FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske forsøgs forlængelsesperiode opretholdt patienterne den tolererede fenylalaninindtagelse via kosten, mens de fik behandling med Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt, og udviste dermed en vedvarende fordel over 3,5 år.
Icelandic: Í klínísku framhaldsrannsókninni viðhéldu sjúklingar þoli gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði á meðan þeir fengu meðferð með Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði, sem sýndi fram á viðvarandi ávinning í meira en 3,5 ár.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarer stort set til bivirkningerne hos voksne.
Icelandic: Börn Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana voru að mestu leyti svipuð og hjá fullorðnum.
Danish: Kuvan findes som tabletter à 100 mg.
Icelandic: Kuvan fæst sem 100 mg töflur.
Danish: Del den samlede daglige dosis i 2 eller 3 doser, der skal administreres i løbet af dagen.
Icelandic: Skiptið heildardagskammti í 2 eða 3 skammta, sem teknir eru yfir daginn.
Danish: Slug ikke tørrekapslen, som findes i tabletbeholderen.
Icelandic: Kyngið ekki þurrkhylkinu sem er í glasinu.
Danish: Få studier er udført med patienter under 4 år med BH4-mangel med anvendelse af en anden sapropterinformulering med samme aktive substans eller med et andet, ikke-godkendt BH4-produkt.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum yngri en 4 ára með BH4 skort sem nota annað lyf með sama virka efninu (sapropterín) eða óskráð BH4 lyf.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX07
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ‚ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX07.
Danish: Nødvendige remedier til at tilberede og give dit barn Kuvan-dosen.
Icelandic: Það sem þarf til að undirbúa og gefa barninu skammtinn af Kuvan
Danish: Da sapropterindihydrochlorid er en syntetisk version af det naturligt forekommende 6R-BH4, må det rimeligvis kunne antages at metaboliseres på samme vis, inklusive 6R-BH4-regeneration.
Icelandic: Þar sem sapropteríntvíhýdróklóríð er samtengd útgáfa af 6R-BH4 sem kemur náttúrulega fyrir; er eðlilegt að gera ráð fyrir að það gangist undir sömu umbrot, þ.m.t. endurmyndun 6R-BH4.
Danish: Hvis kun en del af denne opløsning skal administreres, skal der anvendes en oral sprøjte til at trække det volumen opløsning op, der skal administreres.
Icelandic: Ef eingöngu þarf að gefa hluta af lausninni skal nota munngjafarsprautu til þess að draga upp það rúmmál lausnar sem gefa á.
Danish: Hvis fenylalanin i blodet ikke reduceres tilstrækkeligt, kan dosis øges en gang om ugen til maksimalt 20 mg/kg/dag med fortsat ugentligt monitorering af fenylalanin i blodet gennem en periode på en måned.
Icelandic: Ef lækkunin á blóðgildi fenýlalaníns er ekki fullnægjandi, má hækka skammtinn vikulega í að hámarki 20 mg/kg/dag með áframhaldandi vikulegu eftirliti með blóðgildi fenýlalaníns í einn mánuð.
Danish: Ca. 35% af de 579 patienter i alderen 4 år og derover, som blev behandlet med sapropterindihydrochlorid (5-20 mg/kg/dag) i de kliniske forsøg med Kuvan, oplevede bivirkninger.
Icelandic: Um það bil 35% af þeim 579 sjúklingum, 4 ára og eldri, sem fengu meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði (5 til 20 mg/kg/dag) í klínísku rannsóknunum á Kuvan fundu fyrir aukaverkunum.
Danish: Hvis den begrænsede kost ikke nedsætter fenylalalin i blodet tilstrækkeligt, vil din læge overveje, om du kan tage denne medicin.
Icelandic: Ef strangt matarræði dregur ekki nægilega úr magni fenýlalaníns í blóði mun læknirinn íhuga hvort þú þurfir taka lyfið.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ.}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}
Danish: For PKU-patienter skal den samlede daglige dosis tages én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag, gerne om morgenen.
Icelandic: Fyrir PKU sjúklinga gildir að heildardagskammtur er tekinn einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern, helst að morgninum.
Danish: Dosis afhænger af legemsvægten.
Icelandic: Skammturinn byggist á líkamsþyngd.
Danish: - hvis du er allergisk over for sapropterin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sapropteríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Til trods for at samtidig administration af dihydrofolatreduktaseinhibitorer (f.eks. methotrexat, trimethoprim) ikke er undersøgt, er det muligt, at sådanne lægemidler kan interferere med metabolismen af BH4.
Icelandic: Þó samhliða gjöf tvíhýdrófólatredúktasa (t.d. metótrexats, trímetópríms) hafi ekki verið rannsökuð, gætu slík lyf truflað BH4 efnaskipti.
Danish: Det er vigtigt at initiere behandling så tidligt som muligt for at forebygge irreversible neurologiske skader hos pædiatriske patienter og tab af kognitive funktioner og psykiske sygdomme hos voksne patienter på grund af vedvarende forhøjet fenylalanin i blodet.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að hefja meðferð eins snemma og hægt er til að koma í veg fyrir að óafturkræf klínísk einkenni truflana í taugakerfi komi fram hjá börnum og vitsmunalegar takmarkanir og geðrænar truflanir hjá fullorðnum vegna viðvarandi hækkunar fenýlalaníns í blóði.
Danish: Kuvan 100 mg opløselige tabletter er offwhite til lysegule og præget med "177" på en af fladerne.
Icelandic: Kuvan 100 mg lausnartöflur eru beinhvítar til ljósgular, merktar „177" á annarri hliðinni.
Danish: 56 pædiatriske patienter med PKU <4 år blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 10 mg/kg/dag Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt (n=27) eller en fenylalaninbegrænset diæt alene (n=29) i løbet af en 26-ugers studieperiode.
Icelandic: 56 börnum með PKU sem voru <4 ára var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til þess að fá annaðhvort 10 mg/kg/dag af Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði (n=27) eða aðeins fenýlalanínskert fæði (n=29) meðan á 26 vikna rannsóknartímabili stóð.
Danish: Kuvan indeholder det aktive stof sapropterin, som er en kunstig kopi af et af kroppens egne stoffer, som kaldes tetrahydrobiopterin (BH4).
Icelandic: Kuvan inniheldur virka innihaldsefnið saprópterín sem er samtengd eftirlíking efnasambands í líkamanum sem heitir tetra-hýdróbíopterín (BH4).
Danish: Det er ukendt, om sapropterin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sapropterín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Der sås ingen øgning af total biopterinkoncentrationer hverken i fostre eller i mælk hos rotter efter peroral indgift af 10 mg/kg sapropterindihydrochlorid.
Icelandic: Engin aukning á heildar biopterínþéttni kom fram hvorki hjá fóstrum né í mjólk hjá rottum við gjöf 10 mg/kg af sapropteríntvíhýdróklóríðs til inntöku.
Danish: Omrør med en lille ske eller andet rent bestik, indtil tabletterne er opløst.
Icelandic: Hrærðu með litlu skeiðinni eða hreinu áhaldi þar til töflurnar leysast upp.
Danish: Sapropterindihydrochlorid (Sapropterin dihydrochloride)
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð (Sapropterini dihydrochloridum)
Danish: Din læge vil overvåge begrænsningen af indholdet af fenylalanin i kosten før og under graviditet.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með neyslu á fenýlalanínskertri fæðu fyrir og á meðgöngu.
Danish: Kuvan anvendes til at behandle hyperfenylalaninæmi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alle aldre.
Icelandic: Kuvan er notað til að meðhöndla fenýlalaníndreyra (HPA) eða fenýlketonmigu (PKU) hjá sjúklingum á öllum aldri.
Danish: Dosering ved BH4-mangel
Icelandic: Skömmtun fyrir BH4 skort
Danish: Dette lægemiddel indeholder kaliumcitrat (E332).
Icelandic: Lyfið inniheldur kalíumsítrat (E332).
Danish: Efter intravenøs indgift af radioaktivt mærket sapropterin i rotter kunne radioaktivitet spores i fostrene.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts sapropteríns í bláæð hjá rottum reyndist geislavirkni dreifast í fóstur.
Danish: Vask de 2 dele af den orale sprøjte og medicinbægret med varmt vand og lad det lufttørre.
Icelandic: Þvoðu báða hluta munngjafarsprautunnar og bikarinn með volgu vatni og láttu þorna.
Danish: For patienter med PKU skal Kuvan administreres som en enkelt daglig dosis og foregå på samme tidspunkt hver dag, gerne om morgenen.
Icelandic: Sjúklingum með PKU skal gefa Kuvan sem stakan dagskammt og á sama tíma dags, helst að morgni.
Danish: Kuvan er tilgængelig i tabletbeholdere med børnesikret lukke og med 30, 120 eller 240 opløselige tabletter.
Icelandic: Það fæst í glösum með barnaöryggisloki sem innihalda 30, 120 eða 240 lausnartöflur.
Danish: glyceryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type-5 (PDE-5)-inhibitorer og minoxidil.
Icelandic: NO gjafar (t.d. glýcerýl trínítrat (GTN), ísósorbíð tvínítrat (ISDN), natríumnítróprússíð (SNP), molsidómín), fosfótvíesterasa hemlar af tegund 5 (PDE-5) og mínoxidíl.
Danish: Drik den tilberedte Kuvan-opløsning sammen med et måltid inden for 15 til 20 minutter efter, at opløsningen er blevet tilberedt.
Icelandic: Kuvan blönduna með máltíð innan 15 til 20 mínútna frá því að hún var útbúin.
Danish: Vedholdende eller tilbagevendende dysfunktion af fenylalanin-tyrosin-dihydroxy-L-fenylalanin (DOPA) metabolismen kan medføre utilstrækkelig protein- og neurotransmittersyntese.
Icelandic: Stöðug eða endurtekin truflun í fenýlalanín-týrósín-tvíhýdroxý-L-fenýlalanín (DOPA) efnaskiptaferlinum getur valdið ófullnægjandi nýmyndun próteina og taugaboðefna í líkamanum.
Danish: Fenylalanin i blodet bør måles inden administrtion af Kuvan og efter 1 uges brug af den anbefalede initialdosis.
Icelandic: Blóðgildi fenýlalaníns skal kanna áður en Kuvan meðferð er gefin og eftir notkun í ráðlögðum upphafsskammti í 1 viku.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Kuvan ordineres til patienter i behandling med levodopa.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kuvan er ávísað sjúklingum sem fá meðferð með levódópa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, det vil sige, at det i det væsentlige er natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Danish: Kuvan-tabletterne bør indtages i forbindelse med et måltid for at øge absorptionen.
Icelandic: Kuvan-töflurnar skal gefa með máltíð til að auka frásogið.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (CNS, respiratorisk, kardiovaskulær, genitourinær) og reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi (miðtaugakerfi, öndunarfæri, hjarta og æðar, þvag- og kynfæri) og eiturverkunum á æxlun.
Danish: Du bør især tale med din læge, hvis du bruger: - Levodopa (anvendes mod Parkinsons sygdom) - Lægemidler til behandling af kræft (f.eks. methotrexat) - Lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. trimethoprim) - Lægemidler, som udvider blodkarrene (såsom glyceryltrinitrat, isosorbiddinitrat,
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú notar: - levódópa (notað við Parkinson sjúkdómi) - lyf til að meðhöndla krabbamein (t.d. metótrexat) - lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (t.d. trímetóprím) - lyf sem valda víkkun æða (svo sem glýcerýltrínítrat (GTN), ísosorbíðtvínítrat (ISDN),
Danish: Behandlingen må kun seponeres under lægelig overvågning.
Icelandic: Ekki má stöðva meðferð nema undir eftirliti læknis.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kuvan, især: - Hvis du er 65 år eller derover - Hvis du har problemer med dine nyrer eller din lever - Hvis du er syg.
Icelandic: - ef þú ert 65 ára eða eldri - ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál - ef þú ert veik/ur.
Danish: Patienter skal informeres om ikke at indtage tørrekapslen i tabletbeholderen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að kyngja ekki þurrkhylkinu sem er í glasinu.
Danish: Kom det ordinerede antal tabletter i et glas eller en kop vand nøjagtigt som beskrevet nedenfor og rør rundt, indtil de er opløst.
Icelandic: Settu ávísaðan fjölda af töflum í glas eða bolla með vatni eins og lýst er nákvæmlega hér fyrir neðan og hrærðu þar til þær hafa leyst upp.
Danish: På grund af for lavt BH4indhold bliver blodets indhold af fenylalanin ikke udnyttet tilstrækkeligt, hvorfor det øges, hvilket kan være skadeligt.
Icelandic: Vegna mjög lágra gilda BH4 nýtist fenýlalanín ekki nægilega og gildi þess hækkar, sem hefur skaðleg áhrif.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Icelandic: Þú skalt ekki taka þetta lyf samhliða brjóstagjöf.
Danish: Sapropterin fandtes svagt mutagent i bakterieceller og en øget kromosomafvigelse sås i lunge- og ovarieceller hos Chinese hamster.
Icelandic: Sapropterín reyndist hafa væg stökkbreytandi áhrif í bakteríufrumum og aukning í litningafrávikum kom fram í frumum í lungum og eggjastokkum kínverskra hamstra.
Danish: På baggrund af et in vitro-studie er der potentiale for, at sapropterindihydrochlorid hæmmer pglykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) i tarmen ved terapeutiske doser.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsókn er hugsanlegt að sapropteríntvíhýdróklóríð geti hamlað p-glýkópróteini (P-gp) og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP) í þörmum í ráðlögðum skömmtum.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine og rinoré.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru höfuðverkur og nefrennsli.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Danish: Sådan skal du tage Kuvan
Icelandic: Hvernig nota á Kuvan
Danish: In vivo-studier
Icelandic: In vivo rannsóknir
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Danish: I et andet klinisk studie oplevede ca. 30 % af 27 børn under 4 år i behandling med sapropterindihydrochlorid (10 eller 20 mg/kg/dag) bivirkninger.
Icelandic: 30% af þeim 27 börnum, yngri en 4 ára sem fengið höfðu meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði (10 eða 20 mg/kg/dag), aukaverkanir.
Danish: Indtag Kuvan sammen med et måltid for at øge optagelsen.
Icelandic: Takið Kuvan með máltíð til að auka frásog.
Danish: Den daglige beregnede dosis på basis af kropsvægt bør afrundes til nærmeste multiplum af 100.
Icelandic: Dagsskammtinn sem reiknaður er út frá líkamsþyngd skal námunda að næsta margfeldi af 100.
Danish: • Hvis din læge har fortalt dig, at du kun skal give barnet en del af opløsningen, skal du stikke spidsen af den orale sprøjte ned i medicinbægret og langsomt trække stemplet tilbage for at trække den mængde op, som lægen har anvist.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að gefa aðeins hluta af lausninni skaltu stinga stútnum á munngjafarsprautunni í lausnina í bikarnum.
Danish: Hastighed og omfang af absorptionen af sapropterin er afhængig af fødeindtaget.
Icelandic: Fæða hefur áhrif á hraða og umfang frásogs sapropteríns.
Danish: Omrør med en lille ske eller andet rent bestik, indtil pulveret er opløst.
Icelandic: Hrærðu með litlu skeiðinni eða hreinu áhaldi þar til duftið leysist upp.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder alvorlige allergiske reaktioner) og udslæt Metabolisme og ernæring
Icelandic: Ofnæmistilfelli (þar með talin alvarleg ofnæmisviðbrögð) og útbrot
Danish: Hensigten var, at alle patienter opretholdt fenylalanin i blodet inden for et interval på 120-360 µmol/l (defineret som ≥120 til <360 µmol/l) via en overvåget diætindtagelse i løbet af den 26-ugers studieperiode.
Icelandic: Ætlunin var að allir sjúklingar viðhéldu blóðgildi fenýlalaníns á bilinu 120-360 µmól/l (skilgreint sem ≥120 til <360 µmól/l) með því að fylgjast með fæðuinntöku á 26 vikna rannsóknartímabilinu.
Danish: Et tilfredsstillende behandlingsrespons er defineret som en ≥ 30 % reduktion af fenylalanin i blodet eller opnåelse af et fenylalaninniveau, der af den behandlende læge er sat som mål for den enkelte patient.
Icelandic: Viðunandi svörun er skilgreind sem ≥ 30 prósent lækkun á blóðgildi fenýlalaníns eða að viðhalda þeim markmiðum sem skilgreind eru fyrir gildi fenýlalaníns í blóði hjá einstökum sjúklingi af lækninum sem stjórnar meðferðinni.
Danish: Den anbefalede startdosis af Kuvan til patienter med PKU er 10 mg pr. kilo kropsvægt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Kuvan hjá sjúklingum með PKU er 10 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), vandfrit calciumhydrogenphosphat, crospovidon type A, ascorbinsyre (E300), natriumstearylfumarat og riboflavin (E101).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, krospóvídón tegund A, askorbínsýra (E300), natríumsterýlfúmarat og ríbóflavín (E101).
Danish: Volumen af opløsningen der skal administreres (ml)*
Icelandic: Rúmmál lausnar sem gefa á (ml)*
Danish: Kuvan nedsætter indholdet hos de patienter, som reagerer på BH4, og medvirker til, at patienterne bedre kan tåle den fenylalanin, som findes i føden.
Icelandic: Kuvan lækkar þetta gildi hjá sumum sjúklingum sem svara BH4 og getur því hjálpað við að auka það magn fenýlalaníns sem fæðan má innihalda.
Danish: Hver tabletbeholder med Kuvan indeholder et lille plastikrør med tørremiddel (silicagel).
Icelandic: Hvert glas af Kuvan inniheldur lítið plaströr með þurrkefni (kísilhlaup).
Danish: Du skal først åbne brevet/brevene, når du er klar til at blande opløsningen.
Icelandic: Opnaðu ekki skammtapokann/-pokana fyrr en þú ert reiðubúin/n til að nota þá.
Danish: Emesis menes at relatere sig til sapropterinopløsningens pH.
Icelandic: Uppköst eru talin tengjast pH lausnarinnar sem inniheldur sapropterín.
Danish: Hæld vandmængden i bægret, som din læge har anvist (din læge kan f.eks. have fortalt dig, at du skal bruge 20 ml for at opløse et Kuvan brev).
Icelandic: Helltu því magni af vatni í bikarinn sem læknirinn hefur sagt fyrir um (læknirinn gæti t.d. hafa sagt þér að nota 20 ml til að leysa upp einn Kuvan skammtapoka).
Danish: Det ordinerede antal tabletter for en dosis på 2, 5, 10 og 20 mg/kg/dag skal placeres i et bæger (med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml) sammen med vandmængden, der er angivet i tabel 1-4, og omrøres, indtil de er opløst.
Icelandic: Setja skal réttan fjölda af ávísuðum töflum fyrir 2, 5, 10 og 20 mg/kg/dag skammt í bikar (sem sýnir viðeigandi kvarðamerkingar við 20, 40, 60 og 80 ml) með því magni af vatni sem lýst er í töflum 1-4 og hræra þar til töflurnar hafa leyst upp.
Danish: • Åbn brevet/brevene med Kuvan pulver til oral opløsning ved at folde den stiplede linje i brevets øverste højre hjørne og herefter rive eller klippe den over.
Icelandic: Opnaðu skammtapokann/-pokana með Kuvan mixtúrudufti, lausn með því að brjóta saman og rífa eða klippa punktalínuna í efra horninu hægra megin á skammtapokanum.
Danish: Sapropterin viste sig imidlertid hverken genotoksisk i in vitro test med humane lymfocytter eller i in vivo musemikronukleus test.
Icelandic: Sapropterín hefur hins vegar ekki reynst hafa eiturverkanir á erfðaefni í in vitro prófunum með eitilfrumum úr mönnum eða in vivo rannsóknum með örkjörnum úr músum.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Gastritis (betændelse i mavens slimhinde), øsofagitis (betændelse i spiserørets slimhinde).
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Magabólga (bólga í innra byrði magans), vélindisbólga (bólga í innra byrði vélindans).
Danish: Dato for ændring af teksten:{MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Dagsetning endurskoðunar textans:
Danish: I begge tilfælde bliver fenylalanin ikke tilstrækkeligt omdannet til aminosyren tyrosin, hvilket fører til øget niveau af fenylalanin i blodet.
Icelandic: Í báðum tilvikum er ekki hægt að umbreyta fenýlalaníni á virkan hátt í amínósýruna týrósín, sem veldur hækkuðum blóðgildum fenýlalaníns.
Danish: Brug af Kuvan bør kun overvejes, når streng diæt ikke kan reducere blodfenylalanin tilstrækkeligt.
Icelandic: Einungis ætti að íhuga notkun Kuvan ef strangt eftirlit með mataræði dregur ekki nægilega úr blóðgildi fenýlalaníns.
Danish: Den justerede gennemsnitlige tolererede fenylalaninindtagelse via kosten i gruppen, der fik Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt, var 80,6 mg/kg/dag og var statistisk signifikant højere (p<0,001) end den justerede gennemsnitlige tolererede fenylalaninindtagelse via kosten i gruppen, der udelukkende fik fenylalaninbegrænset diæt (50,1 mg/kg/dag).
Icelandic: Aðlagað meðaltal þols gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði hjá hópnum sem fékk Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði var 80,6 mg/kg/dag og tölfræðilega marktækt hærra (p<0,001) en aðlagað meðaltal þols gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði hjá hópnum sem aðeins fékk fenýlalanínskert fæði (50,1 mg/kg/dag).
Danish: Patienter med en kropsvægt over 20 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 20 kg
Danish: Giv dit barn den ordinerede mængde opløsning inden for 30 minutter efter tilberedningen.
Icelandic: Gefðu barninu ávísað magn lausnar innan 30 mínútna eftir að hún var leyst upp.
Danish: Kuvan er også indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel, som har vist at respondere på behandling (se pkt.
Icelandic: Kuvan er einnig ætlað til meðferðar við of háu fenýlalaníni í blóði (hyperphenylalaninemia (HPA)) hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri með tetrahýdróbíopterín (BH4) skort sem sýnt hefur verið fram á að svari slíkri meðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: For instruktioner om administration, se pkt.
Icelandic: Varðandi notkunarleiðbeiningar, sjá kafla 4.2.
Danish: Når det én gang er påvist, at patienten responderer på lægemidlet, kan dosis justeres inden for 5 til 20 mg/kg/dag i overensstemmelse med behandlingsrespons.
Icelandic: Þegar sýnt hefur verið fram á svörun við lyfinu, má aðlaga skammtinn á bilinu 5 til 20 mg/kg/dag samkvæmt svörun við meðferð.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kuvan
Icelandic: Ef hætt er að nota Kuvan
Danish: Når du er i behandling med Kuvan, vil din læge teste dit blod for indhold af fenylalanin samt af tyrosin og vil måske ændre på doseringen af Kuvan eller ændre din diæt, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Þegar þú ert í meðferð með Kuvan, mun læknirinn taka blóðprufur til að staðfesta hve mikið fenýlalanín og týrósín blóðið inniheldur og gæti ákveðið að aðlaga skammtinn af Kuvan eða mataræði þitt ef nauðsyn krefur.
Danish: Giv dit barn den ordinerede mængde opløsning inden for 15 til 20 minutter efter tilberedningen.
Icelandic: Gefðu barninu ávísað magn lausnar innan 15 til 20 mínútna eftir að hún var leyst upp.
Danish: Diarré, emesis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.
Danish: Din læge bør fortsætte med at overvåge fenylalaninniveauet i blodet hyppigt under din behandling med Kuvan for at sikre, at fenylalaninniveauet i blodet ikke er for højt eller for lavt.
Icelandic: Læknirinn ætti að halda áfram að fylgjast með gildum fenýlalaníns í blóðinu meðan á meðferðinni með Kuvan stendur, til þess að tryggja að gildi fenýlalaníns í blóðinu séu hvorki of há né of lág.
Danish: Brug til patienter med en kropsvægt på over 20 kg Hæld tabletterne i et glas eller i en kop med vand (120 til 240 ml) og opløs dem ved at røre let i vandet.
Icelandic: Notkun handa sjúklingum sem vega meira en 20 kg Setjið töflurnar í glas eða bolla (120 til 240 ml) af vatni og hrærið þar til þær hafa leyst upp.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ANDET
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA