FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does NovoMix work?
French: Comment NovoMix agit-il?
English: How is NovoMix used?
French: Comment NovoMix est-il utilisé?
English: 18 May 2011
French: 18 mai 2011
English: The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
French: La Commission européenne a publié une décision le 18 mai 2011.
English: The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
French: L'autorisation de mise sur le marché du Royaume-Uni doit également être suspendue.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en France et en Espagne (les «États membres concernés»).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage, le 29 juillet 2010.
English: The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
French: Le sébum s'accumule sous la peau et provoque une inflammation.
English: Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
French: Isotretinoin est un rétinoïde (une substance dérivée de la vitamine A) utilisé pour le traitement de l'acné sévère qui n'a pas répondu aux traitements standards.
English: However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
French: La société n'a cependant pas été en mesure de démontrer la bioéquivalence en conditions d'alimentation.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices du médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas délivrée dans les États membres concernés.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament générique contenant de l'isotrétinoïne de Ranbaxy (UK) Limited.
English: Why was Isotretinoin reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Isotretinoin?
English: Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
French: Ranbaxy (UK) Limited a soumis le médicament générique contenant de l'isotrétinoïne pour une reconnaissance mutuelle sur la base de son autorisation initiale, délivrée par le Royaume-Uni («l'État membre de référence»), le 20 novembre 2006.
English: Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
French: L'isotrétinoïne en capsules de Ranbaxy est un médicament générique dont le «médicament de référence» est Roaccutane, qui était commercialisé dans l'UE depuis 1984.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ce médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence la France et l'Espagne.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
French: Le comité a par ailleurs recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur marché d'Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited au Royaume-Uni, jusqu'à ce que la bioéquivalence en conditions d'alimentation ait été démontrée.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
French: Se fondant sur les données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre les gélules d'isotrétinoïne générique et le médicament de référence n'avait pas été démontrée conformément aux exigences actuelles.
English: Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
French: Isotretinoin agit en réduisant la taille et l'activité des glandes sébacées de la peau, diminuant ainsi la production de sébum et l'inflammation dans la peau.
English: The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
French: Le CHMP a considéré que la démonstration de la bioéquivalence en conditions d'alimentation était indispensable et conforme aux lignes directrices actuelles relatives à l'étude de la bioéquivalence.
English: As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
French: Les informations sur le produit indiquant que les gélules doivent être prises avec des aliments, l'Espagne a considéré qu'une étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation était nécessaire pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
English: What is Isotretinoin?
French: Qu'est-ce qu'Isotretinoin?
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
French: Les motifs de la saisine étaient que l'étude de bioéquivalence, visant à montrer que les gélules d'isotrétinoïne de Ranbaxy produisent les mêmes taux de principe actif dans le corps que Roaccutane, avait été menée en conditions de jeûne.
English: Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
French: L'acné est une maladie de la peau due à un excès de production de sébum (sécrétion grasse naturelle de la peau) par des glandes sébacées cutanées trop actives.
English: (Invented) name
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisi e)
English: 100 x 1 tablets (unit dose)
French: 100 x 1 comprimés (dose unitaire)
English: MA (EU) Number Invented name
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: Route of administration Packaging Package size
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
English: 79 mg/g /
French: 79 mg/g / 726 IU/g poudre pour colle usage épilésionnel
English: Solution for injection vial (glass)
French: Solution injectable flacon (verre)
English: After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
French: Après 12 semaines, la charge virale avait baissé de plus de 95 %.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Combivir.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Combivir, le 18 mars 1998.
English: Other information about Combivir
French: Autres informations relatives à Combivir
English: The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Combivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Combivir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Combivir?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Combivir ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
French: Combivir a été absorbé de la même façon que les comprimés séparés.
English: In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
French: Chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) pesant entre 14 et 30 kg, la dose à prendre dépend de leur poids.
English: Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'UE depuis plusieurs années: la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996 et la zidovudine est disponible dans l'UE depuis le milieu des années 1980.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Combivir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
French: La lamivudine et la zidovudine étant disponibles dans l'UE depuis plusieurs années, la société a présenté des informations provenant d'études antérieures sur les deux principes actifs pris conjointement.
English: They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
French: Ils agissent de façon similaire en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire à l'intérieur des cellules qu'il a infectées.
English: What benefit of Combivir have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Combivir démontrés au cours des études?
English: Why is Combivir approved?
French: Pourquoi Combivir est-il approuvé?
English: Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Combivir ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
French: La société a par ailleurs comparé Combivir à des comprimés séparés de lamivudine et de zidovudine, chez 75 patients âgés de plus de 12 ans qui n'avaient pas reçu auparavant de traitement contre les infections par le VIH.
English: Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
French: Les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés peuvent les écraser, ajouter la poudre ainsi obtenue à un peu de nourriture ou de boisson, puis avaler le tout immédiatement.
English: To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
French: À l'appui de ses recommandations relatives aux doses de Combivir chez l'enfant, la société a présenté des études sur les niveaux de lamivudine et de zidovudine dans le sang d'enfants prenant ces médicaments séparément.
English: Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
French: L'enfant sous Combivir devra faire l'objet d'un suivi étroit et le médecin devra peut-être ajuster la dose en cas d'effets indésirables sur le système digestif.
English: The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
French: La dose recommandée de Combivir pour les patients âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 30 kg est d'un comprimé deux fois par jour.
English: What are the risks associated with Combivir?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Combivir?
English: CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
French: Les lymphocytes CD4 (également appelés lymphocytes T CD4) sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais qui sont tués par le VIH.
English: What is Combivir and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Combivir et dans quel cas est-il utilisé?
English: For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Combivir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Le traitement par Combivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Combivir, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
French: Combivir est disponible sous la forme de comprimés contenant 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
English: For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Combivir, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
French: Combivir ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un faible taux de neutrophiles (type de globules blancs) ou une anémie (faible numération de globules rouges).
English: CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
French: Le CHMP a estimé qu'il peut être bénéfique d'associer les principes actifs dans un comprimé unique, étant donné que cela peut favoriser la bonne obse rvance du traitement par les patients et ainsi contribuer à empêcher le VIH de développer une résistance au traitement.
English: Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
French: Les patients sous Combivir et ceux prenant les deux principes actifs séparément ont présenté des baisses similaires de la charge virale.
English: It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
French: Elle a également fourni des informations sur les niveaux prévus des deux principes actifs dans le sang chez l'enfant prenant ces deux substances associées en un seul comprimé.
English: The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Combivir (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la diarrhée et les nausées (envie de vomir).
English: For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Combivir, voir la notice.
English: Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: Les deux principes actifs de Combivir, la lamivudine et la zidovudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
English: The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
French: Les deux groupes ont également présenté des augmentations similaires de la numération des lymphocytes CD4.
English: The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
French: Les études ont montré que la prise conjointe des deux principes actifs pouvait permettre de réduire les charges virales (taux de VIH dans le sang) et d'augmenter la numération des lymphocytes CD4 après au maximum une année de traitement.
English: The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution de la charge virale et la numération des lymphocytes T CD4 dans le sang.
English: The recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in older patients.
French: Les doses recommandées de Combivir chez l'enfant ont induit des niveaux des deux principes actifs similaires à ceux observés chez les patients plus âgés.
English: Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
French: Combivir contient deux principes actifs, la lamivudine et la zidovudine.
English: Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Il est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral dans le traitement de patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: How is Combivir used?
French: Comment Combivir est-il utilisé?
English: The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
French: La société a également comparé la façon dont le corps absorbe le comprimé Combivir associant les deux principes actifs à celle dont il absorbe les comprimés séparés.
English: How does Combivir work?
French: Comment Combivir agit-il?
English: If symptoms persist for longer than a week, a doctor should be consulted.
French: Si les symptômes persistent au-delà d'une semaine, il faut consulter un médecin.
English: The studies indicated that 1,8 cineole might have an effect in diseases of the airways.
French: Les études ont indiqué que le cinéole 1,8 pourrait avoir un effet dans les maladies des voies respiratoires.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines when used in the way described above.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été signalé avec ces médicaments, lorsqu'ils étaient utilisés comme décrits ci-dessus.
English: In its assessment, the HMPC considered the results of laboratory tests as well as studies in patients looking in particular at the effects of a component of eucalyptus leaf, called 1,8 cineole (also known as eucalyptol).
French: Dans son évaluation, le HMPC a examiné les résultats de tests de laboratoire, ainsi que d'études menées chez des patients recherchant en particulier les effets d'un composant de la feuille d'eucalyptus appelé cinéole 1,8 (également connu sous le nom d'eucalyptol).
English: EMA/HMPC/300235/2013
French: EMA/HMPC/300235/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
English: Eucalyptus leaf is the common name for the whole or cut leaf of the tree Eucalyptus globulus Labill.
French: Feuille d'eucalyptus est le nom commun de la feuille entière ou hachée de l'arbre Eucalyptus globulus Labill.
English: The HMPC recommended that eucalyptus leaf medicines should not be used in children under 30 months of age because of the risk of laryngospasm (contraction of the vocal cords).
French: Le HMPC a recommandé que les médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus ne doivent pas être utilisés chez les enfants âgés de moins de 30 mois, en raison du risque de laryngospasme (contraction des cordes vocales).
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eucalyptus leaf.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus.
English: Eucalyptus leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
French: La feuille d'eucalyptus est également disponible en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eucalyptus leaf.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la feuille d'eucalyptus.
English: Preparations from dried eucalyptus leaf are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves of older branches of the tree, or by using them to produce a tincture (an alcoholic extract of the plant material).
French: Les préparations à base de feuille d'eucalyptus séchée sont obtenues en hachant finement (en réduisant en très petits morceaux) les feuilles séchées de vieilles branches de l'arbre ou en les utilisant pour produire une teinture (un extrait alcoolique de la matière végétale).