FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Trulicity διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trulicity EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trulicity.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trulicity.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι επιδράσεις της μακροχρόνιας χρήσης και η ασφάλεια για τις ευπαθείς ομάδες, όπως οι πολύ ηλικιωμένοι, πρέπει να παρακολουθούνται, αλλά δεν υπάρχουν συγκεκριμένοι τομείς για τους οποίους να προκύπτει σημαντικός παράγοντας ανησυχίας, οι δε κίνδυνοι κρίθηκαν παρεμφερείς με αυτούς άλλων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, būtu jāuzrauga ilgstošas lietošanas ietekme un drošums jutīgām grupām, piemēram, ļoti veciem cilvēkiem, bet nebija būtisku bažu par specifiskiem aspektiem, un uzskatīja, ka risks ir līdzīgs kā citām šīs grupas zālēm.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trulicity
Latvian: Cita informācija par Trulicity
Greek: Τα οφέλη του Trulicity έχουν μελετηθεί σε 5 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.500 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Trulicity ieguvumus pētīja piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4500 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Trulicity.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trulicity lietošanu.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Trulicity.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. novembrī izsniedza Trulicity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το ποσοστό αυτό κρίθηκε κλινικά σημαντικό, ενώ τα υποβληθέντα δεδομένα αποδεικνύουν ότι τα οφέλη διατηρούνται στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Latvian: To uzskatīja par klīniski nozīmīgu ietekmi, un bija iegūti pierādījumi, ka ieguvumi saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Trulicity χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Trulicity lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Η μέση HbA1c των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης κυμαινόταν από 7,6 έως 8,5% και οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία επί 52 εβδομάδες τουλάχιστον.
Latvian: Pacientu vidējais HbA1c pētījuma sākumā bija robežās no 7,6 % līdz 8,5 %, un pacientus ārstēja vismaz 52 nedēļas.
Greek: Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας, το Trulicity μείωσε την HbA1c κατά 0,71 έως 1,59 ποσοστιαίες μονάδες με τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης και κατά 0,78 έως 1,64 ποσοστιαίες μονάδες με τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām Trulicity HbA1c līmeni pazemināja par 0,71-1,59 procentpunktiem, lietojot mazāko devu, un par 0,78-1,64 procentpunktiem, lietojot lielāko devu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg χορηγούμενα με ένεση μία φορά την εβδομάδα όταν το φάρμακο χορηγείται ως μονοθεραπεία και 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (παρότι οι γιατροί μπορεί να ξεκινήσουν τη θεραπεία σε ασθενείς που διατρέχουν δυνητικά μεγαλύτερο κίνδυνο, όπως οι ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης).
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,75 mg vienreiz nedēļā, lietojot šīs zāles monoterapijas veidā, un 1,5 mg vienreiz nedēļā kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (lai gan ārsti lietošanu pacientiem, kuriem ir potenciāli lielāks risks, piemēram, vecākiem par 75 gadiem, var sākt ar mazāku devu).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Trulicity lietošanu?
Greek: Το 51% περίπου των ασθενών που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση και το 60% των ασθενών που έλαβαν την υψηλότερη δόση Trulicity πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c κάτω του 7,0%, ποσοστό που ήταν εν γένει μεγαλύτερο του αντίστοιχου που παρατηρήθηκε με εναλλακτικές θεραπείες.
Latvian: Aptuveni 51 % pacientu, kas lietoja Trulicity mazāko devu, un 60 % pacientu, kas lietoja Trulicity lielāko devu, sasniedza mērķi HbA1c zem 7,0 %, un tas kopumā bija vairāk nekā pacientu daļa, kas sasniedza šo mērķi, lietojot citus ārstēšanas līdzekļus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trulicity (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και διάρροια.
Latvian: Visbiežāk novērotās Trulicity blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana un caureja.
Greek: Το Trulicity διατίθεται σε προγεμισμένες πένες (0,75 mg και 1,5 mg) που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
Latvian: Trulicity ir pieejamas pilnšļircēs (0,75 mg un 1,5 mg) kā šķīdums injicēšanai zem ādas.
Greek: Τι είναι το Trulicity και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Trulicity un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Trulicity μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Latvian: Trulicity var lietot vienas pašas pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm un kuri nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Trulicity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trulicity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trulicity σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Trulicity priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση (μετά από κατάλληλη εκπαίδευση) κάτω από το δέρμα, στην περιοχή της κοιλιάς ή των μηρών.
