FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις αρχές του 2005, ο Οργανισμός δημοσίευσε τη μακροπρόθεσμη στρατηγική του με τίτλο «The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το 2010: Προετοιμασία των μελλοντικών δράσεων).
Latvian: Aģentūra 2005. gada sākumā publicēja savu ilgtermiņa stratēģiju - „Eiropas Zāļu aģentūras mērki līdz 2010. gadam: gatavojot pamatu nākotnei".
Greek: η επιτυχημένη έναρξη λειτουργίας της υπηρεσίας για τις ΜΜΕ του Οργανισμού, η οποία παρέχει ειδική βοήθεια στις μικρότερες εταιρείες που συχνά δραστηριοποιούνται στους τομείς αιχμής της ανάπτυξης φαρμακευτικών τεχνολογιών,
Latvian: veiksmīga aģentūras MVU biroja izveide, kurš nodrošina specifisku palīdzību mazajiem uzņēmumiem, kam bieži ir izšķirošā loma zāļu tehnoloģiju attīstībā;
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός ήταν άμεσα σε θέση να αναλάβει τις νέες του ευθύνες και να αρχίσει να προσφέρει ένα εκτεταμένο φάσμα υπηρεσιών που στοχεύουν στην στήριξη των ευρωπαϊκών προσπαθειών για εισαγωγή νέων καινοτόμων φαρμάκων στην αγορά.
Latvian: Ta rezultātā aģentūra varēja nekavējoties sākt pildīt savus jaunos pienākumus un piedāvāt plašāku pakalpojumu klāstu, tādejādi atbalstot Eiropas centienus tirgū ieviest inovatīvas, jaunas zāles.
Greek: Γνωρίζω ότι μπορώ να βασιστώ στη διαρκή δέσμευσή σας καθώς οδηγούμε τον ΕΜΕΑ στη δεύτερη δεκαετία λειτουργίας του.
Latvian: Es apzinos, ka varu paļauties uz Jūsu ilgstošu uzticību, arī uzsākot EMEA darbības otro desmitgadi.
Greek: Νέα στρατηγική για την παροχή επιστημονικών συμβουλών
Latvian: Jauna zinātnisko konsultāciju nodrošināšanas stratēģija
Greek: Το έργο της επιτροπής επικεντρώθηκε στην καθιέρωση των απαραίτητων διαδικασιών για τη διεκπεραίωση των εργασιών της.
Latvian: Komiteja koncentrējās uz savai darbībai, nepieciešamo procedūru.
Greek: Την εφαρμογή των επιπρόσθετων εργαλείων που παρέχονται από την αναθεωρημένη κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων
Latvian: papildu instrumentu ieviešanu, ko nodrošina pārskatītie ES farmācijas tiesību akti par zāļu nekaitīguma uzraudzību;
Greek: Ο Οργανισμός εκπόνησε επίσης κατευθυντήριες γραμμές και έγγραφα προβληματισμού με στόχο τη βελτίωση της συνέπειας των αξιολογήσεων των στοιχείων που αφορούν την ασφάλεια.
Latvian: Aģentūra izstrādāja arī vadlīnijas un konceptuālus dokumentus kuru mērķis bijauzlabot nekaitīguma datu novērtējumu konsekvenci.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005, ο Οργανισμός παρείχε καθοδήγηση στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την εφαρμογή της αναθεωρημένης νομοθεσίας.
Latvian: Aģentūra 2005. gadā nodrošināja vadību, lai sagatavotos izmaiņām pēc pārskatīto tiesību aktu spēkā stāšanās.
Greek: Αυτό επετεύχθη χάρη στον εξορθολογισμό των ανθρώπινων πόρων και την περαιτέρω αυτοματοποίηση της διαδικασίας.
Latvian: Tas tika panākts, nodrošinot atbilstošo personālu un veicinot procesa automatizēšanu.
Greek: Ο EMEA εργάζεται στον τομέα της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης από το 2003 και έχει καθιερώσει μια καινοτόμο και προληπτική προσέγγιση για την ταχύτερη αξιολόγηση και έγκριση νέων εμβολίων κατά της πανδημίας γρίπης.
Latvian: EMEA ir strādājusi pie gatavības gripas pandēmijai no 2003. gada un ir radījusi jaunu un savlaicīgu pieeju paātrinātai jaunu vakcīnu pret pandēmisko gripu novērtēšanai un apstiprināšanai.
Greek: Μέχρι τα τέλη του περασμένου έτους, η πλειονότητα των αρχών των κρατών μελών υπέβαλε ηλεκτρονικά στον Οργανισμό τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
Latvian: Līdz gada beigām lielākā daļa dalībvalstu iestāžu savus ziņojumu par zāļu nevēlamām blakusparādībām aģentūrai iesniedza elektroniska formā.
Greek: Η στρατηγική προβλέπει την πιο έγκαιρη και συχνότερη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων σε θέματα σπάνιων ασθενειών και νέων θεραπειών.
Latvian: Stratēģijā ietverta agrāka un biežāka ekspertu iesaistīšana, jo īpaši saistībā ar retām slimībām un jauniem terapijas veidiem.
Greek: Την ανάληψη πρωτοβουλιών στους τομείς του εντοπισμού κινδύνων, της αξιολόγησης κινδύνων, της ελαχιστοποίησης κινδύνων και της γνωστοποίησης κινδύνων
Latvian: iniciatīvas riska noteikšanas, riska novērtēšanas, riska samazināšanā un risku ziņojumu sniegšanā;
Greek: Η ομάδα θα παράσχει εκθέσεις προόδου στο διοικητικό συμβούλιο του EMEA και στην ομάδα των επικεφαλής των εθνικών οργανισμών φαρμάκων.
Latvian: Grupa par paveikto sniegs ziņojumus EMEA Valdei un valstu zāļu aģentūru vadītājiem.
Greek: Προϋπολογισμός του EMEA: έσοδα
Latvian: EMEA budžets - ieņēmumi
Greek: Δαπάνες λειτουργίας
Latvian: Izdevumi darbībai
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA υιοθέτησε τον Σεπτέμβριο του 2005 κριτήρια για τη συμμετοχή των οργανώσεων ασθενών ή καταναλωτών στις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ.
Latvian: 2005. gada septembrī EMEA Valde pieņēma kritērijus pacientu vai patērētāju organizāciju dalībai EMEA pasākumos.
Greek: Χάρη στον άριστο σχεδιασμό και το έργο που επιτελέστηκε καθ' όλη την προπαρασκευαστική περίοδο μέχρι το τέλος, ο Οργανισμός ήταν σε θέση να εφαρμόσει επιτυχώς όλες τις σχετικές διατάξεις και κατευθυντήριες γραμμές που απορρέουν από τη νέα νομοθεσία.
Latvian: Pateicoties rūpīgajiem plānošanas un sagatavošanās darbiem, kas veikti, lai šo mērķi izpidītu noteiktajā datumā, aģentūra varēja veiksmīgi ieviest visus ar jauno likumdošanu saistītos atbilstošos noteikumus un vadlīnijas.
Greek: EudraGMP: Ξεκίνησαν οι εργασίες για την ανάπτυξη αυτού του συστήματος, της κοινοτικής βάσης δεδομένων σχετικά με άδειες παρασκευής και πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
Latvian: EudraGMP: Sācies darbs pie Kopienas ražošanas atļauju un labas ražošanas sertifikātu datu bāzes izstrādes.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2005, η MRFG αντικαταστάθηκε από την «ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση», ή «CMD(h)» και η VMRFG αντικαταστάθηκε από την «ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, ή «CMD(v)».
Latvian: 2005. gada novembrī MRFG aizstāja ar Savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupu - cilvēkiem paredzētām zālēm" jeb „CMD(h)" un VMRFG aizstāja ar „Savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupu - veterinārajām zālēm" jeb CMD(v).
Greek: Στα τέλη του 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημιούργησε το φόρουμ για τα φαρμακευτικά προϊόντα, ένα βήμα συζήτησης θεμάτων όπως ο καθορισμός της τιμής και η κάλυψη του κόστους φαρμάκων, η σχετική αποτελεσματικότητα των φαρμάκων και η ενημέρωση στον τομέα των φαρμάκων στην Ευρώπη.
Latvian: 2005. gada beigās Eiropas Komisija izveidoja Farmaceitisko forumu, kas ir diskusija vieta par tādām tēmām kā izcenošana un apmaksātās zāles, medikamentu relatīvā efektivitāte un informācija par zālēm Eiropā.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν στην πλειονότητά τους ότι τα προϊόντα ήταν υψηλής ποιότητας και ότι συμμορφώνονταν προς τις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
Latvian: Vairums rezultātu parādīja, ka zāles bija augstas kvalitātes un tās atbilda aprakstam.
Greek: Συνολικά, το 2005 ολοκληρώθηκαν περισσότερες από 1.000 διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στις οποίες περιλαμβάνονται 628 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις τύπου I, 505 γνώμες για τροποποιήσεις τύπου II (το 50 % αφορούσε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, και το 50 % αλλαγές στην ποιότητα) και 15 γνώμες για επεκτάσεις γραμμής.
Latvian: Kopā 2005 gadā pabeigtas vairāk nekā 1000 pēcreģistrācijas procedūras, tostarp 628 pieteikumi I veida izmaiņām, 505 atzinumi par II veida izmaiņām (50 % - par nekaitīgumu un iedarbīgumu un 50 % - par kvalitātes izmaiņām) un 15 atzinumus par ražojuma līnijas paplašināšanu.
Greek: 1 αφορούσε μια κεφαλοσπορίνη τρίτης γενιάς που χρησιμοποιείται στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων στους χοίρους
Latvian: viens par trešās paaudzes cefalosporīnu, ko lieto cūku bakteriālām infekcijām;
Greek: Ο Οργανισμός επέφερε συνεχείς βελτιώσεις στις διαδικασίες και τις διασυνδέσεις του με τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό σύστημα, διασφαλίζοντας την υλικοτεχνική διαχείριση της συγκριτικής αξιολόγησης των οργανισμών φαρμάκων σε 28 χώρες ΕΕ/ΕΟΧ.
Latvian: Aģentūra pastāvīgi uzlaboja savu darbu un sadarbību ar Eiropas tīkla partneriem, un nodrošina 28 ES un Eiropas Ekonomikas Zonas valstu zāļu aģentūru salīdzinošā novērtējuma loģistiku.
Greek: Μια πρώτη πρωτότυπη έκδοση παρουσιάστηκε τον Δεκέμβριο στην αρμόδια ομάδα εφαρμογής.
Latvian: Atbildīgajai ieviešanas grupai sākotnējais prototips tika demonstrēts decembrī.
Greek: η θέσπιση νέων μέτρων για την επιτάχυνση της αξιολόγησης φαρμάκων καθοριστικής σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Latvian: jaunu līdzekļu ieviešana, lai paātrinātu zāļu, kurām ir kritiska ietekme uz sabiedrisko veselību, izvērtēšanu.
Greek: ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗ Thomas Lönngren
Latvian: Tomass Lengrēns [Thomas Lönngren]
Greek: Στόχος της είναι να διευκολύνει την επικοινωνία με τις ΜΜΕ, μέσω του εξειδικευμένου προσωπικού της εντός του Οργανισμού, το οποίο θα δίνει απαντήσεις σε πρακτικά ή διαδικαστικά ερωτήματα, θα παρακολουθεί τις αιτήσεις και θα διοργανώνει συνόδους εργασίας και σεμινάρια κατάρτισης για τις ΜΜΕ.
Latvian: MVU biroja mērķis ir veicināt saziņu ar MVU ar īpaša aģentūrā personāla palīdzību, kurš atbild uz praktiskiem vai procedūras jautājumiem, uzrauga pieteikumus, kā arī organizē darbseminārus un MVU paredzētas.mācību sesijas
Greek: Πέραν των δραστηριοτήτων του σε σχέση με την ανάπτυξη εμβολίων κατά της πανδημίας γρίπης, ο EMEA ασχολήθηκε με τα αντιικά φάρμακα και εξέδωσε τον Οκτώβριο του 2005 κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων αυτών σε περίπτωση πανδημίας.
Latvian: Līdztekus šiem pandēmiskās gripas vakcīnu izstrādes pasākumiem EMEA pievērsa uzmanību arī pretvīrusu līdzekļiem un 2005. gada oktobrī izdeva vadlīnijas par šo zāļu izmantošanu pandēmijas gadījumā.
Greek: Αρνητικές γνώμες
Latvian: Negatīvi atzinumi
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CVMP κατάρτισε, σε διαβούλευση με την Ομοσπονδία Κτηνιάτρων Ευρώπης, πρόταση για έναν κατάλογο ουσιών απαραίτητων για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma Veterināro zāļu komiteja (CVMP), konsultējoties ar Eiropas Veterinārārstu federāciju, sagatavoja priekšlikumu par būtisku vielu sarakstu zirgu ārstēšanai.
Greek: Η πολιτική αυτή καθιερώνει ένα πλαίσιο για τον έλεγχο των μεταφράσεων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, καθώς και ένα σχέδιο χρηματικής αποζημίωσης.
Latvian: Šī politika noteica valstu atbildīgo iestāžu informācijas tulkojuma par zālēm kontroles sistēmu un izveidoja finansiālās atlīdzības plānu.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα αυτά μέρη υπέβαλαν ηλεκτρονικά συνολικά 144.786 εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες αφορούν μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR) και προέρχονται από χώρες τόσο εντός όσο και εκτός ΕΕ.
Latvian: Šīs ieineteresētās personas gan no ES, gan ārpus tās elektroniski nosūtīja kopā 144 786 ziņojumus par atsevišķu individuālo gadījumu nekaitīgumu.
Greek: Διεξήχθη μια σειρά σημαντικών δράσεων οι οποίες στόχευαν στη βελτίωση της ηλεκτρονικής υποβολής πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στη βελτίωση της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια εντός της ΕΕ και στη διασφάλιση της κατάλληλης επιτήρησης και εναρμονισμένης δράσης.
Latvian: Tika veikti vairāki nozīmīgi pasākumi,kuru mērķis bija uzlabot elektronisko pēcreģistrācijas nekaitīguma informācijas paziņošanu, uzlabot nekaitīguma informācijas apmaiņu ES un nodrošināt atbilstošu uzraudzību un saskaņotu rīcību.
Greek: Οι έρευνες αποκάλυψαν ορισμένες κανονιστικές και επιστημονικές ασυμφωνίες, οι οποίες διευθετήθηκαν κυρίως μέσω τροποποίησης της τεκμηρίωσης του ελέγχου από τον εκάστοτε κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Izmeklēšana atklāja dažas normatīvas un zinātniskas neatbilstības, kuras galvenokārt novērsa attiecīgo reģistrācijas apliecību īpašnieki, labojot testēšanas dokumentāciju.
Greek: Σε συνδυασμό με το βασικό αυτό έγγραφο, εκδόθηκαν προς διαβούλευση κατά το πρώτο εξάμηνο του έτους 6 ακόμη σχέδια κατευθυντήριων γραμμών.
Latvian: Papildus šim galvenajam dokumentam tika izdoti 5 papildu vadlīniju projekti noteiktiem zāļu veidiem apspriešana notika gada pirmajā pusē.
Greek: Τα δέκα αυτά έτη συνεχούς ανάπτυξης και καθιέρωσης προσέφεραν στον Οργανισμό την εμπειρία και την εμπιστοσύνη που χρειαζόταν για να αντεπεξέλθει στη μεγαλύτερη πρόκληση με την οποία κλήθηκε έως τώρα να έρθει αντιμέτωπος: την πλήρη εφαρμογή της αναθεωρημένης κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας, το Νοέμβριο του 2005.
Latvian: Šie desmit nepārtrauktas izaugsmes gadi aģentūrai deva izvirzīto mērku sasniegšanai nepieciešamo pieredzi un pārliecību: 2005. gada novembrī stājās spēkā pārskatītā ES farmācijas likumdošana.
Greek: Τα προφίλ κατάρτισης στοχεύουν στην καθιέρωση ενός συστήματος διαρκούς ανάπτυξης ικανοτήτων και συμβάλλουν στον προσδιορισμό αναγκών κατάρτισης που δεν έχουν ακόμη καλυφθεί.
Latvian: Apmācību programmu mērķis ir pastāvīgi pilnveidot zināšanas un palīdzēt noteikt vēl sniedzamu apmācību vajadzības.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005 αναφέρθηκαν 49 περιπτώσεις εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικό φάρμακο, καμία εκ των οποίων δεν απέβη θανατηφόρα.
Latvian: 2005. gadā 49 gadījumos ziņots par nevēlamām blakusparādībām cilvēkiem pēc saskares ar veterinārajām zālēm, neviens no šiem nebeidzās ar nāvi.
Greek: Τη χάραξη μιας ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS) για ασφαλέστερα φάρμακα
Latvian: Eiropas Riska vadības stratēģijas (ERMS) izstrāde, kura ļautu zāļu nekaitīgumu;
Greek: Στο πλαίσιο της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας, όλες οι νέες αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και οι αιτήσεις για μείζονες αλλαγές σε εγκεκριμένες άδειες κυκλοφορίας πρέπει να συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνων.
Latvian: Saskaņā ar pārskatītītajiem farmaceitiskajiem tiesību aktiem visiem jaunajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem un jau esošo atļauju būtisku izmaiņu pieteikumiem jāpievieno riska vadības plāni.
Greek: Επίσης, διεξήχθη διαδικασία επισήμανσης ανά κατηγορία για τη χρήση εποετινών σε καρκινοπαθείς, καθώς και για οδοντικές, περιοδοντικές και ψυχιατρικές διαταραχές που σχετίζονται πιθανώς με τη χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα.
Latvian: Klases marķēšanas procedūru tika veikta arī par epoetīnu izmantošanu vēža pacientiem un vēl vienu par zobu, periodontālām un psihiskām saslimšanām, kas iespējams ir saistītas ar peginterferona alfa lietošanu.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται στην παρούσα ετήσια έκθεση αποδεικνύουν ότι ο EMEA αντεπεξήλθε αποτελεσματικά στις πολλαπλές προκλήσεις που κλήθηκε να αντιμετωπίσει το 2005.
Latvian: Šajā gada pārskatā uzrādītie rezultāti pierāda, ka EMEA bila prasmīgi sagatavojusies saviem svarīgajiem 2005. gada uzdevumiem.
Greek: Η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία ανοίγει το δρόμο για την υποβολή νέων τύπων αιτήσεων στον Οργανισμό.
Latvian: Pārskatītie farmācijas tiesību akti ļauj aģentūrā iesniegt jauna veida pieteikumus.
Greek: Τροποποιήσεις το 2005
Latvian: Izmaiņas 2005. gadā
Greek: Η νέα ομάδα εργασίας της CHMP για τα βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα συστάθηκε το 2005.
Latvian: Jauno CHMP Līdzīgu bioloģisko zāļu darba grupu izveidoja 2005. gadā.
Greek: Η θητεία του Thomas Lönngren στην απαιτητική αυτή θέση ανανεώθηκε ομόφωνα από το διοικητικό συμβούλιο για μια περαιτέρω πενταετή περίοδο, από το 2006 έως το 2010.
Latvian: Valde vienprātīgi šo grūto amatu vēl vienu piecu gadu posmu no 2006. gada līdz 2010. gadam uzticēja Tomasam Lengrēnam.
Greek: Περαιτέρω 15 αιτήσεις αποσύρθηκαν πριν από τη γνωμοδότηση.
Latvian: Tūrklat 15 pieteikumi tika noraidīti jau pirms atzinuma sniegšanas.
Greek: Νέα κανονιστικά μέσα για την αξιολόγηση των φαρμάκων
Latvian: Jauni normatīvie instrumenti zāļu novērtēšanai
Greek: Μια σημαντική πτυχή του τομέα της πληροφόρησης και επικοινωνίας είναι η παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Latvian: Nozīmīgs informācijas un saziņas aspekts ir ar nekaitīgumu saistītās informācijas nodrošināšana pacientiem un veselības aizsardzības darbiniekiem.
Greek: Αποστολή του ΕΜΕΑ είναι να συμβάλλει, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης παγκοσμιοποίησης, στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων με τους ακόλουθους τρόπους:
Latvian: EMEA uzdevums pastāvīgas globalizācijas kontekstā ir aizsargāt un veicināt cilvēku un dzīvnieku veselību,
Greek: 4 ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Latvian: 4 ZĀĻU NEKAITĪGUMS
Greek: Οι κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων περιλαμβάνουν την επιστημονική γνώμη της HMPC σχετικά με ένα συγκεκριμένο βοτανοθεραπευτικό φάρμακο, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων (καθιερωμένη χρήση) ή της ιστορικής χρήσης του προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (παραδοσιακή χρήση).
Latvian: Kopienas monogrāfijā par augu izcelsmes zālēm ir HMPC komisijas atzinums par attiecīgām zālēm, kas pamatojoties vai nu uz pieejamo zinātnisko datu novērtējumu (labi pierādīta lietošana) vai arī uz vēsturisku šā ražojuma izmantojumu Eiropas Kopienā (tradicionāla lietošana).
Greek: Μια νέα πρωτοβουλία που ξεκίνησε το 2005 ήταν η δημοσίευση περιλήψεων ορισμένων γνωμών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συγκεκριμένα γνωμών σχετικά με την επέκταση ενδείξεων και την προσθήκη νέων αντενδείξεων ή προειδοποιήσεων.
Latvian: 2005. gadā jauna iniciatīva bija atsevišķu pēcreģistrācijas atzinumu kopsavilkumu publicēšana, proti, tika publicēti atzinumi par indikāciju paplašināšanu un jaunu kontrindikāciju pievienošanu vai brīdinājumiem.
Greek: Κατόπιν της έναρξης ισχύος του νέου κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ο EMEA εκπόνησε, προς έγκριση από το διοικητικό συμβούλιο, μια σειρά κανόνων εφαρμογής.
Latvian: Ievērojot jaunos „Eiropas Kopienu Civildienesta noteikumus un pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību" , EMEA apstiprināšanai Valdei sagatavoja virkni ieviešanas noteikumu.
Greek: Προκειμένου να ληφθεί μέριμνα για τις ιδιαίτερες ανάγκες των μικρότερων εταιρειών, καταρτίστηκε ένα επιπρόσθετο απλό έντυπο υποβολής ηλεκτρονικών αναφορών για χρήση σε επίπεδο κρατών μελών από μικρότερες εταιρείες οι οποίες είναι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας.
Latvian: Lai ņemtu vērā mazāku uzņēmumu vajadzības, papildus tika izveidota vienkāršu elektroniskā paziņojuma formu dalībvalstu līmenī var izmantot mazāki reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Greek: Παρόμοια υποομάδα δημιουργήθηκε με τη συμμετοχή εκπροσώπων της CMD(v), ενός παρατηρητή από την Επιτροπή και από τον ΕΜΕΑ προκειμένου καταρτίσει έναν παρόμοιο κατάλογο για κτηνιατρικά φάρμακα.
Latvian: Līdzīga apakšgrupa tika izveidota no CMD(v) pārstāvjiem, Komisijas novērotāja un EMEA, lai izstrādātu šādu sarakstu veterinārajām zālēm.
Greek: Τη διασφάλιση της ορθής εκπόνησης εκτιμήσεων περιβαλλοντικών κινδύνων, μέσω της χάραξης κατευθυντήριων γραμμών που θα βοηθούν τους αιτούντες στην κατάρτιση του σκέλους των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα που αφορά την εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων.
Latvian: vides riska novērtējuma atbilstības nodrošināšanu, izstrādājot norādījumus, kas palīdz pieteikuma iesniedzējiem sagatavot veterināro zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumu vides riska novērtējuma daļu.
Greek: Αριθμός αιτήσεων
Latvian: Pieteikumu līmenis
Greek: Την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης ασφάλειας για τους αναστολείς COX-2
Latvian: atzinums par COX-2 inhibitoru nekaitīguma pārbaudi;
Greek: Η περσινή χρονιά ξεκίνησε με εορτασιτκές εκδηλώσεις που σηματοδότησαν ένα σημαντικό ορόσημο στην ιστορία του ΕΜΕΑ: τη συμπλήρωση δέκα χρόνων λειτουργίας του.
Latvian: Tas sākās ar svinīgu pasākumu, kas bija veltīts svarīgam notikumu EMEA vēsturē: tās desmit gadu jubileju.
Greek: Είκοσι δύο από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (οι 20 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και οι 2 φάρμακα για κτηνιατρική χρήση), ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
Latvian: Divdesmit divi no šiem ziņojumiem par defektiem beidzās ar ražojuma atsaukšanu (20 attiecās uz cilvēkiem paredzētām zālēm un 2 uz veterinārajām zālēm); pārējos defektus klasificēja kā nenozīmīgus.
Greek: Η ομάδα για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης (MRFG) και η κτηνιατρική ομάδα για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης (VMRFG), οι οποίες εδώ και δέκα χρόνια συντονίζουν και διευκολύνουν τις λειτουργίες της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση αντιστοίχως, συνήλθαν αμφότερες για τελευταία φορά τον Οκτώβριο του 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas sekmēšanas grupa (MRFG) un Veterinārā savstarpējās atzīšanas procedūras sekmēšanas grupa (VMRFG), kuras pēdējos desmit gadus koordinēja un veicināja savstarpējās atzīšanas procedūru darbību cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, 2005. gada oktobrī noturēja savas pēdējās sanāksmes.
Greek: Αντιμετώπιση προβλημάτων στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης
Latvian: Pētniecības un attīstības vājo vietu novēršana
Greek: Για φάρμακα τα οποία δεν εμπίπτουν σε καμία από τις προαναφερθείσες κατηγορίες, οι κατασκευάστριες εταιρείες μπορούν να υποβάλλουν στον EMEA αίτηση για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο συνιστά σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή ότι το προϊόν χρησιμοποιείται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο προς όφελος της υγείας των ασθενών ή των ζώων.
Latvian: Zālū, kuras neatbilst nevienai no iepriekš minētajām kategorijām, uzņēmumi centralizētai reģistrācijas apliecības saņemšanai uznēmumi pieteikumus var iesniegt EMEA, ar noteikumu, ka zāles veido nozīmīgu terapeitisku, zinātnisku vai tehnisku jauninājumu vai jebkādā citā veidā veicina pacientu vai dzīvnieku veselību.
Greek: Την αναστολή της καταβολής των τελών που εισπράττονται για την αίτηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή για συναφείς επιθεωρήσεις
Latvian: maksas atlikšanu par pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai vai ar to saistītai pārbaudei;
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στο EudraVigilance
Latvian: Labi EudraVigilence panākumi
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005, ο EMEA συντόνισε και διαχειρίστηκε αιτήσεις για 98 επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) και των μόνιμων φακέλων για το πλάσμα, για 14 επιθεωρήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, και για 2 επιθεωρήσεις της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP), οι οποίες αντιπροσωπεύουν συνολική αύξηση της τάξης του 23 % σε σχέση με 2004.
Latvian: EMEA 2005. gadā koordinēja un izskatīja 98 labas ražošanas prakses (GMP) un plazmas galvenās kartotēkas pārbaudes pieprasījumus, 14 labas klīniskās prakses (GCP) un farmaceitiskās uzraudzības pārbaudes, kā arī 2 labas laboratorijas prakses (GLP) pārbaudes pieprasījumus, kas kopā veido 23 % no attiecīgā skaita 2004. gadā.
Greek: Με στόχο την προαγωγή της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων από πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, ο Οργανισμός δημιούργησε την «υπηρεσία για τις ΜΜΕ», μια ειδική υπηρεσία η οποία ανταποκρίνεται στις ιδιαίτερες ανάγκες των μικρότερων επιχειρήσεων, κατόπιν της έναρξης ισχύος του νέου κανονισμού για τις ΜΜΕ2 για την εφαρμογή των διατάξεων της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ οι οποίες σχετίζονται με την παροχή κινήτρων στις ΜΜΕ.
Latvian: Lai veicinātu jauninājumus un mikro, mazu un vidēju uzņēmumu izstrādātas jaunas zāles aģentūra izveidoja "MVU biroju", kurš paredzēts, lai pievērstu uzmanību īpašām mazāku uzņēmumu vajadzībām pēc jaunās MVU uzņēmumu direktīvas stāšanās spēkā, lai ieviestu noteikumus par MVU stimulēšanu, kura noteikta jaunajos ES farmācijas tiesību aktos.
Greek: 5.4 Πιστοποιητικά φαρμάκων
Latvian: 5.4 Zāļu sertifikāti
Greek: Αυτή η απροσδόκητη σημαντική αύξηση στον φόρτο εργασίας δημιούργησε καθυστερήσεις στη διαδικασία κατά τη διάρκεια του 2005, οι οποίες όμως μειώθηκαν εν μέρει μέχρι τα τέλη του έτους, χάρη στην προσωρινή αύξηση του προσωπικού και στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της διαδικασίας.
Latvian: Šī neparedzētā un nozīmīgā darba slodzes pieauguma rezultātā 2005. gadā procedūrā radās kavējumi,, taču pamazām palielinoties darbinieku skaitam un uzlabojoties procesa efektivitāti, līdz gada beigām kavēšanās daļēji tika novērsta.