FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bewahren Sie die Spritzen und den Entsorgungsbehälter für die Spritzen für Kinder unzugänglich auf; am besten verschlossen.
Portuguese: Mantenha as seringas e o elemento de eliminação de seringas fora do alcance das crianças; tranque as seringas de reserva, se possível.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos da imunoglobulina anti-hepatite B sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), als subkutane Injektionen, verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen, gemäß der Anti-HBs-Serumkonzentrationen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes.
Portuguese: A dose pode ser definida individualmente e adaptada a injecções subcutâneas de 500 UI até 1000 UI (em casos excepcionais, até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas, de acordo com as concentrações séricas de anticorpos anti-HBs e ao critério do médico assistente.
German: Eventuelle Luftblasen aus der Spritze entfernen.
Portuguese: Elimine quaisquer bolhas de ar que possam estar dentro da seringa.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Zutectra 500 I.E.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zutectra 500 UI
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Zutectra ist zur subkutanen Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut.
Portuguese: Zutectra destina-se exclusivamente a injecção por via subcutânea, sob a pele.
German: Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurde keine Hepatitis-B-Reinfektion berichtet und keiner der Patienten wurde HBsAg-positiv getestet.
Portuguese: Não foi relatada qualquer reinfecção com hepatite B e não houve nenhum doente cujo teste tenha tido resultado HBsAg positivo durante o período de tratamento de 48 semanas.
German: Wie ist Zutectra aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Zutectra
German: Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurden bei allen Patienten an allen Untersuchungsterminen konstante Anti-HBs-Serumkonzentrationen von ≥ 100 I.E./l gemessen.
Portuguese: Durante a fase de tratamento de 48 semanas foram medidas constantemente, em todos os doentes de todas as avaliações, concentrações séricas de anticorpos para vírus da hepatite B ≥ 100 UI/l, com valores médios de 312,0 ± 103,5 UI/l no final do período de tratamento.
German: Die ausgewählte Einstichstelle mit einem Alkohol-Tupfer abreiben.
Portuguese: Limpe a zona pretendida com a compressa embebida em álcool.
German: Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Glicina Água para preparações injectáveis
German: An dieser Stelle ist es schwierig, selbst eine Hautfalte zu greifen und Zutectra zu injizieren.
Portuguese: É difícil apertar o tecido entre os dedos e injectar Zutectra em si mesmo usando este local.
German: Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, tais como o parvovírus B19.
German: 1 ml enthält:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml contém:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Glicina, água para injectáveis.
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml Zutectra enthält 500 I.E. Zutectra wird in einer Packung mit 5 Fertigspritzen, jeweils einzeln verpackt in einer Blisterpackung, ausgeliefert.
Portuguese: Zutectra é fornecido numa embalagem com 5 seringas pré-cheias, cada uma num blister.
German: Ein ausreichender Beobachtungszeitraum mit stabilen Anti-HBs-Talspiegeln von >100 I.E./l sowie ein Behandlungsschema mit fixer Dosierung sind erforderlich: der Überwachungszeitplan der Anti-HBsAntikörper Serumspiegel der Patienten (s.o.) muss genau eingehalten werden.
Portuguese: É necessário um período de vigilância suficiente com níveis séricos estáveis mínimos de anticorpos antiHBs> 100 UI/l, bem como um regime de dose fixa.
German: Normale Immunglobuline können gelegentlich Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, Hypotonie und mittelgradige Schmerzen der Lendenwirbelsäule hervorrufen.
Portuguese: Com imunoglobulinas normais podem observar-se ocasionalmente reacções adversas tais como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náusea, artralgia, pressão arterial baixa e lombalgia moderada.
German: - Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.
Portuguese: - Retire a cápsula de fecho protectora da seringa.
German: Die Gürtellinie meiden; weil Reibung die Haut an der Einstichstelle reizen kann.
Portuguese: Evite a zona da linha do cinto pois a fricção pode irritar o local da injecção.
German: An dieser offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie nahmen 23 lebertransplantierte Patienten teil, die zunächst eine intravenöse Hepatitis-B-Immunglobulin-Prophylaxe erhalten hatten und dann auf Zutectra subkutan umgestellt wurden.
