FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από ένα χρόνο, το μέσο επίπεδο HDL-C ήταν 6 % υψηλότερο και το μέσο επίπεδο τριγλυκεριδίων ήταν 31 % χαμηλότερα στην ομάδα υπό θεραπεία με γεμφιβροζίλη συγκριτικά με την ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pēc 1 gada vidējais ABL holesterīna līmenis bija par 6% augstāks un vidējais triglicerīdu līmenis bija par 31% zemāks gemfibrozila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Greek: - Μικτή υπερλιπιδαιμία σε ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, σε συνδυασμό με στατίνη, όταν τα τριγλυκερίδια και η HDL χοληστερόλη δεν ελέγχονται επαρκώς.
Latvian: - jaukta hiperlipidēmija augsta kardiovaskulārā riska pacientiem, kas lieto statīnu, ja triglicerīdu un ABL holesterīna līmenis netiek pietiekami kontrolēts.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν άλλα φάρμακα [στατίνες] είναι ακατάλληλα, για τη μείωση των καρδιολογικών συμβαμάτων σε άνδρες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο και έχουν αυξημένη «κακή χοληστερόλη».
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt lietots gadījumos, kad citas zāles (statīni) nav piemērotas, lai samazinātu sirds problēmu atgadījumus vīriešiem, kuriem ir paaugstināts to rašanās risks un paaugstināts "sliktā holesterīna" līmenis.
Greek: Μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άνδρες με αυξημένη τη non-HDL χοληστερόλη και σε υψηλό κίνδυνο για το πρώτο καρδιαγγειακό επεισόδιο, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή (βλέπε λήμμα 5.1).
Latvian: Kardiovaskulārās saslimstības samazināšana vīriešiem ar paaugstinātu ZBL holesterīnu un pirmā kardiovaskulārā notikuma paaugstināta riska gadījumā, kad statīnu lietošana in kontrindicēta vai netiek panesta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την μείωση των λιπιδίων στο αίμα.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai samazinātu tauku (lipīdu), piemēram, triglicerīdu, līmeni asinīs.
Greek: Η μελέτη VA-HIT ήταν μια διπλά τυφλή μελέτη σύγκρισης γεμφιβροζίλης (1200 mg ημερησίως) με εικονικό φάρμακο σε 2531 άνδρες με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, επίπεδα HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L), και φυσιολογικά επίπεδα LDL-C.
Latvian: VA-HIT pētījums bija dubultmaskēts pētījums, kurā tika salīdzināts gemfibrozils (1200 mg dienā) ar placebo 2531 vīrietim ar koronāro sirds slimību anamnēzē, ABL holesterīna līmeni < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) un normālu ZBL holesterīna līmeni.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ άσκησης, μείωσης βάρους) για τις ακόλουθες περιπτώσεις: - Θεραπεία της σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς χαμηλή HDL χοληστερόλη - Μικτού τύπου υπερλιπιδαιμία, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δε γίνεται ανεκτή.
Latvian: [Zāļu nosaukums] indicēts par papildinājumu diētai un citai nefarmakoloģiskai ārstēšanai (piemēram, fiziskai slodzei, ķermeņa masas samazināšanai) šādos gadījumos: - smagas hipertrigliceridēmijas ar zemu ABL holesterīna līmeni vai bez tā ārstēšana; - jaukta hiperlipidēmija, ja statīni ir kontrindicēti vai konstatēta to nepanesamība.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, μαζί με μια δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά και άλλη μη φαρμακευτική θεραπεία όπως άσκηση και απώλεια βάρους, για την μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto vienlaikus ar diētu ar mazu tauku saturu un citu nemedikamentozu ārstēšanu, piemēram, fizisku slodzi un ķermeņa masas samazināšanu, lai samazinātu tauku līmeni asinīs.
Greek: Λήμμα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις (προς αντικατάσταση του υπάρχοντος κειμένου)
Latvian: Apakšpunkts 4.1 - Terapeitiskās indikācijas (lai aizvietotu pašreizējo tekstu)
Greek: - Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
Latvian: - primāra hiperholesterinēmija, kad statīnu lietošana ir kontrindicēta vai netiek panesta.
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα δυσλιπιδαιμικών ασθενών, που ορίζονται ως εκείνοι στο κατώτερο τριτημόριο της HDL χοληστερόλης (≤34 mg/dl ή 0,88 mmol/L) και στο υψηλότερο τριτημόριο των TG (≥204 mg/dl ή 2,3 mmol/L) στην έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη κατέδειξε μια 31% σχετική μείωση συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη για τη σύνθετη πρωταρχική έκβαση (πηλίκο κινδύνου [HR] 0,69, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,49-0,97, p = 0,03, μείωση απόλυτου κινδύνου:4,95%).
Latvian: Iepriekš precizētā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, kas šādi tika definēti ABL-H zemākajā tercīlē (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un TG augstākajā tercīlē (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākotnējā stāvoklī, fenofibrāta plus simvastatīna terapija uzrādīja 31% relatīvo samazinājumu, salīdzinot ar simvastatīna monoterapiju, jauktajā primārajā galarezultātā (riska koeficients [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97; p=0,03; absolūtā riska samazinājums: 4,95%).
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί σε ανθρώπους στους οποίους δεν μπορούν να συνταγογραφηθούν άλλα υπολιπιδιαμικά φάρμακα για την μείωση των επιπέδων χοληστερόλης του αίματος.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt nozīmēts arī cilvēkiem, kuriem nevar parakstīt citus lipīdu līmeni pazeminošos līdzekļus sliktā holesterīna samazināšanai asinīs.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως φιβράτες.
Latvian: Kas ir [zāļu nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.
Greek: Μεταξύ των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων, οι ασθενείς υπό θεραπεία με γεμφιβροζίλη παρουσίασαν μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 25 % (95% CI -6-47%, p=0,10) για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001) για το συνδυασμένο καταληκτικό σημείο θανάτου από στεφανιαία νόσο, μη-θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή επιβεβαιωμένο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, 59% (95% CI 33-75%, p< 0,001) για παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, και 65% (95% CI 37-80%, p< 0,001) για καρωτιδική ενδαρτηρεκτομή.
Latvian: Starp sekundāro mērķiznākumu riska samazināšanās gemfibrozila grupā bija 25% (95% CI, 6-47, p=0.10) insultam, 24% (95% CI 11-36%, %, p< 0.001) kombinētajam mērķiznākumam no kardiovaskulārās slimības izraisītas nāves, nefatāla miokarda infarkta vai apstiprināta insulta, 59% (95% CI 37-80%, p< 0.001) miega artērijas endarterektomijai.
Greek: Λήμμα 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (επιπρόσθετα του υπάρχοντος κειμένου)
Latvian: Apakšpunkts 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības (papildus apstiprinātajam tekstam)
Greek: Η θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη δεν επέδειξε σημαντικές διαφορές συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη στη σύνθετη πρωταρχική έκβαση του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του καρδιαγγειακού θανάτου (πηλίκο κινδύνου [HR] 0,92, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,79-1,08, p = 0,32, μείωση απόλυτου κινδύνου: 0,74%).
Latvian: Fenofibrāta plus simvastatīna terapija neuzrādīja nekādu atšķirību salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju jauktajā primārajā galarezultātā attiecībā uz miokarda infarktu bez letāla iznākuma, insultu bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi (riska koeficients [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08; p=0,32; absolūtā riska samazinājums: 0,74%).
Greek: Μεταβολές που πρόκειται να συμπεριληφθούν στα σχετικά λήμματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και φαινοφιβράτη (καψάκια 267 mg και επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 215 mg)
Latvian: Labojumi, kas paredzēti iekļaušanai zāļu apraksta atbilstošos apakšpunktos bezafibrātu, ciprofibrātu un fenofibrātu saturošām zālēm (267 mg kapsulas un 215 mg apvalkotās tabletes)
Greek: Μεταβολές που πρόκειται να συμπεριληφθούν στα σχετικά λήμματα φύλλου οδηγιών χρήσης του προιόντος για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και φαινοφιβράτη (καψάκια 267 mg και επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 215 mg)
Latvian: Labojumi, kas paredzēti iekļaušanai lietošanas instrukcijas atbilstošos apakšpunktos bezafibrātu, ciprofibrātu un fenofibrātu saturošām zālēm (267 mg kapsulas un 215 mg apvalkotās tabletes)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή θανάτου καρδιακής αιτιολογίας εκδηλώθηκε στο 17,3 % των ασθενών υπό θεραπεία με γεμφιβροζίλη και στο 21,7 % των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (μείωση στο σχετικό κίνδυνο 22%;
Latvian: Primārais nefatālais miokarda infarkta vai sirds nāves notikums tika novērots 17,3% ar gemfibrozilu ārstētiem pacientiem un 21,7% ar placebo ārstētiem pacientiem (riska samazinanās 22%, 95% CI, no 7 uz 35%; P=0,006).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι οι φιβράτες μειώνουν τα τριγλυκερίδια στο πλάσμα κατά 30% έως 50% και ότι αυξάνουν τα επίπεδα της λιποπρωτεϊνικής χοληστερόλης υψηλής πυκνότητας (HDLC) κατά 2% έως 20%.
Latvian: Pierādīts, ka fibrāti pazemina triglicerīdu (TG) līmeni plazmā par 30-50 % un paaugstina augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni par 2-20 %.
Greek: Η επίδρασή τους στη λιποπρωτεϊνική χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας (LDL-C) είναι μεταβλητή και κυμαίνεται από μηδενική έως μικρή μείωση της τάξεως του 10%.
Latvian: To ietekme uz zema blīvuma lipoproteīnu holesterīnu (ZBL-H) ir dažāda: no ietekmes neesamības līdz nelielam samazinājumam par 10 %.
Greek: Η προσθήκη της φαινοφιβράτης στη σιμβαστατίνη φαίνεται ότι μειώνει τον αυξητικό κίνδυνο που παρατηρείται στους ασθενείς αυτούς, γεγονός που αντανακλάται και στις υφιστάμενες ενδείξεις για το συγκεκριμένο προϊόν.
Latvian: Šķiet, ka fenofibrāta pievienošana simvastatīnam mazina riska pieaugumu šajā populācijā un tas ir atspoguļots šim līdzeklim norādītajās indikācijās.
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της PhVWP σχετικά με την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των φιβρατών για τη θεραπεία των καρδιαγγειακών και δυσλιπιδαιμικών νόσων (θνησιμότητα και νοσηρότητα),
Latvian: • CHMP ņēma vērā PhVWP ieteikumus par fibrātu ieguvuma un riska attiecības pārskatīšanu kardiovaskulāru (saslimstība un mirstība) un dislipidēmisku slimību ārstēšanā;
Greek: Οι φιβράτες διαθέτουν κοινό μηχανισμό δράσης και παρουσιάζουν ποιοτικά παρόμοιες επιδράσεις στα τριγλυκερίδια του ορού (μείωση) και στις συγκεντρώσεις χοληστερόλης HDL (αύξηση).
Latvian: Fibrātiem ir vienāds darbības mehānisms un kvalitatīvi līdzīga ietekme uz lipīdu triglicerīdu (samazināšanās) un ABL-holesterīna (palielināšanās) koncentrāciju serumā.
Greek: Σχετικά με τη συγχορήγηση φιβρατών και στατινών, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αναφορικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα ανάλογης θεραπείας που να επιτρέπουν τη διατύπωση θετικών συστάσεων για τις περισσότερες φιβράτες.
Latvian: Attiecībā uz fibrātu lietošanu vienlaikus ar statīniem nav pietiekami datu par šādas terapijas efektivitāti ilgtermiņā, lai varētu sniegt pozitīvus ieteikumus lielākajai daļai fibrātu.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP εισηγήθηκε τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας και απεφάνθη ότι η εικόνα οφέλους/κινδύνου των φιβρατών παραμένει θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās un secināja, ka fibrātu ieguvuma un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā aizvien ir labvēlīga.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη (βλ. παράρτημα
Latvian: Fenofibrātu, bezafibrātu, ciprofibrātu un gemfibrozilu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Ωστόσο, σε σοβαρές περιπτώσεις υπερτριγλυκεριδαιμίας και ορισμένων μορφών δυσλιπιδαιμίας, όταν δεν είναι εφικτή η χρήση στατινών, οι ασθενείς μπορούν να έχουν όφελος από τη θεραπεία με φιβράτες.
Latvian: Tomēr smagas hipertrigliceridēmijas un noteiktu dislipidēmiju gadījumā, kad nav iespējams lietot statīnu, pacientiem aizvien ieguvumu var sniegt ārstēšana ar fibrātiem.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση των φιβρατών, κυρίως στα τριγλυκερίδια, καθώς και η μικρότερη αλλά συνολικά θετική επίδραση στη χοληστερόλη HDL και LDL υποδεικνύει ότι υπάρχουν υποομάδες ασθενών που θα μπορούσαν ενδεχομένως να έχουν όφελος από τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Latvian: Tomēr fibrātu ietekme galvenokārt uz triglicerīdiem, kā arī mazāk izteikta, bet kopumā labvēlīga ietekme uz ABL un ZBL holesterīnu liecina, ka ir pacientu apakšgrupas, kam šī terapija aizvien var sniegt ieguvumu.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία οι σχετικές παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη (βλ. παράρτημα I) ορίζονται στο παράρτημα III.
Latvian: CHMP ieteica veikt grozījumus reģistrācijas apliecībā, šim nolūkam atbilstošie zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju apakšpunkti fenofibrātu, bezafibrātu, ciprofibrātu un gemfibrozilu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu) ir norādīti III pielikumā.
Greek: Επιπλέον, καταδείχθηκε όφελος της φαινοφιβράτης ως πρόσθετης θεραπείας σε θεραπεία στατινών, όπως αναλύεται ανωτέρω,
Latvian: Turklāt fenofibrātam pierādīts ieguvums kā papildlīdzeklim statīniem, kā aprakstīts iepriekš.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τυχαιοποιημένης και ελεγχόμενης δοκιμής για τη σιπροφιβράτη, ωστόσο δεν έχουν καταδειχθεί διαφορές στις επιδράσεις μεταξύ των υποκατάστατων δεικτών της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta pētījuma dati par ciprofibrātu nav pieejami, bet atšķirības grupas ietvaros attiecībā uz ietekmi uz surogātmarķieriem nav konstatētas.
Greek: • η CHMP εξέτασε επιπρόσθετα δημοσιευμένα στοιχεία για τις φιβράτες, συμπεριλαμβανομένων των πορισμάτων της δοκιμής λιπιδίων τα οποία υποστηρίζουν τη χρήση της φαινοφιβράτης (κάψουλες 100, 300, 67, 200, 250 mg και επικαλυμμένα δισκία λεπτού υμενίου 160 και 145 mg) ως πρόσθετης θεραπείας σε θεραπεία στατίνης για ασθενείς με συνδυασμένη υπερλιπιδαιμία που διατρέχουν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, όταν τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη HDL δεν ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία στατίνης,
Latvian: • CHMP ņēma vērā papildu publicētos datus par fibrātiem, tostarp ACCORD lipīdu pētījuma rezultātus, kas apstiprināja fenofibrāta (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulas un 160 un 145 mg apvalkotās tabletes) lietošanu kā papildterapijas līdzekli statīniem pacientiem ar jauktu hiperlipidēmiju un augstu kardiovaskulāro risku, kad triglicerīdu un ABL holesterīna līmeni neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai statīnu;
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju grozījumiem EMA skatījumā
Greek: Οι φιβράτες (φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη) είναι μια κατηγορία φαρμάκων μείωσης των λιπιδίων, των οποίων η δράση συνίσταται κυρίως στην ενεργοποίηση του ενεργοποιούμενου από τον πολλαπλασιαστή των υπεροξεισωμάτων υποδοχέα-άλφα (PPAR-α), με εξαίρεση τη βεζαφιβράτη που είναι ανταγωνιστής των υπόλοιπων τριών ισομορφών άλφα, γάμμα και δέλτα του PPAR.
Latvian: Fibrāti (fenofibrāts, bezafibrāts, ciprofibrāts un gemfibrozils) ir lipīdu līmeni pazeminošu zāļu grupa, un tie darbojas, galvenokārt aktivizējot peroksisomu proliferatora aktivētu alfa receptoru (PPAR-alfa), izņemot bezofibrātu, kas ir visu trīs PPAR alfa, gamma un delta izoformu agonists.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση μελέτησε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου που παρουσιάζουν οι φιβράτες στην αντιμετώπιση των καρδιαγγειακών (θνησιμότητα και νοσηρότητα) και δυσλιπιδαιμικών ασθενειών (όπως η μελέτη αυτή εγκρίθηκε αρχικά από τη CHMP) και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις περισσότερες περιπτώσεις οι ενδείξεις για φιβράτες είχαν εγκριθεί κυρίως βάσει των επιδράσεών τους στις συγκεκριμένες παραμέτρους υποκατάστασης και ότι υπήρχαν λίγα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις των διαφόρων φιβρατών στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα.
Latvian: Saistībā ar to Farmakovigilances darba grupa (PhVWP), pārskatot visus pieejamos datus par fibrātu ieguvuma un riska attiecību, ārstējot kardiovaskulāras (mirstība un saslimstība) un dislipidēmiskas slimības, kā sākotnēji apstiprinājusi CHMP, secināja, ka lielākajā daļā gadījumu fibrātu indikācijas apstiprinātas, galvenokārt pamatojoties uz to ietekmi uz šiem surogātparametriem, un ka bijis pieejams maz pierādījumu par dažādu fibrātu ietekmi uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju grozījumu veikšanai
Greek: Παρά τις διαφορές στη μεθοδολογία και τους πληθυσμούς των μελετών, οι μείζονες δοκιμές φιβρατών κατέδειξαν ότι η θεραπεία με φιβράτες μπορεί να μειώσει τα επεισόδια στεφανιαίας νόσου, χωρίς ωστόσο να προκύπτουν σαφείς αποδείξεις ότι μπορεί να μειώσει όλες τις αιτίες θνησιμότητας στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών νόσων.
Latvian: Neraugoties uz metodikas un pētījuma populāciju atšķirībām, lielākajos fibrātu pētījumos pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var mazināt koronārās sirds slimības notikumu sastopamību, bet nav pārliecinošu pierādījumu, ka tie spēj mazināt jebkāda cēloņa izraisītu mirstību, veicot primāro vai sekundāro kardiovaskulāras slimības profilaksi.
Greek: Ωστόσο, για ορισμένες δόσεις φαινοφιβράτης (κάψουλες 100, 300, 67, 200, 250 mg και επικαλυμμένα δισκία λεπτού υμενίου 160 και 145 mg), τα αποτελέσματα της δοκιμής λιπιδίων ACCORD, σε συνδυασμό με τα πορίσματα παλαιότερων μελετών και τις μεταναλύσεις των δοκιμών φιβρατών, υποστηρίζουν το όφελος της πρόσθετης θεραπείας σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς, όταν τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη HDL δεν ελέγχονται επαρκώς από μονοθεραπεία στατίνης.
Latvian: Tomēr noteiktām fenofibrāta devām (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulas un 160 un 145 mg apvalkotās tabletes) ACCORD lipīdu pētījuma rezultāti apvienojumā ar iepriekš veiktu iznākumu pētījumu un fibrātu pētījumu metaanalīzēm apliecina papildterapijas ieguvumu pacientiem ar dislipidēmiju, kad triglicerīdu un ABL holesterīna līmeni neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot vienīgi statīnu.
Greek: Από το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων προκύπτει ότι, παρά τη μακρά παρουσία των φιβρατών στην αγορά, υπάρχουν περιορισμένα μόνο στοιχεία μακροχρόνιου κλινικού οφέλους από τη χρήση τους στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών νόσων.
Latvian: Kopumā pieejamie pierādījumi liecināja, ka, neraugoties uz ilgstošu fibrātu pieejamību tirgū, ir ierobežots daudzums pierādījumu par to lietošanas klīnisko ieguvumu ilgtermiņā, veicot primāro vai sekundāro kardiovaskulāras slimības profilaksi.
Greek: Βάσει των ανωτέρω στοιχείων εξήχθη το συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος για όλες τις φιβράτες πρέπει να επικαιροποιηθούν, προκειμένου να αντιστοιχούν στα διαθέσιμα στοιχεία και στην τρέχουσα κλινική πρακτική, ενώ παράλληλα πρέπει να προσδιορισθούν οι κατηγορίες των ασθενών που είναι πιθανότερο να ωφεληθούν από τις φιβράτες, όπως ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία με ή χωρίς χαμηλή χοληστερόλη HDL ή από συνδυασμένη υπερλιπιδαιμία σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, tika secināts, ka jāpapildina visu fibrātu zāļu apraksti, lai atspoguļotu pieejamos pierādījumus un pašreizējo klīnisko praksi un definētu pacientu grupas, kam ar lielāku varbūtību būtu iespējams gūt labumu no fibrātiem, piemēram, pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju ar zemu ABL holesterīna līmeni vai bez tā vai ar jauktu hiperlipidēmiju, kad statīni ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Greek: • βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχει έλλειψη θεραπευτικής αποτελεσματικότητας στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών νόσων για όλες τις φιβράτες, με εξαίρεση τη γεμφιβροζίλη για την οποία έχει καταδειχθεί όφελος στην πρωτογενή πρόληψη της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άρρενες σε περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η χρήση στατινών.
Latvian: • pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP secināja, ka nav terapeitiskās efektivitātes kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē visiem fibrātiem, izņemot gemfibrozilu, kam konstatēja labvēlīgu ietekmi, veicot primāru kardiovaskulārās saslimstības profilaksi vīriešiem gadījumos, kad nevar lietot statīnu.
Greek: Δεδομένου ότι από τα στοιχεία που κατατέθηκαν δεν προκύπτει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, η χρήση των φιβρατών ως θεραπείας πρώτης γραμμής για τις συγκεκριμένες ενδείξεις δεν τεκμηριώνεται πλέον για όλες τις φιβράτες, με εξαίρεση τη γεμφιβροζίλη για την οποία έχει καταδειχθεί όφελος στην πρωτογενή πρόληψη της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άρρενες, σε περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η χρήση στατίνης.
Latvian: Tā kā no pieejamiem datiem nav iespējams iegūt informāciju par terapeitisko efektivitāti, fibrātu lietošana šo indikāciju primārai terapijai visiem fibrātiem vairs nav pamatota, izņemot gemfibrozilu, kam pierādīta labvēlīga ietekme, veicot kardiovaskulāras saslimstības primāro profilaksi vīriešiem gadījumos, kad nav iespējams lietot statīnu.
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη,
Latvian: • CHMP ņēma vērā fenofibrātu, bezafibrātu, ciprofibrātu un gemfibrozilu saturošajām zālēm saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārskatīšanas procedūru;
Greek: Υπουργείου Υποθέσεων Βετεράνων) για τη γεμφιβροζίλη, τη μελέτη Bezafibrate Infarction Prevention (BIP - Πρόληψη Εμφράγματος μέσω της βεζαφιβράτης) και τη μελέτη Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER - Μείωση επεισοδίων αρτηριοπάθειας στα κάτω άκρα) για τη βεζαφιβράτη, τη μελέτη Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD
Latvian: Pašlaik reģistrēto fibrātu ilgtermiņa efektivitāte un drošība galvenokārt pētīta sešos lielos, nejaušinātos, placebo kontrolētos pētījumos: Helsinki Heart Study (HHS) un Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) ar gemfibrozilu, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) pētījums un Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) pētījums ar bezafibrātu, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) pētījums un Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) pētījums ar fenofibrātu.
Greek: Αναγνωρίστηκε επίσης ότι οι δοκιμές παρείχαν στοιχεία βάσει των οποίων η γεμφιβροζίλη ενδέχεται να διαφέρει από την υπόλοιπη κατηγορία φιβρατών και να διαθέτει πιο θετική εικόνα, γεγονός που οδήγησε στο συμπέρασμα ότι ενδεχομένως τεκμηριώνεται η διαφοροποίηση της γεμφιβροζίλης στις εν λόγω ενδείξεις, ώστε να συμπεριλαμβάνεται η θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και η πρωτογενής πρόληψη της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άρρενες σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών.
Latvian: Atzīstot, ka pētījumos iegūti pierādījumi, ka gemfibrozils var atšķirties no citiem grupas līdzekļiem un tam var būt labvēlīgāka ietekme, uzskatīja, ka minēto indikāciju diferenciācija gemfibrozilam bija pamatota, lai iekļautu arī primāras hiperholesterinēmijas ārstēšanu un primāru kardiovaskulārās saslimstības profilaksi vīriešiem, kad statīni ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Greek: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Latvian: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Greek: Greece 17456
Latvian: Grieķija 17456
Greek: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Greek: 81105 Bratislava Slovakia
Latvian: 81105 Bratislava Slovākija
Greek: Agios Dimitrios 17341 Greece
Latvian: Agios Dimitrios 17341 Grieķija
Greek: 1507 CC Zaandam The Netherlands
Latvian: 1507 CC Zaandam Nīderlande
Greek: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Latvian: 747 70 Opava-Komárov Čehijas Republika
Greek: 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļģija
Greek: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Latvian: FR - Francija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Latvian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nīderlande
Greek: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn Estonia
Latvian: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn