FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dysfonction érectile
Spanish: disfunción eréctil
French: Si cela est cliniquement justifié, une nouvelle augmentation de la posologie à 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes ou à 230 mg/m deux fois par jour chez les patients pédiatriques doit être envisagée.
Spanish: Si se considera clínicamente adecuado, deberá considerarse el escalado de la dosis a 300 mg dos veces al día en pacientes adultos o a 230 mg/m dos veces al día en pacientes pediátricos.
French: Désorientation, confusion mentale, amnésie, dysphorie
Spanish: desorientación, estado confusional, amnesia, disforia
French: Hyperuricémie, hypoglycémie
Spanish: hiperuricemia, hipoglucemia
French: Distension abdominale, inconfort abdominal, dysgueusie, flatulence
Spanish: distensión abdominal, molestias abdominales, disgeusia, flatulencia
French: Sur 2 ans
Spanish: Por 2 años
French: Que la relation de causalité ait été établie ou non, des épanchements pleuraux et péricardiques ont été rapportés chez respectivement 2 % et < 1 % des patients traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Spanish: Se observó derrame pleural y pericárdico, independientemente de la causalidad, en un 2% y en <1% de pacientes, respectivamente, en tratamiento con nilotinib 300 mg dos veces al día.
French: Cela inclut notamment : - anti-arythmiques - médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ; - chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone, moxifloxacine médicaments pouvant exercer un effet indésirable sur l'activité électrique du cœur ; - kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine - médicaments utilisés pour traiter les infections ; - ritonavir - un médicament appartenant à la classe des « anti-protéases » pour traiter le VIH ; - carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ; - rifampicine - médicament utilisé pour traiter la tuberculose ; - millepertuis - un produit à base de plantes, utilisé pour traiter la dépression et d'autres affections (également connu sous le nom d'herbe de Saint-Jean ou Hypericum perforatum) ; - midazolam - médicament utilisé pour soulager l'anxiété avant une intervention chirurgicale ; - alfentanil et fentanyl - médicaments utilisés pour traiter la douleur et en tant que sédatifs avant ou pendant une intervention chirurgicale ou médicale ; - ciclosporine, sirolimus et tacrolimus - médicaments qui suppriment la capacité
Spanish: Estos incluyen, en particular: - antiarrítmicos - utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular; - cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina-medicamentos que pueden tener un efecto no deseado sobre la actividad eléctrica del corazón; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - utilizados para tratar infecciones; - ritonavir - un medicamento del grupo de las «antiproteasas» utilizado para tratar el VIH; - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - utilizados para tratar la epilepsia; - rifampicina - utilizada para tratar la tuberculosis; - Hierba de San Juan - un producto derivado de las plantas utilizado para tratar la depresión y otras situaciones (también conocido como Hypericum perforatum); - midazolam - utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía; - alfentanilo y fentanilo - utilizados para el tratamiento del dolor y como sedantes antes o durante la cirugía o procedimientos médicos; - ciclosporina, sirolimus y tacrolimus - medicamentos que suprimen la habilidad de
French: Le traitement par le nilotinib doit être repris à la posologie de 300 mg deux fois par jour ou à une posologie réduite de 400 mg une fois par jour si le patient avait bénéficié d'une réduction de posologie avant l'arrêt du traitement.
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar a 300 mg dos veces al día o, si el paciente había reducido dosis antes de suspender el tratamiento, con una dosis reducida de 400 mg una vez al día.
French: - si vous présentez un gonflement des pieds ou des mains, un gonflement généralisé ou une rapide prise de poids contactez votre médecin car cela pourrait être le signe d'une rétention hydrique sévère.
Spanish: - si desarrolla hinchazón de los pies o de las manos, hinchazón generalizada o aumento rápido de peso, informe a su médico pues éstos pueden ser signos de retención grave de líquidos.
French: Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes lors d'études cliniques menées avec Tasigna qui servent de référence pour les indications autorisées sont décrites dans le Tableau 3.
Spanish: Reacciones adversas notificadas de forma más frecuente en los ensayos clínicos con Tasigna En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas no hematológicas (excluyendo los valores de laboratorio anormales) que se notificaron en al menos el 5% de los pacientes adultos en los ensayos clínicos con Tasigna, que han servido como base para las indicaciones aprobadas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - CONDITIONNEMENT UNITAIRE (ÉTUI) BOITE - CONDITIONNEMENT UNITAIRE (BOITE)
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO (ESTUCHE) CAJA DEL ENVASE UNITARIO (CAJA)
French: Tasigna se présente dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules et dans des conditionnements multiples de 112 gélules (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 28 gélules), 120 gélules (comprenant 3 boîtes, contenant chacune 40 gélules) ou 392 gélules (comprenant 14 boîtes, contenant chacune 28 gélules).
Spanish: Tasigna está disponible en envases que contiene 28 o 40 cápsulas duras y en envases múltiples de 112 cápsulas duras (conteniendo 4 cajas, cada una con 28 cápsulas duras), 120 cápsulas duras
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - diarrhées, vomissements, douleur abdominale, gêne gastrique après les repas, flatulence,
Spanish: Algunas reacciones adversas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - diarrea, vómitos, dolor abdominal, malestar del estómago después de las comidas, flatulencia,
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Amarillo, óxido de hierro (E172)
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib de 279 patients adultes au total, lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Spanish: Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a nilotinib de 279 pacientes adultos de un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC Ph+ en fase crónica de nuevo diagnóstico tratados con 300 mg de nilotinib dos veces al día.
French: Au total, 55 patients sont décédés pendant le traitement ou pendant le suivi après l'arrêt du traitement (21 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 11 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 23 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Spanish: Un total de 55 pacientes fallecieron durante el tratamiento o durante el seguimiento después de la interrupción del tratamiento (21 en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 11 en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 23 en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día).
French: Hypertension, bouffées vasomotrices
Spanish: hipertensión, sofocos
French: Patients adultes atteints de LMC en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib à la posologie de 400 mg deux fois par jour
Spanish: Pacientes adultos con LMC en fase acelerada resistente o intolerante a imatinib a 400 mg dos veces al día
French: Sur la base de l'analyse Kaplan-Meier du délai jusqu'à la première RMM, la probabilité d'atteindre une RMM à différents temps est plus élevée dans les deux bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour et à 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour, (HR=2,17 et test de log-rank stratifié p<0,0001 entre le nilotinib à 300 mg deux fois par jour et l'imatinib à 400 mg une fois par jour, HR=1,88 et test de log-rank stratifié p<0,0001 entre le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et l'imatinib à 400 mg une fois par jour).
Spanish: En base al análisis de Kaplan-Meier del tiempo hasta la primera RMM la probabilidad de alcanzar una RMM a diferentes puntos de tiempo fue superior para ambos grupos de nilotinib a 300 mg y 400 mg dos veces al día que para imatinib 400 mg una vez al día (HR=2,17, y orden logarímico (log-rank) estratificado p<0,0001 entre nilotinib 300 mg dos veces al día e imatinib 400 mg una vez al día, HR=1,88 y orden logarítmico estratificado p<0,0001 entre nilotinib 400 mg dos veces al día e imatinib 400 mg una vez al día).
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/BCR »).
Spanish: Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/BCR»).
French: Les anomalies hématologiques ou biologiques cliniquement pertinentes ou sévères chez les patients adultes sont présentées dans le Tableau 5.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes o graves encontrados en los controles hematológicos o bioquímicos rutinarios en pacientes adultos.
French: La perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) chez les patients atteints de LMC ayant reçu le nilotinib en première ou deuxième ligne de traitement ou la perte confirmée de RM4 (deux mesures consécutives séparées d'au moins 4 semaines indiquant la perte de RM4 (RM4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI)) chez les patients atteints de LMC ayant reçu le nilotinib en deuxième ligne de traitement déclencheront la reprise du traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Spanish: La pérdida de respuesta molecular mayor (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) en pacientes con LMC que recibieron nilotinib como primera o segunda línea de tratamiento, o la pérdida confirmada de RM4 (dos medidas consecutivas separadas al menos por 4 semanas, mostrando una pérdida de RM4 (RM4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) en pacientes con LMC que recibieron nilotinib como segunda línea de tratamiento llevarían a reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocer la pérdida de respuesta.
French: Affections endocriniennes Fréquence indéterminée :
Spanish: Trastornos endocrinos Frecuencia no conocida:
French: Hémorragie oculaire, œdème périorbitaire, prurit oculaire, conjonctivite, sécheresse oculaire (incluant xérophtalmie)
Spanish: hemorragia ocular, edema periorbital, prurito ocular, conjuntivitis, sequedad ocular (incluyendo xeroftalmia)
French: Parmi les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le pourcentage de patients ayant atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % EI (RM4.0) à la date limite de recueil des données était de 11,4 %, tandis que 4,5 % des patients ont atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % EI (RM4.5).
Spanish: Entre los pacientes con LMC resistentes o intolerantes, el porcentaje de pacientes que alcanzaron BCR-ABL/ABL≤0,01% IS (RM4.0) a la fecha de corte fue de 11,4%, mientras que el 4,5% de los pacientes logró BCR-ABL/ABL≤0,0032% EI (RM4.5).
French: LMC-PC et LMC-PA en cas de résistance et d'intolérance à l'imatinib 400 mg deux fois par jour n=458
Spanish: LMC-FC y LMC-FA resistente o intolerante a imatinib 400 mg dos veces al día n=458
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Crospovidone de type A Poloxamère 188
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Crospovidona tipo A Poloxamero 188
French: Hémorragie intracrânienne, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, infarctus cérébral, migraine, perte de conscience (incluant syncope), tremblements, troubles de l'attention, hyperesthésie
Spanish: Poco frecuentes hemorragia intracraneal, ictus isquémico, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral, migraña, pérdida de conciencia (incluyendo síncope), temblor, trastornos en la atención, hiperestesia
French: Si l'on vous recommande d'arrêter Tasigna, votre médecin continuera à surveiller attentivement votre LMC avant, pendant et après l'arrêt de Tasigna, et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Tasigna si votre état indique que cela est nécessaire.
Spanish: Si le indica que suspenda Tasigna, le seguirá haciendo controles de LMC antes, durante y después de suspender Tasigna y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.
French: La sécurité du nilotinib chez les patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique (n = 69) a été étudiée dans deux études (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de nilotinib en pacientes pediátricos (de 2 a <18 años de edad) con LMC cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica en dos estudios (ver sección 5.1).
French: Les données d'efficacité chez les patients présentant une LMC en crise blastique ne sont pas encore disponibles.
Spanish: No se dispone todavía de datos de eficacia en pacientes con LMC-CB.
French: Les données d'efficacité chez les patients ayant une LMC en crise blastique ne sont pas disponibles, - des patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
Spanish: No se dispone de datos de eficacia en pacientes con LMC en crisis blástica, - pacientes pediátricos con LMC cromosoma Filadelfia positivo, en fase crónica, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib.
French: Il y avait légèrement plus d'hommes que de femmes (56,0 %, 62,3 % et 55,8 %, respectivement, dans les bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour et à 400 mg deux fois par jour et dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Spanish: Se incluyeron un número ligeramente superior de pacientes hombres que de mujeres (56,0%, 62,3% y 55,8% en el brazo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 400 mg dos veces al día y de imatinib 400 mg una vez al día, respectivamente).
French: L'utilisation d'autres médicaments concomitants inhibant faiblement ou n'inhibant pas le CYP3A4 doit être envisagée.
Spanish: Deberán considerarse medicamentos concomitantes alternativos sin inhibición o con una mínima inhibición de CYP3A4.
French: Choc hémorragique, hypotension, thrombose
Spanish: shock hemorrágico, hipotensión, trombosis
French: Les effets indésirables observés moins fréquemment (< 10% et ≥ 5%) étaient constipation, sécheresse cutanée, asthénie, spasmes musculaires, diarrhée, arthralgies, douleurs abdominales, vomissements et œdème périphérique ; ces effets étaient de sévérité légère à modérée, gérables et n'ont généralement pas nécessité une réduction de la dose.
Spanish: Se observaron de forma menos frecuente (<10% y ≥5%) estreñimiento, sequedad de la piel, astenia, espasmos musculares, diarrea, artralgia, dolor abdominal, vómitos y edema periférico, fueron de una intensidad de leve a moderada, manejables y generalmente no requirieron una reducción de la dosis.
French: Angine de poitrine, arythmie (incluant bloc auriculo-ventriculaire, tachycardie, fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, bradycardie), allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, palpitations, infarctus du myocarde
Spanish: angina de pecho, arritmia (incluyendo bloqueo atrioventricular, taquicardia, fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, bradicardia), QT prolongado en el electrocardiograma, palpitaciones, infarto de miocardio
French: Sur 4 ans
Spanish: Por 4 años
French: Augmentation de la troponine, augmentation de la bilirubinémie non conjuguée, diminution de l'insulinémie, diminution du taux du peptide C de l'insuline, augmentation du taux sanguin de la parathormone
Spanish: aumento de la troponina, aumento de la bilirrubina no conjugada en la sangre, disminución de la insulina sanguínea, disminución del péptido C de insulina, aumento de la hormona paratiroidea sanguínea
French: L'estimation KM des taux de RMM et RM4.5 à 24 semaines après la reprise était de 98,8 % (IC à 95 % : 94,2 - 99,9) et 90,9 % (IC à 95 % : 83,2 - 96,0), respectivement.
Spanish: Las tasas estimadas de RMM y RM4.5 por KM a las 24 semanas del reinicio fueron 98,8% (IC del 95%: 94,2; 99,9) y 90,9% (IC del 95%: 83,2; 96,0), respectivamente.
French: Œdème de la face, œdème gravitationnel, syndrome grippal, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid)
Spanish: Poco frecuentes edema facial, edema gravitacional, síndrome pseudogripal, escalofríos, sensación de cambio en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor y de frío)
French: Ensuite, si la dose initiale était de 230 mg/m deux fois par jour, le traitement peut être repris à la dose de 230 mg/m une fois par jour.
Spanish: Por tanto, si la dosis anterior fuera de 230 mg/m dos veces al día, puede reanudarse a 230 mg/m una vez al día.
French: L'estimation KM des taux de RM4.0 et RM4.5 à 48 semaines après la reprise était de 100,0 % (IC à 95 % : non estimé) et de 94,8 % (IC à 95 % : 85,1 - 99,0), respectivement.
Spanish: Las tasas de KM estimadas de RM4.0 y RM4.5 a las 48 semanas del reinicio fueron 100.0% (IC 95%: no estimado) y 94,8% (IC 95%: 85,1, 99,0), respectivamente.
French: Le taux de RMM à 12 mois, était également significativement supérieur pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour par comparaison à l'imatinib 400 mg une fois par jour (42,7 % versus 22,3 %, p<0,0001).
Spanish: La tasa de RMM a los 12 meses también fue superior de forma estadísticamente significativa para nilotinib 400 mg dos veces al día que para imatinib 400 mg una vez al día (42,7% frente a 22,3%, p<0,0001).
French: Surveillance particulière des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique qui ont obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde
Spanish: Monitorización especial de pacientes adultos con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.8).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con nilotinib, se recomienda la corrección de la deshidratación clínicamente significativa y el tratamiento de los niveles altos de ácido úrico, debido a la posible aparición del síndrome de lisis tumoral (SLT) (ver sección 4.8).
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Alu
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC/Alu
French: Tasigna est utilisé chez les patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée.
Spanish: Tasigna se utiliza en pacientes adultos y niños con LMC de nuevo diagnóstico.
French: Un allongement de l'intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez < 1 % des patients.
Spanish: Se observó un QTcF de >500 ms en <1% de estos pacientes.
French: Chez les 137 patients en AP, le taux de RH globale confirmée était de 50 %.
Spanish: La tasa de RH confirmada total en 137 pacientes en FA fue del 50%.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux de lipase, augmentation des lipoprotéines (incluant LDL et HDL), augmentation du cholestérol total, augmentation des triglycérides
Spanish: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de lipasa, aumento del colesterol de lipoproteínas (incluyendo de baja densidad y de alta densidad), aumento del colesterol total, aumento de los triglicéridos sanguíneos
French: Si l'on vous recommande d'arrêter ce médicament, votre médecin continuera à surveiller votre LMC et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Tasigna si votre état indique que cela est nécessaire.
Spanish: Si le indica que suspenda este medicamento, le seguirá haciendo controles de LMC y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.
French: Imatinib 400 mg une fois par jour n=283
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día n=283
French: Folliculite, infection des voies respiratoires supérieures (incluant pharyngite, rhinopharyngite, rhinite)
Spanish: foliculitis, infección del tracto respiratorio superior (incluyendo faringitis, nasofaringitis, rinitis)
French: Il n'y a pas de données chez les patients pédiatriques âgés de moins de 10 ans nouvellement diagnostiqués et les données relatives aux patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans résistants ou intolérants à l'imatinib sont limitées.
Spanish: No existen datos de pacientes pediátricos de nuevo diagnóstico menores de 10 años de edad y hay pocos datos de pacientes pediátricos menores de 6 años de edad resistentes o intolerantes a imatinib.
French: Le taux de RMM à 12 mois, était significativement supérieur pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour par rapport à l'imatinib 400 mg une fois par jour (44,3 % versus 22,3 %, p<0,0001).
Spanish: La tasa de RMM a los 12 meses fue superior de forma estadísticamente significativa para nilotinib 300 mg dos veces al día que para imatinib 400 mg una vez al día (44,3% frente a 22,3%, p<0,0001).
French: Une gélule contient 117,08 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 117,08 mg de lactosa monohidrato.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX) BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Spanish: ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN EL BLUE BOX) CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN EL BLUE BOX)
French: * PN = polynucléaires neutrophiles
Spanish: *RAN = Recuento absoluto de neutrófilos
French: Hypertension, bouffées vasomotrices, sténose artérielle périphérique
Spanish: hipertensión, sofocos, estenosis arterial periférica
French: Les patients qui reprennent le traitement par le nilotinib doivent faire l'objet d'une surveillance mensuelle de leurs taux de transcrit BCR-ABL jusqu'à ce que la réponse moléculaire majeure ou le niveau RM4 antérieurs soient rétablis et ensuite toutes les 12 semaines (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL mensualmente a los pacientes que reinician el tratamiento con nilotinib hasta que se restablezca la respuesta molecular mayor previa o la RM4 y posteriormente, cada 12 semanas (ver sección 4.4).
French: Tasigna 50 mg gélules Tasigna 200 mg gélules
Spanish: Tasigna 50 mg cápsulas duras Tasigna 200 mg cápsulas duras
French: Intolérant s (n=27)
Spanish: Intolerantes (n=27)
French: En incluant l'évolution clonale comme critère de progression, 25 patients avaient progressé sous traitement vers la phase accélérée ou la crise blastique à la date d'analyse (3 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 17 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Spanish: Incluyendo la evolución clonal como criterio de progresión, un total de 25 pacientes progresaron a fase acelerada o crisis blástica durante el tratamiento en la fecha de corte (3 en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 5 en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 17 en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día).
French: Dans l'étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib recevant 400 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyennée de l'intervalle QTcF dans des conditions standard a été de 5 ms et 8 ms respectivement par rapport aux valeurs initiales.
Spanish: En el ensayo de Fase II en pacientes con LMC en fase crónica y acelerada resistentes e intolerantes a imatinib, que recibieron 400 mg de nilotinib dos veces al día, el cambio en el tiempo medio del intervalo QTcF respecto al valor basal en el estado estacionario fue de 5 y 8 ms, respectivamente.