FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotarixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: Molemmat annokset olisi annettava mieluiten ennen kuin lapsi on 16 viikon ikäinen, ja annosten on oltava annettu 24 viikon ikään mennessä.
Croatian: Idealno bi bilo da se obje doze daju prije nego što dojenče navrši 16 tjedana života, a doze se moraju dati do dobi od 24 tjedna.
Finnish: Rotarix sisältää elävää heikennettyä ihmisen rotavirusta (RIX4414-kantaa).
Croatian: Rotarix sadrži živi atenuirani (oslabljeni) oblik ljudskog rotavirusa (soj RIX4414).
Finnish: Rotarixin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat ripuli ja ärtyneisyys.
Croatian: Najčešće nuspojave Rotarixa (utvrđene kod 1 do 10 na 100 bolesnika) su proljev i razdražljivost.
Finnish: Päätutkimuksessa rotaviruksen aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten määrä väheni Rotarix-rokotuksen jälkeen: Rotarix-rokotteen saaneista lapsista, joilla lääkkeen tehoa selvitettiin, 0,1 % sai vaikean rotavirusgastroenteriitin (12 lasta yli 9 000:sta), kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä tällaisten tapausten osuus oli 0,9 % (77 lasta lähes 9 000:sta).
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bio je manji nakon cijepljenja lijekom Rotarix: teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom razvio se u 0,1 % djece cijepljene Rotarixom u koje se ocjenjivala djelotvornost lijeka (12 od više od 9 000) u usporedbi s 0,9 % djece koja su primila placebo (77 od gotovo 9 000).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rotarix-valmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rotarix.
Finnish: Rotarix sisältää pieniä määriä rotavirusta, joka aiheuttaa gastroenteriittiä.
Croatian: Rotarix sadrži male količine rotavirusa, virusa koji uzrokuje gastroenteritis.
Finnish: Samaa rokotussarjaa voidaan käyttää vauvoilla, jotka ovat syntyneet enintään 13 viikkoa ennen laskettua aikaa (27. raskausviikolla syntyneistä lähtien).
Croatian: Isti ciklus cijepljenja može se primjenjivati u dojenčadi rođene do 13 tjedana prijevremeno (od 27. tjedna gestacijske dobi).
Finnish: Rokote on reseptivalmiste.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept.
Finnish: Kaikkiaan yli 75 000 pikkulasta osallistui kliinisiin Rotarix-tutkimuksiin, jotka suoritettiin useissa maissa eri puolilla maailmaa.
Croatian: Ukupno gledajući, klinička ispitivanja lijeka Rotarix provedena su na više od 75 000 dojenčadi u raznim zemljama diljem svijeta.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan, kun lapsi on yli 6 viikon ikäinen.
Croatian: Prva se doza daje nakon što dojenče navrši šest tjedana života.
Finnish: Miksi Rotarix on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Rotarix odobren?
Finnish: Rotarixia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Croatian: Rotarix se može primjenjivati u isto vrijeme kao i druga cjepiva.
Finnish: Rotarixia annetaan 6-24 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 24 tjedna za prevenciju gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä (sairauksia torjuva järjestelmä) tunnistaa heikennetyt virukset vieraiksi ja puolustautuu niitä vastaan.
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) prepoznaje oslabljeni virus kao „strano tijelo" i stvara obrambeni mehanizam protiv njega.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rotarix-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Rotarix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Mitä riskejä Rotarixiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rotarix?
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilasta 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukoksen).
Croatian: Vrlo rijetko (utvrđeno kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Finnish: Jos käytetään kuiva-ainetta ja liuotinta, ne on sekoitettava juuri ennen rokotteen antamista, ja saatu suspensio annetaan suoraan lapsen suuhun pakkauksen mukana olevaa annostinta käyttäen.
Croatian: Ako se koriste prašak i otapalo, potrebno ih je pomiješati netom prije primjene cjepiva, a nastalu suspenziju potrebno je izravno primijeniti kroz usta dojenčeta uz pomoć oralnog aplikatora namijenjenog za tu svrhu.
Finnish: Rotarixia ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä saatuaan annoksen jotakin rotavirusrokotetta.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na bilo koji od sastojaka cjepiva ili u djece koja su pokazivala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rotarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rotarix nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Finnish: Lisäksi Rotarixia markkinoiva yhtiö kehittää rokotetta, jossa ei ole sian sirkoviruksen tyyppiä 1 (PCV-1).
Croatian: Osim toga, tvrtka koja Rotarix stavlja u promet razvija cjepivo bez svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) nakon što je u cjepivu pronađena vrlo mala količina virusnih čestica 2010. godine.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rotarix-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rotarix?
Finnish: Lisätietoja Rotarix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rotarix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Päätutkimuksessa Rotarixia verrattiin lumelääkkeeseen yli 63 000 vauvalla, jotka olivat syntyneet täysiaikaisina (vähintään 36 raskausviikon jälkeen).
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju djelovanje lijeka Rotarix uspoređeno je s djelovanjem placeba (prividnog cjepiva) na više od 63 000 pravodobno rođene dojenčadi (nakon trudnoće u trajanju od najmanje 36 tjedana).
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Croatian: To pomaže u sprečavanju gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rotarixin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rotarix.
Finnish: Ennenaikaisina syntyneillä lapsilla tehty tutkimus osoitti, että Rotarixia siedettiin hyvin ja että se tuotti samanlaisen vasta-ainepitoisuuden kuin täysiaikaisina syntyneillä pikkulapsilla.
Croatian: Ispitivanje provedeno na prijevremeno rođenoj djeci pokazalo je da se lijek Rotarix dobro podnosi te da proizvodi slične količine antitijela kao i u pravodobno rođene djece.
Finnish: Rotarix-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rotarix.
Finnish: Rokotteen hyötyä mitattiin tarkastelemalla sitä, kuinka monelle lapselle kehittyi vakava rotavirusperäinen gastroenteriitti rokottamista seuraavien kuukausien aikana ennen yhden vuoden ikää.
Croatian: Koristi cjepiva mjerene su s obzirom na broj dojenčadi u koje se razvio teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom u mjesecima nakon njihova cijepljenja i prije nego što su djeca navršila jednu godinu.
Finnish: Mikä Rotarix on?
Croatian: Što je Rotarix?
Finnish: • oraalisuspensio puristettavassa putkilossa.
Croatian: • kao oralna suspenzija u tubi za istiskivanje.
Finnish: Valmista oraalisuspensiota käytettäessä esitäytetyn annostimen tai putkilon sisältö annetaan suoraan lapsen suuhun.
Croatian: Ako se koristi gotova oralna suspenzija, sadržaj napunjenog oralnog aplikatora ili tube potrebno je primijeniti kroz usta dojenčeta.
Finnish: Rotarix osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemisessä.
Croatian: Rotarix se pokazao djelotvornijim od placeba u sprečavanju teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Finnish: Muuta tietoa Rotarixista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rotarix:
Finnish: Rotarix elävä rotavirusrokote
Croatian: Rotarix cjepivo protiv rotavirusa, živo
Finnish: Miten Rotarix vaikuttaa?
Croatian: Kako Rotarix djeluje?
Finnish: Näitä tuloksia verrattiin sellaisen tutkimuksen tuloksiin, johon osallistuneet pikkulapset olivat syntyneet täysiaikaisina ja saaneet Rotarix-rokotteen.
Croatian: Dobiveni rezultati uspoređeni su s rezultatima ispitivanja provedenog na pravodobno rođenoj djeci cijepljenoj lijekom Rotarix.
Finnish: Mitä hyötyä Rotarixista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rotarix utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Rotarix on suun kautta otettava rokote.
Croatian: Rotarix je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Finnish: • kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan oraalisuspensioksi suun kautta antoon tarkoitetussa annostimessa
Croatian: • kao prašak i otapalo od kojih se priprema oralna suspenzija u oralnom aplikatoru;
Finnish: Tarkoituksena oli vahvistaa, että käyttövalmiit rokotteet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin kuiva-aine ja liuotin rotaviruksen vasta-ainetuotannon stimuloinnissa.
Croatian: Provedena su i četiri dodatna ispitivanja na više od 3 000 dojenčadi, kako bi se potvrdilo da su gotovi oblici cjepiva sigurni i djelotvorni kao formulacija u obliku praška i otapala u poticanju proizvodnje antitijela protiv rotavirusa.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on ollut sairauksia, jotka aiheuttavat vaikeaa immuunijärjestelmän poikkeavuutta, ns. vakavaa kombinoitua immuunipuutosta.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji imaju poremećaje koji uzrokuju teške abnormalnosti imunosnog sustava, stanja koje se naziva „teška kombinirana imunodeficijencija", koji su imali intususcepciju u prošlosti ili koji imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložni riziku od intususcepcije.
Finnish: Miten Rotarixia on tutkittu?
Croatian: Kako je Rotarix ispitivan?
Finnish: Rotarix-rokotusta on lykättävä pikkulapsilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Croatian: U djece kod koje dođe do iznenadne vrućice, proljeva ili povraćanja cijepljenje lijekom Rotarix treba odgoditi.
Finnish: Miten Rotarixia käytetään?
Croatian: Kako se Rotarix koristi?
Finnish: Mihin Rotarixia käytetään?
Croatian: Za što se Rotarix koristi?
Finnish: • oraalisuspensio valmiiksi täytetyssä annostimessa
Croatian: • kao oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru;
Finnish: 2Alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Croatian: 2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Finnish: *Yksi 2 ml:n annos sisältää: rotaviruksen serotyyppiä* G1
Croatian: _*_Jedna doza (2 ml) sadrži: rotavirus serotipa* G1
Finnish: ei alle 2,3 x 106 IU1, 2 *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa 1Infektoivaa yksikköä
Croatian: ne manje od 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotipa* P1A[8] ne manje od 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Finnish: Pakkaus
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Finnish: Annosten välissä pitää olla vähintään 4 viikkoa.
Croatian: Razdoblje između doziranja treba biti najmanje 4 tjedna.
Finnish: Jos ongelma toistuu, korvaavia annoksia ei pitäisi antaa lisää.
Croatian: Ako se problem ponovi, ne smije se davati dodatna zamjenska doza.
Finnish: Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.
Croatian: Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.
Finnish: On vähäistä näyttöä lisääntyneen riskin pienenemisestä toisen annoksen jälkeen.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze.
Finnish: (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.)
Croatian: (U vršku tube može ostati koja kap.)
Finnish: Yleisissä turvallisuusanalyyseissa ei havaittu erityisiä turvallisuusriskejä.
Croatian: Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.
Finnish: Prosentuaalinen teho [95 % CI]
Croatian: Učinkovitost % [95%CI]
Finnish: Tuloksena samanaikaisesta annosta oli hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Croatian: Istodobna primjena imala je prihvatljiv sigurnosni profil.
Finnish: 4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Finnish: infektoivaa yksikköä alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Croatian: infektivnih jedinica kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Finnish: Kohorttitutkimus (Ranska)
Croatian: Kohortno ispitivanje (Francuska)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä
Croatian: Statistički značajno
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2011.
Finnish: Katso kohdat 4.2 ja 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on jokin seuraavista oireista:
Croatian: Odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku ako Vaše dijete ima neko od sljedećih simptoma:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
Finnish: Tuntematon Anafylaktinen reaktio
Croatian: Nepoznato anafilaktična reakcija
Finnish: Katso myös kohta 3.
Croatian: Pogledajte također dio 3.
Finnish: 1 annos (2 ml)
Croatian: 1 doza (2 ml)
Finnish: REST-tutkimukselle tehtiin jatkotutkimus vain Suomessa.
Croatian: Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj.
Finnish: Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavissa taulukoissa.
Croatian: Rezultati ovih analiza prikazani su u tablicama niže.
Finnish: RotaTeq ruoan ja juoman kanssa
Croatian: RotaTeq s hranom i pićem
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä rokote sisältää 1080 mg sakkaroosia (katso kohta 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovo cjepivo sadrži 1080 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä:
Croatian: Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:
Finnish: Hiirille annettu annos oli noin 2,79 x 10
Croatian: Doza koja je davana miševima bila je oko 2,79 x 10
Finnish: Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Dojenčad za koju se zna ili sumnja da su imunodeficijentna (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi näistä oireista terveydenhuollon palveluntarjoajalle.
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.
Finnish: Teho ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla
Croatian: Djelotvornost u prijevremeno rođene dojenčadi
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä
Croatian: 6 infektivnih jedinica
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane kao: vrlo često (>1/10); često (>1/100 i <1/10); manje često (>1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: • Allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), jotka saattavat olla vaikeita (anafylaksia) ja niitä voivat olla: allerginen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa.
Croatian: • Alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), koje mogu biti teške (anafilaksa), a mogu uključivati: alergijsko oticanje koje može zahvatiti lice, usne, jezik ili grlo.
Finnish: RotaTeq sisältää sakkaroosia.
Croatian: RotaTeq sadrži saharozu.
Finnish: 402 tapausta 2 559 kontrollia* Ikä < 8 vuotta Annettu 3 annosta
Croatian: 402 slučaja 2559 kontrola* U dobi od <8 godina Primilo 3 doze
Finnish: Rokote on annettava suun kautta sekoittamatta sitä muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti kroz usta, ne miješajući ga s drugim cjepivima ili otopinama.
Finnish: RotaTeq on annettava nopeasti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Croatian: RotaTeq treba primijeniti odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Finnish: Tähän suomalaiseen jatkotutkimukseen (FES) kuului 20 736 tutkimushenkilön alaryhmä, joka oli aiemmin mukana REST-tutkimuksessa.
Croatian: Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje.
Finnish: * Katso kohta 4.4.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4.
Finnish: Rokotteen tehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa.
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti cjepiva protiv gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom provedena su u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Americi i Aziji.
Finnish: Hiirillä tehty yhden ja toistetun annostelun oraalinen toksisuustutkimus ei osoita erityisvaaroja ihmisille.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jednokratne i ponovljenih oralnih doza kod miševa nije ukazalo na poseban rizik za ljude.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaraasi-isomaltaasi-vajaatoimintaa, ei tule ottaa tätä rokotetta.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovo cjepivo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BH02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BH02.
Finnish: 33 140 rokotettua 26 167 rokottamatonta Ikä ≥ 7 kuukautta Annettu 3 annosta
Croatian: 33 140 cijepljenih 26 167 necijepljenih U dobi od ≥7 mjeseci Primilo 3 doze
Finnish: RotaTeq:ia pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: RotaTeq se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: Revi suojapussi auki ja poista annosteluputkilo.
Croatian: Otvorite zaštitnu vrećicu i izvadite tubu za doziranje.
Finnish: Useissa maissa suoritetuista havainnoivista turvallisuustutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rotavirusrokotteisiin liittyy lisääntynyt suolentuppeuman riski, aiheuttaen jopa 6 lisätapausta jokaista 100 000 lasta kohti 7 päivän sisällä rokottamisesta.
Croatian: Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije od čak do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi unutar 7 dana od cijepljenja.
Finnish: Tarvittaessa kolmas (viimeinen) annos voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ako je potrebno, treća (posljednja) doza cjepiva može se primijeniti do 32. tjedna starosti djeteta (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Katso anto-ohjeet kohdasta 6.6.
Croatian: Za uputu o primjeni vidjeti dio 6.6.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RotaTeq
Croatian: Drugi lijekovi i RotaTeq
Finnish: EU/1/06/348/001 - 1 putkilon pakkaus EU/1/06/348/002 - 10 putkilon pakkaus
Croatian: EU/1/06/348/001 pakiranje od 1 tube EU/1/06/348/002 pakiranje od 10 tuba
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.
Croatian: Ovo se cjepivo ni u kojem slučaju ne smije primjenjivati injekcijom.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ärtyneisyys.
Croatian: • Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): razdražljivost
Finnish: • Bronkospasmi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta).
Croatian: • Bronhospazam (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi).
Finnish: RotaTeq on tarkoitettu vain vauvoille.
Croatian: RotaTeq je namijenjen isključivo dojenčadi.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin rokotteella kuin lumerokotteella, olivat kuume (20,9 %), ripuli (17,6 %) ja oksentelu (10,1 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave koje su se češće pojavljivale u dojenčadi na cjepivu, nego li u dojenčadi na placebu, bile su pireksija (20,9%), proljev (17,6%) te povraćanje (10,1%).
Finnish: Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vastaaineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan.
Croatian: Kada dojenče dobije cjepivo, njegov imunološki sustav (prirodni mehanizam kojim se tijelo štiti) stvara protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Finnish: 6-32 viikon ikäiset Rokotussarja koostuu kolmesta annoksesta.
Croatian: Od 6 tjedana do 32 tjedna Ciklus cijepljenja sastoji se od tri doze.
Finnish: Kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen ei suositella annettavaksi enempää rokoteannoksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1, jotka koskevat suojan pysyvyyttä).
Croatian: Nakon završetka ciklusa cijepljenja od 3 doze ne preporučuje se naknadno doziranje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 o dostupnim podacima o trajnosti zaštite).
Finnish: Rokotusta seuraavan 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja Kawasakin taudin esiintyvyydessä oletettuihin taustatasoihin verrattuna.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja od 0-30 dana nakon cijepljenja nije bilo statistički značajne razlike u stopi Kawasakijeve bolesti u usporedbi s očekivanom osnovnom stopom.
Finnish: Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.
Croatian: Ako je Vaše dijete već bilo zaraženo rotavirusom, ali se u vrijeme cijepljenja još nije razboljelo, RotaTeq ga možda neće zaštititi od bolesti.
Finnish: RotaTeq:ia tulee antaa varoen henkilöille, jotka ovat läheisissä tekemisissä immuunivajavaisten henkilöiden kanssa (esimerkiksi henkilöt, joilla on maligniteetti tai jotka ovat muuten immuunipuutteisia tai saavat immuunisuppressiohoitoa).
Croatian: RotaTeq se mora s oprezom primjenjivati u osoba koje su u bliskom kontaktu s imunodeficijentnim osobama (npr. osobama s malignim bolestima ili drugim imunokompromitiranim osobama ili osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju).
Finnish: Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa.
Croatian: Cjepivo sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa.
Finnish: Tutkimusasetelma (alue)
Croatian: Ustroj ispitivanja (regija)