FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Tekturna w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/mmol do 46 mg/mmol.
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur ta' 599 pazjent bi pressjoni għolja, dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija, li kollha kemm huma kienu qed jingħataw losartan 100 mg u terapija ta' sfond adattata għal kontra lpressjoni għolja, iż-żieda ta' Tekturna 300 mg kisbet tnaqqis ta' 20% kontra plaċebo, i.e. minn 58 mg/mmol għal 46 mg/mmol, fil-proporzjon ta' l-albumina mal-krejatina fl-awrina (UACR).
Polish: Tekturna 300 mg tabletki powlekane Aliskiren
Maltese: Tekturna 300 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Tekturna u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i ≥ 177 μmol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Tekturna ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Polish: Tekturna przenika do mleka karmiących samic szczura.
Maltese: M'għandekx tieħu Tekturna mal-meraq tal-grejpfrut.
Polish: Tekturna 150 mg tabletki powlekane Aliskiren
Maltese: Tekturna 150 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/408/001-010
Maltese: EU/1/07/408/006 EU/1/07/408/008
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/408/011-020
Maltese: EU/1/07/408/017 EU/1/07/408/018 EU/1/07/408/019 EU/1/07/408/020
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P-gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w jakim stopniu zostanie zahamowane białko transportujące.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tat-trasportatur.
Polish: Stężenie potasu w surowicy: U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Tekturna w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0,9% w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo).
Maltese: Żiediet tal-potassium fis-serum kienu minuri u mhux frekwenti f'pazjenti bilpressjoni għolja naturali kkurata b'Tekturna waħdu (0.9% imqabbla ma' 0.6% bil-plaċebo).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 28 tabletek.
Maltese: Pakkett b'ħafna li jkun fih 3 pakketti, kull wieħed ikun fih 28 pillola.
Polish: Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Tekturna w monoterapii z placebo, oceniano łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Tekturna, ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Tekturna meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Tekturna, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Polish: EMEA/H/C/852
Maltese: EMEA/H/C/852 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) TEKTURNA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Jak badano preparat Tekturna?
Maltese: Għal xiex jintuża Tekturna?
Polish: Preparat Tekturna jest lekiem, który zawiera substancję czynną aliskiren.
Maltese: Tekturna hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Polish: Substancja czynna preparatu Tekturna, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tekturna, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano preparat Tekturna stosowany w połączeniu z inhibitorem konwertazy (ramipryl), blokerem receptora angiotensyny (walsartan), beta blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Tekturna użat flimkien ma' inibitur tal-enzima li jikkonverti l-anġjotensina (ramipril), ma' sustanza li timblokka r-riċettur tal-anġjotensina (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg z poziomu 99,3
Maltese: Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Polish: Preparat Tekturna oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Maltese: Tekturna ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Polish: Preparatu Tekturna nie należy także stosować wraz z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), chinidyną (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub werapamilem (stosowany w leczeniu problemów z
Maltese: Tekturna m'għandux jittieħed ma' ciclosporin (mediċinia li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja), quinidine (użat biex jirregola taħbit tal-qalb li jkun irregolari) jew verapamil (użat fit-trattament ta' problemi tal-qalb).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Tekturna (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ta' Tekturna (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Polish: Nazwa własna
Maltese: Name
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Pharmaceutical Form
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Package size
Polish: Numer EU
Maltese: EMEA Number
Polish: 30 tabletek 250 tabletek
Maltese: 30 pilloli 250 pilloli
Polish: Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The
Maltese: Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The
Polish: barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne.
Maltese: barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Maltese: 14 pilloli 28 pilloli 30 pilloli 56 pilloli 84 pilloli 90 pilloli 98 pilloli 100 pilloli
Polish: Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Maltese: ALTITUDNI (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
Polish: Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa Mannitol
Maltese: Magnesium stearate Croscarmellose sodium Mannitol
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Maltese: Linearità/non-linearità
Polish: (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg oraz -3,5 (2,1) mmHg.
Maltese: (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg u -3.5 (2.1) mm Hg rispettivament.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II, kod ATC: C09CA07 Mechanizm działania
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi, kodiċi ATC: C09CA07.
Polish: - Cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek (>70 lat).
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena)
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-biodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium:
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju.
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 jew 100 pillola.
Polish: Kortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo)
Maltese: Kortikosterojdi (rotta sistemika)
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (>99.5 %), primarjament ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.09.2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30.09.2010
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech badanych grup: telmisartan 80 mg (n=8 542), ramipryl 10 mg (n=8 576), terapia skojarzona w postaci telmisartanu 80 mg z ramiprylem 10 mg (n=8 502), a następnie byli obserwowani przez średni okres 4,5 roku.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali f'wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n =8542), ramipril 10 mg (n = 8576), jew it-taħlita ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n= 8502), u li kienu segwiti għal medja ta' żmien ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Polish: Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%) i ramiprylu (16,5%).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ramipril (16.5%).
Polish: Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður Islandia
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnafjordur L-Islanda
Polish: Możliwe działania niepożądane telmisartanu:
Maltese: Effetti sekondarji possibli ta' telmisartan:
Polish: Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1% tad-doża.
Polish: Współczynnik ryzyka dla telmisartanu względem ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (nie gorszy niż) =0,0019 z marginesem 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan vs. ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93 - 1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Polish: małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Polish: - Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, mannitol, powidon, potasu wodorotlenek (peletki).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone, potassium hydroxide pellets.
Polish: Telmisartan okazał się również podobnie skuteczny jak ramipryl pod względem zapobiegania wcześniej ustalonemu drugorzędowemu punktowi końcowemu, składającemu się ze: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08), p (nie gorszy niż) = 0,0004], będącego pierwszorzędowym punktem końcowym referencyjnego badania HOPE (The Heart Outcomes
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril vs. plaċebo.
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertropika ostruttiva
Polish: Rzadko: Nieznana:
Maltese: Rari ħafna:
Polish: - Substancją czynną leku jest telmisartan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Polish: Farmakokinetykę wydalania telmisartanu opisuje krzywa wykładnicza z okresem półtrwania w fazie eliminacji > 20 godzin.
Maltese: Eliminazzjoni Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'decay bi-esponenzjali, b'half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Polish: ogólna częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4% vs 43,9%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienetġeneralment komparabbli mal-plaċebo (41.4% vs
Polish: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Tfno.
Maltese: A.U.
Polish: Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem, to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed ma' l-ikel, it-tnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Actavis logo
Maltese: Actavis logo
Polish: Potasu wodorotlenek (peletki)
Maltese: Potassium Hydroxide Pellets
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3
Maltese: Funzjoni epatika anormali/disturb fil-fwied3
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A telmisartan actavis 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Telmisartan Actavis 40mg
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni:
Polish: Ocena farmakokinetyki obejmowała ustalenie stanu stacjonarnego telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz zbadanie różnic związanych z wiekiem.
Maltese: L-objettivi farmakokinetiċi kienu jinkludu d determinazzjoni tal-istat fiss ta' telmisartan fit-tfal u adolexxenti, u investigazzjoni ta' differenzi relatati mal-età.
Polish: 1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt 4.
Maltese: 1,2,3,4: għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il pożoloġija ma tista' tingħata.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A telmisartan actavis 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Telmisartan Actavis 20mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A telmisartan actavis 80 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Telmisartan Actavis 80mg
Polish: W przypadku niektórych badanych pacjentów zastosowano dawki większe niż dawki zalecane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych, osiągając dawkę dobową porównywalną do dawki 160 mg, którą testowano u osób dorosłych.
Maltese: F'xi wħud mill-pazjenti investigati, id-dożi użati kienu ogħla minn dawk rakkomandati fil-kura ta' pressjoni għolja fil-popolazzjoni adulta, u laħqu doża ta' kuljum komparabbli għal 160 mg, li ġiet ittestjata fl-adulti.
Polish: Nederland / Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Telmisartan Actavis z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Telmisartan Actavis flimkien ma' prodotti li jkun fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Polish: Wykazano brak korzystnego wpływu terapii telmisartanem na częstość występowania śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03, 95% CI 0,85-1,24).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu ta' 1.03, 95% CI 0.85
Polish: Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat.
Maltese: Il-lista tikkunsidra wkoll reazzjonijiet avversi serji u reazzjonijiet avversi li jwasslu għal twaqqif tal-mediċina rrappurtat fi tliet studji kliniċi fit-tul li kienu jinkludu 21,642 pazjent ikkurati b'telmisartan għat-tnaqqis ta' morbożità kardjovaskulari għal sa sitt snin.
Polish: Duszność, kaszel
Maltese: Dispnea, sogħla
Polish: Całkowity klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około 1500 ml/min).
Maltese: It tneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm epatiku (madwar 1,500 ml/min).
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Ipovolemija intravaskulari
Polish: Stosowanie produktów leczniczych oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone, jista' jikkawża l iperkalemija.
Polish: Po skorygowaniu o grupę wiekową średnia zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła -14,5 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan w dawce 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan 1 mg/kg oraz -6,0 (2,4) mmHg w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Wara aġġustament għall-effetti tal-grupp ta' età, il medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta' -14.5 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mm
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (20 mg, 40 mg i 80 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (20 mg; 40 mg u 80 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Telmisartan Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Telmisartan Actavis jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt is-sit web tal- EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Telmisartan Actavis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Telmisartan Actavis:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Telmisartan Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Telmisartan Actavis.
Polish: W leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego zwykle zalecana dawka produktu Telmisartan Actavis wynosi 40 mg raz na dobę, ale u niektórych pacjentów poprawa może nastąpić przy stosowaniu dawki 20 mg raz na dobę.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Telmisartan Actavis hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Polish: Telmisartan Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan.
Maltese: Telmisartan Actavis hija mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Polish: Substancja czynna produktu Telmisartan Actavis, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje ona działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Telmisartan Actavis, it-telmisartan, hija 'antagonista ta' riċettur ta' anġjotensin II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensin II. Anġjotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Polish: Ponieważ produkt Telmisartan Actavis jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Micardis.
Maltese: Minħabba li Telmisartan Actavis hija mediċina ġenerika, studji fuq persuni ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw dak li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Micardis.
Polish: Produkt Telmisartan Actavis jest lekiem generycznym.
Maltese: Telmisartan Actavis hija ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Oznacza to, że produkt Telmisartan Actavis jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Micardis, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Telmisartan Actavis huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) msejħa Micardis.
Polish: Jeśli nie uda się osiągnąć docelowego ciśnienia tętniczego, można zwiększyć dawkę telmisartanu do 80 mg lub dodać inny lek obniżający ciśnienie tętnicze, np. hydrochlorotiazyd.
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm fil-mira ma tintlaħaqx, id-doża tista' tiżdied għal 80 mg, jew tista' tiżdied mediċina oħra għall-pressjoni għolja, bħal hydrochlorothiazide.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Telmisartan Actavis cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Micardis.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Telmisartan Actavis intwera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Micardis.
Polish: Jak badano produkt Telmisartan Actavis?
Maltese: Kif jintuża Telmisartan Actavis?
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett immedjat
Polish: Numer Pozwolenia EU
Maltese: EU Numru
Polish: Węgry (Biuro: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Maltese: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Polish: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Polish: Teva GmbH Tel: (49) 731 40208
Maltese: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 40208
Polish: W badaniu ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial)
Polish: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Maltese: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Polish: Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/12/2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2014
Polish: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II; kod ATC: C09CA07.
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, Kodiċi ATC: C09CA07.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102) Sodowy glikolan skrobi (Typ A) Poloksamery
Maltese: Microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamers
Polish: wynosi około 500 l.
Maltese: 1,500 ml/min).
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Polish: • baklofenem (lek zmniejszający napięcie mięśni);
Maltese: • Baclofen (rilassant tal-muskoli)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL'E
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Polish: Całkowite wydalanie z moczem wynosi < 1% podanej dawki.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' < 1% tad-doża.
Polish: 1,2, 3, 4: szczegółowy opis, patrz podpunkt 4.8 „Opis wybranych działań niepożądanych" Opis wybranych działań niepożądanych
Maltese: 1, 2, 3, 4: għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium: wielkość opakowania 30 tabletek
Maltese: Folji tal-aluminju-aluminju : id-daqs tal-pakkett ta' 30 pillola