FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri potomcih podgan, ki so prejemale filgrastim v obporodnem obdobju in med dojenjem,
Croatian: Potomci štakora koji su primali filgrastim tijekom perinatalnog razdoblja i razdoblja dojenja su zaostajali u vanjskoj diferencijaciji, imali usporen rast
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o srpastocelični anemiji s posameznimi primeri srpastoceličnih kriz (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, izolirani slučajevi krize srpastih stanica zabilježeni su u bolesnika s anemijom srpastih stanica (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Izločanje
Croatian: Eliminacija
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, vključujejo: anafilaktično reakcijo, hude neželene učinke na pljučih (vključno z intersticijsko pljučnico in sindromom dihalne stiske pri odraslem), sindrom povečane prepustnosti kapilar, hudo splenomegalijo/raztrganje vranice, preobrazbo v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, bolezen presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) pri bolnikih po alogenski presaditvi kostnega mozga ali presaditvi krvotvornih matičnih celic iz periferne krvi in srpastocelično krizo pri bolnikih s srpastocelično anemijo.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti prilikom liječenja filgrastimom su: anafilaktička reakcija, ozbiljne plućne nuspojave (uključujući intersticijsku pneumoniju i ARDS), sindrom kapilarnog curenja, teška splenomegalija/ruptura slezene, transformacija u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom (engl. severe chronic neutropenia, SCN), reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) kod bolesnika koji primaju alogenu transplantaciju koštane srži ili transplantaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi te kriza srpastih stanica kod bolesnika sa bolešću srpastih stanica.
Slovenian: Pri večini zdravih dajalcev podkožno uporabljeni odmerek filgrastima 10 mikrogramov/kg/dan 4 do 5 zaporednih dni omogoča pridobitev ≥ 4 x 106 celic CD34+/kg telesne mase prejemnika po dveh levkaferezah.
Croatian: U zdravih darivatelja, doza od 1 MU/kg/dan (10 mikrograma/kg/dan) koja se primjenjuje potkožno tijekom 4-5 dana uzastopno omogućuje prikupljanje ≥ 4 x 106 CD34+ stanica/kg tjelesne težine primatelja u većine darivatelja nakon dvije leukafereze.
Slovenian: Sindrom povečane prepustnosti kapilar
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja
Slovenian: Faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij pri človeku (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein koji regulira stvaranje i oslobađanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
Slovenian: Za vzdrževanje ANC na ravni > 2,0 x 109/L bo morda potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Croatian: Može biti potrebna dugotrajna primjena kako bi se održao ABN > 2,0 x 109/l.
Slovenian: Običajno boste prejeli prvi odmerek Accofil vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Croatian: Prvu dozu Accofila u pravilu ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon primanja transplantata koštane srži.
Slovenian: Pri bolnikih z znano infiltracijo okužbe ali malignim obolenjem v kostni mozeg je treba poleg filgrastima za zdravljenje nevtropenije ustrezno zdraviti tudi osnovno bolezen.
Croatian: U bolesnika s poznatim infekcijama ili zloćudnom bolešću koje infiltriraju koštanu srž, razmotrite odgovarajuće liječenje tog osnovnog stanja uz primjenu filgrastima za liječenje neutropenije.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 M e. (1 µg)/kg/dan, ki se daje vsakodnevno, s titriranjem do največ 0,4 M e. (4 µg)/kg/dan dokler se ne doseže in ne vzdržuje normalno število nevtrofilcev (ANC > 2,0 x 109/L).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU (1 µg)/kg/dan primijenjena svakodnevno uz titraciju do najviše 0,4 MU (4 µg)/kg/dan dok se ne postigne normalan broj neutrofila koji je moguće održati (ABN > 2,0 x 109/l).
Slovenian: • zavrnitev presajenega kostnega mozga (bolezen presadka proti gostitelju)
Croatian: • odbacivanje presađene koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetite povečane ravni laktatdehidr ogenaze v krvi hiperurikemi ja povečane ravni sečne kisline v krvi zmanjšanj e ravni glukoze v krvi psevdopr otina
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane smanjen apetita povišena laktat dehidrogenaz a u krvi hiperuricemija povišena mokraćna kiselina u krvi smanjena glukoza u krvi pseudogihta
Slovenian: Potem bo morda zdravnik opravil krvno preiskavo, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje in kako dolgo naj traja.
Croatian: Vaš liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja te odlučio o potrebnoj duljini trajanja liječenja.
Slovenian: Poročali so o reakcijah GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 960 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [µg]) filgrastima.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri diagnosticiranju hudih kroničnih nevtropenij, da bi jih lahko razlikovali od drugih motenj hematopoeze, kot na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Croatian: Napredovanje u leukemiju ili mijelodisplastični sindrom Potreban je poseban oprez kod dijagnoze teškom kroničnom neutropenijom kako bi je se razlikovalo od drugih krvotvornih poremećaja kao što su aplastična anemija, mijelodisplazija i mijeloična leukemija.
Slovenian: • bolečine in oteklost sklepov, podobna protinu (psevdoprotin)
Croatian: • bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)
Slovenian: V območju priporočenih odmerkov je povečanje števila nevtrofilcev odvisno od odmerka.
Croatian: Povećanje broja neutrofila ovisi o dozi pri primjeni preporučenih doza.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, ni znan.
Croatian: Nije poznat mehanizam vaskulitisa kod bolesnika koji primaju filgrastim.
Slovenian: • če se pojavi kombinacija katerih koli naslednjih neželenih učinkov: povišana telesna temperatura,
Croatian: • ako imate bilo koju kombinaciju sljedećih simptoma:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Croatian: Liječenje samo filgrastimom ne isključuje trombocitopeniju i anemiju zbog mijelosupresivne kemoterapije.
Slovenian: • občutljivost in otekanje sluznice prebavil, ki poteka od ust do zadnjika (sluznično vnetje)
Croatian: • bolnost i otok sluznice probavnog trakta koja se proteže od usta do čmara (upala sluznice)
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo po injiciranju iglo prekrije, da bi tako preprečila poškodbe zaradi vboda z iglo.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 M e. (1 µg)/kg/dan, ki se daje vsakodnevno, s titriranjem do največ 0,4 M e. (4 µg) /kg/dan dokler se ne doseže in ne vzdržuje normalno število nevtrofilcev (ANC > 2,0 x 109/L).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU (1 µg)/kg/dan uz titraciju do najviše 0,4 MU (4 µg)/kg/dan dok se ne postigne normalan broj neutrofila koji je moguće održati (ABN > 2,0 x 109/l).
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečane ravni alkalne fosfataze v krvi hepatomegal ija povečane ravni gamaglutamiltran sferaze povečane ravni aspartat aminotransfe raze
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena alkalna fosfataza u krvi hepatomegali ja povišena gamaglutamil transferaza povišena aspartat aminotransfera za
Slovenian: Filgrastim se lahko daje v obliki neprekinjene subkutane infuzije ali subkutane injekcije.
Croatian: Filgrastim se može primjenjivati kao kontinuirana supkutana infuzija u trajanju od 24 sata ili kao supkutana injekcija.
Slovenian: Zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Accofil.
Croatian: Vaš liječnik Vam može raditi krvne pretrage u redovitim intervalima kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom.
Slovenian: Če želimo doseči dolgotrajni učinek zdravljenja, pa zdravljenja s filgrastimom ne smemo prekiniti, dokler najnižja vrednost števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se njihovo število ne povrne na običajno raven.
Croatian: Međutim, da bi se zadržao odgovor na liječenje, primjenu filgrastima ne smije se prekinuti prije očekivanog najnižeg pada broja neutrofila i njihovog porasta do normalnog raspona vrijednosti.
Slovenian: Bolezni sečil disuria hematurija proteinurija nenormal nosti urina glomerul onefritis
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija hematurija proteinurija abnormalno-sti u urinu glomerulonefri tis
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je upočasnilo ali ustavilo povečevanje vranice, pri 3% bolnikov pa je bila potrebna splenektomija.
Croatian: Primijećeno je da sniženje doze usporava ili zaustavlja daljnje povećanje slezene, dok je u 3% bolesnika bilo potrebno napraviti splenektomiju.
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo bo po sprostitvi bata pokrila iglo.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekrit će iglu kad otpustite klip.
Slovenian: Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Accofil v večih ciklusih je povsem normalno.
Croatian: Sasvim je uobičajeno nekoliko ciklusa liječenja s Accofilom.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Croatian: Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom
Slovenian: Za to starostno skupino, ki je vključevala večino bolnikov s prirojeno nevtropenijo, je bila učinkovitost zdravljenja jasna.
Croatian: Djelotvornost liječenja bila je jasna za ovu dobnu skupinu, koja je uključivala većinu bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Slovenian: f. Ko ste raztopino vbrizgali, iglo izvlecite, medtem pa še vedno pritiskajte na bat, nato pa kožo izpustite.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu zadržavajući pritisak na klipu i pustite nabor kože.
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakom V kliničnih preskušanjih je bilo 65% bolnikov, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije,
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom i karcinomom Šezdeset pet posto bolesnika u kliničkom programu ispitivanja kod teške kronične neutropenije bilo je mlađe od 18 godina.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Accofil sta podobni pri odraslih in otrocih, ki dobivajo citotoksično kemoterapijo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Accofila u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične su onima u odraslih.
Slovenian: Bolniki s hudo kronično nevtropenijo
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija hipertenzija venskookluzivna bolezend sindrom povečane prepusnos ti kapilara aortitis
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija hipertenzija venookluzivna bolestd sindrom kapilarnog curenjaa, aortitis
Slovenian: Na podlagi podatkov, o katerih so poročali pri drugem zdravilu s filgrastimom, podobnim zdravilu Accofil, so zabeležili primerljive izsledke ter več malformacij ploda pri odmerku 100 µg/kg/dan, tj. pri odmerku, toksičnem za samice, ki je ustrezal sistemski izpostavljenosti, ki je približno 50- do 90krat večja izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek 5 µg/kg/dan.
Croatian: Na osnovi zabilježenih podataka za drugi lijek s filgrastimom, sličan Accofilu, zabilježeni su usporedivi rezultati te, dodatno, povećan broj malformacija fetusa pri 100 µg/kg/dan, što je doza koja je toksična kod majke i koja odgovara sustavnom izlaganju od oko 50-90 puta većem od izloženosti zabilježene u bolesnika koji su liječeni kliničkom dozom od 5 µg/kg/dan.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Accofil lahko ima blag vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Accofil može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: infuzije (kapalne infuzije) ali v tkivo tik pod kožo (s.c.) v obliki subkutane injekcije.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje pomoću injekcije, bilo u venu (i.v.) kao infuzija (drip) ili potkožnom (s.c.) injekcijom u tkivo neposredno ispod kože.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Dnevno odmerjanje filgrastima se mora nadaljevati, dokler pričakovano najnižje število nevtrofilcev ne preide na višji novo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Croatian: Svakodnevnu primjenu filgrastima potrebno je nastaviti sve do prestanka očekivanog najnižeg pada broja neutrofila i njihovog porasta do normalnog raspona vrijednosti.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3%).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom liječenih filgrastimom postojala niska učestalost (približno 3%) mijelodisplastičnih sindroma (MDS) ili leukemije.
Slovenian: Neznana pogostno st infiltratia pljučna krvavitev hipoksija
Croatian: Nepozna to intersticijska bolest plućaa infiltracija plućaa krvarenje u plućima hipoksija
Slovenian: 319, Pinner Road
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Slovenian: • če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacijo naslednjih neželenih učinkov: otekanje ali zabuhlost, ki lahko nastopita v povezavi z zmanjšano pogostostjo uriniranja, težave z dihanjem, otekanje trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Croatian: • Ako imate jednu ili više od sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, možebitno popraćeno rjeđom potrebom za mokrenjem, poteškoće s disanjem, oticanje u području abdomena i osjećaj sitosti uz opći osjećaj umora.
Slovenian: Posebej pozorni bodite z ostalimi zdravili, ki stimulirajo bele krvničke Zdravilo Accofil spada v skupino zdravil, ki stimulirajo nastajanje belih krvničk.
Croatian: Budite posebno oprezni s drugim proizvodima koji stimuliraju bijele krvne stanice
Slovenian: Uporaba napolnjene brizge z varnostno zaščito za iglo
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (kar ustreza 480 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [µg]) filgrastima.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 M e. (kar ustreza 300 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovenian: Trajanje prisotnosti zvišane telesne temperature se pri bolnikih, pri katerih se je izvajalo mieloablacijsko zdravljenje in nato presaditev kostnega mozga, ni skrajšalo.
Croatian: Trajanje vrućice nije bilo smanjeno u bolesnika na mijeloablativnom liječenju prije transplantacije koštane srži.
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg
Croatian: Zbrinjavanje upotrijebljenih štrcaljki
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu
Slovenian: Po koncu zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v obtoku v 1 do 2 dneh zmanjša za 50 %, na normalno raven pa se povrne v 1 do 7 dneh.
Croatian: Nakon prestanka liječenja filgrastimom, broj cirkulirajućih neutrofila smanji se za 50% u roku od 1 do 2 dana te na normalne vrijednosti unutar 1 do 7 dana.
Slovenian: d. Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku stajati 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Accofil 30 M e./0,5 ml
Croatian: Accofil 30 MU/0,5 ml
Slovenian: Ena brizga vsebuje 30 M e. filgrastima v 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Slovenian: • če začutite bolečino v levem zgornjem delu trebuha (abdomna), bolečino pod levim delom prsnega koša ali v zgornjem predelu ramen, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico (povečanje vranice (splenomegalija) ali raztrganje vranice).
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha, bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu ramena, budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom (povećanje slezene (splenomegalija) ili ruptura slezene).
Slovenian: • izbočen kožni izpuščaj (makulopapulozni izpuščaj)
Croatian: • osip s kvržicama na koži (makulopapularni osip)
Slovenian: Zdravila Accofil ne smete prejeti 24 ur pred kemoterapijo in 24 ur po njej.
Croatian: Ne biste smjeli primiti Accofil 24 sati prije i 24 sata nakon što ste primili kemoterapiju.
Slovenian: EU/1/14/946/005 − 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/008 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/007 − 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/010 − 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/017 − 7 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Croatian: EU/1/14/946/005 - 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/008 - 5 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/007 - 3 napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/010 - 10 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/017 - 7 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Accofil bo trajalo do 2 tedna.
Croatian: Ako darujete matične stanice samom sebi, uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) do 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije, ni prišlo do razlik v varnostnih profilih.
Croatian: Nije bilo razlika u sigurnosnom profilu za pedijatrijske bolesnike koji su se liječili od teške kronične neutropenije.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica "3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice" "5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic" "10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic" "7 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 7 alkoholnih krpic"
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom "3 napunjenje štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom" "5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom" "10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom" "7 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 7 maramica natopljenih alkoholom"
Slovenian: Poročali so o reakcijah presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reakcije presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GvHD) i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Slovenian: Ena brizga vsebuje 48 M e. filgrastima v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 48 MU filgrastima u 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zelo obsežno predhodno mielosupresivno zdravljenje, se lahko zgodi, da izplavljanje PBPC ne zadošča za doseganje priporočenega najmanjšega deleža celic (2,0 x 106 celic
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali mijelosupresivno liječenje visokim dozama možda neće postići dovoljnu mobilizaciju stanica preteča periferne krvi kojom bi se postigao preporučeni minimalni prinos (2,0 x 106 CD34+ stanica/kg) ili ubrzao oporavak trombocita do istog stupnja.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti, ki presega 24 ur, ali večkratne zamrznitve zdravila Accofil NE SMETE uporabiti.
Croatian: Ako je izlaganje duže od 24 sata ili ako je lijek Accofil smrzavan više od jednog puta, NE smije se upotrijebiti.
Slovenian: V kliničnih študijah so morali za vzdrževanje absolutnega števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 109/L uporabljati 30 M e. (300 µg)/dan v obdobju od enega do sedmih dni na teden; mediana pogostnosti dajanja je znašala 3 dni na teden.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bila potrebna primjena doze od 30 MU(300 µg)/dan 1 do 7 dana tjedno kako bi se održao ABN > 2,0 x 109/l, uz medijan učestalosti doziranja od 3 dana tjedno.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Accofila
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno preobčutljivostjo je treba zdravljenje s filgrastimom trajno prekiniti.
Croatian: Primjenu filgrastima potrebno je trajno prekinuti u bolesnika s klinički značajnom preosjetljivošću.
Slovenian: Če na primer tehtate 60 kilogramov, bo vaš dnevni odmerek 30 milijonov enot (300 mikrogramov).
Croatian: Na primjer, ako je Vaša tjelesna težina 60 kilograma, Vaša dnevna doza iznosit će 30 milijuna jedinica
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da uporaba PBPC, izplavljenih s filgrastimom, zmanjša izrazitost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablacijski kemoterapiji.
Croatian: Pokazalo se da primjena filgrastimom mobiliziranih stanica preteča periferne krvi smanjuje jačinu i trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Slovenian: Če opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu, rjavo obarvan urin ali če izločate manj urina kot običajno, o tem takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Odmah pozovite liječnika ako vam se javi podbuhlost lica ili članaka, krv u mokraći ili smeđe obojena mokraća ili ako primijetite da mokrite manje nego uobičajeno