FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv prodloužené každodenní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen studiemi toxicity opakovaných perorálních dávek u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega vsakodnevnega zdravljenja z velikimi odmerki dolutegravirja so ocenili v študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov pri podganah (do 26 tednov) in opicah (do 38 tednov).
Czech: Zjištěné a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a dalšími neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: Ugotovljene in hipotetične interakcije z izbranimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v Preglednici 2.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s krevními buněčnými komponentami.
Slovenian: Celotno razmerje koncentracije z zdravilom povezane radioaktivnosti v krvi in plazmi je povprečno med 0,441 in 0,535; to kaže na minimalno povezanost radioaktivnosti s celičnimi elementi krvi.
Czech: pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vašeho onemocnění, musíte pokračovat v užívání všech předepsaných léčivých přípravků, pokud Vám lékař neřekne, že máte některý z nich vynechat.
Slovenian: Za obvladovanje okužbe s HIV in preprečevanje poslabšanja bolezni morate nadaljevati z jemanjem vseh vaših zdravil, razen če vam zdravnik ne naroči, da katerega prenehate jemati.
Czech: ** viz níže v popisu vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: ** glejte Opis izbranih neželenih učinkov spodaj Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nereflektují změnu rozsahu glomerulární filtrace.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, saj ne odražajo spremembe v hitrosti glomerulne filtracije.
Czech: V 96. týdnu byly výsledky konzistentní s výsledky pozorovanými ve 48. týdnu.
Slovenian: Rezultati po 96 tednih so se skladali z rezultati po 48 tednih.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: - To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Užívá-li se Tivicay dvakrát denně, může Vám lékař doporučit užívat ho s jídlem.
Slovenian: Kadar pa se zdravilo Tivicay jemlje dvakrat na dan, vam bo zdravnik morda svetoval, da ga vzemite med jedjo.
Czech: Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem, razen če vam tega ne priporoča zdravnik.
Czech: Pro dávkování 100 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti odmerka 100 mg dvakrat na dan ni kliničnih podatkov.
Czech: Na základě údajů od jiných inhibitorů CYP3A4 se neočekává výrazné zvýšení.
Slovenian: Na podlagi podatkov o drugih zaviralcih CYP3A4 ni pričakovati opaznega povišanja.
Czech: Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.
Slovenian: Potem, ko vsebnik odprete, pustite sušilno sredstvo v njem in ga ne odstranjujte.
Czech: Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Slovenian: Simptomi avtoimunih bolezni se lahko pojavijo mnogo mesecev po tem, ko ste začeli jemati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: Výsledky ze 48. týdne (včetně výsledků podle klíčových počátečních charakteristik) ze studie SAILING jsou shrnuty v tabulce 6.
Slovenian: Rezultati po 48 tednih (vključno z rezultati po ključnih osnovnih spremenljivkah) študije SAILING so prikazani v Preglednici 6.
Czech: Omezená zkušenost s jednorázovými vyššími dávkami (do 250 mg u zdravých dobrovolníků) neukázala žádné specifické známky nebo příznaky kromě stavů uvedených jako nežádoucí účinky.
Slovenian: Omejene izkušnje z enkratnim višjim odmerkom (do 250 mg pri zdravih osebah) niso razkrile nobenih specifičnih simptomov ali znakov, razen tistih, naštetih med neželenimi učinki.
Czech: Týden 24 (n = 161)
Slovenian: 24. teden (N=161)
Czech: Dospívající ve věku 12 let a starší
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let in več
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako obvykle.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem tako,
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je dolutegravir v veliki meri (> 99 %) vezan na humane plazemske beljakovine.
Czech: Ve studii bylo zahrnuto 183 pacientů, 133 s INI rezistencí při screeningu a 50 s pouze dřívějším průkazem rezistence (nikoli při screeningu).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 183 bolnikov, 133 z odpornostjo na INI ob presejanju in 50 z zgolj anamnestičnimi podatki o odpornosti (brez odpornosti ob presejanju).
Czech: OSS: kombinovaná genotypová a fenotypová rezistence (Monogram Biosciences Net Assessment)
Slovenian: OSS: skupaj genotipska in fenotipska odpornost (ocena po Monogram Biosciences Net)
Czech: Tivicay se vždy užívá v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (kombinovaná léčba).
Slovenian: Zdravilo Tivicay se vedno uporablja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (kombinirano zdravljenje).
Czech: Medián změny CD4 od počátečního stavu * Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů.
Slovenian: Srednji odklon CD4 od izhodišča * Prilagojeno za izhodiščne dejavnike stratifikacije.
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti:
Czech: Není důkaz, že by starší pacienti vyžadovali jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
Slovenian: Ni dokazov, da bi starejši bolniki potrebovali drugačen odmerek kot mlajši odrasli bolniki (glejte poglavje 5.2).
Czech: Raltegravir/elvitegravir byly součástí selhávajícího režimu u 98/183 pacientů (součástí dříve selhavších léčeb u ostatních).
Slovenian: Raltegravir/elvitegravir je bil del trenutno neuspešne sheme pri 98/183 bolnikih (del predhodnih neuspešnih terapij pri ostalih).
Czech: U mláďat nebyly ve srovnání s dospělými jedinci identifikovány žádné nové cílové orgány.
Slovenian: Pri mladih živalih v primerjavi z odraslimi niso ugotovili novih tarčnih organov.
Czech: Frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Czech: Tato antivirová odpověď se ve skupině s 50 mg udržela po 3 až 4 dny po podání poslední dávky.
Slovenian: To protivirusno delovanje se je v skupini, ki je prejemala 50 mg, ohranilo od 3 do 4 dni po zadnjem odmerku.
Czech: Padesát tři procenta celkové perorální dávky se vyloučí nezměněna stolicí.
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se nespremenjenega izloči z blatom.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske, okužene z virusom HIV, pod nobenim pogojem ne dojijo svojih otrok, da bi se izognile prenosu virusa HIV.
Czech: Kohorta IIA (6 až < 12 let) (n = 23)
Slovenian: Kohorta IIA (od 6 do < 12 let) (n = 23)
Czech: Pozorované mutace vzniklé během léčby byly konzistentní s mutacemi pozorovanými ve studii VIKING-3.
Slovenian: Opažene mutacije, ki so se pojavile med zdravljenjem, so bile skladne z mutacijami, opaženimi v študiji VIKING-3.
Czech: Ne každý reaguje na léčbu přípravkem Tivicay stejným způsobem.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Tivicay se vsi ne odzivajo enako.
Czech: Subtyp HIV Subtyp B Subtyp C Jiné†
Slovenian: Podvrsta virusa HIV podtip B podtip C drugo†
Czech: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV;
Slovenian: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin ali tipranavir/ritonavir, za zdravljenje okužb z virusom HIV
Czech: Týden 48 (n = 160)
Slovenian: 48. teden (N=160)
Czech: Není známo, zda složky přípravku Tivicay mohou přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano ali sestavine zdravila Tivicay lahko prehajajo v materino mleko.
Czech: Nebyly také pozorovány antagonistické vlivy na dolutegravir a adefovir a ribavirin neměl významný vliv na účinnost dolutegraviru.
Slovenian: Poleg tega ni bilo opaziti antagonističnih učinkov za dolutegravir in adefovir, ribavirin ni imel opaznega vpliva na delovanje dolutegravirja.
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (FC 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
Slovenian: G118R zmanjša dovzetnost za dolutegravir pri točkovnih mutantih (FC 10), vendar ga niso opazili pri bolnikih, ki so prejemali dolutegravir v programu III. faze.
Czech: Šestnáct ze 30 pacientů (53 %) mělo na počátku virus Q148.
Slovenian: 30 preiskovancev (53 %) je imelo izhodiščno virus Q148.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Slovenian: Vsak simptom vnetja, ki se pojavi, je treba oceniti in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Czech: • selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
Slovenian: • odpoved jeter (znaki lahko vključujejo porumenelost kože in beločnic ali nenavadno temen urin)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vsebniku poleg oznake »EXP«.
Czech: Linearita farmakokinetiky dolutegraviru je závislá na dávce a lékové formě.
Slovenian: Linearnost farmakokinetike dolutegravirja je odvisna od odmerka in oblike.
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembna pomoč telesu v boju proti okužbi.
Czech: 45-59 ml/min] zvýšit riziko laktátové acidózy, doporučuje se tedy opatrnost.
Slovenian: 3a, očistek kreatinina 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
Czech: Pro zhodnocení rezistence in vitro se užívalo sériové pasážování.
Slovenian: Za preučevanje razvoja odpornosti in vitro se uporablja zaporedni prehod.
Czech: Primární výstupy a jiné výsledky ze 48. týdne (včetně výsledků podle klíčových počátečních charakteristik)
Slovenian: Primarni cilj in ostali rezultati po 48 tednih (vključno z rezultati po ključnih osnovnih spremenljivkah) študij
Czech: Také Tivicay může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo Tivicay lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil.
Czech: • sebevražedné pokusy*;
Slovenian: • poskus samomora*
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Slovenian: Osebe z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) imajo oslabljen imunski sistem in večjo verjetnost, da se pri njih razvije hujša okužba (oportunistične okužbe).
Czech: Údaje o farmakokinetice dolutegraviru u osob ve věku > 65 let jsou omezené.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatki o dolutegravirju pri osebah starejših od 65 let so omejeni.
Czech: Inhibice OAT3 in vivo nebyla studována.
Slovenian: Zaviranja OAT3 in vivo niso raziskovali.
Czech: Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Slovenian: Pri tej bolezni deli kostnega tkiva odmrejo zaradi zmanjšane prekrvitve kosti.
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferového kroku integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Slovenian: Dolutegravir zavira integrazo HIV z vezavo na aktivno mesto integraze in preprečuje prenos zapisa pri vgradnji retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNK), ki je bistvenega pomena za replikacijski ciklus HIV.
Czech: To je podpořeno 96týdenními údaji z otevřené randomizované a aktivně kontrolované studie FLAMINGO (ING114915) a dodatečnými údaji z otevřené fáze studie SINGLE až do 144 týdnů.
Slovenian: To potrjujejo 96-tedenski podatki odprte, randomizirane, z učinkovino kontrolirane študije FLAMINGO (ING114915) in dodatni podatki odprte faze študije SINGLE do 144. tedna.
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků:
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
Czech: Současná léčba atazanavirem významně zvyšuje expozici dolutegraviru, proto se kombinace nemá používat spolu s vysokou dávkou, protože bezpečnost pro výslednou expozici dolutegraviru nebyla stanovena.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z atazanavirjem izrazito poveča izpostavljenost dolutegravirju in se ga v kombinaciji s tem visokim odmerkom ne sme uporabljati, ker varnost posledične izpostavljenosti dolutegravirju ni ugotovljena.
Czech: U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza.
Slovenian: Pri nekaterih osebah, ki jemljejo kombinacijo zdravil za HIV, se lahko pojavi stanje, imenovano osteonekroza.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK)
Slovenian: pogosti zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK)
Czech: V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypu B byla u všech 5 izolátů (od 20 týdnů dále) pozorována mutace R263K.
Slovenian: Pri nadaljnjih preskušanjih selekcije z uporabo kliničnih izolatov podtipa B, so pri vseh petih izolatih opazili mutacijo R263K (po 20 tednih in naprej).
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě dolutegravirem důležité monitorovat funkci ledvin.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice, zato je med sočasnim zdravljenjem z dolutegravirjem pomembno kontrolirati delovanje ledvic.
Czech: Tabulka 9 Virologická (snapshot algoritmus) a imunologická účinnost léčby u jedinců ve věku od 6 let ve studii P1093
Slovenian: Preglednica 9: Virološka (»snapshot« algoritem) in imunološka aktivnost zdravljenja pri preiskovancih, starih 6 let ali več, v študiji P1093
Czech: Účinky na EKG U dávek překračujících klinickou dávku přibližně trojnásobně nebyly pozorovány relevantní účinky na QTc interval.
Slovenian: Pri odmerkih, ki presegajo klinični odmerek za približno trikrat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: U dětí ve věku mezi 6 a 12 lety rozhodne o správné dávce přípravku Tivicay pro Vaše dítě lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 do 12 let, bo ustrezen odmerek zdravila Tivicay določil zdravnik glede na otrokovo telesno maso.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX12.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, druga zdravila za zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC: J05AX12
Czech: • abnormální sny;
Slovenian: • omotica • nenormalne sanje
Czech: Bez virologické odpovědi†
Slovenian: Virološki neodziv†
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Slovenian: Zato morajo bolniki ostati pod skrbnim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, povezanih s HIV.
Czech: Tivicay nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo Tivicay, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tivicay u pediatrických pacientů ve věku 4 týdny až 6 let s HIV infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tivicay pri pediatrični populaciji bolnikov, starih od 4 tednov do manj kot 6 let, okuženih z virusom HIV (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: 20 mg jednou denně (užívá se jako dvě 10mg tablety)
Slovenian: 20 mg enkrat na dan (Uporabljen kot dve 10 mg tableti)
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Tivicay nebyl studován.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter na farmakokinetiko zdravila Tivicay niso raziskali.
Czech: AUC v semeni byla 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7 % in v tkivu danke 17 % ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST)
Slovenian: Preiskave pogosti zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST)
Czech: Dostupné toxikologické údaje získané od zvířat prokázaly exkreci dolutegraviru do mléka.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali, da se dolutegravir izloča v mleko.
Czech: * zejména u pacientů s depresí nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze
Slovenian: *zlasti pri bolnikih z že obstoječo anamnezo depresije ali psihiatrične bolezni
Czech: Pokud byste během užívání přípravku Tivicay mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila Tivicay zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način pregradne kontracepcije (na primer kondom).
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 HIV-1 izolátů subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O byla průměrná hodnota
Slovenian: Podobne IC50 so opažali pri kliničnih izolatih, brez posebnih razlik med podvrstami; v panelu 24 izolatov HIV-1 podtipov A, B, C, D, E, F in G ter skupine O je bila povprečna IC50 0,2 nM
Czech: Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
Slovenian: Te mutacije pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem, v kliničnih študijah niso bile izbrane.
Czech: Účinek dolutegraviru na farmakokinetiku jiných látek
Slovenian: Učinki dolutegravirja na farmakokinetiko drugih zdravil
Czech: 8 %b a údaje o počtu CD4+ buněk ve 48. týdnu pocházejí od 22 jedinců b údaje o počtu CD4+ buněk ve 24. týdnu pocházejí od 21 jedinců
Slovenian: 8 %b a Podatki o številu celic CD4+ 48. teden izvirajo od 22 preiskovancev b Podatki o številu celic CD4+ 24. teden izvirajo od 21 preiskovancev
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že se tyto účinky u Vás nevyskytly.
Slovenian: → Ne vozite ali upravljajte strojev, če niste prepričani, da zdravilo na vas tako ne vpliva.
Czech: Tabulka 7 Virologická odpověď (den 8) po 7 dnech funkční monoterapie, u pacientů s RAL/EVG jako součástí současně selhávajícího režimu, VIKING 3
Slovenian: Preglednica 7: Virološki odziv (8. dan) po 7 dneh funkcionalne monoterapije pri bolnikih z RAL/EVG kot delom trenutne neuspešne sheme, VIKING-3
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;
Slovenian: • oteklino, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroča oteženo dihanje
Czech: Dolutegravir má FC nižší nebo rovnou 10 u 94 % ze 705 klinických izolátů.
Slovenian: Dolutegravir ima ≤10 FC proti 94% 705 kliničnih izolatov.
Czech: Není známo, zda je to částečně nebo úplně způsobeno díky neabsorbované léčivé látce nebo díky biliární exkreci glukuronidového konjugátu, který se ve střevním luminu může rozložit na původní látku.
Slovenian: Ni znano, ali je vsa ta količina ali pa samo njen del neabsorbirana učinkovina ali pa je posledica biliarnega izločanja glukuronidnega konjugata, ki se v črevesni svetlini razgradi, tako da nastane izhodna spojina.
Czech: Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl ověřen také pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.
Slovenian: Vpliv mutacij Q148 (H/R/K) je bil potrjen tudi v poskusih prehajanja s točkovnimi mutanti.
Czech: Dolutegravir ↓ (Nebylo studováno; vzhledem k indukci se očekává podobné snížení expozice, jaké bylo pozorováno u efavirenzu.)
Slovenian: nevirapin dolutegravir ↓ (Ni raziskano; zaradi indukcije se pričakuje podobno zmanjšanje izpostavljenosti kot pri efavirenzu)
Czech: † Zahrnuje jedince, kteří změnili BR na novou třídu nebo změnili BR na nepovolený protokolem nebo kvůli nedostatku účinnosti před 48. týdnem (pouze v SPRING-2); jedince, kteří nepokračovali před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti, a jedince, kteří měli v rozmezí 48. týdne ≥ 50 kopií.
Slovenian: † Vključuje osebe s spremembo klasifikacije osnovne sheme v nov razred ali po protokolu nedopustno spremembo BR ali spremembo zaradi neučinkovitosti pred 48. tednom (samo za SPRING-2), osebe, ki so odstopile pred 48. tednom zaradi pomanjkanja oz. izgube učinkovitosti ter osebe s ≥ 50 kopijami v 48
Czech: Na základě omezených údajů u dětí a dospívajících (od 6 do 18 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg) se nevyskytly žádné další nežádoucí účinky kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých.
Slovenian: Na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 15 kg) ni bilo nobenih dodatnih neželenih učinkov poleg tistih, ki so jih zabeležili pri odraslih.
Czech: U subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) izolátů byla selektována integrázová substituce R263K u 1 izolátu a G118R u 2 izolátů.
Slovenian: Pri izolatih podtipa C (n=2) in A/G (n=2) je bila pri enem izolatu izbrana substitucija integraze R263K, pri dveh pa G118R.
Czech: Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (cut-off FC vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
Slovenian: Klinično pomembna fenotipska izhodiščna vrednost (FC proti virusu divjega tipa) ni bila določena; boljši napovedni dejavnik izida je bila genotipska odpornost.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru po jednorázovém perorálním podání Japoncům se při pozorování zdá podobná jako u západní populace (USA).
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja po enkratnem peroralnem odmerku je bila pri japonskih preiskovancih podobna parametrom pri zahodnih (ZDA) preiskovancih.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Slovenian: Čeprav so vzroki za osteonekrozo različni (vključujoč uporabo kortikosteroidov, difosfonatov, uživanje alkohola, hudo imunosupresijo in višji indeks telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali predvsem pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV-boleznijo in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Czech: Skóre celkové citlivosti (OSS) optimalizovaného základního režimu nebylo spojeno s odpovědí ve 24. týdnu ani s odpovědí ve 48. týdnu.
Slovenian: Skupna ocena dovzetnosti (OSS) optimizirane osnovne sheme (OBR) ni bila povezana z odzivom po 24., niti po 48. tednih.
Czech: Na základě nedostatku účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je in vivo inhibice OAT1 nepravděpodobná.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja učinka na farmakokinetiko OAT substrata tenofovirja in vivo, zaviranje OAT1 in vivo ni verjetno.
Czech: RAL 400 mg dvakrát denně
Slovenian: RAL 400 mg dvakrat na dan
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) Tivicay užívat.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da pri vas opravi teste za pregled jeter, ledvic ali krvi in vam naroči, da prenehate z jemanjem zdravila Tivicay.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko.
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.