FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkcja i kontrola substancji czynnej oraz gotowego produktu są zgodne z wytycznymi CHMP/ICH.
Slovenian: Izdelava in nadzor nad obema zdravilnima učinkovina ter končnim izdelkom sta v skladu s smernicami CHMP/ICH.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek dotyczący ujednolicenia modułu dotyczącego jakości.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula o kakovosti.
Polish: W najpopularniejszych źródłach (Briggs i wsp., 2011; baza danych Reprotox) omówiono kilka przypadków klinicznych i publikacji dotyczących ograniczonej liczby ciąż.
Slovenian: Splošni viri (Briggs et al., 2011; zbirka podatkov Reprotox) so pregledali več poročil primerov in nekaj publikacij, v katerih so poročali o omejenih primerih nosečnosti.
Polish: Jednak CHMP uznał, że sformułowanie dotyczące konieczności rozważenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania kwetiapiny jest zbędne i zgodził się na jego usunięcie.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da je stavek glede potrebe po pretehtanju koristi in tveganj kvetiapina nepotreben, in sprejel odločitev, da se ga izbriše.
Polish: Punkt ten został zaktualizowany do postaci listy działań niepożądanych zgodnie z szablonem QRD.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno v obliki neželenih učinkov, navedenih v skladu s predlogo QRD.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny, podobnie jak innych środków przeciwpsychotycznych, jest wciąż nieznany, ale połączenie antagonistycznego działania na receptory i większej selektywności w stosunku do receptorów 5HT2 w porównaniu z receptorami D2 może przyczyniać się do jej działania psychotropowego i właściwości stabilizujących nastrój.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja kvetiapina je, podobno kot pri drugih antipsihotikih, še vedno neznan, vendar lahko kombinacija antagonističnega delovanja na receptorje in večje selektivnosti za receptorje 5HT2 v primerjavi z receptorji D2 prispeva k psihotropnemu delovanju in stabilizaciji razpoloženja.
Polish: Fakt, że kwetiapiny nie badano pod kątem wpływu na płodność człowieka, został obecnie ujednolicony w tym podpunkcie.
Slovenian: Dejstvo, da kvetiapina še niso preučevali za plodnost pri človeku, je zdaj usklajeno pod tem podnaslovom.
Polish: Istniały również rozbieżności w zakresie zaleceń dla specjalnych grup pacjentów, a mianowicie osób starszych i dzieci, dotyczących podawania leku z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: Do razhajanj je prišlo tudi pri priporočilih za posebne populacije, zlasti starejše in pediatrične skupine, ter za jemanje s hrano ali brez.
Polish: Badania na zwierzętach, jak wyjaśniono w punkcie 5.3 ChPL, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Slovenian: V študijah na živalih so, kot je obrazloženo v poglavju 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, zabeležili vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Polish: Podczas procedury harmonizacji uzgodniono ostateczną treść, w której wzięto pod uwagę wskazówki zawarte w wytycznych dotyczących oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości i laktacji u człowieka: od danych po oznakowanie produktów (EMEA/CHMP/203927/2005), w których wspomniano dostępne dane oraz brak działania teratogennego, ale również fakt, że nie można wyciągnąć wniosków na temat ryzyka.
Slovenian: Končno besedilo je bilo sprejeto v okviru tega postopka usklajevanja in je vključevalo smernice, navedene v Smernicah o oceni tveganja zdravil za razmnoževanje in laktacijo pri človeku: od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005), ki omenja razpoložljive podatke in odsotnost teratogenih učinkov do sedaj, vendar prav tako navaja, da ni mogoče sklepati o tveganju.
Polish: Jednak rozbieżną treść zidentyfikowano w ChPL siedmiu państw członkowskich, gdzie we wskazaniu brakowało wyrażenia „dużej".
Slovenian: Vendar so v sedmih državah članicah ugotovili drugačno besedilo, v katerem je v indikaciji manjkala beseda „velikih".
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Prosta ekstrapolacja wyników badań dotyczących schizofrenii na inne psychozy nie jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych, w tym preparatów o przedłużonym uwalnianiu stosowanych w leczeniu schizofrenii (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Slovenian: Smernice za klinične preiskave zdravil, vključno z depotnimi pripravki pri zdravljenju shizofrenije, ne podpirajo preproste ekstrapolacije iz preskušanj shizofrenije na druge psihoze (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Polish: W kilku państwach członkowskich istniały rozbieżności w punkcie 4.2 ChPL z powodu różnic we wskazaniach.
Slovenian: Zaradi razlik v indikacijah je prišlo v več državah članicah do odstopanj v poglavju 4.2.
Polish: Ograniczone dane dotyczące leczenia epizodów mieszanych, które nie pochodziły z badań dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny, wykazały w tej podgrupie jedynie nieistotną korzystną tendencję.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki o zdravljenju mešanih epizod niso bili zasnovani za raziskavo učinkovitosti/varnosti kvetiapina pri mešanih epizodah in so pokazali samo pozitiven, nepomemben trend v tej podskupini.
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno z nacionalnimi postopki, postopki z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranimi postopki.
Polish: Kwetiapina jest atypowym środkiem przeciwpsychotycznym, który wraz ze swoim aktywnym metabolitem - norkwetiapiną - oddziałuje z szeroką gamą receptorów neuroprzekaźników, w tym z receptorem serotoninowym 5-hydroksytryptofanu typu 2 (5HT2A), receptorami dopaminergicznymi typu 1 i typu 2 (D1, D2) oraz receptorami histaminowymi i adrenergicznymi (w większości α1).
Slovenian: Kvetiapin je atipični antipsihotik, ki skupaj s svojim aktivnim presnovkom norkvetiapinom medsebojno deluje na več nevrotransmiterskih receptorjev, kot so serotonin 5-hidroksitriptofan tipa 2 (5HT2A), dopamin tipa 1 in 2 (D1, D2), histamin in adrenergični receptorji (večinoma α1).
Polish: Patrz aneks III.
Slovenian: Glejte Prilogo III.
Polish: Ponadto dokonano zmiany administracyjnej w nagłówki punktu, a częstość występowania ciężkiej neutropenii zmieniono tak, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w punkcie 5.1 ChPL.
Slovenian: Nazadnje je bila izvedena administrativna sprememba naslova poglavja in spremenjena je bila pogostnost hude nevtropenije, da se ohrani skladnost z informacijami, trenutno navedenimi v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: W nagłówku dotyczącym karmienia piersią występuje stwierdzenie, że dane dotyczące stopnia wydalania produktu z mlekiem są niespójne.
Slovenian: V naslovu, ki se nanaša na dojenje, je navedeno, da stopnja izločanja v materino mleko ni konsistentna.
Polish: Jednak CHMP zalecił przeniesienie tego ostrzeżenia w bardziej widoczne miejsce w tej części w celu zwiększenia świadomości dotyczącej ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego związanego z leczeniem kwetiapiną.
Slovenian: Vendar je CHMP priporočil, da se to opozorilo prestavi na pomembnejše mesto v tem poglavju, da se poveča ozaveščenost o tveganju za razvoj presnovnega sindroma, povezanega z zdravljenjem s kvetiapinom.
Polish: Jednak z uwagi na ograniczoną ilość dostępnych danych należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Seroquel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Vendar so razpoložljivi podatki zelo omejeni, zato je priporočeno odločanje o tem, ali prekiniti dojenje ali zdravljenje z zdravilom Seroquel ob upoštevanju koristi dojenja za dojenčka in koristi zdravljenja za mater.
Polish: Aktywny metabolit, norkwetiapina, wykazuje większe powinowactwo do receptora 5HT2A i jest inhibitorem transportera norepinefryny.
Slovenian: Aktivni presnovek norkvetiapin kaže visoko afiniteto za receptor 5HT2A in je zaviralec prenašalca norepinefrina.
Polish: W ChPL dwóch państw członkowskich nagłówek ten brzmiał „Senność" zamiast „Senność i zawroty głowy".
Slovenian: Dve državi članici sta uporabili naslov „Zaspanost" namesto „Zaspanost in omotica".
Polish: Sformułowanie „Zaparcia i niedrożność jelit" zostało już ujednolicone.
Slovenian: Besedilo o „zaprtosti in intestinalni obstrukciji" je bilo že usklajeno.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Przerwanie stosowania leku przeciwpsychotycznego u ustabilizowanych pacjentów budzi szczególne obawy, podobnie jak wystąpienie żółtaczki.
Slovenian: Zlasti zaskrbljujoča je prekinitev zdravljenja z antipsihotiki pri stabiliziranih bolnikih ter tudi razvoj zlatenice.
Polish: Tylko w przypadku jednego państwa członkowskiego ChPL zawierała ostrzeżenie dotyczące działania produktu względem wątroby.
Slovenian: Samo ena država članica je imela opozorilo o učinkih na jetra.
Polish: Dodatkowo MAH dokonał przeglądu danych dotyczących tego ryzyka i potwierdził brak przypadków śmiertelnych agranulocytozy w zestawie danych z badań klinicznych.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal podatke glede tveganja in potrdil, da v naboru podatkov iz kliničnih preskušanj niso zabeležili nobenih smrtnih primerov zaradi agranulocitoze.
Polish: Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego Ostrzeżenie dotyczące kardiomiopatii i zapalenia mięśnia sercowego zostało dodane w drodze zmiany typu II, którą zakończono podczas oceny niniejszej procedury arbitrażowej zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Opozorilo za kardiomiopatijo in miokarditis je bilo vključeno po spremembi tipa II, ki je bila dokončana med začetkom ocene tega napotitvenega postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Polish: W czterech państwach członkowskich w punkcie ChPL dotyczącym wskazań leczniczych zabrakło sformułowania „o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego".
Slovenian: Pri štirih državah članicah je v terapevtskih indikacijah manjkalo besedilo „zmernih do hudih".
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że MAH już wcześniej zobowiązał się do przedłożenia zbiorczego przeglądu dotyczącego działania względem wątroby w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) w sierpniu 2014 r., CHMP przyznał, że ujednolicona treść dotycząca działania względem wątroby powinna zostać oceniona i uzgodniona w najbliższym PSUR.
Slovenian: Ker se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom že obvezal, da bo predložil kumulativni pregled učinkov na jetra v okviru poročila PSUR septembra 2014, se je CHMP strinjal, da je treba oceniti usklajeno besedilo glede učinkov na jetra ter ga sprejeti v prihodnjem poročilu PSUR.
Polish: Propozycja MAH dotycząca ujednolicenia nie uzasadniła omawianego ostrzeżenia.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uskladitev ni podpiral tega opozorila.
Polish: Ponadto CHMP nakazał wprowadzenie w tym punkcie dodatkowych zmian polegających na dodaniu informacji o konieczności prowadzenia badań przesiewowych pod kątem parametrów metabolicznych, tj. masy ciała, stężenia glukozy i lipidów, przed rozpoczęciem leczenia i rutynowo w czasie jego trwania.
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval nadaljnje spremembe tega poglavja, tako da se v poglavje vključijo informacije o potrebi po pregledovanju presnovnih parametrov, tj. telesne mase, glukoze in lipidov, pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem.
Polish: Proponowana treść była zgodna z obecnymi wytycznymi i istniała możliwość wyraźnego rozróżnienia danych dotyczących pierwszego trymestru (możliwość wystąpienia wad wrodzonych) od danych dotyczących trzeciego trymestru (efekt odstawienia u noworodków).
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo v skladu s trenutnimi smernicami in jasno so bili ločeni podatki, pomembni za prvo trimesečje (potencial za prirojene anomalije) in tretje trimesečje (odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih).
Polish: Ostrzeżenie brzmiało następująco: „Leczenie kwetiapiną należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki".
Slovenian: Opozorilo je navajalo, da „če se razvije zlatenica, je treba zdravljenje s kvetiapinom prekiniti".
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z przeprowadzonych badań, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Slovenian: • odbor je pregledal podatke iz obstoječih kliničnih študij, farmakovigilančne podatke in podatke iz objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Polish: CHMP wypowiedział się na temat treści, a dokładniej na temat powinowactwa do receptorów serotoninergicznych 5HT1A i transportera norepinefryny (NET), z uwagi na ograniczoną ilość dostępnych danych w tym zakresie.
Slovenian: CHMP je podal svoj komentar na besedilo glede afinitete za serotonin 5HT1A in prenašalec norepinefrina zaradi trenutno omejenih razpoložljivih podatkov.
Polish: CHMP przyznał, że to ostrzeżenie zawierało nadmiar informacji dotyczących ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego i związanych z nim zawrotów głowy, ponieważ taka informacja została już zawarta w podpunkcie dotyczącym ryzyka sercowo-naczyniowego (obecnie niedociśnienia ortostatycznego).
Slovenian: CHMP se je strinjal, da to opozorilo vključuje nepotrebne informacije o ortostatski hipotenziji in povezani omotici, saj so ponovljene informacije že vključene pod podnaslovom Srčnožilne bolezni (zdaj Ortostatska hipotenzija).
Polish: Wprawdzie nie było żadnych poważnych rozbieżności w treści, jednak uzgodniono bardziej zwięzłą jej formę dotyczącą ryzyka sercowo-naczyniowego, zwłaszcza w zakresie informacji o produkcie dla lekarza przepisującego lek, zamiast powszechnej wiedzy na temat objawów i skutków niedociśnienia ortostatycznego.
Slovenian: Čeprav ni bilo večjih razhajanj med besedili, so sprejeli bolj strnjeno besedilo glede srčnožilnih bolezni, da se prepreči redundanca in s tem zagotovi specifične informacije o zdravilu za zdravnika, ki predpisuje to zdravilo, namesto splošnega znanja o simptomih in posledicah ortostatske hipotenzije.
Polish: Wskazanie „epizody depresji dużej" w ChPL zostało zatwierdzone w drodze MRP w listopadzie 2008 r., w procedurze pierwszego zatwierdzenia w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Slovenian: Indikacija „velikih depresivnih epizod" v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenem s postopkom z medsebojnim priznavanjem, je bila odobrena novembra 2008 ob prvi odobritvi indikacije za bipolarno depresijo.
Polish: W procedurze ujednolicenia ChPL wzięto pod uwagę wszystkie stosowne wytyczne dotyczące stosowania produktów leczniczych oraz nadzoru nad nimi obowiązujące w UE.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
Polish: W innych państwach członkowskich ChPL nie zawiera tej informacji.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila v drugih državah članicah ne vključujejo te informacije.
Polish: Ujednolicona treść ChPL w większości państw członkowskich UE, tj. zawierająca sformułowanie „o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego", uważana jest za właściwą i dostarcza użytecznych informacji dla lekarza przepisującego lek oraz grupy pacjentów, która odniesie korzyści z przyjmowania produktu Seroquel.
Slovenian: Usklajeno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in besedilo pri večini držav članic EU, tj. „zmernih do hudih", velja za ustrezno in zagotavlja uporabne informacije za zdravnika, ki predpisuje to zdravilo, glede populacije bolnikov, ki ji bo jemanje zdravila Seroquel koristilo.
Polish: Należy ponownie rozważyć leczenie kwetiapiną w przypadku pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego".
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je treba ponovno oceniti pri bolnikih s sumom na kardiomiopatijo in miokarditis."
Polish: Żółtaczka jest wymienionym rzadko występującym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem kwetiapiny (w punkcie 4.8 ChPL).
Slovenian: Zlatenica je navedena kot redek neželeni učinek kvetiapina (v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Polish: Produkt Seroquel XR jest także wskazany do stosowania jako dodatek w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z depresją dużą (ang. Major Depressive Disorder, MDD), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je indicirano tudi za dopolnilno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalni odziv na monoterapijo z antidepresivi.
Polish: W związku z tym zmieniono treść tego ostrzeżenia, aby wyraźnie podkreślić, że w trakcie leczenia produktem Seroquel pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać wystąpienie objawów typowych dla agranulocytozy lub zakażenia, a lekarze powinni kontrolować liczbę białych krwinek (WBC) i całkowitą liczbę neutrofili (ANC) w przypadku braku czynników predysponujących.
Slovenian: To opozorilo je bilo zato preoblikovano, tako da jasno navaja, da morajo bolniki takoj poročati o pojavu simptomov, skladnih z agranulocitozo ali okužbo med zdravljenjem z zdravilom Seroquel, in da morajo zdravniki v primeru odsotnosti dejavnikov nagnjenosti izvesti preiskave števila belih krvnih celic in absolutnega števila nevtrofilcev.
Polish: Dotyczyły one przede wszystkim brakujących informacji na temat dzieci i osób dorosłych przyjmujących walproinian, kwetiapinę lub oba leki, u których leukopenia i neutropenia występowały częściej w grupie przyjmującej kombinację leków w porównaniu z grupami leczonymi jednym z tych leków.
Slovenian: To so bile večinoma manjkajoče informacije o otrocih in mladostnikih, ki so prejemali valproat, kvetiapin ali oboje, pri čemer so zabeležili višjo incidenco levkopenije in nevtropenije v skupini, ki je prejemala kombinacijo obeh učinkovin, kot v skupinah, ki sta prejemali učinkovini v monoterapiji.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dotyczącej produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL;
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljena razhajanja za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena v poglavjih o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter v preostalih poglavjih povzetkov glavnih značilnosti zdravila;
Polish: Ujednolicona treść tego wskazania brzmi „Leczenie schizofrenii".
Slovenian: Usklajeno besedilo za to indikacijo je „zdravljenje shizofrenije".
Polish: Produkty Seroquel (kwetiapina) i Seroquel XR (preparat kwetiapiny o przedłużonym działaniu) są stosowane w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, a produkt Seroquel XR jest też stosowany jako dodatek w leczeniu depresji dużej.
Slovenian: Zdravili Seroquel (kvetiapin) in Seroquel XR (formulacija kvetiapina s podaljšanim sproščanjem) se uporabljata za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje, zdravilo Seroquel XR pa se uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje pri hudi depresiji.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Polish: Główne badania kliniczne dotyczące tego wskazania przeprowadzono z udziałem populacji pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których występowały epizody manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Slovenian: Ključne klinične študije za to indikacijo so bile izvedene pri populaciji bolnikov z zmernimi do hudimi maničnimi epizodami pri bipolarni motnji.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zawierają taką samą lub podobną treść dotyczącą przyswajania, dystrybucji, eliminacji, płci, osób starszych oraz zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR glede absorpcije, porazdelitve, izločanja, spola, starejših in ledvične okvare.
Polish: CHMP przyznał, że sformułowanie to nie powinno się znaleźć w ujednoliconej treści, ponieważ zapobieganie nawrotom jest uznawane za element dobrej praktyki klinicznej w leczeniu schizofrenii i nie jest wymagane jego sprecyzowanie w punkcie ChPL dotyczącym wskazań leczniczych.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da tega besedila ni bilo mogoče vključiti v usklajeno besedilo, saj velja preprečevanje relapsa za del dobre klinične prakse pri zdravljenju shizofrenije in tega zato ni treba izrecno navesti v poglavju Terapevtske indikacije povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: W związku z tym ujednolicona treść tego wskazania brzmi „Leczenie schizofrenii".
Slovenian: Zato je usklajeno besedilo za to indikacijo „zdravljenje shizofrenije".
Polish: Co więcej, różnice pomiędzy ChPL państw członkowskich obejmowały zalecenia dotyczące zwiększenia dawki i stosowania dawki dobowej w niektórych wskazaniach, tj. schizofrenii, epizodach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Slovenian: Nadalje so se med besedili držav članic razlikovala priporočila za večanje odmerka in dnevni odmerek pri nekaterih indikacijah, tj. pri shizofreniji, zmernih do hudih epizodah pri bipolarni motnji in velikih depresivnih epizodah pri bipolarni motnji.
Polish: Jednak CHMP wystąpił o dalsze wzmocnienie ostrzeżenia w odniesieniu do konieczności dokładnego kontrolowania pacjentów z niedrożnością jelit oraz dodanie informacji o opiece w nagłych przypadkach.
Slovenian: Vendar je CHMP zahteval, da se to opozorilo nadalje podkrepi s potrebo po skrbnem spremljanju bolnikov z intestinalno obstrukcijo/ileusom in zagotavljanju nujne oskrbe.
Polish: Proponowana ujednolicona treść precyzyjniej odzwierciedla dostępne dane i wiedzę na temat produktów Seroquel i Seroquel XR.
Slovenian: Predlagano usklajeno besedilo natančneje odraža trenutne podatke in znanje o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
Polish: W związku z tym dodano następującą treść: „Pacjenci z niedrożnością jelit wymagają dokładnego kontrolowania i opieki w nagłych przypadkach".
Slovenian: Zato je bilo dodano besedilo „Bolnike z intestinalno obstrukcijo/ileusom je treba skrbno spremljati in jim zagotoviti nujno oskrbo".
Polish: Ze wszystkich państw członkowskich UE, w których zatwierdzono produkt Seroquel, tylko w przypadku jednego państwa ChPL miała inną treść w porównaniu z ChPL zatwierdzoną w drodze MRP i zawierała dodatkowe sformułowanie: „leczenie ostrej i przewlekłej psychozy, w tym schizofrenii i epizodów manii, związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym".
Slovenian: Izmed vseh držav članic EU, v katerih je odobreno zdravilo Seroquel, je imela samo ena drugačno besedilo od povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, in sicer je bilo dodano besedilo „zdravljenje akutne in kronične psihoze, vključno s shizofrenijo in maničnimi epizodami, povezanimi z bipolarno motnjo".
Polish: Treść zatwierdzona w drodze tej zmiany brzmi następująco: „Kardiomiopatię i zapalenie mięśnia sercowego zgłaszano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem tych schorzeń a leczeniem kwetiapiną.
Slovenian: Besedilo, odobreno s spremembo, je naslednje: „Kardiomiopatijo in miokarditis so zabeležili v kliničnih preskušanjih in v izkušnjah v obdobju trženja, vendar vzročne zveze s kvetiapinom niso ugotovili.