FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek ViraferonPeg, s ribavirinem nebo bez něj, byl srovnáván s interferonem alfa-2b v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 6 000 dospělých s hepatitidou C bez předchozí léčby, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň virem HIV.
Polish: Lek ViraferonPeg, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej, porównywano z interferonem alfa-2b w pięciu badaniach z łącznym udziałem ponad 6 000 nieleczonych wczesniej dorosłych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ViraferonPeg je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku ViraferonPeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Interferon alfa-2b v přípravku ViraferonPeg se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
Polish: Interferon alfa-2b w leku ViraferonPeg jest wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
Czech: Kombinace přípravku ViraferonPeg a ribavirinu byla rovněž zkoumána v jedné studii u 1 354 dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a v další studii u 107 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let bez předchozí léčby.
Polish: Lek ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną oceniano również w jednym badaniu z udziałem 1 354 pacjentów dorosłych, u których wcześniejsze leczenie się nie powiodło, oraz w jednym badaniu z udziałem 107 nieleczonych wcześniej dzieci i nastolatków w wieku 3-17 lat.
Czech: Přípravek ViraferonPeg dále nesmí užívat pacienti s vážným zdravotním stavem, závažným onemocněním jater, onemocněním štítné žlázy, pokud není úspěšně léčeno, epilepsií nebo jiným onemocněním centrálního nervového systému.
Polish: Leku ViraferonPeg nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi schorzeniami, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, niekontrolowaną chorobą tarczycy ani z padaczką lub innymi problemami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: U ostatních dospělých s virem hepatitidy C v krvi, včetně pacientů infikovaných také virem lidské imunodeficience (HIV), se přípravek ViraferonPeg podává buď s ribavirinem (v dvojkombinaci), nebo samostatně, jestliže pacienti nemohou užívat ribavirin.
Polish: U pozostałych dorosłych pacjentów, u których występuje wirus zapalenia wątroby typu C we krwi, w tym u pacjentów zakażonych również ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), lek ViraferonPeg stosuje się albo z rybawiryną (w terapii podwójnej), albo w monoterapii, jeśli pacjent nie może przyjmować rybawiryny.
Czech: Přípravek ViraferonPeg se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Polish: Lek ViraferonPeg stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od 3. roku życia.
Czech: Přípravek ViraferonPeg může být podáván v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem u dospělých s hepatitidou C typu 1, jejichž játra jsou poškozena, ale nadále fungují normálně (kompenzované onemocnění jater).
Polish: Lek ViraferonPeg można podawać w terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem u osób dorosłych z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiedy wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (wyrównana czynność wątroby).
Czech: Kombinace přípravku ViraferonPeg a ribavirinu byla účinná u pacientů s cirhózou i u pacientů nakažených virem HIV.
Polish: Skojarzenie leku ViraferonPeg z rybawiryną było skuteczne w leczeniu pacjentów z marskością wątroby oraz pacjentów, którzy byli zakażeni także wirusem HIV.
Czech: Na léčbu přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem reagovala zhruba čtvrtina dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a přibližně dvě třetiny dětí a dospívajících.
Polish: Na leczenie produktem ViraferonPeg i rybawirybą odpowiedziała koło jedna czwarta dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie odniosło skutku, oraz około dwie trzecie dzieci i nastolatków.
Czech: Co je ViraferonPeg?
Polish: Co to jest ViraferonPeg?
Czech: Léčivá látka v přípravku ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Polish: Substancja czynna leku ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów.
Czech: Užívání přípravku ViraferonPeg je u dětí a dospívajících spojeno také s poklesem hmotnosti a zpomalením růstu.
Polish: Leczenie lekiem ViraferonPeg wiąże się także z utratą masy ciała i spowolnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży.
Czech: V přípravku ViraferonPeg je interferon alfa-2b „pegylovaný" (navázaný na chemické látce zvané polyethylenglykol).
Polish: W leku ViraferonPeg interferon alfa-2b został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Czech: Jaký přínos přípravku ViraferonPeg byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku ViraferonPeg zaobserwowano w badaniach?
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek přípravku ViraferonPeg v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem oproti přípravku ViraferonPeg v kombinaci pouze s ribavirinem.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 503 dorosłych pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby oceniono wpływ leku ViraferonPeg stosowanego w terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryna i boceprewirem w porównaniu z wpływem leku ViraferonPeg stosowanego z samą rybawiryną.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ViraferonPeg schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek ViraferonPeg?
Czech: V rámci léčby dospělých byl u pacientů bez předchozí léčby přípravek ViraferonPeg účinnější než interferon alfa-2b, přičemž přibližně čtvrtina pacientů reagovala na léčbu samotným přípravkem ViraferonPeg a přibližně polovina reagovala na kombinaci přípravku ViraferonPeg a ribavirinu.
Polish: Lek ViraferonPeg był skuteczniejszy niż interferon alfa-2b u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów, przy czym odpowiedź na leczenie produktem ViraferonPeg w monoterapii uzyskano u około jednej czwartej pacjentów, a w przypadku leczenia skojarzonego z rybawiryną - u około połowy pacjentów.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ViraferonPeg?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ViraferonPeg?
Czech: Ve studiích zkoumajících trojkombinaci přípravku ViraferonPeg s ribavirinem a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace přípravku ViraferonPeg se samotným ribavirinem.
Polish: W badaniach dotyczących terapii potrójnej skojarzonej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że lek ViraferonPeg stosowany z rybawiryną i boceprewirem był skuteczniejszy niż terapia podwójna lekiem ViraferonPeg w skojarzeniu z samą rybawiryną.
Czech: Jak přípravek ViraferonPeg působí?
Polish: Jak działa lek ViraferonPeg?
Czech: Lahvička (HDPE) 240 ml (10 mg/ml)
Polish: Butelka (HDPE) 240 ml (10 mg/ml) 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Czech: Viramune 50 mg/5 ml
Polish: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml Zawiesina doustna
Czech: Perorální suspenze
Polish: Droga podania
Czech: 3, se také vztahuje na těhotné ženy.
Polish: 3 dotyczy również ciężarnych kobiet.
Czech: Rasa - Bílá - Černá - Asijská - Jiná
Polish: Rasa - Biała - Czarna - Azjatycka - Inna
Czech: Rozdíl v % (95% CI)
Polish: Różnica w % (95% CI)
Czech: - B - Non-B
Polish: - B - nie-B
Czech: Lahvičku otevřete.
Polish: Otworzyć butelkę.
Czech: **Zahrnuje americké Indiány/původní obyvatele Aljašky a obyvatele Havaje/Pacifických ostrovů.
Polish: ** W tym Indianie Amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski oraz rdzenni mieszkańcy Hawajów/wysp Pacyfiku.
Czech: Může být škodlivý pro zuby.
Polish: Lek może wpływać szkodliwie na zęby.
Czech: Rok poté vývoj dítětě zůstával normální.
Polish: Po jednym roku rozwój dziecka był prawidłowy.
Czech: Pohlaví - Muži - Ženy
Polish: Płeć - Mężczyzna - Kobieta
Czech: 3 u mužů.
Polish: 3 u mężczyzn.
Czech: 25 a více
Polish: 25 i powyżej
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Czech: Interferony (pegylovaný interferon alfa 2a a alfa 2b)
Polish: Interferony (pegylowany interferon alfa 2a i alfa 2b)
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru
Polish: Obrócić butelkę dnem do góry.
Czech: Další informace:
Polish: Inne informacje:
Czech: Oblast - Severní Amerika
Polish: Region - Ameryka Północna
Czech: Tableta.
Polish: Tabletki.
Czech: HIV-1 subtyp
Polish: Podtyp HIV-1
Czech: **Založeno na statistice podle Cochrana s korekcí kontinuity při výpočtu variance
Polish: ** Na podstawie testu Cochrana z korekcją na ciągłość dla obliczania wariancji
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studie 2NN a byli stále aktivně sledováni ve 48. týdnu, kdy studie skončila, a byli nadále léčeni na klinice provádějící studii, byli požádáni o účast v této následné studii.
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu 2NN i byli aktywnie obserwowani w 48. tygodniu, po zakończeniu badania oraz byli nadal leczeni w przychodni ośrodka prowadzącego badanie, byli proszeni o udział w tym badaniu.
Czech: ND = nebylo stanoveno,  = zvýšeno,  = sníženo,  = žádný vliv
Polish: NW = niewykrywalne, ↑ = zwiększone, ↓ = zmniejszone,  = brak działania
Czech: 3(11,0 % proti 0,9 %).
Polish: 3 (11,0% wobec 0,9%).
Czech: Pokud pacienti hlásí takový případ, mají být ujištěni, že to neovlivňuje terapeutickou odpověď.
Polish: Jeśli pacjent zgłosi takie zdarzenie, należy upewnić się, że nie ma ono wpływu na odpowiedź terapeutyczną.
Czech: To je zvláště důležité během prvních 14 dnů léčby (více informací viz „Jak se Viramune užívá").
Polish: Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek Viramune").
Czech: 17,9 až 31,2
Polish: 17,9 do 31,2
Czech: Při nedostatku specifických studií však klinický dopad těchto zjištění není znám.
Polish: Jednakże wobec braku specyficznych badań , znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Czech: Vybrané demografické charakteristiky a výchozí charakteristiky onemocnění jsou uvedeny v tabulce 1.
Polish: Wybrane charakterystyki demograficzne oraz wyjściowej choroby przedstawiono w Tabeli 1.
Czech: Mohou se objevit reakce přecitlivělosti (alergické).
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Polish: Produkty lecznicze według obszarów terapeutycznych
Czech: Celkový cholesterol/HDL
Polish: Całkowity cholesterol/HDL
Czech: Proto se u Vás mohou objevit infekce a další onemocnění sdružená s infekcí virem HIV.
Polish: Dlatego nadal rozwijać się mogą inne zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Czech: Časté vyrážka (6,7%)
Polish: Często wysypka (6,7%)
Czech: 3 u dospělých žen a >400/mm
Polish: 3 u dorosłych kobiet i >400/mm
Czech: Pokud zaznamenáte změny týkající se tělesného tuku, informujte svého lékaře (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Polish: W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Czech: V této 48týdenní studii nebyly ani v jedné skupině pozorovány žádné neočekávané nálezy týkající se bezpečnosti.
Polish: W tym 48tygodniowym badaniu nie obserwowano żadnych nieoczekiwanych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania w żadnej z leczonych grup.
Czech: Jmenovatel 1068 zahrnuje 55 pacientů, kteří ukončili léčbu během fáze úvodní periody a dva pacienty randomizované, ale nikdy neléčené randomizovanou dávkou.
Polish: Denominator 1068 obejmuje 55 pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas fazy wstępnej leczenia, oraz dwóch pacjentów, których randomizowano, ale nigdy nie leczono przydzieloną losowo dawką.
Czech: Použití u dětí mladších 3 let
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Czech: 31,3 až 43,7
Polish: 31,3 do 43,7
Czech: Dlouhodobá účinnost je pravděpodobnější u pacientů, u nichž dolní hranice přesáhne 3,5 µg/ml.
Polish: Długotrwała skuteczność jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, u których stężenie newirapiny nie jest mniejsze niż 3,5 μg/ml.
Czech: Údaje o interakcích jsou uvedeny jako hodnoty geometrického průměru s 90% intervalem spolehlivosti (90% CI), pokud jsou tyto údaje k dispozici.
Polish: Dane dotyczące interakcji przedstawiono w postaci średniej geometrycznej z 90-procentowym przedziałem ufności (90% CI), o ile tylko dane te były dostępne.
Czech: Bílá až téměř bílá homogenní suspenze.
Polish: Biała lub prawie biała homogeniczna zawiesina doustna.
Czech: Tato úvodní perioda by měla být dodržena, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky.
Polish: Należy stosować okres wstępny, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza on częstość występowania wysypki.
Czech: 43,8 a více
Polish: 43,8 i powyżej
Czech: Vzhledem k riziku zvýšené expozice vůči přípravku Viramune je nutná opatrnost, pokud jsou léčivé přípravky podávány současně, a pacienti musí být pečlivě monitorováni.
Polish: Ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na produkt Viramune należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania tych produktów leczniczych i konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów.
Czech: Údaje týkající se potenciálních příznaků jaterních příhod byly v této studii shromažďovány prospektivně.
Polish: Dane o potencjalnych objawach dotyczących wątroby w tym badaniu zbierano prospektywnie.
Czech: DMPA AUC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Polish: AUC DMPA  Cmin DMPA  Cmax DMPA 
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Sorbitol
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sorbitol
Czech: Z těchto 50 pacientů jich 28 vyvinulo rezistenci na efavirenz a 39 rezistenci na etravirin (nejčastěji se objevující rezistentní mutací byla Y181C).
Polish: Spośród tych 50 pacjentów, u 28 rozwinęła się oporność na efawirenz, a u 39 oporność na etrawirynę (najczęściej występująca mutacja oporności to Y181C).
Czech: Četnost výskytu byla odvozena ze statistické kalkulace na základě celkového počtu pacientů léčených nevirapinem v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 2718).
Polish: Częstość występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
Czech: Někteří pacienti hlásili výskyt zbytků tablet ve stolici, které se mohou podobat neporušeným tabletám.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie w kale pozostałości mogących przypominać nienaruszone tabletki.
Czech: V závislosti na výsledcích testů rezistence může být následně použit režim obsahující etravirin.
Polish: W zależności od wyników badania oporności, w następnej kolejności można zastosować schemat leczenia z etrawiryną.
Czech: Čitatel 793 je počet pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali na léčbu (384 ve skupině s okamžitým uvolňováním a 409 ve skupině s prodlouženým uvolňováním).
Polish: Numerator 793 to liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 48 tygodniach (384 z grupy otrzymującej postać o natychmiastowym uwalnianiu oraz 409 z grupy otrzymującej postać o przedłużonym uwalnianiu).
Czech: Pacienti ve věku 16 let a starší
Polish: Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
Czech: Krabičky obsahující 2 blistry (14 tablet).
Polish: Opakownia kartonowe zawierają 2 blistry (14 tabletek).
Czech: Expozice vůči klarithromycinu byla významně snížena, expozice vůči 14-OH metabolitu zvýšena.
Polish: Doszło do istotnego zmniejszenia ekspozycji klarytromycyny i do zwiększenia ekspozycji metabolitu 14-OH.
Czech: Na základě dosud dostupných údajů to nemá vliv na terapeutickou odpověď.
Polish: Na podstawie dotychczasowych danych nie wykazano wpływu takiego zdarzenia na odpowiedź terapeutyczną.
Czech: Nebyly žádné rozdíly založené na užívané formě (s okamžitým uvolňováním dvakrát denně nebo s prodlouženým uvolňováním jednou denně).
Polish: Nie występowały różnice w zależności od przyjmowanej postaci leku (postać o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub postać o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę).
Czech: Geometrický průměr Cmin,ss nevirapinu činil 2770 ng/ml.
Polish: Średnia geometryczna Cmin,ss newirapiny wynosiła 2770 ng/ml.
Czech: Krabičky obsahující 6 nebo 12 blistrů (60 nebo 120 tablet).
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 6 lub 12 blistrów (60 lub 120 tabletek).
Czech: Co je Viramune a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje
Czech: Užívejte jednou denně
Polish: Przyjmować raz na dobę
Czech: Mohou vypadat jako celé tablety, ale vliv na účinnost nevirapinu nebyl zjištěn.
Polish: Mogą one wyglądać jak całe tabletki, ale nie wykazano, by miało to wpływ na skuteczność newirapiny.
Czech: Kůže a podkožní tkáně
Polish: Skóra i tkanki podskórne
Czech: Tablety Viramune mohou užívat: - děti ve věku 16 let a starší - děti mladší 16 let, které:
Polish: Viramune w tabletkach może być stosowany u: - dzieci w wieku 16 lat i starszych - dzieci w wieku poniżej 16 lat:
Czech: Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Polish: Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Czech: Koncentrace nevirapinu v lidském mozkomíšním moku (n=6) byly 45 % (±5 %) koncentrací v plazmě; tento poměr je přibližně roven frakci nevázané na plazmatické proteiny.
Polish: Stężenia newirapiny w płynie mózgowo-rdzeniowym człowieka (n=6) wynosiły 45% (5%) stężeń w osoczu; stosunek ten równa się w przybliżeniu frakcji nie związanej z białkami osocza.
Czech: Ve studii 1100.1526 (TRANxITION) nebyl pozorován žádný případ klinické jaterní příhody stupně 3 nebo 4 v žádné z léčebných skupin.
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
Czech: Studie NEFA
Polish: Badanie NEFA
Czech: Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné oslabení imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Czech: Celkové procento pacientů reagujících na léčbu pozorované ve studii 1100.1486 (včetně fáze úvodní periody), bez ohledu na podávanou formu, je 793/1068 = 74,3%.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie obserwowany w badaniu 1100.1486 (w tym w fazie wstępnej), bez względu na postać farmaceutyczną wynosi 793/1 068 = 74,3%.
Czech: Výběr následné terapie po Viramune by měl být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence (viz bod 5.1).
Polish: Wybór kolejnej terapii po stosowaniu produktu Viramune powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1).
Czech: Asymptomatické zvýšení GMT není kontraindikací v pokračování léčby.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności GGTP nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.
Czech: Současné podávání bocepreviru s léky, které indukují nebo inhibují CYP3A4/5, by mohlo snížit nebo zvýšit expozici.
Polish: Jednoczesne podanie boceprewiru i leków, które indukują lub hamują CYP3A4/5, może zwiększać lub zmniejszać ekspozycję.
Czech: Jak Viramune vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie
Czech: V této studii nebyl pozorován žádný případ kožní vyrážky stupně 3 nebo 4 v žádné z léčebných skupin.
Polish: W tym badaniu nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
Czech: Doporučená pediatrická dávka určená na základě tělesné hmotnosti je závislá na věku pacienta, liší se doporučené dávky pro děti ve věku 3 až < 8 let a dávky pro děti ve věku 8 let a starší.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży oparta na masie ciała zależy od wieku pacjenta; zalecane dawki są różne u dzieci w wieku od 3 do 8 lat oraz u dzieci w wieku 8 lat i starszych.
Czech: Viramune má být podáváno lékaři se zkušenostmi v léčbě HIV infekce.
Polish: Viramune powinien być podawany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Další zdroje informací
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji
Czech: Anafylaktická reakce byla zjištěna při sledování po uvedení na trh, ale nebyla pozorována v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích.
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie była ona obserwowana w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Czech: To také zahrnuje všechny údaje o bezpečnosti pro návštěvy pacientů po 144. týdnu v otevřené prodloužené fázi studie (do které mohli být zařazeni pacienti obou skupin, kteří ukončili 144. týden zaslepené fáze studie).
Polish: Obejmują one także pacjentów obserwowanych po 144. tygodniu w otwartej fazie będącej przedłużeniem badania (do której przystąpić mogli pacjenci z obu grup leczenia, którzy ukończyli 144-tygodniową zaślepioną fazę badania).
Czech: Absorpce: Nevirapin je snadno absorbován (>90%) po perorálním podání u zdravých dobrovolníků i u dospělých s infekcí virem HIV-1.
Polish: Wchłanianie: Newirapina ulega szybkiemu wchłanianiu po podaniu doustnym (>90%) u zdrowych ochotników i dorosłych z zakażeniem wirusem HIV-1.
Czech: Pokles krevního fosforu a zvýšení krevního tlaku byly pozorovány v klinických studiích při současném podávání tenofoviru/emtricitabinu.
Polish: Zmniejszenie stężenia fosforu we krwi i podwyższone ciśnienie krwi obserwowano w badaniach klinicznych, w których jedocześnie podawano tenofowir i emtrycytabinę.
Czech: Další upozornění
Polish: Pozostałe ostrzeżenia
Czech: Společné užívání nevirapinu (400 mg) plus efavirenz (800 mg) bylo spojováno s nejvyšší četností klinických nežádoucích příhod a s nejvyšším podílem selhání léčby (53,1%).
Polish: Jednoczesne stosowanie newirapiny (400 mg) i efawirenzu (800 mg) było związane z największą częstością występowania działań niepożądanych oraz największym odsetkiem niepowodzeń leczenia (53,1%).
Czech: Monitorování jaterních testů musí být prováděno každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby, ve třetím měsíci a poté pravidelně.
Polish: Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, po trzecim miesiącu, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Czech: Užívání Viramune s jídlem a pitím Neexistují žádná omezení, pokud jde o užívání přípravku Viramune s jídlem a pitím.
Polish: Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.
Czech: Tyto reakce se většinou objevují během prvních 18 týdnů léčby přípravkem Viramune.
Polish: Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune.
Czech: Navíc v případě podávání Viramune v jedné dávce k prevenci vertikálního přenosu infekce virem HIV-1 nelze vyloučit u matky i dítěte riziko vzniku hepatotoxicity.
Polish: Ponadto, jeśli produkt Viramune jest stosowany w pojedynczej dawce w celu zapobiegnięcia przeniesieniu zakażenia wirusem HIV-1 z matki na dziecko nie można wykluczyć ryzyka hepatotoksyczności u matki i dziecka.
Czech: Celkově byl výskyt symptomatických jaterních příhod srovnatelný mezi muži a ženami zařazenými do studie VERxVE.
Polish: Ogółem częstość występowania objawowych epizodów dotyczących wątroby u mężczyzn i kobiet włączonych do badania VERxVE była porównywalna.