FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Povidon (K29-32) (E1201), Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (E1202), Natriumdodecylsulfat (E487), Magnesiumstearat (E470b).
Polish: • Pozostałe składniki to: o Rdzeń tabletki: powidon (K29-32) (E 1201), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (E 1202), sodu laurylosiarczan (E 487), magnezu stearynian (E 470b).
German: Metformin senkt die hepatische Glucoseproduktion, senkt die intestinale Glucoseresorption und verbessert die Insulinsensitivität durch Steigerung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung.
Polish: Metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie, zmniejsza wchłanianie glukozy w jelitach oraz poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i zużycia glukozy.
German: Demzufolge ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gemeinsam mit Metformin angewendet werden, da die Metformin Plasmaspiegel ansteigen können.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w przypadku podawania tych leków jednocześnie z metforminą ze względu na możliwość zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
German: Im Rahmen von drei placebokontrollierten Studien führte die Behandlung mit Ertugliflozin zu einer statistisch signifikanten Senkung der Nüchternplasmaglucosespiegel (fasting plasma glucose, FPG).
Polish: W trzech badaniach z grupą kontrolną placebo leczenie ertugliflozyną przyniosło statystycznie istotną redukcję wartości FPG.
German: Vulvovaginale Pilzinfektion und andere genitale Pilzinfektionen bei Frauen
Polish: Zakażenie grzybicze pochwy i sromu oraz inne zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych
German: Erythem 2, Pruritus 2, Urtikaria
Polish: 2, pokrzywka
German: Wofür wird Segluromet angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Segluromet
German: Die Behandlung wurde bei Frauen aufgrund von genitalen Pilzinfektionen unter Ertugliflozin und Placebo bei 0,6 % bzw. 0 % der Patientinnen abgebrochen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Wśród kobiet zakończenie leczenia z powodu grzybiczych zakażeń narządów płciowych stwierdzono u odpowiednio 0,6% i 0% pacjentek leczonych ertugliflozyną i placebo (patrz punkt 4.4).
German: Ertugliflozin kann die diuretische Wirkung von Diuretika verstärken und so das Risiko für eine Dehydratation und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ertugliflozyna może nasilać działanie leków moczopędnych i w efekcie może zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
German: Anstieg des Serumkreatinins und Abnahme der eGFR waren bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion stärker ausgeprägt (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i zmniejszenie wartości eGFR były wyższe u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8).
German: Die Entwicklung von Ratten und Kaninchen wurde durch Ertugliflozin nach maternaler Exposition, die basierend auf der AUC 239- bzw. 1.069-fach höher war als die maximale klinische Dosis beim Menschen von 15 mg/Tag, nicht nachteilig beeinflusst.
Polish: Ertugliflozyna nie wykazywała szkodliwego wpływu na rozwój szczurów i królików przy ekspozycji matki, która była odpowiednio 239-krotnie i 1069-krotnie większa niż ekspozycja na maksymalną dawkę kliniczną u ludzi wynoszącą 15 mg/dobę, na podstawie AUC.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosis von Segluromet anpassen.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i badań czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Segluromet przez lekarza.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Polish: Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
German: Im Rahmen einer laufenden klinischen Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin als Add-on zu einer bestehenden Therapie bei Patienten mit Typ-2 Diabetes und einer bestätigten kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte, wurde bei den Patienten unter Ertugliflozin ein Anstieg von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) um das ca. 1,2- bis 1,6-Fache beobachtet.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania ertugliflozyny w uzupełnieniu do aktualnego leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą układu sercowonaczyniowego w wywiadzie obserwowano około 1,2-1,6-krotne zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u nogi) wśród pacjentów leczonych ertugliflozyną.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Wunden oder Verfärbungen bemerken oder wenn Sie Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an den Füßen spüren.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek ran lub zmiany zabarwienia skóry, albo wystąpienia tkliwości lub bólu stopy.
German: Cholesterins (dem sog. LDL-Cholesterin - eine bestimmte Art Ihres Blutfetts) im Blut zeigen
Polish: • zmiany stężenia całkowitego oraz „złego" cholesterolu (o nazwie LDL - rodzaj tłuszczu we krwi) widoczne w wynikach badań krwi
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin wurde im Rahmen von 4 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten, klinischen Phase III Studien an insgesamt 3.643 Patienten mit Typ-2 Diabetes untersucht.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w połączeniu z metforminą oceniano w 4 wieloośrodkowych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo i aktywnym lekiem porównawczym badaniach klinicznych Fazy 3 z udziałem 3643 pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Bei der Behandlung einer Pyelonephritis oder einer Urosepsis sollte eine zeitweise Unterbrechung der Behandlung mit Ertugliflozin in Betracht gezogen werden.
Polish: Podczas leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek lub posocznicy moczopochodnej należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania ertugliflozyny.
German: Mikroskopische Veränderungen bzgl. Glucosurie und/oder Hypercalciurie wurden nur bei Nagetieren beobachtet und schlossen eine Dilatation der renalen Tubuli, Hypertrophie der Zona glomerulosa in den Nebennieren (Ratten) und einer Zunahme der trabekulären Strukturen im Knochen (Ratten) ein.
Polish: Zmiany mikroskopowe związane z cukromoczem i (lub) kalciurią, obserwowane jedynie u gryzoni, obejmowały poszerzenie kanalików nerkowych, przerost warstwy kłębkowatej nadnerczy (szczury) i zwiększony przyrost kości beleczkowej (szczury).
German: Die Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie (≥ 1.500 mg/Tag) nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden randomisiert einem der fünf aktiven Behandlungsarme zugeteilt: Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, 100 mg Sitagliptin oder 100 mg Sitagliptin in Kombination mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, jeweils zur einmal täglichen Einnahme zusätzlich zur Fortsetzung einer Hintergrundtherapie mit Metformin (siehe Tabelle 3).
Polish: Pacjentów, u których cukrzyca typu 2 była niedostatecznie kontrolowana w wyniku leczenia metforminą w monoterapii (≥ 1500 mg/dobę), randomizowano do jednej z pięciu grup leczonych aktywnym lekiem: ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, sitagliptyną w dawce 100 mg lub sitagliptyną w dawce 100 mg w skojarzeniu z ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, które podawano raz na dobę, jako leczenie uzupełniające do podstawowej terapii metforminą (patrz Tabela 3).
German: Die Nierenfunktion und das Risiko einer Hypovolämie sollten beachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Należy wziąć pod uwagę czynność nerek i ryzyko zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Ebenso war die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Typ-2 Diabetes bei Männern und Frauen vergleichbar.
Polish: Podobnie w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 działanie hipoglikemizujące metforminy było porównywalne u mężczyzn i u kobiet.
German: Die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin und Metformin sind bei Gabe in Form von Segluromet oder bei Gabe in Form der jeweiligen einzelnen Tabletten vergleichbar.
Polish: Wpływ posiłku bogatego w tłuszcze na farmakokinetykę ertugliflozyny i metforminy podawanych w postaci tabletek produktu leczniczego Segluromet jest porównywalny z wpływem obserwowanym w przypadku stosowania tych tabletek osobno.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Segluromet für eine kurze Zeit, wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit einer Dehydratation (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
Polish: Zaprzestać czasowo przyjmowania leku Segluromet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
German: Seltene Fälle von DKA, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Natrium-GlucoseCo-Transporter 2(SGLT2)-Inhibitoren erhielten.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA), w tym zagrażającej życiu i zakończonej zgonem, u pacjentów leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), jak również przypadki takie zgłoszono w badaniach klinicznych ertugliflozyny.
German: • Pilzinfektionen der Scheide oder des Penis haben oder hatten.
Polish: • u pacjenta występuje lub występowała wcześniej grzybica pochwy lub prącia.
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Polish: Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej może być zwiększone w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub większego zapotrzebowania na insulinę w wyniku poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ertugliflozin in die Muttermilch übergeht oder Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder oder auf die Milchbildung hat.
Polish: Brak informacji na temat obecności ertugliflozyny w mleku ludzkim, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wytwarzanie pokarmu.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutzuckersenkung wie Insulin oder Arzneimittel zur
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika) einnehmen.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP".
German: Deshalb sollte Segluromet während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Segluromet u kobiet w okresie ciąży.
German: Auf Datenbasis der gepoolten placebokontrollierten Studien war die Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien bei Patienten unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (5,0 % bzw. 4,5 %) im Vergleich zu Placebo (2,9 %) erhöht.
Polish: Z zestawienia danych z badań z grupą kontrolną placebo wynika, że częstość występowania udokumentowanej hipoglikemii była zwiększona w przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg (5,0% i 4,5%) w porównaniu z placebo (2,9%).
German: Metformin ist ein blutzuckersenkender Wirkstoff, welcher die Glucosetoleranz bei Patienten mit Typ-2 Diabetes verbessert und sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel senkt.
Polish: Metformina jest lekiem hipoglikemizującym, który poprawia tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, obniżając stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht nennenswert verändert.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie zmienia się w sposób znaczący u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Ein klinisch relevanter Einfluss durch andere Enzyminduktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Polish: Nie oczekuje się, aby inne induktory (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) miały istotny klinicznie wpływ na produkt leczniczy.
German: • bei Patienten, deren Blutzucker unter der maximal tolerierten Dosis Metformin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann
Polish: • u pacjentów, których glikemia jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
German: Der Beginn der Behandlung wird bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 60 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej mniejszym niż 60 ml/min (patrz punkt 4.4).
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen zeigen, die mit einer veränderten Nierenfunktion verbunden sind (wie z. B. erhöhtes „Kreatinin")
Polish: • zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu kreatyniny)
German: Dies entspricht basierend auf einem Vergleich der Körperoberflächen von Ratten und Kaninchen, einer 2-fach bzw. 6-fach höheren Exposition im Vergleich zur maximal empfohlenen Dosis beim Menschen von 2.000 mg. Aufgrund der Bestimmung der fötalen Konzentrationen konnte für Metformin eine partielle Plazentaschranke nachgewiesen werden.
Polish: Odpowiada to ekspozycji u szczurów i królików, która jest odpowiednio o około 2- i 6-krotnie większa niż ekspozycja na maksymalną zalecaną dawkę u ludzi wynoszącą 2000 mg na podstawie porównań pola powierzchni ciała.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) für Metformin beträgt nach einmaliger oraler Gabe von 850 mg Metforminhydrochlorid in Form von Tabletten durchschnittlich 654 ± 358 Liter.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) metforminy po podaniu doustnym pojedynczej dawki metforminy chlorowodorku 850 mg w postaci tabletek wynosiła średnio 654 ± 358 l. Metformina wiąże się z białkami osocza w nieznacznym stopniu.
German: Segluromet muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Segluromet musi być przerwane na czas wykonywania zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
German: Die Behandlung wurde bei Männern aufgrund von genitalen Pilzinfektionen unter Ertugliflozin und Placebo bei 0,2 % bzw. 0 % der Patienten abgebrochen.
Polish: Wśród mężczyzn zakończenie leczenia z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych stwierdzono u odpowiednio 0,2% i 0% pacjentów leczonych ertugliflozyną i placebo.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9 % Im Rahmen der Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7,0-10,5 % betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 9 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Differenz zu Placebo 1,31 % bzw. 1,43 %.
Polish: Skuteczność u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 9% W badaniu oceniającym leczenie ertugliflozyną w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z wyjściowymi wartościami HbA1c od 7,0 do 10,5%, skorygowane względem placebo redukcje wartości HbA1c w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 9% wynosiły 1,31% i 1,43% odpowiednio w przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg.
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin oder Sulfonylharnstoff als Add-on zu Metformin war die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sulfonylharnstoff (27,2 %) höher als im Vergleich zu Ertugliflozin (5,6 % und 8,2 % für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg).
Polish: Po dodaniu ertugliflozyny do leczenia metforminą i porównaniu z leczeniem pochodną sulfonylomocznika, częstość występowania hipoglikemii była większa w przypadku pochodnej sulfonylomocznika (27%) w porównaniu do ertugliflozyny (odpowiednio 5,6% i 8,2% dla ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg).
German: Im Rahmen einer Phase I Studie zur Untersuchung der klinischen Pharmakologie bei Patienten mit Typ-2 Diabetes und leichter, moderater oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (mittels eGFR bestimmt) betrug nach Einmalgabe von 15 mg Ertugliflozin der mittlere Anstieg der AUC von Ertugliflozin das ≤ 1,7-Fache im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Polish: W kliniczno-farmakologicznym badaniu fazy 1 z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (jak określono na podstawie eGFR) po podaniu pojedynczej dawki ertugliflozyny wynoszącej 15 mg średni wzrost AUC ertugliflozyny był ≤ 1,7-krotny w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin als Monotherapie lag die Inzidenz von hypoglykämischen Ereignissen in beiden Ertugliflozingruppen bei 2,6 % und in der Placebogruppe bei 0,7 %.
Polish: Podczas stosowania ertugliflozyny w monoterapii przypadki hipoglikemii występowały u 2,6% pacjentów w obu grupach leczonych ertugliflozyną i u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących działań niepożądanych:
German: Die mittlere Steady State-Plasma-AUC und Cmax lagen bei einmal täglicher Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg bei 398 ng·h/ml bzw. 81 ng/ml und bei einmal täglicher Behandlung mit Ertugliflozin 15 mg bei 1.193 ng·h/ml bzw. 268 ng/ml.
Polish: Średnie wartości AUC i Cmax w osoczu w stanie równowagi dynamicznej wynosiły odpowiednio: 398 ng∙h/ml i 81 ng/ml w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 5 mg raz na dobę oraz 1193 ng∙h/ml i 268 ng/ml w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 15 mg raz na dobę.
German: Dazu zählten vermindertes Körpergewicht und Körperfett, gesteigerte Nahrungsaufnahme, Diarrhö, Dehydratation, erniedrigte Serumglucosespiegel und Anstieg anderer Serumparameter, die auf einen erhöhten Proteinstoffwechsel hindeuten, Gluconeogenese und Elektrolytungleichgewichte und Veränderungen des Urins wie Polyurie, Glucosurie und Hypercalciurie.
Polish: Większość działań toksycznych była zgodna z następstwami farmakologicznymi wydalania glukozy z moczem i obejmowała: zmniejszenie masy ciała i tkanki tłuszczowej, zwiększone spożywanie pokarmów, biegunkę, odwodnienie, zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy i zwiększenie innych parametrów w surowicy odzwierciedlające zwiększenie metabolizmu białek, glukoneogenezy oraz zaburzenie równowagi elektrolitowej, a także zmiany dotyczące oddawania moczu, takie jak wielomocz, cukromocz i kalciuria (obecność wapnia w moczu).
German: Demzufolge kann eine Hämodialyse zur Elimination von akkumuliertem Wirkstoff bei Patienten mit Verdacht auf eine Überdosierung mit Metformin angewendet werden.
Polish: Z tego względu hemodializa może być przydatna, jako metoda usuwania nagromadzonego produktu leczniczego z organizmu pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie metforminy.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Segluromet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, kiedy trzeba przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Segluromet.
German: Faktorielle Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Add-onKombinationstherapie mit Metformin
Polish: Badanie czynnikowe dotyczące stosowania ertugliflozyny w połączeniu z sitagliptyną jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą
German: Auswirkungen von Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Herkunft Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Populationsanalyse haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnische Herkunft keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek, masa ciała, płeć i rasa pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ertugliflozyny.
German: Die Sicherheit von gemeinsam angewendetem Ertugliflozin und Metformin wurde im Rahmen von zwei placebokontrollierten Studien bei insgesamt 1.083 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus über einen Zeitraum von 26 Wochen untersucht: als Ertugliflozin Add-on-Therapie zu Metformin und als Ertugliflozin Add-on-Therapie zu Sitagliptin und Metformin (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania jednocześnie podawanej ertugliflozyny i metforminy oceniano u 1083 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych przez 26 tygodni łącznie w dwóch badaniach z grupą kontrolną placebo oceniających stosowanie ertugliflozyny jako terapii uzupełniającej do metforminy oraz stosowanie ertugliflozyny, jako terapii uzupełniającej do sitagliptyny i metforminy (patrz punkt 5.1).
German: Die maximale nicht wirksame Dosis (no observed effect level, NOEL) für Neoplasien betrug 5 mg/kg/Tag (ca. 16-fach höhere ungebundene Exposition als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag).
Polish: Wartość NOEL (ang. no-observed-effect level, najwyższe stężenie substancji, przy którym nie obserwuje się szkodliwego działania) dla działania rakotwórczego wynosiła 5 mg/kg/dobę (około 16-krotność ekspozycji na lek w postaci niezwiązanej u ludzi przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę).
German: Patienten, die mit einer Metformin-Monotherapie oder mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, unzureichend eingestellt sind Die empfohlene Anfangsdosis für Segluromet ergibt sich aus Ertugliflozin in einer Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg (5 mg Gesamttagesdosis) sowie einer Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis entspricht.
Polish: Pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną glikemią podczas leczenia metforminą w monoterapii lub metforminą w połączeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi, w tym z insuliną Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Segluromet powinna zapewniać dostarczanie 2,5 mg ertugliflozyny dwa razy na dobę (dawka dobowa 5 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki już przyjmowanej.
German: Basierend auf dem Vergleich der jeweiligen Körperoberflächen handelt es sich bei den beiden Dosen um ca. das 4-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen von 2.000 mg.
Polish: Obie te dawki są w przybliżeniu czterokrotnie większe niż maksymalna zalecana dawka dobowa u ludzi wynosząca 2000 mg na podstawie porównań pola powierzchni ciała.
German: Die Einnahme von Ertugliflozin zu einer fettreichen und kalorienreichen Mahlzeit senkt die Cmax von Ertugliflozin um 29 % und verlängert die Tmax von Ertugliflozin um 1 Stunde.
Polish: Podanie ertugliflozyny z bogatym w tłuszcze i wysokokalorycznym posiłkiem zmniejsza wartość Cmax ertugliflozyny o 29% i wydłuża czas Tmax o 1 godzinę, ale nie zmienia wartości AUC w porównaniu z przyjęciem leku na czczo.