FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1 esetben fordulhat elő
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Hungarian: Néhány, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatás befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5 ml-es adag
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Hungarian: Gyermekek
Slovenian: Otroci:
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prepandrix
Slovenian: Kako deluje cepivo Prepandrix
Hungarian: A Prepandrix terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Prepandrix med nosečnostjo.
Hungarian: hónap N = 35
Slovenian: 12. mesec n=35
Hungarian: • Álmatlanság
Slovenian: • nespečnost,
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Prepandrix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vakcinában található vírustörzs által okozott, vagy azzal összefüggésbe hozható influenza fertőzés tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Prepandrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu(za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások az influenza megelőzése céljából szokásosan, évről évre alkalmazott védőoltások beadását követő napokban vagy hetekben jelentkeztek.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju z drugimi cepivi,
Hungarian: Ezért az orvosoknak a thrombocytopeniás vagy minden olyan, véralvadási zavarban szenvedő személynél, akinél az intramuscularis beadás ellenjavallt, mérlegelni kell a vakcina beadásának előnyeit és potenciális kockázatait, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a vérzések kockázatát.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri posameznikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi,
Hungarian: A Prepandrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Prepandrix ni.
Hungarian: A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az A/Vietnam emlékeztető oltás után N = 46
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Hungarian: A Prepandrix szoptatás alatt alkalmazható.
Slovenian: Cepivo Prepandrix se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Hungarian: • Nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomók duzzanata
Slovenian: • oteklina vratnih, podpazdušnih ali dimeljskih bezgavk.
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az emulziót kizárólag az antigén szuszpenzióval kell összekeverni.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Emulzijo morate pred uporabo zmešati izključno s suspenzijo antigena.
Hungarian: 6-9 évesek
Slovenian: Od 6 do 9 let
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél.
Slovenian: • alergijske reakcije, ki nevarno znižajo krvni tlak; Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás bekövetkezik Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro:
Hungarian: • Melegség, viszketés vagy véraláfutás az injekció beadási helyén
Slovenian: • občutek toplote, srbenje ali modrica na mestu injiciranja,
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Antigén szuszpenzió Prepandrix-hoz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2) im.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Suspenzija antigena za Prepandrix uporabljen sev (PR8-IBCDC-RG2), ki je podoben sevu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) i.m.
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 61-70 év
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 let
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje cepiva Prepandrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Ezek előfodulhatnak a Prepandrix alkalmazása során is.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Prepandrix.
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N=924
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=924
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott időpontban.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Hungarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 24 órán keresztül igazolt.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Hungarian: Gyakori: lymphadenopathia
Slovenian: Pogosti: limfadenopatija
Hungarian: • A test egészére kiterjedő bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést is.
Slovenian: • generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12. és 24. hónapban az alábbiak szerint alakult:
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6., 12. in 24. mesec so bili:
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena.
Hungarian: hónap N = 47
Slovenian: mesec n=47
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali zaostanke (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Hungarian: de orvosa eldönti, hogy Ön megkaphatja-e a Prepandrix oltást.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Prepandrix
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adjuváns emulziós injekcióhoz 25 db injekciós üveg: emulzió 2,5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali, boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, ali pa ste pred kratkim dobili kakršnokoli drugo cepivo..
Hungarian: - két dobozban dobozonként 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó, gumidugóval (butilgumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
Hungarian: Bár az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszer történő beadását követően megfelelő immunválasz alakult ki a 42. napon, a kétszeres vakcina adag kétszer történő beadásakor magasabb választarányt figyeltek meg.
Slovenian: Po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) je bil 42. dan sicer dosežen ustrezen imunski odziv, vendar so po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva opazili večji odziv.
Hungarian: nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó A/Indonesia/05/2005 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-szel oltott vizsgálati személy (N=201) esetén a mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága összehasonlítható az alább felsoroltakkal.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so preiskovanci (n = 201) dobili cepivo Prepandrix, ki je vsebovalo 3,75 mikrograma HA/AS03 seva A/Indonesia/05/2005 (H5N1), so bile vrste in pogostnosti neželenih učinkov primerljive tistim, ki so navedene spodaj.
Hungarian: Szeroprotekciós arány
Slovenian: Delež serološke zaščite proti
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 X 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA-at tartalmazó A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-ot kaptak.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri približno 5.000 preiskovancih, starih 18 let in več cepljenih s cepivom Prepandrix, ki je vsebovalo sev A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) z vsaj 3,75 µg HA.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia, allergiás reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Lázgörcsök
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 84,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 12 mesecev, delež serološke zaščite 84,0 % in delež odziva na cepivo 100 %.
Hungarian: 2,5 ml injekciós üvegenként
Slovenian: 2,5 ml na vialo
Hungarian: Tartalom: az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Slovenian: Vsebina: Adjuvans AS03, sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Hungarian: Kétszeres adag
Slovenian: Polovični odmerek
Hungarian: Nem gyakori: 100 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Slovenian: 2Delež serokonverzije: delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra; 3 Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino titra (GMT) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Slovenian: Preiskovance v D-Pan-H5N1-002 so spremljali glede trajanja imunskega odziva.
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadását követően a vakcinákat 6 hónapos időközzel kapók között a szeroprotekciós ráta 83,3%, míg a vakcina válasz ráta 100% volt.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 6 mesecev, delež serološke zaščite 83,3 % in delež odziva na cepivo 100 %.
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12., 24. és 36.
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12, 24 in 36 mesecev po prvem odmerku so bili:
Hungarian: • Álmosság
Slovenian: • zaspanost,
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-H5N1-009) során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást, akik vagy két felnőtt (azaz 0,5 ml) adagot, vagy két felezett felnőtt (azaz 0,25 ml) adag Drezdában (Németország) gyártott pandémiás készültségi vakcinát (H5N1 A/Vietnam/1194/2004) kaptak (21 napos időközzel).
Slovenian: S klinično študijo (D-H5N1-009) so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili v presledku 21 dni bodisi dva odmerka za odrasle (tj. 0,5 ml) bodisi dva polovična odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva za pripravljenost na pandemijo (H5N1 A/Vietnam/1194/2004,
Hungarian: Az oltóanyag bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás-és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát) szembeni anafilaxiás reakció (pl. életveszélyes) a kórtörténetben.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali zaostanke v sledeh (jajčni in piščančji proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Prepandrixre vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
Slovenian: Podatki o spremljanju cepiva Prepandrix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: hónap N = 48
Slovenian: 6. mesec n=48
Hungarian: Továbbá, a vizsgálati személyek 44,8% és 56,1%-ánál ugyanazon adagolási csoportokban a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető, a 0. és a 42.nap között, és a személyek 96,6%-ának ill.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu od dneva 0 do 42. dneva 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeket két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml), A/Vietnam/1194/2004-et tartalmazó, hasonló vakcinával oltottak.
Slovenian: V klinični študiji so otroci, stari od 3 do 9 let, prejeli dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml) podobnega cepiva, ki je vsebovalo sev A/Vietnam/1194/2004.
Hungarian: • Fáradtságérzet
Slovenian: • občutek utrujenosti,
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prepandrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A D-Pan-H5N1-009 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Slovenian: Preiskovance v D-Pan-H5N1-009 so spremljali glede trajanja imunskega odziva.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Slovenian: Cepivo Prepandrix je na voljo v dveh vsebnikih: suspenzija: večodmerna viala z antigenom, emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Hungarian: hónap N = 40
Slovenian: 6. mesec n=40
Hungarian: A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Slovenian: Preiskovance v D-Pan-H5N1-010 so spremljali glede trajanja imunskega odziva.
Hungarian: Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Slovenian: Prepandrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje geometrične sredine titra (GMT) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Vietnam mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
Slovenian: preiskovancev 21 dni po prvem odmerku, pri 67,3 % 21 dni po drugem odmerku in pri 44,9 % 6 mesecev po drugem odmerku.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után, és az A/Vietnam-mal szembeni szeroprotekciós arány pedig több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után.
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bili 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Hungarian: Szuszpenzió Prepandrix emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELAVALEC
Hungarian: Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
Slovenian: Občasni: parestezije, somnolenca, omotica
Hungarian: • Görcsrohamok
Slovenian: * hemaglutinin
Hungarian: hónap N = 38
Slovenian: 24. mesec n=38
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincs adat a Prepandrix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Prepandrix z drugimi cepivi ni.
Hungarian: 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuváns vakcina alkalmazása
Slovenian: Uporaba cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Hungarian: 2 ≥1:28 titert elért alanyok százalékos aránya
Slovenian: 1geometrična sredina titrov 2% preiskovancev s titri ≥1:28
Hungarian: 50 db injekciós üveg: szuszpenzió
Slovenian: suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: uporabljen sev (PR8-IBCDC-RG2), ki je podoben sevu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Hungarian: Egy második vizsgálatban, 49, 18-60 év közötti vizsgálati személy az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adaját kapta a 0 és a 21. napon.
Slovenian: V drugi študiji je 49 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, na dan 0 in 21 dobilo dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Ritka: 1000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004 elleni szeroprotekciós ráta 89,6%, míg a vakcina válasz ráta 95,7% volt.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 6 mesecev, delež serološke zaščite proti A/Vietnam/1194/2004 89,6 % in delež odziva na cepivo 95,7 %.
Hungarian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Prepandrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Slovenian: Zelo redki:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvált vakcina teljes, illetve fél adagban történő (1,875 mikrogramm HA és felezett mennyiségű AS03 adjuváns) 0. és 21. napon történt alkalmazásával kapcsolatban, háromtól kilenc éves gyermekek esetében (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
Hungarian: 3,75 mikrogramm**
Slovenian: 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Hungarian: NA
Slovenian: SERIJ
Hungarian: A fő vizsgálat eredményeinek megerősítése és a vakcina biztonságosságának bizonyítása érdekében egy további vizsgálatra is sor került.
Slovenian: V podporo glavni študiji in za dokazovanje varnosti cepiva je bila izvedena dodatna študija.
Hungarian: Ez segíthet a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ta virus povzroča.
Hungarian: A 80 évesnél idősebbek esetében az oltás kettőzése is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba).
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 80 let, bo morda potreben dvojni odmerek cepiva (ena injekcija v vsako ramo).
Hungarian: 2008. május 14-én az Európai Bizottság a Prepandrix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prepandrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. maja 2008.
Hungarian: Az Prepandrix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Prepandrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.