FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses
Spanish: Frasco de vidrio tipo I con tapón elastómero de nitrilo y sellado con cápsula de aluminio Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 5 dosis Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 10 dosis Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 25 dosis
English: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 x 5 dosis (10 x 10 ml) 10 dosis (20 ml) 10 x 10 dosis (10 x 20 ml) 25 dosis (50 ml) 10 x 25 dosis (10 x 50 ml)
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovalto Ibraxion may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Bovalto Ibraxion está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURRER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest France
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation69800 Saint Priest Francia
English: Pregnancy and lactation: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Spanish: Gestación y Lactancia: Bovalto Ibraxion puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
English: Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Spanish: Inmunización activa de bovino a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción del virus de campo.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de bovino a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR) y la excreción del virus de campo.
English: The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Spanish: La delección del gen gE permite la diferenciación entre animales vacunados con una vacuna gE negativa (anticuerpos anti gE negativos, anticuerpos vironeutralizantes IBR positivos) y animales infectados naturalmente (positivos a anticuerpos vironeutralizantes IBR y anticuerpos anti gE).
English: MERIAL,Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANCE
Spanish: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux69007 Lyon
English: These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Spanish: Si excepcionalmente apareciera una reacción de hipersensibilidad, deberá ser instaurado un tratamiento sintomático adecuado.
English: For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Spanish: Utilizar a partir de las 2 semanas en animales con ausencia de anticuerpos maternales contra el virus de la rinotraqueítis infecciosa bovina o a partir de los 3 meses en animales con presencia de anticuerpos maternales.
English: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Spanish: Bovalto Ibraxion puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) For 1 dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least ................................................ 0.75 VN.U
Spanish: CANTIDAD DE LA(S) ) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por 1 dosis de 2 ml: Virus IBR con gE negativo inactivado , al menos ......... 0,75 U.VN*
English: Shelf life after first opening the container: 6 hours Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
English: Bovalto Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna (emulsión O/A) inactivada, adyuvantada y con delección específica del gen gE que produce una inmunización activa en bovino caracterizada por la inducción de anticuerpos vironeutralizantes contra la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR).
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Spanish: La importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by: 6 hours
Spanish: Una vez abierto el envase utilizar antes de: 6 horas
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovalto Ibraxion emulsión inyectable
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Manufacturer responsible for batch release MERIAL
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote
English: Vaccinate only healthy animals.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solamente animales sanos.
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Spanish: Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 5 dosis (1 x 10 ml o 10 x 10 ml) Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 10 dosis (1 x 20 ml o 10 x 20 ml) Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 25 dosis (1 x 50 ml o 10 x 50 ml)
English: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Spanish: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIA
English: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride, Calcium chloride
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Cloruro de magnesio Cloruro de calcio
English: Each dose of 2 ml contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Spanish: Virus IBR con gE negativo inactivado, al menos........................................... 0,75 U.VN* * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido tras la inyección de la vacuna en el cobayo Adyuvante:
English: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Spanish: una inyección cada 6 meses.
English: Subcutaneous use - SC
Spanish: DD/MM/YYYY
English: None.
Spanish: No procede
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES For 1 dose of 2 ml: .gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................ 0.75 VN.U* .light paraffin oil ......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Spanish: Aceite de parafina ligero.......................................................................449,6 a 488,2 mg * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido tras la inyección de la vacuna en el cobayo
English: CONTRAINDICATIONS
Spanish: CONTRAINDICACIONES No procede
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
English: Adjuvant light paraffin oil .......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg
Spanish: Aceite de parafina ligero.................................................................................. 449,6 a 488,2 mg Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit on 18 December 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Retracit el 18 de diciembre de 2007.
English: This summary was last updated in 07-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2011.
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Spanish: A continuación, los dos grupos pasaron a recibir el otro medicamento durante 12 semanas más.
English: Retacrit epoetin zeta
Spanish: Retacrit epoetina zeta
English: The full EPAR for Retacrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Retracit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Retacrit is used in the following situations:
Spanish: Retacrit se utiliza en las siguientes situaciones:
English: Other information about Retacrit:
Spanish: Otras informaciones sobre Retacrit:
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Spanish: Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes antes del tratamiento para asegurarse de que no son demasiado bajos, y deberán administrarse suplementos de hierro durante todo el tratamiento.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Retacrit.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Retacrit.
English: The dose, the frequency of injection and how long Retacrit is used for depend on why it is being used, and are adjusted according to the patient's response.
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración del tratamiento con Retacrit dependen del motivo por el que se usa el medicamento, y se ajustan en función de la respuesta del paciente.
English: For more information about treatment with Retacrit, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Retacrit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
English: It is available in prefilled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1 000 y 40 000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina zeta.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin zeta.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar epoetina zeta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Retacrit.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Retacrit was also effective when it was injected under the skin.
Spanish: Retacrit también fue eficaz cuando se inyectó bajo la piel.
English: What benefit has Retacrit shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Retacrit durante los estudios?
English: In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Spanish: En ambos estudios, la dosis de epoetina administrada fue similar con ambos medicamentos.
English: In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Spanish: En el estudio de corrección, los niveles de hemoglobina se mantuvieron en torno a 11,6 g/dl durante las cuatro últimas semanas del estudio, tras haber aumentado desde unos 8,0 g/dl antes del tratamiento.
English: Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Spanish: Retacrit no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a epoetin zeta o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal crónica o sometidos a quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Spanish: • para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas;
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Spanish: En ambos estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de hemoglobina durante el tratamiento, así como la dosis de epoetina recibida.
English: Treatment with Retacrit must be started under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza el fármaco.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Retacrit ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Eprex/Erypo.
English: As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos que contienen epoetina, el efecto secundario más frecuente de Retacrit es un aumento de la presión arterial, que a veces puede producir síntomas de encefalopatía (problemas cerebrales) tales como un dolor de cabeza repentino y punzante parecido a una migraña y confusión.
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Spanish: También se emplea antes de una intervención quirúrgica para incrementar el número de glóbulos rojos y ayudar a los pacientes a producir más sangre para autodonaciones.
English: What is the risk associated with Retacrit?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Retacrit?
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Spanish: En estos casos, la eritropoyetina se usa como sustituto de la hormona deficitaria o para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
English: Retacrit was also as effective as the reference medicine in patients with kidney problems.
Spanish: Retacrit fue tan eficaz como el medicamento de referencia en pacientes con problemas renales.
English: This means that Retacrit is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU), and contains a similar active substance to the reference medicine.
Spanish: Retacrit es un medicamento «biosimilar», lo que significa que es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Retacrit y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
English: Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Spanish: Retacrit se estudió para comprobar que es comparable al medicamento de referencia, Eprex/Erypo, en modelos experimentales y en seres humanos.
English: For patients with kidney problems, Retacrit can be injected into a vein or under the skin.
Spanish: En los pacientes con problemas renales, Retacrit puede inyectarse en una vena o bajo la piel.
English: All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Retacrit o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
English: Retacrit is a solution for injection.
Spanish: Retacrit es una solución inyectable.
English: • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
Spanish: • para incrementar la cantidad de sangre que pueden autodonarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
English: The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Spanish: El principio activo de Retacrit, la epoetina zeta, es una copia de la eritropoyetina humana y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de leucocitos.
English: The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Spanish: El estudio en pacientes tratados con quimioterapia mostró que Retacrit conseguía mejorías en los valores de hemoglobina similares a las registradas en la bibliografía científica sobre otras epoetinas.
English: Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke.
Spanish: Retracit no debe usarse antes de una intervención de cirugía mayor ósea en pacientes que padezcan una enfermedad grave que afecte a las arterias o a los vasos sanguíneos del corazón, del cuello o del cerebro, incluidos los pacientes que hayan sufrido un infarto o un ictus recientemente.
English: The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Spanish: La empresa presentó además los resultados de dos estudios en los que se investigaron los efectos de Retacrit inyectado bajo la piel: uno se realizó en 261 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia y en el otro se comparó Retacrit con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia causada por problemas renales.
English: In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo.
Spanish: En el estudio de pacientes que ya recibían tratamiento con una epoetina, la concentración de hemoglobina se mantuvo en torno a 11,4 g/dl cuando los pacientes recibieron Retacrit y cuando recibieron Eprex/Erypo.
English: The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Spanish: El medicamento de referencia de Retacrit es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Spanish: Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Spanish: • para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales;
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo.
English: Why has Retacrit been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Retacrit?
English: For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Retacrit puede consultarse en el prospecto.