FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuente Daños, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacción asociada a una perfusión
Romanian: Frecvente Vătămare, intoxicare și complicații procedurale Reacții asociate administrării perfuziei
Spanish: Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves.
Romanian: Atunci când vi se administrează IMFINZI, puteți avea reacții adverse grave.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Spanish: • inflamación del corazón
Romanian: • inflamație a inimii
Spanish: Debido a la escasa participación del proceso hepático en el aclaramiento de durvalumab, no se recomienda un ajuste de dosis de IMFINZI a los pacientes con insuficiencia hepática, ya que no se esperan diferencias en la exposición (ver sección 5.2).
Romanian: Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de IMFINZI la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere (vezi pct. 5.2).
Spanish: h frecuencia basada en acontecimientos no observados en el Estudio PACIFIC pero observados en ensayos clínicos de AstraZeneca (n=4.067).
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în studii clinice AstraZeneca (n=4067).
Spanish: g frecuencia basada en acontecimientos no observados en el Estudio PACIFIC, pero observados en otros ensayos clínicos (n=1.889).
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în alte studii clinice (n = 1889).
Spanish: La neumonitis por radiación se observa frecuentemente en los pacientes que reciben radioterapia en pulmón y la presentación clínica de la neumonitis y de la neumonitis por radiación es muy similar.
Romanian: Pneumonita de iradiere este observată frecvent la pacienții care efectuează radioterapie pentru tumorile pulmonare, iar aspectul clinic al pneumonitei și al pneumonitei de iradiere este similar.
Spanish: Durvalumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano de tipo inmunoglobulina G1 κ (IgG1κ), que bloquea de manera selectiva la interacción de PD-L1 con PD1 y CD80 (B7.1).
Romanian: Durvalumab este un anticorp monoclonal complet uman, de tip imunoglobulină G1 kapa (IgG1κ), care blochează selectiv interacțiunea PD-L1 cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Spanish: La eficacia de IMFINZI se evaluó en el estudio PACIFIC, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, en 713 pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable.
Romanian: Eficacitatea IMFINZI a fost evaluată în studiul PACIFIC, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, la 713 pacienți cu NSCLC local avansat, inoperabil.
Spanish: NA (NA, NA)
Romanian: NR (NR, NR)
Spanish: Los datos de las siguientes reacciones adversas inmunomediadas reflejan la base de datos combinados de seguridad de 1.889 pacientes que incluye el Estudio PACIFIC y dos estudios adicionales (un ensayo clínico abierto de varias cohortes en pacientes con tumores sólidos avanzados y un estudio abierto en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico).
Romanian: Datele pentru următoarele reacții adverse mediate imun reflectă baza de date combinată de siguranță de la 1889 pacienți care include pacienții din studiul PACIFIC și din două studii suplimentare (un studiu clinic cu cohorte multiple, deschis, la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat și un studiu cu design deschis la pacienți cu NSCLC local avansat sau metastatic).
Spanish: Grado 2-4
Romanian: Grad 2-4
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi trebuie instituit imediat tratament simptomatic corespunzător.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio superior
Romanian: Infecții și infestări Infecții de tract respirator superior
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el tiempo total desde la perforación del vial hasta el inicio de la administración no debe exceder 24 horas a temperatura entre 2 ºC y 8 ºC o 12 horas a temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul total de la perforarea flaconului până la începerea administrării trebuie să nu depășească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 12 ore la temperatura camerei (până la 25°C).
Spanish: PD-L1 bloquea el funcionamiento y la activación de las células- T a través de la interacción con PD-1 y CD80 (B7.1).
Romanian: PD-L1 blochează funcția celulelor T și activarea prin interacțiunea cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Spanish: Al unirse a sus receptores, PD-L1 reduce la actividad citotóxica y la proliferación de las células-T, así como la producción de citocinas.
Romanian: Prin legarea de receptori, PD-L1 reduce activitatea citotoxică a celulelor T, proliferarea și producția de citokine.
