FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden mit einer Kombination von Arzneimitteln gegen HIV behandelt, die entweder Tivicay oder Raltegravir enthielt.
Hungarian: A betegeket HIV-ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelték, amely Tivicay-t vagy raltegravirt tartalmazott.
German: Weitere Informationen über Tivicay
Hungarian: A Tivicay-jal kapcsolatos egyéb információ
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Ansprechrate, also der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Menge an Viren im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-1-RNA pro ml.
Hungarian: Minden vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a válaszarány volt, amely azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a vérben található vírusok száma (vírusterhelés) milliliterenként 50 HIV-1 RNS kópia alá csökkent.
German: Wird Tivicay zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben, trägt es dazu bei, die Ausbreitung des HIV zu verhindern und die Menge des Virus im Blut auf einem niedrigen Niveau zu halten.
Hungarian: Ha más gyógyszerekkel együtt adják, a Tivicay hozzájárul a HIV terjedésének megakadályozásához és a vérben található vírusok számának alacsony szinten tartásához.
German: An zwei Studien waren Patienten beteiligt, die vorher noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten:
Hungarian: Két vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiket korábban nem kezeltek a HIV fertőzés miatt:
German: Mit Tivicay kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, allerdings können die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögert werden.
Hungarian: A Tivicay nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
German: Das Unternehmen legte in der Folge die verfügbaren Ergebnisse von 23 Kindern im Alter von sechs bis unter zwölf Jahren vor, die eine Dosis Tivicay abhängig von ihrem Körpergewicht erhalten hatten.
Hungarian: A vállalat a későbbiekben benyújtotta a 23, 6-12 éves gyermek körében mért eredményeket, akiknek a testsúlyuk alapján adagolták a Tivicay dózist.
German: Die Ergebnisse legten nahe, dass bei Kindern ähnliche Arzneimittelkonzentrationen produziert wurden wie bei Erwachsenen und Jugendlichen, was eine ähnliche Wirksamkeit zur Folge haben sollte.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a serdülők és felnőttek körében mértekhez hasonló gyógyszerszintek jöttek létre, amely hasonló hatásosságot eredményez.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tivicay zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tivicay alkalmazására vonatkozóan.
German: Unterstützende Daten aus einer laufenden Studie mit Kindern und Jugendlichen deuteten darauf hin, dass Jugendliche die für Erwachsene vorgesehene Dosis von Tivicay erhalten könnten.
Hungarian: Egy gyermekek és serdülők körében zajló vizsgálat igazoló adatai azt mutatták, hogy a serdülők a Tivicay felnőtt dózisát kaphatják.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Arzneimittel sowohl bei unbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Resistenz gegenüber Integrasehemmern, Wirksamkeit gezeigt hatte.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy igazolt a gyógyszer hatékonysága mind a kezeletlen, mind pedig a korábban már kezelt betegeknél, beleértve az integráz inhibitorral szemben rezisztenciát mutató eseteket is.
German: Obwohl Tivicay in der Regel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, sollten Patienten, deren Virus gegen diese Klasse von Arzneimitteln resistent ist, Tivicay mit Nahrung zu sich nehmen, da dies die Resorption des Arzneimittels erleichtert.
Hungarian: Habár a Tivicay normálisan bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azok a betegek, akiknél a vírus rezisztens erre a gyógyszerosztályra, étkezés közben vegyék be a Tivicay-t, mivel az étel segíti a gyógyszer felszívódását.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Tivicay bei Patienten untersucht, bei denen die vorangegangene HIV-Behandlung nicht mehr angesprochen hatte.
Hungarian: Két másik vizsgálat a Tivicay hatásosságát olyan betegeknél elemezte, akiknél a korábbi HIV-ellenes kezelés hatása megszűnt:
German: Tivicay ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von HIVInfektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Hungarian: A Tivicay csak receptre kapható, és kizárólag a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
German: Die Dosis für Erwachsene richtet sich danach, ob bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass die Infektion gegen Arzneimittel der Klasse, zu der Tivicay gehört (Integrasehemmer), resistent ist:
Hungarian: A felnőtt dózis attól függ, hogy a fertőzés ismerten vagy gyanítottan rezisztens-e a gyógyszerek azon osztályával szemben, amelyek közé a Tivicay is tartozik (integráz inhibitorok).
German: Tivicay darf nicht zusammen mit Dofetilid, einem Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen angewendet werden, da dies zu schweren Nebenwirkungen führen kann.
Hungarian: A Tivicay nem adható együtt dofetiliddel, amely szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer, mivel súlyos mellékhatások alakulhatnak ki.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Tivicay biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Tivicay-jal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: • An der zweiten Studie nahmen 833 Patienten teil, die entweder eine Kombination von Tivicay mit zwei NRTI oder eine andere Kombination aus drei Arzneimitteln (Atripla) erhielten, unter denen kein Integrasehemmer war.
Hungarian: • A második vizsgálatban 833 beteg vett részt, akik Tivicay és két másik NRTI szer kombinációját vagy egy ettől eltérő, három gyógyszerből álló, integráz inhibitort nem tartalmazó kombinációt (Atripla) kaptak.
German: • An der ersten dieser beiden Studien waren 715 Patienten beteiligt, die zuvor nicht mit einem Integrasehemmer behandelt worden waren und bei denen daher keine Resistenz gegen diese Klasse von Arzneimitteln zu erwarten war.
Hungarian: • Az elsőben 715 beteg vett részt, akiknél a korábbi kezelés nem tartalmazott integráz inhibitort, és ezért a fertőzés várhatóan nem volt rezisztens erre a gyógyszerosztályra.
German: Tivicay ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Dolutegravir enthält.
Hungarian: A Tivicay egy antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként dolutegravirt tartalmaz.
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel együtt az 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tivicay berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Tivicay alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: • Bei Patienten, von deren Virus bekannt ist oder bei deren Virus der Verdacht besteht, dass er gegen Integrasehemmer resistent ist, beträgt die Dosis eine 50 mg-Tablette zweimal täglich.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél a vírus ismerten vagy gyanítottan rezisztens az integráz inhibitorokra, a dózis naponta kétszer egy 50 mg-os tabletta.
German: Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 71 % bei Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, und 64 % bei Patienten, denen eine Behandlung auf Raltegravir-Basis gegeben wurde.
Hungarian: 48 hét elteltével a válaszarány a Tivicay-alapú kezelésben részesülő betegek esetében 71% volt, míg a raltegravir-alapú kezelés esetén 64%.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Tivicay alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Der Wirkstoff in Tivicay, Dolutegravir, ist ein Integrasehemmer.
Hungarian: A Tivicay hatóanyaga, a dolutegravir egy integráz inhibitor.
German: • Bei Patienten, deren Virus nicht gegen Integrasehemmer resistent ist, beträgt die Dosis in der Regel eine 50 mg-Tablette am Tag.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél a vírus nem rezisztens az integráz inhibitorokra, a szokásos dózis naponta egy 50 mg-os tabletta.
German: Die Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 88 % (364 von 414) bei den Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, verglichen mit 81 % (338 von 419) bei den Patienten, denen Atripla gegeben wurde.
Hungarian: 48 hét elteltével a válaszarány a Tivicay-alapú kezelés esetében 88% (414 beteg közül 364), az Atripla esetében pedig 81% (419 beteg közül 338) volt.
German: Bei Kindern im Alter von zwölf Jahren und älter beträgt sie in der Regel eine 50 mg-Tablette einmal täglich.
Hungarian: A 6-12 éves gyermekeknél az adag a gyermek testsúlyától függ; a 12 évesnél idősebbeknél általában napi egy 50 mg-os tabletta.
German: Bei diesen Patienten ist die Anwendung von Tivicay zusammen mit Arzneimitteln, die seine Wirksamkeit verringern, zu vermeiden.
Hungarian: Tivicay együttes adását olyan gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a hatékonyságát.
German: Wie wird Tivicay angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tivicay-t?
German: Die Integrase wird vom HI-Virus benötigt, damit es im Körper neue Kopien von sich selbst herstellen kann.
Hungarian: Ez egy antivirális gyógyszer, amely gátolja az úgynevezett integráz enzimet, amelyre szüksége van a HIV vírusnak, hogy a szervezetben új másolatokat készítsen magáról.
