FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9% žien v porovnaní s 0,3% žien, ktoré užívali placebo.
Estonian: Postmenopausis naistel, kes said raloksifeenravi 4 aasta jooksul, registreeriti healoomulisi endomeetriumi polüüpe 0,9 %-l , võrrelduna 0,3 %-ga platseebot saanud naistest.
Slovak: Povedzte to najskôr vášmu lekárovi.
Estonian: Kõigepealt peate konsulteerima arstiga.
Slovak: Relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod pozorovaných v priebehu liečby raloxifénom bolo 1,60 (CI 0,95, 2,71) pri porovnaní s placebom a 1,0 (CI 0,3, 6,2) pri porovnaní s estrogénmi alebo hormonálnou substitučnou terapiou.
Estonian: Raloksifeenravi ajal täheldatud venoosse trombemboolia suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71) ja 1,0 (CI 0,3; 6,2), võrreldes östrogeen- või hormoonasendusraviga.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni".
Slovak: Evista obsahuje laktózu
Estonian: Evista sisaldab laktoosi
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata
Slovak: U pacientok liečených Evistou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Estonian: Evista'ga ravitud patsientide suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71).
Slovak: Povrchové tromboflebitídy sa vyskytovali u 1% v raloxifénovej skupine a u 0,6%
Estonian: Pindmiste veenide tromboflebiiti esines sagedusel 1 % raloksifeeni grupis ja 0,6 % platseebo grupis.
Slovak: Avda de la Industria 30 28108
Estonian: Avda de la Industria 30 Madriid
Slovak: V štúdii (RUTH) so ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod sa vyskytoval ďalší nežiaduci účinok cholelitiáza u 3,3% pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok liečených placebom.
Estonian: RUTH uuringus dokumenteeritud südame koronaartõvega või suurenenud koronaarsete juhtude ohuga postmenopausaalsetel naistel esines lisaks kõrvaltoimena kolelitiaas 3,3 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 2,6 % platseeboga ravitud patsientidel.
Slovak: U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky.
Estonian: Annuse kohandamine vanemaealistel pole vajalik.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku metylprednizolónu užívaného v jednorazovej dávke.
Estonian: Raloksifeenil puudub toime ühekordses annuses antud metüülprednisolooni farmakokineetikale.
Slovak: Kinetika vápnika.
Estonian: iii) Kaltsiumi kineetika.
Slovak: Podanie Evisty v dávke 60 mg za deň bolo združené so snížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Estonian: Evista annuses 60 mg ööpäevas oli seotud vähenenud luuresorptsiooniga ja keskmise positiivse muutusega kaltsiumi tasakaalus, peamiselt vähenenud kaltsiumikao tõttu uriiniga.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Estonian: Evista't kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks menopausijärgses eas naistel.
Slovak: Dve najčastejšie diagnózy spojené s krvácaním z uteru v priebehu liečby raloxifénom boli atrofia endometria a nezhubné polypy endometria.
Estonian: Kaks kõige sagedasemat emakaverejooksuga seotud diagnoosi raloksifeenravi ajal olid emakalimaskesta atroofia ja healoomulised emakalimaskesta polüübid.
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
Estonian: • Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Estonian: Nende ainete samaaegse manustamise kliiniliselt olulist toimet raloksifeeni plasmakontsentratsioonidele ei leitud.
Slovak: Všeobecne nemení hladinu triglyceridov alebo HDL („dobrého") cholesterolu.
Estonian: Tavaliselt ta ei mõjuta triglütseriidide ega HDL-("hea") kolesterooli taset.
Slovak: Poškodenie pečene, vrátane cholestázy.
Estonian: Maksakahjustused, kaasa arvatud kolestaas.
Slovak: Údaje o bezpečnosti po troch rokoch liečby raloxifénom svedčia o tom, že pri liečbe raloxifénom nedochádza k vyššiemu výskytu ochabnutia panvového dna a operačných výkonov v oblasti panvového dna.
Estonian: 3-aastase raloksifeenravi ohutusandmed näitavad, et raloksifeen ei suurenda vaagnapõhja lõtvumist ega vaagnapõhja operatsioonide vajadust.
Slovak: V prípade, že je liečba Evistou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Estonian: Mõju protrombiiniajale võib avalduda mitme nädala jooksul, juhul kui Evista ravi alustatakse patsientidel, kes on juba eelnevalt kumariin-antikoagulantravil.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu a warfarínu nemení farmakokinetiku ani jedného z týchto liečiv.
Estonian: Raloksifeeni ja varfariini koosmanustamine ei mõjuta kummagi aine farmakokineetikat.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: Návaly tepla (vazodilatácia)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10-st) on:
Slovak: Evista po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Estonian: Evista jäljendab mõnesid östrogeenide kasulikke toimeid pärast menopausi.
Slovak: Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5%.
Estonian: Raloksifeen ei mõjuta digoksiini tasakaalukontsentratsiooni puhust AUC-d. Digoksiini Cmax väärtus tõusis vähem kui 5 %.
Slovak: Evista obsahuje laktózu.
Estonian: Evista sisaldab laktoosi.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29% zaznamenané zníženie a u 71% zvýšenie BMD.
Estonian: Preventatsiooniuuringutes täheldati raloksifeenravi ajal LMT kasvu või langust järgmisel protsendil patsientidest: lülisammas 37 %-l vähenes ja 63 %-l suurenes; reieluukael 29 %-l vähenes ja 71 %-l suurenes.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
Slovak: Pokles hladín estrogénu, ktorý nastáva v menopauze, spôsobuje významné zvýšenie osteoresorpcie, stratu kostnej hmoty a riziko fraktúr.
Estonian: Klimakteeriumis esineva östrogeeni hulga languse tagajärjeks on luu resorptsiooni märkimisväärne tõus, luumassi kadu ja luumurdude oht.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Estonian: Titaandioksiid (E 171) Polüsorbaat 80
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje
Estonian: Evista ja östrogeen mõjutavad luukoe ja kaltsiumi metabolismi sarnaselt.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madriid), Hispaania.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Estonian: • Jalaveenides verehüüvete tekkimise (süvaveenide tromboosi) riski suurenemine
Slovak: D sú všeobecne odporúčané ženám s nízkym príjmom potravy.
Estonian: Üldiselt on soovitatav kaltsiumi ja vitamiin D manustamine naistele, kellel neid ained on toidus vähe.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 7705 postmenopausis naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi Evista'ga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47 % võrra (suhteline risk 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) ja 31 % võrra (suhteline risk 0,69, CI 0,56, 0,86; p > 0,001).
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{PP. kuu AAAA}>
Slovak: Incidencia mortality na cievnu mozgovú príhodu bola 2,2 na 1000 žien za rok po raloxiféne voči 1,5 na 1000 žien za rok po placebe (pozri časť 4.4).
Estonian: Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 2,2 korda aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta võrreldes 1,5 korda aastas 1000 platseebot saanud naise kohta ( vt lõik 4.4).
Slovak: Účinok na nevertebrálne fraktúry nebol preukázaný.
Estonian: Toimet lülisambavälistele murdudele ei ole näidatud.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní Evisty a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Estonian: Evista samaaegse kasutamise kohta varajases või hilises staadiumis rinnanäärmevähi ravis kasutatavate ainetega puuduvad andmed.
Slovak: Absorbuje sa približne 60% perorálne podanej dávky.
Estonian: Suukaudsest annusest imendub umbes 60 %.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Estonian: • Silmades verehüüvete tekkimise (võrkkesta veeni tromboos) riski suurenemine
Slovak: Ako užívať Evistu
Estonian: Kuidas Evista't võtta
Slovak: keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Estonian: • Kui põete maksahaigust (maksahaiguste näidete hulka kuuluvad tsirroos, kerge maksakahjustus või sapipaisust tingitud kollatõbi).
Slovak: Aktívna alebo prekonaná venózna tromboembolická príhoda (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE) või selle anamnees, sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia ja võrkkesta veenide tromboos.
Slovak: Evista by mohla poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Evista võib kahjustada loodet.
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Eviste a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Eviste a 6,1% pri placebe.
Estonian: Selleks olid perifeersed tursed, mida esines profülaktika populatsioonis sagedusega 3,1 % Evista grupis ja 1,9 % platseebo grupis ja ravi populatsioonis sagedusega 7,1 % Evista grupis ja 6,1 % platseebo grupis.
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Estonian: In vitro uuringutes ei mõjutanud raloksifeen varfariini, fenütoiini või tamoksifeeni seondumist plasmavalkudega.
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén verzus 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe (pozri časť 4.8).
Estonian: Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 2,2 korda aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta võrreldes 1,5 korda aastas 1000 platseebot saanud naise kohta ( vt lõik 4.8).
Slovak: Karnaubský vosk
Estonian: Karnaubavaha.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Evista znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Estonian: Evista vähendas kliiniliste lülisamba murdude esinemissagedust 35 % võrra, võrreldes platseeboga (HR 0,65, CL 0,47 0,89).
