FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da administração de Pedea deve ser realizado um exame ecocardiográfico apropriado por forma a detectar uma persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa e excluir a hipertensão pulmonar e a cardiopatia congénita para a qual a persistência do canal arterial apresente vantagens.
Dutch: Voorafgaand aan het toedienen van Pedea dient een adequaat echocardiografisch onderzoek te worden uitgevoerd om een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus te vinden en om longhypertensie en ductaal-afhankelijke congenitale hartziekte uit te sluiten.
Portuguese: Frequentes: Enterocolite necrosante, Perfuração intestinal
Dutch: Vaak: necrotiserende enterocolitis, intestinale perforatie
Portuguese: Muito frequentes: - Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), - Diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), - Aumento nos níveis de creatinina no sangue, - Diminuição nos níveis de sódio no sangue, - Problemas respiratórios (displasia broncopulmonar)
Dutch: Zeer vaak: - Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), - Daling van het aantal witte bloedlichaampjes die neutrofielen worden genoemd (neutropenie), - Verhoging van de creatininespiegel in het bloed, - Verlaging van de natriumspiegel in het bloed, - Ademhalingsproblemen (bronchopulmonale dysplasie),
Portuguese: O volume total de solução injectado a recém-nascidos pré-termo deve levar em consideração o volume total diário de fluidos administrado.
Dutch: Bij de totale hoeveelheid bij preterme baby's geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw baby een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Excipientes: cada mililitro contém 7,5 mg de sódio.
Dutch: Hulpstoffen: elke ml bevat 7,5 mg natrium per ml.
Portuguese: Como o ibuprofeno pode diminuir a remoção dos aminoglicosídeos, recomenda-se um controlo rigoroso dos seus níveis séricos durante a co-administração com o ibuprofeno.
Dutch: Gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, is een strikte opvolging van de serumspiegels ervan aanbevolen tijdens het toedienen van ibuprofen.
Portuguese: Frequentes: - Hemorragia intracraniana (hemorragia intraventricular) e danos cerebrais (leucomalácia periventricular), - Hemorragia pulmonar, - Perfuração do intestino e danos no tecido intestinal (enterocolite necrosante), - Volume reduzido de urina produzida, sangue na urina, retenção de fluidos
Dutch: Vaak: - Bloeding in de schedel (intraventriculaire hemorragie) en hersenletsel (periventriculaire leukomalacie), - Bloeding in de long, - Perforatie van de darm en letsel aan darmweefsel (necrotiserende enterocolitis), - Verminderde hoeveelheid uitgescheiden urine, bloed in de urine, vloeistofretentie
Portuguese: Por outro lado, a utilização profiláctica de Pedea foi associada a uma mais baixa incidência de hemorragia intraventricular neonatal de grau III-IV e de ligação cirúrgica.
Dutch: Een lagere incidentie van neonatale klasse III-IV intraventriculaire hemorragie en van chirurgische ligatie werd daarentegen in verband gebracht met profylactisch gebruik van Pedea.
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias no estômago e nos intestinos.
Dutch: Ibuprofen kan het risico van bloeding in de maag en darmen verhogen.
Portuguese: Em particular, foram relatados casos graves de hipoxemia com hipertensão pulmonar em 3 crianças na primeira hora após a primeira perfusão a qual foi revertida nos primeiros 30 minutos após o início da terapêutica com óxido nítrico por inalação.
Dutch: Met name werd ernstige hypoxemie met longhypertensie binnen één uur na de eerste infusie gemeld bij 3 baby's en werd binnen 30 min na aanvang van geïnhaleerde stikstofoxidetherapie verholpen.
Portuguese: Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 25%, água para injectáveis.
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur 25%, water voor injecties.
Portuguese: Se a condição permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia do canal arterial.
Dutch: Wanneer de conditie na de tweede behandelingskuur onveranderd is, kan een chirurgische ingreep in de patente ductus arteriosus noodzakelijk zijn.
Portuguese: Caso após o segundo ciclo de tratamento o canal arterial se mantiver aberto, pode ser-lhe sugerida uma operação cirúrgica.
Dutch: Wanneer na de tweede behandelingskuur de ductus arteriosus nog steeds niet gesloten is, kan een chirurgische ingreep worden voorgesteld.
Portuguese: O tratamento com Pedea deve apenas ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob supervisão de um neonatologista experiente.
Dutch: Behandeling met Pedea dient alleen uitgevoerd te worden in een neonatale intensive care unit onder supervisie van een ervaren neonatoloog.
Portuguese: A utilização profiláctica de Pedea nos primeiros 3 dias de vida (com início nas primeiras 6 horas após o nascimento) em recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 28 semanas foi associada a um aumento na incidência de falência renal e a episódios adversos pulmonares incluindo hipóxia, hipertensão pulmonar e hemorragia pulmonar, em comparação com uma utilização terapêutica.
Dutch: Profylactisch gebruik van Pedea tijdens de eerste drie levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken werd in verband gebracht met verhoogde incidentie van nierfalen en longbijwerkingen zoals hypoxie, longhypertensie, longhemorragie, in vergelijking met genezend gebruik.
Portuguese: Pedea 5 mg/ml solução injectável
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie
Portuguese: Cada ciclo terapêutico consiste em três injecções intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo.
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze injecties met Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
Portuguese: Cada ciclo terapêutico consiste em três doses intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo.
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze doses Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar as concentrações sanguíneas destes, e assim aumentar o risco de toxicidade no rim e no ouvido.
Dutch: Ibuprofen kan de bloedconcentraties hiervan verhogen en dus het risico op nier - en oortoxiciteit verhogen.
Portuguese: Trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.
Dutch: Trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Portuguese: - caso o seu bebé apresente ou se suspeite que pode ter certos problemas com os seus intestinos (uma condição denominada enterocolite necrosante);
Dutch: - wanneer uw baby andere problemen heeft met het hart waarvoor de ductus arteriosus open moet blijven zodat adequate circulatie van het bloed in stand wordt gehouden; - wanneer uw baby bepaalde problemen heeft of vermoedelijk heeft met de ingewanden (een aandoening die necrotiserende enterocolitis wordt genoemd);
Portuguese: Qual a composição de Pedea
Dutch: Wat bevat Pedea
Portuguese: - Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Portuguese: Por forma a evitar variações substanciais no pH devidas à presença de medicamentos ácidos que poderiam permanecer na linha de perfusão, esta última deve ser perfundida antes e depois da administração de Pedea com 1,5 a 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%).
Dutch: Om een aanzienlijk verschil in pH als gevolg van de aanwezigheid van zure geneesmiddelen die in de infusieslang achter kunnen blijven te voorkomen moet de laatste voor en na toediening van Pedea worden gespoeld met 1,5 tot 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Frequentes: Oligúria, Retenção de fluidos, Hematúria Pouco frequentes: Insuficiência renal aguda
Dutch: Vaak: oligurie, vochtretentie, hematurie Soms: Acuut nierfalen
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias.
Dutch: ibuprofen kan het risico van bloeding verhogen.
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen.
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o efeito anti-agregante destes medicamentos.
Dutch: Ibuprofen kan het antistollingseffect van dit product verhogen.
Portuguese: - corticosteróides: o ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
Dutch: - corticosteroïden: ibuprofen kan het risico van maagdarmbloeding verhogen.
Portuguese: Pedea será apenas administrado ao seu bebé numa unidade especial de cuidados intensivos neonatais por profissionais de saúde qualificados.
Dutch: Pedea zal alleen op een speciale neonatale intensivecareafdeling aan uw baby worden gegeven door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux França ou
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frankrijk of
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 5 mg de ibuprofeno.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 5 mg ibuprofen.
Portuguese: Pouco frequentes: - Falência aguda da função renal - Hemorragia intestinal - Níveis de oxigénio abaixo do normal no sangue arterial (hipoxemia)
Dutch: Soms: - Acuut nierfalen - Bloeding in de darm, - Onder normaal zuurstofgehalte in het arteriële bloed (hypoxemie)
Portuguese: Pedea 5 mg/ml solução injectável Ibuprofeno
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie Ibuprofen
Portuguese: Se necessário, o volume de injecção pode ser ajustado com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injectável de glicose 50 mg/ml (5%).
Dutch: Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Portuguese: Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal Desconhecido: Perfuração gástrica
Dutch: Soms: maagdarmhemorragie Niet bekend: maagperforatie
Portuguese: Cada mililitro contém 5 mg de ibuprofeno.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen.
Portuguese: Utilizar apenas solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para ajustar o volume de injecção.
Dutch: Gebruik voor het aanpassen van het injectievolume alleen natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Portuguese: Pedea 5mg/ml solução injectável Ibuprofeno
Dutch: Pedea 5 mg/ml injectievloeistof Ibuprofen
Portuguese: Cada injeção é administrada durante 15 minutos.
Dutch: Iedere injectie duurt 15 minuten.
Portuguese: Em 29 de julho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe SARL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 2004 aan Orphan Europe SARL een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Portuguese: Outras informações sobre o Pedea
Dutch: Overige informatie over Pedea
Portuguese: Pedea ibuprofeno
Dutch: Pedea ibuprofen
Portuguese: A primeira é administrada quando o bebé tem, pelo menos, seis horas de vida.
Dutch: De eerste wordt gegeven als de baby minstens zes uur oud is.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pedea.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pedea.
Portuguese: Todavia, foi necessário interromper o estudo precocemente devido a efeitos secundários (problemas renais e pulmonares).
Dutch: Deze studie moest echter voortijdig worden gestaakt vanwege bijwerkingen (nier- en longproblemen).
Portuguese: Foram igualmente apresentados resultados de estudos, incluindo um estudo que analisou diferentes doses de Pedea em 40 bebés recém-nascidos prematuros.
Dutch: Hij overlegde tevens de resultaten van studies, waaronder een studie waarin werd gekeken naar verschillende doses Pedea bij 40 prematuur geboren baby's.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pedea são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pedea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pedea durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Pedea tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Dado que o ibuprofeno é utilizado há já muito tempo, a empresa fabricante apresentou informações retiradas da literatura já publicada.
Dutch: Aangezien ibuprofen al vele jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur ingediend.
Portuguese: A substância ativa do Pedea, o ibuprofeno, é utilizada desde os anos 60 como medicamento analgésico e anti-inflamatório.
Dutch: De werkzame stof in Pedea, ibuprofen, wordt sinds de jaren 1960 gebruikt als pijnstiller en als ontstekingswerend middel.
Portuguese: Caso o canal arterial não encerre nas 48 horas posteriores à última injeção, ou se se verificar a sua reabertura, poderá ser iniciado um segundo ciclo terapêutico com três doses de Pedea.
Dutch: Als de ductus arteriosus 48 uur na de laatste injectie niet gesloten is, of als deze opnieuw open gaat, mag een tweede kuur van drie doses Pedea worden toegediend.
Portuguese: O Pedea é uma solução injetável que contém a substância ativa ibuprofeno.
Dutch: Pedea is een oplossing voor injectie die de werkzame stof ibuprofen bevat.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pedea.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pedea vast te stellen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de bebés em que se verificou o fechamento do canal arterial sem necessidade de recorrer a cirurgia.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal baby's bij wie de ductus arteriosus zich sloot, zonder dat een operatieve ingreep nodig was.
Portuguese: O Pedea é administrado sob a forma de três injeções intravenosas, com 24 horas de intervalo entre cada uma.
Dutch: Pedea wordt gegeven via drie injecties in een ader met tussenpozen van 24 uur.
Portuguese: No estudo do tratamento da persistência do canal arterial, a dose recomendada de Pedea conduziu a taxas de fechamento do canal arterial de 75 % nos bebés nascidos 11 a 13 semanas antes do tempo (seis em oito) e de 33 % nos bebés nascidos 14 a 16 semanas antes do tempo (dois em seis).
Dutch: In de studie waarin werd gekeken naar de behandeling van een open ductus arteriosus leidde toediening van Pedea in 75% van de gevallen tot sluiting van het bloedvat bij baby's die 11 tot 13 weken te vroeg waren geboren (6 van de 8) en in 33% van de gevallen bij baby's die 14 tot 16 weken te vroeg waren geboren (2 van de 6).
Portuguese: O tratamento com o Pedea deve apenas ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob a supervisão de um neonatologista (médico especializado em bebés prematuros) experiente.
Dutch: De behandeling met Pedea mag alleen uitgevoerd te worden op een afdeling voor intensive care voor pasgeborenen, onder supervisie van een ervaren neonatoloog (een in zuigelingen gespecialiseerde kinderarts).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em bebés tratados com este medicamento (observados em mais de 1 em cada 10 bebés) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuramente), aumento do nível da creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais) e diminuição dos níveis de sódio sérico.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij baby's die het geneesmiddel kregen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 baby's) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), bronchopulmonaire dysplasie (abnormaal longweefsel, veel voorkomend bij te vroeg geboren baby's), verhoogde concentraties creatinine (een marker voor nierproblemen) en verlaagde concentraties natrium in het bloed.
Portuguese: Se a doença permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia.
Dutch: Als de situatie na deze tweede serie injecties onveranderd blijft, kan een operatieve ingreep nodig zijn.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pedea?
Dutch: Waarom is Pedea goedgekeurd?
Portuguese: No estudo sobre a utilização do Pedea antes de haver evidências de persistência do canal arterial, o Pedea aparentou ser mais eficaz que o placebo na prevenção da cirurgia.
Dutch: In de studie naar het gebruik van Pedea voordat was aangetoond dat de baby's een open ductus arteriosus hadden, leek Pedea effectiever dan placebo wat betreft het voorkómen van een operatie.
Portuguese: Um outro estudo comparou os efeitos do Pedea com os de um placebo (tratamento simulado) em 131 recém-nascidos tratados antes de haver evidências de persistência do canal arterial.
Dutch: In een andere studie werden de effecten van Pedea vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) bij 131 pasgeborenen die eerder waren behandeld voordat met zekerheid was vastgesteld dat hun ductus arteriosus zich niet had gesloten.
Portuguese: É difícil avaliar a causa dos efeitos secundários observados nos bebés tratados com Pedea, já que podem estar relacionados quer com a persistência do canal arterial quer com os efeitos do próprio Pedea.
Dutch: Het is lastig de oorzaak van bijwerkingen bij baby's die Pedea krijgen te beoordelen, omdat deze verband kunnen houden met de open ductus arteriosus dan wel met Pedea zelf.
Portuguese: O ibuprofeno atua pela redução do nível dos mensageiros químicos denominados prostaglandinas no interior das células.
Dutch: Het reduceert de concentratie prostaglandinen, chemische boodschappers, in cellen.
Portuguese: Uma vez que as prostaglandinas estão igualmente envolvidas na manutenção do canal arterial aberto após o nascimento, pensa-se que o Pedea atua através da redução do seu nível, o que permite que este vaso sanguíneo se feche.
Dutch: Daar prostaglandinen ook betrokken zijn bij het open houden van de ductus arteriosus na de geboorte, wordt vermoed dat de werking van Pedea berust op een vermindering van de concentraties prostaglandinen, met als gevolg dat het bloedvat zich sluit.
Portuguese: O uso do Pedea é contraindicado em bebés com uma infeção potencialmente fatal, problemas de coagulação sanguínea ou problemas renais significativos.
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt bij baby's met een levensbedreigende infectie, met bloedingen, bloedstollings- of significante nierproblemen.
Portuguese: O que é o Pedea?
Dutch: Wat is Pedea?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pedea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pedea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pedea.
Portuguese: O Pedea é utilizado no tratamento da persistência do canal arterial em bebés recém-nascidos prematuros que tenham nascido seis semanas ou mais antes do tempo (idade gestacional inferior a 34 semanas).
Dutch: Pedea wordt gebruikt ter behandeling van een "open ductus arteriosus" bij pasgeboren baby's die zes of meer weken te vroeg zijn geboren (d.w.z. na een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken).
Portuguese: É também contraindicado em bebés com doença cardíaca congénita na qual a persistência do canal arterial seja necessária para a manutenção do fluxo sanguíneo, e em bebés com enterocolite necrosante (uma infeção bacteriana grave que provoca a morte de fragmentos do tecido intestinal).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij baby's met een aangeboren hartaandoening bij wie de open ductus arteriosus noodzakelijk is voor de bloeddoorstroming noch bij baby's met necrotiserende enterocolitis (een ernstige bacteriële infectie die leidt tot dood weefsel in de darmen).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pedea?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pedea in?
Portuguese: Como funciona o Pedea?
Dutch: Hoe werkt Pedea?
Portuguese: O Pedea não deve ser utilizado antes de haver evidências de persistência do canal arterial.
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt voordat het klinisch bewijs geleverd is dat de baby een open ductus arteriosus heeft.
Portuguese: Como se utiliza o Pedea?
Dutch: Hoe wordt Pedea gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Pedea?
Dutch: Hoe is Pedea onderzocht?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pedea, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pedea.
Portuguese: A persistência do canal arterial é uma doença em que o canal arterial (vaso sanguíneo que permite que o sangue se desvie dos pulmões do bebé antes do nascimento) não fecha após o nascimento, dando origem a problemas cardíacos e pulmonares no bebé.
Dutch: Een open ductus arteriosus is een afwijking waarbij de ductus arteriosus, het bloedvat dat ervoor zorgt dat het bloed voor de geboorte de longen niet hoeft te passeren, na de geboorte niet sluit.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Pedea, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Pedea.
Portuguese: 1 ml (180 µg/ml) 4 frascos para injetáveis
Dutch: Subcutaan gebruik flacon (glas) 1 ml (180 µg/ml) 4 flacons
Portuguese: Solução injetávell
Dutch: Oplossing voor injectie
Portuguese: 1 ml (180 µg/ml) 1 frasco para injetáveis
Dutch: Subcutaan gebruik flacon (glas) 1 ml (180 µg/ml) 1 flacon
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Portuguese: Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Portuguese: No entanto, devido à elevada variabilidade, os intervalos de confiança são muito alargados.
Dutch: Echter, als gevolg van de hoge variabiliteit, waren de betrouwbaarheidsintervallen zeer breed.
Portuguese: Hematológicas (ver também a Tabela 3)
Dutch: Hematologisch (zie ook Tabel 3)