FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Novantrone används vid behandling av: - avancerad (metastaserande) bröstcancer - en form av lymfkörtelcancer (non-Hodgkins lymfom) - en form av blodcancer där benmärgen (den svampartade vävnaden inuti de stora skelettbenen) tillverkar för många vita blodkroppar (akut myeloisk leukemi) - en typ av cancer hos de vita blodkropparna (kronisk myeloisk leukemi) i ett stadium där det är svårt att hålla antalet vita blodkroppar under kontroll (blastkris).
Czech: - určité formy nádoru lymfatických uzlin (non-Hodgkinův lymfom); - nádorového onemocnění, při němž kostní dřeň (houbovitá tkáň uvnitř velkých kostí) produkuje příliš mnoho bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie);
Swedish: En enskild kur mitoxantron 6 mg/m2 som en intravenös bolusdos, etoposid 80 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme och cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 som en intravenös infusion under
Czech: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny a cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenózně po dobu 6 hodin denně po dobu 6 dnů (MEC)
Swedish: Om mitoxantron ges i kombination med andra myelosuppressiva läkemedel, såsom vid behandling av bröstcancer, kan myelosuppressionen öka.
Czech: Myelosuprese se může zvýšit, jestliže je používán v kombinační chemoterapii s jiným myelosupresivním přípravkem, jak je tomu při léčbu karcinomu prsu.
Swedish: Mitoxantron har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mitoxantron má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Swedish: Män som behandlas ska därför uppmanas att inte göra en kvinnlig partner gravid och att använda preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter behandlingen.
Czech: Proto jím léčení muži musí být upozorněni, aby během léčby a nejméně 6 měsíců po ní nepočali dítě a používali antikoncepční prostředky.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt av medlemsstaterna i ESS under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Swedish: Svåra lokala vävnadsskador kan uppstå om det förekommer extravasering under infusionen.
Czech: Pokud dojde během podání k extravazaci, může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Swedish: Differentialräkning av vita blodkroppar inom 21 dagar efter mitoxantroninfusionen Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 3: efterföljande dos = 10 mg/m²
Czech: Diferenciální krevní obraz během 21 dnů po infuzi mitoxantronu Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 3. stupněm dle WHO: následující dávka 10 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 4. stupněm dle WHO: následující dávka 8 mg/m2 Diferenciální krevní obraz 7 dnů před infuzí mitoxantronu Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 1. stupněm dle WHO: následující dávka 9 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 2. stupněm dle WHO: následující dávka 6 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 3. až 4. stupněm dle WHO: vysazení terapie V případě nehematologických toxicit 2. až 3.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika att bli gravida, ska uppvisa ett negativt graviditetstest före varje dos och använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že otěhotnění není žádoucí, před každou dávkou musí mít negativní těhotenský test a používat účinnou antikoncepci během léčby a nejméně 4 měsíce po jejím ukončení.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel är ett av de läkemedel som anges i listan ovan.
Czech: Pokud si nejste jitý(á), zda Váš lék není jedním z léků uvedených na seznamu výše, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Minskad bildning av blodkroppar och blodplättar i benmärgen.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - Snížená aktivita kostní dřeně.
Swedish: Myokardtoxicitet, vilken i sin svåraste form manifesteras som potentiellt irreversibel och dödlig hjärtsvikt, kan förekomma antingen under pågående behandling med mitoxantron eller efter månader till år efter det att behandlingen har avslutats.
Czech: Během léčby mitoxantronem, nebo s odstupem několika měsíců až let od jejího ukončení, se může vyskytnout myokardiální toxicita, která se ve své nejzávažnější formě může projevit jako potenciálně nevratné a fatální kongestivní srdeční selhání (CHF).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av mitoxantron då det används som monoterapi är 14 mg/m2 kroppsyta givet som engångsdos intravenöst.
Czech: Doporučená počáteční dávka mitoxantronu použitého jako monoterapie je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech.
Swedish: Granulocytopeni Onormalt antal vita blodkroppar
Czech: - Abnormální počet bílých krvinek .
Swedish: Mitoxantron reagerar också med ribonukleinsyra (RNA) och är en kraftfull hämmare av topoisomeras II, ett enzym som ansvarar för upplindning och reparation av skadat DNA. Substansen har cytotoxisk effekt på såväl prolifererande som icke-prolifererande odlade humana celler, vilket tyder på att mitoxantron inte är cellcykelfasspecifikt och är aktivt mot snabbt prolifererande och långsamt växande tumörer.
Czech: Má cytocidní účinek jak na proliferující, tak neproliferující kultivované lidské buňky, což signalizuje nedostatečnou specificitu k určité fázi buněčného cyklu a působení proti rychle proliferujícím a pomalu rostoucím neoplazmatům.
Swedish: Viktvariationer Tumörlyssyndrom*
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti Syndrom nádorového rozpadu*
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Dessa rekommendationer ansågs vara lämpliga.
Czech: Tato doporučení se považovala za vhodná.
Swedish: Dessa bör ingå i en riskhanteringsplan.
Czech: Ta by se měla zahrnout do plánu řízení rizik,
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Swedish: Detta avsnitt omstrukturerades i enlighet med riktlinjerna.
Czech: Tento bod byl přepracován v souladu s pokyny.
Swedish: De flesta av de befintliga uppgifterna om interaktioner i de olika medlemsstaterna godkändes.
Czech: Většina stávajících tvrzení o interakcích uvedená v členských státech byla podpořena.
Swedish: Information av mindre betydelse togs bort för att i stället fokusera på de viktigare uppgifterna.
Czech: Méně důležité informace byly odstraněny, aby se pozornost soustředila na hlavní informace.
Swedish: Övriga avsnitt har bara delvis harmoniserats eftersom det ansågs att dessa bör anpassas nationellt.
Czech: Další body byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Swedish: I de flesta studierna användes inget jämförelseläkemedel, och i de fall ett jämförelseläkemedel hade använts verkade det ha bättre effekt.
Czech: Ve většině studií nebyl použit žádný srovnávací přípravek a pokud byl použit, zdál se být účinnější.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novantrone och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novantrone a související názvy (viz Příloha I)
Swedish: Ingen nytta vad gäller total överlevnad eller andra kliniskt relevanta effektmått har dock rapporterats.
Czech: Nebyl však hlášen žádný přínos pro celkové přežití či jiné klinicky významné cílové ukazatele.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registracích
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
Czech: Oddíl 5 - Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Restriktionerna för användning av mitoxantron till gravida kvinnor harmoniserades för att återspegla befintlig information.
Czech: Omezení týkající se podávání mitoxantronu těhotným ženám byla harmonizována, aby odrážela dostupné informace.
Swedish: Vidare ansåg man att interaktion med immunsuppressiva läkemedel skulle nämnas.
Czech: Dále výbor usoudil, že by se měla zmínit interakce s imunosupresivními léky.
Swedish: CHMP ansåg att den vetenskapliga grunden till denna rekommendation var alltför svag och att information om vaccinationsscheman hellre borde läggas till i avsnitt 4.4 och 4.5, som praktiska kliniska rekommendationer.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vědecký základ pro toto doporučení je slabý a že informace týkající se očkovacího schématu by raději měly být zahrnuty v bodu 4.4 a 4.5 v souladu s doporučeními v pokynech pro klinickou praxi.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård vid tecken eller symtom under behandlingen och under 5 år efter behandlingens slut.
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, jestliže se u nich rozvinou známky či příznaky, a to i po dobu pěti let po ukončení léčby.
Swedish: Med tanke på den dosberoende risken för kardiotoxicitet begränsades dessutom den högsta sammanlagda livstidsdosen till 72 mg/m2.
Czech: Kromě toho, vzhledem k riziku kardiotoxicity závislé na dávce, byla maximální celoživotní kumulativní dávka omezena na 72 mg/m2.
Swedish: Denna indikation är i nuläget endast godkänd i två medlemsstater och gällande kliniska riktlinjer stöder inte användning av mitoxantron vid ALL.
