FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atazanavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibitor proteázy.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan hatóanyaga, az atazanavir egy proteáz-gátló.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atazanavir Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Atazanavir Mylan alkalmazása?
Czech: Atazanavir Mylan atazanavirum
Hungarian: Atazanavir Mylan atazanavir
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan je „generikum".
Hungarian: Az Atazanavir Mylan „generikus gyógyszer".
Czech: Další informace o přípravku Atazanavir Mylan
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atazanavir Mylan platné v celé Evropské unii dne < datum vydání rozhodnutí o registraci>.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság az Atazanavir Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan obsahuje léčivou látku atazanavir.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan hatóanyaga az atazanavir.
Czech: Jak se přípravek Atazanavir Mylan používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atazanavir Mylan-t?
Czech: Vnitřní Obal Obsah (koncentrace)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Czech: Injekční roztok
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Str. Fabricii nr 124
Hungarian: Fabricii nr 124
Czech: To může vyvolat krvácení.
Hungarian: Ez vérzéshez vezethet.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: (lásd még 3. pont)
Czech: - Nízký krevní tlak.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje ve tkáních.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.
Czech: - Potíže se spánkem (nespavost).
Hungarian: - Alvászavar (álmatlanság).
Czech: Tento nález je však založen na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Hungarian: Ez a megfigyelés azonban egy kisszámú mintán alapul (n = 129).
Czech: 02-954 Warszawa
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ
Czech: - Alergické reakce.
Hungarian: - Allergiás reakció.
Czech: Atosiban prochází placentou.
Hungarian: Az atozibán átjut a placentán.
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena špatnou snášenlivostí léčby.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a legtöbb eredménytelen kezelés a rossz tolerálhatóságból adódott.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %.
Hungarian: Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazmafehérjékhez 46-48%.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,3±6,8 liter.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC kód: G02CX01
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,8±8,2 liter/óra.
Czech: Ranbaxy Italia S.p.A.
Hungarian: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Czech: Další léčivé přípravky a Atosiban SUN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Atosiban SUN
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
Czech: Alergické reakce
Hungarian: Allergiás reakció
Czech: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Hungarian: Hyde Park, Hayes 3
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 28
Czech: Sekundární cílové parametry: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné.
Hungarian: Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszerinterakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja, és nem gátolja a gyógyszer-metabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Czech: Bolest hlavy, závratě
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Czech: Až do 270 mg
Hungarian: Legfeljebb 270 mg
Czech: - Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo nepřijatelné riziko - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: - Bármely olyan anyai vagy a magzati állapot, amely esetében a terhesség fenntartása veszélyessé válik - A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Méně časté Vzácné
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientek atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Hungarian: Mivel az atozibán biztonságosságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért ezen betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Czech: 51377 Leverkusen
Hungarian: 51377 Leverkusen Deutschland tel.
Czech: U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nauzea (14 %).
Hungarian: Az anyán leggyakrabban jelentkező mellékhatás a hányinger volt (14%).
Czech: Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, jestliže dochází k manipulaci se smršťovací fólií.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja, ha a biztonsági fólia sérült.
Czech: Atosiban neproniká do červených krvinek.
Hungarian: Az atozibán a vörösvérsejtekben nem oszlik meg.
Czech: - Jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
Hungarian: - Ha a méhlepény elzárja a szülőcsatornát.
Czech: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Hungarian: Viale Giulio Richard, 1
Czech: Děti a dospívající Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Atosiban SUN-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Czech: Podíl atosibanu vyloučeného stolicí není znám.
Hungarian: A székletben kiválasztódott atozibán aránya nem ismert.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Hungarian: Ha terhesség alatt a nő még egy korábbi gyermekét szoptatja, akkor a szoptatást az atozibán-kezelés alatt abba kell hagyni, mert a szoptatás alatt felszabaduló oxitocin fokozhatja a méh kontraktilitását, és semlegesítheti a tokolítikus kezelés hatását.
Czech: Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.
Hungarian: A clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól független.
Czech: Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Hungarian: Az atozibánnal történő kezelést lehet ismételni, de a többszörös - legfeljebb 3 - ismételt kezeléssel kapcsolatban csak kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.2 pont).
Czech: Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).
Hungarian: Az M1 főmetabolit kiválasztódik az anyatejbe (lásd 4.6 pont).
Czech: Údaje ukazují, že 59,6 % (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7 % (n=163) žen léčených β-agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy az atozibán csoportba sorolt nők 59,6%-a (n = 201), míg a β-agonista csoportba sorolt nők 47,7%-a (n = 163) (p = 0,0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infuze sníží na 8 ml/hodinu.
Hungarian: Három óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Czech: Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetalollal és betametazonnal.
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % v skupině užívající atosiban).
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).
Czech: - Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
Hungarian: - Ha terhessége 33 hétnél idősebb.
Czech: Není známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szabad frakció az anyai és magzati eloszlási térben lényegesen különbözik-e.
Czech: V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7 %) ve skupině užívající placebo a 15/288 (5,2 %) ve skupině užívající atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemőhalálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, utóbbiak közül kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Czech: Opakování léčby
Hungarian: Ismételt kezelés
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů.
