FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un Estudio Fase II abierto, multicéntrico, no aleatorizado evaluó la seguridad y eficacia del tratamiento prolongado con siltuximab en 60 pacientes con ECM que previamente fueron incluidos en el Estudio 1 (41 pacientes) o en el Estudio 2 (19 pacientes).
Icelandic: Í opinni, fjölsetra óslembaðri 2. stigs rannsókn var öryggi og verkun metið í framlengdri rannsókn með siltuximabi hjá 60 sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm sem höfðu áður verið skráðir í rannsókn 1 (41 sjúklingur) eða rannsókn 2 (19 sjúklingar).
Spanish: • La dosis recomendada es de 11 miligramos por kilogramo de peso corporal, administrada una vez cada 3 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 11 mg á kílógrömm líkamsþyngdar einu sinni á þriggja vikna fresti.
Spanish: No utilizar si ve partículas opacas o extrañas y/o si la solución tras la resconstitución parece decolorada.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það inniheldur ógegnsæjar eða óþekktar agnir og/eða ef lausnin virðist mislit eftir blöndun.
Spanish: Se observaron descensos en los niveles totales de IgG, IgA, o IgM por debajo de los valores normales en un intervalo del 4 al 11% de los pacientes en el ensayo con ECM (Estudio 1).
Icelandic: Heildarlækkun IgG, IgA og IgM frá eðlilegum gildum kom fram hjá 4 til 11% sjúklinga í rannsókn á útbreiddum Castlemans sjúkdómi (rannsókn 1).
Spanish: • niveles elevados de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota
Icelandic: • hátt þvagsýrugildi í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Spanish: La puntuación total de todos los síntomas (denominada Puntuación Global de Síntomas relacionados con la ECM), es la suma de los grados de intensidad (grados NCI-CTCAE) de los signos y síntomas relacionados con la ECM [síntomas generales relacionados con la ECM (fatiga, malestar general, hiperhidrosis, sudores nocturnos, fiebre, pérdida de peso, anorexia, dolor tumoral, disnea, y prurito), fenómenos autoinmunes, retención de líquido, neuropatía, y trastornos cutáneos].
Icelandic: Heildarskor allra einkenna (heildarskor allra einkenna sem tengjast útbreiddum Castlemans sjúkdómi) er summa alvarleikastiga (NCI-CTCAE stig) einkenna sem tengjast útbreiddum Castlemans sjúkdómi [yfirleitt tengd útbreiddum Castlemans sjúkdómi (þreyta, lasleiki, ofsvitnun, nætursviti, hiti, þyngdartap, lystarleysi, verkur í æxli, andnauð og kláði), sjálfsónæmi, vökvasöfnun, taugakvilli áhrif á húð].
Spanish: • tiene una enfermedad del hígado o cambios que aparecen en los análisis de sangre de parámetros hepáticos.
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða breytingar á lifrarstarfsemi sem koma fram í blóðprófum.
Spanish: La media de duración de tratamiento con siltuximab fue 5,52 años (rango: de 0,8 a 10,8 años); más del 50% de los pacientes recibieron tratamiento con siltuximab durante ≥5 años.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með siltuximabi var 5,52 ár (á bilinu: 0,8 til 10,8 ár).
Spanish: • SYLVANT se le administrará en forma de "perfusión intravenosa" (mediante goteo en una vena, generalmente del brazo).
Icelandic: SYLVANT er gefið með innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð, yfirleitt í handlegg).
Spanish: La distribución de subtipos histológicos fue similar en ambos brazos: 33% tenían la variante hialino-vascular, 23% la variante plasmocelular y un 44% la variante mixta.
Icelandic: Vefjafræðilegar undirtegundir voru svipaðir hjá báðum meðferðarhópunum 33% með glærvefs (hyaline vascular) undirtegund, 23% með plasmafrumu undirtegund og 44% með blandaða undirtegund.
Spanish: Se desconoce la seguridad y la eficacia de SYLVANT en esta población, por lo tanto, no se debe administrar SYLVANT a niños ni adolescentes.
Icelandic: Öryggi og verkun SYLVANT er ekki þekkt hjá börnum, því á ekki má gefa börnum og unglingum SYLVANT.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Icelandic: Einkum skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:
Spanish: Qué es SYLVANT y para qué se utiliza Qué es SYLVANT
Icelandic: Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað Hvað SYLVANT er
Spanish: La cantidad total más alta de siltuximab administrada en cualquier ensayo clínico por dosis fue 2.190 mg (11 mg/kg).
Icelandic: Mesta magn siltuximabs sem hefur verið gefið í klínískum rannsóknum fram til þessa er 2.190 mg í skammti (11 mg/kg).
Spanish: Su médico puede recetarle medicamentos para corregirlo.
Icelandic: Hugsanlega ávísar læknirinn lyfi til þess að leiðrétta þetta.
Spanish: En base a la limitada experiencia con siltuximab, los datos actuales no sugieren ningún aumento del riesgo de neoplasia maligna.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu með siltuximabi benda fyrirliggjandi upplýsingar ekki til aukinnar hættu á illkynjun.
Spanish: Esto ayuda a reducir el tamaño de los ganglios linfáticos afectados, lo cual reduce los síntomas de la enfermedad y le puede ayudar a usted a llevar a cabo sus actividades diarias normales.
Icelandic: Þetta dregur úr eitlastækkun og þar með úr einkennum sjúkdómsins og gerir sjúklingnum kleift að sinna venjubundnum daglegum störfum.
Spanish: Se incluyeron más pacientes varones en el brazo con placebo (85%, frente a 56% en el brazo con siltuximab).
Icelandic: Fleiri karlar voru í lyfleysuhópnum (85% í lyfleysuhópnum og 56% í siltuximab hópnum).
Spanish: Perfusión intravenosa tras reconstitución y dilución.
Icelandic: Innrennsli í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Spanish: Las bolsas de perfusión (250 ml) deben contener Dextrosa al 5% y deben estar hechas de cloruro de polivinilo (PVC), o poliolefina (PO), o polipropileno (PP), o polietileno (PE).
Icelandic: Innrennslispokar (250 ml) eiga að innihalda 5% glúkósa og eiga að vera úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýolefini
Spanish: En el tratamiento a largo plazo en pacientes con ECM con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas, ocurrieron reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones de hipersensibilidad con una frecuencia del 6,3% (1,3% para reacciones graves).
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm sem fengu siltuximab í ráðlögðum 11 mg/kg skammti á 3 vikna fresti, komu innrennslistengd viðbrögð eða ofnæmisviðbrögð fram með tíðninni 6,3% (1,3% fyrir alvarleg viðbrögð).
Spanish: En el momento basal, el 55% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 65% de los pacientes del brazo con placebo habían recibido tratamiento sistémico previo para la ECM y el 30% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 31% del brazo con placebo se estaban tratando con corticosteroides.
Icelandic: 55% sjúklinga í siltuximab hópnum og 65% sjúklinga í lyfleysuhópnum fengið altæka meðferð við útbreiddum Castlemans sjúkdómi og 30% sjúklinga í siltuximab hópnum og 31% í lyfleysuhópnum notuðu stera.
Spanish: SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/14/928/002
Icelandic: SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/14/928/002
Spanish: En ratones a los que se administró por vía subcutánea un anticuerpo monoclonal anti IL-6 antimurino, no se observaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.
Icelandic: Hjá músum sem fengu anti-músa IL-6 einstofna mótefni undir húð komu engin áhrif á frjósemi fram hjá karl- og kvendýrum.
Spanish: Siltuximab es un anticuerpo monoclonal (humano-murino) de inmonoglobulina G1κ (IgG1κ) quimérico producido en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Icelandic: Siltuximab er blendings (manna-músa) immúnóglóbúlín G1κ (IgG1κ) einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumulínu úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA tækni.
Spanish: Después de una mediana de 6 años de seguimiento, ninguno de los 60 pacientes había fallecido y se demostró el mantenimiento del control de la enfermedad en 58 de los 60 pacientes.
Icelandic: Yfir 50% sjúklinganna fengu siltuximab meðferð í ≥5 ár. Eftir 6 ára eftirfylgni (miðgildi) hafði enginn sjúklinganna 60 látist og sýnt var fram á að sjúkdómsstjórn var viðhaldið hjá 58 af 60 sjúklingum.
Spanish: Cómo usar SYLVANT
Icelandic: Hvernig nota á SYLVANT
Spanish: El TAC debe proporcionar datos tabulados al CHMP cada 12 meses en línea con el ciclo de informe periódico de seguridad (IPS) incluyendo sólo datos de aquellos pacientes candidatos al tratamiento con siltuximab.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að skila CHMP upplýsingum í töflu á 12 mánaða fresti í samræmi við PSUR skýrslur auk gagna einungis fyrir þá sjúklinga sem gætu hugsanlega fengið meðferð með siltuximab.
Spanish: En concordancia con la semivida observada después de la dosis inicial, las concentraciones séricas alcanzaban el estado estacionario después de la sexta perfusión (intervalos cada 3 semanas), siendo la media (±DE) de concentración máxima y mínima de 332 ± 139 y 84 ± 66 mcg/ml, respectivamente.
Icelandic: Í samræmi við helmingunartíma eftir fyrsta skammtinn náði þéttni í sermi jafnvægi á sjötta innrennsli (á þriggja vikna fresti) með meðal (± staðalfrávik) hámarks- og lágmarksþéttni 332 ± 139 og 84 ± 66 míkrog/ml talið í sömu röð.
Spanish: En este estudio 37 pacientes con EC (35 pacientes con ECM) recibieron tratamiento con siltuximab.
Icelandic: 37 sjúklingar með Castlemans sjúkdóm (35 sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm) siltuximab.
Spanish: El tratamiento se continuaba hasta que se producía el fracaso terapéutico (definido como la progresión de la enfermedad en base a la intensificación de los síntomas, la progresión radiológica o el deterioro del estado funcional) o una toxicidad inaceptable.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram fram að meðferðarbresti (skilgreint sem versnum byggt á auknum einkennum, geislagreiningu eða versnun líkamlegrar færni) eða óásættanlegrar eiturverkunar.
Spanish: No se evaluó el efecto del nivel de anticuerpos anti-siltuximab, por ser insuficiente el número de pacientes con positividad de dichos anticuerpos.
Icelandic: Áhrif anti-siltuximab mótefna voru ekki rannsökuð þar sem ekki var nægur fjöldi sjúklinga anti-siltuximab mótefna jákvæður.
Spanish: • erupción, erupción cutánea con picor (eczema)
Icelandic: • útbrot, húðútbrot með kláða (exem)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar como máximo a 1 de cada 10 personas): • concentración de colesterol en sangre alta
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): • há gildi kólesteróls í blóði
Spanish: Los datos de todos los pacientes tratados con siltuximab en monoterapia (n = 370) constituyen la población total para la evaluación de la seguridad.
Icelandic: Upplýsingar frá öllum sjúklingum sem fengu siltuximab einlyfjameðferð (n = 370) úr öllu öryggismatinu.
Spanish: Tamaño de envase 1 vial.
Icelandic: Fyrsta uppfærsla töflu:
Spanish: Por consiguiente, los médicos deben hacer un seguimiento estrecho de los pacientes que reciben tratamiento para detectar infecciones graves.
Icelandic: Því eiga þeir sem ávísa lyfinu að fylgjast náið með sjúklingum sem fá meðferð með tilliti til alvarlegra sýkinga.
Spanish: Se han observado niveles elevados de triglicéridos y colesterol (parámetros lipídicos) en pacientes tratados con SYLVANT (ver sección 4.8).
Icelandic: Hækkun þríglýseríða og kólesteróls (fitugildi) kom fram hjá sjúklingum sem fengu SYLVANT (sjá kafla 4.8).
Spanish: SYLVANT está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM) en pacientes adultos que son negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el herpesvirus humano-8 (HVH-8).
Icelandic: SYLVANT er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm (Multicenter Castleman´s Disease) sem eru HIV-neikvæðir og HHV-8 (human herpesvirus-8) neikvæðir.
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/14/928/001
Icelandic: SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/14/928/001
Spanish: En la tabla 2 se indican las frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los 87 pacientes con ECM (Estudio 1, Estudio 2 y Estudio 3) que fueron tratados con la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas (los detalles se recogen en sección 5.1).
Icelandic: Tafla 2 sýnir tíðni aukaverkana sem komu fram hjá 87 sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm (rannsókn 1, rannsókn 2 og rannsókn 3) sem fengu ráðlagðan 11 mg/kg skammt á þriggja vikna fresti (nánari upplýsingar eru í kafla 5.1).
Spanish: Por consiguiente, la administración de siltuximab con sustratos del CYP450 que tienen un estrecho margen terapéutico tiene el potencial de modificar los efectos terapéuticos y la toxicidad de estos medicamentos debido a alteraciones de las vías del CYP450.
Icelandic: Gjöf siltuximabs með hvarfefnum CYP450 sem eru með þröngt læknanlegt bil geta því breytt verkun og eiturverkunum af lyfinu vegna breytinga á ferli CYP450.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con siltuximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la EC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á siltuximab hjá öllum undirhópum barna við Castlemans sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: La respuesta de hemoglobina se define como una variación ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) con respecto al valor basal en la Semana 13.
Icelandic: Blóðrauðasvörun var skilgreind sem breyting um ≥ 15 g/l (0,9 mmól/l) í viku 13 miðað við upphaf.
Spanish: El estado funcional del ECOG (0/1/2) en el momento basal se valoró en 42%/45%/13% en el brazo de siltuximab y en 39%/62%/0% en el brazo de placebo, respectivamente.
Icelandic: Skor á ECOG færnikvarða (0/1/2) við upphaf hjá 42%/45%/13% í siltuximab hópnum og 39%/62%/0% í lyfleysuhópnum í sömu röð.
Spanish: Su médico puede suspender inmediatamente su tratamiento con SYLVANT.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi meðferð með SYLVANT samstundis.
Spanish: En el estudio clínico se observó hipoglobulinemia en el 4 al 11,3% de los pacientes.
Icelandic: Blóðglóbulínlækkun kom í ljós hjá 4 til 11,3% sjúklinga í klínísku rannsókninni.
Spanish: Los efectos de siltuximab sobre la fertilidad no se han evaluado en humanos.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á frjósemi hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Spanish: Durante un estudio sobre el desarrollo embriofetal, donde siltuximab fue administrado por vía intravenosa a monos Cynomolgus gestantes (día de la gestación: 20 - 118) a dosis de 9,2 y 46 mg/kg/semana, no se observó toxicidad materna o fetal.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísi/fósturþroska þar sem siltuximab var gefið í bláæð hjá ungafullum cynomolgus öpum (meðgöngudag 20 - 118) í skömmtunum 9,2 og 46 mg/kg/viku komu engar eiturverkanir í ljós á móður og fóstur.
Spanish: Se desconoce si SYLVANT tiene efectos perjudiciales en el recién nacido o en la mujer embarazada o lactante.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort SYLVANT geti haft áhrif á barnið eða á konu á meðgöngu, konu sem gefur brjóst.
Spanish: Los síntomas de la aparición de un desgarro incluyen dolor de estómago que empeora, sentirse enfermo (náuseas), cambio en los hábitos de defecación y fiebre - si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars versnun magaverkja, ógleði, breytingar á hægðavenjum og hiti - ef eitthvað af þessu kemur fram skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar SYLVANT.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú færð SYLVANT.
Spanish: Un total de 79 pacientes con ECM sintomática fueron aleatorizados y tratados.
Icelandic: Alls var 79 sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm með einkennum slembiraðað fyrir meðferð.
Spanish: No se recomienda la administración de siltuximab durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Icelandic: Siltuximab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Spanish: Si recibe más SYLVANT del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en monos Cynomolgus jóvenes a dosis de 9,2 y 46 mg/kg/semana (hasta 22 veces superior a la exposición en los pacientes que recibieron 11 mg/kg cada 3 semanas) con siltuximab no revelaron signos de toxicidad.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá ungum cynomolgus öpum með 9,2 og 46 mg/kg/viku (allt að 22-falt meiri útsetning en hjá sjúklingum sem fengu 11 mg/kg á 3 vikna fresti) af siltuximabi voru engar vísbendingar um eiturverkanir.
Spanish: • En algunos casos, si está embarazada y necesita tratamiento para la ECM, su médico le puede aconsejar que el beneficio de utilizar SYLVANT para su salud supera los posibles riesgos para el feto, incluido el aumento del riesgo de infección y el uso de determinadas vacunas en bebés nacidos de madres expuestas a SYLVANT durante el embarazo.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og þarft á meðferð við útbreiddum Castlemans sjúkdómi að halda getur læknirinn í sumum tilfellum ákveðið að kostir SYLVANT fyrir heilsuna vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir ófædda barnið, þ.m.t. aukin hætta á sýkingum og við notkun ákveðinna bóluefna hjá ungbörnum mæðra sem útsettar voru fyrir SYLVANT á meðgöngu.
Spanish: La exploración histopatológica de los tejidos linfoides de fetos del día de gestación 140 no reveló anomalías morfológicas en el desarrollo del sistema inmunitario.
Icelandic: Vefjameinafræðileg skoðun eitlavefs meðgöngudag 140 leiddi ekki í ljós vefjafræðileg frávik hjá fóstrum varðandi þroska ónæmiskerfis.
Spanish: Aumento de peso a Todos los pacientes con EC tratados con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas [incluidos los pacientes que hicieron cruce de tratamiento (N = 87)]
Icelandic: Þyngdaraukning a Allir sjúklingar með Castlemans sjúkdóm fengu siltuximab í ráðlögðum 11 mg/kg skammti á þriggja vikna fresti (einnig þeir sem víxluðu (N = 87))
Spanish: Si durante las 48 primeras semanas hay más de 2 retrasos en la administración de la dosis debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento se debe considerar suspender el tratamiento con el medicamento.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta notkun lyfsins ef nauðsynlegt hefur verið að seinka meira en tveimur skömmtum fyrstu 48 vikurnar vegna eiturverkana sem tengjast meðferðinni.
Spanish: Otros medicamentos y SYLVANT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SYLVANT
Spanish: La estabilidad en uso química y física se ha demostrado hasta 8 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í allt að 8 klst. við stofuhita (sjá kafla 6.6).
Spanish: No se debe administrar la perfusión de SYLVANT junto con otros fármacos utilizando la misma vía intravenosa.
Icelandic: SYLVANT samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu.
Spanish: a SYLVANT puede aumentar los niveles de hemoglobina en pacientes con ECM
Icelandic: a SYLVANT getur hækkað blóðrauðagildi hjá sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm.
Spanish: Siltuximab +MTS*
Icelandic: Siltuximab+besta stuðningsmeðferð*
Spanish: La perfusión se debe completar en las 6 horas siguientes a la adición de la solución reconstituida a la bolsa de perfusión.
Icelandic: Innrennslinu á að vera lokið innan 6 klst. frá því að blönduðu lausninni var bætt í innrennslispokann.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas administradas con fines terapéuticos, cabe la posibilidad de que se generen anticuerpos contra el medicamento (inmunogenicidad).
Icelandic: Eins og við á um öll lyfjaprótein er myndun lyfjamótefna (ónæmingargeta) hugsanleg.
Spanish: * Mejor Tratamiento de Soporte a Intervalo de confianza del 95% para la diferencia en porcentajes b N/A = "No procede"; no hubo pacientes respondedores, por lo que el IC del 95% no procede c Intervalo de confianza del 95% para el hazard ratio d La respuesta sintomática completa se define como una reducción del 100% respecto a la puntuación global de síntomas de la ECM determinada en el momento basal, sostenida al menos durante 18 semanas antes del fracaso del tratamiento
Icelandic: * Ákjósanlegasta stuðningsmeðferðin a 95% öryggisbil fyrir mismun hlutfallanna b N/A = Á ekki við, engin meðferðarsvörun því á 95% öryggisbil ekki við c 95% öryggisbil fyrir áhættuhlutfall d Fullkomin svörun einkenna er skilgreind sem100% lækkun miðað við heildar einkennaskor útbreidds Castlemans sjúkdóms við upphaf sem var viðvarandi í a.m.k.
Spanish: Los médicos también deben tener precaución cuando prescriban siltuximab junto con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 en los que no sería conveniente una disminución de la eficacia (p. ej., anticonceptivos orales).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar siltuximab er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4 þegar minnkuð verkun er óæskileg (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku).
Spanish: En los pacientes con valores basales de alanina aminotransferasa de hasta 3,7 veces el límite superior del valor basal normal de albúmina de 15 a 58 g/l, y valor basal de bilirrubina de 1,7 a 42,8 mg/dl no se observaron efectos significativos en la farmacocinética de siltuximab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsgildi alanín transamínasa allt að 3,7 földum eðlilegum efri mörkum fyrir upphafsgildi albúmíns á bilinu 1,5 til 5,8 g/dl og upphafsgildi bilirúbíns á bilinu 1,7 til 42,8 mg/dl komu engin áhrif fram sem skipta máli fyrir lyfjahvörf siltuximabs.
Spanish: Siltuximab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que se une selectivamente a un antígeno (una proteína objetivo) del cuerpo llamada interleucina-6 (IL-6).
Icelandic: Siltuximab er einstofna mótefni (sérhæfð tegund próteins) sem binst sértækt við mótefnavaka (markprótein) í líkamanum sem kallast interleukin-6 (IL-6).
Spanish: Biomarcadores
Icelandic: Lífmerki (biomarkers)
Spanish: El estudio Fase II, multinacional, aleatorizado (2:1), doble ciego, controlado con placebo se ha realizado para evaluar la eficacia y la seguridad de siltuximab (11 mg/kg cada 3 semanas) comparado con placebo en combinación con el mejor tratamiento de soporte (MTS) en pacientes con ECM.
Icelandic: 2. stigs fjölþjóða, slembuð (2:1) tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til þess að meta verkun og öryggi siltuximabs (11 mg/kg á þriggja vikna fresti) samanborið við lyfleysu ásamt ákjósanlegustu stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión e hipersensibilidad En los estudios clínicos, siltuximab se asoció con reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones de hipersensibilidad en el 5,1% (reacciones graves en 0,8%) de los pacientes tratados con siltuximab en monoterapia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tengdist siltuximab innrennslistengdum viðbrögðum eða ofnæmisviðbrögðum hjá 5,1% (veruleg viðbrögð hjá 0,8%) sjúklinga sem fengu siltuximab í einlyfjameðferð.
Spanish: Administrar la solución diluida durante un periodo de 1 hora utilizando equipos de administración revestidos de PVC, o poliuretano (PU), o PE, con un filtro en línea de polietersulfona (PES) de 0,2 micras.
Icelandic: með innrennslissetti úr PVC eða pólýúretani (PU) eða PE, með 0,2-micron pólýetersúlfon (PES) síu (in-line).
Spanish: Permitir que el vial o los viales de SYLVANT alcancen la temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante aproximadamente unos 30 minutos.
Icelandic: Látið hettuglas (glös) með SYLVANT ná stofuhita (15°C til 25°C) í u.þ.b. 30 mínútur.