FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezený počet údajů o účinnosti/bezpečnosti přípravku AVONEX podávaného intramuskulárně v dávce 15 mikrogramů jednou týdně (n=8) ve srovnání s placebem (n=8) u pacientů sledovaných po dobu 4 let prokázal podobné výsledky, jako u dospělých, přestože se skóre EDSS za sledované 4 roky zvýšilo, což naznačuje progresi choroby.
Hungarian: A hetente egyszer, intramuscularisan beadott 15 mikrogramm AVONEX (n = 8) korlátozott hatásossági/biztonságossági adatainak a legfeljebb 4 éven át követett, kezelés nélküli esetekkel (n = 8) történő összehasonlítása olyan eredményeket adott, amelyek összhangban álltak a felnőtteknél kapott eredményekkel, bár az EDSS-pontszám a kezelt csoportban a 4 éves követés alatt nőtt, ami a betegség progressziójára utal.
Czech: Pokud se zdá, že k jeho otevření došlo, takovou injekční stříkačku nepoužívejte.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy már kinyitották, ne alkalmazza ezt a fecskendőt.
Czech: Přípravek Avonex a alergické reakce.
Hungarian: Avonex és az allergiás reakciók.
Czech: Patří k nim Mx protein (třída 1 hlavního histokompatibilního systému, MHC), 2'/5'oligoadenylát syntetáza, β2-mikroglobulin a neopterin.
Hungarian: Ezek közé tartozik az MHC I. osztály, az Mx fehérje, a 2'/5'-oligoadenilát szintetáz, a béta-2-mikroglobulin és a neopterin.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Hungarian: A béta-1a interferon anyatejbe történő átjutásával kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat, valamint a béta-interferon kémiai és fiziológiai tulajdonságai egyaránt arra utalnak, hogy az anyatejbe kiválasztódó béta-1a interferon szintje elhanyagolható.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Avonex.
Hungarian: TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása) szükséges, illetve az Avonex-kezelés azonnali leállítása javasolt.
Czech: Protilátky u některých pacientů mohou redukovat aktivitu interferonu beta-1a in vitro (neutralizující protilátky).
Hungarian: E betegek egy részében az ellenanyagok in vitro csökkentik a béta-1a interferon hatását (neutralizáló antitestek).
Czech: Jakmile je pero uzavřeno, nehrozí žádné riziko poranění.
Hungarian: Ha a tű már rögzült, nem áll fenn sérülésveszély.
Czech: España Biogen Spain S.L.
Hungarian: Biogen Spain S.L.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště o těch, která se používají k léčbě epilepsie nebo deprese.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy depresszió kezelésére használnak.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zjistil, zdali je tato pro Vás vhodná.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez az Ön esetében szükséges-e.
Czech: Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů (mozku nebo míchy).
Hungarian: A szklerózis multiplex jellemzője az idegrendszerben (agyban vagy gerincvelőben) kialakult károsodás.
Czech: Jestliže trpíte těžkou depresí nebo máte myšlenky na spáchání sebevraždy, nesmíte přípravek Avonex používat.
Hungarian: Ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja, nem szabad Avonex-et alkalmaznia.
Czech: Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve nem várható káros hatás.
Czech: V následné analýze měli pacienti s basální MRI s nejméně jednou Gd enhancující lézí a devíti T2 lézemi dvouleté riziko vzniku druhé příhody 56 % v placebové skupině a 21 % ve skupině léčené přípravkem AVONEX.
Hungarian: Utólagos (post hoc) elemzés szerint azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor az MRI vizsgálattal kimutatható volt legalább egy gadolíniumot halmozó és kilenc T2 eltérés, a két éven belül előforduló második esemény előfordulásának kockázata 56% volt a placebocsoportban, és 21% az AVONEX-szel kezeltek csoportjában.
Czech: Velmi časté (≥1/10 pacientoroků);
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10 betegév);
Czech: Zahájení léčby přípravkem Avonex
Hungarian: Az Avonex kezelés megkezdése
Czech: Neutralizující protilátky mohou způsobit in vivo redukci biologických účinků přípravku AVONEX s potenciální redukcí klinické účinnosti.
Hungarian: A neutralizáló antitestek összefüggésben vannak az AVONEX in vivo biológiai hatásának csökkenésével, és összefüggésben lehetnek a klinikai hatásosság csökkenésével.
Czech: Tato metoda je limitována tím, že je sice citlivá vůči interferonům obecně, ale postrádá specificitu vůči interferonu beta.
Hungarian: E vizsgálat annyiban korlátozott, hogy interferonra érzékeny, de nem specifikus a béta-interferonra.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté anorexie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori anorexia
Czech: Tato příbalová informace se může čas od času měnit.
Hungarian: A betegtájékoztató időközönként módosul.
Czech: Uchovávejte AVONEX PEN ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem (viz bod 6.5).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az AVONEX PEN a belső dobozban tárolandó (lásd 6.5 pont).
Czech: Pokud používáte alkoholové tampóny, přidržte jeden na místě vpichu injekce.
Hungarian: Ha alkoholos törlőkendőt is használ, helyezzen egyet az injekció beadásának helyére.
Czech: • Injekci nepodávejte do takového místa na kůži, které je zhmožděné, bolestivé či infikované nebo na němž je otevřená rána.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr véraláfutásos, gyulladt vagy fertőzött vagy ahol nyílt seb van.
Czech: Na píst netlačte.
Hungarian: Ne nyomja meg a dugattyút.
Czech: Jestliže jste použil(a) Avonex Pen více než jednou během tří dnů, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha egy háromnapos időtartam során egynél több Avonex Pen-t alkalmazott, azonnal kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Czech: 2 Přiložte Avonex Pen na kůži.
Hungarian: 2. Helyezze az Avonex Pen-t a bőrhöz.
Czech: Jak přípravek AVONEX vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az AVONEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Přesvědčte se, že klobouček je neporušený a že nebyl otevřen.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a kupak sértetlen és nem nyitották még ki.
Czech: Přípravek Avonex a alergické reakce
Hungarian: Avonex és az allergiás reakciók
Czech: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Czech: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Hungarian: Biogen Finland Oy
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ
Czech: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Hungarian: Biogen Pharma d.o.o.
Czech: Pomáhá to potlačit příznaky podobné chřipce, které se vyskytují u některých lidí na začátku léčby přípravkem Avonex.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy enyhüljenek az influenzaszerű tünetek, amelyeket néhány beteg az Avonex alkalmazásának kezdetén tapasztal.
Czech: Pokud s léčbou pomocí přípravku Avonex teprve začínáte, může Vám Váš lékař doporučit, abyste před přechodem na plnou dávku svou dávku postupně zvyšovali a zvykli si tak na účinky přípravku Avonex dříve, než užijete plnou dávku.
Hungarian: Ha még nem használt Avonex-et, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist, hogy hozzászokhasson az Avonex hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot alkalmazná.
Czech: Držte injekční stříkačku tak, aby byl bílý ochranný klobouček otočen nahoru.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a fehér garanciazáras kupakkal felfelé.
Czech: • Avonex se aplikuje do svalu, nejlepší oblastí je zevní strana horní části stehenního svalu, jak je znázorněno na protějším obrázku.
Hungarian: • Az Avonex-et izomba kell beadni, amire a legalkalmasabb hely a combizom felső, külső része, amint azt a szemközti ábra mutatja.
Czech: Pokud máte závratě, neřiďte dopravní prostředky.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet.
Czech: Položte na něj vaničku.
Hungarian: Hagyja rajta a védőkupakot.
Czech: Endokrinní poruchy není známo hypotyreóza, hypertyreóza
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem ismert hypothyreosis, hyperthyreosis
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Avonex používat.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia az Avonex-et.
Czech: Je to speciálně navržené držadlo, které Vám pomůže s injekčním podáním přípravku Avonex.
Hungarian: Ez egy speciálisan kialakított eszköz, amely megkönnyíti Önnek az Avonex injekció beadását.
Czech: Poté vynechejte týden, než opět použijete Avonex Pen.
Hungarian: Ezután várjon egy hetet, mielőtt ismét Avonex Pen-t alkalmazna.
Czech: Poznámka: Přesvědčte se, že je injekční jehla pevně připojena k injekční stříkačce.
Hungarian: Hasznos tanács: Győződjön meg arról, hogy a tű szorosan illeszkedik a fecskendőhöz.
Czech: O vhodné dávce se poraďte se svým lékařem či lékárníkem.
Hungarian: A megfelelő adagolással kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Plicní arteriální hypertenze
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia
Czech: Držte kůži pevně roztaženou nebo kůži okolo místa vpichu injekce stiskněte a vytáhněte jehlu.
Hungarian: Tartsa a bőrt erősen kifeszítve, vagy szorítsa össze a bőrt a beadási hely körül, eközben húzza ki egyenesen az injekciós tűt.
Czech: Směřujte kryt injekční jehly od sebe i od kohokoliv jiného.
Hungarian: A tűsapka ne irányuljon se Önre, se másra!
Czech: - Jestliže je roztok zabarvený nebo jsou v něm vidět plovoucí částice.
Hungarian: - Az oldat elszíneződött vagy lebegő szemcsék láthatók benne.
Czech: Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte ve stejnou dobu, jednou týdně, pravidelně.
Hungarian: Az Avonex akkor a leghatásosabb, ha hetente egyszer, rendszeresen, ugyanabban az időben alkalmazza.
Czech: • pacientů s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která je natolik závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně kortikoidy, jiná možná diagnóza byla vyloučena a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky nesporné roztroušené sklerózy (viz bod
Hungarian: • olyan betegek kezelésére, akiknél aktív gyulladásos folyamat mellett egyetlen demyelinisatiós esemény zajlott le, ha az elég súlyos ahhoz, hogy intravénás kortikoszteroidokkal való kezelést tegyen indokolttá; ha egyéb lehetséges diagnózisok ki vannak zárva; és ha ezeknél a betegeknél megállapították, hogy nagy a kockázata a klinikailag definitív sclerosis multiplex kialakulásának (lásd 5.1 pont)
Czech: 2Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby.
Hungarian: 2A kezelés kezdetén gyakrabban fordul elő.
Czech: Nefrotický syndrom: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Hungarian: Nephrosis szindróma: a béta-interferon készítmények alkalmazásával kapcsolatban különböző nephropathiákhoz, úgy mint kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerosishoz (FSGS), „minimal change disease"-hez (MCD, minimális strukturális elváltozásokkal járó nephropathia), membranoproliferatív glomerulonephritishez (MPGN) és membranózus glomerulopathiához (MNG) társuló nephrosis szindróma eseteiről számoltak be.
Czech: Zkontrolujte, zdali blistrová vanička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a jednu injekční jehlu (viz obrázek Obsah plastikové vaničky).
Hungarian: Ellenőrizze a buborékcsomagolás (tálca) tartalmát: egy előretöltött fecskendő és egy injekciós tű (lásd "A műanyag tálca tartalma" ábrát).
Czech: Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky, nesmíte přípravek Avonex používat.
Hungarian: Ha Ön súlyos depresszióban szenved vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja, nem szabad Avonex-et alkalmaznia.
Czech: Jestliže k tomu u Vás dojde nebo pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha ez előfordul Önnél, vagy ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, akkor tartózkodjék a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Czech: Někteří lidé mají po podání přípravku Avonex pocit, jako kdyby měli chřipku.
Hungarian: Néhány beteg úgy érzi magát az Avonex injekció beadását követően, mintha influenzája lenne.
Czech: Váš lékař Vám může poskytnout titrační soupravu Avostartclip, která Vám umožní postupně zvyšovat Vaši dávku na začátku léčby kvůli potlačení příznaků podobných chřipce.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek Avostartclip titráló készletet, amely lehetővé teszi, hogy fokozatosan növelje az adagot a kezelés kezdetén, hogy enyhítse az influenzaszerű tüneteket.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Hungarian: C. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Czech: Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz body 4.5 a 4.8).
Hungarian: Az AVONEX csak óvatossággal adható olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében epilepsziás roham szerepel, akiket antiepileptikumokkal kezelnek, különösen abban az esetben, ha epilepsziájuk gyógyszeres kezelése nem megfelelő (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Czech: Pokyny o tom, jak si sám(sama) sobě podat injekci, jsou uvedeny na konci této informace (viz bod 7 Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN).
Hungarian: Az injekciót önmaguknak beadó betegeknek szóló útmutatás a betegtájékoztató végén olvasható (lásd 7. pont: Hogyan kell injekciót beadni az Avonex Pen-nel?).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Czech: To přináší menší riziko iritace (podráždění) kůže a svalu.
Hungarian: Így csökkenthető a bőr és az izom irritációjának kockázata.
Czech: To se týká i všech léků dostupných bez předpisu.
Hungarian: Ez a vény nélkül vásárolt gyógyszerekre is vonatkozik.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avonex
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK avonex
Czech: Dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající dávkování u 802 pacientů s recidivující roztroušenou sklerosou (AVONEX 30 mikrogramů n=402, AVONEX 60 mikrogramů n=400) neprokázala statisticky významný rozdíl ani trend v klinických nebo běžných MRI parametrech při dávce 30 mikrogramů a 60 mikrogramů.
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, dózis-összehasonlító vizsgálat, amelyet 802, relapszussal járó sclerosis multiplexben szenvedő beteg bevonásával végeztek (AVONEX 30 mikrogramm n = 402; AVONEX 60 mikrogramm n = 400), nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget vagy tendenciát az AVONEX 30 mikrogrammos és 60 mikrogrammos dózisai között a klinikai és az általános MRI vizsgálati paraméterek vonatkozásában.
Czech: Účinnost lyofilizovaného přípravku AVONEX v léčbě sclerosis multiplex byla demonstrována v placebem kontrolované studii, do níž bylo zahrnuto 301 pacientů (AVONEX, n=158; placebo, n=143) s relabující formou onemocnění charakterizovanou nejméně dvěma exacerbacemi v průběhu předchozích 3 let nebo nejméně jednou exacerbací ročně před začleněním do studie, pokud trvání onemocnění bylo kratší než 3 roky.
Hungarian: A liophilizált AVONEX SM kezelésében kifejtett hatásait placebokontrollos vizsgálatban értékelték, amelyet 301, relapszussal járó sclerosis multiplexben szenvedő beteg bevonásával végeztek (AVONEX n = 158; placebo n = 143), akiknél a betegség az utolsó három évben legalább 2 új exacerbációval volt jellemezhető; vagy a vizsgálatba történő belépést megelőzően legalább évi egy exacerbáció lépett fel akkor, amikor a betegség kevesebb, mint három éve állt fenn.
Czech: AVONEX PEN obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku AVONEX a musí být uchováván v chladničce.
Hungarian: Az AVONEX PEN egy AVONEX tartalmú előretöltött fecskendőt tartalmaz, és hűtőszekrényben kell tárolni!
Czech: Nezvedejte pero od kůže.
Hungarian: Ne vegye el az injekciós tollat a bőrétől.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Avonex bez porady se svým neurologem.
Hungarian: Ne hagyja abba az Avonex-kezelést neurológusa megkérdezése nélkül.
Czech: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, Amerikai Egyesült Államok Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, Amerikai
Czech: Avonex může zkreslit výsledky.
Hungarian: Az Avonex befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Czech: Deprese
Hungarian: Depresszió
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy szédülékenység.
Czech: - Jestliže trpíte závažnou depresí nebo přemýšlíte o spáchání sebevraždy.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.
Czech: Po aplikaci se mohou projevit přechodné neurologické symptomy podobné exacerbaci RS.
Hungarian: Az injekció beadását követően az SM exacerbatiójára emlékeztető átmeneti idegrendszeri tünetek fordulhatnak elő.
Czech: • Nedotýkejte se odkrytého skleněného hrotu.
Hungarian: • Ne érintse meg az ekkor láthatóvá váló üveg végződést.
Czech: Vytáhněte jehlu
Hungarian: Húzza ki a tűt.
Czech: Intramuskulární podání.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Czech: Avonex Pen (pouze pro jedno použití) Obsah balení - Avonex Pen, injekční jehla a kryt Avonex Pen
Hungarian: Avonex Pen (egyszeri alkalmazásra) A csomag tartalma: Avonex Pen, tű és tollsapka Avonex Pen-hez
Czech: Nepoužívejte Avonex pen, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je předplněné pero rozbité.
Hungarian: Ne alkalmazza az Avonex pen-t, ha az alábbiakat észleli: - Eltörött az injekciós toll.
Czech: AVONEX PEN - po aplikaci injekce (připraven k likvidaci)
Hungarian: Avonex Pen - az injekció beadása után (eldobható állapotban)
Czech: • Nepoužívejte Avonex Pen opakovaně.
Hungarian: • Ne használja fel újra az Avonex Pen-t.
Czech: Ponechte předplněné pero po dobu půl hodiny při pokojové teplotě.
Hungarian: Hagyja szobahőmérsékleten fél órára.
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru.
Hungarian: A TMA-ra utaló laboratóriumi eredmények közé tartozik a csökkent thrombocytaszám, a haemolysis miatt emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint; és a schistocyták (fragmentált erythrocyták) jelenléte a vérkenetben.
Czech: Nepoužitou část předplněné stříkačky znehodnoťte.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő tartalmának fel nem használt részét ki kell dobni.
Czech: AVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily sebevražedné myšlenky (viz bod 4.3).
Hungarian: Az AVONEX csak óvatossággal adható olyan betegeknek, akik korábban depressziós betegségben szenvedtek vagy jelenleg szenvednek, különösen akkor, ha suicid késztetés is előfordult (lásd 4.3 pont).
Czech: Uchovávejte v původním obalu (uzavřená plastová vanička), aby byl přípravek chráněn před světlem (viz bod 6.5).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (lezárt műanyag tálcában) tárolandó (lásd 6.5 pont).
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Avonex v těhotenství.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetekben az Avonex alkalmazása terhesség alatt megfontolható.
Czech: Účinek přípravku AVONEX byl také prokázán v randomizované dvojitě zaslepené studii s 383 pacienty s diagnózou RS (AVONEX n= 193, placebo n=190) u těch, kde proběhla první demyelinizační příhoda spojená s nejméně dvěmi kompatibilními MRI lézemi.
Hungarian: Az AVONEX-nek az SM kezelésében kifejtett hatásait értékelték még egy olyan randomizált, kettős vak vizsgálatban is, amelyet 383 olyan beteg (AVONEX n = 193; placebo n = 190) bevonásával végeztek, akiknél egyetlen demyelinisatiós esemény jelentkezett legalább két, MRI vizsgálattal kimutatott, kompatibilis agyi eltéréssel.
Czech: - Jestliže si po podání injekce všimnete jakéhokoliv podráždění nebo kožních obtíží, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: − Ha bármilyen irritációt vagy bőrproblémát észlel az injekció beadása után, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: 1 Očistěte místo vpichu injekce.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Czech: 4 Zkontrolujte, zda je ochranný kryt injektoru správně vytažen.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy megfelelően ki van-e húzva az injektor védőeleme.
Czech: 3Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích.
Hungarian: 3Az AVONEX injekció beadását követően syncope fordulhat elő, általában egy alkalommal a kezelés kezdetén, és további injekciók adásakor már nem ismétlődik.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az AVONEX biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: bolest v místě injekce, erytém v místě injekce, zhmožděnina v místě injekce, astenie2, bolest, únava2, nevolnost, noční pocení pálení v místě injekce reakce v místě injekce, zanícení v místě injekce celulitida1 v místě injekce, nekróza v místě injekce, krvácení v místě injekce, bolest na hrudi
Hungarian: fájdalom az injekció helyén, bőrpír az injekció helyén, bevérzés az injekció helyén, asthenia2, fájdalom, fáradtság2, rossz közérzet, éjszakai izzadás égő érzés az injekció helyén reakció az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, cellulitis az injekció helyén1, necrosis az injekció helyén, vérzés az injekció helyén, mellkasi fájdalom
Czech: Pokud jste se rozhodli zahájit léčbu přípravkem Avonex, může Vám Váš lékař doporučit titrační soupravu Avostartclip.
Hungarian: Ha az Avonex-szel való kezelés megkezdése mellett döntött, kezelőorvosa adhat Önnek Avostartclip titráló készletet.
Czech: Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin.
Hungarian: A korai klinikai jelek közé tartozik a thrombocytopenia, az újonnan kialakult magas vérnyomás, láz, központi idegrendszeri tünetek (pl. zavartság, paresis) és a károsodott vesefunkció.
Czech: Nekruťte s ním.
Hungarian: Ne csavarja!
Czech: Poruchy imunitního systému není známo anafylaktická reakce, anafylaktický šok, reakce přecitlivělosti, (angioedém, dyspnoe, urtikarie a vyrážka, svědivá vyrážka)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem ismert anaphylaxiás reakció, anaphylaxiás shock, túlérzékenységi reakciók (angioödéma, dyspnoea, urticaria, kiütés, viszkető kiütés)
Czech: Každá injekční stříkačka je zabalena v zatavené plastové vaničce.
Hungarian: Minden egyes fecskendő lezárt műanyag tálcába van csomagolva.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na víčku vaničky.
Hungarian: - Ellenőrizze a tálca tetején feltüntetett lejárati időt.