FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po opakovaném podání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate reproductivă la doze înalte repetate (vezi pct. 5.3).
Czech: Je-li použití látky nezbytné, doporučuje se během jednoho vyšetření podat co nejnižší možnou dávku přípravku s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea, se recomandă limitări ale dozei la doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Czech: Injekční roztok (Injekční lahvička)
Romanian: Soluţie injectabilă (Flacon)
Czech: [Jestliže je použití povoleno u novorozenců a malých dětí, doplňte sdělení o podávání u novorozenců a malých dětí]
Romanian: [Dacă utilizarea este permisă la nou-născuţi şi sugari, se va adăugai o declaraţie despre utilizarea la nou-născuţi şi sugari]
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce {smyšlený název} opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Romanian: Datorită lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu {Numele inventat} nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.
Czech: {Smyšlený název} se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientům v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml / min şi 1,73 m2) şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi pct. 4.3).
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po jiných kontrastních přípravcích obsahujících gadolinium (viz bod 4.4).
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la tratamentul cu alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, jsou v případě expozice GdCA, především GdCA s vysokým rizikem, velmi ohroženi vznikem NSF.
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic se confruntă cu un risc deosebit de FSN dacă sunt expuşi la ACGd, în special la ACGd cu risc crescut.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi hemodializă
Czech: Před podáním {smyšlený název} se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Romanian: Înainte de administrarea {Numele inventat}, se recomandă screeningul tuturor pacienţilor pentru depistarea disfuncţiei renale, prin analize de laborator.
Czech: Německo be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Romanian: 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Czech: Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po {smyšlený název}, většinou u pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la tratamentul cu {Numele inventat}, majoritatea acestora la pacienţi cărora li s-au administrat în asociere alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu (vezi pct. 4.4).
Czech: Injekce , Předplněná ijekční stříkačka
Romanian: Soluţie injectabilă, seringă preumplută Intravenoasă
Czech: Použití pro celotělovou MR se nedoporučuje u dětí mladších 6 měsíců.
Romanian: Utilizarea în IRM pentru tot corpul nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatkem o kontraindikacích uvedených níže.]
Romanian: [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea contraindicaţiei de mai jos]
Czech: Použití přípravku {Smyšlený název} je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1.73m2), pacientů v perioperačním období transplantace jater a novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4) kontraindikováno.
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml / min şi 1,73 m2), la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic şi la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Czech: [Jestliže je použití omezeno pro děti starší než 1 rok, specifikujte indikace a věk pro které není použití doporučováno.]
Romanian: [Dacă utilizarea este restricţionată la copiii peste vârsta de 1 an, specificaţi indicaţia şi vârsta la care utilizarea nu este recomandată]
Czech: Podání {smyšlený název} je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky, (viz bod 4.4).
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} trebuie evitată la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m2) şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără agent de contrast (vezi pct. 4.4).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater se {smyšlený název} podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4).
Romanian: {Numele inventat} trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără agent de contrast (vezi pct. 4.4).
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater {smyšlený název} podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Romanian: Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea {Numele inventat}, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o analiză atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul RMN fără agent de contrast.
Czech: Pro GdCA se středním a nízkým rizikem vzniku NSF jsou v údajích o přípravku uvedena důrazná varování týkající se jejich použití u pacientů se závažným onemocněním ledvin s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Romanian: Sunt incluse atenţionări accentuate pentru ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN în ceea ce priveşte utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă, dar sub rezerva unei limitări la minimum a dozei în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů) v souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu.
Czech: Cílový orgán
Romanian: Organ țintă
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech informací o přípravku
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs
Czech: Do 60 minut po podání
Romanian: Până la 60 minute de la administrare.
Czech: Jiné části těla
Romanian: Alte regiuni ale corpului
Czech: Klinické důsledky nejsou známy.
Romanian: Nu se cunosc consecințele clinice.
Czech: Přípravek <název přípravku> je schválen pro používání u dětí starších dvou let.
Romanian: <Numele produsului> este aprobat pentru utilizare la copii cu vârsta peste doi ani.
Czech: Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Czech: Bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Czech: Kyselina gadobenová k intravenóznímu podání (omezení indikace - veškeré odkazy na jiné indikace je třeba z informací o přípravku odstranit)
Romanian: Acid gadobenic intravenos (limitarea indicației - toate referirile la alte indicații trebuie eliminate din informatiile despre produs)
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
Czech: Bezprostředně po injekci bolusu.
Romanian: Imediat după injecția în bolus.
Czech: Mozek a páteř
Romanian: Creier şi măduva spinării
Czech: Dynamické zobrazení:
Romanian: Imagistică dinamică:
Czech: Opožděné zobrazení:
Romanian: Imagistică întârziată:
Czech: Zvýšení intenzity signálu a neklinické údaje dokazují, že lineární GdCA uvolňují gadolinium.
Romanian: Intensitatea semnalului crește, iar datele non-clinice arată că din GdCA liniare se eliberează gadoliniu.
Czech: • Specifické aplikace v srdci zahrnují měření perfuze myokardu ve farmakologických zátěžových podmínkách a diagnostiku životaschopnosti ( "zpožděné zvýšení kontrastu").
Romanian: • Aplicaţii specifice la inimă care includ măsurarea perfuziei miocardice în condiţii de stress farmacologic şi a viabilităţii de diagnosticare ("îmbunătăţire întârziată").
Czech: Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic.
Czech: Podávané množství v mililitrech závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Romanian: Cantitatea în mililitri care vi se va injecta depinde de greutatea dumneavoastră exprimată în kilograme greutate corporală.
Czech: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
Romanian: între 40 și 120 minute după injecție, în funcție de necesitățile individuale de imagistică.
Czech: Studie ukázaly, že malé množství gadolinia může zůstat v těle, mimo jiné i v mozku.
Romanian: Studiile au arătat că pot rămâne în organism cantități mici de gadoliniu, inclusiv la nivelul creierului.
Czech: • Bod 1, Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá
Romanian: 1 Ce este <Numele produsului> și pentru ce se utilizează
Czech: T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení.
Romanian: Secveţele în ponderaţie T1 sequences să fie atinse fie ca imagine dinamică sau statică întârziată.
Czech: Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.
Romanian: Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată pe kilogram de greutate corporală detaliată la acest punct.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici GdCA podavaných intravenózně ve výrazně vyšších dávkách, než u přípravků podávaných intraartikulárně se gadolinium ukládá v organismu.
Romanian: Studiile au indicat că după expunerea la GdCA administrat intravenos în doze semnificativ mai crescute decât cele ale medicamentelor intraarticulare, gadoliniu este reținut în organism.
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic.
Czech: Opožděné zobrazení: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
Romanian: Imagistică întârziată: între 40 și 120 minute după injecție, în funcție de necesitățile individuale de imagistică.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Romanian: Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Czech: • Bod 3, Jak se přípravek <název přípravku>používá
Romanian: 3 Cum se utilizează <Numele produsului>
Czech: • magnetickou rezonanční angiografii (MRA) k posouzení stenóz, okluze a kolaterálu u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky);
Romanian: • Angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM) pentru evaluarea stenozelor, ocluziilor şi colateralelor la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani).
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Romanian: Pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic prezintă un risc special din cauza incidenței crescute a insuficienței renale acute la această categorie de pacienți.
Czech: • posouzení hmotnosti srdce nebo životaschopnosti myokardu,
Romanian: • Evaluarea maselor cardiace sau a viabilitatii miocardice
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Czech: Magnetická rezonanční angiografie
Romanian: Angiografia prin rezonanţă magnetică
Czech: Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast pe bază de gadoliniu, la pacienți cu insuficiență renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavumozku/páteři, tepnách a jiných částí těla .
Romanian: Aceasta îl ajută pe medicul dumneavoastră să identifice anomalii ale ficatuluicreier/măduva spinării, artere si alte zone ale corpului.
Czech: K retenci dochází v mozku a jiných tkáních a orgánech.
Romanian: Aceasta include retenția la nivelul creierului, precum și al altor țesuturi și organe.
Czech: Z důvodu nedostatku informací o opakovaném podání se injekce přípravku <název přípravku> smí opakovat pouze s nejméně 7denním odstupem.
Romanian: Datorită lipsei de informaţii la administrarea repetată, injecţiile cu <Numele produsului> nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile.
Czech: Přípravek <název přípravku> se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.
Romanian: <Numele produsului> se injectează într-o venă, de obicei la nivelul brațului, chiar înainte de scanarea IRM.
Czech: • Část určená zdravotnickým pracovníkům: Pokontrastní sběr obrazových dat:
Romanian: • partea pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
Czech: Přípravek <název přípravku> účinkuje, protože obsahuje kov zvaný gadolinium.
Romanian: o Acumularea în organism <Numele produsului> funcționează deoarece conține un metal numit gadoliniu.
Czech: • MR vyšetření celého těla u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky), včetně hlavy a oblasti krku, hrudního prostoru (včetně srdce a ženského prsu), břicha (pankreas a játra), břicha (gastrointestinální trakt), retroperitoneálního prostoru (ledvina, nadledviny), pánve (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletálního systému, při kterém usnadňuje identifikaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá při odlišení normálních od patologických tkání (viz bod 4.2 a 5.1);
Romanian: • Examenul IRM al întregului corp la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani), inclusiv zona capului şi a gâtului, zona toracică (inclusiv inima şi sânii la femei), abdomen (pancreas şi ficat), abdomen (tractul gastrointestinal), regiunea retroperitoneală (rinichi, glande suprarenale), pelvis (prostata, vezica urinară şi uter) şi sistemul musculoscheletal unde facilitează identificarea structurilor anormale şi a leziunilor şi ajută la diferenţierea ţesuturilor patologice faţă de cele normale (vezi pct. 4.2 si 5.1).
Czech: • MR vyšetření mozku a páteře u dětí a dospělých ve věku nad 2 roky, při kterém zlepšuje detekci lézí a poskytuje diagnostické informace kromě těch, které byly získány při vyšetření MR bez zvýšení kontrastu (viz bod 5.1);
Romanian: • Examenul IRM al creierului si măduvei spinării la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani, în cadrul căruia îmbunătăţeşte detectarea leziunilor şi furnizează informaţii suplimentare, comparativ cu cele obţinute prin examenul IRM fără substanţă de contrast (vezi pct 5.1).
Czech: Hlava a oblast krku, hrudní prostor (včetně srdce a ženského prsu), břicho (gastrointestinální trakt včetně slinivky), pánev (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletální systém
Romanian: Zona capului şi gâtului, zona toracică (inclusiv inima şi sânii la femei), abdomen (tractul gastrointestinal, inclusiv pancreas), pelvis (prostata, vezica urinară şi uter) şi sistemul musculoscheletal
Czech: • Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek <název přípravku> podán o Hromadění v organismu
Romanian: 2: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze <numele produsului>
Czech: Prsa
Romanian: ARM
Czech: MRI oblasti prsu, srdce nebo jiných oblastí těla: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Romanian: MRI sân, inimă sau ale regiuni ale corpului: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală
Czech: • posouzení perfuze myokardu.
Romanian: • Evaluarea perfiziei miocardice
Czech: Studie prokázaly, že po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu.
Romanian: Studiile au indicat că după expunerea la GdCA, gadoliniu este reţinut în organism.
Czech: Retence gadolinia v mozku nebyla zjištěna při intraartikulárním podání.
Romanian: La administrarea intraarticulară nu s-a identificat retenția de gadoliniu la nivelul creierului.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům a intravenóznímu podání.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic, numai prin administrare intravenoasă.
Czech: Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky.
Romanian: Dacă nu este utilizată o tehnică de detectare automată a contrastului în timpul administrării în bolus, trebuie utilizat un test de injectare in bolus a unei doze de ≤ 2 ml MultiHance soluţie injectabilă, pentru a calcula timpul de întârziere adecvat scanării.
Czech: Játra, ledviny, močové cesty, nadledvinky
Romanian: Ficat, rinichi, tract urinar, glande suprarenale
Czech: Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări, cu excepția imagisticii de perfuzie cardiacă cu RM, la care pot fi administrate două doze separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală pe parcursul unei singure examinări.
Czech: Přípravek <název přípravku> je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> este indicat pentru detectarea leziunilor hepatice focale și furnizează informații cu privire la caracterul leziunilor la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) ponderată T1.
Czech: Před podáním přípravku <název přípravku> se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Romanian: Înainte de administrarea <Numele produsului>, se recomandă ca la toți pacienții să se efectueze screening-ul unei eventuale disfuncții renale, prin obținerea rezultatelor analizelor de laborator.
Czech: MR vyšetření mozku/páteře: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MR vyšetření tepen: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MRI jater, ledviny, močových cest nebo nadledvin: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Romanian: IRM creier/măduva spinării: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM artere: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM la nivelul ficatului , rinichi, tract urinar sau glande suprarenale: 0,1 ml pe kilogram greutate corporală
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Dacă utilizarea <Numele produsului> nu poate fi evitată, doza trebuie să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală când este utilizat pentru RM a creierului și a coloanei vertebrale, angiografie cu RM, IRM a sânului sau IRM a întregului corp și nu trebuie să depășească 0,05 mmol/kg greutate corporală.
Czech: Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
Romanian: Doza recomandată de <denumire substanţă activă (INN)> la pacienții adulți și la copii este de 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluția 0,5 M).
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce ledvin
Romanian: Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală
Czech: Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Romanian: <Numele produsului> este o substanță de contrast paramagnetică utilizată în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) indicată pentru : a ficatului la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani)
Czech: bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu.
Romanian: Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
Romanian: Deoarece există posibilitatea apariției FSN când se administrează <Numele produsului>, utilizarea sa trebuie evitată, prin urmare, la pacienții cu insuficiență renală severă acută și la pacienții aflați în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepția cazului în care informațiile în scop diagnostic sunt esențiale și nu pot fi obținute prin intermediul IRM fără îmbunătățire cu substanțe de contrast.
Czech: Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Romanian: <Numele produsului> este o substanță colorantă specială (sau substanță de contrast) care conține metalul rar, provenit din pământ, gadoliniu și care îmbunătățește imaginile de la nivelul ficatului creier/măduva spinării, artere si alte regiuni ale corpului în timpul scanărilor IRM.
Czech: <Účinná látka (INN)> je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA).
Romanian: <Denumire substanţă activă (INN)> este o substanță de contrast cu ligand liniar pe bază de gadoliniu (GdCA).
Czech: Kyselina gadoterová, gadobutrol a gadoteridol k intravenóznímu podání
Romanian: Acid gadoteric, gadobutrol , gadoteridol, administrate intravenos