FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous ne devez pas donner de sang durant le traitement et au cours des 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Spanish: ● No debe donar sangre en ningún momento durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Ces patients sont représentés par des barres minimales positives sur le diagramme.
Spanish: 3 pacientes tuvieron un cambio porcentual mejor en tumor de tamaño 0; éstos están representados por unas barras mínimas positivas en la figura.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé de Erivedge doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: Los materiales informativos de Erivedge para profesionales sanitarios deben contener los siguientes elementos claves:
French: • La stérilisation tubaire,
Spanish: ● esterilización quirúrgica.
French: Douleur musculosquelettique
Spanish: Espasmos musculares Artralgia
French: Atteintes hépatiques
Spanish: ● Lesión hepática
French: Si vous arrêtez de prendre Erivedge
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Erivedge
French: Les patients ne doivent pas effectuer de dons de sang durant leur traitement avec Erivedge et au cours des 24 mois qui suivent la dose finale.
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre mientras estén tomando Erivedge ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis.
French: • Ne pas effectuer de don de sperme durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale
Spanish: ● No donar semen durante el tratamiento ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse augmenter l'exposition aux substrats de l'OATP1B1, ex : le bosentan, l'ézétimibe, le glibenclamide, le repaglinide, le valsartan et les statines.
Spanish: No se puede excluir que vismodegib podría aumentar la exposición a sustratos del OATP1B1, e.j.
French: La carte d'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: La tarjeta recordatorio para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Erivedge indicadas por su médico.
French: Douleur au niveau des flancs
Spanish: Dolor en extremidades
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
French: La dose recommandée est d'une capsule par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erivedge le 12 juillet 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Erivedge el 12 de julio de 2013.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
Spanish: Está disponible en cápsulas (150 mg).
French: Erivedge n'a pas été comparé avec un autre traitement.
Spanish: Erivedge no fue comparado con otro tratamiento.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Erivedge.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Erivedge.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erivedge.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Erivedge.
French: L'EPAR complet relatif à Erivedge est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Erivedge se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Environ 33 % (11 sur 33) des patients atteints de la maladie métastatique et 48 % (30 sur 63) des patients ayant une maladie localement avancée ont répondu au traitement.
Spanish: Alrededor del 33 % (11 de 33) de los pacientes con enfermedad metastásica y del 48 % (30 de 63) de los pacientes con enfermedad localmente avanzada respondieron al tratamiento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erivedge?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Erivedge?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement, sur la base d'une réduction d'au moins 30 % de la taille de la tumeur ou la disparition de tous les signes de cancer (taux de réponse objective).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, basada en una reducción al menos del 30 % del tamaño del tumor o la desaparición de todos los signos de cáncer (la tasa de respuesta objetiva).
French: Autres informations relatives à Erivedge:
Spanish: Otras informaciones sobre Erivedge
French: Il a également estimé que les effets secondaires étaient gérables.
Spanish: También consideró que los efectos adversos se podían tratar.
French: Les avantages de la poursuite du traitement doivent être régulièrement évalués; la durée optimale du traitement varie en fonction des bénéfices et des effets indésirables ressentis par chaque patient.
Spanish: Las ventajas de continuar con el tratamiento deben valorarse periódicamente; la duración óptima del tratamiento es variable y se basará en los beneficios y los efectos adversos experimentados por cada paciente.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Erivedge sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Erivedge son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les patients ont reçu Erivedge jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus tolérer le traitement plus longtemps, ou encore jusqu'à ce qu'ils se retirent de l'étude.
Spanish: Se administró Erivedge a los pacientes hasta que la enfermedad empeoró, no pudieron ya tolerar el tratamiento o fueron retirados del estudio.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes présentant un carcinome baso-cellulaire (un cancer de la peau à croissance lente) à des stades avancés: lorsque le cancer est métastatique (il s'est étendu à d'autres parties du corps) et qu'il entraîne des symptômes, ou lorsqu'il est localement avancé (il a commencé à s'étendre aux régions adjacentes) et qu'une chirurgie ou une radiothérapie (traitement par rayonnements) ne sont pas appropriées.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes adultos con carcinoma de células basales (una forma de cáncer de piel de crecimiento lento) en estadios avanzados: cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo) y provoca síntomas o cuando es localmente avanzado (ha comenzado a extenderse a las zonas cercanas) y no es susceptible de cirugía o radioterapia (tratamiento mediante radiación).
French: La société rapportera toutes les grossesses survenues pendant le traitement avec Erivedge et en surveillera les suites.
Spanish: La empresa informará de todos los embarazos que se produzcan durante el tratamiento con Erivedge y hará un seguimiento de sus desenlaces.
French: Erivedge est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif vismodegib.
Spanish: Erivedge es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo vismodegib.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erivedge (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les suivants: spasmes musculaires, perte de cheveux, altération du goût, perte de poids, fatigue, nausées et diarrhée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Erivedge (observados en más de 3 pacientes de cada 10) son espasmos musculares, alopecia, alteraciones del gusto, pérdida de peso, cansancio, náuseas y diarrea.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erivedge ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Erivedge se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Il doit être prescrit uniquement par ou sous la supervision d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion des carcinomes baso-cellulaires.
Spanish: Deberá prescribirlo o supervisarlo únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del carcinoma de células basales.
French: La société mettra en œuvre un programme de prévention de la grossesse, en fournissant du matériel à visée éducative sur les risques pour le bébé à naître, notamment une carte de rappel aux patients ainsi qu'aux professionnels des soins de santé qui prescrivent et délivrent Erivedge.
Spanish: La empresa aplicará un programa de prevención de embarazo, en el ámbito del cual proveerá material formativo sobre los riesgos para el feto, incluida una tarjeta recordatoria, a los pacientes y a los profesionales sanitarios que prescriban y dispensen Erivedge.
French: Erivedge ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer qui ne respectent pas le programme de prévention de la grossesse d'Erivedge.
Spanish: Erivedge no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o bien que se encuentren en edad fértil y no cumplan con el programa de prevención de embarazo previsto para Erivedge.
French: Erivedge a été étudié dans une étude principale portant sur 104 patients présentant un carcinome baso-cellulaire soit métastatique, soit localement avancé.
Spanish: Erivedge se evaluó en un estudio principal con 104 pacientes con carcinoma de células basales metastásico o localmente avanzado.
French: Quels sont les bénéfices d'Erivedge démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Erivedge en los estudios realizados?
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Erivedge ont été démontrés chez les patients ayant une maladie localement avancée ou métastatique.
Spanish: El Comité consideró que los beneficios de Erivedge en pacientes con enfermedad metastásica o locamente avanzada quedaban demostrados.
French: Qu'est-ce qu'Erivedge et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Erivedge y para qué se utiliza?
French: Étant donné qu'Erivedge perturbe le mécanisme impliqué dans les premiers stades de développement des bébés à naître, le CHMP a conclu que des mesures appropriées doivent être prises pour les hommes et les femmes traités par Erivedge afin d'éviter une grossesse pendant et à l'arrêt du traitement.
Spanish: Como Erivedge inhibe el mecanismo implicado en la regulación de las etapas iniciales del desarrollo del feto, el CHMP concluyó que era necesario tomar las medidas adecuadas, tanto en hombres como en mujeres tratados con Erivedge, a fin de impedir el embarazo durante y después del tratamiento.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète»..
Spanish: Cuando la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erivedge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erivedge, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Erivedge est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erivedge?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Erivedge?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Erivedge?
French: Le vismodegib se lie à une protéine appelée «SMO», normalement impliquée dans l'activation de la voie de signalisation Hedgehog.
Spanish: El vismodegib se une a una proteína denominada «SMO», implicada en la activación de la vía de señalización de Hedgehog.
French: Il ne doit pas être administré de façon concomitante avec du millepertuis (une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression).
Spanish: No debe administrarse junto con el hipérico o hierba de San Juan (un producto de herbolario utilizado para tratar la depresión).
French: Le principe actif d'Erivedge, le vismodegib, perturbe la voie nommée «voie de signalisation Hedgehog», qui est normalement impliquée dans la régulation des premiers stades de développement cellulaire chez l'enfant à naître et dans certains processus cellulaires chez les adultes.
Spanish: El principio activo de Erivedge, el vismodegib, inhibe la llamada «vía de señalización de Hedgehog», la cual está normalmente implicada en la regulación de las etapas iniciales del desarrollo celular del feto y en determinados procesos celulares del adulto.
French: Dans le carcinome basocellulaire, la voie de signalisation Hedgehog devient anormalement active et entraîne la prolifération et la dissémination des cellules cancéreuses.
Spanish: En el carcinoma de células basales, la vía de señalización de Hedgehog está anormalmente activa y provoca el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
French: En se liant à la SMO, le vismodegib bloque cette voie et, par conséquent, freine la prolifération et la dissémination des cellules cancéreuses dans le carcinome baso-cellulaire.
Spanish: Al unirse a la SMO, el vismodegib bloquea esta vía, con lo que retrasa el crecimiento y la propagación de las células cancerosas en el carcinoma de células basales.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erivedge, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Erivedge, ver el prospecto.
French: Une «autorisation conditionnelle» a d'abord été délivrée pour Erivedge.
Spanish: Inicialmente se concedió una «autorización condicional» para Erivedge porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
French: Comment Erivedge agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Erivedge?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Erivedge, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erivedge, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Erivedge est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Erivedge?
French: Erivedge n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Juin 2023
Spanish: Junio 2023
French: • rendez vous à l'hôpital immédiatement
Spanish: • acuda inmediatamente al hospital
French: Chaque boîte contient un flacon.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
French: Indiquez vos jours de la semaine
Spanish: Introduzca los días de su semana
French: Sujets à risque
Spanish: Sujetos en riesgo
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes de menos de 18 años de edad.
French: % de sujets sans métastase ni décès
Spanish: % de Sujetos sin metástasis o Muerte
French: Bien que le nombre global d'évènements soit petit, la différence entre les deux bras était suffisamment grande pour être statistiquement significative.
Spanish: Aunque el número total de eventos fue pequeño, la diferencia entre los dos brazos fue suficientemente grande como para alcanzar significación estadística.
French: Le temps médian jusqu'à progression symptomatique n'a été atteint dans aucun des groupes de traitement.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión sintomática no se alcanzó en ninguno de los grupos de tratamiento.
French: • emportez cette notice avec vous pour la montrer au médecin des urgences.
Spanish: • lleve este prospecto con usted para mostrarlo al médico de urgencias.
French: Date de début :
Spanish: Fecha de inicio:
French: Ne prenez jamais Erleada :
Spanish: No tome Erleada si:
French: Autres médicaments et Erleada
Spanish: Otros medicamentos y Erleada
French: Le traitement par Erleada a amélioré de manière significative la MFS.
Spanish: El tratamiento con Erleada mejoró de forma significativa la SLM.
French: La significativité statistique n'a pas été atteinte pour la survie globale à l'analyse intermédiaire prédéfinie.
Spanish: No se alcanzó significación estadística en la supervivencia global en el análisis intermedio predefinido.
French: Informations pour les femmes
Spanish: Información para las mujeres
French: Aucun événement indésirable de grade 3 ou 4 n'a été observé.
Spanish: No se produjeron acontecimientos adversos de Grado 3 ó 4.
French: Chutes et fractures
Spanish: Caídas y fracturas
French: Les effets sur les rats mâles étaient réversibles 8 semaines après la dernière administration d'apalutamide.
Spanish: Los efectos sobre las ratas macho se revirtieron 8 semanas después de la última administración de apalutamida.
French: Les androgènes peuvent favoriser la croissance du cancer.
Spanish: Los andrógenos pueden causar el crecimiento del cáncer.
French: Il se peut que vous ayez davantage de risque de développer des effets secondaires.
Spanish: Puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios.
French: Si vous avez un risque accru de convulsions (voir rubrique 2), parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si usted tiene riesgo mayor de convulsiones (ver Sección 2), consulte a su médico.
French: Déplier pour ouvrir
Spanish: Desplegar para abrir
French: Qu'est-ce qu'Erleada et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Erleada y para qué se utiliza
French: Les résultats concernant le PSA étaient en aveugle et n'ont pas été utilisés pour l'arrêt du traitement.
Spanish: Los resultados del PSA no se comunicaron y no se utilizaron para interrumpir el tratamiento.
French: Informations sur la grossesse et la contraception pour les hommes et les femmes
Spanish: Información sobre embarazo y anticoncepción para hombres y mujeres
French: Les médicaments utilisés ont inclus les corticoïdes topiques, les corticoïdes systémiques et les antihistaminiques oraux.
Spanish: Los medicamentos utilizados incluyeron corticoides tópicos, corticoides sistémicos y antihistamínicos orales.
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco
French: Il existe également un risque de formation accrue de métabolites actifs.
Spanish: También hay un riesgo de que la formación de metabolitos activos aumente.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut être importante, et peut entraîner une perte ou une diminution de l'effet clinique.
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede ser considerable, y puede dar lugar a una pérdida o reducción del efecto clínico.
French: Erleada ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Erleada no se debe utilizar durante la lactancia.
French: • si vous êtes allergique à l'apalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • es alérgico a apalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Boîte de 30 jours
Spanish: Caja de 30 días
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le nombre de jours médian avant l'apparition de l'éruption cutanée était de 82 jours, avec une intervalle de 1 à 994 jours.
Spanish: La mediana de días hasta la aparición de la erupción cutánea fue de 82 días con un intervalo de entre 1 y 994 días.
French: Voir ci-dessous.
Spanish: Ver más adelante.
French: (1) Appuyer et maintenir enfoncé
Spanish: (1) Presionar y mantener presionado
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • tracé cardiaque anormal à l'ECG (électrocardiogramme)
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • resultado anormal de la actividad del corazón en un ECG (electrocardiograma)
French: Une majorité de patients avaient un score de Gleason de 7 ou plus (81 %).
Spanish: La mayoría de los sujetos tenía una puntuación en la escala Gleason de 7 o más (81%).
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'apalutamide.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de apalutamida.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne est d'environ 100 %, indiquant que l'apalutamide est entièrement absorbé après administration orale.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 100 %, aproximadamente, lo que indica que la apalutamida se absorbe de manera completa tras la administración oral.
French: Effets indésirables graves Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants ; votre médecin peut arrêter votre traitement :
Spanish: Efectos adversos graves Informe de inmediato a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, su médico puede suspender el tratamiento:
French: • Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte : utilisez un préservatif afin de protéger l'enfant à naître.
Spanish: • Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada: use un preservativo para proteger al feto.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, antiandrogènes, Code ATC : L02BB05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, antiandrógenos, código ATC: L02BB05
French: Informations pour les hommes : suivez ces conseils pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement
Spanish: Información para los hombres: siga estos consejos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de dejarlo
French: Les comprimés peuvent se présenter en flacon ou en étui.
Spanish: Los comprimidos se pueden presentar en un frasco o en un estuche.
French: Les patients doivent être informés du risque lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
Spanish: Se debe informar de este riesgo a los pacientes a la hora de conducir o utilizar máquinas.
French: D'après son mécanisme d'action, Erleada peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Spanish: Por su mecanismo de acción, Erleada puede provocar daños al feto cuando se administra durante el embarazo.
French: Les autres effets indésirables importants incluent fractures (12 %) et hypothyroïdie (8 %).
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen fracturas (12 %) e hipotiroidismo (8 %).
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras de traitement.
Spanish: Las siguientes características demográficas de los pacientes y de la enfermedad al inicio estaban equilibradas entre los grupos de tratamiento.
French: Par conséquent, la sécurité d'utilisation de l'apalutamide chez ces patients n'a pas été établie.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes no se ha establecido la seguridad de apalutamida.