FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel (Fabrikant verantwoordelijk voor de monovalent samengevoegde oogsten, vóór de finale filtratie): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Croatian: (Proizvođač odgovoran za monovalentne pulirane žetve, prije konačne filtracije): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Bijwerkingen in de week volgend op vaccinatie van 87 kinderen van 3-8 jaar en 95 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar oud die een formulering toegediend kregen van 7,5 µg werden als volgt
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja za 87 djece u dobi 3-8 godina i 95 djece i adolescenata u dobi 9-17 godina koji su primali formulaciju od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Dutch: Pijn, verharding en erythemen, myalgie, hoofdpijn, zweten, malaise en vermoeidheid.
Croatian: Vrlo često: bol, otvrdnuće i eritem, mialgija, glavobolja, znojenje, malaksalost i umor
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Neki učinci spomenuti u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dutch: Bewaar de multidosisflacon tussen de gebruiksbeurten door op de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2°C en 8°C (36°F tot 46°F).
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 ° i 8 °C.
Dutch: Gelieve de Productinformatie van het pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakte-antigen, geïnactiveerd, met adjuvans) te raadplegen.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano).
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=45
Croatian: Seronegativni na početku n=45
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 274 tot 1700 (N=57) en een toename in GMT van 162 tot 1399 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=37).
Croatian: Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 274 na 1700 (n=57) i povećanje GMT-a sa 162 na 1399 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=37).
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 793 tot 1065 (N=88) en een toename in GMT van 522 tot 870 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=51).
Croatian: Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a sa 793 na 1065 (n=88) kao i povećanje GMT-a s 522 na 870 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=51).
Dutch: Water voor injectie.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Dutch: • U heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een bestanddeel van Focetria (deze staan opgesomd aan het einde van de bijsluiter) of op één van de volgende stoffen die in kleine resthoeveelheden aanwezig kunnen zijn: eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Croatian: • ako ste već imali naglu, po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak Focetrie (oni su navedeni na kraju upute) ili na bilo koje tvari koje mogu biti prisutne u tragovima kako slijedi: jaja i pileći protein, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicin sulfat (antibiotici) i cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Dutch: Zelden: stuipen
Croatian: Vrlo rijetko:
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Croatian: Incidencija simptoma primijećenih u ispitanika starijih od 60 godina bila je niža u usporedbi s populacijom u dobi od 18-60 godina.
Dutch: Baby's (6-11 maanden)
Croatian: Dojenčad 6-11 mjeseci
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/California/07/2009 (H1N1) -iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-181
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=25
Croatian: Seronegativni na početku N=25
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 319 tot 702 (N=70) en een toename in GMT van 247 tot 726 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=48).
Croatian: Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 319 na 702 (n=70) kao i povećanje GMT-a s 247 na 726 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=48).
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde kinderen en adolescenten tussen de 6 maanden en de 17 jaar en volwassenen met inbegrip van ouderen
Croatian: • podaci o sigurnosti i imunogenosti u zdrave djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina te u odraslih, uključujući starije osobe Imunološki odgovor na Focetriu H1N1v
Dutch: 10 injectieflacons (meervoudige dosis: 10 doses)
Croatian: 5,0 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (višedoznih:
Dutch: 10 injectieflacons (enkele dosis)
Croatian: 0,5 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (jednodoznih)
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen verdwijnt binnen een tot twee dagen.
Croatian: Većina ovih nuspojava nestaje za 1 do 2 dana.
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Croatian: Više informacija dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran 9. 2019.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd zodat het geen ziekte veroorzaakt.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran kako ne bi uzrokovao bolest.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend voor Focetria (‘geïnformeerde toestemming').
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za cjepivo Focetria 2007. godine („informirani pristanak").
Dutch: In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Croatian: Pandemija može zahvatiti većinu zemalja i regija diljem svijeta.
Dutch: Het middel bevat een griepstam met de naam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Croatian: Sadrži soj gripe zvan A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' om de werkzaamheid van het vaccin te verbeteren.
Croatian: Cjepivo sadrži i „adjuvans" za poboljšanje učinkovitosti cjepiva.
Dutch: Foclivia is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Croatian: Cjepivo Foclivia odobreno je u „iznimnim okolnostima".
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Croatian: Međutim, ako je pandemija započela, bilo bi preporučljivo dati cjepivo tim bolesnicima, pod uvjetom da su dostupne prostorije za oživljavanje.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Croatian: To pomaže u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Dutch: Overige informatie over Foclivia
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Foclivia
Dutch: Foclivia bevat enkele onderdelen van het H5N1-virus.
Croatian: Lijek Foclivia sadrži neke dijelove virusa H5N1.
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Croatian: To je posebna vrsta cjepiva koje se može razviti kako bi se bolje kontrolirale buduće pandemije.
Dutch: Foclivia moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Croatian: Foclivia se daje u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bij volwassenen wordt gebruikt om te beschermen tegen griep wanneer een ‘pandemie' officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) is erkend.
Croatian: Foclivia je cjepivo za odrasle osobe koje se koristi kao zaštita protiv gripe kada Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) ili Europska unija (EU) službeno proglase „pandemiju".
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de patiënten vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 22) en 21 dagen later (dag 43).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su razine protutijela na virus gripe u krvi bolesnika prije cijepljenja, na dan druge injekcije (22. dan) te 21 dan nakon toga (43. dan).
Dutch: Bij de belangrijkste studie naar Foclivia waren 486 gezonde personen betrokken (van wie een derde ouder dan 60 jaar was) en werd de werkzaamheid van twee doses Foclivia bij de vorming van antilichamen (immunogeniciteit) vergeleken.
Croatian: Glavno ispitivanje na lijeku Foclivia uključivalo je 486 zdravih ispitanika (od kojih je trećina bila starija od 60 godina), a u njemu je uspoređena sposobnost dviju doza da potaknu nastanak protutijela (imunogenost).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foclivia (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, zweten, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, verharding, blauwe plek, pijn), koorts, zich beroerd voelen, vermoeidheid en rillingen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Foclivia (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) bile su glavobolja, znojenje, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, oticanje, otvrdnuće, nastanak modrica, bol), vrućica, loše osjećanje, umor i drhtavica.
Dutch: Foclivia mag niet worden toegediend aan mensen die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, kanamycine of neomycine (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Croatian: Foclivia se ne smije davati bolesnicima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar koja je u tragovima nađena u cjepivu, poput jaja, pilećih proteina, kanamicina ili neomicina (antibiotika), formaldehida i cetiltrimetilamonijeva bromida (CTAB).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Foclivia?
Dutch: Dit betekent dat, aangezien het vaccin een pre-pandemisch vaccin is dat de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat, het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen.
Croatian: To znači da, zbog toga što je cjepivo spremno protiv pandemije i još uvijek ne sadrži soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju, nije bilo moguće dobiti cjelovite informacije o konačnom cjepivu za pandemijsku gripu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Foclivia continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Foclivia kontinuirano se prate.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na njega.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Eenentwintig dagen na de tweede injectie had 86% van de personen die het vaccin met 7,5 microgram hemagglutinine kregen toegediend, een concentratie antilichamen in het bloed die hen tegen H5N1 zou beschermen.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge injekcije 86 % osoba koje su primile cjepivo sa 7,5 mikrograma hemaglutinina imalo je razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en hun patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Foclivia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die een pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Croatian: One testiraju ovo cjepivo da vide kako će ljudi reagirati na njega, što im pomaže da predvide kako će osobe reagirati kad se soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju uvrsti u cjepivo.
Dutch: Foclivia wordt toegediend via injectie in de bovenarmspier of in de dij in twee doses, met een tussenpoos van ten minste 3 weken.
Croatian: Lijek Foclivia daje se injekcijom u mišić nadlatkice ili bedra u dvije doze, s razmakom od najmanje tri (3) tjedna.
Dutch: Uit de studie bleek dat Foclivia een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je cjepivo Foclivia proizvelo odgovor protutijelima koji zadovoljava te kriterije.
Dutch: Aangezien Foclivia onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal het bedrijf dat Foclivia in de handel brengt informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin verzamelen wanneer het de griepstam die voor een pandemie verantwoordelijk is in het vaccin opneemt.
Croatian: Budući da je za cjepivo Foclivia izdano odobrenje u iznimnim okolnostima, tvrtka koja cjepivo stavlja u promet prikupit će informacije o sigurnosti i učinkovitosti završnog cjepiva protiv pandemije kada ono bude uključivalo soj gripe koji uzrokuje pandemiju u cjepivu.
Dutch: Als deze persoon dan aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Croatian: Kada je osoba izložena ovom ili sličnom virusu, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti viruse i pomoći u zaštiti protiv bolesti.
Dutch: Foclivia heeft op 19 oktober 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Cjepivo Foclivia dobilo je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. listopada 2009.
Dutch: Een overzicht van Foclivia en waarom het geregistreerd is in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Foclivia i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met het virus in contact komt.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže stvarati protutijela pri ponovnom izlaganju virusu.
Dutch: Een grieppandemie treedt op wanneer een nieuwe griepvirussoort (griepvirusstam) zich gemakkelijk van persoon tot persoon kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Croatian: Pandemija gripe događa se kada nastane novi tip (soj) virusa gripe koji se može lako širiti s osobe na osobu jer ljudi nisu razvili imunitet (zaštitu) na nju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Foclivia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Foclivia nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u EU-u.
Dutch: Hoe werkt Foclivia?
Croatian: Kako djeluje Foclivia?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Foclivia?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o cjepivu Foclivia?
Dutch: Foclivia bevat enkele onderdelen van geïnactiveerd (gedood) influenzavirus (griepvirus).
Croatian: Lijek Foclivia sadrži određene dijelove inaktiviranog (umrtvljenog) virusa gripe.
Dutch: De deelnemers kregen met een interval van 21 dagen twee injecties met Foclivia toegediend, die respectievelijk 7,5 en 15 microgram hemagglutinine (een eiwit dat in griepvirussen voorkomt) bevatten.
Croatian: Sudionici su primili dvije injekcije cjepiva Foclivia, od kojih je svaka sadržavala 7,5 ili 15 mikrograma hemaglutinina (proteina koji se može naći u virusu gripe) u razmaku od 21 dan.
Dutch: Bij de mensen die de dosis van 15 microgram kregen toegediend, was dit 85%.
Croatian: Brojka je iznosila 85 % u bolesnika koji su primali dozu od 15 mikrograma.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Foclivia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om mensen die Foclivia krijgen toegediend te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Foclivia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen, is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Croatian: Umjesto toga, tvrtke mogu pripremiti cjepivo koje sadrži soj virusa gripe koji je posebno odabran jer nitko nije bio izložen tom soju i na njega nitko nije imun.
Dutch: Waarom is Foclivia geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Foclivia odobren u EU-u?
Dutch: Voordat een pre-pandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het volgens criteria van het EMA bij ten minste 70% van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Croatian: U skladu s kriterijima EMA-e, cjepivo spremno protiv pandemije treba potaknuti razvoj zaštitnih razina protutijela kod najmanje 70 % osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Foclivia vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Croatian: Tijekom pandemije soj virusa u cjepivu Foclivia morat će se zamijeniti sojem koji uzrokuje pandemiju prije nego što se cjepivo bude moglo primjenjivati.
Dutch: Wat is Foclivia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Foclivia i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foclivia in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foclivia?
Dutch: Hoe wordt Foclivia gebruikt?
Croatian: Kako se Foclivia primjenjuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Foclivia tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Foclivia utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Foclivia is een 'pre-pandemisch' vaccin.
Croatian: Foclivia je cjepivo spremno protiv pandemijske gripe.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Croatian: Prije početka pandemije nitko ne zna o kojem se soju gripe radi pa tvrtke ne mogu unaprijed pripremiti ispravno cjepivo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Foclivia.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Foclivia potražite u uputi o lijeku.
Dutch: - rapportering elke maand gedurende de eerste zes maanden.
Croatian: - Mjesečno izvještavanje prvih 6 mjeseci.
Dutch: De relevantie voor de klinische bescherming is echter niet bekend.
Croatian: Međutim, važnost za kliničku zaštitu nije poznata.
Dutch: - het eerste afsluitpunt voor gegevens is 30 dagen later.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western blot methode negatief.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Dutch: • Formaat van het vereenvoudigde PSUR:
Croatian: • Format pojednostavljenog PSUR-a:
Dutch: Verpakkingen van 1 en 10 stuks met of zonder naald.
Croatian: Pakiranja od 1 i 10, sa ili bez igle.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina,
Dutch: De volgende principes moeten worden gevolgd bij het verzamelen van de gegevens:
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Dutch: korte SMQ "Demyelinatie" (omdat GBS ook in deze SMQ staat, zal er een overlap zijn in het aantal gevallen voor deze twee categorieën).
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Dutch: Geen enkele van de ingrediënten in het vaccin kan griep veroorzaken.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Dutch: - Alle niet medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen die zijn ingevoerd in de database bij het afsluitpunt voor gegevens.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Dutch: NA***
Croatian: NP***
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat:
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
Dutch: De kenmerken van pandemische griep lijken op die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti teži.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 oktober 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. listopada 2014.
Dutch: Bovendien kan een cyclus van 6 maanden te lang zijn voor beoordelingen van de veiligheid van een vaccin waarvoor hoge blootstellingniveaus worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva, zbog čega se visoke razine izlaganja očekuju u kratkom roku.
Dutch: Volwassenen en ouderen: 0,5 ml op een gekozen datum.
Croatian: Odrasli i starije osobe: 0,5 ml na odabrani datum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Foclivia bij personen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Foclivia u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: • Ondersteunende gegevens voor populaties van volwassenen en ouderen
Croatian: • Popratni podaci u populaciji odraslih i starijih osoba
Dutch: U kunt het beste eerst kijken welke effecten Foclivia op u heeft voordat u deze activiteiten onderneemt.
Croatian: Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het natuurlijk afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Dutch: De arts moet u informeren over de mogelijkheid van het krijgen van stuiptrekkingen, in het bijzonder als u in het verleden epilepsie heeft gehad.
Croatian: Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju.