FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 2: Letni rezultati telesne višine glede na število let zdravljenja z zdravilom INCRELEX Pre-Tx Leto 1 Leto 2 Leto 3 Leto 4 Leto 5 Leto 6 Leto 7 Leto 8
Bulgarian: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Slovenian: Okvara jeter Študije, ki bi določile vpliv okvare jeter na farmakokinetiko mekazermina, niso bile izvedene.
Bulgarian: ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Slovenian: V primerih, ki so nakazovali na anafilaksijo, so simptomi vključevali urtikarijo, angioedem in dispnejo.
Bulgarian: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Bulgarian: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovenian: - če ste nehali rasti (rastne plošče kosti so zaprte).
Bulgarian: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Slovenian: V primeru nosečnosti je treba zdravljenje z mekazerminom prekiniti.
Bulgarian: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Bulgarian: indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INCRELEX
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX 3.
Slovenian: Mekazermin lahko spet začnete uporabljati, ko stanje mine.
Bulgarian: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Slovenian: Odmerka mekazermina se ne sme nikoli zvišati, da bi se tako nadoknadil eden ali več izpuščenih odmerkov.
Bulgarian: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je hipertrofija na mestu injiciranja pojavila pri 71 osebah (17 %) in je običajno bila posledica nedoslednega menjavanja mesta injiciranja.
Bulgarian: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX si injicirajte neposredno pod kožo nadlakti, stegna, trebuha (abdomna) ali zadnjice.
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Slovenian: Pomožne snovi so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije.
Bulgarian: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Pri vseh ženskah v rodni dobi je pred začetkom zdravljenja z mekazerminom priporočljivo izvesti test nosečnosti, ki mora biti negativen.
Bulgarian: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fertile alder forud for behandling med mecasermin.
Slovenian: Huda hipoglikemija lahko povzroči nezavest, krče ali smrt.
Bulgarian: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Slovenian: Pogosti: srčni šum, tahikardija Občasni: kardiomegalija, ventrikularna hipertrofija, insuficienca mitralne zaklopke, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Bulgarian: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Slovenian: Pogosti: hipertrofija kože, nenormalna tekstura las
Bulgarian: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Slovenian: Izpadanje las (alopecija) Poročali so o izpadanju las po uporabi mekazermina.
Bulgarian: Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Slovenian: Pogosti: melanocitni nevus
Bulgarian: Almindelig: Melanocytisk naevus
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekazermin s.c.
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) INCRELEX 10 mg/ml injektion mecasermin s.c.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX je treba to stanje nadzorovati.
Bulgarian: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali, ki je zaprta z zamaškom in zapečatena.
Bulgarian: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju porabite v 30 dneh.
Bulgarian: Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Slovenian: Bolniki morajo redno hoditi na preglede in ob pojavu kliničnih simptomov je potrebno te zaplete preprečiti oziroma uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovenian: Mekazermin je humani insulinu podoben rastni faktor-1 (rhIGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Pri 21 predhodno nezdravljenih osebah s skoraj odraslo telesno višino je povprečna (± SD) razlika med opaženim povečanjem telesne višine v primerjavi s pričakovano po Laronu v povprečju po 11 letih zdravljenja znašala približno 13 cm (± 8 cm).
Bulgarian: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca.
Slovenian: Priprava odmerka
Bulgarian: Klargøring af dosis
Slovenian: Na začetku zdravljenja je potrebno starše poučiti o znakih, simptomih in zdravljenju hipoglikemije, vključno z injiciranjem glukagona.
Bulgarian: Ved den første ordination skal lægen oplyse patienten om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX injicirajte, kot vam je pokazal zdravnik.
Bulgarian: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Slovenian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, naslednjič ne smete uporabiti večjega odmerka, da bi tako nadomestili pozabljeni odmerek.
Bulgarian: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Slovenian: En mililiter vsebuje 9 mg benzilalkohola.
Bulgarian: skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, niso raziskovali, zato pri njih uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Bulgarian: ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Slovenian: Poročila po prihodu zdravila na trg
Bulgarian: Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen
Slovenian: Podatke o neželenih učinkih so zbirali tudi v obdobju po začetku trženja zdravila.
Bulgarian: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Slovenian: Povprečje (SD) za spremembo iz pre-Tx P-vrednost za spremembo iz pre-Tx [1] SDS telesne višine N Povprečje (SD)
Bulgarian: P-værdi for ændring fra pre-Tx [1]
Slovenian: Pogosti: papiledem
Bulgarian: Almindelig: Papilødem
Slovenian: Povlecite za bat in v brizgo izvlecite ustrezni odmerek (glejte sliko 5).
Bulgarian: tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje zaostajanja v rasti pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s hudim primarnim pomanjkanjem insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (primarno pomanjkanje IGF).
Bulgarian: til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Slovenian: Biološka uporabnost mekazermina po subkutanem dajanju zdravim osebam je glede na poročila približno 100-odstotna.
Bulgarian: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI INCRELEX
Bulgarian: INFORMATION I BRAILLESKRIFT INCRELEX
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja (povečanje tkiva na mestu injiciranja) in modrice na mestu injiciranja Pojavu hipertrofije in modric na mestu injiciranja se lahko izognete tako, da zdravilo vsakič injicirate na drugo mesto (rotacija mesta injiciranja).
Bulgarian: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Bulgarian: 4.7 Virkning på evnen
Slovenian: Bolezni živčevja
Bulgarian: Nervesystemet
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Bulgarian: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: - če se pojavi reakcija na mestu injiciranja ali splošna alergijska reakcija na zdravilo INCRELEX.
Bulgarian: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder
Slovenian: O drugih neželenih učinkih so poročali v obdobju po začetku trženja zdravila INCRELEX.
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Slovenian: Bolniki se morajo 2 do 3 ure po uporabi odmerka izogibati vseh visoko tveganih dejavnosti, še posebej na začetku zdravljenja z mekazerminom, dokler se ne določi odmerek zdravila INCRELEX, ki ga bolnik dobro prenaša.
Bulgarian: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Bulgarian: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Slovenian: Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Bulgarian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju se lahko pojavi hipoglikemija.
Bulgarian: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o povečanju priželjca (specializirani organ imunskega sistema).
Bulgarian: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Slovenian: Celična rast: receptorji za IGF-1 se nahajajo na večini vrst celic in v večini tkiv.
Bulgarian: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper. IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Slovenian: Simptomi intrakranialne hipertenzije lahko vključujejo spremembe vida, glavobol, slabost in/ali bruhanje.
Bulgarian: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Bulgarian: ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Slovenian: Če so mehurčki prisotni v brizgi, pridržite vialo in brizgo z iglo v navpičnem položaju in rahlo udarjajte po brizgi, dokler se mehurčki ne dvignejo na vrh.
Bulgarian: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Slovenian: Za vse ženske v rodni dobi je priporočljivo, da med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Slovenian: - Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki tekočine in vsebuje mekazermin, ki je sintezni insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), podoben IGF-1, ki ga proizvaja človeško telo.
Bulgarian: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop
Slovenian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Slovenian: Plodnost
Bulgarian: Fertilitet
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Bulgarian: Thyroid- og ernæringsforstyrrelser
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Bulgarian: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: Zelo pogosti: vnetje srednjega ušesa
Bulgarian: Almindelig: Indlæggelse af dræn i øret
Slovenian: Če bo ugotovil, da gre za intrakranialno hipertenzijo, lahko začasno zniža odmerek mekazermina ali zdravljenje prekine.
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Bulgarian: tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Bulgarian: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: - Gem indlægssedlen.
Slovenian: V primeru enega samega prevelikega odmerka (akutni preveliki odmerek) se lahko pojavi hipoglikemija (nizek nivo krvnega sladkorja).
Bulgarian: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovenian: En ml vsebuje 10 mg mekazermina.
Bulgarian: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Slovenian: Če neposredno pred ali po injiciranju ne morete jesti, zdravila ne injicirajte.
Bulgarian: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerka mekazermina mora biti usmerjeno k ublažitvi hipoglikemije.
Bulgarian: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Bulgarian: Hud og subkutane væv
Slovenian: Pri dveh osebah so zdravljenje z zdravilom INCRELEX prekinili in ga nato niso več uvedli, pri dveh osebah pa se neželeni učinek po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom INCRELEX v zmanjšanem odmerku ni ponovil.
Bulgarian: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis. Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Slovenian: Podatki o koncentraciji nevezanega IGF-1 po dajanju zdravila INCRELEX so pomanjkljivi.
Bulgarian: til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje mekazermin
Bulgarian: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
Slovenian: Okužbe Pri zdravljenju z mekazerminom so pri otrocih poročali o okužbah srednjega ušesa.
Bulgarian: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Slovenian: Viala vsebuje 4 ml raztopine.
Bulgarian: Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
Slovenian: - če imate simptome povišanega tlaka v možganih (intrakranialna hipertenzija), kot so spremembe vida, glavobol, slabost in/ali bruhanje, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: - Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger.
Slovenian: Francija
Bulgarian: Frankrig
Slovenian: Odmerke insulina in/ali drugih hipoglikemičnih zdravil bo morda treba zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: skal muligvis reduceres (se pkt. 4.4).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Bulgarian: BATCHNUMMER
Slovenian: O pojavu ene ali več epizod hipoglikemije so poročali pri 115 osebah (28 %).
Bulgarian: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z mekazerminom, so poročali o intrakranialni hipertenziji (IH) s papiledemom, motnjami vida, glavoboli, navzeo in/ali bruhanjem, podobno kot pri zdravljenju z GH.
Bulgarian: Der er rapporter om intrakraniel hypertension (IH) med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning hos patienter i behandling med mecasermin, ligesom det også er rapporteret ved terapeutisk GH-indgivelse.
Slovenian: Pri 12 osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF so ocenili, da je skupni volumen porazdelitve IGF-1 po subkutanem dajanju zdravila INCRELEX v odmerku 0,045 mg/kg mekazermina 0,257 (± 0,073) l/kg (povprečna vrednost ± SD).
Bulgarian: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges. Der er begrænsede oplysninger
Slovenian: Pri 12 bolnikih s serumsko koncentracijo IGFBP-3 3 mg/l je bil sistemski očistek (CL/F) celokupnega IGF-1 0,04 l/h/kg.
Bulgarian: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Bulgarian: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek mekazermina je 0,04 mg/kg telesne mase dvakrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Bulgarian: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt
Slovenian: Ne zamrzujte.
Bulgarian: ikke bruges.
Slovenian: 74 oseb (91 %) je bilo v izhodišču v obdobju pred začetkom spolnega dozorevanja.
Bulgarian: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Slovenian: O smrčanju so poročali pri 30 osebah (7 %).
Bulgarian: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
Slovenian: IME ZDRAVILA INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji uporabe zdravila pri drugih indikacijah (vsega skupaj pri približno 300 bolnikih) so pri 8 % bolnikov poročali o pojavu lokalnih in/ali sistemskih preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat brizge do konca in se prepričajte, da ste injicirali vso tekočino.
Bulgarian: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det
Slovenian: Pri bolnikih s hitro rastjo lahko pride do zdrsa epifize glavice stegnenice (z možnostjo povzročitve avaskularne nekroze) in napredovanja skolioze.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Slovenian: V običajnih pogojih se rastni hormon (GH) veže na odgovarjajoče receptorje v jetrih in drugih tkivih ter spodbuja sintezo/izločanje IGF-1.
Bulgarian: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1. I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
Slovenian: • Zdravilo INCRELEX je treba dati neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku, saj ima insulinu podobne hipoglikemične učinke.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet har insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Slovenian: • Navodila za poročanje o pojavu ali poslabšanju smrčanja, kar lahko nakazuje povečano rast tonzil in/ali adenoidnega tkiva kot posledico začetka zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
Bulgarian: Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Bulgarian: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Bulgarian: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Slovenian: Starše in bolnike je treba opozoriti na možnost pojava tovrstnih reakcij in da morajo v primeru pojava sistemske alergijske reakcije zdravljenje takoj opustiti ter nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
Slovenian: Zaključno poročilo do leta
Bulgarian: Sidste rapport i
Slovenian: Hipakuza (naglušnost)
Bulgarian: Hårtab (alopeci)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Bulgarian: til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Bulgarian: Læs denne indlægsseddel grundigt
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila INCRELEX je treba uporabljati sterilno injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Slovenian: • Izvesti rutinski fundoskopski pregled pred začetkom zdravljenja in redno med terapijo ali pri pojavu kliničnih simptomov.
Bulgarian: og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da imajo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo INCRELEX, že ob prihodu zdravila na trg na voljo gradivo o zdravilu, ki vsebuje naslednje:
Bulgarian: sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke
Slovenian: V primeru pojava resne alergijske reakcije takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
Bulgarian: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Slovenian: Mekazermin pri intravenskih odmerkih 0,25, 1 in 4 mg/dan (do 4-kratna klinična izpostavljenost pri uporabi največjega priporočenega odmerka za človeka na osnovi vrednosti AUC) ni vplival na plodnost podgan.
Bulgarian: intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Slovenian: Slika 4: Konica v tekočini
Bulgarian: Figur 4: Kanylespidsen
Slovenian: Iglo izvlecite iz viale in nanjo namestite zaščitni pokrovček.
Bulgarian: 10. Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je 92 otrok s hudim primarnim pomanjkanjem IGF prejemalo zdravilo subkutano.
Bulgarian: til 92 pædiatriske patienter med svær primær IGFD.
Slovenian: En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*.
Bulgarian: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.