FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań produktu Arzerra u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á Arzerra hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Agranulocytoza, zaburzenia krzepnięcia, aplazja czerwonokrwinkow a, limfopenia
Icelandic: Kyrningahrap, storkukvilli, rauðkornabrestur, eitilfrumnafæð
Polish: • reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny, którego objawy obejmują duszność lub trudności w oddychaniu, charczenie lub kaszel, bóle głowy, zawroty głowy, zmiany stanu świadomości, obniżenie ciśnienia tętniczego, z łagodnym ogólnym świądem lub bez, zaczerwienie skóry, opuchnięcie twarzy i (lub) gardła, niebieskawe zabarwienie ust, języka lub
Icelandic: hvæsandi öndun eða hósti, svimi, sundl, breyting á meðvitundarstigi, lágur blóðþrýstingur, með eða án vægs útbreidds kláða, roði í húð, bólga í andliti og/eða hálsi, blámi á vörum, tungu eða
Polish: W badaniu OMB110913 (randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych) oceniano skuteczność stosowania ofatumumabu w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem w porównaniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u 365 pacjentów z nawrotową PBL (zdefiniowanych jako pacjentów poddanych przynajmniej jednemu wcześniejszemu cyklowi leczenia i u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję/odpowiedź, ale u których po okresie 6 miesięcy lub dłuższym uzyskano dowody potwierdzające progresję choroby).
Icelandic: Rannsóknin OMB110913 (slembuð, opin, fjölsetra rannsókn með samsíða örmum) lagði mat á verkun ofatumumabs í samsettri meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði samanborið við flúdarabín og cyclofosfamíð hjá 365 sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði (skilgreint sem sjúklingur sem hefur fengið a.m.k.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres od 41 do 87 lat), a większość pacjentów była płci męskiej (73%) i rasy białej (96%).
Icelandic: 41 til 87 ára), karlar (73%) og hvítir (96%) voru í meirihluta.
Polish: • reakcje uczuleniowe, czasem o ciężkim przebiegu objawiające się swędzącą i wypukłą wysypką
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, stundum veruleg þegar einkenni geta m.a. verið upphleypt útbrot með kláða
Polish: Jeden ml zawiera 20 mg ofatumumabu.
Icelandic: Einn ml inniheldur 20 mg ofatumumab.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Polish: Skróty: CI= przedział ufności, PBL= przewlekła białaczka limfocytowa, CR= odpowiedź całkowita, IRC= niezależny komitet oceniający, MRD= choroba resztkowa, N = liczba, ORR= całkowity wskaźnik odpowiedzi
Icelandic: CI = öryggisbil, CR = fullkomin svörun, MRD = lágmarkssjúkdómsleifar, N = fjöldi, ORR = heildarsvörunarhlutfall
Polish: Jeśli po zakończeniu poprzedniej (poprzednich) infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/h i należy ją zwiększać co 30 minut do maksymalnie 400 ml/h (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Ef fyrri innrennsli/innrennslum hefur verið lokið án alvarlegra aukaverkana sem tengjast innrennslinu, má hefja síðari innrennslin á hraðanum 25 ml/klst. og skal auka hann á 30 mínútna fresti upp í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Polish: Lekarz może wdrożyć leczenie, jeśli stwierdzi zaburzenia równowagi elektrolitów.
Icelandic: Læknirinn meðhöndlar þig hugsanlega ef blóðsaltaójafnvægi greinist.
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne ofatumumabu (średnia geometryczna)
Icelandic: Tafla 5 Lyfjahvarfabreytur ofatumumabs (margfeldismeðaltal)
Polish: Produkt leczniczy Arzerra wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL oporną na leczenie fludarabiną i alemtuzumabem.
Icelandic: Arzerra er ætlað til meðferðar við langvinnu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki svara meðferð með flúdarabíni og alemtuzumabi.
Polish: *Jeśli po zakończeniu poprzedniej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją.
Icelandic: *Ef fyrra innrennsli var lokið án alvarlegra innrennslistengdra aukaverkana.
Polish: Arzerra 100 mg koncentrat jałowy ofatumumab iv.
Icelandic: Arzerra 100 mg sæft þykkni ofatumumab i.v.
Polish: Szybkość infuzji może być zwiększana zgodnie ze standardowymi procedurami, według uznania lekarza i w zależności od tolerancji pacjenta (nie należy zwiększać szybkości infuzji częściej, niż co 30 minut).
Icelandic: Síðan má halda áfram að auka innrennslishraðann samkvæmt venjulegum aðferðum, samkvæmt mati læknisins og eftir þoli sjúklingsins (ekki má auka hraðann oftar en á 30 mínútna fresti).
Polish: Arzerra 1000 mg koncentrat jałowy ofatumumab iv.
Icelandic: Arzerra 1000 mg sæft þykkni ofatumumab i.v.
Polish: W trakcie infuzji szybkość należy zwiększać co 30 minut do maksymalnie 400 ml/h (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur skal tvöfalda hraðann á 30 mínútna fresti, í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Polish: Podczas podawania ofatumumabu, szczególnie w trakcie pierwszej infuzji, pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia reakcji związanych z infuzją, w tym zespołu uwalniania cytokin.
Icelandic: Meðan á gjöf ofatumumabs stendur þarf að fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til innrennslistengdra viðbragða, þ. á m cýtókínlosunarheilkennis, sérstaklega við fyrsta innrennsli.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 61 lat (od 27 do 82 lat); większość pacjentów stanowili mężczyźni (58%); wszyscy pacjenci włączeni do badania należeli do rasy białej.
Icelandic: 27 til 82 ára), meirihlutinn var karlar (58%) og allir voru hvítir.
Polish: *Jeśli po zakończeniu drugiej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcja niepożądane związane z infuzją.
Icelandic: *Ef öðru innrennsli er lokið án alvarlegra innrennslistengdra aukaverkana.
Polish: Mediana klirensu kreatyniny (CCr) ocenianego według wzoru Cockcrofta-Gaulta wynosiła 70 ml/min i u 48% pacjentów CCr był <70 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar (CrCl), metið með Cockroft-Gault-formúlunni, var 70 ml/mín.
Polish: Nie zaobserwowano zależnego od stężenia wydłużenia odstępu QTc.
Icelandic: Þéttniháð lenging á QTc kom ekki fram.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Arzerra w wykonywanych co miesiąc infuzjach dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1000 mg w dniu 8.; kolejne cykle: 1000 mg w dniu 1. co 28 dni) w skojarzeniu z chlorambucylem (10 mg/m doustnie w dniach 1-7 co 28 dni) lub chlorambucyl w monoterapii (10 mg/m doustnie w dniach 1-7 co 28 dni).
Icelandic: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti) ásamt klórambúcíli (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti) eða klórambúcíl eitt sér (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti).
Polish: Wykazano również, że ofatumumab indukuje lizę komórek zarówno w przypadku komórek o małej jak i dużej ekspresji CD20 oraz komórek opornych na rytuksymab.
Icelandic: Ofatumumab hefur einnig reynst örva sundrun frumna, bæði frumna með litla og mikla CD20-tjáningu og frumna með ónæmi fyrir rituximabi.
Polish: Kwas solny (E507) (do ustalenia odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
Icelandic: tvínatríumedetat (E386), saltsýra (E507) (til stillingar á sýrustigi), vatn fyrir stungulyf (sjá
Polish: Jeżeli przed przerwaniem infuzji z powodu reakcji niepożądanej początkowa szybkość 12 ml/godzinę nie została zwiększona, infuzję należy wznowić od 12 ml/godzinę, czyli od standardowej szybkości.
Icelandic: Ef innrennslishraðinn hefur ekki verið aukinn úr upphafshraðanum 12 ml/klst. áður en hlé er gert vegna aukaverkunar, skal hefja innrennsli að nýju á 12 ml/klst., venjulegum upphafshraða innrennslis.
Polish: Produkt Arzerra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie zawiera środka konserwującego, zatem należy go rozcieńczać w warunkach jałowych.
Icelandic: Arzerra innrennslisþykkni, lausn inniheldur ekki rotvarnarefni; þynning skal því gerð með smitgát.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 64 ár (á bilinu:
Polish: Jeśli po zakończeniu poprzedniej (poprzednich) infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/godzinę, którą należy zwiększać co 30 minut, aż do uzyskania maksymalnej szybkości 400 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Ef fyrri innrennsli/innrennslum hefur verið lokið án alvarlegra aukaverkana sem tengjast innrennslinu má hefja innrennslin sem eftir eru á hraðanum 25 ml/klst. og skal auka hann á 30 mínútna fresti upp í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Polish: PFS oparty na ocenie lokalnej (badacza) był zgodny z pierwszorzędowym punktem końcowym i pozwolił uzyskać ~11-miesięczną poprawę mediany PFS (OFA+FC 27,2 miesiące w porównaniu z 16,8 miesięcy dla FC; HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, byggt á mati á hverjum stað (rannsakandi), var í samræmi við meginendapunkt og leiddi til ~11 mánaða bætingar á miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (OFA+FC 27,2 mánuðir á móti 16,8 mánuðum fyrir FC; áhættuhlutfall=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa ofatumumabu w PBL (uprzednio nieleczonej i nawrotowej lub opornej na leczenie) oparty jest na danych z badań klinicznych u 1 168 pacjentów z PBL (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar fyrir ofatumumab eru byggðar á upplýsingum frá 1.168 sjúklingum í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði (sjá kafla 5.1).
Polish: U wszystkich pacjentów z PBL ofatumumab wywoływał szybkie i głębokie zmniejszenie liczby komórek B, niezależnie od tego, czy był stosowany w monoterapii, czy w leczeniu skojarzonym.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði leiddi ofatumumab til hraðrar og mikillar fækkunar B-frumna hvort sem lyfið var gefið eitt sér eða í samsetningu.
Polish: Lek Arzerra stosowany jest w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.
Icelandic: Arzerra er notað gegn langvinnu eitilfrumuhvítblæði.
Polish: (pokrzywką), obrzękiem twarzy lub ust, trudności z oddychaniem, skrócenie oddechu, uczucie
Icelandic: (ofsakláði), þroti í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun og losti
Polish: Pacjent będzie pod ścisłą obserwacją, a w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
Icelandic: Þú verður skoðuð/skoðaður nákvæmlega og ef þú færð einhver viðbrögð verða þau meðhöndluð.
Polish: • Cykl 1.: 300 mg w dniu 1. , następnie 1000 mg po 1 tygodniu w dniu 8.
Icelandic: 300 mg á degi 1, fylgt eftir 1 viku seinna með 1000 mg á degi 8
Polish: Spośród 1 168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych PBL, u 682 pacjentów (58%) wystąpiły zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze.
Icelandic: Af þeim 1.168 sjúklingum, sem fengu ofatumumab í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði, fengu 682 sjúklingar (58%) sýkingar.
Polish: • częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane
Icelandic: • tíðar sýkingar, hiti, kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga
Polish: Wyjściowa charakterystyka choroby i markery prognostyczne były podobne w obu grupach oraz reprezentatywne dla populacji pacjentów z nawrotową PBL.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi og lífmerki sem spá fyrir um batahorfur voru í jafnvægi milli meðferðarhópa og dæmigerð fyrir sjúklinga sem voru með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Polish: • 2000 mg co tydzień przez 7 dawek (infuzje od 2. do 8.
Icelandic: 2000 mg vikulega í 7 lyfjagjöfum (innrennsli 2 til 8), síðan 4-5 vikum eftir það:
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi w tej grupie wyniósł 63% (95,3% CI: 35, 85).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall í þeim hópi var 63% (95,3% CI:
Polish: • zaczerwienienie
Icelandic: • niðurgangur
Polish: 70 (n = 35)
Icelandic: ECOG 2 (n=35)
Polish: Reaktywacja występowała również u pacjentów z zakażeniem HBV uznanym za przebyte (tj. z ujemnym HBsAg, dodatnim anty-HBc i dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV [anty-HBs]).
Icelandic: Endurvirkjun hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem virðast hafa unnið bug á lifrarbólgusýkingu B (þ.e. eru HGsAg-neikvæðir, HBc-mótefnajákvæðir og jákvæðir gagnvart yfirborðsmótefni lifrarbólgu B [HBs-mótefni]).
Polish: W przypadku podejrzenia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii należy przerwać podawanie produktu Arzerra i rozważyć konsultację neurologiczną.
Icelandic: Ef greining leiðir til gruns um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal notkun Arzerra hætt og tilvísun til taugasérfræðings íhuguð.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę po tym okresie, powinna zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú fyrirhugar að verða barnshafandi eftir þetta tímabil.
Polish: W przypadku wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej reakcji niepożądanej - infuzję należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta z szybkością dwukrotnie mniejszą od szybkości w chwili przerwania infuzji.
Icelandic: Ef um er að ræða vægar eða miðlungsalvarlegar aukaverkanir, skal gera hlé á innrennslinu og það hafið að nýju á helmingi þess innrennslishraða sem var þegar hlé var gert á innrennslinu, þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Polish: Mediana czasu do progresji była dłuższa w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (42,1 miesiąca w porównaniu z 26,8 miesiąca; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Icelandic: Miðgildistími að versnun sjúkdóms var lengri fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en fyrir hópinn sem fékk FC (42,1 mánuður á móti 26,8 mánuðum; áhættuhlutfall: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Polish: Dawka 300 mg - należy wykorzystać trzy fiolki po 100 mg/5 ml (w sumie 15 ml, 5 ml z każdej fiolki):
Icelandic: - Notið þrjú 100 mg/5 ml hettuglös (15 ml alls, 5 ml í hverju hettuglasi):
Polish: Monitorowanie wskaźników laboratoryjnych
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Chlorambucyl
Icelandic: Klórambúcíl
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań biotransformacji.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á umbrotum hafa ekki verið gerðar.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: • Pobrać po 5 ml ofatumumabu z każdej z trzech fiolek po 100 mg i wstrzyknąć do worka o
Icelandic: Dragið 5 ml af ofatumumabi úr hverju þriggja 100 mg hettuglasanna og dælið inn í 1.000 ml
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg ofatumumabu w 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1000 mg ofatumumab í 50 ml.
Polish: Jeżeli w czasie infuzji wystąpiła reakcja niepożądana związana z infuzją, należy zapoznać się z punktem „Modyfikacja dawki i wznowienie leczenia po wystąpieniu reakcji niepożądanych związanych z infuzją" niżej.
Icelandic: Komi innrennslistengd aukaverkun fram meðan á innrennsli stendur, þá sjá kaflann „Skammtabreyting og meðferð hafin að nýju eftir innrennslistengdar aukaverkanir" hér fyrir neðan.
Polish: Niezbyt częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Icelandic: Mjög sjaldgæf innrennslistengd viðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra
Icelandic: Áður en Arzerra er þynnt
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð við væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >30 ml/mín).
Polish: Szybkość infuzji może być zwiększana zgodnie ze standardowymi procedurami, uznaniem lekarza i w zależności od tolerancji pacjenta (nie należy podwajać szybkości infuzji częściej, niż co 30 minut).
Icelandic: Halda má áfram að auka innrennslishraðann samkvæmt venjulegum aðferðum, samkvæmt mati læknisins og eftir þoli sjúklings (ekki má auka hraðann meira en að tvöfalda hann á 30 mínútna fresti).
Polish: Kolejne infuzje * Prędkość infuzji (ml/godz.)
Icelandic: Síðari innrennsli* Innrennslishraði (ml/klst.)
Polish: Antygen CD20 jest przezbłonową fosfoproteiną występującą na powierzchni komórek linii limfocytów B, od komórek pre-B do stadium dojrzałych limfocytów B, oraz na powierzchni komórek guzów wywodzących się z komórek B. Do guzów wywodzących się z komórek B należą przewlekła białaczka limfocytowa (w przypadku której obserwuje się mniejszą ekspresję CD20) oraz chłoniaki nieziarnicze (z dużą ekspresją CD20 występującą w przypadku >90% guzów).
Icelandic: CD20-sameindin er fosfóprótein sem gengur í gegnum frumuhimnuna (transmembrane), tjáð á B-eitilfrumum frá B-forstigi til þroskaðrar B-eitilfrumu og á B-frumuæxlum.
Polish: W analizie typu cross-study populacji pacjentów, u których początkowe wartości klirensu kreatyniny mieściły się w zakresie od 33 do 287 ml/min nie stwierdzono, by początkowy klirens kreatyniny miał znaczący wpływ na farmakokinetykę ofatumumabu.
Icelandic: Reiknuð kreatínínúthreinsun í upphafi reyndist ekki mikilvægur þáttur í lyfjahvörfum ofatumumabs í þýðisgreiningu á rannsóknum hjá sjúklingum með reiknuð gildi fyrir kreatínínúthreinsun á bilinu 26 til 287 ml/mín.
Polish: Zalecana dawka i schemat leczenia nawrotowej PBL to:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun fyrir endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði er:
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg ofatumumabu w 5 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg ofatumumab í 5 ml.
Polish: Około 90% pacjentów otrzymało leczenie ofatumumabem w 3-6 cyklach, a 66% ukończyło 6 cykli.
Icelandic: 3-6 lotur af ofatumumabi og 66% luku 6 lotum.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Polish: U pacjentów z nowotworami hematologicznymi liczba obwodowych komórek B zmniejszała się po pierwszej infuzji ofatumumabu.
Icelandic: B-frumum í útæðablóði fækkaði eftir fyrsta innrennsli ofatumumabs hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma.
Polish: Lek Arzerra zawiera sód
Icelandic: Arzerra inniheldur natríum
Polish: • drżenia, dreszcze
Icelandic: Lágþrýstingur*, háþrýstingur*
Polish: U dziewięciu pacjentów (4%) leczonych ofatumumabem i chlorambucylem i u trzech pacjentów leczonych chlorambucylem w monoterapii wystąpiła opóźniona neutropenia (definiowana jako neutropenia stopnia 3. lub 4. obserwowana przynajmniej 42 dni po ostatnim leczeniu).
Icelandic: Níu sjúklingar (4%) sem fengu meðferð með ofatumumabi og klórambúcíli og þrír sjúklingar sem fengu meðferð með klórambúcíli einu sér fengu síðbúna daufkyrningafæð (skilgreinda sem daufkyrningafæð á stigi 3 eða 4 sem byrjar að koma fram a.m.k.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum:
Polish: Do leków tych należą leki przeciwhistaminowe, steroidy i leki przeciwbólowe.
Icelandic: Þetta geta verið m.a. andhistamín, sterar og verkjalyf.
Polish: Mediana czasu odpowiedzi, wszyscy pacjenci, miesiące 95% CI Wartość p p<0,001
Icelandic: Tímalengd svörunar, miðgildi, allir sjúklingar, mánuðir 95% CI
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności płuc istnieje większe ryzyko powikłań płucnych w przypadku ciężkich reakcji związanych z infuzją.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um skerta lungnastarfsemi geta átt frekar á hættu að fá fylgikvilla í lungum vegna alvarlegra viðbragða og skal fylgjast náið með þeim meðan á innrennsli Arzerra stendur.
Polish: U tych pacjentów również uzyskano poprawę kliniczną, porównywalną (pod względem skuteczności i parametrów hematologicznych wymienionych powyżej) do populacji pacjentów z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu einnig sambærilegan klínískan bata hvað varðar endapunkta verkunar og blóðgildi og sjúklingar sem hvorki svöruðu flúdarabíni né alemtuzumabi.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 20 mg af ofatumumabi.
Polish: Podczas leczenia produktem Arzerra oraz przez 6-12 miesięcy po podaniu ostatniej infuzji należy obserwować pacjentów ze stwierdzonym przebytym zakażeniem HBV w celu wykrycia objawów klinicznych i zmian w wynikach badań laboratoryjnych wskazujących na reaktywację zakażenia HBV. Reaktywację zakażenia HBV obserwowano do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Icelandic: B skal hafa eftirlit með klínískum einkennum og rannsóknarniðurstöðum tengdum lifrarbólgu eða endurvirkjun lifrarbólguveiru B, meðan á meðferð stendur og í 6-12 mánuði eftir síðasta innrennsli af Arzerra.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu, utrata apetytu, nudności, ciemne zabarwienie moczu (możliwe objawy
Icelandic: gul húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkt þvag (hugsanlega einkenni sýkingar eða endurvirkjunar lifrarbólguveiru B)
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Wielka Brytania
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Bretland
Polish: • gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, charczenie, możliwe objawy zakażenia płuc lub dróg oddechowych (układu oddechowego), włącznie z zapaleniem płuc
Icelandic: • hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun, hugsanlega einkenni sýkingar í lungum eða
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Atacand codziennie.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Atacand á hverjum degi.
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Icelandic: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Kýpur, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Þýskaland, Grikkland, Ungverjaland, Ísland, Írland, Lettland, Litháen, Lúxemburg, Malta, Holland, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Bretland
Polish: • Heparyna (lek rozrzedzający krew).
Icelandic: Heparin (lyf sem þynnir blóðið).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Atacand u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Atacand hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára í meðferð við háþrýstingi og hjartabilun.
Polish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Icelandic: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Polish: Atacand wskazany jest w:
Icelandic: Atacand er ætlað til:
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Icelandic: Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Polish: Folia bez perforacji (7, 14, 28, 56, 98 tabletek)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM Dagatalsþynnur án rifgata (7, 14, 28, 56 og 98 töflur)
Polish: Dlatego też nie należy przerywać stosowania leku Atacand bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Þess vegna skal ekki hætta notkun Atacand án samráðs við lækni.
Polish: Odpowiada to zmniejszeniu ryzyka względnego o 23%.
Icelandic: Þetta samsvarar að hlutfallsleg áhætta minnki um 23%.
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):
Polish: Dostępne dane z badań dotyczących interakcji wykazały brak działania na CYP2C9 i CYP3A4.
Icelandic: Fyrirligjandi gögn úr rannsóknum á milliverkunum gefa til kynna engin áhrif á CYP2C9 og CYP3A4.
Polish: • Zmniejszenie ilości krwinek czerwonych lub białych.
Icelandic: Fækkun rauðra eða hvítra blóðkorna.
Polish: Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze.
Icelandic: Reynið að taka lyfið á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Jak każdy lek, Atacand może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Atacand valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji kandesartanu wynosi 0,1 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál candesartans er 0,1 l/kg.
Polish: Punkt 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Atacand u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: Notkun fyrir börn Engin reynsla er af notkun Atacand fyrir börn (yngri en 18 ára).