FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Choć populacji uczestniczącej w badaniu HPS2-THRIVE nie wybrano w oparciu o wysokie stężenie cholesterolu LDL, wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku uzyskane u 25 673 pacjentów uznano za istotne dla obecnie zatwierdzonego wskazania, gdyż nie ma dowodów świadczących o tym, by pacjenci ze wskazaniami do leczenia kwasem nikotynowym/laropiprantem byli chronieni przed wystąpieniem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniu HPS2-THRIVE.
Estonian: Kuigi HPS2-THRIVE uuringu populatsioon ei olnud välja valitud vere suure LDL-kolesterooli sisalduse alusel, võib uuringus osalenud 25 673 patsiendil saadud ohutustulemusi pidada asjakohasteks ka ravimi heakskiidetud näidustusel, sest puuduvad tõendid selle kohta, et patsiendid, kellel ravi nikotiinhappe/laropiprandiga on praegu näidustatud, oleksid kaitstud HPS2-THRIVE uuringus täheldatud kõrvalnähtude eest.
Polish: W trakcie okresu kontrolnego, którego mediana długości wynosiła 3,9 roku, porównane z placebo leczenie za pomocą kwasu nikotynowego/laropiprantu nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Estonian: 3,9-aastase mediaanpikkusega jälgimisperioodi vältel ei saavutanud ravi nikotiinhappe/laropiprandiga võrreldes platseeboga uuringu esmast tulemusnäitajat.
Polish: Oczekiwano, że ważne brakujące informacje dotyczące np. skutków długotrwałej ekspozycji na lek, krwawień i zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym zostaną wyjaśnione w drodze rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i poprzez monitorowanie pacjentów w badaniach klinicznych, zwłaszcza w badaniu HPS2-THRIVE.
Estonian: Olulisi puuduvaid andmeid, nagu ravimi pikaaegse kasutamise toimed, verejooksud ja trombootilised kardiovaskulaarsed juhud, loodeti saada rutiinsete ravimiohutuse järelevalve toimingute ning kliinilistes uuringutes (eelkõige HPS2-THRIVE uuringus) osalenud patsientide jälgimise abil.
Polish: W ramach czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii objętych planem zarządzania ryzykiem podmiot odpowiedzialny zgodził się na złożenie sprawozdania dotyczącego randomizowanego badania klinicznego (HPS2-THRIVE1), mającego na celu ocenę w porównaniu z placebo przyrostowej korzyści ze stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu jako dodatku do leczenia symwastatyną 40 mg w skojarzeniu lub bez skojarzenia z ezetymibem.
Estonian: Osana riskijuhtimiskavas kokku lepitud ravimiohutuse järelevalve toimingutest kohustus müügiloa hoidja esitama randomiseeritud kliinilise uuringu (HPS2-THRIVE1) tulemused, mille eesmärk oli hinnata platseeboga võrreldes nikotiinhappe/laropiprandi lisakasu selle kasutamisel 40 mg simvastatiini täiendava ravina (koos esetimiibiga või ilma).
Polish: Preparat może być stosowany w monoterapii wyłącznie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA uznano za niewłaściwe lub nietolerowane.
Estonian: Nikotiniinhapet/laropipranti võib monoteraapiana kasutada üksnes patsientidel, kellel ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega peetakse ebasobivaks või kes neid ei talu.
Polish: Zidentyfikowane zagrożenia zostały zawarte w informacji o produkcie oraz w planie zarządzania ryzykiem i obejmowały miopatię, nietolerancję glukozy oraz nieprawidłową czynność wątroby.
Estonian: Kindlakstehtud riskid kajastusid ravimiteabes ja riskijuhtimiskavas ning need olid müopaatia, glükoositalumatus ja maksatalitluse häired.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętą przez Komisję Europejską, dla kwasu nikotynowego/laropiprantu (zatwierdzonego na terenie UE pod
Estonian: • inimravimite komitee arutas teatist määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt nikotiinhappe/laropiprandi (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) küsimuses, mille oli algatanud Euroopa Komisjon;
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu nie jest korzystny w przypadku zatwierdzonego wskazania, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających laropiprant/kwas
Estonian: Kõike ülaltoodut arvesse võttes leidis inimravimite komitee, et nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole heakskiidetud näidustusel positiivne, ning soovitas peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload.
Polish: Z uwagi na brak klinicznie istotnego poziomu skuteczności i niekorzystny profil bezpieczeństwa stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu (obejmujący nowo zidentyfikowane poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania) PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku stał się niekorzystny.
Estonian: Arvestades kliiniliselt olulise efektiivsuse puudumist ja nikotiinhappe/laropiprandi kasutamisega seotud negatiivset ohutusprofiili (sealhulgas uusi kindlakstehtud tõsiseid ohutusprobleeme), leidis ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on nihkunud negatiivsele poolele.
Polish: • CHMP uznał, że nieosiągnięcie przez badanie HPS2-THRIVE pierwszorzędowych punktów końcowych wzbudziło poważne obawy dotyczące skuteczności laropiprantu/kwasu nikotynowego.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõstatas tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta;
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do
Estonian: Euroopa ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade
Polish: Jednak powodem do obaw stało się nieoczekiwane częstsze występowanie krwawienia i zakażeń w grupie pacjentów przyjmujących badany lek w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Samas oli murettekitav verejooksude ja infektsioonide ootamatult suur esinemissagedus uuringuravimirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Polish: Dodatkowo nieosiągnięcie przez badanie HPS2-THRIVE pierwszorzędowych punktów końcowych wzbudziło poważne obawy dotyczące skuteczności kwasu nikotynowego/laropiprantu w leczeniu populacji pacjentów ze wskazaniami do stosowania leku, gdyż oczekiwane jest nałożenie się tego wyniku z badanymi populacjami.
Estonian: Peale selle tõstatas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta patsientide populatsioonis, kellel ravim on praegu näidustatud, sest võib eeldada selle kattumist antud uuringu populatsiooniga.
Polish: Stąd CHMP stwierdził, że wyniki badania HPS2-THRIVE negatywnie wpłynęły na stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu i nie jest on już uznawany za korzystny.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et HPS2-THRIVE uuringu tulemused mõjutavad ebasoodsas suunas nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaalu ning seda ei saa enam pidada positiivseks.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z układem krwionośnym i limfatycznym było wyższe w grupie pacjentów przyjmujących badany lek niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häirete risk oli uuringuravimi rühmas suurem kui platseeborühmas.
Polish: • W związku z tym CHMP uznał, że na podstawie obecnych danych nie można zidentyfikować grupy pacjentów, u których stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu
Estonian: • seetõttu otsustas inimravimite komitee, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik kindlaks määrata patsientide populatsiooni, kellel nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaal oleks selgelt positiivne.
Polish: Na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa stosowania produktu oczekiwano wystąpienia pewnych zdarzeń niepożądanych, takich jak podwyższone stężenie transaminaz, miopatia, zdarzenia związane ze skórą i układem pokarmowym, a także upośledzona tolerancja glukozy.
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandi teadaolevat ohutusprofiili arvestades oli mõnede nimetatud kõrvalnähtude esinemine oodatav, näiteks transaminaaside sisalduse suurenemine, müopaatia, mõned naha ja seedetraktiga seotud toimed ning glükoositaluvuse halvenemine.
Polish: Wzrost ten był spowodowany zaobserwowanymi różnicami w zakresie zaburzeń ze strony układu krwionośnego, limfatycznego, pokarmowego, zakażeń, metabolizmu, układu mięśniowo-szkieletowego,
Estonian: Suurenemine tulenes eelkõige erinevustest kõrvalnähtude osas sellistes organsüsteemi klassides nagu veri ja lümfisüsteem, seedetrakt, infektsioonid, ainevahetus, lihas-skeletisüsteem, hingamisteed ja nahk, kus kõrvalnähtude esinemissagedus oli platseeborühmas väiksem.
Polish: PRAC stwierdził, że dane z badania HPS2-THRIVE potwierdziły znany wcześniej profil bezpieczeństwa stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu i dodatkowo wywołały nowe obawy związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee otsustas, et HPS2-THRIVE uuringu andmed kinnitasid nikotiinhappe/laropiprandi varasemast teadaolevat ohutusprofiili ja tõstatas veel uusi ohutusprobleeme.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących kwas nikotynowy/laropiprant wystąpił statystycznie istotny wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandirühmas (uuringuravim) esines platseeborühmaga võrreldes statistiliselt oluline mittefataalsete tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemine.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musiałby przedłożyć przekonujące dane pozwalające na identyfikację grupy pacjentów, w której mogłaby zostać wykazana skuteczność kwasu nikotynowego/laropiprantu i w której korzyści ze stosowania leku wyraźnie przewyższałyby ryzyko po uwzględnieniu nowych zagrożeń zidentyfikowanych w badaniu HPS2-THRIVE (patrz aneks II).
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamiseks peab müügiloa hoidja esitama veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsus on tõendatud ja kellel ravimi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid, võttes arvesse ka uusi riske, mis tehti kindlaks HPS2THRIVE uuringus (vt II lisa).
Polish: Wyniki wstępne tego badania zostały udostępnione i przesłane przez podmiot odpowiedzialny do oceny pod koniec grudnia 2012 r. Dostępne dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych zostały ocenione przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Estonian: Uuringu esialgsed tulemused esitas müügiloa hoidja ülevaatamiseks 2012. aasta detsembris.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musiałby przedłożyć przekonujące dane pozwalające na identyfikację grupy pacjentów, w której mogłaby zostać wykazana skuteczność kwasu nikotynowego/laropiprantu i w której korzyści ze stosowania leku wyraźnie przewyższałyby ryzyko po uwzględnieniu nowych zagrożeń zidentyfikowanych w badaniu HPS2-THRIVE.
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamiseks peab müügiloa hoidja esitama veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsus on tõendatud ja kellel ravimi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid, võttes arvesse ka uusi riske, mis tehti kindlaks HPS2THRIVE uuringus.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać,
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja neid ei tohi poolitada, katki murda, purustada ega närida.
Polish: Laropiprant blokuje receptory, z którymi normalnie łączy się PGD2.
Estonian: Laropiprant blokeerib retseptoreid, millega PGD2 tavaliselt seondub.
Polish: Dawka początkowa preparatu Pelzont to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Estonian: Pelzonti algannus on üks tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul; seejärel suurendatakse annust kahe tabletini üks kord ööpäevas.
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pelzont do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pelzonti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 3. juulil 2008.
Polish: Jak działa preparat Pelzont?
Estonian: Kuidas Pelzont toimib?
Polish: Lek jest przyjmowany doustnie, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Estonian: Tablette manustatakse suu kaudu koos toiduga õhtul või enne magamaminekut.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia
Estonian: Komitee soovitas anda Pelzontile müügiloa.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa PGD2 nahaveresooni laiendada, mis vähendab nahapunetuse esinemissagedust ja tugevust.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Pelzont lub kwas nikotynowy.
Estonian: Uuringutes osales kokku 2349 patsienti, kes võtsid kas Pelzonti või nikotiinhapet.
Polish: Pelzont jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Estonian: Pelzont on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: nikotiinhapet (teiste nimetustega niatsiin ja vitamiin B3) ning laropipranti.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pelzont (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Estonian: Pelzonti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nahapunetus.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Pelzont w tej grupie wiekowej.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei soovitata Pelzonti kasutada, sest andmed ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendirühmas puuduvad.
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca
Estonian: Esimest korda kasutati nikotiinhapet vere rasvasisalduse muutmiseks 1950. aastate keskel, kuid aine kasutamist piiravad kõrvalnähud, eelkõige nahapunetus.
Polish: Pelzont stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowe leczenie służące obniżeniu stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Estonian: Pelzonti manustatakse tavaliselt koos statiiniga (kolesteroolisisalduse vähendamise tavaline ravim), kui ravi üksnes statiiniga ei ole efektiivne.
Polish: Kwas nikotynowy to naturalnie występująca substancja, którą w niskich dawkach stosuje się jako witaminę.
Estonian: Nikotiinhape on looduslik aine, mida kasutatakse väikestes annustes vitamiinina.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu występowania uderzeń gorąca wynikających ze stosowania kwasu nikotynowego.
Estonian: Kolmandas ja neljandas uuringus vaadeldi laropiprandi efektiivsust nikotiinhappe põhjustatud nahapunetuse vähendamisel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pelzont?
Estonian: Mis riskid Pelzontiga kaasnevad?
Polish: Uważa się, że uderzenia gorąca występujące podczas przyjmowania kwasu nikotynowego są wynikiem uwalniania z komórek w skórze substancji nazywanej „prostaglandyną D2" (PGD2) powodującej rozkurcz (poszerzenie) naczyń krwionośnych skóry.
Estonian: Arvatakse, et nikotiinhappe põhjustatud nahapunetuse põhjus on, et naharakkudest vabaneb aine prostaglandiin D2 (PGD2), mis laiendab nahaveresooni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pelzont zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pelzonti kasulikkus?
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka ani
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksaprobleeme, aktiivne maohaavand või arteriaalne verejooks.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pelzont znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pelzonti kohta leiate siit.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj lipidów) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Estonian: Kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on veres suur nn halva LDL-kolesterooli ja triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldus ning väike nn hea HDLkolesterooli sisaldus.
Polish: Preparat Pelzont okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Estonian: Pelzont vähendas efektiivselt LDL-kolesterooli sisaldust veres.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta w pierwszej kolejności do krwiobiegu uwalniany jest laropiprant, który blokuje receptory PGD2.
Estonian: Allaneelatud tabletist vabaneb kõigepealt laropiprant, mis jõuab esimesena ka vereringesse ja blokeerib PGD2 retseptorid.
Polish: Preparatu Pelzont nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Pelzonti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Pelzont zbadano najpierw
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Pelzonti toimet muude katsetega.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Pelzont i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Pelzont lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Pelzonti ja simvastatiini (statiin) kombinatsiooni toimet ainult Pelzonti või simvastatiini toimega kokku 1398 patsiendil.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemial ei ole selgelt tuvastatavat põhjust.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Pelzont zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Estonian: Pelzonti tablettides sisaldub laropiprant ühes kihis ja nikotiinhape teises.
Polish: Każda z substancji czynnych zwartych w preparacie Pelzont (kwas nikotynowy i laropiprant) działa w innym mechanizmie.
Estonian: Pelzonti kahel toimeainel (nikotiinhape ja laropiprant) on eri toimemehhanismid.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PELZONT Kokkuvõte üldsusele
Polish: Pelzont jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokimi stężeniami lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „hipercholesterolemii pierwotnej".
Estonian: Pelzonti kasutatakse düslipideemiaga (vere ebaharilikult suure rasvasisaldusega) patsientide ravis lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral.
Polish: Dołączenie laropiprantu do leczenia kwasem nikotynowym prowadziło do ograniczenia objawów uderzeń gorąca związanych ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Estonian: Laropiprandi lisamine nikotiinhappele vähendas nikotiinhappest tingitud nahapunetust.
Polish: Preparat Pelzont stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Estonian: Ilma statiinita kasutatakse Pelzonti ainult juhul, kui patsient ei saa statiine võtta.
Polish: Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia korral on vere kolesteroolisisaldus suurenenud.
Polish: Preparat Pelzont oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub
Estonian: Pelzonti neljas põhiuuringus uuriti hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemiga patsiente.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Pelzont z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (lekiem nieaktywnym) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Pelzonti efektiivsust LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel üksnes nikotiinhappe või platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku 1613 patsiendil.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Pelzont uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Estonian: Neljandas uuringus täheldati nahapunetust lühema perioodi vältel nende patsientide hulgas, kes said Pelzonti, võrreldes patsientidega, kes võtsid ainult nikotiinhapet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pelzont znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Pelzonti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Pelzont stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes LDLkolesterooli sisaldus Pelzonti saanud patsientidel 19% võrra ja platseebot saanud patsientidel 1% võrra.
Polish: W badaniu zastosowano również specjalnie opracowany
Estonian: Selles uuringus uuriti spetsiaalsete küsimustike abil ka nahapunetuse sümptomeid.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Pelzont zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Estonian: Esimeses ja kolmandas uuringus täheldati tugevat või ülitugevat nahapunetust vähem nende patsientide hulgas, kes said Pelzonti, , võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Polish: W przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek, podczas stosowania leku należy zachować ostrożność.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad ravimit kasutama ettevaatlikult ja seda ei tohi võtta maksaprobleemidega patsiendid.
Polish: Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenia lipidów.
Estonian: Nikotiinhape vabaneb teisest kihist aeglasemalt ja mõjutab vere rasvasisaldust.
Polish: Termin „zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że dwie substancje czynne uwalniane są
Estonian: „Modifitseeritult vabastav" tähendab, et toimeained vabanevad tabletist mõne tunni jooksul eri kiirusega.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CMPH) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pelzont przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Pelzonti kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Pelzont i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu (redukcja o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Pelzont (redukcja
Estonian: Teine uuring näitas, et LDL-kolesterooli sisaldus vähenes veelgi, kui Pelzonti manustati koos simvastatiiniga (48% võrra), samas kui LDL-kolesterooli sisaldus vähenes Pelzonti kui ainuravimi korral 17% võrra ja simvastatiini kui ainuravimi korral 37% võrra.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności terapii była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po
Estonian: Efektiivsust hinnati põhiliselt vere LDL-kolesterooli sisalduse muutuse järgi pärast 12-nädalast ravi.
Polish: Występowanie uderzeń gorąca
Estonian: Muu teave Pelzonti kohta
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Pelzont jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Estonian: Kahes uuringus uuriti Pelzonti efektiivsust vere rasvasisalduse mõjutamisel.