FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 5 ml en ampoule (verre de type I) pour 10 doses - boîte de 50 5 ml en flacon (verre de type I) pour 10 doses - boîte de 50
Italian: 5 ml in flacone (vetro tipo I) per 10 dosi - confezione da 50.
French: Administrer par voie intramusculaire.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007.
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions dans le monde.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte delle nazioni e delle regioni del mondo.
French: Ces effets disparaissent généralement sans traitement au bout d'un ou deux jours.
Italian: Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.
French: Chaque année, l'Agence européenne du médicament (EMEA) examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesamina ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, aggiorna questa sintesi.
French: Le vaccin peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Daronrix a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
Italian: Daronrix è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: Il contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenza denominato A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
French: Le vaccin contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'aluminium) pour favoriser une meilleure réponse.
Italian: Il vaccino contiene inoltre un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) per stimolare una risposta migliore.
French: Daronrix contient de petites quantités d'un virus appelé H5N1.
Italian: Daronrix contiene piccole quantità di un virus denominato H5N1.
French: Il est administré par injection dans le muscle du haut du bras.
Italian: Il vaccino viene somministrata mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio.
French: Le virus est entier, mais il a été inactivé (tué) afin de ne pas causer de maladie.
Italian: Il virus è integro, ma è stato inattivato (ucciso) in maniera tale da non provocare la malattia.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les niveaux d'anticorps contre le virus de la grippe dans le sang des patients avant vaccination, le jour de la seconde injection (jour 21) et 21 jours après (jour 42).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus dell'influenza rilevati nel sangue dei pazienti prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e a 21 giorni di distanza (giorno 42).
French: Daronrix serait administré conformément aux recommandations officielles.
Italian: Daronrix verrebbe somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
French: Cela signifie que, étant donné que la souche du virus de la grippe susceptible de causer une pandémie n'est pas connue, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le futur vaccin contre la pandémie.
Italian: Ciò significa che, non essendo noto il ceppo di virus influenzale che potrebbe provocare una pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni esaustive sul futuro vaccino pandemico.
French: Les effets de Daronrix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Italian: Gli effetti di Daronrix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: En effet, 21 jours après la seconde injection, 70,8 % des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des niveaux d'anticorps propres à les protéger contre le H5N1.
Italian: A 21 giorni di distanza dalla seconda iniezione, nel 70,8% delle persone vaccinate sono stati rilevati livelli anticorpali capaci di garantire una protezione dall'H5N1.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) DARONRIX Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) DARONRIX Sintesi destinata al pubblico
French: Selon les critères établis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prototype doit favoriser l'apparition de niveaux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Italian: In base ai criteri definiti dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), per essere considerato adeguato un vaccino prototipo deve indurre livelli protettivi di anticorpi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
French: Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
French: Daronrix est un vaccin qui peut être utilisé uniquement lorsqu'une « pandémie » de grippe a été déclarée officiellement par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l'Union européenne (UE).
Italian: Daronrix è un vaccino che può essere utilizzato per la profilassi dell'influenza soltanto in una situazione dichiarata ufficialmente come "pandemica" dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dall'Unione europea (UE).
French: Daronrix est administré en deux doses, espacées d'au moins trois semaines.
Italian: Daronrix viene usato in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
French: Cependant, si une pandémie a commencé, il peut être approprié d'administrer le vaccin à ces patients sous réserve d'avoir à proximité du matériel de réanimation.
Italian: Tuttavia, in una situazione di pandemia, può essere appropriato somministrare il vaccino a questi pazienti, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
French: Le laboratoire collectera alors des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin final contre la pandémie et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Italian: La società raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino pandemico e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Daronrix sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et qu'il a été prouvé qu'il était adapté comme vaccin prototype en préparation d'une pandémie de grippe.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Daronrix sono superiori ai suoi rischi e che la sua adeguatezza come vaccino prototipo in previsione di una pandemia influenzale è stata dimostrata.
French: Pour plus d'informations sur votre affection ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Daronrix est un vaccin.
Italian: Daronrix è un vaccino.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daronrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. le 21 mars 2007.
Italian: Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daronrix valida in tutta l'Unione europea.
French: Avant le début d'une pandémie, personne ne sait quelle souche du virus de la grippe sera impliquée, les laboratoires ne peuvent donc pas préparer à l'avance le vaccin adéquat.
Italian: Prima che si verifichi una pandemia, nessuno sa quale sarà il ceppo influenzale implicato, per cui le ditte produttrici non sono in grado di preparare in anticipo un vaccino adeguato.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît le virus inactivé comme un « élément étranger » et fabrique des anticorps contre lui.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
French: La principale étude sur Daronrix portait sur 387 adultes sains et comparait la capacité de différentes doses de Daronrix, avec ou sans adjuvant, à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité).
Italian: Il principale studio di Daronrix è stato condotto su 387 adulti sani; lo studio metteva a confronto la capacità di dosi diverse di Daronrix, con o senza adiuvante, di stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità).
French: Daronrix ne doit pas être administré à des patients ayant eu une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin, ou à toute substance présente dans celui-ci, même à l'état de trace, tels que l'œuf, les protéines de poulet ou le sulfate de gentamicine (un antibiotique).
Italian: Daronrix non deve essere somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce nel vaccino, come uova, proteine di pollo, gentamicina solfato (un antibiotico).
French: Autres informations relatives à Daronrix :
Italian: Altre informazioni su Daronrix:
French: Les participants ont reçu deux injections de Daronrix, contenant une dose parmi quatre doses différentes d'hémagglutinines (une protéine présente dans les virus de la grippe), avec ou sans adjuvant, à 21 jours d'intervalle.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Daronrix, contenenti una delle quattro diverse dosi di emagglutinina (una proteina presente nei virus dell'influenza), con o senza l'adiuvante, a distanza di 21 giorni.
French: L'étude a montré que Daronrix contenant 15 microgrammes d'hémagglutinines et l'adjuvant produisait une réponse immunitaire qui correspond à ces critères.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Daronrix contenente 15 microgrammi di emagglutinina e l'adiuvante produceva una risposta anticorpale che rispecchiava questi criteri.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
French: En revanche, ils peuvent préparer un vaccin qui contient une souche du virus spécialement choisie parce que personne n'y a été exposé, et contre laquelle personne n'est immunisé.
Italian: Per questo motivo viene prodotto un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale appositamente selezionato perché nessuno vi è stato esposto e nei confronti del quale, pertanto, nessuno è immune.
French: Une pandémie de grippe se produit lors de l'émergence d'un nouveau type (souche) de virus de la grippe qui peut se transmettre facilement d'une personne à une autre car les individus n'ont aucune immunité (protection) contre ce virus.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
French: Cela aide à se protéger contre la maladie.
Italian: L'organismo potrà quindi proteggersi dalle malattie causate da questi virus.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Daronrix (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des douleurs et des rougeurs au niveau du site d'injection et de la fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Daronrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, dolore e rossore nel punto dell'iniezione, e affaticamento.
French: Ils peuvent tester ce vaccin pour déterminer combien de personnes y réagissent, ce qui leur permet de prévoir comment les individus vont réagir lorsque la souche de grippe à l'origine d'une pandémie y sera ajoutée.
Italian: Questo vaccino può essere sperimentato per osservare le reazioni nell'uomo e per avere la possibilità di prevedere come reagiranno le persone se il ceppo influenzale responsabile della pandemia sarà inserito nel vaccino.
French: Pourquoi Daronrix a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato Daronrix?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Daronrix au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato Daronrix nel corso degli studi?
French: Si une pandémie se déclare, et si le laboratoire qui fabrique Daronrix décide de mettre le vaccin sur le marché, la souche du vaccin responsable sera intégrée au vaccin.
Italian: Se verrà dichiarata ufficialmente la pandemia, e se la società produttrice di Daronrix deciderà di commercializzare il vaccino, la società introdurrà nel vaccino il ceppo responsabile dell'influenza.
French: Il a recommandé que Daronrix reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Daronrix.
French: Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de Daronrix ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Daronrix?
French: Quels sont les risques associés à Daronrix ?
Italian: Qual è il rischio associato a Daronrix?
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
Italian: In caso di esposizione al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daronrix, veuillez vous reporter à la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Daronrix, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Quelles sont les informations que l'on attend encore au sujet de Daronrix ?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Daronrix?
French: Qu'est-ce que Daronrix ?
Italian: Che cos'è Daronrix?
French: Quelles études ont été menées sur Daronrix ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Daronrix?
French: Si un début de pandémie se produit, avant d'utiliser le vaccin, la souche virale contenue dans Daronrix sera remplacée par la souche qui cause la pandémie.
Italian: In caso di pandemia, il ceppo virale presente in Daronrix verrà sostituito dal ceppo responsabile della pandemia prima che il vaccino venga usato.
French: Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des virus influenza (grippe) qui ont été inactivés (tués).
Italian: Daronrix è una sospensione per uso iniettabile contenente virus dell'influenza inattivati (uccisi).
French: Il s'agira notamment des informations sur ses effets indésirables et sa sécurité chez l'enfant, la femme enceinte, les patients dans un état grave et les personnes souffrant de troubles du système immunitaire.
Italian: Se Daronrix verrà usato durante una pandemia, la società produttrice raccoglierà informazioni sulla sicurezza del vaccino durante il suo utilizzo, tra cui informazioni sugli effetti collaterali e sulla sua sicurezza nei bambini, nelle donne in gravidanza, nei pazienti in condizioni gravi e nelle persone con problemi a carico del sistema immunitario.
French: L'EPAR complet pour Daronrix est disponible à l'adresse suivante : ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Daronrix cliccare qui.
French: Comment Daronrix fonctionne-t-il ?
Italian: Come agisce Daronrix?
French: Comment Daronrix est-il utilisé ?
Italian: Come si usa Daronrix?
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Italian: Non lo dia ad altre persone,
French: Date d'ouverture : ___________
Italian: Data di apertura:___________
French: avec de la nourriture.
Italian: con il cibo.
French: doit être arrêté.
Italian: debba essere sospeso.
French: Cette différence n'est pas cliniquement significative.
Italian: Questa differenza non è clinicamente rilevante.
French: est susceptible de diminuer leur efficacité.
Italian: può ridurre la loro efficacia.
French: Utiliser avec précaution.
Italian: Usare con cautela.
French: Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.
Italian: I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio.
French: Autres corticostéroïdes : interaction non étudiée.
Italian: Altri corticosteroidi: interazione non studiata.
French: La durée de traitement moyenne était de 58,4 semaines.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 58,4 settimane.
French: Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive de médicaments.
Italian: Questo non è un elenco completo dei medicinali.
French: Il est conseillé d'évaluer régulièrement la réponse virologique.
Italian: È consigliata una regolare valutazione della risposta virologica.
French: Le type de nourriture n'a pas d'importance.
Italian: Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.
French: Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois.
Italian: Validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
French: Un lien de causalité a été évoqué, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Italian: È stata ipotizzata una relazione causale, benché il meccanismo d'azione non sia stato chiarito.
French: Les mêmes recommandations s'appliquent, sauf indication contraire.
Italian: Si applicano le stesse raccomandazioni, se non specificatamente indicato.
French: Non étudié.
Italian: Non studiato.
French: En cas d'absence ou de perte de la réponse virologique, un test de résistance doit être réalisé.
Italian: In caso di mancanza o perdita della risposta virologica, deve essere effettuato il test di resistenza.
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité d'emploi dans cette population pédiatrique était similaire à celui observé dans la population adulte.
Italian: Complessivamente il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici è stato simile a quello osservato nella popolazione adulta.
French: La réponse virologique a été préservée durant la période de l'essai dans les deux bras.
Italian: La risposta virologica è stata preservata per tutto il periodo di studio in entrambi i bracci.
French: La dose est soit :
Italian: Le dosi sono:
French: que l'enfant doit prendre.
Italian: deve prendere il bambino.
French: pourraient être diminués si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Italian: possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
French: pouvant être modifiés quand ils sont associés.
Italian: possono essere influenzati se associati.
French: Après l'âge de 23 jours, l'exposition était comparable à celle des rats adultes.
Italian: Dopo il giorno 23 di vita, l'esposizione è risultata comparabile a quella dei ratti adulti.
French: pour faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété
Italian: utilizzato per favorire il sonno e/o ridurre l'ansia
French: Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins
Italian: Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.
French: Plusieurs études d'interactions (indiquées par
Italian: Diversi studi di interazione (indicati con
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
French: est prescrit deux fois par jour, l'enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir.
Italian: è prescritto due volte al giorno il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: sans en parlez d'abord à votre médecin
Italian: senza rivolgersi prima al medico
French: Recommandations concernant la coadministration
Italian: Raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione
French: Date de première autorisation : 18 janvier 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Gennaio 2018 Data del rinnovo più recente:
French: Ces effets peuvent être secondaires à l'exposition des petits à la substance active via le lait et/ou une toxicité maternelle.
Italian: Questi effetti possono essere secondari all'esposizione dei piccoli alla sostanza attiva attraverso il latte materno e/o la tossicità materna.
French: Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.
Italian: Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: 8501 Novo mesto Slovénie
Italian: 8501 Novo mesto
French: Par conséquent, l'utilisation de la clairance de la créatinine pour évaluer la capacité d'élimination rénale peut être trompeuse.
Italian: Pertanto, l'uso della clearance della creatinina come stima della capacità di eliminazione renale può essere fuorviante.
French: peuvent encore développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Italian: possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE, TYPE 5 (PDE-5)
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI, TIPO 5 (PDE-5)
French: Une diminution variable mais limitée des paramètres liés aux globules rouges a été observée ainsi qu'une augmentation du temps de thromboplastine partielle activée.
Italian: È stata riscontrata una diminuzione variabile ma limitata dei parametri correlati ai globuli rossi, unitamente ad aumenti del tempo di tromboplastina parziale attivata.
French: La fraction libre était également considérablement réduite, avec notamment des réductions d'environ 90% de la Cmin.
Italian: Anche la frazione non legata è risultata sostanzialmente ridotta, incluse riduzioni dei livelli di Cmin di circa il 90%.
French: Le cobicistat n'est pas indiqué pour une utilisation en deux prises par jour, ni pour une utilisation chez la population pédiatrique.
Italian: Il cobicistat non è indicato per l'uso due volte al giorno o per l'uso nella popolazione pediatrica.
French: Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l'un d'entre eux vous concerne.
Italian: Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE la terapia Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.
French: Ces résultats ont été maintenus jusqu'à 192 semaines de traitement dans l'essai ARTEMIS.
Italian: Questi risultati sono stati mantenuti fino a 192 settimane di trattamento nello studio ARTEMIS.
French: Il n'est pas possible d'administrer tous les dosages pédiatriques avec ce médicament.
Italian: Non è possibile somministrare tutti i dosaggi pediatrici con questo medicinale.
French: Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
Italian: Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.
French: Ceci peut être observé au cours d'un examen sanguin.
Italian: Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
French: a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Italian: è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
French: Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
Italian: È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.
French: (2 comprimés contenant 400
Italian: (2 compresse contenenti 400
French: Votre médecin vous les expliquera.
Italian: Il medico le spiegherà questi risultati.