FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oversigt over Arti-Cell Forte, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled informací o přípravku Arti-Cell Forte a proč byl registrován v EU
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Arti-Cell Forte, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Více informací o používání přípravku Arti-Cell Forte naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Stamceller i det aktive stof (mesenkymale stamceller) behandles, så de udvikler sig til bruskceller.
Czech: Kmenové buňky v léčivé látce (mezenchymální kmenové buňky) jsou zpracovány tak, aby se proměnily v buňky chrupavky.
Danish: Det indeholder to hætteglas, som leveres frosne: et hætteglas indeholder det aktive stof equint allogent plasma (EAP), som er den flydende del af blodet.
Czech: Sestává ze dvou injekčních lahviček, které se dodávají zmrazené: jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku a druhá obsahuje koňskou alogenní plazmu, což je tekutá část krve.
Danish: hestene i kontrolgruppen.
Czech: V kontrolní skupině nebyl tento výsledek zaznamenán u žádného koně.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Arti-Cell Forte, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arti-Cell Forte?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arti-Cell Forte?
Danish: Hvad er Arti-Cell Forte, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Arti-Cell Forte a k čemu se používá?
Danish: Alle heste fik intravenøst ketoprofen, et lægemiddel til lindring af smerter og betændelse på behandlingstidspunktet.
Czech: Všem koním byl v době podání injekce nitrožilně aplikován ketoprofen, což je léčivo k úlevě od bolesti a zánětu.
Danish: Stamceller kan udvikles til andre celletyper.
Czech: Z kmenových buněk se mohou vyvinout různé typy buněk.
Danish: Seks uger efter behandlingen blev graden af halthed mindsket med 2 eller 3 grader hos 68 % af de heste, der blev behandlet med Arti-Cell Forte, mens der ingenting skete med
Czech: Po 6 týdnech od podání injekce bylo u 68 % koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte zaznamenáno snížení hodnocení kulhání o 2 nebo 3 stupně na stupnici hodnocení kulhání.
Danish: Dette produkt indeholder kondrogent inducerede equine mesenkymale stamceller og equint allogent plasma (EAP).
Czech: Tento přípravek obsahuje chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky a koňskou alogenní plazmu.
Danish: Hvorfor blev Arti-Cell Forte godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arti-Cell Forte registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Arti-Cell Forte?
Czech: Jak přípravek Arti-Cell Forte působí?
Danish: Hvordan anvendes Arti-Cell Forte?
Czech: Jak se přípravek Arti-Cell Forte používá?
Danish: Indsprøjtningen klargøres ved at blande indholdet af begge hætteglas, når det er optøet.
Czech: Při přípravě injekce se obsah obou lahviček po rozmrazení smísí a poté jej podá výhradně veterinární lékař, a to injekčně přímo do postiženého kloubu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Arti-Cell Forte?
Czech: Jaké přínosy přípravku Arti-Cell Forte byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Udløbsdatoen refererer den sidste dag i den pågældende måned.
Czech: Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Danish: Heste
Czech: Koně
Danish: EXP {måned/år} Anvendes straks efter rekonstitution.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Danish: Der foreligger ingen data.
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Czech: Hlavní inkompatibility:
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketterne.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketách.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Danish: Hjælpestofferne, som er anført i punkt 6.1 i produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: I en eksperimentel model af osteoartritis hos heste afspejlede disse virkninger sig gennem parametre relateret til bruskomsætning.
Czech: V experimentálním modelu osteoartrózy u koní se tyto účinky odrazily v parametrech souvisejících s obnovou chrupavky.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/2019
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/2019
Danish: Der foreligger ikke data om virkning ved behandling af andre led.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinnosti léčby jiných kloubů.
Danish: Produktet skal administreres omgående efter optøning for at forhindre signifikant celledød.
Czech: Přípravek je třeba podat okamžitě po rozmrazení, aby se zabránilo významnému úmrtí buněk.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet i injektionsprocessen.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Danish: Dulbecco´s Modified Eagle Medium Low Glucose
Czech: Dulbeccovo modifikované Eagle Medium s nízkým obsahem glukózy
Danish: Hensigten med kondrogen induktion af de mesenkymale stamceller er at aktivere kondrobeskyttende mekanismer, såsom produktion af ekstracellulær matrix.
Czech: Chondrogenní indukce mezenchymálních kmenových buněk má za cíl aktivovat chondroprotektivní mechanismy, jako je produkce extracelulární matrix.
Danish: Hjælpestoffer (1 ml):
Czech: Pomocné látky (1 ml):
Danish: Ved udtagelse af hætteglassene fra beholderen med flydende nitrogen bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, lange ærmer og ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.
Czech: Před vyjmutím injekční lahvičky z nádoby s kapalným dusíkem je nutné si obléci ochranný oděv, který zahrnuje rukavice, dlouhé rukávy a obličejovou masku nebo brýle.
Danish: Brug en kanyle med en diameter på mindst 22G for at undgå beskadigelse af cellerne.
Czech: Použijte jehlu s průměrem 22G nebo větším, aby se zabránilo poškození buněk.
Danish: Andre oplysninger
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: Anvendes straks.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: Spotřebujte ihned.
Danish: Idet der anvendes egnede handsker, fjernes de to hætteglas (ét hætteglas med celler (1 ml) og ét hætteglas med EAP (1 ml)) fra fryseren/det flydende nitrogen og optøs straks ved 25 °C-37 °C, f.eks. i vandbad, indtil indholdet i begge er helt optøet (ca. 5 minutter).
Czech: S použitím vhodných rukavic vyjměte z mrazáku / tekutého dusíku dvě příslušné injekční lahvičky (jednu injekční lahvičku s buňkami (1 ml) a jednu injekční lahvičku s koňskou alogenní plazmou (EAP) (1 ml)) a okamžitě je rozmrazte při teplotě 25 °C - 37 °C, např. ve vodní lázni, až do úplného rozmrazení obsahu obou injekčních lahviček (přibližně 5 minut).
Danish: Hætteglas med aktivt stof (stamceller): Dimethylsulfoxid
Czech: Injekční lahvička s léčivou látkou (kmenové buňky): Dimethylsulfoxid
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: {endnu ikke tildelt} ATCvet-kode: {endnu ikke tildelt}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena} ATCvet kód: {dosud nepřidělen} 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Danish: Fortyndingsvæske til Arti-Cell Forte
Czech: Rozpouštědlo pro Arti-Cell Forte
Danish: Bland derefter de to suspensioner i samme sprøjte for at frembringe én dosis af produktet (2 ml).
Czech: Poté obě suspenze v téže injekční stříkačce promíchejte tak, aby vznikla jedna dávka přípravku (2 ml).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Tilsætning af EAP til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af produktet øger stamcellernes levedygtighed.
Czech: Přidání koňské alogenní plazmy ke kmenovým buňkám po rozmrazení a těsně před injekčním podáním přípravku zvyšuje životaschopnost kmenových buněk.
Danish: Aktivt stof som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere passiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C eller i flydende nitrogen).
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C nebo v kapalném dusíku).
Danish: Må ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærlægemidler.
Czech: Nepodávejte současně s jiným intraartikulárním veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flydende nitrogen.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C) nebo v kapalném dusíku.
Danish: Hætteglas med cyclo-olefin copolymer (COC) med en prop af termoplastisk elastomer (TPE) og en kapsel af højdensitetspolyethylen (HDPE).
Czech: Cyklo-olefinová kopolymerová (COC) injekční lahvička s termoplastickým elastomerovým uzávěrem (TPE) a vysokohustotním polyethylenovým (HDPE) uzávěrem.
Danish: Efter injektion af produktet migrerer stamcellerne ikke og bliver ikke fordelt fra det behandlede led og synovialvæsken til vævene omkring synovialkaviteten.
Czech: Po injekčním podání přípravku kmenové buňky nemigrují ani se nepřesouvají z léčeného kloubu a synovie do tkání, které obklopují synoviální prostor.
Danish: Opbevaringstid efter klargøring af injektionsvæske, suspension, ifølge anvisning: anvendes straks
Czech: Doba použitelnosti po přípravě injekční suspenze podle návodu: Spotřebujte ihned
Danish: celler
Czech: buněk
Danish: I overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering med udgangspunkt i det enkelte tilfælde kan der administreres en systemisk enkeltdosis af et NSAID på samme dag som den intraartikulære injektion.
Czech: Na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem lze v individuálním případě v den podání intraartikulární injekce podat jednorázovou dávku systémového NSAID.
Danish: Indgivelsesvej: Intraartikulær anvendelse.
Czech: Cesta podání: Intraartikulární podání.
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres ved hjælp af sterile teknikker og i rene omgivelser.
Czech: Manipulace s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Danish: Hvis der efter optøning kan ses klumper af celler i nogen af hætteglassene, skal det pågældende hætteglas forsigtigt rystes, indtil suspensionen er klar og farveløs (stamcellesuspension) eller klar og gul (suspension af equint allogent plasma: fortyndingsvæsken).
Czech: Pokud jsou po rozmrazení v jakékoliv ze dvou injekčních lahviček viditelné shluky buněk, jemně protřepejte příslušnou injekční lahvičku, dokud není suspenze čirá a bezbarvá (suspenze kmenových buněk) nebo čirá a žlutá (suspenze koňské alogenní plazmy: rozpouštědlo).
Danish: Dosering: Indgivelse af 1 enkelt dosis (svarende til 2 ml) pr. dyr
Czech: Dávkování: Jednorázové podání jedné dávky (odpovídá 2 ml) na zvíře
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/riskforholdet.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Danish: Tag kapslen af det hætteglas, der er tøet op først, træk suspensionen op i en sprøjte, fjern derefter kapslen fra det andet (optøede) hætteglas, og træk suspensionen op i samme sprøjte.
Czech: Odstraňte uzávěr injekční lahvičky, která byla rozmrazena první, a natáhněte suspenzi do injekční stříkačky, poté odstraňte uzávěr druhé (rozmrazené) injekční lahvičky a natáhněte suspenzi do téže injekční stříkačky.
Danish: Dosering: En enkelt intraartikulær injektion af 1 dosis (2 ml) pr. dyr.
Czech: Dávkování: Jednorázová intraartikulární injekce jedné dávky (2 ml) na zvíře.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intraartikulární podání.
Danish: Hver pakning (polycarbonatbeholder) indeholder en enkelt dosis af produktet: ét hætteglas med stamcellesuspension og ét hætteglas med EAP-suspension.
Czech: Každé balení (polykarbonátový obal) obsahuje jednu dávku přípravku: jednu injekční lahvičku se suspenzí kmenových buněk a jednu injekční lahvičku se suspenzí koňské alogenní plazmy.
Danish: Intraartikulær anvendelse.
Czech: Intraartikulární podání.
Danish: I det pivotale kliniske feltstudie blev der administreret en enkelt systemisk dosis af et NSAID sideløbende med behandling med Arti-Cell Forte.
Czech: V hlavní klinické terénní studii byla současně s léčbou přípravkem Arti-Cell Forte podána jednorázová systémová dávka NSAID.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der foreligger ingen data.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Danish: Suspension af kondrogent inducerede perifert blod-deriverede equine allogene mesenkymale stamceller : klar, farveløs suspension.
Czech: Suspenze chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve: čirá bezbarvá suspenze.
Danish: Arti-Cell Forte Injektionsvæske, suspension
Czech: Arti-Cell Forte Injekční suspenze
Danish: Produktets virkning blev påvist i et pivotalt feltstudie efter enkeltindgivelse af produktet og samtidig systemisk enkeltindgivelse af et NSAID.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána v hlavní terénní studii po jednorázovém podání přípravku a současném jednorázovém systémovém podání NSAID.
Danish: Batch {nummer}
Czech: {číslo}
Danish: - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Suspension af equint allogent plasma (fortyndingsvæske): klar, gul suspension.
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy (rozpouštědlo): čirá žlutá suspenze.
Danish: Ét hætteglas (1 ml) med stamceller og ét hætteglas (1 ml) med equint allogent plasma.
Czech: Jedna injekční lahvička (1 ml) kmenových buněk a jedna injekční lahvička (1 ml) koňské alogenní plazmy.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Danish: (1 ml) Farveløs, klar suspension.
Czech: Bezbarvá a čirá suspenze.
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug til dyr
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Danish: Klargøring af injektionsvæsken, suspension:
Czech: Příprava injekční suspenze:
Danish: Overdosis: Ingen tilgængelige data
Czech: Předávkování: Údaje nejsou k dispozici.
Danish: Suspension af kondrogent inducerede mesenkymale stamceller:
Czech: Chondrogenně indukovaná suspenze mezenchymálních kmenových buněk:
Danish: Reduktion af mild til moderat tilbagevendende halthed i forbindelse med ikke-septisk ledinflammation hos heste.
Czech: Zmírnění mírného až středně závažného recidivujícího kulhání spojeného s neseptickým zánětem kloubů u koní.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Danish: For at undgå trombose i små kar ved indgivelse af intraartikulære injektioner er korrekt placering af kanylen afgørende.
Czech: Při podání intraartikulárních injekcí je rozhodující správné zavedení jehly, aby se zabránilo trombóze v malých cévách.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
Danish: Hjælpestoffer (1 ml): Equint allogent plasma (EAP) 1 ml
Czech: Koňská alogenní plazma (EAP) 1 ml
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2ml dávka obsahuje:
Danish: I tilfælde af selvinjektion (kan medføre smerter, lokale inflammatoriske reaktioner og hævelse på injektionsstedet, som kan vare i flere uger og muligvis medføre feber) ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může tento přípravek způsobit bolest, lokální zánětlivé reakce a otok v místě vpichu, které mohou přetrvávat několik týdnů a mohou způsobit horečku.
Danish: Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Czech: Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Danish: Produktets effekt er påvist hos heste med mild til moderat halthed i kodeleddet.
Czech: Ukázalo se, že přípravek je účinný u koní, kteří trpí mírným až středně závažným kulháním ve spěnkovém kloubu.
Danish: Suspension af equint allogent plasma:
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Danish: Equint allogent plasma (EAP) (1 ml) Gul, klar suspension.
Czech: Koňská alogenní plazma (1 ml) Žlutá a čirá suspenze.
Danish: Aktivt stof (1 ml): Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller (1 ml)
Czech: chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve (1 ml)
Danish: Beholder af polycarbonat
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Polykarbonátový obal
Danish: Let øget halthed og reaktioner på injektionsstedet, såsom mild til moderat øget hævelse af led og let forhøjet temperatur på injektionsstedet, forekom meget almindeligt den første uge efter anvendelse af produktet.
Czech: V prvním týdnu po použití přípravku se velmi často vyskytlo mírné zvýšení kulhaní a reakce v místě vpichu, jako jsou mírné až středně závažné zvýšení otoku kloubu a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Danish: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
Czech: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Danish: Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
Czech: chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve
Danish: 24. juni 2013 EMA/423411/2013
Czech: 24. června 2013 EMA/423411/2013
Danish: Derudover var fordelene ved behandlingen beskedne.
Czech: Kromě toho byly přínosy léčby mírné.
Danish: Gennemgangen af cilostazol blev iværksat på foranledning af Spanien under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Přezkoumání cilostazolu bylo zahájeno na žádost Španělska dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Danish: Oplysninger til patienter
Czech: Informace pro pacienty
Danish: Oplysninger til sundhedspersonalet Sundhedspersonalet bør følge disse anbefalinger:
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat tato doporučení:
Danish: Hæmorragitilfælde udgjorde ca. 8 % af de spontane indberetninger.
Czech: Případy hemoragie představovaly přibližně 8 % spontánních hlášení.
Danish: Der var evidens for, at mange af disse patienter skulle ophøre med at tage lægemidlet.
Czech: Bylo zjištěno, že mnoho z těchto pacientů muselo přestat lék užívat.
Danish: Den fuldstændige liste over ændringer af oplysninger til læger og patienter fremgår af fanebladet 'Alle dokumenter'.
Czech: Kompletní změny informací pro lékaře a pacienty jsou uvedeny pod záložkou „All documents".
Danish: De hyppigst indberettede kardiovaskulære hændelser var palpitationer og tachykardi (hver ca. 5 % af samtlige spontane indberetninger).
Czech: Nejčastěji hlášenými kardiovaskulárními příhodami byly palpitace a tachykardie (každá přibližně 5 % všech spontánních hlášení).
Danish: • Agenturet har anbefalet visse begrænsninger i anvendelsen af cilostazol.
Czech: • Agentura doporučila některá omezení použití cilostazolu.