FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto zistenia neboli potvrdené v štúdiách toxicity u myší a potkanov.
Latvian: Peļu vai žurku tosksicitātes pētījumos netika veikti konstatējumi.
Slovak: PAH ako prvej výslednej udalosti v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,67, 99 % CI: 0,46, 0,98; jednostranná log-rank p =
Latvian: Seleksipags samazināja hospitalizācijas PAH dēļ risku kā pirmo iznākuma gadījumu, salīdzinot ar placebo (RA 0,67; 99% TI: 0,46; 0,98; vienpusējs log-rank p = 0,04).
Slovak: Prehľad výsledných udalostí
Latvian: Iznākuma gadījumu apkopojums
Slovak: v obale tablety: hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železité (pozri nižšie).
Latvian: Apvalkā: hipromeloze, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171),karnaubas vasks un dzelzs oksīdi (skatīt tālāk).
Slovak: Potenciálnu farmakokinetickú interakciu so silnými inhibítormi UGT1A3 a UGT2B7 nemožno vylúčiť.
Latvian: Iespējamu farmakokinētisku mijiedarbību ar spēcīgiem UGT1A3 un UGT2B7
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Latvian: Plaušu vēnu okluzīvā slimība
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir galvassāpes, caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes žoklī, mialģija, sāpes ekstremitātē, artralģija un pietvīkums.
Slovak: Na glukuronidácii aktívneho metabolitu sa podieľajú UGT1A3 a UGT2B7.
Latvian: Aktīvā metabolīta glikuronidāciju katalizē UGT1A3 un UGT2B7.
Slovak: Uptravi sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia.
Latvian: Uptravi nav ieteicams lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Slovak: = subkutánne.
Latvian: = intravenozi;
Slovak: x (1 - Kaplanov-Meierov odhad); pomer rizika odhadovaný podľa Coxovho proporčného modelu rizík; nestratifikovaná jednostranná log-rank p hodnota.
Latvian: (a) Pacientu procentuālā daļa, kuriem bija notikums 36 mēnešos = 100 × (1 - aprēķins pēc Kaplāna-Meijera metodes); riska attiecība, kas novērtēta, izmantojot Koksa proporcionālā riska modeli; nestratificēta vienpusēja log-rank p vērtība.
Slovak: Prvé balenie tabliet, ktoré dostanete, bude obsahovať svetložlté 200-mikrogramové tablety.
Latvian: Pirmais tablešu iepakojums, ko saņemsiet, satur gaiši dzeltenas 200 mikrogramu tabletes.
Slovak: Záťažová kapacita bola hodnotená ako sekundárny ukazovateľ.
Latvian: Simptomātiski mērķa kritēriji Kā sekundārais mērķa kritērijs tika novērtēta fiziskās slodzes izturība.
Slovak: Za prítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP2C8, sa expozícia selexipagu zvýšila približne dvojnásobne, zatiaľ čo expozícia aktívnemu metabolitu, ktorý má hlavný podiel na účinnosti, sa zvýšila približne 11-násobne.
Latvian: Lietojot 600 mg gemfibrozila (spēcīgs CYP2C8 inhibitors) divas reizes dienā, seleksipaga iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes, bet tā aktīvā metabolīta (galvenais iedarbības veicinātājs) iedarbība palielinājās aptuveni 11 reizes.
Slovak: Strana 8
Latvian: 8. lapa
Slovak: Škatuľky po 10 alebo 60 filmom obalených tabliet, a 60 alebo 140 filmom obalených tabliet (titračné balenia).
Latvian: Uptravi 200 mikrogramu apvalkotās tabletes Kastītes ar 10 vai 60 apvalkotām tabletēm un 60 vai 140 apvalkotām tabletēm (titrēšanas iepakojumi).
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) sa nevyžaduje zmena začiatočnej dávky; titrácia dávky má u týchto pacientov prebiehať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) nav nepieciešams mainīt sākuma devu; šiem pacientiem deva jātitrē piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: + 7 dní; pomer rizika odhadovaný Aalenovou Johansenovou metódou; obojstranná p hodnota s použitím Grayovho testu.
