FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Azul brilhante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartrazina (E 102)
Finnish: Briljanttisininen FCF (E 133) Erytrosiini (E 127) Tartratsiini (E 102)
Portuguese: Também contém lactose e tartrazina (E 102).
Finnish: Sisältää myös laktoosia ja tartsatsiinia (E 102).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas no estudo ENGOTOV16 em doentes que receberam Zejula em monoterapia (ver quadro 3).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu ENGOTOV16-tutkimuksessa potilailla, jotka saivat Zejulaa yksilääkehoitona (ks. taulukko 3).
Portuguese: • Batimentos rápidos do coração podem causar tonturas, dor no peito ou falta de ar
Finnish: • nopea sydämensyke, joka voi aiheuttaa huimausta, rintakipua tai hengenahdistusta
Portuguese: Se for necessário reduzir ainda mais a dose, pode ser realizada uma segunda redução de dose de duas cápsulas diárias (200 mg) para uma cápsula diária (100 mg).
Finnish: Jos annosta on pienennettävä tätä enemmän, toisella kertaa sitä voidaan pienentää kahdesta kovasta kapselista päivässä (200 mg) yhteen kapseliin päivässä (100 mg).
Portuguese: Uma alta proporção de doentes em ambos os grupos de tratamento em ambas as coortes tinha recebido 3 ou mais linhas de quimioterapia, incluindo 49 % e 34 % das doentes a receber niraparib na coorte da gBRCAmut e na coorte da nongBRCAmut, respetivamente.
Finnish: Suuri osa kummankin kohortin kummankin ryhmän potilaista oli saanut vähintään kolme solunsalpaajahoitolinjaa aikaisemmin, mukaan luettuna 49 prosenttia gBRCAmut-kohortin ja 34 prosenttia non-gBRCAmut-kohortin niraparibia saaneista potilaista.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a monitorização semanal do hemograma completo durante o primeiro mês de tratamento e o ajuste da dose, quando necessário.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että potilaan täydellistä verenkuvaa seurataan viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja annosta muutetaan tarvittaessa.
Portuguese: • Sentir falta de ar, muito cansada, ter pele pálida ou batimento cardíaco rápido - estes podem ser sinais de contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia).
Finnish: • hengenahdistus, voimakas väsymys, kalpeus tai nopea sydämensyke - ne voivat olla merkkejä punasolujen niukkuudesta (anemiasta)
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração total aparente (CL/F) de niraparib foi de 16,2 l/h em doentes oncológicas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa niraparibin ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL/F) oli syöpäpotilailla 16,2 l/h.
Portuguese: A recuperação radioativa na urina foi responsável por 47,5 % (intervalo de 33,4 % a 60,2 %) e nas fezes por 38,8 % (intervalo de 28,3 % a 47,0 %) da dose.
Finnish: Annoksen radioaktiivisuudesta 47,5 prosenttia (vaihteluväli 33,4-60,2 %) poistui virtsan mukana ja 38,8 prosenttia (vaihteluväli 28,3-47,0 %) ulosteen mukana.
Portuguese: No ensaio internacional pivot de fase 3 (ENGOTOV16), a incidência de SMD/LMA em doentes que receberam niraparib (1,4 %) foi semelhante à das doentes que receberam placebo (1,1 %).
Finnish: Keskeisessä vaiheen 3 kansainvälisessä tutkimuksessa (ENGOT-OV16) myelodysplastisen oireyhtymän / akuutin myelooisen leukemia ilmaantuvuus niraparibia saaneilla potilailla oli samankaltaista (1,4 %) kuin lumelääkettä saaneilla (1,1 %).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes > 1 % (frequências emergentes do tratamento) foram trombocitopenia e anemia.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden hoidonaikainen yleisyys oli > 1 %, olivat trombosytopenia ja anemia.
Portuguese: (20,3-NA)
Finnish: (20,3-ES)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas de suporte gerais e devem tratar sintomaticamente.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkärin on annettava tavanomaista elintoimintoja tukevaa hoitoa sekä oireenmukaista hoitoa.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda Raramente, contagens baixas de células do sangue podem ser sinal de problemas mais graves relacionados com a medula óssea, como a síndrome mielodisplásica (SMD) ou a leucemia mieloide aguda (LMA).
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia Joskus harvoin verisolujen niukkuus voi olla merkki vakavammista luuytimeen liittyvistä ongelmista, kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä tai akuutista myelooisesta leukemiasta.
Portuguese: Se for confirmada SMD e/ou LMA durante o tratamento com Zejula, o tratamento deve ser descontinuado e a doente devidamente tratada.
Finnish: Jos myelodysplastinen oireyhtymä ja/tai akuutti myelooinen leukemia vahvistetaan Zejula-hoidon aikana, Zejula-hoito on keskeytettävä ja potilas hoidettava asianmukaisesti.
Portuguese: O principal metabolito primário M1 não parece ser inibidor da P-gp, BCRP, BSEP ou MATE1/2.
Finnish: Tärkein päämetaboliitti M1 ei vaikuta olevan Pgp:n, BCRP:n, BSEP:n tai MATE1/2:n estäjä.
Portuguese: Quadro 1: Ajustes da dose para reações adversas não hematológicas
Finnish: Taulukko 1: Annoksen muutokset muiden kuin hematologisten haittavaikutusten vuoksi
Portuguese: Dados dos resultados relatados pelas doentes (PRO) recolhidos com ferramentas de inquérito validadas (FOSI e EQ-5D) revelam que as doentes tratadas com niraparib não relataram diferenças em relação ao placebo em medidas associadas à qualidade de vida (QoL).
Finnish: Validoiduilla kyselytyökaluilla (FOSI ja EQ-5D) saatujen, potilaiden ilmoittamia tuloksia koskevien tietojen mukaan niraparibilla hoidetut potilaat eivät raportoineet eroja elämänlaatuun liittyvissä mittareissa lumelääkkeeseen nähden.
Portuguese: Niraparib não é um substrato da bomba de exportação de sais biliares (BSEP).
Finnish: Niraparibi ei ole sappisuolapumpun (BSEP:n) substraatti.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de niraparib, o Vd/F foi de 1.074 l em doentes oncológicos, indicando uma extensa distribuição tecidular de niraparib.
Finnish: Niraparibin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa jakautumistilavuus (Vd/F) oli syöpäpotilailla 1,074 l, mikä viittaa siihen, että niraparibin kudosjakautuminen on laajaa.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e de plaquetas
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): • Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida (100 mg/dia).
Finnish: • Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella (100 mg/päivä).
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da espermatogénese em ratos e cães (ver secção 5.3).
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin ohimenevää spermatogeneesin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução se niraparib for usado em associação com vacinas, agentes imunossupressores ou com outros medicamentos citotóxicos.
Finnish: On siis syytä varovaisuuteen, jos niraparibia käytetään yhdessä rokotteiden, immunosuppressiivisten aineiden tai muiden sytotoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: As cápsulas de Zejula contêm lactose mono-hidratada.
Finnish: Kovat Zejula-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Portuguese: • Suspender Zejula no máximo durante 28 dias ou até resolução da reação adversa.
Finnish: • Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi tai kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
Portuguese: 84 × 1 cápsulas 56 × 1 cápsulas 28 × 1 cápsulas
Finnish: 84 × 1 kova kapseli 56 × 1 kova kapseli 28 × 1 kova kapseli
Portuguese: Ocorreu hipertensão arterial de qualquer grau em 19,3 % das doentes tratadas com Zejula.
Finnish: Jonkinasteinen hypertensio kehittyi 19,3 prosentille Zejulalla hoidetuista potilaista.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, arrepios, sensação de fraqueza ou confusão, tosse, sensação de dor ou ardor ao urinar.
Finnish: Infektion merkkejä voivat olla kuume, vilunväristykset, heikotus tai sekavuus, yskä, kipu tai polttava tunne virtsatessa.
Portuguese: São fornecidas recomendações para gestão de reações adversas no quadro 1.
Finnish: Taulukossa 1 annetaan haittavaikutusten hoitoa koskevia suosituksia.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração da embalagem.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (vaurioita tai merkkejä siitä, että pakkaukseen on kajottu).
Portuguese: Antes da desocultação do estudo, os tumores das doentes foram testados quanto à presença da DRH, usando um teste experimental de DRH que avalia três medidas indiretas de instabilidade do genoma tumoral: perda de heterozigotia, desequilíbrio telomérico-alélico (TAI) e transições de estado de grande escala.
Finnish: Ennen tutkimuksen sokkoutuksen purkamista potilaiden kasvaimista tutkittiin, onko niissä homologisen rekombinaation puutos (HRD) käyttämällä kokeellista HRD-testiä, jossa arvioidaan kolmea kasvaimen perimän epästabiiliuden epäsuoraa mittaria: heterotsygotian menetystä, telomeerien alleeliepätasapainoa ja laaja-alaisia tilasiirtymiä.
Portuguese: Cada cápsula contém tosilato mono-hidratado de niraparib equivalente a 100 mg de niraparib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa niraparibia.
Portuguese: Inibição de CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) Nem niraparib nem M1 são inibidores de enzimas CYP metabolizantes de substâncias ativas, designadamente CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5.
Finnish: CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) esto Niraparibi ja M1 eivät ole minkään vaikuttavia aineita metaboloivan CYP-entsyymin (CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5) estäjiä.
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas: frequências baseadas nos acontecimentos adversos devidos a todas as causas*
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset: yleisyydet perustuvat kaikkiin kausaalisiin haittatapahtumiin* Elinjärjestelmä
Portuguese: O principal metabolito primário M1 não é um substrato de P-gp, BCRP nem BSEP.
Finnish: Ensisijainen päämetaboliitti M1 ei ole Pgp:n, BCRP:n eikä BSEP:n substraatti.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte na horaplaneada Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Portuguese: A dose mais frequentemente utilizada em doentes tratadas com niraparib no estudo NOVA foi de 200 mg.
Finnish: NOVA-tutkimuksessa yleisin käytetty annos niraparibilla hoidetuilla potilailla oli 200 mg.
Portuguese: In vitro, niraparib inibe a P-gp de forma muito ligeira e a BCRP com um IC50 = 161 µM e 5,8 µM, respetivamente.
Finnish: In vitro niraparibi estää P-gp:tä hyvin heikosti, ja BCRP:N osalta estävä pitoisuus IC50 = 161 µM ja 5,8 µM.
Portuguese: Tomar Zejula à hora de ir dormir pode ajudar a controlar as náuseas.
Finnish: Lääkkeen ottaminen nukkumaan mentäessä voi auttaa hallitsemaan pahoinvointia.
Portuguese: O seu médico irá solicitar regularmente análises ao seu sangue durante o tratamento.
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti koko hoidon ajan.
Portuguese: Uma refeição rica em gorduras concomitante não afetou significativamente a farmacocinética de niraparib após a administração de 300 mg de niraparib.
Finnish: Samaan aikaan nautittu runsasrasvainen ateria ei vaikuttanut merkittävästi niraparibin farmakokinetiikkaan 300 mg:n niraparibiannoksen antamisen jälkeen.
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida (200 mg/dia).
Finnish: • Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella (200 mg/päivä).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para niraparib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt niraparibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: Conteúdo da cápsula Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
Finnish: Kapselin sisältö Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti
Portuguese: Zejula 100 mg cápsulas niraparib
Finnish: Zejula 100 mg kovat kapselit niraparibi
Portuguese: Não foram observados efeitos nos parâmetros comportamentais e/ou neurológicos em estudos de dose repetida em ratos e cães em níveis de exposição a CNS estimados semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição terapêutica esperados.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen myrkyllisyyttä käsittelevissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta käyttäytymiseen liittyviin ja/tai neurologisiin parametreihin arvioiduilla keskushermoston altistustasoilla, jotka olivat samoja tai pienempiä kuin oletetut terapeuttiset altistumistasot.
Portuguese: A descontinuação devido a hipertensão verificou-se em < 1 % das doentes.
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin hypertension takia < 1 prosentilla potilaista.
Portuguese: Cápsula com aproximadamente 22 mm por 8 mm; corpo branco com ‘100 mg' impresso a tinta preta e cabeça lilás com ‘Niraparib' impresso a tinta branca.
Finnish: Kova kapseli, jonka koko on noin 22 mm × 8 mm; valkoinen runko, johon on painettu mustalla musteella "100 mg", ja violetti kansi, johon on painettu "Niraparib" valkoisella musteella.
Portuguese: A aleatorização dentro de cada coorte foi estratificada por tempo para a progressão após o penúltimo tratamento com platina antes da entrada no estudo (6 a < 12 meses e ≥ 12 meses); utilização ou não de bevacizumab em conjunto com o penúltimo ou último regime de platina; e a melhor resposta durante o regime mais recente de platina (resposta completa e resposta parcial).
Finnish: Kummassakin kohortissa satunnaistaminen ositettiin seuraavilla perusteilla: sairauden etenemiseen viimeistä edellisen, ennen tutkimukseen osallistumista annetun platinahoidon jälkeen kulunut aika (6 - < 12 kuukautta ja ≥ 12 kuukautta), bevasitsumabin mahdollinen käyttö viimeistä edellisen tai viimeisen platinahoidon yhteydessä ja paras vaste viimeisimmän platinahoidon aikana (täydellinen vaste ja osittainen vaste).
Portuguese: (17,9-NR)
Finnish: (17,9-ES)
Portuguese: Reação adversa de grau ≥ 3 (CTCAE) relacionada com o tratamento, com duração superior a 28 dias enquanto é administrado Zejula 100 mg/dia à doente
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen ≥ 3 hoitoon liittyvä haittavaikutus, joka kestää yli 28 päivää, kun potilaalle annetaan Zejulaa 100 mg/päivä
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zejula em todos os subgrupos da população pediátrica em carcinoma do ovário (excluindo o rabdomiossarcoma e tumores de células germinativas).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zejulan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munasarjasyövän hoidossa (pois luettuina rabdomyosarkooma ja itusolukasvaimet).
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95 %) *IC indica o intervalo de confiança, gBRCAmut indica a mutação da linha germinal BRCA e NA não alcançado
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) * gBRCAmut = itulinjan BRCA-mutaatio; ES = ei saavutettu.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar têm de usar contraceção eficaz durante o tratamento e durante 1 mês após terem recebido a última dose de Zejula.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta.
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada * As frequências baseiam-se na percentagem de doentes com acontecimentos adversos devidos a todas as causas.
Finnish: * Yleisyydet perustuvat potilaiden prosentuaaliseen määrään kaikkia kausaalisia haittatapahtumia käyttäen.
Portuguese: Quadro 2: Ajustes da dose para reações adversas hematológicas
Finnish: Taulukko 2: Annoksen muutokset hematologisten haittavaikutusten vuoksi
Portuguese: As cápsulas de Zejula têm um corpo branco opaco e uma cabeça lilás opaca.
Finnish: Kovissa Zejula-kapseleissa on valkoinen läpikuultamaton runko ja violetti läpikuultamaton kansi.
Portuguese: Caso existam outros fatores de risco de hemorragia, como a coadministração de medicamentos anticoagulantes ou antiagregantes, ponderar a interrupção dessas substâncias e/ou a transfusão para contagens de plaquetas superiores.
Finnish: Jos potilaalla on muita verenvuodon riskitekijöitä, esimerkiksi hyytymisenestolääkkeiden tai verihiutaleiden estolääkkeiden samanaikainen käyttö, niiden keskeyttämistä on harkittava ja/tai potilaalle on siirrettävä enemmän verihiutaleita.
Portuguese: As doentes iniciaram o tratamento no ciclo 1/dia 1 (C1/D1) com niraparib 300 mg ou o correspondente em placebo uma vez ao dia, administrado em ciclos contínuos de 28 dias.
Finnish: Potilaat aloittivat hoidon hoitojakson 1 ensimmäisenä päivänä 300 mg:n niraparibiannoksella tai vastaavalla lumelääkeannoksella, jotka annettiin kerran päivässä jatkuvina 28 päivän jaksoina.
Portuguese: Niraparib é um inibidor de MATE1 e MATE2 com IC50 de 0,18 µM e ≤ 0,14 µM, respetivamente.
Finnish: Niraparibi on MATE1:n ja MATE2;n estäjä (IC50-arvot ovat 0,18 µM ja ≤ 0,14 µM).
Portuguese: Em ratos, as doses únicas de niraparib aumentaram os níveis intracelulares de dopamina e seus metabolitos no córtex.
Finnish: Hiirillä kerta-annokset niraparibia lisäsivät dopamiinin ja sen metaboliittien solunsisäisiä pitoisuuksia korteksissa.
Portuguese: A descontinuação devido a anemia verificou-se em 1 % das doentes.
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin anemian takia yhdellä prosentilla potilaista.
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional nos dados obtidos a partir de estudos clínicos em doentes, o compromisso renal preexistente ligeiro (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) e moderada (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) não influenciou a depuração de niraparib.
Finnish: Kliinisten tutkimusten potilastietojen populaatiofarmakokineettisessa analyysissa lievä (kreatiniinipuhdistuma < 90 - ≥ 60 ml/min) ja keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma < 60 - ≥ 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet niraparibin puhdistumaan.
Portuguese: No estudos NOVA, doentes elegíveis para o tratamento com Zejula tinham os seguintes parâmetros hematológicos de linha de base: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/µl; plaquetas ≥ 100.000 células/µl e hemoglobina ≥ 9 g/dl antes do tratamento.
Finnish: NOVA-tutkimuksessa Zejula-hoitoon soveltuvien potilaiden lähtötilanteen hematologiset parametrit ennen hoitoa olivat seuraavat: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/µl; verihiutaleet ≥ 100 000 solua/µl ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
Portuguese: Os dados demográficos, características de base da doença e histórico do tratamento foram geralmente bem equilibrados entre os grupos de tratamento com niraparib e com placebo na coorte da gBRCAmut (n = 203) e na coorte da nongBRCAmut (n = 350).
Finnish: Demografia, sairauden piirteet lähtötilanteessa ja aiempi hoitohistoria olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa gBRCAmut-kohortin (n = 203) ja non-gBRCAmut-kohortin (n = 350) niraparibi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Portuguese: Inibição de transportadores de efluxo (P-gp, BCRP, BSEP e MATE1/2) Niraparib não é um inibidor da BSEP.
Finnish: Effluksikuljettajaproteiinien (P-gp, BCRP, BSEP ja MATE1/2) esto Niraparibi ei ole BSEP:n estäjä.
Portuguese: A análise da mutação do tBRCA e da deficiência de recombinação homóloga (DRH) foi realizada recorrendo ao teste HRD ao tecido tumoral obtido por altura do diagnóstico inicial ou no momento da ocorrência.
Finnish: tBRCA-mutaatiota ja homologisen rekombinaation puutosta (HRD) koskevat testit tehtiin käyttäen HRD-testiä kasvainkudokseen, jota oli otettu ensimmäisen diagnoosin yhteydessä tai sairauden uusiutuessa.
Portuguese: Zejula não deve ser tomado se estiver a amamentar, uma vez que não se sabe se passa para o leite materno.
Finnish: Zejulaa ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko se rintamaitoon.
Portuguese: Os dados sobre niraparib em associação com medicamentos citotóxicos são limitados.
Finnish: Tietoja niraparibin käytöstä yhdessä sytotoksisten lääkevalmisteiden kanssa on vähän.
Portuguese: Zejula deve ser descontinuado em caso de crise hipertensiva ou se a hipertensão clinicamente significativa não puder ser adequadamente controlada com tratamento anti-hipertensor.
Finnish: Zejula-hoito on lopetettava hypertensiivisen kriisin ilmaantuessa tai jos lääketieteellisesti merkittävää korkeaa verenpainetta ei saada verenpainelääkkeillä hallintaan.
Portuguese: Algumas das doentes tinham antecedentes de displasia da medula óssea.
Finnish: Jotkin potilaat olivat sairastaneet luuytimen dysplasiaa.
Portuguese: Na sequência da administração oral de uma dose única de 300 mg de [14C]niraparib, em média 86,2 % (intervalo de 71 % a 91 %) da dose foram recuperados na urina e nas fezes ao longo de 21 dias.
Finnish: Suun kautta otetusta 300 mg:n [14C]-niraparibikerta-annoksesta keskimäärin 86,2 prosenttia (vaihteluväli 71-91 %) erittyi virtsaan ja ulosteeseen 21 päivän kuluessa.
Portuguese: • Nódoas negras ou hemorragias por mais tempo do que o habitual, caso se magoe - estes podem ser sinais de contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Finnish: • mustelmat tai normaalia kauemmin kestävä verenvuoto, jos loukkaat itsesi - ne voivat olla merkkejä verihiutaleiden niukkuudesta (trombosytopeniasta)
Portuguese: Além disso, foi administrado Fator Estimulador de Colónias de Granulócitos (G-CSF) a aproximadamente 6 % das doentes tratadas com niraparib como tratamento concomitante para a neutropenia.
Finnish: Lisäksi noin kuudelle prosentille niraparibilla hoidetuista potilaista annettiin granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) samanaikaisena neutropeniahoitona.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação de eficácia secundários incluíram intervalo sem quimioterapia (ISQ), tempo para o primeiro tratamento subsequente (TPTS), SSP após o primeiro tratamento subsequente (SSP2), tempo para o segundo tratamento subsequente (TSTS) e SG (sobrevivência global .
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kemoterapiaton aika (chemotherapy-free interval, CFI), aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (time to first subsequent therapy, TFST), etenemisvapaa elossaoloaika ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen (PFS2), aika toiseen seuraavaan hoitoon (TSST) ja kokonaiselossaolo (OS).
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida.
Finnish: Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella.
Portuguese: • Inflamação ou inchaço das passagens de ar entre a boca, nariz e pulmões, bronquite
Finnish: • hengitysteiden (suun, nenän ja keuhkojen välisten ilmateiden) tulehdus tai turpoaminen,
Portuguese: Na sequência de uma dose única oral de 300 mg de niraparib, a semivida terminal média (t½) de niraparib variou entre 48 e 51 horas (aproximadamente 2 dias).
Finnish: Suun kautta otetun 300 mg:n niraparibikerta-annoksen jälkeen niraparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t½) oli 48-51 tuntia (noin 2 vuorokautta).
Portuguese: Se for mulher e puder engravidar, deve usar contraceção fiável enquanto estiver a tomar Zejula, e tem de continuar a utilizar contraceção fiável durante 1 mês após ter tomado a última dose.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää luotettavaa ehkäisyä Zejula-hoidon ajan, ja sinun on jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttämistä kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen annoksen.
Portuguese: O corpo da cápsula branco opaco tem ‘100 mg' impresso a tinta preta e a cabeça lilás da cápsula tem ‘Niraparib' impresso a tinta branca.
Finnish: Kapselin valkoiseen läpikuultamattomaan runkoon on painettu mustalla musteella "100 mg", ja kapselin violettiin kanteen on painettu valkoisella musteella "Niraparib".
Portuguese: As doentes elegíveis foram colocadas em uma de duas coortes, com base nos resultados de um ensaio de mutação de BRCA na linha germinal.
Finnish: Soveltuvat potilaat jaoteltiin jompaankumpaan kahdesta kohortista itulinjan BRCA (gBRCA) -mutaatiotestin tulosten perusteella.