FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis on kuldjuur?
Latvian: Kas ir rožainās rodiolas sakneņi un saknes?
Estonian: Kuldjuurt sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Latvian: Ikviens pieteikums rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kuldjuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot rožainās rodiolas sakneņu un sakņu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Estonian: Muu teave kuldjuurt sisaldava ravimi kohta
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur rožainās rodiolas sakneņus un saknes
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kuldjuure meditsiinilisi kasutusviise.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par rožainās rodiolas sakneņu un sakņu lietošanu medicīnā.
Estonian: Kuldjuurt sisaldavad taimsed ravimid on tavaliselt saadaval tahkete ravimvormidena suukaudseks manustamiseks.
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietajās zāļu formās iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Kuldjuurt sisaldavaid ravimeid talutakse üldiselt hästi.
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu panesamība parasti ir laba.
Estonian: Kui vajate kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par rožainās rodiolas sakneņu un sakņu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kuldjuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
Latvian: HMPC secinājumi par rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu lietošanu ir balstīti uz to "tradicionālo lietošanu".
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaadake komitee hinnanguraportist
Latvian: Plašāka informācija par HMPC novērtētajiem pētījumiem ir atrodama HMPC novērtējuma ziņojumā.
Estonian: Mis riskid kaasnevad kuldjuurt sisaldava ravimiga?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošas zāles?
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Latvian: Informācija par rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par rožainās rodiolas sakneņu un sakņu saturošu zāļu lietošanu.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused kuldjuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu lietošanu ir balstīti uz to ilgstošo lietošanas pieredzi.
Estonian: Millised tõendid toetavad kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamist?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošu zāļu lietošanu?
Estonian: Kui vajate lisateavet kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: 3,75 mikrogrammi**
Latvian: 3,75 mikrogramiem**
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α- tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4.86 miligramus)
Estonian: l n a d
Latvian: v
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Latvian: Iepakojuma lielumi
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane viirus
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents: A/California/7/2009 (H1N1)v litipa celma (X-179A)
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 deva (0.5 ml) satur:
Estonian: susepensioon: 2.5 ml emulsion: 2,5 ml
Latvian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Estonian: * kultiveeritud kanamunades ** hemaglutiniin
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Estonian: Intramuskulaarne susepensioon (H1N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Latvian: EU Procedūras numurs Izgudrotais nosaukums
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee
Latvian: Ievadīšanas veids
Estonian: 50 viaali (suspension) + 2 x 25 viaali (emulsion)
Latvian: 2 x 25 flakoni (emulsija)
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Latvian: Nav piemērojamas.
Estonian: 12 kuud.
Latvian: 12 mēneši.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: • Kuidas raporteerida kõrvaltoimeid, kui spetsiifiline teavitussüsteem on paika pandud.
Latvian: • Kā ziņot par blakusparādībām, ja ir izveidota specifiska paziņošanas sistēma.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Estonian: Segamise kuupäev ja kellaaeg:
Latvian: Sajaukšanas datums un laiks:
Estonian: Uuringut alustati oktoobris 2009; Lõplikku raportit eeldatakse aprillis 2010
Latvian: Pētījums sākts 2009.g. oktobrī; galīgais ziņojums paredzēts 2010.g. aprīlī
Estonian: • Ebatavaline nõrkus
Latvian: • neparasts vājums
Estonian: Immuunvastus Fluarix'ile oli rahuldav.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Fluarix bija apmierinoša.
Estonian: Kanada G1P 4R8
Latvian: Kanāda G1P 4R8
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23/03/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2010
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed Selles vanusegrupis ei ole vaktsineerimine hetkel soovitatav.
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
Estonian: Teise annuse kasutamist peaks kaaluma lähtuvalt lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1 toodud informatsioonist.
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis võib esineda iga paari dekaadi järel ja mis levib kiiresti kogu maailmas.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc dažām desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
Estonian: 08. juuli 2010 (jätkub isiksute kaasamine ja andmete kättesaadavus)
Latvian: 2010,gada 8.jūlijs (nenoteikts pacientu iekļaušanas un datu pieejamības dēļ)
Estonian: Vt lõik 4.4.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.4.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 24 tundi temperatuuril 24°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja zināt, ka Jums ir jebkāda alerģija.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või plaanite rasestuda.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece, varētu būt grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Estonian: Interpandeemilised trivalentsed vaktsiinid
Latvian: Starppandēmiju trivalentās vakcīnas
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, vienīgi tie var būt smagāki.
Estonian: Andmebaase puudutavatest detailidest s (nt andmete allikas, andmete iseloomustus, võimalik analüüsimine) ei ole vaja teatada.
Latvian: Jāpaziņo informācija par datu bāzēm (piem., datu avoti, datu raksturojums, iespējamā analīzes).
Estonian: Vaktsineerimise järgselt võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel viivad šokini.
Latvian: Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Estonian: kvaliteet
Latvian: Kvalitāte
Estonian: Selline situatsioon nõuab ohutusinformatsiooni kiiret teavitamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Estonian: See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia kohta.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijai un ES lēmumam par pandēmiju.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske haigestumine.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38 °C).
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse (tavaliselt käsivarre ülemisse piirkonda).
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Estonian: Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolm nädalat.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz triju nedēļu starplaikam.
Estonian: Võimaliku kõrvaltoimed
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Estonian: Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tehakse see vähemalt 3-nädalat pärast esimest annust.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva , tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt ilma ravita 1...2 päevaga.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības izzūd 1-2 dienu laikā, neveicot nekādu ārstēšanu.
Estonian: • Minimaalne andmete hulk, mis kantakse individuaalsetesse juhtumi ohutusraportitesse, kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
Latvian: • Minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošības ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, ieskaitot piešķirto nosaukumu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Estonian: Taotleja/MH kohustub mitte vabastama partiisid, mis on valmistatud kasutades pikendatud vabanemisega formulatsioone/täitmisprotsessi kuni on esitatud ja heask kiidetud vajalikud valideerimisandmed (RR#7Q5)
Latvian: Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas neizplatīt sērijas, kas ražotas, izmantojot paplašināto sastāvu/pildīšanas procesu, kamēr nav iesniegti un apstiprināti attiecīgie dati (RR#7Q5)
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Estonian: Hemaglutinatsiooni pärssimise (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline tähtsus lastel ei ole teada.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Estonian: Arepanrix koosneb kahest konteinerist:
Latvian: Arepanrix sastāv no diviem iepakojumiem:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/624/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/10/624/001
Estonian: Kui teie laps saab vaktsiini, peate te arvestama sellega, et pärast teist annust võib kõrvaltoimete esinemine olla intensiivsem, eriti võib kehatemperatuur tõusta üle 38°C.
Latvian: Ja Jūsu bērns saņem vakcīnu, Jums jāapzinās, ka pēc otrās devas var būt izteiktākas blakusparādības, it īpaši temperatūra virs 38°C.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiini suhtes tekkivast IgM vastusest.
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande (PSUR-i) esitamine gripi pandeemia ajal:
Latvian: PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
Estonian: • Korrektne moodus vaktsiini ette valmistamiseks enne manustamist.
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
Estonian: Kui peetakse vajalikuks, võib Arepanrix'i kasutamist raseduse ajal kaaluda, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Latvian: Var apsvērt Arepanrix lietošanu grūtniecības laikā, ja tā tiek uzskatīta par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad vererõhu ohtlikku langust, mis ilma ravita võib põhjustada šokki.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēts var izraisīt šoku.
Estonian: Abiained: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Latvian: Palīgvielas: vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Estonian: Vaktsiini võib imetamise ajal manustada.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas periodā.
Estonian: Nende allikate iseloomustus ja põhjendatus tuleb kooskõlastada EMEAga ühe kuu jooksul alates Euroopa Komisoni otsusest väljastada müügiluba, et läbi viia täiendavas uuringud esile kerkinud kasu-riski suhte hindamiseks.
Latvian: Par šo avotu raksturojumu un ticamību jāvienojas ar EMEA 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma, ar ko piešķirta reģistrācijas apliecība, lai veiktu papildu pētījumus lietderības-riska attiecības novērtēšanai.
Estonian: AP=andmed puuduvad
Latvian: NP=nav pieejams
Estonian: Informatsioon mitte-kliinilistest uuringutest:
Latvian: Neklīnisko pētījumu dati:
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: • Kliinilised uuringud
Latvian: • Klīniskie pētījumi
Estonian: Oluline teave mõningate Arepanrix`i koostisainete suhtes Vaktsiin sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Arepanrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur konservantu tiomersālu, un, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Estonian: Juhised vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:
Latvian: Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai:
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā datumā.
Estonian: Vahe- ja lõplikud tulemused esitada peale kättesaadavust kahe nädala jooksul.
Latvian: Pagaidu un galīgie rezultāti tiks iesniegti vienu nedēļu pēc tam, kad tie būs pieejami.
Estonian: Loomuuringud Arepanrix'i ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Latvian: Arepanrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Vaktsiin sisaldab „adjuvanti" (AS03), stimuleerimaks paremat vastust.
Latvian: • Adjuvants: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Estonian: Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 3 „Kuidas Arepanrix'i kasutada").
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt apakšpunktu 3 „Kā lietot Arepanrix").
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti kasutanud mõnda teist vaktsiini.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par jebkuru citu vakcīnu, kas Jums ir ievadīta pēdējā laikā.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Arepanrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Arepanrix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Arepanrix'i tohib turustada ainult juhul, kui WHO/EL on välja andnud ametliku deklaratsiooni gripi pandeemiast ning tingimusel, et Arepanrix´i müügiloa hoidja on arvesse võtnud ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve variatsiooni.
Latvian: Arepanrix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Arepanrix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Estonian: tulemused esitatakse peale kättesaadavust ühe nädala jooksul.
Latvian: Rezultāti jāiesniedz vienu nedēļu pēc iesniegt rezultātus vienu nedēļu pēc tam, kad tie būs pieejami.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud päevi või nädalaid peale rutiinset iga aastast vaktsineerimist grippi ennetavate vaktsiinidega.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās vairāku dienu vai nedēļu laikā pēc vakcinēšanas ar vakcīnām, kas parasti katru gadu tiek lietotas gripas profilaksei.
Estonian: Tulemused, sh kogu eelnev analüüs, tuleb esitada (lihtsustatud) PSUR-is.
Latvian: Rezultāti, tai skaitā sākotnējā analīze jāsniedz (vienkāršotajā) PSUR
Estonian: Taotleja/MH kohustub läbi viima müügiloa saamise järgse uuringu immunokomprimeeritud isikutel (täiskasvanud HIV patsiendid), mida juhib PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) ja esitama lõplikud tulemused.
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbalstīt pēcreģistrācijas pētījumu ar imūnkompromitētiem pacientiem (pieaugušajiem ar HIV), ko veic PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network), un sniegt galīgos rezultātus
Estonian: 3,75 mikrogrammi*
Latvian: 3,75 mikrogramiem*
Estonian: Lisaks esines 3…5-aastastel lastel väga sageli uimasust, ärrituvust ja isupuudust.
Latvian: Bez tam 3 - 5 gadus veciem bērniem ļoti bieži radās miegainība, aizkaitināmība un ēstgribas zudums.
Estonian: 50 viaali: emulsioon (adjuvant)
Latvian: 50 flakoni: emulsija (adjuvants)
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle vaktsiini kasutamist.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskas reakcijas
Estonian: Ükskõik millise ülalloetletud juhtumi puhul RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI MEDITSIINIÕELE, vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või on vajalik seda edasi lükata.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDICĪNAS MĀSU, jo iespējams, ka vakcinācija nav ieteicama vai arī tā ir jāatliek.
Estonian: • Taotleja/Müügiloa hoidja (MH) lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 pandeemiavaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
Latvian: • Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglos katram pacientam ievadītās A/H1N1 pandēmiskās vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un medicīnas darbiniekiem ziņot par blakusparādībām.
Estonian: Arepanrix´i üks pakend sisaldab:
Latvian: Vienā Arepanrix iepakojumā ir:
Estonian: • Üldine halb ja haiglane enesetunne
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta
Estonian: Eakad (>60 aasta)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem)
Estonian: Seroloogiline testimine näitas otsest korrelatsiooni vaktsiini indutseeritud HI ja neutraliseerivate antikehade tiitri vahel protekteeritud loomadel võrreldes antigeeni ja adjuvandi kontrollidega.
Latvian: Seroloģiskās pārbaudes liecināja par tiešu korelāciju starp vakcīnas inducēto HI un neitralizējošo antivielu titriem aizsargātajiem dzīvniekiem, salīdzinot ar antigēna un adjuvanta kontroles grupām.
Estonian: • Tõsine torkiv või pulseeriv valu piki ühte või rohkemaid närve
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Estonian: >60 years
Latvian: >60 gadi
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kui kõrvaltoimed püsivad, KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.
Latvian: Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Estonian: Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
Latvian: Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodes palīdzību nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Estonian: • Kõrvaltoimete tähtsusjärjestus raporteerimisel, st fataalsed ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest -AESI).
Latvian: • Jānosaka blakusparādību ziņošanas prioritāte, piem., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI).
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda ka Arepanrix'iga.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties, lietojot Arepanrix.
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele ei taga ka Arepanrix kõikidele vaktsineeritutele täielikku kaitset.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Arepanrix pilnībā var nepasargāt visas vakcinētās personas.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).