Latvian: (b) Pacientu procentuālā daļa, kuriem notikums bija kā primārais mērķa kritērijs līdz ārstēšanas beigām + 7 dienām; riska attiecība, kas novērtēta, izmantojot Ālena Johansena metodi; divpusēja p vērtība, izmantojot Greja testu.
Slovak: Selexipag sa rýchlo absorbuje a je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz na jeho aktívny metabolit.
Latvian: Seleksipags strauji uzsūcas, un karboksilesterāzes to hidrolizē līdz aktīvajam metabolītam.
Slovak: Progresia ochoreniab n (%)
Latvian: Slimības progresēšana b n (%) i.v./s.c.
Slovak: Strana 38
Latvian: 38. lapa
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku
Latvian: Kad esat pārgājis uz uzturošo devu
Slovak: U dospelých a mladých psov sa zistilo, že liečba selexipagom pôsobila najmä na črevá a kosti/kostnú dreň.
Latvian: Pieaugušiem un jauniem suņiem pēc ārstēšanas ar seleksipagu zarnas un kauli/kaulu smadzenes tika identificētas kā galvenie mērķa orgāni.
Slovak: Počas titrácie pravidelne informujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Atcerieties, ka titrēšanas laikā Jums regulāri jāsazinās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Slovak: Strana 35
Latvian: 35. lapa
Slovak: To znamená jednu 200-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 200-mikrogramovú tabletu večer.
Latvian: Tā ir viena 200 mikrogramu tablete no rīta un vēl viena 200 mikrogramu tablete vakarā.
Slovak: Testy funkcie štítnej žľazy
Latvian: Vairogdziedzera funkcionālie testi
Slovak: porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), - ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak), - ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).
Latvian: - ja pēdējo 3 mēnešu laikā Jums ir bijis insults, vai kāds cits notikums, kas samazina asins piegādi galvas smadzenēm (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme); - ja Jūs lietojat gemfibrozilu (zāles, ko lieto taukvielu [lipīdu] līmeņa pazemināšanai asinīs).
Slovak: Počas titrácie dávky sa môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku Uptravi (napr. bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie).
Latvian: Devas titrēšanas laikā var rasties dažas nevēlamas blakusparādības, kas parāda Uptravi darbības veidu (piemēram, galvassāpes, caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes žoklī, mialģija, sāpes ekstremitātēs, artralģija un pietvīkums).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Paātrināta sirdsdarbība
Slovak: (celkove približne 99 % a v rovnakej miere na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín).
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir lielā mērā saistīts ar plazmas proteīniem (aptuveni 99% kopumā un tādā pašā apmērā ar albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu).
Slovak: podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama dozēšanas shēmas pielāgošana.
Slovak: Po ukončení súbežného podávania stredne silných inhibítorov CYP2C8 obnovte dávkovanie Uptravi na dvakrát denne (pozri časť 4.5).
Latvian: Kad vidēji spēcīgā CYP2C8 inhibitora vienlaicīgā lietošana tiek pārtraukta, jāatgriežas pie Uptravi lietošanas divreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Po ukončení súbežného podávania stredne silných inhibítorov CYP2C8 sa má dávkovanie Uptravi obnoviť na dvakrát denne (pozri časť 4.2).
Latvian: Kad vidēji spēcīga CYP2C8 inhibitora vienlaicīgā lietošana tiek pārtraukta, jāatgriežas pie Uptravi lietošanas divreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Strana 5
Latvian: 5. lapa
Slovak: Strana 20
Latvian: 20. lapa
Slovak: Selexipag je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz, čoho výsledkom je jeho aktívny metabolit približne s 37
Latvian: Seleksipagu hidrolizē karboksilesterāzes, lai iegūtu tā aktīvo metabolītu, kas ir aptuveni 37 reizes spēcīgāks par seleksipagu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť selexipagu u ľudí je približne 49 %. S najväčšou pravdepodobnosťou sa na tom podieľa presystémový metabolizmus selexipagu, keďže plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sú podobné po rovnakej perorálne aj intravenózne podanej dávke.
