FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACEL u dětí mladších než 6 měsíců věku.
Estonian: VEPACEL'i ohutuse ja efektiivsuse andmed alla 6 kuu vanustel lastel puuduvad.
Czech: U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi (viz bod 5.1).
Estonian: Kaitsvat immuunvastust ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Estonian: Need mööduvad valepositiivsed tulemused võivad tuleneda IgM-i tootmisest vastusena vaktsiinile.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti častěji, a to ve formátu a v intervalech definovaných v „Doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace" (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud ja pre-pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja sagedasemaid lihtsustatumaid perioodilisi ohutusaruandeid sageduse ja formaadiga, mis on määratletud dokumendis „CHMP soovitused peamise riskijuhtimise plaani kohta gripivaktsiinidele, mis on valmistatud viirustest, millel on potentsiaali põhjustada pandeemiat ja mõeldud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja ükskõik millises selle järgnevas ajakohastatud versioonis.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Estonian: Vaktsiini kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda můžete dostat vakcínu VEPACEL.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne VEPACEL'i kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou H5N1.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab kliinilisi kogemusi H5N1 vaktsiiniga.
Czech: 18-59 let
Estonian: 18…59 aastased
Czech: Ve kterékoli z uvedených situací INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož pro Vás nemusí být očkování doporučováno nebo může být třeba jej odložit.
Estonian: Mistahes ülalnimetatud juhu esinemisel ÖELGE SEDA OMA ARSTILE VÕI ÕELE, kuna vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže chřipku přímo způsobit.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei saa tekitada gripiinfektsiooni.
Czech: Pokud bude třeba vykonat krevní testy ke stanovení přítomnosti infekce některými viry během prvních několika týdnů po podání vakcíny VEPACEL, nemusí být výsledky těchto testů správné.
Estonian: Kui esimese paari nädala jooksul pärast VEPACEL'iga vaktsineerimist on vajalik vereanalüüsi teostamine teatud viirusinfektsioonide esinemise tuvastamiseks, ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged.
Czech: 60 let a více Kmen A/Indonesia/05/2005 21 dní po druhé dávce
Estonian: 60 aastased ja vanemad A/Indonesia/05/2005 21 päeva pärast teist annust
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchavičnost a otok tváře nebo jazyka.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
Czech: • snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
Estonian: • madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop);
Czech: Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními Po 21 dnech
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid Krooniliste haigustega patsiendid 21 päeva pärast
Czech: LÉČIVÁ LÁTKA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: TOIMEAINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Pandemické a prepandemické vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
Estonian: Pandeemilised ja prepandeemilised vaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel ringlevate gripiviiruste omadest.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Po protřepání je vakcína čirá až opalescentní suspenze.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin selge kuni kergelt hägune suspensioon.
Czech: Za pandemické situace však může být podání vakcíny vhodné i u Vás za předpokladu, že je ihned k dispozici odpovídající zdravotnická péče pro případ alergické reakce.
Estonian: Siiski võib vaktsineerimine pandeemia ajal olla teile soovitatav juhul, kui allergilise reaktsiooni tekkimise puhul on viivitamatult kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Czech: JINÉ Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Estonian: MUU Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Czech: Třída orgánových systémů (TOS)
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC)
Czech: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ
Estonian: ÜLDISED HÄIRED JA MANUSTAMISKOHA REAKTSIOONID
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Estonian: Munast saadud interpandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Czech: • Kojenci, děti a dospívající
Estonian: • Väikelapsed, lapsed ja noorukid
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, které ve vzácných případech vedly k šoku.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, harvadel juhtudel ka šokini viivatest.
Czech: Toxikologické studie reprodukce a vývoje prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samic, embryo-fetální vývoj ani pre- a postnatální toxicitu.
Estonian: Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud ei näita kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, embrüo/loote arengule, sünniaegset ega sünnijärgset toksilisust.
Czech: Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Estonian: VEPACEL'i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: • malátnost (celkově se necítíte dobře)
Estonian: • jõuetus (üldine halb enesetunne);
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Czech: Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned použít.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Czech: Údaje získané s vakcínami H5N1 podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití vakcín H5N1 jsou relevantní pro pandemické a prepandemické vakcíny.
Estonian: H5N1 vaktsiinidega saadud andmete põhjal võib kasutada vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemiate korral: H5N1 vaktsiinide põhjal saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed näitavad, et vaktsiin sobib kasutamiseks pandeemia ajal ja pandeemiaeelselt.
Czech: 3-8 let
Estonian: 3…8 aastased
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Estonian: • vähenenud söögiisu;
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína VEPACEL
Estonian: Muud ravimid ja VEPACEL
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) I.M.
Estonian: Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) I.M.
Czech: • závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
Estonian: • tugev torkav või tuikav valu mööda üht või enamat närvi
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Estonian: Kogu viriooni sisaldava, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 vaktsiini turuletulekujärgse jälgimise käigus täheldati alltoodud kõrvaltoimeid (nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada ning seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínami na základě kmenů H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed H5N1 tüve vaktsiinidega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) ei näita otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající)
Estonian: Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byli v poslední době očkováni jinou vakcínou.
Estonian: Palun teatage oma arstile või õele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Czech: Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce
Estonian: Trivalentsed sesoonsed gripivaktsiinid
Czech: Viz bod 6.6 pokyny k aplikaci.
Estonian: Manustamise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím, nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby, který ovlivňuje imunitní systém (jako je např. radioterapie), může být vakcína VEPACEL podána, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Estonian: Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab VEPACEL'i endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Czech: Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 961) a u osob ve věku 60 a více (N = 391)
Estonian: Immunogeensus 18…59-aastastel täiskasvanutel (N=961) ja 60-aastastel ning vanematel isikutel (N=391)
Czech: Přípravek VEPACEL by neměl být podáván současně s imunoglobuliny.
Estonian: VEPACEL'i ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega.
Czech: • Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Estonian: • Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekci Polysorbát 80
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi Polüsorbaat 80
Czech: U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
Estonian: Immuniseerimine ägeda palavikuhaiguse või ägeda infektsiooniga patsientide puhul tuleb edasi lükata.
Czech: Tato indikace je založena na údajích imunogenicity od subjektů od 6 měsíců věku po podání dvou dávek vakcíny připravené s kmeny subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
Estonian: See näidustus põhineb immunogeensuse andmetel, mis on kogutud üle 6-kuustelt uuringualustelt pärast H5N1 alatüübi tüvesid sisaldava kahe vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
Czech: Co vakcína VEPACEL obsahuje
Estonian: Mida VEPACEL sisaldab
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Estonian: Harv: neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až <1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 - < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 - < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u vakcín proti chřipce rutinně podávaných každý rok U vakcín proti chřipce rutinně podávaných každých rok jako prevence chřipky se za několik dnů nebo týdnů po očkování objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Estonian: Plaaniliselt kord aastas manustatavate gripivaktsiinide puhul ilmnenud kõrvaltoimed Mõne päeva või nädala jooksul pärast vaktsineerimist gripi ennetamiseks kord aastas manustatavate vaktsiinidega on täheldatud allloetletud kõrvaltoimeid.
Czech: Tato vakcína se má podávat před propuknutím další pandemie chřipky (influenza), aby se zabránilo chřipce způsobené typem H5N1 viru.
Estonian: See on ette nähtud manustamiseks enne järgmist gripipandeemiat H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripiinfektsiooni ennetamiseks.
Czech: Druhá dávka vakcíny (0,5 ml) má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Czech: 60 let a více
Estonian: 60 aastased ja vanemad
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), hepatitidě C a zvláště HTLV-1.
Estonian: Gripivastase vaktsineerimise järgselt võivad ELISA-meetodil tehtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehasid tuvastavate seroloogiliste testide vastused olla valepositiivsed.
Czech: Vakcína VEPACEL může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: VEPACEL võib mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Czech: Po odstranění krytu stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Estonian: Pärast süstlakorgi eemaldamist kinnitage kohe nõel ja eemaldage enne manustamist nõelakate.
Czech: Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.
Estonian: Sellised reaktsioonid on tekkinud nii mitme allergiaga kui ilma teadaolevate allergiateta patsientidel.
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Estonian: Lisaks hinnati immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning krooniliste haigustega patsientide (N=123) määratletud riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobná těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Estonian: Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
Czech: • Postmarketingové sledování
Estonian: • Turuletulekujärgne kogemus
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopové množství formaldehydu, benzonázy, sacharózy, trypsinu a proteinu hostitelských buněk linie Vero, které se používají při výrobě.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada tootmisprotsessis kasutatavate formaldehüüdi, bensonaasi, sahharoosi, trüpsiini ja Vero peremeesrakukultuuri proteiini jälgi.
Czech: Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL Jak se vakcína VEPACEL podává
Estonian: Mis ravim on VEPACEL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VEPACEL'iga vaktsineerimist Kuidas VEPACEL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: • Plán řízení rizik (RPM)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Czech: Jak přípravek VEPACEL vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas VEPACEL välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 viru chřipky A.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-gripi viiruse alatüübi H5N1 vastu.
Czech: Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe (maksimaalselt 3 tunni jooksul).
Czech: Roztok před podáním zkontrolujte pohledem.
Estonian: Kontrollige suspensiooni enne manustamist visuaalselt.
Czech: Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: 9-17 let
Estonian: 9...17 aastat
Czech: Po prvním otevření použijte ihned (maximálně do 3 hodin)
Estonian: EXP Pärast esmast avamist kasutage kohe (kuni 3 tunni jooksul)
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.
Estonian: Sümptomite esinemine ja olemus olid pärast esimest ning teist vaktsineerimist sarnased tervetel täiskasvanutel ja eakatel patsientidel ilmnenutega.
Czech: • konjunktivitida (zánět oka), iritace oka
Estonian: • konjunktiviit (silmapõletik), silma ärritus;
Czech: Míra séroneutralizace* Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními Testováno na
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Immuunpuudulikkusega patsiendid Krooniliste haigustega patsiendid Testitud tüvi
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 uživatelů): • bolest v místě injekce
Estonian: Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st): • valu süstekohas.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u podobné vakcíně proti chřipce (Celvapan) Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1:
Estonian: Sarnase gripivaktsiini (Celvapan) puhul ilmnenud kõrvaltoimed Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal.
Czech: Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1 namnožené na buňkách Vero podávané v pandemické situaci byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Estonian: Sarnase kogu viriooni sisaldava, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 gripi vaktsiini manustamisel pandeemia ajal on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaksia.
Czech: Použití vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení lze zvážit v prepandemické situaci, je však nutné vzít v potaz oficiální doporučení.
Estonian: VEPACEL'i kasutamist raseduse ja imetamise ajal võib pandeemiaeelse olukorra puhul kaaluda, võttes arvesse kohalikke kehtivaid juhendeid.
Czech: Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí od 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ning täiskasvanud alates 18. eluaastast: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Czech: Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius.
Estonian: Vaktsiin A/Vietnam/1203/2004 tagas kaitse homoloogse nakatumise esilekutsumise vastu, mida näitas vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes loomade kontrollgrupiga kõigi loomade ellujäämine, väiksem kaalukaotus, vähem väljendunud ja lühem temperatuuritõus, väiksem lümfotsüütide arvu vähenemine ja põletiku ning nekroosi vähenemine ajus ning bulbus olfactoriuses.
Czech: Heterologní vakcinace boosterem ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Estonian: 12…24 kuu heteroloogne revaktsinatsioon teostati ka III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientidel ja krooniliste haigustega patsientidel.
Czech: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
Czech: Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
Estonian: Immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiil oli sarnane tervete täiskasvanud ja eakate patsientide omaga.
Czech: V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakamatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: • náhlá ztráta sluchu
Estonian: • kuulmise äkiline kadu.
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce, bolesti kloubů nebo potížím s ledvinami)
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neerukahjustusi)
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypestezie, dysgeuzie a pálivý pocit) Synkopa
Estonian: Tundlikkuse häired (paresteesia, düsesteesia, suu düsesteesia, hüpoesteesia, düsgeusia ja põletustunne)
Czech: PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Estonian: VERE- JA LÜMFISÜSTEEMI HÄIRED
Czech: • nízký počet trombocytů, což může vést ke krvácení nebo zhmoždění
Estonian: • madal trombotsüütide arv, mis võib viia veritsuse või verevalumite tekkeni
Czech: Oznamte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byli nedávno očkováni vakcínou VEPACEL.
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, öelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud VEPACEL'iga.
Czech: S vakcínou VEPACEL by se neměl podávat imunoglobulin, pokud to nevyžaduje akutní situace, kdy je nutné poskytnout okamžitou ochranu proti nákaze.
Estonian: Immunoglobuliine ei tohi manustada VEPACEL'iga koos, välja arvatud meditsiinilise erakorralise olukorra puhul kohese kaitse tagamiseks.
Czech: • vyrážka, kopřivka
Estonian: • lööve, nõgestõbi;
Czech: Vakcína bude podána do svalu v horní části ramena (deltový sval) nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Estonian: Vaktsiin süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse) või reie ülaossa, olenevalt lihaskoest.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Míra séroneutralizace* Testováno na
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Testitud tüvi
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcínu neaplikujte do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, ei tohi teisi vaktsiine süstida samasse käsivarde, kuhu süstiti VEPACEL'i.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které můžou bez léčby vést k šoku.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis viisid vererõhu ohtliku languseni, mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Czech: Pyrexie Třesavka Podrážděnost Malátnost Pocit chladu
Estonian: Väsimus Püreksia Külmavärinad Ärrituvus Haiglane olek Külmatunne