FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.
Slovak: • ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Portuguese: Indivíduos que não foram vacinados anteriormente com Prepandrix Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti neboli očkované Prepandrixom
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes: linfadenopatia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Portuguese: Doze e vinte e quatro meses após a vacinação, os títulos em anticorpos neutralizantes foram os seguintes:
Slovak: Dvanásť a dvadsaťštyri mesiacov po očkovaní boli titre neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
Portuguese: Adjupanrix, suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Slovak: Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Adjupanrix lhe ser administrado
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Adjupanrix Adjupanrix sa nemá podať
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Adjupanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky s očkovacou látkou Adjupanrix je po zmiešaní najmenej 5 ml
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam foi obtido em 49% dos indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 67,3% vinte e um dias após a segunda dose e em 44,9% seis meses após a segunda dose.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Portuguese: Também podem ocorrer com Adjupanrix.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Portuguese: Mês 24
Slovak: 24 mesiacov
Portuguese: Suspensão de antigénio injetável
Slovak: Suspenzia antigénu na injekciu
Portuguese: Ao dia 42, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca.
Portuguese: Pouco frequentes: insónia
Slovak: Menej časté: malátnosť
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças
Slovak: • nespavosť Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G..
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
Portuguese: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku v priebehu 24 hodín.
Portuguese: 2,5 ml Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Portuguese: Anafilaxia, reações alérgicas
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie
Portuguese: estreita SMQ "Encefalite não infeciosa"
Slovak: "Neinfekčná encefalitída"
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local onde a injeção foi administrada
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão e emulsão para reconstituição antes da administração
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-010 que receberam uma dose única tiveram um seguimento para a persistência de anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/5/2005.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-010, ktorí dostali jednotlivú dávku, bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após a administração de Adjupanrix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Portuguese: Após duas doses de primoimunização
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para injeção de 1 ml e administrada por via intramuscular.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Slovak: Termín vykonania
Portuguese: Mês 12
Slovak: 12 mesiacov
Portuguese: 6 a 9 anos
Slovak: 6 až 9 rokov
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l´Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Portuguese: No ensaio clínico D-H5N1-012 foi investigado um intervalo alargado entre as doses, tendo sido administradas a um grupo de indivíduos dos 18-60 anos de idade duas doses de Adjupanrix com um intervalo de 6 meses ou 12 meses entre as doses.
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Adjupanrixu so 6-mesačným alebo 12-mesačným odstupom.
Portuguese: Mês 24 N=38
Slovak: 24. mesiac N=38
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portuguese: É praticamente" isento de sódio e potássio".
Slovak: Je to v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Portuguese: Irritabilidade
Slovak: Podráždenosť
Portuguese: PT "Vacinação ineficaz".
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania" 4.
Portuguese: • A partir dos 80 anos de idade: poderá ser-lhe administrada duas doses duplas de injeções de Adjupanrix.
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie očkovacej látky Adjupanrix.
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • ospalosť
Portuguese: • Adjuvante:
Slovak: Adjuvant:
Portuguese: Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Portuguese: Uma embalagem de Adjupanrix é constituída por:
Slovak: Jedno balenie očkovacej látky Adjupanrix sa skladá:
Portuguese: 21 dias após 2a dose
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Portuguese: Após reconstituição da vacina: Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
Slovak: • celkový pocit choroby
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-002 tiveram um seguimento para a persistência em anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/5/2005.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-002 bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Portuguese: Fator de seroconversão3
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Portuguese: Antes da reconstituição da vacina:
Slovak: Po zmiešaní očkovacej látky:
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Adjupanrix é administrado").
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3 „Ako sa
Portuguese: ou ao tiomersal, ao ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sufato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
Slovak: na tiomersal a na reziduá (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12, 24 e 36 meses após a primeira dose foram as seguintes:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po prvej dávke nasledujúca: anti-HA protilátky
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
Portuguese: PT "Nevrite"
Slovak: "Neuritída"
Portuguese: Contra a A/Indonesia 21 dias após reforço com A/Indonesia N=49
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Portuguese: Dose dupla N=10
Slovak: Dvojnásobná dávka N=10
Portuguese: 24 meses após a 1ª dose N=411
Slovak: 24 mesiacov po 1. dávke N=411
Portuguese: 3 aos 5 anos
Slovak: 3 až 5 rokov
Portuguese: • Libertação oficial do lote
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Portuguese: ND
Slovak: NA
Portuguese: estreita SMQ "Vasculite" - Síndrome Guillain-Barré: estreita SMQ "Síndrome Guillain-Barré" - Desmienilização:
Slovak: blížšie SMQ "Guillainov-Barrého syndróm"
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Portuguese: Todas as reações adversas espontâneas por faixa etária, por SOC, HLT e PT estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos foi observado em 79,2% dos indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 95,8% vinte e um dias após a segunda dose e em 87,5% seis meses após a segunda dose.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Portuguese: Convulsões febris
Slovak: Febrilné kŕče
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Suspensão para emulsão injetável para Adjupanrix
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Portuguese: - Exceto para a Tabela 1, todas as tabelas serão baseadas no número de reações (apresentadas pelo nível PT, ordenadas por Classes de Sistemas de Órgãos [System Organ Class - SOC] e Termo de Nível Elevado [High Level Term - HLT]) e não no número de casos.
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
Portuguese: Frequência da submissão
Slovak: Frekvencia predkladania
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Portuguese: • Músculos doridos, dor nas articulações
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Portuguese: Um pequeno sumário deve ser incluído, no qual devem ser evidenciados os sinais validados e as áreas de preocupação, tendo em consideração a informação decorrente do estudo de cohort prospetivo descrito em 4.5.
Slovak: vzhľadom na informáciu vyplývajúcu z možnej kohortovej štúdie popísanej v 4.5.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber duas doses de Adjupanrix.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Adjupanrix.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
Slovak: j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. liečba antipyretikami, ak sa to zdá byť klinicky nevyhnutné).
Portuguese: Mês 6 N=48
Slovak: 6. mesiac N=48
Portuguese: Taxa de seroconversão2
Slovak: Miera sérokonverzie2
Portuguese: Dose dupla N=92
Slovak: Dvojnásobná dávka N=92
Portuguese: Mês 6
Slovak: 6 mesiacov
Portuguese: Dose única (N=86)
Slovak: Jednotlivá dávka (N=86)
Portuguese: Adjupanrix I.M.
Slovak: Emulzia adjuvantu pre Adjupanrix i.m.
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1)
Portuguese: B-1330 Rixensart Bélgica
Slovak: B-1330 Rixensart
Portuguese: Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) a crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml).
Portuguese: Após uma dose de primoimunização
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.
Slovak: V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber uma dose de Adjupanrix.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
Portuguese: Taxa de seroconversão2 Fator de seroconversão3
Slovak: Miera sérokonverzie2 Faktor sérokonverzie3
Portuguese: • Sensação de cansaço
Slovak: • pocit únavy
Portuguese: anticorpos anti-HA Contra a/Vietnam 21 dias após reforço com A/Vietnam N=46
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
Portuguese: Isto pode causar erupções na pele, dor nas articulações e problemas nos rins
Slovak: Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, zápal kĺbov alebo problémy s obličkami.
Portuguese: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a 3,75 microgramas de hemaglutinina/dose *Antigénio: estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/VietNam/1194/2004
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Portuguese: Mês 24 N=47
Slovak: 24. mesiac N=47
Portuguese: Mês 6 N=40
Slovak: 6. mesiac N=40
Portuguese: Mês 12 N=47
Slovak: 12. mesiac N=47
Portuguese: - Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão,
Slovak: - Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Portuguese: Dose única N=51
Slovak: Jednotlivá dávka N=51
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Portuguese: Nevralgia, trombocitopenia transitória
Slovak: Zriedkavé: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Portuguese: Dose completa N=35
Slovak: Celá dávka N=35
Portuguese: História de reação anafilática (i.e. ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Portuguese: • Comichão, erupções na pele
Slovak: • svrbenie, vyrážka
Portuguese: Os fracos para injetáveis da suspensão e da emulsão uma vez misturados formam um recipiente multidose.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie.
Portuguese: As respostas anti-HA contra a A/Indonesia/05/2005 após a administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram as seguintes:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 bola nasledujúca:
Portuguese: Após a administração de duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005, aos dias 0 e 21, a 140 indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA a A/Vietnam/1194/2004 foi a seguinte:
Slovak: Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Slovak: 2 4- násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérum neutralizujúcich protilátok najmenej 1:80
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injeções devem ser administradas em membros opostos, preferencialmente no músculo deltoide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Slovak: prednostne do deltoidného svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Portuguese: Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respetivamente.
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Portuguese: Os AESI serão definidos como seguidamente:
Slovak: budú definované nasledovne: - Neuritída:
Portuguese: Metade da dose N=36
Slovak: Polovičná dávka N=36
Portuguese: Metade da dose (N=50)
Slovak: Polovičná dávka (N=50)
Portuguese: • Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local onde a injecção foi administrada
Slovak: • pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Portuguese: Uma síntese de todas as reações adversas espontâneas por Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC), Termo de Nível Elevado (High Level Term - HLT) e Termo Preferencial (Preferred Term - PT), estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), incluindo o numero de notificações fatais, para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Slovak: Prehľad všetkých spontánnych nežiaducich reakcií, prostredníctvom SOC (Triedy orgánových systémov - System Organ Class), vysokej úrovne výrazu (High Level Term (HLT)) a uprednostňovaným výrazom (Preferred Term (PT)) stratifikovaný podľa typu hlásenia
Portuguese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Portuguese: 36 meses após a 1ª dose
Slovak: 6 mesiacov po 1. dávke
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver feito recentemente outra vacina.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste nedávno dostali inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Portuguese: A informação clínica em crianças com idade inferior a 6 anos em que foram administradas duas doses da vacina contra a gripe zoonótica ou de preparação para a pandemia (H5N1).
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu alebo obsahujúcej zoonotický vírus chrípky (H5N1), naznačujú zvýšený výskyt horúčky (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Portuguese: Taxa de seroconversão
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Portuguese: Isto desde que o tratamento médico esteja imediatamente disponível, em caso de uma reação alérgica.
Slovak: V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Portuguese: Dose completa (N=41)
Slovak: Celá dávka (N=41)
Portuguese: estreita SMQ "Convulsões"
Slovak: blížšie SMQ (Standardised MedDRA Queries) "Kŕče"
Portuguese: Endurecimento Dor
Slovak: Bolesť Začervenanie
Portuguese: Dose única N=91
Slovak: Jednotlivá dávka N=91
Portuguese: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Portuguese: Como funciona Adjupanrix
Slovak: Ako Adjupanrix účinkuje
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
Portuguese: Metade da dose (N=44)
Slovak: Polovičná dávka (N=44)
Portuguese: Dose completa (N=35)
Slovak: Celá dávka (N=35)
Portuguese: - Vasculite:
Slovak: - Vaskulitída:
Portuguese: 7 dias após 2a dose N = 47
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
Portuguese: 21 dias após 2a dose N=48
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=48
Portuguese: 21 dias após 2a dose N = 924
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=924
Portuguese: 2 taxa de seroconversão do reforço: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da dose de reforço e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da dose de reforço e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título; 3 fator de reforço: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a dose de reforço e os GMT
Slovak: 2miera séroprotekcie po posilňovacej dávke: podiel jedincov, ktorí boli pred podaním posilňovacej dávky séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred podaním posilňovacej dávky séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený; 3faktor po posilňovacej dávke: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po podaní posilňovacej dávky a GMT pred podaním posilňovacej dávky.
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
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Portuguese: Após reconstituição: Administrar em 24 horas e não conservar acima de 25ºC Data e hora da reconstituição:
Slovak: Použite do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.