FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Orkambi è un medicinale usato per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
Dutch: Orkambi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente a pazienti con accertata mutazione F508del in entrambe le copie del gene CFTR.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een bevestigde F508delmutatie in beide kopieën van het CFTR-gen.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni provoca infiammazione e infezione cronica.
Dutch: Ophoping van dikke en kleverige afscheidingen in de longen veroorzaakt ontsteking en langdurige infectie.
Italian: È inoltre necessario un ulteriore studio a lungo termine su bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con fibrosi cistica al fine di confrontare quelli che hanno la mutazione F508del nel gene CFTR e sono trattati con Orkambi e quelli non trattati con Orkambi.
Dutch: Een tweede langetermijnstudie bij kinderen van twee tot en met vijf jaar met cystische fibrose is eveneens vereist om degenen met de F508del-mutatie in het CFTR-gen die behandeld zijn met Orkambi te vergelijken met degenen die niet met Orkambi behandeld zijn.
Italian: I pazienti con fibrosi cistica hanno livelli elevati di cloruro nel sudore a causa del funzionamento non corretto del CFTR.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben veel chloride in hun zweet als gevolg van een slecht werkend CFTR-eiwit.
Italian: Orkambi ha mostrato di migliorare la funzione e la ventilazione polmonare nei pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 6 anni.
Dutch: Er is gebleken dat Orkambi de longfunctie en longventilatie verbetert bij patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder.
Italian: Come si usa Orkambi?
Dutch: Hoe wordt Orkambi gebruikt?
Italian: Questa mutazione interessa il gene che codifica per una proteina chiamata regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), che contribuisce a regolare la produzione di muco e succhi digestivi.
Dutch: Deze mutatie treft het gen voor een eiwit dat 'cystische-fibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR) wordt genoemd en dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Italian: Queste azioni rendono meno densi il muco e i succhi digestivi.
Dutch: Door deze effecten worden slijm en spijsverteringssappen minder dik.
Italian: Cos'è Orkambi e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Orkambi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Questo gene produce la proteina CFTR, che contribuisce a regolare la produzione di muco e succhi digestivi.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orkambi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orkambi.
Italian: Tutti i pazienti presentavano la mutazione F508del nel gene CFTR.
Dutch: Alle patiënten hadden de F508del-mutatie in het CFTR-gen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Orkambi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orkambi in?
Italian: Gli effetti di Orkambi nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni sono stati ritenuti simili a quelli osservati in bambini di età più avanzata; sarà condotto uno studio a lungo termine per confermarlo.
Dutch: De effecten van Orkambi op kinderen van twee tot en met vijf jaar werden vergelijkbaar geacht met die bij oudere kinderen.
Italian: Nell'intestino il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione degli alimenti e determina una crescita inadeguata.
Dutch: In de darmen leidt de verstopping van de buizen van de alvleesklier tot een vertraagde spijsvertering en een slechte groei.
Italian: Orkambi ha migliorato la funzione polmonare in due studi principali su 1 108 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 12 anni e in uno studio su 204 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 108 patiënten van twaalf jaar en ouder met cystische fibrose en in één studie onder 204 kinderen van zes tot en met elf jaar verbeterde Orkambi de longfunctie.
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 60 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con fibrosi cistica che mostravano la mutazione F508del nel gene CFTR.
Dutch: Een andere studie betrof 60 kinderen van twee tot vijf jaar met cystische fibrose en de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Alle kinderen werden behandeld met Orkambi.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Orkambi, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Orkambi.
Italian: Nota: I valori p nella tabella sono nominali.
Dutch: Opmerking: P-waarden in de tabel zijn nominaal.
Italian: (Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Orkambi).
Dutch: (Zie aan het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi.)
Italian: Variazione all'interno del gruppo
Dutch: Verandering binnen de groep
Italian: Età, peso
Dutch: Leeftijd, gewicht
Italian: Animali giovani
Dutch: Jonge dieren
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Italian: L'emivita terminale apparente è di circa 26 ore.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 26 uur.
Italian: Il peggioramento della funzione del fegato può essere fatale.
Dutch: De verslechtering van de leverfunctie kan fataal zijn.
Italian: Esempi di altri cibi contenenti grassi sono:
Dutch: Voorbeelden van ander vetbevattend voedsel zijn:
Italian: ** Tutti i pazienti avevano insufficienza pancreatica al basale.
Dutch: ** Alle patiënten hadden pancreasinsufficiëntie in de uitgangssituatie.
Italian: Sviluppo perinatale e postnatale
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari (eventi) ** † ***
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties (voorvallen) ** † ***
Italian: Povidone (K30)
Dutch: Povidon (K30)
Italian: Variazioni del FEV1
Dutch: Veranderingen in FEV1
Italian: I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati inclusi negli Studi 1 e 2.
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar werden opgenomen in Onderzoek 1 en 2.
Italian: † 1 paziente su 738 ‡ 2 pazienti su 738
Dutch: † 1 patiënt op de 738 ‡ 2 patiënten op de 738
Italian: Il richiedente deve presentare analisi annuali, da dicembre 2017 a dicembre 2020, e il CSR finale entro dicembre 2021.
Dutch: De aanvrager moet jaarlijkse analyses indienen van december 2017 tot 2020 en het eindrapport van het klinisch onderzoek tegen december 2021.
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, gravità della malattia, sesso e regione geografica.
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen ongeacht leeftijd, ziekte-intensiteit, geslacht en geografisch gebied.
Italian: *Sulla base di studi clinici di interazione farmacologica.
Dutch: * Op basis van klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties.
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con gli immunosoppressori.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met immunosuppressiva.
Italian: † Dagli Studi 1, 2 e 3.
Dutch: † Afkomstig van Onderzoek 1, 2 en 3.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di lieve o moderata severità e non grave.
Dutch: De meeste van deze reacties waren van lichte of matige ernst en waren niet-levensbedreigend.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha interrotto il trattamento per motivi diversi da questioni di sicurezza.
Dutch: De meeste patiënten verlieten het onderzoek om andere redenen dan veiligheid.
Italian: Questi risultati non sono stati considerati statisticamente significativi nell'ambito della gerarchia di test per i singoli studi.
Dutch: Deze resultaten werden niet als statistisch significant beschouwd in het kader van de testhiërarchie voor de afzonderlijke onderzoeken.
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Dutch: • Avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Italian: Nota: ↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessuna variazione; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Dutch: Annotatie: ↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen verandering; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Italian: In alcuni casi, questi aumenti sono stati associati ad aumenti concomitanti della bilirubinemia totale.
Dutch: In sommige gevallen werden deze verhogingen in verband gebracht met gelijktijdige verhogingen in het totale serumbilirubine.
Italian: 1 bustina al giorno o con minore frequenza
Dutch: 1 sachet per dag of minder vaak
Italian: Deve essere considerato un metodo di conferma alternativo per verificare i risultati.
Dutch: Er moet een alternatieve bevestigingsmethode worden overwogen om de resultaten te verifiëren.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Italian: • Carne, pesce azzurro
Dutch: • Vlees, olierijke vis
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Dutch: Daarom kunnen risico's voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Dutch: De behandeling van een overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Italian: Visita
Dutch: Bezoek
Italian: Esistono diversi dosaggi di Orkambi in base all'età e al peso del bambino.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van Orkambi afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Italian: Anche la percentuale del FEV1 predetto è stata valutata come altro endpoint secondario clinicamente significativo.
Dutch: De procent voorspelde FEV1 werd ook onderzocht als een klinisch betekenisvol ander secundair eindpunt.
Italian: Una volta miscelato, il prodotto si è dimostrato stabile per un'ora e deve essere perciò ingerito entro questo periodo.
Dutch: Het product is na het mengen gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken, moet de patiënt de instructie krijgen om te wachten tot de volgende geplande dosis.
Italian: Sulla base dell'esposizione e delle dosi indicate, il profilo delle interazioni si ritiene identico per tutti i dosaggi e tutte le forme farmaceutiche.
Dutch: Op basis van de blootstelling en de vermelde doses wordt het interactieprofiel als hetzelfde beschouwd voor alle sterktes en farmaceutische vormen.
Italian: In questi studi, dopo il Giorno 15, la frequenza cardiaca non è stata monitorata nel periodo successivo alla somministrazione.
Dutch: In deze onderzoeken werd de hartfrequentie na dag 15 niet gecontroleerd in de periode na toediening.
Italian: Circa tre quarti degli eventi sono iniziati durante la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei pazienti gli eventi si sono risolti senza interruzione della terapia.
Dutch: Ongeveer drie kwart van de bijwerkingen ontstond in de eerste behandelingsweek en bij de meeste patiënten verdwenen deze bijwerkingen zonder dat de toediening onderbroken werd.
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca.
Dutch: Verlaging van de hartfrequentie
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig op basis van geslacht.
Italian: *** Il tasso di eventi per anno paziente è stato annualizzato a 48 settimane.
Dutch: *** Het percentage voorvallen per patiëntjaar werd herleid tot 48 weken.
Italian: I pasti e gli spuntini raccomandati nelle linee guida per la fibrosi cistica o i pasti raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard contengono un'adeguata quantità di grassi.
Dutch: Maaltijden en snacks die in richtlijnen voor cystische fibrose worden aanbevolen of maaltijden die in standaard voedingsrichtlijnen worden aanbevolen, bevatten voldoende vet.
Italian: * Lo studio comprendeva endpoint secondari chiave e altri endpoint secondari.
Dutch: * Onderzoek omvatte de belangrijkste secundaire en andere secundaire eindpunten.
Italian: Tutte le altre interazioni farmacologiche riportate sono previsioni.
Dutch: Alle andere geneesmiddelinteracties die worden vermeld, zijn op basis van voorspellingen.
Italian: La rilevanza clinica dell'entità di queste variazioni nei bambini da 2 a 5 anni affetti da fibrosi cistica non è stata determinata chiaramente nel trattamento a più lungo termine.
Dutch: De klinische relevantie van de grootte van deze veranderingen bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met cystische fibrose is niet duidelijk vastgesteld bij behandeling op langere termijn.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici è generalmente coerente con quello riscontrato nei pazienti adulti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor deze pediatrische patiënten komt over het algemeen overeen met dat voor volwassen patiënten.
Italian: †Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
Dutch: †Toont statistische significantie die bevestigd werd in de hiërarchische testprocedure.
Italian: Benzodiazepine: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Dutch: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
Italian: Aggiustamento della dose Dose giornaliera totale
Dutch: Totale dagelijkse dosis
Italian: Il bambino deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico del bambino non dica di interromperne l'assunzione.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Italian: La riduzione post-dose si è risolta entro la Settimana 16.
Dutch: De daling na toediening was verdwenen in week 16.
Italian: L'analisi di efficacia primaria di questo studio di estensione ha incluso i dati fino alla settimana 72 dello Studio 3, con un'analisi di sensibilità che includeva dati fino alla settimana 96 dello Studio 3.
Dutch: In de primaire werkzaamheidsanalyse van dit vervolgonderzoek werden gegevens tot week 72 van Onderzoek 3 opgenomen, met een gevoeligheidsanalyse waarin gegevens tot week 96 van Onderzoek 3 werden opgenomen.
Italian: Le informazioni riportate nella Tabella 3 derivano principalmente da studi in vitro.
Dutch: De informatie gemeld in Tabel 3 is hoofdzakelijk afkomstig van in-vitro-onderzoeken.
Italian: Alla Settimana 24, il 16% dei bambini ha avuto una riduzione del cloruro nel sudore al di sotto di 60 mmol/l, e nessuno al di sotto di 30 mmol/l.
Dutch: In week 24 had 16% van de kinderen een afname in zweetchloride tot onder 60 mmol/l en was er geen enkele afname tot onder 30 mmol/l.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX30
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige respiratoire middelen; ATC-code: R07AX30
Italian: Effetto
Dutch: Effect
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile a ivacaftor (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Hoewel er in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan bestraling) kan een mogelijk risico, toe te schrijven aan ivacaftor, niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Italian: La differenza di trattamento in questo sottogruppo è stata paragonabile a quella osservata nei pazienti con ppFEV1 ≥ 40.
Dutch: Het behandelingsverschil in deze subgroep was vergelijkbaar met het verschil dat werd waargenomen bij patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 ha avuto un'insorgenza rapida (Giorno 15) ed è stato sostenuto durante tutte le 24 settimane di trattamento.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 trad snel op (dag 15) en bleef gedurende de behandelingsperiode van 24 weken behouden.
Italian: Nessun paziente ha avuto livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN.
Dutch: Geen enkele patiënt had totale bilirubinewaarden > 2 x ULN.
Italian: *Un totale pari all'82% (421 su 516 pazienti eleggibili) ha completato le 72 settimane dello studio; il 42% ha completato 96 settimane.
Dutch: *In totaal voltooide 82% (421 van de 516 patiënten die in aanmerking kwamen) 72 weken van dit onderzoek; 42% voltooide 96 weken.
Italian: Questi risultati sono riportati nella Tabella 7 seguente.
Dutch: Deze resultaten worden weergegeven in Tabel 7 hieronder:
Italian: Eventi respiratori gravi sono stati osservati con maggiore frequenza in pazienti con percentuale del FEV1 predetto (ppFEV1) < 40 e possono comportare l'interruzione del medicinale.
Dutch: Ernstige respiratoire voorvallen werden vaker gezien bij patiënten met een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) < 40 en kunnen tot stopzetting van het geneesmiddel leiden.
Italian: • Urine scure
Dutch: • Donkere urine
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata.
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen.
Italian: Anticoagulanti: dabigatran
Dutch: Anticoagulantia: dabigatran
Italian: I risultati derivati dallo Studio 3 sono riportati nella Figura 1 e nella Tabella 6.
Dutch: De resultaten van Onderzoek 3 worden weergegeven in Figuur 1 en Tabel 6.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 2 anni di età e oltre è indicata nella tabella seguente.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 2 jaar en ouder staat vermeld in de tabel hieronder.
Italian: Il granulato è fornito in bustine.
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in sachets.
Italian: Le raccomandazioni fornite nella colonna "Commento clinico" nella Tabella 3 si basano su studi di interazione farmacologica, rilevanza clinica o interazioni previste a causa delle vie di eliminazione.
Dutch: De aanbevelingen onder "Klinische opmerking" in Tabel 3 zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddelinteractie, klinische relevantie of voorspelde interacties op basis van eliminatieroutes.
Italian: Non è nota la potenziale rilevanza di questi risultati per gli esseri umani.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Italian: Pertanto, l'uso in pazienti sottoposti a trapianto non è raccomandato.
Dutch: Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij transplantatiepatiënten.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con ppFEV1 < 40 è limitata e si raccomanda un monitoraggio supplementare di tali pazienti durante l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met een ppFEV1 < 40 is beperkt en aanvullende controle van deze patiënten tijdens het opstarten van de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per montelukast.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor montelukast aanbevolen.
Italian: A causa dell'induzione da parte di LUM; fluconazolo viene eliminato principalmente per escrezione renale come farmaco immodificato; tuttavia, una modesta riduzione dell'esposizione a fluconazolo è stata osservata con forti induttori
Dutch: Vanwege het inducerend effect van LUM; fluconazol wordt hoofdzakelijk door renale excretie geklaard als onveranderd geneesmiddel; bij krachtige inductoren is echter een bescheiden vermindering van de blootstelling aan fluconazol waargenomen.
Italian: Ivacaftor può causare capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Italian: Orkambi deve essere assunto alla mattina e alla sera (a distanza di 12 ore), con cibi contenenti grassi.
Dutch: Orkambi moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen (met een tussentijd van 12 uur) met vetbevattend voedsel.
Italian: Non è nota la significatività di questi risultati per gli esseri umani.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Italian: Per i pazienti con storia di aumenti dei livelli di ALT, AST o bilirubina, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van verhogingen in ALAT, ASAT of bilirubine, moeten frequentere controles worden overwogen.
Italian: Classe del medicinale concomitante:
Dutch: Groep van gelijktijdig toegediend geneesmiddel:
Italian: Anche le reazioni avverse osservate con ivacaftor da solo sono riportate nella Tabella 4.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met ivacaftor alleen, worden ook gegeven in Tabel 4.
Italian: ↓ carbamazepina,
Dutch: ↓ carbamazepine,
Italian: I pazienti provenienti da questi studi erano eleggibili per l'ingresso in uno studio di estensione in cieco.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken kwamen in aanmerking voor deelname aan een geblindeerd vervolgonderzoek.
Italian: Nelle pazienti trattate con lumacaftor/ivacaftor, circa due terzi di queste reazioni si sono risolte e la durata mediana è stata di 10 giorni.
Dutch: Bij patiënten die met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden, verdween ongeveer twee derde van deze reacties weer en de mediane duur ervan was 10 dagen.
Italian: Si deve considerare un'alternativa a questi antibiotici, ad es. azitromicina.
Dutch: Voor deze antibiotica moet een alternatief, zoals azitromycine, worden overwogen.
Italian: Dosi superiori a 100 mg/kg/die hanno prodotto indici di sopravvivenza e allattamento pari rispettivamente al 92% e al 98% dei valori di controllo, oltre a riduzioni del peso corporeo della prole.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg/kg/dag leidden tot overlevings- en lactatie-indexen die respectievelijk 92% en 98% van de controlewaarden bedroegen, evenals tot een daling in het lichaamsgewicht van de jongen.
Italian: • Mestruazioni anomale, inclusa l'assenza di mestruazioni o mestruazioni poco frequenti, oppure sanguinamento mestruale più frequente o abbondante
Dutch: • Abnormale menstruatie, waaronder het uitblijven ervan of onregelmatige menstruatie, of frequentere of hevigere menstruatiebloeding
Italian: Che cos'è Orkambi e a cosa serve
Dutch: Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, la maggior parte (87,8%) viene eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen, wordt het merendeel van ivacaftor (87,8%) na metabole omzetting geëlimineerd in de feces.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base ai criteri di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).