FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Poderá ouvir um clique ligeiro do indicador de dose, enquanto este faz a contagem decrescente durante a utilização.
Slovak: Počas používania môžete pri odpočítaní dávky počuť jemné kliknutie ukazovateľa dávky.
Portuguese: Não perfurar o recipiente pressurizado.
Slovak: Tlakový obal neprepichujte.
Portuguese: Após inalação oral, foi observada farmacocinética linear para o glicopirrónio (intervalo de dose: 14,4 a 115,2 microgramas) e para o formoterol (intervalo de dose: 2,4 a 19,2 microgramas).
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa pri glykopyróniu (rozsah dávky: 14,4 až 115,2 µg) a formoterole (rozsah dávky: 2,4 až 19,2 µg) pozorovala lineárna farmakokinetika.
Portuguese: • cãibras musculares
Slovak: • svalové kŕče
Portuguese: A farmacocinética do formoterol foi melhor descrita por um modelo de distribuição de dois compartimentos com taxa de absorção constante de primeira ordem e eliminação linear.
Slovak: Farmakokinetiku formoterolu najlepšie popisoval dvojkompartmentový dispozičný model s rýchlostnou konštantou absorpcie prvého poriadku a lineárnou elimináciou.
Portuguese: Bevespi Aerosphere apresenta-se num recipiente pressurizado com um indicador de dose, incorporado num atuador de plástico branco e um aplicador bucal (ver Figura 1 das Instruções de Utilização no final deste folheto).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý sa dodáva spolu s bielym plastovým dávkovačom s náustkom (pozri obrázok 1 v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie).
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética com Bevespi Aerosphere em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie s Bevespi Aerosphere u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Efeitos secundários graves Interrompa a utilização de Bevespi Aerosphere e procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes sintomas: Poucos frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas: o inchaço da face, particularmente à volta da boca (inchaço da sua língua ou garganta pode causar dificuldade em engolir); o erupção na pele ou urticária em conjunto com dificuldade em respirar; o sensação súbita de desmaio.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb o opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka alebo hrdla môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní), o vyrážka alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami, o náhly pocit mdloby.
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de leiomiomas uterinos em ratos e ratinhos tratados com formoterol; um efeito considerado de classe em roedores após exposição prolongada a doses elevadas de agonistas βadrenérgicos.
Slovak: U potkanov a myší liečených formoterolom sa pozorovalo mierne zvýšenie výskytu leiomyómov maternice; tento účinok sa považuje za skupinový účinok u hlodavcov po dlhodobej expozícii vysokým dávkam agonistov β2-adrenoreceptorov.
Portuguese: Frequentes reação adversa relacionada com o formoterol reação adversa relacionada com o glicopirrónio
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť na hrudníku časté nežiaduce reakcie súvisiace s formoterolom nežiaduce reakcie súvisiace s glykopyróniom
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, só deve ser utilizado se o benefício esperado for superior ao risco potencial (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcim dialýzu sa má používať iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: • A cor na janela indicadora de dose irá mudar para vermelho, tal como representado na área sombreada, quando restarem apenas 20 inalações do medicamento no inalador (Ver Figura 2d).
Slovak: Keď vo vašom inhalátore zostane už iba 20 dávok lieku, farba v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení na červenú, ako je znázornené tieňovanou plochou (pozri obrázok 2d).
Portuguese: Passo 1: Retire o recipiente pressurizado do atuador (Ver Figura 15).
Slovak: Krok 1: Vyberte tlakový obal z dávkovača (pozri obrázok 15).
Portuguese: • A janela indicadora de dose irá mover-se após cada 10 inalações.
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky sa posunie po každých 10 dávkach.
Portuguese: Poderá utilizar uma câmara expansora com o seu inalador.
Slovak: Spolu s vaším inhalátorom môžete použiť inhalačný nadstavec.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: • Segure o inalador na posição vertical, afastado da sua face e agite-o bem (Ver Figura 4).
Slovak: Inhalátor držte v zvislej polohe, smerom od vašej tváre a dôkladne ho pretrepte (pozri obrázok
Portuguese: • Não utilizar o inalador se o agente exsicante, contido na bolsa de alumínio, tiver vazado da sua embalagem.
Slovak: • nepoužíval inhalátor, ak vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo vnútri fóliového vrecka, uniklo z vrecúška, v ktorom je zabalené.
Portuguese: Não deve tomar-se uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC0-12) em indivíduos com DPOC e com compromisso renal moderado a grave (eGFR de 30-45 ml/min) é aproximadamente 30% superior para o glicopirrónio, em comparação com indivíduos com DPOC e com função renal normal (eGFR> 90 ml/min).
Slovak: u osôb s CHOCHP so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30-45 ml/min) je pre glykopyrónium približne o 30% vyššia v porovnaní s osobami s CHOCHP s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Portuguese: • ansiedade
Slovak: • úzkosť
Portuguese: Estudos de reprodução em animais com glicopirrónio demonstraram redução no peso fetal em ratos e coelhos, e o baixo ganho de peso corporal da descendência de ratos antes do desmame foi observado para exposições sistémicas consideravelmente superiores às alcançadas durante a utilização clínica.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s glykopyróniom preukázali zníženú hmotnosť plodov u potkanov a králikov a pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití sa pozoroval nízky prírastok telesnej hmotnosti u mláďat potkanov pred odstavením.
Portuguese: Se utilizar mais Bevespi Aerosphere do que deveria
Slovak: Ak použijete viac Bevespi Aerosphere, ako máte
Portuguese: Figura 2c 100 inalações
Slovak: Obrázok 2c 100 dávok
Portuguese: Qual o aspeto de Bevespi Aerosphere e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Bevespi Aerosphere a obsah balenia
Portuguese: A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) variou entre 30-196 ml/min, representando um intervalo de compromisso renal moderado a inexistente.
Slovak: Odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) sa pohybovala v rozmedzí 30-196 ml/min, čo predstavuje rozsah pri stredne závažnej až žiadnej poruche funkcie obličiek.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
Portuguese: o Rejeite a bolsa e a saqueta do agente exsicante.
Slovak: o Vrecko a vrecúško s vysušovadlom zahoďte.
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina Cloreto de cálcio
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín chlorid vápenatý
Portuguese: Considera-se pouco provável que Bevespi Aerosphere, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade no ser humano.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Bevespi Aerosphere podávaný v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Portuguese: o Não utilize o atuador de Bevespi Aerosphere com outro medicamento.
Slovak: o Dávkovač Bevespi Aerosphere nepoužívajte so žiadnym iným liekom.
Portuguese: • tem um problema nos olhos designado por glaucoma de ângulo fechado
Slovak: • ak máte problém s okom nazývaný zelený zákal s úzkym uhlom (nazývaný tiež glaukóm so zatvoreným uhlom).
Portuguese: Como limpar o seu inalador Bevespi Aerosphere:
Slovak: Ako čistiť váš inhalátor Bevespi Aerosphere:
Portuguese: Isto significa que restam 110 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2b).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
Portuguese: Este libertará uma pulverização do medicamento pelo aplicador bucal (Ver Figura 5).
Slovak: Týmto sa z náustku uvoľní dávka lieku (pozri obrázok 5).
Portuguese: Isto significa que restam 100 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2c).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče časté
Portuguese: Devido à sua atividade anticolinérgica, Bevespi Aerosphere deve ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, retenção urinária ou glaucoma de ângulo fechado.
Slovak: Vzhľadom na svoju anticholinergnú aktivitu sa má Bevespi Aerosphere používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty, retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Não utilize o inalador se o agente exsicante verteu da sua saqueta.
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak vysušovadlo uniklo z vrecúška, v ktorom bolo zabalené.
Portuguese: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Portuguese: Outros medicamentos e Bevespi Aerosphere
Slovak: Iné lieky a Bevespi Aerosphere
Portuguese: Isto corresponde a uma dose calibrada de 10,4 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 8,3 microgramas de glicopirrónio, e 5,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Slovak: To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose com base no efeito da idade, sexo e peso nos parâmetros farmacocinéticos do glicopirrónio e do formoterol.
Slovak: Na základe vplyvu veku, pohlavia a telesnej hmotnosti na farmakokinetické parametre glykopyrónia a formoterolu nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Portuguese: Bevespi Aerosphere contém duas substâncias ativas designadas por glicopirrónio e fumarato de formoterol di-hidratado.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá nazývané glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Portuguese: Figura 15 Passo 2: Retire a tampa protetora do aplicador bucal.
Slovak: Krok 2: Odstráňte kryt z náustku.
Portuguese: Se tiver dúvidas de como utilizar Bevespi Aerosphere, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako sa Bevespi Aerosphere používa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, Bevespi Aerosphere só deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má Bevespi Aerosphere používať iba ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 inaladores com 120 doses cada um.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 3 inhalátory, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Portuguese: • Bevespi Aerosphere apresenta-se com um indicador de dose no topo do recipiente pressurizado (Ver Figura 1).
Slovak: Bevespi Aerosphere má ukazovateľ dávky na vrchnej strane tlakového obalu (pozri obrázok 1).
Portuguese: Quantidade a utilizar
Slovak: Akú dávku užívať
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR (ATUADOR)
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA (DÁVKOVAČ)
Portuguese: Os outros componentes são norflurano, 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.
Slovak: Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Portuguese: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Slovak: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Portuguese: Preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere para utilização:
Slovak: Príprava vášho inhalátora Bevespi Aerosphere na použitie:
Portuguese: Exacerbações da DPOC:
Slovak: Exacerbácie CHOCHP:
Portuguese: Bevespi Aerosphere é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1).
Slovak: Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
Portuguese: • O ponteiro aponta para 100 após administração de mais 10 inalações adicionais.
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje na 100.
Portuguese: o Não utilize o recipiente pressurizado de Bevespi Aerosphere com um atuador de qualquer outro inalador.
Slovak: o Tlakový obal Bevespi Aerosphere nepoužívajte s dávkovačom iného inhalátora.
Portuguese: Atividade anticolinérgica
Slovak: Anticholinergná aktivita
Portuguese: • Bevespi Aerosphere apresenta-se num recipiente pressurizado com um indicador de dose que encaixa num atuador.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý je vsadený do dávkovača.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do formoterol após inalação oral foi 13 horas, com base na análise farmacocinética populacional.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas formoterolu po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 13 hodín.
Portuguese: Se parar de utilizar Bevespi Aerosphere
Slovak: Ak prestanete používať Bevespi Aerosphere
Portuguese: Embalagem múltipla: 360 doses (3 embalagens com 120 doses).
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale Viacnásobné balenie: 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimados de glicopirrónio são 741 l e 2990 l, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre glykopyrónium 741 l a 2 990 l, v uvedenom poradí.
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimado de formoterol são 1030 l e 647 L, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre formoterol 1 030 l a 647 l, v uvedenom poradí.
Portuguese: número na População com Intenção de Tratar objetivo primário em todos os estudos PINNACLE 1 e PINNACLE 2 utilizaram SAC-TDI.
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 sa použil SAC-TDI.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia menej časté
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação oral foi 15 horas, com base na análise farmacocinética populacional.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas glykopyrónia po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 15 hodín.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Outras interações farmacodinâmicas
Slovak: Iné farmakodynamické interakcie
Portuguese: Norflurano, 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.
Slovak: Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Portuguese: • tem diabetes
Slovak: • ak máte cukrovku.
Portuguese: Não indicado para utilização em situações agudas
Slovak: Nevhodnosť na akútne použitie
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bevespi Aerosphere
Slovak: Ak zabudnete použiť Bevespi Aerosphere
Portuguese: Uma inalação do medicamento é libertada de cada vez que pressiona o centro do indicador de dose.
Slovak: Stlačením strednej časti ukazovateľa dávky sa zakaždým uvoľní dávka lieku.
Portuguese: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Slovak: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramov/5 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Portuguese: Bevespi Aerosphere é uma suspensão pressurizada para inalação.
Slovak: Bevespi Aerosphere je inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Portuguese: Figura 16
Slovak: Obrázok 16
Portuguese: Bevespi Aerosphere é para utilização por via inalatória.
Slovak: Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
Portuguese: Não utilize Bevespi Aerosphere se está grávida, a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Portuguese: No PINNACLE 1 e PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na falta de ar, tal como demonstrado pela pontuação focal do Índice Transicional de Dispneia Informatizado Autoadministrado (SAC TDI, Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio (ver Tabela 2).
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre samostatne udávaného počítačového indexu prechodnej dýchavičnosti (self-administered computerised transitional dyspnoea index, SAC TDI) počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea e prurido
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku a pruritus menej časté
Portuguese: Hipocaliemia
Slovak: Hyperglykémia
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas)
Slovak: • nevoľnosť (nauzea)
Portuguese: Ao acionar Bevespi Aerosphere, um volume de suspensão é expelido do recipiente pressurizado a alta velocidade.
Slovak: Stlačením Bevespi Aerosphere sa z tlakového obalu vysokou rýchlosťou uvoľní objem suspenzie.
Portuguese: Figura 18
Slovak: Obrázok 18
Portuguese: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Slovak: Τηλ: +30 210 6871500
Portuguese: • O seu inalador Bevespi Aerosphere apresenta-se numa bolsa de alumínio que contém uma saqueta de agente exsicante.
Slovak: Váš inhalátor Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom.
Portuguese: • O ponteiro aponta para o espaço entre o 100 e 120 depois de terem sido administradas 10 inalações adicionais.
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje medzi 100 a 120.
Portuguese: Como utilizar Bevespi Aerosphere
Slovak: Ako používať Bevespi Aerosphere
Portuguese: Leia estas instruções de utilização e o folheto informativo antes de começar a utilizar Bevespi Aerosphere e cada vez que tiver um novo inalador.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere a zakaždým, keď dostanete nový inhalátor, prečítajte si tento návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Como conservar Bevespi Aerosphere
Slovak: Ako uchovávať Bevespi Aerosphere
Portuguese: • sentir-se irrequieto
Slovak: • pocit nepokoja
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale como se médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Boca seca
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu sucho v ústach 2, nevoľnosť časté
Portuguese: Bevespi Aerosphere é embalado numa bolsa de alumínio contendo um agente exsicante e acondicionado numa embalagem de cartão.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
Portuguese: Bevespi Aerosphere pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Em três estudos de Fase III com duração de 24 semanas (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na função pulmonar em comparação com placebo (conforme medido pelo volume expiratório máximo no primeiro segundo [FEV1] pré-dose matinal), com início de ação demonstrado aos 5 minutos após administração da primeira dose no Dia 1 (melhoria sobre o placebo de 187 ml, 186 ml e 179 ml no PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, respetivamente [p <0,001]).
Slovak: 4) Bevespi Aerosphere poskytol v porovnaní s placebom zlepšenia funkcie pľúc (podľa stanovenia ranného minimálneho úsilného exspiračného objemu pred podaním dávky počas 1 sekundy [FEV1]), s preukázaným nástupom účinku v priebehu 5 minút po podaní prvej dávky v 1. deň (zlepšenie oproti placebu o 187 ml v štúdii PINNACLE
Portuguese: Figura 11
Slovak: Obrázok 11
Portuguese: Figure 13
Slovak: Obrázok 13
Portuguese: Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas, por ex. fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos e simpaticomiméticos, incluindo glicopirrónio ou formoterol.
Slovak: Po podaní antagonistov muskarínových receptorov a sympatomimetík, vrátane glykopyrónia alebo formoterolu, sa môžu pozorovať kardiovaskulárne účinky, ako sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Portuguese: Glicopirrónio
Slovak: Glykopyrónium
Portuguese: Bevespi Aerosphere (N=551) vs glicopirrónio (N=474)
Slovak: 551) oproti glykopyróniu (N = 474)
Portuguese: • O ponteiro aponta para o 120 após serem administradas 10 inalações de Bevespi Aerosphere.
Slovak: Po uvoľnení 10 dávok Bevespi Aerosphere značka ukazuje na 120.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Portuguese: No PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na falta de ar, tal como demonstrado pela pontuação focal do Índice Transicional de Dispneia (TDI, Transition Dyspnea Index) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio (ver Tabela 2).
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre TDI počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Portuguese: Não utilize Bevespi Aerosphere se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Slovak: Ak dojčíte, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Portuguese: Cada dose única (dose libertada que sai do aplicador bucal) contém 9 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio, e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Slovak: Každá jednotlivá dávka (dávka uvoľnená z dávkovača) obsahuje 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Portuguese: Como utilizar
Slovak: Ako liek používať
Portuguese: Bevespi Aerosphere (N=526) vs glicopirrónio (N=451)
Slovak: 526) oproti glykopyróniu (N = 451)
Portuguese: 2, Náuseas
Slovak: • chorobný nepokoj
Portuguese: Falta de ar:
Slovak: Dýchavičnosť:
Portuguese: 120 doses (1 inalador)
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor)