FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following: severe rash, hives or other signs of allergic reaction swollen face, hands or feet trouble breathing or swallowing fever, persistent cough, weight loss, listlessness
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou nebo chodidel potíže s dýcháním nebo polykáním horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie
English: B. Prepare your injection site Wipe your injection site with an alcohol swab in a circular motion.
Czech: B. Připravte vybrané místo pro aplikaci injekce Krouživým pohybem otřete místo aplikace injekce tampónem napuštěným alkoholem.
English: Remove the needle cover by holding the body of the pre-filled syringe with one hand and pulling the cover straight off with your other hand.
Czech: Držte předplněnou stříkačku v jedné ruce a odstraňte krytku jehly tak, že ji druhou rukou stáhnete v přímém směru.
English: Always handle the ORENCIA syringe carefully, especially when you are around other people, and children.
Czech: Než s aplikací začnete - rady, jak postupovat a čeho se vyvarovat Jak postupovat Se stříkačkou ORENCIA zacházejte vždy opatrně, zejména když jsou ve Vaší blízkosti jiní lidé nebo děti.
English: SDAI Clinical Remissionb Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
Czech: SDAI klinická remiseb Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX
English: o Patient alert card: o A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using ORENCIA o That ORENCIA treatment may increase the risk of infections and allergic reactions.
Czech: o Karta pacienta o Varovné sdělení všem zdravotnickým pracovníkům podílejícím se na pacientově léčbě, včetně urgentních stavů, že pacient užívá přípravek ORENCIA.
English: Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Czech: V tabulce č.1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických zkouškách a postmarketingovém používání, seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
English: Gently clean injection site with an alcohol swab and let your skin dry.
Czech: Jemně očistěte místo aplikace tampónem s alkoholem a nechte kůži oschnout.
English: After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Czech: Po rekonstituci by roztok měl být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
English: Check with your doctor before you are given any vaccines.
Czech: Před každým očkováním se poraďte se svým lékařem.
English: The incidence rates (95% CI) for serious infections was 3.0 (2.3, 3.8) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 2.3 (1.5, 3.3) per 100 patient-years for placebo-treated patients in the double-blind studies.
Czech: Incidence (95% CI) závažných infekcí ve dvojitě zaslepených studiích na 100 pacient-roků byla 3,0 (2,3; 3,8) ve skupině pacientů léčených abataceptem a 2,3 (1,5; 3,3) ve skupině pacientů léčených placebem.
English: Gather supplies for your injection on a clean, flat surface (only the ClickJect Pre-filled Pen is included in the package): Alcohol swab
Czech: Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci (v balení přípravku je pouze předplněné pero ClickJect): tampon navlhčený alkoholem náplast vatový smotek nebo gázu předplněné pero ClickJect kontejner na použité jehly
English: A greater percentage of abatacept- than placebotreated patients with COPD developed a serious adverse reaction (5.4% vs. 0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
Czech: K vážné nežádoucí reakci došlo u pacientů s CHOPN ve větším procentu ve skupině pacientů léčených abataceptem než ve skupině léčené placebem (5,4 % oproti 0 %); včetně exacerbace CHOPN (1 z 37 pacientů [2,7 %]) a bronchitidy (1 z 37 pacientů
English: In the open-label extension of studies I, II, III, and VI durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively, of abatacept treatment.
Czech: V otevřené, prodloužené fázi studie I, II, III a VI byla pozorována trvalá a pokračující odpověď ACR 20, 50 a 70 na léčbu abataceptem během 7 let, 5 let, 5 let a 2 let.
English: Choose your injection site in either the abdomen or front of the thigh.
Czech: Zvolte místo aplikace buď na břichu, nebo na přední straně stehen.
English: Don't use the syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Czech: Stříkačku nepoužívejte, jestliže Vám spadla a na jehle přitom nebyl nasazený kryt.
English: Similar inhibition was observed in both treatment groups up to 24 months (mTSS (mean ± standard deviation [SD] = 0.89 ± 4.13 vs 1.13 ±8.66), erosion score (0.41 ± 2.57 vs 0.41 ±5.04), and JSN score (0.48 ±2.18 vs 0.72 ±3.81)) for the abatacept (n=257) and adalimumab (n=260) groups, respectively.
Czech: Inhibice pozorovaná v obou léčebných skupinách (pro abatacept (n = 257) a adalimumab (n = 260)) po období až 24 měsíců byla podobná (mTSS (průměr ± směrodatná odchylka [SD] = 0,89 ± 4,13 u abataceptu vs. 1,13 ± 8,66 u adalimumabu), erozní skóre (0,41 ± 2,57 u abataceptu vs. 0,41 ± 5,04 u adalimumabu), a JSN skóre (0,48 ± 2,18 u abataceptu vs. 0,72 ± 3,81 u adalimumabu)).
English: Patients in the sub-study (n=117) of the open-label extension of study SC-I received 125 mg of subcutaneous abatacept administered weekly via the pre-filled syringe for at least 4 months, and were then switched to receive 125 mg SC abatacept administered weekly via the pre-filled pen for 12 weeks.
Czech: Pacientům v substudii (n = 117) otevřeného prodloužení studie SC-I bylo podáváno 125 mg abataceptu subkutánně jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou po dobu alespoň 4 měsíců.
English: Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
Czech: Vícečetné balení: 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky bez obsahu silikonu (2 balení po 1) Vícečetné balení: 3 injekční lahvičky a 3 injekční stříkačky bez obsahu silikonu (3 balení po 1) 5.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru (ClickJect)
English: - After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Czech: - Po rekonstituci musí být roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
English: Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Czech: Před aplikací je třeba ORENCIA roztok vizuálně zkontrolovat, zda se v něm nenacházejí cizí částice nebo zda není zabarven.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe with white plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s bílým pístem balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with orange plunger packs of 1, or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of packs of 1, 3, or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
Czech: ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s oranžovým pístem balení po 1, 3 nebo 4 předplněných stříkačkách a vícečetné balení obsahující 12 předplněných stříkaček (3 balení po 4).
English: Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Czech: V tabulce č. 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a postmarketingovém používání,seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
English: The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR 20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Czech: Primární cílový parametr ukázal non-inferioritu (předdefinované rozpětí 12 %) odpovědi ACR 20 po 12 měsících léčby, 64,8 % (206/318) pro skupinu léčenou subkutánně podávaným abataceptem a 63,4 % (208/328) pro skupinu léčenou subkutánně podávaným adalimumabem; rozdíl léčby byl 1,8 % [95% interval spolehlivosti (CI): -5,6 , 9,2], se srovnatelnou odpovědí po celé období 24 měsíců.
English: Consistent with the results observed earlier in RA patients, population pharmacokinetic analyses for abatacept in PsA patients revealed that there was a trend toward higher clearance (L/h) of abatacept with increasing body weight.
Czech: V souladu s předchozími výsledky dosaženými u RA pacientů prokázaly populační farmakokinetické analýzy abataceptu u pacientů zařazených do PsA studií, že existuje trend vyšší clearance (L/h) abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
English: ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
Czech: ORENCIA s.c. se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní injekcí, bez ohledu na hmotnost (viz bod 5.1).
English: Table 10:
Czech: Tabulka č. 10:
English: ORENCIA should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous (SC) injection without the need for an intravenous (IV) loading dose.
Czech: Přípravek ORENCIA se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní (s.c.) injekcí bez nutnosti intravenózní (i.v.)
English: The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
Czech: Během dvojitě zaslepeného i prodlouženého období sledování zůstal výskyt anafylaxe vzácný.
English: Let your Pre-filled syringe warm up.
Czech: Nechte předplněnou stříkačku zahřát.
English: The pJIA IV study included 190 patients in the 6 to 17 year age cohort.
Czech: Intravenózní pJIA studie zahrnovala 190 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 5 let a 17 let.
English: B. Keep a record of your injection
Czech: B. Aplikaci injekce si zaznamenejte
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
English: In study SC-III, abatacept subcutaneous was evaluated in combination with methotrexate, or as abatacept monotherapy, and compared to MTX monotherapy in induction of remission following 12 months of treatment, and the possible maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal, in adult MTX-naive patients with highly active early rheumatoid arthritis (mean DAS28-CRP of 5.4; mean symptom duration less than 6.7 months) with poor prognostic factors for rapidly progressive disease (e.g. anti-citrullinated protein antibodies [ACPA+], as measured by anti-CCP2 assay, and/or RF+, baseline joint erosions).
Czech: Ve studii SC-III byl subkutánní abatacept hodnocen v kombinaci s methotrexátem nebo v monoterapii ve srovnání s monoterapií methotrexátem v indukci remise po 12měsíční léčbě a případném udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení u dospělých MTXnaivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou (průměr DAS28-CRP činí 5,4; průměrná doba trvání příznaků méně než 6,7 měsíců) s prognózou rychle progredující choroby (např. anticitrulinové protilátky [ACPA+] měřené anti-CCP2 testem a/nebo RF+, kloubní eroze na počátku studie).
English:  Supplies checklist: alcohol swabs, cotton ball or gauze, adhesive plaster, Sharps container.
Czech:  Co k aplikaci potřebujete: tampóny napuštěné alkoholem, vatové nebo gázové tampóny, náplast, kontejner na použité jehly.
English: In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse reactions (ARs) were reported in 49.4% of abatacept-treated patients and 45.8% of placebo-treated patients.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s intavenózně podávaným abataceptem byly nežádoucí účinky (AR) hlášeny u 49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) 1.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÁ BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") 1.
English: The efficacy response over time in this study appeared consistent with studies that included an intravenous loading dose, however, the effect of no intravenous load on the onset of efficacy has not been formally studied.
Czech: Účinnost se během této studie ukázala v souladu se studiemi, kde byla zahajovací intravenózní dávka použita.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
English: ORENCIA, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients when the response to previous DMARD therapy including MTX has been inadequate, and for whom additional systemic therapy for psoriatic skin lesions is not required.
Czech: ORENCIA je samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikována k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na předchozí terapii nemoc modifikujícími antirevmatiky (DMARD) včetně MTX nedostatečná a jejichž stav nevyžaduje přídatnou systémovou léčbu psoriatických kožních lézí.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or pJIA.
Czech: Léčbu zahajuje a řídí specialista s praxí v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy a juvenilní idiopatické artritidy (pJIA).
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok abataceptum
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 87.5 mg of abatacept in 0.7 mL.
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 87,5 mg v 0,7 ml.
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Czech: V řadě studií in vitro nebyla v souvislosti s abataceptem pozorována žádná mutagenita ani klastogenita.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Czech: ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
English: Table 1:
Czech: Tabulka č.1:
English: Needle Cover (cap)
Czech: Kryt jehly (víčko)
English: Don't throw away used syringes in your household rubbish or recycling bins.
Czech: Použité jehly nevyhazujte do běžného odpadu, ani do kontejnerů na recyklovatelný odpad.
English: If a single IV infusion is given to initiate treatment (IV loading dose before SC administration), the first 125 mg abatacept SC should be administered within a day of the IV infusion, followed by the weekly 125 mg abatacept SC injections (for the posology of the intravenous loading dose, please refer to section 4.2 of ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion).
Czech: Je-li léčba zahájena intravenózní infuzí (úvodní dávka podávaná intravenózně před subkutánním podáváním), první dávka 125 mg abataceptu subkutánně má být podána do 24 hodin poté, co byl podán abatacept intravenózně, pak následuje subkutánní injekce 125 mg abataceptu jednou týdně (aplikace úvodní intravenózní dávky viz ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, bod 4.2).
English: ORENCIA is available in packs of 1 vial and 1 silicone-free syringe, and in multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Czech: ORENCIA je dostupná v balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu a ve vícečetných baleních obsahujících 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
English: After reconstitution, each mL contains 25 mg of abatacept.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje abataceptum 25 mg.
English: Concomitant MTX, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors did not influence abatacept apparent clearance.
Czech: Současně podávaný methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu.
English: 87.5 mg/0.7 mL Pre-filled Syringe
Czech: 87,5 mg/0,7 ml předplněná stříkačka
English: In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on Day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenous every 28 days.
Czech: Ve studii PsA-I dostávalo 170 pacientů placebo nebo abatacept intravenózně v den 1, 15, 29 a poté každých 28 dní po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném režimu; pak následovala otevřená fáze s 10 mg/kg abataceptu intravenózně každých 28 dní.
