FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: − Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus o Kui kõhulahtisus esineb enam kui 4 korda päevas või öösel või kui koos kõhulahtisusega esineb suu valulikkus, lõpetage Teysuno võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang oftar en 4 sinnum á dag eða færð hann um miðja nótt, eða þú finnur fyrir sárindum í munni samhliða niðurgangi, skaltu hætta töku Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Estonian: • Raske neerukahjustus (CrCl alla 30 ml/min)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.)
Estonian: Dehüdratsioon ja diarröa võivad tõsta renaalse toksilisuse riski tsisplatiini puhul.
Icelandic: Þurrkur og niðurgangur kunna að auka hættuna á eiturverkunum á nýru af völdum cisplatíns.
Estonian: 20 mg/m2 üks kord ööpäevas ja normaalse neerutalitusega patsientidel annusega 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas eeldatavasti ligikaudu sarnane (vt lõik 5.2), ei soovitata Teysuno't manustada seoses vere ja lümfisüsteemi häirete esinemissageduse võimaliku suurenemisega, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub riskid selgelt üles (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að búast megi við nokkuð svipaðri daglegri útsetningu fyrir 5-FU hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi við 20 mg/m² skammt einu sinni á dag og við 30 mg/m² skammt tvisvar á dag hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2), er ekki mælt með lyfjagjöf með Teysuno þar sem aukin hætta kann að vera á aukaverkunum á blóð og eitla nema ávinningur af meðferð vegi greinilega þyngra en áhættan (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Siiski võivad nitromidasoolid vähendada 5-FU välja viimist ning seega tõsta 5-FU taset vereplasmas.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að nítróímídasól dragi úr úthreinsun 5-FU og auki því styrk 5-FU í blóðvökva.
Estonian: Vähendatud annus 1 (mg/m2)
Icelandic: Skammtaminnkun 1 (mg/m2)
Estonian: − Psüühika: hallutsinatsioonid, isiksuse muutus, suutmatus paigal istuda, segasus, närvilisus, depressioon, seksuaalne düsfunktsioon
Icelandic: - Geðræn vandamál: ofsjónir og ofheyrn, breytingar á persónuleika, ókyrrð, rugl, taugaóstyrkur, þunglyndi, kynferðisleg vandamál
Estonian: ECOG sooritusvõime staatus, n (%)
Icelandic: ECOG afkastastuðull, n (%)
Estonian: Tsisplatiinravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (≥30 ml/min) saavutamiseni ning alustatakse uuesti eelmise tsükliga võrreldes 50% vähendatud annusega a Teysuno'ga ei ole soovitatav ravida patsiente, kelle CrCl on <30 ml/min, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub riskid selgelt üles.
Icelandic: Frestið cisplatín meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (≥ 30 ml/min) og hefjið svo meðferð með 50 % skammtaminnkun frá síðustu lotu a Ekki er mælt með meðferð fyrir sjúklinga með CrCl <30 ml/mín.
Estonian: Teysuno manustamine täis kõhuga põhjustas AUC0-inf vähenemise oteratsiili puhul ligikaudu 71% võrra ja gimeratsiili puhul ligikaudu 25% võrra, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Icelandic: Lyfjagjöf Teysuno samhliða neyslu fæðu olli lækkuðu AUC0-inf gildi hvað varðar óterasíl sem nemur u.þ.b. 71 % og hvað varðar gimerasíl sem nemur u.þ.b. 25 % miðað við lyfjagjöf á fastandi maga.
Estonian: Teised fluoropürimidiinid
Icelandic: Önnur flúorpýrimídín
Estonian: 5-FU mediaanne Tmax oli 2,0 tundi, keskmine AUC0-inf ja Cmax olid vastavalt 842 ± 252 ng.h/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Icelandic: Tmax hvað varðar 5-FU var 2,0 klst. og miðgildi AUC0-inf og Cmax var 842 ± 252 ng.klst./ml og 174 ± 58 ng/ml.
Estonian: Selle koostoime tulemusel suureneb fluoropürimidiini toksilisus, mis on potentsiaalselt surmaga lõppev.
Icelandic: Þessi milliverkun sem leiðir til aukinnar eiturverkunnar flúorópýrímídíni, er hugsanlega banvæn.
Estonian: Ohutuse võrdlus 71 patsiendil vanuses ≥70 aastat (eakad) ja 450 patsiendil vanuses <70 aastat, kes said kombinatsioonravi Teysuno ja tsisplatiiniga uuringus FLAGS, näitas, et kõigi 3. või kõrgema astme kõrvaltoimete sagedus (vastavalt 62% ja 52%), kõigi tõsiste kõrvaltoimete sagedus (vastavalt 30% ja 19%) ja ravimi enneaegse ärajätmise määr nii Teysuno kui ka tsisplatiini (vastavalt 21% ja 12%) kõrvaltoimete tõttu olid suuremad patsientidel vanuses ≥ 70 aastat.
Icelandic: Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni, leiddi í ljós að nýgengi allra aukaverkana af stigi 3 eða hærra (62 % samanborið við 52 %), allra alvarlegra aukaverkana (30 % samanborið við 19 %) og fjöldi þeirra sem hættu meðferð fyrir tímann vegna aukaverkana af völdum bæði Teysuno og cisplatíns (21 % samanborið við 12 %) reyndist meiri hjá sjúklingum ≥ 70 ára.
Estonian: Ravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (≥30 ml/min) saavutamiseni ning alustatakse uuesti ühe annuse võrra vähendatud tasemel
Icelandic: Frestið meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (≥ 30 ml/mín.) og hefjið svo meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti
Estonian: Tabel 1: Teysuno ja/või tsisplatiini standardannus ja lubatav vähendatud annus
Icelandic: Staðlaður skammtur og skammtaminnkanir sem eru leyfilegar fyrir Teysuno og/eða fyrir cisplatín
Estonian: Iga annuse vähendamise tulemusel väheneb annus ligikaudu 20%...25%.
Icelandic: Hver skammtaminnkun svarar til u.þ.b. 20-25 % minnkunar skammts.
Estonian: Maksafunktsiooni test normist kõrvalekalduv, suurenenud gammaglutamüültransferaas,
Icelandic: Lifrarpróf óeðlileg, auukning gamma glútamýltransferasa,
Estonian: Silmalau erüteem, silma allergia, silmalau ptoos
Icelandic: Augnofnæmi, sigið augnlok, roði á augnloki
Estonian: Kapslid on blistirites, igas 14 kapslit.
Icelandic: Hylkin eru afhent í þynnum sem hver inniheldur 14 hylki.
Estonian: Mittekliinilised uuringud on näidanud, et Teysuno ei avaldanud nähtavat mõju isaste ega emaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Teysuno ekki hafa áhrif á frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta (sjá kafla 5.3).
Estonian: Gimeratsiil pidurdab 5-FU metabolismi, pärssides pöörduvalt ja valikuliselt DPD-d, peamist ensüümi, mis vahendab 5-FU biotransformatsiooni, nii et 5-FU kõrgem kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse väiksema tegafuuri annuse manustamisega.
Icelandic: Gimerasíl hamlar umbroti 5-FU með því að hamla sértækt og afturkræft DPD, sem er megin ensímið í umbroti 5-FU þannig að meiri styrkur 5-FU næst í blóðvökva með lægri skammti tegafúrs.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, valgustundlikkus , küünte kahjustused
Icelandic: Drep í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, ljósnæmiviðbrögð, naglaröskun
Estonian: − Nahk: juuste väljalangemine, sügelus, lööve või dermatiit, nahareaktsioon, kuiv nahk, palmoplantaarne erütrodüsesteesia (valu, käte ja/või jalgade paistetus ja punetus), pigmenteerunud laigud nahal
Icelandic: - Húð: hárlos, kláði, útbrot eða húðþroti, viðbrögð í húð, þurr húð, viðbrögð á höndum og fótum (sársauki, þroti og roði á höndum og/eða fótum), mislitir húðflekkir
Estonian: 5-FU saadavuse suurenemisel on oodata raviga seonduva toksilisuse tõusu (vt lõik
Icelandic: Búast má við að eiturverkanir tengdar meðferð aukist eftir því sem útsetning fyrir 5-FU eykst (sjá kafla 5.2).
Estonian: Tegafuur on hea suukaudse biosaadavusega 5-FU eelravim.
Icelandic: Tegafúr er forlyf 5-FU og hefur gott aðgengi eftir inntöku.
Estonian: − Kõrvad: tasakaaluhäire, kõrvade lukkuminek, ebamugavustunne kõrvas
Icelandic: - Eyru: svimi, eyrnastíflur, óþægindi í eyrum
Estonian: Esimeses ravitsüklis ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar eiturverkanir sem kölluðu á takmörkun skammta í fyrstu meðferðarlotu.
Estonian: Uuringus FLAGS Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi saanud lähteseisundis kerge neerukahjustusega (CrCl 51 kuni 80 ml/min) 218 patsiendi ja normaalse neerutalitlusega (CrCl >80 ml/min) 297 patsiendi võrdlus näitas, et kerge neerukahjustusega patsientide ja normaalse neerutalitlusega patsientide vahel ei ole ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi.
Icelandic: Samanburður á 218 sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi í byrjun (CrCl 51 til 80 ml/mín.) og 297 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi upphaflega (CrCl >80 ml/mín.) sem meðhöndlaðir voru með Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni gaf til kynna að enginn klínískt marktækur munur væri á öryggi hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi annars vegar og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
Estonian: Annuse järk-järgulise tõstmise uuringus, mis võrdles 5-FU talutavust Teysuno ja tegafuuri + gimeratsiili (ilma oteratsiilita) puhul, ei saavutatud 25 mg/m2 annuse taset oteratsiili puudumisel,
Icelandic: Í rannsókn á smáauknum skömmtum þar sem þol gagnvart 5-FU var borið saman hvað varðar Teysuno annars vegar og tegafúr + gimerasíl hins vegar (ekkert óterasíl), reyndist ekki mögulegt að ná 25 mg/m2 skammti án óterasíls vegna eiturverkana sem urðu til þess að takmarka þurfti skammta
Estonian: Teysuno annuse arvutamine Tabel 2: Standardsed ja vähendatud annused arvutatuna kehapindala kohta (m2)
Icelandic: Útreikningar á stöðluðum og minnkuðum skömmtum samkvæmt líkamsyfirborði (m2)
Estonian: Gimeratsiil suurendab 5-fluorouratsiili (5-FU) süsteemset saadavust, pärssides DPD-d, peamist ensüümi, mis vahendab 5-FU biotransformatsiooni.
Icelandic: Gimerasíl eykur útsetningu fyrir 5-flúoróúrasíli (5-FU) með því að hamla DPD, sem er megin ensímið hvað varðar umbrot 5-FU.
Estonian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Icelandic: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Estonian: Muud ravimid ja Teysuno
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Teysuno
Estonian: Etnilisus
Icelandic: Kynþáttur
Estonian: 5-FU maksimaalse plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) keskmised väärtused olid pärast Teysuno manustamist ligikaudu 3 korda kõrgemad kui pärast ainult tegafuuri manustamist, vaatamata 16 korda madalamale Teysuno annusele (50 mg tegafuuri) võrreldes ainult tegafuuriga (800 mg) ning seda seostatakse gimeratsiili poolt DPD pärssimisega.
Icelandic: 3 sinnum hærri eftir lyfjagjöf með Teysuno en eftir lyfjagjöf með tegafúr einu sér, þrátt fyrir 16 sinnum lægri skammt af Teysuno (50 mg af tegafúr) en tegafúri einu sér (800 mg), en þetta er vegna hömlunar DPD fyrir tilstilli gimerasíls.
Estonian: Kõvakapslid on valge alaosa ja läbipaistmatu pruuni ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud "TC448".
Icelandic: Meginhluti hörðu hylkjanna er hvítur og lokið brúnt með gráu áletruninni „TC448".
Estonian: III faasi FLAGS uuringu esimeses tsüklis puudus ilmne seos 5-FU kontsentratsioonikõvera aluse pinna (Teysuno/tsisplatiini kombinatsioon) ja 5-FU kontsentratsiooni (5-FU/tsisplatiini kombinatsioon) ning üldise elulemuse või progressioonivaba elulemuse tulemusnäitajate vahel.
Icelandic: Í fasa III FLAGS rannsókninni var ekkert greinilegt samhengi á milli AUC fyrir 5-FU (Teysuno/cisplatín armur) og styrks 5-FU (5--FU/cisplatín armur) meðan á lotu 1 stóð annars vegar og verkunarniðurstaðna hvað varðar heildarlifun (OS) eða lifun án framgangs sjúkdóms (PFS) hins vegar.
Estonian: Annuse muutmine renaalse toksilisuse korral
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna eiturverkana á nýru
Estonian: Üldise elulemuse esmase tulemusnäitaja osas ei olnud Teysuno kombinatsioonis tsisplatiiniga halvem 5-fluorouratsiilist kombinatsioonis tsisplatiiniga (vt tabel 9).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunkt heldarlifunar reyndist Teysuno ásamt cisplatíni ekki síðra en 5-FU ásamt cisplatíni (sjá töflu 9).
Estonian: Kuidas Teysuno't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Teysuno
Estonian: Teadaolevaid antidoote üleannustamise puhuks ei ole.
Icelandic: Ekki er til neitt þekkt mótefni gegn ofskömmtun.
Estonian: Rass, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%) Hvítir
Estonian: Standardannus (mg/m2)
Icelandic: Staðlaður skammtur (mg/m2)
Estonian: Patsientidele tuleb väljastada ambulatoorsed retseptid antiemeetilistele ja diarröavastastele ravimitele.
Icelandic: Ávísa skal sjúklingum lyfjum gegn uppköstum og niðurgangi á göngudeild.
Estonian: Aasia rahvustest patsientidel ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun á stöðluðum skammti hjá sjúklingum af asískum uppruna (sjá kafla 5.2).
Estonian: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kõvakapslid Tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil
Icelandic: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hörð hylki tegafúr/gimerasíl/óterasíl
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/669/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/669/001
Estonian: Kliinilised andmed Teysuno radioaktiivselt märgistatud komponentide jaotuse kohta puuduvad.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um dreifingu geislamerktra hluta Teysuno.
Estonian: Teysuno annused
Icelandic: Skammtar Teysuno
Estonian: Vähendatud annus 2 (mg/m2)
Icelandic: Skammtaminnkun 2 (mg/m2)
Estonian: Peamise kahjustuse asukoht, n (%) Kõht
Icelandic: Staðsetning fyrstu meinsemdar, n (%) Magi
Estonian: Enne ravi alustamist positiivse B-hepatiidi seroloogiaga patsientidel (sealhulgas aktiivse haigusega patsientidel) ja patsientidel, kes ravi ajal HBV- infektsiooni suhtes positiivselt testivad, tuleb konsulteerida maksahaiguse ja B-hepatiidi spetsialistidega.
Icelandic: B áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem hafa greinst með lifrarbólgu B í sermi (þ.m.t. þeim sem eru með virkan sjúkdóm) og hjá sjúklingum sem greinast með lifrarbólgu B meðan á meðferð stendur.
Estonian: Mittekliinilistel andmetel võib allopurinool kasvajatevastast toimet nõrgendada, tingituna 5-FU fosforüleerimise pärssimisest.
Icelandic: öðrum upplýsingum en klínískum er hugsanlegt að allópúrínól dragi úr virkni gegn æxlum vegna bælingar á fosfórýlerun 5-FU.
Estonian: Annuse muutmine erinevatel populatsioonidel Neerukahjustus
Icelandic: Framkvæma má breytingar á skömmtum
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapslid
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hörð hylki.
Estonian: − Veresooned: veenipõletik, kuumahood
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita, eitilfrumnafæð
Estonian: Kuigi CYP2A6 teisendeid seostatakse tegafuuri farmakokineetilise varieeruvusega, on gimeratsiili kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC), mida mõjutab renaalne funktsioon, 5-FU farmakokineetilises varieeruvuses peamiseks determineerivaks teguriks.
Icelandic: Þrátt fyrir að afbrigði CYP2A6 hafi verið sett í samhengi við mun á lyfjahvörfum tegafúrs, er AUC gildi fyrir gimerasíl, sem verður fyrir áhrifum af nýrnastarsemi megin valdur að mismunandi lyfjahvörfum 5-FU.
Estonian: Kombinatsioonravi Teysuno ja tsisplatiiniga võib olla seotud glomerulaarfiltratsiooni määra mööduva langusega, mis on peamiselt põhjustatud neerude eelsetest teguritest (nt dehüdratsioon, elektrolüütide tasakaalu häired jne).
Icelandic: Meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni getur tengst skammvinnri minnkun gauklasíunarhraða sem orsakast fyrst og fremst af þáttum sem eru ekki vegna starfsemi nýrna (t.d., þurrkur, ójafnvægi blóðsalta, o.s.frv).
Estonian: Dehüdratsiooni tuleb jõuliselt ravida rehüdratsiooni teel ning teiste sobivate meetmetega.
Icelandic: Vökvaskort skal meðhöndla með mikilli vökvagjöf og öðrum viðeigandi aðgerðum.
Estonian: • Raske luuüdi supressioon (raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia; vt lõik 4.2,
Icelandic: Alvarleg beinmergsbæling (alvarleg hvítkornafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð; sjá töflu 5).
Estonian: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kõvakapslid Tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil
Icelandic: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hörð hylki tegafúr/gimerasíl/óterasíl
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on muuhulgas:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 100) eru:
Estonian: Tel/Τηλ/Tél/Tel.
Icelandic: Puh/Tel:
Estonian: isiksusehäire, ärevus, hallutsinatsioonid, depressioon, ärevus, libiido langus, seksuaalne inhibitsioon
Icelandic: Rugl, óróleiki, persónuleikaröskun, ofsjónir, þunglyndi, kvíði, minnkuð kynhvöt, kynferðisleg hömlun
Estonian: Maksimaalne uratsiili kontsentratsioon plasmas püsis 4 tunni jooksul, 48 tunni jooksul pärast annuse manustamist toimus tagasipöördumine lähtetasemele, mis näitab gimeratsiili poolt DPD pärssimise pöörduvust.
Icelandic: en grunngildi koma fram á ný innan u.þ.b. 48 klst. eftir skömmtun sem gefur til kynna að hömlun DPD fyrir tilstilli gimerasíls sé afturkræf.
Estonian: Kapslil on läbipaistmatu valge alaosa ja läbipaistmatu pruun ülaosa, mille peale on halli värviga trükitud "TC448".
Icelandic: Meginhluti hylkisins er hvítur og ógagnsær og lokið ógagnsætt og brúnt með gráu áletruninni „TC448".
Estonian: Kasutusele tuleb võtta kõik meetmed süsteemsete infektsioonide ja dehüdatsiooni vältimiseks.
Icelandic: Ráðstafanir skulu gerðar til að koma í veg fyrir sýkingar og ofþornun.
Estonian: Tuleb püüda avastada silmareaktsioonid varakult, sealhulgas saada varakult oftalmoloogilist konsultatsiooni püsivate või nägemist halvendavate okulaarsete sümptomite korral nagu pisaravool või sarvkesta sümptomid.
Icelandic: Reynt skal að tryggja að aukaverkanir á augu séu greindar snemma og fara strax til augnlæknis ef fram koma augneinkenni sem virðast viðvarandi eða draga úr sjón, svo sem táramyndun eða einkenni í glæru.
Estonian: Nii ühe annuse Teysuno (50 mg) kui mitme annuse (30 mg/m2 kaks korda päevas) manustamise järgselt inimesele ilmnesid maksimaalsed uratsiili kontsentratsioonid, mis näitavad DPD pärssimist, ligikaudu 4 tundi pärast manustamist.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með bæði stökum skömmtum (50 mg) og mörgum skömmtum (30 mg/m2 tvisvar á dag) af Teysuno hjá mönnum kom hámarks styrkur úrasíls, sem sýndi fram á DPD hemlun, fram u.þ.b. 4 klst. eftir skömmtun.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilisust reproduktiivsusele.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun.
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiin (E132)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð Indígókarmín (E132) Karnóbavax Bleikjað gljálakk
Estonian: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Icelandic: Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapslid tegafurum/gimeracilum/oteracilum MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Nordic Group B.V.
Icelandic: HEITI LYFS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hylki tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Nordic Group B.V.
Estonian: Kõvakapslid on valge alaosa ja valge ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud "TC442".
Icelandic: Harða hylkið er hvítt og matt og á efri hluta hylkisins er prentað „TC442" í gráu.
Estonian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kõvakapsel
Icelandic: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Estonian: Blister (PCTFE/PVC/alumiinium) 28 kapslit
Icelandic: (PCTFE/PVC/ál)
Estonian: Kui palju kasutada
Icelandic: Hve mikið á að taka
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/443/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/443/001
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige selles olevaid juhiseid.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum sem þar koma fram.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma:
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð:
Estonian: Nende tulemuste tähtsus in vivo ei ole teada.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna in vivo er ekki þekkt.
Estonian: Enne ravikuuri algust
Icelandic: Áður en meðferð hefst
Estonian: Kui võimalik, võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Estonian: Lõpetage ravi
Icelandic: Hættið meðferð.
Estonian: Kasutage Thalidomide Celgene't alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Icelandic: Notið Thalidomide Celgene alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiiniumblister, mis sisaldab 14 kapslit.
Icelandic: PVC/ PCTFE /álþynnupakkningar sem innihalda 14 hylki.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult arsti juhiste kohaselt.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið eingöngu samkvæmt fyrirmælum læknis.
Estonian: Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav.
Icelandic: Mergæxli er yfirleitt ólæknanlegt.
Estonian: Astmed 3 ja 4*
Icelandic: 3. og 4. stig*
Estonian: Vereplasmavalkude seondumine (+)-(R) ja (-)-(S) enantiomeeridega oli vastavalt 55 % ja 65 %.
Icelandic: Fram kom að próteinbinding (+)-(R) og (-)-(S) handhverfanna í blóði var 55 % og 65 %, hvort um sig.
Estonian: See võib olla väga äge, valulik ja invaliidistav.
Icelandic: Þetta getur orðið mjög alvarlegt, sársaukafullt og valdið fötlun.
Estonian: See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote kokkupuudet";
Icelandic: Þetta er ekki samningur og leysir engan undan skyldum sínum varðandi örugga notkun vörunnar og varnir gegn því að fóstur komist í snertingu við hana."
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada (vt lõik 6.6).
Icelandic: Hvorki má opna né mylja hylkin (sjá kafla 6.6).
Estonian: Patsientide vanusevahemik oli 65…75 aastat, 41 % (183/447) patsientidest oli 70-aastased või vanemad.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru sjúklingar á aldrinum 65-75 ára, og 41 % (183/447) sjúklinga voru 70 ára eða eldri.
Estonian: Risk on kõige suurem esimesel 5 ravikuul.
Icelandic: Hættan virðist mest fyrstu 5 mánuði meðferðar.
Estonian: Selline kõrvalnäht juhtub tavaliselt pärast ravimi mitmekuulist manustamist, kuid võib juhtuda ka varem.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur yfirleitt fram eftir að lyfið hefur verið tekið í nokkra mánuði, en getur gerst fyrr.
Estonian: • on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge võtke kapsleid.
Icelandic: • meira en 12 klst eru liðnar skaltu ekki taka hylkin.
Estonian: Ühel 2-aastasel lapsel, kes manustas 700 mg, tekkis ebanormaalne jalatallareaktsioon lisaks unisusele ning ärrituvusele.
Icelandic: Hjá einu tveggja ára barni sem fékk 700 mg komu fram óeðlileg viðbrögð í il auk sljóleika og skapstyggðar.
Estonian: Peate ravi lõpetama ja kohe teavitama oma arsti:
Icelandic: Þú verður að hætta meðferð og láta lækninn strax vita ef:
Estonian: Kui te ei saa neist juhistest täielikult aru, paluge arstil neid endale uuesti selgitada, enne kui kasutate talidomiidi.
Icelandic: Ef þú skilur þessar upplýsingar ekki fullkomlega skaltu biðja lækninn um að útskýra þær aftur fyrir þér áður en þú tekur talidomíð.
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: Vähendage annust või katkestage ravi ja jätkake patsiendi kliinilist ja neuroloogilist jälgimist.
Icelandic: Minnkið skammt eða gerið hlé á meðferð og haldið áfram að fylgjast með sjúklingi með klínískum og taugafræðilegum rannsóknum.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækninn.
Estonian: Talidomiidi annuse mediaan oli 217 mg ja > 40 % patsientidest said 9 tsüklit.
Icelandic: Meðalskammtastærð af talidomíði var 217 mg og > 40 % sjúklinga fengu 9 meðferðarlotur.
Estonian: Ei ole teada, kas mõju hulgimüeloomiga patsientidele on teistsugune.
Icelandic: Ekki er vitað hvort áhrifin verða önnur hjá sjúklingum með mergæxli.
Estonian: • Veritsus või verevalum ilma vigastuseta.
Icelandic: Blæðingum eða marblettum án áverka.
Estonian: Lisateavet lugege ka selle lõigu punktidest „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Rasedus ja imetamine".
Icelandic: Sjá einnig frekari upplýsingar í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf ".
Estonian: Kui tavapärasest annuse manustamise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient annust manustada, vaid peab võtma järgmise annuse tavapärasel ajal järgmisel päeval.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka skammt á venjulegum tíma skal sjúklingurinn ekki taka inn skammt heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon;
Icelandic: Læknirinn á að athuga hvort þú hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B veirusýkingu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX02.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, önnur lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AX02.
Estonian: • Neelake kapslid alla klaasitäie veega.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með fullu glasi af vatni.