FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En meta-analyse af data for total overlevelse gav et hazard ratio punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00, 1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter) og for cancerpatienter, som fik kemoterapi, var hazard ratio for total overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97, 1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06, samanburðarhópum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá þeim krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð var áhættuhlutfall heildarlifunar 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingur).
Danish: ● Rør ikke ved injektionsstedet igen inden indgivelse af injektionen.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn aftur fyrr en sprautað er.
Danish: Hypertensive kriser med encefalopatilignende symptomer (f.eks. hovedpine og forvirring, sensomotoriske sygdomme - som taleforstyrrelser, gangforstyrrelser osv. til tonisk-kloniske anfald) kan også forekomme hos patienter med normalt eller lavt blodtryk (se pkt.
Icelandic: Háþrýstingsköst með heilakvillalíkum einkennum (t.d. höfuðverk og rugli, skynhreyfitruflunum svo sem taltruflunum, gangtruflunum og krampaflogum) geta einnig komið fram hjá sjúklingum með eðlilegan eða lágan blóðþrýsting (sjá kafla 4.4).
Danish: NeoRecormon 500 IE
Icelandic: NeoRecormon 500 a.e.
Danish: Vær forsigtig, når injektionssprøjten tages ud.
Icelandic: Farið varlega þegar sprautan er tekin úr öskjunni.
Danish: Behandling med NeoRecormon bør midlertidigt afbrydes, hvis hæmoglobinniveauet overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með NeoRecormon tímabundið fari blóðrauðagildi yfir 13 g/dl (8,1 mmól/l).
Danish: * Produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (KHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: * framleitt með samrunaerfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum (Chinese Hamster Ovary cells)
Danish: Dan en hudfold ved at klemme huden mellem tommel- og pegefinger.
Icelandic: Myndið húðfellingu með því að klípa saman húðina með þumal- og vísifingri.
Danish: Yderligere bivirkninger hos voksne, som får kemoterapi for cancer
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum sem fá krabbameinslyfjameðferð við krabbameini
Danish: Efter opløsning indsprøjtes NeoRecormon under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp er NeoRecormon gefið sem innspýting undir húðina (subcutaneously) eða í bláæð (intravenously).
Danish: Den initiale dosis er 3 x 40 IE/kg pr. uge.
Icelandic: Upphafsskammtur er 3 x 40 a.e./kg á viku.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE(E) .
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: NeoRecormon leveres i følgende pakningsstørrelser:
Icelandic: NeoRecormon kemur í eftirfarandi pakkningastærðum:
Danish: Hvis du ikke respondere tilstrækkeligt på NeoRecormon, vil din læge tjekke din dosis og informere dig om, hvis du skal ændre dosis af NeoRecormon.
Icelandic: Ef þú svarar ekki meðferð með NeoRecormon á fullnægjandi hátt mun læknirinn athuga skammtinn sem þú færð og láta þig vita ef þú þarft að breyta skömmtum af NeoRecormon.
Danish: Hvis du har høje eller stigende kaliumniveauer, vil lægen måske genoverveje behandlingen.
Icelandic: Ef kalíumgildi eru há eða fara hækkandi, getur verið að læknirinn taki meðferðina til endurskoðunar
Danish: ● Skub eller træk ikke i stemplet.
Icelandic: Ekki ýta á eða toga í stimpilstöngina.
Danish: Den dosis, som skal gives, udregnes af lægen og vil blive givet 2 gange ugentligt i 4 uger.
Icelandic: Skammturinn sem læknirinn ákveður er gefinn tvisvar í viku í 4 vikur.
Danish: En karcinogenicitetsundersøgelse med homologt erythropoietin i mus viste ingen tegn på proliferativt eller carcinogent potentiale.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum með ósamgena (homologous) erýtrópóíetíni í músum leiddi ekki í ljós nein merki um frumuskiptandi eða æxlisörvandi eiginleika.
Danish: Okklusion af dialysesystemet er mulig, hvis hepariniseringen ikke er optimal.
Icelandic: Stíflun í himnuskilunarkerfinu getur átt sér stað ef heparíngjöf er ekki eins og best verður á kosið.
Danish: Muligheden for at afgive blod afhænger hovedsagelig af patientens blodvolumen og hæmatokrit.
Icelandic: Möguleikinn á blóðgjöf fer aðallega eftir blóðrúmmáli sjúklings og blóðkornahlutfalli við grunnlínu.
Danish: NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte er klar til brug.
Icelandic: NeoRecormon í áfylltri sprautu er tilbúið til notkunar.
Danish: Behandlingen bør fortsættes i op til fire uger efter endt kemoterapi.
Icelandic: Halda á meðferð áfram í allt að 4 vikur eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur.
Danish: Cytotoksisk virkning af epoetin beta på knoglemarv eller på humane hudceller er ikke set.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frumueituráhrif epóetíns beta á beinmerg eða á húðfrumur í mönnum.
Danish: Hovedpine og hypertension, som er relateret til behandlingen med epoetin beta, og som kan behandles med lægemidler, er almindelig (se pkt.
Icelandic: Höfuðverkur og háþrýstingur sem tengjast epóetín beta meðferð og hægt er að meðhöndla með lyfjum eru algengir (sjá kafla 4.4).
Danish: For at forbedre sporbarheden af erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs) skal navnet på det ordinerede ESA tydeligt registreres (eller angives) i patientjournalen.
Icelandic: Til að auka rekjanleika lyfja sem örva rauðkornamyndun (ESA-lyfja) á að skrá greinilega (eða tilgreina) í skýrslu sjúklingsins nafn þess ESA-lyfs sem gefið er.
Danish: Der lyder et klik, når det sidder korrekt (6).
Icelandic: (5) Áhaldið er fest við hettuglasið þar til smellur rétt (6).
Danish: Den krævede mængde prædoneret blod afhænger at forventet blodtab, brug af blodbevarende procedure og patientens fysiske tilstand.
Icelandic: Það blóðmagn sem þörf er á í undirbúningsblóðgjöf fer eftir áætluðu blóðtapi, blóðsparandi ferli og líkamlegu ástandi sjúklings.
Danish: Selv ved meget høje doser i blodet, er der ikke set symptomer på forgiftning.
Icelandic: Jafnvel við mjög háa blóðþéttni hefur ekki orðið vart einkenna um eitrun.
Danish: ● Rør ikke ved stemplet mens nålen indsættes i huden.
Icelandic: Ekki snerta stimpilstöngina meðan nálinni er stungið í húðina.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er højere end 2 g/dl (1,3 mmol/l) på fire uger, bør dosis reduceres med 25-50 %.
Icelandic: Ef blóðrauði eykst um meira en 2 g/dl (1,3 mmól/l) á 4 vikum, á að minnka skammt um 25 til 50 %.
Danish: ● En forøgelse af forekomsten af blodpropper er observeret.
Icelandic: Aukning á tilvikum um blóðtappa hefur komið fram.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte effektive dosis af NeoRecormon der kan kontrollere de anæmiske symptomer i tilstrækkelig grad, anvendes, mens en hæmoglobin-koncentration under eller på 12 g/dl (7,45 mmol) opretholdes.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti virki skammtur af NeoRecormon sé notaður til að halda einkennum blóðleysis nægilega vel í skefjum en halda þó blóðrauðagildi undir eða í 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Danish: En dataanalyse på patientniveau er også blevet udført for mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, radio-, kemoradio- eller ingen behandling), som deltog i 53 kontrollerede kliniske studier, som involverede flere epoetiner.
Icelandic: á yfir 13.900 krabbameinssjúklingum (í lyfja-, geisla-, lyfja- og geislameðferð eða engri meðferð) sem þátt tóku í 53 klínískum samanburðarrannsóknum þar sem nokkur epóetín komu við sögu.
Danish: ● Meget sjældne tilfælde (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) af en alvorlig form for allergisk reaktion er set, specielt lige efter en injektion.
Icelandic: Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram, einkum rétt eftir innspýtingu.
Danish: ● Fremskynd ikke opvarmningen på nogen måde og kom ikke injektionssprøjten i en mikrobølgeovn eller i varmt vand.
Icelandic: Ekki flýta fyrir því að sprautan hitni með neinum ráðum og ekki setja sprautuna í örbylgjuofn eða heitt vatn.
Danish: Fjern en nål fra pakningen, sæt den på sprøjten og fjern den beskyttende hætte fra nålen.
Icelandic: Takið nál úr umbúðunum, setjið hana á sprautuna og takið hlífðarhettuna af nálinni.
Danish: ● hvis du er allergisk overfor epoetin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Danish: NeoRecormon Flerdosis indeholder benzylalkohol som konserveringsmiddel og må derfor ikke gives til spædbørn og små børn yngre end 3 år.
Icelandic: NeoRecormon inniheldur benzýl alkóhól sem rotvarnarefni og má því ekki gefa það ungabörnum eða ungum börnum upp að þriggja ára aldri.
Danish: Denne mængde bør svare til, hvad der forventes at være sufficient for at undgå homolog blodtransfusion.
Icelandic: Þetta magn á að jafngilda því sem búist er við að nægi til að ekki þurfi að koma til ósamgena blóðgjafar.
Danish: Forsyninger, der er nødvendige, for at give din injektion Inkluderet i æsken:
Icelandic: Það sem þarf til að sprauta sig Í pakkningunni eru:
Danish: Hvis stigningen i blodtrykket ikke kan kontrolleres medicinsk, kan en forbigående afbrydelse af NeoRecormonbehandlingen anbefales.
Icelandic: Ef hækkun blóðþrýstings verður ekki leiðrétt með lyfjum, er ráðlagt að hætta tímabundið NeoRecormon meðferð.
Danish: En ampul indeholder 10 ml solvens (vand til injektionsvæsker med benzylalkohol og benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel).
Icelandic: Ein lykja inniheldur 10 ml af leysi (vatn fyrir stungulyf með benzýl alkóhól og benzalkóníum klóríð sem rotvarnarefni).
Danish: Det kan vises ved hjælp af cellekulturer fra humane knoglemarvsceller, at epoetin beta stimulerer specielt erythropoiese og ikke påvirker leukopoiese.
Icelandic: Sýna má fram á við ræktun beinmergsfrumna úr mönnum að epóetín beta örvar sértækt rauðkornamyndun og hefur ekki áhrif á hvítfrumnamyndun.
Danish: I adskillige kontrollerede studier har epoetiner ikke vist at kunne forbedre total overlevelse eller mindske risikoen for tumorprogression hos patienter, der har anæmi i forbindelse med cancer.
Icelandic: Í nokkrum samanburðarrannsóknum hefur hvorki verið sýnt fram á að epóetín bæti heildarlifun né minnki hættuna á auknum æxlisvexti hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við krabbamein.
Danish: NeoRecormon i rekonstitueret Flerdosisopløsning indeholder benzylalkohol, som kan forårsage toksiske reaktioner og anafylaktiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
Icelandic: NeoRecormon í blandaðri margnota lausn inniheldur benzýl alkóhól sem getur valdið eituráhrifum og ofnæmislosti hjá ungabörnum eða ungum börnum upp að 3ja ára aldri.
Danish: Halveringstiden for beta-fasen (eliminationsfasen) er højere end efter intravenøs administration med et gennemsnit på 13-28 timer.
Icelandic: Helmingunartími er lengri en eftir gjöf í æð og er að meðaltali 13-28 klukkustundir.
Danish: NeoRecormon tilhører en gruppe lægemidler, som stimulerer produktionen af røde blodceller, ligesom det humane protein, erythropoietin gør.
Icelandic: NeoRecormon er í hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og próteinið erýthrópóetín gerir í mönnum.
Danish: ● Brug den ikke, hvis udløbsdato er overskredet, injektionssprøjten er blevet tabt eller beskadiget eller hvis æsken synes at være åbnet.
Icelandic: Notið ekki ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu, ef sprautan hefur dottið eða skemmst eða ef lítur út fyrir að átt hafi verið við öskjuna.
Danish: Lægen vil måske behandle det forhøjede blodtryk med lægemidler.
Icelandic: Verið getur að læknirinn meðhöndli blóðþrýstingshækkunina með lyfjum.
Danish: Den ugentlige begyndelsesdosis er 30.000 IE.
Icelandic: Upphafsvikuskammtur er 30.000 a.e.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at anvende andre lægemidler, som stimulerer produktionen af røde blodceller:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða mislitur eða ef agnir eru í honum.
Danish: Hvis du tror du ikke har fået en injektion eller fået injiceret for lidt, så tal med lægen.
Icelandic: Ef þú heldur að innspýting hafi gleymst eða of litlu hafi verið sprautað í þig, skalt þú tala við lækninn.
Danish: Subkutan administration med en dosis på 3 x 250 IE/kg legemsvægt pr. uge.
Icelandic: Gjöf undir húð með skammti sem nemur 3 x 250 a.e./kg líkamsþunga á viku.
Danish: ● Meget sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) har patienter oplevet influenzalignende symptomer, specielt lige ved behandlingens start.
Icelandic: Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa sjúklingar fengið inflúensulík einkenni, einkum þegar meðferð er nýhafin.
Danish: Aftør huden på injektionsstedet med en spritswap.
Icelandic: Þerrið húðina á stungustað með sprittþurrku.
Danish: Du må ikke få dobbeltdoser i stedet for glemte doser.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að nota.
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis, med det tilstræbte hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l) taget i betragtning.
Icelandic: Aðlaga skal skammta sé um breytileika á blóðrauða að ræða og hafa í huga að markgildi er 10 g/dl (6,2 mmól/l) til 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Danish: Lægemidlet indeholder phenylalanin og natrium; se indlægsseddel for yderligere information
Icelandic: Lyfið inniheldur fenýlalanín og natríum, sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
Danish: Anæmiske patienter med kronisk nedsat nyrefunktion Den hyppigste bivirkning ved behandling med NeoRecormon er en stigning i blodtrykket eller forværring af eksisterende hypertension, specielt i tilfælde med hurtig øgning af hæmatokrit (se pkt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við meðferð með NeoRecormon eru hækkaður blóðþrýstingur eða að háþrýstingur versnar, einkum þegar blóðkornahlutfall eykst hratt (sjá kafla 4.4).
Danish: For begge administrationsveje må den maksimale dosis ikke overskride 720 IE/kg pr. uge.
Icelandic: Fyrir báðar leiðir til gjafar má hámarksskammtur ekki fara yfir 720 a.e./kg á viku.
Danish: Fjern hætten fra sprøjten.
Icelandic: Takið hettuna af sprautunni.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af NeoRecormon-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da høje kumulative doser af epoetin kan være associeret med en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Icelandic: Gæta skal varúðar við aukningu skammta af NeoRecormon hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Danish: L-Phenylalanin,
Icelandic: L-Fenýlalanín,
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en aftagelig hætte og stempelprop (teflonbelagt gummi).
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með hlífðarhettu og stimpilpúða (teflónhúðað gúmmí).
Danish: NeoRecormon er indiceret til: - behandling af symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter.
Icelandic: NeoRecormon er ætlað til: - meðferðar við einkennabundnu blóðleysi í tengslum við langvinna nýrnabilun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 3 nedenfor.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 3 hér fyrir neðan.
Danish: Efter åbning kan den rekonstituerede opløsning opbevares 1 måned ved 2 °C - 8 °C
Icelandic: Eftir opnun, má geyma blandaða lausnina í hámark einn mánuð við 2°C - 8°C
Danish: En forhøjet 3H-thymidin optagelse i miltens erythroide forstadier er blevet fundet in vitro (musemiltcellekultur) efter inkubation med epoetin beta.
Icelandic: Aukin upptaka 3H-týmidíns í rauðum, kyrndum miltisfrumum hefur sést in vitro (miltisfrumuræktun í músum) eftir ræktun með epóetín beta.
Danish: • hvis du lider af mangel på visse B-vitaminer (folinsyre eller B12-vitamin)
Icelandic: ef um skort á tilteknum B-vítamínum (fólínsýru eða B12-vítamíni) er að ræða
Danish: Behandling med NeoRecormon opdeles i 2 faser:
Icelandic: Meðferð með NeoRecormon er skipt í 2 þrep:
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 1 nedenfor.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 hér fyrir neðan.
Danish: ● De anbefalede injektionssteder er øverst på låret eller den nedre del af din mave under navlen.
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir eru efst á læri eða á neðri hluta kviðar, neðan við nafla.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml opløsning.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,6 ml af lausn.
Danish: Spørg lægen eller på apotekspersonalet, inden du tager nogen form for medicin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Danish: Stigning i blodtrykket eller forværring af eksisterende forhøjet blodtryk, især i tilfælde af hurtig stigning i hæmatokrit, kan forekomme.
Icelandic: Fram getur komið hækkun á blóðþrýstingi eða versnun á fyrirliggjandi háþrýstingi, einkum þegar blóðkornahlutfall eykst hratt.
Danish: NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 mg phenylalanin/injektionssprøjte som hjælpestof.
Icelandic: NeoRecormon í áfylltri sprautu inniheldur allt að 0,3 mg af fenýlalanín/sprautu sem hjálparefni.
Danish: Anvend ikke NeoRecormon:
Icelandic: Ekki má nota NeoRecormon:
Danish: Patienter i autologt blodprædonationsprogram
Icelandic: Sjúklingar í undirbúningsmeðferð fyrir eigin blóðgjöf
Danish: Under behandling med NeoRecormon
Icelandic: Við meðferð með NeoRecormon
Danish: Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner bør bygge på en fordel-risiko-analyse med deltagelse af den enkelte patient.
Icelandic: Ákvörðun um að gefa raðbrigða erýtrópóíetín skal byggja á mati um ávinning/áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með hliðsjón af klínísku ástandi.
Danish: Det vides ikke, om epoetin beta udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort epóetín beta skilst út í brjóstamjólk.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive apopleksi, når erythropoiese-stimulerende stoffer (ESAs) blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration over 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við aukna dánartíðni og aukna hættu á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum eða heilaæðakvillum, þ.m.t. heilablóðfalli, þegar lyf sem örva rauðkornamyndun (ESA-lyf) voru gefin til að reyna að fá fram blóðrauðagildi hærra en 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Danish: Subkutan anvendelse foretrækkes til patienter, som ikke er i hæmodialyse, for at undgå perforering af de perifere vener.
Icelandic: Betra er að gefa lyfið undir húð hjá sjúklingum sem eru ekki í blóðskilun svo forðast megi að stinga í útlægar bláæðar.
Danish: Derfor anbefales det, at trombocyttallet hos disse patienter kontrolleres mindst én gang om ugen.
Icelandic: Því er mælt með talningu blóðflagna eigi sjaldnar en einu sinni í viku hjá þessum sjúklingum.
Danish: Tilsvarende resultater er blevet fundet i dyreeksperimenter hos uræmiske og normale rotter.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust í dýratilraunum á heilbrigðum rottum og rottum með þvageitrun.
Danish: Dosis kan efter 4 uger øges til 3 x 80 IE/kg pr. uge - og kan om nødvendigt yderligere øges med 3 x 20 IE/kg pr. uge med intervaller på en måned.
Icelandic: Auka má skammt eftir 4 vikur í 3 x 80 a.e./kg á viku og með frekari aukningu um 3 x 20 a.e./kg á viku með mánaðar millibili, sé þess þörf.
Danish: Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, der kan tilskrives administration af epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges over niveauet, som er nødvendigt for at kontrollere anæmisymptomerne og for at undgå blodtransfusion.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt marktækan ávinning sem rekja má til epóetíngjafar þegar blóðrauðaþéttni er komin yfir þau gildi sem þarf til að halda einkennum blóðleysis í skefjum og koma í veg fyrir blóðgjöf.
Danish: OBS: En æske indeholder enten 1 injektionssprøjte/1 nål, 4 injektionssprøjter/4 nåle eller 6 injektionssprøjter/6 nåle.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 sprautu/1 nál, 4 sprautur/4 nálar eða 6 sprautur/6 nálar.
Danish: Forberedelse af injektion
Icelandic: Undirbúningur fyrir sprautu
Danish: Det kan medføre livstruende komplikationer i hjertet eller i blodkarrene.
Icelandic: Það getur leitt til lífshættulegra fylgikvilla fyrir hjarta eða æðar.
Danish: Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at NeoRecormon kan virke som en blodcellevækstfaktor, og kan i nogle tilfælde have en negativ virkning på din cancer.
Icelandic: Krabbameinsjúklingar eiga að vera meðvitaðir um það að NeoRecormon getur verkað sem vaxtarþáttur fyrir rauð blóðkorn og getur í sumum tilvikum haft óæskileg áhrif á krabbamein.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal NeoRecormon straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós, sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun NeoRecormon strax og íhuga aðra meðferð.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 2 nedenfor.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 hér fyrir neðan.
Danish: Den første dosis gives normalt under lægeligt opsyn på grund af risikoen for allergiske reaktioner.
Icelandic: Venjulega er fyrsti skammtur gefinn undir eftirliti læknis þar sem bráðaofnæmisviðbrögð geta komið fram.
Danish: Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Benzýl alkóhól, Bensalkóníum klóríð, Vatn fyrir stungulyf.
Danish: Misbrug hos raske personer kan føre til en voldsom stigning i hæmatokrit.
Icelandic: Misnotkun hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér mjög mikla aukningu á blóðkornahlutfalli.
Danish: 1 ampul indeholder solvens (benzylalkohol og benzalkoniumchlorid i vand til injektionsvæsker).
Icelandic: 1 lykja inniheldur leysi (benzýl alkóhól og benzalkóníumklóríð í vatni fyrir stungulyf).
Danish: ● Genbrug ikke den samme injektionssprøjte.
Icelandic: Ekki nota sömu sprautuna aftur.
Danish: I placebokontrollede forsøg var forbigående jernunderskud mere udtalt hos patienter, der blev behandlet med NeoRecormon end i kontrolgruppen (se pkt.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tímabundinn járnskortur meira áberandi hjá sjúklingum sem fengu NeoRecormon en hjá samanburðarhóp (sjá kafla 4.4).
Danish: Den ugentlige dosis kan også deles i daglige doser.
Icelandic: Vikulegum skammti má einnig skipta niður í daglega skammta.
Danish: Hvis du glemmer at tage NeoRecormon
Icelandic: Ef gleymist að nota NeoRecormon
Danish: Præmature børn Et fald i serumferritinværdierne er meget almindeligt (se pkt.
Icelandic: Fyrirburar Lækkuð gildi ferritíns í sermi eru mjög algeng (sjá kafla 4.4).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 ml opløsning.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,3 ml af lausn.
Danish: Dette NeoRecormon indeholder et hvidt lyofilisat og solvens.
Icelandic: Þetta form af NeoRecormon inniheldur frostþurrkað hvítt duft og leysi.
Danish: Kliniske studier har vist en højere frekvens af tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, som behandles med NeoRecormon, sammenlignet med ubehandlede kontrolgrupper eller placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á hærri tíðni segarekstilvika hjá krabbameinssjúklingum sem fá NeoRecormon samanborið við ómeðhöndlaða sjúklinga í samanburðarhópi eða lyfleysusjúklinga.
Danish: ● hvis du donerer eget blod før operation og:
Icelandic: ef verið er að gefa eigið blóð fyrir aðgerð og sjúklingur:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.