FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200
Norwegian Bokmål: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Maltese: • infezzjonijiet, influwenza
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, influensa
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti)
Norwegian Bokmål: Økning på ≥°20 cc (% poeng)
Maltese: Infezzjonijiet, influwenza
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, influensa
Maltese: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045
Norwegian Bokmål: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, ġelatina, diossidu tattitanju (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin og titanoksid (E171).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100°til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000°til <1/100); sjeldne (≥1/10°000°til <°1/1000); svært sjeldne (<1/10°000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt°4.
Maltese: Anemija, ekimożi, emorraġija, lewkopenja, tromboċitopenja
Norwegian Bokmål: Anemi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
Maltese: Mhux komuni Tinnitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tinnitus
Maltese: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000
Norwegian Bokmål: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Maltese: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Maltese: • disturbi ta' koagulazzjoni
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonsforstyrrelser
Maltese: Mhux komuni Labbiltà Emottiva Severa/Dipressjoni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Alvorlig emosjonell labilitet/depresjon
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, għoti parenterali waħdieni ta' pentosan polysulfate sodium immarkat b'mod radjuattiv iwassal għal teħid progressiv ta' radjoattività totali mill-fwied, il-milsa u l-kliewi (50 min wara 1mg/kg i.v: 60 % tad-doża fil-fwied, 7.7 % fil-milsa; 3 sigħat wara d-dożaġġ: 60 % fil-fwied u lmilsa, u 13 % fil-bużżieqa tal-awrina).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige deltakere resulterte én parenteral administrering av radioaktivt merket pentosanpolysulfatnatrium til et progressivt opptak av total radioaktivitet i leveren, milten og nyrene (50°minutter etter 1°mg/kg, intravenøst: 60°% av dosen i leveren, 7,7°% i milten; tre timer etter dosering: 60°% i leveren pluss milten og 13°% i blæren).
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Maltese: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Norwegian Bokmål: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Maltese: 300 (3x100) kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 300°(3°x100) harde kapsler
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pentosan polysulfate sodium.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er pentosanpolysulfatnatrium.
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC/Aclar b'90 (9x10) kapsula.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med 100°kapsler med barnesikret lukkeanordning laget av PP. Blisterpakning av PVC/Aclar-aluminium med 90°(9°x°10) kapsler Flaske
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti) Volum totali ta' awrina kuljum (cc)
Norwegian Bokmål: Økning på ≥ 20°cc (% poeng) Totalt daglig urinvolum (cc)
Maltese: 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Norwegian Bokmål: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Maltese: IC ± SD (0-16) Punteġġ medju ta' IC Wisconsin ± SD (0-42)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgnfrekvens ± SD Gjennomsnittlig IC-symptomindeks ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Gjennomsnittlig IC-problemindeks ± SD (0-16) Gjenomsnittlig Wisconsin IC-score ± SD (0-42) -6,2 ± 8,9
Maltese: B'mod globali, il-bijodisponibilità sistemika rrappurtata wara għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium hija taħt 1 %.
Norwegian Bokmål: Totalt er den rapporterte systemiske biotilgjengeligheten etter peroral administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium under 1°%.
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Maltese: EU/1/17/1189/003 300 (3 fliexken x 100) kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1189/001 90°harde kapsler EU/1/17/1189/003 300°(3°flasker°x100) harde kapsler
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati għal erba' gruppi ta' kura u ġew ikkurati għal sitt xhur b'3x100 mg pentosan polysulfate sodium, 1x50 mg idrossiżina, iż-żewġ kuri attivi jew bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til fire behandlingsgrupper, og ble behandlet i seks måneder, enten med 3°x°100°mg, pentosanpolysulfatnatrium, 1°x°50°mg hydroksyzin, begge de aktive behandlingene eller placebo.
Maltese: Iż-żewġ studji li ġejjin twettqu wara tfassil ta' studju kumparabbli ħafna, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku.
Norwegian Bokmål: Følgende to studier ble utført i henhold til svært sammenlignbare dobbelt blindede, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier.
Maltese: +49 (0) 89 749870 fax: +49 (0) 89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Norwegian Bokmål: D-81479 München tlf: +49 (0)89 749870 faks: +49 (0)89 74987142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: Volum totali ta' awrina kuljum (cc)
Norwegian Bokmål: Snittvolum per tømming (cc)
Maltese: Kull kartuna fiha 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 300°(3°flasker°x°100) kapsler.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Ġunju 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2 juni 2017
Maltese: Il-pazjenti ngħataw ilmistoqsija jekk ħassewhomx li titjiebu b'mod globali mill-bidu tal-kura, u jekk hu hekk, jekk it-titjib kienx "ftit" 25%, "moderat" "50 %, "kbir" 75 % jew "kura sħiħa" 100 %.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble spurt om de følte seg generelt bedre siden behandlingen startet, og i så fall hvorvidt forbedringen var «liten», 25°%, «moderat», 50°%, «stor», 75°% eller «fullstendig kurert», 100°%.
Maltese: Żieda fl-għaraq, insomnja, iperkinesija, parasteżija
Norwegian Bokmål: Økt svetting, søvnløshet, hyperkinesi, parestesi
Maltese: Kull kartuna fiha 90 kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 90 kapsler.
Maltese: Ċelluloża mikrokristallina
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Maltese: L-avvenimenti avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u skont il-frekwenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt nedenfor, etter MedDRA-organklassesystem og frekvens.
Maltese: Il-menstruwazzjoni mhijiex kontraindikazzjoni.
Norwegian Bokmål: Menstruasjon er ikke en kontraindikasjon.
Maltese: Nru. randomizzati Nru. ta' dawk li rrispondew (%) Nru. ta' data sħiħa ta' punt aħħari sekondarju (%) Punteġġ medju tal-uġigħ ± SD (0-9) Punteġġ medju tal-urġenza ± SD (0-9) Frekwenza medja ta' 24h ± SD Indiċi medju ta' sintomi
Norwegian Bokmål: Data for antall fullførte sekundære endepunkter (%) 49 (83) Gjennomsnittlig smerte-score ± SD (0-9) Gjennomsnittlig sterk vannlatingstrang-score°± SD (0-9)
Maltese: Mediċini oħra u elmiron
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og elmiron
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KODIĊI
Norwegian Bokmål: BATCHNUMMER, DONASJON OG PRODUKTKODER>
Maltese: Il-kapsuli iebsa huma bojod u mhux trasparenti, li jiġu pprovduti fi flixkun tal-plastik b'għeluq reżistenti għat-tfal jew f'folji tal-plastik/aluminju, ippakkjati f'kartuna.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er hvite og ugjennomsiktige, og leveres i en plastflaske med barnesikret lukkeanordning eller blisterpakninger av plast/aluminium, pakket i en eske.
Maltese: PPS
Norwegian Bokmål: EXP
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 100°personer
Maltese: Is-sezzjoni li jmiss telenka avvenimenti avversi rrappurtati mil-letteratura minn studji kliniċi b'pentosan polysulfate sodium.
Norwegian Bokmål: Følgende avsnitt viser informasjon om bivirkninger rapportert i litteraturen og fra kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Maltese: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Norwegian Bokmål: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av flasken, se pkt.°6.3.
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: ELOCTA (95% CI)
Norwegian Bokmål: ELOCTA (95 % KI)
Maltese: EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Maltese: SE-112 76 Stockholm
Norwegian Bokmål: SE-112 76 Stockholm Sverige
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
Norwegian Bokmål: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.elocta-instructions.com
Maltese: Parametri farmakokinetiċi1
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre1
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ELOCTA er 4000-10 200 IU/mg protein.
Maltese: Sodium chloride L-Histidine
Norwegian Bokmål: Natriumklorid L-histidin
Maltese: MRT (sigħat)
Norwegian Bokmål: MRT (time)
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vini):
Norwegian Bokmål: Administrasjon (intravenøs injeksjon):
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
Norwegian Bokmål: 5.2 for farmakokinetiske data.
Maltese: IU 3000 IU 4000 IU 5000
Norwegian Bokmål: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
Maltese: 12 sa <18-il sena
Norwegian Bokmål: 12 til < 18 år
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Norwegian Bokmål: Profylakseregimer:
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IU/dl)
Maltese: Studju I*
Norwegian Bokmål: Studie I*
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Immunogeniteten til ELOCTA ble evaluert i det kliniske studieprogrammet for 276 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (207 ungdommer og voksne og 69 pediatriske pasienter).
Maltese: 6 sa <12-il sena
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år
Maltese: Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ELOCTA inneholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IU efmoroktokog alfa.
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Norwegian Bokmål: Pulver: sukrose, natriumklorid, L-histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 80 848 med en median på 294 eksponeringsdager (område 1-735) per forsøksperson.
Maltese: 2 Terminu tal-investigatur: uġigħ vaskulari wara l-injezzjoni ta' ELOCTA.
Norwegian Bokmål: 2 Undersøkers terminologi: vaskulære smerter etter injisering av ELOCTA.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes i alle aldersgrupper.
Maltese: A) 1 Kunjett bit-trab
Norwegian Bokmål: H) 1 gasbind
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
Norwegian Bokmål: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza speċifika għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen aldersspesifikke forskjeller i bivirkninger ble sett mellom pediatriske og voksne forsøkspersoner.
Maltese: Komuni ħafna (PUPs)1
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)1 Svært vanlige (PUPs)1
Maltese: <6 snin
Norwegian Bokmål: < 6 år
Maltese: Twettqu u ġew evalwati total ta' 48 proċedura kirurġika maġġuri f'34 individwu fi Studju I u Studju III.
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse): Totalt 48 større kirurgiske inngrep ble utført og evaluert hos 34 forsøkspersoner i studie I og studie III.
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
Norwegian Bokmål: Ukentlig profylakse: 65 IU/kg.
Maltese: Ir-Rata ta' Ħruġ ta' Demm Annwalizzata (ABR, Annualized Bleed Rate) medjana rispettiva kienet ta' 1.60 (minimu 0, massimu 18.2) u 0.74 (minimu 0, massimu 15.6).
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR, Annualized Bleed Rate) var henholdsvis 1,60 (min. 0, maks.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller flere inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Maltese: IU/kg (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, L-histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: AUC/Doża (IU*siegħa/dL kull IU/kg)
Norwegian Bokmål: AUC/dose (IU*time/dl per IU/kg)
Maltese: Iċċaqlaqx bis-saħħa.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Maltese: Tużax ELOCTA:
Norwegian Bokmål: ELOCTA-pakningen inneholder:
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Norwegian Bokmål: Median total tid i studie I+III var 4,2 år og median antall eksponeringsdager var 309.
Maltese: (minimu 0, massimu 10.5) u 1.18 (minimu 0, massimu 9.2).
Norwegian Bokmål: 10,5) og 1,18 (min. 0, maks.
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ELOCTA i kliniske studier MedDRA organklassesystem
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Norwegian Bokmål: ELOCTA skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å legge merke til at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrat og mellom ulike kliniske studier.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Maltese: 0.6 mmol (jew 14 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium per hetteglass.
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' ELOCTA bl-użu ta' assaġġ kromoġeniku Parametri farmakokinetiċi1
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre for ELOCTA ved bruk av kromogen analyse Farmakokinetiske parametre1
Maltese: Mill-153 individwu li lestew Studju I, 150 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni).
Norwegian Bokmål: Av de 153 forsøkspersonene som fullførte studie I, ble 150 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Norwegian Bokmål: ELOCTA består av rekombinant B-domeneslettet human koagulasjonsfaktor VIII, som er kovalent bundet til Fc-domenet på humant immunglobulin G1.
Maltese: Calcium chloride dihydrate
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 20
Maltese: 12-il individwu adolexxenti b'età minn 12 sa 18-il sena kienu nklużi fil-popolazzjoni adulta tal-istudju dwar trattament profilattiku.
Norwegian Bokmål: 12 unge forsøkspersoner i alderen 12 til 18 år ble inkludert i den voksne studiepopulasjonen med profylaksebehandling.
Maltese: • Hemm ċans żgħir li jista' jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f'daqqa) għal ELOCTA.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot ELOCTA.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 3 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre, 1 gasbind.
Maltese: Tabelli 5 u 6 jippreżentaw il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati mid-dejta pedjatrika ta' individwi li kellhom inqas minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Tabellene 5 og 6 angir de farmakokinetiske parametrene beregnet fra pediatriske data for forsøkspersoner under 18 år.
Maltese: Id-dejta PK turi li ELOCTA għandu half-life ċirkolanti mtawla.
Norwegian Bokmål: PK-data demonstrerer at ELOCTA har forlenget sirkulerende halveringstid.
Maltese: L-ebda interazzjoni ta' fattur tal-koagulazzjoni uman VIII (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħra ma ġiet irrapportata.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er rapportert.
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
Norwegian Bokmål: Efmoroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, Fc-fusjonsprotein (rFVIIIFc)) har 1890 aminosyrer.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta' FVIII; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; MRT = ħin medju ta' residenza; Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss * Il-parametri farmakokinetiċi f'individwi ta' minn 12 sa <18-il sena kienu jinkludu individwi millpartijiet kollha tal-istudju fi Studju I bi skemi differenti ta' kampjunar
Norwegian Bokmål: 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall; AUC = areal under kurven for FVIII-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; CL = clearance; MRT = gjennomsnittlig residenstid; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand *Farmakokinetiske parametre hos 12 til < 18 år inkluderte forsøkspersoner fra alle grenene i studie I med forskjellige prøvetakingssystemer.
Maltese: multinazzjonali u open-label; studju ta' fażi 3, magħruf bħala Studju I, u studju pedjatriku ta' fażi 3, magħruf bħala Studju II (ara Popolazzjoni pedjatrika).
Norwegian Bokmål: En fase III-studie, kalt studie I, og en fase III-pediatrisk studie, kalt studie II (se Pediatrisk populasjon).
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement f'7 punti ta' ħin sa 120 siegħa (5 ijiem) wara d-doża.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 7 tidspunkter opptil 120 timer (5 dager) etter dosen.
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta' ELOCTA kienu evalwati f'żewġ studji importanti ħafna,
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken av ELOCTA ble evaluert i to multinasjonale, åpne, pivotale studier.
Maltese: fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
Maltese: Il-frekwenzi fit-Tabella 2 hawn taħt ġew osservati f'total ta' 276 pazjent b'emofilja A severa fi studji kliniċi ta' fażi
Norwegian Bokmål: Frekvensene i Tabell 2 nedenfor ble sett hos totalt 276 pasienter med alvorlig hemofili A i fase III kliniske studier og en utvidet studie med en varighet på opptil fire år.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emorraġiji; fattur tal-koagulazzjoni tad-demm VIII, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Maltese: OĦRA TAL
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med ELOCTA inneholder 1 hetteglass med pulver, 3 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre og 1 gasbind.
Maltese: Anzjani Hemm esperjenza limitata f'pazjenti li jkollhom ≥65 sena.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Maltese: Rarament, l-inibituri jistgħu jiżviluppaw wara l-ewwel 100 jum ta' esponiment.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Maltese: 79.2% tal-ewwel injezzjonijiet kienu kklassifikati bħala eċċellenti jew tajbin mill-pazjenti.
Norwegian Bokmål: 79,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene.
Maltese: Mis-67 individwu li lestew Studju II, 61 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni).
Norwegian Bokmål: Av 67 forsøkspersoner som fullførte studie II, ble 61 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4700 IU/kg (minimu 3819, massimu 8230
Norwegian Bokmål: Median årlig faktorkonsum var 4700 IU/kg (min. 3819, maks.
Maltese: Il-prodott ippreparat għandu jiġi injettat ġol-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Norwegian Bokmål: Det klargjorte preparatet skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Maltese: ELOCTA fih sodium
Norwegian Bokmål: ELOCTA inneholder natrium
Maltese: MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: Dosering
Maltese: Il-medjan tal-intervall tad-doża kien ta' 3.50 jum fi Studju II u Studju III.
Norwegian Bokmål: Profylakse, < 6 år: Median doseintervall var 3,50 dager i studie II og studie III.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti, proteina tal fużjoni
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er efmoroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII, Fc fusjonsprotein).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff