FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta 60-70-vuotiailla potilailla, joilla oli FLT3-ITD-mutatoitunut AML, arvioitiin vaiheen II yksiryhmäisessä, tutkijalähtöisessä tutkimuksessa, jossa midostauriinia käytettiin intensiivisessä induktiohoidossa ja konsolidaatiohoidossa (sis. allogeeninen kantasolusiirto) yhdistelmänä sekä ylläpitovaiheessa monoterapiana.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so bili stari od 60 do 70 let, so vrednotili v študiji faze II na pobudo raziskovalcev z eno samo študijsko skupino bolnikov, pri kateri so ocenjevali midostavrin v kombinaciji z intenzivnim indukcijskim zdravljenjem in v okviru konsolidacijskega zdravljenja skupaj s presaditvijo homolognih matičnih celic ter v okviru vzdrževalnega zdravljenja z enim samim zdravilom pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3-ITD.
Finnish: QT-ajan arviointia EKG:llä on harkittava, jos Rydaptia käytetään samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Rydapt sočasno z zdravili, ki lahko podaljšajo interval QT, je treba razmisliti o rednem ocenjevanju dolžine intervala QT s snemanjem EKG.
Finnish: Tutkimukseen liittymätöntä syöpähoitoa saaneiden potilaiden taudin katsottiin edenneen uuden hoidon ajankohtana.
Slovenian: Bolnike, ki so prejemali antineoplastično zdravilo izven študijskega okvira, so v tenutku prejema novega zdravljenja opredelili, kot da je bolezen pri njih napredovala.
Finnish: Asteen 4 neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 x 10
Slovenian: samo vzdrževalno zdravljenje nevtropenija 4. stopnje (AŠN <0,5 x 10
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja/tai sen metaboliitit voivat indusoida CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4/5-entsyymitoimintaa.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro lahko midostavrin in/ali njegovi metaboliti inducirajo encime CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5.
Finnish: 2tärkein toissijainen päätetapahtuma Riskisuhde arvioitiin Coxin regressiomallilla, ja tietojen stratifiointitekijänä käytettiin satunnaistamishetken FLT3-mutaatiostatusta.
Slovenian: ključni sekundarni cilj opazovanja; NO: ni ocenjeno razmerje ogroženosti (HR) so izračunali s pomočjo modela Coxove regresije s stratifikacijo glede na dejavnik mutacije FLT3 v času randomizacije enostranska vrednost p, izračunana s pomočjo log-rank testa s stratifikacijo glede na dejavnik mutacije FLT3 v času randomizacije statistično neznačilna vrednost
Finnish: Taulukko 1 Rydapt-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevat suositukset AML:n hoidossa
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za prekinitev, znižanje ali ukinitev odmerjanja zdravila Rydapt pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo
Finnish: Midostauriinin ja CGP62221- ja CGP52421-metaboliittien terminaalisten puoliintumisaikojen mediaanit plasmassa ovat noin 20,9 h (midostauriini), 32,3 h (CGP62221) ja 471 h (CGP52421).
Slovenian: Mediani končni razpolovni časi midostavrina, CGP62221 in CGP52421 v plazmi so približno 20,9 ure, 32,3 ure oziroma 471 ur.
Finnish: Yleisimmät laboratoriopoikkeavuudet olivat hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (97,3 %), absoluuttisen neutrofiilimäärän pieneneminen (86,7 %), ALAT-arvon suureneminen (84,2 %), ASAT-arvon suureneminen (73,9 %) ja hypokalemia (61,7 %).
Slovenian: Najbolj pogoste nenormalne laboratorijske vrednosti so bile znižana vrednost hemoglobina (97,3 %), znižano absolutno število nevtrofilcev (86,7 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (84,2 %), zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (73,9 %) in hipokaliemija (61,7 %).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos midostauriinin antoa harkitaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri odločanju za odmerjanje midostavrina bolnikom s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, bolnike pa je treba skrbno spremljati in biti pozoren na znake toksičnega delovanja (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Rydapt 25 mg pehmeät kapselit midostauriini
Slovenian: Rydapt 25 mg mehke kapsule midostavrin
Finnish: Tälle havainnolle ei kuitenkaan löydetty selittävää mekanismia.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Yleisimmät asteen 3/4 laboratoriopoikkeavuudet olivat absoluuttisen neutrofiilimäärän pieneneminen (85,8 %), hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (78,5 %), ALAT-arvon suureneminen (19,4 %) ja hypokalemia (13,9 %).
Slovenian: Najbolj pogoste nenormalne laboratorijske vrednosti 3. oziroma 4. stopnje so bile znižano absolutno število nevtrofilcev (85,8 %), znižana vrednost hemoglobina (78,5 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (19,4 %) in hipokaliemija (13,9 %).
Finnish: Kun toistuvia 100 mg x 2 midostauriiniannoksia annettiin suun kautta, midostauriinin Cmin,ss plasmassa oli AML-potilailla 919 ng/ml ja ASM-, SM-AHN- ja MCLpotilailla 1 060 ng/ml.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju 100 mg odmerka midostavrina dvakrat na dan je bila pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo Cmin,ss midostavrina v plazmi 919 ng/ml, pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitno levkemijo pa 1.060 ng/ml.
Finnish: Vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 x 10
Slovenian: Huda nevtropenija (AŠN <0,5 x 10
Finnish: 9/l potilailla, joilla ei ole syöttösoluleukemiaa, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon, tai ANC alle 0,5 x 10
Slovenian: 9/l zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih, ki nimajo mastocitne levkemije, oziroma AŠN manj kot 0,5 x 10
Finnish: Rydapt-hoito lopetetaan, jos toksisuus ei korjaannu 21 vrk kuluessa asteelle ≤ 2 tai vaikea toksisuus uusiutuu pienennetyllä
Slovenian: V primeru, da se toksični učinki ne umirijo do izraženosti 2. stopnje ali manj v 21 dneh ali če se hudi toksični učinki ponovijo pri nižjih odmerkih zdravila Rydapt, je treba z zdravjenjem z zdravilom Rydapt povsem prenehati.
Finnish: Midostauriini Lume
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Rydapt-ryhmässä 3,1 % potilaista ja lumelääkeryhmässä 1,3 % potilaista lopetti hoidon minkä tahansa haittavaikutuksen vuoksi.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi kateregakoli neželenega učinka je prišlo pri 3,1 % bolnikov v skupini z zdravilom Rydapt v primerjavi z 1,3 % v skupini s placebom.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja/tai sen metaboliitit voivat estää CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- ja CYP3A4/5-entsyymitoimintaa.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro lahko midostavrin in/ali njegovi metaboliti zavirajo encime CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 in CYP3A4/5.
Finnish: Näiden populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkitsevästi midostauriinin puhdistumaan.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike okvara ledvic ni bistveno vplivala na očistek midostavrina, zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja midostavrina ni potrebno.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit CGP52421 ja CGP62221 katsotaan estäjiksi, ja ne saattavat suurentaa altistusta samanaikaisesti annettaville lääkevalmisteille, jotka eliminoituvat lähinnä CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- ja CYP3A4/5entsyymien kautta.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro midostavrin in njegova aktivna metabolita CGP52421 in CGP62221 štejejo med zaviralce in lahko povečajo izpostavljenost sočasno uporabljanim zdravilom, ki se izločajo predvsem s posredovanjem citokromov CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 in CYP3A4/5.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Rydapt-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Rydapt, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: AML Suositeltava Rydapt-annos on 50 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) Priporočeni odmerek zdravila Rydapt je 50 mg peroralno dvakrat na dan.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Eksfoliatiiivinen dermatiitti
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eksfoliativni dermatitis čezmerno znojenje suha koža pogosti keratitis pogosti
Finnish: Midostauriini (n = 360) Mediaani: 74,7 kk Lumelääke (n = 357) Mediaani: 25,6 kk HR: 0,774 (95 % lv: 0,629-0,953) P = 0,0078
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja, podatki niso cenzurirani z dnem presaditve matičnih celic meseci midostavrin placebo bolniki, izpostavljeni tveganju meseci midostavrin (n=360) mediana: 74,7 meseca placebo (n=357) mediana: 25,6 meseca HR: 0,774 (95% IZ: 0,629-0,953) P=0,0078
Finnish: 9/l) yleensä korjautui, kun Rydapt-lääkitys tauotettiin tilanteen korjautumiseen asti tai kun ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n tutkimuksissa hoito lopetettiin.
Slovenian: 9/l) je večinoma izzvenela po prekinitvi odmerjanja zdravila Rydapt do normalizacije izvidov oziroma po ukinitvi zdravila v študijah agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitne levkemije.
Finnish: Rydapt 25 mg kapselit midostauriini
Slovenian: Rydapt 25 mg kapsule midostavrin
Finnish: Rydapt-lääkettä käytetään myös aggressiivisen systeemisen mastosytoosin (ASM), systeemisen mastosytoosin, johon liittyy hematologinen maligniteetti (SM-AHN) ja syöttösoluleukemian (MCL) hoitoon aikuisilla.
Slovenian: Zdravilo Rydapt uporabljamo pri odraslih tudi za zdravljenje agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitne levkemije.
Finnish: Potilaat, joilla oli kliiniseen tutkimukseen liittyvässä määrityksessä FLT3-mutaatiopositiiviseksi todettu äskettäin diagnosoitu AML, satunnaistettiin (1:1) saamaan midostauriinia (50 mg kahdesti vuorokaudessa; n = 360) tai lumelääkettä (n = 357) sekventiaalisesti yhdessä tavanomaisen daunorubisiinilla (60 mg/m vuorokaudessa päivinä 1-3)/sytarabiinilla (200 mg/m vuorokaudessa päivinä 1-7) toteutetun induktiohoidon ja suuriannoksisen sytarabiinikonsolidaatiohoidon (3 g/m 12 tunnin välein päivinä 1, 3, 5) kanssa, minkä jälkeen midostauriinia tai lumelääkettä annettiin yhtäjaksoisesti alkujaan määrätyn hoitoryhmän mukaan vielä enintään 12 hoitojakson ajan (28 vrk/hoitojakso).
Slovenian: Učinkovitost in varnost midostavrina v kombinaciji s standardno kemoterapijo v primerjavi s placebom skupaj s standardno kemoterapijo in kot samostojnega zdravila v času vzdrževalnega zdravljenja so raziskovali pri 717 bolnikih (starih od 18 do 60 let) v randomizirani, dvojno slepi študiji faze III. Bolnike z novo odkrito akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3, ugotovljeno s testiranjem v okviru klinične študije, so randomizirali (v razmerju 1:1) tako, da so prejemali bodisi midostavrin 50 mg dvakrat na dan (n=360) ali placebo (n=357) najprej v kombinaciji s standardno shemo indukcijskega zdravljenja z daunorubicinom (60 mg/m na dan od 1. do 3. dne) in citarabinom
Finnish: 9/l, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon
Slovenian: 9/l zaradi zdravila
Finnish: - AML:n hoidossa Rydapt-lääkettä käytetään yhdessä syöpälääkkeiden kanssa.
Slovenian: - Bolniki z akutno mieloično levkemijo jemljejo zdravilo Rydapt skupaj s kemoterapevtskimi zdravili.
Finnish: Taulukko 8 Midostauriinin teho ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa IWG-MRTECNM-konsensuskriteerien perusteella algoritmisella lähestymistavalla
Slovenian: Preglednica 8 Učinkovitost midostavrina pri agresivni sistemski mastocitozi, sistemski mastocitozi s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitni levkemiji po dogovorjenih kriterijih IWG-MRT-ECNM z uporabo algoritemskega pristopa vsi ocenjeni bolniki agresivna sistemska mastocitoza sistemska mastocitoza s pridruženo hematološko neoplazmo mastocitna levkemija neznan podtip bolezni
Finnish: 56 kapselia (2 kpl 28 kapselin pakkauksia) 112 kapselia (4 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Slovenian: 56 (2 pakiranji po 28) kapsul 112 (4 pakiranja po 28) kapsul
Finnish: Veren kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen*
Slovenian: zvišana vrednost celokupnega bilirubina*
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen estimaatti midostauriinin puhdistumalle vakaassa tilassa oli AMLpotilaille 5,9 l/h ja ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastaville potilaille 4,4 l/h.
Slovenian: Po ocenah populacijske farmakokinetike znaša očistek midostavrina v stanju dinamičnega ravnovesja 5,9 l/h pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo in 4,4 l/h pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuus ja imetys
Slovenian: Embriofetalna toksičnost in dojenje
Finnish: Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen ei saa imettää.
Slovenian: Dojiti ne smete v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Finnish: 112 kapselia (4 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Slovenian: 112 (4 pakiranja po 28) kapsul
Finnish: Midostauriinialtistus suureni merkitsevästi (Cmax-arvo suureni 1,8-kertaiseksi ja AUCinf-arvo 10-kertaiseksi) ja CGP62221:n AUCinf-arvo suureni 3,5-kertaiseksi, kun taas aktiivisten metaboliittien (CGP62221 ja CGP52421) Cmax-arvo pieneni puoleen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: V študiji s 36 zdravimi preiskovanci je sočasna uporaba močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola v stanju dinamičnega ravnovesja in enkratnega odmerka 50 mg midostavrina povzročila pomembno povečanje izpostavljenosti midostavrinu (1,8-kratno zvišanje Cmax in 10-kratno povečanje AUCinf) in 3,5-kratno povečanje AUCinf metabolita CGP62221, pri čemer se je Cmax dveh aktivnih metabolitov (CGP62221 in CGP52421) znižala za polovico (glejte poglavje 5.2).
Finnish: PAES: Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan suorittaa ja toimittaa tulokset tutkimuksesta A2408, jossa arvioidaan midostauriinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tavanomaisen solunsalpaajahoidon kanssa induktioja konsolidaatiohoidon aikana, jonka jälkeen midostauriinia annetaan monoterapiana 12 kuukauden ajan aikuisille (≥ 18 vuoden ikäisille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-mutatoitunut AML.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti študijo in predložiti rezultate študije z oznako A2408 za ocenitev učinkovitosti in varnosti midostavrina v kombinaciji s standardno kemoterapijo v okviru indukcijskega in konsolidacijskega zdravljenja, ki mu sledi 12-mesečno zdravljenje z midostavrinom v monoterapiji pri odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let) z novo odkrito akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3, s katero bo raziskana učinkovitost zdravila pri starejših bolnikih.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista: - heikotus, itsestään kehittyvät verenvuodot tai mustelmat, usein toistuvat infektiot, joiden merkkejä ovat esim. kuume, vilunväristykset, nielukipu tai suun haavaumat (veren solujen vähyyden merkkejä) - vaikea hengenahdistus, työläs ja epätavallisen nopea hengitys, huimaus, pyörrytys, sekavuus ja äärimmäisen voimakas väsymys (akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän merkkejä) - infektiot, kuume, verenpaineen lasku, virtsanerityksen väheneminen, nopea syke, nopea hengitys (sepsiksen tai neutropeenisen sepsiksen merkkejä)
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katero od naslednjih težav: - šibkost, pojavljanje krvavitev ali modric brez očitnega vzroka, pogoste okužbe z znaki, kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih (to so znaki znižanega števila krvnih celic), - huda zadihanost, oteženo in neobičajno hitro dihanje, omotičnost, občutek, da boste izgubili zavest, zmedenost in izjemna utrujenost (to so znaki sindroma akutne dihalne stiske), - okužbe, zvišana telesna temperatura, nizek krvni tlak, zmanjšano odvajanje vode, hiter srčni utrip, hitro dihanje (to so znaki sepse ali nevtropenične sepse).
Finnish: Jos potilas oksentaa, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä Rydapt-annosta.
Slovenian: Če bolnik bruha, naj ne vzame dodatnega odmerka zdravila Rydapt, ampak naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času po razporedu.
Finnish: Rydapt on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je namenjeno za peroralno uporabo.
Finnish: Rydapt-hoito tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 1,0 x 10
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler vrednost AŠN ne doseže ≥1,0 x 10
Finnish: Potilaita on seurattava interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden varalta, ja Rydapt-hoito on lopetettava, jos potilaalla todetaan interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin viittaavia asteen ≥ 3 keuhko-oireita (NCI:n CTCAE-kriteerit).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in biti pozoren na pojavljanje pljučnih simptomov, ki bi lahko pomenili, da gre za intersticijsko pljučno bolezen ali pnevmonitis.
Finnish: QTc-ajan pitenemistä havaittiin midostauriinihoitoa saaneilla potilailla tavallista yleisemmin (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali midostavrin, so opažali povečano pogostnost podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.8), vendar razlage mehanizma za ta pojav še niso našli.
Finnish: Jos potilaalla todetaan infektio, asianmukainen hoito on aloitettava ripeästi ja Rydapt-hoito on lopetettava tarvittaessa.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede pojavljanja znakov in simptomov okužbe, kar vključuje tudi katerokoli okužbo zaradi medicinskega pripomočka, in v primeru ugotovitve prisotnosti okužbe takoj začeti z ustreznim zdravljenjem, vključno z ukinitvijo zdravila Rydapt, če je to potrebno.
Finnish: PAES: Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan suorittaa ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta tutkimuksesta E2301, jossa midostauriinia verrataan plaseboon yhdistettynä solunsalpaajahoitoon induktio- ja konsolidaatiohoidon aikana, jonka jälkeen midostauriinia annetaan monoterapiana 12 kuukauden ajan aikuisille (≥ 18 vuoden ikäisille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ilman FLT3-mutaatiota.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti študijo in predložiti rezultate randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije z oznako E2301 z midostavrinom v kombinaciji s kemoterapijo v okviru indukcijskega in konsolidacijskega zdravljenja, ki mu sledi 12-mesečno zdravljenje z midostavrinom v monoterapiji pri odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let) z novo odkrito akutno mieloično levkemijo brez prisotnosti mutacije FLT3, s katero bo raziskana učinkovitost zdravila pri starejših bolnikih.
Finnish: Ylläpitovaiheessa yleisimpiä Rydapt-ryhmässä ilmoitettuja asteen 3/4 hematologisia poikkeavuuksia olivat absoluuttisen neutrofiilien määrän lasku (20,8 % Rydapt- ja 18,8 % lumelääkeryhmässä) ja leukopenia (7,5 % Rydapt- ja 5,9 % lumelääkeryhmässä).
Slovenian: Najbolj pogosti hematološki nepravilnosti 3. oziroma 4. stopnje, o katerih so v fazi vzdrževalnega zdravljenja poročali pri bolnikih z zdravilom Rydapt, sta bili znižanje števila nevtrofilcev (20,8 % v primerjavi z 18,8 %) in levkopenija (7,5 % v primerjavi s 5,9 %).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan toimittaa tulokset faasin II tutkimuksesta ADE02T, jossa midostauriinia käytetään intensiivisen induktiohoidon, allogeenista kantasolusiirtoa sisältävän konsolidaatiohoidon ja ylläpitovaiheen monoterapian yhdistemänä 18-70-vuotiailla potilailla, joilla on FLT3-ITD-mutatoitunut AML.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti rezultate študije faze II z oznako ADE02T z midostavrinom v kombinaciji z intenzivnim indukcijskim zdravljenjem in v okviru konsolidacijskega zdravljenja vključno s presaditvijo homolognih matičnih celic ter vzdrževalnim zdravljenjem z enim samim zdravilom pri bolnikih, starih od 18 do 70 let, z akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3-ITD, s katero so raziskovali učinkovitost zdravila pri starejših bolnikih.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: - nivelkipu - kuume - jano, virtsanerityksen lisääntyminen, virtsan tummuus, ihon kuivuus ja punoitus (korkeiden verensokeriarvojen eli hyperglykemian merkkejä) - lihasheikkous, uneliaisuus, sekavuus, kouristukset, tajunnan tason muutokset (korkeiden veren natriumarvojen eli hypernatremian merkkejä) - lihasheikkous, lihaskouristukset, sydämen rytmihäiriöt (matalien veren kaliumarvojen eli hypokalemian merkkejä) - mustelmanmuodostus ja verenvuoto (veren hyytymishäiriö) - verikokeiden epänormaalit tulokset, jotka voivat antaa lääkärille tietoja kehosi tiettyjen osien toiminnasta: korkeat alaniiniaminotransferaasiarvot (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvot (ASAT) (kertovat maksan toiminnasta).
Slovenian: - zvišana telesna temperatura - žeja, povečano odvajanje urina, urin temne barve, suha pordela koža (znaki visoke ravni sladkorja v krvi, kar imenujemo tudi hiperglikemija) - mišična šibkost, dremavost, zmedenost, napadi krčev (konvulzije), motnje zavesti (znaki visoke ravni natrija v krvi, kar imenujemo tudi hipernatriemija) - mišična šibkost, mišični krči, motnje srčnega ritma (znaki nizke ravni kalija v krvi, kar imenujemo tudi hipokaliemija) - podplutbe in krvavitve (motnje strjevanja krvi) - nenormalni izvidi krvnih preiskav, na osnovi katerih lahko zdravnik oceni, kako dobro delujejo določeni deli telesa: zvišana vrednost alanin aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat aminotransferaze (AST) (ki kažeta delovanje jeter)
Finnish: Noin 51 prosenttia Rydaptia saaneista ja 43 prosenttia lumelääkettä saaneista oli edelleen elossa 5 vuoden kuluttua.
Slovenian: Približno 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rydapt, in 43 % tistih, ki so prejemali placebo, je bilo po 5 letih še vedno živih.
Finnish: Rydaptia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rydapt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rydapt midostauriini
Slovenian: Rydapt midostavrin
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiukimpien ajanmukaisten kriteerien mukaan sairaus reagoi hoitoon noin 28 prosentilla potilaista (32 potilaalla 113:sta).
Slovenian: Ob uporabi najstrožjih in najnovejših kriterijev se je bolezen skupno odzvala na zdravljenje pri približno 28 % (32 od 113) bolnikov.
Finnish: Lääkkeen turvallisuus oli hyväksyttävä näin vaikeassa sairaudessa, ja sitä pidettiin hallittavana.
Slovenian: Pri tako hudi bolezni je bila varnost zdravila sprejemljiva in ocenjena kot obvladljiva.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä vaikeita sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää pienentää seuraavia annoksia tai viivästyttää hoitoa tai lopettaa sen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za zmanjšanje nadaljnjih odmerkov, za odložitev ali ukinitev zdravljenja.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rydaptin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rydaptlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rydapt.