FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.
Maltese: Ċikatriċi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**.
Romanian: Ce conţine Tolura - Substanţa activă este telmisartan.
Maltese: X'fih Tolura - Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Romanian: Anemie Eozinofilie, trombocitopenie
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari
Romanian: BLISTER din OPA-Al-PVC/Al
Maltese: FOLJA TAL-OPA/Al/PVC Al
Romanian: Povidonă (K30) Meglumină Hidroxid de sodiu Lactoză monohidrat Sorbitol (E420) Stearat de magneziu
Maltese: Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Romanian: Incidenţa rezultatelor primare a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) şi cu ramipril (16,5%).
Maltese: L-inċidenza ta' punt aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7 %) u ramipril (16.5 %).
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă în utilizare
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Romanian: 1,05, p = 0,22).
Maltese: 92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Romanian: Rata mortalităţii de toate cauzele a fost de 11,6% la pacienţi trataţi cu telmisartan şi de respectiv 11,8% la cei trataţi cu ramipril.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità millkawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Romanian: 1,2,3,4: pentru descrierea pe larg, a se vedea sub-punctul „Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Maltese: 1,2,3,4: għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Romanian: Modificările ajustate ale TAD faţă de momentul iniţial au fost de 8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg şi, respectiv, 3,5 (2,1) mmHg.
Maltese: (1.5) mmHg,4.5 (1.6) mmHg u -3.5 (2.1) mmHg rispettivament.
Romanian: Reacţii adverse posibile ale Tolura:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolura:
Romanian: Studiile de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute până la aproape 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Romanian: Reacţie anafilactică, hipersensibilitate
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Romanian: Blister din OPA-Al-PVC/Al.
Maltese: Folja ta' OPA/Al/PVC Al.
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50 %.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50 %.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-unul dintre următoarele trei grupuri de tratament: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) sau combinaţia dintre telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502) şi au fost urmăriţi, în medie, timp de 4,5 ani.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8576), ramipril 10 mg (n = 8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502) u segwit għal ħin medja ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Romanian: sorbitol (E420) şi stearat de magneziu.
Maltese: (E420) u magnesium stearate.
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Nu s-a dovedit niciun beneficiu privind mortalitatea cardiovasculară (indice de de hazard 1,03, 95% IÎ 0,85 - 1,24).
Maltese: Ma kienx hemm evidenza dwar is0siwi għal mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' ħsara 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Romanian: - Celelalte componente sunt: povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, lactoză monohidrat,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate, sorbitol
Romanian: Durere abdominală, diaree, dispepsie, flatulenţă, vărsături Xerostomie, tulburări gastrice, disgeuzie
Maltese: Uġigħ ta' żaqq, dijarea, dispepsja, gass, remettar
Romanian: În studiul clinic "Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariţiei unui al doilea accident vascular cerebral" "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), la pacienţii de 50 de ani sau mai vârstnici, care au suferit recent un AVC a fost observată o creştere a incidenţei apariţiei sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70% comparativ cu placebo(0,49%) [RR 1,43 (95 % interval de încredere 1,00 - 2,06)]; incidenţa cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienţii care luau telmisartan (0,33 %) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval de încredere 1,14 - 3,76)].
Maltese: Fil-prova "Reġimen ta' prevenzjoni sabiex jiġu evitati attakki pupletiċi secondarji" magħrufa bħala (PRoFESS), li saret fuq pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li riċentement kellhom attakk pupletiku, ġie nnotat li kien hemm inċidenza ogħla ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbel malplaċebo, 0.70 % kontra 0.49 % [RR 1.43 (95 % interval ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]: l-inċidenza ta' każijiet fatali ta' sepsis żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) kontra pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Trimestrele II şi III ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6) - Tulburări biliare obstructive - Insuficienţă hepatică severă.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6) - Disturbi ostruttivi biljari - Indeboliment sever epatiku
Romanian: Cmax şi, în mai mică măsură ASC, cresc disproporţionat în cazul administrării dozelor peste 40 mg.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine sorbitol 299,7 mg (E420) şi lactoză 114 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 299.7 mg sorbitol (E420) u 114 mg lactose.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Rezultatele privind obiectivele secundare prestabilite prin protocol au arătat că telmisartanul are o eficacitate similară cu a ramiprilului, în ceea ce priveşte decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal şi accidentul vascular cerebral neletal [0,99 (97,5 % IÎ 0,90 - 1,08, p (noninferioritate) = 0,0004)], care au constituit obiectivul primar în studiul de referinţă HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), care au investigat efectul ramiprilului versus placebo.
Maltese: Telmisartan instab li hu effettiv daqs ramipiril fil-punt aħħari ta' referenza sekondarju sspeċifikat minn qabel dwar mewt kardjovaskulari, infart mijokardjali mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (mhux ta' inferjorità) = 0.0004], l-ewwel punt ta' riferiment fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study - L-Istudju ta' Evalwazzjoni ta' Prevenzjoni mir-Riżultati tal-Qalb), li stħarreġ l-effett ta' ramipril kontra l-plaċebo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente:
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża
Romanian: 2, hipotensiune arterială ortostatică
Maltese: 2, pressjoni ortostatika baxxa
Romanian: Indicele de hazard pentru telmisartan versus ramipril a fost de 1,01 (97,5 % IÎ 0,93 - 1,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 la o margine de 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' ħsara għal telmisartan kontra ramipril kien ta' (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (mhux ta' inferjorità) = 0.
Romanian: Fiecare comprimat conţine sorbitol 74,9 mg (E420) şi lactoză 28,5 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 74.9 mg sorbitol (E420) u 28.5 mg lactose.
Romanian: Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului şi ale combinaţiei dintre telmisartan şi ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienţi, de 55 ani sau mai în vârstă, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecţiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II însoţit de evidenţe de afectare a organelor ţintă(de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populaţie cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial - Prova Għadejja ta' Telimisartan waħedha bil-punt ta' riferiment aħħari globali ta' Ramipril) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li għandhom 55 sena jew aktar bi storja ta' mard fl-arterji koronarji, puplesija, TIA mard arterjali periferali jew dijabete melittus ta' tip 2 akkumpanjat b'evidenza ta' ħsara ta' tmiem tal-organu (eż. retinopatija, ipertrofija ventrkulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurja) li hi popolazzjoni li tinsab f'riskju ta' każijiet kardjovaskulari.
Romanian: Fiecare comprimat conţine sorbitol 149,8 mg (E420) şi lactoză 57 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 149.8 mg sorbitol (E420) u 57 mg lactose.
Romanian: Administrarea Tolura concomitent cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţi cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Tolura ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Romanian: Tolura este disponibil în cutie cu blistere a 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate.
Maltese: Tolura jiġi f'folji ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola.
Romanian: Serie:
Maltese: Komuni:
Romanian: Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă):
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda:
Romanian: După ajustarea pentru efectele pe grupe de vârstă, media modificărilor TAS faţă de valoarea iniţială (obiectivul primar) a fost de -14,5 (1,7) mmHg la grupul la care a fost administrat telmisartan 2 mg/kg group, -9,7 (1,7) mmHg la grupul la care a fost administrat telmisartan 1 mg/kg şi 6,0 (2,4) la grupul la care s-a administrat placebo.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la doză.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100, pillola ġo kaxxa.
Romanian: Tolura comprimate conţine lactoză.
Maltese: Il-pilloli ta' Tolura fihom lactose.
Romanian: Tolura comprimate conţine sorbitol (E420).
Maltese: Il-pilloli ta' Tolura fihom sorbitol (E420).
Romanian: Tolura este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.4.3).
Maltese: Tolura hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat întimpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: L-użu ta' antagonisti għar-riċetturi ta' angiotensin II hu kontraindikat matul it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni
Romanian: Studiul TRANSCEND a randomizat pacienţi intoleranţi la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu placebo (n=2972), ambele fiind adăugate medicaţiei de bază.
Maltese: Pazjenti intolleranti għal ACE-1 fl-istudju TRANSCEND magħżula b'mod każwali li b'danakolllu kellhom kriterji ta' inklużjoni simili bħal ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), li t-tnejn ingħataw flimkien mal-kura standard.
Romanian: 80 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, în formă de capsulă.
Maltese: 80 mg: pilloli f'għamla ta' kapsula ta' lewn bajdani għal kważi bajdani, mżaqqha.
Romanian: ºC.
Maltese: C.
Romanian: Cum se păstrează Tolura
Maltese: "Tiħux Tolura".
Romanian: Bradicardie Tahicardie
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului telmisartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan
Romanian: Tolura este un „medicament generic".
Maltese: Tolura huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de culoare albă (rotunde: 20 mg; ovale: 40 mg; sub formă de capsule: 80 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli bojod (tondi: 20 mg; ovali: 40 mg; forma ta' kapsuli: 80 mg).
Romanian: Tolura este un medicament care conţine substanţa activă telmisartan.
Maltese: Tolura huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Tolura.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolura.
Romanian: Dat fiind că Tolura este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Micardis.
Maltese: Peress li Tolura huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Micardis.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tolura este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Micardis.
Maltese: Dan ifisser li Tolura huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Micardis.
Romanian: Substanţa activă din Tolura, telmisartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tolura, it-telmisartan, hija ‘antagonist tar-riċettur ta' anġjotensin II', li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensin II. L-Anġjotensina
Romanian: Comisia Europeană a acordat Krka, d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tolura, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 iunie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tolura lil Krka, d.d., Novo mesto fl-4 ta' Ġunju 2010.
Romanian: De ce a fost aprobat Tolura?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tolura?
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Maltese: II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji u l-vini).
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Tolura are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Micardis.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Tolura intwera li għandu kwalità li tixbaħ lil dik ta' Micardis u li huwa bijoekwivalenti.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Tolura?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Tolura?
Romanian: Cum a fost studiat Tolura?
Maltese: Kif ġie studjat Tolura?
Romanian: Dacă tensiunea arterială ţintă nu este atinsă, doza poate fi mărită la 80 mg sau se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv, precum hidroclorotiazida.
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm mixtieqa ma tintlaħaqx, id-doża tista' tiżdied għal 80 mg, jew inkella tista' tiżdied mediċina oħra għall-ipertensjoni, bħal idroklorotijażide (hydrochlorothiazide).
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale, doza recomandată de Tolura este de 40 mg o dată pe zi, dar la unii pacienţi este posibil să aibă efect doza de 20 mg.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, id-doża rakkomandata ta' Tolura hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg.
Romanian: 200 J/cm în 22 de minute și 15 secunde.
Maltese: J/cm matul 22 minuta u 15-il sekonda.
Romanian: ATC: L01XD07
Maltese: L01XD07
Romanian: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
Maltese: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Romanian: Durata mediană a fost de 10 zile (1-344).
Maltese: Id-durata medjana kienet 10 ijiem (1-344).
Romanian: Transportorii OATP1B1 și OATP1B3
Maltese: Trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3
Romanian: Interval: minim, maxim PSA (ng/ml)
Maltese: Medda: min, mass PSA (ng/mL)
Romanian: Studiul de fază III (PCM301)
Maltese: III (PCM301)
Romanian: Administrarea injecției durează 10 minute.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 10 minuti.
Romanian: 13 Inflamare a penisului (balanopostită).
Maltese: 13 Nefħa tal-pene (balanoposthitis).
Romanian: Concentrația finală a soluției este de 9,15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta' 9.15 mg/mL.
Romanian: 4 Hepatotoxicitate (creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei, creștere a valorii serice a aspartat aminotransferazei).
Maltese: 4 Epatotossiċità (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase).
Romanian: Disfuncția erectilă poate să apară, chiar dacă se evită prostatectomia radicală.
Maltese: Jista' jkun hemm disfunzjoni erettili anki jekk tiġi evitata prostatektomija radikali.
Romanian: Stenoză uretrală
Maltese: Stenożi uretrali
Romanian: Progresia bolii până la scorul Gleason ≥ 4
Maltese: Progressjoni għal Gleason ≥
Romanian: - 20 ml de soluție de glucoză 5 % pentru TOOKAD 183 mg, - 40 ml de soluție de glucoză 5 % pentru TOOKAD 366 mg.
Maltese: - 20 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 183 mg, - 40 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 366 mg,
Romanian: Fotosensibilizatori
Maltese: Fotosensitizzaturi
Romanian: (INR)].
Maltese: (•NO) .
Romanian: Manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: n Scor mediu (SD)
Maltese: Medja (SD)
Romanian: La 5 pacienți (2,5 %) infecția a fost considerată gravă.
Maltese: F'5 (2.5 %) pazjenti, l-infezzjoni ġiet ikkunsidrata serja.
Romanian: Cum se păstrează TOOKAD 6.
Maltese: Kif taħżen TOOKAD 6.
Romanian: Excipient: manitol
Maltese: Mannitol
Romanian: În serii chirurgicale mici s-au raportat tumori T3, marje pozitive și impotență.
Maltese: F'serje ta' kirurġiji żgħar, kien hemm rapporti ta' tumuri T3, marġini pożittivi u impotenza.
Romanian: Trebuie respectate regulile standard de manipulare a seringilor.
Maltese: Għandu jiġi segwit il-maniġġjar standard tas-siringi.
Romanian: Timpul median până la debutul infecțiilor urogenitale a fost de 22,5 zile (4-360).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' infezzjonijiet ġenito-urinarji kien 22.5 jiem (4-360).
Romanian: Padeliporfinul dipotasic se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice umane (99 %).
Maltese: Padeliporfin di-potassium jorbot ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99 %).
Romanian: Nu este cazul luna 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) luna 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) luna 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) luna 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
Maltese: Xahar 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Xahar 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Xahar 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Xahar 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56)
Romanian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Maltese: Bijopsija negattiva, n (%) 101 (49.0)a 28 (13.5)a
Romanian: 8 Incontinență urinară (incontinență imperioasă, incontinență, incontinență urinară de stres).
Maltese: 8 Inkontinenza tal-awrina (inkontinenza b'urġenza, inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress).
Romanian: VTP suplimentare asupra prostatei.
Maltese: Mhumiex rakkomandati proċeduri VTP addizzjonali tal prostata.
Romanian: Dureri musculo-scheletice
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Romanian: Biopsie negativă în lobul tratat*, n (%)
Maltese: Bijopsija negattiva fil-lobe kkurat*, n (%)
Romanian: Grup de tratament cu TOOKAD-VTP N = 206
Maltese: TOOKAD-VTP N = 206
Romanian: Grup cu SA N = 78
Maltese: N = 78
Romanian: Metabolizarea minimă a padeliporfinului a fost observată în studiile de metabolizare efectuate in vitro pe microzomi hepatici umani și fracțiuni S9.
Maltese: Ġie osservat metaboliżmu minimu ta' padeliporfin fi studji tal-metaboliżmu in vitro f'mikrosomi tal fwied tal-bniedem u frazzjonijiet S9.
Romanian: În studiul european de fază III, 25 de pacienți (12,7 %) au prezentat incontinență urinară (inclusiv incontinență, incontinență urinară de stres și incontinență imperioasă).
Maltese: III, 25 (12.7 %) pazjent esperjenzaw inkontinenza tal-awrina (inkluż inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress u inkontinenza b'urġenza).
Romanian: Grup de tratament cu TOOKAD-VTP
Maltese: TOOKAD-VTP
Romanian: Au fost observate, de asemenea, reacții adverse nespecifice legate de anestezia generală: amnezie globală tranzitorie, bradicardie, aritmie sinusală, fibrilație atrială, hipotensiune arterială, bronhospasm, inflamație faringiană, congestie a tractului respirator, greață, vărsături, constipație, febră cu valori mari, hipotensiune arterială indusă de procedură.
Maltese: Ġew osservati wkoll avvenimenti avversi mhux speċifiċi probabbilment marbutin mal-anesteżija ġenerali: amnesija globali tranżitorja, bradikardija, aritmija tas-sinus, fibrillazzjoni atrijali, pressjoni baxxa, bronkospażmu, infjamazzjoni farinġeali, konġestjoni tal-apparat respiratorju, nawżja, remettar, stitikezza, deni, pressjoni baxxa proċedurali.
Romanian: 12-48 de ore după procedura VTP
Maltese: 12-48 siegħa wara proċedura VTP
Romanian: Leziuni perineale15 Mai puțin frecvente Repetare a procedurii chirurgicale
Maltese: Proċedura kirurġika repetuta Kontużjoni
Romanian: Grup de tratament cu TOOKAD-VTP N = 80
Maltese: TOOKAD-VTP N = 80
Romanian: Interval: minim, maxim Volumul estimat al prostatei (cm3) Medie (DS)
Maltese: Medda: min, mass Volum stmat tal-prostata (cc) Medja (SD)