FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (CrCl < 10 ml/min) που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης, μια δόση 16,5 mg tenofovir disoproxil μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης προβλέπεται ότι θα περιορίσει τη συστηματική συσσώρευση του tenofovir σε εκθέσεις περίπου 2-πλάσιες σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel lõpp-staadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel (kreatiniini kliirens <10 ml/min) piirab 16,5 mg tenofoviirdisoproksiili annus, manustatuna pärast hemodialüüsi lõpetamist, eeldatavasti tenofoviiri süsteemset akumulatsiooni ekspositsioonideni, mis on ligikaudu 2-kordsed võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega, kes saavad tenofoviirdisoproksiili
Greek: Μέση βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (SD)α
Estonian: Lülisamba lumbaarosa LMT keskmine (SD) Zskoor a
Greek: Το Viread δεν χορηγείται συνήθως, όταν το παιδί σας ήδη παίρνει άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς του (βλ.
Estonian: Viread'i ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada lapse neerusid (vt Muud ravimid ja Viread).
Greek: Ομαλοποιημένη ALT Μείωση ≥ 2 βαθμών στη CPT από την έναρξη n (%)
Estonian: CPT algväärtuse vähenemine ≥2 punkti võrra n (%)
Greek: Έχει καταδειχθεί όφελος με βάση τις ιστολογικές ανταποκρίσεις σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Estonian: Ravi efektiivsust on tõestatud ka kompenseeritud patsientide histoloogiliste ravivastuste põhjal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Greek: η εβδομάδα σε σύγκριση με την έναρξη
Estonian: vähenemine algväärtusega võrreldesc
Greek: Τα Viread 204 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για:
Estonian: Viread 204 mg tabletid sobivad ainult:
Greek: - Το Viread δεν πρέπει να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil.
Estonian: - Viread'i ei tohi kasutada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Greek: Μέση αλλαγή στο βαθμό ΜΗΝΤΣ (Μοντέλο Ηπατικής Νόσου Τελικού Σταδίου) από την έναρξη a Τιμή p η οποία συγκρίνει το σκέλος που περιέχει το συνδυασμό με tenofovir έναντι του σκέλους με entecavir = 0,622, b Τιμή p η οποία συγκρίνει το σκέλος που περιέχει το συνδυασμό με tenofovir έναντι του σκέλους με entecavir = 1,000.
Estonian: MELD (lõppstaadiumis maksahaiguse mudel) skoori algväärtuse keskmine muutus a Tenofoviiri sisaldavate raviskeemide ühendatud rühmade entekaviiri rühmaga võrdluse p-väärtus = 0,622. b Tenofoviiri sisaldavate raviskeemide ühendatud rühmade entekaviiri rühmaga võrdluse p-väärtus = 1,000.
Greek: • Δεν προορίζονται για παιδιά που ζυγίζουν κάτω από 28 kg ή 35 kg και άνω.
Estonian: • Ei sobi lastele, kes kaaluvad vähem kui 28 kg või 35 kg ja rohkem.
Greek: • Το παιδί σας δεν πρέπει να παίρνει το Viread κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν το επιτρέψει ο γιατρός του παιδιού σας.
Estonian: • Teie laps ei tohi võtta raseduse ajal Viread'i ilma lapse arstiga eraldi nõu pidamata.
Greek: Με ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, (ελλιπή δεδομένα και μετάταξη σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) θεωρήθηκαν ως αποτυχία), το ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA κάτω από 400 αντίγραφα/ml και 50 αντίγραφα/ml μετά 48 εβδομάδες θεραπείας ήταν 80% και 76% αντίστοιχα στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg σε σύγκριση με 84% και 80% του σκέλους της σταβουδίνης.
Estonian: Ravikavatsuse alusel tehtud (ITT, intent to treat) (puuduvad andmed ja vahetus retroviiruse vastases ravis arvestatuna kui viga) analüüsi põhjal oli ravi 48-l nädalal 245 mg tenofoviirdisoproksiili grupis patsientide osakaal, kellel HIV-1 RNA tase oli alla 400 koopia/ml ja alla 50 koopia/ml vastavalt 80% ja 76% võrrelduna 84% ja 80% stavudiinigrupis.
Greek: η εβδομάδα θεραπείας ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες υπό θεραπεία (-3,09 και -3,09 log10 αντίγραφα/ml, +169 και 167 κύτταρα/mm στις ομάδες του tenofovir disoproxil 245 mg και σταβουδίνης αντίστοιχα).
Estonian: Ravi 48-l nädalal oli HIV-1 RNA ja CD4 rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest sarnane mõlemas ravigrupis (-3,09 ja -3,09 log10 koopiat/ml; +169 ja 167 rakku/mm3 vastavalt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini grupis).
Greek: Πίνακα 4 παρακάτω).
Estonian: Tabel 4.
Greek: Οι Viread κόκκοι πρέπει να μετριούνται με το παρεχόμενο δοσιμετρικό κοχλιάριο.
Estonian: Viread'i graanuleid tuleb mõõta kaasasoleva annustamiskulbiga.
Greek: Μεταξύ αυτών, δεδομένα ακολουθίας από απομονωμένα στελέχη του ιού HBV κατά την έναρξη και υπό θεραπεία ήταν διαθέσιμα για 2 από τους 4 ασθενείς.
Estonian: Neist 4-st saadi algväärtuste ja HBV-isolaatide ravimise võrdlemisel DNA-järjestuse andmed 2 patsiendilt.
Greek: Εμπειρία με ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο κατά την 48η εβδομάδα (μελέτες GS-US-174-0102 και GS-US-174-0103)
Estonian: Kogemused kompenseeritud maksahaigusega patsientidega 48-l nädalal (uuringud GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103)
Greek: Μειώσεις της ΟΠ έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <18 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HBV.
Estonian: HBV-infektsiooniga noorukitel on täheldatud LMT vähenemist lastel vanuses 2 kuni <18 aastat.
Greek: Τα Viread 245 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες:
Estonian: Viread 245 mg tabletid ei sobi järgmistele rühmadele:
Greek: Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 123 mg, 163 mg, 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν ≥ 17 και < 35 kg για τους οποίους είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή.
Estonian: Viread on saadaval ka 123 mg, 163 mg, 204 mg õhukese polümeerikattega tablettidena kasutamiseks HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks lastel vanuses 6 kuni <12 aastat, kes kaaluvad ≥17 ja <35 kg ning kellele sobib ravimi tahkel kujul annustamine.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Φεβρουαρίου 2002
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: • Ότι αν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε κάθε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil fumarate, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας.
Estonian: • Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiilfumaraati saaval lapsel või noorukil kinnitatud andmeil <3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή μέση έκθεση σε tenofovir ± σταθερά απόκληση, αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng∙h/ml σε άτομα με CrCl > 80 ml/min σε αντίστοιχα 3.064 (30%) ng∙h/ml, 6.009 (42%) ng h/ml και 15.985 (45%) ng∙h/ml σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens >80 ml/min) suurenes tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) kontsentratsioon väärtuselt 2185 (12%) ng·h/ml väärtusteni vastavalt 3064 (30%) ng·h/ml neerufunktsiooni kerge, 6009 (42%) ng·h/ml mõõduka ja 15985 (45%) ng·h/ml raske kahjustuse puhul.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Viread 33 mg/g κόκκοι.
Estonian: Palun vaadake Viread'i 33 mg/g graanulite ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Estonian: Intratsellulaarne farmakokineetika
Greek: Η ολοσωματική ενίσχυση της οστικής πυκνότητας ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Estonian: Kogukeha luumassi suurenemine oli tenofoviirdisoproksiili grupis väiksem kui stavudiini või zidovudiini grupis.
Greek: Είκοσι πέντε τοις εκατό (14 από 56) των ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil και 24% (7 από 29) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου πέτυχαν HBeAg ορομετατροπή στην 48η εβδομάδα.
Estonian: 25% (14/56) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 24% (7/29) platseeborühma patsientidest saavutasid 48. nädalaks HBeAg serokonversiooni.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο τη 48η εβδομάδα (μελέτη GS-US-174-0108) Η μελέτη GS-US-174-0108 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ενεργοποιημένη μελέτη που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil (n = 45), της emtricitabine συν το tenofovir disoproxil (n = 45), και του entecavir (n = 22), σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Estonian: Kogemused dekompenseerunud maksahaigusega patsientidega 48. nädalal (uuring GS-US-174-0108) Uuring GS-US-174-0108 on randomiseeritud topeltpime uuring aktiivset ravi saava kontrollrühmaga, milles hinnatakse tenofoviirdisoproksiili (n = 45), emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili (n = 45) ja entekaviiri (n = 22) ohutust ja efektiivsust dekompenseerunud maksahaigusega patsientidel.
Greek: GS-3310072: AUC: ↔
Estonian: GS-3310072:
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Viread από την κανονική
Estonian: Kui teie laps võtab Viread'i rohkem kui ette nähtud
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με το tenofovir disoproxil ήταν συγκρίσιμη στους πρωτοθεραπευόμενους με νουκλεοσ(τ)ίδια ασθενείς (n=20) και στους ασθενείς σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσ(τ)ίδια (n=32), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αντοχή στη λαμιβουδίνη (n=6).
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli nukleosiid/nukleotiidravi varem mittesaanud patsientidel (n = 20) ja nukleosiid/nukleotiidravi varem saanud patsientidel (n = 32) (sh lamivudiini resistentsusega patsiendid) sarnane.
Greek: Τα Viread 163 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για:
Estonian: Viread 163 mg tabletid sobivad ainult:
Greek: Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust, kreatiniini taseme tõusu, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
Greek: Viread 123 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Estonian: Viread 123 mg [Ainult välispakendil]
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή με:
Estonian: Viread 33 mg/g graanulid on näidustatud ka kroonilise B-hepatiidi raviks lastel vanuses 2 kuni <18 aastat, kellele tahkes vormis annustamine ei sobi, kellel on:
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60%αύξηση στη συστηματικλη έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Greek: HBV DNA n (%) <400 αντίγραφα/ml n (%)
Estonian: HBV DNA n (%) <400 koopiat/ml n (%)
Greek: Γονοτυπικές αξιολογήσεις διενεργήθηκαν σε όλους τους ασθενείς εντός της ομάδας αυτής με HBV DNA >400 αντίγραφα/ml κατά την 48η εβδομάδα (n = 6), κατά την 72η εβδομάδα (n = 5), κατά την 96η εβδομάδα (n = 4), κατά την 144η εβδομάδα (n = 2) και κατά την 192η εβδομάδα (n = 3).
Estonian: Genotüüp määrati kõigil selle rühma patsientidel, kellel oli HBV DNA >400 koopiat/ml 48. nädalal (n = 6), 72. nädalal (n = 5), 96. nädalal (n = 4), 144. nädalal (n = 2) ja 192. nädalal (n = 3).
Greek: Χρησιμοποιήθηκε φαρμακοκινητική διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε ενήλικα άτομα χωρίς HIV και χωρίς HBV λοίμωξη με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας για τον καθορισμό των οδηγιών σχετικά με τη δόση και το δοσολογικό μεσοδιάστημα για ενήλικα άτομα με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetiliste andmete modelleerimist kasutati HIV-negatiivsetel ja B-hepatiidi viirusega mittenakatunud isikutel, kellel esines erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusi, annuse ning annustamisintervalli soovituste väljaselgitamiseks täiskasvanud, erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (vt lõik 4.2).
Greek: Σύνδρομο επανεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε λοιμώξεις από ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviiruste vastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Greek: Συνολικά κατά την 24η εβδομάδα, η θεραπεία με αγωγή που περιείχε tenofovir disoproxil είχε ως αποτέλεσμα το 66% (35/53) των ασθενών με HBV DNA <400 αντίγραφα/ml (<69 IU/ml) έναντι του 69% (36/52) των ασθενών οι οποίοι έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Estonian: 24. nädalaks oli üldiselt tenofoviirdisoproksiili sisaldava raviskeemi tulemusena 66%-l (35/53) patsientidest HBV DNA <400 koopiat/ml (<69 RÜ/ml) versus 69% (36/52) patsientidest, keda raviti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga (p = 0,672).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 245 mg είναι ανοικτού γαλάζιου χρώματος, σχήματος αμυγδάλου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 16,8 mm x 10,3 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GILEAD» και «4331» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «300».
Estonian: Viread 245 mg on helesinised, mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 16,8 mm x 10,3 mm, mille ühele küljele on märgitud „GILEAD" ja „4331" ning teisele „300".
Greek: Τα επίπεδα ALT και HBV DNA ορού πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση οποιασδήποτε όψιμης ιολογικής υποτροπής.
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleb regulaarselt jälgida seerumi ALAT ja HBV DNA tasemeid, et avastada haiguse võimalikku hilist viroloogilist taasägenemist.
Greek: Ως γενικός κανόνας, δεν συνιστάται σε γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους, προκειμένου να αποφευχθεί μετάδοση του HIV στο βρέφος.
Estonian: Vältimaks HIV ülekandumist imikule, ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel üldreeglina oma imikuid rinnaga toita.
Greek: Στη μελέτη GS-US-174-0144, 89 HBeAg-αρνητικοί και -θετικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών με χρόνια ηπατίτιδα B έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg έως τη μέγιστη δόση των 245 mg (n=60) ή εικονικό φάρμακο (n=29) μια φορά την ημέρα για 48 εβδομάδες.
Estonian: Uuringus GS-US-174-0144 raviti 48 nädala jooksul 89 HBeAg-negatiivset ja -positiivset kroonilise Bhepatiidiga patsienti vanuses 2 kuni <12 aastat tenofoviirdisoproksiiliga 6,5 mg/kg maksimaalses annuses 245 mg (n = 60) või platseeboga (n = 29) üs kord ööpäevas.
Greek: • Ότι το Viread δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Estonian: • Viread'i kasutamine ei ole soovitatav neerufunktsiooni kahjustusega lastel ja noorukitel
Greek: • Γεμίστε το δοσιμετρικό κοχλιάριο μέχρι επάνω.
Estonian: • Täitke annustamiskulp ääreni.
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili koostoimed teiste ravimitega
Greek: (log10 αντίγραφα/ml) HBV DNA (%) <400 αντίγραφα/ml (<69 IU/ml) ALT (%)
Estonian: (log10 koopiat/ml) HBV DNA (%) <400 koopiat/ml (<69 RÜ/ml) ALAT (%)
Greek: + Darunavir (800 mg q.d.)
Estonian: )3 + darunaviir (800 mg q.d.)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Viread από την κανονική
Estonian: Kui te võtate Viread'i rohkem kui ette nähtud
Greek: Αν το παιδί σας κάνει εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Viread, δώστε στο παιδί σας ένα άλλο δισκίο.
Estonian: Kui teie laps oksendab vähem kui ühe tunni jooksul pärast Viread'i võtmist, andke lapsele teine tablett.
Greek: Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 33 mg/g κόκκοι για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV 1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β στους ενήλικες ή τους εφήβους για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή.
Estonian: Viread on saadaval ka 33 mg/g graanulitena HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel või noorukitel, kellele tahkes vormis annustamine ei sobi.
Greek: Τα Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών με:
Estonian: Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks noorukitel vanuses 12 kuni <18 aastat, kellel on:
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας του παιδιού σας.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia lapse hepatiidi ägenemisele.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Greek: Εάν το μίγμα των κόκκων μασηθεί, θα έχει πολύ πικρή γεύση.
Estonian: Graanulite mälumisel maitseb see väga kibedalt.
Greek: Τα Viread 123 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για:
Estonian: Viread 123 mg tabletid sobivad ainult:
Greek: Είναι πιθανό το παιδί σας να εμφανίσει σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης λίγο μετά την έναρξη θεραπείας με Viread.
Estonian: Jälgige põletiku või nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast lapse Viread-ravi alustamist.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Viread, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab rohkem kui 1 tund pärast Viread'i võtmist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Greek: Επιπρόσθετα, το 55% (29/53) των ασθενών οι οποίοι έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil είχαν μη ανιχνεύσιμο HBV DNA(< 169 αντίγραφα/ml [< 29 IU/ml], όριο της ποσοτικοποίησης της ανάλυσης HBV Roche Cobas TaqMan) έναντι του 60% (31/52) των ασθενών οι οποίοι έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil (p = 0,504).
Estonian: Peale selle esines 55% (29/53) patsientidest, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga, avastamispiirist madalam HBV DNA tase (<169 koopiat/ml [<29 RÜ/ml]; see on Roche Cobas Taqman HBV määramisel kasutatav kvantifitseerimispiir) versus 60% (31/52) patsientidega, keda raviti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga (p = 0,504).
Greek: 4,91 log10 αντίγραφα/ml, το 19% των ασθενών είχαν συμπτωματική HIV-1 λοίμωξη και το 18% είχαν AIDS.
Estonian: Keskmine CD4 rakkude arvu algväärtus oli 279 rakku/mm3, keskmine plasma HIV-1 RNA algtase oli 4,91 log10 koopiat/ml, 19% patsientidest esines sümptomaatiline HIV-infektsioon ja 18% AIDS.
Greek: Η νεφρική ασφάλεια για το tenofovir έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ μικρό βαθμό σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/min).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutust neerudele neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel (kreatiniini kliirens <80 ml/min) on uuritud väga vähesel määral.
Greek: Τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή.
Estonian: Viread'i 163 mg õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga.
Greek: ALT n (%) Ομαλοποιημένη ALT Μείωση ≥2 βαθμών στη CPT από την έναρξη n (%)
Estonian: Normaalne ALAT CPT algväärtuse vähenemine ≥2 punkti võrra n (%)
Greek: Ιστολογία Ιστολογική ανταπόκριση (%)b
Estonian: Histoloogia Histoloogiline ravivastus (%)b
Greek: Μόνο 1 ασθενής που τυχαιοποιήθηκε στην ομάδα TDF ήταν γονοτύπου Ε στην έναρξη.
Estonian: Ainult 1-l tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendil oli enne ravi E genotüüp.
Greek: Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovir:
Estonian: Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε ενήλικες για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή με:
Estonian: Viread 33 mg/g graanulid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellele tahkes vormis annustamine ei sobi ja kellel on:
Greek: Εβδομήντα τέσσερα τοις εκατό (26/35) των ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil είχαν ομαλοποιημένη ALT κατά την 72η εβδομάδα σε σύγκριση με 31% (13/42) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: 74% (26/35) tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest saavutas 72. nädalaks normaliseerunud ALATi taseme versus 31% (13/42) platseeborühmas.
Greek: Σε μία παιδιατρική μελέτη (GS-US-174-0144), τα ανά ζεύγη γονοτυπικά δεδομένα από απομονωμένα στελέχη του ιού HBV κατά την έναρξη και υπό θεραπεία ήταν διαθέσιμα για 9 από 10 ασθενείς με HBV DNA >400 αντίγραφα/ml.
Estonian: Lastel läbiviidud uuringus (GS-US-174-0144) paariti võetud genotüübiandmed algväärtuste võrdlemiseks tenofoviirdisoproksiili saanud patsientide HBV isolaatidega ravi ajal saadud 9/10 patsiendilt, kellel oli plasma HBV DNA >400 koopiat/ml.
Greek: b Βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
Estonian: b Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemine vähemalt 2 punkti võrra Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,004 και -0,809, ενώ η μέση ολοσωματική βαθμολογία BMD Z ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi tenofoviirdisoproksiili või platseeboga, oli lülisamba lumbaarosa LMT keskmine T-skoor algväärtusega -1,004 ja -0,809, kogukeha LMT keskmine T-skoor -0,866 ja -0,584.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Estonian: Kuidas Viread'i võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Greek: HIV-1: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν δεχθεί αγωγή στο παρελθόν έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87-t HIV-1 infektsiooniga eelnevalt ravitud noorukit vanuses 12...18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimeeritud baasravi skeemiga.
Greek: Τα Viread 245 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
Estonian: Viread 245 mg tabletid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viiruse)
Greek: Το tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei tohi kasutada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga (vt lõik 4.4).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viread Μην πάρετε το Viread
Estonian: Mida on vaja teada enne Viread'i võtmist Ärge võtke Viread'i
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη Viread.
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast Viread'i võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele.
Greek: Επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινίνης ορού≥ 0,5 mg/dl από την έναρξη ή επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού < 2 mg/dl n (%)b
Estonian: Kinnitust leidnud seerumi kreatiniinitaseme tõus ≥0,5 mg/dl algväärtusega võrreldes või kinnitust leidnud seerumi fosfaaditase <2 mg/dl n (%)b