FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravilo SINGULAIR se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske kortikosteroide pri 2 do 5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov in za katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabe inhalacijskih kortikosteroidov.
Lithuanian: • Taip pat SINGULAIR galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamiesiems kortikosteroidams 2-5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu bronchų astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir, kuriems įrodyta, kad jie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Slovenian: Bolezni prebavil: diareja, suha usta, dispepsija, navzea, bruhanje Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: zvišane vrednosti serumskih transaminaz (ALT, AST), holestatski hepatitis
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume, cholestazinis hepatitas.
Slovenian: SINGULAIR PAEDIATRIC4 mg Žvečljive tablete Peroralna uporaba
Lithuanian: SINGULAIR PAEDIATRIC4 mg Kramtomosios tabletės
Slovenian: SINGULAIR 4 mg zrnc ne priporočamo mlajšim od 6 mesecev.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg granulių forma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams.
Slovenian: Zdravilo Singulair se lahko uporabi tudi kot alternativa nizkim odmerkom vdihanih kortikosteroidov za bolnike (4 mg peroralna zrnca, žvečljive tablete: 2 do 5 let starosti) z blago perzistentno astmo, ki nimajo nedavne anamneze resnih astmatičnih napadov, ki so zahtevali uporabo peroralnih kortikosteroidov, ter z dokazano nezmožnostjo uporabe kortikosteroidov za vdihavanje.
Lithuanian: Singulair taip pat gali būti alternatyvus gydymas mažomis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis gydomiems pacientams (4 mg geriamosios granulės, kramtomosios tabletės: 2-5 metų amžiaus), sergantiems lengva persistuojančia astma, nepatyrusiems sunkių astmos priepuolių, kuriuos būtų reikėję gydyti geriamaisiais kortikosteroidais, ir nesugebantiems naudoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR je treba vzeti 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
Lithuanian: Maitinimosi atžvilgiu SINGULAIR turėtų būti vartojama 1 val.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete in 4 mg zrnca.
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus vaikams galima vartoti SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 g granulių.
Slovenian: • astma
Lithuanian: • bronchų astma;
Slovenian: Blaga persistentna astma je definirana s simptomi več kot enkrat na teden, vendar ne vsak dan, nočnimi simptomi več kot dvakrat na mesec a manj kot enkrat na teden in normalno pljučno funkcijo med epizodami.
Lithuanian: Lengva nuolatinės eigos bronchų astma apibūdinama bronchų astmos simptomais, kurie pasireiškia dažniau negu vieną kartą per savaitę, bet rečiau negu vieną kartą per dieną, naktiniais simptomais, kurie pasireiškia dažniau negu du kartus per mėnesį, bet rečiau negu vieną kartą per savaitę, normalia plaučių funkcija tarp epizodų. Jeigu tęsiant gydymą nepasiekiama pakankama bronchų astmos kontrolė (dažniausiai per vieną mėnesį), reikia įvertinti papildomo arba kito priešuždegiminio gydymo, remiantis bronchų astmos pakopinio gydymo sistema, poreikį.
Slovenian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Zrnca
Lithuanian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulės
Slovenian: - odbor CHMP je menil, da je dovoljenje za promet z zdravilom možno uskladiti za zdravilo Singulair 4 mg zrnca (prej znano kot peroralna zrnca) za bolnike, stare od 6 mesecev do 5 let, za naslednje indikacije:
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad Singulair 4 mg granulių (anksčiau - geriamųjų granulių) 6 mėnesių5 metų amžiaus pacientams rinkodaros teisė turi būti suderinta šioms indikacijoms:
Slovenian: SINGULAIR zrnca niso namenjena raztapljanju v tekočini.
Lithuanian: Nenumatyta vartoti skysčiuose ištirpintų SINGULAIR granulių.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Velika Britanija
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Jungtinė Karalystė
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (alu/alu)
Slovenian: Končno oceno so izvedli po koncu 120. tedna.
Lithuanian: Galutinis įvertinimas buvo atliktas 120-tą savaitę.
Slovenian: Prva 2 tedna:
Lithuanian: Pirmas dvi savaites:
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
Lithuanian: Kitų pacientų mirties priežastys buvo įvairios.
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
Lithuanian: Duomenų apie ilgesnės trukmės gydymą yra labai mažai.
Slovenian: Od 3. tedna dalje
Lithuanian: Pradedant nuo 3-ios savaitės
Slovenian: To lahko pokaže krvni test.
Lithuanian: Tai gali parodyti kraujo tyrimas;
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
Lithuanian: Pavyzdžiui, galite gerti SIRTURO kiekvienos savaitės pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį, pradedant nuo 3-čios savaitės.
Slovenian: Intoleranca za laktozo in pomanjkanje laktaze
Lithuanian: Laktozės netoleravimas ir laktazės trūkumas
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Slovenian: Status konverzije kulture, n (%)
Lithuanian: Kultūros konversijos būklė Kultūros konversijos būklė, n (%)
Slovenian: Najpogostejši vzrok smrti, ki so ga poročali raziskovalci, je bila tuberkuloza (9 bolnikov).
Lithuanian: Dažniausia mirties priežastis pagal tyrėjo pranešimus buvo tuberkuliozė (9 pacientai).
Slovenian: 188 tablet
Lithuanian: 188 tabletės
Slovenian: • Čim prej vzemite pozabljeni 200 mg odmerek.
Lithuanian: • Pamirštąją 200 mg dozę išgerkite kiek galima greičiau.
Slovenian: • s hipokaliemijo.
Lithuanian: • hipokalemija.
Slovenian: * Bolnike, ki so v času študije umrli ali pa so prekinili sodelovanje v študiji, so šteli kot neodzivne bolnike.
Lithuanian: * Pacientai, kurie mirė tyrimo metu arba pasitraukė iš tyrimo, buvo laikomi pacientais, kuriems nebuvo atsako.
Slovenian: • če imate bolezen jeter, ali če redno pijete alkohol
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate kepenų liga, arba reguliariai geriate alkoholio;
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bedakilina skozi ledvice ni pomembno (< 0,001%).
Lithuanian: Nepakitusio bedakvilino šalinimas per inkstus yra nereikšmingas (< 0,001 %).
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (starim manj kot 18 let), ker zdravila v tej starostni skupini bolnikov niso proučevali.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes tyrimų su šios amžiaus grupės pacientais neatlikta.
Slovenian: • povečujete možnost, da postanejo bakterije odporne na zdravilo.
Lithuanian: • padidėti tikimybė, jog bakterijos taps atspariomis vaistui.
Slovenian: Klinična pomembnost ni znana.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Lithuanian: • jeigu esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.
Slovenian: Morda boste morali druga zdravila proti tuberkulozi jemati več kot 6 mesecev.
Lithuanian: Kitus vaistus tuberkuliozei gydyti gali tekti vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIRTURO pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: SIRTURO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Slovenian: Neabsorbiran bedakilin je mogoče odstranjevati z uporabo aktivnega oglja.
Lithuanian: Neabsorbuotą bedakviliną galima šalinti skiriant vartoti aktyvintosios anglies.
Slovenian: • lahko postane zdravljenje neučinkovito, tuberkuloza pa se vam poslabša in
Lithuanian: • gydymo neveiksmingumą, todėl tuberkuliozė gali pasunkėti bei
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da je treba zdravilo SIRTURO jemati natanko tako, kot je predpisano in da zaključijo celotno zdravljenje.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad vartotų SIRTURO tiksliai taip, kaip paskirta, ir užbaigtų visą gydymo kursą.
Slovenian: S = občutljivi (angl. susceptible) organizmi R = odporni organizmi
Lithuanian: J = jautrūs A = atsparūs
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Ni znano, ali se bedakilin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar bedakvilinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: To pomeni, da vaše bolezni v prihodnje morda ne bo več mogoče zdraviti z zdravilom SIRTURO ali drugimi zdravili.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje ligos nebus įmanoma išgydyti SIRTURO ar kitais vaistais.
Slovenian: Antibiotiki so zdravila, ki delujejo tako, da ubijejo bakterije, ki povzročajo bolezni.
Lithuanian: Antibiotikai yra vaistai, kurie naikina ligas sukeliančias bakterijas.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Lithuanian: Pacientai, užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV)
Slovenian: • Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Lithuanian: • Pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Lithuanian: • Tęskite vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
Slovenian: Pomen fosfolipidoze pri ljudeh ni znan.
Lithuanian: Fosfolipidozės reikšmė žmogui nežinoma.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavi:
Lithuanian: Gydymą SIRTURO privaloma nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia:
Slovenian: Tako dolga končna faza izločanja verjetno odraža počasno sproščanje bedakilina in presnovka M2 iz perifernih tkiv.
Lithuanian: Tokia ilga galutinės eliminacijos fazė greičiausiai rodo lėtą bedakvilino ir M2 atpalaidavimą iš periferinių audinių.
Slovenian: Bedakilin je diarilkinolin.
Lithuanian: Bedakvilinas yra diarilkvinolinas.
Slovenian: • Letne posodobitve napredka študije v okviru letnih vlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: • Kasmetiniai atnaujinimai apie tyrimo pažangą kasmetinių pratęsimų teikimo rėmuose.
Slovenian: • občutek slabosti (navzea ali bruhanje).
Lithuanian: • blogavimas arba šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį.
Slovenian: Glavni demografski podatki so bili naslednji: 63,1% je bilo moških, mediana starost 34 let, 35% je bilo črne rase in 15% je bilo HIV pozitivnih.
Lithuanian: Pagrindiniai demografiniai duomenys buvo tokie: 63,1 % tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 34 metai, 35 % buvo juodaodžiai ir 15 % pacientų buvo nustatytas ŽIV.
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov (kar pokaže krvna preiskava)
Lithuanian: • kepenų fermentų suaktyvėjimas (rodo kraujo tyrimai);
Slovenian: 58% bolnikov je imelo kavitacijo v enem pljučnem krilu, 16% pa v obeh pljučnih krilih.
Lithuanian: Kavernos viename plautyje buvo stebėtos 58 % pacientų, abiejuose plaučiuose - 16 % pacientų.
Slovenian: Katera druga zdravila morate jemati skupaj z zdravilom SIRTURO, bo določil vaš zdravnik.
Lithuanian: Kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su SIRTURO, nuspręs gydytojas.
Slovenian: • klinično pomembna ventrikularna aritmija
Lithuanian: • kliniškai reikšminga skilvelinė aritmija;
Slovenian: Do večine sprememb, ki so jih opažali, je prišlo po dolgotrajnem vsakodnevnem odmerjanju in posledičnem zvišanju koncentracije učinkovine v plazmi in tkivih.
Lithuanian: Dauguma stebėtų pokyčių pasireiškė, vartojant ilgą laiką kiekvieną dieną ir dėl to padidėjus veikliosios medžiagos koncentracijoms plazmoje ir audiniuose.
Slovenian: S  0,25 mg/l; R> 0,25 mg/l
Lithuanian: J ≤ 0,25 mg/l; A > 0,25 mg/l
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę kartu su savimi.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med celotnim zdravljenjem, saj so se zvišanja koncentracij encimov so se pojavila pozno in koncentracije so se v obdobju 24 tednov postopno zviševale.
Lithuanian: Pacientus viso gydymo kurso metu reikia stebėti, nes kepenų fermentų suaktyvėjimas pasireiškia labai iš lėto ir aktyvumas palaipsniui didėja per 24 savaites.
