FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε βρέφηγ που έλαβαν KANUMA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos spedbarnc som får KANUMA
Greek: Αύξηση θερμοκρασίας σώματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός α
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur, redusert oksygenmetning, økt blodtrykk, høyere puls, økt respirasjonsfrekvens a Svært vanlig = Rapportert hos ≥ 1 pasient som fikk KANUMA
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα περιελάμβαναν δυσφορία στο στήθος, ένεση επιπεφυκότα, δύσπνοια, γενικευμένο και κνησμώδες εξάνθημα, υπεραιμία, ήπιο οίδημα των βλεφάρων, ρινόρροια, οξεία αναπνευστική δυσχέρεια, ταχυκαρδία, ταχύπνοια και κνίδωση.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte ubehag i brystet, konjunktival injeksjon, dyspné, generalisert og kløende utslett, hyperemi, lett øyelokkødem, rhinoré, alvorlig åndenød, takykardi, takypné og urticaria.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 10 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 10 ml
Greek: Το KANUMA ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) σε ασθενείς όλων των ηλικιών με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (LAL).
Norwegian Bokmål: KANUMA er indisert for langsiktig enzymerstatningsterapi (ERT) hos pasienter i alle aldre med lysosomal syrelipase (LAL)-defisiens.
Greek: Πώς δρα το KANUMA
Norwegian Bokmål: Hvordan du får KANUMA
Greek: Εάν η αντίδραση κατά την έγχυση είναι σοβαρή, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση του KANUMA στη φλέβα και να ξεκινήσει να χορηγεί κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen er sterk, kan legen din avbryte infusjonen med KANUMA og begynne å gi hensiktsmessigmedisinsk behandling.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 33 mg νατρίου ανά φιαλίδιο και χορηγείται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 33 mg natrium per hetteglass og administreres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske (se pkt.
Greek: Είναι διάλυμα διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές και άχρωμο έως ελαφρά έγχρωμο.
Norwegian Bokmål: Det er en oppløsning som er klar til svakt opalescerende, og fargeløs til lett farget.
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία όταν οι προσπάθειες για επαναπρόκληση είναι ανεπιτυχείς ή στο αβγό ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Livstruende overfølsomhet (anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet når forsøk på å reintroduksjon er mislykket, eller overfor egg eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Μηχανισμός δράσης Το sebelipase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη λυσοσωμική όξινη λιπάση (rhLAL).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Sebelipase alfa er en rekombinant, human, lysosomal syrelipase (rhLAL).
Greek: Μητρώο ανεπάρκειας LAL
Norwegian Bokmål: Register over LAL-defisiens
Greek: Υπάρχει έλλειψη δεδομένων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 2 mg sebelipase alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 2 mg sebelipase alfa.
Greek: Η ανεπάρκεια LAL που εκδηλώνεται σε βρέφη αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό που εξελίσσεται ραγδαία μέσα σε χρονικό διάστημα εβδομάδων και αποβαίνει συνήθως μοιραίο στους πρώτους 6 μήνες της ζωής.
Norwegian Bokmål: LAL-defisiens er en sjelden sykdom knyttet til signifikant morbiditet og dødelighet, som påvirker individer fra spedbarn opp til voksen alder. LAL-defisiens hos spedbarn er en akuttmedisinsk nødssituasjon med raskt økende utvikling over en periode på noen uker, som vanligvis er dødelig i løpet av livets første 6 måneder.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av KANUMA
Greek: Άγχος γ, αϋπνία
Norwegian Bokmål: Angst c, søvnløshet
Greek: Η ανεπαρκής δράση του ενζύμου LAL οδηγεί σε συσσώρευση εστέρων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στα λυσοσώματα.
Norwegian Bokmål: Mangel på LAL-enzymaktivitet resulterer i lysosomal akkumulering av kolesterolestere og triglyserider.
Greek: Αναπνευστική δυσφορία, συριγμός, βήχας, ρινίτιδα, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Åndenød, hvesing, hoste, rhinitt, nesetetthet, nysing
Greek: Ταχυκαρδία β
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Takykardi b
Greek: Από τους ασθενείς με ζεύγος βιοψιών ήπατος, το 63 % (10/16) των ασθενών που λάμβανε KANUMA εμφάνισε βελτίωση της ηπατικής στεάτωσης (τουλάχιστον ≥ 5% μείωση) μετρούμενη με μορφομετρία συγκριτικά με το 40 % (4/10) των ασθενών που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: en forbedring i lever-steatose (minst ≥ 5 % reduksjon), målt ved morfometri, sammenlignet med 40 % (4/10) av placebo-pasientene.
Greek: Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA foretrukken term
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Norwegian Bokmål: Anvend aseptisk teknikk.
Greek: Διϋδρικό κιτρικό τρινάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Λευκωματίνη ανθρώπινου ορού Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Trinatriumcitratdihydrat Sitronsyre-monohydrat Humant serumalbumin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ KANUMA 2 mg/ml στείρο πυκνό σκεύασμα sebelipase alfa ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONVEI(ER) KANUMA 2 mg/ml sterilt konsentrat sebelipase alfa
Greek: οίδημα βλεφάρων αναστάτωση υψηλή αρτηριακή πίεση μειωμένος μυϊκός τόνος δυσκολία αναπνοής συριγμός ωχρότητα βουλωμένη ή πρησμένη μύτη φτάρνισμα βήχας καούρα (παθήσεις παλινδρόμησης)
Norwegian Bokmål: hevelse i øyelokk agitasjon høyt blodtrykk redusert muskeltonus pustebesvær hvesing blekhet tett eller hoven nese nysing hoste halsbrann (oppstøt)
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Μητρώο ανεπάρκειας LAL: Μη παρεμβατικό, πολυκεντρικό, μητρώο προοπτικής νόσου και κλινικής έκβασης ασθενών με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης για περαιτέρω κατανόηση της νόσου, της προόδου της και οποιωνδήποτε συσχετιζόμενων επιπλοκών, και για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: LAL Deficiency Registry: Et ikke-intervensjonelt, prospektivt multisenter-register for sykdom og klinisk utfall hos pasienter med lysosomal syre-lipase-defisiens for ytterligere forståelse av sykdommen, dens progresjon og eventuelle tilhørende komplikasjoner, og for å vurdere den langsiktige effekt (normalisering av leverfunksjon) og sikkerhet til Kanuma (særlig overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, og hvordan utvikling av anti-legemiddel-antistoffer potensielt påvirker responsen på legemidlet) i henhold til avtalt protokoll.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνισαν επίσης ταχέως εξελισσόμενη ηπατοπάθεια και οξεία ηπατοσπληνομεγαλία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde raskt progredierende leversykdom og alvorlig hepatosplenomegali.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο που περιέχει 10 ml πυκνού σκευάσματος.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass med 10 ml konsentrat
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff
Greek: Θα πρέπει να αντλήσετε αργά έως 10 ml του διαλύματος από κάθε φιαλίδιο και να το αραιώσετε με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση.
Norwegian Bokmål: e. Trekk langsomt opp inntil 10 ml oppløsning fra hvert hetteglass og fortynn med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Greek: Υπεραιμίαε, υπόταση
Norwegian Bokmål: Hyperemie, hypotensjon
Greek: Βρέφη που εμφανίζουν ανεπάρκεια LAL
Norwegian Bokmål: Spedbarn med LAL-defisiens
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση γ α Συχνές = Αναφέρθηκαν σε ≥ 1 ασθενή που έλαβε KANUMA β Αναφέρθηκε με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν KANUMA ή εικονικό φάρμακο ή πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Rapportert i samme frekvens hos pasienter som fikk KANUMA eller placebo eller hyppigere hos pasienter som fikk placebo i den dobbelt-blindede fasen av LAL-CL02
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrasjon, se pkt.
Greek: Ένα βρέφος λάμβανε 5 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως στην LAL-CL03.
Norwegian Bokmål: Ett spedbarn ble behandlet med 5 mg/kg én gang i uken i LAL-CL03; ingen nye bivirkninger ble rapportert ved denne dosen.
Greek: KANUMA 2 mg/ml πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση sebelipase alfa
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning sebelipase alfa
Greek: Ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (LAL)
Norwegian Bokmål: Lysosomal syrelipase (LAL)-defisiens
Greek: Τιμή pδ
Norwegian Bokmål: P-verdi d
Greek: Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό σκεύασμα) Διαυγές έως ελαφρώς αδιαφανές, άχρωμο έως ελαφρώς έγχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig til litt opalescerende, fargeløs til lett farget oppløsning.
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon måte
Greek: H αποτελεσματικότητα του Karvea δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
Norwegian Bokmål: Effekten av Karvea påvirkes ikke av alder eller kjønn.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Karvea».
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Karvea».
Greek: Το Karvea με τροφές και ποτά Το Karvea μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Inntak av Karvea sammen med mat og drikke Karvea kan tas sammen med eller uten mat.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27.08.2007
Greek: Μη φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Greek: Το Karvea περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Karvea inneholder laktose.
Greek: Το Karvea δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Karvea skal ikke gis til barn under 18 år.
Greek: Tέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Karvea.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Karvea.
Greek: Τι είναι το Karvea και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Karvea er, og hva det brukes mot
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Karvea ήταν:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med Karvea var:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Karvea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Karvea
Greek: Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Karvea.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig med hensyn til behandling av overdose med Karvea.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Karvea πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Karvea.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Karvea før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Karvea.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Karvea μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Karvea inntil legen bestemmer noe annet.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Το Karvea περιέχει λακτόζη».
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Karvea inneholder laktose»
Greek: Το Karvea δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Norwegian Bokmål: Karvea er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Greek: Aν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Karvea, ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι αναμενόμενο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er dokumentert for Karvea, kan man forvente en lignende effekt med angiotensin-II reseptorantagonister.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Karvea και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Karvea og kontakt legen din umiddelbart.
Greek: H δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96%, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος ασήμαντη.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaproteiner er ca. 96 % med ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
Greek: To Karvea είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Karvea påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Karvea
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Karvea
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsreger
Greek: Άλλα φάρμακα και Karvea
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Karvea
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την χορήγηση του Karvea σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler vedrørende administrering av Karvea hos pasienter med nylig gjennomgått nyretransplantasjon.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Karvea σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av Karvea hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27.08.1997
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Karvea σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Karvea hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Karvea κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Karvea δε συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av Karvea ved amming, er Karvea ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Greek: Το Karvea δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Karvea er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Greek: Το Karvea δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Norwegian Bokmål: Karvea er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Greek: Αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους .
Norwegian Bokmål: Selv om en bør vurdere å starte med 75 mg hos pasienter over 75 år, er dosejustering vanligvis ikke nødvendig hos eldre.
Greek: H δράση του Karvea στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης είναι εμφανής μέσα σε 1-2 εβδομάδες με την μέγιστη δράση να εμφανίζεται σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten av Karvea er signifikant etter 1-2 uker, med maksimal effekt 4-6 uker etter behandlingsstart.
Greek: Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Karvea δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Litium: kombinasjon av litium og Karvea anbefales ikke (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν από 75 mg μέχρι μία δόση συντήρησης 300 mg Karvea, από 2,5 mg μέχρι 10 mg αμλοδιπίνης, ή εικονικό φάρμακο ανάλογα με την ανοχή των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert fra 75 mg til vedlikeholdsdose på 300 mg Karvea, og fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo, avhengig av toleranse.
Greek: Η IDNT ήταν μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη νοσηρότητας και θνησιμότητας, που συνέκρινε το Karvea, την αμλοδιπίνη και το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: IDNT var en dobbeltblind, kontrollert, morbiditets- og mortalitetsstudie som sammenlignet Karvea, amlodipin og placebo.
Greek: Ιδιαιτέρως, η προσθήκη ενός διουρητικού όπως η υδροχλωροθειαζίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση με το Karvea (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Spesielt er tillegg av diuretikum som f.eks. hydroklortiazid, vist å gi additiv effekt til Karvea (se pkt.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Karvea Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Karvea Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Greek: Tο Karvea ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
Norwegian Bokmål: Karvea tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin II-reseptor antagonister.
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού: όταν το Karvea χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου και της κρεατινίνης του ορού.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplanterte: når Karvea brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk monitorering av kalium og kreatinin i serum.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις μακράς διάρκειας (2 έτη) του Karvea στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER)> 300 mg/ημερησίως και μία αύξηση στην UAER τουλάχιστον κατά 30% από την αρχική τιμή).
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte langtidseffektene (2 år) av Karvea på progresjon av klinisk (overt) proteinuri (utskillelse av > 300 mg/dag albumin og økning i utskillelse på minst 30 % fra utgangspunktet).
Greek: Το Karvea επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Karvea forsinker reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.
Greek: Υποχώρηση της φυσιολογικής λευκωματουρίας (< 30 mg/ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg Karvea (34%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21%).
Norwegian Bokmål: Regresjon til normal albuminuri (< 30 mg/dag) skjedde oftere i Karvea 300 mg gruppen (34 %) enn i placebogruppen (21%).
Greek: Tο Karvea χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης) για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Karvea brukes hos voksne pasienter til å behandle høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon) til å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk, type 2 diabetes og når laboratorieprøver har påvist nedsatt nyrefunksjon.
Greek: ορθοστατική υπόταση*
Norwegian Bokmål: ortostatisk hypotensjon*
Greek: O εκλεκτικός ανταγωνισμός των υποδοχέων της αγγειοτασίνηςII (AT1) οδηγεί σε αυξήσεις των επιπέδων της ρενίνης και της αγγειοτασίνης-II στο πλάσμα και μία μείωση της συγκέντρωσης της αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke hemmingen av AT1reseptorer fører til økning av plasmarenin og angiotensin-II nivå og reduksjon i konsentrasjon av plasma-aldosteron.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Karvea ήταν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med Karvea var: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): hvis du lider av høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom, kan blodprøver vise en økning i kaliumnivået.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Karvea
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Karvea
Greek: Περίπου το 33% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης έφθασε το πρωταρχικό σύνθετο τελικό σημείο νεφρικής λειτουργίας, σε σύγκριση με το 39% και το 41% στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και της αμλοδιπίνης [20% σχετικός κίνδυνος μείωσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p= 0,024) και 23% σχετικός κίνδυνος μείωσης σε σύγκριση με την αμλοδιπίνη (p= 0,006)].
Norwegian Bokmål: Cirka 33% av pasientene i irbesartangruppen nådde det primære kombinerte renale endepunktet sammenlignet med 39% og 41% i placebo- og amlodipingruppene [20% relativ risikoreduksjon sammenlignet med placebo (p = 0,024) og 23% relativ risikoreduksjon sammenlignet med amlodipin (p = 0,006)].
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Karvea.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger er rapportert siden markedsføringen av Karvea.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο όγκο και να δημιουργήσει κίνδυνο εμφανίσεως υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με Karvea (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forutgående behandling med høye doser diuretika kan resultere i volumdeplesjon og risiko for hypotensjon når behandling med Karvea initieres (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Karvea με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Karvea og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Karvea» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Karvea» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: inneholder også laktosemonohydrat.