FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml - 3,0 ml.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,5 ml - 3,0 ml на пациент.
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 érintett):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
Hungarian: Általánosságban a humán albumin adása a következőket okozhatja: átmenetileg (rövid ideig tartó) megváltozott ízérzés, hányinger, kipirulás, bőrkiütés, fejfájás, hányás, hidegrázás és láz.
Bulgarian: Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна (недълготрайна) промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban adott dózis 25 kg testsúly felett 0,2 ml, 20 kg alatt 0,1 ml, a másik vizsgálatban 20 kg testsúly felett 0,5 ml, 20 kg alatt 0,3 ml volt, perifériás intravénás bolus injekció formájában adva, melyet sós infúziós átöblítés követett.
Bulgarian: - 0,5 ml при телесно тегло над 20 kg и 0,3 ml при телесно тегло под 20 kg, чрез болусна периферна интравенозна инжекция, последвана от вливане на физиологичен разтвор.
Hungarian: Átlátszó oldat fehér mikrokapszula réteggel a tetején.
Bulgarian: Той представлява бистър разтвор с бял слой микросфери отгоре.
Hungarian: Nyulakban az embryotoxicitást vizsgáló tanulmányban tágult agykamrákkal rendelkező foetusok számának szignifikáns növekedését tapasztalták (ld.
Bulgarian: При изпитване на ембриотоксичност при зайци се наблюдава значително увеличение на броя на фетусите с разширени мозъчни стомахчета (виж т.
Hungarian: Súlyos reakció esetére az azonnali beavatkozásra előre fel kell készülni a szükséges gyógyszerek és eszközök előkészítésével.
Bulgarian: Трябва предварително да се планират поредица от действия с нужните медикаменти и екипировка за незабавно лечение, в случай че възникне сериозна алергична реакция.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ultrahang- kontrasztanyag, ATC kód: V08D A01 Ultrahang diagnosztikában alkalmazva az OPTISON elhomályosítja a szívkamrákat az endocardialis határ megjelenítését javítja, felerősíti a Doppler-jelet, a falmozgások és a véráramlás ábrázolását a szívben.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с диагностично ултразвуково изследване, OPTISON осигурява засенчване на сърдечните камери, подобрява очертанията на границите на ендокарда, усилва Doppler сигнала и визуализацията на движението на сърдечната стена и кръвния поток в сърцето.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelően, megbízható eljárásokkal előállított albumin esetében vírusok átviteléről nem érkeztek bejelentések.
Bulgarian: Няма съобщения за трансмисия на вируси с албумин, произведен в съответствие със спецификациите на Европейската фармакопея чрез утвърдени процеси.
Hungarian: Ezután az infúzióval az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességhez kell visszatérni.
Bulgarian: Тогава инфузията трябва да се върне към скорост TKO.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ
Hungarian: A felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag OPTISON-t kap, feljegyzésre kerüljön a készítmény neve és gyártási száma.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза OPTISON, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа запис за използваните партиди.
Hungarian: Az OPTISON beadását követően azonnal 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót kell adni, 1 ml/s sebességgel.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% ) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5% ) със скорост 1 ml/sec.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
Hungarian: Ezért szoptató anyáknak az OPTISON csak különös óvatossággal adható.
Bulgarian: Следователно, приложението на OPTISON при кърмещи жени трябва да става с повишено внимание.
Hungarian: - Közvetlenül a beadás előtt gondosan győződjünk meg róla vizuálisan, hogy a mikrokapszulák szuszpenziója teljes.
Bulgarian: - Задължителен е внимателен оглед на спринцовката непосредствено преди инжектирането, за да се осигури пълно суспендиране на микросферите.
Hungarian: • diszgeúzia (az ízérzés zavara)
Bulgarian: Дисгеузия (променен вкус)
Hungarian: Milyen az OPTISON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az OPTISON diszperziós injekció.
Bulgarian: Как изглежда OPTISON и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ezért az OPTISON csak óvatossággal alkalmazható szoptató anyák esetén.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава при приложението на OPTISON при кърмещи жени.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatba hozható hatásokról nem számoltak be.
Bulgarian: Няма съобщения за ефекти, които вероятно се дължат на предозиране.
Hungarian: Az OPTISON beadását követően azonnal adjunk 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót 1 ml/s sebességgel.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) със скорост 1 ml/sec.
Hungarian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Bulgarian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av.
Hungarian: - A reszuszpendálást követő egy percen belül az OPTISON-t szívjuk fel óvatosan egy fecskendőbe.
Bulgarian: - OPTISON трябва да се изтегли внимателно в спринцовка в рамките на 1 минута след ресуспендирането.
Hungarian: 5-8 x 108/ml.
Bulgarian: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK GE Healthcare
Bulgarian: GE Healthcare
Hungarian: Mint más parenteralisan adott anyagokat, az OPTISON injekciós üveget is meg kell nézni felhasználás előtt, hogy nem sérült-e a csomagolása.
Bulgarian: Както всички парентерални продукти, флаконите OPTISON трябва да се оглеждат за цялост на опаковката.
Hungarian: Ha az előírtnál több OPTISON-T kapott
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az OPTISON
Bulgarian: Как да съхранявате OPTISON Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne válasszuk más módját a beadásnak, csak úgy hogy a csapok nyitottak és szabadon engedik az áramlást.
Bulgarian: Никога не използвайте друг път за въвеждане освен отвореното кранче на канюлата.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OPTISON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява OPTISON и за какво се използва
Hungarian: - A fecskendőbe történő felszívást követően 30 percen belül használjuk fel a szuszpenziót.
Bulgarian: Използвайте суспензията в рамките на 30 минути след изтеглянето й.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 érintett):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):
Hungarian: Az OPTISON ml-ként átlagosan 0,19 mg perflutren gázt tartalmaz.
Bulgarian: Приблизителното количество газ перфлутрен във всеки ml OPTISON е 0,19 mg.
Hungarian: Súlyos betegségben szenvedő betegekben az OPTISON-nal kapcsolatos tapasztalatok még nem elégségesek.
Bulgarian: При тежко болни пациенти опитът с OPTISON е ограничен.
Hungarian: • paresztézia (zsibbadás, bizsergés)
Bulgarian: Парестезия (усещане за изтръпване)
Hungarian: - ha akut súlyos gyulladása vagy szepszise van, - ha ismert véralvadási problémája van.
Bulgarian: - ако се знае, че имате проблем със съсирването на кръвта.
Hungarian: M.G.P. spol. s r.o.
Bulgarian: s r.o.
Hungarian: Az OPTISON milliliterenként átlagosan 0,19 mg perflutren gázt tartalmaz
Bulgarian: Приблизителното количество газ перфлутрен във всеки милилитър OPTISON е 0,19 mg.
Hungarian: Más esetben az OPTISON mikrokapszulák sérülhetnek.
Bulgarian: Ако се инжектират по друг начин, мехурчетата OPTISON ще бъдат унищожени.
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене
Hungarian: Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt Ne alkalmazza az OPTISON-t
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON Как да използвате OPTISON
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
Hungarian: Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. augusztus 5.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 август 1998 г.
Hungarian: Az Optruma befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Bulgarian: Optruma може да повлияе развитието на кърмачето.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. augusztus 11.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 август 2008 г.
Hungarian: Az Optruma adását fel kell függeszteni minden olyan megbetegedésben vagy állapotban, amely hosszan tartó immobilizációhoz vezet.
Bulgarian: Прилагането на Optruma трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
Hungarian: 3 éves Optruma-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Bulgarian: След 3 годишно лечение с Optruma намалява фибриногенът (6,71 %).
Hungarian: Az Optruma gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при деца от всякаква възраст.
Hungarian: Ne szedje az Optruma-t:
Bulgarian: Не приемайте Optruma:
Hungarian: Az adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböző mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand-, szövet és/vagy gén-specifikusok.
Bulgarian: Данните показват, че естрогенният рецептор може да регулира генната експресия по най-малко два различни механизма, които са лиганд-, тъкан- и/или ген-специфични.
Hungarian: Az Optruma árthat a magzatnak.
Bulgarian: Optruma може да увреди
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Hungarian: Az Optruma csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Bulgarian: Optruma може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés
Bulgarian: Повищено кръвно налягане
Hungarian: Az Optruma szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, наблюдавани при Optruma, са леки.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlott napi Optruma adag 2,5-szeresét alkalmazó vizsgálat során sem volt kimutatható endometrium proliferáció és a méh méretének növekedése.
Bulgarian: Освен това, при изпитвания, при които Optruma е прилагана в 2,5 пъти по-висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката.
Hungarian: Az Optruma laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Optruma съдържа лактоза.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert csökkentheti az Optruma hatását.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо мастите лекарство, тъй като Optruma може да не действа достатъчно добре.
Hungarian: Belgique/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Hungarian: Májkárosodás: Az Optruma-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Чернодробно увреждане: Optruma не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Hungarian: Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Optruma-t.
Bulgarian: Обаче, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, вие трябва да го кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате Optruma.
Hungarian: Fontos, hogy az Optruma szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt.
Bulgarian: Много е важно да продължите да приемате Optruma толкова дълго, колкото Ви е предписано от лекаря.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optruma nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Optruma няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.
Hungarian: Az Optruma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Optruma.
Hungarian: Az Optruma csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint.
Bulgarian: Optruma намалява общия холестерол и LDL ("лошия") холестерол.
Hungarian: Az Optruma-val kezelt, postmenopausában lévő nők esetében a klinikai szempontból legfontosabb jelentett mellékhatások a vénás thromboemboliás események voltak (lásd 4.4 pont), melyek a kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek.
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани лекарствени реакции съобщавани при жени в менопауза, лекувани с Optruma са били случаи на венозна тромбоемболия (вж. точка 4.4), които се появяват в по-малко от 1% от лекуваните пациенти.
Hungarian: Ovális alakú, fehér tabletta, „4165" jelzéssel ellátva.
Bulgarian: Елипсовидни, бели таблетки с отпечатан код '4165'.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban összehasonlították az Optruma-kezelést (n=317) a folyamatos kombinált hormonpótló (HRT) kezeléssel (n=110) vagy a ciklikus hormonpótló kezeléssel (n=205). A
Bulgarian: При някои от клиничните изпитвания е извършено сравнение между пациенти, лекувани с Optruma (n = 317) и пациенти, подложени на непрекъсната комбинирана (n = 110) хормон-заместителна терапия (ХЗТ) и пациенти, подложени на циклична (n = 205) ХЗТ.
Hungarian: Nyolcéves Optruma-kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben a cardiovascularis események kockázatát az osteoporosis terápiájának vizsgálatában.
Bulgarian: Лечение с Optruma в продължение на 8 години не повлиява значително риска от кардиоваскуларни случаи при пациентки, включени в изпитването за лечение на остеопороза.
Hungarian: e) Hatása a kognitív funkciókra
Bulgarian: Ефекти върху познавателните функции
Hungarian: Az Optruma nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.
Bulgarian: Optruma не лекува симптоми на постменопаузата като горещи вълни.
Hungarian: A hat hónapig tartó Optruma-kezelés (60 mg/nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jellegű endometriumra utalt.
Bulgarian: Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Optruma в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.
Hungarian: A gyakran együttesen alkalmazott készítmények közé tartozott a paracetamol, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén), per os antibiotikumok, H1- és H2-antagonisták és a benzodiazepinek.
Bulgarian: Най-често прилаганите едновременно медикаменти включват: парацетамол, нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и напроксен), перорални антибиотици, Н1-блокери, Н2-блокери и бензодиазепинови производни.
Hungarian: Az 5,6 év átlagos követési időszakban 59 (1,2%), raloxifennel kezelt nő halt meg stroke következtében, míg a placebóval kezelt nők közül 39 (0,8%).
Bulgarian: По време на проследяване средно от 5,6 години, 59 (1,2%) от лекуваните с ралоксифен са починали от инсулт, в сравнение с 39 (0,8 %) жени на плацебо.
Hungarian: thromboemboliás esemény kockázata a kezelés első négy hónapja alatt volt a legnagyobb.
Bulgarian: Вероятността за поява на тромбоемболия е най-висока през първите четири месеца от началото на терапията.
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optruma alkalmazása óvatosságot igényel.
Bulgarian: При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Optruma трябва да се използва внимателно.
Hungarian: BMD-növekedést észleltek a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban is, akik akár 7 évig részesültek Optruma-kezelésben.
Bulgarian: Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терапевтичната популация, получаваща Optruma за период до 7 години.
Hungarian: A fenti kockázati tényezők alapján az osteoporosis prevenciója Optruma-val a következő esetekben javasolt: a menopausát követő 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1,0-2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
Bulgarian: На базата на тези рискови фактори, профилактика на остеопорозата с Optruma е показана при жени в период до десет години след излизане от климактериума, при които КМП на гръбначния стълб е по-ниска с 1,0 до 2,5 стандартни отклонения от средната стойност на КМП при популацията от здрави, млади жени, имайки предвид високия риск от фрактури в резултат на остеопороза, свързан с напредналата възраст.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Optruma-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Optruma
Hungarian: A kezelés (Optruma v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При определяне на средството на избор между Optruma или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az osteoporosis kórtermészetéből következően az Optruma hosszú távú alkalmazása javasolt.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването, Optruma е предназначена за продължителна употреба.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyet 10 101 olyan, postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan coronaria-betegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria-betegség fokozott kockázata (RUTH), a vazodilatáció (hőhullámok) előfordulása 7,8% volt a raloxifennel kezelt betegeknél és 4,7% a placebóval kezelteknél.
Bulgarian: В проучване на 10 101 постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития (RUTH) случаите на вазодилатация (горещи вълни) са 7,8% при пациентите, третирани с ралоксифен, и 4,7% при пациентите, третирани с плацебо.
Hungarian: A felületes vénák thrombophlebitisének gyakorisága a raloxifen-csoportban 1%, míg a placebo-csoportban 0,6% volt.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени се среща с честота от 1% в ралоксифен -групата и от 0,6% в плацебо -групата.
Hungarian: • Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően, mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina
Bulgarian: Например, ако се придвижвате с инвалидна количка, или когато е необходимо да постъпите на лечение в болница, или трябва да бъдете на легло, докато се възстановявате от операция или някакво внезапно заболяване, тъй като това може да увеличи риска от кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината).
Hungarian: akiknél a legmagasabb volt a kiindulási koleszterinszint.
Bulgarian: При жените с най-високи изходни нива на холестерола това понижение е най-голямо.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/074/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/074/004
Hungarian: Az Optruma-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Optruma в педиатричната популация.
Hungarian: c)
Bulgarian: iii)
Hungarian: Az Optruma nem hatékony a vazodilatáció („hőhullámok") vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefüggő egyéb tüneteinek kezelésében.
Bulgarian: Optruma не е ефективна за намаляване на вазодилатацията (горещите вълни) или на други климактерични симптоми, свързани с намаленото естрогенно ниво.
Hungarian: Napi 60 mg Optruma adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek elsősorban a vizelettel történő kisebb kalciumvesztés következményei.
Bulgarian: Действието на Optruma се свързва с намалена костна резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, предимно като резултат от намаляване на излъчването на калций с урината.
Hungarian: Ezen vizsgálatban 45 osteoporosisos nőbeteg kezelése volt szükséges ahhoz, hogy 3 éves Optruma terápia során 1 vagy több új vertebralis törés megelőzése kimutatható legyen.
Bulgarian: Би трябвало 45 жени, страдащи от остеопороза или 15 жени с остеопороза плюс наличие на фрактура да бъдат лекувани с Optruma в продължение на 3 години, за да може да се предотврати появата на една или повече нови вертебрални фрактури.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban a perifériás ödéma a raloxifennel kezelt betegek 14,1%-ánál és a placebóval kezeltek 11,7%-ánál fordult elő, ez statisztikailag szignifikáns különbség volt.
Bulgarian: В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1% от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7% от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно.
Hungarian: Ezek a megfigyelések alátámasztják azt a következtetést, hogy a raloxifen nem fejt ki intrinsic ösztrogén aktivitást az emlőszövetben.
Bulgarian: Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза.
Hungarian: EU/1/98/074/002 28 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/98/074/002 28 филмирани таблетки
Hungarian: ADATOK TARTÁLY CÍMKE, TARTÁLY DOBOZ:
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА, КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БУТИЛКАТА:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Optruma 60 mg filmtabletta
Bulgarian: ПРОДУКТ Optruma 60 mg филмирани таблетки
Hungarian: EU/1/98/074/003 84 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/98/074/003 84 филмирани таблетки
Hungarian: Endometrium karcinómára utaló jel vagy tünet esetén az Optruma nem alkalmazható, mivel ebben a betegségben a raloxifen biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kielégítő módon.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при пациенти с признаци или симптоми на злокачествени тумори на ендометриума, тъй като безопасността при тези групи пациенти не е адекватно проучена.
Hungarian: ATC kód: G03XC01 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Bulgarian: ATC код: G03XC01
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Bulgarian: Активното вещество е ралоксифен хидрохлорид.
Hungarian: Az Optruma csak postmenopausában lévő nőknek adható.
Bulgarian: Optruma се прилага само при жени в постменопауза.
Hungarian: 4 éves Optruma terápiát követően a raloxifennel kezelt nőknél a mért értékek nem tértek el a kiindulási értéktől.
Bulgarian: Стойностите на дебелината на ендометриума, измерени при жени след 4 годишен курс на лечение с Optruma не се различава от първоначално измерените стойности.
Hungarian: A cholecystectomiák aránya nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a raloxifen-csoport (2,3%) és a placebo-csoport (2,0%) között.
Bulgarian: Честотите на холецистектомия за ралоксифен (2,3%) са статистически незначимо различни от тези при плацебо (2,0%).
Hungarian: Az Optruma az ösztrogénhez minőségileg hasonló módon befolyásolja a csontátépülés folyamatát, valamint a kalciumanyagcserét.
Bulgarian: Optruma и естрогенът имат подобно действие върху ремоделирането на костите и калциевата обмяна.