Spanish: 17,8 (16,9, NA)
Romanian: 17,8 (16,9, NR)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Spanish: Suspender administración hasta alcanzar estabilidad clínica
Romanian: Se amână administrarea până la obținerea stabilizării clinice
Spanish: IMFINZI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Romanian: IMFINZI se utilizează la adulți pentru a trata un tip de cancer pulmonar denumit cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C to 8°C).
Spanish: • tiene problemas de hígado.
Romanian: • aveți probleme cu ficatul.
Spanish: Número de pacientes en riesgo Mes
Romanian: Număr de pacienți la risc Luni
Spanish: El cumplimiento fue similar entre los grupos con IMFINZI y placebo (en total, se completaron el 83% frente al 85,1% de los cuestionarios evaluables, respectivamente).
Romanian: Complianța a fost asemănătoare între grupurile de tratament cu IMFINZI și placebo (83% versus 85,1% nivel general al formularelor completate evaluabile).
Spanish: • Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
Romanian: • Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Spanish: Qué es IMFINZI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IMFINZI Cómo usar IMFINZI
Romanian: Ce este IMFINZI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze IMFINZI Cum vi se administrează IMFINZI Reacții adverse posibile
Spanish: La edad (19-96 años), el peso corporal (34-149 kg), género, la presencia de anticuerpos anti fármaco (AAF), los niveles de albúmina, de LDH o de creatinina, el PD- L1 soluble, el tipo de tumor, la raza y el estado funcional ECOG no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la PK de durvalumab.
Romanian: Vârsta (19-96 ani), greutatea corporală (34-149 kg), sexul, statusul pozitiv al anticorpilor antimedicament (ADA), nivelul albuminei, nivelul LDH, nivelul creatininei, PD-L1 solubil, tipul tumorii, rasa sau statusul ECOG/OMS nu au avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Spanish: • sudores nocturnos
Romanian: • transpirații nocturne
Spanish: Si no acude a una cita para recibir tratamiento con IMFINZI
Romanian: Dacă nu vă prezentați la o programare pentru administrarea IMFINZI
Spanish: Infección
Romanian: Infecții
Spanish: Interrupción permanente de IMFINZI si la reacción adversa no se resuelve a Grado ≤ 1 en un intervalo de 30 días o si hay signos de insuficiencia respiratoria.
Romanian: Opriți definitiv administrarea IMFINZI dacă reacția adversă nu se ameliorează la ≤ gradul 1 în decurs de 30 de zile sau dacă există semne de insuficiență respiratorie.
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normalidad b
Romanian: AST: aspartat aminotransferaza; LSN: limita superioară normală.
Spanish: Durvalumab puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada y no se recomienda durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
Romanian: Durvalumab poate cauza afectare fetală atunci când este administrat femeilor gravide și nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după administrarea ultimei doze.
Spanish: La expresión del ligando-1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1) es una respuesta inmunitaria adaptativa que ayuda a los tumores a evadir su detección y eliminación por parte del sistema inmunitario.
Romanian: Expresia proteinei ligandului receptorului 1 cu rol în controlul morții celulare programate (PD-L1) este un răspuns imun adaptativ care ajută tumorile să evite detectarea și eliminarea de către sistemul imun al organismului.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio en el grupo en tratamiento con IMFINZI fue de 53 días (intervalo: 1-341 días) frente a 55,5 días (intervalo: 0-231 días) en el grupo placebo.
Romanian: Timpul median până la debut în grupul cu tratament cu IMFINZI a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile) versus 55,5 zile (interval: 0-231 zile) în grupul cu placebo.
Spanish: Al inicio del estudio, no se observaron diferencias en los síntomas, la funcionalidad y la HRQoL comunicados por los pacientes, entre los grupos de IMFINZI y placebo.
Romanian: La momentul inițial nu au fost diferențe între simptomele, statusul funcțional și HRQoL raportate de pacienți între grupurile cu IMFINZI și placebo.
Spanish: Cuando se dispuso de muestras de archivo de tejido tumoral tomadas antes de la quimiorradioterapia, éstas fueron analizadas de manera retrospectiva para determinar la expresión de PD-L1 en las células tumorales (CT) utilizando el test VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Romanian: Dacă au fost disponibile, specimene de țesut tumoral arhivate, prelevate înainte de chimioradioterapie au fost testate retrospectiv pentru expresia PD-L1 pe celulele tumorale (CT) utilizând testul VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Spanish: Durvalumab se produce en células de mamífero (ovario de hámster Chino) mediante tecnología de ADN recombinante.
Romanian: Durvalumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de mamifer (celule ovariene de hamster chinezesc).
Spanish: Las directrices para el tratamiento de estas reacciones adversas se describen en sección 4.4.
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Spanish: Se detectaron concentraciones insignificantes de durvalumab en la leche materna de las hembras de monos cynomolgus el Día 28 después del nacimiento.
Romanian: Au fost identificate niveluri neglijabile de durvalumab în lapte la maimuța cynomolgous în ziua 28 după naștere.
Spanish: Se produjo la resolución en 27 pacientes en el grupo en tratamiento con IMFINZI y en 6 pacientes en el grupo placebo.
Romanian: Pneumonita s-a remis la 27 de pacienți din grupul tratat cu IMFINZI versus 6 din grupul cu placebo.
Spanish: Se puede considerar la administración de premedicación para la profilaxis de reacciones a perfusiones posteriores
Romanian: Se poate lua în considerare pre-medicație ca profilaxie a reacțiilor ulterioare asociate administrării în perfuzie
Spanish: • dolor muscular (mialgia)
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Spanish: De los 1.570 pacientes que recibieron tratamiento con 10 mg/kg de IMFINZI cada 2 semanas y que eran evaluables a efectos de la presencia de anticuerpos contra el fármaco (ACFs), el 2,9% de los pacientes (45/1.570) dieron positivo en el análisis de detección de ACF producidos durante el tratamiento.
Romanian: Din cei 1570 de pacienți care au fost tratați cu IMFINZI 10 mg/kg la intervale de 2 săptămâni și au fost evaluabili pentru prezența anticorpilor "anti-drug"(ADA), 2,9% dintre pacienți (45/1570) au fost testați pozitiv pentru apariția ADA în legătură cu tratamentul.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles procedentes de monos cynomolgus han mostrado bajas concentraciones de durvalumab en la leche materna el Día 28 después del nacimiento (ver sección 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus au arătat niveluri reduse de durvalumab în lapte în ziua 28 după naștere (vezi pct. 5.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con durvalumab en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias malignas (excepto tumores del sistema nervioso central y neoplasias del tejido linfático y hematopoyético) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu durvalumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul neoplaziilor (cu excepția tumorilor sistemului nervos central, neoplaziilor hematopoietice și țesutului limfoid) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: • secreción disminuida de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, que puede causar cansancio
Romanian: • scăderea secreției de hormoni produși de glandele suprarenale, care poate cauza senzație de oboseală
Spanish: La PK de durvalumab se estudió en 1.902 pacientes con tumores sólidos a dosis comprendidas entre 0,1 mg/kg y 20 mg/kg por vía intravenosa una vez cada dos, tres o cuatro semanas.
Romanian: FC durvalumab a fost studiată la 1902 pacienți cu tumori solide cu doze în intervalul de la 0,1 la 20 mg/kg administrat intravenos o dată la fiecare două, trei sau patru săptămâni.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI debido a diabetes mellitus de tipo 1.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită din cauza apariției diabetului zaharat de tip 1.
Spanish: La dosis recomendada de IMFINZI es de 10 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de toxicidad inaceptable, o hasta un máximo de 12 meses.
Romanian: Doza recomandată de IMFINZI este 10 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute o dată la interval de 2 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau maximum 12 luni.
Spanish: La reacción adversa de Grado 3-4 más frecuente fue neumonía (6,5% vs 5,6% en el grupo placebo).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă de grad 3-4 a fost pneumonia (6,5% versus 5,6% în cazul placebo).
Spanish: No se recomienda el uso de corticoesteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de iniciar el tratamiento con durvalumab, con la excepción de dosis fisiológica sistémica de corticosteroides (≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente), debido a la posible interferencia con la actividad farmacodinámica y eficacia de durvalumab.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea corticoterapiei sau imunosupresiei sistemice înainte de inițierea tratamentului cu durvalumab, cu excepția dozei fiziologice de corticosteroizi sistemici (≤ 10 mg / zi, prednison sau echivalent), din cauza interferenței potențiale cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea durvalumab.
Spanish: Test de PD-L1 en pacientes con CPNM localmente avanzado Los pacientes con CPNM localmente avanzado deben ser evaluados para el tratamiento, en base a la expresión tumoral de PD-L1 confirmada mediante un test validado (ver la sección 5.1).
Romanian: Testul PD-L1 pentru pacienții cu NSCLC local avansat Pacienții cu NSCLC local avansat trebuie evaluați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1 confirmate printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
Spanish: Para mezclar la solución diluida invertir la misma de forma suave.
Romanian: Amestecați soluția diluată răsturnând cu grijă flaconul.
Spanish: • sarpullido o picor en la piel
Romanian: • erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
Spanish: Probabilidad de SLP
Romanian: Probabilitatea de SFP
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Los datos de pacientes con CPNM de 75 años o mayores son limitados.
Romanian: Datele provenite de la pacienții cu NSCLC de 75 ani sau mai mult sunt limitate.
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave (CrCL de 15 a 29 ml/min) sobre la PK de durvalumab.
Romanian: Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 - 29 ml/minut) asupra FC durvalumab.
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Romanian: Toxicitate asupra aparatului reproducător
Spanish: Composición de IMFINZI El principio activo es durvalumab.
Romanian: Ce conține IMFINZI Substanța activă este durvalumab.
Spanish: Frecuente Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia
Romanian: Frecvente Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii
Spanish: Si tiene cualquier otra duda acerca de su tratamiento, pregunte a su médico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: Hasta resolución (Grado 0), se debe iniciar una reducción de los corticosteroides y continuar hasta al menos 1 mes después de reanudar, a juicio clínico, la administración de IMFINZI.
Romanian: La rezoluție (gradul 0), reducerea treptată a dozei de corticosteroid trebuie inițiată și continuată cel puțin o lună, după care IMFINZI poate fi reluat pe baza unei evaluări clinice.
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática moderada (bilirrubina > 1,5 a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina >3,0 × LSN y cualquier valor de AST) sobre la farmacocinética de durvalumab; sin embargo, como los anticuerpos monoclonales IgG no son eliminados principalmente por vía hepática, no se espera que un cambio en la función hepática influya en la exposición a durvalumab.
Romanian: Nu se cunoaște efectul insuficienței hepatice moderate (bilirubină >1,5 până la de 3 x LSN și orice valoare AST) sau al insuficienței hepatice severe (bilirubină >3,0 x LSN și orice valoare AST) asupra farmacocineticii durvalumab; totuși, deoarece anticorpii monoclonali IgG nu sunt eliminați în primul rând prin căile hepatice, nu este de așteptat ca o modificare a funcției hepatice să influențeze expunerea la durvalumab.
Spanish: IMFINZI es para vía intravenosa.
Romanian: IMFINZI se administrează intravenos.
Spanish: La incidencia total de reacciones adversas de Grado 3 ó 4 fue del 12,8% en el grupo de IMFINZI vs el 9,8% en el grupo placebo.
Romanian: Incidența globală a reacțiilor adverse de grad 3 sau 4 a fost de 12,8% în brațul IMFINZI comparativ cu 9,8% în cazul placebo.
Spanish: Análisis Post-hoc de subgrupo por expresión de PD-L1
Romanian: Analiza subgrupului post-hoc prin expresia PD-L1
Spanish: (22,9, NA)
Romanian: (22,9, NR)
Spanish: k incluye colitis, enteritis, enterocolitis y proctitis.
Romanian: k include colită, enterită, enterocolită și proctită.
Spanish: j incluye dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y dolor abdominal lateral.
Romanian: include durere abdominală, durere în regiunea abdominală inferioară, durere în regiunea abdominală superioară și durere în flancuri.
Spanish: Trastornos cardiacos Miocarditis
Romanian: Tulburări cardiace Miocardită
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de IMFINZI (10 mg/kg) en el Estudio PACIFIC (n = 475) en pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable, que habían completado tratamiento con al menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concurrente entre 1 a 42 días antes del inicio del estudio.
Romanian: Siguranța administrării IMFINZI (10 mg/kg) a fost evaluată în cadrul studiului PACIFIC (n = 475) la pacienții cu NSCLC local avansat, inoperabil, care au terminat cel puțin 2 cicluri de chimioradioterapie în interval de 1 până la 42 de zile înainte de inițierea studiului.
Spanish: En estudios para la reproducción en animales, la administración de durvalumab a hembras de monos cynomolgus desde la confirmación del embarazo hasta el parto, a niveles de exposición 18 veces superiores, aproximadamente, a los observados a la dosis clínica de 10 mg/kg de durvalumab (según el AUC), se asoció a transferencia placentaria pero no a toxicidad materna ni a efectos sobre el desarrollo embriofetal, el desenlace del embarazo o el desarrollo posnatal.
Romanian: În studiile de reproducere la animale, administrarea durvalumab de la confirmarea gestației până la termen la maimuța cynomolgus gestantă, la niveluri ale expunerii de aproximativ 18 ori mai mari decât cele observate la o doză clinică de durvalumab 10 mg/kg (pe baza ASC), s-a asociat cu transferul placentar dar nu și cu toxicitate maternă sau cu efecte asupra dezvoltării embrio-fetale, evoluției sarcinii sau dezvoltării post-natale.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes (nACFs) contra durvalumab en el 0,5% de los pacientes (8/1.570).
Romanian: Prezența anticorpilor neutralizanți (nAbs) împotriva durvalumab a fost identificată la 0,5% dintre pacienți (8/1570).
Spanish: La resolución se produjo en 1 paciente.
Romanian: A fost observată remisiunea la 1 pacient.
Spanish: • reacción a la perfusión del medicamento, que puede causar fiebre o sofocos
Romanian: • reacție la administrarea în perfuzie a medicamentului, care poate cauza febră sau bufeuri
Spanish: IMFINZI en monoterapia está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, no resecable, cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1% en las células tumorales y cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
Romanian: IMFINZI în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat, inoperabil, pentru pacienți adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale și a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platina (vezi pct. 5.1).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con durvalumab y durante un mínimo de 3 meses tras la última dosis de durvalumab.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu durvalumab şi timp de cel puţin 3 luni după administrarea ultimei doze de durvalumab.
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron tos (40,2% vs 30,3% en el grupo placebo), infecciones del tracto respiratorio superior (26,1% vs 11,5% en el grupo placebo) y erupción (21,7% vs 12,0% en el grupo placebo).
Romanian: La această populație de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost tusea (40,2% versus 30,3% în cazul placebo), infecțiile căilor respiratorii superioare (26,1% versus 11,5% în cazul placebo) și erupția cutanată tranzitorie (21,7% versus 12,0% în cazul placebo placebo).
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aspartato aminotransferasa elevada o Alanina aminotransferasa elevada
Romanian: Tulburări hepatobiliare Aspartat aminotransferază crescută sau alanin aminotransferază crescută
Spanish: • Inflamación de los riñones: los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina.
Romanian: • inflamație a rinichilor: simptomele pot include scăderea cantității de urină eliminate.