführt.
Spanish: Las pautas de reducción de dosis de ixazomib se describen en la Tabla 1 y las instrucciones para la modificación de la dosis en Tabla 2.
German: Außerhalb der Phase-III-Studie wurde selten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Querschnittsmyelitis, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom und thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.
Spanish: Fuera del ensayo en fase 3, raramente se notificaron las siguientes reacciones adversas graves: dermatosis neutrofílica aguda febril (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, mielitis transversa, síndrome de encefalopatía posterior reversible, síndrome de lisis tumoral y púrpura trombocitopénica trombótica.
German: In einer 9-monatigen Studie bei Hunden (10 Zyklen) mit oraler Verabreichung und einem Behandlungsschema ähnlich dem klinischen Behandlungsschema (28-tägiger Zyklus) wurden im Allgemeinen minimale mikroskopische neuronale Effekte und nur bei Dosen von 0,2 mg/kg (4 mg/m2) beobachtet.
Spanish: En el ensayo de 9 meses (10 ciclos) realizado en perros a los que se administró por vía oral una pauta de dosificación igual a la pauta de tratamiento clínico (ciclo de 28 días), los efectos neuronales microscópicos fueron por lo general mínimos y solo observables con 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
German: Die Patienten erhielten eine bis drei vorherige Therapien (median = 1), wie z. B. eine vorherige Therapie mit Bortezomib (69 %), Carfilzomib (< 1 %), Thalidomid (45 %), Lenalidomid (12 %) oder Melphalan (81 %).
Spanish: Los pacientes habían recibido de uno a tres tratamientos previos (mediana de 1), incluyendo tratamiento previo con bortezomib (69 %), carfilzomib (< 1 %), talidomida (45 %), lenalidomida (12 %) y melfalan (81 %).
German: Bei der Behandlung des multiplen Myeloms werden die Myelomzellen abgetötet und die Symptome der Erkrankung verringert.
Spanish: El tratamiento del mieloma múltiple consiste en destruir las células del mieloma y reducir los síntomas de la enfermedad.
German: Nach oraler Anwendung wurde die höchste Ixazomib-Plasmakonzentration etwa eine Stunde nach der Einnahme erreicht.
Spanish: Después de la administración oral, se alcanzaron concentraciones máximas de ixazomib en plasma aproximadamente una hora después de administrar la dosis.
German: Behandlung absetzen.
Spanish: Interrumpir la pauta de tratamiento.
German: Von den 5 Patienten im Placebo-Arm zeigten 2 ein bestätigtes sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR).
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con placebo, 2 tuvieron una muy buena respuesta parcial confirmada.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene otras preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
German: 3 Packungen mit je 1 Hartkapsel.
Spanish: 3 envases de 1cápsula dura.
German: Eine Plasmazelle ist eine Blutzelle, die Proteine zur Bekämpfung von Infektionen produziert.
Spanish: La célula plasmática es una célula sanguínea que normalmente produce proteínas para combatir infecciones.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei der Intent-to-Treat Population
Spanish: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión en la población por intención de tratar
German: Die Behandlung sollte durchgeführt werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar una toxicidad inaceptable.
German: Jede Packung enthält drei Hartkapseln (drei einzelne Umkartons, die jeweils eine versiegelte Blisterpackung in einer Blisterkarte enthalten.
Spanish: Cada caja contiene 3 cápsulas duras (tres cajas individuales, cada una con un blíster sellado en el interior de un estuche.
German: Da NINLARO in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, halten Sie sich bitte an das Programm zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid, weil der Wirkstoff Lenalidomid dem ungeborenen Kind schaden kann.
Spanish: Dado que NINLARO se administra en combinación con lenalidomida, debe atenerse al programa de prevención del embarazo de lenalidomida porque la lenalidomida puede ser dañina para el feto.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei ≥ 2 % der Patienten berichtet, insbesondere Thrombozytopenie (2 %) und Diarrhoe (2 %).
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas en ≥ 2 % de los pacientes incluyeron trombocitopenia (2 %) y diarrea (2 %).
German: Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Spanish: Su médico le examinará y someterá a una estrecha vigilancia durante el tratamiento.
German: Eine Tomographie des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie, wird für die Bestätigung der Diagnose verwendet.
Spanish: El diagnostico se confirma mediante imágenes cerebrales, preferiblemente imagen de resonancia magnética.
German: Wenn Ixazomib während einer Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit Ixazomib schwanger wird, sollte sie auf die potenzielle Gefahr für den Fötus hingewiesen werden.
Spanish: Si ixazomib se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando ixazomib, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
German: Eine Hazard-Ratio unter 1 ist ein Indiz für den Nutzen der Ixazomib-Behandlung.
Spanish: Un Hazard Ratio inferior a 1 indica una ventaja para la pauta de tratamiento con ixazomib.
German: Ixazomib bindet und hemmt vorzugsweise die Chymotrypsin-ähnliche Aktivität der Beta-5-Untereinheit des 20S-Proteasoms.
Spanish: Ixazomib se une principalmente e inhibe la actividad tipo quimiotripsina de la subunidad beta5 del proteasoma 20S.
German: Bei der ersten Auswertung (mediane Dauer der Nachbeobachtung: 14,7 Monate und ein Median von 13 Zyklen) unterschied sich das PFS in den beiden Behandlungsarmen statistisch signifikant.
Spanish: En el análisis principal (mediana de seguimiento de 14,7 meses y una mediana de 13 ciclos), la diferencia en la SLP fue estadísticamente significa entre los brazos de tratamiento.
German: Tag 1 Tage 2 bis 7
Spanish: Días 2 a 7
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si tiene estos efectos adversos.
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que no conduzca ni utilice máquinas si experimenta dichos síntomas.
German: Periphere Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 3
Spanish: Neuropatía periférica de Grado 2 con dolor o neuropatía periférica de Grado 3
German: • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
Spanish: • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
German: • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.
Spanish: Trague la cápsula entera con agua.
German: Bei vielen der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, war die Erkrankung mit Durie-Salmon-Stadium III (69 %) bei der Erstdiagnose fortgeschritten, die Vorgeschichte enthielt mindestens zwei Vorbehandlungen (60 %) und die Patienten waren refraktär auf Thalidomid (63 %).
Spanish: Muchos de los pacientes incluidos en el estudio tenían enfermedad avanzada en estadio III del sistema de clasificación Durie Salmon (69 %) en el diagnóstico inicial y un historial de tratamiento de al menos 2 terapias previas (60 %) y siendo refractarios a talidomida (63 %).
German: Ixazomib weist ein multi-exponentielles Verteilungsprofil auf.
Spanish: Ixazomib presenta un perfil multi-exponencial de disposición.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerbrochen werden.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir ni partir.
German: Periphere Neuropathie Grad 4 Behandlung absetzen.
Spanish: Neuropatía periférica de Grado 4 Interrumpir la pauta de tratamiento.
German: Von den 5 Patienten im Ixazomib-Arm zeigte ein Patient ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR), 3 eine bestätigte stabile Erkrankung (allerdings zeigten 2 ein unbestätigtes partielles Ansprechen [PR] und einer ein unbestätigtes sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR]).
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib, un paciente tuvo una respuesta parcial confirmada y 3 pacientes tuvieron enfermedad estable confirmada (no obstante, 2 tuvieron respuesta parcial no confirmada y 1 tuvo muy buena respuesta parcial no confirmada).
German: Ixazomib ist kein Inhibitor von P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K.
Spanish: Ixazomib no es un inhibidor de P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K.
German: Ixazomib induzierte nicht die CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität oder die entsprechenden immunreaktiven Proteinspiegel.
Spanish: Ixazomib no indujo la actividad de las CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4/5 ni los niveles correspondientes de proteína inmunorreactiva.
German: An Tag 15 wurde bei einer wöchentlichen oralen Dosis eine zweifache Akkumulation der AUC beobachtet.
Spanish: Se observó aproximadamente el doble de acumulación en el AUC con dosis semanales por vía oral en el día 15.
German: NINLARO ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Spanish: NINLARO, en combinación con lenalidomida y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa.
German: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Spanish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Alemania
German: Menschen mit multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die sogenannten Myelomzellen, die die Knochen schädigen können.
Spanish: Las personas con mieloma múltiple presentan células plasmáticas cancerosas, también llamadas células del mieloma, que pueden dañar los huesos.
German: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Spanish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Alemania
German: PVC-Aluminium/Aluminium-Blisterpackung, versiegelt in einer Blisterkarte.
Spanish: Blíster de PVC-aluminio/aluminio sellado dentro de un estuche de bolsillo que contiene una cápsula.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ixazomib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ixazomib en los todos los grupos de la población pediátrica en el mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (n = 115) mit einem ähnlichen Studiendesign und Aufnahmekriterien wurde in China durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en población China (N = 115) con un diseño de estudio y criterios de elegibilidad similares.
German: Wenn ein Patient nach der Einnahme einer Dosis erbricht, sollte die Dosis nicht erneut eingenommen werden, die Einnahme sollte zum nächsten geplanten Zeitpunkt fortgeführt werden.
Spanish: Si un paciente vomita después de tomar una dosis, el paciente no debe repetir la dosis sino reanudar la administración a la hora de la siguiente dosis programada.
German: CYP-Induktoren
Spanish: Inductores de CYP
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX50.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásticos, otros agentes antineoplásticos, código ATC: L01XX50
German: Die häufigste Art des Hautausschlags war makulopapulöser und makulöser Hautausschlag.
Spanish: El tipo más frecuente de erupción cutánea notificada fue la maculopapular y la macular.
German: NINLARO, Lenalidomid und Dexamethason werden in 4-wöchigen Behandlungszyklen eingenommen.
Spanish: NINLARO, lenalidomida y dexametasona se toman en ciclos de cuatro semanas de tratamiento.
German: Sollte die Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 betragen.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000/mm3
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, sowohl in vitro (an hERG-Kanälen) als auch in vivo (Telemetrie bei Hunden nach einmaliger oraler Verabreichung), zeigten bei einer AUC 8-fach über der klinischen Exposition keine Auswirkungen von Ixazomib auf kardiovaskuläre oder respiratorische Funktionen.
Spanish: Los ensayos pre- clínicos de seguridad farmacológica, tanto in vitro (en canales hERG) como in vivo (en ensayos telemétricos con perros tras la administración por vía oral) no demostraron efectos de ixazomib sobre las funciones cardiovascular o respiratoria con un AUC más de 8 veces superior a los valores clínicos.
German: Bei 93 % der Patienten lag der ECOG-Performance-Status bei 0 - 1 und 12 % befanden sich zu Studienbeginn im ISS-Stadium III (n = 90).
Spanish: En el 93 % de los pacientes, el estado según la escala ECOG era de 0-1 y el 12 % se encontraba en estadio III de la enfermedad (N = 90) según ISS de referencia.
German: Bei Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Los pacientes con nuevos síntomas de neuropatía periférica o empeoramiento de los mismos pueden precisar una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
German: NINLARO wird in Kombination mit Lenalidomid (ein Arzneimittel, das die Funktionsweise des Immunsystems beeinflusst) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) angewendet.
Spanish: NINLARO se utiliza con lenalidomida (un medicamento que influye en la forma en que trabaja su sistema inmunológico) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
German: Der Wirkstoff Ixazomib wirkt, indem er die Aktivität der Proteasome blockiert.
Spanish: Su principio activo, ixazomib, actúa bloqueando la acción de los proteasomas.
German: Ixazomib wird bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda ixazomib en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: Nebenwirkungen mit Grad 3 wurden bei 2 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen gemeldet.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de grado 3 en el 2 % de los pacientes con ambas pautas de tratamiento.
German: Eine periphere motorische Neuropathie wurde in beiden Behandlungsgruppen nur gelegentlich berichtet (< 1 %).
Spanish: No se notificó como frecuente la neuropatía periférica motora en ninguno de los dos grupos (< 1 %).
German: Nach oraler Anwendung einer radiomarkierten Dosis wurden 70 % des gesamten Arzneimittels im Plasma Ixazomib zugeordnet.
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis radiomarcada, el 70 % del material total relacionado con el medicamento en plasma correspondió a ixazomib.
German: Die Dosierung von Dexamethason ist gemäß Fachinformation anzupassen bzw. die von Ixazomib bei Symptomen der Grade 3 oder 4 (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La dosis de dexametasona se debe ajustar de acuerdo con la información de prescripción o ixazomib en el caso de síntomas de Grados 3 o 4 (ver sección 4.2).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie*
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia*
German: Die unten angegebenen Daten sind gepoolte Sicherheitsdaten aus der globalen Phase-III-Zulassungsstudie C16010 (n = 720) und der doppelblinden, placebokontrollierten C16010 China-Fortsetzungsstudie (n = 115).
Spanish: Los datos que se muestran a continuación son los datos de seguridad extraídos del estudio pivotal, fase 3, global C16010 (n = 720) y del estudio de continuación en población China doble ciego, controlado con placebo C16010 (n = 115).
German: Ixazomib ist nicht dialysierbar und kann deshalb ohne Berücksichtigung des Dialysezeitpunkts gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: ixazomib no es dializable y, por eso, puede ser administrado con independencia del tiempo de la diálisis (ver sección 5.2).