FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V fazi monoterapije je treba zmanjševanje odmerkov in prenehanje dajanja izvajati v skladu s podatki v preglednicah 2 in 3.
Estonian: Annuse vähendamised ja lõpetamised monoteraapia faasi ajal tuleb läbi viia vastavalt Tabelites 2 ja 3 antud juhistele.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemus
Slovenian: Starejši bolniki so bolj dovzetni za okužbe, tvorbo modric ali pojav krvavitev.
Estonian: Eakatel patsientidel võivad kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
Slovenian: Možno je, da bo v nekaterih primerih treba prekiniti zdravljenje s temozolomidom.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib olla vajalik temosolomiid-ravi lõpetamine.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ lahko pride do mielosupresije , vključno s podaljšano pancotopenijo, kar lahko povzroči aplastično anemijo, ki se je v nekaterih primerih končala s smrtnim izidom.
Estonian: TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sh pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid Accord, kot bi smeli Če po nesreči vzamete več kapsul, kot vam je bilo predpisano, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te võtate Temozolomide Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite rohkem kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma raviarsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Slovenian: Jemanje odmerkov TMZ se lahko nadaljuje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasnega zdravljenja (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev:
Estonian: TMZ manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49 päeva), kui kõik järgmised tingimused on täidetud:
Slovenian: Zdi se, da so podgane posebej občutljive na onkogene učinke TMZ, prvi tumorji pa se pojavijo v 3 mesecih po začetku odmerjanja.
Estonian: Tundub, et rotid on TMZ onkogeensete toimete suhtes eriti tundlikud - esimeste kasvajate esinemist täheldati 3 kuu jooksul alates annustamise algusest.
Slovenian: Jemanje TMZ je treba začasno prekiniti ali popolnoma prenehati med fazo sočasnega zdravljenja v skladu s hematološkimi in nehematološkimi kriteriji toksičnosti, kot je prikazano v preglednici 1.
Estonian: TMZ manustamine tuleb Tabelis 1 näidatud hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumite alusel samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada.
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja boste opravili preiskave krvi, da bi ugotovili ali je treba prilagoditi vaš odmerek temozolomida.
Estonian: Enne iga ravitsüklit uuritakse teie verd, et näha, kas temosolomiidi annust on tarvis kohandada.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni (do 49 dni) vsak dan v kombinaciji z radioterapijo.
Estonian: Te võtate seda annust iga päev, 42 (kuni 49) päeva jooksul, koos kiiritusraviga.
Slovenian: Skupno 573 bolnikov je bilo randomiziranih v skupini, ki sta prejemali TMZ + RT (n=287) ali samo RT (n=286).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saamaks kas TMZ+RT (n=287) või ainult RT (n=286).
Slovenian: Včasih se bo odmerek oziroma kombinacija kapsul razlikovala od tiste, ki ste jo jemali v prejšnjem ciklu zdravljenja.
Estonian: Mõnikord võib annus või teie võetavate kapslite segu erineda viimase tsükli omast.
Slovenian: Kapsulo (kapsule) pogoltnite celo (cele) s kozarcem vode.
Estonian: Neelake kapsel/kapslid tervetena alla koos klaasitäie veega.
Slovenian: Pogostnostne skupine so opredeljene po naslednjem načelu: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 to <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Estonian: Esinemissageduse grupid on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: Cikel zdravljenja traja 28 dni.
Estonian: Ravitsükkel kestab 28 päeva.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike, na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, so bili zajeti podatki 101 bolnice in 169 bolnikov, pri katerih je bil na voljo podatek o najmanjšem številu nevtrofilcev, ter podatki 110 bolnic in 174 bolnikov, pri katerih je bil na voljo podatek o najmanjšem številu trombocitov.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
Slovenian: Na osnovi farmakokinetičnih lastnosti TMZ je malo verjetno, da bi bilo pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali okvaro ledvic katerekoli stopnje potrebno zmanjšanje odmerka.
Estonian: TMZ farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et igasuguse raskusastmega maksa- või neerukahjustusega patsientidel osutuks vajalikuks annuste vähendamine.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Temozolomid Accord se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Temozolomide Accord'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v korist kraka, ki je prejemal TMZ.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe (HR) oli 1,59 (95% CI HR=1,33…1,91 jaoks) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ grupi kasuks.
Slovenian: Zelo redko so bili opaženi primeri mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignosti vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud müelodüsplastilist sündroomi ja sekundaarseid maliigsusi, sh müeloidset leukeemiat (vt lõik 4.8).
Slovenian: Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj tednov po zadnjem zdravljenju s temozolomidom ali še pozneje.
Estonian: Maksatoksilisus võib ilmneda mitmeid nädalaid või hiljemgi pärast temosolomiidi viimast manustamist.
Slovenian: Pogosto so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Estonian: Sageli on teatatud maksaensüümide aktiivsuse tõusust.
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Accord, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi poglavje »Plodnost pri moških«).
Estonian: Nii Temozolomide Accord'i kasutavatel mees- kui naispatsientidel on soovitav rakendada efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid (vt ka „Meeste viljakus" allpool).
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred prvim odmerkom temozolomida v sočasnem zdravljenju in je zelo priporočljiva med fazo monoterapije.
Estonian: Antiemeetilist profülaktikat soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Temozolomid Accord v kombinaciji z radioterapijo (na novo diagnosticirani bolniki):
Estonian: Kui te võtate Temozolomide Accord'i koos kiiritusraviga (esimest korda diagnoositud patsiendid):
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v vrečkah, ki vsebujejo po 1 kapsulo.
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud kotikesesse, mis sisaldab 1 kapslit.
Slovenian: Vendar pa se zdi, da obstaja pri starejših bolnikih (> 70 let) povečano tveganje za pojav nevtropenije in trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kuid eakatel patsientidel (>70 aastased) on neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht suurenenud (vt lõik 4.4).
Slovenian: Če nastopi limfopenija, morajo nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Nenamerno zaužitje kapsul lahko pri otrocih povzroči smrt.
Estonian: Juhuslik kapslite alla neelamine võib olla lastele surmav.
Slovenian: Vašo kri bodo redno pregledovali in tako spremljali vaše stanje.
Estonian: Teie seisundi jälgimiseks võetakse teilt regulaarselt vereproove.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema* Občasni:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired* Aeg-ajalt magediabeet
Slovenian: Ni znano ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ prenehati z dojenjem.
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub inimese rinnapiima, seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
Slovenian: MTIC spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), ki je znan intermediat v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, in v metilhidrazin, za katerega se domneva, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4karboksamiidiks (AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Slovenian: Sočasno jemanje z valproično kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Estonian: Valproehappega koosmanustamisel täheldati TMZ kliirensi vähest, ent statistiliselt olulist vähenemist.
Slovenian: ODGOVOREN/ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Bolniki ponavadi razvijejo kratko sapo in kašelj.
Estonian: Patsientidel esineb tavaliselt hingeldust ja köha.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomid Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: 5 Kuidas Temozolomide Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Znaki alergijske reakcije vključujejo občutek srbenja, sopenje ali piskajoče dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.
Slovenian: - Če vam je slabo ali bruhate, kar je zelo pogost neželeni učinek temozolomida (glejte poglavje 4).
Estonian: - kui teil esineb iiveldust või oksendamist , mis on temosolomiidi väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4).
Slovenian: Glede na število vaših krvnih celic in odvisno od tega, kako dobro prenašate temozolomid, bo jemanje odmerkov morda treba odložiti ali prekiniti.
Estonian: Sõltuvalt teie vererakkude arvust ja sellest, kui hästi te talute temosolomiidi, võidakse annust vähendada või ravi lõpetada.
Slovenian: Če je treba pretehtati možnost o uporabi zdravila med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o morebitnih tveganjih za plod.
Estonian: Rasedusaegse kasutamise vajadusel tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Slovenian: Zelo redko so opazili izpuščaj z oteklinami na koži, ki zajema tudi dlani in podplate, ali pa bolečo pordelost kože in/ali mehurje na telesu oziroma v ustih.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sh peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus.
Slovenian: Laboratorijski izvidi:
Estonian: Laboratoorsed tulemused:
Slovenian: Možno je, da boste pred jemanjem temozolomida ali po njem prejeli še druga zdravila za preprečevanje ali omejevanje bruhanja.
Estonian: Teile võidakse enne ja/või pärast temosolamiidi anda teisi ravimeid oksendamise ärahoidmiseks või kontrollimiseks.
Slovenian: Pri bolnikih s signifikantno nenormalnimi rezultati funkcijski preiskav delovanja jeter morajo zdravniki oceniti razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem, povezanim z nadaljevanjem zdravljenja.
Estonian: Oluliste maksafunktsiooni kõrvalekalletega patsientide puhul peab arst kaaluma kasu/riski suhet ravi jätkumisel.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, imajo lahko drugačne neželene učinke kot tisti, ki jemljejo samo temozolomid.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad Temozolomide Accord'i kombinatsioonis kiiritusraviga, võivad tekkida teistsugused kõrvaltoimed kui patsientidel, kes võtavad ainult temosolomiidi.
Slovenian: slabosti in bruhanja).
Estonian: iivelduse ja oksendamise jaoks).
Slovenian: Obstajajo poročila o bolnikih, ki so jemali priporočen odmerek več kot 5 dni zdravljenja (do 64 dni), neželeni učinki pa so vključevali supresijo kostnega mozga z okužbo ali brez nje, ki je bila v nekaterih primerih huda in dolgotrajna ter je povzročila smrt.
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sh luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli tõsine ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Accord
Estonian: Mida on vaja teada enne Temozolomide Accord'i võtmist
Slovenian: herpes simplex, herpes zoster, gripi podobni simptomi
Estonian: Herpes simplex, Herpes zoster,
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem s TMZ uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks TMZ-i saamise ajal.
Slovenian: TMZ izkazuje majhno stopnjo vezave na beljakovine (10 % do 20 %), zato medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki se v veliki meri vežejo na beljakovine, ni pričakovati.
Estonian: TMZ seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Slovenian: Med radioterapijo vam bo zdravnik predpisal začetni odmerek 75 mg/m² temozolomida, dejanski dnevni odmerek pa bo odvisen od vaše višine in telesne mase.
Estonian: Kiiritusravi ajal alustab teie arst temosolomiidi ravi annusega 75 mg/m² ja tegelik võetav ööpäevane annus sõltub teie pikkusest ja kehakaalust.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga bo predpisal vaš zdravnik, boste morda morali vsak dan jemanja v ciklu zdravljenja vzeti več kapsul naenkrat.
Estonian: Sõltuvalt teie arst poolt määratud temosolomiidi annusest, peate te võibolla võtma igal ravikuuri annustamispäeval erinevaid kapsleid.
Slovenian: Opažena je bila mielosupresija (nevtropenija in trombocitopenija), ki je znan toksični učinek za omejitev odmerka večine citotoksičnih snovi, vključno s TMZ.
Estonian: Täheldati müelosupressiooni (neutropeenia ja trombotsütopeenia) esinemist, mis on tsütotoksiliste ainete, sh TMZ annustamist piirav toksilisus.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT - »intent-to-treat«, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (ITT n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Slovenian: Če jemljete kapsule zdravila Temozolomid Accord same (brez radioterapije):
Estonian: Kui te võtate üksnes Temozolomide Accord kõvakapsleid (ilma kiiritusravita):
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po ChildPughu) ali okvaro ledvic niso na voljo.
Estonian: Maksafunktsiooni raske kahjustusega (Child-Pugh' klass C) või kerge neerukahjustusega patsientidele TMZ manustamise kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m2 /dan)
Estonian: Annuse tase TMZ annus (mg/m2
Slovenian: Moški bolniki
Estonian: Meessoost patsiendid
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje jemanja TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Estonian: TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse radioteraapia ja TMZ korral
Slovenian: Postmarketinške izkušnje:
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Slovenian: Antiemetično zdravljenje se lahko da pred dajanjem TMZ ali po njem.
Estonian: Enne TMZ manustamist või pärast seda võib rakendada antiemeetilist ravi.
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja je bila 7,34 mesecev za TMZ oziroma 5,66 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,33).
Estonian: Keskmine elulemus oli TMZ ja prokarbasiini puhul vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmiline astaku p = 0,33).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - Drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01A X03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised alküülivad ained, ATC-kood: L01A X03
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali TMZ sočasno z RT v pilotnem preskušanju s podaljšanim 42-dnevnim zdravljenjem, se je izkazalo, da obstaja posebej veliko tveganje za razvoj pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (PCP).
Estonian: Patsiendid, kes said pikemaajalises 42-päevases pilootuuringus TMZ kombineeritult RT-ga, olid eriti kõrge riskiga Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) tekkeks.
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (stopnje 3-4), trombocitopenija (stopnje 3-4),
Estonian: Neutropeenia või lümfopeenia (3.-4. aste), trombotsütopeenia (3.-4. aste)
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči trajno neplodnost.
Estonian: Temozolomide Accord võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Slovenian: Študije z uporabo PET pri ljudeh in predklinični podatki nakazujejo, da TMZ hitro prehaja krvnomožgansko pregrado in je prisoten v cerebrospinalni tekočini.