Czech: Tato indikace je v současnosti schválena pouze ve dvou členských státech a stávající pokyny pro klinickou praxi nepodporují použití mitoxantronu u ALL.
Swedish: På grund av de varierande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännande av ovanstående produkt (och associerade namn) underrättade Europeiska kommissionen EMA om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Swedish: Behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL)
Czech: Léčba ne-Hodgkinova lymfomu (NHL)
Swedish: Dessa ska ingå i riskhanteringsplanen (RMP) med särskilt fokus på användningen vid multipel skleros för att säkerställa en lägsta standard för riskhanteringen i samtliga medlemsstater.
Czech: Tato opatření by se měla zahrnout do plánu řízení rizik se zvláštním důrazem na použití při roztroušené skleróze, aby se zajistil konzistentní minimální standard pro řízení rizik ve všech členských státech.
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantrons effekt hade påvisats i dessa studier.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost mitoxantronu byla v těchto studiích prokázána.
Swedish: Inga skillnader av betydelse mellan de nationella produktresuméerna fanns i detta avsnitt.
Czech: V tomto bodě se nevyskytovaly žádné významné rozdíly mezi vnitrostátními souhrny údajů o přípravku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att en kontraindikation mot vaccination med levande försvagat vaccin, som fanns i en medlemsstat, skulle harmoniseras.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž navrhl sjednotit kontraindikaci vůči očkování živou oslabenou vakcínou uvedenou v jednom členském státě.
Swedish: Användning av mitoxantron för behandling av bröstcancer ingår i nu gällande sjukhusriktlinjer.
Czech: Použití mitoxantronu k léčbě karcinomu prsu je zahrnuto v současných pokynech pro nemocnice.
Swedish: • Kommittén bedömde att ytterligare riskminimeringsåtgärder i form av utbildningsmaterial om Novantrone och associerade namn för behandling av multipel skleros var nödvändigt.
Czech: • výbor usoudil, že jsou nezbytná další opatření k minimalizaci rizika, a sice ve formě edukačních materiálů pro použití přípravku Novantrone a souvisejících názvů u roztroušené sklerózy.
Swedish: Eftersom den harmoniserade indikationen är behandling av metastaserande bröstcancer, bedömdes en varning i avsnitt 4.4 om en liten risk för leukemi och om bristen på effektdata för adjuvant behandling av bröstcancer, vara tillräckligt.
Czech: Vzhledem k tomu, že sjednocená indikace je k léčbě metastatického karcinomu prsu, považovalo se upozornění v bodě 4.4 na malé riziko leukemie a na nedostatek údajů o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu za dostačující.
Swedish: Skilda doseringsrekommendationer föreslogs också för behandling av blastkris och prostatacancer.
Czech: Rovněž byla navržena samostatná doporučení pro dávkování při léčbě blastické krize a rakoviny prostaty.
Swedish: Nu gällande riktlinjer för behandling av AML rekommenderar induktionsbehandling med en antracyklin (t.ex. mitoxantron) administrerad under tre dagar och cytarabin administrerad under sju dagar.
Czech: Současné pokyny pro léčbu AML doporučují indukční terapii pomocí režimů obsahujících antracyklin (jako je mitoxantron) podávaný po dobu 3 dnů a cytarabin podávaný po dobu 7 dnů.
Swedish: En allmän dossänkning vid andra allvarliga toxiska reaktioner antogs också, med rekommendationen att sätta ut behandlingen vid toxicitet av WHO-grad 4.
Czech: Rovněž bylo přijato obecné doporučení ke snížení dávky při jiné závažné toxicitě, včetně doporučení přerušit léčbu v případě toxicity stupně 4 dle WHO.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Swedish: Även om de presenterade studierna var begränsade i antal och innehöll heterogena populationer, uppvisade mitoxantron en konsekvent effekt på återfall och även på funktionsnedsättning.
Czech: V předložených studiích, třebaže jejich počet byl omezený a byly provedeny u heterogenních populací, vykazoval mitoxantron konzistentní účinek na relapsy a rovněž na disabilitu.
Swedish: Även om mitoxantron inte är en av de oftast använda kemoterapiregimerna vid NHL ansåg CHMP att det kunde utgöra en alternativ behandlingsmöjlighet och att den föreslagna harmoniserade ordalydelsen kunde godkännas.
Czech: Ačkoli mitoxantron není jedním z nejčastěji používaných chemoterapeutických režimů u NHL, výbor CHMP uznal, že by mohl představovat alternativní možnost léčby a považoval navrhované sjednocené znění za přijatelné.
Swedish: De studier som lades fram berörde främst patienter med metastaserande bröstcancer och denna patientgrupp ansåg därför kunna godkännas som en harmoniserad indikation.
Czech: Předložené studie zahrnovaly většinou pacientky s metastatickým karcinomem prsu, tato populace pacientek proto byla považována za přijatelnou pro sjednocenou indikaci.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att enbart administrering via intravenös infusion skulle bibehållas, vilket accepterades.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby se zachovalo pouze podání intravenózní infuzí, což bylo přijato.
Swedish: Kommittén har dessutom beaktat råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi och från PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Czech: Dále výbor zvážil doporučení Vědecké poradní skupiny pro neurologii a Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv,
Swedish: Den vanliga kontraindikationen avseende överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena (även sulfit, något som redan nämns i en del medlemsstater) bibehölls i den harmoniserade texten.
Czech: Standardní kontraindikace v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (včetně siřičitanu, jak již bylo uvedeno v některých členských státech) byla ve sjednoceném textu zachována.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Swedish: Spädningsrekommendation och vägledning för val av ven, liksom en varning för extravasation, ansågs vara tillräckligt.
Czech: Doporučení pro ředění přípravku a pokyny k výběru žil a rovněž upozornění ohledně extravazace byly posouzeny jako dostačující.
Swedish: Remissions-/induktionsbehandling av blastkris vid kronisk myeloisk leukemi, i en kombinationsregim
Czech: Léčba k indukci remise u blastické krize při chronické myeloidní leukemii, v kombinovaném režimu
Swedish: Avsnitt som rörde den unika identitetsbeteckningen lades till i enlighet med gällande QRD-mall (daterad februari 2016).
Czech: Byly přidány body týkající se jedinečného identifikátoru v souladu se stávající šablonou pracovní skupiny QRD (z února
Swedish: Kontraindikationer mot felaktig administreringsväg på grund av risken för extravasation och andra kontraindikationer som finns i några medlemsstater ansågs också passa bättre i andra avsnitt av produktresumén.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že kontraindikace vůči nesprávným cestám podání kvůli k riziku extravazace a další kontraindikace zavedené v několika členských státech je příhodnější uvést v jiných bodech informací o přípravku.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Novantrone och associerade namn vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly u přípravku Novantrone a souvisejících názvů týkající se indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití i zbývajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu i příbalové informace,
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, såsom kliniska prövningar, öppna studier, litteraturstudier och granskningar samt evidensbaserade och samstämmiga riktlinjer.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku, včetně klinických studií, otevřených studií, publikovaných studií a přehledů i pokynů, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody.
Swedish: I en del medlemsstater finns ytterligare information om frånvaron av interaktioner eller farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner, vilka inte hade klinisk relevans och inte ansågs behövas i den harmoniserade produktresumén.
Czech: V některých členských státech byla uvedena další informace o nepřítomnosti interakcí nebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakcích bez klinického významu.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Novantrone och associerade namn (se bilaga I).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravek Novantrone a související názvy (viz příloha I).
Swedish: CHMP följde rådet och ansåg att med tanke på hur viktiga riskhanteringsplanen och utbildningsmaterialet är för läkemedlets säkerhet skulle dessa utgöra ett villkor för godkännandet för försäljning och studien ingå i riskhanteringsplanen som en kategori 3.
Czech: Výbor CHMP se řídil tímto doporučením a usoudil, že vzhledem k jejich důležitosti pro bezpečné používání přípravku by se měly plán řízení rizik a edukační materiály uložit jako podmínka registrace, zatímco studie by se začlenila do plánu řízení rizik jako kategorie 3.
Swedish: Eftersom multipel skleros inte är en livshotande sjukdom bör mitoxantron dessutom kontraindiceras för behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor.
Czech: Dále, vzhledem k tomu, že roztroušená skleróza není život ohrožující onemocnění, by měl být mitoxantron kontraindikován při léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen.
Swedish: Dessutom ska komplett blodstatus tas före varje dos mitoxantron och 10 dagar efter varje dos.
Czech: Dále by se mělo před každou dávkou mitoxantronu a 10 dnů po každém podání provést vyšetření krevního obrazu.
Swedish: Eftersom de potentiella tillkommande riskerna med mitoxantron för patienter som långtidsexponeras även för andra immunsuppressiva medel är okända, ansåg CHMP att man skulle nämna att säkerheten och effekten hos mitoxantron inte hade visats efter andra behandlingar av multipel skleros som godkänts mera nyligen.
Czech: Dále, vzhledem k tomu, že potenciální přídatná rizika mitoxantronu u pacientů dlouhodobě vystavených také dalším imunosupresivům nejsou známa, byl výbor CHMP toho názoru, že by se mělo v informacích uvést, že bezpečnost a účinnost mitoxantronu po jiných nedávno schválených léčbách roztroušené sklerózy nebyla prokázána.
Swedish: För multipel skleros beslutades om ett flexibelt doseringsschema som motsvarar de som användes i kliniska prövningar och i praktiken i de olika medlemsstaterna.
Czech: U roztroušené sklerózy byl schválen flexibilní režim dávkování, aby se zohlednily režimy použité v klinických studiích a praxích v různých členských státech.
Swedish: CHMP sökte stöd av den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) för neurologi för att få veta mer om hur mitoxantron används kliniskt i dag och definiera vilken patientgrupp som kan ha nytta av behandlingen.
Czech: Výbor CHMP požádal o radu vědeckou poradní skupinu (SAG) pro neurologii, aby získal vhled do současného klinického používání mitoxantronu a jasně definoval populaci pacientů, která by z této léčby měla prospěch.
Swedish: Med tanke på det ovanstående beslutade CHMP att nytta-riskförhållandet för Novantrone och associerade namn är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännande för försäljning som beskrivs i bilaga IV och de överenskomna ändringarna av produktinformationen, samt övriga riskminimeringsåtgärder, genomförs.
Czech: vzhledem k výše uvedeným skutečnostem výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Novantrone a souvisejících názvů zůstává příznivý při dodržení dohodnuté podmínky registrací uvedené v příloze IV a při zohlednění dohodnutých změn informací o přípravku a dalších opatření k minimalizaci rizik.
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantron skulle kontraindiceras för ammande kvinnor, eftersom det är en potentiell teratogen för människa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že mitoxantron by měl být kontraindikován u kojících matek, jelikož se jedná o potenciální lidský teratogen.
Swedish: Den kardiovaskulära risken och leukemirisken ansågs viktiga för nytta-riskförhållandet vid multipel skleros och granskades i detalj, liksom de riskminimeringsåtgärder som föreslogs för att hantera dessa.
Czech: Kardiovaskulární riziko a riziko leukemie byl posouzeny jako klíčové pro zhodnocení poměru přínosů a rizik v indikaci roztroušené sklerózy a tato rizika byla podrobně přezkoumána společně s navrhovanými opatřeními k minimalizaci těchto rizik.
Swedish: CHMP beaktade den kliniska nyttan av mitoxantron som påvisats hos vuxna och rekommenderade att termen akut myeloisk leukemi skulle användas i stället för akut icke-lymfatisk leukemi.
Czech: Výbor CHMP považoval klinický přínos mitoxantronu za prokázaný u dospělých a doporučil používat spíše výraz akutní myeloidní leukemie než akutní nelymfocytární leukemie.