FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5 fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir section 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας (ενίοτε θανατηφόρος) σε ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη σε συνδυασμό με άλλα σχήματα που περιλαμβάνουν δοξορουβικίνη, 5-φθοριοουρακίλη και/ή κυκλοφωσφαμίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2,37 g).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 3 ml άνυδρη αιθανόλη (2.37 g).
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3 :
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3:
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive par l'équipe médicale lors de la perfusion.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου θα παρακολουθεί στενά την κατάστασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: † test log rank stratifié
Greek: † Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank
French: Efficacité du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS (Analyse en intention de traiter)
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο SCCHN (Ανάλυση Πρόθεσης-Προς-Θεραπεία)
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
French: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Greek: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
French: Le docétaxel est démontré comme étant embryotoxique et foetotoxique chez le rat et le lapin.
Greek: Αποδείχθηκε ότι η docetaxel είναι εμβρυοτοξική σε αρουραίους και κουνέλια.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel anhydre.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg άνυδρη docetaxel.
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% :
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1.032
French: Asthénie (sévère : 12,4%) ; Rétention hydrique (sévère :
Greek: Εξασθένηση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
French: Thrombopénie (G4 : 1,7%)
Greek: Θρομβοπενία (G4: 1,7%)
French: La solution à diluer se présente sous forme d'une solution claire, incolore à jaune pâle.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
French: Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Greek: Όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και την χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες.
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
Greek: Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος
French: Plus d'un flacon de DOCETAXEL KABI solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Greek: Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
French: Exp :
Greek: ΛΗΞΗ:
French: Thrombopénie (G4:0,5%)
Greek: Θρομβοπενία (G4: 0.5%)
French: n(%)
Greek: ALT (< 1%)
French: Comment se présente DOCETAXEL KABI et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Πώς να φυλάσσετε το DOCETAXEL KABI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: L'administration concomitante du docétaxel et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) devrait être évitée (voir rubrique 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση docetaxel με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, και βορικοναζόλη) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l'heure d'administration de la perfusion intraveineuse).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μιας ώρας χορήγησης της ενδοφλέβιας χορήγησης).
French: • Pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL KABI est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το DOCETAXEL KABI χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
French: ETIQUETTE FLACON
Greek: ΕΤΙΚΕΤΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
French: Myalgie (G3/4 : 2%) ; Arthralgie (G3/4 : 1%)
Greek: Μυαλγία (G3/4: 2%), Αρθραλγία (G3/4: 1%)
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16g).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 4 ml άνυδρη αιθανόλη (3.16 g).
French: L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aérodigestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX324).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m² et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
Greek: Οι μέσες τιμές για τη συνολική κάθαρση και τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη φάση (steady state) ήταν 21 l/h/m2 και 113 1, αντιστοίχως.
French: DOCETAXEL KABI en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Greek: Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/ m² suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/ m² /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 1.000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
French: CONSERVE HORS DE LA LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: Complications neutropéniques
Greek: Ουδετεροπενικές επιπλοκές
French: Par conséquent, il est déconseillé aux hommes traités par docétaxel de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά την διάρκεια και έως 6 μήνες μετά την θεραπεία και να αναζητήσουν συμβουλή σχετικά με την διατήρηση του σπέρματος πριν από την θεραπεία.
French: Comment à utiliser DOCETAXEL KABI ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το DOCETAXEL KABI
French: Alopécie (G3/4 : 10,9%) Rash avec prurit ; Peau sèche ;
Greek: Αλωπεκία (G3/4: 10.9%) Κνησμώδες εξάνθημα, Ξηροδερμία,
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4,5 ml d'éthanol anhydre (3,55 g).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 4.5 ml άνυδρη αιθανόλη (3.55 g).
French: La survie était supérieure dans le bras avec l'association docétaxel/capecitabine (p = 0,0126).
Greek: + capecitabine (p = 0,0126).
French: Stomatite (G3/4 :
Greek: Στοματίτιδα (G3/4:
French: Douleurs épigastriques ; Sécheresse de la bouche
Greek: Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, Ξηροστομία
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m² toutes les 3 semaines, associé au trastuzumab administré toutes les semaines.
Greek: Σε συνδυασμό με trastuzumab η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 100 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες,
French: DOCETAXEL KABI en association à la doxorubicine
Greek: DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με doxorubicin
French: • Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, DOCETAXEL KABI est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Greek: - Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το DOCETAXEL KABI χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil.
French: Les deux traitements ont été administrés toutes les trois semaines.
Greek: Και οι δύο αγωγές χορηγήθηκαν κάθε 3
French: (95% IC) *** l d
Greek: (95% CI) *** Τιμή-p
French: Chez les patients avec une bilirubinémie > LSN et/ou des ALAT et ASAT 3,5 fois supérieures à la LSN avec des phosphatases alcalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Greek: Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα > ULN και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de DOCETAXEL KABI, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης DOCETAXEL KABI έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή.
French: Estimation à 2 ans (%) Risque relatif (95% IC) *valeur de p
Greek: Εκτίμηση 2-ετών (%) Αναλογία κινδύνου
French: Infections et infestations Infection (G3/4 : 7,8%) Affections hématologiques et du système lymphatique
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη (G3/4: 3.3%) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
French: SN: {numéro}
Greek: < PC: SN:
French: Préparation de la solution pour perfusion :
Greek: Προετοιμασία της ενδοφλέβιας χορήγησης:
French: DOCETAXEL KABI en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Greek: Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
French: Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Σπάνια έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια.
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4 : 2,5%)
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 2,5%)
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (TAX 323)
French: • évanouissement • réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
Greek: • στη θέση ένεσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
French: Anorexie (G3/4 : 0,6%)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 0.6%)
French: L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
French: La survie médiane était de 442 jours (association) versus 352 jours (docétaxel seul).
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 442 ημέρες (docetaxel +
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (TAX 324)
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% : 0,876 ; 1,216]
Greek: [95% CI: 0.876;
French: Au temps médian de suivi de 77 mois,une survie sans maladie significativement plus longue a été démontrée dans le bras TAC par rapport au bras FAC .
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 (0,3%) et 1 patiente FAC sur 736 (0,1%).
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκε σε 2 από τις 744 ασθενείς (0,3%) σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρη αιθανόλη (1.58 g).
French: Epistaxis ; Douleurs pharyngolaryngée ; Rhinopharyngite; Dyspnée ;
Greek: Επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινοφαρυγγίτιδα, δύσπνοια, βήχας, ρινόρροια
French: Réponse objective au traitement [chimiothérapie +/- radiothérapie](%) (95% IC)
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/ακτινοθεραπεία] (%)
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4 : 1,3%)
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 1,3%)
French: perforation intestinale.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit DOCETAXEL KABI 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Greek: 1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 DOCETAXEL KABI χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος
French: Tous les patients n'ayant pas présenté de progression de la maladie devaient recevoir une chimioradiothérapie (CRT) conformément au protocole (PF/CRT).
Greek: Όλοι οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν CRT σύμφωνα με το πρωτόκολλο
French: A la fin de la période de suivi, un lymphœdème avait persisté chez 4 patientes (0,8%) dans le bras TAC, et chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης, παρατηρήθηκε ότι το λεμφοίδημα συνεχιζόταν σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος TAC και σε 1 ασθενή (0,2%) στο σκέλος FAC.
French: Neutropénie fébrile (incluant la neutropénie associée à de la fièvre et à l'utilisation d'antibiotiques) ou neutropénie avec sepsis
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
French: Chez les patients ayant une bilirubinémie > LSN et/ou des ASAT et ALAT 3,5 fois supérieures à la LSN ainsi que des phosphatases alkalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλές τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και οι οποίοι ταυτοχρόνως εμφανίζουν τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
French: DOCETAXEL KABI en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
Greek: Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
French: Anorexie (G3/4 : 11,7%)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 11.7%)
French: Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνια έχουν αναφερθεί φαινόμενα από αναμνηστική ακτινοβολία.
French: Fatigue/ faiblesse (G3/4 : 5%) ; Œdème périphérique (G3/4 :
Greek: Κόπωση/αδυναμία (G3/4: 5%), Περιφερικό οίδημα (G3/4: 1%)
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, une survie sans maladie significativement plus longue a été démontrée dans le bras TAC par rapport au bras FAC.
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών π. Παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
French: Lymphoedème
Greek: Λεμφοίδημα
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un lymphœdème persistait chez 6 patientes TAC (0,8%) et 1 patiente FAC (0,1%).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών) παρατηρήθηκε ότι το λεμφοίδημα συνεχιζόταν σε 6 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (0,8%) και σε 1 ασθενή στο σκέλος
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Greek: Σε άνδρες που λαμβάνουν DOCETAXEL KABI συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
French: Les critères d'efficacité pour les bras DOCETAXEL KABI comparés au bras contrôle sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται περιληπτικά τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας των σκελών της docetaxel έναντι του σκέλους ελέγχου:
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 0%) ;
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 0%)
French: Infections et infestations Infections (G3/4: 5,7% ; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της πνευμονίας, θανατηφόρες στο 1,7% των περιπτώσεων)
French: Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
French: Dans le traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aéro-digestives supérieures (VADS) (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000 mg/m²/jour en perfusion continue de J1 à J4.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Για τη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο (πρακτικά ανεγχείρητο, χαμηλής πιθανότητας ίαση μέσω εγχείρησης και στόχευση διατήρησης του οργάνου) πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από cisplatin 100 mg/m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως συνεχής έγχυση 1.000 mg/m2 ημερησίως από την 1η έως την 4η ημέρα.
French: 5,9%) ; Altération des ongles (sévère :
Greek: 5,9%), Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Greek: Η δωκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Kabi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Docetaxel Kabi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Greek: Η δωκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Kabi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Kabi.
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade localement avancé (un cancer qui s'est développé mais ne s'est pas propagé).
Greek: • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε τοπικά προχωρημένο στάδιο (καρκίνος ο οποίος έχει αναπτυχθεί αλλά δεν έχει εξαπλωθεί).
French: Docetaxel Kabi est administré en perfusion pendant une heure, toutes les trois semaines.
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
French: Cela signifie que Docetaxel Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Kabi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Kabi est comparable à Taxotere.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Kabi είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments associés dépendent du type de cancer traité.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα σε συνδυασμό με τα οποία θα χορηγηθεί εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Kabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Kabi , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
Greek: • καρκίνος του προστάτη, όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη δωκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
French: Docetaxel Kabi docétaxel
Greek: Docetaxel Kabi δωκεταξέλη
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Kabi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Kabi.