FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La perfusion doit être arrêtée au bout de 20 heures, même s'il n'a pas été possible d'administrer la dose complète au terme de cette période.
Slovenian: Infuzijo je treba prekiniti po 20 urah, tudi če znotraj tega časovnega obdobja ni mogoče dati celotnega odmerka.
French: De plus, les études in vivo ont montré que le dinutuximab, qu'il soit seul ou en association avec de l'IL2, pouvait partiellement inhiber la croissance tumorale chez la souris.
Slovenian: Poleg tega so študije in vivo dokazale, da dinutuksimab sam ali v kombinaciji z IL-2 lahko delno inhibira rast tumorja v miših.
French: • Tout type de douleur : dans l'estomac, la gorge, la poitrine, le visage, les mains, les pieds, les jambes ou les bras (par ex. engourdissements, picotements ou brûlures), le dos, le cou, les articulations, les os, les muscles, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
Slovenian: • katere koli bolečine: v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, dlaneh, stopalih, nogah ali rokah (na primer odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje), hrbtu, v vratu, sklepu, kosteh, mišicah, ustih, očesu,
French: Les concentrations plasmatiques de dinutuximab, notamment les concentrations résiduelles, avaient tendance à être inférieures chez les patients avec HACA.
Slovenian: Koncentracije dinutuksimaba v plazmi, še posebej tik pred naslednjim odmerkom, so bili nižji pri bolnikih s HACA.
French: La durée de la perfusion peut être prolongée jusqu'à un maximum de 20 heures pour permettre de minimiser les réactions liées à la perfusion (voir les rubriques 4.4 et 4.8) qui ne répondent pas correctement aux autres mesures.
Slovenian: Trajanje infuzije se lahko podaljša do 20 ur za zmanjšanje reakcij med infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8), ki se ne odzovejo primerno na ostale podporne ukrepe.
French: Le dinutuximab (ou l'anticorps monoclonal murin 14.18) a été administré à des souris, des rats et des chiens sous forme de dose unique ou de doses multiples supérieures à la dose utilisée cliniquement.
Slovenian: Dinutuksimab (oz. mišje monoklonsko protitelo 14.18) je bil apiciran mišim, kuncem, podganam in psom v posameznih odmerkih ali v ponavljajočih se odmerkih, ki presegajo klinično uporabljeni odmerek.
French: Le critère d'évaluation principale de l'efficacité était l'EFS (survie sans événement) évaluée par l'investigateur, définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première rechute, de la progression de la maladie, de la survenue d'une tumeur maligne secondaire ou de décès.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo s strani raziskovalca ocenjeno preživetje brez bolezenskih dogodkov (EFS), opredeljeno kot čas randomizacije do prvega pojava relapsa, progresivne bolezni, sekundarnega malignoma ali smrti.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi dinutuksimaba pri nosečnicah ni.
French: Infection systémique ou septicémie Grade 3 ou 4
Slovenian: Sistemska infekcija ali sepsa Stopnja 3 ali 4
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de {xx} mois suivant l'autorisation.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
French: • L'IL-2 est administrée en goutte à goutte dans l'une de vos veines pendant quatre jours consécutifs (perfusion continue) - les quatre premiers jours de la première semaine et les quatre premiers jours de la deuxième semaine de chaque cycle.
Slovenian: • IL-2 boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo štiri dni zaporedoma (kontinuirana infuzija) - prve štiri dni v prvem tednu in prve štiri dni v drugem tednu posameznega cikla.
French: Grade 3 ou 4 Survenue des symptômes
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 Nastop simptomov
French: En cas de douleur persistante, de l'ibuprofène pourra être administré par voie orale toutes les 6 heures entre les prises de paracétamol.
Slovenian: Če bolečine ne popustijo, je treba dati peroralno ibuprofen vsakih 6 ur med odmerki paracetamola.
French: Il a été montré que le dinutuximab pouvait se lier aux lignées cellulaires de neuroblastomes dont on sait qu'elles expriment GD2 in vitro.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se dinutuksimab veže na celične linije nevroblastoma, za katere je znano, da izražajo GD2 in vitro.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après l'abréviation EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku poleg oznake EXP.
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que l'infection systémique ou la septicémie aitait été résolue.
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler sistemska infekcija ali sepsa ni odpravljena.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, so čas shranjevanja pripravljene raztopine in pogoji odgovornost uporabnika.
French: Au cours des essais cliniques, le dinutuximab a été administré à des doses allant jusqu'à 120 mg/m2 (60 mg/m2/jour) avec un profil de sécurité similaire à celui décrit dans la rubrique 4.8.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili aplicirani odmerki dinutuksimaba do 120 mg/m2 (60 mg/m2/dan), s profilom neželenih učinkov, podobnem tistemu, ki je opisan v poglavju 4.8.
French: Un examen ophtalmologique devra être réalisé avant de débuter le traitement et les patients devront être surveillés afin de détecter toute modification visuelle.
Slovenian: Bolniki morajo na oftalmološki pregled preden začnejo s terapijo in jih je treba spremljati glede sprememb vida.
French: Isotrétinoïne3
Slovenian: izotretinoin3
French: • Si les symptômes disparaissent au cours de cette même journée, reprendre le lendemain avec une prémédication administrée au service de soins intensifs.
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo tisti dan, naslednji dan ponovno začnite premedikacijo v intenzivni negi.
French: Pupilles inégales
Slovenian: - neenakomerni zenici
French: Il est recommandé que le traitement utilisé pour ce type de réaction allergique comprenne de l'hydrocortisone administrée sous la forme de bolus intraveineux et de l'épinéphrine administrée sous la forme de bolus intraveineux toutes les 3 à 5 minutes si nécessaire, selon la réponse clinique.
Slovenian: Priporoča se, da zdravljenje tovrstnih reakcij vključuje hidrokortizon, apliciran v obliki intravenskega bolusa, in epinefrin, apliciran v obliki intravenskega bolusa, vsakih 3-5 minut, kot je treba glede na klinični odgovor.
French: • On vous donnera également de l'isotrétinoïne à prendre oralement pendant les 14 derniers jours de chaque cycle.
Slovenian: • Izotretinoin boste jemali skozi usta zadnjih 14 dni posameznega cikla.
French: Les patients étaient âgés de 11 mois à 15 ans et avaient préalablement répondu au moins de façon partielle à la chimiothérapie d'induction; qui avait été, suivie d'une autogreffe de cellules souches (ATCS) et de radiothérapie.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 11 mesecev do 15 let in so prej dosegli vsaj delni odgovor na indukcijsko kemoterapijo, kateri sta sledili ASCT in radioterapija.
French: Une prémédication par antihistaminique (par exemple par hydroxyzine ou éoitdiphénhydramine) doit être administrée par voie intraveineuse environ 20 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab.
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. hidroksizin ali difenhidramin) je treba izvajati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Unituxin 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Unituxin 3.
French: Suite à l'ATCS, 226 patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 soit dans un bras de traitement standard (six cycles d'isotrétinoïne), soit dans le bras d'immunothérapie par dinutuximab (cinq cycles de dinutuximab en association avec, en alternance, du GM-CSF et de l''IL-2 ; associés de façon concomitante à de l'isotrétinoïne pendant 6 cycles).
Slovenian: Po ASCT je bilo 226 bolnikov randomiziranih v razmerju 1:1 standardni terapevtski skupini (šest ciklov izotretinoina) oz. skupini imunoterapije z dinutuksimabom (pet ciklov dinutuksimaba v kombinaciji izmenično z GM-CSF ali IL-2; kombinirano hkrati z izotretinoinom za šest ciklov).
French: Il est recommandé d'administrer de la métolazone par voie orale ou du furosémide par voie intraveineuse toutes les 6 à 12 heures si nécessaire.
Slovenian: Priporoča se peroralno dajanje metolazona ali intravenskega furosemida vsakih 6-12 ur, če je potrebno.
French: Il sera administré les jours 4 à 7 au cours des cycles 1, 3 et 5 (chaque cycle durant environ 24 jours) et les jours 8 à 11 au cours des cycles 2 et 4 (chaque cycle durant environ 28 jours).
Slovenian: Daje se od 4. do 7. dne med cikli 1,3 in 5 (vsak cikel traja približno 24 dni) in od 8. do 11. dne med cikloma 2 in 4 (vsak cikel traja približno 28 dni).
French: La perfusion est initiée à un débit de 0,875 mg/m2/h et ce pendant 30 minutes ; le débit est ensuite augmenté à 1,75 mg/m2/h et maintenu pendant le reste de la perfusion s'il est toléré.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 0,875 mg/m2/h in jo je treba obdržati 30 minut, nato je treba povečati hitrost na 1,75 mg/m2/h in nadaljevati pri tej hitrosti preostali del cikla zdravljenja, če ga bolnik prenaša.
French: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) : 250 μg/m2/jour, administrés soit par injection sous-cutanée (fortement recommandé) ou par perfusion intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Slovenian: 1. granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, aplicirano s subkutano injekcijo (zelo priporočljivo) ali intravensko infuzijo v 2 2 urahi.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (inférieure à 25 ° C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur na sobni temperaturi (manj kot 25 °C).
French: Reporter l'initiation des cycles traitement 2 à 6 jusqu'à ce que l'ALT soit inférieur à 10 fois la LNS.
Slovenian: Odložite začetek ciklov zdravljenja od 2 do 6, dokler ALT ni < 10 x ULN.
French: Ils aident le système immunitaire à cibler certaines cellules, comme les cellules cancéreuses, en « s'accrochant » à elles.
Slovenian: Ta delujejo podobno kot protitelesa, ki jih telo naravno proizvaja in pomagajo imunskemu sistemu ciljati določene celice, kot so na primer rakaste celice, s tem, da se »prilepijo« nanje.
French: Unituxin est un médicament anti-cancéreux qui contient le dinutuximab comme substance active.
Slovenian: Unituxin je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab.
French: Affections oculaires neurologiques Pupille dilatée avec ralentissement du reflexe photomoteur Survenue des symptômes
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni Razširjene zenice s počasnim svetlobnim refleksom
French: Ces changements ont été signalés comme ayant une sévérité très légère à légère et se sont résorbés ou ont eu tendance à se résorber après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Resnost teh sprememb je bila zmerna do zelo zmerna, do okrevanja oz. izboljševanja pa je prišlo po prekinitvi odmerjanja.
French: De plus, il a été montré qu'il pouvait entraîner une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une cytotoxicité complément-dépendant in vitro.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da povzroča bodisi od protiteles odvisno celično posredovano citotoksičnost (ADCC- antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) bodisi od komplementa odvisno cititoksičnost in vitro.
French: Après disparition des
Slovenian: Po odpravi
French: Informez votre médecin ou votre infirmier (ère) si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure à la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Des anomalies électrolytiques ont été rapportées chez des patients traités par Unituxin (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov (glejte poglavje 4.8).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovenian: Vialo za zdravilo shranjujte v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
French: Fibrillation auriculaire, arythmie ventriculaire
Slovenian: atrijska fibrilacija, ventrikularna aritmija
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 17.5 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 17,5 mg/5 ml
French: L'immunoglobuline ne doit pas être administrée dans les deux semaines qui précédent et la semaine suivant la fin de chaque cycle de traitement par Unituxin.
Slovenian: Imunoglobulina se ne sme dajati dva tedna pred in en teden po zaključku posameznega cikla z zdravilom Unituxin.
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prenašajte na hladnem.
French: Interleukin-2 (IL-2) : 3 MIU/m2/jour administrés en sousperfusion intraveineuse continue pendant 96 heures aux jours 1 à 4 et 4,5 MIU/m2/jour aux jours 8 à 11.
Slovenian: Interleukin-2 (IL-2): 3 M i.e./m2/dan, aplicirano prek neprekinjene intravenske infuzije v 96 urah od 1. do 4. dne in 4,5 M i.e./m2/dan od 8. do 11. dne.
French: On recommandé de répéter l'administration du traitement antihistaminique toutes les 4 à 6 heures si nécessaire au cours de la perfusion d'Unituxin.
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje antihistaminika ponovi vsakih 4-6 ur, kot je zahtevano med infuzijo zdravila Unituxin.
French: • Si les signes et symptômes disparaissent rapidement en appliquant les mesures citées il est possible de reprendre la perfusion de dinutuximab à un débit de 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: • Če znaki in simptomi hitro izginejo po zgornjih ukrepih, se lahko ponovno daje infuzija dinutuksimaba s hitrostjo 0,875 mg/m2/h.
French: Au cours des deux dernières semaines de chacun des six cycles de traitement, les patients des bras de traitement standard et d'immunothérapie par dinutuximab ont reçu 160 mg/m2/jour d'isotrétinoïne par voie orale ( 80 mg/m2/deux fois par jour).
Slovenian: V zadnjih dveh tednih vsakega od šestih ciklov so bolniki tako v kontrolni skupini kot v skupini imunoterapije z dinutuksimabom peroralno prejemali izotretinoin v odmerku 160 mg/m2/dan (odmerek po 80 mg/m2 dvakrat na dan).
French: Neuropathie périphérique Grade 2, neuropathie motrice périphérique
Slovenian: Stopnja 2 periferna motorična nevropatija
French: On recommande un délai de 6 mois entre l'arrêt du traitement et l'allaitement.
Slovenian: Priroročeno je, da med prenehanjem zdravljenja in dojenjem mine vsaj 6 mesecev.
French: La dose recommandée est de 17,5 mg/m2.
Slovenian: Običajen odmerek je 17,5 mg/m2.
French: • Reporter l'initiation du premier cycle de traitement jusqu'à ce que le taux d'alanine-aminotransférase (ALT) soit inférieur à 5 fois la limite normale supérieure (LNS).
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler alanin-aminotransferaza (ALT) ni < 5 x višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN- upper limit of normal).
French: Il est administré en association avec un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GMCSF), de l'interleukin-2 (IL-2) et de l'isotrétinoïne.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GMCSF), interleukinom-2 (IL-2) in izotretinoinom.
French: Unituxin est utilisé avec trois autres médicaments : - Isotrétinoïne - GM-CSF1 - IL-2
Slovenian: Zdravilo Unituxin se uporablja s tremi drugimi zdravili, imenovanimi: - izotretinoin - GM-CSF - IL-2
French: Le dinutuximab est un anticorps monoclonal chimérique composé des régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine et d'une région constante de la chaîne lourde IgG1 ainsi que d'une chaîne légère kappa d'origine humaine.
Slovenian: Dinutuksimab je himerno monoklonsko protitelo, sestavljeno iz mišje lahke in težke verige v variabilni domeni in humane težke verige IgG1 ter lahke verige kapa v konstantni domeni.
French: Qu'est-ce que Unituxin et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Videz zdravila Unituxin in vsebina pakiranja
French: L'ibuprofène ne doit pas être administré en cas de thrombocytopénie, d'hémorragie ou d'insuffisance rénale.
Slovenian: Ibuprofena se ne sme dajati v primeru trombocitopenije, krvavenja ali motenj v delovanju ledvic.
French: En particulier, en présence de cellules effectrices humaines, y compris de cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) et granulocytes de donneurs humains normaux, le dinutuximab a permis d'induire la lyse de plusieurs lignées cellulaires de neuroblastome de manière dose-dépendante.
Slovenian: vključno s perifernimi mononuklearnimi krvnimi celicami (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) in granulociti iz zdravih človeških darovalcev, povzroča lizo številnih celičnih linij nevroblastoma, sorazmerno z odmerkom.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou infirmier (ère).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Splošna toksičnost
French: Comme le dinutuximab est utilisé en association avec le GM-CSF, l'IL-2 et l'isotretinoine, il est difficile de déterminer le lien de causalité entre la survenue de chaque effet indésirable et la prise d'un médicament précis.
Slovenian: V kolikor se to zdravilo uporablja v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, je težko ugotoviti vzročno povezavo posameznih neželenih učinkov z določenim zdravilom.
French: Unituxin est indiqué pour le traitement des patients âgés de 12 mois à 17 ans atteints d'un neuroblastome à haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d'induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d'un traitement myéloablatif et d'une autogreffe de cellules souches (AGCS).
Slovenian: Zdravilo Unituxin je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim tveganjem pri bolnikih, starih od 12 mesecev do 17 let, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odgovor, po katerem so prejeli še mieloablacijsko terapijo in avtologno presaditev matičnih celic (ASCT- autologous stem cell transplantation).
French: Anaphylaxie Grade 3 ou 4
Slovenian: Anafilaksija Stopnja 3 ali 4
French: Syndrome de fuite capillaire
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok
French: Solution à diluer pour perfusion (solution concentrée stérile).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier (ère) avant de recevoir ce médicament.
Slovenian: Nosečnost • Če ste ali mislite, da ste noseči oz. načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
French: En cas de douleurs sévères, le débit de perfusion d'Unituxin devra être diminué à 0,875 mg/m2/heure.
Slovenian: V primeru hudih bolečin je treba zmanjšati hitrost infundiranja zdravila Unituxin na 0,875 mg/m2/ura.
French: • Problèmes au niveau des nerfs - vous pourrez remarquer un certain engourdissement, des picotements ou des brûlures au niveau des mains, des pieds, des jambes ou des bras, une perte de sensibilité ou une faiblesse motrice (neuropathie périphérique).
Slovenian: • Živčne težave - lahko boste občutili odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje v dlaneh, stopalih, nogah ali rokah, zmanjšano občutljivost ali oslabelost pri gibanju (periferna nevropatija).
French: Voir la rubrique 4.2 pour l'ajustement de la posologie ou l'interruption de ce médicament.
Slovenian: Za nasvete glede znižanja odmerka ali prekinitve zdravljenja s tem zdravilom glejte poglavje 4.2.
French: Unituxin ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se ne sme dajati kot intravensko hitro infuzijo ali bolus.
French: • Si la pression artérielle reste stable pendant au moins 2 heures après avoir repris le GM-CSF ou l'IL-2, augmenter le débit de la perfusion de dinutuximab à 1,75 mg/m2/h.
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GMCSF ali IL-2, povečajte infuzijo dinutuksimaba do 1,75 mg/m2/h.
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la dyspnée au repos soit résolue et/ou que la saturation périphérique en oxygène ait atteint 94 %, en air ambiantlibre Insuffisance rénale
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler dispneja med mirovanjem ni odpravljena in/ali je periferna nasičenost s kisikom v sobnem zraku najmanj 94 %.
French: Le taux estimé de survie à 5 ans était de 74 % pour l'immunothérapie par dinutuximab, contre 57 % pour l'isotrétinoïne seule (test du logrank p = 0,030).
Slovenian: Petletne ocene splošnega preživetja so bile 74 % za imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z 57 % za terapijo izključno z izotretinoinom (log-rank test p = 0,030).
French: Pour réduire le risque de réapparition du cancer, Unituxin est adminitré lors de la dernière phase du traitement afin d'éliminer les petites quantités de maladie qui peuvent encore être présentes après une chimiothérapie, une intervention chirurgicale et une greffe autologue (auto-donation) de cellules souches
Slovenian: Za preprečevanje ponovnega pojava raka se zdravilo Unituxin daje v zadnji stopnji zdravljenja za uničenje ostankov bolezni, ki so morda še vedno prisotni po tem, ko se je rak odzval na kemoterapijo, kirurški poseg in avtologno presaditev (lastnih) krvnih celic.
French: Des mesures doivent être mises en œuvre notamment pour contrôler les désordres hydro-electrolytiques, l'hypertension et l'anémie.
Slovenian: Treba je izvajati podporne ukrepe in spremljati hidracijo, nenormalne vrednosti elektrolitov, hipertenzijo in anemijo.
French: Unituxin doit être administré par perfusion intraveineuse pendant cinq cycles à une dose de 17,5 mg/m2par jour.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje z intravensko infuzijo v petih ciklih zdravljenja z dnevnim odmerkom 17,5 mg/m2.
French: • Si le patient présente des métastases au niveau du SNC, reporter l'initiation du cycle de traitement et effectuer une transfusion de plaquettes afin de maintenir la numération plaquettaire à au moins
Slovenian: • Če ima bolnik metastaze na osrednjem živčnem sistemu, odložite začetek cikla zdravljenja in dajte transfuzijo trombocitov, da se število trombocitov ohrani na najmanj 50.000/µl.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules en suspension ou un défaut de coloration avant l'administration.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če pred jemanjem opazite katere koli znake kvarjenja ali obarvanje.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 du SmPC.
Slovenian: Za navodila glede priprave raztopine zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 SmPC.