FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se usa più KOGENATE Bayer di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA CON 2,5 mL o 5 mL DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Icelandic: MEÐ 2,5 ml eða 5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Italian: Non usare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem hafa sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Italian: Tenere la siringa pre-riempita contenente acqua per preparazioni iniettabili in posizione verticale, afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni með sæfða vatninu uppréttri, takið stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið með því að snúa ákveðið réttsælis (C).
Italian: Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Icelandic: Ein alþjóða eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII er jafngild magni storkuþáttar VIII í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Italian: Se non potesse utilizzare il set per l'infusione in vena in dotazione, utilizzi un filtro separato, come le verrà spiegato dal medico o dall'infermiere.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað bláæðaástungusettið sem fylgir pakkningunni, notaðu aðra síu sem hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur gefið leiðbeiningar um.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sistemica (compresa reazione anafilattica, nausea, alterazione della pressione arteriosa e capogiro)
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrö gð (þ.m.t. bráðaofnæmi, ógleði, óeðlilegur blóðþrýstingur og svimi)
Italian: Reazioni di ipersensibilità della cute (prurito, orticaria ed eruzione cutanea)
Icelandic: Ofnæmisviðbrö gð tengd húð (kláði, ofsakláði og útbrot)
Italian: Collegare lo stantuffo alla siringa avvitandolo sul tappo di gomma (E).
Icelandic: Tengið stimpilinn við sprautuna með því að skrúfa hann við gúmmítappann (E).
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A), pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto d'alcol e lasciarlo asciugare all'aria prima dell'uso.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
Italian: La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla confezione.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal skrifa á öskjuna.
Italian: Iniettare il diluente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Icelandic: Sprautið leysinum með því að þrýsta stimpli sprautunnar rólega niður (G).
Italian: • lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza
Icelandic: Hömlun á storkuþætti VIII (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)*
Italian: Avvitare delicatamente la siringa sul flaconcino della polvere (B).
Icelandic: Skrúfið sprautuna gætilega á hettuglasið með stungulyfsstofninum (B).
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente.
Icelandic: Gangið úr skugga um að stungulyfsstofninn sé alveg uppleystur.
Italian: Casi di comparsa diinibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di Fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem mótefni (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með storkuþætti VIII yfir í annað hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og sem höfðu áður myndað mótefni.
Italian: KOGENATE Bayer contiene sodio
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur natríum
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita utilizzando il dispositivo di trasferimento (Bio-Set).
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og með blöndunarsetti (Bio Set).
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul grado di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Icelandic: á að byggjast á því hvað er þægilegast fyrir sjúklinginn, en á ekki að fara yfir 2 ml/mín.
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d'infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Icelandic: Hjá 75 kg sjúklingi með úthreinsun sem er 3 ml/klst./kg, myndi innrennslishraði í byrjun vera 3 a.e./klst./kg, til að ná 100% þéttni storkuþáttar VIII.
Italian: Il medico dovrà sempre adattare la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue esigenze individuali.
Icelandic: Hann á alltaf að aðlaga skammta af lyfinu sem gefa á og tíðni lyfjagjafa að þörfum þínum.
Italian: Per la filtrazione, segua le istruzioni per la ricostituzione e/o la somministrazione riportate di seguito.
Icelandic: Lausnin er síuð með því að fylgja leiðbeiningum um blöndun og/eða lyfjagjöf eins og lýst er hér á eftir.
Italian: Se ha usato più KOGENATE Bayer di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um hefur verið notaður af KOGENATE Bayer skal hafa samband við lækninn.
Italian: Cosa contiene KOGENATE Bayer
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur
Italian: • un flaconcino, contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice e un sigillo di alluminio)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum latexfríum gúmmítappa úr halogenbútýl með álinnsigli).
Italian: Afferrare la custodia dell'adattatore, posizionarla sopra il flaconcino contenente il medicinale e premere saldamente verso il basso (B).
Icelandic: Haldið hulsunni fyrir ofan hettuglasið með lyfinu í og þrýstið ákveðið niður (B).
Italian: Invertire la posizione di flaconcino/siringa e trasferire la soluzione nella siringa estraendo lo stantuffo lentamente e senza scosse (H).
Icelandic: Haldið hettuglasinu/sprautunni á hvolfi og fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn hægt og gætilega út (H).
Italian: Afferrare il flaconcino all'estremità situata sopra l'adattatore per flaconcino e la siringa (I).
Icelandic: Snúið hettuglasinu á hvolf fyrir ofan millistykkið og sprautuna (I).
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso KOGENATE Bayer, vedere paragrafo 5.1.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með KOGENATE Bayer.
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5,0 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita e l'adattatore del flaconcino.
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og millistykkinu.
Italian: Infine, applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'iniezione ed eventualmente un cerotto.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og plástur ef nauðsynlegt.
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa KOGENATE Bayer.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú færð KOGENATE Bayer séu nafn og lotunúmer lyfsins skráð.
Italian: Se prima dell'infusione dovesse effettuare un prelievo di sangue, utilizzi un set per la somministrazione senza filtro e quindi infonda questo medicinale attraverso un filtro per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Ef draga þarf blóð fyrir innrennsli, notaðu bláæðaástungusett sem inniheldur ekki síu, gefið síðan lyfið með innrennsli í gegnum síu.
Italian: Numero MA (UE)
Icelandic: ESB-númer
Italian: Lo studio è stato completato il 31 luglio 2016.
Icelandic: Rannsókninni lauk 31. júlí 2016.
Italian: Usare entro 3 mesi dall'apertura.
Icelandic: Notið innan þriggja mánaða frá opnun.
Italian: Il medico le dirà quante capsule prendere e quando prenderle.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS Nóvember 20, 2015
Italian: Questo medicinale è destinato all'uso a lungo termine.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímanotkunar.
Italian: Prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore alla prossima dose prevista.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þetta uppgötvast, ef fleiri en 12 klukkustundir eru í næsta skammt.
Italian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Italian: In caso contrario, deve essere scelta la successiva dose più elevata.
Icelandic: Ef svo er ekki, er næsti hærri skammtur valinn.
Italian: I 5 pazienti rimanenti erano naȉve al trattamento.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 5 höfðu ekki fengið meðferð áður.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Italian: Che cos'è Kolbam e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað 2.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 3 mánaða.
Italian: Cerchi di assicurarsi che, nel caso in cui parte della dose venga sputata o rifiutata, essa sia somministrata di nuovo.
Icelandic: Reynið að tryggja að ef hluti af skammtinum er skyrpt út eða hafnað að hann sé gefinn að nýju.
Italian: Come conservare Kolbam 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Kolbam 6.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Italian: Il materiale educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir lækna ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Non prenda più capsule di quelle prescritte dal medico.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn hefur mælt með.
Italian: Si raccomanda di assumere l'acido colico con il cibo (vedere paragrafo 4.5), approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
Icelandic: Mælt er með því að taka kólínsýru inn með mat (sjá kafla 4.5) um það bil á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Italian: Ogni capsula contiene una polvere bianca.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur hvítt duft.
Italian: • deficit di AMACR (n=1)
Icelandic: AMACR-skortur (n=1)
Italian: Il medico le consiglierà di prendere l'acido colico almeno 5 ore prima o dopo l'assunzione dell'altro medicinale.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að taka kólínsýru að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að önnur lyf eru tekin.
Italian: I pazienti devono essere monitorati inizialmente ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni 6 mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente.
Icelandic: Eftirlit skal vera með sjúklingum á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti næstu þrjú ár og árlega upp frá því.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Italian: Non mastichi la capsula.
Icelandic: Ekki tyggja lyfið.
Italian: CHE COS'È KOLBAM E A COSA SERVE
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo (10-15 mg per kg) e viene assunta come dose singola, una volta al giorno, oppure suddivisa in due dosi, una al mattino e una alla sera.
Icelandic: Ráðlagður skammtur byggist á líkamsþyngd (10 til 15 mg á hvert kíló) og er tekinn í einum skammti, einu sinni á dag, eða skipt upp í tvo skammta, einn að morgni og annar að kvöldi.
Italian: In questo insieme di pazienti, circa un quarto era di età inferiore o pari a 6 mesi alla diagnosi, mentre circa un terzo era di età compresa tra 7 e 36 mesi.
Icelandic: Í þessu mengi sjúklinga var um fjórðungur yngri eða að hámarki 6 mánaða við greiningu, og um þriðjungur var á milli 7 og 36 mánaða.
Italian: Ogni capsula va ingerita intera con acqua, subito prima o subito dopo l'assunzione di cibo.
Icelandic: Gleypið hvert hylki í heilu lagi með vatni, annaðhvort fyrir eða rétt eftir mat.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza formali; tuttavia, i dati disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar, en birtar vísindagreinar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Italian: Dublino 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Icelandic: Markaðsleyfishafi Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Írland Sími: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Italian: • deficit di AMACR
Icelandic: AMACR-skortur
Italian: 90 capsule.
Icelandic: 90 hylki.
Italian: • deficit di CYP7A1
Icelandic: CYP7A1-skortur
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere il medicinale le informazioni sull'uso corretto e sicuro del medicinale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar sem munu ávísa lyfinu upplýsingaefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Italian: Confezioni: 90 capsule.
Icelandic: Pakkningastærð: 90 hylki.
Italian: Di seguito sono elencati alcuni medicinali che possono influire sulla modalità d'azione di Kolbam:
Icelandic: Hér ber að líta nokkur af þeim lyfjum sem kunna að hafa áhrif á virkni Kolbam:
Italian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublino 2, Irlanda
Icelandic: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írland
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con CTX (n=8), 3 erano passati da CAC-91-10-10 ed erano trattati con acido colico all'inizio dello studio.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með CTX (n=8) komu 3 úr CAC-91-10-10 og voru á meðferð með kólínsýru við upphaf rannsóknar.
Italian: In assenza di esperienza clinica in tali pazienti, non è possibile esprimere raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
Icelandic: Þar sem skortur er á klínískri reynslu hjá slíkum sjúklingum er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "SCAD.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á flöskunni á eftir EXP.
Italian: Kolbam 50 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172).
Icelandic: Kolbam 50 mg inniheldur einnig rautt járnoxíð (E172)
Italian: Kolbam può essere usato a partire da un mese di età e i pazienti affetti da questi disturbi necessiteranno di trattamento per il resto della vita.
Icelandic: Kolbam má nota hjá sjúklingum frá eins mánaða aldri og sjúklingar sem þjást af þessum sjúkdómi þurfa meðhöndlun ævilangt.
Italian: Se dimentica di prendere Kolbam
Icelandic: Ef gleymist að taka Kolbam
Italian: Vedere il paragrafo "Altri medicinali e Kolbam".
Icelandic: Sjá undir „Notkun annarra lyfja samhliða Kolbam".
Italian: La miscela deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
Icelandic: Gefa skal blönduna strax eftir lögun.
Italian: Kolbam contiene una sostanza chiamata acido colico.
Icelandic: Kolbam inniheldur efni sem kallast kólínsýra.
Italian: La ciclosporina può influire sui livelli di acido colico.
Icelandic: Ciclosporin getur haft áhrif á magn kólínsýru.
Italian: Qualora la dose calcolata non sia un multiplo di 50, deve essere selezionata la dose più vicina al di sotto di quella massima di 15 mg/kg/die, a condizione che sia sufficiente per l'inibizione degli acidi biliari urinari.
Icelandic: Ef margfeldi útreiknaða skammtsins er ekki 50 skal velja næsta skammt undir hámarksskammtinum 15 mg/kg/dag, með því skilyrði að slíkt nægi til að bæla gallsýru í þvagi.
Italian: • deficit di CYP7A1 (n=1)
Icelandic: CYP7A1-skortur (n=1)
Italian: Lo stato di avanzamento e i risultati derivanti dal registro formeranno la base delle rivalutazioni annuali del profilo beneficio/rischio di Kolbam.
Icelandic: Framvinda og niðurstöður úr gagnagrunninum eru grundvöllur árlegs endurmats á ávinningi/áhættu Kolbam.
Italian: Durante il trattamento, il medico eseguirà vari esami del sangue e delle urine in diversi momenti per verificare come l'organismo interagisce con il medicinale e per calcolare la dose necessaria.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði og þvagi á mismunandi tímum á meðan meðferð varir til að kanna hvernig líkami þinn fer með lyfið og til að finna þá skammtastærð sem þú þarft.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{GG mese AAAA}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{DD mánuður ÁÁÁÁ}.>
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: Inchiostro per la stampa Gommalacca (E904) Glicole propilenico (E1520) Ammonio idrossido (E527) Idrossido di potassio (E525) Ossido di ferro nero (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) Sterk ammóníakslausn (E527) Kalíumhýdroxíð (E525) Svart járnoxíð (E172)
Italian: Monitorare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti trattati con Kolbam, sulla base di un registro dei pazienti i cui dettagli sono riportati nel piano di gestione del rischio.
Icelandic: Að fylgjast með öryggi og verkun til langs tíma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Kolbam úr sjúklingaskrá þar sem upplýsingar endurspeglast í áætlun um áhættustjórnun.
Italian: Un leggero aumento della pressione sanguigna è stato evidenziato nei ratti dopo 30 giorni di trattamento con acido colico a circa 4 volte la dose terapeutica, con un aumento delle risposte di vasocostrizione alla noradrenalina, unitamente a una riduzione dei livelli di aldosterone e a un aumento del corticosterone; non sono stati, tuttavia, osservati segni clinici avversi.
Icelandic: Vægan hækkaðan blóðþrýsting mátti sjá í rottum eftir gjöf með kólínsýru í 30 daga við um það bil fjórfaldan meðferðarskammt þar sem aukin æðaþrengjandi viðbrögð voru við noradrenalíni, ásamt minnkuðu aldósteróni og aukningu í corticosterone, en ekki komu fram klínísk merki um aukaverkanir.
Italian: Lo studio CAC-002-01 (uno studio di continuazione in aperto, monocentrico, non randomizzato, sul trattamento con capsule di acido colico in soggetti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari) era la continuazione dello studio CAC-91-10-10 ed è iniziato il 1° gennaio 2010.
Icelandic: Rannsókn CAC-002-01 (opin, eins seturs og ekki slembiröðuð framhaldsrannsókn á hylkjum með kólínsýru hjá þátttakendum með meðfæddan galla í gallsýrumyndun) var framhald rannsóknar CAC91-10-10 sem hófst 1. janúar 2010.
Italian: Di tutti i pazienti trattati nello studio CAC-91-10-10, 49 pazienti presentavano un difetto di un singolo enzima.
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu meðhöndlun í rannsókn CAC-91-10-10 höfðu 49 einn ensímgalla.
Italian: L'acido colico promuove inoltre la normale crescita dei bambini.
Icelandic: Kólínsýra stuðlar einnig að eðlilegum vexti barna.
Italian: Dei 41 pazienti descritti sopra, trattati nello studio CAC-002-01, 13 pazienti hanno interrotto lo studio: 8 a causa di eventi avversi, 1 per mancanza/perdita di efficacia, 1 è stato perso al follow-up e 3 hanno ritirato il consenso.
Icelandic: Af þeim 41 ofangreindum sjúklingi sem tóku þátt í rannsókn CAC-002-01 hættu 13 sjúklingar í rannsókninni: 8 vegna aukaverkana, 1 vegna skorts/taps á verkun, 1 týndist við eftirfylgni og 3 drógu samþykki til baka.
Italian: Un aumento concomitante dei livelli sierici di gammaglutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT) e/o acidi biliari oltre la norma può indicare un sovradosaggio.
Icelandic: Samtímis hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), alanínamínótransferasa (ALT) og/eða gallsýrustigi í sermi yfir eðlileg mörk getur verið einkenni ofskammts.
Italian: Saranno necessari esami più frequenti in caso di crescita rapida, malattia (ad esempio se ha problemi al fegato) o gravidanza.
Icelandic: Þörf er á tíðari rannsóknum ef þú vex hratt, ef þú ert veik/ur (t.d. ef þú ert með lifrarkvilla) eða ert þunguð.
Italian: In totale, 53 pazienti hanno partecipato allo studio clinico e hanno ricevuto almeno una dose di acido colico: 22 (42%) erano naȉve al trattamento, cioè hanno ricevuto la prima dose di acido colico durante lo studio CAC-002-01.
Icelandic: 53 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni og fengu að minnsta kosti einn skammt af kólínsýru, 22 (42%) höfðu ekki fengið meðferð áður, þ.e.a.s. fengu fyrsta skammtinn af kólínsýru í rannsókn CAC-002-01.
Italian: Flacone in HDPE bianco da 185 ml, sigillato a induzione, con chiusura a prova di bambino bianca da 38 mm, consistente di un tappo a vite scanalato in HDPE e da un rivestimento sigillante a induzione (cartone, cera e foglio di alluminio).
Icelandic: Hvítt 185 ml HDPE glas með innsigli og 38 mm hvítu barnaöryggisloki sem samanstendur af HDPE skrúfuloki og innsigli (pappi, vax og álfilma).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Hanno preso parte allo studio clinico 85 pazienti in totale, 52 dei quali presentavano disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui i 3 enzimi singoli seguenti:
Icelandic: Af þessum 85 sjúklingum voru 52 með kvilla í gallsýrumyndun þar á meðal í eftirfarandi þremur stökum ensímum: