FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima sta podobni pri odraslih in otrocih, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo.
Polish: Nie zaleca się stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Uporaba filgrastima med nosečnostjo ni priporočljiva.
Polish: Do objawów zalicza się: wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów.
Slovenian: Znaki in simptomi vključujejo izpuščaj na dlaneh in podplatih, razjede v ustih, črevesju, jetrih, koži ali očeh, pljučih, vagini in sklepih.
Polish: Przed zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu.
Slovenian: Raztopino pred uporabo preglejte.
Polish: Nie obserwowano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Slovenian: Filgrastim ni imel vpliva na plodnost podganjih samčkov ali samic.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: gorączka, bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym ból kości, ból kręgosłupa, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so pireksija, mišično-skeletna bolečina (ki vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečino v okončinah, mišičnoskeletno bolečino, mišično-skeletno bolečino v prsnem košu, bolečino v vratu), anemija, bruhanje in navzea.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 μg)/kg mc./dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenia nerek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, so opazili poškodbo ledvic.
Polish: Metaanaliza (2003) Europejskie badanie retrospektywne (2004)
Slovenian: Metaanaliza (2003)
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym
Slovenian: Pediatrična uporaba zdravila v primeru SCN in rakavih obolenj
Polish: Leczenie filgrastymem znacznie skraca okresy trwania neutropenii z gorączką, ogranicza stosowanie antybiotyków i skraca hospitalizację po chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej lub po leczeniu mieloablacyjnym poprzedzającym przeszczepienie szpiku kostnego.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom značilno skrajša trajanje febrilne nevtropenije, čas uporabe antibiotikov in hospitalizacijo po indukcijski fazi kemoterapije pri akutni mieloični levkemiji ali mieloablativni terapiji, ki ji sledi presaditev kostnega mozga.
Polish: Komórki macierzyste można pobrać od samego pacjenta lub od dawcy.
Slovenian: Te lahko odvzamejo od vas ali od darovalca.
Polish: Nie zaleca się nigdy rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln j. (2 μg) na ml.
Slovenian: Redčenje do končne koncentracije manj kot 0,2 M e. (2 µg) na ml ni nikoli priporočljivo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivestim należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Pred uporabo zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki jest nieszkodliwe.
Slovenian: Če je prisoten zračni mehurček, injiciranje raztopine ni nevarno.
Polish: Badania toksyczności filgrastymu po podaniu wielokrotnym przez okres do 1 roku potwierdziły oczekiwane działania farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Slovenian: Filgrastim so preučevali v konvencionalnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki so trajale do 1 leta in pri katerih so razkrili spremembe, ki jih je bilo mogoče pripisati pričakovanim farmakološkim učinkom vključno z zvišanjem števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in zvečanjem vranice.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima podobni pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo.
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, polisorbat 80, sorbitol (E420) in voda za injekcije.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy ściśle kontrolować oraz rozpocząć standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zanj so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba skrbno spremljati, prejeti pa morajo tudi standardno simptomatsko zdravljenje, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Polish: NIE stosować produktu Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub produkt był zamrażany więcej niż jeden raz.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Nivestim zamrznjeno več kot 24 ur ali zamrznjeno večkrat, se ga NE sme uporabiti.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku kostnego
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga
Polish: Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25ºC) jednorazowo do 15 dni.
Slovenian: Brizgo lahko vzamete iz hladilnika in jo pustite na sobni temperaturi enkrat za največ 15 dni (pri temperaturi do 25 °C).
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne izključuje možnosti pojava trombocitopenije in anemije pri jemanju mielosupresivnega zdravila.
Polish: • zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Slovenian: • pomanjkanje absorpcije kisika v pljučih (hipoksija)
Polish: • ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)
Slovenian: • bolečina v ustih in žrelu (orofaringealna bolečina)
Polish: Ampułkostrzykawka
Slovenian: Trombocitopenija
Polish: Zaleca się regularne przeprowadzanie badania ogólnego moczu.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje s preiskavami urina.
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza pirofosforanowa)
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice in pri anemiji srpastih celic
Polish: Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku.
Slovenian: Ne povečajte odmerka, ki vam ga je dal zdravnik.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wysokością dawki, a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Slovenian: Med odmerkom in serumsko koncentracijo filgrastima obstaja pozitivna linearna povezava, ne glede na to, ali je bilo zdravilo dano intravensko ali subkutano.
Polish: Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową, zarówno po podaniu podskórnym, jak i dożylnym.
Slovenian: Izkazalo se je, da očistek filgrastima sledi farmakokinetiki prvega reda tako po subkutani kot po intravenski uporabi.
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 g) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy.
Slovenian: Primer: Če je končni volumen injiciranja 20 ml, je treba skupne odmerke filgrastima, ki so manjši od 30 M e. (300 µg) dati z dodatkom 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) raztopine humanega albumina.
