FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
French: Les deux substances actives d'Entresto, sacubitril et valsartan, agissent différemment.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Entresto, η sacubitril και η βαλσαρτάνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους.
French: Les peptides natriurétiques réduisent également la pression artérielle et protègent le cœur contre le développement de la fibrose (tissu cicatriciel) qui survient en cas d'insuffisance cardiaque.
Greek: Τα νατριουρητικά πεπτίδια μειώνουν επίσης την αρτηριακή πίεση και προστατεύουν την καρδιά από την ανάπτυξη ίνωσης (ουλώδεις ιστοί) που εμφανίζεται στην καρδιακή ανεπάρκεια.
French: L'insuffisance cardiaque est l'incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme.
Greek: Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι η ανικανότητα της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin aux effets nocifs de l'hormone sur le cœur et réduit également la pression artérielle, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη σταματά τις επιβλαβείς επιδράσεις της ορμόνης στην καρδιά και, επίσης, επιτρέποντας τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων, ελαττώνει την αρτηριακή πίεση.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entresto, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Entresto συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Le valsartan, l'une des substances actives du médicament, est bien établi pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque; ses effets indésirables sont bien connus.
Greek: Η βαλσαρτάνη, μία από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου, έχει καθιερωθεί στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας και οι ανεπιθύμητες ενέργειές της είναι πολύ γνωστές.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entresto (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les taux élevés de potassium dans le sang, la pression artérielle basse et une fonction rénale diminuée.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Entresto (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών.
French: Quels sont les bénéfices d'Entresto démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Entresto σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entresto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entresto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Entresto est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan.
Greek: Το Entresto είναι καρδιολογικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες sacubitril και βαλσαρτάνη.
French: Dans l'étude principale, Entresto a été comparé à l'énalapril, qui est un autre médicament utilisé pour l'insuffisance cardiaque.
Greek: Στην κύρια μελέτη, έγινε σύγκριση του Entresto με την εναλαπρίλη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καρδιακή ανεπάρκεια.
French: Comment Entresto est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entresto;
French: Les effets indésirables graves d'Entresto dans l'étude principale étaient similaires à ceux de l'énalapril, qui est déjà autorisé pour être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Entresto στην κύρια μελέτη ήταν παρόμοιες με αυτές της εναλαρπίλης, στην οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για χρήση στην καρδιακή ανεπάρκεια.
French: Entresto sacubitril / valsartan
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sacubitril / βαλσαρτάνη
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν συμπτώματα της ασθένειας.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natriurétiques facilitent le passage du sodium et de l'eau dans l'urine, ce qui réduit la pression sur le cœur.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entresto, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Entresto, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Entresto ne doit pas être pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs IEC (qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension).
Greek: Το Entresto δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
French: Les patients inclus dans cette étude souffraient d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (le pourcentage de sang éjecté du cœur).
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης είχαν μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με συμπτώματα της ασθένειας και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (η ποσότητα του αίματος που φεύγει από την καρδιά).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entresto, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Entresto περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pourquoi Entresto est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Entresto;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entresto sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Entresto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στην κύρια μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Entresto μείωσε τους θανάτους από καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα ή τις εισαγωγές στο νοσοκομείο για καρδιακή ανεπάρκεια.
French: EU/1/14/923/001 Entyvio
Greek: EU/1/14/923/001
French: Présentation
Greek: Entyvio
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
French: 300 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Greek: 300 mg
French: Par voie intraveineuse Flacon (verre)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
French: Les raisons n'en sont pas complètement connues mais sont probablement liées au mécanisme d'action.
Greek: Οι λόγοι δεν είναι πλήρως γνωστοί και πιθανώς να σχετίζονται με το μηχανισμό δράσης.
French: • Matériel éducatif pour le médecin
Greek: • Εκπαιδευτικό Υλικό για τον Ιατρό
French: • si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné.
Greek: • εάν πρόκειται να κάνετε οποιονδήποτε εμβολιασμό ή έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα.
French: Utilisation antérieure et concomitante de produits biologiques
Greek: Προηγούμενη και ταυτόχρονη χρήση βιολογικών προϊόντων
French: Entyvio n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d'informations relatives à l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Greek: Το Entyvio δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
French: Les évaluations de la tolérance à long terme sont en cours.
Greek: Οι μακροχρόνιες αξιολογήσεις για την ασφάλεια είναι σε εξέλιξη.
French: Entyvio passe dans le lait maternel.
Greek: Το Entyvio περνάει στο μητρικό γάλα.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir les messages clés suivants :
Greek: Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τον Ιατρό θα πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής κύρια μηνύματα:
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: • Votre médecin vous donnera également une carte d'alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για να την έχετε πάντοτε μαζί σας.
French: • Tenir compte des antécédents médicaux complets du patient, notamment l'utilisation antérieure ou concomitante d'un médicament biologique
Greek: • Να λαμβάνεται υπόψη το πλήρες ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης τυχόν προηγούμενης ή ταυτόχρονης χρήσης βιολογικών φαρμάκων.
French: Autres médicaments et Entyvio
Greek: Άλλα φάρμακα και Entyvio
French: Aucune augmentation significative du taux d'infections graves n'a été observée au cours du temps.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, δεν υπήρξε καμία σημαντική αύξηση του ποσοστού των σοβαρών λοιμώξεων.
French: Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.
Greek: Το Entyvio μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ανταποκρίνεστε σε ένα εμβόλιο.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση που μπορεί αυτό να έχει στο βρέφος σας.
French: La sécurité et l'efficacité du vedolizumab chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vedolizumab σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Entyvio Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Entyvio avant d'en parler d'abord à votre médecin.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio Δεν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio χωρίς να μιλήσετε πρώτα στον γιατρό σας.
French: Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να γίνουν σοβαρές και πιθανόν ακόμη και απειλητικές για τη ζωή, εάν δεν αντιμετωπιστούν.
French: Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει νιώσει ζάλη μετά τη λήψη του Entyvio.
French: • si vous avez un cancer, informez-en votre médecin.
Greek: • εάν έχετε καρκίνο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
French: Votre médecin peut décider de modifier ce calendrier de traitement selon le degré d'efficacité d'Entyvio sur votre maladie.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει αυτό το χρονοδιάγραμμα θεραπείας ανάλογα με το πόσο καλά δρα το Entyvio στην περίπτωσή σας.
French: Comme noté dans le Tableau 4, bien que le critère d'évaluation principal n'ait pas été satisfait, les analyses exploratoires montrent que des résultats cliniquement significatifs ont été observés.
Greek: Όπως σημειώνεται στον Πίνακα 4, παρόλο που το πρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτεύχθηκε, οι επεξηγηματικές αναλύσεις δείχνουν ότι παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικά αποτελέσματα.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant chaque perfusion.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης.
French: Toutes les 8 semaines
Greek: Κάθε 8 εβδομάδες
French: • si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο vedolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
Greek: Εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως ύστερα από 20 λεπτά, περιμένετε άλλα 10 λεπτά για να γίνει η διάλυση.
French: Vous ne devez jamais recevoir Entyvio :
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Entyvio:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2018
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4,5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.
French: Si vous oubliez ou manquez une perfusion d'Entyvio Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir la perfusion, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή χάσετε το ραντεβού σας για την έγχυση του Entyvio Εάν ξεχάσετε ή χάσετε ένα ραντεβού για την έγχυση, κανονίστε άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
French: Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
Greek: Μόλις ανασυσταθεί, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν εμφανίσετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Entyvio για να περιορίσει τα σημεία και συμπτώματα της πάθησής σας.
French: La plupart des réactions liées à la perfusion se sont produites au cours des 2 premières heures.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίσθηκαν μέσα στις πρώτες 2 ώρες.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du vedolizumab chez la femme enceinte.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του vedolizumab σε έγκυες γυναίκες.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont regroupés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) et très rare (<1/10 000).
Greek: Στις κατηγορίες/οργανικά συστήματα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από τους τίτλους των εξής κατηγοριών συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous recevez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu'entre les doses :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, όταν παίρνετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μεταξύ των δόσεων:
French: Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορεί ακόμη να σας χορηγείται το Entyvio.
French: Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Greek: Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
French: 3 Cette période peut inclure jusqu'à 12 heures entre 20°C et 25°C.
Greek: 3 Αυτή η περίοδος μπορεί να περιλαμβάνει έως και 12 ώρες στους 20 °C-25 °C.
French: À partir de la 14ème semaine, le traitement devra être poursuivi toutes les huit semaines chez les patients répondeurs.
Greek: H θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται κάθε οκτώ εβδομάδες από την εβδομάδα 14 σε ασθενείς που ανταποκρίνονται.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le volume de distribution du vedolizumab est d'environ 5 litres.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής του vedolizumab είναι περίπου 5 λίτρα.
French: Des doses atteignant 10 mg/kg (environ 2,5 fois la dose recommandée) ont été administrées dans les essais cliniques.
Greek: Δόσεις έως 10 mg/kg (περίπου 2,5 φορές την συνιστώμενη δόση) έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές.
French: • si vous ne sentez pas d'amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu'à 14 semaines pour agir chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.
Greek: • εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς το vedolizumab ενδέχεται να χρειάζεται έως και 14 εβδομάδες για να δράσει σε ορισμένους ασθενείς με πολύ ενεργό νόσο του Crohn.
French: Si vous avez précédemment pris du natalizumab (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ou du rituximab (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde), informez-en votre médecin, qui décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
Greek: Εάν έχετε προηγουμένως πάρει natalizumab (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης) ή rituximab (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου και ρευματοειδούς αρθρίτιδας), απευθυνθείτε στον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας χορηγείται το Entyvio.
French: Les autres vaccins vivants ne pourront être administrés simultanément au vedolizumab que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Greek: Άλλα εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα με το vedolizumab, μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς έναντι των κινδύνων.
French: Entyvio ne doit pas être donné avec d'autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l'effet de cette association n'étant pas connu.
Greek: Το Entyvio δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα βιολογικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, καθώς η δράση του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Une fois le produit dissout, retourner doucement le flacon 3 fois.
Greek: Όταν έχει διαλυθεί, αναστρέψτε το φιαλίδιο απαλά 3 φορές.
French: Solution reconstituée et diluée : À utiliser immédiatement.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα και αραιωμένο διάλυμα: Χρησιμοποιήστε τα αμέσως.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Entyvio chez ces patients n'est pas recommandée.
Greek: Επομένως, η χρήση του Entyvio σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
French: Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν στη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
French: Dans cette étude d'extension en ouvert, une rémission clinique et une réponse clinique ont été observées chez les patients jusqu'à 196 semaines.
Greek: Σε αυτήν την ανοικτή μελέτη επέκτασης, κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση παρατηρήθηκαν σε ασθενείς για μέχρι 196 εβδομάδες.
French: Puerto Rico 00617
Greek: Πουέρτο Ρίκο 00617
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vous décidez que le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
Greek: Επομένως, αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από τον δυνητικό κίνδυνο για εσάς και το μωρό σας.
French: • vision floue (perte de netteté de la vue)
Greek: • θαμπή όραση (απώλεια της οξύτητας της όρασης)
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Entyvio και ποια είναι η χρήση του
French: La voie d'élimination exacte du vedolizumab n'est pas connue.
Greek: Η ακριβής οδός αποβολής του vedolizumab δεν είναι γνωστή.
French: Au regard du mécanisme plausible et du nombre de cas rapportés spontanés de zona, le PRAC a conclu que l'information produit devait être mise à jour en citant le zona comme nouvel effet indésirable de fréquence indéterminée.
Greek: Με βάση τον ευλογοφανή μηχανισμό και τον διαθέσιμο αριθμό αυθόρμητων αναφορών έρπητα ζωστήρα, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν με τον έρπητα ζωστήτα ως νέα ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου με συχνότητα «όχι συχνή».
French: Entyvio a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, un état vertigineux ayant été signalé chez un petit nombre de patients.
Greek: Το Entyvio έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή έχει αναφερθεί ζάλη σε μικρό αριθμό ασθενών.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
French: Rémission clinique sans corticostéroïdes♠
Greek: Κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή♠
French: • Carte d'alerte patient
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς
French: Comment sera administré Entyvio 4.
Greek: Πώς να χορηγηθεί το Entyvio 4.
French: 6 semaines après le traitement 1
Greek: 6 εβδομάδες μετά τη Θεραπεία 1
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé 2.
Greek: 1. Τι είναι το Entyvio και ποια είναι η χρήση του 2.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Entyvio
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Entyvio
French: Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Greek: Οι επιδράσεις του Entyvio σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Autriche
Greek: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz
French: Il convient d'assurer une surveillance étroite des patients afin de déceler d'éventuelles infections avant, pendant et après le traitement.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για λοιμώξεις πριν, κατά και μετά τη θεραπεία.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Entyvio 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Entyvio 3.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δόση.
French: • La perfusion vous sera administrée, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère, par le biais d'un goutte-à-goutte dans l'une des veines de votre bras (perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.
Greek: • Η έγχυση θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, μέσω ενστάλαξης σε μία από τις φλέβες του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) για 30 λεπτά περίπου.
French: Entyvio est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et les patients n'ont pas besoin de le conserver ni de le manipuler.
Greek: Το Entyvio χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο και οι ασθενείς δεν πρέπει να φυλάνε ή να χειρίζονται το Entyvio.
French: Chez les patients ayant répondu au traitement par Entyvio, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με Entyvio, τα κορτικοστεροειδή είναι δυνατό να ελαττωθούν ή/και να διακοπούν ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vedolizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το vedolizumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
French: 24 heures2,3
Greek: 24 ώρες2,3