FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el ajuste de la dosis no parece necesario en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, que no precisan diálisis.
Romanian: De aceea, ajustarea dozei nu pare necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, care nu necesită dializă.
Spanish: Después de la administración de 500 mg tres veces al día, la semivida terminal aparente fue de aproximadamente 11 horas.
Romanian: După administrarea unei doze de 500 mg de 3 ori pe zi, timpul de înjumătățire plasmatică aparent terminal a fost de aproximativ 11 ore.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con telotristat.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu telotristat.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xermelo 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xermelo 3.
Spanish: Qué es Xermelo y para qué se utiliza 2.
Romanian: Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează 2.
Spanish: Se desconoce si telotristat de etilo o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă etil telotristatul și metabolitul său sunt excretați în laptele matern.
Spanish: Se recomienda monitorizar que la eficacia no sea subóptima.
Romanian: Este recomandată monitorizarea în caz de eficacitate suboptimală.
Spanish: Los pacientes que habían participado en cualquier estudio de síndrome carcinoide de fase 2 o fase 3 de Xermelo, fueron elegibles para participar en el estudio con el mismo nivel y régimen de dosificación identificados en su estudio original, durante al menos 84 semanas de tratamiento.
Romanian: Pacienții cu sindrom carcinoid care au participat la orice studiu cu Xermelo, de faza 2 sau faza 3, au fost eligibili să intre în studiu la același nivel de doză, așa cum a fost identificat în studiul inițial, timp de cel puțin 84 de săptămâni de tratament.
Spanish: Debido a la alta variabilidad entre sujetos observada, no se puede excluir la acumulación en un subgrupo de pacientes con síndrome carcinoide.
Romanian: Pe baza variabilității ridicate observate între indivizi, nu se poate exclude acumularea la subgrupe de pacienți cu sindrom carcinoid.
Spanish: La exposición sistémica a LP-951757 fue de alrededor del 35 % de la exposición sistémica de telotristat (metabolito activo) en el estudio de equilibrio de masas.
Romanian: Expunerea sistemică la LP-951757 a reprezentat aproximativ 35% din expunerea sistemică la telotristat (metabolit activ) în studiul privind echilibrul de masă.
Spanish: El aclaramiento renal de telotristat fue de 0,126 l/h.
Romanian: Clearance-ul renal al telotristatului a fost de 0,126 l/oră.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, no se espera ninguna interacción clínicamente relevante con otros citocromos P450.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinic relevantă cu alți citocromi P450.
Spanish: • Anticonceptivos orales, como etinilestradiol.
Romanian: - contraceptive orale, cum este etinilestradiolul.
Spanish: Relación farmacocinética / farmacodinamia
Romanian: Relația (relațiile) farmacocinetică / farmacodinamică
Spanish: No se recomienda el uso de Xermelo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
Romanian: Xermelo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Spanish: Las pacientes no deben dar lactancia materna durante el tratamiento con telotristat.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu telotristat.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 3, telotristat se combinó habitualmente con loperamida, sin evidencia de problemas de seguridad.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, telotristat a fost administrat în mod obișnuit în asociere cu loperamidă, fără influențe dovedite asupra siguranței.
Spanish: La media de edad fue de 64 años (intervalo de 37 a 88 años), el 52 % eran hombres y el 90 % de raza blanca.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani (între 37 și 88 de ani), 52% au fost bărbați și 90% de rasă albă.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
Romanian: Discutați cu medicul sau farmacistul:
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francia
Romanian: Fabricantul Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franța
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma de depresión, estado de ánimo depresivo y pérdida de interés a sus médicos.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze medicilor orice simptome de depresie, stare depresivă și interes scăzut.
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo 35 a 84 años), el 55 % eran hombres y el 97 %, de raza blanca.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani (între 35 și 84 de ani), 55% au fost bărbați și 97% de rasă albă.
Spanish: Xermelo está indicado para el tratamiento de la diarrea del síndrome carcinoide en combinación con análogos de la somatostatina (ASS) en adultos no controlados adecuadamente con el tratamiento con ASS.
Romanian: Xermelo este indicat pentru tratamentul diareii din cadrul sindromului carcinoid, în combinație cu terapia cu analog de somatostatină (ASS), la adulții care nu sunt controlați în mod corespunzător prin terapia cu ASS.
Spanish: Los blísteres están acondicionados en una caja de cartón.
Romanian: Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.
Spanish: El médico realizará análisis de sangre para comprobar cómo está el hígado y decidirá si debe seguir tomando o no este medicamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.
Spanish: En pacientes con síndrome carcinoide en tratamiento con ASS de acción prolongada, se produjo también una rápida conversión de telotristat de etilo a su metabolito activo.
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid care urmau o terapie cu ASS cu acțiune de lungă durată, a existat, de asemenea, o conversie rapidă a etil telotristatului în metabolitul său activ.
Spanish: Xermelo contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Romanian: Xermelo conține lactoză (un tip de zahăr).
Spanish: • Problemas respiratorios, latidos cardíacos rápidos, fiebre, incontinencia (micción incontrolable), confusión, mareos o agitación.
Romanian: - Probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, febră, incontinență (urinare incontrolabilă), confuzie, amețeli sau agitație.
Spanish: Trastornos depresivos
Romanian: Tulburări depresive
Spanish: El médico podría tener que cambiar la dosis de sus medicamentos.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE CU PRIVIRE LA VARIAȚIILE LA TERMENII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando toque, saltándose la dosis olvidada.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză când este necesar, sărind peste doza uitată.
Spanish: En ratas, no se observaron efectos adversos en la fertilidad de machos y hembras.
Romanian: La șobolani, nu au existat efecte adverse asupra fertilității masculine și feminine.
Spanish: Puede sentir o tener náuseas, diarrea o dolor en el estómago.
Romanian: S-ar putea să aveți greață sau vărsături, să aveți diaree sau dureri de stomac.
Spanish: No existieron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento para las variables de rubefacción y dolor abdominal.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă între grupurile de tratament pentru valorile finale de eritem facial și durere abdominală.
Spanish: Dado que telotristat de etilo se convierte rápidamente en su metabolito activo, que es > 25 veces más activo que telotristat de etilo, no se requieren ajustes de dosis cuando se usa Xermelo con reductores de ácido.
Romanian: Deoarece etil telotristatul este rapid transformat în metabolitul său activ, care este de peste 25 ori mai activ decât etil telotristatul, nu sunt necesare ajustări ale dozei atunci când se utilizează Xermelo cu medicamente antiacide.
Spanish: Los niveles de 5-HIAA en el cerebro no cambiaron con todas las dosis de telotristat de etilo examinadas.
Romanian: Valorile 5-HIAA la nivel cerebral au fost neschimbate la toate dozele de etil telotristat studiate.
Spanish: Debe seguir recibiendo las inyecciones de estos otros medicamentos mientras esté tomando Xermelo.
Romanian: Trebuie să continuați administrarea injecțiilor cu aceste medicamente în timp ce luați Xermelo.
Spanish: El único metabolito de telotristat (metabolito activo) que representa consistentemente > 10 % del material relacionado con el fármaco total en plasma fue su metabolito desaminado descarboxilado oxidativo, LP-951757.
Romanian: Singurul metabolit al telotristat (metabolit activ) reprezentând în mod constant >10% din concentrația plasmatică totală a medicamentului a fost metabolitul oxidat decarboxilat dezaminat al acestuia, LP-951757.
Spanish: Xermelo contiene lactosa anhidra como excipiente.
Romanian: Xermelo conține lactoză anhidră ca excipient.
Spanish: Telotristat de etilo inhibió el transporte mediado por la MRP-2 (inhibición del 98 %).
Romanian: Etil telotristatul a inhibat transportul mediat de MRP2 (inhibare 98%).
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar el tumor neuroendocrino, como sunitinib o everolimus.
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul tumorii neuroendocrine, cum sunt sunitinib sau everolimus.
Spanish: Se observó estreñimiento grave en tres pacientes tratados con una dosis mayor (500 mg) en la población de seguridad global (239 pacientes).
Romanian: A fost observată o constipație severă la 3 pacienți tratați cu o doză mai mare (500 mg) din populația globală inclusă în studiul de siguranță (239 pacienți).
Spanish: La administración de una dosis única de 250 mg fue bien tolerada en sujetos con insuficiencia renal grave o moderada.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 250 mg a fost bine tolerată la subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată.
Spanish: • Si tiene signos de estreñimiento, porque telotristat reduce el número de deposiciones.
Romanian: • dacă aveți semne de constipație, deoarece telotristatul vă reduce numărul mișcărilor intestinale.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autoriza
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor la autorizația de punere pe piață.
Spanish: Este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años, debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica del descenso de 5-HIAA en el cerebro, con o sin un descenso concomitante de 5-HT.
Romanian: Semnificația clinică a scăderii a valorii 5-HIAA la nivel cerebral cu sau fără o scădere concomitentă a valorilor 5-HT la nivel cerebral nu este cunoscută.
Spanish: El potencial de telotristat de etilo como inductor de CYP3A4 no se evaluó a concentraciones esperables a nivel intestinal, debido a su baja solubilidad in vitro.
Romanian: Potențialul etil telotristatului ca inductor al CYP3A4 nu a fost evaluat la concentrațiile anticipate la nivelul intestinului, din cauza solubilității sale scăzute in vitro.
Spanish: Depresión, estado de ánimo deprimido
Romanian: Depresie, stare depresivă
Spanish: Distensión abdominal, Estreñimiento, Flatulencia
Romanian: Distensie abdominală, Constipație, Flatulență
Spanish: Los signos clínicos se limitaron a un aumento en la frecuencia de heces líquidas con todas las dosis.
Romanian: Semnele clinice au fost limitate la creșterea frecvenței eliminării de materii fecale lichide la toate dozele.
Spanish: Si olvidó tomar Xermelo
Romanian: Dacă uitați să luați Xermelo
Spanish: Dada la alta variabilidad observada, se recomienda como medida de precaución que los pacientes con insuficiencia renal grave sean monitorizados para detectar signos de tolerabilidad reducida.
Romanian: Având în vedere variabilitatea mare observată, se recomandă ca măsură de precauție ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați pentru semne de tolerabilitate redusă.
Spanish: No se recomienda el uso de telotristat en pacientes con insuficiencia hepática grave debido a que no se dispone de datos.
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date disponibile.
Spanish: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
Romanian: Latvija Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
Spanish: • Su médico puede realizar análisis de sangre antes de que empiece a tomar este medicamento y mientras lo esté tomando.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge înainte de a începe să luați acest medicament și în timp ce îl luați, pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo: Varios productos para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX15
Romanian: Produse diverse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX15
Spanish: In vitro, telotristat de etilo inhibió CYP3A4, que sugiere una potencial interacción con sustratos de CYP3A4.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CYP3A4, sugerând o interacțiune potențială cu substraturile CYP3A4.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para telotristat, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Romanian: Ținând cont de Raportul de evaluare PRAC privind RPAS-urile pentru telotristat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Spanish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Spanish: Se realizó un estudio para investigar el impacto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de una dosis única de 250 mg de telotristato de etilo.
Romanian: A fost efectuat un studiu pentru investigarea impactului insuficienței renale asupra farmacocineticii unei doze unice de etil telotristat 250 mg.
Spanish: Seguían tratamiento con ASS y tenían ≥ 4 deposiciones diarias.
Romanian: Aceștia au fost tratați cu SSA și au avut > 4 scaune pe zi (MI).
Spanish: Después de la administración oral a voluntarios sanos, telotristat de etilo se absorbió rápidamente y se convirtió casi completamente a su metabolito activo.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, etil telotristatul a fost rapid absorbit și aproape complet transformat în metabolitul său activ.
Spanish: No debe dar el pecho si está tomando Xermelo, porque este medicamento podría pasar al bebé.
Romanian: Nu trebuie să alăptați dacă luați Xermelo, deoarece acest medicament poate să ajungă la sugar.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia que provocó la interrupción de telotristat fue dolor abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70).
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată care a dus la întreruperea tratamentului cu telotristat a fost durerea abdominală, la 7,1% dintre pacienți (5/70).
Spanish: Si necesita tratamiento con inyecciones subcutáneas de octreotida, deberá recibir la inyección al menos 30 minutos después de tomar Xermelo.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu injecții subcutanate cu octreotidă, trebuie să vă administrați injecția la cel puțin 30 de minute după administrarea Xermelo.
Spanish: Fecalomac, obstrucción intestinal
Romanian: Fecalomc, obstrucție intestinală
Spanish: Si se desarrolla estreñimiento, se debe reevaluar el uso de telotristat y otros tratamientos concomitantes que afectan las deposiciones.
Romanian: În cazul apariției constipației, trebuie reevaluată utilizarea telotristat și a altor terapii concomitente care afectează motilitatea intestinului.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.
Spanish: El porcentaje de pacientes que notificaron reducciones desde el momento basal en la frecuencia de las deposiciones diarias (promedio tras 12 semanas) fueron:
Romanian: Procentele pacienților care au raportat scăderi față de valoarea inițială a frecvenței zilnice MI (medie pe 12 săptămâni) au fost:
Spanish: Durante el estudio, se permitió a los pacientes utilizar medicación de rescate (tratamiento con ASS de acción corta) y antidiarreicos para aliviar los síntomas, pero se requirió a los pacientes que siguieran el tratamiento con ASS de acción prolongada en dosis estables durante el periodo de TDC.
Romanian: În timpul studiului, pacienților li s-a permis să utilizeze medicația de urgență (terapie ASS cu acțiune de scurtă durată) și antidiareice pentru ameliorarea simptomatică, dar trebuiau să utilizeze o terapie stabilă cu ASS cu durată lungă de acțiune pe durata perioadei TDO.
Spanish: Se alcanzaron niveles plasmáticos máximos de telotristat de etilo en 0,53 a 2,00 horas y los del metabolito activo en 1,50 a 3,00 horas después de la administración oral.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale etil telotristatului au fost atinse în intervalul 0,53 până la 2,00 ore, iar cele ale metabolitului său activ în intervalul 1,50 - 3,00 ore după administrarea orală.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Xermelo
Romanian: Efectul altor medicamente asupra Xermelo
Spanish: El profármaco (telotristat de etilo) y su metabolito activo (telotristat) son inhibidores de las Ltriptófano hidroxilasas (TPH1 y TPH2, los pasos limitantes de la velocidad en la biosíntesis de serotonina).
Romanian: Atât promedicamentul (etil telotristat), cât și metabolitul său activ (telotristat) sunt inhibitori ai Ltriptofan hidroxilazei (TPH1 și TPH2, etapele care limitează viteza în biosinteza serotoninei).
Spanish: Estos estudios confirmaron que telotristat no incrementó la incidencia de tumores tanto en especies como en sexos, a dosis correspondientes a una exposición de aproximadamente 10 a 15 veces y de 2 a 4.5 veces la exposición humana al metabolito activo a la dosis máxima recomendada humana (DMRH) en ratones y ratas, respectivamente.
Romanian: Aceste studii au confirmat faptul că telotristatul nu a crescut incidența tumorilor în funcție de specie ori de sex, la doze corespunzătoare unei expuneri de aproximativ 10 până la 15 ori și de 2 până la 4,5 ori expunerea umană la metabolitul activ la MRHD, la șoareci, respectiv la șobolani.
Spanish: In vitro, telotristat de etilo inhibió CES2, con una CI50 de aproximadamente 6,4 μM.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CES2 cu o CI50 de aproximativ 6,4 μM.
Spanish: Xermelo contiene lactosa
Romanian: Xermelo conține lactoză
Spanish: Tabla 3: Excreción de 5-HIAA en orina en el momento basal y en la semana 12 (estudio TELESTAR)
Romanian: Tabelul 3: Excreția u5-HIAA la momentul inițial și săptămâna 12 (studiul TELESTAR)
Spanish: • Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como simvastatina.
Romanian: - medicamente utilizate pentru scăderea concentrațiilor de colesterol, cum este simvastatina.
Spanish: No se han realizado estudios de telotristat de los efectos sobre la fertilidad humana.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul telotristatului asupra fertilității la om.
Spanish: La variabilidad de los parámetros plasmáticos principales de PK de LP-778902 PK fue mayor en sujetos con insuficiencia renal de grave a moderada, con un CV% que osciló entre el 53,3% para Cmax y el 77,3% para AUC en comparación con el 45,4% para Cmax y el 39,7% para AUC en sujetos sanos o con insuficiencia renal leve, respectivamente.
Romanian: Variabilitatea parametrilor principali ai LP-778902 în plasmă a fost mai mare la subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată, cu CV% variind de la 53,3% pentru Cmax până la 77,3% pentru ASC, comparativ cu, 45,4% pentru Cmax și 39,7% pentru ASC la subiecții sănătoși și subiecții cu insuficiență renală ușoară .
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: Efecto de Xermelo sobre otros medicamentos
Romanian: Efectul Xermelo asupra altor medicamente
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT),
Romanian: Creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei (ALT),
Spanish: Fiebre a Dolor abdominal (incluido dolor abdominal superior e inferior) b Aumento de gamma-glutamil transferasa (incluidos los términos preferentes aumento de gammaglutamil transferasa, gamma-glutamil transferasa y prueba funcional hepática anómalas / aumento de enzimas hepáticas de las que gamma-glutamil transferasa estaba aumentada).
Romanian: Edem periferic, Febră cu valori mari a Durere abdominală (inclusiv dureri abdominale superioare și inferioare) b Creștere a concentrației plasmatice a gama-glutamil transferazei (inclusiv termenii preferați de creștere a concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei, gamma-glutamil transferază și valori anormale ale testelor funcției hepatice /valori serice crescute ale enzimelor hepatice care au implicat valori crescute ale concentrației plasmatice a gama-glutamil transferazei).
Spanish: Los parámetros PK medios de telotristat de etilo y el metabolito activo parecieron inalterados entre las semanas 24 y 48, lo que sugiere que las condiciones en estado estacionario se alcanzaron en o antes de la semana 24.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor de farmacocinetică pentru etil telotristat și metabolitul său activ au fost neschimbate între săptămâna 24 și săptămâna 48, ceea ce sugerează atingerea stării de echilibru la sau înaintea săptămânii 24.
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 39 semanas en perros, se determinó el NOAEL de 300 mg/kg/día.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 de săptămâni de toxicitate cu administrare de doze repetate la câini a fost determinat NOAEL de 300 mg/kg și zi.
Spanish: Telotristat fue inductor de CYP2B6 in vitro (ver sección 5.2).
Romanian: Telotristat a indus activarea CYP2B6 in vitro (vezi pct. 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de telotristat en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child Pugh C) ya que no hay datos disponibles al respecto (véase sección 5.2).
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh C), deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Spanish: Se desconoce cómo puede afectar telotristat al bebé.
Romanian: Nu se cunoaște cum poate fi afectat fătul de telotristat.
Spanish: c El fecaloma solo se ha observado en un estudio clínico a una dosis de 500 mg tres veces al día (el doble de la dosis recomendada).
Romanian: c Fecalomul a a fost observat doar într-un studiu clinic la o doză de 500 mg tid (de două ori doza recomandată).
Spanish: Telotristat (metabolito activo) in vitro provocó un aumento dependiente de la concentración en los niveles de RNAm de CYP2B6 (aumento > 2 veces y >20% del control positivo, con un efecto máximo observado similar al control positivo) lo que sugiere una posible inducción de CYP2B6 (ver sección
Romanian: Telotristatul (metabolit activ) a determinat in vitro o creștere dependentă de concentrație a nivelurilor ARNm ale CYP2B6 (creștere > 2 ori și > 20% din controlul pozitiv, cu efect maxim observat similar cu controlul pozitiv), sugerând posibila inducție a CYP2B6 (vezi pct. 4.5).