English: Let your skin dry before injecting.
Czech: Před aplikací nechte pokožku oschnout.
English: ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg abatacept by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
Czech: ORENCIA s.c. se podává jednou týdně v dávce 125 mg abataceptu subkutánní injekcí, bez ohledu na hmotnost (viz bod 5.1).
English: Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Czech: Méně časté Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, bronchospasmus, sípot, dušnost, pocit přiškrcení v hrdle
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce abataceptum
English: The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 mcm).
Czech: Při aplikaci se musí použít infuzní set a sterilní nepyrogenní filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 až 1,2 μm).
English: In the smaller study PsA-I, the ACR 20 responses with abatacept 10 mg/kg intravenous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 55.6% vs 20.0%, respectively, and in patients who were TNF inhibitorexperienced were 30.8% vs 16.7%, respectively.
Czech: V menší studii PsA-I (abatacept 10 mg/kg intravenózně vs. placebo) dosáhlo odpovědi ACR 20 55,6 % (abatacept) vs. 20,0 % (placebo) u pacientů bez předchozí léčby TNF inhibitory a 30,8 % (abatacept) vs. 16,7 % (placebo) u pacientů s předchozí léčbou TNF inhibitory.
English: The Type 1 glass syringe has a coated stopper and fixed stainless steel needle covered with a rigid needle shield.
Czech: Stříkačka ze skla třídy I je kryta zátkou a má připevněnou jehlu z nerezové oceli chráněnou pevným krytem.
English: Get to know the ClickJect Pre-filled Pen
Czech: Seznamte se s předplněným perem ClickJect
English: Don't press on the plunger head until you begin your injection.
Czech: Píst nestlačujte, dokud nezačnete s aplikací injekce.
English: The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Czech: Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let léčených abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let.
English: Wipe the injection site with an alcohol swab and let your skin dry.
Czech: Jemně otřete místo aplikace tampónem s alkoholem a nechte kůži oschnout.
English: Write down the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Czech: Zapište si datum, čas a konkrétní místo aplikace injekce.
English: One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
Czech: Jeden závažný infekční nežádoucí účinek (absces končetiny) byl hlášen během 20měsíční prodloužené fáze s.c. pJIA studie, a to v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
English: Psoriatic arthritis Adults
Czech: Psoriatická artritida Dospělí
English: There have been reports of non-melanoma skin cancers in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Czech: U pacientů užívajících přípravek ORENCIA byly hlášeny nemelanomové karcinomy kůže (viz bod 4.8).
English: Proceed to Step 4
Czech: Pokračujte krokem 4
English: In the cumulative period 7,044 patients treated with abatacept during 21,011 patient-years (of which over 1,000 were treated with abatacept for over 5 years), the incidence rate of malignancy was 1.2 (1.1, 1.4) per 100 patient-years, and the annualised incidence rates remained stable.
Czech: Během prodlouženého období sledování byl u 7 044 pacientů léčených abataceptem v průběhu 21 011 pacient-roků (z nichž více než 1 000 bylo léčeno abataceptem více než 5 let) výskyt malignit 1,2 (1,1;1,4) na 100 pacient-roků a incidence v ročním průměru byla stabilní.
English: Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Czech: Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce.
English: Proceed to Step 6
Czech: Pokračujte krokem 6
English: EU/1/07/389/012 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Czech: EU/1/07/389/012 12 předplněných per (3 balení po 4)
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Czech: Pokud používáte přípravek ORENCIA, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv jiný lék.
English: The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among intravenous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Czech: Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let léčených intravenózním abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let.
English: Proceed to Step 1
Czech: Pokračujte krokem 1
English: If needed, you may cover the injection site with a small adhesive plaster.
Czech: Pokud je třeba, místo vpichu můžete zakrýt malou náplastí.
English: The type 1 glass syringe has a coated bromobutyl stopper and fixed stainless steel needle covered with a rigid needle shield.
Czech: Stříkačka ze skla třídy I má bromobutylem potaženou zátku a připevněnou jehlu z nerezové oceli chráněnou tvrdým krytem.