Slovenian: Kaj je zdravilo SIRTURO in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas
Slovenian: • če ste alergični na bedakilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bedakvilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) je umrlo 6,9% (16/233) bolnikov.
Lithuanian: IIb fazės atvirame tyrime (C209) mirė 6,9 % (16 iš 233) pacientų.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele z vodo.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Slovenian: • ekstrapulmonalne tuberkuloze (na primer tuberkuloze centralnega živčevja, kosti)
Lithuanian: • ne plaučių tuberkuliozei (pvz., centrinės nervų sistemos, kaulų);
Slovenian: • Vmesna IDMC priporočila, ko polovica bolnikov doseže 76. teden: 4.četrtletje 2020
Lithuanian: • Tarpinė IDMC rekomendacija pusei pacientų pasiekus 76-ąją savaitę:
Slovenian: Pri izbiri ustreznega kombiniranega režima zdravljenja je treba upoštevati smernice Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Lithuanian: Pasirenkant atitinkamą derinį, reikia atsižvelgti į PSO gaires.
Slovenian: Pri vseh preučevanih bolnikih (n = 22) je bilo število celic CD4+ večje od 250 x 10
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems pacientiams CD4+ ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 250 x 10
Slovenian: Plastenka vsebuje 188 tablet.
Lithuanian: Plastikinis buteliukas, kuriame yra 188 tabletės.
Slovenian: Pri teh živalih so opažali normalno spermatogenezo in normalno količino semenčic v epididimisu.
Lithuanian: Šių gyvūnų spermatogenezė buvo normali ir suskaičiuotas normalus spermatozidų kiekis antsėklidyje.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ščitnice.
Lithuanian: • jums yra susilpnėjusi skydliaukės funkcija.
Slovenian: Bedakilin podaljša interval QTc.
Lithuanian: Bedakvilinas ilgina QTc intervalą.
Slovenian: Interval QT in sočasna uporaba klofazimina
Lithuanian: QT intervalas ir klofazimino vartojimas kartu
Slovenian: Ena tableta vsebuje 145 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Lithuanian: Kievienoje tabletėje yra 145 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovenian: Do ene izmed desetih smrti v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (zastrupitev z alkoholom) je prišlo v 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Lithuanian: Viena iš dešimties mirčių SIRTURO grupėje (dėl apsinuodijimo alkoholiu) ištiko per 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Slovenian: Iz študij z večkratnim odmerjanjem bedakilina, v katerih so uporabljali odmerke, ki so bili večji od indiciranega, ni na voljo podatkov o varnosti zdravila.
Lithuanian: Kartotinių bedakvilino dozių tyrimų, kurių metu būtų vartotos didesnės už nurodytas dozes, saugumo duomenų nėra.
Slovenian: Za dodatne informacije o smrtnih primerih v študiji C209 glejte poglavje 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie mirties atvejus C209 tyrimo metu žr.
Slovenian: Škatla vsebuje 4 pretisne trakove (vsak pretisni trak vsebuje 6 tablet).
Lithuanian: Kartono dėžutė, kurioje yra 4 lizdinės plokštelės su išspaudžiamu apsauginiu sluoksniu (kiekvienoje plokštelėje yra 6 tabletės).
Slovenian: Normalno pride do najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 5 ur po odmerjanju.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos (Cmax) plazmoje paprastai pasiekiamos, praėjus maždaug 5 valandoms po dozės išgėrimo.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja bedakilina in njegovega aktivnega N-monodesmetilnega presnovka (M2) je približno 5 mesecev (v razponu od 2 do 8 mesecev).
Lithuanian: Vidutinis galutinės abiejų bedakvilino ir veikliojo N-monodesmetilmetabolito (M2) pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 5 mėnesius (nuo 2 iki 8 mėnesių).
Slovenian: Opaženo neravnovesje števila smrti med obema skupinama ni pojasnjeno.
Lithuanian: Mirčių pusiausvyros sutrikimas tarp dviejų gydymo grupių yra nepaaiškinamas.
Slovenian: Podatki o vplivu bedakilina na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie bedakvilino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike z vsemi tremi kategorijami odpornosti (MDRH&R, pre-XDR in XDR-TB).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo visų trijų atsparumo kategorijų pacientai (MDRH&R-, pre-XDR- ir XDR-TB).
Slovenian: Razmisliti je treba o kliničnem spremljanju bolnika.
Lithuanian: Būtinas atidus klinikinės būklės stebėjimas.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno odraslim, starim najmanj 18 let.
Lithuanian: Vaistu gydomi 18 metų ir vyresni suaugusieji.
Slovenian: Znotrajcelična baktericidna aktivnost bedakilina v primarnih peritonealnih makrofagih in v liniji makrofagom podobnih celic je bila večja od njegove zunajcelične aktivnosti.
Lithuanian: Bedakvilino viduląstelinis baktericidinis aktyvumas pirminiuose pilvaplėvės makrofaguose ir į makrofagus panašių ląstelių linijose buvo didesnis nei užląstelinis aktyvumas.
Slovenian: • če je vaš zapis delovanja srca (EKG) nenormalen ali imate srčno popuščanje
Lithuanian: • jeigu užrašomas nenormalus širdies plakimas (EKG) arba yra širdies nepakankamumas;
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Lithuanian: Jautrumo mėginių ribinės vertės
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO za zdravljenje:
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie SIRTURO vartojimą gydyti:
Slovenian: Če je le mogoče, naj klinični mikrobiološki laboratorij zdravniku priskrbi rezultate in vitro testov občutljivosti za protimikrobna zdravila, ki jih uporabljajo v tej bolnišnici, in sicer v obliki periodičnih poročil z opisom profila občutljivosti patogenov, ki povzročajo bolnišnične okužbe in okužbe, pridobljene v domačem okolju (angl. community-acquired).
Lithuanian: Jeigu įmanoma, klinikinės mikrobiologijos laboratorija turi pateikti gydytojui jautrumo in vitro vietos ligoninėse naudojamiems antimikrobiniams vaistiniams preparatams tyrimo duomenis, kaip periodines ataskaitas, kurios apibūdina hospitalinių ir visuomenėje įgytų sukėlėjų jautrumo savybes.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: • Zdravilo SIRTURO vzemite skupaj s hrano.
Lithuanian: • Vartokite SIRTURO kartu su maistu.
Slovenian: Zdravilo (ime zdravilne učinkovine)
Lithuanian: Vaistas (veikliosios medžiagos pavadinimas)
Slovenian: Študije toksičnega delovanja na živalih so izvajali z odmerjanjem bedakilina največ 3 mesece pri miših, največ 6 mesecev pri podganah in največ 9 mesecev pri psih.
Lithuanian: Buvo atlikti toksikologiniai tyrimai su gyvūnais, kurių metu pelėms bedakvilino buvo vartota iki 3 mėnesių, žiurkėms - iki 6 mėnesių ir šunims - iki 9 mėnesių.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai.
Slovenian: Večina izolatovIzolati, ki so fenotipsko rezistentni na bedakilin, so navzkrižno rezistentni na klofazimin.
Lithuanian: Dauguma padermių, kurios yra fenotipiškai atsparios bedakvilinui, turi kryžminį atsparumą klofaziminui.
Slovenian: • trajanje intervala QTcF > 500 ms (potrjeno s ponovljenim elektrokardiogramom).
Lithuanian: • QTcF intervalas yra > 500 ms (patvirtinta kartotinėje elektrokardiogramoje).
Slovenian: Jasne povezave med smrtjo in konverzijo kulture sputuma, ponovitvijo bolezni, občutljivostjo na druga zdravila za zdravljenje tuberkuloze, statusom prisotnosti virusa humane imunske pomanjkljivosti ali resnostjo bolezni niso opazili.
Lithuanian: Negalėjo būti pastebėta žymaus ryšio tarp mirties ir skreplių kultūros konversijos, atkryčio, jautrumo kitiems vaistiniams preparatams, kuriais gydoma tuberkuliozė, žmogaus imunodeficito virusų būklės ar ligos sunkumo.
Slovenian: Tablete, pakirane v: - aluminij/aluminij pretisne trakove: 3 leta - bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE): 3leta
Lithuanian: Tabletės, supakuotos į: - aliuminio / aliuminio folijos lizdines plokšteles: 3 metai; - baltus didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukus: 3 metai.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali bedakilin so poročali o omotici, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie galvos svaigimą, pasireiškusį kai kuriems pacientams, vartojantiems bedakviliną, ir į tai reikia atsižvelgti, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Za dodatne podatke o bolnikih, ki sočasno jemljejo klofazimin glejte poglavje 4.5 Interval QT in sočasna uporaba klofazimina.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pacientus, kurie kartu vartoja klofaziminą, žr. 4.5 skyriuje skyrelį „QT intervalas ir klofazimino vartojimas kartu".
Slovenian: • če imate sami ali ima kdo v vaši družini motnjo v delovanju srca, ki se imenuje "sindrom prirojenega podaljšanja intervala QT"
Lithuanian: • jeigu Jūs arba Jūsų kraujo giminaičiai turi širdies ligos, vadinamos „įgimtu ilgu QT sindromu",
Slovenian: Izolati, ki so rezistentni na klofazimin, pa so še vedno lahko občutljivi za bedakilin.
Lithuanian: Padermės, kurios yra atsparios klofaziminui, vis tiek gali būti jautrios bedakvilinui.
Slovenian: Pri živalih se bedakilin in njegov aktivni N-monodesmetilni presnovek (M2) obsežno porazdelita v večino tkiv razen v možgane, kjer je njun privzem majhen.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, bedakvilinas ir jo aktyvus N- monodesmetilmetabolitas (M2) plačiai pasiskirsto daugumoje audinių, visgi į galvos smegenis jo patenka nedaug.
Slovenian: • Med dvema odmerjanjema zdravila SIRTURO mora preteči najmanj 48 ur.
Lithuanian: • Tarp atskirų SIRTURO dozių turi būti ne trumpesnė kaip 48 valandų pertrauka.
Slovenian: Tablete SIRTURO je treba pogoltniti cele z vodo.
Lithuanian: SIRTURO tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Slovenian: Tablete so pakirane v aluminij/aluminij pretisne omote.
Lithuanian: Tabletės yra supakuotos į aliuminio / aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Slovenian: Od 163 bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po 24. tednu, se jih je 139 (85,3%) odzvalo na zdravljenje tudi po 120. tednu.
Lithuanian: Iš 163 pacientų, kuriems pasireiškė atsakas 24-ąją savaitę, 139 pacientams (85,3 %) vis dar buvo atsakas ir 120-ąją savaitę.
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da bi bedakilin lahko bil obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimo tyrimai parodė, kad bedakvilinas gali išlikti aplinkoje, bioakumuliuotis ir būti toksiškas aplinkai (žr.
Slovenian: V monocitno-fagocitnem sistemu so pri vseh živalskih vrstah v različnih tkivih opažali s pigmentom napolnjene in/ali penaste makrofage, kar ustreza fosfolipidozi.
Lithuanian: Visų rūšių MFS, įvairiuose audiniuose taip pat stebėtos pigmento sankaupos ir (arba) išsipūtę makrofagai, atitinkantys fosfolipidozę.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenega otroka se je treba odločiti, ali naj mati prekine dojenje ali prekine oziroma sploh ne začne zdravljenja z zdravilom SIRTURO, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo SIRTURO, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.