FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Czech: Riziko supraterapeutické nebo subterapeutické antikoagulace u antikoagulačních přípravků na bázi kumarinu
English: Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
Czech: Z 23 pacientů, kteří dokončili týden 26 studie, došlo u 19 (83 %) ke snížení LDL-C o ≥ 25 %, přičemž 8 (35 %) z nich mělo v tomto časovém bodě LDL-C < 100 mg/dl a 1 pacient měl LDL-C < 70 mg/dl.
English: In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
Czech: V jednoleté studii s opakovanou dávkou u psů se v játrech nevyskytovaly mikroskopické změny, ačkoli u fen byla minimálně zvýšená sérová hladina AST.
English: Contact your doctor immediately if you experience any unexplained muscle aches and pains, tenderness or weakness.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví nevysvětlené pobolívání a bolest svalů, citlivost nebo svalová slabost.
English: • aminoglutethimide - a medicine used to treat Cushing's syndrome
Czech: • aminoglutetimid - léčivý přípravek používaný k léčbě Cushingova syndromu,
English: During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
Czech: V prvním roce měřte jaterní testy (minimálně ALT a AST) před každým zvýšením dávky nebo jednou měsíčně podle toho, co nastane dříve.
English: • Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
Czech: • Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně před spaním spolu se sklenicí vody minimálně 2 hodiny po večeři (viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem“).
English: Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
Czech: Následně lze provést opatrnou titraci podle hladiny LDL-C a bezpečnosti /snášenlivosti.
English: In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6).
Czech: V této studii došlo u 10 pacientů ke zvýšení AST a/nebo ALT >3x ULN (viz Tabulka 6).
English: At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
Czech: Jak v týdnu 26, tak v týdnu 78 došlo k významnému snížení hladin LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C a VLDL-C a změny u HDL-C vykazovaly v týdnu 26 trend směrem ke snížení a v týdnu 78 se vrátily k výchozím hodnotám.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s „omezením“ (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Safety phase weeks 26-78 N (%)
Czech: Fáze bezpečnosti Týdny 26-78 N (%)
English: Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Czech: Pacienti užívající 5 mg by měli zůstat na této dávce.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a -galaktózy nemají tento přípravek užívat.
English: Other forms of primary hyperlipoproteinemia and secondary causes of hypercholesterolaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) must be excluded.
Czech: Je nutné vyloučit jiné formy primární hyperlipoproteinémie a sekundární příčiny hypercholesterolémie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu).
English: The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Czech: Účelem bezpečnostní karty pacienta je informovat zdravotnické profesionály před předepsáním dalšího léčivého přípravku o možných vzájemných interakcích mezi léčivy.
English: • The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
Czech: • nutnost informovat lékaře, pokud měl pacient v minulosti problémy s játry;
English: In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD).
Czech: V populaci s poškozením funkce ledvin byl lomitapid studován pouze u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
English: Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
Czech: Pacienti by před zahájením léčby měli držet dietu, ve které je méně než 20 % energie dodáváno z tuků, a během léčby by v této dietě měli pokračovat.
English: If a patient has biopsy-proven steatohepatitis or fibrosis, the benefit-risk should be reassessed and treatment stopped if necessary.
Czech: Jestliže má pacient biopticky potvrzenou steatohepatitidu nebo fibrózu, měl by být znovu zhodnocen poměr přínosů a rizik a léčba by měla být ukončena, je-li to nutné.
English: • Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
Czech: • informace o užívání přípravku Lojuxta ve večerních hodinách spolu s vodou minimálně 2 hodiny po večeři a bez jídla;
English: Baseline Week 26/LOCF (N=29)
Czech: Týden 26 / LOCF (n=29)
English: If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Czech: Jestliže při používání tohoto léčivého přípravku otěhotníte, okamžitě zavolejte svému lékaři a přestaňte tobolky užívat.
English: These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodě 4, a pokud se u vás jakýkoli z těchto příznaků a známek objeví, musíte neprodleně informovat svého lékaře, protože mohou být způsobeny poškozením jater.
English: • To evaluate the occurrence of the following in patients treated with lomitapide:
Czech: • hodnotit u pacientů léčených lomitapidem výskyt následujících situací:
English: − Appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated;
Czech: - mělo by být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce;
English: • triglycerides (fat carried in the blood)
Czech: • triglyceridů (tuku přenášeného v krvi)
English: Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Czech: Pacienti byli instruováni, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků (< 20 % kalorického příjmu z tuků) i terapii snižující lipidy, kterou měli při vstupu do studie, včetně aferézy, byla-li tato nutná, a to po dobu 6 týdnů předcházejících výchozímu bodu studie minimálně až do týdne 26.
English: In this study, the median levels of serum vitamin E, ALA, linoleic acid, EPA, DHA, and arachidonic acid decreased from baseline to Week 26 but remained above the lower limit of the reference range.
Czech: V této studii se úroveň mediánu sérového vitamínu E, ALA, kyseliny linolové, EPA, DHA a kyseliny arachidonové mezi výchozím bodem studie a týdnem 26 snížila, ale zůstala nad spodním limitem referenčního rozmezí.
English: − The absence of pregnancy should be confirmed;
Czech: - mělo by být potvrzeno, že žena není těhotná;
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
Czech: • Pro snížení pravděpodobnosti břišních potíží musíte během užívání tohoto léčivého přípravku dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
English: • Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
Czech: • Testy opakujte každý týden, a jestliže budou přítomny známky abnormálních jaterních funkcí (zvýšení bilirubinu či INR), jestliže aminotransferázy stoupnou nad 5x ULN nebo jestliže hladiny aminotransferáz během přibližně 4 týdnů neklesnou pod 3x ULN, přerušte léčbu.
English: Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding.
Czech: Váš lékař vám může doporučit, abyste přestala užívat přípravek Lojuxta nebo abyste přestala kojit.
English: The most serious adverse reactions during treatment were liver aminotransferase abnormalities (see section 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky během léčby byly abnormality jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4).
English: You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Czech: V některých případech u Vás může dojít ke ztrátě tekutin/dehydrataci, např. v případě zvracení, nevolnosti a průjmu.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik
English: Although cases of hepatic dysfunction (elevated aminotransferase with increase in bilirubin or International Normalized Ratio [INR]) or hepatic failure have not been reported, there is concern that lomitapide could induce steatohepatitis, which can progress to cirrhosis over several years.
Czech: Ačkoli nebyly hlášeny případy jaterní dysfunkce (zvýšení aminotransferáz se zvýšením bilirubinu nebo mezinárodního normalizovaného poměru [INR] nebo jaterního selhání), existuje obava, že lomitapid může indukovat steatohepatitidu, která může za několik let progredovat do cirhózy.
English: HMG-CoA Reductase Inhibitors (“Statins”): Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy („statiny“): Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace statinů.
English: • The active substance is lomitapide.
Czech: • Léčivou látkou je lomitapidum.
English: The following other side effects have also occurred:
Czech: Vyskytly se také následující nežádoucí účinky:
English: Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
Czech: Neočekává se, že by lomitapid přímo ovlivňoval účinnost perorální antikoncepce na bázi estrogenů, nicméně průjem a/nebo zvracení mohou snížit absorpci hormonů.
English: Lomitapide does not induce CYPs 1A2, 3A4, or 2B6, and does not inhibit CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 2E1.
Czech: Lomitapide neindukuje CYP 1A2, 3A4 ani 2B6 a neinhibuje CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.
English: Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation.
Czech: Zvýšení dávky přípravku Lojuxta může vést k supraterapeutické antikoagulaci a snížení dávky může vést k subterapeutické antikoagulaci.
English: Table 4 lists all adverse reactions for subjects who received lomitapide monotherapy (N=291) treated in Phase 2 studies in subjects with elevated LDL-C (N=462).
Czech: Tabulka 4 uvádí všechny nežádoucí účinky u subjektů, které dostávaly lomitapid v monoterapii (n=291), léčených ve studiích fáze 2 u subjektů se zvýšenou hladinou LDL-C (N=462).
English: • Before initiating treatment in women of child-bearing potential:
Czech: • před zahájením léčby žen ve fertilním věku:
English: A pharmacokinetic study in patients with ESRD undergoing hemodialysis demonstrated a 36% increase in mean lomitapide plasma concentration compared to matched healthy controls.
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů s ESRD podstupujících dialýzu ukázala 36% vzestup průměrné koncentrace lomitapidu v plazmě ve srovnání s párovanými zdravými kontrolami.
English: Study Week
Czech: Týden studie
English: ≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
Czech: ≥3x a <5x horní mez normálního rozsahu (ULN)
English: • hair loss (alopecia)
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie)
English: list is not intended to be comprehensive and prescribers should check the prescribing information of medicinal products to be co-administered with Lojuxta for potential CYP3A4 mediated interactions.
Czech: Tento seznam není úplný a předepisující lékaři by měli zkontrolovat preskripční informace o léčivých přípravcích, které mají být podávány spolu s přípravkem Lojuxta s ohledem na možné interakce zprostředkované CYP3A4.
English: Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
Czech: Lomitapid není P-gp substrátem, ale inhibuje P-gp.
English: Week 0
Czech: Týden 0
English: Lomitapide pharmacokinetics is approximately dose-proportional for oral single doses in the therapeutic range.
Czech: Farmakokinetika lomitapidu je přibližně proporcionální k dávce perorálních jednorázových dávek v terapeutickém rozmezí.
English: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/L)
Czech: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
English: Lojuxta with food, drink and alcohol
Czech: Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem
English: Number of Patients with Assessments >3 to ≤5 x ULN >5 to ≤10 x ULN >10 to ≤20 x ULN >20 x ULN
Czech: Počet vyšetřených pacientů >3 až ≤ 5 x ULN >5 až ≤ 10 x ULN >10 až ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
English: Since the recommended dose regimen involves starting at the low end of the dosing range and escalating cautiously according to individual patient tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended for the elderly.
Czech: Protože doporučený režim dávkování zahrnuje zahájení na spodní hranici dávkovacího rozmezí a opatrné navyšování dávky podle individuální snášenlivosti pacienta, nedoporučuje se ve starším věku žádná úprava dávkovacího schématu.
English: The Prescriber Guide shall include the following key elements:
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře by měly zahrnovat následující klíčové prvky:
English: Gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently during the dose escalation phase of the study and decreased once patients established the maximum tolerated dose of lomitapide.
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky se častěji objevovaly během fáze navyšování dávky ve studii a poklesly, jakmile pacienti dosáhli maximální tolerované dávky lomitapidu.
English: The terminal half-life of lomitapide was not affected.
Czech: Koncový poločas lomitapidu nebyl ovlivněn.
English: The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
Czech: „Špatný“ cholesterol může vést již v časném věku k srdečnímu infarktu, mozkové mrtvici nebo dalším příhodám.
English: • regurgitation (bringing food back up)
Czech: • regurgitace (návrat nestrávené potravy zpět do úst),
English: Apheresis was discontinued in 3 out of 13 patients who were on it at Week 26, and frequency was reduced in 3 patients while maintaining low LDL-C levels through Week 78.
Czech: Aferéza byla přerušena u 3 ze 13 pacientů, kteří byli aferézou léčeni v týdnu 26, a u 3 pacientů byla frekvence při současném udržení nízkých hladin LDL-C i po týdnu 78 snížena.
English: • muscle pain (myalgia)
Czech: • bolest svalů (myalgie)
English: The clinical benefit of reductions in background lipid-lowering therapy, including apheresis, is not certain.
Czech: Klinický přínos omezení základní terapie snižující lipidy, včetně aferézy, není jistý.
English: There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Czech: Věk (18-64 let) ani pohlaví nemají na farmakokinetiku lomitapidu klinicky významný vliv.
English: If aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks refer the patient to a hepatologist for further investigation.
Czech: Jestliže během přibližně 4 týdnů hladiny aminotransferáz neklesnou pod 3x ULN, odešlete pacienta k hepatologovi na další vyšetření.
English: Peak plasma concentrations of lomitapide were reached 4-8 hours following oral dosing.
Czech: Vrcholná plazmatická koncentrace lomitapidu byla dosažena za 4 až 8 hodin po podání perorální dávky.
English: Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Czech: Údaje ze stěžejní klinické studie byly analyzovány s ohledem na vliv možných souvisejících proměnných na expozici lomitapidu.
English: Consider limiting the maximum dose of Lojuxta according to desired LDL-C response.
Czech: Omezení maximální dávky přípravku Lojuxta zvažte podle požadované odpovědi LDL-C.
English: What Lojuxta is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Lojuxta a k čemu se používá
English: The use of alcohol during lomitapide treatment is not recommended.
Czech: Požívání alkoholu během léčby lomitapidem se nedoporučuje.
English: Lomitapide had no effect on reproductive function in female rats at doses up to 1 mg/kg or in male rats at doses up to 5 mg/kg.
Czech: Lomitapid neměl účinek na reprodukční funkce u samic potkanů v dávkách až 1 mg/kg nebo samců potkanů v dávkách až 5 mg/kg.
English: Lomitapide can cause elevations in the liver enzymes alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] and hepatic steatosis (see section 5.1).
Czech: Lomitapid může způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů alaninaminotransferázy [ALT] a aspartátaminotransferázy [AST] a jaterní steatózu (viz bod 5.1).
English: Embryofoetal toxicity was observed in rabbits in the absence of maternal toxicity at ≥6.5 times the MRHD.
Czech: Embryofetální toxicita při absenci mateřské toxicity byla pozorována u králíků při ≥ 6,5násobku MRHD.
English: In rare cases, myopathy may take the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and can lead to fatality.
Czech: Ve vzácných případech může mít myopatie formu rhabdomyolýzy s akutním renálním selháním sekundárně způsobeným myoglobinurií nebo bez renálního selhání a může mít fatální následky.
English: • The use of alcohol during Lojuxta treatment is not recommended.
Czech: • Požívání alkoholu během léčby přípravkem Lojuxta se nedoporučuje.
English: All patients receiving lomitapide in addition to a statin should be advised of the potential increased risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Czech: Všichni pacienti užívající lomitapid vedle statinů by měli být informování o možném riziku myopatie a měli by být informováni, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
English: • Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
Czech: • doporučení navyšovat dávku přípravku Lojuxta postupně pro dosažení lepší snášenlivosti léčivého přípravku;
English: Other medicines and Lojuxta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lojuxta
English: • Advice to exercise caution if Lojuxta is used with other hepatotoxic medicinal products and to consider more frequent monitoring of liver-related tests;
Czech: • doporučení nabádající k opatrnosti při používání přípravku Lojuxta s dalšími hepatotoxickými léčivými přípravky a doporučení zvážit častější sledování jaterních testů;
English: • Warning about possible loss of effectiveness of oral contraceptives due to diarrhoea or vomiting and need for additional contraception until 7 days after resolution of symptoms;
Czech: • upozornění na možnou ztrátu účinnosti perorálních antikoncepčních přípravků v důsledku průjmu či zvracení a na nutnost používat další antikoncepci po dobu 7 dní po ústupu symptomů;
English: Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Czech: Pacienti užívající přípravek Lojuxta by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu.
English: • decrease in levels of potassium, carotene, vitamin E, vitamin K in your blood
Czech: • snížená hladina draslíku, karotenu, vitamínu E, vitamínu K v krvi,
English: A copy of the patient brochure and patient alert card shall be provided to all patients at the time Lojuxta treatment is initiated.
Czech: Všem pacientům by v čase zahájení léčby přípravkem Lojuxta měla být poskytnuta kopie brožury pro pacienta a bezpečnostní karta pacienta.
English: Mean (SD)
Czech: Průměr (SD)
English: • blood or protein in the urine
Czech: • krev nebo bílkovina v moči,
English: Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
Czech: Pacientům bude doporučeno, aby tuto kartu nosili při sobě a všem ošetřujícím lékařům ji ukázali.
English: Other reactions reported by at least 20% of patients include abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, constipation, and flatulence.
Czech: Další účinky, které hlásilo minimálně 20 % pacientů, zahrnují bolest břicha, břišní dyskomfort, nadmutí břicha, zácpu a plynatost.
English: • nausea and vomiting (feeling or being sick)
Czech: • nevolnost a zvracení (pocit na zvracení nebo zvracení),
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Accumulation of lomitapide in plasma was consistent with that predicted after a single dose following once daily oral dosing above 25 mg for up to 4 weeks.
Czech: Akumulace lomitapidu v plazmě byla konzistentní s hodnotou předpokládanou na základě jedné dávky po podávání jedné perorální dávky denně nad 25 mg po dobu až 4 týdnů.
English: Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Czech: Gastroenteritida Gastrointestinální infekce Chřipka
English: Patients shall be informed of the necessity to carry the patient alert card with them and show it to all doctors that treat them.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že bezpečnostní kartu pacienta je nutné nosit při sobě a ukázat ji všem lékařům, kteří je léčí.
English: Concomitant use of HMG-CoA reductase inhibitors (‘statins')
Czech: Souběžné použití s inhibitory HMG-CoA reduktázy („statiny“)
English: • Not to take Lojuxta if patient has liver problems, or unexplained abnormal liver tests;
Czech: • neužívat přípravek Lojuxta, jestliže má pacient problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy;
English: LDL-C, direct (mg/dL)
Czech: LDL-C, přímý (mg/dl)
English: The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
Czech: Průměrná dávka lomitapidu v týdnu 26 byla 45 mg a v týdnu 78 byla 40 mg.
English: More frequent monitoring of liver-related tests may be warranted.
Czech: Může být nutné častější sledování jaterních testů.
English: If you take more Lojuxta than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lojuxta, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: The recommended starting dose is 5 mg once daily.
Czech: Doporučená počáteční dávka je tobolka 5 mg jednou denně.
English: Renal insufficiency
Czech: Renální insuficience
English: Gastrointestinal adverse reactions of severe intensity were reported by 6 (21%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study, with the most common being diarrhoea (4 patients, 14%); vomiting (3 patients, 10%); and abdominal pain, distension, and/or discomfort (2 patients, 7%).
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se závažnou intenzitou byly hlášeny u 6 (21 %) z 29 pacientů v klinické studii fáze 3, přičemž nejčastějším účinkem byl průjem (4 pacienti, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a bolest břicha, nadmutí a/nebo dyskomfort (2 pacienti, 7 %).
English: • Information that Lojuxta was teratogenic in non-clinical studies and should not be taken during pregnancy or by patients trying to get pregnant;
Czech: • informace, že přípravek Lojuxta byl v neklinických studiích teratogenní a neměl by se užívat během těhotenství nebo u pacientek, které se snaží otěhotnět;