FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd één enkel onbevestigd positief resultaat van een lage titer FVIII-remmer (1,7 BE/ml) gemeld bij één volwassen patiënt na een operatie.
Icelandic: Tilkynnt var um eina óstaðfesta jákvæða niðurstöðu hvað varðar lágan títra fyrir hemil storkuþáttar VIII (1,7 BU/ml) hjá einum fullorðnum sjúklingi eftir skurðaðgerð.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Jivi.
Icelandic: Nákvæm lýsing á undirbúningi og gjöf er í fylgiseðlinum sem fylgir Jivi.
Dutch: Multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:
Icelandic: Fjölpakkning með 30 stökum pakkningum sem hver inniheldur:
Dutch: Minstens 1 dag, totdat de bloeding voorbij is, afgaande op het verdwijnen van de pijn of het bereiken van herstel
Icelandic: Að minnsta kosti 1 dagur, þar til blæðing, sem verkir gefa til kynna, hefur stöðvast eða sár hafa gróið nægjanlega vel.
Dutch: Dit middel mag niet gemengd worden met andere injecties.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum inndælingum.
Dutch: Onderzoeken met een enkelvoudige dosis bij ratten met de radioactief gelabelde PEG-groep toonde aan dat er geen aanwijzing was voor retentie of onomkeerbare binding van radioactiviteit in het lichaam van het dier.
Icelandic: Rannsóknir með stökum skammti hjá rottum með geislamerkta PEG-hlutanum sýndu ekki fram á neinar vísbendingar um varðveislu eða óafturkræfa bindingu á geislavirkni í dýralíkamanum.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) kunnen er zich soms remmende antilichamen (zie rubriek 2) vormen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð) geta mótefni með hamlandi virkni komið fram (sjá kafla 2) en það er sjaldgæft (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Dutch: • een bloeding die niet onder controle kan worden gebracht met uw gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingu hjá þér með venjulegum skammti af lyfinu.
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðan
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleed rate, ABR).
Icelandic: Aðalverkunarbreytan var árleg blæðingartíðni (ABR).
Dutch: Benodigde aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (% of IE/dl) x omgekeerde van waargenomen recovery (d.w.z. 0,5 voor recovery van 2,0%).
Icelandic: Hæfilegt magn eininga = líkamsþungi (kg) x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% eða a.e./dl) x umhverfan af merkjanlegri aukningu (þ.e. 0,5 fyrir aukningu upp á 2,0%).
Dutch: De doseringen bij behandeling naar behoefte (on demand) en profylactische behandeling voor adolescente patiënten zijn gelijk aan die voor volwassen patiënten.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og fyrirbyggjandi meðferð er sú sama hjá unglingum og hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau van de plasma-activiteit dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi fyrir virkni í plasma (% af eðlilegu gildi) á samsvarandi tímabili.
Dutch: Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon (A).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarlokið af hettuglasinu (A).
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos en moet deze vervolgens worden teruggezogen in de spuit.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus og hana skal draga aftur upp í sprautuna.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Icelandic: Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og stingi á stungustað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Dutch: Bij 10 van de 44 patiënten (23%) in de leeftijdsgroep van jonger dan 6 jaar werd een verlies van het geneesmiddeleffect waargenomen als gevolg van neutraliserende antilichamen tegen PEG gedurende de eerste 4 blootstellingsdagen.
Icelandic: Hjá 10 af 44 sjúklingum (23%) í aldurshópnum yngri en 6 ára, kom fram tap á verkun lyfsins vegna hlutleysandi mótefna við PEG á fyrstu 4 útsetningardögunum.
Dutch: Deze worden niet meegeleverd in de Jivi-verpakking.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Jivi pakkningunni.
Dutch: • huiduitslag, rood worden van de huid
Icelandic: • útbrot, roði í húð
Dutch: Er was geen sprake van de novo of bevestigde gevallen van remmers tegen FVIII.
Icelandic: Engin de novo eða staðfest tilvik hemla gegn storkuþætti VIII komu fram.
Dutch: Bij de behandeling van bloedingen kwam 84,4% van de bloedingen met 1 injectie ten einde en 91,9% van de bloedingen kwam met 1 of 2 injecties ten einde.
Icelandic: Hvað varðar meðferð blæðingar náðist bati í 84,4% blæðingartilvika með 1 inndælingu og bati náðist í 91,9% blæðingartilvikanna með 1 eða 2 inndælingum.
Dutch: Wat is Jivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað
Dutch: De implicaties van een potentieel risico voor getroffen patiënten met een overgevoeligheidsreactie op gepegyleerde eiwitten zijn onbekend.
Icelandic: Vísbendingar um hugsanlega hættu fyrir sjúklinga sem sýnt hafa ofnæmisviðbrögð við pegýleruðum próteinum eru ekki þekktar.
Dutch: Jivi heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Dutch: Bij elf patiënten uit de iedere 7 dagen behandelarm werd de frequentie verhoogd.
Icelandic: Hjá ellefu sjúklingum í arminum sem fékk meðferð á 7 daga fresti var tíðni meðferðar aukin.
Dutch: AUC: area under the curve (oppervlakte onder de curve); AUC norm: dosisgenormaliseerde AUC; Cmax: maximale geneesmiddelenconcentratie; t1/2: terminale halfwaardetijd; MRTIV: gemiddelde verblijfstijd na intraveneuze toediening; Vss: schijnbaar verdelingsvolume in steady-state; Cl: klaring
Icelandic: AUC: flatarmál undir ferli; AUC, norm: skammtastaðlað AUC; Cmax: hámarks lyfjaþéttni; t½: lokahelmingunartími; MRT IV : meðaldvalartími (mean residence time) eftir gjöf í bláæð; VSS: dreifingarrúmmál við jafnvægi, CL: úthreinsun
Dutch: Injecteer de oplossing in 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
Icelandic: 17. Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn ef þetta gerist.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga við blæðingartilvik og skurðaðgerðir:
Dutch: Jivi is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Icelandic: Jivi er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde of afwezige factor VIII:C-spiegels, die resulteert in bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij door letsel of een operatie.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum eða skorti á storkuþætti VIII:C sem leiðir til blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Dutch: Er werden dosisproportionele toenames waargenomen tussen de doses van 25 en 60 IE/kg, wat wijst op dosislineariteit tussen 25 IE/kg en 60 IE/kg.
Icelandic: Skammtaháð aukning kom fram á milli skammta á bilinu 25 og 60 a.e./kg sem gefur til kynna línulegt skammtahlutfall á bilinu 25 a.e./kg og 60 a.e./kg.
Dutch: • 60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 7 dagen of
Icelandic: 60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 7 daga fresti eða
Dutch: Het klinische effect van factor VIII is het belangrijkste element bij de beoordeling van de effectiviteit van de behandeling.
Icelandic: Klínísk áhrif storkuþáttar VIII eru mikilvægasti þátturinn í mati á verkun meðferðar.
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen (exposure days, ED) was 18.432 met een mediaan van 131 blootstellingsdagen (bereik: 1-309) per patiënt; de mediane tijd in het onderzoek voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar was 237 dagen met een totaal aantal van 3.219 blootstellingsdagen en een mediaan van 53 blootstellingsdagen (bereik 1-68) per patiënt.
Icelandic: Heildarfjöldi útsetningardaga var 18.432 og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309) á hvern þátttakanda; miðgildistíminn í rannsókninni hjá börnum < 12 ára var 237 dagar með alls 3.219 útsetningardögum og miðgildið 53 útsetningardaga (bil 1-68) á hvern þátttakanda.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld tijdens klinische onderzoeken met Jivi bij 159 (inclusief operatiepatiënten) eerder behandelde adolescenten (van 12 jaar en ouder) en volwassenen die waren gediagnosticeerd met ernstige hemofilie A (FVIII:C < 1%) die ≥ 150 eerdere blootstellingsdagen hadden gehad.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin í klínískum rannsóknum með Jivi hjá 159 (þar með taldir skurðsjúklingar) unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) og fullorðnum með alvarlega dreyrasýki A (FVIII:C < 1%), sem áður höfðu orðið fyrir útsetningu í ≥ 150 daga.
Dutch: • een daling van de bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, getur lýst sér sem svimi þegar staðið er upp
Dutch: Bij 53 patiënten die het hoofdonderzoek hadden voltooid was de mediane (Q1; Q3) ABR 2,87 (1,1; 6,1) en de spontane ABR 0,0 (0,0; 2,6).
Icelandic: Hjá 53 sjúklingum sem luku aðalrannsókninni var miðgildi (Q1; Q3) árlegrar blæðingartíðni 2,87 (1,1; 6,1) og árleg sjálfkrafa blæðingartíðni var 0,0 (0,0; 2,6).
Dutch: In een langlopend, 6 maanden durend chronische-toxiciteitsonderzoek waren er geen aanwijzingen voor PEG-accumulatie of andere effecten die verband houden met de toediening van Jivi.
Icelandic: Í langtímarannsókn á langvinnum eiturverkunum í 6 mánuði kom ekkert fram sem benti til PEG uppsöfnunar eða annarra áhrifa í tengslum við gjöf Jivi.
Dutch: Injecteer onmiddellijk uw volgende dosis en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Icelandic: Sprautið næsta skammti strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Dutch: Pak het zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te draaien (C).
Icelandic: Takið í stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið stimpilinn með því að snúa honum ákveðið réttsælis inn í snittaða tappann (C).
Dutch: Injectie iedere 24-48 uur herhalen gedurende 3 tot 4 dagen of langer totdat de pijn en de acute beperking zijn verdwenen.
Icelandic: fresti í 3 til 4 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hafa lagast.
Dutch: Van de 702 bloedingsvoorvallen die met Jivi werden behandeld tijdens het hoofdonderzoek werden er 636 (90,6%) behandeld met 1 of 2 injecties; hiervan werd 81,1% behandeld met 1 injectie.
Icelandic: Af þeim 702 blæðingartilvikum sem voru meðhöndluð með Jivi meðan á aðalrannsókninni stóð fengu 636 (90,6%) meðferð með 1 eða 2 inndælingum, þar af 81,1% með 1 inndælingu.
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan.
Icelandic: Setjið stasa á handlegg.
Dutch: In totaal zijn 232 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A behandeld in het klinische onderzoeksprogramma; het onderzoeksprogramma omvatte één fase I-onderzoek en twee fase II/III-onderzoeken.
Icelandic: Alls 232 sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A sem þegar höfðu fengið meðferð voru útsettir fyrir lyfinu í klínísku rannsóknaráætluninni þar sem um var að ræða eina I. stigs rannsókn og tvær II/III. stigs rannsóknir.
Dutch: Herhaalde PK-metingen duidden niet op relevante veranderingen in de PK-kenmerken na langdurige behandeling.
Icelandic: Endurteknar mælingar á lyfjahvörfum gáfu ekki til kynna neinar marktækar breytingar á einkennum lyfjahvarfa eftir langtímameðferð.
Dutch: De mediane dosis (bereik) per injectie bedroeg 31,7 IE/kg (14; 62).
Icelandic: Miðgildi (bil) skammta við inndælingu var 31,7 a.e./kg (14; 62).
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt efni er uppleyst (H).
Dutch: In een extensieonderzoek werden patiënten geïncludeerd die het hoofdonderzoek hadden voltooid.
Icelandic: Framhaldsrannsókn tók til sjúklinga sem luku aðalrannsókninni.
Dutch: Mogelijk heeft u antilichamen ontwikkeld tegen factor VIII (remmers) of antilichamen tegen polyethyleenglycol (PEG).
Icelandic: Þú gætir hafa myndað mótefni gegn storkuþætti VIII (hemla) eða mótefni gegn pólýetýlenglýkóli (PEG).
Dutch: De PEG-linkergroep werd ook onderzocht in een standaardreeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsonderzoeken en deze duidden niet op een potentieel voor genotoxiciteit.
Icelandic: PEG-hlutinn var einnig prófaður í hefðbundnum in vivo og in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni þar sem engar vísbendingar komu fram um hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Stop onmiddellijk me de toediening van dit middel en neem direct contact op met uw arts als zich dergelijke reacties voordoen.
Icelandic: Jivi samstundis og hafið strax samband við lækninn ef slík viðbrögð koma fram.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda manna storkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2,5 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir líðan sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2,5 ml/mínútu).
Dutch: Zorg dat de punt van de spuit niet met uw hand of iets anders in aanraking komt.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða öðrum yfirborðsflötum.
Dutch: Het geneesmiddel moet voor injectie onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Icelandic: Lyfið á að undirbúa fyrir inndælingu við smitgátaraðstæður.
Dutch: Vul de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig uit te trekken.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn rólega og mjúklega út.
Dutch: Hemostase tijdens 20 grote operaties bij 17 patiënten werd beoordeeld in het operatiegedeelte.
Icelandic: Blæðingarstöðvun í 20 meiriháttar skurðaðgerðum var metin hjá 17 sjúklingum í skurðaðgerðarhlutanum.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of zichtbare deeltjes bevatten.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda sýnilegar agnir.
Dutch: AUC (IE*u/dl)
Icelandic: AUC (a.e.klst./dl)*
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, moet dit niet worden gebruikt.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota innihald pakkningarinnar.
Dutch: Tел.
Icelandic: Tel.
Dutch: De perioperatieve hemostatische werkzaamheid werd als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeeld tijdens alle grote operaties.
Icelandic: Stöðvun blæðingar í aðgerð var skilgreind sem góð eða framúrskarandi í öllum meiriháttar skurðaðgerðum.
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið (J).
Dutch: Als de verwachte factor VIII-niveaus met de berekende dosis niet worden bereikt of als een bloeding na toediening van de berekende dosering niet onder controle is, dient te worden gedacht aan de aanwezigheid van een circulerende factor VIII-remmer of antilichamen tegen PEG bij de patiënt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef reiknaður skammtur nær ekki áætluðum gildum storkuþáttar VIII eða ef ekki næst stjórn á blæðingu eftir gjöf á reiknuðum skammti, skal kanna hvort hemill á storkuþátt VIII eða mótefni við PEG séu til staðar hjá sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 2 jaar kan het middel (mits bewaard in de buitenverpakking) gedurende een beperkte periode van 6 maanden bij maximaal 25 °C bewaard worden.
Icelandic: Meðan á 2 ára heildargeymslutíma stendur má geyma lyfið (í ytri umbúðum) við allt að 25°C í takmarkaðan tíma, allt að 6 mánuði.
Dutch: Honderdvierendertig mannelijke, eerder behandelde patiënten (onder wie 13 patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar) kregen ten minste één injectie van Jivi voor profylactische behandeling (n=114) of behandeling naar behoefte (on demand; n=20) gedurende een periode van 36 weken.
Icelandic: Eitt hundrað þrjátíu og fjórir karlar sem höfðu fengið meðferð áður fengu inndælingu að minnsta kosti einu sinni með Jivi (þar á meðal 13 einstaklingar á aldrinum 12 til 17 ára) sem fyrirbyggjandi meðferð (n=114) eða meðferð eftir þörfum (n=20) á 36 vikna tímabili.
Dutch: Profylactische behandeling bij patiënten ≥ 12 jaar oud
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá einstaklingum sem eru ≥12 ára
Dutch: Het wordt aanbevolen om elke keer wanneer u Jivi gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel opschrijft.
Icelandic: Mælt er með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú notar Jivi.
Dutch: • 45-60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 5 dagen of
Icelandic: 45-60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 5 daga fresti eða
Dutch: Neem de adapter niet uit de plastic verpakking.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr plasthulstrinu.
Dutch: De werkzame stof, damoctocog alfa pegol, is een locatiespecifiek gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein, die wordt geproduceerd in de niercellen van zeer jonge hamsters, met een 60 kDa vertakte polyethyleenglycol(PEG)groep (twee 30 kDa PEG).
Icelandic: Virka efnið, damoktókóg alfa pegól, er staðarsértækur PEGýleraður raðbrigða manna storkuþáttur VIII með eyddu B-hneppi (PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII), framleiddur í nýrnafrumum ungra hamstra, með 60 kDa greinóttum pólýetýlenglýkól (tveimur 30 kDa PEG) hluta.
Dutch: Tijdens de periode van het hoofdonderzoek werden patiënten toegewezen aan profylaxe 2x/week (n=24) of gerandomiseerd naar iedere 5 dagen (n=43) of iedere 7 dagen (n=43), of ontvingen behandeling naar behoefte (on demand; n=20) met Jivi.
Icelandic: Meðan á aðalrannsókninni stóð voru sjúklingar settir í fyrirbyggjandi meðferð 2x/viku (n=24) eða þeim var slembiraðað til að fá meðferð á 5 daga fresti (n=43) eða á 7 daga fresti (n=43), eða þeir fengu meðferð eftir þörfum (n=20) með Jivi.
Dutch: Bij patiënten met overgewicht mag de maximale dosis per injectie voor profylaxe niet hoger zijn dan ongeveer 6.000 IE.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í yfirþyngd ætti hámarksskammturinn í hverri inndælingu við fyrirbyggjandi meðferð ekki að vera stærri en u.þ.b. 6.000 a.e.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal gera próf til að kanna hvort hemill storkuþáttar VIII sé til staðar.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, en wordt dus in wezen beschouwd als ‘natriumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen wordt beïnvloed.
Icelandic: Ekki er þekkt að Jivi verki á eða verði fyrir verkun af öðrum lyfjum.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Dutch: Jivi is niet geïndiceerd voor gebruik bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) en bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Icelandic: Jivi er ekki ætlað sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður eða börnum yngri en 12 ára.
Dutch: Deze datum mag de op de buitenverpakking gedrukte uiterste gebruiksdatum niet overschrijden.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem prentuð er á ytri umbúðirnar.
Dutch: Oplosmiddel: heldere oplossing.
Icelandic: Leysir: tær lausn.
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties voor adolescenten en volwassenen
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun við blæðingartilvik og skurðaðgerðir hjá unglingum og fullorðnum
Dutch: Jivi is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Jivi er aðeins til notkunar í eitt skipti.
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling met dit middel voor hemofilie levenslang nodig zijn.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Venjulega er Jivi meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Dutch: Het poeder is droog, en wit tot lichtgeel.
Icelandic: Stofninn er þurr og hvítur eða lítið eitt gulleitur.
Dutch: Wanneer een op een in vitro geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde onestage-stollingsassay wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit in de bloedmonsters van patiënten te bepalen, kunnen de plasmafactor VIII-activiteit resultaten significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de in de assay gebruikte referentiestandaard, wat tot over- of onderschatting van de factor VIII-activiteit kan leiden.
Icelandic: á eins stigs storkuprófi sem byggist á virkjuðum trombóplastíntíma (aPTT) in vitro til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýni hjá sjúklingum, geta bæði tegund aPTT-hvarfmiðilsins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður hvað varðar virkni storkuþáttar VIII í plasma og það getur leitt til of- eða vanmats á virkni storkuþáttar VIII.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van alle beschikbare factor VIII-metingen (uit veelvuldige PK-monsterafname en alle recovery monsters) gedurende de 3 klinische onderzoeken, waarmee de PK-parameters voor de patiënten in de verschillende onderzoeken konden worden berekend.
Icelandic: Þýðislíkan af lyfjahvörfum var þróað byggt á öllum fyrirliggjandi mælingum á storkuþætti VIII (úr fjölda sýna í tengslum við lyfjahvörf og öllum sýnum í tengslum við bata) meðan á klínísku rannsóknunum þremur stóð, sem gerðu það kleift að reikna út lyfjahvarfabreytur fyrir einstaklinga í ýmsum rannsóknum.
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient te worden geleid door artsen die ervaring hebben met hemofiliezorg en factor VIII-remmers.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og hemla storkuþáttar VIII.
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma met behulp van de aangepaste Bethesda-assay.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekktur fylgikvilli við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta Bethesda-greiningu.