FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigste Nebenwirkung von Tractocile (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Tractocile (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
German: Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen zeigen, dass 60 % der mit Tractocile behandelten Frauen (201 von 337) eine Woche nach der Behandlung noch schwanger waren, verglichen mit 48 % der Frauen, die mit den Vergleichsarzneimitteln behandelt wurden (163 von 342).
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios a la vez, el 60 % de las mujeres tratadas con Tractocile seguían embarazadas una semana después del tratamiento (201 de 337), frente al 48 % de las tratadas con los medicamentos de comparación (163 de 342).
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Tractocile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Tractocile superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier
Spanish: • contracciones regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de al menos cuatro contracciones cada 30 minutos;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tractocile finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tractocile puede encontrarse aquí.
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Spanish: Si la paciente vuelve a tener contracciones, se podrá repetir el tratamiento con Tractocile hasta un máximo de tres veces durante el embarazo.
German: Tractocile wird in eine Vene in drei Stufen über maximal 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden und anschließend eine niedriger dosierte Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas, a lo largo de un máximo de 48 horas: una inyección inicial en vena(6,75 mg), seguida de una perfusión de una dosis elevada (18 miligramos por hora) durante 3 horas, y de otra perfusión de una dosis menor (6 milogramos por hora) con una duración de hasta 45 horas.
German: Welches Risiko ist mit Tractocile verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tractocile?
German: Tractocile darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Tractocile no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al atosibán o a cualquiera de los demás componentes.
German: Tractocile ist eine Injektionslösung und ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Spanish: Tractocile es una solución para inyección y un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
German: Tractocile wurde mit Ritodin, Terbutalin und Salbutamol (drei Mitteln aus einer anderen Arzneimittelklasse - den so genannten Beta-Agonisten -, die bei vorzeitigen Wehen verwendet werden) verglichen.
Spanish: Tractocile se comparó con ritodina, terbutalina y salbutamol (todos pertenecientes a una clase diferente de medicamentos que se emplean en el parto prematuro y que se denominan agonistas beta).
German: Der Wirkstoff in Tractocile, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Spanish: El principio activo de Tractocile, atosibán, es un antagonista de la hormona natural oxitocina.
German: Das bessere Ergebnis mit Tractocile im Vergleich zu den Beta-Agonisten könnte darauf zurückzuführen sein, dass Tractocile weniger Nebenwirkungen verursachte, sodass die Patientinnen einen vollständigen Behandlungszyklus erhalten konnten.
Spanish: El hecho de que Tractocile haya dado mejores resultados que los agonistas beta ha podido deberse a que produjo menos efectos secundarios, lo que ha permitido a las pacientes recibir ciclos completos del tratamiento.
German: Durch die Blockade der Wirkung von Oxytocin verhindert Tractocile die Wehentätigkeit und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, sodass die Geburt hinausgezögert wird.
Spanish: Al bloquear la acción de la oxitocina, Tractocile evita las contracciones uterinas y hace que el útero se relaje, lo que ayuda a retrasar el parto.
German: Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.
Spanish: El tratamiento con Tractocile debe instaurarlo un médico especializado en el tratamiento de partos prematuros.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Ergebnis, dass sich Tractocile bei der Hinauszögerung einer Frühgeburt als genauso wirksam wie Beta-Agonisten erwiesen hat und dass das bessere Ergebnis mit Tractocile auf seine bessere Verträglichkeit zurückzuführen war.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que Tractocile ha demostrado una eficacia para retrasar el parto prematuro igual a la observada con los agonistas beta y que sus mejores resultados se debían a que es mejor tolerado.
German: Schwangerschaftswoche, Blutung aus der Gebärmutter, Eklampsie (gefährliche Erkrankung am Ende der Schwangerschaft, die durch Toxine im Blut verursacht wird), Präeklampsie (Erkrankung, die zu Eklampsie führen kann) oder bei Problemen mit dem Baby oder der Plazenta, oder wenn eine Fortsetzung der Schwangerschaft die Mutter oder das Baby gefährden könnte, sollte Tractocile ebenfalls nicht angewendet werden.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas de menos de 24 semanas o más de 33 semanas, en mujeres que presentan ruptura prematura de las membranas (cuando se rompen aguas prematuramente) al cabo de 30 semanas de embarazo, hemorragia uterina, eclampsia (patología peligrosa al final del embarazo causada por la presencia de toxinas en la sangre), preeclampsia (patología que puede dar lugar a la eclampsia) o problemas con el bebé o la placenta, o cuando continuar el embarazo pueda resultar peligroso para la madre o el bebé.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tractocile berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tractocile puede consultarse en el prospecto.
German: Warum wurde Tractocile zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tractocile?
German: Die Fähigkeit von Tractocile zur Hinauszögerung von Frühgeburten wurde bei 742 Frauen in der 23. bis 33.
Spanish: La capacidad de Tractocile para retrasar el parto prematuro se analizó en tres estudios principales en los que participaron 742 mujeres embarazadas de 23 a 33 semanas.
German: Schwangerschaftswoche behandelt, um die Wirksamkeit von Tractocile im Vergleich zu Beta-Agonisten in dieser Gruppe belegen zu können.
Spanish: El número de mujeres con embarazos de menos de 28 semanas fue demasiado bajo para establecer la eficacia de Tractocile en comparación con la de los agonistas beta en ese grupo.
German: Welchen Nutzen hat Tractocile in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tractocile durante los estudios?
German: • eine Öffnung des Muttermundes, d. h. der Cervix (des Gebärmutterhalses) auf 1 cm bis 3 cm und ein Verstreichen (ein Maß für die Verkürzung der Cervix) von 50 % oder mehr.
Spanish: • dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm y borrado (medida del grosor del cuello uterino) en un
German: Wofür wird Tractocile angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tractocile?
German: Oxytocin ist das Hormon, das an der Auslösung von Gebärmutterkontraktionen beteiligt ist.
Spanish: Atosibán bloquea, pues, la acción de la oxitocina, que es la hormona implicada en el inicio de las contracciones uterinas.
German: Tractocile wird verwendet, um die Entbindung bei erwachsenen Frauen, die in der 24. bis 33.
Spanish: Tractocile se utiliza para retrasar el parto en mujeres adultas que lleven de 24 a 33 semanas de embarazo cuando presenten signos de parto prematuro.
German: Wie wirkt Tractocile?
Spanish: ¿Cómo actúa Tractocile?
German: Was ist Tractocile?
Spanish: ¿Qué es Tractocile?
German: Wie wird Tractocile angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Tractocile?
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de marzo de 2016
German: Was ist Trajenta und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Trajenta y para qué se utiliza
German: Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich schwerer hypoglykämischer Ereignisse.
Spanish: No hubo ninguna diferencia entre grupos en acontecimientos hipoglucémicos graves.
German: Es sollte keine Einnahme einer doppelten Dosis am gleichen Tag erfolgen.
Spanish: No debe tomarse una dosis doble en un mismo día.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Trajenta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Spanish: Trajenta no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Dies wurde mit einer stabilen Insulindosis (40,1 I.E.) erzielt.
Spanish: Esto se alcanzó con una dosis de insulina estable (40,1 UI).
German: Von diesen waren 4,0 % leicht und 0,9 % mäßig und 0,1 % wurden als schwer eingestuft.
Spanish: De éstas, un 4,0 % fueron leves, un 0,9 % fueron moderadas y un 0,1 % se clasificaron como de intensidad grave.
German: Das Körpergewicht unterschied sich nicht signifikant zwischen den Gruppen.
Spanish: El peso corporal no fue significativamente diferente entre los grupos.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
German: Die Nebenwirkungen sind nach absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia absoluta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de linagliptina en niños y adolescentes.
German: Die Dosis der antidiabetischen Hintergrundtherapien wurde während der ersten 12 Wochen stabil gehalten, danach waren Dosisanpassungen erlaubt.
Spanish: Las dosis de los medicamentos antidiabéticos de base se mantuvieron estables durante las primeras 12 semanas, después de las cuales se permitieron ajustes.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trajenta vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Trajenta
German: Die Tabletten können zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos a cualquier hora del día.
German: • Allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie einnehmen, um die Blutzuckerwerte zu kontrollieren.
Spanish: • ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en su sangre.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes verordnen.
Spanish: Su médico le puede recetar un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
German: Die Auswirkungen auf die Plasmalipide waren vernachlässigbar.
Spanish: Los efectos sobre los lípidos plasmáticos fueron insignificantes.
German: Orale Antidiabetika werden zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel angewendet.
Spanish: Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar niveles altos de azúcar en sangre.
German: Trajenta darf nicht zur Behandlung dieser Beschwerden angewendet werden.
Spanish: Trajenta no debe usarse para tratar estos cuadros médicos.
German: • An einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben.
Spanish: • tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
German: Daher wird empfohlen, die Einnahme von Trajenta zu vermeiden, wenn Sie schwanger sind.
Spanish: Por lo tanto, es preferible evitar usar Trajenta si está embarazada.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem*
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema*
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Trajenta vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich erinnern.
Spanish: • Si se olvida de tomar una dosis de Trajenta, tómela tan pronto como lo recuerde.
German: Darauf folgte eine weitere Behandlungsdauer von 40 Wochen, in der eine Dosisanpassung der antidiabetischen Hintergrundtherapie erlaubt war.
Spanish: Hubo un período adicional de tratamiento de seguimiento de 40 semanas, durante el cual se permitieron ajustes de dosis en los tratamientos antidiabéticos de base.
German: Eine Reduktion der Sulfonylharnstoffdosis oder der Insulindosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se puede valorar una reducción de dosis de la sulfonilurea o insulina (ver sección 4.2).
German: • Häufig: erhöhte Lipase-Werte im Blut.
Spanish: • Frecuentes: niveles elevados de la enzima lipasa en sangre.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Trajenta und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Spanish: Deje de tomar Trajenta y consulte a un médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves siguientes:
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte Trajenta abgesetzt werden; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, sollte die Behandlung mit Trajenta nicht erneut begonnen werden.
Spanish: Si hay sospechas de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento de Trajenta; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento de Trajenta.
German: Die meisten Patienten (80,5 %) erhielten Insulin als Hintergrundtherapie, entweder alleine oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika wie Sulfonylharnstoff, Glinide und Pioglitazon.
Spanish: La mayoría de los pacientes (80,5 %) recibieron insulina como tratamiento de base, solo o en combinación con otros antidiabéticos orales tales como sulfonilurea, glinida y pioglitazona.
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magengegend), die bis in den Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer entzündeten
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede reflejarse en la espalda, así como náuseas y vómitos, pues esto podría ser un indicio de un páncreas inflamado
German: Es ist nicht bekannt, ob Trajenta beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si Trajenta pasa a la leche materna.
German: CrCl =(140 - Alter) x Gewicht/72 x Serum-Kreatinin [x 0,85 für Frauen], wobei das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und Serum-Kreatinin in mg/dl angegeben wird.
Spanish: ACr = (140 - edad) x peso/72 x creatinina sérica [ x 0,85 para mujeres], donde la edad se expresa en años, el peso en kg y la creatinina sérica en mg/dl.
German: Sie dürfen Trajenta nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Spanish: No utilice Trajenta si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación.
German: • Typ-1-Diabetes (d. h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder diabetische Ketoazidose (eine Komplikation von Diabetes mit hohen Blutzuckerwerten, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben.
Spanish: • padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
German: Die Abnahme des glykosilierten Hämoglobins A1c (HbA1c) war in den verschiedenen Untergruppen wie Geschlecht, Alter, Nierenfunktionsstörung und Body-Mass-Index (BMI) ähnlich.
Spanish: Las reducciones en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) fueron similares en los diferentes subgrupos, incluyendo sexo, edad, insuficiencia renal e índice de masa corporal (IMC).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wurden 8 randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien mit 5.239 Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt, von denen 3.319 mit Linagliptin behandelt wurden.
Spanish: Para evaluar la eficacia y la seguridad se realizaron 8 ensayos de fase III aleatorizados y controlados en los que tomaron parte 5.239 pacientes con diabetes tipo 2, de los que 3.319 fueron tratados con linagliptina.
German: Macrogol (6000) Eisen(III)-oxid (E172)
Spanish: Macrogol (6000) Óxido de hierro rojo (E172)
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Linagliptin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de linagliptina durante el embarazo.
German: Ein höherer HbA1c-Ausgangswert war mit einer größeren Abnahme von HbA1c verbunden.
Spanish: Se asoció un nivel basal más alto de la HbA1c con una mayor reducción de la HbA1c.
German: Es wurden keine Studien mit Linagliptin zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de linagliptina en la fertilidad humana.
German: Simulationen von Steady-State-Plasmakonzentrationen von Linagliptin mit und ohne Ritonavir zeigten, dass der Anstieg der Exposition nicht mit einer erhöhten Akkumulation verbunden ist.
Spanish: Las simulaciones de concentraciones plasmáticas de linagliptina en estado estacionario con y sin ritonavir indicaron que el aumento en exposición no está asociado a una mayor acumulación.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Linagliptin / Metabolite in die Milch übergehen.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de linagliptina/metabolitos en la leche.
German: Die nachstehend beschriebenen klinischen Daten lassen darauf schließen, dass das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel gering ist.
Spanish: Los datos clínicos que se indican a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas con medicamentos administrados de forma concomitante es bajo.
German: Die klinischen Studien vor der Zulassung wurden bis zu einem BMI von 40 kg/m2 durchgeführt.
Spanish: Los ensayos clínicos anteriores a la autorización de comercialización se han llevado a cabo hasta un IMC igual a 40 kg/m
German: Linagliptin sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Spanish: No se debe utilizar linagliptina en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BH05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hipoglucemiantes: inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), código ATC: A10BH05
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Pankreatitis selten
Spanish: Trastornos gastrointestinales Pancreatitis rara
German: • Selten: Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid).
Spanish: • Raros: ampollas en la piel (penfigoide bulloso).
German: • Trajenta ist in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Spanish: • Trajenta se presenta en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die üblichen, unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden, z. B. Entfernen nicht resorbierter Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung des Patienten und bei Bedarf Einleiten klinischer Maßnahmen.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej.: eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, realizar monitorización clínica e instaurar medidas clínicas, si procede.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Trajenta abzubrechen.
Spanish: Su médico podría indicarle que interrumpa Trajenta.
German: Linagliptin ist ein Inhibitor des Enzyms DPP-4 (Dipeptidyl-Peptidase-4, EC 3.4.14.5), ein Enzym, das an der Inaktivierung der Inkretin-Hormone GLP-1 und GIP (Glucagon-like Peptide-1, glucoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) beteiligt ist.
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasa 4, EC 3.4.14.5), una enzima que está implicada en la inactivación de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa).
German: Eine nur bei weiblichen Mäusen signifikant höhere Inzidenz maligner Lymphome bei der höchsten Dosis (> 200-Faches der humantherapeutischen Exposition) wird für Menschen als nicht relevant eingestuft (Erläuterung: nicht behandlungsbedingt, sondern aufgrund sehr variabler Hintergrundinzidenz).
Spanish: No se considera que una incidencia significativamente mayor de linfomas malignos solo en ratones hembra a la dosis más alta (> 200 veces la exposición humana) sea relevante para humanos (explicación: incidencia no relacionada con el tratamiento pero causada por una incidencia previa altamente variable).
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen und In-vivoWechselwirkungsstudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Linagliptin Wechselwirkungen mit anderen P-Glykoprotein-Substraten hervorruft.
Spanish: En base a estos resultados y a los estudios de interacción in vivo, se considera improbable que la linagliptina provoque interacciones con otros sustratos de la gp-P.
German: Linagliptin als Add-on zu Insulin-Therapie
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con insulina
German: Tabelle 2 Kardiovaskuläre und renale Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der Studie CARMELINA
Spanish: Tabla 2 Criterios de valoración cardiovasculares y renales por grupo de tratamiento en el estudio CARMELINA
German: An diesen Studien nahmen 929 Patienten ≥ 65 Jahre teil, die mit Linagliptin behandelt wurden.
Spanish: Estos estudios incluyeron 929 pacientes de 65 años y mayores que tomaban linagliptina.
German: Bei manchen Beschwerden ist eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich Bitte setzen Sie die Einnahme von Trajenta nicht weiter fort und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie die folgenden Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken: Zittern, Schweißausbrüche, Angstzustände, verschwommenes Sehen, Kribbeln um die Lippen, Blässe, Stimmungsschwankung oder Verwirrung.
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata Debe dejar de tomar Trajenta y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia).
German: Tabelle 3 Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Mortalität nach Behandlungsgruppe in der Studie CAROLINA
Spanish: Tabla 3 Acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (MACE) y mortalidad por grupo de tratamiento en el estudio CAROLINA
German: Die Dosis von Linagliptin beträgt 5 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis de linagliptina es de 5 mg una vez al día.