FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved doser >6 mg/kg, sås hos rotter i 13-ugers undersøgelsen hyperplasi af det transitoriske epithel i nyrepapillerne og i urinblæren, uden ændringer i serum- eller urinparametre.
Romanian: La şobolan, hiperplazia epiteliului de tranziţie în papila renală şi în vezica urinară a fost observată la doze  6 mg/kg într-un studiu de 13 săptămâni, fără modificări ale parametrilor plasmatici sau urinari.
Danish: Glivec monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, monoterapia cu Glivec în doză de 600 mg pe zi este sigură, eficace şi poate fi administrată până la progresia bolii.
Danish: Undersøgelse hos en kardiolog, optagelse af ekkokardiogram og bestemmelse af serumtroponin bør derfor overvejes hos patienter med MDS/MPD, som har høje eosinofiltal, før der gives imatinib.
Romanian: Prin urmare, înaintea administrării imatinib, trebuie avute în vedere evaluarea de către un specialist cardiolog, efectuarea unei ecocardiograme şi determinarea troponinei plasmatice la pacienţii cu SHE/LEC, precum şi la pacienţii cu SMD/NMP asociate cu valori mari ale eozinofilelor.
Danish: Kronisk nyresvigt
Romanian: Insuficienţă renală cronică
Danish: 20,7 0/52 vs. 2/63
Romanian: 20,7 0/52 faţă de 2/63 NE
Danish: Brug til voksne Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Glivec-tabletter, du skal tage.
Romanian: Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Glivec să luaţi.
Danish: • Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Romanian: • slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
Danish: Meget mørk gul til brunlig-orange oval, bikonveks, filmovertrukken tablet med skrå kanter, præget med "glivec" på den ene side.
Romanian: Comprimat filmat de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, oval, biconvex, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „glivec" pe o faţă.
Danish: Nedsat organfunktion
Romanian: Insuficienţa funcţiilor unor organe
Danish: Periorbitalt ødem, dermatitis/eksem/udslæt
Romanian: Edem periorbital, dermatită/eczemă/erupţie cutanată tranzitorie
Danish: 9/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Romanian: 9/l) şi trombocitopeniilor (număr de trombocite < 50 x 10
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos voksne patienter
Romanian: Doze în LLA Ph+ la pacienţii adulţi
Danish: Aktive stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der hæmmer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusive ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.
Romanian: Substanţele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu: inhibitori de protează cum sunt indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungice azolice, inclusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; anumite macrolide cum sunt eritromicină, claritromicină şi telitromicină) pot scădea metabolizarea şi creşte concentraţiile plasmatice de imatinib.
Danish: Cytogenetisk respons Major respons n (%) [95% CI]
Romanian: Răspuns citogenetic Răspuns major n (%) [IÎ 95%] RC complet n (%) RC parţial n (%)
Danish: Der var ingen ændringer i imatinibs kinetik ved gentagen dosering, og akkumulering var 1,5-2,5 gange ved steady-state ved dosering 1 gang daglig.
Romanian: După administrări repetate în priză unică zilnică, nu s-au observat modificări ale cineticii imatinibului, iar acumularea la starea de echilibru a fost de 1,5-2,5 ori mai mare.
Danish: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5;
Romanian: DEX 10 mg/m oral, zilele 1-5;
Danish: Glivecs farmakokinetik
Romanian: Farmacocinetica Glivec
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år.
Romanian: Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani.
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller død.
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale.
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Romanian: • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
Danish: Børn med CML i kronisk fase (ved en dosis på 340 mg/m2)
Romanian: Faza cronică a LGC la copii şi adolescenţi (la doza de 340 mg/m
Danish: 5 Pleural effusion blev observeret oftere hos patienter med GIST og hos patienter med transformeret CML (CML-AP og CML-BC) end hos patienter med kronisk CML.
Romanian: 5 Revărsatul pleural a fost raportat mai frecvent la pacienţii cu GIST şi la pacienţii cu LGC transformată (LGC-AP şi LGC-BC) comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Glivec-dosis til 400 mg. 3.
Romanian: Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de Glivec la 400 mg.
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal foretages jævnligt under behandling med Glivec.
