FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at øge Deres responsrate kan De have behov for at få tre PDT-kure med mindst 90 dages mellemrum.
Swedish: För att öka din svarsfrekvens kan upp till tre PDT-kurer behövas med minst 90 dagars mellanrum.
Danish: Øsofagus- eller ventrikelvaricer eller patienter med øsofagusulcera >1 cm i diameter.
Swedish: Varicer i esofagus eller mage eller patienter med esofagussår >1 cm i diameter.
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Swedish: Användning av PhotoBarr rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Danish: Patienter randomiseret til behandling med PDT fik PhotoBarr i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt ved langsom intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
Swedish: Patienter randomiserade till behandling med PDT fick PhotoBarr i dosen 2 mg/kg kroppsvikt genom långsam intravenös injektion under 3 till 5 minuter.
Danish: Lunge- og hjertesygdomme
Swedish: Lung- eller hjärtrubbningar
Danish: Andelen af patienter, der progredierede til cancer i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var statistisk lavere end i OM alene gruppen (p=0,0060).
Swedish: Proportionen av patienter som progredierade till cancer i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol var statistiskt lägre än i gruppen som enbart fick omeprazol (p=0,0060).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (t½) var 21,5 dage (CV 26%, område 264-672) hos patienter og 17 dage hos frivillige forsøgspersoner.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) var 21,5 dagar (variationskoefficient 26%, spridning 264-672) hos patienter och 17 dagar hos frivilliga.
Danish: Det andet terapitrin er belysning med laserlys 40-50 timer efter injektionen med PhotoBarr.
Swedish: Det andra steget i behandlingen är belysning med laserljus 40-50 timmar efter injektion med PhotoBarr.
Danish: Direkte sollys
Swedish: Direkt solljus:
Danish: Det første trin i PDT er en langsom intravenøs injektion af PhotoBarr.
Swedish: Det första steget i PDT är en långsam intravenös injicering av PhotoBarr.
Danish: En eller 2 laserlysbehandlinger blev givet efter PhotoBarr-injektion.
Swedish: En eller 2 laserljusbehandlingar gavs efter injektionen med PhotoBarr.
Danish: Spin-overførsel fra natriumporfimer til molekylært oxygen kan derpå generere singlet oxygen.
Swedish: Elektronöverföring från porfimernatrium till molekylärt syre kan då generera syreradikaler.
Danish: − når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Swedish: − När ny information mottas som kan ha inverkan på gällande säkerhetsspecifikation,
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan överlämnas:
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med PhotoBarr til undersøgelse af farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler.
Swedish: Inga formella studier av farmakokinetiska interaktioner mellan PhotoBarr och andra läkemedel har gjorts.
Danish: Tooghalvtreds procent af patienterne i PDT + OM-gruppen viste normalt pladeepitel, mens 59% havde fravær af dysplasi sammenlignet med henholdsvis 7% og 14% i OM alene gruppen (p<0,0001).
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna i gruppen som behandlades med PDT + omeprazol uppvisade normalt skvamöst epitel, medan 59% hade avsaknad av dysplasi, jämfört med 7% respektive 14% i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 7 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Swedish: 15 mg pulver i injektionsflaska (glas typ I, 7 ml kapacitet) med grå butylpropp.
Danish: − Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at
Swedish: − Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90 dagar efter att PhotoBarr injektionen har givits
Danish: Et PhotoBarr 15 mg hætteglas vil være nødvendigt pr. 7,5 kg yderligere legemsvægt.
Swedish: En injektionsflaska med 15 mg PhotoBarr behövs för varje ytterligare 7,5 kg kroppsvikt.
Danish: Tabel 3 anfører passende fiberoptik-effektoutputs og behandlingstider ved anvendelse af 400 mW/cm.
Swedish: Tabell 3 innehåller en lista med lämplig total fiberoptisk effekt och behandlingstider vid användning av en ljusintensitet på 400 mW/cm.
Danish: Behandlingstid (sek)
Swedish: Behandlingstid (sekunder)
Danish: Oversigt over bivirkninger med natriumporfimer Infektioner og parasitære sygdomme
Swedish: Sammanfattning av biverkningar med porfimernatrium Infektioner och infestationer
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar för rekonstituerad produkt, se avsnitt 6.3.
Danish: BATCHNUMMER Batch
Swedish: dat: BATCHNUMMER
Danish: Natriumporfimers farmakokinetik er blevet undersøgt hos 12 patienter med endobronchial cancer og hos 23 raske forsøgspersoner (11 mænd og 12 kvinder), som fik indgivet 2 mg/kg natriumporfimer ved langsom intravenøs injektion.
Swedish: Farmakokinetiken för porfimernatrium har studerats hos 12 patienter med endobronkiell cancer och hos 23 friska personer (11 män och 12 kvinnor), vilka gavs 2 mg/kg porfimernatrium genom långsam intravenös injektion.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge PhotoBarr Tal med lægen, hvis et eller flere af følgende gælder for Dem: hvis De tager anden medicin (se nedenfor) hvis De har lever- eller nyreproblemer hvis der er grå stær i Deres familie hvis De er 75 år eller mere hvis De har eller har haft hjerte- eller lungesygdom
Swedish: Var särskilt försiktig med PhotoBarr Berätta för din läkare om något av följande gäller dig: - du tar några andra läkemedel (se nedan) - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion - du har grå starr i familjen - du är 75 år eller äldre - du har eller har haft en hjärt- eller lungsjukdom
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere detaljer vedrørende informationsmaterialet med de nationale, kompetente myndigheder for at sikre, at alle sundhedspersoner, som måtte ordinere og/eller udlevere PhotoBarr, har modtaget følgende:
Swedish: MAH ska fastställa detaljerna för utbildningsmaterial med de nationella behöriga myndigheterna för att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser förskriva och/eller dispensera PhotoBarr ska förses med följande:
Danish: Disse patienter kan have en højere risiko for at udvikle kardialt og pulmonalt relaterede bivirkninger såsom hjerterytmeforstyrrelser, angina pectoris, dyspnø, hoste, pleuraekssudat, faryngitis, atelektase og hændelser som dehydrering (se også pkt.
Swedish: Dessa patienter kan lida högre risk för att utveckla hjärt- eller lungrelaterade biverkningar, såsom hjärtrytmrubbningar, angina pectoris, dyspné, hosta, pleurautgjutning, faryngit, atelektas, samt händelser som dehydrering (se även avsnitt 4.8).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 75 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 75 mg
Danish: Patienterne kan modtage en ny laserlysbestråling 96-120 timer efter administration.
Swedish: Patienter kan ges en andra behandling med laserljus 96-120 timmar efter administrering.
Danish: 75 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 40 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Swedish: 75 mg pulver i injektionsflaska (glas typ I, 40 ml kapacitet) med grå butylpropp.
Danish: − Det er vigtigt, at patienterne fortæller det til lægen, hvis de udsættes for sollys efter
Swedish: − Det är viktigt att patienter informerar sin läkare om de exponeras för solljus efter att de fått behandling med PotoBarr.
Danish: En ny behandling med laserlys kan gives mod et tidligere behandlet segment, der fremviser et 'oversprings' område, (dvs. et område, der ikke viser tilstrækkelig mucosa-respons) ved hjælp af en kort, < 2,5 cm, fiberoptik-diffusor ved lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængden (se Tabel 3).
Swedish: En andra laserljusbehandling kan ges till ett tidigare behandlat segment som uppvisar "överhoppade" områden (dvs. områden som inte visar tillräckligt slemhinnesvar) med användning av en kort (≤2,5 cm) fiberoptisk diffusor med ljusdosen 50 J/cm diffusorlängd (se tabell 3).
Danish: Tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
Swedish: Trakeoesofageal eller bronkoesofageal fistel.
Danish: Andre eksklusionskriterier var patienter hos hvem omeprazolterapi var kontraindiceret.
Swedish: Andra exklusionskriterier var patienter med kontraindikationer för omeprazolbehandling.
Danish: aspirationspneumoni, produktiv hoste, respirationsdepression,
Swedish: aspirationspneumoni, produktiv hosta, andningsdepression, täppta luftvägar,
Danish: Meget almindelig: Erhvervet øsofagusstenose*, opkastning*, dysfagi, obstipation, kvalme* Almindelig:
Swedish: Mycket vanliga: Förvärvad esofagusstenos*, kräkning*, dysfagi, förstoppning, illamående* Vanliga:
Danish: Laserlys
Swedish: Laserljus
Danish: Hvis det ved et uheld injiceres paravenøst, kan der komme beskadigelse af paravenøst væv.
Swedish: Vid oavsiktlig extravasal injiciering kan skador på den extravasala vävnaden uppstå.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) Ikke almindelig: Basalcellekarcinom, lentigo
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga: Basalcellscarcinom, lentigo
Danish: Nyrer og urinveje: Ikke almindelig: Urinretention
Swedish: Njurar och urinvägar: Mindre vanliga: Urinretention
Danish: Til denne behandling bruges fiberoptik-diffusoren uden en ballon, og der skal anvendes en lysintensitet på 400 mW/cm.
Swedish: För denna behandling skall den fiberoptiska diffusorn användas utan ballong och en ljusintensitet på 400 mW/cm skall användas.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE PHOTOBARR
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PHOTOBARR
Danish: På dette tidspunkt skal patienterne testes for resterende lysfølsomhed (se pkt.
Swedish: Patienten skall efter denna period testas för kvarvarande ljuskänslighet (se avsnitt 4.4).
Danish: De cytotoksiske virkninger af natriumporfimer er lys- og oxygenafhængige.
Swedish: Porfimernatriums cytotoxiska verkan är beroende av ljus och syre.
Danish: Den rødbrune opløsning injiceres langsomt over 3 til 5 minutter i en vene.
Swedish: Den rödbruna lösningen injiceras långsamt, under 3 till 5 minuter, i en ven.
Danish: Der skal rekonstitueres et tilstrækkeligt antal hætteglas til at forsyne patienten med en dosis på 2 mg/kg.
Swedish: Tillräckligt många injektionsflaskor med PhotoBarr skall rekonstitueras för att ge patienten en dos på 2 mg/kg.
Danish: PDT er en behandling, der er designet til specifikt at opsøge og tilintetgøre unormale celler.
Swedish: Fotodynamisk terapi riktas specifikt på och förstör onormala celler.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og hætteglasset efter EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
Danish: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankrig
Swedish: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankrike
Danish: Øre- og labyrint Ikke almindelig: Døvhed, tinnitus, forværring af tinnitus
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: Dövhet, tinnitus, förvärrad tinnitus
Danish: Oplysninger om PhotoBarr kan fås hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: För information om det här läkemedlet, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning.
Danish: Ét hætteglas pr. pakke til éngangsbrug.
Swedish: En injektionsflaska för engångsbruk per förpackning.
Danish: Injektion af PhotoBarr: De vil få én intravenøs injektion med PhotoBarr (2 mg pr. kg legemsvægt) 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen.
Swedish: PhotoBarr-injektion: Du kommer att få en intravenös injektion med PhotoBarr (2mg per kg kroppsvikt) 40 till 50 timmar innan laserljusbehandlingen.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, natriumhydroxyd (til pH-justering).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet).
Danish: Med lysaktivering var natriumporfimer mutagent i visse in-vitro test.
Swedish: Vid ljusaktivering var porfimernatrium mutagent i en del in vitro-tester.
Danish: Prækliniske studier viser, at udskillelsen af PhotoBarr-bestanddele primært foregår via fæces.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att utsöndring av PhotoBarr-komponenter sker primärt via faeces.
Danish: Ikke almindelig: Bronchitis, neglesvampeinfektion, sinusitis, hudinfektion Ikke kendt:
Swedish: Mindre vanliga: Bronkit, nagelsvampsinfektion, sinusit, hudinfektion Inte kända:
Danish: Dette må afvejes over for den øgede frekvens af strikturdannelse (se pkt.
Swedish: Detta måste vägas mot högre frekvens strikturbildning (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
Danish: Behandlingstid (min:sek)
Swedish: Behandlingstid (minuter:sekun der)
Danish: Ved den endelige analyse, udført ved et minimum på 24 måneders opfølgning, fremviste en statistisk signifikant procentdel af patienterne (77%) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fuldstændig fjernelse af HGD sammenlignet med 39% af patienterne i gruppen med OM alene (p<0,0001).
Swedish: Vid slutlig analys, utförd efter minst 24 månaders uppföljning, uppvisade en statistiskt signifikant andel patienter (77%) i gruppen som behandlades med PhotoBarr PDT + omeprazol en komplett ablation av höggradig dysplasi, jämfört med 39% av patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
Danish: Efter rekonstitution skal PhotoBarr bruges straks (inden for 3 timer) og beskyttes mod lys.
Swedish: Efter rekonstituering skall PhotoBarr användas omedelbart (inom 3 timmar) och skyddas mot ljus.
Danish: Prækliniske studier viser, at udskillelsen af natriumporfimer-bestanddele primært foregår via fæces.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att utsöndring av porfimernatrium-komponenter sker primärt via faeces.
Danish: − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
Swedish: Patienthandledning − Kortfattad bakgrund och introduktion till Barretts esofagus och höggradig dysplasi
Danish: Ikke almindelig: Angina pectoris, atrieflimren, atrieflagren, ubehag i brystet
Swedish: Mindre vanliga: Angina pectoris, förmaksflimmer, förmaksfladder, obehagskänsla i bröstet
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer (< 2,5 cm) skal bruges til at forbehandle noduli med 50 J/cm diffusorlængde inden regulær ballonbehandling i den første laserlyssession eller til genbehandling af "oversprings" områder efter den første lyssession.
Swedish: Korta fiberoptiska diffusorer (≤ 2,5 cm) skall användas vid förbehandling av noduli med 50 J/cm diffusorlängd innan reguljär ballongbehandling under den första laserljusbehandlingen eller vid ombehandling av "överhoppade" områden efter det första ljusbehandlingstillfället.
Danish: Første trin er den intravenøse injektion af PhotoBarr.
Swedish: Det första steget är en intravenös injektion med PhotoBarr.
Danish: Opbevar hætteglasset i den udvendige æske for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda den mot ljus.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og/eller natriumhydroxyd (til justering af pH).
Swedish: - Andra ämnen som ingår är saltsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Danish: Ængstelse, søvnløshed Ikke almindelig: Rastløshed Nervesystemet
Swedish: Ångest, sömnlöshet Mindre vanliga: Nervositet
Danish: 3, 5 eller 7 cm ballon
Swedish: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Danish: Hætteglas 75 mg - 40 ml
Swedish: Injektionsflaska 75 mg - 40 ml
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Danish: Hvordan lysfølsomhedsreaktioner forebygges
Swedish: Hur man förhindrar en ljuskänslighetsreaktion
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Swedish: Biverkningar med okända frekvenser
Danish: Den administrerede lysdosis vil være 130 Joules/cm (J/cm) af diffusorlængden ved hjælp af en centreringsballon.
Swedish: Den ljusdos som ges kommer att vara 130 Joule/cm (J/cm) diffusorlängd med användning av en centreringsballong.
Danish: Hætteglas 15 mg - 7 ml
Swedish: Injektionsflaska 15 mg - 7 ml
Danish: Henvend Dem straks hos Deres øjenlæge.
Swedish: Du ska besöka en ögonspecialist.
Danish: Ikke almindelig: Blisterdannelse, blødning efter proceduren
Swedish: Mindre vanliga: Blåsor, blödning efter behandlingen
Danish: Du skal holde op med at amme, før du bruger PhotoBarr.
Swedish: Du skall sluta amma innan användning av PhotoBarr påbörjas.
Danish: I kliniske forsøg er PhotoBarr PDT kun testet på patienter, der ikke tidligere var behandlet med mucosa-ablativ terapi.
Swedish: I kliniska prövningar har PDT med PhotoBarr endast testats hos patienter som varit behandlingsnaiva beträffande mukosal ablationsbehandling.
Danish: PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt.
Swedish: PhotoBarr skall ges som en långsam intravenös engångsinjektion under 3 till 5 minuter i dosen 2 mg/kg kroppsvikt.
Danish: Andre, mindre almindelige, hudmanifestationer blev rapporteret, hvor lysfølsomhedsreaktioner var forekommet som for eksempel øget hårvækst, misfarvning af huden, hudnoduli, rynkedannelse og skørhed af huden.
Swedish: Andra mindre vanliga hudmanifestationer rapporterades på områden där ljuskänslighetsreaktioner hade uppstått, såsom ökad hårväxt, hudmissfärgning, noduli i huden, rynkor och bräcklig hud.
Danish: Imidlertid er det godt at fremskynde den naturlige proces med inaktivering af medicinen i Deres krop ved at udsætte huden for normalt indendørs lys.
Swedish: Det är dock bra för dig att exponera huden för normal inomhusbelysning då detta påskyndar den naturliga inaktiveringsprocessen av läkemedlet i din kropp.
Danish: Udseende og pakningstørrelser PhotoBarr er et rødbrunt pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek PhotoBarr är ett rödbrunt pulver till injektionsvätska, lösning.
Danish: − Patienterne skal advares om muligheden for langvarige bivirkninger, især lysfølsomhed, og om nødvendigheden af at søge lægehjælp, hvis de skulle opstå.
Swedish: − Patienterna ska varnas för eventuella biverkningar på lång sikt, speciellt ljuskänslighet,
Danish: PhotoBarr 75 mg hætteglas skal rekonstitueres med 31,8 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
Swedish: Förpackningen med 75 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 31,8 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig koncentration av porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Danish: Hvis De ikke kan spise eller drikke, eller hvis der kommer gentagne opkastninger, skal De vende tilbage til klinikken for at blive tilset.
Swedish: Om det blir omöjligt att äta eller dricka, eller om du fortsätter att kräkas ska kliniken kontaktas för medicinsk hjälp.
Danish: Behandling af "oversprings" områder alene aDiskrete noduli vil modtage en initial lysbehandling på 50 J/cm (ved hjælp af kort diffusor)
Swedish: Behandling enbart av "överhoppade" områden aDiskreta noduli kommer att få en inledande ljusdos på 50 J/cm (med användning av kort
Danish: Vævsskade hidrører også fra iskæmi sekundær til vasokonstriktion, blodpladeaktivering og koagulation.
Swedish: Vävnadsskador uppstår också genom ischemi sekundär till vasokonstriktion, trombocytaktivering, aggregation och koagulering.
Danish: Disse resultater bekræfter dem, der er observeret efter et minimum på 6 måneders opfølgning, der viste fjernelse af HGD hos 72% af patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31% i OM alene gruppen.
Swedish: Detta resultat bekräftar det som observerades efter minst 6 månaders uppföljning, vilket visade ablation av höggradig dysplasi hos 72% av patienterna i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol, jämfört med 31% i gruppen som enbart fick omeprazol.
Danish: Natriumhydroxyd (til pH-justering)
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)
Danish: Undgå direkte for sollys eller stærkt indendørs lys inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer i nærheden eller neonlys.
Swedish: Undvik direkt exponering för stark inomhusbelysning, inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor eller neonlampor.
Danish: Fremstiller Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrig
Swedish: Tillverkare Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike
Danish: Indendørs lys:
Swedish: Inomhusbelysning:
Danish: hvis De slet ikke kan synke, eller der forekommer gentagen opkastning.
Swedish: - om du inte klarar av att svälja eller kräks upprepade gånger
Danish: PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
Swedish: PhotoBarr skall ges som en långsam intravenös engångsinjektion under 3 till 5 minuter.
Danish: Overlevelseskurverne viste, at patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen ved slutningen af hele opfølgningsperioden havde en 83% chance for at blive cancer-frie sammenlignet med en 53% chance for patienterne i OM alene gruppen.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden indikerade överlevnadskurvorna att patienterna i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol hade 83% chans att vara cancerfria, jämfört med 53% chans för patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol.
Danish: PhotoBarr bruges til at fjerne højt differentieret dysplasi (celler med atypiske forandringer, der øger risikoen for at udvikle cancer) hos patienter med Barretts øsofagus (spiserør).
Swedish: PhotoBarr används till att avlägsna höggradig dysplasi (celler med avvikande förändringar som ökar risken att utveckla cancer) hos patienter med Barretts esofagus (matstrupe).
Danish: PhotoBarr 15 mg hætteglas skal rekonstitueres med 6,6 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
Swedish: Förpackningen med 15 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 6,6 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Danish: Forbindelser, der undertrykker aktive oxygenspecies eller bortskaffer radikaler såsom dimethylsulfoxid, β-caroten, ætanol, formiat og mannitol ville forventes at mindske PDT-aktivitet.
Swedish: Föreningar som släcker aktiva syrespecies eller rensar ut radikaler, såsom dimetylsulfoxid, betakaroten, etanol, formiat och mannitol kan förväntas minska aktiviteten av PDT.
Danish: Ballonvindue størrelse (cm)
Swedish: Storlek på ballongens fönster (cm)
Danish: Lægemidler der reducerer koagulation, vasokonstriktion eller blodpladeaggregation, f. eks thromboxan A2 inhibitorer, kan mindske effektiviteten af PDT.
Swedish: Läkemedel som minskar koagulering, vasokonstriktion eller trombocytaggregation, t.ex. tromboxan A2-hämmare, kan minska effekten av PDT.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg natriumporfimer.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg porfimernatrium.
Danish: Alle patienter, der får PhotoBarr, vil være lysfølsomme og skal tage forholdsregler for at undgå sollys og stærkt indendørs lys (se pkt.
Swedish: Alla patienter som behandlas med PhotoBarr blir ljuskänsliga och måste iaktta försiktighetsåtgärder för att undvika solljus och stark inomhusbelysning (se avsnitt 4.4).
Danish: Spildt produkt og bortskaffelse
Swedish: Spill och destruktion
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Swedish: Korta fiberoptiska diffusorer för användning utan centreringsballong för att ge 50 J/cm diffusorlängd vid en ljusintensitet på 400 mW/cm
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Effektivitet og navnlig sikkerhed for PDT med PhotoBarr er ikke fastlagt for patienter med kontraindikationer mod, eller som ikke kan udvælges til, øsofagektomi.
Swedish: Effekt och i synnerhet säkerhet vid PDT med PhotoBarr har inte fastställts hos patienter med kontraindikation för/som inte är lämpliga för esofagektomi.