FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αδενοκαρκινώματα μήτρας, επιγενετικής προέλευσης, θα μπορούσαν να συσχετιστούν με ενζυμική επαγωγή της οικογένειας ενζύμων CYP1.
Czech: Děložní adenokarcinomy epigenetického původu by mohly souviset s enzymatickou indukcí skupiny CYP1.
Greek: Μη σπάτε τα καψάκια ή αραιώνετε το περιεχόμενο σε υγρό.
Czech: Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah v tekutině.
Greek: Τα καψάκιά σας θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος σε τακτά χρονικά διαστήματα ώστε να ελέγξει ότι το φάρμακό σας δρα αποτελεσματικά και ότι το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
Czech: Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Greek: Σε μελέτες καλλιέργειας κυττάρων, η αναγρελίδη κατέστειλε την έκφραση των μεταγραφικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των GATA-1 και FOG-1 που απαιτούνται για τη δημιουργία μεγακαρυοκυττάρων, οδηγώντας τελικά σε μειωμένη παραγωγή αιμοπεταλίων.
Czech: Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-1 potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες με βάση τη φαρμακολογία της αναγρελίδης (αναστολή της PDE III).
Czech: Tyto nežádoucí účinky léku byly na základě farmakologie anagrelidu předpokládány (inhibice PDE III).
Greek: Οι ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο αν συντρέχουν ένας ή περισσότεροι από τους ακόλουθους παράγοντες:
Czech: Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από περίπου 3 µήνες.
Czech: O ukončení léčby se má uvažovat u pediatrických pacientů, kteří přibližně po 3 měsících nereagují uspokojivě na léčbu.
Greek: Για το λόγο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση.
Czech: Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Greek: Οι διαγνωστικές κατευθυντήριες γραμμές για την ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά και η διάγνωση να επαναξιολογείται περιοδικά σε περιπτώσεις αβεβαιότητας, με την προσπάθεια να γίνεται προς τη διάκριση από την κληρονομική ή δευτεροπαθή θρομβοκυττάρωση, που μπορεί να περιλαμβάνει γενετική ανάλυση και βιοψία μυελού των οστών.
Czech: Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Greek: Σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς, απαιτείται προσεκτική τιτλοδότηση σε μια ημερήσια δόση ειδική για κάθε ασθενή.
Czech: U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX35.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, kód ATC: L01XX35.
Greek: Σε νηστικά άτομα τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται περίπου 1 ώρα μετά από τη χορήγηση.
Czech: U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání.
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Czech: Toxicita opakovaných dávek
Greek: Η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση αυτών των επιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Greek: Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα της αναγρελίδης είναι μικρός, περίπου 1,3 ώρες και όπως αναμένεται από τον χρόνο ημιζωής της, δεν υπάρχει ένδειξη για συγκέντρωση της αναγρελίδης στο πλάσμα.
Czech: Plasmatický poločas anagrelidu je krátký, přibližně 1,3 hodiny a jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
Greek: Η μέση ποσότητα της 2-αμινο-5, 6-διχλωρο-3, 4-διυδροκιναζολίνης που εντοπίζεται στα ούρα αντιστοιχεί περίπου στο 18-35% της χορηγούμενης δόσης.
Czech: Průměrná koncentrace 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolinu v moči je přibližně 18 - 35 % podané dávky.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα αυξηθεί εντός 4 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με την αναγρελίδη και θα επιστρέψει στα προ-θεραπευτικά επίπεδα μέσα σε 10 έως 14 ημέρες, ενδεχομένως ανακάμπτοντας πάνω από τις αρχικές τιμές.
Czech: Počet trombocytů se bude během čtyř dnů od ukončení léčby anagrelidem zvyšovat a do 10 až 14 dnů se vrátí k úrovni před léčbou, s možností opětovného překročení vstupních hodnot.
Greek: • Εάν γεννηθήκατε με ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (έχει παρατηρηθεί σε ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που οδηγούν σε μη φυσιολογικές αλλαγές του ΗΚΓτος ή εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών,
Czech: • pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např.
Greek: Είναι προτιμότερο να παίρνετε το(α) καψάκιο(α) την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Czech: Nejlepší je, pokud tobolky užíváte každý den ve stejnou dobu.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της αναγρελίδης/μεταβολιτών στο γάλα.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování anagrelidu/metabolitů do mléka.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν με συντηρητική αγωγή.
Czech: Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.
Greek: Το κλινικό όφελος όσον αφορά τα θρομβοαιμορραγικά συμβάματα δεν καταδείχθηκε επαρκώς.
Czech: Klinický přínos s ohledem na trombohemoragické příhody nebyl přesvědčivě prokázán.
Greek: Ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο
Czech: Rizikový pacient
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ελήφθησαν αναφορές σκόπιμης υπερδοσολογίας με αναγρελίδη.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem.
Greek: Αν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μη χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν ζάλη ενώ λαμβάνουν αναγρελίδη.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει περίπου 119 mg λακτόζης.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 119 mg laktózy.
Greek: Οι επιπτώσεις στο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Dopad na profily bezpečnosti a účinnosti anagrelidu nebyl zjišťován.
Greek: • Η αναγρελίδη εμφανίζει κάποια περιορισμένη ανασταλτική δραστηριότητα προς το CYP1A2, πράγμα που μπορεί να αποτελεί θεωρητική δυνατότητα για αλληλεπίδραση με άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τον ίδιο μηχανισμό κάθαρσης, π.χ. θεοφυλλίνη.
Czech: • Anagrelid vykazuje omezenou inhibiční aktivitu vůči CYP1A2, což může představovat teoretický potenciál pro interakci s ostatními souběžně podávanými léčivými přípravky, které sdílí tentýž mechanismus clearance, např. theofylin.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αναγρελίδης σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία
Czech: Reprodukční toxicita
Greek: • Από στόματος αντισυλληπτικά: Η εμφάνιση σοβαρής διάρροιας κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να μειώσει το πόσο αποτελεσματικά δρα το από στόματος αντισυλληπτικό, και συνιστάται η χρήση μιας πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό).
Czech: • Perorální kontraceptiva: Pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Greek: Η ποσότητα με την οποία αυξάνεται σταδιακά η δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά το 0,5 mg/ημέρα σε οποιαδήποτε περίοδο μίας εβδομάδας και η συνιστώμενη μέγιστη εφάπαξ δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 2,5 mg (βλέπε παράγραφο 4.9).
Czech: Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της αγωγής (π.χ. ΗΚΓ ή ηχοκαρδιογραφία) για ενδείξεις καρδιαγγειακών επιδράσεων που μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω καρδιαγγειακή εξέταση και διερεύνηση.
Czech: U všech pacientů mají být během léčby pravidelně sledovány možné účinky (např. pomocí EKG nebo echokardiografie), které mohou vyžadovat další kardiovaskulární vyšetření.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει περίπου 59,5 mg λακτόζης.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 59,5 mg laktózy.
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη σε 8 παιδιά και 10 εφήβους (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναγρελίδη ή που λάμβαναν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 5 χρόνια πριν από τη μελέτη), ο διάμεσος αριθμός των αιμοπεταλίων μειώθηκε σε ελεγχόμενα επίπεδα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: V otevřené klinické studii s 8 dětmi a 10 dospívajícími (zahrnující pacienty, kteří nikdy nebyli léčeni anagrelidem nebo kterým byl před studií podáván anagrelid po dobu až 5 let) byl medián hladiny trombocytů snížený na kontrolované hladiny po 12 týdnech léčby.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται κλινική και βιολογική παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα επαγωγείς του CYP1A2.
Czech: Z toho důvodu se u pacientů užívajících souběžně induktory CYP1A2 doporučuje klinické a biologické sledování.
Greek: • Η τροφή καθυστερεί την απορρόφηση της αναγρελίδης, αλλά δεν μεταβάλλει σημαντικά τη συστηματική έκθεση.
Czech: • Vlivem jídla dochází k opožděné absorpci anagrelidu, nikoliv však k výrazné změně celkového účinku na organismus.
Greek: Η αναγρελίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2 και σχηματίζεται η 3-υδροξυ-αναγρελίδη, η οποία μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω του CYP1A2 στον ανενεργό μεταβολίτη, 2-αμινο-5, 6-διχλωρο3, 4-διυδροκιναζολίνη.
Czech: Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, který je dále metabolizován CYP1A2 na neúčinný metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αναγρελίδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se anagrelid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Η ποσότητα της αναγρελίδης που μπορεί να πάρουν οι άνθρωποι είναι διαφορετική, και αυτό εξαρτάται από την κατάστασή σας.
Czech: Dávka přípravku anagrelid se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Czech: Frekvence nežádoucích účinků
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Greek: Λιγότερο από το 1% ανευρίσκεται στα ούρα ως αναγρελίδη.
Czech: Méně než 1 % je vyloučeno močí jako anagrelid.
Greek: • Η αναγρελίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2.
Czech: • Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αναγρελίδης σε παιδιά και εφήβους και ως εκ τούτου αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Czech: O užívání anagrelidu u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
Greek: Διαπιστώθηκε αναλογική σχέση στις δόσεις μεταξύ 0,5 mg και 2 mg.
Czech: Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι 14,3 × 5,3 mm περίπου.
Czech: Rozměry tobolky jsou přibližně 14,3 × 5,3 mm.
Greek: Σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση, η πλήρης απόκριση ορίστηκε ως η μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≤ 600 x 109/l ή μία μείωση ≥ 50% σε σχέση με την αρχική μέτρηση και διατήρηση της μείωσης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na 600 × 109/l nebo 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η αναγρελίδη μειώνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων του αίματος είναι άγνωστος.
Czech: Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám.
Greek: Τα παιδιά θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εξέλιξη της νόσου, σύμφωνα με την πρότυπη κλινική πρακτική, όπως φυσική εξέταση, αξιολόγηση σημαντικών δεικτών της νόσου και βιοψία μυελού των οστών.
Czech: U dětí má být pravidelně sledována progrese onemocnění podle standardních klinických postupů, např. fyzikálním vyšetřením, zhodnocením významných markerů onemocnění a biopsií kostní dřeně.
Greek: • Στις δόσεις που συνιστώνται για την αγωγή της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης, η αναγρελίδη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν ή τροποποιούν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Czech: • V dávkách doporučovaných k léčbě esenciální trombocytemie může anagrelid potencovat účinky jiných léčivých přípravků, které inhibují či modifikují činnost trombocytů, např. kyseliny acetylsalicylové.
Greek: Παρόλα αυτά, ο ηπατικός μεταβολισμός αντιπροσωπεύει την κύρια οδό απέκκρισης της αναγρελίδης και συνεπώς μπορεί να αναμένεται ότι η ηπατική λειτουργία θα επηρεάζει αυτή τη διαδικασία.
Czech: Metabolismus jater ovšem představuje hlavní cestu clearance anagrelidu a funkce jater by tedy mohla tento proces ovlivnit.
Greek: • Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν τα αιμοπετάλια στο αίμα σας, π.χ. κλοπιδογρέλη.
Czech: • Jiné léky určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;
Greek: • Φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τον καρδιακό ρυθμό σας, π.χ. σοταλόλη, αμιωδαρόνη.
Czech: • Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
Greek: Μελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης
Czech: Studie embryofetálního vývoje
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Anagrelide Mylan από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Anagrelide Mylan από την κανονική ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Mylan, než jste měl(a) nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka.
Greek: Δόσεις αναγρελίδης που ήταν τοξικές για τις μητέρες σε αρουραίους και κόνικλους συσχετίσθηκαν με αυξημένη εμβρυϊκή απορρόφηση και θνησιμότητα.
Czech: Dávky anagrelidu, které byly u potkanů a králíků toxické pro matku, souvisely se zvýšenou resorpcí embryí a mortalitou plodů.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως «το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou účinnou látku a účinkuje stejným způsobem jako "referenční léčivý přípravek", který již registrován v EU je.
Greek: Η επίδραση των δύο επιπέδων δόσης της αναγρελίδης (0,5 mg και 2,5 mg εφάπαξ δόσεις) στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη σε υγιείς ενήλικες άνδρες και γυναίκες.
Czech: Účinek dvou dávkových hladin anagrelidu (jednotlivá dávka 0,5 mg a 2,5 mg) na tepovou frekvenci a interval QTc byl hodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a léčivou látkou kontrolované, zkřížené studii u zdravých dospělých mužů a žen.
Greek: Μελέτες in vitro για τη δημιουργία μεγακαρυοκυττάρων σε ανθρώπους τεκμηρίωσαν ότι οι ανασταλτικές δράσεις της αναγρελίδης στο σχηματισμό των αιμοπεταλίων στον άνθρωπο διεξάγονται μέσω καθυστέρησης της ωρίμανσης των μεγακαρυοκυττάρων, και μείωσης του μεγέθους και της πλοειδίας τους.
Czech: Studie tvorby megakaryocytů u člověka in vitro stanovily, že inhibiční působení anagrelidu na tvorbu trombocytů u člověka je dáno zpomalením zrání megakaryocytů a zmenšováním jejich velikosti a ploidie.
Greek: Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της κυκλικής ΑΜP φωσφοδιεστεράσης ΙΙΙ και εξαιτίας των θετικών ινοτρόπων και χρονοτρόπων επιδράσεών της θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με γνωστή ή πιθανολογούμενη καρδιακή νόσο.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III a vzhledem k jeho pozitivně inotropnímu a chronotropnímu účinku má být anagrelid podáván s opatrností pacientům všech věkových skupin, kteří trpí srdečním onemocněním nebo u nich existuje podezření na srdeční onemocnění.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ληφθεί μέριμνα σε πληθυσμούς που μπορεί να έχουν υψηλότερη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) αναγρελίδης ή του ενεργού μεταβολίτη της, 3-υδροξυ-αναγρελίδης, π.χ. ηπατική δυσλειτουργία ή χρήση με αναστολείς του CYP1A2 (βλ.
Czech: Také je třeba postupovat opatrně u populací, které mohou mít vyšší maximální koncentraci (Cmax) anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu v plazmě, např. při zhoršené funkci jater nebo při použití s inhibitory CYP1A2 (viz bod 4.5).
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη μητρώου, ο διάμεσος αριθμός αιμοπεταλίων μειώθηκε σε σύγκριση με τον αριθμό κατά τη διάγνωση και διατηρήθηκε για χρονικό διάστημα έως και 18 µήνες σε 14 παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΘ (4 παιδιά, 10 έφηβοι) υπό θεραπεία με αναγρελίδη.
Czech: Ve studii pediatrického registru se medián počtu trombocytů od diagnózy snížil a zůstal zachován až po dobu 18 měsíců u 14 pediatrických pacientů s ET (4 dětí, 10 dospívajících) léčených anagrelidem.
Greek: Υπήρχε επίσης μια τάση υψηλότερων κανονικοποιημένων ως προς τη δόση τιμών έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη.
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Greek: Ως εκ τούτου, οι δυνητικοί κίνδυνοι της συντρέχουσας χρήσης αναγρελίδης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος θα πρέπει να αξιολογηθούν, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προφίλ υψηλού κινδύνου για αιμορραγία πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Z toho důvodu mají být před zahájením léčby zhodnocena možná rizika současného podávání anagrelidu a kyseliny acetylsalicylové, zejména u pacientů s vysokým rizikovým profilem pro krvácení.
Greek: Αν ο γιατρός σάς σταματήσει το φάρμακο, μην κρατήσετε τα καψάκια που έχουν απομείνει εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Czech: Pokud lékař léčbu ukončí, neponechávejte si žádné nepoužité tobolky, pokud Vás k tomu lékař přímo nevyzve.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αναγρελίδη ήταν η κεφαλαλγία σε ποσοστό περίπου 14%, το αίσθημα παλμών σε ποσοστό περίπου 9%, η κατακράτηση υγρών και η ναυτία σε ποσοστό περίπου 6% για την καθεμία, και η διάρροια σε ποσοστό 5%.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της φιάλης μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Οι επιδράσεις της αγωγής με αναγρελίδη θα πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4).
Greek: Επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a interval QTc
Greek: Τυπικά, η μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων θα παρατηρηθεί εντός 14 έως 21 ημερών από την έναρξη της αγωγής και στους περισσότερους ασθενείς μία επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση θα παρατηρηθεί και θα διατηρηθεί με μία δόση από 1 έως 3 mg/ημέρα (για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τις κλινικές επιδράσεις ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1).
Czech: Do 14 až 21 dnů od zahájení léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů; u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/den a na této úrovni je i zachována (další informace o klinických účincích najdete v bodě 5.1).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 34 ασθενείς έλαβαν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 5 χρόνια.
Czech: V rámci této studie byl anagrelid podáván 34 pacientům po dobu až pěti let.
Greek: Μετά από χορήγηση αναγρελίδης από του στόματος στον άνθρωπο, τουλάχιστον το 70% απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Czech: Po perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu.
Greek: Η θεραπεία με αναγρελίδη θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν ο ασθενής εμφανίσει σημεία εξέλιξης της νόσου ή πάσχει από θρόμβωση.
Czech: Léčba anagrelidem má být zahájena pouze v případě, že se u pacienta objeví známky progrese onemocnění nebo pokud má pacient trombózu.
Greek: Κατάθλιψη Αμνησία Σύγχυση Αϋπνία Παραισθησία Υπαισθησία Νευρικότητα Ξηροστομία
Czech: Deprese Amnézie Zmatenost Nespavost Parestezie Hypoestézie, Nervozita Sucho v ústech
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αναγρελίδης είναι 1 mg/ημέρα, η οποία θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις (0,5 mg/δόση).
Czech: Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, η αναγρελίδη σε από στόματος δόσεις έως και 240 mg/kg/ημέρα (>1.000 φορές τη δόση 2 mg/ημέρα, με βάση την επιφάνεια σώματος) βρέθηκε να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Czech: Bylo zjištěno, že u samců potkana nemá anagrelid při perorálních dávkách až do dávky 240 mg/kg/den (> 1000násobek dávky 2 mg/den, určené na základě plochy povrchu těla) žádný vliv na fertilitu a reprodukční schopnosti.
Greek: Η αλλεργική αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί ως εξάνθημα, κνησμός, πρησμένο πρόσωπο ή χείλη, ή λαχάνιασμα.
Czech: Alergická reakce se projevuje jako vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů nebo dušnost;
Greek: Σε αυτές τις μελέτες 22 ασθενείς έλαβαν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 4 χρόνια.
Czech: V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let.
Greek: • Οι επαγωγείς του CYP1A2 (όπως η ομεπραζόλη) θα μπορούσαν να μειώσουν την έκθεση στην αναγρελίδη αυξάνοντας τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της.
Czech: • Induktory CYP1A2 (např. omeprazol) mohou snižovat expozici anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavního aktivního metabolitu.