FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Světle modré potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „V 150" vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně (16,5 mm x 8,4 mm ve tvaru upravené tablety).
Polish: Jasnoniebieska tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z czarnym nadrukiem „V 150" na jednej stronie i gładka na drugiej stronie (16,5 mm × 8,4 mm o zmodyfikowanym kształcie tabletki).
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
Polish: Iwakaftor może hamować CYP2C9.
Czech: Tablety Kalydeco je také možné použít v kombinaci s tabletami tezakaftoru/ivakaftoru k léčbě dospělých a dospívajících s CF ve věku od 12 let, kteří jsou nosiči dvou mutací F508del v genu CFTR (jsou homozygotními nosiči mutace F508del) nebo jsou nosiči mutace F508del a určité další, druhé mutace (jsou heterozygotními nosiči mutace F508del).
Polish: Tabletki leku Kalydeco można też stosować w skojarzeniu z tabletkami zawierającymi tezakaftor i iwakaftor w leczeniu dorosłych i młodzieży z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych, u których występują dwie mutacje F508del w genie CFTR (czyli będących homozygotami pod względem mutacji F508del) lub u których występuje jedna mutacja F508del i druga określona mutacja (czyli będących heterozygotami pod względem mutacji F508del).
Czech: • Rostlinné přípravky, např. třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Polish: • leki roślinne, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem u dospívajících pacientů (ve věku 12 až 17 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry u dospělých pacientů (viz tabulka 8).
Polish: Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru w skojarzeniu z tezakaftorem u młodzieży (w wieku 12 do 17 lat) są porównywalne do obserwowanych u osób dorosłych (patrz tabela 8).
Czech: Tablety přípravku Kalydeco se mají užívat s jídlem s obsahem tuku.
Polish: Tabletki Kalydeco należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Czech: Na začátku studie byla průměrná předpokládaná hodnota FEV1 73 % (rozmezí: 32,5 % až 105,5 %) a průměrný věk byl 31 let (rozmezí: 6 až 68 let).
Polish: Na początku badania średnia wartość FEV1 wynosiła 73% wartości należnej (zakres od 32,5% do 105,5%), a średni wiek wynosił 31 lat (zakres: od 6 do 68 lat).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy rasa neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientů europoidní rasy (n = 379) a jiné než europoidní rasy (n = 29).
Polish: Rasa nie miała klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę iwakaftoru u pacjentów rasy białej (n = 379) i innej niż biała (n = 29) w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud byly u dítěte v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Polish: Lekarz będzie zlecał badania krwi dziecka przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia oraz u dzieci, u których badania krwi wykazały w przeszłości dużą aktywność enzymów wątrobowych.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné před zahájením léčby použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace v alespoň jedné alele genu
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody, w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji co najmniej jednego allelu genu CFTR (patrz punkt 4.1).
Czech: U dětí ve věku od 6 do méně než 12 let byla incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek ULN, 15 % (6/40) u pacientů léčených ivakaftorem a 14,6 % (6/41) u pacientů s placebem.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat częstość występowania zwiększonej aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) >3 × GGN wynosiła 15,0% (6/40) u pacjentów otrzymujących iwakaftor oraz 14,6% (6/41) u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG 3350), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (PEG 3350), talk, lak aluminiowy z indygotyną (E132) i wosk Carnauba.
Czech: v podmínkách in vitro ivakaftor zvyšuje otevírání kanálu CFTR, čímž podporuje transport chloridů u specifikovaných mutací ovlivňujících otevírání kanálu (uvedených v bodě 4.1) se sníženou pravděpodobností otevírání kanálu ve srovnání s normálním CFTR.
Polish: Iwakaftor wzmacnia działanie białka CFTR, tj. in vitro iwakaftor zwiększa światło kanału CFTR, zwiększając w ten sposób transport jonów chlorkowych w przypadku występowania określonych mutacji bramkowania (wymienionych w punkcie 4.1) powodujących zmniejszenie, w porównaniu do prawidłowego białka CFTR, prawdopodobieństwa otwarcia kanału.
Czech: Používání inhalovaného hypertonického roztoku chloridu sodného nebylo povoleno.
Polish: Stosowanie inhalacji z hipertonicznego roztworu chlorku sodu było niedozwolone.
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem se nemá předepisovat pacientům s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mají druhou mutaci v genu CFTR, která není uvedena v bodě 4.1.
Polish: Produktu leczniczego Kalydeco w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor nie należy przepisywać pacjentom chorym na mukowiscydozę będącym heterozygotami pod względem mutacji F508del i mającym drugą mutację genu CFTR niewymienioną w punkcie 4.1.
Czech: Průměrná počáteční hodnota (SD) elastázy-1 ve stolici (n = 27) byla 28 μg/g (95).
Polish: Średnie (SD) stężenie elastazy 1 w kale na początku badania (n=27) wynosiło 28 µg/g (95).
Czech: Studie 2 hodnotila 52 pacientů ve věku při skríningu od 6 do 11 let; průměrná tělesná hmotnost (směrodatná odchylka) byla 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Polish: W badaniu 2 ocenie poddano 52 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat w czasie badań przesiewowych, ze średnią (SD) masą ciała 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) pacjentów miało mutację F508del w drugim allelu.
Czech: Studie 6: studie u pacientů s CF s mutací R117H v genu CFTR Ve studii 6 bylo hodnoceno 69 pacientů ve věku od 6 let; 53 (76,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Polish: Badanie 6: badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą z mutacją R117H genu CFTR W badaniu 6 ocenie poddano 69 pacjentów w wieku 6 lat lub starszych, spośród których u 53 (76,8%) pacjentów występowała mutacja F508del w drugim allelu.
Czech: Především informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud Vaše dítě užívá některý z léků uvedených níže.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków.
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) celková (kombinovaná pro obě skupiny s různými dávkami ivakaftoru) absolutní změna BMI za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě byla 0,32 kg/m2 (0,54) a průměrná (směrodatná odchylka) celková změna z-skóre BMI podle věku byla 0,37 (0,42).
Polish: Wartość średnia (SD) całkowitej (połączone dane dla obu grup pacjentów przyjmujących iwakaftor w różnych dawkach) zmiany wartości wskaźnika BMI w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu wyniosła 0,32 kg/m2 (0,54), a średnia (SD) wartość całkowita zmiany korygowanego do wieku wskaźnika z-score wyniosła 0,37 (0,42).
Czech: U žádného z pacientů léčených ivakaftorem nedošlo ke zvýšení hladin aminotransferáz> 3násobek ULN souvisejícímu se zvýšenou hladinou celkového bilirubinu > 1,5násobek ULN.
Polish: U żadnego z pacjentów otrzymujących iwakaftor nie stwierdzono zwiększenia aktywności aminotransferaz >3 × GGN związanego ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN.
Czech: • U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Polish: • U niektórych osób otrzymujących lek Kalydeco (sam lub w skojarzeniu z tezakaftorem i iwakaftorem) obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Czech: Ivakaftor podávaný v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem se má podávat s jídlem s obsahem tuku.
Polish: Iwakaftor, w monoterapii lub w skojarzeniu z tezakaftorem, należy zażywać razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru se šťávou z grapefruitu, která obsahuje jednu nebo více složek, které středně silně inhibují CYP3A, může zvýšit expozici ivakaftoru.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z sokiem grejpfrutowym, który zawiera jeden lub więcej składników umiarkowanie hamujących CYP3A, może zwiększać ekspozycję na iwakaftor.
Czech: Počáteční předpokládané hodnoty FEV1 vyjádřené v procentech u pacientů ve skupině placebo/ivakaftor byly získány ze studie 4, zatímco u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor byly počáteční hodnoty získány ze studií 1 a 2.
Polish: Dla pacjentów należących do grupy placebo/iwakaftor przyjęto wartość początkową FEV1, wyrażoną jako procent wartości należnej, równą wartości przyjętej w badaniu 4, natomiast dla pacjentów należących do grupy iwakaftor/iwakaftor przyjęto wartość początkową równą wartości z badań 1 i 2.
Czech: 0,0 % (9,05), zatímco u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor (n = 25), kteří přešli ze studie 2, byla tato hodnota 0,6 % (9,1).
Polish: Natomiast u pacjentów z grupy iwakaftor/iwakaftor (n=25) włączonych z badania 2 wartość ta wynosiła 0,6% (9,1).
Czech: O pozitivním účinku ivakaftoru u pacientů s mutací R117H-7T spojenou s méně závažným onemocněním bylo získáno méně důkazů (viz bod 5.1).
Polish: W mniejszym zakresie potwierdzono pozytywny wpływ iwakaftoru u pacjentów z mutacją R117H-7T związaną z chorobą o łagodniejszym przebiegu (patrz punkt 5.1).
Czech: Jak přípravek Kalydeco uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Kalydeco
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy z mutacją bramkowania, ponieważ nie wiadomo, czy iwakaftor jest bezpieczny i skuteczny u tych dzieci.
Czech: Zde otevřít
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu.
Polish: Produkt Kalydeco zawiera laktozę.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem
Polish: Działania niepożądane u pacjentów leczonych iwakaftorem w monoterapii lub w skojarzeniu z tezakaftorem
Czech: Především informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z léků uvedených níže.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków.
Czech: Lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o úpravě dávky pro Vaše dítě nebo o nutnosti dodatečných kontrol.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki u dziecka lub o przeprowadzeniu dodatkowych badań kontrolnych.
Czech: Nebyl studován vliv těžké poruchy funkce jater (třídy Child-Pugh C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów) na parametry farmakokinetyczne iwakaftoru w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor.
Czech: Průměrná změna oproti počáteční hodnotě v z-skóre z-skóre hmotnosti k věku ke 48. týdnue z-skóre BMI k věku ke 48. týdnue
Polish: Średnia wartość zmiany od początku badania wyrażona wskaźnikiem z-score Współczynnik z-score dla stosunku masy ciała i wieku w 48.e tygodniu
Czech: Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeżeli wystąpią, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate
Polish: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Czech: Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků je na úrovni expozice odpovídající přibližně 3násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii, u dospělých lidí při MRHD.
Polish: Wartość NOAEL w badaniach żywotności i wzrostu potomstwa była równa około 3-krotności ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania iwakaftoru w monoterapii u dorosłych ludzi przy dawce MRHD.
Czech: Nálezy katarakty byly pozorovány u juvenilních potkanů, kterým byly od 7. do 35. dne po porodu podávány dávky ivakaftoru odpovídající expozici 0,22násobku MRHD vycházející ze systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii.
Polish: U młodych szczurów, którym od 7. do 35. dnia po urodzeniu podawano dawki iwakaftoru, po których narażenie było 0,22-krotnie większe od MRHD określonej na podstawie ogólnoustrojowej ekspozycji na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania iwakaftoru w monoterapii obserwowano przypadki wystąpienia zaćmy.
Czech: U kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců, léčených souběžně ivakaftorem a středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku od 6 do poniżej 12 miesięcy leczonych iwakaftorem i umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4.
Czech: 25 mg po 12 h 336
Polish: 25 mg co 12 godzin 336
Czech: Tabulka 3: Vliv ivakaftoru na další cílové parametry účinnosti ve studiích 1 a 2
Polish: Wpływ iwakaftoru na pozostałe punkty końcowe oceny skuteczności w badaniach 1 i 2
Czech: Zdánlivý terminální poločas po podání jedné dávky v nasyceném stavu byl přibližně 12 hodin.
Polish: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił około 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki po spożyciu posiłku.
Czech: Bakterie ve sputu velmi časté
Polish: Bakterie w plwocinie bardzo często
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem P-gp.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem
Czech: Studie 8: studie u pediatrických pacientů s CF ve věku do méně než 24 měsíců Farmakokinetický profil, bezpečnost a účinnost ivakaftoru u pacientů s CF ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců byly posuzovány v úplné kohortě pacientů v pokračující otevřené klinické studii fáze 3 u pacientů ve věku méně než 24 měsíců trvající 24 týdnů (studie 8).
Polish: Badanie 8: badanie z udziałem dzieci z mukowiscydozą w wieku poniżej 24 miesięcy Profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność iwakaftoru u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 miesięcy do poniżej 24 miesięcy oceniano w kohorcie pacjentów, którzy ukończyli leczenie, w trwającym, 24-tygodniowym, otwartym badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów w wieku poniżej 24 miesięcy (badanie 8).
Czech: Anualizovaná míra plicní exacerbace u pacientů ve skupině placebo/ivakaftor ze studie 1 byla v úvodní studii, kdy pacienti užívali placebo, vyšší (1,34 příhod/rok) než v průběhu následné studie 4, kdy pacienti přešli na léčbu ivakaftorem (0,48 příhod/rok od 1. dne do 48. týdne a 0,67 příhod/rok od 48. týdne do 96. týdne).
Polish: U pacjentów należących do grupy placebo/iwakaftor włączonych z badania 1, częstość występowania zaostrzeń zmian płucnych w ciągu roku była większa w początkowym badaniu, gdy pacjenci otrzymywali placebo (1,34 przypadków na rok) niż w kolejnym badaniu 4, w którym pacjenci zostali włączeni do grupy otrzymującej iwakaftor (0,48 przypadków rocznie w okresie od 1 dnia do 48. tygodnia oraz 0,67 przypadków na rok w tygodniach od 48 do 96).
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud u Vás byly v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Polish: Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia oraz u pacjentów, u których badania krwi wykazały w przeszłości dużą aktywność enzymów wątrobowych.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.2).
Polish: W trakcie leczenia produktem Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) należy unikać posiłków lub napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.2).
Czech: Při souběžném použití induktorů CYP3A se může snižovat expozice ivakaftoru, což může případně vést ke ztrátě účinnosti ivakaftoru.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor może zmniejszyć się podczas jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A, co w rezultacie może prowadzić do utraty skuteczności iwakaftoru.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kalydeco u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci cystické fibrózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kalydeco w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z mukowiscydozą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem je jedna tableta tezakaftoru/ivakaftoru ráno a jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg večer.
Polish: Zalecana dawka leku Kalydeco w przypadku stosowania go w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor to jedna tabletka produktu zawierającego tezakaftor i iwakaftor rano i jedna tabletka leku Kalydeco 150 mg wieczorem.
Czech: Kalydeco v monoterapii
Polish: Iwakaftor w monoterapii
Czech: • Imunosupresiva, např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus, používaná po transplantaci orgánů
Polish: • leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus i syrolimus stosowane po przeszczepieniu narządu;
Czech: Účinnost přípravku Kalydeco v monoterapii u pacientů ve věku do 18 let s mutací R117H v genu
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego Kalydeco w monoterapii u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z mutacją R117H genu CFTR.
Czech: Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridů do buňky a z buňky.
Polish: Iwakaftor wpływa na określone nieprawidłowe białka CFTR, zwiększając częstość otwierania kanału, co zwiększa przemieszczanie chlorków do wnętrza i na zewnątrz komórki.
Czech: • Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku).
Polish: • Wymieszać całą zawartość saszetki z 5 ml odpowiedniego dla wieku, miękkiego pokarmu lub płynu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kalydeco je jedna tableta o síle 150 mg každých 12 hodin (celkem2 tablety: 300 mg za den).
Polish: Zalecana dawka leku Kalydeco to jedna tabletka 150 mg co 12 godzin (w sumie 2 tabletki, czyli 300 mg na dobę).
Czech: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Polish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem stosowania iwakaftoru, co 3 miesiące w trakcie pierwszego roku leczenia i raz do roku w kolejnych latach, zaleca się przeprowadzenie u wszystkich pacjentów prób czynnościowych wątroby.
Czech: To ukazuje, že pacienti ve skupině ivakaftor/ivakaftor udrželi zlepšení v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1, pozorované ve 48. týdnu původní studie (den 0 až 48. týden), až do 144. týdne.
Polish: Pokazuje to, że u pacjentów z grupy iwakaftor/iwakaftor poprawa w zakresie wartości FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej, obserwowana w 48 tygodniu badania początkowego (od dnia 0 do tygodnia 48.)
Czech: Žádná úprava dávky perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowania dawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (95% interval spolehlivosti) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem vs. placebem:
Polish: Wyniki przedstawione jako średnia (95% CI) zmiana w stosunku do wartości początkowej u pacjentów leczonych iwakaftorem w porównaniu do otrzymujących placebo:
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na jeden sáček (ivakaftor 25 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 5 kg až < 7 kg; ivakaftor 50 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 7 kg až < 14 kg; ivakaftor 75 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 14 kg až < 25 kg) dvakrát týdně (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: W przypadku skojarzonego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A dawkę produktu leczniczego Kalydeco należy zmniejszyć do jednej saszetki (25 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 5 kg do <7 kg; 50 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 7 kg do <14 kg; 75 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 14 kg do <25 kg) dwa razy w tygodniu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Podávání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Czech: Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetát sukcinát hypromelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mannitol, sukralosa a natrium-lauryl-sulfát (E487).
Polish: Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, octanobursztynian hypromelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol, sukraloza oraz sodu laurylosiarczan (E487).
Czech: Souběžné podávání s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo expozici ivakaftoru (měřenou jako plocha pod křivkou [AUC]) 8,5násobně a zvýšilo expozici M1 v menší míře než expozici ivakaftoru.
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A, zwiększało ekspozycję na iwakaftor (mierzoną jako pole powierzchni pod krzywą [AUC]) 8,5-krotnie i zwiększało ekspozycję na M1 w mniejszym stopniu niż na iwakaftor.
Czech: • Antimykotika, např. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol, používaná k léčbě plísňových infekcí
Polish: • leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Czech: 75 mg po 12 h 629 (296)
Polish: 75 mg co 12 godzin 629 (296)
Czech: Přípravek Kalydeco v monoterapii
Polish: Produkt leczniczy Kalydeco w monoterapii
Czech: Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 (procentní body)
Polish: Bezwzględna zmiana FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej (punkty procentowe)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA LAHEV
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA SASZETKI
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích průměrná absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w obydwu badaniach była wartość średnia bezwzględnej zmiany FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej, od początku badania do 24. tygodnia leczenia.