FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante rever o Resumo das Características do Medicamento e verificar a cartonagem e os rótulos do frasco para injetáveis, de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não trastuzumab.
Czech: Z důvodu předcházení chybám v medikaci je důležité opakovaně číst souhrn údajů o přípravku a kontrolovat vnější obal a štítky injekčních lahviček a zajistit, že léčivý přípravek, který je připravován a podáván, je přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a nikoliv trastuzumab.
Portuguese: Modificações de dose para doentes com CMp Reação adversa Gravidade
Czech: Úpravy dávky pro pacienty s mBC
Portuguese: Cancro da mama em estádio precoce (CMp)
Czech: Časný karcinom prsu (eBC)
Portuguese: As características do doente e do tumor no início do estudo tiveram uma distribuição equilibrada nos dois grupos de tratamento.
Czech: Vstupní charakteristiky pacientů a nádorů byly mezi léčebnými skupinami dobře vyváženy.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Portuguese: Grau 4 (> 20 × LSN em qualquer momento)
Czech: Stupeň 4 (> 20 × horní hranice normy kdykoliv)
Portuguese: Descontinuar trastuzumab emtansina se não se resolver com o tratamento padrão
Czech: Ukončete podávání trastuzumabu emtansinu, pokud standardní léčba nepostačuje
Portuguese: Nos ensaios clínicos observou-se o aumento nas transaminases séricas (Grau 1-4) durante o tratamento com trastuzumab emtansina (ver secção 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorováno zvýšení hladiny transamináz v séru (stupeň 1-4) (viz bod 4.4).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kadcyla
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kadcyla používat
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até resolução para Grau ≤ 2
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy na stupeň ≤ 2
Portuguese: Cancro da mama metastizado (CMm) Kadcyla, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado irressecável ou metastizado, previamente submetidos a tratamento com trastuzumab e um taxano, isoladamente ou em associação.
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem, a to samostatně nebo v kombinaci.
Portuguese: Bilirrubina aumentada AST aumentada
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu Zvýšení AST
Portuguese: Conteúdo em sódio dos excipientes
Czech: Obsah sodíku v pomocných látkách
Portuguese: Valor de p (teste do Qui-quadrado de Mantel-Haenszel*)
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti) p-hodnota (Mantel-Haenszel chíkvadrát test*)
Portuguese: Ácido succínico Hidróxido de sódio Sacarose
Czech: Hydroxid sodný
Portuguese: Em caso de reações à perfusão que coloquem a vida em risco deve descontinuar-se trastuzumab emtansina.
Czech: Při život ohrožujících reakcích na infuzi má být podávání trastuzumabu emtansinu ukončeno.
Portuguese: Trombocitopenia Grau 3 (25.000 a < 50.000/mm3)
Czech: Stupeň 3 (25 000 až < 50 000/mm
Portuguese: A dose deve ser adiada ou o tratamento descontinuado, consoante necessário, em casos de disfunção ventricular esquerda (ver secção 4.2).
Czech: Podle potřeby má být v případě výskytu dysfunkce levé srdeční komory dávkování odloženo nebo léčba ukončena (viz bod 4.2).
Portuguese: No caso fatal, o doente recebeu indevidamente 6 mg/kg de trastuzumab emtansina e morreu aproximadamente 3 semanas após a sobredosagem; não se estabeleceu uma relação causal com o trastuzumab emtansina.
Czech: V tomto fatálním případě dostal pacient dávku 6 mg/kg trastuzumabu emtansinu a zemřel asi za 3 týdny po předávkování.
Portuguese: Outra perturbação rara que pode ocorrer no fígado é uma condição conhecida por hiperplasia regenerativa nodular (HRN).
Czech: Další vzácnou odchylkou, která se může projevit v játrech, je stav označovaný jako nodulární regenerační hyperplazie.
Portuguese: • diminuição dos glóbulos brancos (identificada numa análise ao sangue)
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (zjištěný při vyšetření krve)
Portuguese: Caso desenvolva uma reação, a velocidade da perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão interrompida pelo seu médico ou enfermeiro e poderá ser-lhe dado tratamento para contrariar os efeitos secundários.
Czech: Pokud u Vás dojde k reakci, zpomalí nebo zastaví infuzi a mohou Vám podat léky působící proti těmto nežádoucím účinkům.
Portuguese: Fadiga, Pirexia,
Czech: Únava, pyrexie, astenie
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab emtansina devem ter um tumor HER2 positivo, definido como uma classificação 3+ por imunohistoquímica (IHQ) ou uma razão ≥ 2,0 por hibridação in situ (HIS) ou por hibridação in situ de fluorescência (FISH), avaliados por um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV) com marcação CE. Caso não esteja disponível um DIV com marcação CE, a determinação do HER2 deve ser realizada através de um teste alternativo validado.
Czech: Pacienti léčení trastuzumabem emtansinem musí mít HER2-pozitivní nádor s HER2 pozitivitou definovanou jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo poměr ≥ 2,0 při stanovení in situ hybridizací (ISH) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) za použití zdravotnického prostředku pro in vitro diagnostiku s označením CE.
Portuguese: • A substância ativa é trastuzumab emtansina.
Czech: • Léčivou látkou je trastuzumabum emtansinum.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Kadcyla.
Czech: • Informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Kadcyla užívat, pokud jste těhotná,
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička
Portuguese: Transaminases séricas >3 × LSN e, concomitantemente, bilirrubina total > 2 × LSN
Czech: Transaminázy v séru > 3 x horní hranice normy a současně celkový bilirubin > 2 × horní hranice normy
Portuguese: A conjugação do DM1 ao trastuzumab confere seletividade ao agente citotóxico para células tumorais com sobre expressão de HER2, aumentando desta forma a disponibilidade intracelular de DM1 diretamente para as células neoplásicas.
Czech: Vazba DM1 na trastuzumab zajišťuje selektivní účinek cytotoxické látky na nádorové buňky nadměrně exprimující HER2, čímž se zvyšuje intracelulární průnik DM1 přímo do nádorových buněk.
Portuguese: Bilirrubina total (BILI T) >2 × LSN em qualquer momento
Czech: Celkový bilirubin > 2 × horní hranice normy kdykoliv
Portuguese: Os doentes devem receber tratamento durante um total de 14 ciclos, exceto se houver recorrência da doença ou toxicidade não controlável.
Czech: Časný karcinom prsu (eBC) Pacienti mají být léčeni celkem 14 cykly léčby, pokud nedojde k recidivě nebo nezvladatelné toxicitě.
Portuguese: DM1 foi aneugénico ou clastogénico num estudo in vivo de dose única em micronúcleo da medula óssea de rato, para exposições que foram comparáveis à mediana das concentrações máximas de DM1, determinadas em humanos a quem foi administrado trastuzumab emtansina.
Czech: In vivo v mikrojadérkovém testu na kostní dřeni potkanů DM1 indukoval aneuploidii nebo byl klastogenní při expozicích srovnatelných s průměrnými maximálními hladinami DM1 při podání trastuzumabu emtansinu člověku.
Portuguese: Pode ter sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés.
Czech: Můžete pociťovat brnění, bolest, necitlivost, svědění, mravenčení, bodání v rukou a nohou.
Portuguese: Tabela 4 Alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no estudo TDM4370g/BO21977/EMILIA
Czech: Tabulka 4 Laboratorní odchylky zjištěné u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii TDM4370g/BO21977/EMILIA
Portuguese: A perfusão pode ser retomada após a melhoria dos sintomas.
Czech: Po úpravě příznaků může infuze pokračovat.
Portuguese: Tabela 3 Lista tabelada de RAMs em doentes tratados com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos
Czech: Tabulka 3 Přehled nežádoucích účinků vyskytující se u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem v klinických hodnoceních
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Kadcyla, em monoterapia, está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce, com doença invasiva residual, na mama e/ou gânglios linfáticos, após terapêutica neoadjuvante dirigida ao HER2 e à base de taxano.
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não Herceptin (trastuzumab).
Czech: Aby se zabránilo chybám při podání léčivého přípravku, je nutné zkontrolovat označení na injekční lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a nikoli Herceptin (trastuzumab).
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio (identificada numa análise ao sangue)
Czech: • pokles hladiny draslíku (zjištěný při vyšetření krve)
Portuguese: Trasaminases aumentadas
Czech: zvýšené slzení
Portuguese: Hiperbilirrubinemia Grau 2
Czech: Hyperbilirubinemie
Portuguese: O trastuzumab emtansina é um conjugado anticorpo-fármaco que contém trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês), ligado covalentemente a DM1, um inibidor dos microtúbulos, através do ligando tioéter estável MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátka-léčivo obsahující trastuzumab, humanizovanou monoklonální protilátku IgG1, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka), s kovalentní vazbou na DM1, mikrotubulární inhibitor, pomocí stabilního thioéterového vazebného můstku MCC (4-[N-maleimidomethyl]cyklohexan-1-karboxylát).
Portuguese: Descontinuar permanentemente trastuzumab emtansina
Czech: Trvale ukončete podávání trastuzumabu emtansinu
Portuguese: Sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%]
Czech: Doba do invazivního onemocnění (IDFS) Počet (%) pacientů s příhodou HR [95% CI]
Portuguese: Pode usar-se solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) sem o filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron.
Czech: Infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) může být podán bez „in-line" polyethersulfonového filtru 0,20 nebo 0,22 mikronu.
Portuguese: Trastuzumab emtansina é um conjugado anticorpo-fármaco que contém trastuzumab, um anticorpo IgG1 anti-HER2 humanizado, e DM1, um derivado da maitansina inibidor dos microtúbulos.
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátky a léku, obsahuje humanizovanou IgG1 protilátku proti HER2 a DM1, maytansinoid inhibující mikrotubuly.
Portuguese: Kadcyla é disponibilizado em frasco para injetáveis de 15 ml (100 mg), de vidro tipo 1, fechado com tampa de borracha butílica cinzenta, revestida com laminado de fluororesina e selada com selo de alumínio, com uma tampa protetora de plástico branca.
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 15 ml (100 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s bílým odtrhovacím plastovým víčkem.
Portuguese: Descrição das diferenças chave entre Kadcyla (trastuzumab emtansina) e Herceptin (trastuzumab) relativamente à indicação, dose, administração e embalagens.
Czech: Popsat klíčové rozdíly mezi trastuzumabem emtansinem a trastuzumabem ve vztahu k indikaci, dávce, podání a rozdílům v balení.
Portuguese: Biotransformação (trastuzumab emtansina e DM1) Prevê-se que trastuzumab emtansina sofra desconjugação e catabolismo por meio de proteólise nos lisossomas celulares.
Czech: Očekává se, že trastuzumab emtansin projde dekonjugací a proteolytickým katabolickým procesem v buněčných lysozomech.
Portuguese: Após ligação ao HER2, o trastuzumab emtansina sofre internalização mediada pelo recetor e subsequente degradação lisossomal, resultando na libertação de catabolitos citotóxicos contendo DM1 (essencialmente lisina-MCC-DM1).
Czech: Trastuzumab emtansin se po navázání na HER2 spolu s receptorem dostává do nitra buňky (internalizuje se) a následně dochází k jeho degradaci v lysozomech, při které se uvolňují cytotoxické katabolity obsahující DM1 (primárně lysin-MCC-DM1).
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese dle hodnocení řešiteli.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Estomatite, Diarreia, Vómitos, Náuseas,
Czech: Gastrointestinální poruchy Stomatitida, průjem, zvracení, nauzea, zácpa, sucho v ústech, bolest břicha
Portuguese: Foram identificados casos de hiperplasia regenerativa nodular (HRN) hepática a partir de biópsias do fígado de doentes tratados com trastuzumab emtansina.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byly při biopsii jater zaznamenány případy nodulární regenerativní hyperplazie (NRH).
Portuguese: Objetivos secundários Sobrevivência global (OS) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%]
Czech: Celkové přežití (OS) Počet (%) pacientů s příhodou HR [95% CI]
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em doentes com compromisso renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny formální studie farmakokinetiky.
Portuguese: Kadcyla é disponibilizado em frasco para injetáveis de 20 ml (160 mg), de vidro tipo 1, fechado com tampa de borracha butílica cinzenta, revestida com laminado de fluororesina e selada com selo de alumínio, com uma tampa protetora de plástico roxa.
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 20 ml (160 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s nachovým odtrhovacím plastovým víčkem.
Portuguese: O tratamento com trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes nos quais o trastuzumab tinha sido permanentemente descontinuado devido a reações à perfusão (RP); não se recomenda o tratamento nestes doentes.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a proto se u těchto pacientů léčba přípravkem Kadcyla nedoporučuje.
Portuguese: Numa análise de sensibilidade censurando doentes no momento do cross-over, o hazard ratio foi de 0,69 (IC 95% 0,59, 0,82).
Czech: V analýze senzitivity, s cenzorovanými pacienty při přechodu ze skupiny lapanitib plus kapecitabin do skupiny s trastuzumabem emtansinem, byl poměr rizik 0,69 (95% interval spolehlivosti CI 0,59; 0,82).
Portuguese: Antes do recrutamento, foram necessárias amostras de tumor da mama para confirmação centralizada da sobre-expressão do HER2, definida pela classificação 3 + por IHQ ou amplificação do gene por hibridação in situ (HIS).
Czech: Před zařazením byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2pozitivity, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH).
Portuguese: Além disso, o trastuzumab emtansina, como o trastuzumab, inibe a perda do DEC do HER2, inibe a sinalização através da via fosfatidilinositol 3-cinase (PI3-K), e medeia a citoxicidade mediada pela célula dependente do anticorpo (CCDA) em células humanas de cancro da mama que sobre expressam HER2.
Czech: Kromě toho trastuzumab emtansin u lidských buněk karcinomu prsu, které nadměrně exprimují HER2, podobně jako trastuzumab, inhibuje odštěpení extracelulární domény HER2, inhibuje signalizaci cestou fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3-K) a podporuje buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách.
Portuguese: O seu médico irá analisar o funcionamento do seu coração antes e regularmente durante o tratamento.
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu bude Vám lékař kontrolovat funkce srdce.
Portuguese: A mediana da PFS e da OS para o grupo tratado com trastuzumab emtansina foi 10,8 meses e não alcançada, respetivamente, comparativamente com 5,7 meses e 27,9 meses, respetivamente, para o grupo tratado com lapatinib mais capecitabina.
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla ve skupině léčené trastuzumabem emtansinem 10,8 měsíce oproti 5,7 měsíce ve skupině léčené lapatinibem + kapecitabinem a střední celkové přežití nebylo ve skupině léčené trastuzumabem emtansinem dosaženo oproti 27,9 měsíce ve skupině léčené lapatinibem + kabecitabinem.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: Reações à perfusão Pneumonite por radiação
Czech: Pneumonitida související s radioterapií
Portuguese: A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Czech: Připravená infuze má být podána okamžitě.
Portuguese: Dispepsia, Hemorragia gengival
Czech: Dyspepsie, krvácení dásní
Portuguese: Grau 3 (> 3 a ≤ 10 × LSN)
Czech: Stupeň 3 (> 3 až ≤ 10 × horní hranice normy)
Portuguese: Nos doentes com idade ≥ 65 anos (n= 138 em ambos os braços de tratamento), os hazard ratios para a PFS e OS foram 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) e 1,05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respetivamente.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let (n=138 celkem v obou ramenech) byl poměr rizik pro přežití bez progrese 1,06 (95% interval spolehlivosti 0,68; 1,66) a poměr rizik pro celkové přežití 1,05 (95% interval spolehlivosti 0,58; 1,91).
Portuguese: DM1 não foi mutagénico num estudo in vitro de mutação inversa bacteriana (teste de Ames).
Czech: V in vitro (Amesově) testu zpětné mutace u bakterií nebyl DM1
Portuguese: Para que é utilizado Kadcyla
Czech: K čemu se přípravek Kadcyla používá
Portuguese: • Hemorragia (como hemorragia pelo nariz) ou nódoas negras inesperadas
Czech: • Neočekávaná tvorba modřin nebo krvácení (jako například krvácení z nosu).
Portuguese: Como conservar Kadcyla
Czech: Jak přípravek Kadcyla uchovávat
Portuguese: Grau 2-3 (> 3,0 a ≤ 20 × LSN no dia do tratamento planeado)
Czech: Stupeň 2-3 (> 3,0 až ≤ 20 × horní hranice normy v den plánované léčby)
Portuguese: Toxicidade pulmonar
Czech: Plicní toxicita
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração da creatinina não afeta a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky ukázala, že clearance kreatininu neovlivňuje farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética e não foram recolhidos dados da farmacocinética populacional em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) nebyla provedena žádná formální farmakokinetická studie a nebyly zaznamenány žádné populační farmakokinetické údaje.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/885/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/885/001
Portuguese: (DEC) do HER2, bem como aos recetores Fcγ e ao complemento C1q.
Czech: • Trastuzumab emtansin se podobně jako trastuzumab váže na doménu IV mimobuněčné části receptoru HER2 a rovněž na receptory Fcγ a složku komplementu C1q.
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin.
Portuguese: Instruções para a diluição
Czech: Návod na ředění
Portuguese: Um total de 1243, doentes provenientes de sete ensaios clínicos, foram testados em múltiplas ocasiões para determinação da resposta dos anticorpos anti-terapêutica (ADA) ao trastuzumab emtansina.
Czech: V sedmi klinických studiích byla celkem u 1 243 pacientů v různých časových obdobích testována přítomnost protilátkové odpovědi na trastuzumab emtansin.
Portuguese: Cancro da mama metastizado
Czech: Metastazující karcinom prsu
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não afetava a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky ukázala, že věk neovlivnil farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em 4,0% dos doentes em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina no CMm, com notificação de seis eventos de Grau 3 e nenhum de Grau 4.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly reakce související s infuzí hlášeny u 4,0 % pacientů s mBC, hlášeno bylo šest příhod stupně 3 a nebyla hlášena žádná příhoda stupně 4.
Portuguese: Na tabela 3 apresentam-se as RAMs ocorridas em 2.611 doentes tratados com trastuzumab emtansina.
Czech: Nežádoucí účinky u 2 611 pacientů léčených trastuzumabem emtansinem jsou uvedeny v tabulce 3.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade em 2,6% dos doentes em ensaios clínicos no CMm com trastuzumab emtansina, com notificação de um evento de Grau 3 e de um evento de Grau 4.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla hypersenzitivita hlášena u 2,6 % pacientů s mBC, byla hlášena jedna příhoda stupně 3 a jedna příhoda stupně 4.
Portuguese: Calafrios de injeção
Czech: Reakce na infuzi
Portuguese: Observou-se hepatotoxicidade, predominantemente sob a forma de aumento assintomático das concentrações das transaminases séricas (transaminite de Grau 1-4), durante o tratamento com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích byla při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorována hepatotoxicita především ve formě asymptomatického zvýšení hladin transamináz v séru (stupně 1-4) (viz bod 4.8).
Portuguese: Se sentir rubor, tremores, febre, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea ou batimentos cardíacos rápidos (reação à perfusão), visão turva, cansaço, dor de cabeça ou tonturas, não conduza veículos ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até essas reações desaparecerem.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte nářadí nebo stroje, pokud pocítíte zrudnutí, záchvat třesavky, horečku, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu (reakce související s infuzí), rozmazané vidění, únavu, bolest hlavy nebo závratě, dokud tyto reakce neodezní.
Portuguese: Grau 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN)
Czech: Stupeň 3 (> 5 až ≤ 20 × horní hranice normy)
Portuguese: Era necessário que as amostras de tumor da mama apresentassem sobre-expressão HER2, definida pela classificação 3+ por imunohistoquímica (IHQ) ou por uma razão ≥ 2,0 por amplificação do gene por hibridação in situ (HIS) determinada num laboratório central.
Czech: Byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2-overexprese, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo jako amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH) ≥ 2,0.
Portuguese: Nos doentes com idade entre 65 e 74 anos (n=113), com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) e 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respetivamente.
Czech: U pacientů ve věku 65 až 74 let (n = 113) byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 0,88 (95% interval spolehlivosti 0,53; 1,45) a poměr rizik pro celkové přežití 0,74 (95% interval spolehlivosti 0,37; 1,47).
Portuguese: • infeção urinária
Czech: • infekce močových cest
Portuguese: • Antes de utilizar Kadcyla informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Czech: domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.