FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco Frecuentes: agitación, naúseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.
Czech: Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, zrakové poruchy, palpitace, průjem, podrážděnost.
Spanish: En algunos pacientes, con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 50 mg con incrementos de 10 mg/día de acuerdo con la respuesta clínica del paciente.
Czech: U některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na 20 mg se tato dávka může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na maximální dávku 50 mg/den.
Spanish: Basándose en los datos existentes, el CHMP consideró que debe incluirse en la sección 4.6 (Embarazo y lactancia) del RCP la información precedente sobre los síntomas que pueden aparecer en el neonato tras el uso materno de paroxetina en las últimas etapas del embarazo.
Czech: Na základě dostupných informací CHMP zvážila, že výše zmíněné informace o symptomech, které se mohou objevit u novorozenců po používání paroxetinu matkou v pozdních fázích těhotenství, by se měly zahrnout do sekce 4.6 (Těhotenství a laktace) Souhrnu údajů o výrobku.
Spanish: Raras: hiponatremia
Czech: Vzácné: hyponatrémie.
Spanish: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Czech: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Spanish: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Spanish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Czech: Maďarsko IIP-Institute für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Spanish: TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO
Czech: Obsedantně kompulzivní porucha
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (principalmente equimosis)
Czech: Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (většinou se jednalo o výskyt ekchymosy).
Spanish: Frecuentes: mareos, temblores
Czech: Časté: závrať, třes.
Spanish: Episodio Depresivo Mayor Trastorno Obsesivo Compulsivo Trastorno de Angustia con y sin agorafobia Trastorno de Ansiedad social/Fobia social Trastorno de Ansiedad Generalizada Trastorno por Estrés Post-traumático
Czech: Epizody těžké deprese Obsedantně kompulzivní poruchy Panické poruchy s nebo bez agorafobie Sociálních úzkostných poruch/Sociální fobie Generalizované úzkostné poruchy Posttraumatické stresové poruchy
Spanish: Otras reacciones de retirada que se han notificado con la interrupción del tratamiento con paroxetina son agitación, náuseas, temblor, confusión, sudoración, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.
Czech: Ostatní reakce na odvykání, které byly hlášeny při vysazení paroxetinu, jsou neklid, pocit nevolnosti, třas, zmatenost, pocení, průjem, palpitace, emoční nestabilita, iritabilita a poruchy zraku.
Spanish: La discontinuación del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a una reacción de retirada con síntomas.
Czech: Náhlé vysazení paroxetinu často vede k abstinenčním příznakům.
Spanish: Considerando,
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Spanish: EPISODIO DEPRESIVO MAYOR
Czech: Epizoda těžké deprese
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada
Czech: GENERALIZOVANÁ ÚZKOSTNÁ PORUCHA
Spanish: TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha
Spanish: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Czech: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Spanish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Czech: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Spanish: En los ensayos clínicos, se observaron acontecimientos adversos con la interrupción del tratamiento en el 30 % de los pacientes tratados con paroxetina, en comparación con el 20 % de los que recibieron un placebo.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí projevy objevily při vysazení léčby u 30 % pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Spanish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Czech: Gesztenyés torony
Spanish: En vista de lo expuesto, el CHMP confirmó sus conclusiones anteriores sobre el riesgo de comportamiento suicida en pacientes tratados con paroxetina; por lo que concluyó que la advertencia que desaconseja el uso de paroxetina en niños y adolescentes (en la Sección 4.4: Advertencias especiales y precauciones de uso) en el RCP, así como la advertencia referida a los jóvenes no deben modificarse.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že dříve schválené stanovisko, které uvádí, že paroxetin se nesmí používat u dětí a dospívajících, a které bylo uvedeno v části 4.4 SPC (Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití), zůstane beze změn.
Spanish: Dinamarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Czech: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Spanish: No se consideran necesarios ajustes iniciales de la dosis cuando se administra paroxetina conjuntamente con fármacos inductores del metabolismo enzimático conocidos (por ejemplo, carbamacepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína).
Czech: Pokud se má lék podávat současně se známými induktory enzymů metabolizujících léky (např. s karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem) není potřebná žádná úprava úvodního dávkování.
Spanish: Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de calambres), trastornos del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.
Czech: Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických šoků), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy.
Spanish: Los datos globales de los ensayos clínicos indican un aumento del riesgo de conductas suicidas y hostiles en la población pediátrica (7-17 años).
Czech: Celkové informace z klinických studií indikují, že v pediatrické populaci (7-17 let) je riziko chování vedoucí k sebevraždě a hostilitě větší.
Spanish: Se ha expresado preocupación por las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina desde su autorización.
Czech: Od doby registrace paroxetinu se objevuje nejistota týkající se reakcí při odvykání.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia son mareos, trastornos sensitivos, trastornos del sueño, ansiedad y cefalea.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí projevy jsou závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost a bolest hlavy.
Spanish: temblores,nerviosismo, irritabilidad, letargia, llantos constantes, somnolencia y dificultad para dormir.
Czech: zvracení, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třas, neklid, iritabilita, letargie, neustálý pláč, somnolence a obtížné spaní.
Spanish: Reino Unido Alpharma Ltd;
Czech: Pharmascope Ltd.
Spanish: En vista de estos hallazgos, el CHMP consideró que debe incluirse en la sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo) del RCP una frase que desaconseje el uso de la paroxetina en niños y adolescentes, y que debe incluirse en la sección 4.8 (Reacciones adversas) del RCP información sobre los acontecimientos adversos en ensayos clínicos pediátricos.
Czech: Vzhledem k těmto zjištěním CHMP uvážila, že by instrukce, varující, že paroxetin by se u dětí a adolescentů používat neměl, by měla být zahrnuta do sekce 4.4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o výrobku a že do sekce 4.8 (Nežádoucí účinky) Souhrnu údajů o výrobku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
Spanish: Paroxetina presenta baja afinidad por receptores colinérgicos muscarínicos y estudios en animales indican sólo débiles propiedades anticolinérgicas.
Czech: Paroxetin má nízkou afinitu k muskarinovým cholinergním receptorům.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para ser completado localmente]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Bude doplněno lokálně]
Spanish: Existe posibilidad de un aumento del riesgo de comportamiento suicida en edades comprendidas ente los 18 - 29 años, debiendo ser cuidadosamente controlados.
Czech: U mladých dospělích ve věku 18-29 let existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika chování spojeného se sebevraždou.
Spanish: Cerca del 36% de la dosis se excreta con las heces, probablemente con la bilis.
Czech: Přibližně 36% podané dávky se vylučuje stolicí, pravděpodobně prostřednictvím žluče, z toho méně než 1% připadá na nemetabolizovaný paroxetin.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la reducción de paroxetina de forma gradual cuando se discontinúe el tratamiento, durante un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente.
Czech: Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu, část 4.2 Dávkování a způsob podání).
Spanish: Los siguientes síntomas pueden aparecer en neonatos después del uso por la madre de paroxetina en las últimas etapas del embarazo: insuficiencia respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonia, hiperrreflexia,
Czech: U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu potravy, zvracení, hypoglykémie, hypotonie, hypertonie, hyperreflexe, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku.
Spanish: Reino Unido A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Czech: Velká Británie A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Spanish: Insuficiencia renal/hepática
Czech: Porucha funkce ledvin/jater
Spanish: Una vez fuera de la nevera:
Czech: Po vyjmutí z chladničky:
Spanish: Qué es Parsabiv y para qué se utiliza
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá
Spanish: El 80,3% de estos pacientes presentaban anticuerpos preexistentes.
Czech: 80,3 % z nich mělo již předtím přítomné protilátky.
Spanish: Peso corporal, sexo, edad, raza
Czech: Tělesná hmotnost, pohlaví, věk, rasa
Spanish: Estudios controlados con placebo
Czech: Studie kontrolované placebem
Spanish: Todos los efectos fueron reversibles al interrumpir el tratamiento.
Czech: Všechny tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Spanish: Las características demográficas y basales entre los dos grupos en cada estudio fueron similares.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky obou skupin byly v každé studii obdobné.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en cualquier momento durante el tratamiento, incluida la fase de mantenimiento.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná kdykoliv během léčby, včetně udržovací fáze.
Spanish: Código ATC: H05BX04
Czech: ATC kód: H05BX04
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de edad avanzada son las mismas que para los pacientes adultos.
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
Spanish: a p < 0,001 frente a placebo b p = 0,003 frente a placebo
Czech: a p < 0,001 oproti placebu b p = 0,003 oproti placebu
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Parsabiv durante el embarazo.
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodnější nepoužívat Parsabiv během těhotenství.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas)
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • Alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2016
Spanish: La edad media de los pacientes en los 2 estudios fue de 58,2 (intervalo de 21 a 93) años.
Czech: Průměrný věk pacientů v těchto dvou studiích byl 58,2 let (rozptyl 21 - 93 let).
Spanish: Usted y su médico deben decidir si usted debe utilizar Parsabiv.
Czech: Společně s Vaším lékařem byste se měli rozhodnout, zda máte užívat Parsabiv.
Spanish: La variabilidad entre sujetos del sistema de eliminación en la población de pacientes es aproximadamente del 70%.
Czech: Variabilita systémové clearance mezi subjekty u populace pacientů je přibližně 70 %.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 6, 12 y 42 viales.
Czech: Balení o velikosti 1, 6, 12 a 42 injekčních lahviček.
Spanish: Se desconoce si Parsabiv es seguro y eficaz en niños menores de 18 años, puesto que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Czech: Není známo, zda je Parsabiv bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let a nebyl u těchto pacientů studován.
Spanish: No requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Czech: Nejsou žádné speciální teplotní požadavky pro uchovávání.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Spanish: Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše hladiny vápníku v krvi.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad1 (incluida anafilaxia)
Czech: Hypersenzitivní reakce1 (včetně anafylaxe)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de etelcalcetida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost etelkalcetidu u dětí a dospívajících osob mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: considerar la reducción de la dosis de Parsabiv.
Czech: Zvažte snížení dávky přípravku Parsabiv.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
Spanish: Etelcalcetida se eliminó de forma eficaz con un valor de aclaramiento por hemodiálisis de 7,66 l/hora.
Czech: Etelkalcetid se efektivně odstranil při hodnotě clearance hemodialýzy 7,66 l/hod.
Spanish: El alcance y la duración de la reducción de la PTH aumentaron con el incremento de la dosis.
Czech: Rozsah a trvání snížení hladiny PTH roste s rostoucí dávkou.
Spanish: 6 Ver sección 4.4.
Czech: 6 Viz bod 4.4.
Spanish: Los niveles muy bajos de PTH durante periodos de tiempo prolongados pueden ocasionar un tipo de estructura anormal del hueso conocida como hueso adinámico, que solo puede diagnosticarse mediante biopsia.
Czech: Velmi nízké hladiny PTH po dlouhou dobu mohou mít za následek abnormální strukturu kosti známou jako adynamická kost, kterou lze diagnostikovat pouze pomocí biopsie.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • Convulsiones (ataques o crisis); para información adicional, ver sección 2
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů • Záchvaty (křeče); pro další informace viz bod 2
Spanish: Parsabiv no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Czech: Parsabiv nebyl zkoušen u těhotných žen.
Spanish: Estudio de extensión abierto
Czech: Otevřená prodloužená studie
Spanish: La sobredosis de etelcalcetida puede producir hipocalcemia con o sin síntomas clínicos y puede requerir tratamiento.
Czech: Předávkování etelkalcetidem může vést k hypokalcemii s klinickými symptomy nebo bez nich a může vyžadovat léčbu.
Spanish: Otros medicamentos y Parsabiv
Czech: Další léčivé přípravky a Parsabiv
Spanish: • problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o arritmias (ritmo cardíaco anómalo);
Czech: • potíže se srdcem, jako je srdeční selhání nebo arytmie (abnormální srdeční rytmus)
Spanish: Si se omite una sesión habitual de hemodiálisis programada, no se deben administrar las dosis omitidas.
Czech: Jestliže se pravidelně plánovaná hemodialýza vynechá, vynechané dávky se nepodají.
Spanish: En el hiperparatiroidismo secundario, las glándulas paratiroideas (cuatro pequeñas glándulas en el cuello) producen demasiada PTH. "Secundario" significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal.
Czech: Při sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska (čtyři malé žlázy na krku) příliš mnoho PTH. „Sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
Spanish: Se puede aumentar la dosis hasta 15 mg o disminuir hasta 2,5 mg en función de su respuesta.
Czech: Dávka se může zvyšovat až na 15 mg nebo snižovat na 2,5 mg v závislosti na Vaší odpovědi.
Spanish: Transición de cinacalcet a Parsabiv
Czech: Převedení z cinakalcetu na Parsabiv
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o un cambio de color.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Spanish: • Una vez retirado del envase original, Parsabiv es estable durante un máximo de 4 horas si se protege de la luz solar directa.
Czech: • Po vyjmutí z krabičky je Parsabiv stabilní maximálně 4 hodiny, pokud je chráněn před přímým slunečním světlem.
Spanish: El producto predominante de la biotransformación (unido a la albúmina) fue mínimamente activo in vitro.
Czech: Převažující produkt biotransformace (vazba na albumin) byl in vitro minimálně aktivní.
Spanish: Las características demográficas y otras características basales fueron similares a las de los ensayos controlados con placebo.
Czech: Demografické a další výchozí charakteristiky byly obdobné jako v placebem kontrolovaných studiích.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Spanish: Puede desarrollarse hueso adinámico si los niveles de PTH disminuyen de forma crónica por debajo de 100 pg/ml.
Czech: Adynamická kost se může rozvinout, pokud jsou hladiny PTH chronicky potlačeny pod 100 pg/ml.
Spanish: • Parsabiv es estable durante un máximo de 7 días acumulados si se conserva en el embalaje original.
Czech: • Parsabiv je stabilní maximálně 7 kumulativních dní, pokud je uchován v krabičce.
Spanish: Sin embargo, determinadas posibles manifestaciones de la hipocalcemia pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.4).
Czech: Nicméně, určité potenciální projevy hypokalcemie mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo o ha recibido recientemente cinacalcet.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cinakalcet nebo jste cinakalcet užíval(a) v nedávné době.
Spanish: No existe un riesgo conocido de interacción farmacocinética con etelcalcetida.
Czech: Neexistuje známé riziko farmakokinetické interakce s etelkalcetidem.
Spanish: No hubo evidencia de alteraciones del perfil farmacocinético, la respuesta clínica o el perfil de seguridad asociadas con anticuerpos antietelcalcetida preexistentes o en desarrollo.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy o změněném farmakokinetickém profilu, klinické odpovědi nebo bezpečnostním profilu v souvislosti s již přítomnými nebo rozvinutými protilátkami proti etelkalcetidu.
Spanish: Qué es Parsabiv y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Parsabiv Cómo usar Parsabiv
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat Jak se Parsabiv užívá
Spanish: Antes de comenzar a recibir Parsabiv, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Czech: Než začnete užívat Parsabiv, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Spanish: Valor del calcio sérico corregido o síntomas clínicos de hipocalcemia*:
Czech: Hodnota korigovaného sérového kalcia nebo klinické symptomy hypokalcemie*:
Spanish: No use Parsabiv si presenta niveles muy bajos de calcio en la sangre.
Czech: Neužívejte Parsabiv, jestliže máte velmi nízké hladiny vápníku v krvi.
Spanish: La administración concomitante puede producir una hipocalcemia grave.
Czech: Souběžné podávání může mít za následek těžkou hypokalcemii.
Spanish: Estudio con control activo
Czech: Aktivně kontrolované studie
Spanish: 3 La parestesia incluye los términos preferentes de parestesia e hipoestesia.
Czech: 3 Parestézie zahrnuje preferované termíny jako parestézie a hypestézie.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos antietelcalcetida con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el titular de la autorización de comercialización para considerar la realización de una prueba de anticuerpos.
Czech: Je-li podezření na tvorbu protilátek proti etelkalcetidu s klinicky významným účinkem, je třeba kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci a probrat s ním možnosti vyšetření protilátek.
Spanish: Parsabiv no se debe diluir.
Czech: Parsabiv se nemá ředit.
Spanish: El tiempo medio en hemodiálisis antes de la inclusión en el estudio fue de 5,4 años y el 68% de los pacientes recibía análogos de la vitamina D en el momento de la inclusión en el estudio; un 83% recibía quelantes del fósforo.
Czech: Průměrná délka hemodialyzační léčby před zařazením do studie byla 5,4 let a 68 % pacientů dostávalo při zahájení studie steroly vitaminu D a 83 % dostávalo vazače fosfátů.
Spanish: 1 Ver la sección sobre la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Czech: 1 Viz bod s popisem vybraných nežádoucích účinků.
Spanish: Los datos disponibles en ratas muestran que etelcalcetida se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Czech: Dostupné údaje u potkanů ukázaly, že se etelkalcetid vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Spanish: Parsabiv no se debe administrar con una frecuencia superior a 3 veces por semana.
Czech: Parsabiv se nemá podávat častěji než 3x týdně.
Spanish: In vitro, etelcalcetida no inhibió o indujo enzimas CYP450 y no fue en sí mismo un sustrato para el metabolismo por parte de las enzimas CYP450.
Czech: In vitro etelkalcetid neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP450 a sám nebyl substrátem pro metabolismus enzymy CYP450.
Spanish: Los niveles de calcio bajos pueden producir un ritmo cardíaco anómalo.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou způsobit abnormální srdeční rytmus.
Spanish: Si la PTH es inferior a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente la administración.
Czech: Je-li hladina PTH nižší než 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávka se má snížit nebo dočasně ukončit.
Spanish: Será administrada por un médico o enfermero al final de la hemodiálisis a través del tubo (la vía) que le conecta con la máquina de hemodiálisis.
Czech: Podá Vám ji lékař nebo zdravotní sestra na konci hemodialyzační procedury pomocí hadičky (krevní linky) připojené k hemodialyzačnímu přístroji.
Spanish: La mayoría de acontecimientos de disminución asintomática del calcio en sangre e hipocalcemia sintomática fueron de gravedad leve o moderada.
Czech: Většina příhod asymptomatického poklesu hladiny vápníku v krvi a symptomatické hypokalcemie byla mírná nebo středně těžká.
Spanish: Hipocalcemia1, 5 Hiperpotasemia2 Hipofosfatemia
Czech: Hypokalcemie1, 5 Hyperkalemie2