FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete (skatīt 2. punktu, PHEBURANE satur saharozi), hipromeloze, etilceluloze N7, makrogols 1500, povidons K25.
Norwegian Bokmål: 2 "PHEBURANE inneholder sakkarose"), hypromellose, etylcellulose N7, makrogol 1500, povidon K25.
Latvian: Tas īpaši jāņem vērā tiem, kuriem ir ieteikts ievērot zema satura sāls diētu.
Norwegian Bokmål: Personer som er på en saltfattig diett bør ta spesielt hensyn til dette.
Latvian: Fenilacetātu hidrolizē arī aknu un asins esterāzes.
Norwegian Bokmål: Fenylacetat blir også hydrolysert av esteraser i lever og blod.
Latvian: Izkliede Fenilbutirāta izkliedes tilpums ir 0,2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet for fenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Latvian: Bieži metaboliskā acidoze, alkaloze, samazināta ēstgriba
Norwegian Bokmål: Metabolsk acidose, alkalose, nedsatt appetitt
Latvian: • probenecīdu (lieto ar podagru saistītas hiperurikēmijas, augsta urīnskābes līmeņa asinīs,
Norwegian Bokmål: • probenecid (for behandling av hyperurikemi, høyt nivå av urinsyre i blodet, relatert til podagra)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret nātrija fenilbutirātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (minētu
Norwegian Bokmål: - om du er allergisk (overfølsom) overfor fenylbutyrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Izmantojiet tikai pievienoto kalibrēto mērkaroti.
Norwegian Bokmål: Benytt bare den medfølgende måleskjeen.
Latvian: Nelietojiet PHEBURANE barošanas ar krūti periodā, jo šīs zāles varētu nokļūt mātes pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PHEBURANE dersom du ammer, fordi dette legemidlet kan gå over i morsmelken og kan skade barnet.
Latvian: Kas ir PHEBURANE un kādam nolūkam tās/to lieto
Norwegian Bokmål: Hva PHEBURANE er og hva det brukes mot
Latvian: Granulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu un desikantu.
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i en plastflaske med barnesikker lukking og et tørkemiddel.
Latvian: Šie simptomi saistās ar fenilacetāta, kas uzrāda devu ierobežojošu neirotoksisku iedarbību, ievadot intravenozi līdz 400 mg/kg dienā, akumulāciju.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er overensstemmende med akkumulering av fenylacetat, som viste dosebegrensende neurotoksisitet ved intravenøs administrering av doser på opptil 400 mg/kg/døgn.
Latvian: PHEBURANE neaizkavē akūtu pārmērīgu amonjaka daudzuma palielināšanos asinīs - stāvokli, kas ir ārkārtas medicīniskā situācija.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE forhindrer ikke at det oppstår en akutt opphopning av ammoniakk i blodet, en tilstand som vanligvis utgjør en medisinsk nødsituasjon.
Latvian: Trim cirozes pacientiem (no 6), kuri iekšķīgi atkārtoti saņēma nātrija fenilbutirātu (20 g dienā trīs devās) līdz trešajai dienai saglabājās augsts fenilacetāta līmenis plazmā, kas bija piecas reizes lielāks nekā pēc pirmās devas saņemšanas.
Norwegian Bokmål: Tre (av seks) pasienter med cirrhose som fikk gjentatt oral dosering av natriumfenylbutyrat (20 g/døgn i tre doser) viste den tredje dagen vedvarende plasmakonsentrasjoner av fenylacetat som var fem ganger høyere enn de som ble oppnådd etter første dose.
Latvian: Citas zāles un PHEBURANE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PHEBURANE
Latvian: • PHEBURANE satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija vienā nātrija fenilbutirāta gramā, kas atbilst 2,5 g (108 mmol) nātrija uz 20 g nātrija fenilbutirāta, kas ir maksimālā diennakts deva.
Norwegian Bokmål: • PHEBURANE inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. gram natriumfenylbutyrat, noe som tilsvarer 2,5 g (108 mmol) natrium pr. 20 g natriumfenylbutyrat, som er maksimal daglig dose.
Latvian: • PHEBURANE nav ieteicamas akūtas hiperamonēmijas ārstēšanai, kuras gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Norwegian Bokmål: • PHEBURANE anbefales ikke ved behandling av akutt hyperammonemi, som er en akuttmedisinsk tilstand.
Latvian: • līnijas uz karotes norāda uz daudzumu (gramā nātrija fenilbutirāta).
Norwegian Bokmål: Å måle dosen: Linjer på skjeen angir mengden (i gram natriumfenylbutyrat).
Latvian: Pacientam sākās caureja, parādījās uzbudinājums un metaboliskā acidoze ar hipokaliēmiju.
Norwegian Bokmål: Pasienten utviklet diaré, irritabilitet og stoffskifte-acidose med hypokalemi.
Latvian: Jāseko, lai amonjaka, arginīna, galveno aminoskābju (īpaši sazarotās ķēdes aminoskābju) un karnitīna līmenis plazmā un olbaltumvielu daudzums serumā atbilstu normai.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av ammoniakk, arginin, essensielle aminosyrer (særlig aminosyrer med forgrenede kjeder), karnitin og serumproteiner bør holdes innen normalområdet.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem vai hemoglobinopātijām, kas saņem dažādas fenilbutirāta devas (300 - 650 mg/kg dienā līdz 20 g dienā) pēc neēšanas vienu nakti fenilacetātu plazmā konstatēt nevar.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene med forstyrrelser i ureasyklus eller hemoglobinopatier som fikk ulike doser av fenylbutyrat (300-650 mg/kg/døgn opp til 20 g/døgn), kunne det ikke påvises noen plasmakonsentrasjon av fenylacetat etter faste over natten.
Latvian: • Šo zāļu maksimālā dienas deva ir līdzvērtīga 125% no PVO ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av dette legemidlet tilsvarer 125 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak for natrium.
Latvian: Turpmāk redzamajā tabulā visas blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell I tabellen nedenfor er bivirkninger oppført i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Latvian: • Grūtniecība.
Norwegian Bokmål: • Graviditet
Latvian: Pētījumi ar lielām intravenozi ievadītām fenilacetāta devām atklāja nelineāru farmakokinētiku, ko raksturo piesātināms metabolisms līdz fenilacetilglutamīnam.
Norwegian Bokmål: Studier med store intravenøse doser fenylacetat viste ikke-lineære farmakokinetiske egenskaper karakterisert ved mettbar metabolisme av fenylacetylglutamin.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet PHEBURANE, ja Jums iestājusies grūtniecība, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PHEBURANE dersom du er gravid, fordi dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Latvian: Atsevišķu zāļu nevēlamo blakusparādību apraksts Zināms iespējami toksisks nātrija fenilbutirāta (450 mg/kg dienā) efekts 18 gadus vecai meitenei ar anoreksiju, kurai attīstījās metaboliskā encefalopātija, saistīta ar laktacidozi, smagu hipokaliēmiju, pancitopēniju, perifērisku neiropātiju un pankreatītu.
Norwegian Bokmål: Et sannsynlig tilfelle av toksisk reaksjon på natriumfenylbutyrat (450 mg/kg/d) ble rapportert hos en 18 år gammel anorektisk kvinnelig pasient som utviklet metabolsk encefalopati assosiert med laktacidose, alvorlig hypokalemi, pancytopeni, perifer neuropati og pankreatitt.
Latvian: Dati par fenilbutirāta un tā metabolītu koncentrāciju plazmā un urīnā tika iegūti pētījumos ar veseliem pieaugušiem cilvēkiem, tukšā dūšā dodot tiem 5 g nātrija fenilbutirāta, un pētījumos ar pacientiem, kuriem ir urīnvielas cikla traucējumi, hemoglobinopātijas un ciroze un kuri saņēma vienreizējas un atkārtotas devas līdz 20 g dienā iekšķīgi (nekontrolēti pētījumi).
Norwegian Bokmål: Plasma- og urinkonsentrasjoner av fenylbutyrat og dets metabolitter er målt hos fastende friske voksne som fikk en enkeltdose på 5 g natriumfenylbutyrat, og hos pasienter med ureasyklusforstyrrelser, hemoglobinopatier og cirrhose som fikk enkeltdoser og gjentatte orale doser på opptil 20 g/døgn (ukontrollerte studier).
Latvian: Tomēr PHEBURANE lietošana jāapvieno ar diētu, kurā ir samazināts olbaltumvielu daudzums, ko ārsts vai dietologs izstrādājis īpaši Jums.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE må imidlertid brukes sammen med en proteinfattig diett, som er satt opp for deg av legen og en dietetiker.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon for menn og kvinner Sikker prevensjon må benyttes av fertile kvinner.
Latvian: PHEBURANE ārējais izskats un iepakojums PHEBURANE granulas ir baltas līdz gandrīz baltas.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE granulat er hvitt til offwhite.
Latvian: Nelietot PHEBURANE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Ikke bruk PHEBURANE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Bieži nieru tubulāra acidoze
Norwegian Bokmål: Renal tubulær acidose
Latvian: Senāk neonatālajā periodā urīnvielas cikla traucējumu saslimšanas forma beidzās gandrīz viennozīmīgi letāli pirmā dzīves gada laikā, pat ja ārstēšanā izmantoja peritoneālo dialīzi un neaizstājamās aminoskābes vai to bezslāpekļa analogus.
Norwegian Bokmål: Ureasyklusforstyrrelser som debuterer neonatalt, var tidligere nesten alltid dødelig i løpet av første leveår, selv om pasientene ble behandlet med peritoneal dialyse og essensielle aminosyrer eller nitrogenfrie aminosyreanaloger.
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1 no 100 lietotājiem): asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) skaita izmaiņas, bikarbonātu daudzuma izmaiņas asinīs, samazināta ēstgriba, depresija, aizkaitināmība, galvassāpes, ģībonis, šķidruma aizture (pietūkums), garšas sajūtas traucējumi, sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, izmainīta ādas smarža, izsitumi, nieru darbības traucējumi, ķermeņa masas palielināšanās, laboratorisko analīžu vērtību novirzes.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 100 personer): endringer i antallet blodlegemer (røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater), endringer av mengden hydrogenkarbonat i blodet, nedsatt appetitt, depresjon, irritabilitet, hodepine, besvimelse, opphopning av væske (hevelse), smaksforstyrrelser, magesmerter, oppkast, kvalme, forstoppelse, unormal kroppslukt, utslett, unormal nyrefunksjon, vektøkning og endrede laboratorietestverdier.
Latvian: • Terapijas laikā jākontrolē kālija daudzums serumā, jo fenilacetilglutamīna izvadīšana caur nierēm var izraisīt kālija zudumu ar urīnu.
Norwegian Bokmål: • Serumkalium bør overvåkes under behandlingen siden renal utskillelse av fenylacetylglutamin kan forårsake kaliumtap via urinen
Latvian: PHEBURANE palīdz organismam izvadīt atlieku slāpekli, tādējādi samazinot organismā esošo amonjaka daudzumu.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE hjelper kroppen til å eliminere overskuddsnitrogen, og reduserer ammoniakkmengden i kroppen din.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katrs nātrija fenilbutirāta grams satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija un 768 mg saharozes.
Norwegian Bokmål: Hvert gram natriumfenylbutyrat inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium og 768 mg sakkarose.
Latvian: Pheburane lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pheburane er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālas koncentrācijas sasniegšanai bija 1 stunda, un maksimālā koncentrācija 195 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til maksimalkonsentrasjon er 1,35 time, og gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon er 218 mikrog/ml.
Latvian: Šīm zālēm ir pievienota kalibrēta mērkarote, kurā ietilpst līdz 3 g nātrija fenilbutirāta.
Norwegian Bokmål: Sammen med medisinen medfølger det en kalibrert måleskje som gir opptil 3 g natriumfenylbutyrat.
Latvian: Atkārtota fenilacetāta lietošana liecina par klīrensa indukciju.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med fenylacetat gir belegg for en induksjon av clearance.
Latvian: PHEBURANE lietošanas laikā uzturā jāierobežo olbaltumvielu daudzums un dažos gadījumos diēta jāpapildina ar svarīgākajām aminoskābēm un karnitīnu.
Norwegian Bokmål: Ernæringsbehandling PHEBURANE må kombineres med en proteinredusert diett og i noen tilfeller med tilskudd av essensielle aminosyrer og karnitin.
Latvian: Šīs zāles satur 768 mg saharozes vienā gramā nātrija fenilbutirāta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 768 mg sakkarose pr. 1 g natriumfenylbutyrat.
Latvian: Šīs zāles satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija vienā gramā nātrija fenilbutirāta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. 1 g natriumfenylbutyrat.
Latvian: Pudele: 174 g granulu.
Norwegian Bokmål: Flaske: 174 g granulat.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā Tā kā nātrija fenilbutirāta vielmaiņa un izvadīšana notiek caur aknām un nierēm, lietojot PHEBURANE, pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Siden omdanning og utskillelse av natriumfenylbutyrat involverer lever og nyrer, må PHEBURANE brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- og nyreinsuffisiens.
Latvian: Retāk novērojamas blakusparādības (var rasties 1 no 1000 lietotājiem): eritrocītu deficīts kaulu smadzeņu darbības traucējumu dēļ, zilumu veidošanās, sirds ritma traucējumi, asiņošana taisnajā zarnā, kuņģa iekaisums, kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 1000 personer): nedsatt antall røde blodlegemer på grunn av benmargssvikt, blåmerker, endret hjerterytme, blødninger fra endetarmen, betennelse i magen, magesår, betennelse i bukspyttkjertelen.
Latvian: Kā uzglabāt PHEBURANE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PHEBURANE
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu neonatālajā periodā sākušos karbamilfosfāta sintetāzes vai ornitīna transkarbamilāzes deficīta slimības formu papildus jālieto citrulīns vai arginīns atbilstoši devām0,17 g/kg dienā vai 3,8 g/m2 dienā.
Norwegian Bokmål: Citrullin- eller arginintilskudd er nødvendig hos pasienter som har fått diagnostisert neonatal form av karbamylfosfatsyntetase- eller ornitintranskarbamylasemangel, i en dose på 0,17 g/kg/døgn eller 3,8 g/m2/døgn.
Latvian: PHEBURANE diennakts devu aprēķina, nosakot Jūsu ķermeņa masu vai ķermeņa virsmas laukumu un ņemot vērā Jūsu organisma olbaltumu panesību un diētu.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen PHEBURANE vil være basert på din kroppsvekt eller kroppsoverflate og vil justeres i samsvar med din proteintoleranse og diett.
Latvian: PHEBURANE 483 mg/g granulas
Norwegian Bokmål: PHEBURANE 483 mg/g, granulat
Latvian: Pakļaujot žurku mazuļus fenilacetāta (fenilbutirāta aktīvais metabolīts) iedarbībai prenatālā periodā, attīstījās kortikālo piramidālo šūnu bojājums; nervu šūnu dendrītiskie izaugumi bija garāki, tievāki un mazākā skaitā nekā vajadzētu būt (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Prenatal eksponering av rotteunger til fenylacetat (den aktive metabolitten av fenylbutyrat) ga lesjoner i kortikale pyramidale celler; dendrittiske utløpere var lengre og tynnere enn normalt og redusert i antall (se pkt.
Latvian: Katrs grams granulu satur 483 mg nātrija fenilbutirāta
Norwegian Bokmål: Hvert gram granulat inneholder 483 mg natriumfenylbutyrat
Latvian: Retāk novēroja apjukumu, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumus, dzirdes pavājināšanos, dezorientāciju, atmiņas traucējumus un pastāvošas neiropātijas saasināšanos.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige symptomer var forvirring, hodepine, dysgeusi, hypakusi, desorientering, svekket hukommelse og forverring av eksisterende neuropati .
Latvian: Palielināta ķermeņa masa
Norwegian Bokmål: Økt vekt
Latvian: Jebkuru šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller lege eller apotek om du er i tvil.
Latvian: Viņu kognitīvās spējas rādītāji fenilbutirāta terapijas laikā saglabājās relatīvi nemainīgi.
Norwegian Bokmål: Den kognitive ytelsen holdt seg relativt stabil under fenylbutyratbehandlingen.
Latvian: Bieži ģībonis, galvassāpes
Norwegian Bokmål: Synkope, hodepine
Latvian: Cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete), hipromeloze, etilceluloze N7,
Norwegian Bokmål: Sukkerkuler (sakkarose og maisstivelse) Hypromellose
Latvian: Smadzeņu sinapšu nobriešana bija aizkavēta, un funkcionējošo nervgaļu skaits smadzenēs samazinājās, kā rezultātā tika traucēta smadzeņu augšana (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Cerebral synapse modning ble hemmet og antall fungerende nerveterminaler i cerebrum redusert, noe som resulterte i svekket hjernevekst.
Latvian: • Šīs zāles satur 768 mg saharozes vienā gramā.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 768 mg sukrose per gram.
Latvian: Kā lietot PHEBURANE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PHEBURANE
Latvian: PHEBURANE izmanto papildu terapijai hronisku urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā, kas ietver karbamila fosfāta sintetāzes, ornitīna transkarbamilāzes vai arginīna sukcināta sintetāzes deficīta gadījumus.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE er indisert som adjuvant terapi ved kronisk behandling av forstyrrelser i ureasyklus, blant annet mangel på karbamylfosfatsyntetase, ornitintranskarbamylase eller argininosuksinatsyntetase.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: PHEBURANE satur aktīvo vielu nātrija fenilbutirātu, ko lieto visu vecumu pacientiem, kuriem ir urīnvielas cikla traucējumi.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE inneholder virkestoffet natriumfenylbutyrat som brukes for å behandle pasienter med forstyrrelser i ureasyklus.
Latvian: PHEBURANE jālieto iekšķīgi.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE skal tas gjennom munnen.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ja granulas sajauc kopā ar ēdienu vai dzērienu, būtiski, lai tas tiktu ieņemts uzreiz pēc sajaukšanas.
Norwegian Bokmål: Når granulatet blandes med mat eller væske, er det viktig at det tas straks etter at det er blandet.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 5 g nātrija fenilbutirāta devas lietošanas granulu veidā nosakāmu fenilbutirāta līmeni plazmā konstatēja pēc 15 minūtēm.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose på 5 g natriumfenylbutyrat, i form av tabletter, påvises målbare plasmakonsentrasjoner av fenylbutyrat 15 minutter etter dosering.
Latvian: Vispārīgi apsvērumi
Norwegian Bokmål: Andre hensyn
Latvian: Katrā pudelē ir 174 g granulu.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 174 g granulat.
Latvian: Pēc vienreizējas devas - 5 g nātrija fenilbutirāta saņemšanas granulu veidā nosakāms fenilacetāta un fenilacetilglutamīna līmenis plazmā tika konstatēts attiecīgi pēc 30 un 60 minūtēm.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose med 5 g natriumfenylbutyrat, i form av granulat, ble målbare plasmakonsentrasjoner av fenylacetat og fenylacetylglutamin påvist henholdsvis 30 og 60 minutter etter dosering.
Latvian: Ir noskaidrots, ka fenilbutirāts oksidējoties pārvēršas par fenilacetātu, kas tiek enzimātiski konjugēts ar glutamīnu, veidojot fenilacetilglutamīnu aknās un nierēs.
Norwegian Bokmål: Fenylbutyrat er kjent for å oksydere til fenylacetat, som blir enzymisk konjugert med glutamin til å danne fenylacetylglutamin i lever og nyrer.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka PHEBURANE ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at PHEBURANE påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Latvian: • valproātu (pretepilepsijas zāles),
Norwegian Bokmål: • valproat (en antiepileptisk medisin)
Latvian: Ir publikācijas par haloperidola un valproāta izraisītu hiperamonēmiju.
Norwegian Bokmål: Det har blitt publisert rapporter om hyperammonemi indusert av haloperidol og av valproat.
Latvian: PHEBURANE lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta ar samazinātu olbaltumu daudzumu.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE skal tas sammen med en proteinfattig diett.
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote.
Norwegian Bokmål: En kalibrert måleskje medfølger.
Latvian: Lietojot šīs zāles, ieteicams biežāk pārbaudīt plazmas amonjaka līmeni.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking av plasmakonsentrasjonen av ammoniakk anbefales dersom disse legemidlene må brukes.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un saharozi.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og sakkarose.
Latvian: • 9,9 - 13,0 g/m2 dienā bērniem, kuri sver vairāk nekā 20 kg, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig dose av natriumfenylbutyrat i henhold til klinisk erfaring er: 450 - 600 mg/kg/dag hos barn som veier mindre enn 20 kg 9,9 - 13,0 g/m2/dag hos barn som veier mer enn 20 kg, ungdom og voksne
Latvian: Tāpēc pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai smagu nieru mazspēju, kā arī klīniskos apstākļos, kas saistās ar nātrija aizturi vai tūsku, PHEBURANE jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE må derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt eller alvorlig nyreinsuffisiens, ved kliniske tilstander der det foreligger natriumretensjon med ødemdannelse
Latvian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Norwegian Bokmål: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 31 jūlijs 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Latvian: Viens grams granulu satur 483 mg nātrija fenilbutirāta.
Norwegian Bokmål: Hvert gram granulat inneholder 483 mg natriumfenylbutyrat.
Latvian: Kartona kastīte: viena pudele ar 174 g granulu.
Norwegian Bokmål: Kartong: En flaske med 174 g granulat.
Latvian: Pheburane ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pheburane er kontraindisert ved amming (se pkt.
Latvian: Dati par nātrija fenilbutirāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data fra bruk av natriumfenylbutyrat hos gravide kvinner.
Latvian: SN:
Norwegian Bokmål: PC:
Latvian: PHEBURANE 483 mg/g granulas.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE 483 mg/g granulat{bare for kartong}
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote ar 250 mg gradāciju, kurā ietilpst līdz 3 g nātrija fenilbutirāta.
Norwegian Bokmål: En kalibrert måleskje medfølger og gir opp til 3 g natriumfenylbutyrat med en gradering på 250 mg.
Latvian: Pacientiem ar neonatāli sākušos saslimšanas formu bieži novēroja garīgu atpalicību.
Norwegian Bokmål: Pasienter med neonatal debut av sykdommen hadde høy insidens av mental retardasjon.
Latvian: Nātrija fenilbutirāts ir priekšzāles un tiek ātri metabolizēts par fenilacetātu.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Natriumfenylbutyrat er et prodrug og metaboliseres raskt til fenylacetat.
Latvian: Pētot fenilbutirāta un fenilacetāta farmakokinētiskos parametrus brīvprātīgajiem, tika novērota atšķirība starp dažādiem dzimumiem (AUC un Cmax apmēram par 30 - 50% lielāki sievietēm), bet tas nav attiecināms uz fenilacetilglutamīnu.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble det funnet forskjeller basert på kjønn i farmakokinetiske parametere av fenylbutyrat og fenylacetat (AUC og Cmaks.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājums
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Latvian: Retāk aritmija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Latvian: − pēc EMEA pieprasījuma.
Norwegian Bokmål: − Når EMEA ber om det
Latvian: Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Norwegian Bokmål: • ANDRE BETINGELSER
Latvian: Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.
Norwegian Bokmål: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kā turpināt ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Din doktor vil bestemme hvordan behandlingen kan fortsette.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk, sistēma ir jāpārbauda.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med høyere effekt bør systemet kontrolleres.
Latvian: Pulveris: 3 gadi
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 år.
Latvian: Ārstēšanas režīms ir apkopots 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er oppsummert i Tabell 4.
Latvian: Turklāt atjaunonāts RMP jāiesniedz:
Norwegian Bokmål: Dessuten må en oppdatert RMP leveres: