FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blodtryckssänkande behandling: Nikotinsyra kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av ganglieblockerande läkemedel och vasoaktiva läkemedel såsom nitrater, kalciumblockerare och alfaoch/eller betareceptorblockerande läkemedel, vilket kan resultera i postural hypotension.
Estonian: Antihüpertensiivne ravi: Nikotiinhape võib tugevdada ganglioblokaatorite ja vasoaktiivsete ravimite (nitraatide, kaltsiumikanali blokaatorite ja adrenoblokaatorite) toimet, põhjustades posturaalset hüpotensiooni.
Swedish: Andra rapporterade avvikande laboratoriefynd var stegringar av LDH, fasteglukos, urinsyra, totalbilirubin, amylas och sänkningar av fosfatvärden och antalet blodplättar (se avsnitt 4.4).
Estonian: Muud kirjeldatud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides olid LDH, tühja kõhu glükoosisisalduse, kusihappesisalduse, üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine ning fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.4).
Swedish: En multicenter, randomiserad, dubbel-blind, 32-veckors placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av avslutad behandling med laropiprant visade att patienter med dyslipidemi, som efter 20 veckors behandling med Pelzont avslutade behandling med laropiprant, upplevde signifikant mer flush jämfört med patienter som fortsatte behandling med Pelzont avseende antal dagar per vecka med måttlig till kraftig flush, p<0,001, Bild 2.
Estonian: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud 32-nädalane uuring laropiprandi ärajätunähtude mõjude hindamiseks näitas, et düslipideemilised patsiendid, kellel Pelzont jäeti ära pärast 20. nädalat kogesid oluliselt rohkem õhetust mõõduka või enam väljendunud õhetusega päevade arvu alusel nädalas kui patsiendid, kes jätkasid Pelzont'i võtmist, p<0,001, joonis 2.
Swedish: Aluminium/Aluminium blister med genomtryckbar förslutning, innehållande 7 tabletter med modifierad frisättning.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, mis sisaldab 7 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Swedish: Pelzont bör därför användas med försiktighet hos patienter med eller predisponerade för gikt.
Estonian: Seetõttu peab Pelzont'i ettevaatusega kasutama podagrahaigetel või vastava eelsoodumusega patsientidel.
Swedish: På så sätt minskar risken för flush (hudrodnad, värmekänsla, klåda eller stickningar, särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg).
Estonian: See vähendab võimalust õhetuse tekkeks (naha punetus, kuumatunne, sügelus või surisemine, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
Swedish: Läkare som överväger en kombinationsbehandling med statiner och Pelzont bör noga väga de potentiella fördelarna mot riskerna och bör följa patienterna noggrant med avseende på tecken och symtom på muskelsmärta, -ömhet, eller -svaghet.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad kombineeritud ravi statiinide ja Pelzont'iga, peavad hoolikalt hindama võimalikke riske ja kasu ning jälgima patsiente lihasvalu, -helluse või -nõrkuse esinemise suhtes, eriti esimestel ravikuudel või kummagi ravimi annuse suurendamisel.
Swedish: PVC/Aclar blister: 2 år Aluminium/Aluminium blister: 18 månader
Estonian: PVC/Aclar blistrid: 2 aastat.
Swedish: Laropiprant elimineras primärt via acyl-glukuronidering, följt av utsöndring av glukuroniden i feces (via gallan) och urin.
Estonian: Laropiprant elimineerub peamiselt atsüülglükuronidatsiooni teel, millele järgneb glükuroniidi eritumine rooja (sapi kaudu) ja uriiniga.
Swedish: Läkemedel/laboratorievärden: Nikotinsyra kan också ge falskt positiva reaktioner med kopparsulfatlösning (Benedicts reagens) vid uringlukosprov.
Estonian: Ravimpreparaadi/laboratoorsete analüüside koostoimed: Glükoosi määramisel uriinist võib nikotiinhape anda valepositiivseid reaktsioone vasksulfaadi lahusega (Benedict'i reaktiiv).
Swedish: Effekten av nikotinsyra på andra läkemedel
Estonian: Nikotiinhappe toime teistele ravimitele
Swedish: Ketonuri och hepatocellulär centrilobulär hypertrofi observerades i råtta i toxicitetsstudier med upprepad dos och upp till 6 månaders dosering.
Estonian: Ketonuuria ja hepatotsellulaarne tsentrilobulaarne hüpertroofia olid toimed, mida täheldati rottidel kuni 6-kuulise kestusega kroonilise toksilisuse uuringutes.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state efter en enkeldos av 40 mg laropiprant, administrerat intravenöst till friska individer, är cirka 70 liter.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni seisundis pärast laropiprandi ühekordse 40 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele on ligikaudu 70 liitrit.
Swedish: Effekt på lipider
Estonian: Toime lipiididele
Swedish: Clopidogrel: I en klinisk studie observerades ingen betydelsefull effekt av laropiprant på hämningen av ADP-inducerad aggregation av blodplättar med clopidogrel, men en modest ökning av hämningen av kollagen-inducerad aggregation av blodplättar med clopidogrel observerades.
Estonian: Klopidogreel: Kliinilises uuringus ei avaldanud laropiprant märkimisväärset mõju ADP poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisele klopidogreeli toimel, kuid esines kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimise mõõdukas suurenemine klopidogreeli toimel.
Swedish: I djurstudier har man påvisat laropiprant i bröstmjölk.
Estonian: Loomkatsed on näidanud laropiprandi eritumist loomade piima.
Swedish: Gallsyrabindande resiner: Då samtidig behandling med gallsyrabindande resiner kan minska biotillgängligheten för sura läkemedel såsom nikotinsyra, bör intag av Pelzont ske antingen >1 timme före eller >4 timmar efter intag av gallsyrabindande resiner.
Estonian: Sapphapete sekvestrandid: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel manustamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Pelzont'i manustada >1 tund enne või >4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist.
Swedish: Symtomen bestod i svimning, andnöd, väsande andning eller svårighet att andas, svullnad i ansikte, läppar, tunga, hudbesvär som klåda eller nässelfeber.
Estonian: Sümptomiteks olid minestus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele turse, naha sügelus või nõgestõbi.
Swedish: Den apparenta terminala halveringstiden (t1/2) efter en dos av 40 mg laropiprant administrerat som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med mat, var cirka 17 timmar.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) pärast 40 mg laropiprandi manustamist kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli ligikaudu 17 tundi.
Swedish: - Ta Pelzont tillsammans med mat. - Svälj varje tablett hel.
Estonian: • Võtke Pelzont'i koos toiduga.
Swedish: Laropiprant metaboliseras huvudsakligen via acyl-glukuronidering, med en mindre andel av oxidativ metabolism, följt av utsöndring av glukuroniden i feces (via gallan) och urin.
Estonian: Laropiprant metaboliseerub peamiselt atsüülglükuronidatsiooni, vähemal määral oksüdatiivse metabolismi teel, millele järgneb glükuroniidi eritumine rooja (sapi kaudu) ja uriiniga.
Swedish: Ålder har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på laropiprants farmakokinetik.
Estonian: Vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare)
Estonian: Harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier visade en liten behandlingsrelaterad minskning av medelvärdet på maternell viktuppgång och kroppsvikt hos fostret, en liten ökning av mortalitet hos ungar och en ökad förekomst av extra revben och ofullständig ossifikation av sternebra hos råttfostret observerades vid systemiska exponeringsnivåer på minst 513 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidega näitasid emaslooma keskmise kaaluiibe ja loote kehakaalu vähest raviga seotud langust, poegade suremuse vähest suurenemist ning lisaroiete esinemise ja rinnaku mittetäieliku luustumise suuremat esinemissagedust lootel süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 513 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Swedish: Avvikande laboratoriefynd inkluderade förhöjda amylas- och lipasvärden, minskad hematokrit och ockult blod i avföringen.
Estonian: Laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine, hematokriti langus ja peitvere esinemine väljaheites.
Swedish: Laropiprant passerar placenta hos råtta och kanin.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbib laropiprant platsentat.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är nikotinsyra och laropiprant.
Estonian: • Toimeained on nikotiinhape ja laropiprant.
Swedish: • yrsel vid stående
Estonian: • peapööritus püsti tõusmisel
Swedish: Då samtidig behandling med gallsyrabindande resiner kan minska biotillgängligheten för sura läkemedel såsom nikotinsyra, bör intag av Pelzont ske antingen >1 timme före eller >4 timmar efter intag av gallsyrabindande resiner (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel kasutamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Pelzont'i manustada rohkem kui üks tund enne või rohkem kui neli tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist (vt lõik 4.5).
Swedish: Effekten av andra läkemedel på laropiprant
Estonian: Teiste ravimite toime laropiprandile
Swedish: Pelzont var genomgående effektiv i alla förspecificerade patient-subgrupper definierade efter etnisk bakgrund, kön, utgångsvärde för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer, ålder samt diabetesstatus.
Estonian: Pelzont oli püsivalt efektiivne rassi, soo, LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide algväärtuste, vanuse ja diabeedi põhjal eelmääratletud patsientide subpopulatsioonide puhul.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter som fick den högsta dosen överensstämde med dem vid hög dos nikotinsyra och inkluderade: flush, huvudvärk, klåda, illamående, yrsel, kräkningar, diarré, epigastrisk och abdominell smärta/obehag och ryggvärk.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed suuremat annust saanud isikutel ühtisid nikotiinhappe suure annuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetega, milleks olid: õhetus, peavalu, sügelus, iiveldus, pearinglus, oksendamine, kõhulahtisus, ülakõhuvalu ja kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus ning seljavalu.
Swedish: I de fall förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (S-ALAT) eller aspartataminotransferas (S-ASAT) kvarstår vid ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN), rekommenderas sänkt dos alternativt utsättande av Pelzont.
Estonian: Kui püsib alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõus ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri, on soovitatav annust vähendada või ravi lõpetada.
Swedish: • stickningar eller domning i händer eller fötter
Estonian: • käte või jalgade surisemine või tuimus
Swedish: Efter peroral administration av 40 mg laropiprant taget som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med mat, absorberas laropiprant snabbt med ett medianvärde på Tmax på 1 timme, ett medelvärde på AUC0-∞ på cirka 13 μM×tim och ett medelvärde på Cmax på cirka 1,6 μM.
Estonian: Pärast laropiprandi 40 mg annuse manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga imendub laropiprant kiiresti, keskmine Tmax on 1 tund, keskmine AUC0-∞ umbes 13 μM·h ja keskmine Cmax ligikaudu 1,6 µM.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pelzont 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pelzont 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Pelzont, för alla grupper av den pediatriska populationen för homozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Pelzont'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Mindre vanliga: dyspné
Estonian: Aeg-ajalt: düspnoe
Swedish: I denna studie fick mössen cirka 9 till 13 gånger den nikotinsyrados för människa om 2 000 mg/dag, vid beräkning baserad på mg/m2.
Estonian: Selles uuringus said hiired mg/m2 alusel inimesele soovitatud nikotiinhappe annusest (2000 mg päevas) umbes 9...13 korda suuremaid annuseid.
Swedish: Nikotinsyra sänker LDL (low density lipoprotein)-kolesterolnivåerna, totalkolesterol, VLDL (very low density lipoprotein)-kolesterol, apolipoprotein B (apoB, det främsta LDL-proteinet), triglycerider och lipoprotein(a) (Lp(a), en modifierad LDL-partikel).
Estonian: Nikotiinhape langetab madala tihedusega lipoproteiin (LDL) kolesterooli, üldkolesterooli, väga madala tihedusega lipoproteiin (VLDL) kolesterooli, apolipoproteiin B (apo B, LDL-i põhiline valguline komponent), triglütseriidide (TG) ja lipoproteiin(a) (Lp(a), modifitseeritud LDL partikkel) sisaldust ning tõstab suure tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli ja apolipoproteiin A-I (apo A-I, HDL-i põhiline valguline komponent) taset.
Swedish: Ytterligare analyser visade att Pelzont 2 000 mg/40 mg i kombination med simvastatin i jämförelse med simvastatin i monoterapi, signifikant ökade apoA-I (8,6% respektive 2,3%) och signifikant minskade Lp(a) (-19,8% respektive 0,0%).
Estonian: Edasine analüüs näitas, et koos simvastatiiniga manustatud Pelzont 2000 mg/40 mg toimel suurenes oluliselt apo A-I (vastavalt 8,6%, 2,3%) ja vähenes oluliselt Lp(a) sisaldus (vastavalt -19,8%, 0,0%) ainult simvastatiiniga võrreldes.
Swedish: Vid höga doser eller höga absorptionshastigheter är metabolismsvägen för NAD mättnadsbar och en ökad andel av den orala dosen når blodbanan oförändrad som nikotinsyra.
Estonian: Suuremate annuste manustamisel või kiirema imendumise korral on NAD rada küllastuv ning üha suurem osa suukaudsest annusest jõuab vereringesse muutumatul kujul nikotiinhappena.
Swedish: Efter peroral administration av 2 000 mg nikotinsyra taget som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med mat, absorberades nikotinsyra med ett medianvärde på tid till högsta plasmakoncentration (Tmax) på 4 timmar, ett medelvärde på ytan under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-last) på cirka 58,0 μM×tim och ett medelvärde på högsta plasmakoncentration (Cmax) på cirka 20,2 μM.
Estonian: Pärast 2000 mg nikotiinhappe manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli nikotiinhappe maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise keskmine aeg (Tmax) 4 tundi, keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-last) umbes 58,0 μM·h ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)
Swedish: Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0,3% av patienterna som behandlades med Pelzont med eller utan en statin (se avsnitt 4.4).
Estonian: täheldati 0,3% patsientidest, kes said Pelzont-ravi koos statiiniga või ilma (vt lõik 4.4).
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pelzont.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Pelzont'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: TP medverkar i blodplättarnas funktion, terapeutiska doser av laropiprant hade dock ingen kliniskt relevant effekt på blödningstid och kollageninducerad aggregation av blodplättar (se avsnitt 4.5).
Estonian: TP-l on roll trombotsüütide funktsioonis; samas puudus laropiprandi terapeutilistel annustel kliiniliselt oluline toime veritsusajale ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile (vt lõik 4.5).
Swedish: Liksom LDL kan kolesterolrika triglyceridrika lipoproteiner, inklusive VLDL, IDL (intermediate-density lipoproteins) och s k remnanter, också främja ateroskleros.
Estonian: Sarnaselt LDL-iga võivad ateroskleroosi teket soodustada ka kolesterooliga rikastunud triglütseriidirikkad lipoproteiinid, sh VLDL, keskmise tihedusega lipoproteiinid (IDL) ja LDL jäägid.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Swedish: Säkerhet och effekt med Pelzont i kombination med simvastatin >40 mg ingick inte i denna studie.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
Swedish: - Om du byter från ett läkemedel som innehåller 2 000 mg eller mer nikotinsyra med långsam frisättning, kan din läkare inleda din behandling med två tabletter Pelzont per dag.
Estonian: • Kui te olete eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võib arst alustada teie ravi kahe Pelzont'i tabletiga päevas.
Swedish: Medelvärdet på absolut biotillgänglighet är cirka 71% efter en 40 mg dos administrerat som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant efter en natts fasta.
Estonian: Laropiprandi keskmine absoluutne biosaadavus on ligikaudu 71% pärast 40 mg annuse manustamist kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina pärast üleöö söömata olemist.
Swedish: Då 1'-hydroximidazolam är en aktiv metabolit, kan den sedativa effekten av midazolam öka.
Estonian: Kuna 1'-hüdroksümidasolaam on aktiivne metaboliit, võib suureneda midasolaami sedatiivne toime ning laropiprandi manustamisel koos midasolaamiga peab olema ettevaatlik.
Swedish: Effekten av laropiprant på andra läkemedel
Estonian: Laropiprandi toime teistele ravimitele
Swedish: Djurstudier har visat toxikologiska effekter på fosterutveckling vid höga doser nikotinsyra (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud loote arengutoksilisus nikotiinhappe suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Swedish: Nikotinsyra uppvisade inga mutagena effekter i in vitro analyserna.
Estonian: In vitro testides ei ilmnenud nikotiinhappe mutageenset toimet.
Swedish: Inga studier har utförts med Pelzont hos digivande djur.
Estonian: Lakteerivatel loomadel ei ole Pelzont'iga uuringuid läbi viidud.
Swedish: Hur Pelzont ska förvaras
Estonian: Kuidas Pelzont'i säilitada
Swedish: Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod.
Estonian: Kolesterool on üks organismis leiduvatest rasvadest.
Swedish: Hos råtta sågs fostertoxiska effekter (signifikant minskad fostervikt tillsammans med minskat antal sakrokaudala ryggkotor som förbenats och ökad incidens av foster med ställen där benbildningen var ofullständig) vid exponering som var ca 959 gånger humant AUC för nikotinsyra vid rekommenderad human dygnsdos.
Estonian: Rottidel täheldati fetotoksilisi toimeid (loodete kehakaalu märkimisväärset langust koos luustunud sakrokaudaalsete lülide arvu vähenemisega ja mittetäieliku luustumise sageduse suurenemisega loodetel) ilma toksilisuse nähtudeta emasloomal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 959 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Swedish: I dessa studier var procentandelen patienter som behandlades med Pelzont, nikotinsyra eller placebo/simvastatin som avbröt behandlingen på grund av flushrelaterade symtom (dvs rodnad, värmekänsla, klåda och stickningar) 7,2%, 16,6% respektive 0,4% (analys gjord genom sammanslagning av depotpreparat med nikotinsyra respektive placebo/simvastatin).
Estonian: Nendes uuringutes oli õhetusega seotud sümptomite (punetus, kuumatunne, sügelus ja surisemine) tõttu ravi katkestanute protsent Pelzont'i, nikotiinhapet (kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) või platseebot/simvastatiini kasutanud patsientide seas vastavalt 7,2%, 16,6% ja 0,4%.
Swedish: Liksom andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont kontraindicerat hos patienter med signifikant eller oförklarad leverfunktionsnedsättning.
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega on Pelzont vastunäidustatud väljendunud või ebaselge põhjusega maksafunktsiooni häire korral.
Swedish: Mindre vanliga: insomni Sällsynta: ångest
Estonian: Aeg-ajalt: insomnia Harv: ärevus
Swedish: Laropiprant var inte cancerogen i 2-års-studier på mus och råtta vid den högsta testade dosen, vilken motsvarade minst 218 till 289 gånger exponeringsnivån för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Estonian: Laropiprant ei olnud kartsinogeenne 2-aastastes uuringutes hiirte ja rottidega suurimate annuste kasutamisel, mis on vähemalt 218 ja 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Swedish: Hos friska individer som fick Pelzont och förbehandling med acetylsalicylsyra 325 mg, observerades inga ytterligare positiva effekter på minskningen av nikotinsyra-inducerade flushsymtom jämfört med Pelzont i monoterapi (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pelzont'i saanud tervetel isikutel ei andnud eelnev ravi 325 mg atsetüülsalitsüülhappega täiendavat kasu nikotiinhappe poole esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel võrreldes ainult Pelzont'iga (vt lõik 4.8).
Swedish: Laropiprant var inte teratogen hos råtta eller kanin vid systemiska exponeringsnivåer på minst 153 respektive 438 gånger exponeringsnivån för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Estonian: Laropiprant ei olnud teratogeenne rottidel või küülikutel süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 153 ja 438 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Swedish: Nikotinsyra
Estonian: Nikotiinhape
Swedish: Om du byter från ett läkemedel som innehåller mindre än 2 000 mg nikotinsyra med långsam frisättning, bör du inleda din behandling med en tablett Pelzont per dag.
Estonian: Kui te olete eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peate te alustama ravi ühe Pelzont'i tabletiga päevas.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel har ökningar av fasteblodglukosnivåer (en medianökning med cirka 0,2 mmol/l), urinsyra (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med +14,7%) och sänkningar av antalet blodplättar (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med -14,0%) rapporterats i kontrollerade kliniska studier med Pelzont (2 000 mg/40 mg) (se avsnitt 4.4).
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, kirjeldati Pelzont'i (2000 mg/40 mg) kontrollitud kliinilistes uuringutes tühja kõhuga glükoosisisalduse (keskmine suurenemine umbes 4 mg/dl) ja kusihappesisalduse (keskmine muutus algväärtusest +14,7%) suurenemist ning trombotsüütide arvu vähenemist (keskmine muutus algväärtusest -14,0%) (vt lõik 4.4).
Swedish: Den första metabolismvägen leder till bildandet av nikotinamid-adenindinukleotid (NAD) och nikotinamid.
Estonian: Esimese raja läbimise tulemusena moodustuvad nikotiinamiidadeniindinukleotiid (NAD) ja nikotiinamiid.
Swedish: Startdosen är en tablett med modifierad frisättning (1 000 mg nikotinsyra/20 mg laropiprant) en gång dagligen.
Estonian: Algannus on üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (1000 mg nikotiinhapet/20 mg laropipranti) üks kord ööpäevas.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter (angioödem, vilket kan kräva omedelbar behandling)
Estonian: • näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust