FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: h esiintymistiheys perustuu tapahtumiin, joita ei havaittu PACIFIC-tutkimuksessa, mutta havaittiin AstraZenecan kliinisissä tutkimuksissa (n=4067) sisältää seuraavat: yskä ja limaa tuottava yskä j sisältää seuraavat: vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu ja kipu kyljessä k sisältää seuraavat: koliitti, enteriitti, enterokoliitti ja proktiitti l sisältää seuraavat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonneet maksaentsyymiarvot ja kohonneet transaminaasiarvot m sisältää seuraavat: maksatulehdus, autoimmuunimaksatulehdus, toksinen maksatulehdus, maksasoluvaurio, äkillinen maksatulehdus ja maksatoksisuus n sisältää seuraavat: erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, märkärakkulaihottuma, punoitus, ekseema ja ihottuma o sisältää seuraavat; yleistynyt kutina ja kutina p sisältää seuraavat: autoimmuuninefriitti, tubulointerstitiaalinen nefriitti, munuaistulehdus, munuaiskerästulehdus ja membranoosi munuaiskerästulehdus q sisältää seuraavat: infuusioon liittyvä reaktio ja nokkosihottuma, joka alkaa annostelupäivänä tai annostelua seuraavana päivänä
Croatian: h učestalost se temelji na događajima koji nisu opaženi u ispitivanju PACIFIC, ali jesu u kliničkim ispitivanjima tvrtke AstraZeneca (n=4067) uključuje kašalj i produktivni kašalj j uključuje bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i bol u slabinama k uključuje kolitis, enteritis, enterokolitis i proktitis l uključuje povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti jetrenih enzima i povišene vrijednosti transaminaza m uključuje hepatitis, autoimuni hepatitis, toksični hepatitis, hepatocelularno oštećenje, akutni hepatitis i hepatotoksičnost n uključuje eritemski osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritički osip, gnojni osip, eritem, ekcem i osip o uključuje generalizirani pruritus i pruritus p uključuje autoimuni nefritis, tubulointersticijski nefritis, nefritis, glomerulonefritis i membranski glomerulonefritis q uključuje reakciju na infuziju i urtikariju koja nastupa na dan primjene ili dan nakon nje
Finnish: Aste 2, ALAT tai ASAT > 3−5 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5−3 x ULN Hoidosta pidättäytyminen
Croatian: 2. stupanj, uz ALT ili AST > 3 - 5 x GGN i/ili ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN Odgoditi primjenu doze
Finnish: Tämä 1 potilas sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa), eikä IMFINZI-hoitoa lopetettu.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), ali primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena.
Finnish: Aloitetaan insuliinihoito kliinisen tarpeen mukaan
Croatian: Uvesti liječenje inzulinom sukladno kliničkoj indikaciji
Finnish: • lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys, joka voi aiheuttaa väsymystä
Croatian: • smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, koje može izazvati umor
Finnish: Alaryhmässä, jossa PD-L1 TC oli ≥ 1 %, durvalumabin turvallisuusprofiili oli kaiken kaikkiaan vastaavanlainen kuin hoitoaiepopulaatiossa samoin kuin alaryhmässä, jossa PD-L1 TC oli < 1 %.
Croatian: Sveukupno je profil sigurnosti durvalumaba u podskupini s ekspresijom PD-L1 na ≥ 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC ≥ 1%) odgovarao onome u populaciji predviđenoj za liječenje, baš kao i onaj u podskupini bolesnika s ekspresijom PD-L1 na < 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC < 1%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 1 878 potilasta, joilla annostus oli ≥ 10 mg/kg 2 viikon välein, ja analyysin perusteella geometrinen keskiarvo vakaan tilan jakautumistilavuudelle (Vss) oli 5,64 l. Durvalumabin puhdistuma (CL) pieneni ajan myötä niin, että päivänä 365 geometrinen keskiarvo vakaan tilan puhdistumalle (CLss) oli 8,16 ml/h.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 1878 bolesnika liječenih dozama ≥ 10 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosila je 5,64 l.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Finnish: Post hoc -alaryhmäanalyysi PD-L1:n ilmentymisen mukaan Muita alaryhmäanalyysejä tehtiin, jotta voitiin arvioida tehoa kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 % tai < 1 %) mukaan ja potilailla, joiden PD-L1-statusta ei ollut
Croatian: Provedene su dodatne analize podskupina radi ocjene djelotvornosti prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (≥ 25%, 1 - 24%, ≥ 1%, < 1%) te kod bolesnika kod kojih se nije mogao odrediti PD-L1 status (PD-L1 nepoznat).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 95 päivää (vaihteluväli: 28-239 päivää).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 95 dana (raspon: 28 - 239 dana).
Finnish: Aloitetaan prednisonihoito 1−2 mg/kg vuorokaudessa tai vastaava hoito, joka lopetetaan asteittain, lisäksi hormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Croatian: Uvesti prednizon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan ili ekvivalent, koja se zatim postupno smanjuje, te hormonsko nadomjesno liječenje sukladno kliničkoj indikaciji
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 141 päivää (vaihteluväli: 70-265 päivää).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 141 dan (raspon: 70 - 265 dana).
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako je mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Finnish: Samanaikaisesti ALAT tai ASAT > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 x ULN ilman muuta syytä
Croatian: Istodobna vrijednost ALT-a ili AST-a > 3 x GGN i ukupnog bilirubina > 2 x GGN bez drugog uzroka
Finnish: Taulukossa 2 esitetään paikallisesti edennyttä, leikkaukseen soveltumatonta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla PACIFIC-tutkimuksessa ilmenneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus haittavaikutuksen tyypin esiintymistiheyden perusteella tutkijan arvioimasta syyyhteydestä riippumatta.
Croatian: U Tablici 2 navodi se incidencija određene nuspojave u bolesnika s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim NSCLC-om u ispitivanju PACIFIC na temelju učestalosti te vrste nuspojava neovisno o uzročnoj povezanosti prema ocjeni ispitivača.
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen maksatulehduksen ilmaantumiseen oli 70 päivää (vaihteluväli: 15-312 päivää).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 70 dana (raspon: 15 - 312 dana).
Finnish: Potilaita otettiin tutkimukseen heidän kasvaimensa PD-L1-ligandin ilmentymisen tasosta riippumatta.
Croatian: Bolesnici su se uključivali u ispitivanje neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Finnish: • ihottuma tai kutina
Croatian: • kožni osip ili svrbež
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla hypertyreoosin vuoksi.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog hipertireoze.
Finnish: • sydäntulehdus
Croatian: • upala srca
Finnish: • lihastulehdus tai -vaivoja: oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous tai lihasten nopea väsyminen
Croatian: • upalu ili probleme s mišićima: simptomi mogu uključivati bol u mišićima, ili slabost ili brzo umaranje mišića
Finnish: Durvalumabin pääasialliset eliminaatioreitit ovat proteiinikatabolia retikuloendoteliaalijärjestelmän kautta ja kohdevälitteinen jakautuminen, joten metabolisia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Croatian: Budući da se durvalumab prvenstveno eliminira proteinskim katabolizmom putem retikuloendotelnog sustava ili dispozicijom vezivanjem za ciljno mjesto, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tyypin 1 diabetekseen viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma šećerne bolesti tipa 1.
Finnish: Infuusion valmistelu ja antaminen
Croatian: Priprema i primjena infuzije
Finnish: Mediaaniaika hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 41 päivää (vaihteluväli: 14-195 päivää).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 41 dan (raspon: 14 - 195 dana).
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden tauti oli edennyt kemosädehoidon jälkeen; potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet jollekin PD-1- tai PD-L1-vasta-aineelle; potilaat, joilla oli aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus kahden vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta; potilaat, joilla oli aiemmin ollut immuunipuutos; potilaat, joilla oli aiemmin ollut vaikeita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; potilaat, joilla oli sairaus, jonka hoito oli edellyttänyt systeemistä immunosuppressiota, lukuun ottamatta systeemistä kortikosteroidihoitoa fysiologisella annoksella; potilaat, joilla oli aktiivinen tuberkuloosi tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio; ja potilaat, jotka olivat saaneet eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen IMFINZI-hoidon aloittamista tai IMFINZI-hoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici kojima je bolest uznapredovala nakon kemoradioterapije, bolesnici koji su prethodno bili izloženi bilo kojem protutijelu na PD-1 ili PD-L1, bolesnici koji su imali aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida, aktivnu tuberkulozu, hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Finnish: Ei saavutettu (34,7, ei saavutettu)
Croatian: ND (34,7; ND)
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 26 potilaalla.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 26 bolesnika.
Finnish: • maksatulehdus: oireita voivat olla pahoinvointi tai oksentelu, näläntunteen heikkeneminen, kipu vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, uneliaisuus, virtsan tumma väri, verenvuoto tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen
Croatian: • upalu jetre: simptomi mogu uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol u desnoj strani trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, omamljenost, tamnu mokraću te povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica
Finnish: Kun oireet ovat lievittyneet vaikeusasteeseen, joka on enintään 1, aloitetaan kortikosteroidin asteittainen vähentäminen, jota jatketaan vähintään 1 kuukauden ajan.
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati tijekom razdoblja od najmanje mjesec dana.
Finnish: Immuunivälitteinen myosiitti tai polymyosiitti
Croatian: Imunološki uzrokovan miozitis/polimiozitis
Finnish: Seuraavanlaiset potilaat suljettiin pois PACIFIC-tutkimuksesta: ECOG-suorituskykypistemäärä lähtötilanteessa ≥ 2; aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus kahden vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta; aiempi immuunipuutos; aiemmin vaikeita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; sairaudet, joiden hoito edellytti systeemistä immunosuppressiota, lukuun ottamatta systeemistä kortikosteroidihoitoa fysiologisella annoksella (prednisoni ≤ 10 mg vuorokaudessa tai vastaava hoito); aktiivinen tuberkuloosi tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio ja potilaat, jotka olivat saaneet 30 päivän kuluessa ennen IMFINZI-hoidon aloittamista tai IMFINZIhoidon aloittamisen jälkeen eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen.
Croatian: U ispitivanje PACIFIC nisu bili uključeni bolesnici koji su imali početni ECOG funkcionalni status ≥ 2, aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona na dan ili ekvivalent), aktivnu tuberkulozu ili hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Finnish: • munuaistulehdus: oireena voi olla virtsamäärän väheneminen
Croatian: • upalu bubrega: simptomi mogu uključivati smanjenu količinu mokraće
Finnish: IMFINZI-valmisteen tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa PACIFIC-monikeskustutkimuksessa 713 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt ja leikkaukseen soveltumaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Croatian: Djelotvornost lijeka IMFINZI ocjenjivala se u ispitivanju PACIFIC, koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje provedeno kod 713 bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om.
Finnish: ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (CTCAE), verzija 4.03. ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; GGN: gornja granica normale.
Finnish: IMFINZI infuusiokonsentraatti, liuosta varten on steriili, säilöntäaineeton, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Croatian: IMFINZI koncentrat za otopinu za infuziju je sterilna, bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži konzervanse ni vidljive čestice.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 2,4 ml konsentraattia, sisältää 120 mg durvalumabia.
Croatian: Jedna bočica od 2,4 ml koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 8 potilaalla.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 8 bolesnika.
Finnish: • Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.
Croatian: • Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Finnish: • lihaskipu (myalgia)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Finnish: • Tarkista lääkevalmiste silmämääräisesti, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia.
Croatian: • Vizualno pregledajte lijek kako biste utvrdili sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä pneumoniittia ja interstitiaalista keuhkosairautta, jonka hoito edellyttää systeemisten kortikosteroidien käyttöä ja jolle ei ole muita selviä syitä.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javili su se imunološki uzrokovan pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, koji su definirani kao stanja koja su zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida i za koje nije utvrđena jasna alternativna etiologija.
Finnish: 2,4 ml konsentraattia tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa ja harmaa alumiininen repäisykorkki ja joka sisältää 120 mg durvalumabia.
Croatian: 2,4 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i sivim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 120 mg durvalumaba.
Finnish: Lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini enintään viitealueen ylärajalla ja ASAT viitealueen ylärajan yläpuolella tai bilirubiini > 1,0 - 1,5 kertaa viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI prijavljene su teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä 51 potilaasta 44 sai systeemistä kortikosteroidia, ja näistä 28 potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom IMFINZI, 44 od 51 bolesnika primala su sistemske kortikosteroide, uključujući 28 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 su bolesnika primala i infliksimab.
Finnish: • Varaa heti puhelimitse uusi vastaanottoaika.
Croatian: • Odmah nazovite liječnika i dogovorite novi termin.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö IMFINZI ihmisen rintamaitoon.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se IMFINZI u majčino mlijeko.
Finnish: Pneumoniitin kliininen ilmenemismuoto on hyvin samankaltainen kuin sädepneumoniitilla.
Croatian: Kod bolesnika liječenih radioterapijom pluća često se javlja radijacijski pneumonitis, čija je klinička manifestacija vrlo slična kao kod pneumonitisa.
Finnish: Myasthenia gravis -haittavaikutuksen ilmetessä IMFINZI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee lihasheikkouden tai hengitysvajauksen merkkejä.
Croatian: Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Finnish: PD-L1-määritys paikallisesti edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla Paikallisesti edennyttä ei pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon soveltuvuuden arvioinnin on perustuttava PD-L1-ligandin ilmentymiseen kasvaimissa, mikä varmistetaan validoidulla testillä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Testiranje na PD-L1 za bolesnike s lokalno uznapredovalim NSCLC-om Kod bolesnika s lokalno uznapredovalim NSCLC-om potrebno je procijeniti pogodnost za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (dio 5.1).
Finnish: 17,8 (16,9, ei saavutettu)
Croatian: 29,1 (17,7; ND)
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli IMFINZI-hoitohaarassa 12,8 % ja lumehaarassa
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava 3. ili 4. stupnja iznosila je 12,8% u skupini liječenoj lijekom IMFINZI naspram 9,8% u onoj koja je primala placebo.
Finnish: Immuunivälitteinen tyypin 1 diabetes
Croatian: Imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
Croatian: Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Finnish: Aste 3, seerumin kreatiniini > 3 x lähtöarvo tai > 3−6 x ULN; aste 4, seerumin kreatiniini > 6 x ULN
Croatian: 3. stupanj, uz serumski kreatinin > 3 x početna vrijednost ili > 3 - 6 x GGN;
Finnish: Hypotyreoosi ja hypertyreoosi
Croatian: Hipotireoza i hipertireoza
Finnish: 137 potilaasta 134 sai hormonikorvaushoitoa ja kaksi potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) hypotyreoosiin ja sen jälkeen hormonikorvaushoitoa.
Croatian: Od 137 bolesnika, njih 134 su primala hormonsku nadomjesnu terapiju, a dva su bolesnika za svoju hipotireozu najprije primala visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a zatim nadomjeske hormona.
Finnish: Voidaan harkita infuusioreaktioita ennaltaehkäisevää esilääkitystä
Croatian: Može se razmotriti premedikacija za profilaksu reakcija na sljedeće infuzije
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: • ihotulehdus: oireita voivat olla ihottuma, kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle tai haavaumat suussa tai muilla kosteilla pinnoilla
Croatian: • upalu kože: simptomi mogu uključivati osip, svrbež, pojavu mjehurića na koži ili vrijedove u ustima ili na drugim vlažnim površinama
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla hypotyreoosin vuoksi.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije zbog hipotireoze obustavljena ni u jednog bolesnika.
Finnish: Säilyttämistä koskevat tiedot:
Croatian: Informacije o čuvanju lijeka su sljedeće:
Finnish: • sydänlihastulehdus: oireita voivat olla rintakipu, hengenahdistus tai epäsäännöllinen sydämen syke
Croatian: • upalu srčanog mišića: simptomi mogu uključivati bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili nepravilne otkucaje srca
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot: oireita voivat olla vilunväristykset tai vapina, kutina tai ihottuma, punoitus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, heitehuimaus tai kuume.
Croatian: • reakcije na infuziju: simptomi mogu uključivati zimicu ili drhtanje, svrbež ili osip, navale crvenila, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglicu ili vrućicu
Finnish: Kokonaiselinajan Forest plot-kuvaaja PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Croatian: Slika 6. Grafikon raspona pouzdanosti PFS-a prema ekspresiji PD-L1
Finnish: PD-L1 sitoutuu reseptoreihinsa ja vähentää siten sytotoksista T-soluaktiivisuutta, proliferaatiota ja sytokiinituotantoa.
Croatian: Vezivanjem za svoje receptore, PD-L1 smanjuje aktivnost i proliferaciju citotoksičnih T-stanica te proizvodnju citokina.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg durvalumabia.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg durvalumaba.
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
Finnish: • poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
Croatian: • odstupanja u nalazima testova za ocjenjivanje funkcije bubrega (povišene razine kreatinina u krvi)
Finnish: Potilaiden kilpirauhasen toimintaa on seurattava muutosten varalta ennen hoitoa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije štitnjače, prije i periodički tijekom liječenja te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Finnish: Kaksi potilasta (0,1 %) sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Croatian: Dva (0,1%) bolesnika primala su visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Finnish: Yksi potilas sai myös mykofenolaattia.
Croatian: Jedan je bolesnik primao i mikofenolat.
Finnish: 79 potilaasta 45 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
Croatian: Četrdeset i pet (45) od 79 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 bolesnika primala su i infliksimab.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypofysiittiin tai hypopituitarismiin viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma hipofizitisa ili hipopituitarizma.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin kaikilla 3 potilaalla.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod sva 3 bolesnika.
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi.
Croatian: Ako imate bilo što od navedenoga, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika.
Finnish: • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä
Croatian: • upala jetre koja može uzrokovati mučninu ili smanjen osjećaj gladi
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin tai sädepneumoniittiin viittaavien oireiden varalta.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa ili radijacijskog pneumonitisa.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-käyrä
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierove krivulje PFS-a
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen ihottuman ilmaantumiseen oli 74 päivää (vaihteluväli: 1-365 päivää).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 74 dana (raspon: 1 - 365 dana).
Finnish: Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Finnish: • kipu virtsatessa
Croatian: • upala crijeva (kolitis)