FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
Italian: Zebinix non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico dei reni; nei pazienti con compromissione moderata della funzione renale la dose va regolata.
English: Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
Italian: Zebinix può essere assunto da solo, nell'epilessia di nuova diagnosi, o in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici.
English: In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Italian: In uno studio condotto su 123 bambini e ragazzi di età compresa tra sei e 16 anni, nel corso di 12 settimane Zebinix ha ridotto della metà il numero di crisi convulsive nel 51 % dei pazienti (42 su 83), rispetto al 25 % dei pazienti (10 su 40) che assumevano placebo.
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Italian: Nell'arco delle 12 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano Zebinix 800 mg e Zebinix 1 200 mg sono scesi rispettivamente a 9,8 e 9,0 crisi convulsive al mese, rispetto alle 11,7 crisi convulsive al mese di quelli trattati con placebo.
English: Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
Italian: Gli effetti di Zebinix sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su 1 050 adulti con crisi convulsive a esordio parziale che non erano controllate con altri medicinali.
English: For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zebinix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Zebinix and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zebinix?
English: How does Zebinix work?
Italian: Come agisce Zebinix?
English: For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
Italian: Negli adulti che assumono Zebinix da solo la dose somministrata può arrivare fino a 1 600 mg. Nei bambini e adulti che assumono Zebinix in associazione ad altri medicinali la dose massima è di 1 200 mg una volta al giorno.
English: How is Zebinix used?
Italian: Come si usa Zebinix?
English: Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Italian: Zebinix eslicarbazepina acetato
English: As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zebinix.
English: This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Italian: Queste informazioni integrano le sezioni 3 e 5 per l'utilizzatore.
English: This is considered as one treatment cycle.
Italian: Questo è considerato un ciclo di trattamento.
English: This can lead to death.
Italian: Questo effetto può causare la morte.
English: You may need to go to the hospital for treatment.
Italian: Può essere necessario recarsi in ospedale per il trattamento.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Italian: Anche le procedure odontoiatriche invasive costituiscono un fattore di rischio identificato.
English: • for at least 6 months after the last dose of treatment.
Italian: • per almeno 6 mesi dall'ultima dose del trattamento.
English: • The active substance is aflibercept.
Italian: • Il principio attivo è aflibercept.
English: You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo o di fornirlo in futuro ad altri operatori sanitari.
English: Use only after dilution.
Italian: Usare solo dopo la diluizione.
English: These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Italian: Gli effetti in questione sono risultati pienamente reversibili entro un periodo di 8-18 settimane dall'ultima iniezione.
English: Your doctor should monitor you carefully.
Italian: Il medico dovrà monitorarla attentamente.
English: • changes in the colour of the skin.
Italian: • alterazioni nel colore della pelle.
English: • in your eye, since it may severely damage it.
Italian: • negli occhi perché potrebbe provocare gravi lesioni.
English: Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) hanno maggiore probabilità di avere reazioni avverse.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di preparare questa soluzione per infusione.
English: Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: Frequency Category
Italian: Categoria di frequenza
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: • your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
Italian: • se il livello delle attività quotidiane risulta limitato o peggiorato durante il trattamento.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Italian: Questo medicinale non è per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la sicurezza e i benefici derivanti dall'uso di ZALTRAP nei bambini e negli adolescenti non sono stati dimostrati.
English: • You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
Italian: • Le verrà somministrata un'infusione ogni 2 settimane.
English: The infusion sets should be made of one of the following materials:
Italian: I set di infusione devono essere composti da uno dei materiali seguenti:
English: Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Italian: Il medico determinerà la dose appropriata per questi altri medicinali chemioterapici.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli né utilizzi utensili o macchinari.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Italian: Il medico determinerà la giusta dose.
English: Off-label intravitreal use
Italian: Uso intravitreale off-label
English: • The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
Italian: • La fleboclisi (infusione) dura circa un'ora.
English: Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Italian: I dati di immunogenicità sono fortemente dipendenti dalla sensibilità e dalla specificità del test.
English: • feeling tired or weak
Italian: • sensazione di stanchezza o debolezza
English: • difficulty when breathing
Italian: • difficoltà durante la respirazione
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Italian: Se utilizza protesi dentali è necessario assicurarsi che queste aderiscano correttamente.
English: The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
Italian: Potrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo del fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
English: The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Italian: Il ciclo di trattamento va ripetuto ogni 2 settimane.
English: Grades ≥3
Italian: Gradi ≥ 3
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
English: Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Italian: I casi di sovradosaggio devono essere gestiti con misure di supporto appropriate, soprattutto per quanto riguarda il monitoraggio e il trattamento dell'ipertensione e della proteinuria.
English: During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
Italian: Durante il trattamento il medico eseguirà una serie di test per monitorare le funzioni del suo organismo e valutare gli effetti del medicinale.
English: The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Italian: L'infusione deve essere temporaneamente sospesa fino alla scomparsa della reazione.
English: The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Italian: I cicli di trattamento in entrambi i gruppi sono stati ripetuti ogni due settimane.
English: Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione di aflibercept in forma libera allo steady state è di circa 8 litri.
English: Other medicines and ZALTRAP
Italian: Altri medicinali e ZALTRAP
English: Paediatric population The safety in paediatric patients has not been established.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza nei pazienti pediatrici non è stata valutata.
English: Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Italian: Il medico sospenderà temporaneamente il trattamento prima e dopo l'intervento chirurgico.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
English: They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Italian: Inoltre, è possibile che le prescriva un medicinale chiamato “G-CSF” come ausilio nella prevenzione di complicanze qualora la conta dei globuli bianchi sia troppo bassa.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: • The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
Italian: • La dose raccomandata è di 4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
English: • liver problem with an increase in liver enzymes.
Italian: • problemi del fegato con un aumento degli enzimi epatici.
English: It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se aflibercept venga escreto nel latte umano.
English: • during treatment with ZALTRAP and
Italian: • durante il trattamento con ZALTRAP, e
English: Hypersensitivity to aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, and on infusion sets for administration, see section 6.6.
Italian: Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, e sui set di infusione per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze si basano su tutti i gradi e sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
English: ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Italian: ZALTRAP non deve essere iniettato negli occhi perché potrebbe provocare gravi lesioni.
English: Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
Italian: I test possono includere l'analisi del sangue e delle urine, radiografie e altre tecniche di scansione e/o altri test.
English: There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di aflibercept in donne in gravidanza.
English: Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
Italian: L'ipertensione può esacerbare una cardiopatia sottostante.
English: Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le valutazioni al basale e periodiche della funzione ventricolare sinistra mentre il paziente riceve Zaltrap.
English: It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Italian: E' quindi essenziale informare il medico, il farmacista o l'infermiere se è affetto da problemi cardiaci, in quanto l'aumento della pressione sanguigna può peggiorarli.
English: These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Italian: Questi dati sono esploratori ed il test di interazione statistica era non significativo (mancanza di evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento fra i sottogruppi RAS wild type e RAS mutato).
English: The most commonly observed adverse reactions at these doses were similar to those observed at the therapeutic dose.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate a tali dosi sono risultate analoghe a quelle osservate alla dose terapeutica.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un rischio per i neonati allattati con latte materno.
English: There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della somministrazione di aflibercept a dosi superiori a 7 mg/kg ogni 2 settimane o 9 mg / kg ogni 3 settimane.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
Italian: Se i pazienti accusano sintomi che interessano la vista, la concentrazione o la loro capacità di reazione, occorre raccomandare loro di non guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
English: ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
Italian: ZALTRAP è una soluzione iperosmotica, non formulata per essere compatibile con l'ambiente intraoculare.
English: • Compromised wound healing requiring medical intervention
Italian: • Compromissione del processo di cicatrizzazione che richieda intervento medico
English: • inflammation inside the nose and upper part of the throat
Italian: • infiammazione all'interno del naso e nella parte alta della gola
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX44
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX44
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi a ZALTRAP e l'incidenza degli anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Italian: Legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali ("chemioterapia") compresi nel trattamento, per stabilire se sono adatti alle sue esigenze.
English: Your doctor should check your blood pressure throughout your treatment.
Italian: Il medico deve controllare la pressione sanguigna durante l'intero trattamento.
English: No dose adjustment is required for aflibercept (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di aflibercept (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
English: Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati condotti studi per la valutazione della cancerogenicità o mutagenicità di aflibercept.
English: After dilution in the infusion bag
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione
English: ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: ZALTRAP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
Italian: Non sono stati condotti studi sul metabolismo di aflibercept poiché si tratta di una proteina.
English: High molecular weight proteins are not cleared by the renal route, therefore renal elimination of aflibercept is expected to be minimal.
Italian: Le proteine ad alto peso molecolare non vengono eliminate per via renale; per tale motivo, si presume che l'eliminazione renale di aflibercept sia minima.
English: No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di ZALTRAP sulla produzione di latte, sulla presenza nel latte materno e sugli effetti nel bambino allattato.
English: Linear clearance observed in the dose range of 2 to 9 mg/kg is likely due to non saturable biological mechanisms of elimination such as protein catabolism.
Italian: L'eliminazione lineare osservata nell'intervallo di dose compreso tra 2 e 9 mg / kg è probabilmente dovuta a meccanismi biologici di eliminazione non saturabili, quali il catabolismo proteico.
English: The patient should remain under close medical supervision to monitor any adverse reactions (see section 4.8).
Italian: Il paziente deve rimanere sotto stretta supervisione medica al fine di monitorare eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
English: • your number of white blood cells is too low.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi è troppo bassa.
English: ZALTRAP may affect male and female fertility.
Italian: ZALTRAP può produrre effetti nocivi sulla fertilità maschile e femminile.
English: Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
Italian: Figura 1 - Sopravvivenza globale (mesi) - Curve di Kaplan-Meier per gruppo di trattamentoPopolazione ITT
English: • Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
Italian: • Il medico stabilirà la frequenza di somministrazione del medicinale e l'eventuale necessità di modificare la dose.
English: ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
Italian: ZALTRAP deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale.
English: As angiogenesis is critical to foetal development, the inhibition of angiogenesis following administration of ZALTRAP may result in adverse effects on pregnancy.
Italian: Dato che l'angiogenesi è fondamentale per lo sviluppo del feto, l'inibizione dell'angiogenesi che si verifica in seguito alla somministrazione di ZALTRAP può causare effetti dannosi sulla gravidanza.
English: Aflibercept increased blood pressure in normotensive rodents.
Italian: Aflibercept ha causato un aumento della pressione sanguigna nei roditori normotesi.
English: Infections and infestations Very common
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
English: • you experience signs of a blood clot (see section 4).
Italian: • se nota i sintomi di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 4).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta per un periodo di 24 ore a 2-8 °C e 8 ore a 25 °C.
English: The concentrate solution must be clear and without particles.
Italian: La soluzione concentrata deve essere limpida e priva di particelle.
English: ZALTRAP/FOLFIRI should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Italian: Il trattamento con ZALTRAP/FOLFIRI deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia medica adeguata.
English: Any unused concentrate should be discarded.
Italian: Il concentrato non utilizzato deve essere smaltito.
English: However, results from a repeat dose toxicity study suggest there is a potential for aflibercept to impair reproductive function and fertility.
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di tossicità a dosi ripetute dimostrerebbero il rischio potenziale che aflibercept possa compromettere le funzioni riproduttive e la fertilità.
English: In the few patients with severe renal impairment, drug exposure was similar to that observed in patients with normal renal function.
Italian: Nei pochi pazienti affetti da insufficienza renale grave, l'esposizione al medicinale è stata analoga a quella osservata nei pazienti con funzionalità renale normale.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Italian: L'eccessiva attivazione di questi recettori da parte del VEGF-A può comportare una neovascolarizzazione patologica ed una accentuata permeabilità vascolare.