FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter efter subkutan administration var 78 ± 32 ml/kg.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen näennäinen jakautumistilavuus oli 78 ± 32 ml/kg.
Danish: En omsorgsperson kan dog give dem Xolair-indsprøjtningen efter grundig undervisning, hvis lægen vurderer det hensigtsmæssigt.
Finnish: Lasta hoitava henkilö voi kuitenkin antaa heille Xolair-pistoksen, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena ja hoitaja on saanut asianmukaisen opetuksen.
Danish: Tabel 1 Omregning af dosis til antal hætteglas, antal injektioner og total injektionsvolumen for hver administration
Finnish: Taulukko 1 Annoksen muuntaminen injektiopullojen lukumääräksi, injektioiden lukumääräksi ja injektioiden kokonaistilavuudeksi yhtä antokertaa kohti
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU Der blev ikke opnået data i kliniske studier med CSU, hvor det vil være relevant at ændre i nedenstående afsnit.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus allergisen astman ja kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa Kroonista spontaania urtikariaa koskevista kliinisistä tutkimuksista ei saatu merkittävää tietoa, jonka perusteella jäljempänä olevia kohtia pitäisi muokata.
Danish: Placebo N=242
Finnish: Lume N=242
Danish: En omsorgsperson kan dog give dem Xolairindsprøjtningen efter grundig undervisning, hvis lægen vurderer det hensigtsmæssigt.
Finnish: Lasta hoitava henkilö voi kuitenkin antaa heille Xolairpistoksen, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena ja hoitaja on saanut asianmukaisen opetuksen.
Danish: Du må ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: Indeholder også: L-argininhydrochlorid, L-histidinhydrochlorid, L-histidin, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Sisältää myös: L-arginiinihydrokloridia, L-histidiinihydrokloridia, L-histidiiniä, polysorbaatti 20:a, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med fastgjort nål (rustfrit stål), (type I) stopper på stemplet og en hætte til nålen.
Finnish: 0,5 ml liuosta esitäytetyn ruiskun kammiossa (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty kiinteä neula (ruostumatonta terästä), (tyypin I) männän pysäytin sekä neulansuojus.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - muskelsmerter og hævede led - hårtab
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - lihaskivut ja nivelten turvotus - hiustenlähtö
Danish: På grund af det rekonstituerede lægemiddels viskositet skal man være omhyggelig med at udtrække alt lægemidlet fra hætteglasset, før eventuel luft eller overskydende opløsning presses ud af sprøjten for at opnå 1,2 ml.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 1,2 ml.
Danish: Hold sprøjten vandret og kig ind i vinduet for at tjekke udløbsdatoen, der er printet på etiketten.
Finnish: Pitele ruiskua vaakatasossa ja tarkista annosikkunasta etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved kronisk spontan urticaria (CSU)
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma eller CSU vil interagere med omalizumab.
Finnish: Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman tai kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa.
Danish: Derfor kan gentagelse af måling af IgEniveauer under Xolair-behandling ikke anvendes som en rettesnor for fastsættelse af dosis.
Finnish: Siksi IgE-tason uudelleenmäärityksiä ei voida käyttää apuna annoksen määrittämisessä Xolair-hoidon aikana.
Danish: I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IE/ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
Finnish: Alaryhmäanalyysissä Xolair-hoidosta oli enemmän kliinisesti merkitsevää hyötyä potilaille, joiden kokonais-IgE oli ennen hoidon aloittamista ≥76 IU/ml.
Danish: Brug ikke Xolair: - hvis du er allergisk over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Finnish: Älä käytä Xolairia - jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Hvis klinisk indiceret, kan det overvejes at anvende Xolair under graviditet.
Finnish: Xolairin käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Danish: 0,6 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 75 mg).
Finnish: 0,6 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 75 mg).
Danish: Solvens ampul: Klar, farveløs type I-glasampul indeholdende 2 ml vand til injektionsvæsker.
Finnish: Liuotinampulli: Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma.
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Patienter, der er i behandling med lægemidler mod astma, inklusive omalizumab, kan i sjældne tilfælde udvise eller udvikle systemisk eosinofili eller vaskulitis.
Finnish: Joskus harvoin astmalääkevalmisteita (mukaan lukien omalitsumabi) käyttävälle potilaalle voi kehittyä systeeminen eosinofilia ja verisuonitulehdus.
