FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingseffekt observerades genomgående i alla utvärderade subgrupper (dvs användning av enzyminducerande antiepileptika jämfört med icke användning av enzyminducerande antiepileptika, kön och ålder) vid primär analys.
Greek: Σταθερές θεραπευτικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν (δηλαδή χρήση αντιεπιληπτικών επαγωγής ενζύμων έναντι μη χρήσης αντιεπιληπτικών επαγωγής ενζύμων, φύλο και ηλικία) στην αρχική ανάλυση.
Swedish: Indikationen baseras på analyser av förändringar av angiomyolipomens totala volym.
Greek: Τα στοιχεία βασίζονται σε ανάλυση της μεταβολής του αθροίσματος του όγκου του αγγειομυολιπώματος.
Swedish: grad 3 (<1, ≥0,5x10
Greek: Βαθμού 3 (<1, ≥0,5x10
Swedish: Hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall som fick Votubia dispergerbara tabletter sågs en tendens till lägre Cmin-värden justerade för dos (som mg/m2) hos yngre patienter.
Greek: Σε ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις που λαμβάνουν Votubia διασπειρόμενα δισκία, παρατηρήθηκε μια τάση προς χαμηλότερες γεωμετρικές τιμές Cmin σε mg/m δόσης σε νεαρότερους ασθενείς.
Swedish: Kliniska studieresultat för Votubia har inte visat någon påverkan på tillväxt och pubertal utveckling.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση του Votubia στην εφηβική ανάπτυξη.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner, pneumoni a, sinuit, urinvägsinfektion,
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού, πνευμονία α,
Swedish: Fastställ dalkoncentrationen av everolimus 2 veckor efter att behandlingen med en av flera kraftiga CYP3A4-inducerare har avslutats.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του everolimus πρέπει να αξιολογούνται περίπου 2 εβδομάδες μετά την διακοπή σε έναν από τους πολλούς ισχυρούς CYP3A4 επαγωγείς.
Swedish: grad 4 (<0,5x10
Greek: Βαθμού 4 (<0,5x10
Swedish: Fall av Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP), några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått everolimus.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονίας από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν everolimus.
Swedish: På samma sätt var andelen patienter som uppnådde en minst 30 %-ig minskning av SEGA-volymen efter påbörjad everolimusbehandling 71,4 % (70/98) vid vecka 96 och 77,3 % (51/66) vid vecka 192.
Greek: Παρομοίως, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 30% μείωση του SEGA ήταν 71,4% (70/98) και 77,3% (51/66) κατά των εβδομάδων 96 και 192 μετά από την έναρξη της θεραπείας με everolimus.
Swedish: Totalt randomiserades 366 patienter i förhållandet 1:1,09:1 till att få Votubia med låg dalkoncentration (LT, n=117, intervall 3-7 ng/ml), Votubia med hög dalkoncentration (HT, n=130, intervall 9-15 ng/ml) eller placebo (n=119).
Greek: Συνολικά 366 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1,09:1 προς το Votubia (n=117) μειωμένης συγκέντρωσης (LT) (εύρος 3 έως 7 ng/ml), Votubia (n=130) αυξημένης συγκέντρωσης (HT) (εύρος 9 έως 15 ng/ml) ή εικονικό φάρμακο (n=119).
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Swedish: Progression
Greek: Εξέλιξη
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg everolimus en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg everolimus άπαξ ημερησίως.
Swedish: Om du får Votubia för behandling av SEGA vid TSC är också regelbundna blodprover nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Votubia για την αντιμετώπιση SEGA που σχετίζεται με TSC, τακτικές εξετάσεις αίματος είναι επίσης απαραίτητες για να μετρηθεί πόσο Votubia βρίσκεται στο αίμα σας εφόσον αυτό θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει πόσο Votubia χρειάζεται να πάρετε.
Swedish: När en stabil dos har uppnåtts bör dalkoncentrationen monitoreras, var 3:e till 6:e månad hos patienter med föränderlig kroppsyta, och var 6:e till 12:e månad hos patienter med stabil kroppsyta, under hela behandlingen.
Greek: Όταν επιτευχθεί μια σταθερή δόση, πρέπει να παρακολουθούνται οι κατώτατες συγκεντρώσεις κάθε 3 έως 6 μήνες σε ασθενείς με μεταβολή της επιφάνειας σώματος, ή κάθε 6 έως 12 μήνες σε ασθενείς με σταθερή επιφάνεια σώματος, για την διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: I syfte att nå en målkoncentration som är högre än den lägsta koncentrationen Cmin på 5 ng/ml, t.ex. 8 ng/ml, blir den nya everolimusdosen 8 mg (en ökning med 4 mg jämfört med nuvarande dagliga dos).
Greek: Για επίτευξη της στοχευμένης συγκέντρωσης πάνω από το κατώτερο όριο Cmin των 5 ng/ml, π.χ. 8 ng/ml, η νέα δόση του everolimus θα είναι 8 mg (μια αύξηση των 4 mg από τη σημερινή καθημερινή δόση).
Swedish: Om du har tagit för mycket Votubia, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Votubia από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Votubia, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Swedish: Om du får Votubia för behandling av TSC med angiomyolipoma i njurarna är vanlig dos 10 mg en gång dagligen.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Votubia για την αντιμετώπιση TSC με νεφρικό αγγειομυολίπωμα, η συνήθης δόσης είναι 10 mg, και πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως.
Swedish: Votubia rekommenderas inte hos patienter <18 år med SEGA och nedsatt leverfunktion.
Greek: Το Votubia δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας <18 ετών με SEGA και ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Monitorering av kolesterol- och triglyceridnivåer i blodet före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum, liksom insättning av lämplig medicinsk behandling, rekommenderas också.
Greek: Συνιστάται επίσης παρακολούθηση των επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίμα πριν από την έναρξη θεραπείας με Votubia και ανα τακτά διαστήματα μετέπειτα, καθώς και αντιμετώπιση με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när samtidig administration av måttliga CYP3A4eller PgP-hämmare inte kan undvikas.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν η συγχορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ή της PgP δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Swedish: Startdos och mål för dalkoncentrationen vid behandling av TSC med refraktära epileptiska anfall Rekommenderad startdos av Votubia för behandling av patienter med epileptiska anfall anges i tabell 1.
Greek: Αρχική δόση και στόχος για κατώτερα επίπεδα συγκεντρώσεων σε TSC με ανθεκτικές κρίσεις Η συνιστώμενη αρχική δόση του Votubia για τη θεραπεία των ασθενών με κρίσεις παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Swedish: Uppskattad progressionsfri frekvens vid 6 månader var 100 % för Votubia och 85,7 % för placebo.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς εξέλιξη στους 6 μήνες ήταν 100% για το σκέλος του Votubia και 85,7% για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med njursvikt (även med dödlig utgång), proteinuri och förhöjt serumkreatinin.
Greek: Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει σχετιστεί με περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας έκβασης), πρωτεϊνουρίας και αυξημένης κρεατινίνης ορού.
Swedish: Mediantiden till SEGA-progression baserad på central radiologisk granskning kunde inte fastställas för någon behandlingsgrupp.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του SEGA βάσει της κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης δεν επιτεύχθη σε κανένα σκέλος θεραπείας.
Swedish: Nedan beskrivs de biverkningar som bedöms vara associerade med användning av Votubia, baserat på granskning och medicinsk bedömning av samtliga biverkningar som har rapporterats i ovanstående studier.
Greek: Τα ανεπιθύμητα γεγονότα που θεωρούνται ότι συσχετίζονται με τη χρήση του Votubia (ανεπιθύμητες ενέργειες), με βάση την αναθεώρηση και ιατρική αξιολόγηση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις πιο πάνω μελέτες περιγράφονται πιο κάτω.
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosmonohydrat Hypromellos
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (Ε321) Μαγνήσιο στεατικό
Swedish: Respons definieras som: ≥50 % minskning av angiomyolipomens totala volym i förhållande till utgångsvärdet, plus avsaknad av nya angiomyolipom ≥1,0 cm i diameter, plus ingen ökning av renal volym >20 % från nadir, plus avsaknad av angiomyolipom-relaterad blödning av grad ≥2.
Greek: Η ανταπόκριση ορίστηκε ως: ≥50% μείωση στο άθροισμα του όγκου του αγγειομυολιπώματος σε σχέση με το αρχικό, συν απουσία νέου αγγειομυολιπώματος με μεγαλύτερη διάμετρο ≥1,0 cm, καθώς και απουσία αύξησης νεφρικού όγκου >20% από το κατώτατο σημείο και απουσία αιμορραγίας βαθμού ≥ 2 που σχετίζεται με αγγειομυολίπωμα.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka senare(se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Η κατώτατη συγκέντρωση του everolimus πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka efter tillägg av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του everolimus πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από την προσθήκη ενός μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A4 ή της PgP.
Swedish: Dra upp 5 ml vatten genom att långsamt dra upp kolven.
Greek: Λάβετε 5 ml νερού τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πάνω.
Swedish: För in sprutan i patientens mun.
Greek: Τοποθετήστε την σύριγγα στο στόμα του ασθενούς.
Swedish: Under den dubbelblinda perioden var minskningen av SEGA-volymen tydlig inom de första 12 behandlingsveckorna med Votubia: 29,7 % (22/74) av patienterna hade en ≥50 %-ig minskning och 73,0 % hade en ≥30 %-ig minskning av volymen.
Greek: Κατά την διάρκεια της διπλά τυφλοποιημένης περιόδου, παρατηρήθηκε μείωση του SEGA εντός των αρχικών 12 εβδομάδων της θεραπείας με Votubia: το 29,7% (22/74) των ασθενών παρουσίασε ≥50% μείωση και το 73,0% (54/74) παρουσίασε ≥30% μείωση του SEGA.
Swedish: Kan inte utvärderas
Greek: Μη αξιολογήσιμη
Swedish: Placera spetsen på sprutan i vattnet.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο νερό.
Swedish: Primär SEGA-volym var minskad vid månad 6, jämfört med utgångsvärdet (p<0,001 [se tabell 7]).
Greek: Ο όγκος του πρωτοπαθούς SEGA μειώθηκε στον μήνα 6 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης (p<0,001 [βλ.
Swedish: Effekten av everolimus var enhetlig och jämn i alla undergrupper som analyserades enligt de primära effektmåtten utifrån åldersgrupp (tabell 6), kön, ras och etnicitet, anfallstyp, anfallsfrekvens vid baseline, antal och typ av samtidiga antiepileptika samt övriga TSC-associerade tillstånd (angiomyolipom, SEGA, förekomst av kortikala tuber).
Greek: Μια ομοιογενής και σταθερή επίδραση του everolimus παρατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν για τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας κατά: ηλικιακές κατηγορίες (Πίνακας 6), φύλο, φυλή και εθνικότητα, είδη κρίσεων, συχνότητα των κρίσεων κατά την έναρξη, τον αριθμό και όνομα ταυτόχρονων αντιεπιληπτικών, και χαρακτηριστικά TSC (αγγειομυολίπωμα, SEGA, την κατάσταση του φλοιού των κονδύλων).
Swedish: månad 24 n=24
Greek: Μήνας 24 n=24
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen Votubia eller placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν είτε Votubia είτε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Η στοματίτιδα αποτελεί την πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία με Votubia (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8).
Swedish: I syfte att nå en målkoncentration som är högre än den lägsta koncentrationen Cmin på 5 ng/ml, t.ex. 8 ng/ml, blir den nya everolimusdosen 5 mg (en ökning med 2,5 mg jämfört med nuvarande dagliga dos).
Greek: Για επίτευξη της στοχευμένης συγκέντρωσης πάνω από το κατώτερο όριο Cmin των 5 ng/ml, π.χ. 8 ng/ml, η νέα δόση του everolimus θα είναι 5 mg (μια αύξηση των 2,5 mg από τη σημερινή καθημερινή δόση).
Swedish: Försämrad sårläkning är en klasseffekt för rapamycinderivat, inklusive Votubia.
Greek: Η διαταραγμένη επούλωση τραύματος είναι μια επίδραση της κατηγορίας των παραγώγων της ραπαμυκίνης, συμπεριλαμβανομένου του Votubia.
Swedish: Skillnaden är "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Greek: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Διαφορά Η διαφορά είναι «≤5 ng/ml» πλυν «>5 ng/ml»
Swedish: • CRAD001C2485: Detta är en prospektiv, öppen, enarmad fas II-studie av everolimus hos patienter med SEGA (n=28).
Greek: • CRAD001C2485: Αυτή ήταν μια προοπτική, ανοικτή, ενός θεραπευτικού σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ του everolimus σε ασθενείς με SEGA (n=28).
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC och patienter med refraktära epileptiska anfall associerat med TSC ska dalkoncentrationen, när en stabil dos har uppnåtts, monitoreras, var 3:e till 6:e månad hos patienter med föränderlig kroppsyta, och var 6:e till 12:e månad hos patienter med stabil kroppsyta, under hela behandlingen.
Greek: Στους ασθενείς με TSC που έχουν SEGA και ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις, όταν επιτευχθεί μια σταθερή δόση, πρέπει να παρακολουθούνται οι κατώτατες συγκεντρώσεις κάθε 3 έως 6 μήνες σε ασθενείς με μεταβολή της επιφάνειας σώματος, ή κάθε 6 έως 12 μήνες σε ασθενείς με σταθερή επιφάνεια σώματος, για την διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Efter administrering av suspensionen ska cirka 5 ml vatten och 4 ml luft dras in i samma spruta, som sedan snurras runt för att samla upp eventuellt kvarvarande partiklar.
Greek: Μετά την χορήγηση του εναιωρήματος που ετοιμάσθηκε, πρέπει να ανασυρθούν 5 ml νερού και 4 ml αέρα στην ίδια σύριγγα, και να ανακινηθεί το περιεχόμενο έτσι ώστε να διαλυθούν τυχόν υπολείμματα.
Swedish: Dosen kan höjas för att uppnå en högre dalkoncentration inom målintervallet för att uppnå optimal effekt, med förbehåll för tolerabiliteten.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ώστε να επιτευχθούν υψηλότερες κατώτατες συγκεντρώσεις εντός των στοχευμένων ορίων για επίτευξη της βέλτιστης αποτελεσματικότητας, σύμφωνα με την ανεκτικότητα.
Swedish: Votubia förskrivs enbart av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med SEGA eller krampanfall och som genom blodprov kan mäta mängden Votubia i blodet.
Greek: Το Votubia θα συνταγογραφηθεί από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με SEGA ή με κρίσεις και πρόσβαση σε εξετάσεις αίματος που θα μετρούν πόσο Votubia βρίσκεται στο αίμα σας.
Swedish: infektion - pneumoni).
Greek: Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα
Swedish: Lägg så många tabletter som du ska ta i ett glas vatten (ca 30 ml).
Greek: Τοποθετήστε τον απαιτούμενο αριθμό δισκίων σε ένα ποτήρι νερό (περίπου 30 ml).
Swedish: Torka dem med en ren pappershandduk.
Greek: Σκουπίστε το ποτήρι και το κουτάλι με καθαρή χάρτινη πετσέτα.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen everolimus och kan minska storleken på njurtumörer, som kallas renalt angiomyolipom, och en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA).
Greek: Περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται everolimus, η οποία μπορεί να μειώσει το μέγεθος των όγκων των νεφρών που ονομάζονται νεφρικά αγγειομυολιπώματα και των εγκεφαλικών όγκων που ονομάζονται υποεπενδυματικά γιγαντοκυτταρικά αστροκυττώματα (SEGA).
Swedish: Mediantiden till angiomyolipomprogression var 11,4 månader i placebogruppen och kunde inte fastställas i everolimusgruppen (HR 0,08, 95 % CI: 0,02; 0,37, p<0,0001).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του αγγειομυολιπώματος ήταν 11,4 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, ενώ δεν επετεύχθη στο σκέλος θεραπείας με everolimus (HR 0,08, 95% CI: 0,02, 0,37, p<0,0001).
Swedish: • Sked att röra om med
Greek: • Κουτάλι για να ανακατέψετε
Swedish: Den aktiva substansen är everolimus.
Greek: Η δραστική ουσία του Votubia είναι το everolimus.
Swedish: För barn med SEGA eller krampanfall är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
Greek: Για παιδιά με SEGA ή κρίσεις, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σχετικά με το παιδικό πρόργραμμα εμβολιασμού πριν τη θεραπεία με Votubia.
Swedish: Barn och ungdomar Votubia kan användas hos barn och ungdomar med SEGA i samband med TSC.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Votubia μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά και έφηβους με SEGA που σχετίζεται με TSC.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: SEGA i samband med TSC hos vuxna och barn när kirurgi inte är lämpligt.
Greek: SEGA που σχετίζεται με TSC σε ενήλικες και παιδιά για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη η χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Håll sprutan med spetsen uppåt.
Greek: Κρατήστε την σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω.
Swedish: Allvarliga fall av blödning, vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med everolimus vid användning inom onkologi.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά αιμορραγίας, μερικά με θανατηφόρα έκβαση, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με everolimus για ογκολογικές ενδείξεις.
Swedish: Tillsätt vatten
Greek: Προσθέτοντας νερό
Swedish: Stora minskningar i exponering förväntas.
Greek: Αναμένεται μεγάλη μείωση της έκθεσης.
Swedish: Förekomst av minst ett angiomyolipom ≥3 cm i diameter granskat med CT/MR (baserat på lokal radiologisk bedömning) krävdes för inklusion.
Greek: Η παρουσία τουλάχιστον ενός αγγειομυολιπώματος ≥3 cm στη μεγαλύτερη διάμετρο με τη χρήση CT/MRI (βάση τοπικής ακτινολογικής αξιολόγησης) ήταν απαραίτητη για την είσοδο στη μελέτη.
Swedish: Behandlingssvaren var bättre i samtliga svarsgrupper i Votubia LT- och HT-grupperna jämfört med placebo (bild 1).
Greek: Υψηλότερα ποσοστά των ασθενών με ανταπόκριση ήταν εμφανή για όλες τις κατηγορίες ανταπόκρισης στα σκέλη του Votubia LT και HT σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Σχήμα 1).
Swedish: Snurra sprutan mellan fingrarna, med spetsen på sprutan pekande uppåt, för att samla upp kvarvarande medicin i sprutan.
Greek: 14. Με το άκρο της σύριγγας προς τα πάνω, στροβιλίστε το νερό έτσι ώστε να μαζέψετε τυχόν φάρμακο που έχει απομείνει.
Swedish: Om du får Votubia för behandling av TSC med SEGA, kommer din läkare bestämma vilken dos av Votubia du behöver utifrån: din ålder din kroppsstorlek leverfunktion vilka andra läkemedel du tar.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Votubia για την αντιμετώπιση TSC που σχετίζεται με SEGA, ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση Votubia που χρειάζεται να πάρετε ανάλογα με - την ηλικία σας - το μέγεθος του σώματος σας - την κατάσταση του ήπατος σας - άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Swedish: Tabell 6 EXIST-1 - Respons på SEGA
Greek: Πίνακας 6 EXIST-1 - Ανταπόκριση SEGA
Swedish: Tabell 4 EXIST-2 - Respons på angiomyolipom
Greek: Πίνακας 4 EXIST-2 - Ανταπόκριση αγγειομυολιπώματος
Swedish: Öppna blistret precis före användning av Votubia tabletter.
Greek: Ανοίξετε την κυψέλη αμέσως πριν την χρήση των δισκίων Votubia.
Swedish: Ta Votubia tabletter en gång om dagen.
Greek: Να παίρνετε τα διασπειρόμενα δισκία Votubia μία φορά ημερησίως.
Swedish: Telitromycin, klaritromycin
Greek: Τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη
Swedish: Häll upp cirka 25 ml vatten i doseringsbägare.
Greek: Προσθέστε περίπου 25 ml νερού στην μεζούρα των 30 ml.
Swedish: Tabell 3 Effekter av andra aktiva substanser på everolimus
Greek: Πίνακας 3 Επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στο everolimus
Swedish: Tabell 8 Förändring av primär SEGA-volym över tid
Greek: Πίνακας 8 Αλλαγή του όγκου του πρωτοπαθούς SEGA με τον χρόνο
Swedish: Tabell 5 EXIST-3 - Behandlingssvar avseende anfall (primärt effektmått)
Greek: Πίνακας 5 EXIST-3 - Ποσοστό ανταπόκρισης στη συχνότητα κρίσεων (αρχικό καταληκτικό σημείο)
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Votubia är indicerat för behandling av vuxna och barn med subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) som kräver terapeutisk intervention, men för vilka kirurgi inte är lämpligt.
Greek: Το Votubia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με υποεπενδυματικό γιγαντοκυτταρικό αστροκύττωμα (SEGA) που σχετίζεται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC), οι οποίοι χρειάζονται θεραπευτική επέμβαση αλλά δεν είναι κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση.
Swedish: • Blisterkarta med Votubia dispergerbara tabletter
Greek: • Κυψέλη με τα διασπειρόμενα δισκία Votubia
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 9,6 månader (intervall: 5,5 till 18,1) för de patienter som fick Votubia och 8,3 månader (intervall: 3,2 till 18,3) för de som fick placebo.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της τυφλοποιημένης θεραπείας της μελέτης ήταν 9,6 μήνες (εύρος: 5,5 έως 18,1) για τους ασθενείς που έλαβαν Votubia και 8,3 μήνες (εύρος: 3,2 έως 18,3) για αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 52,2 veckor (intervall: 24 till 89) för de patienter som fick Votubia och 46,6 veckor (intervall: 14 till 88) för de som fick placebo.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της τυφλοποιημένης θεραπείας της μελέτης ήταν 52,2 εβδομάδες (εύρος 24 έως 89) για τους ασθενείς που έλαβαν Votubia και 46,6 εβδομάδες (εύρος 14 έως 88) για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Totalt 117 patienter randomiserades, 78 till Votubia och 39 till placebo.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 117 ασθενείς, 78 σε λήψη Votubia και 39 σε λήψη εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Hos vuxna och barn har vissa av dessa infektioner varit svåra (t.ex. orsakat sepsis inklusive septisk chock, andnings- eller leversvikt) och har i några fall varit fatala (se avsnitt 4.8).
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν σοβαρές (π.χ. οδήγησαν σε σηψαιμία [συμπεριλαμβανομένης της σηπτικής καταπληξίας], αναπνευστική ή ηπατική ανεπάρκεια) και σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρες σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetisk profil för Votubia för barn under 2 års ålder med TSC och refraktära epileptiska anfall har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και το φαρμακοκινητικό προφίλ του Votubia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με TSC και ανθεκτικές κρίσεις δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Perforerat endosblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC innehållande 10 x 1 tabletter.
Greek: Διάτρητη κυψέλη ανά μονάδα δόσης από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 x 1 δισκία.
Swedish: Total responsfrekvens på angiomyolipom hade då ökat till 58,0 % (95 % KI: 48,3; 67,3) och andelen med en stabil sjukdom var 30,4 % (tabell 4).
Greek: Το καλύτερο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης του αγγειομυολιπώματος είχε αυξηθεί στο 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3), με ποσοστό σταθερής πορείας της νόσου 30,4% (Πίνακας 4).
Swedish: Beräknad progressionsfri frekvens vid 6 månader var 98,4 % för everolimus och 83,4 % för placebo.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς εξέλιξη στους 6 μήνες ήταν 98,4% για το σκέλος του everolimus και 83,4% για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Efter administrering av suspensionen ska cirka 25 ml vatten tillsättas med omrörning med samma sked för att samla upp eventuellt kvarvarande partiklar.
Greek: Μετά την χορήγηση του εναιωρήματος που ετοιμάσθηκε, πρέπει να προστεθούν 25 ml νερού και να ανακινηθούν με το ίδιο κουτάλι έτσι ώστε τυχόν σωματίδια να δημιουργήσουν και πάλι εναιώρημα.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för barn med SEGA är desamma som för vuxna, förutom hos patienter mellan 1 och 3 år och hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt "Nedsatt leverfunktion" nedan och avsnitt 5.2).
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για παιδιατρικούς ασθενείς με SEGA είναι ίδιες με εκείνες για τον ενήλικο πληθυσμό με SEGA, με εξαίρεση τους ασθενείς από 1 έως λιγότερο από 3 ετών και αυτούς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο «Ηπατική δυσλειτουργία» πιο κάτω και παράγραφο 5.2).