FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências para notificações pós-comercialização foram calculadas a partir de ensaios clínicos controlados com placebo (compreendendo um total de 15.234 doentes, 7601 a tomar raloxifeno 60 mg e 7633 a tomar placebo) em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose ou doença coronária estabelecida ou com risco aumentado de doença coronária, sem comparação com as frequências de acontecimentos adversos nos grupos a serem tratados com placebo.
Icelandic: Tíðni eftir markaðssetningu var reiknuð út frá klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (með 15.234 sjúklingum alls, 7.601 á 60 mg af raloxifeni og 7.633 á lyfleysu) á konum eftir tíðahvörf með beinþynningu, eða staðfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á að fá kransæðasjúkdóm, án samanburðar við tíðni aukaverkana í lyfleysuhópunum.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8% de 2.557 doentes tratadas com Evista e em 11,1% de 2.576 doentes tratadas com placebo.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 12,8% af 2.557 sjúklingum sem fengu Evista og 11,1% af 2.576 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: • Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Evista em mulheres com esta doença.
Icelandic: Ef þú ert með brjóstakrabbamein, því ekki er nægjanleg reynsla af notkun Evista hjá konum með sjúkdóminn.
Portuguese: Evista diminui o colesterol total e o LDL ("mau") colesterol.
Icelandic: Evista lækkar heildarkólesteról og LDL (,vonda‘) kólesteról.
Portuguese: O raloxifeno é metabolizado principalmente no fígado.
Icelandic: Raloxifen er aðallega umbrotið í lifur.
Portuguese: No estudo RUTH, o raloxifeno não afetou a incidência de acidente vascular cerebral, quando comparado com o placebo.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni hafði raloxifen engin áhrif á tíðni heilaslags samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Doses únicas de raloxifeno administradas a doentes com cirrose e disfunção hepática ligeira (classe A de Child-Pugh) originaram concentrações plasmáticas de raloxifeno aproximadamente 2,5 vezes as observadas nos controlos.
Icelandic: Einn skammtur af raloxifeni gefinn sjúklingum með skorpulifur og skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gráða A) gaf raloxifen þéttni í plasma sem var um 2,5 sinnum hærri en í samanburðarhópnum.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactose anidra, lactose mono-hidratada, crospovidona, estearato de magnésio.
Icelandic: Povidon, polysorbat 80, vatnsfrír laktósi, laktósa einhýdrat, krospovidon, magnesíumsterat.
Portuguese: Evista não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota Evista (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Evista e agentes utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun Evista með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
Portuguese: Disfunção renal grave.
Icelandic: Mikið skert nýrnastarfsemi.
Portuguese: Evista não deve ser administrado a mulheres que possam ficar grávidas.
Icelandic: Evista má ekki gefa konum á barneignaraldri.
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar)
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í lungum (blóðrekstífla í lungum)
Portuguese: Num estudo em 10.101 mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários (RUTH), a frequência de ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) foi 7,8% nas doentes tratadas com raloxifeno e 4,7% nas doentes tratadas com placebo.
Icelandic: Í rannsókn á 10.101 konum eftir tíðahvörf sem voru með skjalfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum (RUTH), var tíðni æðavíkkunar (hitakóf) 7,8% í raloxifenmeðferðarhópnum og 4,7% í lyfleysumeðferðarhópnum.
Portuguese: Após três anos de tratamento observou-se em 1,9% das 211 mulheres tratadas com uma dose de 60 mg/dia de raloxifeno comparadas com 1,8% das 219 mulheres que receberam placebo, um aumento da espessura do endométrio de pelo menos 5 mm, avaliado através de ecografia transvaginal.
Icelandic: Eftir 3 ára meðferð, mældist að minnsta kosti 5 mm aukning á þykkt legslímhúðar hjá 1,9% af 211 konum sem fengu 60 mg/dag af raloxifeni, samanborið við 1,8% hjá þeim 219 konum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: No estudo RUTH, observaram-se cãibras nas pernas em 12,1% das doentes tratadas com raloxifeno e em 8,3% das doentes tratadas com placebo.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sáust sinadrættir í fótum hjá 12,1% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 8,3 % sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu.
Portuguese: O raloxifeno está associado a um risco aumentado de fenómenos tromboembólicos venosos que são similares ao risco notificado associado ao uso habitual da terapêutica hormonal de substituição.
Icelandic: Raloxifen hefur verið tengt við aukna áhættu á segareki, sem virðist sambærileg við áhættu sem tengist hormónauppbótarmeðferð.
Portuguese: No estudo RUTH, ocorreram acontecimentos tromboembólicos venosos com uma frequência de aproximadamente 2,0% ou 3,88 casos por 1000 doentes-ano no grupo raloxifeno e 1,4% ou 2,70 casos por 1000 doentes-ano no grupo placebo.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni var tíðni bláæðasegareks u.þ.b. 2,0% eða 3,88 tilvik á 1.000 sjúklingaár í raloxifenhópnum og 1,4% eða 2,70 tilvik á 1.000 sjúklingaár í lyfleysuhópnum.
Portuguese: • Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico)
Icelandic: Bjúgur á höndum, fótum og fótleggjum (bjúgur á útlimum)
Portuguese: Num estudo (RUTH) em mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários, ocorreu uma reação adversa adicional, colelitíase, em 3,3% das doentes tratadas com raloxifeno e 2,6% das doentes tratadas com placebo.
Icelandic: Í rannsókn (RUTH) á konum eftir tíðahvörf sem voru með skjalfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, sást viðbótar aukaverkun gallsteinar hjá 3,3% sjúklinga sem voru á meðferð með raloxifeni og 2,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Portuguese: Goma-laca Propilenoglicol Indigotina (E132)
Icelandic: Propylenglycol Indigo carmin (E 132)
Portuguese: O risco relativo de fenómenos tromboembólicos venosos observados durante o tratamento com raloxifeno foi de 1,60 (CI 0,95, 2,71) quando comparado com placebo e foi de 1,0 (CI 0,3, 6,2) quando comparado com os estrogénios ou terapêutica hormonal de substituição.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta á segareki með raloxifenmeðferð var 1,60 (CI 0,95 til 2,71) samanborið við lyfleysu og 1,0 (CI 0,3 til 6,2) samanborið við östrógen eða hormónauppbótarmeðferð.
Portuguese: • Cãibras nas pernas
Icelandic: Sinadrættir í fótum
Portuguese: Num estudo em mulheres pós-menopáusicas com doença cardíaca coronária documentada ou com risco aumentado de acontecimentos coronários, o raloxifeno comparativamente com placebo não afetou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda com hospitalização, mortalidade em geral, incluindo mortalidade cardiovascular geral ou acidente vascular cerebral.
Icelandic: Í rannsókn á konum eftir tíðahvörf sem voru með staðfestan hjartasjúkdóm eða voru í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, hafði raloxifen ekki áhrif á tíðni hjartadreps, bráðra kransæðaheilkenna sem leiddu til sjúkrahúslegu, heildarfjölda dauðsfalla, þ.m.t. heildarfjölda dauðsfalla vegna hjartaáfalla, eða heilaslags, samanborið við lyfleysu.
Portuguese: No processo de decisão da escolha de Evista ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
Icelandic: Þegar velja skal milli Evista eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O raloxifeno é um potente antiestrogénio no útero do rato e impediu o crescimento dos tumores mamários dependentes dos estrogénios nos ratos e nos ratinhos.
Icelandic: Raloxifen er virkt andöstrógen í legi hjá rottum og kom í veg fyrir vöxt östrógenháðra mjólkurkirtilsæxla í rottum og músum.
Portuguese: O raloxifeno aumenta ligeiramente as concentrações das globulinas transportadoras de hormonas, incluindo globulinas transportadoras de esteroides sexuais (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) e globulina transportadora de corticosteroides (CBG), com os correspondentes aumentos nas concentrações totais destas hormonas.
Icelandic: Raloxifen veldur vægri aukningu á hormónbindandi glóbúlínum, þar með talið kynhormónabindiglóbúlínum (SHBG), thyroxínbindiglóbúlíni (TBG) og barksterabindiglóbúlíni (CBG), sem leiðir til aukningar á heildarþéttni hormóna.
