FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
English: • distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Norwegian Bokmål: • distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
English: • contraindication of hypersensitivity
Norwegian Bokmål: • kontraindikasjonen hypersensitivitet
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sikre harmonisering mellom terminologi brukt i brosjyrene og i produktinformasjonen.
English: • how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Norwegian Bokmål: • hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
English: • appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Norwegian Bokmål: • egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
English: • how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Norwegian Bokmål: • hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren som skal distribueres til pasienter av forskriverne, bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
English: • embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Norwegian Bokmål: • emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyren bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
English: • Package Leaflet
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
English: • correct handling and the risks associated with mishandling
Norwegian Bokmål: • korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at alle leger som det forventes vil forskrive NovoThirteen og alle aktuelle forskrivere av NovoThirteen får tilsendt et brev med opplæringsmateriell som inneholder følgende:
English: • the risks associated with incorrect storage and mishandling
Norwegian Bokmål: • risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
English: • warning of the difference of both posology and concentration between NovoThirteen and other
Norwegian Bokmål: • advarsel vedrørende forskjell på både dosering og konsentrasjon mellom NovoThirteen og andre preparater som inneholder FXIII.
English: Physician brochure Patient brochure
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyre Pasientbrosjyre
English: (bw) once monthly, administered as an intravenous bolus injection.
Norwegian Bokmål: (Den anbefalte dosen av NovoThirteen er 35 IE/kg kroppsvekt en gang per måned, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
English: • warning and precautions regarding anaphylaxis
Norwegian Bokmål: • advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
Norwegian Bokmål: Dosevolumet i milliliter bør kalkulerers basert på kroppsvekt for hver pasient ved å bruke følgende formel: Dosevolum i ml
English: • you regularly drink alcohol
Norwegian Bokmål: • du regelmessig drikker alkohol.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Norwegian Bokmål: Hvis hvesingen kommer plutselig etter bruk av dette legemidlet, avslutt bruken av dette og snakk med legen din umiddelbart (se nedenfor).
English: Specific treatment should be initiated for these conditions.
Norwegian Bokmål: Spesifikk behandling skal startes opp for disse tilstandene.
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2014 Dato for siste fornyelse:
English: • If you do not feel better, take another inhalation.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke føler deg noe bedre, ta enda en inhalasjon.
English: Take care not to block the air vents.
Norwegian Bokmål: Sørg for ikke å blokkere luftventilene.
English: There was no sign of development of tolerance over time.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på toleranseutvikling over tid.
English: The effects include:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene inkluderer:
English: They may need to change your treatment.
Norwegian Bokmål: Han/hun må kanskje endre behandlingen din.
English: The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Norwegian Bokmål: Forskjellen anses å ikke å ha noen virkning på klinisk sikkerhet.
English: When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
Norwegian Bokmål: Når tallene blir røde i vinduet, bør du ta kontakt med legen din for å anskaffe en ny inhalator.
English: These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan bety at din astma eller kols ikke kontrolleres tilstrekkelig og at du kan ha behov for en annen eller ekstra behandling øyeblikkelig.
English: • asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
Norwegian Bokmål: • Tidligere astmaforverringer som krevde medisinsk intervensjon.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Norwegian Bokmål: Regelmessig vurdering av pasienter ettersom behandlingen trappes ned er viktig.
English: Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk mer enn 12 inhalasjoner totalt i løpet av 24 timer.
English: Treatment groups
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
English: This is less likely to occur if you rinse your mouth out with water after using your medicine.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre sannsynlig hvis du skyller munnen med vann etter bruk av legemidlet.
English: • Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
Norwegian Bokmål: • Steroidtabletter som du tar via munnen (som prednisolon).
English: If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene vedvarer etter noen minutter, bør man ta nok en tilleggsinhalasjon.
English: • Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
Norwegian Bokmål: • IKKE ta mer enn 6 inhalasjoner på én gang.
English: • If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får astmasymptomer som plutselige anfall av kortpustethet og hvesing, ta 1 inhalasjon og vent i noen få minutter.
English: You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke en separat anfallsinhalator for dette.
English: The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene som kan oppstå etterpå når du bruker mer BiResp Spiromax enn det du skal, er skjelving, hodepine eller hurtig hjerterytme.
English: Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Norwegian Bokmål: Data fra en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter viste ingen tegn på noen ekstra effekt fra denne kombinasjonen.
English: • It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å bruke BiResp Spiromax hver dag, selv om du ikke har symptomer på astma eller kols for øyeblikket.
English: If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du regelmessig har behov for å bruke 8 eller flere inhalasjoner om dagen, bestill time hos legen din.
English: 1 inhalation twice daily
Norwegian Bokmål: 1 inhalasjon to ganger daglig
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
Norwegian Bokmål: • En økning i sukkermengden (glukosenivået) i blodet når du tar blodprøve.
English: Overview of severe exacerbations in clinical studies
Norwegian Bokmål: Oversikt over alvorlige forverringer i kliniske studier Studienr.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
English: • Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller tetthet i brystet (angina pectoris).
English: 2 inhalations in the evening.
Norwegian Bokmål: 2 inhalasjoner om kvelden.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
Norwegian Bokmål: Hvis disse bivirkningene oppstår, er de vanligvis milde og forsvinner når du fortsetter å bruke BiResp Spiromax.
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra langtidsstudier tyder på at de fleste barn og ungdom som blir behandlet med inhalert budesonid oppnår sin normalhøyde som voksne.
English: • Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som digoksin, brukes ofte til å behandle hjertesvikt.
English: The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av BiResp Spiromax, f.eks. før trening, har ikke blitt studert.
English: • If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker BiResp Spiromax mot astma, vil legen ønske å sjekke symptomene dine regelmessig.
English: 1 inhalation in the morning and 1 inhalation in the evening or
Norwegian Bokmål: 1 inhalasjon om morgenen og 1 inhalasjon om kvelden eller
English: Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Norwegian Bokmål: Før du bruker BiResp Spiromax for første gang, må du klargjøre den for bruk på følgende måte:
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
Norwegian Bokmål: En total daglig dose på mer enn 8 inhalasjoner er normalt sett ikke nødvendig.
English: The amount of BiResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Norwegian Bokmål: Mengden BiResp Spiromax som skal brukes og når den skal brukes, avhenger av hvordan det har blitt forskrevet for deg.
English: Important information about your asthma or COPD symptoms
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om dine astma- eller kolssymptomer
English: • inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
Norwegian Bokmål: • Utilstrekkelig astmakontroll og med hyppig behov for symptomlindrende inhalator.
English: 2 inhalations in the morning or
Norwegian Bokmål: 2 inhalasjoner om morgenen eller
English: They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal undersøkes, og vedlikeholdsbehandlingen skal vurderes på nytt.
English: The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Norwegian Bokmål: Bruken av BiResp Spiromax følger tre trinn: åpne, pust inn og lukk, som skissert nedenfor.
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
Norwegian Bokmål: En total daglig dose på mer enn 8 inhalasjoner er normalt sett ikke nødvendig, men i en begrenset periode kan det brukes en total daglig dose på opptil 12 inhalasjoner.
English: If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt steroidtabletter via munnen i lang tid, kan det hende at legen vil at du skal ta regelmessige blodprøver.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg til å kontrollere astmaen din og vil justere dosen for dette legemidlet til den laveste dosen som kontrollerer astmaen.
English: Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker mer enn 8 inhalasjoner daglig, anbefales på det sterkeste å oppsøke lege.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal også instrueres om å skylle munnen med vann etter inhalering (se pkt 4.4) Pasienten kan merke en smak ved bruk av BiResp Spiromax på grunn av hjelpestoffet laktose.
English: The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen av budesonid, som er nødvendig for å opprettholde hensiktsmessig astmakontroll, skal benyttes.
English: For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
Norwegian Bokmål: For slik bruk skal det vurderes en separat hurtigvirkende bronkodilator.
English: BiResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med høye doser av inhalerte kortikosteroider, spesielt høyere doser enn anbefalt, kan også føre til klinisk betydelig binyresuppresjon.
English: • Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Norwegian Bokmål: • Budesonid hører til en gruppe legemidler som kalles ”kortikosteroider” også kjent som ”steroider”.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt informere lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:
English: Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Norwegian Bokmål: • Inhalerte kortikosteroider kan påvirke den normale produksjonen av steroide hormoner i kroppen, spesielt hvis du bruker høye doser over lang tid.
English: However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid tillate deg å ta opptil 12 inhalasjoner om dagen i en begrenset periode.
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use BiResp Spiromax as described here.
Norwegian Bokmål: Hvis du trener og får astmasymptomer, bruk BiResp Spiromax som beskrevet her.
English: • Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Norwegian Bokmål: • Plutselig, uventet og akutt hvesing og/eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av inhalatoren (kalles også paradoksal bronkospasme).
English: There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på hvilken effekt budesonid har på fertilitet.
English: The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Norwegian Bokmål: Akuttinhalasjoner av BiResp Spiromax skal tas som reaksjon på symptomer, men er ikke ment for regelmessig profylaktisk bruk, f.eks. før trening.
English: The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Norwegian Bokmål: Doseringen av BiResp Spiromax er individuell og skal justeres etter sykdommens alvorlighetsgrad.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 inhalatorer.
English: In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
Norwegian Bokmål: I to 12-måneders studier ble virkningen på lungefunksjon og eksaserbasjonsraten (definert som behandling med orale steroider og/eller antibiotikabehandling og/eller sykehusinnleggelser) hos pasienter med alvorlig kols evaluert.
English: Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Systemisk eksponering for både buedsonid og formoterol korrelerer lineært med administrert dose.
English: In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
Norwegian Bokmål: I de 5 studiene samlet brukte pasientene som fikk budesonid/formoterol som vedlikeholds- og symptombehandling i gjennomsnitt ingen inhalasjoner mot symptomer på 57% av behandlingsdagene.
English: Your medicine is actively metered.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er aktivt oppmålt.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, BiResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske studier med og uten en kullblokkering ble BiResp Spiromax evaluert ved å sammenligne det med et alternativt inhalasjonspreparat i fastdose-kombinasjon som inneholder de samme virkestoffene, budesonid og formoterol og har vist seg å være ekvivalent både med hensyn til systemisk eksponering (sikkerhet) og lungedeponering (effekt).
English: In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
Norwegian Bokmål: I 2 andre studier med pasienter som oppsøkte lege på grunn av akutte astmasymptomer, ga budesonid/formoterol omtrent like hurtig og effektiv lindring av bronkokonstriksjon som salbutamol og formoterol.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å fortsette behandlingen, men til å oppsøke lege hvis astmasymptomene forblir ukontrollert eller forverres etter oppstart med BiResp Spiromax.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Norwegian Bokmål: Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) Anbefalt dose:
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kalles ”hiv-protease-hemmere” (som ritonavir) for å behandle hiv-infeksjon.
English: β2 adrenoreceptor agonists
Norwegian Bokmål: Beta-2-adrenoreseptoragonister
English: BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax skal brukes riktig for å kunne oppnå effektiv behandling.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PIFR som ble oppnådd av pasienter med astma eller kols var over 60 l/min; en strømningshastighet der begge de undersøkte enhetene er kjent for å levere sammenlignbare mengder medikament til lungene.
English: • Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
Norwegian Bokmål: • Oksytosin, som gis til gravide kvinner for å sette i gang fødselen.
English: This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en sammenligning av budesonid/formoterol ved en høyere vedlikeholdsdose og med terbutalin som symptomlindrer (studie 735), og budesonid/formoterol ved samme vedlikeholdsdose med enten formoterol eller terbutalin som symptomlindrer (studie 734) (se tabellen nedenfor).
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Norwegian Bokmål: Det er umulig å ta ekstra legemiddel eller en dobbelt dose når du tar én inhalasjon.
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Norwegian Bokmål: Du må også informere lege, apotek eller sykepleier hvis du skal gjennomgå narkose for en operasjon eller for tannpleie for å bidra til å senke risikoen for vekselvirkninger med bedøvelsesmidler som du får.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using BiResp Spiromax, you should continue to use BiResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du blir kortpustet eller hveser når du bruker BiResp Spiromax, skal du fortsette å bruke BiResp Spiromax, men oppsøke legen din så snart som mulig, siden du kan ha behov for ekstra behandling.
English: The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til de to virkestoffene diskuteres under.
English: • β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
Norwegian Bokmål: • Beta-blokkere (som atenolol eller propanolol mot høyt blodtrykk eller hjertesykdom), inkludert øyedråper (som timolol for glaukom).
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Norwegian Bokmål: Åpne: Hold Spiromaxinhalatoren ved å ta grep om munnstykkedekselet nederst og åpne dekselet på munnstykket ved å vippe det ned inntil det er helt åpent når ett klikk høres.
English: You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du må ta andre legemidler hvis du utvikler symptomer på allergi eller leddbetennelse (artritt).
English: If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Norwegian Bokmål: Hvis vekst avtar, bør behandling revurderes med henblikk på å redusere dosen inhalasjonssteroid til laveste dose som effektivt kontrollerer astmaen, hvis mulig.
English: However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Norwegian Bokmål: Du må ikke justere antall inhalasjoner legen din har forskrevet, uten at du snakker med legen din først.