FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In fünf dieser Studien wurde Vipidia bei alleiniger Gabe oder zusätzlich zu anderen Diabetes-Arzneimitteln bei Patienten, deren vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Öt vizsgálatban a Vipidia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze önmagában vagy más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva, olyan betegeknél, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt.
German: In zwei weiteren Studien wurde Vipidia bei Patienten, die bereits Metformin erhielten, mit den Diabetes-Arzneimitteln Glipizid und Pioglitazon verglichen.
Hungarian: Két másik vizsgálatban pedig a Vipidia-t a glipizid és a pioglitazon nevű, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel vetették össze metformint már szedő betegek esetében.
German: Wie wird Vipidia angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vipidia-t?
German: Indem Alogliptin den Abbau der Inkretin-Hormone im Blut blockiert, verlängert es ihre Wirkung und regt die Bauchspeicheldrüse so dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist.
Hungarian: A vérben lévő inkretin hormonok lebontásának gátlásával az alogliptin elnyújtja azok hasnyálmirigyre kifejtett stimuláló hatását, amely így több inzulint termel, amikor a vércukorszint magas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vipidia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Vipidia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), d. h. des Anteils des Hämoglobins im Blut, an das Glucose gebunden hat.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke valamennyi vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt, amely a vérben glükózhoz kapcsolódó hemoglobin százalékos arányát fejezi ki.
German: Vipidia senkte die HbA1c-Spiegel bei zusätzlicher Gabe zu Metformin mindestens ebenso wirksam wie Pioglitazon, während die Studie zum Vergleich von Vipidia und Glipizid keine diesbezüglichen Schlüsse zuließ.
Hungarian: Metformin kiegészítéseként alkalmazva a Vipidia legalább olyan hatékonynak bizonyult a HbA1c-szint csökkentésében, mint a pioglitazon, míg a Vipidia-t glipiziddel összehasonlító vizsgálat nem hozott egyértelmű eredményt.
German: In allen Studien führte Vipidia zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel, was eine Senkung des Blutzuckerspiegels bedeutet.
Hungarian: A Vipidia valamennyi vizsgálatban csökkentette a HbA1c-szintet, ami a vércukorszint csökkenését jelzi.
German: Warum wurde Vipidia zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vipidia forgalomba hozatalát?
German: Welche Risiken sind mit Vipidia verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vipidia alkalmazása?
German: Bei alleiniger Gabe von Vipidia oder zusätzlicher Gabe zu anderen Diabetes-Arzneimitteln wurden die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen gemessen; beim Vergleich von Vipidia mit Glipizid oder Pioglitazon erfolgte die Messung nach 52 Wochen.
Hungarian: A HbA1c-szintet a Vipidia önálló vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinált alkalmazása esetén 26 hét után, a Vipidia glipiziddel vagy pioglitazonnal történő összehasonlításakor pedig 52 hét után mérték.
German: Welchen Nutzen hat Vipidia in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vipidia alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Es wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zusätzlich zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes zur Regulierung ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Hungarian: Cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerek kiegészítéseként, diéta és testmozgás mellett alkalmazzák 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására.
German: Wie wirkt Vipidia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vipidia?
German: 1 Flasche mit 1-g- und 5-gPortionierer aus Polypropylen l t r
Hungarian: 1 + 1g és 5g polipropilén adagolókanál
German: 50 mg/g Pulver zum Einnehmen zum Einnehmen Flasche (HDPE) 144 g
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz műanyag tartály 144g
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
German: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Jedoch kann eine solche Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ilyen hatás azonban egyértelműen nem zárható ki.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Hungarian: Ilyen reakciót jellemzően a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
German: Zur weiteren Information siehe Abschnitt 2 und 6.1.
Hungarian: A segédanyagokról további információkért lásd 2 és 6.1 pontokat.
German: • Infektion.
Hungarian: • Fertőzések.
German: Viracept Tabletten werden im Allgemeinen für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen.
Hungarian: A Viracept tabletta általában felnőtteknek és idősebb gyermekeknek ajánlott.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert is.
German: Sie können weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen.
Hungarian: Ön a HIV fertőzés miatt továbbra is megkaphat más fertőzéseket vagy betegségeket.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „antiretrovirale" Arzneimittel genannt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyet retrovírusellenes szereknek nevezünk.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken.
Hungarian: Forduljon orvosához, ha a testzsír eloszlásával kapcsolatosan változásokat észlel.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viracept
Hungarian: Fontos információk a Viracept egyes összetevőiről
German: Die unterschiedlichen Möglichkeiten werden in folgenden separaten Tabellen gezeigt.
Hungarian: A különböző adagolási módokat az alábbi különálló táblázatok mutatják.
German: Einigen Patienten wurde Faktor VIII zusätzlich verabreicht.
Hungarian: Voltak betegek, akiknek kiegészítő VIII. faktort kellett adni.
German: ↑ Indiziert eine Zunahme, ↓ indiziert eine Abnahme, ↔ indiziert eine minimale Änderung (< 10 %).
Hungarian: ↑ Emelkedést jelöl, ↓ Csökkenést jelöl, ↔ Minimális változást jelöl (< 10%)
German: Wirkungen auf die Arzneimittelspiegel Veränderungen in %
Hungarian: Gyógyszerszintre gyakorolt hatások százalékos változás
German: • die Anzahl einiger Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen, die helfen, gegen die Infektion zu kämpfen.
Hungarian: • megnöveli néhány olyan sejt számát a vérében, amely segít a fertőzés elleni küzdelemben.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma betrug typischerweise 3,5 bis 5 Stunden.
Hungarian: A terminális plazma felezési idő általában 3,5 - 5 óra.
German: Die Nebenwirkungen führten nur selten zum Abbruch der
Hungarian: A mellékhatások miatt csak ritkán kellett a
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Hungarian: ● 60 napon belül, lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálási) mérföldkő elérésekor
German: Nelfinavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und eliminiert.
Hungarian: A nelfinavir elsősorban a májban metabolizálódik és eliminálódik.
German: • Eine schwere Form von Hautausschlag (Erythema multiforme).
Hungarian: • a bőrkiütés egy súlyos formája (eritéma multiforme),
German: Wie alle Arzneimittel kann Viracept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Viracept is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
German: • Die gemischte Lösung kann bis zu 6 Stunden im Kühlschrank gelagert werden.
Hungarian: • Az elkészített keverék legfeljebb 6 óra hosszáig hűtőszekrényben tárolható.
German: Gesamtanzahl der Tabletten pro Tag
Hungarian: A tabletták teljes napi mennyisége
German: • Pimozid (bei psychiatrischen Problemen)
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai problémákra),
German: • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Viracept darüber, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Hungarian: • A Viracept szedése előtt közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
German: Klinische Erfahrungen mit Schwangeren sind begrenzt.
Hungarian: Várandós nők körében csekély klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Alternative empfängnisverhütende Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása megfontolandó.
German: Die Sicherheit dieser Kombination ist nicht belegt und wird daher nicht empfohlen.
Hungarian: A kombináció biztonságosságát nem állapították meg, ez a kombináció nem ajánlott.
German: Diese Zellen bezeichnet man als weiße CD4-Blutzellen.
Hungarian: Ezeket CD4 fehérvérsejteknek nevezik.
German: Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
Hungarian: Minden adagot minden nap a megfelelő időben vegye be.
German: Wenn die Mischung nicht sofort eingenommen wird, muss sie im Kühlschrank aufbewahrt werden, wobei die Aufbewahrungszeit 6 Stunden nicht überschreiten darf.
Hungarian: Ha a keverék nem kerül azonnal bevételre, akkor azt hűtve kell tárolni, de a tárolás ideje nem lépheti túl a 6 órát.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatásokat a 2. táblázat foglalja össze.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden und eine niedrigere Dosis von Trazodon sollte in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és megfontolandó a trazodon alacsonyabb dózisú adagolása.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/054/004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/97/054/001
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die durch Hepatitis B oder C verursacht wird.
Hungarian: • hepatitisz B vagy C vírus által okozott májbetegségben szenved.
German: Da die Anwendung von Didanosin auf nüchternen Magen empfohlen wird, sollte VIRACEPT (zusammen mit Nahrung) eine Stunde nach oder mindestens 2 Stunden vor Didanosin eingenommen werden.
Hungarian: Minthogy a didanozint éhgyomorra javasolt bevenni, a VIRACEPT-et étkezés közben 1 órával a didanozin után, vagy több mint 2 órával a didanozin előtt kell bevenni.
German: Zwischen den gesunden Probanden und den HIV-infizierten Patienten wurden keine wesentlichen Unterschiede beobachtet.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség az egészséges önkéntesek és a HIV-fertőzött betegek között.
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die richtige Menge Ihres Arzneimittels erhalten.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a gyógyszer megfelelő mennyiségét megkapja.
German: 1 Protokoll spezifizierte Dosis (tatsächlicher Dosierungsbereich) N: Anzahl der Probanden mit auswertbaren pharmakokinetischen Ergebnissen Ctrough-Werte sind in der Tabelle nicht dargestellt, da sie nicht von allen Studien verfügbar sind
Hungarian: 1 A protokoll által előírt dózis (tényleges dózis határok) N: vizsgált betegek száma, akiknél a farmakokinetikai eredmények értékelhetőek Cmaradék-értékek nem kerültek feltüntetésre a táblázatban, mivel nem minden vizsgálatnál elérhetőek
German: Während dieser Studien brachen weniger als 13 % aller Patienten die Behandlung aufgrund von
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nemkívánatos események miatt összesen a betegek kevesebb mint 13%-a
German: Für ältere Patienten liegen keine Daten vor.
Hungarian: Idősek: Idős embereken nincs adat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05A E04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05A E04.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
German: • Rifampicin (bei Tuberkulose (TB))
Hungarian: • rifampicin (tuberkolózisra (TBC)),
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Hungarian: Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani
German: Die Sicherheit der Kombination Indinavir + Nelfinavir ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az indinavir + nelfinavir kombináció biztonságosságát nem állapították meg
German: • Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure, wie Lansoprazol
Hungarian: • gyógyszerek, melyek a gyomorsavat csökkentik, mint pl. lanzoprazol,
German: • Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d.h. es ist
Hungarian: • A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) per adag káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
German: Verteilung: Nelfinavir ist im Serum in hohem Maße proteingebunden (≥ 98 %).
Hungarian: Eloszlás: A nelfinavir nagymértékben kötődik a szérum fehérjékhez (≥ 98%).
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Hungarian: A CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a Kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
German: • Der Wirkstoff in Viracept ist Nelfinavir.
Hungarian: • A Viracept hatóanyaga nelfinavir.
German: VIRACEPT dreimal täglich (%)
Hungarian: Viracept naponta 3x (%)
German: Die bei Nelfinavir-Monotherapie beobachteten Abnahmen der HIV-RNA waren weniger ausgeprägt und von kürzerer Dauer.
Hungarian: A nelfinavir monoterápiával megfigyelt HIV-RNS csökkenés kevésbé kifejezett és rövidebb időtartamú volt.
German: Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
Hungarian: Ezen állapotok oka és egészségre gyakorolt hosszú távú hatásai jelenleg nem ismertek.
German: Viracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion.
Hungarian: A Viracept nem gyógyítja meg a HIV fertőzését.
German: Diese Kinder erhalten zu jeder Mahlzeit jeweils eine unterschiedliche Anzahl an Tabletten.
Hungarian: Ezek a gyermekek különböző számú tablettát kapnak minden étkezéskor.
German: • Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
Hungarian: • Minden adagot minden nap a megfelelő időben vegye be.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Populationen:
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokon:
German: Jede Flasche enthält entweder 270 oder 300 Filmtabletten.
Hungarian: A tartály 270 vagy 300 tablettát tartalmaz.
German: Die Isolate aller 9 Patienten verfügten über eine oder mehrere Mutationen im viralen Protease-Gen.
Hungarian: Mind a 9 betegtől származó izolátum tartalmazott egy vagy több mutációt a virus-proteáz génben.
German: VIRACEPT soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für
Hungarian: A VIRACEPT csak akkor adható várandós nőknek, ha a várható előny
German: Die Sicherheit der VIRACEPT 250 mg Tablette wurde in kontrollierten klinischen Studien mit über 1300 Patienten untersucht.
Hungarian: A VIRACEPT 250 mg tabletta biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták, több mint 1300 betegen.
German: Tabelle 2: Häufigkeiten der Nebenwirkungen und klinisch bedeutsame Laborwertveränderungen aus Phase II und Phase III Studien (sehr häufig [≥ 10 %]; häufig
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások és jelentős labotaróriumi eltérések előfordulása a fázis II és fázis III vizsgálatokban (Nagyon gyakori [≥ 10%]; gyakori [≥ 1% és< 10%])
German: • Vermehrte Blutungen, wenn Sie an Hämophilie leiden.
Hungarian: • Fokozott vérzés, ha Ön hemofíliás.
German: Anzahl der Tabletten zum Abendessen
Hungarian: Tabletták száma vacsorához
German: Die üblichen Dosierungen sind nachfolgend angegeben.
Hungarian: A szokásos adagolást az alábbiakban ismertetjük.
German: Die klinische Relevanz dieser In-vitro-Daten ist unbekannt.
Hungarian: Ezeknek az in vitro adatoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
German: Im Plasma wurden ein Haupt- und mehrere oxidierte Nebenmetaboliten gefunden.
Hungarian: Egy fő és néhány kisebb mennyiségű oxidált metabolitot találtak a plazmában.
German: Ein Anzeichen hierfür können starke Schmerzen im Bauch, die in den Rücken ausstrahlen, sein.
Hungarian: Ennek tünete lehet a hátába sugárzó erős hasi fájdalom,
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von VIRACEPT wurde nicht ermittelt.
Hungarian: A VIRACEPT abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
German: Basierend auf Daten von Substanzen, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, könnte jedoch eine Blockierung der hERG-Kaliumkanäle von > 20 % klinisch relevant sein.
Hungarian: Azonban, a QT-intervallumot ismerten megnyújtó készítmények adatai alapján a hERG káliumcsatornák > 20%-os gátlása klinikailag fontos lehet.
German: HIV-infizierten Frauen wird empfohlen, ihre Kinder unter keinen Umständen zu stillen, um eine HIVÜbertragung zu vermeiden.
Hungarian: Tanácsos, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák gyermeküket a HIV-fertőzés átadásának megelőzése érdekében.
German: • Legen Sie die Tabletten in ein Glas mit etwa 100 ml Wasser und rühren Sie mit einem Löffel
Hungarian: • Tegye a tablettákat egy fél pohár vízbe, és kanállal keverje el.
German: Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann für mindestens 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung andauern.
Hungarian: Az orbáncfű indukáló hatása annak elhagyása után még legalább két hétig fennállhat.
German: Die EC95 (95 % Wirkkonzentration) von Nelfinavir lag zwischen 7 und 111 nM (im Mittel 58 nM).
Hungarian: A nelfinavir EC95 értéke (95% effektív koncentráció) 7 - 111 nM közé esik (középérték 58 nM).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Nelfinavir gleichzeitig mit anderen Protonenpumpeninhibitoren angewendet wird.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a nelfinavirt egyéb protonpumpa-gátlókkal adják együtt.
German: Deshalb müssen Sie auch während der Einnahme von Viracept geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Übertragung des Virus auf andere zu vermeiden.
Hungarian: Emiatt a Viracept-kezelés ideje alatt minden szükséges óvintézkedést meg kell tennie, hogy ne adja át másoknak a vírust.
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine): HMG-CoA-Reduktasehemmer können mit Proteasehemmern wechselwirken und das Risiko für Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, erhöhen.
Hungarian: HMG-CoA reduktázgátlók (sztatinok): HMG-CoA reduktázgátlók kölcsönhatásba léphetnek a proteázgátlókkal, és növelhetik a myopathia veszélyét, beleértve a rhabdomyolysist is.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit zumindest einem möglichen Zusammenhang mit Nelfinavir (Nebenwirkungen) waren: Diarrhö, Übelkeit und Hautausschlag.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások, melyeknek a nelfinavir alkalmazásával való összefüggése legalábbis lehetséges (vagyis mellékhatások) a következők: hasmenés, hányinger és bőrkiütés.
German: In einigen Fällen war die Hyperglykämie schwer und in einigen Fällen bestand gleichzeitig eine Ketoazidose.
Hungarian: Ezek közül néhány alkalommal a hyperglykaemia súlyos volt és egyes esetekben ketoacidózissal szövődött.
German: • Tabelle 3: Wenn Sie das Arzneimittel dreimal täglich verabreichen, geben Sie jedesmal
Hungarian: • 3. táblázat: Ha a gyógyszert naponta háromszor adja, akkor minden alkalommal
German: Das virologische Versagen war in der Nelfinavir-Gruppe größer (17 %) als in der Fosamprenavir/Ritonavir-Gruppe (7 %).
Hungarian: A virológiai sikertelenség nagyobb volt a nelfinavirrel kezelt csoportban (17%), mint a fozamprenavir/ritonavirrel kezelt csoportban (7%).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nelfinavir wurden bei gesunden Freiwilligen und bei HIV-infizierten Patienten untersucht.
Hungarian: A nelfinavir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseken és HIV-fertőzött betegeken vizsgálták.
German: • Die gesamte Mischung muss jedesmal vollständig eingenommen werden.
Hungarian: • Az elkészített keveréknek mindig a teljes mennyiségét vegye be.
German: Die Gesamtinzidenz anderer Mutationen, die mit primärer PI-Resistenz assoziiert war, betrug bei der L90M-Substitution 9,6 % wogegen Substitutionen bei den Positionen 48, 82 und 84 nicht beobachtet wurden.
Hungarian: A primer PI rezisztenciával együtt járó, többi mutáció összesített előfordulása az L90M helyen 9,6% volt, míg a 48., 82. és 84. helyen nem figyeltek
German: Obwohl die Studie 542 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden Regimen hinsichtlich der Wirksamkeit bei einem vornehmlich antiretroviral unvorbehandelten Patientenkollektiv aufzeigte, ist die Bedeutung dieser Ergebnisse für antiretroviral vorbehandelte Patienten nicht bekannt.
Hungarian: Bár az 542-es vizsgálat döntően antiretrovirális szerrel még nem kezelt betegeken nem mutatott a hatásosságot illetően statisztikailag szignifikáns különbséget a kétféle kezelési mód között, ezeknek az adatoknak a jelentősége antiretrovirális terápiában már részesült betegek esetében még
German: Andere HMG-CoA-Reduktasehemmer können auch mit Proteasehemmern wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Egyéb HMG-CoA reduktázgátlók is kölcsönhatásba léphetnek a proteázgátlókkal, és óvatosan kell alkalmazni őket.
German: Es liegen keine Angaben darüber vor, ob Nelfinavir in die humane Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nincs elegendő információ arról, hogy a nelfinavir átjut-e a humán anyatejbe.
German: Karzinogenese: Es wurden Zwei-Jahres-Kanzerogenitätsstudien mit oraler Gabe von Nelfinavirmesilat an Mäusen und Ratten durchgeführt.
Hungarian: Karcinogenitás: Kétéves orális karcinogenitási vizsgálatokat végeztek nelfinavirral egereken és patkányokon.
German: Da diese Angaben von einem Spontanmeldesystem stammen, ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen unbekannt: Hypertriglyzeridämie, Anämie, erhöhte Milchsäure im Blut und
Hungarian: Mivel ezek az adatok egy spontán mellékhatás jelentő rendszerből származnak, a következő mellékhatások gyakorisága nem ismert: hypertriglyceridaemia, anémia, a vér
German: Sehr selten (≤ 0,01 %), einschließlich Einzelfälle: Erythema multiforme.
Hungarian: Nagyon ritka (≤ 0,01%), beleértve az egyedülálló beszámolókat is: erythema multiforme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1 vom 30. Juli 2007 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1.8.2 moduljában található Kockázatkezelési terv 2007. július 30-i 1. változatában elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Nelfinavir und Nukleosid-Analoga wurden nicht beobachtet.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg a nelfinavir és a nukleozid analógok között.
German: AUC24 (mg•h/l) Mittelwert ± SD
Hungarian: (mg•óra/l) számtani középérték ± SD