FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients dont le TCA doit être surveillé durant les 120 heures suivant l'administration de l'oritavancine, il convient d'envisager d'effectuer un test sur la coagulation ne dépendant pas des phospholipides, par exemple un dosage du Facteur Xa (chromogène) ou d'un autre anticoagulant n'impliquant pas la surveillance du TCA.
Dutch: Voor patiënten die binnen 120 uur na dosering met oritavancine aPTTcontrole nodig hebben, kan een niet-fosfolipide afhankelijke coagulatietest zoals een Factor Xa-assay (chromogeen) of een alternatief anticoagulans waarvoor geen aPTT-controle nodig is worden overwogen.
French: Les résultats n'ont pas montré d'effet de l'oritavancine sur l'ASC et la Cmax de la Swarfarine.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van oritavancine op de AUC en Cmax van S-warfarine aan.
French: L'analyse PK de population d'études de Phase 3 où il a été administré une seule dose à des patients présentant une IBAPTM a indiqué que le genre, l'âge, le poids ou l'origine ethnique n'a eu aucun effet clinique significatif sur l'exposition à l'oritavancine.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met een enkelvoudige dosis bij patiënten gaven aan dat geslacht, leeftijd, gewicht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling van oritavancine had.
French: Pour diluer :
Dutch: Voor het verdunnen:
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que l'insuffisance rénale n'a eu aucun effet clinique significatif sur l'exposition à l'oritavancine.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse heeft aangegeven dat een nierfunctiestoornis geen klinisch relevant effect heeft op de blootstelling van oritavancine.
French: De plus, les études in vitro avec microsomes hépatiques humains ont indiqué que l'oritavancine n'est pas métabolisée.
Dutch: Bovendien hebben in vitro uitgevoerde levermicrosoomonderzoeken bij mensen aangegeven dat oritavancine niet wordt gemetaboliseerd.
French: Le rapport entre l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'oritavancine pour la bactérie responsable de l'infection s'est avéré être le paramètre le plus prédictif de l'efficacité.
Dutch: Van de verhouding tussen gebied onder de concentratie-tijdscurve (AUC) en minimale remmende concentratie (MIC) van oritavancine voor het infecterende organisme is aangetoond dat het de parameter is die het best correleert met werkzaamheid.
French: Une étude de détection des interactions médicamenteuses a été menée chez des volontaires sains (n = 16) ; elle a évalué l'administration concomitante d'une seule dose de 1.200 mg d'oritavancine et de substrats tests pour plusieurs enzymes du CYP450.
Dutch: Een screeningsonderzoek naar interacties van geneesmiddelen werd uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers (n=16) waarbij de gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 1.200 mg oritavancine met testsubstraten voor verschillende CYP450-enzymen werd geëvalueerd.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise, même si des précautions doivent être prises lors de la prescription d'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh c).
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid is wel geboden bij het voorschrijven van oritavancine aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
French: Il n'est pas connu de résistance croisée entre l'oritavancine et les classes d'antibiotiques autres que les glycopeptides.
Dutch: Er is geen bekende kruisresistentie tussen oritavancine en niet-glycopeptide antibioticaklassen.
French: Nécessité d'administrer d'autres agents antibactériens L'oritavancine est active uniquement contre des bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1).
Dutch: Oritavancine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques doivent être prises.
Dutch: In het geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
French: Après reconstitution, 1 ml de la solution contient 10 mg d'oritavancine.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 10 mg oritavancine.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (≥ 5%) étaient les suivants : nausées, réactions d'hypersensibilité, réactions au site de perfusion et maux de tête.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen (≥5 %) waren: misselijkheid, overgevoeligheidsreacties,
French: Si une surinfection se produit, il convient de prendre les mesures appropriées.
Dutch: Bij het optreden van superinfecties dienen passende maatregelen te worden genomen.
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et elles ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C après la dilution dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 12 uur bij 25 °C en 24 uur bij 2-8 °C na verdunning in een een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
French: Dans une analyse PK de population, une relation entre la taille et la clairance a été identifiée, la clairance étant augmentée en même temps que la taille.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse werd een relatie tussen lengte en klaring geïdentificeerd, waar klaring toenam met toenemende lengte.
French: Contient 400 mg d'oritavancine.
Dutch: Bevat 400 mg oritavancine
French: Mannitol Acide phosphorique
Dutch: Mannitol Fosforzuur
French: Votre médecin décidera comment vous traiter, ainsi que du moment où le traitement devra être interrompu ; en outre, il vous surveillera afin de détecter tout signe éventuel d'un effet indésirable.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met de behandeling en het monitoren op verschijnselen van nadelige gevolgen.
French: Interférence avec les tests sur la coagulation
Dutch: Interferentie met assay voor coagulatietests
French: ● 40 ml d'eau pour préparations injectables (EPPI) doivent être ajoutés en utilisant une seringue stérile pour reconstituer le contenu de chaque flacon afin d'obtenir une solution à 10 mg/ml par flacon.
Dutch: • 40 ml water voor injecties (WFI) dient te worden toegevoegd met behulp van een steriele injectiespuit voor de reconstitutie van elke injectieflacon om een oplossing van 10 mg/ml per injectieflacon te verkrijgen.
French: Votre médecin vous traitera si nécessaire.
Dutch: Uw arts zal u indien nodig behandelen
French: Si une ostéomyélite est suspectée ou diagnostiquée, il convient d'instaurer une autre antibiothérapie appropriée.
Dutch: Bij het vermoeden, of de diagnose, van osteomyelitis dient een passende alternatieve antibacteriële therapie te worden ingesteld.
French: Flacons en verre de type 1 de 50 ml à usage unique, munis de bouchons en caoutchouc et d'un opercule détachable en aluminium.
Dutch: Glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik van 50 ml, Type 1, met rubberen stoppen en aluminium flip-off dop.
French: - Orbactiv est vendu en boîtes de 3 flacons.
Dutch: - Orbactiv is verkrijgbaar in dozen die 3 injectieflacons bevatten.
French: Avant d'utiliser l'oritavancine, il est important d'établir si le patient présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux glycopeptides (p. ex. vancomycine, télavancine).
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van oritavancine is het belangrijk zorgvuldig te informeren naar eerdere overgevoeligheidsreacties op glycopeptiden (bijv. vancomycine, telavancine).
French: ● faible taux de sucre dans le sang ;
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegel;
French: 1.200 mg administrés en une seule dose sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures.
Dutch: 1.200 mg gedurende 3 uur als een enkelvoudige dosis toegediend door middel van intraveneuze infusie.
French: Orbactiv peut interférer avec les examens de laboratoire ou les tests d'autocontrôle qui mesurent la coagulation sanguine (INR), et peut provoquer un résultat faux jusqu'à 12 heures après la perfusion.
Dutch: Orbactiv kan een invloed hebben op bloedonderzoek door een laboratorium of een zelftest, waarin gemeten wordt hoe goed uw bloed stolt (INR) en kan tot foutieve resultaten leiden tot 12 uur na de infusie.
French: Dans des essais cliniques de Phase 3 menés dans les IBAPTM, le nombre de cas d'ostéomyélite rapportés était plus élevé dans le bras traité par oritavancine que dans celui traité par vancomycine (voir rubrique 4.8).
Dutch: In klinische fase 3-studies naar ABSSSI werden meer gevallen van osteomyelitis gerapporteerd in de met oritavancine behandelde arm dan in de met vancomycine behandelde arm (zie rubriek 4.8).
French: Orbactiv peut interférer avec des analyses de laboratoire qui permettent de savoir si votre sang peut se coaguler comme il faut, et en fausser les résultats.
Dutch: Orbactiv kan laboratoriumtests waarbij wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt verstoren en kan een foutieve aflezing veroorzaken.
French: ● Aspirer 40 ml dans chacun des trois flacons reconstitués et les ajouter dans la poche intraveineuse de G5 jusqu'à ce que le volume de la poche atteigne 1.000 ml.
Dutch: • Neem 40 ml uit elk van de drie gereconstitueerde injectieflacons en voeg het toe aan de D5Winfusiezak om het volume van de zak op 1.000 ml te brengen.
French: Chaque flacon contient du diphosphate d'oritavancine équivalant à 400 mg d'oritavancine.
Dutch: Elke injectieflacon bevat oritavancine-difosfaat equivalent aan 400 mg oritavancine.
French: - si vous êtes allergique à l'oritavancine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: ● Si vous avez ou si une collection remplie de pus dans la peau (abcès) est suspectée.
Dutch: • een pijnlijke opeenhoping van pus onder de huid (abces) heeft of vermoedelijk heeft.
French: Maux de tête, sensations vertigineuses
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
French: Chaque boîte contient 3 flacons individuels.
Dutch: 3 individuele injectieflacons worden verpakt in een doos.
French: Aucun effet de l'oritavancine sur le système de coagulation n'a été observé in vivo dans les études non cliniques et cliniques.
Dutch: Er werd in niet-klinische en klinische onderzoeken geen effect van oritavancine op het in-vivocoagulatiesysteem waargenomen.
French: Les effets indésirables pour l'oritavancine en dose unique rapportés dans l'ensemble des essais cliniques de Phase 3 menés dans les IBAPTM sont présentés par système d'organe dans le tableau ci dessous.
