FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A subset of patients in this study experienced acute HAE attacks while receiving androgens, antifibrinolytic agents or Cl inhibitors.
Polish: podczas przyjmowania androgenów, leków przeciwfibrynolitycznych lub inhibitorów C1.
English: Tabulated list of adverse reactions
Polish: Lista działań niepożądanych
English: Baseline VAS(mm)
Polish: Poziom wyjściowy skala VAS (mm)
English: Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności badania FAST-3
English: 1) Remove the caps on each end of the connector.
Polish: 1) Zdjęć osłonkę po obydwu stronach adaptera.
English: Following a single subcutaneous administration (0.4 mg/kg up to a maximum of 30 mg), the time to maximum concentration is approximately 30 minutes and the terminal half-life is about 2 hours.
Polish: Po pojedynczym podaniu podskórnym (0,4 mg/kg do maksymalnie 30 mg)
English: Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Polish: Firazyr jest przeznaczony do podawania podskórnego.
English: 6.9 All episodes (N = 56)
Polish: 6,9 Wszystkie epizody (N = 56)
English: Laryngeal attacks
Polish: INNE Podanie podskórne
English: Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr
Polish: W przypadku zauważenia pogorszenia objawów ataku po otrzymaniu leku Firazyr, należy natychmiast powiadomić lekarza:
English: Remove the needle cap from the blister.
Polish: • Wyjąć z opakowania osłonkę z igłą.
English: Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
Polish: Mediana czasu do zmniejszenia nasilenia objawów: wszystkie objawy (godz.):
English: Package Leaflet: Information for the user Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Firazyr 30 mg
English: Overall the median time to onset of symptom relief was 1.0 hour (95% confidence interval, 1.0-1.1 hours).
Polish: Ogółem mediana czasu do zmniejszenia nasilenia objawów wynosiła 1 godzinę (przedział ufności
English: The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
Polish: U większości pacjentów tej populacji leczonych ikatybantem podawanym podskórnie wystąpiły reakcje w miejscu podania, takie jak: rumień, obrzęk, pieczenie, ból i świąd skóry.
English: System Organ Class (incidence category)
Polish: (kategoria częstości)
English: What you need to know before you use Firazyr 3.
Polish: Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr Jak stosować Firazyr
English: 5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
Polish: 4) odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką; 5) umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia
English: 1) To start transfer of icatibant solution, push the pre-filled syringe plunger (on far left of below image).
Polish: Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką: 1) Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na ilustracji poniżej).
English: Placebo p-value
Polish: Wartość p
English: In addition: - You or your caregiver must be trained on subcutaneous (under the skin) injection technique before you self-inject or your caregiver injects you with Firazyr.
Polish: - Przed samodzielnym wstrzyknięciem preparatu Firazyr lub przed podaniem preparatu Firazyr przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
English: • Turn the connected syringes so that the pre-filled syringe is on top (see below image).
Polish: Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy: • obrócić połączone ze sobą strzykawki tak, aby ampułko-strzykawka znalazła się na górze;
English: Dizziness
Polish: Ikatybant
English: --1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
Polish: --1 Wirus atenuowanego zakaźnego zapalenia kaletki maziowej, szczep 1052, żywy, 101,48 do 102,63 jednostek mocy* na dawkę * PU: Jednostki mocy
English: EU Number Invented name
Polish: Numer UE Nazwa własna
English: Immediate packaging
Polish: Droga podania Bezpośrednie opakowanie
English: 250 µg Solution for injection
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań
English: 5 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 5 ml
English: The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Polish: Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Polish: Wyniki konsultacji, oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
English: • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Polish: • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy stosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o Dawka 5 mg została ustalona jedynie na podstawie analizy farmakodynamiki i farmakokinetyki, nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej dawki u pacjentów z grup ryzyka.
English: It has been authorised in 16 EU Member States.
Polish: Został dopuszczony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE.
English: Eggs were sampled twice daily.
Polish: Próbki jaj pobierano dwa razy dziennie.
English: The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Polish: Sytuację związaną z opornością tych patogenów uznaje się za korzystną.
English: No resistant strains were found.
Polish: Nie stwierdzono szczepów opornych.
English: These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Polish: Poziom ten jest osiągany po około 2-4 godzinach od podania.
English: Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
Polish: Pozostałości w jajach znajdowały się znacznie poniżej wartości MRL we wszystkich punktach czasowych.
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Polish: Napis „Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
English: Zero days
Polish: zero dni
English: Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
Polish: W związku z tym przyjęto okres karencji dla jaj wynoszący zero dni.
English: ATC vet code: QJ 01 XQ 01
Polish: QJ 01 XQ 01
English: Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Polish: Wyizolowano trzy różne wielooporne szczepy.
English: The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Polish: Zalecane ujednolicone wskazania i schematy dawkowania nie zostały rozszerzone, a zatem stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych nie powinno spowodować zwiększonego narażenia środowiskowego.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie - po upływie EXP.
English: Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Polish: Niemcy podniosły tę kwestię z uwagi na rozbieżności w decyzjach podejmowanych na poziomie krajowym przez państwa członkowskie UE, powodujące różnice w drukach informacyjnych dla produktu Denagard 45%.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości bakterii patogennych.
English: The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
Polish: Okresy karencji zmieniono po ocenie dostępnych danych na temat eliminacji pozostałości dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
English: The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
Polish: Wartość MIC50 uznano za wysoką, ale izolaty prezentowały wzorzec wrażliwości typu dzikiego, świadczący o braku oporności.
English: The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
Polish: Dostępne dane dotyczące wrażliwości in vitro na potwierdzenie tego wskazania są ograniczone.
English: Users are advised to take appropriate precautions when handling the product in order to avoid exposure.
Polish: Użytkownikom zaleca się stosowanie odpowiednich środków ostrożności podczas pracy z produktem w celu uniknięcia narażenia.
English: Mean daily water consumption (litre) per animal per day
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę na dobę
English: This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Polish: Wskazuje to, że może wystąpić obniżona wrażliwość poszczególnych szczepów Lawsonia, ale brak odnotowanych zdarzeń niepożądanych w UE dotyczących niepowodzenia leczenia zapalenia jelita krętego świadczy o tym, że obniżenie wrażliwości w UE nie jest powszechne.
English: Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
Polish: Najnowsze izolaty M.meleagridis są trudne do uzyskania, ponieważ bakterie te zostały wyeliminowane z większości stad hodowlanych i występują jedynie rzadko w terenie.
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
Polish: Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to the excipient.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
English: A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
Polish: Kilka izolatów z Korei i Tajlandii może mieć wyższe wartości iMIC niż podawane wcześniej w UE i USA przez Wattanaphansaka i wsp.
English: In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
Polish: W tych badaniach dawki wyrażono jako stężenia w wodzie do picia.
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Polish: Wydaje się, że hamuje ona produkcję białek bakteryjnych poprzez tworzenie biochemicznie nieaktywnych kompleksów inicjujących, które przeciwdziałają wydłużaniu się łańcucha polipeptydowego.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany u świń w ciąży i w okresie laktacji.
English: The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Polish: Wzorce wrażliwości wyznaczone w tych badaniach były wzorcami typu dzikiego, co wskazuje na to, że w analizowanym okresie nie nastąpił rozwój oporności.
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Polish: Wydalanie następuje głównie przez drogi żółciowe (55-65%) i nerki (15-30%), w większości w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów, i jest bardzo szybkie - 99% dawki jest wydalana w ciągu 48 godzin.
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamulinę powinny stosować produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.
English: The epidemiological cut-off value was considered at 16 µg/ml which corresponds to the current Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Polish: Epidemiologiczną wartość odcięcia ustalono na 16 µg/ml, co odpowiada aktualnej normie CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dla produktów dotyczą gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji.
English: The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Polish: Ujednolicone druki informacyjne produktu Denagard 45% zawierają informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
English: The risk for users is related to the potential for contamination of the user's eyes and topical exposure of skin when preparing the product for administration.
Polish: Ryzyko dla użytkowników jest związane z możliwością zanieczyszczenia oczu użytkownika i narazenia skóry podczas przygotowania produktu do podania.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Polish: Produkt powinien być stosowany na podstawie wykonanych badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, podmioty odpowiedzialne w Krajach Członkowskich
English: • Eggs: Zero days
Polish: • Jaja: Zero dni
English: Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
Polish: Obecnie badane są dodatkowe izolaty z Korei (Yeh i wsp., 2011)6, Brazylii i Tajlandii (dane własne podmiotu odpowiedzialnego, 2016).
English: Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Polish: Na podstawie dostępnych danych na temat eliminacji pozostałości zalecane są następujące okresy karencji:
English: Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Polish: Świnie leczono wyznaczoną dawką i poddawano eutanazji po upływie 24 godzin, 3, 4, 5 i 6 dni po ostatnim podaniu.
English: Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
Polish: Wykazano, że tiamulina działa na poziomie rybosomów 70S, a podstawowe miejsce jej wiązania znajduje się w podjednostce 50S.
English: Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
Polish: (2009)5 badali 10 izolatów L. intracellularis (6 z USA, 4 z Europy).
English: The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
Polish: Rzeczywiste dawki w mg/kg masy ciała mogą być tylko szacunkowe.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
English: Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
Polish: Usunąć jak najszybciej zanieczyszczoną paszę i zastąpić ją paszą niezawierającą jonoforów niekompatybilnych z tiamuliną.
English: Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
Polish: Stężenie o działaniu bakteriobójczym jest możliwe do osiągnięcia, ale zależy od rodzaju bakterii.
English: Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
Polish: Denagard 45% jest na ogół dobrze tolerowany u gatunków docelowych, a odpowiednie informacje umieszczono w drukach informacyjnych.
English: Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Polish: Niewłaściwe stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na tiamulinę.
English: The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
Polish: Wrażliwość in vitro bakterii M. gallisepticum i M. synoviae od kur i indyków testowano w dwóch badaniach z izolatami z państw członkowskich UE zebranymi w latach 2005-2007 oraz 2010-2013, a także w jednym badaniu z izolatami z całego świata zebranymi przed rokiem 1997.
English: Dosage for each species, route(s) and method of administration
Polish: Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania
English: 2370 Arendonk Belgium
Polish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
English: Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
Polish: Ze względu na właściwości drażniące zaleca się także stosowanie maski przeciwpyłowej dla ograniczenia narażenia poprzez wdychanie.
English: The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
Polish: Jednomodalny rozkład wzorca wrażliwości świadczy o tym, że do tej pory nastąpił niewielki rozwój oporności.
English: There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
Polish: Istniały pewne różnice w wynikach badań klinicznych i odnotowano zmniejszenie spożycia wody z tiamuliną w wodzie do picia.
English: Use in drinking water or in feed
Polish: Podanie w wodzie do picia lub w paszy
English: Nine older artificial infection studies and three old field studies were presented to support the indication ‘treatment and metaphylaxis of Chronic Respiratory Disease caused by M. gallisepticum'.
Polish: Przedstawiono 9 starszych badań sztucznego zakażenia i trzy stare badania terenowe na potwierdzenie wskazania „leczenie i metafilaktyka chronicznego nieżytu dróg oddechowych wywołanego przez M. gallisepticum'”.
English: The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
Polish: Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci” Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Choi, and J.B. Lee.
Polish: Choi, and J.B.
English: This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
Polish: Obejmują one wyszczególnienie docelowych patogenów, zastąpienie profilaktyki metafilaktyką i klarowne zalecenia dotyczące dawkowania w przeliczeniu na mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała dla każdego gatunku docelowego oraz wskazania i zalecenia dotyczące rozważnego stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w UE.
English: Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon.
Polish: Tiamulina, która nie została wchłonięta lub zmetabolizowana, przechodzi jelitami do okrężnicy.
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
Polish: Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
English: No specific artificial challenge studies were available.
Polish: Nie były dostępne szczegółowe badania z wykorzystaniem zwierząt sztucznie zakażonych.
English: The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
Polish: Stan taki jest przejściowy, a powrót do normy następuje w ciągu 3-5 dni po zaprzestaniu podawania tiamuliny.
English: It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
Polish: Nie wydaje się, by wpływało to niekorzystnie na leczone ptaki ani na skuteczność produktu, jednak spożycie wody, szczególnie w upalne dni, powinno być kontrolowane w krótkich odstępach czasu.
English: The indications in turkeys were supported by in vitro susceptibility data from the same three studies as in chickens and limited susceptibility data on M. meleagridis, a limited number of artificial infection and field studies, and a number of case reports published in the late 1970s and early 1980s.
Polish: Wskazania do stosowania u indyków zostały potwierdzone przez dane dotyczące wrażliwości in vitro z tych samych trzech badań jak u kur i ograniczone dane dotyczące wrażliwości na temat M. meleagridis, ograniczoną liczbę badań sztucznego zakażenia i badań terenowych oraz opisów przypadków opublikowanych pod koniec lat 70. i na początku lat 80.
English: Special warnings for each target species: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: W przypadku zmniejszonego poboru wody i/lub osłabienia zwierzę należy leczyć pozajelitowo.
English: Dose (mg product per kg body weight per day)
Polish: Dawka (w mg produktu na kg masy ciała dziennie)
English: A contraindication for specific ionophores is included in the product information.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące określonych jonoforów umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
English: Do not store above 25°C.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.