FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tenga cuidado que el niño no juegue con el frasco, el tapón, la tapa o las jeringas existe riesgo de asfixia si el niño se los pone en la boca.
Polish: • Należy uważać, by dziecko nie bawiło się butelką, nakrętką, wieczkiem lub strzykawkamiistnieje ryzyko zadławienia się tymi elementami.
Spanish: También se detectaron metabolitos menores debido a la glucuronidación y la oxidación.
Polish: Wykryto również mniej istotne metabolity wynikające z glukuronidacji i utleniania.
Spanish: • en las 4 horas antes de tomar Revolade
Polish: • w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Revolade
Spanish: No tome Revolade con alimentos o bebidas lácteas, ya que el calcio de los productos lácteos afecta la absorción del medicamento.
Polish: Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku.
Spanish: Llene la jeringa con el medicamento.
Polish: Napełnić strzykawkę lekiem.
Spanish: No se recomienda el uso de Revolade en niños menores de un año con PTI debido a la ausencia de datos suficientes de seguridad y de eficacia.
Polish: Produkt leczniczy Revolade nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Spanish: Trombocitopenia inmune (primaria)
Polish: Małopłytkowość immunologiczna (pierwotna)
Spanish: Algunos medicamentos de uso común pueden interaccionar con Revolade (incluyendo medicamentos con receta médica, sin receta médica y minerales).
Polish: Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z lekiem Revolade - w tym zarówno leki wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne.
Spanish: Riesgo de hepatotoxicidad
Polish: Ryzyko hepatotoksyczności
Spanish: En los estudios clínicos se notificó un caso de sobredosis en el que un paciente ingirió 5.000 mg de eltrombopag.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano jeden przypadek przedawkowania, kiedy pacjent przyjął 5000 mg eltrombopagu.
Spanish: Sólo se debe administrar eltrombopag en estos pacientes, tras evaluar cuidadosamente los beneficios esperados del tratamiento en comparación con los riesgos.
Polish: Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka.
Spanish: • algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir
Spanish: No debe tomar Revolade a menos que su médico considere que el beneficio esperado supera el riesgo de tener trombos.
Polish: Nie należy przyjmować leku Revolade, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.
Spanish: • Intente que el medicamento no toque su piel.
Polish: • Należy uważać, by lek nie miał kontaktu ze skórą.
Spanish: Debido a que eltrombopag no se excreta de forma significativa por vía renal, y a que se une extremadamente a proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis sea un método efectivo para aumentar la eliminación de eltrombopag.
Polish: Ponieważ eltrombopag nie jest w sposób znaczący wydalany z moczem i silnie wiąże się z białkami osocza, uważa się, że hemodializa nie jest skuteczną metodą zwiększenia eliminacji eltrombopagu.
Spanish: El material en contacto con el producto es la lámina de sellado térmico de polietileno.
Polish: Materiał kontaktujący się z produktem to warstwa zgrzewalna wykonana z polietylenu.
Spanish: El polvo para la suspensión oral se encuentra en los sobres, cuyo contenido necesitará mezclarlo antes de que pueda tomarse el medicamento.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w saszetkach, których zawartość należy zmieszać przed przyjęciem leku.
Spanish: • interrupción del aporte de sangre a partes del corazón
Polish: • przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca
Spanish: Pueden ocurrir simultáneamente aumentos de alanina aminotransferasa y de aspartato aminotransferasa, aunque con menor frecuencia.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej może występować jednocześnie, chociaż z mniejszą częstością.
Spanish: De forma periódica, los pacientes deben ser evaluados clínicamente y el médico que le esté tratando debe decidir sobre la continuación del tratamiento de forma individual.
Polish: Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
Spanish: Eltrombopag se metaboliza a través de múltiples vías, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, y UGT1A3 (ver sección 5.2).
Polish: Eltrombopag jest metabolizowany przez wiele szlaków, między innymi z udziałem CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 i UGT1A3 (patrz punkt 5.2).
