FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tre ud af fire korttidsforsøg (op til 8 uger) forsøg, hvor Seroquel Prolong blev givet som monoterapi til patienter med alvorlige depressive lidelser, viste at Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg daglig var bedre end placebo til at reducere depressive symptomer, målt ved forbedring af MADRStotalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-4 point).
Czech: Ve třech ze čtyř krátkodobých (do 8 týdnů) monoterapeutických studií vykázal Seroquel PROLONG 50 mg, 150 mg a 300 mg/den vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů měřených jako zlepšení celkového skóre u pacientů s depresivní nemocí ve škále podle MontgomeryÅsberg Depression Rating Scale (MADRS) (rozdíl průměrné změny LS vs. placebo 2-4 body).
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: Seroquel Prolong 150 mg tabletter er hvide og præget med "XR 150" på den ene side.
Czech: Seroquel PROLONG 150 mg: bílé potahované tablety s vyraženým "XR 150" na jedné straně.
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad quetiapin udskilles i modermælken.
Czech: Není známo, do jaké míry se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení při léčbě přípravkem Seroquel PROLONG nedoporučuje.
Danish: nefazodon (mod depression).
Czech: • k léčbě deprese (nefazodon).
Danish: - Udvalget behandlede den indbringelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foretaget i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Seroquel XR og tilknyttede navne (se bilag I),
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seroquel XR a přípravky souvisejících názvů, které zahájil držitel rozhodnutí o registraci (viz příloha 1).
Danish: Seroquel Prolong 200 mg tabletter er gule og præget med "XR 200" på den ene side.
Czech: Seroquel PROLONG 200 mg: žluté potahované tablety s vyraženým "XR 200" na jedné straně.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør starte med 50 mg/dag.
Czech: Starší pacienti začínají na dávce 50 mg denně.
Danish: Endvidere er langsigtede sikkerhedskonsekvenser af behandlingen med Seroquel på vækst og modning ikke blevet undersøgt ud over 26 uger.
Czech: delší než 26týdenní vliv léčby na růst a vyzrávání.
Danish: (8) Det var kun i de kliniske forsøg i bipolar depression, at der sås en øgning i forekomsten af dysfagi med Serouel versus placebo.
Czech: (8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích zaměřených na bipolární depresi.
Danish: Kliniske forsøg har indikeret, at ved mistanke om toleransudvikling hos enkelte patienter kan en reduktion af dosis til minimum 200 mg overvejes.
Czech: U jednotlivých pacientů lze v případě špatné snášenlivosti podle výsledků klinických studií uvažovat o podávání dávky 200 mg.
Danish: "malignt neuroleptikasyndrom").
Czech: Neuroleptický maligní syndrom
Danish: Brug af Seroquel Prolong sammen med mad og drikke Seroquel Prolongs virkning kan påvirkes ved samtidig fødeindtagelse.
Czech: Užívání přípravku SEROQUEL PROLONG s jídlem a pitím - Účinek přípravku SEROQUEL PROLONG může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před ulehnutím.
Danish: Udvalget konkluderede ligeledes, at en anden advarsel var mere hensigtsmæssig for atomoxetin, som kun er indiceret til behandling af ADHD.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že odlišné upozornění je vhodnější pro atomoxetin, který je určen pouze k léčbě ADHD.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede CHMP om af afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende ovennævnte aktive stoffer skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Czech: ES požádala Výbor CHMP o vydání posudku na to, zda by rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující výše zmíněné léčivé látky mělo být zachováno, změněno, pozastaveno anebo zrušeno.
Danish: SSRI beskrives som 'selektive', fordi de kun påvirker genoptagelsespumperne, som er ansvarlige for serotonin.
Czech: SSRI jsou popsány jako „selektivní", protože ovlivňují pouze zpětné pumpy odpovědné za serotonin.
Danish: Disse tegn sås for samtlige lægemidler, for hvilke der forelå undersøgelser, og på baggrund af de tilgængelige oplysninger kunne det ikke udelukkes, at symptomerne var relateret til klassen af lægemidler.
Czech: Tento signál byl přítomen u všech přípravků, u kterých byly k dispozici studie, a z dostupných dokladů nelze vyloučit, že tento signál může mít vztah k dané skupině léků.
Danish: INDUSTRIA QUIMICA.
Czech: Španělsko INDUSTRIA QUIMICA.
Danish: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Czech: Španělsko FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Danish: Patienter, der behandles for ADHD, bør nøje overvåges for forekomst af eller øget fjendtlighed og emotionel labilitet.
Czech: Pacienti, u nichž byla zahájena léčba ADHD, by měli být pečlivě sledováni z důvodu výskytu nebo zhoršení nepřátelského jednání a emocionální lability.
Danish: De gennemgåede data omfattede kortvarige, placebokontrollerede, randomiserede kliniske undersøgelser, som var forelagt for de kompetente myndigheder, randomiserede kliniske undersøgelser offentliggjort i den medicinske litteratur, observationsundersøgelser og økologiske undersøgelser.
Czech: Hodnocené údaje zahrnovaly krátkodobé placebem kontrolované randomizované klinické studie předložené příslušným úřadům, randomizované klinické studie publikované v lékařské literatuře, observačních studiích a ekologických studiích.
Danish: Ligesom ved anvendelse af andre psykotrope lægemidler kan forekomsten af sjældne, alvorlige psykiatriske bivirkninger ikke udelukkes.
Czech: Stejně jako u ostatních psychotropních přípravků nelze vyloučit možnost výskytu vzácných, závažných psychiatrických nežádoucích účinků.
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Czech: Proto se tyto příbalové informace nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Danish: Trods dette kan din læge ordinere [særnavn] til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse.
Czech: Váš lékař přesto může [Smyšlený název] pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Danish: Disse lægemidler er ikke godkendt i Europa til behandling af depression og angstforstyrrelser hos børn og unge.
Czech: Tyto přípravky nejsou v Evropě plošně schváleny k léčbě deprese a úzkostných poruch u dětí nebo dospívajících.
Danish: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Czech: Maďarsko Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Danish: Tyskland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Czech: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Danish: Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Danish: Efter den indledende gennemgang af de data, der er tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder, konkluderede CHMP, at der var grund til bekymring for øget selvmordsrelateret adfærd i pædiatriske patientgrupper.
Czech: Předběžným přezkoumáním údajů, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, CHMP dospěl k závěru, že existují podklady týkající se nárůstu sebevražedných chování v pediatrické populaci.
Danish: Undersøgelser af selvmordsrelateret adfærd viste, at der ikke var indberettet tilfælde af selvmord i de gennemgåede undersøgelser.
Czech: Při zkoumání sebevražedného chování bylo zjištěno, že v žádné z posuzovaných studií nebyla zaznamenána dokonaná sebevražda.
Danish: Storbritannien Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Czech: Velká Británie Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Danish: SNRI påvirker noradrenalin- og serotonin-neurotransmittere
Czech: SNRI ovlivňují norepinefrinové a serotoninové neurotransmitery
Danish: I størsteparten af undersøgelserne indgik patienter med svære depressive forstyrrelser (MDD), mens enkelte undersøgelser omfattede patienter med forskellige angstforstyrrelser (obsessivkompulsiv tilstand (OCD), generaliseret angst (GAD) og social angst (SAD)).
Czech: Většina studií zahrnovala pacienty s depresivními poruchami (MDD), zatímco jen několik zahrnovalo pacienty s různými úzkostnými poruchami (obsedantně kompulzivní poruchou, OCD), generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a sociální úzkostnou poruchou (SAD)).
Danish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Danish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Czech: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Danish: [Særnavn] er ikke indiceret til behandling af svære depressive episoder og/eller angst, da resultaterne af de kliniske undersøgelser, der er udført på voksne, ikke viste nogen virkning i forhold til placebo og derfor var negative.
Czech: [Smyšlený název] není určen k terapii epizod deprese a/nebo úzkosti, protože výsledky klinických studií prováděných u dospělých neprokázaly v porovnání s placebem žádný účinek, a proto byly negativní.
Danish: Hvis din læge har ordineret [særnavn] til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge.
Czech: Pokud lékař předepsal [Smyšlený název] pacienovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der ikke var noget signal om øget risiko for selvmordsrelateret adfærd i atomoxetin-undersøgelserne, men der var dog et signal om øget risiko for adfærdsafvigelser med større aggression og fjendtlighed til følge.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistuje žádný signál zvýšeného rizika sebevražedného chování ve studiích s atomoxetinem, přesto se vyskytly známky zvýšeného rizika výskytu abnormálního chování s větší agresivitou a nepřátelským jednáním.
Danish: Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Czech: Lucembursko Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Danish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Czech: Španělsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Danish: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Czech: Portugalsko Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Danish: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Danish: Derudover var der nogle undersøgelser med patienter, der led af ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorderopmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet.
Czech: Některé studie se navíc zabývaly pacienty s hyperkinetickou poruchou chování (attention deficit/hyperactivity disorderADHD).
Danish: [Særnavn] bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år < undtagen til patienter med [godkendt indikation]>.
Czech: [Smyšlený název] by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let < s výjimkou pacientů s [schválená indikace]>.
Danish: Desuden var der signaler om relaterede bivirkninger, f.eks. fjendtlighed, selvbeskadigelse og emotionel labilitet i næsten alle lægemidler og indikationer.
Czech: Navíc byl zaznamenán signál týkající se příbuzných nežádoucích účinků jako je nepřátelské jednání, sebepoškozování a emocionální labilita u téměř všech přípravků a indikací.
Danish: Kun nogle af disse lægemidler er godkendt til behandling af børn og unge med obsessivkompulsiv tilstand, heraf en til behandling af opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet.
Czech: Jen některé z těchto přípravků jsou schváleny k léčbě dětí a dospívajících s obsedantněkompulzivní poruchou a jeden z nich k léčbě hyperkinetické poruchy chování.
Danish: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Czech: Španělsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Danish: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Czech: Španělsko LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Danish: Efter undersøgelsen af de data, der er tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder, indbragte Europa-Kommissionen den 17. december 2004 en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: Dne 17. prosince 2004 Evropská Komise na základě posouzení údajů, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, uvedla v platnost článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Danish: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Czech: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Danish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Czech: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Danish: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Danish: CHMP har gennemgået de data, der er fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse vedrørende signalet om selvmordsadfærd hos børn og unge.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci ve spojitosti se znaky sebevražedného chování u dětí a dospívajících.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Danish: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Czech: Portugalsko Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Danish: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Czech: Španělsko LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Danish: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Czech: Španělsko LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Danish: Bemærk: Dette afsnit af SPCet, er det afsnit, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag.
Czech: Poznámka: Tato část příbalových informací tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
Danish: KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Danish: Tyskland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Czech: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Danish: Danmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Czech: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Danish: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Czech: Španělsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Danish: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Czech: Španělsko INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Danish: Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) og emotionel labilitet.
Czech: U pacientů do 18 let je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) a emocionální labilita.
Danish: [Særnavn] bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år < undtagen til patienter med [godkendt indikation]>.
Czech: [Smyšlený název] by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let < vyjma pacientů s [schálená indikace]>.
Danish: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Czech: Nizozemsko Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Danish: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Czech: Portugalsko Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Danish: Luxembourg S.M.B.
Czech: Lucembursko S.M.B.
Danish: Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Czech: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Danish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Danish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Czech: Španělsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Danish: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Czech: Španělsko LABORATORIOS DECROX, Crta.
Danish: IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Czech: Maďarsko IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Danish: Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Danish: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Czech: Španělsko SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Danish: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Danish: Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Czech: Maďarsko Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Danish: S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Czech: Rakousko S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Danish: Luxembourg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Czech: Lucembursko LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Danish: VEGAL FARMACEUTICA, S.L., Tramontana, 44, 28223 Pozuelo de Alarcón, Spain
Czech: Španělsko VEGAL FARMACEUTICA, S.L., Tramontana, 44, 28223 Pozuelo de Alarcón, Spain
Danish: Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Czech: Maďarsko Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Danish: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Czech: Nizozemsko Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Danish: Storbritannien Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Czech: Velká Británie Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Danish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Czech: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Danish: Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Czech: Rakousko Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Danish: - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul.
Czech: - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul. Św.
Danish: Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Danish: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10. Polig.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Danish: Merck Generics BV Dieselweg 25
Czech: Nizozemsko Merck Generics BV Dieselweg 25
Danish: Bemærk: Dette er det afsnit af indlægssedlen, er det afsnit, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag.
Czech: Poznámka: Tato část souhrnu údajů o přípravku tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
Danish: Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Czech: Velká Británie Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Danish: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Danish: Grœkenland KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Czech: KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Danish: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Czech: Nizozemsko Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Danish: Storbritannien Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Czech: Velká Británie Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Danish: Luxembourg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Czech: Lucembursko SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen gennemgik CHMP dataene fra de kliniske undersøgelser, der var tilgængelige for de nationale kompetente myndigheder for følgende lægemidler af typen SSRI
Czech: Evropská Komise vznesla požadavek, aby Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přezkoumal údaje z klinických studií, zejména ve vztahu k jejich použití v pediatrické populaci, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, pro následující SSRI
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU LÉKOVOU AGENTUROU
Danish: Storbritannien Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Czech: Velká Británie Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Danish: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Danish: Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Czech: Maďarsko Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Danish: Tyskland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Czech: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Danish: Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Czech: Nizozemsko Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Danish: Storbritannien Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
Czech: Velká Británie Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
Danish: Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Czech: Maďarsko Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100
Danish: Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Czech: Portugalsko Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Danish: Danmark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Czech: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Danish: Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Czech: Portugalsko Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Danish: WYETH FARMA S.A., Ctra.
Czech: Španělsko WYETH FARMA S.A., Ctra.
Danish: ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Czech: Španělsko ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Danish: Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Danish: Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Czech: Nizozemsko Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Danish: Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Czech: Nizozemsko Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Danish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Danish: Grœkenland FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Czech: FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Danish: Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Danish: Tyskland SIEMENS & CO Postfach 1262
Czech: SIEMENS & CO Postfach 1262