Dutch: Bijwerkingen voor oritavancine uit de gepoolde klinische fase 3-studies naar ABSSSI met enkelvoudige dosis oritavancine worden per systeem/orgaanklasse in de volgende tabel vermeld.
French: - s'il est attendu que vous receviez un médicament anticoagulant (de l'héparine sodique non fractionnée) dans les 5 jours (120 heures) suivant l'administration de la dose d'Orbactiv.
Dutch: - U zult naar verwachting binnen 5 dagen (120 uur) na de Orbactiv-dosis mogelijk een bloedverdunner (ongefractioneerde heparinenatrium) toegediend krijgen.
French: In vitro, l'oritavancine 46,6 μg/ml n'a pas eu d'effet sur un test de résistance à la protéine C activée (RPCa), ce qui semble indiquer qu'il existe une faible probabilité que l'oritavancine interfère avec ce test.
Dutch: In vitro had oritavancine 46,6 μg/ml geen invloed op een geactiveerd proteïne C
French: Les perfusions intraveineuses d'Orbactiv peuvent provoquer une rougeur de la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées.
Dutch: Intraveneuze infusies met Orbactiv kunnen roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag veroorzaken.
French: ● gonflement brutal autour de la gorge ou sous la peau;
Dutch: • Zwelling rond de keel of onder de huid die zich gedurende een korte tijd ontwikkelt;
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution et la dilution du médicament, voir rubrique
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
French: Des cas de colites associées aux antibactériens et de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés avec l'oritavancine ; leur sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Dutch: Antibacterieel-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn gerapporteerd voor oritavancine en kunnen in ernst variëren van lichte tot levensbedreigende diarree.
French: Une étude d'interactions médicamenteuses a été menée chez 36 volontaires sains pour évaluer l'effet d'une dose unique de 1 200 mg d'oritavancine sur la pharmacocinétique de la Swarfarine après administration d'une dose unique.
Dutch: Bij 36 gezonde proefpersonen werd een onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van het effect van geneesmiddelinteracties bij een enkele dosis oritavancine van 1.200 mg op de farmacokinetiek van S-warfarine na een enkelvoudige dosis.
French: Il n'y a eu aucune preuve de transfert transplacentaire de l'oritavancine chez la rate gravide.
Dutch: Er was geen aanwijzing van transplacentaire transfer van oritavancine bij drachtige ratten.
French: Abcès
Dutch: Abces
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité sévères, notamment des réactions anaphylactiques et de choc anaphylactique ont été rapportés avec l'utilisation de l'oritavancine.
Dutch: Bij het gebruik van oritavancine zijn ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en anafylactische shock, gerapporteerd.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Orbactiv :
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u:
French: Si de tels abcès surviennent, il convient de prendre les mesures appropriées.
Dutch: Bij het optreden van nieuw opkomende abcessen dienen passende maatregelen te worden genomen.
French: ● sensation de vertiges ;
Dutch: • Duizelig voelen;
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe ou symptôme évocateur d'ostéomyélite après l'administration d'oritavancine.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van oritavancine te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van osteomyelitis.
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Classe C selon la classification de Child-Pugh).
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie C) is niet geëvalueerd.
French: Les perfusions intraveineuses d'oritavancine peuvent provoquer des réactions de type « syndrome de l'homme rouge », comprenant un érythème de la partie supérieure du corps, un prurit, une urticaire et/ou une éruption cutanée.
Dutch: Intraveneuze infusies met oritavancine kunnen reacties veroorzaken die lijken op ‘red man syndrome', zoals roodheid van het bovenlichaam, urticaria, pruritus en/of rash.
French: Orbactiv doit être préparé en utilisant des procédures aseptiques en pharmacie.
Dutch: Orbactiv dient volgens aseptische technieken in een apotheek te worden bereid.
French: ● augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;
Dutch: • Verhoogde bloedbilirubinespiegels;
French: Cependant, d'après les paramètres pharmacocinétiques, un impact sur l'exposition à l'oritavancine n'est pas attendu en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Op basis van farmacokinetische parameters wordt er echter niet verwacht dat een ernstige leverfunctiestoornis een impact zou hebben op blootstelling aan oritavancine.
French: Ostéomyélites
Dutch: Osteomyelitis
French: Par voie intraveineuse.
Dutch: Intraveneus gebruik.
French: Des augmentations modérées, dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement, du taux d'enzymes hépatiques (alanine transaminase et aspartate transaminase) ont été observées chez le rat et le chien.
Dutch: Matige, dosisgerelateerde verhogingen in leverenzymen (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) werden waargenomen bij ratten en honden en bleken reversibel na beëindiging van de behandeling.
French: Après dilution, 1 ml de la solution pour perfusion contient 1,2 mg d'oritavancine.
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml van de oplossing voor infusie 1,2 mg oritavancine.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 3 flacons
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 3 injectieflacons
French: ● Si vous avez ou s'il est suspecté que vous avez une infection au niveau de l'os causée par des bactéries (ostéomyélite).
Dutch: • een botinfectie heeft of vermoedelijk een botinfectie heeft die door bacteriën wordt veroorzaakt
French: Ces effets sont dus à la liaison de l'oritavancine aux réactifs à base de phospholipides qui activent la coagulation dans les tests de laboratoire de la coagulation couramment utilisés et à l'inhibition de leur action.
Dutch: Deze effecten worden veroorzaakt door de binding van oritavancine aan en het voorkomen van de werking van de fosfolipidenreagentia die coagulatie activeren in gewoonlijk gebruikte laboratoriumcoagulatietests.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Classe B selon la classification de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
French: ● envie de vomir (nausée) ou vomir réellement (vomissement) ;
Dutch: • Misselijk zijn (misselijkheid) of overgeven (braken);
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables puis le concentré obtenu ainsi doit être dilué dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse avant utilisation.
Dutch: Het poeder moet met water voor injecties worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.
French: L'oritavancine n'a pas d'effet sur le dosage du facteur Xa par méthode chromogénique, le test du temps de thrombine (TT) et les dosages utilisés pour le diagnostic de la thrombopénie induite par l'héparine (TIH).
Dutch: De Chromogene Factor Xa-test, de trombinetijdtest (TT-test) en de testen die worden gebruikt voor het diagnosticeren van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT-test) worden niet beïnvloed door oritavancine.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Orbactiv nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C pour l'Orbactiv dilué dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 12 uur bij 25 °C en 24 uur bij 2-8 °C voor Orbactiv verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml)
French: La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 50 mg/ml (5 %) de glucose pour perfusion intraveineuse.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk verder te worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.
French: - Orbactiv est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, conditionnée dans un flacon en verre de 50 ml.
Dutch: - Orbactiv is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie - Orbactiv is een wit tot gebroken wit poeder, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon van
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orbactiv
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Aucun changement significatif n'a été identifié au niveau de la pharmacocinétique de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Dutch: Er waren geen relevante veranderingen in farmacokinetiek van oritavancine bij patiënten met matige leverfunctiestoornis.
French: ● Aspirer et jeter 120 ml prélevés dans une poche intraveineuse de G5 de 1.000 ml.
Dutch: • Zuig 120 ml op uit een D5W-infusiezak van 1.000 ml en voer dit af.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes bien que les études in vitro ont suggéré qu'elles devraient être sensibles à l'oritavancine en l'absence de mécanismes de résistance acquis : Streptocoques bêta-hémolytiques du Groupe G Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp.
Dutch: De klinische werkzaamheid is niet vastgesteld tegen de volgende pathogenen, hoewel in-vitroonderzoeken suggereren dat zij bij afwezigheid van verkregen resistentiemechanismen gevoelig zouden zijn voor oritavancine:
French: Urticaire, éruption cutanée, prurit
Dutch: Urticaria, uitslag, pruritus
French: Notice : information du patient Orbactiv 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion oritavancine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Orbactiv 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie oritavancine
French: Il convient d'utiliser des poches en PP (polypropylène) ou en PVC (chlorure de polyvinyle) pour la préparation du produit à administrer.
Dutch: mg/ml oritavancine op. Voor voorbereiding van de toediening dienen infusiezakken van polypropyleen (PP) of polyvinylchloride (PVC) te worden gebruikt.
French: ● essoufflement ;
Dutch: • Ernstige uitslag;
French: L'oritavancine se lie aux réactifs à base de phospholipides qui activent la coagulation dans les tests de laboratoire de la coagulation couramment utilisés et inhibe leur action.
Dutch: Oritavancine bindt zich met, en voorkomt de werking van de fosfolipidenreagentia die coagulatie activeren in gewoonlijk gebruikte laboratoriumcoagulatietests.
French: Τηλ: +30 210 8316111-13
Dutch: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Dutch: Aanpassing van de oritavancine-dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
French: Temps de Quick (TQ)
Dutch: Silica clotting time (SCT)
French: Il n'a pas été établi si l'oritavancine/ses métabolites est/sont excrété(e)(s) dans le lait humain.
Dutch: Het is niet bekend of oritavancine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: L'exposition chez le rat à la dose sans effet toxique observée (DSET) se situait autour de l'exposition observée chez l'homme, selon l'ASC.
Dutch: De blootstelling bij ratten op het geen waargenomen bijwerkingenniveau (NOAEL) was minder tot slechts iets hoger dan de menselijke blootstelling op basis van de AUC.
French: ● battement très rapide ou plus rapide du cœur ;
Dutch: • Hartkloppingen of snelle hartslag;
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).