FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 16 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NutropinAq som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NutropinAq, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Dosen kan behöva justeras över tid beroende på hur patienterna svarar på behandlingen och beroende på deras ålder och kroppsvikt.
Bulgarian: С времето може да се наложи дозата да се регулира в зависимост от повлияването, възрастта и теглото на пациента.
Swedish: Vilka är riskerna med NutropinAq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NutropinAq?
Swedish: NutropinAq används också för att behandla vuxna med brist på (låga nivåer av) tillväxthormon.
Bulgarian: NutropinAq се използва също за лечение на възрастни с недостатъчност (ниски нива) на хормона на растежа.
Swedish: • Flickor från två års ålder som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Bulgarian: момичета на възраст над 2 години, които са ниски поради синдрома на Търнър (рядко генетично нарушение, засягащо момичетата), потвърден от хромозомен анализ (ДНК тест);
Swedish: Hos vuxna ökade NutropinAq den magra kroppsmassan och minskade den totala fettmassan.
Bulgarian: При възрастни NutropinAq увеличава крехката телесна маса и намалява общото количество мазнини в тялото.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NutropinAq.
Swedish: NutropinAq är en injektionsvätska, lösning i en cylinderampull.
Bulgarian: NutropinAq е инжекционен разтвор в патрон.
Swedish: De främsta effektmåtten i vuxenstudien var mager kroppsmassa och minskad total fettmassa.
Bulgarian: Основните мерки в проучването при възрастни са крехката телесна маса и намаляването на общото количество мазнини в тялото.
Swedish: Det innebär att hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera somatropin.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда соматропин.
Swedish: Vilken nytta har NutropinAq visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от NutropinAq са установени в проучванията?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NutropinAq finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NutropinAq, вижте листовката.
Swedish: Patienten själv eller dennes vårdgivare kan injicera NutropinAq efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: След обучение от лекар или сестра пациентът или този, който се грижи за него, може сам да инжектира NutropinAq.
Swedish: Varför har NutropinAq godkänts?
Bulgarian: Защо NutropinAq е разрешен за употреба?
Swedish: Vad används NutropinAq för?
Bulgarian: За какво се използва NutropinAq?
Swedish: NutropinAq får inte ges till barn med slutna epifyser (då rörbenen inte kan växa längre) för att stimulera tillväxten.
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворена епифиза (когато големите кости са завършили растежа си).
Swedish: Mer information om behandling med NutropinAq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NutropinAq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur används NutropinAq?
Bulgarian: Как се използва NutropinAq?
Swedish: Vad är NutropinAq?
Bulgarian: Какво представлява NutropinAq?
Swedish: Hur verkar NutropinAq?
Bulgarian: Как действа NutropinAq?
Swedish: Hur har NutropinAqs effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен NutropinAq?
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.
Swedish: Din läkare kontrollerar detta.
Bulgarian: Вашия лекар ще провери това.
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med följande formel:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 april 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2019 г.
Swedish: Uttagen från kylskåp: _____________
Bulgarian: Изваден от хладилника: _____________
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
Swedish: Dosfrekvens (timmar)/behandlingens längd (dagar)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни)
Swedish: Du kan göra detta genom att hålla dem i din hand tills de känns lika varma som dina händer.
Bulgarian: Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви.
Swedish: Av dessa patienter behandlades 34 (85 %) två gånger i veckan eller mindre.
Bulgarian: От тези пациенти 34 (85%) са лекувани два пъти седмично или по-рядко.
Swedish: Vuxen- och ungdomspopulation 12 - 65 år
Bulgarian: Популация възрастни и юноши на възраст 12 - 65 години
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter beredningen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
Swedish: I en annan klinisk studie behandlades 22 vuxna patienter vid behov.
Bulgarian: В друго клинично проучване е проведено лечение по необходимост при 22 възрастни пациенти.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно медицинско лечение на шок.
Swedish: Din läkare kommer att genomföra lämpliga laboratorietester för att säkerställa att du har adekvata nivåer av faktor VIII.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII.
Swedish: Hos 33 (82,5 %) patienter förekom inga blödningar och 36 (90,0 %) patienter hade inga spontana blödningar.
Bulgarian: 33 (82,5%) пациенти не са имали никакъв кръвоизлив, а 36 (90,0%) не са имали спонтанни кръвоизливи.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: Kyl inte.
Bulgarian: Не разклащайте.
Swedish: Du bör känna till dessa tidiga tecken på allergiska reaktioner, som anges i avsnitt 4 "Allergiska reaktioner".
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции".
Swedish: Allvarliga symtom kräver omedelbar akutbehandling.
Bulgarian: Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Bulgarian: След реконституиране е доказана химична и физична стабилност в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение на стайна температура.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Resultatet var bara positivt vid utspädningsfaktor 1 och antikroppstitern var mycket låg.
Bulgarian: Резултатът е положителен само при фактор на разреждане 1, като титърът на антителата е много нисък.
Swedish: Fortsätt omgående med nästa dos, och fortsätt enligt råd från läkare.
Bulgarian: Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Swedish: Dessa symtom kan vara tidiga symtom på en anafylaktisk chock.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок.
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder (mycket sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare), måste injektionen stoppas omedelbart.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души), приложението трябва да се прекрати незабавно.
Swedish: Nuwiq kan användas för alla åldersgrupper.
Bulgarian: Nuwiq може да се прилага при всички възрастови групи.
Swedish: Förvara inte Nuwiq i kylskåp igen efter att det förvarats i rumstemperatur.
Bulgarian: Не съхранявайте Nuwiq отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen för administrering ska alltid justeras efter den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.
Swedish: När läkemedlet tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka igen.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, лекарственият продукт не трябва да се връща обратно.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare om du upptäcker något av följande symtom:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med pulver för en behandling, kan du använda samma injektionsnål igen.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране.
Swedish: Toxikologiska studier visade att lokal intravenös administrering och systemisk exponering tolererades väl hos försöksdjur (råttor och cynomolgus-apor).
Bulgarian: Токсикологичните проучвания показват, че локалното интравенозно приложение и системната експозиция се понасят добре от лабораторни животни (плъхове и дългоопашати макаци).
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder bör patienten rådas att omedelbart avbryta användning av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Swedish: Det beredda läkemedlet är en klar, färglös vätska, som är fri från främmande partiklar och har ett pH på 6,5 till 7,5.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор, без твърди частици, с pH между 6,5 и 7,5.
Swedish: Du kan behöva en högre dos av Nuwiq eller ett annat läkemedel för att kontrollera blödningar.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от по-висока доза Nuwiq или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите.
Swedish: Inget material från djur eller människa läggs till under tillverkningsprocessen eller till det slutliga läkemedlet.
Bulgarian: По време на производството и към крайния лекарствен продукт не са прибавени никакви материали от човешки или животински произход.
Swedish: Provet testades vid åtta utspädningar av centrallaboratoriet.
Bulgarian: Анализът на пробата е извършен в централна лаборатория при осем разреждания.
Swedish: Mindre kirurgiska ingrepp inklusive tandutdragning
Bulgarian: Хирургична операция Малка, включително екстракция на зъб
Swedish: Tabell 1 nedan presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och Preferred Term Level).
Bulgarian: Таблица 1, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
Swedish: 20 patienter använde mediandoser på mer än 45 IE/kg.
Bulgarian: Двадесет пациенти използват дози с медиана над 45 IU/kg.
Swedish: Se avsnitt 2, "Nuwiq innehåller natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2, "Nuwiq съдържа натрий".
Swedish: I prekliniska studier användes Nuwiq för att säkert och effektivt återställa hemostasen hos hundar med hemofili.
Bulgarian: При предклинични проучвания Nuwiq е използван за безопасно и ефикасно възстановяване на хемостазата при кучета с хемофилия.
Swedish: Du ska känna till tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции.
Swedish: Observera att årlig blödningsfrekvens (ABR - Annualised Bleeding Rate) inte kan jämföras mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че честотата на кръвоизливите на годишна база (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактора и между различните клинични проучвания.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Bulgarian: Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Swedish: Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
Bulgarian: Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура
Swedish: Den specifika aktiviteten för Nuwiq är ungefär 9500 IE/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на Nuwiq е приблизително 9500 IU/mg протеин.
Swedish: Som känt från litteraturen var in vivo-recovery lägre och halveringstiden kortare hos små barn än hos vuxna och clearance var högre, vilket delvis kan bero på den kända större plasmavolymen per kilogram kroppsvikt hos yngre patienter.
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-голям обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
Swedish: Som för alla intravenösa proteinläkemedel kan allergiska överkänslighetsreaktioner förekomma.
Bulgarian: Както при всички протеинови продукти за интравенозно приложение са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Swedish: Använd inte Nuwiq:
Bulgarian: Не използвайте Nuwiq:
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter).
Bulgarian: Но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е голям (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Swedish: Om detta sker kan dina eller ditt barns läkemedel upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да действа както трябва и Вие или
Swedish: Din läkare beräknar din dos av Nuwiq (i internationella enheter = IE) beroende på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt, och beroende på om det används som förebyggande medel eller som behandling mot blödning.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Nuwiq (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Следната таблица може да се ползва за насоки за прилагане по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen simoctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Genomsnittlig årlig blödningsfrekvens ± SD var 1,2 ± 3,9 och genomsnittlig dos ± SD var 52,2 ± 12,2 IE/kg per injektion och 99,7 ± 25,6 IE/kg per vecka.
Bulgarian: Средната ± SD честота на кръвоизливи на годишна база е 1,2 ± 3,9, а средната ± SD доза е 52,2 ± 12,2 IU/kg на инжекция и 99,7 ± 25,6 IU/kg на седмица.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga tecken på åverkan på förpackningens manipuleringsskydd, speciellt med avseende på injektionssprutan och/eller injektionsflaskan.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на целостта на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
Swedish: Generellt krävde mindre blödningar en något lägre dos, och svårare blödningar krävde upp till tre gånger av mediandosen.
Bulgarian: Най-общо малките кръвоизливи налагат леко намаляване на дозите, докато по-тежките кръвоизливи налагат до трикратно увеличение на дозите (медиана).
Swedish: Injicera lösningen i venen med låg hastighet, inte snabbare än 4 ml per minut.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Swedish: Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning, samt på patientens kliniska tillstånd.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödning.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на кървенето.
Swedish: Styrkan (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogena substratanalys.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
Swedish: Vid infusion i en patient med hemofili, binder faktor VIII till von Willebrand-faktorn i patientens cirkulation.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
Swedish: Speciellt vid större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen nödvändig med avseende på koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma).
Bulgarian: По-специално в случаи на големи хирургични интервенции, е абсолютно необходимо прецизно проследяване на заместващата терапия чрез изследване на показателите на коагулацията (активност на фактор VIII в плазмата).
Swedish: Totalt behandlades 986 blödningar med en mediandos på 30,9 IE/kg.
Bulgarian: Лекувани са общо 986 епизода на кръвоизлив с доза с медиана 30,9 IU/kg.
Swedish: Fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med mer än 100 exponeringsdagar och med inhibitorutveckling i anamnesen.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII, към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Swedish: # Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Bulgarian: # Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Swedish: Nuwiq innehåller natrium
Bulgarian: Nuwiq съдържа натрий
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar men kortare dosintervall eller högre doser kan behövas för barn och ungdomar.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и деца и юноши, като при деца и юноши може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Swedish: Nuwiq produceras med rekombinant DNA-teknik i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller, (HEK) 293F-celler.
Bulgarian: Nuwiq се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни клетки (HEK) 293F.
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Swedish: Regimen kan justeras beroende på patientens respons.
Bulgarian: Схемата може да бъде коригирана според терапевтичния отгвор на пациента.
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehåller 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per injektionsflaska).
Bulgarian: Един милилитър реконституиран разтвор съдържа 7,35 mg натрий (18,4 mg натрий на флакон).
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoaguleringen på grund av minskade nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som en följd av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижени нива на фактор VIII:C и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion mot Nuwiq förekomma (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Nuwiq.
Swedish: Vad Nuwiq är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва 2.
Swedish: Normalvikt (n=14)
Bulgarian: Нормално тегло (n=14)
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen som en procentandel (relaterad till normal humanplasma) eller hellre i internationella enheter (relaterade till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или за предпочитане в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Swedish: Andra läkemedel och Nuwiq Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Swedish: Vid följande blödningsepisoder, ska faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагични епизоди активността на фактор VIII не трябва да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата или като IU/dl) през съответния период.
Swedish: Beräkningen av den erforderliga dosen av faktor VIII baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII med ungefär 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се извършва въз основа на емпиричното правило, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с приблизително 2% от нормалната активност или 2 IU/dl.
Swedish: Avlägsna inte den grå proppen eller metallringen runt toppen av injektionsflaskan.
Bulgarian: Не отстранявайте сивата запушалка или металния пръстен около горната част на флакона.
Swedish: Detta bör beaktas om du står på en natriumfattig kost.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: Pulvret ska enbart beredas med den bifogade vätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av det bifogade injektionshjälpmedlet.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставения комплект за инфузия.