FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100),
Greek: αίσθημα καψίματος, ερεθισμός και εξάνθημα - Διόγκωση (πρήξιμο) των αδένων - Πονοκέφαλος - Ζάλη - Απώλεια της όρεξης - Ναυτία - Διάρροια - Εμετός - Συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης - Πυρετός - Πόνος - Πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις - Πόνος στο θώρακα - Αϋπνία - Κόπωση (κούραση) - Ιογενής λοίμωξη (απλός έρπης) - Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Norwegian Bokmål: irritasjon og utslett - hovne kjertler - hodepine - svimmelhet - appetittløshet - kvalme - diaré - oppkast - influensalignende symptomer - feber - smerter - muskel- og leddsmerter - brystsmerter - søvnløshet - tretthet - virusinfeksjon (herpes simplex) - økt blodsukker
Greek: 1. Τι είναι το Zyclara και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Zyclara er, og hva det brukes mot
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επούλωση, η πάσχουσα δερματική περιοχή μπορεί να έχει σημαντικά διαφορετική εμφάνιση από το φυσιολογικό δέρμα.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og inntil helingen vil utseendet av den påvirkede huden trolig skille seg merkbart ut fra normal hud.
Greek: Παρόξυνση των αυτοάνοσων νοσημάτων
Norwegian Bokmål: Forverring av autoimmune sykdommer
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zyclara Μην χρησιμοποιήσετε το Zyclara - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιμικουιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor imikvimod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Εάν καταπιείτε κατά λάθος αυτό το φάρμακο επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du svelger dette legemidlet ved et uhell skal du kontakte lege umiddelbart.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, αφαιρέστε την κρέμα ξεπλένοντας με νερό.
Norwegian Bokmål: Dersom kremen ved et uhell kommer i kontakt med disse områder, fjern kremen ved å rense godt med vann.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zyclara
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zyclara
Greek: Επιπρόσθετα, δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε οποιαδήποτε περιοχή σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης με από του στόματος χορήγηση διάρκειας 2 ετών σε επίμυες.
Norwegian Bokmål: Videre ble det ikke sett tumorer på noen steder i en 2-års oral karsinogenisitetsstudie hos rotter.
Greek: Η κρέμα ιμικουιμόδης αξιολογήθηκε σε μια βιοανάλυση φωτοκαρκινογένεσης σε αλφικά άτριχα ποντίκια που εκτέθηκαν σε προσομοιωμένη υπεριώδη ακτινοβολία (UVR).
Norwegian Bokmål: Imikvimodkrem ble undersøkt i en fotokarsinogenetisk studie der hårløse albinomus ble utsatt for simulert solstråling med ultrafiolett lys (UVR).
Greek: • Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt med øyne, lepper og nesebor.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Τα δεδομένα που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα αντικατοπτρίζουν: - την έκθεση στο Zyclara ή έκδοχο στις προαναφερόμενες μελέτες (πολύ συχνές έως όχι συχνές ως προς τη συχνότητα εμφάνισης και σε μεγαλύτερη συχνότητα μετά την εφαρμογή του εκδόχου).
Norwegian Bokmål: - eksponering for Zyclara eller vehikkel i ovennevnte studier (frekvensene svært vanlige til mindre vanlige, og høyere frekvens etter vehikkel).
Greek: Γριπώδης συνδρομή Πόνος
Norwegian Bokmål: Influensaliknende sykdom Smerter
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε την εφαρμογή μέχρι την ολοκλήρωση του συνολικού κύκλου θεραπείας ακόμα και όταν φαίνεται ότι οι ακτινικές κερατώσεις έχουν εξαλειφθεί.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette påføringen i hele behandlingsforløpet, selv om alle aktiniske keratoser synes å være forsvunnet.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλαγές στο χρώμα του δέρματος
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) - forandringer i hudfarge Noen pasienter har opplevd forandringer i hudfarge på området hvor Zyclara ble påført.
Greek: Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvit, myk parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylparahydroksybenzoat (E 218), propylparahydroksybenzoat (E 216), xantangummi, renset vann.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το επεξεργασμένο ΑΚ πεδίο εντοπίστηκε στο τριχωτό της κεφαλής με αλωπέκιαή το πρόσωπο με μια συνεχόμενη περιοχή περίπου 40 cm2 και παρουσία με διάμεσο αριθμό 7 κλινικά τυπικών AK βλαβών κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: For begge behandlingsgruppene var det behandlede AK-området lokalisert til issen eller ansiktet med et sammenhengende areal på ca. 40 cm² der median baselineverdien var 7 klinisk typiske AK-lesjoner.
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί ονομάζονται ανάλογοι των toll υποδοχείς (toll-like) 7 και 8.
Norwegian Bokmål: Studier av metningsbindinger antyder at det finnes membranreseptorer for imikvimod på responderende celler, disse kalles toll-lignende reseptorer (toll-like receptor, TLR) 7 og 8.
Greek: Οι ασθενείς εφάρμοζαν καθημερινά έως και δύο φακελλίσκους κρέμας Zyclara 3,75% ή εκδόχου στο δέρμα της προσβεβλημένης περιοχής (είτε σε ολόκληρο το πρόσωπο ή σε περιοχές του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene påførte opptil 2 engangsposer med Zyclara 3,75 % krem eller vehikkel på huden i det påvirkede området (enten hele ansiktet eller hodebunnen, men ikke begge) i 2 2-ukers behandlingsperioder adskilt av en 2-ukers behandlingspause.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η εξισορρόπηση του οφέλους της θεραπείας με κρέμα ιμικουιμόδης για αυτούς τους ασθενείς έναντι του κινδύνου που συνδέεται με την πιθανότητα απόρριψης του μοσχεύματος ή τη νόσο του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή ή πιθανή επιδείνωση των αυτοάνοσων νοσημάτων τους.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør nytten av behandlingen vurderes mot risikoen for en eventuell organavstøtning eller "graft-versus-host" reaksjon, eller en mulig forverring av deres autoimmune sykdom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zyclara etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på ytterpakningen og posen.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, lepper og nesebor.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (τα 100 mg κρέμας περιέχουν 3,75 mg ιμικουιμόδης).
Norwegian Bokmål: Hver engangspose inneholder 9,375 mg imikvimod i 250 mg krem (3,75 %) Hvert gram krem inneholder 37,5 mg imikvimod.
Greek: Για την ιμικουιμόδη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από εκθέσεις κατά την κύηση.
Norwegian Bokmål: For imikvimod er det ingen data tilgjengelig om eksponering under graviditet.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φαρμακοκινητικής μελέτης με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% μετά την εφαρμογή 2 φακελλίσκων μια φορά ημερησίως (18,75 mg ιμικουιμόδη/ημέρα) για έως και τρεις εβδομάδες σε ολόκληρο το πρόσωπο και/ή το τριχωτό της κεφαλής (περίπου 200 cm2), παρατηρήθηκε χαμηλή συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης σε ασθενείς με AK.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med imikvimod 3,75% krem ble det observert lav systemisk absorpsjon av imikvimod hos pasienter med AK etter påføring av 2 engangsposer 1 gang daglig (18,75 mg imikvimod/dag) i opptil 3 uker på hele ansiktet og/eller hodebunnen (omtrent 200 cm2).
Greek: Η ιμικουιμόδη είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής απάντησης (ανοσοτροποποιητικός παράγοντας).
Norwegian Bokmål: Imikvimod modifiserer immunresponsen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιμικουιμόδη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om imikvimod eller metabolitter utskilles i morsmelk.
Greek: Υπομελάγχρωση και υπερμελάγχρωση του δέρματος Έχουν ληφθεί αναφορές εντοπισμένης υπομελάγχρωσης και υπερμελάγχρωσης μετά τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert lokalisert hypo- og hyperpigmentering etter bruk av imikvimod 5 % krem.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner og mild lokal irritasjon.
Greek: Εάν έχει εφαρμόσει μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας, ξεπλύνετε την επιπλέον ποσότητα με ήπιο σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Hvis du smører for mye krem på, må du vaske av overskuddet med mild såpe og vann.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές πέραν του προσώπου ή των φαλακρών περιοχών του τριχωτού της κεφαλής.
Norwegian Bokmål: Zyclara skal ikke påføres på områder større enn enten hele ansiktet eller hodebunnen.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) Ξανθανικό κόμμι
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218) Propylparahydroksybenzoat (E 216) Xantangummi
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας δε θα πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 εβδομάδων εξαιτίας της παράλειψης δόσεων ή των περιόδων διακοπής της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingsperiode skal ikke forlenges ut over 2 uker på grunn av glemte doser eller hvileperioder.
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα
Norwegian Bokmål: Zyclara 3,75 % krem
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ΕΕΕΕ) Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας ακόμη και όταν όλες οι βλάβες φαίνεται να έχουν αποδράμει.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsettes i hele behandlingsforløpet, selv om alle aktiniske keratoser synes å være forsvunnet.
Greek: Οι κλινικά άτυπες βλάβες για AK ή οι ύποπτες βλάβες για κακοήθεια θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοψία για τον καθορισμό της κατάλληλης θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det bør tas biopsi av lesjoner som er atypiske for AK eller ved mistenkt malignitet for å bestemme hensiktsmessig behandling.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara και μέχρι την επούλωση, η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να διαφέρει σημαντικά από το φυσιολογικό δέρμα ως προς την εμφάνιση.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Zyclara og til huden er tilhelet, er det sannsynlig at behandlingsområdet ser merkbart annerledes ut enn normal hud.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες συνταγογράφησης.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal fortsette behandlingen som forskrevet.
Greek: φλεγμονή, αίσθηση τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες, αυξημένη ευαισθησία στο άγγιγμα,
Norwegian Bokmål: kribling og stikkende følelse, økt følsomhet overfor berøring, arrdannelse, varmefølelse, hudskade,
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι σημείο ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være et tegn på at legemidlet virker som det skal.
Greek: Οι θεραπείες των μελετών χορηγήθηκαν όπως συνιστάται επίσημα.
Norwegian Bokmål: Behandlingene ble gitt i henhold til gjeldende retningslinjer.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Zyclara:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet:
Greek: Οι φακελλίσκοι δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται μόλις ανοιχθούν.
Norwegian Bokmål: En åpnet pose skal ikke benyttes om igjen.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Norwegian Bokmål: Erytem multiforme Stevens Johnson syndrom Kutan lupus erythematosus
Greek: σχηματισμός ουλών, αίσθημα θερμότητας, καταστροφή των ιστών του δέρματος, φυσαλίδες ή φλύκταινες - Αδυναμία - Ρίγη - Έλλειψη ενέργειας (λήθαργος) - Δυσφορία (ενόχληση) - Πρήξιμο του προσώπου - Πόνος στη μέση - Πόνος στα πόδια ή χέρια - Βουλωμένη μύτη - Πόνος στο λαιμό - Ερεθισμός των ματιών - Πρήξιμο του βλεφάρου - Κατάθλιψη - Ευερεθιστότητα - Ξηροστομία - Κοιλιακό άλγος
Norwegian Bokmål: - svakhet - skjelving - energimangel (letargi) - ubehag - hovent ansikt - ryggsmerter - smerter i armer og ben - nesetetthet - halssmerter
Greek: Η εφαρμογή σε δέρμα με λύση της συνέχειας του μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8 και 4.9).
Norwegian Bokmål: Påføring på skadet hud kan føre til økt systemisk absorpsjon av imikvimod, noe som kan medføre økt risiko for bivirkninger (se pkt.
Greek: - Αύξηση των ηπατικών ενζύμων Υπήρξαν αναφορές αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
Norwegian Bokmål: - økning i leverenzymer Det er rapportert økte leverenzymer.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt hjerte- lever- eller nyrefunksjon var ikke inkludert i de kliniske studiene.
Greek: LE11 5SF, Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannia
Greek: Απλώστε ένα λεπτό στρώμα Zyclara στην πάσχουσα περιοχή.
Norwegian Bokmål: Påfør et tynt lag med Zyclara på det aktuelle området.
Greek: Τι περιέχει το Zyclara - Η δραστική ουσία είναι η ιμικουιμόδη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er imikvimod.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette behandlingen som forskrevet.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon var ikke inkludert i de kliniske studiene.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης ή αναπροσαρμογής της δόσης (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Doseavbrytelse eller dosejustering bør vurderes (se pkt.
Greek: Πριν την ώρα του ύπνου, πλύνετε τα χέρια σας και την υπό θεραπεία περιοχή επιμελώς με ήπιο σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Vask hendende dine og behandlingsområdet nøye med mild såpe og vann før du går til sengs.
Greek: Οι ασθενείς είχαν 5-20 τυπικές ορατές ή ψηλαφητές βλάβες ΑΚ σε περιοχή του προσώπου ή περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία με έκταση μεγαλύτερη των 25 cm2.
Norwegian Bokmål: Effekten av Zyclara ble undersøkt i to dobbeltblinde, randomiserte vehikkelkontrollerte kliniske studier Pasientene hadde 5-20 typiske synlige eller palpable AK-lesjoner i et område større enn 25 cm2, enten i ansiktet eller hodebunnen.
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα ιμικουιμόδη
Norwegian Bokmål: Zyclara 3,75 % krem imikvimod
Greek: Λεμφαδενοπάθεια
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη, και τα ρουθούνια.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øyne, lepper og nesebor skal unngås.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα παρόμοια με τη γρίπη, αίσθημα δυσφορίας (ενόχλησης) ή έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις, μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος αρκετών ημερών χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis influensalignende symptomer eller følelse ubehag eller intense lokale hudreaksjoner oppstår, kan en hvileperiode på flere dager tas. Du kan gjenoppta behandlingen med imikvimod krem etter at hudreaksjonen har moderert seg.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Zyclara
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zyclara
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την επαναθεραπεία βλαβών ακτινικών κερατώσεων που έχουν αποδράμει μετά από δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara και στη συνέχεια επανεμφανίζονται, παρέχονται στην παράγραφο 4,2 και 5,1.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.1 for informasjon om ny behandling av aktinisk keratose lesjoner som har forsvunnet etter to behandlingsperioder på 2 uker og som deretter kommer tilbake.
Greek: Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος είναι απαραίτητο να αφαιρείται η κρέμα πλένοντας την περιοχή και τα χέρια με ήπιο σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Zyclara skal være på huden i ca. 8 timer; etter dette er det viktig at kremen fjernes ved å vaske området og hendene med mild såpe og vann.
Greek: - την εμπειρία με την κρέμα ιμικουιμόδης 5%
Norwegian Bokmål: - erfaring med imikvimod 5 % krem Hyppighet er definert som:
Greek: Υποδόρια χρήση
Norwegian Bokmål: Depotsuspensjon for injeksjon
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øynene og huden.
Greek: Να μη χορηγείται η Δόση 2 την ημέρα 10.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer dose 2 på dag 10.
Greek: Επακόλουθες δόσεις και μακροπρόθεσμη διαχείριση:
Norwegian Bokmål: Senere doser og langtidsadministrasjon:
Greek: Συνεπώς, χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Greek: Αυτό, είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν εγχέονται μικρές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig når det injiseres små volum.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06/11/2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06/11/2015.
Greek: Το Zycortal αντικαθιστά μόνο τις αλατοκορτικο ορμόνες.
Norwegian Bokmål: Zycortal erstatter bare mineralokortikoid-hormonene.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών, μπορεί να συμβάλει σε αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Samtidig tilførsel av glukokortikoider kan bidra til disse tegnene.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως __/__/__
Norwegian Bokmål: dato (måned/år) Etter åpning, brukes innen __/__/__
Greek: Το Zycortal είναι αδιαφανές λευκό εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Zycortal er en opak hvit suspensjon.
Greek: • Εάν ο σκύλος είναι κλινικά φυσιολογικός και έχει φυσιολογικό λόγο Na
Norwegian Bokmål: • Hvis hunden er både klinisk normal og har et normalt Na
Greek: ≥ 24 έως < 27
Norwegian Bokmål: ≥ 24 til < 27
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθεί πολυουρία και πολυδιψία.
Norwegian Bokmål: Polyuri og polydipsi kan forekomme.
Greek: 32 έως < 34
Norwegian Bokmål: 32 til < 34
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Dechra Regulatory B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Dechra Regulatory B.V.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση, αλατοκορτικοειδή Κωδικός ATCvet: QH02AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider for systemisk bruk, mineralokortikoider ATC vet-kode: QH02AA03
Greek: 27 έως < 32
Norwegian Bokmål: 27 til < 32
Greek: Methylcellulose
Norwegian Bokmål: Metylcellulose
Greek: Να χρησιμοποιείται μια κατάλληλα βαθμονομημένη σύριγγα ώστε να χορηγείται επακριβώς ο απαιτούμενος όγκος δόσης.
Norwegian Bokmål: Bruk en tilstrekkelig gradert sprøyte slik at nøyaktig dosering er mulig.
Greek: Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Norwegian Bokmål: Natriumkarboksymetylcellulose Polysorbat 60
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, πλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή με νερό.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet søl på hud eller øyne, vask stedet med vann.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το φιαλίδιο, μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utl.
Greek: 25 ημέρες μετά την πρώτη δόση, το Zycortal να χορηγείται ως εξής: Μείωση της δόσης σε: 2,0 mg/kg σωματικού βάρους
Norwegian Bokmål: 25 dager etter den første dosen, administrer Zycortal, som følger: Reduser dosen til: 2,0 mg/kg kroppsvekt
Greek: Μόλις προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων, να ακολουθείται το ίδιο δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Etter at den optimale dosen og doseringsintervallet er blitt fastslått, fortsett med samme doseringsregime.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKDESFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Greek: Το desoxycortone είναι ένα κορτικοστεροειδές σκεύασμα με κυρίως αλατοκορτικοειδή δράση, παρόμοια με την αλδοστερόνη.
Norwegian Bokmål: Desoksykorton er et kortikosteroid med primært mineralokortikoid aktivitet, lik aldosteron.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης ή της γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under avl, drektighet, eller diegiving er ikke klarlagt.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINIMUMSKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Greek: Το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει πόνο και οίδημα στο σημείο της ένεσης, σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan forårsake smerte og opphovning på injeksjonstedet hvis det ved et uhell blir selvadministrert.
Greek: Κάθε σκύλος που εμφανίζει σοβαρή υπογκαιμία, αφυδάτωση, προνεφρική αζωθαιμία και ανεπαρκή αιμάτωση των ιστών (γνωστή και ως «κρίση Addison»), πρέπει να ενυδατώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση υγρών (φυσιολογικός ορός), πριν από την έναρξη της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Hunder med alvorlig hypovolemi, dehydrering, pre-renal azotemi og utilstrekkelig vevsperfusjon (også kjent som "Addison krise") må rehydreres med intravenøs væskebehandling (saltvann) før behandling med veterinærpreparatet startes.
Greek: • Κλινικά σημεία κατάθλιψης, λήθαργου, εμέτου, διάρροιας ή αδυναμίας: Να αυξάνεται η δόση των γλυκοκορτικοειδών.
Norwegian Bokmål: • Kliniske tegn på depresjon, letargi, oppkast, diaré eller svakhet: Øk glukokortikoid-dosen.
Greek: Αρχική δόση του Zycortal: Η αρχική δόση είναι 2,2 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Startdose med Zycortal: Startdosen er 2,2 mg/kg kroppsvekt, administrert ved subkutan injeksjon.
Greek: 5531 AE Bladel Ολλανδία
Norwegian Bokmål: 5531 AE Bladel Nederland
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι (που περιέχει 4 ml) με επικαλυμμένο ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass av glass (inneholder 4 ml) med en belagt klorobutylgummipropp og aliuminiumforsegling med en plasthette.
Greek: Το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες αναπτυξιακές ανωμαλίες σε έμβρυα και νεογέννητα.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan ha negative effekter på ufødte og nyfødte barns utvikling.
Greek: Οι σκύλοι με συνδυασμό ανεπάρκειας γλυκοκορτικοειδών και αλατοκορτικοειδών πρέπει επίσης να λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή, όπως πρεδνιζολόνη, σύμφωνα με την τυπική βιβλιογραφία.
Norwegian Bokmål: Hunder med kombinert glukokortikoid- og mineralokortikoidmangel bør også få et glukokortikoid som for eksempel prednisolon i henhold til standard tekster.
Greek: Εάν ο σκύλος εμφανίσει μη φυσιολογικές κλινικές ενδείξεις ή συγκεντρώσεις Na⁺ ορού ή K⁺, να ακολουθούνται οι παρακάτω κατευθυντήριες οδηγίες για επόμενες δόσεις:
Norwegian Bokmål: Hvis hunden utvikler unormale kliniske tegn eller Na⁺- eller K⁺serumkonsentrasjoner, bruk følgende retningslinjer for etterfølgende doser:
Greek: Το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στα γεννητικά όργανα του αρσενικού και, κατά συνέπεια, στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan ha negative effekter på menns forplantningsorganer og, som et resultat, fertilitet.
Greek: Επίσης έχει παρατηρηθεί υπέρταση σε σκύλους που λάμβαναν 20 mg/kg desoxycortone pivalate.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon er blitt observert hos hunder som får 20 mg/kg med desoksykorton pivalat.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 120 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 120 dager.