FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate era di 63 anni (range 32-88).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 63 godine (raspon: 32 - 88).
Italian: Se è in età fertile deve usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, una contraccezione a doppia barriera come il profilattico insieme al diaframma) durante la terapia e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije (npr. dvostruku mehaničku kontracepciju, kao što su prezervativ i dijafragma) tijekom liječenja i još najmanje 3 tjedna po njegovu završetku.
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate era di 60 anni (range, 32-91 anni).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 60 godina (raspon: 32 - 91 godina).
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi a
Croatian: Povišene vrijednosti aminotransferaza
Italian: Abemaciclib è metabolizzato in diversi metaboliti principalmente dal citocromo P450 (CYP) 3A4.
Croatian: Abemaciklib se metabolizira u nekoliko metabolita, prvenstveno djelovanjem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Verzenios e contenuto della confezione
Croatian: Kako Verzenios izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: L'HR era 1,057 (IC 95%: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Croatian: HR je iznosio 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Italian: PROPERTA' FARMACOLOGICHE 5.1 Propietà farmacodinamiche
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Italian: In base all'aumento dei livelli di ALT o AST, abemaciclib può richiedere una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ovisno o razini povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a, možda će biti potrebna prilagodba doze abemacikliba (vidjeti dio 4.2).
Italian: Faccia riferimento al paragrafo 2 per maggiori informazioni su ciascuno dei possibili effetti elencati sopra.
Croatian: Za više informacija o svim gore navedenim mogućim nuspojavama pogledajte dio 2.
Italian: Raccomandazioni per la gestione delle tossicità ematologiche
Croatian: Tablica 2. Preporuke za zbrinjavanje hematoloških toksičnosti
Italian: È stato dimostrato che abemaciclib aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione dei trasportatori della secrezione tubulare renale senza alterare la funzione glomerulare (misurata mediante clearance di iohexolo) (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Pokazalo se da abemaciklib povisuje serumsku razinu kreatinina zbog inhibicije prijenosnika koji posreduju u bubrežnoj tubularnoj sekreciji, ne utječući pritom na glomerularnu funkciju (mjerenu klirensom ioheksola) (vidjeti dio 4.5).
Italian: Tossicità di Grado 2 persistente o ricorrente che con le misure massime di supporto non ritorna alla condizione basale o al Grado 1 entro 7 giorni
Croatian: Perzistentna ili rekurentna toksičnost 2. stupnja koja se uz maksimalne potporne mjere ne ublaži do početne razine ili
Italian: In caso di sovradosaggio da abemaciclib, possono verificarsi stanchezza e diarrea.
Croatian: U slučaju predoziranja abemaciklibom mogu se javiti umor i proljev.
Italian: Verzenios più inibitore dell'aromatasi
Croatian: Verzenios plus inhibitor aromataze
Italian: In un'analisi della risposta in base all'esposizione in soggetti sani, a esposizioni paragonabili a una dose di 200 mg due volte al giorno, abemaciclib non ha prolungato l'intervallo QTcF a qualsiasi estensione clinicamente rilevante.
Croatian: U analizi odgovora u odnosu na izloženost u zdravih ispitanica pri razinama izloženosti koje su bile usporedive s onima nakon primjene doze od 200 mg dvaput na dan abemaciklib nije doveo do klinički značajnog produljenja QTcF intervala.
Italian: Nei soggetti sani, la co-somministrazione di abemaciclib e di loperamide, substrato della glicoproteina P (P-gp), ha determinato un aumento dell'esposizione plasmatica di loperamide del 9% dell'AUC0-∞ e del 35% della Cmax.
Croatian: U zdravih je ispitanica istodobna primjena abemacikliba i supstrata P-glikoproteina (P-gp) loperamida dovela do povećanja plazmatske izloženosti loperamidu za 9% na temelju vrijednosti AUC0-∞ te za
Italian: Infezioni include tutti i termini preferiti (PT) che sono parte del gruppo Infezioni e infestazioni della Classificazione per sistemi e organi.
Croatian: b Infekcije uključuju sve preporučene pojmove koji su obuhvaćeni organskim sustavom „Infekcije i infestacije"
Italian: Se l'inibitore del CYP3A4 viene interrotto, la dose di abemaciclib deve essere aumentata fino alla dose utilizzata prima dell'inizio dell'inibitore CYP3A4 (dopo un tempo pari a 3-5 emivite dell'inibitore del CYP3A4 ).
Croatian: U slučaju prestanka primjene inhibitora CYP3A4 dozu abemacikliba treba (nakon 3 - 5 poluvjekova inhibitora CYP3A4) povećati na dozu koja se primjenjivala prije uvođenja inhibitora CYP3A4.
Italian: In tutti gli studi clinici, il tempo mediano di comparsa del primo evento di diarrea è stato di circa 6-8 giorni, e la durata mediana della diarrea è stata da 9 a 12 giorni (Grado 2) e da 6 a 8 giorni (Grado 3).
Croatian: U svim je ispitivanjima medijan vremena do prvog nastupa proljeva iznosio približno 6 - 8 dana, dok je medijan trajanja proljeva bio 9 - 12 dana (2. stupanj) odnosno 6 - 8 dana (3. stupanj).
Italian: Verzenios è per uso orale.
Croatian: Verzenios je namijenjen za peroralnu primjenu.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, sono raccomandate conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3, delle piastrine ≥100,000/mm3 ed emoglobina ≥8 g/dL.
Croatian: iznosi ≥ 1500/mm3, broj trombocita ≥ 100 000/mm3, a razina hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Italian: Una serie di analisi di sottogruppo predefinite della PFS ha mostrato risultati consistenti fra i sottogruppi di pazienti, compresi l'età (<65 o ≥65 anni), la localizzazione della malattia, il setting della malattia (metastatica de novo vs recidiva metastatica vs recidiva localmente avanzata), la presenza di malattia misurabile, lo stato del recettore del progesterone e il performace status al basale secondo ECOG.
Croatian: U nizu unaprijed specificiranih analiza PFS-a po podskupinama opaženi su dosljedni rezultati u svim podskupinama bolesnica, uključujući podskupine prema dobi (< 65 ili ≥ 65 godina), sijelu bolesti, tipu bolesti (de novo metastatska bolest naspram rekurentne metastatske bolesti naspram lokalno uznapredovale rekurentne bolesti), prisutnosti mjerljive bolesti, statusu progesteronskih receptora i početnom funkcionalnom ECOG statusu.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Verzenios
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Verzenios
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Child Pugh A) o moderato (Child Pugh B).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (ChildPugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 (inclusi, ma non limitati a: carbamazepina, fenitoina, rifampicina e erba di San Giovanni) deve essere evitato a causa del rischio di ridotta efficacia di abemaciclib.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A4 (uključujući, između ostalih: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu) zbog rizika od smanjene djelotvornosti abemacikliba.
Italian: Nelle pazienti che hanno avuto riduzione della dose a 50 mg di abemaciclib due volte al giorno e nelle quali non è possibile evitare la co-somministrazione di un inibitore potente del CYP3A4, la dose di abemaciclib può essere proseguita con un attento monitoraggio dei segni di tossicità.
Croatian: U bolesnica kojima je doza abemacikliba već smanjena na 50 mg dvaput na dan i u kojih se ne može izbjeći istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4, može se nastaviti s primjenom iste doze abemacikliba uz pomno praćenje mogućih znakova toksičnosti.
Italian: Le pazienti devono iniziare il trattamento con agenti antidiarroici come loperamide al primo segno di feci molli, aumentare l'assunzione di liquidi per via orale e informare il proprio medico.
Croatian: Na prvi znak mekane stolice bolesnice trebaju započeti liječenje antidijaroicima, kao što je loperamid, povećati peroralni unos tekućine i obavijestiti svog liječnika.
Italian: Tasso di beneficio clinicoc (malattia misurabile) [%] (IC 95%) a Malattia misurabile definita secondo RECIST versione 1.1 b Risposta completa + risposta parziale c Risposta completa + risposta parziale + malattia stabile per ≥ 6 mesi N=numero di pazienti; IC=intervallo di confidenza; NR=non raggiunto
Croatian: [%] (95% CI) a Mjerljiva bolest definirana prema verziji 1.1 RECIST kriterija b Potpun odgovor + djelomičan odgovor c Potpun odgovor + djelomičan odgovor + stabilna bolest tijekom ≥ 6 mjeseci
Italian: Blister divisibile per dose unitaria in alluminio/alluminio da 28 x 1 compresse rivestite con film.
Croatian: Perforirani aluminij/aluminij blisteri s jediničnim dozama s 28 x 1 filmom obloženom tabletom.
Italian: Le pazienti devono essere monitorate per segni e sintomi di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare e trattate come clinicamente appropriato.
Croatian: Bolesnice treba nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma duboke venske tromboze i plućne embolije te liječiti sukladno medicinskoj indikaciji.
Italian: La co-somministrazione di abemaciclib con l'induttore potente del CYP3A4 rifampicina ha determinato una riduzione della concentrazione plasmatica di abemaciclib del 95% e una riduzione del 77% dell'AUC0-∞ di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi, corretta per la potenza riferita alla frazione libera.
Croatian: Istodobna primjena abemacikliba sa snažnim induktorom CYP3A4 rifampicinom smanjila je plazmatsku koncentraciju abemacikliba za 95%, dok je plazmatsku koncentraciju abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita prilagođenu za potentnost nevezane frakcije smanjila za 77%, na temelju vrijednosti AUC0-∞.
Italian: Nelle pazienti oncologiche, abemaciclib inibisce le CDK4 e CDK6 con inibizione della fosforilazione del Rb e delle topoisomerasi II alfa, che determina l'inibizione del ciclo cellulare a monte del punto di restrizione G1.
Croatian: U bolesnica s rakom abemaciklib inhibira CDK4 i CDK6, na što upućuje inhibicija fosforilacije Rb-a i topoizomeraze II alfa, te tako dovodi do inhibicije staničnog ciklusa uzvodno od restrikcijske točke u
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati Verzenios Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Prenda Verzenios in maniera continuativa per il tempo indicato dal medico.
Croatian: Koliko dugo uzimati Verzenios Verzenios uzimajte neprekidno, onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Italian: medicinali che possono aumentare la concentrazione di Verzenios nel sangue: o Claritromicina (antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche)
Croatian: o klaritromicin (antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija)
Italian: Inoltre, i metaboliti N-desetil e N-desetil-idrossi rimangono in circolo con una AUC pari al 39% e al 15% del farmaco originario.
Croatian: Nadalje, N-dezetil i N-dezetilhidroksi metabolit cirkuliraju uz AUC koji iznosi 39% odnosno
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Verzenios in associazione con fulvestrant sono state valutate nello studio MONARCH 2, studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, HR positivo, HER2 negativo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom ocjenjivale su se u ispitivanju MONARCH 2, koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 provedeno u žena s HR pozitivnim, HER2 negativnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Italian: In vitro, le linee cellulari tumorali Rb-negative e Rb-impoverite sono generalmente meno sensibili ad abemaciclib.
Croatian: Stanične linije raka negativne na Rb i one sa smanjenom razinom Rb-a u načelu su manje osjetljive na abemaciklib in vitro.
Italian: Al primo segno di diarrea, inizi il trattamento con agenti antidiarroici, come loperamide.
Croatian: Na prvi znak mekane stolice potrebno je započeti liječenje antidijaroicima, kao što je loperamid.
Italian: Pazienti anziani Non sono richieste modifiche della dose in base all'età (vedere paragrago 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Italian: Tasso di risposta obiettivab [%] (IC 95%) Durata della risposta [mesi] (IC 95%)
Croatian: Stopa objektivnog odgovorab [%] (95% CI) Trajanje odgovora [mjeseci] (95% CI)
Italian: Stanchezza e capogiro sono effetti indesiderati molto comuni.
Croatian: Umor i omaglica vrlo su česte nuspojave.
Italian: Se è necessaria la co-somministrazione di inibitori potenti del CYP3A4, la dose di abemaciclib deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2), seguita da un attento monitoraggio della tossicità.
Croatian: Ako je istodobna primjena inhibitora CYP3A4 neophodna, dozu abemacikliba treba smanjiti (vidjeti dio 4.2), a nakon toga pažljivo nadzirati bolesnice zbog moguće toksičnosti.
Italian: La dose raccomandata di abemaciclib è 150 mg due volte al giorno quando utilizzato in associazione con la terapia endocrina.
Croatian: Verzenios u kombinaciji s endokrinom terapijom Preporučena doza abemacikliba je 150 mg dvaput na dan kada se primjenjuje u kombinaciji s endokrinom terapijom.
Italian: Nelle pazienti in trattamento con abemaciclib più terapia endocrina è stata riportata una percentuale più alta di infezioni rispetto alle pazienti trattate con placebo più terapia endocrina.
Croatian: U bolesnica koje su primale abemaciklib plus endokrinu terapiju stopa prijavljenih infekcija bila je viša nego u bolesnica koje su primale placebo plus endokrinu terapiju.
Italian: Prima modifica della dose
Croatian: Prva prilagodba doze
Italian: Hazard ratio (IC 95%) e p-value
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Italian: Mantenere il cartoncino per blister intatto
Croatian: Pazite da ne oštetite blister karticu.
Italian: Nelle pazienti che hanno avuto riduzione della dose a 100 mg di abemaciclib due volte al giorno e nelle quali la co-somministrazione di un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitata, la dose abemaciclib deve essere ulteriormente ridotta a 50 mg due volte al giorno.
Croatian: U bolesnica kojima je doza abemacikliba već smanjena na 100 mg dvaput na dan i u kojih se ne može izbjeći istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4, dozu abemacikliba potrebno je dodatno smanjiti na 50 mg dvaput na dan.
Italian: E' stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o decesso in pazienti con malattia viscerale, (HR di 0,567 [IC 95%: 0,407, 0,789]), PFS mediana 21,6 mesi rispetto a 14,0 mesi, in pazienti con malattia esclusivamente scheletrica (HR 0.565, [IC 95%: 0.306, 1.044]) e in pazienti con malattia misurabile (HR 0,517, [IC 95%: 0,392, 0,681]).
Croatian: Opaženo je smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u bolesnica s visceralnom bolešću (HR: 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]; medijan PFS-a: 21,6 mjeseci naspram 14,0 mjeseci), u bolesnica samo s koštanom bolešću (HR: 0,565 [95% CI: 0,306; 1,044]) i bolesnica s mjerljivom bolešću (HR: 0,517 [95% CI: 0,392; 0,681]).
Italian: Seconda modifica della dose
Croatian: Druga prilagodba doze
Italian: Abemaciclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Croatian: Abemaciklib se prvenstveno metabolizira posredstvom enzima CYP3A4.
Italian: Altri effetti indesiderati con Verzenios possono includere:
Croatian: Druge nuspojave lijeka Verzenios mogu uključivati:
Italian: Verzenios è indicato per il trattamento di donne con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2) in associazione con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant, come terapia endocrina iniziale, o in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.
Croatian: Verzenios je indiciran za liječenje žena s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (engl. hormone receptor, HR) i negativnim na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom kao početna endokrina terapija ili u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju.
Italian: Nelle seguenti tabelle, le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza secondo MedDRA.
Croatian: U sljedećim su tablicama nuspojave popisane prema MedDRA organskom sustavu i učestalosti pojavljivanja.
Italian: • Nucleo della compressa: silice colloidale idrata, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato.
Croatian: • Jezgra tablete: koloidni hidratizirani silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev stearilfumarat.
Italian: Mediana [mesi] (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) e p-value
Croatian: Medijan [mjeseci] (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'aumento di AST di Grado 3 o 4 è stato da 71 a 185 giorni e il tempo mediano di risoluzione è stato da 13 a 15 giorni.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja vrijednosti AST-a 3. ili 4. stupnja iznosio je 71 - 185 dana, a medijan vremena do njegova povlačenja 13 - 15 dana.
Italian: Raccomandazioni per la gestione delle tossicità non ematologiche (escluse diarrea e aumento delle transaminasi)
Croatian: Tablica 5. Preporuke za zbrinjavanje nehematoloških toksičnosti (izuzev proljeva i povišenih vrijednosti aminotransferaza)
Italian: Comune Tromboembolismo venosoc
Croatian: Venska tromboembolija
Italian: Riprendere alla dose immediatamente inferiore.
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom.
Italian: Nelle pazienti che erano in fase pre/perimenopausale, l'hazard ratio era 0,415 (IC 95%: 0,246 0,698), nelle pazienti con recettore del progesterone negativo, HR era di 0,509 (IC 95%: 0,325, 0,797).
Croatian: Omjer hazarda u bolesnica u predmenopauzi/perimenopauzi iznosio je 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698), dok je u bolesnica negativnih na progesteronske receptore HR iznosio 0,509 (95% CI: 0,325; 0,797).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Verzenios in associazione con un inibitore dell'aromatasi (anastrololo o letrozolo) sono state valutate nello studio MONARCH 3, uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, HR positivo, HER2 negativo che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per questa patologia.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Verzenios u kombinaciji s inhibitorom aromataze (anastrozolom ili letrozolom) ocjenjivala se u ispitivanju MONARCH 3, koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 provedeno u žena s HR pozitivnim, HER2 negativnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu primale sistemsku terapiju za liječenje uznapredovale ili metastatske bolesti.
Italian: I parametri ematochimici devono essere monitorati prima dell'inizio della terapia con Verzenios, ogni due settimane per i primi due mesi, mensilmente per i successivi due mesi e come clinicamente indicato.
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku prije uvođenja lijeka Verzenios, svaka dva tjedna tijekom prva dva mjeseca liječenja, jednom mjesečno tijekom sljedeća dva mjeseca te sukladno kliničkoj indikaciji.
Italian: Come conservare Verzenios
Croatian: Kako uzimati Verzenios
Italian: Mediana [mesi] (IC 95%)
Croatian: Medijan [mjeseci] (95% CI)
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'aumento di ALT di Grado 3 o 4 è stato da 57 a 61 giorni e il tempo mediano di risoluzione è stato di 14 giorni.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja vrijednosti ALT-a 3. ili 4. stupnja iznosio je 57 - 61 dan, a medijan vremena do njegova povlačenja 14 dana.
Italian: MONARCH 3: Riassunto dei dati di efficacia (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Croatian: Tablica 7. MONARCH 3: Sažetak podataka o djelotvornosti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Italian: Tasso di risposta obiettiva b [%] (IC 95%) Risposta completa, (%) Risposta parziale, (%)
Croatian: Stopa objektivnog odgovorab [%] (95% CI) Potpun odgovor, (%)
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Italian: Una compromissione renale lieve e moderata non hanno avuto alcun effetto sull'esposizione di abemaciclib.
Croatian: Blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na izloženost abemaciklibu.
Italian: Verzenios contiene sodio
Croatian: Verzenios sadrži natrij
Italian: • Film di rivestimento: titanio diossido (E171), talco (E553b), alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro giallo (E172) [solo nelle compresse da 50 mg e 150 mg], ossido di ferro rosso (E172) [solo nelle compresse da 50 mg].
Croatian: • Film ovojnica: titanijev dioksid (E171), talk (E553b), poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), žuti željezov oksid (E172) [samo tablete od 50 mg i 150 mg], crveni željezov oksid (E172) [samo tablete od 50 mg].
Italian: MONARCH 2: Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Croatian: Slika 2. MONARCH 2: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Italian: In uno studio clinico di interazione farmacologica con metformina (substrato di OCT2, MATE1 e 2) co-somministrata con 400 mg di abemaciclib, è stato osservato un piccolo aumento (37%) ma non clinicamente rilevante dell'esposizione plasmatica della metformina.
Croatian: i MATE2) primjenjivao istodobno s abemaciklibom u dozi od 400 mg opaženo je malo povećanje plazmatske izloženosti metforminu (37%) koje nije bilo klinički značajno.
Italian: 27,39 (25,74,NR)
Croatian: 27,39 (25,74; ND)
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa, malattia renale allo stadio terminale o in pazienti in dialisi.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, bolesnica u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ni u bolesnica na dijalizi.
Italian: Nucleo della compressa sodio croscarmelloso lattosio monoidrato cellulosa microcristallina silice colloidale idrata sodio stearil fumarato
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani natrijev stearilfumarat
Italian: La PFS mediana è stata significativamente prolungata nel braccio Verzenios più fulvestrant (HR di 0,553 [CI 95% 0,449, 0,681]); la PFS mediana era di 16,4 mesi contro i 9,3 mesi nel braccio placebo più fulvestrant.
Croatian: Medijan PFS-a bio je značajno produljen u skupini koja je primala Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom (HR: 0,553 [95% CI: 0,449; 0,681]) te je iznosio 16,4 mjeseca u odnosu na 9,3 mjeseca u skupini koja je primala placebo plus fulvestrant.
Italian: Nel setting (neo)adiuvante, circa il 39% delle pazienti aveva ricevuto una chemioterapia e il 44% aveva ricevuto una terapia ormonale.
Croatian: Približno 39% bolesnica primalo je kemoterapiju, a njih 44% antihormonsku terapiju u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della neutropenia di Grado 3 o 4 era da 29 a 33 giorni e il tempo mediano per la risoluzione era di 1115 giorni.
Croatian: Medijan vremena do nastupa neutropenije 3. ili 4. stupnja iznosio je 29 - 33 dana, a medijan vremena do njezina povlačenja 11 - 15 dana.
Italian: MONARCH 3: Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Croatian: Slika 1. MONARCH 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)