FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studiepopulationen bestod av patienter med kirurgiskt icke resektabel sjukdom, patienter med låg sannolikhet att botas med kirurgi och patienter med möjlighet till organpreservation.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neoperovateľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovať orgán.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du skall få.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
Slovak: Funkcia srdca sa má počas liečby ďalej monitorovať (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Om nya eller förvärrade pulmonella symtom utvecklas, bör patienter övervakas noga, utredas snabbt och behandlas på lämpligt sätt.
Slovak: Ak sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, okamžite vyšetrení a príslušne liečení.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabbafler än 1 av 10 personer) inträffa:
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto alergické reakcie (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a prednizón je známy indukciou CYP3A4.
Swedish: • viktökning eller viktminskning.
Slovak: • nárast alebo úbytok hmotnosti.
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29 % redukciu rizika progresie alebo smrti a 22-mesačné zlepšenie mediánu PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant monitoreras.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo sa mu majú monitorovať vitálne funkcie.
Swedish: DOCETAXEL KABI kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Slovak: DOCETAXEL KABI vám podá zdravotnícky pracovník.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Slovak: Má sa to zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad)
Slovak: 1. stupeň (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % IS 0,56 - 0,90; log-rank test p =
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Swedish: Ca 80% av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Slovak: Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity a veľmi malé množstvo sa vylúčilo vo forme nezmeneného liečiva.
Swedish: Lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
Slovak: Roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia zlikvidovať.
Swedish: 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek >2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder<35 år).
Slovak: Gallen (veľkosť tumoru > 2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3) a/alebo vek < 35 rokov).
Swedish: Den primära analysen gjordes när alla patienter hade en uppföljning på mer än 5 år (median uppföljningstid på 77 månader).
Slovak: Primárna analýza sa vykonala po viac ako 5 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 77 mesiacov).
Swedish: 2Beräknad medianöverlevnad
Slovak: 2Odhadovaný medián prežívania
Swedish: • håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma.
Slovak: • strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví).
Swedish: Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25°C inkluderat en timmes infusionstid.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá sa prekročiť doba uchovávania 6 hodín pri teplote do 25 °C, vrátane jednej hodiny podávania infúzie.
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotoni och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se avsnitt 4.4).
Slovak: Závažné reakcie sa prejavovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ hybridisering (FISH).
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný použitím fluorescenčnej hybridizácie in situ (fluorescence in-situ hybridization, FISH).
Swedish: Under radioterapi gavs carboplatin (AUC 1,5) varje vecka som en 1-timmes intravenös infusion, maximalt 7 doser.
Slovak: Počas rádioterapie sa týždenne podávala karboplatina (AUC 1,5) vo forme jednohodinovej intravenóznej infúzie v maximálne 7 dávkach.
Swedish: Hos ca 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastronintestinala åkommor.
Slovak: Približne v 20 % týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako je súbežná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Swedish: För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Medianöverlevnaden var 442 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
Slovak: Medián prežívania bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
Swedish: Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering (före och efter administrering av cisplatin).
Slovak: Pacientom sa musí podať premedikácia antiemetikami a dostatočná hydratácia (pred a po podaní cisplatiny).
Swedish: Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.
Slovak: V prípade porúch týkajúcich sa bielych krviniek sa môže objaviť pridružená horúčka alebo infekcie.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Swedish: DOCETAXEL KABI innehåller alkohol.
Slovak: DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol.
Swedish: Symtom såsom tidig buksmärta och ömhet, feber, diarré med eller utan neutropeni kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och bör utvärderas och behandlas snarast.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka s neutropéniou alebo bez nej, môžu byť skorými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne posúdiť a liečiť.
Swedish: Använd injektionsflaskan omedelbart efter öppnandet.
Slovak: Injekčnú liekovku použite ihneď po otvorení.
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25% reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Swedish: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Slovak: Hazard ratio (TAC/FAC)
Swedish: Tumörstorlek 2 cm >2 cm
Slovak: 2 cm
Swedish: Antal patienter i TAC-gruppen
Slovak: Počet pacientok v skupine TAC
Swedish: 95% CI
Slovak: 95 % IS
Swedish: Tid till progression (TTP) var primär end-point.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie (TTP).
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/riedenie musí prebiehať v kontrolovaných a aseptických podmienkach.
Swedish: Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky performance status.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc (lung cancer symptom scale) a zmeny výkonnostného stavu podľa Karnofského.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom DOCETAXEL KABI kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože DOCETAXEL KABI môže byť škodlivý pre plod.
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Slovak: (uvedených v časti 6).
Swedish: Vad DOCETAXEL KABI är och vad det används för
Slovak: Čo je DOCETAXEL KABI a na čo sa používa
Swedish: Det generiska namnet är docetaxel.
Slovak: Spoločný názov je docetaxel.
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Slovak: Kontinuálne sa perorálne podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk.
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie.
Swedish: 186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60% av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Slovak: 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorej sa podával docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok predtým podstúpilo adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Slovak: Medián času do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dní (samotný docetaxel).
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi square test, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Slovak: Hazard ratio menší ako 1 je v prospech kombinácie docetaxel + cisplatina + fluóruracil *neupravený log-rank test **neupravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi-kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Swedish: Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas.
Slovak: Avšak závažné reakcie, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém/erytém, vyžadujú okamžité prerušenie liečby docetaxelom a začatie príslušnej terapie.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF armen och 4 veckor för CF armen.
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v skupine TCF bola 3 týždne a v skupine CF 4 týždne.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49%.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientmi viedlo súbežné podávanie docetaxelu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Swedish: Inflammation i lungorna kan också utvecklas när doxetaxelbehandling ges med radioterapi).
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
Swedish: Ökningen i överlevnad som noterades i den veckovisa docetaxelarmen var inte statistiskt signifikant jämfört med mitoxantron-kontrollarmen.
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v skupine s docetaxelom podávanom týždenne nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnej skupine.
Swedish: Endpoints för effekt för docetaxel-armarna jämfört med kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre skupiny s docetaxelom oproti kontrolnej skupine sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Swedish: • Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan de används.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa musí infúzny roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Slovak: • vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
Swedish: Före varje behandling med DOCETAXEL KABI, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få DOCETAXEL KABI.
Slovak: Pred každou liečbou s DOCETAXEL KABI vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatok krviniek a či vám správne pracuje pečeň.
Swedish: Den finala analysen gjordes när alla patienter nått sitt 10-årsuppföljningsbesök (såvida de inte haft någon DFS-händelse eller hade följts upp tidigare).
Slovak: Koncová analýza sa vykonala po 10-rokoch sledovania všetkých pacientov (pokiaľ sa nejednalo o prípad DFS alebo neboli skôr vyradení zo sledovania).
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion
Slovak: reakcie v mieste vpichu na mieste predchádzajúcej reakcie
Swedish: Dessa reaktioner uppträder ibland under infusion av läkemedlet.
Slovak: Tieto reakcie sa niekedy objavili počas podania infúzie.
Swedish: Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
Slovak: Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m2 a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Swedish: • feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta din läkare
Slovak: • horúčka: ak sa u vás objaví, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi
Swedish: Innehavaren skall utföra det nödvändiga säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som beskrivs i Riskhanteringsplanen som presenteras i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av Riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: Neutropen infektion
Slovak: Neutropenická infekcia
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-I-studier.
Slovak: Odhadované modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom odhadnutým na základe štúdii fázy I.
Swedish: DOCETAXEL KABI administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Slovak: DOCETAXEL KABI sa podával vo forme 1-hodinovej infúzie, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Swedish: Dessa patienter bör noggrant övervakas vid initiering av docetaxelbehandling.
Slovak: Títo pacienti musia byť na začiatku liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
Swedish: Två patienter i TAC-armen och 4 patienter i FAC-armen avled på grund av hjärtsvikt.
Slovak: Dvaja pacienti v skupine TAC a 4 pacienti v skupine FAC zomreli na zlyhanie srdca.
Swedish: I kombination med cisplatin
Slovak: V kombinácii s cisplatinou
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierat viktiga prognostiska faktorer:
Slovak: Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené do podskupín podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p-glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen.
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo p-glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Swedish: Docetaxel är en lipofil substans men det är inte känt om docetaxel utsöndras i modersmjölk.
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapi a
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapiea
Swedish: Hormonreceptor-status
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med cytostatika med eller utan strålbehandling
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s rádioterapiou alebo bez nej
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och läkemedlet ska användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/riedenie musí prebiehať v kontrolovaných a aseptických podmienkach a liek sa má použiť okamžite.
Swedish: Den kombinerade administrationen av docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil hos 12 patienter med solida tumörer påverkade inte farmakokinetiken för varje enskilt läkemedel.
Slovak: Kombinované podávanie docetaxelu, cisplatiny a 5-fluóruracilu u 12 pacientov so solídnymi tumormi nemalo vplyv na farmakokinetiku jednotlivých liekov.
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
Slovak: S primárnou profylaxiou GCSF (n = 421) n (%)
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Swedish: Reaktionerna karaktäriseras av utslag med lokala utslag främst på händer och fötter (inklusive allvarliga hand- och fotsyndrom), men också på armar, ansikte, bröstkorg och ofta associerat med klåda.
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyrážky vrátane lokalizovaných exantémov, najmä na nohách a rukách (vrátane závažného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Swedish: * ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 naznačuje, že TAC je v porovnaní s FAC spojená s dlhším prežívaním bez ochorenia a s celkovým prežívaním
Swedish: Patienter som tidigare har haft en överkänslighetsreaktion mot paklitaxel kan vara i riskzonen för att utveckla överkänslighetsreaktion mot docetaxel, inklusive en mer allvarlig överkänslighetsreaktion.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prekonali reakciu z precitlivenosti na paklitaxel, môžu byť vystavení riziku vzniku reakcie z precitlivenosti na docetaxel vrátane závažnejšej reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Lokalregionala behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
Slovak: Lokoregionálna liečba radiáciou sa podala buď s konvenčnou frakciou (1,8 Gy-2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo vo forme akcelerovaných/hyperfrakcionovaných režimoch rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
Slovak: Ak sa vyskytnú kryštály, roztok sa nesmie použiť a má sa zlikvidovať.
Swedish: Detta läkemedel kan ge dig biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky tohto lieku, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Swedish: De följande doserna av docetaxel gavs omedelbart efter slutförd infusion av trastuzumab, om den förgående dosen av trastuzumab tolererades väl.
Slovak: Ďalšie dávky docetaxelu sa podávali ihneď ukončení infúzie trastuzumabu, ak predchádzajúca dávka trastuzumabu bola dobre tolerovaná.
Swedish: Neutropen infektion (Grad 3-4)
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Swedish: Vid kombination med CYP3A4-hämmare, kan förekomsten av docetaxelrelaterade biverkningar öka, som en följd av minskad metabolism.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa v dôsledku zníženého metabolizmu môže zvýšiť výskyt docetaxelom vyvolaných nežiaducich reakcií.
Swedish: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Slovak: PR = progesterónový receptor aER/PR-negatívny alebo stupeň 3 alebo veľkosť tumoru >
Swedish: • om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: I den pivotala studien gavs den första infusionen av docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii sa iniciálna infúzia docetaxelu podala v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
Swedish: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Slovak: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia
Swedish: Inga fall rapporterades hos patienter i FAC-armen.
Slovak: Žiadne prípady neboli hlásené u pacientov v skupine FAC.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i  10%.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii sa dosiahla stredná hodnota maximálnej plazmatickej koncentrácie 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcou AUC 4,6 h. μg/ml.
Swedish: Intravenös användning.
Slovak: Intravenózne použitie
Swedish: Liksom med alla parenterala produkter skall DOCETAXEL KABI infusionslösning inspekteras visuellt innan de används, och lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa má infúzny koncentrát DOCETAXEL KABI pred použitím vizuálne skontrolovať a roztoky obsahujúce zrazeniny sa majú znehodnotiť.
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 naznačuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite.