FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Clopidogrel Acino?
Croatian: Zašto je Clopidogrel Acino odobren?
Polish: Rzadko Bardzo rzadko, częstość nieznana*
Croatian: Vrlo rijetko, nepoznato*
Polish: Mediana okresu obserwacji dla obydwu grup wynosiła 359 dni.
Croatian: Srednje vrijeme praćenja za obje skupine iznosilo je 359 dana.
Polish: Klopidogrel jest wskazany u:
Croatian: Klopidogrel je indiciran u:
Polish: Ponadto, kliniczna tolerancja była dobra u wszystkich pacjentów.
Croatian: Osim toga, klinička podnošljivost bila je dobra u svih bolesnika.
Polish: Produkt można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: Može se uzimati uz obrok ili bez obroka.
Polish: Średnia wartość wskaźnika CHADS2 wynosiła 2,0 (zakres 0-6).
Croatian: Srednja vrijednost CHADS2 skora iznosila je 2,0 (raspon 0-6).
Polish: EU/1/09/568/001-001 - Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-002 - Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-003 - Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-004 - Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-005 - Pudełka po 50 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-006 - Pudełka po 56 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-007 - Pudełka po 84 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-008 - Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-009 - Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-010 - Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-011 - Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-012 - Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-013 - Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-014 - Pudełka po 50 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-015 - Pudełka po 56 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-016 - Pudełka po 84 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-017 - Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-018 - Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al
Croatian: EU/1/09/568/001 kutija sa 7 filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/002 kutija s 14 filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/003 kutija s 28 filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/004 kutija s 30 filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/005 kutija s 50 filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/006 kutija s 56 filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/008 kutija s 90 filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/009 kutija sa 100 filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/010 kutija sa 7 filmom obloženih tableta u PA/ALL/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/011 kutija s 14 filmom obloženih tableta u PA/ALL/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/012 kutija s 28 filmom obloženih tableta u PA/ALL/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/013 kutija s 30 filmom obloženih tableta u PA/ALL/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/014 kutija s 50 filmom obloženih tableta u PA/ALL/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/015 kutija s 56 filmom obloženih tableta u PA/ALL/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/016 kutija s 84 filmom obloženih tableta u PA/ALL/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/017 kutija s 90 filmom obloženih tableta u PA/ALL/PVDC/Al blisterima EU/1/09/568/018 kutija sa 100 filmom obloženih tableta u PA/ALL/PVDC/Al blisterima
Polish: Wszyscy pacjenci kontynuowali przyjmowanie aspiryny i byli obserwowani przez okres jednego roku.
Croatian: Svi bolesnici su nastavili liječenje aspirinom i praćeni su godinu dana.
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Njihova je učestalost definirana na sljedeći način: česte (≥1/100, <1/10); manje česte (≥1/1000, <1/100); rijetke (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetke (<1/10 000) , nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Wytwórca:
Croatian: Proizvođači:
Polish: Charakterystyki badanych kohort były podobne w obydwu grupach.
Croatian: Karakteristike ispitivane kohorte bile su slične u obje skupine.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 2 lub w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 2 ili dijelu 6.1.
Polish: Patrz warunki przechowywania na pudełku tekturowym.
Croatian: Za uvjete čuvanja vidjeti kutiju.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Apotex i odwrotnie.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Clopidogrel Apotexa i obratno.
Polish: Pacjenci przyjmujący tylko prasugrel, kontynuowali jego przyjmowanie przez 11,5 miesiąca.
Croatian: Bolesnici koji su primali samo prasugrel nastavili su liječenje prasugrelom tijekom 11,5 mjeseci.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Klopidogrel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie było odpowiednie do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne, czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
Croatian: Kako kliničko ispitivanje CAPRIE nije za cilj imalo procijeniti djelotvornost u pojedinačnim podskupinama, nije jasno jesu li razlike relativnog smanjenja rizika unutar podskupina stvarne ili su slučajan rezultat.
Polish: W CURE, 823 (6,6%) pacjentów otrzymywało jednoczesne leczenie antagonistami receptora GPIIb/IIIa.
Croatian: U studiji CURE, 823 (6,6%) bolesnika istodobno je primalo antagoniste receptora GPIIb/IIIa.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).
Polish: TTP może mieć przebieg śmiertelny i konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia, w tym plazmaferezy.
Croatian: TTP je potencijalno fatalno stanje koje zahtijeva hitno liječenje uključujući i plazmaferezu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke vezane za trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: • Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Croatian: • Liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od 1000 mg u periodu unutar 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima morate razgovarati s liječnikom.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.10.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16.10.2009.
Polish: Klopidogrel oceniano pod kątem bezpieczeństwa u ponad 44 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad u 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Croatian: Sigurnost primjene klopidogrela ispitana je na više od 44 000 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, uključujući više od 12 000 bolesnika koji su lijek primali godinu ili više dana.
Polish: Podczas badań nieklinicznych na szczurach i pawianach, najczęściej obserwowanymi objawami były zmiany w wątrobie.
Croatian: Tijekom nekliničkih ispitivanja na štakorima i babunima, najčešće zabilježeni učinci bile su promjene na jetri.
Polish: Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia: ryzyko krwawienia zwiększa się z powodu potencjalnego działania addycyjnego.
Croatian: Lijekovi povezani s rizikom od krvarenja: Povećan je rizik od krvarenja zbog mogućeg aditivnog učinka.
Polish: Nie obserwowano wpływu na częstość powtórnej hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Croatian: Nije primijećen učinak na ponovljenu hospitalizaciju zbog nestabilne angine.
Polish: Klopidogrel był testowany w szeregu badań genotoksyczności in vivo i in vitro i nie wykazywał działania genotoksycznego.
Croatian: Klopidogrel je testiran u mnogim genotoksičnim studijama in vivo i in vitro i nije pokazao genotoksičnu aktivnost.
Polish: Niemniej jednak, zgłaszano, że klopidogrel i ASA były podawane jednocześnie przez okres do jednego roku (patrz punkt 5.1).
Croatian: Međutim, klopidogrel i ASK su se istodobno primjenjivali u trajanju do jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Polish: Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi.
Croatian: To je povezano s načinom na koji lijek djeluje, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo
Polish: Cytochrom P 450 2C19 (CYP2C19)
Croatian: Citokrom P450 2C19 (CYP2C19)
Polish: Inne składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel Apotex zawiera laktozę"):
Croatian: Drugi sastojci su (vidjeti dio 2 'Clopidogrel Apotex sadrži laktozu').
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna i (lub) reakcja hematologiczna na jedną z tienopirydyn może nasilać się ryzyko takich samych lub innych reakcji na pozostałe tienopirydyny.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno razvili alergijsku reakciju i/ili hematološku reakciju na jedan od tienopiridina mogu imati povišeni rizik od razvoja iste ili druge reakcije na drugi tienopiridin.
Polish: W związku z tym, w grupie z przeprowadzoną deeskalacją leczenia znajdowali się pacjenci przyjmujący albo prasugrel (40%) albo klopidogrel (60%).
Croatian: Prema tome, u grupi s kontroliranom deeskalacijom bili su bolesnici na prasugrelu (40 %) ili klopidogrelu (60 %).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC-04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC04.
Polish: Ponieważ stosowanie większych dawek ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większa niż 100 mg.
Croatian: Budući da se više doze acetilsalicilatne kiseline povezuju s visokim rizikom od krvarenja, preporučuje se da doza ASK ne bude veća od 100 mg.
Polish: Odsetek kobiet w grupie objętej badaniem wynosił 41,8%.
Croatian: Populacija bolesnika uključivala je 41,8% žena.
Polish: W 14 dniu przeprowadzono badanie czynności płytek krwi (PFT).
Croatian: Na 14. dan obavljeno je testiranje funkcije trombocita (PFT).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego metabolitu (nieczynnego) wynosił 8 godzin po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu.
Croatian: Poluvijek eliminacije glavnog cirkulirajućeg (neaktivnog) metabolita iznosio je 8 sati nakon jednokratne i ponovljene primjene.
Polish: Lek zawiera także laktozę.
Croatian: Također sadrži laktozu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detalijne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Badania TOPIC i TROPICAL-ACS zostały zaprojektowane, aby zbadać, jak ograniczyć przypadki krwawienia przy zachowaniu skuteczności.
Croatian: Ispitivanja TOPIC i TROPICAL-ACS osmišljena su da ispitaju kako se pojava krvarenja može ublažiti uz zadržavanje djelotvornosti.
Polish: Z kolei analizy post-hoc wykazały statystycznie istotny wzrost ryzyka krwawienia związanego z przyjmowaniem silniejszych inhibitorów receptora P2Y12, występującego głównie w fazie podtrzymującej, po pierwszym miesiącu stosowania po wystąpieniu ACS.
Croatian: Za razliku od toga, post-hoc analize pokazale su statistički značajno povećanje rizika od krvarenja kod jačih inhibitora P2Y12, koje se većinom javljalo tijekom faze održavanja, nakon prvog mjeseca poslije ASC-a.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna w opakowaniu produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Polish: 2333 CN Leiden Holandia
Croatian: 2333 CN Leiden The Netherlands
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: Clopidogrel Apotex zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Croatian: Clopidogrel Apotex sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C (dla blistrów PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C (za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere)
Polish: Jednak z powodu braku badań interakcji z innymi lekami z grupy NLPZ nie jest obecnie jasne, czy istnieje nasilone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania wszystkich NLPZ.
Croatian: Međutim, zbog nepostojanja studija u kojima se prati interakcija s drugim lijekovima iz skupine NSAIL za sada nije jasno odnosi li se povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja na sve nesteroidne protuupalne lijekove.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż ta obserwowana u pacjentów ≤ 75 lat.
Croatian: Dodatno, analiza podskupina prema dobi ukazuje da je korist od liječenja klopidogrelom manja u bolesnika iznad 75 godina nego u onih ≤75 godina.
Polish: Pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem hemofilii nabytej należy poddać specjalistycznej opiece lekarskiej, a leczenie klopidogrelem należy przerwać.
Croatian: Bolesnike s potvrđenom dijagnozom stečene hemofilije moraju liječiti specijalisti, a primjenu klopidogrela treba prekinuti.
Polish: W CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%.
Croatian: U studiji CAPRIE, u bolesnika koji su se liječili klopidogrelom ili ASK, ukupna incidencija bilo kakvog krvarenja iznosila je 9,3%.
Polish: Średni czas przedłużenia krwawienia był również podobny w obu grupach.
Croatian: Srednje produljenje vremena krvarenja također je bilo slično u obje skupine.
Polish: Żadna z tych analiz nie mocy była odpowiednia aby wykazać różnice w wynikach leczenia u pacjentów ze słabym metabolizmem.
Croatian: Niti jedna od ovih analiza nije bila odgovarajuće veličine za otkrivanje razlika u ishodu za slabe metabolizatore.
Polish: W badaniach klinicznych działania leczenia nie ustalono optymalnego schematu dawkowania w tej populacji pacjentów.
Croatian: U kliničkim studijama nije utvrđen odgovarajući režim doziranja za ovu populaciju bolesnika.
Polish: Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A omówiono poniżej.
Croatian: Klinički značajne nuspojave opažene u studijama CAPRIE, CURE, CLARITY i COMMIT i ACTIVE-A opisane su u daljnjem tekstu.
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny efekt obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja podupiru trajanje liječenja do 12 mjeseci, a najveći učinak zabilježen je u trećem mjesecu liječenja (vidjeti dio 5.1).
Polish: U pacjentów powyżej 75. roku życia leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej.
Croatian: Kod bolesnika starijih od 75 godina liječenje klopidogrelom ne treba započinjati udarnom dozom.
Polish: Jeśli potwierdzono izolowane przedłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT ang. activated partial thromboplastin time) z krwawieniem lub bez krwawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hemofilii nabytej.
Croatian: U slučajevima kada je potvrđeno izolirano produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV), uz krvarenje ili bez njega, u obzir treba uzeti mogućnost stečene hemofilije.
Polish: W badaniach CURE, CLARITY, ACTIVE-A oraz w jednym z badań kohortowych (Trenk) nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania zdarzeń względem statusu metabolizmu.
Croatian: U studijama CURE, CLARITY, ACTIVE-A i jednoj od kohortnih studija (Trenk), nije uočena povećana stopa slučajeva temeljena na metabolizatorskom statusu.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITONTIMI 38 (n=1477), oraz ACTIVE-A (n=601), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
Croatian: Međutim, postoji veći broj retrospektivnih analiza za procjenu ovog učinka u bolesnika liječenih klopidogrelom za koje postoje rezultati genotipizacije: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) te ACTIVE-A (n=601), kao i određeni broj objavljenih kohortnih kliničkih studija.
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Croatian: Ružičasta, okrugla, bikonveksna filomom obložena tableta.
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): ponieważ leki z grupy SSRI wpływają na aktywację płytek krwi i zwiększają ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność stosując jednocześnie SSRI i klopidogrel.
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): budući da lijekovi iz skupine SSRI utječu na aktivaciju trombocita i povećavaju rizik od krvarenja, potreban je oprez prilikom istodobne primjene SSRI i klopidogrela.
Polish: Klopidogrel i główny krążący metabolit (nieaktywny) wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
Croatian: Klopidogrel i glavni cirkulirajući (neaktivni) metabolit reverzibilno se in vitro vežu za proteine u ljudskoj plazmi (98% odnosno 94%).
Polish: Oprócz informacji o specyficznych interakcjach produktów leczniczych opisanych powyżej, nie przeprowadzono badań interakcji klopidogrelu z innymi produktami leczniczymi zwykle podawanymi pacjentom z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy.
Croatian: Osim gore opisanih interakcija specifičnih lijekova, nisu provedena ispitivanja interakcija klopidogrela s nekim lijekovima koji se obično propisuju bolesnicima s aterotrombotskom bolesti.
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby.
Croatian: • Ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Croatian: Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi.
Polish: Jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu.
Croatian: Međutim, istodobna primjena 500 mg ASK dva puta dnevno tijekom jednog dana nije značajno produljila vrijeme krvarenja već produljeno uzimanjem klopidogrela.
Polish: Około 88% pacjentów otrzymywało równocześnie kwas acetylosalicylowy (w dawce od 1 do 23 mg/kg/dobę).
Croatian: Približno 88% bolesnika istodobno je primalo ASK (u rasponu od 1 do 23 mg/kg/dnevno).
Polish: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka); - choroba krwi, która powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała); - ostatnio doznany ciężki uraz; - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym); - planowany w ciągu następnych siedmiu dni zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym);
Croatian: • Ako postoji opasnost od krvarenja poput medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani čir), poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima ili zglobovima), nedavne teške ozljede, nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate), planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas stosowania klopidogrelu (w monoterapii lub w skojarzeniu z ASA), tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu podając miejsce krwawienia oraz jego czas trwania.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju klopidogrel (kao monoterapiju ili u kombinaciji s ASK) potrebno je objasniti da će krvarenje možda trajati dulje nego obično i da moraju obavijestiti liječnika o bilo kakvom neočekivanom krvarenju (s obzirom na mjesto i trajanje krvarenja).
Polish: Stosowanie klopidogrelu w CURE było związane ze zmniejszoną potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,
Croatian: Primjena klopidogrela u studiji CURE bila je povezana sa smanjenjem potrebe za trombolitičkom terapijom (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorima GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,
Polish: Jeśli HPR wynosiło ≥46 jednostek, pacjentom podawano ponownie prasugrel w dawce 5 lub 10 mg na dobę przez 11,5 miesiąca; jeśli HPR wynosiło <46 jednostek pacjenci kontynuowali przyjmowanie klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę przez 11,5 miesiąca.
Croatian: Ako je HPR bio ≥46 jedinica, bolesnici su ponovno eskalirani na prasugrel od 5 ili 10 mg/dan tijekom 11,5 mjeseci; ako je HPR bio <46 jedinica, bolesnici su nastavili liječenje klopidogrelom od 75 mg/dan tijekom 11,5 mjeseci.
Polish: Zatem powyżej 3 miesięcy leczenia korzyść obserwowana w grupie klopidogrel + ASA nie zwiększała się dalej, podczas gdy ryzyko krwotoku utrzymywało się (patrz punkt 4.4).
Croatian: Tako se, nakon 3 mjeseca, zabilježena korist liječenja kombinacijom klopidogrela + ASK nije dalje povećavala, dok je opasnost od krvarenja i nadalje postojala (vidjeti dio 4.4).
Polish: Blistry z białego PVC/PE/PVDC-folii aluminiowej lub blistry z PA/Aluminium/PVC-folii aluminiowej.
Croatian: Blisteri s bijelom PVC/PE/PVDC-aluminijskom folijom ili PA/ALL/PVC-aluminijskom folijom.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥ 60 lat (26% ≥ 70 lat) oraz 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
Croatian: Populacija bolesnika uključivala je 27,8% žena, 58,4% bolesnika ≥60 godina (26% ≥70 godina) i 54,5% bolesnika koji su primali fibrinolitike.
Polish: Nie należy stosować dawki dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): Vrtoglavica, povećanje grudi kod muškaraca.