FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 7,8% pacjentów leczonych tylko produktem leczniczym Nerlynx wystąpiły zaburzenia paznokci.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so se pri 7,8 % bolnikov pojavile bolezni nohtov.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały biegunkę (93,6%) o różnym stopniu nasilenia, nudności (42,5%), uczucie zmęczenia (27,3%), wymioty (26,8%), ból brzucha (22,7%), wysypkę (15,4%), zmniejszony apetyt (13,7%), ból w górnej części brzucha (13,2%), zapalenie jamy ustnej (11,2%) oraz skurcze mięśni (10,0%).
Slovenian: (27,3 %), bruhanje (26,8 %), bolečine v trebuhu (22,7 %), izpuščaj (15,4 %), zmanjšan tek (13,7 %),
Polish: • Należy podkreślić konieczność przeczytania ulotki dla pacjenta • Należy podkreślić konieczność zgłaszania działań niepożądanych
Slovenian: • opombe o pomembnosti poročanja o neželenih učinkih zdravila.
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem aktywności receptora HER2.
Slovenian: Z zaviranjem HER2 je povezana okvara levega prekata.
Polish: z których 25 było w wieku ≥ 75 lat. Częstość przerywania leczenia wskutek wystąpienia działań niepożądanych była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do grupy pacjentów w wieku < 65 lat.
Slovenian: V starostni skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, so bile prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pogostejše kot v starostni skupini bolnikov, starih < 65 let; zadevni deleži v kraku z zdravilom Nerlynx so znašali 44,8 oziroma 25,2 %.
Polish: 1 wobec 4
Slovenian: 1 v prim.
Polish: Neratynib wiąże się z receptorem HER2, zmniejsza autofosforylację EGFR i HER2, na odcinku za szlakami sygnałowymi MAPK i AKT, oraz silnie hamuje namnażanie się komórek guza in vitro.
Slovenian: Neratinib se veže na receptor HER2, zmanjša avtofosforilacijo EGFR in
Polish: To przyspiesza podział i wzrost komórek rakowych.
Slovenian: Zato se rakave celice hitreje delijo in hitreje rastejo.
Polish: Jak przechowywać lek Nerlynx
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nerlynx
Polish: 1 półautomatyczny wstrzykiwacz
Slovenian: 1 napolnjeni injekcijski peresnik
Polish: 4 ampułko-strzykawki
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Polish: Dodatkowo zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć: - jeśli otrzymana nowa informacja może mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa,
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti tudi: - kadar se pridobijo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutne varnostne specifikacije,
Polish: Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Slovenian: Sistematično so pregledali tudi podatke o več kot 9000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Polish: 4817 ZK Breda
Slovenian: 4817 ZK Breda Nizozemska
Polish: • gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem.
Slovenian: • alkoholne lističe ali podobno.
Polish: Stosowanie leku Nespo z jedzeniem i piciem
Slovenian: Uporaba zdravila Nespo skupaj s hrano in pijačo
Polish: (5) Sprawdź okienko kontrolne
Slovenian: (5) Preverite okence.
Polish: Nie stosować leku Nespo, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Slovenian: Ne uporabite Nespa, če mislite, da je bil zmrznjen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia dzieci w wieku poniżej 1 roku życia:
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov, mlajših od 1 leta, ni raziskano:
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Polish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Włochy
Slovenian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. maj 2006
Polish: Nie należy ogrzewać leku Nespo w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Slovenian: Ne ogrevajte Nespa kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Polish: Można wykonywać wstrzyknięcie w brzuch, w promieniu 5 cm od pępka.
Slovenian: Injicirate lahko v trebuh, vendar vsaj 5 cm od popka.
Polish: ∅ Nie należy naciskać czerwonego przycisku dopóki osłonka zabezpieczająca całkowicie się nie schowa.
Slovenian: ∅ Ne pritiskajte rdečega gumba, dokler ni varnostna zaščita povsem pomaknjena nazaj.
Polish: • 0,45 mikrogramów raz w tygodniu.
Slovenian: • 0,45 mikrogramov enkrat na teden.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów - okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
Polish: Zgodnie z wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dla ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co następny raport okresowy.
Slovenian: Po smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
Polish: • Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Nespo może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
Slovenian: • Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko Nespo deluje kot rastni dejavnik za krvne celice in lahko v nekaterih okoliščinah neugodno vpliva na vašo bolezen.
Polish: iv./sc.
Slovenian: i.v./s.c.
Polish: • Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)
Slovenian: • Nenadne smrtno nevarne alergijske reakcije (anafilaksija)
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
Slovenian: Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Polish: Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapyfatigue - FACT-fatigue).
Slovenian: Ugotovili so tudi izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACT-utrujenost (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue).
Polish: (3) Krótko wciśnij i zwolnij czerwony przycisk
Slovenian: Na kratko pritisnite in spustite rdeči gumb
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania zdjąć osłonkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček igle, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu.
Slovenian: Število rdečih celic v krvi lahko vpliva na zdravili ciklosporin in takrolimus.
Polish: Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Preobčutljivost za darbepoetin alfa, r-HuEPO ali katerokoli pomožno snov.
Polish: W grupie otrzymującej Nespo raz na 3 tygodnie 72% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, a w grupie leczonej raz na tydzień - 75% pacjentów.
Slovenian: V skupini enkrat na tri tedne je zmanjšanje odmerka potrebovalo 72 % bolnikov, v skupini enkrat na teden pa 75 % bolnikov.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ledvični očistek minimalen (do 2% celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.
Polish: W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności: 0,99, 1,18; 42 badania, 8167 pacjentów).
Slovenian: Ocena ogroženosti na podlagi metaanalize podatkov o celotnem preživetju je bila 1,08 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Slovenian: V primeru policitemije je treba uporabo Nespa prehodno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Slovenian: V štirih študijah, kontroliranih s placebom, je bilo razmerje ogroženost za celotno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist bolnikov v kontrolnih skupinah.
Polish: Stwierdzono również, że podobne dolegliwości występują częściej niż w przypadku r-HuEPO.
Slovenian: To je bilo zabeleženo pogosteje kot pri r-HuEPO.
Polish: Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia:górne części ud oraz brzuch.
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta zgornji del stegen in trebuh.
Polish: • 0,75 mikrogramów raz na dwa tygodnie lub
Slovenian: • 0,75 mikrogramov enkrat na dva tedna ali
Polish: Napnij skórę w innych miejscach wstrzyknięcia
Slovenian: Raztegnite kožo na drugih možnih mestih injiciranja.
Polish: Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, produktu Nespo nie należy mieszać ani podawać we wlewie razem z innymi lekami.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti Nespa ne smete mešati ali aplicirati v infuziji z drugimi zdravili.
Polish: • Nie wolno NIGDY ponownie użyć wstrzykiwacza z lekiem Nespo.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijske peresnika Nespo ne smete NIKOLI ponovno uporabiti.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle, ker se lahko po nesreči zbodete.
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji produktu Nespo z innymi substancjami.
Slovenian: Dosedanji klinični rezultati ne kažejo, da bi Nespo medsebojno deloval z drugimi snovmi.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, należy go skorygować.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze in jih je zato treba korigirati.
Polish: Fiolki są wykonane ze szkła typu I z gumową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Slovenian: Viale so iz stekla tipa I in imajo gumijaste zamaške, prekrite s fluoropolimerom.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie interenetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu./
Polish: • napady padaczkowe (napady drgawek),
Slovenian: • epileptične napade (napade krčev),
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano Nespo 83% osób było dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Slovenian: V skupini, ki je dobivala Nespo, je bilo 83 % bolnikov na dializi, 17% pa ne.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
Slovenian: Po intravenski uporabi so med pediatričnimi in odraslimi bolniki ugotovili približno 25 % razliko v površini pod krivuljo od časa 0 do neskončnosti (AUC(0-∞)); vendar je bila ta razlika manjša od 2-kratnega razpona AUC(0-∞), ugotovljenega pri pediatričnih bolnikih.
Polish: Jak każdy lek, Nespo może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nespo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: W obu grupach zmniejszono dawkę o 40% w stosunku do pierwotnej (np. do 300 µg w dawkowaniu raz na 3 tygodnie i 1,35 µg/kg w grupie leczonej raz na tydzień), jeżeli stężenie hemoglobiny wzrosło więcej niż o 1 g/l w ciągu 14 dni.
Slovenian: V obeh skupinah so odmerek zmanjšali za 40 % predhodnega odmerka (npr. prvo zmanjšanje na 300 µg v skupini enkrat na tri tedne in na 1,35 µg/kg v skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14-dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/l.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że Nespo powodował znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Slovenian: V vseh študijah pri podganah in psih je Nespo povzročil izrazito zvišanje hemoglobina, hematokrita, števila rdečih krvnih celic in retikulocitov, kar ustreza pričakovanim farmakološkim učinkom.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z lekami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
Slovenian: Obstaja pa možnost za interakcije z zdravili, ki so v veliki meri vezana na rdeče krvne celice, npr. s ciklosporinom ali takrolimusom.
Polish: Nie należy dotykać czerwonego przycisku.
Slovenian: Ne dotaknite se rdečega gumba.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) • Zatrzymanie płynów (obrzęki)
Slovenian: • Visok krvni tlak (hipertenzija) • Zastajanje tekočine (edemi)
Polish: Dodatkowo może być dołączona oddzielna ulotka:
Slovenian: Fakultativno ločeno dodatno navodilo:
Polish: ∅ Nie obracaj szarą nasadką
Slovenian: ∅ Ne upogibajte sivega pokrovčka.
Polish: Okres uzyskania poprawy
Slovenian: Obdobje korekcije
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego,
Slovenian: • visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik,
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci (w wieku od 3 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek ustalono profile farmakokinetyczne dla okresów próbkowania trwających do 1 tygodnia (168 godzin) po podaniu produktu w dawce jednorazowej podskórnie lub dożylnie.
Slovenian: S proučevanjem farmakokinetike darbepoetina alfa pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 do 16 let) s kronično boleznijo ledvic, ki so bili ali niso bili na dializi, so določili farmakokinetične profile za obdobja vzorčenja do 1 tedna (168 ur) po enem samem subkutanem ali intravenskem odmerku.
Polish: Leczenie produktem Nespo należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom je treba končati približno 4 tedne po koncu kemoterapije.
Polish: Lekarz przepisał Nespo (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal Nespo (zdravilo proti slabokrvnosti) za zdravljenje anemije.
Polish: Co zawiera lek Nespo
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nespo
Polish: Wyjąć lek z lodówki.
Slovenian: Vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti sistem farmakovigilance (opisan v verziji 3.0, predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet), ki mora biti vzpostavljen in mora delovati pred časom, ko je zdravilo v prometu, in med časom, ko je v prometu.
Polish: Należy powoli policzyć do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie.
Slovenian: (4) Počasi štejte do 15, da se bo injiciranje končalo.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był najczęściej przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Slovenian: Nelagodje na mestu injiciranja je bilo praviloma blago in prehodno ter se je pojavilo predvsem po prvi injekciji.
Polish: INNE Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: DRUGI PODATKI Dompé Biotec S.p.A.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli przekroczono taką wartość stężenia hemoglobiny, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi uporabe epoetinov, če koncentracija hemoglobina preseže raven, potrebno za obvladanje simptomov anemije in preprečitev
Polish: Nespo należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo morate Nespo uporabljati previdno.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z anemią wywołaną chemioterapią, którzy otrzymywali podskórnie darbepoetynę alfa w dawce 6,75 μg/kg mc. co trzy tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią umożliwiło określenie charakterystyki całkowitego okresu półtrwania.
Slovenian: Farmakokinetična študija, opravljena pri bolnikih z anemijo zaradi kemoterapije, ki so v kombinaciji s kemoterapijo dobivali 6,75 µg/kg darbepoetina alfa subkutano na 3 tedne, je omogočila popolno opredelitev terminalnega razpolovnega časa.
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną obserwowano zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67; 95% przedział ufności: 1,35, 2,06; 35 badań, 6769 pacjentów).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so ugotovili večje relativno tveganje za trombembolične dogodke (RT 1,67, 95 % IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in 6769 bolnikov).
Polish: Nespo działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon - erytropoetyna.
Slovenian: Nespo deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Škatla vsebuje navodilo za uporabo, ki obsega popolna navodila za uporabo in ravnanje.
Polish: Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Slovenian: Potem zdravljenje znova začnite z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega.
Polish: Należy sprawdzić okienko kontrolne w celu potwierdzenia wstrzyknięcia całej dawki leku.
Slovenian: Poglejte okence, da boste preverili, ali je bil injiciran celotni odmerek
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o zmianie dawki.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se vam odmerek spremeni.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia musi być napięte
Slovenian: Raztegnite Mesto injiciranja mora biti čvrsto in napeto.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nieprzekraczającym górnej granicy zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije, priporočene v poglavju 4.2.
Polish: Przyciśnij wstrzykiwacz do skóry, aby odblokować osłonkę zabezpieczającą.
Slovenian: Pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo, da boste sprostili varnostno zaščito.
Polish: W badaniach, w których Nespo podawano za pomocą wstrzyknięcia podskórnego stwierdzono, że ból w miejscu wstrzyknięcia był związany z leczeniem.
Slovenian: V študijah, v katerih so Nespo uporabljali subkutano, so kot z zdravljenjem povezani učinek opisovali bolečino na mestu injiciranja.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Polish: Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Nespo do żyły.
Slovenian: Nespo si nikdar sami ne injicirajte v veno.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Nespo podawanym raz na 3 tygodnie w celu zmniejszenia konieczności wykonania przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych u chorych poddawanych chemioterapii oceniono w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja z Nespom enkrat na tri tedne za zmanjšanje potrebe po transfuzijah eritrocitov so pri bolnikih na kemoterapiji raziskali v randomizirani, dvojno slepi mednarodni študiji.
Polish: Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Nespo, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Aktivna bolezen jeter je bila v vseh študijah Nespa merilo za nevključitev, zato o bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni podatkov.
Polish: Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Nespo, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze.
Slovenian: Glede na vaše krvne izvide je zdravnik presodil, da potrebujete Nespo, ker imate koncentracijo hemoglobina 100 g/l ali manj.
Polish: W warunkach leczenia ambulatoryjnego po wyjęciu z lodówki Nespo może być jednokrotnie przechowywany przez nie dłużej niż siedem dni w temperaturze pokojowej (do 25ºC).
Slovenian: Za ambulantno rabo je Nespo mogoče vzeti iz prostora za shranjevanje enkrat za največ eno sedemdnevno obdobje pri sobni temperaturi (do 25ºC).
Polish: Nespo jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Slovenian: Nespo je sterilen in ne vsebuje konzervansov.
Polish: • 2,25 mikrogramów (raz na tydzień) leku Nespo na każdy kilogram masy ciała.
Slovenian: • 2,25 mikrogramov (enkrat na teden) Nespa na kilogram telesne mase.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Slovenian: Odmerka ne smete povečevati pogosteje kot enkrat na štiri tedne.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Slovenian: Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik lahko svetuje jemanje dodatkov železa.
Polish: Pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu Nespo rozszerzonego wskazania pediatrycznego w przewlekłej chorobie nerek.
Slovenian: Za pediatrijo specifični PSUR z navedbami predložitev regulatornim organom bo prvi 2 leti po odobritvi razširjene pediatrične indikacije za zdravilo NESPO pri kronični bolezni ledvic pripravljen vsakih 6 mesecev.
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če je krvni tlak po uvedbi ustreznih ukrepov težko obvladovati, lahko hemoglobin znižate z zmanjšanjem ali zadržanjem odmerka Nespa (glejte poglavje 4.2).