FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Slovak: PRÍLOHA II
Lithuanian: ALLEGATO II
Slovak: Pozri časť 4.
Lithuanian: Vedere paragrafo 4.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Lithuanian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Slovak: Kabi - ak ste alergický (precitlivený) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Preto pacienti musia dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Lithuanian: Pertanto, i pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto il trattamento.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Lithuanian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovak: Variabilita v klírense medzi pacientmi je mierna, a to 19,3
Lithuanian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Slovak: Klinická účinnosť
Lithuanian: Efficacia clinica
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala pemetrexed.
Lithuanian: Una precedente chemioterapia non includeva pemetrexed.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: INÉ
Lithuanian: ALTRO
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského materského mlieka a nežiaduce reakcie na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Lithuanian: Non è noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Slovak: Pacienti musia prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3. alebo 4. stupňa.
Lithuanian: I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
Slovak: Poruchy nervového systému
Lithuanian: Patologie del sistema nervoso
Slovak: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Spojené kráľovstvo
Lithuanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Regno Unito
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Lithuanian: Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovak: Pohlavne zrelým mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov od ukončenia liečby.
Lithuanian: Ai maschi sessualmente maturi si consiglia di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
Slovak: Pediatrická populácia:
Lithuanian: Popolazione pediatrica
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lithuanian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Slovak: Použite inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Usare un vaccino inattivato quando esiste (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
Lithuanian: Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia sottostante.
Slovak: Polyglutamácia je proces závislý na čase a koncentrácii, ku ktorému dochádza v nádorových bunkách a v menšej miere v normálnych tkanivách.
Lithuanian: La poliglutammazione è un processo tempo e concentrazione dipendente che si verifica nelle cellule tumorali e in misura minore nei tessuti normali.
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť infekcia s horúčkou alebo bez nej, hnačka, a/alebo mukozitída.
Lithuanian: Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite.
Slovak: Bolo však zaznamenané, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Lithuanian: È stato tuttavia riportato che pemetrexed causa affaticamento.
Slovak: Akákoľvek toxicita 3. alebo 4. stupňa s výnimkou mukozitídy
Lithuanian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite
Slovak: V priebehu postmarketingového pozorovania boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Lithuanian: Nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione, nei pazienti trattati con pemetrexed sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentava fattori di rischio per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Lithuanian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Lithuanian: La percentuale di risposta complessiva è stata del 14,1 %.
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu podávaného perorálne dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Slovak: Anafylaktický šok (ťažká alergická reakcia)
Lithuanian: Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Lithuanian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Lithuanian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I : Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST/SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT/SGPT) musia byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Lithuanian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale.
Slovak: Úprava dávky
Lithuanian: Aggiustamenti della dose
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Lithuanian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Slovak: Stupeň CTC
Lithuanian: Grado CTC
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Lithuanian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Fresenius Kabi e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality.
Lithuanian: La soluzione così ottenuta è limpida ed è variabile da incolore a giallo o gialloverde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Slovak: Nežiaduce účinky
Lithuanian: Possibili effetti indesiderati
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podľa potreby podpornú liečbu.
Lithuanian: Nel caso di sospetto sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a controlli con conte ematiche e devono ricevere una terapia di supporto come richiesto.
Slovak: Vypadávanie vlasov
Lithuanian: Perdita di capelli
Slovak: Pemetrexed je primárne eliminovaný močom, pričom 70 % až 90 % dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu prvých 24 hodín od podania.
Lithuanian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70% - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Lithuanian: Gli studi in vitro indicano che il pemetrexed è eliminato attivamente dal trasportatore degli anioni organici OAT3.
Slovak: Nárast nežiaducich účinkov (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobej expozícii.
Lithuanian: Aumenti delle reazioni avverse (tutti i gradi di tossicità) sono stati osservati con una esposizione più lunga.
Slovak: Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby.
Lithuanian: Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Lithuanian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Slovak: Horúčka
Lithuanian: Febbre
Slovak: Tieto rozdiely boli pravdepodobne spôsobené rozdielmi v populácii pacientov, pretože štúdie fázy II zahŕňali aj pacientov dovtedy neliečených aj ťažko predliečených pacientov s rakovinou prsníka s už existujúcimi pečeňovými metastázami a/alebo abnormálnymi pečeňovými testami pred liečbou.
Lithuanian: Queste differenze sono state probabilmente dovute alle differenze nella popolazione dei pazienti, poiché gli studi di Fase 2 comprendevano sia pazienti non pretrattati che pazienti pesantemente pretrattati con cancro della mammella e preesistenti metastasi epatiche e/o test della funzionalità epatica con valori basali anormali.
Slovak: Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
Lithuanian: Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
Slovak: Nie je nutné žiadne zníženie dávky, okrem prípadov, keď je toto zníženie nevyhnutné pre všetkých pacientov.
Lithuanian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
Slovak: Hyperpigmentácia bola hlásená často.
Lithuanian: Iperpigmentazione è stata comunemente riportata.
Slovak: Nebol študovaný dostatočný počet pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min.
Lithuanian: E' stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min.
Slovak: ▪ Keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
Lithuanian: ▪ Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.
Lithuanian: Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuno dei suoi medicinali è un FANS.
Slovak: Pemetrexed sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo
Slovak: Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov:
Lithuanian: Interazioni comuni a tutti i citotossici:
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave.
Lithuanian: Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell'esame del sangue e delle sue condizioni generali.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen).
Lithuanian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Lithuanian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei medicinali metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Slovak: Log Rank p-hodnota*
Lithuanian: Log rank p-value*
Slovak: Pacienti musia tiež dostať intramuskulárnu injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) v týždni pred prvou dávkou pemetrexedu a potom jedenkrát každé 3 cykly.
Lithuanian: I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli.
Slovak: To naznačuje, že pemetrexed môže poškodiť mužskú fertilitu.
Lithuanian: Ciò suggerisce che il pemetrexed possa alterare la fertilità maschile.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Lithuanian: Vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla, per il quale l'uso contemporaneo è controindicato): rischio di malattia sistemica eventualmente con esito fatale.
Slovak: Táto väzba nebola výrazne ovplyvnená rôznymi stupňami renálneho poškodenia.
Lithuanian: Il legame non è particolarmente modificato da gradi variabili di insufficienza renale.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lithuanian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach Nutkanie na vracanie
Lithuanian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká používania Pemetrexedu Fresenius Kabi počas tehotenstva.
Lithuanian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Fresenius Kabi durante la gravidanza.
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici: riziko fatálnej generalizovanej postvakcinačnej reakcie (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Gravidita
Lithuanian: Gravidanza
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonávalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Lithuanian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C a meno che la diluizione non avvenga in condizioni controllate e validate di asepsi.
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní (informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Lithuanian: I pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto cisplatino (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino per le specifiche raccomandazioni sulla somministrazione).
Slovak: Konjunktivitída (očný zápal)
Lithuanian: Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Lithuanian: Dei 939 pazienti trattati in induzione con pemetrexed più cisplatino, 539 pazienti sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento con pemetrexed o placebo.
Slovak: DÁTUM EXPIRÁCIE
Lithuanian: DATA DI SCADENZA
Slovak: Buďte opatrný(á) pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Lithuanian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Slovak: Na zníženie výskytu a závažnosti kožných reakcií sa má podať kortikosteroid deň pred podaním pemetrexedu, v deň podania a deň po podaní pemetrexedu.
Lithuanian: Per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee, deve essere somministrato un corticosteroide il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo alla somministrazione di pemetrexed.
Slovak: Distribučný objem pemetrexedu v ustálenom stave je 9 l/m2.
Lithuanian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m2.
Slovak: Pemetrexed nebol mutagénny v in vitro chromozomálnom aberačnom teste u ovariálnych buniek čínskych škrečkov, ani v Amesovom teste.
Lithuanian: Il pemetrexed non è risultato mutagenico né nel test di aberrazione cromosomica su cellule di ovaio di criceto cinese né nel test di Ames.
Slovak: Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.
Lithuanian: Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Slovak: PRÍLOHA III
Lithuanian: ALLEGATO III
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou.
Lithuanian: Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkcie obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože.
Lithuanian: Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Lithuanian: L'efficacia e la sicurezza sono state misurate dal momento della randomizzazione dopo il completamento della terapia di prima linea (induzione).
Slovak: Nežiaduce účinky Pemetrexedu Fresenius Kabi môžu zahŕňať:
Lithuanian: Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Fresenius Kabi possono includere:
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Lithuanian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = grandezza della popolazione totale.
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSAID, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Lithuanian: Se è necessaria la co-somministrazione di FANS, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Lithuanian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín s bolestivosťou a začervenaním.
Lithuanian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori Produzione di urina aumentata
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Lithuanian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
Slovak: Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí.
Lithuanian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Lithuanian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Slovak: Štúdie hodnotiace karcinogénny potenciál pemetrexedu neboli vykonané.
Lithuanian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico di pemetrexed.
Slovak: Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.
Lithuanian: La vitamina B12 e l'acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Lithuanian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
Slovak: Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Se sta allattando, informi il medico.
Slovak: V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.
Lithuanian: Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.