Latvian: Pacientiem zāles (pēc atbilstošas apmācības) jāinjicē zem vēdera vai augšstilba ādas.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν εκείνα, σε συνδυασμό με άσκηση και δίαιτα, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: Tās var lietot arī papildus citām pretdiabēta zālēm, arī insulīnam, ja šīs zāles kopā ar fiziskām aktivitātēm un diētu nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nav spējīgs efektīvi izmantot insulīnu.
Greek: Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκαγονοειδούς πεπτιδίου 1 (GLP-1) οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties pie vielas, ko dēvē par glikagonam līdzīgo peptīdu 1 (GLP-1), receptoriem uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas, un stimulē insulīna izdalīšanos no tām.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Trulicity συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trulicity zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trulicity, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Trulicity lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Trulicity είναι φάρμακο κατά του διαβήτη που χορηγείται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Latvian: Trulicity ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu glikozes (cukura) līmeņa kontrolei asinīs.
Greek: Στις μελέτες αυτές, το Trulicity συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετα σε διάφορες συνδυαστικές θεραπείες.
Latvian: Šajos pētījumos Trulicity salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vai ar citām pretdiabēta zālēm, lietojot atsevišķi vai papildus dažādām kombinētām shēmām.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: HbA1c liecina, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trulicity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trulicity atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Πώς δρα το Trulicity;
Latvian: Kā lieto Trulicity?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trulicity;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trulicity?
Greek: Το Trulicity περιέχει τη δραστική ουσία ντουλαγλουτίδη.
Latvian: Trulicity satur aktīvo vielu dulaglutīdu.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το φάρμακο έχει σημαντική και κλινικά συναφή επίδραση στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka, lietojot kopā ar citām zālēm, šīs zāles rada būtisku un klīniski nozīmīgu ietekmi uz glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trulicity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Trulicity izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Trulicity ήταν αποτελεσματικότερο από τη μετφορμίνη στη μείωση των επιπέδων της HbA1c ως μονοθεραπεία, ήταν αποτελεσματικότερο από την εξενατίδη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα) ή τη σιταγλιπτίνη, ενώ συγκρίσιμη ήταν η αποτελεσματικότητά του με την ινσουλίνη γλαργίνη, όταν χορηγήθηκε ως επιπρόσθετο σε άλλες θεραπευτικές αγωγές.
Latvian: Trulicity, lietojot monoterapijas veidā, HbA1c līmeni pazemināja efektīvāk nekā metformīns un, lietojot papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem, bija efektīvāks nekā pretdiabēta zāles eksenatīds (lietojot divreiz dienā) vai sitagliptīns, un vismaz tikpat labs kā glargīna insulīns.
Greek: Η δραστική ουσία του Trulicity, η ντουλαγλουτίδη, είναι αγωνιστής του υποδοχέα του γλυκαγονοειδούς πεπτιδίου-1 (GLP-1).
Latvian: Trulicity aktīvā viela dulaglitīds ir GLP-1 receptoru agonists.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στην οποία έχει προσδεθεί γλυκόζη.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa pārmaiņas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trulicity;
Latvian: Kāpēc Trulicity tika apstiprinātas?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντουλαγλουτίδη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pretdiabēta zālēm, ko dēvē par sulfanilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs), sulfanilurīnvielas preparāta vai insulīna deva var būt jāsamazina.
Greek: Όταν χορηγείται ένεση Trulicity, η ντουλαγλουτίδη φτάνει στους υποδοχείς του παγκρέατος και τους ενεργοποιεί, με αποτέλεσμα την έκκριση ινσουλίνης η οποία συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος και στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Injicējot Trulicity, dulaglutīds sasniedz receptorus aizkuņģa dziedzerī un aktivizē tos.
Greek: Ωστόσο, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη ή χορηγούμενο σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 75 ετών), η σχέση οφέλους-κινδύνου ήταν καλύτερη με τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης.
Latvian: Lietojot nedēļas devu 1,5 mg, zāles bija efektīvākas, nekā lietojot nedēļas devu 0,75 mg. Taču, lietojot monoterapijas veidā pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, vai ļoti veciem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem), ieguvumu un riska attiecība bija vislielākā, lietojot mazāko devu.
Greek: 1 Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Latvian: __1 viena deva (0,5 ml) satur:
Greek: fHbp Neisseria meningitidis οροομάδας Β, υποοικογένεια B
Latvian: Neisseria meningitidis serogrupas B fHbp apakšgrupu B1,2,3
Greek: Προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,25 χιλιοστόγραμμα αργιλίου ανά δόση)
Latvian: 1 Rekombinants lipīdu fHbp (faktora H saistošais proteīns) 2 Ražots Escherichia coli šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 Absorbēts alumīnija fosfātā (0,25 milligrami alumīnija devā)
Greek: Η χρήση του εμβολίου αυτού θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις*
Latvian: Alerģiskas reakcijas*
Greek: 60 μικρογραμμάρια
Latvian: 60 mikrogrami
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για έγκυες γυναίκες είναι άγνωστος.
Latvian: Iespējamais apdraudējums grūtniecēm nav zināms.
Greek: Η εμπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu ir ierobežota.
Greek: Άτομα ηλικίας 10 ετών και άνω
Latvian: Personas vecumā no 10 gadiem un vecākas
Greek: Άλλα φάρμακα και Trumenba
Latvian: Citas zāles un Trumenba
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλεργικές αντιδράσεις
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Alerģiskas reakcijas
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί.
Latvian: Šādā gadījumā vakcīnas ievadīšana tiks atlikta.
Greek: Εάν σας χορηγηθούν ταυτόχρονα περισσότερα από 1 εμβόλια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Latvian: Ja Jūs vienlaicīgi saņemiet vairāk nekā 1 vakcīnu, ir svarīgi izmantot dažādas injekciju vietas.
Greek: Το εμβόλιο δρα βοηθώντας τον οργανισμό να παράγει αντισώματα (οι φυσικές άμυνες του οργανισμού), τα οποία προστατεύουν εσάς ή το παιδί σας από τη νόσο αυτή.
Latvian: Vakcīna palīdz organismam veidot antivielas (organisma dabiskā aizsardzība), kas aizsargā Jūs vai Jūsu bērnu pret iepriekš minēto slimību.
Greek: Οι σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται οριζόντια στο ψυγείο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο χρόνος επαναδιασποράς.
Latvian: Šļirces jāuzglabā ledusskapī horizontāli, lai samazinātu atkārtotas dispersijas laiku.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις Ομάδες 2 και 3 δεν παρουσιάζονται, καθώς αξιολογήθηκαν μόνο 2 αντιπροσωπευτικά στελέχη.
Latvian: 2. un 3. grupas rezultāti nav iekļauti, jo tika novērtēti tikai 2 raksturīgie celmi.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, κωδικός ATC: J07AH09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, ATĶ kods: J07AH09
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu piešķirtais nosaukums un sērijas numurs ir jāreģistrē (vai jānorāda) pacienta dokumentācijā.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει δύο σημαντικά συστατικά της επιφάνειας του βακτηρίου.
Latvian: Vakcīna satur divas svarīgas sastāvdaļas, kas ir sastopamas uz baktērijas virsmas.
Greek: Τι είναι το Trumenba και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Trumenba, un kādam nolūkam to lieto
Greek: Μελέτη B1971009
Latvian: Pētījums B1971009
Greek: Η Μελέτη B1971033 είναι μια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης ατόμων που είχαν προηγουμένως ενταχθεί σε μια κύρια μελέτη, περιλαμβανομένης της Μελέτης B1971012.
Latvian: Pētījums B1971033 tika veikts kā atklāts, novērošanas pētījums pētījuma dalībniekiem, kuri iepriekš tika iekļauti primārajā pētījumā, tajā skaitā pētījumā B1971012.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή ή ορισμένοι τύποι αντικαρκινικής χημειοθεραπείας), μπορεί να μην επωφεληθείτε πλήρως από το Trumenba.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, staru terapiju, kortikosteroīdus vai dažus vēža ķīmijterapijas veidus), Jūs negūsiet pilnīgu labumu no Trumenba.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να σας επηρεάσουν προσωρινά.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt šīs spējas.
Greek: Το Trumenba δεν θα πρέπει να χορηγηθεί: - σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Trumenba šādos gadījumos: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Πυρετός ≥ 38°C (Πυρεξία)
Latvian: Drudzis ≥ 38 °C (pireksija)
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Σημείωση: Το κατώτερο όριο ποσοτικής μέτρησης είναι τίτλος hSBA = 1:16 για το PMB80 (A22) και 1:8 για τα PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) και PMB2707 (B44).
Latvian: Zemākais kvantitātes ierobežojuma līmenis ir hSBA titrs = 1:16 attiecībā uz PMB80 (A22) un 1:8 attiecībā uz PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) un PMB2707 (B44).
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και η πιθανή συμπτωματική αντιμετώπιση.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama dzīvībai svarīgo funkciju novērošana un simptomātiska ārstēšana.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί το Trumenba.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Trumenba lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Trumenba απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Trumenba izdalās cilvēka pienā.
Greek: Ο ορός λήφθηκε περίπου 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις κλινικές μελέτες παρατίθενται σε σειρά φθίνουσας συχνότητας και σοβαρότητας σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνοτήτων:
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā secībā pēc to sastopamības biežuma un smaguma pakāpes saskaņā ar šādu biežuma iedalījumu:
Greek: • έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο μπορεί να μην επιτρέψει σε εσάς ή το παιδί σας να επωφεληθείτε πλήρως από το Trumenba.
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, kas Jums vai Jūsu bērnam var kavēt pilnīgu labuma gūšanu no
Greek: Το πώμα του άκρου και το ελαστικό έμβολο της προγεμισμένης σύριγγας δεν είναι κατασκευασμένα από φυσικό ελαστικό λάτεξ.
Latvian: Pilnšļirces aizsargvāciņš un gumijas virzulis nav izgatavoti no dabiskā kaučuka lateksa.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να έχουν προσωρινή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Tomēr dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Επειδή αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προήλθε από αυθόρμητες αναφορές, η συχνότητα δεν μπορούσε να προσδιοριστεί και συνεπώς θεωρείται μη γνωστή.
Latvian: Dati par šīm nevēlamajām blakusparādībām tika iegūti no brīvprātīgiem ziņojumiem, tādēļ nav iespējams noteikt sastopamības biežumu un tiek uzskatīts, ka tas nav zināms.
Greek: Αυτός είναι ένας τύπος βακτηρίου που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, όπως μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του καλύμματος του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού) και σήψη (δηλητηρίαση του αίματος).
Latvian: Šī veida baktērija var izraisīt smagu un dažkārt dzīvībai bīstamu infekciju, piemēram, meningītu (galvas smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku iekaisums) un sepsi (asins saindēšanos).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα ή σας έχει προσφάτως χορηγηθεί οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, vai par nesen saņemtām citām vakcīnām.
Greek: Η λιποθυμία, το αίσθημα λιποθυμίας ή οποιαδήποτε άλλη αντίδραση που σχετίζεται με το στρες είναι δυνατόν να εμφανιστεί ως αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση.
Latvian: Ģībonis, vājuma sajūta vai citas ar stresu saistītas reakcijas kā atbildes reakcija uz jebkuru adatas injekciju.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις σε σχέση με τη γονιμότητα στο θήλυ (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem netika atklāta tieša vai netieša kaitīga ietekme attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Greek: Η χορήγηση του Trumenba με άλλα εμβόλια εκτός από αυτά που αναφέρονται παραπάνω, δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Trumenba vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Greek: • πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Latvian: • ir smaga infekcija ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δοκιμών
Latvian: Klīnisko pētījumu ierobežojumi
Greek: Ανακινείτε καλά πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Greek: (2) Για άτομα με αρχικό τίτλο hSBA ≥ 1:4, μια αυξημένη απόκριση κατά 4 φορές ορίζεται ως τίτλος hSBA ≥ 4 φορές από το κατώτερο όριο ποσοτικής μέτρησης ή ≥ 4 φορές από τον αρχικό τίτλο, όποιο είναι υψηλότερο.
Latvian: (2) Pētāmajām personām ar sākumstāvokļa hSBA titru ≥ 1: 4, četrkārtīga palielinājuma reakcija tika definēta kā hSBA titrs, kas ir ≥ 4 reizes augstāks par zemāko kvantitātes robežlīmeni vai ≥ 4 reizes augstāks par sākumstāvokļa titru, atkarībā no tā, kura vērtība bija lielāka.
Greek: Το Trumenba δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα με θροµβοπενία ή άλλη διαταραχή πηκτικότητας που θα μπορούσε να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει σαφώς τον κίνδυνο της χορήγησης.
Latvian: Trumenba nedrīkst ievadīt personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver potenciālo risku.