FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of acute renal failure after initiation of high-dose or multiple NSAIDs have been reported in HIV-infected patients with risk factors for renal dysfunction who appeared stable on tenofovir disoproxil.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i faktorima rizika za poremećaj funkcije bubrega čije se stanje činilo stabilnim uz tenofovirdizoproksil prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon uvođenja visokih doza ili većeg broja NSAIL-ova.
English: Hypophosphataemia and osteomalacia secondary to proximal renal tubulopathy should be considered in patients at risk of renal dysfunction who present with persistent or worsening bone or muscle symptoms while receiving products containing tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Croatian: U bolesnika pod rizikom od poremećaja funkcije bubrega u kojih se tijekom liječenja lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil razviju koštani ili mišićni simptomi koji perzistiraju ili se pogoršavaju treba razmotriti mogućnost hipofosfatemije i osteomalacije kao posljedice proksimalne bubrežne tubulopatije (vidjeti dio 4.4).
English: Due to the tenofovir disoproxil component of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil, use of the product should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Croatian: Budući da lijek sadrži tenofovirdizoproksil, potrebno je izbjegavati primjenu doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila istodobno ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova.
English: Serum parathyroid hormone levels and 1,25 Vitamin D levels were also higher in subjects receiving tenofovir disoproxil.
Croatian: Serumske vrijednosti paratiroidnog hormona i vrijednosti 1,25-vitamina
English: lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Croatian: ↔ lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
English:  doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
Croatian: ↔ doravirin AUC 1,01 (0,92; 1,11) Cmax 0,86 (0,74; 1,01) C24 1,03 (0,94; 1,12)
English:  ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Croatian: ↔ etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
English:  doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
Croatian: ↔ doravirin AUC 0,95 (0,80; 1,12) Cmax 0,80 (0,64; 1,01) C24 0,94 (0,78; 1,12)
English: Acid-Reducing Agents antacid (aluminium and magnesium hydroxide oral suspension) (20 mL SD, doravirine 100 mg SD)
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom/ lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom Lijekovi koji smanjuju količinu želučane kiseline antacid (aluminijev i magnezijev hidroksid u obliku oralne suspenzije) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
English:  doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
Croatian: ↔ doravirin AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21; 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01)
English:  doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
Croatian: ↔ doravirin AUC 0,96 (0,87; 1,06) Cmax 0,97 (0,88; 1,07) C24 0,94 (0,83; 1,06)
English:  S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
Croatian: ↔ S-metadon AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,97 (0,91; 1,04) C24 0,97 (0,86; 1,10)
English: Common NNRTI resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
Croatian: U ispitivanju in vitro nisu izdvojene uobičajene mutacije koje uzrokuju rezistenciju na NNRTI-je (K103N, Y181C).
English: Mean CD4 change from baseline
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica od početka ispitivanja
English: indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting)
Croatian: mekane stolice, grčevi u trbuhu, učestalo pražnjenje crijeva, upala gušterače (pankreatitis)
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom/ lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A)
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A)
English: Bone problems
Croatian: Tegobe s kostima
English: This can make your immune system stronger.
Croatian: To može ojačati
English: No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1-infected subjects.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka o primjeni doravirina u zdravih ispitanika i ispitanika s HIV-1 infekcijom nisu utvrđene klinički značajne razlike u farmakokinetici doravirina s obzirom na rasu.
English: Renal impairment, including cases of acute renal failure and Fanconi syndrome (renal tubular injury with severe hypophosphataemia), has been reported with the use of tenofovir disoproxil, a component of Delstrigo.
Croatian: Kod primjene tenofovirdizoproksila, sastavnice lijeka Delstrigo, prijavljeno je oštećenje funkcije bubrega, uključujući slučajeve akutnog zatajenja bubrega i Fanconijeva sindroma (oštećenja bubrežnih tubula praćenog teškom hipofosfatemijom).
English: Arthralgias and muscle pain or weakness have also been reported in cases of proximal renal tubulopathy.
Croatian: U slučajevima proksimalne bubrežne tubulopatije prijavljene su i artralgije te bol u mišićima ili slabost mišića.
English: Uncommon disturbance in attention, memory impairment, paraesthesia, hypertonia, poor quality sleep
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, somnolencija manje često poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, parestezija, hipertonija, loša kvaliteta sna vrlo rijetko periferna neuropatija (ili parestezija)*
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Croatian: Pokazalo se da lamivudin prolazi kroz posteljicu u ljudi.
English:  doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
Croatian: AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmax 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
English: This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Croatian: Ova se nuspojava može javiti kao posljedica proksimalne bubrežne tubulopatije.
English: norgestimate/ethinyl oestradiol
Croatian: norgestimat/etinilestradiol
English: Rare chest pain, chills, pain, thirst
Croatian: manje često astenija, malaksalost rijetko bol u prsnom košu, zimica, bol, žeđ
English: Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
Croatian: Ako je potrebno, u bolesnika u kojih postoji rizik od poremećaja funkcije bubrega treba razmotriti zamjenske lijekove umjesto NSAIL-ova.
English: buprenorphine naloxone
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
English: Antigout and Uricosuric Agents lesinurad
Croatian: Lijekovi za liječenje gihta i urikozurici lesinurad
English: Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi jednokratna doza rifampicina (600 mg SD, doravirin 100 mg SD)
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue, fever*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, vrućica*
English: omeprazole
Croatian: Učestalost
English: NRTI background therapy
Croatian: Osnovna terapija NRTI-jima
English: daclatasvir
Croatian: daklatazvir
English: 7, pancreatitis*
Croatian: 6, poremećaj gastrointestinalnog motiliteta 7, pankreatitis*
English: Discontinuation due to adverse events
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava
English: On study but missing data in window
Croatian: Podaci iz okvira ispitivanja nedostaju, ali je ispitivani lijek primjenjivan u ispitivanju
English: • 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) Not all pack sizes may be marketed.
Croatian: • 90 filmom obloženih tableta (3 boce s 30 filmom obloženih tableta).
English: Cobicistat-boosted elvitegravir
Croatian: Elvitegravir pojačan kobicistatom
English: Azole Antifungal Agents ketoconazole
Croatian: Antipsihotici tioridazin
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Croatian: Osim toga, Europska je komisija zatražila od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome jesu li potrebne privremene mjere radi zaštite javnog zdravlja.
English: Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Croatian: Nadalje, potrebno je provesti temeljito ocjenjivanje kako bi se jasno ustanovili čimbenici koji su mogli dovesti do povećanja stope smrtnosti i prerano je za donošenje zaključaka o tome da je rizik najočitiji u prvih šest mjeseci.
English: • monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Croatian: • praćenje respiratornih znakova i simptoma tijekom liječenja i izvješćivanje o novim respiratornim simptomima;
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Croatian: Postojeća preporuka odnosi se samo na privremene mjere koje je PRAC preporučio za idelalisib.
English: It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Croatian: Treba imati u vidu da su podaci koji su PRAC-u trenutačno dostupni vrlo ograničeni te da oni PRAC-u ne omogućuju donošenje konačnih zaključaka.
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Croatian: Te preporuke moraju biti sadržane u informacijama o proizvodu i priopćene zdravstvenim djelatnicima posebnim pismom.
English: In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Croatian: Osim toga, s obzirom na velik rizik od infekcije, predložen je savjet o smanjenju doze ili prekidu liječenja u slučaju teške neutropenije.
English: • prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Croatian: • preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii(PJP) za sve bolesnike tijekom cijelog liječenja;
English: Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Croatian: Također, izvješća u bazi podataka EudraVigilance o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da su infekcije (uključujući sepsu i pneumocistis) razlogom velikog dijela zabilježenih slučajeva, uključujući smrtnih slučajeva.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
Croatian: Ovim se preporukama ne dovode u pitanje konačni zaključci postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) 726/2004 koji je u tijeku.
English: As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Croatian: S obzirom na to da je dostupan vrlo ograničen broj podataka, te su mjere samo privremene i one ne dovode u pitanje ponovno ocjenjivanje koje je u tijeku u skladu s člankom 20.
English: Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Croatian: Unatoč toj činjenici, PRAC je smatrao da su ograničeni dostupni podaci dovoljan razlog za preporučivanje privremenih mjera kako bi se zajamčilo da su zdravstveni djelatnici i bolesnici svjesni rizika i upoznati s mjerama za smanjivanje tih rizika.
English: • monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Croatian: • praćenje apsolutnog broja neutrofila (ANC) u svih bolesnika barem svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja idelalisibom i barem jednom tjedno u bolesnika s ANC-om manjim od 1 000 po mm3.
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Croatian: • redovito kliničko i laboratorijsko ispitivanje na infekciju citomegalovirusom(CMV).
English: The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Croatian: Razlog tomu zašto bolesnici u ranijim fazama bolesti mogu biti izloženi povećanom riziku od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba nije jasan iako je vjerojatno da postoji uzajamna veza između omjera koristi i rizika u različitim populacijama i stupnja njihove smrtnosti povezane s bolešću.
English: The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Croatian: PRAC je stoga predložio mjere za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru, uključujući izmjene informacija o proizvodu i priopćenja za zdravstvene djelatnike.
English: Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
Croatian: S obzirom na inhibitorske učinke idelalisiba na put PI3K, moguće je da bi povećani rizik od teških infekcija uočen u ispitivanjima 0123, -0124 i -0125 mogao biti relevantan za odobrene indikacije.
English: • The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 u okviru postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijek Zydelig (idelalisib).
English: On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Croatian: Europska je komisija stoga 11. ožujka 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj prethodno navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig (idelalisib) te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje idelalisiba u promet.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Croatian: Utjecaj novih saznanja o sigurnosti u trenutačno odobrenim indikacijama i proširenje indikacija za uporabu u bolesnika s CLL-om u kombinaciji s ofatumumabom ne može se sa sigurnošću ocijeniti s obzirom na ograničene dostupne podatke.
English: Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio da se idelalisib ne inicira u bolesnika kod kojih je dokazana prisutna sistemska bakterijska, gljivična ili virusna infekcija.
English: Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
Croatian: U kliničkoj praksi potrebno je provesti i dodatne mjere svođenja rizika od infekcija na najmanju moguću mjeru, uključujući one koje su primjenjivane u ispitivanjima za potrebe zahtjeva za prvotnim odobrenjem za stavljanje u promet koje su davale uspješne rezultate.
English: Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Croatian: Stoga su preporučene privremene mjere, ali one ne dovode u pitanje ishod ocjenjivanja u skladu s postupkom iz članka 20. koje je u tijeku.
English: • The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
Croatian: • PRAC je uočio da je većina ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih u ispitivanjima 0123, -0124 i -0125 bila povezana s infekcijama.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Croatian: Mjere će biti dodatno ponovno ocijenjene u okviru postupka u skladu s člankom 20. koji je u tijeku.
English: The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
Croatian: PRAC je također razmotrio dostupne podatke o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja koji su dostavljeni za potrebe prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proširenja indikacija i podataka u bazi podataka EudraVigilance u vezi s ukupnim rizikom od liječenja idelalisibom.
English: Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
Croatian: Potrebno je također provoditi redovita klinička i laboratorijska ispitivanja na citomegalovirus.
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Croatian: Međutim, Europska je komisija (EK) smatrala da je u svjetlu novih podataka o sigurnosti potrebno ponovno ocijeniti rezultate kliničkih ispitivanja i sve dostupne podatke o sigurnosti koji se odnose na idelalisib kako bi se ocijenio njihov mogući utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig u odobrenim indikacijama i relevantnim varijacijama u tijeku.
English: The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
Croatian: Nositelj odobrenja pretpostavio je da su u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 linije terapije (tj. povećani rizik u ranijim fazama bolesti) i popratni lijekovi (kao što je bendamustin) možda povećali rizik od infekcije.
English: Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
Croatian: Liječenje idelalisibom mora se prekinuti u bolesnika kod kojih je dokazano postojanje infekcije ili viremije;
English: These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Croatian: Te privremene mjere mogu biti revidirane u svjetlu podataka koji će postati dostupni te će biti ocijenjene u postupku u skladu s člankom 20. koji je u tijeku kao precizni čimbenici razlika u rezultatima u pogledu sigurnosti između triju novih ispitivanja (0123, -0124 i -0125) i onih uočenih u ispitivanjima za potrebe prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i predloženog proširenja indikacija za primjenu u bolesnika s CLL-om u kombinaciji s ofatumumabom.
English: Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Croatian: Slično tome, ispitivanja -0124 i -0125 nisu u skladu s indikacijom za FL jer je idelalisib kombiniran s rituksimabom, odnosno rituksimabom i bendamustinom, a to su kombinacije koje nisu odobrene.
English: Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
Croatian: Privremeni rezultati tih ispitivanja pokazali su da postoji povećani rizik od smrti i ozbiljnih nuspojava u skupinama koje su liječene idelalisibom u odnosu na skupine koje su primale placebo.
English: However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
Croatian: Međutim, Odbor je preporučio da se idelalisib može primjenjivati za nastavak liječenja u bolesnika koji su već počeli koristiti lijek kao terapiju prve linije na temelju individualne procjene omjera koristi i rizika uz primjenu novih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
English: For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
Croatian: U pogledu bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji već primaju idelalisib kao terapiju prve linije, kliničari trebaju pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika kod svakog bolesnika pojedinačno i odlučiti treba li nastaviti terapiju.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Zydelig i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene privremene izmjene informacija o proizvodu i druge mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
English: Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Croatian: Idelalisib je također indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) koji je otporan na dvije prethodne linije terapije.
English: The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
Croatian: U ispitivanjima je provedena procjena kombinacija s kemoterapijom i imunoterapijom koje trenutačno nisu odobrene za lijek Zydelig (idelalisib) ili odobrene kombinacije lijeka Zydelig i imunoterapije, ali u populaciji s ranijim obilježjima bolesti u odnosu na trenutačno odobrene indikacije.