FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464) un kroskarmelozes nātrija sāls
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES) Ziņots, ka ar takrolimu ārstētiem pacientiem attīstās mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Maltese: Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus jiżviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Latvian: Akūtas tremes epizodes uz 100 pacientu dienām bija skaitliski mazāk takrolima grupā (0,85 epizodes), salīdzinot ar ciklosporīna grupu (1,09 epizodes).
Maltese: Episodji ta' riġezzjoni akuta għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Latvian: Daudzcentru pētījumā piedalījās 205 pacienti, kuriem tika vienlaicīgi veikta aizkuņģa dziedzera un nieru transplantācija, tie tika randomizēti takrolima (n=103) vai ciklosporīna (n=102) terapijai.
Maltese: Studju f'diversi ċentri inkluda 205 pazjent li għamlu f'daqqa trapjant tal-pankreas u l-kliewi li ttieħdu bladdoċċ għal (n = 103 pazjenti) bi-kura ta' tacrolimus jew għal (n = 102 pazjenti) bil-kura ta' ciclosporin.
Latvian: Ievērojami lielākam skaitam ar ciklosporīnu ārstēto pacientu (n = 13) bija nepieciešams mainīt terapiju uz takrolimu nekā ar takrolimu ārstētiem pacientiem uz ciklosporīnu (n = 2) (p = 0,02).
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Latvian: Viena gada dzīvildzes rādītāji bija 73,1% takrolima grupā un 79,2% ciklosporīna grupā.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Latvian: Takrolims tiek plaši metabolizēts aknās, galvenokārt ar citohroma P450-3A4 starpniecību.
Maltese: Tacrolimus jigi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-cytochrome P450-3A4.
Latvian: Obliteratīvs bronhiolīts radās 21,7% pacientu takrolima grupā, salīdzinot ar 38,0% pacientu ciklosporīna grupā (p = 0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f' 21.7% tal-pazjenti talgrupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal-pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Latvian: Publicētā viena klīniskā centra klīniskā pieredze par iekšķīgi lietojamā takrolima lietošanu primārai terapijai pēc zarnu transplantācijas liecināja, ka statistiskās dzīvildzes rādītājs 155 pacientiem (ar 65 zarnu, 75 aknu un zarnu, un 25 vairāku orgānu transplantātiem), kas saņēma takrolimu un prednizonu, bija 75% pēc 1 gada, 54% pēc 5 gadiem, un 42% pēc 10 gadiem.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 lfwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Latvian: Pēc tam lieto Modigraf kopējo dienas devu 1,4 mg, sadalot pa 0,8 mg no rīta un 0,6 mg vakarā.
Maltese: Mela agħti doża totali tal-ġurnata ta' Modigraf 1.4 mg maqsuma bħala 0.8 mg filgħodu u 0.6 mg filgħaxija.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 paciņas satur granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 qratas fihom granijiet gћal suspensjoni orali.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EUDR sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġijiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Ļoti reti:
Maltese: katarretti rari:
Latvian: Allotransplantāta tremes terapija pēc sirds transplantācijas - pieaugušiem un pediatriskās populācijas pacientiem
Maltese: Trattament tar-riġezzjoni wara trattament ta' trapjant tal-qalb - pazjenti adulti u pedjatriċi
Latvian: Pieaugušiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar aknu transplantātu tas ir attiecīgi 11,7 un 12,4 stundas, salīdzinot ar 15,6 stundām pieaugušiem nieru transplantāta recipientiem.
Maltese: F'pazjenti adulti u pedjatriċi li jagћmlu trapjant tal-fwied, il-medja kienet ta' 11.7 u 12.4 siegћa, rispettivament, mqabbel ma' 15.6 siegћat f'riċevituri adulti ta' trapjant tal-kliewi.
Latvian: Sistēmiski pieejams takrolims metabolizējas ar aknu CYP3A4 enzīma palīdzību.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali bil-CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Latvian: Attiecīgie dati atbilstoši asinīm bija vidēji 47,6 l.
Maltese: Tagħrif li għandu x'jaqsam ma' dan ibbażat fuq id-demm,sħiħ kellu medja ta'47.6 l.
Latvian: Pediatriskās populācijas pacientiem ar aknu un nieru transplantātu tika novērots kopējais klīrenss attiecīgi 2,3 ± 1,2 ml/min/kg un 2,1 ± 0,6 ml/min/kg.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied u tal-kliewi, valuri gћal tneћћija totali mill-ġisem ta' 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, rispettivament, ġew osservati.
Latvian: Iekšķīga terapija jāsāk ar 0,30 mg/kg/dienā devu, sākot 8 - 12 stundu laikā pēc intravenozas terapijas pārtraukšanas.
Maltese: Lewwel doża ta' terapija orali gћanda tkun 0.30 mg/kg/kuljum u gћanda tinbeda 8 sa 12-il siegћa wara li jitwaqqaf it-trattament ta' ġol-vini.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja rari:
Latvian: Takrolims nomāc T-šūnu aktivēšanu un T-līdzētājšūnu atkarīgu B-šūnu proliferāciju, kā arī limfokīnu (piemēram, interleikīnu-2, -3, un γ-interferona) veidošanos un interleikīna-2 receptora ekspresiju.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal l-interlewkini 2, -3, u l- γinterferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin-2.
Latvian: Vidējā iekšķīgi lietojama takrolima biopieejamība (noteikts pētījumos ar Prograf kapsulām) ir 20 - 25% robežās (individuālas robežas pieaugušiem pacientiem ir 6 - 43%, bērniem ar nieru transplantātu ir 3 - 77%).
Maltese: Il-biodisponnibilta orali medja ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni tal-kapsuli Prograf) qiegħda filmedda ta' minn 20 sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6 u 43%), f'pazjenti pedjatrici ta' trapjant tal- kliewi 3-77%).
Latvian: Pēc Modigraf granulu iekšķīgas lietošanas takrolima maksimālā koncentrācija (Cmax) asinīs tiek vidēji sasniegta apmēram 2 - 2,5 stundu laikā.
Maltese: Wara amminsitrazzjoni orali tal-granijiet ta' Modigraf il-konċentrazzjoni massima fid-demm (Cmax) ta' tacrolimus hi ta' bejn wieћed u ieћor 2 sa 2.5 sieghat.
Latvian: Sistēmiskā asinsritē konstatējams tikai viens no neaktīviem metabolītiem zemā koncentrācijā.
Maltese: F'ċirkolazzjoni sistemika hemm waħda biss mill-metaboliti inattivi, b' konċentrazzjoni baxxa.
Latvian: Dzīvildze 1 gadu pēc aizkuņģa dziedzera transplantācijas bija nozīmīgi pārāka takrolimam: 91,3%, salīdzinot ar 74,5% ciklosporīnam (p < 0,0005), bet dzīvildze pēc nieru transplantācijas bija līdzīga abās grupās.
Maltese: 91.3% kontra 74.5% b' ciclosporin (p < 0.0005), filwaqt li dawk li għexu wara trapjant tal-kliewi kien simili fiż-żewġ gruppi.
Latvian: Pacientiem jāpāriet uz perorālu terapiju tiklīdz tas klīniski ir iespējams.
Maltese: Pazjenti gћandhom jinqalbu gћal terapija orali malli jkun klinikament possibbli.
Latvian: Modigraf satur laktozi (piena cukuru).
Maltese: Modigraf fih lactose (zokkor tal-ћalib).
Latvian: Viena gada dzīvildze pacientiem pēc transplantācijas takrolima grupā bija 80,8% un 83% ciklosporīna grupā.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Latvian: Kā lietot Modigraf
Maltese: Jekk tinsa tieħu Modigraf
Latvian: Pediatriskās populācijas pacientiem ar aknu transplantātu iekšķīgi lietota takrolima (pētītas Modigraf granulas) vidējā biopieejamība ir 26% ± 23% (individuālas robežas pediatriskās populācijas pacientiem ar aknu transplantātu 4 - 80%).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied, il-medjat ta' biodisponnibilta' orali ta' tacrolimus (investigat bilgranijiet Modigraf) hu 26%± 23% (il-medda individwali f'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied hija ta' bejn 4% u 80%).
Latvian: ZĀĻU FORMA Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Granijiet gћal suspensjoni orali.
Latvian: Vienlaikus lietošana kombinācijā ar tādiem imūnsupresīviem līdzekļiem kā antilimfocītu antivielas (piemēram, baziliksimabs, daklizumabs), paaugstina EBV- saistītu limfoproliferatīvu traucējumu risku.
Maltese: Taħlita ta' immunosuppressivi bħalma huma antikorpori antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien ikabbru r-riskju tad-distrubi limfoproliferattivi marbutin malEBV.
Latvian: Jāizvairās no dzīvu, novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara taqsima 4.4).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u malinji
Latvian: Tikai vienam no tiem in vitro pierādīta imūnsupresīva iedarbība, līdzīga kā takrolimam.
Maltese: Waħda minn dawn biss dehret, in vitro, li għandha attività immunosuppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā paciņā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull qartas, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa missodium'.
Latvian: Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Latvian: Pirmajā pētījumā 79% pacientu, kas lietoja Modigraf (22 pacienti no 28), nebija orgānu tremes.
Maltese: Flewwel studju, 79% tal-pazjenti ttrattati b'Modigraf (22 minn 28) ma kellhomx rifjut tal-organu.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Modigraf blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir diabēts, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, tremors (trīce), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), caureja, nelabums (slikta dūša), anomāli aknu darbības testu rezultāti (anomāls aknu enzīmu līmenis) un nieru darbības traucējumi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Modigraf (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma dijabete, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), iperkaljemija (livelli għoljin tal-potassju fiddemm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, rogħda, ipertensjoni (pressjoni għolja taddemm), dijarrea, nawżea (dardir), testijiet fuq il-funzjonijiet epatiċi (tal-fwied) anomali (livelli anomali tal-enzimi epatiċi) u problemi bil-kliewi.
Latvian: Eiropas Komisija 2009.gada 15.maijs izsniedza Modigraf reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Modigraf lil Astellas Pharma Europe B.V. fil-15 ta' Mejju 2009.
Latvian: MODIGRAF EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) MODIGRAF Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Modigraf ir līzīgas citām takrolimusu saturošām zālēm ar nosaukumu Prograf vai Prograft, kas ir pieejamas kā kapsulas.
Maltese: Modigraf huwa simili għal mediċina oħra li fiha tacrolimus, Prograf jew Prograft, disponibbli f'kapsuli.
Latvian: Modigraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimusu.
Maltese: Modigraf huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Latvian: Otrajā petījumā tika iesaistīti 185 bērni, kas lietoja Modigraf ar kortikosteroīdiem (imūnsupresīvu zāļu grupa) vai kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm (cikosporīnu, azatioprīnu un kortikosteroīdiem) vienu gadu.
Maltese: Ittieni studju involva 185 tifel u tifla ttrattati b'Modigraf flimkien mal-kortikosterojdi (grupp ta' mediċina immunosoppressiva) jew b'kombinazzjoni ta' mediċini immunosoppressivi (ċiklosporina, azathioprine and kortikosterojdi) għal sena.
Latvian: Otrajā pētījumā atšķirība starp tremes gadījumu kopēja skaita abām zāļu kombinācijām netika uzskatīta par būtisku.
Maltese: Fittieni studju, id-differenza bejn in-numru totali ta' rifjuti għaż-żewġ kombinazzjonijiet ta' mediċini ma tqisitx rilevanti.
Latvian: Modigraf aktīvā viela takrolimuss ir imūnsupresīvs līdzeklis.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Modigraf, huwa mediċina immunosoppressiva.
Latvian: Tomēr Modigraf kombinācija bija efektīvāka par citām kombinācijām orgānu tremes profilaksei, kas nav ārstējama ar kortikosteroīdiem.
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni b'Modigraf kienet iktar effikaċi mill-kombinazzjoni loħra fil-prevenzjoni tar-rifjuti tal-organu li jistgħu jiġu ttrattati bil-kortikosterojdi.
Latvian: Tās ir pieejamas kā paciņas (0,2 mg un 1 mg) ar granulām, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Maltese: Huwa disponibbli f'sachets (0.2 mg u 1 mg) li jkun fihom granuli li jitħalltu biex jiffurmaw sospensjoni orali.
Latvian: Takrolimuss iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T šūnām, kas galvenokārt nagatīvi iedarbojas uz pārstādīto orgānu (orgānu treme).
Maltese: Tacrolimus jaġixxi fuq ċelloli speċjali tas-sistema immunitarja, imsejħin ċelloli T, li huma primarjament responsabbli għall-attakk fuq lorganu trapjantat (rifjut tal-organu).
Latvian: Spēkā esoši zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir pēdējās versijas, kas saņemtas Koordinēšanas grupas prcedūras laikā.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma il-verzjonijiet finali, li saru waqt il-proċedura Coordination grupp.
Latvian: 1 Vadlīnija par perorāli inhalējamo zāļu (OIP) klīniskai dokumentācijai izvirzītajām prasībām, kas ietver prasības par nepieciešamību pierādīt terapeitisko ekvivalenci divām inhalējamām astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem un astmas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem lietojamām zālēm (CPMP/EWP/4151/00 1. red., 2009. gada janvāris).
Maltese: 1 Linja Gwida dwar ir-rekwiżiti għal dokumentazzjoni klinika għal prodotti inalati oralment (OIP) inkluż irrekwiżiti għat-turija ta' ekwivalenza terapewtika bejn iż-żewġ prodotti inalati għall-użu fil-kura tal-ażżma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti u għall-użu fil-kura tal-ażżma fit-tfal u l-adoloxxenti (CPMP/EWP/4151/00
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Mometasone Furoate Sandoz 50 mkg/devā pieteikumu sezonāla alerģiska vai pastāvīga rinīta un deguna polipu simptomu ārstēšanai deguna aerosola veidā ar divām dažādām aerosola sūkņa ierīcēm (Ierīce 1 un Ierīce 2).
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doża, għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali u ta' polipi nażali, bħala sprej tal-imnieħer b'żewġ apparati differenti ta' pompi tal-isprej (Apparat 1 u Apparat 2).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza in vitro datus par abām ierīcēm, taču tikai Ierīce 1 bija pētīta in vivo.
Maltese: L-Applikant ipprovda dejta in vitro għaż-żewġ apparati, madankollu l-Apparat 1 biss ġie investigat in vivo.
Latvian: Mometazona furoāts ir lokāli lietojams glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma darbību devās, kas nav sistēmiski aktīvas.
Maltese: Mometasone furoate huwa glukokortikosterojde topiku b'karatteristiċi anti-infjammatorji f'dożi li mhumiex sistemikament attivi.
Latvian: • CHMP novērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus;
Maltese: • is-CHMP evalwa d-dejta kollha sottomessa mill-Applikant,
Latvian: Taču šajā specifiskajā gadījumā CHMP uzskatīja, ka izmantoto statistikas metožu piemērotībai ir sekundāra nozīme
Maltese: Barra minn hekk, is-CMS li oġġezzjona qajjem tħassib dwar ilmetodoloġija statistika applikata.
Latvian: Ņemot vērā, ka daļiņu izmēra izkliede ir atbilstošs šķīdības rādītājs, CHMP secināja, ka pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu šķīdības īpašības ir ekvivalentas neatkarīgi no izmantotās aerosola sūkņa ierīces.
Maltese: Meta jitqies li d-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli huwa indikatur adegwat ta' dissoluzzjoni, is-CHMP għalhekk ikkonkluda li l-proprjetajiet ta' dissoluzzjoni talprodotti proposti u dak ta' referenza huma ekwivalenti, indipendentement mill-apparat tal-pompa tal-sprej użat.
Latvian: I pielikums
Maltese: L- applikant
Latvian: Luksemburga Sandoz B.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Latvian: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogrami/devā Deguna aerosols, suspensija
Maltese: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgrammi/doża sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 10.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Mazās mauragas laksta ar sakni saturošas zāles parasti tiek labi panestas.
Maltese: Il-mediċini bil-ħaxixa bl-għeruq tal-Heraċju normalment huma ttollerati sew.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto mazās mauragas laksta ar sakni saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur mazās mauragas lakstu ar sakni, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini bil-ħaxixa bl-għeruq tal-Heraċju, inklużi lprekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab 'Id-dokumenti kollha' fis-sit web tal-Aġenzija:
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot mazās mauragas laksta ar sakni saturošas zāles?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini bil-ħaxixa bl-għeruq tal-Heraċju?
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibbli u hemm evidenza li ntużaw b'dan il-mod b'sigurtà għal tal-inqas 30 sena (inkluż tal-inqas 15-il sena fl-UE).
Latvian: 33,6% un 42,7%.
Maltese: %, 33.6 % u 42.7 %.
Latvian: ATĶ kods: A06AH03
Maltese: A06AH03
Latvian: Northumberland, NE61 3YA
Maltese: Northumberland, NE61 3YA Ir-Renju Unit
Latvian: 2132NP Hoofddorp
Maltese: 2132NP Hoofddorp In-Netherlands
Latvian: • metadonu;
Maltese: • methadone
Latvian: 12,5 mg, un 44,4%, lietojot 25 mg.
Maltese: 30.0 %, 12.5 mg 44.3 % u 25 mg 44.4 %.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2019
Latvian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Maltese: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010
Latvian: Citas zāles un Moventig
Maltese: Mediċini oħra u Moventig
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Maltese: u 4.4).
Latvian: Nozīmīgu ietekmi uz abdomināliem simptomiem nevienā pētījumā nekonstatēja (p=0,256 un p=0,916 attiecīgi Kodiac 4 un 5).
Maltese: Ma kien hemm ebda impatt rilevanti fuq is-sintomi addominali fl-ebda studju (p=0.256 i p=0.916, Kodiac 4 u 5, rispettivament).
Latvian: • ketokonazolu vai itrakonazolu - sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Maltese: • ketoconazole jew itraconazole - biex tikkura infezzjonijiet fungali
Latvian: Kodiac 4 un Kodiac 5 apvienotā analīzē (90, 88 un 99 pacienti attiecīgi placebo, 12,5 mg un 25 mg grupās) šai populācijai 25 mg devas grupā novēroja lielākus atbildes reakcijas rādītājus nekā placebo grupā (p=0,040).
Maltese: F'analiżi miġbura ta' Kodiac 4 u Kodiac 5 (90, 88 u 99 pazjent fil-gruppi ta' plaċebo, 12.5 mg u 25 mg rispettivament), ġew osservati rati ta' rispons ogħla f'din il-popolazzjoni għal grupp ta' doża ta' 25 mg meta mqabbel ma' plaċebo (p=0.040).
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp inhibitoriem
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-P-gp
Latvian: mikrokristāliska celuloze (E460) kroskarmelozes nātrija sāls (E468) magnija stearāts (E470b) propilgallāts (E310)
Maltese: Qalba tal-pillola mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
Latvian: Iepakojumi pa 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Latvian: Ovāla, gaišsārti violeta, 13 x 7 mm liela tablete.
Maltese: Pillola vjola, 13x7 mm, ovali.
Latvian: • Aktīvā viela ir naloksegols.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija naloxegol.
Latvian: Klīniskos farmakoloģijas pētījumos naloksegola eliminācijas pusperiods, lietojot terapeitisko devu, bija diapazonā no 6 līdz 11 stundām.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, il-half life ta' naloxegol fid-doża terapewtika kienet tvarja minn 6 sa 11-il siegħa.
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: QTc pētījums, kas veikts ar naloksegolu veseliem brīvprātīgajiem, neuzrādīja QT intervāla pagarināšanos.
Maltese: Studju tal-QTc b'naloxegol li sar f'voluntiera b'saħħithom ma indika ebda titwil tal-intervall tal-QT.
Latvian: Moventig 25 mg tabletes naloxegolum
Maltese: Pilloli ta' Moventig 25 mg naloxegol
Latvian: • ja Jums ir bijuši opioīdu atcelšanas sindroma simptomi (skatīt tālāk 4. punktu).
Maltese: • jekk tesperjenza sintomi ta' sindromu ta' rtirar mill-opjojdi (ara sezzjoni 4 hawn isfel).
Latvian: Šie metabolīti veidoja vairāk nekā 32% lietotās devas un bija veidojušies N-dealkilācijas, O-demetilācijas, oksidācijas un daļēja PEG ķēdes zuduma rezultātā.
Maltese: Dawn il-metaboliti rrappreżentaw aktar minn 32 % tad-doża mogħtija u ġew iffurmati permezz ta' N-dealkylation, O-demethylation, l-ossidazzjoni u t-telf parzjali tal-katina PEG.
Latvian: Vidējais šķietamais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz/F) veseliem brīvprātīgajiem visās devu grupās un pētījumos bija robežās no 968 līdz 2140 l.
Maltese: Il-volum evidenti medju ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz/F) f'voluntiera b'saħħithom varja minn 968 sa 2,140 L fil-gruppi ta' dożaġġ u l-istudji.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Latvian: Aizcietējuma simptomi pacienta vērtējumā (PAC-SYM anketa)
Maltese: Kwestjonarju tal-valutazzjoni tal-pazjenti ta' sintomi ta' stitikezza (PAC-SYM)
Latvian: Kā lietot Moventig
Maltese: X'fih Moventig
Latvian: Hiperhidroze
Maltese: Iperidrożi