FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joille on hiljattain diagnosoitu familiaalinen hypertriglyseridemia tai joiden perheessä esiintyy sitä, koolihapon oletetaan imeytyvän heikosti suolistossa.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasienter med nylig diagnostisert eller familiehistorikk med familiær hypertriglyseridemi absorberer kolsyren dårlig i tarmen.
Finnish: Transaminaasiarvojen ohimenevää suurenemista on havaittu koolihappohoidon alussa, mutta annosta ei tarvitse pienentää, ellei GT-arvo ole suurentunut ja jos seerumin sappihappopitoisuudet pienenevät tai ovat normaalin rajoissa.
Norwegian Bokmål: Forbigående økte transaminasenivåer ved oppstarten av behandlingen med kolsyre er observert og indikerer ikke behovet for dosereduksjon hvis ikke GGT er forhøyet og hvis gallesyrenivåene i serum faller eller er innenfor normalområdet.
Finnish: Orphacol 50 mg: yksi kova kapseli sisältää 50 mg koolihappoa.
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Finnish: Orphacol 250 mg: yksi kova kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
Norwegian Bokmål: Orphacol 250 mg: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Finnish: Laboratoriokokeet osoittivat seerumin gammaglutamyylitransferaasiarvojen (GGT) sekä sappihappopitoisuuksien suurentuneen.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester viste økning av serum gamma-glutamyltransferase (GGT) transaminaser og gallesyrekonsentrasjoner i serum.
Finnish: Orphacol-hoidon aikana on havaittu esiintyvän kutinaa ja/tai ripulia.
Norwegian Bokmål: Utvikling av pruritus og/eller diaré er observert under behandling med Orphacol.
Finnish: Potilailta, joilla esiintyy kutinaa ja/tai jatkuvaa ripulia, on tutkittava seerumin ja/tai virtsan sappihappoarvot (katso kohta 4.9) mahdollisen yliannostuksen varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pruritus og/eller vedvarende diaré skal utredes for eventuell overdose ved at gallesyrenivået i serum og/eller urin analyseres (se pkt.
Finnish: Miten Orphacolia otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orphacol
Finnish: - Muut aineet ovat: Kapseleiden sisältö: laktoosimonohydraatti (ks. lisätietoja kohdasta "Orphacol sisältää laktoosia" kohdassa 2), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: Orphacol 50 mg: liivate, titaanidioksidi (E171), indigosininen (E132): Orphacol 250 mg: liivate, titaanidioksidi (E171), indigosininen (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132); Orphacol 250 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Finnish: Hoito tulee aloittaa gastroenterologin/maksatautioppiin perehtyneen erikoislääkärin tai lapsipotilaiden osalta lapsien gastroenterologin/maksasairauksiin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller en pediatrisk gastroenterolog/hepatolog for pediatriske pasienter.
Finnish: Jos lopetat Orphacolin käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Orphacol
Finnish: Eläinkokeiden perusteella koolihapolla ei ole teratogeenista tai sikiölle myrkyllistä vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at kolsyre ikke fremkalte noen teratogen effekt eller føtal toksisitet.
Finnish: Epänormaalien sappihappometaboliittien, jotka syntetisoituvat 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutoksessa (3β-, 7α-dihydroksi- ja 3β-, 7α-, 12α-trihydroksi-5-kolaanihapot) tai Δ4-3-oksosteroidi-5βreduktaasin puutoksessa (3-okso-7α-hydroksi- ja 3-okso-7α-, 12α-dihydroksi-4-kolaanihapot), pitoisuus on määritettävä.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene til de unormale gallesyremetabolittene syntetisert ved 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel (3β, 7α-dihydroksy- og 3β, 7α, 12α-trihydroksy-5-kolsyrer) eller ved Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel (3-okso-7α-hydroksyog 3-okso-7α, 12α-dihydroksy-4-kolsyrer) skal fastslås.
Finnish: Orphacol on saatavana kovina kapseleina, jotka ovat pitkänomaisia.
Norwegian Bokmål: Orphacol leveres som avlange, harde kapsler.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kirjallisuudessa on raportoitu koolihappohoidon tuloksista noin 60 potilaalta, jotka sairastavat 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin puutosta.
Norwegian Bokmål: Totalt er det i litteraturen rapportert resultater fra kolsyrebehandling for ca. 60 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel.
Finnish: Tietoja koolihapon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten kolsyre har på fertilitet.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että koolihapon ottaminen aterian kanssa saattaa lisätä sen hyötyosuutta ja parantaa sen siedettävyyttä.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at administrasjon sammen med mat kan øke kolsyre-biotilgjengeligheten og forbedre toleransen.
Finnish: Muut erityisryhmät Orcaphol-valmisteen käyttö erityisryhmille, ks. kohta 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for bruk av Orphacol hos spesielle populasjoner.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige ikke-kliniske data i litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen 3β-hydroksiΔ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin ja Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos, primaaristen sappihappojen biosynteesi on heikentynyt tai se puuttuu kokonaan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med medfødt mangel på 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktase og Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktase, er biosyntesen av primære gallesyrer redusert eller fraværende.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg koolihappoa.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Finnish: Nämä synnynnäiset sairaudet ovat erittäin harvinaisia: Euroopassa 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutosta sairastaa 3-5 potilasta kymmentä miljoonaa asukasta kohti, ja Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutosta esiintyy arviolta kymmenen kertaa vähemmän.
Norwegian Bokmål: Begge disse medfødte lidelsene er ekstremt sjeldne, med en alminnelig forekomst i Europa på ca. 3 til 5 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel per 10 millioner innbyggere og anslagsvis ti ganger lavere prevalens for Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel.
Finnish: Tietoja lääkevalmisteen käyttämisestä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole saatavana.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sappihappojen synteesin palautteen tehokas valvonta ja metabolinen tasapaino on saatu palautettua.
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler gjenopprettelse av en effektiv responskontroll av gallesyresyntese og en metabolsk likevekt.
Finnish: Parenteraalisesti annettuna lääkevalmiste voi aiheuttaa punasolujen hajoamista ja sydämenpysähdyksen.
Norwegian Bokmål: Parenteral administrasjon kan forårsake hemolyse og hjertestans.
Finnish: Liivate (nautaperäinen) Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Gelatin (fra storfe), Titandioksid (E171), Indigokarmin (E132), Gul jernoksid (E172).
Finnish: Kirjallisuudessa raportoitu kliininen kokemus on peräisin synnynnäistä 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin puutosta tai Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutosta sairastavasta potilasväestöstä, johon kuuluu pääasiassa vauvoja (yhden kuukauden ikäisistä alkaen), lapsia ja nuoria.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen rapportert i litteraturen er fra en pasientpopulasjon med medfødt mangel på 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktase eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktase som i hovedsak inkluderer spedbarn fra fylte én måned, barn og ungdom.
Finnish: Kapselit, jotka sisältävät 250 mg koolihappoa, ovat vihreävalkoisia.
Norwegian Bokmål: Kapsler med 50 mg kolsyre er blå og hvite, og kapsler med 250 mg kolsyre er grønne og hvite.
Finnish: - jos olet allerginen koolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor kolsyre eller et av de andre innholdsstoffene i Orphacol.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on havaittu ripulia, transaminaasiarvojen kohoamista ja kutinaa, jotka hävisivät annoksen pienentämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Diaré, forhøyede transaminaser og pruritus har vært forbundet med overdosering og forsvant etter dosereduksjon.
Finnish: EU/1/13/870/001 [30 kovaa kapselia] EU/1/13/870/002 [60 kovaa kapselia] EU/1/13/870/003 [120 kovaa kapselia]
Norwegian Bokmål: EU/1/13/870/001 [30 harde kapsler] EU/1/13/870/002 [60 harde kapsler] EU/1/13/870/003 [120 harde kapsler]
Finnish: EU/1/13/870/004 [30 kovaa kapselia] EU/1/13/870/005 [60 kovaa kapselia] EU/1/13/870/006 [120 kovaa kapselia]
Norwegian Bokmål: EU/1/13/870/004 [30 harde kapsler] EU/1/13/870/005 [60 harde kapsler] EU/1/13/870/006 [120 harde kapsler]
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta myöhemmin sen mukaan, miten elimistösi reagoi hoitoon.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppens reaksjon vil legen justere dosen ytterligere.
Finnish: Hedelmällisessä olevien naisten tai heidän kumppaneidensa ei tarvitse käyttää raskaudenehkäisymenetelmiä koolihappohoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevet at kvinner i fertil alder som behandles med kolsyre, eller deres partnere, bruker prevensjon.
Finnish: Katso myös kohta 4.2.
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
Finnish: Vauvoille ja pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen tai mehuun.
Norwegian Bokmål: For nyfødte og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapslene åpnes og innholdet settes til melkeerstatning eller juice.
Finnish: Orphacol on tarkoitettu synnynnäisen 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutoksesta aiheutuvien primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoitoon vauvoilla, lapsilla ja nuorilla (yhden kuukauden ikäisistä 18 vuoden ikäisiin) sekä aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Orphacol er indisert for behandling av medfødte feil isyntesent av primær gallesyre, på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-okso-steroid-5β-reduktasemangel hos spedbarn, barn og ungdom fra 1 måned til 18 år og voksne.
Finnish: 3.3 mg implantaatiokuiva -aine suspensiota varten luunsisäisesti injektiopullo (lasi)
Norwegian Bokmål: 3, 3 mg pulver for suspensjon til implantasjon
Finnish: 1 g
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass t
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Finnish: Näiden vasta-aineiden analyysi osoitti, että 9 %:lla vastaaineista oli neutralointikykyä.
Norwegian Bokmål: Analyse av disse antistoffene viste at 9 % hadde nøytraliserende kapasitet.
Finnish: Näiden vasta-aineiden pitkäaikaisvaikutusta ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen av disse antistoffene er ikke kjent.
Finnish: Valmisteen toistuvaa käyttöä ei voida suositella.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av produktet kan ikke anbefales.
Finnish: • ei tiedetä (yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Norwegian Bokmål: • ikke kjent (frekvensen kan ikke beregnes fra tilgjengelig data)
Finnish: Toimenpide tehdään yleensä täydessä yleisanestesiassa, joten et ole hereillä leikkauksen aikana.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres vanligvis under full generell narkose, slik at du ikke er våken under operasjonen.
Finnish: Tämä on asia, josta kirurgisi päättää.
Norwegian Bokmål: Dette er noe kirurgen din vil bestemme.
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa PSUR:ien jättämistä kolmen vuoden välein.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsette med å sende inn PSUR hvert tredje år.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden luokituksessa käytetään seuraavia kategorioita: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), epätavallinen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), erittäin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter forekomstfrekvens: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 to <1/10); uvanlig (≥1/1.000 to <1/100); sjelden (≥1/10.000 til <1/1.000); og svært sjelden (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelig data).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret
Finnish: Heterotooppista luutumista saattaa myös esiintyä käytön seurauksena (katso kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon kan også oppstå etter bruken (se pkt 4.8).
Finnish: Tätä lääkettä toimitetaan ainoastaan sairaaloille ja erikoisklinikoille.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet leveres bare til sykdhus og spesialistklinikker.
Finnish: Kollageenimatriksi on liukenematonta; se koostuu hiukkasista, joiden koko on 75-425 µm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig, og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425µm.
Finnish: MITÄ OSIGRAFT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Norwegian Bokmål: HVA OSIGRAFT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Finnish: Puh. +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Finnish: Näiden uusien vasta-aineiden ei ole todettu aiheuttavan haittaa potilaille.
Norwegian Bokmål: Disse nylig dannede antistoffene har vist seg å ikke være skadelige for pasientene.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee sinua, jos herää lääketieteellinen epäily uusien vasta-aineiden muodostumisesta.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket av legen din hvis det mistenkes at nye antistoffer er oppstått.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luutautien hoitolääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer, ben morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Finnish: Yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:
Norwegian Bokmål: Vanlige rapporterte bivirkninger inkluderer:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (Rick Management Plan, RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som besluttet i versjon 1.0 i risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelse samt enhver påfølgende oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Finnish: Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse viste ingen uventede eller systemiske virkninger av toksisitet i observasjonsperioden og etter administrering.
Finnish: Sairaalan farmaseutti tai kirurgi on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä sen
Norwegian Bokmål: Sykehusets farmasøyt eller kirurg er ansvarlig for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, og er også ansvarlig for riktig avhending.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineilla on kyky neutraloida ainakin BMP-6:n biologinen aktiivisuus in vitro -olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoff har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet på minst BMP-6.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, ettei ulkoisen kiinnityksen avulla aikaansaada riittävää immobilisaatiota.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sikkert at ytre fiksering gir tilstrekkelig immobilisering.
Finnish: Lääkkeen suurin suositeltu annos on 2 pulloa (2 g), koska sen tehokkuutta suuremmilla annoksilla ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av denne medisinen er 2 hetteglass (2 g) da effektiviteten av høyere doser ikke er kjent.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä nonkliinisessä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta-altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne ikke-kliniske studien viste bentilheling med initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Finnish: Mahdollista haittaa imetetylle lapselle ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Muligheten for skader på et ammende spedbarn er ikke kjent.
Finnish: Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei odotettu hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski syntymättömälle lapselle.
Norwegian Bokmål: Osigraft må ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede nytten for moren antas å oppveie den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Finnish: Lääkevalmisteita ei saa hävittää jätevesien tai kotitalousjätteiden mukana.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kasseres i avfallsvann eller husholdningsavfall.
Finnish: Jokaisen Osigraft-lasipullon sisältö liuotetaan ennen käyttöä 2 - 3 ml:a steriiliä 9 mg/ml keittosuolaliuosta (0,9 % w/v).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Osigraft rekonstitueres med 2 til 3 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 % v/v) før bruk.
Finnish: Tutkimukset anti-OP-1-vasta-aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille BMP-proteiineille BMP-5 ja BMP-6.
Norwegian Bokmål: Studier med anti-OP-1-antistoff viste noe kryssreaktivitet med nært beslektede BMP-proteiner, BMP-5 og BMP-6.
Finnish: Naisten ei pidä imettää välittömästi Osigraft-hoidon jälkeisenä aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under perioden umiddelbart etter behandling med Osigraft.
Finnish: On mahdollista, että kehossasi voi muodostua uusia vasta-aineita Osigraft-hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at nye antistoffer kan dannes i kroppen din etter behandling med Osigraft.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har følgende bivirkninger blitt rapportert:
Finnish: Älä kohdista imua tai huuhtelunestettä suoraan implantaattikohtaan, sillä Osigraft-hiukkaset saattavat irrota.
Norwegian Bokmål: Ikke sug eller skyll direkte på implantasjonsstedet, da partikler i Osigraft kan fjernes.
Finnish: Vasta-aineita oli havaittavissa aikuisissa ja jälkeläisissä tiineyden ja imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Antistoff var detekterbare hos voksne og barn i løpet av drektighets- og dieperioden.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nähtiin ero painonkehityksessä immunisoiduissa aikuisissa naaraissa imetyspäivien 14 ja 21 välillä verrattuna verrokkieläimiin.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene mellom diedag 14 til 21 når sammenlignet med kontrolldyrene.
Finnish: Jos imetät, sinua saa hoitaa Osigraftilla vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo siitä saatavan hyödyn sinulle olevan suurempi kuin siitä lapsellesi aiheutuvat riskit.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en diegivende mor, bør du bare behandles med Osigraft hvis din lege eller kirurg anser at fordelene for deg er større enn risikoen for barnet ditt.
Finnish: Katso lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamista koskevat ohjeet kohdasta 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av det medisinske produktet før applisering, se pkt 6.6.
Finnish: Tämän vaikutuksen, jota kutsutaan kiinteänkappaleen aiheuttamaksi karsinogeenisuudeksi (solid-state carcinogenicity), on usein havaittu esiintyneen rotilla kiinteiden materiaalien (muovin tai metallin) subkutaanisen istutuksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen, som kalles ‘karsinogenitet ved faststoff' (‘solid state carcinogenicity'), har ofte vært observert i rotter der faste stoffer (plast eller metaller) ble implantert subkutant.
Finnish: • heterotooppinen luutuminen/myositis ossificans (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen).
Norwegian Bokmål: • heterotopisk ossifisering / myositis ossificans (bendannelse utenfor frakturstedet).
Finnish: Luudefektin koosta riippuen saatetaan tarvita useampia kuin yksi 1 g:n Osigraft-pullo.
Norwegian Bokmål: Avhengig av bendefektens størrelse kan det være nødvendig med mer enn ett 1 grams hetteglass med Osigraft.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C) 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä,
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C) 6.5 Emballasjetype og -innhold og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Finnish: Jälkeläisten painon huomattiin olevan hoitoryhmässä pienempi kuin verrokkiryhmässä havaintoaikana.
Norwegian Bokmål: Vekten på ungene i den behandlete gruppen ble notert å være lavere enn den i kontrollgruppen i observasjonsperioden.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu IgG-luokan OP-1-vasta-aineiden erittyminen maitoon.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist at IgG klasse anti-OP-1-antistoff skilles ut i melk.
Finnish: Yhteyttä kliiniseen tulokseen tai haittavaikutuksiin ei voitu havaita kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske studier.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta luun paranemisprosessiin tutkittiin koirilla, joilla kaksi pitkää luuvammaa hoidettiin toistetuilla implantaatioilla.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-OP-1-antistoff på bentilhelingsprosessen ble studert hos hunder etter to defekter i langt ben som ble behandlet med gjentatt implantasjon.
Finnish: Vasta-aineet ovat erityisiä valkuaisaineita, joita ihmisen elimistö tuottaa osana eri tautien (mm. virusinfektion) paranemisprosessia.
Norwegian Bokmål: Antistoffer er spesielle proteiner, produsert av menneskekroppen som en del av tilhelingsprosessen ved forskjellige sykdommer.
Finnish: • jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunosuppressiohoitoa.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får cellegift, strålebehandling eller immunsuppresjonsbehandling.
Finnish: Osigraftin toistuvaa käyttöä ei suositella, koska potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu eri aikoihin tapahtuvia toistuvia kirurgisia hoitoja.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av Osigraft anbefales ikke fordi kliniske undersøkelser av flere kirurgiske behandlinger på forskjellige tidspunkt ikke har blitt gjort på pasienter.
Finnish: Veri- ja maitonäytteet kerättiin säännöllisin välein ja analysoitiin käyttäen kiinteäfaasin entsyymilinkattua immunomääritystestiä (ELISA).
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" (ELISA) test.
Finnish: Tärkeää tietoa Osigraftin sisältämistä aineista Osigraft sisältää naudan kollageenia.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Osigraft Osigraft inneholder bovint kollagen.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 05/2011
Finnish: Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta istutettu materiaali ei siirtyisi istutuskohdaltaan.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig hemostase for å sikre at det implanterte materialet ikke løsner fra operasjonsstedet.
Finnish: Luunsisäiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Intraosseøs bruk.