FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4).
Italian: Altre reazioni avverse correlate all'infusione hanno incluso congestione nasale, tosse, brividi, irritazione della gola, vomito e nausea (vedere paragrafo 4.4).
English: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using DARZALEX (daratumumab), and that this treatment is associated with the Important Identified Risk of Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test), which might persist for up to 6 months after the last product's infusion, and a clear reference that the patient should continue to carry this card until 6 months after the treatment has ended; o Contact details of the DARZALEX (daratumumab) prescriber; o Reference to the need to consult the Package Leaflet (PL).
Italian: o Un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, incluso in condizioni di emergenza, che informi che il paziente sta ricevendo DARZALEX (daratumumab), e che questo trattamento è associato ad un importante rischio identificato di interferenza per il riconoscimento del gruppo sanguigno (antigene minore) (positività al test di Coombs indiretto), che potrebbe persistere fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione del medicinale, e una chiara istruzione che il paziente debba continuare a tenere con sé questa card fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento; o I contatti di riferimento del medico prescrittore di DARZALEX (daratumumab); o Il riferimento alla necessità di consultare il Foglio Illustrativo (FIL).
English: Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below.
Italian: Dopo la diluizione, l'infusione di DARZALEX deve essere somministrata per via endovenosa alla velocità di infusione iniziale riportata in Tabella 5.
English: Week 55 onwards until disease progression b every four weeks
Italian: Dalla settimana 55 in poi fino a progressione di malattia ogni quattro settimane
English: Driving and using machines You may feel tired after taking DARZALEX which may affect your ability to drive or use machines.
Italian: Si può sentire stanco dopo aver preso DARZALEX e questo può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: In responders, the median time to response was 1.05 months (range: 0.2 to 12.1 months) in the DRd group and 1.05 months (range: 0.3 to 15.3 months) in the Rd group.
Italian: Nei pazienti responsivi al trattamento, il tempo mediano alla risposta era di 1,05 mesi (range: 0,2-12,1 mesi) nel gruppo DRd e 1,05 mesi (range: 0,3-15,3 mesi) nel gruppo Rd.
English: Hepatitis B Virus reactivation
Italian: Riattivazione del Virus dell'Epatite B
English: A total of 706 patients were randomised: 350 to the D-VMP arm and 356 to the VMP arm.
Italian: È stato randomizzato un totale di 706 pazienti: 350 al braccio D-VMP e 356 al braccio VMP.
English: The most frequent adverse reactions (≥ 20%) were infusion reactions, fatigue, nausea, diarrhoea, constipation, pyrexia, dyspnoea, cough, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, oedema peripheral, asthenia, peripheral sensory neuropathy and upper respiratory tract infection.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥20%) sono state reazioni in sede di infusione, stanchezza, nausea, diarrea, stitichezza, piressia, dispnea, tosse, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periferico, astenia, neuropatia sensitiva periferica e infezione delle vie respiratorie superiori.
English: Pre-infusion medication
Italian: Terapia pre-infusione
English: What DARZALEX is and what it is used for What you need to know before you are given DARZALEX How DARZALEX is given
Italian: Cos'è DARZALEX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX Come si usa DARZALEX Possibili effetti indesiderati Come si conserva DARZALEX Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Interference with determination of Complete Response Daratumumab is a human IgG kappa monoclonal antibody that can be detected on both, the serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for the clinical monitoring of endogenous M-protein (see section 4.5).
Italian: Interferenza con la determinazione della Risposta Completa Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG kappa umano che può essere rilevato sia attraverso l'analisi elettroforetica delle proteine sieriche (SPE) che dall'immunofissazione (IFE) usate per il monitoraggio clinico delle proteine M endogene (vedere paragrafo 4.5).
English: The median duration of response was not reached (95% CI: 5.6 months, not estimable).
Italian: La durata mediana della risposta non è stata raggiunta (IC 95%: 5,6 mesinon stimabile).
English: Key: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; Pd=pomalidomidedexamethasone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone.
Italian: Legenda: D = daratumumab; Vd = bortezomib-desametasone; Rd = lenalidomide-desametasone; Pd = pomalidomidedesametasone; VMP = bortezomib-melfalan-prednisone; VTd = bortezomib-talidomide-desametasone.
English: Prior therapies included bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) and carfilzomib (19%).
Italian: Le terapie precedenti includevano bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) e carfilzomib (19%).
English: Twenty-seven percent had International Staging System (ISS) Stage I, 43% had ISS Stage II and 29% had ISS Stage III disease.
Italian: Il 27% presentava malattia allo Stadio I secondo l'International Staging System (ISS), il 43% presentava malattia allo Stadio ISS II e il 29% presentava malattia allo Stadio ISS III.
English: To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions.
Italian: Per ridurre il rischio di IRRs ritardate a tutti i pazienti devono essere somministrati corticosteroidi orali dopo le infusioni di DARZALEX.
English: For patients with Grade 1, 2, or 3 IRRs, the infusion rate should be reduced when re-starting the infusion.
Italian: Nei pazienti che sviluppano IRRs di grado 1, 2 o 3 la velocità d'infusione deve essere ridotta alla ripresa dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
English: At a survival update with a median duration of follow-up of 14.7 months, median Overall Survival (OS) was 17.5 months (95% CI:13.7, not estimable).
Italian: In un aggiornamento dell'analisi di sopravvivenza con una durata mediana del follow-up di 14,7 mesi, la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata pari a 17,5 mesi (IC 95%:13,7-non stimabile).
English: Stringent complete response (sCR) Complete response (CR)
Italian: Risposta completa stringente (sCR) Risposta completa (CR)
English: What you need to know before you are given DARZALEX
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX
English: Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication.
Italian: Ulteriori corticosteroidi specifici del regime di base (es. prednisone) non devono essere assunti nei giorni dell'infusione di DARZALEX se i pazienti hanno ricevuto desametasone come premedicazione.
English: Patients treated with daratumumab monotherapy (n=199) and combination therapy (n=1051) were evaluated for anti-therapeutic antibody responses to daratumumab at multiple time points during treatment and up to 8 weeks following the end of treatment.
Italian: In alcuni pazienti trattati con daratumumab in monoterapia (n=199) e in terapia di associazione (n = 1051) sono state valutate le risposte anticorpali anti-daratumumab in diversi momenti di verifica durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo il suo termine.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Sulla base di analisi farmacocinetiche (PK) di popolazione non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
English: Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
Italian: I sintomi includevano prevalentemente congestione nasale, tosse, gola irritata, brividi, vomito e nausea.
English: Medicines given during treatment with DARZALEX You may be given medicines to lower the chance of getting shingles.
Italian: Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX Le possono essere somministrati medicinali per ridurre la probabilità che si manifesti herpes zoster.
English: At baseline, 97% of patients were refractory to the last line of treatment, 95% were refractory to both, a proteasome inhibitor (PI) and immunomodulatory agent (IMiD), 77% were refractory to alkylating agents, 63% were refractory to pomalidomide and 48% of patients were refractory to carfilzomib.
Italian: Al basale, il 97% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento, il 95% era refrattario sia ad inibitori del proteosoma (IP) sia ad immunomodulatori (IMiD), il 77% era refrattario agli alchilanti, il 63% a pomalidomide e il 48% a carfilzomib.
English: Additionally the use of post-infusion medications (e.g. inhaled corticosteroids, short and long acting bronchodilators) should be considered for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease to manage respiratory complications should they occur (see section 4.2).
Italian: Inoltre, per i pazienti con una storia di malattia polmonare ostruttiva cronica devono essere utilizzati medicinali post-infusione (ad esempio corticosteroidi inalatori, broncodilatatori a breve e lunga durata d'azione) per gestire eventuali complicazioni respiratorie (vedere paragrafo 4.2).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
English: In some cases you may have a severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Italian: In alcuni casi si può manifestare una reazione allergica seria che può includere gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o a respirare oppure eruzione cutanea cha causa prurito (orticaria).
English: A total of 1085 patients were randomized: 543 to the D-VTd arm and 542 to the VTd arm.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 1085 pazienti: 543 al braccio D-VTd e 542 al braccio VTd.
English: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Italian: Johnson & Johnson S.E.
English: With an overall median follow-up of 13.5 months, the hazard ratio for OS was 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p=0.0534).
Italian: Con un follow-up mediano complessivo pari a 13,5 mesi, l'hazard ratio per l'OS era pari a 0,64 (IC 95%: 0,40, 1,01; p=0,0534).
English: Since the Kell Blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs.
Italian: Siccome anche il sistema Kell dei gruppi sanguigni è sensibile al trattamento con DTT, devono essere fornite unità Kell-negative dopo esclusione o identificazione di alloanticorpi qualora si impieghino globuli rossi trattati con DTT.
English: Weeks 1 to 8
Italian: Settimane dalla 1 alla 8
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg.
Italian: La farmacocinetica (PK) di daratumumab dopo somministrazione endovenosa di daratumumab in monoterapia è stata valutata in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario a dosi comprese tra 0,1 mg/kg e 24 mg/kg.
English: When DARZALEX dosing was interrupted in the setting of ASCT (Study MMY3006) for a median of 3.75 (range: 2.4; 6.9) months, upon re-initiation of DARZALEX the incidence of IRRs was 11% at first infusion following ASCT.
Italian: La somministrazione di DARZALEX è stata interrotta per eseguire il trapianto autologo di cellule staminali (studio MMY3006) per una mediana di 3,75 (range: 2,4; 6,9) mesi, alla ripresa di DARZALEX l'incidenza di IRRs è stata pari all'11% nel corso della prima infusione dopo il trapianto autologo di cellule staminali.
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride (see section 4.2).
Italian: • Prelevare la quantità necessaria di soluzione di DARZALEX e diluirla al volume appropriato aggiungendola a una sacca/contenitore per infusione contenente sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 4.2).
English: Bortezomib is given twice weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle, followed by once weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles.
Italian: Bortezomib viene somministrato due volte a settimana nelle Settimane 1, 2, 4 e 5 per il primo ciclo di 6 settimane, seguito da somministrazioni una volta a settimana nelle Settimane 1, 2, 4 e 5 per altri otto cicli di 6 settimane.
English: In Study GEN501, 42 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Italian: Nello studio GEN501, 42 pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario hanno ricevuto 16 mg/kg di DARZALEX fino a progressione della malattia.
English: A total of 498 patients were randomised; 251 to the DVd arm and 247 to the Vd arm.
Italian: In totale sono stati randomizzati 498 pazienti; 251 al braccio DVd e 247 al braccio Vd.
English: Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Italian: In seguito a censorizzazione dei pazienti in mantenimento con daratumumab alla seconda randomizzazione, i risultati di PFS, alla data della seconda randomizzazione, hanno mostrato un HR = 0,50; IC al 95%: 0,34, 0,75; p = 0,0005.
English: In Study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Italian: Nello Studio MMY2002, 106 pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario hanno ricevuto 16 mg/kg di DARZALEX fino a progressione della malattia.
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride.
Italian: • Prelevare la quantità necessaria di soluzione di DARZALEX e diluirla al volume appropriato aggiungendola a una sacca/contenitore per infusione contenente sodio cloruro 0,9%.
English: In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group.
Italian: Nei pazienti responsivi al trattamento il tempo mediano alla risposta era di 0,79 mesi (range da 0,4 a 15,5 mesi) nel gruppo D-VMP e di 0,82 mesi (range da 0,7 a 12,6 mesi) nel gruppo VMP.
English: The median time to onset of a reaction was 1.8 hours (range: 0.1 to 5.4 hours).
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una reazione è stato di 1,8 ore (range da 0,1 a 5,4 ore).
English: Relapsed/refractory patient studies: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Newly diagnosed patient studies: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Italian: Studi su pazienti con nuova diagnosi: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
English: Forty percent had International Staging System (ISS) Stage I, 45% had ISS Stage II and 15% had ISS Stage III disease.
Italian: Il 40% presentava malattia allo Stadio ISS I, il 45% presentava malattia allo Stadio ISS II e il 15% presentava malattia allo Stadio ISS III.
English: Interference with Serum Protein Electrophoresis and Immunofixation Tests Daratumumab may be detected on serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for monitoring disease monoclonal immunoglobulins (M protein).
Italian: Interferenza con i test di elettroforesi delle proteine sieriche e di immunofissazione Daratumumab può essere rilevato dai test usati per il monitoraggio delle immunoglobuline monoclonali della malattia (proteina M) ovvero l'elettroforesi delle proteine sieriche (SPE) e l'immunofissazione (IFE).
English: IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
Italian: Le IRRs verificatesi alla ripresa di DARZALEX in seguito al trapianto autologo di cellule staminali sono risultate in linea in termini di sintomi e gravità (Gradi 3/4: < 1%) con quelli riportati negli altri studi con daratumumab alla Settimana 2 o durante le infusioni successive.
English: Dexamethasone (oral or intravenous) was administered at 40 mg on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 and 23 of Cycles 1 and 2, and at 40 mg on Days 1-2 and 20 mg on subsequent dosing days (Days 8, 9, 15, 16) of Cycles 3-4.
Italian: Desametasone (per via orale o endovenosa) è stato somministrato a una dose di 40 mg nei Giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 dei Cicli 1 e 2, e a dosi di 40 mg nei Giorni 1-2 e di 20 mg nei giorni di somministrazione successivi (Giorni 8, 9, 15, 16) dei Cicli 3-4.
English: o All patients should be typed and screened prior to start treatment with daratumumab; alternatively, phenotyping may also be considered; o Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test (interfering with cross-matching of blood) may persist for up to 6 months after the last product's infusion, therefore, the HCP should advise the patient to carry the Patient Alert Card until 6 months after the treatment has ended; o Daratumumab bound to Red Blood Cells (RBCs) may mask the detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum; o The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted; o The interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Italian: o Tutti i pazienti devono essere tipizzati e sottoposti a screening prima di iniziare il trattamento con daratumumab; in alternativa, può essere presa in considerazione anche la fenotipizzazione; o La positività mediata da daratumumab nel test di Coombs indiretto (interferenza con crossmatching del sangue) può persistere fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione del medicinale; o Daratumumab legato ai globuli rossi (RBCs) può mascherare la rivelazione di anticorpi per antigeni minori nel siero dei pazienti, pertanto, gli operatori sanitari devono informare il paziente di tenere con sè la Patient Alert Card fino a sei mesi dopo l'interruzione del trattamento; o Non viene influenzata la determinazione del gruppo sanguigno dei pazienti con il sistema ABO e del fattore Rh; o I metodi che servono a mitigare l'interferenza includono il trattamento dei RBCs con il reagente ditiotreitolo (DTT) al fine di rompere il legame tra daratumumab e RBCs o altri metodi validati a livello locale.
English: • Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: • I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per controllare la presenza di particelle o cambiamento di colore.
English: Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Italian: Basato sulla popolazione intent-to-treat p-value in base al test del chi quadrato di Cochran Mantel-Haenszel.
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Italian: DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
English: • low level of calcium in the blood
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue
English: These studies suggest that daratumumab can induce tumour cell lysis through complement-dependent cytotoxicity, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, and antibody-dependent cellular phagocytosis in malignancies expressing CD38.
Italian: Questi studi suggeriscono che daratumumab può indurre in tumori che esprimono CD38 la lisi della cellula tumorale mediante citotossicità complemento-dipendente, citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente e fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente.
English: The median patient age was 64 years (range, 44 to 76 years), 64% were male and 76% were Caucasian.
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 64 anni (range da 44 a 76 anni), il 64% era costituito da maschi e il 76% da caucasici.
English: Phenotyping may be considered prior to starting daratumumab treatment as per local practice.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con daratumumab dovrebbe essere considerato il fenotipo, come definito dalla pratica locale.
English: • medicines to lower swelling and irritation in your lungs (corticosteroids)
Italian: • medicinali che riducono infiammazione e irritazione polmonare (corticosteroidi)
English: If you get any of the infusion-related reactions above, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni correlate all'infusione, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: Week 25 onwards until disease progression b every four weeks
Italian: Dalla settimana 25 in poi fino a progressione di malattia ogni quattro settimane
English: These reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Queste reazioni sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
English: A total of 737 patients were randomized: 368 to the DRd arm and 369 to the Rd arm.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 737 pazienti: 368 al braccio DRd e 369 al braccio Rd.
English: Post-marketing adverse reaction
Italian: Reazione avversa dopo l'immissione in commercio
English: Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8).
Italian: I sintomi meno comuni erano respiro sibilante, rinite allergica, piressia, dolore toracico, prurito e ipotensione (vedere paragrafo 4.8).
English: Before each infusion of DARZALEX you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions.
Italian: Prima di ogni infusione di DARZALEX riceverà dei medicinali per ridurre la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
English: A Chi-Squared estimate of the common odds ratio is used.
Italian: È utilizzata una stima del chi quadrato dell'odds ratio comune.
English: Based on population PK analyses, no dosage adjustments are necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Sulla base di analisi PK di popolazione, non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: A total of 569 patients were randomised; 286 to the DRd arm and 283 to the Rd arm.
Italian: In totale sono stati randomizzati 569 pazienti; 286 al braccio DRd e 283 al braccio Rd.
English: What DARZALEX is and what it is used for
Italian: Cos'è DARZALEX e a cosa serve
English: The median patient age was 63.5 years (range, 31 to 84 years), 11% of patients were ≥75 years of age, 49% were male and 79% were Caucasian.
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 63,5 anni (range da 31 a 84 anni), l'11% dei pazienti aveva età ≥75 anni, il 49% era costituito da maschi e il 79% da caucasici.