FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all less than 6 months of age at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg or 40 mg/kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
Dutch: In een pivotal onderzoek met 18 patiënten werd de farmacokinetiek van alglucosidase-alfa geëvalueerd bij 15 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe (allen jonger dan 6 maanden bij de aanvang van de behandeling) die respectievelijk 20 mg/kg of 40 mg/kg alglucosidase-alfa kregen als een infusie van ongeveer 4 tot 6,5 uur.
English: An additional 4 patients made motor development gains during the study and were sitting independently by the last study assessment (with individual patient treatment durations ranging from 78 to 130 weeks; mean follow-up period of 110 weeks), although they did not have functional use of the legs.
Dutch: Zij konden bij de laatste test in het kader van het onderzoek zelfstandig zitten (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 78 tot 130 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 110 weken), hoewel zij hun benen niet goed konden gebruiken.
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile-onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg of alglucosidase alfa.
Dutch: De farmacokinetiek van alglucosidase-alfa werd eveneens geëvalueerd in een afzonderlijk onderzoek bij 21 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe (allen tussen de 6 maanden en 3,5 jaar oud bij de aanvang van de behandeling) die een dosis van 20 mg/kg alglucosidase-alfa kregen.
English: Life threatening reactions, including very severe generalised allergic reactions and anaphylactic shock, have been reported in some patients.
Dutch: Bij sommige patiënten zijn levensbedreigende bijwerkingen gerapporteerd, waaronder zeer ernstige allergische reacties over het gehele lichaam en anafylactische shock.
English: At 104 weeks of treatment LVM assessments were available for 8 patients, of which 5 decreased to within normal limits.
Dutch: Na een behandeling van 104 weken waren er van 8 patiënten LVM-gegevens beschikbaar en bij 5 van deze patiënten was de LVM afgenomen en binnen de normaalwaarden.
English: Tachycardia common Cyanosis not known
Dutch: Cyanose niet bekend
English: Patients received 20 mg/kg Myozyme once every two weeks for 26 weeks.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 26 weken eens in de 2 weken 20 mg/kg Myozyme.
English: • Decreased heart rate
Dutch: • Vertraagde hartslag
English: SANOFI BULGARIA EOOD
Dutch: SANOFI-BULGARIA EOOD Тел.
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa* per ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 5 mg alglucosidase-alfa* per ml en na verdunning varieert de concentratie van 0,5 mg tot 4 mg/ml.
English: Infusion Associated Reactions
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen
English: At 104 weeks of treatment LVM assessments were available for 10 patients, of which 9 decreased to within normal limits.
Dutch: Na een behandeling van 104 weken werd de LVM bij 10 patiënten onderzocht en in 9 gevallen lag de LVM weer binnen de normaalwaarden.
English: Eye disorders not known
Dutch: Oogaandoeningen niet bekend
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa per ml and after dilution the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 5 mg alglucosidase-alfa per ml en na verdunning varieert de concentratie van 0,5 mg tot 4 mg/ml.
English: The most common adverse reactions observed were IARs.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen, waren infusiegerelateerde bijwerkingen.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak
English: Each vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Dutch: Iedere flacon bevat 50 mg alglucosidase-alfa.
English: If you experience severe ulcerative lesions of your skin, please inform your doctor.
Dutch: Indien u ernstige huidaandoening met zweren ondervindt, stelt u uw arts hiervan op de hoogte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEGEN
English: Cardiac disorders very common
Dutch: Hartaandoeningen zeer vaak Tachycardie vaak
English: Infantile-onset Pompe disease
Dutch: Infantiel-verworven ziekte van Pompe
English: The cause of a poor clinical outcome and of developing high and sustained IgG antibody titres is thought to be multi-factorial.
Dutch: Er wordt aangenomen dat een combinatie van meerdere factoren een minder goed klinisch resultaat en het ontstaan van blijvend hoge IgG-antilichaamtiters kan geven.
English: One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Dutch: Een flacon bevat 50 mg alglucosidase-alfa.
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
English: Serious and life-threatening anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported in infantile- and late-onset patients during Myozyme infusions (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten met de infantiel-verworven en de laat-verworven ziekte van Pompe zijn tijdens de infusie met Myozyme ernstige en levensbedreigende anafylactische reacties, zoals anafylactische shock, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
English: • Feeling hot
Dutch: • Tintelend gevoel
English: 25 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: 25 flacons poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: 1 Reactions reported in 39 infantile-onset patients in 2 clinical trials.
Dutch: 1 Bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij 39 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe in
English: Comparison of survival curves from time of diagnosis versus the untreated historical cohort was made using a Cox proportional hazards regression analysis.
Dutch: Op basis van een Cox-regressieanalyse van de proportionele risico's werden de overlevingscurven vanaf het tijdstip waarop de ziekte werd vastgesteld vergeleken met het onbehandelde historische cohort.
English: Mean ± s.d.
Dutch: Vistor hf.
English: The remaining 7 patients made no clinically significant motor gains or were unable to sustain the motor gains made and had very limited motor movement by the last study assessment (with individual patient treatment durations ranging from 52 to 142 weeks; mean follow-up period of 103 weeks).
Dutch: Tijdens de laatste test in het kader van het onderzoek bleken zij slechts over een zeer beperkte motoriek te beschikken (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 52 tot 142 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 103 weken).
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/kg alglucosidase alfa once every two weeks.
Dutch: De farmacokinetiek van alglucosidase-alfa werd geëvalueerd in een onderzoek bij 5 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe in de leeftijd van 6 tot 15 jaar die eens in de 2 weken 20 mg/kg Myozyme kregen.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen zeer vaak Tachypneu Hoesten vaak
English: The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
Dutch: Laat-verworven ziekte van Pompe; pivotale klinische studie De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 90 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe die bij aanvang van de behandeling tussen de 10 en 70 jaar oud waren en geen van allen ooit eerder een enzymvervangende therapie hadden ondergaan.
English: Flushing not known
Dutch: Blozen niet bekend
English: Oxygen saturation decreased
Dutch: Afname van de zuurstofsaturatie Snellere hartslag
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Myozyme nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 14 patients with available data and was within normal limits in 3 of 14 patients.
Dutch: Na een behandeling van 52 weken was er bij alle 14 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren sprake van een afname van LVM ten opzichte van de uitgangswaarde en bij 3 van de 14 patiënten lag de LVM binnen de normaalwaarden.
English: 10 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: 10 flacons poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Dutch: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: • Increased heart rate
Dutch: • Versnelde hartslag
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
English: Late-onset Pompe disease
Dutch: Laat-verworven ziekte van Pompe
English: General disorders and administration site conditions very common
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak Pyrexie vaak
English: Higher mean clearance, lower mean AUC∞, and lower mean Cmax were observed in 5 patients who tested positive for inhibition of cellular uptake of enzyme.
Dutch: Bij 5 patiënten die positief testten op inhibitie van cellulaire opname van het enzym werd een hogere gemiddelde klaring, een lagere gemiddelde AUC∞ en een lagere gemiddelde Cmax waargenomen.
English: 1 vial powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: 1 flacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Infantile- and Lateonset Pompe disease
Dutch: Infantiel-verworven en laat-verworven ziekte van Pompe
English: • Nausea
Dutch: • Bleekheid
English: • Vomiting
Dutch: • Verdunning
English: • Irritability
Dutch: • Rusteloosheid
English: Throat tightness not known
Dutch: Beklemd gevoel in de keel niet bekend
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak Urticaria Huiduitslag vaak
English: Chest pain
Dutch: Buikpijn Kokhalzen
English: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Dutch: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, België
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were studied in a population analysis of 32 late-onset Pompe disease patients from the randomized, double-blind, placebo-controlled study ranging in age from 21 to 70 years who received Myozyme 20 mg/kg once every two weeks.
Dutch: De farmacokinetiek van alglucosidase-alfa werd onderzocht aan de hand van een populatieanalyse onder 32 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe uit het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek.
English: Respiratory distress Bronchospasm Wheezing Pharyngeal oedema Dyspnoea Tachypnoea Throat tightness Stridor
Dutch: Maculopapulaire huiduitslag Maculaire huiduitslag Papulaire huiduitslag Pruritus
English: Treatment Effect Hazard Ratio
Dutch: Risicoverhouding behandelingseffect betrouwbaarheidsinterval pwaarde
English: Posology
Dutch: VERPAKKING
English: • Paleness
Dutch: • Galbulten
English: • Joint pain
Dutch: • Buikpijn
English: These measures will help protect the environment.
Dutch: In deze gevallen moesten levensreddende maatregelen worden getroffen.
English: Vascular disorders very common
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak Braken vaak
English: Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
English: • Heart stopping
Dutch: • Hartstilstand
English: Diarrhoea Vomiting
Dutch: Hypertensie Bleekheid
English: • Abdominal pain
Dutch: • Overmatig transpireren
English: As measured by motor performance age-equivalent scores of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS), seven of the 18 patients made motor development gains during the study and were walking independently by the last study assessment (with individual patient treatment durations ranging from 52 to 130 weeks; mean follow-up period of 94 weeks).
Dutch: Deze patiënten konden tijdens de laatste test in het kader van het onderzoek zelfstandig lopen (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 52 tot 130 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 94 weken).
English: • Wheezing
Dutch: • Kokhalzen
English: Psychiatric disorders common Agitation not known
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid niet bekend
English: Body temperature increased
Dutch: Prikkelbaarheid Perifere kou
English: Τηλ: +30 210 900 1600
Dutch: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
English: Pyrexia common Irritability Chills
Dutch: Farynx-oedeem Kortademigheid Tachypneu
English: 28 February 2014
Dutch: 28 februari 2014
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 februari 2014 gepubliceerd.
English: The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Dutch: Het bedrijf wilde dat de goedkeuring van Nanotop erkend zou worden in Finland, Frankrijk, Italië, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de 'betrokken lidstaten').
English: What is Nanotop?
Dutch: Wat is Nanotop?
English: Nanotop is for diagnostic use.
Dutch: Nanotop is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
English: Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Dutch: Nanotop is een kit voor de bereiding van een radioactieve suspensie voor injectie.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
Dutch: De lidstaten konden echter niet tot overeenstemming komen en de Duitse geneesmiddelenautoriteit verwees de zaak op 26 september 2013 naar het CHMP voor arbitrage.
English: Why was Nanotop reviewed?
Dutch: Waarom werd Nanotop beoordeeld?
English: ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
Dutch: ROTOP Pharmaka AG heeft Nanotop ingediend voor wederzijdse erkenning op grond van de initiële goedkeuring door de Duitse geneesmiddelenautoriteit op 8 december 2011.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Nanotop.
English: It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
Dutch: Het bevat deeltjes van het menselijk eiwit albumine, die voor het gebruik gebonden worden aan radioactief technetium (99mTc).
English: It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nanotop in de betrokken lidstaten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nanotop groter zijn dan de risico's en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
English: Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation) EMA/795874/2013
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Nanotop en verwante namen (humaan albumine colloïdale deeltjes, kit voor radiofarmaceutisch preparaat) EMA/795874/2013
English: Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Nanotop en verwante namen (humaan albumine colloïdale deeltjes, kit voor radiofarmaceutisch preparaat)
English: The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid van Zweden dat Nanotop kwalitatief niet vergelijkbaar zou zijn met Nanocoll, vooral wegens veronderstelde verschillen in deeltjesgrootte tussen de beide producten.
English: When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Dutch: Na injectie passeert het het lymfestelsel (een netwerk van vaten die vocht transporteren van de weefsels door de lymfeklieren naar de bloedbaan).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de grootte van de deeltjes en de variabiliteit binnen verschillende partijen bij Nanotop en Nanocoll gelijk zijn.
English: The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat deze middelen beschouwd kunnen worden als vergelijkbaar in kwaliteit en dat de voordelen van Nanotop groter zijn dan de risico's.
English: Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
Dutch: De grootte van de deeltjes is van cruciaal belang voor de werking van het middel omdat deze bepalend is voor de mate waarin het wordt opgenomen door het lymfestelsel.
English: The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Dutch: De initiële goedkeuring werd verleend op grond van het criterium dat het reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt ('well-established-use'), gebaseerd op gepubliceerde gegevens van een vergelijkbaar product met de naam Nanocoll.
English: During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Dutch: Bij patiënten met borstkanker of maligne melanoom (een bepaald type huidkanker) kan men zo controleren of de tumoren zich naar de lymfeklieren hebben verspreid.
English: The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
Dutch: Het CHMP heeft de gegevens bestudeerd die door het bedrijf als ondersteuning van de aanvraag waren ingediend en waarin de deeltjesgrootte van Nanotop werd vergeleken met die van Nanocoll.
English: Pack size
Dutch: Verpakkings-groo tte
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: EMA Nummer (Fantasie) naam
English: Pack size
Dutch: Verpakkingsvormen
English: Elderly people (≥ 65 years)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
English: Date of first authorisation: 20 April 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
English: They will provide appropriate treatment.
Dutch: Zij zullen u een gepaste behandeling geven.
English: Do not take Varuby more than once every two weeks.
Dutch: Neem Varuby niet vaker dan eenmaal per twee weken in.
English: This is not expected to be clinically relevant.
Dutch: Dit is naar verwachting niet klinisch relevant.
English: N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
Dutch: N.S. a Primair eindpunt was volledige respons in de vertraagde fase.
English: Age, Sex and Race/Ethnicity
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras/etniciteit
English: - You can take Varuby with or without food.
Dutch: • U kunt Varuby met of zonder voedsel innemen.
English: The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Dutch: De resultaten werden voor elk onderzoek afzonderlijk en voor beide onderzoeken gecombineerd geëvalueerd.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen.
English: Dialysis studies have not been performed.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar dialyse uitgevoerd.
English: Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Dutch: Varuby mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze groep niet is onderzocht.
English: The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rolapitant bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: The relevance of convulsions for humans is unknown.
Dutch: De relevantie van deze convulsies voor mensen is niet bekend.
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Dutch: U kunt zich duizelig of vermoeid voelen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
English: Complete Response
Dutch: Volledige respons
English: Study 1 and 2 Combined
Dutch: Onderzoek 1 en 2 gecombineerd
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ouderen.
English: Varuby may affect how some other medicines work.
Dutch: Varuby kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
English: The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid (1,9 %) en hoofdpijn (1,5 %).
English: The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
Dutch: Het percentage patiënten dat in cyclus 1 carboplatine kreeg was 30 %.
English: Day 2 Day 3 Day 4
Dutch: Dag 2 Dag 3 Dag 4
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
English: The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Dutch: De tabletten moet in hun geheel met wat water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.