FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην εισαγωγική - επικουρική μελέτη για τον ΠΚΜ (ΒΟ22227), σε μια διάμεση παρακολούθηση η οποία ξεπερνούσε τους 70 μήνες, 10,1% (30/296) των ασθενών υπό θεραπεία με ενδοφλέβια τραστουζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της τραστουζουμάμπης.
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
Greek: Έχει δειχθεί in vitro ότι η επαγόμενη από την τραστουζουμάμπη ADCC ασκείται επιλεκτικά στα καρκινικά κύτταρα που υπερεκφράζουν το HER2 σε σχέση με τα καρκινικά κύτταρα που δεν υπερεκφράζουν το HER2.
Slovak: V pokusoch in vitro sa zistilo, že ADCC sprostredkovaná trastuzumabom je zameraná viac na nádorové bunky s nadmernou expresiou receptora HER2 ako na nádorové bunky bez nadmernej expresie receptora HER2.
Greek: • μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των δαχτύλων των χεριών και των ποδιών
Slovak: • necitlivosť alebo mravenčenie v prstoch na rukách a nohách
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548) παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας (>95%) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (štúdia D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95
Greek: 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως αναφέρεται παραπάνω) στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Ontruzant, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok
Greek: Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας συμπεριλαμβανομένων πνευμονικών διηθήσεων, συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονίας, πνευμονίτιδας, υπεζωκοτικών συλλογών, αναπνευστικής δυσχέρειας, οξέος πνευμονικού οιδήματος και αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Slovak: Navyše boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pľúcnych infiltrátov, akútneho syndrómu respiračnej tiesne, pneumónie,
Greek: AC→D = δοξουροβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, DCarbH = δοσεταξέλη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Slovak: 0,0182 AC→D = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
Greek: Δεν υπήρχαν περιορισμοί στην σχετική επιλογή του χρόνου της τραστουζουμάμπης και της αναστραζόλης κατά τη χορήγηση (για τη δόση, βλέπε την Π.Χ.Π.
Slovak: Neexistovali žiadne obmedzenia týkajúce sa vzájomného načasovania podávania trastuzumabu a anastrozolu (pre dávkovanie pozri SmPC pre anastrozol alebo iné inhibítory aromatázy).
Greek: • με βάση τη δόση εφόδου των 4 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση των 2 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Greek: Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση συντήρησης του Ontruzant είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά τη δόση εφόδου.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka Ontruzantu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti, so začiatkom podávania jeden týždeň po nasycovacej dávke.
Greek: Η ανάλυση της Επιβίωσης Ελεύθερης Νόσου (DFS) πραγματοποιήθηκε επίσης κατά την τελική ανάλυση της Συνολικής Επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831.
Slovak: Analýza DFS bola tiež vykonaná v záverečnej analýze OS zo spojenej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG N9831.
Greek: Μια μειονότητα ασθενών εξετάστηκε με χρήση φθορίζοντος υβριδισμού in-situ (fluorescence in-situ hybridisation, FISH).
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím FISH.
Greek: • ηπατική βλάβη/ανεπάρκεια
Slovak: • poškodenie/zlyhávanie pečene
Greek: σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με ΜΚΜ θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Slovak: s pozitivitou hormonálnych receptorov, ktoré neboli predtým liečené trastuzumabom.
Greek: Συνολική επιβίωση, μήνες (διάμεση τιμή)
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
Greek: (Antibody Dependent Cellmediated Cytotoxicity, ADCC).
Slovak: Okrem toho je trastuzumab silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátok (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Greek: Οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο, ταχυκαρδία, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, αναπνευστική δυσχέρεια, εξάνθημα, ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú zimnicu, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu, vracanie a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Greek: Στη βασική δοκιμή της δοσεταξέλης, με ή χωρίς τραστουζουμάμπη, η κύρια μέθοδος δοκιμασίας που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό της θετικότητας HER2 ήταν η ανοσοϊστοχημεία.
Slovak: Hlavná testovacia metóda použitá na stanovenie HER2 pozitivity v pivotnej štúdii s docetaxelom, s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu, bola IHC.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 150 mg γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka so 150 mg lieku Ontruzant rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Greek: - Οι μελέτες NSABP B-31 και NCCTG N9831 που περιλαμβάνουν την από κοινού ανάλυση, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να διερευνήσουν την κλινική χρησιμότητα του συνδυασμού της θεραπείας τραστουζουμάμπης με πακλιταξέλη μετά από χημειοθεραπεία
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali spojenú analýzu, boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii, navyše sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo aj sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s HER2-pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku.
Greek: Η υπερέκφραση του HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση βασιζόμενης στην ανοσοϊστοχημεία (IHC) αξιολόγησης των σταθερών τμημάτων του όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť na základe imunohistochemického hodnotenia fixovaných blokov tumoru (pozri časť 4.4).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 420 mg γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka so 420 mg lieku Ontruzant rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής επί του πληθυσμού, η ηλικία και η νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κατανομή της τραστουζουμάμπης.
Slovak: Vek a porucha funkcie obličiek nepreukázali v populačnej farmakokinetickej analýze vplyv na dispozíciu trastuzumabu.
Greek: • αδυναμία των πνευμόνων του μωρού να αναπτυχθούν στη μήτρα
Slovak: • nedostatočný vývin pľúc plodu v maternici
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις συντήρησης του Ontruzant (εβδομαδιαίο σχήμα: 2 mg/kg, σχήμα τριών εβδομάδων: 6 mg/kg αντίστοιχα) θα πρέπει να χορηγούνται 7 ημέρες ή 21 ημέρες αργότερα ανάλογα με το σχήμα ανά μία ή τρεις εβδομάδες αντίστοιχα.
Slovak: 6 mg/kg, v uvedenom poradí) sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch podľa týždňovej alebo trojtýždňovej schémy, v uvedenom poradí.
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Το ποσοστό των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων όλων των βαθμών ποίκιλε μεταξύ των μελετών ανάλογα με την ένδειξη, τη μέθοδο συλλογής δεδομένων, και το εάν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία ή ως μονοθεραπεία.
Slovak: metódy zberu údajov a podľa toho, či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής αγωγής, η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης και σχήματος χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη (βλ.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu a režimom s nízkymi dávkami antracyklínov pri neoadjuvantnej liečbe sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Greek: Πίνακας 14 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής στον Κύκλο 1 (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα τραστουζουμάμπης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Slovak: Tabuľka 14: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície v cykle 1 (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC
Greek: Για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερη νόσου, η προσθήκη της τραστουζουμάμπης στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52% του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ, DFS, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizika sa premieta do absolútneho prínosu,
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Ako uchovávať Ontruzant Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές παραμέτρου φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση για τα δοσολογικά σχήματα τραστουζουμάμπης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Slovak: Tabuľka 16: Predpokladané populačné farmakokinetické parametre v rovnovážnom stave pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC Režim
Greek: Το Ontruzant είναι μια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία διατίθεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπης ή 420 mg τραστουζουμάμπης.
Slovak: Ako vyzerá Ontruzant a obsah balenia Ontruzant je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Greek: H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH) ή χρωμογενικού in situ υβριδισμού (CISH) σε σταθερά τμήματα του όγκου.
Slovak: Amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím FISH alebo CISH fixovaných blokov tumoru.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 150 mg γίνεται με 7,2 ml ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 150 mg injekčná liekovka s liekom Ontruzant rekonštituuje pomocou 7,2 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Ontruzant.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ostatné antracyklíny) môžu pri liečbe
Greek: • με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej dávky 6 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti podanej každé 3 týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση Πολύ συχνή Άλγος
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Ontruzant περιέχει 21 mg/ml τραστουζουμάμπης.
Slovak: Ontruzantu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Greek: Αυτό αποδίδει 21 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
Slovak: Tým sa získa 21 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ontruzant
Slovak: Ako sa podáva Ontruzant
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006 για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερη νόσου, η αναλογία κινδύνου μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος, στα πλαίσια των 3 ετών επιβίωσης ελεύθερης νόσου σε ποσοστό επιβίωσης της τάξης των 5,8 ποσοστιαίων μονάδων (86,7% έναντι 80,9%) υπέρ του σκέλους AC→DH (τραστουζουμάμπη) και 4,6 ποσοστιαίων μονάδων (85,5% έναντι 80,9%) υπέρ του DCarbH (τραστουζουμάμπη), σε σύγκριση με το σκέλος AC→D.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 pre primárny koncový ukazovateľ, DFS, sa pomer rizika premieta do absolútneho prínosu z hľadiska 3-ročného DFS s hodnotou 5,8 percentuálnych bodov (86,7
Greek: Τραστουζουμάμ πη1
Slovak: Trastuzumab1
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Ontruzant.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν 3ου ή 4ου βαθμού (20,4%) στο σκέλος διετούς θεραπείας συγκριτικά με το σκέλος θεραπείας ενός έτους (16,3%).
Slovak: V skupine s 2-ročnou liečbou malo viac pacientov aspoň jednu nežiaducu udalosť stupňa 3 alebo 4 (20,4
Greek: Αυτό αποδίδει 21 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Slovak: Tým sa získa 21 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27%), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7%-10%).
Slovak: Pre monoterapiu bola miera 6 % - 9 %. Najvyššia miera kardiálnej dysfunkcie bola pozorovaná u pacientov liečených trastuzumabom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
Greek: Όγκος στείρου ύδατος για ενέσιμα
Slovak: Objem sterilnej vody na injekcie
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 420 mg γίνεται με 20 ml ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 420 mg injekčná liekovka s liekom Ontruzant rekonštituuje pomocou 20 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Greek: Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→D (95%
Slovak: Pomer rizika vs. AC→D (95%
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών και/ή συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν έως σήμερα κατά τη χρήση του Ontruzant (σκευάσματα για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση) είναι η καρδιακή δυσλειτουργία, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η αιματολογική τοξικότητα (ειδικότερα η ουδετεροπενία), οι λοιμώξεις και οι πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovak: Ontruzantu patria kardiálna dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Greek: 21 (mg/ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος) Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί στο σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do polyvinylchloridového, polyetylénového alebo polypropylénového infúzneho vaku s obsahom250 ml 0,9%
Greek: - καπεσιταβίνη - 1000 mg/m2 από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (απόγευμα της 1ης ημέρας έως πρωί της 15ης ημέρας κάθε κύκλου)
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé 3 týždne v 6 cykloch
Greek: Ένα φιαλίδιο των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπης.
Slovak: Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka z číreho skla typu I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou fluóro-živicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Greek: 1Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
Slovak: 1Nepravidelný srdcový tep
Greek: Ομάδα κυττάρων όγκου με ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής ή πλάγιας μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Greek: Ανίχνευση της HER2 υπερέκφρασης ή της ενίσχυσης γονιδίου HER2 στο γαστρικό καρκίνο Μόνο μία επικυρωμένη δοκιμασία ακριβείας πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της υπερέκφρασης του HER2 ή της ενίσχυσης του γονιδίου HER2.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2 pri karcinóme žalúdka Na stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2 sa musí použiť len presná a validovaná metóda.
Greek: • Το διάλυμα το οποίο προκύπτει περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Slovak: Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Greek: Πάρεση
Slovak: Parestézie
Greek: Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→P (95%
Slovak: Pomer rizík vs. AC→P (95%
Greek: Τραστουζουμ άμπη 1 έτος
Slovak: Trastuzumab 1 rok N =
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Parenterálne lieky sa musia pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké častice a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nezmrazujte.
Greek: Επιπρόσθετα, η τραστουζουμάμπη είναι ένας ισχυρός μεσολαβητής της αντισωματοεξαρτώμενης, κυτταρικώς επαγόμενης κυτταροτοξικότητας
Slovak: , pretože trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία (>50 ετών), το χαμηλό LVEF (<55%) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10-15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: 55 %) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, pokles LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné užívanie antihypertenzív.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δύσπνοια σε κατάσταση ηρεμίας που οφείλεται σε επιπλοκές της προχωρημένης κακοήθειας και σε συννοσηρότητες πιθανόν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πνευμονικών συμβαμάτων.
Slovak: Pacienti s dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity a komorbidít môžu mať zvýšené riziko pľúcnych udalostí.
Greek: 1Μυϊκό σφίξιμο
Slovak: 1Svalová stuhnutosť
Greek: Στις μελέτες NSAPB B-31 και NCCTG N9831 η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία AC.
Slovak: N9831 bol trastuzumab podávaný v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRRs) της τραστουζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακής ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions - IRR) a precitlivenosť Boli hlásené závažné IRR na infúziu trastuzumabu vrátane dyspnoe, hypotenzie, sipotu, hypertenzie, bronchospazmu, supraventrikulárnej tachyarytmie, zníženej saturácie kyslíkom, anafylaxie, respiračnej tiesne, urtikárie a angioedému (pozri časť 4.8).
Greek: EMA/619284/2017 EMEA/H/C/004323
Slovak: EMA/619284/2017
Greek: Η πλήρης EPAR του Ontruzant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ontruzant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ontruzant είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: To znamená, že liek Ontruzant sa podobá inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Greek: Το Ontruzant μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
Slovak: Ontruzant môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (ak srdce nepracuje tak, ako by malo).
Greek: Στους ασθενείς που η πρώτη 90λεπτη έγχυση είναι καλά ανεκτή, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες δεν ήταν επιτυχείς.
Slovak: Používa sa samostatne u pacientov, v prípade ktorých boli predchádzajúce liečby neúspešné.
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 875 ασθενείς με πρώιμο ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Ontruzant και του Herceptin.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 875 pacientov so skorou alebo lokálne pokročilou rakovinou prsníka sa okrem toho skúmala účinnosť liekov Ontruzant a Herceptin.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ontruzant.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ontruzant.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ontruzant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ontruzant.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το 94% των γυναικών που έλαβαν Ontruzant και το 93% εκείνων που έλαβαν Herceptin επιβίωσε χωρίς επανεμφάνιση ή επιδείνωση της νόσου κατά την παρακολούθηση διάρκειας περίπου 14 μηνών.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že 94 % žien, ktorým bol podávaný liek Ontruzant a 93 % žien, ktorým bol podávaný liek Herceptin, prežívalo bez návratu alebo zhoršenia ochorenia pri sledovaní v trvaní okolo 14 mesiacov.
Greek: Χορηγείται ως έγχυση διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε τρεις εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού ή κάθε τρεις εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
Slovak: Infúzia sa podáva v trvaní 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ontruzant;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ontruzant?
Greek: Το Ontruzant είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Slovak: Ontruzant je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto chorôb: