FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eliminatie geschiedt door uitscheiding van metabolieten door de nieren, 89% als sulfaat- en glucuronideconjugaten van 6-hydroxymelatonine (meer dan 80% als 6-sulfatoxymelatonine) en 2% als melatonine (onveranderde werkzame stof).
Bulgarian: Елиминирането се извършва чрез бъбречна екскреция на метаболитите, 89% като сулфатни и глюкоронидни конюгати на 6-хидроксимелатонин (над 80% като 6-сулфатокси мелатонин) и 2% се екскретират като мелатонин (непроменено активно вещество).
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; SDQ = Strengths and Difficulties Questionnaire; CGAS = Children's Global Assessment Scale; SF = standaardfout
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; SDQ = въпросник за силни страни и трудности; CGAS = Скала за глобална оценка на децата (Children's Global Assessment Scale); SE = стандартна грешка
Dutch: De combinatie met thioridazine en imipramine moet worden vermeden.
Bulgarian: Комбинацията с тиоридазин и имипрамин трябва да се избягва.
Dutch: Behalve een kortere SL werd ook een verlenging waargenomen van de langste slaaptijd (LSE), dat wil zeggen de ononderbroken slaapduur, vergeleken met placebo.
Bulgarian: Освен скъсяването на SL се наблюдава увеличение на най-дългия период на сън (longest sleep episode, LSE) = продължителност на съня без прекъсване в сравнение с плацебо.
Dutch: 74 patiënten hebben 104 weken behandeling met Slenyto afgerond, 39 patiënten voltooiden 2 jaar behandeling en 35 patiënten voltooiden 21 maanden behandeling.
Bulgarian: 74 пациенти завършиха 104-седмично лечение, 39 завършиха 2-годишно лечение и 35 завършиха 21-месечно лечение със Slenyto.
Dutch: Bètablokkers kunnen de nachtelijke productie van endogeen melatonine onderdrukken en moeten dus 's ochtends worden toegediend.
Bulgarian: Бета-блокерите могат да потиснат освобождаването на ендогенен мелатонин през нощта и поради това трябва да се прилагат сутрин.
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, zoals aspirine en ibuprofen (gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking).
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като аспирин и ибупрофен (използвани за лечение на болка и възпаление).
Dutch: De volgende bijwerkingen (frequentie onbekend) zijn gerapporteerd bij off-labelgebruik van de formulering voor volwassenen, 2 mg melatoninetabletten met verlengde afgifte: epilepsie, verminderd gezichtsvermogen, dyspneu, epistaxis, constipatie, verminderde eetlust, gezwollen gezicht, huidlaesie, afwijkend gevoel, abnormaal gedrag en neutropenie.
Bulgarian: Следните нежелани реакции (с неизвестна честота) се съобщават при употреба не по предназначение на състава за възрастни, 2 mg таблетки мелатонин с удължено освобождаване: епилепсия, нарушено зрение, диспнея, епистаксис, запек, намален апетит, оток на лицето, кожни лезии, необичайни усещания, абнормно поведение и неутропения.
Dutch: Prepuberale kinderen en jongvolwassenen metaboliseren melatonine sneller dan volwassenen.
Bulgarian: Децата в предпубертетна възраст и млади възрастни метаболизират мелатонин по-бързо от възрастните.
Dutch: De tablet mag niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd, omdat anders de eigenschappen van verlengde afgifte verloren gaan.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се чупи, разтрошава или дъвче, тъй като това ще доведе до загуба на свойствата за удължено освобождаване.
Dutch: HDPE-flessen afgesloten met inductieverzegelde polypropyleen dop.
Bulgarian: Бутилки от HDPE, затворени с индукционно запечатани полипропиленови капачки.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen NIET worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и НЕ трябва да се чупят, раздробяват или дъвчат.
Dutch: De voornaamste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-SMT), die inactief is.
Bulgarian: Основният метаболит е 6-сулфатокси-мелатонин (6-S-MT), който не е активен.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH01
Bulgarian: Психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, ATC код: N05CH01
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.
Bulgarian: Slenyto е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij kinderen die waren gediagnosticeerd met een ASS en neurologische ontwikkelingsstoornissen als gevolg van het Smith-Magenis-syndroom, en die geen verbetering vertoonden na een standaard slaapgedragsinterventie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са оценени в едно рандомизирано, плацебо контролирано проучване при деца с диагноза ASD и увреждания на нервната система, причинени от синдром на Смит-Магенис, които не са показали подобрение след стандартна поведенческа намеса за сън.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
Dutch: • u zwanger bent of zwanger kunt zijn of als uw dochter zwanger is of kan zijn.
Bulgarian: сте бременни или може да сте бременни.
Dutch: Ondoorzichtige PVC/PVDC-blisterverpakking met rug van aluminiumfolie.
Bulgarian: Непрозрачен блистер от PVC/PVDC с алуминиево фолио.
Dutch: Als een tablet wordt vergeten, kan de tablet alsnog worden ingenomen voordat de patiënt die nacht gaat slapen, maar daarna mag er vóór de volgende geplande dosis geen tablet meer worden gegeven.
Bulgarian: Ако се пропусне прием на таблетка, тя трябва да се приеме преди пациентът да легне да спи същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата планирана доза.
Dutch: Drink voor, tijdens of na het innemen van dit middel geen alcohol, want alcohol verzwakt het effect van het geneesmiddel.
Bulgarian: Не употребявайте алкохол преди, по време на и след прием на Slenyto, тъй като алкохолът намалява ефекта на лекарството.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Dutch: Bij gebrek aan specifieke studies bij kinderen zijn de interacties tussen melatonine en andere geneesmiddelen de interacties die bekend zijn bij volwassenen.
Bulgarian: При липсата на специални проучвания при деца, лекарствените взаимодействия на мелатонин са същите, като тези при възрастни.
Dutch: 95%-BI p-waarde*
Bulgarian: (95 % ДИ) pстойност*
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u dit middel gebruikt of aan uw kind geeft, aangezien het middel in dergelijke gevallen niet wordt aanbevolen.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приемете/давате Slenyto, тъй като неговата употреба в тези случаи не се препоръчва.
Dutch: Wat is Slenyto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Slenyto и за какво се използва
Dutch: In nuchtere toestand was Cmax lager (1,73 ng/ml) en lag tmax eerder (binnen 2 uur), met een klein effect op AUC-∞ dat iets kleiner (-14%) was dan in gevoede toestand.
Bulgarian: На гладно Cmax е по-ниска (1,73 ng/ml) и tmax настъпва порано (в рамките на 2 часа) с незначителен ефект върху AUC-∞, която е леко намалена (-14%) в сравнение със състоянието след хранене.
Dutch: Na 2 weken van onthouding op placebo werd een algemene verslechtering in de meeste scores gezien, maar waren de niveaus nog altijd aanzienlijk beter dan de baselineniveaus, zonder tekenen van reboundeffecten.
Bulgarian: След 2-седмичен период на прекратяване на плацебо се наблюдава дескриптивно намаляване на повечето скорове, но нивата продължават да са значително по-добри, без признаци на ефекти на ребаунд (ефекти на„бумеранга").
Dutch: • chinolonen (bijvoorbeeld ciprofloxacine en norfloxacine) en rifampicine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
Bulgarian: хинолони (например ципрофлоксацин и норфлоксацин) и рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции)
Dutch: Groep Gecorrigeerde behandelingsgemiddelden (SF) [95%-BI]
Bulgarian: Група Коригирана средна разлика в лечението (SE) [95% ДИ]
Dutch: Dit middel moet in de avond, 30 tot 60 minuten voor bedtijd worden ingenomen.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема вечер, от 30 до 60 минути преди лягане.
Dutch: Tabel 1: GEDRAG VAN HET KIND (13 weken dubbelblind)
Bulgarian: ПОВЕДЕНИЕ НА ДЕТЕТО (13 седмици на двойно сляпо лечение)
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; WHO-5= World Health Organization Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = standaardfout
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; WHO-5= индекс на благосъстоянието на Световната здравна организация; CSDI = комбиниран индекс на нарушения на съня; SE = стандартна грешка
Dutch: Stemmingswisselingen, agressiviteit, prikkelbaarheid
Bulgarian: Колебания на настроението, агресия,
Dutch: p-waarde*
Bulgarian: p стойност*
Dutch: Melatonine kan sufheid veroorzaken.
Bulgarian: Мелатонин може да предизвика сънливост.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van melatonine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мелатонин при бременни жени.
Dutch: Voor de totale SDQ-score na 13 weken dubbelblinde behandeling werd een gunstige tendens in het voordeel van Slenyto waargenomen (p = 0,077).
Bulgarian: По отношение на общия скор по SDQ, след 13 седмици на двойно сляпо лечение се наблюдава тенденция за полза в полза на Slenyto (p=0,077).
