FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Níveis elevados de gordura no sangue, dor no peito, batimento irregular do coração (fibrilhação auricular), insuficiência cardíaca, ritmo rápido do coração, infeções graves chamadas sepsis, fraturas ósseas, indigestão, sangue na urina, erupções na pele Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 100):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st): vere suur rasvasisaldus, valu rinnus, ebaregulaarsed südamelöögid (kodade fibrillatsioon), südamepuudulikkus, südame löögisageduse kiirenemine, raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks, luumurrud, seedehäired, veri uriinis, lööve.
Portuguese: Tabela 2: Sobrevida Livre de Progressão Radiográfica - Análise estratificada; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011) AA-P
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus - stratifitseeritud analüüs; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011) AA-P
Portuguese: Caso o doente tenha atividade sexual com uma mulher grávida, é necessária a utilização de um preservativo.
Estonian: Kui patsient on seksuaalvahekorras raseda naisega, peab ta kasutama kondoomi.
Portuguese: Estes dois doentes com função hepática inicial normal experimentaram elevações de ALT ou AST 15 a 40 x LSN e elevações da bilirrubina 2 a 6 x LSN.
Estonian: Neil kahel patsiendil, kelle maksafunktsiooni testide tulemused olid algtasemel normaalsed, esines ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu üle 15- kuni 40-kordse normi ülemise piiri ja bilirubiini tõusu üle 2- kuni 6-kordse normi ülemise piiri.
Portuguese: Caso o doente tenha atividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar, deve usar um preservativo, juntamente com outro método contracetivo efetivo.
Estonian: Kui patsient on seksuaalvahekorras fertiilses eas naisega, tuleb koos teise tõhusa rasestumisvastase meetodiga kasutada ka kondoomi.
Portuguese: A exposição sistémica à abiraterona após uma dose oral única de 1.000 mg não aumentou nos indivíduos com doença renal em fase terminal sujeitos a diálise.
Estonian: Pärast 1000 mg annuse ühekordset suu kaudu manustamist ei olnud abiraterooni süsteemne ekspositsioon lõppfaasis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel uuringus osalejatel suurenenud.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes tratados concomitantemente com medicamentos conhecidos por estarem associados a miopatia/rabdomiólise.
Estonian: Patsientide puhul, kellel samal ajal kasutatakse ravimpreparaate, mis on seotud müopaatia või rabdomüolüüsiga, tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: Além das melhorias observadas na sobrevida global e rPFS, foi também demonstrado benefício do tratamento com ZYTIGA vs. o tratamento com placebo em todas as análises aos objetivos secundários, conforme se segue:
Estonian: Lisaks täheldatud üldelulemuse ja rPFSi paranemisele näidati ravi kasulikkust ZYTIGA ja platseebo võrdluses kõigi teiseste tulemusnäitajate osas:
Portuguese: Comprimidos roxos (20 mm de comprimento x 10 mm de largura), ovais e com a gravação "AA" numa face e "500" na outra face.
Estonian: Lillad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 20 mm ja laius 10 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „AA" ja teisel küljel „500".
Portuguese: Uma pontuação de 0-1 no Brief Pain Inventory (BPI SF) a pior dor nas últimas 24 horas foi considerada assintomática, e uma pontuação de 2-3 foi considerada levemente sintomática.
Estonian: Kindlaksmääratud valu mõõteskaala lühiküsimustiku (Brief Pain Inventory-Short Form) järgi viimase 24 tunni jooksul mõõdetud tugevaima valu skoor 0...1 loeti asümptomaatiliseks ja skoor 2...3 loeti kergelt sümptomaatiliseks.
Portuguese: Além dos objetivos co-primários, o benefício também foi avaliado utilizando o tempo até complicações ósseas (SRE), tempo até terapêutica subsequente para o cancro da próstata, tempo até iniciar a quimioterapia, tempo até progressão da dor e tempo até progressão do PSA.
Estonian: Lisaks peamistele kaastulemusnäitajatele hinnati ravist saadavat kasu ka ajana, mis kulus skeletisüsteemiga seotud sündmuseni (skeletal-related event, SRE), eesnäärmevähi järgmise ravini, keemiaravi alustamiseni, valu progressioonini ning PSA progressioonini.
Portuguese: Análise interina da sobrevida Mortes (%) Sobrevida mediana (meses) (IC 95%)
Estonian: Elulemuse vaheanalüüs Surmajuhud (%) Elulemuse mediaan (kuudes) (95% UI)
Portuguese: De acordo com os CTCEA (versão 4.0), as seguintes reações adversas de Grau 3 ocorreram em doentes tratados com acetato de abiraterona: hipocaliémia 5%; infeção do trato urinário 2%, aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase 4% , hipertensão 6%, fraturas 2%, edema periférico, insuficiência cardíaca e fibrilhação auricular 1% cada.
Estonian: Abirateroonatsetaadiga ravitud patsientidel täheldati järgnevaid CTCAE klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 3. astme kõrvaltoimeid: hüpokaleemia 5%; kuseteede infektsioon 2%; alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus 4%; hüpertensioon 6%; luumurrud 2%; perifeerne turse, südamepuudulikkus ja kodade fibrillatsioonkõiki 1%.
Portuguese: Tempo até progressão do PSA com base nos critérios PCWG2: A mediana de tempo até progressão do PSA foi de 33,2 meses para os doentes que receberam ZYTIGA e 7,4 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,299; IC 95%: [0,255, 0,352], p <0,0001).
Estonian: Aeg PSA progressioonini PCWG2 kriteeriumite alusel: PSA progressioonini kuluva aja mediaan oli ZYTIGA-ravi saavatel patsientidel 33,2 kuud ja platseebot saavatel patsientidel 7,4 kuud (HR = 0,299; 95% CI: [0,255; 0,352], p <0,0001).
Portuguese: A exposição sistémica à abiraterona após uma dose oral única de 1.000 mg aumentou em aproximadamente 11% e 260% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado pré-existente, respetivamente.
Estonian: Pärast 1000 mg annuse ühekordset suu kaudu manustamist oli abiraterooni süsteemne ekspositsioon kerge maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 11% ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 260%.
Portuguese: Cada embalagem contém (60 comprimidos revestidos por película) 5 carteiras.
Estonian: Ühes karbis on (60 õhukese polümeerikattega tabletti) 5 ümbrist.
Portuguese: Tempo até deterioração do índice de desempenho ECOG ≥ 1 ponto: A mediana de tempo até deterioração da pontuação do índice de desempenho ECOG ≥ 1 ponto foi de 12,3 meses para os doentes que receberam ZYTIGA e 10,9 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,821, 95% IC: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Estonian: Aeg ECOG skoori halvenemiseni ≥ 1 punkti võrra: aja mediaan ECOG skoori halvenemiseni ≥ 1 punkti võrra oli 12,3 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 10,9 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,821; 95% UI: (0,714; 0,943), p = 0,0053].
Portuguese: No grupo de tratamento ativo, ZYTIGA foi administrado numa dose de 1.000 mg, por dia, em associação com uma dose baixa de prednisona ou prednisolona, 5 mg, duas vezes por dia.
Estonian: Aktiivse ravi rühmas manustati ZYTIGA't annuses 1000 mg ööpäevas kombinatsioonis väikses annuses prednisooni või prednisolooniga 5 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: - Não utilize ZYTIGA após o prazo de validade impressona embalagem, na carteira de cartão e no blister, indicado após VAL.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil, kartongümbrisel ja blistril.
Portuguese: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 CY-2234 Λευκωσία Τηλ: ++357 22 207 700
Estonian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Portuguese: A semivida média da abiraterona no plasma é de aproximadamente 15 horas, com base nos dados de indivíduos saudáveis.
Estonian: Tervetelt uuringus osalejatelt saadud andmete alusel on abiraterooni keskmine plasma poolväärtusaeg ligikaudu 15 tundi.
Portuguese: Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000Tel: +356 2397 6000
Estonian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Portuguese: Cada embalagem contém (56 comprimidos revestidos por película) 4 carteiras.
Estonian: Ühes karbis on (56 õhukese polümeerikattega tabletti) 4 ümbrist.
Portuguese: Além das melhorias observadas na sobrevida global e SLPr, foi demonstrado benefício para o tratamento com ZYTIGA versus placebo em todos os objetivos secundários definidos prospectivamente, conforme se apresenta em seguida:
Estonian: Lisaks täheldatud üldise elulemuse ja rPFS paranemisele tõendati ZYTIGA kasulikkus võrreldes platseeboraviga kõigi prospektiivselt määratletud teiseste tulemusnäitajate puhul:
Portuguese: Sessenta e cinco por cento (354 de 546) dos doentes tratados com ZYTIGA, em comparação com 71% (387 de 542) dos doentes tratados com placebo, tinha morrido.
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientidest oli selleks hetkeks surnud 65% (354 546-st) ja platseeboga ravitud patsientidest 71% (387 542-st).
Portuguese: Taxa de risco < 1 favorece ZYTIGA.
Estonian: Riskitiheduste suhe  1 ZYTIGA kasuks.
Portuguese: Reações cardiovasculares
Estonian: Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed
Portuguese: • no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco, sensível a hormonas (CPmSH) erecentemente diagnosticado em homens adultos, em combinação com terapêutica de privação androgénica (TPA) (ver secção 5.1)
Estonian: • esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1);
Portuguese: Os doentes previamente tratados para o cancro da próstata com cetoconazol foram excluídos deste estudo.
Estonian: Sellest uuringust jäeti välja eesnäärmevähi raviks varem ketokonasooli saanud patsiendid.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de ZYTIGA na população pediátrica.
Estonian: Lapsed Puudub ZYTIGA asjakohane kasutus lastel.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose em medicamentos com índice terapêutico estreito, que sejam metabolizados pelo CYP2D6.
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga CYP2D6 poolt metaboliseeritavate ravimite puhul tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Portuguese: Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo índice de desempenho ECOG (0/1 ou 2) e lesão visceral (ausente ou presente).
Estonian: p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG sooritusvõime skoori (0/1 või 2) ja vistseraalse kahjustuse (esinemine või puudumine) alusel.
Portuguese: Não tome ZYTIGA: - se tem alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento
Estonian: Ärge võtke ZYTIGA't - kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete naine, eriti kui olete rase.
Portuguese: Qual o aspeto de ZYTIGA e conteúdo da embalagem - Os comprimidos de ZYTIGA são brancos a esbranquiçados, ovais (15,9 mm de comprimento x 9,5 mm de largura), com a gravação "AA250" numa das faces.
Estonian: Kuidas ZYTIGA välja näeb ja pakendi sisu - ZYTIGA tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed tabletid (pikkus 15,9 mm ja laius 9,5 mm),
Portuguese: AA-P = doentes que receberam acetato de abiraterona e prednisona Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo índice de desempenho ECOG (0/1 ou 2) e lesão visceral (ausente ou presente).
Estonian: AA-P= abirateroonatsetaati ja prednisooni saanud isikud p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG sooritusvõime skoori (0/1 või 2) ja vistseraalse kahjustuse (esinemine või puudumine) alusel.
Portuguese: Valor de p* Taxa de risco (IC 95%)**
Estonian: p väärtus* Riskitiheduste suhe** (95% UI)
Portuguese: Após a administração de acetato de abiraterona, a farmacocinética da abiraterona e do acetato de abiraterona foram estudadas em indivíduos saudáveis, doentes com cancro da próstata metastático avançado e indivíduos sem cancro com compromisso hepático ou renal.
Estonian: Abiraterooni ja abirateroonatsetaadi farmakokineetikat pärast abirateroonatsetaadi manustamist on uuritud tervetel vabatahtlikel, metastaatilise kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel ja ilma vähita uuringus osalejatel, kellel esines kas maksa- või neerukahjustus.
Portuguese: 12 comprimidos revestidos por película
Estonian: 12 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: O tratamento com ZYTIGA pode ser reiniciado numa dose reduzida apenas após o regresso dos resultados dos testes da função hepática aos valores iniciais do doente (ver secção 4.2).
Estonian: Ravimi kasutamist võib uuesti alustada ainult pärast patsiendi maksafunktsiooni näitajate normaliseerumist ja vähendatud annusega (vt lõik 4.2).
Portuguese: - Este medicamento também contém aproximadamente 27 mg de sódio, numa dose diária de dois comprimidos.
Estonian: - See ravim sisaldab ka ligikaudu 27 mg naatriumi kahest tabletist koosneva ööpäevase annuse kohta.
Portuguese: Quando se observaram elevações de ALT ou AST > 5 x LSN ou elevações da bilirrubina > 3 x LSN, a terapêutica com acetato de abiraterona foi suspensa ou descontinuada.
Estonian: Kui täheldati ALAT või ASAT tõusu > 5-kordse normi ülemise piiri või bilirubiini tõusu > 3-kordse normi ülemise piiri, katkestati või lõpetati abirateroonatsetaadi kasutamine.
Portuguese: (N=398)
Estonian: Platseebo (N = 398)
Portuguese: - Tome ZYTIGA pelo menos duas horas após a refeição e não ingira qualquer alimento pelo menos durante uma hora após tomar ZYTIGA.
Estonian: - Võtke ZYTIGA't vähemalt kahe tunni jooksul pärast söömist ja ärge sööge midagi vähemalt ühe tunni jooksul pärast ZYTIGA võtmist (vt lõik 2 „ZYTIGA koos toiduga").
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a receber medicamentos: - utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol); - conhecidos por aumentar o risco de problemas do ritmo do coração [por exemplo, metadona (utilizado para o alívio da dor e parte da desintoxicação de toxicodependência), a moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para doenças mentais graves)].
Estonian: - ravimeid, mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski [nt metadooni (kasutatakse valu ravis ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiini (antibiootikum), antipsühhootikume (kasutatakse raskete vaimsete häirete ravis)].
Portuguese: Os doentes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja aktiivse või sümptomaatilise viirushepatiidiga patsiendid; seega puuduvad andmed, mis toetaksid ZYTIGA kasutamist sellistel patsientidel.
Portuguese: Os três estudos de Fase III realizados excluíram doentes com hipertensão não controlada, doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por enfarte do miocárdio ou acontecimentos arteriais trombóticos nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, ou falência cardíaca de Classe III ou IV (estudo 301) ou falência cardíaca de Classe II a IV (estudos 3011 e 302) da classificação da NYHA ou fração de ejeção cardíaca < 50%.
Estonian: Kolmest III faasi uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli kontrollimata hüpertensioon, kliiniliselt oluline südamehaigus, mis oli väljendunud müokardiinfarkti või arteriaalsete trombootiliste juhtudena viimase 6 kuu jooksul, raske või ebastabiilne stenokardia või NYHA III või IV klassi südamepuudulikkus (uuring 301) või II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringud 3011 ja 302) või südame väljutusmahu väärtus < 50%.
Portuguese: ZYTIGA não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ZYTIGA't kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Muito frequentes: aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus harv: fulminantne hepatiit, äge maksapuudulikkus
Portuguese: - ZYTIGA é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona.
Estonian: - ZYTIGA't võetakse koos prednisooni või prednisolooniga.
Portuguese: ZYTIGA não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ZYTIGA't kasutada (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Portuguese: No estudo 3011, os doentes com níveis iniciais de ALT e AST> 2,5 X LSN, bilirrubina> 1,5 X LSN ou aqueles com hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crónica; ascite ou distúrbios hemorrágicos secundários a disfunção hepática foram excluídos.
Estonian: Uuringust 3011 jäeti välja patsiendid, kelle algtaseme ALAT ja ASAT olid > 2,5 korda üle normi ülemise piiri, bilirubiin > 1,5 korda üle normi ülemise piiri ja patsiendid, kellel oli aktiivne või väljendunud sümptomitega viirushepatiit või krooniline maksahaigus, astsiit või mõni maksafunktsiooni häirest tingitud sekundaarne veritsushäire.
Portuguese: Tempo até progressão da dor: A mediana de tempo até progressão da dor não foi alcançada nos doentes que receberam ZYTIGA e foi de 16,6 meses nos doentes que receberam placebo (HR = 0,695; IC 95%: [0,583, 0,829], p <0,0001).
Estonian: Aeg valu progressioonini: valu progressioonini kuluva aja mediaani ei saavutatud ZYTIGA-ravi saavatel patsientidel ning see oli 16,6 kuud platseebot saavatel patsientidel (HR = 0,695; 95% CI: [0,583; 0,829], p <0,0001).
Portuguese: Biotransformação Após a administração oral de
Estonian: Biotransformatsioon Pärast
Portuguese: Este efeito pode ser potenciado pelo uso combinado de ZYTIGA com um glucocorticóide.
Estonian: ZYTIGA kasutamine koos glükokortikoididega võib seda toimet tugevdada.
Portuguese: NE=Não Estimado * Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo resultado do índice de desempenho ECOG (0 ou 1).
Estonian: NE = ei ole hinnatud * p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna algse ECOG skoori (0 või 1) alusel.
Portuguese: Deve ser tomado pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos e não devem ser ingeridos alimentos pelo menos durante uma hora após tomar ZYTIGA.
Estonian: Seda tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast söömist ja pärast ZYTIGA võtmist ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul midagi süüa.
Portuguese: Tempo até iniciar a quimioterapia: A mediana de tempo até iniciar a quimioterapia não foi alcançada nos doentes que receberam ZYTIGA e foi de 38,9 meses nos doentes que receberam placebo (HR = 0,443; IC 95%: [0,349, 0,561], p <0,0001).
Estonian: Aeg keemiaravi alustamiseni: keemiaravi alustamiseni kuluva aja mediaan ei saabunud ZYTIGA-ravi saavatel patsientidel ning oli 38,9 kuud platseebot saavatel patsientidel (HR = 0,443; 95% CI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Portuguese: A mediana da sobrevida livre de progressão radiográfica foi de 5,6 meses para os doentes tratados com ZYTIGA e de 3,6 meses para doentes que receberam placebo (RR=0,673; IC 95%: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Estonian: Radiograafilise progressioonivaba elulemuse mediaan oli 5,6 kuud patsientidel, kes said ravi ZYTIGA'ga, ja 3,6 kuud patsientidel, keda raviti platseeboga (riskitiheduste suhe=0,673; 95% usaldusintervall: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Portuguese: Tempo até início da quimioterapia citotóxica: A mediana de tempo até início da quimioterapia citotóxica foi de 25,2 meses para doentes a receber ZYTIGA e 16,8 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,580, IC 95%: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Estonian: Aeg tsütotoksilise kemoteraapia alguseni: aja mediaan tsütotoksilise kemoteraapia alguseni oli 25,2 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 16,8 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,580; 95% UI: (0,487; 0,691), p < 0,0001].
Portuguese: Nos estudos de Fase III realizados com ZYTIGA foram excluídos os doentes com hipertensão não controlada, doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por enfarte do miocárdio, ou acontecimentos arteriais trombóticos nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, falência cardíaca de Classe III ou IV (estudo 301) ou falência cardíaca de Classe II a IV (estudos 3011 e 302), segundo a classificação da New York Heart Association (NYHA), ou fração de ejeção cardíaca < 50%.
Estonian: ZYTIGA'ga läbi viidud III faasi uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli ravile allumatu hüpertensioon, kliiniliselt oluline südamehaigus, mis oli väljendunud müokardiinfarkti või arteriaalsete trombootiliste juhtudena viimase 6 kuu jooksul, raske või ebastabiilne stenokardia või New Yorgi südameassotsiatsiooni (NYHA) III või IV klassi südamepuudulikkus (uuring 301) või II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringud 3011 ja 302) või südame väljutusmahu väärtus < 50%.
Portuguese: Tabela 3: Sobrevida Global, Análise estratificada; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
Estonian: Üldine elulemus, stratifitseeritud analüüs; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011)
Portuguese: Análise de Sobrevida Primária Mortes (%) Sobrevida mediana (meses) (IC 95%) Valor de p Taxa de risco (IC 95%) Análise de Sobrevida Atualizada Mortes (%) Sobrevida mediana (meses) (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%)
Estonian: Esmane elulemusanalüüs Surmajuhtumid (%) Elulemuse mediaan (kuudes) (95% usaldusintervall) p-väärtus Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall) Uuendatud elulemusanalüüs Surmajuhtumid (%) Elulemuse mediaan (kuudes) (95% usaldusintervall) Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall)
Portuguese: Tempo até progressão do PSA com base nos critérios PCWG2: A mediana de tempo até progressão do PSA foi de 11,1 meses para os doentes que receberam ZYTIGA e 5,6 meses para doentes que receberam placebo (HR = 0,488, IC 95%: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
Estonian: Aeg PSA progresseerumiseni PCWG2 kriteeriumide alusel: aja mediaan PSA progresseerumiseni oli 11,1 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 5,6 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,488; 95% UI: (0,420; 0,568), p < 0,0001].
Portuguese: * Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo resultado do índice de desempenho ECOG (0 ou 1).
Estonian: * p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna algse ECOG skoori (0 või 1) alusel.
Portuguese: Tempo até utilização de opiáceos para a dor oncológica: A mediana de tempo até utilização de opiáceos para a dor do cancro da próstata à data da análise final foi de 33,4 meses em doentes a receber ZYTIGA e foi de 23,4 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,721, IC 95%: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Estonian: Aeg opiaadi kasutamiseni vähist tingitud valu tõttu: aja mediaan opiaadi kasutamiseni eesnäärmevähist tingitud valu tõttu lõppanalüüsi ajal oli ZYTIGA't saanud patsientidel 33,4 kuud ja platseebot saanud patsientidel 23,4 kuud [riskitiheduste suhe = 0,721; 95% UI: (0,614; 0,846), p < 0,0001].
Portuguese: As análises de subgrupos favorecem consistentemente o tratamento com ZYTIGA.
Estonian: Alarühma analüüsides leiti püsivalt paremus ZYTIGA kasuks.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em estudos clínicos e experiência de pós comercialização
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Portuguese: A administração em doentes com compromisso renal, incluindo compromisso renal grave, não requer redução de dose (ver secção 4.2).
Estonian: Manustamisel neerukahjustusega, sh raske neerukahjustusega patsientidele ei ole vaja annust vähendada (vt lõik 4.2).
Portuguese: Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona.
Estonian: Üks tablett sisaldab 250 mg abirateroonatsetaati (abirateroni acetas).
Portuguese: Estudo 301 (doentes que receberam quimioterapia prévia)
Estonian: Uuring 301 (patsiendid, kes olid saanud varem kemoteraapiat) Uuringusse 301 kaasati patsiendid, kes olid saanud varem dotsetakseeli.
Portuguese: Assim, não existem dados que sustentem a utilização de ZYTIGA nesta população.
Estonian: Puuduvad andmed ZYTIGA kasutamise kohta raseduse ajal.
Portuguese: Censurado
Estonian: Tsenseeritud
Portuguese: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier da Sobrevida Livre de Progressão Radiográfica; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
Estonian: Radiograafilise progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011)