FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di sincope durante il trattamento con Sycrest.
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани единични случаи на синкоп при лечение със Sycrest.
Italian: Asenapina in vivo pare essere al massimo un debole inibitore del CYP2D6.
Bulgarian: In vivo азенапин се явява предимно като слаб инхибитор на CYP2D6.
Italian: Asenapina ha un'affinità non apprezzabile per i recettori colinergici di tipo muscarinico.
Bulgarian: Азенапин има незначителен ефект върху мускариновите холинергични рецептори.
Italian: - Ogni compressa sublinguale da 5 mg di Sycrest contiene 5 mg di asenapina.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 5 mg съдържа 5 mg азенапин.
Italian: Per la terapia di associazione, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg due volte al giorno.
Bulgarian: При комбинирано лечение препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно.
Italian: L'incidenza della distonia negli studi clinici effettuati in pazienti pediatrici adottando un incremento graduale della dose è risultata simile a quella riscontrata negli studi effettuati negli adulti.
Bulgarian: Честотата на дистония при постепенно повишаване на дозата, наблюдавана в педиатрични клинични изпитвания, е сходна с тази, наблюдавана в изпитвания при възрастни.
Italian: In un secondo studio di farmacocinetica condotto usando compresse sublinguali aromatizzate, la dose di 10 mg due volte al giorno in una popolazione pediatrica (di età compresa tra 10 e 17 anni) ha determinato un aumento dell'esposizione ad asenapina approssimativamente proporzionale alla dose rispetto alla dose di 5 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Във второ фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки с аромат, дозата 10 mg два пъти дневно при педиатрична популация (от 10 до 17-годишна възраст включително) води до приблизително пропорционално на дозата повишаване на експозицията на азенапин, в сравнение с 5 mg два пъти дневно.
Italian: Sulla base di un'analisi LOCF che comprendeva tutti i pazienti trattati, la differenza nella variazione media dei minimi quadrati (LS) dal basale al giorno 21 nel punteggio totale Y-MRS tra asenapina 5 mg BID e placebo è stata di -3,1 punti (IC al 95 % [-5,7, -0,5]; valore p = 0,0183).
Bulgarian: Въз основа на LOCF анализ, включващ всички лекувани пациенти, разликата в средната промяна на най-малките квадрати (LS) от изходно ниво до Ден 21 на общия скор по Y-MRS между азенапин 5 mg два пъти дневно и плацебо е -3,1 точки (95 % CI [-5,7, - 0,5], р - стойност = 0,0183).
Italian: Sycrest deve essere somministrato con cautela in pazienti anziani e in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad es. scompenso cardiaco, infarto miocardico o ischemia, anomalie della conduzione), patologie cerebrovascolari o condizioni che predispongono il paziente all'ipotensione (ad es. disidratazione e ipovolemia).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст и пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчно-съдови заболявания или състояния, предразполагащи към развитие на хипотония (напр. дехидратация и хиповолемия), Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.
Italian: Ai medicinali antipsicotici è stata attribuita l'alterazione della capacità dell'organismo di ridurre la temperatura interna corporea.
Bulgarian: Промяната в способността на тялото да понижава телесната температура се свързва с приема на антипсихотични лекарства.
Italian: - Non ingoi né mastichi la compressa.
Bulgarian: - Не поглъщайте и не дъвчете таблетката.
Italian: Alanina aminotransfera si aumentata
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансф ераза
Italian: Sonnolenza Distonia Acatisia
Bulgarian: Сомнолентност Дистония Акатизия
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 05 maggio 2015
Bulgarian: 05 май 2015 г.
Italian: In uno studio dedicato, il fumo durante la somministrazione di una dose sublinguale da 5 mg non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di asenapina.
Bulgarian: В специално проведено проучване, тютюнопушенето по време на прием на еднократна доза азенапин 5 mg сублингвално не оказва влияние върху неговата фармакокинетиката.
Italian: Disfagia Glossodinia Parestesia orale Lesioni della mucosa orale (ulcerazioni, vesciche e infiammazione)
Bulgarian: Орални лезии на лигавицата (язви, мехури и възпаление)
Italian: Sycrest è utilizzato per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a severi, associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti.
Bulgarian: Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sycrest e contenuto della confezione Le compresse sublinguali da 5 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "5" su un lato.
Bulgarian: Как изглежда Sycrest и какво съдържа опаковката Сублингвалните таблетки от 5 mg са кръгли, бели до почти бели, с надпис „5" от едната страна.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - aumento di peso - aumento dell'appetito - contrazioni muscolari lente o sostenute - irrequietezza - contrazioni muscolari involontarie - movimenti lenti, tremore - sedazione - capogiro - nausea - cambiamento del gusto - sensazione di intorpidimento della lingua o della bocca - aumento della salivazione (perdita di saliva) - rigidità muscolare - affaticamento - aumento del livello degli enzimi del fegato
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - повишаване на теглото - повишен апетит - бавни или продължителни мускулни контракции - неспокойство - неволеви мускулни контракции - забавени движения, треперене - отпуснатост - виене на свят - гадене - промяна във вкуса - чувство за изтръпване на езика или устата - повишено слюноотделяне (лигавене) - напрежение в мускулите - умора - повишаване на нивото на чернодробните протеини
Italian: Se interrompe il trattamento con Sycrest
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sycrest
Italian: Sycrest è per uso sublinguale.
Bulgarian: Sycrest е предназначен за сублингвално приложение.
Italian: Nei soggetti con severa compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh), è stato osservato un incremento 7 volte superiore dell'esposizione ad asenapina.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) е наблюдавано 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин.
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto utilizzando compresse sublinguali non aromatizzate alla dose di 5 mg due volte al giorno, la farmacocinetica di asenapina nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) è risultata simile a quella osservata negli adulti.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки без аромат при юноши (от 12 до 17-годишна възраст включително) фармакокинетиката на азенапин с доза 5 mg два пъти дневно е сходна с наблюдаваната при възрастни.
Italian: Nausea Ipersecrezione salivare
Bulgarian: Орална хипоестезия Гадене Хиперсекрец ия на слюнка
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Italian: Aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, dell'alanina transferasi (ALT) e dell'aspartato transferasi (AST) sono stati osservati comunemente, in particolare nel trattamento precoce.
Bulgarian: Често, особено в началото на лечението, са наблюдавани преходни, асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази, аланин трансферазата (ALT) и аспартат трансферазата (AST).
Italian: Termoregolazione corporea
Bulgarian: Регулация на телесната температура
Italian: L'efficacia di Sycrest non è stata dimostrata in uno studio clinico con dose fissa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane condotto su 306 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da schizofrenia a dosi di 2,5 e 5 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Ефикасността на Sycrest не е демонстрирана в 8-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо, рандомизирано изпитване с фиксирана доза от 2,5 mg и 5 mg два пъти дневно при 306 юноши на възраст 12-17 години, с шизофрения.
Italian: Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all'assunzione di questo medicinale.
Bulgarian: Не приемайте храна и течности в продължение на 10 минути, след приема на това лекарство.
Italian: Pertanto, Sycrest non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica.
Bulgarian: Ето защо приложението на Sycrest при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва.
Italian: La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso ≥ 7 % dal basale alla valutazione) in studi clinici a breve termine, a dose flessibile sulla mania bipolare è stata del 6,5 % per asenapina rispetto a 0,6 % per il placebo.
Bulgarian: Процентът на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване на изходното ниво в сравнение с крайната точка) в краткосрочните изпитвания с променлива доза при биполярно манийно разстройство е 6,5 % за азенапин в сравнение с 0,6 % за плацебо.
Italian: La glucuronidazione diretta (mediata da UGT1A4) e l'ossidazione attraverso il citocromo P450 (principalmente CYP1A2, con partecipazione di 2D6 e 3A4) e la demetilazione sono le principali vie metaboliche di asenapina.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища, по които се трансформира азенапин, са директното глюкурониране (осъществявано от UGT1A4) и осъществяваните от системата на цитохром P450 окисление и деметилиране (главно от CYP1A2, с участие на 2D6 и 3A4).
Italian: Le compresse sublinguali da 10 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "10" su un lato.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки от 10 mg са кръгли, бели до почти бели, с надпис „10" от едната страна.
Italian: Nei ratti, la tossicità embriofetale (aumento della perdita post-impianto, riduzione del peso fetale e ossificazione ritardata) è stata osservata dopo la somministrazione orale o endovenosa, durante l'organogenesi o la gestazione.
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение при плъхове по време на органогенезата или през целия гестационен период е наблюдавана ембриофетална токсичност (повишена честота на пост-имплантационни аборти, изоставане на фетуса на тегло, забавена осификация).
Italian: Un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QT non sembra essere associato ad asenapina.
Bulgarian: Приемът на азенапин не е свързан с клинично значимо удължаване на QT интервала.
Italian: Un aumento della mortalità neonatale è stato osservato tra la prole di femmine di ratto trattate durante la gestazione e l'allattamento.
Bulgarian: В поколението на женски плъхове, на които е прилаган азенапин по време на гестационния период и лактацията, се наблюдава повишена неонатална смъртност.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - cambiamenti nei livelli dei globuli bianchi - difficoltà di messa a fuoco con la vista - coaguli di sangue nei vasi sanguigni verso i polmoni che provocano dolore al petto e difficoltà a respirare - disturbi muscolari che si presentano come dolori continui inspiegabili e dolori acuti - aumento delle dimensioni della mammella maschile - perdite di latte o di liquido dalla mammella
Bulgarian: - промени в нивата на белите кръвни клетки - проблеми с очите при фокусиране - кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове, които причиняват болка в гърдите и затруднено дишане - заболяване на мускулите, проявяващо се като необясними болки - уголемяване на гърдите при мъже - отделяне на мляко или секрет от гърдите
Italian: Parkinsonismo Sedazione
Bulgarian: Паркинсониз ъм
Italian: Dagli studi clinici si è concluso che alterazioni clinicamente rilevanti della temperatura corporea non sembrano essere associate all'uso di asenapina.
Bulgarian: От клиничните изпитвания може да се направи изводът, че приемът на азенапин не се свързва с клинично значимо нарушение на регулацията на телесната температура.
Italian: In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con asenapina.
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани случаи на припадъци при лечение с азенапин.
Italian: Occorre osservare cautela quando Sycrest è prescritto a pazienti affetti da patologie cardiovascolari note o con anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in associazione ad altri prodotti medicinali che si pensa prolunghino l'intervallo QT.
Bulgarian: QT интервал, както и при едновременната му употреба с други лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Italian: Indicativo di un'inibizione del CYP2D6, il trattamento con una dose di asenapina da 5 mg due volte al giorno ha generato un calo frazionale nel rapporto DX/DM, fino a 0,43.
Bulgarian: Лечението с 5 mg азенапин два пъти дневно води до понижаване на съотношението DX/DM до 0,43, което е показателно за инхибиране на CYP2D6.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha: - segni di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue come eccessiva sete, fame oeccessiva minzione, debolezza o peggioramento del diabete - movimenti vermiformi della lingua o altri movimenti incontrollati della lingua, della bocca,
Bulgarian: - признаци за повишено ниво на кръвната захар, като прекомерна жажда, глад или уриниране, слабост или начало на влошаване на диабета - необичайни движения на езика, устата, лицето или челюстта, които могат да засегнат ръцете и краката
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, in monoterapia.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Sycrest като монотерапия е 5 mg два пъти дневно.
Italian: Ginecomastia Galattorrea
Bulgarian: Гинекомас тия
Italian: Sycrest 5 mg compresse sublinguali Sycrest 10 mg compresse sublinguali asenapina
Bulgarian: Sycrest 5 mg сублингвални таблетки Sycrest 10 mg сублингвални таблетки азенапин (asenapine)
Italian: Iperglicemia o esacerbazione di diabete pre-esistente è stata segnalata occasionalmente durante il trattamento con asenapina.
Bulgarian: Докладвани са единични случаи на хипергликемия или екзацербация на вече съществуващ диабет при лечение с азенапин.
Italian: Dopo la somministrazione orale a coniglie gravide durante il periodo dell'organogenesi, asenapina ha influito negativamente sul peso, con una dose elevata di 15 mg.kg due volte al giorno.
Bulgarian: При перорално приложение във високи дози15 mg/kg два пъти дневно при бременни зайци по време на органогенезата, азенапин оказва негативен ефект върху телесното тегло.
Italian: - Ogni compressa sublinguale da10 mg di Sycrest contiene10 mg di asenapina.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 10 mg съдържа 10 mg азенапин.
Italian: SCATOLA ESTERNA (5 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (5 mg)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата.
Italian: Asenapina non ha evidenziato alcuna genotossicità in una serie di test. Negli studi di cancerogenicità sottocutanea condotti nei ratti e nei topi non è stato osservato alcun incremento dell'incidenza di tumori.
Bulgarian: В проучвания за подкожен карциногенен потенциал при плъхове и мишки не е установено повишаване на честотата на развитие на тумори.
Italian: Sycrest asenapina
Bulgarian: Sycrest asenapine
Italian: Il paziente deve evitare di mangiare o di bere per 10 minuti dopo l'assunzione del medicinale.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват хранене или прием на течности в продължение на 10 минути след приема на лекарството.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sycrest sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sycrest се използва възможно най-безопасно.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sycrest?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sycrest?
Italian: Questa dose può essere incrementata a10 mg due volte al giorno in base alla risposta del paziente.
Bulgarian: Тази доза може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно в зависимост от това как се повлиява пациентът.
Italian: Le compresse di Sycrest non devono essere masticate né inghiottite.
Bulgarian: Таблетките Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sycrest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sycrest.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sycrest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sycrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dosa iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Sycrest е 5 mg два пъти дневно, една доза сутрин и една вечер.
Italian: È noto come antipsicotico "atipico", perché differisce dai medicinali antipsicotici di più vecchia generazione, disponibili sin dagli anni cinquanta.
Bulgarian: Известнo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono coinvolti nel disturbo bipolare, Sycrest aiuta a normalizzare l'attività del cervello, riducendo i sintomi della malattia.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с биполярното разстройство, Sycrest помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява симптомите на заболяването.
Italian: Se usato in associazione con altri medicinali, Sycrest deve essere assunto per ultimo.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарства, Sycrest се приема последен.
Italian: Sycrest è stato inoltre esaminato in pazienti con schizofrenia.
Bulgarian: Sycrest също така е проучен при пациенти с шизофрения.
Italian: Gli studi sulla schizofrenia non hanno addotto prove sufficienti di efficacia nel trattamento di questa malattia.
Bulgarian: Счита се, че проучванията за шизофрения не са показали достатъчно доказателства за ефективност при лечението на това заболяване.
Italian: La scala Y-MRS valuta la gravità dei sintomi degli episodi maniacali su una scala da 0 a 60.
Bulgarian: Y-MRS оценява тежестта на симптомите на манийните епизоди по скала от 0 до 60.
Italian: Altre informazioni su Sycrest
Bulgarian: Допълнителна информация за Sycrest:
Italian: Il CHMP non ha tuttavia raccomandato l'autorizzazione del farmaco nel trattamento della schizofrenia a causa della mancanza di efficacia dimostrata in questa malattia.
Bulgarian: Въпреки това СНМР не препоръчва лекарството да бъде разрешено за лечение на шизофрения поради липсата на ефективност при лечението на това заболяване.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sycrest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sycrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Sycrest è usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi (umore estremamente euforico) in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con disturbo bipolare, una malattia mentale nella quale i pazienti soffrono di un umore eccessivamente euforico che si alterna a periodi di umore normale o depresso.
Bulgarian: Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (прекалено приповдигнато настроение) при възрастни (на възраст над 18 години) с биполярно разстройство - психично заболяване, при което пациентите имат периоди на необичайно приповдигнато настроение, сменящи се с периоди на нормално или понижено настроение.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sycrest sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sycrest, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Le compresse sottolinguali sono compresse che vanno poste sotto la lingua, dove si sciolgono.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки са таблетки, които се поставят под езика, където се разтварят.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Sycrest (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ansia e sonnolenza (torpore).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sycrest (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тревожност сънливост.
Italian: È disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на сублингвални таблетки (5 и 10 mg).
Italian: Il 1° settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sycrest, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sycrest, валидно в Европейския съюз.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sycrest.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sycrest.
Italian: Si ritiene che Sycrest funzioni bloccando i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (chiamata anche serotonina) e dopamina.
Bulgarian: Смята се, че Sycrest действа, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и допамин.
Italian: Sycrest è un medicinale che contiene il principio attivo asenapina.
Bulgarian: Sycrest представлява лекарство, което съдържа активното вещество азенапин (asenapine).
Italian: Il principio attivo in Sycrest, asenapina, è un medicinale antipsicotico.
Bulgarian: Активното вещество в Sycrest, азенапин, е антипсихотично лекарство.
Italian: La principale misurazione di efficacia era rappresentata dal cambiamento del punteggio Y-MRS (Young Mania Rating Scale, scala di valutazione della patologia maniacale).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на нивото според Скалата на Юнг за определяне на манията (Y-MRS).
Italian: IL CHMP ha deciso che i benefici di Sycrest sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sycrest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.