FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de contact accidentel avec la peau, il convient de laver soigneusement avec de l'eau la surface de peau concernée.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle, sciacquare accuratamente con acqua la parte interessata.
French: La terbinafine tue les champignons en bloquant la formation d'ergostérol, qui est un élément important des parois de cellules fongiques.
Italian: Terbinafina uccide i funghi bloccando la formazione dell'ergosterolo, una componente importante delle pareti cellulari dei funghi.
French: Neptra est un médicament vétérinaire utilisé pour soigner les chiens présentant des infections à courte durée de vie ou récurrentes (otite externe) causées par deux organismes: Staphylococcus pseudintermedius (une bactérie) et Malassezia pachydermatitis (une levure).
Italian: Neptra è un medicinale veterinario usato nei cani per il trattamento di infezioni dell'orecchio (otite esterna) di breve durata o ricorrenti causate da due organismi: Staphylococcus pseudintermedius (un batterio) e Malassezia pachydermatitis (un lievito).
French: Dans une étude de terrain menée en Europe sur des chiens souffrant d'otites dues à Staphylococcus pseudintermedius et Malassezia pachydermatitis, 43 chiens traités par Neptra ont vu leurs signes d'infection diminuer de 71 % après 28 jours, soit un niveau d'efficacité équivalent à celui constaté chez le groupe de référence de 45 chiens traités par un autre médicament vétérinaire autorisé pour les otites, au sein duquel la réduction a été de 74 %.
Italian: In uno studio sul campo condotto in Europa su cani con infezioni da Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatitis, dopo 28 giorni in 43 cani trattati con Neptra i segni dell'infezione si erano ridotti del 71 %; tale risultato evidenzia un'efficacia pari a quella ottenuta nel gruppo di confronto, costituito da 45 cani trattati con un altro medicinale veterinario autorizzato per le infezioni dell'orecchio, nel quale la riduzione è stata pari al 74 %.
French: Il est très rare que des effets indésirables observés soient observés sous Neptra, les plus fréquemment signalés (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10 000) étant les suivants: gémissements, agitation de la tête, nystagmus (mouvements oculaires incontrôlés), vomissements, troubles de l'oreille interne entraînant des pertes d'équilibre, perte d'appétit, hyperactivité et douleurs ainsi qu'inflammation au site d'application peu après l'application du médicament.
Italian: Con Neptra si verificano molto raramente effetti indesiderati; quelli segnalati più spesso (che possono riguardare fino a 1 cane su 10 000) sono uggiolamento, scuotimento della testa, nistagmo (movimenti incontrollati degli occhi), vomito, disturbi interni dell'orecchio che causano squilibrio, perdita di appetito, iperattività, dolore al sito di applicazione e infiammazione subito dopo l'applicazione del medicinale.
French: Neptra contient trois principes actifs: le florfénicol, la terbinafine et la mométasone.
Italian: Neptra contiene tre principi attivi: florfenicolo, terbinafina e mometasone.
French: Neptra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le
Italian: Il 10/12/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Neptra, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas de perforation du tympan, chez les chiens atteints d'une gale démodectique généralisée (infestation cutanée causée par un type spécifique d'acarien), ainsi que chez les femelles gestantes ou reproductrices.
Italian: Inoltre non deve essere usato in cani con timpano perforato, demodicosi generalizzata (rogna demodettica, un'infestazione cutanea causata da un particolare tipo di acaro) o nei soggetti da riproduzione, comprese le cagne gravide.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Italian: In caso di ingerimento accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
French: Comment Neptra est-il utilisé?
Italian: Come si usa Neptra?
French: Aperçu de Neptra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi relativa a Neptra e motivi dell'autorizzazione nell'UE
French: En cas d'apparition de symptômes, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Italian: Nel caso in cui dovessero presentarsi dei sintomi, rivolgersi a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
French: Qu'est-ce que Neptra et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Neptra?
French: Dans le cadre d'une étude de terrain menée aux États-Unis sur des chiens présentant, là aussi, des otites dues à ces deux organismes, 67 chiens traités par Neptra ont présenté une baisse du score clinique de 77 % sur 30 jours, soit une efficacité supérieure à celle observée dans le groupe de contrôle de 27 chiens ayant reçu un placebo (traitement fictif), et pour lesquels la réduction était de
Italian: In uno studio sul campo condotto negli Stati Uniti su cani con infezioni all'orecchio causate da entrambi gli organismi, nel corso di 30 giorni 67 cani trattati con Neptra avevano avuto una riduzione del punteggio clinico del 77 %.
French: Date de première autorisation : 10/12/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 10/12/2019.
French: Traitement unique.
Italian: Trattamento singolo.
French: EU/2/19/246/001 (2 pipettes) EU/2/19/246/002 (10 pipettes) EU/2/19/246/003 (20 pipettes)
Italian: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubi)
French: Code ATCvet : QS02CA91
Italian: Codice ATCvet: QS02CA91
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi
French: Bien secouer pendant 5 secondes avant utilisation.
Italian: Agitare bene per 5 secondi prima dell'uso.
French: 1 pipette (1 ml) contient :
Italian: 1 dose (1 ml) contiene:
French: La réponse clinique optimale peut ne pas être observée avant 28 jours suivant l'administration.
Italian: La risposta clinica massima potrebbe non essere riscontrata fino a 28 giorni dopo la somministrazione.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni isolate).
French: Le degré d'absorption transcutanée des médicaments topiques est déterminé par de nombreux facteurs, parmi lesquels l'intégrité de la barrière épidermique.
Italian: Il grado di assorbimento transcutaneo dei farmaci per uso topico è determinato da molteplici fattori, inclusa l'integrità della barriera epidermica.
French: Liquide transparent, incolore à jaune, légèrement visqueux.
Italian: Liquido limpido, da incolore a giallo, leggermente viscoso.
French: Chaque fois que possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur l'identification des organismes infectieux et sur des tests de sensibilité.
Italian: Quando possibile, l'uso del medicinale veterinario deve basarsi sull'identificazione dell'organismo infettante e sui test di suscettibilità.
French: 2 pipettes 10 pipettes 20 pipettes
Italian: 2 tubi 10 tubi 20 tubi
French: En cas d'exposition oculaire accidentelle, rincer abondamment les yeux avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
Italian: In caso di esposizione oculare accidentale, sciacquare abbondantemente gli occhi con acqua per 10 - 15 minuti.
French: Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
Italian: Non usare in caso di perforazione del timpano.
French: Même si les études expérimentales n'ont démontré aucun risque potentiel d'irritation cutanée, il est conseillé d'éviter le contact direct du produit avec la peau.
Italian: Sebbene negli studi sperimentali non sia stato indicato alcun potenziale di irritazione cutanea, il contatto del prodotto con la pelle dovrebbe essere evitato.
French: L'utilisation de corticoïdes supplémentaires doit être évitée.
Italian: Devono essere evitati ulteriori trattamenti a base di corticosteroidi.
French: Empêcher le chien de secouer la tête pendant 2 minutes.
Italian: Trattenere la testa del cane per evitare scuotimenti per 2 minuti.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
French: Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage de l'oreille dans les 28 jours après l'administration du produit.
Italian: Si raccomanda di non ripetere la pulizia dell'orecchio nei 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto.
French: Carbonate de propylène Propylèneglycol Ethanol (96 %) Macrogol 8000
Italian: Carbonato di propilene Glicole propilenico Etanolo (96 per cento) Macrogol 8000
French: Masser délicatement la base de l'oreille pendant 30 secondes pour permettre la répartition de la solution.
Italian: Massaggiare delicatamente la base dell'orecchio per 30 secondi per consentire la distribuzione della soluzione.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
French: Une exposition accidentelle peut avoir lieu quand le chien secoue la tête pendant ou après le traitement.
Italian: L'esposizione accidentale degli occhi può avvenire quando il cane scuote la testa durante o subito dopo la somministrazione.
French: L'inflammation peut augmenter l'absorption transcutanée des médicaments vétérinaires à travers la peau adjacente à l'ouverture du canal auriculaire.
Italian: L'infiammazione può aumentare l'assorbimento transcutaneo dei medicinali veterinari attraverso la cute adiacente all'apertura del canale auricolare.
French: La compatibilité avec des nettoyants auriculaires, autre que des solutions salines, n'a pas été démontrée.
Italian: La compatibilità con i detergenti auricolari diversi dalla soluzione salina non è stata dimostrata.
French: En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être appliqué.
Italian: Nei casi di otite parassitaria, deve essere adottato un trattamento acaricida adeguato.
French: Comme d'autres corticoïdes, il a des propriétés anti-inflammatoires et antiprurigineuses.
Italian: Come altri corticosteroidi, ha proprietà antinfiammatorie e antiprurito.
French: Le produit peut être dangereux si ingéré.
Italian: Può essere nocivo se ingerito.
French: Boîte en carton contenant 2, 10 ou 20 pipettes.
Italian: Scatola contenente 2, 10 o 20 blister.
French: Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois substances actives (corticoïde, antifongique et antibiotique).
Italian: Il medicinale veterinario è un'associazione fissa di tre principi attivi (corticosteroide, antimicotico e antibiotico).
French: Réexaminer le chien si une perte d'audition ou des signes de syndrome vestibulaire sont observés pendant le traitement.
Italian: Rivalutare il cane se si osservano perdita di pelo o segni di disfunzione vestibolare durante il trattamento.
French: Le produit vétérinaire présente un potentiel irritant oculaire sérieux.
Italian: Il prodotto medicinale veterinario ha un grave potenziale di irritazione oculare.
French: L'absorption systémique des trois substances actives a été étudiée dans une étude après coadministration d'une dose unique dans le canal auriculaire chez des chiens sains de race Beagle.
Italian: L'assorbimento sistemico dei tre principi attivi è stato determinato in seguito a una singola somministrazione concomitante in un canale auricolare di cani sani di razza Beagle.
French: Pour éviter ce risque pour les propriétaires, il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré uniquement par le vétérinaire ou sous sa stricte surveillance.
Italian: Per evitare questo rischio per i proprietari, si raccomanda che questo prodotto veterinario sia somministrato solo dai veterinari o sotto la loro stretta supervisione.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques / Corticoïdes et anti-infectieux en association.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: otologici/corticosteroidi e antinfettivi in associazione.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.
Italian: Non usare in cani affetti da demodicosi generalizzata.
French: Eau purifiée
Italian: Acqua, depurata
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction surrénalienne, (voir rubrique 4.10).
Italian: È noto che un utilizzo prolungato e intensivo di preparati a base di corticosteroidi per uso topico provochi effetti sistemici, inclusa la soppressione della funzione surrenale (vedere paragrafo 4.10).
French: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Italian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germania
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del contenitore dopo Scad./EXP.
French: Insérer l'embout applicateur dans le canal auriculaire externe affecté et presser l'intégralité du contenu dans l'oreille.
Italian: Inserire il beccuccio applicatore nel canale auricolare esterno interessato ed erogare l'intero contenuto del tubetto nell'orecchio.
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction surrénalienne.
Italian: È noto che un utilizzo prolungato e intensivo di preparati a base di corticosteroidi per uso topico provochi effetti sistemici, inclusa la soppressione della funzione surrenale.
French: En cas de contact cutané accidentel, rincer abondamment la peau exposée à l'eau.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare accuratamente la pelle esposta con acqua.
French: Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée (c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou hyperthyroïdie, etc.).
Italian: Usare con cautela nei cani con disturbi endocrini sospettati o accertati (ad esempio diabete mellito, ipotiroidismo o ipertiroidismo, ecc.).
French: Pipette unidose scellée contenant 1 ml de solution, avec bouchon en polypropylène et embout applicateur séparé en PEBD, conditionnée en plaquette transparente thermoformée.
Italian: Tubo laminato sigillato monouso contenente 1 ml di soluzione, con tappo in polipropilene e beccuccio applicatore in LDPE separato confezionato in un blister di plastica trasparente.
French: L'administration auriculaire jusqu'à cinq fois la dose recommandée, deux fois par semaine, pour un total de 3 traitements, a été généralement bien tolérée.
Italian: La somministrazione auricolare di quantità fino a cinque volte la dose raccomandata a intervalli bisettimanali per un totale di tre trattamenti è stata generalmente ben tollerata.
French: Son spectre d'activité inclut des bactéries à Gram positif et à Gram négatif dont Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 2 µg/ml).
Italian: Il suo spettro di attività comprende batteri Gram-positivi e Gram-negativi, incluso lo Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 di 2 μg/ml).
French: Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Italian: Non usare in animali da riproduzione.
French: Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du produit (avant et après stimulation à l'ACTH), indiquant que la mométasone est absorbée et entre dans la circulation systémique.
Italian: Negli studi di tolleranza sono state osservate riduzioni dei livelli di cortisolo in seguito all'instillazione del prodotto (prima e dopo la stimolazione con ACTH), che indica un assorbimento di mometasone furoato e un suo ingresso nella circolazione sistemica.
French: Le florfénicol est un antibiotique bactériostatique qui agit en inhibant la synthèse protéique par fixation à la sous-unité ribosomale 50S de la bactérie et en agissant sur celle-ci.
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico batteriostatico che agisce inibendo la sintesi proteica, attraverso il legame e l'azione sulla subunità ribosomiale 50S dei batteri.
French: L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections.
Italian: Spesso l'otite batterica e fungina è una conseguenza di altre condizioni.
French: Des vocalises, des secouments de la tête et une douleur au site d'application peu après l'administration du médicament ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance.
Italian: Vocalizzazione, scuotimento della testa e lieve dolore nel sito di applicazione dopo la somministrazione del prodotto sono stati menzionati molto raramente in report spontanei (farmacovigilanza).
French: Fabricant responsable de la libération des lots : KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
French: Dans les essais cliniques, seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles avant le début du traitement avec le médicament vétérinaire.
Italian: Negli studi clinici, per la pulizia dell'orecchio è stata utilizzata solo soluzione salina prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario.
French: Eviter son ingestion, y compris par contact main-bouche.
Italian: Evitare l'ingestione del prodotto, inclusa l'esposizione mano-bocca.
French: Administrer une pipette unitaire (contenant 1 ml de solution) par oreille infectée.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 1 contenitore monodose (es. 1 ml di soluzione) per orecchio infetto.
French: Le chlorhydrate de terbinafine possède un mode d'action différent de celui des antifongiques azolés et ne présente donc pas de résistance croisée avec les antifongiques azolés.
Italian: La terbinafina cloridrato ha un meccanismo d'azione diverso rispetto agli antimicotici azolici, con i quali non vi è, pertanto, resistenza crociata.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 3 mois.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nei cani di età inferiore a 3 mesi.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes ont été faibles, 1,73 ng/ml pour le florfénicol, 0,35 ng/ml pour la mométasone furoate et 7,83 ng/ml pour le chlorhydrate de terbinafine et atteintes au tmax de 24h, 0,5h et 20h respectivement, après traitement.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) medie sono state basse, con 1,73 ng/l di florfenicolo, 0,35 ng/l di mometasone furoato e 7,83 ng/l di terbinafina HCl raggiunti rispettivamente ai tmax di 24 ore, 0,5 ore e 20 ore dopo il trattamento.
French: Les gènes codant pour la résistance au florfénicol chez les staphylocoques incluent les gènes cfr et fexA.
Italian: I geni di resistenza al florfenicolo ritrovati negli staphilococchi includono cfr e fexA.
French: Elle inhibe de manière sélective les premiers stades de la synthèse de l'ergostérol, qui est un constituant essentiel de la membrane des levures et des champignons, dont Malassezia pachydermatis (CMI90 de 1 µg/ml).
Italian: Inibisce selettivamente la sintesi precoce dell'ergosterolo, un componente essenziale della membrana di lieviti e funghi, inclusa la Malassezia pachydermatis (MIC90 di 1 μg/ml).
French: De l'ataxie, des troubles de l'oreille interne, du nystagmus, des vomissements, de l'érythème au site d'application, de l'hyperactivité, de l'anorexie et de l'inflammation du site d'application ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance.
Italian: Atassia, disturbi dell'orecchio interno, nistagmo, vomito, eritema nel sito di applicazione, iperattività, anoressia e infiammazione al sito di applicazione sono stati riportati molto raramente in segnalazioni spontanee (farmacovigilanza).
French: D'autres effets secondaires pouvant être dus au traitement incluent des modifications modérées de l'aspartate aminotransférase (AST), du taux de protéine total, du cholestérol, du phosphore inorganique, de la créatinine et du calcium.
Italian: Tra gli altri effetti potenzialmente associati al trattamento si annoverano lievi alterazioni dell'aspartato aminotransferasi (AST), delle proteine totali, del colesterolo, del fosforo inorganico, della creatinina e del calcio.
French: Chez les animaux ayant des antécédents d'otites externes récurrentes, les causes sous-jacentes telles qu'une allergie ou la conformation anatomique de l'oreille doivent être traitées pour éviter un traitement inefficace avec le médicament vétérinaire.
Italian: Negli animali con un'anamnesi di otite esterna ricorrente, devono essere trattate le cause soggiacenti della condizione, quali allergie o conformazione anatomica dell'orecchio per evitare trattamenti inefficaci con un medicinale veterinario.
French: Nettoyer les oreilles avant l'administration du produit.
Italian: Le orecchie devono essere pulite prima della somministrazione del prodotto.
French: Le médicament vétérinaire est fortement irritant pour les yeux.
Italian: Il medicinale veterinario ha un grave potenziale di irritazione oculare.
French: Tenir la pipette en position verticale et enlever le capuchon.
Italian: Tenendo il contenitore monouso in posizione verticale, rimuovere il tappo.
French: En cas d'hypersensibilité à un des ingrédients, laver soigneusement l'oreille.
Italian: In caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti, le orecchie devono essere lavate con cura.
French: Le mométasone furoate est un corticoïde avec une puissante activité glucocorticoïde.
Italian: Il mometasone furoato è un corticosteroide ad alta potenza.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux du chien pendant l'administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer la tête (voir rubrique 4.9).
Italian: È necessario prestare attenzione per evitare che il medicinale veterinario penetri negli occhi del cane trattato, ad esempio trattenendogli la testa per evitare che la scuota (vedere paragrafo 4.9).
French: Le gène fexA code pour un système d'efflux de la membrane cellulaire (modifiant ainsi l'efflux du florfénicol et du chloramphénicol) et est retrouvé aussi bien dans les chromosomes que dans les plasmides.
Italian: Il fexA codifica per un sistema di efflusso membrana (intervenendo sia sull'efflusso di florfenicolo che di cloramfenicolo) e si ritrova sia nei cromosomi che nei plasmidi.
French: Nettoyer et sécher le conduit auditif externe avant l'administration du produit.
Italian: Pulire e asciugare il canale auricolare esterno prima di somministrare il prodotto.
French: Le gène cfr modifie l'ARN au site de fixation du médicament (induisant une diminution de l'affinité au chloramphénicol, du florfénicol et de la clindamycine) et peut être présent dans les plasmides ou autres éléments transmissibles.
Italian: Cfr modifica l'RNA al sito di legame (causando riduzione dell'affinità al cloramfenicolo, al florfenicolo e alla clindamicina) e il gene cfr può essere presente nei plasmidi o in altri elementi trasmissibili.