FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα από του στόματος, η υπογλυκαιμική δράση της βιλνταγλιπτίνης μπορεί να μειωθεί από συγκεκριμένες δραστικές ουσίες, στις οποίες περιλαμβάνονται οι θειαζίδες, τα κορτικοστεροειδή, τα θυρεοειδικά σκευάσματα και τα συμπαθητικομιμητικά.
Estonian: Nagu ka teiste suukaudsete diabeediravimite puhul, võivad vildagliptiini hüpoglükeemilist toimet vähendada teatud toimeained, sealhulgas tiasiidid, kortikosteroidid, kilpnäärmeravimid ja sümpatomimeetikumid.
Greek: Πίνακας 8 Κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της βιλνταγλιπτίνης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές με σχήματα μονοθεραπείας και σε δοκιμές με πρόσθετες θεραπείες συνδυασμού (πληθυσμός ΙΤΤ κύριας αποτελεσματικότητας)
Estonian: Tabel 8 Vildagliptiini põhilised efektiivsuse tulemused platseebokontrollitud monoteraapia uuringutes ja täiendava kombinatsioonravi uuringutes (esmase efektiivsuse ITT populatsioon)
Greek: Το Galvus περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Estonian: Galvus sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται υποστηρικτική αντιμετώπιση.
Estonian: Üledoosi korral on soovitatav toetav ravi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Galvus
Estonian: Kui te unustate Galvus't võtta
Greek: Το Galvus δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία.
Estonian: Galvus ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel.
Greek: Οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib kõrvaltoimena pearinglus, peavad hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Greek: Άλλη μια διετής μελέτη καρκινογένεσης διενεργήθηκε σε ποντικούς σε δόσεις από του στόματος έως 1.000 mg/kg.
Estonian: Teine kaheaastane kartsinogeensuse uuring viidi läbi hiirtel suukaudsete annustega kuni 1000 mg/kg.
Greek: Τρεις άλλοι συμμετέχοντες εμφάνισαν οίδημα στα πόδια, με παραισθησία σε δύο περιπτώσεις.
Estonian: Kolmel isikul tekkis jalgade turse, millega kahel juhul kaasnes paresteesia.
Greek: In vitro δεδομένα σε ανθρώπινα μικροσώματια νεφρού υποδεικνύουν ότι ο νεφρός μπορεί να είναι ένα από τα κύρια όργανα που συνεισφέρουν στην υδρόλυση της βιλνταγλυπτίνης στον κύριο ανενεργό μεταβολίτη της LAY151.
Estonian: In vitro andmed inimese neeru mikrosoomide põhjal näitavad, et neer võib olla üks suurimaid organeid, mis aitab kaasa vildagliptiini hüdrolüüsile selle põhiliseks inaktiivseks metaboliidiks - LAY151.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ασθενών
Estonian: Patsientide erirühmad
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις δοκιμές ήταν ήπιες και παροδικές, χωρίς να απαιτήσουν τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Enamus nendes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ja mööduvad ning ei vajanud ravi katkestamist.
Greek: Οι πληροφορίες για τα ενδεχόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας ελήφθησαν από μια μελέτη ανοχής με αυξανόμενη δόση σε υγιή άτομα που έλαβαν Galvus επί 10 ημέρες.
Estonian: Andmed üleannustamise tõenäoliste sümptomite kohta saadi suureneva annuse talutavuse uuringust 10 päeva vältel Galvus't saanud tervetel isikutel.
Greek: Το πάγκρεας παράγει και τις δύο αυτές ουσίες.
Estonian: Mõlemat ainet toodab kõhunääre.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη βιλνταγλιπτίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vildagliptiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας).
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud maksa väärtalitlusest (kaasa arvatud hepatiit).
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη για τους μεταβολίτες LAY151 και BQS867 αυξήθηκε κατά μέσο όρο 1,5, 3 και 7-φορές σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Estonian: Metaboliitide LAY151 ja BQS867 AUC suurenes keskmiselt 1,5, 3 ja 7 korda vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Greek: Ο μεταβολισμός είναι η κύρια οδός απέκκρισης της βιλνταγλιπτίνης στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας το 69% της δόσης.
Estonian: Metabolism on põhiline vildagliptiini eliminatsiooni tee inimestel (69% annusest).
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δερματικών βλαβών σε κλινικές δοκιμές, υπήρξε περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με δερματικές επιπλοκές λόγω διαβήτη.
Estonian: Kuigi nahakahjustuste sageduse tõusu ei täheldatud kliinilistes uuringutes, puuduvad piisavad kogemused diabeetiliste nahakahjustustega patsientidega.
Greek: Το 68,8% και το 80,5% των ασθενών με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα υποβάλλονταν σε θεραπεία με ινσουλίνη(μέση ημερήσια δόση 56 μονάδες και 51,6 μονάδες αντίστοιχα) αρχικά.
Estonian: 68,8% ja 80,5% vastavalt mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidest said insuliinravi (keskmine päevane annus vastavalt 56 ja 51,6 ühikut).
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Estonian: Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata.
Greek: Εάν η αύξηση της AST ή της ALTσε τιμή 3x ULN ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Galvus.
Estonian: Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN-i, on soovitatav Galvus-ravi lõpetada.
Greek: Η ινσουλίνη είναι μια ουσία που βοηθά στη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα, ιδιαίτερα μετά τα γεύματα.
Estonian: Insuliin on aine, mis aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist.
Greek: Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα: Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Galvus και να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανισθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Te peaksite lõpetama Galvus'e võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid:
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών αυτών ήταν ήπιας βαρύτητας και υποχώρησαν με συνεχιζόμενη θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη.
Estonian: Enamikel kordadel oli tegemist kergekujuliste juhtudega, mis lahenesid vildagliptiiniga ravi jätkamisel.
Greek: • Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα
Estonian: • Aeg-ajalt: kõhukinnisus
Greek: Ευρήματα καταγράφηκαν μόνο σε σχέση με τοξικότητα της μητέρας στα ≥ 150 mg/kg και περιλάμβαναν παροδική μείωση του σωματικού βάρους και μειωμένη κινητική δραστηριότητα στη F1 γενιά.
Estonian: Leide täheldati ainult seoses emaslooma mürgistusega annuste ≥ 150 mg/kg puhul ning nendeks olid mööduv kaalulangus ja vähenenud motoorne aktiivsus F1 põlvkonnas.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Galvus
Estonian: Kui te lõpetate Galvus'e võtmise
Greek: Τι περιέχει το Galvus
Estonian: Mida Galvus sisaldab
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με νόσο λειτουργικής κατηγορίας IV κατά NYHA και επομένως η χρήση της δεν συνιστάται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Estonian: Puudub vildagliptiini kasutamise kogemus kliinilistes uuringutes NYHA IV funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsientidel ning seetõttu ei soovitata seda nimetatud patsientidel kasutada.
Greek: • 100 mg την ημέρα λαμβανόμενα ως 50 mg το πρωί και 50 mg το βράδυ αν παίρνετε Galvus μόνο του, με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μετφορμίνη ή μια γλιταζόνη, με ένα συνδυασμό μετφορμίνης και μιας σουλφονυλουρίας, ή με ινσουλίνη.
Estonian: • 100 mg ööpäevas, 50 mg hommikul ja 50 mg õhtul kui võtate Galvus't üksinda, samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse metformiiniks või glitasooniks, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või koos insuliiniga.
Greek: Η δραστική ουσία του Galvus, η βιλνταγλιπτίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιδιαβητικά από του στόματος».
Estonian: Galvus'e toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks".
Greek: • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): κόπωση
Estonian: • Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): väsimus
Greek: • Πολύ σπάνιες: πονόλαιμος, συνάχι, πυρετός
Estonian: • Väga harv: kurguvalu, ninavesisus, palavik
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Galvus
Estonian: Kui kaua Galvus't võtta
Greek: Μία κλινική μελέτη με βιλνταγλιπτίνη σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία Ι-ΙΙΙ κατά New York Heart Association (NYHA) έδειξε ότι η θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη δεν σχετίζονταν με μεταβολή στη λειτουργία της αριστερής κοιλίας ή επιδείνωση προϋπάρχουσας συμφορητικής ανεπάρκειας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Vildagliptiini kliinilises uuringus NYHA (New York Heart Association) I-III funktsionaalse klassi patsientidel ei ilmnenud vildagliptiini ravi seost vasaku vatsakse funktsiooni muutusega ega eelneva südame paispuudulikkuse halvenemisega võrreldes platseeboga.
Greek: Τι είναι το Galvus και ποιά είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Galvus ja milleks seda kasutatakse
Greek: Συνολικά, η βιλνταγλιπτίνη βελτίωσε τον γλυκαιμικό έλεγχο όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη, μια σουλφονυλουρία και μια θειαζολιδινεδιόνη όπως μετρήθηκε από κλινικά σχετικές μειώσεις από τις αρχικές τιμές της HbA1c στο καταληκτικό σημείο της μελέτης (βλ.
Estonian: Üldiselt paranes vildagliptiini toimel veresuhkru kontroll, kui seda kasutati monoteraapiana või kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea ja tiasolidiindiooniga, mida näitas HbA1c kliiniliselt oluline vähenemine algväärtusest uuringu lõppedes (vt tabel 8).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Galvus στην γονιμότητα του ανθρώπου (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Uuringuid Galvus'e toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%) την εβδομάδα 24
Estonian: HbA1c keskmine muutus algväärtusest (%) 24. nädalal
Greek: Συσκευασία κυψελών αλουμινίου/αλουμινίου (PA/Al/PVC//Al) Διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ή 336 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 336 (3 συσκευασίες των 112) δισκία.
Estonian: Alumiinium/Alumiinium (PA/Al/PVC//Al) blister Pakendis 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 või 336 tabletti ja mitmikpakendis 336 (3 karpi, mis sisaldavad 112) tabletti.
Greek: Παρόλα αυτά, υπήρχαν ανισορροπίες υπέρ του εικονικού φαρμάκου στο αρχικό επίπεδο καρδιαγγειακού κινδύνου και ο αριθμός των περιστατικών ήταν χαμηλός εμποδίζοντας της εξαγωγή σαφών συμπερασμάτων.
Estonian: Samas esines rühmade vahel erinevus kardiovaskulaarse riski algtasemes, soosides platseeborühma, ning ka kardiovaskulaarsete sündmuste väike arv ei luba teha kindlaid järeldusi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της βιλνταγλιπτίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών υγιών ατόμων εντός ευρέος φάσματος ηλικίας και δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Estonian: Tervete mees- ja naissoost isikute vahel ei täheldatud vildagliptiini farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi laias vanuse- ja kehamassi indeksi (KMI) vahemikus.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση αυτών των όγκων σε ποντικούς θεωρείται ότι δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει της απουσίας γονοτοξικότητας της βιλνταγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της, της εμφάνισης των όγκων σε ένα μόνο είδος και τις υψηλές αναλογίες συστηματικής έκθεσης στις οποίες παρατηρήθηκαν οι όγκοι.
Estonian: Nende kasvajate suurem esinemissagedus hiirtel ei kujuta endast märkimisväärset ohtu inimestele, kuna vildagliptiinil ja tema põhimetaboliidil puudub genotoksiline toime, kasvajaid täheldati ainult ühel liigil ja suurte süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη απομακρύνθηκε με αιμοδιύλιση σε περιορισμένη έκταση (3% κατά την διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοδιύλισης 3-4 ωρών η οποία άρχισε 4 ώρες μετά τη χορήγηση).
Estonian: Vildagliptiini eritumine hemodialüüsi teel oli limiteeritud (3% 3-4 tunnise hemodialüüsi sessiooniga alates 4 tundi pärast manustamist).
Greek: Συνδυασμός με αμλοδιπίνη, ραμιπρίλη, βαλσαρτάνη ή σιμβαστατίνη
Estonian: Kombinatsioon amlodipiini, ramipriili, valsartaani või simvastatiiniga
Greek: Η Cmax για τη βιλνταγλιπτίνη και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) αυξήθηκε σε σχεδόν ανάλογο προς τη δόση τρόπο στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων.
Estonian: Vildagliptiini Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid ligikaudu proportsionaalselt annusega kogu terapeutilise annusevahemiku lõikes.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galvus από την κανονική Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία Galvus, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Galvus'e tablette või keegi teine on võtnud teie ravimit, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Greek: Το Galvus δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Galvus σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Galvus'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aasta) ei ole tõestatud.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο (τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Greek: Η χορήγηση βιλνταγλιπτίνης οδηγεί σε ταχεία και πλήρη αναστολή της δραστηριότητας της DPP-4 η οποία έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα ενδογενή επίπεδα σε κατάσταση νηστείας και μεταγευματικά των ινκρετινών ορμονών GLP-1 (πεπτίδιο 1 προσομοιάζον με γλυκαγόνη) και GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο).
Estonian: Vildagliptiini manustamise tulemuseks on DPP-4 aktiivsuse kiire ja täielik inhibeerimine, mis viib inkretiinhormoonide GLP-1 (glükagoonitaoline peptiid 1) ja GIP (glükoos-sõltuv insulinotroopne polüpeptiid) endogeense sisalduse suurenemiseni tühja kõhuga ja söömisjärgselt.
Greek: • Αγγειοοίδημα (σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε 1.000 ανθρώπους): τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα, ή φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, δυσκολίες στην αναπνοή, απότομη εμφάνιση εξανθήματος ή κνίδωσης, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη μια αντίδρασης που ονομάζετε «αγγειοοίδημα»
Estonian: • Angioödeem (harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Sümptomiteks on tursunud nägu, keel või kurk, neelamisraskused, hingamisraskused, järsku tekkiv nahalööve või sügelus, mis võivad viidata „angioödeemi" tekkele
Greek: Όλα τα συμπτώματα και όλες οι μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές υποχώρησαν χωρίς θεραπεία μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
Estonian: Kõik sümptomid ja laboratoorsed kõrvalekalded taandusid ilma ravita pärast uuringuravimi ärajätmist.
Greek: • 50 mg την ημέρα ως μία δόση το πρωί αν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο ή αν υποβάλεστε σε αιμοκάθαρση.
Estonian: • 50 mg hommikul, kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsi.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο μόνο μέσω της διατροφής και της άσκησης.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru kontrolli.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min).
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/min) ei ole vaja annust muuta.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε Galvus κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Galvus't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) η συνιστώμενη δόση του Galvus είναι 50 mg μία φορά την ημέρα (βλ. επίσης παραγράφους 4.4, 5.1, και 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on Galvus'e soovitatav annus 50 mg üks kord ööpäevas (vt ka lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Greek: Λευκό προς υποκίτρινο, στρογγυλό (διαμέτρου 8 mm), επίπεδο, με λοξοτομημένα άκρα δισκίο.
Estonian: Valge kuni helekollane, ümmargune (läbimõõduga 8 mm), lameda pinna ja kaldservadega tablett.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) δείχνουν ότι η έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη είναι παρόμοια με αυτή των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Vähesed andmed lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta viitavad, et vildagliptiini mõju on sarnane nagu raske neerukahjustusega patsientidel.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη, μέλος της ομάδας των ενισχυτικών της λειτουργίας των νησιδίων, είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της DPP-4.
Estonian: Vildagliptiin, mis kuulub pankrease saarekeste stimulaatorite rühma, on tugevatoimeline ja selektiivne DPP-4 inhibiitor.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη ενδείκνυται επίσης για χρήση σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με μία σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Estonian: Vildagliptiin on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma), kui dieet ja füüsiline koormus koos stabiilses annuses insuliiniga ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (≥ 70 ετών), η συνολική έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη (100 mg άπαξ ημερησίως) αυξήθηκε κατά 32%, με 18% αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σύγκριση με νέα υγιή άτομα (18-40 ετών).
Estonian: Tervetel eakatel isikutel (≥ 70-aastased) suurenes vildagliptiini (100 mg üks kord ööpäevas) üldine ekspositsioon 32% ning maksimaalne plasmakontsentratsioon 18% noorte tervete isikutega (18...40-aastased) võrreldes.
Greek: Η επίδραση των διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βιλνταγλιπτίνης μελετήθηκε σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία βάσει των βαθμολογιών Child-Pugh (που κυμαίνονται από 6 για ήπια έως 12 για σοβαρή) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Estonian: Maksakahjustuse mõju vildagliptiini farmakokineetikale uuriti kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 6 [kerge] kuni 12 [raske]) võrreldes tervete isikutega.
Greek: • εάν έχετε ηπατική νόσο.
Estonian: • kui teil on maksahaigus.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (LAY 151) είναι φαρμακολογικά μη δραστικός και είναι το προϊόν υδρόλυσης της κυανομάδας, αντιπροσωπεύοντας το 57% της δόσης, ακολουθούμενο από το γλυκουρονίδιο και τα προϊόντα υδρόλυσης αμιδίων (4% της δόσης).
Estonian: Põhimetaboliit (LAY 151) on farmakoloogiliselt inaktiivne ja tekib tsüanorühma hüdrolüüsil (57% annusest), millele järgnevad glükuroniid (BQS867) ja amiidi hüdrolüüsi produktid (4% annusest).
Greek: Ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Estonian: Suukaudse kolmikravina kombinatsioonis - koos sulfonüüluurea ja metformiiniga, kui dieet ja füüsiline koormus koos nende ravimite kaksikkombinatsioon ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συνιστώμενη ημερήσια δόση της βιλνταγλιπτίνης είναι 100 mg, χορηγούμενα ως μια δόση 50 mg το πρωί και μία δόση 50 mg το βράδυ.
Estonian: Kui Galvus't kasutatakse üksikravina, kombinatsioonis metformiiniga, kombinatsioonis tiasolidiindiooniga, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) on vildagliptiini soovitatav ööpäevane annus 100 mg, mida manustatakse ühe doosina 50 mg hommikul ja ühe doosina 50 mg õhtul.
Greek: Το Galvus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Estonian: Galvus't ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Greek: (o γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν την παίρνετε μαζί με το Galvus ώστε να αποφύγει τη χαμηλή γλυκόζη στο αίμα [υπογλυκαιμία]).
Estonian: Galvus'ega, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset [hüpoglükeemia]).
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με αυτά τα από του στόματος αντιδιαβητικά δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Nende suukaudsete diabeediravimitega läbi viidud uuringute tulemused ei ole näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακο.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasidefitsiidiga või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Η θεραπεία με 50-100 mg βιλνταγλιπτίνης την ημέρα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 βελτίωσε σημαντικά τους δείκτες λειτουργίας των β-κυττάρων περιλαμβανομένου του HOMA-β (Homeostasis Model Assessment -β), της αναλογίας προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, και των μετρήσεων της ανταπόκρισης των β-κυττάρων από τη δοκιμασία ανοχής τροφής με συχνή λήψη δειγμάτων.
Estonian: Vildagliptiiniga ravi 50-100 mg ööpäevas II tüüpi diabeediga patsientidel parandas märgatavalt beetarakkude funktsiooni näitajaid nagu näiteks HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsuliini/insuliini suhe ja beetarakkude vastus toidutaluvuse testile.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το μέγεθος των μειώσεων HbA1c με τη βιλνταγλιπτίνη ήταν μεγαλύτερο σε ασθενείς με υψηλότερα αρχικά επίπεδα HbA1c.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli vildagliptiini toimel HbA1c vähenemise ulatus suurem patsientidel, kelle HbA1c algväärtus oli suurem.
Greek: Μελέτη 2301: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως (N=90) Μελέτη 2384: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως (N=79)
Estonian: Uuring 2301: Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas (N=90) Uuring 2384: Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas (N=79)
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της βιλνταγλιπτίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 1,4, 1,7 και 2-φορές σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα σε σχέση με φυσιολογικά υγιή άτομα.
Estonian: Vildagliptiini AUC suurenes keskmiselt 1,4, 1,7 ja 2 korda vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalsete tervete isikutega.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Vildagliptiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Εμφάνιση του Galvus και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Galvus 50 mg είναι στρογγυλά, λευκά προς υποκίτρινα και επίπεδα και φέρουν τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «FB» στην άλλη.
Estonian: Galvus 50 mg on ümmargused, valged kuni helekollased lamedad tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FB".
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δεν συσχετίσθηκε με αλλαγή στη λειτουργία της αριστερής κοιλίας ή επιδείνωση προϋπάρχουσας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF).
Estonian: Vildagliptiini ei seostatud vasaku vatsakse väljutusfraktsiooni muutusega ega eelneva südame paispuudulikkuse halvenemisega.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Galvus περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada kas Galvus satub rinnapiima.
Greek: Το Galvus 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ή 336 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 3 κουτιά το καθένα από τα οποία περιέχει 112 δισκία.
Estonian: Galvus 50 mg tablette on pakendis 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 või 336 tk ja mitmikpakendis, mis koosneb 3-st karbist, millest igaüks sisaldab 112 tabletti.
Greek: Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αγγειοοιδήματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes samaaegselt kasutavad AKE inhibiitoreid, võib esineda suurem angioödeemi risk (vt lõik 4.8).