FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s teškom ili po život opasnom (≥ 3. stupnja) hiperglikemijom treba odgoditi primjenu cemiplimaba te primijeniti antihiperglikemike ili inzulin.
Romanian: La pacienții cu hiperglicemie severă sau cu risc vital (gradul ≥ 3) trebuie întrerupt temporar tratamentul cu cemiplimab și trebuie administrate medicamente antihiperglicemiante sau insulină.
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava u bolesnika liječenih cemiplimabom Organski sustav
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor advese la pacienții tratați cu cemiplimab Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Croatian: Istom se infuzijskom linijom ne smiju istodobno primjenjivati drugi lijekovi.
Romanian: Alte medicamente nu trebuie administrate concomitent pe aceeași linie de perfuzie.
Croatian: • bol u oku, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka, neugodna osjetljivost na svjetlost
Romanian: • dureri, iritație, mâncărime sau înroșire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină însoțită de disconfort
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: mialgija, artritisd, Sjögrenov sindrom Poremećaji oka: keratitis
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: mialgie, artrităd, sindrom Sjogren Tulburări oculare: keratită
Croatian: LIBTAYO 350 mg sterilni koncentrat cemiplimab i.v.
Romanian: ADMINISTRARE LIBTAYO 350 mg concentrat steril cemiplimab i.v.
Croatian: Bolesnike treba liječiti hormonskom nadomjesnom terapijom (ako je to indicirano) i prilagoditi liječenje cemiplimabom.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe tratamentul de substituție hormonală (dacă este indicat) și pe efectuarea de modificări ale tratamentului cu cemiplimab.
Croatian: • upala hipofize (žlijezde smještene na bazi mozga), smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, upala štitnjače
Romanian: • inflamație la nivelul glandei pituitare (hipofiza) situate la baza creierului; scădere a secreției hormonilor produși de glandele suprarenale; inflamație la nivelul tiroidei
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja 1540 prikazani su u Tablici 3.
Romanian: În tabelul 3 sunt prezentate rezultatele privind eficacitatea obținute în cadrul Studiului 1540.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cemiplimab u majčino mlijeko.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă LIBTAYO trece în laptele matern.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje cemiplimabom zbog hipotireoze.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul cu cemiplimab ca urmare a hipotiroidismului.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja interakcija između cemiplimaba i drugih lijekova.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice privind interacțiunile medicamentoase cu cemiplimab.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Croatian: LIBTAYO dolazi u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa 1) volumena 10 ml, sa sivim klorobutilnim čepom obloženim zaštitnim slojem (FluroTec) i sa zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom.
Romanian: LIBTAYO este disponibil în flacoane de 10 ml din sticlă incoloră de tip I, prevăzute cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, cu strat FluroTec și un capac etanș cu capsă detașabilă.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 72 godine (raspon: 38 do 96 godina): 78 (40,4%) bolesnika imalo je 75 ili više godina, 66 bolesnika (34,2%) bilo je u dobi od 65 do manje od 75 godina, dok je 49 bolesnika (25,4%) bilo mlađe od 65 godina.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 72 ani (interval: 38 ani până la 96 ani); 78 de pacienți (40,4%) au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult, 66 de pacienți (34,2%) au avut vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani, iar 49 de pacienți (25,4%) au avut vârsta sub 65 de ani.
Croatian: ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; GGN: gornja granica normale.
Romanian: ALT: alanin aminotransferază;
Croatian: • Prije primjene vizualno pregledajte lijek kako biste utvrdili sadrži li strane čestice i je li promijenio boju.
Romanian: • Înainte de administrare, inspectați vizual medicamentul pentru a identifica eventuale particule și modificări de culoare.
Croatian: LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju.
Romanian: LIBTAYO este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.
Croatian: • tegobe sa žlijezdama koje luče hormone - osobito sa štitnjačom, hipofizom, nadbubrežnim žlijezdama i gušteračom
Romanian: • Probleme cu glandele care secretă hormoni - în special tiroidă, hipofiză, suprarenală și pancreas
Croatian: Od 219 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji su bili liječeni cemiplimabom, njih 25,1% (55/219) bilo je mlađe od 65 godina, 34,2% (75/219) ih je bilo u dobi od 65 do manje od 75 godina, dok je njih 40,6% (89/219) imalo 75 ili više godina.
Romanian: Dintre cei 219 pacienți cu CCCS metastazat și CCCS local avansat cărora li s-a administrat cemiplimab, 25,1% (55/219) au avut vârsta sub 65 de ani, 34,2% (75/219) au avut vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani, iar 40,6% (89/219) au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave treba zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom te primjenom hormonske nadomjesne terapije (ako je to klinički indicirano) i kortikosteroida.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab, pe terapia de substituție hormonală (dacă este indicată clinic) și pe administrarea de corticosteroizi.
Croatian: Pruritus je skupni pojam koji obuhvaća pruritus i alergijski pruritus.
Romanian: Prurit este un termen compus care include prurit și prurit alergic.
Croatian: Za bolesnike s vidljivim ciljnim lezijama na površini kože (lokalno uznapredovali ili metastatski planocelularni karcinom kože) ORR se utvrđivao na temelju objedinjene mjere ishoda koja je uključivala neovisnu središnju ocjenu radioloških podataka (RECIST 1.1) i digitalnih medicinskih fotografija (kriteriji SZO-a).
Romanian: La pacienții cu leziuni țintă vizibile macroscopic (CCCS local avansat și CCCS metastazat), RRO a fost determinată pe baza unui criteriu final compus, care a inclus evaluări integrate, pe baza RCI, ale datelor radiologice (RECIST 1.1) și datelor obținute prin fotografie medicală digitală (criterii OMS).
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju bili su mučnina, pireksija, povraćanje, bol u abdomenu, zimica i navale crvenila.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale reacției asociate cu administrarea perfuziei au fost greață, hipertermie, vărsături, dureri abdominale, frisoane și hiperemie facială tranzitorie.
Croatian: • ako imate plućnih ili dišnih tegoba
Romanian: • aveți probleme cu plămânii sau cu respirația
Croatian: • tegobe koje zahvaćaju druge dijelove tijela
Romanian: • Probleme în alte zone ale organismului.
Croatian: • upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, umor ili bol u prsnom košu
Romanian: • inflamație la nivelul mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultate la respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau dureri în piept
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u izloženosti cemiplimabu između bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe clinic importante din perspectiva expunerii la cemiplimab în cazul pacienților cu insuficiență renală și al pacienților cu funcție renală normală.
Croatian: Srčani poremećaji: miokarditis c, perikarditis
Romanian: Tulburări cardiace: miocardităc, pericardită
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-prolin, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, L-prolină, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: • Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg cemiplimaba.
Romanian: • Un ml de concentrat conține cemiplimab 50 mg.
Croatian: • Iz bočice izvucite 7 ml (350 mg) lijeka LIBTAYO i prenesite ga u vrećicu za intravensku infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze za injekcije od 50 mg/ml (5%).
Romanian: • Se extrag 7 ml (350 mg) din flaconul (flacoanele) de LIBTAYO și se transferă într-o pungă de perfuzie intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție injectabilă.
Croatian: Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-prolin, saharoza, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, L-prolină, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Među 193 bolesnika uključena u analizu podataka o djelotvornosti stopa objektivnog odgovora prema neovisnoj središnjoj ocjeni (95% CI) iznosila je 40,8% (27,0%; 55,8%) u bolesnika mlađih od 65 godina, 48,5% (36,0%; 61,1%) u bolesnika u dobi od 65 do manje od 75 godina te 42,3% (31,2%; 54,0%) u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Romanian: La cei 193 de pacienți evaluabili din perspectiva eficacității, rata de răspuns terapeutic obiectiv (IÎ 95%) potrivit evaluării efectuate la nivel central, în mod independent, a fost de 40,8% (27,0%; 55,8%) la pacienții cu vârsta sub 65 de ani, de 48,5% (36,0%; 61,1%) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani și de 42,3% (31,2%; 54,0%) la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau peste.
Croatian: LIBTAYO ne sadrži konzervans.
Romanian: Păstrarea soluției diluate LIBTAYO nu conține conservanți.
Croatian: Meningitis je skupni pojam koji obuhvaća meningitis i aseptički meningitis.
Romanian: Meningită este un termen compus care include meningită și meningită aseptică.
Croatian: Budući da je cemiplimab IgG4, postoji mogućnost njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG4 umană traversează bariera feto-placentară, iar cemiplimab este o IgG4; prin urmare, cemiplimab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul aflat în proces de dezvoltare intrauterină.
Croatian: Budući da je cemiplimab protein, nisu provedena specifična ispitivanja metabolizma.
Romanian: Studii specifice privind metabolizarea nu au fost efectuate, întrucât cemiplimab este o proteină.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava paraneoplastični encefalomijelitis manje često kronična upalna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija manje često encefalitis manje često meningitis b manje često
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Encefalomielită paraneoplazică Mai puțin frecvente Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică
Croatian: Kod 22 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i ekspresijom PD-L1 < 1%, ORR je prema neovisnoj središnjoj ocjeni iznosio 40,9% (9/22).
Romanian: Dintre cei 22 de pacienți cu CCCS avansat și PD L1 <1%, RRO în cazul revizuirii centrale efectuate în mod independent a fost de 40,9% (9/22).
Croatian: Kod 53 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, ORR je iznosio 54,7% (29/53).
Romanian: Dintre cei 53 de pacienți cu CCCS avansat și PD L1 ≥ 1%, RRO a fost de 54,7% (29/53).
Croatian: 3. ili 4. stupanj (izuzev endokrinopatija) ili rekurentan događaj 2. stupnja
Romanian: Gradul 3 sau 4 (excluzând endocrinopatii) sau
Croatian: • jetrene tegobe (hepatitis)
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită)
Croatian: Opis glavnih znakova ili simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava (pneumonitisa, kolitisa, hepatitisa, endokrinopatija, imunološki uzrokovanih kožnih reakcija, nefritisa i drugih imunološki uzrokovanih nuspojava) i reakcija na infuziju te napomenu da je važno o nastupu simptoma odmah obavijestiti nadležnog liječnika.
Romanian: o Descrierea principalelor semne sau simptome ale reacțiilor adverse mediate imun (pneumonită, colită, hepatită, endocrinopatii, reacții adverse cutanate mediate imun, nefrite și alte reacții adverse mediate imun) și ale reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei, precum și importanța faptului că pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului curant dacă apar simptomele respective.
Croatian: Radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti cemiplimaba u liječenju bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju, nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za skupine br. 1 - 3 iz pivotalnog ispitivanja faze 2 pod nazivom 1540.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța cemiplimab pentru tratamentul pacienților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ, DAPP trebuie să prezinte raportul final de studiu pentru grupurile 1-3 din studiul pivot 1540, de fază 2.
Croatian: LIBTAYO se koristi u odraslih za liječenje jedne vrste raka kože koji se zove uznapredovali planocelularni karcinom kože.
Romanian: LIBTAYO este utilizat la adulți pentru tratamentul unui tip de cancer de piele numit carcinom cutanat cu celule scuamoase în stadiu avansat sau CCCS.
Croatian: Liječenje cemiplimabom treba nastaviti nakon što se nadomještanjem inzulina ili antihiperglikemicima uspostavi metabolička kontrola (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Administrarea cemiplimab trebuie reluată în momentul în care se obține controlul metabolic cu insulinoterapie de substituție sau cu medicamente antihiperglicemiante (vezi pct. 4.2).
Croatian: Nazovite liječnika što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a vă programa o nouă vizită la centrul medical.
Croatian: • kožne tegobe kao što su osip ili svrbež, mjehuri na koži i vrijedovi u ustima ili na drugim sluznicama
Romanian: • Probleme la nivelul pielii, cum sunt erupții sau mâncărime, vezicule pe piele și ulcerații în gură sau la nivelul altor mucoase.
Croatian: - Nuspojava 4. stupnja (izuzev endokrinopatija) - Rekurentna teška imunološki uzrokovana nuspojava 3. stupnja - Perzistentna imunološki uzrokovana nuspojava
Romanian: - Reacție adversă de gradul 4 (excluzând endocrinopatii) - Reacție adversă mediată imun de gradul 3, severă, recurentă - Reacții adverse mediate imun de gradul 2 sau 3,
Croatian: Ukupan se klirens tijekom vremena naizgled smanjuje za približno 35% te u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) iznosi 0,21 l na dan.
Romanian: Aparent, clearance-ul total scade cu aproximativ 35% în timp, rezultând o valoare a clearance-ului la starea de echilibru farmacocinetic (Clse) de 0,21 l/zi; scăderea Cl nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Croatian: Radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti cemiplimaba u liječenju bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju, nositelj odobrenja mora dostaviti interim podatke iz ispitivanja s jednom skupinom provedenog u takvoj populaciji [ispitivanje 1540, skupina br. 6].
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța cemiplimab în tratamentul pacienților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ, DAPP trebuie să furnizeze datele intermediare ale unui studiu cu un singur braț de tratament, efectuat la același grup de pacienți [studiul 1540, grupul 6].
Croatian: • kašalj, upala pluća
Romanian: • tuse, inflamație la nivelul plămânilor
Croatian: g Osip je skupni pojam koji obuhvaća makulo-papularni osip, osip, dermatitis, generalizirani osip, bulozni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, eritem, pemfigoid, psorijazu, eritemski osip, makularni osip, pruritički osip i kožnu reakciju.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie este un termen compus care include erupție cutanată maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie, dermatită, erupție cutanată tranzitorie generalizată, dermatită buloasă, erupție cutanată indusă de medicament, eritem, pemfigoid, psoriazis, erupție cutanată eritematoasă tranzitorie, erupție cutanată maculară tranzitorie, erupție cutanată pruriginoasă tranzitorie și reacție cutanată.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu sa 7 ml koncentrata.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 7 ml de concentrat.
Croatian: j Artritis je skupni pojam koji obuhvaća artritis i poliartritis.
Romanian: Artrită este un termen compus care include artrită și poliartrită.
Croatian: Prilagodba doze
Romanian: Modificare a dozei
Croatian: Među 42 bolesnika s hipotireozom medijan vremena do nastupa iznosio je 4,2 mjeseca (raspon: 15 dana do 18,9 mjeseci).
Romanian: La cei 42 de pacienți cu hipotiroidism, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 4,2 luni (interval: 15 zile până la 18,9 luni).
Croatian: • tegobe sa žlijezdama koje luče hormone kao što su glavobolja koja ne prolazi ili neuobičajene glavobolje, ubrzani otkucaji srca, pojačano znojenje, osjećaj hladnoće, izrazit umor, omaglica ili nesvjestica, povećanje ili smanjenje tjelesne težine, pojačan osjećaj gladi ili žeđi, opadanje kose, zatvor, produbljivanje glasa, vrlo nizak krvni tlak, učestalije mokrenje nego inače, mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu (abdomenu), promjene raspoloženja ili ponašanja (poput smanjenog spolnog nagona, razdražljivosti ili zaboravljivosti)
Romanian: • Probleme cu glandele care secretă hormoni, cum sunt durere de cap care nu trece sau dureri de cap neobișnuite, bătăi rapide ale inimii, transpirație crescută, senzație de frig, oboseală accentuată, amețeli sau leșin, creștere în greutate sau scădere în greutate, senzație de foame sau sete mai intensă ca de obicei, pierdere a părului, constipație, îngroșare a vocii, tensiune arterială foarte mică, eliminare a unor cantități de apă mai des ca de obicei, greață sau vărsături, dureri de burtă (abdomen), modificări ale dispoziției sau comportamentului (cum ar fi scădere a apetitului sexual, iritabilitate sau pierderi de memorie).
Croatian: LIBTAYO se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: LIBTAYO nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Croatian: 2. stupanj uz AST ili ALT > 3 i ≤ 5 x GGN ili ukupan bilirubin > 1,5 i ≤ 3 × GGN
Romanian: sau bilirubină totală >1,5 și ≤3×LSVN
Croatian: • upala živaca koja uzrokuje trnce, utrnulost, slabost ili žareću bol u rukama ili nogama
Romanian: • inflamație la nivelul nervilor, care provoacă furnicături, amorțeală, slăbiciune sau durere însoțită de senzație de arsură la nivelul brațelor sau picioarelor
Croatian: Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite liječniku.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: 1. ili 2. stupanj
Romanian: Gradul 1 sau 2
Croatian: Podaci o primjeni lijeka LIBTAYO u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCr < 30 ml/min) su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, care prezintă Clcr <30ml/min există date limitate privind LIBTAYO (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nakon otvaranja Lijek se nakon otvaranja mora odmah razrijediti i infundirati.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după ce flaconul este deschis, medicamentul trebuie diluat și administrat în perfuzie imediat.
