FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den første var en 6-måneders undersøgelse, der havde til formål at sammenligne Azarga med brinzolamid og med timolol alene hos 523 patienter.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 523 pacientů, byl po dobu šesti měsíců srovnáván přípravek Azarga s brinzolamidem a timololem užívanými samostatně.
Danish: Hvordan anvendes Azarga?
Czech: Jak se přípravek Azarga používá?
Danish: Hvad anvendes Azarga til?
Czech: K čemu se přípravek Azarga používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azarga?
Czech: Jaký přínos přípravku Azarga byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Czech: Lahev (HDPE)
Danish: Disse tilfælde blev betragtet som alvorlige i alle rapporter.
Czech: Tyto případy byly ve všech zprávách označeny jako závažné.
Danish: - Hvis De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer).
Czech: - Pokud vidíte nebo slyšíte věci, které se ve skutečnosti nedějí (halucinace).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2009
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Danish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
Czech: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvatsko
Danish: Halveringstiden er 0,6-2 timer.
Czech: Jeho terminální poločas je 0,6-2 hodiny.
Danish: AZILECT anbefales derfor ikke til unge under 18 år.
Czech: Proto se podávání přípravku AZILECT u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Danish: Rygning kan nedsætte mængden af AZILECT i blodet.
Czech: Kouření by mohlo snížit množství přípravku AZILECT v krvi.
Danish: Kontakt omgående Deres læge, hvis De bemærker nogen af følgende symptomer.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.
Danish: Hallucinationer* Abnorme drømme
Czech: Halucinace*, abnormální sny
Danish: Nogle af disse hændelser er rapporteret mere end 1 år efter påbegyndelse af behandlingen.
Czech: Některé z nežádoucích účinků byly hlášeny více než 1 rok po zahájení léčby.
Danish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Flasker: 3 år.
Czech: Lahvičky: 3 roky
Danish: Der var en signifikant og gavnlig effekt på livskvaliteten (målt på PD-QUALIF skalaen).
Czech: Byl zřejmý signifikantní a přínosný efekt v kvalitě života (jak bylo zhodnoceno stupnicí PD-QUALIF).
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges, og passende symptomatisk og understøttende behandling iværksættes.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty sledovat a zahájit vhodnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Danish: Patienterne bør regelmæssigt kontrolleres for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: En sådan adfærd kaldes impulskontrolforstyrrelser.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivní poruchy.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.
Danish: Enhver mistænkelig hudforandring bør vurderes af en speciallæge.
Czech: Podezřelé kožní léze mají být zhodnoceny specialistou.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, beholderen eller blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: AZILECT er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
Czech: AZILECT pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
Danish: Du skal undgå at tage AZILECT, hvis du er gravid, da virkningen af AZILECT på graviditeten og det ufødte barn er ukendt.
Czech: Neužívejte přípravek AZILECT, pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku AZILECT na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Danish: Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt tager Deres AZILECT.
Czech: Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Czech: Linearita/ nelinearita
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Danish: - hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Disse bivirkninger blev ikke forbundet med en øget seponering af lægemidler.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nebyly spojeny se zvýšeným výskytem vysazení přípravku.
Danish: Resultaternes styrke for det primære effektmåls vedkommende blev bekræftet af en ekstra række statistiske modeller og blev påvist i tre kohorter (ITT, pr. protokol og gennemførende deltagere).
Czech: Váha výsledků pro primární cílový parametr při zjišťování účinnosti byla potvrzena v dalších statistických modelech a byla prokázána ve třech kohortách (ITT, per protocol a pacienti, kteří dokončili studii).
Danish: Kliniske forsøgsdata antyder yderligere, at ortostatisk hypotension forekommer hyppigst i de første to måneder af behandlingen med rasagilin og har tendens til at reduceres med tiden.
Czech: Údaje z klinických hodnocení dále naznačují, že ortostatická hypotenze se nejčastěji vyskytuje v prvních dvou měsících léčby rasagilinem a má tendenci se v průběhu času snižovat.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - Hovedpine
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - Mimovolní pohyby (dyskineze) - Bolest hlavy
Danish: Overdosering kan forbindes med signifikant hæmning af både MAO-A og MAO-B. I en enkeltdosisundersøgelse fik raske frivillige 20 mg dagligt, og i en 10 dages undersøgelse fik raske frivillige 10 mg dagligt.
Czech: Předávkování může být spojeno s významnou inhibicí MAO-A i MAO-B. Ve studii s podáním jediné dávky byla zdravým dobrovolníkům podána dávka 20 mg/den a v desetidenní studii byla zdravým dobrovolníkům podávána dávka 10 mg/den.
Danish: Der sås også en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo i rasagilin 0,5 mg gruppen, men forbedringen var mindre.
Czech: Bylo rovněž zjištěno statisticky významné zlepšení oproti placebu ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 0,5 mg, toto zlepšení však bylo menší.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Danish: Kun enkelte af de rapporterede tilfælde var ikke i bedring på rapporteringstidspunktet.
Czech: Pouze v ojedinělých případech nedošlo v době hlášení k úpravě stavu.
Danish: Tablet 30 tabletter
Czech: Tableta 30 tablet
Danish: l-Aminoindan er en aktiv hovedmetabolit og ikke en MAO-B-hæmmer.
Czech: 1-aminoindan je aktivním hlavním metabolitem a není inhibitorem MAO-B.
Danish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter
Czech: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet
Danish: Blisterpakninger: 3 år.
Czech: Blistry: 3 roky
Danish: I denne undersøgelse var det primære effektmål ændringen fra baseline i total score på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, del I-III).
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna celkového skóre oproti původní hodnotě na stupnici Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, části I-III).
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, og inden De arbejder med maskiner, da Parkinsons sygdom tillige med behandlingen med AZILECT kan påvirke evnen til at udføre disse handlinger.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem AZILECT může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Danish: Rapporterede symptomer efter en overdosering af AZILECT omfattede let eufori (let form for mani), ekstremt højt blodtryk og serotoninsyndrom (se punkt 4).
Czech: Příznaky hlášené po předávkování přípravkem AZILECT zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis rasagilin er ca. 36%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podání jedné dávky rasagilinu je přibližně 36 %.
Danish: Levodopa og andre lægemidler mod Parkinsons sygdom
Czech: Levodopa a jiné léčivé přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci
Danish: Mindre end 1% rasagilin udskilles som uændret stof i urinen.
Czech: Méně než 1% rasagilinu se vyloučí močí v nezměněné podobě.
Danish: Dopamin er et stof i hjernen, som er med til at styre bevægelser.
Czech: Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu.
Danish: Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen (se punkt 4).
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit (viz bod 4).
Danish: Rasagilin fremviste ikke genotoksisk potentiale in vivo eller i adskillige in vitro systemer med bakterier eller hepatocyter.
Czech: Rasagilin nemá genotoxický potenciál in vivo a v některých in vitro systémech používajících bakterie nebo hepatocyty.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt under behandlingen opleves øget somnolens eller nye episoder med indsovning under daglige aktiviteter (f.eks. når de ser fjernsyn, som bilpassager osv.), må patienterne ikke føre motorkøretøj eller deltage i potentielt farlige aktiviteter.
Czech: Pokud se kdykoli během léčby vyskytne intenzivnější somnolence nebo nové epizody usínání v průběhu každodenních činností (např. při sledování televize, spolujízdě v automobilu apod.), pacienti nesmí řídit ani vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen fra baseline til behandlingsperiodens afslutning målt som det gennemsnitlige antal timer i "off-periode" (bestemt ud fra "24-timers" dagbøger udfyldt i hjemmet i 3 dage inden hvert kontrolbesøg).
Czech: V obou studiích byla primárním měřítkem účinnosti změna ze základní hodnoty na nástup účinku léčby, zjištěná porovnáním průměrného počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" (zjištěná pomocí „čtyřiadvacetihodinového" domácího deníku, vyplňovaného 3 dny před každou hodnotící kontrolou).
Danish: Flasker
Czech: Lahvičky
Danish: Se yderligere oplysninger i punktet om at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Další informace najdete v bodě Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Danish: AZILECT 1 mg tabletter
Czech: AZILECT 1 mg tablety
Danish: Malignt melanom
Czech: Maligní melanom
Danish: AZILECT kan forårsage døsighed, og at du pludselig falder i søvn under daglige aktiviteter, især hvis du tager andre dopaminerge lægemidler (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Czech: AZILECT může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Danish: Samtidig behandling med rasagilin sammen med andre lægemidler
Czech: Současné podávání rasagilinu s jinými léčivými přípravky
Danish: Metaboliseringen af rasagilin sker via to hovedmetaboliseringsveje: N-dealkylation og/eller hydroxylering til 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan og 3-hydroxy-1-aminoindan.
Czech: Metabolismus rasagilinu postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Danish: Dosisreduktion af levodopa kan reducere denne bivirkning.
Czech: Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí účinek zlepšit.
Danish: Bivirkningerne var milde eller moderate og ikke relaterede til rasagilin behandlingen.
Czech: Nežádoucí účinky byly lehké nebo středně těžké a nesouvisely s léčbou rasagilinem.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter eller i en beholder med 30 tabletter.
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Danish: Det forhøjede dopaminniveau og den efterfølgende øgede dopaminerge aktivitet er sandsynligvis årsagen til rasagilins gavnlige virkning, som er set i modeller af dopaminerg motorisk dysfunktion.
Czech: Zvýšená hladina dopaminu a následné zvýšení dopaminergní aktivity pravděpodobně zprostředkovávají příznivé účinky rasagilinu, které byly pozorovány u modelů dopaminergní motorické dysfunkce.
Danish: Der blev rapporteret om flere tilfælde med malignt melanom efter markedsføringen.
Czech: Další případy maligního melanomu byly hlášeny během období po uvedení na trh.
Danish: Gennemsnitlig distributionsvolumen efter en enkelt intravenøs dosis rasagilin er 243 l. Plasmaproteinbindingen efter en enkelt peroral 14C-mærket dosis rasagilin er ca. 60-70%.
Czech: Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.
Danish: *Se punktet med beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
Czech: Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
Danish: Hvid, ugennemsigtig polyethylen flaske med eller uden børnesikret låg indeholdende 30 tabletter.
Czech: Bílé lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo bez dětského bezpečnostního uzávěru obsahující 30 tablet.
Danish: Selvom mange af disse patienter rapporterede om somnolens, mens de var i behandling med rasagilin sammen med andre lægemidler med dopaminerg virkning, bemærkede nogle, at de ikke fik forvarsler, som f.eks. ekstrem døsighed og var af den opfattelse, at de var opmærksomme før hændelsen.
Czech: Ačkoli mnoho těchto pacientů hlásilo somnolenci při léčbě rasagilinem s jinými dopaminergními léčivými přípravky, někteří pociťovali nepřítomnost jakýchkoli varovných příznaků, jako je nadměrná ospalost, a domnívali se, že byli bezprostředně před příhodou bdělí.
Danish: Eftersom AUC ikke påvirkes væsentligt, kan rasagilin indtages uafhængigt af måltider.
Czech: Protože AUC není podstatně narušena, lze rasagilin podávat s jídlem i nalačno.
Danish: Patienter med Parkinsons sygdom er særligt sårbare over for hypotension pga. deres eksisterende gangforstyrrelser.
Czech: Pacienti s Parkinsonovou nemocí jsou mimořádně citliví na nežádoucí účinek hypotenze kvůli již existujícím potížím při chůzi.
Danish: Potente hæmmere af CYP1A2 kan således ændre rasagilins plasmakoncentration og bør anvendes med forsigtighed.
Czech: Silné inhibitory CYP1A2 mohou tedy měnit plazmatické hladiny rasagilinu a je třeba je podávat opatrně.
Danish: AZILECT er indiceret hos voksne ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer.
Czech: AZILECT je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace).
Danish: Halvdelen af de rapporterede tilfælde med impulskontrolforstyrrelser blev vurderet som værende alvorlige.
Czech: Polovina hlášených případů ICD byla pokládána za případy závažné.
Danish: Ved metabolisk aktivering forårsagede rasagilin en forøgelse af kromosomafvigelser i koncentrationer med ekscessiv cytotoksicitet, som ikke kan opnås ved klinisk anvendelse.
Czech: Při metabolické aktivaci rasagilin způsoboval zvýšení chromozomálních aberací při koncentracích s nadměrnou cytotoxicitou, které při použití v klinických podmínkách nejsou dosažitelné.
Danish: Patienterne må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller arbejde i højder under behandlingen, hvis de tidligere har oplevet somnolens og/eller er faldet i søvn uden forvarsel før brugen af rasagilin.
Czech: Pacienti nemají v průběhu léčby řídit, obsluhovat stroje ani pracovat ve výškách, pokud se u nich dříve vyskytla somnolence a/nebo pokud bez varovných příznaků usínali již před užíváním rasagilinu.
Danish: Medbring AZILECT æsken/blisterpakningen eller beholderen, når De opsøger Deres læge/skadestue eller apotekspersonalet.
Czech: Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku AZILECT vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet AZILECT) én gang dagligt til indtagelse med eller uden levodopa.
Czech: Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku AZILECT) jednou denně, s levodopou nebo bez ní.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med patienter, der blev behandlet med rasagilin og andre lægemidler med dopaminerg virkning, der faldt i søvn, mens de udførte daglige aktiviteter.
Czech: Byly hlášeny případy pacientů léčených rasagilinem a jinými dopaminergními léčivými přípravky, kteří usínali v průběhu běžných každodenních činností.
Danish: AZILECT indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Czech: AZILECT obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen.
Czech: U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin.
Danish: - hvis De lider af alvorlige leverlidelser.
Czech: - Jestliže máte závažné problémy s játry.
Danish: Cerebrovaskulært tilfælde
Czech: Cerebrovaskulární příhoda
Danish: SNRI/SSRI/tri- og tetracykliske antidepressiva
Czech: SNRI, SSRI, tricyklická a tetracyklická antidepresiva
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram gav forekomsten af melanomtilfælde anledning til overvejelser om, hvorvidt der var en mulig sammenhæng med anvendelsen af rasagilin.
Czech: Výskyt případů melanomu během programu klinického vývoje vzbudil podezření o možné spojitosti s rasagilinem.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, kolloid vandfri silica, majsstivelse, prægelatineret majsstivelse, stearinsyre, talkum.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kukuřičný škrob, předbobtnaný kukuřičný škrob, kyselina stearová, mastek
Danish: Deutschland Teva GmbH Tel: +800 53 23 66 48
Czech: Teva GmbH Tel: +800 53 23 66 48
Danish: Patienter, der behandles med rasagilin og udviser somnolens og/eller episoder med pludselig opstået søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller foretage aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem selv eller andre for risiko for alvorlige kvæstelser eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil de har opnået tilstrækkelig erfaring med rasagilin og andre dopaminerge lægemidler til at vurdere, om lægemidlerne forringer deres mentale og/eller motoriske funktionsevne.
Czech: Pacienti léčení rasagilinem vykazující somnolenci a/nebo epizody náhlého usnutí musí být poučeni, aby neřídili ani neprováděli činnosti, u nichž by jim nebo jiným osobám v důsledku snížené pozornosti hrozilo riziko vážného úrazu či úmrtí (např. při obsluze strojů), dokud nenabudou dostatek zkušeností s rasagilinem a jinými dopaminergními léky a nebudou schopni posoudit, zda tyto přípravky nepříznivě ovlivňují jejich mentální a/nebo motorické funkce či nikoli.
Danish: Rasagilins virkning blev påvist i tre undersøgelser: som monoterapi i undersøgelse I og som kombinationsbehandling med levodopa i undersøgelse II og III.
Czech: Účinnost rasagilinu byla zjištěna ve třech studiích: ve studii I v monoterapii a ve studiích II a III v přídatné léčbě s levodopou.
Danish: Disse symptomer kan ligne dem, der blev observeret under behandling med non-selektive MAO-hæmmere.
Czech: Tyto symptomy mohou být podobné příznakům pozorovaným po podávání neselektivních inhibitorů MAO.
Danish: Resultater fra fem undersøgelser, hvor raske frivillige og patienter med Parkinsons sygdom fik en testdosis af tyramin, og resultaterne af hjemmeblodtryksmåling efter måltider (med 464 patienter i behandling med 0,5 eller 1 mg rasagilin dagligt eller placebo i kombinationsbehandling med levodopa i seks måneder uden restriktioner i patienternes tyraminindtagelse) samt det faktum, at der ikke sås tyramin/rasagilin-interaktion i kliniske undersøgelser gennemført uden restriktioner i tyraminindtagelse, indikerer, at det er sikkert at tage rasagilin uden at begrænse indtagelsen af tyramin i kosten.
Czech: Výsledky pěti expozičních studií s podáváním tyraminu (u dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou nemocí) spolu s výsledky domácího monitorování krevního tlaku po jídle (u 464 pacientů léčených dávkou 0,5 nebo 1 mg/den rasagilinu nebo placeba jako přídatné terapie k podávání levodopy po dobu šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminu) a skutečnost, že nebyly hlášeny žádné interakce mezi tyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu, ukazují, že rasagilin lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě.
Danish: Det er vist, at rasagilin er en potent, irreversibel selektiv MAO-B-hæmmer, som kan forårsage en øgning i ekstracellulær dopaminniveau i striatum.
Czech: Prokázalo se, že rasagilin je silným ireverzibilním selektivním inhibitorem MAO-B, který může způsobit zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AZILECT indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co AZILECT obsahuje
Danish: AZILECTs sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AZILECT u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Danish: Rasagilin var ikke carcinogen i rotter ved systemisk koncentration, som var 84-339 gange højere end det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt.
Czech: Rasagilin nebyl kancerogenní u potkanů při systémové expozici dosahující 84-339 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Danish: Impulskontrolforstyrrelser*
Czech: Impulzivní poruchy*
Danish: Der er ingen relevant brug af AZILECT til børn og unge.
Czech: Použití přípravku AZILECT u dětí a dospívajících není relevantní.
Danish: Aluminium/aluminiumblisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter.
Czech: Blistry Al/Al blistr obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.