FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparaty dla psów zatwierdzono w drodze procedury krajowej w Czechach w grudniu 2011 r., a preparaty dla kotów również zatwierdzono w drodze procedury krajowej w Czechach w maju 2012 r. Podstawę prawną pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przez Czechy stanowi art. 13 lit.a) dyrektywy 2001/82/WE dotyczący ugruntowanego stosowania.
Hungarian: A kutyáknak szánt készítmények 2011 decembere óta nemzeti szinten engedélyezettek a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítmény szintén nemzeti szinten engedélyezett a Cseh Köztársaságban 2012 májusa óta.
Polish: i zapobieganiu im przez okres do 28 dni po podaniu, w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry, a także w leczeniu infestacji kleszczami (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor reticulatus) i zapobieganiu im przez okres od 7 do 21 dni po podaniu.
Hungarian: Kutyák esetében a Fiprex az alkalmazást követően akár 28 napig a bolha (Ctenocephalides spp.) fertőzés kezelésére és megelőzésére, a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kontrolljára, valamint az alkalmazást követően 7-21 napig a kullancs (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus és Dermacentor reticulatus) fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott.
Polish: Ponieważ w 90. dniu procedury wzajemnego uznania kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 18 lutego 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján ezek a problémák még megoldatlanok voltak, és ezért 2013. február 18-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást kezdeményeztek a kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások állatgyógyászati koordinációs csoportjánál (CMDv).
Polish: Także w 2012 r. podmiot odpowiedzialny, firma Vet-Agro Trading Sp. z o.o., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy, dotyczący wyżej wymienionych pięciu
Hungarian: Később, 2012-ben a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Vet-Agro Trading Sp. z o.o. a Cseh Köztársaság
Polish: W przypadku kotów produkt Fiprex jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pchłami (Ctenocephalides spp.)
Hungarian: Macskák esetében a Fiprex akár 28 napig a bolha (Ctenocephalides spp.) fertőzés kezelésére és megelőzésére, valamint a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kontrolljára javallott.
Polish: 8 stycznia 2010 r.
Hungarian: 2010. január 8.
Polish: Tylozyna to antybiotyk makrolidowy.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum.
Polish: Wniosek złożono na podstawie art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Niemcy, Dania, Hiszpania, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia i Wielka Brytania.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Németország, Dánia, Spanyolország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Románia és az Egyesült Királyság voltak.
Polish: Nie uwzględniono ani nie wyciągnięto wniosków dotyczących zastosowania tych konkluzji do innych zatwierdzonych produktów zawierających te same substancje czynne.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot és következtetést sem vontak le a következtetések alkalmazhatóságát illetően az azonos hatóanyagot tartalmazó egyéb engedélyezett termékekkel kapcsolatban.
Polish: W dniu 24 grudnia 2008 r. firma Huvepharma NV powiadomiła Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP.
Hungarian: 2008. december 24-én a Huvepharma NV értesítette az Ügynökséget arról a szándékáról, hogy a CVMP véleményének felülvizsgálatát kéri.
Polish: Wnioskodawca dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 18 sierpnia 2008 r.
Hungarian: Az írásos magyarázatot a kérelmező 2008. augusztus 18-án nyújtotta be.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
Polish: Ponadto CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu przyznanych wcześniej w Austrii, Holandii, Irlandii i Wielkiej Brytanii.
Hungarian: Továbbá, a CVMP javasolta az Ausztriában, Írországban, Hollandiában és az Egyesült Királyságban már engedélyezett, fent említett termék forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
Polish: Procedurę ponownego rozpatrzenia opinii rozpoczęto się w dniu 6 lutego 2009 r., a w dniu 10 marca 2009 r. firma Huvepharma NV przedstawiła wyjaśnienia ustne.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2009. február 6-án kezdődött, 2009. március 10-én a Huvepharma NV szóbeli magyarázatokat adott.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 9-11 grudnia 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP uznał jednomyślnie, że wniosek nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia ze względu na zagrożenia dla środowiska.
Hungarian: A 2008. december 9-11-i ülésén a CVMP az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján egyhangúan megegyezett abban, hogy a kérelem nem teljesíti az engedélyezés kritériumait a környezeti kockázat tekintetében.
Polish: W dniu 8 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. január 8-i határozata tartalmazza.
Polish: W dniu 16 września 2008 r. CVMP uzgodnił listę nierozwiązanych problemów, a w dniu 12 listopada 2008 r. wnioskodawca przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Hungarian: 2008. szeptember 16-án a CVMP egyeztette a fennálló ügyek listáját és 2008. november 12-én a kérelmező benyújtotta az írásos magyarázatokat.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 maja 2008 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio: dr Cristinę Muñoz Madero (Hiszpania) i dr. Borisa Kolara (Słowenia).
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr. Cristina Muñoz Madero (Spanyolország) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
Polish: CVMP zalecił także wycofanie już przyznanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla przedmiotowego produktu.
Hungarian: Továbbá, a CVMP javasolta a fent említett termékre már kiadott forgalomba hozatali engedélyek visszavonását.
Polish: Jej działanie przeciwbakteryjne polega na hamowaniu syntezy białek wrażliwych drobnoustrojów.
Hungarian: Antimikrobiális hatását a fogékony mikroorganizmusok fehérjeszintézisének gátlásával fejti ki.
Polish: 4F F dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami EMA/303266/2010
Hungarian: A 33. cikk (4)F F bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek EMA/303249/2010
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 10-12 marca 2009 r., po rozpatrzeniu podstaw do odwołania i ustnych wyjaśnień przedstawionych przez firmę Huvepharma NV, Komitet uznał jednomyślnie, że utrzymuje opinię z dnia 10 grudnia 2008 r., i zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami w państwach członkowskich.
Hungarian: A 2009. március 10-12-i ülésén a bizottság, figyelembe véve a fellebbezés indokát és a Huvepharma NV szóbeli magyarázatát, egyhangúan arra a következtetésre jutott, hogy a 2008. december 10-én kiadott véleményét nem kell felülvizsgálni és a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyét a tagállamoknak el kell utasítaniuk.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zgłoszonych przez Niemcy obaw, że tylozyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla glonów i roślin lądowych).
Hungarian: 2008. április 29-én Hollandia az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség (Ügynökség) elé utalta a Németország által emelt, a tilozin környezetre kifejtett potenciálisan súlyos kockázataira vonatkozó (algákra és szárazföldi növényekre kifejtett kockázatok) aggályok miatt.
Polish: Wnioskodawca, firma Huvepharma NV, przedłożył wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami do stosowania doustnego u świń, kurcząt (brojlerów i młodych kur), indyków i cieląt.
Hungarian: A kérelmező, a Huvepharma NV kérelmet nyújtott be a szájon át sertéseknek, csirkéknek (broilercsirkék, jércék), pulykáknak és borjaknak adandó Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulákra és kapcsolódó nevekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Polish: Szczegółowe podstawy wniosku przedstawiono Agencji w dniu 5 lutego 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę w procedurze ponownego rozpatrzenia opinii mianowano odpowiednio: dr Ruth Kearsley i dr. Michaela Holzhausera-Albertiego.
Hungarian: A felülvizsgálaton a kijelölt előadó és társelőadó Dr. Ruth Kearsley és Dr. Michael Holzhauser-Alberti volt.
Polish: 1 Art. 33 ust.
Hungarian: A 33. cikk (4)
Polish: Procedura zdecentralizowana NL/V/0127/001/DC rozpoczęła się w dniu 23 marca 2007 r. W dniu 29 kwietnia 2008 r. Holandia przekazała sprawę Europejskiej Agencji Leków (Agencji) zgodnie z art. 33 ust.
Hungarian: Az NL/V/0127/001/DC decentralizált eljárás 2007. március 23-án kezdődött.
Polish: Z uwagi na ograniczenia prawne w odniesieniu do danych dotyczących zagrożenia dla środowiska Komitet ograniczył swoje postanowienia do danych przedstawionych przez firmę Huvepharma NV w dokumentacji dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami.
Hungarian: A környezeti kockázatra vonatkozó adatokkal kapcsolatos törvényi korlátozásokkal összhangban a bizottság vizsgálatát a Huvepharma NV által, a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek dossziéban bemutatott adatokra korlátozta.
Polish: Dlatego też CVMP zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulákra és kapcsolódó nevekre vonatkozóan.
Polish: dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami
Hungarian: bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Węgry i Włochy.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovákia voltak.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania UK/V/0321/001/MR rozpoczęto w dniu 1 maja 2008 r.
Hungarian: Az UK/V/0321/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás 2008. május 1-jén kezdődött.
Polish: Biorąc pod uwagę, że nie uzyskano absolutnej większości, opinia z dnia 15 lipca 2009 r. nadal obowiązuje.
Hungarian: Mivel nem sikerült abszolút többséget elérni, a 2009. július 15-i vélemény változatlan maradt.
Polish: W dniu 16 lutego 2009 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Hungarian: 2009. február 16-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatokat nyújtott be.
Polish: W dniu 5 sierpnia 2009 r. firma CEVA Animal Health Ltd poinformowała Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 15 lipca 2009 r.
Hungarian: 2009. augusztus 5-én a CEVA Animal Health Ltd értesítette az Ügynökséget azon szándékáról, miszerint kérelmezi a CVMP 2009. július 15-i véleményének felülvizsgálatát.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych, dokonanej przez sprawozdawców, CVMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów do wydania pozwolenia ze względu na niewykazanie skuteczności preparatu.
Hungarian: A CVMP, miután megvizsgálta az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelését, úgy ítélte meg, hogy a kérelem a hatékonyság szempontjából nem felel meg a forgalomba hozatal feltételeinek.
Polish: Wykaz nazw produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, míg a tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 września 2009 r. CVMP mianował na sprawozdawcę dr. Davida Murphy'ego, a na współsprawozdawcę - dr. Jiříego Bureša, w celu ponownego rozpatrzenia ww.
Hungarian: A CVMP 2009. szeptember 15-17-i ülésén Dr. David Murphy-t előadónak, Dr. Jiří Bureš-t pedig társelőadónak nevezte ki a fent említett vélemény felülvizsgálatára.
Polish: W dniu 22 lipca 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2010. július 22-én határozata tartalmazza.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Belgię i Szwecję zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu.
Hungarian: 2008. november 4-én az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Ügynökség elé utalta az ügyet azon, Belgium és Svédország által felvetett aggályok miatt, miszerint a termék hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése.
Polish: Kwas tiludronowy w postaci soli disodowej jest syntetyczną pochodną pirofosforanów należących do klasy bifosfonianów.
Hungarian: A tiludronsav a dinátriumsóhoz hasonlóan a pirofoszfát szintetikus származéka, amely a bifoszfonátok osztályába tartozik.
Polish: 41 dotycząca preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów EMA/552843/2010
Hungarian: A TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/552835/2010
Polish: Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 16 czerwca 2009 r.
Hungarian: Álláspontját szóban 2009. június 16-án ismertette.
Polish: TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów, jest weterynaryjnym produktem leczniczym wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Hungarian: A TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátum egy állatgyógyászati készítmény, amely az ínpókkal társult sántítás klinikai jeleinek kezelésében való segítségként, ellenőrzött testedzéssel kombinálva javallot 3 évesnél idősebb lovak számára.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. firma CEVA Animal Health Ltd przekazała szczegółowe podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii i procedurę ponownego rozpatrzenia rozpoczęto w dniu 22 września 2009 r.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását a CEVA Animal Health Ltd 2009. szeptember 21-én nyújtotta be, és a felülvizsgálati eljárás 2009. szeptember 22-én kezdődött.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma CEVA Animal Health Ltd, złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CEVA Animal Health Ltd, a TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Polish: W oparciu o ocenę szczegółowych podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii dokonaną przez sprawozdawców w dniu 11 listopada 2009 r. CVMP przyjął propozycję sprawozdawców dotyczącą zmiany opinii przyjętej w dniu 15 lipca 2009 r. Propozycję odrzucono większością głosów członków CVMP.
Hungarian: A CVMP, miután 2009. november 11-én megvizsgálta az előadóknak a felülvizsgálati kérelem részletes indoklásáról szóló értékelését, mérlegelte az előadóknak a 2009. július 15-ei vélemény módosítására irányuló javaslatát.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 12 listopada 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani: prof. Christian Friis i dr Valda Sejane.
Hungarian: Christian Friis, a társelőadó pedig Dr. Valda Sejane volt.
Polish: dotycząca preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów
Hungarian: A TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény
Polish: Zdecentralizowana procedura IE/V/0200/001/DC rozpoczęła się w dniu 19 stycznia 2007 r.
Hungarian: Az IE/V/0200/001/DC számú decentralizált eljárás 2007. január 19-én kezdődött meg.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2008. november 17-én.
Polish: W dnia 5 maja 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. május 5-i határozata tartalmazza.
Polish: W oparciu o podstawy do arbitrażu, CVMP rozpatrzył następujące punkty:
Hungarian: A beterjesztés indoklása alapján a CVMP-nek a következő kérdéseket kellett megvizsgálnia:
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections dnia 5 maja 2009 r. EMEA/215198/2009
Hungarian: 2009. május 5. EMEA/215198/2009
Polish: Wniosek przedstawiono w ramach art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Belgia, Czechy, Niemcy i Polska.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok pedig Belgium, Csehország, Németország és Lengyelország voltak.
Polish: UNISOL 10% ROZTWÓR DOUSTNY
Hungarian: UNISOL 10% BELSŐLEGES OLDAT
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 stycznia 2009 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CVMP przyjął jednomyślnie opinię, że stosowanie produktu zgodnie ze wskazaniami nie stanowi zagrożenia dla środowiska, i że w związku z tym zastrzeżenia wniesione przez Niemcy nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CVMP 2009. január 13-15-i ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki egyhangúan, hogy a készítmény ajánlott használata nem jelent kockázatot a környezetre, és ezért a Németország által emelt nézeteltérési pontok nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 maja 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio dr Anję Holm (Dania) i dr. Borisa Kolara (Słowenia).
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Anja Holm (Dánia) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
Polish: Nie rozpatrywano kwestii zastosowania wniosków do innych produktów dopuszczonych już do obrotu i zawierających ten sam składnik czynny, jak i nie poczyniono w tej sprawie żadnych ustaleń.
Hungarian: A következtetések más, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó engedélyezett készítményre való alkalmazását nem mérlegelték, illetve ezekkel kapcsolatban nem vontak le következtetéseket.
Polish: Wnioskodawca, firma Universal Farma S.L., przedłożył wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej preparatu Unisol 10% roztwór doustny wskazanego w leczeniu kurcząt i indyków oraz do podawania doustnego w wodzie pitnej.
Hungarian: A kérelmező, az Universal Farma S.L., kérelmet nyújtott be decentralizált eljárás lefolytatására az Unisol 10%-os belsőleges oldatra vonatkozóan, amely csirkék és pulykák számára, az ivóvízen keresztüli szájon át való alkalmazásra javallt.
Polish: W rozważaniach Komitet ograniczył się do danych przedstawionych przez wnioskodawcę w dokumentacji dla tego produktu, zgodnie z obostrzeniami wynikającymi z przepisów dotyczących danych o zagrożeniu dla środowiska.
Hungarian: A bizottság a kérelmező által a készítmény dossziéjában benyújtott adatok vizsgálatára szorítkozott a jogszabályi korlátozásoknak megfelelően és a környezeti kockázatra tekintettel.
Polish: • adekwatność dostępnych danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska (dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych),
Hungarian: • a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozó környezetvédelmi kockázatértékeléssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok helyessége;
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Niemcy zastrzeżeniem, że enrofloksacyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych).
Hungarian: 2008. április 29-én Írország a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének értelmében az ügyet az EMEA elé terjesztette, miután Németország aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az enrofloxacin potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat (veszélyes lehet a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre).
Polish: • rozpoznanie potencjalnie poważnego zagrożenia dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych wynikającego ze stosowania roztworu doustnego Unisol 10%.
Hungarian: • az Unisol 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos környezeti kockázatának azonosítása a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozóan.
Polish: 1 września 2014 r.
Hungarian: 2014. szeptember 1.
Polish: Artykuł 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Polish: Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię w dniu 9 kwietnia 2014 r.
Hungarian: A bizottság 2014. április 9-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 17 czerwca 2013 r., 10 stycznia 2014 r. oraz 12 marca 2014 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2013. június 17-én, 2014. január 10-én és 2014. március 12-én.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 1 września 2014 r.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. szeptember 1-jei határozata tartalmazza.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): enrofloxacin
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komitet mianował M. Holzhausera-Albertiego na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Hungarian: A bizottság M. Holzhauser-Albertit jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono zmienioną treść charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszövegek és a használati utasítások a módosított változatban.
Polish: Produkty do wstrzykiwań Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazwy produktów związanych są to roztwory do wstrzykiwań zawierające enrofloksacynę w stężeniu odpowiednio: 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Hungarian: A Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek oldatos injekciós készítmények, amelyek enrofloxacint tartalmaznak 25 mg/ml, 50 mg/ml, illetve 100 mg/ml koncentrációban.