FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln
Estonian: 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest
German: * Nebenwirkung und Häufigkeit wurden nur in klinischen Studien mit Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor berichtet.
Estonian: * Kõrvaltoime ja esinemissagedus, millest on teatatud ainult kliinilistes uuringutes, kus patsiendid kasutasid ivakaftoori kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga.
German: Bis Woche 48
Estonian: 48. nädalaks
German: In Studie 8 bei CF-Patienten im Alter unter 24 Monaten betrug die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Woche 24 -67,9 mmol/l (95 % KI: -77,6; -58,2).
Estonian: Uuringus 8 tsüstilise fibroosiga alla 24 kuu vanuste patsientidega oli higi kloriidisisalduse keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalal -67,9 mmol/l (95% usaldusvahemik -77,6; -58,2).
German: Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, ist während der Behandlung zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.5).
German: Die Sicherheitsdaten der Ivacaftor-Monotherapie wurden bei 11 Patienten im Alter zwischen 6 und weniger als 12 Monaten, 19 Patienten im Alter zwischen 12 und weniger als 24 Monaten, 34 Patienten im Alter zwischen 2 und weniger als 6 Jahren, 61 Patienten im Alter zwischen 6 und weniger als 12 Jahren und 94 Patienten im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren untersucht.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia ohutusandmeid hinnati 11 patsiendil vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud, 19 patsiendil vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud, 34 patsiendil vanuses 2 aastat kuni vähem kui 6 aastat, 61 patsiendil vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat ja 94 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
German: Ivacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang als unveränderte Muttersubstanz mit dem Urin ausgeschieden.
Estonian: Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatu lähteainena uriini kaudu.
German: Ein Vergleich der mittleren (±SD) absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline von Studie 4 bei den Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe (n=72), die von Studie 1 übernommen wurden, ergab eine mittlere (±SD) absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts von 0,0 % (9,05), während das Ergebnis von Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe (n=25), die von Studie 2 übernommen wurden, 0,6 % (9,1) betrug.
Estonian: 1. uuringust üle tulnud ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientide (n = 72) eeldatava FEV1 protsendi keskmise (standardhälve) absoluutse muutuse võrdlemisel 4. uuringu ravieelse tasemega oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus 0,0% (9,05), kuid 2. uuringust üle tulnud ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientidel (n = 25) oli see muutus 0,6% (9,1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kalydeco mit starken CYP3A-Induktoren wie Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kalydeco samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum), ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
German: In Woche 8
Estonian: 8. nädalaks
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis auf 150 mg zweimal wöchentlich zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust vähendada 150 mg-ni kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Die Anwendung von Kalydeco kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von P-gp sind, erhöhen, wodurch ihre therapeutische Wirkung sowie ihre Nebenwirkungen verstärkt oder länger anhaltend auftreten können.
Estonian: Kalydeco manustamine võib suurendada P-gp tundlikeks substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ning kõrvaltoimeid.
German: 6 Patienten mit Ausgangswerten unter 200 μg/g
Estonian: 6 patsiendil, kellel olid algsed tasemed alla 200 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 μg/g.
German: Mittlere absolute Änderung des BMI (kg/m2) gegenüber Baseline
Estonian: Kehamassiindeksi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (kg/m2)
German: Bei Patienten in der Placebo/Ivacaftor-Gruppe von Studie 1 war die auf das Jahr umgerechnete Rate an Lungenexazerbationen in der anfänglichen Studie, in welcher die Patienten Placebo erhielten (1,34 Ereignisse/Jahr), höher als während der nachfolgenden Studie 4, in welcher die Patienten auf Ivacaftor umgestellt wurden (0,48 Ereignisse/Jahr von Tag 1 bis Woche 48 und 0,67 Ereignisse/Jahr von Woche 48 bis 96).
Estonian: 1. uuringus platseebo/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas suurem algses uuringus, mil patsiendid kasutasid platseebot (1,34 nähtu aastas), võrreldes sellele järgnenud 4. uuringuga, mil patsiendid viidi üle ivakaftoori kasutamisele (1. päevast kuni 48. nädalani 0,48 juhtu aastas ja 48....96. nädalal 0,67 juhtu aastas).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren ist die Dosis von Kalydeco und von Tezacaftor/Ivacaftor gemäß den Empfehlungen in der nachstehenden Tabelle 1 anzupassen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco ja tesakaftoori/ivakaftoori annust kohandada tabelis 1 toodud soovituste kohaselt (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Nach oraler Mehrfachgabe von Ivacaftor nahm die Ivacaftor-Exposition von 25 mg alle 12 Stunden bis 450 mg alle 12 Stunden generell mit der Dosis zu.
Estonian: Pärast ivakaftoori korduvate suukaudsete annuste manustamist suurenes ivakaftoori kontsentratsioon üldiselt annuse suurenedes 25 mg-lt iga 12 tunni järel 450 mg-ni iga 12 tunni järel.
German: * Die Einnahme von Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg oder Ivacaftor 150 mg-Tabletten ist an alternierenden Tagen fortzusetzen.
Estonian: * 100 mg tesakaftoori/150 mg ivakaftoori või 150 mg ivakaftoori tablettide annustamist tuleb jätkata üle päeva.
German: Bei Baseline betrug das mittlere FEV1 in Prozent des Sollwerts 84,2 % (Bereich: 44,0 % bis 133,8 %) und das mittlere Alter 9 Jahre (Bereich: 6 bis 12 Jahre); 8 (30,8 %) Patienten in der Placebogruppe und 4 (15,4 %) in der Ivacaftor-Gruppe hatten bei Baseline ein FEV1 von weniger als 70 % des Sollwerts.
Estonian: Ravieelne keskmine eeldatav FEV1 oli 84,2% (vahemik: 44,0% kuni 133,8%) ja keskmine vanus 9 aastat (vahemik: 6…12 aastat); 8 (30,8%) patsiendil platseeborühmas ja 4 (15,4%) patsiendil ivakaftoori rühmas oli ravieelne eeldatav FEV1 vähem kui 70%.
German: Während der Behandlung mit Kalydeco ist auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, zu verzichten (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kalydeco-ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.2).
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren Kalydeco-Monotherapie
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine Kalydeco monoteraapia
German: Der geschätzte Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo betrug 5,0 Prozentpunkte (95 % KI: 1,1; 8,8).
Estonian: Hinnanguline ivakaaftoorravi erinevus võrreldes platseeboga oli 5,0 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 1,1; 8,8).
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
German: Es wurden zwischen Ivacaftor und Placebo keine Behandlungsunterschiede mit Ausnahme der respiratorischen Domäne des CFQ-R (der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo über 24 Wochen betrug 8,4 [95 % KI: 2,2; 14,6] Punkte) und der mittleren Veränderung der Schweißchloridkonzentration im Vergleich zur Baseline festgestellt (siehe Pharmakodynamische Wirkungen).
Estonian: Ivakaftoorravi erinevusi platseeboga võrreldes ei täheldatud, välja arvatud CFQ-R respiratoorse valdkonna osas (ivakaftoorravi erinevus platseeboga võrreldes 24. nädalaks oli 8,4 [95% usaldusvahemik 2,2; 14,6] punkti) ja higi kloriidisisalduse keskmise muutuse osas ravieelsega võrreldes (vt „Farmakodünaamilised toimed").
German: In Studie 7 bei Patienten im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren mit einer Gating-Mutation in mindestens einem Allel des CFTR-Gens, die entweder mit 50 mg oder 75 mg Ivacaftor zweimal täglich behandelt wurden, betrug die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert -47 mmol/l (95 % KI: -58, -36) in Woche 24.
Estonian: Uuringus 7 patsientidega vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat, kellel oli CFTR-geeni vähemalt 1 alleelis väravamutatsioon ja kellele manustati kas 50 mg või 75 mg ivakaftoori kaks korda ööpäevas, oli 24. nädalal higi kloriidisisalduse keskmine absoluutne muutus algtasemega võrreldes -47 mmol/l (95% usaldusvahemik -58; -36).
German: Transaminasenanstiege wurden bei manchen Patienten beobachtet, die eine Ivacaftor-Monotherapie und eine Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor erhielten.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu on täheldatud mõnel patsiendil, keda raviti ivakaftoori monoteraapiaga või kombinatsioonravis tesakaftoori/ivakaftooriga.
German: Die Sicherheitsdaten von Ivacaftor wurden bei 11 Patienten im Alter zwischen 6 und weniger als 12 Monaten, 19 Patienten im Alter zwischen 12 und weniger als 24 Monaten, 34 Patienten im Alter zwischen 2 und weniger als 6 Jahren, 61 Patienten im Alter zwischen 6 und weniger als 12 Jahren und 94 Patienten im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren untersucht.
Estonian: Ivakaftoori ohutusandmeid hinnati 11 patsiendil vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud, 19 patsiendil vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud, 34 patsiendil vanuses 2 aastat kuni vähem kui 6 aastat, 61 patsiendil vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat ja 94 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
German: Während der Behandlung mit Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) ist auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, zu verzichten (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kalydeco-ravi ajal (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis) tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.2).
German: Granulat im Beutel 14 Beutel
Estonian: Graanulid kotikeses 14 kotikest
German: Tagesgesamtdosis
Estonian: Ööpäevane koguannus
German: Über die Behandlung von älteren Patienten mit Ivacaftor (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) sind nur sehr wenige Daten verfügbar.
Estonian: Ivakaftooriga (monoteraapiana või kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga) ravitud eakate patsientide kohta on väga vähe andmeid.
German: In einer Subgruppenanalyse von Patienten im Alter zwischen 6 und 11 Jahren (8 Patienten, die Placebo erhielten, und 9 Patienten, die Ivacaftor erhielten) konnte in der Placebogruppe eine Verbesserung des mittleren FEV1 in Prozent des Sollwerts von 94,0 % zur Baseline auf 98,4 % nach der Baseline gezeigt werden; in der Ivacaftor-Gruppe fiel das mittlere FEV1 dagegen geringfügig von 97,5 % zur Baseline auf 96,2 % insgesamt nach der Baseline ab.
Estonian: 6- kuni 11-aastaste patsientide alarühma analüüs (8 patsienti platseeborühmas ja 9 patsienti ivakaftoori rühmas) näitas eeldatava FEV1 protsendi keskmist paranemist ravieelselt 94,0%-lt 98,4%-ni pärast ravi algust; ivakaftoori rühmas keskmine FEV1 veidi vähenes ravieelselt 97,5%-lt kokku 96,2%-ni pärast ravi algust.
German: • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat (E487), hochdisperses Siliciumdioxid, und Magnesiumstearat (Ph.
Estonian: • Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat (E487), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
German: Die AUC von Ivacaftor stieg bei kombinierter Anwendung mit Tezacaftor um etwa das 3-Fache an, wenn das Arzneimittel mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga manustatud ivakaftoori AUC suurenes koos rasva sisaldava toiduga manustamisel ligikaudu 3-kordselt.
German: Daher wird eine Überwachung des International Normalised Ratio (INR) während der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin mit Kalydeco empfohlen.
Estonian: Seetõttu on Kalydeco koosmanustamisel varfariiniga soovitatav jälgida rahvusvahelist normitud suhet (INR).
German: In Woche 24 In Woche 48
Estonian: 24. nädalal 48. nädalal
German: M1 und M6 sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Estonian: Ivakaftoori kaks põhilist metaboliiti inimestel on M1 ja M6.
German: Kalydeco 150 mg Tabletten
Estonian: Kalydeco 150 mg tabletid
German: Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren ist die Abenddosis von Kalydeco nicht anzuwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega ei tohi võtta Kalydeco õhtust annust (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Mittlere absolute Änderung des Scores (Punktzahl) der respiratorischen Domäne des Fragebogens CFQ-Rb gegenüber Baselinec
Estonian: CFQ-Rb respiratoorse osa skoori keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (punktide arv)c
German: Keiner der mit Ivacaftor behandelten Patienten brach die Behandlung wegen erhöhter Transaminasenwerte ab.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei lõpetatud ravi ivakaftooriga transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu.
German: Bei CYP3A-Substraten wie Midazolam, Alprazolam, Diazepam oder Triazolam ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Ivacaftor angewendet werden.
Estonian: CYP3A substraatide (näiteks midasolaam, alprasolaam, diasepaam või triasolaam) annust ei ole koos ivakaftooriga manustamisel vaja kohandada.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Kalydeco bei Schwangeren vor.
Estonian: Ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
German: Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ivacaftor und Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, kam es zu einer Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor (AUC) um 89 %, und die Abnahme von Hydroxymethylivacaftor (M1) war geringer als die von Ivacaftor.
Estonian: Ivakaftoori samaaegsel manustamisel rifampitsiini kui tugeva CYP3A indutseerijaga vähenes ivakaftoori kontsentratsioon (AUC) 89% ja vähenes hüdroksümetüülivakaftoori (M1) kontsentratsioon vähem kui ivakaftoori kontsentratsioon.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin mit Ivacaftor hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor.
Estonian: Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine ivakaftooriga ei mõjutanud ivakaftoori kontsentratsiooni.
German: Ivacaftor-Granulat (zwei 75-mg-Beutel) hatte eine vergleichbare Bioverfügbarkeit wie die 150-mgTablette, wenn die Einnahme bei gesunden erwachsenen Probanden in Verbindung mit einer fetthaltigen Mahlzeit erfolgte.
Estonian: Ivakaftoori graanulitel (2 x 75 mg kotikesed) oli nende manustamisel tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele koos rasva sisaldava toiduga 150 mg tabletiga sarnane biosaadavus.
German: Nach Einmalgabe nach Nahrungsaufnahme betrug die scheinbare terminale Halbwertszeit ungefähr 12 Stunden.
Estonian: Eliminatsiooni näiv lõplik poolväärtusaeg oli pärast ühekordse annuse manustamist täis kõhuga ligikaudu 12 tundi.
German: • Bei manchen Personen, die Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut.
Estonian: • Mõnel Kalydeco kasutajal (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) on esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
German: Tabelle 3 zeigt die Nebenwirkungen, die unter einer Ivacaftor-Monotherapie im Rahmen von (placebokontrollierten und nicht kontrollierten) klinischen Studien mit einer IvacaftorExpositionsdauer zwischen 16 Wochen und 144 Wochen auftraten.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimed, mida esines ivakaftoori monoteraapia kasutamisel kliinilistes uuringutes (platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringud), milles oli ravi kestus ivakaftooriga 16 kuni 144 nädalat.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von (oral verabreichtem) Midazolam, einem sensitiven CYP3ASubstrat, erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Midazolam um das 1,5-Fache, entsprechend einer schwachen CYP3A-Hemmung durch Ivacaftor.
Estonian: Manustamine samaaegselt (suukaudse) midasolaami kui spetsiifilise CYP3A substraadiga suurendas midasolaami kontsentratsiooni 1,5-kordselt, mis näitab CYP3A nõrka inhibeerimist ivakaftoori poolt.
German: Die Ergebnisse stimmten in den Alterskohorten mit 12 Monaten bis weniger als 24 Monaten und 6 Monaten bis weniger als 12 Monate überein.
Estonian: Tulemused olid sarnased nii 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu kui ka 6 kuu kuni vähem kui 12 kuu vanuste kohortides.
German: In einer Subgruppenanalyse von Patienten mit bestätigter R117H-5T-Genvariante betrug der Unterschied in der mittleren absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts nach 24 Wochen im Vergleich zur Baseline zwischen Ivacaftor und Placebo 5,3 Prozentpunkte (95 % KI: 1,3; 9,3).
Estonian: Kinnitust leidnud geneetilise variandiga R117H-5T patsientide alarühma analüüsis oli eeldatava FEV1 protsendi keskmise absoluutse muutuse erinevus 24. nädalaks ravieelsega võrreldes ivakaftoori rühma ja platseeborühma vahel 5,3% (95% usaldusvahemik 1,3; 9,3).
German: Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel
Estonian: Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses
German: Bei der Nachkontrolle 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ivacaftor betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Woche 16 von Teil 2 -5,9 % (9,4 %).
Estonian: Järelkontrolli visiidil 4 nädala möödumisel ivakaftoori annustamise lõpetamisest oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus II osa 16. nädalaga võrreldes -5,9% (9,4%).
German: Bis Woche 24 Bis Woche 48
Estonian: 24. nädalaks 48. nädalaks
German: 75 mg alle 12 Std.
Estonian: 75 mg iga 12 tunni järel
German: Für mit Ivacaftor behandelte Säuglinge im Alter von 6 bis unter 12 Monaten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Estonian: Ivakaftooriga ravitud mõõduka või raske maksakahjustusega imikute kohta vanuses 6 kuust kuni vähem kui 12 kuuni ohutusalased andmed puuduvad.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen.
Estonian: Ravi alustamisel ivakaftooriga on soovitatav lastel teha ravieelne oftalmoloogiline kontroll ja järelkontrollid.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes insbesondere, wenn Ihr Kind eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnimmt.
Estonian: Öelge kindlasti oma lapse arstile, kui teie laps kasutab ükskõik millist järgmistest ravimitest.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mit Ivacaftor behandelten Patienten im Alter ab 6 Monaten Systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimed ivakaftooriga ravitavatel 6 kuu vanustel ja vanematel patsientidel Organsüsteemi klass
German: Der Arzt Ihres Kindes kann u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Ivacaftor einige Augenuntersuchungen durchführen.
Estonian: Teie lapse arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Kalydeco verzichtet werden soll / die Behandlung mit Kalydeco zu unterbrechen ist.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Kalydeco-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
German: Alle 5 Patienten hatten ALT- oder AST-Höchstspiegel von >8 x ULN, die nach Unterbrechung der Behandlung mit Ivacaftor-Granulat wieder zum Ausgangsniveau zurückkehrten.
Estonian: Kõigi 5 patsiendi maksimaalne ALAT-i või ASAT-i sisaldus oli > 8 x normi ülempiirist ning vähenes pärast ivakaftoori graanulite annustamise lõpetamist ravieelse tasemeni.
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin ist daher nicht erforderlich.
Estonian: Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis) manustamisel koos tsiprofloksatsiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Das pharmakokinetische Profil, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Ivacaftor wurden bei 34 Patienten im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren mit CF und einer G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-,, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N- oder S549R-Mutation im CFTR-Gen im Rahmen einer 24-wöchigen nicht kontrollierten Studie mit Ivacaftor bewertet (Patienten mit einem Körpergewicht unter 14 kg erhielten 50 mg Ivacaftor und Patienten mit einem Körpergewicht von 14 kg oder darüber erhielten 75 mg Ivacaftor).
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetilist profiili, ohutust ja efektiivsust tsüstilise fibroosiga 34 patsiendil vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat, kellel oli CFTR-geeni mutatsioon G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N või S549R, hinnati 24-nädalases kontrollrühmata uuringus ivakaftooriga (patsientidel kehakaaluga alla 14 kg kasutati 50 mg ivakaftoori ja patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem kasutati 75 mg ivakaftoori).
German: Die Wirkung von Ivacaftor auf die Gesamtpopulation von Studie 5 (einschließlich der sekundären Endpunkte absolute Veränderung des BMI nach 8 Wochen Behandlung und absolute Veränderung des Scores in der respiratorischen Domäne des CFQ-R über 8 Wochen Behandlung) und nach individuellen Mutationen (absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration und des FEV1 in Prozent des Sollwerts in Woche 8) ist in Tabelle 5 gezeigt.
Estonian: Ivakaftoori toime uuringu 5 üldises populatsioonis (sealhulgas teiseste tulemusnäitajate osas: kehamassiindeksi absoluutne muutus 8. nädalaks ja CFQ-R respiratoorse osa skoori absoluutne muutus 8. ravinädalaks) ja iga mutatsiooni korral (higi kloriidisisalduse ja eeldatava FEV1 protsendi absoluutsed muutused 8. nädalaks) on esitatud tabelis 5.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo betrug -6,3 Prozentpunkte (95 % KI: -12,0; -0,7).
Estonian: Ivakaftoorravi erinevus võrreldes platseeboga oli -6,3 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -12,0; -0,7).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
German: Studie 3: Studie bei CF-Patienten mit der F508del-Mutation im CFTR-Gen Studie 3 (Teil A) war eine 16-wöchige, 4:1 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit Ivacaftor (150 mg alle 12 Stunden) bei 140 CF-Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren und ein FEV1 ≥ 40 % des Sollwerts aufwiesen.
Estonian: 3. uuring: uuring tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del 3. uuring (A-osa) oli 16-nädalane, 4:1 randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrolliga, paralleelrühmaga II faasi uuring, kus 140 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid 12-aastased või vanemad ja CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed ning kellel oli FEV1 ≥ 40% eeldatavast, said platseebot või ivakaftoori annuses 150 mg iga 12 tunni järel.