German: • An der zweiten Studie nahmen 183 vorbehandelte Patienten teil, deren Infektion gegen eine vorherige Behandlung resistent war, zu der auch ein Integrasehemmer gehört hatte (d. h. ihre Infektion war resistent gegen mehrere Arzneimittelklassen, einschließlich zuvor gegebener Integrasehemmer).
Hungarian: • A korábban kezelt betegekkel végzett második vizsgálatban 183 olyan beteg vett részt, akiknél a fertőzés rezisztens volt a korábbi kezelésre, amely tartalmazott integráz inhibitort (vagyis a fertőzés számos gyógyszerosztályra rezisztenciát mutatott, beleértve a korábbi integráz inhibitorokat): az egyéb kezelés kiegészítése napi kétszeri Tivicay-jal 24 hetes kezelést követően 69%-os válaszarányt eredményezett.
German: Welchen Nutzen hat Tivicay in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tivicay alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Warum wurde Tivicay zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tivicay forgalomba hozatalát?
German: In vier Hauptstudien mit Erwachsenen wurde gezeigt, dass Tivicay wirksam gegen HIV-1 ist.
Hungarian: A Tivicay HIV-1 elleni hatásosságát négy fő vizsgálatban igazolták felnőtteknél.
German: Wie wirkt Tivicay?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tivicay?
German: Welche Risiken sind mit Tivicay verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tivicay alkalmazása?
German: Wird Tivicay jedoch zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet, die die Wirksamkeit von Tivicay verringern, wird die Dosis auf eine 50 mg-Tablette zweimal täglich erhöht.
Hungarian: Ugyanakkor naponta kétszer egy 50 mg-os tablettára kell emelni a dózist, ha olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek csökkentik a Tivicay hatékonyságát.
German: 56 Kapseln + 1 Inhalator
Hungarian: 56 kapszula + 1 inhalátor
German: • In einem solchen Fall spüren Sie diese Stücke eventuell auf Ihrer Zunge.
Hungarian: • Ha ez megtörténik, lehet, hogy érezni fogja ezeket a darabokat a nyelvén.
German: DENKEN SIE DARAN:
Hungarian: NE FELEJTSE EL:
German: Was ist Pseudomonas aeruginosa?
Hungarian: Mi az a Pseudomonas aeruginosa?
German: Dabei nicht zu stark anziehen (2).
Hungarian: Ne húzza meg túl szorosan (2)!
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
German: Manche Menschen werden erst später in ihrem Leben infiziert, während dies bei anderen schon in sehr jungen Jahren geschieht.
Hungarian: Néhányan csak idősebb korukban kapják meg a fertőzést, míg mások már nagyon fiatalon.
German: • Aufhusten von Blut (sehr häufig)
Hungarian: • vérköpés (nagyon gyakori),
German: Für EINE vollständige Dosis werden VIER Kapseln benötigt.
Hungarian: EGY teljes adaghoz NÉGY kapszulára van szükség.
German: Wenn Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen.
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza a kapszulákat, az segít, hogy eszébe jusson,
German: Zum Öffnen hier aufreißen.
Hungarian: A felnyitáshoz itt emelje fel.
German: Daten zu verschiedenen Altersgruppen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Hungarian: A különböző korcsoportokra vonatkozó adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
German: Verwenden Sie diesen, wenn Ihr Wochen-Inhalator nicht richtig funktioniert, feucht ist oder auf den Boden gefallen ist.
Hungarian: Ezt használja, ha az egy hétre való inhalátora nem működik rendesen, ha nedves, vagy ha leesett a földre.
German: Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
German: Die Häufigkeiten in Tabelle 1 basieren auf den Berichtsraten der aktiv-kontrollierten Studie.
Hungarian: Az 1. táblázatban feltüntetett gyakoriságok az aktív-kontrollos vizsgálatokból jelentett arányokon alapulnak.
German: Die Patienten in dieser Studie hatten für die Dauer von mindestens 4 Monaten vor Studienbeginn kein inhalatives Tobramycin erhalten.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegek a vizsgálat megkezdése előtti legalább 4 hónapban nem kaptak inhalációs tobramicint.
German: 4 Kapseln = 1 Dosis
Hungarian: 4 kapszula = 1 adag
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 beteget érint)
German: • Nun sind Sie bereit, die Kapsel in 2 einzelnen Atemzügen zu inhalieren (Schritte 8 und 9).
Hungarian: • Most készen áll arra, hogy két, külön belégzéssel inhalálja a kapszula tartalmát (8. és 9. lépés).
German: Daten von unterschiedlichen Altersgruppen
Hungarian: A különböző korcsoportokból származó adatok
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagot!
German: Lesen Sie bitte die folgende Anleitung sorgfältig durch, um sich mit der Verwendung und Pflege Ihres Podhaler-Gerätes vertraut zu machen.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, hogy megtanulja, hogyan használja és gondozza a Podhaler készüléket.
German: Für Ergebnisse zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Hungarian: A biztonságossági eredményeket lásd a 4.8 pontban.
German: Inhalieren Sie zweimal täglich den Inhalt von 4 Kapseln folgendermaßen:
Hungarian: Naponta kétszer, az alábbiak szerint inhalálja a 4 kapszula tartalmát:
German: Manchmal können sehr kleine Kapselstücke das Sieb durchdringen und in Ihren Mund gelangen.
Hungarian: Esetenként nagyon apró kapszuladarabok átjuthatnak a szűrőn, és bekerülhetnek a szájába.
German: Wird die Infektion nicht richtig bekämpft, so wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
Hungarian: Ha a fertőzést nem sikerül megfelelően leküzdeni, az tovább károsítja majd a tüdejét, ami további légzési problémákat fog okozni Önnél.
German: • Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 2, 3, 6, 7, 8, 9 und 10.
Hungarian: • Ha a kapszula még ezután is tele van, és úgy tűnik, hogy nincs kilyukasztva, cserélje ki az inhalátort a tartalék inhalátorra, és ismételje meg a 2., 3., 6., 7., 8., 9. és 10. lépést.
German: Die Resistenz gegenüber Tobramycin ist mit verschiedenen Mechanismen verbunden.
Hungarian: A tobramicinnel szembeni rezisztencia különböző mechanizmusokat foglal magába.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
German: Verwenden Sie die
Hungarian: Ne használja a
German: • Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerbricht, ist höher, wenn die Kapsel versehentlich öfter als einmal durchstochen wird oder wenn das Gerät während Schritt 7 nicht mit dem Mundstück nach unten gehalten wird.
Hungarian: • A kapszula darabokra törésének esélye nő, ha a kapszulát a 7. lépés során véletlenül egynél többször lyukasztja ki, vagy ha az eszközt nem úgy tartja, hogy a szájfeltét lefelé mutat.
German: Jedes Podhaler-Gerät und sein Behälter werden sieben Tage lang verwendet und anschließend entsorgt und ersetzt.
Hungarian: Minden Podhaler készülék és annak tartója hét napig használható, azt követően ki kell dobni, és másikra cserélni.
German: Die Hartkapseln befinden sich in PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu-Blisterpackungen.
Hungarian: A kemény kapszula PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
German: Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Önmagában nem értékesíthető.
German: • Das Schlucken oder Einatmen dieser Stücke ist nicht schädlich.
Hungarian: • Nem ártalmas, ha ezeket a darabokat lenyeli vagy belélegzi.
German: Empfindlich Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Unempfindlich Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
German: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Hungarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írország
German: Schrauben Sie das Mundstück ab (1) und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer (2).
Hungarian: 10. Csavarja le a szájfeltétet (1), és vegye ki a kapszulát a kamrából (2).
German: • Wenn Sie bereit sind, nehmen Sie Ihren zweiten Atemzug, indem Sie Schritt 8 mit der gleichen Kapsel wiederholen.
Hungarian: • Ha felkészült, a 8. lépés megismétlésével ugyanabból a kapszulából lélegezzen be másodszor is.
German: Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Hungarian: Máskülönben várja meg a következő adagot.
German: Zwei Monatsmehrfachpackungen, in Folie verpackt
Hungarian: 2 havi gyűjtőcsomagolás, fóliába csomagolva
German: • 1 Inhalator (das Podhaler-Gerät) und dessen Aufbewahrungsbehälter.
Hungarian: • 1 inhalátort (a Podhaler készüléket) és annak tartóját.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Aminoglykosid-Antibiotika, ATC-Code: J01GB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Aminoglikozid antibiotikumok, ATC kód: J01GB01
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht.
Hungarian: Nem ismert, hogy ha Ön terhes, akkor ennek a gyógyszernek az inhalálása okoz-e mellékhatásokat.
German: Es wurde ein altersspezifischer Unterschied des FEV1-Ansprechens verzeichnet.
Hungarian: Egy, a FEV1 válaszban bekövetkező, életkorral összefüggő különbséget észleltek.
German: TOBI Podhaler wird mit Hilfe des Podhaler-Gerätes inhaliert (ausführliche Anleitung zum Gebrauch siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A TOBI Podhaler a Podhaler készülék segítségével, inhalálva kerül beadásra (a részletes használati utasítást lásd a 6.6 pontban).
German: Anschließend beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.
Hungarian: Ezután kezdjen egy újabb kúrát.
German: Bitte sprechen Sie die Reihenfolge der medizinischen Behandlungen mit Ihrem Arzt ab.
Hungarian: Kérjük, egyeztesse le a gyógyszerei sorrendjét kezelőorvosával.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Hungarian: További óvintézkedések
German: Diese Arzneimittel können die Nieren schädigen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket.
German: Zu beachten sind ebenfalls die Informationen zur Nephrotoxizität in Abschnitt 4.4.
Hungarian: Kérjük, olvassa még el a nephrotoxicitásra vonatkozó információkat is a 4.4 pontban.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zum Gebrauch des Podhaler-Gerätes (siehe Rückseite)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Podhaler eszköz használati utasítása (a hátoldalon)
German: Inhalieren Sie die anderen 3 Kapseln auf die gleiche Art und Weise.
Hungarian: 12. A másik 3 kapszulával is ugyanígy járjon el.
German: Stark maternaltoxische Dosen bei weiblichen Kaninchen (d. h. Nephrotoxizität) führten zu Spontanaborten und Tod.
Hungarian: Nőstény nyulaknak adott, kifejezett anyai toxicitást okozó (azaz nephrotoxicitással járó) dózisok spontán abortushoz és halálhoz vezettek.
German: In der aktiv-kontrollierten Studie ging die Anwendung einer TOBI-Podhaler-Dosis mit einem mittleren Unterschied von etwa 14 Minuten schneller vonstatten (6 Minuten gegenüber 20 Minuten bei der Lösung für einen Vernebler).
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatban egy TOBI Podhaler dózis alkalmazása gyorsabb volt, az átlagos különbség megközelítőleg 14 perc volt (6 perc, a porlasztásra való oldat esetén szükséges 20 perccel szemben).
German: Patienten nach einer Organtransplantation
Hungarian: Szervtranszplantáció után lévő betegek
German: Andernfalls sollte der Patient bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosis warten und nicht mehr Kapseln inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Hungarian: Máskülönben a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad több kapszulát inhalálnia a kihagyott adag pótlására.
German: Die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter im Sputum war höher als im Serum.
Hungarian: A farmakokinetika paraméterek variabilitása nagyobb volt a köpetben, mint a szérumban.
German: Dies bedeutet, dass TOBI Podhaler mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt wie es eigentlich sollte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy idővel a TOBI Podhaler nem hat úgy, ahogyan kellene.
German: Der Husten wurde nicht mit Bronchospasmen in Verbindung gebracht.
Hungarian: A köhögés nem függött össze a bronchospasmussal.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2011. július 20.
German: In der unverblindeten Extension führte jede zusätzliche 6-monatige Behandlungzu einer inkrementellen Erhöhung, in ähnlicher Größenordnung wie bei 6-monatiger Behandlung in placebokontrollierten Studien.
Hungarian: A nyílt extenziókban minden további, 6-hónapos kezelés ahhoz hasonló mértékű növekedést eredményezett, mint amit a placebo kontrollos vizsgálatok 6 hónapja alatt észleltek.
German: In beiden Studien gab es einen Trend zur Erholung der P.-aeruginosa-Dichte nach der 28-tägigen Behandlungspause, die nach einer weiteren 28-tägigen Behandlung aufgehoben war.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban megmutatkozott egy P. aeruginosa-denzitás növekedési tendencia a 28 napos, kezelésmentes időszak után, ami az újabb 28 napos kezelés után megfordult.