FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei sämtlichen anfänglichen Blutungsepisoden zeigte sich 24 Stunden nach der ersten Dosierung eine positive Reaktion auf die Behandlung, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt wurde.
Bulgarian: Всички първоначални кръвоизливи се повлияват положително от лечението към 24-ия час след първоначалното прилагане според оценката на главния изследовател.
German: Häufigkeit und Dauer der nachfolgenden Dosierung
Bulgarian: Честота и продължителнос т на последващото прилагане
German: 500 E
Bulgarian: 500 U
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Giemen) sind möglich, die zur schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) progredieren können (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Възможни са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжекцията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хрипове), които може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок) (вж. точка 4.4).
German: Heilungsphase
Bulgarian: Фаза на излекуване
German: Die spezifische Aktivität von OBIZUR beträgt ungefähr 10.000 E/mg Protein.
Bulgarian: Специфичната активност на OBIZUR е приблизително 10 000 U/mg белтък.
German: Wie ist OBIZUR aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате OBIZUR
German: Als positive Reaktion galt, wenn die Blutung gestoppt oder verringert wurde und eine klinische Verbesserung oder eine Faktor-VIII-Aktivität über einem vorher festgelegten Wert auftrat.
Bulgarian: За положително се приема повлияване, при което кръвоизливът спира или намалява с клинично подобрение или с активност на фактор VIII над предварително посочена цел.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OBIZUR vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, das OBIZUR voraussichtlich verschreiben und dosieren wird, Zugang zum folgenden Fortbildungspack hat bzw. das folgende Fortbildungspack erhält:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка от държавите членки, където OBIZUR се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и отпускат OBIZUR, имат достъп до/разполагат със следния пакет за обучение:
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe stiegen jedoch Häufigkeit und Schwere von Glomerulopathien bei Affen, denen OBIZUR mit Dosen von 75, 225 und 750 E/kg/Tag intravenös verabreicht wurde, mit der Zeit an.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане, обаче, честотата и тежестта на гломерулопатията, наблюдавана при маймуни, на които OBIZUR е прилаган интравенозно в дози от 75, 225 и 750 U/kg/ден, показват тенденция към увеличаване с времето.
German: Es wird empfohlen, dass die Behandlung in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung erfolgt und nicht basierend auf der Feststellung von hemmenden Antikörpern in einem Bethesda-Test.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да се основава на клиничната преценка, а не на откриването на инхибиращи антитела чрез изследването „Бетезда".
German: Es sind keine Wechselwirkungen von OBIZUR mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на OBIZUR с други лекарствени продукти.
German: Der Blutungszustand des Patienten muss klinisch überwacht werden.
Bulgarian: Изисква клинично наблюдение на състоянието на кървенето на пациента.
German: OBIZUR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: OBIZUR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Sofort nachdem es in den Kreislauf des Patienten gelangt, bindet sich der Faktor VIII an den von-Willebrand-Faktor (vWF).
Bulgarian: Веднага след попадането си в кръвообращението на пациента фактор VIII се свързва с фактора на фон Вилебранд (vWF).
German: Auch wenn die durch Chromogen-Test festgestellte Faktor-VIII-Aktivität im Allgemeinen niedriger ist als die durch Einstufen-Gerinnungstest bestimmte, waren die Faktor-VIII-Aktivitäten nach der Infusion bei den Patienten mit erworbener Hämophilie in der klinischen Studie OBI-1-301 tendenziell höher, wenn sie mit Chromogen-Test festgestellt wurden, als bei Bestimmung durch Einstufen-Gerinnungstest (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки че активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването, при клинично проучване OBI-1-301 при пациенти с придобита хемофилия се наблюдава тенденция към по-високи стойности на слединфузионната активност на фактор VIII, определена посредством хромогенното изследване, в сравнение с определената посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für OBIZUR eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von erworbener Hämophilie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OBIZUR във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на придобита хемофилия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Diese Autoantikörper neutralisieren den zirkulierenden humanen Faktor VIII und führen so zu einem Mangel an verfügbarem Faktor VIII.
Bulgarian: Тези автоантитела неутрализират циркулиращия човешки фактор VIII, с което предизвикват недостатъчност на наличен фактор VIII.
German: Die Wirkungen von Dosierungen von OBIZUR, die über den empfohlenen Dosierungen liegen, wurden nicht beschrieben.
Bulgarian: Ефектите на по-висока от препоръчителната доза OBIZUR не са охарактеризирани.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen OBIZUR hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини OBIZUR не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit OBIZUR eine zeitlich begrenzte Behandlung, bis die Blutung behoben oder die Antikörper gegen Ihren eigenen Faktor VIII entfernt sind.
Bulgarian: Обикновено заместителното лечение с OBIZUR е временно - до отшумяване на кръвоизлива или отстраняване на антителата срещу Вашия собствен фактор VIII.
German: Das Gesamtvolumen an rekonstituiertem OBIZUR sollte mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute verabreicht werden.
Bulgarian: Общият обем разтворен OBIZUR трябва да бъде приложен със скорост от 1 до 2 ml/min.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Polysorbat 80, Natriumchlorid (siehe auch Abschnitt 2), Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCI, tri-Natriumcitrat-Dihydrat - Das Lösungsmittel ist 1 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са полисорбат 80, натриев хлорид (вижте също точка 2), калциев хлорид дихидрат, захароза, Трис база, Трис HCl, тринатриев цитрат дихидрат.
German: In nachstehender Tabelle sind die Nebenwirkungen nach der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) auf der Ebene der bevorzugten Bezeichnungen zusammengefasst.
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Bulgarian: <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
German: Tabelle 1: Individuelle pharmakokinetische Daten für die Faktor-VIII-Aktivität nach der Verabreichung der letzten Dosis OBIZUR von 5 Patienten mit erworbener Hämophilie.
Bulgarian: Индивидуални фармакокинетични данни за активността на фактор VIII след приложение на окончателната доза OBIZUR при 5 участници с придобита хемофилия.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
German: Wenn Sie mehr OBIZUR verwendet haben als empfohlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте използвани повече от препоръчителната доза OBIZUR, уведомете лекаря си при първа възможност.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Saccharose
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Захароза
German: Lösungsmittel Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции
German: Zirkulierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den humanen Faktor VIII zeigen minimale oder keine Kreuzreaktion gegen OBIZUR.
Bulgarian: Циркулиращите антитела (инхибитори), насочени срещу човешки фактор VIII, имат минимална или нямат никаква кръстосана реактивност срещу OBIZUR.
German: Der Einstufen-Gerinnungstest wird empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate von OBIZUR verwendet wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се едноетапното изследване, тъй като е използвано при определянето на активността и средната скорост на възстановяване на OBIZUR (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Inhibitor-Titer von bis zu 29 Bethesda-Einheiten wurden bei Baseline berichtet, auch wenn die Patienten positiv auf OBIZUR ansprachen.
Bulgarian: Отчитани са инхибиращи титри до 29 Бетезда единици в изходния момент и все пак пациентите се повлияват положително от OBIZUR.
German: Berühren Sie den Luer-Lock (Spitze) in der Mitte des Flaschenadapters nicht.
Bulgarian: Не докосвайте (накрайника) „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона.
German: In einer klinischen Studie mit OBIZUR zu erworbener Hämophilie waren 29 erwachsene Patienten in Bezug auf Sicherheit auswertbar.
Bulgarian: При клиничното изпитване на OBIZUR при придобита хемофилия оценка на безопасността е възможна при 29 възрастни участници.
German: Wischen Sie den Gummi-Stopfen mit einem Alkoholtupfer (nicht im Lieferumfang enthalten) ab und lassen Sie ihn vor der Verwendung trocknen.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка с напоен с алкохол тампон (не е предоставен) и оставете да изсъхне преди употреба.
German: Ihr Arzt wird Ihre Faktor-VIII-Aktivität im Blut prüfen, um festzustellen, ob Ihnen genügend Faktor VIII verabreicht wird.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери фактор VIII в кръвта, за да потвърди, че Ви се прилага достатъчно от него.
German: Mit OBIZUR wurden keine Tierstudien zur Reproduktion durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с OBIZUR.
German: OBIZUR ersetzt zeitweise den gehemmten endogenen Faktor VIII, der für eine effektive Hämostase benötigt wird.
Bulgarian: OBIZUR временно заменя инхибирания ендогенен фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
German: Die Behandlung mit OBIZUR sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с OBIZUR трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
German: Die durchschnittliche Dosis je Injektion zur erfolgreichen Behandlung der ersten Blutung betrug 133 E/kg; die mittlere Dosis für eine durchschnittliche Zeit von 6 Tagen betrugt 1523 E/kg.
Bulgarian: Медианата на дозата на инжекция за успешно лечение на първоначалния кръвоизлив е 133 U/kg, а медианата на общата доза - 1523 U/kg за медиана 6 дни.
German: Dosis (E/kg
Bulgarian: Доза (U/kg)
German: Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим за кръвосъсирването и кръвоспирането.
German: Drei der fünf Patienten hatten keinen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Titer nach der Behandlung (< 0,6 BE/ml basierend auf dem letzten berichteten Ergebnis); zwei Patienten hatte einen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Titer (≥ 0,6 BE/ml).
Bulgarian: При трима от петимата участници няма установими титри срещу свински фактор VIII след лечението (<0,6 BU/ml въз основа на последния съобщен резултат), при двама има установим титър срещу свински фактор VIII (≥0,6 BU/ml).
German: In den ersten 24 Stunden wurde eine durchschnittliche Gesamtdosis von 493 E/kg mit durchschnittlich 3 Infusionen bei der klinischen Studie verwendet.
Bulgarian: През първоначалния 24-часов период по време на клиничното проучване е използвана обща доза с медиана 493 U/kg с медиана от 3 инфузии.
German: Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten.
Bulgarian: Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум.
German: Wiederholen Sie die folgenden Rekonstitutionsanweisungen für jede Durchstechflasche mit Pulver, die rekonstituiert wird.
Bulgarian: Повтаряйте следните указания за разтваряне за всеки флакон с прах, който трябва да се разтвори.
German: AUC0t (%t)
Bulgarian: AUC0-∞ (%·t)
German: • Gleiche Anzahl 1-ml-Lösungsmittelspritzen und sterile Flaschenadapter
Bulgarian: Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони
German: Hemmende Antikörper gegen den porcinen Faktor VIII (gemessen mithilfe der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests) wurden vor und nach der Verabreichung von OBIZUR festgestellt.
Bulgarian: Откривани са инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на изследването „Бетезда") преди и след експозиция на OBIZUR.
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
German: Dies ist bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten, zu beachten.
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
German: Die durchschnittliche Wiederfindungsrate nach der anfänglichen Dosis von 200 E/kg betrug 1,06 ± 0,75 E/ml je E/kg (Bereich 0,10-2,61) gemessen durch einstufigen Koagulations-Assay.
Bulgarian: Средната скорост на възстановяване след първоначалната доза от 200 U/kg е 1,06 ± 0,75 U/ml на U/kg (диапазон 0,10 - 2,61), измерено посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
German: Verbrauchen Sie OBIZUR unverzüglich oderinnerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution, wenn es bei Raumtemperatur gelagert wird.
Bulgarian: Използвайте OBIZUR незабавно и до 3 часа след разтварянето, ако се съхранява на стайна температура.
German: Achten Sie auf eine aseptische Arbeitsweise und verabreichen Sie das Produkt wie folgt:
Bulgarian: Като спазвате асептична техника приложете посредством следната процедура:
German: Wenn Sie die Anwendung von OBIZUR abbrechen Beenden Sie die Anwendung von OBIZUR nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Bulgarian: Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.
German: • Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Bulgarian: обучителния материал за медицински специалисти.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4,4 mg (198 mM) Natrium je ml rekonstituierter Lösung.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4,4 mg (198 mM) натрий на ml приготвен разтвор.
German: Es wird dringend empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal bei jeder Verabreichung von OBIZUR den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels notiert, um eine Verbindung zwischen Ihrer Behandlung und der Charge des Arzneimittels zu dokumentieren.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато се използва OBIZUR, медицинският специалист да записва името и партидния номер на лекарството с цел да се поддържа връзка между лечението Ви и партидния номер на лекарството.
German: Ein besonderes Risiko besteht für Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Krankheiten und ältere Menschen.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо сърдечносъдово заболяване и тези в старческа възраст са особено изложени на риск.
German: OBIZUR wird für die Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie (einer Blutungsstörung, die durch Mangel an Faktor-VIII-Aktivität aufgrund von Antikörperentwicklung bedingt ist) eingesetzt.
Bulgarian: OBIZUR се използва за лечение на кръвоизливи при възрастни с придобита хемофилия (нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на активност на фактор VIII поради развитие на антитела).
German: Bei Patienten mit erworbener Hämophilie arbeitet FVIII nicht richtig, weil der Patient Antikörper gegen seinen eigenen Faktor VIII entwickelt hat, welche den Blutgerinnungsfaktor neutralisieren.
Bulgarian: При пациенти с придобита хемофилия фактор VIII не функционира правилно, тъй като пациентът е развил антитела срещу собствения си фактор VIII, което неутрализира този кръвен фактор на кръвосъсирването.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Entwicklung hemmender Antikörper gegen OBIZUR bei wiederholter Gabe.
Bulgarian: Липсва клинична информация относно развитието на инхибиращи антитела срещу OBIZUR след многократно прилагане.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine, fünf, zehn Durchstechflaschen Eine, fünf, zehn Fertigspritzen mit Lösungsmittel Ein, fünf, zehn Flaschenadapter
Bulgarian: Една, пет, десет предварително напълнена(и) спринцовка(и) с разтворител Един, пет, десет адаптера за флакони
German: Lösungen mit Partikeln oder Verfärbungen dürfen nicht verabreicht werden.
Bulgarian: Разтвори с частици или променен цвят не трябва да се прилагат.
German: Wie ist OBIZUR anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате OBIZUR
German: Die Behandlung mit OBIZUR wird von einem Arzt durchgeführt, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie-Patienten (Blutungsstörungen) hat.
Bulgarian: Лечението с OBIZUR се провежда от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия (нарушения на кръвосъсирването).
German: Die rekonstituierte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Bulgarian: Преди приложение приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици.
German: Legen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver auf eine saubere, flache und harte Oberfläche.
Bulgarian: Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност.
German: Bevorzugte MedDRA-Bezeichnung Häufigkeit
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
German: Die Studie umfasste Patienten mit leib- und lebensbedrohenden Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Bulgarian: Изпитването включва участници, които проявяват животозастрашаващ и/или застрашаващ крайници кръвоизлив, налагащ хоспитализация.
German: • Verwenden Sie für OBIZUR nicht den gleichen Schlauch oder Behälter wie für andere Arzneimitteln zur Injektion.
Bulgarian: Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
German: Dosis (E)
Bulgarian: Доза (U)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, porcine Sequenz.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, свинска секвенция.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch intravenöse Injektion (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно (вж. точка 6.6).
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung unverzüglich oder spätestens 3 Stunden nach vollständiger Auflösung des Pulvers.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага и не по-късно от 3 часа след пълното разтваряне на праха.
German: Falls eine Behandlung über diese 24 Stunden hinaus erforderlich war, wurde eine durchschnittliche Gesamtdosis von 1050 E/kg mit durchschnittlich 10,5 Infusionen (durchschnittliche Dosis 100 E/kg) zur Kontrolle einer Blutungsepisode eingesetzt.
Bulgarian: При необходимост от лечение за повече от 24 часа е използвана обща доза с медиана 1 050 U/kg с медиана от 10,5 инфузии (доза с медиана 100 U/kg) за овладяване на кръвоизлива.
German: Größere mäßige bis schwere intramuskuläre, retroperitoneale, gastrointestinale, intrakranielle Blutung
Bulgarian: Масивен умерен до тежък интрамускулен, ретроперитонеален, стомашно-чревен, вътречерепен кръвоизлив
German: Hemmende Antikörper gegen OBIZUR wurden mithilfe der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests gemessen.
Bulgarian: Инхибиращите антитела срещу OBIZUR са измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на метода на изследване „Бетезда".
German: Anwendung von OBIZUR zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
German: • Berechnete Anzahl Durchstechflaschen mit Pulver
Bulgarian: Изчисления брой флакони с прах
German: Entfernen Sie die Plastikpackung (Abb. E).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка (фигура Д).
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von OBIZUR den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und Arzneimittelcharge hergestellt werden kann.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато OBIZUR се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
German: Drei Patienten, für die die pharmakokinetische Analyse durchgeführt wurde, hatten zu Beginn einen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Inhibitor-Titer (≥ 0,6 Bethesda-Einheiten (BE)/ml).
Bulgarian: При трима участници, включени във фармакокинетичния анализ, има установим титър на инхибитори срещу свински фактор VIII (≥0,6 Бетезда единици (BU)/ml).
German: • Große sterile Spritze zur Aufnahme des Gesamtvolumens an rekonstituiertem Produkt
Bulgarian: Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен продукт
German: Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird.
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
German: Jede Durchstechflaschen mit Pulver enthält 500 E Susoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 U сузоктоког алфа.
German: Elf Patienten hatten vor der ersten Behandlung mit OBIZUR Antihämorrhagika (z. B. rFVIIa, aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat, Tranexamsäure) erhalten.
Bulgarian: При 11 участници е съобщено приложение на антихеморагични средства (напр. rFVIIa, концентрат на активиран протромбинов комплекс, транексамова киселина) преди първоначалното лечение с OBIZUR.
German: Sobald die Blutung anspricht - normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden -, die OBIZURBehandlung mit einer Dosis fortsetzen, die die FVIII-Aktivität bei 30-40 % hält, bis die Blutung kontrolliert ist.
Bulgarian: Обикновено през първите 24 часа след повлияването на кръвоизлива приложението на OBIZUR се продължава с доза, която поддържа минималната активност на фактор VIII на стойност 3040% до овладяването на кръвоизлива.
German: Dieses Produkt darf ausschließlich bei stationärer Behandlung eingesetzt werden.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за болнично приложение.
German: Was OBIZUR enthält - Der Wirkstoff ist: Susoctocog alfa (Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie).
Bulgarian: Какво съдържа OBIZUR - Активното вещество е сузоктоког алфа (антихемофилен фактор VIII, свинска секвенция, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
German: Wie OBIZUR aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда OBIZUR и какво съдържа опаковката
German: Hersteller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Bulgarian: Производител Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221