FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Astoņdesmit procentiem (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) un 49% (19/39) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kuri attiecīgi iepriekš nebija ārstēti, kuriem iepriekš bija bijis recidīvs, kuriem iepriekš bija daļēja atbildes reakcija vai kuriem atbildes reakcijas nebija bijis,
Maltese: Tmenin fil-mija (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) u 49% (19/39) ta' pazjenti trattati b'simeprevir li ma kinux kurati qabel, pazjenti li rkadew qabel, pazjenti li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma rrispondew xejn qabel, rispettivament, kellhom HCV RNA f'ġimgħa 4 li ma ġiex osservat.
Latvian: Laboratoriskais rādītājs
Maltese: Parametru tallaboratorju
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 89%, 93%, 75% un 90%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Latvian: Alumīnija vai magnija hidroksīds
Maltese: Aluminium jew Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Latvian: Vīrusu uzliesmojumu rādītāju atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix magħrufa.
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Latvian: 1 Pacienti ar CHV/HIV-1 blakusinfekciju.
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.
Latvian: B hepatīta vīrusa (BHV) vienlaicīga infekcija
Maltese: Koinfezzjoni b'virus ta' Epatite B (HBV)
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar citām zālēm indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Latvian: Iekšķīgi: 0,075 mg/kg Intravenozi:
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Latvian: 1.a un 1.b genotipa izolātiem ar sākotnēju Q80K polimorfismu simeprevīra EC50 mediānā FC bija attiecīgi 11 (N = 33) un 8,4 (N = 2).
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2)
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - proteāzes inhibitori (PI) Darunavīrs/ritonavīrs
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir3
Latvian: Jāņem vērā, ka substitūcijas NS3 43. un 156. pozīcijā, kas saistītas ar samazinātu simeprevīra aktivitāti in vitro, neveiksmīgas terapijas laikā nenovēroja.
Maltese: Nota, sostituzzjonijiet ta' NS3 f'pożizzjoni 43 u 156 assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro ma ġewx osservati fi żmien ta' falliment.
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS AUGU LĪDZEKĻI Mārdadzis (Silybum marianum)
Maltese: Tfief (Silybum marianum)
Latvian: Simeprevīrs ir specifisks CHV NS3/4A serīna proteāzes inhibitors.
Maltese: Simeprevir huwa impeditur speċifiku ta' HCV NS3/4A serine protease, li hu essenzjali għal replikazzjoni virali.
Latvian: OLYSIO ir pieejams iepakojumos pa 7 kapsulām (1 blisteris) vai 28 kapsulām (4 blisteri).
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Latvian: 22. tabula.
Maltese: Tabella 22:
Latvian: 2-OH-atorvastatīna Cmin nav pētīta
Maltese: 2-OH-atorvastatin Cmin ma ġiex studjat
Latvian: TIPA FOSFODIESTERĀZES INHIBITORI
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TIP 5
Latvian: Farmakokinētikas papildpētījumā novērotā sofosbuvīra iedarbības palielināšanās nav klīniski nozīmīga.
Maltese: Żieda fl-esponiment ta' sofosbuvir osservat fis-sottostudju farmakokinetiku mhux klinikament rilevanti.
Latvian: CHV 1.a genotips ar Q80K
Maltese: HCV ġenotip 1a b'Q80K
Latvian: 3. fāze)
Maltese: Fażi 3)
Latvian: ANALEPTISKIE LĪDZEKĻI Kofeīns
Maltese: Alkaline phosphatase
Latvian: OLYSIO kapsulu palīgviela
Maltese: Eċċipjent tal-kapsuli ta' OLYSIO
Latvian: Aptuveni 22 mm gara, balta želatīna kapsula ar melnas tintes marķējumu "TMC435 150".
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Latvian: Piespiediet pie kabatiņas malas
Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti
Latvian: 21. tabula.
Maltese: Tabella 21:
Latvian: Bioķīmiskā testā simeprevīrs inhibēja rekombinanta 1.a un 1.b genotipa CHV NS3/4A proteāzes ar vidējām Ki vērtībām attiecīgi 0,5 nM un 1,4 nM.
Maltese: 1b ta' HCV NS3/4A proteases rikombinanti, b'valuri Ki medjani ta' 0.5 nM u 1.4 nM rispettivament.
Latvian: 1. pakāpe no ≥ 1,25 līdz ≤ 2,50 x NAR
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
Latvian: Simeprevīrs nav klīniski nozīmīgs katepsīna A enzīma aktivitātes inhibitors.
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
Latvian: TT
Maltese: U
Latvian: H2-receptoru antagonisti
Maltese: H2-antagonisti tar-riċettatur Cimetidine
Latvian: IEROBEŽOJUMI
Maltese: IMPEDITURI
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori
Maltese: Antiretrovirali - impedituri nukleosidi jew nukleotidi ta' reverse transcriptase (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka simeprevīrs ir zāļu transportvielu P-glikoproteīna (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 un OATP2B1 substrāts.
Maltese: P-glycoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 u OATP2B1 tal-mediċina.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 96%,
Maltese: SVR12 kienet ta' 94%.
Latvian: Deviņdesmit sešiem procentiem ar simeprevīru atlasīto 1. genotipa replikonu bija viena vai vairākas aminoskābju substitūcijas NS3 proteāzes 43., 80., 155., 156. un/vai 168. pozīcijā, visbiežāk novēroja substitūcijas NS3 pozīcijā D168 (78%).
Maltese: Sitta u disgħin perċentwali ta' replikons ta' ġenotip 1 magħżula għal simeprevir ġarrew sostituzzjoni waħda jew multipla ta' aċidi amminiċi ta' protease ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 155, 156 u/jew 168 b'sostituzzjonijiet fil-pożizzjoni NS3 ta' D168 tkun l-aktar waħda osservata (78%).
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS3 43., 80., 122., 155., 156. un/vai 168. pozīcijā, kas saistīti ar samazinātu simeprevīra aktivitāti in vitro, parasti pacientiem, kuri inficēti ar 1. genotipa CHV, kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos (n = 2007; apvienoti 2. un 3. fāzes pētījumi par simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu) bija sastopamas retāk (1,3%), izņemot Q80K substitūciju ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas novērotas 30% ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem un 0,5% ar 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Maltese: Polimorfiżmi fil-linja bażi ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 122, 155, 156 u/jew 168, assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro kienu ġeneralment mhux komuni (1.3%) f'pazjenti b'infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (n = 2,007; ġabra ta' studji ta' fażi 2 u fażi 3 b'simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin), bl-eċċezzjoni tas-sostituzzjoni Q80K f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a li dehret 30% f'pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1a u 0.5% f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1b.
Latvian: S-varfarīna AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarīna Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarīna Cmin nav pētīta
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi (sistēmiski lietojami)
Maltese: Antifungali (għoti sistemiku)
Latvian: 40 mg atorvastatīna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatīna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatīna Cmin nav pētīta 2-OH-atorvastatīna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑
Maltese: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
Latvian: OLYSIO 150 mg kapsulas simeprevirum
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Latvian: Aminoskābju substitūcijas NS3 43., 80., 122., 155., 156. un 168. pozīcijā samazināja simeprevīra aktivitāti in vitro.
Maltese: 122, 155, 156 u 168 naqqsu l-attività ta' simeprevir in vitro.
Latvian: Pitavastatīns Pravastatīns
Maltese: Pitavastatin Pravastatin
Latvian: izsitumi*, nieze*
Maltese: ħakk*, reazzjoni ta'
Latvian: ZĀLES HIV INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI Pretretrovīrusu līdzekļi - CCR5 antagonists
Maltese: Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Latvian: Pacienti, kuriem tiek atklāts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas atbilstošos klīniskos apstākļos nepārtraukti jānovēro.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati li għandhom riskju kbir ta' bradiarritmija għandhom jiġu mmonitorjati kontinwament għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: CHV/1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) vienlaicīga infekcija Pacientiem ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju OLYSIO deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/Virus ta' immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1) L-ebda aġġustament fid-doża ta' OLYSIO mhu meħtieġ f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (ara sezzjonijiet 4.8. 5.1 u 5.2).
Latvian: Simeprevīrs nedaudz inhibē CYP1A2 un zarnās esošā CYP3A4 darbību, bet tas neietekmē aknās esošā CYP3A4 darbību.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi b'mod ħafif l-attività ta' CYP1A2 u l-attività ta' CYP3A4 fl-imsaren, filwaqt li ma jaffettwax l-attività ta' CYP3A4 fil-fwied.
