FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vimizims säkerhet och effekt för patienter äldre än 65 år har inte fastställts, och ingen alternativ behandlingsregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim u pacientů starších 65 let nebyla dosud stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim léčby.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljningen överenskomma med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av ett utbildningsprogram.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade infusionsvolymer och hastighet*
Czech: Tabulka 1: Doporučované objemy a rychlosti infuze*
Swedish: Behandlingen med Vimizim kan påbörjas vid så tidig ålder som möjligt, och är avsedd för långtidsbehandling.
Czech: Léčbu přípravkem Vimizim je možno začít v co nejnižším věku a je určena k dlouhodobému používání.
Swedish: Patienterna genomgick därför en långsiktig observationsstudie i uppföljningssyfte på minst ytterligare 52 veckor, i totalt 104 veckor.
Czech: Pacienti pokračovali v dlouhodobé observační studii trvající minimálně dalších 52 týdnů, po celkovou dobu 104 týdnů.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2 ) ökade från 7,52 minuter vid vecka 0 till 35,9 minuter vid vecka 22.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) se zvýšil ze 7,52 minuty v týdnu 0 na 35,9 minuty v týdnu 22.
Swedish: Som ett resultat av det, bryts inte dessa specifika ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde.
Czech: V důsledku toho se tyto látky nerozkládají a tělo je nezpracovává tak, jak by mělo.
Swedish: Utvärderingen av den peri- och postnatala utvecklingsstudien på råttor försvåras på grund av efterföljande administrering av DPH, och har därför begränsad relevans.
Czech: Hodnocení studií perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů je ztíženo kvůli následnému podávání difenhydraminu, a tudíž má omezenou relevanci.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter för graviditet eller embryonal/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal bör vara en steg för steg doserings- och administrationsguide som innehåller information om följande viktiga delar:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky má být podrobným návodem pro dávkování a podávání, který obsahuje informace o následujících klíčových prvcích:
Swedish: Återinsättande efter en allvarlig reaktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av den behandlande läkaren.
Czech: Opětovné podání po závažné reakci se má provádět opatrně a za bedlivého sledování ošetřujícím lékařem.
Swedish: Läkemedel som innehåller sorbitol/fruktos och ges intravenöst kan vara livshotande.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sorbitol/fruktózu podávané intravenózně mohou být život ohrožující.
Swedish: Men patienter med positiva neutraliserande antikroppssvar hade minskade totala clearance-värden (CL) och förlängd t1/2.
Czech: Nicméně pacienti s pozitivitou neutralizačních protilátek měli snížené hodnoty celkové clearance (CL) a prodloužený t1/2.
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under ca 4 timmar (se tabell 1).
Czech: Celkový objem infuze se podává přibližně po dobu 4 hodin (viz tabulka 1).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg na kg.
Swedish: Tabell 3: Resultat från placebokontrollerad klinisk studie med 2 mg per kg per vecka
Czech: Tabulka 3: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie při 2 mg na kg týdně
Swedish: Vimizim kontra placebo
Czech: Vimizim versus placebo
Swedish: Inrätta ett sjukdomsregister för MPS IVA för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av elosulfase alfa.
Czech: Zřídit registr onemocnění MPS IVA za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost elosulfasy alfa.
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderades vid vecka 24 (se tabell 3).
Czech: Primární a sekundární cílové parametry byly vyhodnoceny v týdnu 24 (viz tabulka 3).
Swedish: Inlämning av slutrapport:
Czech: Předložení závěrečné zprávy ze studie:
Swedish: - Om du har en allergisk reaktion under infusionen kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Czech: - Jestliže máte během infuze alergickou reakci, může Váš lékař infuzi zpomalit nebo zastavit.
Swedish: Det motsvarar 0,4 % av det rekommenderade dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Czech: To odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Swedish: Doseringen vid behandling av barn är samma som till vuxna.
Czech: Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.
Swedish: Majoriteten av de patienter som fick Vimizim under kliniska studier var barn och ungdomar (5 till 17 år).
Czech: Většina pacientů, jimž byl přípravek Vimizim během klinických studií podáván, byla ve věku dětí a dospívajících (5 až 17 let).
Swedish: IR var i allmänhet milda eller måttliga, och frekvensen var högre under de första 12 veckorna av behandlingen och tenderar att minska med tiden.
Czech: Obecně byly reakce na infuzi mírné nebo středně závažné a četnost byla vyšší během prvních 12 týdnů léčby s tím, že se v průběhu doby vyskytovaly méně často.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten observerades hos djur.
Czech: U zvířat nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt och den rekommenderade dosen på 2 mg/kg bestäms med hjälp av följande beräkning:
Czech: Počet injekčních lahviček, které se mají naředit na základě tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta a doporučené dávky 2 mg/kg, je určen pomocí následujícího výpočtu:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig några läkemedel före behandlingen för att minska allergiska reaktioner och du kan också få läkemedel för att behandla eventuell feber.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám před léčbou podají určité léky, aby se zmírnily alergické reakce, a rovněž můžete dostat léky napomáhající potlačení horečky.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi som utvärderar centrala nervsystemet, andningsvägarna och kardiovaskulära systemet, toxicitet vid engångsdos och upprepad dosering på råttor och apor eller fertilitet och embryo-/fosterutveckling hos råtta eller kanin.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti posuzujících centrální nervovou soustavu, respirační a kardiovaskulární systém, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání potkanům a opicím nebo fertility a embryonálního/fetálního vývoje u potkanů nebo králíků.
Swedish: Spädbarn och småbarn (under 2 år) har kanske inte diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (HFI) ännu.
Czech: U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.
Swedish: Om du (eller ditt barn) har ärftlig fruktosintolerans (HFI), en sällsynt genetisk sjukdom, får du (eller ditt barn) inte ta detta läkemedel om du inte har diskuterat det med läkare.
Czech: Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán, pokud to nebylo probráno s Vaším lékařem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Vimizim för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för MPS IVA.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vimizim u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s MPS IVA.
Swedish: IR kan innefatta allergiska reaktioner.
Czech: Reakce na infuzi mohou zahrnovat alergické reakce.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, vid lanseringen, all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Vimizim är försedd med ett utbildningspaket.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl při uvedení na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Vimizim používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Behandling bör övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med MPS IVA eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Czech: Léčba se musí uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Swedish: Eftersom detta är en proteinlösning, kan lätt flockulering (tunna genomskinliga fibrer) uppstå.
Czech: Protože se jedná o proteinový roztok, může se vyskytovat mírná flokulace (tenká průsvitná vlákénka).
Swedish: Det beräknade antalet injektionsflaskor tas ut ur kylskåpet.
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček se vyndá z chladničky.
Swedish: Beredning av Vimizim infusion (använd aseptisk teknik)
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim (použijte aseptickou techniku)
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, ska den utspädda lösningen användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Swedish: • risken för anafylaxi och allvarliga allergiska reaktioner och de åtgärder som krävs för att minimera den: o alla patienter ska få antihistaminer med eller utan antipyretika 30-60 minuter före infusionen o lämpligt medicinskt stöd ska finnas till hands när VIMIZIM ® administreras o nödvändigheten av att omedelbart avbryta infusionen och initiera lämplig medicinskt behandling om dessa reaktioner skulle inträffa
Czech: • riziko anafylaxe a závažných alergických reakcí a nezbytná opatření k jejich minimalizaci: o všichni pacienti majíěli dostávat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně 30 až 60 minut před zahájením infuze, o při podávání přípravku VIMIZIM® musí být pohotově k dispozici vhodná lékařská péče, o potřeba okamžitě zastavit infuzi a zahájit odpovídající léčbu, pokud by se reakce objevily.
Swedish: Trots förändringen i farmakokinetikprofilen, påverkade förekomsten av neutraliserande antikroppar inte farmakodynamik, effektivitet eller säkerhet för patienterna som behandlades med elosulfase alfa.
Czech: Navzdory změně farmakokinetického profilu neovlivnila přítomnost neutralizačních protilátek farmakodynamiku, účinnost ani bezpečnost pacientů, kteří byli léčeni elosulfasou alfa.
Swedish: Det beräknade totala antalet injektionsflaskor avrundas uppåt till nästa hela injektionsflaska.
Czech: Vypočítaný celkový počet injekčních lahviček je zaokrouhlen nahoru na další celou injekční lahvičku.
Swedish: Vecka 22 Genomsnittligt (SD)
Czech: Týden 22 průměr (SD)
Swedish: Säkerhet och effekt av Vimizim utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av 176 patienter med MPS IVA, i åldrarna 5 till 57 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 176 pacientů s MPS IVA, ve věkovém rozmezí od 5 do 57 let.
Swedish: Elosulfase alfa är ett protein och förväntas metaboliskt brytas ned genom peptidhydrolys.
Czech: Elosulfasa alfa je bílkovina a očekává se, že se bude metabolicky rozkládat pomocí peptidové hydrolýzy.
Swedish: (KI95, 4,0, (p = 0,0174)
Czech: (CI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Swedish: I kliniska studier har spinal/cervikal kompression (SCK) observerats både hos patienter som fick Vimizim och hos patienter som fick placebo.
Czech: V klinických studiích byla pozorována spinální/cervikální komprese míchy (SCC) jak u pacientů, jimž byl podáván přípravek Vimizim, tak u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Swedish: Behandlingen har visat sig förbättra gångförmåga och minska halterna av keratansulfat i kroppen.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje chůzi a snižuje hladinu keratansulfátu v těle.
Swedish: Det är inte känt om elosulfase alfa utsöndras i bröstmjölk, men systemisk exponering via bröstmjölk förväntas inte.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování elosulfasy alfa do lidského mateřského mléka, ale systémová expozice prostřednictvím mateřského mléka se neočekává.
Swedish: Vecka 0 Genomsnittligt (SD)
Czech: Týden 0 průměr (SD)
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska egenskaper
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Det finns inga data om användning av Vimizim för gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Vimizim těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: De flesta biverkningarna i kliniska studier var IR, definierade som reaktioner efter påbörjad infusion och fram till slutet av dagen efter infusionen.
Czech: Většinu nežádoucích účinků v klinických studiích představovaly reakce na infuzi, které jsou definovány jako reakce vyskytující se v době od zahájení infuze do konce dne následujícího po infuzi.
Swedish: För patienter som fått allergiska reaktioner under infusionen ska försiktighet iakttas vid återadministrering.
Czech: U pacientů, u nichž se během infuze vyskytly alergické reakce, je třeba při opětovném podání zvláštní opatrnosti.
Swedish: Biverkningar rapporterades huvudsakligen i samband med att patienterna fick läkemedlet eller strax efteråt ("infusionsreaktioner").
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání přípravku pacientům nebo krátce poté („reakce na infuzi").
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge Vimizim till dig genom infusion i en ven.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek Vimizim podají infuzí do žíly.
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans (HFI) får inte ges detta läkemedel om det inte är strikt nödvändigt.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Inget samband sågs mellan total antikroppstiter och elosulfase-clearance.
Czech: Nebyla zjevná žádná souvislost mezi celkovým titrem protilátek a clearance elosulfasy.
Swedish: Din läkare kan också ge dig ytterligare mediciner för att behandla eventuella allergiska reaktioner (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider (Kortison)).
Czech: Lékař Vám může rovněž podat další léky ke zvládnutí jakékoliv alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy).
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential eller studier för att utvärdera mutagen potential har inte utförts med elosulfase alfa.
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení kancerogenního potenciálu nebo mutagenního potenciálu nebyly u elosulfasy alfa prováděny.
Swedish: Symtom på allergisk reaktion omfattar utslag, klåda eller nässelutslag på huden (som är vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer).
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži (pozorováno často - může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Swedish: På grund av avsaknad av humandata bör Vimizim endast ges till ammande kvinnor om de potentiella fördelarna kan anses väga tyngre än den potentiella risken för barnet.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka má být přípravek Vimizim podáván kojícím ženám pouze, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro dítě.
Swedish: Vimizim innehåller ett enzym, elosulfase alfa, som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymsubstitutionsbehandlingar.
Czech: Přípravek Vimizim obsahuje enzym, který se nazývá elosulfasa alfa, jenž patří do skupiny léků známých jako substituční enzymové terapie.
Swedish: Tala om för din läkare om du känner dig yr efter infusionen, särskilt om du ska framföra fordon eller använda maskiner där yrsel kan vara farligt.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud budete po infuzi pociťovat závratě, zejména před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou jakýchkoli strojů, kdy mohou být závratě nebezpečné.
Swedish: MPS IVA kännetecknas av frånvaro eller markerad minskning av N -acetylgalaktosamin-6-sulfatasaktivitet.
Czech: MPS IVA je charakterizována absencí nebo značným snížením aktivity N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BioMarin International Limited
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
Swedish: Diskutera med din läkare om fördelarna med att ta Vimizim är större än den möjliga risken för ditt nyfödda barn under amning.
Czech: Proberte se svým lékařem, zda jsou přínosy používání přípravku Vimizim větší než potenciální riziko pro novorozence při kojení.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS IVA saknar helt eller har inte tillräckligt med N-acetylgalaktosamin-6sulfatas, ett enzym som bryter ner vissa ämnen i kroppen som till exempel keratansulfat som finns i många vävnader i kroppen, inklusive brosk och ben.
Czech: Lidem s chorobou MPS IVA buď zcela chybí, nebo nemají dostatek N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy, enzymu, který v těle rozkládá určité látky, jako je například keratansulfát, které se v těle nacházejí v mnoha tkáních, včetně chrupavky a kostí.
Swedish: Det används för behandling av vuxna och barn med mukopolysackaridos typ IVA (sjukdomen MPS IVA, även kallad Morquio A syndrom).
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dětí s mukopolysacharidózou typu IVA (onemocnění MPS IVA, rovněž známé jako syndrom Morquio A).
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4. och 4.8.
Czech: Zvládání nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Swedish: Injektionsflaska av ofärgat glas (typ I) med propp av butylgummi och avrivbar försegling (aluminium) med plastlock.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I) se zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) těsnicím uzávěrem s krytkou z plastu.
Swedish: Behandlingens nytta för barnet jämfört med de associerade riskerna måste utvärderas noggrant före behandling.
Czech: Před léčbou se musí kompletně vyhodnotit léčebný přínos pro dítě v porovnání se souvisejícími riziky.
Swedish: Använd inte Vimizim - Om du har haft livshotande allergiska reaktioner mot elosulfase alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (listas i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Vimizim - jestliže u Vás došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: (KI95; -2,1; (p = 0,4935)
Czech: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Swedish: De vanligaste symtomen på IR (förekommer hos ≥ 10 % av patienterna som behandlades med Vimizim och med ytterligare ≥ 5 % vid jämförelse med placebo) var huvudvärk, illamående, kräkningar, feber, frossa och buksmärtor.
Czech: Nejčastějšími symptomy reakcí na infuzi (vyskytujícími se u ≥ 10 % pacientů léčených přípravkem Vimizim a o ≥ 5 % více v porovnání s placebem) byly bolesti hlavy, nauzea, zvracení, pyrexie, zimnice a bolest břicha.
Swedish: Hos patienter < 5 år ligger den övergripande säkerhetsprofilen för Vimizim vid 2 mg/kg/vecka i linje med den säkerhetsprofil som observerats för äldre barn.
Czech: U pacientů ve věku < 5 let byl celkový bezpečnostní profil přípravku Vimizim při 2 mg/kg/týdně shodný s bezpečnostním profilem přípravku Vimizim pozorovaným u starších dětí.
Swedish: AUC0-t, minuter • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§ Tmax, minut¶ * AUC0-t, ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden noll till tiden för sista mätbara koncentrationen; †C max, observerade maximala plasmakoncentrationen; ‡CL, total clearance av elosulfase alfa efter intravenös administrering; § t1/2, halveringstiden för elimination; ¶ T max, tid från noll till maximal plasmakoncentration
Czech: Tmax, minuta¶ * AUC0-t, plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od času nula do času poslední měřitelné koncentrace; † Cmax, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace; ‡ CL, celková clearance elosulfasy alfa po intravenózním podání; § t1/2, poločas eliminace; ¶ Tmax, čas od nuly po maximální plazmatickou koncentraci
Swedish: Om du får svårt att svälja, allvarlig andnöd eller väsande andning, svullnad av ansikte eller läppar, yrsel eller svag puls kan detta vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion och du ska genast tala om det för din läkare.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli potíže s polykáním, mluvením, závažná dušnost nebo sípání, otok obličeje nebo rtů, závrať nebo slabý puls, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce; v takovém případě to okamžitě sdělte svému lékaři.
Swedish: Vimizim ska inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom de som nämns nedan.
Czech: Přípravek Vimizim se v jedné infuzi nesmí míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny níže.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumacetattrihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 under "Vimizim innehåller natrium och sorbitol (E420)").
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 pod „Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E 420)").
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var allvarliga allergiska reaktioner (som är mindre vanliga - kan drabba upp till 1 av 100 personer) och milda och måttliga kräkningar (som är mycket vanliga - kan drabba fler än 1 av 10 personer).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly závažné alergické reakce (pozorovány méně často - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) a mírné až středně těžké zvracení (pozorováno velmi často - může postihnout více než 1 z 10 pacientů).
Swedish: Alla patienter behandlades med antihistaminer före varje infusion.
Czech: Všichni pacienti byli před každou infuzí předléčeni antihistaminiky.
Swedish: Vad Vimizim är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Vimizim a k čemu se používá 2.
Swedish: Reproduktionsstudier har utförts på råtta med doser upp till 10 gånger den humana dosen och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller reproduktionsförmåga.
Czech: Byly provedeny reprodukční studie u potkanů v dávkách až 10krát vyšších, než je dávka pro člověka, a neodhalily žádné důkazy o zhoršení fertility nebo reprodukce.
Swedish: Injektionsflaskorna få ej hettas upp eller värmas i mikrovågsugn.
Czech: Injekční lahvičky nezahřívejte ani neohřívejte v mikrovlnné troubě.
Swedish: Kliniska studier med Vimizim har bedömt effekterna av behandlingen på de systemiska manifestationerna av MPS IVA i olika områden inklusive uthållighet, lungfunktion, tillväxthastighet och rörlighet, samt urin KS.
Czech: Klinické studie prováděné s přípravkem Vimizim hodnotily dopad léčby na systémové projevy MPS IVA v různých oblastech, včetně vytrvalosti, funkce dýchání, rychlosti růstu, pohyblivosti a také KS v moči.
Swedish: Mukopolysackaridoser innefattar en grupp lysosomala upplagringssjukdomar som orsakas av bristen på specifika lysosomala enzymer som erfordras för katabolismen av glykosaminoglykaner (GAG).
Czech: Mukopolysacharidózy zahrnují skupinu lysozomálních střádavých onemocnění způsobených deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů (GAG).
Swedish: Renal eliminering av elosulfase alfa anses vara en smärre vägsträcka till clearance.
Czech: Renální vylučování elosulfasy alfa se považuje za vedlejší dráhu clearance.