FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä Herceptin on tarkoitettu aikuisille HER2-positiivisen varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon - leikkauksen, solunsalpaajahoidon (neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon) ja sädehoidon (jos tarpeellinen) jälkeen (ks. kohta 5.1).
Croatian: Herceptin je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke: - nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
Finnish: Herceptinia ja antrasykliiniä ei pidä käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati Herceptin i antraciklini.
Finnish: Hyvin yleiset Herceptinin haittavaikutukset (esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä):
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Herceptin: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tuloksia, joissa Herceptinin ja solunsalpaajan adjuvanttihoidon tehoa on verrattu neoadjuvantti-adjuvantti -hoidon tuloksiin.
Croatian: Za sada nema rezultata usporedbe djelotvornosti lijeka Herceptin davanog s kemoterapijom kao adjuvantno liječenje i kao neoadjuvantno/adjuvantno liječenje.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden non-lineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja MichaelisMentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Croatian: Vrijednosti parametara nelinearne eliminacije bile su 8,81 mg/dan za maksimalnu brzinu eliminacije (Vmax) i 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovu konstantu (Km) u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca.
Finnish: Annostelu 3 viikon välein
Croatian: 3 tjedna
Finnish: Ihon alle annettavaa Herceptin-valmistetta annettiin pivotaalitutkimuksessa (BO22227) neoadjuvantti/adjuvanttihoitona varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju (BO22227) Herceptin u supkutanoj formulaciji davao se u sklopu neoadjuvantnog/adjuvantnog liječenja bolesnica s ranim rakom dojke.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan fertiliteettiin ja tiineyden loppuvaiheen toksisuutta/aineen siirtymistä istukan läpi.
Croatian: Nije bilo dokaza akutne toksičnosti niti toksičnosti povezane s višekratnim dozama u ispitivanjima trajanja do 6 mjeseci, kao ni dokaza reprodukcijske toksičnosti u teratološkim ispitivanjima, ispitivanjima ženske plodnosti ili ispitivanjima kasne gestacijske toksičnosti/prolaza kroz placentu.
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkitsevästi harvinaisempaa niillä potilailla, joita hoidettiin Herceptinin ja paklitakselin yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p = 0,004).
Croatian: Učestalost pojave metastaza u jetri bila je znatno smanjena u bolesnica liječenih kombinacijom lijeka Herceptin i paklitaksela u usporedbi sa samim paklitakselom (21,8 % naspram 45,7 %; p=0,004).
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli 11,8 %.
Croatian: Nakon 8 godina, procijenjena stopa preživljenja bez bolesti iznosila je 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom, što ukazuje na apsolutnu korist od 11,8% u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom.
Finnish: Vaikeita keuhkoihin liittyviä haittatapahtumia esiintyy Herceptin-infuusion yhteydessä, ja ne ovat saattaneet johtaa kuolemaan.
Croatian: Pri primjeni lijeka Herceptin uočene su teške plućne nuspojave koje su završavale smrtnim ishodom.
Finnish: ● Älä käytä Herceptiniä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Croatian: • Herceptin se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraallinen tai lateraalinen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista
Croatian: Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10 % tumorskih stanica
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem osip
Finnish: Herceptin-hoito soveltuu potilaille, joilla todetaan olevan vahva HER2:n yli-ilmentymä (3+ pistettä IHC-menetelmällä määritettynä) tai positiivinen tulos FISH- tai CISH-tekniikalla.
Croatian: Liječenje lijekom Herceptin preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene lijeka Herceptin ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Finnish: • vyöruusu
Croatian: • svrbež
Finnish: AUC0-21 vrk oli syklin 12 annoksen jälkeen ihon alle annettavalla Herceptin-lääkemuodolla noin 20 % suurempi kuin laskimoon annettavalla Herceptin-lääkemuodolla, jolloin keskimääräiset AUC-arvot olivat 2610 mikrog/ml•vrk ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä ja 2179 mikrog/ml•vrk laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä.
Croatian: Nakon primjene doze u 12. ciklusu AUC0-21 dan bio je približno 20% veći kod primjene lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji nego kod primjene intravenske formulacije lijeka Herceptin, pri čemu su srednje vrijednosti AUC-a iznosile 2610 µg/ml•dan, odnosno 2179 µg/ml•dan.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kokonaiselinajan mediaani piteni 4,6 kk:lla.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja produljen je za 4,6 mjeseci u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Finnish: Käyttövalmis Herceptin-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Herceptin sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Finnish: HERA-tutkimuksessa varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
Croatian: Rani rak dojke u ispitivanju HERA bio je ograničen isključivo na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojke, s pozitivnim ili negativnim aksilarnim čvorovima ako je promjer tumora iznosio najmanje 1 cm.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Finnish: • hengitysvajaus
Croatian: • zatajenje disanja
Finnish: Herceptin-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen vajaatoiminnan oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, asentoon liittyvää hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoödeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Herceptin primijećeni su znakovi i simptomi disfunkcije srca, poput dispneje, ortopneje, pojačanog kašlja, plućnog edema, trećeg srčanog zvuka ili smanjene ejekcijske frakcije klijetke (vidjeti dio 4.4).
Finnish: + tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu kuolemien yhteydessä.
Croatian: Označava prijavljene nuspojave povezane sa smrtnim ishodom.
Finnish: Herceptinin ja paklitakselin yhdistelmähoidon tehoa ei ole tutkittu potilailla, joille ei ole annettu antrasykliinejä adjuvanttihoitona ennen yhdistelmähoidon aloittamista.
Croatian: Nije ispitana djelotvornost lijeka Herceptin u kombinaciji s paklitakselom u bolesnica koje prethodno nisu primile adjuvantnu terapiju antraciklinima.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Herceptiniä on käytetty monoterapiana (Herceptin yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä yli-ilmentää HER2:ta ja joilla on metastasoitunut tauti, joka on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Croatian: Herceptin je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnica s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i progresiju bolesti nakon jedne ili više kemoterapijskih linija liječenja metastatske bolesti (samo Herceptin).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti" ili EXP.
Finnish: Annostelu kerran viikossa
Croatian: Tjedni ciklusi
Finnish: Rintasyövän HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen Herceptiniä saa antaa ainoastaan potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa todetaan HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä.
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2 kod raka dojke Herceptin se smije primjenjivati samo u onih bolesnika s tumorima čije stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju utvrđenu preciznom i validiranom metodom.
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Finnish: Cmax,ss - Cmin,ss
Croatian: Raspon ukupnog klirensa od Cmax,ss do Cmin,ss
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimoon annettavassa Herceptin-monoterapiassa tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (N = 8386) ja markkinoille tulon jälkeen
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije lijeka Herceptin u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N=8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttiasetelmassa tutkittiin Herceptinin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttihoidon kanssa (antrasykliinin ja taksaanin), mitä seurasi Herceptin-adjuvanttihoito jopa 1 vuoden ajan.
Croatian: U sklopu neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja, multicentrično randomizirano ispitivanje MO16432 osmišljeno je kako bi se ispitala klinička djelotvornost istodobne primjene lijeka Herceptin s neoadjuvantnom kemoterapijom, koja je uključivala i antraciklin i taksan, nakon čega je slijedilo adjuvantno liječenje lijekom Herceptin do ukupno 1 godine liječenja.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla hoidon alussa tehty sydäntutkimus pitäisi toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herceptin.
Finnish: • suun ja/tai nielun punoitus, turpoaminen tai haavaumat
Croatian: • crvenilo, oticanje ili ranice u ustima i/ili grlu
Finnish: • silmäntakainen turvotus tai verenvuoto
Croatian: • abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR=1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan ja HR=0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH)-haaraa verrattaessa AC→D -haaraan.
Croatian: Nije primijećena prednost u pogledu preživljenja bez bolesti u toj podskupini bolesnica (omjer hazarda = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] za skupinu DCarbH (TCH), naspram AC→D (AC→T); omjer hazarda od 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] za AC→DH (AC→TH) naspram AC→D).
Finnish: Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Croatian: Rekonstituirani Herceptin je bezbojna do blijedožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Finnish: Sydämen toiminnan seuranta
Croatian: Kontrole rada srca
Finnish: ÄLÄ RAVISTELE!
Croatian: NE TRESITE BOČICU!
Finnish: Harvinaiset Herceptinin haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla tuhannesta)
Croatian: Rijetke nuspojave lijeka Herceptin: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Finnish: • aivoturvotus
Croatian: • oticanje mozga
Finnish: • niskakipu
Croatian: • tjeskoba
Finnish: Mediaaniseurantaaika on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primila AC→P kemoterapiju i 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju.
Finnish: Primaarikasvaintyyppi ja hoito
Croatian: Vrsta primarnog tumora i režim Ciklus
Finnish: Syöpäsolurykelmien haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Finnish: Paikallisia reaktioita olivat injektiokohdan punoitus, kutina, turvotus, ihottuma ja kipu.
Croatian: Lokalne reakcije uključivale su eritem, pruritus, edem, osip i bol na mjestu primjene injekcije.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom Herceptin traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Pareesi
Croatian: Učestalost
Finnish: (vrk)
Croatian: (dani)
Finnish: - kapesitabiinia 1000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivää 3 viikon sykleinä 6
Croatian: - kapecitabin - 1000 mg/m² peroralno, dvaput dnevno, tijekom 14 dana svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Finnish: Reaktioita ovat vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, takykardia, vähentynyt happisaturaatio, hengitysvaikeudet, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky (ks. kohta 4.4).
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Keskimääräinen AUC0-21 vrk oli syklin 7 annoksen jälkeen ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytössä noin 10 % suurempi kuin laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytössä, jolloin keskimääräiset AUC-arvot olivat 2268 mikrog/ml•vrk ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä ja 2056 mikrog/ml•vrk laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä.
Croatian: Nakon primjene doze u 7. ciklusu, srednja vrijednost AUC0-21 dan bila je približno 10% veća kod primjene lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji nego kod primjene intravenske formulacije lijeka Herceptin, pri čemu su srednje vrijednosti AUC-a bile 2268 µg/ml•dan, odnosno 2056 µg/ml•dan.
Finnish: • lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa
Croatian: • abnormalni djetetov razvoj bubrega u maternici
Finnish: ● Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: Taulukko 3: Tehon tulokset monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Finnish: Aine on valkoista tai vaaleankeltaista kylmäkuivattua jauhetta.
Croatian: Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
Finnish: Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireetonta sydämen vajaatoimintaa, tilanne koheni tavanomaisilla kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävällä lääkehoidoilla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
Croatian: U većine bolesnika u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u kojih se razvio CHF ili asimptomatska disfunkcija srca, stanje se poboljšalo primjenom standardnog liječenja CHF-a inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitorom) ili blokatorom angiotenzinskih receptora i beta-blokatorom.
Finnish: Lisäksi on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta mukaan lukien keuhkoinfiltraatteja, akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, keuhkokuumetta, keuhkotulehdusta, pleuraeffuusiota, hengitysvaikeuksia, akuuttia keuhkopöhöä ja hengityksen vajaatoimintaa.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući plućne infiltrate, sindroma akutnog respiratornog distresa, upale pluća, pneumonitisa, pleuralnog izljeva, respiratornog distresa, akutnog plućnog edema i respiratorne insuficijencije.
Finnish: Verenkierrossa kiertävien HER2 pinta-antigeenien perustasot metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla oli verrannollinen metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden perustasoihin eikä vaikutusta trastutsumabin puhdistumaan ollut nähtävissä.
Croatian: Opažene razine odcijepljenog HER2-ECD-a na početku liječenja bolesnika s metastatskim rakom želuca bile su usporedive s onima u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke, a vidljivi utjecaj na klirens trastuzumaba nije opažen.
Finnish: Dosetakseli n = 94
Croatian: N=94
Finnish: Rintakehän kipu
Croatian: • bol u prsnom košu
Finnish: Tutkimuksen BO22227 tarkoituksena oli osoittaa ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon vertailukelpoisuus (non-inferiority) laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon kanssa ensisijaisen farmakokineettisen (trastutsumabin jäännöspitoisuus (Ctrough) ennen syklin 8 annosta) ja tehoa mittaavan (patologinen kokonaisvaste [pCR] definitiivisen leikkauksen ajankohtana) päätetapahtuman perusteella.
Croatian: Ispitivanje BO22227 bilo je dizajnirano tako da dokaže neinferiornost liječenja supkutanom formulacijom lijeka Herceptin u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Herceptin na temelju dviju primarnih mjera ishoda - za farmakokinetiku i djelotvornost (Ctrough trastuzumaba prije primjene doze u 8. ciklusu odnosno pCR pri definitivnom kirurškom zahvatu).
Finnish: 1Huulien turvotus
Croatian: +1piskanje
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Finnish: 22014 Incheon KOREAN TASAVALTA
Croatian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Finnish: Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Croatian: Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Finnish: Mitä Herzuma sisältää
Croatian: Što Herzuma sadrži
Finnish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ISO-BRITANNIA
Croatian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Finnish: Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Finnish: ** Loppuanalyysi (mukaan lukien 52 % seurantaryhmän potilaista, jotka siirtyivät saamaan trastutsumabiryhmään).
Croatian: **Završna analiza (uključujući prijelaz 52% bolesnika iz opservacijske skupine na trastuzumab)
Finnish: Herzuman saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Croatian: Lijek Herzuma smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Croatian: Medijan praćenja 8 godina**
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. helmikuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. veljače 2018.
Finnish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Croatian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Croatian: Lijek se ne smije razrjeđivati otopinama glukoze jer izazivaju agregaciju proteina.
Finnish: Kardiologin tulisi tutkia kaikki tällaiset potilaat, ja heitä tulee seurata.
Croatian: Sve takve bolesnike treba uputiti na kardiološki pregled i pratiti.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Finnish: Trastutsumabi saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Croatian: Trastuzumab može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Finnish: Herzuma saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Croatian: Herzuma može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Croatian: Medijan praćenja 12 mjeseci*
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Herzuma
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä trastutsumabihoidon aikana.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni trastuzumaba.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Ä lä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Finnish: Seuranta N = 1697***
Croatian: Opservacija N = 1697***
Finnish: Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Herzumaa ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys liuotuksen jälkeen, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Herzumaa saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
Croatian: Herzuma se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herzumalla (ks. kohta 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom Herzuma (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Malta Medical Logistics Ltd.
Croatian: Medical Logistics Ltd.