FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überprüfen Sie, dass die Nadel sich unterhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet.
Polish: Sprawdzić czy igła znajduje się poniżej powierzchni roztworu.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle machten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania leku.
German: • Eiweiß im Urin.
Polish: • białko w moczu.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i zdarzeniami niepożądanymi.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające zagrożenie wystąpieniem zakażeń.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunmodulatoren war erlaubt, und bei 79 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 79% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
German: Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Trudexa z jedzeniem i piciem
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Polish: Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym badania III i V w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym).
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 1-2 X 10-10 M).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 1-2 x 10-10 M).
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Polish: Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Trudexa eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trudexa nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
German: • Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen;
Polish: • niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek;
German: • Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Polish: • Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (Studien I, III, IV).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV).
German: • Bei Ihnen sollte eine Untersuchung auf Tuberkulose durchgeführt werden.
Polish: • Pacjent musi zostać poddany badaniom wykluczającym gruźlicę.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Trudexa angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Trudexa u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFBlocker für Sie geeignet ist.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.
German: ** p<0,01
Polish: * p < 0,001 ** p < 0,01
German: Von diesen Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 hatten 48 % bereits zuvor eine Therapie mit TNF-Antagonisten erhalten.
Polish: Spośród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu u 48% zastosowano wcześniej inne leczenie antagonistą TNF.
German: Organsystem
Polish: Układ narządowy
German: Bei Anwendung von Trudexa mit anderen Arzneimitteln
Polish: Stosowanie leku Trudexa z innymi lekami
German: Patienten, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.
Polish: Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki.
German: Die Gabe von Adalimumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się podawania adalimumabu w okresie ciąży.
German: Die Nadel kann dabei in einem Winkel oder Knick eindringen, zerbrechen oder eine korrekte Entnahme des Inhalts der Durchstechflasche unmöglich machen.
Polish: Igła może wtedy zostać wbita w korek pod kątem i ulec wygięciu, złamać się lub uniemożliwić prawidłowe pobranie zawartości fiolki.
German: Die Daten der offenen Fortsetzungsperiode zeigen, dass die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 60 Monate lang anhält.
Polish: Dane uzyskane w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby wskazują, że zmniejszenie szybkości postępowania uszkodzenia strukturalnego utrzymywało się przez 60 miesięcy w tej podgrupie pacjentów.
German: Die Anwendung von Trudexa ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Podawanie produktu Trudexa bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in der Mehrheit solcher Berichte die Tuberkulose extrapulmonär war, d. h. disseminiert.
Polish: Należy podkreślić, że w większości tych doniesień informowano o gruźlicy pozapłucnej, tzw. rozsianej.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Trudexa-Durchstechflasche.
Polish: • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki z lekiem Trudexa.
German: Verwenden Sie keinen Trudexa PEN, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, który uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
German: Placebo/MTXTrudexa/MTX (95 % Konfidenz
Polish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% przedział ufnościb)
German: Der primäre Endpunkt der Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR 20-Ansprechraten erreichten.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. lub 26. tygodniu badania.
German: ACR 20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 ACR 50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 ACR 70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Polish: ACR 20 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52. tydzień 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104. tydzień 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 52. tydzień 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 104. tydzień 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
German: Der prozentuale Anteil der mit Trudexa behandelten Patienten, die ACR 20, 50 oder 70 Ansprechraten erreichten, war in den Studien I, II und III vergleichbar.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem Trudexa, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny w badaniach I, II i III.
German: Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
German: Sobald Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger oder Daumen auf den roten Aktivierungsknopf (siehe unten).
Polish: Gdy pacjent gotowy jest do wykonania wstrzyknięcia, należy nacisnąć palcem wskazującym lub kciukiem znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym (patrz poniżej).
German: Selten (< 1/1000)
Polish: Rzadko (< 1/1 000):
German: Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Lek Trudexa nie powinien oddziaływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
German: Die mit Trudexa und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 5).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni produktem Trudexa i metotreksatem wykazywali w badaniu radiologicznym statystycznie znamiennie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 5).
German: Präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab sowie seinen Auswirkungen auf die Fertilität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Nie są dostępne przedkliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej i wpływie adalimumabu na płodność (patrz punkt 5.3).
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wskazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
German: Studie IIIa**
Polish: Badanie IIIa**
German: Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
German: Vergleichbare Antikörper-Antworten auf einen Standard 23-valenten Pneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
German: In Studie III wurde die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Rahmen der offenen Fortsetzungsperiode über den Behandlungszeitraum von 260 Wochen (60 Monate) aufrechterhalten.
Polish: W badaniu III, prowadzonym metodą otwartej próby, związana z leczeniem poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się do 260. tygodnia włącznie (60 miesięcy).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa").
German: • Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich").
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa").
German: Es gibt zwei Schutzkappen - eine ist grau und mit ‚1' beschriftet und die andere ist rot und mit ‚2' beschriftet.
Polish: Posiada dwie nasadki - szarą oznaczoną „1" i śliwkową oznaczoną „2".
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Polish: • Kartę tę należy pokazać każdemu lekarzowi biorącemu udział w leczeniu pacjenta.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
German: Dasselbe zeigte sich in CHARM in Woche 26 und 56 in den Adalimumab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Polish: Poprawę obserwowano, w 26. i 56. tygodniu w badaniu CHARM oraz w grupach leczonych adalimumabem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Trudexa sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Trudexa i rozpocząć właściwe leczenie.
German: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Polish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Wielka Brytania
German: 40 mg Trudexa jede Woche
Polish: 40 mg Trudexa co tydzień
German: Trudexa wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Polish: Nie badano stosowania produktu Trudexa w tych populacjach pacjentów.
German: Sehr häufig (≥ 1/10 Patienten): • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10 pacjentów): • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd).
German: Trudexa sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Trudexa u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
German: Trudexa wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Polish: Zazwyczaj lek Trudexa stosuje się z metotreksatem.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Trudexa selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Trudexa, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
German: Bei 478 der eingeschlossenen Patienten (32 %) wurde die Krankheit als schwer eingestuft (CDAI Score > 300 bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der für diese Indikation definierten Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.1).
Polish: 478 pacjentów włączonych do badania (32%) określono jako mających ciężką postać choroby (CDAI > 300 oraz jednoczesne stosowanie kortykosteroidu i (lub) leków immunosupresyjnych), co odpowiada populacji określonej we wskazaniu (patrz punkt 4.1).
German: Von diesen Patienten zeigten 66 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als TSS-Änderung von Null oder weniger.
Polish: Spośród tych pacjentów 66 nie wykazało postępów uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w całkowitej skali Sharp - TSS (ang.
German: TNF-Antagonisten einschließlich Trudexa wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym produktu Trudexa, w rzadkich przypadkach wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Trudexa nach Abheilen der Infektion fort.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Trudexa po ustąpieniu zakażenia.
German: Patienten in Steroid-freier Remission für >=90 Tagea
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia 56. tydzień
German: In der größeren Studie (VIII) mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Zeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Trudexa behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Polish: W większym badaniu (VIII) z udziałem 315 pacjentów, wyniki wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów leczonych produktem Trudexa w porównaniu do placebo.
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43 % der Trudexabehandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung, im Vergleich zu 30 % der Placebo-Patienten.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące produktem Trudexa w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
German: Zu dieser Untersuchung gehört die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest.
Polish: Badanie będzie obejmowało szczegółowy wywiad lekarski, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
German: • Bitte bringen Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste mit allen Ihren sonstigen Medikamenten mit.
Polish: • Podczas wizyty u lekarza należy mieć przy sobie spis wszystkich innych przyjmowanych leków.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Trudexa bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Trudexa w czasie ciąży.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Trudexa nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpocząć leczenia produktem Trudexa (patrz punkt 4.3).
German: Röntgen-Thoraxaufnahme: _______________
Polish: Próba tuberkulinowa:__________________ Rtg klatki piersiowej:__________________
German: Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche erhöhen.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.
German: • Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex).
Polish: • Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
German: • Während der Behandlung mit Trudexa können Sie leichter an Infektionen, einschließlich schweren Infektionen, Tuberkulose, opportunistischen Infektionen und Sepsis erkranken; diese können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Polish: • Podczas stosowania leku Trudexa może się zwiększyć podatność na infekcje w tym poważne zakażenia, gruźlicę, zakażenia oportunistyczne i posocznicę, co może w rzadkich przypadkach zagrażać życiu.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Trudexa, gdy tylko sobie o tym przypomni.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 10.
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
German: Placebo/MTX
Polish: Placebo/ MTXa
German: Was ist Trudexa und wofür wird es angewendet?
Polish: CO TO JEST LEK TRUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Trudexa auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Trudexa na rozwój chorób autoimmunologicznych.
German: Die Daten in Tabelle 1 basieren auf kontrollierten Studien (I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM) (beschrieben in Abschnitt 5.1) und umfassen 3.271 mit Trudexa behandelte Patienten und 1.809 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Polish: Dane w Tabeli 1 pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych (I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM) (opisanych w punkcie 5.1), w których brało udział 3271 pacjentów otrzymujących produkt Trudexa oraz 1809 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
German: Während der Behandlung mit Trudexa sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunmodulatoren) optimiert werden.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego (np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi).
German: • gesteigerte Monatsblutung;
Polish: • zwiększone krwawienie miesiączkowe;