FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Innan du startar behandlingen med Ocrevus och innan efterföljande infusioner ges kan din läkare be dig att lämna ett blodprov för att kontrollera ditt immunsystem eftersom infektioner förekommer oftare vid allvarliga problem med ditt immunsystem.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus i przed kolejnymi wlewami lekarz może poprosić pacjenta o wykonanie badania krwi, aby sprawdzić działanie układu odpornościowego, ponieważ w przypadku ciężkich zaburzeń układu odpornościowego zakażenia mogą występować częściej.
Swedish: • Hantering av svåra reaktioner: Lämpliga resurser för hantering av svåra reaktioner som t.ex. allvarlig IRR, överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner bör finnas tillgängliga.
Polish: • Postępowanie z ciężkimi reakcjami: Należy zapewnić dostęp do odpowiednich środków i sprzętu niezbędnego w postępowaniu z ciężkimi reakcjami, takimi jak ciężkie reakcje związane z wlewem, reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje anafilaktyczne.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Polish: Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o odstawienie tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
Swedish: I en randomiserad öppen studie med RMS-patienter (n=102) var procentandelen av patienter med ett positivt svar till tetanusvaccin 8 veckor efter vaccinationen 23,9% i ocrelizumabgruppen jämfört med 54,5% i kontrollgruppen (ingen sjukdomsmodifierande behandling eller interferon beta).
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem pacjentów z RMS (n=102), odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią na szczepionkę przeciwko tężcowi po 8 tygodniach od szczepienia wyniósł 23,9% w grupie okrelizumabu w porównaniu z 54,5% w grupie kontrolnej (nieotrzymującej terapii modyfikującej przebieg choroby, z wyjątkiem interferonu beta).
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande eller levande försvagade vaccin efter behandling med Ocrevus har inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem immunizacji szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Ocrevus.
Swedish: • du har en infektion.
Polish: • u pacjenta wystepuje zakażenie.
Swedish: Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Interferon beta-1a 44 mikrogram subkutant (IFN)
Polish: Grupa A: Ocrevus 600 mg Grupa B: interferon beta-1a 44 µg podskórnie (IFN) Charakterystyka wyjściowa Ocrevus 600 mg (n=410)
Swedish: Relativ ökning (individuella studier
Polish: Względny wzrost (analiza zbiorcza Względny wzrost (poszczególne badania2)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Uzasadnienie nieuwzględnienia informacji w systemie Braille'a zostało przyjęte.
Swedish: Avseende sjukdomsaktivitet kan fynd som är karakteristiska för inflammatorisk aktivitet, även vid progressiv MS, vara bilddiagnostiska (dvs. kontrastladdade T1 lesioner och/eller aktiva [nya eller förstorade] T2 lesioner).
Polish: W odniesieniu do aktywności choroby, cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej, nawet w postępującej postaci stwardnienia rozsianego, mogą być związane z cechami radiologicznymi (tj. zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie i (lub) aktywne [nowe lub powiększające się] zmiany T2.
Swedish: Patienter med aktiv HBV-infektion (dvs. en aktiv infektion som bekräftats med positiva testresultat för HBsAg och anti-HB) bör inte behandlas med Ocrevus.
Polish: Pacjentów z czynnym wirusem HBV (tj. aktywne zakażenie potwierdzone dodatnimi wynikami badań na obecność antygenu powierzchniowego wirusa HBV (HBsAg) i przeciwciał anty-HB) nie należy leczyć produktem leczniczym Ocrevus.
Swedish: • Om du får en reaktion i samband med infusionen kommer du att få läkemedel för att behandla den och infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, pacjent otrzyma odpowiednie leki i może zajść konieczność spowolnienia lub przerwania wlewu.
Swedish: Efterföljande doser
Polish: Kolejne dawki
Swedish: NEDA definierad som frånvaro av skov enligt definition i protokollet, 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), och någon MRT-aktivitet (antingen kontrastladdade T1 lesioner, eller nya eller förstorade T2-lesioner) under hela den 96 veckor långa behandlingsperioden.
Polish: NEDA definiowany jako brak rzutów zgodnych z definicją w protokole, 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niesprawności i wszelkiej aktywność widocznej w badaniu MRI (zmiany w obrazach T1-zależnych podlegających wzmocnieniu po gadolinie bądź nowe lub powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych) w całym 96tygodniowym okresie leczenia.
Swedish: Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjentów należy monitorować w trakcie podawania wlewu i przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu wlewu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Ocrelizumab är en rekombinant humaniserad anti-CD20 monoklonal antikropp som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Polish: Okrelizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA.
Swedish: Natriumacetat trihydrat Koncentrerad ättiksyra Trehalosdihydrat Polysorbat 20
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Swedish: Symtom kan omfatta, men är inte begränsade till: kliande hud utslag nässelfeber hudrodnad irritation eller ont i halsen andnöd svullnad i halsen rodnad lågt blodtryck feber trötthet huvudvärk yrsel illamående snabb hjärtrytm
Polish: Objawy te mogą obejmować między innymi: swędzenie skóry wysypkę pokrzywkę zaczerwienienie skóry podrażnienie lub ból gardła skrócenie oddechu obrzęk gardła zaczerwienienie twarzy niskie ciśnienie krwi gorączkę uczucie zmęczenia ból głowy zawroty głowy mdłości szybkie bicie serca.
Swedish: • Vid primärprogressiv MS förvärras symtomen vanligen fortlöpande efter sjukdomsdebuten.
Polish: • W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego objawy na ogół nasilają się w sposób ciągły od początku choroby.
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utveckling hos cynomolgusapa var administrering av ocrelizumab från dag 20 under dräktigheten till cirka 5 veckor efter födseln förknippad med glomerulopati, lymfatisk follikelbildning i benmärg, lymfoplasmacytisk renal inflammation och minskad testikelvikt hos avkomman.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego u małp cynomolgus podawanie okrelizumabu od 20 dnia ciąży do około 5 tygodnia po porodzie wiązało się z występowaniem glomerulopatii, powstawaniem grudek chłonnych w szpiku kostnym, limfoplazmatycznym zapaleniem nerek oraz zmniejszoną masą jąder u potomstwa.
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus.
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Ocrevus.
Swedish: Ocrevus måste spädas innan det ges till dig.
Polish: Ocrevus musi być rozcieńczony przed podaniem pacjentowi.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner1 Symtom som rapporterades som IRR inom 24 timmar efter infusionen beskrivs nedan under "Infusionsrelaterade reaktioner".
Polish: Objawy zgłoszone jako reakcje związane z wlewem występujące w ciągu 24 godzin od podania wlewu opisano poniżej w części „Reakcje związane z wlewem".
Swedish: Typ 1 akuta överkänslighetsreaktioner (IgE-medierade) kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från IRR-symtom.
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości typu 1 (IgE-zależne) mogą być klinicznie niemożliwe do odróżnienia od objawów reakcji związanych z wlewem.
Swedish: • Tala med din läkare innan ditt spädbarn vaccineras.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zaszczepieniem dziecka.
Swedish: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Polish: Badanie 1: WA21092 (OPERA I)
Swedish: • Läkemedel som påverkar ditt immunsystem: om du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Polish: • Leki, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego - takie jak chemioterapia, leki prowadzące do obniżenia odporności lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
Swedish: Tabell 3 Studiedesign, demografiska- och baseline-karakteristika
Polish: Tabela 3: Plan badania, charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Dessutom tyder post-hoc analyser på att yngre patienter med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline har en bättre behandlingseffekt (≤ 45 år: HR 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 år [medianåldern i studie WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; < 51 år: HR 0,53 [0,31-0,89].
Polish: Ponadto, analizy post-hoc sugerują, że młodsi pacjenci ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie w punkcie wyjścia uzyskują lepsze skutki leczenia ≤ 45 lat: HR 0,52 (0,27-1,00); ≤ 46 lat (mediana wieku w badaniu WA25046); HR 0,48 (0,25-0,92); <51 lat: HR 0,53
Swedish: Infusionen kan ges långsammare, tillfälligt avbrytas eller avbrytas helt om du får en reaktion i samband med infusionen, beroende på hur allvarlig den är (se avsnitt 2 och 4 för information om reaktioner i samband med infusion).
Polish: Wlew może zostać spowolniony, czasowo wstrzymany lub trwale zakończony, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, w zależności od stopnia jej ciężkości (informacje o reakcjach związanych z wlewem, patrz punkty 2 i 4).
Swedish: Behandlingsintervallet om 6 månader (med ett minimum om 5 månader) bör bibehållas mellan varje dos av Ocrevus (se tabell 1).
Polish: Pomiędzy dawkami produktu leczniczego Ocrevus należy zachować odstęp 6 miesięcy (minimum 5 miesięcy) (patrz Tabela 1).
Swedish: Dessutom kan premedicinering med ett antipyretikum (t.ex. paracetamol) övervägas cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus.
Polish: Dodatkowo można również rozważyć premedykację lekiem przeciwgorączkowym (np. paracetamolem) na około 30-60 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig om din MS påverkar din förmåga att framföra fordon och använda verktyg och maskiner på ett säkert sätt.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy występujące u niego stwardnienie rozsiane może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 6,2% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 6,7% av patienterna som fick placebo.
Polish: Poważne zakażenia wystąpiły u 6,2% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus w porównaniu z 6,7% pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: • Behandling med Ocrevus ska initieras och övervakas av erfaren sjukvårdspersonal med tillgång till lämpliga medicinska resurser för att hantera svåra reaktioner som t.ex. allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR), överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ocrevus powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez doświadczoną osobę z fachowego personelu medycznego, posiadającą dostęp do odpowiednich środków medycznych niezbędnych w leczeniu ciężkich reakcji, takich jak ciężkie reakcje związane z wlewem, reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje anafilaktyczne.
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien var andelen Ocrevusbehandlade patienter som fick minskat antal neutrofiler högre (12,9%) än för placebobehandlade patienter (10,0%); bland dessa hade en högre procentandel patienter (4,3%) i Ocrevusgruppen neutropeni av grad 2 eller högre jämfört med 1,3% i placebogruppen; cirka 1% av patienterna i Ocrevusgruppen hade neutropeni av grad 4 jämfört med 0% i placebogruppen.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PPMS) odsetek pacjentów ze zmniejszoną liczbą neutrofilów był wyższy w grupie otrzymującej produkt leczniczy Ocrevus (12,9%) niż w grupie przyjmującej placebo (10,0%); wśród tych osób neutropenia stopnia 2. lub wyższego występowała u większego odsetka pacjentów (4,3%) z grupy otrzymującej Ocrevus w porównaniu z 1,3% w grupie placebo; u około 1% pacjentów z grupy otrzymującej Ocrevus wystąpiła neutropenia stopnia 4. w porównaniu z 0% w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Patienter med milt nedsatt njurfunktion ingick i de kliniska studierna och ingen ändring av Ocrevus farmakokinetik observerades hos dessa patienter.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek byli włączani do badań klinicznych i nie obserwowano zmian w farmakokinetyce produktu leczniczego Ocrevus u tych pacjentów.
Swedish: Om infusionsreaktionen är livshotande kommer din läkare att avbryta din behandling med Ocrevus för all framtid.
Polish: Jeśli reakcja związana z wlewem zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie lekiem Ocrevus.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, innan du får Ocrevus.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Ocrevus.
Swedish: Inga data avseende antalet B-celler hos nyfödda och spädbarn som exponerats för ocrelizumab har samlats in och det är inte känt hur länge depletion av B-celler hos nyfödda och spädbarn varar (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie gromadzono danych o liczbie limfocytów B u niemowląt narażonych na działanie okrelizumabu, a potencjalny czas trwania deplecji limfocytów B u noworodków i niemowląt jest nieznany (patrz punkt
Swedish: • Det tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: • Jest on dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan uppkomma under vilken infusion som helst men uppkommer dock vanligen inte under den första infusionen.
Polish: Reakcja nadwrażliwości może rozwinąć się w trakcie każdego podania wlewu, chociaż zazwyczaj nie występuje w trakcie pierwszego podania wlewu.
Swedish: För riktlinjer gällande dosering för patienter som upplever symtom på IRR, se avsnitt 4.2.
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania u pacjentów, u których występują objawy związane z wlewem, patrz punkt 4.2.
Swedish: Infusionerna om 600 mg i RMS och infusionerna om 2 x 300 mg i PPMS visade likvärdiga PK/PD profiler.
Polish: Wlewy dawki 600 mg podawane pacjentom z RMS i wlewy dawki 2 x 300 mg w PPMS wykazywały spójne profile farmakokinetyczne /farmakodynamiczne.
Swedish: • antihistamin cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus.
Polish: • lek antyhistaminowy na około 30-60 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus;
Swedish: • 100 mg intravenöst metylprednisolon (eller likvärdig behandling) cirka 30 minuter före varje infusion med Ocrevus;
Polish: • 100 mg metyloprednizolonu (lub jego odpowiednika) dożylnie, około 30 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus;
Swedish: Genomsnittlig ålder (år) Åldersintervall (år) vid inklusion
Polish: Zakres wieku (lata) w momencie włączenia do badania
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2oC - 8oC).
Swedish: • Innan du börjar ta andra läkemedel, tala om för din läkare när du fick din sista infusion med Ocrevus.
Polish: • Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu kiedy pacjent otrzymał ostatni wlew leku Ocrevus.
Swedish: • De nästföljande doserna om 600 mg Ocrevus kommer att ges som en engångsinfusion.
Polish: • Następne dawki 600 mg leku Ocrevus będą podawane w pojedynczym wlewie.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta ditt blodtrycksläkemedel 12 timmar före varje infusion med Ocrevus.
Polish: Lekarz prowadzący może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed każdym wlewem leku Ocrevus.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvikel skall utspädd infusionslösning användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do wlewu należy natychmiast zużyć.
Swedish: Ocrevus är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (ang. relapsing forms of multiple sclerosis, RMS), z aktywną chorobą, definiowaną na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 eller 2 injektionsflaskor.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.
Swedish: Läkemedel som du kommer att få innan du får Ocrevus Innan du får Ocrevus kommer du att få andra läkemedel för att förhindra eller minska möjliga biverkningar som t.ex. reaktioner i samband med infusionen (se avsnitt 2 och 4 för information om reaktioner i samband med infusionen).
Polish: Przed podaniem leku Ocrevus pacjent otrzyma inne leki zapobiegające lub zmniejszające nasilenie możliwych działań niepożądanych takich, jak reakcje związane z wlewem (informacje o reakcjach związanych z wlewem, patrz punkty 2 i 4).
Swedish: Den hittills högsta testade dosen i MS-patienter är 2000 mg givet som två 1000 mg intravenösa infusioner med 2 veckors intervall (fas II dostitreringsstudie i RRMS).
Polish: Do chwili obecnej najwyższa dawka, jaką badano u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wynosi 2000 mg i została podana w dwóch infuzjach dożylnych po 1000 mg w odstępie 2 tygodni (badanie fazy II nad optymalną dawką w leczeniu RRMS).
Swedish: • Om du behandlas med Ocrevus för primärprogressiv multipel skleros och du har sväljsvårigheter kan Ocrevus öka risken för svår lunginflammation.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje Ocrevus z powodu pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego i ma trudności z przełykaniem, Ocrevus może zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tycker att din MS förvärras eller om du upplever nya symtom.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent uważa, że jego stwardnienie rozsiane nasila się lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy.
Swedish: • Premedicinering mot IRR Följande två premedicineringar ska administreras före varje infusion med Ocrevus för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR: 100 mg intravenöst metylprednisolon (eller likvärdig behandling) cirka 30 minuter före varje infusion med Ocrevus; antihistamin cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus.
Polish: Przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus konieczne jest zastosowanie następujących dwóch schematów premedykacji, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie reakcji związanych z wlewem: - 100 mg metyloprednizolonu (lub jego odpowiednika) dożylnie, około 30 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus; - lek antyhistaminowy na około 30-60 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus;
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och embryo-fetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Andelen luftvägsinfektioner var högre hos Ocrevusbehandlade patienter jämfört med hos patienter behandlade med interferon beta-1a och placebo.
Polish: Odsetek zakażeń układu oddechowego był wyższy wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus niż w grupach pacjentów przyjmujących interferon beta-1a i placebo.
Swedish: Övergående depletion av perifera B-celler och lymfocytopeni har rapporterats hos spädbarn födda av mödrar som exponerats för andra anti-CD20-antikroppar under graviditeten.
Polish: Zgłaszano przypadki przemijającego zmniejszenia liczby limfocytów B we krwi obwodowej oraz limfocytopenii u niemowląt kobiet poddanych ekspozycji na inne przeciwciała anty-CD20 w okresie ciąży.
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier diagram av tid till debut av bekräftad progression av funktionsnedsättning som kvarstod i minst 12 veckor då den initiala händelsen av neurologisk försämring inträffade under den dubbelblinda behandlingsperioden (WA25046 ITT Population)*
Polish: Rycina 2: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas do początku potwierdzonej progresji niesprawności utrzymującego się przez co najmniej 12 tygodni, gdy początkowe zdarzenie pogorszenia stanu neurologicznego miało miejsce w trakcie podwójnie zaślepionego okresu leczenia (populacja ITT w badaniu WA25046)*
Swedish: I en randomiserad öppen studie kunde RMS-patienter bygga upp humorala svar, även om minskade, mot tetanustoxoid, 23-valent pneumokockpolysackarid med eller utan ett boostervaccin, Keyhole Limpet-hemocyanin neoantigen och vacciner mot säsongsinfluensa.
Polish: W randomizowanym otwartym badaniu pacjenci z RMS byli w stanie zwiększyć odpowiedzi humoralne, choć były one słabsze, na toksoid tężcowy, 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciwko pneumokokom (23-PPV) ze szczepionką przypominającą lub bez niej, neoantygen hemocyjaniny (ang. keyhole limpet hemocyanin - KLH) i szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
Swedish: • Den färdigspädda infusionslösningen måste administreras via ett infusionsset med ett 0,2 eller 0,22 mikrometers in-line filter.
Polish: • Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm.
Swedish: Ocrevus fäster till specifika B-celler, vilka är en typ av vita blodkroppar som är en del av immunsystemet och har betydelse vid MS. Ocrevus söker sig till och avlägsnar dessa specifika Bceller.
Polish: Ocrevus wiąże się ze specyficznymi komórkami B, które są rodzajem krwinek białych wchodzących w skład układu odpornościowego i odgrywają pewną rolę w stwardnieniu rozsianym.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel
Polish: Leki immunosupresyjne
Swedish: Reproduktionstoxicitet observerades i pre- och postnatala utvecklingsstudier (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach nad rozwojem w okresie przed- i pourodzeniowym obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: Tabell 4 De viktigaste kliniska- och MRT-effektmåtten från studierna WA21092 och WA21093 (RMS)
Polish: Tabela 4: Najważniejsze kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe oceniane w MRI w badaniach WA21092 i WA21093 (RMS).
Swedish: Majoriteten av IRR var milda till måttliga.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Swedish: • Ocrevus kan innehålla små genomskinliga och/eller reflekterande partiklar som är förknippade med ökad opalescens.
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus może zawierać drobne półprzeźroczyste i (lub) odbijające światło cząstki nasilające opalizację roztworu.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon reaktion i samband med infusionen (se avsnitt 4 för en lista på reaktioner i samband med infusion).
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje związane z wlewem (wykaz reakcji związanych z wlewem, patrz punkt 4).