FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • children (before puberty) who fail to grow because of long-lasting kidney disease, up to the time when they receive a kidney transplant.
Polish: • dzieci (przed dojrzewaniem), które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek do czasu otrzymania przeszczepu nerki.
English: NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients, except in the studies of children with a lack of growth hormone where there was no comparison with any other group.
Polish: Lek NutropinAq porównywano z placebo lub z grupą pacjentów nieleczonych z wyjątkiem badań u dzieci z brakiem hormonu wzrostu, których nie porównywano z inną grupą.
English: The medicine is given once a day by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Polish: Lek podaje się raz na dobę w zastrzyku podskórnym za pomocą wstrzykiwacza specjalnie zaprojektowanego do użytku z wkładem NutropinAq.
English: Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Polish: Inne rzadziej obserwowane działania niepożądane to odczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, hipertonia (napięcie mięśni), niedoczynność tarczycy, upośledzenie tolerancji glukozy, astenia (osłabienie) i wytworzenie przeciwciał (białek wytwarzanych w odpowiedzi na lek NutropinAq).
English: NutropinAq must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (gdy kości długie zakończyły wzrost).
English: Somatropin may interfere with the body's use of insulin.
Polish: Somatropina może zakłócać działanie insuliny w organizmie.
English: In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Polish: U osób dorosłych lek NutropinAq zwiększał beztłuszczową masę ciała i zmniejszał całkowitą masę tkanki tłuszczowej.
English: NutropinAq must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na somatropinę lub którykolwiek składnik leku.
English: NutropinAq is also used to treat adults with a deficiency (low levels) of growth hormone.
Polish: Lek NutropinAq stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z niedoborem (niskim poziomem) hormonu wzrostu.
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
Polish: NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań we wkładzie.
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł znajdujący się u podstawy mózgu zwany przysadką mózgową.
English: NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a lifethreatening illness.
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu.
English: Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be started or adjusted.
Polish: Czasami może być konieczne rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia insuliną.
English: The main measures in the adult study were lean body mass and the decrease in total body fat.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w badaniu osób dorosłych były beztłuszczowa masa ciała i zmniejszenie całkowitej masy tkanki tłuszczowej.
English: What is NutropinAq?
Polish: Co to jest NutropinAq?
English: The most serious side effects reported were the development of neoplasms (tumours) and intracranial hypertension (increased pressure inside the skull).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to rozwój nowotworów i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie w czaszce).
English: In adults, the most common side effects with NutropinAq (seen in more than 1 patient in 10) are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling).
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NutropinAq (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle mięśni, bóle stawów i obrzęk (opuchnięcie).
English: What is the risk associated with NutropinAq?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku NutropinAq?
English: What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku NutropinAq zaobserwowano w badaniach?
English: For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NutropinAq przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
English: How does NutropinAq work?
Polish: Jak działa lek NutropinAq?
English: Why has NutropinAq been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek NutropinAq?
English: What is NutropinAq used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek NutropinAq?
English: How is NutropinAq used?
Polish: Jak stosować lek NutropinAq?
English: EU number
Polish: Numer EU Nazwa własna
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
English: Treatment should be for the shortest duration possible as long as benefits outweigh risks.
Polish: Leczenie powinno przebiegać w możliwie najkrótszym czasie, do momentu gdy korzyści przewyższają ryzyko.
English: The recommended dose of Duavive is one tablet once a day.
Polish: Zalecana dawka leku Duavive to jedna tabletka raz na dobę.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duavive.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duavive.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duavive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duavive znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duavive?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duavive?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014.
Polish: W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duavive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duavive.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duavive.
English: Regarding safety, the long-term risk of endometrial hyperplasia has not been fully investigated and the CHMP recommended further studies to be carried out.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania długoterminowe ryzyko wystąpienia przerostu endometrium nie zostało w pełni zbadane, w związku z czym CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duavive is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duavive opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: What is Duavive and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Duavive i w jakim celu się go stosuje?
English: Other information about Duavive
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duavive
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duavive's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duavive przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The most common side effect with Duavive (which may affect more than 1 in 10 people) is abdominal pain (stomach ache).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Duavive (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból brzucha (żołądka).
English: It must not be used in women who have had a stroke or heart attack.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet po przebytym udarze lub zawale serca.
English: It is used in women who still have their uterus (womb) and who cannot be treated with progestogen-containing medicines (medicines derived from the hormone called progesterone).
Polish: Jest on stosowany u kobiet wciąż posiadających macicę, które nie mogą przyjmować leków zawierających progestagen (leków pochodnych hormonu zwanego progesteronem).
English: An additional study also looked at the effects of Duavive on osteoporosis.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniono również wpływ leku Duavive na osteoporozę.
English: Duavive is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Polish: Lek Duavive należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie, więc nie może być stosowany przez kobiety mogące zajść w ciążę.
English: The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone.
Polish: CHMP zauważył również, że długotrwałe stosowanie produktu Duavive jest związane z ryzykiem wystąpienia udaru i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które jest podobne do ryzyka występującego w przypadku sprzężonych estrogenów i bazedoksyfenu stosowanych samodzielnie.
English: Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Polish: Duavive sprzężone estrogeny / bazedoksyfen
English: What benefits of Duavive have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duavive zaobserwowano w badaniach?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duavive, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duavive zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Because the observed treatment effects were smaller than what is seen with alternative treatments (progestogen-containing treatments) the CHMP therefore concluded that Duavive should be reserved for women who cannot take these alternative medicines.
Polish: Ponieważ obserwowane skutki leczenia były mniejsze w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia (z użyciem leków zawierających progesteron), CHMP stwierdził, że stosowanie produktu Duavive powinno się ograniczać do kobiet, które nie mogą korzystać z alternatywnych metod leczenia.
English: It replaces the oestrogen hormones that are no longer produced naturally in women who have been through the menopause, thereby alleviating symptoms such as hot flushes.
Polish: Uzupełnia ona poziom estrogenów, które nie są już produkowane w naturalny sposób u kobiet po menopauzie, łagodząc w ten sposób objawy takie jak uderzenia gorąca.
English: For practical information about using Duavive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis.
Polish: W jednym z badań analizowano również wpływ leku Duavive na osteoporozę, jednak ze względu na wykazany brak korzyści ze stosowania leku w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami firma wycofała wniosek dotyczący stosowania leku Duavive w leczeniu osteoporozy.
English: It must also not be used in women who have, are likely to have or have had breast cancer or other cancers that are known to be oestrogen-dependent.
Polish: Nie należy go też stosować u kobiet, które chorują lub w przeszłości chorowały na raka piersi lub innego raka estrogenozależnego bądź u których istnieje prawdopodobieństwo zachorowania na takiego raka.
English: One of the active substances in Duavive, conjugated oestrogens, works as hormone replacement therapy.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Duavive, sprzężone estrogeny, działa jak hormonalna terapia zastępcza.
English: For more information about treatment with Duavive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems.
Polish: Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Duavive, w tym kobiety, u których występowały zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w żyłach), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (skrzepy w płucach) i zakrzepica żył siatkówki (skrzepy w tylnej części oka), lub u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
English: Duavive is a medicine used for the treatment of symptoms (such as hot flushes) caused by low blood levels of the female hormone oestrogen in women who have been through the menopause.
Polish: Produkt Duavive to lek stosowany w leczeniu objawów (takich jak uderzenia gorąca) wywołanych małym stężeniem żeńskiego hormonu estrogenu we krwi u kobiet po menopauzie.
English: What are the risks associated with Duavive?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duavive?
English: However, oestrogens used alone can cause hyperplasia (growth) of the endometrium (lining of the womb) which could lead to endometrial cancer.
Polish: Jednak stosowanie estrogenów samodzielnie może wywołać przerost endometrium (wyściółki macicy), co może prowadzić do raka endometrium.
English: It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (zawierających 0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu), z których bazedoksyfen jest uwalniany natychmiast, a sprzężone estrogeny przez dłuższy czas.
English: Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former.
Polish: Ponieważ badanie z zastosowaniem wyższej mocy dawki nie wykazało wystarczająco większej skuteczności tej dawki w porównaniu z zatwierdzoną dawką leku Duavive, firma wycofała wniosek dotyczący wyższej mocy dawki.
English: Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3.
Polish: Leczenie produktem Duavive spowodowało również większe średnie zmniejszenie wyniku codziennej oceny nasilenia uderzeń gorąca w porównaniu z leczeniem placebo: wyniosło ono odpowiednio 0,9 i 0,3.
English: Duavive therefore also contains the active substance bazedoxifene, which blocks the effects of oestrogens on the womb and so reduces the risk of endometrial cancer.
Polish: W związku z tym lek Duavive zawiera też drugą substancję czynną, bazedoksyfen, która blokuje działanie estrogenów na macicę i zmniejsza ryzyko wystąpienia raka endometrium.
English: Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Polish: Lek Duavive zawiera dwie substancje czynne: sprzężone estrogeny i bazedoksyfen.
English: Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo.
Polish: Wykazano, że produkt Duavive łagodzi objawy spowodowane brakiem estrogenu u kobiet w wieku pomenopauzalnym w porównaniu z placebo.
English: In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym uderzeń gorąca 12-tygodniowe leczenie produktem Duavive (0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu) zmniejszyło średnią dzienną liczbę uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym i ciężkim o 7,6 w porównaniu ze zmniejszeniem o 4,9 w przypadku placebo.
English: Similar results were seen with a higher strength of conjugated oestrogen (0.625 mg) plus bazedoxifene 20 mg when compared with placebo.
Polish: Podobne wyniki w porównaniu z placebo uzyskano z zastosowaniem wyższej mocy dawki sprzężonych estrogenów (0,625 mg) i bazedoksyfenu 20 mg.
English: How does Duavive work?
Polish: Jak działa produkt Duavive?
English: Conjugated oestrogens have been available for many years as hormone replacement therapy and bazedoxifene has been authorised in 2009 for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Sprzężone estrogeny są dostępne od wielu lat jako hormonalna terapia zastępcza, a bazedoksyfen został dopuszczony do obrotu w 2009 r. w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.
English: Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 996 kobiet po menopauzie lek Duavive porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) i zbadano jego wpływ na uderzenia gorąca lub atrofię pochwy i sromu (suchość, podrażnienie i ból w obrębie narządów płciowych).
English: The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
Polish: Badanie dotyczące wpływu leku Duavive na atrofię pochwy i sromu wykazało złagodzenie niektórych oznak atrofii pochwy, ale nie tych najbardziej dokuczliwych, w porównaniu z placebo.
English: Why is Duavive approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duavive?
English: Duavive can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Duavive wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duavive, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Duavive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Duavive used?
Polish: Jak stosować produkt Duavive?
English: Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoEight znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
English: As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku NovoEight są stale monitorowane.
English: NovoEight (turoctocog alfa)
Polish: NovoEight (turoktokog alfa)
English: The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoEight przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions.
Polish: W przypadku stosowania leku NovoEight rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i w pewnych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych.
English: What is NovoEight and what is it used for?
Polish: Czym jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje
English: For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
Polish: W celu kontynuowania leczenia lekarz może dostosować dawkę i częstość wstrzyknięć w zależności od poziomu czynnika VIII we krwi.
English: In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku poniżej 12 lat u pacjentów otrzymujących lek NovoEight występowało średnio 5,33 epizodów krwawienia rocznie.
English: NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
Polish: Lek NovoEight okazał się skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia w dwóch badaniach z udziałem łącznie 213 pacjentów z hemofilią A. W żadnym z badań nie porównywano NovoEight z innymi lekami.
English: When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
Polish: Stosowany w przypadku spontanicznego krwawienia lek NovoEight został oceniony jako „doskonały” lub „dobry” w leczeniu 403 spośród 499 epizodów krwawienia.
English: NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
Polish: Lek NovoEight został oceniony jako „doskonały” lub „dobry” w leczeniu 116 spośród 126 epizodów krwawienia.
English: Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoEight są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
Polish: Substancja czynna leku NovoEight, turoktokog alfa, działa w taki sam sposób jak naturalny czynnik VIII, wspomagając krzepnięcie krwi.
English: These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
Polish: Inhibitory te to przeciwciała, które układ odpornościowy (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza przeciw czynnikowi VIII.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy też do profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu pacjenta.
English: NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November
Polish: Lek NovoEight otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight