FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: − az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
Norwegian Bokmål: • rødme i ansiktet eller små ødelagte blodkar
Hungarian: − alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) • lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Hungarian: Nem gyakori colitis (beleértve a Clostridium difficile okozta colitist is)*
Norwegian Bokmål: clostridium difficile)*
Hungarian: − az injekció beadási helyén kialakuló vörösség és fájdalom;
Norwegian Bokmål: • hudrødme og smerter på injeksjonsstedet
Hungarian: A májkárosodásnak a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását a bortezomibot 0,5-1,3 mg/m adagban alkalmazva, az első kezelési ciklusban egy I. fázisú vizsgálatba bevont 61, szolid tumorban szenvedő, különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegnél tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på bortezomibs farmakokinetikk ble undersøkt i en fase I-studie i første behandlingssyklus, hos 61 pasienter hovedsakelig med faste svulster og varierende grad av nedsatt leverfunksjon, med bortezomibdoser fra 0,5 til 1,3 mg/m
Hungarian: Ezeket a hatásokat bortezomibbal kezelt, előrehaladott osteolyticus betegségben szenvedő, myeloma multiplexes betegeken is megfigyelték.
Norwegian Bokmål: Disse effektene har blitt observert hos bortezomib-behandlede pasienter med multippelt myelom og med langtkommet osteolytisk sykdom.
Hungarian: MEGSEMMISÍTÉS
Norwegian Bokmål: DESTRUKSJON
Hungarian: ritka bőrreakciók, Jessner-féle lymphocytás infiltratio, palmo-plantaris erythrodisaesthesia szindróma, subcutan haemorrhagia, livedo reticularis, a bőr induratiója, papulák, fényérzékenységi reakciók, seborrhoea, hideg veríték, bőrbetegségek kmn., erythrosis, bőrfekély, köröm rendellenesség
Norwegian Bokmål: Hudreaksjon, Jessners lymfocytiske infiltrasjon, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, subkutane blødninger, livedo reticularis, bloduttredelse i huden, papler, fotosensitivitetsreaksjon, seboré, kaldsvetting, uspesifiserte hudsykdommer, erytrose, hudsår, neglforandringer
Hungarian: ritka perifériás embolia, lymphoedema, sápadtság, erythromelalgia, vasodilatatio, véna elszíneződés, vénás elégtelenség
Norwegian Bokmål: Perifer emboli, lymfeødem, blekhet, erytromelalgi, vasodilatasjon, misfargede vener, venøs insuffisiens
Hungarian: Az első terápiás ciklusban csökkentse a bortezomib adagot 0,7 mg/m2-re.
Norwegian Bokmål: Reduser bortezomib til 0,7 mg/m i første syklus.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban részt vevő azon betegek, akiknél a bortezomib-monoterápia nem váltott ki optimális terápiás hatást, a bortezomib-kezeléshez kiegészítésként nagydózisú dexametazont kaptak.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, fikk pasienter som ikke hadde optimal effekt av bortezomib alene mulighet til å få høydose Dex sammen med bortezomib.
Hungarian: A melfalán-prednizon kombinációnak az intravénásan alkalmazott bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a bortezomib átlagos AUCértékének 17%-os emelkedését mutatta 21 beteg adatai alapján.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie, hvor man så på effekten av melfalan-prednison på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig økning av AUC for bortezomid på 17 % basert på data fra 21 pasienter.
Hungarian: - Az 5-9. ciklusban a bortezomibot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres bortezomib én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
Hungarian: A görcsroham bármilyen kockázati tényezőjével rendelkező betegeknél fokozott odafigyelés szükséges.
Norwegian Bokmål: Ekstra forsiktighet er nødvendig ved behandling av pasienter med risikofaktorer for kramper.
Hungarian: A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően 40-193 óra között változott.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser var gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av bortezomib i eliminasjonsfasen i området 40193 timer.
Hungarian: Patkányon és majmon végzett, többciklusú, általános toxikológiai vizsgálatok az elsődleges célszervekre terjedtek ki, beleértve a gastrointestinalis tractust, mely hányást és/vagy hasmenést eredményezett; a vérképző- és nyirokszöveteket, mely a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövetatrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropátiát (majomban, egérben és kutyában figyelték meg) és a vesékben enyhe elváltozásokat eredményezett.
Norwegian Bokmål: De viktigste organer med funn/symptomer var: gastrointestinaltrakt, som resulterte i brekninger og/eller diaré; hematopoietisk og lymfatisk vev, som viste perifere blodcytopenier, lymfevevatrofi og hematopoietisk hypocellularitet i benmarg; perifer nevropati (observert hos aper, mus og hunder) som involverer sensoriske nerveaksoner, samt små endringer i nyrer.
Hungarian: A bortezomibbal összefüggőnek ítélt, ≥ 3. fokozatú nem-hematológiai toxicitások
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til bortezomib
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt-transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel: dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling.
Hungarian: Az első válaszig eltelt idő teljes+részleges remisszióban Medián
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR Median
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor a perifériás neuropathiája ≥2-es fokozatú vagy vérlemezkeszáma <50 000/mikroliter volt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall < 50.000/µl ble ekskludert.
Hungarian: A thrombocytaszám az egyes bortezomib-kezelési ciklusok 11. napján volt a legalacsonyabb, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Norwegian Bokmål: Platetallet var lavest på dag 11 i hver syklus med bortezomib-behandling og returnerte vanligvis før baseline til neste syklus.
Hungarian: • a bortezomib injekció alkalmazásakor tapasztalt bármilyen nemkívánatos esemény vagy gyógyszerelési hiba bejelentése.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib
Hungarian: Amikor a bortezomib más gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, olvassa el ezeknek a készítményeknek az alkalmazási előírásában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis i kombinasjon med andre legemidler, se preparatomtalene for disse produktene for instruksjoner vedrørende administrering.
Hungarian: ritka meningitis (beleértve: bakteriális), Epstein-Barr vírus okozta fertőzés, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, vírusfertőzést követő fáradtság-szindróma
Norwegian Bokmål: bakteriell), Epstein-Barr virusinfeksjon, genital herpes, tonsillitt, mastoiditt, postviralt utmattelsessyndrom
Hungarian: Az elkészített oldat alkalmazását megelőző teljes tárolási időtartam nem haladhatja meg a 96 órát (25°C-on történő tárolás esetén), illetve a 8 napot (2-8°C-on történő tárolás esetén).
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for det rekonstituerte legemidlet skal ikke overstige 96 timer (hvis oppbevart ved 25 °C) og 8 dager (hvis oppbevart ved 2 °C -8 °C) før administrering.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az orális antidiabetikumot szedő cukorbetegeknél nem gyakran hypoglykaemiáról és gyakran hyperglykaemiáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble det rapportert hypoglykemi eller hyperglykemi med vanlig og mindre vanlig frekvens hos diabetespasienter som fikk orale hypoglykemika.
Hungarian: 100 mg/m prednizont kaptak per os a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1. napjától az 5. napjáig.
Norwegian Bokmål: på dag 1 og prednison 100 mg/m oralt på dag 1 til dag 5 av 21 dagers behandlingssyklus med bortezomib.
Hungarian: A bortezomib monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy kezelést kaptak és már részesültek haemopoetikus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Hungarian: − a külső nemi szervek duzzanata;
Norwegian Bokmål: • hevelser i kjønnsorganer
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, elégtelen antidiuretikus hormon (ADH) elválasztás ritka hypothyreoidismus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cushings syndrom*, hypertyreose*, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon
Hungarian: • az oldat elkészítéséről, adagolásról és alkalmazásról szóló füzet,
Norwegian Bokmål: • Hefte for rekonstituering, dosering og administrasjon
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Hungarian: − fáradtság, gyengeségérzés;
Norwegian Bokmål: • utmattelse (fatigue), svakhetsfølelse
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos bortezomib terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med bortezomib:
Hungarian: *RR (transzplantáció utáni) CR+nCR
Norwegian Bokmål: *RR (Post-transplantasjon) CR+nCR
Hungarian: Ön legfeljebb 6 kezelési ciklust (24 hét) kaphat.
Norwegian Bokmål: Du kan få opptil 6 sykluser (24 uker).
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján az omeprazol, egy erős CYP2C19-gátló hatását értékelve az intravénásan alkalmazott bortezomib farmakokinetikájára, tizenhét beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av omeprazol (en potent hemmer av CYP2C19) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, var det ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til bortezomib basert på data fra 17 pasienter.
Hungarian: Ha a bortezomibot önmagában adják, Ön 4 bortezomib adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis alene, vil du få 4 doser med bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
Hungarian: Nagyon gyakori hajelváltozás*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hårlidelse* Vanlige
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypotonia*, orthostaticus hypotonia, hypertonia* nem gyakori cerebrovascularis események
Norwegian Bokmål: Hypotensjon*, ortostatisk hypotensjon, hypertensjon* Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse
Hungarian: - Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
Norwegian Bokmål: • I syklus 1 til 4 gis bortezomib to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges bortezomib oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Fresenius Kabi (både intravenøs og subkutan bruk) til ulike kroppsoverflateareal.
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicint 30 mg/m2-es adagban, a bortezomib terápiás ciklus 4. napján, 1 órás intravénás infúzióban adják a bortezomib injekció után.
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin administreres med 30 mg/m² på dag 4 av behandlingssyklusen med Bortezomib Fresenius Kabi som en 1-times intravenøs infusjon administrert etter injeksjon av bortezomib.
Hungarian: Nem gyakori akut respiratoricus distress szindróma, pulmonalis embolia, pneumonitis, pulmonalis hypertonia, pulmonalis oedema (beleértve az akut formát is)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl.
Hungarian: A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m dózisú bortezomibot kaptak.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gitt intravenøse doser av bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m to ganger per uke.
Hungarian: Szervrendszerek Gyakoriság
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Forekomst
Hungarian: *RR (indukció utáni) CR+nCR
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon) CR+nCR
Hungarian: Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és MCL sejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumorlízis-szindróma alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Tumorlyse-syndrom kan oppstå fordi bortezomib er en cytotoksisk substans som raskt dreper maligne plasmaceller og MCL-celler.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a bortezomib-kezelés minden beteg esetében - beleértve a korábban már egy kezelési vonal szerint kezelt betegeket is - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazon-kezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien førte behandling med bortezomib til signifikant lengre tid til progresjon, en signifikant forlenget overlevelse og signifikant høyere responsrate sammenlignet med behandling med Dex (se tabell 14) hos alle pasienter, så vel som hos pasienter som hadde mottatt ett tidligere behandlingsregime.
Hungarian: − mozgászavarok, bénulás, izomrángás;
Norwegian Bokmål: • bevegelsesforstyrrelser, lammelse, rykninger
Hungarian: Kezelés megszakítása PN miatt (%)
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet PN (%)
Hungarian: #, dermatitis*, hajelváltozások*, petechia, ecchymosis, bőrlézió, purpura, bőr terime*, psoriasis, hyperhidrosis, éjszakai izzadás, decubitus fekély #, acne*,
Norwegian Bokmål: #, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår
Hungarian: Úgy a terápiás válasz paraméterei, mint a progresszióig eltelt idő (TTP) - függetlenül az életkortól - szignifikánsan jobb maradt a bortezomib esetében.
Norwegian Bokmål: Responsparametre, så vel som TTP, forble signifikant bedre i bortezomib-armen uavhengig av alder.
Hungarian: 40%-a volt a monoterápiával végzett myeloma multiplex vizsgálatokban, és 50%-a volt a köpenysejtes lymphoma vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet av de lavest målte platetall, nadir, var ca. 40 % av utgangsverdien i monoterapistudiene ved multippelt myelom og 50 % i MCL-studien.
Hungarian: Gyakori hyperbilirubinaemia*, kóros protein-vizsgálati eredmények*, testtömegcsökkenés, testtömegnövekedés * Több mint egy MedDRA preferált szakkifejezés összefoglalása.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vektøkning, unormale blodprøver*, økte verdier av C-reaktivt protein
Hungarian: Adagolás a myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejttranszplantációra alkalmas betegeknél (indukciós kezelés) Kombinált terápia dexametazonnal
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling) Kombinasjonsbehandling med deksametason
Hungarian: Gyakori sepsis (beleértve a septicus shockot is)*, herpes zosterfertőzés (beleértve a disszemináltat és ophthalmicust is), herpes vírus fertőzés*, bakteriális fertőzések*, felső/alsó légúti fertőzés*, gombák okozta fertőzés*, herpes simplex-fertőzés*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), herpes virusinfeksjon*, bakterieinfeksjoner*, øvre/nedre luftveisinfeksjon*, soppinfeksjon*, herpes simplex*
Hungarian: − fényérzékenység;
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet for lys
Hungarian: A rétegzett táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Norwegian Bokmål: Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller brukes, med IPI-risiko og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Hungarian: A táblázat azokat a BR-CAP karon azonosított, gyógyszer okozta mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a vizsgálatot végzők a myeloma multiplexben végzett vizsgálatokból származó korábbi adatok alapján legalább lehetségesnek vagy valószínűnek tartották a bortezomibbal való oki összefüggést.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert i BR-CAP-armen som utprøver vurderte å ha en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib basert på historiske data fra multippelt myelomstudiene, er også tatt med.
Hungarian: A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] >20 ml/perc/1,73 m2), ezért adagmódosítás ilyen betegeknél nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib påvirkes ikke hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [Clkr] > 20 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: − seb a szájban vagy ajakon, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
Norwegian Bokmål: • ømhet i munnen eller leppene, tørr munn, munnsår eller smerter i halsen
Hungarian: A bortezomib-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a bortezomibbal együtt alkalmaz, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.
Norwegian Bokmål: Du må lese pakningsvedleggene til alle legemidlene som skal tas sammen med bortezomib, for informasjon relatert til disse legemidlene før du starter behandling med bortezomib.
Hungarian: − fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpesz vírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz);
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner, influensa, herpes virus-infeksjoner, øreinfeksjon og cellulitt
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: 5. táblázat: Dózismódosítás korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) Bortezomibbal kezelt betegeknél a John Cunningham (JC) vírusfertőzéssel nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető, nagyon ritka eseteket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC) virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert hos pasienter behandlet med bortezomib.
Hungarian: További információkért olvassa el a rituximab alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for rituksimab for mer informasjon.
Hungarian: A bortezomib rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Hungarian: A dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő alkalmazási előírásban.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende deksametason, se tilhørende preparatomtale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Hungarian: − érgyulladás vagy vérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon)
Norwegian Bokmål: • betennelse eller blødninger i blodårene som kan fremstå som små røde eller lilla prikker
Hungarian: − bőrkiütés különböző típusai;
Norwegian Bokmål: • varierende typer utslett
Hungarian: Felszívódás Bortezomib 1,0 mg/m dózisú, intravénás bólusz adagolását követően a bortezomib első dózisát követő átlagos, maximális plazmakoncentráció 57 ng/ml volt míg 1,3 mg/m esetében ez az érték
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m og 1,3 mg/m til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Hungarian: − a pajzsmirigy alulműködése;
Norwegian Bokmål: • lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen
Hungarian: *A májkárosodás mértékét (enyhe, közepesen súlyos, súlyos) a NCI Organ Dysfunction Working Group májkárosodásra vonatkozó ajánlása alapján állapították meg.
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Group sin klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
Hungarian: − láz.
Norwegian Bokmål: • feber
Hungarian: A dózis módosítása kombinált kezelés esetén, progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél Kombinált kezelés esetén a bortezomib dózisának módosításakor a monoterápia esetén fent leírt dózismódosítási irányelveket kell követni.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved kombinasjonsbehandling hos pasienter med progressivt multippelt myelom For dosejustering av bortezomib ved kombinasjonsbehandling, følg retningslinjene for dosejustering beskrevet under monoterapi ovenfor.
Hungarian: Gyakori hypokalaemia*, kóros vércukorszint*, hyponatraemia*, diabetes mellitus*, folyadékretenció
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*, unormalt blodsukker*, hyponatremi*, diabetes mellitus*, væskeretensjon Mindre vanlige Tumorlysesyndrom
Hungarian: − övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);
Norwegian Bokmål: • elveblest (inkludert rundt øynene eller andre steder på kroppen)
Hungarian: − véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;
Norwegian Bokmål: • blodig avføring eller blødning fra slimhinner, som for eksempel i munnen, skjeden
Hungarian: A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Norwegian Bokmål: g p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test, med with IPI og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Hungarian: − a gerincvelői ideg gyulladása;
Norwegian Bokmål: • betennelse i ryggmargsnerven
Hungarian: Neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia Azok a betegek, akiknél a bortezomib-kezeléssel összefüggésben neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia alakult ki, az 1. táblázat alapján kezelendők (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bortezomib-relaterte nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati, skal behandles som angitt i tabell 1 (se pkt.
Hungarian: ALKALMAZÁS
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Hungarian: − gyomorégés, puffadtság, böfögés, fokozott bélgázképződés, hasi fájdalom, a bélből vagy gyomorból eredő vérzés;
Norwegian Bokmål: • halsbrann, oppblåsthet, raping, luftplager, magesmerter, blødning fra magen eller tarmene