FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I Busilvex-studier er der forekommet shocklunge - acute respiratory distress syndrome med efterfølgende respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose hos en patient, som afgik ved døden, om end det ikke var muligt at påvise en klar ætiologi.
Bulgarian: Поява на остър респираторен дистрес синдром с последваща дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза, е съобщена при изпитвания с Busilvex при пациент, който е починал, но не е установена ясна етиология.
Danish: Anvendelse af paracetamol skal undgås i 72 timer før administration af Busilvex.
Bulgarian: Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Busilvex трябва да се извършва с повишено внимание.
Danish: Generelt: feber, hovedpine, slaphed, kulderystelser, smerter, allergiske reaktioner, væskeansamlinger, generelle smerter eller betændelse ved injektionsstedet, brystsmerter, infektion i slimhinder.
Bulgarian: Общи: повишена температура, главоболие, слабост, тръпки, болка, алергична реакция, оток, генерализирана болка или възпаление в инжекционното място, гръдна болка, възпаление на лигавиците.
Danish: Hud: ændret hudfarve, rødmen, hudafskalning.
Bulgarian: Кожа: нарушение в цвета на кожата, зачервяване, лющене.
Danish: Åndedrættet: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, alveolære blødninger, astma, sammenfald af små dele af lungerne, væske omkring lungerne.
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Danish: Busulfan kan forårsage sterilitet hos gnavere.
Bulgarian: За бусулфан е демонстрирано, че предизвиква стерилитет при гризачи.
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB)
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин (FB)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Danish: Rhinit Pharyngit
Bulgarian: Ринит Фарингит
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
Danish: Åndedrætssymptomer: kortåndethed, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Bulgarian: Дихателни: задух, носна секреция (хрема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение от носа, неестествени дихателни звуци.
Danish: "trombotisk mikroangiopati" (TMA) efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) efter anmodning om supplerende information.
Bulgarian: ПРУ на Busilvex е отговорил на въпроса за "тромботична микроангиопатия" (TMA) след трансплантация на хемопоетични клетки (НСТ), поискана като допълнителна информация.
Danish: IBW mænd (kg) =50+0,91x(højde i cm-152).
Bulgarian: Идеалното телесно тегло (IBW) се изчислява, както следва: IBW мъже (kg)=50 + 0,91x (ръст в cm-152);
Danish: Den anbefalede intravenøse busulfandosis synes at give samme daglige plasmaeksponering med samme inter- og intraindividuelle variation, uanset om den administreres som en enkelt infusion (3,2 mg/kg) eller fordelt på 4 infusioner (0,8 mg/kg).
Bulgarian: Изглежда, че препоръчваната доза на бусулфан, приложена интравенозно или като индивидуална инфузия (3,2 mg/kg) или разделена в 4 инфузии (0,8 mg/kg), осигурява еднаква дневна плазмена експозиция със сходни интер- и интрапациентски променливи.
Danish: Brug ikke Busilvex - hvis De er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Busilvex (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към бусулфан или към някоя от останалите съставки на Busilvex, изброени в точка 6; - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Danish: I studierne fik voksne og pædiatriske patienter enten phenytoin eller benzodiazepiner profylaktisk mod kramper (se pkt.
Bulgarian: При изпитвания при възрастни и педиатрични изпитвания, пациентите са получавали фенитоин или бензодиазепини като профилактични антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed
Bulgarian: Цитотоксичен продукт: работете с повишено внимание
Danish: Mavetarmsymptomer: mave- og/eller tarmblødning.
Bulgarian: Стомашно-чревни: кървене в стомаха и/или червата.
Danish: Alle pædiatriske patienter fik transplantation.
Bulgarian: Всичи деца са подложени на трансплантация.
Danish: Til voksne anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin.
Bulgarian: При възрастни Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Danish: Invasiv svampeinfektion Lungeinfektion
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции
Danish: Graviditet (se pkt.
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Danish: Der blev givet enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod krampeanfald hos patienter, der deltog i de kliniske studier med intravenøs busulfan (se pkt.
Bulgarian: Прилагани са фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове при пациенти, участващи в клиничните изпитвания, проведени с интравенозно приложен бусулфан (вж. точка 4.2 и 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE PAKNING UDEN BLUE BOX {Æske indeholdende 4 hætteglas a 10 ml}
Bulgarian: БЕЗ BLUE BOX (кутия, съдържаща 4 флакона от 10 ml}
Danish: Præmatur menopause Ovariesvigt**
Bulgarian: Преждевременна менопауза и недостатъчност на яйчниците**
Danish: Mavetarmsymptomer: betændelse af slimhinden i spiserøret, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
Bulgarian: Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Danish: Sammenlignet med regimet med fire daglige administrationer er regimet med én daglig administration karakteriseret af en højere maksimal koncentration, ingen lægemiddelakkumulation og en udvaskningsperiode (uden cirkulerende busulfan) mellem administrationerne.
Bulgarian: Режимът на приложение веднъж дневно се характеризира с висока пикова концентрация, без акумулация на лекарствения продукт и период на изчистване (без циркулираща концентрация на бусулфан) между последователните приеми, в сравнение с приложението 4 пъти дневно.
Danish: Pulmonal blødning
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив
Danish: Beregning af mængden af Busilvex, der skal fortyndes, og af infusionsvæsken
Bulgarian: Изчисление на количеството Busilvex за разреждане и на разредителя
Danish: I Busilvex-studierne døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
Bulgarian: Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с Busilvex.
Danish: Der ikke fundet evidens for en induktiv effekt af phenytoin på Busilvex.
Bulgarian: В данните на Busilvex няма доказателство за индукционен ефект на фенитоин.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet.
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan, hvilket giver 0,5 mg/ml busulfan efter fortynding.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан и осигурява 0,5 mg/ml бусулфан след разреждане
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Danish: Hepatisk venookklusiv sygdom*
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб*
Danish: D: Busilvex-dosis (se pkt.4.2)
Bulgarian: Y: телесно тегло на пациента в kg D: доза Busilvex (вж. КХП точка 4.2)
Danish: Efter fortynding: Én ml opløsning indeholder cirka 0,5 mg busulfan.
Bulgarian: След разреждане: един ml от разтвора съдържа приблизително 0,5 mg бусулфан.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpersonlig (CV=21 %) og intrapersonlig (CV=12 %) variabilitet i busulfan efter lægemiddeleksponering
Bulgarian: Ниска интер- (CV=21%) и интраиндивидуална (CV=12%) вариабилност по отношение експозицията на бусулфан е демонстрирана чрез популационен фармакокинетичен анализ, извършен върху 102 пациенти.
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Danish: Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busilvex til (B) ml infusionsvæske (9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske):
Bulgarian: За приготвяне на крайния инфузионен разтвор добавете (А) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
Danish: Fremstiller:
Bulgarian: Листовка:
Danish: Delirium Nervøsitet Hallucination Uro
Bulgarian: Нервност Халюцинации
Danish: Mave-tarmsymptomer: kvalme, betændelse af mundslimhinden, opkastning, mavesmerter, diarre, forstoppelse, halsbrand, ubehag ved endetarmsåbningen, væske i maven.
Bulgarian: Стомашно-чревни : гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Danish: 4.2, resulterede i, at over 70 % og op til 90 % af alle børn ≥ 9 kg nåede det terapeutiske vindue (fra 900 til 1.500 mikromol/l.minut).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца, както е описано подробно в точка 4.2, дава възможност при над 70% до 90% от децата ≥ 9 kg да се достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута).
Danish: Kuldegysninger Feber
Bulgarian: Повишена температура
Danish: Hyperventilation Respirationssvigt Alveolær hæmoragi Astma
Bulgarian: Хипервентилация Дихателна недостатъчност
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Danish: Vægtstigning Anormale vejrtrækningslyde Forhøjet kreatinin
Bulgarian: Повишено тегло Абдоминални звуци при дишане
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni Trombocytopeni
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Danish: For de 40 % af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20 % henholdsvis < 900 og > 1.500 mikromol/l.min efter 1 mg/kg.
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е..
Danish: Busilvex gives én gang dagligt 2 eller 3 dage i træk forud for transplantationen
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 3 часа - Busilvex ще бъде прилаган веднъж дневно по време на 2 или 3 последователни дни преди трансплантацията.
Danish: Forhøjet urinsyre og urinstof i blodet.
Bulgarian: Повишени пикочна киселина и урея в кръвта.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset rekvirering.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане.
Danish: Efter fortynding: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
Bulgarian: След разреждане: 1 ml разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Danish: Busilvex indeholder: - Aktivt stof: Busulfan.
Bulgarian: Активното вещество е бусулфан.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Den anbefalede dosis af Busilvex er 3,2 mg/kg Hver infusion varer 3 timer
Bulgarian: - Препоръчваната доза Busilvex е 3,2 mg/kg
Danish: • Der anvendes en sprøjte, der ikke er af polycarbonat, og med isat kanyle:
Bulgarian: Да се използва спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:
Danish: Hjertesymptomer: blodpropper i femoralarterien (pulsåren, der fører blodet til benene og fødderne), ekstra hjerteslag, fald i hjertefrekvensen, diffus udsivning af væske fra kapillærerne (de små blodkar).
Bulgarian: Сърдечни: тромбоза на феморалната артерия, екстрасистоли, понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни съдове).
Danish: Interstitiel lungesygdom**
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест**
Danish: Før og efter hver infusion gennemskylles den indlagte kateterslange med ca. 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Danish: Respirationssvigt
Bulgarian: Дихателна недостатъчност
Danish: Venookklusiv leversygdom
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб
Danish: For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af infusionsvæske være 10 gange volumenet af Busilvex.
Bulgarian: Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема на Busilvex, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
Bulgarian: Кардиомегалия Перикарден излив Перикардит
Danish: DMA nedsætter fertiliteten hos gnavere af begge køn (se pkt.
Bulgarian: DMA намалява фертилитета при мъжки и женски гризачи (вж. точки 4.6 и 5.3)
Danish: Macrogol 400.
Bulgarian: Диметилацетамид Макрогол 400
Danish: Der er udført to kliniske hovedundersøgelser hos 103 voksne og en undersøgelse hos 55 børn.
Bulgarian: Проведени са две основни проучвания при 103 възрастни и едно проучване при 55 деца.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Busilvex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Busilvex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Busilvex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Busilvex.
Danish: Dette kaldes "myeloablation".
Bulgarian: Това се нарича „демиелоаблация".
Danish: Busilvex må ikke gives til kvinder, der er gravide.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се използва при бременни жени.
Danish: Kvindelige patienter bør derfor undgå at blive gravide under behandlingen og indtil seks måneder efter behandlingen, og det tilrådes mandlige patienter at undgå at avle børn under behandlingen og indtil seks måneder efter behandlingen med Busilvex.
Bulgarian: Поради това пациентките не бива да забременяват по време на лечението и до шест месеца след него, а на мъжете не се препоръчва да създават деца по време на лечението и до шестия месец след лечението с Busilvex.
Danish: Dette betyder, at de dræber celler, især hurtigtvoksende celler som kræftceller og "stamceller" (celler der danner andre former for celler).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, особено клетките, които се развиват бързо, каквито са раковите или стволовите клетки (клетки, които произвеждат други видове клетки).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Busilvex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Busilvex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Busilvex kan påvirke frugtbarheden hos begge køn.
Bulgarian: Busilvex може да повлияе на репродуктивната способност и при двата пола.
Danish: Til børn op til 17 års alderen varierer den anbefalede dosis af Busilvex mellem 0,8 og 1,2 mg pr. kg., afhængigt af barnets vægt.
Bulgarian: При деца на възраст до 17 години препоръчителната доза Busilvex е в порядъка между 0,8 и 1,2 mg на килограм в зависимост от теглото на детето.
Danish: Hver infusion varer i to timer og gives til patienten hver sjette time i fire på hinanden følgende dage inden behandlingen med cyclophosphamid eller melphalan og transplantation.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и самата трансплантация.
Danish: Ud over faldet i antal blodceller, som er lægemidlets tilsigtede virkning, er de alvorligste bivirkninger af Busilvex infektioner, leversygdom, herunder tillukning af en levervene, transplantat-mod-vært-reaktion (når de transplanterede celler angriber kroppen) og luftvejssygdomme.
Bulgarian: Освен намаляване на броя на кръвните клетки, което е очакваният ефект от лекарството, найсериозните нежелани лекарствени реакции при Busilvex са инфекции, чернодробни нарушения, включително запушване на чернодробните вени, реакция на присадката срещу приемника (заболяване, при което трансплантираните клетки атакуват организма) и респираторни (белодробни) нарушения.
Danish: Da Busilvex i kombination med fludarabin er blevet anvendt i klinisk praksis i mange år, blev der fremlagt data fra 7 undersøgelser (med 731 patienter), hvori der blev set nærmere på virkningen af Busilvex og fludarabin som konditionerende behandling med »reduceret intensitet«.
Bulgarian: Тъй като Busilvex в комбинация с флударабин се използва в клиничната практика от много години, са представени данните от 7 проучвания (при 731 пациенти), които разглеждат ефективността на Busilvex и флударабин за условен режим с намалена интензивност.
Danish: Busilvex bør kun anvendes af læger, som har erfaring med behandlinger, der gives inden transplantation.
Bulgarian: Busilvex трябва да се използва от лекар с опит в прилагането на лечения преди трансплантация.
Danish: Dette hjælper de transplanterede celler til at "slå an", dvs. til at begynde at vokse og producere normale blodceller.
Bulgarian: Това помага на трансплантираните клетки да се „присадят" (когато започнат да нарастват и да произвеждат нормални кръвни клетки).
Danish: Det aktive stof i Busilvex, busulfan, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alkylerende midler.
Bulgarian: Активното вещество в Busilvex, бусулфан, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „алкилиращи агенти".
Danish: Busilvex anvendes til voksne og børn som en del af en "konditionerende" (forberedende) behandling før transplantation af bloddannende progenitorceller (stamceller, der danner røde blodlegemer).
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни и деца като компонент от „условния" (подготвителен) режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
Danish: Denne type transplantat anvendes til patienter, hos hvem man er nødt til at udskifte de bloddannende celler, fordi patienten har en blodsygdom (f.eks. en sjælden form for blodmangel) eller blodkræft.
Bulgarian: Този вид трансплантация се прилага при пациенти, които се нуждаят от смяна на собствените кръвотворни клетки поради хематологични нарушения (каквито са някои редки видове анемия) или поради рак на кръвта.
Danish: Det indeholder det aktive stof busulfan.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бусулфан (busulfan).
Danish: Dataene fra de offentliggjorte undersøgelser viste, at Busilvex i kombination med fludarabin var effektiv som konditionerende behandling med »reduceret intensitet«, idet der blev opnået fuldstændig anslag af transplantatet hos 80 ud af 100 % af patienterne.
Bulgarian: Данните от публикуваните проучвания показват, че Busilvex в комбинация с флударабин е ефективен за условен режим с намалена интензивност, като пълно присаждане настъпва при 80 до 100% от пациентите.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Busilvex skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Busilvex.
Danish: Hovedmålene for lægemidlets virkning var antallet af patienter med myeloablation og anslag af transplantat (den tid, det tog, før de transplanterede stamceller begyndte at vokse, og før antallet af hvide blodlegemer igen var tilbage på et højere niveau).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са броят на пациентите с миелоаблация и „приемане на присадката" (времето, за което трансплантираните клетки започват да растат, а нивото на белите кръвни клетки се връща в по-високи стойности).
Danish: Busilvex gives som en central intravenøs infusion (dråbetilførsel i en centralvene i brystkassen).
Bulgarian: Busilvex се прилага като централна венозна инфузия (вливане в централната вена в гърдите).
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er blevet undersøgt hos patienter, hovedsagelig med blodkræft, som havde behov for transplantation af bloddannende progenitorceller.
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан е проучен при пациенти, повечето от които с рак на кръвта, които се нуждаят от трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Danish: Når det anvendes i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er den anbefalede dosis af Busilvex til voksne 0,8 mg pr. kg legemsvægt.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busilvex при възрастни е 0,8 mg на килограм телесно тегло.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Busilvex fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Busilvex вижте листовката.
Danish: Andre oplysninger om Busilvex
Bulgarian: Допълнителна информация за Busilvex:
Danish: Når Busilvex blev givet i kombination med cyclophosphamid eller melphalan, opnåede alle voksne og børn myeloablation.
Bulgarian: Когато Busilvex се прилага в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, всички възрастни и деца постигат миелоаблация.
Danish: Til voksne, der egner sig til en konditionerende behandling med reduceret intensitet, gives Busilvex lige efter behandlingen sammenmed et andet lægemiddel, fludarabin.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които са подходящи за условен режим с намалена интензивност, Busilvex се прилага веднага след лечението с друго лекарство, наречено флударабин.
Danish: Derefter behandles patienten med cyclophosphamid, melphalan eller fludarabin for at dæmpe immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes.
Bulgarian: Циклофосфамид, мелфалан или флударабин се прилагат, за да потиснат имунната система, така че естествената защита на организма да е понижена.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Busilvex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Busilvex?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Busilvex den 9. juli 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Busilvex, валидно в Европейския съюз.
Danish: Amning bør ophøre, når behandlingen med Busilvex påbegyndes.
Bulgarian: При започване на лечение с Busilvex кърменето трябва да се прекрати.
Danish: I forbindelse med konventionel konditionerende behandling gives Busilvex inden behandlingen sammen med et andet lægemiddel, cyclophosphamid, til voksne, og enten cyclophosphamid eller et alternativt lægemiddel, melphalan, til børn.
Bulgarian: За стандартен условен режим Busilvex се прилага преди лечението в комбинация с второ лекарство - циклофосфамид при възрастни и циклофосфамид или друго лекарство, мелфалан, при деца.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Busilvex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Busilvex.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Busilvex са по-големи от рисковете при тези условия, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Busulfan anvendes inden transplantation til at dræbe unormale celler og patientens eksisterende bloddannende progenitorceller.
Bulgarian: Бусулфан се използва преди трансплантацията, за да разруши атипичните клетки, както и наличните у пациента хемопоетични стволови клетки.
Danish: Busilvex er et koncentrat, der omdannes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Bulgarian: Busilvex е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Danish: Hvorfor blev Busilvex godkendt?
Bulgarian: Защо Busilvex е разрешен за употреба?