FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ehető zöld jelölőfesték: szintetikus fekete vas-oxid (E172), szintetikus sárga vas-oxid (E172), Ehető fehér jelölőfesték: titán-dioxid (E171), propilénglikol, sellak, povidon.
Slovenian: Užitno zeleno črnilo: sintetični črni železov oksid (E172), sintetični rumeni železov oksid (E172),
Hungarian: A kapszula teste átlátszatlan, zöld színű, '60 mg' jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, '9542'
Slovenian: Neprozorno zeleno telo z vtisnjenim napisom ‘60 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9542'.
Hungarian: Ezért egyes, a 60 mg-os adagra nem kielégítően reagáló betegek számára előnyösebb lehet a nagyobb adagok alkalmazása.
Slovenian: 60 mg odmerek ne odzovejo zadostno, koristi višji odmerek.
Hungarian: MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt az ARICLAIM-et szedheti.
Slovenian: Po prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni, preden lahko vzamete zdravilo ARICLAIM.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: Lebomlás: A duloxetin eliminációs felezési ideje orális alkalmazást követően 8 és 17 óra között van
Slovenian: Izločanje: Razpolovni čas izločanja duloksetina je od 8 do 17 ur (povprečno 12 ur).
Hungarian: triciklikus antidepresszánsok, mint a nortriptilin, amitriptilin és imipramin) a duloxetinnel történő együttadásakor, különösen akkor, ha szűk a terápiás tartományuk (mint a flekainid, propafenon és metoprolol).
Slovenian: (risperidon, triciklični antidepresivi [tricyclic antidepressants, TCAs], kot so nortriptilin, amitriptilin in imipramin) in zlasti če imajo ozek terapevtski indeks (kot na primer s flekainidom, propafenonom in metoprololom), svetujemo previdnost.
Hungarian: szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom
Slovenian: • neobičajna vaginalna krvavitev, neobičajna menstruacija, vključno z močno, bolečo, neredno ali podaljšano menstruacijo, neobičajna blaga ali spuščena menstruacija, bolečina v modih ali mošnji
Hungarian: c.
Slovenian: NN:
Hungarian: ARICLAIM 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
Slovenian: ARICLAIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
Hungarian: • székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek
Slovenian: • zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, slabost (bruhanje), zgaga ali slaba prebava, vetrovi
Hungarian: Hypertoniás krízis3,6
Slovenian: hladni periferni deli hipertenzivna kriza3,6
Hungarian: ARICLAIM 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
Slovenian: ARICLAIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Minden ARICLAIM kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila ARICLAIM vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.
Hungarian: Néhány indikációban (diabeteses neuropathiás fájdalom kezelése, major depresszív zavar, generalizált szorongás, és stressz-vizeletinkontinencia) a duloxetin különböző kereskedelmi neveken van forgalomban.
Slovenian: Duloksetin se pod različnimi zaščitenimi imeni uporablja za več indikacij (zdravljenje bolečine zaradi diabetične nevropatije, velikih depresivnih motenj, generalizirane anksiozne motnje in stresne urinske inkontinence).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ARICLAIM 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Slovenian: IME ZDRAVILA ARICLAIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Hungarian: Ezért tanácsos a duloxetin adagolást legalább 2 hét alatt fokozatosan, a beteg igénye szerint csökkenteni
Slovenian: Zato svetujemo, da se ob prekinjanju zdravljenja v skladu z bolnikovimi potrebami odmerek duloksetina postopoma zmanjšuje v obdobju ne manj kot 2 tednov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ritka mellékhatások (amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Slovenian: Redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Gyártó: Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Hungarian: Megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés fokozatos leállítása azoknál a betegeknél, akik duloxetin használata mellett tartósan emelkedett vérnyomást észlelnek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli vztrajno povišanje krvnega tlaka medtem, ko so prejemali duloksetin, je potrebno pretehtati znižanje odmerka ali postopno ukinitev (glejte poglavje 4 8).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ARICLAIM 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Slovenian: IME ZDRAVILA ARICLAIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
Hungarian: 60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zaspanost
Hungarian: Szorongás Szokásostól eltérő orgazmus Szokatlan álmok
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost agitacija zmanjšanje libida anksioznost nenormalen orgazem nenavadne sanje razmišljanje o samomoru4
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2009.
