FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
Hungarian: • Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tüneteti).
Swedish: Hämmare av ABCB1 och ABCG2 som administrerats med oralt topotekan har visat sig öka topotekanexponeringen.
Hungarian: Kimutatták, hogy az ABCB1 és az ABCG2 inhibitorai orális topotekánnal együttadva megemelték a topotekán-expozíciót.
Swedish: Transfusion av trombocyter gavs vid 4 % av behandlingarna.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%-ában került sor.
Swedish: Hycamtin används för att behandla:
Hungarian: A Hycamtin-t alkalmazzák:
Swedish: Topotekan elimineras delvis via njurarna och nedsatt njurfunktion kan leda till ökad exponering för topotekan.
Hungarian: A topotekán részben renális exkrécióval választódik ki, és a vesekárosodás fokozott topotekán expozícióhoz vezethet.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Hungarian: Mindazonáltal, tartós fáradtság, illetve asthenia előfordulása esetén a járművezetés és gépek kezelése fokozott figyelmet igényel.
Swedish: Topotekans toxicitet hos pediatriska patienter med recidiverande och refraktära solida tumörer liknade den som historiskt setts hos vuxna patienter.
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekbetegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit irodalmi adatok szerint felnőtt betegeknél észleltek.
Swedish: Det kan finnas en högre risk än normalt att du får biverkningar om du också behandlas med cyklosporin A. Du kommer att övervakas noggrant om du tar dessa läkemedel samtidigt.
Hungarian: A szokásosnál nagyobb lehet a mellékhatások jelentkezésének az esélye, ha Ön ciklosporin A-kezelést is kap.
Swedish: Förebyggande behandling av diarré med läkemedel mot diarré är viktigt.
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése hasmenés elleni szerekkel.
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin
Swedish: När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig förskrivarinformation för cisplatin beaktas.
Hungarian: Ha a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Hungarian: 25%-ánál, astheniát 16%-ánál figyeltek meg a topotekán-kezelés alatt.
Swedish: Kontakta läkare efter kontakt med ögonen eller om du får en hudreaktion.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi személyzethez, ha a gyógyszer a szemébe került, vagy ha bőrreakciót észlel.
Swedish: Ingen känd frekvens Svår blödning (i samband med trombocytopeni) Immunsystemet
Hungarian: Súlyos vérzés (thrombocytopeniával társult) Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Swedish: Farmakokinetiken för HYCAMTIN kapslar har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A HYCAMTIN kapszula farmakokinetikáját károsodott májműködésű betegeken nem vizsgálták célzottan.
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter tillgängliga för HYCAMTIN kapslar för att göra en dosrekommendation för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A HYCAMTIN kapszulával nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
Swedish: Neutropeni Allvarlig neutropeni (grad 4 - neutrofilantal <0,5 x 10
Hungarian: Neutropenia Súlyos neutropenia (4. súlyossági fokozatú - neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 10
Swedish: Initial dosering Den rekommenderade dosen HYCAMTIN kapslar är 2,3 mg/m kroppsyta per dygn som ges under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Hungarian: Kezdő adag A HYCAMTIN kapszula javasolt adagja napi 2,3 mg/testfelület m2, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Hycamtin.
Hungarian: Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Hycamtin-nal együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt.
Swedish: Hycamtin kapslar får inte öppnas eller krossas.
Hungarian: A Hycamtin kapszulákat nem szabad kinyitni vagy összetörni.
Swedish: 9/l och hemoglobinnivån är 90 g/l (efter transfusion om så erfordras).
Hungarian: 9/l, és hemoglobinszintje 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var <10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány < 10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az N-dezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Swedish: Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska studier med topotekan.
Hungarian: A topotekánnal végzett klinikai vizsgálatok során neutropeniás colitis miatti haláleseteket jelentettek.
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m 2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 m/m 2-re).
Swedish: HYCAMTIN kapslar är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A HYCAMTIN kapszula monoterápiában javallott relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan plus BSC.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Swedish: Om detta tolereras väl kan dosen ökas till 2,3 mg/m 2/dag i påföljande cykler (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Megfelelő tolerálhatóság esetén az adag 2,3 mg/m 2/nap-ra emelhető a soronkövetkező kezelési ciklusokban (lásd
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékot citotoxikus gyógyszerre vonatkozó helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Swedish: 9/l) förekom hos 29 % av patienterna vid 14 % av behandlingskurerna.
Hungarian: 9/l) a betegek 29%-ánál fordult elő, a kezelési ciklusok 14%-ában.
Swedish: I behandlingskur 1 var förekomsten 20 %, vid 4 behandlingskurer var förekomsten 8 %.
Hungarian: Az első ciklus alkalmával előfordulási gyakorisága 20% volt, a 4. ciklusra az előfordulás 8%-ra csökkent.
Swedish: De primära komplikationerna vid överdosering är benmärgssuppression och mukosit.
Hungarian: A túladagolás elsődleges szövődménye a csontvelőszuppresszió és mucositis.
Swedish: Topotekaninducerad neutropeni kan orsaka neutropen kolit.
Hungarian: A topotekán okozta neutropenia következtében neutropeniás colitis alakulhat ki.
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb  8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Swedish: Om diarré skulle uppträda under behandling med oralt topotekan tillråds läkaren att aggressivt behandla diarrén.
Hungarian: Amennyiben az orális topotekán-kezelés alatt hasmenés fordul elő, annak kezelése agresszív terápiás beavatkozást igényel.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén a topotekán-clearance a kontrollcsoport értékének 34%-ára csökken.
Swedish: Hydrogenerad vegetabilisk olja Glycerylmonostearat
Hungarian: A kapszula tartalma Hidrogénezett növényi olaj Gliceril-monosztearát
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 6 % (intervall 4-8 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit kevesebb mint 6%-át (4-8% között) teszi ki a vizeletben és a székletben megjelenő összes topotekán-származéknak.
Swedish: Topotekan är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Topotekans farmakokinetik utvärderades i 2 studier med topotekan givet som en 30-minuters infusion under 5 dagar.
Hungarian: A 30 perces infúzióban öt napon át adagolt topotekán farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Swedish: Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg/ml av aktiv substans vid beredning enligt anvisning (se bipacksedel).
Hungarian: Az injekciós üveg teljes hatóanyagtartalma 1 mg/ml hatóanyag az előírás szerinti oldatkészítés után (lásd mellékelt tájékoztató).
Swedish: Det cellulära resultatet av topotekans hämning av topoisomeras-I är bildning av proteinassocierade enkelsträngsbrott i DNA.
Hungarian: A topoizomeráz-I topotekán általi gátlásának celluláris következménye a fehérjéhez kötött DNS szálak kettéhasadása.
Swedish: Neutropeni Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
Hungarian: Neutropenia Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta-szám 0,5 x 10
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2/dygn intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m topotekánt.
Swedish: Inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har iakttagits i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hímek vagy nőstények fertilitására gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű volt) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Swedish: I kliniska studier omfattande patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Hungarian: A relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az orális topotekán-kezelés során a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Swedish: Lätta buksmärtor rapporterades hos 4 % av patienterna.
Hungarian: Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att ge en rekommendation till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen megadni a 30 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában).
Swedish: Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m kroppsyta per dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Hungarian: Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotekan (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A okozott panaszok és tünetek a túladagolást követően megegyeztek a topotekánnal kapcsolatos ismert nemkívánatos eseményekkel (lásd 4.8 pont).
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok
Swedish: Ytterligare spädning av den beredda lösningen med lämplig volym av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml fordras för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
Hungarian: Az elkészített oldat megfelelő mennyiségét 9 mg/ml 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval vagy 5%-os glükóz infúzióval kell tovább hígítani a 25 és 50 g/ml-es végkoncentráció eléréséig.
Swedish: Rapporter om betydande följdtillstånd i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről ritkán számoltak be.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton, hos koreanska patienter, var 7,9, 12,9 och 19,7 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Koreai betegeknél a topotekán-lakton dózis-normalizált AUC(0-) értékeinek geometriai átlaga nagyobb, mint 80 ml/perc kreatinin-clearance érték esetén 7,9 ng*h/ml, 50-80 ml/perc érték esetén 12,9 ng*h/ml/perc, míg 30-49 ml/perc érték esetén 19,7 ng*h/ml volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: • Magvärk, förstoppning, dålig matsmältning.
Hungarian: • Gyomorfájdalom; székrekedés, emésztési zavar,
Swedish: Vid behandling av cervixcancer ges Hycamtin i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Hycamtin-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Swedish: ITT population cisplatin 50 mg/m dag 1 var 21:e dag cisplatin 50 mg/ m dag 1 + topotekan 0,75 mg/m dag 1-3 var 21:e dag
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m az 1. napon topotekán 0,75 mg/m az 13 napokon, 21 napig
Swedish: Allvarlig trombocytopeni varade i mer än 7 dagar vid 18 % av behandlingarna.
Hungarian: A súlyos thrombocytopeniával járó kezelési ciklusok 18%-ában annak időtartama több mint hét nap volt.
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,25 mg eller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Hungarian: Mindegyik kapszula 0,25 mg illetve 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Swedish: Innehåller även: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507), natriumhydroxid.
Hungarian: Tartalmaz még: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507), nátrium-hidroxid.
Swedish: Efter administration av ABCB1- (P-gp) och ABCG2- (BCRP) hämmare, elakridar (GF120918) vid 100 till 1 000 mg samtidigt med oralt topotekan ökade AUC0-∞ för topotekanlakton och totalt topotekan omkring 2,5-faldigt (se avsnitt 4.5 för vägledning).
Hungarian: Az ABCB1 (P-gp) és ABCG2 (BCRP) inhibitor elakridar (GF120918) 100-1000 mg adagja és orális topotekán együttadása után a topotekán lakton és az össz-topotekán AUC0-∞-értéke kb.
Swedish: Bereds före användning.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Swedish: Topotekan har visats orsaka embryofetal mortalitet och missbildningar i prekliniska studier (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a topotekán embriofoetalis letalitást és malformatiókat okozott (lásd 5.3 pont).
Swedish: Intravenöst topotekan
Hungarian: Intravénás topotekán
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av topotekan hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 20 ml/perc).
Swedish: Topotekan hämmar topoisomeras-I genom att stabilisera det kovalenta komplexet av enzym och spjälkad DNA-kedja som är en intermediär produkt i den katalytiska mekanismen.
Hungarian: A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS által alkotott kovalens komplexumot stabilizálja,és ily módon gátolja a topoizomeráz-I enzimet.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hycamtin 0,25 mg kapslar är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "Hycamtin" och "0,25 mg".
Hungarian: Milyen a Hycamtin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Hycamtin 0,25 mg kapszula fehér vagy sárgásfehér színű, „Hycamtin" és „0,25 mg" felirattal.
Swedish: Beredd lösning och utspädd lösning
Hungarian: Elkészített és hígított oldatok
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 33 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,5 %.
Hungarian: Az össz-topotekán 33%-a, míg az N-dezmetil-topotekán 1,5%-a ürült a széklettel.
Swedish: Den finns tillgänglig i förpackningar innehållande antingen 1 eller 5 injektionsflaskor i glas.
Hungarian: 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
Hungarian: • Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
Swedish: Måttlig trombocytopeni (grad 3 - trombocyter mellan 10,0 och 50,0 x 10
Hungarian: Közepesen súlyos thrombocytopenia (3. súlyossági fokozatú - a thrombocyta-szám 10,050,0 x 10
Swedish: Administration av oralt cyklosporin A (15 mg/kg), en hämmare av transporterare ABCB1 (P-gp) och ABCC1 (MRP-1) samt metaboliseringsenzym CYP3A4 inom 4 timmar efter oralt topotekan ökade dosnormaliserat AUC0-24h för topotekanlakton och totalt topotekan omkring 2,0- respektive 2,5-faldigt (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az ABCB1 (P-gp) és ABCC1 (MRP-1) transzportereket, valamint a CYP3A4 metabolizáló enzimet gátló hatású orális ciklosporin A-t (15 mg/kg) orális topotekán után négy órán belül alkalmazva, a topotekán lakton illetve az össz-topotekán dózissal korrigált AUC0-24óra értéke kb.
Swedish: Den Hycamtin-dos du får bestäms av din läkare och baseras på:
Hungarian: Az Ön Hycamtin adagját kezelőorvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:
Swedish: Produkten ska användas omedelbart efter öppnande.
Hungarian: A készítményt az infúziós oldat elkészítése után azonnal fel kell használni.
Swedish: Farmakokinetiken för topotekan efter oral administration har utvärderats bland cancerpatienter som fått doser från 1,2 till 3,1 mg/m2/dygn och 4 mg/m2/dygn som tillförts dagligen i 5 dagar.
Hungarian: Az orálisan adagolt topotekán farmakokinetikáját daganatos betegeken vizsgálták, napi 1,2-3,1 mg/m és napi 4 mg/testfelület m dózisok 5 napon keresztül történő adagolását követően.
Swedish: Koncentrerad ammoniaklösning Kaliumhydroxid
Hungarian: Koncentrált ammónia oldat
Swedish: Hur Hycamtin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Hycamtin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület plazma AUC arány 10% alatt volt mind az össz-topotekánra, mind a topotekán laktonra vontkoztatva.
Swedish: Cyklosporin A (en hämmare av ABCB1, ABCC1 (MRP-1) och CYP3A4) som administrerats med oralt topotekan ökade AUC för topotekan till cirka 2 till 2,5 gånger kontrollen.
Hungarian: Ciklosporin A (az ABCB1, az ABCC1 [MRP-1] és a CYP3A4 inhibitora) és orális topotekán együttadásakor a topotekán AUC-értéke kb.
Swedish: Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg per ml aktiv substans vid beredning enligt rekommendation.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő teljes hatóanyag-tartalom a javasoltak szerinti feloldás esetén 1 mg/ml hatóanyag.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
Swedish: Cisplatin ges som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m2/dygn, efter topotekandosen.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Swedish: Patienter med kreatininclearance >60 ml/min har inkluderats i effekt/säkerhetsstudier för topotekan.
Hungarian: A topotekánnal végzett hatásossági/biztonságossági vizsgálatokba bevonták a 60 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeket.
Swedish: Om du har glömt att ta Hycamtin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Dessutom har förhöjda nivåer av leverenzymer rapporterats vid överdosering med topotekan intravenöst.
Hungarian: Ezen felül intravénásan adott topotekán túladagolás esetén emelkedett májenzimszinteket is jelentettek.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton var 9,4, 11,1 och 12,0 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min.
Hungarian: A topotekán-lakton dózis-normalizált AUC(0-) értékeinek geometriai átlaga nagyobb, mint 80 ml/perc kreatinin-clearance érték esetén 9,4 ng*h/ml, 50-80 ml/perc érték esetén 11,1 ng*h/ml/perc, míg 30-49 ml/perc érték esetén 12,0 ng*h/ml volt.
Swedish: Hur Hycamtin ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni?
Swedish: Fortsatt dosering Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1,5 x 10
Hungarian: További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma 1,5 x 10
Swedish: Erytropoietin gavs till 10 % av patienterna vid 8 % av behandlingarna.
Hungarian: Eritropoetint a betegek 10%-ánál alkalmaztak, a ciklusok 8%-ában.
Swedish: Ta loss en blisterficka: riv längs den perforerade linjen för att ta loss en blisterficka från kartan.
Hungarian: 1. Válasszon le egy kapszulát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy „buborékot".
Swedish: Vad Hycamtin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Hycamtin Hur Hycamtin används
Hungarian: Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
Swedish: Denna sällsynta biverkning kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Hycamtin:
Hungarian: Ez a ritka mellékhatás 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.
Swedish: Ingen känd frekvens Gastrointestinal perforation Lever och gallvägar
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio Máj- és epebetegségek illetve tünetek Gyakori
Swedish: HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar
Hungarian: HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula
Swedish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).