FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 25 novembre 2009, l'autorité compétente française (Afssaps) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de sa décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du benfluorex en France, en raison d'une augmentation du risque de signal de cardiotoxicité (maladies valvulaires cardiaques) avec le benfluorex.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga valdžios institucija (AFSSAPS) paskelbė skubų įspėjimą, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį informuodama valstybes nares, Europos vaistų agentūrą ir Europos Komisiją apie savo sprendimą sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje dėl vartojant benfluoreksą kylančios padidėjusios kardiotoksiškumo požymių (širdies vožtuvų ligos) rizikos.
French: En application des dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments à base de benfluorex énumérés dans l'annexe I.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatomis, Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomenduoja panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teises.
French: Toutefois, le CHMP constate que le benfluorex est approuvé uniquement en tant que traitement adjuvant dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients en surcharge pondérale: sur la base d'une importance très limitée de l'efficacité chez les patients diabétiques, il n'a jamais été accordé une indication en tant que monothérapie pour le traitement du diabète pour le benfluorex.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipia dėmesį, kad pagal suteiktą rinkodaros teisę benfluoreksą galima skirti tik kaip adjuvantinę terapiją 2 tipo diabetu sergantiems ir antsvorio turintiems pacientams: atsižvelgus į labai nedidelę benfluorekso veiksmingumo gydant diabetu sergančius pacientus svarbą, šio preparato monoterapijos diabetui gydyti indikacija niekada nebuvo pavirtinta.
French: L'indication thérapeutique actuellement autorisée en France est l'utilisation comme «Traitement adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale».
Lithuanian: Šiuo metu Prancūzijoje patvirtinta terapinė indikacija yra „Antsvorio turinčių diabetikų adjuvantinė terapija, kuri taikoma kartu su atitinkama dieta".
French: Sur la base des données susmentionnées, le CHMP considère que le lien entre l'exposition au benfluorex et la survenue de maladies des valves cardiaques est confirmé.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėtais duomenimis, CHMP laikosi nuomonės, kad ryšys tarp benfluorekso poveikio ir širdies vožtuvų ligų yra įrodytas.
French: Chez l'animal, on a pu observer les effets suivants: - facilitation de la précipitation et de l'utilisation du glucose dans les cellules (rat); - réduction de l'hyperglycémie chez le rat diabétique (privé ou non d'insuline), diminution de l'hyperglycémie (mesurée par l'aire de test de tolérance au glucose) chez le lapin.
Lithuanian: Pastebėtas šis jo poveikis gyvūnams: - -palengvina gliukozės nusėdimą ir naudojimą ląstelėse (žiurkėms); - -sumažina hiperglikemiją diabetu sergančioms žiurkėms (kurioms duodama insulino arba ne),
French: • le comité a pris en considération la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments à base de benfluorex;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
French: Il estime que la surveillance échocardiographique additionnelle proposée par le TAMM ne pourrait pas apporter de solution à ce problème, du fait que la surveillance échocardiographique évite l'utilisation chez des patients présentant une valvulopathie antérieure, mais n'en évite pas le développement chez des patients qui ne présentent pas d'anomalies antérieures.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas papildomas echokardiografinis stebėjimas nebūtų padėjęs išspręsti šios problemos, nes jis užtikrintų šio vaistinio preparato neskyrimą pacientams, kuriems anksčiau nustatytas širdies vožtuvų pakitimas, tačiau nepadėtų išvengti širdies vožtuvų pakitimų pacientams, kuriems tokių anomalijų anksčiau nenustatyta.
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que les médicaments à base de benfluorex sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation et que le rapport bénéfice/risque pour benfluorex n'est pas considéré comme étant favorable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuos elementus, CHMP padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra benfluorekso, yra kenksmingi ir kad benfluorekso naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
French: • le comité a conclu, après avoir examiné les données disponibles, que l'utilisation du benfluorex est nocive dans les conditions normales d'utilisation et conduit à une hypertension pulmonaire et à des valvulopathies cardiaques.
Lithuanian: • apžvelgęs turimus duomenis, Komitetas padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamas benfluoreksas yra kenksmingas ir sukelia plautinę hipertenziją ir širdies vožtuvų pakitimus.
French: Le comité a noté que des anomalies valvulaires cardiaques morphologiques et fonctionnelles peuvent s'observer après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad morfologinių ir funkcinių širdies vožtuvų anomalijų galima nustatyti praėjus vidutiniškai 328 gydymo dienoms.
French: • le comité a noté que des anomalies valvulaires cardiaques morphologiques et fonctionnelles peuvent s'observer après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
Lithuanian: • Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad morfologinių ir funkcinių širdies vožtuvų anomalijų galima nustatyti praėjus vidutiniškai 328 gydymo dienoms.
French: Le benfluorex est utilisé comme adjuvant dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients en surcharge pondérale.
Lithuanian: Benfluoreksas vartojamas kaip pagalbinė priemonė gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius ir antsvorio turinčius pacientus.
French: Le manque de précision des informations relatives au diagnostic de maladie des valves cardiaques et le nombre limité de patients identifiés comme présentant une maladie des valves cardiaques et traités par le benfluorex (35 patients) ont été soulignés par le TAMM.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį į netikslumus, susijusius su informacija apie širdies vožtuvų ligos diagnozę, ir nedidelį pacientų, kuriems nustatyta širdies vožtuvų liga ir kurie buvo gydomi benfluoreksu, skaičių (35 pacientai).
French: De plus, l'étude rétrospective cas-témoin réalisée à Brest afin de chercher un lien entre l'exposition au benfluorex et la survenue d'une insuffisance mitrale inexpliquée établit une association entre l'exposition au benfluorex et l'apparition d'une valvulopathie.
Lithuanian: Be to, Bresto ligoninėje atlikus retrospektyvinį pavienių atvejų kontroliuojamą tyrimą, kuriuo siekta nustatyti, ar nėra ryšio tarp nepaaiškinamo mitralino vožtuvo nepakankamumo atvejų ir benfluorekso poveikio, nustatyta, kad benfluorekso poveikis susijęs su širdies vožtuvų pakitimais.
French: Comme le déclare le TAMM dans sa réponse par écrit, au moment de l'évaluation nationale de l'anomalie valvulaire cardiaque, il a proposé de maintenir le benfluorex sur le marché avec une restriction pour l'indication chez les patients ne présentant pas de signes d'anomalies valvulaires à l'échographie et la mise en œuvre d'une surveillance échocardiographique.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo rašytiniame atsakyme teigiama, kad atliekant širdies vožtuvų anomalijų vertinimą nacionaliniu lygmeniu, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė nenutraukti prekybos benfluoreksu, bet apriboti indikaciją - preparatą skirti pacientams, kuriems atlikus ultragarsinį tyrimą nenustatyta jokių širdies vožtuvų anomalijų, bei taikyti echokardiografinį stebėjimą.
French: Le comité est d'avis que le lien est étayé par les résultats obtenus dans l'étude REGULATE, qui confirme le risque de valvulopathie avec le benfluorex et révèle l'apparition d'anomalies morphologiques et fonctionnelles des valves après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
Lithuanian: Komiteto nuomone, šią sąsają patvirtina REGULATE tyrimo rezultatai - šis tyrimas rodo, kad vartojant benfluoreksą iškyla širdies vožtuvų pakitimų pavojus ir atskleidžia, kad šį preparatą vartojant vidutiniškai 328 dienas, atsiranda morfologinių ir funkcinių širdies vožtuvų anomalijų.
French: Après réception de l'avis d'alerte rapide, l'autorité compétente portugaise a également décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments à base de benfluorex au Portugal, le 30 novembre 2009.
Lithuanian: Portugalijos kompetentinga valdžios institucija taip pat nusprendė sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisės galiojimą Portugalijoje.
French: Le CHMP maintient cependant son avis que ces données confirment elles aussi le signal de sécurité indiquant un risque de maladie des valves cardiaques lors de l'utilisation du benfluorex.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi savo ankstesnės nuomonės, kad šie duomenys tik dar kartą patvirtina su benfluorekso saugumu susijusius požymius, rodančius jo keliamo širdies vožtuvų veiklos sutrikimų pavojų.
French: En outre, une aggravation des anomalies fonctionnelles en cas d'exposition prolongée n'est pas exclue, ce qui suscite une inquiétude particulière étant donné l'utilisation prolongée du produit, avec une durée d'exposition moyenne de trois ans (sur la base de données d'utilisation);
Lithuanian: Be to, neatmetama galimybė, kad preparatą vartojant ilgą laiką, gali pasunkėti su funkcinėmis anomalijomis susijusi būklė; tai kelia ypač didelį rūpestį, atsižvelgiant į tai, kad preparatas vartojamas ilgą laiką - vidutiniškai 3 metus (atsižvelgiant į preparato vartojimo duomenis);
French: J. 2009; 33: 684-688), qui ont décelé un risque de maladies des valves cardiaques et d'hypertension pulmonaire (HTP) chez les patients traités par le benfluorex.
Lithuanian: J. 2009; 33: 684-688) pirminiais duomenimis, kurie parodė, kad benfluoreksu gydomiems pacientams kyla širdies vožtuvų ligų ir plautinės hipertenzijos pavojus.
French: La décision de l'autorité compétente française était fondée sur les résultats actualisés d'une étude de pharmacovigilance, les données préliminaires de 3 études cliniques (l'étude rétrospective cas-témoin réalisée dans un hôpital de Brest, l'essai REGULATE et les données du fonds national d'assurance maladie française) et d'une publication récente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular sideeffects of Benfluorex, Eur.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentingos valdžios institucijos sprendimas pagrįstas naujausiais farmakologinio budrumo tyrimo rezultatais, trijų klinikinių tyrimų pirminiais duomenimis (Bresto ligoninėje atliktu retrospektyvinio pavienių atvejų kontroliuojamu tyrimu, REGULATE tyrimu ir Prancūzijos nacionalinio draudimo fondo duomenimis) bei neseniai paskelbto K.
French: Le TAMM a prévu d'interrompre le traitement en cas d'anomalies échocardiographiques.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas numatė galimybę nustačius echokardiografines anomalijas nutraukti gydymą.
French: Par conséquent, le CHMP considère que l'aggravation des anomalies fonctionnelles en cas d'exposition prolongée ne pouvait pas être exclue, en particulier au vu de l'utilisation prolongée du produit sur la base de données d'utilisation qui ont fait apparaître un temps d'exposition moyen de 3 ans.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, nebuvo galima atmesti su funkcinėmis anomalijomis susijusios būklės pablogėjimo galimybės, preparatą vartojant ilgą laiką, ypač atsižvelgiant į tai, kad pagal preparato vartojimo duomenis preparatas vartojamas ilgą laiką - vidutiniškai 3 metus.
French: Le benfluorex est utilisé comme «Traitement adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale».
Lithuanian: Benfluoreksas vartojamas kaip „Antsvorio turinčių diabetikų adjuvantinė terapija, kuri taikoma kartu su atitinkama dieta".
French: Les médicaments à base de benfluorex sont autorisés dans quatre États membres de l'UE sous une formulation en comprimés, le produit n'ayant été commercialisé que dans deux pays (la France et le Portugal) jusqu'au retrait des autorisations de mise sur le marché en novembre 2009 (voir annexe I pour la liste des médicaments à base de benfluorex autorisés dans l'UE).
Lithuanian: Tabletėmis tiekiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisės suteiktos keturiose ES valstybėse narėse; iki rinkodaros teisių galiojimo sustabdymo 2009 m.
French: J. 2009; 33: 684-688) ont amené à conclure à l'existence d'une valvulopathie cardiaque et d'HTP dans la population générale des patients utilisant le benfluorex.
Lithuanian: J. 2009; 33: 684-688), galima daryti išvadą, kad benfluoreksą vartojantiems pacientams atsiranda širdies vožtuvų pakitimų ir išsivysto plautinė hipertenzija.
French: Les résultats actualisés de l'étude de pharmacovigilance concernant le risque de maladies des valves cardiaques avec le benfluorex et les données d'une publication récente sur ce sujet (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of Benfluorex, Eur.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo dėl benfluorekso keliamo širdies vožtuvų ligų pavojaus naujausius rezultatus ir neseniai paskelbto straipsnio šia tema duomenis (K. Boutet „Į fenfluramino šalutinį poveikį panašūs benfluorekso sukeliami šalutiniai reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemai" Eur Respir.
French: En outre, les résultats d'une autre étude (étude de cohorte menée par le Fonds national de l'assurance maladie française) ont fait l'objet de commentaires de la part du TAMM dans son document de réponse à la liste de questions adoptée par le comité.
Lithuanian: Be to, atsakymų į Komiteto patvirtinto klausimų sąrašo klausimus dokumente, rinkodaros teisės turėtojas pakomentavo papildomo tyrimo (Prancūzijos nacionalinio draudimo fondo atlikto kohortinio tyrimo) rezultatus.
French: Le CHMP a examiné la question conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, dans le cadre d'une procédure écrite lors des réunions plénières du CHMP de décembre 2009 et de mars 2010.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalimi, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė šį klausimą rašytinės procedūros metu per 2009 m.
French: Comprimé enrobé Voie orale
Lithuanian: Dengta tabletė
French: En outre, une aggravation des anomalies fonctionnelles en cas d'exposition prolongée n'est pas exclue; cela suscite une inquiétude particulière étant donnée l'utilisation prolongée du produit, avec une durée d'exposition moyenne de 3 ans (sur la base des données d'utilisation).
Lithuanian: Be to, neatmetama galimybė, kad preparatą vartojant ilgą laiką, gali pasunkėti su funkcinėmis anomalijomis susijusi būklė; tai kelia ypač didelį rūpestį, atsižvelgiant į tai, kad preparatas vartojamas ilgą laiką - vidutiniškai 3 metus
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de benfluorex n'est pas favorable dans les conditions normales d'utilisation.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau minėtus dalykus, Komitetas padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, naudos ir rizikos santykis, yra nepalankus.
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Lithuanian: Vartojimo būdas
French: Dans sa réponse par écrit, le TAMM considère qu'il y a un effet clinique significatif consistant sur le contrôle de la glycémie dans toutes les études réalisées avec le benfluorex chez des patients en surcharge pondérale présentant un diabète de type 2.
Lithuanian: Rašytiniame atsakyme rinkodaros teisės turėtojas laikosi nuomonės, kad visi tyrimai, kurių metu benfluoreksas buvo skiriamas 2 tipo diabetu sergantiems ir antsvorio turintiems pacientams, patvirtina, kad šis vaistinis preparatas daro nuoseklų reikšmingą klinikinį poveikį gliukozės kiekio kraujyje kontrolei.
French: 12 (3 X 4) stylos préremplis (multipack)
Lithuanian: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis
French: Numéro UE
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
French: Conditionnement Contenu
Lithuanian: švirkštas
French: Les infections sont davantage susceptibles de se produire chez les jeunes enfants.
Lithuanian: Infekcijos gali dažniau pasireikšti mažesniems vaikams.
French: Benlysta (bélimumab)
Lithuanian: Benlysta (belimumabas)
French: Des informations sur Benlysta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Benlysta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Benlysta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Benlysta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Benlysta est ensuite administré une fois toutes les quatre semaines.
Lithuanian: Vėliau Benlysta lašinamas kas keturias savaites.
French: Quels sont les bénéfices de Benlysta démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Benlysta nauda nustatyta tyrimų metu?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Benlysta sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Benlysta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Benlysta est administré aux patients dont la maladie est encore hautement active malgré le traitement standard.
Lithuanian: Benlysta skiriamas tiems pacientams, kurių liga, nepaisant standartinio gydymo, tebėra labai aktyvi.
French: Les effets indésirables rapportés avec Benlysta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Benlysta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benlysta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Benlysta vartojimą?
French: Normalement, les lymphocytes B produisent des anticorps qui contribuent à lutter contre les infections.
Lithuanian: Paprastai B limfocitai gamina antikūnus, kurie padeda kovoti su infekcijomis.
French: Autres informations relatives à Benlysta:
Lithuanian: Kita informacija apie Benlysta
French: Les trois premières doses sont administrées à deux semaines d'intervalle.
Lithuanian: Pirmosios trys Benlysta dozės sulašinamos tarp jų darant dviejų savaičių pertrauką.
French: L'Agence a également noté l'absence d'alternatives thérapeutiques efficaces pour les patients qui ont déjà essayé des traitements standard.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad pacientams, kurie jau išbandė standartines gydymo priemones, šiuo metu nėra kitų veiksmingų gydymo priemonių.
French: Aperçu de Benlysta et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Lithuanian: Benlysta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
French: Pourquoi Benlysta est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Benlysta buvo patvirtintas ES?
French: Toutes les perfusions de Benlysta et la première injection sous la peau doivent être administrées dans un endroit permettant la prise en charge immédiate de ces réactions si elles devaient survenir.
Lithuanian: Visos Benlysta infuzijos ir pirma šio vaisto injekcija po oda turėtų būti atliekamos įstaigoje, kurioje, pasireiškus tokioms reakcijoms, būtų galima jas nedelsiant suvaldyti.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance pendant plusieurs heures suivant l'administration des deux premières perfusions au moins.
Lithuanian: Dėl šios priežasties bent po pirmų dviejų infuzijų pacientus reikia stebėti kelias valandas.
French: La société qui commercialise Benlysta fournira des données supplémentaires sur la sécurité du médicament issues d'une étude et d'un registre de patients faisant l'objet d'un suivi à long terme.
Lithuanian: Benlysta prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą iš tyrimo ir ilgą laiką po gydymo stebimų pacientų registro.
French: Le médicament peut induire des réactions dues à la perfusion et une hypersensibilité, ainsi que des infections, mais il est généralement bien toléré.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti su infuzija susijusių ir padidėjusio jautrumo reakcijų bei infekcijų, bet apskritai yra gerai toleruojamas.
French: Lorsque Benlysta est administré en perfusion dans une veine, la dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel, à administrer en une heure.
Lithuanian: Jei Benlysta lašinamas į veną, rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio, vaistą sulašinant per valandą.
French: Benlysta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du LED.
Lithuanian: Benlysta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti tik SRV diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
French: Le LED peut toucher pratiquement n'importe quel organe du corps et on pense qu'il implique un type de globules blancs appelés «lymphocytes B».
Lithuanian: Ši liga gali pažeisti beveik visus organus; manoma, kad ją sukelia baltosios kraujo ląstelės, vadinamos B limfocitais.
French: Les résultats d'une étude principale portant sur 93 enfants âgés de 5 à 17 ans ayant un LED actif ont montré que Benlysta était distribué dans le corps d'une manière similaire à celle observée chez les adultes et que l'on pouvait s'attendre à des avantages similaires.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 93 aktyvia SRV sergantys 5-17 metų amžiaus vaikai, rezultatai parodė, kad Benlysta jų organizme pasiskirstė panašiai kaip ir suaugusiųjų, todėl jo veiksmingumas turėtų būti panašus.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Benlysta, le 13 juillet 2011.
Lithuanian: Benlysta buvo registruotas visoje ES 2011 m.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas?
French: Benlysta contient la substance active bélimumab.
Lithuanian: Benlysta sudėtyje yra veikliosios medžiagos belimumabo.
French: Une autre étude a été réalisée chez 836 patients adultes ayant un LED actif et ayant reçu un traitement complémentaire par Benlysta sous la forme d'une injection sous la peau une fois par semaine pendant un an.
Lithuanian: Dar viename tyrime dalyvavo 836 aktyvia SRV sergantys suaugę pacientai, kuriems vienus metus Benlysta, kaip papildoma gydymo priemonė, buvo švirkščiamas po oda kartą per savaitę.
French: Comment Benlysta agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Benlysta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benlysta?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Benlysta vartojimu?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Benlysta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Benlysta vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: L'Agence a estimé que Benlysta, utilisé comme traitement complémentaire, réduisait l'activité de la maladie au cours du LED.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad kaip papildoma gydymo priemonė vartojamas Benlysta sumažina SRV aktyvumą.