FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: triple combinations with corticosteroids, ATC code: R03AL03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични лекарства в комбинация с антихолинергични лекарства включително тройни комбинации с кортикостероиди, ATC код: R03AL03
English: Patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh Клас Б) липсват данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с чернодробно увреждане в умерена степен и здравите доброволци.
English: ANORO ELLIPTA is for inhalation use.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA е за инхалаторно приложение.
English: Rare Rare Rare
Bulgarian: Редки Редки Редки
English: Write the date the inhaler should be thrown away on the label in the space provided.
Bulgarian: Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли, на предвиденото за това място върху етикета.
English: Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
Bulgarian: Анафилаксия, ангиоедем и уртикария
English: • infection of the upper airways.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища.
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване след отваряне на гнездото: 6 седмици 6.4 Специални условия на съхранение
English: Urinary tract infection Sinusitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища Синузит
English: Your ANORO ELLIPTA inhaler carton contains
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор ANORO ELLIPTA съдържа
English: How to use ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Как да използвате ANORO ELLIPTA
English: one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
Bulgarian: веднъж дневно в друго 6-месечно проучване и 226 пациенти, които са приемали 113/22 микрограма веднъж дневно в 12-месечното проучване.
English: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Bulgarian: EU/1/14/898/002
English: Headache Tremor Dysgeusia Dizziness
Bulgarian: Главоболие Тремор Дисгеузия Замаяност
English: What you need to know before you use ANORO ELLIPTA Do not use ANORO ELLIPTA:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ANORO ELLIPTA
English: If you stop using ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Ако спрете приложението на ANORO ELLIPTA
English: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Дата на последно преразглеждане на листовката
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Орофарингеална болка Дисфония
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Bulgarian: ПРОДУКТ ANORO ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
English: Pack sizes of 7 or 30 dose inhalers.
Bulgarian: Опаковки с инхалатори със 7 или 30 дози.
English: Vilanterol is a substrate of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Вилантерол е субстрат на цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
English: When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, попълнете „Използвайте до” датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
English: If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
English: Hyperglycaemia Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycemia in some patients.
Bulgarian: При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат краткотрайна хипергликемия.
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Bulgarian: Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести
English: ANORO ELLIPTA (N =
Bulgarian: ANORO ELLIPTA (N = 413) спрямо
English: How to store ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Как да съхранявате ANORO ELLIPTA
English: 1 inhaler of 7 doses 1 inhaler of 30 doses
Bulgarian: 1 инхалатор със 7 дози
English: What ANORO ELLIPTA is used for
Bulgarian: За какво се използва ANORO ELLIPTA
English: anoro ellipta
Bulgarian: АЗБУКА anoro ellipta
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Bulgarian: Всяка освободена доза съдържа 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
Bulgarian: ANORO ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран умеклидиниум/вилантерол (umeclidinium/vilanterol)
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Bulgarian: Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (доза, която се освобождава от мундщука) 65 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide), еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум и 22 микрограма вилантерол (vilanterol) (като трифенатат).
English: If you use more ANORO ELLIPTA than you should
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза ANORO ELLIPTA
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Bulgarian: Всяка инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
English: Bladder outlet obstruction
Bulgarian: Обструкция на изхода на пикочния мехур
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms/22 micrograms
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
English: ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
Bulgarian: Таблица 1) и показва увеличение спрямо изходното ниво на процента дни без необходимост от животоспасяващо лечение (средно 11,1%) в сравнение с намалението спрямо изходното ниво при плацебо (средно 0,9%).
English: In addition, ANORO ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
Bulgarian: ФЕО1 в сравнение с тиотропиум в две от трите 6-месечни проучвания със сравнителен продукт и числено по-голямо подобрение от тиотропиум в третото проучване със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
English: ANORO ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
Bulgarian: Как изглежда ANORO ELLIPTA и какво съдържа опаковката ANORO ELLIPTA е прах за инхалация, предварително дозиран.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако Ви е поставена диагноза за непоносимост към някои захари.
