FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na ryzyko dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród.
Slovak: V prípadoch pripomínajúcich precitlivenosť sa môže vyskytnúť: začervenanie kože, bradykardia, hypotenzia, dyspnoe, strata vedomia, srdcová/kardiorespiračná zástava, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok.
Polish: * Przypadki sugerujące nadwrażliwość mogą obejmować: zaczerwienienie skóry, bradykardia, niedociśnienie, duszność, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca/ zatrzymanie akcji serca i układu oddechowego, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny.
Slovak: SonoVue sa nesmie používať v kombinácii s dobutamínom u pacientov s nestabilným stavom kardiovaskulárneho systému, kde je dobutamín kontraindikovaný.
Polish: SonoVue nie może być stosowany w połączeniu z dobutaminą, u pacjentów ze schorzeniami sugerującymi niestabilność układu krążenia, w których dobutamina jest przeciwwskazana.
Slovak: SonoVue obsahuje sodík
Polish: SonoVue zawiera sód
Slovak: Styčná plocha medzi bublinou fluoridu sírového a vodným médiom funguje ako reflektor ultrazvukových lúčov, čo zlepšuje echogenitu krvi a zvyšuje kontrast medzi krvou a okolitým tkanivom.
Polish: Każda granica faz między pęcherzykiem sześciofluorku siarki i roztworem otaczającym odbija wiązkę ultradźwięków, wzmacniając echogenność krwi i kontrast pomiędzy krwią i otaczającymi tkankami.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Polish: • Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Stosowania
Slovak: Intravenózne podanie SonoVue je kontraindikované u pacientov so zistenou existenciou pravo-ľavých skratov, ťažkou pľúcnou hypertenziou (pľúcny arteriálny tlak > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenziou a u pacientov so syndrómom dychovej tiesne dospelých.
Polish: Podanie dożylne produktu SonoVue jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznanym przeciekiem prawo-lewym, ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), nie leczonym lub nie poddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym i u dorosłych pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej.
Slovak: Zvláštna opatrnosť je nutná pri zvažovaní podania SonoVue u pacientov s nedávnym akútnym koronárnym syndrómom alebo s klinicky nestabilnou ischemickou chorobou srdca, vrátane: vyvíjajúceho sa alebo pokračujúceho infarktu myokardu, typickej kľudovej angíny pectoris za posledných 7 dní, výrazného zhoršenia srdcových príznakov za posledných 7 dní, nedávneho zákroku u koronárnej artérie alebo ostatných faktorov naznačujúcich klinickú nestabilitu (napríklad nedávne zhoršenie EKG, laboratórnych alebo klinických výsledkov), akútneho zlyhania srdca, zlyhania srdca triedy III/IV alebo ťažkej arytmie, pretože u týchto pacientov reakcia podobná alergii a/alebo vazodilatačné reakcie môžu viesť k život ohrozujúcim stavom.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność rozważając podanie SonoVue u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym lub klinicznie niestabilną chorobą niedokrwienną serca, w tym: z postępującym lub trwającym zawałem serca, typową dławicą piersiową spoczynkową w ciągu ostatnich 7 dni, znaczącym pogorszeniem objawów sercowych w ciągu ostatnich 7 dni, niedawną interwencją wieńcową lub innymi czynnikami wskazującymi na niestabilność kliniczną (np. niedawne pogorszenie zapisu EKG, wyniki badań laboratoryjnych lub objawy kliniczne), ostrą niewydolnością serca, niewydolnością serca klasy III / IV, lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, gdyż u tych pacjentów reakcje rzekomoalergiczne i (lub) rozszerzenie naczyń mogą doprowadzić do sytuacji zagrażających życiu.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Sposób podania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Ako SonoVue vyzerá a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek SonoVue i co zawiera opakowanie
Slovak: Preto, ak sa SonoVue použije v súvislosti so stresovou echokardiografiou, pacienti musia mať stabilizované podmienky, teda bez bolesti v hrudníku alebo EKG nálezu v priebehu dvoch predchádzajúcich dní.
Polish: Dlatego też, jeśli produkt SonoVue jest stosowany w trakcie obciążeniowej echokardiografii stan pacjenta musi być stabilny, potwierdzony brakiem bólu w klatce piersiowej lub zapisem EKG, w ciągu dwóch kolejnych dni poprzedzających badanie.
Slovak: Čo je SonoVue a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue Ako sa podáva SonoVue
Polish: Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue Jak podawany jest SonoVue Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać SonoVue Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, 1 naplnená injekčná striekačka rozpúšťadlom, 1 prenosový systém
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka proszku, 1 szklana strzykawka zawierająca roztwór, 1 system mieszania.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín po rekonštitúcii.
Polish: Po odtworzeniu zawiesiny stabilność chemiczna i fizyczna jest zachowana przez 6 godzin.
Slovak: Interpretácia mikčnej urosonografie so SonoVue a obmedzenie použitia Pri vyšetrení sa môžu vyskytnúť falošne negatívne prípady, ktoré neboli pri mikčnej ultrasonografii so SonoVue zistené (pozri časť 5.1).
Polish: Fałszywie ujemne przypadki mogą wystąpić w mikcyjnej ultrasonografii z produktem SonoVue i nie zostały one wyjaśnione (patrz punkt 5.1).
Slovak: Zoznam pomocných látok
Polish: WYKAZ SUBSTANJI POMOCNICZYCH
Slovak: SonoVue je súprava, ktorá zahŕňa sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely prášok, sklenenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a prenosový systém.
Polish: Opakowanie SonoVue stanowi zestaw zawierający szklaną fiolkę z białym proszkiem, szklaną strzykawkę z rozpuszczalnikiem i zestaw do mieszania.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Polish: NUMER SERII Nrserii:
Slovak: I obsahujú 25 mg suchého, lyofilizovaného prášku v atmosfére fluoridu sírového uzavreté sivou butyl-kaučukovou zátkou utesnenou hliníkovým krimpovacím flip-off viečkom.
Polish: Bezbarwna szklana fiolka typu I zawierająca 25 mg suchego liofilizowanego proszku w atmosferze sześciofluorku siarki z zamknięciem z elastomeru i aluminiowym uszczelnieniem z odkręcaną tarczą.
Slovak: - ak máte neliečený vysoký krvný tlak.
Polish: − Spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Slovak: SonoVue je transpulmonálna echokardiografická kontrastná látka na použitie u dospelých pacientov s podozrením alebo s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením na zvýraznenie srdcových dutín a na zvýraznenie hranice endokardu ľavej komory.
Polish: SonoVue jest przezpłucnym, echokardiograficznym środkiem kontrastującym do stosowania u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób układu krążenia, w celu zwiększenia cieniowania komór serca i poprawy uwidocznienia granicy wsierdzia lewej komory.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego przygotowanego do użycia, patrz punkt 6.3.
Slovak: Kontrastné látky, kontrastné látky na ultrazvuk ATC kód: V08DA05
Polish: Kod ATC: VO8DA05.
Slovak: Taliansko
Polish: Holandia
Slovak: Ako sa podáva SonoVue
Polish: Jak podawany jest SonoVue
Slovak: SonoVue je určený na použitie pri ultrazvukovom zobrazovaní na zvýšenie echogenity krvi alebo tekutiny v močovom ústrojenstve, čo vedie k zlepšeniu pomeru signál - šum.
Polish: SonoVue jest stosowany w obrazowaniu ultrasonograficznym w celu wzmocnienia echogenności krwi lub płynów w drogach moczowych co powoduje poprawę współczynnika sygnał do szumu.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú striekačku od prenosového systému.
Polish: Odłącz strzykawkę od systemu mieszania.
Slovak: Po zavedení sterilného katétra 6F-8F za sterilných podmienok do močového mechúra sa z močového mechúra vyprázdni moč a mechúr sa naplní fyziologickým roztokom (normálny 0,9%
Polish: Po wprowadzeniu jałowego cewnika moczowego 6F-8F do pęcherza moczowego w sterylnych warunkach pęcherz jest opróżniany z moczu, a następnie napełniany solą fizjologiczną (zwyczajny sterylny 0,9% roztwór chlorku sodu) do około jednej trzeciej lub do połowy jego przewidywanej całkowitej objętości [wiek w latach + 2) x 30] mL.
Slovak: Vazovagálna reakcia
Polish: Reakcja wazowagalna
Slovak: Iné lieky a SonoVue
Polish: SonoVue a inne leki
Slovak: Okrem toho, EKG a krvný tlak sa musia monitorovať počas kontrastnej SonoVue echokardiografie s farmakologickou záťažou (napr. s dobutamínom).
Polish: W trakcie badania echokardiograficznego z obciążeniem farmakologicznym SonoVue (np. dobutamina) należy prowadzić kontrolę zapisu EKG i ciśnienia tętniczego.
Slovak: SonoVue sa potom aplikuje cez urinálny katéter.
Polish: SonoVue jest następnie podawany przez cewnik moczowy.
Slovak: Pokiaľ sa SonoVue nepoužije ihneď po rekonštitúcii, mikrobublinová disperzia sa má pred natiahnutím do injekčnej striekačky znovu obnoviť pretrepaním.
Polish: Jeśli produkt SonoVue nie jest stosowany bezpośrednio po przygotowaniu, przed pobraniem do strzykawki należy ponownie wstrząsnąć fiolką, aby odtworzyć zawiesinę mikropęcherzyków.
Slovak: SonoVue zvyšuje kvalitu znázornenia prietoku krvi pri vyšetrení Dopplerom a dĺžku klinicky užitočného zvýšenia signálu pri vyšetrení portálnej žily u dospelých pacientov.
Polish: SonoVue poprawia jakość obrazowania przepływu w badaniu dopplerowskim i przedłuża czas trwania klinicznie przydatnego wzmocnienia sygnału w ocenie żyły wrotnej u dorosłych pacjentów.
Slovak: V žiadnom z vyšetrovaných orgánov, najmä v močovom mechúre, v štúdiách s jednorazovou dávkou ani v štúdii po opakovanej dávke sa neodhalili žiadne lézie súvisiace s testovanou položkou.
Polish: Nie stwierdzono zmian w żadnym z badanych narządów, zwłaszcza w pęcherzu moczowym, zarówno po pojedynczej dawce, jak i po dawkach wielokrotnych.
Slovak: Hypersenzitivita*
Polish: Nadwrażliwość*
Slovak: Pridanie injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) k lyofilizovanému prášku a nasledovné prudké pretrepanie má za následok tvorbu mikrobublín fluoridu sírového.
Polish: Dodanie 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do liofilizowanego proszku i energiczne wstrząsanie powoduje powstanie mikropęcherzyków sześciofluorku siarki.
Slovak: Čo SonoVue obsahuje
Polish: Co zawiera SonoVue
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: Prudko pretrepte asi 20 sekúnd, aby bol celý obsah injekčnej liekovky premiešaný (k získaniu homogénnej mliečnej tekutiny).
Polish: Wstrząsaj energicznie przez 20 sekund, aby wymieszać wszystkie składniki w fiolce i uzyskać mlecznobiały jednorodny płyn.
Slovak: SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenia srdca, srdcových ciev a/alebo tkanív pečene a prsníkov u dospelých.
Polish: U osób dorosłych SonoVue pomaga w uzyskiwaniu wyraźniejszych obrazów serca, naczyń krwionośnych i (lub) tkanek wątroby i piersi podczas badania ultrasonograficznego.
Slovak: Keďže SonoVue podáva lekár, je predávkovanie málo pravdepodobné.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ SonoVue podaje lekarz.
Slovak: Otvorte blister MiniSpike prenosového systému a odstráňte hrotový uzáver injekčnej striekačky.
Polish: Otwórz blister z systemem mieszania MiniSpike i usuń osłonkę ze strzykawki.
Slovak: Nie je známe, či sa fluorid sírový vylučuje do materského mlieka.
Polish: Brak danych na temat wydzielania sześciofluorku siarki do mleka matki.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný SonoVue, obráťte sa na svojho lekára, ak: - ste mali v poslednom čase srdcový infarkt alebo chirurgický zásah na srdcových tepnách, - máte angínu pektoris alebo bolesť na prsiach alebo trpíte na ťažké srdcové zlyhanie alebo máte ťažké poruchy srdcového rytmu, - sa vám v poslednom čase zhoršilo srdcové ochorenie, - máte akútny zápal vnútornej srdcovej blany (endokarditídu), - máte umelé srdcové chlopne, - máte akútny zápal alebo infekciu, - viete, že máte problém so zrážanlivosťou krvi, - máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene,
Polish: Przed otrzymaniem leku SonoVue należy porozmawiać z lekarzem, jeśli: - pacjent miał niedawno zawał serca lub przeszedł operację tętnic wieńcowych, - u pacjenta występuje dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej lub ciężka choroba serca, - u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca, - u pacjenta doszło niedawno do zaostrzenia się choroby serca, - pacjent ma ostre zapalenie wsierdzia, - pacjent ma sztuczną zastawkę serca, - pacjent ma ostry ogólny stan zapalny lub zakażenie, - pacjent ma rozpoznane problemy z krzepnięciem krwi, - pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá tekutina, ktorá zostala na konci vyšetrenia, sa musí zlikvidovať.
Polish: Pozostały po badaniu płyn należy wyrzucić.
Slovak: Následne bude tenkou trubičkou do mechúra podaný SonoVue a potom sa bude pokračovať v plnení mechúra soľným roztokom.
Polish: Następnie przez tą samą rurką będzie podany SonoVue, a w następnej kolejności zostanie podany roztwór soli fizjologicznej w celu kontynuowania napełniania pęcherza moczowego.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pokiaľ sa tento liek podáva pacientom: s akútnou endokarditídou, umelými srdcovými chlopňami, s akútnym systémovým zápalom a/alebo sepsou, so stavmi zvýšenej zrážavosti a/alebo nedávnou tromboembóliou a obličkovým alebo pečeňovým ochorením v konečnom štádiu, pretože počet pacientov s vyššie uvedenými ťažkosťami, ktorí boli vystavení pôsobeniu SonoVue v klinických štúdiách bol obmedzený
Polish: Należy zachować ostrożność w podawaniu produktu pacjentom z: ostrym zapaleniem wsierdzia, sztucznymi zastawkami, ostrym ogólnym stanem zapalnym i (lub) sepsą, chorobami przebiegającymi z nadmiernym krzepnięciem i (lub) niedawno przebytym incydentem zakrzepowo-zatorowym, w końcowym stadium niewydolności nerek lub wątroby, jako że liczba pacjentów w badaniach klinicznych z tymi stanami chorobowymi, u których stosowano SonoVue była ograniczona.
Slovak: - Liečivo je fluorid sírový vo forme mikrobublín.
Polish: − Substancją czynną jest sześciofluorek siarki w postaci mikropęcherzyków.
Slovak: Ochorenie srdca
Polish: Zaburzenia serca
Slovak: SonoVue je indikovaný na použitie pri ultrasonografii vylučovacieho traktu u pediatrických pacientov, od novorodencov až do veku 18 rokov, na zistenie vezikoureterálneho refluxu.
Polish: SonoVue jest przeznaczony do stosowania w badaniu ultrasonograficznym dróg moczowych u dzieci i młodzieży od noworodka do 18 lat, w celu wykrycia refluksu pęcherzowo-moczowodowego.
Slovak: Dospelá populácia - intravenózne použitie
Polish: Dorośli - podanie dożylne
Slovak: SonoVue sa musí pred použitím pripraviť vstreknutím 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) cez priehradku k obsahu injekčnej liekovky.
Polish: Produkt SonoVue musi być przygotowany przed użyciem poprzez wstrzyknięcie przez korek do zawartości fiolki 5 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu do iniekcji.
Slovak: Prášok: makrogol 4000 distearoylfosfatidylcholín dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný kyselina palmitová
Polish: Distearylofosfatydylocholina Dipalmitylofosfatydyloglicerol sodu Kwas palmitynowy
Slovak: Otvorte kryt prenosového systému a pripojte injekčnú striekačku na prenosový systém naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
Polish: Otwórz osłonkę ochronną systemu mieszania i podłącz strzykawkę do systemu mieszania, wkręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Slovak: Povedzte, prosím, vášmu lekárovi, ak ste za posledné 2 dni mali: - pravidelnú a/alebo opakujúcu sa angínu alebo bolesť na prsiach, zvlášť ak ste mali ochorenie srdca v minulosti,
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 2 dni zaobserwowano: - częste i (lub) nawracające napady dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej, szczególnie w przypadku pacjentów z przebytymi chorobami serca, - świeże zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Slovak: Po aplikácii SonoVue sa pokračuje v plnení mechúra fyziologickým roztokom až do vtedy, kým pacient nepociťuje nutkanie na močenie alebo kým sa neobjaví prvý náznak mierneho protitlaku v infúzii.
Polish: Podawanie produktu SonoVue następuje do całkowitego wypełnienia pęcherza moczowego solą fizjologiczną, do momentu, w którym pacjent ma ochotę oddać mocz lub do pierwszych nieznacznych oznak ciśnienia wstecznego w cewniku.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku SonoVue.
Polish: Nie ma klinicznych danych o kobietach w ciąży, którym podano produkt.
Slovak: ** V niektorých prípadoch sa počas hypersenzitívnych reakcií u pacientov s neznámym ochorením koronárnych artérií zaznamenala myokardiálna ischémia a infarkt myokardu.
Polish: ** W niektórych przypadkach nadwrażliwości, u pacjentów z chorobą wieńcową donoszono o wystąpieniu niedokrwienia mięśnia sercowego i (lub) zawału mięśnia sercowego.
Slovak: SonoVue sa musí podávať okamžite injekciou do periférnej žily u dospelých pri použití pri echokardiografii a pri vyšetrení veľkých ciev Dopplerom alebo intravezikálne pri ultrasonografii vývodných močových ciest u pediatrických pacientov.
Polish: Produkt SonoVue musi być wstrzyknięty do żyły obwodowej bezpośrednio po pobraniu do strzykawki, do stosowania w echokardiografii i obrazowaniu dopplerowskim naczyń u dorosłych lub przez podanie dopęcherzowe do stosowania w ultrasonografii dróg moczowych u dzieci i młodzieży.
Slovak: Odporúčaná dávka SonoVue u pediatrických pacientov je 1 ml.
Polish: Podanie dopęcherzowe • dzieci i młodzieży zalecane dawkowanie SonoVue wynosi 1 mL.
Slovak: SonoVue sa musí podať okamžite po natiahnutí do injekčnej striekačky injikovaním do periférnej žily.
Polish: Produkt SonoVue musi być podany do żyły obwodowej bezpośrednio po pobraniu do strzykawki.
Slovak: Vsuňte injekčnú liekovku zľahka do priehľadného puzdra stláčacieho systému a silným zatlačením zablokujte injekčnú liekovku na mieste.
Polish: Wsuń fiolkę do przezroczystego rękawa systemu mieszania i mocno naciśnij, aby unieruchomić fiolkę na miejscu.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Slovak: Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky stlačením piestovej tyčinky.
Polish: Wstrzyknij zawartość strzykawki do fiolki, naciskając tłok.
Slovak: Na zobrazenie močového mechúra, močovodov a obličiek sa pri ultrasonografii močového traktu s kontrastnou látkou odporúča nízky mechanický index (≤
Polish: Zaleca się zastosowanie niskiego współczynnika mechanicznego (≤ 0,4) do obrazowania pęcherza, moczowodów i nerek podczas ultrasonografii dróg moczowych z kontrastem.
Slovak: Jeden ml disperzie obsahuje 8 µl mikrobublín fluoridu sírového, čo zodpovedá 45 µg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każdy mL zawiesiny zawiera 8 µL sześciofluorku siarki w postaci mikropęcherzyków, co odpowiada 45 mikrogramom.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue
Slovak: Po rekonštitúcii je SonoVue homogénna biela mliečna disperzia.
Polish: Przygotowany produktu SonoVue ma postać mlecznobiałej jednorodnej zawiesiny.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po podaní SonoVue:
Polish: W trakcie stosowania SonoVue obserwowano następujące działania niepożądane:
Slovak: - Ďalšie zložky sú makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, kyselina palmitová
Polish: − Pozostałe składniki leku to: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina,
Slovak: Musíte však prestať dojčiť počas dvoch až troch hodín po ultrazvukovom vyšetrení.
Polish: Po badaniu USG należy wstrzymać się z karmieniem piersią przez dwie-trzy godziny.
Slovak: NÁZOV LIEKU SonoVue, 8 mikrolitrov/ml, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SonoVue, 8 µl/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: Makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, kyselina palmitová.
Polish: dipalmitylofosfatydyloglicerol sodu, kwas palmitynowy.
Slovak: SonoVue, 8 mikrolitrov/ml, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu fluorid sírový
Polish: SonoVue, 8 mikrolitrów/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań sześciofluorek siarki
Slovak: Na vnútrožilové alebo intravezikálne použitie.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do podawania dożylnego lub dopęcherzowego.
Slovak: - Neostré videnie, - Zníženie krvného tlaku, - Svrbenie - Bolesť chrbta, - Bolesť, bližšie nešpecifikovaná, - Bolesť na hrudníku, - Únava, - Závažné a menej závažné alergické reakcie (vrátane začervenania pokožky, zvýšenia tepovej frekvencie, zvýšenia krvného tlaku, dýchavičnosti, straty vedomia, srdcovej/kardio-respiračnej zástavy alebo závažnejšia reakcia s ťažkosťami pri dýchaní a závratmi).
Polish: − Ciężkie lub mniej nasilone reakcje alergiczne (w tym zaczerwienienie skóry, zmniejszenie częstości akcji serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, duszność, utrata przytomności,
Slovak: Pripojte piestovú tyčinku na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
Polish: Połącz tłok ze strzykawką, wkręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Slovak: Doppler malých ciev
Polish: Dopplerowskie badanie mikroprzepływów
Slovak: SonoVue u dospelých pacientov zlepšuje zobrazenie cievneho systému pečeňových a prsných lézií v priebehu Dopplerovej sonografie, čo vedie k presnejšej charakterizácii lézií.
Polish: SonoVue poprawia obraz unaczynienia zmian w wątrobie i gruczole sutkowym w ultrasonografii dopplerowskiej u dorosłych pacjentów co pozwala na bardziej swoistą ocenę zmian.
Slovak: Dávku možno opakovať.
Polish: Dawkę można powtórzyć.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola jasnosť snímok získaných pri teste.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była czytelność obrazów uzyskanych podczas badania.
Slovak: EMEA/H/C/000303
Polish: EMA/430876/2017 EMEA/H/C/000303
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku SonoVue sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SonoVue znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SonoVue.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SonoVue.
Slovak: Liek sa používa len v prípade, že výsledky testu bez kontrastnej látky nie sú presvedčivé.
Polish: Stosuje się go tylko wówczas, gdy wyniki badania bez środka kontrastowego nie są rozstrzygające.
Slovak: Obsahuje kontrastnú látku (počas zobrazovacích testov pomáha zviditeľniť vnútorné štruktúry tela).
Polish: Jest środkiem kontrastowym (sprawia, że wewnętrzne struktury ciała stają się bardziej widoczne podczas testów obrazowania).
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne zanedbateľné.
Polish: Działania niepożądane charakteryzowały się zazwyczaj niewielkim nasileniem.
Slovak: SonoVue fluorid sírový
Polish: SonoVue sześciofluorek siarki
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku SonoVue sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu SonoVue przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fluorid sírový (plyn).
Polish: Lek zawiera substancję czynną sześciofluorek siarki (gaz).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SonoVue.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SonoVue.
Slovak: Liek SonoVue sa používa pri:
Polish: Produkt SonoVue stosuje się w:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku SonoVue
Polish: Inne informacje dotyczące produktu SonoVue