FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi animali la conta delle cellule B è ritornata ai valori normali entro 6 mesi dalla nascita e non ha compromesso le reazioni all'immunizzazione.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie wywarły niekorzystnego wpływu na reakcję na immunizację.
Italian: Esami diagnostici diminuzione dei livelli di IgG
Polish: Badania diagnostyczne obniżony poziom IgG
Italian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Italian: Durante questo periodo, l'81% dei pazienti provenienti dal gruppo placebo originale ha ricevuto MabThera tra le settimane 24 e 56, nell'ambito di un'estensione del protocollo di studio in aperto.
Polish: W tym okresie czasu 81% pacjentów, z grupy otrzymującej pierwotnie placebo, otrzymywało produkt MabThera pomiędzy 24 a 56 tygodniem, zgodnie z protokołem przedłużającym obserwację na zasadzie badania otwartego.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella Tabella 3.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 3.
Italian: • reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l'infusione ma che possono verificarsi fino a 24 ore dopo l'infusione
Polish: • reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con MabThera.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji produktu MabThera z innymi lekami.
Italian: I risultati chiave di efficacia nell'analisi complessiva di 410 pazienti in stadio 1 e 2 dello studio SABRINA sono riportate nella tabella 2.
Polish: Odsetki odpowiedzi na podstawie analizy danych 410 pacjentów biorących udział w 1. i 2. etapie badania SABRINA przedstawiono w Tabeli 2.
Italian: • gonfiore dello stomaco.
Polish: • obrzęk żołądka.
Italian: Queste comprendono una riduzione della quantità di alcune specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.
Polish: Dotyczy to zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Italian: • ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
Polish: nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di MabThera.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie produktu MabThera.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi all'assunzione di MabThera.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Italian: Alcune reazioni cutanee locali sono insorte dopo più di 24 ore dalla somministrazione sottocutanea di MabThera.
Polish: Niektóre miejscowe reakcje skórne występowały po upływie 24 godzin od podskórnego podania produktu MabThera.
Italian: La media geometrica della Ctrough e la media geometrica dell'AUCτ ricavate dagli studi clinici BP22333 e BO22334 sono riassunte nella Tabella 8.
Polish: Wartości średniej geometrycznej Cmin i średniej geometrycznej AUCτ z badań BP22333 i BO22334 przedstawiono w Tabeli 8.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione dello studio BO25341 (SAWYER) è stata stimata una biodisponibilità assoluta del 68,4%.
Polish: Na podstawie analizy popPK badania BO25341 (SAWYER) oszacowano, że bezwzględna biodostępność wyniosła 68,4%.
Italian: La misura dell'obiettivo primario era il raggiungimento della remissione completa a 6 mesi, definita come punteggio di Birmingham Vasculitis Activity per granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) di 0, e assenza di terapia con glucocorticoidi.
Polish: Pierwszorzędowym puntem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, skala Birmingham aktywności zapalenia naczyń w ziarniniakowatości Wegenera) równy 0 i zaprzestanie leczenia glikokortykosteroidami.
Italian: Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) L-istidina
Polish: Rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20) L-histydyna
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con MabThera, devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem MabThera powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Italian: Le IRR possono anche dipendere da ipersensibilità e/o dal meccanismo d'azione.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą byc spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.
Italian: • ansia, depressione
Polish: • lęk, depresja
Italian: IRR gravi sono state non comuni (0,5% dei pazienti) e si presentavano prevalentemente durante il ciclo iniziale.
Polish: Ciężkie ostre reakcje związane z wlewem występowały niezbyt często (0,5% pacjentów) i były głównie obserwowane w czasie pierwszego cyklu.
Italian: Questi la terranno sotto stretta osservazione mentre le verrà somministrato il medicinale, nel caso in cui lei manifesti un qualsiasi effetto indesiderato.
Polish: Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Italian: MabThera induce deplezione delle cellule B nel 70-80% circa dei pazienti, ma questo evento è stato associato ad una diminuzione delle immunoglobuline sieriche solo in una minoranza di pazienti.
Polish: Produkt MabThera powoduje spadek liczby limfocytów B u około 70-80% pacjentów, przy czym obniżenie poziomu immunoglobulin w surowicy występuje u mniejszości pacjentów.
Italian: La maggior parte di questi pazienti era anche esposta a chemioterapia citotossica.
Polish: Większość tych pacjentów była także poddawana chemioterapii cytotoksycznej.
Italian: • quali sono i segni di un'infezione;
Polish: • jakie są objawy sugerujące wystąpienie zakażenia
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%: 22%-75%).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego produktem MabThera pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22%-75%).
Italian: • febbre o tosse persistente;
Polish: • gorączka, uporczywy kaszel,
Italian: Non è stata osservata differenza tra il gruppo R-CHOP e CHOP in termini di incidenza di altri eventi cardiaci di grado 3 e 4, inclusi insufficienza cardiaca, patologia del miocardio e manifestazioni di coronaropatia.
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy grupami R-CHOP i CHOP dotyczących częstości występowania innych zdarzeń sercowych stopnia 3. i 4., w tym niewydolności serca, chorób mięśnia sercowego oraz objawów choroby wieńcowej.
Italian: MabThera può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Polish: MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
Polish: Czas przezycia wolny od objawów Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Italian: La maggior parte dei pazienti (81%) ha mostrato segni di ricostituzione delle cellule B con conta > 10 cellule/µL entro 12 mesi, raggiungendo l'87% dei pazienti entro il mese 18.
Polish: U większości pacjentów (81%) obserwowano odnowienie się puli limfocytów B >10 komórek/µl w czasie do 12 miesięcy, zwiększające się do 87% w czasie do 18 miesięcy.
Italian: La PFS mediana è stata di 42,2 mesi nel braccio di mantenimento con MabThera rispetto a 14,3 mesi nel braccio di osservazione.
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem MabThera w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
Italian: Inoltre, durante il trattamento con MabThera sono state riportate altre infezioni virali gravi, sia nuove, che riattivate o esacerbate, alcune delle quali sono state fatali.
Polish: Ponadto podczas leczenia produktem MabThera odnotowano również inne poważne zakażenia wirusowe, zarówno nowe, reaktywowane, jak i ich zaostrzenia, z których część zakończyła się zgonem.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti ha manifestato una deplezione prolungata delle cellule B periferiche per 2 anni od oltre dopo l'ultima dose di MabThera.
Polish: U małego odsetka pacjentów występuje przedłużająca się deplecja obwodowych limfocytów B, utrzymująca się przez 2 lata lub dłużej po podaniu ostatniej dawki produktu MabThera.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di neutropenia tardiva che si sono verificati più di quattro settimane dopo l'ultima infusione di MabThera.
Polish: Odnotowano kilka przypadków późnej neutropenii, występującej ponad 4 tygodnie od daty ostatniego wlewu produktu MabThera.
Italian: • arrossamento al viso e ad altre aree della pelle come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni
Polish: • silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych
Italian: I pazienti hanno ricevuto 2 x 1000 mg infusioni endovenose di MabThera o placebo in associazione a MTX.
Polish: Pacjenci otrzymali we wlewie dożylnym 2 x 1000 mg produktu MabThera lub placebo w skojarzeniu z MTX.
Italian: Questa variabilità nel V1 (27,1% e 19,0%) determinata dall'intervallo della BSA (da 1,53 a 2,32 m2) e dalla terapia CHOP concomitante, rispettivamente, è stata relativamente piccola.
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1% oraz 19,0%), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
Italian: MabThera contiene sodio
Polish: MabThera zawiera sód
Italian: • dolore alla pancia, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni.
Polish: • ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.
Italian: Diversamente dalla sindrome da rilascio di citochine, le reazioni di ipersensibilità si verificano tipicamente entro minuti dall'inizio dell'infusione.
Polish: W przeciwieństwie do zespołu uwalniania cytokin, typowe reakcje nadwrażliwości występują zazwyczaj podczas pierwszych minut po rozpoczęciu infuzji.
Italian: Rituximab + Prednisone N=38
Polish: Rytuksymab + Prednizon N=38
Italian: In pazienti con artrite reumatoide, 283 pazienti hanno ricevuto successivamente una terapia con un DMARD biologico dopo MabThera.
Polish: W populacji chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów 283 pacjentów otrzymywało kolejne leczenie biologiczne DMARD po terapii lekiem MabThera.
Italian: In totale 321 pazienti (162 R-CVP, 159 CVP) hanno ricevuto la terapia e sono stati analizzati per l'efficacia.
Polish: U 321 chorych (162 chorych otrzymujących R-CVP, 159 chorych otrzymujących CVP) przeprowadzono leczenie i poddano ich analizie skuteczności.
Italian: MabThera le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Polish: Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di infezione, tra cui:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
Italian: • ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie
Polish: • dzwonienie w uszach, ból ucha
Italian: L'infezione grave più frequentemente segnalata nel gruppo MabThera è stata la polmonite con una frequenza del 4%.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej produkt MabThera było zapalenie płuc, występujące z częstością 4%.
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con MabThera, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu MabThera stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
Italian: Dal mese 12 al mese 18, nel gruppo MabThera, sono state osservate 8 recidive rispetto a 4 nel gruppo ciclofosfamide.
Polish: Między miesiącem 12. a 18. zaobserwowano 8 nawrotów w grupie otrzymującej produkt MabThera w porównaniu z czterema przypadkami w grupie leczonej cyklofosfamidem.
Italian: La percentuale complessiva di pazienti in cui è stata riscontrata la presenza di anticorpi anti-rHuPH20 è rimasta generalmente costante nel periodo di follow-up in entrambe le coorti.
Polish: W okresie obserwacji ogólny odsetek pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał skierowanych przeciwko rHuPH20 w obu kohortach pozostawał na ogół stały.
Italian: I tassi di risposta per l'analisi di 176 pazienti nello studio SAWYER Parte 2 sono mostrati nella figura
Polish: Odsetki odpowiedzi na podstawie analizy danych 176 pacjentów biorących udział w etapie 2 badania SAWYER przedstawiono w Tabeli 2.
Italian: • Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: • Pozostałe składniki leku to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, Lhistydyny chlorowodorek jednowodny, α, α- trehaloza dwuwodna, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Italian: Poiché il miglioramento iniziale dei sintomi clinici può essere seguito da un peggioramento, questi pazienti devono essere monitorati attentamente fino alla risoluzione o all'esclusione della sindrome da lisi tumorale e dell'infiltrazione polmonare.
Polish: Jako że po początkowej poprawie stanu klinicznego, może nastąpić pogorszenie, wszyscy pacjenci powinni zostać poddani ścisłej obserwacji do czasu ustąpienia lub wykluczenia zespołu rozpadu guza i nacieku płucnego.
Italian: I dati provenienti da circa 180 pazienti pre-trattati con MabThera hanno dimostrato un beneficio clinico (incluse CR) e supportano la possibilità di un nuovo trattamento con MabThera
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej produktem MabThera wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania produktu MabThera.
Italian: Nel gruppo osservazione, la mediana dei livelli di IgG è aumentata successivamente sopra il LLN, ma è rimasta costante nel gruppo MabThera.
Polish: W grupie kontrolnej średnie poziomy IgG zwiększały się następnie do poziomu przekraczającego DGN, natomiast w grupie otrzymującej produkt MabThera utrzymywały się na stałym poziomie.
Italian: L'analisi radiografica a 2 anni nello Studio 1 ha dimostrato una significativa riduzione della progressione del danno articolare strutturale nei pazienti che avevano ricevuto MabThera in associazione a metotrexato rispetto a quelli con il solo metotrexato e così pure una percentuale significativamente più alta di pazienti senza progressione del danno articolare oltre i 2 anni.
Polish: Ocena radiograficzna po 2 latach w Badaniu 1 wykazała znaczące zahamowanie progresji uszkodzenia strukturalnego stawów u pacjentów otrzymujących lek MabThera w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii, jak również znacząco wyższy odsetek pacjentów bez progresji uszkodzenia stawów w okresie dwuletnim.
Italian: MabThera rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Polish: Lek MabThera spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność do codziennej aktywności.
Italian: • orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne
Polish: • pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Informazioni per il medico Informazioni per il paziente Scheda di allerta per il paziente.
Polish: Informacja o produkcie Informacja dla Lekarza Informacja dla Pacjenta Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di MabThera e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con MabThera (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Jak wynika z wiedzy o mechanizmie działania produktu MabThera oraz ważnej roli limfocytów B w utrzymaniu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, u pacjentów leczonych produktem MabThera występuje zwiększone ryzyko zakażeń (patrz punkt 5.1).
Italian: Studi con MabThera in pazienti con artrite in fase early (pazienti non precedentemente trattati con metotrexato e pazienti con inadeguata risposta al metotrexato ma non ancora trattati con inibitori del TNF-alfa) hanno raggiunto i loro endpoint primari.
Polish: Badania u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem MabThera (pacjenci wcześniej nieleczeni metotreksatem i pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat, lecz jeszcze nieleczeni inhibitorami TNF) spełniły swoje pierwszorzędowe punkty końcowe.
Italian: 2 Categoria di frequenza derivante dai dati post-marketing.
Polish: Kategoria częstości wyprowadzona z danych porejestracyjnych.
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di MabThera rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 16).
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu MabThera w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 16).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabThera nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu MabThera u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny Roche Registration GmbH
Italian: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Italian: Non è noto se la diagnosi precoce di PML e la sospensione della terapia con MabThera possano portare ad una stabilizzazione o ad un miglioramento simili.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia produktem MabThera może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Italian: In rari casi MabThera può causare una grave infezione cerebrale chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" o PML, che può essere fatale.
Polish: Bardzo rzadko, lek MabThera może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Italian: MabThera è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotrexato.
Polish: Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Italian: L'incidenza di sintomi correlati all'infusione diminuisce significativamente con le successive infusioni ed è meno dell'1% dopo otto dosi di MabThera.
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie w wyniku kolejnych infuzji i wynosi mniej niż 1% po 8 dawkach produktu MabThera.
Italian: MabThera può inoltre determinare delle variazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
Polish: Lek MabThera może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Italian: L'obiettivo dello stadio 2 era fornire ulteriori dati di efficacia e sicurezza relativi all'impiego di rituximab per via sottocutanea rispetto a rituximab per via endovenosa alla dose sottocutanea di 1400 mg definita nello stadio 1.
Polish: Celem drugiego etapu było dostarczenie dalszych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu w postaci podskórnej w porównaniu do rytuksymabu podawanego dożylnie, po zastosowaniu dawki podskórnej 1400 mg, która została ustalona w pierwszym etapie badania.
Italian: Per i pazienti potenzialmente esposti a un rischio superiore di ricaduta i medici devono valutare un prolungamento della terapia di mantenimento con MabThera, fino a una durata massima di 5 anni.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem MabThera.
Italian: infezioni virali gravi2, Pneumocystis jirovecii
Polish: poważne infekcje wirusowe zakażenia wywołane Pneumocyst is jirovecii
Italian: Dagli studi sull'animale non sono emersi effetti nocivi di rituximab o della ialuronidasi ricombinante umana (rHuPH20) sugli organi riproduttivi.
Polish: Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego wpływu rytuksymabu ani ludzkiej humanizowanej hialuronidazy (rHuPH20) na narządy rozrodcze.
Italian: MabThera formulazione sottocutanea contiene ialuronidasi ricombinante umana (rHuPH20), un enzima utilizzato per aumentare la dispersione e l'assorbimento dei farmaci somministrati in concomitanza per via sottocutanea.
Polish: Produkt MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), enzym stosowany do zwiększenia dyspersji i absorpcji jednocześnie podawanych podskórnie substancji.
Italian: • malessere generalizzato o apatia.
Polish: • złe samopoczucie lub apatia
Italian: IC = intervallo di confidenza.
Polish: − CI = przedział ufności.
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera.
Polish: Możliwe jest wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem MabThera.
Italian: Due pazienti nello studio SAWYER hanno manifestato reazioni cutanee locali di grado 3 (eritema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, ed edema al sito di iniezione).
Polish: U dwóch pacjentów z badania SAWYER wystąpiły miejscowe reakcje skórne 3. stopnia (rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia).
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea rituximab presenta un assorbimento lento, raggiungendo le concentrazioni massime circa 3 giorni dopo la somministrazione.
Polish: Po podskórnym podaniu leku rytuksymab wchłaniany jest powoli i osiąga maksymalne stężenie po upływie około 3 dni od podania.
Italian: 6.11 anni
Polish: 6.11 roku
Italian: • un complesso di sintomi che si verificano entro poche settimane dall'infusione di MabThera comprendenti reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori alle articolazioni, tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre
Polish: • zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku MabThera obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka
Italian: Questo perché MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Polish: MabThera może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Italian: CVP, 159 R-CVP, 162
Polish: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Italian: Può essere necessario che il medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con MabThera.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem MabThera.
Italian: Nello studio SparkThera non sono state segnalate reazioni severe correlate alla somministrazione.
Polish: W badaniu SparkThera nie zgłoszono ciężkich reakcji związanych z podaniem leku.
Italian: • asma, apporto insufficiente di ossigeno agli organi del corpo
Polish: • astma, niedotlenienie narządów
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta [%]) a Il valore di p è ricavato mediante test esatto di Fisher con correzione secondo il metodo mid-P. b L'intervallo di confidenza al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio con la correzione per la continuità descritto da Newcombe.
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią (odsetek odpowiedzi awartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a