FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen binimetinibi- ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aloittamista potilaan BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést, a betegnél validált vizsgálattal meg kell erősíteni a BRAF V600 mutáció meglétét.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavaa verenvuotoa tai verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm:
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha szokatlan vérzés vagy vérzésre utaló jelek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta 45 mg kerta-annos [14C]-binimetinibiä, ihmisellä havaittuja binimetinibin ensisijaisia biotransformaatioreittejä olivat glukuronidaatio, N-dealkylaatio, amidihydrolyysi ja etaanidiolin häviäminen sivuketjusta.
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib elsődleges biotranszformációs útvonalai között a glükuronidáció, az N-dealkiláció, az amidhidrolízis és az etándiol oldalláncból való elvesztése volt.
Finnish: • Ihomuutokset: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa muuntyyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
Hungarian: • Bőrrel kapcsolatos problémák: A Mektovi és enkorafenib hatóanyagtartalmú készítmény együttes alkalmazása más típusú bőrrákot okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Finnish: Mektovi-valmistetta käytetään yhdessä toisen, enkorafenibia sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun
Hungarian: Felnőtteknél használható egy másik, enkorafenib hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt a melanómának nevezett bőrrák kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség:
Finnish: Binimetinibin anto on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Hungarian: A binimetinib alkalmazását a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig szüneteltetni kell.
Finnish: • Asteen 4 haitan uusiutuminen (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Hungarian: • Visszatérő 4. fokozat (ASAT vagy ALAT > 20x ULN)
Finnish: Terveillä tutkittavilla toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että mahan pH:ta muuttava aine (rabepratsoli) ei muuta altistusta binimetinibille.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat az egészséges emberekben azt jelezte, hogy a binimetinib-expozíció nem módosult a gyomor pH-ját módosító szer (rabeprazol) jelenlétében.
Finnish: • Asteen 3 haitan uusiutuminen (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)
Hungarian: • Visszatérő 3. fokozat (ASAT vagy ALAT > 5x ULN és a vér bilirubinszintje > 2x ULN)
Finnish: Jos jokin näistä haitoista ilmenee, enkorafenibiannoksen muuttamisohjeet on tarkistettava enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Hungarian: Ha a fenti toxicitások valamelyike bekövetkezik, az enkorafenib dózismódosításával kapcsolatos utasításokért lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneiden potilaiden ilmoitusten perusteella EQ-5D-5L-indeksiarvon keskimuutos ei muuttunut tai kohentui hieman lähtötilanteesta kaikilla käynneillä, kun sen sijaan vemurafenibia tai enkorafenibia saaneet potilaat puolestaan ilmoittivat vähentymisestä kaikilla käynneillä (tilastollisesti merkitsevät erot).
Hungarian: EQ-5D-5L index eredménye a kiinduláshoz képest, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (jelentős statisztikai eltérésekkel).
Finnish: Kohonnut verenpaine: Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.
Hungarian: Magas vérnyomás: A Mektovi növelheti a vérnyomást.
Finnish: Binimetinibi on heikko OAT3:n estäjä.
Hungarian: A binimetinib hatása a transzporterekre A binimetinib gyenge OAT3-gátló.
Finnish: QTc-ajan pitenemistä > 60 ms:lla verrattuna hoitoa edeltäviin arvoihin havaittiin 4,9 %:lla (13/268) potilaista enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää käyttäneessä ryhmässä ja 3,4 %:lla (7/204) pelkkää enkorafenibia käyttäneessä ryhmässä (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
Hungarian: > 60 ms-nyi meghosszabbodása a kezelés előtti értékekhez képest az enkorafenib + binimetinib csoport 4,9%-ánál (13/268) és a csak enkorafenibbel kezelt csoport 3,4%-ánál (7/204) jelentkezett
Finnish: Aknetyyppinen dermatiitti*
Hungarian: Acneiform dermatitis*
Finnish: Binimetinibin mahdollisia alkio-sikiövaikutuksia arvioitiin rotilla ja kaniineilla.
Hungarian: A binimetinib potenciális hatásait az embriókra és magzatokra patkányokban és nyulakban mérték fel.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama objektiivinen kokonaisvaste (ORR) oli 65,9 % (95 % lv: 59,8, 71,7) Combo 300 -ryhmässä ja 50,4 % (95 % lv: 44,3, 56,4) Enco 300 -ryhmässä.
Hungarian: A BIRC szerinti megerősített ORR 65,9% volt (95% CI: 59,8, 71,7) a Combo 300-as esetében és 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) az Enco 300-as karon (1. és 2. rész).
Finnish: Osassa 1 tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistettiin saamaan 45 mg binimetinibiä kahdesti vuorokaudessa suun kautta sekä 450 mg enkorafenibia vuorokaudessa suun kautta (Combo 450, n = 192), 300 mg enkorafenibia vuorokaudessa suun kautta (Enco 300, n = 194) tai 960 mg vemurafenibia kahdesti vuorokaudessa suun kautta (Vem, n = 191).
Hungarian: A vizsgálat 1. részében a betegeket randomizálva csoportokba osztották: az egyik csoport naponta kétszer 45 mg binimetinibet és 450 mg enkorafenibet (Combo 450-es, n = 192), a második naponta egyszer 300 mg enkorafenibet (a továbbiakban Enco 300-as, n = 194) vagy naponta kétszer 960 mg vemurafenibet (a továbbiakban Vem, n = 191) kapott per os.
Finnish: DCR, n (%) (95 % lv)
Hungarian: DCR, n (%) (95% CI)
Finnish: CK-pitoisuuden suureneminen ja rabdomyolyysi
Hungarian: CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis
Finnish: Binimetinibihoidon aikana voi kehittyä pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
Hungarian: Pneumonitis, interstitialis tüdőbetegség A binimetinib alkalmazásakor pneumonitis vagy interstitialis tüdőbetegség (ILD) alakulhat ki.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos verenpaineesi on paljon korkeampi kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha súlyos fejfájása van, vagy szédül, szédeleg, vagy a vérnyomása sokkal magasabb a szokásosnál otthon mért vérnyomásmérővel
Finnish: Binimetinibi metaboloituu UGT- ja CYP1A2-entsyymien välityksellä ja on P-gp:n substraatti.
Hungarian: A binimetinibet az UGT-k metabolizálják, és a CYP1A2 és a P-gp szubsztrátja.
Finnish: • BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos (mutaatio) ja
Hungarian: • egy BRAF-nak nevezett fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott elváltozást
Finnish: b Log-rank-testin p-arvo (2-tahoinen)
Hungarian: P érték (rétegezett log-rank)b
Finnish: • Asteen 2 vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä tai oireeton, yli 10 % absoluuttinen vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä lähtötilanteesta alle viitealueen alarajan
Hungarian: • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 2. fokozatú csökkenése, vagy pedig az LVEF értékének tünetmentes, több mint 10%-os abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest, a normál tartomány alsó határértéke (LLN) alá
Finnish: Binimetinibi metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa, joten altistus saattaa olla suurentunut potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Mivel a binimetinib elsődleges metabolizációja és eliminációja a májon keresztül történik, a közepestől súlyosig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél nőhet az expozíció.
Finnish: • huimaus, väsymys tai pyörrytys
Hungarian: • szédülés vagy fáradtság érzete
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos verenpaineesi on paljon korkeampi kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha súlyos fejfájást érez, szédül, szédeleg, vagy ha egy otthoni vérnyomásmérővel mért vérnyomása a szokásosnál sokkal magasabb.
Finnish: Makakiapinoilla suun kautta annettuun binimetinibiin liittyi maha-suolikanavan intoleranssia, keskivaikeita kliinisiä patologisia muutoksia, luuytimen hypersellulaarisuutta ja maha-suolikanavan tulehduksen mikroskooppisia löydöksiä, jotka olivat korjautuvia pienimmillä, ihmisen terapeuttista altistusta pienemmillä annoksilla.
Hungarian: Makákóknál a binimetinib szájon át történő adagolása a humán terápiás expozícióknál alacsonyabb legalacsonyabb dózisoknál viszafordítható gastrointestinalis intoleranciával, mérsékelt klinikai patológiai változásokkal, a csontvelő hypercellularitásával és a gastrointestinalis gyulladás mikroszkóppal észlelhető tüneteivel társult.
Finnish: Keltainen tai tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikeahko kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 12 mm ja leveys noin 5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "A" ja toisella puolella "15".
Hungarian: 12 mm hosszú és 5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „A", másik oldalán „15" mélynyomással.
Finnish: Uusia ihon ja muita kuin ihon primaarimaligniteetteja on havaittu BRAF:n estäjillä hoidetuilla potilailla, ja niitä voi esiintyä binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Új, bőrön és nem bőrön megjelenő elsődleges rosszindulatú daganatokat észleltek BRAF-gátlókkal kezelt betegek esetében, és ezek előfordulhatnak a binimetinib és az enkorafenib egyidejű alkalmazásánál (lásd 4.8 pont).
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla esiintyy Mektovi-hoidon aikana näkövaivoja tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4).
Hungarian: Ha látási panaszai vannak, vagy más olyan mellékhatást tapasztal, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, akkor kerülje a vezetést vagy a gépek használatát a Mektovi szedése alatt (lásd 4. pont).
Finnish: Kun binimetinibiä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa ainoana lääkkeenä, suurin binimetinibiannos oli 80 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, ja siihen liittyi haittoja silmissä (korioretinopatia) ja ihossa (aknetyyppinen dermatiitti).
Hungarian: A külön alkalmazott binimetinib legmagasabb dózisa a klinikai vizsgálatokban 80 mg volt, naponta kétszer szájon át alkalmazva, és ocularis toxicitással (chorioretinopathia) és bőrtoxicitással (acneiform dermatitis) társult.
Finnish: Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.
Hungarian: A Mektovi és az enkorafenib együttes szedésekor esetleg jelentkező más mellékhatások: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Mektovi és az enkorafenib együttes szedése a következő mellékhatásokat is okozhatja.
Finnish: Jos otat enemmän Mektovi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Mektovi-t vett be
Finnish: Lääkäri tekee silmätutkimuksen Mektovi-hoidon aikana mahdollisten näköhäiriöiden havaitsemiseksi.
Hungarian: A Mektovi szedése alatt a kezelőorvosa szemvizsgálatot végez minden probléma kivizsgálására.
Finnish: BRAF V600 -mutaatiopositiivinen leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kaksiosaisessa vaiheen III satunnaistetussa (1:1:1), aktiivikontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa (tutkimus CMEK162B2301) potilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600Etai BRAF V600K -mutaatiopositiivinen melanooma (tutkittu BRAF-määrityksellä).
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés biztonságosságát és hatásosságát egy két részből álló, III. fázisú, randomizált (1:1:1), aktív kontrollos, nyílt, multicentrikus, irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 E vagy K mutációt hordozó melanomában szenvedő betegek részvételével folyó vizsgálatban (CMEK162B2301) értékelték egy BRAF-vizsgálat segítségével.
Finnish: Oireetonta CK-pitoisuuden suurenemista on havaittu binimetinibia käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8), ja rabdomyolyysiä on ilmoitettu melko harvinaisena.
Hungarian: Binimetinib-kezelésben részesülő betegeknél a CK aszimptomatikus emelkedett szintjét (lásd 4.8 pont) és nem gyakori mellékhatásként rhabdomyolysist észleltek.
Finnish: Binimetinibin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
Hungarian: Nem vizsgálták a binimetinib karcinogén potenciálját.
Finnish: • GGT-arvon suureneminen: 14,0 % (36/257) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 4,7 % (12/257)
Hungarian: • Emelkedett GGT: összesen 14,0% (36/257) - 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Finnish: Oksentelua esiintyi 15,2 %:lla (39/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
Hungarian: Hányás a betegek 15,2%-ánál (39/257) fordult elő, és a betegek 0,4%-ánál (1/257) 3. fokozatú volt.
Finnish: Mektovi vaikuttaa toiseen proteiiniin, josta käytetään nimitystä MEK.
Hungarian: A Mektovi egy MEK nevű másik fehérjét céloz, amely ösztönzi a rákos sejtek növekedését.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osassa 2 oli tarkoitus arvioida binimetinibin merkitystä enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytössä.
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. része A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. részét azzal a céllal tervezték meg, hogy a binimetinib hozzájárulása felmérhető legyen az enkorafenib + binimetinib kombinált kezelésben.
Finnish: • Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
Hungarian: • Véralvadási zavarok: A Mektovi súlyos véralvadási zavarokat okozhat.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää käyttäville potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, rintakehän/vatsan alueen TT-kuvaus, anaalinen tutkimus ja gynekologinen sisätutkimus (naiset) ja heiltä on tutkittava täydellinen verenkuva ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopussa kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: A vizsgálat kezdete előtt, annak során és végén a klinikai szükségleteknek megfelelően az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést kapó betegeken el kell végezni a fej és a nyak vizsgálatát, a mellkas és a has komputertomográfiás (CT) vizsgálatát, anális és medencei (nők esetében) vizsgálatokat és a teljes vérképet.
Finnish: Enkorafenibi on suhteellisen vahva reversiibeli UGT1A1:n estäjä, mutta binimetinibialtistuksessa ei ole kliinisesti havaittu eroja, kun binimetinibiä on annettu yhdessä enkorafenibin kanssa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Bár az enkorafenib viszonylag erős reverzibilis UGT1A1-gátló, a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést a binimetinib-expozícióban (lásd 5.2 pont).
Finnish: Enkorafenibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), joten binimetinibin käyttöä ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Mivel az enkorafenib alkalmazása nem javasolt közepes (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), ezért ezeknél a betegeknél a binimetinib alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Suun kautta annetun
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
Finnish: Annoksen pienentäminen alle 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa.
Hungarian: A dózist nem javasolt naponta kétszer 30 mg alá csökkenteni.
Finnish: • Transaminaasiarvojen suureneminen: 15,7 % (43/274) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 5,5 %
Hungarian: • Emelkedett transzaminázok: összesen 15,7% (43/274) - 3. és 4. fokozatú: 5,5% (15/274)
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta 45 mg kerta-annos [14C]-binimetinibiä, noin 60 % plasmassa kiertävän radioaktiivisuuden AUC:stä liittyi binimetinibiin.
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a plazmában keringő radioaktivitás AUC kb. 60%-a binimetinibnek volt tulajdonítható.
Finnish: CK- ja kreatiniiniarvoja on seurattava kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: A kezelés első 6 hónapja alatt és a klinikai javallatoknak megfelelően monitorozni kell a CK és a kreatinin szintjét.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavan luettelon lääkkeistä tai jotakin muuta lääkettä:
Hungarian: Nagyon fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a következő listán szereplő hatóanyagú vagy egyéb gyógyszereket szed:
Finnish: Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden osuus oli samaa luokkaa < 65-vuotiailla ja
Hungarian: A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási aránya a betegek között hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek körében.
Finnish: Jos binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aikana esiintyy hoitoon liittyviä haittoja, molempien annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő binimetinib enkorafenibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, mindkét hatóanyag dózisát egyidejűleg kell csökkenteni,
Finnish: Muut ihosyövät: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa erityyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
Hungarian: Más bőrdaganatok: A Mektovi és enkorafenib hatóanyagtartalmú kezelés különféle típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Finnish: Binimetinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Hungarian: Termékenység Nincsenek adatok a binimetinib humán termékenységre kifejtett hatásáról.
Finnish: Miten Mektovi-valmistetta otetaan Annostus
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mektovi-t?
Finnish: Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
Hungarian: Véralvadási zavarok: A Mektovi súlyos véralvadási zavarokat okozhat.
Finnish: Binimetinibi on valotoksinen in vitro.
Hungarian: A binimetinib in vitro fototoxikus potenciált mutatott.
Finnish: Kaniineilla havaittiin kuolleisuutta, toksisuuden fyysisiä merkkejä emoilla, gestaatiopainon pienenemistä ja keskenmenoja.
Hungarian: Nyulakban megnövekedett mortalitást, az anyában a toxicitás fizikai jeleit, alacsonyabb gesztációs testsúlyt, valamint a vetélések megnövekedett számát észlelték.
Finnish: • Kohonnut verenpaine: Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.
Hungarian: • Magas vérnyomás: A Mektovi növelheti a vérnyomást.
Finnish: 45 mg [14C]-binimetinibikerta-annoksen jälkeen binimetinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) on 374 l terveillä tutkittavilla.
Hungarian: Emberekben a vér-plazma arány 0,718. A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib látszólagos megoszlási térfogata (Vz/F) 374 l volt.
Finnish: 21,2 %:lla (58/274) potilaista irtauma oli astetta 1 (oireeton), 6,6 %:lla (18/274) potilaista astetta 2 ja 1,8 %:lla (5/274) potilaista astetta 3.
Hungarian: Az RPED 1. fokozatú (aszimptomatikus) volt a betegek 21,2%-ánál (58/274), 2. fokozatú a betegek 6,6%-ánál (18/274) és 3. fokozatú a betegek 1,8%-ánál (5/274).
Finnish: • punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste
Hungarian: • vérhányás, vagy „őrölt kávészerű" hányadék, • vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee sydänvaivojen oireita.
Hungarian: Azonnal mondja el az orvosának, ha mellkasi fájdalmat érez,
Finnish: Binimetinibi- ja enkorafenibiyhdistelmähoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felelősségének tudatában kell megkezdeni és felügyelni.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun binimetinibiä käytetään herkkien substraattien (kuten duloksetiinin tai teofylliinin) kanssa.
Hungarian: A binimetinib a CYP1A2 potenciális induktora, és nagy körültekintéssel kell eljárni, amikor erre érzékeny szubsztrátokkal (pl. duloxetinnel vagy teofillinnel) együtt alkalmazzák.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita lihasvaivojen havaitsemiseksi ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Hungarian: kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az izmai ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Finnish: Taulukko 5: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kokonaiselinajan välianalyysin tulokset (tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017)
Hungarian: 5. táblázat: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Általános túlélés időközi eredményei (lezárás dátuma: 2017. november 7)
Finnish: Dermatologiset arvioinnit on tehtävä ennen binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt és után legfeljebb 6 hónapig 2 havonta dermatológiai vizsgálatot kell végezni.
Finnish: Suun kautta annetun 45 mg [14C]-binimetinibikerta-annoksen jälkeen vähintään 50 % binimetinibiannoksesta imeytyi terveillä tutkittavilla.
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib legalább 50%-a felszívódott.
Finnish: Asteen 3 hypertensiotapahtumia ilmoitettiin 5,5 %:lla (15/274) potilaista, mukaan lukien hypertensiivinen kriisi (0,4 %, 1/274).
Hungarian: Az esetek 5,5%-ánál (15/274) a hypertensio 3. fokozatú volt, hypertensiv crisis 0,4%-ban (1/274) alakult ki.
Finnish: • Keuhkovaivat tai hengitysvaikeus: Tämä lääke voi aiheuttaa keuhkovaivoja tai hengitysvaikeutta, mm. keuhkotulehduksen (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Hungarian: • Tüdő- vagy légzési problémák: Ez a gyógyszer tüdő- vagy légzési problémákat okozhat,
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä binimetinibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a binimetinib-kezelés alatt és az utolsó dózis bevétele után még legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Finnish: • Lihasvaivat: Mektovi voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi).
Hungarian: • Izomproblémák: A Mektovi hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat, joiden ilmoitettu ilmaantuvuus oli suurempi ≥ 65-vuotiailla kuin < 65-vuotiailla, olivat ripuli, kutina ja GGT-arvon ja AFOS-arvon suureneminen.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest gyakrabban tapasztalt nemkívánatos esemény többek között a hasmenés, a pruritus, a GGT és a vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése fordult elő.
Finnish: Hypertensio johti hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 2,9 %:lla potilaista.
Hungarian: A hypertonia a betegek 2,9%-ánál vezetett az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához.
Finnish: Jos verenpaine on vaikeasti kohonnut, on suositeltavaa keskeyttää binimetinibihoito tilapäisesti, kunnes verenpaine on hallinnassa (ks. kohta 4.2, taulukko 2).
Hungarian: Súlyos hypertensio esetén a binimetinib-kezelés ideiglenes megszakítása javasolt a hypertonia kontrollálásáig (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti • Aste 2
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD), pneumonitis
Finnish: Maksa-arvoja on seurattava ennen binimetinibin ja enkorafenibin käytön aloittamista ja vähintään kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés elkezdése előtt májfunkciós laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, és ezeket az értékeket figyelni kell a kezelés első 6 hónapja alatt legalább havonta, majd utána klinikai javallatoknak megfelelően.
Finnish: Binimetinibi yhdessä enkorafenibin kanssa potilailla, joiden tauti on edennyt BRAF:n estäjähoidon aikana
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált Binimetinib-kezelés BRAF-gátló kezelés során progrediáló betegeknél
Finnish: CYP1A2 ja CYP2C19 katalysoivat aktiivisen metaboliitin muodostumista in vitro.
Hungarian: In vitro a CYP1A2 és CYP2C19 katalizálja az aktív metabolit termelődését, ami a binimetinib-expozíció kevesebb mint 20%-át teszi ki.
Finnish: Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Hungarian: Vér alkalikus foszfatázszintje emelkedett