FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mode d'administration <Nom de fantaisie> est administré par voie orale.
Spanish: <Invented name> se administra por vía oral.
French: • Douleurs musculaires non provoquées par l'exercice physique (myalgie).
Spanish: • Dolores musculares no causado por el ejercicio (mialgias).
French: Le volume de distribution du nicorandil après injection intraveineuse (IV) est de 1,04 l/kg de poids corporel.
Spanish: El volumen de distribución de nicorandil después de la administración intravenosa (IV) es de 1,04 l/kg de peso corporal.
French: - Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à 20 mg deux fois par jour en fonction de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance au traitement.
Spanish: - Su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg dos veces al día dependiendo de sus necesidades, su respuesta al tratamiento y su tolerancia al mismo.
French: Les patients doivent donc être informés du fait qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes se produisent.
Spanish: Por tanto, se debe advertir a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen máquinas si aparecen estos síntomas.
French: • Hypersensibilité au nicorandil ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad a nicorandil o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer
Spanish: • Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o para respirar.
French: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque.
Spanish: • Si tiene problemas de corazón como insuficiencia cardiaca.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, sauf si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la dosis siguiente.
French: Il améliore l'apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.
Spanish: Mejora el suministro de sangre y oxígeno a su músculo cardiaco y reduce su carga de trabajo.
French: Ces métabolites représentent la principale voie de transformation du nicorandil.
Spanish: Estos metabolitos representaron la ruta principal de transformación de nicorandil.
French: En effet, comme avec d'autres vasodilatateurs, les effets hypotenseurs ainsi que les vertiges et la sensation de faiblesse induits par le nicorandil peuvent réduire l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: De hecho, al igual que otros vasodilatadores, los efectos hipotensores, así como el mareo y la sensación de debilidad inducida por nicorandil, pueden reducir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Contient un agent deshydratant dans chaque plaquette thermoformée.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Contiene un desecante en cada tira blíster.
French: • Sensation de faiblesse.
Spanish: • Sensación de debilidad.
French: Fertilité Les données sur la fertilité sont insuffisantes pour estimer le risque chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Spanish: Fertilidad No existen datos suficientes sobre fertilidad para estimar el riesgo en seres humanos (ver sección 5.3).
French: Augmentation de la fréquence cardiaque
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca
French: Ne prenez pas d'aspirine ni aucun médicament anti-inflammatoire (corticoïdes).
Spanish: No tome aspirina ni ningún medicamento para la inflamación (corticosteroides).
French: EXP : Utiliser la plaquette dans les 30 jours suivant son ouverture.
Spanish: CAD Usar la tira en un plazo de 30 días tras la apertura.
French: À l'arrêt du traitement, une disparition de la toxicité testiculaire induite par le nicorandil a été observée après 4 semaines, ce qui indique que les changements observés sont réversibles.
Spanish: Al suspender el tratamiento, se constató una remisión de la toxicidad testicular inducida por nicorandil al cabo de 4 semanas, lo que indica que los cambios observados son reversibles.
French: • Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleur sombre - ceci peut être un signe de problèmes hépatiques
Spanish: • Color amarillento de la piel y los ojos, heces de color claro, orina de color oscuro: estos pueden ser signos de problemas hepáticos.
French: Il possède un effet d'ouverture des canaux potassiques.
Spanish: Posee una acción de apertura de los canales de potasio.
French: • Maux d'estomac.
Spanish: • Dolor de estómago.
French: La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 10 mg dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche.
French: En cas de mise en jeu du pronostic vital, l'administration de vasopresseurs doit être envisagée.
Spanish: En situaciones potencialmente mortales, se debe considerar la administración de vasopresores.
French: • Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations)
Spanish: • Latido del corazón muy rápido, irregular o fuerte (palpitaciones).
French: Sensation de faiblesse
Spanish: Sensación de debilidad
French: Qu'est-ce que <Nom de fantaisie> et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es <Invented name> y para qué se utiliza
French: Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {MS/Agence}
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia}.
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les enfants car la sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez ce groupe de patients.
Spanish: Población pediátrica <Invented name> no está recomendado en pacientes pediátricos, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
French: Les études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effet sur la capacité d'accouplement des rats mâles ou femelles, mais une diminution du nombre de fœtus vivants et de sites d'implantation a été observée à doses élevées.
Spanish: Los ensayos sobre fertilidad no mostraron ningún efecto sobre la capacidad de apareamiento en ratas macho ni hembra, pero a dosis altas se observó un descenso del número de fetos vivos y de los lugares de implantación.
French: Si ces mesures ne sont pas suffisantes, il est recommandé d'augmenter le volume de plasma en circulation par l'administration de soluté de remplissage.
Spanish: Si estas medidas no dan resultado, se recomienda aumentar el volumen del plasma circulante mediante reposición de líquidos.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré que le nicorandil est excrété en petites quantités dans le lait maternel.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que nicorandil se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
French: Après administration intraveineuse de 4 à 5 mg (perfusion de 5 min), la clairance corporelle totale était d'environ 40 - 55 l/heure.
Spanish: Tras la dosificación de 4-5 mg por vía intravenosa (perfusión de 5 minutos), el aclaramiento corporal total fue de 40-55 l/hora aproximadamente.
French: Le seul traitement possible consiste à arrêter de prendre le nicorandil.
Spanish: El único tratamiento posible es interrumpir nicorandil.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines <Nom de fantaisie> peut provoquer des vertiges ou une sensation de faiblesse.
Spanish: Conducción y uso de máquinas <Invented name> puede provocar mareo o debilidad.
French: Enfants <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez l'enfant.
Spanish: Niños <Invented name> no está recomendado en niños.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 10 mg et 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR para 10 mg y 20 mg
French: N'ont pas été inclus dans l'étude les patients recevant un traitement par sulfonylurées car il a été estimé que ces patients pourraient ne pas tirer de bénéfice du traitement ; (les sulfonylurées peuvent potentiellement fermer les canaux potassiques et donc avoir des effets s'opposant à certains de ceux du nicorandil).
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes que estaban recibiendo una sulfonilurea, ya que se consideró que dichos pacientes podrían no obtener un beneficio terapéutico (las sulfonilureas tienen el potencial de cerrar los canales de potasio y pueden de esta forma antagonizar algunos de los efectos de nicorandil).
French: En raison du manque de données, la prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
Spanish: Debido a la falta de datos, se recomienda precaución cuando nicorandil se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca de clase funcional NYHA III o IV.
French: La concentration plasmatique (et l'aire sous la courbe [ASC]) est en relation linéaire avec la dose ingérée.
Spanish: La concentración plasmática (y el área bajo la curva [AUC]) muestra una relación lineal con la dosis.
French: Si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par <Nom de fantaisie> votre pression artérielle pourrait diminuer davantage.
Spanish: Si bebe alcohol mientras está siendo tratado con <Invented name>, su presión sanguínea puede disminuir aún más.
French: De plus, la réduction de la pression télédiastolique et de la tension pariétale induit une baisse de la composante extravasculaire de la résistance vasculaire.
Spanish: Por otro lado, la reducción de la presión telediastólica y de la tensión parietal origina una disminución del componente extravascular de la resistencia vascular.
French: Une augmentation progressive de la posologie pourrait réduire la fréquence de ces céphalées (voir rubrique 4.2).
Spanish: El ajuste progresivo de la dosis puede reducir la frecuencia de estas cefaleas (ver sección 4.2).
French: • Médicaments destinés à traiter la dépression.
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión.
French: Le comprimé de 10 mg peut être divisé en doses égales.
Spanish: El comprimido de 10 mg se puede partir en dosis iguales.
French: AUTRES Ne pas avaler l'agent deshydratant.
Spanish: OTROS No tragar el desecante.
French: Il est recommandé d'augmenter progressivement la posologie en fonction des besoins, de la réponse et de la tolérance du patient, jusqu'à 40 mg deux fois par jour si nécessaire.
Spanish: Se recomienda ir aumentando la dosis de acuerdo con las necesidades del paciente, la respuesta clínica y la tolerancia al fármaco, hasta 40 mg dos veces al día, si es necesario.
French: • Si vos yeux deviennent rouges, gonflés ou démangent.
Spanish: • Si sus ojos se ponen rojos, le pican o se hinchan.
French: Aucune modification cliniquement pertinente du profil pharmacocinétique du nicorandil n'a été établie dans les populations à risque telles que les personnes âgées, les patients atteints d'insuffisance hépatique ou les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Spanish: No se han encontrado modificaciones clínicamente relevantes en el perfil farmacocinético de nicorandil en la población de riesgo, como las personas de edad avanzada, los pacientes con enfermedad hepática y los pacientes con insuficiencia renal crónica.
French: Baisse de la pression artérielle (voir rubrique 4.4)
Spanish: Descenso de la presión arterial (ver sección 4.4)
French: La diminution des concentrations plasmatiques s'effectue en deux phases : - une phase rapide, avec une demi-vie d'environ 1 heure, représentant 96 % de l'exposition plasmatique ; - une phase d'élimination lente survenant environ 12 heures après l'administration de la dose orale de 20 mg 2 fois par jour.
Spanish: La disminución de las concentraciones plasmáticas tiene lugar en dos fases: - una fase rápida con una semivida de 1 hora aproximadamente, que representa el 96 % de la exposición en plasma; - una fase de eliminación lenta que tiene lugar aproximadamente 12 horas después de la dosis oral de
French: Qu'est-ce que <Nom de fantaisie> et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie> Comment prendre <Nom de fantaisie>
Spanish: Qué es <Invented name> y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Invented name> Cómo tomar <Invented name>
French: La dapoxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients sous nicorandil en raison d'une diminution possible de la tolérance orthostatique.
Spanish: Dapoxetina se debe prescribir con precaución a los pacientes que toman nicorandil debido a una posible reducción de la tolerancia ortostática.
French: <Nom de fantaisie> avec de l'alcool
Spanish: Toma de <Invented name> con alcohol
French: La prudence est de rigueur lorsqu'une utilisation concomitante est envisagée.
Spanish: Se aconseja precaución cuando se considere el uso concomitante.
French: <Nom de fantaisie> a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: <Invented name> tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les patients souffrant de maladie diverticulaire présentent un risque particulier de formation de fistule ou de perforation intestinale durant le traitement par nicorandil.
Spanish: Los pacientes con enfermedad diverticular pueden estar expuestos a un riesgo especial de formación de fístulas o perforación intestinal durante el tratamiento con nicorandil.
French: Baisse de la tension artérielle
Spanish: Disminución de la presión arterial
French: <Nom de fantaisie> est utilisé pour prévenir ou atténuer les symptômes douloureux d'oppression (angor) provoqués par votre maladie cardiaque.
Spanish: <Invented name> se utiliza para prevenir o atenuar los síntomas de esfuerzo dolorosos (angina de pecho) de su enfermedad cardiaca.
French: Les comprimés sont sensibles à l'humidité ; les patients doivent être informés que les comprimés doivent être conservés dans leur plaquette jusqu'au moment de la prise.
Spanish: Los comprimidos son sensibles a la humedad, por lo que se debe recomendar a los pacientes que los mantengan en el blíster hasta el momento de tomarlos.
French: Il est intégré dans l'emballage pour protéger <Nom de fantaisie> de l'humidité.
Spanish: El desecante se incluye en el envase para proteger los comprimidos de <Invented name> de la humedad.
French: • si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Spanish: • si tiene una acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
French: Elles sont réfractaires au traitement et, dans la plupart des cas, répondent uniquement à l'arrêt du traitement par nicorandil.
Spanish: Son refractarias al tratamiento y suelen responder solamente a la retirada del tratamiento con nicorandil.
French: Les patients doivent être informés qu'il ne faut pas ingérer ces comprimés.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no tomen estos comprimidos.
French: Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation de nicorandil chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nicorandil en mujeres embarazadas.
French: Si vous prenez accidentellement l'un de ces comprimés déshydratants, ils ne sont pas nocifs, mais contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si toma inadvertidamente alguno de estos comprimidos de desecante, no debería perjudicarle, pero debe consultar a su médico inmediatamente.
French: À l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation (sur la base de l'ASC) se situe autour de 2 pour les comprimés à 20 mg 2 fois par jour et de 1,7 pour les comprimés à 10 mg 2 fois par jour.
Spanish: En el estado de equilibrio, la razón de acumulación (basada en el AUC) es de alrededor de 2 para el comprimido de 20 mg dos veces al día y de 1,7 para el comprimido de 10 mg dos veces al día.
French: L'étude IONA était une étude randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 5 126 patients âgés de plus de 45 ans souffrant d'angor stable chronique, traités par des traitements anti-angineux standards et présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires défini par l'un des éléments suivants : 1) antécédents d'infarctus du myocarde, ou 2) pontage coronaire, ou 3) coronaropathie confirmée par une angiographie ou une épreuve d'effort positive au cours des deux années précédentes, associé à l'un des critères suivants : hypertrophie ventriculaire gauche à l'ECG, dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤45 %, ou un diamètre télédiastolique de >55 mm), âge ≥65 ans, diabète, hypertension, artériopathie périphérique ou maladie cérébrovasculaire.
Spanish: El ensayo IONA fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 5.126 pacientes de más de 45 años de edad con angina crónica estable tratados con tratamientos antianginosos estándar y en situación de alto riesgo de experimentar episodios cardiovasculares definidos por cualquiera de los siguientes factores: 1) infarto de miocardio previo, o 2) injerto de revascularización coronaria, o 3) enfermedad coronaria confirmada mediante angiografía, o una prueba de esfuerzo positiva en los dos años anteriores, junto con uno de los siguientes: hipertrofia del ventrículo izquierdo en el ECG, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45 %, o una dimensión telediastólica > 55 mm, edad ≥ 65 años, diabetes, hipertensión, vasculopatía periférica o enfermedad cerebrovascular.
French: Le nicorandil agit notamment grâce à son groupement nitrate organique.
Spanish: Nicorandil actúa en parte a través de su grupo nitrato orgánico.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • Baisse de la pression artérielle.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) • Descenso de la presión sanguínea.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de nicorandil.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de nicorandil.
French: N'avalez pas l'agent déshydratant, qui est le gros comprimé se trouvant à une extrémité de chaque plaquette.
Spanish: No trague el desecante, que es el comprimido más grande situado en uno de los extremos de cada tira blíster.
French: Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Spanish: Ikorel y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 10 mg comprimidos Dankor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 10 mg comprimidos Ikorel y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 20 mg comprimidos Dankor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 20 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle.
Spanish: Nicorandil puede disminuir su presión sanguínea.
French: Arrêtez immédiatement de prendre le nicorandil et consultez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants :
Spanish: Interrumpa el tratamiento con nicorandil inmediatamente y consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes problemas:
French: Le nicorandil n'est que faiblement lié aux protéines plasmatiques (fraction liée estimée autour de 25 %).
Spanish: Nicorandil se une en poca medida a las proteínas plasmáticas humanas (la fracción unida se ha estimado en un 25 % aproximadamente).
French: Le nicorandil n'a pas d'effet direct sur la contractilité myocardique.
Spanish: Nicorandil no tiene un efecto directo sobre la contractilidad del miocardio.
French: Après administration orale, le nicorandil est rapidement et complètement absorbé au niveau du tube digestif, indépendamment de la prise d'aliments.
Spanish: Después de la administración oral, nicorandil se absorbe de forma rápida y completa a nivel del tracto gastrointestinal, con independencia de la ingestión de alimentos.
French: Il est utilisé chez les patients adultes qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre de médicaments pour le cœur appelés « bêtabloquants » et/ou « antagonistes calciques ».
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar unos medicamentos para el corazón llamados betabloqueantes y/o antagonistas del calcio.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
French: • Si votre taux de potassium sanguin est faible et que votre médecin vous a prescrit des suppléments en potassium, ou si vous souffrez d'une atteinte de la fonction rénale ou que vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium.
Spanish: • Si tiene un nivel bajo de potasio y su médico le ha recetado suplementos de potasio, o si padece insuficiencia renal o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio.
French: Patients insuffisants hépatiques et/ou insuffisants rénaux Il n'y a pas de posologie spécifique pour les patients avec une insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal No existen requisitos posológicos especiales para pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec le nicorandil sont présentées dans le tableau suivant par classe de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con nicorandil se resumen en la tabla siguiente según la clasificación por órganos y sistemas (de MedDRA) y según su frecuencia.
French: En cas de surdosage, la symptomatologie attendue est une vasodilatation périphérique avec chute de la pression artérielle et tachycardie réflexe.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, la sintomatología probable puede ser vasodilatación periférica con descenso de la presión arterial y taquicardia refleja.
French: • Médicaments destinés à traiter l'inflammation (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène).
Spanish: • Medicamentos para la inflamación (corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno).
French: Le nicorandil est principalement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites, le produit parent constituant moins de 1 % de la dose administrée dans les urines humaines (0 à 48 heures).
Spanish: Nicorandil se elimina principalmente por la orina en forma de metabolitos, puesto que el producto original constituye menos del 1 % de la dosis administrada en la orina en seres humanos (0 a 48 horas).
French: Il agit en augmentant le débit sanguin dans les vaisseaux du cœur.
Spanish: Actúa aumentando el flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos del corazón.
French: <Nom de fantaisie> est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angor stable insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou antagonistes calciques).
Spanish: <Invented name> está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con angina de pecho estable que no se controlen adecuadamente o que presenten alguna contraindicación o intolerancia a los tratamientos antianginosos de primera línea (como los betabloqueantes y/o los antagonistas del calcio).