FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total al inicio del tratamiento y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително ALT, AST и общ билирубин, трябва да се проследява на изходно ниво и след това през 2 седмици по време на първите 3 месеца на лечение.
Spanish: België/Belgique/Belgien N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de neumonitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит.
Spanish: Para qué se utiliza Alecensa
Bulgarian: За какво се използва Alecensa
Spanish: Aunque las simulaciones de PK para Alecensa no indican baja exposición en pacientes con peso corporal extremo (es decir, > 130 kg), alectinib está ampliamente distribuido y los estudios clínicos para alectinib reclutaron a pacientes dentro de un rango de pesos corporales de 36,9 - 123 kg.
Bulgarian: Въпреки че ФК симулации с Alecensa не показват ниска експозиция при пациенти с изключително високо телесно тегло (т.e. >130 kg), алектиниб има голям обем на разпределение и в клиничните проучвания с алектиниб са включени пациенти с телесно тегло в границите 36,9−123 kg.
Spanish: Perfil farmacocinético en poblaciones especiales
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Spanish: En las heces se excretó un 84% y un 5,8% de la dosis como alectinib o M4 inalterados, respectivamente.
Bulgarian: Във фекалиите съответно 84 % и 5,8 % от дозата се екскретира като непроменен алектиниб или M4.
Spanish: Descripción de reacciones adversas del fármaco seleccionadas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales para evaluar el efecto de Alecensa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при животни за оценка на ефекта на Alecensa.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática de los pacientes, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total, como se indica en la sección 4.4, y deben ser controlados como se recomienda en la sección 4.2.
Bulgarian: Трябва да се проследява чернодробната функция на пациентите, включително ALT, AST и общия билирубин, както е отбелязано в точка 4.4, и да се лекуват, както се препоръчва в точка 4.2.
Spanish: Antes de realizar la aleatorización del estudio se requirió el análisis de muestras de tejido de todos los pacientes para detectar la expresión positiva de la proteína ALK mediante el ensayo inmunohistoquímico (IHQ) anti-ALK (D5F3) de Ventana.
Bulgarian: Преди рандомизирането в проучването е изискано изследване в централна лаборатория на тъканни проби от всички пациенти за положителна експресия на ALK протеин чрез Ventana anti-ALK (D5F3) имунохистохимия (IHC).
Spanish: Si se omite una dosis planificada de Alecensa, los pacientes podrán tomar esa dosis, a menos que la próxima dosis se deba tomar dentro de las 6 horas siguientes.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Alecensa, пациентите могат да компенсират тази доза освен ако следващата доза не трябва да се приеме до 6 часа.
Spanish: Si los pacientes sufren bradicardia sintomática o acontecimientos potencialmente mortales se deben evaluar los medicamentos concomitantes que causen bradicardia así como los medicamentos antihipertensivos y el tratamiento con Alecensa se debe ajustar conforme a la Tabla 2 (ver secciones 4.2 y 4.5, "sustratos de gp-P" y "sustratos de la BCRP").
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоматична брадикардия или животозастрашаващи събития, трябва да се направи оценка на едновременно прилаганите лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват брадикардия, както и на антихипертензивните лекарствени продукти, и лечението с Alecensa трябва да се коригира, както е описано в Таблица 2 (вж. точки 4.2 и 4.5 „субстрати на P-gp" и „субстрати на BCRP").
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductores masculinos ni femeninos en los estudios de toxicología general (ver sección 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти вържу репродуктивни органи при мъжки и женски животни в общите токсикологични проучвания (вж. точка 5.3).
Spanish: Le pueden recetar Alecensa como primer tratamiento para su cáncer de pulmón, o si ya ha recibido tratamiento con un medicamento que contenga "crizotinib".
Bulgarian: Alecensa може да Ви бъде предписан като първо лечение за рак на белите дробове, или ако сте били лекувани преди това с лекарство, съдържащо „кризотиниб".
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve subyacente (Child-Pugh A) o moderada subyacente (Child-Pugh B).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с подлежащo чернодробно увреждане от лека (Child-Pugh А) или умерена (Child-Pugh В) степен.
Spanish: Valor p del test log-rank estratificado p < 0,0001
Bulgarian: Стратифицирана log-rank p-стойност p < 0,0001
Spanish: (rango 1 - 29)
Bulgarian: (граници 1 - 29)
Spanish: Pacientes que no han sido previamente tratados
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
Spanish: La mayoría de los casos fueron de Grado 1 o 2, y tres pacientes (0,7%) tuvieron un episodio de Grado 3.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1 или 2, а трима пациенти (0,7 %) имат събитие степен 3.
Spanish: Se observó un aumento de la fosfatasa alcalina hepática (FAH) y de la bilirrubina directa, además de una vacuolización/degeneración/necrosis del epitelio del conducto biliar y una ampliación/necrosis focal de los hepatocitos en ratas y/o monos con exposiciones iguales o superiores a 20 - 30% de la exposición AUC en humanos con la dosis recomendada.
Bulgarian: Повишена чернодробна алкална фосфатаза (АФ) и директен билирубин, както и вакуолизиране/дегенерация/некроза на епитела на жлъчните пътища и уголемяване/фокална некроза на хепатоцитите, е наблюдавано при плъхове и/или маймуни при експозиции, равни или по-големи от 20-30 % от човешката експозиция въз основа на AUC при препоръчителната доза.
Spanish: ● Si faltan más de 6 horas antes de su siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Bulgarian: Ако остават повече от 6 часа до следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con Alecensa.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато се лекуват с Alecensa.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está tomando Alecensa.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни или мускулни проблеми, докато приемате Alecensa.
Spanish: 224 (4 envases de 56) cápsulas duras
Bulgarian: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули
Spanish: ● Esto equivale a un total de 8 cápsulas (1.200 mg) al día.
Bulgarian: Това означава, че приемате общо 8 капсули (1 200 mg) всеки ден.
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan Meier SLP evaluada por el investigador en el estudio BO28984 (ALEX)
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier на PFS, оценена от изследователя, в BO28984 (ALEX)
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad para determinar el potencial carcinogénico de Alecensa.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за карциногенност за установяване на карциногенния потенциал на Alecensa.
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante la evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) empleando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) versión 1.1 en la población global (con y sin exposición previa a tratamientos de quimioterapia citotóxica).
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценка на ефикасността на Alecensa чрез честотата на обективен отговор (ORR) според оценката на Централната независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC) с помощта на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) версия 1.1 в общата популация (със и без предшестваща експозиция на лечения с цитотоксична химиотерапия).
Spanish: Según su mecanismo de acción, Alecensa puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие Alecensa може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага при бременна жена.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.
Spanish: ● digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón
Bulgarian: ● дигоксин - лекарство, използвано за лечение на проблеми със сърцето
Spanish: ● sensibilidad a la luz del sol: no se exponga al sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté tomando Alecensa y durante 7 días después de que interrumpa el tratamiento.
Bulgarian: ● чувствителност към слънчева светлина - не се излагайте на слънце за продължителен период от време, докато приемате Alecensa и в продължение на 7 дни след спирането му.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón (síntomas potenciales de inflamación de los pulmones: neumonitis).
Bulgarian: Признаците може да са подобни на тези от рака на белите дробове (евентуални признаци на белодробно възпаление - пневмонит).
Spanish: Alecensa se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado "cáncer de pulmón no microcítico" ("CPNM").
Bulgarian: Alecensa се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен „недребноклетъчен рак на белите дробове" (НДКРБД).
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante puede verse reducida.
Bulgarian: При едновременно приложение ефективността на перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Spanish: Cuando Alecensa se administra de forma concomitante con sustratos de BCRP (por ejemplo, metotrexato, mitoxantrona, topotecán y lapatinib), se recomienda realizar los controles adecuados.
Bulgarian: Когато Alecensa се прилага едновременно със субстрати на BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, топотекан и лапатиниб), се препоръчва подходящо мониториране.
Spanish: El beneficio de la SLP fue consistente para los pacientes con metástasis del SNC al inicio del estudio (HR = 0,40; IC 95%: 0,25-0,64; mediana SLP para Alecensa = NE, IC 95%: 9,2-NE; mediana SLP para crizotinib= 7,4 meses, IC 95%: 6,6-9,6) y sin metástasis del SNC al inicio del estudio (HR = 0,51; IC 95%: 0,33-0,80; mediana SLP para Alecensa = NE, IC 95%: NE, NE, mediana SLP para crizotinib = 14,8 meses, IC 95%: 10,8-20,3), lo que indica un beneficio de Alecensa sobre crizotinib en ambos subgrupos.
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS съответства при пациентите с метастази в ЦНС на изходно ниво (HR = 0,40, 95 % CI: 0,25-0,64, медиана на PFS за Alecensa = NE, 95 % CI: 9,2-NE, медиана на PFS за кризотиниб = 7,4 месеца, 95 % CI: 6,6-9,6) и без метастази в ЦНС на изходно ниво (HR = 0,51, 95 % CI: 0,33-0,80, медиана на PFS за Alecensa = NE, 95 % CI: NE, NE, медиана на PFS за кризотиниб = 14,8 месеца, 95 % CI:10,8-20,3), което показва по-голяма полза от Alecensa спрямо кризотиниб в двете подгрупи.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen a su médico si sufren algún dolor muscular, sensibilidad o debilidad.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Spanish: Alecensa puede provocar una inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика тежко или животозастрашаващо възпаление на белите дробове по време на лечението.
Spanish: En ocasiones, su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento si se encuentra mal.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението Ви за кратко време или да го спре напълно, ако не се чувствате добре.
Spanish: La media geométrica de Cmax, Cmin y AUC0-12hr en estado estacionario para M4 fue de aproximadamente 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) y 2.810 ng*h/ml (45,9%), respectivamente.
Bulgarian: Средните геометрични Cmax, Cmin и AUC0-12hr в стационарно състояние за M4 са съответно приблизително 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) и 2 810 ng*h/ml (45,9 %).
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales (GI) más frecuentes fueron estreñimiento (35%), náuseas (19%), diarrea (16%) y vómitos (11%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните реакции от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт са запек (35 %), гадене (19 %), диария (16 %) и повръщане (11 %).
Spanish: Este medicamento contiene 48 mg de sodio por dosis diaria (1.200 mg), equivalente al 2,4% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 48 mg натрий в една дневна доза (1 200 mg), еквивалентно на 2,4 % от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастни.
Spanish: Alectinib es un inhibidor muy selectivo y potente de la tirosina quinasa ALK y RET.
Bulgarian: Алектиниб е високо селективен и мощен инхибитор на ALK и RET тирозин киназите.
Spanish: 240 cápsulas duras
Bulgarian: 240 твърди капсули
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de neumonitis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100
Bulgarian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Spanish: Qué es Alecensa y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Alecensa и за какво се използва
Spanish: Eliminación Tras la administración por vía oral de una única dosis de alectinib marcada con C14 a sujetos sanos, la mayor parte de la radioactividad se excretó en las heces (recuperación media del 97,8%), con una excreción mínima en la orina (recuperación media de 0,46%).
Bulgarian: C алектиниб, приложен перорално на здрави лица, повечето от радиоактивността се екскретира във фекалиите (средно възстановяване 97,8 %) с минимална екскреция в урината (средно възстановяване 0,46 %).
Spanish: Tamaño de envase: 240 cápsulas duras.
Bulgarian: Опаковка: 240 твърди капсули.
Spanish: Los estudios in vitro indican que ni alectinib ni su metabolito activo mayoritario (M4) inhiben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алектиниб и неговият основен активен метаболит (M4) в клинично значими концентрации не инхибират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, или CYP2D6.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que eviten la exposición prolongada al sol mientras estén tomando Alecensa y hasta al menos 7 días después de suspender el tratamiento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват продължително излагане на слънце, докато приемат Alecensa, и в продължение най-малко на 7 дни след преустановяване на лечението.
Spanish: Según la gravedad de la elevación de CPK, Alecensa se debe interrumpir, reanudar o disminuir la dosis (ver sección 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на повишението на CPK, Alecensa трябва да се преустанови, а след това да се възобнови или дозата да се намали (вж. точка 4.2).
Spanish: ● Alecensa se tiene que tomar con alimentos.
Bulgarian: Трябва да приемате Alecensa с храна.
Spanish: ● Desmayos, mareos y tensión arterial baja (síntomas potenciales de latido cardíaco lento).
Bulgarian: Припадане, замайване или ниско кръвно налягане (евентуални признаци на забавяне на сърдечната дейност)
Spanish: La dosis recomendada de Alecensa es de 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg) dos veces al día administrada con las comidas (dosis diaria total de 1.200 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Alecensa е 600 mg (четири капсули от 150 mg), приемани два пъти дневно с храна (обща дневна доза 1 200 mg).
Spanish: El principal metabolito de alectinib (M4) ha demostrado una potencia y actividad in vitro similar.
Bulgarian: Главният метаболит на алектиниб (M4) показва in vitro подобна сила на действие и активност.
Spanish: Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos.
Bulgarian: Ако приемате Alecensa докато използвате перорални контрацептиви, тяхната ефективност може да бъде отслабена.
Spanish: ● latido cardíaco lento (bradicardia)
Bulgarian: ● забавена сърдечна дейност (брадикардия).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди началото на лечението Ви, след това през 2 седмици в продължение на първите 3 месеца от лечението, а след това по-рядко.
Spanish: ● Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas de problemas musculares, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad (síntomas potenciales de problemas musculares).
Bulgarian: Нови или влошаващи се признаци на мускулни проблеми, включително необяснима мускулна болка или мускулна болка, която не преминава, чувствителност или слабост (евентуални признаци на проблеми с мускулите).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa
Spanish: No existen datos del tratamiento con Alecensa en mujeres embarazadas, o bien estos son limitados.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Spanish: Tratamiento con Alecensa
Bulgarian: Лечение с Alecensa
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día con las comidas en pacientes con CPNM ALK positivo, alectinib se absorbió alcanzando el Tmax después de 4 a 6 horas aproximadamente.
Bulgarian: След перорално приложение на 600 mg два пъти дневно след хранене при пациенти с ALKположителен НДКРБД, алектиниб се резорбира бързо, като достига Tmax след приблизително 4 до 6 часа.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad en el brazo de Alecensa fueron edad media 58 años (54 años en el brazo de crizotinib), 55% mujeres (58% en el brazo de crizotinib), 55% no asiáticos (54% en el brazo de crizotinib), 61% sin antecedentes fumadores (65% en el brazo de crizotinib), 93% estado funcional ECOG de 0 a 1 (93% en el brazo de crizotinib), 97% enfermedad en estadio IV (96% en el brazo de crizotinib), 90% histología de adenocarcinoma (94% en el brazo de crizotinib), 40% de metástasis del SNC al inicio del estudio (38 % en el brazo de crizotinib) y el 17% recibió radiación previa en el SNC (14% en el brazo de crizotinib).
Bulgarian: години за кризотиниб), 55 % жени (58 % за кризотиниб), 55 % с произход, различен от азиатски (54 % за кризотиниб), 61 % без анамнеза за тютюнопушене (65 % за кризотиниб), 93 % с ECOG PS 0 или 1 (93 % за кризотиниб), 97 % заболяване стадий IV (96 % за кризотиниб), 90 % хистология за аденокарцином (94 % за кризотиниб), 40 % метастази в ЦНС на изходно ниво (38 % за кризотиниб) и 17 %, получавали преди това облъчване на ЦНС (14 % за кризотиниб).
Spanish: La media geométrica de la estimación de la semivida de eliminación individual de alectinib fue de 32,5 horas.
Bulgarian: Средно геометричният индивидуален елиминационен полуживот, изчислен за алектиниб, е 32,5 часа.
Spanish: No se registró ningún caso mortal de EPI en ninguno de los ensayos clínicos.
Bulgarian: Няма случаи на ИББ с летален изход в нито едно от клиничните изпитвания.
Spanish: En el ensayo clínico BO28984 (ALEX; N=152) la mediana de duración de la exposición a Alecensa fue de 17,9 meses, mientras que la mediana de duración de la exposición a crizotinib fue de 10,7 meses.
Bulgarian: В BO28984 (ALEX; N=152) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 17,9 месеца, като медианата на продължителност на експозиция на кризотиниб е 10,7 месеца.
Spanish: Por la orina se excretan inalteradas cantidades insignificantes de alectinib y del metabolito activo M4 (< 0,2% de la dosis).
Bulgarian: Незначителни количества от алектиниб и активния метаболит M4 се екскретират непроменени в урината (< 0,2 % от дозата).
Spanish: La edad, el peso, la raza y el sexo no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la exposición sistémica de alectinib y M4.
Bulgarian: Ефекти на възрастта, телесното тегло, расата и пола Възрастта, телесното тегло, расата и полът нямат клинично значим ефект върху системната експозиция на алектиниб и M4.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1169/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1169/001
Spanish: ● resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la función hepática (niveles elevados de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina)
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за проблеми с черния дроб (високи нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и билирубин)
Spanish: Este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal común/de mesa) por dosis diaria recomendada (1.200 mg).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 48 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в препоръчителната дневна доза (1 200 mg).
Spanish: Los principales resultados de eficacia de los estudios NP28673 y NP28761 están resumidos en la Tabla 5.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от проучвания NP28673 и NP28761 са обобщени в Таблица 5.
Spanish: Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Bulgarian: Важно е да приемате Alecensa два пъти на ден, докато
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis para los sustratos de CYP3A administrados de forma concomitante.
Bulgarian: Поради това не се налага коригиране на дозата при едновременно приложение на субстрати на CYP3A.
Spanish: Elevación de CPK > 5 veces LSN
Bulgarian: Повишаване на CPK > 5 пъти над ГГН
Spanish: Se recomienda una monitorización apropiada en pacientes que tomen de forma concomitante inductores potentes de CYP3A (incluyendo, pero no limitado a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване при пациенти, които приемат едновременно силни индуктори на CYP3A (включващи, но не ограничени до карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum)).
Spanish: Debe vigilar estos síntomas mientras esté tomando Alecensa.
Bulgarian: Следете за тези признаци, докато приемате Alecensa.
Spanish: En conejas embarazadas, alectinib causó la pérdida embriofetal, fetos pequeños y una mayor incidencia de variaciones esqueléticas a exposiciones de 2,9 veces la exposición humana de AUC a la dosis recomendada.
Bulgarian: При бременни зайци, алектиниб предизвиква ембриофетална загуба, малки фетуси и повишена честота на скелетни вариации при експозиции 2,9 пъти по-високи от експозицията при препоръчителна доза при хора въз основа на AUC.