FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A doença de tipo gripal inclui eventos notificados como reação de fase aguda ou sintomas incluindo mialgia, artralgia, febre, arrepios, fadiga, náuseas, perda de apetite ou dor óssea.
Czech: Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Portuguese: A biodisponibilidade diminui cerca de 90 % quando ácido ibandrónico é administrado com um pequenoalmoço convencional, comparativamente com a biodisponibilidade observada em indivíduos em jejum.
Czech: Biologická dostupnost je při podání kyseliny ibandronové se standardní snídaní snížena zhruba o 90 % ve srovnání s biologickou dostupností pozorovanou u lačných osob.
Portuguese: O principal critério de eficácia dos ensaios foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
Portuguese: A proporção total de doentes que teve uma reação adversa foi de 22,7 % e 25,0 % para o ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês, após um ano e dois anos, respetivamente.
Czech: Celkový procentuální podíl pacientek, u nichž došlo k výskytu nežádoucích účinků, byl 22,7 % po jednom roce a 25,0 % po dvou letech u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou v dávce 150 mg jednou měsíčně.
Portuguese: Não tome Ácido Ibandrónico Teva se está grávida ou a amamentar.
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Portuguese: *Ver informação adicional abaixo †Identificado na experiência pós-comercialização
Czech: *Viz další informace níže
Portuguese: Em especial:
Czech: Znamená to:
Portuguese: Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
Czech: Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklý(á); pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): inflamação do duodeno (a primeira secção do intestino) que provoca dores de estômago urticária
Czech: zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku kopřivka
Portuguese: A absorção do ácido ibandrónico na porção superior do trato gastrointestinal, após administração oral, é rápida.
Czech: Vstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o ácido ibandrónico conduz a aumentos progressivos da massa óssea e a uma diminuição da incidência de fraturas através da redução da remodelação óssea aumentada, para os níveis observados antes da menopausa.
Czech: Podávání kyseliny ibandronové vede k postupnému přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin potlačením zvýšeného kostního obratu do premenopauzálních hodnot u žen po menopauze.
Portuguese: Se a ingestão diária de cálcio e/ou de vitamina D for inadequada, os doentes devem tomar um suplemento (ver secção 4.4 e secção 4.5).
Czech: Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou není dostatečný (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: Bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de protões Dos mais de 1500 doentes participantes no estudo BM 16549, comparando a administração mensal com a administração diária de ácido ibandrónico, 14 % e 18 % utilizavam bloqueadores da histamina (H2) ou inibidores da bomba de protões após um ano e dois anos respetivamente.
Czech: Při porovnávání měsíčního a denního dávkovacího režimu u více než 1500 pacientek zahrnutých do této studie (MB 16549) bylo zjištěno, že po jednom roce 14 % z nich užívá blokátory histaminu (H2) nebo inhibitory protonové pumpy a po dvou letech užívá tyto léky 18 % pacientek.
Portuguese: O risco de reações adversas esofágicas graves parece ser maior em doentes que não estejam em conformidade com as instruções de dosagem e/ ou que continuaram a tomar bifosfonatos orais após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofágica.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků na jícen se zdá vyšší u pacientů, kteří nepostupují přesně podle dávkovacích instrukcí a/nebo kteří i po rozvinutí příznaků, které poukazují na onemocnění jícnu, pokračují v užívání perorálních bisfosfonátů.
Portuguese: - Hipocalcemia.
Czech: - Hypokalcemie
Portuguese: Opadry branco YS-1-7003:
Czech: Potah tablety Potahová soustava opadry bílá YS-1-7003
Portuguese: Outros fatores que podem contribuir para aumentar esse risco de fraturas são: - ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação; - fumar ou beber álcool em excesso; - realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso; - história familiar de osteoporose.
Czech: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - přítomnost osteoporózy v rodině
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Teva Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic Acid Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Interacções medicamento-alimento
Czech: Interakce mezi léčivými přípravky a potravinami
Portuguese: - Problemas no esófago os quais atrasam o esvaziamento esófagico tais como estenose ou acalasia.
Czech: - Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo achalázie
Portuguese: A fração absorvida do ácido ibandrónico é removida da circulação pela retenção óssea (estimada em 40-50 %), sendo o restante eliminado inalterado pelo rim.
Czech: Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové se z oběhu vychytává v kostech (přibližně 40-50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami.
Portuguese: (ver 3.
Czech: 3 a 4).
Portuguese: EU/1/10/642/001 28 comprimido revestido por película EU/1/10/642/002 84 comprimido revestido por película
Czech: EU/1/10/642/001 28 potahovaných tablet EU/1/10/642/002 84 potahovaných tablet
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg semanalmente.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda o uso de ácido ibandrónico em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Czech: Pro nedostatečné klinické zkušenosti není přípravek Ibandronic Acid Teva doporučován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz body 4.2 a bod 4.4).
Portuguese: • flatulência (gases, sensação de enfartamento)
Czech: závratě plynatost (větry, pocit nadýmání)
Portuguese: Demonstrou-se uma diminuição, estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais radiográficas (por critérios morfométricos) e fraturas clínicas, num estudo de fraturas (MF 4411), com duração de 3 anos, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (tabela 3).
Czech: V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (MF 4411) sledující výskyt zlomenin bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
Portuguese: O ácido ibandrónico pertence a um grupo de compostos designados por bifosfonatos, que atuam especificamente no osso.
Czech: Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti.
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e a um potencial agravamento da doença subjacente, deverá ser tida precaução quando o Ácido Ibandrónico Teva é administrado a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por exemplo, o conhecido esófago de Barret, disfagia e outras doenças do esófago, gastrite, duodenite ou úlceras).
Czech: Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Ibandronic Acid Teva podává pacientům s aktivním onemocněním horního gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).
Portuguese: Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido Ibandrónico Teva.
Czech: Některé osoby musí být při užívání přípravku Ibandronic Acid Teva obzvlášť opatrné.
Portuguese: As interações metabólicas não se consideram prováveis dado que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas hepáticas do citocromo P450 no ser humano e foi demonstrado que não induz o sistema hepático do citocromo P450 em ratos (ver secção 5.2).
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administrar Ácido Ibandrónico Teva a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Ibandronic Acid Teva dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Portuguese: • erupções cutâneas.
Czech: - nevertebrální zlomeniny.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma possível reação esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar o Ácido Ibandrónico Teva e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia, odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.
Czech: Lékaři by měli pozorně sledovat známky nebo příznaky signalizující možné poškození jícnu v průběhu léčby a pacienti by měli být poučeni, aby přestali přípravek Ibandronic Acid Teva užívat a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky podráždění jícnu jako je vznik nebo zhoršení dysfágie, bolest při polykání, bolest za hrudní kostí nebo pálení žáhy.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês
Czech: Ibandronic Acid Teva 150 mg jednou měsíčně
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos relativos ao ácido ibandrónico em doentes com insuficiência hepática.
Czech: Neexistují žádné údaje o farmakokinetice kyseliny ibandronové při podávání u pacientů s jaterní insuficiencí.
Portuguese: Deve administrar-se leite ou antiácidos para se ligarem ao Ácido Ibandrónico Teva, e qualquer reação adversa que surja deve ser tratada sintomaticamente.
Czech: K vyvázání přípravku Ibandronic Acid Teva by mělo být podáno mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí.
Portuguese: Num estudo com duração de dois anos, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM 16549), a segurança global de ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês e de ácido ibandrónico 2,5 mg uma vez por dia, foi semelhante.
Czech: Ve dvouleté klinické studii (BM 16549), která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při podávání 150 mg jednou měsíčně a při podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně je obdobná.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva apresenta-se em blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminio) em embalagens de 1 ou 3 comprimidos.
Czech: Ibandronic Acid Teva je dodáván v krabičkách s blistry (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) po 1 nebo 3 tabletách.
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico (BM 16549) com duração de dois anos, em regime de dupla ocultação, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base), Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês revelou ser pelo menos tão eficaz como ácido ibandrónico 2,5 mg diários no aumento da DMO.
Czech: Ve dvouleté, dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii (BM 16549) prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání kyseliny ibandronové v dávce 150 mg jednou měsíčně je z hlediska zvýšení BMD přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas dado que se prevê que os efeitos de Ácido Ibandrónico Teva sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O ácido ibandrónico inibe seletivamente a atividade osteoclástica, diminuindo a reabsorção óssea e, deste modo, reduzindo as complicações ósseas, resultantes do cancro.
Czech: Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce a tím k sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
Portuguese: • dor ou irritação na boca ou maxilar.
Czech: • bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Ácido Ibandrónico Teva a doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Ibandronic Acid Teva doporučován u pacientů s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).
Portuguese: Entre estes doentes, a incidência de acontecimentos do trato gastrointestinal superior nos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês foi semelhante à observada entre os doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Czech: V této skupině pacientek byly účinky ibandronové kyseliny na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou denně.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva apresenta-se em blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminio) em embalagens de 28 ou 84 comprimidos.
Czech: - Ibandronic Acid Teva je dodáván v krabičkách s blistry (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) po 28 nebo 84 tabletách.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula*, osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)†
Czech: Osteonekróza čelisti†*, osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí není tedy úprava dávky nutná.
Portuguese: Não há indícios de que o ácido ibandrónico seja metabolizado, quer nos animais quer no ser humano.
Czech: Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí.
Portuguese: É provável que os produtos contendo cálcio e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), incluindo leite e alimentos, interfiram com a absorção dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Teva.
Czech: Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík, železo), včetně mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání tablet přípravku Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: - Incapacidade para manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 60 minutos.
Czech: - Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Portuguese: Por conseguinte, o Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Proto by přípravek Ibandronic Acid Teva neměl být podáván během těhotenství.
Portuguese: Doentes com compromisso renal
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Portuguese: Não mastigar, sugar ou esmagar o comprimido.
Czech: Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte.
Portuguese: EXP
Czech: POUŽITELNOST EXP
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) é recomendado o ajuste de dose para um comprimido revestido por película de dois em dois dias (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporuče na úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Portuguese: Nos voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a ranitidina administrada por via intravenosa originou um aumento de cerca de 20 % na biodisponibilidade do ácido ibandrónico (o que está dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico), provavelmente resultante da diminuição da acidez gástrica.
Czech: Antagonisté H2 receptorů nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pH žaludečního obsahu U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopause vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
Portuguese: Ao fim de um ano, 83,5 % (p=0,006) dos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês e 73,9 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥ 50 % relativamente à linha de base).
Czech: Po jednom roce léčby došlo u 83,5 % (p= 0,006) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a u 73,9 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu (definována jako snížení o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou).
Portuguese: Ostravska 29/305
Czech: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides chamados "AINE", tais como ibuprofeno ou naproxeno.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků: - potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrointestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante (ver secção 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že podání kyseliny acetylsalicylové, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs) a bisfosfonátů je spojeno s gastrointestinálním podrážděním, je třeba při souběžném podání dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Portuguese: Verificou-se ainda uma diminuição de 38 % no risco de desenvolvimento de um SRE em doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva, comparativamente com o observado para o placebo (risco relativo 0,62 , p=0,003).
Czech: SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62,
Portuguese: Fraturas femorais atípicas, subtrocant éricas e da diáfise†
Czech: Bolest zad Atypické subtrochanter ické a diafyzární zlomeniny femuru†
Portuguese: Os sujeitos com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) a receberem por administração oral 10 mg de ácido ibandrónico diariamente durante 21 dias, tiveram 23 vezes concentrações plasmáticas superiores do que os sujeitos com função renal normal (CLcr ≥80 mL/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti pacientům s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Ácido Ibandrónico Teva.
Czech: Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování přípravkem Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Isto porque Ácido Ibandrónico Teva pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
Czech: To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Teva může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: No entanto, o ácido ibandrónico diário pareceu ser efetivo na sub-população em risco elevado (índice T da DMO do colo do fémur < -3,0), na qual foi observada uma diminuição de 69 % do risco de fratura não vertebral.
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF 4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3,0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Portuguese: Além disso, Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês demonstrou ser superior a ácido ibandrónico 2,5 mg diários relativamente ao aumento da DMO da coluna lombar numa análise prospectivamente planeada há um ano, p=0,002 e a dois anos, p<0,001.
Czech: Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má kyselina ibandronová 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.
Portuguese: Via oral.
Czech: K perorálnímu podání.
Portuguese: Critérios secundários de eficácia (secondary endpoints)
Czech: Sekundární výsledné ukazatele účinnosti
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) O ácido Ibandrónico não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
Czech: Podávání přípravku Ibandronic Acid Teva nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Portuguese: Assim, os doentes devem estar em jejum noturno (pelo menos 6 horas) antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva e assim devem continuar durante mais 1 hora após a sua ingestão (ver secção 4.2).
Czech: Pacienti by tedy měli před požitím přípravku Ibandronic Acid Teva dodržet celonoční lačnění (alespoň 6 hodin) a neměli by přijímat potravu další hodinu po požití přípravku Ibandronic Acid Teva (viz bod 4.2).
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados na avaliação do risco de um doente desenvolver ONM: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), a via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea - Cancro, comorbilidades (por exemplo, anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo - Terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese,
Czech: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů - nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku
Portuguese: Comprimido revestido por película branco, em forma de cápsula, biconvexo, com a inscrição "50" num dos lados e plano no noutro.
Czech: Bílé bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „50" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Teva se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Portuguese: Redução do risco relativo de fraturas vertebrais clínicas
Czech: Snížení relativního rizika klinických vertebrálních fraktur Incidence klinických vertebrálních fraktur