FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους ασθενείς που πέτυχαν ανοσολογική ανασύσταση, σημειώθηκε 17% θνησιμότητα χωρίς υποτροπή (NRM), με το 35% των ασθενών αυτών να παραμένουν άνοσοι στα 5 έτη και το 34% να παραμένουν ζωντανοί στα 10 έτη.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odbudowę immunologiczną, odnotowano śmiertelność bez nawrotów choroby (NRM) na poziomie 17%, gdzie 35% z tych pacjentów nie miało nawrotów choroby po 5 latach, a 34% przeżyło okres 10
Greek: Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.
Polish: Skład komórkowy oraz ostateczna liczba komórek jest różna i zależy od masy ciała pacjenta.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Zalmoxis πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλες προφυλάξεις (να φοράνε γάντια και γυαλιά) ώστε να αποφεύγεται η πιθανή μετάδοση λοιμώξεων.
Polish: W związku z tym personel medyczny obchodzący się z produktem Zalmoxis powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (rękawiczki i okulary ochronne) w celu uniknięcia przeniesienia ewentualnej choroby zakaźnej.
Greek: o Απαιτήσεις του δωματίου στο οποίο θα χορηγηθεί το Zalmoxis o Αποθήκευση, μεταφορά και απόψυξη της σακούλας του Zalmoxis o Παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας του Zalmoxis (ανοσολογική ανασύσταση)
Polish: o Wymagania dotyczące pomieszczenia, w którym podawany jest produkt Zalmoxis o Przechowywanie, transport i rozmrażanie worków z produktem Zalmoxis o Kontrolę skuteczności produktu Zalmoxis (odbudowa immunologiczna - IR)
Greek: Επιπλέον εγχύσεις χορηγούνται μία φορά τον μήνα, για έως και 4 μήνες.
Polish: Dodatkowe infuzje są podawane raz na miesiąc przez maksymalnie 4 miesiące.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη: 2 ώρες
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny
Greek: Το Zalmoxis συνταγογραφείται και χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο που έχει εκπαιδευτεί στη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Polish: Lek Zalmoxis może być zalecony i podawany w szpitalu jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w podawaniu tego leku.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το Zalmoxis, όλοι οι ΕΥ που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανέμουν και να χορηγήσουν το Zalmoxis έχουν λάβει έγγραφο οδηγιών που περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Zalmoxis jest dopuszczony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać, wydawać i podawać produkt Zalmoxis, otrzymają dokument z wytycznymi zawierający następujące istotne elementy:
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα μεταξύ της πρώτης και των επόμενων εγχύσεων κυττάρων Zalmoxis ήταν 30 ημέρες.
Polish: Średni odstęp czasu między pierwszą i kolejnymi infuzjami produktu Zalmoxis wynosił 30
Greek: Η σοβαρότητα της οξείας GvHD ήταν βαθμού 1 σε μία περίπτωση (3%), βαθμού 2 σε επτά (23%), βαθμού 3 σε μία (3%) και βαθμού 4 σε μία (3%).
Polish: 2. w siedmiu przypadkach (23%), stopnia 3. w jednym przypadku (3%) i stopnia 4. w jednym przypadku (3%).
Greek: Η σακούλα πρέπει να απομακρύνεται από το υγρό άζωτο, να τοποθετείται σε περιέκτη με διπλή σακούλα και να αποψύχεται σε προθερμασμένο δοχείο νερού στους 37 °C.
Polish: Worek należy wyjąć z ciekłego azotu, umieścić w opakowaniu z podwójnym workiem i rozmrozić w łaźni wodnej wcześniej podgrzanej do temp. 37°C.
Greek: Αδιαφανής, υπόλευκη παγωμένη διασπορά.
Polish: Nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja.
Greek: Επιφάνειες εργασίες και άλλο υλικό που ενδέχεται να έχει έρθει σε επαφή με το Zalmoxis πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλο απολυμαντικό.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogły wejść w kontakt z produktem Zalmoxis muszą być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
Greek: • Προχωρήστε με την έγχυση το συντομότερο δυνατόν, αποφεύγοντας να διατηρήσετε τη σακούλα στο δοχείο νερού αφού έχει ξεπαγώσει.
Polish: • Przystąpić do infuzji tak szybko, jak to tylko będzie możliwe, unikając przetrzymywania worka w łaźni wodnej po rozmrożeniu produktu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Greek: Δεν διεξήχθησαν συμβατικές μελέτες τοξικολογίας, καρκινογένεσης, μεταλλαξιογόνου δράσης και αναπαραγωγικής τοξικολογίας.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksykologicznych ani też badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Greek: MolMed S.p.A.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU MolMed S.p.A.
Greek: • Η σακούλα ψύξης και τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπολείμματά του περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους διατάξεις.
Polish: • Worek do zamrażania (CryoBag) i wszelkie resztki niewykorzystanego produktu oraz powstałe odpady zawierają genetycznie zmodyfikowane organizmy i powinny zostać zutylizowane zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Greek: Κωδικός δότη:
Polish: Kod dawcy:
Greek: Εάν σημειωθεί διαρροή κατά την απόψυξη, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Polish: W przypadku zauważenia wycieku podczas rozmrażania nie używać produktu.
Greek: • Το Zalmoxis παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα συγκεκριμένου δότη και αποτελείται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest przygotowywany z ludzkiej krwi określonego dawcy i zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να παραδώσουν αρνητικό τεστ κύησης (ορού ή ούρων) εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (z próbki surowicy krwi lub moczu) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Αντίστοιχα, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλες προφυλάξεις (π.χ. να φοράνε γάντια και γυαλιά) όταν χειρίζονται το Zalmoxis.
Polish: W związku z tym, pracownicy służby zdrowia powinni podjąć wszelkie odpowiednie środki ostrożności (na przykład zakładać rękawiczki ochronne i okulary) podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Zalmoxis.
Greek: Η φύση και προοριζόμενη χρήση του προϊόντος είναι τέτοιες ώστε να μην ισχύουν οι συμβατικές φαρμακοκινητικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής.
Polish: Właściwości oraz zamierzone zastosowanie tego produktu nie wymagają przeprowadzania konwencjonalnych badań farmakokinetycznych, w tym wchłaniania, dystrybucji i metabolizmu.
Greek: Περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να παραδοθεί / εγχυθεί το Zalmoxis Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι αδύνατη η λήψη του Zalmoxis από κάποιους ασθενείς λόγω παρασκευαστικών προβλημάτων.
Polish: Przypadki, w których lek Zalmoxis nie może być dostarczany/podawany we wlewie W niektórych przypadkach podanie produktu Zalmoxis może być niemożliwe z powodu problemów podczas wytwarzania produktu.
Greek: Επιπλέον εγχύσεις χορηγούνται ανά διαστήματα ενός μηνός περίπου, έως τέσσερις φορές το μέγιστο, ώσπου ο αριθμός των κυκλοφορούντων Τ-λεμφοκυττάρων να είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά µL.
Polish: Dodatkowe wlewy są podawane w odstępach około 1 miesiąca maksymalnie cztery razy, aż do uzyskania liczby krążących limfocytów T równej lub większej niż 100/µl.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές και να καταλήξουν σε νοσηλεία.
Polish: Niektóre z tych działań mogą być ciężkie i może być konieczne leczenie szpitalne.
Greek: Η σακούλα τοποθετείται μέσα σε μια δεύτερη σακούλα (ενδιάμεσος περιέκτης), η οποία στη συνέχεια τοποθετείται σε αλουμινένιο κουτί (εξωτερικός περιέκτης).
Polish: Worek powinien zostać włożony do drugiego worka (opakowanie pośrednie), a następnie do aluminiowego pojemnika (opakowanie zewnętrzne).
Greek: • Το Zalmoxis αποστέλλεται απευθείας στο ιατρικό κέντρο όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest dostarczany bezpośrednio do ośrodka medycznego, w którym przeprowadzona zostanie infuzja.
Greek: Η ποσότητα κυττάρων που θα χορηγηθούν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Polish: Liczba komórek, które zostaną podane pacjentowi zależy od jego masy ciała.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego, leku należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Οι δότες υποβάλλονται σε εξετάσεις για μεταδιδόμενους λοιμογόνους παράγοντες, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Polish: Dawcy muszą zostać przebadani pod kątem przenoszonych chorób zakaźnych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Polish: W razie przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych i natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα περιλάμβανε τη χορήγηση γενετικά τροποποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων δότη (που κυμαίνονταν από 1 x 106 έως 1 x 107 κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους).
Polish: Plan leczenia polegał na podawaniu genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T dawcy (w zakresie od 1 x 106 do 1 x 107 komórek/kg masy ciała).
Greek: • Το Zalmoxis πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις απομακρυνθεί από τον περιέκτη μεταφοράς.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis musi zostać użyty natychmiast po wyjęciu z opakowania transportowego.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απόψυξη.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku.
Greek: • Το Zalmoxis έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες όταν φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Polish: • Okres ważności produktu Zalmoxis to 18 miesięcy, jeżeli jest on przechowywany w oparach ciekłego azotu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται εάν προκύψουν οι παρακάτω περιπτώσεις:
Polish: Tego produktu nie wolno podawać w przypadku:
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται ενδοφλεβίως (μέσω φλέβας) ως στάγδην έγχυση σε περίπου 20-60 λεπτά και σε διάστημα 21-49 ημερών από τη μεταμόσχευση.
Polish: Lek Zalmoxis podawany jest dożylnie (do żyły) w postaci wlewu kroplowego przez okres około 20 - 60 minut w odstępie od 21 do 49 dni od przeszczepienia.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Για να διερευνηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στην καθαυτή κλινική πράξη, καθώς και η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Zalmoxis, ο ΚΑΚ πρέπει να συντάξει και να υποβάλλει τα πορίσματα της μελέτης TK011 χρησιμοποιώντας το μητρώο EBMT και συμπεριλαμβάνοντας όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Zalmoxis.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, jak również długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, podmiot odpowiedzialny ma przeprowadzić badanie TK011 w oparciu o rejestr EBMT obejmujący wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis i przedłożyć wyniki tego badania.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης του Zalmoxis βασίζεται στην ικανότητά του να εμφυτεύεται και να διεγείρει την ανοσολογική ανασύσταση.
Polish: Mechanizm działania Główny mechanizm działania produktu Zalmoxis polega na jego zdolności do wszczepienia i stymulowania odbudowy immunologicznej.
Greek: Σχετικές πληροφορίες για τα ζητήματα ασφάλειας της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD)
Polish: Istotne informacje na temat bezpieczeństwa dotyczące choroby przeszczep-przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία
Polish: Krwotok jelitowy
Greek: 4. Σχόλια για τη σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου (ADR) και παρότρυνση των ασθενών να εγγραφούν στη μελέτη TK011 (με σύνδεση στο μητρώο
Polish: Uwagi na temat zgłaszania ADR i zachęcania pacjentów do włączenia do badania TK011 (połączonego z rejestrem EBMT)
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zalmoxis και έως 6 μήνες μετά.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Zalmoxis i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Greek: Διάρκεια ζωής και ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Greek: Η στρατηγική αυτή επιτρέπει την άμεση στόχευση των Τ-λεμφοκυττάρων που εκκινούν την ανταπόκριση της GvHD.
Polish: Strategia ta pozwala na bezpośrednie oddziaływanie na te limfocyty T, które inicjują odpowiedź na leczenie GvHD.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημερομηνία λήξης:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Greek: Όλες οι ενδείξεις και τα συμπτώματα οξείας και εκτενούς χρόνιας GvHD βαθμού 2 έως 4 υποχώρησαν πλήρως μετά από μια μέση διάρκεια θεραπείας 15 ημερών με GCV ή VCV.
Polish: Wszystkie objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrej i rozległej chronicznej choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi w stopnia od 2. do 4. w pełni ustąpiły po około 15 dniach leczenia GCV lub VCV.
Greek: Οι ενημερώσεις των εξελίξεων πρέπει να υποβάλλονται ετησίως με την ετήσια ανανέωση.
Polish: Aktualizacje z postępów badania należy przedkładać raz do roku, razem z corocznym wnioskiem o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: • Οι μοναδικές πληροφορίες ασθενούς πάνω στη σακούλα έγχυσης δεν ταιριάζουν με αυτές του ασθενούς που έχει προγραμματιστεί για έγχυση.
Polish: • niepowtarzalne dane osobowe pacjenta umieszczone na worku do infuzji nie zgadzają się z informacjami dotyczącymi pacjenta przygotowanego do infuzji;
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις ο γιατρός σας θα ενημερωθεί και μπορεί να εξακολουθεί να θεωρεί προτιμότερο να χορηγήσει τη θεραπεία ή να επιλέξει κάποια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.
Polish: W takich przypadkach lekarz zostanie o tym poinformowany i dalej może uznać za właściwe podanie leczenia lub wybierze alternatywną metodę leczenia pacjenta.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oparach ciekłego azotu.
Greek: Επί του παρόντος, δεν μελετήθηκε κάποια συγκεκριμένη παιδιατρική ομάδα.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualnie nie zostały przeprowadzone badania na żadnej określonej grupie z populacji pediatrycznej.
Greek: Επτά ασθενείς χρειάστηκε να προσθέσουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία που αποτελείτο από στεροειδή, μυκοφαινολάτη ή/και κυκλοσπορίνη.
Polish: W przypadku siedmiu pacjentów wymagane było zastosowanie dodatkowego leczenia immunosupresyjnego składającego się ze steroidów, mykofenolanu i (lub) cyklosporyny.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Zalmoxis που καταγράφηκαν κατά τη μελέτη ΤΚ007
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zalmoxis odnotowane w badaniu TK007
Greek: Ωστόσο, μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο μεταμόσχευσης απλοταυτόσημου μυελού των οστών έχουν συσχετιστεί με στειρότητα.
Polish: Jednakże mieloablacyjne schematy kondycjonowania przeprowadzane w kontekście transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego związane są z bezpłodnością.
Greek: Κάθε σακούλα περιέχει περίπου 13,3 mmol (305,63 mg) νατρίου ανά δόση.
Polish: Każdy worek produktu leczniczego zawiera dawkę około 13,3 mmol (305,63 mg) sodu.
Greek: Οι κύριοι σκοποί της μελέτης ΤΚ007 ήταν να αξιολογηθεί η εμφάνιση και ο χρόνος έως την ανοσολογική ανασύσταση, που ορίζεται από τον αριθμό των κυκλοφορούντων CD3+ ≥ 100/μL σε δύο διαδοχικές παρατηρήσεις, καθώς και η εμφάνιση της GvHD και η ανταπόκριση στη GCV.
Polish: Głównymi celami badania TK007 były: ocena częstości występowania i czasu odbudowy immunologicznej zdefiniowanej poprzez liczbę krążących komórek CD3+ ≥ 100/μl w ramach dwóch kolejnych obserwacji, jak również ocena częstości występowania choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) i reakcja na podawanie GCV.
Greek: 5. Μια αναλυτική, βήμα-προς-βήμα περιγραφή της διαδικασίας χορήγησης του Zalmoxis, εστιάζοντας στα εξής:
Polish: Szczegółowy opis wszystkich etapów procedury podawania produktu Zalmoxis, obejmujący także:
Greek: Αυτό επιτρέπει την εκλεκτική εξόντωση των διαιρεμένων κυττάρων με χορήγηση του προφαρμάκου GCV, η οποία φωσφορυλιώνεται ενζυμικά σε δραστικό τριφωσφορικό ανάλογο μέσω της HSV-TK.
Polish: Pozwala to na selektywne niszczenie komórek ulegających podziałowi po podaniu prekursora leku - GCV, który jest enzymatycznie fosforylowany do czynnego analogu trifosforanu poprzez HSV-TK.
Greek: Μόλις επιτευχθεί ολική απόψυξη των κυττάρων διασποράς, η σακούλα στεγνώνεται, απολυμαίνεται και είναι έτοιμη για έγχυση, στον ρυθμό που έχει υποδείξει ο γιατρός.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu dyspersji komórek worek należy osuszyć, zdezynfekować i przygotować do infuzji w sposób określony przez lekarza.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα:
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii:
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διαιτολόγιο ελεγχόμενου νατρίου.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są na kontrolowanej diecie niskosodowej.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά ως προς την επιβίωση χωρίς λευχαιμία και την πιθανότητα υποτροπής.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy w zakresie okresu przeżycia bez białaczki ani ryzyka wznowy.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης σας και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Lek Zalmoxis nie powinien wywierać żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Το Zalmoxis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η έγχυση, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έγχυσης είχε διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 30 °C) για περισσότερο από 2 ώρες.
Polish: Jeśli infuzja musi zostać przerwana, podawania produktu nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny znajdował się w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C) przez dłużej niż 2 godziny.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του αναφερόμενου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με Zalmoxis αναπτυχθεί οξεία GvHD βαθμού ισοδύναμου με ή μεγαλύτερου από 2 ή χρόνια GvHD, θα πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή γκανσικλοβίρη σε δόση 10 mg/kg/ημέρα, διαιρούμενη σε δύο χορηγήσεις ενδοφλεβίως, ή βαλγκανσικλοβίρη 900 mg δύο φορές ημερησίως από το στόμα για 14 ημέρες.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi ostra GvHD stopnia 2. lub większego lub przewlekła GvHD, pacjent taki musi być leczony gancyklowirem w dawce 10 mg/kg mc./dobę podawanym dożylnie w dwóch dawkach podzielonych lub walgancyklowirem w dawce 900 mg dwa razy na dobę doustnie przez 14 dni.
Greek: TK Mut2).
Polish: Mut2).
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν παρασκευαστεί αμέσως για έγχυση, η σακούλα πρέπει να μεταφέρεται μέσα σε ατμό υγρού αζώτου.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie od razu przygotowany do bezpośredniego użycia w postaci infuzji, worek należy umieścić w oparach ciekłego azotu.
Greek: Ανταγωνιστικά η τριφωσφορική GCV αναστέλλει την ενσωμάτωση της τριφωσφορικής δεοξυγουανοσίνης (dGTP) στο DNA που έχει επιμηκυνθεί, εξοντώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα.
Polish: Trifosforan gancyklowiru konkurencyjnie hamuje włączanie trifosforanu deoksyguanozyny (dGTP) do nici DNA, co powoduje ograniczenie jej dalszego wydłużania, niszcząc komórki ulegające proliferacji.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών καρκίνων.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do swojego lekarza lub lekarza specjalizującego się w leczeniu raka krwi.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί ο θεράπων ιατρός να εξακολουθεί να θεωρεί προτιμότερο να χορηγήσει τη θεραπεία ή να επιλέξει κάποια εναλλακτική θεραπεία.
Polish: W pewnych przypadkach lekarz dalej może uznać za właściwe podanie leczenia lub wybierze alternatywną metodę leczenia pacjenta.
Greek: Την απόφαση αν θα προχωρήσετε σε επόμενη θεραπεία θα την πάρει ο γιατρός σας και σχετίζεται με την κατάσταση του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Polish: Decyzja dotycząca podania kolejnego wlewu jest podejmowana przez lekarza i jest związana ze stanem układu immunologicznego pacjenta.
Greek: • Κρατώντας την κορυφή της σακούλας-φακέλου έξω από το νερό, τοποθετήστε το προϊόν σε δοχείο νερού σε θερμοκρασία 37±1°C, προσέχοντας να μην αφήσετε το νερό να διαπεράσει τη σφράγιση.
Polish: • Przed włożeniem do wody, chwycić worek kopertowy za jego górną część, a następnie umieścić go w łaźni wodnej o temp. 37±1°C, uważając, aby nie dopuścić do wniknięcia wody do środka przez uszczelnienie.
Greek: 18 μήνες όταν φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Polish: 18 miesięcy przechowywania w oparach ciekłego azotu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας που ελήφθησαν από δύο διαφορετικά ζωικά μοντέλα ανοσοανεπάρκειας για GvHD δεν κατέδειξαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους, ωστόσο η αξιολόγηση ασφάλειας ήταν πολύ περιορισμένη.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania niniejszego produktu leczniczego uzyskane na podstawie dwóch różnych modeli zwierząt z niedoborem odporności w celu wykrycia GvHD nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Greek: Προληπτικά, το Zalmoxis δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν μέθοδο αντισύλληψης.
Polish: W ramach działań zapobiegawczych produktu Zalmoxis nie wolno podawać kobietom w ciąży oraz kobietom w wieku rozrodczym niestosującym żadnych metod antykoncepcji.
Greek: Παγκοσμίως, εμφανίστηκαν οξεία επεισόδια GvHD σε 10 ασθενείς (33%) με μέσο χρονικό διάστημα εμφάνισης 90 ημερών έπειτα από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) και 42 ημερών έπειτα από την τελευταία έγχυση κυττάρων Zalmoxis.
Polish: Na całym świecie ostre epizody choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) wystąpiły u 10 pacjentów (33%), gdzie mediana czasu do wystąpienia choroby wynosiła 90 dni po przeszczepieniu szpiku kostnego i 42 dni po ostatnim wlewie komórek Zalmoxis.
Greek: Η συσκευασία ελέγχεται ως προς την παρουσία τυχόν ανωμαλιών στο εξωτερικό κουτί και η ετικέτα ελέγχεται ως προς την αντιστοιχία ασθενούς/δότη.
Polish: Pudełko zewnętrzne należy sprawdzić w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości, a etykietę w celu sprawdzenia zgodności danych pacjenta/dawcy.
Greek: Έναν χρόνο μετά τη χορήγηση του Zalmoxis, στο ρεπερτόριο των νεοανασυσταμένων Τ-κυττάρων υπερισχύουν τα κύτταρα χωρίς μεταγωγή που έχουν προέλθει από τον δότη και τα οποία επέδειξαν πολυκλωνικό σχήμα συγκρίσιμο με αυτό των υγιών ατόμων.
Polish: Rok po podaniu produktu Zalmoxis w nowo odbudowanym repertuarze komórek T przeważają komórki pochodzące od dawcy, które nie uległy transdukcji i wykazywały cechy poliklonalne, podobne do komórek osób zdrowych.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Zalmoxis πρέπει να διαρκεί 20-60 λεπτά.
Polish: Produkt Zalmoxis należy podawać dożylnie przez okres 20 - 60 minut.
Greek: Δεδομένου ότι η προοριζόμενη κλινική χρήση πραγματοποιείται στο πλαίσιο μεταμόσχευσης απλοταυτόσημου μυελού των οστών, δεν αναμένεται να υπάρξει ανάγκη θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone zastosowanie kliniczne w kontekście transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego, nie przewiduje się leczenia kobiet w ciąży.
Greek: Τόσο τα οξεία όσο και τα χρόνια συμβάντα GvHD εκδηλώθηκαν μόνο σε ασθενείς που είχαν επιτύχει ανοσολογική ανασύσταση.
Polish: Zarówno ostra, jak i przewlekła postać choroby przeszczep-przeciwgospodarzowi rozwinęły się jedynie u pacjentów, u których wystąpiła odbudowa immunologiczna.