FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på månedlig basis indsende en simplificeret bivirkningsovervågningsrapport i overensstemmelse med tidsplan, format og indhold anført i "CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccines (EMEA/359381/2009)", med efterfølgende ændringer.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal skila mánaðarlega inn einfaldaðri samantekt um öryggi lyfs, samkvæmt þeim tímamörkum, formi og innhaldi sem tilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GSK Biologicals, Rixensart
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag
Icelandic: Títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 hafði fjórfaldast hjá 76,6% einstaklinga á degi 21, 97,9% á degi 42 og 91,5% á degi 180.
Danish: Arepanrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Icelandic: Arepanrix, skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Danish: For nogle aldersgrupper er der begrænsede data fra kliniske forsøg (voksne i alderen 60-79 år og børn i alderen 10 til 17 år), meget begrænsede data fra kliniske forsøg (voksne i alderen 80 år og derover, børn i alderen 6 måneder til 9 år) eller ingen data (børn under 6 måneder) med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1 eller fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces), som angivet i pkt.
Icelandic: Fyrir suma aldurshópa liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum (fullorðnir 60-79 ára og börn 10 til 17 ára), mjög takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum (fullorðnir 80 ára og eldri, börn 6 mánaða til 9 ára), eða engar upplýsingar (börn yngri en 6 mánaða), varðandi AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1 eða úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, eins og lýst er í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Danish: Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg med Arepanrix eller AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn under 6 måneder.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með Arepanrix eða AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Danish: 2,5 ml pr. hætteglas
Icelandic: 2,5 ml/hettuglas
Danish: 2009; første endpoint tilgængelig i februar
Icelandic: Framskyggn hóprannsókn: hafin 23. október 2009; Fyrstu endapunktar liggja fyrir í febrúar
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur før hver udtagning.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Danish: • Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Icelandic: Náladofi eða doði í höndum og fótum
Danish: De fritter, som blev immuniseret med ikke-adjuveret H5N1-influenzavaccine, var ikke beskyttet mod død og viste sammenlignelig virusbelastning i lungerne og grad af virusudskillelse i de øvre luftveje, som blev set hos de fritter, som var immuniseret med adjuvans alene.
Icelandic: Frettur sem bólusettar voru með H5N1-inflúensubóluefni án ónæmisglæðis voru ekki varðar gegn dauða og hjá þeim kom fram svipað magn af veirum í lungum og svipuð dreifing veira í efri hluta öndunarfæra og hjá frettum sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu.
Danish: AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces n = 164
Icelandic: AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð N=164
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: I to kliniske forsøg (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008), hvor immunogeniciteten blev undersøgt hos raske personer i alderen 18-60 år, blev følgende anti-HA-antistofrespons set:
Icelandic: (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008) þar sem lagt var mat á ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, var and-HA-ónæmissvörun eftirfarandi:
Danish: Efter rekonstitution af Arepanrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Icelandic: Magnið í Arepanrix hettuglasinu eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
Danish: Den mest opdaterede information kan findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAKKNING SEM INNIHELDUR 1 PAKKA MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU OG 2 PAKKA MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI
Danish: Forekomsten af mulige bivirkninger er anført nedenfor og er defineret på følgende måde:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir, er flokkuð samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum:
Danish: Børn i alderen 10-17 år
Icelandic: Börn á aldrinum 10-17 ára
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Icelandic: AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni, DL-α-tókóferóli og pólýsorbati 80 * hemagglútínín
Danish: I to kliniske forsøg blev immunogeniciteten af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis hos raske børn i alderen 10-17 år vurderet.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu hálfs skammts (0,25 ml) og heils skammts (0,5 ml), hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10-17 ára.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk for A/Indonesia/05/05 (H5N1) ud fra et forsøg med fritter.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með A/Indonesia/05/05 (H5N1) sýklaáreitislíkönum í frettum (dýr af marðarætt).
Danish: • Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om Arepanix.
Icelandic: Umsækjandi/markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Arepanrix.
Danish: Efter anden dosis
Icelandic: Eftir 2. skammt
Danish: Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Icelandic: Eftir blöndun, notið bóluefnið innan 24 klst.
Danish: • Igangværende kliniske forsøg med raske personer, som har fået en enkelt dosis Arepanrix
Icelandic: Yfirstandandi klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt af Arepanrix (H1N1)
Danish: Følgende bivirkninger er set i forbindelse med en tilsvarende vaccine (H1N1) efter markedsføring.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir hafa komið fram eftir að svipað bóluefni (H1N1) var sett á markað.
Danish: Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Bólusetning er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi enn sem komið er.
Danish: Meget almindelig: ledsmerter, muskelsmerter
Icelandic: Mjög algengar: liðverkir, vöðvaverkir
Danish: Thiomersal
Icelandic: Arepanrix
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Icelandic: Æðabólga (bólgur í æðum sem geta valdið útbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Danish: Vaccinen bør administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).
Danish: - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal kontrollere, at der ikke er risiko for forveksling med andre pandemiske vacciner, der sælges i EU.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal huga að mögulegu fyrirkomulagi til samþættingar við önnur bóluefni gegn heimsfaraldri sem eru á markaði í Evrópu.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne var sammenlignelige for begge grupper.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá hópunum tveimur.
Danish: Kliniske forsøg med en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) har tilvejebragt sikkerheds- og immunogenicitetsdata for raske voksne inklusive ældre.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með samsetningu af Arepanrix sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Indonesia/05/2005 (H5N1) veita viðbótarupplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum fullorðnum, þ. á m.
Danish: I et konsistensforsøg blev en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam/1194/2004 opnået hos 65,5 % af personerne i alderen 18-60 år og hos 24,1 % af personerne over 60 år.
Icelandic: Í samkvæmnirannsókninni hafði fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 42 náðst hjá 65,5% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 24,1% einstaklinga eldri en 60 ára.
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur ≥ 38 ºC) efter den anden dosis.
Icelandic: Einkum getur tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) aukist verulega eftir seinni skammtinn.
Danish: Data indikerer derfor, at Arepanrix kan gives tre uger efter administration af ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Icelandic: Upplýsingarnar benda því til að gefa megi Arepanrix þremur vikum eftir gjöf bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis.
Danish: Omrystes før brug
Icelandic: Hristið fyrir notkun
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for et eller flere af indholdsstofferne i Arepanrix (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: æggeog kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni Arepanrix (þau eru skráð aftast í þessum fylgiseðli) eða við einhverjum af eftirtöldum efnum sem geta verið til staðar í snefilmagni: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði eða natríumdeoxýkólati.
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV effekt og co-administration)
Icelandic: Rannsókn Q-Pan H1N1-019 (18-60 ára, áhrif þrígildra inflúensubóluefna og samhliða gjöf)
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig fra kliniske forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske børn i alderen 10 til 17 år, meget begrænsede data fra AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske børn i alderen 6-35 måneder og begrænsede data fra forsøg med en formulering af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn i alderen 3-9 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10 til 17 ára, mjög takmarkaðar upplýsingar úr klínískri rannsókn með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum frá 6 til 35 mánaða og takmarkaðar upplýsingar úr rannsókn með samsetningu af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1, framleiddu með annarri aðferð, hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Danish: Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Icelandic: Arepanrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H1N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
Danish: Yderligere oplysninger Arepanrix indeholder
Icelandic: Hvernig geyma á Arepanrix Aðrar upplýsingar
Danish: Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af Arepanrix (H1N1) i kliniske forsøg tyder på, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf Arepanrix (H1N1) í klínískum rannsóknum benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Icelandic: Aumir vöðvar, liðverkir
Danish: alle seronegative personer før vaccination
Icelandic: 4allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæsonbestemte vacciner tyder ikke på misdannelser eller toksicitet hos fostre eller nyfødte.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana hjá fóstri eða nýbura.
Danish: Arepanrix kan gives til ammende kvinder.
Icelandic: Arepanrix má nota hjá konum með barn á brjósti.
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er hvítleitt fleyti.
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-001 forkortet rapport over post dosis 1 og post dosis 2 (≥ 18 år, dosisbestemmelse, adjuveret vaccine vs. vaccine uden adjuvans)
Icelandic: Rannsókn Q-Pan H1N1-001, samantektarskýrsla eftir skammt 1 og eftir skammt 2 (≥ 18 ára, skammtaákvörðun, ónæmisglætt bóluefni samanborið við bóluefni án ónæmisglæðis)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoxycholat).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati).
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende væske, som kan have en anelse bundfald.
Icelandic: Dreifan er hálfgagnsæ til beinhvít, ópallýsandi dreifa sem getur myndað örlítið botnfall.
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine vil blive givet.
Icelandic: Einn skammtur (0,25 ml) af bóluefni verður gefinn.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter en udskiftning af Arepanrix med andre H1N1-pandemivacciner under et vaccinationsprogram.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun liggja fyrir til að styðja skipti á Arepanrix og öðrum H1N1-bóluefnum gegn heimsfaraldri.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) og 1 hettuglass af fleyti (2,5 ml) samsvarar 10 skömmtum af bóluefni (5 ml).
Danish: 3,75 mikrogram*
Icelandic: 3,75 míkróg*
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 til <1/10)
Danish: Hos børn i alderen 6-35 måneder, som fik to vaccinedoser på 0,25 ml (halv voksendosis), var bivirkningerne efter den anden dosis mere udprægede, og særligt feber (over 38 °C) forekom meget ofte.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) voru aukaverkanir meiri eftir seinni skammtinn, einkum hiti (≥ 38°C), sem var mjög algengur.
Danish: I et sammenlignende forsøg var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos personer i alderen 18-64 år følgende:
Icelandic: Í annarri rannsókn var and-HA-mótefnasvörunin hjá einstaklingum á aldrinum 18-64 ára eftirfarandi:
Danish: Forekomsten af bivirkninger er evalueret i kliniske forsøg med ca. 4.500 personer i alderen 18 år og derover, som har fået en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í klínískum rannsóknum hjá u.þ.b. 4.500 einstaklingum 18 ára og eldri, sem fengu samsetningu af Arepanrix sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Danish: Yderligere blev en gruppe med seks fritter immuniseret med vaccinekandidat, som indeholder 3,75 mikrogram H5N1 + fuld dosis AS03 og en kontrolgruppe blev immuniseret med ikke-adjuveret vaccine (3,75 mikrogram HA).
Icelandic: Að auki var einn hópur með sex frettum bólusettur með tilraunabóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg H5N1 + heilan skammt af AS03 og einn samanburðarhópur með frettum sem voru bólusettar með bóluefni án ónæmisglæðis (3,75 míkróg HA).
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interese (AESI).
Icelandic: Forgangsröðun á aukaverkanatilkynningum, þ.e. dauðsföll og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir til sérstakrar skoðunar.
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme Arepanrix (H1N1) n = 164)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni Arepanrix (H1N1) N=164
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita.
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
Danish: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine anvendes inden for 24 timer, og den må ikke opbevares over 25 °C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor immunogeniciteten blev evalueret hos raske personer i alderen 18-60 år, som havde fået enten Arepanrix (H1N1) (n = 167) eller AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces (n = 167), var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter første dosis følgende:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, þar sem lagt var mat á á ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, sem fengu annað hvort Arepanrix (H1N1) (N=167) eða AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð (N=167), var and-HAmótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammtinn eftirfarandi:
Danish: Reaktogeniciteten er også evalueret hos raske voksne i alderen 18-60 år, som enten har fået første dosis 0,5 ml af Arepanrix (H1N1) (n = 167) eller AS03-adjuvert vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces (n = 167).
Icelandic: Einnig var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum bóluefnið getur valdið hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára sem fengu fyrsta 0,5 ml skammtinn af annað hvort Arepanrix (H1N1) (N=167) eða AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð (N=167).
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Omvendt var kombinationen af doseringerne med H5N1-antigen, som var adjuveret med AS03, i stand til at beskytte mod mortalitet og at reducere lungvirusbelastningen og virusspredningen efter intra-trakeal belastning med en homolog vildtype H5N1-virus.
Icelandic: Samsetning skammta af H5N1-mótefnavaka á ákveðnu bili með AS03-ónæmisglæði veitti hins vegar vernd gegn dauða og dró úr magni veirunnar í lungum og dreifingu veirunnar, eftir áreiti um barka með einsleitri villtri gerð H5N1-veirunnar.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Icelandic: Taugasjúkdómar, svo sem heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain Barré-heilkenni.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor børn i alderen 3-9 år havde fået en halv voksendosis (0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme, var anti-HAantistofresponset 21 dage efter første dosis følgende:
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem börn á aldrinum 3 til 9 ára fengu hálfan fullorðinsskammt (0,25 ml) af AS03-ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni var and-HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammt eftirfarandi: and-HA-mótefni
Danish: Den samlede hyppighed per dosis af de nævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir hvorn skammt kemur fram í töflunni:
Danish: Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og gjöf bóluefnisins:
Danish: Gastrointestinale symptomer og kuldegysninger blev set med en øget hyppighed sammenlignet med hyppigheden set i forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1, som er fremstillet ved en anden proces.
Icelandic: Oftar var greint frá einkennum frá meltingarvegi og skjálfta samanborið við tíðni tilkynninga úr rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1, framleiddu með annarri aðferð.
Danish: • Usædvanlig afmatning
Icelandic: Óvenjulegt máttleysi
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur (heill skammtur) eða 0,25 ml skammtur (hálfur skammtur) af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, nældefeber
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsabjúgur, útbreidd viðbrögð í húð, ofsakláði
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder tre forskellige doser H5N1-antigen (7,5; 3,8 og 1,9 mikrogram HA-antigen) adjuveret med standarddosis eller halv dosis AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem inniheldur þrjá mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (7,5; 3,8 og 1,9 míkróg af HAmótefnavaka) og venjulegan skammt eða hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Danish: • Begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået efter administration af to doser til raske voksne i alderen 18-60 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust eftir gjöf tveggja skammta hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára.
Danish: Et beskyttende immunrespons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Danish: Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Icelandic: Arepanrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.