FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Zaltrap est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zaltrap se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En se fixant au VEGF et au PlGF, l'aflibercept les empêche de produire cet effet.
Spanish: Al unirse al VEGF y al PlGF, el aflibercept impide que ejerzan sus efectos.
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent développer leur propre alimentation sanguine et sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Spanish: En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propio riego sanguíneo y se ven privadas de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zaltrap.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zaltrap.
French: Globalement, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zaltrap sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: En general, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zaltrap son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zaltrap.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zaltrap.
French: Bien que des médicaments contenant le même principe actif soient disponibles sous la forme de solution injectable dans l'œil, Zaltrap ne doit pas être injecté dans l'œil, car il n'a pas été développé pour une telle utilisation et peut provoquer des lésions locales.
Spanish: Aunque se han comercializado medicamentos con el mismo principio activo para inyección intraocular, Zaltrap no debe inyectarse en el ojo porque no ha sido desarrollado para tal uso y podría provocar daños locales.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zaltrap ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zaltrap se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Bien que Zaltrap soit associé à des effets indésirables importants, qui peuvent être suffisamment graves pour obliger l'arrêt du traitement, les résultats de l'étude principale de grande envergure montrent qu'il existe un bénéfice léger, mais cliniquement significatif en termes de prolongation de la vie des patients traités chez qui un traitement précédent avait échoué.
Spanish: Aunque Zaltrap se asocia a efectos adversos significativos, que pueden ser de gravedad suficiente como para obligar a suspender el tratamiento, los resultados del amplio estudio principal demuestran un beneficio pequeño, pero clínicamente significativo, en la prolongación de la supervivencia de los pacientes tratados en los que había fracasado el tratamiento anterior.
French: Dans cette étude, Zaltrap s'est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter la survie des patients: les patients traités par Zaltrap associé à FOLFIRI ont vécu en moyenne 13,5 mois, tandis que les patients traités par placebo et FOLFIRI ont vécu en moyenne 12,1 mois.
Spanish: En este estudio, Zaltrap fue más eficaz que el placebo a la hora de prolongar la supervivencia de los pacientes: los pacientes tratados con Zaltrap más FOLFIRI vivieron un promedio de 13,5 meses, mientras los pacientes tratados con placebo y FOLFIRI vivieron un promedio de 12,1 meses.
French: Zaltrap est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine d'une durée d'une heure, à une dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Spanish: Zaltrap se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante una hora, en una dosis de 4 mg por kilogramo de peso corporal, seguida del tratamiento FOLFIRI.
French: Zaltrap n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Spanish: Zaltrap solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Autres informations relatives à Zaltrap:
Spanish: Otras informaciones sobre Zaltrap
French: Zaltrap a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association à FOLFIRI.
Spanish: Zaltrap se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) combinado con FOLFIRI.
French: Le principe actif de Zaltrap, l'aflibercept, est une protéine qui se fixe au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et au facteur de croissance placentaire (PlGF), des substances qui circulent dans le sang et agissent sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Spanish: El principio activo de Zaltrap, el aflibercept, es una proteína que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y al factor de crecimiento placentario (PlGF), sustancias que se circulan en la sangre y estimulan el crecimiento de los vasos sanguíneos.
French: Zaltrap a fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 1 226 adultes atteints de cancer colorectal métastatique qui n'avaient pas répondu au traitement à base d'oxaliplatine.
Spanish: Zaltrap se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 1 226 adultos con cáncer colorrectal metastásico que no habían respondido al tratamiento con oxaliplatino.
French: Quels sont les bénéfices de Zaltrap démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zaltrap en los estudios realizados?
French: Le traitement doit être interrompu, reporté, ou il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients qui développent certains effets indésirables.
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse o retrasarse, o deberá ajustarse la dosis, en los pacientes que presenten determinados efectos adversos Para más información, consulte el prospecto.
French: Zaltrap est utilisé en association avec FOLFIRI, qui est un traitement combinant les médicaments irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique.
Spanish: Zaltrap se usa con FOLFIRI, un tratamiento que combina los medicamentos irinotecán, 5-fluorouracilo y ácido folínico.
French: Zaltrap est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps) pour lesquels le traitement par un autre médicament, l'oxaliplatine, n'a pas fonctionné ou pour lesquels le cancer s'est aggravé.
Spanish: Zaltrap es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras partes del organismo) en los que el tratamiento con otro medicamento, oxaliplatino, no ha sido eficaz o en los que el cáncer ha empeorado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zaltrap en association avec FOLFIRI (qui peuvent toucher plus de 20 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie et neutropénie (faible taux de globules blancs dans le sang, y compris le type de globules blancs qui combattent les infections), diarrhée, protéinurie (protéines dans les urines), taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang (alanine transaminase et aspartate transaminase), stomatite (inflammation de la bouche), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), hypertension (tension artérielle élevée), perte de poids, diminution de l'appétit, épistaxis (saignements de nez), douleur abdominale, dysphonie (trouble de la parole), augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur des problèmes rénaux) et maux de tête.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zaltrap en combinación con FOLFIRI (que pueden afectar a más de 20 de cada 100 pacientes) son leucopenia y neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre, incluido el tipo que combate las infecciones), diarrea, proteinuria (proteínas en la orina), incremento de la concentración sanguínea de las enzimas hepáticas (aspartato y alanina transaminasas), estomatitis (inflamación de la boca), cansancio, trombocitopenia (bajos recuentos de plaquetas sanguíneas), hipertensión (elevada presión arterial), pérdida de peso, reducción del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), dolor abdominal, disfonía (alteraciones del habla), elevaciones de la creatinina sanguínea (un indicador de problemas renales) y dolor de cabeza.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui ont conduit à l'arrêt permanent du traitement étaient des problèmes de circulation comprenant hypertension, infections, fatigue, diarrhée, déshydratation, stomatite, neutropénie, protéinurie et embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).
Spanish: Los efectos adversos que con más frecuencia motivaron la suspensión permanente del tratamiento fueron problemas circulatorios, como hipertensión, infecciones, cansancio, diarrea, deshidratación, estomatitis, neutropenia, proteinuria y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que abastece los pulmones).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zaltrap, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zaltrap, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Zaltrap est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zaltrap?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zaltrap, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zaltrap, consultar el prospecto.
French: Comment Zaltrap agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zaltrap?
French: Qu'est-ce que Zaltrap et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zaltrap y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zaltrap?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zaltrap?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zaltrap, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zaltrap, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 40 (1 cartouche x 40) comprimés
Spanish: 40 (1 cartucho x 40) comprimidos
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Septiembre 2015
French: Suivez attentivement les instructions.
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones.
French: Le dispositif a été fabriqué de façon à ce que vous ne puissiez pas l'ouvrir.
Spanish: El dispositivo está diseñado de forma que no pueda abrirlo.
French: Très rare Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: Le matériel éducationnel contiendra les messages clés suivants :
Spanish: El material informativo sobre seguridad debe contener los siguientes mensajes clave:
French: Seulement 2 % de la dose est excrétée sous forme inchangée.
Spanish: Solo el 2 % de la dosis se excreta en la forma sin modificar.
French: Des cartouches supplémentaires de Zalviso peuvent être utilisées si nécessaire.
Spanish: Se pueden utilizar cartuchos adicionales de Zalviso en caso necesario.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 1, 10 et 20 cartouches
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR para 1, 10 y 20 cartuchos
French: Le dispositif fonctionnera pendant 3 jours (72 heures), qui est aussi la durée maximale recommandée de votre traitement.
Spanish: El dispositivo funcionará durante 3 días (72 horas), que es también la duración máxima recomendada del tratamiento.
French: Voir rubrique « Mode d'administration ».
Spanish: Ver sección "Forma de administración".
French: Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para mantener estable la presión arterial.
French: Patients ayant un IMC > 30 kg/m
Spanish: Pacientes con IMC > 30 kg/m
French: - information sur l'indication et sur la façon correcte de sélectionner les patients ;
Spanish: - Informar sobre la indicación y cómo seleccionar a los pacientes de forma adecuada.
French: Tous les effets du sufentanil peuvent être immédiatement et complètement bloqués par l'administration d'un antagoniste spécifique tel que la naloxone.
Spanish: Todos los efectos de sufentanilo se pueden bloquear inmediata y completamente mediante la administración de un antagonista específico, como la naloxona.
French: - si vous avez des problèmes respiratoires graves.
Spanish: - si tiene problemas respiratorios graves.
French: Enfants et adolescents Zalviso ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Zalviso no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: - utilisation de Zalviso conformément au RCP pour assurer une utilisation appropriée et minimiser les risques.
Spanish: - Usar Zalviso de acuerdo con las directrices del RCP para garantizar el uso apropiado y minimizar los riesgos.
French: En cas d'utilisation répétée maximale par le patient, une cartouche durera 13 heures et 20 minutes.
Spanish: En el caso de que el paciente repita el uso máximo, el cartucho tendrá una duración de 13 horas y 20 minutos.
French: Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Spanish: Podría ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente.
French: Le professionnel de santé doit prendre en compte la capacité (par exemple visuelle ou cognitive) du patient à utiliser le dispositif correctement.
Spanish: El profesional sanitario debe tener en consideración la capacidad (p. ej., visual o cognitiva) del paciente para el uso apropiado del dispositivo.
French: Pour administration par voie sublinguale uniquement.
Spanish: Solo para administración por vía sublingual.
French: Le sufentanil n'induit pas de libération d'histamine.
Spanish: Sufentanilo no induce la liberación de histamina.
French: Le cas échéant, l'antagoniste des opioïdes peut être administré de manière répétée ou en perfusion.
Spanish: En tal caso, el antagonista de los opioides se puede administrar de forma repetida o mediante perfusión.
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une modification de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
Spanish: Cualquier cambio en la eficacia/tolerabilidad asociado con el aumento en la exposición se compensaría en la práctica mediante una modificación en la frecuencia de dosificación (ver sección 4.2).
French: Rien n'indique à ce jour que l'utilisation du sufentanil au cours de la grossesse augmente le risque d'anomalies congénitales.
Spanish: Hasta la fecha no existen indicios de que el uso de sufentanilo durante el embarazo aumente el riesgo de anomalías congénitas.
French: ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC LA BLUE BOX) EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR (CON BLUE BOX) SOLO ENVASES MÚLTIPLES
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Zalviso.
Spanish: No beba alcohol mientras toma Zalviso.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de EXP.
French: La durée de l'utilisation concomitante doit être limitée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe limitar la duración del uso concomitante (ver sección 4.4).
French: Vous ne devez pas manger ni boire, et vous devez parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant chaque prise.
Spanish: No coma ni beba y hable lo menos posible durante 10 minutos después de cada dosis.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape clé (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Près de 80 % de la dose de sufentanil administrée par voie intraveineuse est excrétée en l'espace de 24 heures.
Spanish: Aproximadamente, el 80 % de la dosis de sufentanilo administrada por vía intravenosa se excreta en el plazo de 24 horas.
French: Le dispositif d'administration Zalviso entièrement chargé fonctionnera jusqu'à 72 heures sans recharge.
Spanish: El dispositivo de administración de Zalviso completamente cargado funcionará sin necesidad de recarga hasta un máximo de 72 horas.
French: Zalviso a également été considéré comme plus facile à utiliser par les professionnels de santé (p = 0,017).
Spanish: Asimismo, los profesionales sanitarios consideran más fácil el uso de Zalviso (P = 0,017).
French: * voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Spanish: * ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Une activité hypnotique peut être mise en évidence par des altérations de l'EEG.
Spanish: La actividad hipnótica puede demostrarse mediante las alteraciones del EEG.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier si vous n'avez pas parfaitement compris les instructions ou si vous avez des questions sur la bonne manipulation du dispositif d'administration.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si no entendió completamente las instrucciones o si tiene dudas acerca del uso correcto del dispositivo de administración.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web de l'agence européenne des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opiacés, code ATC : N01AH03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos opioides, código ATC: N01AH03
French: Vous pouvez contrôler votre traitement et devez activer le dispositif uniquement en cas de douleur à soulager.
Spanish: Puede controlar su tratamiento y solo debe activar el dispositivo cuando necesite aliviar su dolor.
French: Pression artérielle augmentée Pression artérielle diminuée
Spanish: Aumento de la presión arterial Disminución de la presión arterial
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Spanish: En seres humanos, la potencia es de entre 7 y 10 veces más alta que con fentanilo y entre 500 y 1.000 veces más alta que con morfina (por vía oral).
French: Après avoir reçu une dose, vous ne pourrez pas obtenir une autre dose pendant 20 minutes et vous ne pourrez pas prendre plus de 3 doses par heure.
Spanish: Después de recibir una dosis, no podrá disponer de otra dosis durante un periodo de 20 minutos y no podrá tomar más de 3 dosis en el plazo de una hora.
French: Zalviso contient du sodium
Spanish: Zalviso contiene sodio
French: La tolérance et l'efficacité chez les patients âgés étaient similaires à celles observées chez les adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Spanish: La seguridad y la eficacia en los pacientes de edad avanzada fueron similares a las observadas en los pacientes adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
French: Autres effets sur le SNC
Spanish: Otros efectos del SNC:
French: Autres médicaments et Zalviso Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Toma de Zalviso con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: L'alcool peut augmenter le risque de survenue de problèmes respiratoires graves.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves.
French: Zalviso doit uniquement être administré en milieu hospitalier.
Spanish: Zalviso se debe administrar únicamente en un entorno hospitalario.
French: D'après les données de sécurité combinées tirées de ces études cliniques, les nausées et les vomissements ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 1/10).
Spanish: De acuerdo con los datos combinados relativos a la seguridad de estos estudios clínicos, las náuseas y los vómitos fueron las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (frecuencia ≥1/10).
French: CARTON INTERMÉDIAIRE D'UN EMBALLAGE MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Spanish: COMPONENTE INTERMEDIO DE LA CAJA DE CARTÓN DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
French: Qu'est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Zalviso y para qué se utiliza
French: Compte-tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique.
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes se debe reservar para pacientes para los que no son posibles opciones de tratamiento alternativas.
French: - Tout médicament contre l'anxiété, tranquillisants ou autres opioïdes, car ceux-ci peuvent augmenter le risque de problèmes respiratoires graves.
Spanish: - Cualquier medicamento para tratar la ansiedad, tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que estos podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves.
French: Lorsque Zalviso a été administré toutes les 20 minutes, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 13 doses.
Spanish: Cuando Zalviso se administró cada 20 minutos, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron después de 13 dosis.
French: Tout autre déchet doit être éliminé conformément aux pratiques de l'établissement et à la réglementation locale en vigueur.
Spanish: Cualquier otro material desechable se debe eliminar de acuerdo con las políticas institucionales y la normativa local.
French: La biodisponibilité a diminué à 37,6 % dans les études cliniques après administrations répétées.
Spanish: En los ensayos clínicos, la biodisponibilidad disminuyó al 37,6 % durante administraciones repetidas.
French: Les effets précliniques n'ont été observés qu'après administration de doses significativement supérieures à la dose humaine maximale et sont par conséquent peu pertinents en pratique clinique.
Spanish: Los efectos preclínicos solo se observaron después de la administración de niveles significativamente superiores a la dosis humana máxima y, por lo tanto, tienen poca relevancia para el uso clínico.