FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 9/l ή περισσότερα στο περιφερικό αίμα χωρίς μετάγγιση, συνιστώνται έως και 2 κύκλοι εδραίωσης με ενδοφλέβιο DNR (60 mg/m 2 για 1 ημέρα [πρώτος κύκλος] ή 2 ημέρες [δεύτερος κύκλος]) σε συνδυασμό με ενδοφλέβιo AraC (1 g/m 2 ανά 12 ώρες, που εγχύεται σε διάστημα 2 ωρών από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 4) με ενδοφλέβιο MYLOTARG (3 mg/m 2/δόση που εγχύεται σε διάστημα 2 ωρών έως και τη μέγιστη δόση ενός φιαλιδίου των 5 mg την Ημέρα 1).
Latvian: 9/l vai vairāk perifērajās asinīs bez asins pārliešanas, ir ieteicami ne vairāk kā 2 konsolidācijas terapijas kursi ar intravenozi ievadītu DNR (60 mg/m 2 1 dienu [pirmais kurss] vai 2 dienas [otrais kurss]) kombinācijā ar intravenozi ievadītu AraC (1 g/m 2 ik pēc 12 stundām, ievadot infūzijas veidā 2 stundu laikā 1.-4. dienā) un intravenozi ievadītu MYLOTARG (3 mg/m 2/devā, ko ievada 2 stundu laikā, nepārsniedzot maksimālo devu, kas ir viens 5 mg flakons 1.dienā).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως ορίζεται από επίπεδα ολικής χολερυθρίνης ≤ 2 × του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (ULN) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ja kopējā bilirubīna līmenis ir ≤ 2 × normas augšējā robežu (NAR) un aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis ir ≤ 2,5 × NAR.
Greek: 3) ΟΜΛ, συνιστάται κυτταρομείωση είτε με λευκαφαίρεση, υδροξυουρία από του στόματος είτε AraC, με ή χωρίς υδροξυουρία, για τη μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (white blood cell, WBC) στο περιφερικό αίμα, 48 ώρες πριν από τη χορήγηση του MYLOTARG.
Latvian: 3) AML ir ieteicama šūnu skaita samazināšana, veicot leikoferēzi, perorāli lietojot hidroksiurīnvielu vai lietojot AraC ar hidroksiurīnvielu vai bez tās, lai samazinātu leikocītu skaitu perifērajās asinīs 48 stundas pirms MYLOTARG ievadīšanas.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Latvian: Neatvērti flakoni: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: Το CI υπολογίστηκε με μετασχηματισμό log-log της πιθανότητας επιβίωσης, χρησιμοποιώντας μια κανονική προσέγγιση και τον τύπο Greenwood.
Latvian: TI aprēķināts pēc dzīvildzes varbūtības divkāršās logaritmiskās transformācijas, izmantojot standarta aproksimāciju un Grīnvuda
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοίμωξη
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži Infekcija
Greek: 9/L για τα ουδετερόφιλα) κυμαινόταν μεταξύ 42-48 ημερών για τα αιμοπετάλια και 30-37 ημερών για τα ουδετερόφιλα.
Latvian: bija robežās 42-48 dienas trombocītiem un 30-37 dienas neitrofiliem leikocītiem.
Greek: Αρκετές μελέτες με έναν παράγοντα μέτρησαν τον κορεσμό του στόχου (CD33) μετά τη δόση του MYLOTARG σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα και ανθεκτική ΟΜΛ.
Latvian: Vairākos viena savienojuma pētījumos ir mērīts mērķa (CD33) piesātinājums pēc MYLOTARG devas lietošanas pacientiem ar recidivējošu un refraktāru AML.
Greek: Φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις στην έγχυση όπως εξάνθημα, δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη ή πυρετό, πόνο στην πλάτη.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālas antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram, izsitumus, elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu, spiediena sajūtu krūšu kurvī, drebuļus vai drudzi, muguras sāpes.
Greek: Συλλέχθηκαν μόνον επιλεγμένα δεδομένα ασφάλειας σε αυτήν τη μελέτη νεοδιαγνωσθείσας ΟΜΛ.
Latvian: Šajā pirmreizēji diagnosticētas AML pētījumā tika apkopoti tikai atsevišķi drošuma dati.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MYLOTARG σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη για νεοδιαγνωσθείσα de novo ΟΜΛ, όταν καταστούν διαθέσιμα τα αποτελέσματα των κυτταρογενετικών εξετάσεων θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αν το δυνητικό όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας με MYLOTARG υπερτερεί των κινδύνων για τον εκάστοτε ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmreizēji diagnosticētu de novo AML ārstē ar MYLOTARG kombinācijā ar daunorubicīnu un citarabīnu, pēc citoģenētisko testu rezultātu saņemšanas jāizvērtē, vai konkrētajam pacientam potenciālais ieguvums no MYLOTARG terapijas turpināšanas pārsniedz riskus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Αυτό συμφωνεί με τη γνωστή επαγωγή θραύσεων του DNA από την καλιχεαμυκίνη και τα άλλα αντικαρκινικά αντιβιοτικά ενεδίνης (enediyne).
Latvian: Tas atbilst zināmajai kalikheamicīna un citu enediīnu pretaudzēju antibiotiku ierosinātajai DNS pārraušanai.
Greek: Το MYLOTARG ενδείκνυται για θεραπεία συνδυασμού με δαουνορουβικίνη (daunorubicin, DNR) και κυταραβίνη (cytarabine, AraC) για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 15 ετών και άνω, μη προθεραπευμένων, με de novo θετική για το CD33, οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) εξαιρουμένης της οξείας προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας (ΟΠΛ) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: MYLOTARG ir indicēts kombinētai terapijai ar daunorubicīnu (DNR) un citarabīnu (AraC) pacientiem no 15 gadu vecuma un vecākiem iepriekš neārstētas, de novo CD33 pozitīvas akūtas mieloleikozes (AML), izņemot akūtas promielocitāras leikozes (APL), ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η διάμεση τιμή εκτιμήθηκε με τη μέθοδο Kaplan-Meier, το CI βασίστηκε στη μέθοδο Brookmeyer-Crowley με μετασχηματισμό log-log.
Latvian: TI aprēķināts pēc Brukmeiera-Krovleja (Brookmeyer-Crowley) metodes ar divkāršo logaritmisko transformāciju.
Greek: Συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης του MYLOTARG, βάσει εξατομικευμένων παραμέτρων ασφάλειας και ανεκτικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: MYLOTARG devas ir ieteicams pielāgot, ņemot vērā individuālo lietošanas drošumu un panesamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Όταν το MYLOTARG χορηγήθηκε ως θεραπεία συνδυασμού, χρησιμοποιήθηκε σχήμα με βάση την κυταραβίνη σε 8 από τις 9 μελέτες.
Latvian: MYLOTARG kā daļu no kombinētās terapijas, 8 no 9 pētījumiem tika lietota uz citarabīnu balstītā shēma.
Greek: Τα φιαλίδια Mylotarg περιέχουν 5 mg του φαρμάκου χωρίς υπερπλήρωση.
Latvian: Mylotarg flakoni satur 5 mg zāļu bez pārpildes.
Greek: Η στοματίτιδα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Φλεγμονή βλεννογόνου, Πόνος στοματοφάρυγγα, Στοματίτιδα, Εξέλκωση του στόματος, Άλγος του στόματος, Φλύκταινες του στοματικού βλεννογόνου, Αφθώδης στοματίτιδα, Εξέλκωση της γλώσσας, Γλωσσοδυνία, Ερύθημα στοματικού βλεννογόνου, Γλωσσίτιδα
Latvian: Stomatīts ietver šādus ziņotos IT: gļotādas iekaisums, orofaringeālas sāpes, stomatīts, čūlas mutes dobumā, sāpes mutes dobumā, čūlu veidošanās mutes dobuma gļotādā, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās uz mēles, glosodīnija, mutes dobuma gļotādas eritēma, glosīts
Greek: Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού (N = 131), συμβάντα αιμορραγίας όλων των βαθμών και Βαθμού 3/4 αναφέρθηκαν σε 118 (90,1%) και 27 (20,6%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā (N=131) par visu pakāpju un 3./4. pakāpes asiņošanas/hemorāģijas reakcijām tika ziņots attiecīgi 118 (90,1%) un 27 (20,6%) pacientiem.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το MYLOTARG.
