FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 6: Anomalie di laboratorio dei valori di amilasi e lipasi correlate al trattamento in pazienti che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir (12 settimane: studi aggregati HPC2002, HPC3017 e HPC3018; 24 settimane: studio HPC2002) Parametro di laboratorio
Hungarian: táblázat: A 12 vagy 24 hetes, szofoszbuvirral kombinált szimeprevir kezelést kapó betegeknél az amiláz- és a lipázszint kezelés következtében kialakuló laboratóriumi eltérései (12 hetes: összesített HPC2002-es, HPC3017-es és HPC3018-as vizsgálatok; 24 hetes: HPC2002-es vizsgálat)
Italian: Tabella 3: Regole per l'interruzione del trattamento in pazienti con risposta virologica inadeguata in corso di trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Hungarian: 3. táblázat: A kezelés leállításának szabályai peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-t kapó olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz
Italian: Tabella 15: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 con cirrosi che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir + sofosbuvir, con o senza ribavirina (studio HPC2002)
Hungarian: 15. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosisos, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 vagy 24 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2002-es vizsgálat)
Italian: Nota: nei casi di fallimento non sono state osservate sostituzioni alle posizioni 43 e 156 di NS3, associate a una riduzione dell'attività di simeprevir in vitro.
Hungarian: Megjegyzés: a kezelés sikertelenségének időpontjában in vitro csökkent szimeprevir aktivitással járó, NS3 43 és 156
Italian: Se una dose di OLYSIO viene dimenticata e il paziente se ne accorge più di 12 ore dopo l'orario di assunzione abituale, non deve assumere la dose di OLYSIO dimenticata, ma deve prendere la dose successiva a stomaco pieno all'orario abituale previsto.
Hungarian: Amennyiben egy OLYSIO adagot a szokásos adagolási időponthoz képest 12 órán túl nem vettek be, a kihagyott adagot a beteg már ne vegye be, a tervezett következő időpontban vegye be az OLYSIO
Italian: senza cirrosi, che sono co-infetti con HIV
Hungarian: cirrhosissal vagy anélkül, HIV
Italian: Poichè l'esposizione a simeprevir può aumentare nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave, è raccomandata cautela quando si prescrive simeprevir a questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: fertőzött betegeknél az expozíció megnövekedett lehet, óvatosság ajánlott a szimeprevir rendelésekor ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 pont).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di simeprevir in pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica.
Hungarian: Az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a szimeprevir adagjának módosítására.
Italian: (potente induzione di CYP3A4)
Hungarian: (erős CYP3A4 indukció)
Italian: (inibizione dell'enzima CYP3A4 intestinale e del trasportatore P-gp)
Hungarian: (intestinális CYP3A4 enzim és P-gp transzporter gátlás)
Italian: Procinetici Cisapride
Hungarian: Propulsiv szerek Ciszaprid
Italian: La maggior parte delle reazioni di fotosensibilizzazione in pazienti trattati con simeprevir era di severità lieve o moderata (grado 1 o 2); nei pazienti trattati con simeprevir sono state riportate reazioni di fotosensibilizzazione gravi che hanno portato all'ospedalizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegeknél a fotoszenzitivitási reakciók többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (1. vagy 2. fokozatú); a szimeprevirrel kezelt betegek 0,3%-a tapasztalt súlyos,
Italian: Interruzione del trattamento nei pazienti con risposta virologica inadeguata.
Hungarian: A kezelés abbahagyása olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO
Italian: Efficacia in pazienti con co-infezione da HCV di genotipo 1 e HIV-1
Hungarian: Hatásosság az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLYSIO 150 mg capsule rigide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kemény kapszula
Italian: Reazioni avverse di grado 2 e 3 sono state riportate rispettivamente nel 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) di pazienti, che hanno ricevuto 12 settimane simeprevir in associazione a sofosbuvir; non sono state riportate reazioni avverse di grado 4.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú mellékhatásokat a 12 hétig szofoszbuvirral kombinált szimeprevirt kapó betegek sorrendben 3,5%-ánál (n = 10) és 0,3%-ánál (n = 1) jelentettek.
Italian: La maggior parte di queste sostituzioni emerse era correlata a una riduzione dell'attività anti-HCV di simeprevir nei saggi su repliconi in colture cellulari.
Hungarian: Ezeknek az előforduló szubsztitúcióknak a legtöbbjéről kimutatták, hogy sejttenyészet replikon vizsgálatban csökkentik a szimeprevir
Italian: La maggior parte delle reazioni di fotosensibilizzazione sono state di severità lieve (grado 1); reazioni di fotosensibilizzazione di grado 2 sono state riportate in due pazienti (0,7%) che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento.
Hungarian: 2. fokozatú fotoszenzitivitási reakciókról két (0,7%), 12 hetes kezelést kapó betegnél számoltak be.
Italian: 24 settimane simeprevir + sofosbuvir
Hungarian: 24 hét szimeprevir + szofoszbuvir
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC3017 e HPC3018) Esito del trattamento
Hungarian: 13. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC3017- es és HPC3018-as vizsgálat) A kezelés kimenetele
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir, rash e prurito sono stati riportati nel 21,8% e 21,9% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 16,6% e 14,6% dei pazienti trattati con il placebo rispettivamente (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt bőrkiütést és viszketést a szimeprevirrel kezelt betegek 21,8%-ánál, illetve 21,9%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 16,6%-kal és 14,6%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti posologici.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di daclatasvir o OLYSIO.
Hungarian: Nem szükséges a daklataszvir vagy az OLYSIO adagjának módosítása.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kapszula szimeprevir
Italian: 2 I tassi di recidiva virologica sono stati calcolati ponendo al denominatore i pazienti con HCV RNA non rilevabile all'effettiva fine del trattamento.
Hungarian: 2 A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés tényleges befejezéskor nem kimutatható HCV RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO
Italian: La Cmax plasmatica e la AUC di simeprevir erano simili durante la co-somministrazione di simeprevir con interferone alfa e ribavirina rispetto alla somministrazione di simeprevir in monoterapia.
Hungarian: A szimeprevir plazma Cmax-a és AUC-je a szimeprevir, peginterferon alfa és ribavirin egyidejű alkalmazása alatt hasonló volt ahhoz, mint amikor a szimeprevirt önmagában adták.
Italian: I 63 pazienti arruolati avevano un'età mediana di 51 anni (range da 24 a 68 anni; con il 2% sopra i 65 anni); il 54% era di sesso maschile; il 43% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; la mediana dei livelli di HCV RNA al basale è stata di 6,01 log10 IU/ml; il 37% aveva cirrosi; il 30% aveva HCV di genotipo 4a, e il 56% aveva HCV di genotipo 4c o 4d; il 79% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 52% erano naïve al trattamento e il 48% erano stati precedentemente trattati.
Hungarian: A 63 bevont beteg medián életkora 51 év volt (tartomány: 24-68 év; 2%-uk volt 65 évnél idősebb); 54%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és 21%-uk hispán; 43%-uknál volt a BMI ≥ 30 kg/m2; a medián kiindulási HCV-RNS-szint 6,01 log10 NE/ml volt; 37%-uknak volt cirrhosisa; 30%-uknak volt 4a genotípusú HCV fertőzése, és 56%-uknak volt 4c vagy 4d genotípusú HCV fertőzése; 79%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 52%-uk korábban még nem kapott kezelést, és 48%-uk kapott már korábban kezelést.
Italian: Ritonavir1
Hungarian: Viralis relapszus1
Italian: placebo + peginterferone alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Hungarian: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Italian: Tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati Score METAVIR della fibrosi
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál
Italian: AUC efavirenz 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenz 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenz 0,87 (0,81-0,93) ↔ AUC simeprevir 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax simeprevir 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin simeprevir 0,09 (0,08-0,12) ↓
Hungarian: 600 mg efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ szimeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ szimeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ szimeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con darunavir/ritonavir non è raccomandata.
Hungarian: Az OLYSIO és a darunavir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Italian: Possono essere ipotizzati lievi aumenti della concentrazione di questi antiaritmici quando vengono somministrati per via orale.
Hungarian: Ezen antiarrhytmiás szerek orális alkalmazásakor a koncentrációik mérsékelt emelkedése várható.
Italian: Efficacia in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4
Hungarian: Hatásosság a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Italian: 1 Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito il test per il polimorfismo NS3 Q80K (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: 1 A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-kezelés 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél történő alkalmazásának mérlegelésekor a kezelés elkezdése előtt az NS3 Q80K polimorfizmus vizsgálatot el kell végezni (lásd 4.4 pont).
Italian: In un'analisi aggregata sui pazienti trattati con simeprevir 150 mg in associazione a peginterferone alfa e ribavirina che non hanno raggiunto la SVR negli studi clinici controllati di fase 2 e 3 (studi C205, C206, C208, C216, HPC3007), sono state osservate sostituzioni aminoacidiche emergenti alle posizioni 80, 122, 155 e/o 168 di NS3 in 180 casi su 197 (91%).
Hungarian: Azoknak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevirrel kezelt betegek összesített analízisében, akik a kontrollos fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokban (C205-ös, C206-os, C208-as, C216-os, HPC3007-es vizsgálat) nem érték el SVR-t, az NS3 80, 122, 155 és/vagy
Italian: placebo + peginterferone + ribavirina N = 264 % (n/N)
Hungarian: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Italian: AUC sofosbuvir 3,16 (2,25-4,44) ↑ Cmax sofosbuvir 1,91 (1,26-2,90) ↑ Cmin sofosbuvir non studiata AUC GS-331007 1,09 (0,87-1,37) ↔ Cmax GS-331007 0,69 (0,52-0,93) ↓ Cmin GS-331007 non studiata AUC simeprevir 0,94 (0,67-1,33) ↔ Cmax simeprevir 0,96 (0,71-1,30) ↔ Cmin simeprevir non studiata
Hungarian: Szofoszbuvir2 naponta egyszer 400 mg szofoszbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sozfoszbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ szofoszbuvir Cmin nem vizsgálták GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ szimeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ szimeprevir Cmin nem vizsgálták
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di OLYSIO con medicinali contenenti cobicistat.
Hungarian: Az OLYSIO és kobicisztát-tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Italian: da > 1,5 a ≤ 2,5 x ULN
Hungarian: > 1,5 - ≤ 2,5 x ULN
Italian: MEDICINALI PER HCV Antivirali
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható, HCV antivirális szerekkel
Italian: AUC atorvastatina 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatina 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatina non studiata AUC 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatina non studiata
Hungarian: Atorvasztatin 40 mg atorvasztatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvasztatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvasztatin Cmin nem vizsgálták 2-OH-atorvasztatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvasztatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvasztatin Cmin nem vizsgálták
Italian: Nizatidina
Hungarian: Nizatidin
Italian: • se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Hungarian: • Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Italian: c. Dati riassuntivi di entrambi gli studi.
Hungarian: c. Mindkét vizsgálatból származó összesített adatok.
Italian: Il significato clinico di questi risultati non è noto.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: Il regime ottimale e la durata del trattamento non sono stati stabiliti.
Hungarian: Az optimális kezelési rendet és kezelési időtartamot nem határozták meg.
Italian: La maggior parte dei soggetti non era mai stata trattata per l'HCV (81,3%).
Hungarian: A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Italian: *Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Hungarian: * Beleértve az egyidejű humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Italian: È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento.
Hungarian: Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.
Italian: Popolazione di pazienti (Numero/nome dello studio)
Hungarian: Betegpopuláció (Vizsgálat száma/neve)
Italian: Lei e la sua partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 16.
Italian: <12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Hungarian: < 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
Italian: • decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Sovaldi e per quanto tempo;
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
Italian: • Lei o la sua partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és utána.
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 soggetti.
Hungarian: Előzetes SVR12 adatok 210 betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
Italian: • Se lei o la sua partner entra in gravidanza durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Italian: Questo medicinale agisce abbassando la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Sovaldi.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell szednie a Sovaldi-t.
Italian: • Sovaldi viene utilizzato normalmente con ribavirina.
Hungarian: • A Sovaldi-t általában ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Italian: Precedentemente trattati (LONESTAR-2b)
Hungarian: Korábban már kezeltek (LONESTAR-2b)
Italian: Non nera
Hungarian: Nem fekete
Italian: Altri medicinali e Sovaldi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sovaldi
Italian: b. Studi esplorativi o di fase 2.
Hungarian: Ezek feltáró jellegű vagy II. fázisú vizsgálatok.
Italian: La durata ottimale del trattamento in questa popolazione non è quindi stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
Hungarian: Ezért a kezelés optimális időtartamát ebben a populációban nem határozták meg (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Italian: In particolare, non prenda Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Hungarian: Különösenképpen fontos, hogy ne szedje a Sovaldi-t akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Italian: a. Questi dati sono preliminari.
Hungarian: Ezek előzetes adatok.
Italian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Hungarian: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Italian: • raffreddore (nasofaringite)
Hungarian: • megfázás (nazofaringitisz)
Italian: La dose appropriata, inoltre, non è stata stabilita.
Hungarian: Továbbá a megfelelő adagot nem határozták meg.
Italian: Otto soggetti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Hungarian: Nyolc beteg (20%) kapott epoetint és/vagy vérkészítményt.
Italian: Bradicardia severa e blocco cardiaco
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk
Italian: 12 settimaneb
Hungarian: 12 hétb
Italian: Cmin (ND)
Hungarian: Cmin (NA)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Hungarian: • alvási problémák (álmatlanság)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek; ATC kód: J05AX15
Italian: ↔ GS-331007 (TPV o BOC)
Hungarian: ↔ GS-331007 (TPV vagy BOC)
Italian: • battito cardiaco rallentato o irregolare o problemi di ritmo cardiaco
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok
Italian: I soggetti inclusi in questi studi presentavano epatopatie compensate, inclusa la cirrosi.
Hungarian: E vizsgálatok betegeinek kompenzált májbetegségük volt, beleértve a cirrhosist is.
Italian: Il metabolita attivo si forma negli epatociti e non viene osservato nel plasma.
Hungarian: Az aktív metabolit a májsejtekben képződik, és a plazmában nem figyelték meg.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir.
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására.
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato - Studio 2025
Hungarian: Májtranszplantációra váró betegek - 2025-ös vizsgálat
Italian: I soggetti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
Hungarian: A placebót kapó betegek nem kerültek be a táblázatokban, mivel egyikük sem ért el SVR12-t.
Italian: In 5 soggetti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Hungarian: Nemkívánatos események miatt 5 betegnél (12,5%) hagyták abba, módosították vagy szakították meg a vizsgálati készítmények alkalmazását.
Italian: c. In questi due studi tutti i pazienti non erano cirrotici.
Hungarian: c. Ebben a két vizsgálatban egyetlen betegnél sem volt cirrhosis.
Italian: Nei pazienti che hanno interrotto la terapia dopo 24 settimane, in base al protocollo, il tasso di recidive è stato di 11/15.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 24 hét elteltével a protokollnak megfelelően megszakították a terápiát, 11/15 volt a relapszusok aránya.
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale)
Hungarian: • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert)
Italian: Se accusa uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezelje szerszámokat vagy gépeket.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Sovaldi consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Hungarian: A Sovaldi túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Italian: L'uso di Sovaldi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Italian: Settimana 12 post-trapianto (pTVR)b
Hungarian: A transzplantác ió utáni 12. hét (pTVR)b
Italian: L'entità dell'assorbimento di sofosbuvir è aumentata di circa 1,8 volte, con un effetto limitato sul picco di concentrazione.
Hungarian: A szofoszbuvir felszívódásának mértéke körülbelül 1,8-szeresére emelkedett a csúcskoncentrációra gyakorolt csekély hatás mellett.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Italian: Tutti i soggetti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél SVR12-t sikerült elérni, SVR24-et és SVR48-at szintén sikerült elérni.
Italian: HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Italian: Cosa contiene Sovaldi
Hungarian: Mit tartalmaz a Sovaldi
Italian: Raccomandazione relativa alla somministrazione in associazione con Sovaldi
Hungarian: A Sovaldi-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio se è in attesa di un trapianto di fegato
Hungarian: • Önnek a hepatitisz C-n kívül más májbetegsége is van, például amennyiben májátültetésre vár
Italian: Sottogruppo Percentuali di SVR12 (n/N)
Hungarian: SVR12 arány % (n/N)
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare ai medicinali la possibilità di combattere l'infezione da virus dell'epatite C.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Hungarian: Terhesség A szofoszbuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Italian: Rilpivirinaf (25 mg una volta al giornoy)
Hungarian: Rilpivirinf (napi egyszer 25 mg)
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, con il cibo.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Hungarian: Sovaldi [Csak a külső csomagoláson]
Italian: Precedentemente trattati (FUSION)
Hungarian: Korábban már kezeltek (FUSION)
Italian: I soggetti eleggibili erano di età pari o superiore a 18 anni ed erano stati sottoposti a trapianto di fegato da 6 a 150 mesi prima dello screening.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek a 18 éves vagy idősebb, és a szűrés előtt 6-150 hónappal májtranszplantáción átesett betegek voltak.