Latvian: Tas, visticamāk, ir saistīts ar seleksipaga pirmā loka efektu, jo aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā pēc vienādu iekšķīgu un intravenozu devu lietošanas ir līdzīga.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých bolo prvou udalosťou úmrtie v dôsledku
Latvian: Pirmā saslimstības-mirstības notikuma rādītāji, pamatojoties uz aprēķiniem pēc
Slovak: 60 alebo 140 filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 vai 140 apvalkotās tabletes Titrēšanas iepakojums
Slovak: PAH, alebo progresia PAH s potrebou transplantácie pľúc alebo balónkovej atriálnej septostómie, alebo nasadenie parenterálnej prostanoidnej liečby alebo dlhodobej oxygenoterapie, alebo progresia ochorenia pre iné príčiny (pacienti v II. alebo III. funkčnej triede podľa WHO na začiatku) potvrdená poklesom v 6-minútovom teste chôdzou v porovnaní so vstupnou hodnotou (≥
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam saslimstības gadījumam vai mirstības gadījumam līdz ārstēšanas beigām, kas tika definēts kā nāve (visi iemesli); vai hospitalizācija PAH dēļ; vai PAH progresēšana, kas izraisīja plaušu transplantācijas vai balona priekškambaru septostomijas nepieciešamību; vai parenterālas prostanoīdu terapijas uzsākšana; vai hroniska skābekļa terapija; vai citi notikumi saistībā ar slimības progresēšanu (pacienti, kuriem sākotnēji bija PVO II vai III funkcionālās klases stāvoklis), ko apstiprina 6 minūtēs noietā attāluma (6MWD) samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (≥ 15%), un PVO funkcionālās klases pasliktināšanās vai (pacienti, kuriem sākotnēji bija PVO III vai IV funkcionālās klases stāvoklis) ko apstiprina 6MWD rezultāta samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (≥ 15%), un nepieciešamība īstenot specifisku PAH
Slovak: Pri zvažovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje je potrebné brať do úvahy klinický stav pacienta a bezpečnostný profil selexipagu (napr. bolesť hlavy alebo hypotenzia).
Latvian: Pacienta klīniskais statuss un seleksipaga nevēlamo blakusparādību profils (piemēram, galvassāpes vai hipotensija) jāņem vērā, apsverot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Strana 25
Latvian: 25. lapa
Slovak: Uptravi sa nesmie užívať počas dojčenia.
Latvian: Uptravi nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s mechanizmom účinku selexipagu boli často pozorované najmä vo fáze individualizovanej titrácie dávky a sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Latvian: Farmakoloģiskā ietekme, kas saistīta ar titrēšanu un uzturošo ārstēšanu Bieži novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar seleksipaga darbības veidu, jo īpaši individualizētās devas titrēšanas laikā, ir parādītas tabulā tālāk.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu nie je ovplyvnená warfarínom.
Latvian: Varfarīns neietekmē seleksipaga un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Slovak: Kvalita života bola hodnotená v podskupine pacientov v štúdii GRIPHON s použitím dotazníka
Latvian: Pētījumā GRIPHON pacientu apakšgrupā tika novērtēta dzīves kvalitāte, izmantojot Kembridžas plaušu hipertensijas iznākumu pārskata (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review-CAMPHOR) aptauju.
Slovak: Strana 18
Latvian: 18. lapa
Slovak: Strana 39
Latvian: 39. lapa
Slovak: Filmový obal tablety
Latvian: Tabletes kodols
Slovak: Mozgovocievne príhody (napr. prechodný ischemický záchvat, mozgová porážka) za posledné
Latvian: • Cerebrovaskulāri notikumi (piemēram, tranzitora išēmiska lēkme, insults) pēdējo 3 mēnešu laikā.
Slovak: Strana 29
Latvian: 29. lapa
Slovak: Výsledkom liečby selexipagom 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne bola 40 % redukcia (pomer rizika 0,60; 99 % CI: 0,46, 0,78; jednostranná log-rank p hodnota <
Latvian: Ārstēšanas rezultātā ar seleksipaga devām no 200 līdz 1 600 mikrogramiem divreiz dienā par 40% tika samazināts (riska attiecība [RA] 0,60; 99% TI: 0,46; 0,78; vienpusēja log-rank p vērtība < 0,0001) saslimstības vai mirstības gadījumu biežums līdz 7 dienām pēc pēdējās devas, salīdzinot ar placebo (1. attēls).
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu u týchto dvoch subjektov bola podobná ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Latvian: Seleksipaga un tā aktīvā metabolīta iedarbība šiem diviem indivīdiem bija līdzīga kā indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Slovak: svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovak: Strana 24
Latvian: 24. lapa
Slovak: manitol (E421), kukuričný škrob, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza,
Latvian: Tabletes kodolā: mannīts (E421), kukurūzas ciete, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts.
Slovak: Strana 4
Latvian: 4. lapa
Slovak: Prvú zvýšenú dávku užite večer.
Latvian: Palielinātā deva pirmo reizi jālieto vakarā.
Slovak: Strana 34
Latvian: 34. lapa
Slovak: 5.2), preto sa Uptravi nemá u týchto pacientov používať.
Latvian: Pieredzes par Uptravi lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, nav (skatīt 5.2. apakšpunktu), tāpēc šiem pacientiem nevajadzētu lietot Uptravi.
Slovak: U subjektov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bol pozorovaný 1,4- až 1,7-násobný nárast expozície (maximálna koncentrácia v plazme a plocha pod časovou krivkou koncentrácie) selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu.
Latvian: 1,4-1,7 reižu palielināta seleksipaga un tā aktīvā metabolīta iedarbība (maksimālā koncentrācija plazmā un laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes) tika novērota indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Selexipag (N =
Latvian: Seleksipags (N = 574)
Slovak: Strana 9
Latvian: 9. lapa
Slovak: Strana 17
Latvian: 17. lapa
Slovak: Strana 37
Latvian: 37. lapa
Slovak: Sú možnosti liečby, ktoré vám môžu pomôcť zmierniť tieto vedľajšie účinky.
Latvian: Ir pieejama ārstēšana, kas var atvieglot blakusparādības.
Slovak: v skupine pacientov užívajúcich selexipag a 71,2 týždňa (medián 63,7 týždňa) v placebovej skupine.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 76,4 nedēļas (mediāna 70,7 nedēļas) pacientiem, kuri saņēma seleksipagu, salīdzinot ar 71,2 nedēļām (mediāna 63,7 nedēļas) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Lekár vám predpíše tablety vhodnej sily na vašu udržiavaciu dávku.
Latvian: Uzturošai devai ārsts izrakstīs piemērota stipruma zāles vienā tabletē.
Slovak: Strana 12
Latvian: 12. lapa
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH viedlo použitie selexipagu v kombinácii s ERA a inhibítorom PDE-5 k 30 % poklesu expozície aktívnemu metabolitu.
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH bija par 30% mazāka aktīvā metabolīta iedarbība, kad seleksipagu lietoja gan kopā ar ERA, gan kopā ar FDE-5 inhibitoru.
Slovak: Vkaždom kroku si pridáte jednu 200-mikrogramovú tabletu k vašej rannej dávke a druhú 200mikrogramovú tabletu k večernej dávke.
Latvian: Ar katru soli Jūs pievienosiet vienu 200 mikrogramu tableti rīta devai un vēl vienu 200 mikrogramu tableti vakara devai.
Slovak: Strana 31
Latvian: 31. lapa
Slovak: Selexipag bol podávaný len dvom subjektom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Latvian: Tikai diviem indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika lietotas seleksipaga devas.
Slovak: Pred začatím liečby si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju ar informāciju pacientam, pirms uzsākat ārstēšanos.
