FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ wedolizumabu na dzieci karmione piersią jest nieznany.
Icelandic: Áhrif vedózúlímabs á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz razem z pacjentką ustalą, że korzyści z leczenia dla pacjentki wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka.
Icelandic: Því á ekki að nota þetta lyf á meðgöngu nema sjúklingur og læknir ákveði í sameiningu að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og barn.
Polish: Wedolizumab jest działającym selektywnie w obrębie jelit antagonistą integryny bez ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Vedólízúmab er sérhæfður integrin-hemill í þörmum (gut-selective integrin antagonist) með enga þekkta, altæka ónæmisbælandi virkni (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie przechowywać żadnej niezużytej części roztworu po rekonstytucji lub roztworu do wlewu do późniejszego użycia.
Icelandic: Geymið ekki leifar af blönduðu lausninni eða innrennslislausninni til að nota síðar.
Polish: Co 8 tygodni
Icelandic: Á 8 vikna fresti
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Polish: Leku Entyvio nie należy podawać razem z innymi lekami biologicznymi, które mogą osłabić układ odpornościowy, ponieważ nieznany jest skutek takiego działania.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Entyvio samhliða öðrum líffræðilegum lyfjum sem bæla ónæmiskerfið þar sem áhrif þess eru ekki þekkt.
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia PML u pacjentów z uprzednią ekspozycją na natalizumab, lekarze powinni zwykle odczekać 12 tygodni od podania ostatniej dawki natalizumabu przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio.
Icelandic: Á grundvelli þekktrar hættu á myndun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa áður notað natalízúmab eiga læknar venjulega að bíða í 12 vikur eftir síðasta skammt af natalízúmabi áður en meðferð með Entyvio er hafin.
Polish: Lek Entyvio może wpłynąć na reakcję organizmu na szczepienie.
Icelandic: Entyvio getur haft áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.
Polish: U niektórych pacjentów indukcja remisji choroby Leśniowskiego-Crohna może trwać do 14 tygodni.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Polish: • W przypadku 2 pierwszych wlewów lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować dokładnie pacjenta podczas wlewu i przez około 2 godziny po jego zakończeniu.
Icelandic: Við fyrstu tvær innrennslisgjafirnar fylgist læknir eða hjúkrunarfræðingur vandlega með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil tvær klukkustundir eftir að því lýkur.
Polish: Liniowość Wedolizumab wykazuje liniową farmakokinetykę przy stężeniu w surowicy przekraczającym 1 µg/ml.
Icelandic: Vedólízúmab sýndi línuleg lyfjahvörf við styrkleika í sermi sem var meiri en 1 míkróg/ml.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Entyvio w okresie ciąży, chyba że korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem zarówno dla matki jak i dla płodu.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Entyvio á meðgöngu nema ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og fóstur.
Polish: Wedolizumab nie wpływał na odpowiedzi immunologiczną prowokowaną antygenem w skórze właściwej i mięśniach (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í leðurhúð og vöðva (sjá kafla 4.4).
Polish: Poprawę w zakresie trwałej odpowiedzi klinicznej (47%, 43%, 16%), wygojenia błony śluzowej (42%, 48%, 8%), trwałej remisji klinicznej (21%, 13%, 3%) i remisji klinicznej bez kortykosteroidów (23%, 32%, 4%) zaobserwowano w populacji pacjentów z uprzednią nieskutecznością leczenia antagonistą TNFα, otrzymujących odpowiednio, wedolizumab co osiem tygodni, wedolizumab co cztery tygodnie i placebo.
Icelandic: Framfarir í varanlegri klínískri svörun (47%, 43%, 16%), slímhúðargræðslu (42%, 48%, 8%), varanlegu klínísku sjúkdómshléi (21%, 13%, 3%) og klínísku sjúkdómshléi án barkstera (23%, 32%, 4%) komu fram hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð með TNFα-hemli sem brást og var í meðferð með vedólízúmabi á átta vikna fresti, fjögurra vikna fresti eða með lyfleysu, í þessari röð.
