FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is advised that the interval between the administration of other products containing polyvalent cations should be 1-2 hours because they limit the absorption of tetracyclines.
Spanish: Se aconseja que el intervalo entre la administración de éste y otros medicamentos veterinarios que contengan cationes polivalentes sea de 1-2 horas, dado que estos últimos limitan la absorción de las tetraciclinas.
English: Precipitation will occur in an alkaline solution.
Spanish: En una solución alcalina se producirá precipitación.
English: The recommended dose in pigs is:
Spanish: La dosis recomendada en porcino es de:
English: In the absence of specific studies the use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Spanish: En ausencia de estudios específicos, el uso del medicamento no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
English: Do not use within 4 weeks of onset of the laying period.
Spanish: No usar en un plazo de 4 semanas desde el inicio de la puesta.
English: Medicated drinking water should be refreshed or replaced every 24 hours.
Spanish: El agua de bebida medicada debe renovarse o reponerse cada 24 horas.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Spanish: Relación de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: The recommended dose in chickens is:
Spanish: La dosis recomendada en pollos es de:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxyfar 50 % and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas, el asunto fue remitido al CVMP de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, artículo 34, apartado 1, con el fin de resolver las discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
English: There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen for use of the product in pigs.
Spanish: No se observaron discrepancias claras entre los Estados miembros en cuanto a la posología para uso del producto en cerdos.
English: Shelf-life after first opening the packaging: 9 months.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 9 meses.
English: In addressing the dosing regimen the Marketing Authorisation Holder has not discussed Pharmacokinetic/Pharmacodynamic in terms of a parameter that will limit the development of resistance.
Spanish: En relación con la posología, el titular de la autorización de comercialización no ha considerado la farmacocinética/farmacodinamia en términos de un parámetro que limite la aparición de resistencia.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
Spanish: Durante la preparación y administración del agua de bebida debe evitarse el contacto con la piel y la inhalación de partículas de polvo.
English: These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs.
Spanish: Estas advertencias se han ampliado para tener en cuenta la resistencia a las tetraciclinas detectada en cepas aisladas de cerdos.
English: High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have been documented (ARBAO-II study, 2008)6.
Spanish: Se han documentado altos niveles de resistencia a las tetraciclinas entre patógenos respiratorios de ganado porcino (estudio ARBAO-II, 2008)6.
English: Plasma protein binding is high (over 90%).
Spanish: La fijación a proteínas plasmáticas es elevada (más del
English: Although resistance in the latter pathogens may be of less significance to public health, provision of an appropriate dosing regimen to limit the development of resistance is necessary to protect animal health.
Spanish: Aunque la resistencia entre estos últimos puede revestir una menor importancia para la salud pública, es necesaria una pauta posológica adecuada para limitar la aparición de resistencia y proteger la salud de los animales.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this product information, please inform your veterinary surgeon or pharmacist.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, rogamos informe del mismo a su veterinario o farmacéutico.
English: Doxycycline increases the action of anticoagulants.
Spanish: La doxiciclina incrementa la acción de los anticoagulantes.
English: 2 Bousquet et al. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
Spanish: 2 Bousquet y cols. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
Spanish: Peso vivo medio (kg) de los animales a tratar
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Spanish: La resistencia a las tetraciclinas normalmente se adquiere por plásmidos u otros elementos móviles (p. ej. transposones conjugativos).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
English: Prescription only medicine (or similar wording, national issue)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria (o texto similar, asunto de competencia nacional)
English: Solubility of doxycycline is pH dependent.
Spanish: La solubilidad de la doxiciclina es pH dependiente.
English: Pigs: - Meat and offal: 4 days
Spanish: Porcino: - Carne: 4 días
English: Use at minimum concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1).
Spanish: Utilizar en concentraciones mínimas de 200 mg de polvo por litro de agua de bebida en aquellas zonas en que el agua de bebida sea alcalina y dura (con más de 10,2 °d de dureza y un pH superior a 8,1).
English: These antibiotics have a broad spectrum of antimicrobial activity, sharing the same basic structure of polycyclic naphthacenecarboxamide.
Spanish: Estos antibióticos poseen un amplio espectro de actividad antimicrobiana y comparten la misma estructura básica de naftacenocarboxamida policíclica.
English: The uptake of medicated drinking water depends on the clinical condition of the pigs/chickens.
Spanish: La ingesta de agua medicada depende de la condición clínica de los cerdos/pollos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Tetracyclines may - in very rare cases - induce photosensitivity and allergic reactions.
Spanish: En muy raras ocasiones, las tetraciclinas pueden provocar reacciones de fotosensibilidad y alérgicas.
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Spanish: De forma alternativa, la solución concentrada puede utilizarse en un dosificador adecuado.
English: Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Spanish: Se ha descrito asimismo una resistencia cruzada entre tetraciclinas.
English: For Ornithobacterium rhinotracheale results demonstrate a great variation from high to low susceptibility, depending on the geographical region where isolates came from.
Spanish: En lo que respecta a Ornithobacterium rhinotracheale, los resultados evidencian una gran variabilidad entre alta y baja sensibilidad según la zona geográfica de la que procedan los aislados.
English: 6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Spanish: Chemotherapy 63, 7336 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación es necesario determinar el peso vivo con la mayor precisión posible.
English: Based on the dose to be used, and the number and weight of the animals to be treated, the exact daily amount of product can be calculated.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Partiendo de la dosis a administrar y del número y el peso de los animales a tratar, es posible calcular la cantidad diaria exacta de medicamento.
English: Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food.
Spanish: Comparada con las tetraciclinas más antiguas, la absorción de la doxiciclina se ve menos afectada por la presencia de cationes bivalentes en la alimentación.
English: If no improvement in clinical signs is seen within this time, the diagnosis should be reviewed and treatment changed.
Spanish: Si no se observa ninguna mejoría en los signos clínicos durante dicho intervalo de tiempo, se deberá revisar el diagnóstico y modificar el tratamiento.
English: Inform your veterinary surgeon if adverse reactions occur that are not stated.
Spanish: Informe al veterinario si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas.
English: Significantly no cross resistance was observed between oxytetracycline and doxycycline.
Spanish: Es de destacar que no se observó resistencia cruzada entre la oxitetraciclina y la doxiciclina.
English: However, it is accepted that levels of resistance to tetracyclines reported in literature cannot be directly extrapolated to doxycycline, and that the greater liposolubility of doxycycline may explain why in vitro susceptibility of organisms has been maintained despite the emerging resistance to tetracycline.
Spanish: No obstante, se acepta que los niveles de resistencia a las tetraciclinas descritos en la literatura científica no pueden ser directamente extrapolados a la doxiciclina, y que la mayor liposolubilidad de la doxiciclina puede explicar la razón de que se haya mantenido la sensibilidad in vitro de los organismos a pesar de la aparición de resistencia a las tetraciclinas.
English: It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo Los datos científicos disponibles son claramente muy limitados como para justificar muchas de las indicaciones propuestas para el uso del producto; no obstante, se puede considerar que su «uso está suficientemente comprobado»·
English: In case of severe infections the medication period may be prolonged for a maximum of 8 consecutive days as determined by the attending veterinary surgeon.
Spanish: En caso de infecciones graves, se puede prolongar el período de medicación durante un máximo de 8 días consecutivos, según determine el veterinario correspondiente.
English: = .... mg product per l drinking water
Spanish: = .... mg de medicamento por l de agua de bebida
English: Tartaric acid
Spanish: Ácido tartárico
English: The majority of the data quoted related to tetracycline resistance generally, and it was noted that resistance to doxycycline specifically was less commonly documented.
Spanish: La mayoría de los datos citados estaban relacionados con la resistencia a las tetraciclinas en general, y se hizo constar que la resistencia a la doxiciclina en concreto estaba menos documentada.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}; no usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO A rellenar en cada país
English: Risk management or mitigation measures
Spanish: Medidas para controlar o mitigar el riesgo
English: • Indications;
Spanish: • Indicaciones
English: Administration orally with the drinking water.
Spanish: Administración oral con el agua de bebida.
English: Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance to tetracyclines in general.
Spanish: Se ha añadido información adicional al RCP referente a los mecanismos de resistencia a las tetraciclinas en general.
English: Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product.
Spanish: Llevar guantes impermeables (p. ej. de caucho o látex) y una mascarilla antipolvo apropiada (p. ej. respirador de media máscara desechable conforme a la norma europea EN149) cuando se aplique el medicamento.
English: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Spanish: 1 Pijpers, A. y cols. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
English: In response to this the Marketing Authorisation Holder submitted PSUR data covering the past 5 years.
Spanish: En respuesta a este requerimiento, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de los IPS correspondientes a los últimos 5 años.
English: At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Spanish: En el momento del arbitraje realizado de conformidad con el artículo 35, no había pruebas documentadas sobre la supuesta falta de la eficacia esperada de los productos que contienen doxiciclina en pollos.
English: Data were inconclusive with regards to the indication for O. rhinotracheale, but it was concluded that on the basis of well established use and as there have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy, the current dosage could be considered to be safe and effective.
Spanish: Los datos no fueron concluyentes en lo que respecta a la indicación de O. rhinotracheale, aunque se estimó que debido al uso suficientemente comprobado y la ausencia de acontecimientos adversos notificados, incluida la supuesta falta de la eficacia esperada, se podía decir que la posología actual es segura y eficaz.
English: mg product / kg body weight / day x
Spanish: mg de medicamento / kg de peso vivo / día x
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP recommends the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxyfar 50 % and associated names (see Annex I).
Spanish: • que el CVMP revisó el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y examinó todos los datos presentados; el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
English: In the event of eye or skin contact, rinse the affected area with large amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Spanish: En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar el área afectada con agua abundante, y si se produce irritación, acudir al médico.
English: Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water.
Spanish: Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del medicamento al agua.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial - Tetracycline.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos - tetraciclina.
English: If you know you are allergic to the tetracycline class of antibiotics, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Spanish: En caso de alergia conocida al grupo de antibióticos de las tetraciclinas, debe tenerse especial cuidado cuando se manipule este medicamento o la solución medicada.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Spanish: Si esto no es posible, la terapia deberá basarse en la información epidemiológica local (regional o a nivel de granja) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
English: Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Spanish: Debido a su mayor liposolubilidad y facilidad para atravesar las membranas celulares (en comparación con la tetracicilina), la doxiciclina posee un cierto grado de eficacia contra los microorganismos con resistencia adquirida a las tetracicilinas.
English: LABELLING 10 x 100 g
Spanish: ETIQUETADO 10 x 100 g
English: If the same feed is provided ad libitum throughout the day the lung concentration rises to 2.9 +/- 0.6 µg/ml.
Spanish: Si se administra el mismo pienso ad libitum durante todo el día, la concentración pulmonar aumenta a 2,9 ± 0,6 µg/ml.
English: There have been no data to indicate increasing levels of resistance and the relevance of cross resistance between doxycycline and older tetracyclines was also discussed but again data were insufficient to enable firm conclusions to be reached.
Spanish: No se presentaron datos que indicaran unos niveles crecientes de resistencia y se analizó además la relevancia de la resistencia cruzada entre la doxiciclina y otras tetraciclinas más antiguas, pero tampoco en este caso se disponía de datos suficientes para poder extraer conclusiones definitivas.
English: Doxycycline has a low affinity for forming complexes with calcium and studies have demonstrated that doxycycline scarcely affects skeleton formation.
Spanish: La doxiciclina tiene una baja afinidad para formar complejos con el calcio, y los estudios realizados han demostrado que la doxiciclina apenas afecta a la formación del esqueleto.
English: Because doxycycline is highly lipid soluble, it has a good tissue penetration.
Spanish: Como la doxiciclina es altamente soluble en lípidos, posee una buena penetración tisular.
English: From these data it may be predicted that doxycycline concentrations would exceed the MIC in the target tissue for the majority of the named pathogens in pigs.
Spanish: A partir de estos datos, se puede predecir que las concentraciones de doxiciclina superarán la CIM en los tejidos diana en los cerdos para la mayoría de los patógenos mencionados.
English: Belgium Eurovet N.V. Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
Spanish: Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Bélgica
English: Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Spanish: La transmisión a través de los alimentos, por contacto directo o por el aire de microorganismos resistentes (determinantes resistentes) puede considerarse un riesgo relacionado con el uso del producto, a pesar de que la cuantificación de la transmisión de agentes zoonóticos y la transferencia horizontal de genes de resistencia entre bacterias animales y humanas es extremadamente difícil in vivo (F. J. Angulo y cols., 2004)4.
English: From 24 h up to 96 h after start of treatment the doxycycline plasma concentrations exceeded 2 µg/ml.
Spanish: Entre las 24 y las 96 horas siguientes al inicio del tratamiento, las concentraciones de doxiciclina en plasma fueron de más de 2 µg/ml.
English: Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs) and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline.
Spanish: Tejido del tracto respiratorio: se han comunicado niveles plasmáticos de 1,3 (pulmones sanos), 1,9 (pulmones afectados por neumonía) y 2,3 (mucosa nasal) de doxiciclina.
English: Avoid direct contact with skin and eyes when handling the product to prevent sensitisation and contact dermatitis.
Spanish: Evitar el contacto directo con la piel y los ojos cuando se manipule el medicamento a fin de prevenir una sensibilización y dermatitis de contacto.
English: The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline solution.
Spanish: La solubilidad del medicamento veterinario es pH dependiente y precipitará si se mezcla en solución alcalina.
English: It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Spanish: Se consideró necesario armonizar las especies de destino en todos los Estados miembros en donde se hubiera autorizado el producto o estuviera pendiente de autorización, para ajustar el texto a la reciente armonización realizada de conformidad con el artículo 35, como «pollos (de engorde, de reposición, para reproducción)», y se acordaron las siguientes indicaciones para Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas:.
English: 4.4 Special warning for each target species.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
English: Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
Spanish: Se presentaron, en cambio, datos publicados con relación a los niveles actuales de resistencia a la doxiciclina en los patógenos de destino.
English: The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización expuso como argumento de peso que, en la práctica, no se podía diferenciar fácilmente entre Pasteurellosis y O. rhinotracheale en las aves de corral.
English: Doxycyline hyclate can be considered to have “well established use”.
Spanish: Se puede considerar que el uso de hiclato de doxiciclina «está suficientemente comprobado».
English: Risk Assessment
Spanish: Evaluación del riesgo
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote{número}
English: In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens or pigs and as such they can be maintained.
Spanish: Por otra parte, tampoco existen datos de farmacovigilancia que indiquen riesgos graves asociados a las posologías actuales administradas a pollos o cerdos y, en consecuencia, se considera que pueden mantenerse sin cambios.
English: Keep the bag tightly closed after first opening in order to protect from moisture.
Spanish: Una vez abierta, mantener la bolsa perfectamente cerrada con objeto de protegerla de la humedad.