Slovak: Nežiaduce reakcie prostacyklínového typu
Latvian: Prostaciklīna izraisītām reakcijām līdzīgas saistītas nevēlamās blakusparādības
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety je dodávaný v blistroch po 10 alebo 60 a 60 alebo
Latvian: Uptravi 200 mikrogramu apvalkotās tabletes tiek piedāvātas blisteru iepakojumos pa 10 vai 60 tabletēm un 60 vai 140 tabletēm (titrēšanas iepakojumi).
Slovak: CYP2C9 S-warfarínu, nepredpokladá sa znížená účinnosť hormonálnych kontraceptív.
Latvian: Tā kā seleksipags neietekmēja CYP3A4 substrātu midazolāma un R varfarīna vai CYP2C9 substrāta S varfarīna iedarbību, nav sagaidāma samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Slovak: spojenú s poruchami spojivového tkaniva a PAH spojenú s korigovanou jednoduchou vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
Latvian: Efektivitāte ir pierādīta, ārstējot populāciju ar PAH, tostarp idiopātisku un pārmantotu PAH, ar saistaudu sistēmas bojājumiem saistītu PAH, kā arī PAH, kas saistīta ar koriģētu vienkāršu iedzimtu sirdskaiti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Strana 7
Latvian: 7. lapa
Slovak: Úplný zoznam vedľajších účinkov pozri podrobnejšie v písomnej informácii.
Latvian: Sīkāku informāciju ar visu blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa ukázala podobná predpokladaná expozícia v rovnovážnom stave ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v dávkovacom režime jedenkrát denne.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) stabilā stāvoklī bija līdzīga prognozētā iedarbība kā indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ar vienreiz dienā lietotu zāļu režīmu.
Slovak: • bolesť nôh • bolesť kĺbov • sčervenanie tváre
Latvian: • Galvassāpes • Caureja • Slikta dūša • Vemšana • Sāpes žoklī• Sāpes muskuļos• Sāpes kājās• Sāpes locītavās• Sejas piesarkums
Slovak: Strana 22
Latvian: 22. lapa
Slovak: Uptravi má vazodilatačné vlastnosti, ktoré 9Tmôžu spôsobiť9T zníženie krvného tlaku.
Latvian: Uptravi ir asinsvadus paplašinošas īpašības, līdz ar to var pazemināties asinsspiediens.
Slovak: Strana 15
Latvian: 15. lapa
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil, pozri časť 4.5)
Latvian: • Vienlaicīga spēcīgu CYP2C8 inhibitoru lietošana (piemēram, gemfibrozila lietošana, skatīt
Slovak: Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Latvian: Uptravi drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Kā uzglabāt Uptravi Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: PAHb n (%)
Latvian: Hospitalizācija PAH dēļ b n (%)
Slovak: Strana 11
Latvian: 11. lapa
Slovak: Strana 19
Latvian: 19. lapa
Slovak: Dávka sa zvyšuje po 200 mikrogramoch dvakrát denne zvyčajne v týždenných intervaloch.
Latvian: Deva parasti tiek palielināta reizi nedēļā ar 200 mikrogramu soli, lietojot zāles divas reizes dienā.
Slovak: - zmeny v niektorých výsledkoch krvných testov vrátane krvného obrazu alebo funkcie štítnej žľazy, - vyrážky vrátane žihľavky, môžu spôsobovať pocit pálenia alebo štípania a sčervenanie kože.
Latvian: - Sāpes vēderā - Sāpes - Izmaiņas dažu asins analīžu rezultātos, tai skaitā tajās, kurās noteikts asins šūnu skaits un vairogdziedzera darbība
Slovak: Vďaka tomu budete namiesto niekoľkých tabliet užívať jednu tabletu ráno a jednu večer.
Latvian: Tas Jums sniegs iespēju lietot vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā, nevis vairākas tabletes katrā lietošanas reizē.
Slovak: Strana 30
Latvian: 30. lapa
Slovak: Strana 16
Latvian: 16. lapa
Slovak: nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát.
Latvian: mazaizvietota hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze,
Slovak: Pokiaľ však do užitia ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja tas notiek 6 stundu laikā pirms parastās nākamās devas lietošanas laika, aizmirstā deva ir jāizlaiž un jāturpina lietot zāles parastajā laikā.
Slovak: Strana 13
Latvian: 13. lapa
Slovak: Strana 33
Latvian: 33. lapa
Slovak: % u japonských subjektov, zatiaľ čo expozícia jeho aktívnemu metabolitu klesla o 27 % (subjekty kaukazskej rasy) a o 12 % (japonské subjekty).Viac subjektov hlásilo nežiaduce udalosti po podaní nalačno ako po najedení.
Latvian: Uztura klātbūtnē seleksipaga iedarbība pēc vienas 400 mikrogramu devas palielinājās par 10% baltās rases indivīdiem un samazinājās par 15% japāņu indivīdiem, bet aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 27% (baltās rases indivīdiem) un 12% (japāņu indivīdiem).
Slovak: - zníženie telesnej hmotnosti, - hypotenzia (nízky tlak krvi),
Latvian: - Hipotensija (zems asinsspiediens)
Slovak: j. približne 12 h po podaní dávky) 12 m v 26. týždni (99 % CI: 1,24 m; jednostranná p hodnota =
Latvian: Ārstēšanas ar seleksipagu rezultātā tika novērota ar placebo koriģēta ietekme uz mediānu, un testā 6MWD minimālais mērījums bija 12 m 26. nedēļā (t.i., aptuveni 12 h pēc devas) (99% TI: 1, 24 m; vienpusēja p vērtība = 0,0027).
Slovak: Strana 23
Latvian: 23. lapa
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH sa stredná hodnota absolútnych zmien hemoglobínu pri pravidelných návštevách v porovnaní so vstupnými hodnotami pohybovala od -0,34 do -0,02 g/dl v skupine liečenej selexipagom v porovnaní s -0,05 až 0,25 g/dl v skupine na placebe.
Latvian: −0,02 g/dl seleksipaga grupā, salīdzinot ar diapazonu no −0,05 līdz 0,25 g/dl placebo grupā.
Slovak: • záznam o prevzatí súprav predpisujúcimi lekármi.
Latvian: • komplektu nonākšanas līdz parakstītājiem pārbaude.
Slovak: Uptravi je dostupný vo forme tabliet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov).
Latvian: Uptravi ir pieejamas tablešu veidā (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 un 1600 mikrogrami).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Uptravi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Uptravi EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 12. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Uptravi na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 12. maijā izsniedza Uptravi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Prínosy lieku Uptravi pri PAH sa preukázali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 156 pacientov s PAH.
Latvian: Uptravi ieguvumi PAH ārstēšanā tika pierādīti vienā pamatpētījumā, iesaistot 1156 pacientus ar PAH.
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, môže sa zvyšovať každý týždeň.
Latvian: Ja viņi šo devu panes, to var palielināt ik nedēļu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Uptravi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Uptravi.
Slovak: Pojem trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Uptravi alebo placebo (zdanlivý liek) asi počas 70 týždňov.
Latvian: Pacientiem deva Uptravi vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) aptuveni 70 nedēļas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Uptravi lietošanu?
Slovak: Tieto účinky sú mierne alebo stredné závažné a najčastejšie sa vyskytujú pri zvyšovaní dávky lieku Uptravi.
Latvian: Šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un visbiežāk tiek novērotas pie Uptravi devu palielināšanas.
Slovak: Pacienti možno budú liečbu lepšie tolerovať, ak budú tablety užívať spolu s jedlom a prvú tabletu so zvýšenou dávkou užijú večer namiesto ráno.
Latvian: Pacienti panes terapiju vieglāk, ja tabletes tiek ieņemtas kopā ar pārtiku un pirmo palielinātās devas tableti ieņem vakarā, nevis no rīta.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali za posledné tri mesiace mŕtvicu.
Latvian: Tāpat šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējo trīs mēnešu laikā ir bijis insults.