FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utvecklingen av HACA var inte korrelerad till överkänslighetsreaktioner eller annan biverkan hos cetuximab.
Romanian: Apariția AACU nu este corelată cu dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate sau cu alte reacții adverse datorate cetuximabului.
Swedish: I kombination med infunderat fluoropyrimidiner kan frekvensen av hjärtischemi, inklusive hjärtinfarkt och hjärtsvikt, liksom frekvensen av hand-fotsyndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) öka, jämfört med användning av fluoropyrimidiner.
Romanian: In cazul administrării concomitente cu fluoropirimidine, s-a observat creșterea frecvenței ischemiei cardiace, inclusiv a infarctului miocardic și insuficienței cardiace congestive, precum și a frecvenței sindromului mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară) comparativ cu fluoropirimidinele.
Swedish: Upprepa proceduren tills den beräknade volymen har uppnåtts.
Romanian: Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat.
Swedish: Den första dosen är 400 mg cetuximab per m² kroppsyta.
Romanian: Doza inițială este de 400 mg cetuximab pe m² de suprafață corporală.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder normalt under infusionen, inom 1 timme därefter eller ibland senare.
Romanian: Aceste reacții apar în mod normal în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceea sau, uneori, pot apărea și după această perioadă.
Swedish: I kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår leukopeni eller svår neutropeni öka, och därmed leda till en högre frekvens av infektiösa komplikationer, som febril neutropeni, pneumoni och sepsis, jämfört med enbart platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Romanian: În cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină poate crește frecvența cazurilor de leucopenie severă sau neutropenie severă, ducând astfel la o incidență mai mare a complicațiilor infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă, pneumonie și sepsis, prin comparație cu chimioterapia pe bază de platină, administrată ca monoterapie (vezi pct. 4.4).
Swedish: Serumkoncentrationerna av cetuximab uppnådde steady state-nivåer efter tre veckors behandling med cetuximab som monoterapi.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de cetuximab au atins starea de echilibru după trei săptămâni de monoterapie.
Swedish: Eftersom det inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel eller något bakteriostatiskt medel är det dock avsett för omedelbar användning.
Romanian: Cu toate acestea, este destinat utilizării imediate, deoarece nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Swedish: De får inte ges tidigare än 1 timme efter avslutad infusion av cetuximab.
Romanian: Ele nu trebuie administrate mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.
Swedish: När cetuximab används i kombination med kemoterapeutika, se även produktinformationen för respektive preparat.
Romanian: Când cetuximab este utilizat în asociere cu alte medicamente chimioterapice, a se vedea de asemenea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentele respective.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg cetuximab.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg.
Swedish: Hudlesioner som framkallas av cetuximab kan predisponera patienten för superinfektioner (t.ex. med S. aureus), som kan leda till efterföljande komplikationer, t.ex. cellulit, erysipelas eller, möjligen med dödlig utgång, staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserande fasciit eller sepsis.
Romanian: Leziunile cutanate induse de cetuximab pot expune pacientul la suprainfecții (de exemplu cu S. aureus), care pot duce la apariția unor complicații cum sunt celulita, erizipel sau a unor complicații cu evoluție potențial letală, cum sunt infecție stafilococică asociată cu descuamare cutanată, fasceită necrozantă sau sepsis.
Swedish: Till följd av diarré kan dessutom hypokalemi utvecklas.
Romanian: În plus, hipokaliemia poate apărea ca o consecință a diareei.
Swedish: Elektrolytrubbningar
Romanian: Tulburări electrolitice
Swedish: • irritation och rodnad i ögonen
Romanian: • iritația și înroșirea ochiului (conjunctivită)
Swedish: Tumörprover från cirka 81 % av patienterna analyserades retrospektivt med avseende på KRAS-uttryck.
Romanian: Material tumoral de la aproximativ 81% dintre pacienți a fost analizat retrospectiv în vederea stabilirii expresiei genei KRAS.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente:
Swedish: Hos patienter med recidiverande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals används cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi följt av cetuximab som underhållsbehandling fram till sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
Romanian: La pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului, recurent și/sau metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie pe bază de platină, urmat de cetuximab sub formă de terapie de întreținere până la progresia bolii (vezi pct. 5.1).
Swedish: Av populationen med KRAS mutant fick 297 patienter cetuximab och oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (101 patienter OxMdG och 196 patienter XELOX) och 268 patienter fick enbart oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (78 patienter OxMdG och 190 patienter XELOX).
Romanian: Din populația cu genă KRAS cu mutații, la 297 pacienți s-au administrat cetuximab și oxaliplatină plus fluoropirimidine (101 pacienți cu OxMdG și 196 pacienți cu XELOX) și la 268 pacienți sa administrat numai oxaliplatină plus fluoropirimidine (78 pacienți cu OxMdG și 190 pacienți cu XELOX).
Swedish: Den lägre infusionshastigheten bör sedan användas vid alla påföljande infusioner.
Romanian: Se recomandă menținerea acestei rate scăzute de perfuzie pentru toate perfuziile ulterioare.
Swedish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvätska, lösning tillhandahålls i injektionsflaskor som innehåller 20 ml eller 100 ml.
Romanian: Soluția perfuzabilă de Erbitux 5 mg/ml este disponibilă în flacoane conținând 20 ml sau 100 ml.
Swedish: Behandlingen med cetuximab bör inledas en vecka före strålbehandling och pågå till slutet av perioden med strålbehandling.
Romanian: Se recomandă începerea tratamentului cu cetuximab cu o săptămână înaintea radioterapiei și continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârșitul perioadei de radioterapie.
Swedish: In vitro hämmar cetuximab bildningen av angiogena substanser hos tumörceller och blockerar endotelcellernas migration.
Romanian: In vitro, cetuximab inhibă producerea factorilor angiogeni de către celulele tumorale și blochează migrarea celulelor endoteliale.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
Swedish: En diagnostisk analys (EGFR pharmDx) användes för immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck i tumörvävnad.
Romanian: Pentru determinarea imunohistochimică a exprimării de RFCE în materialul tumoral s-a utilizat un test diagnostic (EGFR pharmDx).
Swedish: I motsats till överlevnadstid utan progression, kunde ingen positiv effekt påvisas för total överlevnadstid hos patienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller äldre.
Romanian: Spre deosebire de situația timpului de supraviețuire fără progresia bolii, la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste, cu IPFK ≤ 80, nu s-a putut demonstra un beneficiu în privința timpului total de supraviețuire.
Swedish: Cetuximab ska användas med försiktighet hos patienter med en anamnes på keratit, ulcerös keratit eller mycket torra ögon.
Romanian: Cetuximab trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de cheratită, cheratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
Swedish: Skivepitelcancer i huvud och hals
Romanian: Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului
Swedish: Kemoterapi får inte ges tidigare än 1 timme efter avslutad infusion av cetuximab.
Romanian: Chimioterapia nu trebuie administrată mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.
Swedish: Medel- till högpotenta topikala kortikosteroider eller perorala tetracykliner har använts för behandling av hudreaktioner.
Romanian: Pentru tratarea reacțiilor cutanate s-au utilizat corticosteroizi topici cu potență medie până la mare sau tetracicline cu administrare orală.
Swedish: • inflammation av slemhinnor i tarm och mun
Romanian: • inflamația mucoasei care căptușește intestinul și gura
Swedish: Biverkningar i kombination med andra cancerbehandlingar
Romanian: Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase
Swedish: Kombinationen av Erbitux och oxaliplatininnehållande kemoterapi är kontraindicerad för patienter med RAS muterad metastaserande kolorektalcancer (mCRC) eller för dem vars RAS status vid mCRC-status är okänd (se även avsnitt 4.4).
Romanian: Asocierea Erbitux cu scheme chimioterapice care conțin oxaliplatină este contraindicată la pacienții cu cancer colorectal metastatic (CCRm) care prezintă gena RAS cu mutații sau la care statusul genei RAS nu este cunoscut (vezi și pct. 4.4).
Swedish: Superinfektioner av hudlesioner*.
Romanian: Suprainfecția leziunilor cutanate*.
Swedish: Innan behandling för metastaserande cancer i tjocktarmen påbörjas, kommer din läkare att testa dina cancerceller för att ta reda på om de innehåller den normala (vildtyp) eller muterade formen av RAS. Du får inte behandlas med Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel som innehåller oxaliplatin om dina cancerceller innehåller den muterade formen av RAS.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului pentru cancer metastatic al intestinului gros, medicul dumneavoastră vă va testa celulele canceroase pentru a afla dacă acestea conțin forma normală (de tip sălbatic) sau forma cu mutații a genei RAS.
