FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Herceptin nem nos 7 meses após a última dose de Herceptin, uma vez que Herceptin pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét a Herceptin-kezelés ideje alatt és a Herceptin utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a Herceptin az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas Tabelas 9 e 10.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Portuguese: No grupo Herceptin a duração do seguimento mediano foi de 3,8 anos.
Hungarian: A Herceptin-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Portuguese: Herceptin foi administrado semanalmente com quimioterapia, e depois de 3 em 3 semanas durante um total de 52 semanas.
Hungarian: A Herceptin-t hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
Portuguese: No entanto, a própria capecitabina demonstrou concentrações mais elevadas e uma semivida mais longa quando associada ao Herceptin.
Hungarian: Magának a kapecitabinnak azonban megemelkedett a koncentrációja és megnövekedett a felezési ideje, ha Herceptin-nel kombinációban alkalmazták.
Portuguese: O tratamento com Herceptin deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e apenas deverá ser administrado por um profissional de saúde.
Hungarian: A Herceptin-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Portuguese: As novas injeções devem ser administradas pelo menos a 2,5 cm de distância de um local anterior e nunca em zonas onde a pele se apresente vermelha, com equimose, com sensibilidade dolorosa ou com tumefação.
Hungarian: Az új injekciókat a korábbi beadási helytől legalább 2,5 cm távolságra kell beadni, és soha nem olyan területre, ahol a bőr kivörösödött, sérült,
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (³1/10), frequente (³1/100 a <1/10), pouco frequente (³1/1.000 a <1/100), raro (³1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Hungarian: gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: - capecitabina - 1000 mg/m2 por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas,
Hungarian: kapecitabin - 1000 mg/m2 szájon át, naponta kétszer, 14 napon keresztül, 3 hetente,
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva com rHuPH20 revelaram toxicidade embrio-fetal em ratos com exposição sistémica elevada, mas não mostraram potencial teratogénico.
Hungarian: Az rHuPH20-szal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során magas szisztémás expozíció mellett embrio-foetotoxicitást mutattak ki egérben, ám teratogén hatást nem igazoltak.
Portuguese: O Herceptin deve ser inspecionado visualmente antes da administração para garantir que não existem partículas nem alterações da coloração.
Hungarian: A Herceptin-t beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, ezáltal biztosítva, hogy a készítmény látható részecskéktől mentes vagy nincs elszíneződve.
Portuguese: Se possível, o médico deve evitar a terapêutica baseada em antraciclinas durante 7 meses após o fim do tratamento com Herceptin.
Hungarian: Ezért, amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát a Herceptin-kezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas na altura certa, de 3 em 3 semanas.
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időben, három hetente kell beadni.
Portuguese: A depuração linear foi de 0,136 l/dia para o CMm, 0,112 l/dia para o CMp e 0,176 l/dia para o CGa.
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (³ 1/10), frequente (³ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (³ 1/1.000 a < 1/100), rara (³ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Hungarian: gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Tipo de tumor primário
Hungarian: Primér tumor típusa
Portuguese: CMp 600 mg Herceptin SC q3w
Hungarian: EBC 3 hetente 600 mg Herceptin SC
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre Herceptin e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herceptin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de Herceptin é de 600 mg, independentemente do peso corporal do doente.
Hungarian: A szubkután Herceptin ajánlott dózisa a beteg testtömegétől függetlenül 600 mg.
Portuguese: Estes efeitos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Hungarian: Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet).
Portuguese: Glomerulonefropatia
Hungarian: Glomerulonephropathia
Portuguese: Aos 8 anos, a taxa de sobrevivência foi estimada em 86,9% para o braço
Hungarian: 8 évnél a túlélési arányt 86,9%-ra becsülték az AC→PH
Portuguese: Ocorreram mortes nas horas que se seguiram à perfusão e até uma semana após a perfusão.
Hungarian: A halál az infúzió után órákon vagy legfeljebb egy héten belül bekövetkezett.
Portuguese: Se forem utilizados outros medicamentos de uso subcutâneo durante o tratamento com Herceptin, deve ser utilizado um local de injeção diferente.
Hungarian: Ha a Herceptin-kezelés időtartama alatt egyéb szubkután gyógyszert is alkalmaznak, azt más injekciós helyre kell beadni.
Portuguese: CMp *Cmin,ss - Cmin no estado estacionário **Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
Portuguese: Os dados de farmacocinética do estudo H4613g/GO01305 demonstraram que a carboplatina não tinha impacto na farmacocinética do trastuzumab.
Hungarian: A H4613g/GO01305 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok arra utaltak, hogy a karboplatin nem befolyásolta a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II-IV) é uma reação adversa frequente ao Herceptin.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV-es stádium) a Herceptin gyakori mellékhatása.
Portuguese: A maioria dos doentes com sintomas cardíacos e evidência de benefício clínico com o tratamento com Herceptin prosseguiu o tratamento sem acontecimentos clínicos cardíacos adicionais.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek kardiális tünetei voltak és a Herceptin-kezeléstől igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai kardiális események kialakulása nélkül folytatta.
Portuguese: Não utilize soluções com glucose (ver secção 6.2).
Hungarian: Glükóz-tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Portuguese: Crianças e adolescentes Herceptin não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: A Herceptin 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Portuguese: Um estudo da trealose, um dos principais excipientes da formulação, não revelou toxicidade.
Hungarian: A trehalózzal (az egyik fő formulálási segédanyag) végzett vizsgálatokban nem észleltek semmiféle toxicitást.
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito destas co-variáveis na exposição ao trastuzumab sugere ser pouco provável um efeito clinicamente significativo nas concentrações de trastuzumab.
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Portuguese: · dor nos braços e/ou pernas
Hungarian: · kar- és/vagy lábfájdalom
Portuguese: De um modo geral, o teste CISH considera-se positivo se existirem mais do que 5 cópias do gene HER2 por núcleo, em mais de 50 % das células tumorais.
Hungarian: Általánosságban a CISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a tumorsejtek több mint 50%-ában a HER2 génkópia-száma sejtmagonként meghaladja az 5-öt.
Portuguese: O trastuzumab liga-se com elevada afinidade e especificidade ao sub-domínio IV, uma região justamembranar do domínio extracelular do HER2.
Hungarian: A trasztuzumab nagy affinitással és specificitással kötődik a szub-domain IV-hez, a HER2 extracelluláris domain egyik juxta-membrán régiójához.
Portuguese: Com a formulação subcutânea de Herceptin, as concentrações atingiram aproximadamente o estado estacionário após a dose do ciclo 7 (pré-dose Ciclo 8) com pequeno aumento na concentração (<15%) até ao Ciclo 13.
Hungarian: A Herceptin szubkután formájánál az egyensúlyi állapotra jellemző körülbelüli koncentráció a 7. ciklus beadását követően (a 8. ciklus adása előtt) alakult ki, és a koncentráció kissé emelkedett (<15%) a 13. ciklusig.
Portuguese: A taxa de infeções graves (a maioria dos quais foram identificados devido à hospitalização do doente ou prolongação da corrente hospitalização) foi de 4,4 % no braço da formulação intravenosa de Herceptin e 8,1 % no braço da formulação subcutânea de Herceptin.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya (melyek többsége a kórházi kezelés szükségessége vagy a fennálló kórházi kezelés meghosszabbodása miatt minősült súlyosnak) 4,4% volt az intravénás Herceptin karon, és 8,1% a szubkután Herceptin karon.
Portuguese: · seguido do armazenamento adequado da solução preparada para perfusão intravenosa, de forma a assegurar a manutenção das condições asséticas.
Hungarian: · az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
Portuguese: Adicionalmente, o trastuzumab é um mediador potente da citotoxicidade mediada por anticorpos (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Hungarian: A trasztuzumab ezen kívül az antitest-függő, sejt-mediált citotoxicitás (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) hatékony mediátora.
Portuguese: Herceptin 1 ano N = 1702***
Hungarian: Herceptin 1 év n = 1702***
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Portuguese: Os doentes com CMm e CMp tiveram semelhantes parâmetros farmacocinéticos (ex. depuração (CL), volume do compartimento central (Vc)) e exposições de estado estacionário previstas para a população (Cmin, Cmax e AUC).
Hungarian: EBC-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek (pl. clearance (CL), a centrális kompartment térfogata (Vc)) és a populációs becsült dinamikus egyensúlyi expozíciók (Cmin, Cmax és AUC) hasonlóak voltak.
Portuguese: Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.
Hungarian: Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően az oldatot azonnal fel kell használni.
Portuguese: (dia)
Hungarian: (nap)
Portuguese: A biodisponibilidade estimada de trastuzumab administrado em formulação subcutânea foi de 77,1 % e a constante da taxa de absorção de primeira ordem foi estimada em 0,4 dia1.
Hungarian: trasztuzumab szubkután gyógyszerformában történő biohasznosulását 77,1%-ra és az elsőrendű abszorpciós sebességi állandót 0,4 nap-l-re becsülték.
Portuguese: A taxa da disfunção cardíaca assimtomática sofreu um aumento no grupo da terapêutica de dois anos (8,1 % versus 4,6 % no grupo da terapêutica de um ano).
Hungarian: A tünetekkel nem járó kardiális diszfunkció aránya magasabb volt a 2 éves kezelési karon (8,1% versus 4,6% az 1 éves kezelési karon).
Portuguese: Os valores do parâmetro eliminação não-linear foram de 8,81 mg/dia para a taxa de eliminação máxima (Vmax) e de 8,92 mcg/ml para a constante de MichaelisMenten (Km) nos doentes com CMm, CMp e CGa.
Hungarian: A nem-lineáris eliminációs paraméterek értékei, a maximális eliminációs sebesség (Vmax) 8,81 mg/nap és a Michaelis-Menten állandó (Km) 8,92 µg/ml volt MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő betegek esetén.
Portuguese: Ver as dosagens da quimioterapia da associação na secção 5.1.
Hungarian: A kemoterápiás kombinációs adagolást lásd az 5.1 pontban.
Portuguese: +Insuficiência respiratória
Hungarian: +Légzési elégtelenség
Portuguese: Dos doentes tratados com a formulação subcutânea de Herceptin 21,0 % desenvolveram anticorpos contra o excipiente hialuronidase (rHuPH20).
Hungarian: Herceptin-nel kezelt betegek 21,0%-ánál jelentek meg antitestek a készítmény segédanyagával, a hialuronidázzal (rHuPH20) szemben.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas tabelas 8 e 9.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 8. és 9. táblázat foglalja össze.
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5-3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú követés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső analízise mutatott.
Portuguese: Administração em associação com um inibidor da aromatase No ensaio principal (BO16216), Herceptin e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
Hungarian: Alkalmazás egy aromatáz-inhibitorral kombinálva A pivotál vizsgálatban (BO16216) a Herceptin-t és az anasztrozolt az 1. naptól adták.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ser moderados a graves e têm sido associados a morte (ver secção 4.8).
Hungarian: Ezek az események közepesen súlyosak vagy súlyosak lehetnek, és halálhoz is vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O risco de trombocitopenia pode estar ligeiramente aumentado quando trastuzumab é administrado com docetaxel após tratamento com antraciclinas.
Hungarian: A neutropenia kialakulásának kockázata kissé magasabb lehet, amikor a trasztuzumabot docetaxellel kombinálva, antraciklin terápiát követően alkalmazzák.
Portuguese: Herceptin pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas.
Hungarian: A Herceptin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de Herceptin antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A Herceptin intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Hungarian: Ha terhes nőt
Portuguese: Também ocorreram mais reações locais no sítio da injeção e mais aumentos da tensão arterial.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén észlelt reakció és vérnyomás emelkedés szintén gyakrabban fordult elő.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Hungarian: Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: · tem problemas respiratórios graves em repouso devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
Hungarian: · nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados durante pelo menos seis horas após o início da primeira perfusão e durante duas horas após o início das perfusões subsequentes, relativamente ao aparecimento de sintomas como febre, calafrios ou outros sintomas relacionados com a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: A betegeket az első infúzió elkezdése után legalább hat órán át, majd a további infúziók elkezdése után két órán át meg kell figyelni, hogy láz és hidegrázás, vagy más, az infúzió által kiváltott tünet kialakul-e náluk (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: · infeções da bexiga e da pele
Hungarian: · húgyhólyag- és a bőr fertőzései
Portuguese: Não estão disponíveis dados de imunogenicidade relativos à utilização de Herceptin no cancro gástrico.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Herceptin-re vonatkozó immunogenitási adatok gyomorkarcinómában.
Portuguese: O volume do compartimento central foi de 2,62 l para doentes com CMm e CMp e 3,63 l para doentes com CGa.
Hungarian: A centrális kompartment térfogata MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél 2,62 liter, illetve AGC-ben szenvedő betegeknél 3,63 liter volt.
Portuguese: Estudos das taxas de positividade HER2 no cancro gástrico, utilizando imunohistoquímica (IHQ) e hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou hibridação in situ cromogénica (CISH), demonstraram que existe uma ampla variação da positividade HER2, variando de 6,8 % a 34,0 % para o IHQ e de 7,1 % a 42,6 % para o FISH.
Hungarian: A gyomorkarcinómában a HER2-pozitivitás arányának immunohisztokémiai módszerrel (IHC) és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációval (CISH) történő vizsgálatai azt mutatták, hogy a HER2-pozitivitás aránya széles tartományban, IHC esetén 6,8% és 34% között és FISH esetén 7,1% és 42,6% között változik.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de ensaios clínicos sobre a repetição do tratamento de doentes com exposição anterior ao Herceptin, em contexto adjuvante.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok az ismételt kezeléssel kapcsolatosan olyan betegeknél, akik korábban adjuváns Herceptin-kezelésben részesültek.
Portuguese: Ritmo de galope presente
Hungarian: Gallop ritmus
Portuguese: O seu médico irá avaliar o funcionamento do seu coração regularmente durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se verificar algum dos sintomas mencionados acima.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Portuguese: Estudo H0648g: subgrupo de doentes IHQ3+
Hungarian: H0648g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
Portuguese: A taxa mais elevada de disfunção cardíaca foi observada em doentes a receber Herceptin em associação com antraciclina/ciclofosfamida (27 %), e foi significativamente superior do que com apenas antraciclina/ciclofosfamida (7 % - 10 %).
Hungarian: A kardiális diszfunkció legmagasabb arányát azoknál a betegeknél észlelték, akik a Herceptin-t antraciklinnel/ciklofoszfamiddal együtt kapták (27%), mely jelentősen magasabb volt mint csak az antraciklin/ciklofoszfamid alkalmazásakor (7% - 10%).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herceptin durante a gravidez.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Portuguese: Os doentes podem prosseguir a terapêutica durante os períodos de mielossupressão reversível, induzida pela quimioterapia mas devem ser cuidadosamente monitorizados durante esse período, no que se refere às complicações da neutropenia.
Hungarian: A betegek folytathatják a Herceptin terápiát a reverzíbilis, kemoterápia-indukálta myelosuppressio periódusai alatt is, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e náluk a neutropenia szövődményei.
Portuguese: A taxa de EFS a 6 anos foi de 65% em ambos os braços (população ITT: HR=0,98 [95% IC: 0,74;1,29]) e a taxa de OS foi de 84% em ambos os braços (população ITT: HR=0,94 [95% IC: 0,61;1,45]).
Hungarian: A 6 éves EFS arány 65% volt mindkét karon (ITT populáció: HR = 0,98 [95%-os CI: 0,74; 1,29]) és az OS aránya 84% volt mindkét karon (ITT populáció: HR = 0,94 [95%-os CI: 0,61;
Portuguese: Tratamento neoadjuvante-adjuvante
Hungarian: Neoadjuváns-adjuváns kezelés
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: Um maior número de doentes experimentou pelo menos um acontecimento adverso de grau 3 ou 4 no grupo da terapêutica de dois anos (20,4 %) quando comparado com o grupo da terapêutica de um ano (16,3 %).
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados durante seis horas após a primeira injeção, e durante duas horas após as injeções subsequentes, relativamente a sinais e sintomas de reações relacionadas com a administração (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: A betegeket az első injekció után hat órán át, majd a további injekciók után két órán át meg kell figyelni, hogy nem alakulnak-e ki náluk alkalmazás során fellépő reakcióra utaló jelek vagy tünetek (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Portuguese: Não é necessária dose de carga.
Hungarian: Telítő dózisra nincs szükség.
Portuguese: Num ensaio subsequente com monitorização prospetiva da função cardíaca, a incidência da ICC sintomática foi de 2,2 % em doentes a receber Herceptin e docetaxel, comparado com 0 % em doentes a receber apenas docetaxel.
Hungarian: Egy ezt követő vizsgálatban, ahol a kardiális funkciót prospektiven monitorozták, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség incidenciája 2,2% volt a Herceptin-nel és docetaxellel kezelt betegeknél, szemben a csak docetaxellel kezelt betegeknél tapasztalt 0%-kal.
Portuguese: Diminuição do peso / Perda de peso
Hungarian: Testtömegcsökkenés/Testtömegvesztés
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex., a cada 6-8 semanas).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6 - 8 hetente).
Portuguese: Foi estimado um benefício absoluto de 13 pontos percentuais, a favor do grupo Herceptin, em termos de taxa de sobrevivência livre de acontecimento a 3 anos (65 % versus 52 %).
Hungarian: A hároméves eseménymentes túlélés vonatkozásában 13 százalékpontos abszolút előnyt becsültek a Herceptin kar javára (65% szemben az 52%-kal).
Portuguese: 1Batimento cardíaco irregular
Hungarian: 1Szabálytalan szívverés
Portuguese: Uma análise de sub-grupo post-hoc indica que os efeitos positivos do tratamento são limitados aos tumores com níveis mais elevados de proteína HER2 (IHQ 2+/FISH+ ou IHQ 3+).
Hungarian: A post-hoc alcsoport elemzések arra utalnak, hogy a kezelés pozitív hatásai a HER2 fehérjét nagyobb mennyiségben expresszáló tumorokra korlátozódtak (IHC2+/FISH+ vagy IHC3+).
Portuguese: Vasodilatação
Hungarian: Vasodilatáció
Portuguese: A monitorização pode ajudar a identificar doentes que desenvolvam disfunção cardíaca.
Hungarian: A folyamatos ellenőrzéssel kiszűrhetők azok a betegek, akiknél szívműködési zavar alakul ki.
Portuguese: Para a sobrevivência global, o HR foi de 0,75 (IC de 95%; 0,51-1,11) no grupo IHQ 2+/FISH+ e o HR foi de 0,58 (IC de 95%; 0,41-0,81) no grupo IHQ 3+/FISH+.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI 0,41-0,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células do cancro, estimulando o seu crescimento.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.