FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si tiene o ha tenido enfermedad del riñón y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen ledvic in/ali resne alergijske reakcije na alopurinol (zdravilo za zdravljenje protina),
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELACIONADAS CON LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL MEDICAMENTO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Spanish: Febuxostat se absorbe rápidamente (tmáx de 1,0-1,5 h) y bien (al menos el 84%).
Slovenian: Febuksostat se hitro (tmax 1,0-1,5 h) in dobro absorbira (vsaj 84 %).
Spanish: Se ha demostrado que la ingestión concomitante de un antiácido que contenga hidróxidos de magnesio y aluminio retrasa la absorción de febuxostat (alrededor de 1 hora) y provoca una disminución de la Cmáx del 32%, aunque no se ha observado ningún cambio significativo del AUC.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno zaužitje antacida, ki vsebuje magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid, upočasni absorpcijo febuksostata (za približno 1 uro) in povzroči 32 % znižanje Cmax, toda značilne spremembe AUC niso opazili.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con Febuxostat Mylan, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, da bo vaš zdravnik ocenil, ali so potrebni ustrezni ukrepi, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Febuksostat Mylan:
Spanish: 5 Conservación de Febuxostat Mylan Contenido del envase e información adicional
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Febuksostat Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en la reducción porcentual de la concentración sérica de ácido úrico en sujetos sanos, independientemente de su función renal (58% en el grupo con la función renal normal y 55% en el grupo con insuficiencia renal grave).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v odstotku znižanja koncentracije sečne kisline v serumu pri zdravih prostovoljcih niso opazili ne glede na njihovo ledvično delovanje (58 % v skupini z normalnim delovanjem ledvic in 55 % v skupini s hudo motnjo delovanja ledvic).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparado antigotoso, preparados que inhiben la producción de ácido úrico; código ATC: m04AA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje protina, zdravila za zaviranje nastajanja sečne kisline, oznaka ATC: M04AA03
Spanish: Se debe empezar a tomar Febuxostat Mylandos días antes del inicio de la terapia citotóxica y continuar el tratamiento un mínimo de 7 días; no obstante el tratamiento se puede prolongar hasta 9 días según la duración del tratamiento quimioterápico y según criterio clínico.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Febuksostat Mylan je potrebno začeti dva dni pred pričetkom terapije s citotoksičnimi kemoterapevtiki in nadaljevati z zdravilom Febuksostat Mylan za najmanj 7 dni; vendar se lahko zdravljenje podaljša do 9 dni odvisno od trajanja kemoterapije kot tudi klinične presoje.
Spanish: Síndrome de Lisis Tumoral: en el estudio pivotal de fase III (FLORENCE) tan solo se excluyeronpacientes con insuficiencia hepática severa.
Slovenian: Sindrom tumorske lize: v pilotski študiji 3. faze (FLORENCE) so bili samo bolniki s hudo jetrno insuficienco izključeni iz študije.
Spanish: Después de varias dosis orales de febuxostat, los valores de Cmás y AUC fueron un 24% y un 12% más elevados en mujeres que en varones, respectivamente.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih febuksostata sta bili Cmax za 24 % in AUC za 12 % večji pri ženskah kot pri moških.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.8).
Spanish: Además, los niveles medios de ácido úrico en plasma fueron significativamente inferiores con febuxostattras las primeras 24 horas de tratamiento y en cualquiera de los demás puntos.
Slovenian: Tudi srednja serumska vrednost sečne kisline je bila značilno manjša pri uporabi febuksostata od prvih 24 ur zdravljenja naprej in v vseh nadaljnih časovnih točkah.
Spanish: Qué es Febuxostat Mylan y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Febuksostat Mylan in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con riesgo de SLT
Slovenian: Preventiva in zdravljenje hiperuikemije pri bolnikih s tveganjem za TLS
Spanish: En sujetos sanos, el uso concomitante de febuxostat y naproxeno 250 mg 2 veces al día se ha asociado con un aumento de la exposición al febuxostat (Cmáx 28%, AUC 41% y t1/2 26%).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila sočasna uporaba febuksostata in naproksena v odmerku 250 mg dvakrat na dan povezana z večjo izpostavljenostjo febuksostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % in t1/2 26 %).
Spanish: [Frascos]
Slovenian: [Plastenke]
Spanish: Si deja de tomar Febuxostat Mylan, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas puedenempeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Febuksostat Mylan, se lahko ravni sečne kisline znova povišajo in pride do poslabšanja simptomov zaradi nastajanja novih kristalov urata v sklepih in ledvicah.
Spanish: El tratamiento con febuxostat se debe evitar en pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina inestable), a menos que otras opciones terapéuticas no sean adecuadas.
Slovenian: Zdravljenju s febuksostatom se je treba izogibati pri bolnikih z že obstoječimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi (npr. miokardni infarkt, možganska kap ali nestabilna angina pektoris), razen če druge možnosti zdravljenja niso primerne.
Spanish: aunque tenganlos mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Spanish: GenericsPharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Slovenian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Spanish: Alrededor del 69% de los pacientes no requirió un cambio de tratamiento para conseguir un tratamiento final estable.
Slovenian: Približno 69% zdravljenih bolnikov je doseglo končno stabilno stanje brez potrebne spremembe režima zdravljenja.
Spanish: mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Mylanuna vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas.
Slovenian: Jemanje zdravila Febuksostat Mylan enkrat na dan ohranja nizko raven sečne kisline in prepreči nastanek kristalov, dolgoročno pa zmanjša simptome.
Spanish: La incidencia total de signos y síntomas surgidos con el tratamiento y de reacciones adversas fue del 67,6% vs 64,7% y del 6,4% vs 6,4% con febuxostaty alopurinol, respectivamente.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezanih znakov in simptomov ter neželenih učinkov je bila 67,6 % proti 64,7 % in 6,4 % za febuksostatu v primerjavi proti 6,4 % pri alopurinolu.
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo con forma de cápsula y biconvexos.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda ali porod (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaza ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Si sufre una crisis de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda la crisis antes de iniciar el tratamiento con Febuxostat Mylan.
Slovenian: Če imate trenutno izbruh protina (nenadni občutek hude bolečine, napetosti, pordelosti, toplote in oteklosti sklepa), počakajte, da izbruh protina mine, preden začnete zdravljenje z zdravilom Febuksostat Mylan.
Spanish: • hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente la que rodea los labios, ojos, genitales, manos, pies o lengua, pudiendo provocar una repentina dificultad para respirar
Slovenian: • hudo otekanje spodnjih slojev kože, predvsem v področju ustnic, oči, spolovil, dlani, stopal ali jezika, z možno nenadno otežitvijo dihanja.
Spanish: En el estudio pivotal de fase III, aleatorizado y doble ciego, FLORENCE (FLO-01),que comparaba febuxostat con alopurinol (346 pacientes en tratamiento quimioterápico para neoplasias hematológicas malignas y con un riesgo de intermedio a alto de SLT), sólo 22 (6,4%) del total de los pacientes sufrieron reacciones adversas, concretamente, 11 (6,4%) pacientes de cada grupo de tratamiento.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, pilotski študiji 3. faze FLORENCE (FLO-01), kjer so primerjali febuksostat z alopurinolom (346 bolnikov zdravljenih s kemoterapijo zaradi hematološkega malignega obolenja in s srednje visokim do visokim tveganjem za TLS), je v celoti le 22 (6,4 %) bolnikov imelo neželene učinke, in sicer 11 (6,4 %) bolnikov v vsaki zdravljeni skupini.
Spanish: Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad con febuxostatno reveló ningún efecto genotóxico de importancia biológica.
Slovenian: Pri vrsti standardnih testov za ugotavljanje genotoksičnosti biološko pomembnih genotoksičnih učinkov febuksostata niso ugotovili.
Spanish: Mylan Denmark ApS Tel: + 45 28 11 69 32
Slovenian: Danmark Mylan Denmark ApSTel: +45 28 11 69 32
Spanish: El estudio CARES fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad que comparó los resultados cardiovasculares de febuxostat en comparación con alopurinol en pacientes con gota e historia de enfermedad cardiovascular grave incluyendo infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, proceso de revascularización coronario o cerebral, accidente cerebrovascular, hospitalización por accidente isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica o diabetes mellitus con evidencia de enfermedad micro o macrovascular.
Slovenian: Študija CARES je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepo preskušanje neinferiornosti, kjer so primerjali srčno-žilne izide pri febuksostatu v primerjavi z alopurinolom pri bolnikih s protinom in hudimi srčno-žilnimi boleznimi vključno z miokardnim infarktom (MI), hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, koronarnega ali cerebralnega revaskularizacijskega postopka, možgansko kapjo, hospitalizacijo zaradi prehodnega ishemičnega napada, periferno vaskularno boleznijo ali sladkorno boleznijo z dokazi mikrovaskularne ali makrovaskularne bolezni.
Spanish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovenian: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V..
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Spanish: Aspecto deFebuxostat Mylan y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Febuksostat Mylan in vsebina pakiranja
Spanish: Lo anterior no se ha observado en el estudio clínicopivotal con febuxostaten el Síndrome de Lisis Tumoral.
Slovenian: Tega v pilotski klinični študiji s febuksostatom pri sindromu tumorske lize ni bilo opaženo.
Spanish: BGP Products Switzerland GmbH Eestifiliaal Tel: + 372 6363 052
Slovenian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Spanish: Recubrimiento del comprimido:hipromelosa, dióxido de titanio (E171), etilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), triacetina y óxido de hierro negro (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), etil celuloza, rumeni železov oksid (E172), triacetin in črni železov oksid (E172).
Spanish: Comúnmente, las crisis agudas de gota se observaron poco después del inicio del tratamiento y durante los primeros meses.
Slovenian: Izbruh putike se je pogosto pojavil takoj po začetku zdravljenja in v prvih mesecih.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake ''EXP:''.
Spanish: Febuxostat Mylan120 mg comprimidos se utiliza también en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en sangre,que puede ocurrir cuando se empieza a recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de las células de la sangre.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan 120 mg tablete uporabljamo tudi za zdravljenje in preprečevanje visokih ravni sečne kisline v krvi, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja krvnega raka s kemoterapijo.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 236,0 mg de lactosa
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 236,0 mg laktoze.
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Spanish: Febuxostat 80 mg se puede utilizar en pacientes tratados de forma concomitante con teofilina sin riesgo de que aumente la concentración plasmática de teofilina.
Slovenian: 80 mg febuksostata se pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s teofilinom, lahko uporablja brez tveganja za povečanje plazemskih vrednosti teofilina.
Spanish: Nota:509 pacientes recibieron alopurinol 300 mg 1 vez al día; 10 pacientes con creatinina en suero >1,5 y ≤ 2,0 mg/dl recibieron 100 mg 1 vez al día (10 pacientes de 268 en el ensayo APEX).
Slovenian: Opomba: 509 bolnikov je prejemalo alopurinol v odmerku 300 mg enkrat na dan; 10 bolnikov s serumskim kreatininom > 1,5 in ≤ 2,0 mg/dl je prejemalo odmerek 100 mg enkrat na dan (10 od 268 bolnikov v študiji APEX).
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Mylanbvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: Febuxostat Mylan está indicado en adultos.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano pri odraslih.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca de polipropileno (PP) con desecante que contiene 28 u 84 comprimidos.
Slovenian: Plastenka iz HDPE s polipropilenskim (PP) navojnim pokrovčkom in sušilnim sredstvom, ki vsebuje 28 ali 84 tablet.
Spanish: La inhibición de la XO por febuxostat puede ocasionar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a toxicidad .
Slovenian: Zaviranje ksantinske oksidaze s febuksostatom lahko povzroči povečane plazemske koncentracije teh zdravil, kar vodi do toksičnosti.
Spanish: Qué es Febuxostat Mylany para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Mylan Cómo tomar Febuxostat Mylan
Slovenian: Kaj je zdravilo Febuksostat Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Febuksostat Mylan Kako jemati zdravilo Febuksostat Mylan Možni neželeni učinki
Spanish: La dosis oral recomendada de Febuxostat Mylan es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas.
Slovenian: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Mylan je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
Spanish: Que necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Febuksostat Mylan
Spanish: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00 (Sverige)
Slovenian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Febuxostat Mylan, salvo que se lo indique el médico.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Febuksostat Mylan Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila Febuksostat Mylan, razen če vam je to svetoval zdravnik.
Spanish: El ácido úrico es el producto final del metabolismo de las purinas en el hombre, y se produce en la cadena hipoxantina → xantina → ácido úrico.
Slovenian: Sečna kislina je končni produkt presnove purina pri ljudeh in nastaja v kaskadi hipoksantin → ksantin → sečna kislina.
Spanish: La incidencia de eventos cardiovasculares APTC notificados por el investigador en los ensayos combinados de fase 3 (APEX, FACT y CONFIRMS) fue 0,7 frente a 0,6 eventos por 100 pacientes por año.
Slovenian: Poročila raziskovalcev o srčno-žilnih dogodkih APTC v kombiniranih študijah 3. faze (APEX, FACT in CONFIRMS študijah) so bila 0,7 v primerjavi z 0,6 dogodka na 100 bolniških let.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Febuxostat Mylan en niños de edad inferior a 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost febuksostata pri otrocih, starih do 18 let še nista bili dokazani.
Spanish: Es importante seguir tomando Febuxostat Mylanaunque se sufra una crisis, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila Febuksostat Mylan nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo Febuksostat Mylan še vedno znižuje raven sečne kisline.
Spanish: El metabolismo del febuxostat depende de las enzimas uridina difosfato glucuroniltransferasa (UGT) .
Slovenian: Presnova febuksostata je odvisna od encimov uridil-difosfat-glukuroniltransferaze (UGT).
Spanish: El febuxostat en un inhibidor no purínicopotente y selectivo de la XO con un valor de inhibición Kiin vitro inferior a un nanomol.
Slovenian: Febuksostat je močan, nepurinski selektivni zaviralec ksantinske oksidaze (NP-SIXO) z vrednostjo zaviranja Ki in vitro manj kot en nanomol na liter.
Spanish: Empiece a tomar Febuxostat Mylandos días antes de la quimioterapia y continúe usándolo según lo indicado por su médico.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo Febuksostat Mylan dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 354,0 mg de lactosa
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 354,0 mg laktoze.
Spanish: Si sufre reacciones alérgicas a Febuxostat Mylan, deje de tomar este medicamento (vertambién sección 4).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Febuksostat Mylan pojavijo alergijske reakcije, prenehajte jemati zdravilo (glejte tudi poglavje 4).
Spanish: Contenido de lactosa y sodio
Slovenian: Vsebnost laktoze in natrija
Spanish: Si usted ha desarrollado el Síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila Febuksostat Mylan.
Spanish: België/Belgique/Belgien Mylanbvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos contiene lactosa.
Slovenian: Tablete zdravila Febuksostat Mylan vsebujejo laktozo.
Spanish: En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo sometidos a quimioterapia para el cáncer), el tratamiento con medicamentos para disminuir elácido úrico podría producir la acumulación de xantina en el tracto urinario, con la posible formación de piedras, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Mylanpara el Síndrome de Lisis Tumoral.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zelo visoke vrednosti sečne kisline (npr. tisti, ki prejemajo kemoterapijo zaradi rakavega obolenja), lahko zdravila za zniževanje sečne kisline vodijo v odlaganje ksantina v sečilih, z možnimi kamni, čeprav tega ni bilo opaženo pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Febuksostat Mylan zaradi sindroma tumorske lize.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos entre febuxostaty rasburicasa.
Slovenian: Na voljo ni podatkov, ki bi primerjali febuksostat z razburikazo.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas estudioscombinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización en pacientes con gota.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kombiniranih študijah 3. faze, dolgoročne podaljšane študije in poročila v obdobju trženja pri bolnikih s protinom.
Spanish: • mareos, entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad (hipoestesia, hemiparesis o parestesia), alteracióndel sentido del gusto,disminución del sentido del olfato (hiposmia)
Slovenian: • omotičnost, občutek odrevenelosti ali ščemenja, zmanjšano ali spremenjeno zaznavanje (hipoestezija, hemipareza ali parestezija) sprememba čuta za okušanje, zmanjšanje občutka za vonj (hiposmija),
Spanish: Variable principal en el subgrupo de pacientes con ácido úrico ≥ 10 mg/dl Alrededor del 40% de los pacientes (estudios APEX y FACT combinados) tenían un valor basal de ácido úrico en suero ≥10 mg/dl.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v podskupini bolnikov z vrednostmi sečne kisline v serumu ≥ 10 mg/dl Približno 40 % bolnikov (iz obeh študij APEX in FACT) je imelo izhodiščno vrednost sečne kisline v serumu ≥ 10 mg/dl.
Spanish: Febuxostat 240 mg
Slovenian: Febuksostat 240 mg
Spanish: Febuxostat Mylan está indicado enla prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos aquimioterapiaparaneoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano za preventivo in zdravljenje hiperurikemije pri odraslih bolnikih, pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS - Tumor Lysis Syndrome) s kemoterapijo.
Spanish: En ensayos clínicos combinados de fase 3 se observaron anomalías leves en las pruebas de la función hepática en los pacientes tratados con febuxostat (5,0%).
Slovenian: V kombiniranih kliničnih študijah 3. faze so opazili blage nenormalnosti pri rezultatih testov delovanja jeter pri bolnikih, zdravljenih s febuksostatom (5,0 %).
Spanish: CAJA DE CARTÓN EXTERNA (BLÍSTERS Y FRASCOS)
Slovenian: ŠKATLA (PRETISNI OMOTI IN PLASTENKE)
Spanish: No se sabe si Febuxostat Mylanpasa a la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali febuksostat prehaja v materino mleko.
Spanish: • Los comprimidos se toman por vía oral, con o sin comida.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan se jemlje peroralno, s hrano ali brez hrane.
Spanish: Febuxostat Mylanes para adultos.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je za odrasle.
Spanish: La eficacia de febuxostatse demostró en tresensayospivotales de fase 3 (los dos ensayospivotales APEX y FACT, y el ensayo adicional CONFIRMS descritos a continuación) realizados con 4.101 pacientes con hiperuricemia y gota.
Slovenian: Učinkovitost febuksostata je bila dokazana v treh ključnih študijah 3. faze (dve ključni študiji APEX in FACT ter dodatna študija CONFIRMS, ki so opisane v nadaljevanju) pri 4.101 bolnikih s hiperurikemijo in protinom.