FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri mladičih imunih ovc).
Estonian: 1 süst: vähemalt 1 kuu vanustele talledele (või vähemalt 2,5 kuu vanustele noorloomadele, kes on sündinud immuunsetel lammastel).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas(2 °C-8 °C).
Slovenian: SC. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Estonian: SC Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1,1 °C.
Estonian: Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus süstekohal (kõige enam 24 cm24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis tavaliselt ei ületa 1,1 °C.
Slovenian: Ovce
Estonian: Lammas
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJ ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Plastenka z 10 ali 50 ml
Estonian: Pudelid 10 või 50 ml
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml)
Estonian: 50 annust (50 ml)
Slovenian: Ponovno cepljenje Letno.
Estonian: Kord aastas.
Slovenian: Trajanje imunosti je 1 leto po osnovnem cepljenju.
Estonian: Immuunsuse kestus 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljena pri plemenjakih.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovenian: *(pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml ni prenosa virusa)
Estonian: *(RT-RCP meetodi alusel 3,68 log10 RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele).
Slovenian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa
Slovenian: PSUR ciklus je potrebno za trajanje 2 leti ponovno vzpostaviti tako, da se PSUR predaja vsakih 6 mesecev (vključevati mora vsa registrirana pakiranja zdravila).
Estonian: Uuesti tuleks alustada perioodilise ohutusaruandega (POA) tsükliga, mis esitatakse iga 6 kuu järel (hõlmab kõiki selle toote registreeritud vorme) järgmise kahe aasta jooksul, seejärel kord aastas aruande järgmise kahe aasta jooksul ja seejärel iga kolme aasta intervallidega.
Slovenian: 50 ali 100 ml polipropilenska plastenka z butil elastomerno zaporko.
Estonian: 50 või 100 ml butüülelastomeersulguriga polüpropüleenpudel
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {EXP}.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba cepivo uporabljati glede na presojo odgovornega veterinarja glede razmerja korist/tveganje oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).
Estonian: Selle loomakategooria korral tohib vaktsiini kasutada üksnes vastavalt vastutava loomaarsti ja/või pädeva asutuse antud hinnangule lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsineerimispoliitika kasulikkuse ja riski kohta.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus modrega jezika, serotip 2 in 4, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansi.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüpe 2 ja 4 koos alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 50 ml ali z 10 plastenkami s 50 ml ali z 1 plastenko s 100 ml ali z 10 plastenkami s 100 ml
Estonian: Karp, milles on 1 pudel 50 ml või 10 pudelit 50 ml või 1 pudel 100 ml või 10 pudelit 100 ml
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi po dajanju dvakratnega odmerka cepiva.
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on märgitud punktis 4.6.
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Estonian: *RT-RCP meetodil alusel 3,68 log10 RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele.
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Slovenian: *Infektivni odmerek za celično kulturo 50%, ekvivalent titru pred inaktivacijo (log10) **Hemolizne enote.
Estonian: 30 HU** *samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10).
Slovenian: EU/2/10/108/003 (1 plastenka s 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 plastenk s 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 plastenka s 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 plastenk s 100 ml)
Estonian: EU/2/10/108/003 (1 pudel, milles 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 pudelit, igas 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 pudel, milles 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudelit, igas 100 ml)
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Slovenian: Aktivna imunizacija ovc proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 ja 4 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1,1 °C.
Estonian: Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Slovenian: BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele
Slovenian: Izdelava uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 2-4 je lahko prepovedana v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 tootmine, import, omandamine, turustamine, tarnimine ja/või kasutamine võib olla liikmesriigi territooriumil või osal territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Slovenian: Injicirajte 1 ml odmerek v podkožje po naslednjem razporedu:
Estonian: Manustada üks 1 ml annus subkutaanselt vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: Uporabite takoj.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada kohe pärast avamist.
Slovenian: Pri cepljenih živalih povzroči nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4.
Estonian: Vaktsiin tekitab vaktsineeritud loomadel aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 vastu.
Slovenian: 10 ml steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko.
Estonian: 10 ml 1. tüüpi klaaspudel butüülelastomeersulguriga.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite celotno vsebino stekleničke.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning ühe ja sama protseduuri jooksul.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov (100 ml)
Estonian: 100 annust (100 ml)
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih ki so navedeni v poglavju neželeni učinki, niso bili opaženi po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on märgitud lõigus "Kõrvaltoimed".
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Estonian: PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika za ovce Oznaka ATC vet QI04AA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse vaktsiin lammastele.
Slovenian: Škatlica z 1 stekleničko z 10 odmerki (1 x 10 ml).
Estonian: Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 10 annust (1 x 10 ml).
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 2, antigen ....................................................................... 6,8-9,5 CCID50*, Virus modrega jezika, serotip 4, antigen ....................................................................... 7,1-8,5 CCID50*, *Infektivni odmerek za celično kulturo 50%, ekvivalent titru pred inaktivacijo (log10)
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen ........................................... 6,8-9,5 CCID50* Lammaste katarraalse palaviku )viiruse serotüüp 4 antigeen ......................................... 7,1-8,5 CCID50* (*)Rakukultuuri infitseeriv doos 50% samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/108/001 (1plastenka s 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 plastenk s 100 ml)
Estonian: EU/2/10/108/001 (1 pudel, milles 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudelit, igas 100 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 odmerkov (10 ml)
Estonian: 10 annust (10 ml)
Slovenian: Pakiranja:
Estonian: Pakendisuurused:
Slovenian: Ponovno cepljenje
Estonian: Kordusvaktsineerimine
Slovenian: KARENCA Nič dni.
Estonian: 0 päeva.
Slovenian: antigen BTV 2 ........................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50/ml, antigen BTV 4 ........................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50/ml.
Estonian: BTV 2 antigeen ....................................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50/ml, BTV 4 antigeen ....................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50/ml.
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 50 odmerki (1 x 50 ml).
Estonian: Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 50 annust (1 x 50 ml).
Slovenian: Zaščita traja eno leto.
Estonian: Kaitse kestab 1 aasta.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.
Slovenian: Pri živalih so v prvih 24 urah po cepljenju opazili rahlo povečanje telesne temperature, ki pa navadno ne preseže 1,1 °C.
Estonian: Loomade kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul natuke tõusta, tavaliselt kuni 1,1 °C võrra.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 2-4, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 5. novembra 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BTVPUR AlSap 2-4 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. novembril 2010.
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on veterinaarvaktsiini Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptivaktsiin, on esitatud etiketil/välispakendil.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjševanje kliničnih znakov bolezni.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja haiguse sümptomite leevendamiseks.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri ovcah so raziskovali v ključnem laboratorijskem preskušanju, v katerem so ovce cepili že od zgodnje starosti dalje.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust lammastel uuriti laboratoorses põhiuuringus, mille käigus vaktsiini manustati lammastele alates varajasest east.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Estonian: Keeluaeg on vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks.
Slovenian: Pokazale so tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in ovcah v laktaciji.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini võib kasutada lammastel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Slovenian: Leta 2014 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 2-4 spremeni v običajno dovoljenje.
Estonian: 2014. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 müügiluba tavakorras väljastatuks.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za spodbujanje boljšega odziva.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini).
Slovenian: Študije varnosti in učinkovitosti so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah ter da zmanjša klinične znake bolezni in preprečuje viremijo pri živalih od enega meseca starosti dalje, ki so okužene z virusom modrega jezika, serotipa 2 in 4.
Estonian: Ohutus- ja efektiivsusuuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ohutu ning leevendab haiguse sümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpidega 2 ja 4 nakatunud vähemalt 1-kuustel loomadel.
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu injiciranja za kratek čas (največ dva tedna) pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm2).
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida mõneks ajaks (kuni kaheks nädalaks) paistetus süstekohas (kuni 24 cm2).
Slovenian: Ko ovco cepimo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujek" in proti njim razvije protitelesa.
Estonian: Kui seda manustatakse lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovenian: Študije monovaletnih cepiv z virusom modrega jezika serotipa 2 ali 4 so pokazale, da zaščita pri obeh serotipih traja 12 mesecev.
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpe 2 või 4 sisaldavate monovalentsete vaktsiinide uuringud näitasid, et kaitseperiood kummagi serotüübi vastu on 12 kuud.
Slovenian: Živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, se prva injekcija vbrizga po dopolnjenem enem mesecu starosti, živalim, ki so protitelesa proti virusu verjetno prejele od matere, ki je že imuna na to bolezen, pa po dopolnjenih dveh mesecih in pol starosti.
Estonian: Süst tehakse vähemalt 1-kuustele noorloomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ja vähemalt 2,5-kuustele noorloomadele, kes on immuunselt emasloomalt tõenäoliselt pärinud viirusvastased antikehad.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva BTVPUR AlSap 2-4 za aktivno imunizacijo ovac za preprečitev okužbe, viremije in kliničnih znakov, ki jih povzročata serotipa 2 in 4 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kasulikkus lammaste aktiivsel immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 põhjustatud infektsiooni, vireemiat ja kliiniliste sümptomite avaldumist, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 müügiloa.
Slovenian: Zaščita nastopi tri tedne po cepljenju za serotip 4 in pet tednov po cepljenju za serotip 2.
Estonian: Vaktsiin tekitab kaitse, kui süstimisest on möödunud serotüüp 4 korral 3 nädalat ja serotüüp 2 korral 5 nädalat.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 vsebuje dva tipa virusov modrega jezika (serotipa 2 in 4).
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse kaht tüüpi (serotüübid 2 ja 4).
Slovenian: V podporo učinkovitosti cepiva sta bili predstavljeni dve nadaljnji laboratorijski študiji s cepivom BTVPUR AlSap 2-4.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse toetamiseks esitati veel kahe vaktsiiniga BTVPUR AlSap 2-4 tehtud laboriuuringu tulemused.
Slovenian: V obeh študijah so bila jagnjeta 12 mesecev po cepljenju izpostavljena bodisi virusu modrega jezika serotipa 2 bodisi virusu modrega jezika serotipa 4.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati lambatalledele 12 kuud pärast nende vaktsineerimist kas lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpi 2 või serotüüpi 4.
Slovenian: BTVPUR AlSap 2-4 je cepivo.
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 on vaktsiin.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotipa 2 in 4.
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpe 2 ja 4.
Slovenian: Serotipa, uporabljena v cepivu BTVPUR Alsap 2-4, sta serotipa 2 in 4.
Estonian: Vaktsiinis BTVPUR AlSap 2-4 kasutatakse serotüüpe 2 ja 4.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 2-4 vsebuje inaktivirane viruse modrega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Slovenian: Cepivo proti bolezni modrega jezika, serotip 2 in 4
Estonian: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin (serotüübid 2 ja 4)
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 2-4 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Estonian: Vaktsiinile BTVPUR AlSap 2-4 anti müügiluba algselt erandkorras.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preskušanj varnosti z uporabo cepiva s podobno sestavo, ki pa je vsebovalo bodisi le enega od dveh serotipov cepiva BTVPUR AlSap 2-4 bodisi različne serotipe bolezni modrega jezika, da bi tako pridobili zaključke o varnosti.
Estonian: Ohutust käsitlevate järelduste ekstrapoleerimiseks esitati tulemused ka mitmest muust laboratoorsest ohutusuuringust, mis olid tehtud sarnase koostisega vaktsiinidega, kuid sisaldasid ainult üht vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kahest serotüübist või sisaldasid lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.
Slovenian: Dve dodatni študiji sta bili izvedeni, da bi določili obdobje zaščite, ki ga nudita monovalentni cepivi, od katerih eno vsebuje virus modrega jezika serotip 2, drugo pa serotip 4.
Estonian: Tehti veel kaks uuringut, et määrata monovalentse vaktsiini kaitseperiood lammaste katarraalse palaviku viiruse kummalegi serotüübile, serotüübile 2 ja serotüübile 4.
Slovenian: Obdobje karence za cepivo BTVPUR AlSap 2-4 za meso in mleko pri ovcah je nič dni.
Estonian: Lammaste liha ja piima keeluperiood vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 manustamisel on 0 päeva.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR AlSap 2-4:
Estonian: Muu teave vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kohta
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 odobreno?
Estonian: Miks BTVPUR AlSap 2-4 heaks kiideti?
Slovenian: Kako zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 deluje?
Estonian: Kuidas BTVPUR AlSap 2-4 toimib?
Slovenian: Varnost cepiva je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti prevelikega odmerjanja z uporabo cepiva BTVPUR AlSap 2-4 pri ovcah.
Estonian: Vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 ohutust uuriti laboratoorses ohutusuuringus, milles manustati lammastele üleannus.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 2-4?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga BTVPUR AlSap 2-4 kaasnevad?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 uporablja?
Estonian: Milleks vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kasutatakse?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR AlSap 2-4?
Estonian: Mis on BTVPUR AlSap 2-4?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 raziskano?
Estonian: Kuidas vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 uuriti?
Slovenian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Estonian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7,1 DICC50*
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo (log 10)
Estonian: (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Slovenian: Govedo, ovce Subkutano Steklenička tipa I s klorobutilno gumijasto zaporko
Estonian: Süstesuspensioon Veis, lammas Subkutaanselt I tüüpi klaaspudel klorobutüülkummist aluskorgi ja alumiiniumist pealiskorgiga
Slovenian: Jakost
Estonian: Keeluajad
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih.
Estonian: - 2. süst: 3-4 nädala pärast.
Slovenian: EU/2/09/094/002
Estonian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno kraljestvo
Estonian: MERIAL Animal health limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendatud Kuningriigid
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Estonian: a) toote manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklik programmi rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, država članica v skladu z nacionalno zakonodajo prepove ali lahko prepove proizvodnjo, uvoz, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid vastavalt riigi seadusandlusele immunoloogilise veterinaarravimi impordi, omamaise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.