Estonian: Inimestel läbi viidud PET-uuringud ja prekliinilised andmed viitavad sellele, et TMZ läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ning on määratav tserebrospinaalvedelikus.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju odmerka, v istem dnevu ne vzemite drugega odmerka.
Estonian: Kui te oksendate peale annuse võtmist, ärge võtke samal päeval teist annust.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Slovenian: - če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge võtke Temozolomide Accord'i - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Če ste na novo odkrit bolnik (multiformni glioblastom), boste temozolomid morda prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Estonian: Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite te saada temosolomiidi 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga.
Slovenian: Vseeno pa je treba vse bolnike, ki prejemajo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno spremljati zaradi možnosti pojava PCP ne glede na režim zdravljenja.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi ning eriti neid patsiente, eriti kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PCP arenemise suhtes.
Slovenian: Domneva se, da je cititoksičnost MTIC večinoma posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7 gvanina.
Estonian: MTIC tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O6 ja N7 asendis.
Slovenian: cushingoidni sindrom cushingoidni sindrom
Estonian: Cushingi-laadne sündroom Cushingi-laadne sündroom
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je pokazala, da je plazemski očistek TMZ neodvisen od starosti, delovanja ledvic ali uporabe tobaka.
Estonian: Populatsioonil põhineva TMZ farmakokineetika analüüsist selgus, et TMZ plasmakliirens ei sõltunud vanusest, neerufunktsioonist ega tubakatarvitamisest.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z 42-dnevnim ciklom jemanja zdravila, je treba funkcijske preiskave delovanja jeter opraviti sredi tega cikla.
Estonian: 42-päevase ravitsükli patsientidel korratakse maksafunktsiooni analüüse tsükli keskel.
Slovenian: To je pri 8 % oziroma 4 % bolnikov privedlo do hospitalizacije in/ali prekinitve zdravljenja s TMZ.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
Slovenian: Zaužitje lahko povzroči smrt.
Estonian: Mürgistus võib lõppeda surmaga.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega statusa bolnika.
Estonian: Mõlemas uuringus määrati kindlaks progressioonivaba elulemus MRT-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati naj ne spočnejo otroka še 6 mesecev po zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo glede kriokonzervacije sperme (glejte poglavje 4.6).
Estonian: TMZ-ga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Slovenian: En bolnik je zaužil prevelik odmerek v količini 10.000 mg (celokupni odmerek v 5-dnevnem ciklu), pri katerem so nato poročali o pancitopeniji, pireksiji, odpovedi več organov in smrti.
Estonian: Ühe patsiendi poolt manustatud üleannus 10000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral morda zmanjšati odmerek vašega zdravila ali prekiniti zdravljenje oziroma ga spremeniti.
Estonian: Teie arst võib teie ravimi annust vähendada või ravi katkestada või te pruugite vajada teist ravi.
Slovenian: Rezultati preskušanja niso bili konsistentni v podskupini bolnikov s slabo telesno zmogljivostjo (WHO PS - »performance status« =2, n=70), kjer sta bila skupno preživetje in čas do napredovanja podobna v obeh krakih.
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslik populatsioon) Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga sooritusastmega patsientide alamharus (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringugrupis.
Slovenian: Če dobite vročino ali simptome okužbe, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekivad palavik või infektsiooni sümptomid, pöörduge koheselt oma arsti poole.
Slovenian: Če absolutno število nevtrofilcev pade pod < 1.0 x 109/l ali je število trombocitov < 50 x 109/l v katerem koli ciklu, je treba odmerek za naslednji cikel zmanjšati za eno stopnjo odmerka (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1,0 x 109/l, või trombotsüütide arv < 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Slovenian: Plazemski očistek, porazdelitveni volumen in razpolovni čas so odvisni od odmerka.
Estonian: Plasmakliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei ole annusest sõltuvad.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Accord vzemite enkrat na dan. Odmerek zaužijte na prazen želodec, na primer eno uro pred zajtrkom.
Estonian: Võtke annus tühja kõhuga, nt tund aega enne seda, kui te kavatsete hommikust süüa.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud magediabeedi juhtudest.
Slovenian: Ovojnica kapsule:
Estonian: kapsli kest:
Slovenian: Temozolomid je na voljo v kapsulah različnih jakosti, ki je označena v mg na zunanji ovojnini.
Estonian: Temozolomide Accord on saadaval erineva tugevusega kapslites (märgitud välispakendil mg'des).
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anaemija† Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe Zelo redko:
Estonian: prolongeeritud pantsütopeenia, aplastiline aneemia† Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad Väga harv: