FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le avvertenze e le precauzioni armonizzate proposte nelle informazioni sul medicinale sono state considerate adeguate al fine di assicurare la sicurezza per gli utilizzatori del prodotto.
Polish: Ujednolicone ostrzeżenia i środki ostrożności proponowane w drukach informacyjnych uznano za wystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników produktu.
Italian: La presenza di E. coli è stata dimostrata da precedenti risultati batteriologici o clinici ed è stata confermata in campioni prelevati da conigli uccisi o trovati morti dopo l'inclusione.
Polish: Na obecność E. coli wskazywały wcześniejsze wyniki bakteriologiczne lub kliniczne i potwierdzono ją w próbkach pobranych od królików uśmierconych lub znalezionych martwych po włączeniu do badania.
Italian: I conigli sono stati precedentemente autorizzati in Francia, Italia e Spagna.
Polish: Stosowanie u królików zostało wcześniej zatwierdzone we Francji, we Włoszech i w Hiszpanii.
Italian: Per quanto riguarda l'uso di Girolan contro la Salmonella si è ritenuto che, in linea con il regolamento (CE) n. 1177/200610, gli antimicrobici non debbano essere utilizzati per il controllo e il trattamento della Salmonella nel pollame, tranne che in circostanze eccezionali.
Polish: Co do zastosowania leku Girolan przeciw szczepom Salmonella , uznano, że zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610 nie należy stosować środków przeciwdrobnoustrojowych do kontroli i leczenia Salmonella u drobiu poza wyjątkowymi okolicznościami.
Italian: I dati forniti indicano anche che la resistenza all'apramicina sta aumentando tra isolati di E. coli di origine suina, quindi è stata aggiunta la dicitura "sensibile all'apramicina" all'indicazione.
Polish: Przedstawione dane wskazują też, że oporność na apramycynę wśród izolatów E. coli pochodzących od świń rośnie, a więc do wskazania dodano określenie „wrażliwe na apramycynę".
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita nelle scrofe.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u macior nie zostało określone.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dodici sperimentazioni di campo a supporto dell'efficacia dell'indicazione contro E. coli.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił 12 badań terenowych na poparcie skuteczności wskazania przeciw E. coli.
Italian: Tutti i batteri isolati dagli animali trattati e non trattati erano sensibili a una quantità pari o inferiore a 16 μg/ml di apramicina.
Polish: Wszystkie bakterie wyizolowane od leczonych i nieleczonych zwierząt były wrażliwe na dawkę 16 μg/ml lub mniej apramycyny.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione nella Salmonella, sono stati forniti dati recenti che indicano una buona suscettibilità all'apramicina per Salmonella spp., tuttavia gli unici dati specifici per Salmonella Gallinarum provenivano da Nigeria (Agbaje et al., 20107) e Corea (Kang et al., 20108) e la situazione epidemiologica in Europa potrebbe essere diversa.
Polish: Co do wskazania przeciw bakteriom Salmonella, przedstawiono najnowsze dane wskazujące na dobrą wrażliwość Salmonella spp.na apramycynę , jednak jedyne dane specyficzne dla Salmonella Gallinarum pochodziły z Nigerii (Agbaje i in., 20107) i Korei (Kang i in., 20108), a sytuacja epidemiologiczna w Europie może być inna.
Italian: Qualsiasi impiego in circostanze eccezionali per motivi di salute e benessere degli animali deve riconoscere le conseguenze per la salute pubblica.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, w razie konieczności zastosowania ze względu na zdrowie i dobrostan zwierząt należy wziąć pod uwagę konsekwencje dla zdrowia publicznego.
Italian: Ove possibile, sono stati effettuati test di suscettibilità e sierotipizzazione di isolati batterici.
Polish: W miarę możliwości prowadzono badania wrażliwości i oznaczenie serotypów izolatów bakterii.
Italian: La Salmonella è uno dei microrganismi più frequenti che causano focolai di zoonosi di origine alimentare e casi negli esseri umani in Europa (EFSA ed ECDC, 20164).
Polish: Salmonella jest jednym z najczęstszych drobnoustrojów wywołujących ogniska zoonotycznych chorób przenoszonych przez żywność i przypadki choroby w Europie u ludzi (EFSA i ECDC, 20164).
Italian: Sulla base dei dati storici del lotto, è stata stabilita una potenza obiettivo di 552 000 UI/g di apramicina e tutti i riferimenti a "g di attività dell'apramicina" nelle informazioni sul prodotto sono stati sostituiti con l'equivalente UI/g di prodotto.
Polish: Na podstawie historycznych danych serii ustalono docelową moc wynoszącą 552 000 j.m./g apramycyny i wszelkie odniesienia do „g aktywności apramycyny" w drukach informacyjnych zastąpiono odpowiednikiem w j.m./g produktu.
Italian: • In generale, dal punto di vista della sicurezza alimentare/salute pubblica, l'impiego di antimicrobici per tenere sotto controllo la Salmonella spp.
Polish: • Z punktu widzenia bezpieczeństwa żywności/zdrowia publicznego, stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych do zwalczania Salmonella spp.
Italian: Tuttavia, la malattia causata da Salmonella Pullorum è considerata una circostanza eccezionale che richiede di trattare (o macellare) gli animali da allevamento clinicamente colpiti.
Polish: Pomimo to choroba wywoływana przez Salmonella Pullorum jest uznawana za wyjątkową okoliczność wymagającą leczenia (lub uboju) klinicznie chorych stad.
Italian: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health
Polish: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Italian: Natura e composizione del confezionamento primario:
Polish: Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego:
Italian: • Non sono stati identificati vantaggi specifici per l'uso di antimicrobici nel caso di gruppi di animali per la produzione di carne.
Polish: • Nie stwierdzono specjalnych korzyści z zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku stad rzeźnych.
Italian: In tutte le sperimentazioni, gli animali sono stati esaminati per confermare la diagnosi prima dell'inizio del trattamento.
Polish: We wszystkich badaniach przed rozpoczęciem leczenia zwierzęta badano w celu potwierdzenia rozpoznania.
Italian: L'apramicina si è dimostrata efficace così come rilevato da incremento di peso, migliore resa del foraggio, riduzione del tasso di mortalità, riduzione della gravità della diarrea e segni clinici.
Polish: Apramycyna okazała się skuteczna, co stwierdzono na podstawie zwiększonego przyrostu masy ciała, poprawy współczynnika wykorzystania paszy, zmniejszenia wskaźnika śmiertelności oraz zmniejszenia ciężkości biegunki i objawów klinicznych.
Italian: I rischi associati all'uso di Girolan sono quelli generalmente attribuiti agli antimicrobici che vengono utilizzati negli animali destinati alla produzione di alimenti, ossia sviluppo della resistenza agli antimicrobici nei batteri target, diffusione di batteri resistenti/fattori di resistenza ecc.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Girolan to ryzyko związane ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi u zwierząt służących do produkcji żywności, tj. rozwój oporności docelowych bakterii na środek przeciwdrobnoustrojowy, rozprzestrzenianie się opornych bakterii/czynników oporności itd.
Italian: Il CVMP ha osservato che, in tutte le informazioni sul prodotto di Girolan, il principio attivo era espresso come "g di attività dell'apramicina".
Polish: CVMP odnotował, że w całych drukach informacyjnych leku Girolan substancję czynną wyrażono w postaci „g aktywności apramycyny".
Italian: Inoltre, il regolamento (UE) n. 2016/429 ("normativa in materia di sanità animale")12, stabilisce che gli Stati membri possono adottare misure relative all'uso dei medicinali veterinari per le malattie elencate, per garantire la prevenzione o il controllo più efficace possibile di tali malattie.
Polish: Ponadto rozporządzenie (UE) nr 2016/429 („Prawo o zdrowiu zwierząt")12 podaje, że państwa członkowskie mogą podejmować działania uwzględniające stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych przeciw wymienionym chorobom w celu zapewnienia najbardziej skutecznego zapobiegania lub zwalczania tych chorób.
Italian: Il CVMP ha accettato l'eliminazione relativa alla Salmonella.
Polish: CVMP zaakceptował usunięcie informacji o Salmonella.
Italian: Questi enzimi conferiscono una diversa resistenza crociata contro altri aminoglicosidi.
Polish: Enzymy te powodują powstanie oporności krzyżowej przeciw innym aminoglikozydom.
Italian: Nelle motivazioni dettagliate per il riesame il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha richiesto un periodo di conservabilità di 24 mesi sulla base dei dati di stabilità forniti durante il deferimento.
Polish: W szczegółowym uzasadnieniu ponownej oceny MAH zwrócił się o zatwierdzenie okresu ważności wynoszącego 24 miesiące ma podstawie danych z badań stabilności przedstawionych w trakcie procedury arbitrażu.
Italian: • qualsiasi uso di antimicrobici nel pollame aumenterà il rischio di insorgenza e diffusione della resistenza di batteri zoonotici come Salmonella spp.
Polish: • Wszelkie zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u drobiu spowoduje zwiększenie ryzyka pojawiania się i rozprzestrzeniania oporności u bakterii zoonotycznych, takich jak Salmonella spp.
Italian: L'apramicina è principalmente escreta attraverso le feci, sotto forma attiva, e solo una piccola quantità viene escreta nelle urine.
Polish: Apramycyna jest wydalana głównie z kałem w formie czynnej, a zaledwie niewielka jej część wydalana jest z moczem.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: Bustina a 4 strati (polietilentereftalato (PET)/polietilene/foglio di alluminio/ionomero surlyn) sigillata a calore e pressione.
Polish: Czterowarstwowa saszetka z politereftalanu etylenu (PET)/polietylenu/folii aluminiowej/jonomeru surlyn, szczelnie zamknięta termicznie i ciśnieniowo.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che l'indicazione per il trattamento di Salmonella nel pollame non potesse essere giustificata e debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto di Girolan.
Polish: Z tego powodu CVMP stwierdził, że wskazanie do leczenia Salmonella u drobiu nie jest uzasadnione i należy je usunąć z druków informacyjnych dla produktu Girolan.
Italian: La resistenza può essere direttamente rilevante quando interessa patogeni zoonotici come Campylobacter ed Enterococcus o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
Polish: Oporność może stanowić bezpośrednie zagrożenie w przypadku, gdy dotyczy odzwierzęcych czynników chorobotwórczych takich jakCampylobacter i Enterococcus, lub może być przenoszona horyzontalnie za pośrednictwem ruchomych elementów genetycznych.
Italian: La notifica di deferimento si è basata su dubbi relativi a decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri dell'UE con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) rispetto, ad esempio, a specie di destinazione, indicazioni per l'uso, posologia (dosaggio e durata) e tempi di attesa.
Polish: Zgłoszenie procedury arbitrażu opierało się na obawach związanych z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie UE, skutkującymi rozbieżnościami w drukach informacyjnych produktu w zakresie np. gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania (dawka i czas stosowania) oraz okresów karencji.
Italian: Anche i sierotipi adattati all'ospite (come Salmonella Dublin) potrebbero provocare la malattia negli esseri umani (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), pertanto l'uso di antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti deve prendere in considerazione il ruolo zoonotico della Salmonella e le conseguenze per la salute pubblica (EFSA ed ECDC, 20164).
Polish: Nawet serowary specyficzne dla gospodarza (takie jak Salmonella Dublin) mogą wywoływać choroby u ludzi (Evangelopoulou i in., 20142; Singh, 20133), więc przy stosowaniu leków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt produkujących żywność należy uwzględnić zoonotyczną rolę bakterii Salmonella i skutki dla zdrowia publicznego (EFSA i ECDC, 20164).
Italian: Il CVMP ha ritenuto che l'uso di antimicrobici nella Salmonella aumenti la pressione selettiva e potenzialmente promuova la diffusione della resistenza antimicrobica.
Polish: CVMP uznał, że zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych przeciw bakteriom Salmonella spowodowałoby wzrost presji selekcyjnej i potencjalnie sprzyjałoby rozprzestrzenianiu się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare abbondantemente con acqua e sapone.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą dokładnie umyć zanieczyszczone miejsca wodą z mydłem.
Italian: La MIC90 era pari o inferiore a 8 μg/ml.
Polish: Wartość MIC90 wynosiła 8 μg/ml lub mniej.
Italian: Se l'irritazione persiste, consultare un medico.
Polish: W przypadku utrzymywania się podrażnienia zasięgnąć porady lekarza.
Italian: La resistenza all'apramamicina può essere influenzata dalla coselezione (è stato descritto che la resistenza alla apramicina è localizzata nello stesso elemento genetico mobile di altri determinanti resistenti nelle Enterobatteriacee) e dalla resistenza crociata (per esempio con gentamicina).
Polish: Na oporność na apramycynę może wpływać koselekcja (u Enterobacteriaceae oporność na apramycynę stwierdzono w tym samym, ruchomym elemencie genetycznym, co inne determinanty oporności) oraz oporność krzyżowa (np. z gentamycyną).
Italian: • il CVMP ha esaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati nel complesso,
Polish: • CVMP dokonał przeglądu charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny i uwzględnił całość przekazanych danych;
Italian: L'uso del medicinale veterinario deve basarsi su test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte na wynikach badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
Italian: Da questo studio, è stato stabilito un tempo di attesa di 28 giorni per carne e visceri di vitelli, il che è supportato dagli altri riferimenti forniti.
Polish: Na podstawie tego badania ustalono okres karencji wynoszący 28 dni dla tkanek jadalnych cieląt, który potwierdzają inne dostarczone źródła.
Italian: Eventuali intossicazioni possono essere riconosciute dai seguenti sintomi: feci molli, diarrea, vomito (perdita di peso, anoressia e simili), insufficienza renale ed effetti sul sistema nervoso centrale (ridotta attività, perdita di riflessi, convulsioni, ecc.).
Polish: Potencjalne zatrucia można rozpoznać na podstawie następujących objawów: miękkie odchody, biegunka, wymioty (zmniejszenie się masy ciała, jadłowstręt itp.), zaburzenie czynności nerek oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (ograniczona aktywność, utrata odruchów, drgawki itp.).
Italian: Sebbene questi rischi non siano stati valutati in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza incrociata alla gentamicina e ad altre sostanze del gruppo degli amminoglicosidi è reale.
Polish: Mimo że ryzyko to nie zostało jednoznacznie ocenione, istnieje realna możliwość oddziaływania na zdrowie ludzi wskutek oporności krzyżowej na gantamycynę i inne antybiotyki aminoglikozydowe.
Italian: • Se gli antimicrobici sono impiegati nei gruppi di animali da riproduzione o nei loro discendenti immediati vi è il rischio che i batteri resistenti selezionati possano essere disseminati in più gruppi attraverso la contaminazione delle uova da cova e dell'ambiente di incubazione.
Polish: • Jeżeli środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane są w stadach hodowlanych lub u ich bezpośredniego potomstwa, istnieje ryzyko, że wyselekcjonowane oporne bakterie mogą się rozprzestrzenić na liczne stada poprzez skażone jaja wylęgowe i środowisko wylęgarni.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto giustificato mantenere l'indicazione per Salmonella Dublin per Girolan.
Polish: Z uwagi na to CVMP uznał za uzasadnione pozostawienie wskazania do stosowania przeciw Salmonella Dublin dla leku Girolan.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO <GG/MM/AAAA>
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI <DD/MM/RRRR>
Italian: Spagna Elanco Valquímica, S.A.
Polish: Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Italian: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Polish: Humans' J. Clin.
Italian: Il dosaggio, la via e la frequenza di somministrazione sono quelli proposti nelle informazioni sul prodotto.
Polish: Dawka, droga i częstość podawania są zgodne z informacjami przedstawionymi w drukach informacyjnych produktu.
Italian: A tale riguardo, è stato ritenuto necessario aggiungere la seguente frase nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) "Precauzioni speciali per l'impiego negli animali": "Quando viene effettuata una diagnosi di Salmonella Dublin nell'allevamento, devono essere prese in considerazione misure di controllo che includano il monitoraggio continuo dello stato della malattia, la vaccinazione, la biosicurezza e i controlli dei movimenti.
Polish: W związku z tym uznano za konieczne dodanie następującego zdania w punkcie 4.5 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt": „W przypadku rozpoznania Salmonella Dublin w gospodarstwie należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków, w tym ciągłego monitorowania stanu choroby, szczepienia, bezpieczeństwa biologicznego i kontroli przemieszczania.
Italian: Prendere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali quando si utilizza il medicinale veterinario.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zasady polityki zwalczania drobnoustrojów.
Italian: Gli obiettivi erano quelli di valutare l'efficacia di apramicina solfato, somministrata nell'acqua potabile per cinque giorni consecutivi, a livelli di dose di 75, 150 e 225 mg/litro come trattamento per dette infezioni.
Polish: Jego celem była ocena skuteczności siarczanu apramycyny, podawanego w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni, w dawce 75, 150 i 225 mg/l w celu leczenia tych zakażeń.
Italian: Polvere granulare di colore da marrone chiaro a medio.
Polish: Zgranulowany proszek jasnobrązowy do średnio brązowego.
Italian: 333 mg/ml equivalente ad apramicina 230 mg/ml
Polish: Siarczan apramycyny 333 mg/ml odpowiadający apramycynie 230 mg/ml
Italian: 1 g di polvere contiene 500 mg di apramicina come apramicina solfato in 2,2 ml equivalenti a 1 g polvere
Polish: 1 g proszku zawiera 500 mg apramycyny w postaci siarczanu apramycyny w 2,2 ml, co stanowi odpowiednik 1 g proszku
Italian: Il trattamento antimicrobico di uccelli per produzione di carne aumenta il rischio di contaminazione delle carcasse da Salmonella spp.
Polish: Leczenie przeciwdrobnoustrojowe ptaków produkujących mięso zwiększa ryzyko skażenia tusz opornymi Salmonella spp.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sperimentazione di campo, che ha compreso polli artificialmente infetti da Salmonella Pullorum.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił jedno badanie terenowe z udziałem kur sztucznie zakażonych Salmonella Pullorum.
Italian: Gallinarum o Salmonella Pullorum ottenuti nei casi clinici in Europa poiché la salmonellosi causata da questi sierotipi non è stata rilevata in Europa dal 2007.
Polish: Nie były dostępne najnowsze dane dotyczące wrażliwości izolatów Salmonella Gallinarum lub Salmonella Pullorum uzyskanych w z przypadków klinicznych, ponieważ w Europie od 2007 r. nie wykryto salmonellozy wywołanej przez te serowary.
Italian: I dosaggi utilizzati di apramicina base o di apramicina solfato sono stati 0, 5,5, 11, 22 e/o 44 mg/kg di peso corporeo/giorno durante 5 o 10 giorni consecutivi.
Polish: Dawki apramycyny lub i jej siarczanu wynosiły 0, 5,5, 11, 22 i/lub 44 mg/kg m.c./dobę przez 5 do 10 kolejnych dni.
Italian: Nessun dato di accelerazione è stato fornito durante la procedura di deferimento.
Polish: W trakcie procedury arbitrażu nie przedstawiono danych z przyspieszonych badań stabilności.
Italian: I dati limitati sulla MIC indicavano una MIC90 per apramicina di 3,5 μg/ml per isolati di E. coli provenienti dai conigli e una percentuale <20% di ceppi resistenti.
Polish: Ograniczone dane na temat MIC wskazują na wartość MIC90 dla apramycyny wynoszącą 3,5 μg/ml dla izolatów E. coli pochodzących od królików i odsetek szczepów opornych wynoszący <20%.
Italian: I dati forniti indicano anche che la resistenza all'apramicina non è molto comune tra isolati di E. coli di origine bovina.
Polish: Przedstawione dane wskazują też, że oporność na apramycynę wśród izolatów E. coli pochodzących od bydła nie jest bardzo częsta.
Italian: Le seguenti indicazioni per Girolan e denominazioni associate possono essere supportate sulla base dei dati forniti:
Polish: Na podstawie przedłożonych danych podtrzymane mogą być następujące wskazania dla produktu Girolan i produktów związanych:
Italian: Questi studi hanno coinvolto vitelli di età compresa tra uno e tre giorni infettati sperimentalmente con Salmonella Dublin o Salmonella typhimurium, i sierotipi più frequenti di Salmonella spp.
Polish: Badania te obejmowały cielęta w wieku od jednego do trzech dni, doświadczalnie zarażone Salmonella Dublin lub Salmonella typhimurium, serowary Salmonella spp.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi del deferimento e i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischio/beneficio del medicinale continua a essere positivo, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw dla procedury wyjaśniającej oraz danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu pozostaje dodatni pod warunkiem uwzględnienia zalecanych zmian w drukach informacyjnych.
Italian: In vari programmi di monitoraggio europei, l'isolato di E. coli dai polli era sensibile all'apramicina.
Polish: W różnych europejskich programach monitorowania izolaty E. coli od kur były wrażliwe na apramycynę.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, la mortalità cumulativa è aumentata in modo simile, con risultati di non inferiorità nel gruppo trattato con aprimicina rispetto al gruppo trattato con colistina.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia łączna śmiertelność wzrastała podobnie, z równoważnymi wynikami w grupie przyjmującej apramycynę i grupie przyjmującej kolistynę.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Girolan e denominazione associata Apralan, come citato nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan wymienionych w Aneksie I, których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjne przedstawiono w Aneksie III.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione in acqua/sostituto del latte conformemente alle istruzioni: 24 ore.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia/preparacie mlekozastępczym zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Italian: enterica sierotipo Dublin (Salmonella Dublin) sensibile all'apramicina.
Polish: enterica serowar Dublin (Salmonella Dublin) wrażliwe na apramycynę.