FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 8: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit het fase III-COMPASS-onderzoek Onderzoekspopulatie
Slovenian: Preglednica 8: Izsledki glede varnosti iz študije COMPASS faze III Preizkušana populacija
Dutch: Een bloeding is de meest voorkomende bijwerking.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je krvavitev.
Dutch: Xarelto bevat lactose en natrium
Slovenian: Zdravilo Xarelto vsebuje laktozo in natrij
Dutch: Tabel 4: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid uit fase III-onderzoek ROCKET AF
Slovenian: Preglednica 4: Izsledki glede učinkovitosti iz III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF
Dutch: 15 mg tweemaal daags 30 mg
Slovenian: 15 mg dvakrat na dan 30 mg od 22. dne naprej
Dutch: Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.
Slovenian: ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Dutch: Er werd een dosisafhankelijke remming van factor Xa-activiteit waargenomen bij de mens.
Slovenian: Pri ljudeh je zaviranje faktorja Xa odvisno od odmerka.
Dutch: Voor het primaire eindpunt voor veiligheid (ernstige bloeding) was er een niet-significante, numeriek hogere incidentie bij patiënten die werden behandeld met rivaroxaban eenmaal daags 20 mg dan bij placebo.
Slovenian: Primarni varnostni izid (velike krvavitve) je bil neznačilno pogostejši pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom 20 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom.
Dutch: Als een bloeding niet onder controle gebracht kan worden door bovengenoemde maatregelen, dient toediening van, hetzij een specifieke factor Xa-remmer-reverterend middel (andexanet alfa), dat de farmacodynamische effecten van rivaroxaban tegengaat, of een specifiek procoagulans-reverterend middel, zoals protrombinecomplex-concentraat (PCC), geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (APCC) of recombinant-factor VIIa (rFVIIa), te worden overwogen.
Slovenian: Če ogrožajoče krvavitve ni mogoče obvladati z naštetimi ukrepi, je treba razmisliti o uvedbi specifične protiučinkovine za zaviralce faktorja Xa (andeksanet alfa), ki izniči farmakodinamične učinke rivaroksabana ali specifične prokoagulacijske protiučinkovine, kot je koncentrat protrombinskega kompleksa (PCC - Prothrombin Complex Concentrate), aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa (APCC - Activated Prothrombin Complex Concentrate) ali rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
Dutch: In het Einstein Choice-onderzoek (zie Tabel 9) waren Xarelto 20 mg en 10 mg beide superieur t.o.v.
Slovenian: V študiji Einstein Choice (glejte preglednico 9) sta bili zdravili Xarelto 20 mg in 10 mg superiorni glede na 100 mg acetilsalicilne kisline za primarni izid učinkovitosti.
Dutch: - Bloeding in de operatiewond waarvoor een nieuwe operatie nodig is (niet fataal, niet in kritisch orgaan)
Slovenian: - Krvavitev na mestu kirurškega posega, ki zahteva ponovni kirurški poseg (brez smrnega izida,
Dutch: Tabel 5: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit fase III-onderzoek ROCKET AF
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki glede varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg of 20 mg rivaroxaban.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg ali 20 mg rivaroksabana.
Dutch: Voor mortaliteit door alle oorzaken was er geen verschil tussen rivaroxaban en placebo in het aantal gebeurtenissen (event rate per 100 patiëntjaren: 11,41 versus 11,63, HR: 0,98; 95% CI: 0,87 tot 1,10, p = 0,743).
Slovenian: Pri smrti zaradi vseh vzrokov ni bilo razlike med rivaroksabanom in placebom glede števila dogodkov (pogostnost dogodkov na 100 bolnikov-let; 11,41 v primerjavi z 11,63, HR: 0,98; 95
Dutch: De incidentiepercentages voor het secundaire eindpunt voor veiligheid (ernstige bloeding) was lager in de rivaroxaban groep (1,1% (26/2412)) dan in de enoxaparine/VKA-groep (2,2% (52/2405)) met een HR van 0,493 (95% BI: 0,308 - 0,789).
Slovenian: Incidenca sekundarnega varnostnega izida (velike krvavitve) je bila nižja v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (1,1 % (26/2412)) kot v skupini, ki je prejemala enoksaparin/antagoniste vitamina K (2,2 % (52/2405)) z razmerjem tveganja 0,493 (95 % IZ: 0,308 - 0,789).
Dutch: 5 filmomhulde tabletten
Slovenian: 5 filmsko obloženih tablet
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of van plan bent te gaan doen, voordat u met Xarelto begint.
Slovenian: ♦ Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xarelto obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met rivaroxaban in interventionele klinische onderzoeken bij patiënten die een heupfractuuroperatie hebben ondergaan om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
Slovenian: Kirurški poseg pri zlomu kolka Intervencijskih kliničnih študij o učinkovitosti in varnosti rivaroksabana pri bolnikih s kirurškim posegom zaradi zloma kolka niso izvedli.
Dutch: De orale absorptie van rivaroxaban is vrijwel volledig en de orale biologische beschikbaarheid is hoog (80 - 100%) voor de dosis van een tablet van 2,5 mg en 10 mg, ongeacht de nuchterheids-/voedingsconditie.
Slovenian: Absorpcija rivaroksabana po peroralni uporabi je skoraj popolna in biološka uporabnost 2,5 in 10 mg tablete je visoka (80 - 100 %), ne glede na to, ali se vzame na tešče ali s hrano.
Dutch: Erytromycine (500 mg driemaal daags), dat een matig sterke remmer is van CYP3A4 en Pgp, leidde tot een 1,3-voudige verhoging van de gemiddelde AUC-waarde en van de Cmax voor rivaroxaban.
Slovenian: Eritromicin (500 mg trikrat na dan), ki zmerno zavira CYP3A4 in P-gp, je povzročil 1,3-kratno povečanje povprečne AUC in Cmax rivaroksabana.
Dutch: ▪ bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht ▪ ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert) ▪ bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine) ▪ bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir) ▪ andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol, prasugrel en ticagrelor (zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Slovenian: - Če jemljete katero od zdravil proti glivičnim okužbam (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), razen če jih uporabljate samo na koži, tablete ketokonazola (ki se uporabljajo za zdravljenje Cushingovega sindroma - stanje, ko v telesu nastaja preveč kortizola) katero od zdravil proti bakterijskim okužbam (npr. klaritromicin, eritromicin), nekatera zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS (npr. ritonavir), druga zdravila proti strjevanju krvi (npr. enoksaparin, klopidogrel ali antagoniste vitamina K, kot sta varfarin in acenokumarol),
Dutch: Patiënten met non-valvulair atriumfibrillerena)
Slovenian: Preizkušana populacija Bolniki z nevalvularno atrijsko fibrilacijoa)
Dutch: Als een bloeding niet onder controle gebracht kan worden door bovengenoemde maatregelen, dient toediening van, hetzij een specifieke factor Xa-remmer-reverterend middel (andexanet alfa), dat de farmacodynamische effecten van rivaroxaban tegengaat, of een specifiek procoagulans-reverterend middel, zoals protrombinecomplex-concentraat (PCC), geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (APCC) of recombinant-factor VIIa (r-FVIIa) te worden overwogen.
Slovenian: Če ogrožajoče krvavitve ni mogoče obvladati z naštetimi ukrepi, je treba razmisliti o uvedbi specifične protiučinkovine za zaviralce faktorja Xa (andeksanet alfa), ki izniči farmakodinamične učinke rivaroksabana ali specifične prokoagulacijske protiučinkovine, kot je koncentrat protrombinskega kompleksa (PCC - Prothrombin Complex Concentrate), aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa (APCC - Activated Prothrombin Complex Concentrate) ali rekombinantni faktor VIIa (r
Dutch: Hoe ziet Xarelto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Xarelto in vsebina pakiranja
Dutch: 7 filmomhulde tabletten van 20 mg rivaroxaban.
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet po 20 mg rivaroksabana.
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals rivaroxaban worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z rivaroksabanom/apiksabanom/edoksabanom/dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Dutch: - MI
Slovenian: A,
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 7) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 7) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg rivaroksabana.
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 9) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 9) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Dutch: Xarelto 2,5 mg (enkel van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Slovenian: Xarelto 2,5 mg (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
Dutch: KoortsA, perifeer oedeem, verminderde algehele kracht en energie (incl.
Slovenian: periferni edem, splošna oslabelost in pomanjkanje energije (tudi utrujenost, astenija)
Dutch: A: waargenomen bij preventie van VTE bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergaan
Slovenian: A: opazili pri preprečevanju VTE po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena pri odraslih bolnikih
Dutch: Als het nodig is, kan uw arts u de vermalen tablet ook via een maagsonde geven.
Slovenian: Po potrebi boste prejeli zdrobljeno tableto zdravila Xarelto tudi po želodčni sondi.
Dutch: Cerebrale en intracraniale hemorragie, syncope
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol cerebralna in intrakranialna krvavitev, sinkopa
Dutch: Bij alle gerandomiseerde patiënten, geanalyseerd op basis van ‘intention-to-treat' (ITT), kwamen primaire events voor bij 269 patiënten behandeld met rivaroxaban (2,12% per jaar) en bij 306 patiënten behandeld met warfarine (2,42% per jaar) (HR 0,88; 95% BI, 0,74 - 1,03; P<0,001 voor non-inferioriteit, P=0,117 voor superioriteit).
Slovenian: Glede na statistično analizo ITT (intention to treat) vseh randomiziranih bolnikov, se je primarni dogodek pojavil pri 269 bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban (2,12 % na leto) in 306 bolnikih, ki so prejemali varfarin (2,42 % na leto) (razmerje tveganja 0,88; 95 % IZ 0,74 - 1,03; p < 0,001 za neinferiornost; p =
Dutch: - maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree - lage bloeddruk (symptomen kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen) - verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid - huiduitslag, jeukende huid - bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.
Slovenian: - bolečine v okončinah - moteno delovanje ledvic (kar se lahko ugotovi s preiskavami, ki jih opravi zdravnik) - zvišana telesna temperatura - bolečine v želodcu, prebavne motnje, slabost ali bruhanje, zaprtje, driska - nizek krvni tlak (simptomi so lahko občutek vrtoglavice ali omedlevice pri vstajanju) - splošna oslabelost in pomanjkanje energije (oslabelost, utrujenost), glavobol, omotica - osip, srbenje kože - izvidi krvnih preiskav lahko pokažejo povečane vrednosti nekaterih jetrnih encimov
Dutch: Afhankelijk van welk PT-reagens gebruikt werd, was er een aanzienlijk verschil in de helling.
Slovenian: Krivulje se pomembno razlikujejo glede na različne uporabljene PČ reagente.
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 8) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 8) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Dutch: Xarelto 15 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Xarelto 15 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki poleg oznake EXP.
Dutch: Dosering
Slovenian: ODMEREK
Dutch: De resultaten van de PK/PD analyses in fase II en III waren overeenkomstig de gegevens die bij gezonde deelnemers werden gevonden.
Slovenian: in III. faze so skladni z izsledki, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah.
Dutch: Het effect van rivaroxaban verschilde niet tussen centra gegroepeerd in kwartielen van gelijke grootte naar het niveau van de TTR (Time in Target INR Range van 2,0 - 3,0) (P=0,74 voor interactie).
Slovenian: Učinek rivaroksabana se ni razlikoval od stopnje urejenosti TTR (Time in Target INR v mejah od 2,0 do 3,0) v enakomerno velikih kvartilih (p = 0,74 za interakcije).
Dutch: Bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die rivaroxaban kregen voor de preventie van CVA en systemische embolie varieerden de 5/95 percentielen voor PT (Neoplastine) 1 - 4 uur na inname van de tablet (d.w.z. op het moment van maximaal effect) bij de patiënten behandeld met eenmaal daags 20 mg van 14 s tot 40 s en bij patiënten met matige nierinsufficiëntie die werden behandeld met eenmaal daags 15 mg van 10 s tot 50 s.
Slovenian: Pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so prejemali rivaroksaban za preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije, je bil 5/95 percentil za PČ (Neoplastin) 1 do 4 ure po zaužitju tablete (tj. v času največjega učinka) pri bolnikih zdravljenih z odmerkom 20 mg enkrat na dan od 14 do 40 sekund in pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, zdravljenih z odmerkom po 15 mg enkrat na dan od 10 do 50 sekund.
Dutch: ITT-analyse van werkzaamheid bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
Slovenian: ITT analiza učinkovitosti pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 14 TABLETTEN VOOR 2,5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT S 14 TABLETAMI PO 2,5 MG
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xarelto 2,5 mg filmomhulde tabletten rivaroxaban Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xarelto 2,5 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: - bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te krijgen door een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de slagaders in uw armen of benen waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden).
Slovenian: - imate ugotovljeno visoko tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi koronarne bolezni ali periferne arterijske bolezni, ki povzroča simptome.
Dutch: Xarelto 15 mg filmomhulde tabletten Xarelto 20 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Xarelto 15 mg filmsko obložene tablete Xarelto 20 mg filmsko obložene tablete
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 X 1 TABLET) VOOR 2,5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK (10 x 1 TABLETA) PO 2,5 MG
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xarelto 15 mg filmomhulde tabletten Xarelto 20 mg filmomhulde tabletten rivaroxaban Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Xarelto 15 mg filmsko obložene tablete Xarelto 20 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: 42 filmomhulde tabletten van 15 mg rivaroxaban en 7 filmomhulde tabletten van 20 mg rivaroxaban (starterspakket)
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet po 15 mg rivaroksabana 7 filmsko obloženih tablet po 20 mg rivaroksabana (začetno pakiranje)
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 X 1 TABLETTEN) VOOR 20 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK (10 X 1 TABLETA) PO 20 MG
Dutch: Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid was gedefinieerd als de samenstelling van recidief DVT, niet-fatale PE en mortaliteit door alle oorzaken.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bila ponovna simptomatska VTE, sestavljena iz ponovne GVT ali smrtne ali nesmrtne PE. Sekundarni izid učinkovitosti je bil sestavljen iz ponovne GVT, nesmrtne PE in smrti zaradi vseh vzrokov.
Dutch: Claritromycine (500 mg tweemaal daags), dat wordt gezien als een sterke CYP3A4-remmer en matige Pgp-remmer, leidde bijvoorbeeld tot een 1,5-voudige verhoging van de gemiddelde AUC-waarde van rivaroxaban en een 1,4-voudige verhoging van de Cmax-waarde.
Slovenian: Klaritromicin (500 mg dvakrat na dan), ki močno zavira CYP3A4 in je zmeren zaviralec P-gp, je povzročil 1,5-kratno povečanje povprečne AUC rivaroksabana in 1,4-kratno povečanje Cmax.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de introductie een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno povečanju ozaveščenosti o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Dutch: Ernstige bloeding
Slovenian: Velike krvavitve
Dutch: In de eerste 3 weken van de behandeling van acute PE werd tweemaal daags 15 mg rivaroxaban toegediend.
Slovenian: Prve 3 tedne zdravljenja akutne PE so bolniki prejemali 15 mg rivaroksabana dvakrat na dan, nato pa nadaljevali z odmerkom po 20 mg rivaroksabana enkrat na dan.
Dutch: Wanneer neuraxiale anesthesie (spinale/epidurale anesthesie) of een spinale/epidurale punctie wordt uitgevoerd, lopen patiënten die behandeld worden met antitrombotische middelen ter preventie van tromboembolische complicaties risico op het ontwikkelen van een epiduraal of spinaal hematoom dat kan leiden tot langdurige of permanente verlamming.
Slovenian: Pri bolnikih, ki za preprečevanje trombemboličnih zapletov prejemajo antitrombotike, med nevraksialno (spinalno/epiduralno) anestezijo ali spinalno/epiduralno punkcijo obstaja tveganje za nastanek epiduralnega ali spinalnega hematoma.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten rivaroxaban Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xarelto 10 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: Inname met voedsel heeft geen effect op de AUC of de Cmax van rivaroxaban bij de 2,5 mg en 10 mg dosis.
Slovenian: Pri 2,5 mg in 10 mg odmerku hrana ne vpliva na AUC ali Cmax rivaroksabana.
Dutch: 93,2% van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met ASA plus thienopyridine en 6,8% met alleen ASA. Van de patiënten die dubbele antitrombocytentherapie kregen, kreeg 98,8% clopidogrel, 0,9% ticlopidine en 0,3% prasugrel.
Slovenian: 93,2 % bolnikov je sočasno prejemalo acetilsalicilno kislino in tienopiridin in 6,8 % bolnikov samo acetilsalicilno kislino.
Dutch: 10 x 1 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovenian: Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Dutch: Dag 1 - 21 30 mg Dag 22 en daarna: 20 mg
Slovenian: - 21. dan: 30 mg 22. dan in naprej: 20 mg po vsaj 6 mesecih: 10 mg ali 20 mg
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - nierfalen na een ernstige bloeding.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - odpoved ledvic po hudi krvavitvi - povečan pritisk v mišicah nog in rok po krvavitvi, kar lahko povzroči bolečino, oteklost,
Dutch: Daarom is Xarelto gecontra-indiceerd in de periode dat een vrouw borstvoeding geeft (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Xarelto je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De incidentiepercentages voor het primaire eindpunt voor veiligheid (ernstige of klinisch relevante nieternstige bloeding) waren iets lager in de rivaroxabanbehandelgroep (10,3% (249/2412)) dan in de enoxaparine/VKA-behandelgroep (11,4% (274/2405)).
Slovenian: Incidenca za primarni varnostni izid (večjevelike ali klinično pomembne majhne krvavitve) je bila rahlo nižja v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (10,3 % (249/2412)) kot v skupini, ki je prejemala enoksaparin/antagoniste vitamina K (11,4 % (274/2405)).
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN HET STARTERSPAKKET IN MAPJE (42 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 15 MG EN 7 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 20 MG)
Slovenian: OVITEK ZA ZAČETNO PAKIRANJE (ZAČETEK ZDRAVLJENJA) (42 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET PO 15 MG IN 7 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET PO 20 MG)
Dutch: In het Einstein PE-onderzoek werden 4.832 patiënten met acuut PE onderzocht voor de behandeling van PE en de preventie van recidief DVT en PE.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein PE so preučevali 4.832 bolnikov z akutno PE pri zdravljenju PE in preprečevanju ponovne GVT in PE. Zdravljenje je trajalo 3, 6 ali 12 mesecev, odvisno od klinične presoje raziskovalca.
Dutch: Xareltoa) 6 of 12 maanden N=602
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja zdravilo Xareltoa) 6 ali 12 mesecev n = 602
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 14 TABLETTEN VOOR 20 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT S 14 TABLETAMI PO 20 MG
Dutch: 42 filmomhulde tabletten van 15 mg rivaroxaban.
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet po 15 mg rivaroksabana,
Dutch: Vanaf dag 22: eenmaal daags één 20 mg tablet (elke dag op hetzelfde tijdstip innemen) met voedsel innemen.
Slovenian: od 22. dneva: ena tableta po 20 mg enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času) skupaj s hrano.
Dutch: Bij ACS-patiënten zijn de werkzaamheid en veiligheid van Xarelto 2,5 mg onderzocht in combinatie met de trombocytenaggregatieremmers ASA alleen of ASA plus clopidogrel/ticlopidine.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri bolnikih z AKS so učinkovitost in varnost zdravila Xarelto 2,5 mg preučevali v kombinaciji z antitrombotiki, kot so samo acetilsalicilna kislina ali acetilsalicilna kislina in klopidogrel oz.
Dutch: Tabel 4: Resultaten betreffende werkzaamheid en veiligheid uit klinische fase III-onderzoeken
Slovenian: Preglednica 4: Izsledki glede učinkovitosti in varnosti v kliničnih preskušanjih III. faze
Dutch: Bij personen met lichte nierinsufficiëntie leidde erytromycine (driemaal daags 500 mg) tot een stijging van de gemiddelde AUC van rivaroxaban met een factor 1,8 en een stijging van de Cmax met een factor 1,6 ten opzichte van personen met een normale nierfunctie.
Slovenian: Eritromicin (500 mg trikrat na dan) je povzročil 1,8-kratno povečanje povprečne AUC za rivaroksaban in 1,6-kratno povečanje Cmax pri bolnikih z blago okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 10 TABLETTEN VOOR 2,5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT Z 10 TABLETAMI PO 2,5 MG
Dutch: Meer dan 9.500 patiënten (7.050 met een totale heupvervanging en 2.531 met een totale knievervanging) werden onderzocht in gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-onderzoeken, het RECORD-programma.
Slovenian: V kontrolirana, randomizirana dvojno slepa klinična preskušanja III. faze (program RECORD) je bilo vključenih več kot 9500 bolnikov (7050 z zamenjavo kolka in 2531 z zamenjavo kolena).
Dutch: Preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten na een ACS
Slovenian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po akutnem
Dutch: 42 filmomhulde tabletten van 15 mg rivaroxaban 7 filmomhulde tabletten van 20 mg rivaroxaban
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet po 15 mg rivaroksabana 7 filmsko obloženih tablet po 20 mg rivaroksabana