FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (mikä tahansa toksisuusaste), joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: kuumeinen neutropenia, infektio, verihiutaleiden vähenemä, ripuli, ummetus, alopesia, pruritus/kutina, kuume (ilman neutropeniaa), silmän pinnallinen sairaus (myös sidekalvon tulehdus), lisääntynyt kyyneleritys, heitehuimaus ja motorinen neuropatia.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif af öllum gráðum sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% og ≤ 5% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru: daufkyrningafæð með hita, sýking, lækkun blóðflagna, niðurgangur, hægðatregða, hárlos/skalli, kláði, hiti (án daufkyrningafæðar), sjúkdómar á yfirborði auga (þar með talið tárubólga), aukin táraseyting, sundl og hreyfitaugakvilli.
Finnish: 24 Huhtikuuta 2017
Icelandic: 24. apríl 2017
Finnish: Säilytä alle 30 °C
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli 14,1 %.
Icelandic: Heilarsvörunartíðnin var 14,1%.
Finnish: *Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥ 10 %, yleiset ≥ 5 % ja < 10 %.
Icelandic: Mjög algengt - ≥ 10%, Algengt - > 5% og < 10%.
Finnish: MannitoliE 421
Icelandic: Mannitól E421
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pH on 5,7-7,7.
Icelandic: pH tilbúinnar lausnar er milli 5,7 og 7,7.
Finnish: Lääkäri tai hoitohenkilökunta määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Icelandic: Læknir eða lyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, byggt á hæð og þyngd þinni.
Finnish: <{KK/VVVV}>
Icelandic: [{MM/ÁÁÁÁ}]
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Pemetrexed Pfizer saattaa aiheuttaa väsymystä.
Icelandic: Akstur og notkun véla Pemetrexed Pfizer getur valdið þreytu.
Finnish: Muu aine on mannitoli.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedi-sykliä.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum af pemetrexed meðferð.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pemetreksedi ihmisen rintamaitoon, ja imetettävään lapseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Pfizer -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Pemetrexed Pfizer - ef þú ert með ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Icelandic:  Áætlun um áhættustjórnun
Finnish: Välikonsentraattiliuoksen pH on 5,7-7,7.
Icelandic: pH fullbúinnar lausnar er milli 5,7 og 7,7.
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Pfizer -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta skammt af Pemetrexed Pfizer.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic:  Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægu áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Pfizer -valmistetta.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Pfizer.
Finnish: Käyttö samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Icelandic: Notkun ásamt cisplatini:
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Mitä Pemetrexed Pfizer on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Pfizer -valmistetta Miten Pemetrexed Pfizer -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Pemetrexed Pfizer og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Pfizer Hvernig nota á Pemetrexed Pfizer Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Pfizer -annoksen jälkeen.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af Pemetrexed Pfizer.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllu uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Pfizer -valmisteen antamista.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Pemetrexed Pfizer.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe.
Icelandic: Hvítt til ljósgult eða grængult frostþurrkað duft.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä) Matalat valkosoluarvot
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Fækkun hvítkorna
Finnish: Sairaalaapteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Pfizer -kuiva-aineen injektionesteisiin käytettävään veteen ja 5 % glukoosi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar Pemetrexed Pfizer stofninn með vatni fyrir stungulyf og 5% glúkósalausn fyrir gjöf.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Pfizer ei ehkä sovi sinulle.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur haft nýrnasjúkdóm talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess að þú mátt hugsanlega ekki fá Pemetrexed Pfizer.
Finnish: * Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2) lukuun ottamatta termiä ** "kreatiniini-puhdistuman lasku", joka on johdettu termistä "muut munuaisperäiset / urogenitaaliset".
Icelandic: *Vísað í National Cancer Institute CTC útgáfu 2 fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínínhreinsun" ** sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum".
Finnish: • Stabiili tauti (%)
Icelandic: Stöðugur sjúkómur (%)
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Pfizer -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Pfizer meðferð.
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Pfizer -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Pfizer -hoitosykliä).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1.000 míkrógrömm) vikunni fyrir Pemetrexed Pfizer gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum af Pemetrexed Pfizer meðferð).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, ja CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmsiteiden metabolista puhdistumaa.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr manna lifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Finnish: Jos NSAID-lääkkeiden ja pemetreksedin samanaikainen käyttö on tarpeen, potilaita tulee seurata tarkoin toksisuuden, erityisesti myelosuppression ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með NSAID-lyfja er nauðsynleg skal hafa náið eftirlit með sjúklingum hvað varðar eituráhrif, sérstaklega með tilliti til beinmergsbælingar og eituráhrifa á meltingarfæri.
Finnish: Sisältää mannitolia
Icelandic: Inniheldur mannitól
Finnish: Annoksesta 70-90 % erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70% til 90% af skammtinum er skilið óbreytt út með þvagi á 24 klukkustundum eftir gjöf.
Finnish: Mahdollisesti tutkimusvalmisteeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni 3/4 stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexedi (≤ 6 meðferðarlotur: 3,3%; > 6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Pfizer -infuusion jälkeen.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Pfizer hefur klárast.
Finnish: Pemetrexed Pfizer -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Pemetrexed Pfizer Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin Alaraajojen kivulias ja punoittava turvotus Lisääntynyt virtsaneritys
Icelandic: Tíðni ekki þekk:ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Þroti í fótleggjum með verk og roða Aukið þvagmagn
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Pfizer -hoidon aikana.
Icelandic: Vítamín: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 - 1.000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar Pemetrexed Pfizer.
Finnish: Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun eru í töflunni hér fyrir neðan:
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho vs. sisplatiinin teho pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa Satunnaistetut ja hoidetut potilaat
Icelandic: Verkun pemetrexeds ásamt cisplatini vs. cisplatins í illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu Slembiraðaðir og meðhöndlaðir sjúklingar
Finnish: Se on annettava 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Icelandic: Það á að gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21-dags meðferðarlotu.
Finnish: Potilailla tulee olla seuraavat arvot ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm
Icelandic: Sjúklingar þurfa að uppfylla eftirfarandi skilyrði fyrir hverja lyfjagjafarlotu: heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) skal vera ≥ 1500 frumur/ mm
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista Keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Frábendingar á samhliða lyfjanotkun Bóluefni gegn gulusótt: hætta á banvænum almennum bóluefnasjúkdómi (sjá kafla 4.3).
Finnish: Saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen käyttöä.
Icelandic: Blandið og þynnið fyrir notkun.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Icelandic: Aukaverkanir pemetreseds geta verið:
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1 500 solua/mm
Icelandic: Fylgjast ætti með mergbælingu hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og ekki ætti að gefa sjúklingum pemetrexed fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) verður aftur ≥ 1500 frumur/mm
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 265 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää pemetreksediä sekä foolihappoa ja B12 -vitamiinilisää, ja 276 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää dosetakselia.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar hjá > 5 % af 265 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eitt sér með fólínsýru og B12 vítamínuppbót og 276 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá docetaxel eitt sér.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: D. FORSENDUR OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Mitä Pemetrexed Pfizer on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Pemetrexed Pfizer og við hverju það er notað
Finnish: Pemetrexed Pfizer -valmisteen saa jatkolaimentaa vain 5 % glukoosiliuokseen, joka ei sisällä säilöntäainetta.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer má aðeins þynna meira með 5% glúkósalausn, án rotvarnarefna.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m
Icelandic: Skammtur af pemetrexed (mg/m
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ilmaantuvuus ja vakavuusaste niistä haittatapahtumista, joiden arvellaan mahdollisesti liittyneen tutkimusvalmisteeseen ja joita on ilmoitettu > 5 %:lla 839 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä sekä 830 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja gemsitabiinia.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega geta verið tengdar rannsóknarlyfinu og hafa verið tilkynntar hjá > 5% af 839 sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 830 sjúklingum með NSCLC sem var slembiraðað til að fá cisplatin og gemcitabin.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Pfizer -hoitoa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi á sjúkrahúsi áður en Pemetrexed Pfizer er notað.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia (2-8 °C:ssa).
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu venjulega ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C til 8 °C.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
Finnish: Samanaikainen nefrotoksisten lääkevalmisteiden käyttö (esim. aminoglykosidit, loop-diureetit, platinayhdisteet, siklosporiini) voi hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem valda nýrnaskemmdum (t.d. amínóglýkosíðar, þvagræsi lyf, platinumsambönd, cyclosporin) gæti hugsanlega leitt til hægari úthreinsunar pemetrexeds.
Finnish: Pemetreksedin käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, minka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um notkun pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun undir 45 ml/mín.; því er ekki mælt með notkun pemetrexeds hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1 725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täysi tai osittainen hoitovaste pemetreksedi+sisplatiini ensilinjan hoitoon ja 51,9 %:lla oli stabiili tauti.
Icelandic: 44,9% slembiraðaðra sjúklinga sýndu fulla svörun eða svöruðu að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexedi auk cisplatins.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg, 500 mg tai 1000 mg pemetreksediä (pemetreksediditrometamiinina).
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas með 100 mg, 500 mg eða 1.000 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed dítrómetamín).
Finnish: Pemetreksedihoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä (ks. kohta 5.3), joten miesten kannattaa harkita sperman varastoimista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Vegna möguleika á að pemetrexed valdi óafturkræfri ófrjósemi, (sjá kafla 5.3), er karlmönnum ráðlagt að leita ráðgjafar um sæðisgeymslu áður en meðferð er hafin.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti pemetreksedin kanssa.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin með pemetrexedi.
Finnish: Asteen 3 tai 4 mukosiitti
Icelandic: Slímubólga af stigi 3 eða 4 50% af síðasta skammti
Finnish: Pemetrexed Pfizer on syöpälääke.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö asianmukaisesti
Icelandic: Fargið ónotuðu innihaldi með viðeigandi hætti
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Bráð nýrnabilun
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo, joka sisältää 100 mg, 500 mg tai 1000 mg pemetreksediä.
Icelandic: I með brómóbútýl gúmmítappa sem inniheldur 100 mg, 500 mg eða 1.000 mg af pemetrexedi
Finnish: Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Icelandic: Pemetrexed lausnir eru til notkunar í eitt skipti.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Pfizer -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur fengið eða ef þú átt von á að fá geislameðferð, þar sem það geta komið fram snemmbúin eða síðbúin alvarleg viðbrögð af völdum geislunar þegar Pemetrexed Pfizer er notað.
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Pfizer -valmisteen kanssa.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar afleiðingar þegar Pemetrexed Pfizer er notað.
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta) Iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun, allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því geislun átti sér stað.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa dosetakselilla (n=41) vai ei (n=540).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar frá annarri slembiraðaðri, III. stigs samanburðarrannsókn, gáfu til kynna að verkun (heildarlifun, lifun án versnunar) pemetrexeds er svipuð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með docetaxel (N = 41) og hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa áður fengið docetaxel meðferð (N=540).
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää pemetreksediä pediatrisille potilaille.
Icelandic: Notkun pemetrexeds hjá börnum og unglingum á ekki við.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen, pemetreksedin suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pemetrexed fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið reynd er 500 mg/m2 BSA gefið með innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21-dags lotu.
Finnish: Poikkeavan nesteen kertymisen (esim. pleuraeffuusio, askites) vaikutus pemetreksediin ei ole täysin selvillä.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (third-space fluid) eins og fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi á pemetrexed hefur ekki verið skilgreind fyllilega.
Finnish: Miten Pemetrexed Pfizer -valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Pemetrexed Pfizer
Finnish: Progressiovapaa elinaika (progression free survival, PFS) ja kokonaisvaste (overall response rate) olivat samansuuruiset molemmissa hoitoryhmissä: mediaaninen PFS oli 4,8 kuukautta ryhmässä pemetreksedi+sisplatiini ja 5,1 kuukautta ryhmässä gemsitabiini+sisplatiini (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli 0,94-1,15) ja kokonaisvaste oli 30,6 % (95 %:n luottamusväli 27,3-33,9) hoitoryhmässä pemetreksedi+sisplatiini ja 28,2 % (95 %:n luottamusväli 25,0-31,4) hoitoryhmässä gemsitabiini+sisplatiini.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival (PFS)) og heildarsvörunar hlutfall voru svipuð milli meðferðararmanna: miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 4,8 mánuðir fyrir pemetrexed og cisplatin samanborið við 5,1 mánuð fyrir gemcitabin og cisplatin (aðlagað áhættuhlutfall 1,04; 95 % CI 0,94-1,15) og heildar svörunarhlutfall var 30,6% (95% CI 27,3-33,9) fyrir pemetrexed og cisplatin samanborið við 28,2% (95 % CI 25,0-31,4) fyrir gemcitabin og cisplatin.
Finnish: Pemetrexed Pfizer on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið notuð í upphafi.