FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Hungarian: A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7) , a kontrollok esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Hungarian: A résztvevők mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és korábban a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
Swedish: Efter 12 veckors behandling re-randomiserades patienter som fått adalimumab i period A in i period B till 1 av 3 behandlingsgrupper ( adalimumab 40 mg varje vecka, adalimumab 40 mg varannan vecka eller placebo från vecka 12 till vecka 35).
Hungarian: A 12 hétig tartó terápia után azokat a betegeket akik az A periódusban adalimumabot kaptak, a B periódusban ismét randomizálták, a 3 kezelési csoport egyikébe (40 mg adalimumab minden héten, 40 mg adalimumab minden második héten, vagy placebo 12-35. hétig).
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i nr-axSpA studie I, en randomiserad, 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med nr-axSpA (medelvärde baslinjen av sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) var 6,4 för patienter som behandlades med adalimumab och 6,5 för de som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot ≥ 1 NSAID, eller hade en kontraindikation mot NSAID.
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban a kéthetente egyszer 40 mg dózisban adagolt adalimumab-kezelés hatását 185 aktív, nr-axSpA-ban szenvedő betegnél vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID-re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
Swedish: När du väljer ett injektionsställe, välj ett område som du inte har använt nyligen för att förhindra ömhet och blåmärken.
Hungarian: A fekélyek és véraláfutások kialakulásának elkerülése érdekében olyan helyet válasszon az injekcióhoz, amelyet a közelmúltban nem használt.
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBV-reaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a szepszist, az oppurtunista fertőzést és a TBC-t), HBV reaktiválódásról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát).
Swedish: Imraldi kan bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Hungarian: Az Imraldi lassíthatja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javíthatja az ízületek működőképességét.
Swedish: Tabell 7 ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)
Hungarian: 7. táblázat ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Swedish: Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészéhez.
Swedish: Vuxna med icke-infektiös uveit
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek
Swedish: En spruta får aldrig återanvändas.
Hungarian: Soha ne használja újra a fecskendőt.
Swedish: • inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;
Hungarian: • a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare.
Hungarian: • Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-blokkolóval kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték.
Swedish: En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Imraldi används.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
Swedish: Tabell 14 Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I
Hungarian: 14. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos (nr-axSpA I) vizsgálatban
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: Az Imraldi aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt väl, kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Hungarian: Ha a dózis nem hat kellőképpen, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
Swedish: Predoskoncentrationen av adalimumab i serum vid steady state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och vid varje vecka.
Hungarian: Az adalimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt kéthetenként, illetve hetenként subcutan adott 20, 40 illetve 80 mg dózis adagolásával.
Swedish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
Hungarian: A betegség részleges fellángolása definíció szerint az ASDAS értéke legalább 1,3; de kisebb, mint 2,1; két egymást követő vizit során.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listade i bilaga V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: • Du kan lättare får infektioner medan du får behandling med Imraldi.
Hungarian: • Imraldi-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Swedish: En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél nagyobb arányának nem fordult elő a betegség fellángolása a kettős vak szakasz során, összehasonlítva a placebót kapókkal (70,4% vs.
Swedish: Patienterna fick antingen placebo eller 20 mg adalimumab (vid < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (vid ≥ 30 kg) varannan vecka i kombination med deras baslinjedos av metotrexat.
Hungarian: A betegek placebót vagy 20 mg adalimumabot (30 kg testtömeg alatt), illetve 40 mg adalimumabot (legalább 30 kg-os testtömeg esetén) kaptak minden második héten a kezelés kezdetén alkalmazott metotrexát dózissal kombinálva.
Swedish: Denna risk kan öka ifall han/hon har försämrad lungfunktion.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a gyermeke légzésfunkciója károsodott.
Swedish: Tabell 9 ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)
Hungarian: 9. táblázat ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százalékos aránya)
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ska säkerställa att du kan använda sprutan på rätt sätt.
Hungarian: A kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell, hogy Ön képes helyesen használni a fecskendőt.
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Imraldi förfylld injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 28 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában az Imraldi előretöltött injekciós toll legfeljebb 25 °C-on, maximum 28 napig tárolható.
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 18,9 och värdet på baslinjen för PGA varierade från "måttlig" (53 % av de inkluderade patienterna) till "svår" (41 %) till "mycket svår" (6 %).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53 %-a) a „súlyosig" (41 %) és a „nagyon súlyosig" (6 %) terjedt.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till < 4 år eller 4 år och äldre och som vägde < 15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig användning av metotrexat.
Hungarian: Azoknál a polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél, akiknek életkora 2 - < 4 vagy 4 év és afeletti, testtömege < 15 kg volt és 24 mg/m2 dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Swedish:  Ta inte av skyddet än!
Hungarian:  Egyelőre még ne vegye le a tűvédő kupakot!
Swedish: Patienterna tilläts antingen vara DMARD-naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek vagy soha nem szedtek betegséget befolyásoló reumaellenes szereket, vagy a korábban alkalmazott anti-rheumás kezelésüket folytatták, ha a kezelés legalább 28 napig változatlan volt.
Swedish: Det finns inga kliniska studier med adalimumab hos ungdomar med HS.
Hungarian: Az adalimumab-bal nem folytattak klinikai vizsgálatokat HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Imraldi.
Hungarian: Imraldi kezelés alatt javasolt, hogy a beteg naponta alkalmazzon helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon.
Swedish: Imraldi innehåller natrium och sorbitol
Hungarian: Az Imraldi nátriumot és szorbitolt tartalmaz
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Imraldi.
Hungarian: Az Imraldi-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
Swedish: • Injektionspennan ska förvaras i kylskåpet, men den får inte frysas.
Hungarian: • Tárolja a injekciós tollat a hűtőben, de ne fagyassza le.
Swedish: Om den vita kolven är helt utdragen ur sprutan, kasta sprutan och kontakta stället du får Imraldi ifrån för att få en annan spruta.
Hungarian: Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendőből, dobja ki a fecskendőt, és egy újabb fecskendő beszerzéséért lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől az Imraldi-t beszerezte.
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
Hungarian: 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat) bemutató Kaplan-Meier görbék
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Hungarian: Az Imraldi javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.
Swedish: • Förvara injektionspennan i kartongen och skydda den mot ljus.
Hungarian: • Hagyja a injekciós tollat a kartondobozában, fénytől védve.
Swedish: Placebo/ MTXc
Hungarian: Placebo/ MTXa
Swedish: 1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Hungarian: 1 db injekciós üveg 1 db steril injekciós fecskendő 1 db steril tű
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤0,5+, VH grad ≤0,5+) med en samtidig steroiddos ≤7,5 mg per dag och 184 (66,7%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 222 beteg (80,4%) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤ 0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤ 0,5+), napi folyamatos ≤ 7,5 mg szteroid dózis mellett, és 194 beteg (66,7%) szteroid kezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Swedish: Använd INTE någon artikel om utgångsdatum är passerat.
Hungarian: NE HASZNÁLJON FEL semmilyen eszközt a dobozon látható lejárati idő után!
Swedish: Bruksanvisning finns i avsnitt 7.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 7 pontban.
Swedish: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka
Hungarian: Adalimumab/MTX 40 mg kéthetente
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i adalimumabstudier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
Hungarian: Krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 80 betegévnyi expozíciónak kitett 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Swedish: Patienter som bibehöll ≥PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i Period A, rerandomiserades i period C till 40 mg adalimumab varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
Hungarian: A 33 héten ≥ PASI 75 választ mutató és eredetileg az „A" időszakban aktív kezelést kapók közé randomizált betegeket a „C" időszakban újra randomizálták, hogy további 19 héten át minden második héten 40 mg adalimumabot kapjanak.
Swedish: Om du använt mer Imraldi än du borde
Hungarian: Ha az előírtnál több Imraldi-t alkalmazott
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunmodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Hungarian: Az Imraldi közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést, egy kortikoszteroidot és/vagy egy immunmodulánst, vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexatnaiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 10).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, az adalimumab/metotrexát kombinált kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy az adalimumab monoterápia az 52.
Swedish: Imraldi används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
Swedish: En förpackning innehåller 2 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska, 1 tom steril spruta, 1 nål, 1 flaskadapter och 2 spritsuddar.
Hungarian: Egy csomag 2 darab, egy-egy injekciós üveget tartalmazó dobozt, 1 üres steril fecskendőt, 1 tűt, 1 injekciós üveg adaptert és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: Az Imraldi aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa (HS)
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa (HS)
Swedish: Resultat från Short Form Health Survey (SF-36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studier stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Hungarian: A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Swedish: 40 mg adalimumab varje vecka
Hungarian: 40 mg Adalimumab hetente
Swedish: Patienter fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Hungarian: A betegek placebót, egy kezdeti, 7,5 mg-os metotrexát dózist kaptak, és azt követően az adagot legfeljebb a 12. hétig, 25 mg-os maximális dózisig emelték, vagy egy 80 mg-os adalimumabkezdő dózisban részesültek, amit 16 hétig kéthetente 40 mg-os adag követett (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve).
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av:
Hungarian: Az Imraldi az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka.
Hungarian: Az Imraldi ajánlott adagja 40 mg minden második héten.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Imraldi-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Hungarian: Imraldi-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Swedish: Kliniskt svar (CR-100)
Hungarian: Klinikai válasz (CR
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Imraldi för barn yngre 4 år för denna indikation.
Hungarian: Az Imraldi-nak < 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell embolism1), interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion1)
Hungarian: Tüdőembólia interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Hungarian: Az Imraldi felnőttkori, középsúlyos-súlyos, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre, köztük kortikoszteroidra és 6-merkaptopurinra (6-MP) vagy azathioprinre (AZA) nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálják ezeket a kezeléseket, illetve orvosi szempontból ellenjavallt ezen gyógyszerek adása.
Swedish: • icke-infektiös uveit.
Hungarian: • a nem fertőzéses eredetű szemgyulladás.
Swedish: Merkelcellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)
Swedish: **p < 0,01, adalimumab jämfört med placebo - Ej relevant
Hungarian: MTX = metotrexát p < 0,01, adalimumab versus placebo - Nem értelmezhető
Swedish: I kontrollerade fas 3-prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 × ULN hos 6,1 % av adalimumabbehandlade patienter och 1,3 % av kontrollbehandlade patienter.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll kezelésben részesülő betegek 1,3%-ánál az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligtvis uppkommer första gången i barndomen.
Hungarian: A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az ínak tapadási helyéinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, az ízületek gyulladásos betegségei, amelyek először általában gyermekkorban jelennek meg.
Swedish: I kontrollerade fas 3-prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 × ULN hos 3,7 % av adalimumabbehandlade patienter och 1,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél végzett, Fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes ellenőrzött periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-nál fordult elő.
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Imraldi (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az Imraldi alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Swedish: 6 månader 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 %
Hungarian: ACR 20 6 hónap 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 %
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Hungarian: oldatos injekció 1 db injekciós üveg 1 db steril injekciós fecskendő 1 db steril tű
Swedish: • Vuxna med uveit utan infektion med inflammation som påverkar bakre delen av ögat
Hungarian: • Felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
Swedish: 6 månader 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 %
Hungarian: ACR 50 6 hónap 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1%
Swedish: Tabell 24 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban Elemzés Kezelés
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) initialt följt av 40 mg två veckor senare.
Hungarian: 6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Első alkalommal 80 mg (két 40 mgos injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag.
Swedish: • Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, tala om för din läkare att du tar Imraldi.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, mondja el kezelőorvosának, hogy