FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä nosta tai liikuta kynää pistoksen aikana.
Icelandic: Ekki lyfta pennanum eða hreyfa hann meðan á inndælingunni stendur.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavassa luetelluista vakavista haittavaikutuksista Besremi-hoidon aikana:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverri eftirfarandi alvarlegu aukaverkun meðan á meðferð með Besremi stendur:
Finnish: Jos unohdat käyttää Besremi-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Besremi
Finnish: Aseta kohtaan tarvittaessa laastari.
Icelandic: Setjið plástur ef þarf.
Finnish: • Jos et näe neulan kärjessä nestepisaraa, toista vaiheet 5 ja 6 korkeintaan kuusi kertaa, kunnes nestepisara tulee näkyviin.
Icelandic: Ef enginn dropi sést á nálaroddinum á að endurtaka skref 5 og 6 allt að sex sinnum þar til smá dropi kemur í ljós.
Finnish: Kontrollihoitoryhmä (n = 127)
Icelandic: Samanburðarmeðferðarhópur (n=127)
Finnish: Älä lopeta Besremi-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet puhunut lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota Besremi án þess að ræða við lækninn.
Finnish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
Icelandic: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160
Finnish: Jos näkökykysi heikkenee, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
Icelandic: Ef sjónin versnar getur verið að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.
Finnish: Potilaatstratifioitiin seuraavien tekijöiden mukaan: aiempi altistuminen hydroksikarbamidille, ikä seulontahetkellä (≥ 60 tai > 60 vuotta) ja mahdolliset aiemmat tromboemboliset tapahtumat.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt samkvæmt fyrri útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði, aldri við skimun (≤60 eða >60 ár) og fyrri segarekstilvikum.
Finnish: 19 (10,7) 6,3 e.r.
Icelandic: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Finnish: Tavallinen Besremi-hoidon aloitusannos on 100 mikrogrammaa joka toinen viikko.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Besremi er 100 míkróg á 2 vikna fresti.
Finnish: = ei raportoitu; ilmaantuvuus = keskimääräinen haittatapahtumien ilmaantuvuus 100 potilasta kohti vuodessa; N = potilaiden määrä.
Icelandic: Ekki tilkynnt; IR: Nýgengishlutfall fyrir meðaltal aukaverkana fyrir 100 sjúklingaár; N: Fjöldi sjúklinga.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, miten kahta kynää käytetään.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur útskýra hvernig eiga að nota þessa tvo penna.
Finnish: Jos tarvitset 250 mikrogrammaa suuremman annoksen, tarvitset kaksi Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää.
Icelandic: Ef þú þarft skammt sem er stærri en 250 míkróg þá þarftu tvo Besremi 250 míkróg áfyllta penna.
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kuitenkin kulunut enemmän kuin 2 päivää, älä ota annosta vaan odota seuraavaan annokseen ja pistä se aikataulun mukaisesti.
Icelandic: Ef meira en 2 dagar eru frá því að skammturinn gleymdist á þó að sleppa honum og gefa næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Besremi sisältää natriumia
Icelandic: Besremi inniheldur natríum
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee haittatapahtumia, annosta on pienennettävä tai hoito keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes haittatapahtumat loppuvat.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram meðan á meðferðinni stendur á að minnka skammta eða hætta meðferð tímabundið þar til dregur úr aukaverkunum.
Finnish: Periodontaaliset ja hammassairaudet
Icelandic: Tann- og tannholdssjúkdómar
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti, etenkin titrausvaiheen aikana.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum, einkum meðan á títrunarfasanum stendur.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Finnish: • Jos käytät kynää ensimmäistä kertaa, jatka kynän valmistelua vaiheessa 5.
Icelandic: Ef verið er að nota pennann í fyrsta skipti, á að halda áfram með undirbúning pennans í skrefi 5.
Finnish: Lue se, ennen kuin aloitat Besremi-valmisteen käytön.
Icelandic: Lestu þær áður en þú byrjar að nota Besremi.
Finnish: • Samaan aikaan annetaan telbivudiinia (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða telbivudini (sjá kafla 4.5)
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja nuorille, koska Besremi-valmisteen käytöstä tämänikäisten potilaiden hoidossa ei ole saatavilla tietoa.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum og unglingum þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Besremi hjá þessum aldurshóp.
Finnish: - Huomaat muutoksia näkökyvyssäsi; kerro niistä lääkärille ja käy välittömästi silmätutkimuksessa.
Icelandic: - ef breytingar á sjón koma fram - þá þarftu að láta lækninn vita og fá tafarlausa augnskoðun.
Finnish: Jos tietyn annoksen asettaminen ei onnistu, kynässä voi olla liian vähän lääkeainetta, jolloin on käytettävä uutta kynää.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stilla á ákveðinn skammt er ekki víst að nægjanlegt lyf sé eftir í pennanum og taka þarf nýjan penna í notkun.
Finnish: • Napsauta neula kiinni kynään ja varmista, että se on kiinnittynyt tukevasti.
Icelandic: Smellið nálinni á pennann og gangið úr skugga um að hún sé vel föst.
Finnish: • Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min).
Icelandic: Nýrnasjúkdómur á lokastigi (GFR <15 ml/mín.)
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö sinun käyttää tehokasta ehkäisyä Besremi-hoidon aikana.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri ræðir læknirinn við þig ef þú þarft að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Besremi stendur.
Finnish: Lääkäri päättää, onko sinua sillä aikaa tarpeen hoitaa toisella lääkkeellä, jotta verisolujesi määrää voidaan pienentää nopeasti verihyytymien ja verenvuodon ehkäisemiseksi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort nauðsynlegt sé að meðhöndla þig með öðru lyfi til þess að draga snemma úr fjölda blóðfrumna svo koma megi í veg fyrir blóðtappa og blæðingu.
Finnish: Pistä annos heti kun muistat.
Icelandic: Þá á að gefa skammtinn strax og munað er eftir því.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet seulontahetkelläPROUD-PV-tutkimuksessa.
Icelandic: Eiginleikar sjúklinga við skimun í PROUD-PV rannsókninni.
Finnish: *CTCAE-kriteerien mukaisista asteen 4 (hengenvaarallisista tai invalidisoivista) tai asteen 5 (kuolemaan johtavista) haittatapahtumista ei ole raportoitu.
Icelandic: * Hvorki var greint frá CTCAE aukaverkunum af stigi 4 (lífshættuleg eða veldur fötlun) né 5. stigs (dauðsfall) aukaverkunum.
Finnish: • Älä laita ulompaa neulansuojusta takaisin neulan päälle, ennen kuin olet pistänyt lääkkeen.
Icelandic: Ekki setja ytri nálarhettuna aftur á fyrr en eftir inndælinguna.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei arvioitu.
Icelandic: Áhrif á frjósemi voru ekki metin.
Finnish: Lisäksi suun kuivuus voi vaurioittaa hampaita ja suun limakalvoja pitkäaikaisen Besremi-hoidon aikana.
Icelandic: Auk þess getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og slímhúð í munni við langvarandi meðferð með Besremi.
Finnish: Lääkäri kasvattaa annosta sitten asteittain ja saattaa muuttaa sitä hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn eykur síðan skammtinn í þrepum og getur breytt skammtinum meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: • Jos et näe nestepisaraa seitsemännen kerran jälkeen, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Icelandic: Ef enginn dropi sést eftir sjöunda skiptið leitið þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Esitäytettyä kynää saa käyttää korkeintaan kahdesti, ja se on hävitettävä 30 päivää ensimmäisen käytön jälkeen huolimatta siitä, onko kynässä vielä lääkevalmistetta.
Icelandic: Áfyllta pennann má ekki nota oftar en tvisvar sinnum og honum á að fleygja 30 dögum eftir fyrstu notkun óháð því hvort eitthvað sé eftir í honum eða ekki.
Finnish: Näet ikkunassa olevien lukujen muuttuvan ja kuulet napsahduksia painikkeen liikkuessa.
Icelandic: Tölurnar í skammtaglugganum breytast og smellur heyrist þegar hnappurinn hreyfist.
Finnish: Kun neulan kärkeen ilmestyy nestepisara, esitäytetty kynä ja neula toimivat oikein.
Icelandic: Þegar dropi kemur í ljós á nálaroddinum virkar áfyllti penninn og nálin á réttan hátt.
Finnish: Anna alueen kuivua ennen lääkkeen pistämistä.
Icelandic: Látið húðina þorna áður en lyfið er gefið.
Finnish: Mahdollisia pistosalueita ovat vatsa (yli viiden senttimetrin päässä navasta) ja reidet.
Icelandic: Mögulegir inndælingarstaðir eru kviður (meira en fimm sm frá nafla) eða læri.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen voimakkuutta ei pidä verrata toisen saman terapeuttisen ryhmän pegyloidun tai pegyloimattoman proteiiniin voimakkuuteen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki á að bera styrkleika lyfsins saman við styrkleika annars pegýleraðs eða ópegýleraðs próteins innan sama verkunarflokks (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kynän hävittäminen:
Icelandic: Förgun pennans:
Finnish: JAK2V617F-alleelitaakka JAK2V617F-muutokset lähtötilanteesta
Icelandic: JAK2V617F samsætubyrði JAK2V617F breytingar frá upphafsgildi
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: Sen voi antaa lääkäri, sairaanhoitaja, perheenjäsen tai potilas, joka on saanut koulutuksen ihonalaisten injektioiden antoon esitäytetyllä kynällä.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímameðferðar og er gefið af lækni, hjúkrunarfræðingi fjölskyldumeðlim eða sjúklingnum sem hefur fengið þjálfun í gjöf inndælingar undir húð með áfyllta pennanum.
Finnish: Sairauden vaste (määritelmä: hematokriitti < 45 % ilman flebotomiaa [vähintään 3 kuukautta edellisestä flebotomiasta], verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l 12 hoitokuukauden jälkeen) oli 43,1 % [53/123 potilasta] ropeginterferoni alfa-2b -ryhmässä 12 hoitokuukauden jälkeen.
Icelandic: Sjúkdómssvörun (skilgreint sem blóðkornaskil <45% án blóðtöku [a.m.k. 3 mánuðir frá seinustu blóðtöku], blóðflögur <400 x 109/l og hvít blóðkorn <10 x 109/l eftir 12 mánaða meðferð), var 43,1% [53/123 sjúklingum] í ropeginterferon alfa-2b arminum eftir 12 mánaða meðferð.
Finnish: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Icelandic: Wilhelminenstrasse 91/II f
Finnish: Mikäli maksaentsyymiarvojen kohoaminen jatkuu ja arvot ovat kliinisesti merkittäviä annoksen pienentämisestä huolimatta, tai potilaalla todetaan merkkejä maksan dekompensaatiosta, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef hækkun lifrarensíma fer versnandi og er klínískt marktæk þrátt fyrir minnkun skammta eða ef merki um versnandi lifrarstarfsemi liggja fyrir skal hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tarvitset pistosta varten seuraavat tarvikkeet:
Icelandic: Eftirfarandi þarf að vera tiltækt fyrir inndælinguna:
Finnish: Jos sinulla on terveysongelmia, jotka voivat johtaa silmävaivoihin, kuten diabetes tai korkea verenpaine, lääkärin on tarkastettava näkösi myös hoidon aikana.
Icelandic: Ef þú ert með heilsufarsvandamál sem geta valdið augnvandamálum t.d. sykursýki eða háan blóðþrýsting á læknirinn einnig að athuga sjónina meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Itsenäinen polysytemia on syöpä, jossa luuydin tuottaa liian paljon veren punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita (soluja, jotka auttavat verta hyytymään).
Icelandic: Frumkomið rauðkornablæði er tegund krabbameins þar sem beinmergurinn framleiðir of mörg rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og blóðflögur (frumur sem stuðla að storknun blóðs).
Finnish: Altistumisen havaittiin kasvavan enemmän kuin suoraan verrannollisesti.
Icelandic: Aukning á útsetningu sem var meiri en í réttu hlutfalli við skammta sást.
Finnish: Lihaskipu 19 (10,7) 6,0 e.r.
Icelandic: Vöðvaverkir 19 (10,7) 6,0 n.r.
Finnish: Neulat on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Icelandic: Nálunum á að farga strax eftir inndælingu.
Finnish: Annosta on suurennettava asteittain 50 mikrogrammalla kahden viikon välein (samalla kun toista sytoreduktiivista hoitoa vähennetään tarpeen mukaan asteittain), kunnes veriarvot stabiloituvat (hematokriitti < 45 %, verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l).
Icelandic: Skammtinn á að auka smám saman um 50 míkróg á tveggja vikna fresti (á sama hátt á að draga smám saman úr annarri frumufækkandi meðferð eftir því sem við á) þar til jafnvægi á blóðfræðilegum þáttum er náð (blóðkornaskil <45%, blóðflögur <400 x 109/l og hvít blóðkorn <10 x 109/l).
Finnish: • Purista peukalon ja etusormen väliin ihopoimu.
Icelandic: Haldið um húðfellingu milli þumals og vísifingurs.
Finnish: Neula työnnetään ihoon.
Icelandic: Stinga á nálinni í húðina.
Finnish: Keskimääräinen annos 36 hoitokuukauden jälkeen (12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa) oli 363 (± 149) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
Icelandic: Meðalskammtur eftir 36 mánaða meðferð (12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni) var 363 (±149) míkróg fyrir ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: • Pidä pistoskohta puhtaana, kunnes pieni pistohaava on sulkeutunut.
Icelandic: Haldið inndælingarstaðnum hreinum þar til stungustaðurinn hefur lokast.
Finnish: • Jos olet käyttänyt Besremi 500 mikrog esitäytettyä kynää kerran aiemmin, jatka suoraan vaiheeseen 7.
Icelandic: Ef Besremi 500 míkróg áfyllti penninn hefur verið notaður einu sinni áður, á að halda áfram með skref 7.
Finnish: Tartuntojen ehkäisemiseksi et saa antaa esitäytettyä Besremi-kynää kenellekään muulle, siinäkään tapauksessa, että neula vaihdetaan.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir smitsjúkdóma á aldrei að deila Besremi áfylltum penna með öðrum jafnvel þótt skipt hafi verið um nál.
Finnish: Lähes 50 %:lla potilaista oli 36 kuukauden hoidon jälkeen sekä täydellinen hematologinen vaste että keventynyt tautitaakka.
Icelandic: Næstum 50% sjúklinga sýndu algjöra blóðfræðileg svörun og minnkaða sjúkdómsbyrði eftir 36 mánaða meðferð.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Finnish: Keskimääräinen annos 12 hoitokuukauden jälkeen oli 382 (± 141) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
Icelandic: Meðalgildi skammts eftir 12 mánaða meðferð var 382 (±141) míkróg fyrir ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Bentsyylialkoholi ja natrium: ks. kohta 2 "Besremi sisältää bentsyylialkoholia" ja "Besremi sisältää natriumia".
Icelandic: Fyrir bensýlalkóhól og natríum sjá kafla 2 „Besremi inniheldur bensýlalkóhól" og „Besremi inniheldur natríum".
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n käyttöön on yhdistetty ihosairauksia (kutinaa, alopesiaa, ihottumaa, eryteemaa, psoriaasia, kserodermaa, aknea muistuttavaa ihottumaa, hyperkeratoosia ja hyperhidroosia).
Icelandic: Notkun ropeginterferon alfa-2b tengist röskunum í húð (kláða, hárlosi, útbroti, roða, psoriasis, húðþurrki, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, siggmeini og ofsvitnun).
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää neula ylöspäin ja napauta kynää hellävaroin sormella niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat ylös kohti neulaa.
Icelandic: Áfyllta pennanum er haldið þannig að nálin vísi upp og bankað létt í áfyllta pennann með fingri þannig að hugsanlegar loftbólur leiti upp í átt að nálinni.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - teofylliini (hengityselinsairauksien kuten astman hoitoon käytettävä lääke) - metadoni (kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä lääke) - vortioksetiini tai risperidoni (mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - syöpälääkkeet, kuten luuytimessä verta tuottavien solujen kasvua hidastavat tai estävät lääkkeet
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi lyfjum: - theophyllin (lyf notað við öndunarfærasjúkdómum t.d. astma) - metadon (lyf notað við verkjum eða ópíóíðfíkn) - vortioxetin eða risperidon (lyf notuð við geðsjúkdómum) - krabbameinslyf eins og þau sem stöðva eða hægja á vexti blóðmyndandi frumna í beinmerg (t.d.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Besremi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Besremi berist í brjóstamjólk.
Finnish: IFNAR-reseptoriin sitoutuminen käynnistää geenin alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoimalla kinaaseja, erityisesti Janus kinaasi 1:n (JAK1) ja tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2), sekä STAT-transkriptiotekijöitä.
Icelandic: IFNAR ræsist merkjaferli neðar í ferlinu vegna virkjunar kínasa, sérstaklega Janus kínasa 1 (JAK1) og tyrosín kínasa
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää sylinteriampullin (tyypin 1 väritöntä lasia), jossa on harmaa mäntä (bromobutyylikumia) ja laipallinen korkki (alumiinia) sekä tulppa (bromobutyylikumia).
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur rörlykju (tegund 1 litlaust gler) með gráum stimpli (brómóbútýlgúmmí) og hettu með brún (ál) með tappa (brómóbútýlgúmmí).
Finnish: Esitäytetyn kynän on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C - 25 °C) ennen käyttöä korkeintaan 15 minuutin ajan.
Icelandic: Fyrir notkun á að láta áfyllta pennann vera í stofuhita (15°C - 25°C) í allt að 15 mínútur.
Finnish: • Hävitä kynä käytön jälkeen lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Fargið pennanum eftir notkun samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine koe-eläinten tai ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virka efni lyfsins skiljist út hjá tilraunadýrum eða í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Finnish: Lääkäri kertoo, mihin kohtiin voit pistää lääkkeen.
Icelandic: Læknirinn segir hvar eigi að gefa inndælinguna.
Finnish: Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta neulaa.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Finnish: • Jos olet käyttänyt Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää kerran aiemmin, jatka suoraan vaiheeseen 7.
Icelandic: Ef Besremi 250 míkróg áfyllti penninn hefur verið notaður einu sinni áður, á að halda áfram með skref 7.
Finnish: JAK2V617F-alleelitaakka ja muutokset lähtötilanteesta CONTINUATION-PVjatkotutkimuksessa.
Icelandic: Tafla 4. JAK2V617F samsætubyrði og breytingar frá upphafsgildi í CONTINUATION-PV framhaldsrannsókninni.
Finnish: • Poista neula varovasti ihosta.
Icelandic: Takið nálina varlega úr húðinni.
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml
Finnish: Kynän käyttö uudelleen:
Icelandic: Endurnotkun pennans:
Finnish: Enintään 100 mikrogramman annoksilla samaa kynää voidaan käyttää kahdesti.
Icelandic: Við skammta sem eru allt að 100 míkróg er hægt að nota sama pennann tvisvar.
Finnish: Potilaat toipuivat täysin, kun lääkevalmisteen anto lopetettiin pysyvästi.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sé að fullu þegar notkun lyfsins var hætt fyrir fullt og allt.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että interferoni alfa pystyy vähentämään itsenäistä polysytemiaa sairastavien potilaiden JAK2V617F-mutanttialleelitaakkaa (kohdan V617F pistemutaatio JAK2-kinaasissa on itsenäisen polysytemian tuntomerkki, ja se löytyy noin 95 %:lla potilaista).
Icelandic: Enn fremur var sýnt fram á að interferon alfa getur dregið úr stökkbreyttri JAK2V617F samsætubyrði hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (V617F punktbreyting í JAK2 kínasa er einkennandi fyrir frumkomið rauðkornablæði og er til staðar hjá u.þ.b. 95% sjúklinga).
Finnish: • Jos et pysty asettamaan haluttua annosta nuppia kääntämällä, kynään ei ehkä ole jäänyt tarpeeksi lääkettä.
Icelandic: Ef ekki tekst að ná þeim skammti sem þarf með því að snúa skammtastillinum getur verið að ekki sé nægjanlegt lyf eftir í pennanum.
Finnish: Saatavilla olevissa pakkauksissa on 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum með 1 áfylltum penna og 2 inndælingarnálum.
Finnish: Tutkittavien välillä ropeginterferoni alfa2b:n Cmax-arvo vaihteli 35 % ja AUC-arvo 25 %.
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileiki fyrir ropeginterferon alfa-2b var 35% (Cmax) og 25% (AUC).
Finnish: Nainen n (%) Mies n (%)
Icelandic: Konur n (%) Karlar n (%)
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan tiivistä seurantaa ja tarvittaessa oireenmukaista hoitoa.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingnum ásamt einkennameðferð ef þörf krefur.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: • Potilaalla on kompensoitumaton maksakirroosi (Child-Pughin luokitus B tai C).
Icelandic: Vantempruð skorpulifur (Child-Pugh B eða C)
Finnish: Lisäksi hoito pitää aloittaa uudestaan annoksella, joka on pienempi kuin haittatapahtumat aiheuttanut annos.
Icelandic: Síðan ætti að hefja á ný með minni skammti en þeim sem olli aukaverkunum.
Finnish: Mitä Besremi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Besremi-valmistetta Miten Besremi-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Besremi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Besremi Hvernig nota á Besremi
Finnish: Toistettujen ihon alle annettujen annosten jälkeen keskimääräinen Cmax vaihteli arvosta 2,4 ng/ml (annoksella 50-80 mikrogrammaa) arvoon 49 ng/ml (annoksella 450 mikrogrammaa) ja AUC0-t vaihteli arvosta 28,5 ng.h/ml (annoksella 50-80 mikrogrammaa) arvoon 552,6 ng.h/ml (annoksella 450 mikrogrammaa).
Icelandic: Cmax var 2,4 ng/ml (við 50 - 80 míkróg skammt) til 49 ng/ml (við 450 míkróg skammt) og AUC0-t á bilinu 28,5 ng.klst./ml (við 50 - 80 míkróg skammt) til 552,6 ng.klst./ml (við 450 míkróg skammt) hjá sjúklingum við gjöf endurtekinna skammta undir húð.
Finnish: 1 12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 12 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa.
Icelandic: 1 12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 12 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni.
Finnish: Tapahtumista raportoitiin eri ajankohtina, tyypillisesti useita kuukausia interferoni alfa -hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Greint var frá tilvikunum á ýmsum tíma, að jafnaði nokkrum mánuðum eftir að meðferð með interferon alfa hófst.
Finnish: Samoin on noudatettava varovaisuutta, kun CYP2D6:n substraatteja (kuten vortioksetiiniä tai risperidonia) annetaan yhdessä ropeginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að gæta varúðar þegar CYP2D6 hvarfefni (t.d. vortioxetin, risperidon) eru gefin ásamt ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Koska Besremi on liuos, sitä ei tarvitse sekoittaa ennen käyttöä.
Icelandic: Þar sem Besremi er lausn þarf ekki að endurdreifa því fyrir notkun.
Finnish: Kun pegyloitua interferoni alfa-2b:tä annettiin toistettuina annoksina (1,0 mikrog/kg ihon alle joka viikko 4 viikon ajan), pegyloidun interferoni alfa-2b:n puhdistuma väheni keskimäärin 17 % kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja 44 % vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta pegýleraðs interferon alfa-2b (1,0 míkróg/kg undir húð vikulega í fjórar vikur) var úthreinsun pegýleraðs interferon alfa-2b að meðaltali 17% hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi og 44% hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi samanborið við þá sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun ropeginterferoni alfa-2b:tä annetaan yhdessä CYP1A2:n substraattien kanssa, etenkin sellaisten, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten teofylliini ja metadoni).
Icelandic: Þess vegna á að gæta varúðar þegar ropeginterferon alfa-2b er gefið samhliða CYP1A2 hvarfefnum, sérstaklega þeim sem eru með þröngt meðferðarbil eins og theophyllin eða metadon.
Finnish: Hoito lopetettiin
Icelandic: Meðferð stöðvuð
Finnish: Ihanteellisen, juuri sinulle sopivan Besremi-annoksen saavuttamiseen kuluu tietty aika.
Icelandic: Það tekur dálítinn tíma að ákvarða ákjósanlegan skammt fyrir þig af Besremi.
Finnish: Keskushermostovaikutuksia, etenkin masennusta, havaittiin joillakin potilailla, jotka saivat ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa kliinisen kehitysohjelman aikana (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi, einkum þunglyndi, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu ropeginterferon alfa-2b meðan á klínísku þróunaráætluninni stóð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy heitehuimausta, uneliaisuutta tai hallusinaatioita (ks. kohta 4.8) Besremi-hoidon aikana, ajamista ja koneiden käyttöä on vältettävä.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sundli, syfju eða ofskynjunum (sjá kafla 4.8) meðan á meðferð með Besremi stendur eiga að varast akstur og notkun véla.
Finnish: Valkoihoinen n (%)
Icelandic: Hvítur n (%)