FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel under noggrant medicinskt överinseende är det osannolikt att en dos skulle glömmas.
Slovenian: Ker boste to zdravilo pod strogim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi izpustili odmerek.
Swedish: Potential för CRESEMBA att påverka exponering för andra läkemedel
Slovenian: Potencial zdravila CRESEMBA za vpliv na izpostavljenost drugim zdravilom
Swedish: Säkerhet och effekt för CRESEMBA för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CRESEMBA pri otrocih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot isavukonazol.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za izavukonazol.
Swedish: Onödig vibration eller kraftig skakning av lösningen ska undvikas.
Slovenian: Treba se je izogibati nepotrebnim vibracijam ali močnemu stresanju raztopine.
Swedish: Effekt av födointag på absorption
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Swedish: Digoxin: digoxinkoncentrationer i serum ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen.
Slovenian: Digoksin: koncentracije digoksina v serumu je treba spremljati in jih upoštevati pri titraciji odmerka digoksina.
Swedish: För enskilda Mucorales-arter är data avseende klinisk effekt mycket begränsad, ofta till en eller två patienter (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti za posamezne vrste Mucorales so zelo omejeni, pogosto le na enega ali dva bolnika (glejte poglavje 5.1).
Swedish: MMF: övervakning med avseende på MPA-relaterade toxiciteter rekommenderas.
Slovenian: MMF: priporočljivo je spremljanje toksičnih učinkov, povezanih z MPA.
Swedish: Tromboflebit^
Slovenian: Tromboflebitis^
Swedish: EUCAST MIC-brytpunkter har definierats för följande species (känslig S, resistent R):
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST MIK so opredeljene za naslednje vrste (S pomeni dovzetna, R pomeni odporna):
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo v ledvicah preko transportnih beljakovin
Swedish: Hypokalemi, minskad aptit
Slovenian: Hipokaliemija; zmanjšan apetit
Swedish: Dödlighet av alla orsaker dag 42 i denna population var 18,7 % för isavukonazol och 22,2 % för vorikonazol.
Slovenian: Smrtnost iz vseh vzrokov na 42. dan je bila pri tej populaciji 18,7 % za izavukonazol in 22,2 % za vorikonazol.
Swedish: 40 % minskning i halveringstid R-metadon (aktiva opiatisomer).
Slovenian: 40 % zmanjšanje končnega razpolovnega časa R-metadon (aktivni izomer opiata).
Swedish: Effekter på läkemedelskoncentrationer / Förändring i geometriskt medelvärde (%) i AUC, Cmax (verkningsmekanism)
Slovenian: Vplivi na koncentracije zdravila / Geometrična srednja sprememba (%) in AUC, Cmax (Način delovanja)
Swedish: Det finns inga data från användning av CRESEMBA i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila CRESEMBA pri nosečnicah ni.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av CRESEMBA till patienter som tar andra läkemedel som man vet förkortar QT-intervallet, t.ex. rufinamid.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila CRESEMBA bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da skrajšujejo interval QT, na primer rufinamid.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning och spädning har visats i 24 timmar vid 2 till 8 °C och 6 timmar i rumstemperatur.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo po rekonstituciji in redčenju je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter za 6 ur pri sobni temperaturi.
Swedish: Det beredda koncentratet ska vara klart och fritt från synliga partiklar.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat mora biti prozoren in brez vidnih delcev.
Swedish: CRESEMBA rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Behandlingstiden bör fastställas utifrån kliniskt svar (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba določiti na osnovi kliničnega odziva (glejte poglavje 5.1).
Swedish: visade 4 patienter ett positivt svar på isavukonazol.
Slovenian: so se 4 bolniki ugodno odzvali na izavukonazol.
Swedish: Det sammantagna svaret i denna population var n = 43 (35 %) for isavukonazol och n = 42 (38,9 %) för vorikonazol.
Slovenian: Celokupni odziv pri tej populaciji je bil n = 43 (35 %) za izavukonazol in n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Swedish: Genomsnittliga plasmakoncentrationer (Cmax) var 2 % lägre i Child-Pugh klass Agruppen och 30 % lägre i Child-Pugh klass B-gruppen.
Slovenian: Povprečna koncentracija v plazmi (Cmax) je bila za 2 % nižja pri skupini razreda Child-Pugh A, pri skupini razreda Child-Pugh B pa za 30 % nižja.
Swedish: Efter peroral administrering av radioaktivt märkt isavukonazoniumsulfat till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 46,1 % av den radioaktiva dosen i avföring och 45,5 % återfanns i urin.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega izavukonazonijevega sulfata pri zdravih osebah je bilo v blatu najdenega v povprečju 46,1 % radioaktivnega odmerka, v urinu pa 45,5 %.
Swedish: Vad Cresemba är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga avseende eventuell läkemedelstoxicitet.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati zaradi morebitnih toksičnih učinkov zdravila.
Swedish: Studier av friska försökspersoner har visat att isavukonazols farmakokinetik är proportionell upp till 600 mg per dag.
Slovenian: Študije pri zdravih osebah so pokazale, da je farmakokinetika izavukonazola sorazmerna odmerku v razponu do 600 mg na dan.
Swedish: Rekommenderad dos är två kapslar en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve kapsuli enkrat na dan.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig behandling
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Swedish: Användning till dessa patienter rekommenderas inte såvida inte den potentiella nyttan överväger riskerna.
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); in občasni (≥1/1,000 do <1/100).
Swedish: Hård kapsel
Slovenian: Trda kapsula
Swedish: Mot bakgrund av den höga orala biotillgängligheten (98 %, se avsnitt 5.2) är byte mellan intravenöst och oralt administreringssätt lämpligt när detta är kliniskt motiverat.
Slovenian: Zaradi velike peroralne biološke uporabnosti (98 %, glejte poglavje 5.2) je prehajanje med intravensko in peroralno uporabo primerno, če je klinično indicirano.
Swedish: Om så inte är möjligt ska infusionslösningen kylas efter spädning och infusionen avslutas inom 24 timmar.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba raztopino za infundiranje takoj po redčenju shraniti v hladilniku, infuzijo pa je treba zaključiti v 24 urah.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat isavukonazol var mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega izavukonazola je bilo manjše od 1 % uporabljenega odmerka.
Swedish: Tabell 1 Interaktioner
Slovenian: Preglednica 1 Interakcije
Swedish: Byte till intravenös infusion
Slovenian: Prehod na intravensko infuzijo
Swedish: Cresemba finns i kartonger som innehåller 14 kapslar.
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 kapsul.
Swedish: Efter engångsdoser av [cyano
Slovenian: Po enkratnem odmerku [ciano
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola, oznaka ATC: J02AC05
Swedish: Varje kapselficka är förbunden med en ficka som innehåller torkmedel för att skydda kapseln från fukt.
Slovenian: Vsak žepek s kapsulo je povezan z žepkom, ki vsebuje sušilno sredstvo za zaščito kapsul pred vlago.
Swedish: C] isavukonazonium och [pyridinylmetyl
Slovenian: C] izavukonazonijevega in [piridinilmetil
Swedish: Indinavir undersöktes endast efter en engångsdos på 400 mg isavukonazol.
Slovenian: Indinavir je bil proučen le po enkratnem odmerku 400 mg izavukonazola.
Swedish: Isavukonazol ska inte ges i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa produkter.
Slovenian: Izavukonazol se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z drugimi intravenskimi zdravili.
Swedish: Bröstsmärta^, trötthet
Slovenian: Bolečina v prsnem košu^; utrujenost
Swedish: Du ska dock tala om för läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
Slovenian: Kljub temu obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če menite, da je bil odmerek pozabljen.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina posode
Swedish: Den inaktiva spjälkningsprodukten elimineras huvudsakligen genom metabolism och senare renal utsöndring av metaboliterna.
Slovenian: Neaktivni produkt cepitve se izloča predvsem s presnovo in nadaljnjim ledvičnim izločanjem metabolitov.
Swedish: För långtidsbehandling längre än 6 månader ska risk-nyttabalansen noga bedömas (se avsnitt 5.1 och
Slovenian: Za dolgotrajno zdravljenje, več kot 6 mesecev, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Swedish: Interaktioner mellan isavukonazol och andra samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 1 (ökning visas som "↑", minskning som "↓"), ordnade efter behandlingsklass).
Slovenian: Interakcije med izavukonazolom in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 1 (povečanje je označeno s „↑", zmanjšanje pa s „↓") in razvrščene po terapevtskih skupinah.
Swedish: CRESEMBA får endast ges som en intravenös infusion.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA se sme dati le v obliki intravenske infuzije.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta ta läkemedlet så lång tid som din läkare ordinerat.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Swedish: Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen.
Slovenian: Zdravilo Cresemba lahko včasih vpliva na delovanje jeter.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C, såvida inte beredning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika, običajno pa čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta bili rekonstitucija in redčenje opravljeni v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser eller hepatit
Slovenian: Povišane vrednosti jetrnih transaminaz ali hepatitis
Swedish: Varje kartong innehåller 2 aluminiumblister, med 7 kapslar vardera.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 aluminijasta pretisna omota, v vsakem od katerih je 7 kapsul.
Swedish: Isavukonazol har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Izavukonazol ima zmeren potencial, da vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Data är för närvarande otillräckliga för att bestämma kliniska brytpunkter för andra Aspergillus-arter.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti za druge vrste gliv Aspergillus.
Swedish: Isavukonazol kan inte avlägsnas med hjälp av hemodialys.
Slovenian: Izavukonazol se s hemodializo ne odstrani.
Swedish: Behandling av invasiv aspergillos
Slovenian: Zdravljenje invazivne aspergiloze
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Cresemba ali pa lahko zdravilo Cresemba vpliva na način njihovega delovanja, če jih jemljete hkrati.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av isavukonazol på fertilitet hos människa.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu izavukonazola na plodnost pri ljudeh.
Swedish: Inget klart samband mellan in vitro MIC och kliniskt svar för de olika arterna (Aspergillus och Mucorales) kunde fastställas.
Slovenian: Jasne povezave med in vitro MIK in kliničnim odzivom za različne vrste (Aspergillus in Mucorales) niso uspeli dokazati.
Swedish: Totalt behandlingssvar efter avslutad behandling var enligt den oberoende granskningsnämnden 11/35 (31,4 %), med 5 patienter bedömda som fullständigt botade och 6 patienter delvis botade.
Slovenian: DRC je ocenil, da je bila celokupna uspešnost ob koncu zdravljenja 11/35 (31,4 %), pri čemer je bilo 5 bolnikov povsem ozdravljenih in 6 deloma ozdravljenih.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som visas i tabell 2 är baserad på data från 403 patienter med invasiv svampinfektion behandlade med CRESEMBA i fas 3-studier.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, prikazanih v Preglednici 2, temelji na podatkih, zbranih pri 403 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, zdravljenih z zdravilom CRESEMBA v študijah 3. faze.
Swedish: Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt eller så ska påsen rullas för att minska partikelbildning.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba rahlo mešati ali pa vrečko valjati, da minimiziramo nastajanje delcev.
Swedish: 14 hårda kapslar (i två aluminumblister), med varje kapselficka förbunden med en ficka med torkmedel.
Slovenian: 14 trdih kapsul (v dveh aluminijastih pretisnih omotih), pri čemer je žepek vsake kapsule povezan z žepkom s sušilnim sredstvom.
Swedish: Samtidig behandling ska undvikas såvida inte den potentiella nyttan överväger risken.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Swedish: AUCinf = area under kurvan plasmakoncentration-tid extrapolerat till oändlighet; AUCtau = area under kurvan plasmakoncentration-tid under 24 timmar vid steady state; Cmax = högsta plasmakoncentration; Cmin,ss = minsta koncentration vid steady state.
Slovenian: AUCinf = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa, ekstrapoliranimi do neskončnosti; AUCtau = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa v 24-urnem intervalu v stabilnem stanju; Cmax = najvišja koncentracija v plazmi; Cmin,ss = najnižja koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: Hur Cresemba fungerar Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cresemba Izavukonazol uničuje ali zaustavlja rast gliv, ki povzročajo okužbo.
Swedish: I en QT-studie med friska försökspersoner förkortade isavukonazol QTc-intervallet på ett koncentrationsrelaterat sätt.
Slovenian: V študiji intervala QT pri zdravih ljudeh je izavukonazol od koncentracije odvisno skrajšal interval QTc.
Swedish: CRESEMBA är avsett för vuxna för behandling av
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
Swedish: Läkemedel som transporteras av BCRP
Slovenian: Zdravila, ki jih prenaša BCRP
Swedish: Det sammantagna svaret efter avslutad behandling (EOT, end of treatment) i myITT-populationen (patienter med påvisad och sannolik invasiv aspergillos baserat på cytologi, histologi, odling eller galaktomannantester) utvärderades av en oberoende blindad granskningsnämnd.
Slovenian: Celokupni odziv ob koncu zdravljenja (EOT - end -of-treatment) pri populaciji myITT (bolniki z dokazano in verjetno invazivno aspergilozo na podlagi preiskav citologije, histologije, kulture ali galaktomanana) je v slepem načinu ocenil neodvisni odbor za pregled podatkov.
Swedish: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: övervakning av plasmanivåer och lämplig dosjustering om så behövs.
Slovenian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: spremljanje ravni v plazmi in ustrezna prilagoditev odmerka, če je to potrebno.
Swedish: Isavukonazol kan öka exponeringen för läkemedel som är P-gp-substrat.
Slovenian: Izavukonazol lahko poveča izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp.
Swedish: 14 hårda kapslar
Slovenian: 14 trdih kapsul
Swedish: Klinisk effekt har demonstrerats för följande Aspergillus-species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger och A. terreus (se vidare nedan).
Slovenian: Klinična učinkovitost je bila dokazana za naslednje vrste gliv Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus (glejte v nadaljevanju).
Swedish: Bröstsmärta^, trötthet, reaktion vid injektionsstället^
Slovenian: Bolečina v prsnem košu^; utrujenost; reakcija na mestu injiciranja^
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRESEMBA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av invasiv aspergillos och behandling av mukormykos (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom CRESEMBA pri eni ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje invazivne aspergiloze in zigomikoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Bupropion: dosökning vid behov.
Slovenian: Bupropion: povečanje odmerka, če je to potrebno.
Swedish: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Slovenian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Swedish: CRESEMBA får inte användas under graviditet förutom vid allvarliga eller potentiellt livshotande svampinfektioner hos patienter i vilka isavukonazol kan användas om den förväntande nyttan för modern överväger risken för skador på fostret.
Slovenian: Zdravila CRESEMBA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen pri bolnicah s hudimi ali življenjsko nevarnimi glivičnimi okužbami, pri katerih je izavukonazol dovoljeno uporabljati, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Swedish: Beredd lösning ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Swedish: In utero-exponering för den aktiva delen isavukonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos överlevande ungar.
Slovenian: Izpostavljenost aktivni spojini izavukonazolu in utero ni vplivala na plodnost preživelih mladičev.
Swedish: Patienter ska undvika att framföra fordon och använda maskiner vid symtom som t.ex. förvirringstillstånd, somnolens, synkope och/eller yrsel.
Slovenian: Bolniki naj se izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, če se pojavijo simptomi zmedenosti, zaspanosti, sinkope in/ali omotice.
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije
Swedish: Efter peroral administrering av CRESEMBA hos friska försökspersoner absorberas den aktiva delen isavukonazol och når högsta plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timmar efter enstaka och upprepad dosering (se tabell 3).
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila CRESEMBA pri zdravih preiskovancih se aktivna spojina izavukonazol absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 2-3 ure po enkratnem in večkratnem odmerjanju (glejte Preglednico 3).
Swedish: En 10 ml injektionsflaska av typ 1-glas med en gummipropp och aluminiumlock med plastförsegling.
Slovenian: Ena 10 ml steklena viala tipa I z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim pečatom.
Swedish: Antidiabetika
Slovenian: Antidiabetiki
Swedish: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Slovenian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Swedish: NNRTI-koncentrationer kan minska (CYP2B6-induktion med isavukonazol) eller öka.
