FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis de Spravato se ajustaron a 56 mg u 84 mg o el pulverizador nasal de placebo equivalente fueron administrados dos veces por semana durante una fase de inducción doble ciego de 4 semanas.
Swedish: Spravato-dosen titrerades till 56 mg eller 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
Spanish: Tasa de remisión
Swedish: Remissionsfrekvens
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Swedish: Reproduktionseffekter
Spanish: En el estudio TRD3002, esketamina más un AD oral de nuevo inicio mostraron superioridad clínicamente significativa y estadística comparado con la suma de un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) y pulverizador nasal de placebo (tabla 5), y se observó reducción de los síntomas al cabo de sólo 24 horas tras la dosis.
Swedish: I studie TRD3002 visade sig esketamin plus ett nyinsatt oralt AD vara kliniskt betydelsefullt och statistiskt överlägset jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5) och symtomreducering observerades så tidigt som 24 timmar efter dosen.
Spanish: Uso nasal
Swedish: nasal användning
Spanish: Durante los ensayos clínicos se ha comunicado que Spravato ha causado somnolencia, sedación, síntomas disociativos, alteraciones de la percepción, mareos, vértigo y ansiedad (ver sección 4.8).
Swedish: Spravato har rapporterats orsaka somnolens, sedering, dissociativa symtom, perceptionsstörningar, yrsel, vertigo och oro under kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Spanish: El tratamiento previo con rifampicina oral, un inductor potente de la actividad de múltiples enzimas CYP hepáticas como CYP3A4 y CYP2B6 (600 mg diarios durante 5 días antes de la administración de esketamina) hacía descender los valores medios de la Cmáx.
Swedish: Förbehandling med oralt rifampicin, en potent inducerare av aktiviteten till flera hepatiska CYPenzymer som CYP3A4 och CYP2B6, (600 mg dagligen i 5 dagar före administreringen av esketamin) minskade de genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin administrerat som nässpray med ungefär 17 % respektive 28 %.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato si:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Spravato om du
Spanish: Esketamina no fue mutágena, con o sin activación metabólica, en la prueba de Ames.
Swedish: Esketamin var inte mutagent, med eller utan metabolisk aktivering, i Ames test. Gentoxiska effekter av esketamin sågs i en screening med ett in vitro mikronukleustest vid metabolisk aktivering.
Spanish: El tratamiento previo de sujetos sanos con ticlopidina oral, un inhibidor de la actividad de la CYP2B6 hepática (250 mg dos veces al día durante 9 días antes y en el día de la administración de esketamina) no tuvo efecto alguno sobre la Cmáx.
Swedish: Förbehandling av friska patienter med oralt tiklopidin, en hämmare av hepatisk CYP2B6-aktivitet (250 mg två gånger dagligen i 9 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) hade ingen effekt på Cmax-värdet för esketamin som administrerades som nässpray.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad) En los pacientes mayores, la dosis inicial de Spravato es de 28 mg de esketamina (día 1, dosis inicial; véase la tabla 2 anterior).
Swedish: Hos äldre patienter är den inledande dosen av Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdos, se tabell 2 ovan).
Spanish: Spravato puede aumentar la presión arterial durante aproximadamente 1 a 2 horas después de usarlo, por lo que se le medirá la presión arterial antes de que empiece a usar Spravato y después de usarlo.
Swedish: Blodtrycket kan öka under ungefär 1 till 2 timmar efter att du har intagit Spravato.
Spanish: Administración nasal de esketamina o placebo; AD oral = AD de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina)
Swedish: Nasalt administrerat esketamin eller placebo; oralt AD = ett nyinsatt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin)
Spanish: ● Un pulverizador nasal administra dos pulverizaciones (una por orificio nasal)
Swedish: ● Varje nässpraybehållare avger två sprayningar (en sprayning per näsborre).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad) Se comparó la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal entre sujetos de edad avanzada pero sanos y adultos jóvenes sanos.
Swedish: Farmakokinetiken för esketamin administrerat som nässpray jämfördes mellan äldre, men i övrigt friska, forskningspersoner och yngre friska vuxna.
Spanish: ● Hipertiroidismo no tratado suficientemente;
Swedish: ● otillräckligt behandlad hypertyreos
Spanish: ● visión borrosa
Swedish: ● suddig syn
Spanish: Spravato (56 mg u 84 mg) + AD oral AD oral + pulverizador nasal de placebo
Swedish: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebonässpray
Spanish: Cada pulverizador nasal administra 28 mg de esketamina en dos pulverizaciones.
Swedish: Varje nässpraybehållare avger 28 mg esketamin i två sprayningar.
Spanish: Administración nasal de Spravato o placebo; AD oral = AD de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina)
Swedish: Nasalt administrerat Spravato eller placebo; oralt AD = ett nyinsatt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin)
Spanish: En el estudio TRD3005, se observó un efecto clínicamente significativo, pero no estadísticamente significativo del tratamiento en el cambio de las puntuaciones totales de la MADRS respecto a las basales al final de la fase de inducción de 4 semanas favorable a Spravato más un AD oral de nuevo inicio en comparación con un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (tabla 5).
Swedish: I studie TRD3005 observerades en kliniskt betydelsefull men inte statistiskt signifikant behandlingseffekt genom förändrad total MADRS-poäng från baseline i slutet av den 4 veckor långa induktionsfasen, till fördel för Spravato plus nyinsatt oralt AD jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5).
Spanish: En el estudio TRD3001, se observó un efecto clínicamente significativo del tratamiento en el cambio de las puntuaciones totales de la MADRS respecto a las basales al final de la fase de inducción de 4 semanas favorable a Spravato más un AD oral de nuevo inicio en comparación con un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (tabla 5).
Swedish: I studie TRD3001 observerades en kliniskt betydelsefull behandlingseffekt genom förändrad total MADRS-poäng från baseline i slutet av den 4 veckor långa induktionsfasen, till fördel för Spravato plus nyinsatt oralt AD jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5).
Spanish: Se comparó la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal en sujetos asiáticos sanos y sujetos de raza blanca.
Swedish: Farmakokinetiken för esketamin nässpray jämfördes mellan friska asiatiska forskningspersoner och kaukasiska forskningspersoner.
Spanish: Los pacientes en remisión estable que continuaron el tratamiento con Spravato más AD oral mostraron un tiempo estadísticamente significativo mayor hasta la recaída de los síntomas depresivos que los que recibieron un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (figura 1).
Swedish: Patienter i stabil remission som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD upplevde en statistiskt signifikant längre tid till återfall i depressiva symtom än patienter på ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (figur 1).
Spanish: ● náuseas
Swedish: ● kräkningar
Spanish: Depresión respiratoria
Swedish: Andningssvikt
Spanish: Spravato 28 mg solución para pulverización nasal esketamina
Swedish: Spravato 28 mg nässpray, lösning esketamin
Spanish: AD oral + pulverizador nasal de placebo
Swedish: Oralt AD + placebonässpray
Spanish: ● necesidad frecuente de orinar
Swedish: ● behöver kissa ofta
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {månad ÅÅÅÅ}.
Spanish: Spravato 28 mg solución para pulverización nasal esketamina uso nasal
Swedish: Spravato 28 mg, nässpray, lösning esketamin nasal användning
Spanish: ● Pacientes con antecedentes de IM.
Swedish: ● Patienter med en anamnes på hjärtinfarkt.
Spanish: ● sensación de agitación
Swedish: ● känna sig upprörd
Spanish: ● ha tenido alguna vez latidos cardíacos lentos o rápidos causantes de dificultad para respirar,
Swedish: ● någon gång har haft långsam eller snabb puls som orsakar andnöd, hjärtklappning eller obehagskänsla i bröstet, att du känner dig yr eller att du svimmar
Spanish: ● sensación de ansiedad
Swedish: ● känna sig orolig
Spanish: ● ha tenido alguna vez una enfermedad llamada psicosis, en la que se creen cosas que no son ciertas (delirios) o se ven, sienten u oyen cosas que no existen (alucinaciones)
Swedish: (vanföreställningar) eller ser, känner eller hör saker som inte finns (hallucinationer)
Spanish: Spravato 56 mg u 84 mg + AD oral AD oral + pulverizador nasal de placebo
Swedish: Spravato 56 mg + oralt AD Spravato 84 mg + oralt AD Oralt AD + placebonässpray
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Sprimeo.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Sprimeo.
Spanish: No tome Sprimeo si está embarazada.
Swedish: Ta inte Sprimeo om du är gravid.
Spanish: No está recomendado el uso de Sprimeo en niños y adolescentes.
Swedish: Användning av Sprimeo till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Spanish: Si olvidó tomar Sprimeo
Swedish: Om du har glömt att ta Sprimeo
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Sprimeo, consulte a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Sprimeo, rådfråga läkare omedelbart.
Spanish: Sprimeo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Swedish: Sprimeo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sprimeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sprimeo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Sprimeo no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Swedish: Sprimeo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Sprimeo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Swedish: Säkerheten hos Sprimeo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Sprimeo.
Swedish: Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på Sprimeo.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Sprimeo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Swedish: Detta tillstånd ska åtgärdas före administrering av Sprimeo eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Sprimeo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Sprimeo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Spanish: La dosis habitual de Sprimeo en pacientes de 65 años de edad o mayores es de 150 mg.
Swedish: Den vanliga dosen av Sprimeo för patienter som är 65 år eller äldre är 150 mg.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Sprimeo.
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Sprimeo.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Sprimeo de forma significativa.
Swedish: Födointag Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Sprimeo avsevärt.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: No tome Sprimeo - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Sprimeo.
Swedish: Ta inte Sprimeo - om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av övriga innehållsämnen i
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Spanish: - cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Swedish: - vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, Sprimeo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska Sprimeo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Spanish: CÓMO TOMAR SPRIMEO
Swedish: HUR DU TAR SPRIMEO
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Sprimeo e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Swedish: Om angioödem inträffar, ska behandling med Sprimeo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Spanish: Angioedema hereditario o idiopático.
Swedish: Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
Spanish: Sprimeo indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida.
Swedish: Sprimeo inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid.
Spanish: Interacciones con la glicoproteína P
Swedish: Interaktioner med P-glykoprotein
Spanish: Sprimeo pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Swedish: Sprimeo tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Sprimeo en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Sprimeo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Spanish: Sprimeo no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Swedish: Sprimeo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Spanish: No utilice Sprimeo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- [NYHA-] grad III-IV).
Spanish: Debe tomar Sprimeo con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Swedish: Du bör ta Sprimeo tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Sprimeo ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Sprimeo eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Spanish: Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Povidona
Swedish: Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de Sprimeo sobre la farmacocinética de warfarina.
Swedish: Warfarin Sprimeo effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Sprimeo.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Sprimeo.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Sprimeo indicadas por su médico.
Swedish: Ta alltid Sprimeo enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar Sprimeo y contacte con su médico.
Swedish: Sluta ta Sprimeo om detta händer och kontakta din
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Sprimeo.
Swedish: Om kraftig och ihållande diarré uppstår bör behandlingen med Sprimeo avbrytas.
Spanish: Sprimeo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Swedish: Sprimeo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea, dolor en las articulaciones (artralgia), niveles elevados de potasio en sangre, mareos.
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter): Diarré, ledsmärta (artralgi), höga halter av kalium i blodet, yrsel.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Sprimeo.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Sprimeo biotillgänglighet.
Spanish: celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171),
Swedish: mikrokristallin cellulosa, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, titandioxid (E 171),
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Sprimeo.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Sprimeo således utsättas.
Spanish: o un "antagonista de los receptores de la angiotensina" como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Sprimeo es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
Swedish: eller en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att noggrant beakta om Sprimeo är lämplig för dig och kan vilja monitorera dig noggrant.
Spanish: No debe tomar Sprimeo junto con zumo de pomelo.
Swedish: Du ska inte ta Sprimeo tillsammans med grapefruktjuice.
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) Estudios preclínicos indican que aliskiren podría ser un sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos.
Swedish: Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de Sprimeo raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Sprimeo var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Spanish: Los pacientes con depleción marcada de volumen y/o de sodio (p. ej. los que reciben dosis elevadas de diuréticos) pueden sufrir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Sprimeo.
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Sprimeo.
Spanish: Sprimeo se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Swedish: Sprimeo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Spanish: Su médico puede recetar Sprimeo junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Swedish: Läkaren kan ordinera Sprimeo i kombination med andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
Spanish: La dosis recomendada de Sprimeo es de 150 mg una vez al día.
Swedish: Rekommenderad dos av Sprimeo är 150 mg en gång om dagen.
Spanish: En un mes tras la Decisión de la farmacovigilancia y las intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos.
Swedish: Inom en riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker.
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareos), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
Swedish: Om några tecken uppstår som tyder på en överkänslighetsreaktion/angioödem (framförallt svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se avsnitt 4.4).
Spanish: - verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho.
Swedish: - verapamil, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för
Spanish: El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Spanish: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Swedish: svart järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).