FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία αυτών των ασθενών και η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας με sofosbuvir, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum,
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές γ. Σύγκριση με βάση μάρτυρα ιστορικού δ. Χορηγούμενη ως Atripla ε.
Czech: Žádný účinek = 1,00 b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků c. Porovnání založené na historických údajích d. Podáván jako Atripla e. Hranice bioekvivalence 80 %-125 % f. Hranice ekvivalence 70 %-143 %
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήρια οδηγία για τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης για συγχορήγηση με το Sovaldi
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem
Greek: Διακοπή της δοσολογίας
Czech: Přerušení léčby
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς Φύλο και φυλή
Czech: Pohlaví a etnikum
Greek: SOF+RBV 16 εβδομάδες
Czech: SOF+RBV 16 týdnů
Greek: Σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), η AUC0-inf του sofosbuvir ήταν 61%, 107% και 171% υψηλότερη στην ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ η AUC0-inf του GS-331007 ήταν 55%, 88% και 451% υψηλότερη, αντίστοιχα.
Czech: při středně závažné a o 171 % při při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % a 451 %.
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη VALENCE Γονότυπος 2
Czech: Tabulka 13: Míry odpovědí ve studii VALENCE
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για
Czech: (90 % interval spolehlivosti) AUC,
Greek: (5 mg εφάπαξ δόση)
Czech: Takrolimuse (5 mg jedna dávka)
Greek: Γονότυπος 1a 82% (74/90) Γονότυπος 1b 54% (13/24)
Czech: Genotyp 1b 54 % (13/24) Bez cirhózy 77 % (84/109) S cirhózou
Greek: Πίνακας 14: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη VALENCE Γονότυπος 2
Czech: Tabulka 14: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii VALENCE Genotyp 2
Greek: Ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία Το Sovaldi δεν έχει μελετηθεί σε μια μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Czech: Přípravek Sovaldi nebyl studován ve studii fáze 3 u dříve léčených pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6.
Greek: Τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν περιλαμβάνονται στους πίνακες, καθώς δεν πέτυχαν
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, nejsou do těchto tabulek zahrnuti, protože nedosáhli SVR12.
Greek: Γενικά
Czech: Časté
Greek: Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με ριφαμπουτίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα της εντερικής P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Přípravek Sovaldi je kontraindikován s přípravky obsahující třezalku tečkovanou, což jsou silné induktory střevního P-gp (viz bod 4.3).
Greek: Κυκλοσπορίνη
Czech: Cirhóza Ne
Greek: ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη άλφα
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůb
Greek: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ή
Czech: ↓ Sofosbuvir ↔GS-331007
Greek: Άλλο γ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 6 άτομα με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Czech: Relapsb Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní HCV infkecí genotypu 2/1.
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ομάδα θεραπείας με sofosbuvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Czech: Tabulka 5 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες
Czech: Srdeční arytmie
Greek: Άλλο γ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 3 άτομα με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Czech: Relapsb Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Greek: Όταν το Sovaldi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη ή την πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 50 ml/min (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Czech: (CrCl) < 50 ml/min si prostudujte rovněž Souhrn údajů o přípravku pro ribavirin (viz také bod 5.2).
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες
Czech: SOF+RBV 24 týdnů
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του darunavir (ενισχυμένου με ritonavir) όταν το sofosbuvir και το darunavir χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Czech: Při současném podávání sofosbuviru a darunaviru se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani darunaviru (posíleného ritonavirem).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε άτομα με HCV λοίμωξη πριν από μεταμόσχευση ήπατος ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV před transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Czech: (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů)
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Sovaldi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Podávání přípravku Sovaldi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν η σοφοσμπουβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης (συμπεριλαμβανομένης της ντακλατασβίρης, της σιμεπρεβίρης και της λεντιπασβίρης) και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Czech: Při užívání sofosbuviru v kombinaci s jinými DAA (včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε άτομα με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άτομα με μεμονωμένη HCV λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů souběžně infikovaných HCV/HIV byl podobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV, léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir για ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování sofosbuviru (viz bod 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování.
Greek: Ο Πίνακας 7 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Czech: Tabulka 7 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině léčené peginterferonem alfa a ribavirinem.
Greek: (n = 256)
Czech: (n = 256)a
Greek: (600 mg εφάπαξ δόση)
Czech: Rifampicinf (600 mg jedna dávka)
Greek: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Czech: Očekává se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Greek: Ο λόγος είναι ότι αυτά κάνουν το Sovaldi να δρα λιγότερο καλά.
Czech: A to proto, že mohou snížit účinnost přípravku Sovaldi.
Greek: • δύσπνοια κατά τη σωματική άσκηση
Czech: • pokles tělesné hmotnosti,
Greek: Πίνακας 12: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη FUSION Γονότυπος 2
Czech: Tabulka 12: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii FUSION Genotyp 2
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες - FISSION (μελέτη 1231) Η FISSION ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία, που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με 24 εβδομάδες θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3.
Czech: FISSION byla randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem v porovnání s 24 týdny léčby peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 2 nebo 3.
Greek: ↑ AUC 1,13 (0,81-1,57) Cmin (Δ/δ)
Czech: ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Greek: Συχνές αναιμία
Czech: Časté rozmazané vidění
Greek: Εντάχθηκαν σαράντα άτομα (33 με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 6 με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 και 1 με HCV λοίμωξη γονότυπου 4), 35 από τα οποία είχαν προηγουμένως αποτύχει σε θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη και 16 από τα οποία είχαν κίρρωση.
Czech: 1 s infekcí HCV genotypu 4), z nichž u 35 selhala předchozí léčba zahrnující interferon a 16 mělo cirhózu.
Greek: Γονότυπος 1a 92% (206/225) Γονότυπος 1b 83% (55/66)
Czech: Genotyp 1b 83 % (55/66) Bez cirhózy 93 % (253/273) S cirhózou
Greek: Emtricitabine ↔ Cmax 0,97 (0,88-1,07)
Czech: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) στο έντερο (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, υπερικό [βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum, St. John's wort], καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (rifampicin, rifabutin,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Czech: Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Greek: Cmin (Δ/δ)
Czech: Cmin (NA)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε λήπτες μοσχεύματος ήπατος με χρόνια ηπατίτιδα C ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Greek: Σε σχέση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC0-24 του sofosbuvir ήταν 126% και 143% υψηλότερη στη μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ η AUC0-24 του GS-331007 ήταν 18% και 9% υψηλότερη, αντίστοιχα.
Czech: Oproti jedincům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při mírné a o 143 % a při středně závažné a závažné poruše funkce jater, zatímco hodnota
Greek: • στομαχική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, όξινη παλινδρόμηση
Czech: • nepříjemný pocit v oblasti břicha, zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, kyselý reflux (zpětný tok kyselého obsahu žaludku do jícnu),
Greek: Ωστόσο, η έκθεση στον κύριο μεταβολίτη GS-331007 στη δυσμενή δόση ήταν κατά 29 φορές (αρουραίοι) και 123 φορές (σκύλοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir.
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 29 násobně (u potkanů) a 123 násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Greek: ↓ Cmax 0,73 (0,59-0,90)
Czech: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Greek: • Εσείς ή ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: • Vy nebo váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Greek: N=66 για το στόχο NS5B.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Viekirax, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Czech: Nepřestávejte Viekirax užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων της ALT ήταν παροδική και αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Czech: Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Greek: Μείωση της δόσης της διγοξίνης κατά 30-50%.
Czech: Dávku digoxinu snížit o 30-50 %.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Czech: • Problémy se spaním (nespavost)
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα.
Czech: • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μία δόση αυτού του φαρμάκου.
Czech: Je důležité dávku tohoto léku nevynechat.
Greek: Η πρόωρη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στο φάρμακο, ωστόσο οι επιπτώσεις για τη μελλοντική θεραπεία δεν είναι γνωστές
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία, διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί.
Czech: nebyl studován.
Greek: NA Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Greek: Η PEARL Ι διεξήχθη στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, ενώ η M12-536 στην Ιαπωνία.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12-536 v
Greek: * Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
Czech: *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Greek: Οι εκθέσεις σε ritonavir ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των Ασιατών και των μη-Ασιατών.
Czech: Expozice ritonaviru byly mezi asijskými a neasijskými subjekty srovnatelné.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III
Greek: 25 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενα το πρωί, με τροφή
Czech: 25 mg 1x denně podáván ráno, s jídlem
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή.
Czech: Použití s opatrností.
Greek: Mείωση της δόσης της αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά αποτελέσματα.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την οικογένεια των ΟΑΤΡ και την OCT1
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP a OCT1
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Viekirax και το Viekirax μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν αυτά τα άλλα φάρμακα.
Czech: Uvedené léky mohou ovlivnit způsob, jakým Viekirax působí, a Viekirax může ovlivnit způsob, jakým působí ostatní léky.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Viekirax
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Viekirax
Greek: Μην δίνετε το Viekirax σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Greek: Η φαρμακοκινητικά σταθεροποιημένη κατάσταση για το συνδυασμό επιτυγχάνεται μετά από περίπου 12 ημέρες χορήγησης της δόσης.
Czech: Rovnovážného farmakokinetického stavu u kombinace se dosáhne po přibližně 12 dnech podávání.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Greek: Η τραζοδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης τραζοδόνης.
Czech: Trazodon má být užíván s opatrností a mají být zváženy nižší dávky trazodonu.
Greek: (χορηγούμενο με διαφορά 12 ωρών)
Czech: (podáno s odstupem 12 hodin)
Greek: Ο λόγος των συγκεντρώσεων στο αίμα προς το πλάσμα στους ανθρώπους κυμαινόταν από 0,6 έως 0,8, υποδεικνύοντας ότι τα ombitasvir και paritaprevir κατανέμονταν κατά προτίμηση στο διαμέρισμα του πλάσματος του ολικού αίματος.
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,6 do 0,8, což naznačuje, že ombitasvir a paritaprevir byly přednostně distribuovány do plasmatického kompartmentu plné krve.
Greek: Οι επιδράσεις του Viekirax κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
Czech: Účinky přípravku Viekirax během těhotenství nejsou známy.
Greek: Η Q80K, αν και εξαιρετικά επικρατών πολυμορφισμός στην NS3 (41,2% των δειγμάτων), παρέχει ελάχιστη αντοχή στο paritaprevir.
Czech: Přestože je Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τότε που το Viekirax λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση ΔΕΝ πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Czech: Pokud od obvyklé doby užití dávky přípravku Viekirax uplynulo více než 12 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Greek: Χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Czech: Bez předchozí léčby
Greek: Παραδείγματα παρατίθενται παρακάτω.
Czech: Příklady jsou uvedeny níže.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viekirax και ριμπαβιρίνη, ή τους μήνες που ακολουθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Viekirax a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Greek: Q30R
Czech: Q30Re
Greek: Οι αυξήσεις της ALT ήταν συνήθως ασυμπτωματικές, γενικά συνέβησαν κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας (μέσος χρόνος 20 ημέρες, εύρος 8-57 ημέρες) και οι περισσότερες αντιμετωπίστηκαν με την τρέχουσα θεραπεία.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των τριών δραστικών ουσιών σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων, απομακρύνοντας έτσι τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μίας χρονικής περιόδου.
Czech: Kombinované působení tří léčivých látek zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Greek: • Περισσότερο από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - πάρτε τη δόση που παραλείψατε με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 12 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί: παρόμοια δράση αναμένεται, όπως παρατηρείται με το
Czech: Nestudováno: očekává se podobný účinek jako u přípravku
Greek: Διλτιαζέμη Βεραπαμίλη
Czech: Diltiazem Verapamil
Greek: Ολική χολερυθρίνη > 3-10 × ULN (βαθμός 3) > 10 × ULN (βαθμός 4) * ULN: Aνώτερο φυσιολογικό όριο, σύμφωνα με την εργαστηριακή εξέταση.
Czech: >3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4) *ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Greek: Δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια και/ή βιοχημικές μελέτες
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a/nebo při biochemických studiích Ombitasvir
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, το Viekirax πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών ή των θερμίδων.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Viekirax užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Viekirax δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με HCV γονότυπους 2, 3, 5 και 6.
Czech: Účinnost přípravku Viekirax nebyla stanovena u pacientů s genotypy HCV 2, 3, 5 a 6.
Greek: Αριθμός ασθενών που ανταποκρίνονται στο τέλος της θεραπείας
Czech: Počet reagujících subjektů na konci léčby
Greek: ↔ ζολπιδέμη 0,94
Czech: ↔ zolpidem 0,94
Greek: Στα ποντίκια, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ανοιχτού βλεφάρου σε έμβρυα μητέρων που λάμβαναν ombitasvir, ωστόσο η σχέση με τη θεραπεία με ombitasvir δεν είναι σαφής.
Czech: U myší byla nalezena zvýšená incidence otevřeného očního víčka u plodů matek, které dostávaly ombitasvir; vztah k léčbě ombitasvirem je však nejistý.
Greek: Τι περιέχει το Viekirax
Czech: Co Viekirax obsahuje
Greek: Χαρακτηριστικά
Czech: Charakteristiky
Greek: Επιλεγμένες Εργαστηριακές Ανωμαλίες που εμφανίσθηκαν με τη Θεραπεία
Czech: Vybrané naléhavé laboratorní abnormality vyvolané léčbou
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ο συνδυασμός, πρέπει να εκτελείται τακτικός ΗΚΓ έλεγχος, βλέπε παράγραφο 4.4
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Viekirax στη γονιμότητα.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Viekirax na fertilitu.
Greek: Σε χαμηλή συχνότητα οι δυσπλασίες παρατηρήθηκαν κυρίως στα μάτια (μικροφθαλμία) και τα δόντια (απουσία κοπτήρων).
Czech: Malformace o nízké incidenci byly pozorovány hlavně v očích (mikroftalmie) a zubech (chybějící řezáky).
Greek: Κανένας ασθενής δεν έκανε μετάγγιση αίματος.
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
Greek: Το ombitasvir και το paritaprevir αναστέλλουν τη δράση δύο απαραίτητων για τον πολλαπλασιασμό του ιού πρωτεϊνών.
Czech: Ombitasvir a paritaprevir blokují dva proteiny zásadní pro množení viru.
Greek: Το paritaprevir ήταν αρνητικό σε μία βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης, και σε δύο in vivo δοκιμασίες γενετικής τοξικολογίας (μικροπυρήνων μυελού οστών αρουραίου και δοκιμασίες Comet ήπατος αρουραίου).
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikrojádro v kostní dřeni potkanů a
Greek: Θα πάρετε το Viekirax είτε για 12 είτε για 24 εβδομάδες.
Czech: Viekirax budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Czech: HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Greek: Για συγκεκριμένες οδηγίες δοσολογίας για το dasabuvir και το ribavirin, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης της δόσης, ανατρέξτε στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Czech: Specifické pokyny k dávkování dasabuviru a ribavirinu včetně úpravy dávky si prostudujte v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Greek: Αναφορικά με τη διασταυρούμενη αντοχή, βλέπε επίσης παράγραφο 5.1.
Czech: Informace o zkřížené rezistenci naleznete také v bodu 5.1.
Greek: ΣΥΝΟΛΟ +Άλλες αποτυχίες με pegIFN / RBV περιλαμβάνουν λιγότερο καλά τεκμηριωμένη μη ανταπόκριση, υποτροπή / διαφυγή ή άλλη αποτυχία με pegIFN.
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.