FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kromeya doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
German: Kromeya sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: 1.4 Vous aurez également besoin des fournitures suivantes, non incluses dans le kit : un tampon de coton ou de gaze propre, et Un récipient pour objets pointus et tranchants (voir la rubrique 7.2).
German: 1.4 Sie benötigen auch folgendes Zubehör, das nicht im Kit enthalten ist: ⚫ einen sauberen Baumwoll- oder Mulltupfer und ⚫ einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Abschnitt 7.2).
French: Kromeya est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :
German: Kromeya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
French: Lorsque le piston de la seringue est descendu jusqu'au fond et s'est arrêté, maintenez-le encore pendant 5 secondes.
German: ⚫ Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
French: Les cartes de surveillance patient (adulte et pédiatrique) contiennent les éléments clés suivants : - infections, notamment tuberculose - cancer - problèmes au niveau du système nerveux - vaccinations
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente: - Infektionen, einschließlich Tuberkulose - Krebserkrankungen - Störungen des Nervensystems - Impfungen
French: Consulter un médecin en urgence si vous constatez l'un des signes suivants de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque :
German: Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
French: Avertissement : Appelez votre professionnel de santé ou votre pharmacien si : Vous n'avez pas injecté la dose complète, ou Le protège-aiguille transparent ne s'active pas après l'injection.
German: Warnung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn: ⚫ Sie nicht die vollständige Dosis injiziert haben oder ⚫ der durchsichtige Nadelschutz nach dem Injizieren nicht aktiviert wurde.
French: • gonflement de la face, des mains, des pieds ;
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
French: Figure Q Poussez le piston une dernière fois pour vous assurer que la dose complète a été injectée (Figure R).
German: ⚫ Drücken Sie den Kolben ein letztes Mal, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde (Abb. R).
French: Ceci permet d'éliminer tous les espaces d'air ou les bulles d'air.
German: Dies entfernt Luftzwischenräume oder blasen.
French: Placez votre pouce au-dessus du bouton d'injection jaune (sans le toucher) (Figure M).
German: ⚫ Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb. M).
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et la survenue d'effets indésirables.
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhangents.
French: De l'autre main, pincez doucement la peau (sans serrer) pour éviter d'injecter le médicament dans un muscle (Figure O).
German: ⚫ Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), code ATC : L04AB04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNFalpha)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
French: Kromeya peut également être administré seul.
German: Kromeya kann auch alleine angewendet werden.
French: La seringue en verre n'est pas fissurée ni cassée (Figure H).
German: ⚫ die Glasspritze keine Risse hat oder zerbrochen ist (Abb. H).
French: • vertiges (sensation que la pièce tourne autour de soi) ;
German: • Schwindel (das Gefühl, dass der Raum sich dreht)
French: Aucun patient n'a présenté de rebond durant la phase d'interruption de traitement.
German: Keiner dieser Patienten erfuhr einen ReboundEffekt während der Unterbrechungsphase.
French: Dispositif de sécurité prolongé
German: Verlängerte Schutzvorrichtung
French: Ce que contient Kromeya
German: Was Kromeya enthält
French: b p = 0,015 c p = 0,031
German: c p = 0,031
French: Kromeya contient du sodium
German: Kromeya enthält Natrium
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie Kromeya si elle est tombée ou a été écrasée, car il se peut que la seringue préremplie ait été cassée, même si vous ne voyez pas la rupture.
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen oder eingedrückt ist, da die Fertigspritze möglicherweise defekt ist, auch wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können.
French: HRa IC à 95 % pour le
German: 95 %-KI für HR
French: Avant l'instauration du traitement par Kromeya, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Kromeya müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Kromeya.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Kromeya anwenden.
French: Avertissement : Ne pas utiliser le stylo prérempli si le nom mentionné sur l'étiquette n'est pas Kromeya et/ou si la date de péremption figurant sur l'étiquette est dépassée.
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Kromeya" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
French: Le traitement par Kromeya peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
German: Die Behandlung mit Kromeya kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
French: • neuropathie (lésions des nerfs) ;
German: • Neuropathie (Nervenschädigungen)
French: 1.1 Retirez le kit d'injection Kromeya du réfrigérateur.
German: 1.1 Nehmen Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Kromeya si votre enfant a besoin d'une dose différente.
German: Ihr Arzt kann Kromeya in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
French: du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes)
German: Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
French: • La seringue préremplie Kromeya est munie d'un protège-aiguille transparent qui recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée.
German: ⚫ Die Kromeya Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel bedeckt, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
French: Injectez toujours selon la technique que votre professionnel de la santé vous a enseignée.
German: ⚫ Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
French: Poussez et tenez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que le dispositif de sécurité soit complètement enfoncé.
German: ⚫ Halten Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut gedrückt, bis die Schutzvorrichtung vollständig aufgedrückt ist.
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes ;
German: • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
French: • poche dans la paroi d'une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d'un vaisseau sanguin ;
German: • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kromeya-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
French: 5.4 Tenez la seringue comme un crayon, avec le capuchon rose de protection de l'aiguille vers le haut.
German: 5.4 Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift, so dass die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nach oben zeigt.
French: • infections des organes de reproduction ;
German: • Infektionen der Fortpflanzungsorgane
French: 6.2 Pincez la peau Tenez la seringue comme un stylo.
German: 6.2 Drücken Sie die Haut zusammen ⚫ Halten Sie die Spritze wie einen Stift.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Kromeya.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Kromeya behandelt werden.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Kromeya s'ils provoquent des infections.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Kromeya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
French: Continuez à TENIR fermement le stylo prérempli.
German: ⚫ HALTEN Sie den Fertigpen weiterhin fest gedrückt.
French: • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;
German: • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
French: • sueurs nocturnes ;
German: • Nächtliches Schwitzen
French: Le stylo prérempli d'Kromeya contient une seringue préremplie avec Kromeya.
German: Der Kromeya-Fertigpen enthält eine Fertigspritze mit Kromeya.
French: Cela permet à l'aiguille de remonter dans le protège-aiguille transparent, qui viendra couvrir toute l'aiguille (Figure S).
German: dadurch kann sich die Nadel zurück in den durchsichtigen Nadelschutz bewegen und die Nadel wird vollständig von diesem bedeckt (Abb. S).
French: Le traitement par Kromeya peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
German: Die Behandlung mit Kromeya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Kromeya, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Kromeya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
French: Le traitement par Kromeya doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Kromeya est indiqué.
German: Die Behandlung mit Kromeya sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Kromeya indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNF a été observée.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Kromeya ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Kromeya nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Avertissez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Kromeya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Kromeya sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Kromeya.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Kromeya ausgeschlichen werden.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Kromeya, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Kromeya benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
French: • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Kromeya.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Kromeya.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Kromeya auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
French: • des symptômes de problèmes nerveux tels que picotements, engourdissements, vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;
German: • Anzeichen für Nervenprobleme wie zum Beispiel Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen
French: Kromeya est utilisé pour traiter
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von
French: Le principe actif dans Kromeya, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
German: Der Wirkstoff von Kromeya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Kromeya agit en réduisant cette inflammation.
German: Kromeya wirkt, indem es die Entzündung verringert.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Kromeya (voir rubrique 4.8).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Kromeya angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: • si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
French: 7.2 Jetez la seringue usagée avec l'aiguille protégée et le flacon avec son adaptateur attaché dans un récipient pour objets pointus et tranchants.
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigen Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg ( 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
French: Habituellement, Kromeya est utilisé avec le méthotrexate.
German: Kromeya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Kromeya peut entraîner un syndrome de type lupus.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Kromeya ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
French: • Ne donnez pas Kromeya aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
German: • Wenden Sie Kromeya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du
German: RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Kromeya.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Kromeya engmaschig überwacht werden.
French: Kromeya doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
German: Kromeya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie à 40 mg ou le stylo prérempli à 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
German: • Wenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze oder den 40 mg-Fertigpen an, wenn eine Dosierung von weniger als 40 mg empfohlen wurde.
French: • troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
German: Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können
French: 1.4 Vérifiez la date d'expiration sur le côté de la boîte (Figure C).
German: 1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite der Packung (Abb. C).
French: • cancer incluant cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (un type de cancer de la peau) ;
German: • Krebs, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanome (eine Art von Hautkrebs)
French: • des signes de cancer de la peau, tels qu'une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas ;
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie zum Beispiel eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
French: Score total de Sharp
German: GesamtSharp-Score
French: • les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des
French: Parmi les 250 patients ayant terminé l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue au cours des 10 ans de traitement.
German: Bei den 250 Patienten, die die offene Fortsetzungsphase abschlossen, konnten die Verbesserungen hinsichtlich der körperlichen Funktionsfähigkeit über den 10jährigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten werden.
French: 6 mois 13,3 % 65,1 % 19,1%46,0% 29,5% 63,3 % 12 mois NA
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Kromeya et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Kromeya ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Kromeya Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Kromeya nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Pendant le traitement par Kromeya, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
German: Während der Behandlung mit Kromeya sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
French: Les résultats cliniques ont été évalués en termes d'induction d'une rémission à la semaine 8 et de maintien de la rémission à la semaine 52.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
French: Pour des instructions détaillées sur la manière d'injecter Kromeya, consulter la section 7 « Mode d'emploi ».
German: Eine genaue Anleitung wie Kromeya gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 ‚Gebrauchsanleitung‘.
French: • présence d'anticorps dans le sang ;
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Kromeya chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Kromeya sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
French: ACR 20 Semaine 52 62,6 % 54,4 % 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semaine 52 45,9 % 41,2 % 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Semaine 104 42,8 % 36,9 % 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semaine 52 27,2 % 25,9 % 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Semaine 104 28,4 % 28,1 % 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
German: ACR-20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR-50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR-70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der