FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pediatrické populace (ve věku 10 až 17 let) s manickými nebo smíšenými epizodami souvisejícími s bipolární poruchou I byla provedena farmakokinetická studie a krátkodobá studie účinnosti a bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie og en korttids-studie på effekt og sikkerhet ble utført i en pediatrisk populasjon (alder 10-17 år) med maniske eller blandede episoder assosiert med bipolar I lidelse.
Czech: Sublingvální tablety Sycrest by se neměly žvýkat nebo polykat.
Norwegian Bokmål: Sycrest sublingvaltabletter skal ikke tygges eller svelges.
Czech: Sycrest se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I u dospělých.
Norwegian Bokmål: Sycrest brukes til å behandle moderate til alvorlige maniske episoder forbundet med bipolar I lidelse hos voksne.
Czech: Ortostatická hypotenze Hypotenze
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hypotensjon
Czech: In vitro studie ukazují, že asenapin má slabý inhibující účinek na CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at asenapin er en svak CYP2D6-hemmer.
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Sycrest, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Sycrest:
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nepolykejte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, tygges eller svelges.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - zvýšení tělesné hmotnosti - zvýšení chuti k jídlu - pomalé nebo trvalé svalové stahy - neklid - mimovolní svalové stahy - pomalé pohyby, třes - útlum - závratě - pocit na zvracení - změna chuti - znecitlivění jazyka nebo úst - zvýšená tvorba slin (slintání) - svalové napětí
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10) - vektøkning - økt appetitt - trege eller vedvarende muskelsammentrekninger - rastløshet - ufrivillige muskelsammentrekninger - trege bevegelser, skjelving - sedasjon - svimmelhet - kvalme - endring i smak - følelse av nummenhet i tungen eller i munnen - økt spyttutskillelse (sikling)
Czech: Asenapin může vyvolat somnolenci a sedaci.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet og sedasjon.
Czech: V 3týdenní, placebem kontrolované, randomizované studii účinnosti a bezpečnosti s fixní dávkou u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s bipolární poruchou I byla průměrná změna hmotnosti od zahájení do ukončení hodnocení 0,48, 1,72, 1,62 a 1,44 kg po podávání placeba, asenapinu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: I en 3 ukers placebokontrollert, randomisert, fast dose, effekt- og sikkerhetsstudie hos pediatriske pasienter i alderen 10-17 år med bipolar I lidelse, var gjennomsnittsendring i vekt fra baseline til endepunkt for placebo og asenapin 2,5 mg, 5 mg, og 10 mg to ganger daglig, 0,48, 1,72, 1,62, og 1,44 kg.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) bylo pozorováno 7násobné zvýšení expozice asenapinu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), ble det sett en sjudobbelt økning av asenapineksponering.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker,nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Ve farmakokinetické studii za použití neochucených sublingválních tablet je při dávce 5 mg dvakrát denně farmakokinetika asenapinu u dospívajících (12 až 17 let, včetně) podobná, jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med sublingvale tabletter uten smak, i en dose på 5 mg to ganger daglig, var farmakokinetikken til asenapin hos ungdom (inkludert dem mellom 12 og 17 år) lik den sett hos voksne.
Czech: Jako následek jednoho nebo více nežádoucích účinků jako jsou: somnolence, ortostatická hypotenze, závrať, extrapyramidové symptomy, se mohou objevit pády.
Norwegian Bokmål: Fall kan forekomme som en følge av en eller flere bivirkninger slik som: søvnighet, ortostatisk hypotensjon, svimmelhet, ekstrapyramidale symptomer.
Czech: - Nejezte ani nepijte po dobu 10 minut po užití tablety.
Norwegian Bokmål: - Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter inntak av tabletten.
Czech: Poměr subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (≥ 7 % zvýšení hmotnosti od zahájení do 21. dne) byl 14,1 % pro asenapin 2,5 mg dvakrát denně, 8,9 % pro asenapin 5 mg dvakrát denně a 9,2 % pro asenapin 10 mg dvakrát denně ve srovnání s 1,1 % pro placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra baseline ved Dag 21) var 14,1 % for asenapin 2,5 mg to ganger daglig, 8,9 % for asenapin 5 mg to ganger daglig, og 9,2 % for asenapin 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 1,1 % for placebo.
Czech: Během užívání přípravku Sycrest je třeba kojení přerušit.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Sycrest.
Czech: - Po současném podání dextrometorfanu a asenapinu zdravým osobám byl měřen poměr dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) jako ukazatel aktivity CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av dekstrometorfan og asenapin hos friske frivillige, ble forholdet mellom dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) målt som en markør på CYP2D6 aktivitet.
Czech: Často, zejména v časné fázi léčby, bylo pozorováno přechodné, asymptomatické zvýšení jaterních transamináz, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Norwegian Bokmål: Forbigående, asymptomatiske økninger av levertransaminaser, alanintransferase (ALAT), aspartattransferase (ASAT) er vanlig, særlig tidlig i behandlingen.
Czech: V klinických studiích byly během léčby přípravkem Sycrest občas zaznamenány případy synkopy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av synkope av og til rapportert under behandling med Sycrest.
Czech: V průběhu léčby asenapinem byla občas hlášena hyperglykémie nebo zhoršení preexistujícího diabetu.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi eller forverring av eksisterende diabetes har av og til vært rapportert under behandling med asenapin.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater mírného stupně není nutná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon.
Czech: Přípravek Sycrest obsahuje léčivou látku asenapin.
Norwegian Bokmål: Sycrest innholder virkestoffet asenapin.
Czech: zmateností a kolísavým krevním tlakem, který může vést ke kómatu - záškuby, křeče nebo záchvaty - mdloby - pády, které se mohou objevit jako následek jednoho nebo více nežádoucích účinků jako je: ospalost,
Norwegian Bokmål: - plutselig økt kroppstemperatur, med svette, raske hjerteslag, alvorlig muskelstivhet, forvirring og vekslende blodtrykk som kan lede til koma - krampetrekninger eller anfall - besvimelse - fall som kan forekomme som en følge av en eller flere bivirkninger slik som: søvnighet,
Czech: Onemocnění, které postihuje mozek, jako je bipolární porucha I, může být způsobeno určitými chemickými látkami v mozku, jako jsou dopamin a serotonin, které jsou v nerovnováze a tyto nerovnováhy mohou způsobit některé příznaky, které se u Vás mohou vyskytnout.
Norwegian Bokmål: Sykdom som påvirker hjernen, som f.eks. bipolar I lidelse, kan skyldes at enkelte kjemiske forbindelser i hjernen, som f. eks.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů se schizofrenií byly somnolence, sedace, neklid, závrať a orální hypestezie.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (andel av pasienter  5 % og minst dobbelt så mange ganger rapportert som placebo) for pediatriske pasienter med schizofreni var søvnighet, sedasjon, akatisi, svimmelhet, og oral hypoestesi.
Czech: V krátkodobých klinických studiích s flexibilní dávkou, prováděných u bipolární poruchy byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (na konci klinického hodnocení zvýšení o ≥ 7 % oproti výchozímu stavu) 6,5 % u asenapinu, oproti 0,6 % u placeba.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien, med fleksibel dose, på bipolar mani var 6,5 % for asenapin sammenlignet med 0,6 % for placebogruppen.
Czech: S antipsychotickou léčbou souvisel výskyt poruchy motility jícnu a aspirace.
Norwegian Bokmål: Dysmotilitet av øsofagus og aspirasjon er blitt forbundet med antipsykotikabehandling.
Czech: V krátkodobých klinických studiích prováděných u schizofrenie byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (na konci klinického hodnocení zvýšení o ≥ 7 % oproti výchozímu stavu) 5,3 % u asenapinu, oproti 2,3 % u placeba.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien på schizofreni var 5,3 % for asenapin sammenlignet med 2,3 % for placebogruppen.
Czech: Tableta se nemá vyjmout z blistru dříve, než je pacient připraven ji užít.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke fjernes fra blisterpakningen inntil rett før administrering.
Czech: Při užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyhýbat pití alkoholu.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å drikke alkohol når du tar dette legemidlet.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Sycrest bylo pozorováno zvýšení hladin prolaktinu.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av prolaktin ble observert hos noen pasienter som fikk Sycrest.
Czech: 10mg sublingvální tablety jsou kulaté, bílé až téměř bílé tablety označené „10" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene på 10 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med "10" på den ene siden.
Czech: Dysartrie Syndrom neklidných nohou
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Ekstrapyramidale forstyrrelser Dysartri "Restless legs"syndrom
Czech: Při testování in vitro však neměl fototoxické účinky.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser viste likevel at det var uten fototoksisitet.
Czech: Tato zvýšená citlivost se vedle extrapyramidových příznaků může projevovat zmateností, otupěním a posturální nestabilitou s častými pády.
Norwegian Bokmål: Den økte følsomheten kan manifesteres som forvirring, redusert sensitivitet, postural ustabilitet med hyppige fall samt ekstrapyramidale symptomer.
Czech: Asenapin neprokázal genotoxické vlastnosti ani v jednom z testů.
Norwegian Bokmål: Asenapin er ikke gentoksisk i en rekke undersøkelser.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů s bipolární poruchou I byly somnolence, sedace, závrať, dysgeuzie, orální hypestezie, orální parestezie, nauzea, zvýšená chuť k jídlu, únava a zvýšená tělesná hmotnost (viz Zvýšení tělesné hmotnosti výše).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % og minst dobbelt så mange ganger rapportert som placebo) hos pediatriske pasienter med bipolar I lidelse var søvnighet, sedasjon, svimmelhet, dysgeusi, oral hypoestesi, oral parestesi, kvalme, økt appetitt, fatigue og vektøkning (se Vektøkning over).
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích u bipolární poruchy a schizofrenie byly podobné jako v klinických studiích u bipolární poruchy a schizofrenie u dospělých.
Norwegian Bokmål: De klinisk relevante bivirkningene i studiene på pediatriske bipolare pasienter og schizofreni-pasienter var lik de som ble observert i studier med voksne pasienter med bipolar lidelse og schizofreni.
Czech: Pacient by neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání.
Norwegian Bokmål: Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter administrering.
Czech: Pacient musí být pod stálým lékařským dohledem a pokud se z předávkování nezotaví, musí být monitorovány jeho životní funkce.
Norwegian Bokmål: Nøye medisinsk tilsyn og overvåkning bør fortsette inntil pasienten er frisk.
Czech: EU/1/10/640/001 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/002 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/003 100 sublingválních tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/001 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/002 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/003 100 sublingvaltabletter
Czech: Sycrest je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u dospělých souvisejících s bipolární poruchou I.
Norwegian Bokmål: Sycrest er indisert for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder assosiert med bipolar I lidelse hos voksne.
Czech: EU/1/10/640/004 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/005 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/006 100 sublingválních tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/004 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/005 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/006 100 sublingvaltabletter
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc,: - alergické reakce (Obvykle zahrnují kombinaci projevů, jako jsou potíže s dýcháním nebo polykáním,
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du har noen av følgende symptomer: - allergiske reaksjoner (Disse involverer vanligvis en kombinasjon av symptomer slik som puste eller svelgevansker, hovent ansikt, lepper, tunge eller hals, hudutslett, kløe og økt hjerterytme.)
Czech: Při zvážení primárních účinků asenapinu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) je třeba postupovat s opatrností při jeho užívání v kombinaci s dalšími centrálně působícími léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør forsiktighet utvises når asenapin tas i kombinasjon med andre sentralt virkende legemidler.
Czech: - jestliže u Vás někdy bylo diagnostikováno onemocnění, jehož příznaky zahrnují vysokou tělesnou teplotu a svalovou ztuhlost (také označované jako neuroleptický maligní syndrom) - jestliže se u Vás někdy objevily abnormální pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze).
Norwegian Bokmål: dersom du har vært diagnostisert med en tilstand med symptomer som omfatter høy kroppstemperatur og muskelstivhet (også kjent som malignt nevroleptikasyndrom).
Czech: V klinických studiích byly během léčby asenapinem občas hlášeny případy tardivní dyskineze.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av tardive dyskinesier av og til rapportert under behandling med asenapin.
Czech: Zdá se, že in vivo je asenapin většinou slabý inhibitor CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vivo synes asenapin i høyden å være en svak CYP2D6-hemmer.
Czech: Proto by mělo být současné podávání asenapinu a fluvoxaminu prováděno s opatrností.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig administrering av asenapin og fluvoksamin.
Czech: Účinnost přípravku Sycrest nebyla prokázána v 8týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii s fixní dávkou provedené u 306 dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let se schizofrenií v dávkách 2,5 a 5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: I en 8 uker lang, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, fastdosestudie hos 306 ungdommer i alderen 12-17 år med schizofreni ved dosene 2,5 og 5 mg to ganger daglig, ble effekt av Sycrest ikke vist.
Czech: Asenapin může způsobit ospalost, náhlý pokles krevního tlaku, když se postavíte, závrať a změny ve Vaší schopnosti pohybu a udržení rovnováhy, což může vést k pádům a následně ke zlomeninám, nebo jiným úrazům.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet, plutselig blodtrykksfall når du reiser deg opp, svimmelhet og endringer i bevegelsesevnen og balansen din.
Czech: V klinických studiích byly občas hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby asenapinem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det av og til rapportert om tilfeller av kramper under behandling med asenapin.
Czech: Bodové odhady [95 % CI] pro změnu v YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou s využitím analýzy LOCF byly v těchto dvou klinických hodnoceních následující: -11,5 [-13,0; -10,0] pro asenapin vs. -7,8 [-10,0; -5,6] pro placebo a -10,8 [-12,3; -9,3] pro asenapin vs. -5,5 [-7,5; -3,5] pro placebo.
Norwegian Bokmål: -11,5 [-13,0, -10,0] for asenapin vs. - 7.8 [-10,0, -5,6] for placebo og -10,8 [-12,3, -9,3] for asenapin vs. -5,5 [-7,5, -3,5] for placebo).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Sycrest
Czech: Sycrest 5 mg sublingvální tablety Sycrest 10 mg sublingvální tablety asenapinum
Norwegian Bokmål: Sycrest 5 mg sublingvaltabletter Sycrest 10 mg sublingvaltabletter asenapin
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že farmakokinetika asenapinu nevykazuje žádné klinicky relevantní účinky z hlediska rasové příslušnosti.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det ikke funnet noen kliniske relevante effekter av etnisitet på farmakokinetikken til asenapin
Czech: Co přípravek Sycrest obsahuje - Léčivou látkou je asenapinum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Sycrest - Virkestoff er asenapin.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) bylo pozorováno 7násobné zvýšení expozice asenapinu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble det sett en sjudobbelt økning i asenapineksponering (se pkt.
Czech: Četnost pacientů s ≥ 7% zvýšením tělesné hmotnosti (od začátku do konce studie) byla statisticky významně vyšší pro Sycrest 2,5 mg dvakrát denně (9,5 %) a Sycrest 5 mg dvakrát denně (13,1 %) než pro placebo (3,1 %).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant høyere insidens av pasienter med ≥ 7 % vektøkning (fra baseline til endepunkt) sammenlignet med placebo (3,1 %) for Sycrest 2,5 mg to ganger daglig (9,5 %) og Sycrest 5 mg to ganger daglig (13,1 %).
Czech: Opatrně promíchejte.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Czech: 206 dnů
Norwegian Bokmål: 206 dager
Czech: Nedosaženo 134 dnů
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 134 dager
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
Czech: Všechny nádorové odpovědi přetrvaly > 18 týdnů.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
Czech: Alternativně mohou být použity PE lahve.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan PE-flasker brukes.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit za méně než 60 minut.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
Czech: Souběžně se vyskytující aktivní závažné infekce
Norwegian Bokmål: Samtidig aktiv alvorlig infeksjon
Czech: • Přípravek bude podáván pomalu po dobu více než 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: • Det gis langsomt over en periode på 1 time.
Czech: Nejvyšší celková dávka v klinických studiích
Norwegian Bokmål: Høyeste totaldose i kliniske studier
Czech: Po mediánu 6 let následného pozorování žádný ze 60 pacientů nezemřel, a udržení kontroly nad nemocí bylo prokázáno u 58 ze 60 pacientů.
Norwegian Bokmål: Etter median 6 års oppfølging var ingen av de 60 pasientene døde, og opprettholdt sykdomskontroll ble vist hos 58 av 60 pasienter.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Protokol:
Norwegian Bokmål: Protokoll:
Czech: Neodstraňujte obsah, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Trekk ikke ut innholdet før alt pulver er fullstendig oppløst.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • vysoká hladina cholesterolu v krvi
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): • høyt kolesterolnivå i blodet
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a pod náležitým lékařským dohledem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert helsepersonell og under adekvat medisinsk tilsyn.
Czech: Dávkování souběžně podávaných léčivých přípravků je třeba upravit podle potřeby.
Norwegian Bokmål: Dosen av samtidige legemidler bør justeres ved behov.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný významný rozdíl ve FK siltuximabu u pacientů starších než 65 let v porovnání s pacienty ve věku 65 let nebo mladšími.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter eldre enn 65 år sammenlignet med pasienter som er 65 år eller yngre.
Czech: Následující faktory neměly žádný klinický účinek na clearance siltuximabu: pohlaví, věk a etnický původ.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen kliniske effekt på clearance av siltuksimab: kjønn, alder og etnisitet.
Czech: Snižování dávky se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt.
Czech: • Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud se Vy a Váš lékař nedohodnete, že pokračování v léčbě již pro Vás není prospěšné.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Czech: Léčba závažných infuzních reakcí se má řídit podle známek a příznaků dané reakce.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner bør styres av tegn og symptomer av reaksjonen.
Czech: Není známo, zda může mít přípravek SYLVANT vliv na dítě, těhotnou nebo kojící ženu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT kan påvirke barnet eller en gravid eller ammende kvinne.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání a doba použitelnosti v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Czech: • cyklosporin, lék používaný během transplantace orgánů a po jejím provedení
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
Czech: Před podáním infuze má předepisující lékař zvážit odložení léčby, pokud nejsou splněna léčebná kritéria uvedená v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Før administrering av infusjonen bør foreskrivende lege vurdere å utsette behandlingen dersom behandlingskriteriene beskrevet i tabell 1 ikke oppfylles.
Czech: Analýzy podskupin
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser
Czech: 70 dnů (0,17; 1,13)
Norwegian Bokmål: (0,17; 1,13)c
Czech: První tabulková aktualizace: 30/11/2015 (v souladu s předpokládaným cyklem PSUR)
Norwegian Bokmål: 30/11/2015 (tilpasset forventet PSURsyklus)
Czech: Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit zvýšenou náchylnost ke specifickým nádorům.
Norwegian Bokmål: Økt mottagelighet for spesifikke tumorer kan derfor ikke utelukkes helt.
Czech: Známky a symptomy související s MCD byly prospektivně evidovány.
Norwegian Bokmål: MCD-relaterte tegn og symptomer ble innhentet prospektivt.
Czech: Intravenózní infuze po rekonstituci a naředění.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Czech: Předepisující lékaři proto mají pečlivě sledovat pacienty, kterým byla podána léčba, aby mohli odhalit případné závažné infekce.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger skal derfor overvåke pasienter som får behandling for å oppdage alvorlige infeksjoner.
Czech: Celkový výskyt odpovědi nádoru byl hodnocen na základě modifikovaných Chesonových kritérií jak nezávislým hodnotitelem, tak i zkoušejícím.
Norwegian Bokmål: Samlet tumorresponsgrad ble vurdert basert på modifiserte Cheson-kriterier både ved uavhengig gjennomgang og utprøvers vurdering.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2 dubna 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 2. April 2019
Czech: Používejte s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko GI perforace.
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha økt risiko for GI-perforasjon.
Czech: • Pokud jste těhotná a potřebujete léčbu kvůli MCD, může lékař v některých případech doporučit, že přínos z užívání přípravku SYLVANT pro Vaše zdraví převyšuje možná rizika pro nenarozené dítě, včetně zvýšeného rizika infekce a použití určitých vakcín u dětí narozených matkám, které byly během těhotenství vystaveny přípravku SYLVANT.
Norwegian Bokmål: • I noen tilfeller, dersom du er gravid og trenger behandling mot MCD, kan legen din gi råd om at fordelen ved å ta SYLVANT for din helse oppveier mulig risiko for ditt ufødte barn, inkludert økt risiko for infeksjon og bruk av visse vaksiner hos barn født av mødre behandlet med SYLVANT mens de var gravide.