FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de incidentie tussen Paxene en andere klinische onderzoeken met paclitaxel verschillend was, werd de grootste incidentie genoteerd.
Danish: Hvor bivirkningsincidensen var forskellig mellem Paxene og andre paclitaxel kliniske undersøgelser, vises den oftest forekommende incidens.
Dutch: Neutropenische koorts in relatie met Paxene werd bij 14 % van de patiënten gemeld.
Danish: Neutropenifeber relateret til Paxene blev rapporteret hos 14 % af patienterne.
Dutch: Indien paclitaxel vóór cisplatine wordt gegeven, stemt het veiligheidsprofiel van paclitaxel overeen met het profiel dat aangegeven wordt voor het afzonderlijk toedienen.
Danish: Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen for paclitaxel konsistent med den, der er rapporteret for enkeltmiddelbrug.
Dutch: Er bestaan geen aanwijzingen dat de toxiciteit van paclitaxel groter is wanneer het middel in de vorm van een drie uur durend infuus wordt toegediend aan patiënten met een licht afwijkende leverfunctie.
Danish: Der er ingen tegn på, at toksiciteten for paclitaxel er øget, når det indgives som infusion over 3 timer til patienter med let unormal leverfunktion.
Dutch: Londen E16 2QJ
Danish: London E16 2QJ
Dutch: • Als u voordien bestralingbehandeling (radiotherapie) van uw borst heeft gehad (zie rubriek 4: "Mogelijke bijwerkingen")
Danish: • Hvis du tidligere har fået strålebehandling (stråleterapi) på brystkassen (se pkt 4.
Dutch: • Hoge bloeddruk, bloedstolsels en ontsteking in de aderen
Danish: • Højt blodtryk, blodpropper og betændelse i årerne
Dutch: • Loslaten van vinger- en teennagels - bij blootstelling aan de zon dient u bescherming om uw voeten en handen te dragen
Danish: • Tab af finger- og tånegle - du skal bære beskyttelse på fødder og hænder, når du er udsat for sol
Dutch: • Niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium wanneer potentieel curatieve chirurgische ingreep en/of radiotherapie niet mogelijk zijn, in combinatie met cisplatine.
Danish: • avanceret ikke-småcellet lungekræft, hvis potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling ikke er mulig, i kombination med cisplatin.
Dutch: Perifere neuropathie was in enkele gevallen de oorzaak van de onderbreking van paclitaxel.
Danish: Perifer neuropati var grunden til seponering af paclitaxel i et par enkelte tilfælde.
Dutch: • Buikpijn veroorzaakt door een ophoping van vloeistof in de buik (ascites), darmontsteking,
Danish: • Mavesmerter, der skyldes væskeansamling i maven (ascites), tarmbetændelse,
Dutch: • Slaapgebrek
Danish: • Søvnmangel
Dutch: • als u leverproblemen hebt ondervonden;
Danish: • hvis du har haft problemer med leveren
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel werden in twee grote, willekeurige, gecontroleerde onderzoeken (vs. Cyclofosfamide 750 mg/m2/cisplatine75 mg/m2) geëvalueerd.
Danish: Effekt og sikkerhed ved paclitaxel blev evalueret i to større, randomiserede, kontrollerede afprøvninger (vs. Cyklofosfamid 750 mg/m2/cisplatin 75 mg/m2).
Dutch: De geprepareerde oplossing kan troebel lijken.
Danish: Den klargjorte opløsning kan se uklar ud.
Dutch: De hogere reactiesnelheden (37 % vs. 26 %), minder algemene neveneffecten en verbeterde QoL op korte termijn met cisplatine/paclitaxel vs. cisplatine/teniposide werden echter als belangrijke resultaten beschouwd in een palliatieve populatie.
Danish: De højere responsrater (37 % vs 26 %), mindre totale bivirkninger og forbedret korttids livskvalitet med cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposid blev imidlertid betragtet som vigtige resulater i en palliativ population.
Dutch: Als u al wordt behandeld met doxorubicine voor uw aandoening, dan dient uw eerste dosis paclitaxel 24 uur na doxorubicine te worden gegeven.
Danish: Hvis du allerede er i behandling med doxorubicin mod brystkræft, og din læge yderligere vil give dig paclitaxel, så bør din første dosis paclitaxel gives 24 timer efter doxorubicin.
Dutch: Aangezien Paxene ethanol (392 mg/ml) bevat, dient met de mogelijkheid van effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) en andere effecten rekening te worden gehouden (zie rubriek 4.7).
Danish: Da Paxene indeholder ethanol (392 mg/ml) bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning (se pkt.
Dutch: Ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) kwam bij respectievelijk 20 % en 39 % van de patiënten tijdens de eerste behandelingskuur en de volledige behandelingsperiode voor.
Danish: Kraftig neutropeni (<500 celler/mm3) forekom hos henholdsvis 20 % og 39 % af patienterne under det første behandlingsforløb og hele behandlingsperioden.
Dutch: Neuropathie kwam voor bij 18 % van de met Paxene behandelde patiënten.
Danish: Neuropati forekom hos 18 % af patienterne behandlet med Paxene.
Dutch: Na een Paxene-infuus kan het vermogen van een patiënt om een taak zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines zijn aangetast, wat te wijten is aan het alcoholgehalte van Paxene (zie rubriek 4.4).
Danish: Efter en infusion af Paxene kan patientens evne til udføre krævende opgaver, såsom at køre bil og betjene maskiner, være nedsat grundet alkoholindholdet i Paxene (se pkt.
Dutch: • Veranderingen in uw huid en nagels
Danish: • Forandringer i hud og negle
Dutch: Wat de progressievrije overleving betreft, werden er statistisch zeer significante resultaten genoteerd voor de groep met een hoge dosis paclitaxel vergeleken met etoposide/cisplatine (p= 0,007).
Danish: Med hensyn til progressionsfri overlevelse blev der set yderst statistisk signifikante resultater for højdosis paclitaxel-armen sammenlignet med etoposid/cisplatin (p=0.007).
Dutch: Paxene is bestemd voor de behandeling van patiënten met: - een aids gerelateerd Kaposisarcoom (AIDS-KS) in een gevorderd stadium bij wie een eerdere behandeling met een liposomaal antracycline heeft gefaald; - gemetastaseerd borstcarcinoom (MBC) bij wie een eerdere standaardtherapie met antracycline heeft gefaald of voor wie een dergelijke behandeling geen optie is; - gevorderd ovariumcarcinoom (AOC) of met een residuele ziekte (> 1 cm) na een initiale laparotomie; in combinatie met cisplatine als eerstelijns-behandeling; - gemetastaseerd ovariumcarcinoom (MOC) na mislukking van een platinum-bevattende combinatietherapie zonder taxanen, als tweedelijns-behandeling; - niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), die niet in aanmerking komen voor een potentieel curatieve chirurgie en/of bestralingstherapie in combinatie met cisplatine.
Danish: Paxene er indikeret til behandling af patienter med: - fremskreden aids-relateret Kaposis sarkom (aids-KS), som det ikke er lykkedes at behandle med forudgående liposomal anthracyclin terapi; - metastatisk brystkarcinom (MBC), som det ikke er lykkedes at behandle, eller som ikke er egnet til behandling med anthracyclinholdig standardterapi: - fremskreden ovariecarcinom (AOC) eller med residualsygdom (> 1 cm) efter initial laparotomi, i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling; - metastatisk ovariekarcinom (MOC), hvor det ikke er lykkedes at behandle med platinholdig kombinationsterapi uden taxaner som andetvalgsbehandling; - Ikke-småcellet lungecarcinom (NSCLC), som ikke er egnet til potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling i kombination med cisplatin.
Dutch: Om de patiënt zo min mogelijk bloot te stellen aan het plastificeermiddel DEHP [di(2-ethylhexyl)ftalaat], dat uitgeloogd kan worden van de PVC-infusiezakken of infusiesets, moeten verdunde Paxene-oplossingen in flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) worden bewaard en worden toegediend met behulp van polyethyleengevoerde toedieningssets.
Danish: For at udsætte patienten mindst muligt for blødgøringsmidlet DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], som kan lække fra PVC-infusionsposer ellersæt, bør fortyndede Paxene-opløsninger opbevares i flasker (glas, polypropylene) eller plastikposer (polypropylene, polyolefin) og gives gennem polyethylen-forede administrationssæt.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares over 25 ºC.
Dutch: Door het hoge alcoholgehalte kan Paxene het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Danish: Som følge af det store alkoholindhold kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
Dutch: Niet-gebruikte inhoud wegwerpen volgens standaard procedures voor cytotoxische geneesmiddelen.
Danish: Bortkast ubrugt indhold i overensstemmelse med gængse fremgangsmåder for cytotoksiske stoffer.
Dutch: Uw concentratie voor oplossing voor infuus wordt in de apotheek bewaard en zij bereiden het, zodat het gebruiksklaar is voor toediening door de arts of verpleegkundige.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning vil blive opbevaret på apoteket, hvor man gør det klar til lægen eller sygeplejersken.
Dutch: Bloedingepisodes als gevolg van het gebruik van Paxene werden bij < 3 % van de patiënten gemeld en de bloeding was gelokaliseerd.
Danish: Blødningsepisoder relateret til Paxene blev rapporteret hos <3 % af patienterne, og blødning var lokal.
Dutch: • Ernstige infecties zoals longontsteking
Danish: • Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse
Dutch: Graad 2 of 3 perifere neurotoxiciteit werd vaker vastgesteld met cisplatine/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Danish: Grad 2 eller 3 perifer neurotoksicitet blev set mere almindeligt med cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Dutch: • Infecties zoals longontsteking
Danish: • Infektioner såsom lungebetændelse
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom die gelijktijdig Paxene en verscheidene andere geneesmiddelen gebruikten, geven aan dat de systemische klaring van paclitaxel significant lager was (p< 0,05) wanneer nelfinavir en ritonavir werden gebruikt, maar niet bij indinavir.
Danish: Undersøgelser af aids-KS patienter, der tog Paxene og andre lægemidler samtidigt, viser, at den systemiske clearance af paclitaxel var betydeligt lavere (p < 0,05) i tilfælde, hvor der blev givet nelfinavir og ritonavir, men ikke i kombination med indinavir.
Dutch: Twee procent van de patiënten had een nadir in de bloedplaatjestelling < 50.000 cellen/mm3.
Danish: To procent af patienterne havde et trombocyttal nadir < 50.000 celler/mm3.
Dutch: Herhaling van huidreacties op de plaats van een eerdere bloeduitstorting na toediening van paclitaxel op een andere plaats, d.w.z. 'recall' is zelden gemeld.
Danish: Recidiv af hudreaktioner på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af paclitaxel på et andet sted er blevet rapporteret i sjældne tilfælde.
Dutch: Daarbij induceert paclitaxel de bundeling van microtubuli tijdens de celcyclus en de vorming van verscheidene microtubulasters tijdens de mitose.
Danish: Herudover inducerer paclitaxel bundter af microtubuli i hele celleforløbet og mange astere af microtubuli under mitosen.
Dutch: De belangrijkste wijze van uitscheiding is metabolisme gevolgd door uitscheiding via de gal. Bij 6 patiënten werd 39 % tot 87 % van een intraveneuze dosis (175 mg/m2) uitgescheiden in de ontlasting en gemiddeld werd slechts 10 % van de toegediende dosis als onveranderd paclitaxel uitgescheiden.
Danish: Den største udskillelsesvej er metabolisme efterfulgt af udskillelse via galden; hos seks patienter blev 39 % til 87 % af en intravenøs dosis (175 mg/m²) udskilt i fæces, og i gennemsnit blev kun 10 % af dosen udskilt som uforandret paclitaxel.
Dutch: Ernstige perifere neuropathie kwam bij 3 % van de patiënten voor die met de aanbevolen dosis Paxene en het aanbevolen schema werden behandeld.
Danish: Kraftig perifer neuropati forekom hos 3 % af patienterne, der blev behandlet med den anbefalede dosis og regime af Paxene.
Dutch: Bij bereiding kunnen de oplossingen er troebel uitzien, wat te wijten is aan het oplosmiddel.
Danish: Når præparatet er færdigt, kan opløsningen være uklar, hvilket tilskrives formuleringens bindemiddel.
Dutch: Aangezien paclitaxel gemetaboliseerd wordt door cytochroom-P450, iso-enzymen CYP 3A4 en 2C8, dient men voorzichtig te zijn met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen (bv. erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, imidazolfungiciden) of induceren (bv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, efavirenz, nevirapine), aangezien deze de farmacokinetiek van paclitaxel kunnen beïnvloeden.
Danish: Da paclitaxel metaboliseres af cytochrome P450 isoenzymerne CYP 3A4 og 2C8, bør andre lægemidler, der hæmmer (f.eks. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol svampedræbende midler) eller inducerer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) disse enzymer, anvendes med forsigtighed, da de eventuelt kan påvirke paclitaxels farmakokinetik.
Dutch: De mediaanoverleving voor elke groep met paclitaxel verschilde niet significant van etoposide/cisplatine (respectievelijk p= 0,097 en 0,090 voor een hoge dosis paclitaxel en een lage dosis paclitaxel).
Danish: Median overlevelse for hver paclitaxel-indeholdende arm var ikke dignifikant forskellig sammenlignet med etoposid(cisplatin ) p=0.097 og 0.090 for henholdsvis højdosis paclitaxel og lavdosis paclitaxel).
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 1.000) zelden (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 10.000) zeer zelden (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: In acht gepubliceerde klinische onderzoeken (8 Fase III onderzoeken) bij 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom en in twaalf gepubliceerde klinische onderzoeken (één groot Fase II onderzoek en elf Fase III onderzoeken) bij 4315 niet-kleincellig longcarcinoom-patiënten die werden behandeld met paclitaxel en platinum-bevattende schema's, werden soortgelijke ongewenste effecten vastgesteld als bij een behandeling met paclitaxel als afzonderlijk agens.
Danish: I otte offentliggjorte kliniske undersøgelser (8 fase III afprøvninger) omfattende 4735 patienter med fremskreden ovariekræft og i tolv offentliggjorte kliniske afprøvninger (én stor fase II og elve fase III afprøvninger) omfattende 4315 NSCLC patienter behandlet med paclitaxel og platin-indeholdende regimer, blev der observeret lignende bivirkninger sammenlignet med enkeltmiddelpaclitaxelbehandling.
Dutch: Paxene -oplossingen moeten worden bereid en bewaard in containers van glas, polypropyleen of polyolefine.
Danish: Paxene-opløsninger bør klargøres og opbevares i beholdere af glas, polypropylen eller polyolefin.
Dutch: De onderstaande tabel somt de ongewenste effecten op die worden geassocieerd met de toediening van paclitaxel als afzonderlijk agens door middel van een infuus van 3 uur in gemetastaseerde patiënten (286 patiënten behandeld in klinische onderzoeken met Paxene en 812 patiënten behandeld in overige klinische onderzoeken met paclitaxel) en de effecten die tijdens de post marketing surveillance van paclitaxel* werden gemeld.
Danish: Tabellen nedenfor angiver bivirkninger forbundet med administrationen af enkeltmiddel paclitaxel som en 3 timers infusion under metastatiske forhold (286 patienter behandlet i kliniske undersøgelser af Paxene, og 812 patienter behandlet i andre paclitaxel kliniske undersøgelser) og dem, der blev rapporteret i den postmarkedsføringsmæssige overvågning af paclitaxel*.
Dutch: Zeer zelden*: syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse, multiform erytheem, urticaria, onycholyse (patiënten die onder behandeling zijn, moeten hun handen en voeten tegen de zon beschermen).
Danish: Meget sjælden*: Steven-Johnson syndrom, epidermal nekrolyse, erythema multiforme, urticaria, onykolyse (patienter i behandling bør bære solbeskyttelse på hænderne og fødderne
Dutch: Paxene dient te worden toegediend via een infuusregelapparaat (pomp) met behulp van niet van PVC gemaakte slangen en aansluitingen.
Danish: Paxene bør administreres via en anordning til infusionskontrol (pumpe) ved anvendelse af ikke-PVCslanger og konnektorer.
Dutch: Bovendien kwamen ileus, gevolgen voor de klaring van creatinine, abnormale elektrolyten (bv. hyponatremie, hypomagnesemie), hyperglykemie, hoest en longontsteking heel zelden voor.
Danish: Herudover forekom ileus, virkninger på kreatinin clearance, abnorme elektrolytter (f.eks. hyponatriæmi, hypomagnesiæmi) hyperglykæmi, hosten og pneumoni meget sjældent.
Dutch: Behalve voor hematologische gevallen en levergevallen (zie rubriek hierna), waren de frequentie en ernst van de ongewenste effecten bij AIDS-KS-patiënten in het algemeen analoog met de ongewenste effecten die bij patiënten met andere vaste tumoren die werden behandeld met de paclitaxel-monotherapie, vastgesteld werden.
Danish: Med undtagelse af hæmatologiske og hepatiske hændelser (se nedenfor) var frekvensen og alvorligheden af bivirkninger hos aids-KSpatienterne almindeligvis magen til dem, der blev set hos patienter med andre faste tumorer behandlet med paclitaxel monoterapi.
Dutch: • Zenuwstoornissen inclusief een tintelend gevoel of tintelingen in de handen en voeten
Danish: • Nervesygdomme inklusive en prikkende fornemmelse eller prikken og stikken i hænder og fødder
Dutch: Sensorische symptomen verbeterden of verdwenen doorgaans binnen enkele maanden na de onderbreking van paclitaxel-toediening.
Danish: Sensoriske symptomer bedres eller forsvinder sædvanligvis indenfor måneder efter seponering afpaclitaxel.
Dutch: Paxene moet vóór infusie onder aseptische omstandigheden worden verdund.
Danish: Paxene skal fortyndes under aseptiske forhold før infusion.
Dutch: • Reacties op de injectieplek die pijn, zwelling en verharding van de huid rond de injectieplek veroorzaken.
Danish: • Smerter ved injektionsstedet, der fører til smerter, hævelse og hårdhed af huden omkring injektionsstedet.
Dutch: • Borstkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (standaard antracycline-bevattende therapie) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen of wanneer de patiënt niet geschikt is voor deze behandelingen.
Danish: • avanceret brystkræft, når visse andre behandlinger (anthracyclinholdig standardterapi) har været anvendt uden resultat, eller hvis patienten er uegnet til disse behandlinger.
Dutch: De klaring bedroeg 20,6 l/uur/m² (van 11 tot 38) en het verdelingsvolume was 291 l/m² (van 121 tot 638).
Danish: Clearance var på 20,6 l/t/m2 (variation 11 - 38), og fordelingsvolumen var på 291 l/m2 (variation 121 - 638).
Dutch: Ernstige cardiovasculaire voorvallen worden vaker opgemerkt bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom dan bij patiënten met borst- of ovariumcarcinoom.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser blev observeret oftere hos patienter med NSCLC end hos dem med bryst eller ovariekræft.
Dutch: • AIDS-gerelateerd Kaposisarcoom in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (liposomale antracyclinen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen.
Danish: • avanceret aids-relateret Kaposis sarkom, når visse andre behandlinger (liposomal anthracyclin) har været anvendt uden resultat.
Dutch: Paxene moet worden toegediend door een in-linefilter met een microporeus membraan niet groter dan 0,22 μm.
Danish: Infusion af Paxene bør foregå gennem et inlinefilter med en mikroporøs membran på højst 0,22 µm.
Dutch: Gooi de gehele resterende inhoud weg nadat deze voor het eerst is gebruikt.
Danish: Kasser eventuelt resterende indhold efter første brug.
Dutch: De volgende discussie heeft betrekking op twee belangrijke onderzoeken naar de eerstelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom (paclitaxel plus cisplatine: meer dan 1050 patiënten) en twee Fase III onderzoeken voor de behandeling van gevorderd NSCLC (paclitaxel plus cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).
Danish: Den følgende diskussion henviser til to større afprøvninger for førstevalgskemoterapi af ovariekræft (paclitaxel plus cisplatin: over 1050 patienter) og to fase III afprøvninger for behandling af fremskreden NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patienter) (se pkt.
Dutch: Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling) Hoewel er andere dosisregimes/-combinaties worden onderzocht, wordt een combinatieregime van Paxene en cisplatine aanbevolen.
Danish: Selvom andre doseringsregimer/kombinationer er ved at blive undersøgt, anbefales et kombinationsregimen af Paxene og cisplatin.
Dutch: Mannelijke patiënten die met Paxene worden behandeld, wordt aangeraden om binnen zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken.
Danish: Det frarådes mandlige patienter, der behandles med Paxene, at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-gebruik bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker, en mag normaal niet langer dan 24 uur worden bewaard, bij een temperatuur van 2 tot 8 °C, behalve wanneer het product is verdund onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er blevet foretaget under kontrollerede og anerkendte aseptiske forhold.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie rubriek bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: De andere bestanddelen zijn polyoxylricinusolie, citroenzuur (watervrij) en ethanol.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og ethanol.
Dutch: Paxene mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog, op afdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische middelen (zie rubriek 6.6).
Danish: Paxene bør kun gives under opsyn af en kvalificeret specialist i onkologi på hospitalsafsnit, der er specialiserede i indgift af cytotoksiske stoffer (se pkt.
Dutch: Zeer zelden*: acute encefalopathie, autonome neuropathie (resulterend in paralytische ileus en orthostatische hypotensie), attaques
Danish: Meget sjælden*: Akut encefalopati, autonom neuropati (resulterende i paralytisk ileus og ortostatisk hypotension),
Dutch: Bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom en ovariumcarcinoom die over een periode van 3 uur werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine, is een duidelijke verhoging in de incidentie van ernstige neurotoxiciteit te zien.
Danish: Hos patienter med NSCLC og ovariekræft, der blev behandlet med paclitaxel over 3 timer efterfulgt af cisplatin, er der en tydelig øgning i incidensen af alvorlig neurotoksicitet.
Dutch: • Verhoging van hartslag
Danish: • Forøgelse af hjerterytmen
Dutch: • Ernstige pijn op de borst, onregelmatige hartslag, duizelig zijn en hartaanval
Danish: • Alvorlige brystsmerter, uregelmæssigt hjerteslag, mathedsfornemmelse og hjerteanfald
Dutch: Een groter deel van de patiënten behandeld met paclitaxel hadden verbeteringen van QoL op korte termijn.
Danish: En større del af paclitaxelbehandlede patienter havde forbedringer i korttids livskvalitet.
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (platinabevattende combinatietherapie zonder taxanen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen (als tweedelijnsbehandeling).
Danish: • avanceret ovariekræft, når visse andre behandlinger (platinholdig kombinationsterapi uden taxaner) har været anvendt uden resultat (som andetvalgsbehandling).
Dutch: • Gewrichts- of spierzwakte, pijn of verlies van gevoel in uw benen
Danish: • Led- eller muskelsvaghed, smerter eller føletab i benene
Dutch: darmverstopping, bloedstolsels in de bloedvaten naar uw darm en perforatie van uw darmwand
Danish: tarmobstruktion, blodpropper i blodkarrene til tarmen og perforation af tarmvæggen