FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wurde in einer laufenden Hauptstudie unter Beteiligung von 52 Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren beurteilt.
Polish: Lek oceniano w jednym trwającym badaniu głównym u 52 dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Wszystkie dzieci otrzymywały lek Crysvita co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
German: Crysvita darf außerdem nicht bei Patienten mit hohen Phosphatspiegeln im Blut oder bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Polish: Podczas leczeniem produktem Crysvita nie wolno stosować doustnych fosforanów i leków z witaminą D. Leku Crysvita nie wolno też stosować u pacjentów z wysokim stężeniem fosforanów we krwi ani u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
German: Es wird daher Folgendes empfohlen:
Polish: Zaleca się zatem co następuje:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010
German: Bis zu 14 Tage
Polish: Do 14 dni
German: Grenzwerte (Breakpoints)
Polish: Stężenie graniczne (ang. breakpoints)
German: Diese Anwendungsart wurde nur an gesunden Probanden untersucht.
Polish: Ten sposób podania był badany tylko u zdrowych osób.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Polish: Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
German: In der Studie wurden keine Patienten im Alter zwischen 1 und 2 Jahren rekrutiert.
Polish: Do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat.
German: In Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen entsorgen.
Polish: Usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
German: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankreich
Polish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francja
German: Dieses Produkt enthält weder Konservierungsmittel noch bakteriostatische Substanzen.
Polish: Ten produkt nie zawiera środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
German: Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
Polish: Skuteczność kliniczna u dorosłych
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Polish: Gatunki ogólnie wrażliwe
German: Da die Pharmakokinetik (siehe Abschnitt 5.2) vergleichbar ist, sind die Sicherheitsbereiche für beide Anwendungsarten sehr ähnlich.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka (patrz punkt 5.2) jest podobna, margines bezpieczeństwa stosowania obydwu metod podawania jest bardzo podobny.
German: PK/PD-Verhältnis
Polish: Zależność PK/PD
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, Inne środki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Polish: Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być użyty natychmiast.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Aufbewahrungsdauer in der Verantwortung des Anwenders.
Polish: Jeśli nie jest użyty natychmiast, za czas jego przechowywania odpowiada użytkownik.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
German: - Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami.
German: Hinsichtlich der Cmax wurden keine Unterschiede festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono różnic Cmax.
German: Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.
German: Was ist Cubicin und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion.
Polish: Dawka zależna jest od masy ciała i rodzaju leczonego zakażenia.
German: Primäres Ziel der Studie DAP-PEDS-07-03 war es, die Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDS-07-03 była ocena bezpieczeństwa leczenia.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Polish: Leku Cubicin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
German: ** Siehe Abschnitt 4.4
Polish: ** Patrz punkt 4.4.
German: Cubicin wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.
Polish: Lek Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen.
Polish: Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.
Polish: Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.
German: Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Cubicin berücksichtigt werden.
Polish: Ograniczenia dotyczące populacji leczonych pacjentów należy brać pod uwagę podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym Cubicin.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZLOWIEKA
German: Unterschied
Polish: % różnica
German: Empfindlichkeit
Polish: Wrażliwość
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1-3 Monaten nach Beendigung der
Polish: W zależności od czasu trwania badania, wszystkie zmiany w mięśniach, w tym zmiany mikroskopowe, były całkowicie odwracalne w ciągu 1 do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku.
German: Verlängerte Prothrombinzeit (PT)
Polish: Wydłużony czas protrombinowy (PT) Małopłytkowość
German: Insgesamt wurden in der Studie 389 Personen behandelt, von denen 256 Personen Daptomycin und 133 Personen die Standardtherapie erhielten.
Polish: W badaniu leczeniem objęto łącznie 389 pacjentów, z których 256 otrzymywało daptomycynę, a 133 otrzymywało standardowe leczenie.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung von Myopathie sollte die CPK häufiger gemessen werden.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii należy częściej mierzyć aktywność CPK.
German: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparente t1/2 (h) CL/Gewicht (ml/h/kg)
Polish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Pozorny okres półtrwania t1/2 (h) CL/mc.
German: ITT-(Intention to treat-)Population RIE
Polish: Populacja ITT (pacjenci zaplanowani do leczenia- ang. intention to treat) RIE
German: 1 bis < 2 Jahre
Polish: 1 do < 2 lat
German: Ein Verlust/eine Schädigung der Mitochondrien wurde ebenfalls beobachtet, die Bedeutung und Signifikanz dieses Befundes für das gesamte Krankheitsbild sind jedoch nicht bekannt.
Polish: Obserwowano utratę i (lub) uszkodzenia mitochondriów, jednak rola i znaczenie tej obserwacji w całkowitej patologii nie jest znana.
German: Wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz dafür spricht, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei zumindest einigen Infektionstypen fraglich ist, sollte erforderlichenfalls qualifizierte Beratung in Anspruch genommen werden.
Polish: W razie potrzeby, gdy lokalne występowanie oporności jest takie, że przydatność leku jest wątpliwa co najmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów zakażeń, należy zasięgać porady specjalistów.
German: Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Cubicin ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany wielkości dawki leku Cubicin (patrz punkt 3 w tej ulotce).
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig ( 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: Schwindel, Kopfschmerzen
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
German: Gegenwärtig deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).
German: Die Erfolgsraten bei RIE-Patienten sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Polish: Wskaźniki skuteczności terapeutycznej u pacjentów z RIE zostały przedstawione w poniższej tabeli.
German: Daptomycin
Polish: Daptomycyna
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450 : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
German: Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Cubicin.
Polish: Zazwyczaj nie podaje się leku Cubicin kobietom w ciąży.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Bei Patienten unter Cubicin und Warfarin sollte in den ersten Tagen nach Einleitung der Cubicin-Therapie die antikoagulative Aktivität überwacht werden.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Cubicin i warfarynę należy kontrolować aktywność przeciwzakrzepową przez kilka pierwszych dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Cubicin.
German: Mikroskopische Veränderungen der Skelettmuskulatur waren minimal (betrafen ungefähr 0,05% der Muskelfasern) und gingen bei höheren Dosen mit einem Anstieg der CPK einher.
Polish: Mikroskopowe zmiany w mięśniach szkieletowych były minimalne (dotyczyły około 0,05% włókienek mięśniowych) i w przypadku stosowania większych dawek towarzyszyło im zwiększenie aktywności CPK.
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene Daptomycin-Konzentration betrug 0,045 µg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
Polish: Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co oznacza, że stężenie to jest małe.
German: RIE oder cSSTI assoziiert mit SAB
Polish: RIE lub cSSTI związane z SAB
German: Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii.
German: Diese könnten die Wirkungen von Cubicin auf die Nieren beeinflussen.
Polish: Mogą one wpływać na działanie leku Cubicin na nerki.
German: Die Therapiedauer sollte den verfügbaren offiziellen Leitlinien entsprechen.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
German: Die Mechanismen für die Entstehung einer Resistenz gegen Daptomycin sind nicht vollständig bekannt.
Polish: Mechanizm oporności na daptomycynę nie został całkowicie poznany.
German: Nicht bekannte Häufigkeit (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Polish: Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Tiefe Infektionen
Polish: Zakażenia głębokie
German: 7 bis 11 Jahre
Polish: 7 do 11 lat
German: Angesichts der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Tabelle und Anmerkungen unten) sollte Cubicin bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) nur angewendet werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), produkt leczniczy Cubicin powinien być stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
German: In einer separaten Studie wurden im Plasma keine Metaboliten festgestellt, und im Urin waren geringe Mengen von drei oxidativen Metaboliten und einer nicht identifizierten Substanz enthalten.
Polish: W odrębnym badaniu nie stwierdzono metabolitów w osoczu, a w moczu wykryto niewielkie ilości trzech metabolitów powstałych w wyniku utleniania i jeden związek niezidentyfikowany.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cubicin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.
Polish: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ Cubicin może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten beschrieben.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, który wyszczególniono poniżej.
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind.
Polish: Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Cubicin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Cubicin są opisane poniżej:
German: Von diesen 19 Patienten waren 11 mit Methicillin-sensitiven und 8 mit Methicillinresistenten Staphylococcus-aureus-Erregern infiziert.
Polish: Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę, a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
German: Cubicin sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid.
Polish: - Pozostały składnik to: wodorotlenek sodu.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Gelbfärbung von Haut und Augen, - verlängerte Prothrombinzeit.
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) - zażółcenie skóry i oczu, - wydłużony czas protrombinowy.
German: Anwendung bei älteren Patienten
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
German: Ungefähr 5% der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Polish: Około 5% znacznika było wydalane z kałem.
German: Gelegentlich: Verminderter Appetit, Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushalts
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
German: Die beobachteten Unterschiede sind höchstwahrscheinlich auf die normale Reduktion der Nierenfunktion in der geriatrischen Population zurückzuführen.
Polish: Stwierdzone różnice wynikają najprawdopodobniej ze zmniejszenia czynności nerek typowej u osób w podeszłym wieku.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2).
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 5.2).
German: - Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib).
Polish: - Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb).
German: - Die Dosierkarte sollte einen geeigneten Algorithmus zur Berechnung der Rekonstitution der Cubicin-Dosis enthalten, um das Risiko von Medikationsfehlern (hohe Osmolarität, Überdosierung) zu minimieren.
Polish: - Karta dawkowania powinna zawierać odpowiednie algorytmy służące do obliczania dawki produktu leczniczego Cubicin do przygotowania roztworu, w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w leczeniu (wysoka osmolarność, przedawkowanie).
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Versorgung erfolgen.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
German: Da diese Reaktionen freiwillig berichtet werden und aus einer Population unbekannter Größe stammen, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeiten nicht möglich.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania, a zatem określona jest jako częstość nieznana.
German: In manchen Fällen war das fehlende Ansprechen der Behandlung mit einer Selektion von bestimmten Organismen mit reduzierter Empfindlichkeit oder Resistenz auf Daptomycin assoziiert (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W niektórych przypadkach niepowodzenia w leczeniu były związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę (patrz punkt 5.1).
German: Es gab keinen relevanten Unterschied in der lokalen Verträglichkeit oder der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych.
German: • Bei jedem Patienten, bei dem es zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen unklarer Genese kommt, sollten die CPK-Werte alle 2 Tage überwacht werden.
Polish: • U każdego pacjenta, u którego wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, należy oznaczać aktywność CPK w osoczu co drugi dzień.
German: Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen
Polish: Anafilaksja/reakcje nadwrażliwości
German: Klinisch auswertbar Mikrobiologisch auswertbar (ME)
Polish: Populacja z oceną mikrobiologiczną (ME)
German: Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Cubicin unter Umständen weniger häufig erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage.
Polish: Jeżeli praca nerek jest zaburzona, lek Cubicin może być podawany rzadziej, np. co drugi dzień.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten nach Markteinführung
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane na podstawie badań klinicznych i doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
Polish: • Podczas leczenia, pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii.
German: Diese Wechselwirkung führte zu einer falschen PT-Verlängerung und INR-Erhöhung.
Polish: Objawiało się to pozornym wydłużeniem PT i wzrostem INR.
German: Wechselwirkungsstudien für Cubicin wurden mit Aztreonam, Tobramycin, Warfarin und Probenecid durchgeführt.
Polish: Badania interakcji produktu leczniczego Cubicin przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną i probenecydem.
German: 12 bis 17 Jahre
Polish: 12 do 17 lat
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.
German: - Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wenn der Durchfall stark ist bzw. lange andauert.
Polish: - Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub uporczywa.
German: Wenn nach Beginn einer Cubicin-Behandlung ein anderer Infektionsherd als cSSTI oder RIE identifiziert wird, sollte eine alternative antibakterielle Therapie erwogen werden, deren Wirksamkeit bei der Behandlung der vorliegenden spezifischen Art(en) der Infektion(en) nachgewiesen wurde.
Polish: W przypadku zidentyfikowania ogniska zakażenia innego niż cSSTI lub RIE po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Cubicin, należy rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, którego skuteczność w odniesieniu do określonego rodzaju występującego zakażenia(ń) została wykazana.
German: Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität erbrachten keine Hinweise auf Wirkungen auf die Fertilität oder embryofetale bzw. postnatale Entwicklung.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano wpływu ani na płodność ani na rozwój embrionalno-płodowy lub pourodzeniowy.
German: Wenn eine allergische Reaktion gegen Cubicin auftritt, ist die Anwendung abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt leczniczy Cubicin, należy przerwać jego stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie.
German: Die mikroskopischen und funktionellen Wirkungen bildeten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung vollständig zurück.
Polish: Zmiany te, zarówno mikroskopowe jak i czynnościowe, przemijały w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.
German: Der Gebrauch von antibakteriellen Substanzen könnte ein übermäßiges Wachstum nicht empfindlicher Mikroorganismen fördern.
Polish: Stosowanie leków przeciwbakteryjnych może sprzyjać nadmiernemu rozwojowi drobnoustrojów opornych.
German: Auf dieser Grundlage wird empfohlen, dass erwachsene Patienten unter HD oder CAPD Daptomycin einmal pro 48 Stunden in einer Dosierung erhalten, die zur Behandlung des jeweiligen Typs der Infektion empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Na tej podstawie zalecane jest, aby dorośli pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, otrzymywali daptomycynę raz na 48 godzin w dawce zalecanej dla danego rodzaju leczonego zakażenia (patrz punkt 4.2).
German: Der wichtigste Endpunkt für die Beurteilung der Wirksamkeit war das gemäß Sponsordefinition festgelegte klinische Ergebnis bei „test-of-cure" (TOC), das durch einen verblindeten Prüfarzt bestimmt wurde.
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności klinicznej był określony przez sponsora wynik próby wyleczenia (TOC, ang. test of cure), zdefiniowany przez zaślepionego dyrektora medycznego.
German: Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Daptomycyna działa jedynie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
German: Kommentar cSSTI ohne SAB
Polish: Komentarze cSSTI bez SAB
German: Cubicin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.