FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Finnish: Tarvittava Tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Swedish: Värm både oöppnad injektionsflaska och spruta i händerna till behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Finnish: Lämmitä sekä avaamaton injektiopullo että ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Dessa olika tillverkningsprocesser (inklusive de olika cellinjerna som används för att framställa rFVIII-produkterna) kan i teorin leda till differentiell immunogenicitet.
Finnish: Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIIIvalmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Swedish: Tabell 2: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Finnish: Taulukko 2: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
Swedish: Om du har känslan av att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkevalmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen och tala med läkare eller apotekspersonal om:
Finnish: Ole erityisen varovainen Helixate NexGen -valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
Swedish: • nödvändig faktor VIII-nivå.
Finnish: • tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
Swedish: HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Finnish: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Swedish: Denna produkt är avsedd för vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02 Vaikutusmekanismi
Swedish: Om någon del i förpackningen har öppnats eller skadats ska den inte användas.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
Swedish: Särskilda patientgrupper Pediatrisk population
Finnish: Erityisryhmät Pediatriset potilaat
Swedish: Experterna föreslog även studier som ytterligare kunde karakterisera de immunogena egenskaperna hos faktor VIII-läkemedel (t.ex. mekanistiska, observationsstudier).
Finnish: Asiantuntijat ehdottivat myös tutkimuksia, jotka voisivat tarkemmin luonnehtia tekijä VIIIlääkevalmisteiden immunogeenisia ominaisuuksia (esim. mekanistiset tutkimukset, havaintotutkimukset).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Finnish: Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)
Swedish: EU/1/00/144/001- Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
Finnish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Swedish: (se slutet av avsnitt 2).
Finnish: kohdan 2 loppu).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Finnish: • tämän lääkevalmisteen käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa tavallisella annoksellasi.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort och inte Mix2Vial-setet.
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
Swedish: Data avseende fertilitet saknas.
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Swedish: Helixate NexGen förväntas inte påverka fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter, eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Finnish: Helixate NexGen ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Swedish: Kvalificerade patienter (<6 år, av manligt kön, svår hemofili A, ingen tidigare behandling med FVIII-koncentrat eller endast minimal behandling med blodkomponenter) inkluderades från 42 kliniker.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita (< 6-vuotias, miespuolinen, vaikea A-hemofilia, ei aiempaa hoitoa millään FVIII-konsentraatilla tai vain vähäinen hoito veren komponenteilla) otettiin mukaan 42 tutkimuspaikasta.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Finnish: Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääkevalmistetta käytetään.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning.
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. brännande känsla, övergående hudrodnad)
Finnish: • paikallinen reaktio kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. polttava tunne, ohimenevä punoitus).
Swedish: Följ noga din läkares anvisningar och använd de detaljerade instruktionerna för beredning och administrering i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä tämän pakkausselosteen lopussa annettuja tarkkoja ohjeita valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen.
Swedish: Vid speciella tillfällen kan större mängder än de kalkylerade behövas, särskilt när man ger initialdoser.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa saatetaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannokseksi.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Helixate NexGen är ca 4000 IE/mg protein.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
Swedish: Inhiberande FVIIIantikroppar (PTP)*
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio (PTP)*
Swedish: FVIIIersättningsbehandling kan i allmänhet delas in i två breda klasser av produkter: plasmaderiverad (pdFVIII) och rekombinant (rFVIII) FVIII.
Finnish: FVIII-korvaushoito voidaan yleisesti luokitella kahteen laajaan valmisteluokkaan: plasmaperäiset (pdFVIII) ja rekombinanttitekniikalla tuotetut (rFVIII) FVIII-valmisteet.
Swedish: Om din läkare har berättat att du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en större mängd av detta läkemedel för att uppnå blödningskontroll.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen tätä lääkevalmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Swedish: Nog så viktigt är att EUproduktresuméerna inte inkluderar modifierad profylax (så som definieras i SIPPETstudien) som en godkänd dosering, och påverkan av den uppenbara obalansen i de ospecificerade övriga kombinationerna av behandlingsmodalitet på SIPPET-fynden är oklar.
Finnish: Mikä tärkeintä, EU:n valmisteyhteenvedot eivät sisällä modifioitua profylaksiaa (kuten SIPPET-tutkimuksessa on määritelty) hyväksyttynä annostuksena eikä ole selvää, mikä vaikutus hoitomuodon määrittämättömien muiden yhdistelmien ilmeisellä epätasapainolla on SIPPET-tutkimuksen tuloksiin.
Swedish: Läkaren ska alltid justera dosen och administreringsfrekvensen efter dina individuella behov.
Finnish: Lääkärin tulee aina tarkistaa annos ja antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Finnish: • Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning Bayer AG
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG
Swedish: Helixate NexGen innehåller natrium
Finnish: Helixate NexGen sisältää natriumia
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (organsystemklassificering och föredragen term).
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmä ja suositeltava termi).
Swedish: Det finns därför en hög grad av osäkerhet kring extrapolering av fynden i SIPPET till hela rFVIII-klassen, särskilt för rFVIII-produkter som godkänts på senare tid och inte ingick i SIPPET-studien.
Finnish: Siten SIPPETtutkimustulosten ekstrapoloinnissa koskemaan koko rFVIII-luokkaa on suurta epävarmuutta, etenkin niiden äskettäin myyntiluvan saaneiden rFVIII-valmisteiden osalta, jotka eivät olleet mukana SIPPET-tutkimuksessa.
Swedish: Barn och ungdomar De listade varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat kaikenikäisiä potilaita, niin aikuisia kuin lapsiakin.
Swedish: Andra läkemedel och Helixate NexGen
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Helixate NexGen
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma anges antingen som ett procentvärde (relaterat till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (relaterat till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Finnish: Plasman tekijä VIIIaktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Swedish: Detta inkluderade publicerad litteratur (SIPPET-studien6), data som genererats i enskilda kliniska prövningar och ett flertal observationsstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive data som genererats i stora multicenter-kohortstudier, data som lämnats in av de nationella tillsynsmyndigheterna i EU:s medlemsländer liksom svar som lämnats av författarna till SIPPET-studien.
Finnish: Tietoihin sisältyi julkaistu kirjallisuus (SIPPET-tutkimus6), yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia havaintotutkimuksia, mukaan lukien tiedot laajoista kohorttitutkimuksina toteutetuista monikeskustutkimuksista, EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot sekä SIPPETtutkimukset tekijöiden antamat vastaukset.
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller är grumliga.
Finnish: Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat sameita.
Swedish: • du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
Finnish: • tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada harvinaisen ja vakavan äkillisen allergisen reaktion (ns. anafylaktinen reaktio) tästä lääkkeestä.
Swedish: Denna studie, benämnd SIPPET-studien ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") utfördes för att utvärdera den relativa risken för inhibitorer hos patienter som behandlades med pdFVIII jämfört med rFVIII.
Finnish: Tässä SIPPET-tutkimuksessa ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") arvioitiin inhibiittorien suhteellista riskiä pdFVIIIhoitoa saaneilla potilailla verrattuna rFVIII-hoitoa saaneisiin.
Swedish: Trots bristen på gedigen evidens till stöd för differentiella risker mellan rFVIII-produkter, kan dock inte differentiella risker uteslutas, eftersom detta är en heterogen produktklass med
Finnish: Vaikka vankkaa näyttöä ei olekaan tukemaan eroa riskeissä rFVIII-valmisteiden välillä, eroa ei voida poissulkea, koska tämä on heterogeeninen valmisteluokka koostumus- ja formulaatioeroin.
Swedish: Klassen pdFVIII utgörs av produkter med eller utan von Willebrand-faktor (VWF), och de med VWF innehåller flera olika VWFhalter.
Finnish: pdFVIII-luokkaan kuuluu valmisteita, joissa joko on von Willebrand -tekijää (VWF) tai sitten ei, ja VWF:ää sisältävät valmisteet sisältävät erilaisia määriä VWF:ää.
Swedish: Hur Helixate NexGen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Det finns risk för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
Finnish: Näitä komplikaatioita voivat olla mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä (bakteremia) ja verihyytymän (tromboosin) muodostuminen siihen verisuoneen, johon katetri on asetettu.
Swedish: Mindre inklusive utdragning av tänder
Finnish: Pieni kuten hampaanpoisto
Swedish: Vad Helixate NexGen är och vad det används för
Finnish: Mitä Helixate NexGen on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Helixate NexGen kan användas av barn i alla åldrar.
Finnish: Helixate NexGen -valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
Swedish: 60% (0,6 IE/ml) 1,8 40% (0,4 IE/ml) 1,2
Finnish: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml) 40 % (0,4 IU/ml)
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage och plåster på såret om nödvändigt.
Finnish: Aseta lopulta pieni painesideinjektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE Helixate NexGen per kg kroppsvikt som ges med 2 till 3 dagars intervall.
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Helixate NexGen -valmisteen tavallinen annos on 20-40 IU painokiloa kohti 2-3 päivän välein.
Swedish: De statistiska problemen inkluderar det faktum att ingen i förväg specificerad primär analys har publicerats och det faktum att studien stoppades i förtid efter publiceringen av RODINstudien, vilket visar att Kogenate FS kan vara förenat med en ökad risk för inhibitorbildning.
Finnish: Tilastollisia huolenaiheita olivat se, ettei ennalta määritettyä ensisijaista analyysia ole julkaistu, ja se, että tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti Kogenate FS -valmisteen mahdolliseen suurentuneeseen inhibiittoririskiin viittaavan RODIN-tutkimuksen julkaisemisen jälkeen.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita.
Swedish: Medicinska hjälpmedel för beredning och administrering av detta läkemedel medföljer varje förpackning.
Finnish: Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa tätä lääkevalmistetta sisältävässä pakkauksessa.
Swedish: Hur mycket KOGENATE Bayer du ska ta och hur ofta beror på flera faktorer såsom:
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Helixate NexGen -valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
Swedish: Man fann att patienter som behandlades med rFVIII
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että rFVIII
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar (PUP)*
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio (PUP)*
Swedish: Därför drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller human plasma-deriverad respektive rekombinant koagulationsfaktor VIII fortfarande är gynnsamt och rekommenderade ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että ihmisen plasmasta peräisin olevaa ja rekombinanttitekniikalla tuotettua hyytymistekijä VIII:aa sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, ja suositteli myyntilupien ehtojen muutamista.
Swedish: Det fanns även evidens för en ökad risk med Refacto AF (en annan tredje generationens rFVIII) jämfört med Advate, men endast för all inhibitorutveckling.
Finnish: Suurentuneesta riskistä oli myös näyttöä Refacto AF -valmisteen (toinen kolmannen polven rFVIII) kohdalla verrattuna Advatevalmisteeseen, mutta vain kaikkien inhibiittorien kehittymisen osalta.
Swedish: Med hänvisning till den aktuella publiceringen av SIPPET-studien ålades innehavarna av godkännande för försäljning att bedöma den potentiella inverkan av resultaten av denna studie och andra relevanta säkerhetsdata om inhibitorutveckling hos PUP på godkännandet för försäljning för deras FVIII-produkt inklusive beaktande av riskminimeringsåtgärder.
Finnish: Äskettäin julkaistuun SIPPET-tutkimukseen viitaten myyntiluvan haltijoita pyydettiin arvioimaan tämän tutkimuksen tulosten vaikutusta ja inhibiittorien kehittymistä aiemmin hoitamattomilla potilailla koskevien muiden asiaankuuluvien turvallisuustietojen mahdollista vaikutusta heidän FVIII-valmisteidensa myyntilupiin, mukaan lukien näkemys toimenpiteistä riskien minimoimiseksi.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Helixate NexGen.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten Helixate NexGen.
Swedish: Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen är vanligtvis livslång.
Finnish: Yleensä Helixate NexGen -korvaushoito on elinikäistä.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml [för beredning av styrkorna 250/500/1000 IE] 5 ml [för beredning av styrkorna 2000/3000 IE]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksien 250/500/1000 IU käyttövalmiiksi saattamisen] 5 ml [vahvuuksien 2000/3000 IU käyttövalmiiksi saattamiseen]
Swedish: På grund av mycket olika studiemetoder och patientpopulationer som har studerats över tid, och oförenliga fynd i olika studier, fann PRAC att den totala evidensen inte ger stöd för en slutsats om att läkemedel med rekombinant faktor VIII som klass utgör en större risk för inhibitorutveckling än klassen som deriveras från plasma.
Finnish: Hyvin erilaisten tutkimusmenetelmien ja eri aikoina tutkittujen potilasryhmien sekä eri tutkimuksista saatujen epäyhtenäisten löydösten takia PRAC katsoi, että näyttö kokonaisuudessaan ei tue päätelmää siitä, että rekombinantti tekijä VIIIlääkkeet luokkana olisivat suuremmassa inhibiittoririskissä plasmaperäiseen luokkaan nähden.
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel
Finnish: Systeemiset yliherkkyysre aktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio, pahoinvointi, poikkeava verenpaine ja huimaus)
Swedish: Hos patienter där immunologisk tolerans uppnåtts kunde blödningarna på nytt förhindras eller kontrolleras med Helixate NexGen, och patienten kunde fortsätta med profylaktisk behandling som underhållsbehandling.
Finnish: Kun immuunitoleranssi on saavutettu, verenvuotoja on pystytty jälleen estämään tai kontrolloimaan Helixate NexGen -valmisteella, ja potilas on pystynyt taas jatkamaan estohoitoa ylläpitohoitona.
Swedish: Om du använder Helixate NexGen för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
Finnish: Jos käytät Helixate NexGen -valmistetta vuotojen ehkäisyyn (profylaksia), lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Finnish: Paina esim. harsotaitoksella injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna n. 2 minuutin ajan.
Swedish: Behandling med både pdFVIII och rFVIII kan leda till utveckling av inhibitorer (testas med Nijmegen-metoden i Bethesda-analysen och definieras som ≥0,6 Bethesdaenheter (BU) för en inhibitor med "låg titer" och >5 BU för en inhibitor med "hög titer").
Finnish: Sekä pdFVIII- että rFVIII-hoito voivat johtaa inhibiittorien muodostumiseen (Nijmegenmodifioidulla Bethesda-menetelmällä mitattuna; "matalan titterin" inhibiittorin määritelmänä on ≥ 0,6 Bethesda-yksikköä (BU) ja "korkean titterin" inhibiittorin > 5 BU).
Swedish: Lämplig IE = kroppsvikt (kg) × önskad faktor VIII-stegring (% av normal) × 0,5
Finnish: Tarvittava annos (IU) = paino (kg) × haluttu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) × 0,5 II.
Swedish: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Finnish: Tarkat ohjeet Helixate NexGen -valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen Mix2Vial-adapterin avulla:
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Swedish: Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80 och sackaros
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi (ks.
Swedish: PRAC anser dock att det finns ovisshet när det gäller fynden från SIPPET-studien som hindrar slutsatsen att risken för inhibitorutveckling är högre hos PUP som behandlas med rFVIII-produkter än pdFVIII-produkter som studeras i denna kliniska prövning, så som beskrivs nedan:
Finnish: PRAC on kuitenkin sitä mieltä, että SIPPET-tutkimuksen tuloksiin liittyy epävarmuutta, mikä estää johtopäätöksen tekemistä siitä, että inhibiittoririskin kehittyminen olisi suurempi tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittuja rFVIII-valmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla kuin pdFVIII-valmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, kuten alla on kuvattu:
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 30 månader kan den förpackade produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period på 12 månader.
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) 12 kuukauden ajan.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna hur stor dos av läkemedlet du ska ta och hur ofta du ska ta det för att nå tillräcklig nivå av faktor VIII-aktivitet i ditt blod.
Finnish: Lääkäri laskee tämän lääkkeen tarvittavan annoksen ja antovälin, jota sinun tulisi käyttää, jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII -tasot veressäsi.
Swedish: Avlägsna inte Mix2Vial-setet från blisterförpackningen
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Swedish: VWF finns inte i rFVIII, men det finns signifikant heterogenitet inom rFVIII-klassen, till exempel beroende på de olika tillverkningsprocesserna som används, med ett brett urval av produkter från olika tillverkare producerade under de senaste 20 åren.
Finnish: VWF:ää ei ole rFVIII:ssä, mutta rFVIII-ryhmässä esiintyy merkitsevää heterogeenisuutta esimerkiksi erilaisten valmistusmenetelmien takia.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för intravenös injektion i 2 till 5 minuter beroende på den totala volymen och hur bekväm du känner dig och ska användas inom 3 timmar efter beredning.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavasi injektiona laskimoon 2-5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Swedish: Varje injektionsflaska med Helixate NexGen innehåller nominalt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE aktokog alfa.
Finnish: Jokainen Helixate NexGen -injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.