FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta decisión fue aprobada por la Comisión Europea en abril de 2004, modificándose posteriormente la información del producto para contraindicar la administración del medicamento a pacientes con insuficiencia hepática e incluir advertencias sobre el riesgo de hepatitis, hepatitis fulminante (incluidos casos mortales), icteria y colestasis.
Lithuanian: balandžio mėn., po to atitinkamai buvo pakeista informacija apie preparatą, nustatant jo vartojimo kontraindikacijas kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, bei įtraukiant įspėjimus apie galimą hepatito, fulminantinio hepatito (taip pat ir mirtinų atvejų), geltos ir cholestazės riziką.
Spanish: La evaluación de la totalidad de los datos espontáneamente comunicados tras la comercialización, los estudios clínicos y los datos epidemiológicos, revelan que la frecuencia de las reacciones hepáticas graves causadas por la nimesulida es superior a la de otros AINE.
Lithuanian: Įvertinus visus poregistraciniu laikotarpiu spontaniškai pateiktus duomenis, klinikinių tyrimų ir epidemiologinius duomenis, nustatyta, kad nimesulidas dažniau negu kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė sunkias kepenų reakcijas.
Spanish: - La nimesulida mostró una mayor frecuencia de reacciones hepáticas adversas graves, pero su perfil de seguridad global no fue alterado.
Lithuanian: - nimesulidas dažniau sukėlė sunkius kepenų veiklos sutrikimus, tačiau bendros nimesulido saugumo charakteristikos nesikeičia;
Spanish: Esta simulación mostró una reducción considerable de las hospitalizaciones debidas a enfermedades hepáticas mientras se producía un eventual aumento de las hospitalizaciones debidas a toxicidad gastrointestinal.
Lithuanian: Eksperimentas parodė, kad žymiai sumažėjo hospitalizavimo dėl kepenų veiklos sutrikimų atvejų skaičius, tačiau galėtų padidėti hospitalizavimo dėl vaisto toksinio poveikio virškinamajam traktui atvejų skaičius.
Spanish: Sin embargo, exceptuando los efectos secundarios hepáticos graves señalados por Irlanda, el examen del conjunto de los datos presentados no modifica el perfil de seguridad de la nimesulida tal como se establecía tras el dictamen anterior del CHMP.
Lithuanian: Tačiau pateiktų duomenų (išskyrus Airijos pranešimus apie sunkius kepenų veiklos sutrikimus) peržiūra parodė, kad nimesulido saugumo charakteristikos, nustatytos po ankstesnės CHMP nuomonės, nesikeičia.
Spanish: - La limitación del tratamiento con nimesulida a 15 días como máximo limita el riesgo de padecer lesiones hepáticas graves.
Lithuanian: - taikant ne ilgesnį kaip 15 dienų gydymą nimesulidu, galima sumažinti ūmių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Spanish: La nimesulida es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) autorizado en Europa desde 1985 y que puede dispensarse sólo con receta médica.
Lithuanian: Nimesulidas - tai nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NSAID), kurio galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: En conjunto, el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico sigue siendo favorable por lo que deben mantenerse las Autoridades de Comercialización de estos medicamentos con las siguientes restricciones: - La decisión de recetar nimesulida debe basarse en una evaluación de los riesgos globales de cada paciente.
Lithuanian: Sistemiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl jų rinkodaros teisės lieka galioti įvedus šiuos apribojimus: - sprendimas skirti nimesulido turi būti priimtas įvertinus bendrą vaisto keliamą riziką konkrečiam pacientui; - ilgiausia gydymo nimesulidu kurso trukmė - 15 dienų.
Spanish: MOTIVOS DEL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ TOLESNIO GALIOJIMO PAGRINDAI IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAI
Spanish: El análisis se centró en la seguridad hepática de la nimesulida teniendo en cuenta la preocupación creciente suscitada por los datos de Irlanda y en el marco del artículo 107.
Lithuanian: Peržiūros metu, buvo tiriama, ar nimesulidas nekenkia kepenų veiklai atsižvelgiant į rimtą susirūpinimą keliančius Airijos pateiktus duomenis ir į 107 straipsnio taikymo sritį.
Spanish: A ello se suman las condiciones (ver anexo IV) y el esfuerzo de las autoridades nacionales competentes en materia de información y educación de los pacientes y médicos.
Lithuanian: IV priedą) ir stengsis kuo išsamiau šviesti ir informuoti vaistinio preparato skiriančius asmenis ir pacientus.
Spanish: La nimesulida fue objeto de una remisión al CHMP en 2002 conforme al artículo 31 tras la suspensión nacional de la licencia en Finlandia y posteriormente en España por las dudas planteadas respecto a su toxicidad hepática.
Lithuanian: Susirūpinus nimesulido hepatotoksiniu poveikiu ir sustabdžius nacionalinės prekybos nimesulidu licencijos galiojimą Suomijoje, o paskui ir Ispanijoje, 2002 m.
Spanish: El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida en comparación con el de otros AINE y las posibles consecuencias de cambiar a otro AINE con un mayor riesgo gastrointestinal.
Lithuanian: CHMP įvertino nimesulido toksiškumą virškinamajam traktui lyginant su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NSAID) ir perėjimo prie didesnę virškinamojo trakto sutrikimų riziką keliančių
Spanish: - El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida y las posibles consecuencias de su sustitución por otros AINE.
Lithuanian: - CHMP išnagrinėjo nimesulido toksinį poveikį virškinamajam traktui ir galimas pasekmes pradėjus vartoti kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo;
Spanish: El 15 de mayo de 2007, tras la publicación de nuevas informaciones sobre la seguridad relativa a casos de insuficiencia hepática fulminante asociados a la nimesulida, el Irish Medicines Board suspendió las autorizaciones de comercialización nacionales de todos los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida disponibles en Irlanda.
Lithuanian: Airijos vaistų tarnyba sustabdė visų Airijoje esančių sisteminio vartojimo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisių galiojimą.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISIŲ TOLESNIO GALIOJIMO PAGRINDAI BEI EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAI
Spanish: Estudios y evaluaciones
Lithuanian: Tyrimai ir peržiūros
Spanish: Se deberá prestar especial atención a las indicaciones, dosis y duración del tratamiento.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas indikacijai, vaisto dozėms ir gydymo trukmei.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos
Spanish: Las actualizaciones posteriores del Plan de gestión de riesgos deberán ser sometidas a evaluación de las autoridades nacionales.
Lithuanian: Vėliau atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas įvertinti nacionaliniu lygiu.
Spanish: Los informes de estudio finales de los estudios citados deberán ser remitidos a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
Lithuanian: Pirmiau minėtų tyrimų galutinės ataskaitos turi būti pateiktos įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización remitirán al CHMP un Plan de gestión de riesgos de la nimesulida, considerando las observaciones formuladas durante este procedimiento.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti CHMP peržiūrėtą nimesulido rizikos valdymo planą, kuriame būtų atsižvelgta į šios procedūros metu pateiktas pastabas.
Spanish: Este estudio deberá abordar el riesgo relativo de la nimesulida en relación a otros AINE de causar reacciones hepáticas severas que lleven a la necesidad de transplantes.
Lithuanian: Šis tyrimas turi parodyti, ar palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kyla didelė santykinė rizika, kad nimesulidas sukels sunkius kepenų veiklos sutrikimus, dėl kurių prireiktų persodinti kepenis.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio retrospectivo de cohortes en centros de transplante.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti retrospektyvinį kohortinį tyrimą transplantacijos centruose.
Spanish: Estos PSURs deberán someterse a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
Lithuanian: Šiuos PSUR reikia pateikti įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Spanish: Este estudio retrospectivo deberá dar lugar a un estudio prospectivo de acompañamiento en centros de transplante.
Lithuanian: Jei reikia, po šio retrospektyvinio tyrimo turėtų būti atliktas tolesnis prospektyvinis tyrimas transplantacijos centruose.
Spanish: Esta comunicación deberá incluir información global sobre los riesgos de seguridad asociados al uso de la nimesulida.
Lithuanian: Šiame dokumente turi būti pateikta išsami informacija apie su nimesulido vartojimu susijusią riziką.
Spanish: Las reacciones hepáticas deberán comunicarse de forma acumulativa y por el periodo que abarca el PSUR.
Lithuanian: Apie kepenų veiklos sutrikimus turi būti pateikti suvestiniai duomenys už visą PSUR nurodytą laikotarpį.
Spanish: Deberá remitirse un informe a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en el plazo de un año desde la aprobación de la Decisión de la Comisión.
Lithuanian: Ataskaitą reikia pateikti vertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per metus nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una encuesta para aclarar las modalidades de uso de la nimesulida en diversos Estados miembros de la UE a fin de identificar un potencial uso indebido.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti tyrimą ir išsiaiškinti, kaip nimesulidas vartojamas pasirinktose ES valstybėse narėse, kad būtų galima nustatyti potencialius piktnaudžiavimo atvejus.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá intensificar las evaluaciones médicas, perfeccionar la vigilancia de las tasas de incidencia y mejorar la calidad de los informes sobre los casos específicos de seguridad de nimesulida.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi sugriežtinti nimesulido medicininių duomenų peržiūrą, patobulinti ataskaitų teikimo intervalų stebėseną ir pagerinti pranešimų apie preparato saugumą atskirais atvejais kokybę.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio preclínico sobre la identificación de los metabolitos reactivos y dar información sobre los aductos de proteínas.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti ikiklinikinį tyrimą siekiant nustatyti reakcinguosius metabolitus ir gauti duomenų apie proteinų aduktus.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán recibir un informe para su evaluación cada 6 meses en el marco del PSUR (a partir del semestre posterior a la aprobación de la Decisión de la Comisión).
Lithuanian: Kartu su PSUR dokumentu kas 6 mėnesius turi būti pateikiama ataskaita, kurią turi įvertinti nacionalinės kompetentingos institucijos (pirmą kartą ją reikia pateikti per pusmetį nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos).
Spanish: El protocolo deberá ser remitido al CHMP como máximo 3 meses después de haber concluido el informe del estudio final del estudio retrospectivo para su evaluación y acuerdo.
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo restrospektyvinio tyrimo galutinės ataskaitos baigimo dienos protokolą reikia pateikti peržiūrėti ir suderinti CHMP.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de nimesulida que contengan medicamentos (formulación sistémica) deberán cumplir las siguientes condiciones en relación con la vigilancia postcomercialización, los estudios y la evaluación y la comunicación.
Lithuanian: (Sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės turėtojai turi įvykdyti šias sąlygas, susijusias su poregistracinės priežiūros, tyrimų ir peržiūros bei informavimo veikla:
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado de esta evaluación de la nimesulida por medio de una "Comunicación directa a los profesionales sanitarios" (DHPC) a convenir con el CHMP.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie šios nimesulido duomenų peržiūros rezultatus ir, suderinus su CHMP, nusiųsti jiems tiesioginį sveikatos priežiūros specialisto informavimo dokumentą (Direct Healthcare Professional Communication).
Spanish: El proyecto de DHPC deberá remitirse al CHMP en el plazo de un mes tras la aprobación de la Decisión de la Comisión.
Lithuanian: Preliminarų informavimo dokumentą reikia pateikti CHMP per mėnesį nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una actividad de vigilancia para evaluar la efectividad de la comunicación de riesgos sobre la nimesulida.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi vykdyti stebėjimo veiklą, kad galėtų įvertinti apie nimesulido keliamą riziką pateikiamos informacijos veiksmingumą.
Spanish: Estos PSUR deberán incluir una visión general específica de las reacciones hepáticas.
Lithuanian: Šiuose PSUR turi būti pateikta speciali informacijos apie kepenų veiklos sutrikimus apžvalga.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acelerar y presentar todos los informes de seguridad y series de casos en PSUR de nimesulida con una periodicidad de seis meses.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR) kas šešis mėnesius turi operatyviai parengti ir pateikti visas nimesulido saugumo ataskaitas ir tirtų grupių stebėjimo duomenis.
Spanish: Vigilancia posterior a la comercialización
Lithuanian: Poregistracinė priežiūra
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá realizar una evaluación de los datos epidemiológicos para analizar el riesgo de lesiones hepáticas por la numesulida en comparación con otros AINE.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi peržiūrėti epidemiologinius duomenis, kad būtų galima įvertinti nimesulido kenksmingo poveikio kepenims riziką palyginus su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Spanish: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Lithuanian: Ranbaxy PortugalijaComércio e Desenvol.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: , Praha, República Checa
Lithuanian: , Praha, Čekija
Spanish: 635 00 Brno, República Checa
Lithuanian: 635 00 Brno, Čekija
Spanish: 140 62 Praha 4, República Checa
Lithuanian: 140 62 Praha 4, Čekija
Spanish: Co. Tipperary Irlanda
Lithuanian: Tipperary Airija
Spanish: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Lithuanian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Spanish: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Lithuanian: 3465-051 Campo de Besteiros
Spanish: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Lithuanian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Spanish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Lithuanian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Prancūzija
Spanish: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Lithuanian: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Spanish: Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
Lithuanian: Medicom International s.r.o., Brno, Čekija
Spanish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
Lithuanian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KIPRAS
Spanish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslovaquia
Lithuanian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakija
Spanish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Lithuanian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Jungtinė Karalystė
Spanish: Polvo para suspensión oral gp - genéricos portugueses, Lda.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai gp - genéricos portugueses, Lda.
Spanish: LEMESOS, CHIPRE
Lithuanian: LEMESOS, KIPRAS
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austrija
Spanish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Lithuanian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Spanish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Lithuanian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Lithuanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRAIKIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Spanish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Lithuanian: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Spanish: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Lithuanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIJA
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austrija
Spanish: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Lithuanian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Spanish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Spanish: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Lithuanian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N.
Spanish: Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Lithuanian: 141D Sector 1, Bucuresti
Spanish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Lithuanian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
Spanish: 60 ml 5% Gotas orales
Lithuanian: 60 ml 5% Geriamieji lašai
Spanish: Alter, S.A. Estrada Marco do
Lithuanian: Estrada Marco do
Spanish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Lithuanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRAS
Spanish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Lithuanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRAS
Spanish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Lithuanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRAS
Spanish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslovenia
Lithuanian: CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovėnija
Spanish: Polonia Zentiva a.s.
Lithuanian: Lenkija Zentiva a.s.
Spanish: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Lithuanian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Spanish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Lithuanian: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Spanish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Lithuanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Spanish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Lithuanian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Spanish: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Lithuanian: LEON & SIA E.E.
Spanish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Lithuanian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Spanish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Lithuanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Airija
Spanish: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Lithuanian: 108, sector 6 Bucuresti
Spanish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Lithuanian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Spanish: C.S.C.
Lithuanian: C.S.
Spanish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Lithuanian: GRAIKIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Spanish: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Lithuanian: 1016 Budapest Derék u.2.
Spanish: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Lithuanian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G.
Spanish: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Lithuanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Spanish: Av.
Lithuanian: O.
Spanish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Lithuanian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Lithuanian: P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Spanish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Lithuanian: São Martinho do Bispo 3045-016
Spanish: Granulado para suspensión oral
Lithuanian: Granulės geriamajai suspensijai
Spanish: República Checa
Lithuanian: CZ - Čekija
Spanish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Lithuanian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Spanish: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Produtos Farmacêuticos, S.
Spanish: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, República Checa
Lithuanian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Čekija
Spanish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Lithuanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Spanish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Lithuanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Airija
Spanish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Lithuanian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Spanish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlanda
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Airija
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Lithuanian: 395 b, A-1190 Vienna
Spanish: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Lithuanian: 9, 8700 Constanta, Jud.
Spanish: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Lithuanian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Spanish: En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información.
Lithuanian: Per posėdį taip pat buvo aptarta naujos informacijos svarba.
Spanish: PRESENTE DECISIÓN:
Lithuanian: ŠIS SPRENDIMAS:
Spanish: • Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.
Lithuanian: • Šis nesutarimas taip pat pastebėtas 2008 m.
Spanish: De lo anterior se desprende que:
Lithuanian: Taigi, dėl pirmiau nurodytų priežasčių daromos tokios išvados:
Spanish: ANEXO V EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP
Lithuanian: V PRIEDAS IŠSAMŪS PAAIŠKINIMAI DĖL PAPILDOMŲ SĄLYGŲ IR APRIBOJIMŲ, TEIKIAMI CHMP NUOMONEI
Spanish: El CHMP no alcanzó una mayoría que permitiera adoptar el dictamen con las mismas recomendaciones.
Lithuanian: CHMP negalėjo gauti balsų daugumos, pritariančios nuomonei su tomis pačiomis rekomendacijomis.
Spanish: Las secciones pertinentes del resumen de características del producto y del prospecto de las formulaciones sistémicas de nimesulida y de las condiciones de la autorización de comercialización se modifican según se indica en los anexos III e IV de la presente Decisión.
Lithuanian: Tam tikri sisteminės sudėties nimesulido charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skirsniai bei rinkodaros teisės sąlygos iš dalies keičiami kaip nustatyta šio sprendimo III ir IV prieduose.