FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tasas de reacciones adversas notificadas después de cada dosis de vacuna (1ª, 2ª o refuerzo) fueron similares.
Romanian: Incidenţele reacţiilor adverse raportate după oricare dintre dozele de vaccinare (prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare.
Spanish: TSC - PRNT
Romanian: RSC - PRNT
Spanish: Inmunización activa contra la viruela en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: Imunizare activă împotriva variolei la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Spanish: Qué es IMVANEX y para qué se utiliza
Romanian: Ce este IMVANEX şi pentru ce se utilizează
Spanish: • si padece dermatitis atópica (ver sección 4).
Romanian: • dacă aveţi dermatită atopică (vezi pct. 4).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la ausencia de enfermedad variólica en el mundo, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza absenţei bolii variolice la nivel mondial, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Spanish: Es posible que IMVANEX no proteja completamente a todas las personas que reciben la vacuna.
Romanian: Este posibil ca IMVANEX să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Spanish: EU/1/13/855/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/855/001
Spanish: Los estudios en animales no mostraron datos indicativos de deterioro de la fertilidad femenina ni masculina.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii la femele şi masculi.
Spanish: Remover suavemente el vial antes de usarlo durante al menos 30 segundos.
Romanian: A se roti uşor flaconul înaintea utilizării, timp de cel puţin 30 secunde.
Spanish: • dolor de garganta, secreción nasal, tos
Romanian: • durere de gât, secreţii nazale, tuse,
Spanish: Día 421
Romanian: Ziua 421
Spanish: • sensación de dar vueltas (vértigo)
Romanian: • senzație de învârtire (vertij),
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas comunes típicamente asociadas a las vacunas, que fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron sin intervención en un plazo de siete días tras la vacunación.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice au fost reacţii la locul de injectare şi reacţii sistemice frecvente, tipice pentru vaccinuri, care au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis fără intervenţie terapeutică, în decurs de şapte zile de la vaccinare.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta inmunitaria a IMVANEX en otros individuos inmunodeprimidos.
Romanian: Nu există date privind răspunsul imun la IMVANEX la alte persoane cu imunosupresie.
Spanish: El segundo criterio principal de valoración evaluó si la vacunación con IMVANEX (n = 165) antes de la administración de ACAM2000 resulta en una atenuación de la reacción cutánea a ACAM2000 (n = 161), medida como el área máxima de lesión en mm2.
Romanian: Al doilea criteriu final co-principal de evaluare a evaluat dacă vaccinarea cu IMVANEX (n = 165) anterior administrării ACAM2000 determină o atenuare a reacției cutanate la ACAM2000 (n = 161), măsurată prin suprafața maximă a leziunii în mm2.
Spanish: En total, 433 sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir o bien dos dosis de IMVANEX seguidas de una dosis única de ACAM2000 en intervalos de cuatro semanas o bien una dosis única de ACAM2000.
Romanian: 433 subiecți în total au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie două doze de IMVANEX urmate de o doză unică de ACAM2000 la intervale de patru săptămâni, fie o doză unică de ACAM2000.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a los residuos vestigiales (proteínas del pollo, benzonasa y gentamicina).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urme reziduale (proteine din pui, benzonază şi gentamicină).
Spanish: No obstante, es posible que si presenta cualquiera de los efectos adversos incluidos en la sección 4, algunos de ellos puedan afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (p. ej., mareo).
Romanian: Totuşi, este posibil ca, în cazul în care prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4, unele dintre acestea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Spanish: Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de las dosis de refuerzo.
Romanian: Nu există date adecvate pentru stabilirea momentului potrivit de administrare a dozelor de rapel.
Spanish: Si omite una inyección programada, hable con su médico o enfermero y acuerde otra cita.
Romanian: Dacă omiteţi o injecţie programată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală pentru a stabili o altă vizită.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Spanish: Población especial:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Spanish: Dolor en una extremidad Artralgias
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor Artralgie
Spanish: • Recibirá dos inyecciones.
Romanian: • Vi se vor administra două injecţii.
Spanish: Trastorno del apetito
Romanian: Tulburări ale apetitului alimentar
Spanish: IMVANEX es una vacuna que se utiliza para prevenir la viruela en los adultos.
Romanian: IMVANEX este un vaccin utilizat pentru prevenirea infecţiei cu variolă la adulţi.
Spanish: Dos dosis de IMVANEX administradas con un intervalo de separación de 7 días mostraron respuestas inmunitarias más bajas y una reactogenicidad local ligeramente mayor que dos dosis administradas con un intervalo de separación de 28 días.
Romanian: Administrarea a două doze de IMVANEX la interval de 7 zile a demonstrat răspunsuri imune mai reduse şi o reactogenitate locală uşor mai mare comparativ cu administrarea a două doze la interval de 28 zile.
Spanish: Si nunca se ha vacunado contra la viruela:
Romanian: Dacă nu aţi mai fost niciodată vaccinat împotriva variolei:
Spanish: Día 281
Romanian: Ziua 281
Spanish: N Día 71
Romanian: N Ziua 71
Spanish: En un ensayo clínico no controlado con placebo en el que se comparó la seguridad de IMVANEX entre individuos con DA e individuos sanos, los individuos con DA refirieron eritema (61,2 %) y tumefacción (52,2 %) en el lugar de la inyección con mayor frecuencia que los individuos sanos (49,3 % y 40,8 %, respectivamente).
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat cu placebo, în care s-a comparat siguranţa administrării IMVANEX la persoane cu DA faţă de persoane sănătoase, persoanele cu DA au raportat eritem (61,2%) şi tumefacţie (52,2%) la locul de injectare cu o frecvenţă mai mare comparativ cu persoanele sănătoase (49,3% şi, respectiv, 40,8%).
Spanish: Se le puede administrar esta vacuna haya recibido o no una vacunación contra la viruela en el pasado.
Romanian: Vi se poate administra acest vaccin indiferent dacă aţi fost sau nu aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei.
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto de IMVANEX sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la efectul IMVANEX asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: • si ha sufrido previamente una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes de IMVANEX (que aparecen incluidos en la sección 6) o a las proteínas del pollo, la benzonasa o la gentamicina, que pueden estar presentes en la vacuna en cantidades muy pequeñas.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Imvanex (acestea sunt enumerate la pct. 6) sau la proteine din pui, benzonază sau gentamicină, care pot fi prezente în vaccin în cantităţi foarte mici.
Spanish: Los siguientes síntomas generales se notificaron más frecuentemente en los individuos con DA que en los individuos sanos: cefalea (33,1 % frente a 24,8 %), mialgias (31,8 % frente a 22,3 %), escalofríos (10,7 % frente a 3,8 %), náuseas (11,9 % frente a 6,8 %) y fatiga (21,4 % frente a 14,4 %).
Romanian: Următoarele simptome generale au fost raportate mai frecvent la persoanele cu DA comparativ cu persoanele sănătoase: cefalee (33,1% faţă de 24,8%), mialgie (31,8% faţă de 22,3%), frisoane (10,7% faţă de 3,8%), greaţă (11,9% faţă de 6,8%) şi fatigabilitate (21,4% faţă de 14,4%).
Spanish: Tal como se ha observado con las vacunas tradicionales contra la viruela, en los PNH vacunados con IMVANEX se demostró una reducción significativa de la mortalidad y la morbilidad (carga viral, pérdida de peso, número de lesiones de viruela, etc.) en comparación con los controles no vacunados.
Romanian: După cum s-a observat în cazul vaccinurilor antivariolice tradiţionale, la PNH vaccinate cu IMVANEX s-a demonstrat o reducere semnificativă a mortalităţii şi morbidităţii (încărcătură virală, scădere ponderală, numărul de leziuni provocate de variolă) comparativ cu animalele nevaccinate din grupul de control.
Spanish: Suspensión homogénea de color lechoso pálido.
Romanian: Suspensie omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Spanish: En el día 13-15, la mediana del área máxima de lesión para los sujetos a los que se administró ACAM2000 fue de 75 mm2 (IC 95% 69,0; 85,0) y para los que recibieron IMVANEX de 0,0 (IC 95% 0,0; 2,0).
Romanian: În ziua 13-15, suprafața mediană maximă a leziunii la subiecții cărora li s-a administrat ACAM2000 a fost de 75 mm2 (IÎ 95% 69,0; 85,0), iar la cei cărora li s-a administrat IMVANEX a fost de 0,0 (IÎ 95% 0,0; 2,0).
Spanish: Dolor faringolaríngeo Rinitis
Romanian: Durere faringolaringiană Rinită
Spanish: IMVANEX fue comparado / expuesto a ACAM2000 (una vacuna frente a viruela de "segunda generación" atenuada producida en cultivo celular y autorizada en los Estados Unidos de América) en un ensayo clínico de no inferioridad, aleatorizado y abierto en adultos sanos (personal militar estadounidense) de edades comprendidas entre 18 y 42 años y que nunca había recibido la vacuna antivariólica (Ensayo POX-MVA-006).
Romanian: IMVANEX a fost comparat/provocat cu ACAM2000 (un vaccin antivariolic viu atenuat din „a doua generație" produs în culturi de celule, având licență în Statele Unite ale Americii) în cadrul unui studiu clinic randomizat, în regim deschis, de non-inferioritate, efectuat la adulți sănătoși (personal militar din SUA) cu vârste cuprinse între 18 și 42 ani, cărora nu li se mai administrase vaccin antivariolic (Studiul POX-MVA-006).
Spanish: Tras la descongelación, la vacuna debe utilizarse inmediatamente o, si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse entre 2 °C y 8 °C a oscuras durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
Romanian: După decongelare, vaccinul trebuie utilizat imediat sau, dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat la temperaturi de 2°C - 8°C, la întuneric, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Spanish: • Si su sistema inmunitario se encuentra debilitado, recibirá dos inyecciones y la segunda se administrará no menos de 28 días después de la primera.
Romanian: • Dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit vi se vor administra două injecţii, cea de-a doua injecţie după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Spanish: Se han observado datos de menor respuesta inmunitaria en los individuos infectados por el VIH en comparación con los individuos sanos (ver sección 5.1).
Romanian: La persoanele cu infecţie cu HIV s-au observat date privind un răspuns imun mai slab comparativ cu persoanele sănătoase (vezi pct. 5.1).
Spanish: Remover suavemente durante al menos 30 segundos.
Romanian: A se roti uşor flaconul, timp de cel puţin 30 secunde.
Spanish: • Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) POX-MVA-038: Un estudio de seguridad post-autorización, observacional y no intervencionista para la vacunación preventiva con IMVANEX en [insertar la descripción de la población vacunada objetivo]
Romanian: • Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA) POX-MVA-038: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX pentru [introduceţi descrierea populaţiei ţintă care trebuie vaccinată]
Spanish: El 7 % de los individuos con DA en los ensayos clínicos con IMVANEX sufrieron una exacerbación o un empeoramiento de su problema cutáneo durante el transcurso del ensayo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu IMVANEX, 7% dintre persoanele cu DA au prezentat acutizarea sau agravarea afecţiunii cutanate în timpul studiului clinic.
Spanish: Los estudios en primates no humanos (PNH) han demostrado que la vacunación con IMVANEX induce una respuesta inmunitaria y una eficacia en cuanto a protección similares a las de las vacunas tradicionales contra la viruela que se utilizaron para erradicar dicha enfermedad y protege a los PNH de la enfermedad grave asociada con una exposición letal al virus de la viruela simio.
Romanian: Studiile efectuate la primate non-humanoide (PNH) au demonstrat că vaccinarea cu IMVANEX a indus un răspuns imun şi o eficacitate protectoare comparabile cu vaccinurile antivariolice tradiţionale, utilizate pentru eradicarea variolei şi a protejat PNH împotriva formei severe de boală asociată cu riscul letal al virusului variolic la maimuţe.
Spanish: • trastorno nervioso que causa debilidad, hormigueos o entumecimiento
Romanian: • tulburări la nivelul nervilor, care provoacă slăbiciune, furnicături sau amorțeală,
Spanish: Como medida de precaución, debe evitarse el uso de IMVANEX durante el embarazo a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să se evite utilizarea IMVANEX în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Spanish: La suspensión debe inspeccionarse visualmente en busca de material particulado y decoloración antes de usarla.
Romanian: Înaintea utilizării, suspensia trebuie inspectată vizual în vederea identificării particulelor şi modificărilor de culoare.
Spanish: IMVANEX se presenta en envases de 20 viales.
Romanian: IMVANEX este disponibil în ambalaje care conţin 20 flacoane.
Spanish: • Estudio observacional posautorización de eficacia (EPAE) POX-MVA-039: Un estudio de seguridad y eficacia post-autorización, observacional y no intervencionista para la vacunación preventiva con IMVANEX tras la reaparición de infecciones variólicas circulantes
Romanian: • Studiu de eficacitate non-intervenţional post-autorizare (SEPA) POX-MVA-039: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa şi eficacitatea post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX după reapariţia în circulaţie a infecţiilor variolice
Spanish: Sinusitis Conjuntivitis Gripe
Romanian: Sinuzită Conjunctivită Gripă
Spanish: En dos estudios clínicos se ha demostrado que IMVANEX es capaz de reforzar una respuesta de memoria inmunitaria preexistente inducida por vacunas autorizadas contra la viruela hace mucho tiempo o dos años después de IMVANEX.
Romanian: Două studii clinice au demonstrat că IMVANEX poate să potenţeze un răspuns de memorie imunologică preexistent, indus fie printr-un vaccin antivariolic autorizat, administrat cu mult timp în urmă, fie după doi ani de la administrarea IMVANEX.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IMVANEX en los diferentes grupos de la población pediátrica para la prevención de la infección por la viruela mediante inmunización activa contra la infección y la enfermedad por el virus de la viruela (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IMVANEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea infecţiei variolice prin imunizare activă împotriva infecţiei şi bolii variolice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: La población del estudio que nunca había sido expuesta al virus vacunal estaba formada por individuos sanos y por individuos con infección por el VIH y DA que recibieron 2 dosis de IMVANEX separadas por un intervalo de 4 semanas.
Romanian: Populaţia studiului neexpusă anterior la Vaccinia a inclus persoane sănătoase şi persoane cu infecţie cu HIV şi DA cărora li s-au administrat 2 doze de IMVANEX la interval de 4 săptămâni.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica
Romanian: Neuropatie senzorială periferică Somnolență
Spanish: • sudores nocturnos
Romanian: • transpirații nocturne,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna, otras vacunas virales, código ATC: J07BX
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, alte vaccinuri virale, codul ATC:
Spanish: • bulto en la piel
Romanian: • umflătură în piele,
Spanish: Día 141 ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Romanian: ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Spanish: • infección de la nariz y la garganta, infección de las vías respiratorias altas
Romanian: • infecţie la nivelul nasului şi al gâtului, gripă, infecţie a tractului respirator superior,
Spanish: Los episodios de exantema después de la vacunación (casos relacionados observados en el 0,4 % de los sujetos) con IMVANEX tienden a aparecer durante los primeros días posteriores a la vacunación, son de intensidad leve a moderada y suelen resolverse sin secuelas.
Romanian: Reacţiile de tipul erupţiilor cutanate tranzitorii după vaccinarea cu IMVANEX (s-au observat cazuri asociate la 0,4% dintre subiecţi) apar de obicei în primele zile după vaccinare, sunt de intensitate uşoară până la moderată şi se remit de obicei fără sechele.
Spanish: • debilidad
Romanian: • slăbiciune,
Spanish: • aumento de valores cardiacos de laboratorio (como la troponina I), aumento de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del volumen medio de las plaquetas
Romanian: • creşteri ale valorilor analizelor de laborator care investighează funcţionarea inimii (cum este troponina I), creştere a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului, scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a volumului mediu al plachetelor din sânge,
Spanish: IMVANEX debe evitarse durante la lactancia a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
Romanian: Trebuie să se evite administrarea IMVANEX în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Spanish: Es posible que no induzca una respuesta inmunitaria protectora en todas las personas vacunadas.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector.
Spanish: • hinchazón de la cara, la boca y la garganta
Romanian: • umflare a feţei, a gurii şi a gâtului,
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Spanish: Si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse a corto plazo en un frigorífico entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
Romanian: Dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de -20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat pentru scurt timp la frigider, la temperaturi de 2°C - 8°C, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Spanish: El primero de los criterios principales de valoración comparó la respuesta inmune mediante un ensayo de neutralización por anticuerpos específicos de la viruela vacuna en las visitas "pico" (día 42 después de la primera vacunación con IMVANEX, en la que los sujetos recibieron dos dosis conforme a la pauta vacunal estándar y el día 28 la de ACAM2000).
Romanian: Primul criteriu final co-principal de evaluare a comparat răspunsurile anticorpilor neutralizanți specifici Vaccinia la vizitele cu valori maxime (Ziua 42 după prima vaccinare pentru IMVANEX, la care subiecților li s-au administrat două doze, conform schemei de vaccinare standard, și Ziua 28 pentru ACAM2000).
Spanish: Su médico o un enfermero le inyectará la vacuna bajo la piel, preferiblemente en la parte superior del brazo.
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat sub piele, preferabil în partea superioară a braţului, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă medicală.
Spanish: Nasofaringitis Infección de las vías respiratorias altas
Romanian: Rinofaringită Infecţii ale tractului respirator superior
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la preparación y administración de la vacuna:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Spanish: La seroconversión en los individuos previamente expuestos al virus vacunal se definió como un aumento al menos al doble de los títulos basales tras una única vacunación con IMVANEX.
Romanian: Seroconversia la persoanele expuse anterior la Vaccinia a fost definită prin creşterea de cel puţin două ori a titrurilor iniţiale ca urmare a unei vaccinări unice cu IMVANEX.
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades
Romanian: • durere la nivelul articulaţiilor, durere la nivelul extremităţilor,
Spanish: Si se observan partículas o un aspecto anómalo, la vacuna debe desecharse.
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau unui aspect anormal, vaccinul trebuie eliminat.
Spanish: Inmunogenicidad a largo plazo en los seres humanos En la actualidad se dispone de datos limitados sobre la inmunogenicidad a largo plazo durante un periodo de 24 meses tras la primovacunación con IMVANEX en individuos que nunca habían sido expuestos al virus vacunal, tal como se muestra a continuación:
Romanian: În prezent sunt disponibile date limitate privind imunogenitatea pe termen lung, care acoperă o perioadă de 24 luni după vaccinarea primară cu IMVANEX, la persoane neexpuse anterior la Vaccinia, prezentate mai jos:
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml no menos de 28 días después de la primera dosis.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la cel puţin 28 zile după prima doză.
Spanish: • fiebre
Romanian: • febră,
Spanish: • rigidez muscular, dolor de espalda, dolor en el cuello
Romanian: • rigiditate musculară, durere de spate, durere de ceafă,
Spanish: No vuelva a congelar la vacuna una vez descongelada.
Romanian: A nu se recongela vaccinul odată ce a fost decongelat.
Spanish: Si se ha vacunado previamente contra la viruela:
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei:
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: 5 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Spanish: Si se observa algún daño en el vial, material particulado extraño o cambios en el aspecto físico, desechar la vacuna.
Romanian: În cazul în care se observă deteriorări ale flaconului, particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, vaccinul trebuie eliminat.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos (p. ej., infectados por el VIH o tratados con inmunosupresores) que han sido vacunados anteriormente contra la viruela deben recibir dos dosis de refuerzo.
Romanian: Pacienţilor imunocompromişi (de exemplu pacienţi infectaţi cu HIV, pacienţi sub terapie imunosupresoare) care au fost vaccinaţi împotriva variolei în antecedente trebuie să li se administreze două vaccinări de rapel.
Spanish: N Día 01
Romanian: N Ziua 01