FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une toxicité maternelle a été observée à des doses similaires à celles responsables de la toxicité sur le développement.
Icelandic: Eiturverkun á móður kom fyrir við skammta sem voru svipaðir þeim sem framkölluðu eiturverkun á fósturþroska.
French: L'analyse incluait uniquement les sujets qui étaient randomisés pour recevoir le traitement, avaient reçu au moins une injection, présentaient une évaluation d'efficacité à l'inclusion et au moins une post-inclusion.
Icelandic: Í greiningunni tóku einungis þátt einstaklingar sem slembiraðað var í meðferðina, sem fengu að minnsta kosti eina inndælingu, áttu sér grunngildi og að minnsta kosti eitt mat á grunngildi og verkun eftir grunngildismælingu.
French: • triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.
Icelandic: • triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni.
French: Dans une étude de dose unique avec administration orale d'aripiprazole, les caractéristiques pharmacocinétiques de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole se sont avérées similaires chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les sujets sains jeunes.
Icelandic: Í rannsókn á gjöf eins skammts af aripíprazóli til inntöku reyndust einkenni lyfjahvarfa aripíprazóls og dehýdró-aripíprazóls vera svipuð hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm samanborið við unga, heilbrigða einstaklinga.
French: Il doit être administré une fois par mois en une seule injection (avec un délai minimal de 26 jours entre deux injections).
Icelandic: Það skal gefa einu sinni í mánuði sem staka inndælingu (ekki fyrr en 26 sólarhringum eftir síðustu inndælingu).
French: Contenu :
Icelandic: Tel:
French: Appuyer doucement la gaine contre une surface plate jusqu'à ce que l'aiguille soit fermement engagée dans la gaine de protection.
Icelandic: Þrýstið slíðrinu að sléttum fleti þar til nálin er komin tryggilega inn í hlífðarslíður nálarinnar.
French: Une réduction de la dose, voire l'arrêt du médicament, doit être pris en considération si un patient développe de telles impulsions (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta eða hætta notkun lyfsins ef sjúklingur þróar með sér slíkar hvatir (sjá kafla 4.8).
French: La chambre antérieure entre le bouchon avant et le bouchon au centre contient la poudre et la chambre postérieure, entre le bouchon central et le bouchon à l'extrémité postérieure, le solvant.
Icelandic: Fremra hólfið milli framtappans og miðtappans inniheldur duftið og aftara hólfið milli miðtappans og endatappans inniheldur leysinn.
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale qui peut mettre la vie en péril et entraîner des problèmes rénaux (une pathologie appelée rhabdomyolyse)
Icelandic: Þetta getur stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti sem getur reynst lífshættulegt og valdið nýrnakvillum (sjúkdómi sem nefnist rákvöðvalýsa)
French: • problèmes cardiaques ou antécédents d'AVC, en particulier si vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC
Icelandic: hjartakvillar eða saga um slag, einkum ef þér er kunnugt um að þú sért með aðra áhættuþætti hvað varðar slag
French: Le deuxième essai était un essai de retrait randomisé, en double aveugle, d'une durée de 52 semaines, conduit chez des patients américains adultes schizophrènes.
Icelandic: Síðari rannsóknin var 52-vikna slembiröðuð, tvíblind rannsókn þar sem meðferð var hætt (withdrawal) hjá fullorðnum sjúklingum í Bandaríkjunum með gilda greiningu geðklofa.
French: Bien que les causes de décès aient été variées, la plupart de ces décès semblaient soit d'origine cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple, pneumonie) (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Þó svo að dánarorsök væri mismunandi virtist orsök flestra dauðsfalla í tengslum við hjarta- og æðakerfi (t.d. hjartabilun, skyndidauði) eða sýkingar (t.d. lungnabólga) (sjá kafla 4.8).
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : Abilify Maintena peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Icelandic: Abilify Maintena getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
French: • perte d'appétit (anorexie), difficultés à avaler
Icelandic: • lystarleysi (anorexia), kyngingarörðugleikar
French: • diminution ou augmentation de taux sanguins de l'hormone prolactine
Icelandic: • skert eða aukið magn hormónsins prólaktín í blóði
French: Qu'est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað
French: Après l'administration concomitante de carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4, et d'aripiprazole oral à des patients atteints de schizophrénie ou de troubles psychotiques, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC de l'aripiprazole ont respectivement diminué de 68 % et de 73 %, comparativement à l'aripiprazole oral (30 mg) administré seul.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf karbamazepíns, sem er öflugur CYP3A4-virki, og aripíprazóls til inntöku hjá geðklofasjúklingum eða sjúklingum með hvarfageðklofa voru margfeldismeðaltöl Cmax og AUCaripíprazóls annars vegar 68 % og hins vegar 73 % lægri, samanborið við það þegar aripíprazól til inntöku (30 mg) var gefið eitt sér.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Inducteurs du CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 virkjar
French: Les valeurs p ont été dérivées de la comparaison de la variation par rapport à la valeur initiale dans une analyse d'un modèle de covariance utilisant le traitement comme terme et la valeur initiale comme covariable.
Icelandic: P-gildi fengust með samanburði á breytingum frá grunnlínu innan greiningar á líkani fyrir samdreifni þar sem meðferð var sett sem tímabil og grunnlína sem skýribreyta.
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et dans certains cas, elle a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec l'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sjálfsvígshegðun er fylgifiskur geðsjúkdóma og í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá þannig hegðun skömmu eftir upphaf meðferðar eða þegar skipt var um meðferð með geðrofslyfjum, þar með talin meðferð með aripíprazóli (sjá kafla 4.8).
French: Si vous cessez de recevoir Abilify Maintena
Icelandic: Ef hætt er að gefa Abilify Maintena
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur (avec blue box)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri miði (með „blue box")
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'aripiprazole, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'aripiprazole demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aripíprazól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur aripíprazól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
French: Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie.
Icelandic: Greint hefur verið frá fæðingargöllum en hins vegar hafa tengsl við aripíprazól ekki verið staðfest.
French: • difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive
Icelandic: erfiðleikar við að stjórna líkamshita eða ofhitun
French: Les valeurs Cmax ajustées pour la forme à libération prolongée ont été d'environ 5 % de la Cmax de la forme intramusculaire standard.
Icelandic: Skammtaaðlöguð Cmax gildi fyrir forðadreifuna voru u.þ.b. 5 % af Cmax hjá hefðbundnu lyfjaformi til inndælingar í vöðva.
French: Cet essai comportait une phase de sélection et 3 phases de traitement : phase de conversion, phase de stabilisation orale et phase en double aveugle contrôlée versus produit actif.
Icelandic: (Conversion Phase), fasa þar sem stöðugleika var komið á með inntöku (Oral Stabilisation Phase) og tvíblindum fasa með virku samanburðarlyfi (Double-blind, Active-controlled Phase).
French: Solvant Eau pour préparations injectables
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
French: Purger l'air jusqu'à ce que la suspension remplisse la base de l'aiguille*
Icelandic: Ryðjið burt lofti uns lausnin fyllir botn nálarinnar*
French: L'incidence des EI associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í tengslum við meðferð með aripíprazóli má sjá í töflu hér fyrir neðan.
French: • acidocétose diabétique (cétones dans le sang et l'urine) ou coma
Icelandic: • ketónblóðsýring vegna sykursýki (ketón í blóði og þvagi) eða dá
French: • lors des tests sanguins, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de créatine phosphokinase dans votre sang (enzyme importante pour la fonction musculaire).
Icelandic: með blóðrannsóknum greinir læknirinn hugsanlega meira magn kreatín fosfókínasa í blóðinu
French: - des quantités trop élevées d'aspartate-aminotransférase
Icelandic: - meira magn aspartatamínótransferasa
French: Des doses orales d'aripiprazole allant de 0,5 à 30 mg, administrées en une prise quotidienne à des volontaires sains pendant deux semaines, ont entraîné une réduction dose-dépendante de la liaison du 11C-raclopride (un ligand du récepteur D2/D3), détectée par tomographie par émission de positons, au niveau du noyau caudé et du putamen.
Icelandic: Þegar aripíprazól var gefið heilbrigðum einstaklingum í skömmtum á bilinu 0,5 til 30 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í tvær vikur kom í ljós skammtaháð lækkun á bindingu 11C-raklópríði, sem er D2/D3 viðtakabindill, við rófu (caudate) og gráhýði (putamen) með PET-sneiðmynd (positron emission tomography).
French: Les données non cliniques de l'aripiprazole administré par voie orale issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse potentielle et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
French: En termes de fréquence, le parkinsonisme arrivait en seconde position (respectivement 6,9 % pour Abilify Maintena, 4,15 % pour les comprimés d'aripiprazole [10 à 30 mg] et 3,0 % pour le placebo).
Icelandic: Parkinsonseinkenni voru næst í röðinni hvað tíðni snertir 6,9 % hjá Abilify Maintena, 4,15 % hjá aripíprazóli til inntöku í 10-30 mg töflum og 3,0 % hjá lyfleysuhópi).
French: Sur la base des résultats d'une batterie d'études standards de génotoxicité, l'aripiprazole a été considéré comme non génotoxique.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr víðfeðmum stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni var aripíprazól ekki talið hafa eiturverkanir á erfðaefni.
French: Ne pas injecter dans une zone présentant des signes d'inflammation, de lésion cutanée, de tuméfaction ou de contusion.
Icelandic: Dælið ekki inn í staði sem bera merki bólgu, húðskemmdir, hnúta og/eða mar.
French: • étourdissements au passage de la position couchée ou assise à la position debout en raison d'une chute de la tension artérielle
Icelandic: sundl þegar risið er á fætur úr liggjandi eða sitjandi stöðu vegna blóðþrýstingsfalls
French: Les patients atteints d'akathisie ont généralement reçu un traitement à base d'un anticholinergique, notamment le mésylate de benzatropine et le trihexyphénidyle.
Icelandic: Þátttakendur með hvíldaróþol voru yfirleitt meðhöndlaðir með andkólínvirkum lyfjum, einkum bensatrópínmesílati og tríhexýfenídýli.
French: L'aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois mécanismes de biotransformation : déhydrogénation, hydroxylation et N-déalkylation.
Icelandic: Aripíprazól umbrotnar aðallega í lifur, einkum eftir þremur umbrotsleiðum: vetnissviptingu, hýdroxýltengingu og N-afalkýleringu.
French: Les flacons de poudre et de solvant et la seringue préremplie sont à usage unique seulement.
Icelandic: Hettuglös með dufti og leysi og áfyllt sprauta eru eingöngu einnota.
French: • rigidité musculaire, spasmes musculaires, brèves contractions musculaires, raideur musculaire, douleurs musculaires (myalgie), douleurs dans les membres
Icelandic: • vöðvastífleiki, vöðvakrampar, vöðvarykkir, spenna í vöðvum, vöðvaverkir (myalgia), verkir í útlimum
French: Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, soit 30 mg par jour, étaient inférieures ou égales à 6 % des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de 39 semaines et bien en deçà (6 %) de leurs limites de solubilité in vitro.
Icelandic: Samt sem áður var þéttni súlfatefnasambanda hýdroxý-aripíprazóls í galli manna við hæsta tilgreindan skammt, 30 mg/sólarhring, ekki meiri en 6 % af þéttni í galli í öpum í 39-vikna rannsókninni og vel undir (6 %) mörkum in vitro leysanleika.
French: NA
Icelandic: á
French: • état d'indifférence avec absence d'émotions, sentiment d'inconfort émotionnel et mental
Icelandic: skeytingarleysisástand og tilfinningaleysi, tilfinningaleg og andleg vanlíðan
French: 22 gauge de 38 mm
Icelandic: 38 mm 22 G
French: Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions Le jeu pathologique, l'hypersexualité, les achats compulsifs, l'hyperphagie boulimique et l'alimentation compulsive peuvent se manifester chez les patients traités par l'aripiprazole (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Spilafíkn, aukinn kynferðislegur áhugi, áráttukaupgleði og átköst eða áráttuát getur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með arípíprasóli (sjá kafla 4.4).
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont l'aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables, incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, susceptibles de varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Icelandic: Nýburar sem eru útsettir fyrir geðrofslyfjum (þar með talið aripíprazóli) á síðasta þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir svo sem utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og varað mislengi eftir fæðingu.
French: Abilify Maintena est proposé en seringue préremplie contenant une poudre couleur blanc à blanc cassé dans le compartiment avant et un solvant transparent dans le compartiment arrière.
Icelandic: Maintena er afgreitt í áfylltri sprautu sem inniheldur hvítt til hvítleitt duft í fremra hólfi og tæran leysi í aftara hólfi.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
French: Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, agiter vigoureusement pendant au moins 60 secondes pour remettre le contenu en suspension avant l'injection.
Icelandic: Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et d'Abilify Maintena doit donc être évitée car elle entraînerait une diminution de la concentration sanguine d'aripiprazole, qui pourrait alors être inférieure à la concentration efficace.
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun CYP3A4-virkja og Abilify Maintena vegna þess að blóðþéttni aripíprazóls lækkar og gæti farið niður fyrir virka þéttni.
French: • troubles hépatiques sévères.
Icelandic: • alvarlegir lifrarkvillar.
French: Dans ce PSUR, il y a 15 notifications spontanées de crise oculogyre (8 graves) dans l'intervalle et 223 cumulatives (78 graves) pour les formulations orales, comparativement aux 5 notifications spontanées de crise oculogyre (3 graves) dans l'intervalle et de 21 cumulatives (14 graves) pour la suspension pour injection à libération prolongée.
Icelandic: Í þessari PSUR skýrslu er að finna 15 aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um augnvöðvakreppu (8 alvarlegar) á tímabilinu og 223 uppsafnaðar tilkynningar (78 alvarlegar) hvað varðar lyfjaform til inntöku, samanborið við 5 aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um augnvöðvakreppu (3 alvarlegar) á tímabilinu og 21 tilkynning (14 alvarlegar) hvað varðar stungulyf, forðadreifu.
French: • acné, rougeur cutanée inhabituelle du nez et des joues, eczéma, durcissement de la peau
Icelandic: • gelgjubólur, ástand húðar í andliti þar sem nef og kinnar eru óvenju rauð, exem, herslismyndun í húð
French: Étape 3 : Procédure d'injection a) Tourner le capuchon du dessus et le capuchon de la pointe et les retirer.
Icelandic: Aðferð við inndælingu a) Snúið og dragið af bæði ytri hettu og oddhettu.
French: Après tout surdosage confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une supervision et une surveillance médicales étroites doivent être poursuivies jusqu'à guérison du patient.
Icelandic: Eftir staðfesta ofskömmtun aripíprazóls eða ef grunur er á ofskömmtun þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingnum og fylgjast vel með honum þangað til hann hefur náð sér.
French: Les patients répondant aux critères de stabilisation orale pendant la phase de stabilisation orale ont été répartis pour recevoir Abilify Maintena en simple aveugle et ont commencé une phase de stabilisation sous Abilify Maintena d'une durée minimale de 12 semaines et d'une durée maximale de 36 semaines.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði um jafnvægi eftir inntöku í fasanum jafnvægi komið á með inntöku var skipað í hóp sem skyldi fá Abilify Maintena með ein-blindum hætti og hófu þeir Abilify Maintena-jafnvægisfasa í að lágmarki 12 vikur og að hámarki 36 vikur.
French: Une petite quantité de produit en surplus restera dans le flacon.
Icelandic: Smávegis umframmagn lyfs verður eftir í hettuglasinu.
French: Ces effets comprenaient une toxicité corticosurrénalienne dose-dépendante chez le rat après 104 semaines d'administration orale à environ 3 à 10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme et une augmentation des carcinomes corticosurrénaliens et des adénomes/carcinomes corticosurrénaliens chez la rate à environ 10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Icelandic: Þar á meðal voru: skammtaháð eiturhrif á nýrnahettubörk hjá rottum eftir 104-vikna gjöf um munn við þrefalt til tífalt meðaltal AUC í jafnvægi við stærsta ráðlagða skammt hjá mönnum og fjölgun krabbameina í nýrnahettuberki og tengdra kirtilæxla/krabbameina í nýrnahettuberki hjá kvenkyns rottum við um það bil tífalt meðaltal AUC í jafnvægi við stærsta ráðlagða skammt hjá mönnum.
French: Tirer e) Tenir la seringue à la verticale et avancer lentement la tige du piston pour purger l'air.
Icelandic: Dragið upp e) Haldið sprautunni uppréttri og færið stimpilstöngina hægt fram til að ryðja burt lofti.
French: ARIP IMD 400/300 mg vs ARIP 10-30 mg : valeur p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs ARIP IMD 50/25 mg : valeur p < 0,0001
Icelandic: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p gildi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p gildi < 0,0001
French: Il y a 154 autres notifications spontanées cumulatives de trouble des mouvements oculaires, dont 22 graves.
Icelandic: 154 uppsafnaðar aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu í viðbót um raskanir tengdar augnhreyfingum, en þar af reyndust 22 vera alvarlegar.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés chez les patients traités par aripiprazole ; des signes et symptômes potentiels de ce syndrome peuvent survenir, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS/IRSN ou de médicaments connus pour augmenter les concentrations d'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum serótónín-heilkennis hjá sjúklingum sem tóku aripíprazól og hugsanleg ummerki og einkenni þessa sjúkdómsástands geta komið fram einkum þegar önnur serótónvirk lyf svo sem SSRI/SNRI-lyf eru gefin samhliða eða ásamt lyfjum sem vitað er að auka þéttni aripíprazóls (sjá kafla 4.8).
French: Idées suicidaires
Icelandic: sjálfsvígshugsanir
French: somnolence, maladresse, agitation, sensation d'ébriété, fièvre, transpiration ou rigidité musculaire)
Icelandic: klaufaskap, óróleika, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða stífum vöðvum)
French: Dans les résultats de l'analyse du critère d'évaluation primaire d'efficacité, le pourcentage estimé de patients présentant une récidive avant la fin de la semaine 26 de la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif, a démontré la non-infériorité d'Abilify Maintena 400 mg/300 mg par rapport aux comprimés d'aripiprazole oral (10 à 30 mg).
Icelandic: Niðurstöður greiningar á aðalendapunktinum sem var áætlað hlutfall sjúklinga sem fann fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku í tvíblinda fasanum með samanburðarlyfi sýndi að Abilify Maintena 400 mg/300 mg er ekki lakara en aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku.
French: La majorité étaient légères et se sont améliorées lors des injections ultérieures.
Icelandic: Í flestum tilvikum reyndust þær vægar og rénuðu við síðari inndælingar.
French: • faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier si, au même moment, vous ne vous sentez pas bien, avez une température élevée ou les urines foncées.
Icelandic: vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir og einkum ef samtímis verður vart við vanlíðan, háan hita eða dökkan lit á þvagi.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir chez les patients recevant Abilify Maintena.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta líka komið fram eftir gjöf Abilify Maintena.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: * 200 mg et 160 mg sont obtenus en ajustant le volume d'injection uniquement en utilisant Abilify Maintena poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Icelandic: * 200 mg og 160 mg skammtaaðlögun næst eingöngu með því að nota Abilify Maintena stungulyfsstofn og leysi, forðadreifu í hettuglasi.
French: L'aripiprazole a également montré une affinité modérée pour le site de recapture de la sérotonine, mais n'a pas montré d'affinité notable pour les récepteurs muscariniques cholinergiques.
Icelandic: Aripíprazól hefur einnig í meðallagi mikla sækni í serótónín endurupptökusetið og engin umtalsverð sækni er í kólínvirka múskarín-viðtaka.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Abilify Maintena.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Abilify Maintena.
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (la quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107 %, alors que la Cmax était inchangée.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á aripíprazóli til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP2D6hemill (kínidín) AUC-gildi aripíprazóls um 107 % meðan Cmax hélst óbreytt.
French: L'incidence d'une perte de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 6,4 % pour Abilify Maintena et de 6,7 % pour le placebo.
Icelandic: Tíðni þyngdartaps sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar var 6,4 % í Abilify Maintena hópnum og 6,7 % í hópnum sem fékk lyfleysu.