FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sonata 5 mg cápsulas, que contêm um pó azul claro, apresentam uma parte da cápsula de cor castanha clara e outra parte de cor branca, com a impressão "5 mg" a dourado.
Polish: Kapsułki twarde Sonata 5 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część oraz białą część ze złotym napisem „5 mg".
Portuguese: Tal como com outras benzodiazepinas ou substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas, a sobredosagem não deve apresentar um risco mortal a não ser que seja associado com outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin, przedawkowanie na ogół nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla życia, o ile pacjent nie przyjął innych środków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são amnésia, parestesia, sonolência e dismenorreia.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: amnezja, parestezja, senność i bolesne miesiączkowanie.
Portuguese: Al. Jana Pawła II nr 15
Polish: Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II nr 15
Portuguese: Embora comportamentos como conduzir veículos durante o sono possam ocorrer com um sedativo hipnótico isolado em doses terapêuticas, a utilização de álcool e de outros depressores do sistema nervoso central (SNC) com sedativos hipnóticos, assim como exceder a dose máxima recomendada, parecem aumentar o risco destes tipos de comportamentos.
Polish: Wprawdzie zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów w półśnie, mogą występować podczas stosowania samych leków o działaniu nasennym i uspokajającym w terapeutycznych dawkach, jednak wydaje się, że ryzyko tych zachowań zwiększa się, jeśli stosuje się alkohol oraz inne substancje o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy lub dawki przekraczające maksymalną zalecaną dawkę.
Portuguese: Uma reação alérgica também pode incluir erupção cutânea, comichão ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não tomar uma segunda dose durante a mesma noite.
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby nie przyjmowali drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Portuguese: O uso de benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas pode conduzir a dependência física e psíquica.
Polish: Stosowanie benzodiazepin i leków o podobnych mechanizmach działania jak benzodiazepiny może prowadzić do wytworzenia uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da doença psicótica.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są zalecane do leczenia podstawowego psychozy.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para o zaleplon, o CHMP é da opinião que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo zaleplon é favorável quando sujeitos às alterações propostas na informação do produto.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji zaleplon CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną zaleplon jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Portuguese: A amnésia anterógrada pode ocorrer nas doses terapêuticas recomendadas, aumentando o risco nas doses mais elevadas.
Polish: Podczas stosowania leku w zaleconych dawkach terapeutycznych wystąpić może amnezja następcza, ryzyko jej wystąpienia zwiększa się po większych dawkach.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal em ratos, observou-se um aumento de nados mortos e mortalidade pós natal, e diminuição do crescimento e desenvolvimento físico, em crias de fêmeas tratadas dom doses de 7mg/kg/dia ou superiores durante a última fase da gestação e a lactação.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów obserwowano wzrost liczby urodzeń martwych płodów i śmiertelności pourodzeniowej, a także osłabienie wzrostu i rozwoju fizycznego potomstwa samic, którym podawano produkt w dawce 7 mg/kg na dobę lub większej.
Portuguese: Não se observou evidência de toxicidade materna desta dose.
Polish: Dawka ta nie była toksyczna dla matki.
Portuguese: Reações de fotosensibilidade Angiodema
Polish: reakcje nadwrażliwości na światło obrzęk naczynioruchowy
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote Nº:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Portuguese: Sonata não está indicado no tratamento de doentes com compromisso renal grave, uma vez que não foi adequadamente estudado nestes doentes.
Polish: Sonata nie jest wskazana do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ponieważ nie były prowadzone odpowiednie badania dla tej grupy pacjentów.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada porque a farmacocinética do Sonata não é alterada nestes doentes.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka preparatu Sonata u tych pacjentów nie ulega zmianie.
Portuguese: Devido à semi-vida plasmática curta do zaleplon, deve considerar-se uma terapêutica alternativa no caso de o despertar ocorrer muito cedo.
Polish: Zaleplon ma krótki okres półtrwania w osoczu i z tego względu należy rozważyć alternatywne leczenie, jeśli pacjent budzi się wcześnie.
Portuguese: Estes podem incluir dores de cabeça, dor muscular, extrema ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
Polish: Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.
Portuguese: O Sonata não afeta os perfis farmacocinético e farmacodinâmico da digoxina e varfarina, duas substâncias com uma estreita margem de segurança.
Polish: Preparat Sonata nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny digoksyny i warfaryny, które to leki mają wąski indeks terapeutyczny.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer em pessoas nunca submetidas a tratamento com um sedativo hipnótico assim como em pessoas tratadas previamente com sedativo hipnótico.
Polish: Tego rodzaju zdarzenia mogą występować u osób uprzednio nieleczonych lub leczonych lekami o działaniu nasennym i uspokajającym.
Portuguese: Sonata é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preparat Sonata wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością, mających trudności z zasypianiem.
Portuguese: As concentrações plasmáticas aumentaram linearmente com a dose e o zaleplon não apresentou sinais de acumulação, após administração até 30 mg/dia.
Polish: Stężenia zaleplonu w osoczu zwiększały się liniowo z dawką, nie stwierdzono kumulacji zaleplonu po podaniu dawek do 30 mg/dobę.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do zaleplon é de aproximadamente 1 hora.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji zaleplonu wynosi około
Portuguese: Têm sido notificados casos de abuso de benzodiazepinas e de substâncias ativas com ação semelhante às benzodiazepinas.
Polish: Są doniesienia o nadużywaniu benzodiazepin i leków zawierających substancje czynne o działania podobnym do działania benzodiazepin.
Portuguese: Sonata 10 mg cápsulas, que contêm um pó azul claro, apresentam uma parte da cápsula de cor branca e outra parte de cor branca, com a impressão "10 mg" a rosa.
Polish: Kapsułki twarde Sonata 10 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają białą część oraz białą część z różowym napisem „10 mg".
Portuguese: Foram publicados artigos na literatura relativos aos efeitos de dia seguinte na condução e na capacidade mental durante o período de notificação que analisou estes efeitos com o zaleplon e outros medicamentos da mesma classe.
Polish: W okresie sprawozdawczym opublikowano artykuły naukowe na temat wpływu zaleplonu i innych substancji należących do tej samej klasy terapeutycznej na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku.
Portuguese: O efeito sedativo pode ser potenciado quando o medicamento é administrado em associação com álcool o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas no dia seguinte (ver secção
Polish: Działanie uspokajające leku może ulegać nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem, co może ograniczać zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn następnego dnia (patrz punkt 4.7).
Portuguese: Insuficiência respiratória grave
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
Portuguese: Não existe interação farmacocinética entre o zaleplon e a difenidramina após administração de uma dose única (10mg e 50mg, respetivamente) de cada um dos fármacos.
Polish: Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między zaleplonem a difenhydraminą po podaniu każdego z leków w pojedynczej dawce (odpowiednio 10 mg i 50 mg).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sonata 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Sonata 10 mg
Portuguese: Doentes idosos podem ser sensíveis aos efeitos dos hipnóticos; por isso a dose recomendada de Sonata é 5 mg.
Polish: Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków nasennych i z tego względu zaleca się stosowanie u nich dawki 5 mg preparatu Sonata.
Portuguese: Os lactentes nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas cronicamente durante as últimas fases da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem estar em risco de apresentar sintomas de privação durante o período pós-natal.
Polish: U niemowląt, których matki będąc w zaawansowanej ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny i leki o podobnych mechanizmach działania, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie pourodzeniowym.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, duras, com a dosagem "10 mg".
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „10 mg".
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED I.P.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos sem primeiro perguntar ao seu médico ou farmacêutico, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica.
Polish: Nie wolno przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas e castanhas claras opacas, duras, com a dosagem "5 mg".
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą i nieprzezroczystą, jasnobrązową, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „5 mg".
Portuguese: Quando se examinaram os efeitos adversos na viabilidade e crescimento das crias, num estudo cruzado, parece terem resultado da exposição in utero e durante a lactação.
Polish: W badaniu niepożądanego wpływu na żywotność i wzrost miotu metodą adopcji krzyżowej (ang. cross-fostering) wykazano, że wpływ ten prawdopodobnie wynika zarówno z ekspozycji wewnątrzmacicznej, jak i w okresie laktacji.
Portuguese: Se o angioedema envolver a língua, glote ou laringe pode ocorrer obstrução das vias aéreas que pode ser fatal.
Polish: Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność górnych dróg oddechowych prowadząca do zgonu.
Portuguese: Não se considera necessário efetuar, por rotina, ajustes posológicos do Sonata, mas os doentes devem ser alertados que os efeitos sedativos podem ser potenciados.
Polish: Rutynowa modyfikacja dawkowania preparatu Sonata nie jest konieczna ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspokajającego.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sonata 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Sonata 5 mg
Portuguese: D. CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES RELATIVAS À
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Portuguese: Se o medicamento é prescrito a uma mulher com potencialidade para engravidar, ela deve ser aconselhada a contactar o seu médico a fim de se proceder à interrupção do medicamento no caso de desejo de engravidar ou de suspeita de gravidez.
Polish: Kobietę w wieku rozrodczym należy ostrzec, aby w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży zasięgnęła porady lekarza odnośnie przerwania leczenia.
Portuguese: Despersonalização, alucinações, depressão, sentir-se confuso, apatia
Polish: depersonalizacja, omamy, depresja,
Portuguese: Para reduzir esse risco, os doentes não devem desempenhar atividades que exijam uma coordenação psicomotora até 4 horas ou mais após a toma do Sonata (ver secção 4.7).
Polish: W celu zmniejszenia tego ryzyka pacjent nie powinien podejmować czynności wymagających koordynacji psychomotorycznej przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu preparatu
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: Não tome uma dose a mais para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: O zaleplon é metabolizado inicialmente pela aldeído-oxidase, formando-se o 5-oxozaleplon.
Polish: Zaleplon jest głównie metabolizowany przez oksydazę aldehydową do postaci 5-oksy-zaleplonu.
Portuguese: Estas reacções podem ser induzidas pela substância ativa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente.
Polish: Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Portuguese: Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: irrealismo, despersonalização, hiperacúsia, entorpecimento e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e convulsões epilépticas.
Polish: W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Portuguese: Suomi/Finland Meda Oy
Polish: Suomi/Finland
Portuguese: • Se tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)
Polish: - jeśli u pacjenta rozpoznano myasthenia gravis (męczliwość lub osłabienie mięśni).
Portuguese: A cimetidina, um inibidor moderado inespecífico de diversas enzimas hepáticas, incluindo a aldeído-oxidase e o CYP3A4, provocou um aumento de 85% nas concentrações plasmáticas do zaleplon porque inibiu ambas as enzimas, primária (aldeído-oxidase) e secundária (CYP3A4), responsáveis pelo metabolismo do zaleplon.
Polish: Cymetydyna, niespecyficzny, umiarkowanie silny inhibitor kilku enzymów wątrobowych, w tym oksydazy aldehydowej i CYP3A4, powoduje zwiększenie stężenia zaleplonu w osoczu o 85% w związku z pierwotnym (oksydaza aldehydowa) oraz wtórnym (CYP3A4) zahamowaniem aktywności enzymów odpowiedzialnych za metabolizm zaleplonu.
Portuguese: Nos estudos com Sonata utilizando medidas PSG objectivas, o Sonata 10 mg foi superior ao placebo na diminuição da latência do sono e aumento da duração do sono, durante a primeira metade da noite.
Polish: Badania preparatu Sonata, w których zastosowano obiektywne pomiary PSG, wykazały przewagę dawki 10 mg wobec placebo w zakresie zmniejszenia latencji snu i wydłużenia czasu snu w czasie pierwszej połowie nocy.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 10 mgEMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA KARTONIKU - OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE 7, 10 I 14 KAPSUŁEK
Portuguese: Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.
Polish: Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico e diga-lhe quantas cápsulas tomou.Não vá sozinho para pedir ajuda médica
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek.
Portuguese: • Existe a possibilidade de ter episódios de sonambulismo (andar durante o sono), incluindo comer ou conduzir enquanto não está completamente acordado, sem se lembrar do acontecimento.
Polish: - Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia.
Portuguese: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Polish: Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Portuguese: Podem ser induzidas pela substância activa, espontâneas na origem, ou resultado de alterações físicas ou psiquiátricas subjacentes.
Polish: Mogą one być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Portuguese: Estas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.
Polish: Występowanie opisanych objawów jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Doenças do sistema imunológico Muito raro
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e outro manuseamento
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Portuguese: Como a administração após a ingestão de alimentos atrasa o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima em aproximadamente 2 horas, não devem ser ingeridos alimentos juntamente ou pouco tempo antes da administração de Sonata.
Polish: Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou qualquer outra alteração, informe rapidamente o seu médico.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań lub innych zmian stanu zdrowia, należy poinformować o nich lekarza tak szybko jak to jest możliwe.
Portuguese: 65 anos ou mais: tomar uma cápsula de 5 mg Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tomar uma cápsula de 5 mg.
Polish: Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.
Portuguese: Insónia exacerbada e ansiedade
Polish: Bezsenność „z odbicia" i lęk
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal em coelhos com as doses examinadas.
Polish: U królików nie obserwowano niepożądanego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento pode ocorrer um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com uma benzodiazepina ou substância com ação semelhante às benzodiazepinas recorrem de uma forma exacerbada.
Polish: Po odstawieniu preparatu może wystąpić w nasilonej formie przemijający zespół objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia benzodiazepiną lub lekiem podobnym do benzodiazepiny.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E EXIGÊNCIAS DA
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Portuguese: Uma reação alérgica pode incluir erupção da pele, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua, ou náuseas e vómitos.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy, warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty.
Portuguese: Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epilépticos/convulsões (antiepilépticos), medicamentos utilizados para a perda de sensações / insensibilidade (anestésicos) e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos).
Polish: przeciwdepresyjne), leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe), leki stosowane w leczeniu napadów/drgawek (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Przeczytaj ulotkę aby uzyskać więcej informacji o leku.
Portuguese: S-170 09 Solna
Polish: S-170 09 Solna Szwecja
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Meda AB
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Meda AB
Portuguese: Nos estudos efectuados em doentes no ambulatório, a latência do sono diminuiu até 4 semanas em doentes não idosos com Sonata 10 mg. Em doentes idosos, a latência do sono diminuiu muitas vezes significativamente com Sonata 5 mg e diminuiu de modo constante com Sonata 10 mg, comparado com o placebo, em estudos de 2 semanas.
Polish: W badaniach dwutygodniowych u chorych w podeszłym wieku latencja snu była często znacznie zmniejszona po dawce 5 mg preparatu Sonata i zawsze zmniejszona po dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Portuguese: A farmacocinética de dose única de zaleplon foi estudada em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 40 a 89 ml/min) e moderado (20 a 39 ml/min), e em doentes em diálise.
Polish: (klirens kreatyniny 40 - 89 ml/min) i umiarkowanym (20 - 39 ml/min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 5 mg zaleplonu.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E USO EFECTIVO DO MEDICAMENTO
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Portuguese: A co-administração de Sonata com uma dose única de 800 mg de eritromicina, um inibidor potente e selectivo do CYP3A4, provocou um aumento de 34% nas concentrações plasmáticas do zaleplon.
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Sonata z pojedynczą dawką 800 mg erytromycyny, silnego, selektywnego inhibitora CYP3A4, prowadziło do zwiększenia stężenia zaleplonu w osoczu o 34 %.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/102/004 7 cápsulas
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/004 7 kapsułek
Portuguese: Quando o Sonata é tomado com outros medicamentos que atuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Sonata z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, uczucie senności może ulec nasileniu.
Portuguese: Efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente: sonolência; dificuldade de memória; sensação de formigueiro, p.ex.
Polish: Działania niepożądane, które zwykle mogą wystąpić: senność, zaburzenia pamięci, uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje), bolesne miesiączkowanie.