FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη έχουν μελετηθεί σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, Φάσης 3 κλινικές μελέτες με συμμετοχή 1.985 ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин са проучени в 3 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо и със сравнителен лекарствен продукт клинични проучвания
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от проучване на допълваща терапия с ертуглифлозин в комбинация с метформин и ситаглиптин*
Greek: • Κατάλληλες τεχνικές για την αυτοχορήγηση του Stelara, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των προγεμισμένων συριγγών.
Bulgarian: Подходящи техники за самоприлаганена Stelara, включително и употребата на предварително напълнени спринцовки.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία της προγεμισμένης σύριγγας του Stelara, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stelara θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава, преди пускането на предварително напълнената спринцовка Stelara на пазара, да осигури снабдяването на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Stelara с материали за обучение, които съдържат следното:
Greek: • Κίνδυνος για επανενεργοποίηση λανθάνουσας φυματίωσης και πληροφορίες για τον έλεγχο φυματίωσης σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες
Bulgarian: Риск от реактивация на латентна туберкулоза и информация за скрининга за туберкулоза съгласно местните ръководства;
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта;
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφεται παρακάτω εφαρμόζονται.
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят приложението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Greek: Τα κύρια μηνύματα στο πακέτο πληροφόρησης των ασθενών ορίζονται ως ακολούθως:
Bulgarian: Информационният пакет за пациенти трябва да съдържа следните основни съобщения:
Greek: • Εκπαιδευτικό πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης • Πακέτο πληροφόρησης των ασθενών
Bulgarian: • Информационен пакет за пациенти
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА СЕ ПРИЛОЖАТ
Greek: Τα κύρια μηνύματα και στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης ορίζονται ως ακολούθως:
Bulgarian: Обучителният пакет за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни съобщения и компоненти:
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ, КОИТО ДА СЕ ПРИЛОЖАТ
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Bulgarian: Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μείωση στην αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Не е наблюдавана намалена ефикасност.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Bulgarian: Това може да повиши риска от рак.
Greek: Το σωματικό σας βάρος
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Greek: Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 15-25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 8 часа при 15-25°C.
Greek: Εάν είστε ο γονέας ή φροντιστής ο οποίος θα δώσει Stelara σε ένα παιδί, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
Bulgarian: Ако сте родител или настойник, който ще прилага Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν έως την εβδομάδα 8 και για τις δύο μελέτες.
Bulgarian: Данните за ефикасност се събират и анализират до седмица 8 за двете проучвания.
Greek: Και τα δύο αυτά είναι φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
Bulgarian: Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν, θα πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, трябва да се започне подходящо лечение.
Greek: • Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών - μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години - може да сте по-склонни към инфекции.
Greek: Η εμφάνιση αυτή δεν είναι ασυνήθιστη για πρωτεϊνούχα διαλύματα.
Bulgarian: Този външен вид не е необичаен за протеиновите разтвори.
Greek: Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.
Bulgarian: Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се възобновят.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.
Bulgarian: Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές θεωρήθηκαν ήπιες και δεν επέβαλαν τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Bulgarian: Повечето от тях се считат за леки и не налагат прекъсване на проучваното лечение.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 παρακάτω.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 6 по-долу.
Greek: Μη στατιστικά σημαντικό
Bulgarian: Без статистическа значимост
Greek: Παρόλα αυτά ο θεράπων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Bulgarian: Все пак лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
Greek: • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.
Bulgarian: Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με κάθε δόση του ustekinumab.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при всяка доза устекинумаб.
Greek: Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Stelara
Bulgarian: Други лекарства, ваксини и Stelara
Greek: Οι επιδράσεις του Stelara σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Ефектите на Stelara при бременни жени не са известни.
Greek: Η βελτίωση διατηρήθηκε έως και την Εβδομάδα 28.
Bulgarian: Подобрението се запазва до седмица 28.
Greek: Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.
Bulgarian: Винаги носете с Вас картонената опаковка на лекарството, дори и да е празна.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Stelara.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara.
Greek: 12 εβδομάδες.
Bulgarian: 12 седмици.
Greek: Χρησιμοποιείστε καινούρια βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση.
Bulgarian: Използвайте нова игла и спринцовка за всяка инжекция.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да има туберкулоза.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Stelara.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.
Greek: Προετοιμάστε τη θέση ένεσης
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране
Greek: Ρύθμιση των ενζύμων του CYP450
Bulgarian: Регулиране на CYP450 ензими
Greek: Το Stelara μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων.
Bulgarian: Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции.
Greek: • Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Stelara, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Bulgarian: За указания как да инжектирате Stelara вижте „Указания за приложение" в края на тази листовка.
Greek: * Βλέπε παράγραφο 4.4, Συστηματικές και αναπνευστικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, Системни и респираторни реакции на свръхчувствителност.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Stelara - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не правете и двете.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας της συνιστώμενης δόσης και της μισής συνιστώμενης δόσης ήταν συγκρίσιμα.
Bulgarian: Профилите на безопасност на препоръчителната доза и на половината от препоръчителната доза са сравними.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις δύο μελέτες με δεδομένα για την ασφάλεια έως 1 έτους ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани събития в тези две проучвания с данни за безопасност до 1 година са подобни на тези, наблюдавани в предишни проучвания при възрастни с плаков псориазис.
Greek: Πριν να χρησιμοποιήσετε το Stelara ενημερώστε τον γιατρό σας:
Bulgarian: Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Bulgarian: Не употребявайте лекарството, ако е било силно разклатено.
Greek: Δόση (mg)
Bulgarian: Доза (mg)
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични протеини в организма.
Greek: • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
Bulgarian: подобри физическото Ви състояние;
Greek: Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани рекации" в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.
Greek: Η βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία γενικά διατηρήθηκε στη διάρκεια της επέκτασης έως την εβδομάδα 92.
Bulgarian: Подобрението на качеството на живот, свързано със здравето, обикновено се поддържа през цялото продължение до седмица 92.
Greek: • Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις αλληλεπίδρασης με αυτά τα παράλληλα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на взаимодействие с тези едновременно приемани лекарствени продукти.
Greek: 100 άτομα)
Bulgarian: 100 души)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Stelara
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara
Greek: • Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου - επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Stelara εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Ако някога сте имали някакъв вид рак - това е, защото имуносупресорите като Stelara отслабват част от имунната система.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία περιβάλλοντος).
Bulgarian: Това ще позволи на течността да достигне подходяща температура за инжектиране (стайна температура).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε μερικές περιπτώσεις αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност са докладвани в постмаркетингови условия, в някои случаи няколко дни след лечението.
Greek: Περίπου το 50% των ασθενών συνέχισε τη λήψη σταθερών δόσεων MTX (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са продължили на постоянна доза MTX (≤ 25 mg/седмица).
Greek: Το STELARA δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: STELARA не трябва да се прилага едновременно чрез една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Bulgarian: намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
Greek: Η CL/F του ustekinumab δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Bulgarian: CL/F на устекинумаб не е зависим от пола.
Greek: Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Greek: Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.
Bulgarian: Възможно е обаче, то да увеличи риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.
Greek: Εβδομάδα 28 3 δόσεις (Εβδομάδα 0, Εβδομάδα 4 και Εβδομάδα 16)
Bulgarian: Седмица 28 3 дози (седмица 0, седмица 4 и седмица 16)
Greek: Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια.
Bulgarian: Съберете всички материали, от които се нуждаете, и ги поставете върху чиста повърхност.
Greek: Η σύριγγα είναι εξοπλισμένη με σύστημα παθητικής προστασίας.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с устройство за пасивна защита.
Greek: • Είναι σημαντικό να είναι η βελόνα πάντα μέσα στο υγρό.
Bulgarian: Важно е иглата през цялото време да е в течността.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, и ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.
Greek: • Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.
Bulgarian: забави увреждането на Вашите стави.
Greek: Το Stelara περιέχει νάτριο
Bulgarian: Stelara съдържа натрий
Greek: Για να υπολογιστεί ο όγκος της ένεσης (ml) για ασθενείς < 60 kg, χρησιμοποιήστε τον ακόλουθο τύπο: σωματικό βάρος (kg) x 0,0083 (ml/kg) ή δείτε τον Πίνακα 2.
Bulgarian: За изчисляване на обема на инжектиране (ml) за пациенти < 60 kg използвайте следната формула: телесно тегло (kg) x 0,0083 (ml/kg) или вижте таблица 2.
Greek: (1.482 και 838 ασθενείς με ψωρίαση, αντιστοίχως).
Bulgarian: 482 и 838 пациенти с псориазис).
Greek: Πριν τη χορήγηση, το STELARA πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (περίπου μισή ώρα).
Bulgarian: Преди прилагане STELARA трябва да достигне стайна температура (приблизително за около половин час).
Greek: Λόγω της υψηλότερης επίπτωσης λοιμώξεων γενικά στον ηλικιωμένο πληθυσμό, η θεραπεία πρέπει να γίνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Bulgarian: Тъй като разпространението на инфекции сред старческата популация като цяло е по-голямо, лечението при пациенти в старческа възраст трябва да се прилага внимателно.
Greek: Βλέπε «Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: Вижте „Следете за сериозни нежелани рекации" в точка 4 за признаците на алергична реакция.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ολοκληρωμένη ανάλυση συνδυασμού των δεδομένων από 927 άτομα και στη Μελέτη 1 και στη 2 για την PsA.
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран интегриран анализ на комбинирани данни от 927 пациенти в двете PsA Проучвания 1 и 2.
Greek: Οι σοβαρές εκβάσεις περιελάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη νοσηλεία.
Bulgarian: Сериозните последици включват дихателна недостатъчност и продължителна хоспитализация.
Greek: CDLQI 0 ή 1
Bulgarian: CDLQI 0 или 1
Greek: Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Stelara.
Bulgarian: Не е опасно да спрете употребата на Stelara.
Greek: • Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
Bulgarian: ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като инцидентно замръзване или загряване).
Greek: Το Stelara μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις και κάποιες λοιμώξεις μπορεί να γίνουν σοβαρές.
Bulgarian: Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции може да станат сериозни.
Greek: Έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12-17 ετών)
Bulgarian: Пациенти в юношеска възраст (12-17 години)
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 1 (PHOENIX 1) αξιολογήθηκαν 766 ασθενείς.
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 (PHOENIX 1) са оценени 766 пациенти.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозиране.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ustekinumab σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на устекинумаб при бременни жени.
Greek: Παρόμοια βαρύτητα της νόσου διαπιστώθηκε και στη Μελέτη Ψωρίασης 3.
Bulgarian: Подобна тежест на заболяването се наблюдава и при проучване при псориазис 3.
Greek: Η βαθμολογία CDLQI 0 ή 1 καταδεικνύει τη μη επίδραση στην ποιότητα της ζωής του παιδιού.
Bulgarian: CDLQI 0 или 1 показва, че няма ефект върху качеството на живот на детето.
Greek: Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Stelara, αναμιγνύεται με ένα διάλυμα, το οποίο περιέχει νάτριο.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен обаче, Stelara се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Greek: Η πρώτη διεξήχθη σε 110 ασθενείς 12-17 ετών που έλαβαν θεραπεία για διάστημα έως 60 εβδομάδες και η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 44 ασθενείς 6 έως 11 ετών που έλαβαν θεραπεία για διάστημα έως 56 εβδομάδες.
Bulgarian: Първото проучване е при 110 пациенти на възраст от 12 до 17 години, лекувани в продължение на 60 седмици, а второто проучване е при 44 пациенти на възраст от 6 до 11 години, лекувани в продължение на 56 седмици.
Greek: Το Stelara ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».
Bulgarian: Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори".
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:
Greek: Πρέπει να γίνει υπόδειξη στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарски съвет, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο πλήρη φιαλίδια STELARA.
Bulgarian: Използвайте само пълни флакони STELARA.
Greek: • Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας
Bulgarian: Лекарят трябва да определи правилната за Вас доза, включително и количеството (обема)
Greek: Βελτίωση αναφέρθηκε μετά τη διακοπή του ustekinumab και επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, τη χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Подобрение е съобщавано след преустановяване на лечението с устекинумаб и в някои случаи при приложение на кортикостероиди.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.
Bulgarian: Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно лечение.
Greek: Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Bulgarian: Тези лечения също може да отслабят част от имунната система.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με βασικοκυτταρικό έναντι ακανθοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος (3:1) είναι συγκρίσιμη με την αναμενόμενη αναλογία στο γενικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съотношението на пациенти с базален спрямо сквамозноклетъчен карцином на кожата (3:1) е сравнимо със съотношението в общата популация (вж. точка 4.4).
Greek: Στη μελέτη UNIFI-I συμπεριλήφθηκαν 961 ασθενείς.
Bulgarian: UNIFI-I включва 961 пациенти.
Greek: Στη νόσο του Crohn, εάν η θεραπεία διακοπεί, η επανέναρξη της θεραπείας με υποδόρια χορήγηση κάθε 8 εβδομάδες είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Bulgarian: При болест на Crohn ако терапията се прекъсне, подновяването на лечението с подкожно приложение през 8 седмици е безопасно и ефективно.
Greek: NL-2333 CB Leiden Ολλανδία
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Холандия
Greek: Το STELARA πρέπει να χορηγείται στις Εβδομάδες 0 και 4, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Bulgarian: STELARA трябва да се прилага на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици.
Greek: Η βάση για την ανάλυση αυτή ήταν ότι τουλάχιστον 100 ασθενείς (> 5% του μελετούμενου πληθυσμού) έλαβαν θεραπεία με παράλληλη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για τουλάχιστον το 90% της περιόδου μελέτης.
Bulgarian: Основа на този анализ е фактът, че най-малко 100 пациенти (> 5% от изследваната популация) са лекувани едновременно с тези лекарствени продукти през поне 90% от периода на проучването.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми като кашлица, задух и висока температура.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας
Bulgarian: • усещане за слабост
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα ασφάλειας σε αυτή τη μελέτη επέκτασης με θεραπεία διάρκειας έως 2 ετών σε ασθενείς με Νόσο του Crohn.
Bulgarian: Не са установени нови съображения за безопасност при удължаване на това проучване до 2 години на лечение при пациенти с болест на Crohn.
Greek: Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
Bulgarian: Правилната доза за Вас ще зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза.
Greek: Οι απαιτήσεις για υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara.
Greek: 2333 CB Leiden Ολλανδία
Bulgarian: 2333 CB Leiden Холандия
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν από μία επιβεβαιωτική φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Bulgarian: Подобни резултати са получени от потвърдителен фармакокинетичен популационен анализ, където са използвани данни от пациенти с псориатичен артрит.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός και αν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και το STELARA δεν πρέπει να χορηγηθεί μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Bulgarian: Ако пациент развие сериозна инфекция, състоянието му трябва внимателно да се следи и STELARA не трябва да се прилага, докато инфекцията не бъде овладяна.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με STELARA, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για λοίμωξη από φυματίωση.
Bulgarian: Преди започването на лечение със STELARA пациентите трябва да се изследват за туберкулозна инфекция.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6-11 ετών)
Bulgarian: Деца (6-11 години)
Greek: Το STELARA θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει υπόνοια αντίδρασης στο φάρμακο.
Bulgarian: Приемът на STELARA трябва да се преустанови, ако има съмнения за лекарствена реакция.