Latvian: IL28B genotips CC
Maltese: CC mhux CC
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas noteikumus atbilstoši CHV RNS līmenim 4., 12. un 24. nedēļā pacientiem, kuriem veic ārstēšanu ar OLYSIO, alfa peginterferonu un ribavirīnu, skatīt 3. tabulā.
Maltese: Irreferi għal tabella 3 għal regoli marbuta ma' waqfien ta' trattament bażati fuq livelli ta' HCV RNA fil-ġimgħat 4, 12 u 24 għal pazjenti fuq trattament ta' OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin.
Latvian: Citas substitūcijas, piemēram, Q80G vai L, S122G, N vai T nemazināja simeprevīra aktivitāti (EC50 FC ≤ 2).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra bħal Q80G jew L, S122G, N jew T ma naqqsux l-attività ta' simeprevir (FC f'EC50 ≤ 2) in vitro.
Latvian: līmenis > 800 000 SV/ml
Maltese: Livelli ta' RNA ta' HCV > 800,000 IU/ml
Latvian: Šūnu kultūras rezistence
Maltese: Reżistenza f'kultura ċellulari
Latvian: Citas zāles un OLYSIO
Maltese: Mediċini oħra u OLYSIO
Latvian: In vitro simeprevīra kombinācija ar interferonu, ribavirīnu, NS5A vai NS5B inhibitoriem radīja aditīvu vai sinerģisku ietekmi.
Maltese: Il-kombinazzjoni in vitro ta' simeprevir ma' interferon, ribavirin, inibituri ta' NS5A jew inibituri ta' NS5B għandhom effett addittiv jew sinerġistiku.
Latvian: 1 Labāks salīdzinājumā ar vēsturisku kontrolbiežumu (vēsturiskais SVR biežums apstiprinātas kombinētas terapijas gadījumā ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu).
Maltese: 1 Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Latvian: 150 mg kofeīna AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeīna Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeīna Cmin nav pētīta
Maltese: Kafeina 150 mg kafeina AUC 1.26 (1,21-1.32) ↑ kafeina Cmax 1.12 (1,06-1.10) ↔
Latvian: Ārstēšanas iznākums pacientiem ar vienlaicīgu 1. genotipa CHV un HIV-1 infekciju (C212 pētījums)
Maltese: infezzjoni ta' HIV-1 (studju C212)
Latvian: Itrakonazols Ketokonazols*
Maltese: Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas aprēķini par simeprevīra ekspozīciju bija salīdzināmi starp baltās rases un melnādainiem/afroamerikāņu izcelsmes ar CHV inficētiem pacientiem, kurus ārstēja ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Maltese: Stimi farmakokinetiċi dwar il-popolazzjoni dwar l-esponiment ta' simeprevir kienu komparabbli bejn pazjenti Kawkasi u Suwed/Afrikani Amerikani infettati b'HCV ittrattati b' simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin.
Latvian: F0-2
Maltese: SI-1000
Latvian: Cimetidīns Nizatidīns Ranitidīns
Maltese: midazolam Cmin ma ġiex studjat
Latvian: CHV 1.b genotips
Maltese: HCV tal-ġenotip 1b
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām ziņots 3,1% pacientu, kuri saņēma simeprevīru kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, salīdzinot ar 0,5% pacientu, kuri saņēma placebo kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 kienu rapportati fi 3.1% tal-pazjenti li rċevew simeprevir ma' peginterferon alfa u ribavirin kontra 0.5% ta' pazjenti li qed jirċievu plaċebo b'peginterferon alfa u ribavirin.
Latvian: 8 vai 12 nedēļas SMV + sofosbuvīrs
Maltese: 8 jew 12-il ġimgħa SMV + sofosbuvir
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu
Maltese: Fih lactose monohydrate
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes ārstēšanas laikā ar OLYSIO, alfa peginterferonu un ribavirīnu CHV RNS līmenis jākontrolē 4. un 12. nedēļā un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt arī vadlīnijas par ārstēšanas ilgumu un lietošanas pārtraukšanas noteikumus; 4.2. apakšpunkts).
Maltese: Il-livelli ta' HCV RNA għandhom jiġu monitorati fil-ġimgħat 4 u 12 u kif klinikament indikat (ara wkoll linji gwida għat-tul ta' trattament u regoli għal waqfien; sezzjoni 4.2).
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir OATP1B1/3, P-gp un BCRP transportvielu substrāti, var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt 4. tabulu).
Maltese: prodotti mediċinali li huma sottostrati għat-trasport ta' OATP1B1/3, P-gp u BCRP jista' jirriżulta f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma ta' dawn il-prodotti mediċinali (ara tabella 3).
Latvian: lopinavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs, sahinavīrs vai tipranavīrs HIV infekcijas ārstēšanai; - atorvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns vai simvastatīns holesterīna līmeņa pazemināšanai; - ciklosporīns, sirolims vai takrolims imūnreakcijas vājināšanai vai lai nepieļautu transplantēta orgāna atgrūšanu;
Maltese: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas illivelli tal-kolesterol - ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus sabiex jonqos ir-rispons immuni jew jiġu evitati fallimenti ta' trapjant - sildenafil jew tadalafil biex tiġi ttrattata ‘pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmuni'
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi (pētījumi HPC3017 un HPC3018)
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: apvienotie pētījuma HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti (pēc 12 nedēļām) vai HPC2002, HPC3017 un HPC2002 rezultāti (pēc 24 nedēļām); simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: apvienotie 3. fāzes pētījuma C208, C216 un HPC3007 rezultāti par terapijas pirmajām 12 nedēļām.
Maltese: 1 Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 200 mg 14C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām vidēji 91% kopējās radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
Maltese: Wara għoti orali waħda ta' 200 mg 14C-simeprevir lil individwi b'saħħithom, medja ta' 91% tar-radjuattività totali kienet irkuprata fl-ippurgar.
Latvian: Ketokonazols: precīzāks ATĶ klasifikācijas kods tiks piešķirts.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Latvian: Simeprevīrs inhibē OATP1B1/3, P-gp un BCRP transportvielas.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi t-trasportaturi OATP1B1/3, P-gp u BCRP.
Latvian: GS-331007 Cmin nav pētīta simeprevīra AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevīra Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevīra Cmin nav pētīta
Maltese: GS-331007 Cmin ma ġiex studjat simeprevir AUC 0.94 (0.67-1.33) ↔ simeprevir Cmax 0.96 (0.71-1.30) ↔
Latvian: DXM Cmin nav pētīta dekstrorfāna AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfāna Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfāna Cmin nav pētīta
Maltese: DXM Cmin ma ġiex studjat dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔
Latvian: takrolima Cmin nav pētīta simeprevīra AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevīra Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevīra Cmin nav pētīta6
Maltese: tacrolimus Cmin ma ġiex studjat simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6
Latvian: Telaprevīrs (TPV)
Maltese: Telaprevir (TPV)
Latvian: ATĶ kods: J05AX15
Maltese: J05AX15
Latvian: ↔ GS-331007 (TPV vai BOC)
Maltese: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Latvian: a. Šie ir provizoriskie dati.
Maltese: Din id-dejta hi preliminari.
Latvian: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Latvian: (PHOTON-1)
Maltese: HIV (PHOTON-1)
Latvian: (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Maltese: 11-1-0258b)
Latvian: Modafinils
Maltese: Modafinil
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Maltese: (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25
Latvian: Rilpivirīnsf (25 mg reizi dienā)
Maltese: Rilpivirinef (25 mg darba kuljum)
Latvian: ↑ sofosbuvīrs (TPV) ↔ sofosbuvīrs (BOC)
Maltese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Latvian: Bioekvivalences robeža 80%-125% f.
Maltese: Limiti ta' bijoekwivalenza 80%-125% f. Limiti ta' ekwivalenza 70%-143%
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarātsf (300 mg reizi dienā)d
Maltese: Tenofovir disoproxil fumaratef (300 mg darba kuljum)d
Latvian: Sovaldi + ribavirīns
Maltese: Sovaldi + ribavirin
Latvian: Dzimums un rase
Maltese: Sess u razza
Latvian: Cmin (NP)
Maltese: Cmin (NA)
Latvian: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Latvian: Galvenais (> 90%) metabolīts, GS-331007, ir neaktīvs.
Maltese: Il-metabolit predominanti (> 90%), GS-331007, hu inattiv.
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīnse
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Latvian: (600 mg vienreizēja deva)
Maltese: (600 mg doża waħda)
Latvian: Pacienti ar CHV/HIV vienlaicīgu infekciju - PHOTON-1 (123 pētījums)
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HCV/HIV - PHOTON-1 (studju 123)
Latvian: Shēma/lietošanas ilgums Apakšgrupa NVAR12 biežums % (n/N)
Maltese: Sottogrupp Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Latvian: EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Latvian: • Aktīvā viela ir sofosbuvīrs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sofosbuvir.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 personām.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 individwi.
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI Rifampicīnsf
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicinf
Latvian: NVAR12 tika sasniegta vienādi bieži gan personām ar IL28B C/C alēli sākotnējā stāvoklī [94/95 (99%)], gan personām bez C/C (C/T vai T/T) alēles [202/232 (87%)] sākotnējā stāvoklī.
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu għoljin b'mod simili f'individwi b'IL28B C/C allele [94/95 (99%)] fil-linja bażi u non-C/C (C/T jew T/T) allele [202/232 (87%)].
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI Raltegravīrsf
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf
Latvian: NVAR12 saskaņa ar NVAR24
Maltese: Konkordanza SVR12 sa SVR24
Latvian: GS-331007 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir minimāli izteikta.
Maltese: Ittwaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide.
Latvian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadons ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Maltese: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79,
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļas (n = 250)
Maltese: SOF+RBV 24 ġimgħa (n = 250)
Latvian: Dzeltena, kapsulas formas apvalkotā tablete 20 mm x 9 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7977" otrā pusē.
Maltese: Pillola miksija b'rita, safra, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 9 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7977" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja replikācijas virālo kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replicons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Latvian: GS-331007 nav OAT1, OCT2 un MATE1 inhibitors.
Maltese: GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2, u MATE1.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav UGT1A1 vai CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Maltese: GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Latvian: CHV replikonu testos sofosbuvīra efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības pret pilna garuma 1.a, 1.b, 2.a, 3.a un 4.a genotipa replikoniem bija, attiecīgi, 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 un 0,04 μM, un sofosbuvīra EC50 vērtības pret himēriskiem 1.b genotipa replikoniem, kas kodēja NS5B 2.b, 5.a vai 6.a genotipā, bija no 0,014 līdz 0,015 μM.
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Latvian: Pētījumā 0126 hemoglobīna līmeņa samazināšanos ārstēšanas laikā novēroja ļoti bieži; 32,5% (13 no 40 personām) novēroja hemoglobīna līmeņa samazināšanos līdz < 10 g/dl, 1 personai novēroja samazināšanos līdz < 8,5 g/dl.
Maltese: Fi studju 0126, tnaqqis fl-emoglobina waqt il-kura kien komuni ħafna, bi 32.5% (13/40 individwi) li kellhom tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL, li 1 minnhom kellu wkoll tnaqqis għal <8.5 g/dL.
Latvian: GS-461203 (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē cilvēka DNS un RNS polimerāzes vai mitohondriju RNS polimerāzi.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) mhuwiex inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Latvian: IN (n = 26)
Maltese: TN (n = 26)
Latvian: Vidējās sofosbuvīra ± SD EC50 vērtības pret himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5B secības klīniskajos izolātos, bija 0,068 ± 0,024 μM 1.a genotipa gadījumā (n = 67),
Maltese: Il-medja ta' ± SD EC50 ta' sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replicons kimeriċi li jikkodifikaw NS5B minn iżolati kliniċi kienet ta' 0.068 ± 0.024 μM għal ġenotip 1a (n = 67),
Latvian: Pieauguši pacienti, kuri nepanesa interferonu, nebija tam piemēroti vai nevēlējās to lietotPOSITRON (pētījums Nr. 107)
Maltese: Adulti intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon - POSITRON (studju 107)
Latvian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
Latvian: Kopumā
Maltese: Totala
Latvian: Genotips 1. genotips 4., 5. vai 6. genotips 97% (34/35) Ciroze
Maltese: Ġenotip 4, 5 jew 6 97% (34/35)
Latvian: NVAR12 biežums sofosbuvīra + ribavirīna lietotāju grupā bija statistiski nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu (p < 0,001).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 fil-grupp ta' kura ta' sofosbuvir + ribavirin kienet statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (p < 0.001).
Latvian: IN (n = 42)
Maltese: TN (n = 42)