FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse è stata grave e nessuna ha comportato la sospensione del medicinale.
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν ήταν σοβαρή και καμία δεν οδήγησε σε διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di Cinryze sono simili nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Greek: Συνολικά, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Cinryze είναι παρόμοιες σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Italian: I sintomi possono comprendere dolori allo stomaco e gonfiore di:
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχικούς πόνους και οίδημα των:
Italian: * I valori di potenza assegnati storicamente sono espressi in unità interne (U).
Greek: * Ιστορικά εκχωρημένες τιμές ισχύος εκφράζονται σε εσωτερικές (in-house) μονάδες (U).
Italian: È importante informare il medico se pensa di avere avuto in passato una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cinryze.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είχατε ποτέ μια αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του Cinryze.
Italian: Pertanto, Cinryze deve essere somministrato in donne in gravidanza solo se chiaramente indicato.
Greek: Επομένως, το Cinryze θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν ενδείκνυται σαφώς.
Italian: Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)
Italian: Come per qualsiasi prodotto biologico, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Greek: Όπως με κάθε βιολογικό προϊόν, ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Italian: Altri medicinali e Cinryze
Greek: Άλλα φάρμακα και Cinryze
Italian: Deve essere istituito un registro post-marketing, con l'obiettivo di acquisire informazioni supplementari sulla sicurezza e sull'uso di Cinryze nell'UE.
Greek: Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα μητρώο μετά την κυκλοφορία στην αγορά με στόχο να αποκτηθούν περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια και τη χρήση του Cinryze στην Ε.Ε.
Italian: Prevenzione:
Greek: Πρόληψη:
Italian: Come tutti i medicinali, Cinryze può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cinryze μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Complessivamente, le somministrazioni di Cinryze sono state ben tollerate.
Greek: Συνολικά, η χορήγηση του Cinryze ήταν καλά ανεκτή.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per eventi trombotici (inclusi cateteri a permanenza) devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων των μονίμων καθετήρων) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: Informi il medico immediatamente se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo avere assunto il medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Italian: In caso di reazioni anafilattiche o shock, deve essere adottato un trattamento medico di emergenza.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων ή καταπληξίας, θα πρέπει να χορηγείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Italian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgio
Greek: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Bέλγιο
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cinryze
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cinryze
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente (15C - 25C).
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15C - 25C).
Italian: Usare il tappetino fornito e lavarsi le mani prima delle procedure seguenti.
Greek: Εργαστείτε στη βάση που παρέχεται και πλύνετε τα χέρια σας πριν την εκτέλεση των ακόλουθων διαδικασιών.
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Greek: Έως σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Italian: I dati che supportano le raccomandazioni sulla posologia nei bambini di età inferiore ai 6 anni sono molto limitati.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τις συστάσεις δοσολογίας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Italian: La necessità continua di una profilassi regolare con Cinryze deve essere riesaminata periodicamente.
Greek: Η συνεχιζόμενη ανάγκη για τακτική προφύλαξη με Cinryze θα πρέπει να αναθεωρείται σε τακτική βάση.
Italian: Entrambe le dosi hanno permesso di ottenere una riduzione simile della frequenza degli attacchi e hanno dimostrato un beneficio clinico in termini di gravità, durata e necessità di trattamento acuto degli attacchi.
Greek: Και οι δύο δόσεις κατέληξαν σε παρόμοια μείωση της συχνότητας προσβολής και κατέδειξαν κλινικό όφελος όσον αφορά τη βαρύτητα, τη διάρκεια και την απαίτηση για άμεση θεραπεία των προσβολών.
Italian: Per il 95% degli attacchi, è stato osservato un sollievo clinico e/o i soggetti sono stati dimessi entro 4 ore.
Greek: Για το 95% των προσβολών, η κλινική ανακούφιση παρατηρήθηκε και/ή τα άτομα πήραν εξιτήριο για το σπίτι τους εντός 4 ωρών.
Italian: Un medico o un infermiere preparerà e inietterà Cinryze per lei.
Greek: Ένας γιατρός ή νοσοκόμος μπορεί να προετοιμάσει και να ενέσει το Cinryze για εσάς.
Italian: Non riutilizzare il dispositivo di travaso.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή μεταφοράς.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità generale e tossicità della riproduzione.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γενικής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: 2 tappetini di protezione
Greek: 2 προστατευτικές βάσεις
Italian: La concentrazione sierica massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) sembravano aumentare dalla dose singola alla dose doppia, anche se l'aumento non è stato proporzionale alla dose.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) εμφανίστηκε να αυξάνει από την εφάπαξ έως τη διπλή δόση, αν και η αύξηση δεν ήταν ανάλογη της δόσης.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cinryze nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cinryze σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Ogni confezione contiene:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
Italian: Se non è presente vuoto nel flaconcino, non usare il medicinale.
Greek: Εάν δεν υπάρχει κενό στο φιαλίδιο, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Italian: Anche lei o la persona che si prende cura di lei può somministrare Cinryze come iniezione, ma solo dopo avere ricevuto un addestramento adeguato.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα μπορούσατε επίσης να χορηγήσετε Cinryze ως ένεση αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Italian: La principale funzione delle serpine è regolare l'attività delle serin proteasi.
Greek: Η κύρια λειτουργία των σερπινών είναι η ρύθμιση της δράσης των πρωτεασών της σερίνης.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cinryze tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Cinryze, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Italian: L'attività del C1 inibitore funzionale è stata misurata nei bambini nei due studi in aperto (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η δράση του λειτουργικού αναστολέα C1 μετρήθηκε σε παιδιά στις δύο ανοιχτές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Fare attenzione a non toccare l'estremità esposta del dispositivo di travaso.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε το εκτεθειμένο άκρο της συσκευής μεταφοράς.
Italian: Due ulteriori studi hanno valutato i livelli plasmatici nei bambini (intervallo di età: 6-11 anni).
Greek: Δύο επιπρόσθετες μελέτες αξιολόγησαν τα επίπεδα στο πλάσμα σε παιδιά (6 - 11 ετών).
Italian: • Prima del trattamento con Cinryze, è importante informare il medico se lei ha, o ha avuto in passato, problemi con la coagulazione del sangue (eventi trombotici).
Greek: • Πριν ξεκινήσετε θεραπεία με Cinryze, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την πήξη του αίματός σας (θρομβωτικά επεισόδια).
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono legati alla somministrazione stessa, nonché alla gestione delle reazioni avverse, in particolare l'ipersensibilità.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος που συνδέεται με τη θεραπεία κατ'οίκον σχετίζεται με την ίδια την αυτοχορήγηση, καθώς και με το χειρισμό των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ιδίως της υπερευαισθησίας.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nell'angioedema ereditario, C1 inibitore, derivato dal plasma, codice ATC: B06AC01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα, αναστολέας C1, που προέρχεται από πλάσμα, κωδικός ATC: B06AC01.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Numero di lotto e dose ricevuta
Greek: Αριθμός παρτίδας και δόση που λαμβάνεται
Italian: • mani e piedi
Greek: • χεριών και ποδιών
Italian: Non sono stati condotti studi specifici su fertilità, primo sviluppo embrionale e postnatale o studi di cancerogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη ή μελέτες καρκινογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di Cinryze durante la gravidanza e l'allattamento.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του Cinryze κατά την κύηση και το θηλασμό.
Italian: Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli osservati negli adulti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους αναμένονται να είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Italian: Pulire i tappi con un tampone per la disinfezione e lasciarli asciugare prima dell'uso.
Greek: Καθαρίστε τα πώματα με ένα τολύπιο απολύμανσης και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιμοποιήσετε.
Italian: Le ulteriori informazioni da raccogliere comprendono dati sull'esposizione al farmaco, reazioni avverse al farmaco, frequenza degli attacchi, dati di sicurezza a lungo termine, uso nelle pazienti in gravidanza con esito della gravidanza, e uso nella popolazione pediatrica.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες προς συλλογή περιλαμβάνουν τα δεδομένα για την έκθεση στο φάρμακο, τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου, τη συχνότητα προσβολών, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας, τη χρήση σε έγκυες ασθενείς με έκβαση κυήσεων, καθώς και τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Gli altri componenti sono:
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
Italian: Assicurarsi che tutta la polvere sia completamente dissolta.
Greek: Φροντίστε να διαλυθεί εντελώς όλη η κόνις.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, nausea.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): πονοκέφαλος, ναυτία.
Italian: Che cos'è Cinryze e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Cinryze και ποια είναι η χρήση του
Italian: Belgio medinfoeuceemea@shire.com
Greek: B - 1000 Brussels Βέλγιο medinfoeuceemea@shire.com
Italian: Reazioni locali nella sede dell'iniezione sono state non comuni.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν όχι συχνές.
Italian: Se il medico ritiene che lei sia idoneo al trattamento domiciliare, le saranno fornite istruzioni dettagliate.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι ενδέχεται να είστε κατάλληλος για τέτοια θεραπεία κατ'οίκον, αυτός/αυτή θα σας δώσει λεπτομερείς οδηγίες.
Italian: L'esistenza di un registro post-marketing nel quale gli operatori sanitari sono invitati a inserire i pazienti
Greek: Η ύπαρξη ενός μητρώου μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο οποίο οι επαγγελματίες υγείας ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς.
Italian: Indicazione per il trattamento (attacco acuto o profilassi) Risposta al trattamento
Greek: Ενδείξεις θεραπείας (οξεία προσβολή ή προφύλαξη) Ανταπόκριση στη θεραπεία
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità, poiché è improbabile che il principio attivo interagisca direttamente con il DNA o altro materiale cromosomico.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονοτοξικότητας καθώς η δραστική ουσία δεν είναι πιθανό να αλληλεπιδρά άμεσα με το DNA ή άλλο χρωμοσωμικό υλικό.
Italian: Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Greek: Για την ασφάλεια αναφορικά με μεταδοτικούς παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Italian: Deve tenere un diario, al fine di documentare ogni trattamento ricevuto a casa, e portarlo a ogni visita dal medico.
Greek: Θα σας ζητηθεί να κρατάτε ένα ημερολόγιο για την τεκμηρίωση κάθε θεραπείας που λαμβάνετε κατ'οίκον και για να το φέρνετε στον γιατρό σας σε καθεμία από τις επισκέψεις σας.
Italian: La prevista conseguenza del metabolismo di una glicoproteina è la degradazione in piccoli peptidi e aminoacidi singoli.
Greek: Η αναμενόμενη συνέπεια του μεταβολισμού μιας γλυκοπρωτεΐνης είναι μέσω αποδόμησης σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari destinati a prescrivere Cinryze siano dotati di un pacchetto informativo.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν Cinryze θα διαθέτουν ένα Εκπαιδευτικό πακέτο.
Italian: Pertanto, ripetere le istruzioni da 1 a 12 sopra riportate utilizzando un'altra confezione contenente un dispositivo di travaso per ricostituire il secondo dei due flaconcini di polvere.
Greek: Ως εκ τούτου, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες από το 1 έως το 12 χρησιμοποιώντας μια πρόσθετη συσκευασία που περιέχει μια συσκευή μεταφοράς για την ανασύσταση του δεύτερου από τα δύο φιαλίδια κόνεως.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono avere sintomi simili agli attacchi di angioedema.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να έχουν συμπτώματα όμοια με τις προσβολές αγγειοοιδήματος.
Italian: Dose doppia (dose da 1000 unità seguita da una seconda dose di 1000 unità 60 minuti dopo)
Greek: Διπλή δόση (1.000 μονάδες δόση ακολουθούμενη από μια δεύτερη δόση 1.000 μονάδων 60 λεπτά αργότερα)
Italian: Bassi livelli sierici di C4 sono spesso correlati ad attacchi di AEE.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα C4 στον ορό συχνά σχετίζονται με προσβολές ΚΑΟ.
Italian: Poiché queste vie fanno parte delle cascate di amplificazione enzimatica, senza il C1 inibitore, l'attivazione spontanea o innescata di queste vie può portare ad attivazione incontrastata e a gonfiore.
Greek: Επειδή αυτές οι οδοί αποτελούν μέρος καταρρακτών ενίσχυσης ενζύμων, χωρίς αναστολέα C1, η αυθόρμητη ή επαγόμενη από έναυσμα ενεργοποίηση αυτών των οδών μπορεί να οδηγήσει σε ανεμπόδιστη ενεργοποίηση και οίδημα.
Italian: 2-11 anni, 10-25 kg:
Greek: 2 έως 11 ετών, 10-25 kg:
Italian: La dose raccomandata di Cinryze per adulti, adolescenti, bambini, anziani o pazienti con problemi ai reni o al fegato è la seguente:
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cinryze για ενήλικες, εφήβους, παιδιά, ηλικιωμένους, ή ασθενείς που πάσχουν από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα είναι ως εξής:
Italian: La decisione sull'uso del trattamento domiciliare per il singolo paziente deve essere adottata dal medico curante, che deve assicurarsi che sia fornito un idoneo addestramento e sia effettuato un riesame dell'utilizzo a intervalli periodici.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση της θεραπείας κατ'οίκον για έναν μεμονωμένο ασθενή θα πρέπει να ληφθεί από τον θεράποντα γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται η απαιτούμενη εκπαίδευση και η χρήση αναθεωρείται κατά διαστήματα.
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite I. il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: • Quando i medicinali sono derivati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate alcune misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Greek: • Όταν παράγονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Italian: Ogni volta che si somministra Cinryze a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
Greek: Σε κάθε περίπτωση χορήγησης Cinryze σε έναν ασθενή, συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και αριθμού παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Italian: Il medico riesaminerà periodicamente il processo di preparazione o somministrazione con lei, con un suo familiare o con la persona che la assiste.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει σε τακτική βάση τη διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης με εσάς ή ένα μέλος της οικογένειας ή ένα φροντιστή.
Italian: Conservare il flaconcino rimanente e il materiale per la somministrazione per la dose successiva.
Greek: Φυλάσσετε το εναπομείναν φιαλίδιο και τον εξοπλισμό χορήγησης για την επόμενη δόση.
Italian: 2-11 anni, >25 kg:
Greek: 2 έως 11 ετών, >25 kg:
Italian: Entro 4 ore dalla somministrazione di Cinryze, nell'87% degli attacchi si è raggiunto il sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico.
Greek: Εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης Cinryze, το 87% των προσβολών πέτυχε αναμφισβήτητη ανακούφιση του καθοριστικού συμπτώματος.
Italian: Se si ha un basso livello di C1 inibitore nel sangue, o se il C1 inibitore non funziona correttamente, questo può portare ad attacchi di gonfiore (chiamati angioedema).
Greek: Εάν έχετε χαμηλή ποσότητα αναστολέα C1 στο αίμα σας ή εάν ο αναστολέας C1 σας δε λειτουργεί σωστά, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε προσβολές οιδήματος (που λέγονται αγγειοοίδημα).
Italian: Per i soggetti con >1 attacco, la percentuale di attacchi che hanno risposto entro 4 ore dalla somministrazione di Cinryze e il tempo alla risposta sono risultati paragonabili, indipendentemente dal numero di attacchi trattati.
Greek: Για άτομα με >1 προσβολή, η αναλογία των προσβολών που ανταποκρίθηκαν εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης Cinryze και ο χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν συγκρίσιμος ανεξάρτητα από τον αριθμό των προσβολών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Italian: Sulla base di uno studio su animali, esiste una potenziale soglia trombogena a dosi superiori a 200 unità
Greek: Με βάση μια μελέτη σε ζώα υπάρχει ένας δυνητικός ουδός θρομβογένεσης σε δόσεις μεγαλύτερες από 200 μονάδες()/kg.
Italian: I dati raccolti in questo registro devono essere riferiti al CHMP al momento della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Greek: Τα δεδομένα που έχουν συλλεγεί σε αυτό το μητρώο θα πρέπει να αναφερθούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ταυτόχρονα με τις υποβολές Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Italian: • Se si manifesta un attacco grave, in particolare gonfiore della laringe, o se l'inizio del trattamento è ritardato, la seconda dose da 1000 UI può essere somministrata prima che siano trascorsi 60 minuti dalla prima dose, a seconda della risposta clinica.
Greek: • Εάν εμφανίζετε μια σοβαρή προσβολή, ιδίως πρήξιμο του λάρυγγα ή εάν καθυστερήσει η έναρξη της θεραπείας, η δεύτερη δόση των 1.000 IU μπορεί να δοθεί νωρίτερα από τα 60 λεπτά μετά την πρώτη δόση, ανάλογα με την κλινική σας ανταπόκριση.
Italian: Solo le frequenze basate sui tassi di segnalazione provenienti dagli studi clinici sono state utilizzate per assegnare la categoria di frequenza.
Greek: Για την κατανομή σε κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιούνται μόνο οι συχνότητες που βασίζονται στα ποσοστά αναφοράς από τις κλινικές μελέτες.
Italian: 6-11 anni:
Greek: 6 έως 11 ετών:
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per Cinryze
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Cinryze
Italian: Per il 98% delle procedure non sono stati segnalati attacchi di AEE nelle 72 ore successive alla somministrazione di Cinryze.
Greek: Για το 98% των επεμβάσεων, δεν αναφέρθηκε καμία προσβολή ΚΑΟ εντός 72 ωρών μετά τη δόση Cinryze.
Italian: L'intervallo mediano è risultato di 0,5 ore (intervallo: 0,25-2,5 ore): 1,25, 0,25 e 0,5 ore per i gruppi rispettivamente trattati con 500 unità
Greek: Το διάμεσο μεσοδιάστημα ήταν 0,5 ώρα (εύρος: 0,25-2,5 ώρες): 1,25, 0,25, και 0,5 ώρες στις ομάδες των 500 μονάδων
Italian: In tutti i 9 soggetti (100%), il sollievo dal sintomo caratteristico è iniziato in maniera evidente entro 4 ore dall'inizio del trattamento con Cinryze.
Greek: Και τα 9 (100%) άτομα πέτυχαν έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος εντός 4 ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας με το Cinryze.
Italian: Negli studi clinici, reazioni locali (descritte come dolore, lividi o rash nella sede dell'iniezione/catetere, bruciore alle vene o flebite) si sono verificate in associazione a circa lo 0,2% delle infusioni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι τοπικές αντιδράσεις (που περιγράφονται ως άλγος, μώλωπας ή εξάνθημα της θέσης ένεσης/στο σημείο του καθετήρα, φλεβικός καύσος ή φλεβίτιδα) εμφανίστηκαν σε συσχέτιση με κατά προσέγγιση το 0,2% των εγχύσεων.
Italian: Poiché il C1 inibitore è una proteina del plasma umano endogena, non è soggetta a metabolismo da parte degli isoenzimi del citocromo P450, né a escrezione o interazioni farmacocinetiche farmacofarmaco, manifestati da molti composti a basso peso molecolare.
Greek: Επειδή ο αναστολέας του C1 είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη του ανθρώπινου πλάσματος, δεν υπόκειται σε μεταβολισμό από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, σε απέκκριση ή σε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που παρουσιάζουν πολλές ενώσεις χαμηλού μοριακού βάρους.
Italian: Cosa contiene Cinryze
Greek: Τι περιέχει το Cinryze
Italian: Cinryze altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Cinryze έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Fascia di età 6-11 anni:
Greek: Ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών:
Italian: Le reazioni avverse molto comuni osservate dopo l'infusione di Cinryze negli studi clinici sono state cefalea e nausea.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά από την έγχυση Cinryze σε κλινικές μελέτες ήταν κεφαλαλγία και ναυτία.