FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma wnioskowała o uznanie zmian przez Republikę Czeską, Niemcy, Francję, Włochy, Niderlandy, Polskę, Hiszpanię i Zjednoczone Królestwo (zainteresowane państwa członkowskie).
Romanian: Compania dorea ca modificările să fie recunoscute în Republica Cehă, Germania, Franța, Italia, Țările de Jos, Polonia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate").
Polish: Lek Cardioxane jest dopuszczony do obrotu w Republice Czeskiej, w Niemczech, we Francji, we Włoszech, w Niderlandach, w Polsce, w Hiszpanii i w Zjednoczonym Królestwie.
Romanian: Cardioxane este autorizat în Republica Cehă, Germania, Franța, Italia, Țările de Jos, Polonia, Spania și Regatul Unit.
Polish: Lek Cardioxane został wprowadzony do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania1 na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Francję.
Romanian: Cardioxane este autorizat în cadrul unei proceduri de „recunoaștere reciprocă"1, bazată pe autorizația inițială acordată de Franța.
Polish: Ponieważ jednak istnieje niewielka grupa pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy wymagają wysokich dawek antracyklin i w związku z tym są bardziej narażeni na ich szkodliwy wpływ na serce, Komitet wyraził zgodę na usunięcie przeciwwskazania dla tej grupy.
Romanian: Totuși, deoarece există un număr mic de pacienți cu vârsta sub 18 ani care au nevoie de doze mari de antracicline și care din acest motiv sunt expuși unui risc mai mare de efecte nocive asupra inimii, Comitetul a fost de acord cu eliminarea contraindicației pentru acest grup.
Polish: Lek zawiera substancję czynną deksrazoksan.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă dexrazoxan.
Polish: W 2015 r. firma Clinigen przedłożyła francuskiemu organowi regulacyjnemu ds. leków ANSM wniosek o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym usunięcie przeciwwskazania w odniesieniu do dzieci i młodzieży.
Romanian: În 2015, Clinigen a depus la autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, o cerere de modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață, care includea eliminarea contraindicației la copii și adolescenți.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tego zalecenia CHMP dotyczącego produktu Cardioxane w dniu 19/07/2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a recomandărilor CHMP referitoare la Cardioxane, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19/07/2017.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w odniesieniu do produktu Cardioxane (deksrazoksan w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Romanian: La 18 mai 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Cardioxane (dexrazoxan pulbere pentru soluție injectabilă).
Polish: Sposób, w jaki deksrazoksan chroni serce, nie jest całkiem jasny, ale można go powiązać ze sposobem, w jaki lek przyłącza się do naładowanych cząstek żelaza uczestniczących w procesach, które sprawiają, że antracykliny wywierają szkodliwy wpływ na mięsień sercowy.
Romanian: Mecanismul prin care dexrazoxanul protejează inima nu este pe deplin elucidat, dar poate fi asociat cu modul în care medicamentul se leagă de particulele de fier încărcate electric, implicate în procesele prin care antraciclinele au efecte nocive asupra mușchiului cardiac.
Polish: Ze względu na obawy, że może on zwiększać ryzyko wystąpienia wtórnych nowotworów po upływie długiego czasu
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare conform cărora medicamentul ar putea crește riscul de apariție a unui cancer secundar la mult timp după tratament, CHMP a reevaluat
Polish: Cardioxane jest lekiem stosowanym u dorosłych z rakiem piersi w celu uniknięcia długoterminowego szkodliwego wpływu na serce, powodowanego przez leczenie antracyklinowymi lekami przeciwnowotworowymi - doksorubicyną i epirubicyną.
Romanian: Cardioxane este un medicament care se utilizează la adulții cu cancer de sân pentru prevenirea efectelor nocive pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele împotriva cancerului doxorubicină și epirubicină, din clasa antraciclinelor.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP stwierdził, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Cardioxane nie zostały jeszcze ustalone dla dzieci w wieku poniżej 18 lat, dla których nie jest on zatwierdzony, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że najmłodsi pacjenci nie otrzymują wysokich łącznych dawek antracyklin, które mogą wywierać szkodliwy wpływ na serce.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile și riscurile Cardioxane nu au fost stabilite pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, pentru care medicamentul nu este autorizat, în special având în vedere că majoritatea pacienților tineri nu primesc dozele totale mari de antracicline care pot să afecteze inima.
Polish: ANSM i zainteresowane państwa członkowskie nie mogły jednak dojść do porozumienia co do kwestii możliwości usunięcia przeciwwskazania tylko dla dzieci i młodzieży leczonych wysokimi skumulowanymi dawkami antracyklin, i w dniu 31 stycznia 2017 r. Francja przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Romanian: Întrucât ANSM și statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la eliminarea sau nu a contraindicației doar la copiii și adolescenții tratați cu doze cumulative mari de antracicline, la 31 ianuarie 2017 Franța a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że w druku informacyjnym należy podać, iż lek jest przeciwwskazany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy mają otrzymać łączną skumulowaną dawkę doksorubicyny w wysokości poniżej 300 mg na 1 m2 powierzchni ciała lub równoważną dawkę innego leku antracyklinowego.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că informațiile referitoare la medicament trebuie să specifice faptul că medicamentul este contraindicat la pacienții cu vârsta sub 18 ani care urmează să primească o doză totală cumulativă mai mică de 300 mg de doxorubicină pe m2 de suprafață corporală sau o doză echivalentă dintr-un alt medicament din clasa antraciclinelor.
Polish: od leczenia, we wrześniu 2011 r. CHMP poddał lek ponownej ocenie2 i na podstawie ówczesnych dowodów zalecił, by stosowanie leków zawierających deksrazoksan w celu ochrony serca było wyraźnie przeciwwskazane u dzieci i młodzieży.
Romanian: medicamentul2 în septembrie 2011 și, în baza dovezilor de la acel moment, a recomandat ca utilizarea medicamentelor care conțin dexrazoxan pentru protejarea inimii să fie contraindicată în mod explicit la copii și adolescenți.
Polish: Przeciwwskazanie należy jednak zachować w odniesieniu do dzieci i młodzieży, którym podaje się niższe skumulowane dawki antracyklin.
Romanian: Totuși, contraindicația trebuie să rămână valabilă la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mai mici de antracicline.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej były obawy Zjednoczonego Królestwa, że usunięcie przeciwwskazania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących wysokie skumulowane dawki antracyklin nie jest uzasadnione ze względu na pozostałe wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku Cardioxane w tej grupie, zwłaszcza z uwagi na wcześniejszą decyzję CHMP dotyczącą leków zawierających deksrazoksan.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Regatului Unit cu privire la faptul că eliminarea contraindicației pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani care primesc o doză cumulativă mare de antracicline nu se justifică, date fiind incertitudinile rămase cu privire la siguranța și eficacitatea Cardioxane la această populație, în special având în vedere decizia anterioară a CHMP privind medicamentele care conțin dexrazoxan.
Polish: Agencja została poproszona o rozstrzygnięcie kwestii usunięcia przeciwwskazania obejmującego dzieci i młodzież leczone wysokimi skumulowanymi dawkami leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami.
Romanian: Agenției i s-a solicitat să efectueze o procedură de arbitraj privind eliminarea contraindicației la copiii și adolescenții care primesc tratament cu doze cumulative mari de medicamente împotriva cancerului numite antracicline.
Polish: ANEKS III WARUNKI WYDANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą przedstawić krajowym władzom rejestracyjnym następujące dane:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor fi obligaţi să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale competente următoarele:
Polish: • szczegółowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz sposoby zapewnienia, że wpływ takich działań będzie można odpowiednio ocenić po ich wprowadzeniu.
Romanian: • Măsuri detaliate de reducere a riscului şi metode de asigurare că, odată aplicate, impactul acestor măsuri poate fi evaluat în mod adecvat.
Polish: • dane wykazujące w przekonujący sposób skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych (z zastosowaniem aktywnej substancji porównawczej), a także dane uzasadniające proponowaną dawkę;
Romanian: • Date care să demonstreze un nivel convingător de eficacitate şi siguranţă provenit din studiile clinice cu design adecvat (inclusiv un comparator activ) şi date care să justifice doza propusă.
Polish: • dane wykazujące, że produkty te można bezpiecznie stosować, z uwzględnieniem informacji na temat zatruć pochodzących z ośrodków leczenia zatruć w Europie;
Romanian: • Date care să demonstreze că produsele pot fi utilizate în siguranţă, luând în considerare informaţiile oferite de centrele de toxicologie din Europa.
Polish: W UE dostępne są alternatywne opcje dla tych wskazań.
Romanian: Pentru indicaţiile respective, în UE sunt disponibile opţiuni alternative.
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Polish: W Norwegii większość z tych działań wprowadzono już w 1995 r., co nie miało żadnego wpływu na sposób przepisywania i stosowania tego produktu.
Romanian: În Norvegia majoritatea acestor metode au fost deja puse în aplicare în anul 1995, fără vreun efect asupra modului în care acest produs era prescris sau utilizat.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały szereg działań mających na celu zmniejszenie ryzyka (takie jak ograniczenie wskazań, zalecenie jedynie krótkotrwałego leczenia, wydawanie jedynie małych opakowań oraz zmianę kategorii dostępności na bardziej restrykcyjną).
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au propus câteva metode de reducere a riscului (cum ar fi restrângerea indicaţiilor, recomandarea doar pentru tratamentul de scurtă durată, comercializarea doar a ambalajelor mici şi modificarea tipului de reţetă cu unul mai restrictiv).
Polish: Trzy badania obserwacyjne opublikowane w Norwegii w 2007 r. wykazały sygnały o nadużywaniu i zaburzeniach zidentyfikowanych poprzez system spontanicznego zgłaszania w Norwegii.
Romanian: Cele trei studii observaţionale publicate în Norvegia în anul 2007 au dovedit existenţa abuzului şi disfuncţiei identificate de sistemul de raportare spontană din Norvegia.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE EMEA
Polish: W tym świetle uznano, że w sytuacji, gdy nie można monitorować działań mających na celu minimalizację ryzyka oraz dokładnie ocenić ich wpływu, nie mogą one stanowić istotnego punktu w ocenie stosowania karyzoprodolu.
Romanian: Din această perspectivă se consideră că dacă măsurile de reducere a riscului nu pot fi monitorizate iar impactul lor nu poate fi evaluat, acestea nu pot reprezenta un aspect important al evaluării utilizării carisoprodolului.
Polish: Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających karyzoprodol;
Romanian: Comitetul a luat în considerare procedura în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol;
Polish: Produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dostępne w Europie od 1959 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających karyzoprodol dopuszczonych do obrotu w UE znajduje się w Aneksie I).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin carisoprodol sunt disponibile în Europa din anul 1959 şi sunt autorizate în mai multe state membre ale UE (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin carisoprodol autorizate în UE).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KARYZOPRODOL (zob.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CARISOPRODOL (vezi anexa I)
Polish: Ostry ból w okolicy lędźwiowej stanowi jedyne wskazanie udokumentowane w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem karyzoprodolu w dawce 350 mg. Badania te przeprowadzono w latach 60. i 70. i nie spełniały one aktualnych standardów obowiązujących w przypadku badań klinicznych fazy III.
Romanian: Durerea lombară acută este singura indicaţie care a fost documentată prin trei studii clinice controlate, randomizate, în care a fost folosit carisoprodolul în doză de 350 mg, care au fost efectuate în anii '60 şi '70 şi care nu au îndeplinit standardele actuale ale studiilor clinice de fază III.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dopuszczone do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych.
Romanian: Toate produsele medicamentoase care conţin carisoprodol sunt autorizate în UE în conformitate cu procedurile naţionale.
Polish: CHMP omówił tę kwestię podczas sesji plenarnej we wrześniu 2007 r., a podczas posiedzenia CHMP we wrześniu 2007 r. rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Romanian: În timpul şedinţei plenare din septembrie 2007, CHMP a dezbătut această chestiune, procedura fiind începută în timpul şedinţei CHMP din septembrie 2007, în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: Dostępne są także dane z ośrodków informacji o zatruciach, które potwierdzają te obawy.
Romanian: În plus, există date din centre de informare toxicologică care confirmă aceste motive de îngrijorare.
Polish: Jeżeli chodzi o inne wskazania dopuszczone w niektórych krajach, należy uznać, że skuteczność nie została udokumentowana, lecz jest oparta na anegdotycznych doniesieniach na temat działań klinicznych.
Romanian: Trebuie concluzionat că, pentru celelalte indicaţii autorizate în anumite ţări, eficacitatea nu este documentată, dar este bazată pe rapoarte episodice referitoare la efectul clinic.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. norweski organ rejestracyjny (NoMA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z artykułem 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji, o decyzji podmiotu odpowiedzialnego Actavis o dobrowolnym wycofaniu z dniem 1 maja 2008 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających karyzoprodol w swoim państwie członkowskim.
Romanian: La 20 aprilie 2007, autoritatea competentă din Norvegia (NoMA) a emis o alertă rapidă, în conformitate cu articolul 107 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, informând statele membre, EMEA şi Comisia Europeană asupra deciziei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, societatea Actavis, de a retrage din proprie iniţiativă, începând cu data de 1 mai 2008, autorizaţiile de introducere pe piaţă din statele membre pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol.
Polish: Brak nowych badań dotyczących bezpieczeństwa, porównujących karyzoprodol z innymi produktami przeciwbólowymi o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa, dostępnych dla takiego samego wskazania, dodatkowo uwidacznia potrzebę dalszych systematycznych badań.
Romanian: Lipsa studiilor recente de siguranţă care compară carisoprodolul cu alte produse analgezice care prezintă un profil de siguranţă mai bine studiat pentru aceleaşi indicaţii, accentuează nevoia investigaţiilor sistematice suplimentare.
Polish: Objawy te można przypisać niskiemu wskaźnikowi terapeutycznemu karyzoprodolu.
Romanian: Aceste simptome sunt atribuite indicelui terapeutic scăzut al carisoprodolului.
Polish: Istnieją ponadto informacje na temat spontanicznych doniesień, jak również zgłoszenia z ośrodków zatruć w Europie i w USA, wskazujące na istnienie problemów związanych z zatruciami.
Romanian: În plus există informaţii atât asupra unor rapoarte spontane, cât şi asupra unor rapoarte din centre de toxicologie din Europa şi Statele Unite cu privire la problemele legate de intoxicaţii.
Polish: Są to m.in. tabletki i czopki dostępne z przepisu lekarza w 12 państwach członkowskich UE.
Romanian: Acestea includ tablete şi supozitoare eliberate pe bază de reţetă în 12 state membre ale UE.
Polish: Dlatego CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających karyzoprodol wymienionych w Aneksie I. W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne musiałyby przedstawić:
Romanian: Prin urmare CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin carisoprodol enumerate la anexa I. Pentru ridicarea suspendării titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă vor fi obligaţi să pună la dispoziţie:
Polish: Komitet uznał, że skuteczność produktów zawierających karyzoprodol jest słabo udokumentowana; dostępne są jedynie trzy stosunkowo stare badania wykazujące jego skuteczność w ostrym bólu w okolicy lędźwiowej.
Romanian: Comitetul a considerat că eficacitatea produselor medicamentoase care conţin carisoprodol este slab documentată, fiind disponibile doar trei studii relativ vechi pentru demonstrarea eficacităţii în durerea lombară acută.
Polish: W niedawno przeprowadzonych badaniach obserwacyjnych schematy przepisywania leku nadal były nieprawidłowe.
Romanian: În studiile observaţionale recente schemele de prescriere continuă să fie modificate.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o dobrowolnym wycofaniu na podstawie oceny przeprowadzonej przez norweski organ rejestracyjny.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a decis retragerea autorizaţiei din proprie iniţiativă pe baza evaluării realizate de autoritatea competentă din Norvegia.
Polish: Komitet uznał, że karyzoprodol jest wskazany głównie w ostrym bólu w okolicy lędźwiowej; jednak ze względu na charakter bólu w okolicy lędźwiowej występuje tendencja do bardziej przewlekłego stosowania tego leku, co zwiększa ryzyko uzależnienia.
Romanian: Comitetul a considerat că indicaţia principală a carisoprodolului este durerea lombară acută, totuşi, datorită naturii durerii lombare acute există mai mult tendinţa utilizării cronice a medicamentului, ceea ce creşte riscul de dependenţă.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla karyzoprodolu jest niekorzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru carisoprodol nu este favorabil şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Polish: W świetle powyższych obserwacji Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających karyzoprodol nie jest już korzystny.
Romanian: Având în vedere cele menţionate mai sus, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol nu mai poate fi considerat pozitiv.
Polish: W wynikach badania, które przedstawiono podczas tej procedury, obserwowano działanie uspokajające, zaburzenia psychoruchowe i inne zaburzenia około 1,5 godziny po przyjęciu leku, co wskazuje, że są to działania związane z samym karyzoprodolem, a nie z jego metabolitami.
Romanian: Rezultatele studiului care a fost înaintat în timpul acestei proceduri au arătat că la 1,5 ore de la ingestie au fost observate efecte sedative, deficienţe psihomotorii şi alte disfuncţii, ceea ce indică faptul că acestea sunt reacţii asociate carisoprodolului ca atare, şi nu metaboliţilor săi.
Polish: Stężenie karyzoprodolu w surowicy, a także wyniki farmakodynamiczne dotyczące senności uzyskane w tym badaniu wyraźnie potwierdziły wyniki norweskiego badania obserwacyjnego, czyli że należy wprowadzić wyraźne ostrzeżenia przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych z powodu senności występującej podczas leczenia karyzoprodolem.
Romanian: Concentraţiile serice de carisoprodol asociate cu rezultatele de farmacodinamice din acest studiu legate de somnolenţă confirmă în mod clar rezultatele studiului observaţional din Norvegia conform cărora ar trebui să existe avertismente puternice împotriva utilizării de autovehicule datorită somnolenţei care apare în timpul tratamentului cu carisoprodol.
Polish: Część farmakokinetyczna wyżej wspomnianego badania wykazała, że krzywa stężenia karyzoprodolu we krwi szybko narasta i opada.
Romanian: Partea de farmacocinetică a studiului menţionat mai sus a arătat creşterea şi scăderea rapidă a curbei de concentraţie sanguină a carisoprodolului.
Polish: Ze względu na to, iż badania farmakologiczne karyzoprodolu były ograniczone do badań jednej dawki, istniały pewne elementy niepewności dotyczące mechanizmu obserwowanych działań karyzoprodolu oraz tego, czy są one związane z samym karyzoprodolem, czy też z jego metabolitami.
Romanian: Deoarece studiile farmacologice asupra medicamentului carisoprodol s-au limitat la evaluarea dozelor unice, au existat anumite incertitudini legate de mecanismul de apariţie a reacţiilor observate pentru medicamentul carisoprodol şi de asociere a acestora cu carisoprodol ca atare sau cu metaboliţii săi.
Polish: Istnieje kilka publikacji naukowych analizujących niepożądane następstwa zatrucia i zaburzenia psychoruchowe.
Romanian: Există câteva publicaţii ştiinţifice care analizează reacţiile adverse privind intoxicaţia şi deficienţele psihomotorii.
Polish: Co więcej, CHMP zauważył, że istnieją inne skuteczne leki o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa, przeznaczone do leczenia ostrego bólu w okolicy lędźwiowej.
Romanian: În continuare, CHMP a luat în considerare faptul că nu există un alt tratament eficace cu un profil de siguranţă mai favorabil pentru tratamentul durerii lombare acute.
Polish: Podmioty odpowiedzialne za produkty zawierające karyzoprodol nie przedstawiły żadnych wiarygodnych danych klinicznych, które wykazywałyby skuteczność karyzoprodolu.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol nu au oferit date clinice solide care să demonstreze eficacitatea carisoprodolului.
Polish: Karyzoprodol jest lekiem o działaniu ośrodkowym, wskazanym głównie w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu w okolicy lędźwiowej.
Romanian: Carisoprodol este un medicament cu acţiune centrală indicat în tratamentul de scurtă durată al durerii acute lombare.
Polish: Badanie to potwierdziło wcześniej opublikowaną pracę na temat zaburzeń wywoływanych przez karyzoprodol.
Romanian: Studiul a susţinut un articol publicat anterior referitor la deficienţele provocate de carisoprodol.
Polish: Oznacza to, że łatwiej jest zidentyfikować niepożądane reakcje na lek związane z wysokimi stężeniami karyzoprodolu.
Romanian: Acest lucru înseamnă că reacţiile adverse ale medicamentului legate de concentraţiile mari de carisoprodol sunt mai uşor de identificat.
Polish: Zupełnie brakuje dowodów skuteczności dla różnych dawek karyzoprodolu oraz dla preparatów skojarzonych.
Romanian: Demonstrarea eficacităţii pentru dozele diferite de carisoprodol şi pentru combinarea produselor este complet absentă.