FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av Betavert N är Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N je společnost Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen hos människa för betahistindihydroklorid är inte känd.
Czech: Distribuce: Distribuční objem betahistin-dihydrochloridu u lidí není znám.
Swedish: BCS-studierna av betahistinsubstans och de formuleringar som presenteras här tillsammans med läkemedelssubstansens egenskaper (terapeutiskt index, säkerhet och fullständig absorption) och formuleringarna (sammansättning) gav starkt stöd för att ge avkall på in vivo BE-studier för Betavert N. Dessutom uppfyller betahistin myndighetskraven för beviljande av en "biowaiver" då det tillhör den grupp föreningar som har hög löslighet och fullständig absorption - i överensstämmelse med Klass I i BCS. CHMP övervägde dessa data och fann att betahistindihydroklorid kan hänföras till klassen för hög löslighet enligt BCS, klass 1.
Czech: Studie podle biofarmaceutického klasifikačního systému zkoumající betahistin a přípravky jej obsahující, spolu s vlastnostmi léčivé látky (terapeutický index, bezpečnost a úplná absorpce) a složením, výrazně podpořily upuštění od studií bioekvivalence in vivo přípravku Betavert N. Betahistin navíc splňuje regulační požadavky pro upuštění od studií bioekvivalence, neboť byl zařazen do skupiny sloučenin s vysokou rozpustností a úplnou absorpcí - což odpovídá třídě I biofarmaceutického klasifikačního systému.
Swedish: Bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedet baseras på BCS-metoden (Biopharmaceutics Classification System) (en så kallad biowaiver).
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem je založena na přístupu biofarmaceutického klasifikačního systému (upuštění od studií bioekvivalence).
Swedish: Kontrolltesterna och specifikationerna för läkemedelsprodukten har utarbetats på tillfredsställande sätt.
Czech: Kontrolní zkoušky a specifikace pro léčivý přípravek jsou vhodně koncipovány.
Swedish: Utvärderingen av permeabiliteten och absorptionen av den aktiva substansen hämtades från en bioekvivalens- och massbalansstudie in vivo.
Czech: Hodnocení prostupnosti a absorpce léčivé látky bylo odvozeno z bioekvivalence a studie látkové rovnováhy in vivo.
Swedish: När det gäller upplösningstestet kan testproduktens båda styrkor klassificeras som "mycket snabblösliga tabletter".
Czech: Výsledky studie rozpustnosti prokázaly vysokou rozpustnost léčivé látky v širokém rozpětí pH. S ohledem na test rozpouštění lze obě síly zkoumaného přípravku hodnotit jako „velmi rychle rozpustné tablety".
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betahistindihydroklorid är inte känd.
Czech: Absolutní biologická dostupnost betahistin-dihydrochloridu není známa.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet har bevisats.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly prokázány.
Swedish: Den aktiva substansen betahistinhydroklorid beskrivs i den europeiska farmakopén (Ph.Eur.).
Czech: Léčivá látka betahistin-hydrochlorid je popsána v Evropském lékopisu.
Swedish: System för läkemedelssäkerhet
Czech: Systém farmakovigilance
Swedish: Fastställandet av 2-pyridylättiksyra (PAA), betahistinets aktiva metabolit, från urinprover ansågs inte vara en fullt modern metod.
Czech: Stanovení kyseliny 2-pyridyloctové, aktivního metabolitu betahistinu, ze vzorků moči nebylo považováno za aktuální metodu, za vhodnější by bylo považováno měření kyseliny 2-pyridyloctové v lidské plazmě.
Swedish: Läkemedelssubstans
Czech: Léčivá látka
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påvisade bioekvivalens med hjälp av två typer av data: en bioekvivalensstudie in vivo med urinmätning och in vitro-studier av BA/BE baserat på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal bioekvivalenci dvěma typy údajů: studií bioekvivalence in vivo, která zjišťovala hladinu přípravku v moči, a studiemi biologické dostupnosti a bioekvivalence prováděnými in vitro podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
Swedish: Farmakokinetik
Czech: Farmakokinetika
Swedish: Vertisan
Czech: Comprimate
Swedish: Kvalitetsaspekter
Czech: Kvalita
Swedish: CHMP fann att betahistindihydroklorid kan klassificeras som klass I enligt BCS.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že betahistin-dihydrochlorid může být zařazen do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
Swedish: Detta gjordes genom en bioekvivalensstudie där man undersökte nivåerna av den huvudsakliga metaboliten i urinen samt genom stödjande in vitro-studier, utförda under det nationella förfarandet för godkännande.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána na základě studie bioekvivalence zkoumající hladinu hlavního metabolitu v moči a podpůrných studií in vitro provedených v průběhu vnitrostátního postupu pro registraci, což vedlo k závěru, že lze upustit od dalších studií bioekvivalence na zdravých dobrovolnících.
Swedish: Endast spår av desmetyl-betahistindihydroklorid återfinns i urinen.
Czech: V moči se vyskytují pouze stopová množství desmethylbetahistin-dihydrochloridu.
Swedish: CHMP rekommenderar att Betavert N med synonymer (se bilaga I) godkänns för försäljning.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Swedish: Du bör inte göra båda.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 december 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Czech: Datum první registrace: 20. prosince 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara symptomatisk och understödjande.
Czech: Léčba předávkování by měla být symptomatická a podpůrná.
Swedish: Endast 14 av dessa informativa fall beskrevs i detalj då de ansågs vara positivt informativa fall.
Czech: Z těchto informativních případů bylo podrobně popsáno pouze 14 případů, které jsou považovány za informativní pozitivní případy.
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Czech: {DD/MM/RRRR}
Swedish: 95 % Konfidensintervall
Czech: 95% interval spolehlivosti
Swedish: Efter första öppnandet av burken kan tabletterna förvaras i 6 månader.
Czech: Po prvním otevření lahvičky mohou být tablety uchovávány po dobu 6 měsíců.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Czech: Méně časté Vzácné
Swedish: En randomiserad, aktivt kontrollerad, långtidsstudie visade att effekten bibehölls under hela den 1-åriga behandlingsperioden.
Czech: Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dlouhodobá studie prokázala, že účinnost byla zachována po celé 1leté období léčby.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) är ca 50 timmar.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je přibližně 50 hodin.
Swedish: Resultat för QTcF och QTcif var förenliga med QTci.
Czech: Výsledky pro QTcF a QTcIf byly konzistentní s QTcI.
Swedish: In vitro data
Czech: Údaje in vitro
Swedish: Kumulativt och enligt sammanfattande tabeller, var förvirringstillstånd den mest frekvent allvarliga psykiska störningen som rapporterats (37 allvarliga rapporter, 18,5 % av de rapporterade psykiska störningarna).
Czech: Kumulativně a podle souhrnných tabulek byl stav zmatenosti nejčastější závažnou psychiatrickou poruchou (37 závažných hlášení, 18,5 % z hlášených závažných psychiatrických poruch).
Swedish: Det är troligt att detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Czech: Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
Swedish: Dessa metaboliter är farmakologiskt aktiva.
Czech: Tyto metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Swedish: Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Swedish: 3 år Hållbarhet efter första öppnandet av burk: 6 månader
Czech: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
Swedish: Poolade studierna 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika) och 074 (Europa/Nordamerika).
Czech: Společné studie se skládaly ze studií 046 (Evropa / Austrálie), 047 (Severní Amerika [NA]) a 074 (Evropa / NA).
Swedish: Andra läkemedel och Betmiga
Czech: Další léčivé přípravky a Betmiga
Swedish: Cmax och AUC är ungefär 40 % till 50 % högre hos kvinnor än hos män.
Czech: Pohlaví Hodnoty Cmax a AUC jsou přibližně o 40 % až 50 % vyšší u žen než u mužů.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då säkerhet och effekt av Betmiga i denna åldersgrupp inte har fastställts.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Betmiga v této věkové skupině nebyla stanovena.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte ta Betmiga.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměla byste přípravek Betmiga užívat.
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar innan nästa schemalagda dos, hoppa över dosen och fortsätt att ta ditt läkemedel vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.
Swedish: Betmiga kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar.
Czech: Betmiga může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.
Swedish: Urinblåsan kan behöva lite tid att anpassa sig.
Czech: Váš močový měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci.
Swedish: I en studie fick 495 patienter en aktiv kontroll (tolterodin depotberedning).
Czech: V jedné studii dostávalo 495 pacientů aktivní kontrolu (tolterodin s prodlouženým uvolňováním).
Swedish: Säkerhet och effekt för mirabegron hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Lindrig: Child-Pugh klass A; Måttlig: Child-Pugh klass B.
Czech: Mírná: Child-Pugh třída A; Středně závažná: Child-Pugh třída B.
Swedish: Mirabegron kan öka blodtrycket.
Czech: Mirabegron může zvýšit krevní tlak.
Swedish: < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Om du får huvudvärk, speciellt plötslig migränliknande (bultande) huvudvärk, kontakta din läkare.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några genotoxiska eller karcinogena effekter in vivo.
Czech: Studie genotoxicity a karcinogenity neprokázaly žádný genotoxický ani karcinogenní potenciál in vivo.
Swedish: Andra biverkningar är:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Swedish: Vad Betmiga är och vad det används för
Czech: Co je Betmiga a k čemu se používá
Swedish: Kön Ingen dosjustering krävs beroende på kön.
Czech: V závislosti na pohlaví není třeba žádná úprava dávky.
Swedish: Kvinnliga (72 %) och manliga (28 %) patienter med en medelålder på 59 år (mellan 18 till 95 år) inkluderades.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti - ženy (72 %) a muži (28 %) v průměrném věku 59 let (rozpětí 18 - 95 let).
Swedish: Tabletten ska tas med vätska, sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Czech: Tableta se zapíjí tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras före behandlingsstart och regelbundet under behandling med mirabegron, speciellt hos patienter med hypertoni.
Czech: Krevní tlak by měl být měřen při zahájení léčby a poté při léčbě mirabegronem pravidelně sledován, zejména u pacientů s hypertenzí.
Swedish: Mirabegron transporteras och metaboliseras via flera vägar.
Czech: Mirabegron je transportován a metabolizován více cestami.
Swedish: Den embryofetala toxiciteten förekom vid doser som förknippas med maternell toxicitet.
Czech: Zaznamenaná embryofetální toxicita se vyskytla při dávkách spojených s maternální toxicitou.
Swedish: Tabell 3: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för studierna 046, 047 och 074
Czech: Tabulka 3: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro studie 046, 047 a 074
Swedish: Effekt av föda på absorptionen
Czech: Vliv jídla na absorpci
Swedish: Hur Betmiga ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Betmiga uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Efter granskning av all data görs därför bedömningen att förvirringstillstånd ska ingå i avsnitt 4.8 av produktresumén med frekvensen okänd.
Czech: Proto po přezkoumání všech údajů by měl být stav zmatenosti uveden v bodě 4.8 SmPC s frekvencí není známo.
Swedish: Förändringar i puls och blodtryck är reversibla efter att behandlingen satts ut.
Czech: Změny tepové frekvence a krevního tlaku jsou reverzibilní po ukončení léčby.
Swedish: Illamående* Obstipation* Diarré*
Czech: Nauzea* Obstipace* Diarrhoea*
Swedish: I fas 3 studierna administrerades mirabegron med eller utan föda och både säkerhet och effektivitet uppvisades.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl mirabegron podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle a prokázal bezpečnost i účinnost.
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma effekten av mirabegron på amningen hos människor, förekomst i bröstmjölk eller dess effekt på det ammade barnet.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by posoudily vliv mirabegronu na tvorbu mléka u lidí, jeho přítomnost v lidském mateřském mléce, nebo jeho účinky na kojené dítě.
Swedish: Cmax och AUC för mirabegron och dess metaboliter efter upprepad dosering till äldre frivilliga personer (≥ 65 år) var liknande den som såg hos yngre frivilliga personer (18-45 år).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC mirabegronu a jeho metabolitů po opakované perorální dávce u starších dobrovolníků (≥65 let) byly podobné jako u mladších dobrovolníků (18-45 let).
Swedish: Sammanfattningsvis, trots att majoriteten av patienterna redan hade befintliga medicinska tillstånd eller samtidig medicinering som kan orsaka förvirringstillstånden, finns det fall med en snäv tidsperiod till symtomdebut och fall där symtomen försvinner efter avslutad behandling, och 2 fall med förnyad symtomdebut efter återinsättning av behandling (en bekräftad och en misstänkt).
Czech: Souhrnně, navzdory tomu, že většina pacientů měla již dříve existující onemocnění nebo souběžně podávané léky, které mohou způsobit stavy zmatenosti, jsou případy s relativně krátkým časem nástupu a s vymizením příznaků po vysazení léčby a dva případy s potvrzeným návratem příznaků po opětovném zahájení léčby (jeden potvrzený a druhý pravděpodobný).
Swedish: - om du har njur-eller leverproblem.
Czech: - máte-li potíže s ledvinami nebo játry.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Du och din läkare ska avgöra om du ska ta Betmiga eller amma.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda byste měla užívat přípravek Betmiga nebo kojit.
Swedish: De supraterapeutiska doserna utgjorde cirka 2,6- respektive 6,5-gånger exponeringen av den terapeutiska dosen.
Czech: Supraterapeutické dávky představují přibližně 2,6násobek, resp. 6,5násobek expozice léčebné dávky.
Swedish: Mirabegron inducerar inte CYP1A2 och CYP3A.
Czech: Mirabegron neindukoval CYP1A2 ani CYP3A.
Swedish: Effekterna av mirabegron på maximalt flöde och detrusortrycket vid maximalt flöde utvärderades i denna urodynamiska studie bestående av 200 manliga patienter med LUTS och BOO.
Czech: Účinky mirabegronu na maximální průtok a tlak detruzoru při maximálním proudu moči byly hodnoceny v této urodynamické studii zahrnující 200 mužských pacientů s LUTS a BOO.
Swedish: Renal eliminering av mirabegron sker främst genom aktiv tubulär sekretion tillsammans med glomerulär filtration.
Czech: Renální eliminace mirabegronu probíhá primárně prostřednictvím aktivní tubulární sekrece spolu s glomerulární filtrací.
Swedish: Totalclearance (Cltot) från plasma är cirka 57 l/timme.
Czech: Celková tělesná clearance (CLtot) z plazmy je přibližně 57 l/h.
Swedish: Av 138 identifierade fall betraktades inget som ett indexfall av innehavaren för godkännande för försäljning och endast 55 fall klassificerades som informativa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepovažoval žádný ze 138 identifikovaných případů za indikační případ v souvislosti s léčbou a pouze 55 případů bylo klasifikováno jako informativní.
Swedish: Sluta inte att ta dem när besvären från urinblåsan förbättras.
Czech: Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení stavu močového měchýře.
Swedish: Effekten av mirabegron på human fertilitet har inte fastställts.
Czech: Vliv mirabegronu na lidskou fertilitu nebyl stanoven.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderade förmaksflimmer (0,2 %).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly fibrilaci síní (0,2 %).
Swedish: Mirabegron 100 mg en gång dagligen ökade inte IOP hos friska personer efter 56 dagars behandling.
Czech: Mirabegron v dávce 100 mg jednou denně nezvýšil IOP u zdravých jedinců po 56 dnech léčby.
Swedish: Säkerheten av Betmiga utvärderades hos 8433 patienter med OAB, varav 5648 fått minst en dos av mirabegron i fas 2/3 i kliniska programmet och 622 patienter fick Betmiga under minst 1 år (365 dagar).
Czech: Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek Betmiga nejméně 1 rok (365 dní).
Swedish: Innehavaren för godkännande för försäljning har kumulativt granskat fall av förvirringstillstånd med hjälp av HLGT Delirium (inklusive confusion [förvirring]).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl souhrné přezkoumání případů stavů zmatenosti s použitím HLGT Deliria (včetně zmatenosti).
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUC ökade mer än proportionellt med dosen över dosintervallet.
Czech: Průměrná hodnota Cmax a AUC se zvýšila více než dávka, proporcionálně v celém rozpětí dávkování.
Swedish: CYP2D6-polymorfism
Czech: Polymorfizmus CYP2D6
Swedish: Svälj tabletten hel.
Czech: Tabletu polykejte vcelku.
Swedish: Könsskillnader i Cmax och AUC anses bero på skillnader i kroppsvikt och biotillgänglighet.
Czech: Rozdíly mezi pohlavími v hodnotách Cmax a AUC jsou připisovány rozdílům v tělesné hmotnosti a v biologické dostupnosti.
Swedish: Därför bör inte stimulering av beta-3-adrenoceptor störa tömningsprocessen.
Czech: Proto by stimulace beta 3-adrenoreceptorů neměla zasahovat do procesu močení.
Swedish: I de tre 12-veckors, fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna, avslutade 88 % av patienterna behandlingen med detta läkemedel, och 4 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Czech: Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 dokončilo léčbu tímto léčivým přípravkem 88 % pacientů a 4 % pacientů přerušila léčbu v důsledku nežádoucích příhod.
Swedish: Då patienter med en känd anamnes på QT-förlängning eller patienter som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet emellertid inte ingick i dessa studier är effekten av mirabegron hos dessa patienter inte känd.
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že pacienti se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, nebo pacienti, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, nebyli do těchto studií zařazeni, není účinek mirabegronu u těchto pacientů znám.
Swedish: Dyspepsi Gastrit
Czech: Dyspepsie Gastritida
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av Betmiga hos gravida kvinnor.
Czech: O používání přípravku Betmiga u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů.
Swedish: En singeldos på 400 mg moxifloxacin användes som positiv kontroll.
Czech: Jako pozitivní kontrola byla použita jedna dávka 400 mg moxifloxacinu.
Swedish: Mirabegron distribueras till erytrocyter.
Czech: Mirabegron proniká do erytrocytů.
Swedish: Renalt clearance (CLR) är cirka 13 l/timme, vilket motsvarar nästan 25 % av Cltot.
Czech: Renální clearance (CLR) je přibližně 13 l/h, což odpovídá téměř 25 % hodnoty
Swedish: Alu-Alu blister i kartong innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Czech: Alu-Alu blistry v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet.
Swedish: Enligt den information som ingår i EVDAs, var majoriteten av patienterna äldre patienter men det fanns även yngre vuxna patienter inkluderade.
Czech: Podle informací z EVDAs je většina pacientů staršího věku.
Swedish: Oförändrat mirabegron svarade för 45 % av radioaktiviteten i urin, vilket indikerar på förekomst av metaboliter.
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za 45 % radioaktivity moči, což ukazuje na přítomnost metabolitů.
Swedish: CYP2D6-genetisk polymorfism har minimal påverkan på den genomsnittliga plasmaexponeringen för mirabegron (se avsnitt 5.2).
Czech: Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimální vliv na průměrnou plazmatickou expozici mirabegronu (viz bod 5.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04BD12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, močová spazmolytika ATC kód: G04BD12.
Swedish: Övergående ökning av leverenzymer och hepatocytförändringar (nekros och minskning av glykogenpartiklar) sågs hos råttor.
Czech: Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů a změny hepatocytů (nekróza a pokles částic glykogenu) byly pozorovány u potkanů.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Swedish: Farmakokinetiska studier utförda med radioaktivt märkt mirabegron har visat att modersubstansen och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor vid nivåer som var ungefär 1,7 gånger högre än plasmanivåerna 4 timmar efter administrering (se avsnitt 4.6).
Czech: Farmakokinetické studie prováděné s radioaktivně označeným mirabegronem ukázaly, že mateřská látka a/nebo její metabolity jsou vylučovány do mléka potkanů v hodnotách, které byly 4 hodiny po podání přibližně 1,7krát vyšší než v plazmě (viz bod 4.6).
Swedish: Studiepopulationen bestod av cirka 48 % antimuskarina behandlingsnaiva patienter samt ca 52 % patienter som tidigare behandlats med antimuskarina läkemedel.
Czech: Studovaná populace se skládala z přibližně 48 % pacientů dosud neléčených antimuskariniky, a také z přibližně 52 % pacientů dříve léčených antimuskariniky.
Swedish: I interaktionsstudier med mirabegron och metoprolol respektive metformin användes mirabegron med omedelbar frisättning (IR) 160 mg.
Czech: Studie interakce mirabegronu s metoprololem a metforminem používaly mirabegron s okamžitým uvolňováním (IR) 160 mg.
Swedish: Detta kan vara tecken på kraftigt förhöjt blodtryck.
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.
Swedish: Parameter
Czech: Parametry
Swedish: Vaginala infektioner Cystit
Czech: Vaginální infekce Cystitida
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Czech: Může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Swedish: In vitro erytrocytkoncentrationer av 14C-mirabegron var ungefär 2-gånger högre än i plasma.
Czech: In vitro koncentrace 14C-mirabegronu v erytrocytech byly asi 2násobně vyšší než v plazmě.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mirabegron anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller mirabegron är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mirabegronu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících mirabegron zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: I en apmodell visade mirabegron minskad tömningsfrekvens.
Czech: U opičího modelu vykázal mirabegron snížení frekvence močení.