FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den ældre generation af quinoloner blev godkendt til brug hos dyr til levnedsmiddelproduktion i starten af 1980'erne og det første fluoroquinolon (enrofloxacin) i slutningen af 1980'erne og begyndelsen af 1990'erne.
Finnish: Ensimmäinen fluorokinoloni (enrofloksasiini) hyväksyttiin 1980- ja 1990-lukujen vaihteessa.
Danish: "Brug af quinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed."
Finnish: "Aina kun se on mahdollista, kinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella."
Danish: Rumænien Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Finnish: Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: "Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for fluoroquinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens."
Finnish: "Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Danish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Finnish: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Danish: • brug af (fluoro)quinoloner til dyr har selekteret for antimikrobiel resistens i dyrepatogener og i levnedsmiddelbårne zoonotiske patogener
Finnish: • (fluoro)kinolonien käyttö eläinten hoidossa on edistänyt vastustuskyvyn kehittymistä eläinperäisten taudinaiheuttajien ja elintarvikeperäisten zoonoottisten taudinaiheuttajien parissa;
Danish: "Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for quinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre (fluoro)quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens."
Finnish: "Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Danish: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Finnish: 5531 BK Bladel
Danish: Efter et fokusgruppemøde i CVMP med deltagelse af de berørte parter og medlemsstaterne vedtog CVMP et "Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006), som beskriver de særlige advarsler, der skal medtages i produktresuméet, som følger:
Finnish: Kokouksen jälkeen eläinlääkekomitea hyväksyi fluorokinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa koskevan muistion, johon oli koottu valmisteyhteenvetoihin lisättävät käyttöä koskevat varotoimenpiteet harkitun käytön ohjeistuksen osalta (EMEA/CVMP/416168/2006); niissä esitettiin yksityiskohtaiset varotoimenpiteitä koskevat sanamuodot, jotka oli lisättävä valmisteyhteenvetoon seuraavasti:
Danish: Udvalget har også bemærket, at ikke alle veterinærlægemidler, som indeholder quinoloner, herunder fluoroquinoloner, og er godkendt i EØS-EU, er medtaget i indbringelsen, da nogle produkter enten ikke var indberettet til agenturet af de kompetente nationale myndighederne, eller oplysningerne ikke blev modtaget rettidigt, således at de kunne medtages i denne indbringelsesprocedure.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että kaikki Euroopan talousalueella ja EU:ssa hyväksytyt kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävät eläinlääkevalmisteet eivät ole olleet menettelyn piirissä, koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole ilmoittaneet joistakin valmisteista Euroopan lääkevirastolle tai koska tiedot saapuivat liian myöhään, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan arviointimenettelyyn.
Danish: Rumænien Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Finnish: Romania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Danish: Premix til medicineret foder
Finnish: Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Danish: Danofloxacinmesilat
Finnish: Danofloksasiini mesilaatti
Danish: GREECE
Finnish: Kreikka
Danish: 300 mg/tablet
Finnish: 300 mg/tabletti
Danish: Flumequine Durden Flumequin
Finnish: Flumequine Durden Flumekiini
Danish: Rumænien Ascor Chimici S.r.l.
Finnish: Romania Ascor Chimici S.r.l.
Danish: 08950 Esplugues de
Finnish: 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Danish: Indgivelsesvej(e)
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et)
Danish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Finnish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Danish: • for 132 af de produkter, som blev identificeret af medlemsstaterne, indsendte ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de nationale myndigheder ingen eller utilstrækkelige oplysninger til CVMP, og der kunne derfor ikke drages nogen konklusioner med hensyn til tilgængelighed eller med hensyn til, om der var tilstrækkelige forsigtighedsregler i produktresuméet anbefaler udvalget en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til arter til levnedsmiddelproduktion som indbragt i bilag I for at ændre produktresuméet og indlægssedlen i de tilfælde, hvor disse ikke er i overensstemmelse med CVMP's debatoplæg (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: Näiden valmisteiden osalta ei siis voitu arvioida, sisältävätkö niiden nykyiset valmisteyhteenvedot varotoimenpidemainintoja tai ovatko ne asianmukaisia; komitea suosittelee liitteen I mukaisten kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista, jotta valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita voitaisiin muuttaa siltä osin kuin ne eivät ole eläinlääkekomitean muistion (EMEA/CVMP/416168/2006) mukaisia.
Danish: Rumænien Chemifarma S.p.A.
Finnish: Romania Chemifarma S.p.A.
Danish: Flumequin
Finnish: Flumekiini
Danish: Hunde Katte
Finnish: Koira Kissa
Danish: • Fluoroquinolonmidler "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
Finnish: • Fluorokinolonivalmisteet "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Danish: Amoxicillin 22,5 g/100 g
Finnish: Amoksisilliinia 22,5 g/100 g
Danish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício CLinhó
Finnish: Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Danish: Quinoloner udgør en klasse af antimikrobielle midler, som er vigtigst til behandling af svære og invasive infektioner hos mennesker og dyr og derfor af særlig interesse for folke- og dyresundheden.
Finnish: Kinolonit ovat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidon kannalta kaikkein tärkein mikrobilääkeryhmä.
Danish: Kalve Eksotiske kæledyr
Finnish: Eksoottiset lemmikkieläimet
Danish: Flumesyva Oral paste Flumequin
Finnish: Flumesyva Oral paste Flumekiini
Danish: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Finnish: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Danish: Rumænien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Finnish: Romania Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Danish: Rumænien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Finnish: Romania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder alle de korrekte advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen), præcis som CVMP's anbefaling, og veterinærlægemidler, som indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, som ikke præcis er den tekst, der anbefales af CVMP, men som indeholder det samme budskab Gruppe 2.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) on kaikki asianmukaiset harkittua käyttöä koskevat varoitukset täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukaisesti, sekä eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on kaikki harkittua käyttöä koskevat varoitukset, joiden teksti ei ole täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukainen, mutta joiden keskeinen viesti on kuitenkin sama.
Danish: Drinkmix flumequine Flumequin
Finnish: Drinkmix flumequine Flumekiini
Danish: Diflocin 10%
Finnish: Diflocin 10 % Difloksasiini
Danish: Polen
Finnish: POLAND
Danish: Rumænien Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Finnish: Romania Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Danish: Rumænien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Finnish: Romania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Danish: A. For lægemidler i bilag I indeholdende fluoroquinoloner (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin):
Finnish: A. Liitteessä I luetellut fluorokinoloneja (enrofloksasiini, marbofloksasiini, danofloksasiini ja difloksasiini) sisältävät valmisteet
Danish: 5 mg/tablet
Finnish: 5 mg/tabletti
Danish: For 132 lægemidler blev der ikke indsendt oplysninger af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder, og der kunne derfor ikke foretages en vurdering af de pågældende produktresuméer.
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja 132 valmisteesta.
Danish: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Finnish: Fluyesyva Inyectable Flumekiini
Danish: Kvæg (ikkedrøvtyggende) Høner (ikke æglæggende)
Finnish: Nautakarja (muut kuin märehtijät) Kana (eimunivat)
Danish: Flumix 50% super WO Flumequin
Finnish: Flumix 50 % super WO Flumekiini
Danish: Flumesyva Premezcla Flumequin
Finnish: Flumesyva Premezcla Flumekiini
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Danish: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Finnish: ICC-O-Flu 50 % Flumekiini
Danish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Finnish: Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
Danish: • der er medtaget forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 163 af de produkter, som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger
Finnish: • yhteensä 163:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa, vaikkakaan ne eivät ole riittävässä määrin eläinlääkekomitean suositusten mukaisia;
Danish: Flumequin 15 g/100 g
Finnish: Flumekiinia 15 g/100 g
Danish: Grækenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Finnish: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Danish: Hunde
Finnish: Koirai
Danish: Rumænien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Finnish: Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Danish: Subkutant,
Finnish: Ihon alle,
Danish: Quinoloner, herunder fluoroquinoloner, er meget potente antimikrobielle midler, som anvendes i human- og veterinærmedicin og har en unik virkningsmekanisme, som ikke er beslægtet med traditionelle antimikrobielle midler.
Finnish: Kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin voimakkaita mikrobilääkkeitä, joita käytetään lääketieteessä ihmisten ja eläinten hoitoon.
Danish: Nederlandene Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: Alankomaat Dopharma Research BV Zalmweg 24
Danish: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Finnish: Flumix Poudre A 3 % Flumekiini
Danish: Intramuskulært
Finnish: Injektioliuos
Danish: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Finnish: Flumesyva Liquid 20 % Flumekiini
Danish: B. For lægemidler i bilag I indeholdende quinoloner (flumequin, oxolinsyre): 12.
Finnish: B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 12.
Danish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE colistinsulfat
Finnish: 100 mg/ml enrofloksasiinia 109 IU kolistiinisulfaattia
Danish: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100 g/ml solution for injection for cattle
Danish: Efterfølgende har EuropaKommissionen fremkaldt interesse i Unionen og indbragt alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, som er beregnet til arter til levnedsmiddelproduktion, for agenturet for at sikre, at advarslerne om forsigtig brug for disse klasser af produkter i produktresuméet er harmoniseret i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's debatoplæg.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Danish: Enrofloxacin Colistinsulfat C-vitamin
Finnish: Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti C-vitamiini
Danish: 50 mg/ml enrofloxacin 500.000 IE/ml colistinsulfat
Finnish: 50 mg/ml enrofloksasiinia 500 000 IU/ml kolistiinisulfaattia
Danish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyre
Finnish: Inoxyl Solution Buvable Oksoliinihappo 50 mg
Danish: "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
Finnish: "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Danish: Kvæg
Finnish: Nautaeläimet
Danish: Gastroenteral væske, opløsning
Finnish: Gastroenteraalinen liuos
Danish: Flumechina 50% (Doxal)
Finnish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Danish: 25,82 g amoxicillintrihyd rat
Finnish: 25,82 g amoksisilliinitrihydraattia 15 g flumekiinia
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Finnish: Lääkemuoto
Danish: Fjerkræ Fisk
Finnish: Siipikarja Kala
Danish: 100% Medicineret premix Fisk
Finnish: Oksoliinihappo 100 % Lääkettä sisältävä esisekoitus
Danish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Finnish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiini
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante afsnit af indlægssedlen
Finnish: Pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Danish: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Finnish: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Danish: Kvæg (ikkedrøvtyggende)
Finnish: Nautakarja (muut kuin märehtijät)
Danish: Kvæg (diende kalve)
Finnish: Nautakarja (vastasyntynyt vasikka)
Danish: Flumexil 1.5% Flumequin
Finnish: Flumexil 1,5 % Flumekiini
Danish: Flumisol 36 % Flumequin
Finnish: Flumisol 36 % Flumekiini
Danish: FLUMISOL 36% Flumequin
Finnish: FLUMISOL 36 % Flumekiini
Danish: Rumænien Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: Romania Dopharma Research BV Zalmweg 24
Danish: Derudover var der for 83 lægemidlers vedkommende ingen advarsler om forsigtig brug i produktresuméet, og det er derfor nødvendigt at foretage sig yderligere for at sikre, at der medtages tilstrækkelige advarsler om forsigtig brug i overensstemmelse med udvalgets anbefalinger.
Finnish: Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset ja komitean suositusten mukaiset varoitukset.
Danish: Fjerkræ, kalkuner
Finnish: Siipikarja, Kalkkuna
Danish: Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0,1667 g
Finnish: Advocine Poudre Orale Danofloksasiini
Danish: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyre
Finnish: Inoxyl Poudre Orale Oksoliinihappo 100 mg
Danish: Fjerkræ Kalve Hunde Katte
Finnish: Siipikarja Vasikka Koira Kissa
Danish: • der er medtaget tilstrækkelige forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 318 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Finnish: • yhteensä 318:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on asianmukaiset varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Danish: • der er ikke medtaget nogen forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 83 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Finnish: • yhteensä 83:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa ei ole varotoimenpidemainintoja, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Danish: 18. april 2018
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
Danish: 18. maj 2018
Finnish: 18. toukokuuta 2018
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh's møde i marts 2018
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Danish: CMDh's indstilling
Finnish: CMDh:n kanta
Danish: Der er desuden beskrevet en fremmende virkning på gammaaminobutansyre-A-receptorer.
Finnish: Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Danish: Flupirtin er en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner", der virker ved at åbne Kv7-kaliumkanaler, hvilket medfører funktionel N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisme.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Danish: Dette skulle omfatte yderligere materialer til oplysning om de tidligere foranstaltninger, reduktion af pakningsstørrelsen og introduktion af en ny advarsel vedrørende genetiske risikofaktorer.
Finnish: Tällaisia toimia olisivat aineistot, joissa tiedotetaan aiemmista toimista, pakkauskoon pienentäminen ja uuden geneettisiä riskitekijöitä koskevan varoituksen lisääminen.
Danish: Der er også indberettet alvorlige tilfælde efter gennemførelsen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Finnish: Ilmoituksia vakavista tapauksista on saatu myös lääkkeeseen liittyvien riskienminimointitoimien käyttöönoton jälkeen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev pålagt at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen (DUS) for at karakterisere ordineringspraksis og en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at vurdere virkningen af de risikominimerende aktiviteter.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Danish: Disse foranstaltninger blev kommunikeret i et direkte brev til de relevante sundhedspersoner, og der blev udarbejdet informationsmateriale for at informere ordinerende læger og patienter om risikoen og de foranstaltninger, der blev taget for at minimere den.
Finnish: Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
Danish: Disse omfattede restriktion af den maksimale behandlingsvarighed til to uger, en kontraindikation hos patienter, der har eksisterende leversygdom eller samtidigt tager et andet lægemiddel, der er kendt for at medføre leverskade, samt ugentlig overvågning af leverfunktionen.
Finnish: Näitä toimia olivat hoidon rajoittaminen kahteen viikkoon, vastaaiheinen käyttö potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita, sekä maksan toiminnan viikoittainen seuranta.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data på daværende tidspunkt konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at flupirtin-holdige lægemidler er skadelige, og at deres benefit/riskforhold ikke er positivt.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että flupirtiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia eikä niiden riskihyötysuhde ole suotuisa.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
Danish: I lyset af de nylige undersøgelsesresultater, og da der fortsat indberettes tilfælde af leverskade, fandt den tyske nationale kompetente myndighed (BfArM), at betydningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for disse lægemidler og relevansen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger bør gennemgås.
Finnish: Äskettäisten tutkimustulosten ja edelleen ilmoitettujen maksavauriotapausten perusteella Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) katsoi, että maksavaurioriskin vaikutus näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja niihin liittyvien riskienminimointitoimien riittävyys on arvioitava.
Danish: • PRAC behandlede sagen som følge af data fra bivirkningsovervågning af flupirtin-holdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF (se bilag I).
Finnish: • PRAC aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I).
Danish: På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte BfArM derfor den 19. oktober 2017 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Finnish: BfArM aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 19. lokakuuta 2017 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Danish: I 2013 blev der indledt en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (EMEA/H/A107i/1363) som følge af den øgede indberetning af levertoksiske reaktioner i forbindelse med flupirtin.
Finnish: Vuonna 2013 aloitettiin kiireellinen unionin menettely direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A107i/1363) nojalla flupirtiiniin liittyvien hepatotoksisten reaktioiden ilmoitusten lisääntymisen myötä.
Danish: I 2017 viste resultaterne af en række observationsundersøgelser, der var blevet pålagt som følge af denne hasteprocedure, at der var en lav grad af komplians med de godkendte anvendelsesbetingelser for flupirtin-holdige lægemidler og mere præcist med de førnævnte restriktioner og risikominimerende foranstaltninger.
Finnish: Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.
Danish: Data fra spontane indberetninger og litteraturen bekræfter risikoen for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saadut tiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskin, joka liittyy flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön.
Danish: PRAC drøftede, om yderligere risikominimerende foranstaltninger kunne minimere risikoen for levertoksicitet i tilstrækkelig grad.
Finnish: PRAC pohti, vähentäisivätkö ylimääräiset riskienminimointitoimet hepatotoksisuuden riskiä riittävästi.