FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bexsero при деца на възраст до 10 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хранителни нарушения, сънливост, необичаен плач, главоболие, диария, повръщане, обрив, артралгия (болки в ставите), висока температура и раздразнителност, както и чувствителност, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
English: The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bexsero при юноши над 11 години и възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и неразположение (усещане за дискомфорт), миалгия (болки в мускулите) и артралгия, както и болка, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
English: Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Bulgarian: Bexsero съдържа части от бактериите N. meningitidis група B.
English: Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Bulgarian: Bexsero съдържа четири протеина, които се намират на повърхностите на клетките на бактерията N. meningitidis група B.
English: How is Bexsero used?
Bulgarian: Как се използва Bexsero?
English: This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Bulgarian: Това проучване е продължено, за да бъдат разгледани ефектите от даване на бустер доза Bexsero при деца на 12 месеца или повече, които вече са ваксинирани с Bexsero в ранна възраст, в сравнение с прилагането на две „наваксващи“ дози на деца, които не са ваксинирани.
English: How does Bexsero work?
Bulgarian: Как действа Bexsero?
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Bulgarian: В допълнение единична бустер доза Bexsero, приложена на 12месечна възраст, предизвиква по-силен имунен отговор при деца с предшестваща ваксинация с Bexsero, отколкото първата от две „наваксващи“ дози при деца на същата възраст, които не са ваксинирани.
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Bulgarian: Проучването показва, че Bexsero е ефективен при стимулиране на имунен отговор към N. meningitidis група В.
English: Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Bulgarian: Две основни проучвания показват, че Bexsero е ефективен при стимулиране на имунен отговор към групата N. meningitidis група В.
English: Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
Bulgarian: Доказано е, че Bexsero предизвиква силен имунен отговор срещу N.
English: Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Bulgarian: Повечето пациенти преди това са приемали други лекарства, но не са могли да продължат да ги приемат.
English: Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xagrid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
Bulgarian: В другите три проучвания между 60 и 82% от пациентите са имали пълно повлияване.
English: The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула два пъти дневно.
English: Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Xagrid първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: Xagrid was not compared with any other medicines.
Bulgarian: Xagrid не е сравнен с други лекарства.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xagrid?
English: Patients were treated with Xagrid for up to five years.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Xagrid за период до пет години.
English: In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
Bulgarian: В най-голямото проучване 67% от пациентите с есенциална тромбоцитемия (628 от 934) и 66% от пациентите, които не могат да понасят други лечения или чието състояние не се е повлияло от тях (480 от 725), показват пълно повлияване от Xagrid.
English: As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xagrid непрекъснато се проследяват.
English: The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Xagrid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
English: Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Bulgarian: Xagrid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 ноември 2004 г.
English: The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xagrid са по-големи от рисковете и препоръча Xagrid да бъде разрешен за употреба.
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
English: For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xagrid вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
English: Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Bulgarian: Xagrid се използва, когато пациентите не се повлияват или не понасят текущото лечение и когато са изложени „на риск“ поради своята възраст (над 60 години), много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.
English: Other information about Xagrid
Bulgarian: Допълнителна информация за Xagrid
English: The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Bulgarian: Дозата може да се увеличава всяка седмица с по 1 капсула дневно, докато броят на тромбоцитите на пациента спадне под 600 милиона тромбоцита на милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави хора).
English: An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Xagrid и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Bulgarian: Xagrid се предлага под формата на капсули (0,5 mg).
English: The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза Xagrid е 5 капсули наведнъж.
English: Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Bulgarian: Xagrid не трябва да се използва при пациенти с умерена или тежка форма на чернодробни или бъбречни заболявания.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с „пълно повлияване“, когато броят на тромбоцитите спадне с поне 50% от началото на лечението или до брой под 600 милиона/ml.
English: Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xagrid, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Why is Xagrid authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Xagrid е разрешен за употреба в ЕС?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xagrid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Bulgarian: Активното вещество в Xagrid, анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити“, които произвеждат тромбоцити.
English: What is Xagrid and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xagrid и за какво се използва?
English: This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ са отменени на 11.07.2018.
English: What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xagrid са установени в проучванията?
English: Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Bulgarian: Xagrid е ефективен за понижаване броя на тромбоцитите в четири основни проучвания, обхващащи пациенти с различни заболявания, при които костният мозък произвежда твърде много клетки.
English: What are the risks associated with Xagrid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xagrid?
English: Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Bulgarian: Почти 3 000 от пациентите в проучванията са с есенциална тромбоцитемия с брой на тромбоцитите над 600 милиона/ml.
English: Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Bulgarian: Xagrid е лекарство, което се използва за намаляване броя на тромбоцитите (клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много тромбоцити в кръвта).
English: For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Xagrid вижте листовката.
English: Xagrid contains the active substance anagrelide.
Bulgarian: Xagrid съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide).
English: Xagrid can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Xagrid се отпуска само по лекарско предписание.
English: How is Xagrid used?
Bulgarian: Как се използва Xagrid?
English: In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Bulgarian: При есенциалната тромбоцитемия костният мозък произвежда твърде много тромбоцити.
English: How does Xagrid work?
Bulgarian: Как действа Xagrid?
English: ● and is advanced.
Bulgarian: ● и е напреднал.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
English: Permanently discontinue in case of recurrence.
Bulgarian: Трайно преустановете в случай на рецидив.
English: The median age was 54 years.
Bulgarian: Медиана на възрастта е 54 години.
English: Date of latest renewal: 1 December 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
English: Do not open or dissolve the capsules.
Bulgarian: Не отваряйте и не разтваряйте капсулите.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
English: A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Bulgarian: При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
English: It may also help to shrink your cancer.
Bulgarian: Той може също да помогне за свиването на рака.
English: Frequency category (all grades)
Bulgarian: Категория по честота (всички степени)
English: This is because it may harm your baby.
Bulgarian: Това е така, защото той може да увреди
English: Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
English: There are no available data on patients over 80 years of age.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
English: They must be taken with food (see section 5.2).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
English: ● Alecensa is taken by mouth.
Bulgarian: ● Alecensa се приема през устата.
English: The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
English: Alecensa with food and drink
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
English: ● alteration in sense of taste
Bulgarian: ● промяна във вкуса
English: The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
English: Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
English: The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
English: Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
English: Extreme body weight (>130 kg)
Bulgarian: Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
English: ● medicines used to treat infections.
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на инфекции.
English: Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
English: ● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Alecensa, ако сте бременна.
English: It is used if your lung cancer:
Bulgarian: Той се използва, ако ракът на белите дробове:
English: This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
English: Swallow each capsule whole.
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
English: Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично, тъй като събития могат да настъпят и след 3 месеца, с по-често тестване при пациенти, които развият повишение на аминотрансферазите и билирубина.
English: Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Bulgarian: Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
English: There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени.
English: Stomatitis 5)
Bulgarian: Стоматит5)
English: Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули.
English: Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза.
English: Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
English: The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
English: ● You must take Alecensa with food.
Bulgarian: Трябва да приемате Alecensa с храна.
English: Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
Bulgarian: Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
English: The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3, са представени по системо-органен клас и категория честота, определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
English: This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така, защото Alecensa може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
English: Do not take Alecensa:
Bulgarian: Не приемайте Alecensa:
English: Grades 3-4
Bulgarian: Степени 3-4*
English: Increased alkaline phosphatase**
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
English: If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Alecensa, трябва да говорите с лекар или веднага да отидете в болница.
English: Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Bulgarian: Алектиниб предизвиква ембриофетална токсичност при бременни плъхове и зайци.
English: Other medicines and Alecensa
Bulgarian: Други лекарства и Alecensa
English: The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Bulgarian: Капсулите също са налични в пластмасови бутилки, съдържащи 240 твърди капсули.
English: Alecensa has not been studied in children or adolescents.
Bulgarian: Alecensa не е проучен при деца или юноши.
English: CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за симптоми.
English: The events declined in frequency after the first month of treatment.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението.
English: ● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако забременеете, когато приемате лекарството или по време на 3-те месеца след приема на последната доза, кажете веднага на Вашия лекар.
English: The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
Bulgarian: Границите на телесното тегло при пациентите, включени в клиничните проучвания, е 36,9-123 kg.
English: ● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
Bulgarian: ● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите)
English: Permanently discontinue Alecensa.
Bulgarian: Трайно преустановете Alecensa.
English: Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Bulgarian: Данните за ефикасност са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier за PFS според оценката на изследователя е показана на Фигура 1.
English: See ‘Side effects' in section 4 for more information.
Bulgarian: Вижте „Нежелани реакции“ в точка 4 за повече информация.
English: The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и поголяма част отзвучават при промяна на дозата.
English: The majority of patients had no history of smoking (62%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (62 %).
English: In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
Bulgarian: В допълнение към кризотиниб, пациентите може да са получили предшестващо лечение с химиотерапия.
English: ● You should not become pregnant while taking this medicine.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
English: A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures.
Bulgarian: Лек хипотензивен ефект е наблюдаван при маймуни в близки до клинично значимите експозиции.
English: ● severe muscle pain, tenderness, and weakness (myalgia).
Bulgarian: ● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия).
English: Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Bulgarian: Брадикардияa степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)