FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktresumeerne for alle lægemidler, der anvendes i kombination med Empliciti, skal læses, før behandlingen påbegyndes.
Romanian: Înainte de inițierea terapiei trebuie consultate Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru toate medicamentele utilizate în asociere cu Empliciti.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 400 mg elotuzumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine 400 mg elotuzumab.
Danish: Median PFS pr. ITT var 10,25 måneder (95% CI: 5,59; NE [ikke estimerbar]) i E-Pd-armen og 4,67 måneder (95% CI: 2,83; 7,16) i Pd-armen.
Romanian: NE) în brațul de tratament cu E-Pd și de 4,67 luni (IÎ 95%: 2,83; 7,16) în brațul de tratament cu Pd.
Danish: På dage, hvor Empliciti administreres, til patienter ≤ 75 år gives dexamethason 28 mg oralt mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst mellem 45 og 90 minutter før Empliciti og til patienter > 75 år gives dexamethason 8 mg oralt mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst mellem 45 og 90 minutter før Empliciti.
Romanian: În zilele în care se administrează Empliciti, pacienților cu vârsta ≤ 75 de ani li se administrează oral dexametazonă în doză de 28 mg, cu 3 până la 24 de ore înainte de administrarea Empliciti, împreună cu o doză de 8 mg administrată intravenos cu 45 până la 90 de minute înainte de administrarea Empliciti, iar pacienților cu vârsta > 75 de ani li se administrează oral dexametazonă în doză de 8 mg, cu 3 până la 24 de ore înainte de administrarea Empliciti, împreună cu o doză de 8 mg administrată intravenos cu 45 până la 90 de minute înainte de administrarea Empliciti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Empliciti Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: For yderligere oplysninger om pomalidomid og dexamethason henvises til de respektive produktresuméer.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de pomalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Danish: Der er rapporteret om infusionsreaktioner hos patienter, der har fået elotuzumab (se pkt.
Romanian: Reacţiile asociate administrării în perfuzie au fost raportate la pacienţii trataţi cu elotuzumab (vezi pct. 4.8).
Danish: Figur 1: CA204004 Progressionsfri overlevelse
Romanian: Figura 1: Supravieţuire fără progresia bolii în CA204004
Danish: Patienter hvor dosis er øget til 5 ml/min ved 10 mg/kg skal hastigheden nedsættes til 3 ml/min ved første infusion ved 20 mg/kg.
Romanian: În cazul pacienților la care viteza de perfuzare pentru doza de 10 mg/kg a fost crescută la 5 ml/min, la administrarea primei perfuzii cu doza de 20 mg/kg se impune scăderea vitezei de perfuzare la 3 ml/min.
Danish: Øvre luftvejsinfe ktion
Romanian: Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på Empliciticlearance blev undersøgt i populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin [TB] ≤ den øvre normale grænse [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 x ULN og enhver ASAT; N = 33).
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra eliminării Empliciti a fost evaluat prin analize de FC populaţională la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (nivel al bilirubinei totale [BT] ≤ cu limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi nivel al AST > LSVN sau nivel al BT < 1 până la 1,5 × LSVN şi orice nivel al AST;
Danish: Tabel 9: CA204004 Effektresultater for undergrupper
Romanian: Tabelul 9: Rezultate privind eficacitatea corespunzătoare subgrupelor provenite din CA204004
Danish: Tabel 6: CA204004 Hyppighed af bivirkninger, justeret i forhold til eksponering hos patienter behandlet med Empliciti versus patienter behandlet med lenalidomid og dexamethason [inkluderer flere forekomster hos alle behandlede patienter]
Romanian: Tabelul 6: Incidenţa ajustată în funcţie de expunere a reacţiilor adverse apărute în CA204004 la pacienţii trataţi cu Empliciti, comparativ cu cei tratați cu asocierea de lenalidomidă şi dexametazonă [include evenimente repetate apărute la toţi pacienţii trataţi]
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Romanian: Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează 2.
Danish: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Romanian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Danish: d p-værdi baseret på Cochran-Mantel-Haenszel chi i-anden-test- stratificeret efter B2-mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antal tidligere behandlinger (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere udelukkende thalidomid versus anden behandling).
Romanian: Valoarea p bazată pe testul χ2 Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcţie de microglobuline B2 (<3,5 mg/l şi ≥ 3,5 mg/l), numărul de linii anterioare de tratament (1 şi 2 sau 3) şi terapie imunomodulatorie anterioară (nu faţă de tratament cu talidomidă, doar faţă de alt tip de tratament).
Danish: Du må ikke bruge Empliciti, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Emplicitis virkning hos gravide kvinder og dets mulige skadelige virkninger på det ufødte barn kendes ikke.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe care Empliciti le poate avea la gravide sau efectele dăunătoare pe care le poate avea pentru copilul nenăscut.
Danish: 28-dages cyklusser 1 & 2
Romanian: Ciclul de tratament Ciclurile de tratament 1 și 2 cu durata de 28 de zile
Danish: Elotuzumab 10 mg/kg blev administreret intravenøst hver uge i de første 2 cyklusser og derefter 20 mg/kg hver 4. uge.
Romanian: Elotuzumab în doză de 10 mg/kg a fost administrat intravenos săptămânal în primele 2 cicluri de tratament și, ulterior, în doză de 20 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
Danish: d Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes, herpes virusinfektion, og oftalmisk herpes zoster.
Romanian: d Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral, infecţie cu virusul herpetic și herpes zoster oftalmic.
Danish: Meget god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%) Kombineret respons (CR+sCR+VGPR) n (%)
Romanian: Răspuns parţial foarte bun (RPFB) n (%) Răspuns parţial (RR/RP) n (%) Răspunsuri combinate (RC+RCs+RPFB) n (%) 12 (20,0)
Danish: Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin [TB] ≤ øvre normalgrænse [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (nivel al bilirubinei totale [BT] ≤ limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi nivel al AST > LSVN sau nivel al BT < 1 până la 1,5 × LSVN şi orice nivel al AST).
Danish: Termen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
Romanian: Termenul tuse include următorii termeni: tuse, tuse productivă şi sindromul tusei de căi respiratorii superioare.
Danish: Grad 3-4 infektioner blev observeret hos 28% og 24,3% af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og lenalidomid kombineret med dexamethason.
Romanian: Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 28% şi 24,3% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Danish: Beregn volumen (ml) af fortyndingsvæsken (enten natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske) der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken til patienten.
Romanian: Se calculează volumul (ml) de solvent (fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%) necesar pentru a obține soluția perfuzabilă pentru pacient.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecționate
Danish: Bland forsigtigt infusionsvæsken ved at bevæge posen manuelt.
Romanian: Amestecați încet perfuzia prin mişcări manuale de rotaţie.
Danish: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-værdi: 0,0408
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95,4%): 0,82 (0,68; 1,00) Valoarea p: 0,0408
Danish: Empliciti er i kombination med lenalidomid og dexamethason indiceret til behandling af myelomatose hos voksne patienter, som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt.
Romanian: Empliciti este indicat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi adulţi care au primit anterior cel puțin o schemă de tratament (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Danish: Grad 5 infektioner) blev rapporteret hos 5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason og hos 3,6% i armen med pomalidome og dexamethason.
Romanian: Infecţiile cu rezultat letal (însemnând infecții de grad 5) au fost raportate la 5% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă și la 3,6% dintre cei tratați cu pomalidomidă și dexametazonă.
Danish: Hastighed
Romanian: Viteză
Danish: Infusionsre lateret reaktion
Romanian: Reacţie anafilactică
Danish: Bland forsigtigt infusionvæsken ved at bevæge posen manuelt.
Romanian: Se amestecă încet perfuzia prin mişcări manuale de rotaţie.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204004, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) med lenalidomid og dexamethason (N = 317), er vist i tabel 6.
Romanian: Incidenţa ajustată în funcţie de expunere a reacţiilor adverse (de orice grad şi de grad 3/4) în CA204004, un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu care a comparat tratamentul cu Empliciti administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) cu cel cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317), este prezentată în Tabelul 6.
Danish: Andre primære maligniteter
Romanian: Tumori maligne primare suplimentare
Danish: Dødelige infektioner var ikke hyppige og blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 2,2% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Romanian: Infecţiile cu rezultat letal au fost rare şi au fost raportate la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi la 2,2% dintre cei tratați cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Danish: Infektioner, inklusive pneumoni, forekom hyppigere i Empliciti-armen end i kontrolarmen (se pkt.
Romanian: Incidenţa infecţiilor, inclusiv pneumonia, a fost mai mare în cazul pacienţilor trataţi cu Empliciti comparativ cu cei din lotul control (vezi pct. 4.4).
Danish: I de kliniske forsøg med patienter med myelomatose blev infusionsreaktioner rapporteret hos ca. 10% af de præmedicinerede patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og 3% af de præmedicinerede patienter behandlet med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamthason (N = 60) (se pkt.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu mielom multiplu, au fost raportate reacţii asociate administrării în perfuzie la aproximativ 10% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) care au primit premedicaţie și 3% dintre pacienții tratați cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 60) care au primit premedicaţie (vezi pct. 4.4).
Danish: Investigatorvurderet
Romanian: Conform evaluării de către investigator
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med acetylsalisylsyre, blev dyb venetrombose rapporteret hos 4,1% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) og hos 1,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (Ld).
Romanian: Printre pacienții tratați cu aspirină a fost raportată tromboza venoasă profundă la 4,1% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (E-Ld) şi la 1,4% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (Ld).
Danish: Sådan får du Empliciti
Romanian: Cum se păstrează Empliciti
Danish: Bivirknin g
Romanian: Limfopenie c
Danish: Derfor er elotuzumabs indvirkning på hunlig og hanlig fertilitet ukendt.
Romanian: Astfel, nu se cunoaşte efectul elotuzumab asupra fertilităţii la niciunul dintre sexe.
Danish: Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning elotuzumab
Romanian: Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă elotuzumab
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204004) blev infektioner rapporteret hos 81,4% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og hos 74,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (N = 317).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), au fost raportate infecții la 81,4% dintre pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 74,4% din braţul de tratament cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
Danish: SPM er kendt for at være associeret med lenalidomideksponering, hvilket også gjaldt for patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid og dexamethason.
Romanian: Se ştie că există o corelaţie între TMPS şi expunerea la lenalidomidă, care a fost prelungită la pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cei care au primit lenalidomidă şi dexametazonă.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til koncentrat
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 400 mg pulbere pentru concentrat
Danish: b Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
Romanian: b Termenul limfopenie include următorii termeni: limfopenie şi scădere a numărului de limfocite.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til koncentrat
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 mg pulbere pentru concentrat
Danish: Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 3 og 4 (se pkt.
Romanian: Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelele 3 și 4 (vezi pct. 4.2 Mod de administrare).
Danish: Elotozumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof, forventes ikke at blive metaboliseret af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Romanian: Este de aşteptat ca Empliciti, fiind anticorp monoclonal umanizat, să nu fie metabolizat de enzimele citocromului P450 (CYP) sau de alte enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor, anticipându-se că inhibarea sau inducţia acestor enzime de către medicamentele administrate concomitent nu va influenţa profilul farmacocinetic al Empliciti.
Danish: Der blev ikke rapporteret SPM hændelser hos patienter behandlet i armen Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason (N = 60) og 1 (1,8%) hos patienter behandlet i armen med pomalidomid og dexamethason (N = 55) i forsøget CA204125.
Romanian: În studiul CA204125, nu au fost raportate evenimente de TMPS la pacienții din brațul de tratament cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 60) și a fost raportat 1 (1,8%) eveniment la pacienții din brațul de tratament cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 55).
Danish: Solide tumorer blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 1,9% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Romanian: Tumorile solide au fost raportate la 2,5% şi 1,9% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Danish: i.v.
Romanian: Administrare i.v.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204004) blev dyb venetrombose rapporteret hos 7,2% af de patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318), og hos 3,8% af de patienter, der blev behandlet med lenalidomid og dexamethason (N = 317).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), a fost raportată tromboza venoasă profundă la 7,2% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 3,8% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Empliciti 300 mg pulver til koncentrat elotuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat elotuzumab
Danish: Hypæstesi
Romanian: Hipoestezie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Empliciti 400 mg pulver til koncentrat elotuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat elotuzumab
Danish: Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpes virusinfektion.
Romanian: d Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral şi infecţie cu virusul herpetic.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Concentraia Forma Farmaceutic
Danish: Pakningsstørrelse
Romanian: Mrimea ambalajului
Danish: Ældre (≥65 år)
Romanian: Pacienţi vârstnici(≥ 65 ani)
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie acţionat cu precauţie.
Danish: Andre transportrelaterede interaktioner kan ikke udelukkes.
Romanian: Alte interacţiuni legate de transportator nu pot fi excluse.
Danish: Din blære har brug for nogen tid til at tilpasse sig.
Romanian: Vezica dumneavoastră urinară va avea nevoie de timp pentru a se adapta.
Danish: Forskel fra placebo1
Romanian: Diferenţe faţă de placebo1
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
Danish: 95% KI
Romanian: IÎ 95% Valoarea
Danish: L-2540 Luxembourg
Romanian: L-2540 Luxemburg
Danish: Da disse spontant rapporterede tilfælde er baseret på erfaringer fra brug efter markedsføring på verdensplan er det ikke muligt at fastsætte frekvensen ud fra de tilgængelige data.
Romanian: Deoarece aceste evenimente raportate spontan provin din experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial, frecvenţa evenimentelor nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Danish: Inkontinensepisoder pr uge
Romanian: Episoade de incontinenţă pe săptămână
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Danish: Dette gør, at du kan vente længere, før du behøver at gå på toilettet, og det øger den urinmængde, som din blære kan holde på.
Romanian: Aceasta vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reţine.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret i faldende rækkefølge af alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Brug af stoffer som physostigmin kan medvirke til at revertere sådanne symptomer.
Romanian: Utilizarea unor medicamente precum fizostigmina pot susţine reversia acestor simptome.
Danish: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
Romanian: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Olanda
Danish: Hvis urinvejsinfektion forekommer, skal passende antibakteriel behandling startes.
Romanian: Dacă există o infecţie a căilor urinare, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.
Danish: Din læge vil fortælle dig hvor længe behandlingen med Emselex skal vare.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Emselex.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Romanian: Parte a unui ambalaj colectiv, a nu se comercializa separat.
Danish: Gennemfør behandlingsforløbet som din læge har foreskrevet.
Romanian: Încheiaţi ciclul de tratament prescris de medicul dumneavoastră.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator
Danish: Steady-state fordelingsvolumen (Vss) er estimeret til 163 l.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) este estimat a fi de 163 litri.
Danish: Brug af Emselex sammen med mad og drikke
Romanian: Emselex împreună cu alimente şi băuturi
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Danish: Emselex bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Romanian: Emselex nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Danish: Når du søger lægehjælp, skal du sikre dig, at du medbringer denne indlægsseddel og pakningen med de resterende tabletter for at vise dem til lægen.
Romanian: Când solicitaţi asistenţă medicală, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.
Danish: (median)
Romanian: (mediană)
Danish: Søvnløshed, unormale tanker
Romanian: Insomnie, gândire anormală
Danish: Multipakning bestående af 10 pakker, hver indeholdende 14 tabletter.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 10 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Danish: Der er begrænset dokumentation for brugen af darifenacin hos gravide kvinder.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea de darifenacin la femeile gravide.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Danish: Tabletterne bør tages en gang daglig sammen med væske.
Romanian: Comprimatele trebuie luate o dată pe zi, cu lichid.
Danish: Frekvensen af bivirkninger er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Tag Emselex-tabletter en gang daglig sammen med vand og på omtrent samme tid hver dag.
Romanian: Luaţi comprimatele de Emselex o dată pe zi, cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Dato for første tilladelse: 22 Oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 24 September 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Septembrie 2009
Danish: Darifenacin udskilles i mælk hos rotter.
Romanian: Darifenacin se excretă în laptele şobolanilor.