FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Glasvezel ITLC-papier (bijv. Agilent ITLC SGI001) voorgesneden tot strips van 1 cm x 12 cm
Romanian: • Hârtie ITLC cu fibră de sticlă (de exemplu Agilent ITLC SGI001) pre-tăiată în benzi de 1 cm x 12 cm Faza mobilă: citrat de sodiu 0,1 M (pH 5) în apă
Dutch: Wijze van bereiding
Romanian: Metoda de preparare
Dutch: Tabel 1: Dosimetrie van gallium (68Ga)-edotreotide
Romanian: Tabelul 1: Dozimetria pentru galiu (68Ga) edotreotid
Dutch: Laesies van GEP-NET die onvoldoende dichtheid van somatostatinereceptoren tot expressie brengen, kunnen echter niet zichtbaar worden gemaakt met gallium (68Ga)-edotreotide.
Romanian: Cu toate acestea, leziunile TNE-GEP care nu exprimă o densitate suficientă a receptorilor pentru somatostatină nu pot fi vizualizate cu ajutorul galiu (68Ga)
Dutch: Telefoonnummer: +33 4 50 99 30 70
Romanian: Franța tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel krijgt: - als u verschijnselen van een allergische reactie kreeg (vermeld in rubriek 4) na een eerdere toediening van SomaKit TOC; - als u nier- of leverproblemen heeft (nier- of leverziekte); - als u jonger dan 18 jaar bent;
Romanian: Discutaţi cu specialistul dvs. în medicină nucleară înainte de a vă fi administrat SomaKit TOC: - dacă manifestaţi semne de reacţie alergică (enumerate la pct. 4) după o administrare anterioară de SomaKit TOC;
Dutch: Verwijder tot slot het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Romanian: În final, scoateți filtrul pentru ventilaţie 0,2 µm şi duceţi flaconul pe orificiul băii uscate la 95 °C, folosind un cleşte.
Dutch: In vivo werd geen semikwantitatief verband tussen gallium (68Ga)-edotreotideopname in tumoren en de dichtheid van SSTR in histopathologische monsters vastgesteld bij GEP-NET-patiënten en ook niet bij gezonde organen.
Romanian: In vivo, corelația semicantitativă nu a fost evaluată între asimilarea galiu (68Ga) edotreotid în tumori și densitatea SSTR în probe histopatologice, nici la pacienții cu TNE-GEP și nici în organele normale.
Dutch: Langdurige blootstelling aan endogeen hypercortisolisme kan de expressie van somatostatinereceptoren downreguleren en de resultaten bij beeldvorming van somatostatinereceptoren met gallium (68Ga)-edotreotide negatief beïnvloeden.
Romanian: O expunere pe termen lung la hipercortizolism endogen poate diminua imaginea expresiei receptorilor pentru somatostatină, influenţând negativ rezultatele imagisticii aferente receptorilor pentru somatostatină cu galiu (68Ga) edotreotid.
Dutch: Glazen spuiten mogen niet worden gebruikt.
Romanian: Nu se va folosi o seringă din sticlă.
Dutch: Werkingsmechanisme Gallium (68Ga)-edotreotide bindt aan somatostatinereceptoren.
Romanian: Mecanism de acţiune Galiu (68Ga) edotreotid se leagă de receptorii pentru somatostatină.
Dutch: Elke flacon van 40 microgram bevat een overmaat aan middel.
Romanian: Fiecare flacon a 40 micrograme conţine o cantitate mai mare de substanţă activă.
Dutch: Een toename in de dichtheid van somatostatinereceptoren kan bijvoorbeeld ook optreden bij de volgende pathologische aandoeningen: subacute ontstekingen (gebieden van lymfocytenconcentraties), schildklierziekten (zoals schildklierautonomie en ziekte van Hashimoto), tumoren van de hypofyse, neoplasmata van de longen (kleincellig carcinoom), meningiomen, mammacarcinomen, lymfoproliferatieve ziekte (zoals de ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin-lymfomen) en tumoren die ontstaan in weefsel dat embryologisch van de neurale lijst afkomstig is (zoals paragangliomen, medullaire schildkliercarcinomen, neuroblastomen, feochromocytomen).
Romanian: carcinom mamar, boala limfoproliferativă (de exemplu boala Hodgkin şi tipuri de limfom nonHodgkin),și tumori apărute din ţesut derivat embriologic din creasta neurală (de exemplu paragangliom, carcinom medular tiroidian, neuroblastom, feocromocitom).
Dutch: Daarom dient bij patiënten met GEP-NET en het syndroom van Cushing normalisatie van hypercortisolisme te worden aangeraden alvorens PET met gallium (68Ga)-edotreotide uit te voeren.
Romanian: TNE-GEP şi sindrom Cushing, trebuie recomandată normalizarea hipercortizolismului înainte de efectuarea imaginilor PET cu galiu (68Ga) edotreotid.
Dutch: pH-indicatorstrips
Romanian: benzi indicatoare pH
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Dutch: edotreotide oplossing voor injectie en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder dat deze eerst de voorbereidingsprocedure heeft doorlopen.
Romanian: Conţinutul flacoanelor este destinat numai pentru utilizarea la prepararea soluţiei injectabile de galiu (68Ga) edotreotid şi nu trebuie administrat direct pacientului fără să treacă înainte prin procedura de preparare.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat met: - poeder voor oplossing voor injectie: de flacon bevat een wit gelyofiliseerd poeder; - reactiebuffer: de flacon bevat een heldere, kleurloze oplossing.
Romanian: - Pulbere pentru soluţie injectabilă: flaconul conţine o pulbere liofilizată de culoare albă.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) Water voor injecties
Romanian: Acid formic Hidroxid de sodiu (E524)
Dutch: In het onderzoek van Van Binnebeek et al. (2015) bij 53 patiënten met gemetastaseerde GEP-NET [voornamelijk GEP-NET (n=39) of NET van onbekende oorsprong (n=6)], bedroeg het laesiedetectiepercentage van gallium (68Ga)-edotreotide 99,9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) voor indium (111In)-pentetreotide, gebaseerd op de follow-upscans.
Romanian: (n=39) sau TNE cu origine necunoscută (n=6)), rata de detectare în funcție de leziune pentru galiu (68Ga) edotreotid a fost de 99,9 % (1098/1099) față de 60 % (660/1099) pentru indiu (111In)
Dutch: Trek de injectiespuit en het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter terug en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Romanian: Scoateţi seringa şi filtrul pentru ventilaţie 0,2 µm şi duceţi flaconul pe orificiul băii uscate la 95 °C, folosind un cleşte.
Dutch: Gemiddelde
Romanian: Media
Dutch: Somatostatine en de analogen ervan binden waarschijnlijk competitief aan dezelfde somatostatinereceptoren.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Somatostatina şi analogii acesteia sunt probabil într-o competiţie pentru a se lega de aceeaşi receptori pentru somatostatină.
Dutch: Poeder: 1,10-fenantroline, gentisinezuur, mannitol (E421) Buffer: mierenzuur, natriumhydroxide (E524), water voor injecties Zie bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: Soluție tampon: acid formic, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile Consultaţi prospectul pentru mai multe informaţii.
Dutch: Nierfunctiestoornis/leverfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Romanian: Insuficiență renală / Insuficiență hepatică Nu s-a studiat nivelul de siguranţă şi eficienţă al galiu (68Ga) edotreotid la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Dutch: Elke flacon bevat 40 microgram edotreotide.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine edotreotid 40 micrograme.
Dutch: Voor radioactieve labeling met gallium (68Ga)-chlorideoplossing.
Romanian: Pentru marcaj radioactiv cu soluţie de clorură de galiu (68Ga).
Dutch: Het is bestemd om radioactief te worden gelabeld met een gallium (68Ga)-chlorideoplossing conform de Ph. Eur.
Romanian: Se presupune că este marcat radioactiv cu o soluţie de clorură de galiu (68Ga) care respectă prevederile monografiei Ph.
Dutch: Labelingsefficiëntie % vrij gallium-68
Romanian: % galiu-68 liber
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 1 ml met weinig dode ruimte voorzichtig 0,5 ml reactiebuffer op en houd de reactiebuffer in de spuit tot stap "i".
Romanian: Cu ajutorul unei seringi sterile de 1 ml, extrageţi 0,5 ml de soluție tampon de reacţie, şi menţineţi soluția tampon de reacţie în seringă pentru pasul „i".
Dutch: Voordat radiofarmaceutica worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Romanian: Alăptarea Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de activitatea excretată în laptele matern.
Dutch: In het onderzoek van Lee et al.
Romanian: În studiul realizat de Van
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 1 ml met weinig dode ruimte voorzichtig 100 µl op en houd de reactiebuffer in de spuit tot stap "g".
Romanian: Cu ajutorul unei seringi sterile de 1 ml, extrageţi 100 µl de soluție tampon de reacţie şi menţineţi soluția tampon de reacţie în seringă pentru pasul „g".
Dutch: Fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Romanian: e-mail: info@adacap.com
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als er zichtbare tekenen van bederf zijn.
Romanian: SomaKit TOC nu trebuie folosit dacă există semne vizibile de deteriorare.
Dutch: Kwaliteitscontrole Tabel 2: Specificaties van gallium (68Ga)-edotreotide)
Romanian: Tabelul 2: Specificaţii privind galiu (68Ga) edotreotid
Dutch: NA RADIOACTIEVE LABELING AAN TE BRENGEN ETIKET VAN DE BESCHERMENDE VERPAKKING
Romanian: ETICHETA DE PROTECŢIE CARE SE VA APLICA DUPĂ MARCAREA RADIOACTIVĂ
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC 40 microgram oplossing voor injectie Gallium (68Ga)-edotreotide
Romanian: SomaKit TOC 40 micrograme pentru soluţie injectabilă Galiu (68Ga) edotreotid
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet beschreven.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.
Dutch: Ga)-edotreotide = 0,8 tot 1
Romanian: Galiu (68Ga) necomplex = 0 - 0,1 Galiu (68Ga) edotreotid = 0,8 - 1
Dutch: De drie resterende retrospectieve onderzoeken werden uitgevoerd in kleine steekproeven (van 20 tot 28 GEP-NET-patiënten of patiënten met tumoren van onbekende oorsprong) en hieruit bleek dat de semikwantitatieve opname bij de pre-PRRT gallium (68Ga)edotreotide-PET-scan correleerde met de door de tumor geabsorbeerde doses per geïnjecteerde activiteit van de eropvolgende eerste behandelcyclus, verschilde tussen de laesies geclassificeerd als reagerend en nietreagerend na drie PRRT-cycli, en hielp bij het onderscheiden van levermetastasen van normaal leverweefsel.
Romanian: Ga) edotreotid pre-TRRP a fost corelată cu dozele absorbite de tumoră per activitatea injectată a primului ciclu de tratament ulterior, au fost diferite în leziunile clasificate cu răspuns la tratament față de cele clasificate fără răspuns la tratament după trei cicluri de TRRP și au ajutat la diferențierea metastazelor hepatice de țesutul hepatic normal.
Dutch: Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Dutch: behalve in levermetastasen van patiënten met NET, maar histologische bevestiging ontbrak in het onderzoek.
Romanian: TRRP nu influențează semnificativ asimilarea semicantitativă la PET cu galiu (68Ga) edotreotid, cu excepția metastazelor hepatice ale pacienților cu TNE, însă în studiu nu au existat confirmări histologice.
Dutch: • Eén flacon met poeder voor oplossing voor injectie: 10 ml-flacon van type 1-glas afgesloten met een broombutylrubber stop en verzegeld met een flip-off dop.
Romanian: Un flacon din sticlă de 10 ml tip I cu dop din cauciuc de brombutil şi sigilat cu un capac detaşabil.
Dutch: De flacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het product beschadigd is.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Dutch: SomaKit TOC.
Romanian: ADMINISTRARE SomaKit TOC
Dutch: SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat Edotreotide
Romanian: SomaKit TOC 40 micrograme kit pentru medicamente radiofarmaceutice edotreotid
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten, bij wie de effectieve dosis anders kan zijn dan bij volwassenen.
Romanian: Nu s-a studiat nivelul de siguranţă şi eficienţă al galiu (68Ga) edotreotid la copii şi adolescenţi, care necesită doze diferite faţă de adulţi.
Dutch: De studies omvatten gegevens van 970 patiënten.
Romanian: Studiile au cuprins date preluate de la 970 de pacienți.
Dutch: edotreotide
Romanian: edotreotid
Dutch: De tumoren kunnen zich daarna naar andere plaatsen in het lichaam verspreiden (metastase).
Romanian: Ulterior, tumorile se pot răspândi la alte părți ale organismului (metastază).
Dutch: De PET-scanbeelden worden 40 tot 90 minuten later gemaakt.
Romanian: După aceea se generează imagini prin scanare PET la un interval de 40-90 de minute.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de technische en diagnostische prestaties van het geneesmiddel waren aangetoond.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că au fost demonstrate performanțele tehnice și de diagnostic ale medicamentului.
Dutch: Dit maakt het mogelijk om te zien waar de tumoren zich bevinden en of ze zich hebben verspreid.
Romanian: Acest lucru permite localizarea tumorilor și observarea răspândirii acestora.
Dutch: Er werd ook een vergelijking van gegevens uit verscheidene van deze studies (een meta-analyse) gepresenteerd.
Romanian: De asemenea, a fost prezentată o comparație care a folosit date obținute din mai multe astfel de studii (o metaanaliză).
Dutch: De risico´s op bijwerkingen leken laag te zijn en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van SomaKit TOC 's groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Riscurile de reacții adverse au părut a fi scăzute și în consecință CHMP a hotărât că beneficiile SomaKit TOC sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SomaKit TOC.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru SomaKit TOC.
Dutch: Niet alle cellen hebben deze receptoren, maar de meeste goedgedifferentieerde GEP-NET-cellen hebben grote hoeveelheden op hun oppervlak.
Romanian: Nu toate celulele au acești receptori, însă pe suprafața celulelor TNE-GEP bine diferențiate sunt prezente cantități importante.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd SomaKit TOC op 19 maart 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu TNE-GEP, boala este considerată „rară", iar SomaKit TOC a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 martie 2015.
Dutch: De resulterende ophoping van straling kan via de speciale camera van de PET-scan worden gedetecteerd.
Romanian: Acumularea de radiație care rezultă poate fi detectată cu ajutorul camerei speciale a aparatului PET.
Dutch: Met betrekking tot het lokaliseren van de primaire GEP-NET liet één studie zien dat het geneesmiddel een gevoeligheid van 45% had, vergeleken met 10% bij patiënten die een ander goedgekeurd diagnostisch middel kregen, indium (111In) pentetreotide, en dit werd bevestigd door een andere studie die aantoonde dat het eerstgenoemde middel een betere gevoeligheid had.
Romanian: În privința localizării TNE-GEP primare, un studiu a demonstrat că medicamentul a avut o sensibilitate de 45 %, comparativ cu 10 % la pacienții cărora li se administrase indiu (111In) pentetreotid, un alt medicament aprobat în scop diagnostic, iar acest lucru a fost confirmat de un alt studiu, care a demonstrat că primul medicament a prezentat o sensibilitate mai bună.
Dutch: In vier andere vergelijkende studies werd waargenomen dat met de werkzame stof in SomaKit TOC bij dezelfde patiënten meer tumoren werden gedetecteerd dan met indium (111In) pentetreotide.
Romanian: În alte patru studii comparative s-a observat că substanța activă din SomaKit TOC a detectat mai multe tumori decât indium (111In) pentetreotid la aceiași pacienți.
Dutch: Het middel wordt niet direct gebruikt, maar moet voordat het wordt geïnjecteerd ‘radioactief worden gelabeld', wat betekent dat het wordt gemarkeerd met een aparte stof die kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Romanian: Medicamentul nu se utilizează ca atare, ci trebuie „marcat radioactiv" înainte de a fi injectat, ceea ce înseamnă că este marcat cu o substanță separată, care emite radiații în cantități mici.
Dutch: Sommige studies keken naar de gevoeligheid van de PET-scans (hoe goed de scans patiënten identificeerden die GEP-NET´s of metastases hiervan hadden), sommige studies analyseerden de specificiteit (hoe betrouwbaar scans waren bij het identificeren van proefpersonen die geen GEP-NET's hadden) en sommige studies keken naar het percentage laesiedetectie (hoe goed de scans de tumoren identificeerden).
Romanian: Unele studii au evaluat sensibilitatea scanărilor PET (cât de bine au depistat scanările pe acei pacienți care aveau TNE-GEP sau metastaze ale acestora), altele au analizat specificitatea (cât de corecte au fost scanările în privința identificării subiecților care nu aveau TNE-GEP), iar altele au urmărit rata de detectare a leziunilor (cât de corecte au fost scanările în ceea ce privește identificarea tumorilor).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over SomaKit TOC is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Over het geheel genomen waren de studies toereikend om de werkzaamheid van SomaKit TOC voor detectie aan te tonen, hoewel de exacte resultaten varieerden.
Romanian: Considerate împreună, studiile au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC din punctul de vedere al detectării, cu toate că au existat variații în privința rezultatelor efective.
Dutch: De firma verstrekte daarom informatie van een groot aantal (meestal kleine) studies uit de vakliteratuur om werkzaamheid van SomaKit TOC bij detectie aan te tonen.
Romanian: Prin urmare, compania a prezentat informații obținute din numeroase studii, majoritatea de mică amploare, din literatura de specialitate publicată, pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC pentru detectare.
Dutch: SomaKit TOC bevat de werkzame stof edotreotide.
Romanian: SomaKit TOC conține substanța activă edotreotid.
Dutch: SomaKit TOC is verkrijgbaar in de vorm van een kit voor het bereiden van een oplossing voor injectie.
Romanian: SomaKit TOC este disponibil sub formă de kit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Dutch: SomaKit TOC is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de injectie mag alleen worden bereid en toegediend in een geschikte ruimte door deskundigen in het hanteren van radioactieve geneesmiddelen.
Romanian: SomaKit TOC se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar injecția trebuie preparată și administrată numai într-o unitate adecvată, de către specialiști în manipularea medicamentelor radioactive.
Dutch: GEP-NET´s zijn tumoren die starten in bepaalde cellen in de darmen of alvleesklier die normaal gesproken hormonen afgeven.
Romanian: TNE-GEP sunt leziuni canceroase care debutează în intestine sau în pancreas, în anumite tipuri de celule care eliberează în mod obișnuit hormoni.
Dutch: Nadat SomaKit TOC radioactief gelabeld is, geeft het middel een lage hoeveelheid straling af die een laag risico op kanker of erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
Romanian: După ce este marcat radioactiv, SomaKit TOC emite mici cantități de radiație care prezintă un risc scăzut de cancer sau de anomalii ereditare.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van SomaKit TOC.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea SomaKit TOC.
Dutch: Overige informatie over SomaKit TOC
Romanian: Alte informații despre SomaKit TOC
Dutch: SomaKit TOC is een diagnostisch middel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten van wie wordt gedacht dat ze goed-gedifferentieerde gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEPNET´s) hebben.
Romanian: SomaKit TOC este un medicament utilizat în scop diagnostic la pacienții adulți care sunt suspectați de așa numitele tumori bine diferențiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor SomaKit TOC zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel wordt onmiddellijk nadat het radioactief is gelabeld als enkelvoudige injectie in een ader toegediend.
Romanian: Medicamentul se administrează ca injecție unică în venă imediat după marcarea radioactivă.
Dutch: Welke voordelen bleek SomaKit TOC tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat SomaKit TOC pe parcursul studiilor?
Dutch: Waarom is SomaKit TOC goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat SomaKit TOC?
Dutch: SomaKit TOC wordt in combinatie met de techniek positronemissietomografie (PET-scan) gebruikt om beelden te verkrijgen die de tumoren lokaliseren.
Romanian: SomaKit TOC se utilizează împreună cu o tehnică numită tomografie cu emisie pozitronică (scanare PET), în vederea obținerii de imagini în scopul localizării leziunilor canceroase.
Dutch: Het bereide, met gallium (68Ga)-chloride gelabelde, middel hecht zich aan deze receptoren op de GEP-NET-cellen.
Romanian: Medicamentul preparat, marcat radioactiv cu clorură de galiu (68Ga), se leagă de acești receptori de pe celulele TNE-GEP.
Dutch: De werkzame stof in SomaKit TOC, edotreotide, hecht zich specifiek aan somatostatinereceptoren op het oppervlak van cellen.
Romanian: Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul, se leagă în mod specific de receptorii de pe suprafața celulelor numiți receptori pentru somatostatină.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Resultaten van verdere studies gaven aan dat radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide een gevoeligheid en specificiteit van respectievelijk 100% en 89% had, en lieten een percentage laesiedetectie van 75% zien.
Romanian: Ga) a avut o sensibilitate de 100 % și o specificitate de 89 %, precum și o rată de detectare a leziunilor de 75 %.