FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania dotyczące złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve o oddaji redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih spremembah, objavljene na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Należy pamiętać, że przedawkowanie produktu Busilvex prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA.
Slovenian: Ne smemo spregledati dejstva, da preveliko odmerjanje zdravila Busilvex povzroči povečano izpostavljenost DMA.
Polish: • Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:
Slovenian: • Z nepolikarbonatno brizgo, na kateri je nameščena igla:
Polish: Podobny wskaźnik docelowy uzyskuje się w przypadku ekspozycji dobowej na poziomie 3600 - 6000 µmol/L.minuta po dożylnym podaniu busulfanu w dawce 3,2 mg/kg raz na dobę.
Slovenian: Podobna ciljna stopnja je dosegljiva z dnevno izpostavljenostjo od 3.600 do 6.000 µmol/l.minuto po intravenski uporabi busulfana v odmerku 3,2 mg/kg enkrat dnevno.
Polish: U szczurów dawka dobowa 450 mg/kg podawana przez 9 dni powodowała zahamowanie spermatogenezy.
Slovenian: Pri podganah je 9-dnevno odmerjanje DMA v višini 450 mg/kg/dan povzročilo neaktivno spermatogenezo.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną obserwowano z częstością od 3,9% do 15,4%.
Slovenian: VOD so ugotovili pri 3,9 % do 15,4 % bolnikov.
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie naukowych konkluzji dla busulfanu CHMP uważa, że bilans ryzyka i korzyści produktu leczniczego zawierającego busulfan pozostaje niezmieniony, z zastrzeżeniem proponowanych zmian w drukach informacyjnych.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za busulfan odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) busulfan, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Z tego względu u dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie stężenia busulfanu w osoczu (terapeutyczne monitorowanie leku) w celu odpowiednich korekt dawkowania może poprawić wskaźnik uzyskiwania stężeń docelowych leku, zwłaszcza u bardzo małych dzieci oraz noworodków.
Slovenian: V tem smislu lahko pri otrocih telesne mase < 9 kg spremljanje plazemskih koncentracij busulfana (terapevtsko spremljanje zdravila) s ciljem uravnavanja odmerka izboljša ciljno učinkovitost busulfana, kar še posebej velja pri izjemno majhnih otrocih in novorojenčkih.
Polish: W większości publikacji donoszono o pełnym chimeryzmie dawcy w dniu +30 u 90-100% pacjentów.
Slovenian: V večini objavljenih študij so ugotavljali popolni donorski himerizem 30. dan po transplantaciji pri 90-100 % bolnikov.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: HPCT jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży; dlatego stosowanie produktu Busilvex jest przeciwwskazane w ciąży.
Slovenian: HPCT je kontraindicirana pri nosečnicah, zato je zdravilo Busilvex med nosečnostjo kontraindicirano.
Polish: Ponadto busulfan może powodować działania toksyczne w stosunku do układu oddechowego, które mogą sumować się z działaniami innych środków cytotoksycznych.
Slovenian: Poleg tega lahko busulfan izzove pljučno toksičnost, ki je lahko aditivna učinkom drugih citotoksičnih učinkovin.
Polish: Szczególnie u chorych z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się ostrożność (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bodite previdni, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Polish: W tym badaniu przeszczep przyjął się u wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego, po okresie od allo-HCT, którego mediana wynosiła 15 dni (zakres: 10-23).
Slovenian: V tej študiji je prišlo do prijetja presadka pri vseh bolnikih razen enega po 15 dneh (mediana) (razpon 10-23) po alo-HCT.
Polish: Zapalenie płuc doprowadziło do zgonu w 1% (1/103), a u 3% zostało uznane za zagrażające życiu.
Slovenian: Pljučnica je bila smrtna pri 1 % (1/103) in smrtno nevarna pri 3 % bolnikov.
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych przedstawionych w poniższej tabeli została zdefiniowana na podstawie największej częstości obserwowanej w opublikowanych badaniach klinicznych oceniających schemat RIC, w których jasno zidentyfikowano populację leczoną FB, niezależnie od schematu podawania busulfanu i punktów końcowych.
Slovenian: Pojavnost vsakega neželenega učinka v spodnji preglednici je bila opredeljena z največjo pojavnostjo, ugotovljeno v objavljenih kliničnih preskušanjih zdravljenja RIC, v katerih je bila s kombinacijo FB zdravljena populacija natančno opredeljena, ne glede na razporede dajanja busulfana in cilje študij.
Polish: Nie prowadzono badań u chorych z niewydolnością nerek, jednak biorąc pod uwagę fakt, że busulfan w umiarkowanym stopniu jest wydalany z moczem, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u tych pacjentów.
Slovenian: Raziskave niso bile izvajane pri bolnikih z okvaro ledvic, ker pa se busulfan zmerno izloča z urinom, pri teh bolnikih odmerka ni priporočljivo spreminjati.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB) przed allogenicznym HPCT pochodzi z przeglądu piśmiennictwa obejmującego 7 opublikowanych badań z udziałem 731 pacjentów z nowotworami złośliwymi wywodzącymi się z linii szpikowej i limfoidalnej, u których stosowano dożylny busulfan we wlewie podawanym raz na dobę zamiast czterech dawek na dobę.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) pred alogensko HPCT izhaja iz pregleda 7 objavljenih študij pri 731 bolnikih z mieloidnimi in limfoidnimi malignimi obolenji, v katerih so uporabili intravenski busulfan, ki je bil infundiran enkrat na dan namesto 4 odmerkov na dan.
Polish: Podczas leczenia i do momentu wyzdrowienia należy często wykonywać pełną morfologię z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem ter do končne ozdravitve je potrebno pogosto pregledovati popolno krvno sliko, vključno z diferencialno sliko belih krvnih celic in trombocitov.
Polish: Stan odżywienia: utrata apetytu, zmniejszenie stężenia magnezu, wapnia, potasu, fosforanów i albumin we krwi oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Prehrana: izguba teka, zmanjšanje količine magnezija, kalcija, kalija, fosfata in albumina v krvi ter povečanje krvnega sladkorja.
Polish: Żadnych pacjentów nie wykluczono z próby z powodu działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu Busilvex.
Slovenian: Nihče od bolnikov ni prekinil terapije zaradi neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Busilvex.
Polish: Przed podaniem leku Busilvex, pacjent otrzymuje: - leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania drgawkom (fenytoina lub benzodiazepiny) i - leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.
Slovenian: Preden boste prejeli Busilvex, boste prejeli: - antikonvulzivna zdravila, ki preprečujejo epileptične napade (fenitoin ali benzodiazepini), in - antiemetična zdravila, ki preprečujejo bruhanje.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi priporočamo, da med zdravljenjem in do 6 mesecev pozneje uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Polish: Pojedyncza dawka s.c. 2,2 g/kg podana w czwartym dniu ciąży powodowała poronienie u 100% badanych chomików.
Slovenian: Enkratni subkutani odmerek v višini 2,2 g/kg v četrtem dnevu brejosti je prekinil brejost pri 100 % testiranih samic hrčkov.
Polish: Biorąc pod uwagę potencjalne działanie rakotwórcze busulfanu, potwierdzone w badaniach u ludzi i zwierząt, karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem Busilvex.
Slovenian: Zaradi potencialne tumorogenosti busulfana, na katero kažejo študije pri ljudeh in živalih, je treba med zdravljenjem z busulfanom prekiniti dojenje.
Polish: W porównaniu ze schematem dawkowania cztery razy na dobę schemat dawkowania raz na dobę charakteryzuje się większym stężeniem maksymalnym, brakiem kumulacji leku w ustroju i okresem usunięcia leku z organizmu (bez wykrywalnego stężenia krążącego busulfanu) między kolejnymi podaniami.
Slovenian: Za dajanje enkrat na dan so v primerjavi z dajanjem štirikrat na dan značilni višji vrh koncentracije, odsotnost kopičenja zdravila in obdobje izpiranja zdravila (brez koncentracij krožečega busulfana) med zaporednimi dajanji.
Polish: W innym przypadku za przestrzeganie czasów i warunków przechowywania odpowiedzialna jest osoba przygotowująca roztwór; warunkiem prawidłowego działania leku jest przestrzeganie czasów przechowywania podanych powyżej oraz rozcieńczanie roztworu w warunkach kontrolowanej i standaryzowanej aseptyki.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in ne bi smeli presegati zgoraj navedenih pogojev, če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Istnieją również opublikowane doniesienia o zwiększonym stężeniu busulfanu w osoczu po podaniu metronidazolu.
Slovenian: Objavljena so tudi poročila o posameznih primerih povišanih plazemskih ravni busulfana po prejemu metronidazola.
Polish: Należy zastosować odpowiednią profilaktykę przeciwdrgawkową.
Slovenian: Bolnikom je treba zagotoviti zadostno protikonvulzivno profilakso.
Polish: Roztwór rozcieńczony:
Slovenian: Razredčena raztopina:
Polish: Działania niepożądane pochodzące z obserwacyjnego badania po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w tabelach z częstością określoną jako „częstość nieznana".
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila, so v preglednicah zabeleženi s pojavnostjo „neznana".
Polish: Najcięższe objawy niepożądane stosowania leku Busilvex lub samego zabiegu przeszczepienia mogą obejmować zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzony efekt działania leku w celu przygotowania do przeszczepienia), zakażenie, zaburzenia ze strony wątroby, w tym blokada żył wątrobowych, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep atakuje organizm pacjenta) oraz powikłania płucne.
Slovenian: Med najresnejše neželene učinke zdravljenja z zdravilom Busilvex in postopka presaditve sodijo zmanjšanje števila krvnih celic v krvnem obtoku (nameravani učinek zdravila, ki vas pripravi na transplantacijsko infuzijo), okužba, motnje delovanja jeter, vključno z blokiranjem jetrne vene, reakcija presadka proti gostitelju (presadek napade vaše telo) in pljučni zapleti.
Polish: Wydaje się, że zalecana dawka dożylna busulfanu podawana w postaci pojedynczego wlewu (3,2 mg/kg) lub w ramach 4 wlewów podzielonych (0,8 mg/kg) zapewniała równoważną dobową ekspozycję osoczową, z podobną zmiennością międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą.
Slovenian: Izgleda, da dajanje priporočenega intravenskega odmerka busulfana bodisi kot en odmerek (3,2 mg/kg) bodisi 4 razdeljene infuzije (0,8 mg/kg) privede do enakovredne dnevne izpostavljenosti v plazmi s podobno variabilnostjo med osebami in pri isti osebi.
Polish: Busulfan ma działanie mutagenne i klastogenne.
Slovenian: Busulfan je mutagen in klastogen.
Polish: Nie obserwowano zgonów spowodowanych leczeniem w ciągu pierwszych 100 dni oraz do roku po przeszczepieniu.
Slovenian: V prvih 100 dneh po transplantaciji in do enega leta po transplantaciji ni bilo niti enega primera smrti, povezanega z zdravljenjem.
Polish: Każda infuzja będzie podawana przez 3 godziny.
Slovenian: Vsaka infuzijo bo trajala 3 ure.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovenian: Morate upoštevati ustrezne postopke za ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania: - fludarabina podawana raz na dobę w godzinnym wlewie w dawce 30 mg/m² pc. przez 5 kolejnych dni lub w dawce 40 mg/m² pc. przez 4 kolejne dni.
Slovenian: Priporočeni odmerek in razpored uporabe: - fludarabin se daje kot 1-urna infuzija enkrat na dan v odmerku 30 mg/m², 5 dni zaporedoma, ali v odmerku 40 mg/m², 4 dni zaporedoma.
Polish: Wskaźnik dwuletniego OS wynosił 61,9% (95%CI: 51,1-72,7%).
Slovenian: Stopnja celokupnega preživetja po 2 letih je bila 61,9 % (95-odstotni IZ 51,1-72,7 %)].
Polish: U osób w podeszłym wieku, podobnie jak u osób dorosłych (< 50 lat), stosuje się takie same dawki (patrz punkt
Slovenian: Za starejše priporočamo uporabo enakega odmerka (glejte poglavje 5.2) kot za odrasle (< 50 let).
Polish: Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred začetkom zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Polish: Niemniej jednak ryzyko reakcji toksycznych ze strony wątroby może być jednak zwiększone w tej populacji.
Slovenian: Vendar pri tej skupini bolnikov obstaja povečano tveganje toksičnosti za jetra.
Polish: Estymator Kaplana-Meiera DFS po 2 latach wynosił 49,9% (95%CI: 32,6-72,7).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez bolezni po 2 letih je bila 49,9 % (95-odstotni IZ 32,6-72,7).
Polish: Częstość występowania a-GVHD w stopniu I-II wynosiła 13% (8/61), natomiast w stopniu III-IV 5% (3/61).
Slovenian: Pojavnost aGVHD stopnje I-II je bila 13-odstotna (8/61), medtem ko je bila pojavnost stopnje III-IV 5-odstotna (3/61).
Polish: Busilvex może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko medsebojno učinkuje z drugimi zdravili.
Polish: Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Slovenian: To pripravljalno zdravilo boste prejeli pred presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih progenitorskih celic.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej, wykonanej u 102 pacjentów, obserwowano niewielką zmienność reakcji po ekspozycji na busulfan pomiędzy pacjentami (CV=21%) oraz dla każdego pacjenta (CV=12%).
Slovenian: Med farmakokinetično analizo, izvedeno na 102 bolnikih, so znotraj populacije ugotovili nizko inter- (CV = 21 %) in intravariabilnost (CV = 12 %) bolnikov pri izpostavljenosti busulfanu.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu i metronidazolu (stosowany w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do nasilenia objawów niepożądanych.
Slovenian: Bodite posebno pozorni, če jemljete itrakonazol in metronidazol (ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst okužb) ali ketobemidon (ki se uporablja proti bolečinam).
Polish: Dlatego w przypadku skojarzonego leczenia oboma związkami należy zachować szczególną ostrożność.
Slovenian: Zato je pri kombinaciji teh dveh spojin priporočena posebna previdnost.
Polish: U ciężarnych szczurów, busulfan powodował bezpłodność u potomstwa płci męskiej i żeńskiej, wynikającą z braku komórek rozrodczych w jądrach i jajnikach.
Slovenian: Pri brejih podganah je uporaba busulfana povzročila neplodnost moških in ženskih mladičev zaradi odsotnosti germinalnih celic v testisih in jajčnikih.
Polish: Niepełny rozwój uzębienia.
Slovenian: Nepopoln razvoj zobovja.
Polish: Może występować ciężka granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość lub jakiekolwiek skojarzenie tych stanów.
Slovenian: Razvije se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali katerakoli kombinacija naštetega.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Busilvex należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete zdravilo Busilvex.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla cytotoksycznych produktów leczniczych.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Polish: Całkowita przepisana dawka roztworu Busilvex powinna być podana w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu kondycjonującego.
Slovenian: Infuzija celotnega predpisanega odmerka zdravila Busilvex mora trajati dve ali tri ure, odvisno od pripravljalne terapije.
Polish: WHO stwierdziła istnienie związku przyczynowego pomiędzy ekspozycją na busulfan, a występowaniem raka.
Slovenian: WHO je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljanjem busulfanu in rakom.
Polish: Przewlekłą GVHD (c-GVHD) raportowano, jeżeli miała ciężki przebieg lub była przyczyną zgonu; przyczyną zgonu była w 3 przypadkach.
Slovenian: O kronični GVHD (cGVHD) so poročali, če je bila resna ali vzrok smrti.
Polish: Po dożylnym podaniu busulfanu w dawkach do 1 mg/kg mc. potwierdzono proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji na busulfan.
Slovenian: Po intravenski uporabi busulfana v odmerkih do 1 mg/kg se opazili povečanje izpostavljenosti busulfanu, sorazmerno odmerku.
Polish: Płuca: obniżenie zawartości tlenu we krwi.
Slovenian: Dihala: zmanjšanje koncentracije kisika v krvi.
Polish: Obliczony narastająco wskaźnik odnowy granulocytów obojętnochłonnych po 28 dniach wynosił 98,8% (95%CI: 85,7-99,9%).
Slovenian: Kumulativna pojavnost obnove nevtrofilcev na 28. dan je bila 98,8 % (95-odstotni IZ 85,799,6 %).
Polish: Z opublikowanych wyników badań u dorosłych wynika, że podawanie itrakonazolu pacjentom otrzymującym duże dawki busulfanu może powodować obniżenie klirensu busulfanu.
Slovenian: Glede na objavljene raziskave pri odraslih ima lahko uporaba itrakonazola pri bolnikih, ki jemljejo visoke odmerke busulfana, za posledico zmanjšan očistek busulfana.
Polish: Podanie dożylne (iv)
Slovenian: intravenska uporaba (i.v.)
Polish: W badaniu tym wykazano, że masa ciała stanowi główną współzmienną odpowiedzialną za zmienność farmakokinetyki busulfanu u dzieci w zależności od powierzchni ciała lub wieku.
Slovenian: Ta študija je pokazala prevladujoč vpliv telesne mase na farmakokinetično variabilnost busulfana pri otrocih v primerjavi s vplivom telesne površine ali starosti.
Polish: Wykazano, że busulfan powoduje bezpłodność u gryzoni.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da busulfan povzroča neplodnost pri glodavcih.
Polish: Busulfan należy do grupy substancji potencjalnie rakotwórczych, co wynika z jego mechanizmu działania.
Slovenian: Busulfan sodi med snovi, ki so zaradi načina delovanja potencialno rakotvorne.
Polish: Trombocytopenia (< 25 x 109/l lub wymagająca przetoczenia płytek krwi) występowała średnio po 5-6 dniach u 98% pacjentów.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavilo pri mediano 5-6 dneh pri 98 % bolnikov.
Polish: Pacjenci otrzymywali schemat kondycjonujący polegający na podawaniu fludarabiny, po którym natychmiast następowało podanie pojedynczej dawki dobowej busulfanu 3,2 mg/kg w ciągu 2 lub 3 kolejnych dni.
Slovenian: Bolniki so prejeli pripravljalno terapijo na osnovi dajanja fludarabina, kateremu je nemudoma sledil enkratni dnevni odmerek 3,2 mg/kg busulfana, 2 ali 3 dni zaporedoma.
Polish: W zależności od wskazań lekarskich, można stosować preparaty płytek krwi i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovenian: Kadar so prisotne zdravstvene indikacije, je treba nuditi trombocitno ali eritrocitno podporo in uporabiti rastne faktorje, kot je granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Polish: W przypadku przedawkowania, leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja uporabite splošno podporno nego.
Polish: DMA podawany w dawce 400 mg/kg mc. na dobę podczas organogenezy powodował występowanie znacznych nieprawidłowości rozwojowych.
Slovenian: Med organogenezo so odmerki DMA v višini 400 mg/kg/dan povzročili pomembne anomalije v razvoju.
Polish: Na podstawie wyników badań u ludzi busulfan został sklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję do Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Reasearch on Cancer, IARC) jako ludzki karcynogen.
Slovenian: Na podlagi podatkov o človeku je Mednarodna agencija za raziskave rakavih obolenj (International Agency for Research on Cancer (IARC)) uvrstila busulfan med človeške karcinogene.
Polish: Głównym objawem toksyczności jest znacznego stopnia ablacja szpiku kostnego i pancytopenia; przedawkowanie może również powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, płuc i przewodu pokarmowego.
Slovenian: Glavni toksični učinek je huda mieloablacija in pancitopenija, vendar so lahko prizadeti tudi centralni živčni sistem, jetra, pljuča in prebavni trakt.
Polish: Ostrożność należy zachować, jeżeli przed (poniżej 72 godzin) lub w czasie leczenia produktem Busilvex podawano paracetamol ze względu na możliwe spowolnienie metabolizmu busulfanu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri predhodni (manj kot 72 ur) ali sočasni uporabi paracetamola z zdravilom Busilvex morate biti previdni zaradi možne upočasnjene presnove busulfana (glejte poglavje 4.5).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 8 (2 opakowania po 4) fiolek.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 8 vial (v 2 škatlah po 4).
Polish: Sugerowano, że schematy kondycjonujące uwzględniające fludarabinę wiążą się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń oportunistycznych po zabiegu przeszczepienia ze względu na działanie immunosupresyjne tego leku.
Slovenian: Domneva se, da so pripravljalne terapije s fludarabinom povezane z večjo pojavnostjo oportunističnih okužb po transplantaciji, kar je posledica imunosupresivnega učinka fludarabina.
Polish: Wpływ tych leków przeciwdrgawkowych na farmakokinetykę busulfanu badano w badaniu II fazy (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Učinek teh protikonvulzivnih učinkovin na farmakokinetiko busulfana so raziskovali v študiji 2. faze (glejte poglavje 4.5).
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) potwierdziła związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na busulfan a rakiem.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (World Health Organisation) je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljanjem busulfanu in rakom.
Polish: Badając zależność pomiędzy farmakokinetyką i farmakodynamiką wykazano związek pomiędzy występowaniem zapalenia jamy ustnej a AUC u pacjentów autologicznych oraz pomiędzy wzrostem poziomu bilirubiny i AUC u pacjentów autologicznych i alogenicznych.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje so opazili med stomatitisom in vrednostmi AUC pri avtolognih bolnikih, ter med bilirubinom in vrednostmi AUC pri analizi združenih podatkov avtolognih in alogenskih bolnikov.
Polish: Przedstawione informacje o biotransformacji i wydalaniu są oparte o wyniki badań z zastosowaniem busulfanu doustnie.
Slovenian: Podatki o biotransformaciji in izločanju temeljijo na peroralni uporabi busulfana.
Polish: Ponieważ busulfan jest metabolizowany głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podając Busilvex chorym z istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, szczególnie w przypadkach ciężkiej niewydolności wątroby.
Slovenian: Ker se busulfan v glavnem presnavlja v jetrih, je priporočljiva posebna previdnost pri uporabi zdravila Busilvex pri bolnikih z že okvarjeno jetrno funkcijo, zlasti pri tistih s hudo okvaro jeter.
Polish: - zawartość strzykawki musi zostać wstrzyknięta do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Slovenian: - vsebino brizge morate prestaviti v vrečko ali brizgo za intravensko uporabo, v katero ste že dali izračunano količino izbranega redčila.
Polish: Busilvex zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi.
Slovenian: Zdravilo Busilvex vsebuje učinkovino busulfan, ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo alkilirajoče učinkovine.