FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Statistische analyse van het verband tussen het aantal gereïnfundeerde CD34
Maltese: Studju statistiku tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (severe chronic neutropenia - SCN)
Maltese: F'pazjenti b'newtropenja kronika u qawwija (SCN - severe chronic neutropenia)
Dutch: Misselijkheida
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5, 8 of 10 voorgevulde spuiten.
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosuppressiva:
Dutch: Europees retrospectief onderzoek (2004)
Maltese: Study (2006)
Dutch: Bij zwangere ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot 575 µg/kg/dag.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità tal-omm jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 µg/kg/jum.
Dutch: Nivestim is een biosimilar.
Maltese: Nivestim hu prodott mediċinali bijosimili.
Dutch: Risico's die gepaard gaan met verhoogde doses myelosuppressieve geneesmiddelen
Maltese: Riskju assoċjat ma' dożi miżjuda ta' prodotti mediċinali mijelosoppressivi
Dutch: Acute GvHD van graad IIIV
Maltese: Grad Akut II - IV GvHD
Dutch: • abnormale radiografische beelden van de longen (longinfiltratie)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Dutch: Verminder tot 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
Maltese: MU (5 µg)/kg/jum
Dutch: Nivestim bevat natrium
Maltese: Nivestim fih sodium
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij ontvangers van allogene PBPC's die zijn gemobiliseerd met filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' trapjant alloġenejiku ta' PBPCs mobilizzati b'filgrastim
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml 5%glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim, gelijkwaardig aan het oorspronkelijke product, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 µg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis van 5 µg/kg/dag werden behandeld.
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Dutch: Glomerulonefritis is gerapporteerd bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim kregen toegediend.
Maltese: Il-glomerulonefrite ġiet irrappurtata f'pazjenti li kienu qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' mard tal-graft kontra l-ospitu (G v HD) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu GCSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Dutch: Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen 16 en 60 jaar liggen.
Maltese: Jekk inti donatur taċ-ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met filgrastim omvatten anafylactische reactie, ernstige pulmonale bijwerkingen (inclusief interstitiële pneumonie en ARDS), capillairleksyndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met SCN, GvHD bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, każijiet pulmonari serji avversi (inkluż pulmonite interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/tiċrit tal-milsa sever, trasformazzjoni għal sindromu mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment ta' mudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi ta' sickle cell f'pazjenti b'marda ta' sickle cell.
Dutch: Hemoptoë Dyspneu Hoesten Orofaryngeale pijn a,e
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'pazjenti b'infezzjoni ta' l-HIV
Dutch: Myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie
Maltese: Sindromu majelodisplastiku jew Lewkimja majeloġenika kronika
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
Maltese: Għadd taċ-ċelluli bojod ta' 100 x 10
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat patiënten met hiv-infectie die worden behandeld met filgrastim een stijging vertonen van de hiv-replicatie.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Dutch: Dien filgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Maltese: Tagħtix filgrastim lil pazjenti bi storja medika ta' sensittività eċċessiva għal filgrastim jew pegfilgrastim.
Dutch: 9/l op 3 opeenvolgende dagen
Maltese: 9/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 96 miljoen eenheden [ME] (960 microgram [µg]) filgrastim*.
Maltese: Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 96 miljun unità [MU] (960 mikrogramma [µg]) ta' filgrastim*.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en het vrijkomen van functionele neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
Maltese: Il-G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħelsien ta' newtrofili funzjonali mill-mudullun.
Dutch: Duizeligheid Hypo-esthesie Paresthesie
Maltese: Sturdament Ipoesteżija Paresteżija
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als een dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 5%-glucose-oplossing met een infusietijd van 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni minn ġol-vina ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie filgrastim
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 30 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 48 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni filgrastim
Dutch: Overgevoeligheid Geneesmiddelenovergevoeligheid ‘Graft-versushost'-ziekte
Maltese: Sensittività eċċessiva Sensittività eċċessiva għallmediċina
Dutch: Filgrastim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's).
Maltese: Filgrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPCs).
Dutch: 9/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die filgrastim kregen in doses boven de 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Maltese: 9/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 5 % tal-pazjenti bilkanċer li ngħataw filgrastim b'dożi akbar minn 0.3 MU/kg/jum (3 µg/kg/jum).
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
Maltese: Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 10 CD34
Maltese: Jista' jkun li pazjenti li għaddew minn kura mijelosoppressiva estensiva ma jkollhomx mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jaslu għall-għadd minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 10
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni minn ġol-vina ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew għandu jingħata permezz ta' infużjoni ta' 24 siegħa kontinwa taħt il-ġilda.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in moedermelk.
Maltese: Mhux magħruf jekk filgrastim/metaboliti jiġux eliminati fil-ħalib tal-bniedem.
Dutch: • spierkrampen
Maltese: • spażmu tal-muskolu
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakovigilanza ddettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2. talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een UltraSafe Needle Guard vastgemaakt om te beschermen tegen naaldprikken.
Maltese: Is-siringa mimlija lesta għandha Ultrasafe Needle Guard mwaħħla magħha sabiex tipproteġi minn ferrimenti li jistgħu jinqalgħu mil-labra.
Dutch: docetaxel (n = 137)
Maltese: (n = 137)
Dutch: ATC-code:
Maltese: Kodiċi ATC:
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Maltese: Portsmouth, New Hampshire
Dutch: 31 maart 2017
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Dutch: 30 september 2015
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. docetaxel (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Dutch: Graad 4 uitslag
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST versie 1.1.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST verżjoni 1.1.
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (bijwerkingen: 86/135), mediane en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (bijwerkingen: 113/137), mediane en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Dutch: Graad 2 pneumonitis
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in de gepoolde dataset (n = 248) van CA209017 en CA209063 zijn weergegeven in tabel 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Dutch: Nivolumab is een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam (HuMAb), dat zich bindt aan de geprogrammeerde celdood-1(PD-1)-receptor en de interactie met PD-L1 en PD-L2 blokkeert.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was het percentage patiënten bij wie een verschuiving optrad vanaf de baseline naar een graad 3 of 4 afwijkend laboratoriumresultaat, als volgt: 13,2% voor daling in lymfocyten, 9% voor hyponatriëmie, 2,9% voor hypercalciëmie en hyperkaliëmie, 2,5% voor daling in hemoglobine (allen graad 3), 2,0% voor hypokaliëmie, 1,6% voor daling in het aantal neutrofielen, 1,3% voor hypomagnesiëmie, 1,2% voor hypocalciëmie, 0,8% voor stijging in totaal bilirubine en 0,4% voor stijging in ASAT, daling in bloedplaatjes, hypermagnesiëmie en hypernatriëmie.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
Dutch: De metabole route van nivolumab is niet gekarakteriseerd.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' nivolumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Dutch: Wees alert op belangrijke symptomen van ontstekingen.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
Dutch: Gebruik van Nivolumab BMS definitief staken
Maltese: Waqqaf Nivolumab BMS b'mod permanenti
Dutch: Nivolumab liet numeriek minder effect op de OS zien (HR 1,85; 95%-BI: 0,76, 4,51), PFS (HR= 1,76; 95%-BI: 0,77, 4,05) en ORR (9,1% vs. 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
Dutch: Gebruik van nivolumab BMS definitief staken Let op: De gradering van de toxiciteit is in overeenstemming met de terminologiecriteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer] Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: In het fase 1-onderzoek MDX1106-03 werd pneumonitis, waaronder een graad 4 bijwerking bij 1 patiënt, gemeld bij 3/37 patiënten (8,1%) met NSCLC die nivolumab 3 mg/kg
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 10,5 weken (bereik: 2,1-27,0).
Maltese: 5 ġimgħat (medda: 2.1-27.0).
Dutch: s r.o.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Dutch: De incidentie van bijnierinsufficiëntie was 0,4% (1/248; graad 3).
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza adrenali kienet ta' 0.4% (1/248; Grad 3).
Dutch: Toediening
Maltese: Interrompi
Dutch: 31 december 2017 30 september 2017
Maltese: 31 ta' Diċembru 2017 30 ta' Settembru 2017
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 1.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS qed jintwerew f'Figura 1.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie is compatibel met PVC en polyolefine infuuszakken, glazen flessen, PVCinfusiesets en inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Maltese: L-infużjoni ta' Nivolumab BMS hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u tal-poliolefina, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Dutch: In onderzoek CA209017 was een beperkt aantal patiënten ≥ 75 jaar (11 in de nivolumabgroep en 18 in de docetaxelgroep).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Dutch: Kans op overleving
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Dutch: Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
Dutch: De uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
Dutch: Neem dan
Maltese: FEJN MA
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni hi pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden".
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Dutch: In onderzoek CA209017 werd hypercalciëmie vaker gemeld in de nivolumabgroep (3/130, 24%) dan in de docetaxelgroep (9/124, 7%).
Maltese: Fi studju CA209017, iperkalċemja ġiet irrapportata b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' nivolumab (31/130, 24%) milli fil-grupp ta' docetaxel (9/124, 7%).
Dutch: Ontstekingen van de lever (hepatitis).
Maltese: Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Dutch: De PD-1-receptor is een negatieve regulator voor T-cel-activiteit, waarvan is aangetoond dat deze betrokken is bij de controle van T-cel-immuunresponsen.
Maltese: Ir-riċettur PD-1 huwa regolatur negattiv tal-attività taċ-ċelloli-T li ntwera li huwa involut fil-kontroll tar-risponsi immuni taċ-ċelloli-T.
Dutch: Elke flacon bevat hetzij 40 mg (in 4 ml) hetzij 100 mg (in 10 ml) nivolumab.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Dutch: De farmacokinetiek van nivolumab is lineair in het dosisbereik van 0,1 tot 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld met nivolumab in klinische onderzoeken met verschillende doseringen en bij verschillende tumortypes: pancreatitis, uveïtis, demyelinatie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), Guillain-Barré-syndroom, hypopituïtarisme en
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti kkurati b'nivolumab fi provi kliniċi dwar id-dożi u tipi ta' tumuri: pankreatite, uveite, demyelination, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens tal-għajn), is-sindromu ta' Guillain-Barré, ipopitwitariżmu, u sindrome mijasteniku.
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride (zie rubriek 2 "Nivolumab BMS bevat natrium"), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Maltese: Is-sustanzi(i) l-oħra hi (huma) sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Nivolumab BMS fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Dutch: Het onderzoek omvatte patiënten (18 jaar of ouder) met ziekteprogressie tijdens of na een eerder behandeling met platinumhoudende combinatiechemotherapie en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score van 0 of 1.
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti (li għandhom 18-il sena jew iktar) li kellhom progressjoni talmarda waqt jew wara reġim wieħed preċedenti ta' kimoterapija bbażata fuq platinum doublet u punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ta' Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (93%) en man (76%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (93%) u rġiel (76%).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 25,1 weken (bereik: 4,1-31,1).
Maltese: 1 ġimgħat (medda: 4.1-31.1).
Dutch: In de gepoolde dataset van twee fase 3-onderzoeken in NSCLC van het subtype plaveiselcelcarcinoom (CA209017 en CA209063), waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (33%), verminderde eetlust (15%) en misselijkheid (12%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta kondiviż ta' żewġ studji f'NSCLC skwamużi (CA209017 u CA209063), l-iktar reazzjonijiet avversi spissi (≥ 10% tal-pazjenti) kienu għeja (33%), tnaqqis fl-aptit (15%), u dardir (12%).
Dutch: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Maltese: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 39-85) b'44% li għandhom ≥65 sena u 11% li għandhom ≥75 sena.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Dutch: Gebruik een aparte infusielijn voor de infusie.
Maltese: Uża linja ta' infużjoni separata għall-infużjoni.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Dutch: 4. door het verder onderzoeken van analyses om verband te leggen tussen PDL-1 en PDL-2 expressie in onderzoek CA209-066.
Maltese: Sabiex tiġi investigata aktar l-analiżi assoċjattiva bejn l-espressjoni PDL-1 u PDL-2 imwettqa fl-Istudju CA209-066.
Dutch: Onderzoek CA209063 was een eenarmig, open-label-onderzoek uitgevoerd onder 117 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig bronchuscarcinoom, subtype plaveiselcelcarcinoom, na twee of meer behandelingen; overigens werden dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek CA209017 toegepast.
Maltese: Studju CA209063 kien studju b'fergħa waħda, open-label li sar fuq 117-il pazjent b'NSCLC skwamuż lokalment avvanzat jew metastatiku wara żewġ linji ta' terapija jew aktar; inkella ġew applikati kriterji ta' inklużjoni simili għal dawk tal-istudju CA209017.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms histiocytaire necrotiserende lymfadenitis (ziekte van Kikuchi) Immuunsysteemaandoeningen Soms anafylactische reactie, overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie perifere neuropathie, hoofdpijn, duizeligheid
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux komuni bronkite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Mhux komuni limfadenite nekrotika istjosistika (limfadenite Kikuchi) reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva, reazzjoni marbuta mal -infużjoni newropatija periferika, uġigħ ta ' ras, sturdament
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 3,6% (9/248) van de patiënten.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2 ġew irrapportati f'3.6% (9/248) tal-pazjenti.
Dutch: In geval van een ernstige infusiereactie, moet de infusie met nivolumab gestaakt worden en geschikte medicatie worden toegediend.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Dutch: Nivolumab BMS wordt u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 60 minuten, elke 2 weken.
Maltese: Nivolumab BMS ser jingħatalek bħala infużjoni (bi dripp) ġo vina (b'mod intravenuż) tul perijodu ta' 60 minuta, kull ġimagħtejn.