FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Topotecanul nu inhibă izoenzimele citocromului P450 la om (vezi pct. 5.2).
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Romanian: Alte evenimente severe care au fost clasificate ca fiind legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan, au fost anorexie (12%), stare generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemie (1%).
Estonian: Topotekaanraviga seotud või võimalikult seotud patsientidel registreeritud teised rasked kõrvaltoimed olid isutus (1 2%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Romanian: Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7% (valori cuprinse între 4 şi 9%) din totalul substanţelor care provin din topotecan în urină şi materiile fecale.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4...9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Romanian: Moderată până la severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% din curele de tratament).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% ravikuuride lõikes).
Romanian: Nehematologice Reacţiile adverse nehematologice raportate frecvent au fost cele de tip gastro-intestinal, cum ar fi greaţă (52%), vărsături (32%) şi diaree (18%), constipaţie (9%) şi mucozită (14%).
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus ( 9%) ja mukosiit (14%).
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Potactasol Conținutul ambalajului și alte informaţii
Estonian: Kuidas Potactasol'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Este posibil să fie necesară modificarea dozei de Potactasol care vi se administrează.
Estonian: Teie Potactasol'i annust võib olla tarvis kohandada.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecanul poate determina apariţia mielosupresiei severe.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada rasket müelosupressiooni.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru decelarea simptomelor pulmonare care pot indica existenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 0,52 mg (0,0225 mmol).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 0,52 mg (0,0225 mmol) naatriumi.
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe (leucocite) din sânge.
Estonian: - Valgevereliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine.
Romanian: Semnele şi simptomele observate după supradozaj au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute asociate cu administrarea de topotecan (vezi pct. 4.8).
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas topotekaani teadaolevate kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Romanian: Potactasol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Cum se administrează Potactasol Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Potactasol sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.
Estonian: Arst või õde manustab teile lahustatud ja lahjendatud Potactasol'i lahust tavaliselt infusioonina (tilgana) käe veeni, umbes 30 minuti jooksul.
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Potactasol Deoarece acest medicament este administrat de către medicul dumneavoastră sau de asistentă, este puțin probabil să primiți o doză prea mare.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit.
Romanian: Cu toate acestea, dacă fatigabilitatea şi astenia persistă, este necesară prudenţă în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor.
Estonian: Siiski tuleb väsimuse ja asteenia püsimisel autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Romanian: glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja N-desmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Romanian: Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze repetate.
Estonian: Topotekaani korduval igapäevasel manustamisel on ravimi kuhjumine vähene või puudub ning korduvannuste manustamise järgselt puuduvad viited farmakokineetika muutusele.
Romanian: (43%) s-a administrat FSC-G în peste 192 (42,1%) de cure de tratament; la şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) s-au administrat transfuzii de masă eritrocitară şi la cincizeci (46%) transfuzii de masă trombocitară, în 139 şi, respectiv 159 din curele de tratament (30,5% şi, respectiv 34,9%).
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) ravikuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 ravikuuri (30,5% ja 34,9%).
Romanian: neutropenie febrilă neutropenie (vezi mai jos „Tulburări gastro-intestinale") trombocitopenie anemie leucopenie
Estonian: febriilne neutropeenia neutropeenia (vt Seedetrakti häired, allpool) trombotsütopeenia aneemia leukopeenia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Potactasol Cum se utilizează Potactasol
Estonian: Mida on vaja teada enne Potactasol'i kasutamist Ärge kasutage Potactasol'i
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul carcinomului de col uterin, tratamentul a fost iniţiat numai la pacienţii cu o valoare a creatininei serice mai mică sau egală cu 1,5 mg/dl.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤ 1,5 mg/dl.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Potactasol este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.
Estonian: Sellisel juhul kombineeritakse Potactasol'i ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.
Romanian: Datele complete privind siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Estonian: Topotekaani monoteraapia ohutuse koondandmed on toodud allpool.
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11
Estonian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest,
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, topotecanul se va utiliza împreună cu alte medicamente antineoplazice care conţin cisplatină.
Estonian: Emakakaela vähi raviks kasutatakse topotekaani koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad tsisplatiini.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate pentru topotecan la şobolani, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine; cu toate acestea, la femele au fost observate fenomene de superovulaţie şi o uşoară creştere a incidenţei avorturilor preimplantare.
Estonian: Topotekaani reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele; kuid emastel täheldati superovulatsiooni ja veidi sagenenud implantatsioonieelset loote kaotust.
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
Estonian: - Tavatu veritsus või sinikate teke, mõnikord tõsine, põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot să apară reacţii adverse ale celuilalt medicament (cisplatină) care vi se administrează în asociere cu Potactasol.
Estonian: Kui te saate emakakaelavähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Potactasol'iga.
Romanian: Potactasol este doar pentru perfuzare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Estonian: Potactasol on intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic al topotecanului a scăzut la 34% din valoarea înregistrată la pacienţii din lotul martor.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34%-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.
Romanian: Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat tratamentul cu topotecan, administrat pe cale orală, plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar a BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală plus BMS, 90 de zile în cazul aplicării exclusive a BMS) şi la care reiniţierea chimioterapiei intravenoase nu a fost considerată adecvată.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) ainult BSC-ga (n = 70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni [time to progressioon, TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani pluss BSC, 90 päeva ainult BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului de bază a fost < 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Estonian: Metaboliidi:topotekaani AUC keskmine suhe oli < 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ antecedente de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea substanţelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Estonian: Riskifaktoriteks on anamneesis esinev IKH, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ainete ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Romanian: - pacienţilor cu neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat, la care reiniţierea tratamentului cu medicaţia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Estonian: - retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară determinarea periodică a hemoleucogramei complete, incluzând numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu tuleb regulaarselt määrata täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
Romanian: Simptomele pot să includă colorarea în galben a pielii (icter).
Estonian: Sümptomiks võib olla naha kollasus (kollatõbi).
Romanian: În formele severe poate cauza dificultăţi la respiraţie.
Estonian: Raskel juhul võib tekkida hingamisraskusi.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu topotecan.
Estonian: Üleannustamisel topotekaanil teadaolev antidoot puudub.
Romanian: Tratamentul cu topotecan în monoterapie şi topotecan în asociere cu cisplatină este în mod frecvent asociat cu apariţia trombocitopeniei semnificative din punct de vedere clinic.
Estonian: Topotekaani monoteraapiat või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Romanian: Topotecan intravenos
Estonian: Intravenoosne topotekaan
Romanian: rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: De asemenea, durerea abdominală uşoară a fost raportată la 4% dintre pacienţi.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4% patsientidest.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea globală, comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p=0,033).
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse suhtes statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p = 0,033).
Romanian: O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată utilizând datele obţinute de la 523 de paciente cu carcinom ovarian recidivat.
Estonian: Retsidiveerunud munasarjavähiga 523 patsiendilt saadud andmeid analüüsiti täiendavalt retrospektiivselt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare după reconstituire şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C până la 8°C, exceptând cazul în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Estonian: Kui lahust ei manustata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu NPCM rezistent la tratament (acei pacienţi care nu răspund la tratamentul de primă linie), rata de răspuns la tratamentul cu topotecan a fost de 4,0%.
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%.
Romanian: Femeile gravide din personalul medical nu trebuie să manipuleze medicamente citotoxice.
Estonian: Rasedad ei tohi tsütotoksiliste ravimitega töötada.
Romanian: Indicele de risc relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95% 0,78-1,40).
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI: 0,78 - 1,40).
Romanian: În grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a existat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (log-rank p=0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult BSC grupiga (logaritmiline astaktest p = 0,0104).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS, a fost de 0,64 (IÎ 95% 0,45; 0,90).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupi kohandamata riskimäär ainult BSC grupi suhtes oli 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Romanian: - Mielosupresie severă înainte de administrarea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau un număr de trombocite < 100 x 109/l la momentul iniţial.
Estonian: - Raske luuüdi depressioon esineb juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab ravieelne neutrofiilide arv < 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 100 x 109/l.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu indice de performanţă fizică scăzut (IPF > 1) au o rată de răspuns la tratament mai mică şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor, cum sunt febra, infecţiile şi sepsisul (vezi pct. 4.8).
Estonian: Halvas üldseisundis (performance status, PS > 1) patsientide ravivastus on oodatult väiksem ning komplikatsioonide nagu palavik, infektsioon ja sepsis - oht on suurenenud (vt lõik 4.8).
Romanian: Dacă în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină creatininemia depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile privind recomandările referitoare la reducerea dozei/continuarea tratamentului cu cisplatină.
Estonian: Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
Romanian: Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de boală pulmonară interstiţială (BPI), câteva dintre acestea finalizându-se cu deces (vezi pct. 4.8).
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) juhtudega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Romanian: S-a observat o scădere a clearance-ului topotecanului.
Estonian: Täheldati topotekaani kliirensi vähenemist.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, efectuat de către Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic,
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG-0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146)
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii și diluării îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise ajal vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Romanian: Solicitaţi apoi un consult medical.
Estonian: Seejärel tuleb pöörduda kontrolliks arsti poole.
Romanian: - Senzaţie de mâncărime (prurit).
Estonian: - Kihelus (pruritus).
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru materiale citotoxice.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele, mis on kehtestatud tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks.
Romanian: În cadrul programului referitor la neoplasmul pulmonar cu celule mici tipul combinat (n=480), rata de răspuns la tratamentul cu topotecan a pacienţilor cu recidivă, responsivi la tratamentul de primă linie a fost de 20,2%.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n = 480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Romanian: Severă (număr de trombocite < 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% din curele de tratament); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% din curele de tratament).
Estonian: Raske vorm (trombotsüüte < 25 x 109/l) arenes 25%-l patsientidest (8% ravikuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 109/l) 25%-l patsientidest (15% ravikuuride lõikes).
Romanian: - Alăptare (vezi pct. 4.6)
Estonian: - Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Romanian: Vârstă/masă corporală În cadrul unui studiu populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei, nu au avut niciun efect semnificativ asupra clearance-ului topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Estonian: Rida tegureid, mille hulka kuulusid vanus, kehakaal ja astsiit ei avaldanud populatsiooniuuringus kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) kliirensile mingit olulist mõju.
Romanian: Atunci când s-a administrat în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/oră şi m2 comparativ cu 21,3 l/oră şi m2 [n = 9]) ( vezi pct. 4.5).
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 2,07 mg (0,09 mmol).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 2,07 mg (0,09 mmol) naatriumi.
Romanian: Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure la 55% dintre pacienţi, cu durată ≥ şapte zile la 20% dintre pacienţi, iar în total a fost observată la 77% dintre pacienţi (39%
Estonian: Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Romanian: Concentratul rezultat este de culoare galben deschis, limpede şi furnizează 1 mg topotecan/ml, deoarece Potactasol 1 mg conţine un surplus de substanţă de 10%.
Estonian: Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani, sest Potactasol 1 mg viaal on täidetud 10% liiaga.
Romanian: - Infecţii (foarte frecvente; pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), manifestate prin semne precum:
Estonian: - Infektsioonid (väga sage: võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st), mille märgid võivad olla:
Romanian: Toxicitatea hematologică cumulativă este mai mică la pacienţii trataţi cu topotecan în asociere cu cisplatină, în comparaţie cu monoterapia cu topotecan, dar mai mare decât în cazul monoterapiei cu cisplatină.
Estonian: Üldine hematoloogiline toksilisus on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul väiksem kui topotekaani monoteraapiat saavatel patsientidel, kuid suurem kui ainult tsisplatiini kasutamisel.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Estonian: - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate rinnaga; - kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Romanian: Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii, dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan, trebuie utilizată o doză mai mică din fiecare medicament, comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi utilizată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan.
Estonian: Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kus plaatinapreparaati manustatakse 5. päeval.
Romanian: 50 micrograme/ml soluţie
Estonian: 50 mikrogrammi/ml lahuse maht