FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Cubicin 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Einnota 10 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I með töppum úr gúmmíi af gerð I og álkrögum með smellilokum úr gulu plasti.
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 ml type 1 hetteglass av klart glass til engangsbruk med type 1 gummipropp og aluminiumforsegling med gul avrivbar plasthette.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins hjá börnum voru metin í 3 stakskammta lyfjahvarfarannsóknum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske personer ble utredet i 3 farmakokinetiske studier med enkeltdoser.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af Cubicin var heildarúthreinsun samkvæmt þyngdarstaðli og helmingunartíma brotthvarfs daptomycins hjá unglingum (12 til 17 ára) með gram-jákvæða sýkingu svipuð og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 4 mg/kg, var total clearance, normalisert etter vekt, og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos ungdom (12-17 år) med grampositiv infeksjon, lik de hos voksne.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er daptomycin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cubicin - Virkestoff er daptomycin.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum var öryggi og þol við báðar aðferðirnar við gjöf daptomycins, inndælingu í bláæð á 2 mínútum og innrennsli í bláæð á 30 mínútum, sambærilegt.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra disse studiene hadde begge administrasjonsmåtene for daptomycin, både den 2-minutters intravenøse injeksjonen og den 30-minutters intravenøse infusjonen, lik sikkerhets- og toleranseprofil.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Icelandic: Á grundvelli þessa er ráðlagt að fullorðnir sjúklingar í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun fái daptomycin á 48 klst. fresti í ráðlögðum skömmtum fyrir þá sýkingu sem verið er að meðhöndla (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: CAPD får daptomycin én gang hver 48. time ved doser som er anbefalt for den type infeksjon som blir behandlet (se pkt.
Icelandic: Ef grunur er um eða staðfest er að um niðurgang tengdan Clostridium difficile er að ræða getur þurft að hætta notkun Cubicin og hefja viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom CDAD mistenkes eller bekreftes, kan det være nødvendig å seponere Cubicin, og hensiktsmessig behandling bør igangsettes etter klinisk vurdering.
Icelandic: Gerð var 4. stigs rannsókn (DAP-PEDS-07-03) til að meta öryggi, verkun og lyfjahvörf daptomycins hjá börnum (1 árs til 17 ára, meðtalin) með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum af völdum Gram-jákvæðra sýkingarvalda.
Norwegian Bokmål: En fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) ble utført for å utrede sikkerhet, effekt og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske pasienter (1 til 17 år) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
Icelandic: Örverur með eðlislægt ónæmi
Norwegian Bokmål: Organismer med iboende resistens
Icelandic: 12-17 ára (N=13)
Norwegian Bokmål: Aldersvariasjon 12-17 år (N=13)
Icelandic: Hjá öllum var klínískur ávinningur daptomycins og hefðbundinnar meðferðar sambærilegur, sem styður frumgreiningu á verkun hjá þeim sem til stóð að meðhöndla (ITT).
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og standardbehandlingsarmene, noe som støtter den primære effektanalysen i ITT-populasjonen.
Icelandic: Kreatínfosfókínasi og vöðvakvilli Greint hefur verið frá aukinni plasmaþéttni kreatínfosfókínasa (CK; MM-ísóensím) ásamt meðfylgjandi vöðvaverkjum og/eða vöðvamáttleysi og tilvikum um vöðvabólgu, vöðvarauðadreyra og rákvöðvalýsu meðan á meðferð með Cubicin stendur (sjá einnig kafla 4.5, 4.8 og 5.3).
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase og myopati Det er rapportert økte nivåer av kreatinfosfokinase (CK; MM-isoenzym) i plasma, assosiert med muskelsmerter og/eller -svakhet og tilfeller av myositt, myoglobinemi og rabdomyolyse under behandling med Cubicin (se også pkt.
Icelandic: Tafla 3 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDBAC-11-02
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
Icelandic: á æxlun sýndu engin merki um áhrif á frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs eða þroska eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske tester beviste ingen effekter på fertilitet, embryoføtal eller postnatal utvikling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sjúklingum gefið daptomycin með innrennsli á a.m.k.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter ble infusjonen av daptomycin gitt med minst 30 minutters varighet.
Icelandic: Ungir hundar fengu meinsemdir í úttaugar og mænutaugar við minni skammta en þá sem höfðu í för með sér eiturverkanir á beinagrindarvöðva.
Norwegian Bokmål: Unge hunder utviklet skader på perifere og spinale nerver ved lavere doser enn de som er forbundet med muskeltoksisitet i skjelettet.
Icelandic: Ofsakláði Tíðni ekki þekkt*:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Ikke kjent*:
Icelandic: Samtals 389 einstaklingar fengu meðferð í rannsókninni, þar með talið 256 einstaklingar sem fengu daptomycin og 133 sem fengu hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var det sponsordefinerte kliniske utfallet ved «test-of-cure» (TOC), som var definert av en medisinsk utprøvingsleder uten forkunnskap om testen.Totalt 389 personer ble behandlet i studien, inkludert 256 personer som fikk daptomycin, og 133 personer som fikk standardbehandling.
Icelandic: - Blóðkvillar (t.d. fjölgun blóðflagna sem getur aukið hættu á blóðtappa, eða fjölgun tiltekinna gerða af hvítum blóðkornum), - Minnkuð matarlyst, - Náladofi eða dofi í höndum eða fótum, brenglað bragðskyn, - Skjálfti, - Breytingar á hjartsláttartakti, andlitsroði, - Meltingartruflun, tungubólga, - Útbrot með kláða, - Verkir, sinadráttur eða máttleysi í vöðvum, bólga í vöðvum, liðverkir, - Kvillar í nýrum, - Bólga og erting í fæðingarvegi, - Almennir verkir eða slappleiki, þreyta, - Blóðprufur sýna aukinn blóðsykur, kreatínín í sermi, mýóglóbin eða laktatdehýdrógenasa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Blodsykdommer (f.eks. økt antall små blodpartikler kalt blodplater, som kan øke tendensen til blodlevring eller høyere nivå av visse typer hvite blodceller), - Nedsatt appetitt, - Prikking eller nummenhet i hender og føtter, smaksforstyrrelser, - Skjelving, - Forandringer i hjerterytmen, rødming, - Dårlig fordøyelse (dyspepsi), betennelse i tungen, - Kløende hudutslett, - Muskelsmerter, -kramper eller -svakhet, betennelse i musklene (myositt), leddsmerter, - Nyreproblemer, - Betennelse og irritasjon i skjeden, - Generelle smerter eller svakhet, tretthet (utmattelse), - Blodprøver som viser økt nivå av blodsukker, serumkreatinin, myoglobin eller laktatdehydrogenase (LDH), forlenget blodkoagulasjonstid eller forstyrrelse i blodets saltbalanse, - Kløende øyne.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Cubicin tafarlaust og hefja altæka sterameðferð ef við á.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal seponeres umiddelbart, og om nødvendig bør behandling med systemiske steroider initieres.
Icelandic: Rannsaka skal sjúklinga sem fá einkenni sem gætu gefið til kynna úttaugakvilla meðan á meðferð með Cubicin stendur og íhuga skal að hætta gjöf daptomycins (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn eller symptomer som kan tyde på perifer nevropati ved behandling med Cubicin skal undersøkes, og seponering av daptomycin bør overveies (se pkt.
Icelandic: Öryggi og verkun daptomycins var metið hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (rannsókn DAP-PEDBAC-11-02) með blóðsýkingu af völdum S. aureus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin ble evaluert hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDS-07-03) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
Icelandic: Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin/ml) fra hetteglasset ved bruk av en steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.
Icelandic: Þar að auki getur komið fram lyfhrifamilliverkun við samhliða gjöf vegna samlegðar-áhrifa á nýru.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det et potensial for at en farmakodynamisk interaksjon kan forekomme ved samtidig administrering på grunn av additiv innvirkning på nyrene.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta sjúklinga meðan á meðferð stendur, með tilliti til einkenna sem gætu verið vísbending um vöðvakvilla.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får behandling skal regelmessig undersøkes for eventuelle tegn og symptomer som kan tyde på myopati.
Icelandic: Cubicin 4 mg/kg er gefið á 24 klst. fresti í 7-14 daga eða þar til sýkingin hefur hjaðnað (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Voksne - cSSTI uten samtidig SAB: Cubicin 4 mg/kg administreres én gang hver 24. time i 7-14 dager eller til infeksjonen er helbredet (se pkt.
Icelandic: 4 mg/kg einu sinni á sólarhring
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg én gang daglig
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun þeirrar aðlögunar á bili milli skammta í klínískum samanburðarrannsóknum og byggjast ráðleggingarnar aðallega á upplýsingum úr lyfjahvarfalíkani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet har ikke blitt evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er hovedsakelig basert på farmakokinetiske modelleringsdata.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf daptomycins með inndælingu á 2 mínútum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med administrering av daptomycin som en 2-minutters injeksjon til pasienter.
Icelandic: 5 mg/kg 30 mínútur
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg 30 minutter
Icelandic: Verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK)
Norwegian Bokmål: utslett, kløe, smerter i ekstremitetene, økt serumkreatinfosfokinase (CK), reaksjoner på infusjonsstedet, pyreksi, asteni.
Icelandic: - Verkur eða þyngsli fyrir brjósti, - Útbrot með blöðrumyndun, sem stundum leggjast á munn og kynfæri, - Þroti í hálsi, - Hraður eða veikur hjartsláttur, - Sogkenndur andardráttur, - Hækkaður líkamshiti, - Kuldahrollur eða skjálfti, - Hitakóf, - Sundl, - Aðsvif, - Málmbragð.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerter eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og kjønnsorganer, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende (pipende) pust, - Feber, - Frysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet, - Besvimelse, - Metallaktig smak.
Icelandic: Í rannsókninni hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus var meðallengd meðferðar með Cubicin í bláæð 12 sólarhringar, á bilinu 1 til 44 sólarhringar.
Norwegian Bokmål: I studien på pediatrisk SAB var gjennomsnittlig varighet av Cubicin gitt intravenøst 12 dager, med en variasjon på 1 til 44 dager.
Icelandic: 60 mínútum (1) Lágmarks meðferðarlengd með Cubicin hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus á að vera í samræmi við hættuna á fylgikvillum hjá hverjum einstaka sjúklingi.
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Minimum behandlingsvarighet med Cubicin hos pediatriske SAB-pasienter bør være i henhold til den antatte risiko for komplikasjoner hos den enkelte.
Icelandic: Allt að 14 sólarhringar
Norwegian Bokmål: Opptil 14 dager
Icelandic: 6 mg/kg einu sinni á sólarhring
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg én gang daglig
Icelandic: Daptomycin má ekki gefa með inndælingu í bláæð á 2 mínútum hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Daptomycin skal ikke administeres som en 2-minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Icelandic: Eftir stakan 4, 8 eða 10 mg/kg skammt af Cubicin var heildarúthreinsun og helmingunartími brotthvarfs daptomycins hjá börnum
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose Cubicin på 4, 8 eller 10 mg/kg, var total clearance og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos barn i alderen 2 til 6 år like ved forskjellige doser.
Icelandic: Hins vegar skal meta nýrnastarfsemi og minnka skammtinn ef vísbendingar eru um alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig utelukkende basert på alder. Nyrefunksjonen bør imidlertid vurderes og dosen reduseres hvis det er tegn på alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Efnaskipti og næring Sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif daptomycins á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende daptomycin og fertilitet.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun daptomycins á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av daptomycin under graviditet.
Icelandic: 200 mg Hart hylki
Norwegian Bokmål: 200 mg Kapsel, hard
Icelandic: 100 hylki
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 kapsler
Icelandic: Börn < 5 ára
Norwegian Bokmål: Barn < 5 år
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum (5 til 17 ára)
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom (5 til 17 år)
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð eða breyta henni án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte eller endre behandlingen uten å rådføre deg med lege, selv om du føler deg bedre.
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Icelandic: Læknirinn ákvarðar rétta skammta fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Legen fastsetter den riktige dosen for deg.
Icelandic: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Norwegian Bokmål: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: Ráðlögð tíðni eftirlits er að minnsta kosti tvisvar á ári.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at overvåkingen utføres minst to ganger i året.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að auka eða minnka skammt Cufence.
Norwegian Bokmål: Legen kan bli nødt til å øke eller redusere Cufence-dosen.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er
Icelandic: Notkun Cufence með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Cufence sammen med mat og drikke
Icelandic: Notið ekki ef hylkin verða klístruð eða blaut.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis kapslene er klebrige eller våte.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar því Wilsons-sjúkdómur er ævilangt ástand.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langsiktig bruk, siden Wilsons sykdom er en livslang tilstand.
Icelandic: Það er ætlað sjúklingum sem geta ekki tekið annað lyf, D-penisillamín, vegna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Det er beregnet til pasienter som ikke kan ta et annet legemiddel, D-penicillamin, på grunn av bivirkningene.
Icelandic: Útsetning virðist vera mjög breytileg milli einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Eksponering synes å være svært variabel mellom pasientene.
Icelandic: Framkvæma ætti rannsóknina í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Norwegian Bokmål: Studien skal gjennomføres i samsvar med en godkjent protokoll.
Icelandic: versnun vöðvakrampa).
Norwegian Bokmål: forverring av muskelspasmer).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Notið innan 3 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Norwegian Bokmål: Bruk innen 3 måneder etter at flasken åpnes første gang.
Icelandic: Tríentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)-díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Norwegian Bokmål: Trientin acetyleres i to hovedmetabolitter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) og N(1),N(10)-diacetyltrietylentetramin (DAT).
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Icelandic: Í tilvikum allt að 20 g af trientínbasa voru engin augljós aukaverkun tilkynnt.
Norwegian Bokmål: I tilfeller opptil 20 g trientinbase var det ingen tilsynelatende bivirkninger rapportert.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er skammturinn á bilinu 2 til 5 hylki á dag.
Norwegian Bokmål: Ved starten av behandlingen varierer dosen mellom 2 og 5 kapsler daglig.
Icelandic: Skammturinn er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Dosen er lavere enn for voksne og er avhengig av alder og kroppsvekt.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons-sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal kun initieres av spesialistleger med erfaring fra behandling av Wilsons sykdom.
Icelandic: Við frásog tríentíns á tmax sér stað milli 0,5 og 4 klukkustundum eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Trientin absorberes med tmax mellom 0,5 og 4 timer etter dosering hos friske frivillige og pasienter.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cufence Ekki má nota Cufence:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cufence Bruk ikke Cufence:
Icelandic: Þrátt fyrir það tókst ekki að ákvarða hvort viðbrögðin voru af völdum tríentíns eða vegna fyrri penisillamínmeðferðar.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke mulig å fastslå om årsaken til reaksjonen var trientin eller tidligere penicillaminbehandling.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja skulu hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svelgevansker skal kontakte lege.
Icelandic: Reglulegt eftirlit er sérstaklega mikilvægt við upphaf meðferðar eða þegar skammti er breytt, hjá börnum á vaxtarskeiði og hjá barnshafandi konum til að tryggja að réttum kopargildum sé viðhaldið.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning er spesielt viktig i starten av behandlingen eller når dosen endres, hos barn i vekst og hos gravide kvinner for å påse at kobbernivåene holdes på et passende nivå.
Icelandic: Enn fremur lék einhver vafi á tengslum við tríentín þar sem áhrif á lungu komu einnig fram hjá flestum hundum í samanburðarhópnum í 26 vikna rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Det var også noe usikkerhet vedrørende forholdet til trientin, ettersom lungefunnene også ble observert hos de fleste kontrollhundene i den 26-ukers studien.
Icelandic: Própýlenglýkól Títandíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Titandioksid (E171) Svart jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Icelandic: Einnig er ráðlagt að hafa náið eftirlit með nýrna- og/eða lifrarstarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales også nøye overvåking av nyre- og/eller leverfunksjonen hos disse pasientene (se pkt.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Þýskaland
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Tyskland
Icelandic: Ekki taka það með öðrum drykkjum eða matvælum vegna þess að matur og drykkur getur dregið úr áhrifum lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas med annen drikke eller mat, ettersom det kan redusere effekten av legemidlet.
Icelandic: Cufence er lyf til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Cufence er et legemiddel brukt til behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og eldre.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og tekur Cufence, verður fylgst með þér alla meðgönguna hvað varðar hugsanleg áhrif á barnið eða breytingar á magni kopars.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid og tar Cufence, vil du bli fulgt opp gjennom hele svangerskapet med hensyn til mulig innvirkning på barnet eller endringer i kobbernivåene dine.
Icelandic: Upplýsingar um Cufence og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cufence er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Hægt er að skipta heildardagskammti í 2 til 4 minni skammta, eins og læknirinn segir til um.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen kan deles inn i 2 til 4 mindre doser, som indikert av legen din.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd av flasken: 3 måneder.
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Ekki er líklegt að tríentín hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Norwegian Bokmål: Trientin vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda áfram meðferð til að viðhalda eðlilegum kopargildum á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å fortsette behandlingen for å opprettholde normale kobbernivåer gjennom svangerskapet.
Icelandic: 25. júlí 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2019
Icelandic: Hvítt, sporöskjulaga hylki í stærð 0 með áprentuðu „Cufence 200" með gráu bleki.
Norwegian Bokmål: Hvit, oval kapsel av størrelse 0, påtrykt «Cufence 200» med grått blekk.
Icelandic: Tríentín umbrotnar með asetýleringu með spermidín/spermín N-asetýltransferasa en ekki með N-asetýltransferasa 2.
Norwegian Bokmål: Trientin metaboliseres ved hjelp av acetylering via spermidin/spermin N-acetyltransferase, og ikke via N-acetyltransferase 2.
Icelandic: Nokkrar jákvæðar niðurstöður varðandi stökkbreytandi eiginleika fengust in vitro en prófunarkerfi in vivo sýndu enga stökkbreytandi verkun.
Norwegian Bokmål: Enkelte positive mutagenitetsdata in vitro ble oppnådd, men testsystemene in vivo viste ingen mutagen aktivitet.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ógleði (sérstaklega við upphaf meðferðar)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Kvalme (spesielt i starten av behandlingen)
Icelandic: Læknirinn mun þá hjálpa þér að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta töku Cufence, miðað við kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af Cufence fyrir móðurina.
Norwegian Bokmål: Legen din vil deretter hjelpe deg med å avgjøre om du skal stanse ammingen eller slutte å ta Cufence, tatt i betraktning fordelen med amming for barnet og fordelen med Cufence for moren.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 800-1.600 mg (4-8 hylki) á sólarhring í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 800-1600 mg (4-8 kapsler) daglig i 2 til 4 oppdelte doser.
Icelandic: Tríentín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Trientin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Cufence sem tóku til takmarkaðs fjölda barna á aldrinum 5 til 17 ára, við upphaf meðferðar, gáfu til kynna að búast megi við að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Cufence som inkluderte et begrenset antall barn i alderen 5 til 17 år ved starten av behandlingen, indikerte at frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið greinilegri hjá sjúklingum með fyrirliggjandi einkenni frá taugakerfi.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være mer åpenbar hos pasienter med eksisterende nevrologiske symptomer.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Cufence eru settir fram sem mg tríentínbasa (base) (þ.e. ekki í mg af tríentíndíhýdróklóríðsaltinu) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene av Cufence er uttrykt som mg av trientinbase (dvs. ikke som mg av trientindihydrokloridsalt) (se pkt.