Polish: U pacjentów otrzymujących G-CSF po allogicznym przeszczepieniu szpiku kostnego zgłaszano przypadki choroby GvHD oraz zgonów pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę, przez 5 do 7 kolejnych dni.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri pri samostojni uporabi je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan od 5 do 7 zaporednih dni.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC do 8ºC).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C do 8 °C).
Polish: Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku Nivestim
Slovenian: Kako naj si dam subkutano injekcijo zdravila Nivestim?
Polish: Nivestim 48 mln j./0,5 ml
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
Slovenian: Za mobilizacijo PBPC pri normalnih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Polish: U 41% zdrowych dawców zgłoszono przypadki leukocytozy (WBC >50 × 10
Slovenian: 9/l) so opazili pri 41 % zdravih darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 10
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek [mln j.] (600 g) lub 96 milionów jednostek [mln j.] (960 g) filgrastymu.
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 milijonov enot [M e.] (600 µg) ali 96 milijonov enot [M e.] (960 µg)
Polish: Biorąc jednak pod uwagę ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih, ki bi jih lahko neposredno pripisali tej stopnji levkocitoze, vendar je treba glede na potencialno tveganje, povezano s pojavom hude levkocitoze, pri teh bolnikih med zdravljenjem s filgrastimom redno določati število belih krvničk.
Polish: Rp. - lek wydawany na receptę.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych, zwracając szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne.
Slovenian: Mobilizacijo matičnih celic v periferno kri je možno uporabiti le pri tistih darovalcih, ki ustrezajo normalnim kliničnim in laboratorijskim kriterijem primernosti za darovanje matičnih celic.
Polish: Wyjąć strzykawkę z lekiem Nivestim z lodówki i odstawić go, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową (około 25ºC).
Slovenian: Vzemite brizgo zdravila Nivestim iz hladilnika in pustite, da se ogreje na sobno temperaturo (približno 25 C), kar bo trajalo od 15 do 30 minut.
Polish: Stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem komórek PBPC
Slovenian: Uporaba filgrastima za mobilizacijo PBPC pri normalnih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Polish: Zespół mielodysplastyczny lub przewlekła białaczka szpikowa
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija
Polish: Lek Nivestim a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nivestim
Polish: Szczególne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji PBPC
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri normalnih darovalcih, pri katerih poteka mobilizacija PBPC
Polish: • obrzęk dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)
Slovenian: • otekanje dlani in stopal (periferni edem)
Polish: Ampułkostrzykawkę należy zawsze trzymać za dalszy od igły koniec.
Slovenian: Pri uporabi napolnjene brizge morate roki vedno držati zadaj za iglo.
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Slovenian: • okvara jeter, ki jo povzroči zamašitev drobnih ven v jetrih (venookluzivna bolezen)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,5 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena brizga z 0,5 ml raztopine 5 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine 8 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine 10 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine
Polish: W jaki sposób podaje się lek Nivestim i jaka jest dawka leku
Slovenian: Kako se daje zdravilo Nivestim in koliko ga moram vzeti?
Polish: Krwioplucie Duszność Kaszel Ból w cześci ustnej gardła a, e
Slovenian: Bolezni prebavil diareja a,e bruhanje a,e navzea bolečina v ustih zaprtje
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu
Slovenian: 3 zaporedne dni prenehajte z dajanjem filgrastima
Polish: Nie ustalono jakie działanie występuje po przedawkowaniu filgrastymu.
Slovenian: Učinkov prevelikega odmerjanja filgrastima še niso ugotovili.
Polish: Niezbyt częste (≥ 1/1000 do
Slovenian: Občasni (>1/1.000 do <
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na lek Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost preobčutljivost na zdravilo reakcija presadka proti gostitelju anafilaktična reakcija
Polish: Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic.
Polish: Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.
Slovenian: Bolnik sme prejeti prvi odmerek filgrastima najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Slovenian: Zdravljenje samo s filgrastimom ne preprečuje pojava trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Polish: Lek Nivestim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych.
Slovenian: Zdravilo Nivestim boste morali jemati, dokler ne bo število belih krvničk v vaši krvi normalno.
Polish: • zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč)
Polish: 9/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Slovenian: 9/l) po prejemu filgrastima in levkaferezi pa pri 35 %
Polish: Nivestim 30 mln j./0,5 ml
Slovenian: Nivestim 30 M e./0,5 ml
Polish: • obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Polish: Stosowanie pasywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim 30 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Slovenian: Uporaba pasivne varnostne zaščite za iglo UltraSafe za zdravilo Nivestim 30 M e./ 0,5 ml raztopino za injiciranje/ infundiranje in zdravilo Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopino za injiciranje/ infundiranje
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę UltraSafe Needle Guard, co zapobiega ukłuciu igłą.
Slovenian: Na napolnjeno brizgo je postavljena varnostna zaščita za iglo UltraSafe, ki služi za zaščito pred morebitnim vbodom igle.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z problemami ze śledzioną (powiększeniem śledziony, tj. splenomegalią lub pęknięciem śledziony); - jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz).
Slovenian: - če imate bolečine v zgornjem levem delu trebuha, bolečine pod levo stranjo prsnega koša ali na vrhu rame, saj gre lahko za težave z vranico (povečana vranica (splenomegalija) ali pretrganje vranice).
Polish: Po zastosowaniu filgrastymu zarówno u pacjentów, jak i u zdrowych ochotników obserwowano na ogół przebiegające bezobjawowo przypadki powiększenia śledziony oraz pęknięcia śledziony.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in pri bolnikih so po uporabi filgrastima poročali o običajno asimptomatskih primerih splenomegalije in o primerih rupture vranice.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,2 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena brizga z 0,2 ml raztopine 5 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine 8 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine 10 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine
Polish: Jak przechowywać lek Nivestim
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nivestim
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki dny rzekomej (chondrokalcynozy pirofosforanowej).
Slovenian: Pri rakavih bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Polish: • zaburzenia czynności płuc powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)
Slovenian: • pljuča ne delujejo, kot bi morala, kar povzroča zasoplost (odpoved dihanja)
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej Niewydolność oddechowa Obrzęk płuc Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuc Nacieki płucne Niedotlenienie
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hemoptiza dispneja kašelj orofaringealna bolečina a,e epistaksa sindrom akutne dihalne stiske odpoved dihanja pljučni edem krvavitev v pljučih intersticijska pljučna bolezen pljučna infiltracija hipoksija
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Polish: Zaleca się, aby pacjent zaobserwował, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Nivestim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko vzamete zdravilo Nivestim.
Polish: Wysypka grudkowoplamkowa
Slovenian: Glomerulonefritis
Polish: Podczas stosowania leku Nivestim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Slovenian: Razen če vam zdravnik ne naroči drugače, morate med jemanjem zdravila Nivestim prenehati z dojenjem.
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową
Slovenian: • povečane ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči putiko (hiperurikemija) (zvečanje vrednosti sečne kisline v krvi)
Polish: Dlatego należy uważnie monitorować wielkość śledziony (np. w badaniu fizykalnym, ultrasonograficznym).
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili smrtni, zato je treba velikost vranice skrbno spremljati (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovenian: NALEPKA na BRIZGI
Polish: Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 96 milijonov enot [M e.] (960 mikrogramov [µg]) filgrastima*.
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę, co zapobiega przed ukłuciem igłą.
Slovenian: Na napolnjeno brizgo je nameščena varnostna zaščita, ki zagotavlja zaščito pred vbodom igle.
Polish: Podawanie filgrastymu w monoterapii w celu mobilizacji PBPC:
Slovenian: Filgrastim za mobilizacijo PBPC pri samostojni uporabi:
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Polish: U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (GvHD).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli matične celice druge osebe ali so jim presadili kostni mozeg, se lahko pojavi reakcija presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease).
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j. (1 μg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j. (4 μg)/kg mc./dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 M e. (1 µg)/kg/dan, s titracijo odmerka do največ 0,4 M e. (4 µg)/kg/dan, dokler ni doseženo normalno število nevtrofilcev in ga je mogoče ohranjati (vrednost ANC > 2,0 x 10
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano występowanie przełomów sierpowatokrwinkowych, prowadzących niekiedy do zgonu.
Slovenian: Pri uporabi filgrastima pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice ali z anemijo srpastih celic so poročali o srpastoceličnih krizah, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Polish: Brak wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno uporabe filgrastima pri pediatričnih preiskovancih ni dovolj podatkov.
Polish: Nie badano działania leku Nivestim u kobiet ciężarnych ani karmących piersią.
Slovenian: Uporabe zdravila Nivestim pri nosečnicah in doječih ženskah niso preskušali.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j. (300 μg)/dobę.
Slovenian: Priporočena je prilagoditev začetnega odmerka na 30 M e. (300 µg)/dan, vsak drugi dan. Za vzdrževanje števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 10
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Slovenian: Psihiatrične motnje insomnija
Polish: Dokładna przyczyna jest nieznana.
Slovenian: Natančen vzrok ni znan.
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1) nie została w pełni wyjaśniona.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1) ni bila povsem pojasnjena.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1. lub 2.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Polish: Charakterystyka wyjściowa była odpowiednio zrównoważona pomiędzy obiema grupami.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile na splošno med skupinama uravnotežene.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Polish: Zaobserwowane korzyści dotyczące całkowitego przeżycia wykazano w sposób spójny w podgrupach pacjentów.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od statusu PD-L1.
Slovenian: Bolnike so vključili ne glede na status PD-L1.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Polish: Ponieważ liczne produkty lecznicze, w tym przeciwciała, mogą być wydzielane z mlekiem ludzkim, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: Zalecenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej przedstawiono w punkcie 4.4.
Slovenian: Priporočila za hormonsko nadomestno zdravljenje so navedena v poglavju 4.4.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć jak najszybciej.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Częstość odzwierciedla liczbę pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego.
Slovenian: Pogostnost odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.