FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.5).
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání
French: Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
French: Qu'est-ce que MIRAPEXIN et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRAPEXIN Comment prendre MIRAPEXIN
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je MIRAPEXIN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXIN užívat Jak se MIRAPEXIN užívá
French: La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.
Czech: Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
French: 63 % des patients traités par du pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
French: Etuis contenant 1, 3 ou 10 plaquettes (10, 30 ou 100 comprimés à libération prolongée).
Czech: Krabička obsahující 1, 3 nebo 10 blistrů (10, 30 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním).
French: Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la dose initiale habituelle d'un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours de la première semaine.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26 mg tablet s prodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne.
French: Tél: +48 22 699 0 699
Czech: Tel.: +48 22 699 0 699
French: Au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 517 patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, traités en association avec la lévodopa, la supériorité de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement à la fois pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS Parties II+III) et pour les principaux critères secondaires (temps off).
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílech účinnosti.
French: Ensuite, le lendemain matin prenez MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée, et interrompez le traitement par MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate).
Czech: Příští ráno si potom vezměte MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 778 patients atteints de la maladie de Parkinson sous pramipexole et 1 297 patients sous placebo, a montré que les effets indésirables ont été fréquemment rapportés dans les deux groupes.
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1778 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1297 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
French: Pour 67 % des patients traités par pramipexole et 54 % des patients sous placebo, il a été rapporté au moins un effet indésirable.
Czech: 67 % pacientů léčených pramipexolem a 54 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
French: L'utilisation de MIRAPEXIN comprimés doit être envisagée.
Czech: Je nutno zvážit podávání tablet MIRAPEXIN.
French: - Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Czech: - těžké onemocnění srdce a cév.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost dávkování.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tél: +40 21 302 28 00
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
French: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg comprimés à libération prolongée sont de couleur blanche à blanc cassé et de forme ovale.
Czech: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, oválné.
French: Si vous oubliez de prendre MIRAPEXIN
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít MIRAPEXIN
French: L'effet additif de MIRAPEXIN peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
Czech: V těchto případech MIRAPEXIN může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Ce que contient MIRAPEXIN
Czech: Co MIRAPEXIN obsahuje
French: Chez les patients déjà traités par MIRAPEXIN comprimés, un relais du traitement à MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne.
Czech: Pacienti již užívající tablety MIRAPEXIN mohou být přes noc převedeni na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
French: La sécurité et l'efficacité de MIRAPEXIN chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée de MIRAPEXIN intacts.
Czech: Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním.
French: Schéma d'augmentation des doses de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée Semaine Dose quotidienne (mg)
Czech: Schéma zvyšování dávky přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním Týden Denní dávka (mg báze)
French: Si une augmentation supplémentaire de la dose est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.
Czech: Pokud je nutné další zvýšení dávky, lékař může dávku regulovat v krocích po 0,26 mg pramipexolu.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont montré que le pramipexole exerce des effets fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de MIRAPEXIN 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Czech: Celková denní dávka (mg) Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku MIRAPEXIN 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
French: Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).
French: La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Czech: Maximální denní dávka 1,1 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.
French: On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension.
Czech: Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitovanost a hypotenze.
French: Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de MIRAPEXIN 0,088 mg par jour est également possible.
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku MIRAPEXIN 0,088 mg denně.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l'attention, confusion ou perte de contact avec la réalité).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
French: MIRAPEXIN est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
Czech: MIRAPEXIN je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod
French: La dose initiale recommandée de MIRAPEXIN est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku MIRAPEXIN je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
French: Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles.
Czech: C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence.
Czech: V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
French: L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
French: Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenez seulement la dose suivante comme d'habitude.
Czech: Pokud zapomenete po dobu delší než 12 hodin, jednoduše si vezmete další jednotlivou dávku v obvyklou dobu.
French: La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale.
Czech: Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
French: La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.
Czech: Pokud je clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.
French: Ainsi, ne prenez pas MIRAPEXIN si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Czech: Pokud jste však těhotná, MIRAPEXIN neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
French: Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
Czech: Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
French: MIRAPEXIN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Czech: MIRAPEXIN lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
French: C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
French: Si vous arrêtez de prendre MIRAPEXIN
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat MIRAPEXIN
French: La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Czech: Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) by neměla být překročena.
French: Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
French: La substance active est le pramipexole.
Czech: Léčivou látkou je pramipexolum.
French: organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Czech: Tel: +421 2 5810 1211
French: Les critères principaux d'efficacité ont été la modification moyenne des scores de l'échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (RLSRS, Restless Legs Syndrome Rating Scale) et du questionnaire d'impression clinique globale (CGI- Clinical Global Impression Improvement) par rapport à l'entrée dans l'étude.
Czech: Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) a ve škále CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
French: Biotransformation Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.
Czech: Biotransformace Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
French: Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, jusqu'à la dose maximale de 0,54 mg par jour de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (comme indiqué dans le tableau ci-dessous).
Czech: Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce níže).
French: Le cas échéant, votre médecin augmentera votre dose jusqu'à un maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně.
French: Dose (mg de base)
Czech: Dávka (mg báze)
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
French: Très fréquent : - Nausées (avoir mal au cœur)
Czech: Velmi časté: - Pocit na zvracení (nevolnost)
French: Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
French: Comment se présente MIRAPEXIN et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de MIRAPEXIN 0,088 mg sont blancs, de forme ronde, plats, et sans sillon de sécabilité.
Czech: Jak MIRAPEXIN vypadá a co obsahuje toto balení Tablety MIRAPEXIN 0,088 mg jsou bílé, kulatého tvaru, ploché a bez dělící rýhy.
French: Tous les comprimés portent le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim en relief sur une face, et les codes P1, P2, P3, P12, P4, P13 ou P5 sur l'autre face, correspondant aux dosages respectifs des comprimés : 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg.
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P1, P2, P3, P12, P4, P13 nebo P5 na druhé straně, které označují síly tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg.
French: Investigations perte de poids, y compris diminution de l'appétit prise de poids
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu zvýšení tělesné hmotnosti
French: Les comprimés de MIRAPEXIN 0,7 mg sont blancs, de forme ronde, et plats.
Czech: Tablety MIRAPEXIN 0,7 mg jsou bílé, kulatého tvaru a ploché.
French: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Czech: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
French: Plaquettes OPA/aluminium/PVC-aluminium.
Czech: OPA/Al/PVC-Al blistry.
French: Etuis contenant 3 ou 10 plaquettes (30 ou 100 comprimés) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Czech: Krabička obsahující 3 nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
French: Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého upadnutí do spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
French: Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement.
Czech: Při vynechání dávky musí být přípravek MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním podán během 12 hodin po dávce v pravidelném režimu.
French: Les données neuropharmacologiques suggèrent que le système dopaminergique est impliqué dans ce syndrome.
Czech: Neurofarmakologický nález nasvědčuje zapojení primárního dopaminergního systému.
French: Lietuvos filialas Tél: +370 37 473922
Czech: Tel.: +370 37 473922
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 2 762 patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par le pramipexole.
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
French: Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90% de la substance active est éliminée par voie rénale.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 % absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.
French: Traitement initial
Czech: Zahajovací léčba
French: Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
Czech: Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
French: Luxembourg/Luxemburg
Czech: België/Belgique/Belgien
French: Phénomène d'augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos) Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
French: Affections vasculaires hypotension
Czech: Cévní poruchy hypotenze
French: Les comprimés de MIRAPEXIN 0,18 mg et MIRAPEXIN 0,35 mg sont blancs, de forme ovale, et plats.
Czech: Tablety MIRAPEXIN 0,18 mg a tablety MIRAPEXIN 0,35 mg jsou bílé, oválného tvaru a ploché.
French: Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
Czech: Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
French: Le phénomène d'augmentation des symptômes a été observé chez 11,8% des patients du groupe pramipexole (N=152) et 9,4 % des patients du groupe placebo (N=149).
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině (n = 149).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
Czech: Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
French: Si une augmentation supplémentaire des doses est nécessaire, les doses doivent être augmentées de 0,26 mg de pramipexole de forme base par palier d'une semaine jusqu'à une dose maximale de 1,57 mg de pramipexole de forme base (2,25 mg de la forme sel) par jour.
Czech: Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány v týdenních intervalech o 0,26 mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) denně.
French: Si le traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit être réinstauré en respectant une période d'adaptation de la dose comme décrit plus haut.
Czech: Jestliže je léčba přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek dle tabulky výše.