FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Episalvan гел Екстракт от брезова кора (Birch bark extract)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Episalvan gel (kartuna biss)
Bulgarian: ПРОДУКT Episalvan гел
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Episalvan gel
Bulgarian: В проучването при изгаряния 2а степен, средният размер на раните лекувани с Episalvan е 108 cm2 (диапазон 23-395 cm2).
Maltese: Fl-istudju Grad 2a dwar il-ġrieħi tal-ħruq, id-daqs medju tal-ġrieħi ikkurati b'Episalvan kien ta' 108 cm² (range 23-395 cm²).
Bulgarian: Годен до:
Maltese: 'sekondarju':
Bulgarian: 75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
Maltese: 75223 Niefern-Oeschelbronn IL-ĠERMANJA
Bulgarian: Участъкът от раните, лекуван с Episalvan зараства по-бързо отколкото този, лекуван със стандартни методи (средно 1,1 дни според първичните крайни точки, p<0,0001, двустранен сдвоен t-тест).
Maltese: Nofsijiet tal-ġrieħi kkurati b'Episalvan fiequ aktar malajr min-nofsijiet ikkurati b'kura standard (medju 1.1 ijiem skont il-punti aħħari primarji, p<0.0001, test-t f'par fuq żewġ naħat).
Bulgarian: 1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
Maltese: 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Bulgarian: Episalvan е само за еднократна употреба.
Maltese: Episalvan jista' jintuża waqt it-tqala.
Bulgarian: Основавайки се на данни от три клинични проучвания с общо 280 пациенти, приложението на Episalvan гел върху открити рани не води до по-високи плазмени нива на бетулин от тези при нива, които се постигат при естествени условия, дължащи се напр. на хранителни източници.
Maltese: Abbażi ta' dejta minn tliet studji kliniċi b'total ta' 280 pazjent, l-applikazzjoni ta' Episalvan gel fuq ġrieħi miftuħa ma wassalx għal livelli tal-plażma betulin ogħla minn livelli tal-isfond naturali li joriġinaw eż. minn sorsi nutrizzjonali.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara lawtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: (ДИ: -1,4, -0,6) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p<0,0001a a Базирано на двустранен сдвоен t-тест
Maltese: -1.0 ijiem (CI: -1.4, -0.6) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Bulgarian: Предозирането с Episalvan е малко вероятно: при пациенти, при които рани с размери > 300 cm са лекувани неколкократно с Episalvan, не се откриват плазмени нива на бетулин.
Maltese: Doża eċċessiva b'Episalvan hija improbabbli: f'pazjenti fejn id-daqsijiet tal-ġrieħi >300 cm kienu kkurati ripetutament b'Episalvan, l-ebda livell tal-plażma ta' betulin ma ġie osservat.
Bulgarian: Проведени са три проучвания фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на Episalvan при лечение на рани, които засягат епидермиса и/или дермата: две проучвания, които изследват рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места, включват 219 пациенти (ITT: N=217) и едно допълнително проучване при 61 пациенти с 2а степен изгаряния (ITT: N=57).
Maltese: Saru tliet studji tal-Fażi III sabiex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Episalvan fil-kura ta' ġrieħi tal-ġilda bi ħxuna parzjali: żewġ studji li investigaw ġrieħi tas-sit tad-donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma, li inkludew total ta' 219-il pazjent (ITT: N=217), u studju ieħor f'61 pazjent bi ġrieħi tal-ħruq ta' Grad 2a (ITT: N=57). Pazjenti bi ġrieħi tal-ħruq aktar fondi (Grad 2b) ma kinux inklużi.
Bulgarian: Активното вещество не е генотоксично при in vitro проучвания.
Maltese: Is-sustanza attiva ma kinitx ġenotossika f'assaġġi in vitro.
Bulgarian: Кърмене
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: Episalvan gel е опакован в бяла алуминиева туба.
Maltese: Episalvan gel huwa ppakkjat f'tubi tal-aluminju abjad kollassabbli.
Bulgarian: Във второто проучване времената за заздравяване са съответно 16,0 и 15,1 дни.
Maltese: Iżżminijiet rispettivi kienu 16.0 u 15.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Episalvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Средното време за затваряне на раната е 8,8 дни за раните, лекувани със стандартен дезинфектиращ гел, и 7,6 дни за раните, лекувани с Episalvan.
Maltese: Iż-żmien medju għall-għeluq tal-ġerħa kien ta' 8.8 jiem għall-ġrieħi kkurati b'ġell disinfettant standard u 7.6 jiem għall-ġrieħi li ġew ikkurati b'Episalvan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Episalvan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Episalvan
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Episalvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Episalvan.
Bulgarian: Episalvan екстракт от брезова кора
Maltese: Episalvan estratt taz-zokk tal-betula
Bulgarian: Episalvan е изследван в две основни проучвания, обхващащи 217 пациенти с рани, засягащи епидермиса и/или дермата, при пациенти, подложени на хирургично лечение с кожна присадка.
Maltese: Episalvan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li involvew 217-il pazjent bi ġrieħi tal-ġilda ta' ħxuna parzjali f'pazjenti li kellhom kirurġija ta' graft tal-ġilda.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Episalvan са раневи усложнения, болка в кожата (всяка от които е възможно да засегне повече от 3 на 100 души) и пруритус (сърбеж) (който е възможно да засегне повече от 1 на 100 души).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Episalvan huma kumplikazzjonijiet tal-ġrieħi, uġigħ fil-ġilda (ittnejn li huma jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 100) u prurite (ħakk) (li tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 100).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Episalvan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Episalvan?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Episalvan се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Episalvan jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Трето проучване обхваща 57 пациенти с рани от изгаряне, засягащи епидермиса и/или дермата, при които едната половина на раната е лекувана с Episalvan, а другата половина със стандартен дезинфектиращ гел.
Maltese: It-tielet studju involva 57 pazjent bi ġrieħi ta' ħruq ta' ħxuna parzjali li kellhom nofs il-ġerħa tagħhom ikkurata b'Episalvan u n-nofs l-ieħor b'ġell disinfettant standard.
Bulgarian: Защо Episalvan е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Episalvan?
Bulgarian: (хепатит).
Maltese: (epatite).
Bulgarian: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services 12 Riverwalk,
Bulgarian: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services
Bulgarian: PENTA 13 2 до 12 години (N=19) PENTA 15 3 до 36 месеца (N=17)
Maltese: PENTA 13 2 sa 12-il sena (N=19) PENTA 15 3 sa 36 xahar (N=17)
Bulgarian: 3 до 12 години (N=35)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=35)
Bulgarian: Захароза 20 % w/v (3 g/15 ml)
Maltese: Sucrose 20 % w/v (3g/15ml)
Bulgarian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Германия
Maltese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Bulgarian: Веднъж дневно N (%)
Maltese: Darba Kuljum N (%)
Bulgarian: -1,6% (95% CI -8,4% до +5,2%), p=0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Bulgarian: -2,3% (95% CI -9,3% до +4,7%), p=0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Bulgarian: -4,8% (95% CI -11,5% до +1,9%), p=0,16
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' krejatinina (ml/min)
Bulgarian: Не приемайте Epivir:
Maltese: Tiħux Epivir:
Bulgarian: ARROW PK подпроучване
Maltese: Sottostudju PK ARROW Parti 1
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол, полисорбат 80.
Maltese: Il-kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80.
Bulgarian: Едновременното приложение на разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) с единична доза 300 mg ламивудин перорален разтвор води до дозозависимо намаляване с 14%, 32%, и 36% на експозицията на ламивудин (AUC) и с 28%, 52%, и 55% на Cmax на ламивудин при възрастни.
Maltese: L-għoti flimkien tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% f'esponiment għal lamivudine (AUC) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Bulgarian: Тройна нуклеозидна терапия:
Maltese: Terapija triplika bin-nukleosidi:
Bulgarian: Блистерни опаковки от поливинилхлорид/алуминиево фолио:
Maltese: Pakketti b'folji ta' PVC/aluminju:
Bulgarian: Митохондриална дисфункция:
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija:
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Великобритания
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Bulgarian: ViiV Healthcare S. r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Maltese: Tel: + 39 (0)45 9212611
Bulgarian: Co. Durham DL12 8DT Великобритания
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Bulgarian: Синдром на имунната реактивация:
Maltese: Sindromu ta' Rijattivazzjoni Immunitarja:
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с ламивудин и други проучвани антиретровирусни средства (абакавир, диданозин, невирапин и зидовудин).
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine, nevirapine u zidovudine).
Bulgarian: 5 до < 15
Maltese: 5 to <15
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Bulgarian: Тегло и метаболитни параметри:
Maltese: Piż u parametri metaboliċi:
Bulgarian: 30 до < 50
Maltese: 30 to<50
Bulgarian: • повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза.
Maltese: • żieda f'enzima msejħa amylase.
Bulgarian: Два пъти дневно N (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum N (%)
Bulgarian: Всяка доза от 15 ml съдържа 3 g захароза (20 % w/v).
Maltese: Kull doża ta' 15 ml fiha 3 g ta' sucrose (20% w/v).
Bulgarian: 15 до < 30
Maltese: 15 to <30
Bulgarian: При терапевтична доза от 300 mg веднъж дневно средните (CV) стационарни плазмени концентрации Cmax, Cmin и AUC за 24 часа са съответно 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) и 8,9 µg.h/ml (21 %).
Maltese: B'doża terapewtika ta' 300 mg kuljum, Cmax medju, Cmin medju fi stat stabbli u 24h AUC f'24 siegħa huma 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) u 8.9 µg.h/ml (21%), rispettivament.
Bulgarian: Получени са фармакокинетични данни от 3 фармакокинетични проучвания (PENTA 13, PENTA 15 и ARROW PK подпроучване), включващи деца на възраст под 12 години.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika ġiet derivata minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u Sottostudju PK ARROW) li għalih irreġistraw tfal li għandhom inqas minn 12-il sena.
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Черен железен оксид (Е172) Макрогол
Maltese: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа и следните други съставки: захар (захароза 3 g/15 ml), метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, пропиленгликол, вода, изкуствени ягодов и бананов аромати.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha wkoll dawn is-sustanzi oħra li ġejjin: zokkor (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, ilma, togħmiet artifiċjali ta' frawli u ta' banana.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до  1/10); нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000); много редки ( 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≥1/10 ), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist Нидерландия
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist L-Olanda
Bulgarian: Таблетките от 150 mg са биоеквивалентни и дозо-пропорционални на таблетките от 300 mg по отношение на AUC, Cmax и tmax.
Maltese: Il-pillola tal-150 mg hi bioekwivalenti u proporzjonali fid-doża għall-pillola tat -300 mg fir-rigward tal-AUC , Cmax, u tmax.
Bulgarian: Прилагането на триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg води до 40 % повишаване на експозицията на ламивудин, дължащо се на триметоприм; сулфаметоксазоловата съставка не взаимодейства.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulphamethoxazole jirriżulta fi żjieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine , minħabba l-komponent trimethoprim; ma kienx hemm interazzjonijiet mal-komponent sulphamethoxazole.
Bulgarian: При изследвания след интравенозно приложение средният обем на разпределение е 1,3 l/kg.
Maltese: Minn studji dwar it-teħid minn ġol-vini jirriżulta li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 l/kg.
Bulgarian: Всяка таблетка от 150 mg съдържа 0,378 mg натрий.
Maltese: Kull pillola ta' 150 mg fiha 0.378 mg ta' sodju.
Bulgarian: Barnard Castle
Maltese: Harmire Road Barnard Castle Co.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Epivir 150 mg филмирани таблетки EU/1/96/015/001 (бутилка)
Maltese: Epivir 300 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/96/015/003 (Flixkun) EU/1/96/015/005 (Pakkett bil-folji)
Bulgarian: Умерено увеличение на Сmax (28 %) на зидовудин е било наблюдавано при едновременно прилагане с ламивудин, но общата експозиция (AUC) не се променя значимо.
Maltese: Żjieda moderata ta' Cmax(28%) ġiet osservata meta zidovudine ingħata ma' lamivudine, madankollu lespożizzjoni ġenerali (AUC) ma tinbidilx b'mod sinifikanti.
Bulgarian: Ламивудин се метаболизира вътреклетъчно до активния метаболит ламивудин 5'-трифосфат.
Maltese: Jiġi metabolizzat fiċ-ċelluli għal komponent attiv, lamivudine 5'triphosphate.
Bulgarian: 206 HIV-инфектирани педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитване ARROW (COL105677), 669 от които приемат абакавир и ламивудин веднъж или два пъти дневно (вж.
Maltese: 1206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Epivir с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Maltese: Meta possibbli, evita l-għoti flimkien kroniku ta' Epivir ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие са извършвани само при възрастни.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: нуклеозиден аналог, ATC код: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu ta' nukleoside, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Други лекарства и Epivir
Maltese: Mediċini oħra u Epivir
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero:
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali wara l-espożizzjoni in utero
Bulgarian: Въпреки че не е проучвано, същият ефект би могъл да се очаква с други осмотично-действащи поливалентни алкохоли или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол (вж. точка 4.5)).
Maltese: Għalkemm ma ġiex studjat, huwa mistenni l-istess effett ma' polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (ara sezzjoni 4.5)).
Bulgarian: Обобщени данни за плазмената AUC (0-24) (µg.h/ml) на ламивудин в стационарно състояние и статистическо сравнение на перорално приложение веднъж дневно и два пъти дневно в проучванията
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg.h/ml) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
Bulgarian: Всяка таблетка от 300 mg съдържа 0,756 mg натрий.
Maltese: Kull pillola ta' 300 mg fiha 0.756 mg ta' sodju.
Bulgarian: Тя може да се прилага по 150 mg (15 ml) два пъти дневно или 300 mg (30 ml) веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Maltese: Din tista tingħata jew 150 mg (15 ml) darbtejn kuljum jew 300 mg (30 ml) darba kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Всяка доза от 15 ml съдържа 44,1 mg натрий.
Maltese: Kull doża ta' 15 ml fiha 44.1 mg ta' sodju.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,5 ml/kg (5 mg/kg) два пъти дневно или 1 ml/kg (10 mg/kg) веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ta' 0.5 mL/kg (5 mg/kg) darbtejn kuljum, jew ta' 1 mL/kg (10 mg/kg) darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: M184V мутантите проявяват значително намалена чувствителност към ламивудин и отслабена вирусна репликативна способност in vitro.
Maltese: Mutanti ta' l-M184V juru suxxettibilita' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis fil-kapaċita' replikattiva virali in vitro.
Bulgarian: В проучването PENTA 15 средната геометрична плазмена AUC(0-24) (95% CI) на ламивудин на четирима участници на възраст под 12 месеца, които са преминали от режим на приложение два пъти дневно на режим на приложение веднъж дневно (вж. точка 5.1) е 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml при приложение веднъж дневно и 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml при приложение два пъти дневно.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95 % CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/ml fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/ml) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Bulgarian: Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml: n/N (%)
Maltese: Darba Kuljum Plażma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Bulgarian: Ламивудин се резорбира добре в гастроинтестиналния тракт и бионаличността на перорално приложения ламивудин при възрастни обикновено е между 80 и 85 %.
Maltese: Lamivudine jiġi assorbit tajjeb mis-sistema gastrointestinali, u l-biodisponibilita` ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq fl-adulti hi normalment bejn it-80 u l-85%.
Bulgarian: Сравнение веднъж спрямо два пъти дневно GLS Средно отношение (90% Cl)
Maltese: Proporzjon Medju ta' GLS ta' Paragun bejn Dożaġġ ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum (90% Cl)
Bulgarian: Ламивудин e широко използван като част от антиретровирусна комбинирана терапия с други антиретровирусни средства от същия клас (нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза) или от различни класове (протеазни инхибитори, не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза).
Maltese: Lamivudine intuża ħafna bħala komponent ta' terapija kkombinata antiretrovirali ma' prodotti oħra antiretrovirali ta' l-istess klassi (NRTI) jew ta' klassijiet differenti (PI, non-inibituri ta' reverse transcriptase b'analogi nuklejosidi)
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Maltese: L- aktar reazzjonijiet avversi rappurtati huma mard ematoloġiku (anemija, newtropenja) u disturbi ta' metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Bulgarian: Обичайната доза Epivir е 225 mg на ден.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Epivir hija 225 mg kuljum.
Bulgarian: Herts SG12 0DJ Великобритания или
Maltese: Herts SG12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Bulgarian: Деца с тегло от 14 kg до < 20 kg:
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 14 kg u inqas minn 20 kg:
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания при педиатрични пациенти, приемащи ламивудин с други антиретровирусни лекарства (абакавир, невирапин/ефавиренц или зидовудин) показват, че профилът на резистентност, наблюдаван при педиатрични пациенти е подобен на този, наблюдаван при възрастни, по отношение на установени генотипни субституции и тяхната относителна честота.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u lfrekwenza relattiva tagħhom.
Bulgarian: Активното вещество е ламивудин.
Maltese: Is-sustanza attiva hija lamivudine.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Полша
Maltese: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Il-Polonja
Bulgarian: EU/1/96/015/005 (блистерна опаковка)
Maltese: EU/1/96/015/004 (Pakkett bil-folji)
Bulgarian: Средната (CV) AUC при интервал на дозиране от 12 часа е 4,7 µg.h/ml (18 %).
Maltese: Il-medja (CV) AUC matul intervall fiddożi ta' 12-il siegħa hi 4.7 µg.h/ml (18%).
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Bulgarian: Вирусологичен отговор въз основа на плазмена HIV-1 РНК по-малко от 80 копия/ml на 48-ма седмица и 96-та седмица при рандомизиране веднъж дневно спрямо два пъти дневно абакавир + ламивудин в ARROW (обсервационен анализ)
Maltese: Rispons Viroloġiku Bbażat fuq HIV-1 RNA fil-Plażma inqas minn 80 kopja/ml f'Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 fir-randomizzazzjoni ta' abacavir + lamivudine Darba Kuljum kontra Darbtejn Kuljum ta' ARROW (Analiżi Osservata)
Bulgarian: При 60 здрави възрастни доброволци е установено, че Epivir 300 mg, приет веднъж дневно, е фармакокинетично еквивалентен в стационарно състояние с Epivir 150 mg, приет два пъти дневно по отношение на AUC24 и Cmax на вътреклетъчния трифосфат.
Maltese: F'60 voluntier adulti f'saħħithom, ġie stabbilit li 300 mg ta' Epivir mogħtija darba kuljum huma farmakokinetikament ekwivalenti fi stat stabbli għal 150 mg Epivir mogħtija darbtejn kuljum fir-rigward ta' triphosphate fiċċelluli AUC24 u Cmax.
Bulgarian: умора, липса на енергия
Maltese: • għeja, nuqqas ta' enerġija
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен), магнезиев стеарат
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, с преобладаващо отделяне през бъбреците (> 70 %) чрез системата на транспорт на органични катиони.
Maltese: 32 l/h/kg, bi tneħħija predomonanti mill-kliewi (>70%) permezz tas-sistema tat-trasport organika u katajonika.
Bulgarian: Опортюнистични инфекции:
Maltese: Interazzjonijiet Mediċinali:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: Артралгия, мускулни смущения Редки: Рабдомиолиза
Maltese: Disturbi muskolu-skeltali, tat-tessut konnettivu ta' l-għadam Komuni: Artralġija, disturbi fil-muskoli Rari:
Bulgarian: Съотношение на участници при рандомизиране веднъж дневно спрямо два пъти дневно абакавир + ламивудин в ARROW с плазмена HIV-1 РНК <80 копия/ml:
Maltese: Proporzjonijiet ta' Individwi f'Darba Kuljum kontra Darbtejn Kuljum Abacavir+Lamivudine Randomizzazzjoni ta' ARROW bi Plasma HIV-1 RNA <80 kopji/ml: Analiżi tas-Sottogrupp permezz tal-Formulazzjoni