Romanian: În timpul tratamentului cu Glivec, trebuie efectuate periodic hemoleucograme complete.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion (let, moderat eller svær) bør perifere blodtal og leverenzymer monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică (uşoară, moderată sau severă), hemogramele periferice şi enzimele hepatice trebuie atent monitorizate (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Glivec-tabletter, du skal give dit barn.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Glivec să îi daţi copilului dumneavoastră.
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi: în studiul I2301, un total de 93 pacienţi copii, adolescenţi şi tineri adulţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 22 ani), cu LAA Ph+, au fost incluşi într-un studiu deschis, multicentric, secvenţial, de tip cohortă, nerandomizat, de fază III, şi li s-a administrat tratament cu Glivec (340 mg/m şi zi) în asociere cu chimioterapie intensivă după terapia de inducţie.
Danish: Glivec 50 mg kapsler er lysegule til orange-gule og præget med "NVR SH".
Romanian: Glivec 50 mg capsule sunt de culoare galben deschis până galben-portocaliu şi sunt inscripţionate cu „NVR SH".
Danish: (2) Imatinib 36 mdr.
Romanian: (2) Imatinib 36 luni: │││ Observaţii cenzurate
Danish: Populationsfarmakokinetik
Romanian: Farmacocinetica populaţională
Danish: Voksen population
Romanian: Adulţi
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m 4.
Romanian: Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 200 mg/m 4.
Danish: I en planlagt undergruppe-analyse af mutationstype var HR 0,35 [95% konfidensinterval: 0,22-0,56] for RFS ved 36 måneders behandling af patienter med mutationer i exon 11.
Romanian: În cadrul analizei planificate a subgrupelor după tipul de mutaţie, RR pentru SRB în timpul celor 36 de luni de tratament pentru pacienţi cu mutaţia exon 11 a fost de 0,35 [IÎ 95%: 0,22, 0,56].
Danish: Kliniske tilfælde af hypotyroidisme er rapporteret hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi, og som er i levothyroxin-erstatningsterapi samtidig med Glivec-behandling (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri clinice de hipotiroidism la pacienţii cu tiroidectomie cărora li s-a administrat levotiroxină ca tratament de substituţie în timpul tratamentului cu Glivec (vezi pct. 4.5).
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, biskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikke-kirtellignende del af maven.
Romanian: Organele ţintă pentru modificări neoplazice au fost rinichii, vezica urinară, uretra, glanda prepuţială şi clitorală, intestinul subţire, glandele paratiroide, glandele suprarenale şi stomacul nonglandular.
Danish: De findes i pakninger med 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin 20, 60, 120 sau 180 comprimate, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Danish: Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib), stiger imatinibclearance med stigende legemsoverflade.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice centralizate la pacienţii copii şi adolescenţi cu tulburări hematologice (LGC, LLA Ph+ sau alte tulburări hematologice tratate cu imatinib), clearance-ul imatinibului creşte direct proporţional cu suprafaţa corporală (SC).
Danish: Gastrointestinal blødning
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale
Danish: CML i kronisk fase, MDS/MPD og GIST (startdosis 400 mg)
Romanian: Faza cronică a LGC, SMD/NMP şi GIST (doza iniţială 400 mg) SHE/LEC (la doza de 400 mg)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Glivec
Romanian: Glivec împreună cu alte medicamente
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan dispergere tabletterne i et glas med almindeligt vand eller æblejuice.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele filmate, comprimatele pot fi dispersate într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, undtagen hos nyligt diagnosticerede kronisk fase CML-patienter, der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Romanian: Cu excepţia LGC în fază cronică recent diagnosticate, nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic, cum ar fi ameliorarea simptomelor determinate de boală sau creşterea perioadei de supravieţuire.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCR-ABLtyrosinkinasehæmmere.
Romanian: A fost raportată reactivarea hepatitei B în asociere cu utilizarea de inhibitori ai tirozin kinazei BCRABL.
Danish: Hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi
Romanian: Hiperkaliemie, hipomagneziemie
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende MDS/MPD
Romanian: Studii clinice în SMD/NMP
Danish: Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt vand eller æblejuice:
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi şi amesteca într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med MDS/MPD.
Romanian: Nu există studii controlate efectuate la pacienţi copii cu SMD/NMP.
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med Glivec indtil sygdomsprogression.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii.
Danish: Tumorblødning/tumornekrose*
Romanian: Hemoragie la nivelul tumorii/necroză la nivelul tumorii*
Danish: 4 Flushing var almindeligst host patienter med GIST, og blødning (hæmatom og blødning) var almindeligst hos patienter med GIST og med transformeret CML (CML-AP og CML-BC).
Romanian: 4 Eritemul facial a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu GIST, iar hemoragiile (hematom, hemoragie) au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii cu GIST şi cu LGC transformată (LGC-AP şi LGC-BC).
Danish: • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Romanian: • pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme mieloproliferative (SMD/NMP) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDPR).
Danish: 2 Hovedpine var hyppigst hos GIST-patienter.
Romanian: 2 Cefaleea a fost cea mai frecventă la pacienţii cu GIST.
Danish: I det juvenile toksikologistudie blev der set effekt på vækst samt forsinket vaginalåbning og præputial separation ved ca. 0,3 til 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m Derudover blev der set mortalitet hos juvenile dyr (omkring fravænningsfase) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m
Romanian: În cadrul studiului privind toxicitatea asupra dezvoltării juvenile, efectele asupra creşterii, întârzierii deschiderii vaginale şi separării prepuţului au fost observate de la expuneri de aproximativ 0,3 până la de 2 ori mai mari comparativ cu expunerea medie la copii şi adolescenţi, în cazul administrării celei mai mari doze recomandate de 340 mg/m2.
Danish: Klassificering af nedsat leverfunktion:
Romanian: Clasificarea disfuncţiei hepatice:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 300 mg. 4.
Romanian: Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce în continuare doza la 300 mg.
Danish: Glivec 100 mg kapsler er orange til orange-grålig og præget med "NVR SI".
Romanian: Glivec 100 mg capsule sunt de culoare portocaliu până la portocaliu-gri şi sunt inscripţionate cu „NVR SI".
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m
Romanian: Faza accelerată a LGC şi criza blastică la copii şi adolescenţi (doza iniţială 340 mg/m
Danish: • Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Glivec,
Romanian: • crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor în timpul tratamentului cu Glivec sau după ce ați încetat administrarea Glivec.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag for adjuverende behandling af voksne efter resektion af GIST.
Romanian: Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi în urma rezecţiei GIST.
Danish: 9/l og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Romanian: 9/l, apoi tratamentul se reia cu doza de 300 mg.
Danish: De indeholder et hvidt til gulligt pulver.
Romanian: Capsulele conţin o pulbere de culoare albă până la galbenă.
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Romanian: Într-un studiu controlat (ADE10) care a comparat administrarea de imatinib, cu inducţia chimioterapică la 55 pacienţi nou diagnosticaţi cu vârsta de 55 ani sau peste, imatinibul utilizat ca singur medicament a indus o rată semnificativ mai mare de răspuns hematologic complet, comparativ cu chimioterapia (96,3% comparativ cu 50%; p=0,0001).
Danish: Dyreforsøg har dog påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3); riscul potenţial pentru făt nu este cunoscut.
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Romanian: DEX (6 mg/m2/zi, PO): zilele 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 11-56 (Reţinere 6-MP în zilele 6-10 de iradiere craniană, începând cu ziua 1 din Ciclul 5.
Danish: Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Romanian: Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).
Danish: Dosisjustering ser ikke ud til at være nødvendigt, når imatinib administreres samtidig med CYP2D6-substrater.
Romanian: Ajustarea dozelor nu pare necesară atunci când imatinib se administrează concomitent cu substraturi CYP2D6, dar, cu toate acestea, este necesară prudenţă în cazul substraturilor CYP2D6 cu indice terapeutic îngust, cum este metoprololul.
Danish: Jernoxid, rød (E 172) Shellac
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Shellac
Danish: Pruritus, ansigtsødem, tør hud, erythem, alopeci, natlig svedtendens, lysoverfølsomhedsreaktion
Romanian: Prurit, edem facial, xerodermie, eritem, alopecie, transpiraţie nocturnă, reacţie de fotosensibilitate
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret.
Romanian: Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat.
Danish: • Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.
Romanian: • lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
Danish: Nyresmerter, hæmaturi, akut nyresvigt, øget vandladningsfrekvens
Romanian: Dureri renale, hematurie, insuficienţă renală acută, creştere a frecvenţei micţiunilor
Danish: Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Glivec.
Romanian: În timpul tratamentului cu Glivec, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate.
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for Glivec, og dermed potientielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Romanian: Utilizarea concomitentă de imatinib şi medicamente inductoare ale CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) poate reduce semnificativ expunerea sistemică la Glivec, crescând potenţial riscul eşecului terapeutic.
Danish: Meget mørk gul til brunlig-orange filmovertrukken tablet, rund med "NVR" på den ene side og "SA" samt delekærv på den anden side.
Romanian: Comprimat filmat de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, rotund, inscripţionat cu „NVR" pe o faţă şi cu „SA" şi o linie mediană pe cealaltă faţă.
Danish: 24,6 2/70 vs. 11/67 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3
Romanian: 24,6 2/70 faţă de 11/67 0,16 (0,03; 0,70)
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller død (se pkt.
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale (vezi pct. 4.4).
Danish: Prægeblækket består af rød jernoxid (E 172) og shellac.
Romanian: Cerneala de inscripţionare este compusă din oxid roşu de fer (E 172) şi Shellac.
Danish: Medianvarigheden af førstevalgsbehandling var henholdsvis 82 og 8 måneder i Glivec- og INFarmene syv år efter, at den sidste patient var rekrutteret.
Romanian: După şapte ani de la recrutarea ultimului pacient, durata mediană a tratamentului de primă linie a fost de 82 şi 8 luni în braţul tratat cu Glivec, respectiv în braţul tratat cu IFN.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Danish: • Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller livmoder).
Romanian: • dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
Danish: Katarakt, glaukom, papilødem
Romanian: Cataractă, glaucom, edem papilar
Danish: Der sås svær levertoksicitet hos hunde behandlet i 2 uger, inkluderende forhøjede leverenzymer, hepatocellulær nekrose, galdevejsnekrose samt galdevejshyperplasia.
Romanian: La câinii trataţi timp de 2 săptămâni s-a observat o toxicitate hepatică severă cu creşterea valorilor enzimelor hepatice, necroză hepatocelulară, necroză şi hiperplazie a canalelor biliare.
Danish: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Romanian: - Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative (SMD/NMP).
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med Glivec indtil sygdomsprogression (se pkt.
Romanian: În singurul studiu clinic realizat până în prezent, tratamentul cu Glivec a fost continuat până s-a produs progresia bolii (vezi pct. 5.1).
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende kronisk myeloid leukæmi Glivecs effekt er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse.
Romanian: Eficacitatea Glivec are la bază frecvenţele totale de răspuns hematologic şi citogenetic şi supravieţuirea fără progresia bolii.
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Romanian: C-Ara 40 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22; Metilprednisolon 40 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22
Danish: 9 Muskuloskeletale smerter under behandling med imatinib eller efter seponering er blevet observeret efter markedsføring.
Romanian: 9 În experiența de după punerea pe piață, s-a observat durere musculo-scheletică în timpul administrării tratamentului cu imatinib sau după întreruperea definitivă a administrării acestuia.
Danish: Der var ingen særlige sikkerhedsmæssige fund i kliniske undersøgelser med børn.
Romanian: Studiile clinice la copii şi adolescenţi nu au indicat rezultate speciale privind siguranţa.
Danish: Der bør anvendes mindste startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă renală trebuie să li se administreze doza iniţială minimă.
Danish: Induktionsbehandling I
Romanian: Tratament de inducţie I
Danish: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Romanian: Leucemia granulocitară cronică (LGC).
Danish: • Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Romanian: • durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m dagligt.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 3 luni şi 4 ani, iar imatinib a fost administrat la o doză de 50 mg zilnic sau în doze variind între 92,5 şi 340 mg/m zilnic.
Danish: Nøje monitoring af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinibul este asociat cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Danish: (1 time), dag 28-31, 35-38, 42-45;
Romanian: C-Ara 75 mg/m i.v. (1 oră), zilele 28-31, 35-38, 42-45;
Danish: 9/l, trombocytter <450 x 10
Romanian: 9/l, număr de plachete < 450 x 10