FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 4 Vaikutus ACRn-arvoon, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen suorituskykyyn viikolla 54, tutkimus 2
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, проучване 2
Finnish: • Jos sait Zessly-valmistetta raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla suurentunut eläviin rokotteisiin liittyvä infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Bulgarian: Ако сте получавали Zessly, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Crohnin tautia sairastavilla potilailla infuusioon liittyviä reaktioita ilmaantui 16,6 %:lle (27/163) pelkkää infliksimabia saaneista potilaista, 5 %:lle (9/179) infliksimabia yhdessä atsatiopriinin kanssa saaneista potilaista ja 5,6 %:lle (9/161) pelkkää atsatiopriinia saaneista potilaista.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с болест на Crohn свързани с инфузията реакции са настъпили при 16,6% (27/163) от пациентите, получавали инфликсимаб като монотерапия, 5% (9/179) от пациентите, получавали инфликсимаб в комбинация с AZA, и 5,6% (9/161) от пациентите, получавали AZA като монотерапия.
Finnish: 6 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Bulgarian: 6 седмици след първото лечение
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zesslyvalmistetta, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписан Zessly, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:
Finnish: Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista säilytys enintään 30 °C:ssa, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 30°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: • virusinfektiot, kuten herpes tai flunssa
Bulgarian: Вирусни инфекции като херпес или грип
Finnish: Viikon 98 tiedot tutkimuksesta 10 sisältävät yhdistetyt tiedot plasebon vaihtovuorovaiheesta ja infliksimabipotilaista, jotka olivat mukana avoimessa jatkovaiheessa.
Bulgarian: Данните от 98-а седмица в проучване 10 включват както пациенти, преминали от плацебо на инфликсимаб, така и пациенти, лекувани с инфликсимаб и продължили в открито проучване.
Finnish: Useimmat näistä potilaista olivat teini-ikäisiä poikia tai nuoria miehiä, ja useimmilla heistä oli joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са юноши или млади мъже и повечето от тях имат също или болест на Крон, или улцерозен колит.
Finnish: Jos vaste katosi ylläpitohoidon aikana, vaihtaminen suurempaan annokseen (10 mg/kg) ja/tai lyhyempään annosväliin (joka 8. viikko)
Bulgarian: При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на по-висока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
Finnish: Zessly-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
Bulgarian: По време на лечението със Zessly трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съвместно с него - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu myös maligniteetteja, mukaan lukien lymfoomaa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава и за случаи на злокачествени заболявания, включително лимфом (вж. точка 4.4).
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmästä tuberkuloosiseulonnasta: Menetelmä:
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово изследване (изследвания) за туберкулоза (TB):
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset infliksimabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa, lastenreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa, psoriaasissa ja Crohnin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтен лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Keskiarvo ± SDc a kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Bulgarian: Средно ± SDc a контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
Finnish: Zessly toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNFα) ja estämällä sen toiminnan.
Bulgarian: Действието на Zessly се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Finnish: Tutkimuksessa 12 infliksimabin tehoa induktiohoitona arvioitiin 249 potilaalla, joilla oli plakkipsoriaasi ja jotka olivat aiemmin saaneet PUVA-hoitoa tai systeemistä hoitoa.
Bulgarian: В проучване 12 е оценена ефикасността на инфликсимаб като лечение за индукция на ремисия при 249 пациенти с псориатични плаки, лекувани преди това с PUVA или системни лекарствени препарати.
Finnish: • Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten, bakteerien tai muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.
Bulgarian: Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, или други организми в околната среда, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, Zessly-hoito lopetetaan ja aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението със Zessly трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä infliksimabia kerta-annoksina ja toistuvina annoksina 1-20 mg/kg, infliksimabi vasta-aineita havaittiin 14 %:lla jotain immunosuppressanttihoitoa saaneista potilaista ja 24 %:lla ilman immunosuppressanttihoitoa olleista potilaista.
Bulgarian: В клинични проучвания на еднократно и многократно приложение на инфликсимаб в дози от 1 до 20 mg/kg, антитела срещу инфликсимаб са установени при 14% от пациентите, получаващи освен това и имуносупресори, и при 24% от пациентите, които не получават имуносупресори.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 9) 279 potilasta satunnaistettiin saamaan joko plaseboa (ryhmä 1, n = 78) tai infliksimabia 5 mg/kg (ryhmä 2, n = 201) viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten joka 6. viikko viikolle 24 asti.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 9), 279 пациенти са били рандомизирани да получават или плацебо (Група 1, n = 78), или 5 mg/kg инфликсимаб (Група 2, n = 201) на седмица 0, 2 и 6, след което на всеки 6 седмици до седмица 24.
Finnish: Tutkimuksessa 13 infliksimabin tehoa induktio- ja ylläpitohoidossa arvioitiin 378:lla plakkipsoriaasia sairastavalla potilaalla.
Bulgarian: В проучване 13 е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с псориатични плаки.
Finnish: Infliksimabi vasta-aineita ei aina voida määrittää seeruminäytteistä.
Bulgarian: Антителата срещу инфликсимаб не винаги могат да бъдат открити в серум.
Finnish: Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa (tutkimus 14) 112 potilasta (iältään 6-17vuotiaita, mediaani ikä 13,0 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti (lapsilla CDAI:n mediaaniarvo 40) ja joilla vaste perinteisiin hoitoihin oli ollut riittämätön, saivat 5 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Bulgarian: В проучването 14 при педиатрични пациенти с болест на Crohn 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, и 6 седмица.
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (kliininen tutkimus 5).
Bulgarian: Ефикасността на многократни инфузии инфликсимаб при пациенти с фистулизираща болест на Crohn е била оценена в едногодишно клинично проучване (клинично проучване 5).
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia, ja infuusionopeutta voidaan pienentää infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi erityisesti, jos infuusioon liittyviä reaktioita on ilmennyt aiemmin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Може да се направи премедикация например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията трябва да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж.
Finnish: Teho arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 94:llä fistuloivaa Crohnin tautia sairastavalla potilaalla, joilla oli vähintään 3 kuukautta olleita fisteleitä.
Bulgarian: Ефикасността е била оценена в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при 94 пациенти с фистулизираща болест на Crohn с давност на фистулите поне 3 месеца.
Finnish: Fysikaalisia, biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan Zessly-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden aineiden kanssa, ei ole tehty.
Bulgarian: Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Zessly с други препарати.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen.
Bulgarian: В клиничните проучвания рядко са наблюдавани реакции на забавенa свръхчувствителност, които са се проявили след периоди без прием на инфликсимаб по-малки от 1 година.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.
Finnish: Jotkut näistä infektioista ovat olleet fataaleja; yleisimmin raportoituja opportunisti-infektioita, joilla kuolleisuus on > 5 %, ovat pneumokystoosi, kandidiaasi, listerioosi ja aspergilloosi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5% включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза (вж. точка 4.4).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 11) infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 200 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 5 turvonnutta niveltä ja ≥ 5 arkaa niveltä).
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 11) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави).
Finnish: 54 viikon pituisen hoidon jälkeen molemmilla metotreksaatin kanssa samanaikaisesti annetuilla infliksimabiannoksilla todettiin sairauden merkkien ja oireiden parantuneen tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin pelkällä metotreksaatilla, kun mitattiin ACR20-, 50- ja 70-vasteet saavuttaneiden potilaiden osuus.
Bulgarian: На 54 седмица от лечението с инфликсимаб + метотрексат е отчетено статистически значимо по-голямо подобрение на признаците и симптомите в сравнение с монотерапията с метотрексат, като оценката е направена въз основа на процента пациенти, при които е постигнат ACR20, 50 и 70.
Finnish: Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin potilailla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi, tutkimukset 10 ja 11
Bulgarian: 9 Ефект на лечението върху ACR и PASI при пациенти с активен псориатичен артрит, данни от проучване 10 и проучване 11
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Zessly-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете инфузията на Zessly Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Zessly, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin plaseboylläpitoryhmään ja myöhemmin vaihdettiin saamaan infliksimabia, ovat mukana infliksimabiryhmässä ALAT- analyysissä.
Bulgarian: Пациентите, които са рандомизирани в групите на поддържащо лечение, получаващи плацебо, но впоследствие минават на лечение с инфликсимаб, при анализа на АЛАТ са включени в групата на лечение с инфликсимаб.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua pitkänkin ajan kuluttua viimeisestä annoksesta.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят дълго време след последното приложение на Zessly.
Finnish: Infliksimabin teho kerta-annoshoitona arvioitiin 108 potilaalla, joilla oli aktiivinen Crohnin tauti (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa annos-vastetutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността на еднократно приложение на инфликсимаб е била оценена при 108 пациенти с активна болест на Crohn (индекс за активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, доза-контролирано проучване.
Finnish: Zessly-hoitoa ei saa jatkaa potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението със Zessly не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Finnish: Yleensä aminotransferaasipoikkeamat olivat ohimeneviä, vaikkakin joillain potilailla arvot säilyivät koholla pitkään.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването на трансаминазите е преходно; все пак, при малка част от пациентите, ензимите са останали повишени по-продължително време.
Finnish: Apuaineet: dinatriumsukkinaattiheksahydraatti, sukkiinihappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80.
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев сукцинат хексахидрат, сукцинатна киселина, захароза, полисорбат 80.
Finnish: PASI 75 -vaste** * ITT-analyysi, jossa potilaat, joilta puuttui tutkimustietoa, olivat mukana luokiteltuna hoitoon reagoimattomiksi.
Bulgarian: Извършен ITT-анализ, като пациентите, за които няма данни, са смятани за неотговорили на лечението.
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa Zessly-valmisteella ja anakinralla ei suositella.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното приложение на Zessly и анакинра.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden ilmaantuessa on annettava oireenmukaista hoitoa, eikä Zessly-infuusioita enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се правят нови инфузии на Zessly (вж. точка 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nivelreumassa vakavien infektioiden, mukaan lukien keuhkokuumeen, esiintymistiheys oli korkeampi infliksimabia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin, erityisesti annoksen 6 mg/kg tai enemmän saaneilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции, включително и на пневмонии, в клиничните проучвания за лечение на ревматоиден артрит е по-висока при пациентите, лекувани с инфликсимаб и метотрексат, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат, особено при дози 6 mg/kg или по-високи (вж. точка 4.4).
Finnish: Infliksimabiylläpitohoito (5 mg/kg) (n = 96)
Bulgarian: (5 mg/kg) (n = 96)
Finnish: CDAI-arvon mediaani oli 180.
Bulgarian: е бил 180.
Finnish: On suositeltavaa, että potilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen infliksimabi-hoidon aloitusta.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечението с инфликсимаб да се направят всички ваксинации на пациентите, в съответствие с имунизационния календар.
Finnish: Zessly-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: • Merkkejä keuhko-ongelmasta, kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa.
Bulgarian: Признаци на белодробно увреждане като кашлица, затруднено дишане или стягане в гърдите.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta oli negatiivinen, pitää harkita tuberkuloosilääkitystä ennen Zessly-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zessly при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение.
Finnish: Zessly-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: Не се очаква Zessly да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Finnish: Taulukko 5 Vaikutukset vasteeseen ja remissioon keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla, tulokset tutkimuksesta 4 (viikolla 2 respondoineet)
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия при пациенти със средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, данни от проучване 4 (отговорили на седмица 2)
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zessly-valmistetta vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение със Zessly, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
Finnish: Kun käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen tehdään aseptisissa olosuhteissa, Zesslyinfuusioliuos voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty 2 °C - 8 °C:ssa.
Bulgarian: Когато разтварянето и разреждането са извършени при асептични условия, разтворът на Zessly може да се използва в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2°C - 8°C.
Finnish: Zessly on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Bulgarian: Zessly е биологично подобен лекарствен продукт.
Finnish: Infliksimabi 5 mg/kg (viikolla 24)
Bulgarian: Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на 24 седмица)
Finnish: • Merkkejä maksaongelmasta (mukaan lukien B-hepatiitti-infektio, jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti), kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, oikean ylävatsan kipu tai turvotus, nivelkipu, ihottumat tai kuume.
Bulgarian: Признаци на чернодробно увреждане (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti tai jos tiedät tai epäilet olevasi B-hepatiittiviruksen kantaja.
Bulgarian: В, или ако знаете или подозирате, че сте носител на вируса на хепатит
Finnish: • Merkkejä vakavista iho-ongelmista, kuten vartalolla punoittavat kokardimaiset pilkut tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, laaja-alainen ihon kuoriutuminen ja irtoaminen (kesiminen), haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä tai pienet märkäiset paukamat, jotka voivat levitä ympäri kehoa.
Bulgarian: Признаци на сериозни кожни проблеми, като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна, често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä tai hoitoja, kuten valohoitoa.
Bulgarian: Ако страдате от умерено тежък или тежък псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Zessly-valmistetta sinulle annetaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага.
Finnish: Zessly on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai joilla on vasta-aihe tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai PUVA (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или PUVA (вж. точка 5.1).
Finnish: • Tieto, että Zessly-hoito voi suurentaa vakavien infektioiden/sepsiksen, opportunistiinfektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja rokotuksen jälkeistä levinneen BCG-infektion riskiä (sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä) ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Bulgarian: Това, че лечението с Zessly може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС;
Finnish: Kokonaispistemääräd (van der
Bulgarian: Общ скорd (модифициран скор по van der
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (28/242 tai 11,6 % [N.S.]) kuten myös infliksimabia 10 mg/kg saaneiden ryhmässä (18/242 tai 7,4 % [p = 0,011] potilaille tehtiin kolektomia harvemmin kuin plaseboryhmässä (36/244; 14,8 %).
Bulgarian: Колектомия е направена при помалко пациенти от групата на лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg (28/242 или 11,6% [N.S.]) и от групата на лечение с инфликсимаб в доза 10 mg/kg (18/242 или 7,4% [p = 0,011]), отколкото при пациентите от групата на плацебо (36/244; 14,8%).
Finnish: Repäise injektiopullon alumiininen suojus pois ja pyyhi korkki 70 %:lla alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
Bulgarian: Отстранете с алуминиевата обкатка и почистете гумената тапа с марля, напоена със 70% спирт.
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa tutkittiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 4).
Bulgarian: Ефикасността на лечението с многократни инфузии инфликсимаб е била обект на 1-годишно клинично проучване (проучване 4).
Finnish: Tällaisia oireita ovat näkökyvyn muutos, käsien tai jalkojen heikkous ja puutumisen tai pistelyn tunne kehossa.
Bulgarian: Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане" на която и да е част от тялото Ви.
Finnish: Koska syöpävaaran lisääntymisen mahdollisuutta ei ole osoitettu infliksimabihoitoa saavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu dysplasia, lääkärin pitää huolellisesti arvioida yksittäiselle potilaalle hoidon jatkamisesta aiheutuvat haitat ja hyödyt.
Bulgarian: Понеже рискът от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти и с новооткрита дисплазия не е оценяван, съотношението между риска и ползата от продължителна терапия трябва внимателно да се оценява от лекаря при всеки отделен пациент.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti Zessly-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно със Zessly.