FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações de brinzolamida e do seu metabolito nas hemácias variaram, respetivamente, entre 22,0 e 46,1 e entre 17,1 e 88,6 M.
Maltese: Fi stat fiss, ilkonċentrazzjonijiet ta' brinzolamide u tal-prodott tal-metaboliżmu tiegħu varjaw minn 22.0 sa 46.1 u 17.1 sa 88.6 µM rispettivament.
Portuguese: Colírio, suspensão.
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Portuguese: A brinzolamida não é um inibidor das isozimas do citocromo P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' l-iżożimi taċ-citokromju P-450.
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram reportadas com brinzolamida 10 mg/ml colírio, suspensão e encontram-se classificados de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) ou não conhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bi brinzolamide 10mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni u huma ikklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: As isozimas do citocromo P-450 responsáveis pelo metabolismo da brinzolamida incluem o CYP3A4 (principal), o CYP2A6, o CYP2C8 e o CYP2C9.
Maltese: L-iżozimi taċ-ċitokromju P-450 li jieħdu sehem fil-metaboliżmu ta' brinzolamide jinkludu CYP3A4 il-prinċipali), CYP2A6, CYP2C8 u CYP2C9.
Portuguese: Pouco frequentes: stress cardio-respiratório, bradicardia, palpitações,
Maltese: Mhux Komuni: problemi kardjo-respiratorji, bradikardija, palpitazzjonijiet
Portuguese: B-2870 Puurs Bélgica ou
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Portuguese: Este medicamento contém 3,35 µg de cloreto de benzalcónio por gota (=1 dose) o que equivale a 0,01% ou 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.35 µg ta' benzalkonium chloride f'kull taqtira (= doża) li hu ekwivalenti għal 0.01 % jew 0.1 mg/ml.
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas (ver também secção 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva magħrufa għal sulfonamides (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Portuguese: Aberto (1):
Maltese: Miftuħ (1):
Portuguese: Foi observado uma redução adicional de 3,2 a 3,4 mmHg na média de PIO diurna para a brinzolamida e de 3,2 a 4,2 mmHg para o grupo do timolol.
Maltese: Kien osservat tnaqqis addizzjonali fil-medja ta' IOP ta' matul il-ġurnata ta' 3.2 sa 3.4 mmHg għall-grupp ta' brinzolamide u ta' 3.2 sa 4.2 mmHg għall-grupp ta' timolol.
Portuguese: Contém: cloreto de benzalcónio, manitol (E421), carbómero 974P, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água purificada.
Maltese: Fih benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate, sodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (biex jikontrolaw il-pH) u ilma pur.
Portuguese: • glaucoma de ângulo aberto em monoterapia, em doentes adultos que não respondam a bloqueadores beta ou em doentes adultos a quem estejam contra-indicados bloqueadores beta, ou como terapêutica adjuvante de bloqueadores beta ou análogos das prostaglandinas (ver também secção 5.1.
Maltese: • glawkoma tat-tip ‘open-angle' bħala monoterapija f'pazjenti adulti li mhux qed jirrispondu għall-kura bil-beta-blokers jew f'pazjenti adulti fejn il-beta-blokers huma kontra-indikati, jew bħala kura flimkien ma' beta-blokers jew analogi ta' prostaglandin (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Portuguese: Frequentes: disgeusia
Maltese: Komuni: disġewżja
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros e não afetaram as taxas de descontinuação globais dos estudos (ver também secção 4.8).
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u ma' affetwawx ir-rati globali ta' twaqqif fl-istudji (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Portuguese: Aberto:
Maltese: Miftuħ:
Portuguese: Foi observada diminuição no peso dos fetos relacionada com as doses administradas, nos filhos das fêmeas que receberam doses orais de brinzolamida, variando entre diminuição ligeira (cerca de 5-6%) com doses de 2 mg/kg/dia e perto de 14%, com doses de18 mg/kg/dia.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien ivarja bejn tnaqqis żgħir (bejn 5-6%) b'doża ta' 2 mg/kg/ġurnata sa kważi 14% b'doża ta 18 mg/kg/ġurnata.
Portuguese: AZOPT pode causar a mesma alergia.
Maltese: jikkawża l-istess tip ta' allerġija.
Portuguese: Ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água purificada
Maltese: Hydochloric acid/sodium hydroxide (biex jikkontrollaw il-pH), Ilma pur.
Portuguese: Resumo em forma de tabela das reações adversas
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Portuguese: Cada ml de suspensão contém 0,15 mg de cloreto de benzalcónio.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 0.1 mg benzalkonium chloride.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1.
Portuguese: AZOPT contém cloreto de benzalcónio
Maltese: AZOPT fih benzalkonium chloride
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Portuguese: A anidrase carbónica cataliza a reação reversível que envolve a hidratação do dióxido de carbono e a desidratação do ácido carbónico.
Maltese: Carbonic anhydrase jikkatalizza r-reazzjoni riversibbli li tinvolvi l-idrazzjoni ta' carbon dioxide u d-disidrazzjoni ta' carbonic acid.
Portuguese: Em estudos clínicos envolvendo mais de 2732 doentes tratados com AZOPT em monoterapia ou com maleato de timolol 5 mg/ml, como terapêutica adjuvante, as reações adversas relacionadas com o tratamento mais frequentes relatadas foram: disgeusia (sabor amargo ou não habitual, ver descrição abaixo) (6,0%) e turvação temporária da visão após a instilação com uma duração de alguns segundos a minutos (5,4%) (ver também secção 4.7).
Maltese: Fi studji kliniċi li saru fuq 2732 pazjent li ġew ikkurati b'AZOPT bħala monoterapija jew bħala terapija flimkien ma' 5 mg/ml timolol maleate, ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-kura, li kienu laktar komuni kienu: disġewżja (6.0%) (togħma morra jew mhux tas-soltu, ara id-deskrizzjoni hawn taħt) u vista mċajpra għal żmien qasir (5.4%) malli tqattar, li damet minn ftit sekondi sa ftit minuti (ara wkoll sezzjoni 4.7).
Portuguese: Cloreto de benzalcónio
Maltese: Benzalkonium chloride,
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal devido ao risco de acidose metabólica (ver secção 4.2).
Maltese: Uża b'attenzjoni f'pazjenti b'riskju ta' indeboliment renali minħabba r-riskju possibbli ta' aċidożi metabolika (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Edetato dissódico
Maltese: Edetate disodium,
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: apatia, depressão, humor depressivo, diminuição da libido, pesadelos, nervosismo
Maltese: Mhux Komuni: apatija, depressjoni, burdata depressa, tnaqqis fil-libido, inkubi, nervi
Portuguese: AZOPT 10 mg/ml colírio, suspensão.
Maltese: AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Portuguese: Cada mililitro contém 10 mg de brinzolamida - Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, carbómero 974P, edetato dissódico, manitol (E421), água purificada, cloreto de sódio, tiloxapol.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma huma benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: caixas contendo 1 x 5 ml, 3 x 5 ml e 1 x 10 ml.
Maltese: Il-prodott jiġi f'dawn il-pakketti: kaxxa li fiha flixkun x 5 ml, 3 fliexken x 5 ml u flixkun x 10 ml.
Portuguese: É de esperar que os inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazole, o itraconazole, o clotrimazole, o ritonavir e a troleandomicina, inibam o metabolismo da brinzolamida pelo CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li l-inibituri ta' CYP3A4 bħalma huma ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jimpedixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Portuguese: CARTONAGEM PARA UM FRASCO 5 ml, 10 ml + CARTONAGEM PARA 3 FRASCOS x 5 ml
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED, 5 ml, 10 ml + KARTUNA TA' TLIET FLIXKEN ta' 5 ml
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais, no sistema nervoso, hematológicos, renais e metabólicos são geralmente associados aos inibidores sistémicos da anidrase carbónica.
Maltese: Effetti gastrointestinali, fis-sistema nervuża, ematoloġiċi, fil-kliewi u fil-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
Portuguese: Para uso oftálmico.
Maltese: Mhux applikabbli.
Portuguese: A brinzolamida, um inibidor da anidrase carbónica II (AC-II), é a predominante isoenzima no olho com uma CI50 in vitro de 3,2 nM e uma Ki de 0,13 nM para a AC-II.
Maltese: Brinzolamide, inibitur ta' carbonic anhydrase II (CA-II), li huwa l-iżo-enżima prinċipali fl-għajn, b' IC50 in-vitro ta' 3.2 nM u Ki ta 0.13 nM kontra il-CA-II.
Portuguese: A segurança e eficácia de AZOPT em crianças e adolescentes dos 0 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecida(s).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' AZOPT fi trabi, tfal u adolexxenti b'età minn 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Não conhecida: hipersensibilidade
Maltese: Mhux Komuni: sensittività eċċessiva
Portuguese: Cada ml de suspensão contém 10 mg brinzolamida
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 10 mg brinzolamide.
Portuguese: Outros medicamentos e AZOPT
Maltese: Mediċini oħra u AZOPT
Portuguese: AZOPT é uma sulfonamida inibidora da anidrase carbónica com absorção sistémica.
Maltese: AZOPT huwa sulphonamide inibitur ta' carbonic anhydrase b'assorbiment sistemiku.
Portuguese: Lot.
Maltese: Tel.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio, utilizado frequentemente como conservante em produtos oftalmológicos, tem sido associado a casos de queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica.
Maltese: Benzalkonium chloride li ġeneralment jintuża bħala preservativ fil-prodotti tal-għajnejn, gie rrapurtat li jista' jikkawza keratopatija ttikkjata, u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Portuguese: Qual o aspecto de AZOPT e conteúdo da embalagem AZOPT é um líquido leitoso (suspensão) fornecido numa embalagem contendo um frasco de plástico de 5 ml ou 10 ml, com tampa de rosca, ou numa embalagem contendo três frascos de 5 ml com tampa de rosca.
Maltese: AZOPT huwa likwidu qisu ħalib (suspensjoni) disponibbli f'pakkett li fih flixkun tal-plastik (droptainer) ta' 5 ml jew 10 ml b'għatu tal-kamin, jew f'pakkett li fih tlett ifliexken tal-plastik (droptainer) ta' 5 ml b'għotjien tal-kamin.
Portuguese: ANEXO III
Maltese: Dublin 4
Portuguese: Aberto (3):
Maltese: Miftuh (3):
Portuguese: AZOPT 10 mg/ml colírio, suspensão brinzolamida
Maltese: AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni brinzolamide
Portuguese: Está disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Isto pode reduzir a absorção sistémica do medicamento administrado por via ocular e resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos.
Maltese: Dan jista' jnaqqas l-assorbiment sistemiku ta' prodotti mediċinali mogħtija fl-għajn u jirriżulta f'inqas effetti sekondarji sistemiċi.
Portuguese: Foi administrado oralmente 1 mg de brinzolamida a indivíduos com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina de 30-60 ml/minuto), duas vezes por dia, durante 54 semanas.
Maltese: Persuni li jbgħatu minn indeboliment moderat fil-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-60 ml/minuta) ġew mogħtija 1 mg ta' brinzolamide mill-ħalq darbtejn kuljum għall-54 ġimgħa.
Portuguese: Foram adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (nível de pH) normal.
Maltese: Jiġu miżjuda ammonti żgħar ta' hydrochloric acid jew sodium hydroxide biex iżommu normali l-livelli ta' l-aċidità (livelli tal-pH).
Portuguese: - Efeitos secundários gerais: frequência cardíaca diminuída, redução da função cardíaca, batimento cardíaco intenso que pode ser rápido ou irregular, dificuldade respiratória, diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de cloro no sangue, vertigens, dificuldade com a memória, depressão, nervosismo, diminuição do interesse emocional, pesadelos, fraqueza generalizada, sensação estranha, dor, problemas motores, dificuldade sexual masculina, sintomas gripais, congestão respiratória, infecção dos seios nasais, irritação na garganta, dor de garganta, sensibilidade anormal ou diminuída na boca, inflamação das paredes do esófago, dor abdominal, náuseas, vómitos, perturbação do estômago, movimentos intestinais frequentes, diarreia, gases intestinais, distúrbios digestivos, dor renal, dor muscular, espasmos musculares, dor nas costas, hemorragias nasais, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, eritema, sensação anormal na pele, comichão, erupção na pele ligeira ou vermelhidão com protuberâncias, espessamento da pele, dor de cabeça, boca seca, detritos no olho.
Maltese: - Effetti sekondarji ġenerali: funzjoni tal-qalb imnaqqsa, taħbit tal-qalb qawwi li jista' jkun mgħaġġel ħafna jew irregolari, rata ta' taħbit tal-qalb imnaqqsa, diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor fid-demm, żjieda fil-livelli ta' chlorine fiddemm, sturdament, diffikultà bil-memorja, depressjoni, nervi, nuqqas ta' interess emozzjonali, ħmar il-lejl, indebboliment ġeneralizzat, tħossok mhux normali, uġigħ, problemi ta' ċaqliq, tnaqqis fil-ħajra sesswali, diffikultà sesswali fl-irġiel, sintomi ta' riħ, konġestjoni fis-sider, infezzjoni fis-sinus, irritazzjoni fil-griżmejn, uġigħ fil-griżmejn, sensazzjoni mhux normali jew imnaqqsa fil-ħalq, infjammazzjoni tal-kisja ta' ġewwa ta' l-esofagu, uġigħ ta' żaqq, dardir, rimettar, stonku mdardar, purgar frekwenti, dijarea, gass fl-imsaren, disturbi fis-sistema diġestiva, uġigħ fil-kliewi, uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, uġigħ ta' dahar, fsada mill-imnieħer, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, raxx, sensazzjoni mhux normali filġilda, ħakk, raxx lixx tal-ġilda jew ħmura miksija b'ponot imqabżin, ġilda miġbuda, uġigħ ta' ras, ħalq xott, frak fl-għajn.
Portuguese: No plasma, tanto a concentração de brinzolamida como a da N-desetil-brinzolamida são baixas e geralmente abaixo dos limites de quantificação do doseamento (<7,5 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' brinzolamide u ta' Ndesethylbrinzolamide fil-plażma hija baxxa ħafna u ġeneralment tkun inqas mill-ammont li jista jiġi kwantifikat b'analiżi (<7.5 ng/ml).
Portuguese: Raras: dor no peito, sensação de nervosismo, irritabilidade Não conhecida: edema periférico, mal-estar
Maltese: Rari: uġigħ fis-sider, tħossok nervuż, astenja, irritabilità Mhux Magħruf: edima periferali, telqa
Portuguese: Entre os doentes que não estavam a utilizar qualquer terapêutica para a PIO (10 doentes), a eficácia do AZOPT foi similar à observada previamente em adultos, com redução da PIO média a partir do valor basal até 5 mmHg.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li ma kienu fuq l-ebda terapija (10 pazjenti), l-effikaċja ta AZOPT kienet simili ta' dik osservata iktar kmieni fl-adulti, b'medja ta' tnaqqis tal-pressjoni fl-għajnejn mill-bażi li wassal sa 5 mmHg.
Portuguese: Amamentação
Maltese: Miftuħ
Portuguese: EMA/273849/2014 EMEA/H/C/000267
Maltese: EMEA/H/C/000267
Portuguese: Azopt brinzolamida
Maltese: Azopt brinżolamur
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Azopt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Com a dorzolamida obtiveram-se reduções entre 4,3 e 4,9 mmHg.
Maltese: Dorżolamur wassal għal tnaqqis ta' bejn 4.3 u 4.9 mmHg.
Portuguese: O tratamento com o Azopt reduziu a pressão intraocular em 2,7 e 5,7 mmHg ao longo de 18 meses, em comparação com uma redução de 5,2 a 6,0 mmHg com timolol.
Maltese: Azopt ikkawża tnaqqis fil-pressjoni fl-għajn ta' bejn 2.7 u 5.7 mmHg fuq perjodu ta' 18-il xahar, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 5.2 u 6.0 mmHg b'timolol.
Portuguese: O Azopt foi estudado em sete estudos principais que incluíram um total de 2173 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Maltese: Azopt ġie studjat f'seba' studji prinċipali li inkludew total ta' 2,173 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2014.
Portuguese: A substância ativa do Azopt, a brinzolamida, é um inibidor da anidrase carbónica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azopt, brinżolamur, hija inibitur anidrasju tal-karbonju.
Portuguese: Outras informações sobre o Azopt
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azopt
Portuguese: No início dos estudos os doentes apresentavam uma pressão intraocular de 21 mmHg, pelo menos (acima dos valores normais de pressão intraocular, que variam entre os 10 e os 21 mmHg).
Maltese: Il-pressjoni fl-għajn kienet mill-inqas 21 mmHg fil-pazjenti kollha filbidu tal-istudji (‘il fuq mill-firxa normali ta' 10 sa 21 mmHg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Azopt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Azopt.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Azopt?
Maltese: X'riskju huwa assoċjati ma' Azport?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Azopt (observados em mais de 1 doente em cada 20) são disgeusia (sabor amargo ou inabitual na boca) e turvação temporária da visão.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azopt (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 20) huma disgewsja (togħma qarsa jew mhux tas-soltu fil-ħalq) u vista mċajpra temporanjament.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a adição de Azopt, dorzolamida ou um placebo (tratamento simulado) a timolol e os dois estudos finais compararam o Azopt administrado duas vezes ao dia com timolol, quando usados como adjuvantes do travoprost (um análogo da prostaglandina).
Maltese: Fi tlieta minn dawn l-istudji, Azopt, użat waħdu darbtejn jew tliet darbiet kuljum, tqabbel ma' timolol (imblukkatur beta) u ma' dorżolamur (inibitur anidrasju tal-karbonju ieħor).
Portuguese: O aumento da pressão intraocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico (nervo que envia os sinais do olho para o cérebro).
Maltese: Pressjoni għolja fl-għajn tikkawża ħsara fir-retina (il-membrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti ġewwinija tal-għajn) u lin-nerv ottiku (in-nerv li jibgħat is-sinjali mill-għajn għall-moħħ).
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada posteriormente pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Advertências e precauções
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Portuguese: Anexo III Alterações a secções relevantes da Informação do medicamento
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Portuguese: [No que respeita ao grupo etário, a idade mínima deve refletir-se da seguinte forma: Luivac e nomes associados: crianças a partir dos 4 anos de idade Buccalin e nomes associados: crianças a partir dos 2 anos de idade Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e os respetivos nomes associados não é necessário alterar a idade mínima autorizada atualmente; no entanto, o limite de idade deve ser referido também na indicação, em conformidade com as orientações do RCM.]
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni, f'konformità mal-linja gwida tal-SmPC.] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fl-SmPC kollu]
Portuguese: [No que respeita ao grupo etário, a idade mínima deve refletir-se da seguinte forma: Luivac e nomes associados: crianças a partir dos 4 anos de idade Buccalin e nomes associados: crianças a partir dos 2 anos de idade Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e os respetivos nomes associados, não é necessário alterar a idade mínima autorizada atualmente; no entanto, o limite de idade deve ser referido também na indicação] [As alterações relacionadas devem ser implementadas conforme necessário em todo o FI]
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fil-PL kollu]
Portuguese: Alterações a secções relevantes da Informação do medicamento
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Portuguese: O titular da AIM registará os medicamentos reformulados sem fenol no primeiro trimestre de 2022.
Maltese: L-MAH se jirreġistra prodotti riformulati mingħajr fenol sa' Q1 2022.
Portuguese: Para Respivax, Lantigen B, Ismigen e Polyvaccinum, não foram identificados dados no tratamento de ITR, ao passo que, para Broncho-Vaxom, os dados disponíveis apresentam grandes limitações metodológicas e representam um pequeno tamanho de amostra.
Maltese: Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen u Polyvaccinum, ma ġiet identifikata l-ebda data fil-kura ta' RTIs, filwaqt li għal Broncho-Vaxom id-data disponibbli tippreżenta limitazzjonijiet metodoloġiċi kbar u rrappreżentat daqs ta' kampjun żgħir.
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) teve em consideração o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE referente aos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado para Respivax.
Maltese: Ma sar l-ebda studju robust għal Respivax.
Portuguese: Por último, o CHMP observou que os medicamentos que contêm Polyvaccinum contêm fenol, um excipiente que deve ser evitado.
Maltese: Finalment is-CHMP innota li l-prodotti li fihom Polyvaccinum fihom fenol, eċċipjent li għandu jiġi evitat.
Portuguese: O medicamento Broncho-Vaxom está indicado na prevenção e no tratamento de IRTR em adultos e crianças.
Maltese: Broncho-vaxom huwa indikat għall-prevenzjoni u l-kura ta' RRTI fl-adulti u fit-tfal.