FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich also um keine absolute Kontraindikation handelt, wurde die Angabe aus Abschnitt 4.3 entfernt und der folgende Wortlaut in Abschnitt 4.2 eingefügt: „Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe wurden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht."
Finnish: Koska se ei ole absoluuttinen vasta-aihe, tieto poistettiin kohdasta 4.3 ja kohtaan 4.2 lisättiin seuraava sanamuoto: "Daivobet-voiteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta".
German: Der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän ehdotuksen.
German: Nach Anbruch: 3 Monate.
Finnish: Avaamisen jälkeen 3 kuukautta.
German: Der CHMP befürwortete diese Änderungen, da sie eine genauere Definition der Zielpopulation beinhalten und den zur Stützung der Indikation vorgelegten Daten entsprechen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä muutokset, koska ne tarkentavat kohderyhmän määritelmää ja vastaavat käyttöaiheiden tueksi toimitettuja tietoja.
German: [ist national auszufüllen] Text Karton: Daivobet Gel
Finnish: [Täytetään kansallisesti] Ulkopakkauksen teksti: Daivobet geeli
German: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Finnish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
German: Viele Patienten, die auf Daivobet Salbe während der empfohlenen Behandlungsdauer von 4 Wochen gut ansprechen, benötigen noch eine weitere Behandlung zur Langzeitkontrolle ihrer Psoriasis.
Finnish: Useat potilaat, joilla Daivobet-voide tehosi hyvin suositellun neljän viikon hoitojakson aikana, tarvitsivat silti toistetun hoidon psoriasiksen pitkäaikaista hallintaa varten.
German: Der MAH aktualisierte die Angaben zur Anwendung bei Kindern gemäß der Leitlinie zur Qualitätsprüfung der Unterlagen (Quality Review of Documents).
Finnish: Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut lapsilla käyttöä koskevat tiedot asiakirjojen laatuarvioita koskevien ohjeiden mukaisesti.
German: Der CHMP sah die vorgeschlagenen Änderungen als angemessen und vertretbar an.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ehdotettujen muutosten olevan tarkoituksenmukaisia ja hyväksyttäviä.
German: Daher sollte das Arzneimittel in diesen Bereichen nicht angewendet werden".
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule käyttää näillä ihoalueilla".
German: Calcipotriol (n=558)
Finnish: Kalsipotrioli (n=558)
German: Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Finnish: Suositeltava hoidon kesto on 4 viikkoa.
German: Der CHMP befürwortete die Aufnahme dieser Warnhinweise.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tällaisten varoitusten maininnan.
German: Daivobet Gel sollte über Nacht oder am Tag auf der Haut verbleiben.
Finnish: Geeli tulisi jättää iholle yöksi tai päiväksi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.
German: Aufgrund von Depotbildung in der Haut erfolgt die Elimination nach topischer Anwendung innerhalb einiger Tage.
Finnish: Johtuen ihoon muodostuvasta varastosta eliminoituminen ihoannostelun jälkeen tapahtuu muutamassa päivässä.
German: Ungeprüfte Anwendungen
Finnish: Arvioimattomat käytöt
German: Pigmentveränderungan an der Applikationsstelle
Finnish: Pigmenttimuutokset hoidettavalla ihoalueella
German: Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
Finnish: Kalsipotriolin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
German: Qualitätsmodul
Finnish: Laatumoduuli
German: Die Resorption bei geschädigter Haut liegt bei ca. 24 %.
Finnish: Imeytyminen vahingoittuneen ihon läpi on n. 24%.
German: Die Reihenfolge der Informationen wurde geändert und der Wortlaut wurde so umformuliert, dass er mit den Angaben in der SPC für Daivobet Gel übereinstimmt: das Wort „strong" wurde aus der Charakterisierung von Betamethasondipropionat als „strong potent group III-steroid" entfernt.
Finnish: Tietojen järjestystä on muutettu ja sanamuotoa on muutettu niin, että se vastaa Daivobet-geelin valmisteyhteenvedon tietoja: sana "vahva" on poistettu beetametasonidipropionaatin määritelmästä, joka on luokiteltu tehokkaaksi ryhmän III steroidiksi.
German: Karton: Erstmals geöffnet am:_________________
Finnish: Pakkaus avattu: __________________________
German: Die Fertilität blieb unbeeinflusst.
Finnish: Hedelmällisyyteen ei todettu olevan vaikutusta.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Bei Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische KortikosteroidNebenwirkungen.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä paikallisten ja systeemisten kortikosteroidiin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol - Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä kalsipotriolin vuoksi - Allergiset reaktiot, esim. kasvojen tai muiden kehon osien, kuten käsien ja jalkojen, syvä turvotus.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
German: Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Finnish: Useimmat potilaat näkevät selvän muutoksen parempaan 2 viikon hoidon jälkeen, vaikka psoriaasi ei olisikaan kokonaan oireeton.
German: Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden.
Finnish: Valmistetta ei tule käyttää näillä alueilla.
German: Calcipotriol (n=67)
Finnish: Kalsipotrioli (n=67)
German: Woche 4
Finnish: viikko 4
German: Betamethason (als Dipropionat)
Finnish: Beetametasoni (dipropionaattina)
German: Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale Tagesdosis (15 g) überschritten wird.
Finnish: Valmisteen sisältämästä kalsipotriolista johtuen hyperkalsemiaa saattaa esiintyä, jos päivittäinen enimmäismäärä (15 g) ylitetään.
German: Die Angaben wurden daher als relevante Information angesehen, die dem verordnenden Arzt das Sicherheitsprofil von Daivobet Salbe verdeutlichen und die Vorsichtsmaßnahmen stützen, die in den entsprechenden Abschnitten der SPC (z. B. Abschnitt 4.4) enthalten sind.
Finnish: Tämän vuoksi näiden tietojen katsottiin olevan merkityksellisiä lääkettä määräävälle lääkärille, joka saa tietoja Daivobet-voiteen turvallisuusprofiilista, ja tukevan varotoimia, jotka on lisätty valmisteyhteenvedon muihin asianmukaisiin kohtiin, kuten kohtaan 4.4.
German: Die aktuellste Indikation in den Mitgliedstaaten (MS) war die „Behandlung der Psoriasis vulgaris"; in zwei MS lautete die Indikation „kombinierte Behandlung der Psoriasis".
Finnish: Yleisin käyttöaihe jäsenvaltioissa oli "psoriasis vulgariksen hoito", ja kahdessa jäsenvaltiossa käyttöaihe oli "psoriasiksen yhdistelmähoito".
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kontraindikationen Psoriasis erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa auf einem medizinischen Risiko der Anwendung bei diesen Erkrankungen beruhen und deshalb als absolute Kontraindikationen anzusehen sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että erytrodermistä, eksfoliatiivista ja pustulaarista psoriasista koskevat vasta-aiheet perustuvat käytön lääketieteelliseen riskiin näiden sairauksien yhteydessä, ja katsoi niiden sen vuoksi olevan absoluuttisia vasta-aiheita.
German: Anzeichen sind Müdigkeit, Depression und
Finnish: Oireina ovat väsymys, masennus ja ahdistuneisuus.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Finnish: Jos hoitoa on tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen 4 viikon jälkeen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
German: Woche 8 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,001)
Finnish: viikko 8 1 Tilastollisesti merkitsevästi tehottomampi kuin Daivobet geeli (P<0.001)
German: Abschnitt 4.9 - Überdosierung
Finnish: Kohta 4.9 - Yliannostus
German: Der CHMP hielt die Aussage „Anschließend kann eine wiederholte Behandlung mit Daivobet Salbe unter ärztlicher Aufsicht erfolgen" für unklar, da die Behandlung mit Daivobet vermutlich ohnehin durch einen Arzt eingeleitet und kontrolliert wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lauseen "Tämän jakson jälkeen hoito Daivobet-voiteella voidaan toistaa lääketieteellisessä valvonnassa" olevan epäselvä, koska Daivobet-hoito on todennäköisesti lääkärin määräämä ja koska hoitoa todennäköisesti seurataan.
German: Im Hinblick auf das in Abschnitt 4.4 erwähnte Risiko von Rebound-Effekten stellte sich für den CHMP die Frage, ob es irgendwelche Hinweise dafür gebe, dass sich dieses Risiko durch ein ausschleichendes Behandlungsende verringern ließe.
