FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (Nebenhöhlenentzündung)
Spanish: • sensación de dolor o presión en las mejillas y frente (inflamación de los senos)
German: In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten.
Spanish: En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blister) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
German: Wenn Pulverrückstände in der Kapsel verbleiben:
Spanish: Si queda polvo en la cápsula:
German: c: Indacaterol 300 Mikrogramm, Formoterol und Placebo MCID = geringster klinisch relevanter Unterschied (TDI-Veränderung ≥1 Punkt, SGRQ-Veränderung ≥4 Punkte) n/e = nach 6 Monaten nicht beurteilt
Spanish: c: indacaterol 300 microgramos, formoterol y placebo DMCI = diferencia mínima clínicamente importante (cambio ≥1 punto en ITD, cambio ≥4 puntos en SGRQ) n/e= no evaluado a los seis meses
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Indacaterol/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran que indacaterol/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, respiración jadeante, tos) no mejoran o empeoran.
German: Die oxidativen Metabolite wurden nach Inkubation mit rekombinantem CYP1A1, CYP2D6 und CYP3A4 nachgewiesen.
Spanish: Se hallaron metabolitos oxidativos en incubaciones con CYP1A1, CYP2D6, y CYP3A4 recombinantes.
German: Die Anwendung kardioselektiver Beta-Blocker kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur unter Aufsicht eines Arztes und mit äußerster Vorsicht, da die Anwendung von Beta-Blockern einen Bronchospasmus auslösen kann.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass der Husten nach Inhalation mit Bronchospasmus, Exazerbationen, Krankheitsverschlechterung oder einem Verlust der Wirksamkeit in Verbindung steht.
Spanish: No existe evidencia de que la tos que aparece tras la inhalación se asocie al broncoespasmo, exacerbaciones, empeoramiento de la enfermedad o pérdida de eficacia.
German: Während Sie durch den Inhalator einatmen, dreht sich die Kapsel in der Kammer und Sie sollten ein schwirrendes Geräusch hören.
Spanish: Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido.
German: • wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bekommen, wie Hautausschlag, Juckreiz,
Spanish: • si tiene síntomas de una reacción alérgica como son erupción cutánea, picor, urticaria,
German: Symptomatische Vorteile
Spanish: Beneficios sintomáticos
German: Hirobriz Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Spanish: Hirobriz Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
German: Jede Kapsel enthält 24,8 mg Lactose.
Spanish: Cada cápsula contiene 24,8 mg de lactosa.
German: Sofern die Kapsel leer ist, haben Sie auf jeden Fall genügend Arzneimittel erhalten.
Spanish: Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose und Gelatine (Kapselhülle).
Spanish: Los demás componentes incluyen lactosa y la cápsula de gelatina.
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen, mit 10 Hartkapseln.
Spanish: Blíster de PA/Alu/PVC - Alu, que contiene 10 cápsulas duras.
German: Gentoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no revelaron ningún poder mutagénico o clastógenico.
German: Wenn Sie es inhalieren, entspannt es die Muskeln in den Wänden der kleinen Atemwege.
Spanish: Cuando lo inhala, relaja los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire de los pulmones.
German: Formoterol zweimal täglich
Spanish: Formoterol dos veces al día
German: Bei Nagetieren wurden leichte Reizungen der Nasenhöhle und des Larynx beobachtet.
Spanish: En roedores se observó una leve irritación de las fosas nasales y laringe.
German: In klinischen Studien, in welchen Harn gesammelt wurde, war die Menge an unverändert über den Harn ausgeschiedenem Indacaterol generell niedriger als 2 % der Dosis.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se recogieron muestras de orina, la cantidad de indacaterol que se excretaba inalterado en la orina fue generalmente inferior al 2% de la dosis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Hirobriz Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Hirobriz Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
German: Die bronchodilatatorische Wirkung war unabhängig vom Zeitpunkt der Dosierung, morgens oder abends.
Spanish: El efecto broncodilatador no dependía de la hora de administración, mañana o tarde.
German: • wenn Sie unregelmäßigen Herzschlag entwickeln (gelegentlich).
Spanish: • si tiene latidos del corazón irregulares (poco frecuente).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hirobriz Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Hirobriz Breezhaler nicht anwenden).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hirobriz Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Hirobriz Breezhaler).
German: Dieser Husten nach Inhalation führte bei keinem Patienten bei Anwendung der empfohlenen Dosen zu einem Abbruch der Studie (Husten ist ein Symptom der COPD und nur 8,2 % der Patienten berichteten Husten als unerwünschtes Ereignis).
Spanish: Esta tos que aparecía tras la inhalación no obligó a ningún paciente a discontinuar el ensayo con las dosis recomendadas (la tos es un síntoma de la EPOC y únicamente el 8,2% de los pacientes describieron la tos como reacción adversa).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
German: Enthält Lactose (weitere Angaben siehe Packungsbeilage) und Gelatine.
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información, consultar el prospecto) y gelatina.
German: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Spanish: Novartis Bulgaria EOOD.
German: Dieses Arzneimittel entspannt diese Muskeln in der Lunge, wodurch es für Luft einfacher ist, in die Lunge hinein und heraus zu kommen.
Spanish: Este medicamento relaja dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.
German: Diese waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und die Häufigkeit nahm nach Fortführen der Behandlung ab.
Spanish: La gran mayoría fueron de carácter leve o moderado y su frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApédiceV.
German: Beide Dosierungen bewirkten im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen der Symptome bei Dyspnoe und eine Verbesserung des Gesundheitszustandes (bei Beurteilung mit Hilfe des Transitional Dyspnoea Index [TDI] bzw. des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Spanish: Ambas dosis demostraron una mejoría estadísticamente significativa en el alivio de los síntomas (Tabla 2) frente a placebo con respecto a la disnea y estado de salud (evaluados mediante el Índice Transicional de Disnea [ITD] y el Cuestionario Respiratorio de St. George [SGRQ], respectivamente).
German: Indacaterol sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet.
Spanish: Por ello, indacaterol no debe administrarse junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Hirobriz Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Hirobriz Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
German: Von diesen 4.764 Patienten erhielten 2.611 einmal täglich 150 Mikrogramm und 1.157 einmal täglich 300 Mikrogramm.
Spanish: De estos pacientes, 2.611 recibieron 150 microgramos una vez al día y 1.157 recibieron 300 microgramos una vez al día.
German: Wenn Sie kein schwirrendes Geräusch hören: Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt.
Spanish: Si no oye un zumbido: La cápsula puede estar atascada en el compartimiento.
German: Die renale Clearance von Indacaterol betrug durchschnittlich zwischen 0,46 und 1,20 l/h.
Spanish: El aclaramiento renal de indacaterol estuvo comprendido, en promedio, entre 0,46 y 1,20 litros/hora.
German: Die genaue Funktion der beta2-adrenergen Rezeptoren im Herzen ist unbekannt, aber ihr Vorkommen deutet auf die Möglichkeit hin, dass auch hochselektive beta2-adrenerge Agonisten kardiale Effekte haben können.
Spanish: No se conoce con exactitud la función específica de los receptores beta2-adrenérgicos en el corazón, pero su presencia plantea la posibilidad de que incluso los agonistas beta2-adrenérgicos altamente selectivos tengan efectos cardiacos.
German: Im Vergleich zu Placebo wurden keine relevanten Verlängerungen des QTcF-Intervalls festgestellt.
Spanish: No se detectaron prolongaciones significativas del intervalo QTcF en comparación con placebo.
German: Die pharmakologischen Auswirkungen von Beta2-Adrenorezeptoragonisten lassen sich zumindest teilweise auf die Stimulierung der intrazellulären Adenylzyklase zurückführen, jenem Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat (zyklisches Monophosphat) katalysiert.
Spanish: Los efectos farmacológicos de los agonistas de los adrenorreceptores beta2, son atribuibles, al menos en parte, a la estimulación de la adenil ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la conversión del trifosfato de adenosina (ATP) en 3',5'-monofosfato de adenosina (AMP) cíclico (monofosfato cíclico).
German: Erhöhte Konzentrationen von zyklischem AMP bewirken eine Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur.
Spanish: El aumento de los niveles de AMP cíclico, causa relajación del músculo liso bronquial.
German: • Schließen Sie den Inhalator.
Spanish: • Cierre el inhalador.
German: In isolierten menschlichen Bronchien hat Indacaterol eine schnell einsetzende Wirkung und eine lange Wirkdauer.
Spanish: En bronquios humanos aislados, la actividad del indaterol se inicia rápidamente y es prolongada.
German: Tiotropium einmal täglich
Spanish: Tiotropio una vez al día
German: Die Inhibierung der Hauptkomponenten der Indacaterol-Clearance, CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp) erhöht die systemische Wirkstoffkonzentration von Indacaterol um bis zum Zweifachen.
Spanish: La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, CYP3A4 y la glicoproteína P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco.
German: Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre como administrar el medicamento correctamente.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Hirobriz Breezhaler verstärken.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Hirobriz Breezhaler.
German: Die 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Hirobriz Breezhaler blieb von der ersten Gabe an über einen einjährigen Behandlungszeitraum ohne Anzeichen eines Wirksamkeitsverlusts (Tachyphylaxie) bestehen.
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Hirobriz Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
German: • Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob sich Pulverrückstände in der Kapsel befinden.
Spanish: • Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.
German: CYP3A4 gilt als bedeutendstes Isoenzym bei der Hydroxylierung von Indacaterol.
Spanish: Se concluyó que CYP3A4 es la principal isoenzima responsable de la hidroxilación del indacaterol.
German: Zusätzlich benötigten mit Hirobriz Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Hirobriz Breezhaler necesitaron significativamente menos medicación de rescate, disfrutaron de más días sin requerir medicación de rescate comparado con placebo y presentaron un porcentaje significativamente mayor de días sin síntomas diurnos.
German: Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfällen, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma verwendet werden.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración pueden aumentar el riesgo de acontecimientos adversos graves, incluyendo muertes, relacionados con el asma, cuando se utilizan para el tratamiento del asma.
German: Lassen Sie stets die Drucktasten vor der Inhalation los.
Spanish: Suelte siempre los pulsadores antes de inhalar.
German: In diesen Studien wurden die Lungenfunktion sowie gesundheitsbezogene Ergebnisse wie Dyspnoe, Exazerbationen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beurteilt.
Spanish: Los ensayos incluyeron determinaciones de la función pulmonar y resultados de salud tales como disnea, exacerbaciones y aspectos de calidad de vida relacionados con la salud.
German: LASCHEN-INNENSEITE DES UMKARTONS DER EINZELPACKUNG UND DER FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG
Spanish: TAPA INTERIOR DEL CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO Y DEL CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE
German: Infektionen der oberen Atemwege
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
German: Die erhöhte Häufigkeit benigner ovarieller Leiomyome und fokaler Hyperplasie der glatten Ovarialmuskulatur bei Ratten deckte sich mit ähnlichen Befunden für andere beta2-adrenerge Agonisten.
Spanish: El aumento de la incidencia de leiomiomas de ovarios benignos e hiperplasia focal del músculo liso de ovarios en ratas fue consistente con hallazgos similares observados con otros agonistas beta2-adrenérgicos.
German: Die tägliche Anwendung auf dem Dosis-Kontrollstreifen ankreuzen:
Spanish: Marque en el registro de dosis diaria:
German: Der durchschnittliche Spitzenwert der Verbesserung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert betrug 250 bis 330 ml im Steady State.
Spanish: Los valores máximos promedio del FEV1 respecto al valor basal fueron de 250-330 ml en el estado estacionario.
German: Bei gleichzeitiger Kalium senkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken und deshalb ist Vorsicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La administración concomitante de tratamiento hipocaliémico con derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden intensificar el posible efecto hipocaliémico de los agonistas beta2-adrenérgicos, por lo tanto se requiere precaución (ver sección 4.4).
German: • Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt.
Spanish: • Sujete el inhalador como se muestra en la figura.
German: Inhalator schließen: Schließen Sie den Inhalator, bis Sie ein Klicken hören.
Spanish: Cierre el inhalador: Cierre el inhalador hasta que oiga un "clic".
German: Manche Patienten husten gelegentlich kurz nach der Inhalation des Arzneimittels.
Spanish: Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento.
German: Pharmakokinetische Daten wurden in einer Reihe von klinischen Studien, an gesunden Probanden und COPD-Patienten gewonnen.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron de un número de ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos y pacientes con EPOC.
German: Die systemische Exposition von Indacaterol nahm mit steigender Dosis (150 Mikrogramm bis 600 Mikrogramm) proportional zur Dosis zu.
Spanish: La exposición sistémica a indacaterol aumentó al aumentar la dosis (de 150 microgramos a 600 microgramos) de una manera proporcional a la misma.
German: Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Spanish: No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass UGT1A1 die einzige UGT-Isoform ist, die Indacaterol zum phenolischen O-Glukuronid metabolisierte.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la UGT1A1 es el único isoformo de la UGT que metabolizó el indacaterol al O-glucurónido fenólico.
German: In Anbetracht dessen, dass die SerumClearance von Indacaterol 23,3 l/h beträgt, spielt die renale Clearance bei der Elimination von systemisch verfügbarem Indacaterol offensichtlich eine untergeordnete Rolle (etwa 2 bis 5 % der systemischen Clearance).
Spanish: Comparado con el aclaramiento sérico de indacaterol de 23,3 litros/hora, es evidente que el aclaramiento renal desempeña un papel menor (aproximadamente entre el 2 y el 5% del aclaramiento sistémico) en la eliminación del indacaterol disponible sistémicamente.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Hirobriz Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Hirobriz Breezhaler.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Indacaterol, ein lang wirksamer beta2-adrenerger Agonist, auf Beta2-Rezeptoren 24-mal stärker agonistisch wirkt als auf Beta1-Rezeptoren und 20-mal stärker als auf Beta3-Rezeptoren.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que indacaterol, un agonista beta2-adrenérgico de larga duración, tiene una actividad agonista en los receptores beta2 que es más de 24 veces superior a la observada en los receptores beta1 y 20 veces mayor que la registrada en los receptores beta3.
German: Hirobriz Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes Hirobriz Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
German: COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollen Hirobriz Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d. h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Hirobriz Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
German: Inhaliertes Indacaterol wirkt in der Lunge lokal als Bronchodilatator.
Spanish: Cuando se inhala, el indacaterol actúa localmente en los pulmones como broncodilatador.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Bei COPD-Patienten verursachten Einzeldosen, die das 10-Fache der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis darstellten, einen mäßigen Anstieg der Pulsfrequenz, des systolischen Blutdrucks und des QTc-Intervalls.
Spanish: En pacientes con EPOC, dosis únicas 10 veces superiores a la dosis terapéutica máxima recomendada se asociaron con un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea sistólica y el intervalo QTc.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Las cápsulas se deben administrar únicamente con la ayuda del inhalador de Hirobriz Breezhaler (ver sección 6.6).
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden inducir en algunos pacientes una hipocaliemia significativa, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares.
German: Eine zusammenfassende Analyse nach 6-monatiger Behandlung ergab, dass die COPDExazerbationsrate statistisch signifikant niedriger als bei Placebo ist.
Spanish: El análisis de eficacia conjunto de 6 meses de tratamiento demostró que la tasa de exacerbaciones de EPOC fue inferior, de forma estadísticamente significativa, respecto a la de placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Hirobriz Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Hirobriz Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei klinisch relevanter Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a una exposición clínicamente relevante (ver sección 5.3).
German: Quaddeln, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (gelegentlich).
Spanish: dificultad para respirar o tragar, mareo (poco frecuente).
German: Eine Überdosis Indacaterol führt möglicherweise zu verstärkten Effekten, wie sie für beta2-adrenerge Stimulatoren typisch sind, d. h. Tachykardie, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, ventrikuläre Arrhythmien, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie.
Spanish: Es probable que una sobredosis de indacaterol cause exageradamente los efectos típicos de los estimulantes beta2-adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia.
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Hirobriz Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración como Hirobriz Breezhaler se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.