FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 Alendronato HEXAL e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): ácido alendrónico (na forma de alendronato de sódio trihidratado)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 15/01/2010
English: This clinical sign has been reported very rarely from the field.
Portuguese: A nível de campo este sinal clínico foi reportado muito raramente.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Portuguese: - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raras (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
English: On day 2 after vaccination, rectal temperatures had returned to normal values.
Portuguese: No segundo dia após a vacinação, a temperatura retal voltou aos valores normais.
English: ATC vet code: QI02AA08
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA08
English: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
Portuguese: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando reação(ções) adversa(s) durante o decurso de um tratamento)
English: 1st injection: from 3 months of age.
Portuguese: 1ª injeção: a partir dos 3 meses de idade.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário, atendendo à situação epidemiológica local.
English: In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed after the first injection of a single dose of vaccine to calves.
Portuguese: Num estudo de segurança em laboratório não se observaram reações adversas após a primeira injeção em dose única a vitelos.
English: No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies however the vaccine has been shown safe and efficacious in seropositive cattle.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a utilização da vacina em animais com anticorpos maternos, no entanto a vacina demonstrou ser segura e eficaz em bovinos seropositivos.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não aplicável.
English: Local reactions of more than 2 cm are common after 2 fold overdose while reactions of up to 5 cm may occasionally occur after overdose administration, these resolve within a maximum of 57 days.
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla é comum o aparecimento de reações locais superiores a 2 cm, no entanto, após a administração de uma sobredose, podem ocorrer ocasionalmente reações até 5 cm,que se resolvem no máximo em 57 dias.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 20ml / Carton box 1 x 100 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml / Caixa de cartão 1 x 100 ml
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP. {mês/ano}
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Portuguese: A segurança e eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Portuguese: * PR: Potência Relativa por um teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em bovinos.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: 6.5 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: Intramuscular use:
Portuguese: Administração intramuscular:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via intramuscular.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Uma dose de 2 ml contém:
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al3+)
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio (Al3+)
English: Type I glass bottle (10 doses) or type II glass bottle (50 doses) with butyl elastomer closure
Portuguese: Frasco de vidro tipo I (10 doses) ou frasco de vidro tipo II (50 doses) com tampa de borracha de butilo.
English: TARGET SPECIES Cattle
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, usar imediatamente.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The vaccine can be used during pregnancy.
Portuguese: A vacina pode ser administrada durante a gestação.
English: Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
Portuguese: Precauções especiais de utilização em animais Administrar somente a animais sãos.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas - vacina contra o vírus da língua azul.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals
Portuguese: Precauções especiais de utilização em animais: Administrar apenas em animais sãos.
English: Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 10 doses (20 ml).
English: After administration of a double dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.7ºC was recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se um aumento ligeiro e transitório mas significativo da temperatura média retal de 0,7oC nos vitelos vacinados durante as primeiras 24 horas.
English: Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Portuguese: Imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in cattle.
Portuguese: Vacina líquida inativada para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8 em bovinos.
English: After the second injection of a single dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
Portuguese: Após a segunda injeção de uma dose única, nos vitelos vacinados registou-se de forma muito comum um aumento ligeiro e transitório mas significativo da temperatura média retal de 0,4oC, durante as primeiras 24 horas.
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 2 ml: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Uma dose de 2 ml: vírus da língua azul inactivado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Fabricante e Responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZULVAC 8 Bovis suspensão injectável para bovinos
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: ZULVAC 8 Bovis suspensão injetável para bovinos
English: Each dose of 2 ml of the vaccine contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de vacina contém:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Nome e endereço dofabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações de muitas doses, recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zoetis Belgium SA
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 BOVIS may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de ZULVAC 8 BOVIS é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
English: Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Portuguese: Substância(s) ativa(s): vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e/ou utilizar a ZULVAC 8 BOVIS deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Portuguese: Tlf: +358 (0)9 4300 40
English: Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
Portuguese: Sími: +358 (0)9 4300 40
English: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Portuguese: Tel: +44 (0) 845 300 8034
English: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
English: Target species
Portuguese: Espéciea que se destina
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Portuguese: Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo a doença de Alzheimer e outras demências)
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas abaixo apresentadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Portuguese: Tratamento auxiliar do síndrome de Raynaud
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kadcyla.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kadcyla.
English: Patients may remain on treatment unless the disease gets worse or unless they no longer tolerate treatment.
Portuguese: Os doentes podem manter o tratamento, a menos que ocorra um agravamento da doença ou que eles deixem de tolerar o tratamento.
English: The full EPAR for Kadcyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kadcyla pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kadcyla.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kadcyla.
English: Kadcyla trastuzumab emtansine
Portuguese: Kadcyla trastuzumab emtansina
English: • DM1, a toxic substance that kills cells when they attempt to divide and grow.
Portuguese: • o DM1, uma substância tóxica que mata as células quando estas tentam dividir-se e crescer.
English: Other information about Kadcyla
Portuguese: Outras informações sobre o Kadcyla
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kadcyla?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kadcyla?
English: The active substance in Kadcyla, trastuzumab emtansine, is made up of two active components which are linked together:
Portuguese: A substância ativa do Kadcyla, a trastuzumab emtansina, é constituída por dois componentes ativos que estão ligados entre si:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kadcyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kadcyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The dose to be given depends on the patient's bodyweight and the infusion is repeated every 3 weeks.
Portuguese: A dose a ser administrada depende do peso corporal do doente e a perfusão é repetida de 3 em 3 semanas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kadcyla.
English: About a quarter of breast cancers overexpress HER2.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama apresenta uma sobre-expressão do HER2;
English: In patients who develop allergic reactions or side effects, the treating doctor may have to reduce the dose or stop treatment with Kadcyla.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem reações alérgicas ou efeitos secundários, o médico assistente pode ter de reduzir a dose ou suspender o tratamento com o Kadcyla.
English: • Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells.
Portuguese: • o trastuzumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2, presente em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas.
English: Because of a potential risk of confusion between Kadcyla and Herceptin due to their similar sounding active substances (trastuzumab emtansine and trastuzumab) the company will provide educational material to all healthcare professionals expected to use Kadcyla or Herceptin to alert them not to use these medicines interchangeably and to inform them of measures they should take to avoid medication errors.
Portuguese: Tendo em conta o potencial risco de confusão entre o Kadcyla e o Herceptin, devido às suas substâncias ativas com nomes semelhantes (trastuzumab emtansina e trastuzumab), a empresa fornecerá material informativo a todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Kadcyla ou o Herceptin, para os alertar a não utilizarem estes medicamentos de forma permutável e para os informar sobre as medidas que devem tomar para evitar erros de medicação.
English: Regarding Kadcyla's safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines.
Portuguese: Relativamente à segurança do Kadcyla, os efeitos secundários gerais foram considerados controláveis e o perfil de segurança global foi considerado favorável em comparação com outros medicamentos atualmente disponíveis.
English: In one main study, which involved 991 such patients, those treated with Kadcyla lived on average for 9.6 months without their disease getting worse compared with 6.4 months for patients who were treated with two other anti-cancer medicines, capecitabine and lapatanib.
Portuguese: Num estudo principal, que incluiu 991 desses doentes, os doentes tratados com o Kadcyla viveram, em média, 9,6 meses sem um agravamento da doença, em comparação com 6,4 meses no caso dos doentes que foram tratados com outros dois medicamentos contra o cancro, a capecitabina e o lapatinib.
English: It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Portuguese: Liga-se a uma proteína nas células chamada tubulina, importante na formação do esqueleto interno que as células têm de montar quando se dividem.
English: The most common side effects with Kadcyla (which may affect more than 25% of patients) are nausea (feeling sick), fatigue (tiredness) and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kadcyla (que podem afetar mais de 25 % dos doentes) são náuseas (sensação de enjoo), fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
English: What are the risks associated with Kadcyla?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kadcyla?
English: Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib.
Portuguese: Os doentes tratados com o Kadcyla também sobreviveram 31 meses, em comparação com 25 meses no caso dos doentes tratados com capecitabina e lapatinib.
English: The CHMP considered that in patients treated with Kadcyla, there was a significant improvement in survival compared with standard therapy.
Portuguese: O CHMP considerou que em doentes tratados com o Kadcyla, foi observada uma melhoria significativa da sobrevivência, em comparação com a terapêutica padrão.
English: For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kadcyla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kadcyla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kadcyla, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Trastuzumab also stops HER2 from stimulating the growth of the cancer cells.
Portuguese: O trastuzumab também impede que a HER2 estimule o crescimento das células cancerígenas.
English: Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante e após a perfusão quanto ao aparecimento de reações relacionadas com a perfusão, como rubor, arrepios e febre.
English: What is Kadcyla and what is it used for?
Portuguese: O que é o Kadcyla e para que é utilizado?
English: What benefits of Kadcyla have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kadcyla durante os estudos?
English: It is used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in adults who previously received trastuzumab and a taxane (type of cancer medicine).
Portuguese: É utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do organismo) em adultos que já receberam trastuzumab e um taxano (tipo de medicamento contra o cancro).
English: Kadcyla is a cancer medicine that contains the active substance trastuzumab emtansine.
Portuguese: O Kadcyla é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa trastuzumab emtansina.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kadcyla is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kadcyla.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina nas células cancerígenas, o DM1 interrompe a formação deste esqueleto, impedindo a divisão e o crescimento das células cancerígenas.