FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom Bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum, þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von Temozolomide SUN berichtet wurde.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá á meðan á klínískum rannsóknum stóð á illkynja tróðæxli sem tekur sig upp aftur eða versnar og eftir að Temozolomide SUN var markaðssett.
German: - Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l - nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1
Icelandic: - blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos,
German: Stärken
Icelandic: Styrkleiki
German: Temozolomide SUN-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom
Icelandic: Einlyfjameðferð með Temozolomide SUN við endurteknu eða versnandi tróðfrumuæxli (glioma)
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken: - eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur einhver eftirfarandi einkenna: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, blísturshljóð við öndun eða aðra öndunarerfiðleika) - stjórnlausa blæðingu - flog (krampa) - hita - kuldahroll - alvarlegan höfuðverk sem hverfur ekki.
German: Grad 3 oder Grad 4 Thrombozyten- Anormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
German: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Icelandic: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
German: *Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Icelandic: GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
German: Temozolomide SUN enthält Lactose
Icelandic: Temozolomide SUN inniheldur laktósa
German: Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
Icelandic: höfuðverkur, hægðatregða (erfiðleikar við hægðalosun), ógleði, uppköst, útbrot, hárlos, þreyta.
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Behandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad 3 oder Grad 4 Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomide SUN ohne Nahrung verabreicht werden.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temozolomide SUN með fæðu.
German: Temozolomide SUN in Kombination mit Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom Patienten, die Temozolomide SUN in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomide SUN anwenden.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Temozolomide SUN ásamt geislameðferð geta fundið til annarra aukaverkana en þeir sem taka Temozolomide SUN eitt og sér.
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Icelandic: Látið lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverja breytingu á útliti hylkjanna.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Icelandic: Skammtagildi eru:
German: Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Temozolomide SUNl
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 150 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis- jirovecii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Icelandic: Farið var fram á fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Icelandic: † Þ. á m. banvæn tilvik * Tíðnin sem er áætluð byggist á viðeigandi klínískum rannsóknum.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden.
Icelandic: Hylkin skal hvorki opna, mylja né tyggja, þau skal gleypa í heilu lagi.
German: Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen.
Icelandic: náladofi, mæði, niðurgangur, kviðverkur, meltingartruflanir, útbrot, kláði, hárlos, hiti, þróttleysi, skjálfti, lasleiki, verkur, breytt bragðskyn.
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomide SUN einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Icelandic: Temozolomide SUN skammt einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,skömmtunardagar") í hverri hrinu.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb) Brillantblau FCF Aluminiumlack (E133)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Blár #1/briljant blár FCF állitur (E133)
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
German: durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: - absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: - heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
German: Terapia S.A.
Icelandic: S.A.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine Blutuntersuchung durchzuführen.
Icelandic: Í tifelli of stórs skammts er þörf á blóðfræðilegu mati.
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Icelandic: Tafla 3. TMZ skammtaminnkun eða -stöðvun meðan á einlyfjameðferð stendur Eituráhrif
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Leitaðu upplýsinga hjá lækninum ef heill dagur er liðinn.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschliessbaren Schrank.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
German: Sie dürfen während der Temozolomide SUN-Behandlung nicht stillen.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide SUN stendur.
German: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef:
German: - wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
German: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Icelandic: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ítalía
German: Nehmen Sie Temozolomid Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Icelandic: Takið Temozolomide Teva alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad Fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
German: TMZ-Monotherapie n = 224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n=224
German: TMZ Dosis (mg/m²/Tag)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Icelandic: Eftir dag 28 byrjar næsta meðferðarlotna.
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid Teva am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide Teva þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
German: TMZ + gleichzeitige RT n = 288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
German: Kapselhülle Gelatine
Icelandic: Gelatínhylki Gelatín
German: TMZ kann gentoxische Wirkungen haben.
Icelandic: TMZ getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Icelandic: - ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC).
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m² (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei Patienten klinisch untersucht.
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Teva.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide Teva.
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die Knochenmarkssuppression, mit oder ohne Infektionen, in einigen Fällen schwerwiegend und anhaltend und zum Tode führend, einschlossen.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar og í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Teva eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temozolomide Teva getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
German: Nicht über 30°C lagern.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid Teva erhalten haben.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide Teva.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
German: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) ; Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid Teva-Dosis von 75 mg/m² (normale Dosis) beginnen.
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide Teva skammti sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
German: Temozolomid Teva enthält Lactose (eine Zuckerart).
Icelandic: Temozolomide Teva inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
German: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Icelandic: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
German: Jedoch scheinen ältere Patienten (> 70 Jahre) ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu haben (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hins vegar virðast eldri sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá hlutleysiskyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
German: Temozolomid Teva darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota Temozolomide Teva handa barnshafandi konum.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomid Teva einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Icelandic: Ávísaður skammtur er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarhrinu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1 - 2 vikna.
German: In einigen Fällen wird die Temozolomid Teva-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Icelandic: Í sumum tilfellum mun Temozolomide Teva skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Teva vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide Teva
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid Teva einnehmen, - da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide Teva er notað, - þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í öndurnarfærum sem kallast millivefsplasmafrumnalungnabólga (Pneumocystis jirovecii lungnabólga (PCP)) komi fram hjá þér.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Teva einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (uppsölustillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide Teva inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid Teva zu beenden.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temozolomide Teva meðferðina.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
German: Wie Temozolomid Teva aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Temozolomide Teva og pakkningastærðir
German: 28. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2014
Icelandic: 28. ágúst 2014
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Teva in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temozolomide Teva í þessum fasa frábrugðinn.
German: Bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum, þurfa e.t.v. meðferð við uppköstum.
German: Vier Wochen nach Beendigung der TMZ + RT Begleittherapie-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að TMZ + geislameðferð samhliða fasa er lokið er TMZ gefið í allt að 6 meðferðarlotum.
German: Temozolomid Teva kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Icelandic: Temozolomide Teva getur valdið varanlegri ófrjósemi.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR = 1,33 - 1,91) mit Log-Rank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33 -1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0 - 5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með lyfjum við uppköstum.
German: Falls Temozolomid Teva mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Icelandic: Teva kemst í snertingu við húð eða slímhúð, skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
German: von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4 % og AIC 23 %.
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 (22 %) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57 %) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22 %) sem fengu TMZ + geislameðferð.
German: Die erste Dosis wird 150 mg/m² betragen.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 150 mg/m2.
German: - wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z.B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Icelandic: - ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur.
German: Titandioxid (E171)
Icelandic: Títantvíoxið (E171)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): fækkun blóðfrumna
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 %-100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60-100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
German: - wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid Teva sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir ógleði og eða þjáist af uppköstum sem eru mjög algengar aukaverkanir af völdum Temozolomide Teva (sjá kafla 4) gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg fyrir uppköst.
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
German: Temozolomid Teva-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Icelandic: Einlyfjameðferð með Temozolomide Teva við endurmeini eða versnun tróðæxlis (glioma) Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
German: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Deutschland
Icelandic: Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Icelandic: - þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri meðferðarlotu bæði fyrir börn og fullorðna.
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu lotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) er mun læknirinn einnig ávísa lyfi til að koma í veg fyrir þessa ákveðnu gerð af lungnabólgu (PCP).
German: Was ist Temozolomid Teva und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Temozolomide Teva og við hverju það er notað
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance-Status (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
German: Temozolomid Teva wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Icelandic: Temozolomide Teva er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP überwacht werden.
Icelandic: Hins vegar ætti að fylgjast vandlega með öllum sjúklingum sem taka TMZ og þá sérstaklega þeim sem fá stera, með tilliti til PCP burtséð frá meðferðaráætluninni.
German: Patienten, die mit TMZ behandelt werden, können eine Myelosuppression, einschließlich anhaltender Panzytopenie, erleiden, aus der sich eine aplastische Anämie entwickeln kann, die in einigen Fällen zum Tode führte.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með TMZ geta fengið mergbælingu, þ.á m. langvarandi blóðfrumnafæð sem getur leitt til vanmyndunarblóðleysis, sem í sumum tilfellum hefur leitt til dauða.
German: Sie werden nur Temozolomid Teva einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Icelandic: Temozolomide Teva einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m² pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.