FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Cmax e l'AUC(0-∞) erano lievemente ridotte per etinilestradiolo (8% e 4%, rispettivamente), e lievemente aumentate per noretindrone (13% e 14%, rispettivamente).
Estonian: Cmax ja AUC(0-∞) vähenesid veidi etünüülöstradiooli (vastavalt 8% ja 4%) ning suurenesid veidi noretindrooni puhul (vastavalt 13% ja 14%).
Italian: I cambiamenti nei testicoli sono stati considerati non completamente recuperabili durante i periodi senza trattamento.
Estonian: Muutused munandites ei olnud uuringute ravivabadel perioodidel täielikult taanduvad.
Italian: 22,75 m; 95% IC: 12,00;
Estonian: 22,75 m; 95% CI: 12,00, 33,50
Italian: L'entità della diminuzione della clearance orale nei pazienti con compromissione renale moderata è modesta (2040%) e pertanto non pare essere di rilevanza alcuna dal punto di vista clinico.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on oraalse kliirensi vähenemine mõõdukas (20...40%) ning seetõttu puudub sellel tõenäoliselt kliiniline tähtsus.
Italian: • Le gestanti non devono assumere Ambrisentan Mylan
Estonian: • Rasedad naised ei tohi Ambrisentan Mylan'it võtta
Italian: → Informi immediatamente il medico se uno di questi eventi avversi si manifesta subito dopo avere assunto Ambrisentan Mylan.
Estonian: → Teavitage oma arsti kohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Ambrisentan Mylan'i võtmist.
Italian: Il 50% dei pazienti ha avuto incrementi nella dose di ambrisentan da 5 mg a 10 mg durante questo periodo.
Estonian: 50% patsientidest suurendati selle aja jooksul ambrisentaani annust 5 mg-lt 10 mg-ni.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, un sovradosaggio di ambrisentan può potenzialmente provocare ipotensione (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võib ambrisentaani üleannustamine viia hüpotensiooni tekkeni (vt lõik 5.3).
Italian: I risultati di safety osservati con l'esposizione a lungo termine ad ambrisentan in questo studio sono generalmente in linea con quelli osservati negli studi controllati con placebo a 12 settimane.
Estonian: Selles uuringus ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooni korral täheldatud ohutusalased leiud olid üldiselt vastavuses 12-nädalases platseebokontrolliga läbiviidud uuringus täheldatutega.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: Cos'è Ambrisentan Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Mylan Come prendere Ambrisentan Mylan Possibili effetti indesiderati
Estonian: Mis ravim on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ambrisentan Mylan'i võtmist Kuidas Ambrisentan Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto della bilirubina è modesta (in confronto al paziente tipico con una bilirubina di 0,6 mg/dl, un paziente con innalzamento della bilirubina di 4,5 mg/dl avrebbe una clearance orale di ambrisentan più bassa di circa il 30%).
Estonian: Kuid bilirubiini toime on mõõdukas (võrreldes tüüpilise patsiendiga, kelle bilirubiinisisaldus on 0,6 mg/dl, on suurenenud bilirubiinisisaldusega (4,5 mg/dl) patsiendil ligikaudu 30% väiksem ambrisentaani oraalne kliirens).
Italian: Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) (vt lõik 4.2).
Italian: Odds ratio 1,56; 95% IC: 1,05;
Estonian: Šansside suhe 95% CI: 1,05,
Italian: Ambrisentan è un ERA non sulfonamidico (acido propanoico).
Estonian: Ambrisentaan on mitte-sulfoonamiid (propioonhape) ERA.
Italian: Il potenziale di ambrisentan di indurre l'attività del CYP3A4 è stata valutata in volontari sani con risultati che suggeriscono una mancanza di effetto induttivo di ambrisentan sull'isoenzima CYP3A4.
Estonian: Ambrisentaani võimalikku CYP3A4 aktiivsust indutseerivat toimet uuriti tervetel vabatahtlikel, mille tulemused näitasid ambrisentaani indutseeriva toime puudumist CYP3A4 isoensüümile.
Italian: Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni gravi) il medico dovrà monitorarla all'inizio della terapia con Ambrisentan Mylan.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (tõsiste infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamise ajal.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Ambrisentan Mylan'i võtmist
Italian: I parametri emodinamici non sono stati rilevati in questi studi.
Estonian: Nendes uuringutes hemodünaamilisi näitajaid ei hinnatud.
Italian: Ambrisentan e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con la bile dopo metabolismo epatico e/o extra-epatico.
Estonian: Ambrisentaan ja tema metaboliidid erituvad peamiselt sapiga pärast maksas ja/või väljaspool maksa toimunud metabolismi.
Italian: Si sospetta che la teratogenicità sia un effetto di classe degli ERA.
Estonian: Teratogeensus on ERAde kahtlustatav klassiefekt.
Italian: Sono stati condotti due studi principali randomizzati, di Fase 3, in doppio cieco, multicentrici, controllati con placebo (ARIES-1 e 2).
Estonian: Viidi läbi kaks randomiseeritud topeltpimedat mitmekeskuselist platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
Italian: Patologie cardiache Insufficienza cardiaca
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus
Italian: Durante un periodo medio di 53 settimane di trattamento con ambrisentan, nessuno dei pazienti arruolati ha avuto un valore confermato di ALT >3× ULN nel plasma da richiedere l'interruzione del trattamento.
Estonian: Keskmiselt 53 nädalat kestnud ambrisentaanravi jooksul ei täheldatud ühelgi uuringusse kaasatud patsiendil kinnitatud ALAT aktiivsuse tõusu seerumis >3xULN, mis vajanuks ravi püsivat lõpetamist.
Italian: Questo cambiamento nell'esposizione non sembra essere di rilevanza clinica e pertanto ambrisentan può essere somministrato contemporaneamente a ketoconazolo.
Estonian: See ekspositsiooni muutus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani manustada koos ketokonasooliga.
Italian: Una lieve (<10%) diminuzione nella percentuale di spermatozoi morfologicamente normali è stata osservata a 300 mg/kg/giorno ma non a 100 mg/kg/giorno (>9 volte l'esposizione clinica a 10 mg/giorno).
Estonian: Annuses 300 mg/kg/päevas täheldati kerget morfoloogiliselt normaalsete spermatosoidide arvu langust (< 10 %), kuid seda ei leitud annuses 100 mg/kg/päevas (mis ületab >9 korda kliiniliselt kasutatava annuse 10 mg/päevas).
Italian: La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento della PAH.
Estonian: Ravi peab alustama PAH-i ravis kogenud arst.
Italian: Irlanda oppure
Estonian: Iirimaa või
Italian: L'efficacia della terapia combinata sull'endpoint primario era coerente in confronto alla monoterapia individuale e in tutti i sottogruppi di età, origine etnica, regione geografica, eziologia (iPAH / hPAH e PAH-CTD).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja
Italian: Ambrisentan ha un legame con le proteine plasmatiche molto forte.
Estonian: Ambrisentaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Italian: Lei necessiterà di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue Prima di iniziare la terapia con Ambrisentan Mylan, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:
Estonian: Enne Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida:
Italian: Sulla base di questo studio di farmacocinetica, non ci si attende che ambrisentan influenzi in modo significativo l'esposizione a contraccettivi a base di estrogeni o progestinici.
Estonian: Selle farmakokineetika uuringu põhjal ei tohiks ambrisentaan oluliselt mõjutada östrogeeni või progestogeeni sisaldavate kontratseptiivide ekspositsiooni.
Italian: Epatite autoimmune (vedere paragrafo 4.4.)
Estonian: Autoimmuunne hepatiit (vt lõik 4.4)
Italian: Ambrisentan inoltre viene sottoposto ad un metabolismo ossidativo principalmente ad opera del CYP3A4 ed in minor misura da CYP3A5 e CYP2C19 fino a formare 4-idrossimetil ambrisentan (21%) che è ulteriormente glucoronidato a 4-idrossimetil ambrisentan glucuronide (5%).
Estonian: Ambrisentaan läbib ka oksüdatiivse metabolismi peamiselt CYP3A4 ning vähemal määral CYP3A5 ja CYP2C19 vahendusel ning moodustub 4-hüdroksümetüülambrisentaan (21%), mis glükuroniseerub edasi 4hüdroksümetüülambrisentaani glükuroniidiks (5%).
Italian: Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Ambrisentan Mylan una volta al giorno.
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Ambrisentan Mylan 5 mg tableti üks kord ööpäevas.
Italian: Ambrisentan non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti per determinare il rapporto rischio/beneficio in pazienti con PAH in classe funzionale I della classificazione WHO.
Estonian: Ambrisentaani ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, et kindlaks teha riski/kasu suhet PAH-i WHO I funktsionaalse klassi korral.
Italian: Vengono presentati anche i dati di routine relativi alla farmacovigilanza.
Estonian: Välja on toodud ka rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus saadud andmed.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che ambrisentan è teratogeno.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et ambrisentaan on teratogeenne.
Italian: L'endpoint primario definito per gli studi di Fase 3 è stato il miglioramento nella capacità d'esercizio attestato da un cambiamento rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD - 6-Minute Walk Distance test) a 12 settimane.
Estonian: III faasi uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks koormustaluvuse paranemine, mida hinnati muutuse järgi algväärtusest kuue minuti käimistesti (6MWD) põhjal 12 nädala möödudes.
Italian: Nel trattamento a lungo termine o con ambrisentan in associazione con tadalafil non sono state identificate reazioni avverse che non fossero precedentemente note.
Estonian: Ambrisentaani pikaajalise ravi ja/või tadalafiiliga kombineeritud ravi puhul ei tuvastatud eelnevalt teadmata kõrvaltoimeid.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Tinnitus
Italian: Circa il 22% della dose somministrata per via orale viene ritrovata nelle urine con una percentuale del 3,3% di ambrisentan immodificato.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 22% manustatud annusest uriiniga, millest muutumatul kujul ambrisentaan moodustab 3,3%.
Italian: Inoltre, lo studio sui ratti ha dimostrato un incremento dell'incidenza di difetti del setto interventricolare, difetti nei vasi del tronco, anormalità nella tiroide e nel timo, ossificazione dell'osso basisfenoidale, e la presenza dell'arteria ombelicale collocata sul lato sinistro della vescica urinaria anziché sul lato destro.
Estonian: Lisaks täheldati rottidel tehtud uuringus vatsakese vaheseina defekte, suurte veresoonte defekte, kilpnäärme ja tüümuse arenguhäireid, basisfenoidluu luustumise esinemissageduse suurenemist ja nabaarteri sagedasemat paiknemist kusepõiest vasakul pool parema poole asemel.
Italian: Queste modifiche nell'esposizione a etinilestradiolo o noretindrone sono state limitate ed è improbabile che siano clinicamente significative (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Need etünüülöstradiooli või noretindrooni ekspositsiooni muutused olid väikesed ning ei ole suure tõenäosusega kliiniliselt olulised (vt lõik 4.5).
Italian: Donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafi 4.4 e
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Italian: Dosi multiple di ambrisentan hanno portato ad un leggero incremento nell'AUC0-last della digossina e a diminuzione delle concentrazioni, e un 29% di incremento nella Cmax della digossina.
Estonian: Ambrisentaani korduvate annuste manustamine viis digoksiini AUC0-last ja minimaalse kontsentratsiooni vähese suurenemiseni ja digoksiini Cmax suurenemiseni 29% võrra.
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.3 in relazione ai dati disponibili su animali giovani).
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad (noorloomadelt saadud andmed vt lõik 5.3).
Italian: Si raccomanda che la compressa non venga spezzata, rotta o masticata.
Estonian: Tabletti ei ole soovitatav poolitada, purustada ega närida.
Italian: Ambrisentan Mylan è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) di classe II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Ambrisentan Mylan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO II kuni III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel, kaasa arvatud kombinatsioonravis (vt lõik 5.1).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: Uno studio degli outcome di Fase 3, multicentrico, in doppio cieco, con braccio di confronto attivo, event-driven (AMB112565/AMBITION) è stato condotto per valutare l'efficacia della combinazione iniziale di ambrisentan e tadalafil vs monoterapia con ambrisentan o tadalafil da soli, in 500 pazienti affetti da PAH, naive al trattamento, randomizzati 2:1:1, rispettivamente.
Estonian: Viidi läbi mitmekeskuseline topeltpime aktiivse võrdlusravimiga juhtumipõhine III faasi tulemusnäitajate uuring (AMB112565/AMBITION), et hinnata ambrisentaani ja tadalafiili esialgse kombineerimise efektiivsust võrreldes ambrisentaani või tadalafiili monoteraapiaga 500-l varem ravi mittesaanud PAH haigel, kes randomiseeriti vastavalt vahekorras 2:1:1.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata osservata una riduzione della clearance orale in relazione all'aumento dei livelli di bilirubina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et oraalne kliirens vähenes bilirubiinisisalduse suurenemise tagajärjel.
Italian: Nello studio ARIES-E di estensione a lungo termine in aperto, il rischio a 2 anni di sviluppare incrementi nei valori sierici di aminotransferasi>3× ULN in pazienti trattati con ambrisentan è del 3,9%.
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES-E oli 2 aasta risk seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemiseks >3xULN ambrisentaaniga ravitud patsientidel 3,9%.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo della durata di 12 settimane le riduzioni medie della pressione sistolica e diastolica dai valori di baseline alla fine del trattamento sono state di 3 mm Hg e di 4,2 mm di Hg, rispettivamente.
Estonian: 12-nädalases platseebokontrollitud kliinilises uuringus oli süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus algväärtusest ravi lõpuks vastavalt 3 mmHg ja 4,2 mmHg.
Italian: Ambrisentan Mylan allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse.
Estonian: Ambrisentan Mylan laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata.
Italian: Di conseguenza, qualora il paziente in trattamento con ambrisentan sviluppi edema polmonare acuto, si deve prendere in considerazione la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva.
Estonian: Seega, kui PAH patsiendil tekib ravi ajal ambrisentaaniga äge kopsuturse, tuleb arvestada pulmonaalse venooklusiivse haiguse võimalusega.
Italian: Uno studio sugli effetti del cibo sulla somministrazione di ambrisentan nei volontari sani a digiuno e dopo un pasto ad elevato contenuto di grassi ha indicato che la Cmax è diminuita del 12% mentre l'AUC è rimasta invariata.
Estonian: Toidu mõju hindav uuring, mille käigus manustati tervetele vabatahtlikele ambrisentaani nii tühja kõhuga kui koos rasvarikka einega, näitas Cmax vähenemist 12% võrra, samal ajal kui AUC ei muutunud.
Italian: Questi effetti si sono verificati ad esposizioni pari a circa da 1,8 a 7 volte le esposizioni pediatriche umane a 10 mg (età da 9 a 15 anni), sulla base dell'AUC.
Estonian: Need toimed tekkisid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC põhjal ligikaudu 1,8...7 korda suuremad väärtustest, mida täheldati lastel (vanuses 9...15 aastat) pärast 10 mg manustamist.
Italian: Gli altri eccipienti sono lattosio, vedere paragrafo 2, 'Ambrisentan Mylan contiene lattosio', cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E570), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG, talco (E553b), Rosso Allura (E129), vedere paragrafo 2 'Ambrisentan Mylan contiene Rosso Allura (E129)', indigotina (E132).
Estonian: Teised koostisosad on laktoos (vt lõik 2 „Ambrisentan Mylan sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos (E460i), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat (E570), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool/PEG, talk (E553b), võlupunane AC (E129 (vt lõik 2 „Ambrisentan Mylan sisaldab värvainet võlupunane AC (E129)"), indigokarmiin (E132).
Italian: Questo è un disturbo del sangue che può provocare stanchezza, debolezza, respiro corto, e generalmente sensazione di malessere.
Estonian: See on muutus verepildis, mis võib põhjustada väsimust, nõrkust, õhupuudust ja üldist halba enesetunnet.
Italian: Ambrisentan è un substrato per il trasporto, mediato dalla Pgp.
Estonian: Ambrisentaan on Pgp poolt vahendatud väljavoolu substraat.
Italian: La sicurezza di ambrisentan è stata valutata in monoterapia e/o in combinazione negli studi clinici in più di 1.200 pazienti affetti da PAH (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Ambrisentaani ohutust ravimi kasutamisel monoteraapiana ja/või kombinatsioonravis on hinnatud enam kui 1200 PAH haige osalusega kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Italian: Efficacia clinica della combinazione con tadalafil
Estonian: Kliiniline efektiivsus kombinatsioonis tadalafiiliga
Italian: In entrambi gli studi, ambrisentan è stato aggiunto al trattamento di base/supporto dei pazienti, trattamento che può aver incluso una combinazione di digossina, anticoagulanti, diuretici, ossigeno e vasodilatatori (calcio-antagonisti e ACE inibitori).
Estonian: Mõlemas uuringus lisati ambrisentaan patsientide baasravile, mis võis sisaldada kombineeritult digoksiini, antikoagulante, diureetikume, hapnikravi ja vasodilataatoreid (kaltsiumikanalite blokaatorid, AKE inhibiitorid).
Italian: I pazienti al basale erano in classe OMS FC II (31%) e FC III (69%).
Estonian: Patsientide uuringueelne WHO funktsionaalne klass oli II (31%) või III (69%).
Italian: L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) è la pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni.
Estonian: PAH on kõrge vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse.
Italian: Ambrisentan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Ambrisentaan on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: In caso di co-somministrazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno ed il paziente deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Estonian: Koos tsüklosporiin A-ga manustamisel peab ambrisentaani annus piirduma 5 mg-ga üks kord ööpäevas ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Italian: Patologie dell'occhio Visione offuscata, compromissione della visione
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine, nägemishäired
Italian: Ambrisentan Mylan deve essere assunto per via orale inizialmente alla dose di 5 mg al giorno che può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it tuleb manustada suu kaudu, alustades ravi annusega 5 mg üks kord ööpäevas, mida võib lähtuvalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest suurendada 10 mg-ni ööpäevas.
Italian: Si raccomanda che la compressa venga deglutita intera; essa può essere assunta con o senza cibo.
Estonian: Tablett soovitatakse neelata tervelt ning ravimit võib manustada koos toiduga või ilma.
Italian: I pazienti arruolati avevano PAH Idiopatica (IPAH) o PAH associata a malattia del tessuto connettivo (PAH-CTD).
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientidel esines IPAH või sidekoehaigusega seotud PAH (PAH-CTD).
Italian: Il trattamento con la terapia di combinazione ha portato alla riduzione del rischio del 50% (hazard ratio [HR] 0,502; IC 95%: 0,348-0,724; p=0,0002) dell'endpoint fallimento clinico composito fino a visita di valutazione finale, rispetto al gruppo in monoterapia raggruppato [Figura 1 e Tabella 1].
Estonian: Kombinatsioonravi viis kombineeritud kliinilise ebaõnnestumise tulemusnäitaja riski 50% vähenemiseni (riski suhtarv [HR] 0,502, 95% CI: 0,348...0,724; p=0,0002) kuni viimase hindamise visiidini võrreldes ühendatud monoteraapia rühmaga [joonis 1 ja tabel 1].
Italian: La somministrazione di ambrisentan a femmine di ratto dal momento della gravidanza avanzata a tutta la fase di allattamento ha provocato effetti avversi nel comportamento materno, ha ridotto la sopravvivenza dei neonati ed ha provocato un deficit nella capacità riproduttiva della prole (con osservazione autoptica di piccoli testicoli), dopo esposizione 3 volte maggiore dell'AUC alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Estonian: Ambrisentaani manustamine emastele rottidele tiinuse lõpust kuni imetamise lõpuni põhjustas muutusi emaslooma käitumises, poegade elulemuse lühenemist ja järglaste reproduktiivsushäireid (lahangul täheldati väikeseid munandeid) ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 3 korda suuremad kui AUC maksimaalse inimesele soovitatava annuse kasutamisel.
Italian: NR - non riferito
Estonian: Ei ole teatatud
Italian: L'incidenza cumulativa delle anormalità nelle aminotransferasi sieriche >3× ULN in tutti gli studi di Fase 2 e 3 (incluso quello retrospettivo di estensione in aperto) è stata pari a 17 casi su 483 soggetti per una durata di esposizione media di 79,5 settimane.
Estonian: Seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise (>3xULN) kumulatiivne esinemissagedus kõigis II ja III faasi uuringutes (sh vastavad avatud jätku-uuringud) oli 17/483 keskmiselt 79,5 nädalat kestnud ravi vältel.
Italian: • infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee (epatite autoimmune).
Estonian: • maksakahjustus • maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit)
Italian: Il trattamento con ambrisentan porta ad un incremento dell'indice cardiaco medio, una riduzione della pressione arteriosa polmonare media, e una riduzione della resistenza vascolare polmonare media.
Estonian: Ravi ambrisentaaniga viis keskmise südameindeksi suurenemise, kopsuarteri keskmise rõhu languse ja keskmise pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse vähenemiseni.
Italian: L'efficacia di ambrisentan in monoterapia non è stata determinata nei pazienti con PAH in classe IV della classificazione OMS.
Estonian: Ambrisentaani efektiivsus monoteraapiana ei ole kindlaks tehtud PAH-i WHO IV funktsionaalse klassi patsientidel.
Italian: Le categorie della frequenza delle reazioni avverse assegnate in base alla esperienza degli studi clinici possono non riflettere la frequenza delle reazioni avverse che si verificano durante la normale pratica clinica.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal määratud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad ei pruugi näidata kõrvaltoimete esinemissagedust kliinilises tavapraktikas.