FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie an Pferden wurden nach 3 Monaten Anzeichen einer leichten Entzündungsreaktion beobachtet, die durch einen leichten Volumenanstieg der Synovialflüssigkeit und einer geringen Akkumulation lymphoider Zellen in der Synovialis gekennzeichnet ist.
Czech: Ve studii u koní byly během tří měsíců pozorovány projevy mírné zánětlivé odpovědi, charakterizované lehce zvýšeným objemem synoviální tekutiny a mírným nahromaděním lymfoidních buněk v synoviální membráně.
German: • wenn Ihre Wachstumsfuge im Knie nicht vollständig geschlossen ist.
Czech: • jestliže máte růstovou ploténku kolene, která ještě není uzavřená.
German: Der Chirurg stimmt das Datum der Implantation von MACI mit dem Inhaber der Zulassung oder seinem örtlichen Vertreter ab.
Czech: Chirurg sjedná datum implantace MACI po domluvě s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s jeho místním zástupcem.
German: Zu postoperativer Hämarthrose kommt es hauptsächlich bei Patienten mit Blutungsneigungen oder bei schlechter Blutungskontrolle während der Operation.
Czech: Pooperační hemartróza vzniká především u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo při špatné kontrole pooperačního krvácení.
German: Epinephrin oder sparsam direkt auf die Blutungsstellen aufgetragener Fibrinkleber (siehe Abschnitt 4.5) sind geeignete Hämostatika.
Czech: Epinefrin nebo fibrinové (tkáňové) lepidlo (viz bod 4.5), aplikované šetrně přímo do místa krvácení, představuje vhodné hemostatikum.
German: MACI wird versendet nach Durchführung eines validierten Schnelltests auf mikrobielle Sterilität zum Nachweis, dass kein Mikrobenwachstum vorliegt.
Czech: Implantáty MACI se dodávají po provedení validované rychlé analýzy mikrobiální sterility na stanovení nepřítomnosti mikroorganismů.
German: Zu möglichen Auswirkungen von MACI auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Czech: Údaje o možných účincích implantátu MACI na fertilitu nejsou k dispozici.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Abgabe des Produkts an eine bestimmte Einrichtung des Gesundheitswesens sicher, dass alle Chirurgen und weiteres medizinisches Fachpersonal, die an der Handhabung und Anwendung von MACI und seinen Komponenten beteiligt sind, sowie diejenigen, die in der Einrichtung des Gesundheitswesens an der Nachsorge der mit MACI behandelten Patienten beteiligt sind, das Schulungspaket erhalten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit před dodáním přípravku konkrétnímu zdravotnickému zařízení, že všichni chirurgové a jiní zdravotničtí pracovníci zapojení do manipulace a podání přípravku MACI nebo jeho součástí, jakož i pracovníci zapojení do následných kontrol pacientů léčených pomocí přípravku MACI ve zdravotnickém zařízení obdrželi školicí materiály.
German: Sie erhalten möglicherweise Antibiotika oder Schmerzmittel, um einige der Nebenwirkungen zu lindern.
Czech: Mohou Vám být podána antibiotika nebo analgetika, která Vám pomohou snížit některé nežádoucí účinky.
German: Nach der Implantation sollte der Patient ein angemessen überwachtes und mehrere Stufen umfassendes Rehabilitationsprogramm durchlaufen, das vom behandelnden Arzt basierend auf dem Handbuch zur MACI-Rehabilitation empfohlen wird.
Czech: Po implantaci má pacient absolvovat vhodný kontrolovaný rehabilitační program rozdělený do fází dle doporučení ošetřujícího lékaře vycházejícího z manuálu rehabilitační terapie MACI.
German: Eine vollständige Implantatablösung ist eine schwerwiegende Komplikation und beim Patienten können nach einer akuten Kniedistorsion Blockierung, Schmerzen und Schwellung auftreten.
Czech: Totální delaminace štěpu je závažná komplikace a pacient při ní může pociťovat zablokování, bolest a otok po akutní distorzi kolene.
German: MACI ist ein Implantat, bestehend aus einer aus Schweinen gewonnenen Kollagenmembran, die Ihre eigenen Knorpelzellen (sogenannte autologe Chondrozyten) enthält und in ihr Knie implantiert wird.
Czech: MACI je implantát, který se skládá z kolagenové membrány prasečího původu (vyrobené z kolagenu získaného od prasat), která obsahuje Vaše vlastní buňky chrupavky (tzv. autologní chondrocyty) a která Vám bude implantována do kolenního kloubu.
German: Das Schulungspaket für das medizinische Fachpersonal enthält Folgendes:
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující složky:
German: Sowohl vordere als auch hintere Kreuzbänder sollten stabil sein oder es sollte eine Rekonstruktion durchgeführt werden, um Scherkräfte und Drehbelastungen auf das Gelenk zu reduzieren.
Czech: Přední a zadní křížové vazy mají být stabilní nebo se má provést jejich plastika, aby se snížila střižná síla a rotační tlak napříč
German: Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen im Allgemeinen können auch tiefe Venenthrombose und Lungenembolie zählen.
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat také hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
German: Perioperative Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen:
Czech: Perioperační komplikace spojené s chirurgickým zákrokem v koleni:
German: Das pharmakokinetische Verhalten von MACI steht in Relation zur Resorption der Kollagenmembran, einem von Zellen in der Defektumgebung durchgeführten proteolytischen Prozess.
Czech: Farmakokinetické chování MACI se pojí s resorpcí kolagenové membrány, což je proteolytický proces vykonávaný buňkami v blízkosti defektů.
German: Im Vergleich zur Mikrofraktur war MACI hinsichtlich Schmerzminderung und Funktion gemäß der KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) überlegen.
Czech: Implantace MACI byla účinnější v porovnání s mikrofrakturou, co se týče zlepšení bolesti a funkce podle stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [stupnice pro posouzení výsledků poranění kolene a osteoartritidy]).
German: Jede Schale enthält eine Matrix zur Implantation, die zum Versand mithilfe eines grünen Polycarbonat-X-Rings fixiert und mit einem grünen Polycarbonat-Deckel verschlossen wird.
Czech: Jedna miska obsahuje jednu implantační matrici, která je pro účel přepravy uchycena a zabezpečena zeleným polykarbonovým x-kroužkem a uzavřena zeleným polykarbonovým víčkem.
German: MACI wird in ein bis zwei Schalen versendet, die für den Transport in einen 95-kPa-Beutel (Außenbeutel) mit absorbierendem Material platziert werden.
Czech: Implantát MACI je dodáván v jedné až dvou miskách, které jsou pro účel přepravy uloženy ve vnějším vaku pod tlakem 95 kPa s absorpčním materiálem.
German: Verschüttetes oder Abfallmaterialien sind als chirurgischer Abfall gemäß den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu s místními předpisy.
German: Zu den Risikofaktoren für eine Implantatablösung gehören insbesondere: mangelhafte Patientenauswahl, mangelhafte Einhaltung der empfohlenen Operationstechnik, Nichtbehandlung von Begleiterkrankungen, mangelhafte Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls oder postoperatives Knietrauma.
Czech: Rizikové faktory delaminace štěpu mohou mimo jiné zahrnovat špatný výběr pacienta, špatné dodržování doporučených chirurgických metod, selhání léčby souběžných patologických stavů, špatné dodržování rehabilitačního protokolu nebo pooperační trauma kolene.
German: Implantatablösung bezieht sich auf die teilweise oder vollständige Ablösung des Implantats vom subchondralen Knochen und dem umgebenden Knorpel.
Czech: Delaminace štěpu se týká buď částečného nebo úplného uvolnění štěpu ze subchondrální kosti a z okolní chrupavky.
German: Die sichere Anwendung von MACI während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečné použití implantátu MACI dosud nebylo během těhotenství ani kojení prokázáno.
German: Gemessen an Strukturmarkern zur Knorpelreparatur, histologischer Gesamtbeurteilung der Biopsate gemäß Klassifikation der International Repair Society of Cartilage (ICRS II) und Beurteilung der Defektfüllung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) wurde zwischen beiden Behandlungen kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve strukturních markerech reparace chrupavky mezi oběma léčebnými metodami, které byly posouzeny na základě celkového hodnotícího histologického skóre Mezinárodní společnosti pro reparaci/obnovu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS II) pro biopsie a MRI skóre pro vyplnění defektu.
German: Die Anwendung von MACI bei älteren Patienten mit allgemeiner Knorpeldegeneration oder Osteoarthritis wird nicht empfohlen.
Czech: Použití implantátu MACI u starších osob s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou se nedoporučuje.
German: Überwachte Physiotherapie, einschließlich früher Mobilisierung, Bewegungsübungen und Teilbelastung, wird sobald wie möglich empfohlen, um die Reifung des Implantats zu unterstützen und das Risiko postoperativer thromboembolischer Ereignisse und Gelenksteife zu reduzieren.
Czech: Doporučuje se co nejdříve kontrolovaná fyzioterapie, včetně včasné mobilizace, cviků pro obnovení a udržení rozsahu pohybu a částečného zatížení nohou, což podporuje zrání štěpu a snižuje riziko pooperačních tromboembolických příhod a ztuhnutí kloubů.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor dem Inverkehrbringen von MACI in einem Mitgliedsstaat den Inhalt und die Bereitstellung des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit obsah a provedení školicího programu kompetentním národním úřadem před uvedením implantátu MACI na trh v příslušném členském státě.
German: Zu MACI wurden keine klinisch-pharmakologischen Studien durchgeführt.
Czech: Klinické farmakologické studie u MACI nebyly prováděny.
German: Fälle, in denen die Lieferung von MACI nicht möglich ist
Czech: Případy, při kterých implantát MACI není možné poskytnout
German: Nach 6 Monaten waren diese Anzeichen abgeklungen, erkennbar am normalen Erscheinungsbild des Gelenks.
Czech: Do šesti měsíců tyto projevy odezněly a synoviální membrána měla normální vzhled.
German: Die Patienten benötigen gegebenenfalls ein arthroskopisches Débridement des hypertrophierten Gewebes.
Czech: U pacientů může být zapotřebí artroskopicky odstranit zbytky hypertrofované tkáně.
German: • wenn Sie aktuell an entzündlicher Arthritis oder einer entzündlichen Kniegelenkerkrankung leiden;
Czech: • jestliže v současné době trpíte zánětlivou artritidou nebo zánětlivým onemocněním kolenního kloubu,
German: Die Matrix zur Implantation wird vom behandelnden Chirurgen auf die Größe und Form des Defekts zugeschnitten, um sicherzustellen, dass die geschädigte Stelle vollständig abgedeckt ist, und dann mit der zellbesiedelten Seite nach unten implantiert.
Czech: Ošetřující chirurg velikost implantační matrice upraví podle velikosti a tvaru defektu, aby zajistil, že je poškozená oblast zcela zakryta, a implantuje ji stranou s nasazenými buňkami směřující dolů.
German: Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen gehören tiefe Venenthrombosen (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene) und Lungenembolien (Verstopfung einer Lungenarterie aufgrund eines Blutgerinnsels).
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat hlubokou žilní trombózu (tvorba krevních sraženin v hlubokých žílách) a plicní embolii (tvorba krevních sraženin v plicích v důsledku ucpání plicní tepny).
German: INHABER DER ZULASSUNG Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vericel Denmark ApS
German: Die Implantation von MACI erfolgt mit aseptischen chirurgischen Techniken und erfordert sowohl die Präparation des Defektbetts als auch das Auftragen von Fibrinkleber auf die Basis und den Rand des Defekts, um das Implantat zu fixieren.
Czech: Implantace MACI se provádí pomocí sterilních chirurgických metod a vyžaduje přípravu lůžka defektu a aplikaci fibrinového lepidla do spodiny a na okraje defektu, aby byl implantát pevně zasazen.
German: Die folgenden wichtigen Risiken können mit MACI oder perioperativen Komplikationen im Zusammenhang stehen:
Czech: Byla identifikována následující významná rizika spojená buď s MACI, nebo perioperačními komplikacemi: Rizika spojená s MACI:
German: Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch kryokonserviert und bis zu zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Chirurg und Patient einen passenden Operationstermin vereinbart haben.
Czech: To může trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také konzervovány hlubokým zmrazením a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se pacient a chirurg nedohodnou na vhodném termínu operace.
German: Hinweise zur Vorbereitung und Handhabung von MACI siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Více informací o přípravě a manipulaci s implantátem MACI je uvedeno v bodě 6.6.
German: MACI ist ein autologes Implantat und darf ausschließlich bei dem Patienten angewendet werden, für den es hergestellt wurde.
Czech: MACI je autologní implantát, který smí být implantován pouze pacientovi, pro kterého byl vyroben.
German: Die Verwendung von MACI wird bei Patienten über 65 Jahren mit allgemeiner Knorpeldegeneration oder Osteoarthritis (einer mit Schmerzen und Schwellungen verbundenen Gelenkerkrankung) nicht empfohlen.
Czech: Použití implantátu MACI u pacientů starších 65 let s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky) se nedoporučuje.
German: „Autolog" bedeutet, dass zur Herstellung von MACI Ihre eigenen Zellen verwendet werden, die zuvor (bei einer Biopsie) aus Ihrem Knie entnommen und außerhalb des Körpers gezüchtet werden.
Czech: „Autologní" znamená, že k vytvoření implantátu MACI byly použity buňky odebrané z Vašeho kolene (v průběhu biopsie), a ty byly poté namnoženy mimo Vaše tělo.
German: Durch Varus- oder Valgusstellung hervorgerufene, abnorme Belastungen auf das Tibiofemoralgelenk können das Implantat beeinträchtigen und sollten mit einer Korrekturosteotomie oder einem ähnlichen Eingriff behandelt werden.
Czech: Abnormální varózní či valgózní zatížení tibiofemorálního kloubu může ohrozit implantát a musí být vyřešeno korektivní osteotomií nebo podobným zákrokem.
German: MACI sollte innerhalb von 6 Tagen nach dem Freigabedatum angewendet werden.
Czech: Implantát MACI smí být použit během 6 dní od uvolnění do distribuce.
German: Risiken in Verbindung mit der Implantation von MACI:
Czech: Rizika spojená s implantací implantátu MACI:
German: Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch eingefroren und bis zu zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Sie und Ihr Chirurg einen passenden Operationstermin abgestimmt haben.
Czech: To bude trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také zmrazeny a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se Váš chirurg s Vámi nedohodne na vhodném termínu operace.
German: Ihr Chirurg wird Ihnen weitere Informationen zu Besonderheiten Ihres persönlichen Falls geben.
Czech: Váš chirurg Vám poskytne více informací ohledně jakýchkoli zvláštních doporučení pro Váš konkrétní
German: Da MACI jedoch mithilfe invasiver Operationstechniken implantiert wird, muss unter Abwägung des Nutzens der Therapie für die Frau und des Risikos für das Kind eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist.
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, musí být rozhodnuto o tom, zdali přerušit kojení, přičemž je nutno uvážit přínos léčby pro ženu a riziko pro dítě.
German: Es können weitere Operationen erforderlich sein, um dies zu beheben.
Czech: V důsledku toho může být nutná další
German: Die Implantation von MACI muss unter sterilen Bedingungen während einer Arthrotomie durchgeführt werden.
Czech: Implantace MACI má být provedena během artrotomie za sterilních podmínek.
German: MACI wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Knorpeldefekten im Kniegelenk.
Czech: Implantát MACI se používá u dospělých pacientů k reparaci defektu chrupavky v kolenním kloubu.
German: • Die Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung von Patientenfragebögen und Labortests auf Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis.
Czech: Potřeba screeningu dárců prostřednictvím dotazníků pro pacienty a laboratorních vyšetření hepatitidy C, hepatitidy B, HIV a syfilidy Podrobné informace o zajištění biopsie a uchovávání a nakládání s bioptickými vzorky
German: Komplikationen können im Zusammenhang mit MACI, dem chirurgischen Eingriff oder mit beiden stehen.
Czech: Komplikace mohou souviset s implantací implantátu MACI nebo chirurgickým zákrokem, popřípadě s oběma zákroky.
German: • Implantatablösung (vollständig oder teilweise, was möglicherweise freie Gelenkkörper oder
Czech: • delaminace štěpu (kompletní nebo parciální, která může vést k volným částečkám v kloubu nebo selhání štěpu)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SCHALE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MISKA
German: Die Anwendung von MACI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Použití implantátu MACI u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
German: Ist dies der Fall, wird der Chirurg den Patienten hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.
Czech: Pokud k tomu dojde, chirurg bude pacienta informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MACI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen ab dem Schließen der Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen bis zum Erreichen eines Alters von 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MACI u pediatrických pacientů od uzavření epifyzární růstové ploténky stehenní kosti do méně než 18 let věku.
German: Im Mikrofraktur-Behandlungsarm gab es vier Patienten mit Therapieversagen gegenüber einem Patienten im MACI-Behandlungsarm.
Czech: U čtyř pacientů v rameni léčeném mikrofrakturami došlo k selhání léčby oproti jednomu v rameni podstupujícím implantaci MACI.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) mit 2-[4-(2Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz.
Czech: Dalšími složkami jsou Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES).
German: Ist dies der Fall, wird Ihr Chirurg Sie hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš chirurg Vás bude informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
German: • Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Produkte vom Schwein oder Rückstände aus der Herstellung von MACI, einschließlich Rinderserum und Gentamicin.
Czech: • Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na prasečí produkty nebo na kterékoli reziduum přenesené z výroby implantátu MACI, včetně bovinního séra, a na
German: • Dass es sich bei MACI um ein autologes Produkt handelt, das nur bei dem Patienten angewendet werden darf, dem das Biopsat entnommen wurde.
Czech: • Implantát MACI je autologní přípravek a smí být implantován pouze pacientům, od nichž byl odebrán bioptický vzorek.
German: Arthroskopie gibt es nur begrenzt Erfahrungen, jedoch können zur Anwendung von MACI nach Ermessen des behandelnden Arztes arthroskopische Techniken eingesetzt werden.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s implantací MACI do kolene prostřednictvím artroskopie, nicméně artroskopické metody lze k implantaci MACI použít dle uvážení ošetřujícího lékaře.
German: Die Freigabe von MACI erfolgt bei positiven Testergebnissen zur Bewertung der Vitalität der Chondrozyten, Identität, Potenz, Mindestzellzahl, Endotoxin, vorläufige Sterilität und Mykoplasmen.
Czech: Implantát MACI bude propuštěn po získání úspěšných výsledků analýz hodnotících životaschopnost, identitu a účinnost chondrocytů, minimální počet buněk, endotoxin, sterilitu před propuštěním a
German: In Anbetracht der lokalen Applikation des Produkts werden keine unerwünschten Wirkungen von MACI auf das gestillte Kind erwartet.
Czech: Vzhledem k umístění přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na kojené dítě.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
German: • wenn Sie eine schwere Osteoarthritis im Knie haben, eine Gelenkerkrankung die mit Schmerzen und Schwellungen verbunden ist;
Czech: • jestliže máte závažnou osteoartritidu kolene (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky),
German: Jede Schale wird in einem durchsichtigen, gammabestrahlten Kunststoffbeutel versiegelt.
Czech: Každá miska je uložena v zataveném průhledném plastovém sáčku ozářeném gama zářením.
German: Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue Membran, die in einer Schale mit 18 ml farbloser Lösung geliefert wird.
Czech: Implantát je neprůhledná, téměř bílá membrána dodávaná v 18 ml bezbarvého roztoku v misce.
German: In Anbetracht der lokalen Applikation des Arzneimittels werden keine unerwünschten Wirkungen von MACI auf die Schwangerschaft erwartet.
Czech: Vzhledem k umístění léčivého přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na těhotenství.
German: • wenn Sie an einer unbehandelten Blutgerinnungsstörung leiden;
Czech: • jestliže máte známou neléčenou poruchu krevní srážlivosti,
German: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES)
German: Tabelle 1: KOOS-Ansprechrate*: Analyse der Gesamtgruppe n (%)
Czech: Tabulka č. 1: Četnost odpovědí podle stupnice KOOS*: Kompletní analýza souboru Mikrofraktura
German: MACI ist indiziert für die Wiederherstellung symptomatischer Vollschicht-Knorpeldefekte des Knies (Grad 3 und 4 auf der modifizierten Outerbridge-Skala) mit einer Größe von 3-20 cm bei erwachsenen Patienten mit geschlossener Wachstumsfuge.
Czech: Implantát MACI je indikován k reparaci symptomatických hlubokých defektů chrupavky kolene (stupeň III a IV na modifikované Outerbridgově stupnici) o rozměru 3 - 20 cm u dospělých pacientů se zralým skeletem.
German: Bei der Behandlung von Trochlea- und Patellaschäden muss eine abnorme Patellaführung vor oder während der MACI-Implantation korrigiert werden.
Czech: Při léčbě trochleárních a patelárních defektů musí být před implantací MACI nebo během ní provedena korekce nestability čéšky.
German: Angesichts der Art und beabsichtigten klinischen Anwendung des Arzneimittels werden konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität als nicht relevant angesehen.
Czech: Konvenční studie reprodukční a vývojové toxicity se nepovažují za významné, uvážíme-li povahu a určené klinické použití léčivého přípravku.
German: Arzneimittel auf „eingeschränkte" ärztliche Verschreibung, das ausschließlich von bestimmten spezialisierten Kreisen angewendet werden darf (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením, jeho použití je omezeno na specializované oblasti (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Präklinische, auf der Implantation von MACI bei Kaninchen und Pferden basierende Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace implantátu MACI u králíků a koní neodhalily žádné zvláštní
German: Das Biopsat wird an eine Zellverarbeitungseinrichtung geschickt.
Czech: Bioptický vzorek bude odeslán do zařízení zpracovávajícího buňky.
German: Nach Ermessen des Chirurgen können zur zusätzlichen Fixierung einige resorbierbare Einzelknopfnähte gesetzt werden.
Czech: Dle uvážení chirurga lze použít i několik přerušovaných samovstřebávacích stehů k většímu zabezpečení implantátu.