FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek közül mindegyikben lezajlik az antitest biodegradációja kisebb molekulákká, pl. kisebb peptidekké vagy aminosavakká.
Estonian: Kõik need metaboolsed rajad hõlmavad antikeha lammutamist väiksemateks molekulideks, st väikesteks peptiidideks või aminohapeteks.
Hungarian: Felbontás után az Erbituxot azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast avamist tuleb Erbitux'i kasutada otsekohe.
Hungarian: A klinikai gyakorlat irányelvei alapján megfontolandó az oralis tetraciklinek (6-8 hét), valamint az 1%-os hidrokortizon krémnek hidratálóval együtt történő localis, profilaktikus alkalmazása.
Estonian: Vastavalt kliinilise praktika suunistele võib profülaktiliselt kasutada suukaudseid tetratsükliine (6 - 8 nädalat) ja paikset 1% hüdrokortisoonkreemi koos niisutava ainega.
Hungarian: A bőrreakciók hozzávetőleg 15%-a súlyos, ideértve a bőrnekrózis egyedi eseteit is.
Estonian: Umbes 15% nahareaktsioonidest on raskekujulised, kaasa arvatud nahanekroosi üksikjuhud.
Hungarian: • a szemhéj vagy a szem elülső részének gyulladása
Estonian: • silmalau või silma eesmise osa põletik
Hungarian: Összességében a vizsgált betegek 3,4%-ánál találtak mérhető HACA-titereket, az adott indikációban elvégzett vizsgálatok során 0%-tól 9,6%-ig terjedő incidencia-intervallumban.
Estonian: Üldiselt märgati mõõdetavaid HACA tiitreid 3,4% uuritud patsientidest esinemisdimensiooniga 0%...9,6% sihtnäidustustega uuringutes.
Hungarian: Az EGFR szerepet játszik a magzati fejlődésben.
Estonian: EGFR osaleb loote arengus.
Hungarian: A cetuximabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a következő laboratóriumi értékek közül egy vagy több előfordult:
Estonian: Tsetuksimabi kasutamist ei ole uuritud patsientidel ühe või enama järgneva laboratoorse näitajaga:
Hungarian: • a szem irritációja és vörösödése
Estonian: • silma ärritus ja punetus
Hungarian: A szérum magnéziumszint progresszív csökkenése gyakran előfordul és súlyos hypomagnesaemiához vezethet.
Estonian: Sageli esineb magneesiumi tasemete progressiivset vähenemist seerumis, mis võib põhjustada tõsist hüpomagneseemiat.
Hungarian: Amennyiben a beteg olyan, a kezeléssel összefüggő tüneteket tapasztal, melyek befolyásolják koncentrálóképességét és válaszkészségét, javasolt, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet addig, amíg e tünetek fennállnak.
Estonian: Kui patsiendil tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust, ei soovitata tal kuni nende nähtude taandumiseni autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Hungarian: hónap Egyéb információforrások
Estonian: Muud teabeallikad
Hungarian: A betegség előrehaladását követően a csak irinotekánt kapó betegek 50%-ánál kezdtek kezelést EGFR-t célzó szerekkel.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist alustati 50% patsientidest, kelle ravirühmas oli kasutatud ainult irinotekaani, ravi EGFRi vastaste ainetega.
Hungarian: • a vér magnéziumszintjének csökkenése
Estonian: • magneesiumi taseme vähenemine veres
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, ILD) eseteiről, köztük végzetes kimenetelű esetekről számoltak be, és a betegek többsége a japán populációból származott.
Estonian: On teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest, sh surmaga lõppenud juhud, mis on esinenud peamiselt Jaapani populatsiooni patsientide hulgas.
Hungarian: Az Erbitux sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz.
Estonian: Erbitux ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid.
Hungarian: Eddig számos olyan anyagcsere-utat leírtak, mely szerepet játszhat az antitestek metabolizmusában.
Estonian: Kirjeldatud on erinevaid radu, mis võivad osaleda antikehade metabolismis.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy a bőrén kiterjedt területen más elváltozások vannak, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Erbitux adagolását vagy az infúziók adása közti időtartamot.
Estonian: Kui märkate muid ulatuslikke nahamuutusi, tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik, sest vajalikuks võib osutuda Erbitux'i annuse või infusioonidevahelise aja muutmine.
Hungarian: • első vonalbeli kezelésként, FOLFOX kezeléssel kombinálva,
Estonian: • esmavaliku ravina kombinatsioonis FOLFOX-iga,
Hungarian: Az Erbitux-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú RAS (KRAS és NRAS) státuszról.
Estonian: Enne ravi alustamist Erbitux'iga on nõutav metsikut tüüpi RAS-i (KRAS ja NRAS) tõendatus.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók második vagy harmadik alkalommal történő előfordulása esetén a cetuximabkezelést ismét meg kell szakítani.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide ilmnemisel teist või kolmandat korda tuleb tsetuksimabravi taas katkestada.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ezeknek a hatásoknak a korai jelei felismerésre kerüljenek, az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni kell minden Erbitux infúzió beadása közben, és azt követően még legalább 1 órán keresztül.
Estonian: Nende kõrvaltoimete varajaste nähtude avastamiseks kontrollitakse teie seisundit regulaarselt iga Erbitux'i infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni vältel pärast seda.
Hungarian: Az EGFR-expresszió immunhisztokémiai kimutatását nem végezték el, mert a fej és a nyak laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek több mint 90%-ának EGFR expresszáló tumora van.
Estonian: EGFR ekspressiooni immuunhistokeemilist määramist ei teostatud, sest enam kui 90%-l pea ja kaela lamerakulist vähki põdevatel patsientidel on EGFRi ekspresseerivad tuumorid.
Hungarian: Nagyobb a súlyos allergiás reakciók jelentkezésének valószínűsége, ha Ön allergiás a vörös húsokra vagy a kullancscsípésre, illetve ha pozitívak lettek bizonyos ellenanyagokkal kapcsolatos eredményei (egy vizsgálat mutatja ki).
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide tekkimise tõenäosus on suurem, kui te olete allergiline punasele lihale, puugihammustusele või kui tulemused teatud antikehadele on olnud positiivsed (analüüsi põhjal).
Hungarian: A kezelés csak abban az esetben indítható el újra, ha a bőrreakció 2. fokúra enyhült.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada ainult siis, kui reaktsiooni raskus on taandunud astmeni 2.
Hungarian: A vizsgálat hatásossági eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Estonian: Sellest uuringust saadud efektiivsusandmete kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Hungarian: Az OxMdG-kezelésre vonatkozó, a vizsgálat által generált hatásossági eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Estonian: Sellest uuringust saadud OxMdG efektiivsusandmete kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Hungarian: Ezt a premedikációt minden további infúzió beadását megelőzően is javasolt alkalmazni.
Estonian: See premedikatsioon on soovitatav ka enne iga järgnevat infusiooni.
Hungarian: • irinotekán alapú kemoterápiával,
Estonian: • kombinatsioonis irinotekaani sisaldava kemoteraapiaga,
Hungarian: • kiszáradás, aminek oka a hasmenés vagy csökkent folyadékbevitel lehet
Estonian: • organismi kuivamine, mis võib olla põhjustatud kõhulahtisusest või vähesest veetarbimisest
Hungarian: Az Erbituxnak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Puudub Erbitux'i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel.
Hungarian: A KRAS 2. exon státuszt a cetuximab-kezelés prediktív faktorának tartották 4 randomizált és kontrollált vizsgálatban (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 és CA225025).
Estonian: KRAS-i 2. eksoni staatus tunnistati tsetuksimabiga ravi prognoosifaktoriks 4 randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Hungarian: • a bél, a száj és az orr nyálkahártyájának (egyes esetekben súlyos) gyulladása, amely néhány betegnél orrvérzéshez vezethet
Estonian: • soole, suu või nina limaskesta kahjustused (mõnedel juhtudel tõsised), mis võivad mõnel patsiendil põhjustada ninaverejooksu
Hungarian: Amennyiben a betegnél nem tolerálható vagy súlyos (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE szerint ≥ 3. fokú) bőrreakció lép fel, a cetuximab-kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Kui patsiendil tekib talumatu või raske nahareaktsioon (≥ aste 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), tuleb tsetuksimabravi katkestada.
Hungarian: dehydratio, különösen diarrhoea vagy mucositis következtében; hypocalcaemia (lásd 4.4 pont); anorexia, amely testtömegcsökkenéshez vezethet.
Estonian: dehüdratsioon, eelkõige sekundaarselt kõhulahtisusele või limaskestapõletikule; hüpokaltseemia (vt lõik 4.4); anoreksia, mis võib põhjustada kehakaalu vähenemise.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat hólyagos vagy hámló bőrelváltozás, amely a „Stevens-Johnson-szindróma" nevű súlyos bőrreakció jele lehet.
Estonian: Väga harvadel juhtudel (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) võivad patsientidel esineda nahavillid ja naha koorumine, mis võivad osutada „Stevens-Johnsoni sündroomiks" nimetatavale raskekujulisele nahareaktsioonile.
Hungarian: Gyakran felléphetnek az infúzióval összefüggő súlyos reakciók, köztük anaphylaxiás reakciók, melyek néhány esetben végzetes kimenetelűek lehetnek.
Estonian: Sageli võivad ilmneda rasked infusiooniga seotud reaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid, harvadel juhtudel fataalse lõpuga.
Hungarian: A következő infúzió beadása előtt alapos előny/kockázat mérlegelést kell végezni, beleértve annak átgondolását is, hogy lehetnek-e a betegnek preformált IgE-antitestjei.
Estonian: Enne järgmise infusiooni manustamist tuleb läbi viia põhjalik kasu/riski hindamine, sh kaaluda patsiendil eelnevalt moodustunud IgE antikehade võimalust.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Hungarian: Egy, az összes klinikai vizsgálatot érintő integrált analízis kimutatta, hogy a cetuximab farmakokinetikai jellemzőire nem volt hatással sem a rassz, sem az életkor, sem a nemi hovatartozás, sem pedig a vese- vagy a májműködés.
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute ühendatud analüüs näitas, et tsetuksimabi farmakokineetilisi omadusi ei mõjuta rass, vanus, sugu, maksa- või neerufunktsioon.
Hungarian: A felbontás utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast avamist vt lõik 6.3.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem tártak fel teratogenitásra utaló bizonyítékokat.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed ei ole näidanud teratogeensust.
Hungarian: Javasolt a betegeket figyelmeztetni az ilyen, későn megjelenő reakciók lehetőségéről, és tájékoztatni őket arról, hogy keressék fel kezelőorvosukat, ha az infúzióval összefüggő reakció okozta tünetek vagy panaszok jelentkeznek.
Estonian: Patsiente on soovitatav hoiatada nende reaktsioonide võimalikust hilisest tekkest ning et nad võtaksid infusiooniga seotud reaktsioonide või nähtude ilmnemisel ühendust oma arstiga.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kell-e emiatt szakorvoshoz fordulnia.
Estonian: Arst arutab teiega erialaarsti poole pöördumise vajadust.
Hungarian: Az Erbitux legfőbb mellékhatásai az infúzióval összefüggő mellékhatások és a bőrt érintő mellékhatások:
Estonian: Erbitux'i peamised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud kõrvaletoimed ja nahaga seotud kõrvaltoimed:
Hungarian: • a tenyér vagy a talp vörössége és megduzzadása, mely a bőr hámlásához vezethet (kéz-láb szindróma).
Estonian: • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha mahakoorumist (käe-jala sündroom).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy ez az előkezelés a további adagok alkalmazása előtt is szükséges lesz-e.
Estonian: Arst otsustab, kas selline eelravi on vajalik ka järgnevate annuste puhul.
Hungarian: diarrhoea; hányinger; hányás.
Estonian: kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine.
Hungarian: Az Erbitux kizárólag akkor adható terhességben vagy olyan nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert, ha a kezelés várható haszna az anyára nézve felülmúlja a magzatkárosodás lehetséges kockázatát.
Estonian: On äärmiselt soovitatav, et Erbitux'i määratakse raseduse ajal või nendele naistele, kes ei tarvita piisavaid rasestusmisvastaseid vahendeid vaid juhul, kui oodatav kasu emale õigustab võimalikku ohtu lootele.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha hirtelen kialakuló vagy súlyosbodó látásproblémája van, úgymint homályos látás, szemfájás, szemvörösség és/vagy súlyos szemszárazság, vagy ha korábban volt már ilyen problémája, illetve ha kontaktlencsét visel.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil esinevad ägedad või halvenevad silmaprobleemid, näiteks hägustunud nägemine, valu silmades, silmade punetus ja/või tugev silmade kuivus, kui teil on need probleemid varem esinenud või kui te kasutate kontaktläätsi.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/20 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg/20 ml
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség diagnosztizálása esetén meg kell szakítani a cetuximab-kezelést, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Kui diagnoositakse interstitsiaalne kopsuhaigus, tuleb tsetuksimabravi katkestada ja patsienti tuleb ravida kohasel viisil.
Hungarian: Ezért, ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Seega, kui teil esineb infektsiooni üldiseid tundemärke, näiteks palavik ja väsimus, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Hungarian: • fehérvérsejtszám < 3000/mm³
Estonian: • leukotsüütide arv <3000/mm³
Hungarian: • száraz bőr
Estonian: • kuiv nahk,
Hungarian: A cetuximab kezdő dózisának (400 mg/testfelület-m²) alkalmazása során az átlagos megoszlási térfogat hozzávetőleg azonos volt a teljes vaszkuláris térfogattal (2,9 l/m²; 1,5-6,2 l/m² tartományban).
Estonian: Kui tsetuksimabi manustati algannuses 400 mg/m² kehapinna kohta, oli keskmine jaotusruumala ligikaudu võrdne vaskulaarruumiga (2,9 l/m² vahemikus 1,5...6,2 l/m²).
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti az Erbitux-infúzió sebességének csökkentésével kezelni ezeket a tüneteket.
Estonian: Arst võib kaaluda nende sümptomite ohjamiseks Erbitux'i infusioonikiiruse vähendamist.
Hungarian: Egy hagyományos gyógyszerinterakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a cetuximab farmakokinetikai jellemzői nem változtak az egyszeri dózisú irinotekán (350 mg/testfelület-m²) egyidejű alkalmazását követően.
Estonian: Spetsiaalsest koostoimeuuringust ilmnes, et tsetuksimabi farmakokineetilised omadused jäävad muutumatuks pärast irinotekaani ühekordse annuse (350 mg/m² kehapinna kohta) samaaegset manustamist.
Hungarian: Colorectalis carcinoma
Estonian: Kolorektaalne vähk
Hungarian: A végzetes kimenetelű esetekben gyakran fordultak elő zavaró vagy a kialakulását elősegítő tényezők, például egyidejűleg alkalmazott kemoterápia, melynek ILD-vel való összefüggése ismert, valamint eleve fennálló pulmonalis betegségek.
Estonian: Surmajuhtude korral esines tihti segavaid või soodustavaid tegureid, nt samaaegne kemoteraapia, mis on teadaolevalt seotud interstitsiaalse kopsuhaigusega, ning olemasolev pulmonaalne haigus.
Hungarian: A KRAS mutációs státuszról 2072 beteg esetében volt adat.
Estonian: KRAS mutatsiooni staatus oli kättesaadav 2072 patsiendi kohta.
Hungarian: Az 5 randomizált vizsgálatba összesen 3734 metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő beteget vontak be, akiknél megállapítható volt az EGFR-expresszió és akiknél az ECOG teljesítmény státusz-index ≤ 2 volt.
Estonian: Viies randomiseeritud uuringus uuriti kokku 3734 metastaatilise kolorektaalse vähiga patsienti, kellel oli tuvastatav EGFRi ekspressioon ja kellel oli ECOG-indeks ≤2.
Hungarian: A cetuximab alkalmazása mindegyik vizsgálatban a 4.2 pontban leírtak szerint történt.
Estonian: Kõikides uuringutes manustati tsetuksimabi nii, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Hungarian: A cetuximab átlagos csúcskoncentrációja 155,8 mikrogramm/ml volt a 3. héten, 151,6 mikrogramm/ml volt a 8. héten, míg az ezeknek sorrendben megfelelő átlagos legalacsonyabb koncentrációk értéke 41,3 mikrogramm/ml, illetve 55,4 mikrogramm/ml volt.
Estonian: Tsetuksimabi keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli 155,8 µg/ml 3. nädalal ja 151,6 µg/ml 8. nädalal, vastavad keskmised minimaalse kontsentratsiooni väärtused olid 41,3 ja 55,4 µg/ml.
Hungarian: Az EMR 62 202-013 és az EMR 62 202-047 számú vizsgálatok számára további post-hoc elemzéseket végeztek, melyek során a RAS géneknek (NRAS és KRAS) a KRAS 2. exonján kívüli egyéb mutációit is meghatározták.
Estonian: Uuringutes ERM 62 202-013 ja EMR 62 202-047 tehti täiendavad post-hoc analüüsid, millega määrati ka RAS-geenide (NRAS ja KRAS) teised mutatsioonid peale KRAS-i 2. eksonis paiknevate.
Hungarian: Az áttétes vastagbéldaganat kezelésének megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja vizsgálni az Ön rákos sejtjeit, hogy azok a RAS normális (vad típusú) vagy mutáns formáját tartalmazzák-e.
Estonian: Enne jämesoole metastaatilise vähi ravi alustamist uurib arst teie vähirakke, et selgitada, kas need sisaldavad normaalseid (metsikut tüüpi) või muteerunud RAS-geene.
Hungarian: tüdőembólia; interstitialis tüdőbetegség, amely végzetes kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Estonian: kopsuemboolia; interstitsiaalne kopsuhaigus, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Hungarian: • thrombocytaszám < 100 000/mm³
Estonian: • trombotsüütide arv <100000/mm³
Hungarian: A tumor-minták EGFR-expressziójának immunhisztokémiai kimutatásához diagnosztikus tesztet (EGFR pharmDx) használtak.
Estonian: EGFR ekspressiooni immuunhistokeemiliseks määramiseks tuumori materjalis kasutati diagnostilist testi (EGFR pharmDx).
Hungarian: Amennyiben a betegnél az infúzióval összefüggő enyhe vagy közepesen súlyos reakció jelentkezik, az infúzió sebessége csökkenthető.
Estonian: Kui patsientidel tekib infusiooniga seotud kerge või mõõduka raskusega reaktsioon, võib infusioonikiirust vähendada.
Hungarian: A RAS a humán tumorokban az egyik leggyakrabban aktiválódott onkogéncsalád.
Estonian: RAS on inimestel vähi korral üks sagedamini aktiveeruvaid onkogeenide perekondi.
Hungarian: A XELOX-kezelés és a harmadik kísérleti kar eredményei nincsenek bemutatva.
Estonian: Andmeid XELOX-i ja kolmanda katserühma kohta ei ole esitatud.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 10 mg/perc értéket.
Estonian: Infusioonikiirus ei tohi ületada 10 mg/min.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Estonian: Elustamisvahendid peavad olema kasutamiseks valmis.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e különleges felügyeletre (lásd még 4. pontban: „Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás esetén").
Estonian: Arst arutab teiega teie erilise jälgimise vajadust (vt ka „Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega" lõigus 4).
Hungarian: Ha az Erbituxot sugárterápia mellett kapja, az Erbitux-kezelést rendszerint a sugárkezelés előtt egy héttel kezdik.
Estonian: Kui te saate Erbitux'i kombinatsioonis kiiritusraviga, alustatakse Erbitux-ravi tavaliselt üks nädal enne kiiritusravi algust.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: • köröm-rendellenességek, például a körömágy gyulladása.
Estonian: • küünte kahjustused, näiteks küünevallipõletik.
Hungarian: 100 kezelt beteg közül több mint 10-nél előfordulhat valamilyen, az infúzióval kapcsolatos mellékhatás; 100 kezelt beteg közül több mint 1-nél ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek.
Estonian: Enam kui 10 patsiendil 100-st võivad tekkida infusiooniga seotud kõrvaltoimed; enam kui 1 patsiendil 100-st võivad need kõrvaltoimed olla raskekujulised.
Hungarian: Milyen az Erbitux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Erbitux välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Az első adagot lassan kell beadni, a sebesség nem haladhatja meg az 5 mg/perc értéket, és eközben az összes élettani paramétert legalább két órán át szorosan monitorozni kell.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada aeglaselt ja infusioonikiirus ei tohi ületada 5 mg/min; vähemalt kahe tunni jooksul tuleb hoolikalt jälgida elulisi tunnuseid.
Hungarian: A tumort abban az esetben tekintették EGFR-expresszálónak, ha találtak megfestődött sejtet.
Estonian: Tuumorit peeti EGFRi ekspresseerivaks, kui suudeti identifitseerida üks värvitud rakk.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy bőre érintett területének állapota rosszabbodik, azonnal értesítse kezelőorvosát, főleg, ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság.
Estonian: Kui teie naha kahjustatud piirkondade seisund muutub halvemaks, pöörduge viivitamatult arsti poole, eriti kui teil esineb ka infektsiooni üldiseid tundemärke, näiteks palavik ja väsimus.
Hungarian: A KRAS-státusz vonatkozásában csak a betegek 23%-ának esetében állt rendelkezésre tumorminta (300 beteg az 1298-ból).
Estonian: KRAS-i staatuse jaoks oli kasvajaproove võimalik saada vaid 23%-lt patsientidest (300-lt 1298st).
Hungarian: A kezelés kizárólag csökkentett dózissal (200 mg/testfelület-m² a második alkalom után, 150 mg/testfelület-m² a harmadik alkalom után), és csak abban az esetben indítható el újra, ha a bőrreakció 2. fokúra enyhült.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada ainult väiksema annusega (200 mg/m² pärast teist ja 150 mg/m² pärast kolmandat korda), kui reaktsiooni raskus on vähenenud astmeni 2.
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrreakciók a negyedik alkalommal fordulnak elő, vagy a kezelés megszakításával nem enyhülnek 2. fokúra, a cetuximab-kezelést véglegesen le kell állítani.
Estonian: Kui rasked nahareaktsioonid ilmnevad neljandat korda või ei taandunud ravi katkestamisel astmeni 2, tuleb tsetuksimabravi püsivalt lõpetada.
Hungarian: Az Erbitux infúzió elkészítésére vonatkozó részletes útmutatás - kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember részére - ennek a betegtájékoztatónak a végén található (lásd „Felhasználási útmutató").
Estonian: Arstile või õele mõeldud üksikasjalikud juhised Erbitux'i infusiooniks ettevalmistamise kohta on toodud selle pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Hungarian: 100 beteg közül mintegy 15-nél ezek a bőrreakciók súlyosak is lehetnek.
Estonian: Umbes 15 patsiendil 100-st võivad need nahareaktsioonid olla raskekujulised.
Hungarian: A cetuximab hatásosságát és biztonságosságát olyan tumoros betegek esetén, akiknél nem mutattak ki EGFR-t, nem igazolták.
Estonian: Tsetuksimabi efektiivsust ja ohutust ei ole dokumenteeritud tuumoriga patsientidel, kui EGFRi ei tuvastatud.
Hungarian: A mutációs státusz meghatározását az erre megfelelően felkészített laboratóriumban, a KRAS és az NRAS (2., 3. és 4. exon) mutációk felismerésére validált vizsgálómódszerekkel kell elvégezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Mutatsiooni esinemist peab määrama kogemustega laboratoorium, kasutades KRAS-i ja NRAS-i (2., 3. ja 4. eksoni) mutatsioonide määramiseks valideeritud uurimismeetodit(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Az első infúzió beadását megelőzően a betegeket antihisztamin és kortikoszteroid premedikációban kell részesíteni a cetuximab beadása előtt legalább 1 órával.
Estonian: Enne esimest infusiooni peab premedikatsiooniks manustama antihistamiinikumi ja kortikosteroidi vähemalt 1 tund enne tsetuksimabi manustamist.
Hungarian: A cetuximab szérum-koncentrációja - monoterápiában adva - 3 hét kezelés után ért el tartós szintet.
Estonian: Tsetuksimabi kontsentratsioon seerumis saavutas püsitaseme pärast kolm nädalat kestnud monoteraapiat.
Hungarian: Az Erbitux cetuximabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz.
Estonian: Erbitux sisaldab tsetuksimabi, mis on monoklonaalne antikeha.