FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz hielt keine dieser Studien die wissenschaftlichen Anforderungen für klinische Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien ein, die klare Evidenz für die Wirksamkeit in der Zielgruppe der Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad liefern würden.
Estonian: Ükski alkoholist hoidumise säilitusravi näidustuse uuring ei olnud kooskõlas selliste uuringute kliinilise efektiivsuse/ohutuse teaduslike nõuetega, mis annaksid selge tõendusmaterjali efektiivsuse kohta sihtrühmaks peetavas väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendirühmas.
German: Um die Wirksamkeit von Natriumoxybat Granulat bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad (die Zielpopulation, die post-hoc identifiziert wurde) nachzuweisen, führte der Antragsteller verschiedene Post-hoc-Untergruppenanalysen sowie Metaanalysen der Daten aus klinischen Prüfungen zur mittel- und langfristigen Aufrechterhaltung der Alkoholabstinenz durch.
Estonian: Naatriumoksübaadi graanulite efektiivsuse tõendamiseks väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendirühmassihtpopulatsioonis, mis tuvastati post-hoc - tegi taotleja mitu post-hoc alarühma analüüsi ja metaanalüüsi alkoholist hoidumise keskmise pikkuse ja pikaajalise säilitusravi kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal.
German: Da keine dieser Untergruppenanalysen vordefiniert war, werden sie durch ihre Eigenschaft als Post-hocAnalysen grundsätzlich geschwächt.
Estonian: Kuna ükski alarühma analüüs ei olnud eelnevalt määratletud, muudab andmete post-hoc olemus tulemused loomupäraselt nõrgemaks.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Gesamtheit der vom Antragsteller schriftlich und in mündlichen Erklärungen dargelegten Daten im Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit von Alcover und zugehörigen Bezeichnungen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg Granulat in Beuteln, in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten für die Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und zur Behandlung des Alkoholentzugssyndroms.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud kirjalikud andmed ja suulised selgitused seoses Alcoveri ja sarnaste nimetuste 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud graanulite efektiivsuse ja ohutusega kavandatud näidustustel, milleks oli alkoholist hoidumise pikaajaline säilitusravi ja alkoholi võõrutussündroomi ravi.
German: In Bezug auf die Sicherheit von Alcover Granulat ist das Risiko für Missbrauch/unsachgemäße Anwendung/Abzweigung/Überdosierung/Abhängigkeit/ZNS- bzw. Atemdepression bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad gut bekannt.
Estonian: Alcoveri graanulite ohutuse aspektist on hästi teada kuritarvitamise / väärkasutamise / meelelahutuslikul otstarbel kasutamise / üleannustamise / sõltuvuse risk ja kesknärvisüsteemi / hingamise depressiooni risk väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientidel.
German: Allerdings wurden diese Daten als zu spärlich, uneinheitlich oder unzureichend belastbar erachtet, um das Anwendungsgebiet der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad zu unterstützen.
Estonian: Neid andmeid peeti liiga hajuvateks, ebajärjepidevateks ja ebapiisavalt kindlateks, et tõendada alkoholist hoidumise säilitusravi näidustust selles väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendipopulatsioonis.
German: • In Bezug auf die festgestellten und potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alcover Granulat in Beuteln berücksichtigte der Ausschuss die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, vor allem zur Minimierung des potenziellen Risikos von Missbrauch, Wechsel zu einer anderen Sucht/Abhängigkeit und Entzug angesichts der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete.
Estonian: • Arvestades kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite kasutamisega seotud tuvastatud ja potentsiaalseid riske, kaalus komitee taotletavate näidustuste valguses ka pakutud riski minimeerimise meetmeid, mille eesmärk oli peamiselt leevendada kuritarvitamise, sõltuvuse muutumise / taluvuse tekke ja võõrutusnähtude potentsiaalset riski.
German: Die Experten erkannten die methodischen Herausforderungen bei der Durchführung einer randomisierten klinischen Prüfung auf diesem Gebiet zwar an, empfahlen jedoch die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, placebokontrollierten realisierbaren Studie, um die Ergebnisse bei der Subpopulation von Interesse zu bestätigen.
Estonian: Ehkki eksperdid tunnistasid, et randomiseeritud kliinilise uuringu korraldamine on selles valdkonnas metodoloogiliselt keerukas, soovitasid nad läbi viia platseebokontrolliga prospektiivse mitmekeskuselise teostatavusuuringu, et kinnitada tulemusi asjaomases huvipakkuvas allpopulatsioonis.
German: gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass angesichts des fehlenden Nachweises der Wirksamkeit für Alcover Granulat in Beuteln das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten nicht positiv ist.
Estonian: Komitee järeldas, et arvestades kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamise puudumist, ei ole asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe pakutud näidustustel kasutamisel soodne.
German: Insgesamt bleibt der CHMP bei seiner ursprünglichen Meinung, dass die Ergebnisse der eingereichten klinischen Studien nicht ausreichen, um die Wirksamkeit von Alcover (Natriumoxybat) Granulat bei der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und bei der Behandlung des akuten Alkoholentzugssysndroms (AES) nachzuweisen, da das Design dieser klinischen Studien verschiedene Mängel aufweist, einschließlich des unverblindeten Designs, der kleinen Stichprobengröße und der Wahl der Patientenpopulation sowie des Fehlens klar definierter, statistisch signifikanter Ergebnisse, einer fehlenden Erfassung des Trinkrisiko-Grades zur Baseline, einer niedrigen Dosis des Vergleichspräparats und einer fehlenden Beurteilung der Wirkungen auf Krampfanfälle oder Delirium als die beunruhigendsten Ereignisse im Zusammenhang mit Alkoholentzug.
Estonian: Üldiselt jääb inimravimite komitee oma esialgse arvamuse juurde, et esitatud kliiniliste uuringute tulemused ei ole piisavad Alcoveri (naatriumoksübaat) graanulite efektiivsuse tõendamiseks alkoholist hoidumise säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis, sest nende kliiniliste uuringute ülesehituses on mitu puudujääki, sealhulgas avatud ülesehituse kasutamine, uuritavate väike arv, patsiendipopulatsiooni valik ja selgelt määratletud statistiliselt oluliste tulemuste puudumine, alkoholitarbimisriski dokumenteerimata jätmine uuringu alguses, kasutatud võrdlustoimeaine väike annus ja puuduv hinnang ravimi toimele krampide või deliiriumi puhul, mis on alkoholi võõrutussündroomi kõige aktuaalsemad probleemid.
German: Diese Äußerung fiel außerdem im Hinblick auf die Tatsache, dass bei Patienten mit Benzodiazepinabhängigkeit Natriumoxybat eine Rolle spielen könnte.
Estonian: See kommentaar esitati ka pidades silmas asjaolu, et nagu bensodiasepiinide korral, tuleb naatriumoksübaadi puhul arvesse võtta sõltuvusriski.
German: Im Hinblick auf die Ergebnisse der Abstinenzraten in den Studien SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 und Di Bello 1995, abgesehen von Unterschieden beim Studiendesign, der post-hoc gewählten Patientengruppen und der Studiendauer, konnte nicht geschlussfolgert werden, ob eine dauerhafte Abstinenz gemessen wurde und ob Responder (a posteriori als Teilnehmer, die die Studie mit einem Trinkrisiko-Grad von < hoch oder ohne Rückfall in schweres Trinken beendeten) tatsächlich die Gruppe der Personen sind, bei denen das Ziel eine vollständige Abstinenz ist.
Estonian: Viidates alkoholist hoidumise tulemustele uuringutes SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 ja Di Bello 1995, siis lisaks uuringute erinevale ülesehitusele, post-hoc valitud patsiendirühmadele ning erinevale uuringukestusele ei ole neist võimalik järeldada, kas mõõdeti pidevat alkoholist hoidumist ning kas ravile reageerijad (a posteriori määratletud kui sellised uuringus lõpuni osalejad, kelle alkoholitarbimisrisk ei olnud suur või kellel ei tekkinud intensiivse alkoholitarbimise retsidiivi) on tegelikult need patsiendid, keda alkoholist täieliku hoidumise sihtrühmana silmas peetakse.
German: Die Metaanalyse, die die Studien GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 und Di Bello 1995 einschloss, weist verschiedene methodische Mängel und Qualitätsbedenken auf, zum Beispiel, dass GATE 2 nicht die entsprechende Population bewertet, dass die Studie SMO032/10/03 nur eine Untergruppe von Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad einschloss und ihren primären Endpunkt nicht erreicht, dass die Gallimberti-Studie über keinen primären Endpunkt oder eine Nachbeobachtungszeit berichtete und dass Di Bello eine sehr kleine Stichprobengröße (insgesamt n=17) aufwies und keinen primären Endpunkt angab.
Estonian: GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 ja Di Bello 1995 uuringuid sisaldanud metaanalüüsil on mitu metodoloogilist viga ja kvaliteediprobleemi, näiteks asjaolu, et GATE 2 ei hinnanud huvipakkuvat populatsiooni; SMO032/10/03 uuring sisaldas ainult suure / väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientide alarühma ega suutnud saavutada esmast tulemusnäitajat; Gallimberti uuringus ei olnud kirjeldatud esmast tulemusnäitajat ega jälgimisaega; Di Bello uuringus oli väga väike uuritavate arv (kokku n = 17) ega olnud täpsustatud esmast tulemusnäitajat.
German: Die Experten waren sich einig, dass angesichts des großen medizinischen Bedarfs in dieser Patientengruppe bei stabilisierten Patienten psychiatrische Begleiterkrankungen kein Ausschlusskriterium sein sollten.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et uuringust väljajätmise kriteeriumid ei tohiks hõlmata kaasuvate psühhiaatriliste häirete olemasolu stabiliseeritud patsientidel, võttes arvesse suurt ravivajadust selles patsiendirühmas.
German: Auf Grundlage der oben genannten Punkte gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, seine frühere Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in beiden Anwendungsgebieten negativ ist, aufrecht zu erhalten.
Estonian: Eespool nimetatule tuginedes tegi komitee otsuse jääda oma eelneva arvamuse juurde, et asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe on mõlemal kavandatud näidustusel negatiivne.
German: Es gab verschiedene Mängel beim Design dieser Studien, einschließlich der kleinen Stichprobengröße, der Wahl der Patientenpopulation und des Fehlens klar definierter, statistisch signifikanter Ergebnisse, und, obwohl einige der Studien Tendenzen zu positiven Ergebnissen zeigten, gab es andere Studien, die eindeutig ein Versagen ergaben.
Estonian: Nende uuringute ülesehituses oli mitu puudujääki, sh patsientide väike arv, patsiendipopulatsiooni valik ja selgelt määratletud statistiliselt oluliste tulemuste puudumine.
German: Der Ausschuss empfiehlt daher die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover und zugehörigen Bezeichnungen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg Granulat in Beuteln.
Estonian: Seega soovitab komitee 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud Alcoveri ja sarnaste nimetuste graanulite müügiloa andmisest keelduda.
German: Die eingereichten Studien mit einem Behandlungsarm mit aktivem Vergleichspräparat (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 und Nimmerrichter 2002) wiesen verschiedene methodische Mängel auf, wie etwa keine Verblindung, kleine Stichprobengröße, Heterogenität in den Studienpopulationen, kein Prüfplan oder keine definierten Endpunkte, Beurteilung einer großen Anzahl an Ergebnissen und lange Rekrutierungsphasen, die zu Schlussfolgerungen auf Grundlage einer Post-hoc-Analyse führten, die keine hinreichende Evidenz für den Nachweis der Wirksamkeit der Anwendung von Natriumoxybat Granulat bei der Behandlung von AES lieferte.
Estonian: Esitatud uuringutel, milles kasutati muu toimeainega võrdlemist (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 ja Nimmerrichter 2002), olid mitmed metodoloogilised vead, näiteks avatud ülesehituse kasutamine, väike uuritavate arv, uuringupopulatsiooni heterogeensus, protokolli või määratletud esmaste tulemusnäitajate puudumine, suure hulga tulemusnäitajate hindamine ja pikk uuringusse kaasamise periood, mille tulemusena tehti post-hoc analüüs, millega ei ole võimalik saada piisavalt tõendusmaterjali naatriumoksübaadi graanulite kasutamise efektiivsuse kohta alkoholi võõrutussündroomi ravis.
German: Der Antragsteller schlug zwei prospektive Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PAES) vor, um die Wirksamkeit von Natriumoxybat bei der Behandlung von AES bei alkoholabhängigen Patienten und seinen langfristigen Nutzen bei der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz zu bestätigen.
Estonian: Taotleja on esitanud kaks heakskiitmise järgset efektiivsusuuringut naatriumoksübaadi efektiivsuse kinnitamiseks alkoholi võõrutussündroomi ravis alkoholisõltuvusega patsientidel ja selle pikaajaliste kasulike toimete tõendamiseks alkoholist hoidumise säilitusravis.
German: Bezugnehmend auf die anfängliche Beurteilung und das Überprüfungsverfahren hält der CHMP seine anfängliche Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in keinem der beiden vorgeschlagenen Anwendungsgebiete positiv ist, aufrecht.
Estonian: Pärast esmast hindamist ja taasläbivaatamise menetlust jääb inimravimite komitee oma esialgse arvamuse juurde, et asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe ei ole kummalgi taotletaval näidustusel soodne.
German: Der Antragsteller Debrégeas & Associés (D&A) reichte einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alcover 750 mg, 1 250 mg und 1 750 mg über ein dezentralisiertes Verfahren gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Estonian: Ettevõte Debrégeas & Associés (D&A) esitas detsentraliseeritud menetluse kaudu iseseisva segatüüpi taotlusena direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 kohase müügiloa taotluse ravimi Alcover 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kohta selle kasutamiseks alkoholist hoidumise pikaajalises säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel.
German: evidenzbasierte pharmakologische Behandlungen gibt, nämlich Benzodiazepine, die in der gesamten Europäischen Union angewendet werden.
Estonian: Ägeda võõrutussündroomi ravi küsimuses olid eksperdid ühisel seisukohal, et ägeda võõrutussündroomi farmakoloogiliseks raviks on praegu olemas väljakujunenud ja tõenduspõhine ravivõimalus - bensodiasepiinid, mida kasutatakse kogu Euroopa Liidus.
German: Diese Daten werden daher als unzureichend erachtet, um die Wirksamkeit von Alcover Granulat in Beuteln in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten nachzuweisen.
Estonian: Seega peeti neid andmeid ebapiisavaks kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamiseks taotletavatel näidustustel.
German: Angesichts der oben genannten Punkte sowie des festgestellten Risikos im Zusammenhang mit dem Arzneimittel war der CHMP der Meinung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Alcover Granulat in Beuteln und zugehörigen Bezeichnungen nicht positiv ist.
Estonian: Arvestades eespool nimetatud ja ravimpreparaadiga seoses tuvastatud riske, oli inimravimite komitee arvamusel, et Alcoveri graanulid kotikeses ja sarnased nimetused ei oma soodsat kasulikkuse ja riski suhet.
German: Schlussfolgerungen des CHMP
Estonian: Inimravimite komitee järeldused
German: Darüber hinaus können Sucht und kognitive Gesichtspunkte als sekundäre Messungen des klinischen Ergebnisses in Betracht gezogen werden.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajatena tasub kaaluda ka alkoholihimuga seotud ja kognitiivseid aspekte.
German: Die Studie von Gallimberti von 1989 war die einzige placebokontrollierte randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung von Natriumoxybat bei der Behandlung von AES mit einer kleinen Stichprobe (n=11 für Oxybat und n=12 für Placebo), die die ersten 7 Stunden der Behandlung bewertete.
Estonian: Gallimberti 1989 uuring oli ainus platseeboga kontrollitud randomiseeritud võrdlusuuring naatriumoksübaadi hindamiseks alkoholi võõrutussündroomi raviks.
German: Man erkannte jedoch an, dass es aus klinischer Sicht hilfreich sein könnte, ein Arzneimittel zur Verfügung zu haben, dass in beiden Szenarien anwendbar ist (akuter Entzug und Aufrechterhaltung der Abstinenz).
Estonian: Seejuures tunnistati, et kliinilisest perspektiivist oleks kasulik ravim, mida saaks kasutada nii ägeda võõrutussündroomi ravis kui ka alkoholist hoidumise säilitusravis.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet des Alkoholentzugssyndroms (AES) wurde die Wirksamkeit von Natriumoxybat Granulat bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad ebenfalls nicht nachgewiesen.
Estonian: Naatriumoksübaadi graanulite efektiivsus väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientidel ei ole tõendatud ka alkoholi võõrutussündroomi näidustusel.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/98/080/001 ALDARA
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Estonian: Selle olulisus inimesele ei ole teada.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Allgemeine Beschreibung:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Üldine kirjeldus:
German: Gründlich abtrocknen.
Estonian: Kuivatage põhjalikult.
German: Es gab keine Hinweise auf systemische Reaktionen.
Estonian: Süsteemsete reaktsioonide esinemisest tõendeid pole.
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
German: Keine besonderen Anforderungen
Estonian: Erinõuded puuduvad.
German: LE11 5SF, Vereinigtes Königreich
Estonian: LE11 5SF, Ühendkuningriik
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
German: Die Mäuse wurden weitere 12 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 52 Wochen weiterbeobachtet.
Estonian: Hiiri hoiti veel 12 nädalat, kokku 52 nädalat.
German: Setzen Sie die Behandlung vier Wochen lang fort.
Estonian: Jätkake ravi nelja nädala jooksul.
German: Aus Folgeinformationen geht hervor, dass diese Veränderungen der Hautfarbe bei manchen Patienten bleibend sein können.
Estonian: Edasised andmed on näidanud, et need muutused naha värvuses võivad olla mõnedel patsientidel püsivad.
German: Vier Wochen nach Beendung dieser ersten Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Haut beurteilen.
Estonian: Nelja nädala möödumisel selle esimese ravi lõpetamisest hindab arst teie nahka.
German: Bei 56% der Patienten zeigten sich keine Hypopigmentierungen; Hyperpigmentierungen wurden nicht berichtet.
Estonian: 56% patsientidel hüpopigmentatsiooni ei esinenud; hüperpigmentatsiooni pole täheldatud.
German: Sehr selten wurden schwere und schmerzhafte Reaktionen beobachtet, vor allem dann, wenn mehr Creme als empfohlen verwendet wurde.
Estonian: Väga harva on esinenud raskeid ja valulikke reaktsioone, eriti kui on kasutatud soovitatust rohkem kreemi.
German: Datum der Zulassung: 18/09/1998 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 03/09/2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03. september 2008
German: Er wird Ihnen vielleicht raten, Aldara Creme einige Tage abzusetzen (um eine kurze Ruhepause in der Behandlung einzulegen).
Estonian: Ta võib anda teile nõu katkestada Aldara kreemi kasutamine mõneks päevaks (s.t ravist veidi puhkamiseks).
German: Sehr häufig juckt die behandelte Haut leicht.
Estonian: Väga sageli võib ravitud nahk veidi kiheleda.
German: Im Freien schützende Kleidung und breitkrempige Hüte tragen.
Estonian: Kandke vabas õhus viibides päikesekaitseks rõivaid ja laiaäärelisi kübaraid.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Imiquimod besitzt keine direkte antivirale Aktivität.
Estonian: Imikvimoodil ei ole otsest viirustevastast aktiivsust.
German: 24 Beutel.
Estonian: 24 kotikest.
German: • Verwenden Sie nicht mehr Creme als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Estonian: o Ärge kasutage kreemi rohkem, kui arst on soovitanud.
German: Aus Tierstudien gehen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale / fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung hervor (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Estonian: Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
German: In Studien an Kaninchen lag die letale dermale Dosis bei über 5 g/kg KG.
Estonian: Uuringutes küülikutel oli letaalne dermaalne annus üle 5 g/kg.
German: Einige sind hautfarben, andere gräulich, rosa, rot oder braun.
Estonian: Mõned on naha värvi, teised hallikad, roosad, punased või pruunid.
German: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Schweden
Estonian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Rootsi
German: Eine Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet.
Estonian: Annuse proportsionaalsust ei jälgitud.
German: 12 Beutel.
Estonian: 12 kotikest.
German: 250 mg Creme
Estonian: 250 mg kreem
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europe.eu
German: Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind bei Feigwarzen, Basalzellkarzinom und aktinischer Keratose verschieden (siehe spezifische Anweisungen für jedes Anwendungsgebiet).
Estonian: Ravi sagedus ja kestus on suguelundite tüügaste, basaalrakulise kartsinoomi ja aktiinilise keratoosi puhul erinev (vt konkreetseid juhiseid iga näidustuse kohta).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Estonian: o Öelge arstile, kui teil on probleeme immuunsüsteemiga.
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
German: Das ist eine häufig anzutreffende, langsam wachsende Form des Hautkrebses mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung auf andere Teile des Körpers.
Estonian: See on sageliesinev aeglaselt arenev nahavähi vorm, mis levib teistesse kehaosadesse edasi väga vähese tõenäosusega.
German: In einer gepoolten Analyse dieser beiden Studien wurde die histologische Heilung bei 82% (152/185) der Patienten festgestellt.
Estonian: Nende kahe uuringu ühises analüüsis täheldati histoloogilist paranemist 82%-l patsientidest (152/185).
German: Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an denjenigen Stellen fest, an denen Aldara Creme aufgetragen worden war.
Estonian: Mõnedel patsientidel on muutunud naha värvus piirkonnas, millele kanti Aldara kreemi.
German: Der Grad der perkutanen Resorption variierte nicht signifikant zwischen den ersten und den letzten Dosen in dieser Studie.
Estonian: Nahakaudse imendumise määr ei muutunud oluliselt selle uuringu esimesest kuni viimase annuseni.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Hautreizungen hervorrufen.
Estonian: Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.
German: Äußere Feigwarzen (3x/Woche/16 Wochen) N = 2292
Estonian: Väliste suguelundite kondüloomid (3 x nädalas/16 nädalat) N = 2292
German: Die folgenden Ergebnisse stammen aus einer Meta-Analyse der beiden Studien.
Estonian: Tulemused mõlemast uuringust on esitatud metaanalüüsina.
German: Daten aus einer offenen klinischen Studie weisen darauf hin, dass bei großen Tumoren (>7.25 cm eine geringere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Imiquimod-Therapie besteht.
Estonian: Avatud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et suured kasvajad (>7,25 cm2) reageerivad imikvimoodravile väiksema tõenäosusega.
German: Tragen Sie die Creme nicht mehr als einmal pro Tag auf.
Estonian: Ärge kasutage kreemi rohkem kui üks kord päevas.
German: Aldara 5% Creme
Estonian: ALDARA 5% kreem