Finnish: Kohdassa 4.4 mainittuun oireiden uuden pahenemisen riskiin liittyen lääkevalmistekomitea kysyi, onko olemassa todisteita siitä, että annoksen pienentäminen asteittain vähentää tämän riskin todennäköisyyttä.
German: In der SPC eines MS gab es keine Empfehlungen bezüglich der maximalen Tagesdosis (15 g) und des maximal zu behandelnden Anteils der Körperoberfläche (30 %).
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa ei ollut suosituksia päivittäisestä enimmäisannoksesta (15 g) eikä hoidettavan ihoalueen enimmäisprosenttiosuudesta kehon pinta-alaan nähden (30 %).
German: Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung von Calcipotriol eingehalten werden.
Finnish: Hyperkalsemian riski on vähäinen, kun kalsipotriolihoitoa koskevat suositukset huomioidaan.
German: Patienten mit Psoriasis vulgaris haben oft Hautveränderungen an der Kopfhaut und auch am Körper.
Finnish: Potilailla, joilla on psoriasis vulgaris, on usein psoriasisalueita sekä hiuspohjassa että eri puolilla vartaloa.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist ungeklärt.
Finnish: Havaintojen merkitys ihmiselle on tuntematon.
German: Der MAH akzeptierte die Empfehlung zur Neuformulierung von Abschnitt 4.2 und der CHMP billigte den vorgeschlagenen Wortlaut: „Wenn nach diesem Zeitraum eine weitere oder erneute Behandlung notwendig ist, sollte diese nach ärztlicher Prüfung und unter regelmäßigen ärztlichen Kontrollen erfolgen."
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi kohtaan 4.2 suositellun sanamuodon muutoksen, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun sanamuodon: "Jos hoitoa täytyy jatkaa tai hoito täytyy aloittaa uudelleen tämän hoitojakson jälkeen, hoitoa tulee jatkaa lääkärintarkastuksen jälkeen ja säännöllisessä lääketieteellisessä valvonnassa".
German: Allgemein ist der antiinflammatorische Wirkmechanismus von topischen Kortikosteroiden unklar.
Finnish: Paikallisten kortikosteroidien yleistä anti-inflammatorista toimintamekanismia ei ole tarkoin selvitetty.
German: Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
German: Weiterhin war bei vier MS der Text „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Finnish: Lisäksi neljässä jäsenvaltiossa teksti "Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
German: Zweites Wirksamkeitskriterium war eine prozentuale Änderung des Psoriasis Severity and Area Index (PASI) in Woche 4 und Woche 8 gegenüber der Ausgangssituation.
Finnish: PASI-arvojen (Psoriasis Severity and Area Index) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 8 olivat toissijaiset arviointikriteerit.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Finnish: Jos hoitoa on tämän jälkeen tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Tube geöffnet haben, in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung ein.
Finnish: Merkitse voideputken avaamispäivä - pahvikotelossa sille tarkoitettuun kohtaan.
German: Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text für diesen Abschnitt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn tekstin.
German: Dies beschreibt genau den Teilnehmerkreis der klinischen Studien, die zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe vorgelegt worden waren (Studien MCB 9802 INT und MCB 9904 INT).
Finnish: Muiden tutkimusten tietoja toimitettiin vartalolla käytettävän Daivobet-voiteen tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen tueksi (MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT).
German: Daher sollte Daivobet® Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Finnish: Siksi Daivobet geeliä tulisi raskauden aikana käyttää ainoastaan kun oletettu hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
German: Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Finnish: Potilaalle tulee neuvoa lääkevalmisteen oikea käyttö, jotta vältetään voiteen joutuminen kasvoille, suuhun tai silmiin.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
German: Der CHMP bestätigte somit den folgenden Wortlaut für diesen Abschnitt:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tähän kohtaan lopulta seuraavan sanamuodon:
German: Nach den Nachzulassungsdaten zu urteilen, birgt die übliche Anwendung von Calcipotriol mit nachfolgender durchschnittlicher und üblicher UVExposition aber wohl kein besonderes Risiko für die Patienten.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella kalsipotriolin tavanomainen käyttö, jota seuraa keskimääräinen tai tavanomainen altistuminen UV-säteilylle, ei näytä viittaavan erityiseen riskiin kalsipotriolia käyttäville potilaille.
German: Calcipotriol ist ein Vitamin-D-Analogon.
Finnish: Kalsipotrioli on D-vitamiinianalogi.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: Kohta 4.6 - Raskaus ja imetys
German: Packungsgrößen: 3 g
Finnish: Pakkauskoot: 3 g
German: Der MAH erwiderte darauf, dass einige Patienten zwar während der ersten Behandlungstage eine Tagesdosis von 15 g benötigen, aber aufgrund der hohen Wirksamkeit während der ersten Behandlungswoche realistischerweise angenommen werden kann, dass Fläche und Schweregrad der Hautveränderungen bereits am Ende der Woche zurückgegangen sind und die Patienten somit bereits zu diesem Zeitpunkt weniger Salbe verwenden.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi tähän huomautukseen, että jotkut potilaat saattavat tarvita 15 gramman annoksen hoidon muutaman ensimmäisen päivän aikana, mutta koska teho on hyvä ensimmäisen hoitoviikon aikana, on perusteltua odottaa, että potilaat käyttäisivät hoitoa vähemmän viikon loppuun mennessä, koska psoriasisalueet pienenevät ja lievittyvät.
German: ≥ 1/10.000 bis <1/1.000
Finnish: ≥1/10.000 ja <1/1.000
German: Die pharmakotherapeutische Gruppe wurde mit der Formulierung „wie andere topische Kortikosteroide" ebenfalls aufgenommen.
Finnish: Myös lääkeryhmä "Muiden topikaalisten kortikosteroidien tapaan" on lisätty.
German: Systemische Reaktionen nach topischer Kortikosteroid-Anwendung sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein.
Finnish: Kortikosteroidien paikallisen käytön jälkeen esiintyvät systeemiset vaikutukset ovat aikuisilla harvinaisia, joskin ne saattavat olla esiintyessään vakavia.
German: 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,05)
Finnish: 1 Tilastollisesti merkitsevästi tehottomampi kuin Daivobet geeli (P<0.05)
German: Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden.
Finnish: Psoriaasissa ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti.
German: Lassen Sie das Gel über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut.
Finnish: Jätä geeli hiuspohjaan yöksi tai päiväksi.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom MAH vorgeschlagenen Änderungen mit der aktuellen Datenlage zur Sicherheit im Einklang stehen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamat muutokset olivat nykyisiä turvallisuutta koskevia kokemuksia vastaavia.
German: Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, joten ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
German: Bei zwei MS war der Text „Superinfizierte Läsionen sollten antibiotisch behandelt werden.
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa tekstiä "Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
German: Auswirkungen auf den Calciumstoffwechsel
Finnish: Vaikutukset kalsiumaineenvaihduntaan
German: Wie bei Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden Ergebnisse der klinischen Studie MBL 0404 FR ergänzt, in der die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) bestimmt worden war.
Finnish: Kuten kohdassa 4.4 esitetään, valmisteyhteenvetoon on lisätty tiedot kliinisestä tutkimuksesta MBL 0404 FR saadut tulokset, joissa määritettiin adrenaliinivaste adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH).
German: Als primäres Wirksamkeitskriterium galt die „kontrollierte Erkrankung" gemäß IGA nach 4 und 8 Wochen.
Finnish: Ensisijaisia arviointikriteerejä olivat IGA asteikolla arvioiden hoitovasteen saavuttaminen 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
German: Mit Betamethasondipropionat wurden keine Karzinogenitäts- bzw. Photokarzinogenitätsstudien durchgeführt.
Finnish: Karsinogeenisuus- tai fotokarsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty beetametasonidipropionaatilla.
German: Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit Daivobet® beschrieben.
Finnish: Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä.
German: Der CHMP erachtete den Vorschlag des MAH für angemessen und vertretbar und befürwortete den harmonisierten Wortlaut für diesen Abschnitt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdotuksen olevan tarkoituksenmukainen ja hyväksyttävä ja hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn sanamuodon.
German: % der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung
Finnish: Potilaat, joilla ei oireita tai hyvin lieviä oireita (%)
German: Die Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen solche unerwünschten Ereignisse auftraten (2,6 % in der Daivobet Gel Gruppe und 3 % in der Calcipotriol Gruppe; p=0,73).
Finnish: Tutkimusryhmien välillä ei ollut eroa niiden potilaiden prosentuaalisissa määrissä, jotka kokivat tällaisia haittavaikutuksia (2,6 % Daivobet geeliä käyttänyt ryhmä ja 3 % kalsipotriolia käyttänyt ryhmä; P=0,73).
German: An dem klinischen Studienprogramm für Daivobet Gel haben bisher mehr als 4.700 Patienten teilgenommen, von denen über 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden.
Finnish: Daivobet geelin tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 4700 potilasta, joista yli
German: Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut verbunden waren, wurden von einem unabhängigen, verblindeten Stab von Dermatologen dokumentiert.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön hiuspohjassa, identifioi riippumaton sokkoutettu ihotautilääkäreistä koostunut paneeli.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine eindeutige Aussage gegen die Anwendung des Arzneimittels in diesen Bereichen vorlag, und befürwortete den folgenden harmonisierten Wortlaut: „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei valmisteyhteenvedossa ollut selkeää lauseketta siitä, ettei tätä valmistetta tule käyttää näillä ihoalueilla, ja hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: "Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
German: Woche 2
Finnish: viikko 2
German: Das Rebound-Risiko ist gut dokumentiert und die EU-Leitlinie zur Prüfung von Arzneimitteln für die Anwendung bei Psoriasis empfiehlt Untersuchungen zum Rebound.
Finnish: Oireiden uusi paheneminen on dokumentoitu hyvin, ja EU:n psoriasiksen hoitoon tarkoitettujen valmisteiden tutkimusta koskevissa ohjeissa suositellaan oireiden uuden pahenemisen tutkimista.
German: Lokale Nebenwirkungen
Finnish: Paikalliset haittavaikutukset
German: Bei ca. 8 % der mit Daivobet Gel behandelten Patienten kam es zu einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung.
Finnish: Näistä potilaista noin 8% sai ei-vakavan haittavaikutuksen.
German: Der MAH schlug vor, diesen Satz zu streichen; der CHMP hielt es jedoch für sinnvoll, diese Information in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Finnish: Myyntiluvan haltija aikoi poistaa tämän lauseen, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot olisi hyödyllistä lisätä yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon tietoihin.
German: Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
Finnish: Samanaikaiset ihoinfektiot
German: Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
Finnish: Siksi hoidon jälkeinen seuranta on suositeltavaa.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UVBestrahlung angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen nach Auffassung des Arztes und des Patienten das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3)."
Finnish: Paikallista kalsipotriolia tulisi käyttää UV-säteilyn kanssa ainoastaan, jos lääkärin ja potilaan mielestä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit (ks. kohta 5.3)" ei ollut lisätty valmisteyhteenvetoon.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, keskeytä hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimpään lääkäripäivystykseen.
German: Der CHMP merkte an, dass die Erkenntnisse aus der nichtklinischen Prüfung, der Kanzerogenitätsstudie und der Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie gemäß der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in kurzen, qualitativen Aussagen beschrieben werden sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaan ei-kliinisten tutkimusten eli karsinogeenisuustutkimuksen ja (yhteis-)fotogeenisuustutkimuksen havainnot tulee kuvailla lyhyesti laadullisten lausuntojen ohessa.
German: - Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.
Finnish: - Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai tiukalla suojalla.
German: Was kann ich erwarten, wenn ich Daivobet Salbe anwende?
Finnish: Mitä voin odottaa, kun käytän Daivobet voidetta?
German: Dieser Textvorschlag ist mit dem Text der derzeitigen SPC des MRP identisch bis auf eine Abweichung:
Finnish: Tämä ehdotettu teksti on sama kuin nykyisessä keskinäisen tunnistamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa, lukuun ottamatta seuraavaa kohtaa:
German: Ko-Medikation und UV-Exposition
Finnish: Samanaikainen hoito ja UV-säteilylle altistuminen
German: Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen kommen.
Finnish: Suun/kurkun turpoamista ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C.