FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dennoch sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich die Verschlimmerung der Krankheit für die Mutter und den Fötus nachteilig auswirken kann.
Czech: Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení nemoci může mít vážné následky pro matku i plod.
German: Kinder unter 3 Jahren:
Czech: Děti do 3 let:
German: - Chlorpromazin Stiripentol erhöht die zentrale dämpfende Wirkung von Chlorpromazin.
Czech: - Chlorpromazin Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu.
German: Die folgenden pharmakokinetischen Eigenschaften des Stiripentols wurden aus Studien mit gesunden erwachsenen Freiwilligen und erwachsenen Patienten berichtet.
Czech: Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích účinků na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
German: Diese Studien an Mäusen und Kaninchen wurde vor der Einführung der GLP-Anforderungen durchgeführt.
Czech: Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice).
German: Während der Schwangerschaft darf eine wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.
Czech: Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena.
German: Ebenso sind auch die Auswirkungen von Stiripentol auf deren Metabolismus nicht bekannt.
Czech: Stejně tak účinek stiripentolu na jejich metabolizmus není znám.
German: Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.
Czech: Poraďte se o tom s Vaším dětským lékařem.
German: Benommenheit , Ataxie, Hypotonie, Dystonie
Czech: Netečnost, ataxie, hypotonie, dystonie
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
German: Was ist Diacomit und wofür wird es angewendet
Czech: Co je Diacomit a k čemu se používá
German: Die beiden Darreichungsformen waren hinsichtlich der AUC bioäquivalent, nicht jedoch in Hinblick auf die Cmax.
Czech: Tyto dvě lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci Cmax.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der klinischen Sicherheit von Stiripentol bei Anwendung in täglichen Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag vor.
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
German: Risiko in Verbindung mit Stiripentol
Czech: Riziko spojené se stiripentolem
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Stiripentol ist nicht bekannt, da keine intravenöse Formulierung für Tests zur Verfügung steht.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro testování.
German: Die Patienten erhielten Stiripentol dann offen.
Czech: Pak pacienti dostávali stiripentol bez zaslepení.
German: Levetiracetam unterliegt nicht in größerem Umfang einem hepatischen Metabolismus.
Czech: Levetiracetam nepodléhá jaternímu metabolizmu v podstatné míře.
German: Es kann daher für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Czech: Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií.
German: Der Anstieg der Steady-State-Level bei der kombinierten Anwendung von Stiripentol , Valproat und Clobazam ist bei Erwachsenen und Kindern ähnlich, auch wenn eine deutliche interindividuelle Variabilität vorliegt.
Czech: Zvýšení ustálených hladin při kombinovaném užití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospělých i dětí podobné, třebaže interindividuální variabilita je značná.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
German: Angesichts der Indikation ist eine Anwendung von Stiripentol während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht zu erwarten.
Czech: Vzhledem k indikaci léku se podávání stiripentolu v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepředpokládá.
German: Die Ergebnisse der Karzinogenitätsstudien bei der Ratte waren negativ.
Czech: Studie kancerogenity dávaly negativní výsledky u potkanů.
German: Polypropylenflasche mit entnahmesicherer Versiegelung und Polyethylen-Schraubverschluss.
Czech: Polypropylénová lahvička s pojistným kroužkem a polyetylénovým šroubovacím uzávěrem.
German: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími.
Czech: Tél/Tel.
German: Jede Dosiserhöhung sollte schrittweise über einige Wochen vorgenommen werden, während die Dosis des bzw. der übrigen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie gleichzeitig reduziert wird.
Czech: Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována.
German: Es liegen keine Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství.
German: Wenn Ihr Kind vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte es diese einnehmen, sobald es daran denkt, es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis.
Czech: Pokud si dítě zapomene vzít dávku, mělo by si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku.
German: Erhöhte γGT
Czech: Zvýšení γGT
German: Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll.
Czech: Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek, aby pomohl léčit jeho epilepsii.
German: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Czech: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko
German: In Ermangelung von Studien am Menschen bezüglich der Ausscheidung in die Muttermilch und angesichts der Tatsache, dass Stiripentol bei Ziegen ungehindert vom Plasma in die Milch übergeht, wird Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.
Czech: Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje.
German: Daten über klinische Überdosierungen liegen nicht vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování.
German: Das könnte durch Hemmung der synaptischen Aufnahme von GABA und/oder Hemmung der GABA-Transaminase erfolgen.
Czech: To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA transaminázy.
German: Die Konsequenzen sind erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Antikonvulsiva mit dem potentiellen Risiko einer Überdosierung.
Czech: Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným rizikem předávkování.
German: Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel nicht aufgenommen wurde, und es kann eine neue Dosis eingenommen werden.
Czech: V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a měla by být podána nová dávka.
German: Die empfohlene Dosis von 50 mg/kg/Tag basiert auf den verfügbaren Ergebnissen klinischer Studien und war die einzige Diacomit- Dosis, die in den Pivotalstudien untersucht wurde (s. Abschnitt 5.1).
Czech: Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a byla jedinou dávkou přípravku Diacomit hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1).
German: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Glucose enthält.
Czech: Nemocní s vzácnou glukózo-galaktózovou malabsorpcí nesmějí tento lék užívat, protože obsahuje glukózu.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podávání
German: - Kinder und Jugendliche über 12 Jahren sollten wöchentlich weitere 5 mg/kg/Tag erhalten, bis die nach klinischer Einschätzung optimale Dosis erreicht ist.
Czech: - děti a dospívající od 12 let a starší by měli dostat dalších 5 mg/kg/den každý týden, dokud na základě klinického stavu není dosažena optimální dávka.
German: In diesem Fall kann davon ausgegangen werden, dass eine signifikante Menge der eingenommenen Dosis systematisch vom Verdauungstrakt aufgenommen worden ist.
Czech: V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se systémově vstřebala ze zažívacího ústrojí.
German: In einem französischen Compassionate-Use-Programm mit Stiripentol wurde in 41% von 230 Fällen Topiramat zu Stiripentol , Clobazam und Valproat hinzugefügt.
Czech: Ve francouzském programu podávání stiripentolu ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, klobazamu a valproátu u 41 % z celkem 230 případů.
German: Stiripentol war in Untersuchungen mit Ratten und Kaninchen nicht teratogen; in einer Studie mit Mäusen, aber nicht in mehreren ähnlichen anderen Studien wurde bei einer maternotoxischen Dosis (800 mg/kg/Tag) eine geringe Inzidenz für Gaumenspaltbildung beobachtet.
Czech: Stiripentol nebyl teratogenní v testech u potkanů a králíků; v jedné studii u myší, ale nikoli v několika dalších podobných studiích, byl pozorován nízký výskyt rozštěpu patra při dávce toxické pro matku (800 mg/kg/den).
German: Die systemische Exposition gegenüber Stiripentol steigt deutlich stärker an im Vergleich zur Dosisproportionalität.
Czech: Systémová expozice stiripentolu se zvyšuje výrazněji, než by odpovídalo dávce.
German: Auswirkung von Stiripentol auf Cytochrom P450-Enzyme
Czech: Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450
German: In dieser jüngeren Patientengruppe sollte eine Zusatztherapie mit Stiripentol nur dann begonnen werden, wenn die Diagnose der SMEI klinisch bestätigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné zahájit přídatnou léčbu stiripentolem, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz bod 5.1).
German: Bei diesen Kindern erfolgt die Anwendung von Stiripentol unter engmaschiger Kontrolle durch den Arzt.
Czech: U těchto dětí bude užívání stiripentolu pod přísným dohledem lékaře.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Stiripentol bei Kindern im Alter unter 12 Monaten vor.
Czech: Existuje jen omezené množství údajů o podávání stiripentolu kojencům ve věku do 12 měsíců.
German: In diesem Fall ist daher keine neue Dosiseinnahme oder eine Anpassung an die nächste Dosis erforderlich.
Czech: Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku.
German: Die Dosis wird vom Arzt dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes angepasst.
Czech: Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků:
German: Risiko in Verbindung mit Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Es wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz von ca. 3% in der Allgemeinbevölkerung.
Czech: Riziko spojené s epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 3 % v celkové populaci.
German: Stiripentol bindet extensiv an zirkulierende Plasmaproteine (ca. 99%).
Czech: Stiripentol se rozsáhle váže na cirkulující plazmatické bílkoviny (asi z 99 %).
German: Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss Ihr Kinderarzt eventuell die Dosis von Diacomit oder von einem der Ihrem Kind gleichzeitig verordneten Arzneimittel ändern.
Czech: Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude Váš dětský lékař možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti.
German: Die relative Bioäquivalenz zwischen den Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wurde bei gesunden männlichen Probanden nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 1.000 mg untersucht.
Czech: Relativní biologická dostupnost mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi v sáčcích byla zkoumána na zdravých dobrovolnících mužského pohlaví po perorálním podání 1000 mg.
German: Rosa Kapseln Größe 2
Czech: Tobolky růžové barvy velikosti 2
German: • Sie dürfen Diacomit nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum Ihrem Kind nicht mehr geben.
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
German: • Hyperkinese (übertriebene Bewegungen);
Czech: • zvýšená pohyblivost (přehnané pohyby);
German: Stiripentol wird weitgehend metabolisiert, 13 verschiedene Metaboliten wurden im Harn gefunden.
Czech: Stiripentol je rozsáhle metabolizován, v moči bylo dosud nalezeno 13 různých metabolitů.
German: Die Beutel bestehen aus einer Papier/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie.
Czech: Sáčky jsou složeny z papíru / hliníku / polyetylénového filmu.
German: Für Erwachsene liegen keine langfristigen, in der Anzahl ausreichenden Daten vor, welche die Aufrechterhaltung der Wirkung in dieser Bevölkerungsgruppe bestätigen.
Czech: K potvrzení účinku v kategorii dospělých jedinců nebylo shromážděno dostatečné množství dlouhodobých údajů.
German: • wenn Ihr Kind Nieren- oder Leberprobleme hat.
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.
German: Die Wirkung von Makroliden und Azol-Antimykotika, die bekanntermaßen CYP 3A4-Hemmer und Substrate des gleichen Enzyms sind, auf den Stiripentol-Metabolismus, ist nicht bekannt.
Czech: Vliv makrolidů a azolových antifungálních léčivých přípravků, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty téhož enzymu, na metabolizmus stiripentolu není znám.
German: Daher können pharmakokinetische Wechselwirkungen metabolischen Ursprungs mit anderen Arzneimitteln erwartet werden.
Czech: V důsledku toho lze očekávat farmakokinetické interakce metabolického původu s jinými léky.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
German: - Cisaprid, Halofantrin, Pimozid, Chinidin, Bepridil Erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Torsades de pointes-/Wave-BurstArrhythmie.
Czech: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil Zvýšené riziko srdečních arytmií, zejména torsades de pointes/wave burst arytmie
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.
Czech: Ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny žádné studie.
German: Stiripentol, der Wirkstoff von Diacomit, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Czech: Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
German: Bei der Maus war nur eine geringe Zunahme der Inzidenz von Leberadenomen und -karzinomen bei solchen Tieren zu beobachten, die 78 Wochen lang mit 200 oder 600 mg/kg/Tag behandelt wurden, aber nicht bei denjenigen, die 60 mg/kg/Tag erhielten.
Czech: U myší bylo pozorováno jen malé zvýšení výskytu jaterních adenomů a karcinomů u zvířat užívajících dávku 200 až 600 mg/kg/den po 78 týdnů, ale nikoli ve skupině s dávkou 60 mg/kg/den.
German: Stillen wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Czech: Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje.
German: Bezüglich Wechselwirkungen von Stiripentol mit Nahrung, siehe Abschnitt 4.5.
Czech: Informace o interakci stiripentolu s jídlem naleznete v bodě 4.5.
German: Nach einem Baseline-Zeitraum von 1 Monat wurden Placebo (n=20) oder Stiripentol (n=21) während eines doppelblinden Zeitraums von 2 Monaten zu Valproat und Clobazam hinzugefügt.
Czech: Po vstupním období jednoho měsíce byla léčba valproátem a klobazamem doplněna o placebo (n=20) nebo stiripentol (n=21) po dvojitě zaslepené období dvou měsíců.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: In Ermangelung klinischer Daten ist Vorsicht geboten bei folgenden klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Stiripentol:
Czech: Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky významným interakcím se stiripentolem:
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der Anwendung von Stiripentol als Monotherapie beim Dravet-Syndrom vor.
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití stiripentolu jako monoterapie u syndromu Dravetové.
German: Hyperkinesie
Czech: Hyperkineze
German: 21 Patienten mit Stiripentol wiesen moderate Nebenwirkungen auf (Benommenheit, Appetitverlust) im Vergleich zu acht bei Placebo, aber die Nebenwirkungen verschwanden nach Herabsetzung der Dosis der Begleitmedikation in 12 von 21 Fällen (Chiron et al, Lancet, 2000).
Czech: 21 pacientů na stiripentolu mělo středně závažné nežádoucí účinky (ospalost, ztráta chuti k jídlu) ve srovnání s osmi na placebu, ale u 12 z 21 případů nežádoucí účinky vymizely po snížení dávky souběžně užívaných léků (Chiron a spol., Lancet, 2000).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Czech: K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Viele der oben aufgeführten Nebenwirkungen sind häufig auf eine Zunahme der Plasmakonzentrationen anderer Antikonvulsiva zurückzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) und können sich zurückbilden, wenn die Dosis dieser Arzneimittel reduziert wird.
Czech: Mnohé z výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin jiných antikonvulsiv (viz body 4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků.
German: Unerwünschte Kombinationen (zu vermeiden, wenn sie nicht absolut notwendig sind) - Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin) Ergotismus mit möglicher Nekrose der Extremitäten (Hemmung der hepatischen Elimination des Mutterkorns).
Czech: Nežádoucí kombinace (nepodávat, není-li naprosto nutné) - Námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotizmus s možností nekrózy končetin (inhibice jaterní eliminace námelových alkaloidů).
German: Als Responder wurden diejenigen Probanden bezeichnet, bei denen eine mehr als 50%ige Reduktion der Häufigkeit der klonischen (oder tonisch-klonischen) Anfälle während des zweiten Monats des doppelblinden Zeitraums im Vergleich zur Baseline zu verzeichnen war.
Czech: Respondéři byli definováni jako příjemci s 50% snížením frekvence klonických (nebo tonicko-klonických) záchvatů během druhého měsíce dvojitě zaslepeného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
German: Stiripentol wird schnell resorbiert, mit einer Zeitdauer von ca. 1,5 Stunden bis zum Erreichen der höchsten Plasmakonzentration.
Czech: Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny.
German: Kinder unter 3 Jahren
Czech: Děti do 3 let
German: Bei Substanzen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden und die individuell titriert werden, kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
Czech: U látek metabolizovaných CYP2D6 může být nutná úprava dávky s individuální titrací.
German: *Die Thrombozytopenie-Daten stammen aus klinischen Studien und der Erfahrungen nach der Markteinführung.
Czech: * údaje ohledně trombocytopenie jsou odvozovány z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
German: Angesichts der fehlenden Genotoxizität von Stiripentol und der wohlbekannten, besonderen Empfindlichkeit der Mausleber für Tumorbildungen in Anwesenheit von Leberenzyminduktion wird bei diesem Ergebnis nicht davon ausgegangen, dass es auf ein Risiko für Tumorbildung bei Patienten hinweist.
Czech: S přihlédnutím k chybějící genotoxicitě stiripentolu a dobře známé speciální vnímavosti myších jater ke vzniku nádorů v přítomnosti indukce jaterních enzymů není tento nález považován za ukazatele rizika tumorogenity u pacientů.
German: Toxizitätsstudien mit Tieren (Ratte, Affe, Maus) ergaben kein einheitliches Toxizitätsmuster außer einer Lebervergrößerung in Verbindung mit Leberzellhypertrophie, die auftrat, wenn hohe StiripentolDosen an Nagetiere und Nicht-Nagetiere verabreicht wurden.
Czech: Studie toxicity u zvířat (potkan, opice, myš) neodhalily žádné konzistentní projevy toxicity s výjimkou zvětšení jater spojeného s hepatocelulární hypertrofií, které nastalo při podávání vysokých dávek stiripentolu hlodavcům i jiným zvířatům.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek
German: Der Einfluss anderer Antiepileptika auf die Pharmakokinetik von Stiripentol ist nicht ausreichend nachgewiesen.
Czech: Vliv jiných antiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven.
German: Infolgedessen ist keine pharmakokinetische metabolische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Stiripentol und Levetiracetam zu erwarten.
Czech: Proto se nepředpokládají žádné farmakokinetické metabolické lékové interakce mezi stiripentolem a levetiracetamem.
German: Ihr Kind sollte keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Czech: Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.
German: Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.
German: Absorptionsratenkonstante Ka betrug 2.08 Std.-1 (Standardabweichung des Zufallseffekts = 122%).
Czech: Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod-1 (standardní odchylka od náhodného efektu = 122 %).
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
German: Ihr Kind sollte dieses Arzneimittel zwei- oder dreimal pro Tag in regelmäßigen Zeitabständen nach Anweisung des Arztes Ihres einnehmen: zum Beispiel morgens, mittags und vor dem Zubettgehen, um den Nacht-Tag-Zeitraum abzudecken
Czech: Vaše dítě by mělo užívat tento lék 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak Vám předepsal Vás dětský lékař, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka.
German: Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Stiripentol
Czech: Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentol
German: Die klinische Pivotalbeurteilung von Stiripentol erfolgte bei Kindern ab 3 Jahren mit SMEI.
Czech: Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let.
German: Infolgedessen wird empfohlen, Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren während einer Diacomit-Therapie sorgfältig zu überwachen.
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě Diacomitem pečlivě sledovány.