FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ni le dolutégravir ni la rilpivirine n'ont entraîné de changement des concentrations plasmatiques de l'éthinyl estradiol ou de la norelgestromine (avec dolutégravir), ou de la noréthindrone (avec rilpivirine) cliniquement pertinents.
Swedish: Dolutegravir eller rilpivirin ändrade inte plasmakoncentrationen av estradiol och norelgestromin (dolutegravir) eller noretindron (rilpivirin) i kliniskt betydelsefull grad. Ingen dosjustering av orala preventivmedel behövs när dessa administreras samtidigt som Juluca.
French: (induction des enzymes
Swedish: enzymer).
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de ces médicaments avec Juluca.
Swedish: → Tala med din läkare för ytterligare information om hur du tar dessa läkemedel tillsammans med Juluca.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à 25 mg de rilpivirine.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
French: ***les résultats de l'analyse combinée sont en cohérence avec ceux des études individuelles, pour lesquelles les différences de proportions de sujets atteignant le critère principal « taux plasmatique d'ARN VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 » (analyse snapshot) pour DTG +
Swedish: *** Resultatet av de poolade analyserna är i linje med resultaten i de individuella studierna där skillnaden i andelen som uppnådde primärt effektmått på <50 kopior/ml hiv-1 RNA i plasma vid vecka 48 (baserat på snapshotalgoritmen) var -0,6 (95 % KI:-4,3; 3,0) för DTG+RPV
French: Atovaquone/ Proguanil/ Dolutégravir
Swedish: Atovakon/proguanil /dolutegravir
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments qui inhibent le CYP3A peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine (voir Tableau 1).
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med läkemedel som hämmar CYP3A kan ge höjda plasmakoncentrationer av rilpivirin (se tabell 1).
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
French: Le tableau 1 présente la liste des interactions établies et théoriques, entre le dolutégravir, la rilpivirine et les médicaments co-administrés.
Swedish: Valda fastställda och teoretiska interaktioner mellan dolutegravir, rilpivirin och samtidigt administrerade läkemedel redovisas i tabell 1.
French: Antiacides (ex: aluminium, hydroxide de magnésium et/ou carbonate de calcium)/ Rilpivirine
Swedish: aluminium magnesiumhydroxid, och/eller kalciumkarbonat)/ rilpivirin
French: Une résistance à la rilpivirine a été définie comme un facteur multiplicatif de la CE50 (fold change ou FC) supérieur au seuil de sensibilité biologique de l'essai.
Swedish: Resistens mot rilpivirin ansågs föreligga när FC-värdet för EC50 var högre än analysens biologiska cut-off-värde (BCO).
French: 25-O-désacétyl-rifabutine
Swedish: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔
French: Juluca doit être pris avec un repas.
Swedish: Juluca ska tas tillsammans med måltid.
French: • manque d'énergie (fatigue)
Swedish: • brist på ork (kraftlöshet)
French: ASC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Swedish: Cmin ↓ 89 % Cmax ↓ 69 %
French: Le dolutégravir est rapidement absorbé après administration par voie orale, avec un Tmax médian de 2 à 3 heures après la prise pour la formulation comprimé.
Swedish: Median-Tmax uppnås 2 till 3 timmar efter administrering av tabletter.
French: Les conditionnements multiples contiennent 90 comprimés pelliculés (3 boites de 30).
Swedish: Flerpack innehåller 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
French: * Les catégories de fréquences assignées sont basées sur les fréquences les plus élevées observées dans les études SWORD combinées ou dans les études réalisées avec les composants individuels ** Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation du dolutégravir utilisé en association avec d'autres antirétroviraux.
Swedish: * Frekvenserna har tilldelats på basis av den högsta frekvens som observerades i de poolade SWORD-studierna eller studier med de enskilda komponenterna.
French: La co-administration de Jucula et de dexaméthasone par voie systémique est contreindiquée (sauf en case de dose unique) voir rubrique 4.3.
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med systemiskt dexametason är kontraindicerad (med undantag av enstaka dos) se avsnitt 4.3.
French: Oxcarbazépine Phenytoïne Phénobarbital/ Rilpivirine
Swedish: Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ rilpivirin
French: • augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases)
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (aminotransferaser)
French: Quatre-vingt-quatorze pour cent des 705 isolats cliniques présentaient un FC < 10 pour le dolutégravir.
Swedish: Dolutegravir hade ett FC <10 mot 94 % av de 705 kliniska isolaten.
French: Les inducteurs métaboliques peuvent entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques de dolutégravir/rilpivirine, pouvant résulter en une perte de l'effet thérapeutique.
Swedish: Metabola inducerare kan signifikant minska plasmakoncentrationen av dolutegravir/rilpivirin, med reducerad terapeutisk effekt som följd.
French: Dolutégravir ↔ Méthadone ↔ ASC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Swedish: Dolutegravir ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig njurfunktionsnedsättning.
French: Rilpivirine ↔ ASC ↓ 5%
Swedish: Rilpivirin ↔ AUC ↓ 5 %
French: Vardénafil Tadalafil/ Rilpivirine
Swedish: Vardenafil Tadalafil/ rilpivirin
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔ Rilpivirin ↔
French: Classe du 3ème agent ARV à l'inclusion INI
Swedish: Tredje läkemedelsklass vid baslinjen INI
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURKEN
French: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Swedish: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
French: Dolutegravir ↔ (non étudiée)
Swedish: Dolutegravir ↔ (Har inte studerats)
French: ASC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Swedish: Ketokonazol AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
French: Le test de mutation inverse d'Ames in vitro en l'absence et en présence d'un système d'activation métabolique, et l'essai de clastogénicité sur lymphome de souris in vitro menés avec la rilpivirine ont donné un résultat négatif.
Swedish: Rilpivirin har testat negativt i frånvaro och närvaro av ett metabolt aktiveringssystem i Ames omvända mutationstest in vitro och muslymfomtestet för klastogenicitet in vitro.
French: Suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines peuvent empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité.
Swedish: Kalcium- och järntillskott eller multivitaminer kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
French: La rilpivirine, administrée à la posologie de 25 mg une fois par jour, ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition aux médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome (CYP).
Swedish: Det är inte troligt att rilpivirin 25 mg en gång dagligen har någon kliniskt betydelsefull effekt på exponeringen av läkemedel som metaboliseras via CYP-enzymer.
French: INI = inhibiteur de l'intégrase ; INNTI = inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse ; PI = Inhibiteur de la protéase
Swedish: CAR = aktuell antiretroviral behandling; DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirin; INI = integrashämmare; NNRTI = icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare; PI = proteashämmare
French: Atovaquone/ Proguanil/ Rilpivirine
Swedish: Atovakon/proguanil /rilpivirin
French: Juluca 50 mg/25 mg, comprimés pelliculés dolutégravir/rilpivirine
Swedish: Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/rilpivirin
French: Tel: + 39 (0)45 9212611
Swedish: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
French: 62% des 4 786 isolats cliniques de VIH-1 recombinants résistants à l'éfavirenz et/ou à la névirapine sont restés sensibles à la rilpivirine (FC ≤ seuil biologique).
Swedish: Känsligheten för rilpivirin bibehölls (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 rekombinanta kliniska hiv-1isolat med resistens mot efavirenz och/eller nevirapin.
French: Ne prenez pas ces médicaments au cours des 12 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »).
Swedish: Ta inte dessa läkemedel under 12 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3, Hur du tar Juluca").
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments inducteurs du CYP3A peut entrainer une diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, pouvant réduire l'effet thérapeutique de Juluca (voir Tableau 1).
Swedish: Samtidig administrering av Juluca och läkemedel som inducerar CYP3A kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av rilpivirin, och därmed reducera den terapeutiska effekten av Juluca (se tabell 1).
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments qui augmentent le pH gastrique peut entrainer une diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine, pouvant potentiellement réduire l'effet thérapeutique de Juluca.
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med läkemedel som ökar gastriskt pH kan leda till sänkt plasmakoncentration av rilpivirin, och därmed potentiellt reducera den terapeutiska effekten av Juluca.
French: L'administration orale du dolutégravir à des lapines gravides, jusqu'à une dose pouvant atteindre 1000 mg/kg/jour, du 6ème au 18ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (0,56 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg).
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,56 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
French: Ne prenez pas ces médicaments au cours des 12 heures qui précédent la prise de Juluca ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca.
Swedish: Ta inte sådana läkemedel under 12 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.
French: ASC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30%
Swedish: Cmin ↑ 76 % Cmax ↑ 30 %
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
French: Artéméther/ Lumefantrine/ Rilpivirine
Swedish: Artemeter/lumefantrin /rilpivirin
French: Lot
Swedish: Ras
French: Siméprevir ↔ ASC ↔
Swedish: Simeprevir ↔ AUC ↔
French: La CI50 du dolutégravir lors de l'utilisation de cellules PBMC dans diverses souches de laboratoire était de 0,5 nM et était comprise entre 0,7 et 2 nM avec des cellules MT-4.
Swedish: När man använde MT-4-celler varierade värdet mellan 0,7 och 2 nM.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
French: Le passage des composants de Juluca dans le lait maternel n'est pas connu.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Juluca kan gå över till bröstmjölk.
French: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
Swedish: Sofosbuvir/ velpatasvir/ rilpivirin
French: Entecavir / Dolutégravir
Swedish: Entecavir/ dolutegravir
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant ViiV Healthcare BV
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Swedish: Organsystem Frekvenskategori*
French: Cimétidine Nizatidine Ranitidine/ Rilpivirine
Swedish: Cimetidin Nizatidin Ranitidin/ rilpivirin
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30) comprimés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) tabletter.
French: Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique équivalent à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 25 mg de rilpivirine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de rifabutine avec Juluca.
Swedish: → Tala med din läkare för ytterligare information om behandling med rifabutin tillsammans med Juluca.
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »).
Swedish: Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3, "Hur du tar Juluca").
French: Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir /rilpivirin
French: La variabilité PK inter-individuelle du dolutégravir était supérieure chez les sujets infectés par le VIH par rapport aux sujets sains.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för dolutegravir varierade mer mellan hivinfekterade personer än mellan friska personer.
French: Le dolutégravir est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines d'après les données in vitro.
Swedish: Dolutegravir är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (>99 %) baserat på in vitro-data. Skenbar distributionsvolym är 17 till 20 l hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
French: Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines doivent être pris en même temps que Juluca.
Swedish: Kalcium- och järntillskott eller multivitaminer ska tas samtidigt som Juluca.
French: Paracétamol/ Dolutégravir
Swedish: Paracetamol/ dolutegravir
French: La co-administration de Jucula avec la rifampicine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med rifampicin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
French: Daclatasvir/ Rilpivirine
Swedish: Daclatasvir/ rilpivirin
French: Suppléments en fer/ Dolutégravir1
Swedish: Järntillskott/ dolutegravir1
French: • Les suppléments en calcium, suppléments en fer et multivitamines doivent être pris en même temps que Juluca avec un repas.
Swedish: • Kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer ska tas samtidigt som Juluca i samband med måltid.
French: Aucune différence en termes de pharmacocinétique du dolutégravir ou de la rilpivirine ayant un impact clinique significatif n'a été identifiée entre les différentes origines ethniques.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska skillnader för dolutegravir eller rilpivirin på grund av ras har identifierats.
French: Fréquence indéterminée La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Swedish: Har rapporterats Förekommer hos ett okänt antal användare:
French: Rifampicine/ Rilpivirine1,2
Swedish: Rifampicin/rilpivirin1,2
French: Substances actives antivirales Ténofovir disoproxil / Dolutégravir1
Swedish: Antivirala aktiva substanser Tenofovirdisoproxil/ dolutegravir1
French: Une dose unique de 40 mg prise 2 heures avant la rilpivirine
Swedish: Famotidin/rilpivirin1,2 40 mg enstaka tagen 2 timmar före rilpivirin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Juluca 50 mg/25 mg, comprimés pelliculés Dolutégravir/rilpivirine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/rilpivirin
French: Ledipasvir/Sofosbuvir / Dolutégravir1
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir /dolutegravir1
French: Une dose unique de 40 mg prise 4 heures après la rilpivirine
Swedish: Famotidin/rilpivirin1,2 40 mg enstaka tagen 4 timmar efter rilpivirin
French: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: Dolutégravir ↔
Swedish: Dolutegravir ↔
French: Une dose unique de 40 mg prise 12 heures avant la rilpivirine
Swedish: Famotidin/rilpivirin1,2 40 mg enstaka dos tagen 12 timmar före rilpivirin
French: ASC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Swedish: Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
French: L'administration de la rilpivirine à la dose de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour a entraîné à l'état d'équilibre respectivement une Cmax moyenne environ 2,6 fois et 6,7 fois plus élevée que la Cmax moyenne observée à l'état d'équilibre avec la dose recommandée de 25 mg une fois par jour de rilpivirine (voir rubrique 4.4).
Swedish: När supraterapeutiska doser av rilpivirin på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen studerades hos friska vuxna var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervallet i förhållande till placebo efter korrigering för baslinjen 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Administrering vid steady state av rilpivirinhydroklorid 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga Cmax-värde vid steady state som observerades med den rekommenderade dosen 25 mg rilpivirin en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
French: ASC ↔ Cmin ↑ 26%
Swedish: Cmin ↑ 26 %
French: Digoxine/ Rilpivirine1
Swedish: Digoxin/rilpivirin1
French: Dolutégravir ↔ EE ↔ ASC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Swedish: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique équivalent à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 25 mg de rilpivirine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon avec sécurité enfant en polypropylène et opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction.
Swedish: Vita burkar av HDPE (högdensitetspolyeten) med barnskyddande lock av polypropen och värmeförsegling överdragen med polyeten.
French: Tableau 1: Interactions médicamenteuses Médicaments par classe thérapeutique
Swedish: Läkemedelsinteraktioner Läkemedel indelade efter behandlingsområde
French: Analgésiques Méthadone/ Dolutégravir1
Swedish: Analgetika Metadon/dolutegravir1
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Swedish: Om du märker det senare än efter 12 timmar ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt.
French: Idées suicidaires ou tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique)
Swedish: Psykiska störningar mycket vanliga insomni vanliga onormala drömmar depression sömnstörningar nedstämdhet ångest mindre vanliga självmordstankar eller självmordsförsök (särskilt hos patienter med depression eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen)
French: La co-administration est susceptible d'entraîner des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de rilpivirine (induction des enzymes CYP3A).
Swedish: Samtidig administrering orsakar sannolikt signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin (induktion av CYP3A-enzymer).
French: Paracétamol / Rilpivirine1,2
Swedish: Paracetamol /rilpivirin1,2
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga hudutslag pruritus
French: Effets indésirables peu fréquents
Swedish: Sällsynta biverkningar
French: Digoxine/ Dolutégravir
Swedish: Digoxin/dolutegravir
French: Metformine/ Rilpivirine1
Swedish: Metformin/rilpivirin1
French: A partir de données limitées dans l'étude IMPAACT P1026 sur un petit nombre de femmes qui recevaient 50 mg de dolutégravir une fois par jour pendant le 2ème trimestre de grossesse, les valeurs intra-individuelles moyennes de la Cmax, de l'ASC24h et de la C24h pour le dolutégravir total étaient respectivement 26%, 37% et 51% plus faibles en comparaison à la période post-partum ; pendant le 3ème trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin étaient respectivement 25%, 29% et 34% plus faibles en comparaison à la période post-partum (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.6).
Swedish: I en begränsad datamängd från ett fåtal kvinnor i studien IMPAACT P1026 som fick 50 mg dolutegravir en gång dagligen under graviditetens andra trimester var det intra-individuella medelvärdet för totalt dolutegravir Cmax, AUC24h och C24h 26 %, 37 % respektive 51 % lägre än efter förlossningen.
French: Augmentation de la lipase Gêne abdominale Douleur abdominale haute Sécheresse buccale
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga illamående förhöjt pankreasamylas diarré vanliga buksmärta kräkningar gasbildning förhöjt lipas obehag i buken smärta i övre delen av buken muntorrhet
French: Peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine (inhibition des enzymes CYP3A).
Swedish: Kan höja plasmakoncentrationen av rilpivirin (hämning av CYP3A-enzymer).
French: 1 flacon + 1 adaptateur pour le flacon + 1 seringue de dosage de 10 ml
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 1 dosspruta 10 ml
French: Numéro UE
Swedish: EU:s aktnummer (Läkemedlets) namn
French: Le médecin peut vérifier auprès du patient ou du soignant que le médicament peut être pris de façon fiable une fois par semaine.
Swedish: Läkaren kan kontrollera att patienten eller patientens vårdare kan ta läkemedlet en gång i veckan på ett tillförlitligt sätt.
French: Ce mécanisme s'attaque plus particulièrement aux cellules qui se multiplient rapidement, telles que les cellules cancéreuses.
Swedish: Detta påverkar särskilt snabbväxande celler som cancerceller.
French: Dans la plupart des cas, les médicaments à base de méthotrexate sont utilisés comme traitement à long terme.
Swedish: I de flesta fall används metotrexatläkemedel för långvarig behandling.
French: Des informations sur Jylamvo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Swedish: Mer information om Jylamvo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
French: Jylamvo (méthotrexate)
Swedish: Jylamvo (metotrexat)
French: L'entreprise enverra également des questionnaires de suivi concernant les erreurs de dosage qui entraînent des surdoses.
Swedish: Företaget kommer också att skicka ut uppföljande frågeformulär för fall av doseringsfel som leder till överdosering.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant les bénéfices et les risques du méthotrexate dans les utilisations approuvées.
Swedish: Företaget lade fram data från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med metotrexat vid de godkända användningarna.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jylamvo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jylamvo?
French: La fréquence d'administration de méthotrexate dépend des autres médicaments avec lesquels il est utilisé.
Swedish: Hur ofta metotrexat ges beror på de andra läkemedlen som det används tillsammans med.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Jylamvo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Jylamvo.
French: Dans le cas des maladies inflammatoires, Jylamvo doit être pris une fois par semaine, le même jour de la semaine.
Swedish: När Jylamvo används för inflammatoriska tillstånd tas det en gång i veckan, på samma veckodag.