Polish: Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem IgG1 wiążącym się z ludzką integryną α4β7, wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Icelandic: IgG1 einstofna mótefni sem binst við α4β7 integrin úr mönnum og er framleitt með raðbrigða DNA-tækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO)/30.
Polish: Każde opakowanie leku Entyvio zawiera jedną fiolkę.
Icelandic: Hver pakkning af Entyvio inniheldur eitt hettuglas.
Polish: Biorąc pod uwagę brak wiązania wedolizumabu z tkanką rozrodczą samców u małp i ludzi, i brak zaobserwowanych zmian płodności samców u myszy z wyłączonym genem integryny β7, nie oczekuje się, aby wedolizumab wywierał wpływ na płodność mężczyzn.
Icelandic: Með hliðsjón af skorti á bindingu vedólízúmabs við karlkyns æxlunarvefi hjá öpum og mönnum og þeirri óskertu frjósemi karldýra sem kom fram hjá integrin genskertum (knockout) β7 músum, er ekki búist við að vedólízúmab hafi áhrif á frjósemi karldýra.
Polish: Wedolizumab nie wiąże się ani nie hamuje działania integryny α4β1 i αEβ7.
Icelandic: Vedólízúmab binst hvorki við α4β1 og αEβ7 integrin, né hamlar virkni þeirra.
Polish: Analizy eksploracyjne podgrup pochodzące z badań klinicznych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wskazują, że wedolizumab podawany pacjentom nieotrzymującym jednocześnie kortykosteroidów może być mniej skuteczny w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z pacjentami otrzymującymi już wcześniej kortykosteroidy (niezależnie od jednoczesnego stosowania immunomodulatorów; patrz punkt 5.1).
Icelandic: Könnunargreiningar á undirhópum úr klínískum rannsóknum á Crohns-sjúkdómi bentu til þess að vedólízúmab sem gefið var sjúklingum án samhliða barksterameðferðar gæti gagnast verr til að innleiða sjúkdómshlé í Crohns-sjúkdómi en hjá þeim sjúklingum sem þegar fengu samhliða meðferð með barksterum (óháð samhliða notkun ónæmistemprandi lyfja; sjá kafla 5.1).
Polish: Po rozpuszczeniu należy 3 razy delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur skal snúa hettuglasinu varlega á hvolf þrisvar sinnum.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania produktu Entyvio u takich pacjentów.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun Entyvio hjá þessum sjúklingum er íhuguð.
Polish: Natychmiast pobrać 5 ml (300 mg) rekonstytuowanego roztworu produktu Entyvio przy użyciu strzykawki z igłą 21-25 G.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Icelandic: Takeda Belgium Tel./Tél.:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Entyvio w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á vedólízúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu wszyscy lekarze, którzy, będą przepisywać/stosować produkt Entyvio, otrzymają zestaw dla lekarza zawierający następujące elementy:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar, sem búist er við að ávísi/noti Entyvio, hafi fengið í hendur læknapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Polish: W stanowiącym kontynuację otwartym badaniu remisja kliniczna i odpowiedź kliniczna były obserwowane u pacjentów do 196 tygodni.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn kom fram klínísk sjúkdómshlé og klínísk svörun hjá sjúklingum í allt að 196 vikur.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem nie była ciężka i wystąpiła w trakcie wlewu lub w ciągu godziny od jego zakończenia.
Icelandic: Yfirleitt voru innrennslistengdu viðbrögðin ekki alvarleg og komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan fyrstu klukkustundarinnar eftir að því lauk.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu wedolizumabu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif vedólízúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Dwa główne kryteria oceny końcowej obejmowały odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako ocena w skali CDAI ≤ 150 punktów) w tygodniu 6, oraz odsetek pacjentów z poprawą w zakresie odpowiedzi klinicznej (zdefiniowaną jako zmniejszenie oceny w skali CDAI o ≥ 100 punktów wobec oceny wyjściowej) w tygodniu 6 (patrz Tabela 4).
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (skilgreint sem CDAI-stig ≤ 150 stig) í viku 6 og hlutfall sjúklinga með aukna klíníska svörun (skilgreind sem ≥ 100 stiga lækkun á CDAI-stigum frá upphafsgildi) í viku 6 (sjá töflu 4).
Polish: Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna najpierw leczony jest innymi lekami.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Polish: Brak wystarczających informacji co do tego, jak ten lek może wpływać na dziecko karmione piersią.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Polish: Należy mieć świadomość potencjalnego zwiększenia ryzyka zakażeń oportunistycznych lub zakażeń, dla których jelito stanowi barierę obronną (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Læknar skulu vera meðvitaðir um hugsanlega aukna hættu á tækifærissýkingum eða sýkingum þar sem þarmar gegna hlutverki varnartálma (sjá kafla 4.8).
Polish: Wznowienie leczenia
Icelandic: Endurtekin meðferð
Polish: dla placebo, n = 70 dla wedolizumabu co osiem tygodni i n = 73 dla wedolizumabu co cztery tygodnie.
Icelandic: = 70 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 73 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti
Polish: Skurcze mięśni, ból pleców, osłabienie mięśni, zmęczenie, bóle kończyn
Icelandic: Vöðvakrampar, bakverkur, vöðvaslappleiki, þreyta, verkir í útlimum
Polish: Przy kolejnych wlewach pacjentów należy obserwować przez około 1 godzinę po zakończeniu wlewu.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal fylgjast með sjúklingum í um það bil 1 klukkustund eftir að innrennsli lýkur.
Polish: Wkłuć igłę do fiolki przez środek korka i skierować strumień płynu na ściankę fiolki, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Icelandic: Stingið sprautunálinni í hettuglasið gegnum miðju tappans og beinið vökvanum meðfram hliðum þess til að forðast froðumyndun.
Polish: lub rituksymab (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów), należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek
Icelandic: Hafir þú áður notað natalízúmab (lyf við heila- og mænusiggi) eða rítúxímab (lyf við nokkrum tegundum krabbameins og iktsýki) skaltu upplýsa lækninn um það og hann ákveður hvort þú getur fengið Entyvio.
Polish: Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas stosowania leku Entyvio wymienione są poniżej.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið geta fram við töku Entyvio eru taldar upp hér fyrir neðan.
Polish: Poniższe zestawienie działań niepożądanych oparte jest na doświadczeniu z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu; działania wymienione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru byggðar á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og þær eru flokkaðar eftir líffærum.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi nieostre lub podwójne widzenie lub utrata wzroku, trudności z mówieniem, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z utrzymaniem równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub splątanie.
Icelandic: ef vart verður við þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleika, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingar á göngulagi eða jafnvægisvandamál, viðvarandi dofa, minnkað snertiskyn eða tilfinningaleysi, minnisleysi eða ringlun.
Polish: Produkty o działaniu immunomodulującym mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynjun (sjá kafla 4.8).
Polish: W badaniu otwartym, wykazano korzyści z leczenia wedolizumabem w odniesieniu do cząstkowych ocen skali Mayo, remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej do 196 tygodni.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn var sýnt fram á ávinninginn af meðferð með vedólízúmabi, eins og hann er metinn eftir Mayo-stigi að hluta til, klínísku sjúkdómshléi og klínískri svörun í allt að 196 vikur.
Polish: Badanie
Icelandic: Rannsóknin
Polish: Analizy eksploracyjne dostarczyły dodatkowych danych na temat głównych badanych subpopulacji.
Icelandic: Könnunargreiningar leggja til frekari upplýsingar um lykilundirhópana sem rannsakaðir voru.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna bez widocznej odpowiedzi na leczenie korzystne może być podanie produktu Entyvio w tygodniu 10 (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með Crohns-sjúkdóm sem ekki hafa sýnt svörun gætu haft ávinning af Entyvio-skammti í viku 10 (sjá kafla 4.4).
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji należy zużyć jak najszybciej.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa innrennslislausnina svo fljótt sem auðið er.
Polish: Pacjentów należy obserwować w trakcie i po podaniu wlewu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur og á eftir (sjá kafla 4.4).
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali odpowiedzi w tygodniu 6 pozostali w badaniu i otrzymywali wedolizumab co cztery tygodnie.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki sýndu svörun í viku 6 héldu áfram í rannsókninni og fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach GEMINI I i II u 4% pacjentów otrzymujących wedolizumab i 3% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiło działanie niepożądane, zdefiniowane przez badacza jako reakcja związana z wlewem (IRR) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum fundu 4% sjúklinga í meðferð með vedólízúmabi og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir aukaverkun sem rannsakandi hafði skilgreint sem innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Polish: Wysypka, świąd, wyprysk, rumień, nocne poty, trądzik
Icelandic: Útbrot, kláði, exem, hörundsroði, nætursviti, þrymlabólur
Polish: Pacjentowi należy przekazać ulotkę informacyjną dotyczącą leku oraz Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum fylgiseðil og öryggiskort sjúklings.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących podawanie wedolizumabu w dawkach od 2 do 10 mg/kg u pacjentów zaobserwowano > 95% wysycenie receptorów α4β7 w subpopulacji krążących limfocytów zaangażowanych w nadzór immunologiczny na poziomie jelita.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með vedólízúmabi við skammta á bilinu 2 til 10 mg/kg hjá sjúklingum kom fram > 95% mettun á α4β7 viðtökum á undirhópum eitilfruma í blóðrás sem taka þátt í vöktun ónæmis í þörmum.
Polish: • umiarkowanej lub ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.
Icelandic: • miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wedolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun vedólízúmabs á meðgöngu.
Polish: o
Icelandic: Oy
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane obejmują reakcje na wlew, reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i zakażenia (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru m.a. viðbrögð við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: Lek Entyvio a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entyvio
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w okresie stosowania leku Entyvio.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt frá að verða barnshafandi meðan á meðferð með Entyvio stendur.
Polish: Około połowę populacji badania GEMINI II stanowili pacjenci z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα.
Icelandic: GEMINI II hafði um það bil helmingur sjúklinganna verið áður í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Polish: W ocenie jakości życia (ang. HRQoL) użyto swoistego dla choroby kwestionariusza oceny choroby zapalnej jelit (ang. IBDQ) oraz kwestionariuszy ogólnych SF-36 i EQ-5D.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin eftir spurningalistanum um bólgusjúkdóma í þörmum (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), sem er sértækt mælitæki fyrir sjúkdóminn og SF-36 og EQ-5D, sem eru almennar mælingar.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych obejmujących stosowanie wedolizumabu u pacjentów leczonych wcześniej natalizumabem lub rituksymabem.
Icelandic: Engar upplýsingar um vedólízúmab úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um sjúklinga sem fengu áður meðferð með natalízúmabi eða rítúxímabi.
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza i polisorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi og pólýsorbat 80.
Polish: U zdrowych ochotników, pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wedolizumab nie powoduje zwiększenia liczby neutrofili, bazofili, eozynofili, pomocniczych limfocytów B, cytotoksycznych limfocytów T, łącznie wszystkich pomocniczych limfocytów T, monocytów ani komórek NK (ang. natural killer) we krwi obwodowej.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum, sjúklingum með sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm eykur vedólízúmab ekki fjölda daufkyrninga, basafruma, rauðkyrninga, B-hjálpar- og frumudrepandi T-eitilfruma, heildarfjölda T-minnis- og hjálpareitilfruma, einkjörnunga eða náttúrulegra drápsfruma í útæðablóði og engin hvítfrumnafjölgun kemur fram.
Polish: MAdCAM-1 ulega ekspresji głównie na komórkach śródbłonka naczyń jelita i odgrywa zasadniczą rolę w zatrzymywaniu limfocytów T w obrębie błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Icelandic: MAdCAM-1 er aðallega tjáð á þelfrumum þarma og gegnir veigamiklu hlutverki í ratvísi T-eitilfruma þegar þær sækja í vefi innan meltingarvegarins.
Polish: W razie braku widocznej korzyści terapeutycznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w ciągu 10 tygodni należy przerwać leczenie (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ef engin merki um ávinning hafa komið fram hjá sjúklingum með sáraristilbólgu í viku 10 skal hætta meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Polish: §wynik nieznamienny statystycznie, w związku z czym inne kryteria oceny końcowej nie były testowane statystycznie ¶n = 157 dla placebo i n = 158 dla wedolizumabu
Icelandic: ekki tölfræðilega marktækt ‡líta skal á aukaendapunktinn sem könnun samkvæmt fyrirfram skilgreindri tölfræðiprófunaraðferð §ekki tölfræðilega marktækt, þar af leiðandi voru aðrir endapunktar ekki tölfræðilega prófaðir ¶n = 157 fyrir lyfleysu og n = 158 fyrir vedólízúmab #
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 52 (patrz Tabela 5).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 52 (sjá töflu 5).
Polish: Dokładniejsze informacje na temat reakcji na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um innrennsli og ofnæmisviðbrögð í kafla 4.
Polish: W razie przerwania leczenia i konieczności wznowienia leczenia produktem Entyvio można rozważyć podawanie produktu co cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð og nauðsynlegt reynist að hefja aftur meðferð með Entyvio má íhuga skömmtun á fjögurra vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Polish: U pacjentów otrzymujących 300 mg wedolizumabu w 30-minutowym wlewie dożylnym w tygodniach 0 i 2, średnie minimalne stężenie w surowicy w tygodniu 6 wynosiło 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 300 mg af vedólízúmabi sem 30 mínútna innrennsli í bláæð í viku 0 og 2, var meðaltal lágstyrks í sermi 27,9 míkróg/ml (SD ± 15,51) fyrir sáraristilbólgu og 26,8 míkróg/ml (SD ± 17,45) fyrir Crohns-sjúkdóm, í viku 6. Frá og með viku 6 fengu sjúklingar 300 mg af vedólízúmabi á átta eða fjögurra vikna fresti.
Polish: W kontrolowanych badaniach GEMINI I i II wskaźnik występowania ciężkich zakażeń wynosił 0,07 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących wedolizumab oraz 0,06 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum GEMINI I og II var hlutfall alvarlegra sýkinga 0,07 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,06 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica (ang. TB) posocznica, cytomegalia, listerioza oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar svo sem berklar, sýklasótt, stórfrumuveira (cytomegalovirus), listeríusýking og tækifærissýkingar eins og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (sjá kafla 4.4).
Polish: Inne żywe szczepionki mogą być podawane jednocześnie z wedolizumabem tylko wtedy, gdy korzyści będą zdecydowanie przeważać nad zagrożeniem.
Icelandic: önnur lifandi bóluefni samhliða vedólízúmabi ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
Polish: Przy kolejnych wlewach (po pierwszych dwóch) pacjent będzie obserwowany podczas wlewu i przez około 1 godzinę po jego zakończeniu.
Icelandic: Við allar innrennslisgjafir eftir það (eftir fyrstu tvö skiptin) verður fylgst með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil klukkustund eftir að því lýkur.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce (20 ml) ze szkła typu I, zamkniętej gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, zabezpieczonym plastikową nakładką.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 (20 ml) með gúmmítappa og álinnsigli sem varið er með plasthettu.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego u zdrowych ochotników, jednakże działanie produktu na ogólnoustrojową czynność układu odpornościowego u pacjentów z chorobą zapalną jelit jest nieznane.
Icelandic: Þótt engin altæk ónæmisbælandi áhrif hafi sést hjá heilbrigðum þátttakendum eru áhrifin á altæka virkni ónæmiskerfisins hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum ekki þekkt.
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie należy kontynuować podawanie produktu co 8 tygodni, od tygodnia 14.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna svörun skal halda meðferð áfram á átta vikna fresti frá viku
Polish: Podawanie wedolizumabu ciężarnym samicom makaka jawajskiego przez większość okresu ciąży nie spowodowało widocznego działania teratogennego ani nie miało wpływu na rozwój wewnątrzmaciczny lub pourodzeniowy potomstwa do wieku 6 miesięcy.
Icelandic: Gjöf vedólízúmabs hjá þunguðum cynomolgus-öpum yfir drjúgan hluta meðgöngunnar benti ekki til vanskapandi áhrifa eða áhrif á þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá ungviði upp að 6 mánaða aldri.