FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De hjälpämnen, inklusive adjuvans, som listas Produktresumén avsnitt 6.1 är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens Förordning (EU) 37/2010 indikerar att inga MRL-värden krävs.
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRL nav nepieciešams.
Swedish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Swedish: En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Swedish: Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering.
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
Swedish: Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan orsaka irritation vid injektionsstället.
Latvian: Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 8 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 imports, izplatīšana un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas saskaņā ar nacionālo stratēģiju dzīvnieku veselības jomā.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Latvian: KLĪNISKIE DATI
Swedish: FRANKRIKE
Latvian: Francija
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot bluetonguevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zilās mēles vīrusa vakcīna, ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser (100 ml)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 devas (100 ml)
Swedish: Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm²) under en kort period (högst 14 dagar).
Latvian: Pēc vakcinācijas var novērot nelielu lokālu pietūkumu injekcijas vietā (līdz 32 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Latvian: Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml vakcīnas deva satur
Swedish: Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:
Latvian: Ievada subkutāni 1 devu 1 ml vakcīnas saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRI
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Latvian: b) produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/094/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/09/094/001
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc Der.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (10 ml flaska): 18 månader.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (10 ml pudele): 18 mēneši.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska om 10 och 50 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 10 un 50 ml
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans( av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart efter brytning.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties pēc atvēršanas.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSENRNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Swedish: Nötkreatur och får - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till kalvar och lamm från immuniserade moderdjur).
Latvian: Liellopiem un aitām - 1. injekcija: 1 mēneša vecumā jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā, jauniem liellopiem un aitām , kas piedzimuši imunizētiem dzīvniekiem).
Swedish: * Under detektionsgränsen 3,14 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Latvian: *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,14 log10 RNS kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 8 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 8 ar papildvielām alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda BTVPUR AlSap 8 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Latvian: Ja persona vēlas importēt, izplatīt un/vai lietot BTVPUR AlSap 8, pirms tā importē, pārdod, piegādā izplata un/vai lieto attiecīgās veterinārās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo stratēģiju attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar' observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Nevēlamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Swedish: Aluminiumhydroxid Renat saponin
Latvian: Alumīnija hidroksīds ..
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Latvian: Nesaderība: Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām
Swedish: Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och under en och samma vaccinationsomgång.
Latvian: Flakonā esošo pārpalikumu jāizlieto tūlīt pēc flakona aizvākojuma caurduršanas tās pašas procedūras laikā.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 8 hos det vaccinerade djuret.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 8.
Swedish: EXP. {månad/år}
Latvian: Der. līdz{mēnesis/gads}
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Swedish: DJURSLAG Får och nötkreatur
Latvian: MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi
Swedish: Blåtungevirus serotyp 8 antigen .................................................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Antigen innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk analys Adjuvans:
Latvian: ≥ 2,1 log10 pikseļi * (*) Antigēna sastāvs (VP2 proteīns) ar imunoloģisko pārbaudi Adjuvanti:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: Blåtungevirus serotyp 8 antigen ........................ ≥ 2,1 log10 pixels
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml vakcīnas deva satur Zilās mēles vīrusa serotipa 8 antigēns ........................
Swedish: 4.11 Karenstid Noll dagar.
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nulle dienas.
Swedish: BIPACKSEDEL BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Swedish: Använd öppnad förpackning omedelbart.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot nekavējoties.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: MERIAL
Swedish: Undvik att bryta mer än en flaska åt gången.
Latvian: Jāizvairās no vairākkārtējas flakona aizvākojuma caurduršanas.
Swedish: Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert
Latvian: Alumīnija hidroksīds Attīrīts saponīns Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Ūdens injekcijām
Swedish: DJURSLAG Får och nötkreatur.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi.
Swedish: Typ I glasflaska om 10 ml med propp av butylelastomer Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)
Latvian: I tipa 10 ml stikla pudele ar butilelastomēra korķi Kaste ar 1 10 devu (1 x 10 ml) pudeli
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (50 ml och 100 ml flaska): 2 år.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (50 ml un 100 ml pudeles): 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties pēc atvēršanas.
Swedish: Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 8 (BTV 8).
Latvian: un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 8 (BTV 8).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast den 3 september 2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.09.2012.
Swedish: Både får och nötkreatur behöver en andra injektion efter tre till fyra veckor.
Latvian: Gan aitām, gan liellopiem pēc trim līdz četrām nedēļām nepieciešama otra injekcija.
Swedish: Den första injektionen ges vid en månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och vid två och en halv månads ålder om moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen.
Latvian: Pirmo injekciju ievada mēneša vecumā dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un divarpus mēnešu vecumā, ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Swedish: Varje år har Europeiska läkemedelsmyndigheten granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju atbilstoši saskaņotajam vakcīnas kvalitātes, drošuma un iedarbīguma laika grafikam.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och kor.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot grūsnām aitām un govīm.
Swedish: Efter vaccinationen kan det uppstå en mindre svullnad på injektionsstället som kvarstår i upp till två veckor.
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā līdz divām nedēļām ilgi var saglabāties neliels pietūkums.
Swedish: Den 17 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 8 som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. martā izsniedza BTVPUR AlSap 8 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Vaccinet ges till djur som en injektion under huden.
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem zemādas injekcijas veidā.
Swedish: Djur kan uppvisa en övergående höjning av kroppstemperaturen, vanligtvis med högst 1°C, under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Latvian: 24 stundas pēc vakcinācijas dzīvniekiem iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti ne vairāk kā par 1ºC.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par BTVPUR AlSap 8 sākotnējās reģistrācijas laikā.
Swedish: Effekterna av antikroppar från modern undersöktes och vaccinet visade sig vara effektivt för djur från 2,5 månaders ålder.
Latvian: Tika pētīta no mātes iegūto antivielu iedarbība un tika pierādīts, ka vakcīna ir iedarbīga dzīvniekiem no 2,5 mēnešu vecuma.
Swedish: I en annan laboratoriestudie tittade man på användningen av vaccinet på får som var tre till fyra månader gamla.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā vērtēja vakcīnas lietošanu trīs līdz četrus mēnešus vecām aitām.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det förebygger viremi och minskar sjukdomssymtomen hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 8.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un liellopiem un ka tā novērš virēmiju un samazina slimības pazīmes dzīvniekiem no viena mēnešu vecuma, kuri ir inficēti ar zilās mēles 8. serotipa vīrusu.
Swedish: Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på nötkreatur från en månads ålder.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu liellopiem novērtēja laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu liellopiem no viena mēneša vecuma.
Swedish: Skyddets varaktighet undersöktes också i studier på får och nötkreatur och visade sig vara 12 månader för båda djurslagen.
Latvian: Izmantojot aitas un liellopus, pētījumos tika arī noteikts aizsardzības ilgums, un tika konstatēts, ka abām sugām tas ir 12 mēneši.
Swedish: CVMP fann att nyttan med BTVPUR AlSap 8 är större än riskerna och rekommenderade att BTVPUR AlSap 8 skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 8 lietošana, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica BTVPUR AlSap 8 izsniegt reģistrācijas apliecību.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 ir vakcīna.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: BTVPUR AlSap 8 sākotnēji tika reģistrēta „izņēmuma kārtā".
Swedish: Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8
Latvian: Inaktivēta vakcīna pret zilās mēles slimības vīrusu, 8. serotips
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 8 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Latvian: 2012. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 8 parastā kārtībā.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 lieto aitām un liellopiem, lai pasargātu tos no zilās mēles slimības - infekcijas, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, ko pārnēsā odi.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i en rad laboratoriestudier där får och nötkreatur som uppnått minimiåldern fick en hög dos av BTVPUR AlSap.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja vairākos laboratorijas drošuma pētījumos ar BTVPUR AlSap 8 aitām un liellopiem, ievadot lielu vakcīnas devu dzīvniekiem minimālajā vecumā.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 8").
Latvian: BTVPUR AlSap 8 satur viena veida (8. serotipa) zilās mēles slimības vīrusu.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Latvian: Vakcīnu izmanto virēmijas (vīrusu klātbūtnes asinīs) novēršanai un slimības pazīmju mazināšanai, ko izraisījis 8. serotipa zilās mēles slimības vīruss.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Swedish: Ingen karenstid för kött och mjölk behövs med BTVPUR AlSap 8 (karenstiden är noll dagar).
Latvian: Lietojot BTVPUR AlSap 8, izdalīšanās periods gaļai un pienam nav jāievēro (izdalīšanās periods ir nulle dienas).
Swedish: Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nedzīvu) zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu.
Swedish: Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med vacciner med liknande sammansättning, men med olika serotyper av blåtungevirus.
Latvian: Tā kā sākotnēji vakcīnu bija paredzēts lietot neatliekamā situācijā, tad, lai ekstrapolētu secinājumus par zāļu drošumu, tika izmantoti arī laboratorijas drošuma pētījumu sēriju rezultāti, kas iegūti ar līdzīga sastāva, bet citus zilās mēles slimības vīrusa serotipus saturošām vakcīnām.
Swedish: Varför har BTVPUR AlSap 8 godkänts?
Latvian: Kāpēc BTVPUR AlSap 8 tika apstiprināta?
Swedish: Mer information om BTVPUR AlSap 8
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 8
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 8?
Latvian: Kas ir BTVPUR AlSap 8?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 8?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot BTVPUR AlSap 8?
Swedish: Bilaga A
Latvian: A PIELIKUMS
Swedish: (*) Antigeninnehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
Latvian: (*) Antigēna saturs (VP2 proteīns) veicot imunoloģisko testu.
Swedish: --1 BTV1-antigen ≥ 1,9 log10 pixlar*
Latvian: --1 BTV1 antigēns ≥ 1.9 log10 pikseļi*
Swedish: --1 BTV4-antigen ≥ 1,86 log10 pixlar*
Latvian: --1 BTV4 antigēns ≥ 1.86 log10 pikseļi*
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Swedish: Eftersom företaget hade lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 6 maj 2013.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtas" statusu atcēla 2013. gada 6. maijā.
Swedish: BTVPUR är ett vaccin.
Latvian: BTVPUR ir vakcīna.
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan också märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
Latvian: Var arī nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra 24 stundu laikā pēc vakcinācijas, parasti par ne vairāk kā 1 °C.
Swedish: Mer information om BTVPUR finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par BTVPUR ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om BTVPUR
Latvian: Cita informācija par BTVPUR
Swedish: Den 12 april 2016 beviljades BTVPUR ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2016. gada 12. aprīlī BTVPUR tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med BTVPUR är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no aitām un liellopiem, ko ārstē ar BTVPUR, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Swedish: Vad är BTVPUR och vad används det för?
Latvian: Kas ir BTVPUR un kāpēc tās lieto?
Swedish: Varför är BTVPUR godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc BTVPUR tika reģistrētas ES?
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som förstärker immunförsvaret.
Latvian: Vakcīna arī satur "adjuvantus" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus.
Latvian: Vakcīna satur inaktivētu (nonāvētu) katarālā drudža vīrusu.
Swedish: BTVPUR har utvecklats med hjälp av data från vaccinet BTVPUR AlSap 1-8, som ursprungligen godkändes för försäljning enligt reglerna om godkännande i undantagsfall den 17 december 2010, på grund av att den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
Latvian: BTVPUR ir izstrādātas, izmantojot datus par vakcīnu BTVPUR AlSap 1-8, kura 2010. gada 17. decembrī sākotnēji tika reģistrēta "izņēmuma kārtā", jo reģistrācijas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Swedish: Den första injektionen ges från 1 månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen och från 2,5 månaders ålder om djurets moder redan är immun mot sjukdomen och har antikroppar mot blåtungevirus.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no viena mēneša vecuma dzīvniekiem, kuri nekad nav saskārušies ar slimību, un no divarpus mēnešu vecuma, ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret slimību un tai ir antivielas pret katarālā drudža vīrusu.
Swedish: Vaccin verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Swedish: Sammanfattning av BTVPUR och varför det är godkänt inom EU
Latvian: BTVPUR pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Under 2018 tillades en fjärde möjlig serotyp där en eller två serotyper fortfarande kunde väljas allt efter behov.
Latvian: 2018. gadā tika pievienots ceturtais iespējamais serotips, bet joprojām vienu vai divus serotipus var izvēlēties pēc vajadzības.
Swedish: BTVPUR innehåller blåtungevirus som inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen.
Latvian: BTVPUR satur katarālā drudža vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nevarētu izraisīt slimību.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med BTVPUR är större än riskerna och att BTVPUR skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot BTVPUR, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: För att få mer information om hur du använder BTVPUR, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par BTVPUR lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.