FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conducción, circulación en bicicleta y uso de máquinas
Finnish: Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttäminen
Spanish: La reducción del crecimiento en los machos se asoció a un retraso de la pubertad.
Finnish: Urosten kasvun väheneminen liittyi viivästyneeseen puberteettiin.
Spanish: 30 septiembre
Finnish: 30. syyskuu
Spanish: Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Finnish: Sinun pitää välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Spanish: - Una vez abierto el frasco, debe utilizar el medicamento en un plazo de 30 días después de la apertura.
Finnish: - Kun pullo on avattu, lääke on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Spanish: En caso de sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de apoyo y administrar tratamiento sintomático.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkärin on huolehdittava yleisistä tukitoimenpiteistä ja annettava oireenmukaista hoitoa.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que las cápsulas presentan daños.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kapselit näyttävät vaurioituneilta.
Spanish: El cociente de la concentración sangre/plasma fue de aproximadamente 0,9.
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuksien suhde oli noin 0,9.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento tal como le ha prescrito su médico, hable inmediatamente con su médico.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Spanish: Aprobación condicional
Finnish: Ehdollinen hyväksyntä
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas o si vomita después de tomar este medicamento.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Spanish: Sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.
Finnish: Sakkaroosi: voi olla haitallista hampaille.
Spanish: El 23% de todos los pacientes no habían recibido terapia sistémica previa.
Finnish: Kaikista potilaista 23 % ei ollut saanut aiemmin mitään systeemistä terapiaa.
Spanish: En el momento del corte de los datos, el tiempo de tratamiento oscilaba entre 2,8 y 9,2 meses y se encontraba en curso en 6 de los 9 pacientes.
Finnish: Tietojen keräämisen lopettamisen hetkellä hoitoaika vaihteli välillä 2,8 - 9,2 kuukautta ja hoito oli meneillään 6 potilaalla 9:stä.
Spanish: Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.
Finnish: On tärkeää, että otat VITRAKVI-valmistetta niin kauan, kuin lääkäri määrää.
Spanish: No abra, mastique ni aplaste la cápsula, ya que tiene un sabor muy amargo.
Finnish: Älä avaa, pureskele tai murskaa kapselia, koska niiden maku on hyvin karvas.
Spanish: 100% 3%, 100% NA
Finnish: 100 % 3 %, 100 % NR
Spanish: Los datos que definen la exposición en niños pequeños (1 mes a <6 años de edad) a la dosis recomendada son limitados (n=33).
Finnish: Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
Spanish: Sorbitol: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Finnish: Sorbitoli: potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Spanish: Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza Para qué se utiliza VITRAKVI
Finnish: Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään Mihin VITRAKVI-valmistetta käytetään
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Spanish: Mamaa, c
Finnish: Rintaa, c
Spanish: Para más información, consulte "VITRAKVI contiene:" en la sección 2.
Finnish: Ks. lisätietoja otsikon "VITRAKVI sisältää:" alta kohdasta 2.
Spanish: - sensación de mareo, hormigueos, entumecimiento o quemazón en las manos y en los pies (efecto adverso muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), dificultad para caminar normalmente (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Finnish: - huimauksen tunne, pistely, tunnottomuus tai polte käsissä ja jaloissa (hyvin yleinen haittavaikutus, voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä), vaikeuksia kävellä normaalisti, (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Spanish: No se observaron lesiones cutáneas en los monos.
Finnish: Iholeesioita ei havaittu apinoilla.
Spanish: Debido a su sabor amargo, la cápsula no se debe abrir, masticar ni triturar.
Finnish: Karvaan maun vuoksi kapselia ei saa avata, pureskella tai murskata.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con VITRAKVI no les afecta de forma adversa (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei VITRAKVI-hoito aiheuta heille haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Spanish: [IC del 95 %]
Finnish: [95 % CI]
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Finnish: - Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 bis del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Spanish: 33% 4%, 78% NA
Finnish: 33 % 4 %, 78 % NR
Spanish: Los efectos sobre el sistema nervioso (es decir, alteraciones en la funcionalidad en las patas traseras y, probablemente, aumento del cierre palpebral) mostraron una recuperación parcial.
Finnish: Hermostoon kohdistuvat vaikutukset (esim. takaraajojen toimivuuden muutokset ja todennäköisesti silmäluomien sulkemisen lisääntyminen) osoittivat osittaista toipumista.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de mayor edad (≥65 años) concuerda con el observado en los pacientes de menor edad (<65 años).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiaat) havaitun kanssa.
Spanish: Por estos motivos, VITRAKVI sólo debe ser usado si no hay opciones terapéuticas para las que el beneficio clínico está establecido, o cuando dichas opciones de tratamiento se hayan agotado (es decir, cuando no existan opciones de tratamiento satisfactorias).
Finnish: Näistä syistä johtuen VITRAKVI-valmistetta tulee käyttää vain, jos ei ole hoitovaihtoehtoja, joiden kliininen hyöty on osoitettu tai jos tällaiset hoitovaihtoehdot on jo käytetty (ts. ei tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja).
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai väsymystä, älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita.
Spanish: Todas las reacciones adversas de grado 3 notificadas tuvieron lugar en menos del 5% de los pacientes, a excepción de la anemia (7%).
Finnish: Kaikkia raportoituja asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi alle 5 %:lla potilaista anemiaa (7 %) lukuun ottamatta.
Spanish: Ensayo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Finnish: Tutkimus 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) basado en el corte de datos de Julio 2018.
Finnish: Hoitoajan mediaani oli 12,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,66 - 40,7 kuukautta) perustuen heinäkuun 2018 välianalyysiin.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VITRAKVI o VITRAKVI puede afectar a su modo de actuación.
Finnish: Tämä on tärkeää sen vuoksi, että joillakin lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen, miten VITRAKVI tehoaa ja VITRAKVI-valmisteella voi olla vaikutusta siihen, miten muut lääkkeet tehoavat.
Spanish: Usar en un plazo de 30 días tras la apertura.
Finnish: Käytä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Spanish: La dosificación en los pacientes pediátricos se basa en el área de superficie corporal (BSA).
Finnish: Pediatrisilla potilailla annostelu perustuu kehon pinta-alaan (body surface area, BSA).
Spanish: - tiene relaciones sexuales con una mujer que está en edad de quedarse embarazada.
Finnish: jos olet yhdynnässä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.
Spanish: El diámetro externo de la sonda de alimentación nasogástrica debe seleccionarse en función de las características del paciente.
Finnish: Nenämahaletkun ulkoinen halkaisija on valittava potilaan ominaisuuksien mukaan.
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (88%) [IC del 95%: 81,95] de los pacientes tratados estaban vivos un año después del inicio del tratamiento.
Finnish: Kahdeksankymmentäkahdeksan prosenttia (88 %) [95 % CI: 81; 95] hoidetuista potilaista oli elossa vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
Spanish: 11% 0%, 48% NA
Finnish: 11 % 0 %, 48 % NR
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli asteen 1 tai 2 haittavaikutuksia.
Spanish: Hay datos limitados en los pacientes de edad avanzada.
Finnish: Iäkkäitä koskevia tietoja on vain vähän.
Spanish: - El médico de su hijo/a determinará la dosis adecuada para él/ella en función de su peso y estatura.
Finnish: - Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
Spanish: Ningún paciente suspendió permanentemente el tratamiento debido a aumentos de la ALT y de la AST de grado 3-4.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa pysyvästi asteen 3 - 4 ASAT- ja ALAT-arvojen nousun vuoksi.
Spanish: % con una duración ≥6 meses % con una duración ≥12 meses
Finnish: % joissa kesto ≥ 6 kuukautta % joissa kesto ≥ 12 kuukautta
Spanish: El conjunto de análisis primario combinado consistió en 93 pacientes y no se incluyeron tumores primarios del SNC.
