FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 142,5 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 142,5 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Resolors virkning og sikkerhed hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 18 år) med funktionel obstipation blev undersøgt i et 8 ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (N = 213) efterfulgt af et 16-ugers åbent komparatorkontrolleret (polyethylenglycol 4000) studie på op til 24 uger (N = 197).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Resolor hos pediatriske pasienter (mellom 6 måneder og 18 år) med funksjonell forstoppelse ble evaluert ved en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie (N = 213), etterfulgt av en 16-ukers åpen komparatorkontrollert (polyetylenglykol 4000) studie i opptil 24 uker (N = 197).
Danish: Ved uge 4 var andelen af patienter med en forbedring på ≥1 vs. baseline i delskalaerne for Patient Assessment of Constipation-Quality of Life-tilfredshed (PACQOL) 47,7 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor, sammenlignet med 20,2 % hos patienter på placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 4 var andelen av pasienter med en forbedring på ≥1 kontra baseline i livskvalitetsvurderingen PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale) 47,7 % hos pasienter behandlet med Resolor 2 mg sammenlignet med 20,2 % hos pasienter på placebo.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Danish: Aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblistere (kalendermærket) indeholdende 7 tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium perforerte endoseblistere (kalendermerkede) med 7 tabletter.
Danish: Hvis du får kraftig hjertebanken, skal du sige det til din læge.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du får hjertebank.
Danish: 5.2); om nødvendigt kan dosis øges til 2 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosen økes til 2 mg én gang daglig.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid silica
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloidal silikondioksid Magnesiumstearat
Danish: Andre bivirkninger blev rapporteret lejlighedsvist.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om andre, mindre hyppige bivirkninger.
Danish: 2 mg-tabletten indeholder også rødt jernoxid (E 172), gult jernoxid (E 172) og indigocarmin aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: Tabletten på 2 mg inneholder også rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Danish: Ved doser over 5 mg/kg in vivo hos rotter (svarende til 30-70 gange højere eller mere end den kliniske eksponering) inducerede prucaloprid hyperprolaktinæmi som følge af en antagonistisk handling ved D2-receptoren.
Norwegian Bokmål: Hos rotter fremmet prukaloprid in vivo, ved doser over 5 mg/kg (ved og over 30-70 ganger klinisk eksponering), hyperprolaktinemi forårsaket av en antagonistisk virkning på D2-reseptoren.
Danish: Et humant studie har påvist, at prucaloprid udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie har vist at prukaloprid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemiddelet.
Danish: Studiets primære endepunkt blev opfyldt: En statistisk signifikant højere andel af patienterne i Resolor-gruppen (37,9 %) havde gennemsnitligt ≥ 3 SCBM'er/uge sammenholdt med patienterne i placebo-gruppen (17,7 %) (p < 0,0001) i den dobbeltblindede behandlingsperiode på 12 uger.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt ble nådd: en statistisk signifikant høyere andel forsøkspersoner i Resolor-gruppen (37,9 %) hadde et gjennomsnitt på ≥ 3 SCMB/uke sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (17,7 %) (p<0,0001) i løpet av den 12 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.
Danish: Resolor indeholder det aktive stof prucaloprid.
Norwegian Bokmål: Resolor inneholder virkestoffet prukaloprid.
Danish: Efter første behandlingsdag blev de hyppigste bivirkninger rapporteret med samme hyppighed for både Resolor og placebo (højst 1 % forskel mellem prucaloprid og placebo i incidens), bortset fra kvalme og diarré, der stadig optrådte hyppigere under Resolor-behandling, men mindre udtalt (forskellene i incidens mellem Resolor og placebo var på henholdsvis 1,3 % (kvalme) og 3,4 % (diarré)).
Norwegian Bokmål: Etter første behandlingsdag ble de vanligste bivirkningene rapportert med lignende frekvenser (forekomst ikke mer enn 1 % differanse mellom prukaloprid og placebo) ved Resolorbehandling og placebo, med unntak av kvalme og diaré, som fremdeles oppsto oftere ved Resolorbehandling, men mindre uttalt (differanser i forekomst mellom Resolor og placebo på henholdsvis 1,3 % (kvalme) og 3,4 % (diaré)).
Danish: Sådan skal du tage Resolor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Resolor
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger er også set (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): rystelser, hjertebanken, blødning fra endetarmen, hyppig vandladning (pollakisuri), feber og utilpashed.
Norwegian Bokmål: Følgende mindre vanlige bivirkninger er rapportert (kan ramme inntil 1 av 100 personer): tremor, hjertebank, rektal blødning, økt urineringshyppighet (pollakiuri), feber og uvelhet.
Danish: mavebesvær, smerter og kramper), afføringsrelaterede (ufuldstændige afføringer, falsk alarm, forcering, for hårde, for små) og rektale symptomer (smertefulde afføringer, brændende fornemmelse, blødning/fissurer), vurderet i uge 4 og 12.
Norwegian Bokmål: I alle tre studiene førte også behandling med Resolor til signifikante forbedringer i et validert og sykdomsspesifikt sett med symptommålinger (PAC-SYM), inkludert symptomer forbundet med abdomen (oppblåsthet, ubehag, smerter og kramper), avføring (ufullstendig avføring, falsk alarm, trykking, for hard, for lite) og rektum (smertefull avføring, svie, blødninger/rifter), vurdert i uke 4 og uke 12.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med 2 mg Resolor var hovedpine (17,8 %) og symptomer i mave-tarm-kanalen (abdominale smerter (13,7 %), kvalme (13,7 %) og diarré (12,0 %)).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen forbundet med behandling med Resolor 2 mg er hodepine (17,8 %) og gastrointestinale symptomer (abdominale smerter (13,7 %), kvalme (13,7 %) og diaré (12,0 %)).
Danish: Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172) Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Indigokarmin, aluminiumlakk (E132)
Danish: En klinisk relevant forbedring på ≥ 1 SCBM pr. uge, det vigtigste sekundære endepunkt, blev opnået hos 51,0 % (uge 4) og 44,2 % (uge 12) af patienterne behandlet med 2 mg Resolor vs. 21,7 % (uge 4) og 22,6 % (uge 12) af placebopatienterne.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant forbedring på ≥ 1 SCBM pr. uke, det viktigste sekundære endepunktet for effekt, ble oppnådd hos 51,0 % (uke 4) og 44,2 % (uke 12) behandlet med 2 mg Resolor, kontra 21,7 % (uke 4) og 22,6 % (uke 12) for placebopasienter.
Danish: Derudover blev Resolors virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos mandlige patienter med kronisk obstipation vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 12-ugers multicenterstudie (N = 370).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble effekt og sikkerhet av Resolor vurdert hos mannlige pasienter med kronisk forstoppelse i en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (N=370).
Danish: Resolors virkning og sikkerhed hos patienter (i alderen ≥18) med kronisk forstoppelse blev undersøgt i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (N=361).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Resolor hos pasienter (≥ 18 år) med kronisk forstoppelse ble evaluert ved en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (N=361).
Danish: Resolor fås i aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblisterkort (mærket med ugedagene) indeholdende 7 tabletter.
Norwegian Bokmål: Resolor leveres i aluminium/aluminium perforerte endoseblistere (kalendermerkede), som inneholder 7 tabletter.
Danish: Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde tabletter mærket med 'PRU 2' på den ene side.
Norwegian Bokmål: Resolor 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde tabletter merket med "PRU 2" på den ene siden.
Danish: Undtagelsen herfra var en beskeden stigning i hjerterytme og blodtryk observeret hos bedøvede svin efter intravenøs administration og en stigning i blodtryk hos hunde ved bevidsthed efter intravenøs administration af en bolus-dosis, hvilket ikke sås hverken hos bedøvede hunde eller efter oral administration hos hunde, der nåede lignende plasmaniveauer.
Norwegian Bokmål: Et utvidet serie av sikkerhetsfarmakologistudier med spesiell vekt på kardiovaskulære parametere viste ingen relevante endringer i hemodynamiske og EKGavledede parametere (QTc) med unntak av en beskjeden økning i puls og blodtrykk som ble observert hos anesteserte griser etter intravenøs administrasjon og en økning i blodtrykk hos våkne hunder etter intravenøs bolusadministrasjon, som ikke ble observert verken hos anesteserte hunder eller etter oral administrasjon hos hunder som oppnådde tilsvarende plasmanivåer.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 156,75 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,75 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte børn/spædbørn ammet af kvinder, der har taget terapeutiske doser af Resolor.
Norwegian Bokmål: I terapeutiske doser forventes imidlertid ingen effekter av Resolor på nyfødte/spedbarn som ammes.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: 46,9 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. 19,0 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert i uke 12: 46,9 % hos pasienter som fikk 2 mg Resolor kontra 19,0 % hos placebopasienter (p<0,001 kontra placebo).
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'PRU 2' på den ene side.
Norwegian Bokmål: Rosa, runde, bikonvekse tabletter, merket med "PRU 2" på den ene siden.
Danish: Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg prucaloprid en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p<0,001 vs. placebo).
Norwegian Bokmål: I uke 12 hadde 68,3 % av pasientene behandlet med 2 mg prukaloprid en gjennomsnittlig økning på ≥1 SBM/uke kontra 37,0 % av placebopasientene (p<0,001 kontra placebo).
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: hhv. 43,4 %, 42,9 % og 31,7 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. hhv. 26,9 %, 27,2 % og 23,4 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert i uke 12: henholdsvis 43,4 %, 42,9 % og 31,7 % hos pasienter som fikk 2 mg Resolor kontra 26,9 %, 27,2 % og 23,4 % hos placebopasienter (p<0,001 kontra placebo).
Danish: Ved uge 4 var andelen af patienter med en forbedring på ≥1 vs. baseline i PAC-SYM-delskalaerne for abdominal-, afførings- og rektalsymptomer hhv. 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor, sammenlignet med hhv. 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos patienter på placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 4 var andelen av pasienter med en forbedring på ≥1 kontra baseline i PAC-SYM symptomer forbundet med abdomen, avføring og rektum, henholdsvis 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos pasienter behandlet med Resolor 2 mg sammenlignet med 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos pasienter på placebo.
Danish: Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg Resolor en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p<0,001 vs. placebo).
Norwegian Bokmål: I uke 12 hadde 68,3 % av pasientene behandlet med 2 mg Resolor en gjennomsnittlig økning på ≥1 SBM/uke kontra 37,0 % av placebopasientene (p<0,001 kontra placebo).
Danish: Andelen af kvindelige patienter, hvor laksantia ikke giver tilstrækkelig lindring, som opnåede i gennemsnit ≥ 3 SCBM pr. uge, var 31,0 % (uge 4) og 24,7 % (uge 12) ved behandling med den anbefalede dosis på 2 mg Resolor (n=458) vs. 8,6 % (uge 4) og 9,2 % (uge 12) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Andelen kvinnelige pasienter der laksativer ikke gir adekvat lindring, behandlet med den anbefalte dosen av 2 mg Resolor (n=458) og som nådde et gjennomsnitt på ≥ 3 SCBM pr. uke, var 31,0 % (uke 4) og 24,7 % (uke 12), kontra 8,6 % (uke 4) og 9,2 % (uke 12) i placebogruppen.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Resolor Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Da der ikke foreligger humane data fra kvinder, der aktivt ammer, mens de tager Resolor, skal det besluttes, om amning eller behandling med Resolor skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene med amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandlingen med Resolorskal avsluttes/avstås fra..
Danish: Tag ikke Resolor: - hvis du er allergisk over for prucaloprid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Resolor (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Resolor - dersom du er allergisk overfor prukaloprid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du får nyredialyse, - hvis du lider av perforasjon eller obstruksjon i tarmveggen, alvorlig betennelse i tarmkanalen,
Danish: Hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'PRU 1' på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter, merket med "PRU 1" på den ene siden.
Danish: Den væsentligste elimination af prucaloprid sker ikke ved metabolisme.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er ikke hovedeliminasjonsvei for prukaloprid.
Danish: Dette stemmer ikke overens med de 5 andre 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier, der påviste effekt på dette tidspunkt hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig ukentlig frekvens på ≥ 3 SCBMs var ikke statistisk signifikant gjennom uke 1-12, noe som ikke er konsistent med de 5 andre randomiserte, dobbeltblinde, 12-ukers placebokontrollerte multisenterstudiene som påviste effekt på dette tidspunktet hos voksne pasienter.
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 1 mg indeholder 1 mg prucaloprid (som succinat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Resolor 1 mg inneholder 1 mg prukaloprid (som suksinat).
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 2 mg indeholder 2 mg prucaloprid (som succinat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Resolor 2 mg inneholder 2 mg prukaloprid (som suksinat).
Danish: − Hvis du bliver gravid under behandlingen med Resolor, skal du fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Resolor.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Eliminationen af prucaloprid sker hovedsagligt gennem renal udskillelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene er hovedeliminasjonsvei for prukaloprid (se pkt.
Danish: - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Resolor 1 mg tabletter prucaloprid
Norwegian Bokmål: Resolor 1 mg tabletter prukaloprid
Danish: Resolor 2 mg tabletter prucaloprid
Norwegian Bokmål: Resolor 2 mg tabletter prukaloprid
Danish: Hætteglas, glas type I
Norwegian Bokmål: Glasflaske, glass type I
Danish: --1 Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Norwegian Bokmål: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14/01/2010
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 04/12/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04/12/2014
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende:- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, Inaktiverte virusvaksiner ATCvet-kode:
Danish: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 971 P NF
Danish: adjuvans) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på injeksjonsstedet.
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Norwegian Bokmål: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/103/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/103/003
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination ("Meget sjælden" svarer til bivirkninger hos færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående lett forhøyet rektaltemperatur etter vaksinasjon (ʺsvært sjeldneʺ tilsvarer en frekvens av bivirkninger på færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine.
Norwegian Bokmål: 1GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 2 ml inneholder:
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal
Danish: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Norwegian Bokmål: Karbomer 971 P NF
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 8 x 500 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske til 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Danish: 6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages alderen og ældre.
Norwegian Bokmål: 6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas á 100 ml og 500 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass 100 ml og 50 ml
Danish: Efter anbrud anvendes inden for 10 timer.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 10 timer.
Danish: Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske til suspension.
Norwegian Bokmål: Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Efter anbrud/åbning anvendes inden for 10 timer.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Respiporc FLU3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis (4 ml) sås ikke andre bivirkninger end de, der er beskrevet under pkt.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter administrasjon av en dobbel dose (4 ml) ble det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Respiporc FLU3 Injektionsvæske, suspension, til svin
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Respiporc FLU3 Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Danish: PET-hætteglas: 20 ml polyethylenterephthalat (PET)-hætteglas, klare 50 ml PET hætteglas, klare
Norwegian Bokmål: 20 ml polyetylentereftalat(PET)-hetteglass, klare 50 ml PET-hetteglass, klare 100 ml PET-hetteglass, klare 500 ml PET-hetteglass, klare
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Glasshetteglass:
Danish: Hjælpestofferne (inkl.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (inkludert adjuvanser) angitt i pkt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar, gul/orange til pinkfarvet suspension til injektion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: 4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96 dage.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og