FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Raltegravir/elvitegravir byly součástí selhávajícího režimu u 98/183 pacientů (součástí dříve selhavších léčeb u ostatních).
Estonian: Raltegraviir/elvitegraviir kuulus äsja kasutatud ebaefektiivse raviskeemi hulka 98 patsiendil 183-st (ülejäänutel varem kasutatud ebaefektiivsete raviskeemide hulka).
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy
Estonian: HIV-1 viirusvastased ained Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid Etraviriin ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta
Czech: Ve 48. týdnu mělo 12/30 (40 %) pacientů HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (ITT-E, Snapshot algoritmus).
Estonian: 48. nädalal oli 40%-l uuritavatest (12/30) HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml (ITT-E, Snapshot algoritm).
Czech: Rozhodnutí, zda u těchto pacientů užít dolutegravir, má být provedeno na základě typu rezistence na inhibitory integrázy (viz bod 5.1).
Estonian: Nendel patsientidel peab dolutegraviiri kasutamise otsus põhinema integraasi inhibiitorite suhtes esineval resistentsusmustril (vt lõik 5.1).
Czech: • zánět jater (hepatitida);
Estonian: • maksapõletik (hepatiit)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití in vitro testů u bakterií a na kulturách savčích buněk a in vivo v mikronukleárním testu na hlodavcích.
Estonian: Dolutegraviir ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro bakteriaalsetes testides ja imetajarakkude kultuuris ning in vivo näriliste mikrotuumade testis.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Czech: Tabulka 5 Odpovědi (< 50 kopií/ml, snapshot) ve studii GEMINI 1+2, souhrnné údaje
Estonian: Tabel 5 Ravivastus (< 50 koopiat/ml, snapshot) uuringutes GEMINI 1 + 2, liitandmed.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku Tivicay nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tivicay toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: Studie VIKING-4 zkoumala ve screeningu dolutegravir (plus optimalizovanou základní léčbu) u 30 pacientů s primární genotypovou rezistencí k INI.
Estonian: Uuringus VIKING-4 uuriti dolutegraviiri (pluss optimeeritud foonravi) kasutamist 30 isikul, kellel esines skriiningu ajal primaarne genotüübiline resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes.
Czech: Lahvičky obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Estonian: Pudelis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Současné podávání dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikováno vzhledem k potenciální život ohrožující toxicitě způsobené vysokou koncentrací dofetilidu (viz bod 4.3).
Estonian: Dolutegraviir ja dofetiliidi koosmanustamine on vastunäidustatud dofetiliidi kõrgest kontsentratsioonist põhjustatud võimaliku eluohtliku toksilisuse tõttu (vt lõik 4.3).
Czech: V kombinované analýze studií VIKING-3 a VIKING-4 (n = 186, VO populace) byl podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu 123/186 (66 %).
Estonian: Uuringute VIKING-3 ja VIKING-4 (n=186, VO populatsioon) kombineeritud analüüsi põhjal oli 48. nädalal HIV RNA tasemega < 50 koopiat/ml uuritavate osakaal 126/186 (68%).
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on kirjeldatud ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tivicay, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Tivicay tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, reprezentováno buď glukuronidem dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaným metabolitem (3,6 % celkové dávky) a metabolitem vytvořeným oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Estonian: 32% suukaudsest koguannusest eritub uriiniga dolutegraviiri glükuroniideetri (18,9% koguannusest), N-dealküülmetaboliidi (3,6% koguannusest) ja oksüdatsioonil moodustuva metaboliidina (3,0% koguannusest).
Czech: • fenytoin a fenobarbital k léčbě epilepsie;
Estonian: • fenütoiin ja fenobarbitaal, mis on epilepsiaravimid
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u osob s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídala zdravým kontrolám.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ja sobivate tervete kontrollisikute osalusel.
Czech: Pro pacienty na dialýze nejsou údaje dostupné, i když se u této populace neočekávají rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed dialüüsi saavate patsientide kohta, kuid nendel patsientidel ei tohiks farmakokineetika erineda (vt lõik 5.2).
Czech: Dolutegravir inhiboval in vitro renální transportér organických kationtů 2 (OCT2) a transportér vylučování léčiv a toxinů (MATE) 1.
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalset orgaanilist katioontransporterit 2 (OCT2) ning transporterit MATE1 (multidrug and toxin extrusion transporter).
Czech: Dolutegravir je vylučován zejména metabolismem zprostředkovaným UGT1A1.
Estonian: Dolutegraviiri eliminatsioon toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva metabolismi kaudu.
Czech: Šestnáct ze 30 pacientů (53 %) mělo na počátku virus Q148.
Estonian: Kuueteistkümnel uuritaval 30-st (53%) esines ravieelselt Q148 mutatsiooniga viirus.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou (CrCl < 30 ml/min, bez dialýzy) poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Estonian: Kerge, keskmise või raske (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min, dialüüsi ei saa) neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Laboratorní abnormality Během prvního týdne léčby dolutegravirem se vyskytla zvýšení hladiny kreatininu v séru a přetrvávala stabilní po 48 týdnů.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine tekkis dolutegraviirravi esimese nädala jooksul ja püsis muutumatuna 48 nädala vältel.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes ei tuvastatud arenguhäireid, kaasa arvatud neuraaltoru defekte (vt lõik 5.3).
Czech: Je-li však další dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklé době.
Estonian: Ent kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 4 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Jak přípravek Tivicay uchovávat
Estonian: Kuidas Tivicay'd säilitada
Czech: Ve studiích fáze I u zdravých dobrovolníků byly CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích.
Estonian: I faasi uuringutes osalenud tervetel isikutel jäi AUC ja Cmax uuritavate vaheline CVb% vahemikku ~20...40% ning C vahemikku 30...65% kõikide uuringute lõikes.
Czech: Spolkněte tabletu s malým množstvím tekutiny.
Estonian: Neelake tablett koos vedelikuga.
Czech: Užívání přípravku Tivicay u dětí mladších než 6 let a tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebylo dosud studováno.
Estonian: Tivicay kasutamist alla 6-aastastel või alla 15 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.
Czech: PK/PD modelování používající souhrnné údaje z klinických studií u pacientů rezistentních k inhibitorům integrázy ukazuje, že zvýšení dávky z 50 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně může zvýšit účinnost dolutegraviru u pacientů s integrázovou rezistencí a omezenými možnostmi léčby kvůli pokročilé rezistenci k více třídám.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine, mis kasutab kliinilistes uuringutes integraasi inhibiitorite suhtes resistentsetelt patsientidelt saadud andmeid, näitab, et annuse suurendamisel 50 mg-lt kaks korda ööpäevas 100 mg-ni kaks korda ööpäevas võib suureneda dolutegraviiri efektiivsus integraasi inhibiitorite suhtes resistentsetel patsientidel, kellel on kaugelearenenud multiresistentsuse tõttu ravivõimalused piiratud.
Czech: Po perorálním podávání lékové formy tablet vykázal dolutegravir obecně nelineární farmakokinetiku s nižšími než na dávce závislými nárůsty plazmatické expozice od 2 do 100 mg; pro lékovou formu tablet se však nárůsty expozic dolutegraviru jeví jako úměrné dávce od 25 mg do 50 mg. Při podání 50 mg dvakrát denně byla expozice během 24 hodin přibližně dvojnásobná ve srovnání s 50 mg jednou denně.
Estonian: Pärast tableti suukaudset manustamist oli dolutegraviiri farmakokineetika üldiselt mittelineaarne, kus ekspositsioon plasmas suurenes vähem kui proportsionaalselt annustevahemikus 2...100 mg; siiski tundub tableti kasutamisel dolutegraviiri ekspositsiooni suurenemine olevat proportsionaalne annustevahemikus 25...50 mg. 50 mg manustamisel kaks korda ööpäevas ravimi ekspositsioon 24 tunni jooksul peaaegu kahekordistus võrreldes 50 mg manustamisega üks kord päevas.
Czech: Q148 + 1 sekundární mutace3
Estonian: Q148 + 1 sekundaarne mutatsioon3
Czech: Medián změny od počátečního stavu, buňky/mm3
Estonian: Muutuse mediaan võrreldes ravieelsega, rakku/mm3
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou dolutegravirem, jsou uvedeny podle orgánových systémů, orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis loeti vähemalt võimalikult dolutegraviiriga seotuks, on loetletud organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních biochemických hodnot.
Estonian: B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel on soovitatav kontrollida maksa biokeemilisi näitajaid.
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyb); • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Estonian: • nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole.
Czech: Antacida obsahující hořčík/hliník se mají užívat s dostatečným časovým odstupem od podání dolutegraviru (alespoň 2 hodiny po jeho podání nebo 6 hodin před ním).
Estonian: dolutegraviiri tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne).
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností alespoň 40 kg mohou užívat dávku pro dospělé jednu tabletu (50 mg)
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks tablett (50 mg) üks kord ööpäevas.
Czech: • doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy.
Estonian: • kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid ja multivitamiinid.
Czech: Ve studii SPRING-2 byl dolutegravir stále neinferioritní k raltegraviru (virová suprese u 81 % proti 76 % pacientů) a s mediánem změny CD4 buněk 276, resp. 264 buněk/mm3.
Estonian: Uuringus SPRING-2 ei olnud dolutegraviir raltegraviirist halvem (viiruse supressioon vastavalt 81% vs 76% patsientidest) ja CD4-rakkude arvu muutuse mediaanväärtus oli vastavalt 276 vs 264 rakku/mm3.
Czech: Účinek dolutegraviru na farmakokinetiku jiných látek
Estonian: Dolutegraviiri toime teiste ravimite farmakokineetikale
Czech: Doporučené dávky podle tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Kehakaalul põhinevad annustamissoovitused on toodud tabelis 1.
Czech: buněk/mm3
Estonian: rakku/mm3.
Czech: • Obvyklá dávka je jedna 50mg tableta jednou denně.
Estonian: • Tavaline annus on üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Virologická suprese (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) ve skupině dolutegravir plus lamivudin byla ve 48. týdnu non-inferiorní ke skupině dolutegravir plus TDF/FTC, jak je shrnuto v tabulce 5.
Estonian: Viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) dolutegraviiri pluss lamivudiini rühmas oli 48. nädalal samaväärne dolutegraviiri pluss TDF/FTC rühmas täheldatuga, nagu on näidatud tabelis 5.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem CYP3A.
Estonian: Dolutegraviir metaboliseerub peamiselt glükuronidatsiooni teel UGT1A1 ja vähesel määral CYP3A kaudu.
Czech: Dolutegravir u pacientů rezistentních na INI se nemá užívat spolu s etravirinem bez současného podávání atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru (viz dále v tabulce).
Estonian: Dolutegraviiri ei tohi INI-resistentsetel patsientidel kasutada koos etraviriiniga ilma atasanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri samaaegse manustamiseta (vt tabelis allpool).
Czech: Modelování farmakokinetiky a simulační analýza dále ukázaly, že dávkování tablet Tivicay podle hmotnostních rozpětí (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u dětí ve věku alespoň 6 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg poskytuje srovnatelné expozice s expozicemi pozorovanými u dospělých (50 mg); nejnižší hmotností rozpětí 15 až < 20 kg odpovídalo 20 mg denně.
Estonian: Lisaks näitasid populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni analüüsid, et Tivicay tablettide annustamine kehakaalu põhjal (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) vähemalt 6-aastastel ja vähemalt 15 kg kaaluvatel lastel viib täiskasvanutel (50 mg) täheldatuga sarnase ekspositsiooni saavutamiseni, kus madalaim kaaluvahemik 15...<20 kg vastab 20 mg-le ööpäevas.
Czech: Lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
Estonian: HDPE (suure tihedusega polüetüleenist) pudelid, mis on suletud lastekindla polüpropüleenist keeratava korgiga ja mille suue on kaetud induktsioonkuumutusega suletud polüetüleenkattega.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Tivicay mohou přecházet do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Tivicay koostisosad võivad erituda rinnapiima.
Czech: Zjištěné a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a dalšími neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud tuvastatud ja teoreetilised koostoimed valitud retroviirusvastaste ja mitteretroviirusvastaste ravimitega.
Czech: * Genotypové skóre citlivosti (GSS) bylo definováno jako celkový počet antiretrovirotik v základním režimu, k nimž virové izoláty pacientů vykázaly na základě testu genotypové rezistence na počátku citlivost.
Estonian: * Genotüübilise tundlikkuse skoori (Genotypic Susceptibility Score, GSS) määratleti kui foonravis sisalduvate retroviirusvastaste ravimite koguarvu, mille suhtes uuritava viiruse isolaat oli ravieelselt tundlik genotüübiliste resistentsustestide alusel.
Czech: Nemá se užívat jako pět 10mg tablet.
Estonian: Seda ei tohi võtta viie 10 mg tabletina.
Czech: V juvenilní studii toxicity u potkanů vedlo podání dolutegraviru v dávce 75 mg/kg/den ke dvěma úmrtím před odstavením.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel viis dolutegraviiri manustamine kahe võõrutamiseelse surmani 75 mg/kg ööpäevas manustamisel.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
Estonian: Dolutegraviir ei olnud substraadiks in vitro tingimustes järgmistele inimese transporteritele: OATP 1B1, OATP 1B3 või OCT 1.
Czech: Primárním účinkem dolutegraviru byla gastrointestinální nesnášenlivost nebo podráždění u potkanů a opic v dávkách, které poskytují systémové expozice přibližně 21násobné, resp. 0,82násobné, klinickým expozicím 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC.
Estonian: Dolutegraviiri esmane toime oli seedetrakti talumatus või ärritus rottidel ja ahvidel annuste juures, mille puhul saavutatakse süsteemne ekspositsioon, mis on vastavalt ligikaudu 21 ja 0,82 kordne 50 mg kaks korda ööpäevas manustamisel inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel.
Czech: Ve 48. týdnu byl ve studii SPRING-2 dolutegravir neinferioritní k raltegraviru a ve studii SINGLE byly dolutegravir + ABC/3TC superiorní k efavirenzu/TDF/FTC (p = 0,003), viz tabulka 4 výše.
Estonian: 48. nädalal ei olnud dolutegraviir uuringus SPRING-2 raltegraviirist halvem ja uuringus SINGLE oli dolutegraviir + ABC/3TC parem kui efavirens/TDF/FTC (p=0,003); vt ülaltoodud tabel 4.
Czech: Pro pacienty ve věku od 65 let jsou o užívání dolutegraviru k dispozici pouze omezené údaje.
Estonian: Dolutegraviiri kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on saadud piiratud hulgal andmeid.
Czech: Současné podávání dolutegraviru a dalších léčivých přípravků, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 2).
Estonian: Dolutegraviiri manustamisel koos teiste nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega võib dolutegraviiri plasmakontsentratsioon suureneda (vt tabel 2).
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují fosamprenavir/ritonavir.
Estonian: Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb kaaluda alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda fosamprenaviiri/ritonaviiri.
Czech: Údaje o farmakokinetice dolutegraviru u osob ve věku > 65 let jsou omezené.
Estonian: Üle 65-aastastelt inimestelt saadud andmeid dolutegraviiri farmakokineetika kohta on vähesel hulgal.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy (studie VIKING-3) byly u 32 pacientů s protokolem definovaným virologickým selháním (PDVF) během 24. týdne a s párovanými genotypy (všichni léčeni dolutegravirem 50 mg dvakrát denně + optimalizovaným základním režimem) selektovány následující mutace: L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) a E157E/Q (n = 1).
Estonian: Integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse olemasolu korral (uuring VIKING-3) tekkisid järgmised mutatsioonid 32 patsiendil, kellel ilmnes uuringuplaani järgi määratletud viroloogilise ravivastuse kadumine (PDVF, protocol-defined virological failure) 24 nädala jooksul ning esinesid paaris genotüübid (kõik said ravi dolutegraviiriga 50 mg kaks korda ööpäevas + optimeeritud foonravi): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) ja N155H (n=1) ning E157E/Q (n=1).
Czech: Současná nákaza virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III bylo povoleno zahrnout pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C za předpokladu, že jejich počáteční jaterní testy nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Estonian: B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel oli lubatud III faasi uuringutega liituda juhul, kui ravieelsed maksa biokeemilised näitajad ei ületanud normivahemiku ülempiiri (ULN) rohkem kui 5-kordselt.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika dolutegraviru je podobná u zdravých osob a jedinců infikovaných HIV.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika on sarnane tervetel ja HIV-infektsiooniga isikutel.
Czech: ≤ 200 buněk/mm3
Estonian: ≤ 200 rakku/mm3
Czech: Rezistence k třídě inhibitorů integrázy vzniklá během léčby se většinou objevila u pacientů s anamnézou mutace Q148 (na počátku léčby nebo dříve).
Estonian: Ravist tingitud resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes ilmnes tüüpiliselt patsientidel, kellel oli anamneesis Q148-mutatsioon (ravieelsed või varasemad andmed).
Czech: Celkový podíl odpovědi během 24 týdnů léčby, 69 % (126/183), byl většinou udržen po 48 týdnů s 116/183 (63 %) pacienty s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (ITT-E, Snapshot algoritmus).
Estonian: Üldine ravivastuse osakaal 24 ravinädala jooksul oli 69% (126/183), mis üldiselt püsis 48 nädalat 116/183 patsiendil (63%) koos HIV-1 RNA <50 koopiat/ml (ITT-E, algoritm Snapshot).
Czech: DTG + TDF/FTC (N = 717) n/N (%)
Estonian: DTG + TDF/FTC (N=717)
Czech: Interakce mezi dolutegravirem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako
Estonian: Dolutegraviiri ja samaaegselt manustatavate ravimite koostoimed on loetletud tabelis 2 (tõus on tähistatud kui "↑", langus kui "↓", muutumatu kui "↔", kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala kui "AUC", maksimaalne täheldatud kontsentratsioon kui "Cmax", kontsentratsioon annustamisintervalli lõpus kui "Cτ").
Czech: Podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml byl u pacientů bez mutace Q148 96/126 (76 %), s mutací Q148 + 1 byl 22/41 (54 %) a s mutací Q148 + ≥ 2 sekundární mutace byl 5/19 (26 %).
Estonian: HIV RNA tasemega < 50 koopiat/ml uuritavate osakaal oli 96/126 (76%) Q148 mutatsioonide puudumisel, 22/41 (54%) Q148+1 ja 5/19 (26%) Q148+2 sekundaarse mutatsiooni esinemisel.
Czech: • ztrátu energie (únavu);
Estonian: • energiapuudus (väsimus)
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se této kombinaci vyhnout (viz bod 4.4).
Estonian: Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb seda kombinatsiooni vältida (vt lõik 4.4).
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů infikovaných HIV 17 l až 20 l. Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě není závislá na koncentraci dolutegraviru.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on HIV-infektsiooniga patsientidel näiline jaotusruumala 17...20 l. Dolutegraviiri seondumine plasmavalkudega ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Czech: Lamivudin a dolutegravir
Estonian: Lamivudiin ja dolutegraviir
Czech: Tato antivirová odpověď se ve skupině s 50 mg udržela po 3 až 4 dny po podání poslední dávky.
Estonian: Viirusvastane toime püsis 3...4 päeva pärast viimase annuse manustamist 50 mg rühmas.
Czech: • příznaky infekce a zánětu;
Estonian: • infektsioonide ja põletiku sümptomid
Czech: Fosamprenavir/ritonavir (FPV+RTV)
Estonian: Fosamprenaviir/ ritonaviir (FPV+RTV)
Czech: Antivirotika proti HIV-1
Estonian: HIV-1 alatüübi järgi
Czech: R263K byla v klinickém programu hlášena od dvou již dříve antiretrovirotiky léčených, INI dosud neléčených jednotlivých pacientů se subtypy B a C, avšak bez vlivu na citlivost k dolutegraviru in vitro.
Estonian: Kliinilises programmis kirjeldati R263K olemasolu kahel retroviirusvastast ravi (kuid mitte integraasi inhibiitorit) saanud viiruse B- ja C-alatüübiga patsiendil, samas puudus toime dolutegraviiri tundlikkusele in vitro.
Czech: 30 až méně než 40
Estonian: 30 kuni 40
Czech: Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Estonian: Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid võivad takistada Tivicay imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Czech: b Potvrzené hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 200 kopií/ml po dříve potvrzené supresi na < 200 kopií/ml.
Estonian: b Kinnitatud plasma HIV-1 RNA väärtused ≥ 200 koopiat/ml pärast eelnevat kinnitatud supressiooni < 200 koopiat/ml.
Czech: Ve srovnávacím rameni bylo totéž neobjevení se rezistencí vzniklých při léčbě pozorováno ve studii FLAMINGO u pacientů léčených darunavirem/r.
Estonian: Võrdlusrühmades puudus ravi käigus tekkiv resistentsus ka uuringu FLAMINGO jooksul darunaviiri/r saanud patsientidel.
Czech: Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir.
Estonian: Tivicay sisaldab toimeainena dolutegraviiri.
Czech: Variabilita farmakokinetiky je nízká až střední.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika varieeruvus on väike kuni mõõdukas.
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti břicha;
Estonian: • ebamugavustunne kõhupiirkonnas
Czech: Potrava zvyšuje míru a zpomaluje stupeň absorpce dolutegraviru.
Estonian: Toit suurendas dolutegraviiri imendumise ulatust ja aeglustas imendumise kiirust.
Czech: Antidiabetika Metformin
Estonian: Diabeediravimid Metformiin