FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]) 2 g kartą per parą 14-21 dieną.
Icelandic: Við dreifðri borreliasýkingu (Lyme sjúkdómur) (á fyrri stigum (stig II) og síðari stigum (stig III)) hjá fullorðnum og börnum, þ.m.t. nýburum frá 15 daga aldri.
Lithuanian: Ceftriaksonas nemetabolizuojamas sistemiškai, žarnose esančios bakterijos jį verčia į neaktyvius metabolitus.
Icelandic: Ceftríaxón er ekki umbrotið í blóðrásinni, en bakteríur í þörmum breyta lyfinu í óvirk umbrotsefni.
Lithuanian: Ceftriaksono antibakterinio poveikio spektras yra ribotas ir gydant kai kurias infekcijų rūšis ceftriaksonas gali būti netinkamas vartoti be papildomų preparatų, išskyrus atvejus, kai ligos sukėlėjas yra nustatytas (žr.
Icelandic: Ceftríaxón hefur aðeins virkni gegn takmörkuðum fjölda bakteríutegunda og hentar oft ekki til einlyfjameðferðar við tilteknum sýkingum, nema sýkingarvaldurinn sé þegar þekktur (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Tačiau negali būti atmetama viduriavimo ar gleivinių grybelinės infekcijos rizika.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka niðurgang eða sveppasýkingar í slímhúðum.
Lithuanian: 02181 Espoo Suomija
Icelandic: 02181 Espoo Finland
Lithuanian: Piazza Durante 11 20131 Milano Italija
Icelandic: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Lithuanian: 100 74 Stockholm Švedija
Icelandic: 100 74 Stockholm Sweden
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Lithuanian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danija
Icelandic: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Lithuanian: Portugalija Roche Farmacêutica Química, Lda.
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Lithuanian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Icelandic: Frakkland Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Icelandic: Þýskaland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Lithuanian: V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Nyderlandai
Icelandic: 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Lithuanian: 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunija
Icelandic: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Lithuanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalija
Icelandic: Estrada Nacional 249-1, 2720-413
Lithuanian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Icelandic: Grikkland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Lithuanian: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Lithuanian: Roche (Hungary) Ltd.
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Lithuanian: Leisti į raumenis arba leisti po oda
Icelandic: Til notkunar í vöðva eða undir húð
Lithuanian: tirpalui
Icelandic: Portúgal
Lithuanian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgija
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070
Lithuanian: Leisti į veną arba leisti po oda
Icelandic: Til notkunar í bláæð eða undir húð
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodama atskirai.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan og sér.
Lithuanian: FAES FARMA, S.A.
Icelandic: FAES FARMA, S.A. Tel.:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai nedideliam skaičiui žmonių, bet tikslus jų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Rolufta Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Lithuanian: - jeigu sergate astma (Rolufta Ellipta negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota Rolufta Ellipta til meðferðar við astma) - ef þú ert með hjartavandamál - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka
Lithuanian: 7 dozės
Icelandic: 7 skammtar
Lithuanian: • Odos bėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas.
Icelandic: • kláði • húðútbrot (ofsakláði) eða roði.
Lithuanian: Trumpa šių dviejų tyrimų trukmė ir ribotas paūmėjimo atvejų skaičius neleidžia daryti išvadų apie papildomą Rolufta Ellipta poveikį LOPL paūmėjimų dažniui.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Lithuanian: Nevartokite Rolufta Ellipta kartu su šiais vaistais.
Icelandic: Ellipta ásamt þessum lyfjum.
Lithuanian: Paūmėjimo 24-ą savaitę tikimybė pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, buvo 8,9 %, palyginti su 13,7 %, vartojant placebą.
Icelandic: Rolufta Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
Lithuanian: Savybės ypatingose sveikų savanorių arba pacientų populiacijose
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa einstaklinga eða sjúklinga
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Lithuanian: 1) Perskaitykite prieš pradėdami vartoti vaistą Jeigu atidarysite ir uždarysite dangtelį neįkvėpdami vaisto, prarasite dozę.
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijas žr. 4.4 skyriuje.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
Lithuanian: • Skonio jutimo sutrikimas.
Icelandic: • truflun í bragðskyni.
Lithuanian: (vidutiniškai 31,1 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 21,7 %).
Icelandic: Rolufta Ellipta samanborið við lyfleysu (að meðaltali 21,7%).
Lithuanian: trečiasis apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC suderintą protokolą, ataskaitos pateikimas.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Lithuanian: 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
Icelandic: Þar á meðal voru 576 sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt, 55 míkróg einu sinni á dag.
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rolufta Ellipta Kaip vartoti Rolufta Ellipta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rolufta Ellipta
Icelandic: Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta Hvernig nota á Rolufta Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Rolufta Ellipta, pasitarkite su savo gydytoju.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Rolufta Ellipta reikia vartoti vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Lithuanian: 500 mikrogramų umeklidino dozės (dozuoto preparato) poveikis QT intervalui buvo įvertintas placebu ir aktyviai moksifloksacinu kontroliuojamojo QT tyrimo, kuriame dalyvavo 103 sveiki savanoriai, metu.
Icelandic: Áhrif 500 míkróg af umeclidiniumi (afmældur skammtur) á QT-bil voru metin í rannsókn á QT-bili, með samanburði við lyfleysu og moxifloxacin hjá 103 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Lithuanian: 1 lentelę). Bronchų plečiamasis poveikis vartojant Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, buvo pastebėtas po pirmosios gydymo paros abiejų tyrimų metu ir išsilaikė per 12 ir 24 savaičių gydymo laikotarpius.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Šešis mėnesius trukęs III fazės Rolufta Ellipta tyrimas (DB2113373) parodė kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (išmatavus forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Rolufta Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
Lithuanian: • Gerklės skausmas.
Icelandic: særindi í hálsi
Lithuanian: Dėklo neatidarykite tol, kol nebūsite pasiruošę pradėti naudoti naujo inhaliatoriaus.
Icelandic: Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n að byrja að nota nýja innöndunartækið.
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra viena aliuminio folijos laminato lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 arba 30 dozių.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur einn lagskiptan álstrimil með 7 eða 30 skömmtum.
Lithuanian: Vartojant kartotines 500 mikrogramų umeklidino dozes 10 parų, kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalo (koreguoto, naudojant Fridericia metodą [QTcF]) pailgėjimui arba širdies susitraukimų dažniui nepastebėta.
Icelandic: Eftir endurtekna 500 míkróg skammta af umeclidiniumi einu sinni á dag í 10 daga komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á lengingu QT-bils (leiðrétt samkvæmt aðferð Fridericia) eða á hjartsláttartíðni.
Lithuanian: Norėdami pavartoti Rolufta Ellipta, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami Ellipta inhaliatorių.
Icelandic: Rolufta Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums yra pirmiau išvardytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skaltu ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Lithuanian: Reguliariai vartokite Rolufta Ellipta
Icelandic: Notið Rolufta Ellipta reglulega
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažino salbutamolio vaistinių preparatų skubiajai pagalbai suvartojimą (vidutinis sumažėjimas 0,7 pūstelėjimais per parą 1-12 savaičių laikotarpiu, p = 0,025), ir didesnę procentinę dalį dienų neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai (vidutiniškai 46,3 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 35,2 %; oficialios statistinės šios vertinamosios baigties analizės neatlikta).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni dró Rolufta Ellipta tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis Akių skausmas
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur Augnverkur
Lithuanian: Rolufta Ellipta skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Icelandic: Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Lithuanian: ∗ Šiame tyrime buvo naudota žingsnio žemyn eigos statistinio testavimo procedūra ir šis palyginimas buvo žemiau už palyginimą, kuris nepasiekė statistinio reikšmingumo.
Icelandic: ∗ Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti tik prieš pat pavartojimą pirmąjį kartą.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og takið það aðeins úr rétt fyrir notkun í fyrsta sinn.
Lithuanian: palyginti su pradiniu rodmeniu) 12-tą savaitę dalis buvo didesnė, vartojant Rolufta Ellipta 55 mikrogramų dozę (44 %), palyginti su placebo vartojimu (26 %) 12 savaičių tyrimo metu.
Icelandic: 12 var hærra fyrir Rolufta Ellipta 55 míkróg (44%) samanborið við lyfleysu (26%) í 12 vikna rannsókninni.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Jeigu laikomas šaldytuve, prieš vartojimą inhaliatorių reikia išimti iš šaldytuvo ir palaikyti bent vieną valandą kambario temperatūroje.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Ef lyfið er geymt í kæli skal það fá að ná stofuhita í a.m.k. eina klukkustund fyrir notkun.
Lithuanian: Umeklidino bromido pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo truko vidutiniškai 19 valandų (nuo 3 % iki 4 %
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniumbrómíðs í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst., en 3% til 4% af virka efninu voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.
Lithuanian: Dvidešimt keturias (24) savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, Rolufta Ellipta sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų riziką 40 %, palyginti su placebu (remiantis duomenų apie laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo analize, santykinė rizika 0,6; 95 % PI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Rolufta Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Airija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logotipas
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Lithuanian: Jeigu po Rolufta Ellipta pavartojimo atsiranda kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Rolufta Ellipta: skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Lithuanian: Jeigu gydymo Rolufta Ellipta metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudimu:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Lithuanian: Rolufta Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
Icelandic: Rolufta Ellipta er aðeins til innöndunar.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
Icelandic: 20. mars 2017
Lithuanian: Pirmą kartą naudojant Rolufta Ellipta inhaliatorių, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Lithuanian: Vienas 30 dozių inhaliatorius.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Lithuanian: • Spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
Lithuanian: • Skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis).
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)
Lithuanian: Child-Pugh), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Icelandic: Hjá einstaklingum með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) komu engar vísbendingar fram um aukna altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði (Cmax og AUC) og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu milli sjúklinga með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš jo tik prieš pat pirmąjį pavartojimą.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki taka það úr honum fyrr en rétt fyrir fyrstu notkun.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu geriau jaučiatės.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þótt þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logotipas
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Lithuanian: Nežinoma, ar Rolufta Ellipta sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rolufta Ellipta tyrimų su visais vaikų, sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Icelandic: á Rolufta Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Šio vaisto nevartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rolufta Ellipta Rolufta Ellipta vartoti negalima:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta Ekki má nota Rolufta Ellipta
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio tyrimo duomenimis, žiurkėms, kurioms buvo po oda injekuojama umeklidino bromido, patelės priaugo mažiau kūno masės ir suvartojo mažiau maisto, šiek tiek buvo mažesnė jauniklių kūno masė prieš atjunkymą, patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (maždaug 80 kartų didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 55 mikrogramų umeklidino dozę vartojančio žmogaus organizme.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru fyrir og eftir fæðingu með gjöf umeclidiniumbrómíðs undir húð hjá rottum, kom fram minni þyngdaraukning og minni neysla fæðu hjá mæðrum og svolítið minni þyngd unga áður en þeir voru vandir af spena hjá kvendýrum sem fengu 180 míkróg/kg/dag (u.þ.b.
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Reti
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Mjög sjaldgæfar
Lithuanian: Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 pakkningar með 30 skömmtum) fæst einnig.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad Rolufta Ellipta statistiškai reikšmingai pagerino su sveikata susijusią gyvenimo kokybę, išmatuotą naudojant St.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Rolufta Ellipta bætti tölfræðilega marktækt heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) sem kemur fram sem lækkun á heildarskori samkvæmt
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Pagerėjimas buvo pastebėtas po 30 minučių po pirmosios dozės įkvėpimo (pagerėjimas, palyginti su placebu, 102 ml, p , 0,001∗).
Icelandic: eftir gjöf einu sinni á dag, sem var greinilegur 30 mínútum eftir gjöf fyrsta skammtsins (bati umfram lyfleysu sem nam 102 ml, p<0,001∗).
Lithuanian: Registruotojasatlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Lithuanian: Galima vartoti 6 savaites po to, kai inhaliatoriaus dėklas atidaromas pirmą kartą.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að bakkinn með innöndunartækinu er opnaður.
Lithuanian: Galutinės klinikinio saugumo stebėjimo po vaistinio preparato registracijos (angl., the Post-Authorisation Safety [PAS] study) tyrimo (kohortos tyrimas, kurio tikslas
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety 3.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu. Jei išgirdus spragtelėjimą, dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs dozės.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur" heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf.
Lithuanian: Tiriamieji vartojo umeklidino bromidą arba placebą (12 savaičių tyrimas [AC4115408] ir 24 savaičių tyrimas [DB2113373]).
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Lithuanian: kosulys, švokštimas arba dusulys:
Icelandic: Útbrot, ofsakláði og kláði
Lithuanian: Rolufta Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, statistiškai reikšmingo pereinamojo laikotarpio dusulio indekso [angl., the Transitional Dyspnea Index, TDI] pagrindinio balo pagerėjimo vartojant Rolufta Ellipta, palyginti su placebu (1,0 vienetu, p = 0,05), 12-ą savaitę nenustatyta.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Lithuanian: Kam vartojamas Rolufta Ellipta
Icelandic: Við hverju er Rolufta Ellipta notað
Lithuanian: Skaičius sumažėja 1, kiekvieną kartą atidarius dangtelį.
Icelandic: Skammtateljarinn telur niður um 1 því til staðfestingar.
Lithuanian: Rolufta Ellipta inhaliatoriaus kartono dėžutėje yra
Icelandic: Askjan með Rolufta Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Lithuanian: Panašiai didesnė dalis pacientų 24-ą savaitę pasiekė bent MKRS, vartojant Rolufta Ellipta (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) 24 savaičių tyrimo metu.
Icelandic: MCID fyrir Rolufta Ellipta í viku 24 (44%) samanborið við lyfleysu (34%) í 24 vikna rannsókninni.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur laktósa