FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost
Czech: Další možné nežádoucí účinky Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Če kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Czech: Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo.
Slovenian: Ker hrana ni vplivala na celotno biološko uporabnost (AUC) panobinostata, ga je pri bolnikih z rakom mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Czech: Pokyny pro přerušení léčby a snížení dávky panobinostatu jsou uvedeny v tabulce 5.
Slovenian: Navodila za prekinitev oziroma znižanje odmerka panobinostata so povzeta v preglednici 5.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Slovenian: In vitro znaša njegov delež v eritrocitih 0,60 in ni odvisen od koncentracije.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja in embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Slovenian: Zaradi dogodkov v povezavi s krvavitvami je umrlo 5 bolnikov (1,3 %).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA systému orgánových tříd.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Czech: U pacientů starších 65 let byly vybrané nežádoucí účinky a ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků četnější.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari več kot 65 let, je pogosteje prišlo do določenih neželenih dogodkov in do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih dogodkov.
Czech: - Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: - Zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let, v razponu od 28 do 84 let, 42,1 % bolnikov pa je bilo starejših od 65 let.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival - PFS) podle modifikovaných kritérií Evropské skupiny pro transplantaci kostní dřeně (mEBMT) a stanovené zkoušejícím.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po modificiranih kriterijih Evropske skupine za presaditev kostnega mozga (angl. European Bone Marrow Transplant Group, kriteriji mEBMT) in oceni raziskovalca.
Czech: Propylenglykol (E1520)
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
Czech: • Pokud jakákoli QTcF hodnota přesahuje 500 ms, má být léčba přípravkem Farydak trvale ukončena.
Slovenian: • Če je interval QTcF kadarkoli daljši od 500 milisekund, je treba zdravljenje z zdravilom Farydak dokončno ukiniti.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly v ramenech studie vyvážené a srovnatelné.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov in karakteristike njihove bolezni so bile med študijskima skupinama enakomerno razporejene in primerljive.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Slovenian: Nevtropenija Zaradi nevtropenije je v nekaterih primerih potrebno začasno ali trajno znižanje odmerka.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE /Alu, ki vsebuje 6 kapsul.
Czech: Po perorálním podání se farmakokinetika panobinostatu zdá být při rozmezí dávek 10-30 mg lineární, ale AUC vzrostla při vysokých dávkách méně než proporcionálně s dávkou.
Slovenian: Kaže , da je farmakokinetika panobinostata po peroralnem odmerjanju linearna v okviru odmerjanja 10-30 mg, njegova AUC pa se pri višjih odmerkih povečuje manj kot sorazmerno z odmerkom.
Czech: Navíc byla expozicí panobinostatu spuštěna zvýšená exprese tumor suprimujícího genu p21CDKNIA (cyklin dependentní inhibitor kinázy 1/p21), klíčového mediátoru zástavy a diferenciace fáze G1.
Slovenian: Poleg tega je izpostavljenost panobinostatu povečala izražanje tumor supresorskega gena p21CDKNIA (zaviralec od ciklinov odvisne kinaze 1/p21), ki je ključni mediator ustavitve celičnega ciklusa v fazi G1 in diferenciacije celic.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX42
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Farydak u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Farydak za vse podskupine pediatrične populacije z diseminiranim plazmocitomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Pacienti by měli být poučeni o tom, aby se vyhýbali konzumaci karamboly, grapefruitu, grapefruitové šťávy, granátového jablka a šťávy z granátových jablek, protože je u nich prokázaná inhibice enzymů cytochromu P450 3A a mohou zvýšit biologickou dostupnost panobinostatu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo karambole, grenivke, soka grenivke, granatnega jabolka in soka granatnega jabolka, saj je znano, da ta živila zavirajo encime citokroma P450 3A in lahko povečajo biološko uporabnost panobinostata.
Czech: - atomoxetin, lék užívaný k léčbě poruch pozornosti.
Slovenian: - atomoksetin, zdravilo za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo.
Czech: U pacientů s projevy dalších závažných nežádoucích účinků, jiných než trombocytopenie, gastrointestinální toxicita, neutropenie nebo prodloužení QTc platí následující doporučení:
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do hudih neželenih učinkov, ki niso trombocitopenija, gastrointestinalna toksičnost, nevtropenija ali podaljšanje intervala QTc, veljajo naslednja priporočila:
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Slovenian: 28. avgust 2015
Czech: Díky svému cytostatickému/cytotoxickému modu působení může panobinostat ovlivnit kvalitu spermií tvořených během léčby.
Slovenian: Zaradi svojega citostatičnega/citotoksičnega načina delovanja lahko panobinostat vpliva na kakovost sperme, ki nastaja med zdravljenjem.
Czech: Mimo prespecifikovanou podskupinu pacientů s předchozí léčbou bortezomibem a imunomodulačním agens (N=193), užívalo 76 % pacientů nejméně dva předchozí režimy.
Slovenian: Iz vnaprej opredeljene podskupine bolnikov s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom in z imunomodulatornim zdravilom (N=193), je 76 % bolnikov prejelo vsaj dve vrsti zdravljenja.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Farydak byste neměl(a) jíst karambolu, granátové jablko nebo grapefruit nebo pít šťávu z granátového jablka nebo grapefruitu, protože mohou zvýšit množství léku, které se dostane do krve.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak ne smete uživati karambole, granatnega jabolka ali grenivke in ne smete piti soka granatnega jabolka ali grenivke, saj bi ta živila lahko povečala količino zdravila, ki preide v kri.
Czech: Některé z těchto infekcí (např. pneumonie) byly závažné (např. vedly k sepsi, nebo respiračnímu nebo multiorgánovému selhání) a měly velmi závažné následky (viz bod 4.8).
Slovenian: Nekatere izmed teh okužb (na primer pljučnica) so bile hude (so se na primer razvile v sepso ali respiratorno ali večorgansko odpoved) in so povzročile smrt bolnika (glejte poglavje 4.8).
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Czech: Protože nejsou dostupná žádná data, nelze vyloučit, že by panobinostat mohl být slabým induktorem enzymu CYP3A4 v gastrointestinálním traktu.
Slovenian: Na voljo ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko izključili možnost, da je panobinostat lahko šibak induktor encima CYP3A4 v gastrointestinalnem traktu.
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Slovenian: [95% IZ] popolni odziv skoraj popolni odziv delni odziv
Czech: Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let.
Slovenian: Do smrti, ki ni bila povezana s študijsko indikacijo, je prišlo pri 8,8 % bolnikov, ki so bili stari najmanj 65 let, v primerjavi s 5,4 % pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let.
Czech: In vitro způsobil panobinostat akumulaci acetylovaných histonů a jiných proteinů, čímž vyvolal zastavení buněčného cyklu a/nebo apoptózu některých pozměněných buněk.
Slovenian: In vitro je panobinostat povzročil kopičenje acetiliranih histonov in drugih proteinov, kar je povzročilo zastoj celičnega ciklusa in/ali apoptozo nekaterih transformiranih celic.
Czech: Lékaři a pacienti by si měli být vědomi zvýšeného rizika infekce při léčbě panobinostatem.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zavedati, da je pri zdravljenju s panobinostatom tveganje za okužbe povečano.
Czech: Zvýšené hladiny acetylovaných histonů byly pozorovány na štěpech z myší léčených panobinostatem.
Slovenian: Zvišano koncentracijo acetiliranih histonov so opažali v heterolognih presadkih miši, ki so jim dajali panobinostat.
Czech: - Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.
Slovenian: - Kapsul ne grizite in jih ne drobite.
Czech: Ve studii fáze III, se trombocytopenie typicky obnovila na výchozí stav zahájením dalšího 21denního cyklu (viz obrázek 1).
Slovenian: V študiji faze III je trombocitopenija praviloma izzvenela na izhodiščno vrednost koncentracije trombocitov do začetka naslednjega 21-dnevnega ciklusa (glejte sliko 1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu poskytnut následující vzdělávací balíček:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer tržijo zdravilo Farydak, vsi bolniki oziroma njihovi negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Farydak, prejmejo naslednji komplet izobraževalnega gradiva oziroma jim je ta na voljo:
Czech: Farydak se podává perorálně jednou denně pouze ve stanovených dnech, každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Farydak je treba jemati peroralno enkrat na dan in sicer samo na določene dneve po razporedu, vedno ob istem času.
Czech: To může potenciálně vést k mírně snížené expozici k citlivým substrátům CYP3A4.
Slovenian: To bi namreč lahko nekoliko znižalo koncentracije občutljivih substratov CYP3A4.
Czech: Studie zabývající se toxicitou opakovaných dávek
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov
Czech: Vzhledem k cytostatickému/cytotoxickému modu účinkování panobinostatu je potenciální riziko pro plod vysoké.
Slovenian: Glede na citostatičen/citotoksičen način delovanja panobinostata je potencialno tveganje za plod veliko.
Czech: Během léčby panobinostatem byly u pacientů hlášené jaterní dysfunkce, především mírná přechodná zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
Slovenian: Med zdravljenjem s panobinostatom so pri bolnikih poročali o jetrni disfunkciji, in sicer večinoma o blagem in prehodnem zvišanju vrednosti aminotransferaz in celokupnega bilirubina.
Czech: Četnost sledování těchto pacientů má být během léčby panobinostatem zvýšena, zejména během fáze zvýšení dávky.
Slovenian: Med zdravljenjem s panobinostatom je treba te bolnike pogosteje nadzorovati, zlasti v času zviševanja odmerka.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Celkové trvání léčby je až 16 cyklů (48 týdnů).
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je lahko največ 16 ciklusov (48 tednov).
Czech: Přípravek Farydak nemá být užíván během těhotenství, pokud možný prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Slovenian: Zdravila Farydak se ne sme jemati v nosečnosti, razen če možne koristi za mater presegajo možna tveganja za otroka.
Czech: Podíl panobinostatu metabolizovaného CYP3A4 je přibližně 40 %.
Slovenian: Delež panobinostata, ki se metabolizira s CYP3A4 je približno 40 %.
Czech: - jestliže kojíte
Slovenian: - če dojite.
Czech: Klinické studie zabývající se užíváním přípravku Farydak u těhotných pacientek nebyly provedeny.
Slovenian: O uporabi zdravila Farydak pri nosečih bolnicah niso izvedli nobene klinične študije.
Czech: Přípravek Farydak by měl být užíván během těhotenství pouze, pokud očekávaný prospěch převažuje možná rizika pro plod.
Slovenian: Zdravilo Farydak se pri nosečnicah lahko uporablja samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo potencialno tveganje za plod.
Czech: Všech 55 pacientů bylo předběžně léčeno bortezomibem a nejméně jedním IMiDem (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
Slovenian: Vseh 55 bolnikov je predhodno prejemalo bortezomib in vsaj enega od imunomodulatornih zdravil (lenalidomid: 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
Czech: Zatímco se u mnoha pacientů vyvinula neutropenie, febrilní neutropenie se vyskytovala pouze u části léčených pacientů (1,0 % u všech CTC stupňů i u stupňů 3 a 4).
Slovenian: Do nevtropenije je sicer prišlo pri številnih bolnikih, do febrilne nevtropenije pa le pri majhnem deležu zdravljenih bolnikov (pri 1,0 %, kar velja tako za vse stopnje po CTC skupaj kot za 3. in 4. stopnjo).
Czech: Doporučená dávka dexamethazonu je 20 mg užívaných perorálně na plný žaludek.
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 20 mg, bolnik ga jemlje peroralno na poln želodec.
Czech: Pokud je Vaše partnerka schopna otěhotnět, měla by během Vaší léčby a šest měsíců po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Slovenian: Če bi vaša spolna partnerka lahko zanosila, mora tudi ona uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije v času vašega zdravljenja in še šest mesecev po zaključku zdravljenja.
Czech: Pokud je to vhodné, má být užita intravenózní náhrada tekutin a elektrolytů.
Slovenian: Bolniku je po potrebi mogoče intravensko nadomeščati tekočine in elektrolite.
Czech: Pokud je diagnostikována invazivní systémová plísňová infekce, má být ukončena léčba panobinostatem a zavedena vhodná protiplísňová léčba.
Slovenian: Ob postavitvi diagnoze invazivne sistemske glivične okužbe je treba uporabo panobinostata ukiniti in uvesti ustrezno antimikotično zdravljenje.
Czech: - pokud máte srdeční potíže nebo potíže se srdečním tepem, jako je nepravidelný srdeční tep nebo stav nazývaný syndrom dlouhého QT intervalu.
Slovenian: - če imate težave s srcem ali s srčnim ritmom, kot so motnje srčnega ritma ali bolezen, ki jo imenujemo sindrom dolgega intervala QT,
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetičnih podatkov ni na voljo.
Czech: Počty krevních destiček by měly být sledovány nejméně dvakrát týdně až do stavu ≥50 x 109/l.
Slovenian: Koncentracijo trombocitov je treba izmeriti najmanj dvakrat na teden, dokler ne doseže vrednosti ≥50 x 109/l.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní muž, měl byste během léčby přípravkem Farydak používat kondomy.
Slovenian: Če ste spolno aktiven moški, morate v času zdravljenja z zdravilom Farydak uporabljati kondome.
Czech: - léky užívané k léčbě závažných duševních potíží, jako je risperidon.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje hudih duševnih motenj, kot je risperidon,
Czech: Zvažte zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení dávky na 0,5 mg/m2 v následných cyklech na základě pacientovy tolerability.
Slovenian: Razmislite o zvišanju odmerka na 1,0 mg/m2 ali nadaljnjem znižanju odmerka na 0,5 mg/m2 v naslednjih ciklusih glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Czech: Pokud výsledky testů jaterních funkcí vykazují abnormality podle klasifikace NCI-CTEP, doporučují se úpravy dávky pro pacienty s mírnou a středně závažnou poruchou jaterních funkcí a pacienti by v jejich užívání měli pokračovat, dokud se hodnoty nevrátí k normálním hladinám nebo hladinám před léčbou.
Slovenian: Če izvid testov jetrne funkcije kaže patološke vrednosti glede na klasifikacijo NCI-CTEP, je pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter priporočena prilagoditev odmerka, bolnike pa je treba spremljati, dokler se navedene vrednosti ne vrnejo na normalne ali na vrednosti pred začetkom zdravljenja.
Czech: Pacienti s průjmem a nauzeou nebo zvracením mohou vyžadovat dočasné přerušení léčby nebo snížení dávek, jak je uvedeno v tabulce 4.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do diareje in navzee ali bruhanja, je lahko potrebna začasna prekinitev zdravljenja ali znižanje odmerka, kot je povzeto v preglednici 4.
Czech: Tito pacienti měli medián počtu přechozích terapií 3.
Slovenian: Ti bolniki so imeli mediano 3 predhodne vrste zdravljenja.
Czech: Během léčby přípravkem Farydak byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga prej še niste jemali.
Czech: Cykly 1-8 (3týdenní cykly)
Slovenian: ciklusi 1-8 (3-tedenski ciklusi)
Czech: - léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin nazývané antikoagulancia, jako je warfarin nebo heparin.
Slovenian: - zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ki jih imenujemo antikoagulansi, kot sta varfarin in heparin,
Czech: Léčivé přípravky s projímavými účinky mají být užívány s opatrností z důvodů potenciálního výskytu prohloubení průjmu.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z odvajalnimi lastnostmi je potrebna previdnost zaradi možnosti poslabšanja diareje.
Czech: Nicméně trombocytopenie je reverzibilní (medián doby do zotavení 12 dní) a může být obvykle zvládnuta úpravou dávky a přerušením léčby s podáním transfúze krevních destiček nebo bez podání krevních destiček (viz bod 4.4).
Slovenian: Trombocitopenija je reverzibilna (z mediano časa do izboljšanja 12 dni) in jo je običajno mogoče nadzirati s prilagajanjem odmerka in prekinitvijo zdravljenja, skupaj s transfuzijo trombocitov ali brez nje (glejte poglavje 4.4).
Czech: • s nekontrolovaným nebo signifikantním onemocněním srdce, včetně recentního infarktu myokardu, městnavého selhávání srdce, nestabilní anginy nebo klinicky významné bradykardie.
Slovenian: • z neurejeno ali pomembno boleznijo srca, med katere med drugim sodijo nedavni miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, nestabilna angina pektoris in klinično pomembna bradikardija.
Czech: Související metabolické dráhy zapojené v biotransformaci panobinostatu jsou redukce, hydrolýza, oxidace a glukuronidace.
Slovenian: Presnovne poti, ki so vključene v biotransformacijo panobinostata, so procesi redukcije, hidrolize, oksidacije in glukuronidacije.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci by měly doplňkově využívat bariérovou metodu antikoncepce.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo poleg teh uporabljati še katero od pregradnih metod kontracepcije.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Farydak nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Farydak ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Czech: Léčba panobinostatem může být zahájena dávkou 15 mg, a pokud je tolerována v prvním cyklu, může být zvýšena na 20 mg v druhém cyklu.
Slovenian: Zdravljenje s panobinostatom se lahko začne z odmerkom 15 mg in se, v primeru dobrega prenašanja tega odmerka v prvem ciklusu, odmerek zviša na 20 mg v drugem ciklusu.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů).
Slovenian: Zdravljenje je dolgotrajno in obsega 16 ciklusov (48 tednov).
Czech: Dále není v současné době známo, zda může panobinostat snížit efektivitu hormonální antikoncepce a proto by měly ženy užívající hormonální antikoncepci používat doplňkovou metodu v podobě bariérové antikoncepce.
Slovenian: Poleg tega zaenkrat ni jasno, ali tudi panobinostat lahko zmanjšuje učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo bolnice, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, poleg teh uporabljati še katero od pregradnih metod kontracepcije.
Czech: Obrázek 1 Medián počtu krevních destiček v průběhu času (Studie D2308, Bezpečnostní data,
Slovenian: Slika 1 Spreminjanje mediane koncentracije trombocitov s časom (študija D2308, podatki za oceno varnosti, ciklusi 1-8)
Czech: Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě (s kompetentní státní autoritou) dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu a to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici s pristojno nacionalno agencijo uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, med drugim sredstva komuniciranja, načine distribucije in vse druge vidike izvajanja programa.
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
Slovenian: Panobinostat je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Slovenian: • Izobraževalni komplet za bolnike
Czech: Oxidativní metabolismus panobinostatu hrál méně významnou roli, touto drahou bylo eliminováno přibližně 40 % dávky.
Slovenian: Oksidativni metabolizem je pri panobinostatu nekoliko manj pomemben, saj se po tej presnovni poti izloči približno 40 % danega odmerka.
Czech: Panobinostat prokázal mutagenní potenciál v Amesově testu, endoreduplikační účinky v lidských periferních lymfocytech a poškození DNA v in vivo studii COMET v myších lymfomatických buňkách L5178Y, které jsou připisovány farmakologickému způsobu účinku.
Slovenian: Pri panobinostatu so dokazali mutageni potencial z Amesovim testom, in vitro povzročanje endoreduplikacije v človeških limfocitih iz periferne krvi in povzročanje poškodb na DNA v in vivo študiji COMET na celicah L5178Y mišjega limfoma, kar vse pripisujejo farmakološkemu mehanizmu delovanja panobinostata.
Czech: Kolik přípravku užívat - Přípravek Farydak se užívá 21 dní (2 týdny se užívá a 1 týden se vysadí) - toto období se nazývá léčebný cyklus.
Slovenian: - Zdravilo Farydak je treba jemati po razporedu v obdobju 21 dni (2 tedna zdravljenja in 1 teden premora) - to imenujemo ciklus zdravljenja.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Farydak
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Farydak
Czech: Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib.
Slovenian: Neodzivnost na bortezomib je bila opredeljena kot napredovanje bolezni v času prejemanja sheme zdravljenja, ki je vključevala bortezomib, ali v 60 dneh po zadnji tovrstni shemi zdravljenja.
Czech: Poměr rizik [95% CI]1
Slovenian: razmerje ogroženosti [95%
Czech: Žádný pacient neměl absolutní QTcF vyšší než 500 ms.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni prišlo do absolutne vrednosti trajanja intervala QTcF, ki bi presegala 500 milisekund.
Czech: 5 Jak přípravek Farydak uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Astenie stupně 3 byla pozorována u 9,4 % pacientů, u žádného z pacientů se neprojevila astenie CTC stupně 4.
Slovenian: Astenijo 3. stopnje so opažali pri 9,4 % bolnikov, pri nobenem pa ni prišlo do astenije 4. stopnje po CTC.
Czech: • Pokud uplynulo více než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, vynechejte zmeškanou dávku.
Slovenian: - Če je minilo več kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, izpustite pozabljeni odmerek.
Czech: Týden 2 Dny
Slovenian: 2. teden dnevi