FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Idacio
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Idacio
English: The recommended dose of Idacio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Idacio για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα από την ηλικία των 6 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 2).
English: Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 12 ετών έως 17 ετών με βάρος 30 kg ή άνω
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Greek: Στη μονοθεραπεία, μερικοί ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ανταπόκριση στο Idacio 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία της τάξεως των 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: The recommended dose of Idacio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Idacio για ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Greek: Κλινική ύφεση είναι η βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1, Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30%, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1,
English: Immunosuppression
Greek: Διακοπή ανοσοτροποποιητικών
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Greek: Ηπατίτιδα, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β αυτοάνοση ηπατίτιδα
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Greek: Idacio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση adalimumab
English: The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Idacio σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενο ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες) και 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενα ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
English: 578 (70.9)b
Greek: 115 45 (39,1) NE
English: Placebo /MTX (N = 37)
Greek: Εικονικό φάρμακο / MTX (N = 37)
English: Idacio may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Greek: Το Idacio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Idacio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Greek: Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab.
English: The recommended Idacio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Idacio για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας 4 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 3).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Idacio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
English: Idacio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Greek: Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
English: Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
Greek: Πίνακας 13: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας - αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Greek: θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για το παιδί σας.
English: Idacio is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του ματιού σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
English: NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Greek: Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Greek: Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Idacio για να περιοριστούν τα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Greek: Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
English: Low dose 20/10 mg eow p value1
Greek: Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα τιμή p
English: Age or body weight
Greek: Ελκώδης κολίτιδα Ηλικία ή σωματικό βάρος
English: Step 7 Record injection and dispose components
Greek: Καταγράψτε την ένεση και απορρίψτε τα εξαρτήματα
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενα κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: Pediatric Uveitis
Greek: Παιδιατρική Ραγοειδίτιδα
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Greek: Το Idacio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα (ένεση) για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg.
English: Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR)a
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (HiSCR)
English: Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HiSCR)
English: The recommended dose of Idacio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Idacio για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg μέσω υποδόριας έγχυσης, ακολουθούμενη από 40 mg μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: Placebo Adalimumab 40 mg eow
Greek: Idacio 40 mg ενέσιμο adalimumab SC
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Greek: * p < 0,001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου ** p < 0,02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Idacio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Idacio should be considered if any of these disorders develop.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Idacio σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Greek: Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Greek: a α α p<0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου Οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην Εβδομάδα 26 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην DLQI.
English: • Keep the Idacio pre-filled pen out of the reach of children.
Greek: • Φυλάσσετε το Idacio προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Greek: Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά.
English: RA study IIa**
Greek: Μελέτη RA IΙ a**
English: HRa
Greek: Παρτίδα
English: Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week.
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο Idacio 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg Idacio κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Greek: Πίνακας 15 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION)αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumaa 0.8 mg/kg versus MTX
Greek: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
English: Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
Greek: που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με μία βελόνα Λεπτού-Τοιχώματος 29G, ½ ίντσας με πώμα βελόνας ελεύθερο λάτεξ και ένα έμβολο με πώμα (από συνθετικό ελαστικό).
English: How to use Idacio Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
English: Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I Double-blind response at week 12
Greek: Πίνακας 14 Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη nr-axSpA I
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Greek: Idacio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Greek: Ένα φιαλίδιο των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
English: Primary analysis (ITT)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια δερματίτιδα (συμπεριλαμβάνεται έκζεμα), ρήξη όνυχα, υπερίδρωση, αλωπεκία κνησμός
English: kg
Greek: TM
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Greek: Πνευμονική εμβολή διάμεση πνευμονοπάθεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός του παιδιού σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Greek: Πίνακας 18 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
English: Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A = Adalimumab (Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
English: cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Greek: γBασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά μεγέθους
English: Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Greek: Το Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα (για ένεση) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως στείρο διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg.
English: Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Greek: Δόση Idacio για παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας
English: SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Greek: Kλίμακα ενεργότητας της νόσου της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας δ μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ε n=91 εικονικό φάρμακο και n=87 adalimumab στ
English: Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
English: Pulmonary fibrosis1)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: **p < 0.01, adalimumab versus placebo
Greek: MTX = μεθοτρεξάτη **p < 0,01, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
English: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Greek: Εβδομάδα 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
English: -44.2 a
Greek: >32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α
English: Table 22: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Greek: β τις εβδομάδες 24 και 36 αφού τυχαιοποιήθηκαν πάλι σε θεραπεία μετά από εβδομαδιαία λήψη adalimumab έως την εβδομάδα 12
English: Idacio dose for paediatric patients with uveitis
Greek: Δόση Idacio για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
English: /MTX (N = 38)
Greek: Adalimumab / MTX (N = 38)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Greek: Idacio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο adalimumab
English: Hypertension, flushing, haematoma
Greek: Θωρακικό άλγος, οίδημα, πυρεξία
English: Abdominal pain, nausea and vomiting
Greek: Διαταραχές της πηκτικότητας και αιμορραγικές
English: Hafnerstraße 36,
Greek: PCDAI  10.
English: Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Greek: Πίνακας 20 Μελέτη Παιδιατρικής CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93
English: Table 26 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Greek: Πίνακας 26 Παιδιατρική μελέτη CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93
English: Adverse reaction urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Greek: λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις,
English: 6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
Greek: Εβδομάδα 12 14% 58% Εβδομάδα 24 15% 57%
English: Contents of the pack and other information What Idacio contains
Greek: Εμφάνιση του φιαλιδίου του Idacio και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: Erosion score
Greek: Βαθμολογία διαβρώσεων Βαθμολογία JSN
English: Response RA study Ia**
Greek: Ανταπόκριση Μελέτη RA I a**
English: Response RA Study Ia**
Greek: Ανταπόκριση Μελέτη RA I α**
English: Adalimumab 40 mg weekly
Greek: Adalimumab/MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
English: Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Greek: Το Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα (για ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg.
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Greek: Πίνακας 17 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) - αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
English: Adverse reaction dysphagia, face oedema
Greek: Παγκρεατίτιδα, δυσφαγία, οίδημα προσώπου
English: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Greek: - 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας με 2 επιθέματα αλκοόλης - 6 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας με 2 επιθέματα αλκοόλης
English: Impaired healing * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
English: The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Idacio για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, από την ηλικία 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 5).
English: Pancreatitis,
Greek: • κνησμός,
English: Sustained mucosal healing
Greek: Παρατεταμένη επούλωση βλεννογόνου
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Greek: Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab
English: The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής έρευνας που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0003), βρίσκεται σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή τους να διενεργήσουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου για τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης για το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της συνήθους και κλινικής χρήσης σε αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων, καθώς και την αξιολόγηση του βασικού λόγου για τη συνταγογράφησή του όπως επιβλήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του Άρθρου 107i EMA/H/A-107i/1357 για τα προϊόντα που περιέχουν κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής έρευνας, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0003), η PRAC έκρινε ότι οι αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζονται.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να γίνουν στους όρους της (των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη, με βάση την τελική έκθεση της μη επεμβατικής επιβληθείσας μελέτης PASS που τα αφορά
English: Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2.
Greek: Κάντε ανασύσταση στην επιθυμητή ποσότητα του προϊόντος, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 2.
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Greek: Το υλικό δεν πρέπει να είναι πιο θερμό από τη θερμοκρασία σώματος (να μην υπερβαίνει τους 37°C).
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Greek: • Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Greek: Μην ακουμπήσετε τη μύτη της σύριγγας με τα χέρια ή σε οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
English: Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Greek: Καθορίστε το σημείο της ένεσης, καθαρίστε το δέρμα με ένα τολύπιο αλκοόλης και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης αντισηπτικά όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας.
English: • Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα VIII.
English: Set the syringe aside for further use.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα κατα μέρος για μετέπειτα χρήση.
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
Greek: Τώρα απομακρύνετε και καταστρέψτε το περικάλυμα του προσαρμογέα (Ε).
English: • If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 και τέλος παραγράφου 2).
English: OTHER Bayer-Logo
Greek: Bayer-Logo