FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De histologische analyse van botbiopsies na twee en drie jaar behandeling van postmenopauzale vrouwen met orale eenmaal daagse doses ibandroninezuur 2,5 mg en intermitterende intraveneuze doses tot 1 mg elke 3 maanden, toonde bot van normale kwaliteit en er was geen indicatie van een mineralisatiedefect.
Swedish: Den histologiska analysen av benbiopsier efter två och tre års behandling av postmenopausala kvinnor med orala doser av ibandronatsyra 2,5 mg dagligen och intermittenta intravenösa doser upp till 1 mg var 3:e månad visade en normal benkvalitet och gav ingen indikation på någon defekt mineralisering.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend, verminderde ibandroninezuur de vruchtbaarheid.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten.
Dutch: In een fase 1 bio-equivalentiestudie, uitgevoerd met 72 postmenopauzale vrouwen die in totaal 4 doses 150 mg oraal om de 28 dagen toegediend kregen, werd inhibitie van serum CTX al 24 uur na de eerste dosis gezien (mediane inhibitie 28 %), met een mediane maximale inhibitie (69 %) 6 dagen later.
Swedish: I en fas I bioekvivalensstudie som genomfördes på 72 postmenopausala kvinnor, vilka erhöll 150 mg oralt var 28:e dag i sammanlagt fyra doser, sågs en hämning av CTX i serum redan 24 timmar efter den första dosen (median hämning 28 %).
Dutch: Na de derde en vierde dosis was 6 dagen na inname de mediane maximale inhibitie 74 %, met verlaging tot een mediane inhibitie van 56 % 28 dagen na de vierde dosis.
Swedish: Efter den tredje och fjärde dosen var medianen för den maximala hämningen 74 % 6 dagar efter dosering.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gezuiverd stearinezuur, colloïdaal watervrij silica
Swedish: Tablettkärna: Laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, renad stearinsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2004-02-23
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg ibandroninezuur, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67 % , 77 % en 50 % bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Swedish: Efter intravenös administrering av 0,5 mg ibandronatsyra minskade totalt, renalt och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
Dutch: In de initiële 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fractuurstudie (MF 4411), werd een statistisch significante en medisch relevante afname in de incidentie van nieuwe röntgenologische morfometrische en klinische vertebrale fracturen aangetoond (tabel 3).
Swedish: I den initiala treåriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frakturstudien (MF 4411), visades en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya radiografiska morfometriska och kliniska vertebrala frakturer (tabell 3).
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel ibandroninezuur.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Dutch: Gebruik Bondenza niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: Ta inte Bondenza om du är gravid eller ammar.
Dutch: Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om ibandronatsyra passerar över i human bröstmjölk.
Dutch: Van de meer dan 1500 patiënten opgenomen in studie BM 16549 (vergelijk van het maandelijkse met het dagelijkse ibandroninezuur doseerschema), gebruikten na één en na twee jaar respectievelijk 14 % en 18 % histamine-(H2-)blokkers of protonpomp-remmers.
Swedish: Av de över 1500 patienter som ingick i studien BM 16549, vilken jämförde månatlig och daglig doseringsregim med ibandronatsyra, använde 14 % av patienterna histamin(H2)-antagonister eller protonpumpshämmare efter ett år och 18 % av patienterna efter två år.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten die behandeld worden met bisfosfonaten.
Swedish: Osteonekros i käken har rapporterats hos patienter som behandlats med bisfosfonater.
Dutch: In deze studie werd ibandroninezuur geëvalueerd bij orale doses van 2,5 mg dagelijks en 20 mg intermitterend als een experimenteel doseerregime.
Swedish: I denna studie utvärderades oralt administrerad ibandronatsyra om 2,5 mg dagligen och 20 mg i intermittenta doser som en explorativ doseringsregim.
Dutch: Bondenza is in wezen ‘natrium-vrij'.
Swedish: Bondenza är näst intill natriumfritt.
Dutch: Dagelijkse behandeling met 2,5 mg resulteerde in toenemende verhoging van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet.
Swedish: Daglig behandling med 2,5 mg resulterade i successiva ökningar av bentätheten vid vertebrala och icke-vertebrala delar av skelettet.
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 22,7 % en 25,0 % voor Bondenza 150 mg eens per maand na respectievelijk één en twee jaar.
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 22,7 % och 25,0 % för Bondenza 150 mg en gång i månaden efter 1 respektive 2 år.
Dutch: Ouderen (>65 jaar) Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre populationen (>65 år) Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Dutch: • pijn in uw spieren, gewrichten of rug
Swedish: • ont i muskler, leder eller rygg
Dutch: Drie-jaars wervelkolom BMD-toename in vergelijking met placebo was 5,3 % en 6,5 % in vergelijking met de uitgangswaarde.
Swedish: Efter 3 år var ökningen av bentätheten i ländkotpelaren 5,3 % jämfört med placebo och 6,5 % jämfört med behandlingsstart.
Dutch: Gegevens 2 jaar na aanvang uit studie BM 16549
Swedish: 1 års data från studien BM 16549 2 års data från studien BM 16549
Dutch: 3 filmomhulde tabletten
Swedish: 3 filmdragerade tabletter
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen indien de opname via het dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Swedish: Patienten bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Dutch: Het interfereert niet met de osteoclastaanmaak.
Swedish: Nybildning av osteoklaster påverkas inte.
Dutch: Biochemische markers van de botturnover (zoals urinair CTX en serumosteocalcine) vertoonden het verwachte patroon van suppressie tot pre-menopauzale spiegels en bereikten maximale suppressie binnen een periode van 3 tot 6 maanden.
Swedish: Biokemiska markörer på benomsättningen (såsom CTX i urinen och osteokalcin i serum) visade ett förväntat suppressionsmönster till premenopausala nivåer och nådde en maximal minskning inom en period på 3-6 månader.
Dutch: Toxische effecten, bijv. tekenen van nierbeschadiging, werden bij honden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn bij klinisch gebruik.
Swedish: Toxiska effekter, t. ex. tecken på njurskada, sågs hos hundar endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Dutch: Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervallen) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit en gelijkblijvende of toegenomen mechanische sterkte, zelfs bij doses in het toxische gebied.
Swedish: Både daglig och intermittent (med förlängda dosfria intervall) långtidsbehandling av råttor, hundar och apor visade bildning av ben av normal kvalitet och en bevarad eller ökad mekanisk styrka även med doser i det toxiska intervallet.
Dutch: U dient aanvullende calcium en vitamine D producten te gebruiken, zoals geadviseerd door uw arts.
Swedish: Du bör även ta kalcium- och D-vitamintillskott, enligt din läkares rekommendation.
Dutch: • ontsteking van een ader
Swedish: • inflammation i en ven
Dutch: In het algemeen wordt de orale biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur verlaagd in de aanwezigheid van voedsel.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av ibandronatsyra minskas vanligtvis vid samtidigt intag av mat.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Oogontstekingen*†
Swedish: Okulära inflammationer*†
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt verwijderd uit de circulatie via botabsorptie (naar schatting 40-50 % bij postmenopauzale vrouwen) en het overblijfsel wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (upskattas till 40 - 50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op verschijnselen die wijzen op een mogelijke slokdarmreactie.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på tecken eller symtom på eventuell esofagusreaktion under behandling.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling keren de pathologische verhoogde botresorptiewaarden, geassocieerd met postmenopauzale osteoporose, van voor de behandeling terug.
Swedish: Efter avslutad behandling sker det en återgång till de patologiska värden av förhöjd benresorption som associeras till postmenopausal osteoporos innan behandling.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het effect van de behandeling met ibandroninezuur werd verder beoordeeld in een analyse van de subpopulatie van patiënten die een uitgangswaarde lumbale wervelkolom BMD T-score hadden lager dan -2,5 (tabel 4).
Swedish: Behandlingseffekten av ibandronatsyra utvärderades ytterligare i en subgruppsanalys av patienter med ett BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart (tabell 4).
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van ibandroninezuur is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Swedish: Kön Ibandronatsyras farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Dutch: Volgend op het stoppen van de behandeling, is er een terugkeer tot de pathologische snelheid van verhoogde botresorptie geassocieerd met postmenopauzale osteoporose van voor de behandeling.
Swedish: Efter avbruten behandling sker en återgång till de patologiska nivåer av ökad benresorption som associeras till postmenopausal osteoporos innan behandling.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.In het milieu terechtkomen van geneesmiddelen moet worden geminimaliseerd.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervals) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit en gelijkblijvende of toegenomen mechanische sterkte zelfs bij doses in het toxische gebied.
Swedish: Både vid daglig och intermittent (med förlängda dosfria intervall) långtidsbehandling av råttor, hundar och apor visade benbildningen en normal kvalitet och en bevarad eller ökad mekanisk styrka även med doser i det toxiska intervallet.
Dutch: Natriumchloride IJsazijn
Swedish: Natriumklorid
Dutch: Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
Swedish: Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning.
Dutch: Het totale aandeel van de patiënten die een bijwerking ondervonden was 26,0 % en 28,6 % voor de eens per drie maanden toegediende Bondenza 3 mg injectie na respectievelijk één en twee jaar.
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 26,0 % och 28,6 % för Bondenza 3 mg som injektion var 3:e månad efter 1 respektive 2 år.
Dutch: Bondenza is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
Swedish: Bondenza tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
Dutch: • Het weggooien van gebruikte naaldencontainers met huishoudelijk afval moet
Swedish: • Behållare för riskavall ska inte slängas som hushållsavfall.
Dutch: Eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende Bondenza 3 mg bleek minstens zo effectief als oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, tijdens een 2 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsstudie (BM16550) bij postmenopauzale vrouwen (1386 vrouwen tussen de 55 en 80 jaar) met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD Tscore lager dan -2,5 SD bij aanvang).
Swedish: Bondenza 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad visades vara minst lika effektivt som oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie (BM 16550) på postmenopausala kvinnor (1386 kvinnor i åldern 55-80 år) med osteoporos (BMD T-score under -2,5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen): • netelroos
Swedish: Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1000): • nässelfeber
Dutch: Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij osteoporosepatiënten die orale bisfosfonaten kregen.
Swedish: Osteonekros i käken har även rapporterats hos patienter med osteoporos som fått oral bisfosfonatbehandling.
Dutch: Verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
Swedish: Förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
Dutch: De primaire analyse van gegevens uit studie BM16550 1 jaar na aanvang en de bevestigende analyse 2 jaar na aanvang toonde de non-inferioriteit van behandeling met elke 3 maanden 3 mg per injectie vergeleken met eenmaal daags 2,5 mg oraal aan, in termen van gemiddelde toename van de BMD van de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter (Tabel 2).
Swedish: Den primära analysen av data från studien BM 16550 efter 1 år och den bekräftande analysen efter 2 år visade att injektion med 3 mg var 3:e månad var jämförbart med 2,5 mg daglig oral dosering beträffande genomsnittliga ökningar av bentätheten i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna (tabell 2).
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
Swedish: Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.
Dutch: 1 filmomhulde tablet
Swedish: 1 filmdragerad tablett
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (tenminste 180 ml).
Swedish: - Ta din Bondenza-tablett innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage) - Svälj tabletten med ett fullt glas vatten (på minst 180 ml).
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór de aanvang van de behandeling met Bondenza.
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Bondenza inleds.
Dutch: Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is, dienen patiënten te wachten tot hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te nemen zoals oorspronkelijk gepland.
Swedish: Om nästa schemalagda dos är inom 7 dagar ska patienten vänta tills sin nästa dos och sedan fortsätta ta en tablett en gång i månaden enligt sitt ursprungliga schema.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2) Er zijn geen studies uitgevoerd met Bondenza in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2) Bondenza har inte studerats i den pediatriska populationen, varför inga effekt- eller säkerhetsdata finns tillgängliga för denna patientpopulation.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM 16549 wordt verwacht dat Bondenza 150 mg eens per maand minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Swedish: Baserat på resultatet från studien BM 16549 förväntas Bondenza 150 mg en gång i månaden förebygga frakturer minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden voor met de behandeling met Bondenza injectie gestart wordt.
Swedish: Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bondenza påbörjas.
Dutch: Bijwerkingen van het maagdarmstelsel
Swedish: Biverkningar i magtarmkanalen
Dutch: Biochemische markers van de bot turnover (zoals urinair CTX en serumosteocalcine) vertoonden het verwachte patroon van suppressie tot premenopauzale spiegels en bereikten maximale suppressie binnen een periode van 3 tot 6 maanden gebruik van eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
Swedish: Biokemiska markörer på benomsättningen (såsom CTX i urinen och osteokalcin i serum) visade ett förväntat suppressionsmönster till premenopausala nivåer och nådde en maximal minskning inom en period på 3-6 månader vid användning av 2,5 mg ibandronatsyra dagligen.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att ta Bondenza
Dutch: Gegevens 2 jaar na aanvang uit studie BM16550
Swedish: 1 års data från studien BM 16550 2 års data från studien BM 16550
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Swedish: Se även produktresumén för mer information.
Dutch: Dagelijkse orale behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg tabletten resulteerde in progressieve verhogingen van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet
Swedish: Daglig oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg tabletter resulterade i successiva ökningar av bentätheten vid vertebrala och icke-vertebrala delar av skelettet.
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór aanvang van de behandeling met Bondenza injectie.
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan injektionsbehandling med Bondenza inleds.
Dutch: - U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken.
Swedish: - om du har vissa problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Swedish: Kön Ibandronatsyras biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Dutch: Een jaar na aanvang (primaire analyse) waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde - 76 % voor de Bondenza 150 mg eens per maand dosering en - 67 % voor de ibandroninezuur 2,5 mg dagelijkse dosering.
Swedish: Efter ett år (primär analys) var median relativ ändring från behandlingsstart -76 % för Bondenza 150 mg en gång i månaden och -67 % för ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Dutch: Tabletkern
Swedish: Tabletthölje
Dutch: Echter gebaseerd op de kennis van de klasse van stoffen, kan een orale overdosis resulteren in bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal (zoals maagklachten, dyspepsie, oesophagitis, gastritis of ulceraties) of hypocalciëmie.
Swedish: Baserat på tillgänlig kunskap om denna grupp av substanser, kan oral överdosering leda till gastrointestinala biverkningar (såsom upprörd mage, dyspepsi, esofagit, gastrit eller ulcus) eller hypokalcemi.
Dutch: Bondenza 3 mg injectie elke 3 maanden (N=365)
Swedish: Bondenza injektion 3 mg var 3:e månad (n=365)
Dutch: Personen met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr minder dan 30 ml/min) die dagelijks orale toediening van 10 mg ibandroninezuur gedurende 21 dagen kregen, hadden 2- tot 3-voudige hogere plasmaconcentraties dan personen met een normale nierfunctie en de totale klaring van ibandroninezuur was 44 ml/min.
Swedish: Personer med allvarlig njursvikt (Clkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2 - 3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen.
Dutch: botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten.
Swedish: skelettsmärta och värkande muskler och leder.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur werd niet beoordeeld bij patiënten met eindstadium nierziekte die onder controle gehouden wordt op een andere manier dan door hemodialyse.
Swedish: Ibandronatsyras farmakokinetik har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som hanteras med annat än hemodialys.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met Bondenza 3 mg injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bondenza 3 mg injektion var 3:e månad eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16550 och MF4411 och efter godkännandet för försäljning.
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549), bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of NSAIDs gebruikten, na één en na twee jaar gelijk te zijn bij patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks of Bondenza 150 mg eens per maand innamen.
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienter som samtidigt tog acetylsalicylsyra eller NSAID-preparat likvärdig för patienter som tog ibandronatsyra antingen 2,5 mg dagligen eller 150 mg en gång i månaden efter ett och två år.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt Bondenza niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bondenza till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Dutch: - U dient aanvullende calcium en vitamine D supplementente gebruiken wanneer u Bondenza gebruikt.
Swedish: - Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Bondenza.