FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: INTANZA võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Lithuanian: INTANZA sudėtyje gali būti šių medžiagų: kiaušinio, pvz.; ovalbumino, taip pat tokių medžiagų kaip neomicinas, formaldehidas ir oktoksinolis 9, kurios naudojamosos gamybos proceso metu (žr. 4.3
Estonian: Need kõrvalnähud võivad esineda INTANZA-ga:
Lithuanian: Vartojant INTANZA gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai:
Estonian: Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną išsivystytų anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių) .
Estonian: INTANZA'd ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
Lithuanian: INTANZA jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Estonian: INTANZA'd süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Lithuanian: INTANZA injekcinė suspensija sušvirkščiama į viršutinį odos sluoksnį (geriausia į rankos viršutinės
Estonian: Andmed INTANZA kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.
Lithuanian: Duomenų apie INTANZA vartojimą pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, nepakanka.
Estonian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Lithuanian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Estonian: Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Lithuanian: sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Estonian: Mõnedel juhtudel kestis punetus süstekohal kuni 7 päeva.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais paraudimas injekcijos vietoje laikėsi iki 7 dienų.
Estonian: Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on INTANZA ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
Lithuanian: Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, INTANZA saugumas yra panašus į ankstesnių b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Estonian: Mida on vaja teada enne INTANZA kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant INTANZA
Estonian: INTANZA on sama immunogeeniline kui võrdluseks kasutatud kolmevalentne adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) vaktsiin iga gripi tüve kohta SRH meetodil ning 2 tüve kohta HI meetodil.
Lithuanian: INTANZA vakcina buvo tiek pat imunogeniška, kaip ir palyginamoji trivalentė adjuvantinė (turinti MF-59) vakcina, vertinant VGT kiekvienai iš 3 gripo padermių, taikant SRH metodą ir 2 padermėms,
Estonian: INTANZA on süstelahus eeltäidetud 0,1 ml mikrosüste süsteemiga süstelis.
Lithuanian: INTANZA yra injekcinė suspensija 0,1 ml užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh üldised naha reaktsioonid nagu urtikaaria, anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, šokk
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant generalizuotas odos reakcijas, tokias kaip, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, šokas.
Estonian: EU/1/08/505/004 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend EU/1/08/505/005 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit EU/1/08/505/006 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit
Lithuanian: EU/1/08/505/005 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 10 švirkštų EU/1/08/505/006 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 20 švirkštų
Estonian: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Vaktsiin hakkab tõhusalt toimima 2 kuni 3 nädalat peale vaktsineerimist.
Lithuanian: Visas šios vakcinos poveikis pasireiškia praėjus 2 - 3 savaitėms po
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija.
Estonian: Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes intramuskulaarselt manustatud adjuvandiga või ilma adjuvandita sarnaste vaktsiinidega.
Lithuanian: Vartojant į odą, matomos vietinės reakcijos pasireiškė dažniau negu suleidus palyginamąją adjuvantinę ar neadjuvantinę vakciną į raumenis.
Estonian: * saadud viljastatud, tervete kanade munadelt
Lithuanian: * kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
Estonian: Randomiseeritud võrdlevas III faasi uuringus manustati 398-le üle 65. aastasele patsiendile 0,1 ml INTANZA'd intradermaalselt ning 397-le üle 65. aastasele patsiendile 0,5 ml kolmevalentset inaktiveeritud adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) gripivastast vaktsiini intramuskulaarselt.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių palyginamojo III fazės tyrimo metu 398 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į odą 0,1 ml INTANZA, o 397 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į raumenis 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos adjuvantinės (turinčios MF-59) vakcinos nuo gripo.
Estonian: INTANZA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: INTANZA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥ 40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärge HI tiiter ≥ 40,
Lithuanian: * Seroprotekcijos rodiklis = HI titrai ≥ 40
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete kasutanud ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi reaktsiooni, nagu kortikosteroidid (nt kortisoon), vähivastased ravimid (keemiaravi), kiiritusravi jt immuunsüsteemi mõjutavad ravimid.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos. Jeigu buvote gydytas vaistais, kurie gali mažinti Jūsų imuninį atsaką: tokiais, kaip kortikosteroidais (pvz., kortizonu), vaistais vėžiniams susirgimams gydyti (chemoterapija), radioterapija arba kitokiais imuninę sistemą veikiančiais vaistais, pasakykite savo gydytojui.
Estonian: Lapsed ja noorukid INTANZA'd ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Lithuanian: Vaikams is paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, INTANZA vartoti nerekomenduojama.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Lithuanian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed INTANZA
Lithuanian: INTANZA klinikinių tyrimų metu ir po vakcinos pateikimo į rinką, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus šalutinius reiškinius.
Estonian: Intradermaalne 15µg A/H3N2
Lithuanian: Intraderminė 15µg
Estonian: Pöördelisel randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 2 606-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,1 ml INTANZA'd nahasiseselt ja 1 089-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
Lithuanian: Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0,1 ml INTANZA dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
Estonian: 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml) 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema 10 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Süstekohal: punetus, turse, kõvastumine, sügelus ja valu.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) Injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas, niežulys ir skausmas.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja nõela kaitsesüsteemiga.
Lithuanian: Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto su pritvirtinta (1,5 mm) mikroadata ir adatą apsaugančios sistemos.
Estonian: Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Lithuanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..........
Estonian: Paresteesia neuriit
Lithuanian: Parestezija, neuritas bėrimas
Estonian: INTANZA süsteemne ohutusprofiil on sarnane intramuskulaarselt manustatava adjuvandiga või ilma
Lithuanian: INTANZA sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios adjuvantinės ar neadjuvantinės vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
Estonian: märkimisväärne tõus = positiivsed vaktsineerimiseelsed HI tiitrid ja vähemalt 4-kordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter
Lithuanian: ** Serokonversija = neigiamas HI titras prieš skiepijimą ir HI titras po skiepijimo ≥ 40, Reikšmingas padidėjimas = neigiami HI titrai prieš skiepijimą ir HI titro padidėjimas mažiausiai 4 kartus po Vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis: asmens vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis (titrų
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile INTANZA'd.
Lithuanian: INTANZA Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INTANZA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš
Estonian: INTANZA 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Lithuanian: INTANZA 15 mikrogramų/padermės injekcinė suspensija
Estonian: Sanofi AB
Lithuanian: Sanofi Pasteur
Estonian: Artralgia
Lithuanian: stūmoklis
Estonian: INTANZA'd on lubatud manustada koos teiste vaktsiinidega.
Lithuanian: INTANZA gali būti skiriama kartu su kitomis vakcinomis, tačiau reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Verevalum süstekohal - Üldine haiglane tunne, palavik (38,0 °C või kõrgem) ja külmavärinad.
Lithuanian: Bloga savijauta, karščiavimas (38,0 °C arba aukštesnė temperatūra) ir drebulys.
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi 15 µg hemaglutiniini ühe tüve ja 0,1 ml annuse kohta
Lithuanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - panaši padermė A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest
Lithuanian: Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas
Estonian: Vanuses üle 60. eluaasta uuringus osalejatel on INTANZA kõigi 3 gripitüve puhul vähemalt sama immunogeenne kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.
Lithuanian: INTANZA vakcina yra ne mažiau imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 60 metų ir vyresniems
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Kihelus ja tuimus, närvipõletik, sügelus ja lööve.
Lithuanian: Retos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų) Dilgčiojimas ar sustingimas, skausmas, refleksų netekimas, paralyžius pagal nervo eigą,
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed INTANZA'd võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Lithuanian: Kitos vakcinos: INTANZA galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis, skiepijant į skirtingas galūnes.
Estonian: Seroloogilise testimise häire: vt. lõik 4.5.
Lithuanian: Interferencija su serologiniais tyrimais: žr.
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Estonian: Intanza sisaldab kolme gripiviiruse tüve, igaüht 15 µg (mikrogrammi): H1N1-tüüpi alatüübi A/California/7/2009 tüve NYMC X-179A, H3N2-tüüpi alatüübi A/Hong Kong/4801/2014 tüve NYMC X263B ja B-tüüpi tüve B/Brisbane/60/2008 (metsik tüüp).
Lithuanian: Intanza sudėtyje yra po 15 mikrogramų kiekvienos iš trijų skirtingų padermių (rūšių) gripo virusų (H1N1 porūšioA/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 porūšio - A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; ir B tipo - B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intanza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Intanza EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intanza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Intanza vartojimą?
Estonian: Intanza on vaktsiin.
Lithuanian: Intanza yra vakcina.
Estonian: Intanza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (naha punetus, turse, paksenemine, valu ja sügelus).
Lithuanian: Dažniausi Intanza šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, raumenų skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, patinimas, sukietėjimas, skausmas ir niežėjimas).
Estonian: Muu teave Intanza kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Intanza
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Intanza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Intanza teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Estonian: gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvinta)
Estonian: Kuidas Intanzat uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Intanza?
Estonian: Intanzat manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi.
Lithuanian: Intanza švirkščiama į viršutinį odos sluoksnį naudojant specialią mikrošvirkštimo sistemą.
Estonian: Intanza sisaldab kolme eri gripiviirusetüve osi.
Lithuanian: Intanza sudėtyje yra trijų skirtingų padermių gripo virusų fragmentų.
Estonian: Kui vajate Intanzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Intanza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Intanzat kasutatakse vähemalt 60-aastaste täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk.
Lithuanian: Vakcina Intanza nuo gripo skiepijami 60 metų ir vyresni suaugę žmonės, ypač tie, kuriems yra didesnė šios ligos komplikacijų rizika.
Estonian: Intanza toimet antikehade tekkele (immunogeensust) uuriti kõigepealt viies põhiuuringus, milles osales ligi 9000 patsienti.
Lithuanian: Kaip Intanza paskatina antikūnų gamybą (imunogeniškumą), buvo tiriama penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 9 000 žmonių.
Estonian: Intanza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Intanza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Mis riskid Intanzaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Intanza vartojimu?
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Intanzat teise gripivaktsiiniga, mida süstiti lihasesse.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Intanza buvo lyginamas su kita į raumenį švirkščiama vakcina nuo gripo.
Estonian: Intanza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta žmones skiepijant Intanza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Algses viies põhiuuringus tekitasid nii Intanza kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu.
Lithuanian: Penkiuose pirminiuose tyrimuose nustatyta, kad ir Intanza, ir lyginamoji vakcina paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kokios reikia apsisaugoti nuo visų trijų padermių gripo virusų.
Estonian: Palaviku või ägeda (lühiajalise) nakkuse korral ei tohi vaktsiini manustada enne, kui patsient on paranenud.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar užsikrėtusiems ūmine infekcija žmonėms vakcinos skirti negalima tol, kol jie
Estonian: Uuringus, milles osalesid vähemalt 60-aastased patsiendid, võrreldi Intanzat adjuvanti (segu, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava gripivaktsiiniga.
Lithuanian: Viename tyrime su 60 metų ir vyresniais asmenimis buvo lyginamas Intanza ir vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio), poveikis.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Intanza kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Intanza nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Enne Intanza kasutamist lisatakse sellesse vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele põhjapoolkera jaoks ja Euroopa Liidu soovitustele nende viirusetüvede fragmente, mis võivad saabuval hooajal grippi põhjustada.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos Sąjungos ir PSO rekomendacijas Šiaurės pusrutulio valstybėms, prieš pradedant naudoti Intanza, į jos sudėtį turi būti įtraukti būsimą sezoną gripą sukelti galinčių padermių virusų fragmentai.
Estonian: Hilisemate gripihooaegade Intanza koostised tekitasid uuringutes vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu antikehi põhiuuringutega sarnases sisalduses.
Lithuanian: Reakcija į vėlesnių sezoninių Intanza vakcinos derinių sudėtyje esančių trijų padermių gripo virusus buvo panaši į nustatytą pagrindiniuose tyrimuose.
Estonian: Intanzat ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeaine, mis tahes muude koostisainete või vaktsiini mis tahes muude, väga väikeses koguses esinevate koostisainete (nt muna - ovalbumiin, kanavalgud -, neomütsiin, formaldehüüd või oktoksinool 9) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Intanza negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms, pagalbinėms medžiagoms ar kitoms sudėtinėms medžiagoms, kurių vakcinoje gali būti labai mažas kiekis, pvz.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Intanza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Intanza
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Intanza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Intanza registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Lithuanian: Intanza yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama užpildytuose švirkštuose. Jos sudėtyje yra inaktyvinto (apdoroto, kad nesukeltų infekcijos) gripo virusų dalelių.
Estonian: 2 mg/ml Infusioonilah us
Lithuanian: 2 mg/ml
Estonian: Infusioonilah us
Lithuanian: EU numeris
Estonian: EMEA protseduuri number Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus mg/ml
Lithuanian: 0.75 mg/ml Infuzinis tirpalas Vartoti į veną Buteliukas (stiklinis)
Estonian: 30 päeva jooksul
Lithuanian: 30 dienų
Estonian: Mis ravim on Integrilin ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Integrilin ir kam jis vartojamas
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Õigustus Braille kirja puudumisele aktsepteeritud.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: INTEGRILIN'i ei tohi kasutada patsientide ravimiseks, kellel esineb:
Lithuanian: INTEGRILIN negalima gydyti pacientų, kuriems:
Estonian: INTEGRILIN ja trombolüütilised ained
Lithuanian: INTEGRILIN ir tromboliziniai vaistai
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi INTEGRILIN'i segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl INTEGRILIN negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Estonian: - Toimeaine on eptifibatiid.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra eptifibatidas.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannnete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Trombotsüütide ülekande vajadus tuleb igal üksikjuhul otsustada vastavalt kliinilise seisundi hinnangule.
Lithuanian: Ar perpilti trombocitų, turėtų būti sprendžiama individualiai, remiantis klinikiniu įvertinimu.
Estonian: Aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT) tuleb jälgida, et hoida seda vahemikus 50 kuni 70 sekundit; aeg üle 70 sekundi võib tekitada suurenenud verejooksude riski.
Lithuanian: Reikia stebėti dalinį aktyvuoto tromboplastino laiką (aDTL) ir jį palaikyti 50-70 sekundžių ribose; ilgesnis nei 70 sekundžių laikas rodo padidėjusią kraujavimo riziką.
Estonian: − Integrilin ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel või noorukitel.
Lithuanian: - Integrilin vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams netinka.
Estonian: − Integrilin'i kasutamise ajal kontrollitakse teid hoolikalt ebatavaliste või ootamatute verejooksude nähtude suhtes.
Lithuanian: - Integrilin vartojimo metu, jūs būsite atidžiai tikrinamas, kad neatsirastų neįprastas ar netikėtas kraujavimas.
Estonian: INTEGRILIN'iga ravitud patsientidel, kelle protrombiini aeg (PT) oli > 14,5 sekundit ja kes said samaaegselt varfariini, ei esinenud suuremat verejooksude riski.
Lithuanian: INTEGRILIN gydomi pacientai, kurie drauge vartojo varfariną ir kurių protrombino laikas (PL) buvo > 14,5 sekundės, neturėjo padidėjusios kraujavimo rizikos.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse ainult siis, kui neil oli viimase 24 tunni jooksul esinenud puhkeolekus stenokardia (= 10 minuti) ja neil esines:
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik pacientai, kurie patyrė širdies išemiją ramybės būsenoje (≥ 10 minučių) per pastarąsias 24 valandas ir buvo būdingi:
Estonian: INTEGRILIN'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Lithuanian: INTEGRILIN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: − kui teil on või on olnud raske hüpertensioon (kõrge vererõhk)
Lithuanian: - jeigu Jums yra ar buvo sunki hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis);
Estonian: Kui tekib tõsine verejooks, mis ei ole surumise abil peatatav, tuleb otsekohe lõpetada INTEGRILIN'i ja samal ajal manustatava fraktsioneerimata hepariini infusioon.
Lithuanian: Jei atsiranda stiprus kraujavimas, kurio negalima sustabdyti užspaudžiant kraujavimo vietą, reikia nedelsiant nutraukti INTEGRILIN ir kartu vartojamo nefrakcionuoto heparino infuzijas.