FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 14 x 1 nebo 28 x 1 potahovaná tableta.
Estonian: Pakendid suurusega 7 x 1, 14 x 1 või 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Jako preventivní opatření musí být ženám ve fertilním věku doporučena opatření bránící vzniku těhotenství během léčby přípravkem GIOTRIF.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb rasestumisvõimelistel naistel soovitada vältida rasestumist GIOTRIFiga ravi saamise ajal.
Czech: In vitro je u člověka afatinib vázán na bílkoviny plazmy přibližně z 95 %.
Estonian: Afatiniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on ligikaudu 95%.
Czech: To je ve shodě s populačními farmakokinetickými údaji odvozenými z klinických studií u různých typů nádorů (viz „Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací" níže).
Estonian: See vastab eri kasvajatüüpidega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetilistele andmetele (vt lõik „Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides" allpool).
Czech: Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití toho léčivého přípravku u těhotných žen.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: • Rifampicin, antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy.
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum.
Czech: Podobně vysoká byla účinnost ve skupině pacientů, kteří dostali předcházející chemoterapii (n=68; ORR 57,4 %; medián PFS podle nezávislého hodnocení 8 měsíců).
Estonian: Efektiivsus oli sarnaselt kõrge patsiendirühmas, kes olid saanud varasemat kemoteraapiat (N=68; ORR 57,4%; mediaan PFS sõltumatu hinnangu kohaselt 8 kuud).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Czech: Pokud plánujete po užití poslední dávky přípravku otěhotnět, musíte se poradit s lékařem, protože lék nemusí být z těla ještě úplně odstraněn.
Estonian: Kui te kavatsete rasestuda pärast selle ravimi viimase annuse manustamist, siis küsige arstilt nõu, kuna organism ei pruugi olla sellest ravimist täielikult vabanenud.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při těchto dávkách byly primárně kožní (vyrážka/akné) a gastrointestinální (zejména průjem).
Estonian: Neil annustel täheldatud kõrvaltoimed olid peamiselt dermatoloogilised (lööve/akne) ja gastrointestinaalsed (eriti kõhulahtisus).
Czech: Blokádou činnosti těchto proteinů může tento léčivý přípravek bránit růstu a šíření buněk zhoubných nádorů.
Estonian: Nende valkude aktiivsust blokeerides inhibeerib see ravim vähirakkude kasvu ja levikut.
Czech: Tabulka 1: Informace o úpravě dávky z důvodu nežádoucích účinků
Estonian: Tabel 1: Teave annuse reguleerimise kohta kõrvaltoimete tõttu
Czech: Polysorbát 80 (E 433)
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433)
Czech: Při průjmu jsou důležitá proaktivní opatření, která zahrnují adekvátní hydrataci kombinovanou s podáním antidiaroik zejména v prvních 6 týdnech léčby a je nutno je zahájit již při prvních známkách průjmu.
Estonian: Oluline on kõhulahtisuse proaktiivne ravi, mis hõlmab piisavat hüdreerimist koos kõhulahtisuse vastaste ravimpreparaatide manustamisega, eriti ravi esimese 6 nädala jooksul, ja ravi peab alustama esimeste kõhulahtisuse sümptomite tekkel.
Czech: • pokud se u Vás vyskytly srdeční problémy.
Estonian: • Kui teil on varasemalt olnud probleeme südamega.
Czech: Hypersenzitivita na afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus afatiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Interakce s enzymy cytochromu P450 (CYP)
Estonian: Koostoimed tsütokroom P450 (CYP) ensüümidega
Czech: Přípravek GIOTRIF obsahuje laktosu
Estonian: GIOTRIF sisaldab laktoosi
Czech: Dostupné neklinické toxikologické údaje ukázaly účinky na reprodukční orgány ve vyšších dávkách.
Estonian: Saadaolevad mittekliinilised toksikoloogia andmed on näidanud kõrgemate annuste korral toimeid reproduktiivelunditele.
Czech: GIOTRIF potahované tablety jsou dostupné v baleních, která obsahují 1, 2 nebo 4 perforované jednodávkové blistry.
Estonian: GIOTRIF õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2 või 4
Czech: Lékař Vás může chtít častěji kontrolovat.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teid põhjalikumalt jälgida.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle rasy (východoasijská versus jiná než východoasijská).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti rasside kaupa (ida-aasialased vs.mitteida-aasialased).
Czech: Pokud je přípravek GIOTRIF podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během nebo po užívání přípravku GIOTRIF, musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Estonian: Kasutamisel raseduse ajal või kui patsient rasestub GIOTRIFi kasutamise ajal või peale kasutamist, peab patsienti teavitama potentsiaalsest ohust lootele.
Czech: PFS Měsíce (medián)
Estonian: PFS kuudes (mediaan)
Czech: Tato zvýšení byla převážně přechodná a nevedla k vysazení léčby.
Estonian: Need tõusud olid peamiselt mööduvad ja ei viinud ravi lõpetamiseni.
Czech: Léčba se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Selle populatsiooni korral pole ravi soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Pacienti s těžkými kožními reakcemi mohou také vyžadovat dočasné přerušení léčby, snížení dávky (viz bod 4.2), dodatečnou léčebnou intervenci a odeslání ke specialistovi s odbornou erudicí v ošetřování těchto dermatologických účinků.
Estonian: Raskete nahareaktsioonidega patsiendid võivad vajada ka ravi ajutist katkestamist, annuse vähendamist (vt lõik 4.2), täiendavat terapeutilist sekkumist ja suunamist selliste dermatoloogiliste toimete alase spetsialisti juurde.
Czech: Afatinib je účinný a selektivní ireverzibilní blokátor receptorové rodiny ErbB.
Estonian: Afatiniib on tugev selektiivne pöördumatu ErbB-perekonna türosiinkinaaside blokaator.
Czech: Antidiaroika musí mít pacienti pohotově k dispozici tak, aby bylo možno léčbu zahájit při prvních známkách průjmu a pokračovat v ní, dokud průjmovité stolice neustanou po dobu 12 hodin.
Estonian: Kõhulahtisuse vastased ravimeid tuleb patsientidele hõlpsasti kättesaadavaks teha, et ravi saaks alustada kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkel ja jätkata, kuni kõhulahtisust ei ole esinenud vähemalt 12 tunni jooksul.
Czech: Přípravek však nebyl studován, u pacientů s abnormální ejekční frakcí levé komory (LVEF) nebo u pacientů s významnou kardiální anamnézou.
Estonian: Siiski ei ole seda ravimit uuritud ebanormaalse vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga (VVVF) ega olulise südamehaiguste anamneesiga patsientidel.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktosa.
Estonian: See ravim sisaldab suhkrut nimega laktoos.
Czech: K ostatním sekundárním cílovým parametrům patřily ORR, DCR, změna ve velikosti tumoru a HRQOL.
Estonian: Muude teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid veel ORR, DCR, muutus kasvaja mõõtmetes ja HRQOL.
Czech: Účinek inhibice UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí UGT1A1 jsou nepravděpodobné.
Estonian: UDP-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) inhibitsiooni toime afatiniibile In vitro andmete alusel peetakse ravimite koostoimeid afatiniibiga UGT1A1 inhibeerimise tõttu ebatõenäoliseks.
Czech: • Plicní zánět (méně časté, může se objevit až u 1 ze 100 jedinců) nazývaný „intersticiální plicní onemocnění".
Estonian: • Kopsude põletikuline haigus (aeg-ajalt, võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) nimega „interstitsiaalne kopsuhaigus".
Czech: Každý blistr obsahuje 7 x 1 potahovanou tabletu a je zabalen v hliníkovém obalu společně se sáčkem vysoušedla, které se nesmí polykat.
Estonian: Iga blister sisaldab 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti ning on pakitud alumiiniumkotti koos kuivatusaine kotikesega, mida ei tohi alla neelata.
Czech: Embryofetální vývojové studie provedené u afatinibu neodhalily žádné známky teratogenity.
Estonian: Afatiniibiga läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringud ei näidanud teratogeensust.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických údajů odvozených z klinických studií u různých typů nádorů bylo pozorováno průměrné snížení AUCτ,ss o 26 %, pokud byla konzumována potrava v průběhu 3 hodin před užitím nebo 1 hodinu po užití přípravku GIOTRIF.
Estonian: Eri kasvajatüüpidega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetiliste andmete alusel mõõdeti AUCτ,ss keskmine langus 26%, kui söögikord oli 3 tundi enne või 1 tund pärast GIOTRIFi manustamist.
Czech: Méně než 5 % jednotlivé dávky afatinibu se vylučuje ledvinami.
Estonian: Neerude kaudu eritatakse vähem kui 5% afatiniibi üksikannusest.
Czech: • Bolest, zčervenání, otok nebo olupování kůže na rukou a nohou
Estonian: • valu, punetus, turse või naha koorumine teie kätelt või jalgadelt;
Czech: V neklinických modelech onemocnění s deregulací drah ErbB monoterapie afatinibem blokuje efektivně signalizaci přes ErbB receptor, což má za následek inhibici růstu nádoru nebo regresi nádoru.
Estonian: ErbB raja deregulatsiooniga mittekliinilistes haigusmudelites blokeerib afatiniib ainsa ainena efektiivselt ErbB retseptori signaalid, mille tulemuseks on kasvaja kasvu pärssimine või kasvaja regressioon.
Czech: Stupeň 2 (> 2,5 až 5,0násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)) zvýšení ALT se vyskytl u < 8 % pacientů léčených tímto přípravkem.
Estonian: 2. astme (> 2,5 kuni 5,0 korda normi ülemisest piirist (ULN)) ALT tõus esines < 8%-l selle ravimpreparaadiga ravitud patsientidest.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu blistru a blistru za EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kotil ja blisterpakendil pärast „EXP".
Czech: Po perorálním podání přípravku GIOTRIF byly pozorovány Cmax afatinibu přibližně za 2 až 5 hodin po dávce.
Estonian: Pärast GIOTRIFi suukaudset manustamist mõõdeti afatiniibi Cmax ligikadu 2-5 tundi pärast annustamist.
Czech: Afatinib se na tyto receptory kovalentně váže a tím ireverzibilně blokuje signalizaci zprostředkovanou všemi homo- a heterodimery, které vytvářejí jednotliví členové rodiny receptorů ErbB - EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Estonian: Afatiniib seondub kovalentselt ja blokeerib pöördumatult signaalide edastamise kõigilt homo- ja heterodimeeridelt, mille moodustavad ErbB-perekonna liikmed EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 ja ErbB4.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tímto léčivým přípravkem u všech podskupin pediatrické populace v indikacích NSCLC (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama selle ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta NSCLC näidustuste korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: K vyloučení ILD je třeba pečlivě zhodnotit všechny pacienty s akutním rozvojem a/nebo s nevysvětleným zhoršením plicních příznaků (dušnost, kašel, horečka).
Estonian: IKH välistamiseks tuleb hoolikalt hinnata kõiki patsiente, kellel on ägeda algusega ja/või seletamatult süvenevad pulmonaalsed sümptomid (düspnoe, köha, palavik).
Czech: 3 4 Jakýkoliv stupeň
Estonian: 3 4 Mistahes aste
Czech: Medián přežití bez progrese PFS byl 12,0 měsíců podle nezávislého hodnocení.
Estonian: PFS mediaan oli sõltumatu hinnangu kohaselt 12 kuud.
Czech: Nežádoucí účinky podobné ILD byly hlášeny u 0,7 % pacientů léčených afatinibem.
Estonian: IKH sarnastest kõrvaltoimetest teatati 0,7%-l afatiniibravi saanud patsientidest.
Czech: • Abnormální chuťové pocity (dysgeuzie)
Estonian: • ebanormaalne maitsetunnetus (düsgeusia);
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků podle kategorie četnosti Orgánový systém Velmi časté Časté
Estonian: Tabel 2: Ravimi kõrvaltoimete kokkuvõte sageduskategooria järgi Organsüsteem Väga sage
Czech: Na základě toho je pravděpodobné, že se afatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Selle alusel on tõenäoline, et afatiniib eritub inimese rinnapiimaga.
Czech: • Sulfasalazinu, který se užívá k léčbě zánětu/infekce.
Estonian: • sulfasalasiin - kasutatakse põletiku/infektsiooni raviks;
Czech: Ženské pohlaví, nižší tělesná hmotnost a existující porucha funkce ledvin Vyšší expozice vůči afatinibu byla pozorována u žen, u pacientů s nižší tělesnou hmotností a u pacientů s existující poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Estonian: Naissugu, madalam kehakaal ja olemasolev neerupuudulikkus Kõrgemat afatiniibi plasmakontsentratsiooni on täheldatud naissoost patsientidel, madalama kehakaaluga patsientidel ja olemasoleva neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity nebyly s přípravkem GIOTRIF provedeny.
Estonian: Kantserogeensus GIOTRIFiga pole kantserogeensuse uuringuid läbi viidud.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by přípravek ovlivňoval metabolismus jiných léků, které tlumí nebo jsou metabolizovány enzymy CYP.
Estonian: Seega see ravim ei oma tõenäoliselt koostoimeid teiste ravimitega, mis moduleerivad CYP ensüüme või metaboliseeruvad nende abil.
Czech: U lidí probíhá vylučování afatinibu primárně stolicí.
Estonian: Inimestel toimub afatiniibi eritumine peamiselt väljaheitega.
Czech: • Cyklosporin A, takrolimus - užívané k ovlivnění imunitního systému (obranyschopnosti).
Estonian: • tsüklosporiin A ja takroliimus - immuunsüsteemi mõjutavad ravimid.
Czech: Pacienti s často se vyskytujícími mutacemi v EGFR představovali 89 % studijní populace.
Estonian: Sagedaste EGFR-i mutatsioonidega patsiendid moodustasid 89% patsiendipopulatsioonist.
Czech: Tabletu je nutno vhodit do vody bez rozdrcení a příležitostně s ní míchat až po dobu 15 minut, dokud se nerozpadne na velice malé částice.
Estonian: Tablett tuleb vette kasta ilma seda purustamata ja seejärel kuni 15 minuti jooksul aeg-ajalt segada, kuni see väga väikesteks osakesteks lahustub.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
Estonian: Ravi selle ravimiga pole soovitatav, kui teil on raske maksahaigus.
Czech: Pohlaví Ženy měly o 15 % vyšší plazmatickou expozici (AUCτ,ss, korigovaná tělesná hmotnost) než muži.
Estonian: Naissoost patsientide plasmatase (AUCτ,ss, kehakaalu järgi korrigeeritud) oli 15% kõrgem kui meessoost patsientidel.
Czech: To může vést k vyššímu riziku vývoje nežádoucích účinků, zejména průjmu, vyrážky/akné a stomatitidy.
Estonian: See võib viia kõrgema riskini kõrvaltoimete, eriti kõhulahtisuse, lööbe/akne ja stomatiidi, tekkeks.
Czech: Co je GIOTRIF a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat Jak se GIOTRIF užívá
Estonian: Mis ravim on GIOTRIF ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne GIOTRIFi võtmist Kuidas GIOTRIFi võtta
Czech: •pokud máte problémy sjátry.
Estonian: • Kui teil on probleeme maksaga.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem a nežádoucí účinky se vztahem ke kůži (viz bod 4.4), dále stomatitida a paronychie (viz také tabulka 3, 4 a 5).
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus ja nahaga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.4), kuid ka stomatiit ja paronühhia (vt lisaks tabelid 3, 4 ja 5).
Czech: Pokud neužíváte tento přípravek tak, jak Vám jej lékař předepsal, zhoubný nádor může začít opět růst.
Estonian: Kui te ei võta seda ravimit, nagu arst on teile määranud, võib teie vähkkasvaja edasi kasvada.
Czech: Vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků průjmu a vyrážky/akné bylo 1,3 % respektive 0 % ve studii LUX-Lung 3 a 3,8 % respektive 2,0 % ve studii LUX-Lung 8.
Estonian: Ravi lõpetamise sagedus selliste kõrvaltoimete nagu kõhulahtisus ja lööve/akne tõttu oli vastavalt 1,3% ja 0% LUX-Lung 3 uuringus ning 3,8% ja 2,0% LUX-Lung 8 uuringus.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací afatinibu bylo tedy dosaženo během 8 dnů při opakovaném podávání afatinibu, což vedlo k akumulaci na 2,77násobek (AUC0-) a 2,11násobek (Cmax).
Estonian: Seega saavutati afatiniibi tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast afatiniibi mitme annuse manustamist 8 päeva jooksul, mis viis 2,77-kordse (AUC0-∞) ja 2,11-kordse kuhjumiseni (Cmax).
Czech: U pacientů, jejichž hodnota ejekční frakce je nižší než místní dolní hranice normy, je nutno zvážit konzultaci kardiologa, stejně jako přerušení léčby přípravkem nebo její vysazení.
Estonian: Patsientidel, kelle väljutusfraktsioon jääb alla raviasutuses kehtestatud normi alampiiri, tuleb kaaluda kardioloogi konsultatsioonile saatmist ja ka ravi katkestamist või lõpetamist.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku GIOTRIF, než jste měl(a) Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te võtate rohkem GIOTRIFi kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Typy nežádoucích účinků byly obecně spojeny s inhibičním mechanismem účinku afatinibu na receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Estonian: Kõrvaltoimete tüübid olid üldiselt seotud afatiniibi epidermaalset kasvufaktori retseptorit (EGFR) inhibeeriva toimega.
Czech: GIOTRIF se užívá ústy.
Estonian: GIOTRIFi võetakse suu kaudu.
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace se zhoršením funkce ledvin nebo bez něj, což ve vzácných případech mělo fatální následky.
Estonian: Kõhulahtisus võib viia dehüdratsioonini koos või ilma neerupuudulikkuseta, mis on harvadel juhtudel lõppenud surmaga.
Czech: Studie s afatinibem provedené na zvířatech nenaznačily přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed afatiniibiga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Afatinib blokuje činnost skupiny proteinů, která je známá pod názvem ErbB (včetně EGFR [receptoru pro epidermální růstový faktor nebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Estonian: See toimib, blokeerides kindla valkude rühma aktiivsust, mida nimetatakse ErbB-perekonnaks (sealhulgas EGFR [epidermaalse kasvufaktori retseptor ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4).
Czech: • Suchá kůže
Estonian: • kuiv nahk.
Czech: Systémová expozice dosažená u zvířat se však pohybovala ve stejném rozmezí nebo na nižších hladinách, než byly hladiny pozorované u pacientů (viz bod 5.3).
Estonian: Siiski olid loomadel saavutatud süsteemsed kontsentratsioonid kas sarnases vahemikus või patsientidel täheldatutest madalamal tasemel (vt lõik 5.3.)
Czech: erlotinib n=395
Estonian: Erlotiniib N=395
Czech: Pokud se u Vás v souvislosti s léčbou objeví příznaky ovlivňující zrak (například zčervenání a/nebo podráždění očí, suchost očí, slzení, přecitlivělost na světlo) nebo příznaky ovlivňující Vaši schopnost soustředění a reagování, doporučuje se neřídit a neobsluhovat stroje, a to až do vymizení těchto nežádoucích účinků (viz bod 4.
Estonian: Kui teil tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad silmanägemist (nt punetus ja/või ärritus silmas, kuivsilmsus, pisaravoolus, valgustundlikkus) või kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet, on kuni kõrvaltoime kadumiseni (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed") soovitatav autojuhtimist ja masinatega töötamist vältida.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täieliku laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon), ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
Czech: Přínos v PFS byl provázen zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním a oddálením času do zhoršení (viz tabulka 8).
Estonian: PFS paremusega kaasnes haigusega seotud sümptomite paranemine ja pikenes aeg halvenemiseni (vt tabel 8).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé nebo zhoršující se oční příznaky, jako je bolest oka nebo jeho zčervenání či suchost.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad või süvenevad ägedad silmasümptomid nagu valu, punetus või kuivsilmsus.
Czech: Studie fertility u samců a samic potkanů až do maxima tolerovaných dávek neodhalily žádný významný vliv na fertilitu.
Estonian: Fertiilsuse uuringus isas- ja emasrottidel kuni maksimaalse tolereeritud annuseni ei leitud olulist toimet fertiilsusele.
Czech: • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě depresí.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - depressiooni raviks kasutatav ravimtaim;
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui teie arst on öelnud, et teil on mõne suhkrutalumatus, võtke enne selle ravimi manustamist ühendust oma arstiga.
Czech: Po podání perorálního roztoku 15 mg afatinibu je 85,4 % dávky zachyceno ve stolici a 4,3 % v moči.
Estonian: Pärast 15 mg afatiniibi suukaudse lahuse manustamist eritus 85,4% annusest väljaheitega ja 4,3% uriiniga.
Czech: To znamená nejlépe 6 hodin (pro léky užívané dvakrát denně) nebo 12 hodin (pro léky užívané jednou denně) od podání přípravku GIOTRIF:
Estonian: See tähendab eelistatult 6 tundi (ravimite manustamisel kaks korda ööpäevas) või 12 tundi (ravimite manustamisel üks kord ööpäevas) lahus GIOTRIFi manustamisest:
Czech: • Zvýšení hodnot jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza)
Estonian: • suurenenud maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi) tase vereanalüüsides;
Czech: Mezi 795 randomizovanými pacienty byla většina mužů (84 %), bílých (73 %), současných nebo bývalých kuřáků (95 %) s výchozím výkonnostním stavem ECOG 1 (67 %) a ECOG 0 (33 %).
Estonian: 795-st randomiseeritud patsiendist suurem osa olid mehed (84%), valgenahalised (73%), praegused või endised suitsetajad (95%) ravieelse sooritusvõimega ECOG 1 (67%) ja ECOG 0 (33%).
Czech: Léčba přípravkem GIOTRIF musí být zahájena a dozorována lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Estonian: Ravi GIOTRIFiga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemustega arst.
Czech: Datum první registrace: 25. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2013
Czech: Během léčby byly u některých pacientů hlášeny oční nežádoucí účinky (konjunktivitida, suché oči, keratitida) (viz bod 4.8), které mohou ovlivnit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ravi ajal on mõnedel patsientidel (vt lõik 4.8) teatatud okulaarsetest kõrvaltoimetest (konjunktiviit, kuivsilmsus, keratiit), mis võivad mõjutada patsientide autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Czech: Příznaky, jako je akutní nebo zhoršující se oční zánět, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zčervenání oka, je třeba okamžitě řešit za pomoci oftalmologa.
Estonian: Sümptomite, nagu äge või süvenev silmapõletik, pisaravoolus, valgustundlikkus, nägemise hägustumine, silma valu ja/või silma punetuse korral tuleb patsient viivitamatult suunata oftalmoloogi juurde.
Czech: Jídlo nesmí být konzumováno nejméně 3 hodiny před užitím přípravku a nejméně 1 hodinu po něm (viz body 4.5 a 5.2).
Estonian: Süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast selle ravimi võtmist (vt lõik 4.5 ja 5.2).
Czech: Tento léčivý přípravek se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s určitým typem zhoubného nádoru plic (nemalobuněčného karcinomu plic):
Estonian: Seda ravimit kasutatakse iseseisva ravina täiskasvanud patsientidel, kel esineb spetsiifilist tüüpi kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähk),
Czech: Perorální podání jednotlivé dávky myším a potkanům svědčí o nízkém akutním toxickém potenciálu afatinibu.
Estonian: Ühekordsete annuste manustamisel hiirtele ja rottidele leiti, et afatiniibi ägeda toksilise reaktsiooni tekitamise potentsiaal on madal.
Czech: Léčba přípravkem musí být přerušena nebo vysazena, pokud se u pacienta vyvíjí závažné bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní kožní postižení (viz bod 4.8).
Estonian: Ravi selle ravimiga tuleb katkestada või lõpetada, kui patsiendil tekivad rasked bulloossed, villilised või eksfoliatiivsed seisundid (vt lõik 4.8).
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté).
Estonian: • Nahalööve (väga sage).