Portuguese: O ensaio clínico principal aberto e prospectivo de braço único recrutou 23 receptores de transplantes hepáticos que haviam recebido profilaxia de imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B e que,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após VAL.
German: Anhand der Anti-HBs-Serumkonzentration (kein Wert unter 100 I.E./l und einer mittleren Anti-HBs-Serumkonzentration von 254,3 I.E./l bei der Abschlussuntersuchung) konnte für 57 (von 61) Patienten (93%) Therapietreue nachgewiesen werden.
Portuguese: Foi possível demonstrar a adesão de acordo com os níveis séricos de anti-HBs em 57 (de 61) doentes (93%), sem valores abaixo de 100 UI/l e um nível de soro anti-HBs médio de 254,3 UI/l na consulta final.
German: Zutectra-Spritze vorbereiten:
Portuguese: Prepare a seringa de Zutectra:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline, Spezifische Immunglobuline, Hepatitis-B-Immunglobulin
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossoros e imunoglobulinas.
German: Die Gabe von Immunglobulinen kann für eine Dauer von drei Monaten die Wirksamkeit von attenuierten Lebendimpfstoffen wie Röteln-, Mumps,- Masern- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária a vacinas com vírus vivos atenuados tais como rubéola, parotidite, sarampo e varicela por um período de 3 meses.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
Portuguese: Imunoglobulina humana anti-hepatite B
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Zutectra bevor Sie geimpft werden sollen.
Portuguese: Antes de qualquer vacinação, informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zutectra 500 I.E. Injektion Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen Subkutane Anwendung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI injecção Imunoglobulina humana anti-hepatite B Via subcutânea
German: Was ist Zutectra?
Portuguese: O que é Zutectra
German: Wenn Sie eine größere Menge Zutectra angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt.
Portuguese: Se utilizar mais Zutectra do que deveria
German: Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, tais como o parvovírus B19 (agente causal de Ringel rubella).
German: Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAG- und HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten mindestens 1 Woche nach einer Lebertransplantation aufgrund einer HepatitisB-induzierten Leberinsuffizienz.
Portuguese: Prevenção da reinfecção pelo vírus da hepatite B (VHB) em doentes adultos HBsAg e VHB-ADN negativos, pelo menos uma semana após o transplante hepático devido a insuficiência hepática induzida por hepatite B. O estado VHB-ADN negativo deve ser confirmado, pelo menos, nos últimos 3 meses antes do transplante hepático ortotópico.
German: Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) Muskelkrämpfe allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) unnormaler Herzschlag (Palpitationen), Herzbeschwerden Juckreiz (Pruritus), Ausschlag
Portuguese: Além disso, foram notificadas as seguintes reacções apenas uma vez: cansaço (fadiga) pressão arterial elevada (hipertensão) inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite) espasmo muscular reacções alérgicas (hipersensibilidade) batimentos cardíacos anormais (palpitações), desconforto cardíaco comichão (prurido), erupção dor na boca e garganta
German: 5 Fertigspritzen
Portuguese: 5 seringas pré-cheias
German: Die Lösung injizieren; dazu behutsam den Kolben der Spritze herunterdrücken.
Portuguese: Injecte o líquido pressionando suavemente o êmbolo.
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.
German: Wie ist Zutectra anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Zutectra
German: Trotz dieser Maßnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de infecções.
German: Reaktionen an der Einstichstelle: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
Portuguese: Reacções no local da injecção Edema, estado dorido, vermelhidão, induração, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
German: Attenuierte Lebendimpfstoffe
Portuguese: Vacinas com vírus vivos atenuados
German: Oberbauchschmerzen
Portuguese: Vasculopatias
German: Die meisten Nebenwirkungen waren gering bis mittelgradig ausgeprägt.
Portuguese: A maioria das reacções adversas foi de natureza ligeira a moderada.
German: Zutectra 500 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
Portuguese: Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia Imunoglobulina humana anti-hepatite B
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zutectra 500 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia
German: • nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Arzneimittel anfangs langsam injiziert wird.
Portuguese: Frequentemente podem ser evitadas potenciais complicações, desde que seja garantido que os doentes: não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, injectando inicialmente o produto lentamente; são cuidadosamente monitorizados quanto à presença de sintomas durante a injecção.
German: Das Arzneimittel soll vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C-27°C) erwärmt werden.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (aprox. 23 °C-27 °C) antes de ser utilizado.
German: Weitere Informationen über Zutectra
Portuguese: Outras informações sobre o Zutectra
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zutectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zutectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zutectra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zutectra.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zutectra.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zutectra ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zutectra?
German: Antikörper sind Proteine (Eiweiß), die natürlicherweise im Blut vorkommen und dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem naturalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infeções e outras doenças.
German: Die empfohlene Dosis reicht normalerweise von 500 IE bis 1 000 IE, in Ausnahmefällen bis 1 500 IE.
Portuguese: A dose recomendada varia normalmente entre 500 UI e 1000 UI, podendo excecionalmente ir até 1500 UI.
German: Zutectra ist eine Injektionslösung.
Portuguese: O Zutectra é uma solução injetável.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zutectra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zutectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Zutectra wurde in einer Hauptstudie mit 30 Erwachsenen untersucht, denen eine neue Leber transplantiert worden war.
Portuguese: O Zutectra foi estudado num estudo principal que incluiu 30 adultos sujeitos a um transplante hepático.
German: Zutectra darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Portuguese: O Zutectra não pode ser administrado num vaso sanguíneo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zutectra zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zutectra.
German: In einer weiteren Studie mit 49 Patienten wurde Zutectra mindestens einmal pro Woche (ungefähr 811 Tage) nach der Lebertransplantation gegeben.
Portuguese: Noutro estudo em 49 doentes, o Zutectra foi administrado pelo menos uma semana (aproximadamente 8-11 dias) após o transplante hepático.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zutectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zutectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Welches Risiko ist mit Zutectra verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zutectra?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zutectra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Nesselsucht (juckender Ausschlag), Hämatom (Bluterguss) und Erythem (Hautrötung).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zutectra (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da injeção, tais como dor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), hematoma (acumulação de sangue sob a pele) e eritema (vermelhidão da pele).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zutectra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zutectra, consulte o Folheto Informativo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zutectra so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zutectra.
German: Die Patienten bzw. Betreuungspersonen werden außerdem darin geschult, ein Patiententagebuch zu führen und was zu tun ist, falls schwere Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados será também instruído quanto ao registo diário do tratamento e às medidas a serem tomadas no caso de efeitos secundários graves.
German: In der ersten Studie wiesen alle 23 Patienten, die die Behandlung abschlossen, Antikörperwerte über 100 I.E. je Liter auf.
Portuguese: No primeiro estudo, todos os 23 doentes que concluíram o tratamento apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro.
German: Zutectra wird einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen als Injektion unter die Haut angewendet.
Portuguese: O Zutectra é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zutectra benötigen die Patienten Arzneimittel, die denselben Wirkstoff wie Zutectra enthalten, aber in die Vene verabreicht werden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Zutectra, será necessário administrar ao doente medicamentos que contenham a mesma substância ativa que o Zutectra, mas por via intravenosa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zutectra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra zu erteilen.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Zutectra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Der Wirkstoff in Zutectra, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut extrahiert wird.
Portuguese: A substância ativa do Zutectra, a imunoglobulina humana anti-hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Portuguese: Zutectra imunoglobulina humana anti-hepatite B
German: Welchen Nutzen hat Zutectra in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zutectra durante os estudos?
German: Die Anwendung antiviraler Standardmittel zur Verhütung einer erneuten Hepatitis-B-Infektion sollte zusammen mit Zutectra erwogen werden.
Portuguese: A utilização de medicamentos antivíricos padrão para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B deve ser ponderada em associação com o Zutectra.
German: In der zweiten Studie hatten alle 49 Patienten Antikörperwerte über 100 I.E. pro Liter und während der 24-wöchigen Behandlung kam es zu keiner Neuinfektion.
Portuguese: No segundo estudo, todos os 49 doentes apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro e nenhum deles foi reinfetado durante as 24 semanas de tratamento.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die 500 internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, enthält.
Portuguese: Está disponível como seringa pré-cheia com 500 unidades internacionais (UI) da substância ativa, imunoglobulina humana anti-hepatite B.
German: Die Behandlung mit Zutectra begann frühestens drei Monate nach der Lebertransplantation.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra foi iniciado pelo menos três meses após o transplante hepático.
German: Die Behandlung mit Zutectra beginnt frühestens eine Woche nach der Lebertransplantation.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra inicia-se pelo menos uma semana após o transplante hepático.
German: Zutectra verhindert bei den Patienten eine erneute Infektion mit Hepatitis B, indem es im Körper die Konzentration der humanen Hepatitis-B-Immunglobuline so hoch hält, dass diese an das Virus binden können und das Immunsystem anregen, es zu zerstören.
Portuguese: O Zutectra evita que o doente seja reinfetado pelo vírus da hepatite B, ao manter os níveis de imunoglobulina humana anti-hepatite B no sangue suficientemente elevados para que se possa ligar ao vírus e estimular o sistema imunitário para o destruir.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung fehlschlug, d. h., bei denen die Spiegel unter 100 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin je Liter Blut fielen oder die sich während der 24-wöchigen Behandlung erneut mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o tratamento falhou, ou seja, com níveis sanguíneos de imunoglobulina humana anti-hepatite B abaixo das 100 UI por litro ou reinfeção pelo vírus da hepatite B durante as 24 semanas de tratamento.
German: Nach entsprechender Einweisung können die Zutectra-Injektionen vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson verabreicht werden.
Portuguese: As injeções de Zutectra podem ser administradas pelo próprio doente ou prestador de cuidados logo que tenham recebido a formação adequada.
German: Zutectra wird angewendet, um eine erneute Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus bei Patienten ohne aktive Infektion (d. h., deren Test auf das Hepatitis-B-Protein (HBsAg) und auf Hepatitis B DNA (HBV-DNA) negativ ausfällt) zu verhindern.
Portuguese: O Zutectra é utilizado em adultos após o transplante hepático (do fígado) devido a insuficiência hepática induzida pela hepatite B. O Zutectra é utilizado para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B em doentes sem infeção ativa (ou seja, doentes com resultado negativo no teste da presença da proteína da hepatite B (HBsAg) e do ADN da hepatite B (HBV-DNA)).
German: Zutectra darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder humane Immunglobuline sind.
Portuguese: O Zutectra é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro componente do medicamento ou a imunoglobulinas humanas.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einem Spiegel über 100 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin je Liter nach 18 bis 24 Wochen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo nível sanguíneo de imunoglobulina humana anti-hepatite B era superior a 100 UI por litro após 18 a 24 semanas.
German: Warum wurde Zutectra zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zutectra?
German: Was ist Zutectra?
Portuguese: O que é o Zutectra?
German: Dieser Spiegel wird für den Schutz gegen eine erneute Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus als angemessen betrachtet.
Portuguese: Este nível é considerado adequado para proteger contra a reinfeção pelo vírus da hepatite B.
German: Die Dosis wird in Abhängigkeit von den Antikörperspiegeln gegen das Hepatis-B-Virus im Blut festgelegt.
Portuguese: A dose é estabelecida com base nos níveis de anticorpos contra o vírus da hepatite B no sangue do doente.
German: Mit Zutectra konnte wirksam ein Antikörperspiegel aufrechterhalten werden, der für den Schutz gegen eine erneute Hepatitis-B-Infektion erforderlich ist.
Portuguese: O Zutectra demonstrou ser eficaz na manutenção dos níveis de anticorpos necessários para uma proteção contra a reinfeção pelo vírus da hepatite B.
German: Wie wirkt Zutectra?
Portuguese: Como funciona o Zutectra?
German: Wie wurde Zutectra untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Zutectra?
German: Wofür wird Zutectra angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Zutectra?
German: Wie wird Zutectra angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Zutectra?