FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at beskytte cellerne er det vigtigt, at suspensionen blandes i solvensen straks efter at være blevet optøet..
Norwegian Bokmål: For å beskytte cellene er det viktig at suspensjonen umiddelbart etter tining blandes med suspensjonsvæsken.
Danish: Antal af vaccineampuller til in ovo brug
Norwegian Bokmål: Antall vaksine ampuller til in ovo bruk
Danish: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Norwegian Bokmål: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Danish: Fastgjort på staven er en farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: lakse-pinkfarvet klemme og 4.000 doser: gulfarvet klemme).
Norwegian Bokmål: Ampullene oppbevares i et rør, og festet på røret er det en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips).
Danish: - 800 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Norwegian Bokmål: - En 800 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Danish: - 400 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Norwegian Bokmål: - En 400 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Danish: Pose med 400 ml solvens eller pose med 800 ml solvens.
Norwegian Bokmål: Pose med 400 ml suspensjonsvæske eller pose med 800 ml suspensjonsvæske.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE POSE MED SOLVENS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ DEN INDRE EMBALLASJE SUSPENSJONSVÆSKE POSE VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Træk en lille mængde fra solvensposen op i sprøjten for at skylle ampullen.
Norwegian Bokmål: Dra opp en del av suspensjonsvæsken for å rense ampullen.
Danish: Efter udtagelse af en eller flere ampuller bør det resterende antal ampuller straks sættes tilbage i røret i beholderen med flydende kvælstof.
Norwegian Bokmål: Etter at ampullen(e) er tatt ut, må de resterende ampullene umiddelbart settes tilbake i beholderen med flytende nitrogen.
Danish: 1 ampul, som indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholder 2000 eller 4000 doser.
Danish: Solvens: Må ikke opbevares over 25 °C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Oppbevares under 25 °C.
Danish: Vaccinen er en celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (HVT), der udviser F protein over for Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er et levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker F proteinet av Newcastle Disease virus og VP2 proteinet av infeksiøst bursitt virus.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med denne vaksinen.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af Innovax-ND-IBD.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata som viser at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med Innovax-ND-IBD.
Danish: Sørg for at staven med ampuller, når den tages op af røret i beholderen med flydende kvælstof, kun trækkes så langt op, at det svarer til det antal ampuller, der skal bruges med det samme.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner et rør med ampuller fra beholderen med flytende nitrogen, må man kun ta ut den/de ampullen(e) man umiddelbart skal bruke.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, levende virale vacciner, hønsefugleherpes virus (Marek's disease)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til fugl, levende virusvaksiner til tamhøns.
Danish: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360), der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus:
Norwegian Bokmål: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 - proteinet av infeksiøst bursitt - virus: PFU1.
Danish: 8 ampuller indeholdende 2000 doser
Norwegian Bokmål: 8 ampuller inneholdende 2000 doser
Danish: 4 ampuller indeholdende 4000 doser
Norwegian Bokmål: 4 ampuller inneholdende 4000 doser
Danish: Solvenspose
Norwegian Bokmål: Sukrose
Danish: Emballage Pakningsstørrelse Emballagestørrelser
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Danish: Monitorering af dannelse af NO2
Norwegian Bokmål: Overvåkning av NO2-dannelse
Danish: Informationsmateriale for sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell
Danish: Monitorering af metæglobinniveauet<0}
Norwegian Bokmål: Overvåkning av methemoglobinnivået
Danish: Risikoen ved akut seponering af INOmax-behandlingen i tilfælde af kritisk svigt i indgivelsessystemet og hvordan dette forhindres
Norwegian Bokmål: Faren ved at INOmax-behandlingen avsluttes brått i tilfelle kritisk svikt i tilførselssystemet, og hvordan man forhindrer dette
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være en vejledning i lommestørrelse som indeholder oplysninger om følgende centrale punkter:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør være et veiledningshefte i lommeformat med informasjon om følgende nøkkelforhold:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af peri- eller postoperativ pulmonar hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjerteoperation, modtager en informationspakke.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
Danish: Den potentielle risiko for blødning og hæmostaselidelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilaterende midler der virker efter cGMP- eller cAMP-systemerne
Norwegian Bokmål: Den mulige faren for blødning og hemostasesykdommer Den mulige faren ved kombinert bruk med andre vasodilatorer som virker på cGMP eller cAMP
Danish: Risikoen for reboundfænomener og forsigtighedsforanstaltninger, der skal tages ved seponering af behandlingen
Norwegian Bokmål: Faren for en rebound-reaksjon og forsiktighetsregler når behandlingen skal avsluttes.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: Opsummering af produktkarakteristika og patientinformationshæfte for INOmax.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken bør inneholde følgende: Preparatomtale og brosjyre med pasientinformasjon om INOmax
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER SOM SKAL GJENNOMFØRES AV MEDLEMSSTATER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Danish: Før lanceringen af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsprogrammet med de relevante nationale myndigheder.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene må sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir gjennomført innenfor sitt nasjonale territorium: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i medlemsstaten, skal den nasjonale kompetente myndigheten bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Danish: Returner til distributør / producent.
Norwegian Bokmål: Returner tilbake til distributør/produsent.
Danish: Utilstrækkelig respons
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons
Danish: De betragtes som så inerte, at ingen testning var påkrævet.
Norwegian Bokmål: De ble ansett som så inerte at det ikke var nødvendig å teste dem.
Danish: Den potientelle risiko for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Danish: Rebound kan forekomme både tidligt og sent i behandlingen.
Norwegian Bokmål: Rebound kan opptre både tidlig og sent i behandlingen.
Danish: Kliniske data, der understøtter den foreslåede dosis i aldersgruppen 12-17 år, er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter den foreslåtte dosen i aldersgruppen 12-17 år, er begrenset.
Danish: Bradykardib (efter pludselig seponering af behandlingen)
Norwegian Bokmål: Bradykardi b (etter plutselig seponering av behandling)
Danish: Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn får for mye INOmax
Danish: Højere eksponeringer er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponeringer er ikke undersøkt.
Danish: Det prospektivt definerede primære slutpunkt var modtagelsen af ECMO.
Norwegian Bokmål: Det prospektivt definerte primærendepunktet var initiering av ECMO.
Danish: Til metalkonstruktioner kan kun rustfrit stål anbefales.
Norwegian Bokmål: Av metaller kan bare rustfritt stål anbefales.
Danish: Seponering af behandling:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling:
Danish: Ved utilstrækkelig respons kan dosis titreres efter mindst 10 minutter.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig respons kan dosen titreres etter minimum 10 minutter.
Danish: Monitorering af NO2-dannelse
Norwegian Bokmål: Overvåkning av NO2-dannelse
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Norwegian Bokmål: Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN)
Danish: Behandlingens varighed er variabel, men typisk mindre end 4 dage.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden varierer, men er normalt mindre enn fire dager.
Danish: Opfølgende undersøgelser ved en alder på 18-24 måneder var ens for de to grupper med hensyn til mental, motorisk, audiologisk og neurologisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsundersøkelser ved 18-24 måneders alder viste likhet for de to gruppene når det gjaldt mentale, motoriske, audiologiske og nevrologiske evalueringer.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller på apoteket før du tar noe form for medisin.
Danish: Butylgummi, polyamid og polyurethan bør ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Butylgummi, polyamid og polyuretan skal ikke brukes.
Danish: Behandlingen med INOmax kan dog vare længere.
Norwegian Bokmål: Behandling med INOmax kan imidlertid vare lengre .
Danish: De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende:
Norwegian Bokmål: Følgende hovedelementer må inngå i opplæringen av sykehuspersonell:
Danish: Opbevaring på apotekets lager
Norwegian Bokmål: Oppbevaring på apotekets lager
Danish: • på anmodning af det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Danish: Derfor kan det vare en dag eller to, før De eller Deres barn er helt ude af INOmax-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ta en dag eller to før du eller barnet ditt er ferdig med INOmax-behandlingen.
Danish: De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: De angitte frekvenskategoriene bruker følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: De tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Danish: 4.2 for information om monitorering af NO2.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon om overvåking av NO2.
Danish: Forhøjet NO2 kan forårsage akut lungebeskadigelse.
Norwegian Bokmål: Økt NO2 kan forårsake akutt lungeskade.
Danish: Alle gasflasker skal returneres til leverandøren til bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Alle gassbeholdere skal returneres til leverandøren for kassering.
Danish: Det forsøges at finde den mindste dosis, der er effektiv.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose vil søkes.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af nitrogenoxid til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av nitrogenoksid hos gravide kvinner.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Norwegian Bokmål: Dersom innsendelsen av en PSUR og oppdatering av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Danish: Koncentrationen af NO2 skal holdes så lav som muligt og altid < 0,5 ppm.
Norwegian Bokmål: NO2-konsentrasjonen skal holdes så lav som mulig og alltid < 0,5 ppm.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Referene Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency)..
Danish: Forsøg på afvænning fra INOmax skal foretages efter, at ventilationsstøtten er betydeligt reduceret eller efter 96 timers behandling.
Norwegian Bokmål: Forsøk på avvenning fra INOmax skal gjøres etter at ventilatorstøtten er betydelig redusert, eller etter 96 timers behandling.
Danish: Nitrogenoxid (NO2)-koncentrationen og FiO2 skal ligeledes måles samme sted ved hjælp af kalibreret og godkendt (CE-mærket) monitoreringsudstyr.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av nitrogendioksid (NO2) og FiO2 må også måles samme sted ved hjelp av kalibrert og godkjent (CE-merket) overvåkingsutstyr.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også nitrogen.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også nitrogen.
Danish: Nitrogenoxid er en forbindelse, der produceres af mange celler i kroppen.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid produseres av mange celler i kroppen.
Danish: Hvis det vurderes, at den kliniske respons er utilstrækkelig 4-6 timer efter påbegyndelse af INOmax, skal følgende overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom man mener at klinisk respons er utilstrekkelig 4-6 timer etter behandlingsstart med INOmax, må man overveie følgende.
Danish: Energiforsyningen til monitoreringsudstyret skal være uafhængig af tilførselsanordningens funktion.
Norwegian Bokmål: Strømtilførselen til overvåkingsutstyret skal være uavhengig av at tilførselssystemet fungerer.
Danish: Hypoxiab,d Dyspnøc Ubehag i brystetc Tør halsc
Norwegian Bokmål: Hypoksib,d Dyspnéc Ubehag i brystetc Tørr halsc
Danish: Ved de centrale kliniske forsøg var startdosis 20 ppm.
Norwegian Bokmål: I de sentrale kliniske forsøkene var startdosen 20 ppm.
Danish: Nitrogenoxids farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksidets farmakokinetikk har vært undersøkt hos voksne.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY.
Danish: Behandlingen kan initieres når som helst i det perioperative forløb med henblik på at sænke det pulmonale tryk.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan initieres på hvilket som helst tidspunkt i den perioperative perioden for å senke pulmonalt trykk.
Danish: Det samlede antal dødsfald ved uge 36 var en anelse højere i iNO-gruppen; 53/395 (13,4 %) sammenlignet med kontrolgruppens 42/397 (10,6 %).
Norwegian Bokmål: Samlet antall dødsfall ved uke 36 var litt høyere i iNO-gruppen: 53/395 (13,4 %) sammenliknet med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
Danish: Afvænning skal som et minimum forsøges hver 12. time, når patienten er stabil på en lav dosis INOmax.
Norwegian Bokmål: Seponering bør forsøkes minst hver 12. time når pasienten er stabil på en lav dose av INOmax.
Danish: Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringen på sykehuset skjer under tilsyn av spesialister.
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) Den maksimale anbefalede dosis af INOmax er 20 ppm, og denne dosis må ikke overskrides.
Norwegian Bokmål: Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) Maksimal anbefalt dose INOmax er 20 ppm, og denne dosen må ikke overskrides.
Danish: I kliniske forsøg blev behandlingen ofte iværksat inden separation fra kardiopulmonal bypass.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ofte behandlingen initiert før separasjon fra kardiopulmonalt bypass.
Danish: Dette omfatter optimering af tidalvolumen/tryk og lungetilgang (surfaktant, højfrekvent ventilation og positivt sluteksspirationstryk).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter optimalisering av respirasjonsvolum/-trykk og lungetilgang (surfaktant, høyfrekvensventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk).
Danish: arbejderbeskyttelseslovgivningen er 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste lande, og den tilsvarende grænse for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Norwegian Bokmål: Denne grensen er satt til 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste land, og tilsvarende øvre grense for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Danish: Den kliniske betydning af nitrogenoxids kemiske reaktivitet i væv er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydning av nitrogenoksidets kjemiske reaktivitet i vev er ukjent.
Danish: Den samlede forekomst af intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) hos de iNO-behandlede sammenlignet med 91 (22,9 %) hos nyfødte i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) blant dem som ble behandlet med iNO sammenliknet med 91 (22,9 %) blant de nyfødte i kontrollgruppen.
Danish: - Procedurer til månedlig check af systemets ydelse
Norwegian Bokmål: - Fremgangsmåten ved den månedlige kontrollen av systemet gjennomgås.
Danish: Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn, som får INOmax.
Norwegian Bokmål: Du bør ta direkte kontakt med personellet dersom du får hodepine mens du er i nærheten når barnet ditt får INOmax.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Linde Healthcare AB
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Linde Healthcare AB
Danish: INOmax er blevet indgivet sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og højfrekvent ventilation.
Norwegian Bokmål: INOmax har vært gitt problemfritt sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og høyfrekvensventilering.
Danish: Utilsigtet eksponering for INOmax har været forbundet med bivirkninger hos hospitalspersonalet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for INOmax hos sykehuspersonell har vært forbundet med bivirkninger (se pkt.
Danish: Effekter i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet som værende væsentligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på begrænset relevans for den kliniske anvendelse.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier ble det kun observert effekter ved eksponeringer tilstrekkelig langt over den maksimale humane eksponeringen, slik at det indikerer liten klinisk relevans.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tegn på øget antal bivirkninger i dette forsøg.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til økning i bivirkninger ble notert i denne studien.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige respirationssystemprodukter ATC-kode: R07AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode R07AX01
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af perieller postoperativ pulmonal hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjertekirurgi, modtager en informationspakke.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at all helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av perieller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
Danish: Klinisk signifikant interaktion med andre lægemidler anvendt i behandlingen af hypoxisk respirationssvigt kan ikke udelukkes på baggrund af de tilgængelige data.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler som brukes ved behandling av hypoksisk respirasjonssvikt, kan ikke utelukkes ut fra tilgjengelige data.
Danish: INOmax-gruppen havde signifikant forbedret iltning målt efter PaO2, OI og alveolær-arteriel gradient (p<0,001) for alle parametre).
Norwegian Bokmål: INOmax-gruppen hadde signifikant bedre oksygenering målt ved PaO2, OI og alveolær-arteriell gradient (p< 0,001 for alle parametere).
Danish: Behandlingen kan opretholdes i op til 96 timer eller indtil den underliggende manglende iltmætning er svundet, og den nyfødte er klar til at blive vænnet fra INOmax-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan opprettholdes i opptil 96 timer eller til den underliggende mangelen på oksygenmetning er stabilisert, og det nyfødte barnet er klar til å avvendes fra INOmax-behandlingen.
Danish: Umiddelbart forud for initieringen af den enkelte patient skal der foretages en korrekt procedure for at rense systemet for NO2.
Norwegian Bokmål: Rett før behandling av den enkelte pasient må man tømme systemet for NO2 med korrekt fremgangsmåte.
Danish: Deres læge vil bestemme, hvor længe De eller Deres barn skal behandles med INOmax
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du eller barnet ditt skal behandles med INOmax.
Danish: Den kombinerede forekomst af død og/eller initiering af EMCO (det prospektivt definerede primære slutpunkt) viste en signifikant fordel for gruppen behandlet med nitrogenoxid (46 % kontra 64 %, p=0,006).
Norwegian Bokmål: Den kombinerte insidensen av død og/eller initiering av ECMO (det prospektivt definerte primærendepunktet) viste en signifikant fordel for gruppen som fikk nitrogenoksid (46 % mot 64 %, p = 0,006).
Danish: Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer.
Norwegian Bokmål: Hos barn og voksne med høyt blodtrykk i lungene i forbindelse med hjertekirurgi, gis INOmax vanligvis i 24-48 timer.
Danish: Dersom barnet ikke reagerer på den inhalerede nitrogenoxid, se afsnit 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved manglende respons på inhalert nitrogenoksid, se punkt 4.4.
Danish: Nitrogenoxid.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid.