FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli chodzi o drugorzędowe punkty końcowe, nie odnotowano znaczącej różnicy w częstości występowania zespołu rozpadu guza potwierdzonego odpowiednio w ramieniu produktu Adenuric i allopurynolu; ryzyko względne: 0,875 [955 przedział ufności: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) ani potwierdzonego klinicznie TLS (1,7% i 1,2% odpowiednio w ramieniu produktu Adenuric i allopurynolu, ryzyko względne: 0,994 [95% przedział ufności: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Romanian: Cu privire la obiectivele secundare, nu a fost determinată o diferenţă semnificativă în ceea ce privește incidența TLS în laborator (8,1% și 9,2% la ADENURIC și alopurinol, respectiv, riscul relativ: 0,875 [95% interval de încredere: 0,4408, 1,7369], p = 0,8488 ) nici de TLS clinic (1,7% și 1,2% ADENURIC și alopurinol, respectiv; riscul relativ: 0,994 p [95% interval de încredere: 0,9691, 1,0199]; p = 1,0000).
Polish: Bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z jednostronnie wytłoczonym symbolem „80" i z linią podziału na drugiej stronie.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben pal până la galben, marcate cu „80" pe o faţă şi o linie mediană pe cealaltă faţă.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów leczonych co najmniej jedną dawką produktu Adenuric - 10 mg do 300 mg) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu to objawy dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, wysypka i obrzęk.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate in studiile clinice (4072 de subiecţi trataţi cu cel puţin o doză de 10 mg până la 300 mg) şi experienţa de după punerea pe piaţă sunt crizele acute de gută, funcţionarea anormală a ficatului, diaree, greaţă, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii şi edeme.
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki różnego rodzaju (np. swędząca, z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Romanian: • înroşirea pielii (eritem), erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu mâncărime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică)
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji leków (oprócz teofiliny) metabolizowanych przez oksydazę ksantynową (XO) i febuksostatu u ludzi.
Romanian: Studiile de interacţiune ale febuxostatului cu medicamente (cu excepţia teofilinei) care sunt metabolizate de către XO nu au fost efectuate la om.
Polish: W badaniu zdrowych uczestników dawka 120 mg produktu ADENURIC na dobę powodowała zwiększenie o 22% wartości AUC dla dezypraminy, substratu CYP2D6, wskazując na potencjalne słabe działanie hamujące febuksostatu na enzym CYP2D6 in vivo.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, 120 mg ADENURIC zilnic a determinat o creştere medie de 22% a ASC a desipraminei, un substrat CYP2D6 indicând un posibil efect inhibitor slab al febuxostatului asupra enzimei CYP2D6 in vivo.
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Ostatnie trzy comiesięczne wizyty
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţii serice ale acidului uric <6,0 mg/dL (357 µmol/L) Ultimele trei vizite lunare
Polish: Wykazano, że febuksostat silnie hamuje zarówno utlenione, jak i zredukowane postacie XO.
Romanian: S-a demonstrat că febuxostatul inhibă puternic atât forma oxidată a XO, cât şi pe cea redusă.
Polish: W przypadku toksycznego oddziaływania na matkę dużych dawek i towarzyszącego zmniejszonego wskaźnika odstawienia potomstwa od piersi, dochodziło do ograniczenia rozwoju potomstwa u szczurów po ekspozycji odpowiadającej 4,3krotności ekspozycji u ludzi.
Romanian: A existat o toxicitate maternă la doze mari, însoţită de o reducere a indicelui de înţărcare şi o dezvoltare redusă a puilor la şobolani, la doze de aproximativ 4,3 ori mai mari decât expunerea la om.
Polish: W badaniu, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy jednoczesne podanie 120 mg febuksostatu na dobę i pojedynczej dawki 4 mg rosiglitazonu doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę rosiglitazonu i jego metabolitu Ndesmetyl rosiglitazonu, co wskazuje że febuksostat nie jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Romanian: Într-un studiu la indivizi sănătoși, administrarea concomitentă a 120 mg febuxostat QD cu o singură doză orală de 4 mg rosiglitazonă nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rosiglitazonei și metabolitului N-desmetilrosiglitazonă, indicând că febuxostat nu este un inhibitor al enzimei CYP2C8, in vivo.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000) sunt:
Polish: Opis niektórych działań niepożądanych
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Polish: Zaostrzenie dny moczanowej można równolegle leczyć w sposób odpowiedni dla danego pacjenta.
Romanian: În acelaşi timp, episodul acut de gută trebuie abordat terapeutic după cum este necesar pentru fiecare pacient în parte.
Polish: Te działania niepożądane miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost în general uşoare sau moderate ca gravitate.
Polish: • jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de funcţionare a ficatului
Polish: Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).
Romanian: Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofus gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
Polish: Stwierdzono, że febuksostat w dawkach doustnych do 48 mg/kg mc./dobę nie wpływa na płodność i zdolności rozrodcze u samców i samic szczurów.
Romanian: S-a constatat că, în doze administrate oral de până la 48 mg/kg şi zi, febuxostatul nu are niciun efect asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la masculii şi femelele de şobolan.
Polish: Badanie EXCEL (C02-021): badanie EXCEL było trwającym 3 lata badaniem klinicznym fazy 3., otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym allopurynolem, rozszerzającym dotyczącym bezpieczeństwa, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli badanie podstawowe fazy 3.
Romanian: Studiu EXCEL (C02-021): studiu clinic deschis, de fază 3, a fost un studiu de 3 ani, deschis, multicentric, randomizat, controlat cu alopurinol de evaluare a siguranţei, extins, la pacienţii care au terminat studiile pivot de fază III (APEX sau FACT).
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl (357 µmol/l) podczas wizyty końcowej był większy niż 80% (81-100%) dla każdej dawki febuksostatu.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu concentraţia serică de uraţi < 6 mg/dL (357 μmol/L) la vizita finală a fost mai mare de 80% (81-100%) la fiecare doză de febuxostat.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Polish: Przezroczysty blister (Aclar/PVC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium) zawierający 14 tabletek.
Romanian: Blister transparent (Aclar/PVC/aluminiu sau PVC/PE/PVDC/Aluminiu) cu 14 comprimate.
Polish: Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi - połączone wyniki z podstawowych badań fazy 3
Romanian: Figura 1 Concentraţiile serice medii ale acidului uric în studiile pivot combinate de fază 3
Polish: Zwiększenie stężenia amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia hematokrytu, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi
Romanian: Creşterea amilazemiei, scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de leucocite, scăderea numărului de limfocite, creşterea creatinemiei, creşterea creatininemiei, scăderea valorii hemoglobinei, creşterea ureei sanguine, creşterea trigliceridelor sanguine, creşterea colesterolului seric, scăderea hematocritului, creşterea dehidrogenazei lactate sanguine, creşterea kaliemiei Rare
Polish: Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe.
Romanian: Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor.
Polish: Dna moczanowa: Zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby to 80 mg.
Romanian: Gută: Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek 80 mg produktu ADENURIC u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stężenie Cmax febuksostatu nie zmieniało się w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 80 mg ADENURIC la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, Cmax al febuxostatului nu s-a modificat, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Polish: SN: (numer)
Romanian: SN: {număr} NN: {număr}
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) były w niektórych przypadkach związane z gorączką, zaburzeniami hematologicznymi, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice au fost asociate cu febră, implicarea hematologică, renală sau hepatică, în unele cazuri.
Polish: Z tego względu produkt ADENURIC można przyjmować niezależnie od posiłków.
Romanian: De aceea, ADENURIC poate fi administrat fără legătură cu orarul meselor.
Polish: W długotrwałych badaniach rozszerzonych częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowonaczyniowych wyniosła odpowiednio 1,2 zdarzeń na 100 pacjentolat dla febuksostatu i 0,6 zdarzeń na 100 pacjentolat dla allopurynolu.
Romanian: În studiile de extensie pe termen lung incidenţa evenimentelor APTC raportate de investigator a fost 1,2 şi 0,6 evenimente la 100 pacienţi-ani pentru pacienţii trataţi cu febuxostat şi, respectiv alopurinol.
Polish: Ostre ataki dny (zaostrzenia dny moczanowej)
Romanian: Crize gutoase acute (episoade acute de gută)
Polish: BLISTER PVC/ACLAR/ALUMINIUM LUB BLISTER PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM
Romanian: Blister din PVC/PE/PVDC/ALUMINIU
Polish: Możliwe objawy reakcji alergicznej to: - wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka), świąd - obrzęk kończyn lub twarzy - trudności w oddychaniu - gorączka i powiększenie węzłów chłonnych - ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.
Romanian: Posibile simptome la reacţiile alergice pot fi: - erupţii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu mâncărime, erupţie exfoliativă), mâncărime - umflarea membrelor şi a feţei - dificultate în respiraţie - febră asociată cu mărirea ganglionilor limfatici - dar, de asemenea, reacţii alergice care pun viaţa în pericol asociate cu stop cardiac şi circulator.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka charakteryzują się nasilającą się wysypką skórną z pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych i podrażnieniem oczu.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică sunt caraterizate prin erupţie cutanată progresivă asociată cu pustule sau leziuni ale mucoasei şi iritaţie oculară.
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej (357 µmol/l) wynosił, odpowiednio, 45 % w przypadku febuksostatu w dawce 40 mg, 67% w przypadku febuksostatu w dawce 80 mg i 42% w przypadku allopurynolu w dawce 300/200 mg.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţia serică a acidului uric < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) la vizita finală, a fost de 45% pentru 40 mg febuxostat, 67% pentru febuxostat 80 mg şi, respectiv 42% pentru alopurinol 300/200 mg.
Polish: Z drugiej strony, przerwanie leczenia lekiem indukującym może doprowadzić do zwiększonych stężeń febuksostatu w osoczu.
Romanian: În mod similar, încetarea tratamentului cu un inductor poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de febuxostat.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ADENURIC należy zwrócić się do lekarza:
Romanian: Înainte să luaţi ADENURIC adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: • kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);
Romanian: • pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiază)
Polish: Febuksostat jest wydalany zarówno przez wątrobę, jak i nerki.
Romanian: Febuxostatul se elimină atât pe cale hepatică, cât şi renală.
Polish: Merkaptopuryna/azatiopryna
Romanian: Mercaptopurină/azatioprină
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 120 mg febuksostatu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine febuxostat 120 mg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.
Polish: Zaostrzenie dny moczanowej w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tydzień 49 - 52) zaobserwowano u 6-8% (febuksostat w dawce 80 mg, 120 mg) i 11% (allopurynol w dawce 300 mg) badanych.
Romanian: Episoadele acute de gută în timpul ultimelor 4 săptămâni ale studiului (săptămânile 49-52) au fost observate la 6-8% (febuxostat 80, 120 mg) şi 11% (alopurinol 300 mg) dintre subiecţi.
Polish: W analizie poszczególnych składowych MACE odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych był wyższy w przypadku febuksostatu niż w przypadku allopurynolu (4,3% vs 3,2% pacjentów, HR 1,34; 95% CI 1.03-1,73).
Romanian: În analizarea componentelor individuale ale EACM, raportul deceselor CV a fost mai mare pentru febuxostat decât pentru alopurinol (4,3% vs 3,2% pacienţi; RR 1,34; 95% IÎ 1,03-1,73).
Polish: W badaniu porejestracyjnym CARES (patrz punkt 5.1 aby zapoznać się ze szczegółami badania) odsetek występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE - Major Adverse Cardiac Events) był podobny u pacjentów leczonych febuksostatem oraz leczonych allopurynolem (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23) ale odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych był wyższy w (4,3% vs 3,2% pacjentów, HR 1,34; 95% CI 1.03-1,73.
Romanian: În studiul CARES, post înregistrare (vezi pct. 5.1 pentru caracteristicile detaliate ale studiului), procentul EACM a fost similar la pacienţii trataţi cu febuxostat, respectiv alopurinol (RR 1,03; 95% IÎ 0,87-1,23), dar a fost observat un procent mai mare al deceselor cardiovasculare (4,3% vs. 3,2% pacienţi; RR 1,34; 95% IÎ 1,03-1,73).
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane związane z leczeniem w badaniach klinicznych fazy 3, długotrwałych badaniach rozszerzonych oraz po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse legate de tratament în cadrul studiilor combinate de fază 3, extinse pe termen lung şi experienţa după punerea pe piaţă
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) sunt:
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: Odsetek innych składowych MACE był podobny w grupie febuksostatu i allopurynolu tj. nieprowadzący do zgonu zawał mięśnia sercowego (3,6% vs. 3,8% pacjentów; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), nie prowadzący do zgonu udar (2,3% vs. 2,3% pacjentów; HR 1,01; 95% CI 0,73-1,41) i nagła rewaskularyzacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej (1,6% vs 1,8% pacjentów, HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
Romanian: Procentele celorlalte EACM au fost asemănătoare în grupurile cu febuxostat şi alopurinol, de exemplu, IM nonletal (3,6% vs 3,8% dintre pacienţi; RR 0,93; 95% IÎ (0,72-1,21), accident vascular cerebral non-letal (2,3% vs 2,3% dintre pacienţi; RR 1,01; 95% IÎ (0,73-1,41) şi revascularizarea de urgenţă datorată anginei instabile (1,6% vs 1,8% dintre pacienţi;
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki febuksostatu w przypadku jednoczesnego podawania z hydrochlorotiazydem.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de febuxostat în cazul administrării în asociere cu hidroclorotiazidă.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby** Niezbyt często
Romanian: Tulburări ale funcţiei hepatice Mai puţin frecvente
Polish: Karcynogeneza, mutageneza, zaburzenie płodności U samców szczurów stwierdzono statystycznie znaczące zwiększenie częstości występowania nowotworów pęcherza moczowego (brodawczak lub rak z komórek nabłonka przejściowego) jedynie z towarzyszącymi złogami ksantyny w grupie otrzymującej duże dawki, odpowiadające około 11-krotności ekspozycji u ludzi.
Romanian: La masculii de şobolan, s-a observat o creştere semnificativă statistic a tumorilor vezicii urinare (papilom cu celulă tranziţională şi carcinom) numai în asociere cu calculi xantinici la grupul căruia i s-au administrat doze mari, de aproximativ 11 ori expunerea de la om.
Polish: Wyniki sumaryczne
Romanian: Rezultate combinate
Polish: Po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dawek 80 mg i 120 mg raz na dobę stężenie Cmax wynosiło odpowiednio 2,8-3,2 µg/ml i 5,0-5,3 µg/ml.
Romanian: După doze unice sau repetate de 80 şi 120 mg administrate oral o dată pe zi, Cmax este de aproximativ 2,8-3,2 µg/mL, respectiv 5,0-5,3 µg/mL.
Polish: Dokonano randomizacji tysiąca siedemdziesięciu dwóch (1072) pacjentów: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg na dobę (n=267), ADENURIC 120 mg na dobę (n=269), ADENURIC 240 mg na dobę (n=134) lub allopurynol (300 mg na dobę [n=258] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl lub 100 mg na dobę [n=10] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
Romanian: Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg zilnic (n=267), ADENURIC 120 mg zilnic (n=269), ADENURIC 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei 1,5 mg/dL sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dL şi 2,0 mg/dL).
Polish: Cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała
Romanian: Diabet zaharat, hiperlipidemie, scăderea apetitului alimentar, creşterea ponderală
Polish: Patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi częstości przypadków zaostrzenia dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach fazy III.
Romanian: ***Pentru incidenţa atacurilor acute de gută vezi pct. 5.1, în studiile individuale randomizate controlate de fază 3.
Polish: Odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej (badania APEX i FACT) był liczebnie mniejszy w grupach, które osiągnęły średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy po rozpoczęciu badania <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl lub <4,0 mg/dl w porównaniu z grupą, która osiągnęła średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy po rozpoczęciu badania ≥6,0 mg/dl w trakcie ostatnich 32 tygodni okresu leczenia (odstępy czasowe tydzień 20-24 do tygodnia 49-52).
Romanian: Proporţia subiecţilor care necesită tratament pentru un episod acut de gută (studiile APEX şi FACT) a fost mai redusă numeric la grupurile care au atins o concentraţie serică medie a uraţilor după momentul iniţial < 6,0 mg/dL, < 5,0 mg/dL sau < 4,0 mg/dL, comparativ cu grupul care a atins o concentraţie serică medie a uraţilor după momentul iniţial  6,0 mg/dL în ultimele 32 săptămâni din perioada de tratament (intervalele săptămâna 20 - săptămâna 24 până la săptămânile 49-52).
Polish: Podczas badania CONFIRMS procent pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej (dzień 1 w miesiącu 6) wynosił odpowiednio 31% i 25% w grupach otrzymujących febuksostat i allopurynol.
Romanian: În timpul studiului CONFIRMS, procentul de pacienţi care au necesitat tratament pentru episoade acute de gută (ziua 1 până în luna a 6-a) a fost 31% pentru grupurile cu febuxostat 80 mg şi, respectiv 25% pentru grupurile cu alopurinol.
Polish: W trakcie połączonych badań klinicznych fazy 3 zaobserwowano łagodne zaburzenia w testach czynnościowych wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice combinate de fază 3, s-au observat valori uşor anormale ale testului funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu febuxostat (5,0%).
Polish: Rabdomioliza*, sztywność stawów, sztywność mięśniowo-stawowa
Romanian: Rabdomioliză, rigiditate articulară, rigiditate musculo-scheletică
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 80 mg produktu ADENURIC u pacjentów z łagodną (klasa A wg Childa-Pugha) lub umiarkowaną (klasa B wg Childa-Pugha) niewydolnością wątroby wartości Cmax i AUC febuksostatu i jego metabolitów nie zmieniały się znacząco w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 80 mg ADENURIC la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B), Cmax şi ASC ale febuxostatului şi metaboliţilor săi nu au suferit modificări semnificative comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Polish: Zalecana doustna dawka produktu ADENURIC to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku.
Romanian: Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniach APEX i FACT był odsetek pacjentów, u których ostatnie 3 comiesięczne wyniki pomiarów stężenia kwasu moczowego w surowicy były mniejsze niż 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate din studiile APEX şi FACT l-a reprezentat proporţia pacienţilor la care ultimele 3 concentraţii lunare serice de acid uric au fost <6,0 mg/dL (357 µmol/L).
Polish: • kaszel, duszność, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie przewodów nosowych i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli,
Romanian: • tuse, scurtarea respiraţiei, disconfort sau durere în piept, inflamaţia mucoasei nazale şi/sau gâtului (infecţia tractului respirator superior), bronşită
Polish: Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu).
Romanian: Aceste reacţii adverse pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Polish: Ponieważ brak doświadczenia stosowania produktu u pacjentów po przeszczepach narządów, nie zaleca się stosowania febuksostatu u takich pacjentów (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organ Deoarece nu există experienţă la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ, utilizarea de febuxostat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 5.1).
Polish: NN:
Romanian: Doze: