FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
French: EU/1/13/891/038 126 comprimés pelliculés (9 emballages de 14) EU/1/13/891/005 490 comprimés pelliculés (5 emballages de 98x1)
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
French: Notice : Information du patient Brintellix 20 mg comprimé pelliculé vortioxétine
English: Multipacks: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
French: Multi-emballages 490 (5 emballages de 98 x 1) comprimés pelliculés.
English: - Chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (medicines to treat mental disorders and belong to the group called phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
French: ISRS/IRSN, tricycliques - millepertuis (Hypericum perforatum) (destiné au traitement de la dépression) - quinidine (destinée au traitement des troubles du rythme cardiaque) - chlorpromazine, chlorprothixène, halopéridol (médicaments destinés au traitement des troubles mentaux et appartenant aux groupes des phénothiazines, thioxanthènes, butyrophénones).
English: EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
French: EU/1/13/891/040 126 comprimés pelliculés (9 emballages de 14) EU/1/13/891/033 490 comprimés pelliculés (5 emballages de 98x1)
English: Multipack: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
French: Multi-emballage 490 (5 emballages de 98 x 1) comprimés pelliculés.
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets
French: Brintellix 5 mg comprimés pelliculés
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
French: En fonction de la réponse individuelle du patient, l'administration d'une dose plus faible de vortioxétine peut être envisagée si un puissant inhibiteur du CYP2D6 (par exemple, bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) est associé au traitement par vortioxétine (voir rubrique 4.5).
English: Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide).
French: Un comprimé pelliculé contient 20 mg de vortioxétine (sous forme de bromhydrate).
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine équivalent à 10 mg de vortioxétine.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide)
French: Un comprimé pelliculé contient 20 mg de vortioxétine (sous forme de bromhydrate)
English: EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
French: EU/1/13/891/039 126 comprimés pelliculés (9 emballages de 14) EU/1/13/891/015 490 comprimés pelliculés (5 emballages de 98x1)
English: Brintellix 20 mg tablet vortioxetine
French: Brintellix 20 mg comprimé vortioxétine
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine équivalent à 15 mg de vortioxétine.
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
French: Notice : Information du patient Brintellix 15 mg comprimé pelliculé vortioxétine
English: Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
French: Brintellix 10 mg comprimés pelliculés vortioxétine
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
French: Notice : Information du patient Brintellix 10 mg comprimé pelliculé vortioxétine
English: - chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (medicines to treat mental disorders belonging to the groups called phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
French: ISRS/IRSN, tricycliques - millepertuis (Hypericum perforatum) (destiné au traitement de la dépression) - quinidine (destinée au traitement des troubles du rythme cardiaque) - chlorpromazine, chlorprothixène, halopéridol (médicaments destinés au traitement des troubles mentaux appartenant aux groupes des phénothiazines, thioxanthènes, butyrophénones).
English: Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
French: Brintellix 20 mg comprimés pelliculés vortioxétine
English: Brintellix 10 mg tablet vortioxetine
French: Brintellix 10 mg comprimé vortioxétine
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine équivalent à 5 mg de vortioxétine.
English: Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
French: Les comprimés pelliculés de Brintellix 10 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) comprimés et en flacons de 100 et 200 comprimés.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
French: Un comprimé pelliculé contient 10 mg de vortioxétine (sous forme de bromhydrate).
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
French: Notice : Information du patient Brintellix 5 mg comprimé pelliculé vortioxétine
English: Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide)
French: Un comprimé pelliculé contient 10 mg de vortioxétine (sous forme de bromhydrate)
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
French: En fonction de la réponse individuelle du patient, l'administration d'une dose plus faible de vortioxétine peut être envisagée en cas d'association d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par exemple, bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) à la vortioxétine (voir rubrique 4.2).
English: EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
French: EU/1/13/891/018 14 comprimés pelliculés EU/1/13/891/019 28 comprimés pelliculés EU/1/13/891/020 56 comprimés pelliculés EU/1/13/891/021 98 comprimés pelliculés EU/1/13/891/022 56 x 1 comprimés pelliculés EU/1/13/891/023 98 x 1 comprimés pelliculés EU/1/13/891/025 100 comprimés pelliculés EU/1/13/891/026 200 comprimés pelliculés
English: Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
French: Brintellix 15 mg comprimés pelliculés vortioxétine
English: Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
French: Comprimé pelliculé jaune, en forme d'amande (5 x 8,4 mm), gravé « TL » sur une face et « 10 » sur l'autre face.
English: Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
French: Les comprimés pelliculés de Brintellix 15 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) comprimés et en flacons de 100 et 200 comprimés.
English: Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
French: Les comprimés pelliculés de Brintellix 20 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimés et en flacons de 100 et 200 comprimés.
English: EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
French: EU/1/13/891/008 7 comprimés pelliculés EU/1/13/891/009 14 comprimés pelliculés EU/1/13/891/010 28 comprimés pelliculés EU/1/13/891/011 56 comprimés pelliculés EU/1/13/891/012 98 comprimés pelliculés EU/1/13/891/013 56 x 1 comprimés pelliculés EU/1/13/891/014 98 x 1 comprimés pelliculés EU/1/13/891/016 100 comprimés pelliculés EU/1/13/891/017 200 comprimés pelliculés
English: EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
French: EU/1/13/891/001 14 comprimés pelliculés EU/1/13/891/002 28 comprimés pelliculés EU/1/13/891/003 56 x 1 comprimés pelliculés EU/1/13/891/004 98 x 1 comprimés pelliculés EU/1/13/891/006 100 comprimés pelliculés EU/1/13/891/007 200 comprimés pelliculés EU/1/13/891/037 98 comprimés pelliculés
English: Elderly
French: Millepertuis
English: EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
French: EU/1/13/891/027 14 comprimés pelliculés EU/1/13/891/028 28 comprimés pelliculés EU/1/13/891/029 56 comprimés pelliculés EU/1/13/891/030 98 comprimés pelliculés EU/1/13/891/031 56 x 1 comprimés pelliculés EU/1/13/891/032 98 x 1 comprimés pelliculés EU/1/13/891/034 100 comprimés pelliculés EU/1/13/891/035 200 comprimés pelliculés
English: Brintellix 15 mg tablet vortioxetine
French: Brintellix 15 mg comprimé vortioxétine
English: Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
French: Les comprimés pelliculés de Brintellix 5 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimés et en flacons de 100 et 200 comprimés.
English: Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
French: Comprimé pelliculé rouge, en forme d'amande (5 x 8,4 mm), gravé « TL » sur une face et « 20 » sur l'autre face.
English: Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
French: Comprimé pelliculé orange, en forme d'amande (5 x 8,4 mm), gravé « TL » sur une face et « 15 » sur l'autre face.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
French: Un comprimé pelliculé contient 15 mg de vortioxétine (sous forme de bromhydrate)
English: Immune system disorders
French: CLASSE DE SYSTEMES D'ORGANES FREQUENCE EFFET INDESIRABLE Affections du système immunitaire
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
French: Un comprimé pelliculé contient 5 mg de vortioxétine (sous forme de bromhydrate)
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
French: Un comprimé pelliculé contient 15 mg de vortioxétine (sous forme de bromhydrate).
English: - taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: - tramadol (a strong pain killer).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Brintellix : - si vous prenez des médicaments possédant ce que l'on appelle un effet sérotoninergique, par exemple : - le tramadol (un puissant antidouleur)
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
French: Un comprimé pelliculé contient 5 mg de vortioxétine (sous forme de bromhydrate).
English: Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
French: Comprimé pelliculé rose, en forme d'amande (5 x 8,4 mm), gravé « TL » sur une face et « 5 » sur l'autre face.
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
French: Brintellix 5 mg comprimés pelliculés Vortioxétine
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets Vortioxetine
French: Brintellix 5 mg comprimés pelliculés vortioxétine
English: Vortioxetine had a statistically significant effect versus placebo on the Digit Symbol Substitution Test
French: Dans une étude, la vortioxétine était supérieure au placebo sur des mesures subjectives évaluées par le Perceived Deficits Questionnaire.
English: Medicines that increase the risk of fits: - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” - tramadol (a strong painkiller).
French: Médicaments augmentant le risque de crises d'épilepsie : - sumatriptan et médicaments similaires contenant des substances actives dont le nom se termine par « triptan » - tramadol (un puissant antidouleur) - méfloquine (destinée à la prévention et au traitement du paludisme) - bupropion (destiné au traitement de la dépression, également utilisé pour le sevrage tabagique) - fluoxétine, paroxétine et autres médicaments destinés au traitement de la dépression appelés
English: Brintellix 5 mg tablet vortioxetine
French: Brintellix 5 mg comprimé vortioxétine
English: - lithium (a medicine to treat depression and mental disorders) or tryptophan- medicines known to cause low sodium level.
French: - moclobémide (destiné au traitement de la dépression) - sélégiline, rasagiline (destinés au traitement de la maladie de Parkinson) - linézolide (destiné au traitement des infections bactériennes) - lithium (destiné au traitement de la dépression et des troubles mentaux) ou tryptophane.
English: Very common Nausea Common
French: Très fréquent
English: 21 February 2013
French: 21 février 2013
English: EMEA/H/C/002551
French: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
English: It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 400 mg).
English: What is Ruvise?
French: Qu'est-ce que Ruvise?
English: Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
French: Des médicaments contenant de l'imatinib sont actuellement autorisés dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de différents types de cancer.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ruvise (imatinib)
English: The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 202 patients présentant une HTAP.
English: The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
French: Le comité a également noté le risque accru inexpliqué d'hémorragie sous-durale (un type de saignement dans le cerveau).
English: On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
French: Le 17 janvier 2013, Novartis Europharm Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ruvise, destiné au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases, qui interviennent dans la stimulation de la division des cellules.
English: Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
French: Le traitement par Ruvise ne devait être instauré que chez les patients dont la maladie ne progresse pas rapidement.
English: The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la distance que les patients pouvaient parcourir au cours d'un test de marche de six minutes.
English: Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
French: Les données ne montraient qu'un allongement limité et variable de la distance que les patients pouvaient parcourir pendant le test de marche.
English: Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
French: De plus, les patients souffrant d'HTAP et traités par l'imatinib présentaient un risque accru d'effets indésirables graves, entraînant souvent une hospitalisation au début du traitement, et le suivi à long terme n'a montré aucune amélioration significative en termes de survie ou de ralentissement de l'aggravation des symptômes.
English: This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
French: Ce retrait n'a aucune conséquence sur l'utilisation d'autres médicaments contenant de l'imatinib dans le traitement du cancer.
English: Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
French: L'imatinib est un inhibiteur de la tyrosine-kinase.
English: It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
French: Il devait être utilisé chez les patients dont les symptômes persistent malgré un traitement par au moins deux médicaments spécifiques pour l'HTAP.
English: In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
French: Au vu des graves effets indésirables observés chez certains patients souffrant d'HTAP, le CHMP a estimé que davantage de données sont nécessaires pour identifier quels sont les patients qui présentent un risque particulier.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
French: Dans sa lettre officielle de retrait, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur le fait que les données supplémentaires nécessaires pour répondre aux questions du CHMP ne pouvaient pas être disponibles dans le délai réglementaire.
English: Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
French: Ruvise est un médicament qui contient le principe actif imatinib.
English: The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
French: La société a indiqué au CHMP que des études d'extension en cours sur l'HTAP se poursuivent.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi deux listes de questions.
English: The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
French: Le comité estimait qu'un effet bénéfique de l'imatinib n'avait pas été suffisamment démontré dans le traitement de l'HTAP.
English: Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
French: Ruvise devait être utilisé comme traitement adjuvant chez les adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine élevée dans les artères des poumons), afin d'améliorer la capacité d'exercice (l'aptitude à pratiquer une activité physique).
English: In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu soit de l'imatinib soit un placebo (un traitement fictif), en association avec au moins deux médicaments pour le traitement de l'HTAP, pendant 24 semaines.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Ruvise n'étaient pas supérieurs à ses risques dans la population des patients souffrant d'HTAP.
English: In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
French: Dans les cellules des vaisseaux sanguins des poumons, cette action des tyrosine kinases contribue à rétrécir les vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Ruvise n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'HTAP.
English: By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
French: En bloquant cette action, Ruvise est censé faciliter la circulation du sang dans les artères des poumons et abaisser ainsi la tension artérielle trop élevée dans les poumons.
English: What was Ruvise expected to be used for?
French: Dans quel cas Ruvise devait-il être utilisé?
English: How is Ruvise expected to work?
French: Comment Ruvise doit-il agir?
English: MA (EU) Number Name
French: <Numéro AMM UE>
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
French: <Nom> Dosage Forme pharmaceutique
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
French: Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
English: 1 For more information see here.
French: 1 Pour plus d'informations, voir ici.
English: EMA recommends new safety measures for Zydelig
French: L'EMA recommande de nouvelles mesures de sécurité pour Zydelig
English: It is only used in combination with rituximab.
French: Il est utilisé uniquement en association avec le rituximab;
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
French: Au sein de l'UE, Zydelig est autorisé pour le traitement:
English: However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
French: Toutefois, dans ces études, le médicament n'était pas utilisé conformément à la manière actuellement autorisée.
English: The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: L'examen de Zydelig a débuté à la demande de la Commission européenne le 11 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) no 726/2004.
English: To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
French: Afin de s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière aussi sûre que possible, des modifications ont été apportées concernant son mode d'utilisation:
English: Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
French: Les professionnels de la santé ont été informés par écrit des mesures de précaution à prendre.