FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Spanish: La toma conjunta de estos medicamentos y Levitra puede afectar gravemente a su presión arterial.
English: The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ≥10% de los pacientes fue cefalea.
English: In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half-life of approximately 4 hours.
Spanish: En humanos, el metabolito circulante principal (M1) resulta de la desetilación de vardenafilo y está sometido a un posterior metabolismo con una semivida de eliminación plasmática de aproximadamente 4 horas.
English: This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Spanish: Esto a su vez, produce la relajación del músculo liso, permitiendo una mayor afluencia de sangre al pene.
English: The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Spanish: La respuesta global de estos individuos a vardenafilo fue estadísticamente significativa, en comparación con placebo, a los 25 minutos de la dosificación.
English: Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin or with alfuzosin.
Spanish: Vardenafilo puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina o con alfuzosina.
English: In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Spanish: En ensayos clínicos, vardenafilo se administró a más de 17.000 hombres con disfunción eréctil (DE) y edades comprendidas entre 18 y 89 años, muchos de los cuales presentaban múltiples patologías concomitantes.
English: Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Spanish: Vardenafilo (10 mg) no potenció el alargamiento del tiempo de hemorragia causado por el ácido acetilsalicílico (2 x 81 mg).
English: Central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents (CVA) have been monitored in the last PSURs.
Spanish: Las hemorragias del sistema nervioso central y los accidentes cerebrovasculares han sido monitorizados en los últimos IPSs.
English: An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
Spanish: Un análisis adicional que incluye datos de ensayos clínicos, experiencia poscomercialización y literatura, mostró que algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurrieron con una asociación temporal cercana (durante las dos primeras semanas) tras la ingesta de vardenafilo.
English: Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Spanish: Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.
English: Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Spanish: Vardenafilo produce una disminución leve y transitoria de la presión arterial que, en la mayoría de casos, no se traducen en efectos clínicos.
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 and 20 tablets.
Spanish: Blísters de PP/aluminio en envases de 2, 4, 8, 12 y 20 comprimidos.
English: The maximum recommended dose is 20 mg.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 20 mg.
English: Penile erection is a haemodynamic process.
Spanish: La erección del pene es un proceso hemodinámico.
English: Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Spanish: Vardenafilo es una terapia de administración oral para mejorar la función eréctil en hombres con disfunción eréctil.
English: Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Spanish: Como la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un marcado descenso de la presión arterial, especialmente hipotensión postural y síncope, se han realizado estudios de interacción con vardenafilo.
English: Magnesium stearate.
Spanish: Estearato de magnesio.
English: Levitra is not for use by women.
Spanish: Levitra no debe utilizarse en mujeres.
English: This includes conditions called angulation, Peyronie's disease and cavernosal fibrosis.
Spanish: Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.
English: Effect on bleeding
Spanish: Efectos en el sangrado
English: Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Levitra 10 mg orodispersible tablets without water.
Spanish: Vardenafilo se absorbe rápidamente tras la administración de Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables sin agua.
English: With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Spanish: Con estimulación sexual usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Levitra.
English: At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Spanish: A las 24 horas, los niveles plasmáticos de vardenafilo disminuyeron aproximadamente al 4% del nivel plasmático máximo de vardenafilo (Cmax).
English: Allergic oedema and angioedema
Spanish: Edema alérgico y angioedema
English: The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Spanish: El número de pacientes que recobraron una puntuación normal para el dominio IIEF (>26) fue del 53%, en comparación con el 9% en el grupo placebo.
English: These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Spanish: Estos efectos concuerdan con los efectos vasodilatadores de los inhibidores de la PDE5 y se deben probablemente al aumento de los niveles de GMPc en las células del músculo liso vascular.
English: - If you have recently had a stroke or heart attack.
Spanish: - Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.
English: 7.96 mg sorbitol (E420), and 1.80 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet.
Spanish: 7,96 mg sorbitol (E420) y 1,80 mg aspartamo (E951) por comprimido bucoispersable.
English: Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for 6 months or longer.
Spanish: Más de 2.500 pacientes han sido tratados con vardenafilo durante seis meses o más.
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos).
English: Levitra allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Spanish: Levitra permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vardenafilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Crospovidone.
Spanish: Crospovidona.
English: There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Spanish: No existen datos de seguridad sobre la administración de vardenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa.
English: may affect less than 1 in 10,000 users or frequency cannot be estimated from the available data - Blood in the urine (Haematuria) - Penile bleeding (Penile Haemorrhage) - Presence of blood in the semen (Haematospermia) - Sudden death - Bleeding in the brain
Spanish: Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles - Sangre en orina (hematuria) - Sangrado en el pene (hemorragia peniana) - Presencia de sangre en el semen (hematospermia) - Muerte súbita - Hemorragia cerebral
English: The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
Spanish: El nivel de GMPc se regula mediante la tasa de síntesis vía guanilatociclasa y la tasa de degradación por parte de las fosfodiesterasas hidrolizantes (PDEs).
English: - If you are taking ritonavir or indinavir, medicines used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infections.
Spanish: - Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Spanish: No existen datos sobre la interacción de vardenafilo con inhibidores inespecíficos de la fosfodiesterasa como la teofilina o el dipiridamol.
English: - If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers).
Spanish: - Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).
English: After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Spanish: Tras una comida con un 30% de grasa, la velocidad y el grado de absorción de vardenafilo (tmax, Cmax y AUC) se mantienen inalterados en comparación con la administración en ayunas.
English: The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Spanish: Los siguientes grupos no estuvieron bien representados en los ensayos clínicos: edad avanzada (más de 75 años, 2,4%) y pacientes con ciertas patologías cardiovasculares (ver sección 4.3).
English: Vardenafil was not found to accumulate in the plasma in patients aged 45 years and below or 65 years or over following once-daily dosing of vardenafil 10 mg orodispersible tablets over ten days.
Spanish: Vardenafilo no se acumuló en el plasma de los pacientes de 45 años de edad y edades inferiores ni tampoco en aquellos con 65 años o más, tras la administración de vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables una vez al día durante 10 días.
English: After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg).
Spanish: Tras la administración oral de vardenafilo, el AUC y la Cmax aumentaron de forma casi proporcional a la dosis dentro del rango de dosis recomendado (5 - 20 mg).
English: There is no relevant indication for use of Levitra orodispersible tablets in children and adolescents.
Spanish: No existe indicación relevante para el uso de Levitra comprimidos bucodispersables en niños y adolescentes.
English: It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Spanish: Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección.
English: If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrhythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram.
Spanish: - Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.
English: Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin, terazosin or alfuzosin therapy:
Spanish: En base a los resultados de los estudios de interacción con vardenafilo en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) con un tratamiento estable con tamsulosina, terazosina o alfuzosina:
English: - If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
Spanish: - Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).
English: The co-administration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: La administración concomitante de vardenafilo con nitratos o con los dadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) en cualquiera de sus formas está contraindicada (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: - Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics.
Spanish: - Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
English: White round tablets.
Spanish: Comprimidos redondos de color blanco.
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
Spanish: Los análisis de los datos observacionales sugieren un aumento del riesgo de NOAI-NA aguda en hombres con disfunción eréctil después de la exposición a inhibidores de la PDE5 como vardenafilo, tadalafilo y sildenafilo (ver sección 4.8).
English: Vardenafil AUC and Cmax in elderly patients (65 years or over) taking vardenafil orodispersible tablets were increased by 31 to 39% and 16 to 21%, respectively, in comparison to patients aged 45 years and below.
Spanish: El AUC y Cmax en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) que tomaron vardenafilo comprimidos bucodispersables aumentaron en un 31 - 39% y en un 16 - 21%, respectivamente, en comparación con los pacientes de 45 años de edad y edades inferiores.
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Spanish: Uso concomitante de inhibidores del CYP3A4
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) el valor medio del AUC aumentó un 21% y el valor medio de la Cmax disminuyó en un 23%, en comparación con voluntarios sin insuficiencia renal.
English: There was no consistent difference in mean Cmax between orodispersible tablets and film-coated tablets.
Spanish: No se observó una diferencia consistente en la Cmax entre los comprimidos bucodispersables y los comprimidos recubiertos con película.
English: Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Spanish: Levitra no está indicado en menores de 18 años de edad.
English: Contains aspartame (E951) and sorbitol (E420).
Spanish: Contiene aspartamo (E951) y sorbitol (E420).
English: Some medicines may cause problems, especially these: - Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Spanish: Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes: - Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo.
English: Increase in erection
Spanish: Aumento de las erecciones
English: When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Spanish: Cuando se libera óxido nítrico en respuesta a la estimulación sexual, la inhibición de la PDE5 por vardenafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en el cuerpo cavernoso.
English: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Spanish: Estudios preclínicos mostraron un efecto aditivo de la disminución de la presión arterial sistémica cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat.
English: Levitra orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
Spanish: Levitra comprimidos bucodispersables deben tomarse sin líquido e inmediatamente después de extraer el comprimido del blister.
English: In vardenafil film-coated tablets, vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Spanish: En vardenafilo comprimidos recubiertos con película, vardenafilo se absorbe rápidamente, obteniéndose en algunos hombres concentraciones plasmáticas máximas incluso a los 15 minutos después de la administración oral.
English: Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Spanish: El incremento progresivo de la dosis del alfabloqueante puede dar lugar a una disminución adicional de la presión arterial en los pacientes que toman vardenafilo.
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Spanish: No deben utilizarse medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres para los que no es recomendable la actividad sexual (por ejemplo, pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave [New York Heart Association III ó IV]).
English: Myocardial infarction Ventricular tachy-arrhythmias Angina pectoris
Spanish: Infarto de miocardio Taquiarritmia ventricular Angina de pecho
English: Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, cabe esperar que el uso concomitante de otros inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como itraconazol) produzca niveles plasmáticos de vardenafilo comparables a los producidos por ketoconazol.
English: The recommended dose is 10 mg.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg.
English: He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Spanish: Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de Levitra, con una dosis diferente, en función del efecto que tenga en usted.
English: The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of vardenafil by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Spanish: La interacción es una consecuencia del bloqueo del metabolismo hepático de vardenafilo por ritonavir, un inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe el CYP2C9.
English: Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
Spanish: No se observó hipotensión cuando entre la administración de vardenafilo 5 mg y de terazosina había transcurrido un intervalo de 6 horas.
English: - Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia).
Spanish: - Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).
English: Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Spanish: El aclaramiento hepático de vardenafilo en voluntarios de edad avanzada sanos (mayores de 65 años) se vio reducido, en comparación con voluntarios sanos más jóvenes (18 - 45 años).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en los diferentes subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de la disfunción eréctil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y B), el aclaramiento de vardenafilo se redujo de forma proporcional al grado de insuficiencia hepática.
English: The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
Spanish: La biodisponibilidad relativa de la glibenclamida (3,5 mg) no se vio afectada por la administración conjunta con vardenafilo (20 mg).
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Spanish: Los medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil se deben utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
English: 1 x 1 orodispersible tablet in alu/alu perforated unit dose blister, 2 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters, 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters, 8 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Spanish: 1 x1 comprimido bucodispersable en blister perforado unidosis alu/alu, 2 x 1 comprimidos bucodispersables en blisters perforados unidosis alu/alu, 4 x 1 comprimidos bucodispersables en blisters perforados unidosis alu/alu, 8 x 1 comprimidos bucodispersables en blisters perforados unidosis alu/alu.
English: Concomitant use of alpha-blockers
Spanish: Uso concomitante de alfabloqueantes
English: The adverse reactions reported with Levitra film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas en estudios clínicos con Levitra comprimidos recubiertos con película o con Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables fueron en general transitorias y de naturaleza leve a moderada.
English: Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
Spanish: En los individuos tratados con terazosina, la hipotensión se observó con mayor frecuencia cuando vardenafilo y terazosina se habían administrado conjuntamente que cuando estos se habían administrado separados por un intervalo de 6 horas.
English: - If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Spanish: - Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo.