FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • fatigue et perte d'appétit, nausées
Portuguese: • Cansaço e perda de apetite, mal-estar
French: Après ouverture du sachet en aluminium : 3 mois.
Portuguese: Após abertura da bolsa de alumínio: 3 meses.
French: Un traitement approprié doit être instauré rapidement si nécessaire.
Portuguese: Deverá ser imediatamente instituído tratamento apropriado, se indicado.
French: Avant d'utiliser votre Aerivio Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme
Portuguese: Antes de utilizar o seu Aerivio Spiromax pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:
French: Pourcentage de patients obtenant un bon contrôle* (BC) et un contrôle total**(CT) de l'asthme sur
Portuguese: Percentagem de doentes a obterem asma *bem controlada (BC) e **totalmente controlada (TC) ao
French: On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento pode passar para o leite humano.
French: Cependant, ces résultats expérimentaux observés chez l'animal ne semblent pas extrapolables à l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais em animais não parecem ser relevantes para os seres humanos a quem são administradas as doses recomendadas.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: Infections des voies respiratoires
Portuguese: Infeções das vias respiratórias
French: Il doit être diminué progressivement sous la surveillance d'un médecin.
Portuguese: A terapia deve ser titulada de forma decrescente sob a supervisão de um médico.
French: Présentations de 1 ou 3 inhalateurs.
Portuguese: Apresentações de 1 ou 3 inaladores.
French: Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une double dose en une seule inhalation.
Portuguese: É impossível tomar acidentalmente medicamento a mais ou uma dose dupla numa inalação.
French: • Corticoïdes (par voie orale ou par voie injectable).
Portuguese: • Corticosteroides (por via oral ou injeção).
French: • Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
Portuguese: • Outros broncodilatadores (tais como o salbutamol).
French: Il n'y a pas lieu d'adopter des mesures d'urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours, comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.
Portuguese: Isto não requer ação de emergência, uma vez que a função suprarrenal é recuperada nalguns dias, tal como verificado pelas medições plasmáticas de cortisol.
French: La prudence est requise et les traitements au long cours associant ce type de médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
Portuguese: Recomendam-se precauções e o tratamento a longo prazo com estes medicamentos deve ser evitado se possível.
French: La convention en matière de fréquence est la suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (1/100, 1/10), peu fréquent (1/1 000, 1/100), rare (1/10 000, <1/1 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥/10.000, <1/1.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: • une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide
Portuguese: • Uma doença cardíaca, incluindo um batimento cardíaco rápido ou irregular
French: • Cataracte (opacification du cristallin de l'œil).
Portuguese: • Cataratas (névoa do cristalino do olho).
French: Propionate de fluticasone
Portuguese: Propionato de fluticasona
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament antifongique pour traiter la candidose.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
French: Pour prévenir ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire une corticothérapie supplémentaire sous forme de comprimés (prednisolone par exemple).
Portuguese: Para prevenir esses sintomas, o seu médico pode receitar-lhe corticosteroides adicionais sob a forma de comprimidos (tal como prednisolona).
French: Cela comprend les autres antiasthmatiques ou tout médicament vendu sans ordonnance.
Portuguese: Isto inclui outros medicamentos para a asma ou quaisquer outros medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Arythmies cardiaques (comprenant tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).
Portuguese: Arritmias cardíacas (incluindo taquicardia supraventricular e extrassístoles).
French: Le ritonavir peut considérablement augmenter la concentration plasmatique de propionate de fluticasone.
Portuguese: O ritonavir pode aumentar grandemente a concentração plasmática de propionato de fluticasona.
French: Le risque pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes a serem amamentados.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Aerivio Spiromax et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos do Aerivio Spiromax e o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistato).
French: Ne pas expirer dans l'inhalateur.
Portuguese: Não expire através do inalador.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de propionate de fluticasone inhalé chez les sujets sains varie approximativement entre 5 et 11 % de la dose nominale selon le dispositif d'inhalation utilisé.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose única de propionato de fluticasona inalado em participantes saudáveis varia entre aproximadamente 5 e 11% da dose nominal, dependendo do dispositivo de inalação utilizado.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des anticholinergiques, Code ATC: R03AK06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, adrenérgicos em associação com corticosteroides ou outros medicamentos, exceto anticolinérgicos, código ATC: R03AK06
French: • un diabète sucré (Aerivio Spiromax peut augmenter le taux de sucre dans le sang)
Portuguese: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax pode aumentar o seu açúcar no sangue)
French: L'utilisation concomitante d'autres médicaments bêta-adrénergiques peut avoir un effet additif.
Portuguese: A utilização concomitante de outros medicamentos β-adrenérgicos poderá ter um efeito potencialmente aditivo.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
French: • Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action.
Portuguese: • O salmeterol é um broncodilatador de duração de ação longa.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.
French: • Le compteur de doses indique le nombre d'inhalations restantes en nombres pairs uniquement.
Portuguese: • O indicador de doses mostra o número de inalações que restam apenas em números pares.
French: • Battements cardiaques très rapides (tachycardie).
Portuguese: • Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
French: Inhibiteurs modérés du CYP 3A4
Portuguese: Inibidores moderados do CYP 3A4
French: L'incidence observée sous placebo n'a pas été prise
Portuguese: A incidência no placebo não foi tida em consideração.
French: Voie d'administration : voie inhalée exclusivement
Portuguese: Via de administração: Via inalatória
French: La qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide du Questionnaire respiratoire du St George's Hospital (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), était améliorée dans tous les groupes de traitements actifs comparativement au placebo.
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde, tal como avaliada pelo Questionário Respiratório de St. George [St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)] foi melhorada por todos os tratamentos ativos quando comparados com o placebo.
French: (Pour la Pologne uniquement) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Portuguese: (Apenas para a Polónia) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
French: • Pneumonie et bronchite (infection pulmonaire).
Portuguese: • Pneumonia e bronquite (infeção do pulmão).
French: L'administration d'Aerivio Spiromax chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Portuguese: A administração de Aerivio Spiromax a mulheres grávidas deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.
French: La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale.
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com corticosteroides orais.
French: • maux de tête ou somnolence
Portuguese: • Dores de cabeça ou sonolência
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance ou d'une allergie au lactose, à d'autres sucres ou au lait, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância ou alergia a lactose, outros açúcares ou ao leite, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
French: Rapporté très fréquemment sous placebo 3.
Portuguese: Notificados muito frequentemente com o placebo 3.
French: La plus grande partie de la dose est excrétée dans les selles sous forme de métabolites et de produit inchangé.
Portuguese: A maior parte da dose é excretada nas fezes sob a forma de metabolitos e inalterada.
French: L'inhalateur doit rester sec et propre.
Portuguese: Mantenha o seu inalador seco e limpo.
French: La survie à 3 ans était déterminée pour tous les patients, qu'ils aient ou non interrompu le traitement à l'étude.
Portuguese: O estado de sobrevivência a 3 anos foi determinado para todos os doentes, independentemente da retirada do medicamento do estudo.
French: Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8), ce qui doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.
Portuguese: Ocorreram notificações muito raras de aumento dos níveis de glicemia (ver secção 4.8), o que deve ser tido em consideração quando for prescrito a doentes com antecedentes de diabetes mellitus.
French: Réaliser une inspiration franche et profonde à travers l'embout buccal.
Portuguese: Inspire forte e profundamente através do aplicador bucal.
French: Rapporté fréquemment sous placebo 2.
Portuguese: Notificados frequentemente com o placebo 2.
French: D'autres métabolites non caractérisés sont également retrouvés dans les selles.
Portuguese: Podem ainda ser achados outros metabolitos não identificados nas fezes.
French: Les exacerbations modérées/sévères étaient définies comme une aggravation des symptômes nécessitant une corticothérapie par voie orale et/ou une antibiothérapie ou une hospitalisation.
Portuguese: As exacerbações moderadas/graves foram definidas como pioria dos sintomas que necessitou de tratamento com corticosteroides e/ou antibióticos orais ou hospitalização com internamento.
French: Rapporté sur 3 ans dans une étude portant sur la BPCO
Portuguese: Notificados ao longo de 3 anos num estudo de DPOC 4.
French: 3 inhalateurs, contenant chacun 60 doses.
Portuguese: 3 inaladores, cada um contendo 60 doses
French: inhalés (* = risque relatif n'ayant pu être calculé en raison de l'absence d'événements dans le groupe placebo.
Portuguese: Doentes a não utilizarem esteroides inalados (*=não pode ser calculada devido à inexistência de acontecimentos no grupo do placebo.
French: • Maux de tête : diminuant généralement à la poursuite du traitement.
Portuguese: • Dor de cabeça - esta geralmente melhora à medida que o tratamento continua
French: Le risque indiqué en caractères gras est statistiquement significatif à 95 %.
Portuguese: O risco a negrito é estatisticamente significante ao nível de 95%.
French: Après 12 semaines, il n'a été observé aucune valeur anormalement basse du cortisol urinaire des 24 heures chez les enfants dans les 2 groupes de traitement.
Portuguese: Ao fim de 12 semanas, nenhuma criança apresentou uma excreção anormalmente baixa do cortisol urinário de 24 horas, em qualquer dos braços de tratamento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: L'exposition systémique augmente de façon linéaire avec l'augmentation de la dose inhalée.
Portuguese: Existe um aumento linear da exposição sistémica com o aumento da dose inalada.
French: Réactions d'hypersensibilité avec les manifestations
Portuguese: Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações:
French: Aerivio Spiromax doit être utilisé correctement pour permettre un traitement efficace.
Portuguese: Aerivio Spiromax deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
French: • Regardez le compteur de doses pour vérifier qu'il y a bien 60 inhalations dans l'inhalateur.
Portuguese: • Verifique o indicador de doses para ver se existem 60 inalações no inalador.
French: • Courbatures, articulations enflées et douleurs musculaires.
Portuguese: • Articulações doridas e inchadas e dor muscular.
French: Ces explications sont importantes puisque l'objectif est que vous receviez la dose dont vous avez besoin.
Portuguese: Este treino é importante para assegurar que recebe a dose que necessita.
French: Votre inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.
Portuguese: O seu inalador está pronto para ser utilizado.
French: Il doit être conseillé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau puis de recracher cette eau et/ou de se brosser les dents après chaque inhalation (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Os doentes devem ser igualmente aconselhados a bochechar com água, cuspindo-a, ou a lavar os seus dentes após a inalação (ver secção 4.4).
French: Aucun effet indésirable nouveau n'est observé après l'administration concomitante des deux substances actives.
Portuguese: Não existe qualquer incidência de acontecimentos adversos adicionais subsequentes à administração concorrente de ambas as substâncias ativas.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage de l'inhalateur après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do seu inalador após EXP.
French: Il n'a été constaté aucune autre différence entre les bras de traitement concernant le profil de sécurité.
Portuguese: Não se observaram outras diferenças no perfil de segurança entre os braços de tratamento.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: • Não conservar acima de 25ºC.
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande
Portuguese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
French: Langue douloureuse, enrouement et irritation de la gorge.
Portuguese: Também dor na língua e voz rouca e irritação da garganta.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças a fazer tratamento prolongado com corticosteroides inalados.
French: Aerivio Spiromax contient du lactose
Portuguese: Aerivio Spiromax contém lactose
French: Fractures traumatiques
Portuguese: Fraturas traumáticas
French: Les critères de jugement secondaires composites de décès toutes causes confondues ou détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital, décès toutes causes confondues ou hospitalisation toutes causes confondues n'ont pas atteint le seuil de significativité statistique dans l'ensemble de la population.
Portuguese: Os parâmetros finais secundários da combinação de morte ou experiências com risco para a vida por todas as causas, morte por todas as causas ou hospitalização por todas as causas não atingiram significância estatística na totalidade a população.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
French: Dans ce cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (dit « de secours »), comme le salbutamol.
Portuguese: Caso tal aconteça, necessitará de um inalador de alívio ("socorro") de ação rápida, tal como o salbutamol.
French: Crampes musculaires
Portuguese: Cãibras musculares
French: Aerivio Spiromax n'est pas commercialisé à des dosages inférieurs à 50/500 microgrammes.
Portuguese: Aerivio Spiromax não está disponível no mercado em doses inferiores a 50/500 microgramas.
French: • L'embout buccal continuera d'émettre un déclic même si l'inhalateur est vide.
Portuguese: • O aplicador bucal vai continuar a fazer "clique" mesmo quando o inalador estiver vazio.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous « Aerivio Spiromax contient
Portuguese: O outro componente é a lactose monoidratada (ver a secção 2 "Aerivio Spiromax contém lactose")
French: Une quantité modérée de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) ne rapporte pas de toxicité malformative ou fœto-néonatale du salmétérol et du propionate de fluticasone.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com salmeterol e propionato de fluticasona.
French: Ces effets indésirables peuvent être les suivants :
Portuguese: Esses efeitos secundários podem incluir quaisquer dos seguintes:
French: Cependant, ne modifiez pas le nombre d'inhalations prescrit par votre médecin sans lui en
Portuguese: Contudo, não mude o número de inalações prescritas sem falar primeiro com o seu médico.
French: Il convient donc de recommander aux patients de lire attentivement la notice et de se conformer au mode d'emploi qui y est détaillé.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir as instruções de utilização detalhadas nesse folheto.
French: • un faible taux de potassium dans le sang
Portuguese: • Baixos níveis de potássio no sangue
French: • Inflammation des sinus (sinusite, sensation de tension ou de pesanteur au niveau du nez, des joues et à l'arrière des yeux, s'accompagnant parfois de douleurs pulsatiles).
Portuguese: • Inflamações dos seios (sinusite, uma sensação de tensão ou preenchimento no nariz, bochechas e por trás dos olhos, ocasionalmente com uma dor latejante).
French: Cependant, les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fertilité.
Portuguese: Contudo, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos de salmeterol ou propionato de fluticasona sobre a fertilidade.
French: La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable.
Portuguese: A depuração renal do propionato de fluticasona é insignificante.
French: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Portuguese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
French: Le propionate de fluticasone se caractérise par une forte clairance plasmatique (1150 mL/min), un volume de distribution à l'état d'équilibre important (environ 300 L) et une demi-vie terminale d'environ 8 heures.
Portuguese: A distribuição de propionato de fluticasona caracteriza-se por uma elevada depuração plasmática (1.150 ml/min), um grande volume de distribuição no estado estacionário (aproximadamente 300 l) e uma semivida terminal de aproximadamente 8 horas.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Portuguese: CAIXA EXTERIOR
French: • Baisse du taux de potassium dans le sang (le rythme cardiaque peut être irrégulier, une faiblesse musculaire et des crampes sont possibles).
Portuguese: • Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá ter um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular ou cãibras).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: L'utilisation récente de ces médicaments pourrait augmenter le risque qu'Aerivio Spiromax altère le fonctionnement de vos glandes surrénales.
Portuguese: A utilização recente destes medicamentos pode aumentar o risco do Aerivio Spiromax afetar as suas glândulas suprarrenais.
French: Des effets systémiques peuvent survenir, notamment lors de traitement prolongé à fortes doses.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos, particularmente a doses elevadas por períodos prolongados.
French: Les parties de l'inhalateur en contact avec le produit ou la muqueuse buccale sont en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
Portuguese: As peças do inalador em contacto com o medicamento / mucosa são feitas de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), polietileno (PE) e polipropileno (PP).
French: Inspiration : expirer doucement (autant qu'il est possible sans être gêné).
Portuguese: Inalar: Expire suavemente (enquanto for confortável).
French: La prudence est requise particulièrement en cas d'asthme aigu sévère car cet effet peut être augmenté par un traitement concomitant par dérivés xanthiques, corticoïdes ou diurétiques.
Portuguese: Aconselham-se precauções especiais em casos de asma aguda grave, uma vez que este efeito pode ser potenciado pelo tratamento concomitante com derivados das xantinas, esteroides e diuréticos.
French: Salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 N = 1533
Portuguese: Salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 N = 1.533
French: Il a été observé une tendance à une amélioration de la survie chez les sujets traités par l'association salmétérol/propionate de fluticasone sur une durée de 3 ans, comparativement au placebo, mais le seuil de significativité statistique (p ≤ 0,05) n'a toutefois pas été atteint.
Portuguese: Ocorreu uma tendência para melhoria na sobrevivência nos participantes tratados com salmeterol/propionato de fluticasona quando comparados com o placebo ao longo de 3 anos; contudo, tal não obteve o nível de significância estatística de p≤0,05.
French: Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques.
Portuguese: Espera-se que o co-tratamento com inibidores da CYP3A, incluindo medicamentos contendo cobicistato, aumente o risco de efeitos secundários sistémicos.
French: Une incidence similaire de pneumonies a été observée dans les groupes de patients traités par salmétérol/propionate de fluticasone de toutes les études.
Portuguese: Foi observada uma incidência semelhante de pneumonia no grupo de salmeterol/propionato de fluticasona em todos os estudos.
French: Continuez à le prendre jusqu'à ce que le médecin vous demande d'arrêter.
Portuguese: Continue a tomálo até que o seu médico lhe diga para parar.
French: BC CT
Portuguese: PF BC TC
French: • Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui réduit l'inflammation et l'irritation des bronches dans
Portuguese: • O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz o inchaço e irritação nos pulmões.