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko koostui 93 potilaasta ja siihen ei sisältynyt primaarisia keskushermostokasvaimia.
Spanish: Otros medicamentos y VITRAKVI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VITRAKVI
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores, fármacos antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa; Código ATC: L01XE53.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE53.
Spanish: La mediana de la supervivencia sin progresión no se había alcanzado en el momento del análisis.
Finnish: Analyysin suorittamishetkellä etenemisvapaan elossaoloajan mediaania ei ollut saavutettu.
Spanish: Si olvidó tomar VITRAKVI
Finnish: Jos unohdat ottaa VITRAKVI-valmistetta
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de VITRAKVI durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi VITRAKVI-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: El efecto podría ser cuantitativamente diferente dependiendo del tipo de tumor, así como de las alteraciones genéticas concomitantes (ver sección 5.1).
Finnish: Vaikutus voi olla suuruudeltaan erilainen riippuen kasvaintyypistä sekä muista samanaikaisista geenimuutoksista (ks. kohta 5.1).
Spanish: No coma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con VITRAKVI, ya que pueden producir un aumento de la cantidad de VITRAKVI en su organismo.
Finnish: Älä syö greippiä tai juo greippimehua käyttäessäsi VITRAKVI-valmistetta, koska ne voivat suurentaa VITRAKVI-valmisteen määrää elimistössäsi.
Spanish: El cincuenta y dos por ciento de los pacientes habían recibido VITRAKVI durante 12 meses o más y el 30% durante 18 meses o más, con el seguimiento aún en curso en el momento del análisis.
Finnish: Viisikymmentäkaksi prosenttia potilaista oli saanut VITRAKVI-valmistetta 12 kuukauden ajan tai kauemmin ja 30 % oli saanut VITRAKVI-valmistetta 18 kuukauden ajan tai kauemmin, seurannan jatkuessa analyysin suorittamishetkellä.
Spanish: Embriotoxicidad/Teratogenia
Finnish: Alkiotoksisuus/teratogeenisuus
Spanish: - Trague las cápsulas de VITRAKVI enteras con un vaso de agua.
Finnish: - Niele VITRAKVI-kapselit kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento para la población de seguridad global fue de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaation hoitoajan mediaani oli 7,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,03 - 40,7).
Spanish: La semivida (t½) es de aproximadamente 3 horas y el estado estacionario se alcanza en un plazo de 8 días con una acumulación sistémica de 1,6 veces.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) on noin 3 tuntia ja vakaa tila saavutetaan 8 vuorokaudessa, jolloin systeeminen kertyminen elimistöön on 1,6-kertainen.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista kun käytät tätä lääkettä.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted o su hijo con su médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosiintoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä sinulle tai lapsellesi.
Spanish: - Con este medicamento necesita un adaptador para el frasco (de 28 mm de diámetro) y una jeringa que pueda utilizarse para administrar medicamentos por la boca.
Finnish: - Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Finnish: 2D-viivakoodi , joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: Frecuencia Lactantes y niños pequeños (n=14)a
Finnish: Yleisyys Imeväisikäiset ja pikkulapset (n=14)a
Spanish: Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya "su" por "su hijo/a" en todo el texto.
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi "sinä"-sana sanoilla "sinun lapsesi".
Spanish: Conservación de VITRAKVI
Finnish: VITRAKVI-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Larotrectinib se metabolizó predominantemente a través de CYP3A4/5 in vitro.
Finnish: Larotrektinibi metaboloitui pääasiassa CYP3A4/5-entsyymin välityksellä in vitro.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: Resultados de eficacia
Finnish: Tehoa koskevat tulokset
Spanish: Longitud de la sonda (cm)
Finnish: Letkun pituus (cm)
Spanish: En los ensayos 1 y 3 ("SCOUT"), se permitió participar a pacientes con y sin fusión documentada de genes NTRK.
Finnish: Tutkimukseen 1 ja tutkimukseen 3 ("SCOUT") saivat osallistua potilaat, joilla oli dokumentoitu NTRK-fuusiogeeni tai joilla ei ollut sitä.
Spanish: Propilenglicol: la administración conjunta con cualquier sustrato para la alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
Finnish: Propyleeniglykoli: yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Spanish: Número total de pacientes (n)*
Finnish: Potilaiden kokonaismäärä (n)
Spanish: La TRG en la población total puede no reflejar la respuesta esperada en un tipo de tumor específico.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti koko populaatiossa ei välttämättä vastaa odotettua vastetta tietyillä kasvaintyypeillä.
Spanish: - Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI si la reacción adversa no se resuelve en un plazo de 4 semanas.
Finnish: - VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos haittavaikutus ei häviä 4 viikon kuluessa.
Spanish: Invertir el frasco hacia abajo.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Spanish: También puede ayudar a reducir su tamaño.
Finnish: Se voi myös auttaa kutistamaan syöpäkasvainta.
Spanish: Adolescentes (n=8)c
Finnish: Nuoret (n=8)c
Spanish: Pacientes (n=102)
Finnish: Potilaat (n=102)
Spanish: Se debe considerar un aplazamiento, una reducción o la interrupción de la administración de VITRAKVI, dependiendo de la gravedad y la persistencia de estos síntomas (ver sección 4.2).
Finnish: VITRAKVI-hoidon keskeyttämistä, annoksen laskua tai hoidon lopettamista on harkittava näiden oireiden vaikeusasteesta ja oireiden pysyvyydestä riippuen (ks. kohta 4.2).
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad gastrointestinal fueron limitantes de la dosis en los monos.
Finnish: Gastrointestinaalisen toksisuuden kliiniset oireet olivat annosta rajoittavia apinoilla.
Spanish: Se desconocen las causas moleculares a la resistencia primaria a larotrectinib.
Finnish: Molekulaarisia syitä primaariseen resistenssiin larotrektinibille ei tunneta.
Spanish: La mediana del cambio en el tamaño del tumor en el conjunto de análisis primarios combinados fue de una reducción del 66%.
Finnish: Kasvaimen koon mediaani pieneni yhdistetyssä ensisijaisessa analyysijoukossa 66 %.
Spanish: Una de las reacciones neurológicas que conllevaron una modificación de la dosis fue el mareo (2%).
Finnish: Annoksen muuttamiseen johtaneita neurologisia reaktioita oli heitehuimaus (2 %).
Spanish: Parahidroxibenzoato: puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Finnish: Parahydroksibentsoaatti: saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional para compensar el vómito.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, hänen ei pidä ottaa lisäannosta oksennetun annoksen korvaamiseksi.
Spanish: Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI en los pacientes incapaces de tolerar VITRAKVI tras tres modificaciones de la dosis.
Finnish: VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi potilailla, jotka eivät kolmen annosmuutoksen jälkeenkään siedä VITRAKVI-valmistetta.
Spanish: - Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento.
Finnish: - Tämä seloste on laadittu ajatellen, että lukija on tätä lääkettä itse käyttävä henkilö.
Spanish: Larotrectinib atraviesa la placenta en ambas especies.
Finnish: Larotrektinibi läpäisee istukan molemmilla lajeilla.
Spanish: Pacientes pediátricos (n=37)
Finnish: Pediatriset potilaat (n=37)
Spanish: - Se debe detener la alimentación y lavar la sonda con al menos 10 ml de agua.
Finnish: - Ravinnon anto on keskeytettävä ja letku on huuhdeltava vähintään 10 ml:lla vettä.
Spanish: No se han establecido los síntomas de la sobredosis.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tiedetä tarkasti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI No tome VITRAKVI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VITRAKVI-valmistetta Älä ota VITRAKVI-valmistetta jos
Spanish: El perfil de seguridad en la población pediátrica (<18 años) fue concordante en cuanto a tipos de reacciones adversas notificadas con las observadas en la población adulta.
Finnish: Pediatrisen populaation (< 18-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli raportoitujen haittavaikutustyyppien osalta yhdenmukainen aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa.
Spanish: En la subpoblación pediátrica (n=28), la TRG fue del 82%.
Finnish: Pediatrisessa alaryhmässä (n=28) kokonaisvasteprosentti oli 82 %.
Spanish: En todas las reacciones adversas de grado 2, puede ser adecuada una dosificación continuada, aunque se recomienda una estrecha monitorización para garantizar que no se produce un empeoramiento de la toxicidad.
Finnish: Kaikkien asteen 2 haittavaikutusten kohdalla hoidon jatkaminen voi olla tarkoituksenmukaista, mutta potilaan vointia on seurattava tarkasti, jotta voidaan varmistua siitä, että haittavaikutukset eivät voimistu.
Spanish: VITRAKVI tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: VITRAKVI-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: a Se notificaron reacciones de grado 4
Finnish: a Asteen 4 haittavaikutuksia raportoitiin
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) % (n)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR) % (n)
Spanish: Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para determinar si tiene el cambio en el gen NTRK.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan VITRAKVI-valmistetta, lääkäri määrää sinulle testin, jolla tutkitaan, onko sinun elimistössäsi NTRK-geenin muutos.
Spanish: Los efectos favorables de VITRAKVI se han demostrado en base a la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta en un número limitado de tipos de tumores.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen suotuisat vaikutukset on osoitettu perustuen kokonaisvasteprosenttiin ja vasteen kestoon rajoitetussa määrässä kasvaintyyppejä.
Spanish: - es alérgico a larotrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - olet allerginen larotrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: NP: no procede debido a números pequeños o falta de respuesta NE: no evaluable
Finnish: NA = ei sovellettavissa (not applicable) koska määrä oli pieni tai vaste puuttui NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
Spanish: El inicio de la mayoría de las reacciones neurológicas tuvo lugar en los primeros tres meses de tratamiento.
Finnish: Suurin osa neurologisista reaktioista ilmaantui kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas presentaron una gravedad de grado 1 o 2 (ver Tabla 3) y se resolvieron sin modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento con VITRAKVI.
Finnish: Haittavaikutuksista suurin osa oli asteen 1 ja 2 haittavaikutuksia (ks. taulukko 3) ja ne korjautuivat ilman VITRAKVI-annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
Spanish: Niños (n=15)b
Finnish: Lapset (n=15)b
Spanish: Se administró larotrectinib a ratas jóvenes desde el día posnatal (DPN) 7 al 70.
Finnish: Larotrektinibia annettiin nuorille rotille syntymän jälkeisestä päivästä (PND, postnatal day) 7 päivään 70.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero o acuda inmediatamente a un hospital.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa tai lähde heti sairaalaan.
Spanish: Si está en edad de quedarse embarazada, su médico deberá hacerle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärin on tehtävä sinulle raskaustesti ennen kuin aloitat hoidon.
Spanish: Si utiliza anticonceptivos hormonales, también deberá utilizar un método barrera, como un preservativo.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun pitää käyttää myös estemenetelmää, kuten kondomi.
Spanish: Se debe seguir a los pacientes con aumento de la ALT y/o de la AST de grado 2 mediante la realización de análisis sucesivos cada una o dos semanas tras la observación de la toxicidad de grado 2, hasta que esta se resuelva, para determinar si es necesario interrumpir o reducir la dosis.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy asteen 2 ALAT- ja/tai ASAT-arvon nousua, on tarkkailtava laboratoriokokeiden avulla 1 - 2 viikon välein asteen 2 toksisuuden havaitsemisen jälkeen mahdollisen hoitotauon tai annoksen pienentämisen tarpeellisuuden määrittämiseksi.
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos con área de superficie corporal de al menos 1,0 m2
Finnish: Aikuisja pediatriset potilaat, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,0 m2