Hungarian: Ariclaim duloxetin
Slovenian: Ariclaim duloksetin
Hungarian: Gasztrorezisztens kapszula (fehér és kék: 30 mg; zöld és kék: 60 mg) formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki gastrorezistentnih kapsul (belih in modrih: 30 mg; zelenih in modrih: 60 mg).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. augusztus 11-én megújították.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano dne 11. avgusta 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Nederland BV.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Eli Lilly Nederland BV.
Hungarian: A kezelés leállításakor a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Hungarian: Az Ariclaim étellel, vagy anélkül is bevehető.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: A kezelésre adott gyógyszerválaszt a kezelés kezdetét követően, 2 hónap elteltével kell értékelni.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba oceniti dva meseca po začetku zdravljenja.
Hungarian: Ezek többsége enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, majd a kezelés folytatásával enyhült.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v zgodnjem obdobju zdravljenja in z nadaljevanjem zdravljenja postajali čedalje blažji.
Hungarian: Az Ariclaim a mérsékelt, illetve a súlyos, stressz által, nőknél kiváltott vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére eredetileg 20 és 40 mg-os hatáserősségben is engedélyezésre került, azonban a cég a forgalomba hozatali engedély megújításakor, 2009 augusztusában visszavonta az ezekre a hatáserősségekre vonatkozó kérelmét.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim je bilo prvotno odobreno tudi v jakostih 20 in 40 mg za zdravljenje zmerne do hude stresne urinske inkontinence (SUI) pri ženskah, toda družba je te jakosti ob podaljšanju dovoljenja avgusta 2009 umaknila.
Hungarian: Az Ariclaim ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg, de egyes betegeknek magasabb, 120 mg-os napi adagra is szüksége lehet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ariclaim znaša 60 mg enkrat na dan, vendar bodo morda nekateri bolniki potrebovali večji odmerek v višini 120 mg na dan.
Hungarian: A fájdalom csökkenését mindkét vizsgálatban a kezelés első 12 hetében tapasztalták; az Ariclaim-et szedő betegeknél a fájdalomra adott pontszám 1,17-1,45 közötti értékkel alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegek esetében.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zmanjšanje bolečine opaziti od prvega tedna zdravljenja do 12 tednov, pri čemer so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Ariclaim, za od 1,17 do 1,45 točke nižje rezultate pri ocenjevanju bolečine kot tisti, ki so jemali placebo.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da vsebina kapsul potuje skozi želodec, ne da bi se v njem razgradila, dokler ne doseže črevesja.
Hungarian: Az Ariclaim-et két 12 hetes vizsgálatban tanulmányozták, 809 olyan diabéteszes felnőtt részvételével, akiknél legalább hat hónapig minden nap jelentkezett fájdalom.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim so proučevali v dveh 12-tedenskih študijah pri 809 bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so imeli vsakodnevne bolečine najmanj šest mesecev.
Hungarian: Ezek újrafelvételének gátlásával a duloxetin növeli ezen neurotranszmitterek mennyiségét az idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega prevzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med temi živčnimi celicami in s tem stopnjo sporazumevanja med celicami.
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ariclaim:
Hungarian: A naponta egyszer vagy kétszer 60 mg adagban alkalmazott Ariclaim hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim je bilo v odmerku 60 mg enkrat ali dvakrat dnevno pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni beállíthatatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél hipertenziós krízis (hirtelen jelentkező, veszélyesen magas vérnyomás) kockázata miatt.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih z nenadzorovanim visokim tlakom zaradi tveganja za hipertenzivno krizo (nenadno nevarno povišanje krvnega tlaka).
Hungarian: 2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Ariclaim-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ariclaim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 11. avgusta 2004.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságában hétről hétre tapasztalt változás volt, amit a betegek a naponta vezetett naplójukban egy 11 pontos skálán értékeltek.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine vsak teden, kot so jo vsakodnevno v svojih dnevnikih zabeležili bolniki s pomočjo 11-točkovne lestvice.
Hungarian: Ez megakadályozza a hatóanyag gyomorsav általi lebontását.
Slovenian: Tako se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
Hungarian: Az Ariclaim három különböző adagját placebóval hasonlították össze.
Slovenian: Tri različne odmerke zdravila Ariclaim so primerjali s placebom.
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint egynél) előforduló mellékhatások a fejfájás, aluszékonyság, szédülés, émelygés és a szájszárazság.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ariclaim (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, somnolenca (zaspanost), omotica, slabost in suha usta.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ariclaim-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ariclaim odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Az Ariclaim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Ariclaim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek a fájdalomérzet csökkentésében is szerepet játszanak, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása a neuropátiás fájdalom tüneteit is enyhítheti.
Slovenian: Ker ti živčni prenašalci sodelujejo pri zmanjševanju občutka bolečine, se z zaviranjem njihovega ponovnega prevzema v živčne celice izboljšajo tudi simptomi nevropatske bolečine.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ariclaim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében felnőtt betegek esetében.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ariclaim pri zdravljenju bolečin pri diabetični periferni nevropatiji pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Az Ariclaim egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Ariclaim je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Hungarian: Az Ariclaim monoamin-oxidáz gátlókkal (antidepresszánsok csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai) együtt nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji), ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrstama antibiotikov).
Hungarian: A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.
Slovenian: Stresna urinska inkontinenca je nenamerno uhajanje urina med telesnim naporom, kašljanjem, smejanjem, kihanjem, dviganjem ali telesno vadbo.
Hungarian: Amennyiben a terápia hatásos, értékelésére legalább háromhavonta kell sort keríteni.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, bi ga morali nato ocenjevati vsaj vsake tri mesece.
Hungarian: Az Ariclaim hatóanyaga, a duloxetin a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ariclaim, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Hungarian: Az Ariclaim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ariclaim, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Ariclaim bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravila Ariclaim ne smejo uporabljati bolniki z določenimi vrstami obolenj jeter ali s hudim obolenjem ledvic.
Hungarian: Az Ariclaim diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se uporablja za zdravljenje bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodb živcev v okončinah, ki se pojavljajo pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy az agyban és a gerincvelőben megakadályozza az 5-hidroxitriptamin (szerotonin néven is ismert) és noradrenalin nevű neurotranszmitterek idegsejtekbe való újrafelvételét.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno prevzemanje živčnih prenašalcev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice možganov in hrbtenjače.
Hungarian: Az Ariclaim-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ariclaim je na voljo tukaj.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ariclaim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ariclaim izkazalo med študijami?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ariclaim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ariclaim?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ariclaim forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ariclaim odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ariclaim alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ariclaim?
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal, hogy
Slovenian: Imetnik se zavezuje, da bo:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek:
Slovenian: Nacionalni organi za zdravstvo, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Hungarian: A végleges testmagasságra vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre.
Slovenian: Končni podatki o višini niso bili na voljo.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti pri otrocih in mladostnikih niso na voljo.
Hungarian: A kezelésben részesült gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan.
Slovenian: Število zdravljenih otrok je bilo premajhno, da bi omogočalo zanesljivo sklepanje o varnosti.
Hungarian: Az elsődleges cél a 12 hónapos kombinációs kezelés hatásosságának és biztonságosságának felmérése volt.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena učinkovitosti in varnosti te kombinirane sheme v 12-mesečnem obdobju.
Hungarian: A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (±14,7) ng/ml, illetve 165 (±90) ng/ml volt.
Slovenian: Izmerjene srednje vrednosti plazemske koncentracije so bile 44,4 (±14,7) ng/ml in 165 (±90) ng/ml.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Slovenian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italija
Hungarian: Athens, Greece
Slovenian: Athens, Grčija
Hungarian: • biztosítja, hogy a betegtájékoztató valamennyi nyelvű változata tartalmazza azt a mondatot, hogy az Arimidex gyermekeknek nem adható.
Slovenian: • zagotovil, da bodo vse jezikovne različice navodila za uporabo vsebovale izjavo, ki se nanaša na dejstvo, da se zdravila Arimidex ne sme dajati otrokom.
Hungarian: • nemzeti szinten benyújtja az Arimidex-re vonatkozó kockázatkezelési tervet (illetve annak aktualizált változatát), figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlásait.
Slovenian: • predložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobljeno različico) za zdravilo Arimidex na nacionalni ravni, pri čemer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila CHMP;
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint
Hungarian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7
Hungarian: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Slovenian: London W1K 1LN Velika Britanija
Hungarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Slovenian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norveška
Hungarian: A csökkenés átmeneti volt, mivel a 9 hetes kezelésmentes felépülési szakaszt követően mind a párzási, mind a fertilitási mutatók hasonlóak voltak a kontroll-csoport értékeihez.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo prehodno, ker so bile po 9 tednih brez uporabe zdravila, vrednosti vseh parametrov parjenja in plodnosti podobne kot v kontrolni skupini.
Hungarian: Az anasztrozol-kezelés gyermekekre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásaira vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd még 5.3 pont).
Slovenian: Podatkov o morebitnih dolgoročnih učinkih zdravljenja z anastrozolom pri otrocih ni (glejte tudi poglavje 5.3).
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Slovenian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finska
Hungarian: A párzási mutatókat mindkét dóziscsoportban hátrányosan befolyásolta, míg a fertilitás csökkenése csak a 400 mg/l dózisszintnél volt bizonyított.
Slovenian: Znaki parjenja so bili prizadeti v obeh odmernih skupinah, zmanjšanje plodnosti pa je bilo opazno le pri odmerku 400 mg/l.
Hungarian: Csak 14 anasztrozollal kezelt beteg fejezte be a 36 hónapos vizsgálatot.
Slovenian: Samo 14 preiskovancev, ki so dobivali anastrozol, je dokončalo 36 mesecev študije.
Hungarian: Tizenkét-hónapos kezelést követően a növekedés mértékében nem mutatkozott jelentős különbség a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapban mért növekedés mértékéhez képest.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja ni bilo nobene statistično značilne razlike v hitrosti rasti glede na hitrost rasti v 6 mesecih pred vstopom v študijo.
Hungarian: Nem volt statisztikai szempontból jelentős különbség a placebóhoz képest a növekedésre vonatkozó paraméterekben: a várható felnőttkori testmagasságban, a testmagasságban, a magasság standard deviációs pontértékében (SDS - standard deviation score)és a növekedés sebességében.
Slovenian: V primerjavi s placebom niso ugotovili nobene statistično značilne razlike v rastnih parametrih predvidene odrasle višine, višine, standardnih odklonov višine (Z-vrednosti) in hitrosti rasti.
Hungarian: Testotoxicosis
Slovenian: Testotoksikoza
Hungarian: Noha a kezelt gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan, az anasztrozol-karon a placebóhoz képest megemelkedett a csonttörések aránya, és a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése irányába mutató tendencia volt tapasztalható.
Slovenian: Število zdravljenih otrok je bilo sicer premajhno za zanesljive sklepe o varnosti, vendar so v kraku z anastrozolom v primerjavi s placebom opazili večji delež zlomov in trend k manjši mineralni kostni gostoti.
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovenian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, ker njegova varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: LU1 3LU, UK
Slovenian: LU1 3LU, Velika Britanija
Hungarian: A vizsgált gyermekpopulációban nem állapították meg a hatásosságot (lásd az alábbiakban).
Slovenian: V proučevanih pediatričnih populacijah njegova učinkovitost ni bila ugotovljena (glejte spodaj).
Hungarian: A 14 bevont beteg közül tizenhárom fejezte be a 12 hónapos kombinációs terápiát (egy beteg kiesett a követés során).
Slovenian: Dvanajstmesečno kombinirano zdravljenje je dokončalo 13 od 14 vključenih bolnikov (enega bolnika niso uspeli spremljati).
Hungarian: Az Arimidex gyermekek kezelésére nem javallt.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni indicirano za uporabo pri otrocih.
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett azon vizsgálatok eredményeinek beadási kötelezettségétől, amelyekben Arimidex-szel kezelték a növekedési hormon-hiány (GHD - growth hormone deficiency) miatt alacsonynövésű, testotoxicosisban, gynaecomastiában és McCune-Albright szindrómában szenvedő gyermekek egy vagy több alcsoportját.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveznosti po predložitvi rezultatov študij zdravila Arimidex pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije z nizko rastjo zaradi pomanjkanja rastnega hormona, testotoksikozo, ginekomastijo in McCune-Albrightovim sindromom.
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švedska