Spanish: La mediana de los recuentos de plaquetas al 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 años en el estudio, fueron de 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l y 76.000/l, respectivamente.
Polish: Mediana liczby płytek krwi po 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 latach badania wyniosła odpowiednio 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l i 76 000/l.
Spanish: También se esperan interacciones con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina y simvastatina.
Polish: Spodziewane są również interakcje z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, w tym atorwastatyną, fluwastatyną, lowastatyną, prawastatyną i symwastatyną.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue comparable al visto en adultos con algunas reacciones adversas adicionales marcadas con ♦ en la tabla de abajo.
Polish: Profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu tych działań obserwowanego u osób dorosłych, przy czym wystąpiły pewne dodatkowe działania niepożądane oznaczone symbolem ♦ w tabeli poniżej.
Spanish: • si es alérgico a eltrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 bajo el título "Composición de Revolade").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Revolade").
Spanish: • cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre
Polish: • zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi
Spanish: Si tiene cualquiera de los signos de problemas en el hígado:
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:
Spanish: Genotipo ARN VHC Genotipo 2/3
Polish: Genotyp WZW C RNA Genotyp 2/3
Spanish: Administre el medicamento inmediatamente al niño tras haber mezclado el polvo con el agua.
Polish: Lek należy podać dziecku natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą.
Spanish: Tabla 7 Respuesta Virológica en pacientes con VHC, en los estudios ENABLE 1 y ENABLE 2
Polish: Tabela 7 Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów zakażonych wirusem WZW C w badaniach ENABLE 1 i ENABLE 2
Spanish: La influencia de eltrombopag sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Polish: Eltrombopag wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: En otra experiencia clínica notificada, no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos pacientes mayores (ver sección 5.2).
Polish: Inne dane kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku (patrz punkt 5.2).
Spanish: NO tome productos lácteos, antiácidos ni suplementos minerales.
Polish: NIE spożywać produktów mlecznych, leków zobojętniających kwas żołądkowy lub suplementów mineralnych
Spanish: Eltrombopag es un sustrato de BCRP, pero no es un sustrato para la P-glicoproteína o OATP1B1.
Polish: Eltrombopag jest substratem dla BCRP, ale nie jest substratem dla glikoproteiny P ani OATP1B1.
Spanish: Pacientes que requieren tratamiento de rescate, n (%) Valor de p a
Polish: Liczba pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego, n (%) Wartość p a
Spanish: • IMPORTANTE: dado que quedará medicamento en el frasco de mezcla, siga los siguientes pasos.
Polish: • UWAGA: Ponieważ pewna ilość leku pozostanie w butelce, należy wykonać podane niżej czynności.
Spanish: Para más detalles de la preparación y administración de la suspensión, ver las Instrucciones de Uso del prospecto.
Polish: Więcej informacji o przygotowaniu i podawaniu zawiesiny, patrz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Spanish: En el estudio clínico de AAG refractaria no se identificó ningún caso de ATE, sin embargo no se puede excluir el riesgo de padecer esta reacción en esta población de pacientes debido al bajo número de pacientes expuestos.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku TEE w badaniu klinicznym w opornej postaci SAA, jednak nie można wykluczyć ryzyka tych zdarzeń w tej populacji pacjentów z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów z ekspozycją na lek.
Spanish: • Asegúrese no derramar el polvo fuera del frasco.
Polish: • Starać się nie rozsypać proszku poza butelkę.
Spanish: Frecuentes Sobrecarga de hierro, disminución del apetito, hipoglucemia, aumento del apetito
Polish: Często Nadmierne obciążenie żelazem, zmniejszony apetyt, hipoglikemia, zwiększony apetyt
Spanish: No se han realizado estudios clínicos que comparen eltrombopag con otras opciones de tratamiento (p.ej. esplenectomía).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących eltrombopag do innych opcji leczenia (np. splenektomii).
Spanish: Una vez mezclado, Revolade se debe administrar inmediatamente, pero podría guardarlo no más de 30 minutos a temperatura ambiente.
Polish: Po wymieszaniu lek Revolade w postaci zawiesiny doustnej należy natychmiast podać, ale można go przechowywać nie dłużej niż przez 30 minut w temperaturze pokojowej.
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Polish: Poszczególne kategorie częstości występowania każdego działania niepożądanego opierają się na następującej konwencji (CIOMSIII): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Estos hallazgos in vitro e in vivo sugieren que eltrombopag no tiene un riesgo genotóxico en humanos.
Polish: Powyższe wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że eltrombopag nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla człowieka.
Spanish: 30 sobres de polvo
Polish: 30 saszetek z proszkiem
Spanish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Spanish: Frecuentes Aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre
Polish: Często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP1A2 y CYP2C8
Polish: Inhibitory i induktory CYP1A2 i CYP2C8
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas cuando se administran conjuntamente eltrombopag y sustratos de CYP450 (ver sección 5.2).
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania eltrombopagu i substratów CYP450 (patrz punkt 5.2).
Spanish: • El medicamento es un líquido de color marrón oscuro.
Polish: • Lek ma wygląd ciemnobrązowego płynu.
Spanish: La mediana del tiempo para el diagnóstico fue de 3 meses desde el inicio con el tratamiento con eltrombopag.
Polish: Mediana czasu do rozpoznania wyniosła 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania
Spanish: No se conoce el efecto de Revolade durante el embarazo.
Polish: Wpływ leku Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
Spanish: El receptor de TPO se expresa predominantemente en la superficie de las células del linaje mieloide.
Polish: Receptory trombopoetyny występują głównie na powierzchni komórek linii mieloidalnej.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho del recuento de plaquetas.
Polish: Należy ściśle monitorować liczbę płytek krwi.
Spanish: Los 10 pacientes recibieron al menos 2 regímenes TIS y el 50% recibieron al menos 3 regímenes TIS.
Polish: Wszystkie wspomniane 10 osób otrzymało wcześniej przynajmniej 2 schematy leczenia IST, a 50% z nich otrzymało wcześniej przynajmniej 3 schematy leczenia IST.
Spanish: Hay pocos datos sobre el uso de Revolade en pacientes de 65 años de edad o más.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Spanish: Monitorización y ajuste de dosis
Polish: Monitorowanie i dostosowanie dawki
Spanish: Para más información, ver la sección 3, "Cuándo tomarlo".
Polish: Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3.
Spanish: En el estudio ENABLE 1 se utilizó como tratamiento antiviral peginterferón alfa-2a más ribavirina y en el estudio ENABLE 2 se utilizó peginterferón alfa-2b más ribavirinia.
Polish: W badaniu ENABLE 1 w leczeniu przeciwwirusowym stosowano peginterferon alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną, a w badaniu ENABLE 2 stosowano peginterferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Spanish: Si no utiliza el medicamento en 30 minutos, necesitará preparar una nueva dosis.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 30 minut od przygotowania, konieczne będzie przygotowanie nowej dawki.
Spanish: Eltrombopag es muy coloreado y, por tanto tiene el potencial de interferir con algunas pruebas de laboratorio.
Polish: Eltrombopag jest intensywnie zabarwiony i w związku z tym może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Spanish: TRA108062 (PETIT): la variable principal fue la proporción de pacientes que alcanzó recuentos plaquetarios ≥50.000/µl al menos una vez entre la semana 1 y la 6 del periodo de aleatorización.
Polish: TRA108062 (PETIT): Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali liczbę płytek krwi ≥50 000/µl przynajmniej raz pomiędzy tygodniem 1. a 6. okresu randomizowanego.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe considerar la administración oral de preparados que contengan cationes metálicos, como preparados de calcio, aluminio o magnesio, para formar quelatos con eltrombopag y limitar su absorción.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć doustne podanie preparatu zawierającego kationy metali, takiego jak preparaty wapnia, glinu czy magnezu, w celu chelatowania eltrombopagu i ograniczenia jego wchłaniania.
Spanish: La variable principal de eficacia para ambos estudios fue la Respuesta Viral Sostenida (RVS), definida como el porcentaje de pacientes con ARN-VHC no detectable en la semana 24 tras completar el periodo de tratamiento programado.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności w obu badaniach była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów z niewykrywalnym stężeniem RNA wirusa WZW C 24 tygodnie po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia.
Spanish: El polvo para suspensión oral puede provocar una mayor exposición de eltrombopag que la formulación en comprimidos (ver sección 5.2.).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej może powodować większą ekspozycję na eltrombopag niż lek w postaci tabletek (patrz punkt 5.2).
Spanish: El ochenta y seis por ciento de los pacientes eran dependientes de transfusiones de hematíes y el 91% de plaquetas.
Polish: Osiemdziesiąt sześć procent pacjentów było zależnych od transfuzji krwinek czerwonych, a 91% pacjentów wymagało transfuzji płytek krwi.
Spanish: 1 a 5 años (n=38)
Polish: 1 do 5 lat (n=38)
Spanish: La seguridad de eltrombopag en anemia aplásica grave se evaluó en un estudio abierto de un solo brazo (N=43) del que 11 pacientes (26%) fueron tratados durante >6 meses y 7 pacientes (21%), durante >1 año.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej było oceniane w jednoramiennym, otwartym badaniu (n=43), w którym 11 pacjentów (26%) leczono przez >6 miesięcy, a 7 pacjentów (21%) leczono przez >1 rok.
Spanish: • sentir frío
Polish: • uczucie zimna
Spanish: Se ha observado respuesta sostenida en el 50% de los respondedores iniciales durante las 20 de las 24 semanas en el estudio PETIT 2 y durante las 15 de las 24 semanas en el estudio PETIT.
Polish: Trwałą odpowiedź zaobserwowano u 50% ze wstępnej odpowiedzi podczas 20 z 24 tygodni w badaniu PETIT 2 i 15 z 24 tygodni w badaniu PETIT.
Spanish: Los datos están limitados a 21 de los 60 pacientes con respuesta hematológica notificada por el 52% de los pacientes a 6 meses.
Polish: Dane ograniczają się do 21 spośród planowanych 60 pacjentów, przy czym w 6. miesiącu odpowiedż hematologiczną na leczenie obserwowano u 52% pacjentów.
Spanish: • dolor en la extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
Polish: • bóle kończyn (ramion, nóg, dłoni i stóp)
Spanish: • pérdida parcial de la función pulmonar causada por un bloqueo en la arteria pulmonar
Polish: • utrata czynności fragmentu płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag en pacientes con enfermedad hepática.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania eltrombopagu u pacjentów z chorobami wątroby.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag junto con lopinavir/ritonavir.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność w przypadku, gdy eltrombopag jest stosowany jednocześnie z lopinawirem/rytonawirem.
Spanish: Usar la menor dosis de eltrombopag necesaria para evitar reducciones de dosis de peginterferón.
Polish: Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu konieczną do uniknięcia zmniejszenia dawki peginterferonu.
Spanish: Basado en un estudio humano con eltrombopag radiomarcado, la glucuronidación juega un papel menor en el metabolismo de eltrombopag.
Polish: Jak wynika z badania radioizotopowego z eltrombopagiem przeprowadzonego u ludzi, glukuronidacja odgrywa niewielką rolę w metabolizmie eltrombopagu.
Spanish: 12 a 17 años (n=62)
Polish: 12 do 17 lat (n=62)
Spanish: Los alimentos bajos en calcio (<50 mg de calcio) incluida la fruta, jamón magro, carne de vaca no enriquecidos (sin calcio, magnesio o hierro añadido), zumo de fruta, leche de soja sin aditivos y cereales sin aditivos, no afectaron significativamente a la exposición de eltrombopag plasmático, a pesar de su contenido calórico y en grasas (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Polish: Produkty spożywcze o małej zawartości wapnia (<50 mg wapnia), w tym owoce, chuda szynka, wołowina i niewzbogacony (bez dodatku wapnia, magnezu lub żelaza) sok owocowy, niewzbogacone mleko sojowe i niewzbogacone ziarna nie miały istotnego wpływu na ekspozycję eltrombopagu w osoczu, niezależnie od ich kaloryczności i zawartości tłuszczu (patrz punkt 4.2 i 4.5).
Spanish: La eficacia y seguridad de eltrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con infección por VHC, se evaluó en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów zakażonych wirusem WZW C oceniano w dwóch randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
Spanish: Se aconseja tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów takich należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Spanish: Vacíe el agua en el frasco para mezcla abierto • Empuje lentamente el émbolo hasta el final de la jeringa.
Polish: Wstrzyknąć wodę do otwartej butelki • Powoli opuszczać tłok do samego dołu.
Spanish: Respuestas excesivas en el recuento plaquetario (como se indicaba en la Tabla 3) o anomalías importantes en las pruebas hepáticas requieren también la suspensión del tratamiento con eltrombopag (ver sección 4.8.
Polish: Nadmierne odpowiedzi dotyczące liczby płytek krwi (przedstawione w Tabeli 3) lub istotne nieprawidłowości w wynikach badań wątroby również wymagają przerwania leczenia eltrombopagiem (patrz punkt 4.8).
Spanish: • disminución del número de eosinófilos
Polish: • zmniejszenie liczby eozynofili
Spanish: • sensación de malestar general, temperatura elevada, sensación de calor
Polish: • złe samopoczucie ogólne, wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca
Spanish: • minerales como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos de vitaminas y minerales (ver también la sección 3 "Cuándo tomarlo").
Polish: • produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3)
Spanish: • resfriado
Polish: • przeziębienie
Spanish: La administración de eltrombopag puede causar anomalías en la función hepática y hepatotoxicidad severa, que podría amenazar la vida (ver sección 4.8).
Polish: Stosowanie eltrombopagu może wywołać zaburzenia czynności wątroby i ciężką hepatotoksyczność, która może stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8).
Spanish: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) y ENABLE 2 (TPL108390 n=805) fueron estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, que evaluaron la eficacia y la seguridad de Revolade en pacientes con trombocitopenia y con infección del VHC, que por otro lado eran elegibles para iniciar un tratamiento antiviral.
Polish: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) i ENABLE 2 (TPL108390 n=805) były randomizowanymi, wieloośrodkowymi badaniami kontrolowanymi placebo, prowadzonymi metoda podwójnie ślepej próby, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Revolade u pacjentów z małopłytkowością z zakażeniem WZW C, którzy pod innymi względami kwalifikowali się do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego.
Spanish: Se desconoce si Revolade pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Revolade przenika do mleka.
Spanish: Cationes polivalentes (quelación)
Polish: Kationy wielowartościowe (chelatowanie)
Spanish: Si lo hace, su organismo no absorberá adecuadamente el medicamento.
Polish: W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Revolade nie jest właściwie wchłaniany przez organizm.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de la disminución en la Cmin, por lo que se recomienda una mayor monitorización clínica y analítica sobre la supresión del VHC.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia zmniejszenia wartości Cmin, zaleca się ściślejsze monitorowanie wskaźników klinicznych i laboratoryjnych supresji WZW C.
Spanish: Algunas personas pueden tener mayor riesgo de tener un trombo, y los medicamentos como Revolade pueden empeorar este problema.
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Revolade mogą to nasilić.
Spanish: Puede ser necesario que interrumpa el tratamiento con Revolade si los niveles de estos marcadores aumentan demasiado o si tiene cualquier otro signo de daño hepático.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Revolade, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.
Spanish: Revolade 25 mg polvo para suspensión oral está disponible en un kit que contiene 30 sobres; cada sobre contiene un polvo marrón rojizo a amarillo.
Polish: Lek Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w zestawach zawierających 30 saszetek; każda saszetka zawiera proszek w kolorze czerwonawobrązowym do żółtego.