FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Cepedex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Dexdomitor, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Cepedex este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în UE, denumit Dexdomitor.
German: Am 13/12/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cepedex in der gesamten EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cepedex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13/12/2016.
German: Cepedex ist ein Arzneimittel, das zur Ruhigstellung (Beruhigung) bei Hunden und Katzen angewendet wird,
Romanian: Cepedex este un medicament utilizat pentru sedarea (calmarea) câinilor și pisicilor în următoarele situații:
German: • wenn geringfügig bis mittelmäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen vorgenommen werden, bei denen das Tier ruhig gestellt oder sediert und weniger schmerzempfindlich (Analgesie)
Romanian: • când se efectuează proceduri și examinări care produc durere ușoară sau moderată și pentru care este necesar ca animalul să fie imobilizat sau sedat și să fie mai puțin sensibil la durere (analgezie).
German: Dexmedetomidin ist eng mit einem anderen Wirkstoff mit der Bezeichnung Medetomidin verwandt, der bereits seit vielen Jahren in der Tiermedizin zur Ruhigstellung von Tieren eingesetzt wird.
Romanian: Dexmedetomidina este strâns înrudită cu medetomidina, o altă substanță utilizată pentru sedarea animalelor, care se folosește de mulți ani în medicina veterinară.
German: Cepedex ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist.
Romanian: Cepedex este un agonist al receptorului alpha2-adrenergic.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Cepedex ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird, eine ähnliche Zusammensetzung aufweist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Dexdomitor, enthält.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Cepedex este un medicament generic administrat prin injecție, având o compoziție similară și conținând aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Dexdomitor.
German: Dexmedetomidin
Romanian: Cepedex dexmedetomidină
German: Was ist Cepedex und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Cepedex și pentru ce se utilizează?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cepedex wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Cepedex für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cepedex au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale atunci când administrează Cepedex.
German: Da Cepedex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Romanian: Având în vedere că Cepedex este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, măsurile de precauție sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cepedex zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cepedex.
German: Bei Hunden kann Cepedex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und tiefen Sedierung eingesetzt werden.
Romanian: Cepedex poate fi utilizat, de asemenea, pentru atenuarea durerii și sedarea profundă la câini în cursul procedurilor medicale și al intervențiilor chirurgicale minore, în acest caz fiind utilizat în asociere cu butorfanol (sedativ și analgezic).
German: Da Cepedex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Cepedex este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Sie hängt ferner davon ab, wofür und wie es angewendet wird.
Romanian: Doza se stabilește și în funcție de utilizarea medicamentului și de modul său de administrare.
German: Cepedex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Cepedex este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
German: Warum wurde Cepedex zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Cepedex?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cepedex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cepedex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cepedex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cepedex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
German: Wie wirkt Cepedex?
Romanian: Cum acționează Cepedex?
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Cepedex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Dexdomitor, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Cepedex wird bei nicht invasiven Eingriffen angewendet, bei denen Haut und
Romanian: Cepedex se utilizează pentru procedurile neinvazive, care nu implică penetrarea pielii sau pătrunderea într-o cavitate a organismului;
German: Cepedex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Romanian: Cepedex conține substanța activă dexmedetomidină și este un „medicament generic".
German: Hunden wird Cepedex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.
Romanian: La câini, Cepedex se administrează prin injecție intravenoasă sau intramusculară.
German: Wie wurde Cepedex untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Cepedex?
German: Wie wird Cepedex angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Cepedex?
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Romanian: Conţinut (concentraţia)
German: Flasche (Glas) 0,5ml (1mg/ml)
Romanian: 0,5 ml (1 mg/ml)
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Romanian: Soluţie injectabilă
German: Packungsgröße
Romanian: Dimensiunea ambalajului
German: Phantasiebezeichnung
Romanian: Denumirea inventată
German: 14 Durchstechflaschen
Romanian: 14 Flacoane
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Concentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare
German: Stärke
Romanian: Subcutanată
German: Ceplene wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Ceplene a fost autorizat în „condiții excepționale".
German: Dies kann den Remissionszeitraum des Patienten verlängern.
Romanian: Acest lucru poate crește perioada de remisiune a pacienților.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
German: Ceplene erhielt am 7. Oktober 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Ceplene a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 7 octombrie 2008.
German: Ein Zyklus nimmt 3 Wochen in Anspruch.
Romanian: Un ciclu are durata de 3 săptămâni.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Ceplene zu erlangen.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Ceplene.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) verändert.
Romanian: Aceasta înseamnă că modifică activitatea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului).
German: Weitere Informationen über Ceplene
Romanian: Alte informații despre Ceplene
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ceplene kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ceplene sunt monitorizate continuu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ceplene?
German: Histamin ist ein natürlich im Körper vorkommender Stoff, der an zahlreichen Prozessen beteiligt ist.
Romanian: Histamina este o substanță care se produce în mod natural în organism și care este implicată în multe procese.
German: Es wird während der ersten „Remission" (einem Zeitraum ohne Krankheitssymptome nach dem ersten Behandlungskurs) des Patienten angewendet.
Romanian: Medicamentul se utilizează în timpul primei „remisiuni" a pacientului (o perioadă în care nu apar simptome ale bolii după primul ciclu de tratament).
German: AML ist selten, und Ceplene wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: LMA este rară, iar Ceplene a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 aprilie 2005.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ceplene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ceplene sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Weitere Informationen zu Ceplene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ceplene sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ceplene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ceplene sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Die empfohlene Dosis für Ceplene beträgt eine Injektion zweimal täglich, ein bis drei Minuten nach einer Injektion von Interleukin-2.
Romanian: Doza recomandată de Ceplene este de o injecție de două ori pe zi, după unul până la trei minute de la injecția cu interleukină-2.
German: Zwischen den Zyklen sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von 3 Wochen eingelegt werden.
Romanian: Între fiecare ciclu trebuie să existe o perioadă de 3 săptămâni fără tratament.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den Nebenwirkungen muss die Behandlung gegebenenfalls ausgesetzt oder die Dosis angepasst werden.
Romanian: În funcție de răspunsul pacientului la tratament și de reacțiile adverse, poate fi necesară întreruperea tratamentului sau ajustarea dozei.
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ceplene și pentru ce se utilizează?
German: Bei Patienten in ihrer ersten Remission war die Kombination aus Ceplene und Interleukin-2 im Hinblick auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu einem erneuten Auftreten der AML oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen wirksamer als keine Behandlung: Der durchschnittliche Zeitraum verlängerte sich von 291 Tagen ohne Behandlung auf 450 Tage nach einer Behandlung mit Ceplene und Interleukin-2.
Romanian: Pentru pacienții care se aflau în prima remisiune, asocierea dintre Ceplene și interleukina-2 a fost mai eficace decât lipsa tratamentului în creșterea perioadei până la reapariția LMA sau până la decesul pacientului din orice cauză: perioada medie fără simptome ale bolii a crescut de la 291 de zile fără tratament la 450 de zile după tratamentul cu Ceplene și interleukină-2.
German: Nach der ersten Verabreichung von Ceplene müssen der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Lungenfunktion des Patienten überprüft werden.
Romanian: La prima administrare a Ceplene, trebuie controlate tensiunea arterială a pacientului, frecvența cardiacă și funcția pulmonară.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ceplene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ceplene, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Risiken sind mit Ceplene verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ceplene?
German: Ceplene darf nicht bei Patienten mit schweren Herzproblemen oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Romanian: Ceplene este contraindicat la pacienții cu probleme cardiace severe sau la femeile gravide sau care alăptează.
German: Ceplene und Interleukin-2 werden in 10 Zyklen verabreicht.
Romanian: Ceplene și interleukina-2 se administrează în 10 cicluri.
German: Warum wurde Ceplene zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ceplene?
German: Welche Informationen werden für Ceplene noch erwartet?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ceplene?
German: Die Wirkung von Ceplene wurde in einer Hauptstudie mit 320 Erwachsenen mit AML untersucht, die sich im Anschluss an eine Leukämiebehandlung in Remission befanden.
Romanian: Eficacitatea Ceplene a fost investigată într-un studiu principal la care au participat 320 de adulți cu LMA care erau în remisiune după tratamentul împotriva leucemiei.
German: Ceplene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von AML erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Romanian: Ceplene se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul LMA.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Knochenmarktransplantation von einem Spender erhalten haben oder mit systemisch (oral oder durch eine Injektion) verabreichten Steroiden (Arzneimittel zur Reduzierung oder Vorbeugung von Entzündungen), Clonidin (zur Senkung von hohem Blutdruck) oder Histamin-H2-Blockern (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen) behandelt werden.
Romanian: De asemenea medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care au primit un transplant de măduvă osoasă de la un donator sau care iau corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce sau a preveni inflamația) administrați sistemic (administrați pe cale orală sau prin injecție), clonidină (utilizată pentru reducerea tensiunii arteriale mari) sau blocanți histaminici H2 (utilizați în tratamentul ulcerelor gastrice, al indigestiei sau al arsurilor la stomac).
German: Dies verbessert die Wirkung von Interleukin-2, einem Arzneimittel, das das Immunsystem zum Angriff auf Krebszellen stimuliert.
Romanian: Acest lucru îmbunătățește eficacitatea interleukinei-2, un medicament care stimulează sistemul imunitar să atace celulele canceroase.
German: Welchen Nutzen hat Ceplene in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ceplene pe parcursul studiilor?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ceplene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Rötungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Entzündungen oder Rötungen an der Injektionsstelle.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ceplene (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperemie facială (înroșirea feței), dureri de cap, oboseală, febră și inflamație sau înroșire la locul injectării.
German: Bei der Behandlung von AML nimmt man an, dass er die Zellen des Immunsystems vor einer Beschädigung schützt.
Romanian: În tratamentul LMA, se presupune că acționează prin protejarea celulelor sistemului imunitar împotriva deteriorării.
German: Jede Injektion von Ceplene muss langsam, innerhalb von fünf bis 15 Minuten an einer anderen Stelle als die Interleukin2-Injektion und vorzugsweise in den Schenkel oder den Bauch verabreicht werden.
Romanian: Fiecare injecție cu Ceplene trebuie administrată lent în decurs de cinci până la 15 minute, într-un loc diferit de cel al injecției cu interleukină-2, și preferabil în coapsă sau abdomen (burtă).
German: Es ist als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată (sub piele).
German: Wie wirkt Ceplene?
Romanian: Cum acționează Ceplene?
German: Das Unternehmen, das Ceplene in Verkehr bringt, wird jährliche Aktualisierungen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene in Kombination mit Interleukin-2 bei AML-Patienten in der Erstremission bereitstellen.
Romanian: Compania care comercializează Ceplene va furniza actualizări anuale privind siguranța și eficacitatea Ceplene în asociere cu interleukina-2 la pacienții cu LMA aflați în prima remisiune.
German: Übersicht über Ceplene und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Ceplene și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Ceplene (Histamindihydrochlorid)
Romanian: Ceplene (diclorhidrat de histamină)
German: Ceplene wurde in Kombination mit Interleukin-2 verabreicht und mit keiner Behandlung verglichen.
Romanian: Ceplene a fost administrat în asociere cu interleukina-2 și a fost comparat cu lipsa tratamentului.
German: Der Wirkstoff in Ceplene, Histamindihydrochlorid, ist ein Immunmodulator.
Romanian: Substanța activă din Ceplene, diclorhidratul de histamină, este un imunomodulator.
German: Keine Wirkung von Ceplene und Interleukin-2 wurde bei Patienten bei der zweiten oder einer späteren Remission beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al tratamentului cu Ceplene și interleukină-2 la pacienții aflați în a doua remisiune sau într-o remisiune ulterioară.
German: Ceplene ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit Interleukin-2 (einem Krebsarzneimittel) bei Erwachsenen mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die sich auf die weißen Blutkörperchen auswirkt, eingesetzt wird.
Romanian: Ceplene este un medicament care se utilizează în asociere cu interleukina-2 (un medicament împotriva cancerului) ca tratament de întreținere la adulții cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer care afectează globulele albe.
German: Eine gemeinsame Gabe von Ceplene mit Interleukin-2 unterstützt das Immunsystem beim Abtöten der Leukämiezellen, die während der Remission im Körper verbleiben.
Romanian: Când Ceplene este administrat împreună cu interleukina-2, ajută sistemul imunitar să omoare celulele leucemice care este posibil să rămână în organism în timpul remisiunii.
German: Ceplene enthält den aktiven Wirkstoff Histamindihydrochlorid.
Romanian: Ceplene conține substanța activă diclorhidrat de histamină.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ceplene, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ceplene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ceplene, citiți prospectul.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Ceplene selbst spritzen.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția, după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
German: Wie wird Ceplene angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Ceplene?
German: Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
Romanian: Cu toate acestea, această diferență nu a fost semnificativă statistic.
German: Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
Romanian: Aşteptaţi 1 până la 3 minute.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.
Romanian: Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
Romanian: Citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare.
German: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Romanian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spania
German: • wenn Sie schwanger sind.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă.
German: • wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
Romanian: • Dacă aveţi probleme grave ale inimii
German: Injizieren Sie Ceplene niemals schneller bzw. niemals alles auf einmal.
Romanian: Nu injectaţi niciodată Ceplene mai rapid sau dintr-o dată.
German: Für die Injektion benötigen Sie Folgendes:
Romanian: Pentru injectare veţi avea nevoie de următoarele:
German: Behandlung*
Romanian: Tratamentul*
German: Berühren Sie den Stopfen nicht mit den Händen.
Romanian: Nu atingeţi dopul cu mâinile.
German: Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Romanian: Fiecare doză se calculează în funcţie de greutatea corporală.
German: Jährlich, gleichzeitig mit der Vorlage von PSURs
Romanian: Anual, simultan cu trimiterea
German: Lassen Sie die gereinigte Haut 10 Sekunden trocknen.
Romanian: Lăsaţi zona respectivă să se usuce timp de 10 secunde.
German: Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Romanian: Trebuie să fiți monitorizat pentru a se verifica modul în care răspundeţi la tratament.
German: Behandlungsfrei (6 Wochen)
Romanian: Fără tratament (6 săptămâni)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07/10/2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/08/2013
Romanian: Data primei autorizări: 07/10/2008 Data ultimei reînnoiri:
German: • Eine Zeitmessgerät, eine Uhr oder eine Armbanduhr mit einem Sekundenzeiger.
Romanian: • Un cronometru sau un ceas cu secundar.
German: Patientengewicht (kg)
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
Romanian: 14. S-ar putea să rămână o mică parte din soluţie în flacon.
German: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für die Entwicklung und die Durchführung einer multinationalen Phase-III-Studie benutzt.
Romanian: Rezultatele acestui studiu pilot au fost folosite pentru a concepe şi implementa un studiu clinic multinaţional de faza a treia.
German: Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
Romanian: Fiecare cifră (0,1, 0,2, 0,3 etc.) reprezintă a zecea parte dintr-un mililitru (0,1 ml).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informaţii
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în ‘condiţii excepţionale'.
German: Die Dosis kann vorübergehend oder ständig reduziert werden.
Romanian: Reducerea dozelor poate fi temporară sau permanentă.