FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Prendre des précautions particulières pour éviter toute extravasation au niveau du site de l'injection.
Italian: Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione.
French: Un test de photosensibilité cutanée doit être pratiqué avant que le patient ne revienne à des conditions normales de lumière.
Italian: Prima che il paziente ritorni a normali condizioni di luce deve essere effettuato un test di fotosensibilità cutanea.
French: Chaque flacon est une dose unique and tout médicament non utilise doit être éliminé.
Italian: Ogni flaconcino costituisce una dose singola ed ogni soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
French: La plupart des effets indésirables associés à la thérapie photodynamique sont des effets locaux dus à l'activation de Foscan par le laser. Vous pourrez ressentir une douleur après le traitement au laser ; des antalgiques vous seront prescrits pour soulager cette douleur.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati correlati alla terapia fotodinamica è rappresentata da effetti locali, osservati in conseguenza dell'attivazione di Foscan con il laser. È possibile avvertire dolore dopo il trattamento laser.
French: Pendant les 30 jours suivant le traitement par Foscan, évitez les examens oculaires qui recourent à des lumières intenses.
Italian: Per i 30 giorni successivi al trattamento con Foscan, eviti test oculari che utilizzano luci brillanti.
French: • Il faut éviter de débuter une grossesse pendant les 3 mois suivant le traitement par Foscan.
Italian: • Per tre mesi dopo il trattamento con Foscan è necessario evitare una gravidanza.
French: Brûlure, coups de soleil
Italian: Ustione da calore, ustione solare
French: • Ne laissez pas examiner vos yeux par un opticien ou un ophtalmologiste avec une lumière intense pendant les 30 jours suivant l'injection de Foscan.
Italian: • Non deve farsi esaminare gli occhi con luci brillanti da ottici o oculisti per 30 giorni dopo l'iniezione di Foscan.
French: Les résultats obtenus chez l'animal montrent que le produit est exclusivement éliminé par voie hépatobiliaire et excrété dans les fèces.
Italian: Dati sull'animale indicano che temoporfina è eliminata esclusivamente dal fegato nella bile e viene escreta nelle feci.
French: Il est important pour gérer les risques de prendre en charge de façon proactive les effets locaux et de limiter la photoactivation dans les zones non tumorales.
Italian: Una gestione proattiva degli effetti locali e la riduzione della fotoattivazione nelle aree non tumorali sono importanti per monitorare i rischi.
French: EU/1/01/197/005
Italian: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
French: Continuez de porter des vêtements sombres à mailles serrées.
Italian: Continui ad indossare indumenti scuri e tessuti a maglia stretta.
French: CONTENU DE LA BOÎTE
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
French: • Difficultés à avaler
Italian: • Difficoltà nella deglutizione
French: Concernant les effets indésirables résumés en tableau, les réactions indésirables les plus fréquemment observées sont des affections gastro-intestinales, des effets indésirables cutanés et des troubles généraux et anomalies au site d'administration.
Italian: Riguardo alle reazioni avverse elencate nella tabella, quelle più frequentemente osservate sono state patologie gastrointestinali, reazioni avverse cutanee e patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, 1 MG/ML
Italian: ETICHETTA FLACONCINO, 1 MG/ML
French: Infection localisée dans la zone de photoactivation, par exemple pharyngite, stomatite
Italian: Infezione localizzata nell'area di fotoattivazione, ad es. faringite, stomatite Non nota:
French: Chaque boîte contient un flacon et un filtre avec un raccord Luer pour la seringue et le cathéter.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino e un filtro con connessioni Luer lock per la cannula e la siringa.
French: En cas de rougeur, vous devez éviter la lumière solaire directe pendant 24 heures supplémentaires.
Italian: Se c'è rossore, eviti la luce solare diretta per altre 24 ore, dopo le quali potrà quindi ripetere il test.
French: Foscan doit être administré par voie intraveineuse, au moyen d'un cathéter placé à demeure dans une grosse veine proximale d'un membre, de préférence au pli du coude.
Italian: Foscan deve essere somministrato per via endovenosa mediante cannula posizionata in una grande vena prossimale dell'arto, preferibilmente nella fossa antecubitale.
French: Les excipients sont l'éthanol anhydre et le propylène glycol.
Italian: Gli eccipienti sono etanolo anidro e glicole propilenico.
French: Les données disponibles sur l'élimination de la témoporfine chez l'homme sont limitées.
Italian: Esistono dati limitati sull'eliminazione di temoporfina nell'uomo.
French: Aspirer tout le contenu du flacon de Foscan dans une seringue et expulser l'air (Figure 1).
Italian: Aspirare in una siringa l'intero contenuto del flaconcino contenente Foscan ed espellere l'aria.
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure dans une grosse veine proximale d'un membre, de préférence au pli du coude, par injection intraveineuse unique lente d'au moins 6 minutes.
Italian: Foscan va somministrato attraverso una cannula endovenosa posizionata in una grande vena prossimale dell'arto, preferibilmente nella fossa antecubitale, in una singola iniezione endovenosa lenta in un arco di tempo non inferiore a 6 minuti.
French: Il ne faut pas allaiter pendant au moins 1 mois après l'injection de Foscan.
Italian: Non allatti al seno per almeno 1 mese dopo l'iniezione di Foscan.
French: Flacons de verre ambré de type I, munis d'un bouchon en élastomère bromobutyle et d'une capsule en aluminium contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution injectable.
Italian: Flaconcini di vetro ambrato di Tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio, contenenti 1 ml, 3 ml o 6 ml di soluzione iniettabile.
French: Après l'ouverture du flacon, il faut utiliser la solution immédiatement.
Italian: 5 anni Una volta aperta, la soluzione deve essere usata immediatamente.
French: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna Allemagne
Italian: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germania
French: Portez des vêtements sombres à mailles serrées.
Italian: Indossi abiti scuri, tessuti a maglia stretta.
French: Le principe actif est la témoporfine.
Italian: Il principio attivo è temoporfina.
French: Le médecin traitant peut administrer une deuxième cure de traitement s'il le juge opportun, quand une nécrose et une élimination supplémentaires de la tumeur sont jugées nécessaires.
Italian: Un secondo ciclo di trattamento può essere somministrato a discrezione del medico che svolge il trattamento nei pazienti in cui si ritenga necessaria una ulteriore necrosi e rimozione del tumore, con un intervallo minimo raccomandato fra i trattamenti di quattro settimane.
French: EU/1/01/197/005 (6 mL)
Italian: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Il faut prendre des précautions appropriées lors de la manipulation de ce médicament.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: La dose requise de Foscan doit être administrée par injection intraveineuse lente d'au moins 6 minutes.
Italian: La dose richiesta di Foscan viene somministrata con una lenta iniezione endovenosa, in un arco di tempo non inferiore ai 6 minuti.
French: Foscan ne doit être ni dilué ni rincé avec du chlorure de sodium ou toute autre solution aqueuse.
Italian: Non deve essere eseguita alcuna diluizione o lavaggio di Foscan con soluzione fisiologica o qualsiasi altra soluzione acquosa.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna Allemagne
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germania
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione al commercio e produttore biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
French: Il existe un risque de lésion de la région environnante après la photoactivation.
Italian: In seguito a fotoattivazione, esiste il rischio di danno dell'area circostante.
French: Foscan solution injectable est une solution de couleur violet foncé présenté dans un flacon en verre ambré, contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Foscan e contenuto della confezione Foscan soluzione iniettabile è una soluzione viola scuro in un flaconcino di vetro ambrato, contenente 1 ml, 3 ml o 6 ml di soluzione.
French: L'illumination doit survenir entre 90 heures et 110 heures après l'injection de Foscan.
Italian: La luce deve essere somministrata non meno di 90 ore e non più 110 ore dopo l'iniezione di Foscan.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE, 1 MG/ML
Italian: CONFEZIONE ESTERNA, 1 MG/ML
French: L'injection d'une autre substance au site d'extravasation n'offre aucun effet bénéfique connu.
Italian: Non c'è alcun beneficio noto nell'iniettare il sito di stravaso con altre sostanze.
French: Propylène glycol (E1520)
Italian: Etanolo, anidro (E1510) Glicole propilenico (E1520)
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Italian: Questo medicinale è pericoloso per chi soffre di alcolismo.
French: Le potentiel génotoxique n'a pas été complètement étudié.
Italian: La genotossicità di temoporfina è stata studiata in misura limitata.
French: Cloque, érythème, hyperpigmentation cutanée, réaction de photosensibilité, nécrose cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Trismus
Italian: Vomito, nausea, ulcerazione della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Vescicola, eritema, iperpigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità, necrosi della cute
French: ; - si vous devez subir une opération dans les 30 jours ; - si vous souffrez d'une maladie oculaire qui nécessite un examen avec une lumière intense dans les 30 jours ; - si vous êtes déjà traité(e) par un produit photosensibilisant.
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se è allergico (ipersensibile) alle porfirine, - se è affetto da porfiria o da qualunque altra malattia che è aggravata dalla luce, - se il tumore che si sta trattando passa attraverso un ampio vaso sanguigno, - se deve sottoporsi ad un intervento nei prossimi 30 giorni, - se è affetto da una malattia degli occhi che richiede una valutazione con luce brillante nei prossimi 30 giorni, - se è già in trattamento con un agente fotosensibilizzante.
French: Chez le chien et le lapin, l'administration du produit à des débits élevés a été mortelle.
Italian: Alte velocità di somministrazione hanno causato decesso in cani e conigli.
French: Chaque mL de solution contient 1 mg de témoporfine.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di temoporfina.
French: Deux métabolites majeurs de la témoporfine, tous deux conjugués, sont éliminés dans la bile mais ne subissent aucune recirculation entéro-hépatique.
Italian: Due maggiori metaboliti di temoporfina sono eliminati nella bile.
French: Restez à l'intérieur dans une pièce sombre.
Italian: Giorno 1 (0-24 ore) Rimanga al chiuso in una stanza tenuta scura.
French: • Chemise à manches longues : pour le torse et les bras.
Italian: • Abiti a manica lunga: per la parte superiore del corpo e per le braccia.
French: Il existe un risque d'exacerbation de la photosensibilité cutanée si la témoporfine est utilisée avec d'autres substances actives photosensibilisantes.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione C'è un potenziale per l'accentuazione della fotosensibilità cutanea se temoporfina viene usata con altre sostanze attive fotosensibilizzanti.
French: La substance active contenue dans Foscan est la témoporfine.
Italian: Che cos'è Foscan e a cosa serve Il principio attivo contenuto in Foscan è la temoporfina.
French: La dose de lumière incidente est de 20 J/cm2, délivrée sous une irradiance de 100 mW/cm au niveau de la surface tumorale, ce qui implique une durée d'illumination d'environ 200 secondes.
Italian: La dose di luce incidente è 20 J/cm2, somministrata alla superficie del tumore con un'irradianza pari a
French: À toutes les doses utilisées, la solution injectable de Foscan, administrée par voie intraveineuse, a eu un effet irritant local.
Italian: L'azione irritativa locale della soluzione iniettabile di Foscan a seguito di somministrazione endovenosa si è verificata a tutte le dosi.
French: • Fistule (communication anormale entre deux organes) dans la région traitée
Italian: • Fistola nell'area trattata
French: La boîte contient en outre un filtre avec des raccords Luer pour la seringue et le cathéter.
Italian: È fornito un filtro con connessioni Luer lock per siringa e cannula.
French: • Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines pendant les 15 premiers jours suivant l'injection de Foscan, compte tenu des restrictions d'exposition à la lumière.
Italian: • A causa delle raccomandate limitazioni di esposizione alla luce, per i primi 15 giorni dopo l'iniezione di Foscan, non è raccomandato guidare veicoli o usare macchinari.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Foscan
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Foscan Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Fréquence indéterminée : Obstruction des voies aériennes
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: Ostruzione delle vie aeree
French: Dès que les problèmes de photosensibilité se sont avérés résolus, on peut reprendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines sous lumière normale ou lumière du jour.
Italian: È possibile riprendere la guida e l'uso di macchinari ad un'illuminazione normale o alle condizioni di luce diurna una volta che si è osservata la regressione della fotosensibilità.
French: • Pendant les 6 mois suivant le traitement avec Foscan, évitez toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil du bras du site d'injection.
Italian: • Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan eviti l'esposizione prolungata del braccio utilizzato per l'iniezione ai raggi solari.
French: Foscan 1 mg/mL, solution injectable
Italian: Foscan 1 mg/ml soluzione iniettabile
French: Chaque mL contient 1 mg de témoporfine.
Italian: Ogni ml contiene 1 mg di temoporfina.
French: Fistule
Italian: Sepsi
French: En cas de douleur ou si les antalgiques que vous avez pris ne soulagent pas la douleur, informez votre médecin ou infirmier/ère.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se avverte dolore o se gli analgesici che le sono stati somministrati non eliminano il dolore.
French: La posologie est de 0,15 mg par kilogramme-poids du corps.
Italian: La dose è di 0,15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
French: Si un deuxième traitement est nécessaire, il convient de respecter un délai d'au moins quatre semaines.
Italian: Se è necessario un secondo ciclo, va osservato un intervallo minimo di quattro settimane.
French: Autres informations relatives à Foscan
Italian: Altre informazioni su Foscan
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Foscan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Foscan.
French: L'EPAR complet relatif à Foscan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Foscan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Chaque zone de la tumeur ne doit être illuminée qu'une seule fois au cours de chaque traitement.
Italian: Ogni area del tumore deve essere illuminata soltanto una volta durante ciascun trattamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Foscan, le 24 octobre 2001.
Italian: Il 24 ottobre 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Foscan, valida in tutta l'Unione europea.
French: En revanche, dans l'étude portant sur l'amélioration des symptômes du cancer avancé de la tête et du cou, 28 des 128 patients (22 %) évalués ont présenté une amélioration significative de leur symptôme le plus inquiétant.
Italian: Tuttavia, nello studio sul miglioramento dei sintomi del carcinoma della testa e del collo in fase avanzata, 28 dei 128 pazienti osservati (22%) hanno mostrato un miglioramento significativo del sintomo peggiore.
French: Près d'un quart des patients de cette étude ont également présenté une réduction de la taille de la tumeur.
Italian: Inoltre, in circa un quarto dei pazienti di questo studio le dimensioni del tumore sono diminuite.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foscan, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Foscan, vedere il foglio illustrativo.
French: Le comité a, dès lors, estimé que les bénéfices de Foscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Foscan sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Lorsqu'elle est illuminée par la lumière du laser à une longueur d'onde spécifique, la témoporfine est activée et réagit avec l'oxygène présent dans les cellules pour créer un type d'oxygène hautement réactif et toxique.
Italian: Quando viene illuminata con la luce del laser a una determinata lunghezza d'onda, la temoporfina viene attivata e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule, creando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico.
French: Le traitement par Foscan est administré en deux étapes : le médicament est d'abord administré, puis il est activé à l'aide d'un laser.
Italian: Il trattamento con Foscan si svolge in due fasi: il farmaco viene prima somministrato e successivamente attivato utilizzando un laser.
French: Foscan est une solution injectable contenant le principe actif témoporfine (1 mg/ml).
Italian: Foscan è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo temoporfina (1 mg/ml).
French: Quelles études ont été menées sur Foscan?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Foscan?
French: Dans toutes les études, la réponse a été évaluée 12 à 16 semaines après le dernier traitement par Foscan, mais Foscan n'a pas été comparé à un autre traitement.
Italian: In tutti gli studi la risposta è stata valutata tra la 12a e la 16a settimana successiva all'ultimo ciclo con Foscan; tuttavia non sono stati effettuati confronti con altri trattamenti.
French: Quatre jours plus tard, la totalité de la surface de la tumeur, et une marge de 0,5 cm autour de celle-ci, est illuminée par une lumière provenant d'un laser à une longueur d'onde spécifique à l'aide d'un câble à fibre optique.
Italian: Quattro giorni dopo, l'intera superficie interessata dal tumore e l'area circostante fino a una distanza di 0,5 cm devono essere illuminate con una luce generata da una fonte laser a una lunghezza d'onda specifica, mediante un cavo di fibra ottica.
French: Qu'est-ce que Foscan?
Italian: Che cos'è Foscan?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Foscan.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Foscan.
French: Pourquoi Foscan a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Foscan?
French: La quatrième étude s'est penchée sur la réduction des symptômes chez 220 patients atteints d'un cancer avancé de la tête ou du cou et ne pouvant être traités par chirurgie ou radiothérapie.
Italian: Nel quarto studio si è osservata la riduzione dei sintomi in 220 pazienti con carcinoma della testa e del collo in fase avanzata che non potevano essere sottoposti a trattamenti di chirurgia o radioterapia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Foscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Foscan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Foscan a été étudié dans le cadre de quatre études principales comprenant 409 patients atteints d'un cancer de la tête ou du cou.
Italian: Foscan è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di 409 pazienti affetti da carcinoma della testa o del collo.
French: Le principe actif de Foscan, la témoporfine, est un photosensibilisateur (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Italian: Il principio attivo contenuto in Foscan, la temoporfina, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che si modifica se esposta alla luce).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Foscan (chez plus d'un patient sur 10) sont: douleurs dans la zone illuminée (telles que douleurs au visage), maux de tête, douleurs au site d'injection, hémorragie (saignement), cicatrices, stomatite nécrosante (mort des cellules ou du tissu de la bouche), dysphagie (difficulté pour déglutir), œdème (enflure) dans la zone illuminée (tel qu'œdème du visage et de la langue) et constipation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Foscan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore nell'area illuminata (ad esempio dolore al viso), mal di testa, dolore nel punto dell'iniezione, emorragia (sanguinamento), cicatrici, stomatite necrotizzante (morte di cellule o tessuti nella bocca), disfagia (difficoltà nella deglutizione), edema (gonfiore) nell'area illuminata (ad esempio gonfiore del viso e della lingua) e stitichezza.
French: Les résultats des trois premières études étaient insuffisants pour justifier l'utilisation de Foscan pour l'éradication des tumeurs cancéreuses de la tête et du cou.
Italian: I risultati dei primi tre studi non sono stati sufficienti per corroborare l'uso di Foscan nell'eradicazione del carcinoma della testa e del collo.
French: Cet oxygène détruit les cellules en réagissant avec leurs composants et en détruisant ces derniers, notamment leurs protéines et l'ADN.
Italian: Questo uccide le cellule reagendo con i loro componenti (come le proteine e il DNA) e distruggendoli.
French: Quel est le bénéfice démontré par Foscan au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Foscan nel corso degli studi?
French: Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique (qui utilise la lumière).
Italian: Foscan deve essere somministrato esclusivamente in centri specializzati nella cura dei tumori, in cui un'équipe possa valutare il trattamento del paziente, sotto la supervisione di medici con esperienza nella terapia fotodinamica (trattamento che sfrutta l'azione della luce).
French: En cours de traitement, les autres zones du corps doivent être complètement protégées de la lumière de manière à ce que l'activation du médicament soit limitée à la tumeur.
Italian: Nel corso del trattamento le altre aree dell'organismo devono essere schermate dalla luce, in modo che il medicinale sia attivato soltanto in corrispondenza del tumore.