FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eribulins farmakokinetik blev evalueret i et fase I-studie hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance: ≥ 80 ml/min, n=6), moderat (30-50 ml/min; n=7) eller svært (15-< 30 ml/min; n=6) nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin ble evaluert i en fase 1-studie med pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance: ≥ 80 ml/minutt, n=6), moderat (30-50 ml/minutt, n=7) eller alvorlig (15-< 30 ml/minutt, n=6) nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Virkningsparameter
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med HALAVEN og 3 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling med HALAVEN.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Danish: *Dissemineret intravaskulær koagulation b
Norwegian Bokmål: *Disseminert intravaskulær koagulasjonb
Danish: Eribulin er ikke substrat for brystcancer-resistensprotein(BCRP), organisk anion- (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multidrug-resistensprotein- (MRP2, MRP4) og galdesalt-eksportpumpe- (BSEP) transportørerne .
Norwegian Bokmål: Eribulin er ikke et substrat for brystkreftresistensprotein (BCRP), organisk anion (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multiresistensrelatert protein (MRP2, MRP4) og gallesalteksportpumpe (BSEP) transportproteiner.
Danish: 4.2 for behandlingsvejledning.
Norwegian Bokmål: 4.2 for behandlingsanbefalinger.
Danish: 4.2 for doseringsvejledning.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk
Danish: De kombinerede hyppigheder for TEAE og unormale neutrofiltal var hhv. 307/404 (76,0 %) og 1.314/1.559 (84,3 %).
Norwegian Bokmål: Kombinert gruppert frekvens av TEAE og unormale nøytrofilverdier var henholdsvis 307/404 (76,0 %) og 1314/1559 (84,3 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med HALAVEN er knoglemarvssuppression i form af neutropeni, leukopeni, anæmi og trombocytopeni med tilhørende infektioner.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene relatert til HALAVEN er benmargssuppresjon, manifestert som nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni med påfølgende infeksjoner.
Danish: Ikke almindelig (Hyppighed %)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (Frekvens %)
Danish: HALAVEN er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-resekterbart liposarkom, som tidligere har fået antracyklinholdig behandling (medmindre de ikke var egnede hertil) af fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel liposarkom som tidligere har fått antracyklinholdig behandling (med mindre uegnet) mot avansert eller metastaserende sykdom (se pkt.
Danish: Eribulin var positiv i en mutagenese-assay af muselymfom, og det var klastogent i en in vivo micronukleus-assay hos rotter.
Norwegian Bokmål: Eribulin ga positivt resultat i muselymfom mutagenesetest og var klastogent i in vivo rottemikronukleustest.
Danish: Dosisudsættelser under behandling
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon under behandling
Danish: Mundsår Pankreatitis
Norwegian Bokmål: Munnsår Pankreatitt
Danish: Patienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) >3 x den øvre normalgrænse (ULN) oplevede en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3 x øvre normalgrense (ULN) hadde høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
Danish: HER2-status for patienterne var: 15,3 % positive, 68,5 % negative og 16,2 % ukendte, mens 25,8 % af patienterne var trippelt negative.
Norwegian Bokmål: 15,3 % positive, 68,5 % negative og 16,2 % ukjent, og 25,8 % av pasientene var trippelnegative.
Danish: Det må ikke blandes med andre lægemidler, og det må ikke fortyndes i glucose 5 % infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynnes med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Ud af de 404 sarkompatienter, der blev behandlet med eribulin, var 90 patienter (22,3 %) ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Av de 404 sarkompasientene var 90 pasienter (22,3 %) behandlet med eribulin ≥ 65 år.
Danish: Det anvendes også hos voksne med fremskreden eller metastatisk liposarkom (en type cancer, der opstår fra fedtvævet), når tidligere behandling er prøvet, men ikke længere virker.
Norwegian Bokmål: Det brukes også hos voksne mot langtkommen eller metastatisk liposarkom (en krefttype som oppstår i fettvev) når tidligere behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.
Danish: Ikke-hæmatologisk:
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM
Danish: Objektiv responsrate, bedømt ved en uafhængig vurdering, var også sammenlignelig for eribulin og capecitabin; 11,0 % (95 % CI: 8,5; 13,9) i eribulingruppen og 11,5 % (95 % CI: 8,9; 14,5) i capecitabingruppen.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsgrad ved uavhengig vurdering var også tilsvarende for eribulin og kapecitabin, 11,0 % (95 % KI: 8,5, 13,9) i eribulingruppen og 11,5 % (95 % KI: 8,9, 14,5) i kapecitabingruppen.
Danish: For alle patienter med nedsat nyrefunktion rådes der til forsigtighed og nøje sikkerhedsovervågning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og tett sikkerhetsovervåking anbefales hos alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Hos brystcancerpatienter med allerede eksisterende grad 1 eller 2 perifer neuropati var hyppigheden af grad 3 perifer neuropati, der opstod under behandlingen, 14 %.
Norwegian Bokmål: Hos brystkreftpasienter med underliggende grad 1 eller 2 perifer nevropati var frekvensen av behandlingsrelatert grad 3 perifer nevropati 14 %.
Danish: Studie 309 - progressionsfri overlevelse i liposarkom-undergruppen
Norwegian Bokmål: Studie 309 - Progresjonsfri overlevelse i liposarkomgruppen
Danish: HALAVEN er en klar, farveløs, vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 2 ml eller 3 ml injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er en klar, fargeløs, vannholdig injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i hetteglasssom inneholder 2 ml eller 3 ml oppløsning.
Danish: En ml indeholder eribulinmesilat svarende til 0,44 mg eribulin.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,44 mg eribulin.
Danish: Blandt patienter med evaluerbart respons var den objektive responsrate efter RECISTkriterierne 12,2 % (95 % CI: 9,4 %; 15,5 %), baseret på en uafhængig vurdering, for eribulin-armen sammenlignet med 4,7 % (95 % CI: 2,3 %; 8,4 %) for TPC-armen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med evaluerbar respons var objektiv responsgrad etter RECIST-kriteriene 12,2 % (95 % KI: 9,4 %, 15,5 %) for eribulinarmen ved uavhengig vurdering, sammenlignet med 4,7 % (95 % KI: 2,3 %, 8,4 %) for TPC-armen.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Udspilet abdomen
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Abdominal distensjon
Danish: Den positive virkning på den samlede overlevelse blev set både hos capecitabin-naive og capecitabinforbehandlede patientgrupper.
Norwegian Bokmål: Den positive effekten på OS ble sett både i kapecitabinnaive og i kapecitabinbehandlede pasientgrupper.
Danish: Hæmaturi Proteinuri Nyresvigt
Norwegian Bokmål: Hematuri Proteinuri Nyresvikt
Danish: EU/1/11/678/003 1 hætteglas EU/1/11/678/004 6 hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/003 1 hetteglass EU/1/11/678/004 6 hetteglass
Danish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske eribulin i.v.
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske eribulin i.v.
Danish: HALAVEN er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer med sygdomsprogression efter mindst ét kemoterapiregime for fremskreden sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er indisert til behandling av voksne pasienter med lokal eller metastatisk spredning av brystkreft som har progrediert etter minst én kjemoterapikur mot avansert sykdom (se pkt.
Danish: EU/1/11/678/001 1 hætteglas EU/1/11/678/002 6 hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/001 1 hetteglass EU/1/11/678/002 6 hetteglass
Danish: Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at sikre administration af hele dosen.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele dosen blir administrert.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er trykt på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på esken og hetteglasset.
Danish: Det er imidlertid blevet vist, at eribulin ikke er en Pgp-hæmmer in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at i klinisk relevante konsentrasjoner er eribulin ikke en Pgp-hemmer in vitro.
Danish: Den anbefalede dosis eribulin til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 indgivet intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 i en 21 dages cyklus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 gitt intravenøst over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i en 21 dagers syklus.
Danish: Hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage HALAVEN og straks søge lægehjælp:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta HALAVEN og oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige symptomer:
Danish: Fortyndede opløsninger af HALAVEN (eribulin 0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)) injektionsvæske, opløsning, må ikke opbevares i over 24 timer ved temperaturer på 2 °C
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger av HALAVEN (0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml eribulin i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)) injeksjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: In vitro data indikerer, at eribulin er en svag hæmmer af det vigtige lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eribulins påvirkning av farmakokinetikken til andre legemidler In vitro-data indikerer at eribulin er en svak hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.
Danish: - Blodpropper - Unormale prøver for leverfunktionen (leverskade) - Nyresvigt, blod eller protein i urinen - Udbredt betændelse i lungerne, hvilket kan medføre ardannelse - Betændelse i bugspytkirtlen - Mundsår
Norwegian Bokmål: blodpropp unormale leverfunksjonsprøver (levertoksisitet) nyresvikt, blod eller proteiner i urinen utbredt betennelse i lungene som kan medføre arrdannelse betennelse i bukspyttkjertelen munnsår
Danish: Knogler led, muskler og bindevæv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Danish: Neurotoksicitet
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet
Danish: I de kliniske studier var det lige så sandsynligt, at patienter med allerede eksisterende neuropati udviklede nye eller forværrede symptomer end patienter, der indgik i studiet uden neuropati.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet pasienter med underliggende nevropati lettere nye eller forverrede symptomer enn de som gikk inn i studien uten tilstanden.
Danish: 5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 2 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I hetteglass med teflonbelagt butylgummipropp og avrivningsforsegling i aluminium, inneholdende 2 ml oppløsning.
Danish: Ved en uafhængig vurdering var den mediane progressionsfrie overlevelse (PFS) 3,7 måneder for eribulin-armen sammenlignet med 2,2 måneder for TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Norwegian Bokmål: Ved uavhengig vurdering var median progresjonsfri overlevelse (PFS) 3,7 måneder for eribulin sammenlignet med 2,2 måneder for TPC-armen (risikoforhold (HR) 0,865, 95 % KI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Danish: 5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 3 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I hetteglass med teflonbelagt butylgummipropp og avrivningsforsegling i aluminium, inneholdende 3 ml oppløsning.
Danish: P-værdi (log rank)
Norwegian Bokmål: P-verdi (log-rang)
Danish: Efter indgivelse af 14C-eribulin til patienter blev ca. 82 % af dosis elimineret i fæces og 9 % i urinen hvilket indikerer, at nyreclearance ikke er en signifikant eliminationsvej for eribulin.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 14C-eribulin til pasienter ble ca. 82 % av dosen utskilt i fæces og 9 % i urin,
Danish: Interstitiel lungesygdom (0,2 %) (G3/4:
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (0,2 %) (G3/4:
Danish: Progressionsfri overlevelse, bedømt ved en uafhængig vurdering, var sammenlignelig for eribulin og capecitabin med medianer på hhv. 4,1 måneder versus 4,2 måneder (HR 1,08, [95 % CI: 0,932; 1,250]).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering var tilsvarende for eribulin og kapecitabin med median på henholdsvis 4,1 måneder og 4,2 måneder (HR 1,08; [95 % KI: 0,932, 1,250]).
Danish: Patienter med allerede eksisterende neuropati grad 1 eller 2 var imidlertid ikke mere tilbøjelige til at udvikle nye eller forværrede neuropati symptomer end patienter, der indgik i studiet uden neuropati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende grad 1 eller 2 nevropati utviklet imidlertid lettere nye eller forverrede symptomer enn de som gikk inn i studien uten tilstanden.
Danish: Hæmatologisk:
Norwegian Bokmål: Hematologisk:
Danish: I den opdaterede overlevelsesanalyse var HR for eribulin versus TPC 0,90 (95 % CI 0,71; 1,14) i eribulins favør for taxan-refraktære patienter og 0,73 (95 % CI 0,56; 0;96) for patienter, der ikke var taxan-refraktære.
Norwegian Bokmål: Ved OS-oppdateringen var HR for eribulin mot TPC 0,90 (95 % KI: 0,71, 1,14) i favør av eribulin hos taksanrefraktære pasienter og 0,73 (95 % KI: 0,56, 0,96) hos pasienter som ikke var taksanrefraktære.
Danish: Den opdaterede overlevelsesanalyse viste en overlevelsesfordel for eribulin-gruppen sammenlignet med TPC både hos capecitabin-forbehandlede patienter med en HR på 0,787 (95 % CI 0,645; 0,961), og for capecitabin-naive patienter med en tilsvarende HR på 0,865 (95 % CI 0,606; 1,233).
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte OS-analysen viste bedre overlevelse i eribulingruppen i forhold til TPC både hos kapecitabinbehandlede pasienter med en HR på 0,787 (95 % KI: 0,645, 0,961) og hos de kapecitabinnaive pasientene med en tilsvarende HR på 0,865 (95 % KI: 0,606, 1,233).
Danish: Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Data er begrensede, men pasienter med bilirubin > 1,5 x ULN hadde også høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni (se også pkt.
Danish: Dyspnø (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Hoste (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)
Norwegian Bokmål: Dyspné (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Hoste (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
Danish: HALAVEN anvendes hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig udover den oprindelige kræftknude), når mindst en anden behandling er prøvet, men ikke længere virker.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne mot lokal eller metastatisk brystkreft (brystkreft med spredning utenfor den opprinnelige svulsten) når minst én annen behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.
Danish: Studie 309 - samlet overlevelse i liposarkom-undergruppen
Norwegian Bokmål: Studie 309 - Totaloverlevelse i liposarkomgruppen
Danish: - hvis du er allergisk over for eribulinmesilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i HALAVAN
Norwegian Bokmål: Bruk ikke HALAVEN: - dersom du er allergisk overfor eribulinmesilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du ammer
Danish: HALAVEN kan fortyndes med aseptiske teknikker op til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Ved aseptisk teknikk kan HALAVEN fortynnes inntil 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Sådanne forhøjelser forekom at være opstået tidligt i eribulinbehandlingen (i cyklus 1-2) for hovedparten af disse patienter, og selvom det menes at være sandsynligt, at det er et fænomen i forbindelse med leverens tilpasning til eribulinbehandlingen og ikke tegn på signifikant levertoksicitet hos de fleste patienter, er der også blevet rapporteret hepatotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Selv om levertoksisitet også har blitt rapportert, antas dette å være et fenomen forbundet med leverens tilvenning til eribulinbehandling og ikke et tegn på signifikant levertoksisitet hos de fleste pasientene.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN Sådan skal du bruge HALAVEN Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva HALAVEN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker HALAVEN Hvordan du bruker HALAVEN Mulige bivirkninger
Danish: Eribulinmesilat er en hæmmer af mikrotubuli dynamikken.
Norwegian Bokmål: Eribulinmesilat er en hemmer av mikrotubulidynamikk tilhørende halikondringruppen av antineoplastiske midler.
Danish: Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin (n=72)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin (n=71)
Danish: Neutropeni (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopeni (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anæmi (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopeni (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemi (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)d
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransfera se (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)d
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN Brug ikke HALAVEN:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker HALAVEN
Danish: Det andet fase 3-studie af metastatisk brystcancer i tidligere stadie, studie 301 var et open-label, randomiseret studie hos patienter (n=1.102) med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer for at undersøge virkningen af HALAVEN-monoterapi i forhold til capecitabin-monoterapi med samlet overlevelse og PFS som sammensat primært endepunkt.
Norwegian Bokmål: Den andre fase 3-studien med tidligere stadium av metastaserende brystkreft, studie 301, var en åpen, randomisert studie hos pasienter (n=1102) med lokal eller metastatisk spredning av brystkreft.
Danish: Studie 301 - Samlet overlevelse (ITT-population)
Norwegian Bokmål: Studie 301 - Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Danish: Capecitabin (n=548)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=548)
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og HALAVEN Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer eller røde blodlegemer - Træthed eller svaghed - Kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré - Følelsesløshed, prikkende eller stikkende fornemmelse - Feber - Appetitløshed, vægttab - Vejrtrækningsbesvær, hoste - Smerter fra led, muskler og ryg - Hovedpine - Hårtab
Norwegian Bokmål: - redusert antall hvite blodceller eller røde blodceller - kronisk tretthet eller svakhet - kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré - nummenhet, prikkende eller stikkende følelse - feber - tap av appetitt, vekttap - pustevansker, hoste - smerter i ledd, muskler og rygg - hodepine - hårtap
Danish: Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Norwegian Bokmål: Data er begrensede, men pasienter med bilirubin > 1,5 x ULN hadde også høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
Danish: Eribulin hæmmede ikke den transportmedierende aktivitet af BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Ved relevante kliniske konsentrasjoner hemmet ikke eribulin aktivitet mediert av transportproteinene BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 3 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske 3 ml hetteglass
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 2 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske 2 ml hetteglass
Danish: Opkastning (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Norwegian Bokmål: Oppkast (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Danish: Dosis kan fortyndes i op til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Dosen kan fortynnes i inntil 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Artralgi og myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Rygsmerter (12,8 %) (G3/4:1,5 %) Smerter i ekstremiteter (10,0 %) (G3/4: 0,7 %)
Norwegian Bokmål: Artralgi og myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Ryggsmerter (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Smerter i ekstremiteter
Danish: - Nedsat antal blodplader (hvilket kan føre til blå mærker eller det kan tage længere at stoppe en blødning) - Infektion med feber, lungebetændelse kulderystelser - Hurtig puls, rødmen - Svimmelhed - Forøget tåreproduktion, konjunktivitis (rødmen og ømhed på øjets overflade), næseblod - Dehydrering, mundtørhed, forkølelsessår, svampeinfektion i munden, fordøjelsesbesvær,
Norwegian Bokmål: - redusert antall blodplater (som kan medføre blåmerker eller lengre tid før blødninger stopper) - infeksjon med feber, lungebetennelse, frysninger - rask hjerterytme, rødming - følelse av å spinne rundt, svimmelhet - økt tåreproduksjon, konjunktivitt (rødhet og sårhet på øyets overflate), neseblødning - uttørring, munntørrhet, forkjølelsessår, trøske i munnen, fordøyelsesbesvær, halsbrann,
Danish: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Danish: indgivet intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 i en 21 dages cyklus.
Norwegian Bokmål: til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21 dagers syklus.
Danish: Eribulin elimineres hovedsageligt (op til 70 %) gennem biliær udskillelse.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Eribulin elimineres hovedsakelig (inntil 70 %) ved galleutskillelse.
Danish: Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg i et hætteglas.
Norwegian Bokmål: HALAVEN inneholder etanol (alkohol) Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg i et hetteglass.
Danish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Henholdsvis 18 % og 13 % af de eribulinbehandlede patienter fik G-CSF i de to fase 3brystcancerstudier (studie 305 og 301).
Norwegian Bokmål: I de to fase 3 brystkreftstudiene (studie 305 og studie 301) fikk henholdsvis 18 % og 13 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.
Danish: Studie 301 samlet overlevelse ITT-population
Norwegian Bokmål: Studie 301 Totaloverlevelse ITT-populasjon
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 1,32 mg eribulin.
Norwegian Bokmål: Hvert 3 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 1,32 mg eribulin.
Danish: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
Norwegian Bokmål: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril nøytropeni (4,5 %)
Danish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning eribulin
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning eribulin
Danish: Antal hændelser Median måneder Hazard ratio (95 % CI) p-værdi (log rank)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser Median måneder Risikoforhold (95 % KI) p-verdi (log-rang)
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Studie 305 -opdateret samlet overlevelse (ITT-population)
Norwegian Bokmål: Studie 305 - Oppdatert totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Danish: 6 hætteglas med 3 ml
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass à 3 ml