FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
French: Ouvrir le sachet en utilisant l'incision prédécoupée pour retirer le dispositif d'injection stérile.
Slovenian: Odpremo vrečko iz folije na mestu z zarezo in vzamemo sterilni injektor.
French: Azagly-nafaréline 18,5 mg
Slovenian: Azagli-nafarelin 18,5 mg
French: Préparer aseptiquement une petite zone (ex : 4 cm 2) dans la région abdominale antérieure/ombilicale (Fig. 1)
Slovenian: Pripravimo majhno mesto (na primer 4 cm²) na ventralni, anteriorni abdominalni steni v predelu popka za aseptični postopek (slika 1).
French: Azagly-nafaréline (18,5 mg)
Slovenian: Azagli-nafarelin (18,5 mg)
French: Pousser doucement l'implant dans l'incision.
Slovenian: Implantat narahlo potisnemo proti vbodnemu rezu.
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na veterinarski recept.
French: L'azagly-nafaréline, un agoniste de la GnRH, a des effets biphasiques sur l'hypophyse quand elle est administrée en continu.
Slovenian: Azagli-nafarelin, agonist GnRH, deluje pri trajnem dajanju dvofazno na hipofizo.
French: Annexe II pour toutes les espèces
Slovenian: Dodatek II za vse živali za proizvodnjo živil.
French: CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE
French: Après ce pic des concentrations d'azagly-nafaréline, une lente décroissance des concentrations circulantes d'azagly-nafaréline,persistant jusqu'à 12 mois, est observée.
Slovenian: Po doseganju največje koncentracije raven azagli-nafarelina v obtoku do 12 mesecev počasi upada.
French: Le produit administré à la dose recommandée, est inefficace chez les chiennes âgées de 7 ans et plus.
Slovenian: Zdravilo je v priporočenem odmerku neučinkovito pri psicah, starih 7 let in starejših.
French: Avec votre main libre, utiliser le pouce pour tenir le dispositif d'injection en place et enfoncer le trocart le plus loin possible.
Slovenian: S prosto roko primite nastavek na injektorju in ga držite v tem položaju ter pritisnite bat do konca navzdol.
French: Une partie des chiennes présentant des chaleurs induites peut, par la suite, développer une pseudogestation.
Slovenian: Pri določenem številu psic, pri katerih se pojavi spodbujena gonitev, lahko pride do namišljene brejosti.
French: Flacon de solvant : flacon verre de 100 ml contenant 100 ml de solution ; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
Slovenian: Viala z vehiklom: viala po 100 ml iz prozornega stekla, ki vsebuje 100 ml raztopine; gumijasti zamašek in zaporka brez navoja.
French: La demi-vie d'élimination (T1/2) et le temps moyen de résidence (TMR) de l'azagly-nafaréline chez la truite après traitement intrapéritonéal de 32 g/kg P.V.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (T1/2) in srednji čas zadrževanja azagli-nafarelina sta pri postrvih po intraperitonealnem dajanju odmerka po 32 µg/kg telesne mase 4,9 ure in 6,8 ure.
French: En raison de leur activité pharmacologique (inhibition de la production des stéroïdes sexuels) l'administration des agonistes de la GnRH peut entraîner des vaginites chez la chienne.
Slovenian: Pri dajanju agonistov GnRH psicam se lahko zaradi njihovega farmakološkega delovanja (zaviranja nastajanja spolnih steroidov) pojavi vaginitis.
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV
French: Une boîte carton individuelle contient un dispositif d'injection prêt à l'emploi, à usage unique, dont l'aiguille hypodermique, recouverte d'un capuchon protecteur, est préchargée.
Slovenian: V eni zloženki je en napolnjen injektor za enkratno uporabo v igli za podkožno dajanje z zaščitnim pokrovčkom
French: Chez les chiennes adultes, le premier traitement devra de préférence être administré pendant le métœstrus.
Slovenian: Pri odraslih psicah je izdelek prvič najbolje uporabiti v metestrusu.
French: Boîte contenant un flacon de solution à diluer de 2 ml et un flacon de 100 ml de solvant.
Slovenian: Kartonska zloženka z eno vialo po 2 ml koncentrata za raztopino in 1 steklenička po 100 ml vehikla.
French: Mois/Année Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: ''Mesec/Leto'' Razredčen izdelek je treba takoj uporabiti.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
French: Les premières chaleurs après administration unique chez les chiennes adultes étaient, dans une large proportion (68%), non ovulatoires.
Slovenian: Pri velikem deležu (68 %) prve gonitve po enkratni uporabi pri odraslih psicah ni prišlo do ovulacije.
French: Code ATC vet : QH01CA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: gonadotropin sproščajoči hormon Oznaka ATCvet: QH01CA
French: L'ensemble est stérile et conditionné dans un sachet composé d'une feuille d'aluminium stratifiée, scellée et à l'épreuve de la lumière, placé dans une boîte carton individuelle.
Slovenian: En napolnjen injektor za enkratno uporabo v igli za podkožno dajanje z zaščitnim pokrovčkom Enota je sterilna in pakirana v zavarjeni, proti svetlobi odporni vrečki iz laminata iz aluminijeve folije posamezno v zloženki.
French: Le biseau de la seringue vers le haut, insérer l'aiguille dans la peau tendue en maintenant un angle de 30°, d'un seul geste, en sous-cutané (Fig. 2).
Slovenian: Iglo držimo tako, da je njena konica obrnjena navzgor in jo z eno potezo vbodemo pod kotom 30 stopinj podkožno v kožno gubo (slika 2).
French: Par conséquent, le premier traitement doit être administré de préférence en métœstrus.
Slovenian: Prvič ga je zato bolje uporabiti v metestrusu.
French: Le biseau de la seringue vers le haut, insérer l'aiguille dans la peau tendue en maintenant un angle de 30°, d'un seul geste, en sous-cutané.
Slovenian: Iglo držimo tako, da je njena konica obrnjena navzgor in jo z eno potezo vbodemo pod kotom 30 stopinj podkožno v kožno gubo.
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
French: ADMINISTRATION :
Slovenian: DAJANJE:
French: Préparer aseptiquement une petite zone (ex : 4 cm 2) dans la région abdominale antérieure/ombilicale.
Slovenian: Pripravimo majhno mesto (na primer 4 cm²) na ventralni, anteriorni abdominalni steni v predelu popka za aseptični postopek.
French: Additif alimentaire approuvé (E 524), CR n° 2034/96
Slovenian: natrijev hidroksid V dodatku II za vse živali za proizvodnjo živil odobren aditiv za živila (E 524), CR št. 2034/96
French: Substance pharmacologiquement active
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE
French: Groupe pharmaceutique : gonadolibérine (GnRH).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: gonadotropin sproščajoči hormon (GnRH) Oznaka ATCvet: QH01CA
French: Azagly-nafaréline ………….18,5 mg par implant
Slovenian: Azagli-nafarelin 18,5 mg v implantatu
French: Commentaires
Slovenian: uporaba
French: Une réduction de la qualité des œufs est observée après l'administration de doses supérieures à la dose thérapeutique recommandée.
Slovenian: Po dajanju odmerkov nad priporočenim terapevtskim odmerkom so zasledili manjšo kakovost iker.
French: Fig.4
Slovenian: Slika 4
French: NUMÉRO DE LOT
Slovenian: <Serija> <lot>{številka}
French: Carton : 1 flacon de solution à diluer et 1flacon de solvant Flacon contenant la solution à diluer : flacon en verre brun de 3 ml contenant 2 ml de solution ; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
Slovenian: Viala s koncentratom: viala po 3 ml iz rjavega stekla, ki vsebuje 2 ml raztopine; gumijasti zamašek in zaporka brez navoja.
French: Flacons steriles vides vendus separement
Slovenian: Prazni, sterilni vsebniki
French: Solvant pour solution à diluer injectable.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
French: Les personnes manipulant le produit doivent porter des gants.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, in sicer rokavice.
French: L'azagly-nafaréline est rapidement absorbé, après injection intra-péritonéale chez la truite arc-en-ciel.
Slovenian: Azagli-nafarelin se pri kalifornijskih postrvih (šarenkah) po intraperitonealnem dajanju hitro absorbira.
French: FLACON CONTENANT LE SOLVANT :
Slovenian: VIALA S KONCENTRATOM:
French: L'azagly-nafaréline est rapidement éliminé du plasma, après injection intra-péritonéale, chez la truite arc-en-ciel.
Slovenian: Pri kalifornijskih postrvih (šarenkah) se azagli-nafarelin po intraperitonealnem dajanju hitro izloči iz plazme.
French: Principe actif :
Slovenian: Pomožne snovi:
French: Après dilution le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Razredčeni izdelek morate takoj uporabiti.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serije
French: La dose recommandée est de 32 μg/kg de poids vif.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 32 μg/kg telesne mase.
French: Autres informations relatives à Gonazon :
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gonazon:
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal ?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gonazon à Intervet International BV le 22 juillet 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gonazon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 22. julija 2003.
French: L'implant peut être administré aux chiennes à partir de quatre mois (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 12 mois) et jusqu'à 6 ans (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 11 mois).
Slovenian: Implantat se lahko daje psicam od starosti štirih mesecev (povprečno trajanje blokade razmnoževalne funkcije je 12 mesecev) do 6 let (povprečno trajanje blokade razmnoževalne funkcije je 11 mesecev).
French: Dernière mise à jour du présent résumé : décembre 2006.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2006.
French: Dans la plupart des cas, un effet a été induit dans les 6 à 11 jours de traitement et l'ovulation a été généralement avancée de 2 à 3 semaines.
Slovenian: V večini primerov se je učinek pokazal po 6-11 dneh zdravljenja, ovulacija se je navadno sprožila 2-3 tedne prej.
French: Les implants de Gonazon ont été autorisés par une demande d'extension, accordée par la Commission européenne en janvier 2007.
Slovenian: Implantati Gonazon so bili odobreni z vlogo za razširitev indikacije, ki jo je Evropska Komisija podelila januarja 2007.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
French: Gonazon implant présente une forme rectangulaire, de couleur blanchâtre, de 14x3x1 mm.
Slovenian: Implantat Gonazon je pravokotne oblike sivo-bele barve velikosti 14x3x1 mm.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation.
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
French: Le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Gonazon.
Slovenian: CVMP je zato priporočil, da se za zdravilo Gonazon odobri dovoljenje za promet.
French: En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer soigneusement à l'eau.
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo ali očmi prizadeto mesto temeljito izperite z vodo.
French: La principale mesure d'efficacité était la vitesse de réponse au traitement et le déclenchement et la synchronisation anticipés de la période de fraie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila hitrost odziva na zdravljenje ter časovno napredovanje in sinhronizacija drstenja.
French: Se laver les mains après utilisation du produit.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo, si morajo po uporabi zdravila umiti roke.
French: Pourquoi Gonazon a-t-il été approuvé ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gonazon odobreno?
French: Chez les chiennes, les résultats de deux études sur le terrain avec des implants de Gonazon ont été présentés ; l'une des études portait sur une administration unique, l'autre sur l'application répétée pendant une deuxième année.
Slovenian: Pri psicah so bili predloženi rezultati dveh terenskih raziskav implantatov Gonazon, pri čemer je ena preučevala enkratno uporabo, druga pa ponovljeno aplikacijo v naslednjem letu.
French: Les données sur le retour de l'oestrus, de l'oestrus ovulatoire et de la fertilité associée après l'arrêt du traitement (c'est-à-dire après le retrait de l'implant) étaient limitées, en particulier pour le traitement répété.
Slovenian: Na voljo so bili samo omejeni podatki o povratku estrusa, ovulacijskega estrusa in plodnosti po končanem zdravljenju (tj. ko je implantat odstranjen), še posebej pri ponovljenem zdravljenju.
French: Quels sont les risques associés à Gonazon ?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gonazon?
French: L'efficacité du produit a été démontrée pour la prévention des chaleurs et de l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Slovenian: Izkazana je bila dobra učinkovitost pri preprečevanju gonitve in ovulacije pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Gonazon au cours des études ?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gonazon izkazalo med raziskavami?
French: Les chiennes traitées par Gonazon n'ont généralement pas présenté de chaleurs pendant l'étude par rapport aux chiennes n'ayant pas reçu de traitement.
Slovenian: Psice, ki so bile zdravljene z zdravilom Gonazon, med raziskavo v splošnem niso kazale znakov gonitve v primerjavi s psicami, ki niso bile zdravljene.
French: Gonazon contient le principe actif azagly-nafaréline.
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje zdravilno učinkovino azagli-nafarelin.
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
French: Chez les poissons, les résultats des essais ont montré que Gonazon était efficace pour induire et synchroniser l'ovulation.
Slovenian: Pri ribah so rezultati študij pokazali, da je bilo zdravilo Gonazon učinkovito pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije.
French: Après anesthésie, effectuer une injection par voie intrapéritonéale au niveau de la ligne médiane, à une distance d'1/2 à 1 longueur de nageoire de la base de la nageoire pelvienne.
Slovenian: Po anesteziji dobijo ribe intraperitonealno injekcijo (injekcijo v predel, kjer so trebušni organi) vzdolž osrednje linije, 1/2 do 1 dolžine plavuti pred osnovo pelvične plavuti.
French: Gonazon contient de l'azagly-naféreline, un analogue d'une hormone naturelle, la gonadoréline (GnRH).
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje azagli-nafarelin, ki je analog naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščajoči hormon (GnRH).
French: Chez les poissons, Gonazon a été étudié dans trois études sur la Truite arc-en-ciel, deux études sur le Saumon atlantique et une étude sur l'Omble Chevalier.
Slovenian: Pri ribah je bilo zdravilo Gonazon raziskano v okviru treh raziskav šarenke, dveh raziskav atlantskega lososa in ene raziskave jezerske zlatovčice.
French: Chez les poissons, l'injection de Gonazon peut être associée à une baisse de la fécondité (capacité à se reproduire), de la qualité des œufs et de la survie au stade oeillé.
Slovenian: Pri ribah utegne biti injekcija zdravila Gonazon povezana z manjšo plodnost (ploditveno sposobnost), slabšo kakovostjo iker in slabše preživetje do faze z očmi.
French: Chez les chiennes, les études ont montré que l'insertion d'un implant de Gonazon empêchait les chaleurs et l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Slovenian: Pri psicah je bilo pokazano, da vstavljanje implantata Gonazon preprečuje gonitev in ovulacijo pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
French: Comment Gonazon fonctionne-t-il ?
Slovenian: Kako zdravilo Gonazon deluje?
French: Gonazon est autorisé en solution concentrée à diluer pour injection aux saumons et également comme implant pour chiens.
Slovenian: Zdravilo Gonazon je odobreno kot koncentrat za pripravo raztopine za injiciranje za salmonidne vrste rib in kot implantat za psice.
French: La GnRH contrôle la reproduction chez les poissons en augmentant la sécrétion des gonadotrophines contrôlant la production d'œufs.
Slovenian: GnRH uravnava reprodukcijo pri ribah, tako da poveča izločanje gonadotropinov, ki nadzorujejo proizvodnjo iker.
French: Dans certains cas, elle peut être due à une utilisation trop précoce de Gonazon dans la saison de fraie.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to povzroči prezgodnja uporabe zdravila Gonazon v obdobju odlaganja iker.
French: Chez les chiennes, Gonazon agit en inhibant la production de stéroïdes sexuels et peut être associé à des rares cas de vaginite chez les femelles prépubaires.
Slovenian: Pri psicah zdravilo Gonazon zavira nastajanje spolnih steroidov in v redkih primerih utegne povzročiti vaginitis pri psicah pred puberteto.
French: Chez les poissons, Gonazon est utilisé pour induire et synchroniser l'ovulation (production d'œufs) pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins chez les femelles salmonidés, comme le Saumon Atlantique, la Truite arc-en-ciel, la Truite brune et l'Omble Chevalier.
Slovenian: Pri ribah se zdravilo Gonazon uporablja za indukcijo in sinhronizacijo ovulacije (proizvodnjo iker) pri plemenkah salmonidnih rib, kot so atlantski losos, kalifornijska postrv ali šarenka, rjava postrv in jezerska zlatovčica, za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda.
French: Porter des gants pour mélanger la solution concentrée ou manipuler l'implant et éviter toute auto-injection.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo, morajo pri mešanju raztopine koncentrata ali pri rokovanju z implantatom nositi rokavice in paziti da bi ne prišlo do samoinjiciranja.
French: Si la solution concentrée ou la solution diluée est renversée sur la peau ou dans les yeux, ou si l'implant est auto-injecté par accident, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Slovenian: Če pride koncentrirana ali razredčena raztopina v stik s kožo ali v oči oziroma če si implantat nenamerno injicirate, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
French: Chez les chiens, l'administration de longue durée de doses plus élevées d'agonistes de la GnRH entraîne la désensibilisation de l'hypophyse entraînant la suppression de la libération des gonadotrophines et celle de la fonction reproductrice.
Slovenian: Pri psicah vodi dolgotrajno dajanje večjih odmerkov agonistov GnRH do desenzibilizacije hipofize, kar povzroči zaviranje izločanja gonadotropinov, to pa vodi do supresije razmnoževalne funkcije.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Gonazon était favorable pour l'induction et la synchronisation de l'ovulation pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Gonazon pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda večje od morebitnih tveganj.
French: Qu'est-ce que Gonazon ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gonazon?
French: Dans quel cas Gonazon est-il utilisé ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Gonazon uporablja?
French: Les implants de Gonazon sont efficaces pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition de la synthèse des gonadotrophines.
Slovenian: Implantati Gonazon so učinkoviti pri preprečevanju gonadne funkcije na podlagi dolgotrajne blokade sinteze gonadotropina.
French: Chez les chiennes, Gonazon est également indiqué pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
Slovenian: Pri psicah je zdravilo Gonazon indicirano tudi za preprečevanje gonadne funkcije z dolgotrajno blokado sinteze gonadotropina.
French: Gonazon est injecté par voie sous-cutanée dans la région de l'ombilic.
Slovenian: Zdravilo Gonazon se injicira podkožno v predel popka.
French: L'utilisation de Gonazon, si elle n'améliore par forcément les performances de la reproduction au cours de la saison de fraie, réduit, grâce à la synchronisation de la fraie, la durée dédiée à la production d'œufs au stade oeillé, ce qui permet d'optimiser l'organisation de l'aquaculture.
Slovenian: Uporaba zdravila Gonazon ne izboljšuje nujno razmnoževalnega učinka v obdobju drstenja, vendar pa s sinhronizacijo odlaganja iker skrajša časovno obdobje, namenjeno proizvodnji iker v fazi oči.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension
Slovenian: Dodatek III Pogoji za preklic začasnega umika
French: De nouvelles études cliniques et bioanalytiques sont réalisées et présentées aux autorités nationales compétentes correspondantes.
Slovenian: Nove kritične in bioanalitične študije se izvedejo in predložijo zadevnim pristojnim nacionalnim organom.
French: Le titulaire de l'AMM doit démontrer l'équivalence thérapeutique sur la base d'une étude clinique et bioanalytique réalisée conformément aux exigences des BPC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora dokazati terapevtsko enakovrednost na podlagi klinične in bioanalitične študije, izvedene v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
French: Préalablement à la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
French: Les deux critères d'évaluation importants étaient:
Slovenian: Dve pomembni merili sta bili:
French: Position du CHMP
Slovenian: Stališče CHMP
French: Toute argumentation fondée sur les données générées par le laboratoire contractant est inappropriée, eu égard au nombre et à la gravité des défauts.
Slovenian: Vsakršno utemeljevanje na podlagi podatkov, pridobljenih v pogodbenem laboratoriju, je neustrezno z vidika števila in resnosti pomanjkljivosti.
French: au vu des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les informations soumises à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega CHMP meni, da informacije, predložene v podporo vlogi, niso v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.