FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Italian: Comune: sogni anormali; diminuzione della libido; capogiro; aumento del tono muscolare; insonnia; nervosismo; formicolio; sedazione; tremore; confusione;sensazione di distacco da se stessi e dalla realtà
English: Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Italian: Reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), Discinesia tardiva,
English: The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis,
Italian: Gli eventi più comunemente riportati in caso di sovradosaggio comprendono tachicardia, modifiche dello stato di coscienza (oscillante dalla sonnolenza al coma), midriasi, convulsioni e vomito.
English: • Blood disorders
Italian: • Disturbi del sangue
English: Social anxiety disorder
Italian: Disturbo d'ansia sociale
English: Panic disorder
Italian: Disturbo da panico
English: Abnormal ejaculation/orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Italian: Eiaculazione/orgas mo anormali (maschio), Anorgasmia, Disfunzione erettile (impotenza), Compromissione della minzione (principalmente esitazione), Alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), Pollachiuria
English: Generalised anxiety disorder
Italian: Disturbo d'ansia generalizzata
English: Haematological / Lymphatic
Italian: Ematologic o/linfatico
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible nonselective MAOI.
Italian: Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo.
English: Respiratory
Italian: Respiratori o
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
English: • If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot.
Italian: Non prenda Efexor depot - se è allergico (ipersensibile) alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Efexor depot.
English: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Prolonged-release capsules
Italian: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Capsule a rilascio prolungato
English: Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Italian: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
English: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules
Italian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Capsule a rilascio prolungato
English: The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Italian: La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno.
English: Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia , Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Italian: Sanguinamento delle mucose, Prolungamento del tempo di sanguinamento, Trombocitopeni a, Discrasia ematica (comprese aganulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia)
English: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Prolonged-release capsules
Italian: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Capsule a rilascio prolungato
English: Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Italian: Agitazione, Compromissione della coordinazione e dell'equilibrio
English: The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg al giorno, una volta al giorno.
English: Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Italian: Inoltre, è stato deciso di chiarire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che gli incrementi di dose vanno apportati solo dopo una valutazione clinica e che va mantenuta la dose efficace minore in considerazione del rischio di effetti avversi dose-correlati.
English: Efexor depot”).
Italian: Efexor con altri medicinali”).
English: • Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking
Italian: • Sindrome da a stinenza (consulti il paragrafo “Come prendere Efexor, Se interrompe il trattamento con Efexor depot”).
English: 150 mg Modified Release Capsule
Italian: 150 mg Capsule a rilascio modificato
English: However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/day, increases up to a maximum dose of 225 mg/day may be considered.
Italian: Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati.
English: Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Italian: Convulsioni, Reazione maniacale
English: 75 mg Modified Release Capsule
Italian: 75 mg Capsule a rilascio modificato
English: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Modified-release capsule, hard
Italian: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Capsula rigida a rilascio modificato Uso orale
English: If you stop taking Efexor depot
Italian: Se interrompe il trattamento con Efexor depot
English: Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Italian: Inoltre, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato chiarito che gli incrementi di dose vanno apportati solo dopo una valutazione clinica e che va mantenuta la dose efficace minore in considerazione del rischio di effetti avversi dosecorrelati.
English: Urogenital
Italian: Urogenital e
English: Czech Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
Italian: Repubblica Ceca Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
English: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard
Italian: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Capsula rigida a rilascio modificato Uso orale
English: It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of doserelated adverse effects.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato chiarito che gli incrementi di dose vanno apportati solo dopo una valutazione clinica e che va mantenuta la dose efficace minore in considerazione del rischio di effetti avversi dose-correlati.
English: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Modified-release capsule, hard
Italian: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Capsula rigida a rilascio modificato Uso orale
English: Not known
Italian: Frequenza sconosciuta
English: Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Italian: Sogni anormali, Diminuzione della libido, Capogiro, Aumento del tono muscolare (ipertonia), Insonnia,
English: 37.5 mg Prolonged release-Capsules
Italian: 37,5 mg Capsule a rilascio prolungato
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
English: Patients not responding to the 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Italian: Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die.
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/flexible-dose study in adult outpatients.
Italian: multicentrici, placebo-controllati a dose variabile e in uno studio a doppio cieco, a gruppi paralleli, di 6 mesi, placebo-controllato, a dose fissa/variabile, con pazienti adulti.
English: Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Italian: I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die.
English: 75 mg Prolonged release-Capsules
Italian: 75 mg Capsule a rilascio prolungato
English: Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Italian: Digerente Nausea (20,0%) Diminuzione dell'appetito (anoressia), Stipsi,
English: 150 mg Prolonged release-Capsules
Italian: 150 mg Capsule a rilascio prolungato
English: Prolonged-release capsule, hard
Italian: Capsule a rilascio prolungato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Italian: Efexor depot e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Venlafaxina
English: Body as a Whole
Italian: Sistema corporeo
English: Slovak Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Italian: Repubblica Ceca Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Italian: Paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Controindicazioni Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.3, riguardo al quale devono essere esaminate le seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - inibitori della monoammina ossidasi (MAOI);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Italian: Efexor depot e denominazioni associate (Vedere Allegato I)150 mg capsule rigide a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Venlafaxina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Italian: Efexor depot e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Venlafaxina
English: Cardiovascular
Italian: Cardiovasc olare
English: 37.5 mg Prolonged release capsules
Italian: 37,5 mg Capsule rigide a rilascio prolungato Uso orale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Efexor depot e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Venlafaxina
English: convulsion, and vomiting.
Italian: Confusione, Depersonalizzazion e
English: Anaphylaxis
Italian: Emicrania
English: 150 mg Prolonged release capsules
Italian: 150 mg Capsule rigide a rilascio prolungato Uso orale
English: SPC Section 4.3 - Contraindications
Italian: Paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Italian: Efexor depot e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato.
English: FURTHER INFORMATION What Efexor depot contains The active substance is venlafaxine.
Italian: Il principio attivo è la venlafaxina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Efexor depot e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
English: Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Italian: Solvente: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
English: Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Italian: Polvere: 4 mg; Solvente: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
English: 1 vial + 1 vial + 2 matrices + 2 syringes + 2 needles
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 2 matrici + 2 siringhe + 2 aghi
English: 1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 matrice + 2 siringhe + 2 aghi
English: <Content (concentration)>
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Italian: Ulteriori informazioni su Ogivri sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
English: This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che Ogivri è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Italian: Ogivri può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
English: A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
Italian: Una risposta al trattamento dopo 24 settimane è stata osservata nel 70 % dei pazienti trattati con Ogivri (160 su 230) e nel 64 % dei pazienti trattati con Herceptin (146 su 228).
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Italian: È usato in monoterapia quando altri trattamenti non sono risultati efficaci o non sono adatti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ogivri?
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui cancro in stadio avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Ogivri venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
English: Other information about Ogivri
Italian: Altre informazioni su Ogivri
English: As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ogivri sono costantemente monitorati.
English: Why is Ogivri authorised in the EU?
Italian: Perché Ogivri è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ogivri, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Italian: È somministrato per infusione (flebo) in una vena nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni 3 settimane per il carcinoma mammario e ogni 3 settimane per il carcinoma gastrico.
English: Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ogivri sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Italian: • carcinoma mammario metastatico (che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
English: Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Italian: Ogivri può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ogivri sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Italian: Può essere usato anche in una fase precoce del trattamento, in associazione a chemioterapia.
English: The reference medicine for Ogivri is Herceptin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ogivri è Herceptin.
English: What benefits of Ogivri have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ogivri sono stati evidenziati negli studi?
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Italian: Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che inducono le cellule tumorali a svilupparsi.
English: The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Ogivri sono problemi cardiaci, reazioni da infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi ai polmoni.
English: Ogivri is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Ogivri è un “medicinale biosimilare”.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Ogivri siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Italian: Ogivri è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
English: Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Italian: Ogivri può essere usato soltanto quando il cancro “iperesprime HER2”, ossia quando produce elevate quantità di una proteina denominata HER2 sulle cellule tumorali.
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
Italian: Poiché l'infusione può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione onde verificare l'eventuale presenza di febbre e brividi.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ogivri presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Herceptin e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri.
Italian: Poiché Ogivri è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Ogivri.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Italian: Occorre prestare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti che presentano già problemi cardiaci o pressione del sangue elevata; tuttavia, tutti i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità cardiaca sia durante sia dopo il trattamento.
English: What is Ogivri and what is it used for?
Italian: Cos'è Ogivri e per cosa si usa?
English: Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Italian: Ogivri non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per il carcinoma mammario o gastrico metastatico il trattamento è proseguito per tutta la durata della sua efficacia.
English: What are the risks associated with Ogivri?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ogivri?
English: Ogivri contains the active substance trastuzumab.
Italian: Ogivri contiene il principio attivo trastuzumab.
English: An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Ogivri e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin.
Italian: La sicurezza di Ogivri è stata oggetto di valutazione e in base a tutti gli studi effettuati gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati comparabili a quelli del medicinale di riferimento Herceptin.
English: Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel).
Italian: I pazienti hanno ricevuto Ogivri o il medicinale di riferimento Herceptin in associazione ad altri medicinali antitumorali (paclitaxel o docetaxel).
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
Italian: Inoltre, è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali quali paclitaxel o docetaxel, oppure un altro tipo di medicinale denominato inibitore dell'aromatasi;