Latvian: MYLOTARG zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi nav veikti.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή στους συντρόφους γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν 2 μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MYLOTARG για τουλάχιστον 7 μήνες (γυναίκες) ή 4 μήνες (άνδρες) μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā vai šādu sieviešu partneriem jāiesaka izmantot 2 efektīvas kontracepcijas metodes MYLOTARG terapijas laikā vismaz 7 mēnešus (sievietēm) vai 4 mēnešus (vīriešiem) pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL, AML3) και ασθενείς με ΟΜΛ προερχόμενη από μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ( ΜΔΣ ), ή με δευτερογενή ΟΜΛ, αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar akūtu promielocitāru leikozi (APL, AML3) un pacienti ar AML, ko izraisījis mielodisplastiskais sindroms (MDS- myelodysplastic syndrome), vai sekundāru AML.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: • Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κόπωση και δύσπνοια
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un elpas trūkumu;
Greek: • Εάν η ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων παραμείνει < 50.000/mm
Latvian: • Ja pēc atjaunošanās trombocītu skaits saglabājas < 50000/mm
Greek: Οι κύριες τοξικότητες παρουσιάστηκαν στο ήπαρ, τον μυελό των οστών και στα λεμφοειδή όργανα, στις αιματολογικές παραμέτρους (μειωμένη μάζα RBC και αριθμοί WBC, κυρίως λεμφοκύτταρα), στον νεφρό, στον οφθαλμό και στα όργανα αναπαραγωγής άρρενος και θήλεος.
Latvian: Toksicitāte galvenokārt tika novērota aknās, kaulu smadzenēs un limfātiskajos orgānos, hematoloģiskajos rādītājos (samazināta eritrocītu masa un leikocītu, galvenokārt limfocītu, skaits), nierēs, acīs un vīrišķajos un sievišķajos reproduktīvajos orgānos.
Greek: Επιτρεπόταν ένας δεύτερος κύκλος θεραπείας επαγωγής με DA αλλά χωρίς MYLOTARG, ανεξάρτητα από το σκέλος τυχαιοποίησης.
Latvian: Neatkarīgi no randomizācijas grupas, tika atļauts indukcijas terapijas otrais kurss ar DA, bet bez MYLOTARG.
Greek: VOD αναφέρθηκε επίσης σε 2 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν MYLOTARG ως επακόλουθη θεραπεία μετά από υποτροπή ΟΜΛ μετά από χημειοθεραπεία, στο σκέλος ελέγχου της μελέτης θεραπείας συνδυασμού.
Latvian: Par VOS ziņoja arī 2 pacientiem, kuri kombinētās terapijas pētījuma kontroles grupā MYLOTARG saņēma novērošanas perioda terapijas veidā pēc AML recidīva, kad tika pabeigta ķīmijterapija.
Greek: Ποσ οστό
Latvian: Ελλάδα
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε άρρενες, οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή των αρρένων συμπεριελάμβαναν χαμηλότερους αριθμούς σπερματογονίων και σπερματοκυττάρων, μειώσεις στις σπερματίδες των όρχεων και στο σπέρμα της επιδιδυμίδας, δημιουργία κενοτοπίων στον πυρήνα των σπερματίδων και/ή εμφάνιση γιγαντοκυττάρων.
Latvian: Tēviņu fertilitātes pētījumā ietekme uz tēviņu reproduktīvo funkciju ietvēra samazinātu spermatogoniju un spermatocītu skaitu, sēklinieku spermatītu un epididimālās spermas samazināšanos, vakuolu veidošanos spermatītu kodolos un/vai milzu šūnu veidošanos.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι δεξτράνη 40, σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό και δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dekstrāns 40, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο, φαιοκίτρινου χρώματος, με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 dzintarkrāsas stikla flakons ar gumijas aizbāzni un gofrētu apvalku ar noņemamu vāciņu.
Greek: • Οίδημα (υπερβολική ποσότητα υγρού σε σωματικό ιστό που προκαλεί πρήξιμο των χεριών και των ποδιών)
Latvian: • tūska (šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, izraisot roku un kāju pietūkumu);
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα αναφέρθηκαν σε 3 (2,3%) ασθενείς (εγκεφαλικό αιμάτωμα, ενδοκρανιακό αιμάτωμα και υποσκληρίδιο αιμάτωμα).
Latvian: Par letālām asiņošanas/hemorāģijas reakcijām ziņoja 3 (2,3%) pacientiem (smadzeņu hematoma, intrakraniāla hematoma un subdurāla hematoma).
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα παιδιά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MYLOTARG και τουλάχιστον για 1 μήνα μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem bērniem var rasties nevēlamas blakusparādības, sievietes MYLOTARG lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Latvian: MYLOTARG satur nātriju Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν MYLOTARG σε μελέτες μονοθεραπείας και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma MYLOTARG monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MYLOTARG σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.1 και 4.2).
Latvian: MYLOTARG drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML nav pierādīta (skatīt 4.1. un 4.2. apakšpunktu).
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα Βαθμού 4 αναφέρθηκαν σε 4 (3,1%) ασθενείς (αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία και κυψελιδική αιμορραγία πνεύμονα [2 ασθενείς]).
Latvian: Par 4. pakāpes asiņošanas/hemorāģijas reakcijām tika ziņots 4 (3,1%) pacientiem (kuņģa-zarnu trakta asiņošana, asiņošana un plaušu alveolāra asiņošana [2 pacienti]).
Greek: Το MYLOTARG δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια άπαξ δόση ή bolus δόση (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: MYLOTARG nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: ΟΜΛ με κυτταρογενετική δυσμενούς κινδύνου
Latvian: AML ar nevēlamu citoģenētisku risku
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), το διάλυμα πυκνού σκευάσματος περιέχει 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Latvian: Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) koncentrētais šķīdums satur 1 mg/ml gemtuzumaba ozogamicīna.
Greek: Το MYLOTARG είναι ευαίσθητο στο φως και θα πρέπει να προστατεύεται από την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, της αραίωσης και της χορήγησης.
Latvian: MYLOTARG ir jutīgs pret gaismu un pagatavošanas, atšķaidīšanas un ievadīšanas laikā jāsargā no ultravioletās gaismas iedarbības.
Greek: Η N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με το αντίσωμα μέσω ενός συνδέτη AcBut (4-(4-ακετυλοφαινοξυ) βουτανοϊκό οξύ).
Latvian: N-acetil-gamma-kalikheamicīns ir kovalenti saistīts ar antivielu ar AcBut (4-(4acetilfenoksi)butānskābes) savienotājposmu.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, φαιοκίτρινου χρώματος, με ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Latvian: 1. klases dzintarkrāsas stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un gofrētu apvalku ar noņemamu vāciņu, kas satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η αντικαρκινική δράση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης οφείλεται στη δέσμευση του ADC σε καρκινικά κύτταρα που εκφράζουν το CD33, η οποία ακολουθείται από την είσοδο του συμπλέγματος ADC-CD33 στο εσωτερικό του κυττάρου και από την ενδοκυττάρια απελευθέρωση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης μέσω της υδρολυτικής διάσπασης του συνδέτη.
Latvian: Neklīnisko pētījumu dati liecina, ka gemtuzumaba ozogamicīna pretvēža iedarbību rada ADC saistīšanās ar CD33 ekspresējošu audzēja šūnām, kurai seko ADC-CD33 kompleksa internalizācija un N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīda intracelulāra atbrīvošanās hidrolītiskas savienotājposma sašķelšanas ceļā.
Greek: • Ανεπάρκεια οργάνων
Latvian: • orgānu mazspēja.
Greek: • Επιπλοκή που είναι γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ζάλη, μείωση της ούρησης, σύγχυση, έμετο, ναυτία, πρήξιμο, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Latvian: • Komplikācija, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, slikta dūša, pietūkums, elpas trūkums vai sirdsdarbības traucējumi.
Greek: Βαθμός 3/4
Latvian: 3./4. pakāpe
Greek: Το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης (η απελευθερωμένη κυτταροτοξίνη) διαπιστώθηκε ότι είναι μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος.
Latvian: Tika atklāts, ka N-acetil-gammakalikheamicīna DMH (atbrīvotais citotoksīns) ir mutagēns un klastogēns.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες καρκινογένεσης με την γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Latvian: Formāli gemtuzumaba ozogamicīna kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Greek: • Οι δόσεις που χορηγούνται με σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιούν γραμμές έγχυσης μικρής διαμέτρου (μικρού διαμετρήματος), με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρόσδεσης πρωτεϊνών 0,2 μικρομέτρων από πολυαιθεροσουλφόνη (PES).
Latvian: • Ja devas tiek ievadītas ar šļirci, jāizmanto infūzijas caurulītes ar mazu diametru (mikrokanālu) un integrētu zemas proteīnu piesaistes 0,2 mikronu poliētersulfona (PES) filtru.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības biežums
Greek: • Σύνδρομο Budd-Chiari, το οποίο περιλαμβάνει πόνο στην άνω δεξιά πλευρά της κοιλιάς, μη φυσιολογικά μεγάλο ήπαρ (συκώτι) και/ή συσσώρευση υγρού στην κοιλιά που σχετίζεται με θρόμβους αίματος στο ήπαρ.
Latvian: • Bada-Kiari sindroms, kas ietver sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, patoloģiski lielas aknas, un/vai šķidruma uzkrāšanos vēderā, kas saistīta ar asiņu recekļiem aknās.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα που συμβάλλουν στην αποτροπή της εκδήλωσης υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με τη λύση του όγκου, όπως ενυδάτωση, χορήγηση αντιυπερουριχαιμικών (π.χ. αλλοπουρινόλη) ή άλλων παραγόντων για την αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας (π.χ. ρασβουρικάση).
Latvian: Jāveic attiecīgi pasākumi, lai palīdzētu novērst ar audzēja sabrukšanu saistītas hiperurikēmijas attīstību, piemēram, hidratācija, antihiperurikēmijas (piemēram, allopurinola) vai citu līdzekļu hiperurikēmijas ārstēšanai (piemēram, rasburikāzes) ievadīšana.
Greek: Το οίδημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Οίδημα, Οίδημα προσώπου, Οίδημα περιφερικό, Διόγκωση προσώπου, Γενικευμένο οίδημα και Περικογχικό οίδημα.
Latvian: Tūska ietver šādus ziņotos IT: tūska, sejas tūska, perifēra tūska, sejas pietūkums, ģeneralizēta tūska un periorbitāla tūska.
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης μυκητιασικές λοιμώξεις του πνεύμονα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (κατηγορία συχνότητας μη γνωστή), συμπεριλαμβανομένης της Μυκητίασης του πνεύμονα και της Πνευμονίας από πνευμονοκύστη jirovecii
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots (biežuma kategorija nav zināma) par sēnīšu izraisītu plaušu infekciju, tajā skaitā plaušu mikozi un Pneumocystis jirovecii pneimoniju
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται ιδιαίτερα το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας για ασθενείς οι οποίοι εκδηλώνουν σημεία ή συμπτώματα αναφυλαξίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αναπνευστικών συμπτωμάτων ή κλινικά σημαντικής υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ārstēšanu īpaši ieteicams pārtraukt pacientiem, kuriem attīstās anafilakses pazīmes vai simptomi, tajā skaitā smagi elpošanas traucējumu simptomi vai klīniski nozīmīga hipotensija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η διάμεση EFS ήταν 17,3 μήνες (95% CI: 13,4, 30,0) στο σκέλος MYLOTARG έναντι 9,5 μηνών (95% CI: 8,1, 12,0) στο σκέλος DA μόνο, λόγος κινδύνου (hazard ratio, HR) 0,562 (95% CI: 0,415, 0,762), αμφίπλευρη δοκιμασία p = 0,0002 με δοκιμασία log-rank.
Latvian: EFS mediāna MYLOTARG grupā bija 17,3 mēneši (95% TI: 13,4; 30,0), salīdzinot ar 9,5 mēnešiem (95% TI: 8,1; 12,0) grupā, kur lietoja tikai DA; riska attiecība (Hazard Ratio - HR) 0,562 (95% TI: 0,415; 0,762); divpusēja p=0,0002 pēc logaritmiskā rangu testa.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη
Latvian: Citu zāļu ietekme uz gemtuzumaba ozogamicīnu
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 6.3 για πληροφορίες αραίωσης, φύλαξης και έγχυσης.
Latvian: Informācijai par atšķaidīšanu, uzglabāšanu un infūziju skatīt arī 6.3. apakšpunktā.
Greek: Σε κλινικές μελέτες του MYLOTARG σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ, η ανοσογονικότητα του MYLOTARG αξιολογήθηκε με χρήση 2 τεχνικών ενζυμικού ανοσοπροσροφητικού προσδιορισμού (enzyme-linked immunosorbent assays, ELISA).
Latvian: MYLOTARG klīniskajos pētījumos pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML MYLOTARG imūngenitāti novērtēja, izmantojot 2 ar enzīmu saistītas imūnsorbentu analīzes (ELISA).
Greek: Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού, σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και έλαβαν κλασματοποιημένες δόσεις γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκαν μειώσεις Bαθμού 3/4 στα λευκοκύτταρα, τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια σε 131 (100%), 124 (96,1%) και 131 (100%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu, de novo AML, kuri tika ārstēti ar frakcionētām gemtuzumaba ozogamicīna devām kombinācijā ar ķīmijterapiju, 3./4. pakāpes leikocītu, neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās tika novērota attiecīgi 131 (100%), 124 (96,1%) un 131 (100%) pacientam.
Greek: Αναβάλλετε τη χορήγηση του MYLOTARG έως την ανάκαμψη της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 2 × ULN και των AST και ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση.
Latvian: Atlieciet MYLOTARG lietošanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis ir atjaunojies līdz ≤ 2 × NAR un ASAT un ALAT līmenis ir atjaunojies līdz ≤ 2,5 × NAR pirms katras devas ievadīšanas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, αιμορραγίας ή άλλων επιπτώσεων της μυελοκαταστολής.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, asiņošana/hemorāģija vai citas mielosupresijas reakcijas.
Greek: Στην αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα και στις μορφολογικές ανωμαλίες του εμβρύου συμπεριλαμβάνονταν οι διαμαρτίες των δακτύλων, η απουσία αορτικού τόξου, οι ανωμαλίες στα μακρά οστά των πρόσθιων ποδιών, η παραμόρφωση της ωμοπλάτης, η απουσία σπονδυλικού κέντρου και σύντηξη στέρνου.
Latvian: Paaugstināta embriju letalitāte un augļa morfoloģiskās anomālijas ietvēra pirkstu deformācijas, aortas loka trūkumu, priekškāju garo kaulu anomālijas, lāpstiņas deformāciju, mugurkaula centrālas daļas trūkumu un krūšu kaula saaugšanu.
Greek: Στην ολοκληρωμένη, τυχαιοποιημένη παιδιατρική Μελέτη Φάσης 3 AAML0531 (βλ. παράγραφο 5.1) της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε συνδυασμό με εντατική θεραπεία πρώτης γραμμής σε 1.063 νεοδιαγνωσθέντα παιδιά (93,7% των ασθενών < 18 ετών) και νεαρούς ενήλικες (6,3% των ασθενών) με de novo ΟΜΛ ηλικίας 0 έως 29 ετών, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε συνδυασμό με εντατική χημειοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με de novo ΟΜΛ.
Latvian: Pabeigtā randomizētā pediatriskā 3. fāzes pētījumā AAML0531 (skatīt 5.1. apakšpunktu) par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu pirmās izvēles terapiju 1063 pirmreizēji diagnosticētiem bērniem (93,7% pacientu vecumā < 18 gadiem) un jauniem pieaugušajiem (6,3% pacientu) vecumā no 0 līdz 29 gadiem ar pirmreizēji diagnosticētu, de novo AML drošuma profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots citos pētījumos par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu ķīmijterapiju pieaugušiem pacientiem ar de novo AML.
Greek: • Αναστρέψτε με ήπιες κινήσεις τον περιέκτη έγχυσης για να αναμειχθεί το αραιωμένο διάλυμα.
Latvian: • Uzmanīgi aprieziet infūzijas tvertni, lai sajauktu atšķaidīto šķīdumu.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης αναμένεται να είναι η υδρολυτική απελευθέρωση του διμεθυλυδραζιδίου της N ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης.
Latvian: Paredzams, ka gemtuzumaba ozogamicīna primārais metabolisma ceļš ir N-acetil-gammakalikheamicīna dimetilhidrazīda hidrolītiska atbrīvošanās.
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη διαπιστώθηκε ότι είναι κλαστογόνος.
Latvian: Tika atklāts, ka gemtuzumaba ozogamicīns ir klastogēns.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιούνται διαδικασίες απόρριψης τοξικών αποβλήτων που συνιστώνται για αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Likvidēšana • Jāizmanto pretvēža zālēm paredzētās toksisko atkritumu iznīcināšanas procedūras.
Greek: Ημέρα 1
Latvian: 3. dienā
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι μπορεί να παρουσιάσουν κόπωση, ζάλη και κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ārstējoties ar MYLOTARG, viņiem var rasties nogurums, reibonis un galvassāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).