FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av produkten vid överdosering (3 till 5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant reduktion av blodtryck, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
Romanian: Administrarea unei supradoze de medicament (de la 3 până la 5 ori mai mare decât doza recomandată, timp de 6 luni) a condus la o reducere importantă a tensiunii arteriale, scăderi ale numărului eritrocitelor (efecte atribuibile activităţii farmacologice a produsului) şi creşteri ale azotului ureic din sânge.
Swedish: Administrering av produkten vid överdosering (upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant reduktion av blodtryck, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
Romanian: Administrarea unei supradoze de medicament (de până la 2,5 ori mai mare decât doza recomandată, timp de 6 luni) a condus la o reducere importantă a tensiunii arteriale, scăderi ale numărului eritrocitelor (efecte atribuibile activității farmacologice a produsului) și creșteri ale azotului ureic din sânge.
Swedish: Gravida kvinnor bör vara extra noga med att undvika kontakt med produkten, eftersom substanser som verkar på RAAS såsom angiotensinreceptorblockerare (ARBs) och ACE-hämmare (ACEis), har visat sig ha effekt på ofödda barn under graviditet på människa.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să aibă o deosebită grijă pentru a evita contactul cu produsul, deoarece s-a constatat că substanțele cu acțiune asupra SRAA, cum ar fi blocanții receptorilor angiotensinei (BRA) și inhibitorii ECA (iECA) afectează fătul în cursul sarcinii, la om.
Swedish: Plastflaska, 30 ml
Romanian: Flacon pentru 30 ml
Swedish: Kartong till 35 ml
Romanian: Cutie de carton pentru 35 ml
Swedish: Mer information om Semintra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Semintra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Händerna ska tvättas efter att läkemedlet administrerats.
Romanian: Trebuie spălate mâinile după administrarea medicamentului.
Swedish: Vid kontakt med ögonen ska de sköljas med vatten.
Romanian: În cazul contactului cu ochii, aceștia trebuie clătiți cu apă.
Swedish: Den 13 februari 2013 beviljades Semintra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Semintra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2013.
Swedish: Semintra minskade proteinet i urinen inom de första sju dagarna efter att behandlingen startade.
Romanian: Semintra a determinat scăderea nivelului de proteine din urină în primele 7 zile de la începerea tratamentului.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Semintra är större än riskerna och att Semintra skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Semintra sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Mer information om Semintra
Romanian: Alte informații despre Semintra:
Swedish: Varför är Semintra godkänt i EU?
Romanian: De ce este Semintra autorizat în UE?
Swedish: Vad är Semintra och vad används det för?
Romanian: Ce este Semintra și pentru ce se utilizează?
Swedish: Gravida bör vara särskilt försiktiga för att undvika kontakt med läkemedlet.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să ia măsuri speciale de precauție pentru evitarea contactului cu produsul.
Swedish: Semintra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att minska proteinuri (protein i urinen) och behandla högt blodtryck.
Romanian: Semintra este un medicament de uz veterinar utilizat la pisici pentru reducerea proteinuriei (proteine în urină) și pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Swedish: Vilka fördelar med Semintra har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Semintra pe parcursul studiilor?
Swedish: Den som administrerar Semintra ska undvika att få läkemedlet i ögonen.
Romanian: Persoana care administrează Semintra trebuie să evite contactul cu ochii.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som drar ihop blodkärlen).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Swedish: Läkemedlet ges en gång om dagen genom munnen med hjälp av den medföljande doseringssprutan.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi, pe cale orală, cu ajutorul seringii de măsurare furnizate.
Swedish: Det finns i två olika styrkor: 4 mg/ml för att minska proteinuri och 10 mg/ml för att behandla högt blodtryck.
Romanian: Sunt disponibile două concentrații: 4 mg/ml pentru reducerea proteinuriei și 10 mg/ml pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Swedish: Om du av misstag fått i dig Semintra, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Romanian: Dacă Semintra este înghițit accidental, trebuie să fie consultat imediat medicul și să i se arate prospectul sau eticheta.
Swedish: Detta medför att blodtrycket sjunker och att proteinet i urinen därmed minskar, vilket kan sakta ner njursjukdomens utveckling.
Romanian: Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale și, prin urmare, a nivelului de proteine din urină, ceea ce poate încetini progresia bolii renale.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot telmisartan eller andra angiotensin II-receptorantagonister ska undvika kontakt med Semintra.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la telmisartan sau la alți antagoniști ai receptorului angiotensinei II trebuie să evite contactul cu Semintra.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Semintra är lindrig och övergående kräkning och diarré (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter som behandlas med lösningen på 10 mg/ml).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în asociere cu Semintra sunt vărsături și diaree ușoare și de scurtă durată (care pot afecta cel mult 1 din 10 pisici tratate cu soluția în concentrație de 10 mg/ml).
Swedish: Vilka är riskerna med Semintra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Semintra?
Swedish: Proteinuri kan inträffa vid kronisk (långvarig) njursjukdom hos katter, och är en vanlig sjukdom hos äldre katter som kännetecknas av en gradvis försämring av njurfunktionen över tid.
Romanian: Proteinuria poate apărea în boala renală cronică (de lungă durată) la pisici, o boală frecventă la pisicile în vârstă, caracterizată printr-o deteriorare progresivă în timp a funcției renale.
Swedish: Genom att blockera den receptor som angiotensin II vanligtvis binder till kan telmisartan förhindra att hormonet får effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Romanian: Prin blocarea receptorului de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul oprește efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Swedish: Den rekommenderade dosen för att minska proteinuri är 1 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Romanian: Doza recomandată pentru reducerea proteinuriei este de 1 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Swedish: I en andra fältstudie på 294 katter med hypertoni som var i genomsnitt 13 år gamla sänktes det systoliska blodtrycket med 25 mm Hg till dag 28 hos 194 katter som fick Semintra en gång om dagen i 28 dagar, jämfört med 11 mm Hg hos 100 katter som fick placebo (en overksam behandling).
Romanian: Într-un al doilea studiu de teren, care a cuprins 294 de pisici cu hipertensiune, cu vârsta medie de 13 ani, cele 194 de pisici care au primit Semintra o dată pe zi timp de 28 de zile au avut o scădere a TAS de 25 mmHg în ziua 28, față de 11 mmHg la cele 100 de pisici care au primit placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Högt blodtryck är ett annat långvarigt problem hos äldre katter som kan inträffa vid kronisk njursjukdom, hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel) och andra sjukdomar.
Romanian: Tensiunea arterială mare este o altă problemă de lungă durată la pisicile în vârstă, putând apărea în asociere cu boala renală cronică, cu hipertiroidismul (hiperactivitatea glandei tiroide) și cu alte afecțiuni.
Swedish: Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket betyder att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Romanian: Substanța activă din Semintra, telmisartanul, este un „antagonist al receptorului angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Swedish: Sammanfattning av Semintra och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a Semintra și a motivelor autorizării sale în UE
Swedish: Hur används Semintra?
Romanian: Cum se utilizează Semintra?
Swedish: Efter de 28 dagarna fortsatte behandlingen i ytterligare 92 dagar för de katter som behandlats med Semintra, hos vilka det systoliska blodtrycket sjönk med över 20 mm Hg för hela studieperioden på 4 månader.
Romanian: La sfârșitul celor 28 de zile, pisicile tratate cu Semintra au continuat să fie tratate încă 92 de zile și au avut o scădere a TAS de peste 20 mmHg pe perioada întregului studiu de 4 luni.
Swedish: Efter 4 veckor kan dosen sänkas hos katter vars systoliska blodtryck understiger 140 mm Hg.
Romanian: Doza poate fi redusă după 4 săptămâni la pisicile cu tensiune arterială sistolică (TAS) mai mică de 140 mmHg.
Swedish: För att behandla högt blodtryck ges en första dos på 2 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Romanian: Pentru tratarea tensiunii arteriale mari se utilizează o doză inițială de 2 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Swedish: I en fältstudie på 224 katter med kronisk njursjukdom, de flesta över 11 år gamla, var Semintra lika effektivt när det gäller att minska proteinuri som benazepril, ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri.
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 224 de pisici cu boală renală cronică, având în general vârsta peste 11 ani, Semintra a fost la fel de eficace în reducerea proteinuriei ca benazeprilul, un alt
Swedish: Semintra finns som en lösning som ges genom munnen och är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Romanian: Semintra este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală de la medicul veterinar.
Swedish: Semintra får inte ges till dräktiga eller lakterande katter.
Romanian: Semintra este contraindicat la pisicile gestante sau aflate în perioada de lactație.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Semintra finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Semintra, citiți prospectul.
Swedish: Det eftersträvade systoliska blodtrycket är mellan 120 och 140 mm Hg.
Romanian: Valorile țintă pentru TAS sunt cuprinse între 120 și 140 mmHg.
Swedish: Hur verkar Semintra?
Romanian: Cum acționează Semintra?
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Romanian: Portugalia Lupin (Europe) Ltd
Swedish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Romanian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Swedish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Romanian: Amoxicilina Brown amoxicilină
Swedish: amoxicillin mg
Romanian: amoxicilină mg
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Romanian: Brown & Burk UK Limited
Swedish: Pregabalina Merck Pregabalin
Romanian: Pregabalina Merck pregabalină
Swedish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Romanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilină
Swedish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Romanian: Amoxicilline Authou amoxicilină
Swedish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Romanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilină
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited
Romanian: Teva UK Limited
Swedish: EBASTINE BIOGARAN
Romanian: EBASTINE BIOGARAN ebastină
Swedish: Malacomp HEXAL junior
Romanian: Malacomp HEXAL
Swedish: Pregabalina Lupin pregabalin
Romanian: Pregabalina Lupin pregabalină
Swedish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Romanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilină
Swedish: EBASTINE MYLAN ebastine
Romanian: EBASTINE MYLAN ebastină
Swedish: Malacomp HEXAL atovakvon/ proguanil
Romanian: Malacomp HEXAL junior atovaconă/ proguanil
Swedish: Hormosan Pharma
Romanian: Germania Hormosan Pharma
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited
Romanian: Sandoz Limited
Swedish: EBASTINE ZENTIVA
Romanian: EBASTINE ZENTIVA ebastină
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Swedish: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Romanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Swedish: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Romanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Swedish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Romanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Swedish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Romanian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Romanian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Swedish: ebastine
Romanian: ebastină
Swedish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Romanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalină
Swedish: Saquinavir Accord sakvinavir
Romanian: Saquinavir Accord saquinavir
Swedish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Romanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalină
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn Aktiv substans
Romanian: Substanța activă
Swedish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Romanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalină
Swedish: Nederländerna Hetero Europe, S.L.
Romanian: Portugalia Hetero Europe, S.L.
Swedish: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Romanian: Saquinavir Farmoz saquinavir
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories
Romanian: Bristol Laboratories Limited
Swedish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Romanian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakvinavir
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Swedish: Atovaquone/Progu anil Teva
Romanian: Atovaquone/Proguanil Teva
Swedish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: Técnico Medicinal, S.A.
Swedish: Saquinavir sakvinavir
Romanian: Saquinavir saquinavir
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Romanian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Swedish: Erlotinib Ratiopharm
Romanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilină
Swedish: Erlotinib PharmaSwiss
Romanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Swedish: Erlotinib Rowex erlotinib
Romanian: Erlotinib Rowex
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Romanian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Romanian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Romanian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilină
Swedish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Romanian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață a(u) îndeplinit condițiile de mai jos
Swedish: Denna period med senareläggande ska inte överskrida tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Romanian: Această perioadă de amânare nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
Swedish: • I några fall påpekade innehavarna av godkännandet för försäljning att endast vissa delar av studien hade utförts vid Semler, och de återstående delarna hade utförts på en annan plats.
Romanian: • În unele cazuri, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au indicat că doar anumite părți ale studiului au fost realizate la Semler, în timp ce restul procedurilor au fost realizate în alt centru.
Swedish: Detta förändrar inte det faktum att alla data som framställs vid Semler betraktas som otillförlitliga och därför inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Romanian: Aceasta nu schimbă faptul că toate datele generate de Semler sunt considerate nefiabile, acestea neputând așadar să fie utilizate pentru demonstrarea bioechivalenței.
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
Romanian: • Reanalizarea și auditările datelor pentru studii specifice nu au indicat existența vreunei nereguli.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață este prevăzută în anexa III.
Swedish: WHO drog slutsatsen att fynden indikerar att det finns en generell eller systematisk avvikelse från allmänt vedertagna kvalitetsstandarder, som inte kan tillskrivas en eller två enskilda personer som arbetar utanför kvalitetssäkringssystemet.
Romanian: OMS a tras concluzia că aceste constatări indică existența unei abateri generale sau sistematice de la standardele de calitate general acceptate, care nu poate să fie imputată unei singure persoane sau la două persoane care lucrează în afara sistemului de management al calității.
Swedish: Korrigerande och preventiva åtgärder som införts efter FDA:s och WHO:s inspektioner kan emellertid inte korrigera bristerna i kvalitetssystemet som observerades under dessa två inspektioner.
Romanian: Cu toate acestea, acțiunile corective și preventive puse în aplicare în urma inspecțiilor FDA și OMS nu pot corecta retroactiv abaterile din sistemul de calitate, observate în cursul acestor două inspecții.
Swedish: Därför är bioekvivalens inte fastställd för dessa läkemedel.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența nu este stabilită pentru produsele respective.
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Swedish: På dessa grunder rekommenderade WHO:s "prequalification team" (PQT) ett omedelbart stopp för alla inlämningar av underlag som helt eller delvis grundades på involvering från Semler tills det har verifierats att de underliggande problemen har lösts på ett adekvat sätt.
Romanian: Din aceste motive, echipa de calificare preliminară din cadrul OMS a recomandat suspendarea imediată a tuturor depunerilor de dosare care se bazează integral sau parțial pe implicarea Semler până în momentul în care va fi verificată și confirmată remedierea adecvată a tuturor problemelor existente.
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.
Romanian: Având în vedere constatările descrise mai sus și necesitatea de a proteja sănătatea publică în Uniunea Europeană, Regatul Unit, Germania, Spania, Țările de Jos și Danemarca au considerat că este în interesul Uniunii să se înainteze cazul la CHMP și să-i solicite să evalueze impactul constatărilor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în aceste centre, precum și asupra cererilor de autorizații de punere pe piață în așteptare.
Swedish: • Farmakovigilansdata för specifika läkemedel som ingår i detta förfarande har inte indikerat några problem som skulle kunna hänföras till icke-bioekvivalens, t.ex. minskad effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Romanian: • Datele de farmacovigilență referitoare la anumite produse incluse în această procedură nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi o eficacitate redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Swedish: Inspektionerna avslöjade kritiska och stora avvikelser vilket ledde till att WHO publicerade en "notice of concern"2.
Romanian: Inspecțiile au relevat existența unor abateri majore grave, acest lucru determinând publicarea de către OMS a unei semnalări (Notice of concern)2.
Swedish: • CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts vid Semler, Bangalore, Indien.
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate în Semler, Bangalore, India;
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida ansökningar om godkännande för försäljning av dessa läkemedel skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în sensul în care autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Swedish: Mellan 29 september 2015 och 9 oktober 2015 utförde FDA (Food and Drug Administration) i USA en inspektion av god klinisk sed (GCP) vid bioanalysanläggningen Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indien.
Romanian: Între 29 septembrie 2015 și 9 octombrie 2015, Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) a efectuat o inspecție referitoare la respectarea bunelor practici clinice (BPC) la centrul de bioanaliză Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Swedish: Vid inspektionen upptäcktes signifikanta fall av försummelse, inklusive substitution och manipulation av prover från studiepatienter.
Romanian: Inspecția a găsit cazuri de abateri procedurale grave, inclusiv înlocuirea și manipularea probelor subiecților participanți la studiu.
Swedish: • CHMP har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Semler Research Centre Private Ltd.
Romanian: • CHMP a evaluat datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Semler Research Centre Private Ltd;