FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of his prostate cancer and the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD: o To state that information beyond two years after the TOOKAD -VTP procedure is limited and consequently, data on the long-term efficacy and safety of TOOKADVTP are currently not available o Information on the efficacy/safety of any subsequent treatments required, such as radical prostatectomy, is currently lacking
Romanian: • Abordările (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul cancerului de prostată și potențialele beneficii, riscuri și incertitudini ale VTP cu TOOKAD: o să precizeze faptul că informațiile mai vechi de doi ani după procedura TOOKADVTP sunt limitate și, în consecință, nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța pe termen lung a TOOKAD-VTP; o informațiile privind eficacitatea/siguranța oricăror tratamente ulterioare necesare, cum ar fi prostatectomia radicală, lipsesc în prezent;
English: Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
Romanian: Steba Biotech S.A.
English: This may also cause bruising, haematuria and/or local pain.
Romanian: Acest lucru poate provoca, de asemenea, echimoze, hematurie și/sau dureri locale.
English: During the procedure, the optical fibres are selected and positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Romanian: În timpul procedurii, fibrele optice sunt selectate și poziționate transperineal la nivelul prostatei, sub ghidare cu ultrasunete, pentru a obține un Indice de densitate luminoasă (LDI) ≥ 1 în țesutul țintă.
English: When activated with 753 nm wavelength laser light, padeliporfin triggers a cascade of pathophysiological events resulting in focal necrosis within a few days.
Romanian: În momentul în care este activat de o lumină laser cu lungimea de undă de 753 nm, padeliporfinul declanșează o cascadă de reacții fiziopatologice, care duc la necroză focală în câteva zile.
English: During the procedure, the number and the length of the optical fibres are selected depending on the shape and the size of the prostate and the optical fibres are positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Romanian: În timpul procedurii, numărul și lungimea fibrelor optice sunt selectate în funcție de forma și mărimea prostatei, iar fibrele optice sunt poziționate transperineal la nivelul prostatei, sub ghidare cu ultrasunete, pentru a obține un indice de densitate luminoasă (Light Density Index - LDI) ≥ 1 în țesutul țintă.
English: The use of medicinal products that are substrates of OATP1B1 or OATP1B3 (repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide) for which concentration-dependent serious adverse events have been observed should be avoided on the day of TOOKAD infusion and for at least 24 hours after administration.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt substraturi ale OATP1B1 sau OATP1B3 (repaglinidă, atorvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină, bosentan, gliburidă), în cazul cărora s-au observat reacții adverse grave dependente de concentrația plasmatică, trebuie evitată în ziua administrării perfuziei cu TOOKAD și timp de cel puțin 24 de ore după administrare.
English: This required urethral dilatation (see section 4.4).
Romanian: Aceasta a necesitat dilatare uretrală (vezi pct. 4.4).
English: Medicinal products which have potential photosensitising effects (such as tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, sulfonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin or amiodarone) should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD and for at least 3 days after the procedure or replaced by other treatments without photosensitizing properties.
Romanian: Administrarea medicamentelor cu potențiale efecte fotosensibilizante (cum sunt tetraciclinele, sulfonamidele, chinolonele, fenotiazinele, medicamentele hipoglicemiante din clasa derivați de sulfoniluree, diureticele tiazidice, griseofulvina sau amiodarona) trebuie întreruptă cu cel puțin 10 zile înainte de procedura cu TOOKAD și timp de cel puțin 3 zile după procedură sau vor fi administrate alte tratamente fără efecte fotosensibilizante.
English: Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
English: VTP procedure
Romanian: Procedura VTP
English: Swirl the vial gently for 2 minutes.
Romanian: Rotiți ușor flaconul, timp de 2 minute.
English: The pivotal open-label Phase III study (PCM301), conducted in 10 European countries, randomised 413 patients to TOOKAD-VTP arm or AS arm.
Romanian: Studiul pivot deschis de fază III (PCM301), efectuat în 10 țări europene, a randomizat 413 pacienți în grupul de tratament cu TOOKAD-VTP sau în grupul cu SA (supraveghere activă).
English: Abnormal clotting is not expected to affect how well the treatment works ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure.
Romanian: Nu este de așteptat ca o coagulare anormală să afecteze eficacitatea tratamentului; cu toate acestea, se recomandă ca administrarea medicamentelor care afectează coagularea să fie întreruptă înainte și în perioada imediat următoare procedurii VTP.
English: 53 (26.9 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 34 (17.3 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
Romanian: La 53 de pacienți (26,9 %) disfuncția erectilă a durat mai mult de 6 luni, iar la 34 dintre acești pacienți (17,3 %) disfuncția erectilă nu s-a remediat la sfârșitul studiului.
English: In case you need to go out during the day, you must wear protective clothing and high-protection goggles to shield your skin and eyes.
Romanian: În cazul în care trebuie să ieșiți în timpul zilei, purtați haine de protecție și ochelari care să asigure o protecție ridicată, pentru a vă proteja pielea și ochii.
English: Range: min, max
Romanian: Interval: minim, maxim
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines.
Romanian: A se vedea, de asemenea, secțiunea „TOOKAD împreună cu alte medicamente” pentru medicamentele fotosensibilizante.
English: Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study.
Romanian: Leziuni perineale, dureri perineale și prostatită Leziunile perineale și durerile perineale au apărut la 46 de pacienți (23,4 %) din studiul european de fază III controlat.
English: The powder is a dark lyophilisate.
Romanian: Pulberea este un liofilizat de culoare închisă.
English: One patient had Grade 3 prostatitis considered as serious that started 4 days after the VTP procedure, and lasted for 31 days before resolving without sequelae.
Romanian: Un pacient a prezentat prostatită de gradul 3, considerată a fi gravă, care a apărut la 4 zile după procedura VTP și a durat 31 de zile, înainte de a se remite fără sechele.
English: Erectile dysfunction
Romanian: Disfuncție erectilă
English: You may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Romanian: Puteți ieși afară în timpul zilei, dar numai în zone umbrite sau când cerul este acoperit de nori.
English: Minimal seminiferous epithelial degeneration was also recorded in one high-dose male with vacuolation.
Romanian: De asemenea, la masculii expuși la o doză mare s-a înregistrat degenerare epitelială seminiferă minimă, cu vacuolizare.
English: Patients who have received prior VEGF therapy should take particular care to protect the eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
Romanian: Pacienții cărora li s-a efectuat anterior terapie VEGF trebuie să acorde o atenție specială protejării ochilor de lumină timp de 48 de ore după injectarea TOOKAD.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă.
English: Patients with abnormal clotting may bleed excessively from the insertion of the needles required to position the fibres that guide the laser light.
Romanian: Pacienții cu coagulare anormală pot sângera excesiv ca urmare a introducerii acelor necesare pentru poziționarea fibrelor care ghidează lumina laser.
English: Anorectal discomfort (proctalgia, rectal tenesmus).
Romanian: 2 Disconfort anorectal (proctalgie, tenesme rectale).
English: PSA should be tested every 3 months for first 2 years post VTP and every 6-months thereafter in order to assess PSA dynamics (PSA Doubling Time (DT), PSA velocity).
Romanian: PSA trebuie să fie testat la interval de 3 luni în primii 2 ani după procedura VTP și apoi la interval de 6 luni, pentru a evalua dinamica valorii serice a PSA (timpul de dublare a valorii PSA și viteza modificării valorii
English: Photosensitivity There is a risk of skin and eye photosensitivity with exposure to light post TOOKAD-VTP.
Romanian: Există riscul de fotosensibilitate a pielii și ochilor în cazul expunerii la lumină după TOOKAD-VTP.
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că este puțin probabil ca TOOKAD să fie un inhibitor al enzimelor
English: When the analysis was restricted to patients that underwent unilateral VTP, 33 (16.8 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 17 (8.6 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
Romanian: Atunci când analiza a fost limitată la pacienții cărora li s-a efectuat procedura VTP unilaterală, 33 de pacienți (16,8 %) au prezentat disfuncție erectilă mai mult de 6 luni, iar la 17 dintre acești pacienți (8,6 %) disfuncția erectilă nu s-a remediat la sfârșitul studiului.
English: You may watch television at a distance of 2 metres and, from 6 hours after the procedure, you may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Romanian: Vă puteți uita la televizor de la o distanță de 2 metri și veți putea utiliza dispozitive electronice, cum ar fi smartphone-uri, tablete și computere, după 6 ore de la procedură.
English: Patients with a history of urethral stricture or with urinary flow problems may be at increased risk of poor flow and urinary retention post the TOOKAD-VTP procedure.
Romanian: Pacienții cu antecedente de strictură uretrală sau cu probleme de flux urinar pot prezenta un risc crescut de scădere a fluxului și de retenție urinară după procedura TOOKAD-VTP.
English: Although they were excluded from the clinical trials, there is a potential risk of increased stenosis post the TOOKAD-VTP procedure in patients with pre-existing stenosis (see section 4.8).
Romanian: Deși au fost excluși din studiile clinice, la pacienții cu stenoză preexistentă există un risc potențial de agravare a stenozei după procedura TOOKAD-VTP (vezi pct. 4.8).
English: Number of subjects who initiated a radical treatment after progression, n (%)
Romanian: Numărul de subiecți la care s-a inițiat un tratament radical după progresie, n
English: Current exacerbation of rectal inflammatory bowel disease (see section 4.4).
Romanian: Exacerbarea curentă a bolii intestinale inflamatorii la nivelul rectului (vezi pct. 4.4).
English: What TOOKAD contains - The active substance is padeliporfin.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TOOKAD - Substanța activă este padeliporfin.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP.
Romanian: La pacienții din grupul cu SA nu s-a efectuat ulterior procedura VTP.
English: In a patient treated at 2 mg/kg of TOOKAD, one case of Grade 3 ischaemic optic neuropathy was reported 33 days after the VTP procedure.
Romanian: A fost raportat un caz de neuropatie optică ischemică de gradul 3 la un pacient tratat cu doza de TOOKAD 2 mg/kg, la 33 de zile după procedura VTP.
English: - Certain medicines used to treat psychiatric conditions (phenothiazines).
Romanian: - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor psihiatrice (fenotiazine);
English: If you have received prior VEGF therapy, you should take particular care to protect your eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
Romanian: Dacă în trecut vi s-a efectuat terapie VEGF, trebuie să luați măsuri speciale pentru a vă proteja ochii de lumină timp de 48 de ore după injectarea TOOKAD.
English: This should be taken into consideration in patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental (see section 4.2).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție renală redusă sau la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu, în cazul în care o creștere a potasemiei este considerată nocivă (vezi pct. 4.2).
English: Anticoagulants and antiplatelet agents
Romanian: Anticoagulante și medicamente antiplachetare
English: Unspecific adverse events probably linked to the general anaesthesia were also observed: transient global amnesia, bradycardia, sinus arrhythmia, atrial fibrillation, hypotension, bronchospasm, pharyngeal inflammation, respiratory tract congestion, nausea, vomiting, constipation, pyrexia, procedural hypotension.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, reacții adverse nespecifice legate de anestezia generală: amnezie globală tranzitorie, bradicardie, aritmie sinusală, fibrilație atrială, hipotensiune arterială, bronhospasm, inflamație faringiană, congestie a tractului respirator, greață, vărsături, constipație, febră cu valori mari, hipotensiune arterială indusă de procedură.
English: Urinary incontinence (urge incontinence, incontinence, stress urinary incontinence).
Romanian: 8 Incontinență urinară (incontinență imperioasă, incontinență, incontinență urinară de stres).
English: The median time to onset of urinary retention was 3 days (1-417).
Romanian: Timpul mediu până la debutul retenției urinare a fost de 3 zile (1-417).
English: Very common Urinary retention Haematuria
Romanian: Foarte frecvente Retenție urinară
English: However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided these patients strictly follow the precautions against light exposure.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza duratei scurte de acțiune a TOOKAD, se așteaptă ca riscul de fototoxicitate crescută să fie redus, cu condiția ca acești pacienți să respecte cu strictețe precauțiile privind expunerea la lumină.
English: c
Romanian: B.
English: In the Phase III European study, 60 (30.5 %) of patients in the TOOKAD-VTP arm experienced erectile dysfunction and 16 (8.1 %) experienced ejaculation failure.
Romanian: În studiul european de fază III, 60 de pacienți (30,5 %) din grupul de tratament cu TOOKAD-VTP au prezentat disfuncție erectilă și 16 pacienți (8,1 %) au prezentat anejaculare.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă
English: The patient may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Romanian: Pacientul poate ieși afară în timpul zilei, dar numai în zone umbrite sau când cerul este acoperit de nori.
English: Allow the opaque syringe to rest in a vertical position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Romanian: Lăsați seringa în poziție verticală timp de 3 minute, pentru a vă asigura că dispare toată spuma.
English: An injection filter of 0.22 µm and an opaque tubing should be used to administer the medicinal product to the patient.
Romanian: Pentru a administra acest medicament pacientului, trebuie utilizate un filtru de injecție de 0,22 μm și un tub opac.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
English: In vitro studies indicate that TOOKAD does not inhibit P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP and BSEP but it could inhibit both OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 4.5).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că TOOKAD nu inhibă P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP și BSEP, dar ar putea inhiba ambii transportori OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 4.5).
English: Urinary retention/urethral stricture
Romanian: Retenție urinară/strictură uretrală
English: If the patient must go outdoors during daylight hours, he should wear protective clothes and high protection goggles to shield his skin and eyes.
Romanian: Dacă pacientul trebuie să iasă afară pe timpul zilei, trebuie să poarte haine de protecție și ochelari care să-i asigure o protecție ridicată, pentru a-și proteja pielea și ochii.
English: You should wear dark clothes and take care to protect your hands and face from the sun.
Romanian: Trebuie să purtați haine închise la culoare și să vă protejați mâinile și fața de soare.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of padeliporfin, including photosensitivity, and also information on the existing therapeutic approaches (including VTP with
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a crește nivelul de conștientizare și de a furniza informații privind semnele și simptomele anumitor riscuri importante identificate a fi asociate cu administrarea padeliporfinului, inclusiv fotosensibilitatea, precum și informații privind abordările terapeutice existente (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul tipului de cancer de prostată, beneficiile potențiale, riscurile și incertitudinile legate de VTP cu TOOKAD.
English: Patients with abnormal clotting may develop excessive bleeding due to the insertion of the needles required to position the light fibres.
Romanian: Pacienții cu coagulare anormală pot prezenta sângerări excesive, din cauza inserției acelor necesare pentru poziționarea fibrelor optice.
English: This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție a rinichilor redusă sau la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu, în cazul cărora o creștere a concentrației potasiului din sânge se consideră a fi dăunătoare.
English: AS arm N = 78
Romanian: Grup cu SA N = 78
English: Digital Rectal Examination (DRE) is recommended to be performed at least once a year and more often if clinically justified.Routine biopsy is recommended at 2-4 years and 7 years post VTP, with additional biopsies based on clinical/ PSA assessment.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei biopsii de rutină la 2-4 ani și la 7 ani după procedura VTP, cu biopsii suplimentare bazate pe evaluarea clinică/PSA.
English: Allow the vial to rest in a vertical position for 3 minutes without further shaking or moving.
Romanian: Lăsați flaconul în poziție verticală, timp de 3 minute, fără a îl mai agita sau mișca.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should submit the results of a randomised phase 3 study in patients with localised prostate cancer compared to active surveillance (7-year follow-up study including in an depth biopsy study) (PCM301 FU5).
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga în continuare eficacitatea pe termen lung a TOOKAD și impactul acestuia asupra progresiei bolii, inclusiv impactul potențial asupra eficacității terapiei radicale ulterioare la pacienții cu cancer de prostată cu risc scăzut, precum și pentru caracterizarea suplimentară a siguranței pe termen lung a TOOKAD, DAPP trebuie să prezinte rezultatele unui studiu randomizat de fază 3 la pacienți cu cancer de prostată localizat, în comparație cu supravegherea activă (studiu de urmărire de 7 ani, inclusiv într-un studiu privind biopsia în profunzime)
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 or BSEP hepatic uptake transporters.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că este puțin probabil ca TOOKAD să fie un substrat al transportorilor de captare hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 sau BSEP.
English: For instructions on reconstitution of TOOKAD before administration, see section 6.6.
Romanian: TOOKAD înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS > 6, > 3 positive cores or any single core length > 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy.
Romanian: În cazul biopsiilor pozitive, pacienților care depășesc pragul pentru boala cu risc scăzut (adică au scorul Gleason > 6, > 3 fragmente biopsice pozitive sau lungimea unui fragment biopsic > 5 mm)
English: No patients with photosensitive dermatitis, skin conditions such as porphyria or a history of sensitivity to sunlight have received TOOKAD in clinical studies.
Romanian: Pacienților diagnosticați cu dermatită fotosensibilă, afecțiuni cutanate, cum ar fi porfiria, sau cu antecedente de sensibilitate la lumina soarelui, nu li s-a administrat TOOKAD în studiile clinice.
English: In the Phase III European study, 20 (10.2 %) patients in the TOOKAD-VTP arm experienced genito-urinary infection.
Romanian: În studiul european de fază III, 20 de pacienți (10,2 %) din grupul de tratament cu TOOKAD-VTP au prezentat infecții urogenitale.
English: Any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including trans-urethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy.
Romanian: Orice intervenție chirurgicală anterioară asupra prostatei, în care sfincterul urinar intern ar fi putut fi lezat, inclusiv rezecția transuretrală a prostatei (TURP) pentru hipertrofie benignă de prostată.
English: In vitro studies predict that TOOKAD at therapeutic concentrations is unlikely to inhibit cytochrome P450 enzymes but could inhibit OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 5.2).
Romanian: Studiile in vitro estimează că este puțin probabil ca TOOKAD, la concentrații terapeutice, să inhibe enzimele citocromului P450, dar poate inhiba transportorii OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 5.2).
English: Prostatic abscess
Romanian: Abces prostatic
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
English: However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided the precautions against light exposure are stricly followed.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza duratei scurte de acțiune a TOOKAD, se așteaptă ca riscul de fototoxicitate crescută să fie redus, cu condiția să respectați cu strictețe măsurile de precauție privind expunerea la lumină.
English: Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Romanian: (1,5 %), cum ar fi creșterea valorilor serice ale transaminazelor.