FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Afamelanotiid toimib sarnaselt loodusliku hormooniga, pannes naharakud tootma eumelaniini, mis on organismi värvipigmendi pruun ja must alaliik.
Icelandic: Afamelanótíð virkar á svipaðan hátt og þetta náttúrulega hormón með því að fá húðina til þess að framleiða eumelanín sem er brúnt eða svart melanín litarefni í líkamanum.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal SCENESSEGA ja kolme kuu jooksul pärast seda kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með SCENESSE og í þrjá mánuði eftir það.
Estonian: Kuidas SCENESSE välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti SCENESSE og pakkningastærðir
Estonian: Ärge muutke päikesekaitsemeetmeid, mida te tavaliselt EPP ohjamiseks ja vastavalt oma naha fototüübile (UV-tundlikkus) kasutate.
Icelandic: Ekki breyta út af þeim aðferðum sem þú notar venjulega til sólarvarnar vegna prótóporfýrínvillu og í tengslum við húðgerð þína gagnvart ljósi (næmi gagnvart útfjólubláum geislum).
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku ka kontrollitud juurdepääsu tagamise programmi üksikasjad, et tagada SCENESSE jaotamine ainult keskustesse, mille arstid said õppematerjalid ja koolituse.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig samþykkja atriði í áætlun um stýrðan aðgang til að tryggja dreifingu SCENESSE eingöngu á stöðvar þar sem læknar hafa fengið námsefni og þjálfun.
Estonian: Kevad- ja suvekuudel süstitakse iga 2 kuu tagant üks implantaat.
Icelandic: Vefjalyfið er gefið með inndælingu á 2 mánaða fresti yfir vor- og sumarmánuðina.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi retrospektiivse uuringu, milles võrreldakse pikaajalisi ohutusandmeid ning SCENESSET saavate ja mittesaavate või SCENESSE kasutamise lõpetanud patsientide tulemusnäitajaid.
Icelandic: Afturvirk endurskoðunarrannsókn á skrám Markaðsleyfishafi skal framkvæma afturvirka samanburðarrannsókn á langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum sem fá og fá ekki SCENESSE eða hafa hætt notkun SCENESSE.
Estonian: Afamelanotiid on sünteetiline tridekapeptiid ja α-melanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH)
Icelandic: Afamelanótíð er samtengt trídekapeptíð og byggingarleg hliðstæða α-sortufrumnahvata (α-MSH, α-melanocyte stimulating hormone).
Estonian: Afamelanotiidi kui lühikese poolestusajaga oligopeptiidi puhul eeldatakse, et see hüdrolüüsitakse kiiresti lühemateks peptiidifragmentideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Icelandic: Þar sem það er ólígópeptíð með stuttan helmingunartíma er búist við því að það vatnrjúfist hratt í styttri peptíðbrot og í þess eigin amínósýrur.
Estonian: Muud ravimid ja SCENESSE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SCENESSE
Estonian: Sisestamisprotseduuri lõpus võite tunda implantaati naha all.
Icelandic: Þegar ísetningarferlinu er lokið er hugsanlegt að þú finnir fyrir vefjalyfinu undir húðinni.
Estonian: Kui täheldatud nahamuutused ühtivad nahavähi või selle eelastmete tunnustega või tunduvad porfüüria spetsialistile ebaselged, tuleks konsulteerida dermatoloogiga.
Icelandic: Ef þær húðbreytingar sem fram koma samræmast húðkrabbameini eða forstigum þess eða ef porfýrínsérfræðingur er ekki viss skal leita ráða hjá húðsjúkdómalækni.
Estonian: Pärast ravimi manustamist on esinenud unisust, väsimust, pearinglust ja iiveldust.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með lyfinu hefur verið tilkynnt um svefnhöfga, þreytu, sundl og ógleði.
Estonian: Afamelanotiid on melanokortiini retseptori agonist, mis seondub peamiselt melanokortiin-1 retseptoriga (MC1R).
Icelandic: Afamelanótíð er örvi melanókortín viðtaka og binst fyrst og fremst melanókortín-1 viðtakanum (MC1R).
Estonian: • Neerukahjustus (vt lõik 5.2)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ravimi õigesti ettevalmistamine ja manustamine vt lõik 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um rétta lyfjagjöf og undirbúning, sjá kafla 4.2.
Estonian: Kui selliseid patsiente ravitakse, tuleb neid pärast igat implantaadi manustamist jälgida, sealhulgas elulisi näitajaid, hematoloogiat ja biokeemiat.
Icelandic: Ef slíkum sjúklingum er veitt meðferð skal fylgjast með þeim eftir hverja ísetningu vefjalyfs, m.a. hvað varðar lífsmörk, reglulegt eftirlit með blóðhag og lífefnafræði.
Estonian: Enamikes kliinilistes uuringutes olid afamelanotiidi plasmatasemed 10. päevaks allpool kvantitatiivset piiri.
Icelandic: Í flestum klínískum rannsóknum voru blóðvökvagildi afamelanótíðs neðan magngreiningarmarka á degi 10.
Estonian: Soovitatav arv on kolm implantaati aastas, sõltuvalt kui pikka toimeaega on vaja.
Icelandic: Mælt er með að gefa vefjalyfið þrisvar sinnum á ári, eftir því hversu lengi varnar er þörf.
Estonian: Teie arst kontrollib enne implantaadi kasutamist kõlblikkusaega.
Icelandic: Læknirinn mun athuga fyrningardagsetninguna áður en vefjalyf er notað.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Estonian: Kuidas SCENESSET kasutada
Icelandic: Hvernig gefa á SCENESSE
Estonian: Leppige võimalikult kiiresti kokku kohtumine oma porfüüria spetsialistiga, kui pigmendilaigud, nagu sünnimärgid, suurenevad või kui tekivad muud suurenevad, mittetervenevad, leemendavad, laigusarnased, tüükalaadsed või haavandunud nahakahjustused.
Icelandic: Fáðu sem fyrst tíma hjá porfýrínsérfræðingnum ef vart verður við vöxt litaðra meinsemda á borð við fæðingarbletti eða ef vart verður við aðrar meinsemdir sem vaxa, gróa ekki, seyta vökva, með skellum, sem líkjast vörtum eða með sáramyndun.
Estonian: Nendeks võivad olla varfariin, atsetüülsalitsüülhape (aine, mida sisaldavad paljud ravimid ja mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks või verehüüvete vältimiseks) ja ravimirühm, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks, mida kasutatakse sagedate tervisehäirete, nagu artriit, peavalu, kerge palavik, reuma ja kurguvalu raviks.
Icelandic: Það kunna að vera warfarín, asetýlsalisýlsýra (efni sem er að finna í ýmsum lyfjum sem notuð eru til að stilla verki og lækka hita eða hindra blóðstorknun) eða hópur lyfja sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og eru notuð til þess að meðhöndla algenga kvilla svo sem liðagigt, höfuðverki, vægan hita, gigt og hálsbólgu.
Estonian: SCENESSET võivad välja kirjutada ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit võib manustada arst, kelle müügiloa hoidja on implantaadi manustamiseks välja koolitanud ja akrediteerinud.
Icelandic: SCENESSE skal aðeins ávísað af sérfræðilæknum á viðurkenndum meðferðarstöðum hvað varðar porfýríu og lyfjagjöf skal fara fram í höndum læknis sem hefur fengið þjálfun og viðurkenningu hjá markaðsleyfishafa til þess að gefa vefjalyfið.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun afamelanótíðs hjá konum með börn á brjósti.
Estonian: Implantaat süstitakse naha alla, kasutades kateetrit ja nõela (subkutaanne).
Icelandic: Vefjalyfið er gefið sem inndæling undir húð með hollegg og nál (notkun undir húð).
Estonian: Arvatakse, et afamelanotiid jäljendab endogeense ühendi farmakoloogilist toimet, aktiveerides eumelaniini sünteesi, mida vahendab MC1R retseptor.
Icelandic: Talið er að afamelanótíð hermi eftir lyfjafræðilegri virkni efnasambands sem líkaminn framleiðir sjálfur með því að virkja nýmyndun eumelaníns fyrir tilstilli MC1R viðtaka.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 Alvarlegur lifrarsjúkdómur.
Estonian: - Võtke pakitud implantaat külmkapist välja ja laske ravimil soojeneda toatemperatuurini.
Icelandic: - Takið innpakkað vefjalyfið úr kæli og látið lyfið volgna að stofuhita.
Estonian: Afamelanotiidi kasutatakse päikesevalguse taluvuse suurendamiseks täiskasvanutel, kellel on diagnoositud erütropoeetiline protoporfüüria (EPP).
Icelandic: Afamelanótíð er notað til þess að auka þol gagnvart sólarljósi hjá fullorðnum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á prótóporfýrínvillu (EPP, Erythropoietic Protoporphyria).
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 implantaat
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 vefjalyf
Estonian: - Tuimastage sisestusala, kui peale patsiendiga konsulteerimist peate seda vajalikuks.
Icelandic: - Gefið staðdeyfingu á íkomustað ef slíkt telst nauðsynlegt, í samráði við sjúkling.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Icelandic: Aukning amínótransferasa
Estonian: SCENESSE sisaldab toimeainena afamelanotiidi.
Icelandic: SCENESSE inniheldur virka innihaldsefnið afamelanótíð.
Estonian: Implantaat sisestatakse otse talje või kõhu nahavoldi naha alla piirkonnas, mida tuntakse niudeluuharja pealse alana.
Icelandic: Vefjalyfinu er komið fyrir beint undir húðfellingu í mittinu eða á kvið, á svæði sem kallast mjaðmakambur.
Estonian: Afamelanotiidiga korraldatud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis MedDRA-organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru með afamelanótíði eru skráðar á töfluna hér á eftir samkvæmt MedDRA tíðniflokkun eftir líffærum.
Estonian: Implantaatide soovitatav suurim arv on neli implantaati aastas.
Icelandic: Ráðlagður fjöldi vefjalyfjagjafa er að hámarki fjögur á ári.
Estonian: EPP on seisund, mille korral patsientidel on suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada toksilist toimet, nagu valu ja põletustunne.
Icelandic: Prótóporfýrínvilla er sjúkdómur þar sem sjúklingar verða fyrir auknu næmi gagnvart sólarljósi, sem getur valdið eiturverkunum, svo sem verkjum og sviða.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral lihtsa kirurgilise protseduuriga eemaldada.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja vefjalyfið með einfaldri skurðaðgerð ef á þarf að halda.
Estonian: Puuduvad andmed afamelanotiidi üleannustamise sümptomite või ravi kohta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einkenni eða meðferð varðandi ofskömmtun með afamelanótíði.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og ytri öskjunni.
Estonian: Eriline ettevaatus on õigustatud patsientide puhul, - kelle perekonnas või kellel endal on olnud melanoom (sealhulgas in situ melanoom, nt lentigo maligna) või kellel kahtlustatakse soodumust või kellel on kinnitatud soodumus nahamelanoomi suhtes (CMM1, MIM #155600, sünonüümid: perekondliku ebatüüpilise pahaloomulise sünnimärgi melanoomi sündroom, FAMMM; düsplastilise neevuse sündroom, DNS; B-K sünnimärgi sündroom; CMM2 MIM #155601)
Icelandic: Sýna skal sérstaka aðgát hjá sjúklingum með - einstaklings- eða fjölskyldusögu um sortuæxli (svo sem in situ sortuæxli, t.d. freknumein) eða grunuð eða staðfest hætta á sortuæxli í húð (CMM1, MIM #155600, samheiti: ættgengt illkynja sortuæxlisheilkenni með afbrigðilegum fæðingarblettum, FAMMM (familial atypical molemalignant melanoma syndrome); heilkenni fæðingarbletta með forstigsbreytingum, DNS (dysplastic naevus syndrome); B-K fæðingarblettaheilkenni; CMM2 MIM #155601) og/eða - einstaklingssögu um grunnfrumukrabbamein, flöguþekjukrabbamein (svo sem in situ krabbamein, t.d. Bowens sjúkdóm), Merkel-frumu krabbamein eða aðrar meinsemdir sem eru illkynja eða á forstigi.
Estonian: Üks implantaat sisestatakse iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
Icelandic: Gefa skal vefjalyfið einu sinni á 2 mánaða fresti fyrir fyrirhugaða aukna útsetningu fyrir sól og meðan á henni stendur, t.d. frá vori og fram á byrjun hausts.
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate verehüüvete vältimiseks antikoagulante.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Estonian: Protokolli kavand tuleb esitada 2 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsuse teatavaks tegemisest.
Icelandic: Skila skal drögum að rannsóknaráætlun 2 mánuðum eftir að tilkynnt er um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins Milliskýrslur: árleg skil.
Estonian: Eumelaniin aitab kaasa fotokaitsele erinevate mehhanismide kaudu, sealhulgas: - tugev UV-kiirguse ja nähtava valguse lairiba imendumine, kus eumelaniin toimib filtrina; - antioksüdantne toime vabade radikaalide sidumise kaudu ning - superoksiidaniooni inaktiveerimine ja superoksiiddismutaasi parem kättesaadavus oksüdatiivse stressi vähendamiseks.
Icelandic: - Sterkt og breiðvirk gleypni útfjólublárra geisla og sýnilegs ljóss, þar sem eumelanín virkar sem sía - Andoxunarvirkni gegnum skolun stakeinda; og - afvirkjun súperoxíð anjóna og aukið aðgengi súperoxíð dismútasa til þess að draga úr oxandi álagi.
Estonian: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotiid
Icelandic: SCENESSE 16 mg vefjalyf afamelanótíð
Estonian: Seega võib afamelanotiidi manustamise tulemusel EPPga patsiendi nahas eumelaniini tootmine suureneda sõltumata kokkupuutest päikesevalguse või kunstliku UV-valgusega.
Icelandic: Lyfjagjöf afamelanótíðs kann því að valda aukinni framleiðslu eumelaníns í húð sjúklings með EPP burtséð frá útsetningu fyrir sól eða tilbúnu útfjólubláu ljósi.
Estonian: Merevaiguvärvi I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud PTFEga kaetud kummist punnkorgiga.
Icelandic: Rafgult hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með PTFE húðuðum gúmmítappa.
Estonian: Igal patsiendil soovitatakse selle ravimiga läbiviidava ravi ajal jätkuvalt kasutada EPPga seotud valgustundlikkusega toimetulekuks rutiinselt kasutatavaid ja nahatüübile vastavaid (Fitzpatricku skaala) päikesekaitsemeetmeid.
Icelandic: Mælt er með því að hver sjúklingur noti áfram þær sólarvarnir sem viðkomandi notar venjulega til þess að meðhöndla ljósnæmi í tengslum við prótóporfýrínvillu og byggt á húðgerð (Fitzpatrick skali) meðan á meðferð stendur með lyfinu.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele ega reproduktiivsusele.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein skaðleg áhrif á frjósemi og æxlun.
Estonian: Puuduvad võimalike koostoimete või toimete andmed konkreetsetes patsiendirühmades, näiteks maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Icelandic: Upplýsingar varðandi hugsanlegar milliverkanir eða áhrif hjá sérstökum sjúklingahópum, t.d. hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, liggja ekki fyrir.
Estonian: • õige paigaldustehnika demonstratsioon, rõhutades vajalikke meetmeid tagamaks, et implantaat ei saa kasutamise ajal kahjustada;
Icelandic: Sýnikennslu á réttri ísetningartækni, þar sem lögð er áhersla á ráðstafanir sem gera þarf til að tryggja að vefjalyfið skemmist ekki við notkun.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pehmendavad ja kaitsvad ained, UV-kiirguse eest kaitsvad preparaadid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: D02BB02
Icelandic: Mýkjandi og húðverndandi lyf, verndandi lyf til altækrar notkunar gegn áhrifum útfjólublárrar geislunar, ATC-flokkur:
Estonian: Fertiilsusuuringus ei täheldatud pärast afamelanotiidi subkutaanset manustamist mõju SpragueDawley isaste ega emaste rottide reproduktiivfunktsioonile.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn varð ekki vart við nein áhrif á æxlunarvirkni hjá karlkyns eða kvenkyns SpragueDawley rottum eftir að afamelanótíð var gefið undir húð.
Estonian: - Steriilsuse säilitamiseks hoidke kateetrit alumisest otsast ning pigistage patsiendi niudeluuharja peal või kohal nahavolt kahe sõrme vahele.
Icelandic: - Haldið neðst í hollegginn að viðhafðri smitgát, og klípið um leið og haldið í húðina sem liggur að eða yfir mjaðmakamb sjúklings með tveimur fingrum.
Estonian: Kui unisus püsib, peaksite rääkima oma arstiga.
Icelandic: Ef þú þjáist af áframhaldandi svefnhöfga skaltu ræða við lækninn.
Estonian: See on oodatav ravivastus sellele ravimile ja tumedus kaob järk-järgult, kui ei sisestata teist implantaati.
Icelandic: Þetta er svörun sem búast má við með lyfinu og dökknun hverfur smátt og smátt nema annað vefjalyf sé notað.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi toime kohta fertiilsusele.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif afamelanótíðs á frjósemi.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. detsember 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: • kuidas ELi registrile juurde pääseda ja seda kasutada.
Icelandic: Hvernig nálgast og nota skuli skrá ESB.
Estonian: Tahke, umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga valge kuni valkjas pulgake.
Icelandic: Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og 1,5 mm að þvermáli.
Estonian: Implantaat on umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga tahke, valge kuni valkjas pulgake merevaiguvärvi klaasist viaalis, mis on suletud PFTEga kaetud kummist punnkorgiga.
Icelandic: 1,7 cm að lengd og 1,5 mm í að þvermáli, í hettuglasi úr rafgulu gleri sem innsiglað er með PTFE húðuðum gúmmítappa.
Estonian: Gripitaoline haigus
Icelandic: Sjúkdómaskráning
Estonian: • paigaldusvigade ja manustamiskoha reaktsioonide ennetamise või minimeerimise meetodid.
Icelandic: Aðferðir til að koma í veg fyrir eða lágmarka mistök við ísetningu og viðbrögð á ísetningarstað.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 implantaat
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 vefjalyf
Estonian: Üks implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Vefjalyfið inniheldur 16 mg af afamelanótíði.
Estonian: - Nõela avausega ülespoole hoides sisestage kateeter külgsuunas 1,5-2 cm sügavusele nahaalusesse kihti nahapinna suhtes 30-45 kraadise nurga all, üheainsa sujuva liigutusega.
Icelandic: - Látið sniðbrún nálarinnar visa upp og setjið hollegginn hliðlægt 1,5 til 2 cm inn í lagið undir húðinni við 30 til 45 gráðu horn gagnvart yfirborði húðarinnar í einni samfelldri hreyfingu.
Estonian: Ravimit peab manustama arst, kelle müügiloa hoidja on koolitanud ja akrediteerinud implantaati manustama.
Icelandic: Lyfjagjöf skal fara fram í höndum læknis sem hefur fengið þjálfun og viðurkenningu hjá markaðsleyfishafa til þess að gefa vefjalyfið.
Estonian: Enne SCENESSE igas liikmesriigis turule laskmist peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud aspektid.
Icelandic: SCENESSE í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi leita samþykkis á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, þ.á.m. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulagi og öðrum þáttum, hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Estonian: Seedetrakti, südame-veresoonkonna, hingamisteede, endokriinsete (sealhulgas diabeet, Cushingi tõbi, Addisoni tõbi, Peutz-Jeghersi sündroom), neuroloogiliste (sealhulgas krambihood) ja hematoloogiliste (eriti aneemia) süsteemide kliiniliselt olulisi häireid ei ole hinnatud.
Icelandic: Klínískt marktækar raskanir í meltingarfærum, hjarta og æðum, öndunarfærum, innkirtlum (svo sem sykursýki, Cushings sjúkdómur, Addisons sjúkdómur, Peutz-Jeghers heilkenni), taugakerfi (svo sem flog) og blóðkerfi (einkum blóðleysi) hafa ekki verið metin.
Estonian: Otsekoolituse materjalid, sealhulgas õppevideo, sisaldavad järgmist põhiteavet:
Icelandic: fræðslumyndbandið, skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Sprague-Dawley rottidega tehtud uuring ei näidanud kahjulikku toimet embrüofetaalsele arengule ekspositsioonitasemel, mis on umbes 135kordne inimesel saavutatav ekspositsioon (Cmax-väärtuse põhjal).
Icelandic: Rannsókn á Sprague-Dawley rottum sýndi engar aukaverkanir á þroska fósturvísa/fóstra við útsetningu sem nam u.þ.b.
Estonian: Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað Áður en þú færð SCENESSE Hvernig gefa á SCENESSE
Estonian: Selle ravimi koostoimeid ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum lyfsins.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2019
Icelandic: 19 nóv 2019.
Estonian: Heleda nahaga EPP patsiendid võivad suurema tõenäosusega ravi taotleda ja on UV-kiirgusega seotud nahamuutuste, sealhulgas vähi väljakujunemise suhtes vastuvõtlikumad; - pigmendilaikude muutuste avastamiseks ja jälgimiseks, mis võimaldab melanoomi varakult avastada.
Icelandic: Sjúklingar með prótóporfýrínvillu sem eru með ljósa húð eiga hugsanlega frekar til að óska eftir meðferð og eiga frekar á hættu að fá húbreytingar í tengslum við útfjólublátt ljós, svo sem krabbamein; - greina og fylgjast með breytingum á meinsemdum með litun, sem gerir það kleift að greina sortuæxli.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á þroska (sjá kafla 5.3).
Estonian: Afamelanotiid on organismiomase alfamelanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH) sünteetiline vorm.
Icelandic: Afamelanótíð er samtengt hormón í líkamanum sem nefnist alfa sortufrumnahvati (α-MSH).
Estonian: Depressioon Meeleolu langus Unetus
Icelandic: Þunglyndi Geðlægð
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid peetakse väga sagedaks (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): - iiveldus; - peavalu; - reaktsioonid implantatsioonikohas, sealhulgas valu, punetus, sügelus, verevalumid ja implantaati katva naha värvimuutused.
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði (flökurleiki), - höfuðverkur, - aukaverkanir á íkomustað vefjalyfsins, svo sem verkir, roði, kláði, marblettir og breytingar á húð sem liggur yfir svæðinu.
Estonian: - Suruge sisestuskohta veidi sõrmega, eemaldades samal ajal sondi ja kateetri.
Icelandic: - Beitið nokkrum þrýstingi á innsetningarsvæðið með fingrinum og fjarlægið um leið pinnann og hollegginn.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral kirurgiliselt eemaldada.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja vefjalyfið með skurðaðgerð ef á þarf að halda.
Estonian: SCENESSE manustatakse subkutaanselt allpool kirjeldatud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: SCENESSE er gefið undir húð að viðhafðri smitgát eins og lýst er hér að neðan.
Estonian: Pidage meeles, et suurenenud kokkupuude UV-kiirgusega aitab kaasa nahavähi arengule.
Icelandic: Hafðu í huga að aukin útsetning fyrir útfjólubláu ljósi stuðlar að myndun húðkrabbameins.
Estonian: Pakendis on üks viaal, mis sisaldab ühte implantaati.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi sem inniheldur einn vefjalyfjaskammt.
Estonian: Melanotsüütiline neevus
Icelandic: Litarbreytingar á tannholdi
Estonian: Kõigi pigmendilaikude ja muude ebatavaliste nahamuutuste jälgimiseks on soovitatav teha regulaarselt (iga 6 kuu tagant) kogu keha läbivaatusi.
Icelandic: Mælt er með reglulegri skoðun á húð um allan líkamann (á 6 mánaða fresti) til þess að fylgjast með öllum meinsemdum með litun og öðrum frávikum á húð.
Estonian: - Kui kateeter on paigas, eemaldage implantaat aseptiliselt viaalist.
Icelandic: - Þegar holleggurinn er kominn á sinn stað skal taka vefjalyfið úr hettuglasinu að viðhafðri smitgát.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad koagulatsiooni vähendavaid aineid, nagu K-vitamiini antagonistid (nt varfariin), atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib esineda rohkem verevalumeid või verejooksu implantatsioonikohal.
Icelandic: Sjúklingar sem taka efni sem draga úr blóðstorknun, svo sem K vítamín blokka (t.d. warfarín), asetýlsalisýlsýru og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) kunna að verða fyrir marblettum og blæðingu í auknum mæli á íkomustað vefjalyfsins.
Estonian: Implantaat imendub kehasse 50…60 päeva pärast manustamist.
Icelandic: Vefjalyfið frásogast í líkamanum á innan við 50 til 60 dögum eftir gjöf.