English: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
Bulgarian: ПРОДУКТ ANORO ELLIPTA 55/22 µg прах за инхалация умеклидиниум/вилантерол
English: Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
Bulgarian: 1 инхалатор с 30 дози
English: But not breathing out into the inhaler.
Bulgarian: Не трябва да се издишва в инхалатора.
English: Step-by-step instructions What is the inhaler?
Bulgarian: Какво представлява инхалаторът?
English: Nasopharyngitis Pharyngitis
Bulgarian: Назофарингит
English: NN:
Bulgarian: а)
English: N=number in Intent-to-treat population mcg = micrograms n/e = not evaluated
Bulgarian: n/e = не е оценено
English: • tremor
Bulgarian: треперене
English: In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, ANORO ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Bulgarian: *); с 20% в сравнение с умеклидиниум (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391); и с 30% в сравнение с вилантерол (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
English: No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Bulgarian: При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, в препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху глюкозата в плазмата.
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Bulgarian: При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията.
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use ANORO ELLIPTA to treat asthma)
Bulgarian: (Не използвайте ANORO ELLIPTA за лечение на астма)
English: If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Bulgarian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: Изхвърлете това саше със сушител - не го отваряйте, поглъщайте или инхалирайте.
English: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
Bulgarian: ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма показва също статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо в промяна от изходните стойности на измерения белодробен обем като най-нисък и 3 часа след приложение на дозата на 12-та седмица в първото проучване (инспираторен капацитет:
English: Common Common Uncommon Rare
Bulgarian: Чести Чести Нечести Редки
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • skin rash (hives) or redness
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
English: In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
Bulgarian: Във второто проучване ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма показва подобрение в сравнение с плацебо в промяна от изходните стойности на измерения белодробен обем като най-нисък и 3 часа след приложение на дозата на 12-та седмица (инспираторен капацитет:
English: Infections and infestations
Bulgarian: Съпътстващи заболявания
English: The available data are insufficient to reach any conclusions.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да се направят каквито и да било заключения.
English: The total treatment period was 17 weeks.
Bulgarian: Общият период на лечение е 17 седмици.
English: *The colourants are:
Bulgarian: *Оцветителите са:
English: Shake for at least 5 seconds before use.
Bulgarian: Разклатете за най-малко 5 секунди преди употреба.
English: The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Bulgarian: Безопасността и ефективността все още не са известни за тази възрастова група.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако Ви се случи това, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
English: It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
Bulgarian: Може да се приема с или без храна, но за предпочитане винаги при едни и същи условия.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Bulgarian: Ако в бутилката има останала суспензия повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
English: After first opening: 90 days.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 90 дни.
English: It may be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
English: The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Bulgarian: Ефектът от тези взаимодействия върху средната стационарна концентрация е обобщен в следната таблица.
English: It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Bulgarian: Може също да причини необичайни или крайни промени в настроението или поведението Ви.
English: Speak to your doctor before drinking alcohol.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемате алкохол.
English: Abuse potential
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба
English: Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте лечението без първо да го обсъдите с Вашия лекар.
English: Elderly (65 years of age and above)
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст 65 и повече години)
English: The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Bulgarian: Резултатите при тези юноши са сходни с тези, наблюдавани при популацията възрастни.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при перампанел.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции се представят по реда на намаляване на сериозността.
English: Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви бавно, за да избегне възвръщане или влошаване на Вашите припадъци (пристъпи).
English: There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на перампанел при бременни жени.
English: It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяването да бъде направено постепенно, за да се минимизира потенциала за възобновяване на припадъците.
English: Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Bulgarian: Fycompa трябва да се титрира, в съответствие с индивидуалния отговор на пациента, за да се оптимизира баланса между ефикасност и поносимост.
English: You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Bulgarian: Може да усетите объркване, възбуда и агресивно поведение.
English: 35% increase
Bulgarian: 35% повишение
English: Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Bulgarian: Проучване 332 включва 22 юноши на възраст между 12 и 18 години.
English: Study drug was given once per day.
Bulgarian: Проучваното лекарство се дава веднъж дневно.
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 6 април 2017 г.
English: It should not be chewed, crushed or split.
Bulgarian: Не трябва да се дъвче, раздробява или дели.
English: This was not statistically significant (p = 0.96).
Bulgarian: Тази промяна не е статистически значима (p = 0,96).
English: The mean average daily dose was 10.05 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза е била 10,05 mg.
English: Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Bulgarian: От тях 14 пациенти (27%) се връщат към допълнителното лечение през следващите месеци.
English: There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между групите на лечение (p = 0,145).
English: For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way.
Bulgarian: Например, ако решите да приемате Fycompa с храна, винаги го приемайте по този начин.
English: In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
Bulgarian: При тези три изпитвания, пациентите са имали средна продължителност на епилепсията приблизително 21,06 години.
English: You can take Fycompa with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Fycompa с или без храна.
English: Post-marketing use
Bulgarian: Постмаркетингова употреба
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно ефекта на епилепсията върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между Fycompa и други антиепилептични лекарствени продукти
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и контрацепция при мъже и жени
English: The cap should be replaced after each use.
Bulgarian: Капачката трябва да се поставя обратно след всяко ползване.
English: Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Bulgarian: От 140 пациенти, завършили Проучване 332, 114 пациенти (81,4%) започват фазата на разширение.
English: No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху теглото, ръста и половото развитие след максимум 104 седмици на лечение (n = 114).
English: Oral suspension 340 ml.
Bulgarian: Перорална суспензия 340 ml.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
Bulgarian: Участниците, получили непоносими нежелани събития, е можело да останат на същата доза или дозата им да бъде намалена до предходната поносима доза.
English: - Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
Bulgarian: - Fycompa може да Ви направи агресивни, гневни или буйстващи.
English: These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават също, когато Fycompa се използва в комбинация с други супресори на централната нервна система (ЦНС).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / не се приложи терапията с Fycompa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: These medicines are used to treat epilepsy - where someone has repeated fits (seizures).
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия - когато някой има повтарящи се припадъци (пристъпи).
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Bulgarian: Преди да приемате това лекарство, Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали алкохолизъм в миналото или наркотична зависимост.
English: It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
Bulgarian: Може да са необходими няколко седмици, за да се определи подходящата за Вас доза Fycompa.
English: Push down and turn cap to open bottle.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете капачката, за да отворите бутилката.
English: The dosage of perampanel should be reduced if such symptoms occur and should be discontinued immediately if symptoms are severe.
Bulgarian: Дозата перампанел трябва да бъде намалена, ако възникнат такива симптоми, и трябва да бъде спряна незабавно, ако симптомите са тежки.
English: Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Bulgarian: Пикови нива се достигат на първия час и са 3,65 пъти по-високи от нивата в плазмата.
English: It has been given to you by your doctor to reduce the number of fits that you have.
Bulgarian: Предписано Ви е от Вашия лекар, за да се намали броя на припадъците, които получавате.
English: The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Bulgarian: Популацията включва 164 пациенти (перампанел N=82, плацебо N=82).
English: These data were consistent with those for percent change in seizure frequency and showed that the PGTC 50% responder rate was generally stable across time from about week 26 through the end of year 2.
Bulgarian: Тези данни са съвместими с данните за процентната промяна в честотата на припадъците и показват, че нивото на отговори 50% при ПГТК е общо взето стабилно във времето приблизително от седмица 26 до края на 2-рата година.
English: There were no effects on male fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Няма ефекти върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и растителни лекарства.
English: Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Bulgarian: Поведенческото и репродуктивното развитие на поколението не се засяга, но някои параметри на физическото развитие показват известно забавяне, което вероятно е вторично на фармакологично обусловените ефекти на перампанел върху ЦНС.
English: Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Bulgarian: Внимавайте с консумацията на алкохол заедно с лекарства за епилепсия, включително Fycompa.
English: Adverse reactions leading to discontinuation:
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението: