FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación al tratamiento con pemetrexed, tanto si se utiliza en monoterapia como en combinación, son la supresión de médula ósea que se manifiesta como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y toxicidad gastrointestinal que se manifiesta como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis, mucositis y estomatitis.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos hatások (akár monoterápiában, akár kombinációban alkalmazták) a következők: csontvelő szuppresszió, amely anaemia, neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg, és gastrointestinalis toxicitás, melynek előfordulási formái az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, pharyngitis, mucositis és stomatitis .Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, kiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
Spanish: Grado CTC
Hungarian: CTCa fokozat
Spanish: Toxicidad todos los grados
Hungarian: Bármely fokú toxicitás
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de neumonitis por irradiación en pacientes tratados con radioterapia previa, concomitante o posterior a su tratamiento con pemetrexed (ver sección 4.4).
Hungarian: Nem gyakran irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexed kezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően részesültek sugárkezelésben (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los síntomas de sobredosis que se han notificado incluyen neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucositis, polineuropatía sensorial y exantema.
Hungarian: A túladagolás jelentett tünetei közé tartoznak a neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis,
Spanish: La diferencia entre ambos brazos es debida a la mejoría de la función pulmonar en el brazo de pemetrexed/cisplatino combinado y al deterioro de la misma en el brazo control.
Hungarian: A kezelési karok elkülönítését a pemetrexed/ciszplatin karon észlelt légzésfunkció javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció romlás tette lehetővé.
Spanish: La tabla que aparece a continuación proporciona la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas que se han notificado en > 5 % de los 168 pacientes con mesotelioma que aleatoriamente recibieron cisplatino y pemetrexed y de los 163 pacientes con mesotelioma que aleatoriamente recibieron cisplatino como agente único.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Spanish: − Erupción en la piel, descamación de la piel
Hungarian: - Bőrkiütés, bőrhámlás
Spanish: En ausencia de datos relativos a la posible interacción con AINEs de semividas más largas tales como piroxicam o rofecoxib, en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, debe interrumpirse la administración concomitante con pemetrexed durante al menos los 5 días anteriores, el mismo día y 2 días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.4).
Hungarian: A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal (mint a piroxikám vagy rofekoxib) való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd
Spanish: El efecto relativo al tratamiento de pemetrexed fue internamente consistente entre los subgrupos (incluyendo estadío de la enfermedad, respuesta a la inducción, ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status), hábito tabáquico, sexo, histología y edad) y fue similar a aquel observado en los análisis sin ajustar por SG y SLP.
Hungarian: A pemetrexed relatív terápiás hatása konzisztens volt minden alcsoportban (beleértve a betegség stádiumát, az indukciós választ, az ECOG PS-t, a dohányzást, nemet, szövettant és életkort), és hasonló volt ahhoz, amit a nem korrigált teljes túlélés- és a PFS-analízisek során észleltek.
Spanish: El aclaramiento sistémico total de pemetrexed es de 91,8 ml/min y la vida media de eliminación del plasma es de 3,5 horas en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina de 90 ml/min).
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Armisarte.
Hungarian: Az Armisarte alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Armisarte.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Armisarte adagot követő 21. napig kell folytatnia.
Spanish: Desde el inicio del tratamiento de inducción de primera línea de pemetrexed más cisplatino, la mediana de SG de los pacientes fue de 16,9 meses para el brazo de pemetrexed y de 14,0 meses para el brazo de placebo (cociente de riesgo = 0,78, IC 95 % = 0,64-0,96).
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap a placebo-karon (relatív hazárd=0,78, 95% CI=0,64-0,96).
Spanish: Pemetrexed se transporta al interior de las células tanto mediante el transportador de folato reducido como mediante sistemas proteicos transportadores de membrana unidos a folato.
Hungarian: A pemetrexed a csökkent folsavhordozó és a membrán folsav kötő fehérje transzport rendszereivel jut be a sejtbe.
Spanish: No se ha identificado ninguna relación entre la farmacocinética de pemetrexed y la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirrubina total.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Spanish: Armisarte se presenta en un vial de vidrio incoloro, con tapón de goma y tapa de aluminio con un disco de polipropileno.
Hungarian: Az Armisarte színtelen, gumidugóval és polipropilén koronggal, valamint rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Spanish: La siguiente tabla proporciona la frecuencia y gravedad de efectos indeseables que se han notificado en > 5 % de los 265 pacientes asignados aleatoriamente al grupo que recibió pemetrexed como agente único con suplementos de ácido fólico y vitamina B12 y los 276 pacientes asignados aleatoriamente al grupo que recibió docetaxel como agente único.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
Spanish: No se incluyó como tratamiento de primera línea ningún doblete con pemetrexed.
Hungarian: Pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
Spanish: Se han notificado con frecuencia no conocida trastornos infecciosos y no infecciosos de la dermis, hipodermis y/o tejidos subcutáneos (p. ej. dermo-hipodermitis bacteriana aguda, pseudocelulitis, dermatitis).
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal a bőr és a bőr alatti szövetek infekcióit és nem fertőzéses eredetű betegségeit jelentették (pl. a bőr és a bőr alatti szövetek akut bakteriális gyulladása, pseudocellulitis,
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7 % de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de pemetrexed frente al 21,7 % en el brazo de placebo.
Hungarian: relativ hazárd=0,78, 95% CI=0,64-0,96, p=0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexed-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Spanish: Las complicaciones previsibles de sobredosis incluyen la supresión de la médula ósea que se manifiesta por la aparición de neutropenia, trombocitopenia y anemia.
Hungarian: A túladagolás várható szövődményei közé tartozik a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia formájában megnyilvánuló csontvelő szuppresszió.
Spanish: Dosis de pemetrexed (mg/m2) Dosis de cisplatino (mg/m
Hungarian: A pemetrexed dózisa (mg/m2)
Spanish: Frecuentes Conjuntivitis
Hungarian: Conjunctivitis
Spanish: El estudio cumplió el parámetro principal de eficacia y mostró una mejora estadísticamente significativa en SLP en la rama de tratamiento con pemetrexed comparada con la rama de placebo (n = 581, población revisada de forma independiente; mediana de 4,0 meses y 2,0 meses, respectivamente) (cociente de riesgo = 0,60, IC 95 % = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebo-karhoz képest (n=581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd=0,60, 95% CI=0,49-0,73, p < 0,00001).
Spanish: − Hígado: alteraciones en los análisis de sangre
Hungarian: - Hajhullás - Székrekedés - Érzéskiesés - Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Spanish: En pacientes tratados con pemetrexed en ensayos clínicos se han notificado, con poca frecuencia, casos de colitis (incluyendo sangrado intestinal y rectal en algunos casos mortales, perforación intestinal, necrosis intestinal y tifilitis).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve az intestinalis és rectalis vérzést, néha fatális intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist) jelentettek a pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Spanish: Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön a spermatárolás lehetőségeiről.
Spanish: Armisarte 25 mg/ml concentrado estéril pemetrexed
Hungarian: Armisarte 25 mg/ml steril koncentrátum pemetrexed iv.
Spanish: Después de la administración de Armisarte se deben purgar las vías intravenosas.
Hungarian: Az intravénás szerelékeket az Armisarte beadása után át kell öblíteni.
Spanish: 75 % de la dosis previa (de pemetrexed y de cisplatino)
Hungarian: A korábbi (mind a pemetrexed, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Spanish: − Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Spanish: Qué es Armisarte y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az Armisarte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Durante el tratamiento, se realizará un seguimiento estrecho de su enfermedad, lo que implica la realización periódica de análisis de sangre para comprobar, entre otros, la función del hígado y del riñón.
Hungarian: Ebbe rutinszerűen beletartoznak a vérvizsgálatok, beleértve a máj- és veseműködést ellenőrző vizsgálatokat is.
Spanish: Las toxicidades clínicamente relevantes en función del sexo en pacientes que estaban recibiendo pemetrexed más cisplatino fueron similares a las de la población general.
Hungarian: Nemek szerint vizsgálva, a klinikailag jelentős toxicitások hasonlóak voltak a pemetrexed-ciszplatin kombinációval kezelt teljes betegpopulációban.
Spanish: Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Hungarian: A pemetrexed monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina < 45 ml/min (ver sección 4.2).
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc, ezért a pemetrexed alkalmazása a < 45 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Spanish: El estudio fase III EMPHACIS, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego con pemetrexed y cisplatino frente a cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno no tratados previamente con quimioterapia, ha demostrado que los pacientes tratados con pemetrexed y cisplatino poseen un aumento clínicamente significativo de la mediana de supervivencia de 2,8 meses sobre los pacientes que recibieron cisplatino en monoterapia.
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan
Spanish: Se han notificado casos de neumonitis por irradiación en pacientes tratados con radioterapia previa, concomitante o posterior a su tratamiento con pemetrexed.
Hungarian: Irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexed-kezelést megelőzően,
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes de cualquier grado notificadas en ≥ 1 % y ≤ 5 % de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pemetrexed incluyen: neutropenia febril, infección, disminución de plaquetas, diarrea, estreñimiento, alopecia, prurito/picor, fiebre (en ausencia de neutropenia), enfermedad de la superficie ocular (incluyendo conjuntivitis), aumento del lagrimeo, mareos y neuropatía motora.
Hungarian: klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000/mm3 con hemorragiaa, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm3 vérzéssela, a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes que se notificaron en < 1 % de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con pemetrexed incluyen arritmias supraventriculares.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik a supraventricularis arrhythmia.
Spanish: Los datos de los pacientes con mesotelioma pleural maligno tratados con pemetrexed como agente único son escasos.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a malignus pleuralis mesothelioma miatt csak pemetrexeddel kezelt betegekre vonatkozóan.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de altas dosis de AINEs o ácido acetilsalicílico con pemetrexed en pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min).
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Spanish: Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente.
Hungarian: Malignus pleuralis mesothelioma A pemetrexed ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000/mm3 independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm3 a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en el perfil de seguridad de pemetrexed entre los subgrupos histológicos.
Hungarian: A pemetrexed biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikai jelentőségű eltérés a szövettani alcsoportok között.
Spanish: Vial de 4 ml. Vial de 20 ml. Vial de 34 ml. Vial de 40 ml.
Hungarian: 4 ml-es injekciós üveg 20 ml-es injekciós üveg 34 ml-es injekciós üveg 40 ml-es injekciós üveg
Spanish: Qué es Armisarte y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Armisarte Cómo usar Armisarte
Hungarian: Tudnivalók az Armisarte alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Armisarte-t?
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en cuanto al perfil de seguridad de pemetrexed más cisplatino entre los subgrupos histológicos.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikailag jelentős különbség a szövettani alcsoportok között.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az Ügynökség weboldalán található.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Armisarte.
Hungarian: Ez a dokumentum a Armisarté-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Armisarte?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Armisarte biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otras informaciones sobre Armisarte
Hungarian: A Armisarté-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Se administra una vez cada 3 semanas mediante perfusión durante 10 minutos.
Hungarian: A gyógyszert háromhetente egyszer, 10 perces infúzióban kell beadni.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Pemetrexed Actavis el 18 de enero de 2016.
Hungarian: 2016. január 18-án az Európai Bizottság a Pemetrexed Actavis-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Armisarte ha demostrado ser comparable a Alimta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Armisarte összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Armisarte se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Armisarte lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia basado en platino.
Hungarian: Olyan betegek fenntartó kezelésére is alkalmazható, akik platinaalapú kemoterápiában részesültek.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre pemetrexed.
Hungarian: A vállalat a pemetrexed vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Spanish: Armisarte es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Hungarian: A Armisarte egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Spanish: Con esto se reduce el proceso de división de las células cancerosas, mientras que las células normales solo se ven ligeramente afectadas.
Hungarian: Ez a rákos sejtek osztódásának csökkenéséhez vezet, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Armisarte.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Armisarte alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente).
Hungarian: Az ajánlott adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 500 mg.
Spanish: La transformación de pemetrexed en su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, de modo que la forma activa del medicamento presenta mayores niveles y una acción más prolongada en las células cancerosas.
Hungarian: A pemetrexed aktív formává történő átalakulása könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben, és ez a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Spanish: Como consecuencia, la forma activa de pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását és szaporodását.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a rákgyógyszerek alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Spanish: Puesto que Armisarte es un medicamento híbrido que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, se considera que sus riesgos y beneficios son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Armisarte infúzióban alkalmazott hibrid gyógyszer, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Armisarte es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta, pero está disponible en una forma distinta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Armisarte hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez", de attól eltérő formában forgalmazzák.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Armisarte la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Armisarté-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Armisarte pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Armisarte, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Armisarté-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Conocido anteriormente como Pemetrexed Actavis.
Hungarian: Korábbi nevén Pemetrexed Actavis