FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rodent and primate toxicity species lack efficient-sulfating capacity for conjugation of lithocholic acid, and therefore have shown hepatotoxicity.
French: Les espèces de rongeurs et de primates utilisées pour l'évaluation de la toxicité n'ont pas montré une capacité de sulfatation suffisamment efficace pour la conjugaison de l'acide lithocholique, et ont donc développé une hépatotoxicité.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
French: Aussi, ces patients doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide chénodésoxycholique doit être ajustée individuellement.
English: Contents of the pack and other information - What Chenodeoxycholic acid Leadiant contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations - Ce que contient Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: It is not known if Chenodeoxycholic acid Leadiant passes into breast milk.
French: On ne sait pas si le Chenodeoxycholic acid Leadiant passe dans le lait maternel.
English: After treatment with chenodeoxycholic acid, the endogenous synthesis of the primary bile acids, cholic acid and chenodeoxycholic acid, is inhibited.
French: Après un traitement par acide chénodésoxycholique, la synthèse endogène des acides biliaires primaires, de l'acide cholique et de l'acide chénodésoxycholique, est inhibée.
English: Reduced production of atypical bile alcohols and bile acids: through restoration of feedback inhibition of primary bile acid synthesis (action on CYP7A1)
French: La réduction de la production d'alcools biliaires et d'acide biliaires atypiques: par la restauration de la rétro-inhibition de la synthèse des acides biliaires primaires (action sur la CYP7A1).
English: The active substance will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and as not all the contents of the capsule will be dissolved it appears as a mixture.
French: La substance active sera dissoute dans la solution de bicarbonate de sodium mais tous les ingrédients de la gélule ne se dissoudront pas, la préparation aura donc l'apparence d'une suspension.
English: Whereas 7-keto-lithocholic acid can be formed partially in the colon and also in the liver to chenodeoxycholic acid and ursodeoxycholic acid (3α-, 7ß-di-hydroxycholanic acid), lithocholic acid is absorbed to a small extent only and is thus largely lost with faeces.
French: Alors que l'acide 7-céto-lithocholique peut se transformer partiellement dans le côlon mais aussi dans le foie en acide chénodésoxycholique et en acide ursodéoxycholique (acide 3α-, 7ß-di-hydroxycholanique), l'acide lithocholique est absorbé en faibles proportions seulement et est donc largement éliminé dans les fèces.
English: The usual starting dose in adults is one 250 mg capsule three times a day.
French: La dose de départ chez l'adulte est habituellement d'une gélule de 250 mg trois fois par jour.
English: Oral contraceptives therefore may worsen the underlying deficiency and counteract the effectiveness of chenodeoxycholic acid in CTX.
French: Les contraceptifs oraux peuvent donc aggraver le déficit sous-jacent et contrer l'efficacité de l'acide chénodésoxycholique dans la XCT.
English: See section 4.5 for further details.
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 4.5.
English: The net result is a total bile acid pool that is severely deficient in chenodeoxycholic acid but relatively enriched with cholic acid.
French: Le résultat est un pool d'acides biliaires total très déficient en acide chénodésoxycholique et relativement enrichi en acide cholique.
English: Oral contraceptives may affect the way in which Chenodeoxycholic acid Leadiant works making it less effective.
French: Les contraceptifs oraux peuvent affecter la manière dont le Chenodeoxycholic acid Leadiant agit et diminuer son efficacité.
English: In CTX, a defect in the CYP27A1 gene results in a deficient mitochondrial sterol 27-hydroxylase enzyme.
French: Dans la XTC, un défaut du gène CYP27A1 entraîne un déficit de production de l'enzyme 27-stérol-hydrolase mitochondriale.
English: Reduced production of cholestanol: reduces serum cholestanol (action on HMG CoA reductase and CYP7A1).
French: La réduction de la production de cholestanol: réduction du cholestanol sérique (action sur l'HMG CoA réductase et la CYP7A1).
English: Constipation not known
French: Constipation indéterminée
English: Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant.
French: Les scores moyens de Rankin et EDSS ont montré une très légère augmentation (aggravation) entre l'inclusion et la dernière visite de l'étude, de 0,08 ± 0,74 et 0,27 ± 1,24 dans la population générale.
English: Ciclosporin has been shown to reduce the synthesis of chenodeoxycholic acid by inhibition of CYP27A1 and increasing the activity of HMG CoA reductase.
French: Il a été démontré que la ciclosporine réduit la synthèse de l'acide chénodésoxycholique par l'inhibition du gène CYP27A1 et augmente l'activité de l'HMG-CoA réductase.
English: Exogenous chenodeoxycholic acid is used as replacement therapy to restore the feedback inhibition lost due to the deficiency/absence of endogenous chenodeoxycholic acid.
French: L'acide chénodésoxycholique exogène est utilisé dans le cadre d'une thérapie de remplacement pour restaurer la rétro-inhibition perdue suite au déficit ou à l'absence d'acide chénodésoxycholique endogène.
English: The infant's liver function normalised upon temporarily stopping treatment with Chenodeoxycholic acid.
French: La fonction hépatique du nourrisson s'est normalisée suite à l'arrêt temporaire du traitement par l'acide chénodésoxycholique.
English: The administration of oral contraceptives reduces the pool size of chenodeoxycholic acid.
French: L'administration de contraceptifs oraux réduit la taille du pool d'acide chénodésoxycholique.
English: Packs size: 100 capsules
French: Conditionnement: 100 gélules
English: The use of oral contraceptives is not recommended in patients taking chenodeoxycholic acid, see section 4.5 for further details.
French: L'utilisation de contraceptifs oraux n'est pas recommandée chez les patientes prenant de l'acide chénodésoxycholique, voir la rubrique 4.5 pour plus d'informations.
English: The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age.
French: Le Chenodeoxycholic acid Leadiant n'a pas fait l'objet d'études de sécurité et d'efficacité chez les nourrissons âgés de moins d'un mois.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be carefully opened and the content added to sodium bicarbonate solution 8.4%, see section 6.6.
French: Chez les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas avaler de gélules, ces dernières peuvent être ouvertes et le contenu ajouté à une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % (voir rubrique 6.6).
English: Concomitant administration of chenodeoxycholic acid with phenobarbital increases HMG CoA reductase and thus counteracts one of the pharmacodynamics effects of chenodeoxycholic acid in CTX.
French: L'administration concomitante d'acide chénodésoxycholique et de phénobarbital augmente l'expression de l'HMG-CoA réductase, contrant ainsi l'un des effets pharmacodynamiques de l'acide chénodésoxycholique dans la XCT.
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine (E 127)
French: - Les autres composants sont : Contenu de la gélule : amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, eau Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104), érythrosine (E 127)
English: - The active substance is chenodeoxycholic acid.
French: - La substance active est l'acide chénodésoxycholique.
English: Chenodeoxycholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: L'acide chénodésoxycholique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Chenodeoxycholic acid is indicated for the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis due to sterol 27 hydroxylase deficiency (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
French: L'acide chénodésoxycholique est indiqué dans le traitement des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une xanthomatose cérébrotendineuse, XCT), chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d'un mois à dix-huit ans et chez les adultes.
English: In the supportive study CDCA-STRCH-CR-14-001 treatment of CTX patients with chenodeoxycholic acid 750 mg/day given for a median duration of 5.75 years was associated with statistically significant decreases in mean serum levels of cholestanol from baseline to any post-baseline visit.
French: Dans l'étude justificative CDCA-STRCH-CR-14-001, le traitement de patients atteints de XCT avec l'acide chénodésoxycholique 750 mg/jour administré sur une durée médiane de 5,75 ans a été associé à une diminution statistiquement significative des taux sériques moyens de cholestanol entre l'inclusion et les visites post-inclusion.
English: Package leaflet: Information for the user Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg gélules acide chénodésoxycholique Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestipol or antacid medicinal products containing aluminium hydroxide and/or smectite (aluminium oxide) since these preparations bind the active substance of chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevent its reabsorption and efficacy.
French: L'acide chénodésoxycholique ne doit pas être administré avec du colestipol ou des médicaments antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium et/ou de smectite (oxyde d'aluminium), ces préparations liant la substance active de l'acide chénodésoxycholique dans l'intestin et empêchant de ce fait sa réabsorption et réduisant son efficacité.
English: A small portion of chenodeoxycholic acid is excreted with faeces.
French: Une petite partie de l'acide chénodésoxycholique est excrétée dans les fèces.
English: The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day.
French: Le médecin décidera du nombre de prises et du moment opportun de l'administration pour atteindre la dose totale de la journée.
English: The lowest dose of chenodeoxycholic acid that effectively reduces the serum cholestanol and/or urine bile alcohols levels to within the normal range should be chosen.
French: Il convient de choisis dose d'acide chénodésoxycholique la plus faible capable de réduire efficacement le cholestanol sérique et/ou les alcools biliaires urinaires pour obtenir une concentration normale.
English: Women should use an effective contraceptive method whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant la prise de Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: Deconjugation results in the free bile acid, oxidation in the 7-keto-lithocholic acid and lithocholic acid (3α-hydroxycholanic acid) is formed by elimination of the 7-hydroxy group.
French: La déconjugaison donne lieu à la production d'acide biliaire libre et à l'oxydation de l'acide 7-céto-lithocholique et la formation d'acide lithocholique (acide 3αhydroxycholanique) par élimination du groupe 7-hydroxyle.
English: Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid used for replacement therapy and it is anticipated to have no effects on fertility at therapeutic doses.
French: L'acide chénodésoxycholique est un acide biliaire endogène utilisé dans le traitement substitutif de la XCT, pour lequel il n'est attendu aucun effet sur la fertilité aux doses thérapeutiques.
English: In CTX, deficiency of chenodeoxycholic acid causes a lack of feedback of cholesterol 7 alpha hydroxylase (CYP7A1) and HMG CoA reductase, causing increased production of atypical bile acids, bile alcohols and cholestanol that lead to the pathological consequences of the condition.
French: Dans la XTC, le déficit en acide chénodésoxycholique inhibe la rétro-action de la cholestérol 7 alpha hydroxylase (CYP7A1) et de l'HMG-CoA réductase, ce qui entraîne une production accrûe d'acides biliaires atypiques, d'alcools biliaires et de cholestanol responsable des pathologies liées à cette maladie.
English: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Water
French: Contenu de la gélule Amidon de maïs Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Eau
English: Exogenous replacement with Chenodeoxycholic acid inhibits CYP7A1 (via nuclear receptor, FXR) and HMG CoA reductase, thus restoring the feedback inhibition.
French: Un remplacement par de l'acide chénodésoxycholique exogène inhibe la CYP7A1 (par l'intermédiaire de son récepteur nucléaire FXR) et l'HMG CoA réductase, ce qui restaure la rétroinhibition.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules treats CTX by replacing the chenodeoxycholic acid, which prevents the build-up of the fatty deposits.
French: Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant traitent la XCT en remplaçant l'acide chénodésoxycholique endogène, ce qui évite l'accumulation des dépôts graisseux.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules contain a substance called chenodeoxycholic acid.
French: Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant contiennent une substance appelée acide chénodésoxycholique.
English: Psychiatric impairment resolved, improved or stabilised in 85.7% (6/7) of patients.
French: Il y a eu une résolution, amélioration ou stabilisation des troubles psychiatriques chez 85,7 % des patients (6/7).
English: The potential for harm from overdose is considered extremely low, as accumulation of chenodeoxycholic acid is unlikely due to an efficient endogenous mechanism of elimination and excretion.
French: En effet, l'accumulation d'acide chénodésoxycholique est peu probable en raison de l'efficacité du mécanisme d'élimination et d'excrétion endogène.
English: It is not recommended to take Chenodeoxycholic acid Leadiant during pregnancy and breast-feeding.
French: La prise de Chenodeoxycholic acid Leadiant n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.
English: Dose calculation (Infants 1month-1yr) chenodeoxycholic acid 5 mg/mL suspension Daily dose:
French: Calcul de la dose (Enfant de 1 mois-1 an) suspension d'acide chénodésoxycholique à 5 mg/ml Dose quotidienne :
English: It is not recommended to take oral contraceptives whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
French: Il n'est pas recommandé de prendre des contraceptifs oraux pendant la prise de Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is available in blister packs containing 100 hard capsules.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant est disponible sous forme de plaquettes contenant 100 gélules.
English: If you take more Chenodeoxycholic acid Leadiant than you should
French: Si vous avez pris plus de de Chenodeoxycholic acid Leadiant que vous n'auriez dû
English: The total daily dose = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
French: La dose quotidienne totale = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
English: The following medicines may reduce the effect of Chenodeoxycholic acid Leadiant:
French: Les médicaments qui suivent peuvent réduire l'effet de Chenodeoxycholic acid Leadiant :
English: After the initiation period, cholestanol, urine bile alcohols and liver function should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
French: Après la phase d'instauration, le cholestanol, les alcools biliaires urinaires et les paramètres hépatiques doivent être déterminés au moins une fois par an, et la dose ajustée en conséquence.
English: Capsule shell Gelatine
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
English: The following medicines may affect the levels of Chenodeoxycholic acid Leadiant:
French: Les médicaments suivants peuvent avoir un effet sur les taux de Chenodeoxycholic acid Leadiant :
English: The dose range in children is 5-15 mg/kg per day.
French: Chez l'enfant, la dose varie de 5 à 15 mg/kg par jour.
English: For babies, children and those who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, a capsule may be opened and the contents mixed with 8.4% sodium bicarbonate solution.
French: Pour les bébés, les enfants et les personnes qui ne peuvent pas avaler de gélules et/ou qui ont besoin de prendre une dose inférieure à 250 mg, la gélule pourra être ouverte et le contenu mélangé à une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 %.
English: The total daily dose = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
French: La dose quotidienne totale = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
English: Other medicines and Chenodeoxycholic acid Leadiant
French: Autres médicaments et Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: • Constipation • Abnormal liver test values
French: • Constipation • Anomalie des paramètres biologiques hépatiques
English: Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving Chenodeoxycholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
French: Les effets indésirables chez les patients (adultes et enfants) traités par l'acide chénodésoxycholique sont généralement d'intensité légère à modérée.
English: If you have to take colestyramine then take Chenodeoxycholic acid Leadiant either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
French: Si vous devez prendre de la cholestyramine, prenez le Chenodeoxycholic acid Leadiant une heure avant la cholestyramine, ou 4 à 6 heures après.
English: The starting dose will be calculated at 5 mg per kg per day.
French: La dose de départ est de 5 mg par kg par jour.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg gélules
English: Breast-feeding It is unknown whether chenodeoxycholic acid/metabolites are excreted in human milk.
French: Allaitement On ne sait pas si l'acide chénodésoxycholique/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Colestyramine
French: Cholestyramine
English: Chenodeoxycholic acid given orally is absorbed in the small intestine.
French: L'acide chénodésoxycholique administré par voie orale est absorbé dans l'intestin grêle.
English: Chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before cholestyramine or 4-6 hours after.
French: L'acide chénodésoxycholique doit être pris une heure avant la cholestyramine, ou 4 à 6 heures après.
English: (Weight in kg) x (Dose in mg/kg) = Daily dose in mg
French: (Poids en kg x Dose en mg/kg) = Dose quotidienne en mg Dose fractionnée* (Dose quotidienne en mg) = Dose fractionnée en mg (Fréquence d'administration)
English: Babies
French: Nourrissons
English: If administration of ciclosporin or sirolimus is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
French: Si l'administration de ciclosporine ou de sirolimus est jugée nécessaire, les taux d'alcools biliaires sériques et urinaires devront être étroitement surveillés et la dose d'acide chénodésoxycholique ajustée en conséquence.
English: Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestyramine as it binds chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevents its reabsorption and efficacy.
French: L'acide chénodésoxycholique ne doit pas être administré avec de la cholestyramine, car cette substance lie l'acide chénodésoxycholique dans l'intestin, empêchant de ce fait sa réabsorption et réduisant son efficacité.
English: If your doctor considers it necessary for you to take ciclosporin, sirolimus or phenobarbital they will closely monitor the results of blood and urine tests and adjust the dose of Chenodeoxycholic acid Leadiant if necessary.
French: • phénobarbital (médicament utilisé dans l'épilepsie) Si votre médecin juge qu'il est nécessaire que vous preniez de la ciclosporine, du sirolimus ou du phénobarbital, il surveillera étroitement les résultats des analyses de sang et d'urine et ajustera la dose de Chenodeoxycholic acid Leadiant si nécessaire.
English: What Chenodeoxycholic acid Leadiant is and what it is used for
French: Qu'est-ce que le Chenodeoxycholic acid Leadiant et dans quels cas est-il utilisé ?
English: You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
French: Il est peu probable que l'acide chénodésoxycholique provoque des effets indésirables graves, mais vous devez contacter votre médecin et lui demander conseil si vous ou votre enfant en avez pris plus que la quantité prescrite.
English: One instance of mild intermittent constipation occurred in an adult and another instance occurred in a child. One instance of hepatic adverse reactions occurred in a two week old infant diagnosed with CTX and is discussed in the section below.
French: Décrit dans la rubrique ci-dessous, un cas d'effets indésirables hépatiques a été observé chez un nourrisson de 2 semaines dont la XCT a été diagnostiquée.
English: If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
French: Si l'administration de phénobarbital est jugée nécessaire, les taux d'alcools biliaires sériques et urinaires devront être étroitement surveillés et la dose d'acide chénodésoxycholique ajustée en conséquence.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: If it is necessary to take colestyramine then chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
French: S'il est nécessaire de prendre de la cholestyramine, l'acide chénodésoxycholique doit être pris une heure avant la cholestyramine, ou 4 à 6 heures après.
English: The divided dose when given three times a day = 150 mg = 50 mg
French: La dose fractionnée administrée trois fois par jour = 150 mg = 50 mg
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg gélules acide chénodésoxycholique
English: The divided dose when given three times a day = 15 mg = 5 mg
French: La dose fractionnée administrée trois fois par jour = 15 mg = 5 mg
English: 10 kg patient on a dose of 15 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
French: Patient de 10 kg s'étant vu prescrire une dose de 15 mg/kg d'acide chénodésoxycholique.
English: If you stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant
French: Si vous arrêtez de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: Hepatic adverse reactions not known
French: Effets indésirables hépatiques indéterminée
English: If you forget to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
French: Si vous oubliez de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: 3 kg patient on a dose of 5 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
French: Patient de 3 kg s'étant vu prescrire une dose de 5 mg/kg d'acide chénodésoxycholique.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is provided as hard capsules.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant se présente sous forme de gélules.
English: What Chenodeoxycholic acid Leadiant looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Chenodeoxycholic acid Leadiant et contenu de l'emballage extérieur