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te ei ole mõnes asjas kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5.8.1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. august 1998
Slovak: Menej časté: Smrteľná mozgová príhoda
Estonian: Aeg-ajalt: fataalne insult
Slovak: Pre nevyhnutnú liečbu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené súčasné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
Estonian: Vaginaalsete östrogeenipreparaatide kasutamine kliinilises uuringuprogrammis oli lubatud, juhul kui see oli vajalik tupe atroofiasümptomite raviks.
Slovak: Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Estonian: Raloksifeen imendub kiiresti suukaudse manustamise järgselt.
Slovak: U pacientok s rizikom venóznej tromboembolickej príhody akéhokoľvek pôvodu sa musí zvážiť riziko a prínos podávania lieku.
Estonian: Riski ja kasu vahekorda tuleb kaaluda mistahes etioloogiaga venoosse trombemboolia riskirühma patsientidel.
Slovak: V období menopauzy sa hladina ženského pohlavného hormónu estrogénu znižuje.
Estonian: Kui naine jõuab menopausi, väheneb naissuguhormoon östrogeeni tase.
Slovak: Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Estonian: Evista sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid.
Slovak: Evista 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Estonian: Evista 60 mg kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
Slovak: EU/1/98/073/002
Estonian: EU/1/98/073/001 EU/1/98/073/002 EU/1/98/073/003 EU/1/98/073/004
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia, zvýšením BMD a znížením incidencie fraktúr.
Estonian: See toime luule avaldub luu ainevahetuse markerite määra alanemisena vereseerumis ja uriinis, radioaktiivse kaltsiumi kineetika uuringutes kindlakstehtud luuresorptsiooni languses, LMT tõusus ja luumurdude esinemissageduse languses.
Slovak: Evista sú:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Slovak: U pacientok, ktorým bolo podávané placebo bola frekvencia zvýšenia týchto hodnôt podobná.
Estonian: Samasuguse sagedusega täheldati sarnaseid juhtumeid platseebo patsientide hulgas.
Slovak: Veľmi časté: Gastrointestinálne symptómya, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Estonian: Väga sage: Mao-sooletrakti sümptomida nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovak: Preto sa Evista neodporúča používať u pacientok s insuficienciou pečene.
Estonian: Seetõttu Evista kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Evistou nelíšili od počiatočných hodnôt.
Estonian: Endomeetriumi paksus Evista'ga ravitud naistel ei erinenud pärast 4aastast ravi selle lähteväärtusest.
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6% celkovej dávky je vylúčených močom.
Estonian: Vähem kui 6 % koguannusest eritub uriiniga.
Slovak: Žalúdočno-črevné príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a žalúdočné ťažkosti
Estonian: • Seedetrakti häired nagu nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja maoärritus
Slovak: Raloxifénom liečené ženy mali zhodne zhrubnuté endometrium nerozlíšiteľné od placeba.
Estonian: Raloksifeeniga ravitavatel naistel ei erinenud endomeetriumi paksus platseebot saanud patsientide omast.
Slovak: Menej pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Estonian: Kirurgilist vahelesegamist emaka väljalangemise tõttu vajas vähem Evista-ravi kui platseebot saanud naisi.
Slovak: U detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Estonian: Juhuslik üledoos on esinenud alla 2 aastastel lastel, maksimaalne teatatud annus on olnud 180 mg. Juhusliku üledoosiga lastel kaasnesid ataksia, uimasus, oksendamine, lööve, kõhulahtisus, treemor ja punetamine ning alkaliinfosfataasi tõus.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01.
Estonian: ATC-kood: G03XC01
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 60 mg raloksifeenhüdrokloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeenile.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Evisty podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Estonian: ii) Luukoe mineraalne tihedus (LMT): Evista efektiivsus, manustatuna üks kord ööpäevas emakaga või emakata kuni 60 aastastele postmenopausis naistele, tehti kindlaks kaheaastase raviperioodi jooksul.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: Trombocytopéniaa
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovak: Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Estonian: • Rinnanäärme kerged sümptomida nagu valu, suurenemine ja puutehellus
Slovak: Krvná zrazenina v tepne (napríklad cievna mozgová príhoda), vrátane zvýšeného rizika úmrtia z dôvodu mozgovej príhody
Estonian: • Verehüübe tekkimine arterisse (nt insult, sh suurenenud risk surra insulti)
Slovak: V preventívnych a terapeutických štúdiách sa vyšetroval vplyv súčasného podávania liekov na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite mõju raloksifeeni plasmakontsentratsioonidele on uuritud preventatiivsetes ja raviuuringutes.
Slovak: Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Estonian: Evista on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks postmenopausis naistel.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Estonian: Ravipopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,8 % 2 557-st Evista ravil olnud patsiendist ja 11,1 % 2 576-st platseebot saanud patsiendist.
Slovak: Terapia Evistou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
Estonian: 4 aastat kestnud Evista-ravi vähendas selgroolülimurdude tekkesagedust vastavalt 46 % (suhteline risk 0,54, CI 0,38; 0,75) ja 32% (suhteline risk 0,68, CI 0,56; 0,83) osteoporoosiga või osteoporoosi ja kaasneva selgroolülimurruga patsientidel.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTER PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED NÕUDED BLISTERPAKEND KAETUD TABLETIGA:
Slovak: Pomer rizika pre všetky venózne tromboembolické príhody (VTE) v štúdii RUTH bol HR =
Estonian: Juhuslik suhtarv kõikide venoossete trombemooliate puhul RUTH uuringus oli HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Slovak: Navyše so zreteľom na výskyt krvácania z uteru neboli žiadne rozdiely medzi raloxifénom a skupinou placeba.
Estonian: Emakaverejooksude esinemissageduse osas ei täheldatud vahet raloksifeeni ja platseebo gruppidel.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Slovak: V tejto písomnej informácii a dozviete: Čo je Evista a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Evistu Ako užívať Evistu
Estonian: 1. Mis ravim on Evista ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Evista võtmist 3.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté: Mierne symptómy na prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Príznaky chrípky
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage: Rinnanäärme kerged sümptomida nagu valu, suurenemine ja puutehellus.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks
Slovak: Časté:
Estonian: Eakad:
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Estonian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Тел.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxifénium chloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Estonian: Iga kaetud tablett sisaldab 60 mg raloksifeen hüdrokloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeeni vabale alusele.
Slovak: 317) bola v niektorých klinických štúdiách porovnávaná s kontinuálnou kombinovanou (n =
Estonian: Mõnedes kliinilistes uuringutes on võrreldud Evista ravi (n=317) saavaid patsiente pideva kombineeritud (n=110) hormoonasendusraviga (HAR) või tsüklilise (n=205) HAR patsientidega.
Slovak: • by mohli otehotnieť,
Estonian: • kes võivad rasestuda;
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 5. augustil 2003 ja 5. augustil 2008.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Estonian: Müügiloa hoidja on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele on üks tablett üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (60 mg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evista (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
Estonian: Evista kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (kuumahood) ning gripitaolised sümptomid.
Slovak: Liek Evista je určený na dlhodobé užívanie.
Estonian: Evista on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Evista na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evista müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 1998.
Slovak: Liek Evista by nemali užívať ženy, ktoré:
Estonian: Evistat ei tohi kasutada naised,
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Evista na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Evistale müügiloa.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hustota kostí.
Estonian: Uuringutes mõõdeti luude tihedust.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet žien so zlomeninami stavcov (chrbtice) počas štúdie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel uuringu kestel tekkis lülisambamurd.
Slovak: Liek Evista by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
Estonian: Evistat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raloksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Pacienti by mali dostávať aj kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta neid sisaldavaid toidulisandeid.
Slovak: Prečo bol liek Evista schválený?
Estonian: Miks Evista heaks kiideti?
Slovak: Evista je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Estonian: Evista on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Evista alebo placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta vältel kas Evistat või platseebot (näivat ravimit).
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok ako estrogén na kosti, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Estonian: Raloksifeenil on luudes samasugune toime kui östrogeenil, kuid ta ei mõjuta rindu ega emakat.
Slovak: V priebehu štyroch rokov liek Evista v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
Estonian: Nelja aasta kestel oli Evista võrreldes platseeboga vähendanud uute lülisambamurdude arvu osteoporoosi põdevatel naistel 46% võrra ning osteoporoosi põdevatel ja eelneva murruga naistel 32% võrra.
Slovak: • majú ochorenie pečene, vážne ochorenie obličiek, krvácanie z maternice z nejasného dôvodu alebo rakovinu endometria (rakovina sliznice maternice).
Estonian: • kelle on maksahaigus, raske neeruhaigus, emaka seletamatu veritsemine või endomeetriumi
Slovak: Evista sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
Estonian: Evista toimet osteoporoosi ravis ja ennetuses uuriti neljas põhiuuringus.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evista:
Estonian: Muu teave Evista kohta
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Evista preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Evista efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on tõendatud ning et ravim ei avalda mõju rindadele ega emakale.