FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Portuguese: No entanto, uma vez que este aumento se encontra dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico, não se considera necessário o ajuste da dose quando o Ácido Ibandrónico Teva é administrado com antagonistas dos recetores H2 ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico.
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood.
Portuguese: Isso ocorre porque os aminoglicosídeos e o ácido ibandrónico Teva podem ambos diminuir a quantidade de cálcio no sangue.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05-BA06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos que atuam no osso, bifosfonatos, código ATC: M05-BA06
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Portuguese: As doentes com cancro da mama e com metástases ósseas confirmadas por exame radiológico, foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (277 doentes) ou 50 mg de ácido ibandrónico (287 doentes).
English: In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Portuguese: Em modelos animais, o ácido ibandrónico originou alterações bioquímicas indicadoras de inibição dependente da dose da reabsorção óssea, incluindo a supressão dos marcadores bioquímicos urinários da degradação do colagénio ósseo (tais como a desoxipiridinolina e os N-telopéptidos de ligações cruzadas do colagénio do tipo I (NTX).
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos de reação/choque anafilático, incluindo eventos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efetuados em ratos, pela via oral, o ácido ibandrónico diminuiu a fertilidade.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Portuguese: A concentração urinária do marcador da reabsorção óssea CTx (telopéptido C-terminal, libertado a partir do colagéneo do tipo I) diminuiu significativamente no grupo tratado com ácido ibandrónico comparativamente com a do grupo placebo.
English: Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Portuguese: Opadry white YS-1-7003 Dióxido de titânio (E171) Hipromelose Macrogol 400
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food or any other drinks except water as Ibandronic Acid Teva is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva com alimentos e bebidas Não tome Ácido Ibandrónico Teva com alimentos ou quaisquer outras bebidas exceto água dado que o Ácido Ibandrónico Teva é menos eficaz se for tomado com alimentos ou bebidas (ver secção 3).
English: Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Portuguese: De um modo geral, a biodisponibilidade oral do ácido ibandrónico diminui na presença de alimentos.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o ácido ibandrónico é excretado no leite humano.
English: As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, este é o único fator a ter em consideração (ver secção relativa ao compromisso renal).
English: Asthma exacerbation
Portuguese: Exacerbação da asma
English: Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Portuguese: Variação média relativa à linha de base % [IC 95 %]
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Portuguese: A absorção do ácido ibandrónico na porção superior do trato gastrointestinal, após administração oral, é rápida.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Portuguese: O risco de reações adversas esofágicas graves parece ser maior em doentes que não estejam em conformidade com as instruções de dosagem e/ ou que continuaram a tomar bifosfonatos orais após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofágica.
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Portuguese: Na Tabela 3 apresenta-se um resumo dos resultados dos parâmetros secundários da eficácia.
English: Ibandronic Acid Teva is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva é indicado em adultos na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
English: Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Portuguese: O aumento da DMO da coluna lombar, ao fim de 3 anos, comparativamente com o observado com placebo foi de 5,3 % e de 6,5 % comparativamente à linha de base.
English: If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais Ácido Ibandrónico Teva do que deveria Se, por engano, tiver tomado mais de um comprimido, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
English: If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Portuguese: Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes, os doentes deverão aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração da dose seguinte e depois continuar a tomar o comprimido uma vez por mês, tal como anteriormente.
English: After swallowing your monthly Ibandronic Acid Teva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Portuguese: Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Teva, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semivida aparente é amplo, a semivida final aparente é geralmente da ordem de 10-72 horas.
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Portuguese: O principal critério de eficácia dos ensaios foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com bifosfonatos e que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infeções crónicas do ouvido.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Portuguese: Considera-se que a diferença entre a depuração total aparente e depuração renal reflete a absorção por parte do osso.
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Portuguese: Esta diminuição nos níveis urinários do CTx relacionou-se, de forma significativa, com o principal critério de eficácia, a SMPR (análise estatística de Kendall-tau-b, p < 0,001).
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Portuguese: Isso porque pode causar inflamação, irritação ou úlceras no seu tubo digestivo (esôfago).
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Portuguese: Por conseguinte, e para efeitos da análise dos resultados, as complicações múltiplas foram incluídas apenas uma vez, em qualquer período de 12 semanas.
English: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona K-30
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, diretos, para o ácido ibandrónico, em ratos e coelhos tratados por via oral ou intravenosa.
English: Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Portuguese: O ácido ibandrónico 2,5 mg diários mostrou uma diminuição estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade não revelaram evidência de atividade genética para o ácido ibandrónico.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fratura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Portuguese: A Tabela 1 enumera as reações adversas dos 2 estudos pivot de fase III (Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 286 doentes tratados com ácido ibandrónico 50 mg administrados por via oral), e da experiência após introdução no mercado.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) O ácido Ibandrónico não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Portuguese: Ensaios clínicos realizados em doentes com cancro da mama e metástases ósseas mostraram que existe um efeito inibidor, dependente da dose, na osteólise óssea, que se exprime pelos marcadores da reabsorção óssea e um efeito, dependente da dose, nas complicações ósseas.
English: Ibandronic Acid Teva may also do so.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva também o pode fazer.
English: Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1] Trochanter BMD
Portuguese: DMO do colo do fémur 1.7 [1.3, 2.1]
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic Acid Teva administration.
Portuguese: Durante o em tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados apenas após cuidadosa consideração e ser evitados se muito próximos da administração com Ácido Ibandrónico Teva.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico é reduzida e apresenta valores médios da ordem de 84-160 ml/min.
English: Early plasma levels fall quickly reaching 10 % of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Portuguese: Os níveis plasmáticos iniciais descem rapidamente, atingindo 10 % do valor máximo no espaço de 3 e 8 horas após administração intravenosa ou oral, respetivamente.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Portuguese: A biodisponibilidade e os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico são similares nos homens e nas mulheres.
English: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Portuguese: Crospovidona (tipo A) Sílica coloidal anidra Ácido esteárico
English: - Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Portuguese: - Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com o auxílio de um copo de água (180 a 240 ml) estando o doente sentado ou em pé, em posição vertical.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures, - surgery to bone for treatment of fractures, - vertebral fractures, - non-vertebral fractures.
Portuguese: - radioterapia óssea para tratamento de fraturas/fraturas iminentes; - cirurgia óssea para tratamento de fraturas; - fraturas vertebrais; - fraturas não-vertebrais.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com comprimidos de 50 mg de ácido ibandrónico, foi avaliada em dois ensaios de fase III aleatorizados, controlados por placebo, com uma duração de 96 semanas.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrónico Teva.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Portuguese: O intenso efeito nas fraturas vertebrais refletiu-se ainda numa redução, estatisticamente significativa, da diminuição da altura, comparativamente ao placebo (p<0,0001).
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Portuguese: Nos estudos efetuados em ratos, pela via intravenosa, o ácido ibandrónico diminuiu a contagem de espermatozoides nas doses de 0,3 e 1 mg/kg/dia e diminuiu a fertilidade nos ratos machos na dose de 1 mg/kg/dia e nos ratos fêmeas na dose de 1,2 mg/kg/dia.
English: Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Continue a tomar ácido ibandrónico Teva durante o tempo que o médico lhe disser.
English: Bone mineral density (BMD)
Portuguese: Densidade mineral óssea (DMO)
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Portuguese: • dor intensa no peito, dor intensa após ingerir alimentos ou bebidas, náuseas intensas, ou vómitos, dificuldade em engolir.
English: Duodenitis
Portuguese: Duodenite
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
Portuguese: Pode apresentar sinais precoces de uma possível fratura não habitual do osso da coxa.
English: Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Portuguese: Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Teva pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if: - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease or a planned tooth extraction.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se: - tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas,
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Portuguese: A via secretora da eliminação renal não parece incluir sistemas ácidos ou alcalinos conhecidos de transporte envolvidos na excreção de outras substâncias ativas.
English: Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Portuguese: O aumento da DMO na anca, comparativamente à linha de base, foi de 2,8 % no colo do fémur, de 3,4 % para a totalidade da anca e de 5,5 % no trocanter.
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia (Doentes com cancro da mama e metástases ósseas)
English: WHO performance score *
Portuguese: Índice de performance da OMS*
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Portuguese: Não tome Ácido Ibandrónico Teva se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar.
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Portuguese: Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte do medicamento pode retroceder para o esófago não coma nada
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Portuguese: Tabela 2: Variação média relativa à linha de base da DMO da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter após um ano (análise primária) e dois anos de tratamento (População definida no protocolo) no estudo BM 16549.
English: Some people need to be especially careful while they're taking Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido Ibandrónico Teva.
English: - Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: - Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Teva.
English: Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Portuguese: O ácido ibandrónico é um bifosfonato muito potente pertencente ao grupo dos bifosfonatos nitrogenados, que atuam seletivamente no tecido ósseo e inibem especificamente a atividade dos osteoclastos sem afetar diretamente a formação óssea.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Portuguese: Têm sido notificados casos de osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com terapêutica a longo prazo.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Portuguese: • sintomas de tipo gripal, incluindo febre, tremores e arrepios, sensação de desconforto, dor nos ossos e dor nos músculos e articulações.
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Portuguese: Deve administrar-se leite ou antiácidos para se ligarem ao Ácido Ibandrónico Teva, e qualquer reação adversa que surja deve ser tratada sintomaticamente.
English: What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Ácido Ibandrónico Teva e para que é utilizado
English: - Patients should not chew , suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Portuguese: - Os doentes não devem mastigar, chupar ou esmagar o comprimido devido ao potencial para ulceração orofaríngea.
English: Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em ratos demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet, - smoking, or drinking too much alcohol, - not enough walking or other weight-bearing exercise, - a family history of osteoporosis.
Portuguese: Outros fatores que podem contribuir para aumentar esse risco de fraturas são: - ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação; - fumar ou beber álcool em excesso; - realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso; - história familiar de osteoporose.
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semivida aparente é amplo e dependente da dose e da sensibilidade do método, embora a semi-vida final aparente seja geralmente da ordem das 10-60 horas.
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Portuguese: A segurança do tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foi avaliada em 1251 doentes tratados no âmbito de 4 estudos clínicos controlados com placebo, sendo a larga maioria dos doentes proveniente do estudo principal de fraturas com 3 anos de duração (MF 4411).