FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trombocitopenie: severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (8 % dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (15 % dintre cure).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni: Alvorlig (antall blodplater mindre enn 25 x 109/l) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în Ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12 %, n=9) şi Cmax (23 %, n=11).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2/daglig på dag 1) i 13 pasienter med ovarialcancer, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Eagle Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza medicamentul: - dacă aveţi orice probleme cu rinichii.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker legemidlet ditt: - hvis du har nyreproblemer.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 kroppsoverflateareal/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med et tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Romanian: Paciente care au facut anterior Chimioradioterapie cu Cisplatină Topotecan/Cisplatină
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin (n = 69)
Romanian: Experienţa utilizării medicamentului la copii este limitată, prin urmare nu se pot face recomandări cu privire la tratamentul cu topotecan la acest grup de vârstă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Topotekan er ikke anbefalt til barn på grunn av begrenset erfaring (se pkt 5.1 og 5.2).
Romanian: - În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu
Norwegian Bokmål: - Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Romanian: Topotecan Eagle trebuie diluat până se atinge o concentraţie finală cuprinsă între 25 µg/ml şi 50 µg/ml (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle skal fortynnes til en endelig konsentrasjon mellom 25 µg/ml og 50 µg/ml (se pkt.
Romanian: Concentraţia de topotecan din Topotecan Eagle diferă de cea a altor medicamente pe bază de topotecan (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni suplimentare de diluare).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Topotecan Eagle er forskjellig fra andre topotekan-produkter (se pkt.
Romanian: Concentraţia trebuie luată în considerare, în caz contrar, se poate produce un supradozaj cu potenţial letal.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen skal iakttas, hvis ikke, kan livstruende overdose forekomme.
Romanian: - Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea soluţiei.
Norwegian Bokmål: − Personalet skal læres opp i å rekonstituere legemiddelet.
Romanian: Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Norwegian Bokmål: hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Romanian: Frecvente: pancitopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: infeksjon
Romanian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml este pentru o singură administrare.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er bare til engangsbruk.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu
Norwegian Bokmål: − Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi, cinci zile consecutive.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2/dag i fem påfølgende dager.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu vor manipula acest medicament.
Norwegian Bokmål: − Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Romanian: Topotecan Eagle se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Romanian: 1 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS 1 ml
Romanian: Cancer de col uterin - Doza uzuală este de 0,75 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa corpului
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 0,75 mg av legemidlet for hver kvadratmeter av din kropp.
Romanian: Foarte frecvente: neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: febril nøytropeni, nøytropeni (se Gastrointestinale sykdommer),
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 15 mg (sub formă de clorhidrat) în 5 ml concentrat
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg topotekan (som hydroklorid) i 5 ml konsentrat
Romanian: Concentrat de 1 ml în flacon de sticlă transparentă de tip 1, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu cu capac „flip-off" albastru din polipropilenă şi cu manşon inelar galben.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat i klart hetteglass (type 1), sammen med grå butylgummipropp og aluminiumslukning med blått avtakbart lokk av polypropylen og med gul ringkrage på hetteglasset.
Romanian: Sunteţi mai predispus la probleme de plămâni severe (boală pulmonară interstiţială) dacă aveţi deja probleme cu plămânii sau aţi avut probleme cu plămânii mai înainte din cauza utilizării altor medicamente sau a radiaţiei.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at du får alvorlige lungeproblemer (interstitiell lungesykdom) hvis du allerede har lungeproblemer, eller har hatt lungeproblemer før på grunn av bruk av andre legemidler eller
Romanian: Concentrat de 5 ml în flacon de sticlă transparentă de tip 1, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu cu capac „flip-off" galben din polipropilenă şi cu manşon inelar galben.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i klart hetteglass (type 1), sammen med grå butylgummipropp og aluminiumslukning med blått avtakbart lokk av polypropylen og med gul ringkrage på hetteglasset.
Romanian: În urină, a fost identificat un metabolit O-glucuronidat al topotecanului şi topotecanului N-demetilat.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl
Romanian: FLACON de 5 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS 5 ml
Romanian: Frecvente - reacţii alergice uşoare (inclusiv erupţii pe piele tranzitorii) - îngălbenire a pielii (icter) cauzată de probleme ale ficatului - mâncărime (prurit) - infecţie severă (sepsis) - stare de rău (indispoziţie generală).
Norwegian Bokmål: Vanlige - milde allergiske reaksjoner (inkludert utslett) - gul hud (gulsott), forårsaket av leverproblemer - kløe (pruritus) - alvorlig infeksjon (sepsis)
Romanian: Unui număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) li s-a administrat topotecan intravenos în doze de 1,5 mg/m2 timp de cinci zile, o dată la trei săptămâni.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble behandlet med topotekan intravenøst ved 1,5 mg/m2 i fem dager hver tredje uke.
Romanian: - Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul preparării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Norwegian Bokmål: - Personell som håndterer dette legemidlet under rekonstitueringen skal bære beskyttelsesklær,
Romanian: rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), incluzând şi raportările izolate şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat) în 1 ml concentrat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml konsentrat.
Romanian: • Inflamaţie a plămânilor (rară), cu semne precum: - dificultăţi de respiraţie - tuse - febră.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (sjelden), for eksempel med disse tegnene:
Romanian: Semnele sunt următoarele: - febră - deteriorare bruscă a stării generale de sănătate - dureri în gât sau senzaţie de arsură la urinare - dureri de stomac severe, febră şi eventual diaree (rareori cu sânge) - acestea pot fi semne ale unei inflamaţii a intestinelor (colită neutropenică).
Norwegian Bokmål: - sår hals eller følelse av brenning når du later vannet - alvorlige magesmerter, feber og mulig diaré (sjelden med blod) - dette kan være et tegn på
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95 %: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95 %: 2,9; 9,6) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59; 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI: 2,6, 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI: 2,9, 9,6) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 1,15 (0,59, 2,23).
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Eagle dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle skal ikke brukes hvis noe av ovennevnte gjelder deg.
Romanian: 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Zx3 C. 21 zile
Norwegian Bokmål: 50 mg/m daglig på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 daglig i 3 påfølgende dager kurintervall = 21 dager
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %) Rata de răspuns ( %) (IÎ 95 %)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Responsrate (%) (95 % KI) Forskjell i responsrate
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i tre påfølgende dager.
Romanian: Pentru doza recomandată „1,5 mg/m2"
Norwegian Bokmål: For anbefalt dose "1,5 mg/m2"
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjelden: interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale)
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95 %: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95 %: 4,9; 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI: 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI: 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).
Romanian: Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalcancer, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan monoterapi.
Romanian: Fiecare flacon unidoză de 1 ml conţine topotecan 3 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 ml enkel dose inneholder 3 mg topotekan.
Romanian: - număr anormal de scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) care poate fi însoţit de febră şi semne de infecţie (neutropenie febrilă) - pierdere în greutate şi pierdere a poftei de mâncare, stare de oboseală sau slăbiciune - greaţă sau vărsături, diaree, dureri de stomac, constipaţie - inflamaţie şi ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, limbii sau gingiilor (mucozită) - temperatură corporală ridicată (febră) - infecţii
Norwegian Bokmål: - vekttap og nedsatt appetitt, følelse av trøtthet eller svakhet - kvalmefølelse, diaré, magesmerter, forstoppelse - betennelse og sår i munn, hals, tunge eller gummer (mukositt)
Romanian: A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: - Topotecan Eagle este un lichid limpede de culoare galbenă până la portocaliu, disponibil într-un flacon de sticlă incoloră cu dop din cauciuc butilic, sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Eagle ser ut og innholdet i pakningen - Topotecan Eagle er en klar, gul til oransje væske i et fargeløst hetteglass med en butylpropp,
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m2 şi zi până la 1,25 mg/m2şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/l) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter om nødvendig ned til 1,0 mg/m2/dag).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Eagle: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor topotekan eller et av de andre innholdsstoffene i dette - hvis du ammer.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei colitei neutropenice la pacienţii care prezintă febră, neutropenie, şi durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomer som feber, nøytropeni, og et samsvarende mønster med abdominale smerter, må muligheten for nøytropen kolitt
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95 % 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95 % 11,1; 18,6) la pacienţii care au primit doar BMS (p=0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med topotekan + BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med
Romanian: Pentru doza redusă „1,25 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,25 mg/m
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacientele la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m2 şi zi pentru curele următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi dacă este necesar).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall mindre enn 0,5 x 109/l) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter om nødvendig ned til 0,45 mg/m2/dag).
Romanian: Concentraţia de topotecan în flaconul de 5 ml este mai mare (3 mg/ml) decât în cazul altor medicamente pe bază de topotecan.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan i 5 ml hetteglasset er høyere (3 mg/ml) enn med andre topotekanprodukter.
Romanian: Concentraţia de topotecan este mai mare (3 mg/ml) decât în alte medicamente pe bază de topotecan.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan er høyere (3 mg/ml) enn i andre topotekan-produkter.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul preparării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Norwegian Bokmål: inklusive maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Romanian: Cancer pulmonar cu celule mici - Doza uzuală este de 1,5 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa corpului
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 1,5 mg av legemidlet for hver kvadratmeter av din kropp.
Romanian: Pentru doza redusă „1,0 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,0 mg/m
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, er kun begrensete data for effekt
Romanian: Studiul rezultatelor din Studiul GOG-0179 Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/m2 Z. 1 C. 21 zile.
Norwegian Bokmål: ITT populasjon Cisplatin 50 mg/m daglig på dag 1 kurintervall = 21 dager
Romanian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Topotecan i.v.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske Topotekan i.v.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat de fază a III-a care a comparat topotecanul intravenos cu ciclofosfamidă, adriamicină (doxorubicină) şi vincristină (CAV) la pacienţi cu recidivă a CPCM sensibil, rata de răspuns global a fost de 24,3 % în cazul topotecanului comparativ cu 18,3 % în lotul cu CAV.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert fase III studie sammenlignet intravenøs topotekan med cyklofosfamid, Adriamycin (doksorubicin) og vinkristin (CAV) hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Romanian: Rezultatele studiului GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Romanian: Toxicitatea a fost previzibilă şi reversibilă.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten var forutsigbar og reversibel.
Romanian: Data primei autorizări: 10 Iunie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Mai 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 28. mai 2015
Romanian: Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett eller kraftløs, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Studiu 065
Norwegian Bokmål: Studie 065
Romanian: Studiu 396
Norwegian Bokmål: Studie 396
Romanian: Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandlingen.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen
Romanian: Semnele includ:
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer:
Romanian: Eliminarea topotecanului a fost investigată numai parţial la om.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av topotekan er bare delvis undersøkt hos mennesker.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ Prevensjon hos menn og kvinner
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-au observat modificări evidente ale volumului de distribuţie.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 %, men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Romanian: Aceasta chiar vă poate pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: Dette kan være livstruende.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale)
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studii clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uker.
Romanian: După deschidere, produsul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Etter åpning må preparatet brukes umiddelbart.
Romanian: Flaconul sigilat 3 ani.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Romanian: Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu topotecan.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du behandles med topotekan.
Romanian: 1316 BN, Almere Olanda
Norwegian Bokmål: 1316 BN, Almere Nederland eller
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, Topotecan Hospira poate fi utilizat pentru până la maxim 24 de ore dacă este păstrat în frigider (protejat de lumină) sau la temperatura camerei (în condiţii normale de lumină).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan Topotecan Hospira brukes i opptil 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (beskyttet mot lys) eller ved romtemperatur (i normalt dagslys).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 şi < 1/100), rare (≥ l/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler.
Romanian: Date limitate indică faptul că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at dosen skal reduseres hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Păstrarea, Utilizarea, Manipularea şi Eliminarea Topotecanului Hospira
Norwegian Bokmål: Oppbevaring, bruk, håndtering og destruksjon av Topotecan Hospira
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Norwegian Bokmål: − Personalet som håndterer dette legemidlet skal bruke beskyttelsesklær, inkludert maske, beskyttelsesbriller og hansker.