FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il dato aggregato comprende segnalazioni di reazione di fotosensibilità, scottatura solare, dermatite solare, elastosi attinica.
Norwegian Bokmål: b Kombinert tall omfatter rapporter om lysfølsomhetsreaksjoner, solbrenthet, solar dermatitt, aktinisk elastose.
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato dall'uso concomitante di terapie antipiastriniche o anticoagulanti.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødning kan øke ved samtidig behandling med blodplatehemmere eller antikoagulantia.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥ 65.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år.
Italian: Cobimetinib presenta una farmacocinetica lineare all'interno dell'intervallo di dosi compreso tra circa 3,5 mg e 100 mg.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib har linær farmakokinetikk i doseringsintervallet ~3,5 mg til 100 mg.
Italian: Eventi di grado 4 o emorragia cerebrale: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso.
Norwegian Bokmål: Grad 4 tilfeller eller hjerneblødning: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes.
Italian: Grave sanguinamento (comune: può interessare fino a 1 persona su 10) Cotellic può causare gravi sanguinamenti, soprattutto a livello del cervello o dello stomaco.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av10 personer) Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjerne eller mage.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di Cotellic, non prenda una dose supplementare del medicinale durante lo stesso giorno.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Cotellic skal du ikke ta en ekstra dose med Cotellic samme dag.
Italian: • diminuzione dei livelli di fosfato o di sodio (rilevati dagli esami del sangue)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av fosfat eller natrium (vist ved blodprøve)
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata avvalendosi di dati provenienti da 151 pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CRCL] da 60 ml/min a < 90 ml/min), 48 pazienti con compromissione renale moderata (CRCL da 30 ml/min a < 60 ml/min) e 286 pazienti con funzionalità renale normale (CRCL ≥ 90 ml/min), ha dimostrato che la CRCL non ha influenzato in maniera significativa l'esposizione a cobimetinib.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som brukte data fra 151 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 60 til mindre enn 90 ml/min), 48 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til mindre enn 60 ml/min) og 286 pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl høyere enn eller lik 90 ml/min) viste at kreatininclearance ikke hadde noen betydningsfull innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica per valutare la rilevanza clinica di questo risultato.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er gjennomført for å undersøke den kliniske betydningen av dette.
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke kjent.
Italian: ** Fare riferimento al paragrafo Carcinoma cutaneo a cellule squamose, cheratoacantoma e ipercheratosi nella sezione "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Norwegian Bokmål: ** Vennligst se avsnittet om Kutant plateepitelkarsinom, keratoakantom og hyperkeratose under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito o se questi peggiorano durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du får noen av bivirkningene listet nedenfor, eller dersom disse forverres under behandling.
Italian: • perdita parziale della vista
Norwegian Bokmål: • delvis manglende syn
Italian: • urine di colore scuro o rossastro.
Norwegian Bokmål: • mørk eller rødfarget urin
Italian: • lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato nel nucleo della compressa; e
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat i tablettkjernen, og
Italian: Valutare l'interruzione permanente del trattamento *L'intensità degli eventi avversi clinici è valutata secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v. 4.0 (CTC-AE).
Norwegian Bokmål: *Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon
Italian: La diarrea deve essere trattata con medicinali antidiarroici e terapia di supporto.
Norwegian Bokmål: Diaré bør behandles med midler mot diaré og støttebehandling.
Italian: La Tabella 4 illustra la frequenza delle anomalie dei valori epatici di laboratorio misurate e dell'elevata creatinfosfochinasi (CPK) di qualsiasi grado e di Grado 3-4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvensene av målte unormale leververdier og økt kreatinfosfokinase for alle grader og for grad 3-4.
Italian: Se i valori sierici di CPK risultano elevati, è necessario verificare la presenza di segni e sintomi di rabdomiolisi o altre cause.
Norwegian Bokmål: Dersom serum CPK er forhøyet, se etter tegn og symptomer på rabdomyolyse eller andre årsaker.
Italian: Grado ≤ 3: dopo che la rabdomiolisi è stata esclusa, la somministrazione di Cotellic non necessita di modifiche.
Norwegian Bokmål: Grad ≤3: Etter at rabdomyolyse er utelukket, er det ikke nødvendig å justere dosen med Cotellic.
Italian: Effetti di cobimetinib su altri medicinali
Norwegian Bokmål: Effekter av kobimetinib på andre legemidler
Italian: Substrati della BCRP
Norwegian Bokmål: BCRP-substrater
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità, sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier på fertilitet er blitt utført, men det er observert bivirkninger på kjønnsorganer (se pkt.
Italian: La dose di Cotellic e/o vemurafenib può essere temporaneamente sospesa e/o ridotta secondo quanto clinicamente indicato.
Norwegian Bokmål: Dosen med Cotellic og/eller vemurafenib kan enten avbrytes midlertidig og/eller reduseres som klinisk indisert.
Italian: Cotellic può diminuire la quantità di sangue pompata dal cuore (vedere anche "Problemi cardiaci" nel paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan redusere mengden blod som pumpes av hjertet ditt (se også "Hjerteproblemer" under avsnitt 4).
Italian: • Non è noto se Cotellic sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Cotellic går over i morsmelk.
Italian: Per quanto riguarda le principali caratteristiche basali, il 58% dei pazienti era di sesso maschile, l'età mediana era pari a 55 anni (intervallo: 23-88 anni), il 60% dei pazienti era affetto da melanoma metastatico di stadio M1c e la percentuale di pazienti con livelli elevati di LDH era pari al 46,3% nel braccio trattato con cobimetinib più vemurafenib e al 43,0% nel braccio trattato con placebo più vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Sentrale karakteristika ved baseline omfattet: 58 % av pasientene var menn, median alder var 55 år (variasjon 23 til 88 år), 60 % hadde metastaserende melanom i stadie M1c og andelen pasienter med økt LDH var 46,3 % i armen med kobimetinib pluss vemurafenib og 43 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Italian: <10% rispetto al basale a manifestazione: 40 mg a manifestazione: 20 mg 3a manifestazione: interruzione permanente
Norwegian Bokmål: 1. hendelse: 40 mg 2. hendelse: 20 mg 3. hendelse: permanent seponering
Italian: Disidratazione, ipofosfatemia, iponatremia, iperglicemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypofosfatemi, hyponatremi, hyperglykemi
Italian: Studi condotti sull'animale hanno mostrato embrioletalità e malformazioni fetali a carico dei grandi vasi sanguigni e del cranio (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryodødelighet og føtale misdannelser av de store blodkarene og kraniet (se pkt.
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica condotto su pazienti oncologici ha dimostrato che le concentrazioni plasmatiche di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) e destrometorfano (un substrato sensibile del CYP2D6) non hanno subito alterazioni in presenza di cobimetinib.
Norwegian Bokmål: En klinisk legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter viste uendret plasmakonsentrasjon av midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) og dekstrometorfan (et sensitivt CYP2D6-substrat) ved tilstedeværelse av kobimetinib.
Italian: La co-somministrazione di inibitori della Pgp, quali ciclosporina e verapamil, potrebbe causare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere, slik som ciklosporin og verapamil, kan ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonen av kobimetinib.
Italian: Le reazioni averse più comuni (>20%) osservate con maggior frequenza nel braccio trattato con placebo più vemurafenib sono state artralgia, alopecia e ipercheratosi.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med placebo pluss vemurafenib var artralgi, alopesi og hyperkeratose.
Italian: Substrati del CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater
Italian: Il trattamento con Cotellic in associazione a vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib bør kun igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose da 60 mg in pazienti oncologici, cobimetinib ha mostrato un tasso di assorbimento moderato con un Tmax mediano di 2,4 ore.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter, viste kobimetinib en moderat absorbsjonsrate med en median tmaks på 2,4 timer.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) nel braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib è stato del 67,6 % rispetto al 44,8 % nel braccio trattato con placebo più vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) i armen med Cotellic pluss vemurafenib var 67,6 % vs. 44,8 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Italian: Gli studi di genotossicità standard condotti su cobimetinib sono risultati negativi.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle gentoksisitetsstudier med kobimetinib var negative.
Italian: PFS mediana per i pazienti trattati con vemurafenib che avevano manifestato progressione della malattia è stata di 2,8 mesi, con un tempo mediano di follow-up di 8,1 mesi.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter som hadde progrediert med vemurafenib var 2,8 måneder, med en median oppfølgingstid på 8,1 måneder.
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Cotellic in combinazione con vemurafenib in pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale o in pazienti con melanoma maligno non cutaneo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på sikkerhet eller effekt av Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet eller hos pasienter med ikke-kutane maligne melanomer.
Italian: Se l'uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienten følges nøye med tanke på sikkerhet.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza è stato pari a 6,1 mesi nel braccio con Cotellic più vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 6,1 måneder i armen med Cotellic pluss vemurafenib.
Italian: Nei pazienti che presentano fattori di rischio supplementari per sanguinamento, quali metastasi cerebrali, e/o che fanno uso concomitante di medicinali responsabili di un aumento del rischio emorragico (comprese terapie antipiastriniche o anticoagulanti) occorre prestare cautela.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med ytterligere risikofaktorer for blødning, slik som hjernemetastaser, og/eller hos pasienter som samtidig bruker legemidler som øker risikoen for blødning (inkludert blodplatehemmere eller antikoagulasjonsbehandling).
Italian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Italian: Problemi agli occhi (vista) (molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10) Cotellic può causare problemi agli occhi.
Norwegian Bokmål: Øye/syns-problemer (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Cotellic kan forårsake øyeproblemer.
Italian: • se è allergico a cobimetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kobimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Italian: Poiché è probabile che le concentrazioni di cobimetinib si riducano in maniera significativa quando questo medicinale viene somministrato in concomitanza con induttori del CYP3A moderati e potenti, l'efficacia sul paziente potrebbe risultare compromessa.
Norwegian Bokmål: Fordi konsentrasjoner av kobimetinib trolig vil være betydelig redusert ved samtidig administrering med moderate til sterke CYP3A-induktorer, kan effekten hos pasienten bli nedsatt.
Italian: Le dosi omesse a causa della tossicità non devono essere recuperate.
Norwegian Bokmål: Dersom doser utelates på grunn av toksisitet, skal ikke disse dosene erstattes.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får bivirkninger, kan det hende legen din bestemmer at dosen din skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
Italian: Rivestimento con film Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering polyvinyla lkohol titandioksid (E171) makrogol 3350 talkum (E553b)
Italian: Non essendo stati condotti studi clinici di interazione farmacologica per valutare questo risultato, un'inibizione clinicamente rilevante della BCRP intestinale non può essere esclusa.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er utført for å undersøke dette og klinisk relevant hemming av BCRP i tarmen kan ikke utelukkes.
Italian: Non ci sono antidoti specifici per il sovradosaggio con cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering av kobimetinib.
Italian: Vedere anche il foglio illustrativo di vemurafenib, che viene usato in associazione a Cotellic.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til vemurafenib som brukes sammen med Cotellic.
Italian: La stima della mediana di PFS valutata dallo sperimentatore è stata di 9,9 mesi per il braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib vs. 6,2 mesi per il braccio di trattamento con placebo più vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av utprøver var 9,9 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,2 måneder for armen med placebo pluss vemurafenib.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, sesso, razza, etnia, punteggio ECOG al basale e compromissione renale lieve e moderata non hanno influenzato la farmacocinetica di cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse påvirket ikke kjønn, rase, etnisitet, baseline ECOG, lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon farmakokinetikken til kobimetinib.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati riportati come corioretinopatia o distacco della retina.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble rapportert som korioretinopati eller netthinneløsning.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cotellic e contenuto della confezione Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, con la dicitura "COB" impressa su un lato.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cotellic ser ut og innholdet i pakningen Cotellic filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og merket med "COB" på den ene siden.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib per le descrizioni complete degli effetti indesiderati associate al trattamento con vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til vemurafenib for fullstendig beskrivelse av alle bivirkninger forbundet med behandling med vemurafenib.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza iniziale di eventi di retinopatia sierosa è stato pari a 1 mese (intervallo: 0-9 mesi).
Norwegian Bokmål: Median tid til første opptreden av serøs retinopati var 1 måned (variasjon 0-9 måneder).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore (INV).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av utprøver (INV) var det primære endepunktet.
Italian: Se la rabdomiolisi o l'aumento sintomatico dei livelli di CPK non migliorano entro 4 settimane, il trattamento con Cotellic deve essere interrotto definitivamente.
Norwegian Bokmål: Hvis rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK ikke bedres innen 4 uker, bør behandling med Cotellic seponeres permanent.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è stata analizzata.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ikke fastslått.
Italian: Le esposizioni a cobimetinib libero sono state simili tra i soggetti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale mentre i soggetti con compromissione epatica severa hanno mostrato esposizioni circa 2 volte più elevate (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ubundet kobimetinib var lik for individer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med individer med normal leverfunksjon, mens individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon hadde omtrent 2 ganger høyer eksponering (se pkt.
Italian: La dose raccomandata è di 3 compresse (per un totale di 60 mg) una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 3 tabletter (totalt 60 mg) én gang daglig.
Italian: La sicurezza cardiovascolare di cobimetinib in associazione con vemurafenib non è stata valutata in vivo.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet for kobimetinib i kombinasjon med vemurafenib er ikke evaluert in vivo.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, kan det hende legen bestemmer at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
Italian: • aumento dei livelli di zucchero (rilevati dagli esami del sangue)
Norwegian Bokmål: • økt sukkernivå (vist ved blodprøve)
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 36 mg di lattosio monoidrato.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36 mg laktosemonohydrat.
Italian: L'uso di Cotellic in associazione a vemurafenib (che è mirato alla proteina "BRAF" mutata) rallenta ulteriormente o interrompe la crescita del tumore.
Norwegian Bokmål: Når Cotellic brukes sammen med vemurafenib (som retter seg mot det endrede "BRAF"proteinet), bremser den ytterligere opp eller stopper veksten av kreften.
Italian: Alle donne in età fertile si deve raccomandare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci come il preservativo o altri metodi di barriera (con spermicida, se disponibile) durante il trattamento con Cotellic e per almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør rådes til å bruke to sikre prevensjonsmetoder, slik som et kondom eller andre barrieremetoder (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), under behandling med Cotellic og i minst tre måneder etter avsluttet behandling.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Cotellic se sta assumendo: Medicinale o principio attivo
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Cotellic dersom du bruker: Legemiddel eller virkestoff
Italian: Indicazioni sulla modifica della dose per rabdomiolisi e aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK)
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CPK)
Italian: Cotellic può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico e discutere caso per caso se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør rådføre seg med lege og diskutere om fordeler oppveier risiko, individuelt vurdert.
Italian: La dose raccomandata di Cotellic è 60 mg (3 compresse da 20 mg) una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Cotellic er 60 mg (3 tabletter á 20 mg) én gang daglig.
Italian: Prenda Cotellic seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Norwegian Bokmål: Ta alltid Cotellic nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Italian: Nello Studio GO28141, le reazioni avverse più comuni (>20%) osservate con maggior frequenza nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib sono state diarrea, rash, nausea, piressia, reazioni di fotosensibilità, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della creatinfosfochinasi ematica e vomito.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib i GO28141-studien var diaré, utslett, kvalme, feber, lysfølsomhetsreaksjoner, økt alaninaminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt kreatin-fosfokinase i blod, samt oppkast.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi: visione offuscata, visione distorta, perdita parziale della vista o qualsiasi altra alterazione della vista durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du opplever følgende symptomer: tåkesyn, forvrengt syn, delvis manglende syn eller andre synsforandringer under behandlingen.
Italian: È stato osservato un significativo miglioramento nell'endpoint primario, PFS valutata dallo sperimentatore, nei pazienti assegnati al braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib (HR 0,51 (0,39; 0,68), p-value < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i det primære endepunktet, PFS evaluert av utprøver, ble observert hos pasienter i armen med Cotellic pluss vemurafenib, sammenlignet med pasienter i armen med placebo pluss vemurafenib (HR 0,51 (0,39, 0,68), p-verdi < 0,0001).
Italian: Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Italian: Uno studio di equilibrio della massa umana condotto su soggetti sani ha dimostrato che cobimetinib è stato ampiamente metabolizzato ed eliminato nelle feci.
Norwegian Bokmål: En human massebalansestudie med friske individer viste at kobimetinib i stor grad ble metabolisert og eliminert via feces.
Italian: Produttore Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Italian: La maggior parte degli eventi si è risolta senza alcuna modifica della dose di Cotellic.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble normalisert uten endring i Cotellic dosen.
Italian: Le stime di OS a 1 anno (75%) e a 2 anni (48%) per il braccio con Cotellic più vemurafenib sono state maggiori rispetto a quelle del braccio con placebo più vemurafenib (64% e
Norwegian Bokmål: 1-års (75 %) og 2-års (48 %) OS-estimatene for armen med Cotellic pluss vemurafenib var større enn armen med placebo pluss vemurafenib (henholdsvis 64 % og 38 %).
Italian: LVEF al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) riconosciuto o inferiore al 50 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline LVEF enten under institusjonens nedre normalverdi (LLN) eller under 50 % er ikke undersøkt.