FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Raccomandazioni per l'interruzione del dosaggio nei pazienti affetti da AIGs e AIGp
Finnish: • Suositukset annostuksen keskeyttämiseksi yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla potilailla.
Italian: In questa analisi statistica, i pazienti che avevano avuto una riacutizzazione della malattia (e che erano usciti dal trattamento con TCZ) durante la Parte II o che interrompevano lo studio, sono stati classificati come non-responders.
Finnish: Jos potilaalla oli pahenemisvaihe osan II aikana tai potilas vetäytyi tutkimuksesta, hänet luokiteltiin tässä tilastollisessa analyysissä ryhmään ei-vastetta.
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità osservate con RoActemra somministrato per via sottocutanea erano in linea con il profilo di sicurezza noto di RoActemra in formulazione endovenosa e non sono state osservate nuove o inattese reazioni avverse al farmaco (vedere Tabella 1).
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuus ja immunogeenisuus oli yhtenevä laskimoon annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia tai odottamattomia haittavaikutuksia havaittu (ks. taulukko 1).
Italian: Dopo l'autorizzazione al commercio del prodotto è stato riportato un caso di anafilassi fatale durante il trattamento con RoActemra e.v.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi fataali anafylaksiatapaus RoActemra-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Italian: Durante gli studi clinici controllati a 6 mesi, la frequenza complessiva di perforazione gastrointestinale è stata di 0,26 eventi per 100 anni-paziente in corso di terapia con RoActemra.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan perforaatioiden kokonaisesiintyvyys RoActemra-hoidon aikana oli 0,26 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Italian: roactemra 162 mg penna
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA roactemra 162 mg kynä
Italian: Per quanto riguarda la dose di 162 mg somministrata ogni settimana, i valori medi previsti (± DS) allo stato stazionario dell'AUC1 sett, Cmin e Cmax di RoActemra sono stati rispettivamente 7,970 ± 3,432 μg•h/mL, 43,0 ± 19,8 μg/mL e 49,8 ± 21,0 μg/mL.
Finnish: Viikoittain annettujen 162 mg:n annosten yhteydessä RoActemran vakaan tilan AUC1 viikon -arvo (odotettu keskiarvo ±SD) oli 7970 ± 3432 μg•h/ml, Cmin-arvo oli 43,0 ± 19,8 μg/ml ja Cmax-arvo oli 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Italian: • Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra o eruzione cutanea durante l'infusione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, huulien turvotusta tai ihottumaa lääkkeen antamisen (infuusion) aikana tai sen jälkeen.
Italian: Dopo somministrazione e.v., il 90% circa dello stato stazionario è stato raggiunto entro la settimana 12 con la dose da 10 mg/kg (peso corporeo < 30 kg) ed entro la settimana 16 con la dose da 8 mg/kg (peso corporeo ≥ 30 kg).
Finnish: Noin 90 % potilaista saavutti vakaan tilan laskimoon annettujen annosten 10 mg/kg (paino < 30 kg) yhteydessä viikkoon 12 mennessä ja annosten 8 mg/kg (paino ≥ 30 kg) yhteydessä viikkoon 16 mennessä.
Italian: Rispetto alla popolazione adulta AR, pazienti affetti da AIGs hanno manifestato con una frequenza più alta eventi di nasofaringite, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento delle transaminasi epatiche e diarrea.
Finnish: Verrattuna aikuisiin nivelreumapotilaisiin yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla raportoitiin yleisemmin nasofaryngiittia, neutrofiiliarvojen laskua, maksan aminotransferaasiarvojen nousua ja ripulia.
Italian: I risultati dell'analisi di farmacocinetica di popolazione nei pazienti affetti da AIGs e AIGp hanno confermato che le dimensioni corporee rappresentano l'unica covariata che influisce in misura significativa sulla farmacocinetica di RoActemra inclusi l'eliminazione e l'assorbimento pertanto deve essere presa in considerazione la dose basata sul peso corporeo (vedere Tabelle 8 e 9).
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavien lapsipotilaiden populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset vahvistivat, että kehon koko on ainoa kovariaatti, joka vaikuttaa oleellisesti RoActemran farmakokinetiikkaan, eliminaatio ja jakautuminen mukaan lukien.
Italian: Questi dati non suggeriscono un rischio rilevante per l'instaurarsi e il progredire di una neoplasia nel corso della terapia con RoActemra.
Finnish: Nämä tiedot eivät viittaa siihen, että RoActemra-hoitoon liittyisi merkittävää syövän kehittymisen ja etenemisen riskiä.
Italian: Eventi di perforazione diverticolare come complicanza di una diverticolite sono stati riportati non comunemente in pazienti trattati con RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Melko harvinaisena divertikuliitin komplikaationa on raportoitu divertikkelien perforaatioita RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Italian: • ulcerazione della bocca, mal di stomaco
Finnish: • suun haavaumat, vatsakipu
Italian: La dose usuale di RoActemra è 8 mg per kg di peso corporeo.
Finnish: Aikuisten tavallinen RoActemra-annos on 8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti.
Italian: Nei pazienti affetti da AR e ACG i livelli di neutrofili e piastrine devono essere monitorati 4-8 settimane dopo l'inizio della terapia e successivamente secondo gli standard di pratica clinica.
Finnish: Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon alkamisesta ja myöhemmin normaalin kliinisen käytännön mukaan.
Italian: Lasciare la siringa a temperatura ambiente fuori dalla confezione per 25-30 minuti prima dell'uso
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Poista ruisku ulkopakkauksesta ja anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä 25-30 minuutin ajan ennen käyttöä
Italian: Sono stati osservati aumenti nei parametri lipidici, quali colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi nei pazienti trattati con tocilizumab (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Veren rasva-arvojen, kuten kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-kolesterolin sekä triglyseridien, nousua havaittiin tosilitsumabilla hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Italian: • Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC) Valori di laboratorio (cellule x 109/L)
Finnish: • Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) Laboratorioarvo (solumäärä x 109/ l )
Italian: Nella popolazione esposta a lungo termine, la frequenza complessiva di perforazione gastrointestinale è stata di 0,28 eventi per 100 anni-paziente.
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen oli pitkäaikaista, kokonaisesiintyvyys oli 0,28 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Italian: L'incremento medio di LDL dal basale era 0,64 mmol/L (25 mg/dL) per i pazienti del braccio tocilizumab e 0,19 mmol/L (7 mg/dL) per i pazienti del gruppo adalimumab.
Finnish: LDL-arvo suureni lähtötilanteesta tosilitsumabiryhmässä keskimäärin 0,64 mmol/l (25 mg/dl) ja adalimumabiryhmässä 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
Italian: Durante lo studio clinico controllato con placebo e fino all'inclusione nello studio clinico in aperto, reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a tocilizumab che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in 1 paziente su 112 (< 1%) tra quelli trattati con tocilizumab.
Finnish: Tutkimuksen kontrollivaiheessa ja sen avoimessa seurantavaiheessa raportoitiin yhdellä tosilitsumabia saaneella potilaalla 112:sta (< 1 %) tosilitsumabiin liittyviä ja hoidon keskeyttämistä vaativia kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita.
Italian: Nello studio sulla monoterapia, la frequenza di infezioni gravi è stata di 3,6 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con RoActemra e di 1,5 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con MTX.
Finnish: Monoterapiatutkimuksessa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 3,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti RoActemra-ryhmässä ja 1,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti MTXryhmässä.
Italian: Nei pazienti affetti da AIGs e AIGp i livelli di neutrofili e piastrine devono essere monitorati al momento della seconda somministrazione e successivamente secondo i principi della buona pratica clinica (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla lapsipotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava toisen antokerran yhteydessä ja sen jälkeen hyvän hoitokäytännön mukaan (ks. kohta 4.2).
Italian: L'efficacia di tocilizumab è stata valutata in uno studio di tre parti, WA19977, che ha incluso una estensione in aperto, in bambini con AIGp attiva.
Finnish: Tosilitsumabin tehoa aktiivista polyartriittia sairastavien lasten hoidossa on selvitetty kolmiosaisessa tutkimuksessa WA19977, johon kuului avoin jatkotutkimus.
Italian: I valori mediani di Tmax sono stati raggiunti 3 giorni dopo la somministrazione della dose settimanale di RoActemra e 4,5 giorni dopo la somministrazione della dose di tocilizumab a settimane alterne.
Finnish: Tmax-arvojen mediaani oli RoActemran viikoittaisen annon jälkeen 3 vuorokautta ja tosilitsumabiannoksen joka toinen viikko annon jälkeen 4,5 vuorokautta.
Italian: Penna preriempita di ROACTEMRA
Finnish: RoActemra esitäytetty kynä
Italian: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) o molto rara (<1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen vastaava yleisyysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra grave reazione di ipersensibilità/grave reazione correlata all'infusione, la somministrazione di RoActemra deve essere interrotta immediatamente e RoActemra deve essere interrotto in modo permanente.
Finnish: Anafylaktisen tai muun vakavan yliherkkyys/infuusioreaktion ilmaantuessa, RoActemran anto on heti keskeytettävä ja RoActemra-hoito lopetettava pysyvästi.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RoActemra Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Italian: 226 ± 50,3 μg/mL, che sono superiori ai valori medi di esposizione per la popolazione di pazienti (cioè tutti i pesi corporei) riportati sopra.
Finnish: Arvot ovat korkeammat kuin yllä analysoidun potilaspopulaation keskimääräiset arvot (ts. kaikki painoryhmät).
Italian: Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse
Finnish: Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Italian: Affinché lei o la persona che le presta assistenza utilizzi correttamente RoActemra in siringa preriempita, è importante leggere, comprendere e seguire queste istruzioni.
Finnish: Sinun tai sinua hoitavan henkilön on tärkeää lukea, ymmärtää ja noudattaa seuraavia ohjeita RoActemra esitäytetyn ruiskun oikean käytön varmistamiseksi.
Italian: Nei pazienti con ACG, allo stato stazionario, il t½ effettivo di RoActemra ha oscillato tra 18,3 e 18,9 giorni per il regime settimanale da 162 mg, e tra 4,2 e 7,9 giorni per il regime a settimane alterne da 162 mg. A concentrazioni sieriche elevate, quando la clearance totale di RoActemra è dominata dalla clearance lineare, dalle stime dei parametri di popolazione è stato ricavato un t½ effettivo di circa 32 giorni.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla RoActemran efektiivinen t½ vaihteli vakaassa tilassa 162 mg:n annosten viikoittaisen annon yhteydessä 18,3 vuorokaudesta 18,9 vuorokauteen ja 162 mg:n annosten joka toinen viikko annon yhteydessä 4,2 vuorokaudesta 7,9 vuorokauteen.
Italian: In tutti i gruppi è stata calcolata la variazione dei punteggi della scala FACIT-Fatigue dal basale alla settimana 52.
Finnish: FACIT-F-mittarin (FACIT-fatigue) muutosta lähtötilanteesta viikkoon 52 osoittavat indeksiluvut laskettiin kaikista ryhmistä.
Italian: PBO
Finnish: pJIA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Italian: Popolazioni particolari Pazienti pediatrici
Finnish: Erityispotilasryhmät
Italian: RoActemra in formulazione sottocutanea non è destinato alla somministrazione endovenosa.
Finnish: RoActemran ihon alle annettava lääkemuoto ei ole tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 10 mg/kg di RoActemra con 10-25 mg di MTX una volta a settimana non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'esposizione a MTX.
Finnish: RoActemra 10 mg/kg kerta-annoksena annettuna ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi MTXaltistukseen MTX-hoidon (10-25 mg kerran viikossa) aikana.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor t cell) severa o potenzialmente letale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni.
Finnish: RoActemra on tarkoitettu aikuisille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille pediatrisille potilaille kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) ilmentävien T-solujen aikaansaaman vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon.
Italian: • benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l'ansia.
Finnish: • bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:
Italian: Tocilizumab (n = 82)
Finnish: Tosilitsumabi N = 82
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, la frequenza di tutti i tipi di infezioni osservate nel gruppo trattato con RoActemra in formulazione endovenosa è stata di 344,7 eventi ogni 100 annipaziente e di 287,0 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con placebo.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa infektioiden kokonaisesiintyvyys laskimoon annosteltavaa RoActemraa saaneessa ryhmässä oli 344,7 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Italian: Un effetto superiore del trattamento statisticamente significativo è stato osservato in favore di RoActemra rispetto ad adalimumab nel controllo nell'attività di malattia dal basale alla settimana 24 per l'endpoint primario di variazione nel DAS28 e per tutti gli endpoint secondari (Tabella 7).
Finnish: RoActemra-hoidon osoitettiin olevan adalimumabia tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi tautiaktiivisuuden hallinnassa sekä ensisijaisen päätetapahtuman osalta (DAS28-indeksin muutos lähtötilanteesta viikolle 24) että kaikkien toissijaisten päätetapahtumien osalta (taulukko 7).
Italian: Ai pazienti adulti RoActemra sarà somministrato ogni 4 settimane attraverso un'iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un'ora.
Finnish: RoActemra annetaan aikuisille neljän (4) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.
Italian: La dose per gli adulti affetti da AR e ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata una volta a settimana.
Finnish: Annostus aikuisille nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoitoon on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran viikossa.
Italian: Dopo la registrazione del prodotto è stato riportato un caso di anafilassi fatale durante il trattamento con tocilizumab (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi fataali anafylaksiatapaus tosilitsumabihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita, ACTPen® 4 penne preriempite.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, ACTPen® 4 esitäytettyä kynää
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico controllato di 12 mesi su RoActemra, è stata rilevata una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 × 109/L nel 4% dei pazienti del gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen tavanomaisessa laboratorioseurannassa neutrofiiliarvojen laskua tason 1 × 109/l alapuolelle ilmaantui 4 %:lle potilaista, joille annosteltiin RoActemraa viikoittain ihon alle.
Italian: I tipi di reazioni avverse al farmaco nel braccio trattato con RoActemra sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto di RoActemra e le reazioni avverse al farmaco sono state riportate con una frequenza simile rispetto alla Tabella 1.
Finnish: RoActemra-haarassa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan yhdenmukaisia RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa ja ne ilmenivät vastaavalla frekvenssillä kuin taulukossa 1 luetellut haittavaikukset.
Italian: Nei pazienti affetti da AR e ACG i valori di ALT/AST devono essere monitorati ogni 4-8 settimane per i primi 6 mesi di trattamento e in seguito ogni 12 settimane.
Finnish: Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilaiden ALAT- ja ASAT-arvoja on seurattava joka 4.-8. viikko hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen joka 12. viikko.
Italian: Nello studio SC-II, durante la fase controllata di 6 mesi, sono stati complessivamente analizzati 434 pazienti trattati con RoActemra 162 mg a settimane alterne al fine di rilevare anticorpi antiRoActemra.
Finnish: RoActemra-vasta-aineet testattiin tutkimuksessa SC-II kuuden kuukauden kontrolloidun jakson aikana yhteensä 434 potilaalta, jotka olivat saaneet RoActemraa annoksella 162 mg joka toinen viikko.
Italian: Nello studio SC-I, durante la fase controllata di 6 mesi, sono stati complessivamente analizzati 625 pazienti trattati con RoActemra 162 mg ogni settimana al fine di rilevare anticorpi anti-RoActemra.
Finnish: RoActemra-vasta-aineet testattiin tutkimuksessa SC-I kuuden kuukauden kontrolloidun jakson aikana yhteensä 625 RoActemraa 162 mg:n viikkoannoksena saaneelta potilaalta.
Italian: • Rimetta in frigorifero eventuali penne preriempite presenti nella confezione.
Finnish: • Laita loput esitäytetyt kynät kotelossa jääkaappiin.
Italian: 8 mg/kg + DMARD
Finnish: TCZ 8 mg/kg + DMARD
Italian: Negli studi clinici con RoActemra, i pazienti risultati positivi allo screening per l'epatite sono stati esclusi.
Finnish: RoActemran kliinisiin tutkimuksiin ei ole hyväksytty hepatiittipositiivisia potilaita.
Italian: La clearance non lineare dipendente dalla concentrazione riveste un ruolo di primo piano a basse concentrazioni di tocilizumab.
Finnish: Pitoisuudesta riippuva epälineaarinen puhdistuma on ratkaisevassa asemassa, kun tosilitsumabipitoisuus on alhainen.
Italian: Per lo schema posologico da 162 mg ogni due settimane, lo stato stazionario Cav è stato più elevato (del 129%) in pazienti con peso corporeo inferiore a 60 kg rispetto a pazienti con peso compreso tra 60 e 100 kg. Sono disponibili dati limitati su pazienti con peso superiore a 100 kg (n=7).
Finnish: Annoksella 162 mg kerran viikossa, vakaan tilan Cavg oli 51 % korkeampi potilailla, joiden paino oli alle 60 kg, verrattuna potilaisiin, joiden paino oli 60-100 kg. Annoksella 162 mg joka toinen viikko, vakaan tilan Cavg oli 129 % korkeampi potilailla, joiden paino oli alle 60 kg, verrattuna potilaisiin, joiden paino oli 60-100 kg.
Italian: L'emivita di tocilizumab in pazienti affetti da AIGp si attesta fino a 16 giorni per i due gruppi di peso corporeo (8 mg/kg per peso corporeo ≥ 30 kg o 10 mg/kg per peso corporeo < 30 kg) durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario.
Finnish: Tosilitsumabin puoliintumisaika polyartriittipotilailla on jopa 16 vuorokautta molemmissa painoryhmissä (8 mg/kg ≥ 30 kg painaville ja 10 mg/kg < 30 kg painaville) (vakaa tila antovälin aikana).
Italian: Analogamente, la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una remissione in base al criterio DAS28 (DAS28 < 2,6) è stata significativamente maggiore (rispettivamente 31% vs. 16%) nei pazienti trattati con tocilizumab 8 mg/kg più DMARD rispetto ai pazienti trattati con tocilizumab 4 mg/kg più DMARD (p < 0,0001).
Finnish: Vastaavasti DAS28-remission (DAS28 < 2,6) saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi tosilitsumabia 8 mg/kg ja DMARDeja saaneessa ryhmässä (31 %) kuin tosilitsumabia 4 mg/kg ja DMARDeja saaneessa ryhmässä (16 %, p < 0.0001).
Italian: Effetti indesiderati rari:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia:
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito in tutta la popolazione esposta a RoActemra è stata registrata una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L nel 15,4% dei pazienti trattati con RoActemra s.c.
Finnish: Koko RoActemralle altistuneen potilasjoukon tavanomaisessa laboratorioseurannassa neutrofiilien määrä väheni 15,4 %:lla RoActemraa ihon alle saaneista potilaista alle arvon 1 × 109/l.
Italian: Valori di laboratorio (cellule x 109/L)
Finnish: Laboratorioarvo (solumäärä x 109/l)
Italian: RoActemra è per uso sottocutaneo.
Finnish: RoActemra on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.
Italian: Per aumenti persistenti entro questo intervallo, ridurre la frequenza del dosaggio di RoActemra a un'iniezione ogni due settimane o interrompere RoActemra fino a che l'alaninaaminotransferasi (ALT) o l'aspartatoaminotransferasi (AST) non si siano normalizzate.
Finnish: Jos arvon nousu on pitkäaikaista, vähennä RoActemra-annosta antoväliin kerran kahdessa viikossa tai keskeytä RoActemra-hoito, kunnes ALAT(alaniiniaminotransferaasi) ja ASAT- (aspartaattiaminotransferaasi) arvot ovat normalisoituneet.
Italian: Risposte durevoli e continuative sono state osservate per più di 3 anni negli studi di estensione in aperto da I a V.
Finnish: Avoimissa jatkotutkimuksissa vasteen on todettu kestävän yli 3 vuotta.
Italian: Analogamente, la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una remissione in base al criterio DAS28 (DAS28 <2,6) è stata significativamente maggiore (rispettivamente 31% vs. 16%) nei pazienti trattati con RoActemra 8 mg/kg più DMARD rispetto ai pazienti trattati con RoActemra 4 mg/kg più DMARD (p <0,0001).
Finnish: Vastaavasti DAS28-remission (DAS28 < 2,6) saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi RoActemraa 8 mg/kg ja DMARDeja saaneessa ryhmässä (31 %) kuin RoActemraa 4 mg/kg ja DMARDeja saaneessa ryhmässä (16 %, p < 0.0001).
Italian: Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della AR o della ACG.
Finnish: Hoidon määrää ja aloittaa nivelreuman tai jättisoluarteriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Un effetto superiore del trattamento statisticamente significativo è stato osservato in favore di tocilizumab rispetto ad adalimumab nel controllo nell'attività di malattia dal basale alla settimana 24 per l'obiettivo primario di variazione nel DAS28 e per tutti gli obiettivi secondari (Tabella 5).
Finnish: Tosilitsumabihoidon osoitettiin olevan adalimumabia tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi tautiaktiivisuuden hallinnassa sekä ensisijaisen päätetapahtuman osalta (DAS28-indeksin muutos lähtötilanteesta viikolle 24) että kaikkien toissijaisten päätetapahtumien osalta (taulukko 5).
Italian: Il profilo di sicurezza deriva dai 4158 pazienti esposti a RoActemra negli studi clinici; la maggior parte di questi pazienti ha preso parte a studi sulla AR (n = 4009), mentre i restanti dati derivano da studi sulla ACG (n = 149).
Finnish: Valtaosa näistä potilaista osallistui nivelreumaa (n = 4009) koskeneisiin tutkimuksiin, ja muu kokemus on saatu jättisoluarteriittia koskeneista (n = 149) tutkimuksista.
Italian: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), rare (>1/10000,
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen vastaava yleisyysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10000).
Italian: ANC da 0,5 a 1 Interrompere la somministrazione di RoActemra Quando la ANC aumenta sopra 1 x 109/L riprendere RoActemra alla dose di 4 mg/kg e aumentarla a 8 mg/kg secondo quanto clinicamente appropriato
Finnish: Kun ANC nousee > 1 x 109/l, aloita RoActemra-hoito uudelleen annoksella 4 mg/kg ja nosta annokseen 8 mg/kg kliinisen tilan mukaan.