FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuna idanemist (tärkamist) väljendati raportis protsendina kontrolltaimedest, ei ole võimalik järeldada, et vähemalt 70% seemnete idanemise kriteerium oleks olnud täidetud.
Lithuanian: Kadangi augalų sudygimas (atsiradimas) ataskaitoje buvo išreikštas kontrolinių daigų skaičiaus procentu, neįmanoma nustatyti, ar buvo įvykdytas kriterijus, kad daigų atsiradimas turi siekti bent 70 %.
Estonian: Oma 10. detsembri 2008. aasta arvamuses leiab veterinaarravimite komitee, et lämmastiku transformatsiooni uuring on ebapiisav, et selle alusel kindlaid järeldusi teha ning seetõttu ei saa esitatud uuringutulemuste alusel välistada ohtu pinnase mikroorganismidele.
Lithuanian: pateiktoje nuomonėje Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) pareiškė manantis, kad pateiktas azoto virsmo tyrimas buvo netinkamas, ir kad juo remiantis neįmanoma daryti tvirtų išvadų, todėl pateikto tyrimo rezultatai neleidžia atmesti rizikos dirvožemio mikroorganizmams tikimybės.
Estonian: Kuid lagunemise uuringus tõendati üksnes seda, et tülosiin A-d ei tuvastatud.
Lithuanian: Tačiau skilimo tyrimas parodė, kad tilozino A buvo neįmanoma aptikti.
Estonian: 2.1.1 Mõju pinnase selgrootutele
Lithuanian: 2.1.1 Poveikis dirvožemio bestuburiams
Estonian: Kuid esitatud andmete alusel ei saa välistada ohtu tsüanobakteritele.
Lithuanian: Tačiau, remiantis pateikta informacija, negalima atmesti rizikos cianobakterijoms tikimybės.
Estonian: Madalaim uuringus kindlaks tehtud EC50 väärtus oli redisel, 149,9 mg/kg, ning madalaimad NOEC ja LOEC väärtused esinesid suvikõrvitsa puhul, vastavalt 45,4 mg/kg ja 90,8 mg/kg.
Lithuanian: Mažiausia PK50 vertė tyrimo metu nustatyta ridiko atveju - 149,9 mg/kg, o mažiausios NPK ir MPPK (mažiausia pastebėta poveikio koncentracija) vertės nustatytos cukinijos atveju45,4 mg/kg ir 90,8 mg/kg atitinkamai.
Estonian: 2.1.4 Maismaakeskkonnale riski hindamise kokkuvõte
Lithuanian: 2.1.4 Rizikos sausumos terpei vertinimo santrauka
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatati küsimus, et arvestades Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ohtu vetikatele ja maismaataimedele, võivad need ohustada rahvatervist.
Lithuanian: Per decentralizuotą procedūrą pareikštas susirūpinimas dėl to, kad Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai dėl keliamos rizikos dumbliams ir sausumos augalams.
Estonian: Uuring teostati tülosiini kontsentratsiooniga pinnases 7264 μg/kg, mis oli tuletatud tülosiini maksimaalsest PEC väärtusest pinnases muude Pharmasin toodete kasutamise tagajärjel, ning maksimaalset PEC väärtust suurendati 5,10,25 ja 125 korda.
Lithuanian: Tyrimas atliktas su 7264 μg/kg tilozino koncentracija dirvožemyje, kuri nustatyta pagal didžiausią tilozino PKA dirvožemyje, susidariusią naudojant kitus Pharmasin preparatus, ir su 5 kartus, 10 kartų, 25 kartus ir 125 kartus už šią didžiausią PKA vertę didesnėmis koncentracijomis.
Estonian: Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules kasutamisel kõigil sihtliikidel arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 μg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist.
Lithuanian: Atliekant I-os fazės rizikos aplinkai vertinimą, vadovaujantis VICH gairėmis, nustatyta, kad, naudojant Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpias granules visoms paskirties gyvūnų rūšims gydyti, prognozuojamos koncentracijos dirvožemyje (PKA) viršija 100 μg/kg, todėl reikia atlikti IIos fazės vertinimą.
Estonian: Manustamise sagedus ja viis
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys Naudojimo dažnumas ir naudojimo būdas
Estonian: Ei esitatud selgitusi selle kohta, miks ei määratud nisu ja aedoa LOEC ja NOEC väärtusi.
Lithuanian: Priežasčių, kodėl nenustatytos MPPK ir NPK vertės kviečiams ir prancūziškoms pupelėms, pateikta nebuvo.
Estonian: Huvepharma NV tegi ühtlasi ettepaneku täpsustada taimedele avalduva mõju hinnangut, võttes arvesse lagunemist sõnniku ladustamise käigus.
Lithuanian: „Huvepharma NV" taip pat pasiūlė patikslinti rizikos augalams vertinimą atsižvelgiant į tilozino skilimą mėšlo laikymo metu.
Estonian: Huvepharma NV rõhutas uuringu NOEC väärtuste ja hindamisteguri AF 10 kasutamist määramistasandiga B täpsustatud uuringuks.
Lithuanian: „Huvepharma NV" primygtinai reikalavo naudoti tyrime nustatytas NPK vertes ir vertinimo faktorių 10 B lygmens tyrimui patikslinti.
Estonian: Kuid kasutades PEC väärtust broilerite puhul (5,47 µg/l), oli PEC/PNEC suhe 1,30, mis näitab tsüanobakteritele (sinivetikatele) toksilisuse ohtu.
Lithuanian: Tačiau PKA/PPNK santykis, apskaičiuotas naudojant PKA broileriams (5,47 µg/l), buvo 1,30, o tai rodo toksiškumo cianobakterijoms (melsvadumbliams) riziką.
Estonian: 2.2.3 Mõju veeselgrootutele
Lithuanian: 2.2.3 Poveikis vandens bestuburiams
Estonian: FOCUS mudelit kasutades saadud pinnavee kontsentratsioonide võrdlemine kindlaksmääratud PNEC väärtusega (4,2 μg/l) näitas, et kui üks stsenaarium välja arvata, oli kõigi stsenaariumide puhul tülosiini arvutussisaldus keskkonnas (PEC) allpool arvutuslikku mittetoimivat kontsentratsiooni keskkonnas (PNEC).
Lithuanian: Koncentracijų paviršiniame vandenyje, apskaičiuotų naudojant FOCUS modelius, palyginimas su nustatyta PPNK verte (4,2 μg/l) parodė, kad visais tirtais atvejais, išskyrus vieną, prognozuojamos tilozino koncentracijos buvo mažesnės už prognozuojamas poveikio neturinčias koncentracijas.
Estonian: EC50 väärtus oli 48 tunnise elulemusega tülosiintartraadiga kokkupuutesse viidud Daphnia magna puhul 680 mg/l.
Lithuanian: PK50 vertė 48 valandų Daphnia magna, patalpintų į tilozino tartrato tirpalą, išgyvenimo laikui buvo 680 mg/l.
Estonian: See vähendaks TWA PEC väärtust 1,77 μg/l väärtuseni 0,40 μg/l ja annaks PEC/PNEC suhteks 0,10.
Lithuanian: Tai padarius, DSV PKA sumažėtų nuo 1,77 μg/l iki 0,40 μg/l, ir tuomet PKA/PPNK santykis būtų
Estonian: • vasikad: Mycoplasma spp põhjustatud pneumoonia ravi ja ennetus;
Lithuanian: • veršeliams: pneumonijos, kurią sukelia Mycoplasma spp., gydymui ir prevencijai;
Estonian: Kuid kasutades maksimaalset Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules PEC väärtust pinnavees (4,44 μg/l), oli PEC/PNEC suhe 1,1.
Lithuanian: Tačiau, naudojant didžiausią prognozuojamą Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių koncentraciją paviršiniame vandenyje, PKA/PPNK santykis buvo 1,1.
Estonian: Lisaks ei ole vastuvõetav täpsustamine, arvestades sõnnikus lagunemist, ja seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et olemasolevate andmete alusel ei saa Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules puhul kogujäägil põhinevast lähenemisviisist loobuda.
Lithuanian: Be to, rizikos vertinimo patikslinimas atsižvelgiant į tilozino skilimą mėšle, yra nepriimtinas, todėl, remdamasis turimais duomenimis, Komitetas mano, jog nereikia atsisakyti bendro likučių kiekio metodo vertinant Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių keliamą riziką.
Estonian: Esitatud andmete alusel ei ole võimalik kindlaks määrata taimedele riski.
Lithuanian: Rizikos augalams neįmanoma nustatyti remiantis pateiktais duomenimis.
Estonian: Huvepharma NV oli ühtlasi seisukohal, et arvestades lagunemist ladustatud sõnnikus, võib teha edasisi täpsustusi, nii nagu on kirjeldatud eespool seoses fütotoksilisusega.
Lithuanian: „Huvepharma NV" taip pat pareiškė mananti, kad galima dar labiau patikslinti rizikos vertinimą, atsižvelgiant į skilimą mėšlo saugojimo metu, kaip jau buvo aptarta kalbant apie fitotoksiškumą.
Estonian: Kõnealusele EC50 väärtusele toetudes arvutati PNEC väärtus 4,2 μg/l (PNEC EC50/100 kohta); hindamistegur 100 on kooskõlas VICH GL38 suunistega.
Lithuanian: Pagal šią PK50 vertę buvo apskaičiuota 4,2 μg/l PPNK (PPNK lygi PK50/100); vertinimo faktorius 100 atitinka VICH GL38 rekomendaciją.
Estonian: Esitati pinnase lämmastiku transformatsiooni uuring; uuring oli teostatud OECD suunise 216 kohaselt, kuid ei olnud kooskõlas hea laboritava nõuetega ja katseprotokollis oli tehtud mõningaid muudatusi.
Lithuanian: 216, tačiau ne pagal GLP reikalavimus ir su tam tikrais tyrimo protokolo pakeitimais.
Estonian: • kanad (broilerid, noorkanad): Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae põhjustatud krooniliste hingamisteede haiguste ravi ja ennetus ning Clostridium perfringens põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja ennetus;
Lithuanian: • viščiukams: (broilerių ir jauniklių vištų) lėtinių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia Mycoplasma gallisepticum ir Mycoplasma synoviae, gydymui ir prevencijai ir nekrozinio enterito, kurį sukelia Clostridium perfringens, gydymui ir prevencijai;
Estonian: Kasutades eespool esitatud PNEC väärtust ja hinnangulisi PEC väärtusi pinnavees, oli hinnanguline PEC/PNEC suhe sigade, kalkunite ja veiste puhul kõigil juhtudel alla 1.
Lithuanian: Naudojant pirmiau nurodytą PPNK vertę ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, kiaulėms, kalakutams ir veršeliams apskaičiuoti PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1.
Estonian: 2.1 Maismaakeskkonna risk
Lithuanian: 2.1 Rizika sausumos terpei
Estonian: Toetudes madalaimale teatatud väärtusele EC10 149 mg/kg (kuivkaal) ja kohaldades hindamistegurit (AF) 10, saab tuletada arvestusliku mittetoimiva sisalduse (PNEC) 14,9 mg/kg pinnase selgrootutele.
Lithuanian: Remiantis mažiausia ataskaitoje nurodyta PK10 (10% poveikio koncentracija) - 149 mg/kg (sauso svorio) - ir taikant vertinimo faktorių 10, galima nustatyti 14,9 mg/kg PPNK (prognozuojama poveikio neturinti koncentracija) vertę dirvožemio bestuburiams.
Estonian: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
Lithuanian: Tylmasin 100 % M/M vandenyje tirpios granulės
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtte muutmine, eemaldades kas ainult näidustusi või sihtliike ja näidustusi, ei ole praegu asjakohane, ei ole võimalik teostada lõplikku maismaa- ja veekeskkonnale avalduva ohu lõplikku hindamist.
Lithuanian: • tik indikacijų arba ir paskirties gyvūnų rūšių, ir indikacijų išbraukimas veterinarinio vaisto aprašo šiuo metu yra nepriimtinas, nes neįmanoma atlikti išsamaus rizikos sausumos ir vandens terpei vertinimo.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muutmine, eemaldades kas ainult näidustusi või sihtliike ja näidustusi, ei ole praegu asjakohane, kuna eespool kirjeldatud põhjustel ei ole võimalik teostada lõplikku maismaa- ja veekeskkonnale avalduva ohu hindamist.
Lithuanian: Siūlymas iš vaisto aprašo išbraukti tik indikacijas arba ir paskirties gyvūnų rūšis, ir indikacijas šiuo metu yra nepriimtinas, nes išsamus rizikos sausumos ir vandens terpei vertinimas negali būti atliktas dėl pirmiau pateiktų priežasčių.
Estonian: Uuringu tulemustest teatamine ja tulemuste analüüs ei järginud OECD suuniseid.
Lithuanian: Rezultatai buvo pateikti ir išanalizuoti ne pagal EPBO gairę.
Estonian: PNEC väärtuseks (EC50/1000) arvutati seetõttu 680 μg/l; hindamistegur 1000 on kooskõlas VICH GL38 suunistega.
Lithuanian: Tokiu būdu nustatyta 680 μg/l PPNK (PK50/1000); vertinimo faktorius 1000 atitinka VICH GL38 rekomendaciją.
Estonian: • kalkunid: Mycoplasma gallisepticum põhjustatud nakkusliku sinusiidi ravi ja ennetus.
Lithuanian: • kalakutams: infekcinio sinusito, kurį sukelia Mycoplasma gallisepticum, gydymui ir prevencijai.
Estonian: Maismaataimedele avalduva mõju uuringut peeti samuti ebapiisavaks ning uuringu NOEC-väärtuste ebakindlusest tingitult ei saa välistada ohtu maismaataimedele.
Lithuanian: Panašiai ir su sausumos augalais atliktas tyrimas buvo laikomas nepakankamu, ir dėl abejonių atliekant tyrimą nustatytų nestebimo poveikio koncentracijų (NPK) atžvilgiu rizikos augalams tikimybė negalėjo būti atmesta.
Estonian: Kasutades kõnealuse uuringu andmeid ja PEC hinnangulisi väärtusi pinnavees, jäi PEC/PNEC suhe alla 1, mis näitab, et oht kaladele on väike.
Lithuanian: Naudojant minėto tyrimo duomenis ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, visi PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1 ir rodė mažą riziką žuvims.
Estonian: Madalmaad1
Lithuanian: Nyderlandai1
Estonian: Vajalik on uus uuring, milles hinnatakse lämmastiku transformatsiooni rohkem kui 28 päeva jooksul, et teha kindlaks oht pinnase mikroorganismidele.
Lithuanian: Norint padaryti išvadas dėl rizikos dirvožemio mikroorganizmams, reikia naujo tyrimo su nitratų susidarymo vertinimu, kuris truktų iki pasibaigiant 28 dienoms.
Estonian: Kasutades kõnealuse uuringu andmeid ja PEC hinnangulisi väärtusi pinnavees, jäi PEC/PNEC suhe alla 1, mis näitab, et oht veeselgrootutele on väike.
Lithuanian: Naudojant šiuos duomenis ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, visi PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1 ir rodė mažą riziką vandens bestuburiams.
Estonian: Esimene põhikatse viidi läbi nisu, redise ja aedoaga.
Lithuanian: Pirmasis pagrindinis bandymas atliktas su kviečiais, ridikais ir prancūziškomis pupelėmis.
Estonian: Uuringul tuvastati mitmeid allpool kirjeldatud kõrvalekaldeid.
Lithuanian: Laikoma, kad tyrimas turi trūkumų dėl tam tikrų toliau išdėstytų nukrypimų.
Estonian: 2.2.1 Arvutussisaldus pinnavees
Lithuanian: 2.2.1 Koncentracijų paviršiniame vandenyje prognozė
Estonian: Seetõttu kehtestati PNEC 1,499 mg/kg, mis põhines madalaimal EC50 väärtusel 149,9 mg/kg, kohaldades hindamistegurit AF 100.
Lithuanian: Todėl, remiantis mažiausia PK50 verte (14,9 mg/kg) ir taikant vertinimo faktorių 10, buvo nustatyta 1,499 mg/kg PPNK.
Estonian: (Väljamõeldu d) nimetus
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Estonian: Pudel (HDPE) 174 g 1 pudel ja 1 doseerimislu sikas
Lithuanian: 174g 1 buteliukas ir 1 dozavimo šaukštas
Estonian: 483 mg/g Graanulid
Lithuanian: 483 mg/g Granulės
Estonian: Te peate täpselt dieeti järgima.
Lithuanian: Jūs privalote tiksliai laikytis šios dietos.
Estonian: Makrogool 1500
Lithuanian: Makrogolis 1500
Estonian: Väikeste laste puhul võib see olla 4...6 korda päevas.
Lithuanian: Mažiems vaikams tai gali būti 46 kartai per parą.
Estonian: • olete rase;
Lithuanian: • jeigu esate nėščia;
Estonian: Veenduge, et kahe annuse manustamise vahele jääb 3 tundi.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad tarp dviejų dozių vartojimo praėjo bent 3 valandos.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Estonian: Ohtu vastsündinutele / imikutele ei saa välistada.
Lithuanian: Negali būti atmestas pavojus naujagimiams ir kūdikiams.
Estonian: Arst ütleb teile graanulite koguse, mida võtma peate.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek granulių Jūs turite vartoti.
Estonian: EU/1/13/822/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/822/001
Estonian: Lämmastik on valkude koostisosa ja valgud on meie söödava toidu oluline osa.
Lithuanian: Azotas yra baltymų sudedamoji dalis, o baltymai - pagrindinė maisto, kurį valgome, dalis.
Estonian: Kui olete seksuaalselt aktiivne ning teil jääb menstruatsioon ära, ärge oletage, et see on tingitud PHEBURANE'st.
Lithuanian: Jei esate seksualiai aktyvi ir Jūsų menstruacijos visiškai dingo, negalvokite, kad tai sukėlė PHEBURANE.
Estonian: Võtke annus niipea kui võimalik koos järgmise söögikorraga.
Lithuanian: Kitą dozę turite išgerti kuo greičiau kito valgio metu.
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Estonian: Jaotumine Fenüülbutüraadi jaotusruumala on 0,2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymas Fenilbutirato pasiskirstymo tūris yra 0,2 l/kg.
Estonian: Päevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ja manustada iga söögikorra ajal (nt väikelastele 4...6 korda päevas).
Lithuanian: Visa paros dozė padalinama į lygias dalis ir vartojama kiekvieno valgymo ar maitinimo metu (pavyzdžiui, 4-6 kartus per parą mažiems vaikams).
Estonian: Te peate PHEBURANE't võtma iga söögi- või toitmiskorra ajal.
Lithuanian: PHEBURANE reikia vartoti kiekvieno valgymo ar maitinimo metu.
Estonian: Väga sage amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Lithuanian: Labai dažnos amenorėja, nereguliarios menstruacijos
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 1,3 ja 2,4 tundi.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 1,3 ir 2,4 val.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 0,8 tundi.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo 0,8 val.
Estonian: Sagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harva (≥1/10,000 kuni <1/1,000), väga harva (<1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): ebaregulaarsed menstruatsioonid ja menstruatsioonide lakkamine viljakas eas naistel.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nereguliarios vaisingo amžiaus moterų menstruacijos ir menstruacinių periodų nutrūkimas.
Estonian: Glutamiini plasmakontsentratsioon peab jääma alla 1000 mikromooli/l.
Lithuanian: Glutamino kiekis plazmoje turi būti mažesnis nei 1000 µmol/l.
Estonian: Etüültselluloos N7
Lithuanian: Etilceliuliozė N7
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: See aitab vältida graanulite maitse tekkimist.
Lithuanian: Taip nepajusite granulių skonio.
Estonian: • Kallake graanulid otse lusikale, nagu on näidatud pildil (karbil ja infolehe teise lehekülje lõpus).
Lithuanian: • Pilkite granules tiesiai į šaukštą kaip parodyta paveikslėlyje (ant išorinės pakuotės ir šio lapelio pabaigoje (kitoje pusėje).
Estonian: Te vajate regulaarseid vereanalüüse, et määrata õige ööpäevane annus.
Lithuanian: Jums teks reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti tinkamą paros dozę.
Estonian: Muud ravimid ja PHEBURANE
Lithuanian: Kiti vaistai ir PHEBURANE
Estonian: Naatriumfenüülbutüraadi rasedatel naistel kasutamise kohta andmed puuduvad või on neid piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie natrio fenilbutirato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų yra nedaug.
Estonian: Juba olemasolev neuroloogiline häire tõenäoliselt raviga ei parane ja võib mõnedel patsientidel süveneda.
Lithuanian: Taikant gydymą, jau atsiradę neurologiniai sutrikimai tikriausiai neišnyks, o kai kurių pacientų neurologinė būklė gali toliau blogėti.
Estonian: Seda tuleb arvestada suhkurtõvega patsientidel.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, sergantys cukriniu diabetu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
Estonian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Prantsusmaa
Lithuanian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Prancūzija
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kui vajate pikema aja jooksul päevas 3 või rohkem grammi, eriti kui teil on soovitatud järgida madala soolasisaldusega (naatrium) dieeti.
Lithuanian: Šio vaisto kiekyje, atitinkančiame 1 g natrio fenilbutirato, yra 124 mg (5,4 mmol) natrio. Jei Jums reikia ilgą laiką kasdien vartoti 3 gramus ar daugiau, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, ypač jei Jums rekomenduota laikytis sumažinto druskos (natrio) kiekio dietos.
Estonian: • 9,9...13 g/m2 ööpäevas lastel kaaluga üle 20 kg, noorukitel ja täiskasvanutel.
Lithuanian: • 9,9 - 13,0 g/m2 per parą vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg, paaugliams ir suaugusiems žmonėms.
Estonian: Pheburane kasutamine raseduse vältel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Pheburane yra kontraindikuojamas nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Juhul, kui kasutatakse neid ravimeid, on soovitatav ammoniaagi plasmakontsentratsiooni sagedasem jälgimine.
Lithuanian: Tuo atveju, kai šie vaistiniai preparatai turi būti vartojami kartu, rekomenduojama dažnesnė amoniako kiekio plazmoje kontrolė.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi lõpetada ning rakendada toetavaid meetmeid.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas ir pradėtos taikyti palaikomosios priemonės.
Estonian: Võtke õige kogus, mille on määranud arst.
Lithuanian: Vartokite tokį vaisto kiekį, kokį nurodė gydytojas.
Estonian: Mis ravim on PHEBURANE ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra PHEBURANE ir kam jis vartojamas
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Estonian: • kui kannatate südame paispuudulikkuse (teatud tüüpi südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata kehasse piisavalt verd) või neerufunktsiooni nõrgenemise all;
Lithuanian: • sergate staziniu širdies nepakankamumu (širdies liga, kuria sergant širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą) arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
Estonian: Mikrotuuma testi tulemused näitasid, et naatriumfenüülbutüraadil ei olnud klastogeenset toimet rottidele, keda raviti nii toksilistes kui ka mittetoksilistes annustes (tulemusi mõõdeti 24 ja 48 tunni möödudes pärast 878 kuni 2800 mg/kg ühekordset suukaudset manustamist).
Lithuanian: Mikrobranduolių testo rezultatai rodo, kad natrio fenilbutiratas žiurkėms, kurioms buvo duodamos toksiškos ir netoksiškos medikamento dozės, neturėjo jokio klastogeninio poveikio (tyrimai atlikti praėjus 24 ir 48 valandoms po vienos sugirdytos nuo 878 iki 2800 mg/kg dozės).
Estonian: Patsiendil tekkis kõhulahtisus, ärritatavus ja metaboolne atsidoos hüpokaleemiaga.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė viduriavimas, irzlumas ir metabolinė acidozė su hipokalemija.
Estonian: • 450...600 mg/kg ööpäevas imikutel, väikelastel ja lastel kaaluga alla 20 kg
Lithuanian: • 450 - 600 mg/kg per parą naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg,
Estonian: PHEBURANE't tuleb manustada suu kaudu.
Lithuanian: PHEBURANE vartojamas per burną.
Estonian: Kliinilistes uuringutes naatriumfenüülbutüraadiga koges 56% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet ning 78% nendest nähtudest loeti mitteseotuks naatriumfenüülbutüraadiga.
Lithuanian: Natrio fenilbutirato klinikinių tyrimų metu 56 % pacientų atsirado mažiausiai po vieną nepageidaujamą reiškinį, iš šių nepageidaujamų reiškinių 78 %, manoma, buvo nesusiję su natrio fenilbutiratu.
Estonian: Kliiniliselt oluliste elektrolüütide sisaldus
Lithuanian: Kliniškai svarbių elektrolitų kiekis:
Estonian: Teised abiained on suhkrugraanulid (sahharoos ja maisitärklis, vt lõik 2 „PHEBURANE sisaldab sahharoosi"), hüpromelloos, etüültselluloos N7, makrogool 1500, povidoon K25.
Lithuanian: 2 skyrių „PHEBURANE sudėtyje yra sacharozės"), hipromeliozė, etilceliuliozė N7, makrogolis 1500, povidonas K25.
Estonian: Ligikaudu 80...100% ravimist eritatakse neerude kaudu 24 tunni jooksul konjugeeritud produkti fenüülatsetüülglutamiinina.
Lithuanian: Apytiksliai 80-100 % medicininio produkto pasišalina per inkstus per 24 valandas konjuguoto produkto fenilacetilglutamino pavidalu.
Estonian: Ammoniaak on eriti mürgine ajule ning seetõttu võib rasketel juhtudel tekkida teadvuse hägunemine ja kooma.
Lithuanian: Amoniakas yra ypač toksiškas smegenims, todėl sunkiais atvejais pacientai netenka sąmonės arba juos ištinka koma.
Estonian: Kui teile määratakse laboratoorsed uuringud, on oluline informeerida arsti PHEBURANE kasutamisest, sest naatriumfenüülbutüraat võib mõjutada teatud analüüside tulemusi (nt vere elektrolüütide või valgusisaldus või maksatalitluse testid).
Lithuanian: Jei Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, svarbu gydytojui priminti, kad Jūs vartojate PHEBURANE, kadangi natrio fenilbutiratas gali paveikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus (pvz., elektrolitų ar baltymo kiekį kraujyje arba kepenų veiklos rodiklius).
Estonian: Ammoniaagi, arginiini, asendamatute aminohapete (eelkõige hargnenud ahelaga aminohapete), karnitiini ja seerumi proteiinide plasmakontsentratsioonid peavad püsima normaalsetes piirides.
Lithuanian: Amoniako, arginino, nepakeičiamųjų aminorūgščių (ypač šakotosios grandinės aminorūgščių), karnitino ir serumo baltymų kiekiai plazmoje turi būti išlaikyti normos ribose.