Portuguese: Não parta ou esmague o comprimido antes de o tomar.
Icelandic: Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DO BLISTER DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÞYNNUPAKKNING FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR:
Portuguese: Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Evista.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur orðið hækkun á lifrarensímum í blóði á meðferðartíma með Evista.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento de mortes devidas a acidente vascular cerebral em mulheres a serem tratadas com raloxifeno.
Icelandic: Hins vegar var aukning á dauðsföllum vegna heilaslags hjá konum sem fengu raloxifen.
Portuguese: O raloxifeno diminui a reabsorção óssea; este efeito no osso manifesta-se como reduções nos níveis séricos e urinários dos marcadores do metabolismo do osso, diminuição da reabsorção óssea baseada em estudos cinéticos com rádio-cálcio, aumentos na BMD e diminuições na incidência das fraturas.
Icelandic: Raloxifen dregur úr beinrýrnun; þessi áhrif á bein koma fram í lækkuðum gildum beinvísa (bone turnover markers) í sermi og þvagi, minni beinrýrnun í rannsóknum sem byggja á geislavirku kalki, aukinni beinþéttni og lækkuðu nýgengi beinbrota.
Portuguese: Tal como os estrogénios, os efeitos biológicos do raloxifeno estão mediados pela sua ligação de grande afinidade aos recetores do estrogénio e pela regulação da expressão do gene.
Icelandic: Líffræðileg verkun raloxifens, líkt og hjá östrógenum, er stjórnað með hárri sækni í bindingu við östrógenviðtaka og stjórnun á tjáningu gena.
Portuguese: i) Incidência de fraturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura existente, o tratamento com Evista durante três anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 47% (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p< 0,001) e 31% (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p<0,001) respetivamente.
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró Evista meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47% (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31% (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
Portuguese: A influência de medicação concomitante nas concentrações plasmáticas do raloxifeno foi avaliada nos estudos clínicos de prevenção e de tratamento da osteoporose.
Icelandic: Áhrifin af samtímis lyfjagjöf á þéttni raloxifens í plasma var metið í rannsóknum á fyrirbyggjandi áhrifum þess og áhrifum meðferðar.
Portuguese: De igual modo, no estudo RUTH, o raloxifeno não afetou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronário agudo com hospitalização, acidente vascular cerebral ou mortalidade global, incluindo mortalidade cardiovascular geral, comparativamente com placebo (para o aumento do risco de acidente vascular cerebral fatal ver secção 4.4).
Icelandic: Í RUTH rannsókninni hafði raloxifen ekki áhrif á tíðni hjartadreps, bráðra kransæðaheilkenna sem leiddu til sjúkrahúslegu, heilaslags eða heildarfjölda dauðsfalla, þ.m.t. heildarfjölda dauðsfalla vegna hjarta-og æðasjúkdóma samanborið við lyfleysu (varðandi aukningu á áhættu á heilaslagi sem leiðir til dauða sjá kafla 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (hafa áhrif á 1 til 10 af hverjum 100 notendum) eru:
Portuguese: As biópsias do endométrio feitas após 6 meses de tratamento com uma dose de 60 mg por dia de Evista mostraram um endométrio não proliferativo em todas as doentes.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með Evista sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: Cefaleias, incluindo enxaquecaa
Icelandic: Taugakerfi Algengar: Höfuðverkur, þar með talið mígrenia
Portuguese: No estudo RUTH, ocorreu edema periférico em 14,1% das doentes tratadas com raloxifeno e em 11,7% das doentes tratadas com placebo, o que foi estatisticamente significativo.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sást bjúgur á útlimum hjá 14,1% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 11,7% sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu, sem er marktækur munur.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi Sankyo Europe GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi Sankyo Europe GmbH
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com Evista comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com recetores dos estrogénios (ER) positivos em 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 ára meðferð í beinþynningar rannsókninni (þátttakendur 7.705 sjúklingar) sýna að Evista meðferð dró úr áhættu á öllum tegundum brjóstakrabbameins um 62% (RR 0,38; CI 0,21 til 0,69) samanborið við lyfleysu, áhættu á ífarandi brjóstakrabbameini um 71% (RR 0,29, CI 0,13 til 0,58) og áhættu á ífarandi östrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini um 79% (RR 0,21, CI 0,07 til 0,50).
Portuguese: Comparado com placebo, o raloxifeno não foi associado a hemorragias intermédias, hemorragia ou hiperplasia do endométrio.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu, var raloxifen ekki tengt við smáblæðingar, blæðingar eða ofvöxt í legslímhúð.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com raloxifeno durante os estudos clínicos.
Icelandic: Engin tilfelli ofskömmtunar á raloxifen voru tilkynntar úr klínískum rannsóknum.
Portuguese: Foi notificado síndroma gripal por 16,2% de doentes tratadas com Evista e por 14,0% de doentes tratadas com placebo.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2% sjúklinga sem fengu Evista og 14,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Portuguese: Medicamentos frequentemente coadministrados incluíram: paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides (tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e naproxeno), antibióticos orais, antagonistas H1, antagonistas H2 e benzodiazepinas.
Icelandic: Algeng samtímis notuð lyf voru: paracetamól, bólgueyðandi lyf (svo sem acetýlsalicýlsýra, íbúprófen og naproxen), sýklalyf til inntöku, H1 og H2 blokkar og benzódíazepín.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas (ver secção 4.6).
Icelandic: Ekki má gefa konum á barneignaraldri lyfið (sjá kafla 4.6).
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a:
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reação adversa, ocorreu em 10,7% das 581 doentes tratadas com Evista e em 11,1% das 584 doentes tratadas com placebo.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var tekið fyrirbyggjandi, var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 10,7% af 581 sjúklingum sem fengu Evista og 11,1% af 584 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Estes resultados podem ter sido afetados pelas diferenças iniciais entre os grupos na BMD e nas fraturas vertebrais.
Icelandic: Þessar niðurstöður gætu verið undir áhrifum truflandi þátta vegna mismunar á grunnlínu beinþéttni og samfallsbrota.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) são:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (hafa áhrif á 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) eru:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: • Afrontamentos (vasodilatação)
Icelandic: Hitakóf (æðaútvíkkun)
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos, em ratos fêmeas, a receberem doses elevadas (279 mg/kg/dia), observou-se um aumento nos tumores do ovário com origem nas células granulosa/teca.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum í rottum, kom fram aukning á æxlum í eggjastokkum af kornafrumu/hulu uppruna í kvendýrum á háum skömmtum (279 mg/kg/dag).
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda)
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í fótum (blóðtappar í djúpum bláæðum)
Portuguese: Cera carnaúba
Icelandic: Carnauba vax
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1% com Evista e 1,9% com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1% com Evista e 6,1% com placebo.
Icelandic: Það var bjúgur í útlimum, sem hafði í fyrirbyggjandi rannsóknum tíðnina 3,1% hjá sjúklingum sem fengu Evista og 1,9% hjá konum sem fengu lyfleysu og í meðferðarrannsóknum var tíðnin 7,1% þeirra sem fengu Evista og 6,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Portuguese: O raloxifeno é distribuído extensivamente pelo corpo.
Icelandic: Raloxifen dreifist um allan líkamann.
Portuguese: Se desejar pode beber um copo de água a acompanhar.
Icelandic: Þú mátt gleypa töfluna með vatni.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos revestidos por película
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: • Se tiver alguma hemorragia vaginal inexplicada.
Icelandic: Ef þú hefur óútskýrðar blæðingar úr leggöngum.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/073/004.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/073/004
Portuguese: É importante que continue a tomar Evista enquanto o seu médico prescrever este medicamento.
Icelandic: Evista eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu.
Portuguese: As concentrações do colesterol HDL e dos triglicéridos não se alteraram de modo significativo.
Icelandic: Breyting á HDL kólesteróli og þríglýseríðum var ekki marktæk.
Portuguese: Nos ratinhos fêmeas, aos quais se administraram 9 a 242 mg/kg (0,3 a 32 vezes a AUC em seres humanos), produziu-se um aumento da incidência de tumores do ovário, incluindo tumores benignos e malignos com origem nas células granulosa/teca e tumores benignos com origem nas células epiteliais.
Icelandic: Í kvenkyns músum, var aukning á nýgengi æxla í eggjastokkum hjá dýrum sem fengu 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 sinnum AUC hjá konum) þar með talin góð- og illkynja æxli í eggjastokkum af kornafrumu/hulu uppruna og góðkynja æxli af þekjufrumuuppruna.
Portuguese: Atua como agonista no osso e parcialmente no metabolismo do colesterol (diminuição no colesterol total e colesterol LDL), mas não no hipotálamo ou nos tecidos mamários ou uterinos.
Icelandic: Það hefur örvandi áhrif á bein og að hluta á kólesteról efnaskipti (lækkar heildar og LDL-kólesteról), en ekki á undirstúku eða á leg og vefi í brjóstum.
Portuguese: Após 4 anos, o raloxifeno não aumentou o risco de cancro do endométrio ou do ovário.
Icelandic: Raloxifen jók ekki áhættu á krabbameini í legslímhúð eða eggjastokkum eftir 4 ár.
Portuguese: • Pele vermelha e dolorosa em redor da veia (tromboflebite venosa superficial)
Icelandic: Roði og verkir í húð umhverfis æð (grunnlæg bláæðabólga)
Portuguese: Da mesma maneira, Evista está indicado para o tratamento da osteoporose ou da osteoporose estabelecida em mulheres com BMD da coluna 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem e/ou com fraturas vertebrais, sem tomar em consideração a BMD.
Icelandic: Einnig er mælt með Evista meðferð fyrir konur með beinþynningu með beinþéttni í hrygg 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga og/eða sögu um samfallsbrot í hrygg, án tillits til beinþéttni.
Portuguese: Evista imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
Icelandic: Evista líkir eftir sumum gagnlegum áhrifum östrógens eftir tíðahvörfin.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência das fraturas vertebrais, mas não da anca.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæka fækkun samfallsbrota í hrygg, en ekki mjaðmarbrota.
Portuguese: Aproximadamente 60% de uma dose oral é absorvida.
Icelandic: Um 60% af skammtinum frásogast.
Portuguese: É pouco provável que Evista cause hemorragia vaginal.
Icelandic: Það er ólíklegt að Evista valdi blæðingum úr leggöngum.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg, raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
Portuguese: Nos estudos de prevenção a percentagem de indivíduos que sofreram um aumento ou uma diminuição na BMD durante o tratamento com raloxifeno foi: para a coluna 37% de diminuição e 63% de aumento; e para o total da anca 29% de diminuição e 71% de aumento.
Icelandic: Í hrygg minnkun hjá 37% og aukning hjá 63%; og í mjöðm minnkun hjá 29% og aukning hjá 71%.
Portuguese: A incidência dos sintomas na mama e de hemorragia uterina em mulheres tratadas com raloxifeno, foi significativamente mais baixa do que nas mulheres tratadas com qualquer uma das formas de terapêutica hormonal de substituição.
Icelandic: Tíðni einkenna frá brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægri hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferð.
Portuguese: e) Efeitos na função cognitiva
Icelandic: e) Áhrif á skilvitlega virkni
Portuguese: • Diminuição do número de plaquetas no sangue
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóði
Portuguese: Após doses de 0,1 a 10 mg/kg/dia nos ratos fêmeas, o raloxifeno interrompeu os ciclos menstruais dos ratos fêmeas durante o tratamento, mas não atrasou os acasalamentos férteis após o final do tratamento e apenas reduziu, marginalmente, o tamanho da ninhada, aumentou o período de gestação e alterou o tempo dos acontecimentos no desenvolvimento neonatal.
Icelandic: á östrógenhringjum hjá kvenkyns rottum á meðan á meðferð stóð, en seinkaði ekki þungun eftir mök við stöðvun meðferðar og olli eingöngu lítilsháttar fækkun á fjölda afkvæma, lengdri meðgöngu og breytti tímasetningum atburða í þroska nýbura.
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.4).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilaslags var 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen á móti 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Nos coelhos observou-se aborto e uma baixa taxa de defeitos do septo ventricular (≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia (≥10 mg/kg).
Icelandic: (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
Portuguese: Os comprimidos são apenas para administração oral.
Icelandic: Töflurnar eru til inntöku.