FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia amifampridínu bola vo všeobecnosti vyššia u osôb s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, avšak fenotyp NAT2 mal väčší vplyv na expozíciu amifampridínu u jednotlivcov, než ich stav funkcie obličiek (pozri tabuľku 4).
Bulgarian: Въпреки това, фенотипът на NAT2 оказва по-голям ефект върху експозицията на амифампридин при отделния пациент, отколкото функционалния статус на бъбреците (вж. таблица 4).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transamináz) neznáme
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими (трансаминази)
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката на амифампридин при педиатрични пациенти (вж.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s nedepolarizujúcim účinkom na uvoľnenie svalov (napr. mivakurium, piperkurium) môže viesť k zníženému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с недеполяризиращи миорелаксиращи ефекти (напр. мивакуриум, пиперкуриум) може да доведе до намаляване на ефекта и на двата продукта и това трябва да се има предвид.
Slovak: • súbežné používanie liekov s úzkym terapeutickým oknom (pozri časť 4.5);
Bulgarian: Съпътстваща употреба с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец (вж.
Slovak: Tmax (h) t1/2 (h)
Bulgarian: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Slovak: Ľahká porucha
Bulgarian: Бавен Бърз
Slovak: (h) stredný (S.D.), rozsah t1/2
Bulgarian: интервал t1/2
Slovak: Dňa 23. decembra 2009
Bulgarian: На 23 декември 2009 г.
Slovak: Pôvodný názov Zenas.
Bulgarian: С предишно наименование Zenas.
Slovak: Názov lieku bol 28. januára 2010 bol zmenený na Firdapse.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Firdapse на 28 януари 2010 г.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10 mg).
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Firdapse.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Firdapse.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Firdapse?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firdapse?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zenas na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zenas , валидно в Европейския съюз.
Slovak: Keďže lieky s obsahom amifampridínu sa používajú v Európskej únii (EÚ) už viac ako 20 rokov, na podporu používania lieku Firdapse spoločnosť predložila výsledky štúdií o amifampridíne z odbornej literatúry.
Bulgarian: Тъй като лекарствата, съдържащи амифампридин, се прилагат в Европейския съюз (ЕС) в продължение на повече от 20 години, в подкрепа на употребата на Firdapse компанията представя резултатите от проучвания от научната литература за амифампридин.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Firdapse bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Firdapse се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Firdapse bol povolený za mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Firdapse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Firdapse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firdapse.
Slovak: CMAP je meradlom elektrickej aktivity vo svaloch.
Bulgarian: CMAP е мярка за електрическата активност в мускулите.
Slovak: V ďalšej štúdii sa spojili údaje z dvoch uverejnených štúdií a skúmal sa zložený akčný potenciál svalu (CMAP).
Bulgarian: Друго проучване комбинира данните от двете публикувани проучвания и разглежда съставния акционен потенциал на мускула (CMAP).
Slovak: Firdapse je 15 mg denne, ktorá sa každých 4 - 5 dní môže zvýšiť o 5 mg až do dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Firdapse е 15 mg дневно, като тя може да се увеличава с по 5 mg на всеки четири-пет дни до максимална доза от 60 mg дневно.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením LEMS nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firdapse 18. decembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с LEMS е малък, болестта се счита за „рядка" и Firdapse е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Firdapse sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Firdapse са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Liek s úzkym terapeutickým oknom môže ľahko spôsobiť vedľajšie účinky, keď sa podáva v dávke, ktorá je trochu vyššia ako odporúčaná dávka.
Bulgarian: Лекарство с тесен терапевтичен прозорец може лесно да причини нежелани реакции, ако се приема в доза, малко по-висока от препоръчителната.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firdapse sú parestézia (nezvyčajné pocity, ako sú tŕpnutie a pichanie) a gastrointestinálne poruchy, napríklad epigastralgia (bolesť v okolí hornej časti žalúdka), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firdapse са парестезия (необичайни усещания като изтръпване на крайниците) и стомашно-чревни нарушения като епигастралгия (болка около горната част на стомаха), диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (стомашна) болка.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firdapse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firdapse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Firdapse je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amifampridín.
Bulgarian: Firdapse е лекарство, което съдържа активното вещество амифампридин (amifampridine).
Slovak: Acetylcholín sa uvoľňuje z nervových zakončení počas tzv. doby depolarizácie.
Bulgarian: Ацетилхолинът се освобождава от нервните окончания в период на „деполяризация".
Slovak: Firdapse sa používa na liečbu symptómov Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS) u dospelých.
Bulgarian: Firdapse се използва за лечение на симптомите на миастенен синдром Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi, ktoré majú úzke terapeutické okno.
Bulgarian: Не трябва да се прилага с лекарства с тесен терапевтичен прозорец.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firdapse sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu so sultopridom (antipsychotický liek), ani s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QTc (zmena elektrickej aktivity srdca).
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага със султоприд (антипсихотично лекарство) или с лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QTc-интервала (промяна на електрическата активност на сърцето).
Slovak: V štúdii skúmajúcej interval QT sa pozorovalo, že amifampridín nemá účinok na činnosť srdca, ako sa to preukázalo na elektrokardiogramoch zdravých jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdii.
Bulgarian: В проучването на QT интервала е установено, че амифампридин не влияе на активността на сърцето, което е видно от електрокардиограмите на здрави доброволци, участващи в проучването.
Slovak: Firdapse nesmú používať pacienti, ktorí majú epilepsiu, ani pacienti s nekontrolovanou astmou alebo s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (narušenie srdcového rytmu).
Bulgarian: Firdapse не трябва да се прилага при пациенти, които имат епилепсия, или при пациенти с неконтролирана астма или вродени синдроми на QT интервалите (нарушаване на сърдечната дейност).
Slovak: LEMS je choroba, pri ktorej pacienti trpia svalovou slabosťou v dôsledku zlyhania nervov pri prenose elektrických impulzov do svalov.
Bulgarian: LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите.
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti vychádzali z hodnotenia toho, ako dobre fungovali svaly, a to pomocou bodovacieho systému - buď pomocou skóre neurologickej nespôsobilosti (NDS) alebo kvantitatívneho skóre pre myasténiu gravis (QMS).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на това как работят мускулите, оценено по точкова система, по отношение на резултата за неврологичното увреждане (NDS) или като количествен резултат за миастения гравис (QMG).
Slovak: Aby sa svaly mohli sťahovať, nervy musia do svalov prenášať elektrické impulzy prostredníctvom chemickej látky, ktorá sa nazýva acetylcholín.
Bulgarian: За да се съкращават мускулите, нервите трябва да предават електрически импулси към мускулите чрез химичен медиатор, наречен ацетилхолин.
Slovak: Spoločnosť, zabezpečí, aby kvalifikovaní odborníci, ktorí budú používať tento liek, boli informovaní o postupe, ako zapisovať pacientov do zoznamu.
Bulgarian: Компанията ще гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да използват лекарството, разполагат с информация за начина на вписване на техните пациенти в регистъра.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firdapse, poskytne ďalšie informácie zo štúdií skúmajúcich rakovinu na pokusných modeloch.
Bulgarian: Компанията производител на Firdapse ще предостави допълнителни данни от проучвания при ракови заболявания върху експериментални модели.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Firdapse vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Firdapse, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Firdapse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Firdapse.
Slovak: Firdapse sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou LEMS.
Bulgarian: Лечението с Firdapse трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на LEMS.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firdapse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firdapse?
Slovak: Aké prínosy preukázal liek Firdapse v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Firdapse са установени в проучванията?
Slovak: Liek Firdapse sa podáva v rozdelených dávkach tri až štyrikrát denne, pričom jedna dávka nesmie byť vyššia ako 20 mg. Liek Firdapse sa má užívať s jedlom.
Bulgarian: Firdapse се приема на разделени дози, три или четири пъти дневно, като еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
Slovak: V dvoch publikovaných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 38 dospelých pacientov s LEMS, sa amifampridín porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: В две публикувани проучвания при общо 38 възрастни с LEMS, амифампридин е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Firdapse na interval QT (elektrickú aktivitu srdca).
Bulgarian: Допълнително е проучен ефектът от Firdapse върху QT интервала (електрическата активност на сърцето).
Slovak: Tým sa predlžuje trvanie depolarizácie, čo umožňuje nervom dlhšie uvoľňovať acetylcholín a stimulovať sťahovanie svalov.
Bulgarian: Това удължава периода на деполяризация, което осигурява допълнително време за освобождаването на ацетилхолин от нервите, за да се стимулира мускулното съкращение.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo zníženie skóre QMG o 2 body u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so zvýšením o 0,25 bodu u pacientov dostávajúcich placebo.
Bulgarian: Другото проучване показва намаление на резултата за QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: NDS sa v jednej štúdii znížilo zo 40 na 22 bodov u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so znížením na 35 bodov u pacientov dostávajúcich placebo.
Bulgarian: В едно проучване NDS намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Účinná látka lieku Firdapse, amifampridín, je blokátor draslíkových kanálov, ktorý zabraňuje nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Bulgarian: Активното вещество в Firdapse, амифампридин, е блокер на калиевия канал, който не позволява на заредените калиеви йони да напускат нервните клетки.
Slovak: Prečo bol liek Firdapse povolený?
Bulgarian: Защо Firdapse е разрешен за употреба?
Slovak: Firdapse bol pri liečbe pacientov s LEMS účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS.
Slovak: Firdapse amifampridín
Bulgarian: amifampridine
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Firdapse:
Slovak: V tretej kombinovanej štúdii sa u pacientov užívajúcich liek Firdapse dosiahlo výraznejšie zlepšenie CMAP ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Bulgarian: В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Ako bol liek Firdapse skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Firdapse?
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti s nižším skóre NDS alebo QMG majú lepšiu funkciu svalov.
Bulgarian: QMG имат по-добра мускулна функция.
Slovak: Na čo sa liek Firdapse používa?
Bulgarian: За какво се използва Firdapse?
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Firdapse, bola požiadaná, aby zostavila zoznam pacientov so syndrómom LEMS.
Bulgarian: Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firdapse a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Firdapse, вижте листовката.
Slovak: Firdapse účinkuje?
Bulgarian: Как действа Firdapse?
Slovak: + 2 piesty + 2 adaptéry na injekčnú liekovku + 2 ihly
Bulgarian: 2 флакона+ 2 предварително напълнени спринцовки + 2 бутала + 2 адаптера за флакон + + 2 игли
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla) (viacnásobné balenie)
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла) (групова опаковка)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла
Slovak: + 1 piest
Bulgarian: 3 х 1 (1 флакон + 1
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách.
Bulgarian: Информация за определените и потенциални рискове.
Slovak: Vzdelávací materiál
Bulgarian: Образователни материали
Slovak: Podstatné zložky, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в образователния комплект
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с Националните компетентни органи и трябва да реализира тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен комплект за медицинския специалист, съдържащ следното:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení uvedených nižšie týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират изпълнението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Slovak: Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
Bulgarian: Информация за образуване на гелово депо и възможни реакции на инжекционното място
Slovak: BYŤ IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Обозначения върху опаковката
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Bulgarian: Указания за приложение
Slovak: *Hodnotenie podľa Kaplan Meiera v rámci skupiny
Bulgarian: * Изчисления по Kaplan Meier в рамките на групата
Slovak: Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при здрави възрастни мъже е приблизително 1 l/kg.
Slovak: Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
Bulgarian: Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
Slovak: Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.
Bulgarian: Затова описаната по-долу процедура трябва да се изпълни втори път.
Slovak: Preto treba zvážiť všetky kardiovaskulárne rizikové faktory.
Bulgarian: Ето защо трябва да се вземат предвид всички сърдечно-съдови рискови фактори.
Slovak: Čas od podania prvej dávky (dni)
Bulgarian: Време след първата доза (дни)
Slovak: Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
Slovak: Výsledky konfirmačnej štúdie fázy III
Bulgarian: Резултати от потвърждаващото фаза III проучване
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách
Bulgarian: Информация за установените и потенциални рискове.
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници от 47 до 98 години).
Slovak: Percentuálna zmena
Bulgarian: Процентна промяна
Slovak: Zo 610 liečených pacientov
Bulgarian: От изследваните 610 пациенти
Slovak: Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
Slovak: Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke.
Bulgarian: Първата поддържаща доза трябва да се прилага един месец след началната доза.
Slovak: Iné lieky a FIRMAGON
Bulgarian: Други лекарства и FIRMAGON
Slovak: Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.
Bulgarian: Може да се наложи да се наблюдава чернодробната функция.
Slovak: Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
Slovak: Dôležité časti, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в обучителния материал
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се изчислява на приблизително 90%.
Slovak: Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá.
Bulgarian: Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými autoritami podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári pred predpísaním lieku dostali balíček zdravotníckych informácií, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на обучителната програма с Националните компетентни органи и трябва да приложи тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване, на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицинския специалист, съдържащ следното:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON
Slovak: Len na podkožné použitie.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Slovak: Z toho dôvodu sa nesmie používať žiadna iná ako odporúčaná koncentrácia dávky.
Bulgarian: По тази причина не трябва да се използват други дози освен препоръчаната.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва.
Slovak: Problémy so svalmi môžu byť vážne, vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.
Bulgarian: Проблемите с мускулите могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите, което да доведе до увреждане на бъбреците.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s FIRMAGONOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за подаване на резултатите от проучвания с FIRMAGON във всички подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация за педиатричната упореба).
Slovak: Percentuálna zmena PSA v dňoch 0 až 56
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на PSA от ден 0 до ден 56
Slovak: neutropenická horúčka
Bulgarian: Неутропенична треска
Slovak: Medián východiskovej hodnoty PSA v štúdii bol nasledovný
Bulgarian: Медианата на PSA в проучването на изходното ниво е:
Slovak: Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Следователно, при такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/риск за FIRMAGON (вж. точки 4.5 и 4.8).
Slovak: Osobitné populácie:
Bulgarian: Специални популации:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са резултат от основното заболяване.
Slovak: Je to z dôvodu jeho farmakologického účinku; tento účinok je reverzibilný.
Bulgarian: Това се дължи на фармакологичния ефект и ефектът е обратим.
Slovak: Len na s.c. použitie
Bulgarian: Само за s.c. приложение
Slovak: Neexistuje klinicky relevantná indikácia pre použitie FIRMAGONU u žien.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на FIRMAGON при жени.
Slovak: Pokyny na použitie sa musia dôsledne dodržiavať.
Bulgarian: Указанията за разтваряне трябва да се следват внимателно.
Slovak: Pokyny na správne použitie
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p <
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001).
Slovak: Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.
Bulgarian: Инжектираната течност образува гел, от който дегареликс се освобождава за период от един месец.