Croatian: Kod liječenja cemiplimabom prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) asociate tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.4).
Croatian: Za bolesnike s metastatskim planocelularnim karcinomom kože i bez vidljivih ciljnih lezija na površini kože ORR se utvrđivao na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Romanian: La pacienții cu CCCS metastazat, fără leziuni vizibile macroscopic, RRO a fost determinată pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului tumoral în cazul tumorilor solide (RECIST 1.1).
Croatian: LIBTAYO je namijenjen za intravensku primjenu.
Romanian: LIBTAYO este destinat administrării intravenoase.
Croatian: Kako ćete primati LIBTAYO
Romanian: Cum să utilizați LIBTAYO
Croatian: Harcourt Street
Romanian: Harcourt Centre Harcourt Street Dublin 2
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažene su i druge smrtonosne odnosno po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave, uključujući paraneoplastični encefalomijelitis i meningitis (vidjeti dio 4.8 za druge imunološki uzrokovane nuspojave).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate alte reacții adverse mediate imun letale și cu risc vital, inclusiv encefalomielită paraneoplazică și meningită (vezi pct. 4.8 pentru alte reacții adverse mediate imun).
Croatian: Kod 54 bolesnika s lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože, ORR je iznosio 35,3% (6/17) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% te 54,1% (20/37) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Romanian: La 54 de pacienți cu CCCS local avansat, RRO a fost de 35,3% (6/17) la pacienții cu PD L1 <1% și 54,1% (20/37) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka hepatitis se povukao u 8 (72,7%) od 11 bolesnika.
Romanian: Remiterea hepatitei s-a produs la 8 dintre cei 11 pacienți (72,7%) în momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Croatian: Među 11 bolesnika s hipertireozom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 28 dana do 14,8 mjeseci).
Romanian: La cei 11 pacienți cu hipertiroidism, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,9 luni (interval: 28 zile până la 14,8 luni).
Croatian: 2. ili 3. stupanj
Romanian: Gradul 2 sau 3
Croatian: Stupnjeve toksičnosti treba odrediti na temelju važeće verzije Zajedničkih terminoloških kriterija za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak (engl.
Romanian: a Toxicitatea trebuie clasificată pe baza Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale
Croatian: Među 4 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 medijan vremena do nastupa iznosio je 2,3 mjeseca (raspon: 28 dana do 6,2 mjeseca).
Romanian: În cazul a 4 pacienți cu diabet zaharat de tip 1, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 2,3 luni (interval: 28 zile până la 6,2 luni).
Croatian: i Mišićno-koštana bol skupni je pojam koji obuhvaća bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgiju, bol u vratu i bol u ekstremitetu.
Romanian: Durere musculo-scheletică este un termen compus care include dorsalgie, durere musculo-scheletică, mialgie, cervicalgie și durere la nivelul extremităților.
Croatian: Uvjetno odobrenje
Romanian: Aprobare condiționată
Croatian: Metastatski planocelularni karcinom kože Cemiplimab: 350 mg svaka 3 tjedna (3. skupina) (N = 56)
Romanian: CCCS metastazat cemiplimab: 350 mg la interval de 3 săptămâni (Grupul 3 de tratament)
Croatian: I uz dozu od 350 mg svaka 3 tjedna i uz dozu od 3 mg/kg svaka 2 tjedna postiže se slična izloženost cemiplimabu.
Romanian: În cazul dozelor de 350 mg administrate la interval de 3 săptămâni și al dozelor de 3 mg/kg administrate la interval de 2 săptămâni s-au obținut expuneri la cemiplimab cu valori similare.
Croatian: Među 3 bolesnika s insuficijencijom nadbubrežne žlijezde medijan vremena do nastupa iznosio je 11,5 mjeseci (raspon: 10,4 mjeseca do 12,3 mjeseca).
Romanian: La cei 3 pacienți cu insuficiență suprarenală, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 11,5 luni (interval: 10,4 luni până la 12,3 luni).