FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren op de maximaal verdragen doses metformine, werd open label linagliptine 5 mg gedurende 16 weken toegevoegd.
Swedish: Patienter som var inadekvat kontrollerade med maximalt tolererade doser metformin fick öppet linagliptin 5 mg som tillägg i 16 veckor.
Dutch: Glyxambi mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1;
Swedish: Glyxambi ska inte användas för att behandla typ 1-diabetes.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan
Swedish: • yrsel eller svindel när du står upp
Dutch: Empagliflozine zorgde niet voor een verhoogde incidentie van tumoren in vrouwelijke muizen bij doses tot 1000 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 62 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Swedish: Empagliflozin ökade inte incidensen av tumörer i honmöss vid doser på upp till 1 000 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 62 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
Dutch: Deze symptomen kunnen optreden hoe hoog of hoe laag de bloedsuikerspiegel ook is.
Swedish: Detta kan inträffa oavsett blodsockernivåer.
Dutch: De frequenties voor Glyxambi zijn over het algemeen vergelijkbaar met die gerapporteerd in de klinische studies met empagliflozine.
Swedish: Frekvenserna för Glyxambi har överlag varit jämförbara med dem som rapporterats från kliniska prövningar med empagliflozin.
Dutch: In pre- en postnatale toxiciteitsstudies met linagliptine bij ratten werd verminderde gewichtstoename van de nakomelingen waargenomen bij blootstellingen van de moeder aan ongeveer 1500 maal de maximale klinische blootstelling aan linagliptine.
Swedish: Vid pre- och postnatala toxicitetsstudier av linagliptin på råtta observerades minskad viktökning hos avkomma vid maternella exponeringar på ungefär 1 500 gånger den maximala kliniska exponeringen för linagliptin.
Dutch: - U bent allergisch voor empagliflozine, linagliptine, een andere SGLT2-remmer (bv. dapagliflozine, canagliflozine), een andere DPP4-remmer (bv. sitagliptine, vildagliptine), of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Ta inte Glyxambi: - om du är allergisk mot empagliflozin, linagliptin, någon annan SGLT2-hämmare (t.ex. dapagliflozin, kanagliflozin), någon annan DPP-4-hämmare (t.ex. sitagliptin, vildagliptin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: De begindosis is 10 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine eenmaal daags.
Swedish: Den vanliga startdosen är 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin en gång dagligen.
Dutch: Vaker plassen (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen pollakisurie, polyurie en nycturie) werd in klinische studies met empagliflozine met hogere frequenties waargenomen bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 3,5%, empagliflozine 25 mg: 3,3%) vergeleken met placebopatiënten (1,4%).
Swedish: Ökad urinering (inbegripet de fördefinierade termerna pollakisuri, polyuri och nokturi) observerades vid högre frekvenser hos patienter som i kliniska prövningar behandlades med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) jämfört med placebo (1,4 %).
Dutch: Na 24-weekse behandeling met empagliflozine waren zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk gedaald: voor empagliflozine 25 mg met -2,6/-1,1 mmHg (n.s. versus placebo voor SBD en DBD) en voor empagliflozine 10 mg met -1,3/-0,1 mmHg (n.s. versus placebo voor SBD en DBD).
Swedish: Efter 24 veckors behandling med empagliflozin hade både det systoliska och det diastoliska blodtrycket sjunkit, -2,6/-1,1 mmHg (ej signifikant jämfört med placebo för sBT och dBT) för empagliflozin 25 mg och -1,3/-0,1 mmHg (ej signifikant jämfört med placebo för sBT och dBT) för empagliflozin 10 mg.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van Glyxambi of de individuele werkzame stoffen op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Inga studier avseende effekten på fertilitet hos människa har utförts med Glyxambi eller de enskilda aktiva substanserna.
Dutch: Patiënten die na deze 16-weekse periode onvoldoende gereguleerd waren, ontvingen dubbelblinde behandeling met empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg of placebo gedurende 24 weken.
Swedish: Patienter som var inadekvat kontrollerade efter denna 16-veckorsperiod fick dubbelblind behandling med antingen empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller placebo i 24 veckor.
Dutch: Er werden bij ratten interstitiële celtumoren in de testes waargenomen met een hogere incidentie bij 300 mg/kg/dag en hoger, maar niet bij 100 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 18 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Swedish: Interstitiella celltumörer i testiklarna observerades med högre incidens hos råttor vid 300 mg/kg/dag och högre, men inte vid 100 mg/kg/dag vilket motsvarar cirka 18 gånger den maximala kliniska exponeringen av empagliflozin.
Dutch: Linagliptine had bij blootstellingen hoger dan 900 maal de klinische blootstelling geen bijwerkingen op vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling.
Swedish: Linagliptin hade inga oönskade effekter på fertilitet eller tidig embryonal utveckling vid exponeringar större än 900 gånger den kliniska exponeringen.
Dutch: Het dubbelblinde, placebogecontroleerde CARMELINA-onderzoek evalueerde de cardiovasculaire en renale veiligheid van linagliptine versus placebo als aanvulling op de standaardzorg bij patiënten met type 2-diabetes en met verhoogd cardiovasculair risico op basis van een voorgeschiedenis van vastgestelde macrovasculaire of renale aandoening.
Swedish: Den dubbelblinda, placebokontrollerade studien CARMELINA utvärderade linagliptins kardiovaskulära och renala säkerhet jämfört med placebo som tillägg till standardbehandling hos patienter med typ 2-diabetes och en förhöjd kardiovaskulär risk definierad som antingen etablerad makrovaskulär sjukdom eller njursjukdom.
Dutch: In klinische studies met empagliflozine was de totale frequentie van patiënten met verhoogd bloedcreatinine en verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid gelijk voor empagliflozine en placebo (bloedcreatinine verhoogd: empagliflozine 10 mg 0,6%, empagliflozine 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd: empagliflozine 10 mg 0,1%, empagliflozine 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Swedish: I kliniska prövningar med empagliflozin, var den totala frekvensen patienter med förhöjt blodkreatinin och minskad glomerulär filtrationshastighet likartad för empagliflozin och placebo (förhöjt blodkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; minskad glomerulär filtrationshastighet: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Dutch: Uw arts beslist of u uw dosis moet verhogen naar één filmomhulde tablet Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine) eenmaal daags.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du behöver öka dosen till en filmdragerad tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) en gång dagligen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Glyxambi te stoppen.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Glyxambi.
Dutch: 4-remming bij de dalconcentratie (72% vs. 32%, p = 0,0050) en liet een numeriek grotere afname zien wat betreft de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c (- 0,63% vs. -0,48%, n.s.).
Swedish: Linagliptin 5 mg var överlägset bättre än 1 mg med avseende på dalvärdet för DPP-4hämning (72 % jämfört med 32 %, p=0,0050) och uppvisade en numeriskt större reduktion av HbA1c med avseende på justerad genomsnittlig förändring från baslinjen (-0,63 % jämfört med -0,48 %, ej signifikant).
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden vaker gemeld in empagliflozinestudies voor empagliflozine 10 mg (4,0%) en empagliflozine 25 mg (3,9%) vergeleken met placebopatiënten (1,0%).
Swedish: I empagliflozinprövningar rapporterades vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner oftare för empagliflozin 10 mg (4,0 %) och empagliflozin 25 mg (3,9 %) jämfört med placebo (1,0 %).
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsparameters in klinische studies waarbij Glyxambi 10 mg/5 mg vergeleken werd met empagliflozine 10 mg en Glyxambi 25 mg/5 mg met empagliflozine 25 mg als aanvullende therapie bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met empagliflozine 10 mg/25 mg en metformine
Swedish: Tabell 4 Effektivitetsparametrar i kliniska studier som jämförde Glyxambi 10 mg/5 mg med empagliflozin 10 mg och Glyxambi 25 mg/5 mg med empagliflozin 25 mg som tilläggsbehandling av patienter som var inadekvat kontrollerade med empagliflozin 10 mg/25 mg och metformin.
Dutch: In een studie met een factoriële opzet werden patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met metformine gedurende 24 weken behandeld met Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg of linagliptine 5 mg.
Swedish: I en faktoriell design-studie behandlades patienter som var otillräckligt kontrollerade med metformin i 24 veckor med Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller linagliptin 5 mg.
Dutch: In het CARMELINA-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd bulleus pemfigoïd gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en niet bij de patiënten die placebo kregen.
Swedish: I studien CARMELINA (se avsnitt 5.1) rapporterades bullös pemfigoid hos 0,2 % av patienterna behandlade med linagliptin och ingen av de placebobehandlade patienterna.
Dutch: Bij patiënten die deze aanvangsdosis verdragen en die meer bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis verhoogd worden naar 1 filmomhulde tablet Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine) eenmaal daags.
Swedish: Hos patienter som tolererar denna startdos och kräver ytterligare glykemisk kontroll kan dosen ökas till 1 filmdragerad tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) en gång dagligen.
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met linagliptine.
Swedish: Akut pankreatit har observerats hos patienter som tar linagliptin.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme van empagliflozine zullen patiënten die Glyxambi innemen positief testen op glucose in de urine.
Swedish: Patienter som tar Glyxambi testar positivt för glukos i urinen, på grund av verkningsmekanismen för empagliflozin.
Dutch: De frequentie van gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%).
Swedish: Ökad urinering var i de flesta fall av lindrig eller måttlig grad. Frekvensen av rapporterad nokturi var likartad för placebo och empagliflozin (< 1 %).
Dutch: Na eenmaaldaagse toediening van 5 mg linagliptine worden bij de derde dosis steady-stateplasmaconcentraties bereikt.
Swedish: Efter tillförsel av linagliptin 5 mg en gång dagligen, uppnåddes steady state-koncentration i plasma vid den tredje dosen.
Dutch: Aantal patiënten Primaire
Swedish: Antal patienter
Dutch: • schimmelinfectie van de geslachtsdelen, zoals spruw
Swedish: • svampinfektion, t.ex. candida, runt könsorganen
Dutch: Metformine + linagliptine 5 mg Empagliflozine 10 mg
Swedish: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Dutch: In het CARMELINAonderzoek werd bulleus pemfigoïd gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en niet bij de patiënten die placebo kregen.
Swedish: I studien CARMELINA rapporterades bullös pemfigoid hos 0,2 % av patienterna behandlade med linagliptin men inte hos någon patient behandlad med placebo.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de groep met empagliflozine 10 mg of 25 mg, ontvingen Glyxambi 10 mg/5 mg of 25 mg/5 mg met achtergrond-metformine.
Swedish: Patienter som randomiserats till empagliflozin 10 mg- eller 25 mg-grupperna fick Glyxambi 10 mg/5 mg eller 25 mg/5 mg med metformin som bakgrund.
Dutch: CrCl voortdurend onder 45 ml/min is (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Swedish: • Behandlingen ska sättas ut när eGFR konstant ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl konstant ligger under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Dutch: De plasmaconcentraties van linagliptine dalen trifasisch met een lange terminale halfwaardetijd (terminale halfwaardetijd voor linagliptine meer dan 100 uur) die voornamelijk verband houdt met de verzadigbare, sterke binding van linagliptine aan DPP-4 en die niet bijdraagt aan accumulatie van het geneesmiddel.
Swedish: Plasmakoncentrationen av linagliptin avtar trifasiskt med lång terminal halveringstid (terminal halveringstid för linagliptin är mer än 100 timmar).
Dutch: Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
Swedish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Dutch: Indien er een verdenking op bulleus pemfigoïd bestaat, dient Glyxambi te worden gestaakt.
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Glyxambi avbrytas.
Dutch: Lichtroze, driehoekige, platte, afgeschuinde, filmomhulde tabletten.
Swedish: Blekrosa, rundat triangelformade, släta, filmdragerade tabletter med fasad kant.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde subgroep patiënten met baseline-HbA1c hoger of gelijk aan 8,5%, was de daling vanaf baseline in HbA1c met empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg -1,3% na 24 weken (p < 0,0001 versus placebo en linagliptine 5 mg) en met empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg -1,3% na 24 weken (p < 0,0001 versus placebo en linagliptine 5 mg)
Swedish: I en i förväg specificerad subgrupp patienter med ett baslinje-HbA1c större än eller lika med 8,5 % var minskningen från baslinjen i HbA1c med empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % vid 24 veckor (p < 0,0001 jämfört med placebo och linagliptin 5 mg) och med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % vid 24 veckor (p < 0,0001 jämfört med placebo och linagliptin 5 mg).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, fertilitet och tidig embryonal utveckling visar inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine bij niet-diabetische patiënten met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (volgens de Child-Pugh classificatie) waren de gemiddelde AUC en Cmax van linagliptine vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Swedish: Hos patienter utan diabetes med mild, måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion (enligt Child-Pugh klassificering) var genomsnittlig AUC och Cmax för linagliptin likartad de hos friska försökspersoner efter administrering av upprepade doser linagliptin 5 mg.
Dutch: In klinische studies met empagliflozine was de totale frequentie van volumedepletie (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen verlaagde bloeddruk (ambulant), verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, hypovolemie, orthostatische hypotensie en syncope) vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 0,6%, empagliflozine 25 mg: 0,4%) en placebo (0,3%).
Swedish: Den totala frekvensen av volymförlust (inklusive de fördefinierade termerna sänkt (ambulatoriskt) blodtryck, sänkt systoliskt blodtryck, uttorkning, hypotoni, hypovolemi, ortostatisk hypotoni och synkope) var likartad hos patienter som i kliniska prövningar behandlades med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) och placebo (0,3 %).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden behandelinggerelateerde goedaardige proliferatieve vasculaire laesies (hemangiomen) van de mesenteriale lymfeknoop waargenomen bij de hoogste doses, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 26 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Swedish: I hanråttor observerades behandlingsrelaterade godartade kärlproliferativa lesioner (hemangiom) av den mesenteriska lymfkörteln vid den högsta dosen, men inte vid 300 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 26 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
Dutch: Empagliflozine induceerde niertumoren bij mannelijke muizen bij 1000 mg/kg/dag, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 11 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Swedish: Empagliflozin inducerade njurtumörer hos hanmöss vid 1 000 mg/kg/dag, men inte vid 300 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 11 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
Dutch: De frequentie van patiënten met hypoglykemie was hoger bij patiënten die met empagliflozine werden behandeld dan met placebo indien gegeven als aanvullende therapie bij metformine plus een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), als aanvullende therapie bij basale insuline +/- metformine en +/- een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg en 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvullende therapie bij MDI insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 39,8%, empagliflozine 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg:
Swedish: En ökad frekvens patienter med hypoglykemi noterades när patienterna behandlades med empagliflozin jämfört med placebo när det gavs som tillägg till metformin plus sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), tillägg till basalinsulin +/- metformin och +/- sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg och 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % under 78-veckorsstudien) och tillägg till MDI-insulin med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo 58 % under 52-veckorsstudien).
Dutch: De frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemie was hoger bij patiënten die met empagliflozine werden behandeld dan met placebo indien gegeven als aanvullende therapie bij basale insuline +/- metformine en +/- een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% gedurende de eerste 18 weken van behandeling toen de insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvullende therapie bij MDI insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 1,6%, empagliflozine 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast en gedurende de studie van 52 weken).
Swedish: En ökad frekvens patienter med allvarliga hypoglykemiska händelser noterades när patienterna behandlades med empagliflozin jämfört med placebo när det gavs som tillägg till basalinsulin +/metformin och +/- sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % under 78-veckorsstudien) och till MDI-insulin med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras och under 52-veckorsstudien).
Dutch: Er wordt geen klinisch relevant effect op wijzigingen in Cmax en Tmax verwacht; linagliptine kan dus worden toegediend met of zonder voedsel.
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt av förändringarna i Cmax eller Tmax förväntas.
Dutch: • verhoogd alvleesklierenzym lipase
Swedish: • ökad halt av lipasenzym i bukspottskörteln
Dutch: In klinische studies met Glyxambi, was de frequentie van patiënten met verhoogd bloedcreatinine (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) en verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) vergelijkbaar met die gemeld in de klinische studies met empagliflozine.
Swedish: I kliniska prövningar med Glyxambi har frekvensen patienter med förhöjt blodkreatinin (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) och minskad glomerulär filtrationshastighet (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) varit jämförbar med den som rapporteras från kliniska prövningar med empagliflozin.
Dutch: De frequenties waren vergelijkbaar met de gerapporteerde frequenties in de klinische studie met empagliflozine.
Swedish: Frekvenserna har varit jämförbara med dem som rapporterats från kliniska prövningar med empagliflozin.
Dutch: Leverstoornissen:
Swedish: Nedsatt leverfunktion:
Dutch: Als gevolg van de concentratieafhankelijke binding van linagliptine aan DPP-4 is de farmacokinetiek van linagliptine, gebaseerd op de totale blootstelling, niet lineair; de totale plasma-AUC van linagliptine nam juist op een minder dan dosisproportionele wijze toe, terwijl de ongebonden AUC ruwweg op dosisproportionele wijze toeneemt.
Swedish: På grund av den koncentrationsberoende bindningen av linagliptin till DPP-4 är farmakokinetiken, baserad på total exponering av linagliptin, inte linjär.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Dutch: Na deze dubbelblinde periode liet linagliptine 5 mg in beide populaties (metformine + empagliflozine 10 mg en metformine + empagliflozine 25 mg) een statistisch significante verbetering van HbA1c zien in vergelijking met placebo; alle patiënten zetten de behandeling met metformine en empagliflozine voort tijdens de studie.
Swedish: Efter denna dubbelblinda period gav behandling i båda populationerna (metformin + empagliflozin 10 mg och metformin + empagliflozin 25 mg) med linagliptin 5 mg statistiskt signifikanta förbättringar i HbA1c jämfört med placebo.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde subgroep met patiënten met een baseline-HbA1c hoger of gelijk aan 8,5%, was de daling vanaf baseline in HbA1c na 24 weken met Glyxambi 25 mg/5 mg -1,8% (p < 0,0001 versus linagliptine 5 mg, p < 0,001 versus empagliflozine 25 mg) en met Glyxambi 10 mg/5 mg -1,6% (p < 0,01 versus linagliptine 5 mg, n.s. versus empagliflozine 10 mg).
Swedish: I en på förhand specificerad subgrupp av patienter med ett HbA1c större än eller lika med 8,5 % vid baslinjen, var HbA1c -minskningen från baslinjen vid 24 veckor -1,8 % med Glyxambi 25 mg/5 mg (p< 0,0001 jämfört med linagliptin 5 mg, p< 0,001 jämfört med empagliflozin 25 mg) och -1,6 % med Glyxambi 10 mg/5 mg (p< 0,01 jämfört med linagliptin 5 mg, ej signifikant jämfört med empagliflozin 10 mg).