Hungarian: A néhány esetben jelentett atozibán-túladagolás esetén specifikus jelek, illetve tünetek nem jelentkeztek.
Czech: To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
Hungarian: Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.
Czech: V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby atosibanem je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.
Hungarian: Ha az atozibán-kezelés alatt a méhkontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
Czech: Také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné částice.
Hungarian: Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí plodových obalů, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Hungarian: Ha az atozibánt olyan páciensek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit mérlegelni kell a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Czech: Porucha funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletbe.
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené βagonistou (p=0,58).
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p = 0,58).
Czech: Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
Hungarian: A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Hungarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Czech: - Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné nadále udržovat těhotenství.
Hungarian: - Ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat.
Czech: Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Hungarian: Az Atosiban SUN gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható.
Czech: Po ukončení infuze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s počátečním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a plazmakoncentráció gyorsan csökkenni kezdett az alábbi (tα) kezdeti és (tβ) végső felezési idővel; 0,21±0,01 és 1,7±0,3 óra.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000).
Hungarian: Nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - < 1/10); nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka
Czech: - Reakce v místě podání injekce.
Hungarian: - Reakció az injekció beadásának helyén.
Czech: - Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
Hungarian: - Ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb.
Czech: Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování.
Hungarian: Túladagolás esetén nincs ismert specifikus kezelés.
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost (≤ 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek, és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot (≤ 4 kontrakció/óra) alakul ki.
Czech: Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.
Hungarian: Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
Czech: Během 2týdenních studií intravenózní toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ttkg/nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
Czech: - Jestliže jste ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
Hungarian: - Ha terhessége a 24-27 hetes kor között van.
Czech: Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: Az atozibán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Czech: Až do 270 mg intravenózní infuze
Hungarian: Legfeljebb 270 mg intravénás követőinfúzió
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30 %).
Hungarian: Az újszülött intenzív osztályra (NICU) való kerülés valószínűsége mindkét kezelési csoportban hasonló volt (kb.
Czech: Nepoužívejte Atosiban SUN, jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností.
Hungarian: Nem kaphat Atosiban SUN-t, ha a fent említettek bármelyike fennáll az Ön esetében.
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Czech: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Czech: - Jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban SUN opakovat až třikrát.
Hungarian: - Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, az Atosiban SUN-nal történő kezelés legfeljebb háromszor ismételhető.
Czech: Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdő-oedema fokozott kockázatával járnak.
Czech: Aby mohla infuze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Hungarian: Az infúzió folytatásához az előzőekben leírt módon egy újabb 100 ml-es infúziós tasakot kell előkészíteni.
Czech: Před použitím je třeba injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda roztok nezměnil barvu.
Hungarian: Az injekciós üvegeket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby atosibanem na zhodnocení zralosti plodu.
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén az atozibán folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen užívalo atosiban, 4 placebo).
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban 15 halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Czech: - Vysoká hladina cukru v krvi.
Hungarian: - Magas vércukorszint.
Czech: Vzácné (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 1000) - Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja) - Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.
Hungarian: Az intravénás beadás céljára készített felhígított oldatot az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině β-agonisty 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) hét az atozibán és 35,3 (4,2) hét a β-agonista csoportban (p = 0,37).
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10krát slabší než atosiban při inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az atozibánnál megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
Czech: Atosiban SUN nesmí být v infuzním vaku mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Hungarian: Az Atosiban SUN az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infuze.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az infúzió sebességének folyamatos ellenőrzését.
Czech: Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.
Hungarian: súlyos preeklampszia tünetei a nagyon magas vérnyomás, a folyadék-visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben.
Czech: 8 ml/hodinu (100 µg/min)
Hungarian: 8 ml/óra (100 µg/perc)
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban SUN přestat kojit.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, az Atosiban SUN alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
Czech: - Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
Hungarian: - Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie fertility a časného embryonálního vývoje.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Czech: U zdravých netěhotných žen, které dostávaly infuze atosibanu (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly přímo úměrně k dávce.
Hungarian: Egészséges, nem terhes nők esetében atozibáninfúzió adása után (10-300 mikrogramm/perc 12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Czech: Bylo zjištěno, že malá množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.
Hungarian: Szoptató anyáknál megfigyelték, hogy az atozibán kis mennyisége a plazmából átjut az anyatejbe.
Czech: U potkanů a morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí.
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocinreceptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelynek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Czech: Skleněná, bezbarvá válcovitá injekční lahvička (typ I) uzavřená šedou zátkou s přírubou z brombutylové pryže a flip off fialovým hliníkovým uzávěrem.
Hungarian: Színtelen, hosszúkás üveg injekciós üveg(I. típus) szürke, karimás brómbutil gumidugóval és lila színű, lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.
Czech: Přípravek Atosiban SUN obsahuje atosiban.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz.
Czech: Studie embryofetální toxicity neprokázaly toxické účinky atosibanu.
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást az atozibán esetében.
Czech: Atosiban SUN obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt (INN), egy szintetikus peptidet ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxitocin) tartalmaz, amely receptorszinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.