FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba biti oprezan i pažljiv kako bi se spriječilo prekomjerno punjenje naprave za interkorporalnu lumbalnu fuziju i/ili prednjeg dijela intervertebralnog prostora (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð og varast skal að yfirfylla samrunaaðgerðarinnleggið fyrir mjóhrygg og/eða fremri hluta holrýmisins við hryggþófann (sjá kafla 4.4).
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir notkun.
Croatian: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Icelandic: 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm3
Croatian: Neki bolesnici mogu razviti protutijela (koje proizvodi vaše tijelo za borbu protiv stranih proteina) protiv kolagena u lijeku.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni gegn InductOs (sem líkaminn myndar gegn utanaðkomandi próteini).
Croatian: Preko 500 bolesnika primilo je InductOs u ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, dok je više od 600 bolesnika primilo InductOs u ispitivanjima lumbalne interkorporalne fuzije.
Icelandic: Í rannsóknum á brotum langra beina (long-bone fracture) fengu fleiri en 500 sjúklingar InductOs.
Croatian: Odabrani dijelovi mogu se dalje rezati po potrebi.
Icelandic: Klippa má bútana sem valdir hafa verið frekar niður eftir þörfum.
Croatian: • Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest jetre ili bubrega.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Croatian: Dibotermin alfa je osteoinduktivni protein koji rezultira indukcijom novog koštanog tkiva na mjestu implantacije.
Icelandic: Díbótermín alfa er beinvaxtarörvandi prótein sem örvar vöxt nýs beinvefjar á ísetningarstað.
Croatian: Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 3,2 ml otapala.
Icelandic: Notið sprautuna og nálina sem eftir eru í pakkningunni og blandið 3,2 ml af leysi í hettuglasið með díbótermín alfa.
Croatian: Ako Vas jako boli zbog oštećenog diska u donjem dijelu kralježnice te se druge terapije nisu pokazale učinkovitima, možda će Vas se uzeti u obzir za kiruršku fuziju donjeg dijela kralježnice.
Icelandic: Ef þú hefur mikla verki frá skemmdu brjóski í neðri hluta baks og önnur meðhöndlun ekki skilað árangri, kemur til álita að samtengja á þér hryggjarliði með skurðaðgerð.
Croatian: InductOs se prije implantacije mora presavinuti ili razrezati po potrebi.
Icelandic: InductOs skal brjóta saman eða klippa til í það magn sem þarf fyrir ísetningu.
Croatian: Bolesnici su bili nasumično odabrani za primanje naprave za interkorporalnu fuziju od titanija ispunjenu bilo lijekom InductOs ili autogenim koštanim presatkom uzetim s ilijačnog grebena.
Icelandic: Slembiröðun réði því hjá hvaða sjúklingum „titanium interbody fusion" búnaðurinn var fylltur með InductOs og hjá hvaða sjúklingum hann var fylltur með beingræðlingi úr eigin vef teknum úr mjaðmarbeinskambi.
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 4 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 2 sterilne matrice (2,5 x 5 cm) 2 štrcaljke (5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas með 4 mg af díbótermíni alfa 1 hettuglas með 10 ml af vatni fyrir stungulyf 2 sæfðar netjur (2,5 x 5 cm) 2 sprautur (5 ml)
Croatian: Dibotermin alfa veže se na receptore na površini mezenhimalnih stanica i uzrokuje diferencijaciju stanica u stanice koje tvore hrskavicu i kost.
Icelandic: Díbótermín alfa binst viðtökum á yfirborði bandvefsfrumna og veldur því að frumurnar sérhæfast í brjósk og beinmyndunarfrumur.
Croatian: Nakon uporabe zbrinite štrcaljku i iglu.
Icelandic: Fargið nál og sprautu eftir notkun.
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 12 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 1 sterilnu matricu (7,5 x 10 cm) 2 štrcaljke (10 ml)
Icelandic: 1 hettuglas með 12 mg af díbótermíni alfa 1 hettuglas með 10 ml af vatni fyrir stungulyf 1 sæft grunnefni (7,5 x 10 cm) 2 sprautur (10 ml)
Croatian: Nadalje, neklinička ispitivanja ukazala su na to da kost inducirana InductOsom ako je slomljena može spontano zacijeliti na isti način kao i prirodna kost.
Icelandic: Enn fremur hafa forklínískar rannsóknir bent til að brot í beini sem hefur verið örvað af InductOs grói af sjálfu sér á sama hátt og upprunalegt bein.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg dibotermina alfa.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af díbótermíni alfa.
Croatian: Proces stvaranja kosti razvija se izvan implantata prema središtu sve dok se cijeli implantat
Icelandic: Beinmyndunarferlið þróast utan frá ígræðslunni inn að miðju þar til bjálkabein hefur myndast og komið í stað InductOs ígræðslunnar.
Croatian: InductOs ne osigurava mehaničku stabilnost i ne treba ga koristiti za popunjavanje šupljine u prisutnosti kompresivnih sila.
Icelandic: InductOs veitir ekki aflfræðilegan (mechanical) stöðugleika og er ekki ætlað sem uppfylling þegar samþjöppunarkraftar eru til staðar.
Croatian: U glavnom ispitivanju akutnog prijeloma tibije, InductOs je povećao vjerojatnost zacjeljivanja prijeloma; bolesnici liječeni InductOsom 1,5 mg/ml imali su rizik od neuspjeha liječenja smanjen za 44% (sekundarna intervencija za poticanje liječenja prijeloma) u usporedbi s bolesnicima u skupini koja je primala standardno liječenje (RR = 0,56; 95% CI = 0,4 do 0,78).
Icelandic: InductOs 1,5 mg/ml minnkaði líkurnar á inngripi (secondary invention) um 44% borið saman við sjúklinga sem fengu venjulega meðferð (RR=0,56; 95% CI = 0,40-0,78).
Croatian: • prašak u bočici (20 ml; staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma)
Icelandic: Duft í hettuglasi (20 ml; gler af tegund I) með tappa (brómóbútýlgúmmí).
Croatian: InductOs se za ovu indikaciju ne smije koristiti sam već ga treba koristiti zajedno s odobrenom (s oznakom CE) napravom za interkorporalnu lumbalnu fuziju.
Icelandic: Ekki má nota InductOs eitt sér fyrir þessa ábendingu, það skal nota með viðurkenndu (CE-merktu) innleggi fyrir samrunaaðgerð á mjóhrygg.
Croatian: NAZIV LIJEKA Matrica za InductOs 1,5 mg/ml goveđi kolagen tipa
Icelandic: Netja fyrir InductOS 1,5 mg/ml Nautgripakollagen af tegund I.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/226/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/001
Croatian: Koristeći tehniku aseptičkog prijenosa te štrcaljku i iglu iz 1. koraka, izvucite 8,0 ml rekonstituirane otopine dibotermina alfa iz bočice u nesterilnom polju držeći bočicu okrenutu kako biste olakšali izvlačenje.
Icelandic: Notið sprautuna og nálina frá skrefi 1 og dragið 8,0 ml með smitgát af díbótermín alfa lausninni úr hettuglasinu á ósæfða aðgerðarsvæðinu, haldið hettuglasinu á hvolfi svo auðveldara sé að draga lausnina úr hettuglasinu.
Croatian: Matrica: goveđi kolagen tipa
Icelandic: Nautgripakollagen af tegund
Croatian: U ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, 6,3% bolesnika koji su primili dibotermin alfa s matricom od goveđeg kolagena tipa
Icelandic: á brotum í löngum beinum kom fram að 6,3% sjúklinga sem fengu díbótermín alfa netju með nautgripakollageni af gerð I mynduðu mótefni gegn díbótermíni alfa, en 1,3% sjúklinga í samanburðarhópnum.
Croatian: Prijavljeno je nakupljanje tekućine povezano s primjenom InductOsa (pseudocista, lokalizirani edem, izljev na mjestu implantata); tekućina je ponekad enkapsulirana, a u nekim slučajevima dovodi do kompresije živca i boli.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vökvasöfnun (sýndarblöðrur, staðbundinn bjúg og vökva á ísetningarstað), stundum hjúpaða, sem leiddi í sumum tilfellum til taugaþrýstings og verkja í tengslum við notkun InductOs.
Croatian: InductOs je namijenjen za liječenje akutnih prijeloma tibije u odraslih bolesnika, kao pomoć u standardnoj skrbi primjenom redukcije otvorenog prijeloma i intramedularnom fiksacijom nebušenim čavlom.
Icelandic: InductOs er notað sem viðbótarmeðhöndlun við venjulega meðhöndlun á sköflungsbrotum hjá fullorðnum þar sem um er að ræða skurðaðgerð og ísetningu mergnagla sem ekki er borað fyrir.
Croatian: Iako ishod liječenja bolesnika nije bio narušen, ne može se isključiti interakcija između InductOsa i NSAIL-a.
Icelandic: Þó þetta hafi ekki dregið úr árangri er ekki hægt að útiloka milliverkun milli bólgueyðandi verkjalyfja og InductOs.
Croatian: Tijekom rukovanja i implantacije smanjite gubitak tekućine iz matrice.
Icelandic: Við meðhöndlun og ísetningu í vef skal lágmarka vökvatap frá netjunni.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/226/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/002
Croatian: Dok je matrica na svojoj plitici JEDNOLIČNO raspodijelite 1,4 ml otopine dibotermina alfa na svaku od dvije matrice dimenzija 2,5 x 5 cm, pridržavajući se sheme u nastavku.
Icelandic: Látið netjurnar liggja í bakkanum og dreifið díbótermín alfa lausninni JAFNT yfir báðar 2,5 x 5 cm netjurnar, fylgið mynstrinu á myndinni hér fyrir neðan.
Croatian: Općenito se koristi jedno pakiranje od 12 mg; međutim, maksimalno se mogu upotrijebiti dva pakiranja od 12 mg.
Icelandic: Mest má nota tvær 12 mg pakkningar í einu.
Croatian: • Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest kostiju.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú ert með einhverja beinsjúkdóma.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
Icelandic: Leysirinn er tær litlaus vökvi.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala se da je stvaranje kosti potaknuto InductOsom samoograničen proces kojim se stvara dobro definirani volumen kosti.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að beinmyndunin sem InductOs kemur af stað sé ferli sem takmarkar sig sjálft og myndar bein með vel skilgreindu rúmtaki.
Croatian: povećana razgradnja kosti
Icelandic: Aukið niðurbrot beins
Croatian: 6 FARMACEUTSKI PODACI
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Croatian: Udio bolesnika s izliječenim ranama mekog tkiva bio je znatno viši u posjetu 6. tjedna nakon kirurškog liječenja u skupini koja se liječila InductOsom 1,5 mg/ml u usporedbi sa skupinom koja je primala standardno liječenje (83% naspram 65%; P = 0,0010).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með gróin mjúkvefssár eftir meðhöndlun með InductOs 1,5 mg/ml var marktækt hærra en í samanburðarhópnum (83% á móti 65%; P= 0,0010) við eftirlit eftir 6 vikur.
Croatian: Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 8,4 ml otapala.
Icelandic: Notið sprautuna og nálina sem eftir eru í pakkningunni og blandið 8,4 ml af leysi í hettuglasið með díbótermín alfa.
Croatian: Ako simptomi ustraju, može biti potrebna klinička intervencija (aspiracija i/ili kirurško uklanjanje) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Aðgerð (útsog og/eða brottnám með skurðaðgerð) getur verið nauðsynlegt ef einkenni eru viðvarandi (sjá kafla 4.8).
Croatian: Prašak se otopi u sterilnoj vodi tako da se dobije otopina kojom će se natopiti spužva.
Icelandic: Duftið er leyst upp í sæfða leysinum og myndar lausn sem er notuð til að bleyta upp í netjunni.
Croatian: Dostupno područje prijeloma treba prekriti dokle je to moguće (linije prijeloma i defekte) lijekom InductOs.
Icelandic: Að svo miklu leyti sem hægt er, á að þekja aðgengilegt yfirborð brotsins (brotlínur og skemmd) með InductsOs.
Croatian: OBLIK Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata.
Icelandic: Duft, leysir og netja fyrir vefjanetju.
Croatian: U ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, 13,0% bolesnika koji su primali dibotermin alfa s matricom od goveđeg kolagena tipa
Icelandic: Í rannsóknum á brotum í löngum beinum kom fram að 13,0% sjúklinga sem fengu díbótermín alfa netju með nautgripakollageni af gerð I mynduðu mótefni gegn nautgripakollageni gerð I, en 5,3% samanburðarsjúklinga.
Croatian: otprilike 25 µg
Icelandic: 25 µg
Croatian: 50 (5 x 10) bočica + 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki bez igala (višestruko pakiranje)
Icelandic: 50 (5x10) hettuglös + 50 (5x10) áfylltar sprautur án nála (fjölpakkning)
Croatian: toksoid tetanusa (T), adsorbiran (PRP-T)
Icelandic: og stífkrampatoxóíði (T), aðsogað
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka +2 igle
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka bez igle
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta án nálar
Croatian: --1Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije, adsorbiran toksoid tetanusa, adsorbiran toksoid pertusisa1, adsorbiran filamentozni hemaglutinin, adsorbiran pertaktin, adsorbiran površinski antigen virusa hepatitisa B (S protein), adsorbiran konjugiran kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (PRP)
Icelandic: Samtenging af Haemophilus influenzae gerð b hjúpfjölsykrungi (PRP)
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur án nála
Croatian: Djeca u dobi od 7-8 godina
Icelandic: Börn 7-8 ára að aldri
Croatian: • oticanje očiju i lica
Icelandic: • bólga í augum og andliti
Croatian: Djeca u dobi od 4-5 godina
Icelandic: Börn 4-5 ára að aldri
Croatian: Ove reakcije povlače se u prosjeku za 4 dana.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa að jafnaði innan 4 daga.
Croatian: Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Croatian: 2adsorbiran na AlPO4
Icelandic: 2 aðsogað á AlPO4
Croatian: N=2009 (12 ispitivanja)
Icelandic: N=2009 (12 rannsóknir)
Croatian: To će zaštititi Vaše dijete protiv ovih bolesti.
Icelandic: Þetta verndar barnið gegn þessum sjúkdómum.
Croatian: 1adsorbiran na Al (OH)3
Icelandic: 1 aðsogað á Al(OH)3
Croatian: One se obično pojavljuju 2-3 dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan 2 til 3 daga frá bólusetningu.
Croatian: Kašalj može trajati 1-2 mjeseca ili dulje.
Icelandic: Hóstinn getur staðið í einn til tvo mánuði eða lengur.
Croatian: To je normalna pojava.
Icelandic: Þetta er eðlilegt.
Croatian: Odmah posjetite liječnika ako Vaše dijete razvije neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju popraćenu visokom temperaturom (iznad 38ºC).
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Croatian: Ako Vaše dijete propusti dozu
Icelandic: Ef barnið missir af skammti
Croatian: Pertaktin (PRN)1
Icelandic: Pertaktín (PRN)1
Croatian: Potrebno je provesti druge pretrage kako bi se potvrdila Hib infekcija u tom razdoblju.
Icelandic: önnur próf til þess að staðfesta Hib-sýkingu á þessu tímabili.
Croatian: Javite se liječniku čim prije ako nastupe nakon napuštanja liječničke ordinacije.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef þau koma fram eftir að farið er af læknastofunni.
Croatian: Pertaktin1
Icelandic: Pertaktín1
Croatian: ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU)
Icelandic: ekki minna en 30 alþjóðlegar einingar (a.e.)
Croatian: ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU)
Icelandic: ekki minna en 40 alþjóðlegar einingar (a.e.)
Croatian: mjesec N= 1055
Icelandic: N= 1055
Croatian: mjesec N= 1693
Icelandic: N= 1693
Croatian: • ako je Vaše dijete sklono napadajima dok ima vrućicu, ili ako postoji takva obiteljska anamneza.
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt.
Croatian: • ako Vaše dijete prestane reagirati na podražaje ili je dobilo napadaje nakon cijepljenja, odmah kontaktirajte svog liječnika.
Icelandic: ef barnið hættir að svara áreiti eða fær krampa (flog) eftir bólusetningu skal strax hafa samband við lækninn.
Croatian: § Broj ispitanika iz dvaju kliničkih ispitivanja
Icelandic: § Fjöldi þátttakenda úr 2 klínískum rannsóknum
Croatian: I DOHVATA DJECE
Icelandic: Þessi börn höfðu fengið
Croatian: • napadaji - mogu se pojaviti dok dijete ima vrućicu
Icelandic: • flog - þetta getur verið þegar þau hafa hita
Croatian: (DTPa-HBV-IPV) je bijela, blago mliječna tekućina u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Icelandic: (DTPa-HBV-IPV) er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Croatian: 0,32 miligrama Al3+
Icelandic: 0,32 milligrömm Al3+
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra će Vas obavijestiti kada ponovno trebate doći na sljedeću injekciju.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
Croatian: ≥30 IU
Icelandic: ≥ 30 a.e.
Croatian: U protivnom, Vaše dijete možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti.
Icelandic: Annars er ekki víst að barnið sé að fullu verndað gegn sjúkdómunum.
Croatian: Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala biti problem, ali potrebno je posavjetovati se s liječnikom prije primjene.
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Croatian: Infanrix hexa je cjepivo koje se primjenjuje kod djece u svrhu sprečavanja šest bolesti:
Icelandic: Infanrix hexa er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn sex sjúkdómum:
Croatian: 0,5 miligrama Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+
Croatian: Skinite štitnik za iglu, koji katkad može biti jače pričvrščen.
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Croatian: ≥40 IU
Icelandic: ≥ 40 a.e.
Croatian: • Obje komponente se moraju pomiješati prije nego li Vaše dijete primi cjepivo.
Icelandic: Blanda þarf báðum efnisþáttum saman áður en barnið fær bóluefnið.
Croatian: • Infanrix hexa pomaže organizmu Vašeg djeteta da stvori svoju vlastitu zaštitu (antitijela).
Icelandic: Infanrix hexa hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Croatian: Ruke i noge zahvaćene bolešću mogu biti bolno iskrivljene (deformirane).
Icelandic: Hand- og fótleggir sem sjúkdómurinn hefur áhrif á geta verið snúnir (afmyndaðir) á kvalafullan hátt.
Croatian: Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju na ove sastojke.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Croatian: Tel: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Croatian: Bakterija oslobađa otrov.
Icelandic: Bakterían gefur frá sér eitur.
Croatian: Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati odvojeno
Icelandic: Ekki má selja einstakar pakkningar einar sér.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Infanrix hexa u djece starije od 36 mjeseci nije ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Infanrix hexa hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Croatian: - ako je imalo napadaje sa ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Croatian: Bakterija također oslobađa otrov.
Icelandic: Bakterían gefur einnig frá sér eitur.
Croatian: Grčevi mišića mogu biti toliko snažni da izazovu prijelome kralješaka.
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Croatian: Klinički značaj ovih opažanja nije poznat.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara upplýsinga er ekki enn þekkt.
Croatian: Te su reakcije bile uglavnom umjerene (manje od ili jednako 39°C) i prolazne (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt í meðallagi (líkamshiti 39°C eða lægri) og tímabundin (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i kompatibilnosti sastojaka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, sértækum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og samrýmanleika innihaldsefna.
Croatian: EU/1/00/152/001 - 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/00/152/002 - 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igala EU/1/00/152/005 - 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka s 2 igle EU/1/00/152/006 - 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki s 20 igala
Icelandic: EU/1/00/152/001 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/152/002 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/152/005 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/152/006 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Croatian: • Difterija: ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve i ponekad kožu.
Icelandic: Barnaveiki: alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Croatian: Koliko se primjenjuje
Icelandic: Hve mikið er gefið
Croatian: Utjecaj na nalaze laboratorijskih testova
Icelandic: Truflun á rannsóknarstofuprófum
Croatian: Na kraju tog razdoblja Infanrix hexa se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Infanrix hexa eða farga því.
Croatian: • ako je Vaše dijete rođeno znatno prije termina (u 28. tjednu gestacije ili ranije) mogu se pojaviti stanke između dva udaha, dulje od normalnih, tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja.
Icelandic: ef barnið er fætt löngu fyrir tímann (við eða fyrir 28. viku meðgöngu) getur orðið lengra en venjulega á milli andardrátta í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Infanrix hexa.
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Infanrix hexa er gefið.
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, neomicina i polimiksina, koji se koriste u postupku proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, neomýcíni og pólýmyxíni, sem eru notuð við framleiðsluna (sjá kafla 4.3).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: • Cjepivo ne može uzrokovati da Vaše dijete oboli od bolesti od kojih ono štiti.
Icelandic: Bóluefnið getur ekki valdið sjúkdómunum sem það verndar barnið gegn.
Croatian: • Kao i sva cjepiva, Infanrix hexa možda neće u potpunosti zaštiti svu cijepljenu djecu.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Infanrix hexa veiti öllum bólusettum börnum fulla vernd.
Croatian: Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Icelandic: Haltu á sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losaðu sprautulokið með því að snúa því rangsælis.
Croatian: • ako Vaše dijete ima problema s krvarenjem ili lako dobiva modrice.
Icelandic: ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar
Croatian: • Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu ili u kožu.
Icelandic: Aldrei má gefa bóluefnið í æð eða í húð.
Croatian: Primarno cijepljenje sastoji se od dvije ili tri doze cjepiva (od 0,5 ml) koje treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama (vidjeti tablicu u nastavku i dio 5.1 za rasporede koji su ocijenjeni u kliničkim ispitivanjima).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í tveimur eða þremur skömmtum (0,5 ml) sem gefa skal samkvæmt opinberum ráðleggingum (sjá töflu hér að neðan og kafla 5.1 varðandi áætlanir sem metnar voru í klínískum rannsóknum).
Croatian: Zamrzavanjem se cjepivo uništava.
Icelandic: Frysting eyðileggur bóluefnið.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (butil).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
Croatian: Ovakve reakcije će obično nastupiti vrlo brzo nakon davanja injekcije.
Icelandic: Þessi einkenni byrja yfirleitt að koma fram mjög fljótt eftir gjöf bóluefnisins.
Croatian: Rezultati tih kliničkih ispitivanja sažeto su prikazani u tablicama u nastavku.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr þessum klínísku rannsóknum eru teknar saman í eftirfarandi töflum.
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti nakon primjene ovog cjepiva:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komi fram við notkun þessa bóluefnis:
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Croatian: mjesec N= 196
Icelandic: N= 196
Croatian: Cjepivo se može dati nakon postizanja kontrole bolesti.
Icelandic: Bóluefnið má gefa eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili formaldehid,
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða formaldehýði, neómýcíni og pólýmyxíni.
Croatian: S obzirom na veliku korist cijepljenja te djece, cijepljenje ne bi smjelo biti uskraćeno ili odgođeno.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum ungbörnum, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.