FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaptopriilin ja valsartaanin käytöstä yhdistelmähoitona ei ole todettu saatavan kliinistä lisähyötyä, mutta haittavaikutusten riski on kuitenkin suurempi kuin käytettäessä jompaakumpaa hoitoa erikseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Polish: Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią jednym lub drugim lekiem (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Finnish: Valsartaania ei todennäköisesti pystytä poistamaan hemodialyysin avulla.
Polish: Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Finnish: Ellei angiotensiini II -antagonistihoidon jatkamista pidetä välttämättömänä, raskautta suunnittelevan potilaan tulee siirtyä käyttämään jotakin muuta verenpainelääkettä, jonka turvallisuus raskauden aikana on osoitettu.
Polish: Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli
Polish: Nudności, biegunka
Finnish: Jos äiti on käyttänyt angiotensiini II -antagonisteja, lasta tulee seurata tarkoin hypotension varalta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku hipotonii (patrz również punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Valsartaanilla oli myös edullisia vaikutuksia sydämen vajaatoiminnan merkkeihin ja oireisiin.
Polish: Wykazano również korzystny wpływ walsartanu na objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca.
Finnish: Diovan-hoidon suositeltava aloitusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Diovan to 40 mg dwa razy na dobę.
Finnish: AT1-reseptorien salpautuminen suurentaa angiotensiini II:n pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa stimuloida salpautumattomia AT2-reseptoreja.
Polish: Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu receptora AT1 przez walsartan może stymulować odblokowany receptor AT2, który wydaje się działać antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT1.
Finnish: Lapsipotilaat Diovanin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Polish: Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku, nie zaleca się stosowania produktu Diovan u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
Finnish: Angiotensiini II -antagonistien käyttö raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Finnish: • [Säilytystiedot - Täytetään kansallisesti]
Polish: • [Warunki przechowywania - Uzupełnić na szczeblu krajowym]
Finnish: 4.1 - Käyttöaiheet
Polish: 4.1 - Wskazania do stosowania
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että erityistä varovaisuutta on noudatettava maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden suhteen, koska suurin osa valsartaania eliminoituu pääasiassa muuttumattomana lääkkeenä sapessa maksapuhdistuman kautta.
Polish: CHMP stwierdził także, że należałoby przedsięwziąć specjalne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub cholestazą, ponieważ większość walsartanu eliminowana jest z organizmu głównie w postaci niezmienionej z żółcią w procesie klirensu wątrobowego.
Finnish: Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 40 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 40 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti] Valsartaani
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Valsartanum
Finnish: Aloitusannos saadaan puolittamalla 40 mg tabletti.
Polish: Dawkę początkową zapewnia podzielna tabletka 40 mg.
Finnish: Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 40 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 40 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Äskettäisen (12 tuntia-10 päivää vanhan) sydäninfarktin jälkeinen hoito kliinisesti stabiileilla potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego Leczenie pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Nämä rotalle annetut annokset (600 mg/kg/vrk) ovat mg/m2 -vertailussa noin 18 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia (laskelmissa oletetaan, että annos on 320 mg/vrk suun kautta ja potilaan paino 60 kg).
Polish: Takie dawki u szczurów (600 mg/kg mc./dobę) są około 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Finnish: Seuraavissa taulukoissa esitetään elinjärjestelmän mukaan luokiteltuina kliinisissä tutkimuksissa, valmisteen markkinoille tulon jälkeen ja laboratoriotutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli samaa luokkaa (p ei merkitsevä) valsartaaniryhmässä (19,7 %) ja lumeryhmässä (19,4 %).
Polish: Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (19,7%) i otrzymującej placebo (19,4%).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, eikä sitä todennäköisesti voida poistaa dialyysin avulla.
Polish: Walsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego jego usunięcie z krążenia za pomocą dializy jest mało prawdopodobne.
Finnish: Annoksen nostaminen 80 mg:aan ja 160 mg:aan pitäisi tehdä vähintään kahden viikon välein korkeimpaan annokseen, jonka potilas sietää.
Polish: Dawkę należy zwiększać do 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę w odstępach wynoszących co najmniej dwa tygodnie, do dawki najwyższej tolerowanej przez pacjenta.
Finnish: Lisäksi valsartaani vähensi tehokkaasti sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta, sydämen vajaatoiminnasta johtuvia sairaalahoitoja, sydäninfarktin uusiutumista, onnistuneeseen elvytykseen johtaneita sydänpysähdyksiä ja ei-fataaleja aivohalvauksia (toissijainen yhdistetty päätetapahtuma) sekä viivytti tehokkaasti näiden tapahtumien kehittymistä.
Polish: Walsartan zwiększał również czas przeżycia i zmniejszał umieralność z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego oraz skracał czas hospitalizacji z powodu niewydolności serca, powtórnego zawału mięśnia sercowego, przywróconej akcji serca po jej zatrzymaniu i udaru niezakończonego śmiercią (drugorzędowy złożony punkt końcowy).
Finnish: • litium (psyykenlääke).
Polish: • litu (lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych).
Finnish: Kokonaiskuolleisuudessa, sydän- ja verisuoniperäisessä kuolleisuudessa ja sairastavuudessa ei ollut eroja, kun beetasalpaajia käytettiin joko yhdessä valsartaanin ja kaptopriilin yhdistelmän kanssa, yhdessä pelkän valsartaanin kanssa tai yhdessä pelkän kaptopriilin kanssa.
Polish: Nie stwierdzono różnic w umieralności ze wszystkich przyczyn, umieralności z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego oraz chorobowości, gdy leki blokujące receptory β-adrenergiczne podawano w skojarzeniu z walsartanem i kaptoprylem, samym walsartanem lub samym kaptoprylem.
Finnish: 4.3 - Vasta-aiheet
Polish: 4.3 - Przeciwwskazania
Finnish: Valsartaania ei pitäisi käyttää potilailla, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta, kirroosista tai sapenjohtimen tukkeutumisesta.
Polish: Nie należy podawać walsartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, marskością czy niedrożnością dróg żółciowych.
Finnish: Tärkein hyöty oli ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnasta johtuneeseen sairaalahoitoon kuluneen ajan riskin pieneneminen 27,5 % (95 % lv: 17 %, 37 %; arvo valsartaaniryhmässä 13,9 %, lumeryhmässä 18,5 %).
Polish: Podstawową korzyścią było zmniejszenie o 27,5% (95% przedział ufności: 17% do 37%) ryzyka w czasie do pierwszej hospitalizacji w związku z niewydolnością serca (odpowiednio 13,9% i 18,5%).
Finnish: Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito potilailla, joilla ACE:n estäjiä ei voida käyttää, tai lisälääkityksenä ACE:n estäjien kanssa, kun beetasalpaajia ei voida käyttää (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Leczenie objawowej niewydolności serca, jeśli nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, jeśli nie można użyć leków blokujących receptory β-adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Angiotensiini II -antagonistien käyttöä ei saa aloittaa raskauden aikana.
Polish: W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Polish: • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Finnish: Nämä rotalle annetut annokset (200-600 mg/kg/vrk) ovat mg/m2 -vertailussa noin 6 ja 18 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia (laskelmissa oletetaan, että annos on 320 mg/vrk suun kautta ja potilaan paino 60 kg).
Polish: Takie dawki u szczurów (200 do 600 mg/kg mc./dobę) są około 6-krotnie i 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Finnish: Antotapa Diovan voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman ruokaa, ja se tulee ottaa veden kera.
Polish: Sposób podania Diovan może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z wodą.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin vähintään 12 tunnin ja enintään 10 päivän kuluttua sydäninfarktin oireiden alkamisesta saamaan valsartaania, kaptopriilia tai niiden yhdistelmähoitoa.
Polish: Pacjenci w czasie od 12 godzin do 10 dni po wystąpieniu objawów zawału mięśnia sercowego byli losowo przypisywani do jednej z trzech grup terapeutycznych: walsartanu, kaptoprylu lub walsartanu w skojarzeniu z kaptoprylem.
Finnish: Valsartaaniryhmän potilaiden ejektiofraktio suureni merkitsevästi ja vasemman kammion sisäläpimitta systolessa pieneni merkitsevästi lähtötilanteen ja tutkimuksen loppumisen välillä verrattuna lumehoitoon.
Polish: Frakcja wyrzutowa w punkcie końcowym u pacjentów leczonych walsartanem znacząco zwiększyła się, a średnica wewnętrzna lewej komory w czasie rozkurczu (LVIDD) znacząco zmalała w stosunku do stanu początkowego w porównaniu z placebo.
Finnish: Erimielisyyttä oli siitä, pitäisikö Diovanin käytön olla vasta-aiheinen potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta.
Polish: Różnica zdań dotyczyła ewentualnych przeciwwskazań do stosowania preparatu Diovan u pacjentów z niewydolnością nerek.
Finnish: Pitoisuuspinta-alan lievän lisääntymisen ja valsartaanin laajan hoidollisen indeksin perusteella ei katsota tarpeelliseksi säätää aloitusannosta potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta (ilman kolestaasia).
Polish: Ze względu na niewielki stopień zwiększenia wartości AUC oraz szeroki indeks terapeutyczny walsartanu uznano, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku na początku leczenia u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby (bez cholestazy).
Finnish: • alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa esimerkiksi huimausta
Polish: • niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy,
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Finnish: Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg kalvopäällysteinen tabletti Valsartaani [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane Valsartanum [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon, jota myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedossa: "Potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa
Polish: Sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w ChPL zostało uznane przez CHMP za zadowalające i przyjęto następujące sformułowanie: „U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (patrz punkt 4.4)".
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Finnish: - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Finnish: • jos sinulla on nestehukkaa esimerkiksi ripulin tai oksentelun vuoksi tai siksi, että käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja).
Polish: • jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilaiden kohdalla hoidon aloitusvaiheessa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, mikä valsartaaniannos alentaisi optimaalisesti virtsaan erittyvää albumiinimäärää hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla.
Polish: Celem badania było ustalenie optymalnej dawki walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan häiriöt, seerumin kreatiniiniarvojen suureneminen
Polish: Niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Finnish: Ryhmässä, joka sai ACE:n estäjää ilman beetasalpaajaa, valsartaania saaneiden kokonaiskuolleisuus (21,8 %) oli samaa luokkaa kuin lumeryhmässä (22,5 %; p ei merkitsevä).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących inhibitor ACE bez leku blokującego receptory β-adrenergiczne umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (21,8%) i grupie otrzymującej placebo (22,5%).
Finnish: MUUTA [Täytetään kansallisesti]
Polish: INNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Finnish: Hypertensiopotilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusten kokonaisesiintymistiheys oli samaa luokkaa kuin lumehoitoa käytettäessä ja vastasi valsartaanin farmakologiaa.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym.
Finnish: Toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella tapahtuvan angiotensiini II -antagonistialtistuksen yhteydessä suositellaan munuaistoiminnan ja kallon seurantaa ultraäänellä.
Polish: W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki.
Finnish: • sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
Polish: • fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego również jak zapalenie naczyń),
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneet potilaat ja/tai sydämen vajaatoimintapotilaat
Polish: Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca
Finnish: Korkean verenpaineen käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että valsartaani on vakiintunut korkean verenpaineen hoidossa ja ettei kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ole oleellisia eroja.
Polish: Odnośnie do wskazań do stosowania w nadciśnieniu tętniczym CHMP uznał, że walsartan jest uznanym lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia i nie ma znaczących rozbieżności między tekstami ChPL zatwierdzonymi w poszczególnych krajach.
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -antagonisti, joten mahdollisuutta, että Diovanin käyttö johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen, ei voida sulkea pois.
Polish: Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie produktu Diovan może być związane z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Näin ollen valsartaanin käyttö yhdessä jonkin ACE:n estäjän kanssa ei ole suositeltavaa.
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden tilan arviointiin pitäisi aina sisältyä munuaisten toiminnan arviointi."
Polish: Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Finnish: Tässä alaryhmässä valsartaani vähensi kokonaiskuolleisuutta merkitsevästi, 33 %, verrattuna lumehoitoon (95 % lv: -6 %, 58 %; kokonaiskuolleisuus oli 17,3 % valsartaaniryhmässä ja 27,1 % lumeryhmässä) ja pienensi merkitsevästi, 44 %, myös kuolleisuuden ja sairastavuuden yhteenlaskettua riskiä (24,9 % valsartaaniryhmässä ja 42,5 % lumeryhmässä).
Polish: W tej podgrupie pacjentów umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była znacząco mniejsza o 33% przy leczeniu walsartanem w porównaniu z placebo (95% przedział ufności: -6% do 58%) (odpowiednio 17,3% dla walsartanu i 27,1% dla placebo), a złożone ryzyko umieralności i chorobowości było mniejsze o 44% (odpowiednio 24,9% dla walsartanu i 42,5% dla placebo).
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista päätetapahtumaa: kokonaiskuolleisuus (kuolemantapaukseen kulunut aika) ja kuolleisuuden ja sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairastavuuden yhdistetty päätetapahtuma (ensimmäisen sairastumiseen kulunut aika).
Polish: W badaniu wykorzystano dwa pierwszorzędowe punkty końcowe: umieralność z jakiejkolwiek przyczyny (czas przeżycia) oraz złożony punkt umieralności i chorobowości w niewydolności serca (czas do pierwszego incydentu chorobowego) zdefiniowany jako śmierć, nagła śmierć z reanimacją, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub podawanie dożylne leków inotropowych lub rozszerzających naczynia przez co najmniej 4 godziny bez hospitalizacji.
Finnish: Valsartaani pienensi merkitsevästi, 18,3 %, kuolleisuuden ja sairastavuuden yhteenlaskettua riskiä (95 % lv: 8 %, 28 %; riski valsartaaniryhmässä 31,0 % ja lumeryhmässä 36,3 %).
Polish: Złożone ryzyko umieralności i chorobowości był znacząco mniejsze o 18,3% (95% przedział ufności: 8% do 28%) dla walsartanu w porównaniu z placebo (odpowiednio 31,0% i 36,3%).
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneiden potilaiden munuaistoiminta tulee arvioida.
Polish: W ramach oceny pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego należy przeprowadzić ocenę czynności nerek.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Finnish: Diovan-hoidon suositeltava aloitusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Diovan to 80 mg raz na dobę.
Finnish: Diovan kova liivatekapseli suun kautta
Polish: Diovan kapsułki twarde
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Tuntematon
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Diovankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, Diovan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: "Essentiaalin hypertension hoito"
Polish: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego".
Finnish: Maksan vajaatoiminnan osalta lääkevalmistekomitea totesi, että suurin osa valsartaania eliminoituu, pääasiassa muuttumattomana lääkkeenä sapessa, maksapuhdistumisen kautta.
Polish: Jeśli chodzi o zaburzenia funkcji wątroby, CHMP zauważył że większość walsartanu eliminowana jest z organizmu głównie w postaci niezmienionej z żółcią w procesie klirensu wątrobowego.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla Diovanin käyttö samanaikaisesti sekä ACE:n estäjän että beetasalpaajan kanssa ei ole tuottanut mitään kliinistä lisähyötyä (ks. kohta 5.1).
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca terapia skojarzona trzema lekami (inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne i produktem Diovan) nie wykazała żadnej klinicznej korzyści (patrz punkt 5.1).
Finnish: Heillä oli akuutti sydäninfarkti, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita tai radiologista näyttöä siitä ja/tai näyttöä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (ejektiofraktio  40 % isotooppiventrikulografiassa tai  35 % sydämen kaikukuvauksessa tai kammioiden varjoaineangiografiassa).
Polish: Badanie VALIANT (ang. VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) było randomizowanym, kontrolowanym, międzynarodowym badaniem z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonym z udziałem 14 703 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego oraz z objawami przedmiotowymi, objawami podmiotowymi lub potwierdzeniem radiologicznym zastoinowej niewydolności serca i (lub) potwierdzeniem lewokomorowej niewydolności skurczowej (objawiającej się frakcją wyrzutową serca ≤40% w wentrykulografii radioizotopowej lub ≤35% w echokardiografii lub angiografii kontrastowej).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan häiriöt
Polish: Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
Finnish: Diovanin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, johon ei liity kolestaasia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Produkt Diovan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniiniarvojen suureneminen
Polish: Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy