FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zolpidem er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater.
Czech: Zolpidem je registrován cestou vnitrostátních postupů ve všech členských státech EU.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende zolpidem blev indledt den 4. juli 2013 på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících zolpidem bylo zahájeno dne 4. července 2013 na žádost italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Danish: For at minimere denne risiko må zolpidem ikke tages igen samme nat.
Czech: Aby se toto riziko minimalizovalo, zolpidem by se neměl během téže noci užívat opakovaně.
Danish: Ved at stimulere receptoren forstærker zolpidem denne virkning, så patienten lettere falder i søvn.
Czech: Stimulací receptoru dokáže zolpidem tento účinek posilovat a tím napomáhá pacientům usnout.
Danish: 1 CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte deres læge eller apotek.
Czech: • V případě jakýchkoli obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ændringerne i produktinformationen for lægemidler indeholdende zolpidem består i skærpede advarsler og forsigtighedsregler.
Czech: Změny provedené v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících zolpidem zahrnují přísnější upozornění a opatření.
Danish: Den 24. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))1 ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om zolpidemholdige lægemidler, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 dne 24. dubna 2014 schválila většinou hlasů nová doporučení pro přípravky obsahující zolpidem používané ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Danish: Denne receptor hører til et system i hjernen, som normalt aktiveres af neurotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og som nedsætter hjerneaktiviteten og virker afslappende og søvndyssende.
Czech: Tento receptor je součástí mozkového systému, který normálně odpovídá na neurotransmiter zvaný kyselina gama-aminomáselná (GABA) a který snižuje aktivitu mozku, čímž navozuje uvolnění a ospalost.
Danish: Desuden må patienten ikke føre motorkøretøj eller udføre aktiviteter, der kræver årvågenhed, i et tidsrum på mindst otte timer efter at have taget zolpidem.
Czech: Pacienti by navíc neměli řídit motorová vozidla ani provádět činnosti, které vyžadují pozornost, po dobu nejméně 8 hodin po užití zolpidemu.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en nøje vurdering af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur.
Czech: Tato doporučení jsou založena na pečlivém posouzení dostupných údajů ohledně bezpečnosti a účinnosti zolpidemu z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury.
Danish: Det virker ved at stimulere alfa-1-GABA-A-receptoren (også kaldet omega-1-receptoren) i nervecellerne.
Czech: Působí tak, že se váže na konkrétní typ receptoru na nervových buňkách zvaný receptor alfa-1 GABA-A (také zvaný receptor omega-1) a stimuluje jej.
Danish: Der er indsat advarsler i produktinformationen for at fremhæve disse risici.
Czech: Pro zdůraznění těchto rizik byla do informací o přípravku vložena upozornění.
Danish: Da lægemidler indeholdende zolpidem alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt den 24. april 2013.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující zolpidem jsou registrovány vnitrostátními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala dne 24. dubna 2014 konečné stanovisko.
Danish: • Det er vigtigt, at patienten ikke overskrider den anbefalede dosis af zolpidem, dvs. 10 mg gennem munden én gang dagligt; nogle voksne kan dog få ordineret en lavere dosis.
Czech: • Je důležité, aby pacienti nepřekročili doporučenou dávku zolpidemu, která je 10 mg perorálně jednou denně; u některých dospělých může být předepsána nižší dávka.
Danish: • Patienten skal tage den laveste effektive dosis som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid.
Czech: • Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku jednorázově těsně před odchodem na lůžko.
Danish: Zolpidem er et lægemiddel, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Czech: Zolpidem je léčivo používané ke krátkodobé léčbě nespavosti.
Danish: CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v celé EU.
Danish: Eftersom CMD(h)'s standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og den 23. juni 2014 vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Danish: Hos ældre og patienter med nedsat leverfunktion anbefales en lavere dosis på 5 mg. Zolpidem skal tages umiddelbart før sengetid og må ikke tages igen samme nat.
Czech: U starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí je doporučena nižší dávka 5 mg. Zolpidem by se měl užít těsně před odchodem na lůžko a během téže noci by se již neměl znovu užívat.
Danish: Den normale anbefalede daglige dosis hos voksne er fortsat på 10 mg og må ikke overskrides, og hos ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion er den fortsat 5 mg.
Czech: Normální doporučená denní dávka u dospělých, která se nesmí překročit, zůstává nadále 10 mg a u starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí 5 mg.
Danish: Nogle undersøgelser viste sammenhæng mellem indtagelse af zolpidem midt om natten og nedsat evne til at føre motorkøretøj den påfølgende dag.
Czech: Některé studie ukázaly souvislost mezi příjmem zolpidemu uprostřed noci a narušenou schopností řízení motorových vozidel následující den.
Danish: • Den daglige dosis af zolpidem er fortsat 10 mg dagligt til voksne og 5 mg dagligt til ældre og patienter med nedsat leverfunktion; disse doser må ikke overskrides.
Czech: • Denní dávka zolpidemu zůstává 10 mg denně u dospělých a 5 mg denně u starších osob a pacientů s poruchou jater; tato dávka se nesmí překročit.
Danish: • Lægemidler indeholdende zolpidem anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující zolpidem se užívají ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Danish: Disse anbefalinger blev fremsat efter, at EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) havde gennemgået dels de foreliggende data om sikkerheden af zolpidem med henblik på risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj, søvngængeri og nedsat årvågenhed (såsom døsighed og nedsat reaktionsevne) efter indtagelse af lægemidlet, dels oplysninger om dets effektivitet i lavere doser.
Czech: Tato doporučení se řídila přezkoumáním Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který přezkoumal dostupné údaje týkající se bezpečnosti zolpidemu s ohledem na riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel, náměsíčnosti a snížené pozornosti (např. malátnosti a zpomalených reakcí) po užití léčivého přípravku a informace týkající se účinnosti přípravku při nižších dávkách.
Danish: • Patienter, som tager zolpidem, skal sikre, at der går mindst otte timer, fra de tager lægemidlet, til de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Czech: • Pacienti užívající zolpidem by měli zajistit, aby mezi užitím léčivého přípravku a řízením motorových vozidel nebo obsluhou jiných strojů uplynula doba nejméně 8 hodin.
Danish: Nye anvisninger skal minimere risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og nedsat årvågenhed morgenen efter indtagelse af zolpidem
Czech: Nové doporučení pro minimalizaci rizika narušené schopnosti řídit motorová vozidla a poruchy pozornosti následující ráno po užití zolpidemu
Danish: Gennemgangen at dataene viste, at nedsat evne til at føre motorkøretøj oftest forekom ved en daglig dosis zolpidem på 10 mg, men at lavere doser ikke indebærer væsentligt mindre risiko for nedsat evne til at føre motorkøretøj, og på populationsniveau har det ikke været muligt konsekvent at påvise, at lavere doser er effektive.
Czech: Údaje analyzované během přezkoumání ukázaly, že i když většina případů narušené schopnosti řízení motorových vozidel byla spojena s příjmem denní dávky 10 mg zolpidemu, nebylo prokázáno, že by nižší dávky toto riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel významně snižovaly, a na úrovni populace ani nebyla konzistentně prokázána jejich účinnost.
Danish: CMD(h) fandt, at benefit/riskforholdet for disse lægemidler fortsat er positivt, men der er foretaget ændringer i produktinformationen for at mindske den kendte risiko for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner morgenen efter anvendelse af lægemidlet.
Czech: Skupina CMDh odsouhlasila, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků zůstává příznivý, byly nicméně provedeny určité změny v informacích o přípravku pro minimalizaci známého rizika snížené pozornosti a narušené schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje ráno po užití přípravku.
Danish: Patienten skal tage den laveste effektive dosis af zolpidem som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og indtagelsen må ikke gentages samme nat.
Czech: Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku zolpidemu v jedné dávce těsně před odchodem na lůžko a během téže noci by neměli užít další dávku.
Danish: • Risikoen for nedsat årvågenhed er ligeledes større, hvis zolpidem tages i højere doser end de anbefalede, eller tages sammen med andre CNS-depressiva, alkohol eller narkotika.
Czech: • Riziko narušené pozornosti se také zvyšuje, jestliže se zolpidem užívá ve vyšší než doporučené dávce nebo pokud je podáván současně s jinými látkami tlumícími CNS, alkoholem nebo nelegálními drogami.
Danish: Risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj er tilsyneladende større, hvis zolpidem tages sammen med andre lægemidler, der påvirker hjernen og rygmarven (centralnervesystemet), eller sammen med alkohol eller narkotika.
Czech: Protože se riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mají účinek na centrální nervový systém (mozek a míchu), nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Danish: • Tilsyneladende er risikoen øget for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj, hvis zolpidem tages sammen med andre lægemidler, der forårsager døsighed og nedsat årvågenhed, eller sammen med alkohol eller narkotika.
Czech: • Protože se riziko snížené pozornosti a schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které způsobují malátnost nebo ztrátu pozornosti, nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Danish: Den kan ses her (kun på engelsk).
Czech: Dokument lze nalézt zde (pouze v angličtině).
Danish: Psykiske forstyrrelser:
Czech: Psychické poruchy:
Danish: Nuværende tekst, der skal slettes, er gennemstreget.
Czech: Stávající text, který má být vypuštěn, je přeškrtnutý.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 1.-4. oktober 2018
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 1.-4. října 2018
Danish: Så vil lægen revurdere din behandling.
Czech: Lékař zkontroluje vaši léčbu.
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Danish: 3 Chlormadinon, estradiol; chlormadinonacetat, ethinylestradiol ; konjugerede østrogener, medrogeston ; konjugerede østrogener, medroxyprogesteronacetat;konjugerede østrogener, norgestrel; cyproteron, ethinylestradiol; cyproteronacetat, estradiolvalerat; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesteronacetat; estradiol, nomegestrolacetat; estradiol, norethisteron; estradiol, norgestimat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; estradiolvalerat, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestoden; ethinylestradiol, gestoden; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisteron; ethinylestradiol, norgestimat; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesteron; mestranol, norethisteron; nomegestrol; nomegestrolacetat, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisteron
Czech: Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Danish: Det er påvist, at dolutegravir passerer placenta hos dyr.
Czech: Bylo zjištěno, že dolutegravir u zvířat přestupuje přes placentu.
Danish: Du må ikke ophøre med at tage {produktnavn} uden først at tale med lægen, da det kan være skadeligt for dig og dit ufødte barn.
Czech: Přípravek {název přípravku} nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit vás i vaše nenarozené dítě.
Danish: Forekomsten af neuralrørsdefekter i befolkningen generelt er 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levendefødte børn (0,05-0,1 %).
Czech: Incidence defektů neurální trubice u běžné populace se pohybuje v rozmezí 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Danish: Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til selvmordstanker.
Czech: Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu.
Danish: Ny tekst, der skal tilføjes i produktinformationen, er understreget.
Czech: Text, o který se mají informace o přípravku doplnit, je podtržený.
Danish: Ordlyden til opdatering af produktinformationen i dette dokument er et uddrag af dokumentet "PRAC's anbefalinger om signaler", der indeholder den fulde tekst til PRAC's anbefalinger for ajourføring af produktinformationen og visse generelle retningslinjer for håndtering af signaler.
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Danish: Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům
Danish: Unormalt indhold af fedt (lipider) i blodet
Czech: abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi.
Danish: Dolutegravir - evaluering af foreløbige data fra et observationsstudie af udfaldet af graviditet hos kvinder med humant immundefektvirus (hiv) (EPITT-nr. 19244)
Czech: Dolutegravir - posouzení předběžných údajů z observační studie týkající se dětí narozených ženám infikovaným virem lidské imunodeficience (HIV) (EPITT č. 19244)
Danish: Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder {produktnavn}, har rapporteret om depression eller nedtrykthed.
Czech: Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku {název přípravku}, uváděly depresi a depresivní náladu.
Danish: Teriflunomid - dyslipidæmi (EPITT-nr. 19227)
Czech: Teriflunomid - dyslipidemie (EPITT č. 19227)
Danish: På grund af den potentielle risiko for neuralrørsdefekter bør dolutegravir ikke anvendes i det første trimester, medmindre der ikke findes andre muligheder.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Danish: Foreløbige data fra et overvågningsstudie peger på øget forekomst af neuralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet, sammenholdt med mødre, der eksponeres for regimer, som ikke indeholder dolutegravir (0,1 %).
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: Upozornění a opatření
Danish: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Czech: Dakatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir, ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får {produktnavn}, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (fx implantat, injektion) for at undgå graviditet.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku {název přípravku} mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Danish: Mere end 1.000 graviditetsudfald efter eksponering af de pågældende kvinder i andet og tredje trimester peger ikke på nogen øget risiko for misdannelser og negative virkninger hos fosteret/den nyfødte.
Czech: Přes 1 000 výsledků po expozici těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.
Danish: Men da mekanismen bag dolutegravirs eventuelle indvirkning på graviditetsforløbet hos mennesker ikke kendes, kan sikkerheden ved brug af lægemidlet i andet og tredje trimester ikke bekræftes.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že mechanismus, jakým by mohl dolutegravir zasahovat do těhotenství u lidí, není znám, nelze bezpečnost užívání během druhého a třetího trimestru potvrdit.
Danish: Direkte virkende antivirale lægemidler (DAA'er) til behandling af hepatitis C2 - dysglykæmi (EPITT-nr. 19234)
Czech: Přímo působící antivirotika (DAAV) indikovaná k léčbě hepatitidy C2 - dysglykemie (EPITT č. 19234)
Danish: Dolutegravir bør derfor kun bruges i andet og tredje trimester af en graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Czech: Dolutegravir se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat, pouze pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Danish: Oversigt over bivirkninger Metabolisme og ernæring Hyppighed ikke kendt: Dyslipidæmi
Czech: Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Poruchy metabolismu a výživy Frekvence „není známo": Dyslipidemie
Danish: Fertile kvinder bør have taget en graviditetstest inden påbegyndelse af behandling med dolutegravir.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby dolutegravirem podstoupit těhotenský test.
Danish: Da neuralrørsdefekter opstår inden for de første 4 uger af fosterets udvikling (hvor neuralrørene forsegles), vedrører denne potentielle risiko kvinder, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet og i den tidlige graviditet.
Czech: Vzhledem k tomu, že k defektům neurální trubice dochází během prvních 4 týdnů vývoje plodu (což je období, kdy se neurální trubice uzavírá), týkalo by se toto potenciální riziko žen vystavených účinku dolutegraviru v době početí a v počátcích těhotenství.
Danish: Hormonelle præventionsmidler3 - suicidalitet ved brug af hormonelle præventionsmidler ifølge en nylig publikation (EPITT-nr. 19144)
Czech: Hormonální kontraceptiva3 - sebevražednost u hormonální antikoncepce po nedávné publikaci (EPITT č. 19144)
Danish: Fertile kvinder, der tager dolutegravir, bør anvende sikker prævention under hele behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají dolutegravir, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet hos dyr er der ikke set negative indvirkninger, herunder neuralrørsdefekter, på afkommets udvikling (se pkt.
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er}, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV {přímo působícími antivirotiky / DAA} dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er}, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba {přímo působícími antivirotiky / DAA}, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Graviditet
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat Těhotenství
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som {produktnavn}.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek {název přípravku}, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har diabetes.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem či lékárníkem, pokud: - Máte cukrovku.