FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Uptravi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Schmerzen in den Gliedmaßen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hitzewallungen.
English: The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
German: Das Unternehmen stellt Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel verordnen und ausgeben werden, Informationsmaterial zur Verfügung, dass ihnen helfen soll, das Arzneimittel korrekt zu verordnen und Medikationsfehler zu vermeiden.
English: Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
German: Uptravi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in den sechs vorangegangenen Monaten einen Herzanfall hatten oder bei denen eine schwere koronare Herzkrankheit (eine Herzkrankheit, die durch Blockade der Blutgefäße verursacht wird, die den Herzmuskel versorgen) oder eine instabile Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb) vorliegt.
English: The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
German: Der Wirkstoff in Uptravi, Selexipag, ist ein „Prostacyclinrezeptoragonist“.
English: For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Uptravi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 200 Mikrogramm einmal täglich betragen.
English: It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
German: Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit der Bezeichnung Endothelinrezeptorantagonisten (ERA) oder Phosphodiesterase-Typ-5(PDE-5)-Inhibitoren oder als Monotherapie bei Patienten angewendet werden, die für diese Therapien nicht infrage kommen.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und im Zusammenhang mit Uptravi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
German: Das bedeutet, dass er auf ähnliche Weise wie Prostacyclin wirkt, ein von Natur aus vorkommender Stoff, der den Blutdruck reguliert, indem er an Rezeptoren in den Muskeln von Blutgefäßwänden bindet und bewirkt, dass sich die Gefäße entspannen und weiten.
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.
English: The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
German: Die Dosis wird dann wöchentlich, der Verträglichkeit entsprechend, bis zu maximal 1 600 Mikrogramm zweimal täglich erhöht und in dieser Höhe fortgesetzt.
English: Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
German: Es wurde gezeigt, dass Uptravi bei der Vorbeugung einer Verschlimmerung von PAH als Monotherapie und bei Anwendung zusätzlich zu einem ERA und/oder einem PDE-5-Inhibitor wirksamer ist als Placebo.
English: Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
German: Uptravi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) bei erwachsenen Patienten.
English: These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
German: Dieses Material enthält außerdem einen Leitfaden und ein Tagebuch für die Patienten, in dem diese Aufzeichnungen über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten führen können, und in dem erklärt wird, wie Dosiserhöhungen durchgeführt werden sollten.
English: By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
German: Durch die Bindung an Prostacyclinrezeptoren hat Uptravi ebenfalls eine Erweiterung der Blutgefäße zur Folge und senkt damit den Druck in den Gefäßen, wodurch sich die Symptome der Krankheit verbessern.
English: For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Uptravi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
German: Uptravi darf nicht von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.
English: It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
German: Arrhythmien (instabiler Herzschlag) oder mit Defekten der Herzklappen angewendet werden.
English: How is Uptravi used?
German: Wie wird Uptravi angewendet?
English: How does Uptravi work?
German: Wie wirkt Uptravi?
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedsstaat die Produktinformationen wie vorgeschrieben aktualisieren.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
German: Folglich repräsentieren diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt die aktuellen Texte.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
German: Hinweis: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage sind mit Erteilung der Kommissionsentscheidung die gültigen Versionen.
English: Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
German: Dosierpumpe (PP/LDPE);
English: 1 metering pump
German: 1 Dosierpumpe
English: Delayed CINV
German: Verzögerte CINV
English: Oral liquid formulations
German: Orale Flüssigformulierungen
English: As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
German: Demnach wäre eine Dosisminderung um 75 % erforderlich.
English: Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
German: Metoclopramid ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen und derzeit liegen in allen Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
English: Acute CINV
German: Akute CINV
English: There is no clear correlation between formulations and indications.
German: Es besteht keine eindeutige Korrelation zwischen Formulierungen und Anwendungsgebieten.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metoclopramid enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
English: There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die zu diesem Aspekt eine Erörterung ermöglichen.
English: Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
German: Darüber hinaus umfassten die vorliegenden Studien nur eine geringe Patientenzahl und konzentrierten sich auf einen kurzen Behandlungszeitraum.
English: This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
German: Diese Dosierung gilt für alle oralen Formulierungen und ist nicht vom Körpergewicht abhängig.
English: The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
German: Die Arbeit von Lee et al. bietet eine komplette Übersicht über die Nachweise zur Wirksamkeit bei diabetischer Gastroparese.
English: Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die ausschließlich Metoclopramid enthalten (siehe Anhang I)
English: It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass derzeit eine 20-mg-Suppositorienformulierung in einigen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
English: Suppositories
German: Suppositorien
English: The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, also eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung rasch bekannt zu geben.
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
German: Obwohl die klinische Relevanz ungewiss ist, sollten Patienten auf Nebenwirkungen überwacht werden.
English: The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
German: Die zuständige Behörde Frankreichs erachtete es als besonders wichtig, die Anwendungsgebiete und Sicherheitsinformationen in allen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: In this scenario where the unintended misuse is already taking place, to include a contraindication in the product information alongside a statement in the labelling is unlikely to be sufficient to change administration habits.
German: Im Hinblick auf dieses Szenario, bei dem der unbeabsichtigte Missbrauch bereits stattfindet, wird die Aufnahme einer Gegenanzeige in den Produktinformationen in Verbindung mit einer Angabe auf dem Etikett wahrscheinlich nicht ausreichen, um die Anwendungsgewohnheiten zu ändern.
English: Safety data
German: Sicherheitsdaten
English: Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
German: Metoclopramid kann daher während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es klinisch gerechtfertigt ist.
English: Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
German: Deshalb ist das Risiko für Neugeborene nicht auszuschließen und Metoclopramid sollte folglich gegen Ende der Schwangerschaft vermieden werden.
English: Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
German: Die einzelnen Arzneimittel sind jeweils für eines oder mehrere dieser Anwendungsgebiete zugelassen, und in einigen Fällen sind die Anwendungsgebiete spezifisch für Erwachsene und/oder Kinder.
English: Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
German: Darüber hinaus sind auch Kombinationspräparate zugelassen, jedoch konzentrierte sich dieses Verfahren auf die Beurteilung der Einzelpräparate.
English: The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
German: Ältere Patienten scheinen insbesondere dem Risiko zu unterliegen, nach einer langfristigen Behandlung eine tardive Dyskinesie zu entwickeln, die in einigen Fällen irreversibel sein kann.
English: In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
German: Hinsichtlich der Anwendung bei Kindern liegen zudem in beträchtlicher Anzahl Meldungen über Fälle von Überdosierungen vor.
English: However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
German: Allerdings sind hinsichtlich des Mechanismus keine spezifischen Unterschiede zwischen RINV und CINV bekannt und daher könnte es angemessen sein, Daten zu CINV auf RINV zu extrapolieren.
English: • Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
German: • Einschränkung der maximalen Konzentration/Dosierung bestimmter Formulierungen, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht unbeabsichtigt gegenüber höheren als der für das Arzneimittel empfohlenen Einzeldosis exponiert werden.
English: Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
German: Daher sollte die Anwendung von Metoclopramid für Fälle vorbehalten sein, in denen sich alternative Behandlungen als unwirksam erwiesen haben oder nicht angewendet werden können.
English: • Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
German: • Einfügung von besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere im Hinblick auf die extrapyramidalen unerwünschten Ereignisse.
English: The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete der betroffenen Arzneimittel sind zwar unterschiedlich, lassen sich jedoch grob wie folgt einteilen:
English: The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
German: Durch die langsame Anwendung von intravenösen Dosen als langsame Bolusgaben über mindestens 3 Minuten wird das Risiko aller dystonischen Reaktionen gesenkt.
English: Risk Minimisation Measures
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
English: For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
German: Für eine schwere Leberinsuffizienz ist die derzeitige Empfehlung einer Dosisreduzierung um 50 % angemessen.
English: The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
German: Eine Ausnahme stellt das Anwendungsgebiet Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen dar, dessen Aufrechterhaltung bereits in einem vorangegangenen Worksharing-Verfahren nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 empfohlen worden war.
English: • Contraindication in neonates;
German: • Gegenanzeige bei Neugeborenen
English: • The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
German: • Der Ausschuss prüfte die insgesamt zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid eingereichten Daten.
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
German: • Den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von
English: o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
German: o bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ungeachtet des Anwendungsgebiets nicht günstig ist;
English: The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
German: Die Mehrzahl der im Rahmen des aktuellen Verfahrens vorgelegten Wirksamkeitsdaten sind bereits im Zuge des vorangegangenen pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 bewertet worden und die neuen Daten lieferten keine relevanten Ergänzungen zur vorangegangenen Beurteilung.
English: However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
German: Für Patienten mit moderater bis schwerer Funktionseinschränkung (ClCr 15-60 ml/min) bleibt eine Reduzierung der Dosis um 50 % weiterhin angemessen.
English: The data presented is limited and was generated in different settings during which nausea and vomiting may occur.
German: Die vorgelegten Daten sind begrenzt und wurden bei unterschiedlichen Zuständen generiert, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftreten können.
English: It is available in a variety of pharmaceutical forms (e.g. tablet, prolonged-release tablet, oral solution, suppository, solution for injection).
German: Es ist in mehreren Darreichungsformen (z. B. als Tablette, Retardtablette, orale Lösung, Suppositorium oder Injektionslösung) erhältlich.
English: This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
German: Grundlage dafür bildeten die unzureichenden Wirksamkeitsnachweise bei Kindern in den betroffenen Anwendungsgebieten sowie das Sicherheitsproblem hinsichtlich der neurologischen Symptome.
English: Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
German: Ein gesichertes Nierenversagen wird als ClCr < 15 ml/min definiert und daher sollte dieser Grenzwert in alle Dosisempfehlungen miteinbezogen werden.
English: It also has serotonin-receptor (5-HT3) antagonist properties.
German: Es wirkt zudem antagonistisch auf Serotonin (5-HT3)-Rezeptoren.
English: The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
German: Die veröffentlichten epidemiologischen Studien, die in unterschiedlichen Ländern zur Sicherheit von Metoclopramid während der Schwangerschaft durchgeführt wurden, zeigten übereinstimmend, dass kein Zusammenhang zwischen einer Exposition während der Schwangerschaft und dem Risiko bedeutender kongenitaler Fehlbildungen besteht.
English: After finalisation of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, the Marketing Authorisation Committee of the French Competent Authority performed a national assessment of the benefit-risk balance of metoclopramide in children and decided, in October 2011, to extend the contraindication to all children under 18 years old for all formulations.
German: Nach Abschluss des Verfahrens nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 führte der Zulassungsausschuss der zuständigen Behörde Frankreichs auf nationaler Ebene eine Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Metoclopramid bei Kindern durch und entschied im Oktober 2011, die Gegenanzeige bei allen Kindern im Alter von unter 18 Jahren auf alle Formulierungen zu erweitern.
English: In addition to the neurological risk, there is also a risk of occurrence of cardiovascular adverse events including rare but potentially serious reactions such as bradycardia, atrioventricular block, cardiac arrest, mainly reported with the formulations for intravenous use.
German: Neben dem neurologischen Risiko besteht zudem ein Risiko für das Auftreten von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen, einschließlich seltener, jedoch potenziell ernster Reaktionen, wie beispielsweise Bradykardie, Atrioventrikularblock und Herzstillstand, welche überwiegend im Zusammenhang mit den Formulierungen zur intravenösen Anwendung berichtet werden.
English: While in some cases higher doses may be currently authorised, with the exception of acute CINV the existing data does not clearly indicate that higher doses result in increased efficacy.
German: Obwohl in manchen Fällen derzeit höhere Dosen zugelassen sein können, deuten die vorliegenden Daten mit Ausnahme der Behandlung von akuter CINV nicht eindeutig darauf hin, dass höhere Dosen mit einer erhöhten Wirksamkeit einhergehen.
English: The doses, routes of administration and treatment durations of metoclopramide used in these studies are not always consistent, and only one specific dose-finding study was identified (in PONV).
German: Die in diesen Studien angewendeten Dosen, Arten der Anwendung und Behandlungszeiträume von Metoclopramid sind nicht immer einheitlich und es wurde nur eine spezifische Dosisfindungsstudie (bei PONV) ermittelt.
English: If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
German: Bei der empfohlenen Anwendung eines geeigneten Messgeräts wird ein Abzählen der Tropen nicht nötig sein.
English: Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties.
German: Metoclopramid ist ein substituiertes Benzamid, das aufgrund seiner prokinetischen und antiemetischen Eigenschaften angewendet wird.
English: If however risk minimisation measures are put in place to allow accurate dosing and address the risk of overdose, oral liquid formulations remain an important and suitable alternative for the paediatric population.
German: Werden jedoch Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt, die eine präzise Dosierung ermöglichen und das Risiko einer Überdosierung ausschalten, bleiben orale Flüssigformulierungen weiterhin eine bedeutende und geeignete Alternative für pädiatrische Patienten.
English: The almost totality of the data relates to the intravenous administration of metoclopramide, and in the majority of the studies assessed, a 10 mg dose was used.
German: Nahezu alle Daten beziehen sich auf die intravenöse Anwendung von Metoclopramid, und in der Mehrzahl der bewerteten Studien wurde eine Dosis von 10 mg angewendet.
English: However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
German: Es besteht allerdings ein erhöhtes Risiko für schwere neurologische Nebenwirkungen.
English: Metoclopramide is excreted in breast milk, and although the available data does no raise concerns, effects in the breast fed infant cannot be excluded.
German: Metoclopramid geht in die Muttermilch über, und obwohl die vorliegenden Daten keinen Grund zur Besorgnis liefern, können Wirkungen auf gestillte Kinder nicht ausgeschlossen werden.