FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis De har medfødt forlænget QT-interval, eller De har det i familien (kan ses på EKG'et, en registrering af hjertets elektriske aktivitet), eller De tager andre lægemidler, der fører til unormale EKG-ændringer, eller De har lavt indhold af salte, f.eks. kalium, magnesium eller calcium (se punkt "Brug af anden medicin sammen med Xagrid");
Croatian: • ako ste rođeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji imao produljeni QT interval (vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji dovode do abnormalnih promjena na EKG-u ili imate niske razine elektrolita, npr. kalija, magnezija ili kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Xagrid");
Danish: • Anagrelid kan medføre intestinal forstyrrelse hos nogle patienter og skade absorberingen af hormonal, oral antikonception.
Croatian: • Anagrelid može prouzročiti crijevne tegobe u nekih bolesnica i oslabiti apsorpciju oralne hormonske kontracepcije.
Danish: Xagrid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Xagrid može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Undersøgelser vedrørende anagrelids genotoksiske potentiale har ikke identificeret nogen mutagene eller klastogene virkninger.
Croatian: Mutageni i karcinogeni potencijal Ispitivanja genotoksičnog potencijala anagrelida nisu pokazala mutagene ili klastogene učinke.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Shire Pharmaceuticals Ireland, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irska
Danish: Kuldegysninger Utilpashed Svaghed
Croatian: Malaksalost Slabost
Danish: Hypertension Synkope
Croatian: Hipertenzija Sinkopa
Danish: Behandling kræver nøje klinisk overvågning af patienten, hvilket vil omfatte komplet blodtælling (hæmoglobin og hvide blodceller og blodpladetal), vurdering af leverfunktion (ALT og AST), test af nyrefunktion (serum-kreatinin og urea) samt elektrolytter (kalium, magnesium og calcium).
Croatian: Terapija zahtijeva strogi klinički nadzor bolesnika, što uključuje kompletnu krvnu sliku (vrijednosti hemoglobina i broja leukocita te trombocita), procjenu funkcije jetre (ALT i AST), funkcije bubrega (kreatinin u serumu i urea) i elektrolite (kalij, magnezij i kalcij).
Danish: Kapselindhold: povidon (E1201), crospovidon; lactose, vandfri; lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk (E460) og magnesiumstearat.
Croatian: Sadržaj kapsule: povidon (E1201); krospovidon; laktoza, bezvodna; laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična (E460) i magnezijev stearat.
Danish: Xagrid indeholder det aktive stof, anagrelid.
Croatian: Xagrid sadrži djelatnu tvar, anagrelid.
Danish: Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171).
Danish: • In vivo interaktions studier hos mennesker har påvist, at digoxin og warfarin ikke påvirker anagrelids farmakokinetiske egenskaber.
Croatian: • In vivo ispitivanja interakcija u ljudi dokazala su da digoksin i varfarin ne utječu na farmakokinetička svojstva anagrelida.
Danish: De tilgængelige data fra dyre studier viser, at anagrelid/metabolitter udskilles i mælk.
Croatian: Dostupni podaci u životinja pokazuju da se anagrelid/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Glavobolja.
Danish: Farmakokinetiske data fra eksponerede fastende børn og unge (i alderen 7-16 år) med essentiel trombocytæmi viser, at dosis-normaliseret eksponering, Cmax og AUC for anagrelid har en tendens til at være højere hos børn/unge i sammenligning med voksne.
Croatian: Farmakokinetički podaci za izloženost anagrelidu uzimanom natašte u djece i adolescenata s esencijalnom trombocitemijom (dobni raspon od 7 do 16 godina) pokazuju da su izloženost, Cmax i AUC anagrelida normalizirani za dozu obično bili viši u djece/adolescenata nego u odraslih bolesnika.
Danish: Titaniumdioxid (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Danish: Xagrid indeholder lactose
Croatian: Xagrid sadrži laktozu
Danish: Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 10
Croatian: Nakon jednog tjedna doza se može titrirati u svakog bolesnika pojedinačno, kako bi se postigla najniža učinkovita doza koja je potrebna da se broj trombocita smanji i/ili održi ispod 600 x 10 9/l, a idealno na razinama između 150 x 10 9/l i 400 x 10 9/l.
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (tegn omfatter feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hvæsen; som forårsager dannelse af arvæv i lungerne) (allergisk alveolitis, herunder interstitiel lungesygdom, pneumonitis);
Croatian: • upala pluća (znakovi uključuju vrućicu, kašalj, teškoće s disanjem, piskanje pri disanju; koja uzrokuje stvaranje ožiljaka na plućima) (alergijski alveolitis, uključujući intersticijsku bolest pluća, pneumonitis);
Danish: Farmakokinetiske data fra fastende ældre patienter med ET (i alderen 65-75 år) sammenlignet med fastende voksne patienter (i alderen 22-50 år) viser, at Cmax og AUC for anagrelid var henholdsvis 36 % og 61 % højere hos ældre patienter, hvorimod Cmax og AUC for den aktive metabolit 3-hydroxyanagrelid var henholdsvis 42 % og 37 % lavere hos ældre patienter.
Croatian: Farmakokinetički podaci za anagrelid uziman natašte u starijih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (dobni raspon od 65 do 75 godina) u usporedbi s odraslim bolesnicima natašte (dobni raspon od 22 do 50 godina) pokazuju da su za anagrelid vrijednosti Cmax bile za 36% više i AUC za 61% više u starijih bolesnika, ali su za djelatni metabolit, 3-hidroksi anagrelid, vrijednosti Cmax bile za 42% i AUC za 37% niže u starijih bolesnika.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xagrid 0,5 mg hårde kapsler anagrelid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule anagrelid
Danish: Xagrid indeholder lactose.
Croatian: Xagrid sadrži laktozu.
Danish: I den senere undersøgelse blev 3660 patienter, der modtog anagrelid i en gennemsnitlig dosis på ca. 2 mg/dag, vurderet for sikkerhed.
Croatian: U kasnijem ispitivanju, sigurnost je procjenjivana u 3660 bolesnika koji su primali anagrelid u prosječnoj dozi od približno 2 mg/dan.
Danish: Gastrointestinal blødning Pankreatitis Anoreksi Dyspepsi
Croatian: Gastrointestinalna hemoragija Pankreatitis Anoreksija Dispepsija Konstipacija
Danish: Blandt disse var en forøget forekomst af fæokromocytomer i binyrerne hos hanrotter sammenlignet med kontrollen på alle dosisniveauer (≥ 3 mg/kg/dag) og hos hunrotter, som modtog 10 mg/kg/dag og derover.
Croatian: Među njima je incidencija adrenalnog feokromocitoma u odnosu na kontrolne životinje bila povećana u mužjaka pri svim razinama doze (≥ 3 mg/kg na dan), a u ženki pri dozi od 10 mg/kg na dan ili višoj.
Danish: Hvis Deres læge standser Deres medicinering, må De ikke beholde eventuelle resterende kapsler, med mindre Deres læge beder Dem om det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, ne čuvajte preostale kapsule osim ako Vam liječnik tako kaže.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xagrid
Croatian: Drugi lijekovi i Xagrid
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder lactosemonohydrat (53,7 mg) og vandfri lactose (65,8 mg).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži laktozu hidrat (53,7 mg) i bezvodnu laktozu (65,8 mg).
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør anvende passende prævention under behandling med anagrelid.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće metode sprječavanja trudnoće tijekom liječenja anagrelidom.
Danish: • Leverbetændelse, symptomer omfatter kvalme, opkastning, kløe, gulfarvning af hud og øjne, misfarvning af afføring eller urin (hepatitis);
Croatian: • upala jetre, simptomi uključuju mučninu, povraćanje, svrbež, žutu boju kože i očiju, promjenu boje stolice i mokraće (hepatitis);
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako niste sigurni, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Danish: Stærk ammoniakopløsning Kaliumhydroxid (E525) Sort jernoxid (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak jaka otopina amonijaka kalijev hidroksid (E525) željezov oksid, crni (E127)
Danish: Derfor bør Xagrid ikke anvendes under graviditet.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Xagrid ne preporučuje tijekom trudnoće.
Danish: De skal holde op med at amme, hvis De tager Xagrid.
Croatian: Ako uzimate Xagrid morate prestati dojiti.
Danish: Sådan skal De tage Xagrid
Croatian: Kako uzimati Xagrid
Danish: Xagrid 0,5 mg hårde kapsler.
Croatian: NAZIV LIJEKA Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule
Danish: Pulmonal hypertension Pneumoni Pleura-effusion Dyspnø
Croatian: Plućna hipertenzija Pneumonija Pleuralni izljev Dispneja
Danish: Hovedpine Svimmelhed Depression Amnesi
Croatian: Glavobolja Omaglica Depresija Amnezija Konfuzija Nesanica Parestezija Hipoestezija
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xagrid Tag ikke Xagrid
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid
Danish: • Hvis De har moderate eller svære leverproblemer;
Croatian: • ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;
Danish: 100 hårde kapsler
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tvrdih kapsula
Danish: • Hvis De har moderate eller svære nyreproblemer.
Croatian: • ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.
Danish: Trykkeblæk: shellac; stærk ammoniakopløsning; kaliumhydroxid (E525); sort jernoxid (E172).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak; jaka otopina amonijaka; kalijev hidroksid (E525); crni željezov oksid (E127).
Danish: Myokardial infarkt
Croatian: Infarkt miokarda Kardiomiopatija Kardiomegalija
Danish: Indholdet må ikke knuses eller fortyndes i en væske.
Croatian: Nemojte ih drobiti ili otapati njihov sadržaj u tekućini.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Danish: Kardiomyopati Kardiomegali Perikardieeffusion Angina pectoris Postural hypotension Vasodilatation
Croatian: Angina pektoris Posturalna hipotenzija Vazodilatacija
Danish: Aktivt stof: Anagrelid.
Croatian: Djelatna tvar je anagrelid.
Danish: Fortæl Deres læge, om De ammer, eller om De planlægger at amme Deres barn.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Danish: Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Xagrid 0,5 mg hårde kapsler anagrelid
Croatian: NAZIV LIJEKA Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule anagrelid
Danish: AUC ved niveauet for ingen observeret virkning (no observed effect level, NOEL) hos hanhunde (0,3 mg/kg/dag) svarer til hhv. 0,1, 0,1 og 1,6 gange AUC for anagrelid 2 mg/dag og for metabolitterne BCH24426 og RL603 hos mennesker.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi učinci (engl. no-observed-effect level, NOEL) za mužjake (0,3 mg/kg na dan) odgovara izloženosti 0,1; 0,1 i 1,6 puta većoj od AUC-a u ljudi za anagrelid u dozi od 2 mg na dan odnosno za metabolite BCH24426 i RL603.
Danish: Obstipation Gastrointestinal e gener
Croatian: Gastrointestinalni poremećaj
Danish: Migræne Dysartri Døsighed Unormal koordination
Croatian: Migrena Dizartrija Somnolencija Poremećaj koordinacije
Danish: En følelse af svaghed eller utilpashed, forhøjet blodtryk, uregelmæssigt hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøjelsesbesvær, manglende appetit, forstoppelse, blå mærker, blødning, hævelse (ødem), vægttab, muskelsmerter, smerter i led, rygsmerter, nedsat eller manglende følesans, såsom følelsesløshed, især i huden, unormal følesans eller stikkende og prikkende fornemmelser, søvnløshed, depression, forvirring, nervøsitet, tør mund, hukommelsestab, stakåndethed, næseblod, alvorlig lungeinfektion med feber, åndenød, hoste, slim, hårtab, hudkløe eller misfarvning af huden, impotens, brystsmerter, nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni), væskeophobning rundt om lungerne eller forhøjede leverenzymer.
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Osjećaj slabosti ili osjećaj da Vam nije dobro, visoki krvni tlak, nepravilni otkucaji srca, nesvjestica, zimica ili vrućica, probavne smetnje, gubitak apetita, zatvor stolice, modrice, krvarenje, oticanje (edem), gubitak težine, bolovi u mišićima, bolni zglobovi, bol u leđima, smanjenje ili gubitak osjeta ili osjećaj kao što je utrnulost osobito kože, neprirodan osjećaj ili osjećaj bockanja i trnci, nesanica, depresija, smetenost, nervoza, suha usta, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, ozbiljna infekcija pluća s vrućicom, nedostatkom zraka, kašljanjem, sluzi, gubitak kose, svrbež kože ili promjena boje kože, impotencija, bol u prsnom košu, smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija), nakupljanje tekućine oko pluća ili porast vrijednosti jetrenih enzima.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xagrid Sådan skal De tage Xagrid Bivirkninger
Croatian: Što je Xagrid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid Kako uzimati Xagrid
Danish: Ikke almindelig: Hjertesvigt (tegn omfatter stakåndethed, brystsmerter, hævede ben på grund af væskeophobning), svære problemer med hjerteslagets frekvens eller rytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære mave- og rygsmerter (pankreatitis), opkastning af blod eller blodig eller sort afføring, svært nedsat antal blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed, blå mærker, blødning eller infektioner (pancytopeni), forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension, tegn omfatter stakåndethed, hævede ben eller ankler og blålige læber og hud).
Croatian: Manje česte: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine), teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija), upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u trbuhu i u leđima (pankreatitis), povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica, izrazito smanjenje broja krvnih stanica što može uzrokovati slabost, nastanak modrica, krvarenje ili infekcije (pancitopenija), plućna hipertenzija (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gležnjeva, a usne i koža mogu poprimiti plavkastu boju).
Danish: 5.2) giver ikke grund til at anvende et forskelligt start-regimen eller forskellige dosistitreringstrin for at opnå et behandlingsregimen med anagrelid, der er optimalt for den enkelte patient.
Croatian: Farmakokinetičke razlike opažene između starijih i mlađih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (vidjeti dio 5.2) ne nalažu primjenu različitog početnog režima ili različitog postupka pri titraciji doze kako bi se postigao režim anagrelida najbolji za pojedinog bolesnika.
Danish: Blødende gummer, vægtforøgelse, svære brystsmerter (angina pectoris), sygdom i hjertemusklen (tegn omfatter træthed, brystsmerter og hjertebanken), forstørret hjerte, væskeophobning rundt om hjertet, koordinationstab, talevanskeligheder, tør hud, migræne, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringen for ørerne, svimmelhed, når De står op (især når De rejser dem fra siddende eller liggende stilling), øget vandladningstrang om natten, smerte, 'influenzalignende' symptomer, søvnighed, udvidelse af blodkarrene, tyktarmsbetændelse (tegn omfatter: diare, normalt med blod og slim, mavesmerter, feber), betændelseslignende reaktion (inflammation) i maven (tegn omfatter smerter, kvalme, opkastning), områder med unormal tæthed af lungevæv, forhøjet kreatinin i blodprøver, hvilket kan være tegn på nyreproblemer.
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba Krvarenje iz desni, dobivanje na težini, teška bol u prsnom košu (angina pektoris), bolest srčanog mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca), prošireno srce, nakupljanje tekućine oko srca, gubitak koordinacije, teškoće pri govoru, suha koža, migrena, poremećaj vida ili dvoslike, zvonjava u ušima, omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja), povećana potreba za mokrenjem noću, bol, simptomi slični gripi, pospanost, širenje krvnih žila, upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu, vrućicu), upala želuca (znakovi uključuju bol, mučninu, povraćanje), područje nenormalne gustoće u plućima, povišena razina kreatinina u pretragama krvi što može biti znak tegoba s bubrezima.
Danish: Hver kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorida).
Danish: Der er meget begrænsede data til rådighed vedrørende brug af anagrelid til pædiatriske patienter, og anagrelid skal anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni anagrelida u pedijatrijskoj populaciji pa se u toj skupini bolesnika anagrelid treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Danish: Xagrid må ikke tages, medens man ammer.
Croatian: Xagrid se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Danish: Undergrupperne i disse studier var for små til pålidelige konklusioner.
Croatian: Podskupine u tim ispitivanjima bile su premale da bi se izvukli pouzdani zaključci.
Danish: Tag derefter næste kapsel til sædvanlig tid.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Danish: • Tag 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Croatian: • Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu navečer.
Danish: • Tag kapslerne på nogenlunde samme tid hver dag.
Croatian: • Uzimajte kapsule svakoga dana približno u isto vrijeme.
Danish: Monitorer hjertefrekvens og blodtryk regelmæssigt.
Croatian: Redovito provjeravajte srčanu frekvenciju i krvni tlak.
Danish: Korriger elektrolytter efter behov.
Croatian: Korigirajte elektrolite po potrebi.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut.
Croatian: Brzina otkucaja srca manja od 60 otkucaja u minuti.
Danish: 50% af de objektive tumorresponser blev nået i løbet af de første 8 behandlingsuger.
Croatian: Pedeset posto objektivnih tumorskih odgovora postignuto je tijekom prvih 8 tjedana liječenja.
Danish: Antikonception i kvinder og mænd
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Det er vigtigt at tage XALKORI hver dag, ligeså længe som lægen har sagt.
Croatian: Važno je da XALKORI uzimate svakodnevno, onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad, men undgå altid grapefrugt.
Croatian: • Kapsule možete uzimati s hranom ili bez nje, ali uvijek izbjegavajte grejp.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
Croatian: Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne trebate uzimati, odmah se javite liječniku.
Danish: • Nedsat appetit.
Croatian: • smanjeni apetit.
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft andre lungeproblemer.
Croatian: • ako ste ikada imali nekih drugih tegoba s plućima.
Danish: Kropsvægt og køn
Croatian: Tjelesna težina i spol
Danish: Virkning på andre transportproteiner
Croatian: Učinak na druge transportne proteine
Danish: OS er baseret på en median opfølgning på cirka 63 måneder.
Croatian: OS se temelji na medijanu praćenja od približno 63 mjeseca. a.
Danish: Både mænd og kvinder bør søge råd om fertilitetsbevarelse før behandling.
Croatian: I muškarci i žene trebaju prije liječenja potražiti savjet o očuvanju plodnosti.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret med en absolut difference på ≥15%.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave na lijek s apsolutnom razlikom od ≥15%.
Danish: Den mediane behandlingstid var 42 uger.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 42 tjedna.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, bør dette ske under tæt klinisk monitorering.
Croatian: Ako je takva kombinacija neophodna, potreban je pažljiv klinički nadzor.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 29. juli 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. srpnja 2016.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Danish: Symptomer kan minde om symptomer på lungekræft.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Danish: Livstruende konsekvenser, akut intervention er indiceret.
Croatian: Posljedice opasne po život, indicirana je hitna medicinska intervencija.
Danish: Der blev ligeledes observeret tilfælde med dødelig udgang, tilfælde som krævede hæmolyse og tilfælde af hyperkaliæmi grad 4.
Croatian: Također su uočeni slučajevi sa smrtnim ishodom, slučajevi koji zahtijevaju hemodijalizu i slučajevi hiperkalijemije 4. stupnja.
Danish: Den fulde virkning af crizotinib med hensyn til nedsat hjertefrekvens vil muligvis først vise sig flere uger efter behandlingsstart.
Croatian: Potpuni učinak krizotiniba na smanjenje brzine otkucaja srca možda se neće razviti do nekoliko tjedana nakon početka liječenja.
Danish: XALKORI (N=172) Median ikke nået
Croatian: XALKORI (N=172) Medijan nije dostignut
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre moderens kliniske tilstand nødvendiggør behandling.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.
Danish: • Hvis du har synsforstyrrelser (ser lysglimt, har sløret syn eller dobbeltsyn).
Croatian: • ako imate poremećaje vida (vidite bljeskove svjetlosti, imate zamagljen vid ili dvoslike).
Danish: Bemærk at effekten af samtidig administreret oral kontraception kan være reduceret.
Croatian: Treba napomenuti da se može smanjiti djelotvornost istodobno primijenjenih oralnih kontraceptiva.
Danish: e % (95%
Croatian: d % (95%
Danish: Den endelige ordlyd i undervisningsmaterialet skal være i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Croatian: Konačan tekst edukacijskog materijala mora biti usklađen s odobrenim podacima o lijeku.
Danish: Generelt opstod disse tilfælde inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Croatian: Ti su slučajevi općenito nastupili unutar 3 mjeseca nakon započinjanja liječenja.
Danish: Ved opgørelsesdatoerne for data den 1. juni 2011 (studie 1001) og 15. februar 2015 (studie 1005).
Croatian: Prema zaključnim datumima prikupljanja podataka 1. lipnja 2011. (Ispitivanje 1001) i 15. veljače 2012. (Ispitivanje 1005).
Danish: XALKORI som monoterapi er indiceret til:
Croatian: XALKORI je kao monoterapija indiciran za:
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter) Fortæl straks lægen, hvis du får feber eller en infektion.
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile) Recite svom liječniku ukoliko dobijete vrućicu ili infekciju.