FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of 93 screened patients, 72 patients were assigned to study drug and treated with BESPONSA.
Latvian: No 93 atlasītajiem pacientiem, 72 tika nozīmētas pētījuma zāles un ārstēšana ar BESPONSA.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution, see section 6.3.
Latvian: Norādījumus par uzglabāšanas nosacījumiem pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
Latvian: Iznīciniet atlikušo neizmantoto šķīdumu, kas palicis flakonā.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, and tromethamine.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un trometamīns.
English: These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions).
Latvian: Tās var būt, piemēram, kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), pretdrudža līdzekļi (zāles, kas samazina augstu temperatūru) un antihistamīna līdzekļi (zāles, kas samazina alerģiskas reakcijas).
English: Patients should be monitored for increases in amylase and lipase.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nepaaugstinās amilāzes un lipāzes līmenis.
English: Treatment with BESPONSA may prolong QT interval (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms).
Latvian: Ārstēšana ar BESPONSA var pagarināt QT intervālu (izmaiņas sirds muskuļa elektriskajā aktivitātē, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību).
English: Adverse reactions included treatment-emergent, all-causality events that commenced on, or after Cycle 1 Day 1 within 42 days after the last dose of BESPONSA, but prior to the start of a new anticancer treatment (including HSCT).
Latvian: Blakusparādības ietvēra ar terapiju saistītus jebkura cēloņa notikumus, kas radušies BESPONSA lietošanas 1. cikla 1. dienā vai pēc tam 42 dienu laikā pēc pēdējās devas lietošanas, bet pirms jaunas pretvēža terapijas (tajā skaitā ACŠT) uzsākšanas.
English: Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses).
Latvian: Atlikt nākamās devas ievadīšanu (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām)
English: Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory.
Latvian: No 326 pacientiem (ITT populācija) vietējās un centrālajā laboratorijā tika novērtēti 253 pacientu paraugi, veicot CD22 testus.
English: In animals, the primary target organs included the liver, bone marrow and lymphoid organs with associated haematological changes, kidney, and nervous system.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem galvenie mērķa orgāni bija aknas, kaulu smadzenes un limfātiskās sistēmas orgāni ar saistītām hematoloģiskām izmaiņām, nieres un nervu sistēma.
English: The co-primary endpoints were CR/CRi, assessed by a blinded independent endpoint adjudication committee (EAC), and overall survival (OS).
Latvian: Koprimārie efektivitātes mērķa kritēriji bija CR/CRi, ko novērtēja maskēta, neatkarīga efektivitātes mērķa kritēriju izvērtēšanas komiteja (EAC), un kopējā dzīvildze (Overall survival - OS).
English: BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation <55 years.
Latvian: BESPONSA uzlaboja OS salīdzinājumā ar pētnieka izvēlēto ķīmijterapiju, balstoties uz visiem stratifikācijas faktoriem, tajā skaitā pirmās remisijas ilgums ≥ 12 mēneši, 1 glābšanas terapija, randomizēts vecums < 55 gadi.
English: Table 1 shows the recommended dosing regimens.
Latvian: 1. tabulā ir sniegtas ieteicamās dozēšanas shēmas.
English: The median (upper bound of the 95% CI) for the change in QTcF at a supratherapeutic Cmax concentration was 3.87 msec (7.54 msec).
Latvian: Mediāna (95% TI augšējās robežas), kad QTcF intervālu mainīja ar supraterapeitisko Cmax koncentrāciju, bija 3,87 ms (7,54 ms).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC26.
English: In the Phase 2 portion of the study, 8/35 (22.9%) patients had a follow-up HSCT.
Latvian: Pētījuma 2. fāzē 8/35 pacientiem (22,9%) vēlāk tika veikta ACŠT.
English: The secondary endpoints included MRD negativity, duration of remission (DoR), HSCT rate, and progression-free survival (PFS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija MRD negativitāte, remisijas ilgums (duration of remission - DoR), ACŠT rādītājs un dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression-free survival - PFS).
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Latvian: Terapijas laikā, it īpaši dažas pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas, Jūsu balto asins šūnu skaits var būtiski samazināties (neitropēnija), var tikt novērots arī drudzis (febrila neitropēnija).
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving inotuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the fetus.
Latvian: Grūtnieces vai pacientes, kurām inotuzumaba ozogamicīna lietošanas laikā iestājas grūtniecība, vai vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
English: All patients were required to have ≥ 5% bone marrow blasts and to have received 1 or 2 prior induction chemotherapy regimens for ALL.
Latvian: Prasība visiem pacientiem bija ≥ 5% kaulu smadzeņu blastu un iepriekš saņemtas 1 vai 2 indukcijas ķīmijterapijas shēmas ALL ārstēšanai.
English: Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment.
Latvian: Katram pacientam, kurš nesasniedz CR/CRi 3 ciklu laikā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
English: - Patients who have experienced prior confirmed severe or ongoing venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS).
Latvian: - Pacienti, kuriem ir iepriekš apstiprināta smaga vai esoša venookluzīva aknu slimība/ sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOS/SOS).
English: In humans, serum N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide levels were typically below the limit of quantitation (50 pg/mL), but sporadic measurable levels of unconjugated calicheamicin up to 276 pg/mL occurred in some patients.
Latvian: Cilvēkam N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda koncentrācija serumā parasti bija zemāka par kvantitatīvi nosakāmo robežvērtību (50 pg/ml), tomēr dažiem pacientiem sporādiski tika konstatēti nekonjugēta kaliheamicīna izmērāmie līmeņi līdz 276 pg/ml.
English: Inotuzumab ozogamicin pharmacokinetics were well characterised by a 2-compartment model with linear and time-dependent clearance components.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna farmakokinētiskās īpašības labi raksturo divu nodalījumu modelis ar lineārajiem un no laika atkarīgajiem klīrensa komponentiem.
English: • Protect the intravenous bag from light using an ultraviolet light-blocking cover (i.e., amber, dark brown, or green bags or aluminium foil) during infusion.
Latvian: • Sargājiet intravenozo maisu no gaismas: lietojiet ultravioleto starojumu bloķējošo pārklāju (t.i., lietojiet dzeltenus, tumši brūnus vai zaļus maisus vai alumīnija foliju) infūzijas laikā.
English: Before your treatment with BESPONSA, you may be given medicines and be hydrated to prevent tumour lysis syndrome from occurring.
Latvian: Pirms BESPONSA terapijas uzsākšanas Jums var iedot zāles un veikt hidratāciju, lai izvairītos no audzēja sabrukšanas sindroma rašanās.
English: In 234 patients with relapsed or refractory ALL, the clearance of inotuzumab ozogamicin at steady state was 0.0333 L/h, and the terminal elimination half-life (t½) at the end of Cycle 4 was approximately 12.3 days.
Latvian: 234 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL inotuzumaba ozogamicīna klīrenss līdzsvara stāvoklī bija 0,0333 l/h un terminālais eliminācijas pusperiods (t½) 4. cikla beigās bija aptuveni 12,3 dienas.
English: Therefore, the concomitant use of inotuzumab ozogamicin with medicinal products known to prolong QT interval or to induce Torsades de Pointes should be carefully considered.
Latvian: Tādēļ rūpīgi jāapsver inotuzumaba ozogamicīna vienlaicīga lietošana ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos vai Torsades de pointes.
English: Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
Latvian: Visbiežāk saņemtais TKI bija dasatinibs (42 pacientiem) un imatinibs (24 pacienti).
English: - Protect from light.
Latvian: - Sargāt no gaismas.
English: No adjustment to the starting dose is required based on age (see section 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana atkarībā no vecuma, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
Latvian: Ja ir kopējās devas samazināšanas par 25% un pēc tam devu skaita samazināšanas līdz 2 devām vienā ciklā nepanesība, terapija pilnībā jāpārtrauc
English: Patients should be monitored closely during and for at least 1 hour after the end of infusion for the potential onset of infusion related reactions, including symptoms such as hypotension, hot flush, or breathing problems.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro infūzijas laikā un vismaz 1 stundu pēc tās, vai viņiem nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, tajā skaitā tādi simptomi kā hipotensija, karstuma viļņi vai elpošanas traucējumi.
English: Among all 326 randomised patients, the survival probability at 24 months was 22.8% in the BESPONSA arm and 10% in the Investigator's choice of chemotherapy arm.
Latvian: No visiem randomizētajiem 326 pacientiem dzīvildzes varbūtība pēc 24 mēnešiem bija 22,8% BESPONSA grupā un 10% pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā.
English: Other observed changes included male and female reproductive organ effects (see below) and preneoplastic and neoplastic liver lesions
Latvian: Citas novērotās izmaiņas bija ietekme uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt tālāk) un preneoplastiskie un neoplastiskie aknu bojājumi (skatīt tālāk).
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management.
Latvian: Pārtraukt infūziju un sākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu.
English: In patients with an inadequate bone marrow aspirate sample, a peripheral blood sample was tested.
Latvian: Pacientiem, kuriem kaulu smadzeņu aspirāta paraugs nebija pietiekams, tika veikta perifēro asiņu parauga analīze.
English: For patients proceeding to haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended duration of treatment is 2 cycles.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc tam tiek veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (ACŠT), ieteicamais terapijas ilgums ir 2 cikli.
English: For full information on dosage and dose modifications please refer to the Summary of Product Characteristics.
Latvian: Pilnu informāciju par devām un devu pielāgošanu lūdzu skatīt zāļu aprakstā.
English: a Severity grade according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Latvian: Smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events- NCI CTCAE) versiju 3.0.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
English: Signs may include elevations in total bilirubin, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Latvian: Pazīmes var ietvert kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, hepatomegāliju (kas var radīt sāpes), strauju ķermeņa masas palielināšanos un ascītu.
English: Table 2 and Table 3 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Latvian: 2. un 3. tabulā sniegti norādījumi par devas pielāgošanu attiecīgi hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā.
English: The safety and efficacy of BESPONSA have not been studied in patients with end-stage renal disease.
Latvian: BESPONSA lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pētīta.
English: For patient-reported outcomes, most functioning and symptom scores were in favour of BESPONSA compared to Investigator's choice of chemotherapy.
Latvian: Pacientu ziņotajos iznākumos lielākā daļa funkcionālo un simptomu rādītāju bija labāki BESPONSA grupā, salīdzinot ar pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupu.
English: • QT interval prolongation (see section 2); signs and symptoms include a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms.
Latvian: • QT intervāla pagarināšanās (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi ietver sirds muskuļa elektriskās aktivitātes traucējumus, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību.
English: • If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
Latvian: • Ja zāļu iedarbība ir laba, bet Jums nav plānota cilmes šūnu transplantācija (skatīt 2. punktu),
English: By central and local laboratory tests, 231/253 (91.3%) patients and 130/253 (51.4%) patients, respectively, had ≥ 70% CD22-positive leukaemic blasts at baseline.
Latvian: Saskaņā ar vietējās un centrālajā laboratorijā veikto testu rezultātiem, attiecīgi 231/253 (91,3%) pacientam un 130/253 (51,4%) pacientiem uzrādīja ≥ 70% CD22 pozitīvus leikēmijas blastus sākotnējā stāvoklī.
English: The median age was 45 years (range 20-79); 76.4% were Salvage status ≥ 2; 31.9% had received a prior HSCT and 22.2% were Ph+.
Latvian: Vecuma mediāna bija 45 gadi (diapazons 20-79); 76,4% glābējterapijas statuss bija ≥ 2; 31,9% iepriekš tika veikta ACŠT un 22,2% bija Ph
English: • BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
Latvian: • BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus.
English: Men and women should seek advice regarding fertility preservation before treatment.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm pirms terapijas jākonsultējas par fertilitātes saglabāšanu.
English: Both men and women must seek advice for fertility preservation before treatment.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm pirms terapijas ir jāsaņem konsultācija par fertilitātes saglabāšanu.
English: Hypersensitivity (1%)
Latvian: Paaugstināta jutība (1%)
English: Dosing regimen for Cycle 1 and subsequent cycles depending on response to treatment
Latvian: 1. un nākamo ciklu dozēšanas shēma atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu
English: An increase in QTcF interval of > 450 msec was observed in 26/162 (16%) patients.
Latvian: Pagarināts QTcF intervāls > 450 ms tika novērots 26/162 (16%) pacientiem.
English: How to store BESPONSA
Latvian: Kā uzglabāt BESPONSA
English: 2-sided p-value = 0.0022
Latvian: Divpusēja p vērtība = 0,0022
English: Among the 79 patients who proceeded to a subsequent HSCT (8 of whom received additional salvage therapy after treatment with BESPONSA before proceeding to HSCT), VOD/SOS was reported in 18 (23%) patients.
Latvian: No 79 pacientiem, kuriem pēc tam tika veikta ACŠT (8 pacienti pēc ārstēšanas ar BESPONSA, pirms ACŠT sākšanas saņēma papildu glābšanas terapiju), par VOS/SOS tika ziņots 18 (23%) pacientiem.
English: Fatal infections, including pneumonia, neutropenic sepsis, sepsis, septic shock, and pseudomonal sepsis, were reported in 8 (5%) patients.
Latvian: Par letālām infekcijām, tajā skaitā pneimoniju, neitropēnisku sepsi, sepsi, septisku šoku un pseidomonu sepsi, ziņots 8 (5%) pacientiem.
English: A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a complete remission (CR) or complete remission with incomplete haematological recovery (CRi) and minimal residual disease (MRD) negativity after 2 cycles (see section 4.4).
Latvian: Trešā cikla nepieciešamību var apsvērt pacientiem, kuri nesasniedz pilnīgu remisiju (CR - complete remission) vai pilnīgu remisiju ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos (CRi - complete remission with incomplete haematological recovery) un kuriem nav minimālā atlieku slimība (Minimal residual disease- MRD) pēc 2 cikliem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
Latvian: Jāizvērtē žultsceļu slimības rašanās iespējamība un jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
English: • Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis, kas var izraisīt iedzeltenu ādas, acu un citu audu nokrāsu.
English: If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles.
Latvian: Ja ir nepieciešama papildu devas pielāgošana, nākamajos ciklos samazināt devu skaitu līdz 2 vienā ciklā.
English: Infusion related reactions generally occurred in Cycle 1 and shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved spontaneously or with medical management.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas parasti radās 1. cikla laikā un īsu brīdi pēc inotuzumaba ozogamicīna infūzijas pabeigšanas, un tās izzuda spontāni vai ar medicīnisku ārstēšanu.
English: In the pivotal study (N=164), infections, including serious infections, some of which were life-threatening or fatal, were reported in 79 (48%) patients.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) par infekcijām, tajā skaitā nopietnām infekcijām, no kurām dažas bija dzīvībai bīstamas vai letālas, ziņots 79 (48%) pacientiem.
English: The mean (SD) maximum serum concentration (Cmax) of inotuzumab ozogamicin was 308 ng/mL (362).
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna vidējā (SN) maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 308 ng/ml (362).
English: For patients who develop abnormal liver tests, liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity should be monitored more frequently.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas aknu funkcionālo testu rādītāju novirzes no normas, ieteicams biežāk kontrolēt aknu funkcionālo testu rādītājus un hepatotoksicitātes klīniskās pazīmes un simptomus.
English: - Store in the original carton in order to protect from light.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Due to the risk of VOD/SOS, for patients proceeding to HSCT, the recommended duration of treatment with inotuzumab ozogamicin is 2 cycles; a third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR or CRi and MRD negativity after 2 cycles (see section 4.2).
Latvian: Ņemot vērā VOS/SOS attīstīšanās risku, tiem pacientiem, kuriem paredzēts veikt ACŠT, ieteicamais terapijas ilgums ar inotuzumaba ozogamicīnu ir 2 cikli; trešā cikla nepieciešamību var apsvērt tiem pacientiem, kuri nesasniedz CR vai CRi un MRD negativitāti pēc 2 cikliem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • Reduced number of red blood cells which may result in fatigue and shortness of breath
Latvian: • Samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt nogurumu un elpas trūkumu.
English: Of the 5 patients who experienced VOD/SOS during treatment with inotuzumab ozogamicin but without an intervening HSCT, 2 patients had also received an HSCT before BESPONSA treatment.
Latvian: No 5 pacientiem, kuriem ārstēšanas ar inotuzumaba ozogamicīnu laikā radās VOS/SOS, bet netika veikta ACŠT, 2 pacientiem bija veikta ACŠT arī pirms BESPONSA terapijas.
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving BESPONSA.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās BESPONSA saņemšanas laikā.
English: • Reconstitute each 1 mg vial with 4 mL of water for injection, to obtain a single-use solution of 0.25 mg/mL of BESPONSA.
Latvian: • Izšķīdiniet katra 1 mg flakona saturu 4 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu 0,25 mg/ml BESPONSA vienreizējas lietošanas šķīdumu.
English: The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Latvian: Dzīvniekiem novēroto blakusparādību neatgriezeniskuma atbilstība cilvēkiem nav skaidra.
English: BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
Latvian: BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus.
English: a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
Latvian: Devas noteikšanai izmantotais trombocītu skaits nedrīkst būt saistīts asins pārliešanu.
English: Management of severe infection, bleeding/haemorrhage and other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or thrombocytopenia, may require a dosing interruption, dose reduction, or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas un citu mielosupresijas reakciju, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas, ārstēšanai var būt nepieciešams pārtraukt lietot devu, samazināt devu vai pilnībā pārtraukt terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: White to off-white, lyophilised cake or powder.
Latvian: Balta vai gandrīz balta liofilizēta masa vai pulveris.
English: Table 4 shows the dose modification guidelines depending on the duration of dosing interruptions due to toxicity.
Latvian: 4. tabulā sniegti norādījumi par devas pielāgošanu, atkarībā no devas lietošanas pārtraukšanas ilguma toksicitātes dēļ.
English: In clinical studies of BESPONSA in patients with relapsed or refractory ALL, 7/236 (3%) patients tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par BESPONSA lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL 7/236 (3%) pacientiem bija pozitīva reakcija pret anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielām.
English: When considering the use of BESPONSA as a treatment for relapsed or refractory B cell ALL, baseline CD22 positivity of > 0% using a validated and sensitive assay is required prior to initiating treatment (see section 5.1).
Latvian: Apsverot BESPONSA lietošanu recidivējošas vai refraktāras B šūnu ALL ārstēšanā, pirms ārstēšanas jābūt noteiktai sākotnējai CD22 pozitivitātei > 0%, izmantojot apstiprinātu un jutīgu analīžu metodi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta ACŠT, pirmajā mēnesī pēc ACŠT un pēc tam retāk, saskaņā ar standarta medicīnisko praksi, rūpīgi jākontrolē aknu funkcionālo testu rādītāji.
English: The mean (SD) simulated total area under the concentration-time curve (AUC) per cycle at steady state was 100 mcgh/mL (32.9).
Latvian: Vidējais (SN) simulētais kopējais laukums zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) ciklā līdzsvara stāvoklī bija 100 µgh/ml (32,9).
English: In the pivotal clinical study (N=164), VOD/SOS was reported in 23 (14%) patients including 5 (3%) patients during study therapy or in follow-up without an intervening HSCT.
Latvian: Pivotālā klīniskā pētījumā (N=164) par VOS/SOS ziņots 23 (14%) pacientiem, tajā skaitā 5 (3%) pacientiem pētījuma terapijas laikā vai novērošanas periodā bez ACŠT.
English: Of the 9 patients with Ph+ B-cell ALL, 1 patient had received 1 previous TKI and 1 patient had received no prior TKIs.
Latvian: No 9 pacientiem ar Ph B šūnu ALL 1 pacients bija saņēmis 1 iepriekšēju TKI un 1 pacients iepriekš nekad nebija saņēmis TKI.
English: The primary analysis of CR/CRi and MRD negativity was conducted in the initial 218 randomised patients and the analysis of OS, PFS, DoR, and HSCT rate was conducted in all 326 randomised patients.
Latvian: Primārā CR/CRi un MRD negativitātes analīze tika veikta sākotnēji randomizētiem 218 pacientiem, savukārt OS, PFS, RI un ACŠT rādītāja analīze tika veikta visiem randomizētajiem 326 pacientiem.