Dutch: Gecorrigeerde behandelingsgemiddelden (SF) [95%-BI]
Bulgarian: Коригирана средна разлика в лечението (SE) [95% ДИ]
Dutch: De gepubliceerde gegevens laten overdag aanmerkelijk hogere niveaus van endogeen melatonine zien als gevolg van verminderde klaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Публикуваните данни показват подчертано повишени нива на ендогенен мелатонин през деня поради намален клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Dutch: In geval van een overdosis is sufheid te verwachten.
Bulgarian: При предозиране се очаква поява на сънливост.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvoxamine, alcohol, benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de nietbenzodiazepinen, thioridazine en imipramine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с флувоксамин, алкохол, бензодиазепинови/небензодиазепинови хипнотици, тиоридазин и имипрамин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Dutch: Tabletten kunnen in levensmiddelen zoals yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gebruikt om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken en de therapietrouw te verbeteren.
Bulgarian: Таблетките могат да се поставят в храна, като кисело мляко, портокалов сок или сладолед, за да се улесни преглъщането и да се подобри придържането към лечението.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van Slenyto in klinische studies waren slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en kater bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 kinderen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Slenyto в клинични проучвания са сънливост, умора, колебания в настроението, главоболие, раздразнителност, агресия и неразположение, появяващи се при 1:100-1:10 деца.
Dutch: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Bulgarian: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Dutch: Het gecorrigeerde geschatte behandelingsverschil bedroeg 43,2 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden' (MI, p = 0,039).
Bulgarian: Коригираните средни изчислени разлики в лечението са 43,2 минути в цялата рандомизирана група (MI, p=0 ,039).
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De studie telt 5 tijdvakken: 1) periode vóór het onderzoek (4 weken), 2) referentieperiode met enkelblinde toediening van placebo (2 weken), 3) gerandomiseerde placebogecontroleerde behandelingsperiode (13 weken), 4) open-label behandelingsperiode (91 weken), en 5) afloopperiode met enkelblinde toediening van placebo (2 weken).
Bulgarian: Проучването се състои от 5 периода: 1) период преди проучването (4 седмици), 2) период на единично-сляпо плацебо изходно ниво (2 седмици), 3) период на рандомизирано, плацебо контролирано лечение (13 седмици), 4) период на отворено лечение (91 седмици) и 5) единично-сляп период на приключване (2 седмици плацебо).
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw kind tijdens de behandeling met roken begint of stopt.
Bulgarian: Вашето дете започнете или спрете да пушите по време на лечението.
Dutch: Indien de tabletten met levensmiddelen of dranken worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet worden bewaard.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с храна или напитки, те трябва да се приемат веднага и сместа да не се съхранява.
Dutch: Fijnmaken of kauwen kan de bijzondere eigenschappen van de tabletten aantasten, waardoor ze niet goed meer werken.
Bulgarian: Раздробяването и дъвченето увреждат специалните свойства на таблетката и означават, че тя няма да действа правилно.
Dutch: Behandelingsverschil (SF)
Bulgarian: Разлика в лечението (SE)
Dutch: De verbeteringen in de totale slaaptijd (TST), de slaaplatentie (SL) en de duur van de ononderbroken slaap (LSE; langste slaapepisode) die in de dubbelblinde fase werden waargenomen,
Bulgarian: Подобренията на общото време на сън (TST), латентността на съня (SL) и продължителността на непрекъснатия сън (LSE; най-дългият период на сън), наблюдавани по време на двойно сляпата фаза, се поддържат по време на 39-седмичния период на проследяване.
Dutch: Indien de tabletten met voedsel worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet blijven staan of worden bewaard, omdat dit de werking van de tabletten kan beïnvloeden.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с тези храни, те трябва да се приемат веднага и да не се съхраняват, тъй като това може да повлияе на начина на действие на таблетките.
Dutch: Uit gegevens met 2 mg tabletten melatonine met verlengde afgifte en gegevens met 1 mg en 5 mg minitabletten blijkt dat er na herhaalde dosistoediening geen accumulatie van melatonine optreedt.
Bulgarian: Данните за таблетките мелатонин с удължено освобождаване 2 mg и данните за мини таблетките 1 mg и 5 mg показват, че няма натрупване на мелатонин след многократно прилагане.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal per dag 2 mg (twee 1 mg tabletten).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg (две таблетки по 1-mg) веднъж дневно.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die 5- of 8-methoxypsoraleen gebruiken (5 of 8MOP), die leiden tot een toename van melatonine door remming van het metabolisme van melatonine.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи 5- или 8-метоксипсорален (5 или 8-MOP), който повишава нивата на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм.
Dutch: 3 jaar (PVC/PVDC-blisterverpakking en HDPE-fles)
Bulgarian: 3 години (блистер от PVC/PVDC и бутилка от HDPE)
Dutch: • Aanvallen (epilepsie)
Bulgarian: Пристъпи (епилепсия)
Dutch: Melatonine induceert in vitro geen CYP1A2- of CYP3A-enzymen bij supra-therapeutische concentraties.
Bulgarian: Мелатонин не индуцира CYP1A2 или CYP3A ензими in vitro при супратерапевтични концентрации.
Dutch: De totale uitscheiding van 6-sulfatoxymelatonine was bij patiënten significant lager dan in de controlegroep.
Bulgarian: При пациентите имаше значително намалена обща екскреция на 6-сулфатоксимелатонин в сравнение с контролите.
Dutch: Met meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u of uw kind zich suf voelen.
Bulgarian: Приемът на по-голяма от препоръчителната доза може да накара Вас/Вашето дете да усеща сънливост.
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als CYP1A2-inductoren en melatonine beide worden gegeven.
Bulgarian: Поради това може да се наложи корекция на дозата при прием на индуктори на CYP1A2 и мелатонин.
Dutch: Het metabolisme van melatonine wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP1A-enzymen.
Bulgarian: Метаболизмът на мелатонин се медиира предимно от CYP1A ензими.
Dutch: Dit middel is beschikbaar in twee sterktes: 1 mg en 5 mg.
Bulgarian: Slenyto се предлага в две концентрации: 1 mg и 5 mg.
Dutch: Met name het innemen van dit middel met de volgende geneesmiddelen kan het risico op bijwerkingen doen toenemen, of kan van invloed zijn op de manier waarop dit middel of het andere geneesmiddel werkt:
Bulgarian: По-специално приемът на Slenyto със следните лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции или може да повлияе на начина, по който Slenyto или другото лекарство действа:
Dutch: CYP1A2-inductoren, zoals carbamazepine en rifampicine, kunnen de plasmaconcentraties van melatonine verlagen.
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2, като карбамазепин и рифампицин, могат да намалят плазмената концентрация на мелатонин.
Dutch: De bijwerkingen zijn volgens de systeem/orgaanklasse en frequentie van MedDRA opgenomen.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA и категории по честота.
Dutch: Slenyto is geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met een autismespectrumstoornis (ASS) en/of Smith-Magenis-syndroom (SMS), wanneer slaaphygiënische maatregelen onvoldoende zijn gebleken.
Bulgarian: Slenyto е показан за лечение на инсомния при деца и юноши на възраст между 2 и 18 години с разстройство от аутистичния спектър (ASD) и/или синдром на Смит-Магенис, когато хигиенните мерки за режим на съня са недостатъчни.
Dutch: 5 mg sterkte
Bulgarian: 5 MG
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Чести: могат да засегнат от 1 на 100 до 1 на 10 души
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die oestrogenen gebruiken (bijvoorbeeld anticonceptiva of hormonale substitutietherapie), die de melatonine verhogen door het metabolisme te remmen via CYP1A1 en CYP1A2.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи естрогени (напр. контрацептивна или хормонозаместително лечение), които повишават нивата на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм от CYP1A1 и CYP1A2.
Dutch: Nadat u of uw kind dit geneesmiddel heeft ingenomen, mag u of uw kind pas rijden met een voertuig, fietsen of machines gebruiken wanneer u of uw kind zich volledig heeft hersteld.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да шофирате, да карате велосипед или да използвате машини, докато не се възстановите напълно.
Dutch: De tablet niet breken, fijnmaken of erop kauwen.
Bulgarian: Не чупете, не раздробявайте и не дъвчете таблетката.
Dutch: De hele tabletten kunnen yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gedaan om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken.
Bulgarian: Целите таблетки могат да се поставят в храна, като кисело мляко, портокалов сок или сладолед, за да се улесни поглъщането им.
Dutch: Prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID's) als acetylsalicylzuur en ibuprofen kunnen, indien ze 's avonds worden gegeven, endogeen melatonine in het vroege deel van de nacht voor 75% onderdrukken.
Bulgarian: Инхибиторите на синтеза на простагландин (НСПВС), като ацетилсалицилова киселина и ибупрофен, приемани вечер, могат да потиснат ендогенните нива на мелатонин в ранните етапи на нощта с до 75%.
Dutch: U of uw kind moet regelmatig (aanbevolen om de 6 maanden) door uw arts worden gecontroleerd om na te gaan of dit middel nog steeds de juiste behandeling voor u of uw kind is.
Bulgarian: Вас или Вашето дете (препоръчително на всеки 6 месеца), за да провери дали Slenyto продължава да е правилното лечение за Вас/него.
Dutch: De belangrijkste metabole route is die door C6-hydroxylering via het microsomale P450-systeem in de lever om 6hydroxymelatonine te krijgen.
Bulgarian: Преобладаващият метаболитен поток протича чрез хидроксилиране при С6 през чернодробната микрозомна Р-450 система за получаване на 6-хидроксимелатонин.
Dutch: Gelijktijdige toediening met melatonine leidde echter tot een groter gevoel van rust en meer moeite om taken uit te voeren dan toediening van alleen imipramine, en tot grotere ‘sufheid' dan bij toediening van alleen thioridazine.
Bulgarian: Въпреки това едновременното приложение на мелатонин води до чувство на повишено спокойствие и затруднение при изпълнението на задачи в сравнение със самостоятелния прием на имипрамин, и до чувство на повишена обърканост в сравнение със самостоятелния прием на тиоридазин.
Dutch: Resultaten in de open-label behandelingsperiode (91 weken) Patiënten (51 van de Slenyto-groep en 44 van de placebogroep, gemiddelde leeftijd 9 ± 4,24 jaar, bereik van 2 tot 17,0 jaar) ontvingen open-label Slenyto 2/5 mg conform de dosis van de dubbelblinde fase, gedurende 91 weken met facultatieve dosisaanpassing naar 2, 5 of 10 mg/dag na de eerste 13 weken van de follow-upperiode.
Bulgarian: Пациентите (51 от групата на Slenyto и 44 от групата на плацебо, средна възраст 9 ± 4,24 години, диапазон 2-17,0 години) получават „открито" Slenyto 2/5 mg според дозата на двойно сляпата фаза за период от 91 седмици, с възможна корекция на дозата до 2,5 или 10 mg/ден след първите 13 седмици на периода на проследяване.
Dutch: N-acetyl-serotonine wordt uiteindelijk geconjugeerd aan sulfaat en aan glucuronzuur en uitgescheiden in de urine als hun corresponderende 6-sulfatoxy- en 6-glucuronidederivaten.
Bulgarian: И 6-хидроксимелатонин, и Nацетилсеротонин накрая се конюгират със сулфат и глюкуронова киселина и се екскретират в урината под формата на съответните им 6-сулфатокси и 6-глюкоронид производни.
Dutch: Bij volwassenen bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 5 mg (1x 5 mg minitablet), ingenomen na voedselinname, binnen 3 uur na toediening een maximumwaarde; Cmax (SD) was 3,57 ng/ml (3,64) in het plasma.
Bulgarian: При възрастни, след приложение на Slenyto 5 mg (1 x 5 mg мини таблетка) след храна, концентрациите на мелатонин достигат своя връх в рамките на 3 часа след приложение; Cmax (SD) е 3,57 ng/ml (3.64) в плазмата.
Dutch: BLISTER VAN 30 TABLETTEN - 1 MG
Bulgarian: С 30 ТАБЛЕТКИ - 1 MG
Dutch: 60 tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: 60 таблетки с удължено освобождаване
Dutch: Thioridazine en imipramine
Bulgarian: Тиоридазин и имипрамин
Dutch: Dit middel is bestemd voor kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar) met een autismespectrumstoornis (ASS) en/of Smith-Magenis-syndroom, een neurogenetische ziekte (erfelijke aandoening van de zenuwen en hersenen).
Bulgarian: Slenyto се използва при деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години) с разстройство от аутистичния спектър (ASD) и/или синдром на Смит-Магенис - неврогенетично заболяване (наследствено заболяване, засягащо нервите и мозъка).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Melatonine heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Мелатонин повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Aan het einde van de dubbelblinde periode van 13 weken was de gemiddelde LSE in de met Slenyto behandelde groep met gemiddeld 77,9 minuten gestegen, vergeleken met 25,5 minuten in de met placebo behandelde groep.
Bulgarian: В края на 13-седмичния двойно сляп период средният LSE се увеличава средно със 77,9 минути в групата на лечение със Slenyto в сравнение с 25,5 минути в групата на лечение с плацебо.