FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ameluz è stato efficace almeno quanto Metvix in questo studio, in cui la remissione delle lesioni cancerose ha interessato il 93 % (113 su 121) dei pazienti trattati con Ameluz e il 92 % (101 su 110) di coloro che sono stati trattati con il medicinale di confronto.
Greek: Το Ameluz αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Metvix στην εν λόγω μελέτη, με τις καρκινικές βλάβες να υποχωρούν στο 93 % των ασθενών (113 από τους 121 ασθενείς) που ακολούθησαν θεραπεία με το Ameluz και στο 92 % των ασθενών (101 από τους 110) που ακολούθησαν θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης.
Italian: Ameluz viene applicato direttamente sulle escrescenze cutanee, sulle lesioni o sull'intera area interessata e la pelle viene esposta a una sorgente di luce rossa.
Greek: Το Ameluz εφαρμόζεται απευθείας στα δερματικά εξογκώματα ή στις βλάβες ή σε ολόκληρη την περιοχή όπου έχουν εμφανιστεί και οι περιοχές αυτές ακτινοβολούνται στη συνέχεια από μια πηγή ερυθρού φωτός.
Italian: Le cheratosi attiniche sono escrescenze cutanee causate dall'eccessiva esposizione alla luce solare e possono portare a un tumore della pelle.
Greek: Η ακτινική κεράτωση είναι δερματικό εξόγκωμα που εμφανίζεται έπειτα από έκθεση στο φως του ήλιου και μπορεί να οδηγήσει σε καρκίνο του δέρματος.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ameluz (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni nella sede di applicazione, fra cui eritema (arrossamento cutaneo), dolore (compreso dolore urente), irritazione, prurito, edema (gonfiore), formazione di croste, desquamazione della pelle,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ameluz (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος (συμπεριλαμβανομένου καυστικού πόνου), ερεθισμός, κνησμός, οίδημα (πρήξιμο), σχηματισμός εφελκίδων, αποφολίδωση (ξεφλούδισμα του δέρματος), σκλήρυνση του δέρματος και παραισθησία (αίσθημα μουδιάσματος, μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες).
Italian: Nel trattamento delle escrescenze di cheratosi attinica, Ameluz può essere attivato anche dall'esposizione alla luce diurna.
Greek: Κατά τη θεραπεία των εξογκωμάτων ακτινικής κεράτωσης, το Ameluz μπορεί να ενεργοποιηθεί και με έκθεση στο φως της ημέρας.
Italian: La cheratosi attinica era scomparsa nel 78 % (194 su 248) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 64 % (158 su 246) dei pazienti trattati con Metvix e al 17 % (13 su 76) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Greek: Η ακτινική κεράτωση υποχώρησε στο 78 % των ασθενών (194 από τους 248 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 64 % των ασθενών (158 από τους 246) που έλαβαν θεραπεία με Metvix και το 17 % των ασθενών (13 από τους 76) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Ameluz è un medicinale usato negli adulti per il trattamento delle cheratosi attiniche, di severità da lieve a moderata, su viso e cuoio capelluto nonché sulle aree cutanee (della pelle) circostanti interessate da tale condizione.
Greek: Το Ameluz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας έντασης ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής, καθώς και στις γύρω περιοχές του δέρματος που έχουν προσβληθεί από την πάθηση.
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 87 pazienti con cancerizzazione di campo (un'area danneggiata dal sole caratterizzata da lesioni multiple causate da cheratinosi attinica), Ameluz è stato confrontato con placebo usato insieme a una sorgente di luce rossa, nel corso di una o due sedute di trattamento.
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 87 ασθενείς με καρκινογένεση πεδίου (περιοχή δερματικής βλάβης οφειλόμενης στον ήλιο με πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης), το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 52 pazienti con cheratosi attinica ha mostrato che Ameluz è stato efficace almeno quanto Metvix nella remissione della cheratosi attinica se usato in associazione alla luce diurna.
Greek: Σε περαιτέρω μελέτη όπου μετείχαν 52 ασθενείς με ακτινική κεράτωση το Ameluz αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Metvix στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το φως της ημέρας.
Italian: Perché Ameluz è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ameluz στην ΕΕ;
Italian: La condizione era scomparsa nel 91 % (50 su 55) dei pazienti trattati con Ameluz, rispetto al 22 % (7 su 32) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Greek: Η ασθένεια υποχώρησε στο 91 % των ασθενών (50 από τους 55 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 22 % των ασθενών (7 από τους 32) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ameluz, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ameluz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Nel primo studio principale, cui hanno partecipato 571 pazienti, Ameluz è stato confrontato con placebo e Metvix, un prodotto contenente metilaminolevulinato, usato insieme a una sorgente di luce rossa nel corso di una o due sedute di trattamento.
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 571 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με το Metvix, ένα προϊόν που περιέχει άλας του μεθυλοαμινολεβουλινικού οξέος και το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
Italian: La cheratosi attinica era scomparsa nel 66 % (53 su 80) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 13 % (5 su 40) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Greek: Η ακτινική κεράτωση υποχώρησε στο 66 % των ασθενών (53 από τους 80 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 13 % των ασθενών (5 από τους 40) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ameluz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ameluz.
Italian: Nel secondo studio, al quale hanno preso parte 122 pazienti, Ameluz è stato confrontato con placebo usato insieme a una sorgente di luce rossa, nel corso di una o due sedute di trattamento.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
Italian: Ameluz può essere utilizzato inoltre per trattare lesioni cutanee indotte dal sole che presentano cheratosi attiniche multiple (cancerizzazione di campo).
Greek: Το Ameluz μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία μιας περιοχής η οποία έχει υποστεί δερματική βλάβη με πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης (καρκινογένεση πεδίου) λόγω έκθεσης στο φως του ήλιου.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 dicembre 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Δεκέμβριος 2011
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2016
Italian: In conclusione, benché le dimensioni dei sottogruppi siano insufficienti per trarre conclusioni significative su singoli gruppi, la distribuzione dei due prodotti nei sottogruppi rilevanti è molto simile.
Greek: Συμπερασματικά, παρ' ότι τα μεγέθη των υποομάδων είναι πολύ μικρά για να εξαχθούν σημαντικά συμπεράσματα σχετικά με τις επιμέρους ομάδες, η κατανομή των δύο προϊόντων στις αντίστοιχες υποομάδες είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό.
Italian: • perdita temporanea della memoria1
Greek: • προσωρινή απώλεια μνήμης1
Italian: PC: {numero} [codice del prodotto]
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Italian: Limite inferiore di confidenza del
Greek: Κατώτερο όριο εμπιστοσύνης
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
Italian: Queste reazioni avverse erano tutte non gravi.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μη σοβαρές.
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]
Italian: I BCC localizzati in questa regione appartengono per la maggior parte al sottotipo superficiale.
Greek: Τα BCC που εντοπίζονται σε αυτήν την περιοχή ανήκουν κυρίως στον επιφανειακό υπότυπο.
Italian: confusione e disorientamento)*, disestesia
Greek: σύγχυσης και αποπροσανατολισμού)*, Δυσαισθησία
Italian: Durante l'irraggiamento, tutti devono indossare occhiali protettivi adatti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης, όλοι πρέπει να φοράνε κατάλληλα προστατευτικά γυαλιά.
Italian: Tubo chiuso: 18 mesi Dopo la prima apertura: 12 settimane
Greek: Σωληνάριο κλειστό: 18 μήνες Μετά το πρώτο άνοιγμα: 12 εβδομάδες
Italian: Il medico deciderà quale opzione terapeutica usare, a seconda delle sue lesioni.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπευτική επιλογή θα χρησιμοποιηθεί, ανάλογα με τις βλάβες σας.
Italian: È importante assicurare la somministrazione della corretta dose di luce.
Greek: Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται ότι χορηγείται η σωστή δόση φωτός.
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Italian: Qualora si osservasse amnesia, occorre interrompere immediatamente la PDT (vedi par. 4.8).
Greek: Εάν παρατηρηθεί αμνησία, η PDT πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Tenere il tubo ben chiuso dopo la prima apertura.
Greek: Διατηρείτε τον σωληνάριο καλά κλεισμένο μετά το πρώτο άνοιγμα.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Italian: • reazioni nella sede di applicazione
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
Italian: Pertanto, non appare plausibile che questo possa influire negativamente sull'affermazione di non inferiorità dell'endpoint primario dello studio o sulle tendenze generali osservate in tutti i sottogruppi.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν φαίνεται εύλογο ότι αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την αξίωση μη κατωτερότητας του πρωτεύοντος τελικού σημείου της μελέτης ή τις γενικές τάσεις που παρατηρούνται σε όλες τις υποομάδες.
Italian: Numero di trattamenti
Greek: Αριθμός θεραπειών
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare il sanguinamento durante la preparazione della lesione in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για να αποφευχθεί η αιμορραγία κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας των βλαβών σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Ameluz è usato esclusivamente sulla pelle.
Greek: Το Ameluz χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα.
Italian: In 12 casi le reazioni sono iniziate prima dell'irraggiamento.
Greek: Σε 12 περιπτώσεις, οι αντιδράσεις άρχισαν πριν την ακτινοβόληση.
Italian: La distribuzione dei pazienti nei sottogruppi era simile per i due prodotti ed è rappresentativa della distribuzione nella popolazione generale, dove più del 70% dei BCC è localizzato nella regione della testa/del tronco.
Greek: Η κατανομή των ασθενών στις υποομάδες ήταν παρόμοια και για τα δύο προϊόντα και αντιπροσωπεύει την κατανομή στον γενικό πληθυσμό, όπου περισσότερα από 70% των BCC εντοπίζονται στην περιοχή του κεφαλιού/κορμού.
Italian: Rischio di reazione allergica
Greek: Κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης
Italian: Dopo 24 ore l'assorbimento cumulativo medio (compreso l'accumulo nel derma) attraverso la pelle umana era pari allo 0,2% della dose somministrata.
Greek: Μετά από 24 ώρες, η μέση σωρευτική απορρόφηση (περιλαμβανομένης της συσσώρευσης στο δέρμα) μέσω του ανθρώπινου δέρματος ήταν 0,2% της χορηγούμενης δόσης.
Italian: La terapia fotodinamica a luce solare con Ameluz può essere effettuata tutto l'anno nell'Europa meridionale, da febbraio a ottobre nell'Europa centrale e da marzo a ottobre nell'Europa settentrionale.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το Ameluz με φως ημέρας είναι εφικτή καθ' όλο το έτος στη νότια Ευρώπη, από τον Φεβρουάριο έως τον Οκτώβριο στη μέση της Ευρώπης και από τον Μάρτιο έως τον Οκτώβριο στη βόρεια Ευρώπη.
Italian: − acido 5-aminolevulinico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Greek: − στο 5-αμινολεβουλινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Italian: Rischio di amnesia totale transitoria (TGA)
Greek: Κίνδυνος παροδικής ολικής αμνησίας (TGA)
Italian: Ogni lato del viso/del cuoio capelluto è stato trattato con uno dei due prodotti.
Greek: Κάθε πλευρά του προσώπου/τριχωτού της κεφαλής υποβλήθηκε σε θεραπεία με ένα από τα δύο προϊόντα.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να επιμείνουν για 1 έως 2 εβδομάδες ή ακόμη περισσότερο.
Italian: Dopo periodi più lunghi, il trattamento con Ameluz determina spesso un miglioramento continuo dei parametri di qualità della pelle.
Greek: Μετά από πιο παρατεταμένες χρονικές περιόδους, η θεραπεία με το Ameluz συχνά έχει ως αποτέλεσμα τη συνεχή βελτίωση των ποιοτικών παραμέτρων του δέρματος.
Italian: La severità della lesione da cheratosi attinica è stata classificata in base alla scala descritta da Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Greek: Η σοβαρότητα των βλαβών ακτινικής κεράτωσης ταξινομήθηκε σύμφωνα με την κλίμακα που περιγράφηκε από τον Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991, 24: 738-743): Βαθμός
Italian: Nelle giornate soleggiate, i pazienti potevano ripararsi all'ombra se si sentivano a disagio in piena luce solare.
Greek: Τις ηλιόλουστες ημέρες, ο ασθενής μπορούσε να καταφύγει στη σκιά εάν αισθανόταν δυσφορία στο άμεσο ηλιακό φως.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Sebbene il meccanismo esatto non sia noto, lo stress e il dolore associati alla PDT possono aumentare il rischio di sviluppare l'amnesia transitoria.
Greek: Αν και ο ακριβής μηχανισμός δεν είναι γνωστός, το άγχος και ο πόνος που σχετίζονται με την PDT μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης παροδικής αμνησίας.
Italian: − sulle lesioni sanguinanti.
Greek: − σε βλάβες που αιμορραγούν.
Italian: Questa terapia è denominata terapia fotodinamica (PDT).
Greek: Αυτή η θεραπεία είναι γνωστή ως φωτοδυναμική θεραπεία (PDT).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Nello studio sono stati riportati casi di positività ai test allergologici.
Greek: Θετικές αλλεργιολογικές δοκιμασίες αναφέρθηκαν στη μελέτη.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, alle porfirine, alla soia o alle arachidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις πορφυρίνες, στη σόγια ή στα φυστίκια, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Altri medicinali e Ameluz
Greek: Άλλα φάρμακα και Ameluz
Italian: Ogni lampada deve essere utilizzata seguendo le indicazioni del manuale d'uso.
Greek: Κάθε λαμπτήρας πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με το εγχειρίδιο χρήσης του.
Italian: Tali fattori variano a seconda del tipo di lampada.
Greek: Οι εν λόγω παράγοντες ποικίλλουν ανάλογα με τον τύπο του λαμπτήρα.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Italian: − reazione allergica1
Greek: - αλλεργική αντίδραση1
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento del diabete, come glibenclamide, glimepiride
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, όπως γλιβενκλαµίδη, γλιμεπιρίδη
Italian: La frequenza è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Ameluz deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario esperto nell'uso della terapia fotodinamica.
Greek: Το Ameluz πρέπει να χορηγείτα μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού, νοσοκόμου ή άλλου επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας.
Italian: Per la preparazione della sede di applicazione e la durata di incubazione sono state seguite le indicazioni di cui al paragrafo 4.2.
Greek: Η προετοιμασία του σημείου εφαρμογής και η διάρκεια της επώασης πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.2.
Italian: Nella fase clinica III, 436 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
Greek: Στην κλινική φάση III, ένα σύνολο 436 ασθενών έλαβαν θεραπεία με Ameluz.
Italian: Informi il medico se utilizza medicinali che aumentano le reazioni allergiche o altre reazioni dannose in seguito all'esposizione al sole, come
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα τα οποία αυξάνουν τις αλλεργικές ή άλλες επιβλαβείς αντιδράσεις μετά την έκθεση στο φως, όπως
Italian: La protoporfirina IX è attivata mediante irraggiamento con luce rossa dotata di lunghezza d'onda ed energia idonee.
Greek: Η πρωτοπορφυρίνη IX ενεργοποιείται μέσω της ακτινοβόλησης ερυθρού φωτός κατάλληλου μήκους κύματος και ενέργειας.
Italian: − cambiamento di colore
Greek: - αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
Italian: • Evitare di applicare Ameluz
Greek: Αποφύγετε την εφαρμογή του Ameluz
Italian: Durante l'irraggiamento, il paziente e il personale medico devono indossare occhiali protettivi adatti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης, ο ασθενής και το ιατρικό προσωπικό πρέπει να φοράνε κατάλληλα προστατευτικά γυαλιά.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. EU/1/11/740/001
Greek: EU/1/11/740/001
Italian: Sono state osservate reazione nella sede di applicazione prima dell'uso della luce.
Greek: Ορισμένες αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής έχουν παρατηρηθεί πριν τη χρήση φωτός.
Italian: • Il carcinoma basocellulare viene trattato in due sedute, a un intervallo di una settimana tra una seduta e l'altra.
Greek: • Το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υποβάλλεται σε θεραπεία με δύο συνεδρίες, με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας μεταξύ των συνεδριών.
Italian: Trattamento del carcinoma basocellulare (BCC):
Greek: Θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC):
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Una seduta di terapia può essere prevista per lesioni singole o multiple o interi campi di trattamento.
Greek: Η θεραπευτική συνεδρία μπορεί να πραγματοποιείται για μία ή πολλαπλές βλάβες ή ολόκληρα πεδία θεραπείας.
Italian: Ameluz non è raccomandato durante la gravidanza, per le insufficienti conoscenze al riguardo.
Greek: Το Ameluz δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, λόγω ανεπαρκών γνώσεων.
Italian: 1 Questa reazione può anche verificarsi prima dell'irraggiamento.
Greek: 1 Αυτή η αντίδραση εμφανίζεται επίσης πριν την ακτινοβόληση.
Italian: • griseofulvina: medicinale per il trattamento di infezioni fungine
Greek: • γκριζεοφουλβίνη: φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Italian: Eritema in sede di applicazione (%)
Greek: Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής (%)
Italian: Per maggiori informazioni, vedere foglio illustrativo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Italian: • fosfatidilcolina di soia: non utilizzare questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
Greek: • φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας: μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε αλλεργικοί στο φιστίκι ή στη σόγια.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ameluz durante la gravidanza.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ameluz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Successivamente si raccomanda l'attento monitoraggio clinico della BCC, con esame istologico se necessario.
Greek: Ακολούθως, συνιστάται μακροχρόνια κλινική παρακολούθηση του BCC, με ιστολογική εξέταση εάν είναι απαραίτητο.
Italian: Per il carcinoma basocellulare esiste una deroga per la classe di medicinali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Υπάρχει απαλλαγή κατηγορίας για το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Gli eventi avversi e la tollerabilità erano confrontabili per entrambi i trattamenti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η ανεκτικότητα ήταν συγκρίσιμα για τις δύο θεραπείες.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ameluz
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ameluz
Italian: L'efficacia e gli effetti indesiderati, come il dolore temporaneo, dipendono dalla sorgente luminosa impiegata.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο παροδικός πόνος, εξαρτώνται από την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Italian: Lo studio condotto usando Ameluz con luce solare ha evidenziato effetti indesiderati simili, ma meno intensi.
Greek: Η μελέτη του Ameluz με χρήση φωτός ημέρας κατέδειξε παρόμοιους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών· ωστόσο, με χαμηλότερη ένταση.
Italian: Le lesioni BCC nodulari sono spesso ricoperte da uno strato di cheratina epidermica intatto che deve essere rimosso.
Greek: Οι βλάβες οζώδους BCC συχνά καλύπτονται από μια άθικτη στιβάδα επιδερμικής κερατίνης η οποία πρέπει να αφαιρείται.
Italian: Valore P
Greek: Τιμή P
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές για χρήση στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04
Italian: Le cheratosi attiniche e i carcinomi basocellulari non colpiscono i bambini e gli adolescenti, tranne in casi estremamente rari.
Greek: Η ακτινική κεράτωση και τα βασικοκυτταρικά καρκινώματα δεν εμφανίζονται σε παιδιά και εφήβους, εκτός από υπερβολικά σπάνιες περιπτώσεις.
Italian: Ameluz non deve essere usato su aree della pelle affette da altre malattie o sui tatuaggi.
Greek: Το Ameluz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές του δέρματος που πάσχουν από άλλες παθήσεις ή όπου υπάρχουν τατουάζ.
Italian: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Greek: Email: ameluz@biofrontera.com
Italian: In questo studio, 138 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ένα σύνολο 138 ασθενών έλαβαν θεραπεία με Ameluz.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del metabolita PpIX erano generalmente basse in tutti i pazienti e in nessun paziente è stato osservato un aumento evidente delle concentrazioni plasmatiche di PpIX dopo l'applicazione di Ameluz.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη PpIX στο πλάσμα ήταν γενικά χαμηλές σε όλους τους ασθενείς, ενώ σε κανέναν ασθενή δεν παρατηρήθηκε εμφανής αύξηση των συγκεντρώσεων του PpIX στο πλάσμα μετά την εφαρμογή του Ameluz.