Swedish: Farmakokinetiken hos cetuximab har studerats när cetuximab givits som monoterapi eller i kombination med samtidig cytostatika- eller strålningsbehandling i kliniska studier.
Romanian: Farmacocinetica cetuximabului a fost studiată în studii clinice în care cetuximab a fost administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau radioterapie concomitentă.
Swedish: Djup ventrombos.
Romanian: Tromboză venoasă profundă.
Swedish: Toxikologiska studier med samtidig administrering av cetuximab och kemoterapeutika har inte utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate pentru a investiga efectele administrării concomitente de cetuximab și medicamente chimioterapice.
Swedish: De främsta biverkningarna med Erbitux är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar som påverkar huden:
Romanian: Reacțiile adverse principale ale Erbitux sunt reacții adverse legate de perfuzie și reacții adverse la nivelul pielii:
Swedish: Ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2.
Romanian: Rata de perfuzie trebuie fixată și controlată conform explicațiilor de la pct. 4.2.
Swedish: Cetuximab riktar även cytotoxiska effektorceller i immunsystemet mot EGFR-uttryckande tumörceller (antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet, ADCC).
Romanian: De asemenea, cetuximab determină inducerea unui răspuns al celulelor efectoare imune de tip citotoxic împotriva celulelor tumorale care exprimă RFCE (citotoxicitatea dependentă de anticorpi mediată celular, CDAC).
Swedish: Blodkärl Mindre vanliga:
Romanian: Tulburări vasculare Mai puțin frecvente:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
Romanian: Clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Swedish: FIRE-3 (Första linjens behandling med cetuximab i kombination med FOLFIRI): FIRE-3 studien var en randomiserad jämförande multicenterstudie i fas III som undersökte 5-FU, folinsyra och irinotekan (FOLFIRI) i kombination med antingen cetuximab eller bevacizumab hos patienter med KRAS på exon 2 vildtyp metastaserande kolorektalcancer (mCRC).
Romanian: FIRE-3 (Asociere de primă linie a cetuximab cu FOLFIRI): Studiul FIRE-3 a fost un studiu multicentric, randomizat, de fază III, care a investigat comparativ 5-FU, acid folinic și irinotecan (FOLFIRI) în asociere fie cu cetuximab, fie cu bevacizumab la pacienți cu cancer colorectal metastatic (CCRm) care prezintă exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med strålbehandling, kan vissa av de biverkningar som du kan få bero på denna kombination, som:
Romanian: În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu radioterapie, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora acestei asocieri, cum sunt:
Swedish: Vad Erbitux är
Romanian: Ce este Erbitux
Swedish: Hur du använder Erbitux
Romanian: Cum să utilizați Erbitux
Swedish: Om sådana hudförändringar förvärras, tala genast med en läkare särskilt om du dessutom får allmänna infektionssymtom som feber och trötthet.
Romanian: Dacă observați că suprafața de piele deja afectată prezintă înrăutățiri, discutați imediat cu un medic, mai ales dacă aveți și semne generale de infecție, cum sunt febră și oboseală.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, däribland fluoropyrimidiner, kan sannolikheten öka för att du får hjärtproblem som kan vara livshotande.
Romanian: Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, incluzând fluoropirimidine, există o probabilitate mai mare să prezentați probleme cu inima, care vă pot pune viața în pericol.
Swedish: FIRE-3, en klinisk fas-III studie sponsrad av prövaren, jämförde behandlingen FOLFIRI i kombination med antingen cetuximab eller bevacizumab som första linjens behandling av patienter med KRAS på exon 2 vildtyp mCRC.
Romanian: FIRE-3, un studiu clinic de fază III sponsorizat de investigator, a comparat tratamentul cu FOLFIRI în asociere fie cu cetuximab, fie cu bevacizumab în tratamentul de primă linie la pacienți cu CCRm care prezintă exonul 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Swedish: Erbitux kan ges som droppinfusion, med en infusionspump eller med sprutpump.
Romanian: Erbitux poate fi administrat prin picurător gravitațional, pompă de perfuzie sau injectomat.
Swedish: In vivo hämmar cetuximab tumörcellers produktion av angiogena substanser och minskar neovaskularisering och metastasering.
Romanian: In vivo, cetuximab inhibă expresia factorilor angiogeni de către celulele tumorale și determină o diminuare a neovascularizației și metastazării tumorale.
Swedish: Erbitux ges vanligen i en ven (som dropp) en gång per vecka.
Romanian: De obicei, Erbitux este perfuzat intravenos (administrat picătură cu picătură), o dată pe săptămână.
Swedish: Den RAS-muterade populationen består av patienter med kända KRAS-mutationer på exon 2 samt dessutom identifierade RAS-mutationer.
Romanian: Populația cu genă RAS cu mutații constă din pacienți cu mutații cunoscute la nivelul exonului 2 al genei KRAS și cu mutații RAS identificate suplimentar.
Swedish: Inga konklusiva data angående neutraliserande effekt av HACA mot cetuximab finns tillgängliga.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile date concludente referitoare la efectul neutralizant al AACU asupra cetuximabului.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska à 20 ml innehåller 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg (5 mg/ml).
Swedish: Samtliga påföljande veckodoser är 250 mg cetuximab per m².
Romanian: Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250 mg cetuximab pe m².
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Swedish: Upprepa denna procedur tills den beräknade volymen har infunderats.
Romanian: Se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat.
Swedish: Om svåra hudreaktioner uppträder för andra eller tredje gången skall behandlingen med cetuximab avbrytas igen.
Romanian: La a doua și a treia apariție a reacțiilor cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie din nou întreruptă.
Swedish: Överför Erbitux till den iordninggjorda infusionspåsen.
Romanian: Se transferă Erbitux în punga de perfuzie pregătită anterior.
Swedish: Population med KRAS vildtyp Population med KRAS mutant Variabel/statistisk Cetuximab plus BSC
Romanian: Populația cu genă KRAS de tip sălbatic Populația cu genă KRAS cu mutații Variabilă/statistică Cetuximab plus CMBTS
Swedish: Erbitux är indicerat för behandling av patienter med epidermal tillväxtfaktor (EGFR)-uttryckande, RAS vildtyp metastaserande kolorektalcancer
Romanian: Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic care prezintă gena RAS de tip sălbatic și care exprimă receptorul pentru factorul de creștere epidermică (RFCE)
Swedish: Ytterligare post-hoc-analyser av mutationer på RAS-generna, andra än KRAS på exon 2, har inte utvärderats.
Romanian: Au fost evaluate post-hoc analize suplimentare privind mutațiile genelor RAS, altele decât la nivelul exonului 2 al genei KRAS.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade biverkningar inkluderar:
Romanian: Reacțiile adverse severe legate de perfuzie includ:
Swedish: Tag en lämplig steril spruta och sätt på lämplig nål.
Romanian: Se utilizează o seringă sterilă adecvată și se atașează un ac corespunzător.
Swedish: Lokoregional kontroll månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde OS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde medianuppföljning, månader 1-års OS-frekvens, % (95 % CI) 2-års OS-frekvens, % (95 % CI) 3-års OS-frekvens, % (95 % CI) 5-års OS-frekvens, % (95 % CI) CI = konfidensintervall, OS = total överlevnadstid, ett "+" visar att den övre gränsen inte hade uppnåtts
Romanian: Control locoregional Valoare mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SG Valoare mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p Valoarea mediană a perioadei de urmărire, luni rata SG la 1 an, % (ÎI 95%) rata SG la 2 ani, % (ÎI 95%) rata SG la 3 ani, % (ÎI 95%) rata SG la 5 ani, % (ÎI 95%) IÎ = interval de încredere, SG = supraviețuire globală, '+' denotă faptul că limita superioară nu a fost atinsă la valoarea de referință
Swedish: Efter sjukdomsprogression sattes behandling med EGFRriktade medel in hos 50 % av patienterna i den arm som fick enbart irinotekan.
Romanian: Datorită progresiei bolii, la 50% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat doar irinotecan a fost inițiat un tratament cu medicamente îndreptate împotriva RFCE.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av cetuximab för en pediatrisk population för de godkända indikationerna.
Romanian: Cetuximab nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile aprobate.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN MM/ÅÅÅÅ
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI LL/AAAA
Swedish: Erbitux kan orsaka ögonbiverkningar.
Romanian: Erbitux poate determina reacții adverse la nivelul ochilor.
Swedish: 1082 MA Amsterdam Nederländerna
Romanian: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Olanda
Swedish: Dessutom undersöktes cetuximab i kombination med kemoterapi i en forskarinitierad randomiserad kontrollerad fas-III studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy; kontinuerlig kemoterapi plus cetuximab eller intermittent kemoterapi).
Romanian: În plus, cetuximab a fost investigat în asociere cu chimioterapie într-un studiu de fază III controlat, randomizat, inițiat de către investigator (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or
Swedish: Den första dosen är 400 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 2 timmar med en infusionshastighet som inte överstiger 5 mg/min.
Romanian: Prima doză (400 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată întrun interval de aproximativ 2 ore, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 5 mg/min.
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS på exon 2 vildtyp.
Romanian: Pentru evaluarea statusului RAS, a fost determinată prezența altor mutații decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS pe baza tuturor materialelor tumorale evaluabile provenind de la populația cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Swedish: Varje påföljande dos är 250 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 1 timme med en infusionshastighet som inte överstiger 10 mg/min.
Romanian: Fiecare doză ulterioară (250 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată în aproximativ 1 oră, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 10 mg/min.
Swedish: Cetuximab uppvisade dosberoende farmakokinetik vid doser mellan 5 och 500 mg/m² kroppsyta, givet som intravenösa infusioner en gång per vecka.
Romanian: Perfuzia intravenoasă de cetuximab a prezentat o farmacocinetică dependentă de doză, la doze săptămânale care au variat între 5 și 500 mg/m² de suprafață corporală.
Swedish: Överför Erbitux till en steril lufttom behållare eller påse.
Romanian: Se transferă Erbitux într-un recipient gol steril sau o pungă sterilă goală.
Swedish: Vad Erbitux används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Erbitux
Swedish: Inga ytterligare formella interaktionsstudier med cetuximab har utförts på människa.
Romanian: La om, nu s-au efectuat alte studii convenționale privind interacțiunile cetuximabului cu alte medicamente.
Swedish: Förbehandling
Romanian: Pre-tratament
Swedish: Erbitux ges en gång per vecka vid alla indikationer.
Romanian: În toate indicațiile, Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
Swedish: De främsta biverkningar som påverkar huden inkluderar:
Romanian: Reacțiile adverse principale la nivelul pielii includ:
Swedish: Elektrolythalterna i serum bör kontrolleras före och regelbundet under behandling med cetuximab.
Romanian: Se recomandă determinarea concentrațiilor serice de electroliți înaintea tratamentului cu cetuximab și periodic în timpul tratamentului.
Swedish: Kombinationsbehandling
Romanian: Tratamentul asociat
Swedish: ORR
Romanian: RRO
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS exon 2 vildtyp (65 %).
Romanian: Pentru evaluarea statusului RAS, a fost determinată prezența altor mutații decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS pe baza tuturor materialelor tumorale evaluabile provenind de la populația cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic (65%).
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med ett cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidiner, ökar sannolikheten för att du kommer att få följande biverkningar av detta andra läkemedel:
Romanian: Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu un medicament anticanceros care conține fluoropirimidine, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse legate de acest alt medicament:
Swedish: CRS är normalt allvarligast i samband med den första infusionen.
Romanian: Severitatea SEC atinge un nivel maxim, în mod normal, la administrarea primei perfuzii.
Swedish: Anslut infusionsslangen till sprutan, ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2 och starta infusionen efter att ha fyllt slangen med Erbitux eller steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Se conectează linia de perfuzie la seringă, se fixează și se controlează rata de perfuzie conform explicațiilor de la pct. 4.2 și se începe perfuzia după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: • trombocyter < 100x10
Romanian: • număr de trombocite < 100000/mm³
Swedish: Cetuximab används i kombination med kemoterapi eller som monoterapi hos patienter med metastaserande kolorektal cancer (se avsnitt 5.1).
Romanian: La pacienții cu cancer colorectal metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie sau în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Swedish: En injektionsflaska à 100 ml innehåller 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg (5 mg/ml).
Swedish: Andelen patienter vars tumörer uttrycker KRAS vildtyp hos den patientpopulation som kunde utvärderas för KRAS-status var 58 %.
Romanian: Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 58%.