FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko einer Nebenwirkung mit Jakavi erhöhen: - Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt werden.
Polish: Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Jakavi: - Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń.
German: Patienten mit einem Hämoglobin-Wert unter 10,0 g/dl zu Beginn der Behandlung haben im Vergleich zu Patienten mit einem höheren Hämoglobin-Ausgangswert ein höheres Risiko, einen HämoglobinWert unter 8,0 g/dl während der Behandlung zu entwickeln (79,3% versus 30,1%).
Polish: Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl na początku leczenia podlegają większemu ryzyku zmniejszenia stężenia hemoglobiny do wartości poniżej 8,0 g/dl podczas leczenia w porównaniu z pacjentami z większym wyjściowym stężeniem hemoglobiny (79,3% w porównaniu do 30,1%).
German: PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen mit 14 oder 56 Tabletten oder Bündelpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Tabletten.
Polish: Blister z PVC/PCTFE/Aluminium zawierający 14 lub 56 tabletek lub opakowanie zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania zawierające 56) tabletek.
German: Zusätzliche Analysen wurden für die RESPONSE-Studie in Woche 80 nur für den Jakavi-Arm durchgeführt, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens zu untersuchen.
Polish: Dodatkowe analizy z badania RESPONSE w celu oceny trwałości odpowiedzi zostały przeprowadzone w tygodniu 80. tylko w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi.
German: 14 Tabletten
Polish: 14 tabletek
German: Eine Thrombozytopenie ist im Allgemeinen reversibel und wird generell durch eine Reduzierung der Dosis oder ein vorübergehendes Absetzen von Jakavi gehandhabt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: Małopłytkowość jest na ogół odwracalna i zazwyczaj można ją opanować poprzez zmniejszenie dawki lub czasowe wstrzymanie podawania produktu leczniczego Jakavi (patrz punkt 4.2 i 4.8).
German: Nach einer Einzeldosis von 25 mg Ruxolitinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade war die mittlere AUC für Ruxolitinib bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich mit Patienten mit normaler Leberfunktion um 87%, 28% bzw. 65% erhöht.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 25 mg ruksolitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia średnie AUC ruksolitynibu wzrastało u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby odpowiednio o 87%, 28% i 65%w porównaniu z osobami o prawidłowej funkcji wątroby.
German: - Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.
Polish: - Maksymalna dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
German: Ruxolitinib zeigte im transgenen Tg-rasH2-Mausmodell keine kanzerogene Wirkung.
Polish: Ruksolitynib nie miał działania rakotwórczego w badaniu na modelu transgenicznych myszy Tg.rasH2.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub blistrze po „EXP".
German: - Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika zur Behandlung von
Polish: - Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Anfangsdosis von Jakavi verringert werden.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek początkową dawkę produktu leczniczego Jakavi należy zmniejszyć.
German: Sollte der Verdacht einer PML bestehen, muss die weitere Einnahme von Jakavi unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie PML, dalesze leczenie należy zawiesić, do czasu wykluczenia PML.
German: Ruxolitinib wird durch Metabolisierung über CYP3A4 und CYP2C9 eliminiert.
Polish: Ruksolitynib jest eliminowany poprzez metabolizm katalizowany przez CYP3A4 i CYP2C9.
German: Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę leku Jakavi.
German: Häufigkeitskategorie bei MF-Patienten
Polish: Działanie niepożądane leku Kategoria częstości u pacjentów z MF
German: Gallenerkrankungen Erhöhte AlaninAminotransferase-Werte b
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej b
German: Die Wahrscheinlichkeit für ein anhaltendes Ansprechen des Milzvolumens (Reduktion um ≥35%) unter einer Behandlung mit Jakavi für mindestens 24 Wochen lag bei 89% in COMFORT-I und bei 87% in COMFORT-II; bei 52% der Patienten in COMFORT-II wurde ein Ansprechen der Milz für mindestens 48 Wochen beibehalten.
Polish: Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi na leczenie ze strony śledziony (35% zmniejszenie) podczas leczenia produktem leczniczym Jakavi przez co najmniej 24 tygodnie wyniosło 89% w badaniu COMFORT-I i 87% w badaniu COMFORT-II; u 52% odpowiedź ze strony śledziony utrzymywała się przez co najmniej 48 tygodni w badaniu COMFORT-II.
German: In-vitro-Studien zufolge führt Ruxolitinib in klinisch relevanten Konzentrationen zu keiner Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 und ist kein potenter Induktor von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach ruksolitynib nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4 i nie jest silnym induktorem CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4 na podstawie badań in vitro.
German: Es ist kein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit Jakavi bekannt.
Polish: Brak znanego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Jakavi.
German: - wenn Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen.
Polish: - jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy (są to objawy półpaśca).
German: Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht beobachtet.
Polish: Nie odnotowano żadnego wpływu na płodność.
German: In klinischen Phase-III-Studien wurde bei 3,0% der Patienten über eine Sepsis berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy posocznicę zgłaszano u 3,0% pacjentów.
German: Eine Studie bei gesunden Probanden zeigte, dass Ruxolitinib den Metabolismus des oral eingenommenem CYP3A4-Substrats Midazolam nicht hemmt.
Polish: Badanie przeprowadzone u osób zdrowych wykazało, że ruksolitynib nie hamuje metabolizmu doustnego substratu CYP3A4, midazolamu.
German: Auch bei PV sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden, wenn der Hämoglobinwert unter 12 g/dl sinkt; eine Dosisreduktion wird bei einem Absinken des Hämoglobinwerts unter 10 g/dl empfohlen.
Polish: U pacjentów z PV należy również rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli stężenie hemoglobiny wyniesie poniżej 12 g/dl, a zmniejszenie dawki jest zalecane, jeśli wartość hemoglobiny wyniesie poniżej 10 g/dl.
German: Deshalb ist keine Zunahme der Exposition von CYP3A4-Substraten zu erwarten, wenn sie mit Ruxolitinib kombiniert werden.
Polish: Z tego względu nie przewiduje się wzrostu narażenia na substraty CYP3A4, gdy leki te są podawane w skojarzeniu z ruksolitynibem.
German: In der COMFORT-II-Studie betrug der Anteil der Patienten, der Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen erhielt, 53,4% in der Jakavi-Gruppe und 41,1% in der Gruppe mit der besten verfügbaren Therapie.
Polish: W badaniu COMFORT-II częstość podawania transfuzji masy erytrocytarnej wynosiła 53,4% w grupie leczonej produktem leczniczym Jakavi oraz 41,1% w grupie otrzymującej najlepszą dostępną terapię.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel a
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy a
German: Eine Ganzkörper-Radiographie-Studie an Ratten zeigte, dass Ruxolitinib die Blut-Hirn-Schranke nicht überwindet.
Polish: Badanie autoradiograficzne całego ciała przeprowadzone na szczurach wykazało, że ruksolitynib nie przenika przez barierę krew-mózg.
German: Eine verlängerte Nachbeobachtungszeit der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, zeigte keine Tendenz zu einem Anstieg der Sepsisrate im Verlauf der Zeit.
Polish: Przedłużona obserwacja pacjentów leczonych ruksolitynibem nie wskazuje na występowanie tendencji świadczących o wzroście częstości występowania posocznicy w miarę upływu czasu.
German: Ruxolitinib hemmt die zytokininduzierte Phosphorylierung von STAT3 im Vollblut gesunder Probanden und von MF- und PV-Patienten.
Polish: Ruksolitynib hamuje fosforylację STAT3 wywołaną przez cytokiny we krwi pełnej osób zdrowych, pacjentów z MF i pacjentów z PV.
German: Bei Patienten, die Ruxolitinib erhielten, erreichte der mittlere Rückgang des Hämoglobins nach 8 bis 12 Wochen Therapie den Nadir von ungefähr 10 g/Liter unter dem Ausgangswert und erholte sich schrittweise, bis er einen Steady-State erreichte, der ungefähr 5 g/Liter unter dem Ausgangswert lag.
Polish: U pacjentów otrzymujących ruksolitynib średnie zmniejszenie stężenia hemoglobin osiągnęło nadir wynoszący około 10 g/litr poniżej wartości wyjściowych po 8 do 12 tygodniach leczenia, a następnie stopniowo powracało, by osiągnąć nowy stan stacjonarny wynoszący około 5 g/litr poniżej wartości wyjściowych.
German: Für Patienten mit einem Hämoglobin-Ausgangswert unter 10,0 g/dl wird eine häufigere Überwachung der hämatologischen Parameter und der klinischen Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen, die mit Jakavi im Zusammenhang stehen, empfohlen.
Polish: U pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl zaleca się częstsze monitorowanie parametrów hematologicznych oraz ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o występowaniu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Jakavi.
German: Die Dosen wurden dann basierend auf der Verträglichkeit und Wirksamkeit individuell angepasst, mit einer maximalen Dosis von 25 mg zweimal täglich.
Polish: Następnie dawki były dostosowywane do indywidualnych potrzeb pacjentów, w zależności od tolerancji i skuteczności, a maksymalna dawka wynosiła 25 mg dwa razy na dobę.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jakavi W razie przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Jakavi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Polish: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser gleichzeitigen Anwendungen sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tych leków nie są znane (patrz punkt 4.5).
German: Es liegen keine Informationen hinsichtlich der Wirkung von Ruxolitinib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Brak jest danych na temat wpływu ruksolitynibu na płodność ludzi.
German: - wenn Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje przewlekły kaszel z plwociną podbarwioną krwią, gorączka, poty nocne i utrata masy ciała (to mogą być objawy gruźlicy).
German: In einer populationspharmakokinetischen Untersuchung bei MF-Patienten gab es keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen oraler Clearance und Alter oder Rasse der Patienten.
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z MF nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy klirensem ruksolitynibu po podaniu doustnym a wiekiem lub rasą pacjenta.
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt, wobei die Nebenwirkungen, die am häufigsten vorkommen, zuerst aufgeführt werden.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono względem częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde eine leicht verlängerte Trächtigkeitsdauer, eine reduzierte Zahl an Implantationsorten in der Gebärmutter und eine verringerte Zahl an geborenen Welpen beobachtet.
Polish: W badaniu nad rozwojem pre- i postnatalnym obserwowano nieznaczne wydłużenie ciąży, mniejszą liczbę miejsc implantacji oraz zmniejszenie liczby młodych w miocie.
German: Die Häufigkeit einer schweren Thrombozytopenie (d. h. CTCAE-Grade 3 und 4) war bei PV-Patienten (2,7%) niedriger als bei MF-Patienten (11,6%).
Polish: Częstość występowania ciężkiej małopłytkowości (tj. stopnia 3. i 4. wg CTCAE) był mniejszy u pacjentów z PV (2,7%) niż u pacjentów z MF (11,6%).
German: Bei Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl (<200.000/mm
Polish: Zauważono, że u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (<200 000/mm
German: Zytoreduktive Therapien
Polish: Leczenie cytoredukcyjne
German: Bündelpackung: 168 (3 Packungen mit je 56) Tabletten
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania zawierające 56) tabletek.
German: Ruxolitinib wurde in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität und in einer Studie zum kanzerogenen Potenzial untersucht.
Polish: Ruksolitynib był przedmiotem badań dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności i toksyczności reprodukcyjnej oraz rakotwórczości.
German: In einer umfassenden QT-Studie mit gesunden Probanden gab es keinen Hinweis auf eine QT/QTc-verlängernde Wirkung von Ruxolitinib bei Einzeldosen bis zu einer supratherapeutischen Dosierung von 200 mg.
Polish: W gruntownym badaniu QT prowadzonym u osób zdrowych nie odnotowano danych wskazujących na występowanie wydłużenia QT/QTc pod wpływem ruksolitynibu po podaniu pojedynczych dawek leku aż do supraterapeutycznej dawki 200 mg, co świadczy o braku wpływu ruksolitynibu na repolaryzację serca.
German: Jakavi-Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 14 oder 56 Tabletten oder Bündelpackungen, die 168 (3 Packungen zu je 56) Tabletten enthalten.
Polish: Tabletki Jakavi są dostarczane w blistrach zawierających 14 lub 56 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania zawierające 56) tabletek.
German: - wenn Sie jemals Hautkrebs hatten.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej występował rak skóry.
German: In der PV-Population wurden Ereignisse der CTCAE-Grade 3 und 4 bei 2,7% berichtet, während die Häufigkeit bei MF-Patienten 42,56% betrug.
Polish: W populacji pacjentów z PV zdarzenia stopnia 3. i 4. wg CTCAE były zgłaszane u 2,7% pacjentów, natomiast u pacjentów z MF częstość ta wynosiła 42,56%.
German: Ihr Arzt möchte vielleicht die tägliche Dosis stufenweise verringern, bevor die Einnahme vollständig beendet wird.
Polish: Lekarz może zdecydować o codziennym, stopniowym zmniejszaniu dawki leku Jakavi przed całkowitym odstawieniem leku.
German: Nach Behandlungsabbruch können bei MF-Patienten MF-Symptome, wie z. B. Fatigue, Knochenschmerzen, Fieber, Pruritus, Nachtschweiß, symptomatische Splenomegalie und Gewichtsverlust, erneut auftreten.
Polish: Po przerwaniu leczenia u pacjentów z MF może wystąpić nawrót objawów MF, takich jak uczucie zmęczenia, ból kości, gorączka, świąd, nocne poty, objawowe powiększenie śledziony i utrata masy ciała.
German: In diesen klinischen Studien wurde ein Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, bei 11,3% der Patienten beobachtet.
Polish: W tych badaniach klinicznych, przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, miało miejsce u 11,3% pacjentów.
German: Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: c-Grad 3 (> 5x - 20 x ULN)
Polish: (>5x - 20 x GGN)
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Jakavi haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Jakavi lub o przyczynę przepisania tego leku pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/mm oder einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 500/mm unterbrochen werden
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów z liczbą płytek krwi poniżej 50 000/mm lub bezwzględną liczbą neutrofilów poniżej 500/mm
German: Jakavi wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die eine vergrößerte Milz haben oder an Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden.
Polish: Jakavi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub objawami związanymi z włóknieniem szpiku, które jest rzadką postacią nowotworu krwi.
German: Ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der Jakavi-Gruppe erreichte im Vergleich mit dem Ausgangswert eine Reduktion des Milzvolumens um ≥35% (Tabelle 2), unabhängig davon, ob eine JAK2V617F-Mutation vorlag oder an welchem Subtyp der Krankheit (primäre MF, PostPolycythaemia-vera-MF, Post-Essentielle-Thrombozythämie-MF) der Patient erkrankt war.
Polish: Istotnie większy odsetek pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi uzyskał ≥35% redukcję objętości śledziony względem stanu wyjściowego (Tabela 2), niezależnie od obecności mutacji JAK2V617F lub podtypu choroby (pierwotne MF, MF poprzedzone czerwienicą prawdziwą lub MF poprzedzone nadpłytkowością samoistną).
German: Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel beginnen, ohne vorher mit Ihrem Arzt, der Ihnen Jakavi verschrieben hat, darüber gesprochen zu haben.
Polish: Podczas przyjmowania leku Jakavi nigdy nie należy rozpoczynać leczenia nowym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który przepisał lek Jakavi.
German: Bei unzureichender Wirksamkeit und ausreichenden Blutzellzahlen kann die Dosis um maximal 5 mg zweimal täglich, bis zur maximalen Dosis von 25 mg zweimal täglich, erhöht werden.
Polish: Jeśli leczenie zostanie uznane za zbyt mało skuteczne, a morfologia krwi będzie odpowiednia, można zwiększyć dawkę maksymalnie o 5 mg dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy na dobę.
German: Polycythaemia vera (PV)
Polish: Czerwienica prawdziwa (ang. Polycythaemia vera - PV)
German: Blutung (jede Blutung einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutung, Blutergüsse und andere Blutungen)
Polish: Krwawienia (wszelkie krwawienia, w tym krwawienie śródczaszkowe i z przewodu pokarmowego, wylewy podskórne i inne krwawienia)
German: Eine zweite randomisierte, nicht-verblindete, aktiv kontrollierte Phase-IIIb-Studie (RESPONSE 2) wurde mit 149 Patienten mit PV durchgeführt, die eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxycarbamid aufwiesen, aber keine tastbare Vergrößerung der Milz hatten.
Polish: Drugie randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb kontrolowane aktywnym lekiem (RESPONSE 2) zostało przeprowadzone z udziałem 149 pacjentów z PV i opornością lub nietolerancją hydroksymocznika, ale bez palpacyjnie wyczuwalnej splenomegalii.
German: Die drei am häufigsten auftretenden nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Blutergüsse (21,3%), Schwindel (15,3%) und Kopfschmerzen (14,0%).
Polish: Trzema najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi leku były wylewy podskórne (21,3%), zawroty głowy (15,3%) i bóle głowy (14,0%).
German: Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet.
Polish: Czerwienica prawdziwa jest zaburzeniem czynności szpiku kostnego, w którym szpik produkuje zbyt wiele krwinek czerwonych.
German: - Berichtete NWs traten unter Behandlung oder bis zu 28 Tage nach Ende der Behandlung auf.
Polish: - Zgłaszane działania niepożądane dotyczą czasu leczenia oraz okresu do 28 dni po dacie zakończenia leczenia.
German: Ein vermindertes Knochenwachstum wurde bei Dosen ≥5 mg/kg/Tag beobachtet, wenn die Behandlung an Tag 7 nach der Geburt begann (vergleichbar mit einem Neugeborenen), und bei ≥15 mg/kg/Tag, wenn die Behandlung an den Tagen 14 oder 21 nach der Geburt begann (vergleichbar mit einem Kind von 1 bis 3 Jahren).
Polish: Spowolnienie wzrostu kości obserwowano przy dawkach ≥5 mg/kg mc./dobę, gdy leczenie rozpoczynano w 7. dniu po urodzeniu (co odpowiada okresowi noworodkowemu u ludzi) oraz przy dawkach ≥15 mg/kg mc./dobę, gdy leczenie rozpoczynano w 14. lub 21. dniu po urodzeniu (co odpowiada okresowi niemowlęctwa u ludzi, wiekowi 1-3 lata).
German: In den Hunde- und Rattenstudien waren die Dosisgrenzen (basierend auf ungebundenem Cmax), bei denen es zu keinen schädlichen Wirkungen kam, 15,7-fach bzw. 10,4-fach höher als die für den Menschen maximal empfohlene Dosis von 25 mg zweimal täglich.
Polish: Granice (ustalone na podstawie Cmax substancji niezwiązanej) stężenia, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych w badaniu na psach i szczurach były odpowiednio 15,7-krotnie oraz 10,4krotnie wyższe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi wynoszącej 25 mg dwa razy na dobę.
German: Unter 301 Patienten betrug bei 111 (36,9%) der Ausgangswert der Thrombozytenzahl zwischen 100.000/mm und 200.000/mm und bei 190 (63,1%) betrug der Ausgangswert der Thrombozytenzahl >200.000/mm
Polish: Spośród 301 pacjentów, u 111 (36,9%) osób początkowa liczba płytek krwi mieściła się w przedziale od 100 000/mm do 200 000/mm 3, a u 190 (63,1%) osób początkowa liczba płytek krwi wyniosła
German: 56 Tabletten.
Polish: 56 tabletek.
German: Zur Bestimmung der besten Dosierungmöglichkeiten bei Hämodialyse-Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) liegen begrenzte Daten vor.
Polish: Dane pozwalające określić optymalne dawkowanie u hemodializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) są ograniczone.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt, der definiert war als der Anteil der Patienten, die eine vollständige hämatologische Remission in Woche 28 aufwiesen, wurde ebenfalls erreicht (23,0% im Jakavi-Arm gegenüber 5,3% im BAT-Arm).
Polish: Najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy definiowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję hematologiczną w tygodniu 28. został również osiągnięty (23,0% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi w por. z 5,3% w grupie BAT).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Hämodialyse die Elimination von Ruxolitinib erhöht.
Polish: Nie należy oczekiwać, że hemodializa zwiększy wydalanie ruksolitynibu.
German: c-Grad 3 (<8,0 - 6,5 g/dl)
Polish: (<8,0 - 6,5g/dl)
German: In beiden Studien basierten die niedrigeren Sterberaten, die im Ruxolitinibarm beobachtet wurden, hauptsächlich auf den Ergebnissen, die in den Post-Polycythaemia-vera- und Post-Essentielle-Thrombozythämie-Subgruppen gewonnen wurden.
Polish: W obu badaniach niższe wskaźniki zgonów odnotowane w grupie ruksolitynibu były spowodowane głównie wynikami uzyskanymi w podgrupach z włóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub włóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und mit einer Nierenerkrankung im Endstadium wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową chorobą nerek zaleca się modyfikację dawkowania (patrz punkt 4.2).
German: Duale CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren
Polish: Podwójne inhibitory CYP2C9 i CYP3A4
German: Es wird angenommen, dass zu den Ursachen der Dysregulation unter anderem hohe Spiegel zirkulierender Zytokine, die den JAK-STAT-Signalweg aktivieren, Gain-of-Function-Mutationen wie z. B. JAK2V617F und die Ausschaltung negativer Kontrollmechanismen gehören.
Polish: Uważa się, że przyczyną tych zaburzeń jest duże stężenie krążących cytokin, które aktywują szlak JAK-STAT, występowanie mutacji polegających na nabyciu funkcji, takich jak JAK2V617F oraz stłumienie negatywnych mechanizmów regulacyjnych.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Jakavi einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie pytań o to, jak długo przyjmować lek Jakavi, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.