FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada saqueta de utilização única contém 100 mg de raltegravir para suspensão em 10 ml de água, obtendo-se uma concentração final de 10 mg por ml.
Greek: Κάθε φακελλίσκος μίας χρήσης περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης προς παρασκευή εναιωρήματος σε 10 ml νερού, παρέχοντας τελική συγκέντρωση ίση προς 10 mg ανά ml.
Portuguese: Esta neoplasia pode resultar da deposição local e/ou da aspiração do fármaco na mucosa do nariz/nasofaringe durante a administração oral por alimentação forçada e subsequente irritação e inflamação crónica; é provável que estes dados tenham pouca relevância na utilização clínica pretendida.
Greek: Αυτή η νεοπλασία μπορεί να προκαλείται από την τοπική εναπόθεση και/ή εισρόφηση του φαρμάκου στον βλεννογόνο της μύτης/ του ρινοφάρυγγα κατά τη διάρκεια χορήγησης σίτισης από το στόμα και επακόλουθου χρόνιου ερεθισμού και φλεγμονής.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A AUC e Cmax do raltegravir aumentam proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 100 mg a 1.600 mg.
Greek: Η AUC και Cmax της ραλτεγκραβίρης αυξάνουν αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 mg έως 1.600 mg.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir (400 mg duas vezes por dia e 1.200 mg uma vez por dia) ou para os contracetivos hormonais (baseados em estrogénio e/ou progesterona).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως) ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
Portuguese: O raltegravir foi administrado com terapêutica de base otimizada (TBO).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με ένα βελτιστοποιημένο βασικό δοσολογικό σχήμα.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de raltegravir (400 mg duas vezes por dia e 1.200 mg uma vez por dia) com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως) με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Portuguese: In vitro, o raltegravir é um inibidor fraco do transportador de aniões orgânicos (OAT) 1 (IC50 de 109 µM) e OAT3 (IC50 de 18,8 µM).
Greek: In vitro, η ραλτεγκραβίρη είναι ένας ασθενής αναστολέας του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 (IC50 στα 109 µM) και ΟΑΤ3 (IC50 στα 18,8 µM) και ενώ δεν αναμένεται κάποια κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1,200 mg άπαξ ημερησίως με ευαίσθητα υποστρώματα OAT1 ή/και OAT3.
Portuguese: • perda de memória; dor na mão devido a compressão dos nervos; distúrbios na atenção; tonturas causadas por alterações rápidas da postura; paladar alterado; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimento; enxaqueca; dor de cabeça; perda de sensibilidade, dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas; formigueiro; sonolência; dor de cabeça devida a tensão; tremores; sono de má qualidade
Greek: • απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, απώλεια αισθήσεων, μούδιασμα ή αδυναμία των βραχιόνων και/ή των ποδιών, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
Portuguese: Revestimento por película - Lactose mono-hidratada - Hipromelose 2910 - Dióxido de titânio - Triacetina - Óxido de ferro amarelo
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Μονοϋδρική λακτόζη - Υπρομελλόζη 2910 - Διοξείδιο τιτανίου - Τριακετίνη - Κίτρινο οξείδιο σιδήρου - Μαύρο οξείδιο σιδήρου
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com outros medicamentos que aumentam o pH gástrico (ex., omeprazol e famotidina) pode aumentar a taxa de absorção de raltegravir e conduzir a níveis plasmáticos de raltegravir aumentados (ver Tabela 1).
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με άλλους παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH (π.χ., ομεπραζόλη και φαμοτιδίνη) μπορεί να αυξήσουν το ποσοστό απορρόφησης της ραλτεγκραβίρης και να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα (δείτε τον Πίνακα 1).
Portuguese: A administração de raltegravir após uma refeição de baixo teor de gordura diminuiu a AUC e a Cmax em 46 % e 52 %, respetivamente; a C12h manteve-se praticamente inalterada.
Greek: Η χορήγηση ραλτεγκραβίρης μετά από γεύμα χαμηλό σε λιπαρά, μείωσε την AUC και τη Cmax κατά 46 % και 52 % αντιστοίχως.
Portuguese: Dose Recomendada* para ISENTRESS Comprimido para Mastigar em Doentes Pediátricos com Pelo Menos 25 kg
Greek: Συνιστώμενη Δόση* των Μασώμενων Δισκίων ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς Βάρους Τουλάχιστον 25 kg
Portuguese: Não tome Isentress:
Greek: Μην πάρετε το Isentress:
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio (ver secção 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα αργιλίου και/ή μαγνησίου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Comprimidos para mastigar de 25 mg:
Greek: Μασώμενα δισκία 25 mg:
Portuguese: • desconforto no peito; arrepios; inchaço da face; sensação de agitação; sensação de mal-estar geral; massa no pescoço; inchaço das mãos, tornozelos ou pés; dor
Greek: • δυσφορία στον θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αρθρώσεων ή ποδιών, άλγος
Portuguese: • dor nas articulações; doença das articulações dolorosa; dor nas costas; dor nos ossos/músculos; rigidez ou fraqueza nos músculos; dor no pescoço; dor nos braços ou nas pernas; inflamação dos tendões; diminuição da quantidade de minerais no osso
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, επώδυνη αρθροπάθεια, οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος βραχιόνων ή ποδιών, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών στοιχείων στο οστό
Portuguese: Manter o frasco bem fechado, com o agente exsicante dentro do frasco para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό μέσο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: A administração concomitante de atazanavir com raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, aumentou significativamente os níveis plasmáticos de raltegravir.
Greek: Η συγχορήγηση της αταζαναβίρης με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως αύξησε σημαντικά τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Portuguese: A toma de um antiácido que continha alumínio e magnésio 6 horas antes ou após a administração de raltegravir diminuiu significativamente os níveis plasmáticos do raltegravir.
Greek: Η λήψη ενός αντιόξινου αργιλίου και μαγνησίου εντός 6 ωρών από τη χορήγηση της ραλτεγκραβίρης μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, com antiácidos que contenham alumínio / magnésio e carbonato de cálcio pode resultar numa diminuição clinicamente significativa nos níveis plasmáticos do raltegravir.
Greek: Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο/μαγνήσιο και ανθρακικό ασβέστιο είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές μειώσεις των ελάχιστων επιπέδων ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Portuguese: Pouco frequentes afrontamentos, hipertensão
Greek: Όχι συχνές έξαψη, υπέρταση
Portuguese: A demografia dos doentes (sexo, idade e raça) e as características basais foram comparáveis entre os grupos a receber raltegravir 1.200 mg uma vez por dia e o grupo a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα των ασθενών (φύλο, ηλικία και φυλή) και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ της ομάδας που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και της ομάδας που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: No entanto, se a administração concomitante com rifampicina não puder ser evitada, pode ser considerada uma duplicação da dose de raltegravir em adultos.
Greek: Ωστόσο, εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο του διπλασιασμού της δόσης της ραλτεγκραβίρη σε ενήλικες.
Portuguese: 400 mg duas vezes por dia
Greek: 400 mg δύο φορές ημερησίως
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, selo de segurança e agente exsicante de sílica gel.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλές για παιδιά, σφραγισμένη αεροστεγώς και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο.
Portuguese: Em alguns estudos, a administração concomitante de raltegravir com darunavir resultou numa modesta diminuição das concentrações plasmáticas do darunavir; o mecanismo deste efeito é desconhecido.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με δαρουναβίρη είχε ως αποτέλεσμα μια μέτρια μείωση στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Portuguese: ISENTRESS está também disponível para doentes adultos e pediátricos (com peso igual ou superior a 40 kg) em comprimidos de 600 mg, para administração em dose de 1.200 mg uma vez por dia (dois comprimidos de 600 mg), para tratamento de doentes não previamente tratados ou doentes com supressão vírica inicialmente tratados com ISENTRESS 400 mg num regime de duas vezes por dia.
Greek: To ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg), ως δισκίο των 600 mg που πρέπει να χορηγείται ως δόση των 1.200 mg άπαξ ημερησίως (δύο δισκία των 600 mg) για ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία ή για ασθενείς που είναι ιολογικά κατασταλμένοι σε ένα αρχικό δοσολογικό σχήμα ISENTRESS 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Raltegravir foi estudado em 126 crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade infetados por VIH1 sujeitos a tratamento prévio com medicamentos antirretrovíricos, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos no ensaio IMPAACT P1066 (ver secções 5.1 e 5.2).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη έχει μελετηθεί σε 126 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών με λοίμωξη HIV-1, που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες στη μελέτη IMPAACT P1066 (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Portuguese: ANTIÁCIDOS DE CATIÕES METÁLICOS antiácido que contenha hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ ΚΑΤΙΟΝΤΩΝ ΜΕΤΑΛΛΩΝ αντιόξινο αργιλίου υδροξείδιο και μαγνησίου υδροξείδιο (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para o midazolam.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της μιδαζολάμης.
Portuguese: Comprimidos para mastigar de 100 mg: Cada comprimido para mastigar contém 100 mg de raltegravir (como potássio).
Greek: Μασώμενα δισκία 100 mg: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Portuguese: Raltegravir, duas vezes por dia, foi estudado em 126 crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com medicamentos antirretrovíricos, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos no ensaio IMPAACT P1066 (ver secções 5.1 e 5.2).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη δύο φορές ημερησίως έχει μελετηθεί σε 126 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών με λοίμωξη HIV-1, που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες στην IMPAACT P1066 (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Portuguese: Pouco frequentes disfonia, epistaxe, congestão nasal
Greek: Όχι συχνές δυσφωνία, επίσταξη, ρινική συμφόρηση
Portuguese: Tabela 3 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 240
Greek: Πίνακας 3 Έκβαση Αποτελεσματικότητας κατά τις Εβδομάδες 48 και 240
Portuguese: Isentress granulado para suspensão oral contém frutose, sorbitol e sacarose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Isentress περιέχουν φρουκτόζη, σορβιτόλη και σακχαρόζη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Deve utilizar-se com precaução em doentes que tenham tido miopatia ou rabdomiólise no passado ou com risco acrescido para estes problemas, como doentes a receber concomitantemente medicamentos conhecidos por causarem estas situações (ver secção 4.8).
Greek: Εφιστάται προσοχή στη χορήγηση σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή έχουν οποιαδήποτε ζητήματα που προδιαθέτουν, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para a metadona.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της μεθαδόνης.
Portuguese: Efeitos secundários graves - são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Consulte o médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - αυτές είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para a etravirina.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της ετραβιρίνης.
Portuguese: Pouco frequentes palpitações, bradicardia sinusal, extra-sístoles ventriculares
Greek: Όχι συχνές αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κοιλιακές έκτακτες συστολές
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve anteriormente problemas de fígado, incluindo hepatite B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar este medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας στο παρελθόν, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C.
Portuguese: ANALGÉSICOS OPIÓIDES metadona (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Greek: ΟΠΙΟΕΙΔΗ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ μεθαδόνη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Portuguese: Comprimido para mastigar de 25 mg
Greek: Κουτί για τα 25 mg μασώμενα δισκία
Portuguese: A demografia dos doentes (sexo, idade e raça) e as características basais foram comparáveis entre os grupos a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia e o grupo a receber efavirenz 600 mg ao deitar.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα των ασθενών (φύλο, ηλικία και φυλή) και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ της ομάδας που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως και της ομάδας που λάμβανε εφαβιρένζη 600 mg κατά την κατάκλιση.
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 40 cópias/ml.
Greek: Για την ανάλυση μέσω προγνωστικών παραγόντων, οι ιολογικές αποτυχίες προωθήθηκαν για ποσοστό  40 αντίγραφα/ml.
Portuguese: Miopatia e rabdomiólise
Greek: Μυοπάθεια και ραβδομυόλυση
Portuguese: Consultar o RCM dos comprimidos de 600 mg para informação adicional sobre posologia.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ του δισκίου των 600 mg για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Portuguese: O comprimido para mastigar de 100 mg pode ser dividido em partes iguais se necessário; contudo, deve evitar-se partir os comprimidos.
Greek: Το μασώμενο δισκίο των 100 mg μπορεί να διαχωριστεί σε ίσες δόσεις εάν είναι απαραίτητο.
Portuguese: Comprimido para mastigar cor de laranja claro, oval, com ranhura em ambas as faces e com o logótipo corporativo da MSD e "477" gravados numa das faces e sem gravação na face oposta.
Greek: Ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος, σχήματος οβάλ μασώμενο δισκίο, με εγκοπή και στις δύο πλευρές, με το εταιρικό λογότυπο της MSD και το «477» στη μία πλευρά και χωρίς εγχάραξη στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Página 5/5
Greek: Σελίδα 5/5
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado demonstra a bioequivalência quando o medicamento é administrado no estado alimentado, em conformidade com as normas orientadoras em vigor para o estudo da bioequivalência aquando do levantamento da suspensão.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύει βιοϊσοδυναμία όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με τροφή, σύμφωνα με την καθοδήγηση περί διερεύνησης της βιοϊσοδυναμίας η οποία ισχύει κατά τον χρόνο άρσης της αναστολής.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: Considerando:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη:
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER NEGATIVO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΑΡΝΗΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Portuguese: • os relatórios de avaliação do relator e do co-relator
Greek: • τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, και
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa e suspensão apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης και αναστολής που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Portuguese: A Isotretinoína Ranbaxy, em cápsulas moles de 10 mg e 20 mg, foi autorizada no Estado-Membro de referência (o Reino Unido) nos termos do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, tendo o pedido sido apresentado aos Estados-Membros interessados (França e Espanha) no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Greek: Στην ισοτρετινοΐνη Ranbaxy 10 mg και 20 mg υπό μορφή καψακίων (μαλακών) χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς (Ηνωμένο Βασίλειο), δυνάμει του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η δε αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Γαλλία και Ισπανία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: No momento da autorização inicial, a bioequivalência foi demonstrada em jejum (estudo n.º 237/00).
Greek: Κατά τη στιγμή χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε υπό συνθήκες νηστείας (μελέτη αριθ. 237/00).
Portuguese: • o debate científico em sede do Comité
Greek: • την επιστημονική συζήτηση που διεξήχθη στους κόλπους της επιτροπής,
Portuguese: Por conseguinte, o Comité aprovou um parecer recomendando a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros interessados e a suspensão das autorizações de introdução no mercado no Estado-Membro de referência, sob reserva do estabelecido no Anexo III do parecer.
Greek: Για τον λόγο αυτό η Επιτροπή ενέκρινε γνώμη, με την οποία εισηγείται την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς, υπό την προϋπόθεση τήρησης των όρων που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Portuguese: Contudo, os resultados não demonstraram a bioequivalência da Isotretinoína Ranbaxy (medicamento genérico) ao medicamento originador em condições de utilização reais (no estado alimentado), uma vez que os intervalos de confiança de 90% (CI) não se situaram no intervalo pré-definido de 80-125%, o que constitui um risco para a saúde pública.
Greek: Ωστόσο, από τα αποτελέσματα δεν προέκυψε ότι η γενόσημη ισοτρετινοΐνη Ranbaxy είναι βιοϊσοδύναμη με το πρωτότυπο σκεύασμα υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης (μαζί με λήψη τροφής), καθώς το διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 90% βρίσκεται εκτός του προκαθορισμένου διαστήματος 80-125%, γεγονός το οποίο συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Portuguese: A totalidade dos dados apresentados não permite concluir que o medicamento seja bioequivalente.
Greek: Από το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν δεν προκύπτει το συμπέρασμα ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο.
Portuguese: Foram subsequentemente fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado os resultados de um estudo realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino em estado alimentado (estudo n.º 122_ISOTR_10).
Greek: Εν συνεχεία παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τα αποτελέσματα μελέτης που διενεργήθηκε σε υγιείς ενήλικες άρρενες, στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε μαζί με τροφή (μελέτη αριθ. 122_ISOTR_10).
Portuguese: Contudo, durante o procedimento de reconhecimento mútuo, a demonstração da bioequivalência em estado alimentado foi considerada essencial pelos Estados-Membros interessados e o assunto foi remetido para o CHMP.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, η κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με τροφή κρίθηκε απαραίτητη από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CHMP.
Portuguese: A isotretinoína é eficaz contra a acne grave graças à sua acção directa na dimensão e na actividade das glândulas sebáceas.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη είναι αποτελεσματική κατά της ακμής οξείας μορφής, χάρη στην άμεση επίδραση την οποία έχει στο μέγεθος και τη δραστηριότητα των σμηγματογόνων αδένων, καθώς και στην πιθανή δερματική αντιφλεγμονώδη δράση της.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados apresentados em acompanhamento do pedido não demonstraram a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento de referência e que, como tal, o medicamento não pode ser aprovado para as indicações pretendidas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν καταδεικνύεται η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς και ότι για τον λόγο αυτό το προϊόν δεν θεωρείται αποδεκτό για τις αιτούμενες ενδείξεις.
Portuguese: A isotretinoína é um derivado da vitamina A indicado no tratamento de formas graves de acne (tais como acne nódulo-quístico, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional com antibioterapia sistémica e terapêutica tópica.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη είναι παράγωγο της βιταμίνης A που ενδείκνυται για τη θεραπεία ακμής οξείας μορφής (όπως οζώδης ή κυστική ακμή ή ακμή με κίνδυνο δημιουργίας μόνιμων ουλών), ανθεκτική στην καθιερωμένη θεραπεία επαρκούς διάρκειας με συστηματικά αντιβακτηριδιακά και στην τοπική θεραπεία.
Portuguese: Tendo em conta o facto de a absorção de isotretinoína no estado alimentado ser superior à observada em jejum (razão pela qual o RCM recomenda a ingestão de alimentos, tal como consta claramente da secção referente à posologia), o CHMP concordou com o facto de ser essencial a realização de um estudo no estado alimentado.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης όταν αυτή λαμβάνεται μαζί με τροφή είναι μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε υπό συνθήκες νηστείας, διαπίστωση η οποία ενισχύει τη σύσταση της ΠΧΠ περί λήψης του φαρμάκου μαζί με τροφή (όπως αναφέρεται σαφώς και στην παράγραφο της ΠΧΠ που αφορά τη δοσολογία), η CHMP συμφώνησε ότι η διενέργεια μελέτης με αντικείμενο τη χορήγηση του φαρμάκου μαζί με τροφή ήταν απαραίτητη.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Portuguese: • os resultados do estudo da bioequivalência em estado alimentado apresentados pelo TAIM,
Greek: • τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας που παρείχε ο ΚΑΚ για λήψη του φαρμάκου μαζί με τροφή,
Portuguese: O Comité considerou ainda não ser possível, com base nos dados apresentados em apoio do pedido, estabelecer uma relação benefício/risco favorável para o medicamento em causa.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ακόμη ότι δεν είναι δυνατό, βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης, να στοιχειοθετηθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν και ότι υπό τις συνθήκες αυτές η κυκλοφορία του προϊόντος συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Portuguese: Página 2/5
Greek: Σελίδα 2/5
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração, requerente / titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Greek: Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Portuguese: Forma Farmacêutica
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή