FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette var tilfældet for alle HCV genotyper, især genotype 1, i hvilken relapsraten blev reduceret med 30 % sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi.
Polish: Wynik taki uzyskano w odniesieniu do wszystkich genotypów HCV, w szczególności zaś genotypu 1, dla którego wskaźnik nawrotu był zmniejszony o 30% w porównaniu z monoterapią interferonem alfa-2b.
Danish: Det er ukendt, om Rebetol udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Rebetol przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Der er derfor grund til at udvise forsigtighed i behandlingen af patienter med lave CD4-tællinger.
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ wymagana jest szczególna ostrożność.
Danish: Kombinationsbehandling sænkede også relapsraten.
Polish: Leczenie skojarzone spowodowało również zmniejszenie wskaźnika nawrotu.
Danish: *Antal (%) patienter a. Defineret som HCV-RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse ved afslutningen af behandlingen og i opfølgningsperioden
Polish: *Liczba (%) pacjentów a. Definiowana jako HCV-RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Danish: En dominant letal test i rotter var negativ, hvilket tyder på, at hvis mutationer forekom i rotter, blev de ikke overført via mandlige kønsceller.
Polish: Test dominującej letalności u szczurów był negatywny, co wskazuje, że mutacje powstające u szczurów nie są przekazywane w plemnikach.
Danish: Ansigtslammelse, mononeuropati
Polish: Porażenie nerwu twarzowego, mononeuropatie
Danish: Blandt patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA efter endt behandling, var tilbagefald raten 24 %.
Polish: Wśród pacjentów z niewykrywalnym HCV-RNA po zakończeniu leczenia odsetek wznów wynosił 24%.
Danish: Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
Polish: Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Danish: Søg omgående læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania tego leczenia.
Danish: HCV genotype og baseline virusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
Danish: Overlevelsen af fostre og afkom var reduceret.
Polish: Przeżywalność płodów i nowo narodzonych zwierząt była zmniejszona.
Danish: Tilføjelse af behandling med en alfa interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen i denne patientundergruppe.
Polish: Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Danish: • hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,
Polish: • jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,
Danish: Rebetol oral opløsning 100 ml er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker (farvet EP Type IV glas, Ph Eur.
Polish: Rebetol roztwór doustny 100 ml dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego o poj. 118 ml (szkło kolorowe EP typu IV wg Ph.
Danish: Rebetol indeholder saccharose og sorbitol
Polish: Rebetol zawiera sacharozę i sorbitol
Danish: Ribavirin absorberedes hurtigt efter oral administration af en enkelt dosis (gennemsnitlig Tmax=1,5 timer), efterfulgt af hurtig fordeling og forlængede eliminationsfaser (enkeltdosis halveringstid for absorption, distribution og elimination er hhv. 0,05, 3,73 og 79 timer).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Danish: Indeholder: Sorbitol, flydende (krystalliserende), saccharose.
Polish: Zawiera: sorbitol płynny (krystalizujący), sacharozę.
Danish: Dosisjusteringer var nødvendige hos 30 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi og neutropeni.
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Danish: Rebetol er kontraindiceret under graviditet.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rebetol jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Danish: EU/1/99/107/001 (84 hårde kapsler) EU/1/99/107/005 (112 hårde kapsler) EU/1/99/107/002 (140 hårde kapsler) EU/1/99/107/003 (168 hårde kapsler)
Polish: EU/1/99/107/001 (84 kapsułki twarde) EU/1/99/107/005 (112 kapsułek twardych) EU/1/99/107/002 (140 kapsułek twardych) EU/1/99/107/003 (168 kapsułek twardych)
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den betydelige teratogene risiko ved Rebetol for fosteret (se pkt.
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez produkt leczniczy Rebetol (patrz punkt 4.4).
Danish: Ribavirin har to metaboliseringsveje: 1) en reversibel phosphorylering; 2) en nedbrydning, der involverer deribosylation og amidhydrolyse til at danne en triazolcarboxylsyremetabolit.
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af dette lægemiddel.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułek twardych, lek ten dostępny jest w postaci roztworu doustnego.
Danish: Blandt 480 patienter med > 2 log viral reduktion, men målbar virus i uge 12, fortsatte sammenlagt 188 patienter behandlingen.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie wiremii o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
Danish: Brug ikke lægemidlet uden at tale med din læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en ændring i udseendet af de hårde kapsler.
Polish: Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek twardych.
Danish: Der blev ikke observeret histopatologiske effekter på knogler.
Polish: Nie obserwowano zmian histopatologicznych w kościach.
Danish: 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen Se voksendosis
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem Patrz dawka dla osoby dorosłej
Danish: Stangen er markeret med 0,5 ml markeringer startende ved 1,5 ml (øverst på toppen af stangen) og sluttende ved 10 ml.
Polish: Na tłoku znajduje się skala z podziałką co 0,5 ml, rozpoczynająca się od 1,5 ml (na samym szczycie tłoka) i kończąca się na 10 ml.
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke behandlingsophør.
Polish: W przypadku wystąpienia przemijającej wysypki nie ma konieczności przerwania leczenia.
Danish: Dosisreduktion hos pædiatriske patienter uden hjertesygdom følger de samme retningslinjer som for voksne patienter uden hjertesygdom med hensyn til hæmoglobinniveauer (Tabel 2).
Polish: Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki u dzieci i młodzieży bez choroby serca są takie same jak u pacjentów dorosłych bez choroby serca w odniesieniu do stężeń hemoglobiny (Tabela 2).
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Danish: Det gennemsnitlige AUCtf var tre gange højere hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersoner.
Polish: Średnia wartość AUCtf była trzykrotnie większa u pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 30 ml/min w porównaniu z grupą kontrolną.
Danish: Sprøjten bør skylles med vand efter hver anvendelse for at undgå klæbrighed.
Polish: Aby uniknąć zalepienia strzykawki, należy ją opłukać wodą po każdym użyciu.
Danish: Standardblodprøver vil blive taget for at tjekke dit blod samt nyre- og leverfunktion.
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Danish: Nedre luftvejsinfektion
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych
Danish: Genotoksicitetsundersøgelser har vist, at ribavirin udøver nogen genotoksisk aktivitet.
Polish: Badania genotoksyczności wykazały, że rybawiryna wykazuje pewne działanie genotoksyczne.
Danish: Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Danish: Genotype 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Polish: Genotyp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Danish: Flertallet af bivirkninger i studiet var milde eller moderate i sværhedsgrad.
Polish: Większość działań niepożądanych zaobserwowanych w tym badaniu miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Danish: Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma HCV-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
Polish: Czterdzieści jeden procent pacjentów (97/235) miało nieoznaczalne stężenie HCV-RNA w osoczu w 4. i 24. tygodniu leczenia.
Danish: Afhængigt af hvilken genotype af hepatitis C-virus du har, kan lægen vælge at behandle dig med en kombination af dette lægemiddel og andre lægemidler.
Polish: W zależności od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C występuje u pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu z innymi lekami.
Danish: Tabel 6 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Polish: Tabela 6 Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (n a,b
Danish: Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og Rebetol samtidig med azathioprin.
Polish: Jak podano w literaturze, pancytopenia i hamowanie czynności szpiku kostnego występują w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu i produktu leczniczego Rebetol jednocześnie z azatiopryną.
Danish: Selvmordsforsøg, panik anfald, hallucinationer
Polish: Próby samobójcze, napady paniki, omamy
Danish: 84 hårde kapsler 112 hårde kapsler 140 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Polish: 84 kapsułki twarde 112 kapsułek twardych 140 kapsułek twardych 168 kapsułek twardych
Danish: Mekanismen ved hvilken Rebetol i kombination med andre lægemidler udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego Rebetol stosowanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi na wirusa HCV jest nieznany.
Danish: Tabel 13 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Polish: Tabela 13 Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (n a,b
Danish: a: Respons på behandling blev defineret som ikke detekterbar HCV-RNA ved 24 uger efter behandlingen, lavere grænse for detektion = 125 IE/ml.
Polish: a: Odpowiedź na leczenie była zdefiniowana jako niewykrywalny HCV-RNA 24 tygodnie po leczeniu, przy dolnej granicy wykrywalności = 125 j.m./ml.
Danish: • tidligere har haft en hjertelidelse eller har en hjertesygdom.
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca;
Danish: Før initiering af behandling med Rebetol skal lægen grundigt informere både mandlige og kvindelige patienter om den teratogene risiko ved Rebetol, om nødvendigheden af effektiv og vedvarende kontraception, herunder at præventionsmetoden kan svigte, og om de mulige konsekvenser af graviditet, hvis en sådan skulle indtræffe under eller efter behandling med Rebetol (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rebetol lekarz musi poinformować zarówno mężczyzn, jak i kobiety o ryzyku teratogennego działania produktu leczniczego Rebetol, konieczności ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ryzyku braku skuteczności metod antykoncepcji oraz możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Rebetol (patrz punkt 4.6).
Danish: • har hiv- (humant immundefekt virus) infektion eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunsystem.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pacjent kiedykolwiek miał problemy z układem immunologicznym.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej wykonano na podstawie wartości stężeń w próbkach surowicy pobranych oddzielnie w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych.
Danish: Genotype 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Polish: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Danish: Biotilgængeligheden af Rebetol 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Polish: Biodostępność produktu leczniczego Rebetol podawanego w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszało się o 14%.
Danish: Det er uvist, om Rebetol i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Rebetol zawarty w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
Danish: Steatose var signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3.
Polish: Stopień stłuszczenia wątroby uległ znaczącej poprawie u pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 3.
Danish: Lægemidlet fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler a 200 mg til at sluge.
Polish: Lek ten dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 kapsułek do połykania, o mocy 200 mg.
Danish: Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis HCV-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på < 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
Polish: Te kryteria zostały przedstawione w protokole: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i < 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, należy przerwać leczenie pacjentów.
Danish: Der er ingen resultater for børn eller unge med hjertesygdomme i anamnesen.
Polish: Dane dotyczące dzieci lub młodzieży z chorobą serca w wywiadzie nie są dostępne.
Danish: Den orale plastik doseringssprøjte består af to dele, en uigennemsigtig tromle, og en hvid stempelstang, der passer ind i tromlen.
Polish: Plastikowa dozująca strzykawka doustna składa się z dwóch części, nieprzezroczystego zbiornika i białego tłoka pasującego do zbiornika.
Danish: Der er rapporteret modstridende resultater i litteraturen om samtidig administration af abacavir og Rebetol.
Polish: W literaturze przedstawione są dyskusyjne doniesienia dotyczące jednoczesnego przyjmowania abakawiru i produktu leczniczego Rebetol.
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla produktu leczniczego Rebetol; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Danish: Gelatine Titandioxid
Polish: Żelatyna Tytanu dwutlenek
Danish: Valg af Rebetol-formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika.
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej produktu leczniczego Rebetol zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Danish: > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
Polish: > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie interferonem alfa-2b), lub > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie peginterferonem alfa-2b)
Danish: Genotoksisk aktivitet sås i mus lymfomtest og ved doser på 20200 mg/kg i en mus mikronucleusprøve.
Polish: Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20-200 mg/kg w teście mikrojądrowym u myszy.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men andre lægemidler anvendt i kombination med Rebetol, kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Rebetol mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Danish: Som hos yngre patienter skal nyrefunktionen imidlertid bestemmes før administration af Rebetol påbegyndes (se pkt.
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Rebetol należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Hold sprøjten op til din mund og frigiv dosis ind i munden (eller munden hos den patient, du tager dig af) ved at trykke stangen ind.
Polish: Dawkę podać bezpośrednio do ust (lub ust pacjenta znajdującego się pod opieką) przez wciśnięcie tłoka.
Danish: 6.3 for oplysninger om opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af Rebetol til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych produktem leczniczym Rebetol i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Danish: Ribavirin giver høj inter- og intraindividuel variabilitet efter en enkelt oral dosis (intraindividuel variabilitet på cirka 30 % for både AUC og Cmax), hvilket kan skyldes stor first pass metabolisme og overførsel inden for og uden for blodfordelingsrummet.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym cechuje się dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą (zmienność międzyosobnicza wynosi około 30% dla AUC i Cmax), co może być związane ze znacznym efektem pierwszego przejścia oraz przemieszczeniem wewnątrz i poza kompartment krwi.
Danish: Hjertestatus skal undersøges før behandlingsstart og overvåges klinisk under behandling; ved eventuel forringelse skal behandlingen seponeres (se pkt.
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Danish: Patienter som var HCV-RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter behandlingen var afsluttet.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia, kontynuowano leczenie przez okres 48 tygodni, a następnie obserwowano ich przez kolejne 24 tygodnie po leczeniu.
Danish: Mitokondriel toksicitet
Polish: Toksyczność mitochondrialna
Danish: Brug ikke lægemidlet uden at tale med din læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en ændring i udseendet af opløsningen.
Polish: Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy sięjakiekolwiek zmiany wwyglądzie roztworu.
Danish: Denne opløsning er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker indeholdende 100 ml oral opløsning.
Polish: Roztwór ten jest dostępny w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 118 ml, zawierających 100 ml roztworu doustnego.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rebetol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Biotilgængeligheden af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Polish: Biodostępność rybawiryny po jednorazowym podaniu zwiększała się po jednoczesnym podaniu posiłku z dużą zawartością tłuszczu (AUCtf i Cmax zwiększały się o 70%).
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
Polish: - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Danish: Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterundersøgelse, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Danish: Hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min var AUCtf to gange højere sammenlignet med kontrolpersoner.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min wartość AUCtf była dwukrotnie większa w porównaniu z grupą kontrolną.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet og amning").
Polish: • ciąża lub planowanie zajścia w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Danish: Ingen respons ved behandlingsuge
Polish: Brak odpowiedzi w tygodniu leczenia
Danish: Både ribavirin og dets triazolcarboxamid- og triazolcarboxylsyremetabolitter udskilles renalt.
Polish: Zarówno rybawiryna, jak i jej metabolity pochodne karboksyamidu triazolu i triazolowego kwasu karboksylowego są wydalane przez nerki.
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge også andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og søvnighed) (se pkt.
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Danish: Afbryd Rebetolbehandlingen, hvis:
Polish: Przerwać stosowanie produktu leczniczego Rebetol, jeśli:
Danish: Patienter, hvis dosis af Rebetol er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Rebetol zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, przyjmują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
Danish: Patienten blev observeret i to dage på skadestue, og i denne periode blev der ikke noteret nogen bivirkning fra overdoseringen.
Polish: Pacjent poddany był obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej przez dwa dni, w czasie których nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem leków.
Danish: • har andre problemer med leveren ud over hepatitis C-infektion.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C;
Danish: Dette lægemiddel, der er anvendt i kombination med andre lægemidler, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV genotype og histologisk stadie.
Polish: Wynik ten był stały, niezależnie od standardowych czynników prognostycznych odpowiedzi na interferon alfa-2b, takich jak miano wirusa, genotyp HCV i obraz histologiczny.
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Polish: Badanie 2 (P02080) było randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 95 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.