FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): krvácení v místě injekce nebo vpichu krvácení z nosu urogenitální krvácení (můžete zaznamenat krev v moči) modřiny gastrointestinální krvácení (např. krvácení ze žaludku nebo střeva)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): кървене на мястото на инжектиране или приложение кървене от носа генитоуринарно кървене (може да установите кръв в урината) синини гастроинтестинално кървене (например кървене от стомаха или червата)
Czech: Připravený roztok obsahuje tenecteplasum 1 000 jednotek (5 mg) v 1 ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 000 единици (5 mg) тенектеплазе в 1 ml.
Czech: Jednotlivé komponenty primárního složeného cílového parametru u farmako-invazivní strategie, respektive u primární PCI, byly pozorovány v následujících frekvencích: Farmako-invazivní (n=944)
Bulgarian: Единичните компоненти на първичната съставна крайна цел при фармако-инванзивния подход спрямо първична ПКИ са наблюдавани съответно със следните честоти:
Czech: V terapeutickém rozmezí není clearance tenekteplasy závislá na dávce.
Bulgarian: Клирънсът на тенектеплазе в терапевтични дози не зависи от дозата.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: na tenekteplasu nebo některou z pomocných látek) nebo na gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu).
Bulgarian: , към някое от помощните вещества или към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu.
Bulgarian: Тенектеплазе е рекомбинантен фибринспецифичен активатор на плазминогена.
Czech: Toto pozorování je ve shodě se zamýšlenou aktivací plazminogenu.
Bulgarian: Това отговаря на очаквания ефект от активирането на плазминогена.
Czech: Ujistěte se, že byla vybrána lahvička přípravku Metalyse o takové síle, která odpovídá tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Убедете се, че сте подбрали подходящия флакон, с количество, съответстващо на телесното тегло на пациента.
Czech: Metalyse je nekompatibilní s infuzními roztoky glukózy.
Bulgarian: Metalyse е несъвместим с глюкозни инфузионни разтвори.
Czech: Z tohoto důvodu neexistuje žádné doporučení pro úpravu dávky tenekteplasy u pacientů s poruchou funkce jater a závažnou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Съответно, не могат да бъдат дадени препоръки за коригиране дозата на тенектеплазе при пациенти с чернодробна и тежка бъбречна недостатъчност.
Czech: Není známo (četnost nelze zjistit zdostupných údajů): -tuková embolie (tukové sraženiny) -nevolnost -zvracení -zvýšená tělesná teplota (horečka) -krevní transfuze jako následek krvácení
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): мастна емболия (запушване на съдовете от масти ) гадене повръщане повишена телесна температура(треска) кръвопреливане, вследствие на кървене
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Czech: Doba použitelnosti prodávaného zabaleného přípravku
Bulgarian: Срок на годност на крайния продукт
Czech: Výskyt primárního cílového parametru, který zahrnoval, úmrtí, kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů od zákroku, byl významně vyšší ve skupině, která dostávala tenekteplasu ve studovaném režimu s následnou rutinní okamžitou PCI: 18,6% (151/810) ve srovnání s 13,4% (110/819) ve skupině samotné PCI bez předléčení, p=0,0045.
Bulgarian: Стойностите на първичната крайна точка, която е съвкупност от смъртност или кардиогенен шок или застойна сърдечна недостатъчност в рамките на 90 дни са значимо по-високи при групата, подложена на изследвания режим с тенектеплазе, последван от рутинна незабавна ПКИ: 18,6 % (151/810) в сравнение с 13,4 % (110/819) в групата само с ПКИ, p=0,0045.
Czech: nad 75 let
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 75 години)
Czech: Analýza linearity dávky na podkladě AUC naznačila, že tenekteplasa vykazuje nelineární farmakokinetiku ve zkoumaném dávkovém rozmezí, tj.
Bulgarian: Анализът на линейността в зависимост от дозата въз основа на AUC предполага, че тенектеплазе има нелинейна фармакокинетика в изследваните дозови диапазони, т.е. от 5 до 50 mg.
Czech: Intrakraniální krvácení (jako je krvácení do mozku, hematom mozku, cévní mozková příhoda na podkladě krvácení, přechod cévní mozkové příhody v krvácivou, nitrolební hematom, subarachnoidální krvácení) včetně přidružených příznaků, jako je somnolence, afázie, hemiparéza, křeče
Bulgarian: Интракраниален кръвоизлив (като мозъчнен кръвоизлив, мозъчен хематом, хеморагичен инсулт, инсулт с хеморагична трансформация, интракраниален хематом, субарахноидален кръвоизлив), включително свързаните с това симптоми като сомнолентност, афазия, хемипареза, конвулсии
Czech: Arytmie
Bulgarian: Аритмии
Czech: Tenekteplasa je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečka.
Bulgarian: Тенектеплазе е фибрин-специфичен плазминогенен активатор, който се получава от клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Czech: Reperfúzní arytmie (jako je asystolie, akcelerovaný idioventrikulární rytmus, arytmie, extrasystoly, fibrilace síní, atrioventrikulární blok prvního stupně až kompletní atrioventrikulární blok, bradykardie, tachykardie, komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie) se vyskytují v těsné časové souvislosti s podáním tenekteplasy.
Bulgarian: Реперфузионни аритмии (като аситолия, акцелерирана идиовентрикуларна аритмия, аритмия, екстрасистоли, предсърдно мъждене, AV блок от 1-ва степен до пълен, брадикардия, тахикардия, камерна аритмия, камерно мъждене, камерна тахикардия), които са в тясна и ограничена връзка с лечението с тенектеплазе.
Czech: Potom ihned zašroubujte předplněnou injekční stříkačku k adaptéru a pronikněte hrotem adaptéru skrz střed zátky injekční lahvičky.
Bulgarian: Незабавно поставете предварително напълнената спринцовка в адаптора и пробийте запушалката на флакона в средата с върха на адаптора.
Czech: Tenekteplasa je intravenózně podávaný rekombinantní protein, který aktivuje plazminogen.
Bulgarian: Тенектеплазе е рекомбинантен протеин за интравенозно приложение, който активира плазминогена.
Czech: Jak se Metalyse používá
Bulgarian: Как да използвате Metalyse
Czech: Po snížení dávky tenekteplasy o polovinu u pacientů ve věku ≥ 75 let nedošlo k žádnému dalšímu intrakraniálnímu krvácení (0 z 97 pacientů) (95% CI: 0,0-3,7) oproti 8,1 % (3 z 37 pacientů) (95% CI: 1,7-21,9) před snížením dávky.
Bulgarian: След намаляване на дозата на тенектеплазе наполовина при пациентите на възраст ≥75 години не са наблюдавани други случаи на интракраниална хеморагия (0 от 97 пациенти) (95% доверителен интервал: 0,0-3,7) спрямо 8,1% (3 от 37 пациенти) (95 % доверителен интервал: 1,7-21,9) преди понижаването на дозата.
Czech: Sekundární cílové parametry, recidiva infarktu a opakovaná revaskularizace cílové cévy, byly významně vyšší ve skupině předléčené tenekteplasou: recidiva infarktu: 6,1% oproti 3,7%, p=0,0279; opakovaná revaskularizace cílové cévy: 6,6% oproti 3,4%, p=0,0041.
Bulgarian: Вторичните крайни точки, които са повторен инфаркт и повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия са значително по-високо при групата с предхождащо лечение с тенектеплазе: повторен инфаркт: 6,1% спрямо 3,7% p=0,0279; повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия: 6,6% спрямо 3,4% p=0,0041.
Czech: Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení: 1% oproti 0%, p=0,0037; centrální mozková příhoda: 1,8% oproti 0%, p<0,0001; významné krvácení: 5,6% oproti 4,4%, p=0,3118; menší krvácení: 25,3% oproti 19,0%, p=0,0021; transfuze krve: 6,2% oproti 4,2%, p=0,0873; náhlý uzávěr tepny: 1,9% oproti 0,1%, p=0,0001.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по-често при прилагането на тенектеплазе преди ПКИ: интракраниална хеморагия: 1% спрямо 0% p=0,0037; инсулт: 1,8% спрямо 0% p<0,0001; големи кръвоизливи: 5,6% спрямо 4,4% p=0,3118; малки кръвоизливи: 25,3% спрямо 19,0% p= 0,0021; необходимост от провеждането на кръвна трансфузия:
Czech: Významná porucha krvácivosti v současnosti nebo během posledních 6 měsíců Pacienti užívající perorální antikoagulační léčbu, např. warfarin sodný (INR  1,3), jejíž účinek je klinicky významný (viz bod 4.4, odstavec „Krvácení") Anamnéza postižení centrálního nervového systému (tj.
Bulgarian: значително нарушение, свързано с кървене, както настоящо, така и в предходните 6 месеца пациенти, получаващи ефективно перорално лечение с антикоагуланти, например варфарин натрий (INR> 1,3) (вж.
Czech: Toxikologické údaje vztahující se k fetálnímu období nejsou dostupné.
Bulgarian: Липсват данни за приложение през феталния период.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dodržujte, prosím, přesně návod k použití.
Bulgarian: Следвайте точно указанията за употреба.
Czech: Nesmí být podávána současně s roztokem glukózy.
Bulgarian: Не трябва да се прилага с разтвори, съдържащи глюкоза.
Czech: Těsně před aplikací roztoku převraťte lahvičku se stále připojenou injekční stříkačkou tak, aby byla stříkačka pod lahvičkou.
Bulgarian: Непосредствено преди инжектиране на разтвора обърнете флакона така, че спринцовката да е под него.
Czech: Složený parametr: úmrtí, šok, městnavé srdeční selhání, reinfarkt
Bulgarian: Съвкупност от смърт, шок, застойна сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции под формата на таблица
Czech: Velké non-intrakraniální krvácení Malé non-intrakraniální krvácení
Bulgarian: Малка неинтракраниална хеморагия
Czech: Otevřete uzávěr adaptéru lahvičky.
Bulgarian: Отворете опаковката на адаптора.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8 ml vody na injekci
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8 ml вода за инжекции
Czech: Iniciální dominantní poločas trvá 24  5,5 min (průměr  SD), což je 5x déle než u přirozeného t-PA. Terminální poločas je 129  87 min, a plazmatická clearance je 119  49 ml/min.
Bulgarian: Терминалният полуживот е 129±87 min, а плазменият клирънс е 119±49 ml/min.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml vody na injekci
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 ml вода за инжекции
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
Bulgarian: - един флакон с 8 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 ml вода за инжекции.
Czech: Převraťte lahvičku/injekční stříkačku a podle pokynů pro dávkování natáhněte odpovídající objem roztoku do injekční stříkačky.
Bulgarian: Обърнете флакона/ спринцовката и изтеглете в спринцовката необходимото количество от разтвора, като спазвате указанията за дозиране.
Czech: Lékař pro Vás vypočítá potřebnou dávku přípravku Metalysedle Vaší tělesné hmotnosti.Základem pro výpočet je následující tabulka:
Bulgarian: Лекарят изчислява Вашата доза Metalyse в съответствие с телесното
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tenekteplasy.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg тенектеплазе.
Czech: srdeční tamponáda, ruptura myokardu - vzácné: plicní embolie
Bulgarian: перикарден излив, венозна тромбоза, сърдечна тампонада, руптура на миокарда - редки: белодробен емболизъм
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Metalyse
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok se 40 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 40 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 8 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
Czech: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Německo
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Германия
Czech: V následujících případech je riziko léčby tenekteplasou zvýšeno a léčba by měla být pečlivě zvážena s ohledem na poměr mezi možným rizikem krvácení a očekávaným terapeutickým přínosem:
Bulgarian: В следните състояния рискът от използването на тенектеплазе може да се повиши и трябва да бъде съпоставен с очакваните ползи:
Czech: Primární cílový parametr zahrnující úmrtí nebo kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání nebo reinfarkt během 30 dnů, byl pozorován ve 12,4 % (116/939) v rameni farmako-invazivní strategie, oproti 14,3 % (135/943) v rameni primární PCI (relativní riziko 0,86
Bulgarian: Първичната крайна цел, съвкупност от смърт или кардиогенен шок, застойна сърдечна недостатъчност или повторен инфаркт в рамките на 30 дни, е наблюдавана при 12,4% (116/939) при групата на фармако-инванзивно лечение спрямо 14,3% (135/943) при групата с първична ПКИ (относителен риск 0,86 (0,68-1,09)).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg tenekteplasy.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg тенектеплазе.
Czech: Intrakraniální krvácení po úpravě protokolu na poloviční dávku u pacientů ve věku ≥ 75 let: * výskyty v obou skupinách jsou výskyty očekávané u pacientů se STEMI, kteří byli léčeni fibrinolytiky nebo primární PCI (jak bylo pozorováno v předchozích studiích).
Bulgarian: * честотата в двете групи е очакваната при пациентите в проучването STEMI, лекувани с фибринолитици или първична ПКИ (както е наблюдавано в предишни проучвания).
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bulgarian: Metalyse представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok s 50 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 50 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
Czech: Po rozpuštění v8ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Bulgarian: След разтваряне с 8 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Bulgarian: Екхимози Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 10 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml vody na injekci
Bulgarian: - един флакон с 10 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 10 ml вода за инжекции.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Czech: Vzniklý roztok je bezbarvý, až slabě žlutý, a čirý.
Bulgarian: Готовият разтвор е безцветен до бледожълт на цвят и прозрачен.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Bulgarian: ВЪТРШНАТА СТРАНА НА КАПАКА НА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Czech: Rozpouštědlo je voda pro injekci.
Bulgarian: Вода за инжекции.
Czech: Léčivou látkou je tenecteplasum.
Bulgarian: - Активното вещество е тенектеплазе.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): nízký krevní tlak (hypotenze) plicní krvácení (pulmonální hemoragie) přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), například vyrážka, kopřivka (urtikarie), potíže s dýcháním (bronchospasmus) krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard) krevní sraženina vplicích (plicní embolie)a vcévách jiných orgánových systémů (tromboembolie)
Bulgarian: Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): ниско кръвно налягане (хипотония) кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив) свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж, копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).
Czech: Po rozpuštění v10ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml разтворител.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru lahvičky.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптора на флакона.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl pozorovaný výskyt primárního složeného cílového parametru u účinnosti pro farmako-invazivní strategii a primární PCI následující: před snížením dávky 11/37 (29,7 %) (95% CI: 15,9-47,0) oproti 10/32 (31,3 %) (95% CI: 16,1-50,0), po snížení dávky: 25/97 (25,8 %) (95% CI: 17,4-35,7) oproti 25/88 (24, 8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 75 години, наблюдаваната честота на първична съставна крайна цел за ефикасност за фармако-инвазивния подход и първична ПКИ са, както следва: преди понижаване на дозатата 11/37 (29,7%) (95% доверителен интервал: 15,9- 47,0) спрямо 10/32 (31,3%) (95% доверителен интервал: 16,1-50,0), след намаляване на дозата:
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahující 50 mg tenekteplasy 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 10 ml rozpouštědla pro parenterální podání
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон с прах за инжекционен разтвор с 50 mg тенектеплазе 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител за парентерално приложение
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml разтворител.
Czech: Naředěný přípravek je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Bulgarian: Полученият след разтваряне продукт е бистър и безцветен до бледожълт разтвор.
Czech: Odstraňte kryt hrotu injekční stříkačky.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání tenekteplasy osobám se známou přecitlivělostí (jiné než anafylaktické reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu).
Bulgarian: Metalyse не трябва да се прилага на пациенти с анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките (т.е. тенектеплазе или някое от помощните вещества) или към гентамицин (следи от остатъчно количество, при производствения процес).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20 Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin Rozpouštědlo je voda pro injekci.
Bulgarian: L-аргинин фосфорна киселина полисорбат 20 остатъчни следи от производствения процес: гентамицин Разтворител
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Czech: Poruchy oka Méně časté
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести:
Czech: Nedávné gastrointestinální nebo urogenitální krvácení (během předchozích 10 dnů) Vysoká pravděpodobnost vzniku trombu v levé části srdce, např. mitrální stenóza s fibrilací síní Jakákoliv známá nedávná (během předchozích 2 dní) intramuskulární injekce Pokročilý věk, tj.
Bulgarian: систолно кръвно налягане >160 mm Hg мозъчносъдова болест скорошен кръвоизлив от стомашно-чревния или генитоуринарния тракт (през последните 10 дни) голяма вероятност от съществуване на тромби в лявата половина на сърцето, например митрална стеноза или предсърдни фибрилации известна скорошна (в последните 2 дни) интрамускулна инжекция напреднала възраст над 75 години ниско телесно тегло <60 kg пациенти, приемащи перорални антикоагуланти:
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Пластмасова предварително напълнена спринцовка от 10 ml, с 8 ml разтворител.
Czech: Pevně zašroubujte předplněnou injekční stříkačku k adaptéru lahvičky.
Bulgarian: Плътно завийте предварително напълнената спринцовка в адаптора.
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 8 ml rozpouštědla
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне с 8 ml разтворител.
Czech: Pronikněte hrotem adaptéru lahvičky skrz střed zátky injekční lahvičky.
Bulgarian: Пробийте запушалката на флакона в средата с върха на адаптора.
Czech: Váš lékař u Vás co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi spolu s Metalyse začne s léčbou k zabránění krevního srážení.
Bulgarian: За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнителния лекарствен продукт заедно с Metalyse, възможно най-скоро след поява на гръдната болка.
Czech: Metalyse tenecteplasum
Bulgarian: Metalyse tenecteplase
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli 30 dní po absolvování léčby naživu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са живи 30 дни след лечението.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Metalyse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Metalyse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Díky rozpuštění krevní sraženiny může krev snadněji proudit do srdečního svalu, což umožňuje srdci stále pracovat a napomáhá zachránit život pacienta.
Bulgarian: С разрушаването на кръвния съсирек кръвта може да тече по-лесно към сърдечния мускул, което позволява на сърцето да продължи да работи и помага да се спаси живота на пациента.
Czech: Pokud je těmto pacientům nutné přípravek podat, musí být k dispozici vybavení pro okamžitou resuscitaci.
Bulgarian: Ако при тези пациенти е необходимо лечение, трябва да има на разположение условия за оказване на спееешна помощ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Metalyse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Metalyse.
Czech: Další informace o přípravku Metalyse:
Bulgarian: Допълнителна информация за Metalyse:
Czech: Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve od počátku příznaků srdečního záchvatu.
Bulgarian: Лечението с Metalyse трябва да се започне възможно най-скоро след началото на симптомите на инфаркт.
Czech: Používá se k rozpuštění krevních sraženin, které se vytvořily uvnitř krevních cév zásobujících srdce.
Bulgarian: Използва се за разтваряне на кръвните съсиреци, образувани във вътрешността на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Metalyse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Metalyse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Metalyse byl stejně účinný jako altepláza, pokud jde o předcházení úmrtí, způsoboval však méně závažná krvácení, což znamenalo, že bylo nutné provést méně krevních transfuzí.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че макар Metalyse да е толкова ефективен колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт, той причинява по-малко сериозно кървене, което означава, че са необходими по-малко кръвопреливания.
Czech: Přípravek Metalyse byl srovnáván s alteplázou (jiným lékem používaným k léčbě srdečních záchvatů) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 17 000 dospělých se srdečním záchvatem.
Bulgarian: Metalyse е сравнен с алтеплаза (друго лекарство, използвано за лечение на сърдечни удари) в едно основно проучване при около 17 000 възрастни, които са получили сърдечен удар.