FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 196 terve vabatahtliku osalusega randomiseeritud, ühekordse annuse ühepoolselt pimedates, ristuva ülesehitusega uuringutes oli Tevagrastim´i farmakokineetiline profiil nii subkutaanse kui intravenoosse manustamise järgselt võrreldav referentspreparaadi omaga.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Tevagrastim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Estonian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Iga süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s lahuses.
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Tevagrastim sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Tevagrastim
Estonian: Teva Pharma B.V.
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2)
Estonian: EU/1/08/445/007 2 x 5 süstlit
Maltese: EU/1/08/445/007 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
Estonian: Filgrastiimi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Tevagrastimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Estonian: Tevagrastimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Estonian: Tevagrastimi võrdlusravim on Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Estonian: Mis on Tevagrastim?
Maltese: X'inhu Tevagrastim?
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TEVAGRASTIM Kokkuvõte üldsusele
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Tevagrastimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Generics GmbH 15. septembril 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tevagrastim lil Teva Generics GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Estonian: Tevagrastimit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
Maltese: Tevagrastim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Estonian: Miks Tevagrastim heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tevagrastim?
Estonian: Tevagrastim on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: Tevagrastim hija mediċina ‘bijosimili'.
Estonian: 3741 LM Baarn Holland
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Estonian: Mikrosatelliitmarkerite ebastabiilsus (MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Estonian: Aste 2b,c Iga esinemine
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Estonian: Etnilisus
Maltese: Etniċità
Estonian: Leukoentsefalop aatia, anosmia
Maltese: Lewkoenċefalop atija, anosmija
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Estonian: Tel/Τηλ/Tél/Tel.
Maltese: Tél/Tel:
Estonian: 5-FU + tsisplatiin 100 mg/m2 (N=508)
Maltese: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Estonian: 5-FU + tsisplatiin
Maltese: 5-FU + Cisplatin
Estonian: 42 kapslit
Maltese: 42 kapsula
Estonian: Mediaan (vahemik) ≥65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
Estonian: Teysuno + tsisplatiin 75 mg/m2 (N=521)
Maltese: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Estonian: Standardannusa: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Estonian: Must või afroameerika Aasia
Maltese: Amerikan Iswed jew Afrikan Ażjatiku
Estonian: FLAGS uuringus ei ilmnenud meeste (N=382) ja naiste (N=139) ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiindehüdrogenaasi vaegus (DPD).
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Estonian: Ameerika indiaani või Alaska päritolu
Maltese: Amerikan Indjan jew ta' Oriġini mill-Alaska
Estonian: tabel 5).
Maltese: Tabella 7:
Estonian: Teysuno + tsisplatiin
Maltese: Teysuno + Cisplatin
Estonian: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 70,2 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Estonian: CYP2A6 inhibiitorid
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 93,6 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Estonian: Oteratsiil, gimeratsiil, 5-FU ja tegafuur olid valkudega seotud vastavalt 8,4%, 32,2%, 18,4% ja 52,3%.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
Estonian: Riskisuhe [95% CI]
Maltese: Proporzjon ta' Ħsara [95% CI]
Estonian: ECOG sooritusvõime staatus, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holland
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda
Estonian: Organsüsteemi klassa
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgania
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14. märts 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mar 2011
Estonian: Standardannus (mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
Estonian: DPD indutseerijad
Maltese: Induċaturi ta' DPD
Estonian: Mediaan [95% CI], kuud
Maltese: Medjan [95% CI], xhur
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antineoplastilised ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BC53.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Estonian: Adrenaalne hemorraagia
Maltese: Emorraġija adrenali
Estonian: Gimeratsiili komponent ei mõjutanud tegafuuri farmakokineetilist profiili.
Maltese: Il-komponent ta' gimeracil ma affettwax il-profil farmakokinetiku ta' tegafur.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide kasutusega in vitro hinnang näitas, et ei tegafuur, gimeratsiil ega oteratsiil ei avaldanud mingit olulist pärssivat mõju testitud tsütokroomi P450 isoensüümide aktiivsusele (so CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4).
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
Estonian: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Maltese: Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Estonian: Patsientide näitajad on ära toodud tabelis 8.
Maltese: Modifikazzjonijiet mnaqqsa għal tossiċitajiet ematoloġiċi Tabella 5:
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Estonian: Tabel 9: Üldine elulemus ja progressioonivaba elulemus FLAGS uuringus
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali u sopravivenza mingħajr progressjoni fi FLAGS
Estonian: Alampiir või aste 1
Maltese: Linja bażi jew Grad 1
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Estonian: Teistkordne annuse vähendusa: kuni 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Maltese: It-tieni tnaqqis fid-dożaa: għal 20 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Estonian: Suomi/Finland Nordic Drugs
Maltese: Nordic Drugs
Estonian: Kontusioon, ravi viga a Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassis (Investigations system organ class - SOC) paigutatud kliiniliselt sobivatesse organsüsteemi klassidesse sihtorgani järgi.
Maltese: Kontużjoni, żball tal-mediċina a Reazzjonijiet avversi li jinsabu taħt Investigazzjonijiet fis-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) ġew allokati mill-ġdid f'sistema ta' Klassifika ta' Organi marbuta mal-organu Relatat.
Estonian: Tsükleid korratakse.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Estonian: Esimese faasi uuring uuris Teysuno monoteraapia farmakokineetikat mongoliidsetel (Hiina/Malai) ja europiidsetel (USA) patsientidel.
Maltese: Studju ta' Fażi I stħarreġ il-farmakokinetiċi ta' monoterapija ta' Teysuno f'pazjenti Ażjatiċi (Ċiniżi/Malażjani) u Kawkasi (US).
Estonian: Brivudiini ja fluoropürimidiinide (nt kapetsitabiin, 5-fluorouratsiil, tegafuur) vahel on kirjeldatud kliiniliselt olulist koostoimet, mis tuleneb dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi inhibeerimisest brivudiini toimel.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni klinikament sinifikanti bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li tirriżulta mill-impediment ta' dihyrdropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Estonian: Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Maltese: Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 10000-st) ja väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10000-st) on muuhulgas:
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:
Estonian: Arvutuslik kreatiniini kliirens ≥30 ml/mina
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina kkalkulata ≥30 ml/mina
Estonian: CYP2A6*4 alleel on europiidses populatsioonis harvaesinev.
Maltese: Dan l-allel ta' CYP2A6*4 mhux komuni fil-popolazzjoni Kawkasi.
Estonian: Esimese faasi uuring rakendas kasutatavaks režiimiks Teysuno ja tsisplatiini kogused vastavalt 30 mg/m2 ja 60 mg/m2 (ilmnenud annust piiravaks toksilisuseks (DLT) olid väsimus ja diarröa ning dehüdratsioon); 25 mg/m2 ja 60 mg/m2; ning 25 mg/m2 ja 75 mg/m2.
Maltese: Studju ta' Fażi I stabilixxa l-programm ta' kura attwali billi evalwa koorti ta' Teysuno u cisplatin ta' 30 mg/m2 u 60 mg/m2 (restrizzjonijiet ta' doża minħabba tossiċitajiet [DLTs] li dehru kienu għeja, u dijarra u diżidrazzjoni); 25 mg/m2 u 60 mg/m2; u 25 mg/m2 u 75 mg/m2.
Estonian: Tsisplatiini manustamine tuleb 6 tsükli järel lõpetada, jätkates Teysuno manustamist.
Maltese: Cisplatin għandu jitwaqqaf wara 6 ċikli mingħajr ma jitwaqqaf Teysuno.
Estonian: Pärast Teysuno ühekordset annust jäid T1/2 väärtused tegafuuril 6,7 kuni 11,3 tunni, gimeratsiilil 3,1 kuni 4,1 tunni ja oteratsiilil 1,8 kuni 9,5 tunni piiresse.
Maltese: Wara doża waħda ta' Teysuno, valuri ta' T1/2 kienu jvarjaw minn 6.7 sa 11.3 sigħat għal tegafur, minn 3.1 sa 4.1 sigħat għal gimeracil, u minn 1.8 sa 9.5 sigħat għal oteracil.
Estonian: Jaapani patsientide uuringud viitavad CYP2A6*4 polümorfismi mõjule Teysuno farmakokineetikas.
Maltese: Studji f'pazjenti Ġappuniżi ssuġġerew effett ta' polimorfiżmu ta' CYP2A6*4 fuq il-farmakokinetiċi ta' Teysuno.
Estonian: 5-fluorouratsiili farmakokineetiline profiil oteratsiili juuresolekul ja puudumisel oli sarnane.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Estonian: 20 mg kapsela (valge)
Maltese: kapsula ta' 20 mga (bajda)
Estonian: • Mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 50 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30 sa 50 ml/min)
Estonian: Trombotsüütide hulk ≥100 x 109/l
Maltese: Neutrofili ≥1.5 x 109/l
Estonian: Tulemusnäitaja Populatsioon
Maltese: Sensittività eċċessiva
Estonian: 5-FU mediaanne Tmax oli 2,0 tundi, keskmine AUC0-inf ja Cmax olid vastavalt 842 ± 252 ng.h/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC-0-inf medjan u Cmax kien ta' 842 ± 252 ng.hr/ml u 174 ± 58 ng/ml.
Estonian: Teysuno soovitatav standardannus manustatuna kombinatsioonis tsisplatiiniga on 25 mg/m2
Maltese: Id-doża standard rakkomandata ta' Teysuno meta tingħata flimkien ma' cisplatin hi ta' 25 mg/m2
Estonian: Pärast mitme annuse manustamist (30 mg/m2, väljendatuna tegafuuri sisaldusena, kaks korda päevas 14 päeva jooksul; N=10), oli keskmine tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili Tmax vastavalt 0,8; 1,0 ja 2,0 tundi ning AUC(0-12h) ja Cmax vastavad keskmised ± standardhälve (SD) olid 19967 ± 6027 ng.h/ml ja 2970 ± 852 ng/ml tegafuuri, 1483 ± 527 ng.h/ml ja 305 ± 116 ng/ml gimeratsiili ja 692 ± 529 ng.h/ml ja 122 ± 82 ng/ml oteratsiili puhul.
Maltese: Wara t-teħid ta' doża multipla (30 mg/m2, imfisser bħala kontenut ta' tegafur, darbtejn kuljum għal 14il jum; N=10), it-Tmax medjan ta' tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.8, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja korrispondenti ± SD AUC(0-12h) u Cmax kienu 19967 ± 6027 ng.hr/ml u 2970 ± 852 ng/ml għal tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml u 305 ± 116 ng/ml għal gimeracil, u 692 ± 529 ng.hr/ml u 122 ± 82 ng/ml għal oteracil.
Estonian: 5-FU mediaanne Tmax oli 2,0 tundi ja keskmine AUC(0-12h) ja Cmax olid vastavalt 870 ± 405 ng.h/ml ja 165 ± 62 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC(0-12h) medjan u Cmax kien ta' 870 ± 405 ng.hr/ml u 165 ± 62 ng/ml, rispettivament.
Estonian: Eakad (vt lõik 4.2)
Maltese: Anzjani (ara sezzjoni 4.2)
Estonian: Teysuno on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: Teysuno huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Tabel 8: FLAGS uuringu patsientide demograafilised ja lähtetaseme näitajad
Maltese: Tabella 8: Id-demografija u l-karatteristiċi tal-linja bażi ta' riferiment ta' pazjenti fl-istudju ta' FLAGS
Estonian: Toksilisusest tingitud annuse kohandamine tuleb teha vastavalt tabelitele 1, 3, 4 ja 5.
Maltese: Il-modifikazzjonijiet fid-doża minħabba tossiċtà trid isir skont Tabelli 1, 3, 4, u 5.
Estonian: 15 mg kapsela (pruun/valge)
Maltese: kapsula ta' 15 mga (kannella/bajd a)
Estonian: Metaboliitide hulgas, 9,5% kuni 9,7% manustatud tegafuurist eritati uriiniga 5-FU kujul ja ligikaudu 70% kuni 77% FBAL kujul, mis moodustab ligikaudu 83% kuni 91% manustatud Teysuno annusest (tegafuur + 5-FU + FBAL kokku).
Maltese: Fost il-metaboliti, 9.5% sa 9.7% tat-tegafur li ngħata kien eliminat fl-awrina bħala 5-FU u madwar 70% sa 77% bħala FBAL, li jgħodd għal madwar 83% sa 91% tad-doża ta' Teysuno li ngħatat (tegafurtotali + 5-FU + FBAL).
Estonian: • Raske neerukahjustus (CrCl alla 30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl taħt 30 ml/min)
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel läbi viidud uuringus mainiti kõigis rühmades kõigi ravitsüklite jooksul kõige levinumate kõrvalnähtudena kõhulahtisust (57,6%), iiveldust (42,4%), oksendamist (36,4%), väsimust (33,3%) ja aneemiat (24,2%).
Maltese: Fi studju li sar fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati fuq iċ-ċikli kollha fil-koorti kollha kienu dijarea (57.6%), dardir (42.4%), remettar (36.4%), għeja (33.3%) u anemija (24.2%).
Estonian: See on kolme toimeaine fikseeritud kombinatsioon, milledeks on tegafuur, mis pärast imendumist muundatakse vähivastaseks aineks 5-FU; gimeratsiil, dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) inhibiitor, mis takistab 5-FU lagundamist organismi poolt ja oteratsiil, orotaat-fosforibosüültransferaasi (OPRT) inhibiitor, mis vähendab 5-FU aktiivsust normaalses seedetrakti limaskestas.
Maltese: Huwa kombinazzjoni ta' tliet sustanzi attivi f'doża fissa, tegafur, li wara li jiġi assorbit jiġi konvertit fis-sustanza ta' kontra l-kanċer 5-FU; gimeracil, impeditur ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) li jipprevjeni d-degradazzjoni ta' 5-FU mill-ġisem; u, oteracil, impeditur ta' orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) li jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'mukosa gastrointestinali normali.
Estonian: Folinaat/foliinhape
Maltese: Folinate/folinic acid
Estonian: Teysuno kapsleid manustatakse harilikult 21 päeva, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood (sel ajal kapsleid ei võeta).
Maltese: Il-kapsuli ta' Teysuno ġeneralment jittieħdu għal 21 jum segwiti minn perijodu ta' mistrieħ ta' 7 ijiem (meta l-ebda kapsula ma ttieħed).
Estonian: Aste 3 või kõrgemc Esmane esinemine
Maltese: Matul ċiklu ta' 4 ġimgħat ta' kura
Estonian: • Raske luuüdi supressioon (raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia; vt lõik 4.2,
Maltese: • Trażżin sever tal-mudullun (lewkopenija severa, newtropenija, jew tromboċitopenija; ara sezzjoni 4.2, Tabella 5).
Estonian: Teysuno on fluoropürimidiinil põhinev suukaudne vähivastane ravimpreparaat.
Maltese: mediċini oħra bbażati fuq fluoropyrimidine bħal dak ta' kontra l-moffa flucytosine.
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Teysuno't".
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni "Tiħux Teysuno".
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, valgustundlikkus , küünte kahjustused
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, nekrolisi epidermali tossika, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
Estonian: Kehapindala (BSA) arvutada 2 kümnendkoha täpsusega.
Maltese: Ikkalkula BSA għal 2 postijiet deċimali.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Estonian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Maltese: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Estonian: Igas pakis on 42 kapslit, 84 kapslit või 126 kapslit.
Maltese: Kull pakkett fih 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.
Estonian: Vähendatud annus 1 (mg/m2)
Maltese: Tnaqqis fid-doża 1 (mg/m2)
Estonian: Gimeratsiil suurendab 5-fluorouratsiili (5-FU) süsteemset saadavust, pärssides DPD-d, peamist ensüümi, mis vahendab 5-FU biotransformatsiooni.
Maltese: Gimeracil iżid l-espożizzjoni ta' 5-fluorouracil (5-FU) billi jimpedixxi DPD, l-enzima prinċipali li timmetabolizza 5-FU.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
Estonian: Esimene annuse vähendusa: kuni 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Maltese: L-ewwel tnaqqis fid-dożaa: għal 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Estonian: Hüperbilirubineemi a, alaniinaminotransfer aasi tõus, suurenenud aspartaataminotrans feraas
Maltese: Iperbilirubinemij a, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase
Estonian: Miinimumkriteeriumeid ravi taasalustamiseks Teysuno'ga vt tabel 6.
Maltese: Għal kriterji minimi sabiex terġa' tibda tingħata l-kura ta' Teysuno, ara Tabella 6.
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütope enia
Maltese: Newtropenja, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Estonian: (monoteraapias maksimaalselt talutav annus) ja normaalse neerutalitlusega patsientidel (CrCl >80 ml/min) tõusis keskmine 5-FU AUC0-inf võrreldes normaalsete patsientidega.
Maltese: (id-doża massima ttolerata għal monoterapija) bħal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl >80 ml/min) kellhom żieda fil-medja ta' 5-FU AUC-0-inf imqabbel ma' ta' pazjenti normali.
Estonian: See 28-päevane periood on üks ravitsükkel.
Maltese: Il-perijodu ta' 28 jum huma ċiklu ta' kura waħda.
Estonian: - Toimeained on tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma tegafur, gimeracil u oteracil.
Estonian: Tegafuur on hea suukaudse biosaadavusega 5-FU eelravim.
Maltese: Tegafur huwa prodrug ta' 5-FU b'bijodisponibilità orali tajba.
Estonian: Teysuno oteratsiili komponent ei mõjutanud 5-FU, tegafuuri, gimeratsiili, α-fluoro-β-alaniini (FBAL) ega uratsiili farmakokineetilisi profiile.
Maltese: Il-komponent oteracil ta' Teysuno ma affettwax il-profili farmakokinetiċi ta' 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, jew uracil.
Estonian: Stenokardia, kodade virvendus, südamepuudulikkus, perikardiaalne efusioon, äge müokardi infarkt, südame fibrillatsioon, tahhükardia, palpitatsioonid
Maltese: Falliment kardijaku, infart mijokardjali akut, effużjoni perikardjali, fibrilazzjoni atrijali, anġina pektoris, fibrillazzjoni kardijaka, takikardja, palpitazzjonijiet
Estonian: Tegafuuri peamine metaboolne rada on biotransformatsioon 5-fluorouratsiiliks CYP2A6 vahendusel maksas, sest gimeratsiil oli stabiilne inimese maksa homogenaadis (S9 fraktsioon) adenosiin-3'-fosfaadi 5'-fosfosulfaadi liitiumsoolaga (PAPS; sulfotransferaasi kaasfaktor) või nikotiinamiid-adeniindinukleotiid-fosfaadis (NADPH).
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ewlieni għal tegafur isir bil-konverżjoni ta' 5-FU permezz ta' CYP2A6 filfwied, filwaqt li gimeracil kien stabbli fl-omoġenat tal-fwied tal-bniedem (frazzjoni S9) b'adenosine 3'-phosphate 5'phosphosulfphate lithium salt (PAPS; ko-fattur għal sulfotransferase) jew nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Estonian: Üks PCTFE/PVC/Al läbipaistmatu blister sisaldab 14 kapslit.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji opaki ta' PCTFE/PVC/Al li fihom 14-il kapsula kull waħda.
Estonian: Pärast Teysuno ühekordset manustamist eritati ligikaudu 3,8% kuni 4,2% tegafuurist, 65% kuni 72% gimeratsiilist ja 3,5% kuni 3,9% oteratsiilist muutumatul kujul uriiniga.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' Teysuno, madwar 3.8% sa 4.2% ta' tegafur li ngħata, 65% sa 72% ta' gimeracil li ngħata, u 3.5% sa 3.9% ta' oteracil li ngħata kien eliminat mingħajr ma nbidlu fl-awrina.
Estonian: Tabel 1: Teysuno ja/või tsisplatiini standardannus ja lubatav vähendatud annus
Maltese: Tabella 1: Doża standard u tnaqqis fid-doża permessi għal Teysuno u/jew għal cisplatin
Estonian: Perifeerse neuropaatia hulka kuuluvad järgmised teatatud kõrvaltoimed: Perifeerne sensoorne neuropaatia, paresteesia, hüpesteesia, perifeerne neuropaatia, polüneuropaatia, neurotoksilisus ja düsesteesia.
Maltese: It-terminu newropatija periferali tinkludi r-reazzjonijiet avversi rapportati li ġejjin: newropatija sensorjali periferali, paraestesija, ipoestesija, newropatija periferali, polinewropatija, newrotossiċità u disestesija.
Estonian: Lisaks ühendub 5-fluorouridiintrifosfaat (FUTP) ribonukleiinhapetesse, põhjustades RNA funktsioonide katkestuse.
Maltese: Barra minn hekk, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) huwa inkorporat f'RNA u jikkaġuna sfrattu fil-funzjonijiet ta' RNA.
Estonian: Tabel 4: Ravitsükli algul Teysuno ja tsisplatiini annuse muutmine vastavalt kreatiniini kliirensi väärtustele
Maltese: Tabella 4: Il-modifikazzjoni ta' doża ta' Teysuno u cisplatin skont il-valuri ta' tneħħija ta' kreatinina fil-bidu ta' ċiklu ta' kura.
Estonian: Kõige sagedasemad raviga seotud silmade kahjustused Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi saanud patsientidel Euroopa ja Ameerika Ühendriikide (EL, USA) uuringutes olid pisaravoolu häired (8,8%), sealhulgas suurenenud pisaravool, kuiva silma sündroom ja omandatud dakrüostenoos (vt lõik 4.8).
Maltese: Id-disturbi okulari l-aktar komuni marbuta mal-kura fost pazjenti fi studji li saru fl-Ewropa/l-Istati Uniti (UE/USA) kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin kienu disturbi marbuta mad-dmugħ (8.8%), li jinkludu lakrimazzjoni, għajnejn xotti, u dakrijostenosi miksuba (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2012.
Estonian: Teysuno tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil
Maltese: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil