FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Descrição: para confirmar a eficácia e a segurança de OCALIVA, o titular da AIM deve realizar o estudo 747-401, e apresentar os seus resultados, um estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que avalia a eficácia, a segurança e a farmacocinética de OCALIVA em doentes com CBP e compromisso hepático moderado a grave.
Romanian: Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-401, un studiu dublu orb, randomizat, cu control placebo care să evalueze eficiența, siguranța și farmacocinetica OCALIVA la pacienții cu CBP și cu insuficiență hepatică moderată și severă.
Portuguese: • Reduzir a posologia do ácido obeticólico para: ▪ 5 mg uma vez por semana em doentes intolerantes a 5 mg duas vezes por semana ▪ 10 mg uma vez por semana em doentes intolerantes a 10 mg duas vezes por semana
Romanian: • Reducerea dozei de acid obeticolic la: ▪ 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două ori pe săptămână ▪ 10 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg de două ori pe săptămână
Portuguese: concomitantemente: 6 doentes (8%) no grupo de OCALIVA 10 mg, 5 doentes (7%) no grupo de titulação da dose de OCALIVA e 5 doentes (7%) no grupo de placebo.
Romanian: 6 pacienți (8%) din ramura OCALIVA 10 mg, 5 pacienți (7%) din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 5 pacienți (7%) din ramura placebo.
Portuguese: Percentagem de doentes com CBP que alcançaram o parâmetro de avaliação composto primárioa no mês 6 e mês 12 com ou sem UDCAb
Romanian: Procentul de pacienți cu CBP care au atins obiectivul compozit principala în lunile 6 și 12 cu sau fără UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Portuguese: OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, triangular, de 7,6 mm X 7,4 mm, com "INT" gravado numa das faces e "10" gravado na outra face.
Romanian: Comprimat galben, triunghiular, de 7,6 mm X 7,4 mm, ștanțat cu „INT" pe o parte și „10" pe cealaltă parte.
Portuguese: Eczema, erupção cutânea
Romanian: Eczeme, urticarie
Portuguese: O ácido obeticólico é conjugado com a glicina ou a taurina no fígado e excretado pela bílis.
Romanian: Acidul obeticolic este conjugat cu glicină sau taurină în ficat și secretat în bilă.
Portuguese: Apresentação 1 frasco com 30 ou 100 comprimidos revestidos por película
Romanian: Mărimile ambalajului 1 flacon cu 30 sau 100 comprimate filmate.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que o sexo não influencia a farmacocinética do ácido obeticólico.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că sexul nu influențează farmacocinetica acidului obeticolic.
Portuguese: • Reduzir a posologia do ácido obeticólico para: ▪ 5 mg em dias alternados para doentes intolerantes a 5 mg uma vez por dia ▪ 5 mg uma vez por dia para doentes intolerantes a 10 mg uma vez por dia
Romanian: • Reducerea dozei de acid obeticolic la: ▪ 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe zi ▪ 5 mg o dată pe zi, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg o dată pe zi
Portuguese: 12 meses do ensaio ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg uma vez por dia durante os primeiros 6 meses com a opção de aumentar para 10 mg uma vez por dia nos últimos 6 meses se o doente tiver tolerado OCALIVA, mas tiver tido um valor de ALP 1,67 vezes igual ou superior ao LSN e/ou bilirrubina total acima do LSN ou inferior a 15% de redução da ALP) ou placebo.
Romanian: c Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi OCALIVA 10 mg o dată pe zi în toate cele 12 luni ale studiului sau pentru stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg o dată pe zi în primele 6 luni, cu opțiunea de creștere la 10 mg o dată pe zi în timpul ultimelor 6 luni dacă pacientul a tolerat OCALIVA dar a avut ALP de 1,67 ori mai mare ca LNS sau mai mult și/sau bilirubina totală mai mare ca LNS, sau mai mică decât reducerea de 15% a ALP) sau placebo.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, poderá sentir efeitos secundários relacionados com o fígado, como amarelecimento da pele.
Romanian: Dacă luați mai mult OCALIVA decât trebuie Dacă luați accidental mai multe comprimate, puteți avea reacții adverse în legătură cu ficatul, de exemplu îngălbenirea pielii.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que não é previsível que a raça influencie a farmacocinética do ácido obeticólico.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că nu se anticipează ca rasa să influențeze farmacocinetica acidului obeticolic.
Portuguese: A exposição de dose única mais elevada ao ácido obeticólico em voluntários saudáveis foi numa dose de 500 mg. Foram administradas doses repetidas de 250 mg durante 12 dias consecutivos, tendo alguns indivíduos apresentado prurido e aumentos reversíveis das transaminases hepáticas.
Romanian: Doze repetate de 250 mg au fost administrate timp de 12 zile consecutive și unii subiecții au prezentat prurit și creșteri reversibile ale transaminazelor hepatice.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou desprezável.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Apresentação: 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 sau 100 comprimate filmate.
Portuguese: Em doentes Classe B ou C de Child-Pugh ou doentes com Cirrose Descompensada:
Romanian: Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată:
Portuguese: Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Romanian: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Portuguese: Os efeitos do ácido obeticólico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Acidul obeticolic nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: e As taxas de resposta foram calculadas com base na análise do caso observado (ou seja, [n = doentes observados que responderam]/[N = população com intenção de tratar - ITT]); percentagem de doentes com valores de 86%, 91% e 96% no mês 12 para os grupos de OCALIVA 10 mg, de titulação da dose de OCALIVA e de placebo, respetivamente.
Romanian: Populație cu Intenție de tratament (ITT)]); procentajele pacienților cu valori în Luna 12 sunt 86%, 91% și 96% pentru ramurile cu OCALIVA 10 mg, respectiv de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.
Portuguese: Classe B ou C de Child-Pugh ou com Cirrose Descompensada
Romanian: Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido obeticólico.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ OCALIVA 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Portuguese: Se tomar algum destes medicamentos, tome OCALIVA pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar a resina sequestradora de ácidos biliares, espaçando o máximo de tempo possível.
Romanian: Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, luați OCALIVA cu cel puțin 4-6 ore înainte sau la 4-6 ore după ce luați rășina de legare a acizilor biliari, la un interval cât mai mare posibil.
Portuguese: Em doentes medicados com o ácido obeticólico, não é necessário ajustar a dose de UDCA administrado concomitantemente.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic.
Portuguese: Se tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, tome este medicamento pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois da resina sequestradora de ácidos biliares (ver secção "Outros medicamentos e OCALIVA").
Romanian: Dacă luați rășini care leagă acidul biliar, luați acest medicament cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acizii biliari (vezi punctul „Alte medicamente și OCALIVA").
Portuguese: No caso de doentes que estejam a tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, o ácido obeticólico deve ser administrado pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar uma resina sequestradora de ácidos biliares ou com o maior intervalo possível) (ver secção 4.5).
Romanian: Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari, se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil (vezi pct. 4.5).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 5 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OCALIVA Não tome OCALIVA: - se tem alergia ao ácido obeticólico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Romanian: Nu luați OCALIVA: - dacă sunteți alergic la acidul obeticolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO 10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 10 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
Portuguese: f O valor médio da bilirrubina total no início do estudo foi de 0,65 mg/dl e situava-se dentro do intervalo normal
Romanian: f Valoarea de referință medie pentru bilirubina totală a fost 0,65 mg/dl, și a fost în limite normale (adică mai mică sau egală cu LNS) la 92% dintre pacienții înscriși.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
Romanian: Grupe speciale de pacienți Pacienți cu insuficiență hepatică
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO 5 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 5 mg
Portuguese: Resinas sequestradoras de ácidos biliares
Romanian: Rășini care leagă acizii biliari
Portuguese: Quando são administradas concomitantemente resinas sequestradoras de ácidos biliares, o ácido obeticólico deve ser tomado pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois (de tomar uma resina sequestradora de ácidos biliares ou com o maior intervalo possível).
Romanian: Dacă sunt administrate concomitent rășini care leagă acizii biliari, se va lua acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil.
Portuguese: Como tomar OCALIVA
Romanian: Cum să luați OCALIVA
Portuguese: Edema periférico, pirexia
Romanian: Edem periferic, febră
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido obeticólico.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCALIVA 5 mg comprimate filmate OCALIVA 10 mg comprimate filmate
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver comichão na pele (prurido) ou se a comichão piorar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Romanian: Dacă manifestați mâncărime a pielii (prurit) sau dacă mâncărimea se agravează în timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: EU/ 1/16/1139/002 30 comprimidos revestidos por película EU/ 1/16/1139/004 100 comprimidos revestidos por película
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/002 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/004 100 de comprimate filmate
Portuguese: EU/1/16/1139/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1139/003 100 comprimidos revestidos por película
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/001 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/003 100 de comprimate filmate
Portuguese: OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ácido obeticólico.
Romanian: OCALIVA 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2016, o Ocaliva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Romanian: Ocaliva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 12 decembrie 2016.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ocaliva são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ocaliva sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocaliva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva?
Portuguese: Porque está autorizado o Ocaliva na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Ocaliva în UE?
Portuguese: Ocaliva (ácido obeticólico)
Romanian: Ocaliva (acid obeticolic)
Portuguese: Outras informações sobre o Ocaliva
Romanian: Alte informații despre Ocaliva
Portuguese: O que é o Ocaliva e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ocaliva são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Na maioria dos casos observados, a comichão ocorreu no primeiro mês de tratamento e tendeu a resolver-se ao longo do tempo com a continuação do tratamento.
Romanian: Majoritatea cazurilor de mâncărime s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de a dispărea în timp, la continuarea tratamentului.
Portuguese: Os doentes com colangite biliar primária têm opções de tratamento limitadas.
Romanian: Pacienții cu colangită biliară primitivă au opțiuni de tratament limitate.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia ou de 5 mg uma vez por semana, dependendo do grau de disfunção hepática do doente (o qual deve ser determinado antes de ser iniciado o tratamento com o Ocaliva).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi sau de 5 mg o dată pe săptămână, în funcție de gradul de insuficiență hepatică al pacientului (care trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva).
Portuguese: O Ocaliva está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Romanian: Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ocaliva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ocaliva são comichão (que pode afetar mais de 6 em cada 10 pessoas) e cansaço (que pode afetar mais de 2 em cada 10 pessoas).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 persoane din 10) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 persoane din 10).
Portuguese: Foi concedida ao Ocaliva uma autorização condicional.
Romanian: Ocaliva a primit „aprobare condiționată".
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Ocaliva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ocaliva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Mais informações sobre o Ocaliva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ocaliva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional ao Ocaliva, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer dados adicionais, provenientes de dois estudos em curso, para confirmar a eficácia e a segurança do medicamento.
Romanian: Având în vedere că Ocaliva a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii, pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Ocaliva foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP: os níveis diminuíram na quantidade necessária em 47 % (34 em 73) dos doentes tratados com o Ocaliva 10 mg e em 46 % (32 em 70) dos doentes tratados com doses crescentes do Ocaliva (de 5 mg até 10 mg), em comparação com 10 % (7 em 73) dos doentes tratados com placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat că Ocaliva a fost mai eficace decât placebo la reducerea concentrațiilor de bilirubină și ALP din sânge: concentrațiile au scăzut până la valorile necesare la 47 % (34 din 73) din pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și la 46 % (32 din 70) din pacienții tratați cu doze din ce în ce mai mari de Ocaliva (de la 5 mg până la 10 mg), față de 10 % (7 din 73) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: Atua principalmente ligando-se a recetores no fígado e no intestino (recetores farnesoide X) que controlam a produção de bílis.
Romanian: Aceasta acționează în principal legându-se de receptorii din ficat și din intestin (receptorii X farnesoid) care controlează producția de bilă.
Portuguese: Uma vez que a colangite biliar primária é uma doença rara, o Ocaliva foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de julho de 2010.
Romanian: Colangita biliară primitivă este considerată o boală „rară", iar Ocaliva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 iulie 2010.
Portuguese: A comichão é também o efeito secundário mais frequente que pode levar à interrupção do tratamento.
Romanian: Mâncărimea este, de asemenea, cea mai frecventă reacție adversă care poate duce la oprirea tratamentului.
Portuguese: Isto pode levar à formação de cicatrizes e a insuficiência hepática, podendo aumentar o risco de cancro no fígado.
Romanian: Aceasta poate duce la sclerozarea ficatului sau la insuficiență hepatică și poate mări riscul de cancer de ficat.
Portuguese: Contudo, é necessário demonstrar os benefícios clínicos do Ocaliva em mais estudos.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar ca beneficiile clinice ale Ocaliva să fie demonstrate în studii suplimentare.
Portuguese: A substância ativa do Ocaliva, o ácido obeticólico, é uma forma modificada de um ácido biliar (os principais componentes da bílis).
Romanian: Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticolic, este o formă modificată a unui acid biliar (principalele componente ale bilei).
Portuguese: O Ocaliva é contraindicado em doentes cujos canais biliares estejam completamente bloqueados.
Romanian: Ocaliva este contraindicat la pacienții la care canalele biliare sunt blocate complet.
Portuguese: O primeiro estudo foi concebido para demonstrar o benefício clínico do Ocaliva, enquanto o segundo estudo irá investigar os benefícios do Ocaliva em doentes com doença hepática moderada a grave.
Romanian: Primul studiu este conceput să demonstreze beneficiul clinic al Ocaliva, iar al doilea studiu va investiga beneficiile Ocaliva la pacienții cu boală hepatică în forme moderate până la severe.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Ocaliva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ocaliva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: O Ocaliva contém a substância ativa ácido obeticólico.
Romanian: Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic.
Portuguese: O perfil de segurança do medicamento foi considerado favorável, com efeitos secundários que foram toleráveis e controláveis com tratamento de suporte (por ex., para a comichão) e ajustes da dose.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat favorabil, cu reacții adverse care pot fi tolerate și gestionate cu tratament adjuvant (de exemplu, în cazul mâncărimii) și prin ajustarea dozelor.
Portuguese: A colangite biliar primária é uma doença autoimune na qual se verifica uma destruição gradual dos pequenos canais biliares no fígado.
Romanian: Colangita biliară primitivă este o afecțiune autoimună în care se manifestă o distrugere treptată a canalelor biliare mici din ficat.
Portuguese: O Ocaliva foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 217 adultos com colangite biliar primária que tinham tomado UDCA durante pelo menos 1 ano ou que não podiam tomar UDCA.
Romanian: Ocaliva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat 217 de adulți cu colangită biliară primitivă cărora fie li se administrase UDCA cel puțin 1 an, fie nu puteau fi tratați cu UDCA.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ocaliva?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ocaliva?
Portuguese: O parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes cujos níveis sanguíneos das substâncias bilirrubina e ALP (marcadores de danos hepáticos) diminuíram em pelo menos 15 % (para a ALP) e abaixo de um certo valor considerado normal (para a bilirrubina) após 1 ano de tratamento.
Romanian: Indicatorul de eficacitate s-a bazat pe numărul de pacienți la care concentrațiile din sânge ale substanțelor bilirubină și ALP (indicatori ai leziunilor hepatice) au scăzut cu cel puțin 15 % (în cazul ALP) și sub o anumită valoare considerată normală (în cazul bilirubinei) după 1 an de tratament.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ocaliva.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Após alguns meses, se o Ocaliva for bem tolerado, a dose pode ser aumentada.
Romanian: Dacă Ocaliva este bine tolerat, doza poate fi mărită după câteva luni.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores, o Ocaliva reduz a produção de bílis no fígado, impedindo-a de se acumular e danificar o tecido hepático.
Romanian: Prin legarea de acești receptori, Ocaliva reduce producția de bilă la nivelul ficatului, împiedicând acumularea acesteia și lezarea țesutului hepatic.
Portuguese: As doses podem ser reduzidas ou o tratamento pode ter de ser interrompido em doentes que tenham comichão intolerável (um possível efeito secundário associado ao Ocaliva).
Romanian: Dozele pot fi reduse sau poate fi necesară oprirea tratamentului la pacienții care manifestă mâncărime intolerabilă (o reacție adversă posibilă la administrarea Ocaliva).
Portuguese: Estes canais transportam o líquido denominado bílis do fígado para os intestinos, onde é utilizado para ajudar a digerir as gorduras.
Romanian: Aceste canale transportă lichidul numit bilă de la ficat la intestine, unde are rolul de a ajuta la digerarea grăsimilor.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ocaliva durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocaliva pe parcursul studiilor?
Portuguese: O Ocaliva é utilizado no tratamento de adultos com uma doença hepática (do fígado) conhecida como colangite biliar primária.
Romanian: Ocaliva se utilizează în tratamentul adulților cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă.