FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Popolazione pediatrica {Nome (di fantasia)} è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Pædiatrisk population {Lægemidlets (sær)navn} er kontraindiceret til børn og unge op til 18-års-alderen (se pkt.
Italian: La tabella sopra mostra le reazioni avverse riportate negli studi clinici che hanno una ragionevole possibilità di un rapporto causale con {Nome (di fantasia)}.
Danish: Tabellen ovenfor viser bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier, og for hvilke der er en rimelig sandsynlighed for en kausal sammenhæng med {Lægemidlets (sær)navn}.
Italian: Esistono dati limitati sulle interazioni farmacocinetiche con agenti chemioterapici diversi dalla doxorubicina, epirubicina e ciclofosfamide, 5-fluorouracile e paclitaxel.
Danish: Der er begrænsede data om farmakokinetiske interaktioner med kemoterapeutika andre end doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamid, 5-fluoruracil og paclitaxel.
Italian: Pertanto si raccomanda che {Nome (di fantasia)} sia somministrato alla dose di 500 mg/m2 quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di doxorubicina di 50 mg/m2 o 600 mg/m2 quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di epirubicina di 60 mg/m2.
Danish: Således anbefales det, at {Lægemidlets (sær)navn} gives i en dosis på 500 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for doxorubicin på 50 mg/m2 anvendes, og 600 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for epirubicin på 60 mg/m2 anvendes.
Italian: Leucopenia e trombocitopenia generalmente regrediscono rapidamente dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Danish: Leukopeni og trombocytopeni er generelt hurtigt reversible efter seponering af {Lægemidlets (sær)navn}.
Italian: La tabella seguente include le reazioni avverse riportate negli studi clinici e dai dati sull'uso postmarketing.
Danish: Nedenstående tabel inkluderer bivirkninger observeret i kliniske forsøg og ved brug efter markedsføring.
Italian: Improvvisa perdita di conoscenza
Danish: Pludselig bevidstløshed
Italian: Posologia {Nome (di fantasia)} è somministrato per infusione endovenosa breve (15 minuti), approssimativamente 30 minuti prima della somministrazione di antracicline ad una dose uguale a 10 volte la dose equivalente di doxorubicina e 10 volte la dose equivalente di epirubicina.
Danish: Dosering {Lægemidlets (sær)navn} gives som hurtig (15 minutter) intravenøs infusion ca. 30 minutter før indgift af antracyklin med en dosis svarende til 10 gange den doxorubicin-ækvivalente dosis og 10 gange den epirubicin-ækvivalente dosis.
Italian: Non esiste un antidoto specifico e deve essere fornito un trattamento sintomatico.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Italian: Negli studi sul dexrazoxano come citotossico la sua MTD si è dimostrata essere dipendente dalla posologia e dallo schema di dosaggio, e varia da 3.750 mg/m2 quando le infusioni brevi sono somministrate in dosi divise nell'arco di 3 giorni a 7.420 mg/m2 quando sono somministrate settimanalmente per
Danish: I studierne af dexrazoxan som cytotoksisk stof er MTD vist at være afhængig af dosering og doseringsinterval og varierer fra 3.750 mg/m2 (når korte infusioner er givet i delte doser over 3 dage) til 7.420 mg/m2 (når det gives ugentligt i 4 uger).
Italian: È stato riportato un aumento del rischio di sviluppo di secondi tumori maligni primari, in particolare LMA.
Danish: En øget risiko for anden primær malignitet, især AML, er rapporteret.
Italian: • Trattamento con {Nome (di fantasia)}: una dose media di 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²) in combinazione con doxorubicina, e una dose media di 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) in combinazione con epirubicina.
Danish: • Behandling med {Lægemidlets (sær)navn}: En gennemsnitsdosis på 1.010 mg/m² (median: 1.000 mg/m²) i kombination med doxorubicin, og en gennemsnitsdosis på 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) i kombination med epirubicin.
Italian: La combinazione di dexrazoxano con chemioterapia può portare ad un aumentato rischio di tromboembolismo (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Kombinationen af dexrazoxan og kemoterapi kan medføre øget risiko for tromboemboli (se pkt.
Italian: {Nome (di fantasia)} può aumentare il rischio di sviluppo di leucemia (tumore del sangue).
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan øge risikoen for, at du får leukæmi (blodkræft).
Italian: Il medico può effettuare durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} esami del sangue per controllare le funzioni del midollo osseo.
Danish: din læge kan tage blodprøver under behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} for at overvåge din knoglemarvsfunktion.
Italian: Medicinali contenenti dexrazoxano (Vedere Allegato I) 500 mg polvere per soluzione per infusione.
Danish: Lægemidler indeholdende dexrazoxan (Se bilag I) 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e {Nome (di fantasia)} (n=375):
Danish: Patienter i behandling med kemoterapi og {Lægemidlets (sær)navn} (n = 375):
Italian: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed Metabolisme og ernæring Almindelig
Italian: {Nome (di fantasia)} può aumentare la tossicità ematologica indotta dalla chemioterapia o dalla radioterapia, pertanto si raccomanda un attento controllo dei parametri ematologici durante i primi due cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan øge den hæmatologiske toksicitet forårsaget af kemoterapi eller strålebehandling og nødvendiggør omhyggelig monitorering af hæmatologiske parametre i de to første behandlingsserier (se pkt.
Italian: A causa del potenziale di insorgenza di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al {Nome (di fantasia)}, le madri debbono interrompere l'allattamento durante la terapia con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.3).
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos spædbørn udsat for {Lægemidlets (sær)navn}, skal mødre afbryde amning under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Italian: È stata occasionalmente osservata disfunzione epatica in pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Leverdysfunktion er lejlighedsvis blevet observeret hos patienter behandlet med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.4.8).
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Danish: PHARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Italian: {Nome (di fantasia)} è somministrato insieme a chemioterapia con antracicline e, di conseguenza, il contributo relativo delle antracicline e {Nome (di fantasia)} al profilo delle reazioni avverse potrebbe non essere chiaro.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} anvendes sammen med antracyklinbaseret kemoterapi, og de relative bidrag fra antracyclin og {Lægemidlets (sær)navn} til bivirkningsprofilen er derfor uklar.
Italian: Dal momento che il dexrazoxano è un agente citotossico, con un'attività inibente la topoisomerasi II, la combinazione del dexrazoxano con la chemioterapia può aumentare il rischio di secondi tumori maligni primari.
Danish: Da dexrazoxan er et cytotoksisk stof med topoisomerase II-hæmmende aktivitet, kan en kombination af dexrazoxan og kemoterapi føre til øget risiko for anden primær cancer.
Italian: • se è allergico al dexrazoxano o al razoxano.
Danish: • hvis du er overfølsom over for dexrazoxan eller razoxan.
Italian: Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Italian: La combinazione di {Nome (di fantasia)} con il trattamento per il tumore può aumentare il rischio di coaguli di sangue.
Danish: kombinationen af {Lægemidlets (sær)navn} og din kræftbehandling kan øge risikoen for blodpropper.
Italian: Dal momento che sia il dexrazoxano sia la doxorubicina sono inibitori della topoisomerasi, è possibile che il dexrazoxano possa interferire con l'efficacia antitumorale della doxorubicina.
Danish: Da både dexrazoxan og doxorubicin er topoisomerasehæmmere, er det muligt, at dexrazoxan kan påvirke doxirubicins antitumoreffekt.
Italian: Gli studi preclinici indicano che dopo somministrazioni ripetute di dexrazoxano, gli organi bersaglio primari sono quelli a rapida divisione cellulare come il midollo osseo, il tessuto linfoide, i testicoli e la mucosa gastrointestinale.
Danish: Prækliniske studier viser, at med gentagen dexrazoxan-administration er de primære målorganer dem med hurtig celledeling: Knoglemarv, lymfevæv, testikler og mave-tarmslimhinden.
Italian: In alcuni studi, è stata osservata un'alta incidenza di morte in gruppi trattati con dexrazoxano più chemioterapia rispetto a quelli trattati solo con chemioterapia.
Danish: Der er i nogle studier set en højere frekvens af død i grupper behandlet med dexrazoxan plus kemoterapi sammenlignet med dem, som blev behandlet med kemoterapi alene.
Italian: {Nome (di fantasia)} è usato per prevenire danni al cuore quando medicinali chiamati doxorubicina o epirubicina sono usati durante il trattamento di un tumore al seno in pazienti adulti.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} anvendes til at forebygge skader på hjertet, når voksne behandles med lægemidlerne doxorubicin eller epirubicin i forbindelse med brystkræftbehandling.
Italian: È stata segnalata stanchezza con il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Danish: Træthed er rapporteret i forbindelse med behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Italian: Flebite
Danish: Flebitis
Italian: Gli uomini debbono continuare ad usare il contraccettivo per almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)} (vedere anche "Gravidanza e allattamento").
Danish: Mænd skal fortsætte med at bruge prævention i mindst tre måneder efter, at behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} er stoppet (se også "Graviditet og amning").
Italian: Se sta ricevendo alte dosi di trattamento antitumorale (ad esempio chemioterapia o radioterapia) ed è anche in trattamento con alte dosi di {Nome (di fantasia)}, la funzionalità del midollo osseo potrebbe essere ridotta.
Danish: Hvis du får høje doser kræftbehandling (fx kemoterapi eller strålebehandling) og også behandles med høje doser {Lægemidlets (sær)navn}, kan din knoglemarv fungere dårligere.
Italian: È stata riportata una diminuzione significativa nel grado di risposta tumorale in uno studio su pazienti con cancro mammario avanzato trattate con doxorubicina e dexrazoxano rispetto a pazienti trattate con doxorubicina e placebo.
Danish: Der er rapporteret et signifikant fald i tumorresponsrate i et studie med patienter med avanceret brystcancer, som blev behandlet med doxorubicin og dexrazoxan, sammenlignet med patienter behandlet med doxirubicin og placebo.
Italian: Gli uomini devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} e per almeno tre mesi dopo che il trattamento con {Nome (di fantasia)} è stato interrotto.
Danish: Mænd skal bruge effektiv prævention under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} og i mindst tre måneder efter, at behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} er stoppet.
Italian: Generalmente si ritiene che essi possano fornire una cardioprotezione agendo come chelanti nei confronti degli ioni metallo e quindi prevenendo l'ossidazione riduttiva dei complessi Fe3+-antracicline dal redox ciclico e la formazione dei radicali liberi.
Danish: Den generelle tankegang antager, at de virker kardioprotektive ved at binde metalioner og dermed forhindre Fe3+-antracyklinkomplekset i at undergå en redoxreaktion og dermed dannelsen af reaktive radikaler.
Italian: Prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata dall'uso di doxorubicina o epirubicina in pazienti adulti affetti da cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una precedente dose cumulativa di 300 mg/m2 di doxorubicina o una precedente dose cumulativa di 540 mg/m2 di epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline.
Danish: Forebyggelse af kronisk kumulativ kardiotoksicitet forårsaget af doxorubicin eller epirubicin hos voksne med avanceret og/eller metastaserende brystcancer, der tidligere har fået en kumulativ dosis på 300 mg doxorubicin/m2 eller 540 mg epirubicin/m2, når yderligere antracyklinbehandling er nødvendig.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Italian: Altri effetti tossici sono stati malessere, febbre lieve, aumento della clearance urinaria del ferro e dello zinco, anemia, coagulazione del sangue anormale, aumento transitorio dei trigliceridi e dei livelli di amilasi ed una diminuzione transitoria del livello serico del calcio.
Danish: Andre toksiske virkninger var utilpashed, let feber, øget renal udskillelse af jern og zink, anæmi, unormal blodkoagulation, forbigående øgning af serum-triglycerider og amylase, og forbigående fald i serumcalcium.
Italian: Reazioni cutanee come gonfiore, arrossamento, dolore, sensazione di bruciore, prurito nel sito di iniezione
Danish: Hudreaktioner, såsom hævelse, rødme, smerte, brændende fornemmelse, kløe ved injektionsstedet
Italian: Durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}, le donne in età fertile e gli uomini debbono utilizzare un contraccettivo efficace.
Danish: under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd bruge prævention.
Italian: Come le verrà somministrato {Nome (di fantasia)} Questo medicinale è preparato per essere somministrato da un medico o da persone dello staff medico.
Danish: Denne medicin er klargjort og gives til dig af en læge eller sygeplejerske.
Italian: È probabile che i segni ed i sintomi di sovradosaggio consistano in leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
Danish: Tegn og symptomer på overdosis vil sandsynligvis bestå af leukopeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning, diarré, hudreaktioner og alopeci.
Italian: L'evidenza ottenuta dagli studi clinici fino ad oggi suggerisce un aumento del beneficio cardioprotettivo del dexrazoxano con l'aumento della dose cumulativa di antracicline.
Danish: Data fra kliniske forsøg tyder på en stigende kardioprotektion af dexrazoxan, når den kumulative anthracyclindosis øges.
Italian: Il dexrazoxano, un analogo dell'EDTA (acido etilendiamino-tetra-acetico), viene idrolizzato nelle cellule cardiache ad ICRF-198 mediante l'apertura degli anelli.
Danish: Dexrazoxan, en EDTA-analog (ethylendiamintetraeddikesyre), hydrolyseres i hjertets celler til det ringåbnede produkt ICRF-198.
Italian: Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, capogiri, mal di testa Secrezione dagli occhi con prurito, rossore e gonfiore Stanchezza, sensazione di malessere generale
Danish: Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder, svimmelhed, hovedpine Udflåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse Træthed, generel utilpashed
Italian: Pertanto se si ha sonno, non guidare e non usare macchinari.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig søvnig.
Italian: Non è quindi raccomandato l'uso del dexrazoxano in combinazione con terapia adiuvante per il cancro mammario o chemioterapia intesa come terapia curativa.
Danish: Brug af dexrazoxan i kombination med adjuverende brystcancerterapi eller kurativ kemoterapi anbefales derfor ikke.
Italian: Le seguenti sono reazioni avverse riportate quando {Nome (di fantasia)} è stato somministrato a dosi vicine alla MTD: neutropenia, trombocitopenia, nausea, vomito, e un incremento dei parametri epatici.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet, når {Lægemidlets (sær)navn} blev givet i doser omkring MTD: Neutropeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning og stigning i leverparametre.
Italian: Prima della somministrazione deve essere attentamente valutata una precedente storia di allergia al dexrazoxano o al razoxano.
Danish: Anamnese med allergi over for dexrazoxan eller razoxan skal overvejes nøje før administration.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione [Completare con i dati nazionali]
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering [Udfyldes nationalt]
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto da pazienti trattati per cancro mammario: 45% terapia in combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide): 17% con sola epirubicina; 14% terapia in combinazione con epirubicina 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Danish: • Kemoterapibehandling til patienter med brystcancer: 45% i kombinationsterapi indeholdende doxorubicin 50 mg/m² (hovedsageligt med fluoruracil og cyclophosphamid); 17% i behandling med epirubicin alene; 14% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsageligt med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono ematologiche e gastroenterologiche, principalmente anemia, leucopenia, nausea, vomito e stomatiti, così come astenia e alopecia.
Danish: De almindeligste bivirkninger er hæmatologiske og gastrointestinale reaktioner, primært anæmi, leukopeni, kvalme, opkastning og stomatitis samt asteni og alopeci.
Italian: Vertigine, infezione dell'orecchio
Danish: Svimmelhed, øreinfektion
Italian: {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
Danish: {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Italian: Aumento delle transaminasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia Comune
Danish: Aminotransferaser øget Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci Almindelig
Italian: Tuttavia, la somministrazione prolungata di alte dosi di razoxano, la miscela racemica della quale il dexrazoxano è il S (+)enantiomero, è stata associata allo sviluppo di secondi tumori maligni (principalmente leucemia mieloide acuta).
Danish: Dexrazoxans karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt, men langvarig administration af høje doser af razoxan, den racemiske blanding, hvor dexrazoxan er S (+)-enantiomeren, har været forbundet med udvikling af sekundære maligniteter (primært akut myeloid leukæmi).
Italian: Sono state osservate leucemia mieloide acuta (LMA) / sindrome mielodisplastica (SMD) secondarie in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin o leucemia linfoblastica acuta che hanno ricevuto dexrazoxano in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi (AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS) er blevet observeret hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfoblastisk leukæmi, som behandles med dexrazoxan i kombination med kemoterapi (se pkt.
Italian: Interrompa l'allattamento mentre sta assumendo il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Danish: Stop med at amme, mens du er i behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Italian: Secondi tumori maligni primari
Danish: Sekundære maligniteter
Italian: Vomito, piaghe alla bocca, nausea
Danish: Opkastning, sår i munden, kvalme
Italian: Congiuntiviti
Danish: Konjunktivitis
Italian: Negli studi clinici, sono stati riportati casi di secondi tumori maligni primari in particolare leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplatica (SMD), in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta in trattamento con regimi di chemioterapia con diversi farmaci citotossici (per esempio etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret anden primær cancer, især akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), i kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfatisk leukæmi, som blev behandlet med kemoterapiregimer inkluderende flere cytotoksiske stoffer (fx etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) (se pkt.4.8).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Asteni
Italian: Il legame delle proteine plasmatiche da parte di dexrazoxano è basso (2%) e non penetra nei fluidi cerebrospinali in quantità significativa.
Danish: Plasmaproteinbindingen af dexrazoxan er lav (2%), og det trænger ikke ind i cerebrospinalvæsken i klinisk signifikant grad. Clearance af aktivt stof kan være reduceret hos ældre patienter og patienter med lav kreatininclearance.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper) Ikke almindelig Akut myeloid leukæmi Blod og lymfesystem
Italian: Non comune (interessano meno di 1 paziente su 100):
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto: 43% epirubicina come agente singolo 120 mg/m²; 33% terapia di combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide); 24% terapia in combinazione con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Danish: Kemoterapibehandling: 43% i enkeltstofbehandling med 120 mg epirubicin/m²; 33% i kombinationsterapi indeholdende 50 mg/m² doxorubicin (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid); 24% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Italian: Infiammazione delle mucose, piressia, affaticamento, malessere, reazione nel sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, sensazione di bruciore, eritema,
Danish: Slimhindeinflammation, feber, træthed, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet (herunder smerter, hævelse, brændende fornemmelse, erytem, pruritus, trombose)
Italian: COME PRENDERE {Nome (di fantasia)}
Danish: Hvordan gives {Lægemidlets (sær)navn}
Italian: Ad alte dosi di chemioterapia, in cui la dose di {Nome (di fantasia)} supera i 1000 mg/m2, la mielosoppressione potrebbe aumentare in modo significativo.
Danish: Myelosuppression kan øges betragteligt ved højere kemoterapidoser, hvor {Lægemidlets (sær)navn} dosis overstiger 1.000 mg/m2.
Italian: Per gli uomini la contraccezione deve essere continuata per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.4).
Danish: For mænd skal antikonception fortsættes i mindst 3 måneder efter seponering af {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Italian: Gli effetti mielosoppressivi di {Nome (di fantasia)} possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Den myelosuppressive effekt af {Lægemidlets (sær)navn} kan være additiv til den, der forårsages af kemoterapien (se pkt.
Italian: Parestesia, vertigini, mal di testa, neuropatia periferica
Danish: Paræstesi, svimmelhed, hovedpine, perifer neuropati Ikke almindelig Synkope Øjne
Italian: Assunzione di {Nome (di fantasia)} con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} indeholder [Udfyldes nationalt]
Italian: - Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 e 4.8) - Pazienti ipersensibili al dexrazoxano.
Danish: 4.4 og 4.8) - Overfølsomhed over for dexrazoxan - Amning (se pkt.
Italian: 4 settimane, con mielosoppressione ed alterazioni dei test di funzionalità epatica come fattori dose limitanti.
Danish: Myelosuppression og abnorme leverfunktionsprøver er dosisbegrænsende.