FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lösungsmittel (4 ml sterile Natriumchlorid-Injektionslösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) zur Rekonstitution - ein Spritzenkolben - eine blaue, sterile Entlüftungs-Schutzkappe - ein steriles Infusionsset - zwei Alkoholtupfer - ein Pflaster - eine Mullkompresse
Italian: 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) come solvente per la ricostituzione - uno stantuffo - un cappuccio sterile forato blu di protezione - un kit sterile per l'infusione - due tamponi imbevuti di alcool - un cerotto - una garza
German: Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche ReFacto AF je Infusion verwenden, sollte jede Durchstechflasche wie oben beschrieben rekonstituiert werden.
Italian: Nota: se usa più di un flaconcino di ReFacto AF per infusione, ogni flaconcino deve essere ricostituito come indicato nelle precedenti istruzioni.
German: Mean a  SD
Italian: Media a  DS
German: Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF in einer Fertigspritze dar.
Italian: Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF fornito in una siringa preriempita.
German: Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste ReFacto AF nicht sofort anwenden).
Italian: Può essere necessario rimettere il cappuccio (se il ReFacto AF ricostituito non è somministrato subito), pertanto riporlo appoggiandolo sulla sua superficie superiore.
German: Durchfall, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Übelkeit
Italian: Diarrea; vomito; dolore addominale; nausea
German: Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF dar.
Italian: Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF.
German: Mehrfache Rekonstitution von ReFacto-AF-Fertigspritzen in eine 10-ml- oder größere LuerLock-Spritze (10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze liegt nicht bei)
Italian: Trasferimento di ReFacto AF Ricostituito in Siringhe Preriempite Multiple ad una Siringa Luer Lock da 10 ml o più grande (le siringhe luer lock da 10 ml o più grandi non sono fornite)
German: Drücken Sie jetzt den Spritzenkolben vorsichtig und langsam hinein, bis sich die beiden Kolben in der Fertigspritze berühren und das gesamte Lösungsmittel in die obere Kammer mit dem ReFacto-AF-Pulver gelaufen ist.
Italian: Delicatamente e lentamente spinga lo stantuffo finchè i due pistoni all'interno della siringa preriempita si incontrino e tutto il solvente sia trasferito nella camera superiore contenente la polvere di ReFacto AF.
German: Drücken Sie langsam den Spritzenkolben hinunter, um alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ReFacto AF zu injizieren.
Italian: Prema lentamente sullo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ReFacto AF.
German: Faktor-Verbrauch und Wirksamkeitsergebnisse bei Kindern und Jugendlichen
Italian: Risultati su utilizzo ed efficacia nella popolazione pediatrica
German: • erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte
Italian: • aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina
German: Andere Aufbewahrungszeiten und Bedingungen während der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Italian: L'utilizzatore è responsabile di altre modalità e tempistiche di conservazione.
German: Dosierung und Behandlungsdauer hängen davon ab, in welchem Maße Sie eine FaktorVIII-Substitutionstherapie benötigen.
Italian: Questa dose e la durata dipenderanno dalle sue necessità individuali di terapia sostitutiva con il fattore VIII.
German: Dieser ist ein Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 170.000 Da, das aus 1.438 Aminosäuren besteht.
Italian: ReFacto AF contiene fattore VIII ricombinante della coagulazione (moroctocog alfa) in cui è stato eliminato il dominio B. E' una glicoproteina con una massa molecolare di circa 170.000 Dalton, costituita da 1438 amminoacidi.
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
Italian: Rimuova il laccio emostatico.
German: ReFacto AF wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und mit einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze geliefert.
Italian: ReFacto AF è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro ed è fornito un solvente in siringa preriempita.
German: ReFacto AF sollte mit dem in der Packung beiliegenden Infusionsset verabreicht werden, außer Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes hat etwas anderes angewiesen.
Italian: ReFacto AF deve essere somministrato utilizzando il kit per l'infusione incluso nel kit, salvo indicazioni diverse del medico o infermiere.
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit dem darauf befestigten Adapter.
Italian: Gettare il flaconcino con l'adattatore attaccato.
German: Befestigen Sie den Spritzenkolben an der Spritze mit dem Lösungsmittel, indem Sie den Kolben in die Öffnung des Spritzenstopfens einsetzen und kräftig andrücken und einschrauben, bis er sicher im Stopfen sitzt.
Italian: Attacchi lo stantuffo alla siringa di solvente inserendo lo stantuffo nell'apertura del sigillo della siringa e premendo e ruotando lo stantuffo con fermezza finché non si incastri in maniera sicura nel tappo.
German: Die Wirkungsweise von ReFacto AF ist mit der des endogenen Faktor VIII vergleichbar.
Italian: ReFacto AF è una sostanza, ottenuta da DNA ricombinante, che presenta caratteristiche funzionali paragonabili a quelle del fattore VIII endogeno.
German: 1 Pflaster
Italian: 1 garza
German: Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie ihnen von ihrem Arzt empfohlen wurde, halten.
Italian: I pazienti devono seguire le procedure specifiche di ricostituzione e somministrazione fornite dal loro medico.
German: Mit der Ausnahme eines Teilnehmers (mit Behandlung bei Bedarf) erhielten jedoch die meisten Teilnehmer regelmäßige Infusionen zur Prophylaxe.
Italian: Ai soggetti nello studio PUP non veniva richiesto di seguire un trattamento profilattico regolare e continuo; tuttavia, con l'unica eccezione di un soggetto (con solo trattamento on-demand (OD)), la maggior parte dei soggetti si è sottoposta a infusioni profilattiche regolari.
German: Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF, die in einer Studie an 37 pädiatrischen PTPs nach einer Dosis von 50 IE/kg beobachtet wurden.
Italian: In uno studio riguardante 37 PTP pediatrici, i parametri farmacocinetici di ReFacto AF osservati dopo una dose di 50 UI/kg sono mostrati nella tabella seguente.
German: Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie die Verpackung.
Italian: Rimuova la confezione dall'adattatore e la getti via.
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht und schieben Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der (oberen) Kammer entwichen ist.
Italian: Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell'aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera (superiore).
German: - Nach dem Auflösen des Pulvers in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält jede Durchstechflasche 62,5, 125, 250 bzw. 500 I.E. Moroctocog alfa je ml der hergestellten Injektionslösung (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa, das heißt 250, 500, 1 000 oder 2 000 I.E.).
Italian: • Dopo la ricostituzione con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)], ogni flaconcino contiene rispettivamente 62,5, 125, 250 o 500 UI di moroctocog alfa (in base al dosaggio di moroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000 o 2000 UI) per 1 ml della soluzione iniettabile ottenuta.
German: Es wird empfohlen, sich bei jeder Anwendung von ReFacto AF die Chargenbezeichnung auf dem Etikett der ReFacto-AF-Fertigspritze zu merken.
Italian: Si raccomanda di annotare il numero di lotto indicato sull'etichetta della siringa preriempita di ReFacto AF ad ogni somministrazione di ReFacto AF.
German: Entfernen Sie die blaue Entlüftungs-Schutzkappe und befestigen Sie das beigelegte i.v.Infusionsset sicher auf der ReFacto-AF-Fertigspritze.
Italian: Rimuova il cappuccio forato blu di protezione e fissi saldamente il kit per l'infusione endovenosa fornito sulla siringa preriempita di ReFacto AF.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze FuseNGo
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile nella siringa preriempita FuseNGo
German: 1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel 1 Adapter für die Durchstechflasche 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer
Italian: 1 siringa preriempita con 4 ml di solvente 1 adattatore per flaconcino 1 set per infusione sterile 2 tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto
German: Hinweis: Bitte entsorgen Sie jegliche unbenutzte Lösung, die leere Fertigspritze und die benutzten medizinischen Verbrauchsmaterialien in einem für medizinischen Abfall geeigneten Behälter, da derartige Materialien andere Personen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Italian: Nota: Getti via tutta la soluzione inutilizzata, la siringa preriempita vuota e tutti gli altri componenti del kit utilizzati in un apposito contenitore per lo smaltimento di materiale biologico, in quanto tale materiale può ferire altre persone se non gettato via in maniera corretta.
German: Überprüfen Sie jetzt die fertige Lösung auf Schwebeteilchen oder Verfärbungen.
Italian: Controlli la soluzione finale per verificare l'eventuale presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
German: Hinweis: Drücken Sie den Spritzenkolben nicht mit Gewalt hinein, um das Auslaufen von Flüssigkeit aus der Spritzenöffnung zu vermeiden.
Italian: Nota: Per prevenire la fuoriuscita di liquido dall'estremità della siringa, non spinga lo stantuffo con troppa forza.
German: Entsorgen Sie bitte nicht verwendete Lösung, die leere(n) Durchstechflasche(n) sowie verwendete Kanülen und Spritzen in einem dafür geeigneten Behälter, da diese Materialen andere verletzen können, wenn sie nicht richtig beseitigt werden.
Italian: Provveda allo smaltimento della soluzione non utilizzata, dei flaconcini vuoti, delle siringhe e degli aghi utilizzati in un contenitore adatto alla raccolta di rifiuti sanitari poiché questi materiali possono provocare danni agli altri se non gettati via correttamente.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz und führen Sie die Butterfly-Nadel des Infusionssets in Ihre Vene ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes gezeigt hat.
Italian: Rimuova il cappuccio di protezione dell'ago e inserisca l'ago butterfly all'estremità del raccordo del kit per l'infusione nella sua vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Engegefühl im Brustkorb
Italian: • difficoltà a respirare, respiro affannoso, costrizione toracica
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt jedoch das ganze Leben lang bestehen, auch wenn eine Inhibitorentwicklung danach nur noch gelegentlich auftritt.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo tale rischio maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma persistendo per tutta la vita sebbene sia un rischio non comune.
German: Neuropathie (peripher), Somnolenz, Störungen des Geschmackssinns
Italian: Neuropatia periferica; sonnolenza; disgeusia
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmittel-Fertigspritze zu vermeiden.
Italian: Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita di solvente.
German: Personen mit Hämophilie A sollten auf der Basis ihres laufenden Behandlungsschemas angewiesen werden, bei Reisen eine angemessene Menge des Faktor VIII-Produkts für vorauszusehende Behandlungen mitzuführen.
Italian: Per il trattamento previsto in caso di viaggi, i soggetti affetti da emofilia A devono essere avvertiti di portare con sé una quantità adeguata di medicinale a base di fattore VIII, sulla base della posologia seguita.
German: Beginnende Hämarthrosen, Blutungen im Muskeloder Mundbereich
Italian: Emartro iniziale, sanguinamento muscolare o del cavo orale
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz
Italian: • eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato
German: ETIKETT DER REFACTO-AF-DURCHSTECHFLASCHE
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI REFACTO AF
German: Legen Sie die Staubinde an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut mit dem der Schachtel beiliegenden Alkoholtupfer reinigen.
Italian: Applichi il laccio emostatico e prepari il sito di iniezione tamponando bene la pelle con la salvietta imbevuta di alcool fornita nel kit.
German: Lösungsmittel für ReFacto AF
Italian: Solvente per ReFacto AF
German: Teilnehmer der PTP-Studie gaben bei Studienbeginn (Baseline) an, ob sie eine FVIIIBehandlung als Prophylaxe oder bei Bedarf erhielten.
Italian: I soggetti nello studio PTP hanno comunicato la loro modalità di trattamento con il fattore VIII (profilassi o on-demand) al basale e non è stato chiesto loro di mantenere questa modalità come condizione per la partecipazione allo studio.
German: Besprechen Sie daher die Einzelheiten zu Ihrer intravenösen Infusion mit Ihrem Arzt oder einem anderen Angehörigen eines Gesundheitsberufes.
Italian: Parli della sua procedura di infusione per via endovenosa con il medico o l'infermiere.
German: Stechen Sie die Nadel des Infusionssets so in die Vene, wie es Ihnen von Ihrem Arzt beigebracht wurde, und nehmen Sie den Stauschlauch ab.
Italian: 3 Inserisca l'ago del tubicino del set di infusione in vena come indicato dal medico, e rimuova il bendaggio di compressione.
German: Wie ist ReFacto AF aufzubewahren?
Italian: Come conservare ReFacto AF
German: Operationen
Italian: Operazioni chirurgiche
German: Das Arzneimittel darf zu Ihrer Annehmlichkeit einmalig aus der Kühlung entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Italian: Per sua comodità, il medicinale può essere rimosso da questo tipo di conservazione per un singolo periodo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente (fino a 25°C).
German: Die Fertigspritze sollte leicht geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Italian: Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente fino a completa dissoluzione di tutta la polvere.
German: Ziehen Sie die Lösung langsam vollständig durch den Adapter in die Spritze auf.
Italian: Aspirare lentamente nella siringa tutta la soluzione attraverso l'adattatore del flaconcino.
German: ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
German: Die Patienten können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche oder der Fertigspritze befinden, in ihrem Patiententagebuch aufkleben, um die Chargennummer zu dokumentieren oder um Nebenwirkungen zu berichten.
Italian: I pazienti possono incollare una delle etichette rimovibili applicate sul flaconcino o sulla siringa preriempita per tracciare il numero di lotto sul loro diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht und drücken Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der Wirkstoff-Kammer entwichen ist.
Italian: Tenendo la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell'aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera che contiene il prodotto.
German: Vermerken Sie das Datum, an dem ReFacto AF aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
Italian: Prenda nota sulla confezione della data in cui ReFacto AF è rimosso dal frigorifero e posto a temperatura ambiente (fino a 25°C).
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen oder dem Entfernen der grauen Schutzkappe.
Italian: Utilizzare la soluzione ricostituita entro 3 ore dalla ricostituzione o rimozione del cappuccio grigio che ricopre la punta.
German: Moroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII)
Italian: Moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante umano)
German: Es wird ausdrücklich empfohlen, jede Verabreichung von ReFacto AF an einen Patienten mit dem auf dem Karton angegebenen Produktnamen und der Chargennummer zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Arzneimittels herzustellen.
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale, si raccomanda fortemente di prendere nota del nome sulla confezione e del numero di lotto del prodotto ad ogni somministrazione di ReFacto AF ad un paziente.
German: ReFacto AF wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto-AF-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält.
Italian: ReFacto AF è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita che contiene la polvere di ReFacto AF nella camera superiore e il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] nella camera inferiore.
German: Die Durchstechflasche sollte leicht geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Italian: La siringa preriempita deve essere ruotata delicatamente fino a completa dissoluzione di tutta la polvere.
German: ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Das rekonstituierte ReFacto AF sollte intravenös und über mehrere Minuten injiziert werden.
Italian: ReFacto AF ricostituito deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: Dati non clinici non hanno mostrato alcun particolare rischio per gli uomini sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità da dose ripetuta, e genotossicità.
German: Besprechen Sie das mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
German: XYNTHA (kalibriert mit dem einstufigen Gerinnungstest) etwa 1,38 I.E. ReFacto AF (kalibriert mit dem chromogenen Assay).
Italian: A causa della diversità dei metodi utilizzati per calcolare la potenza di XYNTHA e ReFacto AF, 1 UI del prodotto XYNTHA (calibrato con test "one stage") è approssimativamente equivalente a 1,38 UI del prodotto ReFacto AF (calibrato con test cromogenico).
German: ReFacto AF kann einmalig bis zu 3 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Italian: ReFacto AF può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo continuativo massimo di 3 mesi.
German: Moroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII) i.v.-Anwendung
Italian: Moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante umano) Uso ev
German: ** Humaner Gerinnungsfaktor VIII, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Italian: **Il fattore VIII ricombinante della coagulazione è prodotto mediante tecnologia del DNA
German: • Schmerzen im Brustkorb, Herzrasen, Herzklopfen
Italian: • dolore toracico, battito cardiaco accelerato, palpitazioni
German: Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche.
Italian: Tenendo la confezione dell'adattatore, posizioni l'adattatore sopra al flaconcino.
German: Nehmen Sie die Spritze von dem Adapter ab, indem Sie sie vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehend abziehen.
Italian: Stacchi la siringa dall'adattatore del flaconcino tirandola e ruotandola delicatamente in senso anti-orario.
German: Urtikaria, Ausschlag, Hautjucken
Italian: • orticaria, eruzione cutanea, prurito
German: n = 13 35 IE/kg n = 14 33 IE/kg n = 21 55 IE/kg
Italian: N=14 33 UI/kg
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
German: Vermerken Sie das Datum, an dem die ReFacto-AF-Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
Italian: Annoti sulla confezione la data in cui la siringa preriempita ReFacto AF è rimossa dal frigorifero e posta a temperatura ambiente (fino a 25°C).
German: ReFacto AF darf nicht angewendet werden,
Italian: Non usi ReFacto AF
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo SCAD.
German: SD
Italian: DS
German: Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Italian: Questi inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter der Durchstechflasche, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis die Verbindung fest sitzt.
Italian: Colleghi la siringa di solvente all'adattatore del flaconcino inserendo l'estremità della siringa nell'apertura dell'adattatore premendo e ruotando con fermezza la siringa in senso orario fino a che la connessione non si blocca.
German: ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Das lyophilisierte Pulver in der oberen Kammer der Fertigspritze muss mit dem Lösungsmittel (Natriumchloridlösung zur Injektion in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) in der unteren Kammer der Fertigspritze rekonstituiert werden.
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile La polvere per iniezione liofilizzata nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] nella siringa preriempita utilizzando l'adattatore sterile per il flaconcino come dispositivo per la ricostituzione.
German: Verwerfen Sie die Fertigspritze, wenn Sie Schwebeteilchen oder Verfärbungen bemerken.
Italian: Getti via la siringa preriempita se nota la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
German: - Der Wirkstoff ist Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
Italian: • Il principio attivo è moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione, ricombinante).
German: Wie ist ReFacto AF anzuwenden?
Italian: Come usare ReFacto AF