Slovenian: Koncentracije NNRTI se lahko zmanjšajo (indukcija CYP2B6 z izavukonazolom) ali povečajo.
Swedish: CRESEMBA måste beredas och därefter spädas ytterligare till en koncentration motsvarande cirka 0,8 mg/ml isavukonazol innan det ges som en intravenös infusion under minst 1 timme för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je treba pred uporabo rekonstituirati in nato nadalje razredčiti do koncentracije, ki ustreza približno 0,8 mg/ml izavukonazola; raztopino se da v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 1 uro, da se zmanjša tveganje infuzijske reakcije.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: CRESEMBA har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovenian: Zdravila CRESEMBA niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh razred C).
Swedish: Tabell över interaktioner
Slovenian: Preglednica interakcij
Swedish: Detta är för att vara säker på att svampinfektionen har försvunnit.
Slovenian: Le tako zagotovimo, da bo glivična okužba odpravljena.
Swedish: C]isavukonazoniumsulfat hos människa jämte den aktiva delen (isavukonazol) och den inaktiva spjälkningsprodukten, identifierades en antal mindre metaboliter.
Slovenian: C] izavukonazonijevega sulfata pri ljudeh, je razen aktivne spojine (izavukonazola) in neaktivnega produkta cepitve prepoznanih več manj pomembnih metabolitov.
Swedish: Potential hos läkemedel att påverka isavukonazols farmakokinetik
Slovenian: Potencial zdravil za vplivanje na farmakokinetiko izavukonazola
Swedish: Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar
Slovenian: Zdravnik vas mora nadzirati zaradi možnih neželenih učinkov
Swedish: Koffein:
Slovenian: Kofein:
Swedish: Detta resulterar i en ackumulation av 14-alfa-metylsterolprekursorer och en brist på ergosterol i cellmembranet och därmed en försvagad struktur och funktion hos svampens cellmembran.
Slovenian: To ima za posledico kopičenje prekurzorjev metiliziranega sterola in izčrpanje ergosterola v celični membrani, kar oslabi strukturo in funkcijo celične membrane gliv.
Swedish: Samtidig administrering av CRESEMBA och hög dos ritonavir (>200 mg var 12:e timme) är kontraindicerad.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in visokih odmerkov ritonavirja (> 200 mg vsakih 12 ur) je kontraindicirana.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel efter terapiområde
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo po terapevtskih področjih
Swedish: I djurmodeller med spridd och pulmonell aspergillos är det farmakodynamiska (PD) indexet viktigt för effekt exponering delat med minimal inhibitorisk koncentration (MIC) (AUC/MIC).
Slovenian: V živalskih modelih diseminirane in pljučne aspergiloze je farmakodinamični indeks (PD), pomemben pri učinkovitosti, izpostavljenost, deljena z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) (AUC/MIK).
Swedish: Enligt tabell 4 nedan är den absoluta biotillgängligheten av isavukonazol efter peroral administrering av en enstaka dos CRESEMBA 98 %.
Slovenian: Kot je prikazano v Preglednici 4 spodaj, absolutna biološka uporabnost izavukonazola po zaužitju enkratnega odmerka zdravila CRESEMBA znaša 98 %.
Swedish: Om möjligt ska den intravenösa administreringen av isavukonazol avslutas inom 6 timmar efter beredning och spädning vid rumstemperatur.
Slovenian: Če je mogoče, je treba intravensko dajanje izavukonazola zaključiti v roku 6 ur po rekonstituciji in redčenju pri sobni temperaturi.
Swedish: CRESEMBA kapslar ska sväljas hela.
Slovenian: Kapsule CRESEMBA je treba pogoltniti cele.
Swedish: Hos 5 patienter med mukormykos orsakad av Rhizomucor spp.
Slovenian: Pri 5 bolnikih z zigomikozo zaradi Rhizomucor spp.
Swedish: Koncentrationer av proteashämmare kan minska (som observerats med lopinavir/ritonavir) eller öka.
Slovenian: Koncentracije inhibitorjev proteaz se lahko zmanjšajo (podobno kot pri lopinavirju/ritonavirju) ali povečajo.