Danish: 525 mg 1 blå (75 mg)
Finnish: 525 mg 1 sininen (75 mg)
Danish: Pyreksi**
Finnish: Ylävatsakipu**
Danish: Data fra kliniske studier med unge (12 til 17 år) inkluderer i alt 39 patienter, hvoraf 11 fik 300 mg. Der er tilgængelige resultater for 300 mg for 9 patienter ved uge 12 og 6 patienter ved uge 24, og de viser et tilsvarende respons af omalizumab-behandling som hos den voksne population.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot nuorista (12-17-vuotiaita) koostuivat yhteensä 39 potilaasta, joista 11 sai 300 mg annoksia.
Danish: Fire yderligere store placebo-kontrollerede underbyggende studier med 1.722 voksne og unge af 28 til 52 ugers varighed (studie 3, 4, 5, 6) vurderede effekten og sikkerheden af Xolair hos patienter med svær vedvarende astma.
Finnish: Niissä oli 1 722 aikuista ja nuorta (tutkimukset 3, 4 5 ja 6), joilla oli vaikea ja jatkuva astma.
Danish: Synkope, paræstesi, døsighed, svimmelhed
Finnish: Pyörtyminen, parestesiat, uneliaisuus, heitehuimaus
Danish: Solvens for Xolair vand til injektionsvæsker
Finnish: Xolairin liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Du må ikke få Xolair - hvis du er allergisk over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Xolairia - jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på Xolairs farmakokinetik.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusta Xolairin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Danish: Pædiatrisk population Xolairs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Brug en ny 3-ml sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul, og indfør kanylen i det vendte hætteglas.
Finnish: Ota uusi 3 ml ruisku, jossa on suuriluumeninen 18G-neula, ja pistä neula ylösalaisin olevaan injektiopulloon.
Danish: Kliniske studier med CSU inkluderede patienter i alderen 12 til 17 år, som fik Xolair sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og LTRA'er.
Finnish: Kroonisen spontaanin urtikarian kliinisiin tutkimuksiin osallistui myös 12-17-vuotiaita potilaita, jotka käyttivät omalitsumabia yhdessä antihistamiinien (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieenireseptoriantagonistien kanssa.
Danish: Sådan skal Xolair bruges Xolair bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion).
Finnish: Xolairin käyttö Xolair pistetään ihon alle (injektio ihonalaiskudokseen).
Danish: Xolair anvendes til behandling af: - allergisk astma - kronisk spontan nældefeber (urticaria) (CSU)
Finnish: Xolairia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - allerginen astma - krooninen spontaani urtikaria.
Danish: Før administration af den initiale dosis bør patienterne have målt deres IgE-niveau ved hjælp af en anerkendt serum-total-IgE-test med henblik på dosisfastsættelse.
Finnish: Sopivan annoksen löytämiseksi tulee potilaan IgE-taso mitata millä tahansa kaupallisesti saatavana olevalla seerumin kokonais-IgE-testillä ennen ensimmäisen annoksen antoa.
Danish: Efter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uge hos patienter med CSU steg omalizumabs dalserumkoncentration proportionalt med dosisniveauet.
Finnish: Neljän viikon välein annettujen 75 mg, 150 mg ja 300 mg annosten jälkeen omalitsumabin minimipitoisuudet seerumissa suurenivat suhteessa annokseen potilaissa, joilla oli krooninen spontaani urtikaria.
Danish: 1 x 75 mg hætteglas 1 x 2 ml ampul med solvens
Finnish: 1 x 75 mg injektiopullo 1 x 2 ml liuotinampulli
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev Xolair brugt sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreceptor-antagonister (LTRA'er).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xolairia käytettiin kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yhdessä antihistamiinien (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieenireseptorin salpaajien kanssa.
Danish: Sæt hætteglasset lodret på et fladt underlag, indfør kanylen, og overfør vandet til injektionsvæsker til hætteglasset med det lyofiliserede pulver ved hjælp af aseptiske standardteknikker, idet vandet til injektionsvæsker sprøjtes direkte ned på pulveret.
Finnish: Työnnä neula injektiopulloon ja ruiskuta injektionesteisiin käytettävä vesi kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon standardiaseptiikkaa noudattaen.
Danish: KARTON INDEHOLDENDE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL I EN ENKELTSTYKSPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Finnish: PAHVIPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN YKSIKKÖPAKATTUNA (MUKAAN LUKIEN SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus allergisen astman ja kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa
Danish: 375 mg 1 blå (75 mg)
Finnish: 375 mg 1 sininen (75 mg)
Danish: Der blev ikke opnået data i kliniske studier med CSU, hvor det vil være relevant at ændre i nedenstående afsnit.
Finnish: Kroonista spontaania urtikariaa koskevista kliinisistä tutkimuksista ei saatu merkittävää tietoa, jonka perusteella jäljempänä olevia kohtia pitäisi muokata.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om anvendelsen af Xolair i kombination med specifik immunterapi (hyposensibiliseringsterapi).
Finnish: Xolairin käytöstä samanaikaisesti spesifisen immunoterapian (siedätyshoidon) kanssa on niukasti tietoa.
Danish: Hætteglasset giver 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan 0,6 ml (75 mg) Xolairia.
Danish: Dosisfastsættelse efter behandlingsafbrydelse på mindre end ét år bør baseres på de serum-IgEniveauer, der blev målt ved fastsættelse af initialdosis.
Finnish: Jos hoito aloitetaan uudelleen alle 1 vuoden tauon jälkeen, annos tulee määrittää ennen ensimmäistä hoitokertaa määritetyn seerumin IgE-arvon perusteella.
Danish: Xolairs sikkerhed og virkning ved CSU hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke klarlagt.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Svære astmaeksacerbationer Hyppighed per 28-ugers periode % reduktion, p-værdi for hyppighedsratio
Finnish: Vaikeat astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
Danish: 1 x 150 mg hætteglas 1 x 2 ml ampul med solvens
Finnish: 1 x 150 mg injektiopullo 1 x 2 ml liuotinampulli
Danish: På grund af det rekonstituerede lægemiddels viskositet skal man være omhyggelig med at udtrække alt lægemidlet fra hætteglasset, før eventuel luft eller overskydende opløsning presses ud af sprøjten for at opnå 0,6 ml.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 0,6 ml.
Danish: Et prospektivt graviditetsregisterstudie (EXPECT) hos 250 gravide kvinder med astma, som blev eksponeret for Xolair, viste, at prævalensen af større medfødte anomalier var sammenlignelige (8,1 % vs. 8,9 %) mellem patienter i EXPECT og patienter med tilsvarende sygdom (moderat og svær astma).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien vallitsevuus oli EXPECT-rekisterin tutkittavilla samaa luokkaa kuin taudin suhteen kaltaistetuilla (keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla) potilailla (vallitsevuus 8,1 % EXPECTrekisterin tutkittavilla vs. 8,9 % taudin suhteen kaltaistetuilla).
Danish: Advarsel: Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
Finnish: Varoitus: Älä jätä ruiskua lasten ulottuville äläkä näkyville.
Danish: Statistisk signifikante resultater blev yderligere observeret i responsraten for UAS7≤6 (ved uge 12), som var højere for 300 mg-behandlingsgruppen, varierende fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppen, og komplet respons (UAS7=0) blev opnået af 34-44 % (p<0,0001) af patienterne behandlet med 300 mg sammenlignet med 5-9 % af patienterne i placebogruppen.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä tuloksia havaittiin myös UAS7≤6 vasteprosenteissa (viikolla 12), jotka olivat suurempia 300 mg -hoitoryhmissä (52-66 %, p<0,0001) kuin lumeryhmissä (11-19 %).
Danish: 1,2 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 150 mg).
Finnish: 1,2 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 150 mg).
Danish: Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma og kronisk spontan urticaria.
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman tai kroonisen spontaanin urtikarian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Små bobler eller skum langs hætteglassets kant er almindeligt.
Finnish: Pienten ilmakuplien tai vaahdon muodostuminen injektiopullon reunoille on normaalia.
Danish: Hyppigheden af astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider, var det primære endepunkt.
Finnish: Ensisijainen päämuuttuja oli systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden esiintyvyys.
Danish: Derudover blev akut blødning og inflammation observeret ved injektionsstedet hos cynomolgusaber.
Finnish: Lisäksi cynomolgus-apinoissa havaittiin pistoskohdan akuutteja verenvuotoja ja tulehduksia.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Finnish: • Ruiskun suojalaitteen siivekkeitä ei saa koskettaa ennen käyttöä.
Danish: Effekten af demografiske karakteristika og andre faktorer på omalizumabs eksponering blev vurderet på baggrund af farmakokinetiske populationsanalyser.
Finnish: Kroonista spontaania urtikariaa sairastavat potilaat Demografisten tekijöiden ja muiden tekijöiden vaikutuksia omalitsumabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan perusteella.
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær, vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet for et helårs luftbårent allergen, og som har nedsat lungefunktion (FEV1 <80 %) samt hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods af daglig behandling med højdosis-inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille, heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 <80 %), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2agonistista huolimatta.
Danish: Efter rekonstitution
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen
Danish: Fortsæt med at tage din nuværende medicin mod nældefeber, mens du er i behandling med Xolair.
Finnish: Jatka nykyisen kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon tarkoitetun lääkkeen käyttöä Xolair-hoidon aikana.
Danish: Efter multiple doser af omalizumab hos patienter med astma blev arealerne under koncentrations-tidskurven for serum fra dag 0 til dag 14 i ligevægtstilstand seksdoblet sammenlignet med arealerne efter den første dosis.
Finnish: Astmapotilaista mitatuttoistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Danish: Træk 0,9 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
Finnish: Vedä ampullista 0,9 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, erytem, smerte, pruritus
Finnish: Pistokohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu, kutina
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær, vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet for et helårs luftbårent allergen og hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods af daglig behandling med højdosisinhalations-kortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille ja usein esiintyviä päiväaikaisia oireita tai heräilyä öisin ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2-agonistista huolimatta.
Danish: Pludseligt ophør af systemisk eller inhaleret kortikosteroid efter start af Xolair-behandling kan ikke anbefales.
Finnish: Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen ei suositeta äkillistä systeemisten tai inhaloitujen kortikosteroidihoitojen keskeyttämistä.
Danish: Definitionen af det sammensatte endepunkt ATE inkluderede apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, myokardieinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (herunder dødsfald fra ukendt årsag).
Finnish: Seuraavien valtimotromboembolisten päätetapahtumien ilmaantuvuudesta kerättiin tietoa analyysia varten: aivohalvaukset, ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt, sydäninfarktit, epävakaa rasitusrintakipu ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvat kuolemantapaukset (mukaan lukien tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemantapaukset).
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Xolair, i afsnittet "Anvisninger til brug af Xolair fyldt injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Esitäytetyn Xolair-ruiskun käyttöohjeet" on tarkat ohjeet Xolairin pistämiseen.
Danish: Der er begrænset erfaring med selvadministration af Xolair pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: On vain vähän kokemusta siitä, että potilas itse pistäisi Xolair-valmisteen (injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten).
Danish: Astmaeksacerbationer Hyppighed per 28-ugers periode % reduktion, p-værdi for hyppighedsratio
Finnish: Astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
Danish: Træk 1,4 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
Finnish: Vedä ampullista 1,4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
Finnish: Plasebokontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Danish: Dosis Injektionssprøjter, der skal bruges til dosis 75 mg 1 blå (75 mg)
Finnish: Annos Annokseen tarvittava ruiskumäärä 75 mg 1 sininen (75 mg)
Danish: I kliniske afprøvninger med voksne og unge på 12 år og derover var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine og reaktioner i forbindelse med injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet, hævelse, erytem og pruritus.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsäryt ja pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus, kutina.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Xolair Sådan får du Xolair
Finnish: Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia Miten Xolairia annetaan
Danish: Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten.
Finnish: Poista ruiskun neulansuojus varovasti.
Danish: Der er ingen særlige anbefalinger vedrørende dosisjustering til disse patienter, men der skal udvises forsigtighed, når Xolair indgives (se pkt.
Finnish: Vaikka erityisiä suosituksia annoksen muuttamisesta ei ole annettu, tulee Xolair-valmistetta antaa varoen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Danish: I den anden 28 ugers-dobbeltblindede behandlingsperiode viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 63 % (forhold 0,37, p<0,001) fald for omalizumab behandlede patienter relativt til placebo.
Finnish: Toisen 28 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana hoitorymien välinen esiintyvyysero vastasi 63 %:n vähenemistä omalitsumabipotilailla suhteessa lumelääkkeeseen (esiintyvyyssuhde 0,37, p<0,001).
Danish: Tabel 6 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen 1 tulokset.
Danish: Sådan skal du bruge Xolair
Finnish: Miten Xolairia käytetään
Danish: Serumsyge og serumsyge-lignende reaktioner, som er forskinkede type III allergiske reaktioner, er set hos patienter behandlet med humaniserede monoklonale antistoffer, inklusive omalizumab.
Finnish: Humanisoiduilla, monoklonaalisilla vasta-aineilla (myös omalitsumabilla) hoidetuissa potilaissa on ilmennyt seerumitautia ja seerumitaudin tyyppisiä reaktioita, eli viivästyneitä tyypin III allergisia reaktioita.
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning hos allergiske patienter en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
Finnish: Plasebokontrolloitu tutkimus allergiapotilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste).
Danish: Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.
Finnish: Älä kuitenkaan pistä sitä 5 cm:n alueelle navan ympärillä.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄPAHVIPAKKAUS (EI BLUE BOX -TEKSTIÄ)