FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, una frequenza più alta di febbre e cefalea è stata riferita dopo la seconda dose invece che dopo la prima.
Finnish: Lisäksi kuumetta ja päänsärkyä esiintyi yleisemmin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Italian: Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con HUMENZA, i risultati di queste analisi potrebbero non essere corretti.
Finnish: Muutaman viikon ajan HUMENZA-rokotuksen jälkeen testitulokset saattavat olla virheellisiä.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati viene definita in base alla seguente convenzione:
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti:
Italian: Comunque, in caso di pandemia, potrebbe essere appropriato per lei sottoporsi a vaccinazione, sempre che sia immediatamente disponibile un trattamento medico adeguato in caso di reazione allergica.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Italian: Per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego, vedere paragrafo 4.4.
Finnish: Katso varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet kohdasta 4.4.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri i meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo HUMENZA.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan HUMENZAA koskeva päivitetty tieto.
Italian: HUMENZA non deve essere somministrato in nessun caso per via intravascolare.
Finnish: HUMENZAA ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Italian: Il medico è al corrente di questa eventualità e ha a disposizione un trattamento di emergenza da adottare in questi casi.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Italian: • Includono un rigonfiamento che risulta più evidente a livello della testa e del collo, inclusi il viso, le labbra, la lingua, la gola o, in casi molto rari, qualsiasi altra parte del
Finnish: • Ilmenevät muun muassa turvotuksena, joka on ilmeisin päässä ja kaulassa, mukaan luettuna kasvot, huulet, kieli, kurkku tai vartalon jokin muu osa (angiodeema) hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Italian: Pianto anomalo Sonnolenza Perdita dell'appetito Irritabilità
Finnish: Epänormaali itku Uneliaisuus Vähentynyt ruokahalu Ärtyneisyys
Italian: Occorre tenere presente l'eventualità di un'intensificazione delle reazioni avverse.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Italian: Febbre (≥38°C)
Finnish: Kuume (≥ 38 °C) Päänsärky
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10) Yleiset (≥1/100, <1/10) Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinaiset (<1/10 000)
Italian: COME CONSERVARE HUMENZA
Finnish: Humenzan säilyttäminen
Italian: I dati clinici indicano che può essere sufficiente una dose singola di vaccino.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Italian: Alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Finnish: Joillakin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattaa olla vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Quattro giorni dopo l'esposizione al virus, nel gruppo di controllo il 34% dei polmoni era interessato e presentava lesioni associate ad elevati livelli di replicazione virale nel tessuto polmonare (≥4,7 TCID50/g di tessuto).
Finnish: Neljä päivää altistamisen jälkeen verrokkiryhmässä 34 %:lla esiintyi tautia keuhkoissa ja niissä oli keuhkoleesioita, jotka liittyvät virusreplikaation suuriin määriin keuhkokudoksessa (≥ 4,7 TCID50 / g kudosta).
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Italian: • Disordini neurologici che possono determinare rigidità del collo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita dell'equilibrio, perdita di riflessi, paralisi totale o parziale del corpo (encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain-Barré).
Finnish: • Neurologiset häiriöt, jotka voivat saada aikaan niskan jäykkyyttä, sekavuutta, tunnottomuutta, raajojen kipua ja voimattomuutta, tasapainon menetystä, refleksien menetystä tai osittaisen tai koko vartalon halvauksen (aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE INUTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Italian: La protezione dall'infezione polmonare era associata a titoli HI indotti dal vaccino ≥40, che nell'uomo vengono associati a una protezione dall'influenza stagionale.
Finnish: Keuhkojen infektoitumiselta suojaamiseen liittyi rokotteella aikaansaadut HI-tiitterit ≥ 40, jollaisten on ihmisillä kuvattu suojaavan kausi-influenssaa vastaan.
Italian: • In casi rari determinano shock (incapacità del sistema circolatorio di garantire un adeguato apporto di sangue ai diversi organi e che richiede un immediato intervento
Finnish: • Voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin (verenkiertoelinten häiriö, jossa riittämätön verenkierto eri elimiin johtaa lääketieteelliseen hätätapaukseen).
Italian: Iniezioni ripetute del vaccino hanno indotto un'infiammazione locale moderata nei conigli e nessuna riacutizzazione di polmonite in seguito all'esposizione a virus wild-type parentale nelle scimmie.
Finnish: Toistuvat injektiot rokotteella aiheuttivat keskivaikeita paikallisia tulehduksia kaniineilla, mutta eivät keuhkokuumeen pahenemista apinoilla villille virukselle parenteraalisen altistumisen jälkeen.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Katso käyttöön valmistusohjeet kohdasta 6.6.
Italian: Per i soggetti che ricevono una prima dose di HUMENZA si consiglia di completare il ciclo di vaccinazione con HUMENZA (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöillä, jotka saavat ensimmäisenä annoksena HUMENZAA, rokotusohjelma suoritetaan loppuun HUMENZALLA (katso kohta 4.4).
Italian: Adolescenti (N=49) da 9 a 17 anni di età
Finnish: Nuoret (N=49) 9 - 17-vuotiaat
Italian: In caso di somministrazione di una seconda dose di 0,25 ml, questa andrà somministrata almeno tre settimane dopo la prima dose.
Finnish: Jos annetaan toinen 0,25 ml:n annos, sen voi antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Italian: Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Finnish: Katso adjuvantti kohdasta 2.
Italian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
Finnish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di qualsiasi vaccino sono insorte reazioni sistemiche e locali.
Finnish: 7 päivän kuluessa kummankin rokotteen antamisesta ilmeni paikallisia ja systeemisiä reaktioita.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 10.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 10.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Italian: Anziani (età > 60 anni):
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat):
Italian: Adulti età compresa tra 18 e 60 anni Totale soggetti arruolati N=99
Finnish: Aikuiset 18-60-vuotiaat Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 99
Italian: Si raccomanda pertanto dopo ogni vaccinazione il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la temperatura (come l'impiego di antipiretici qualora risulti clinicamente necessario) nei bambini giovani (ad es. fino a 8 anni circa).
Finnish: Tästä syystä lämmön seurantaa ja toimenpiteitä kuumeen alentamiseen (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsilla (esim. noin 8 ikävuoteen asti) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Finnish: - Hermostoon liittyvät haittavaikutukset:
Italian: Anziani di età superiore a 60 anni:
Finnish: Yli 60-vuotiaat iäkkäät:
Italian: Il fattore di sieroconversione corrisponde alla media geometrica dei rapporti individuali (titoli postvaccinazione/pre-vaccinazione).
Finnish: Serokonversiokerroin on yksilöllisten suhteiden geometrinen keskiarvo (rokotusta edeltävä / rokotuksen jälkeinen tiitteri).
Italian: Informi il medico che le ha prescritto queste analisi di essere stato recentemente vaccinato con HUMENZA.
Finnish: Kerro verikokeet määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu HUMENZALLA.
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Ranska
Italian: • Alterazioni nella percezione di tatto, dolore, caldo e freddo (parestesia)
Finnish: • Muutokset kosketuksen, kivun, kuuman ja kylmän aistimisessa (harhatuntemukset),
Italian: I dati sull'immunogenicità ottenuti tre settimane dopo la somministrazione di HUMENZA in studi clinici indicano che può essere sufficiente una dose singola di vaccino.
Finnish: Immunogeenisyystulokset kliinisistä tutkimuksista 3 viikon kuluttua yhden Humenza-annoksen jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Italian: In generale, le reazioni si sono manifestate con maggiore frequenza negli adulti rispetto agli anziani, e con minore frequenza dopo la somministrazione della seconda dose in entrambe le fasce di età.
Finnish: Kaikkiaan reaktioita ilmeni useammin aikuisilla kuin iäkkäillä, ja molemmissa ikäryhmissä reaktioita ilmeni vähemmän toisen annoksen jälkeen.
Italian: Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino devono valutare i benefici e i rischi potenziali della sua somministrazione in soggetti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possano controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare, a meno che i benefici potenziali non superino i rischi di sanguinamento.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää sen vuoksi arvioida rokotteen antamisesta saatavat hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Humenzaa annetaan henkilölle, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa muu lihaksensisäiselle injektiolle vasta-aiheinen hyytymishäiriö, ellei mahdollinen hyöty ole verenvuotoriskiä suurempi.
Italian: Gli effetti indesiderati sottoelencati si sono manifestati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione, in caso di somministrazione ciclica annuale dei vaccini antinfluenzali.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1)
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (H1N1)
Italian: • Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica con HUMENZA a seguito della somministrazione di una o due dosi di vaccino (0,5 ml o 0,25 ml) ad un intervallo di 3 settimane.
Finnish: Tässä kohdassa kuvataan kliininen kokemus, joka on saatu annettaessa HUMENZA-rokotetta yksi annos tai kaksi annosta annosta (0,5 ml tai 0,25 ml) kolmen viikon välein.
Italian: Se la vaccinazione è ritenuta necessaria devono essere immediatamente disponibili in caso di bisogno strutture idonee per la rianimazione.
Finnish: Jos rokottaminen kuitenkin katsotaan välttämättömäksi, elvyttämisen on tarvittaessa heti oltava mahdollista.
Italian: In uno studio clinico è stata valutata l'immunogenicità in 99 adulti 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 99 aikuisella.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, che conducono in rari casi allo shock, angioedema
Finnish: Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, jotka johtavat harvinaisissa tapauksissa sokkiin, angiodeema
Italian: Infezioni lievi come un raffreddore non dovrebbero rappresentare un problema, ma il medico la deve informare sull'opportunità che lei sia comunque vaccinato con HUMENZA.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa HUMENZALLA.
Italian: Uno studio di stimolazione su furetti ha dimostrato una protezione vaccinale analoga dopo la somministrazione di una o due dosi destinate all'uomo in base a un esame macroscopico del tessuto polmonare, al calo ponderale (indicatore della presenza di malattia dopo la stimolazione) e al carico virale nei polmoni e nelle vie aeree superiori.
Finnish: Freteillä tehty altistustutkimus osoitti rokotteen antaman samanlaisen suojan sekä yhden että kahden ihmiselle annettavan annoksen jälkeen keuhkojen makroskooppisessa tutkimuksessa, kehon painon vähenemisessä (taudin indikaationa altistuksen jälkeen) sekä keuhkojen ja ylempien hengitysteiden viruskuormituksessa.
Italian: La reazione più frequente è stata rappresentata da dolore nella sede di iniezione.
Finnish: Yleisin reaktio oli kipu pistoskohdassa.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AF03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali a utilizzo prepandemico o pandemico.
Finnish: AF03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen muun tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antamista ei ole tietoa.
Italian: Al fine di mantenere la tracciabilità del prodotto consegnato a ciascun soggetto vaccinato, il nome del vaccino e i numeri di lotto dovranno essere registrati servendosi delle etichette adesive fornite in dotazione alla confezione contenente i flaconcini di antigene e di adiuvante.
Finnish: Jotta kaikkien rokotettujen henkilöiden saamat tuotteet voitaisiin jäljittää, rokotteen nimi ja eränumero tulee kirjata käyttämällä tarroja, jotka ovat antigeeni- ja adjuvantti-injektiopullot sisältävässä pakkauksessa.
Italian: Rispetto ai differenti gruppi di età, sono disponibili dati limitati con HUMENZA (adulti di età da 18 a 60 anni), dati molto limitati (anziani di età pari o superiore a 61 anni, bambini da 6 mesi a 17 anni) o non sono disponibili dati (bambini di età inferiore a 6 mesi), così come dettagliato nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Finnish: HUMENZAn annostuksesta on rajoitetusti tietoa 18-60-vuotiailla, hyvin rajoitetusti tietoa 61vuotiailla ja sitä vanhemmilla ja 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla, eikä lainkaan tietoa alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, kuten tarkemmin kuvattu kohdissa 4.4, 4.8. ja 5.1.
Italian: Non usi l'antigene (sospensione) e l'adiuvante (emulsione) dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Finnish: Älä käytä antigeenia (suspensio) ja adjuvanttia (emulsio) pakkauksessa ja myyntipäällyksessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Italian: L'aggiornamento del protocollo dello studio prospettico di coorte per la valutazione della sicurezza sarà presentato entro una settimana dalla decisione emessa dalla Commissione per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Prospektiivisen kohorttiturvallisu ustutkimuksen tutkimussuunitel man päivitys tulee toimittaa viikon kuluessa komission myyntilupapäätöksestä.
Italian: Nei conigli la somministrazione del vaccino o del solo adiuvante AF03 ha evidenziato un leggero aumento di apoptosi/necrosi dei tessuti lacrimali a dosi superiori a quella destinata all'uomo.
Finnish: Rokotteella tai pelkästään AF03-adjuvantilla injisoiduilla kaniineilla havaittiin lievää apoptoosin / nekroosin lisääntymistä kyynelrauhasissa humaaniannoksia korkeammilla annoksilla.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyötyhaittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Italian: Adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni):
Finnish: Aikuiset (18-60-vuotiaat):
Italian: Per il numero delle dosi contenute in ogni flaconcino, vedere paragrafo 6.5.
Finnish: Katso injektiopullossa olevien annosten lukumäärä kohdasta 6.5.
Italian: - Adiuvante:
Finnish: - Adjuvantti:
Italian: Anziani Età compresa tra 61 e 70 anni
Finnish: Iäkkäät 61-70-vuotiaat
Italian: Nel caso in cui si riscontri una di tali condizioni (incluse particelle di gomma provenienti dal tappo), eliminare il vaccino.
Finnish: Jos tällaista havaitaan (korkista irronneet kumin palaset mukaan luettuina), rokote on hävitettävä.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi mahdolliset uudet tiedot lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Italian: Per la dose da somministrare, vedere la posologia raccomandata nel paragrafo 4.2.
Finnish: Annettavan annoksen koko, katso suositeltu annostelu osasta 4.2.
Italian: Dopo la miscelazione, conservare in frigorifero e utilizzare entro 24 ore.
Finnish: Säilytä käyttöön sekoittamisen jälkeen jääkaapissa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Italian: Dati di immunogenicità ottenuti in un numero limitato di bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi mostrano che si verifica un'ulteriore risposta immunitaria ad una seconda mezza dose di 0,25 ml somministrata ad un intervallo di tre settimane.
Finnish: Immunogeenisyystulokset rajatulla joukolla 6-35 kuukauden ikäisiä lapsia osoittavat, että kolmen viikon kuluttua annettu toinen puolikas 0,25 ml rokoteannos lisää immuunivastetta.
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione degli PSUR secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Finnish: Rokotteen antamista koskevat ohjeet:
Italian: Gli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo condotti su ratti e conigli con AF03 non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità femminile, sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale né sulle prime fasi dello sviluppo postnatale.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksissa AF03:lla ei ilmennyt vaikutusta naaraiden hedelmällisyyteen, tiineyteen, alkion tai sikiön kehitykseen tai varhaiseen postnataaliseen kehitykseen
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 7.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 7.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Italian: Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSURs) durante la pandemia influenzale:
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittaminen pandemiainfluenssatilanteessa:
Italian: Se si osservano differenze rispetto a questa descrizione e/o delle particelle estranee (incluse particelle di gomma provenienti dal tappo) il vaccino va eliminato.
Finnish: Jos se on tästä poikkeavan näköistä ja tai siinä on nähtävissä vierashiukkasia (korkista irronneet kumin palaset mukaan luettuina), rokote on hävitettävä.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO HUMENZA Il vaccino le sarà somministrato dal medico o da un infermiere, in base alle raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Italian: Tuttavia, ove si prenda in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata su arti differenti.
Finnish: Kuitenkin jos jonkin toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotteet on annettava eri raajoihin.
Italian: Il medico la deve informare sull'opportunità che lei sia vaccinata con HUMENZA.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, pitäisikö sinulle antaa HUMENZA-rokotus.
Italian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrancia
Finnish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Italian: Nel corso di studi clinici effettuati con HUMENZA su bambini e adolescenti, sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla HUMENZA:lla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa on havaittu seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia:
Italian: Nevralgie, parestesie, convulsioni febbrili, disturbi neurologici come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré
Finnish: Hermosärky, harhatuntemukset, kuumekouristukset, neurologiset häiriöt, kuten esimerkiksi aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä
Italian: Ogni dose di vaccino da 0,5 ml o 0,25 ml (metà dose) va aspirata con una siringa sterile per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n tai 0,25 ml:n (puolikas annos) rokoteannos on vedettävä uuteen steriiliin ruiskuun pistosta varten ja annettava lihakseen.
Italian: 4,5 ml Dopo la miscelazione con l'antigene: 10 dosi da 0,5 ml
Finnish: 4,5 ml Sekoitettuna antigeeniin: kymmenen 0,5 ml:n annosta.