FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets sur la reproduction ont été observés chez des rats femelles (voir rubrique 5.3).
Spanish: En ratas hembra se han observado efectos sobre la reproducción (ver la sección 5.3).
French: En cas de survenue, il était généralement signalé dans les 25 minutes après la prise d'une dose.
Spanish: Cuando se produjo, normalmente se notificó en los 25 minutos posteriores a la dosis.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADASUVE en pacientes mayores de 65 años de edad.
French: Des modifications similaires, par exemple une gynécomastie, sont connues chez l'être humain, mais seulement après une administration de longue durée de médicaments induisant une hyperprolactinémie.
Spanish: Cambios similares, por ejemplo ginecomastia, son conocidos en seres humanos, pero sólo tras la administración a largo plazo de medicamentos que causan hiperprolactinemia.
French: Crises d'épilepsie / convulsions
Spanish: Crisis/Convulsiones
French: # Doses nécessaires
Spanish: Nº de dosis necesarias
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga
French: ADASUVE doit être administré uniquement en milieu hospitalier, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Spanish: ADASUVE sólo se administrará en un contexto hospitalario y bajo la supervisión de un profesional sanitario.
French: Dispositif blanc avec embout buccal à l'une des extrémités et une languette à tirer dépassant à l'autre extrémité.
Spanish: Dispositivo blanco con una boquilla en un extremo y una pestaña que sobresale en el otro extremo.
French: Les effets de cette association sur la sédation semblent s'additionner.
Spanish: Los efectos de la combinación en la sedación parecen ser aditivos.
French: Notice: information de l'utilisateur
Spanish: Prospecto: información para el usuario
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Spanish: Al igual que con todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Informez également votre médecin, si vous ressentez l'un quelconque des effets indésirables suivants, qui pourraient également apparaître avec d'autres formes de ce médicament:
Spanish: Asimismo, consulte con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que también se pueden producir con otras formas de este medicamento:
French: Ce produit est conditionné en poche scellée et doit rester dans la poche jusqu'au moment de son utilisation.
Spanish: Este producto está envasado en una bolsa sellada y debe permanecer en ella hasta su uso
French: Patients inclus dans l'étude
Spanish: Pacientes del estudio
French: Un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif ne semble pas être associé à une dose unique ou répétée d'ADASUVE.
Spanish: La prolongación clínicamente relevante del intervalo QT no parece estar asociada a dosis únicas o repetidas de ADASUVE.
French: Après la première dose, il a été administré une seconde dose au moins deux heures plus tard si l'agitation n'était pas suffisamment atténuée.
Spanish: Tras la primera dosis se administró una segunda dosis al menos 2 horas después si la agitación no había remitido suficientemente.
French: Le voyant vert s'allume, indiquant que l'inhalateur est prêt à être utilisé.
Spanish: Se encenderá la luz verde, que indica que el inhalador está listo para usar.
French: La majorité des patients inclus dans les deux études de phase III étaient des fumeurs, environ 82 % des patients souffrant de schizophrénie et 74 % atteints de trouble bipolaire fumaient au moment des études.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos estudios de fase 3 eran fumadores, aproximadamente el 82% de los pacientes con esquizofrenia y el 74% de los enfermos de trastorno bipolar.
French: Il n'y avait pas différence significative en termes d'exposition ou biodisponibilité après l'administration d'ADASUVE en fonction de l'âge, du sexe, de la race, du poids ou de l'indice de masse corporelle (IMC).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición ni en la disposición de loxapina tras la administración de ADASUVE según edad, sexo, raza, peso o índice de masa corporal (IMC).
French: L'utilisation de la loxapine chez les patients présentant une intoxication alcoolique ou médicamenteuse (par des médicaments prescrits ou illicites) n'a pas été évaluée.
Spanish: El uso de loxapina en pacientes con intoxicación por alcohol o medicamentos (prescritos o ilícitos) no se ha evaluado.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADASUVE en niños (menores de 18 años de edad).
French: Principaux résultats des études pivots d'efficacité: comparaisons entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg et le placebo
Spanish: Resultados principales de los estudios fundamentales de eficacia: comparaciones entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg y placebo
French: Utiliser le médicament dans les 15 minutes qui suivent le retrait de la languette (ou jusqu'à ce que le voyant vert s'éteigne), pour éviter la désactivation automatique de l'inhalateur.
Spanish: Úselo dentro de los primeros 15 minutos después de retirar la pestaña (o hasta que la luz verde se apague) para evitar la desactivación automática del inhalador.
French: Activité anticholinergique
Spanish: Actividad anticolinérgica
French: Ne pas ouvrir la poche avant l'utilisation.
Spanish: No abrir la bolsa hasta que se vaya a usar.
French: • Des traitements de secours (bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide) doivent être disponibles pendant le traitement
Spanish: • Disponibilidad de los medicamentos de rescate (broncodilatador beta-agonista de acción rápida) durante el tratamiento
French: • des médicaments pour le traitement de la schizophrénie, de la dépression ou de la douleur, car vous pouvez présenter un risque accru de crises d'épilepsie
Spanish: • medicamentos para tratar la esquizofrenia, la depresión o el dolor, porque puede presentar mayor riesgo de sufrir convulsiones
French: Tirer fermement sur la languette en plastique à l'arrière de l'inhalateur.
Spanish: Tirar fuerte de la pestaña de plástico desde la parte posterior del inhalador.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: • (schizophrénie) entendre, voir ou ressentir des choses qui n'existent pas, de la méfiance, avoir des croyances fausses, des paroles et un comportement incohérents et de l'indifférence émotionnelle.
Spanish: • (Esquizofrenia) ver, oír o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherente e indiferencia emocional.
French: Instructions d'utilisation à l'intérieur.
Spanish: Instrucciones de uso en el interior
French: Une analyse pharmacocinétique de population, visant à comparer les expositions chez les fumeurs versus non fumeurs, a indiqué que le tabagisme, inducteur du CYP1A2, avait un effet mineur sur l'exposition à ADASUVE.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional que comparó las exposiciones en fumadores frente a no fumadores indicó que fumar, que induce CYP1A2, tenía un efecto mínimo sobre la exposición a ADASUVE.
French: • faites ou avez fait de la rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)
Spanish: • si tiene o ha tenido retención de orina (vaciado incompleto de la vejiga urinaria)
French: Une administration concomitante de benzodiazépines ou d'autres sédatifs hypnotiques ou de dépresseurs respiratoires peut être associée à une sédation excessive et à une dépression ou insuffisance respiratoire.
Spanish: La administración concomitante de benzodiacepinas u otros hipnosedantes o depresores respiratorios se puede asociar a una sedación excesiva y a depresión o fallo respiratorio.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'ADASUVE chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sous-jacentes.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ADASUVE en pacientes con enfermedades cardiovasculares subyacentes.
French: Près de 35 % des patients souffrant de schizophrénie prenaient un traitement concomitant à base d'antipsychotiques au moment de la prise du médicament, tandis qu'environ 13 % des patients atteints de trouble bipolaire prenaient ce type de médicaments.
Spanish: Alrededor del 35% de los pacientes con esquizofrenia estaba tomando antipsicóticos en el momento de la administración, mientras que aproximadamente el 13% de los pacientes con trastorno bipolar estaba tomando estos fármacos.
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer, après discussions et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel ADASUVE est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, que tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser ADASUVE reçoivent un kit d'information contenant les éléments suivants:
Spanish: El TAC deberá garantizar que, tras debates y acuerdos con las Autoridades Competentes Nacionales en cada Estado miembro en el que se comercializa ADASUVE, durante el lanzamiento y después del mismo, se proporcionará a los profesionales sanitarios que vayan a utilizar ADASUVE la información con los siguientes artículos:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: La loxapine est rapidement éliminée du plasma et distribuée dans les tissus.
Spanish: Loxapina se elimina rápidamente del plasma y se distribuye a los tejidos.
French: Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence
Spanish: Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia
French: Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
French: Les pics moyens des concentrations plasmatiques étaient similaires après la première et la troisième dose d'ADASUVE, ce qui indique une accumulation minimale pendant l'intervalle de 4 heures entre les doses.
Spanish: Las concentraciones máximas medias en plasma fueron similares tras la primera y la tercera dosis de ADASUVE, lo que indica una acumulación mínima durante el intervalo de administración de 4 horas.
French: • des médicaments tels que la fluvoxamine, le propranolol et l'énoxacine, ainsi que d'autres médicaments qui inhibent une enzyme hépatique appelée «CYP450 1A2»
Spanish: • medicamentos como fluvoxamina, propranolol y enoxacino, y otros medicamentos que inhiben una enzima hepática denominada "CYP450 1A2."
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Ferrer Internacional, S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Ferrer Internacional, S.A.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par la loxapine, il convient d'envisager l'interruption du traitement.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente en tratamiento con loxapina, debe considerarse la interrupción del mismo.
French: Des symptômes extrapyramidaux (notamment une dystonie aiguë) sont des effets de classe connus avec les antipsychotiques.
Spanish: Los síntomas extrapiramidales (como la distonía aguda) son efectos de clase conocidos de los antipsicóticos.
French: Il a également été rapporté une insuffisance rénale après un surdosage à la loxapine orale.
Spanish: También se ha notificado insuficiencia renal tras sobredosis de loxapina oral.
French: En cas de bronchospasme survenant après le traitement par ADASUVE, il peut être traité par un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide tel que le salbutamol (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Si se produce broncoespasmo tras el tratamiento con ADASUVE, se puede tratar con un broncodilatador beta-agonista de acción rápida, por ejemplo salbutamol (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: ADASUVE a une influence importante sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de ADASUVE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
French: Tenir l'inhalateur à distance de la bouche et expirer entièrement pour vider les poumons.
Spanish: Mantenga el inhalador lejos de la boca y exhale completamente para vaciar los pulmones.
French: Une troisième dose a été administrée, si nécessaire, au moins 4 heures après la seconde dose.
Spanish: Se administró una tercera dosis en caso necesario al menos 4 horas después de la segunda.
French: La loxapine se fixe sur les récepteurs noradrénergiques, histaminergiques et cholinergiques et son interaction avec ces systèmes peut moduler ses différents effets pharmacologiques.
Spanish: La loxapina se une a los receptores noradrenérgicos, histaminérgicos y colinérgicos, y su interacción con estos sistemas puede influir sobre el espectro de sus efectos farmacológicos.
French: • Le voyant lumineux s'allume (en vert), lorsque la languette est retirée.
Spanish: • La luz indicadora se enciende (verde) cuando se retira la pestaña.
French: Inhaler à travers l'embout buccal, en prenant une inspiration régulière et profonde.
Spanish: Inhale a través de la boquilla con una inspiración profunda y continua.
French: L'ampleur de l'excrétion de la loxapine ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la magnitud de la excreción de loxapina o sus metabolitos en la leche materna.
French: Ces symptômes peuvent être associés à un état grave appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Spanish: Estos se pueden asociar con una afección grave denominada síndrome maligno neuroléptico (SMN)
French: • du lorazépam ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central (pour traiter l'anxiété, la dépression, la douleur, ou pour vous aider à dormir) ou tout autre médicament pouvant provoquer la somnolence
Spanish: • lorazepam u otros medicamentos de acción central (para tratar la ansiedad, la depresión, el dolor o para dormir) u otros medicamentos que producen sueño
French: Aux concentrations thérapeutiques, il n'est toutefois pas attendu qu'elle entraîne une inhibition cliniquement significative du transport par la gp-P d'autres médicaments.
Spanish: No obstante, a concentraciones terapéuticas no se cree que inhiba el transporte mediado por la P-gp de otros medicamentos de un modo clínicamente significativo.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Spanish: Use siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o enfermero.
French: Dans l'étude portant sur la schizophrénie, les femmes étaient faiblement représentées (26,5 %) et dans l'étude 004-302, environ la moitié des patients étaient des hommes (49,7 %).
Spanish: Las mujeres en el ensayo de esquizofrenia apenas estaban representadas (26,5%) y aproximadamente la mitad de los pacientes eran varones (49,7%) en el estudio 004-302.
French: Le médicament a été délivré lorsque le voyant vert s'éteint.
Spanish: El medicamento se habrá administrado cuando la luz verde se apague.
French: Aucun cas de surdosage avec ADASUVE n'a été signalé dans les études cliniques.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con ADASUVE en los estudios clínicos.
French: La loxapine peut provoquer une dépression respiratoire sévère si elle est associée avec d'autres dépresseurs du SNC (voir rubrique 4.4).
Spanish: La loxapina puede producir depresión respiratoria grave si se combina con otros depresores del SNC (ver la sección 4.4).
French: Personnes âgées
Spanish: Ancianos
French: Ouvrir la poche en papier d'aluminium en la déchirant et retirer l'inhalateur de l'emballage.
Spanish: Rasgar la bolsa de aluminio y extraer el inhalador de su embalaje.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur ADASUVE
Spanish: Potencial de que otros medicamentos afecten a ADASUVE
French: Cependant, il a été montré que la loxapine et ses métabolites passent dans le lait de chiennes allaitantes.
Spanish: No obstante, se ha demostrado que loxapina y sus metabolitos son transportados en la leche de perras lactantes.
French: L'ASC0-2h, l'ASCinf et la Cmax augmentaient de manière dose-dépendante.
Spanish: El ABC0-2h, el ABCinf, y la Cmáx aumentaron de un modo dependiente de la dosis.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: L'inhalateur est alors prêt à être utilisé.
Spanish: El inhalador está listo para usar.
French: Des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients âgés souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con medicamentos antipsicóticos atípicos y convencionales se ha demostrado que los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia presentan un mayor riesgo de muerte frente a los tratados con placebo.
French: • avez ou avez eu des problèmes de cœur ou une crise cardiaque
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas cardíacos o ictus
French: Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Spanish: Los recién nacidos expuestos repetidamente a antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo presentan riesgo de reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia de gravedad y duración variable tras el parto.
French: Ne pas utiliser chez les patients souffrant d'asthme ou de BPCO ou présentant des symptômes respiratoires aigus.
Spanish: No usar en pacientes con asma o EPOC o síntomas respiratorios agudos.
French: • (trouble bipolaire) une euphorie intense, une énergie excessive, le besoin de dormir beaucoup moins que d'habitude, le fait de parler très vite avec des idées qui se bousculent et parfois une forte irritabilité.
Spanish: • (Trastorno Bipolar) sensación de "subidón", con una cantidad excesiva de energía, que necesita mucho menos sueño de lo normal, habla muy rápido con multitud de ideas y, a veces, gran irritabilidad.
French: Retirer l'embout buccal de la bouche et retenir la respiration pendant un court instant.
Spanish: Retire la boquilla de la boca y contenga la respiración unos segundos.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines sous formes conjuguées et dans les fèces sous formes non conjuguées.
Spanish: Los metabolitos se excretan en la orina en forma de conjugados y en las heces sin conjugar.
French: NOTE: si le voyant vert reste allumé après que le patient a inhalé, demander au patient de répéter les étapes 3 à 5.
Spanish: NOTA: Si la luz verde sigue encendida después de que el paciente haya inhalado, indique al paciente que repita los pasos 3 a 5.
French: L'efficacité d'ADASUVE peut être limitée lorsque les patients prennent simultanément d'autres médicaments, en particulier d'autres antipsychotiques.
Spanish: ADASUVE puede tener una eficacia limitada en los pacientes que están tomando medicamentos concomitantes, principalmente otros antipsicóticos.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été évaluées chez des patients dont l'agitation est due à une intoxication ou à une maladie physique (délire).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de ADASUVE en pacientes con agitación por intoxicación o enfermedad física (delirio).
French: L'administration d'ADASUVE conduit à une absorption rapide de la loxapine avec un temps médian pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de 2 minutes.
Spanish: La administración de ADASUVE tuvo como resultado una absorción rápida de la loxapina con una mediana de tiempo de la concentración máxima en plasma (Tmáx) en 2 minutos.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les fumeurs.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis según el estado de fumador/no fumador.
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
French: Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité des muscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls.
Spanish: Estos síntomas pueden ser fiebre alta, rigidez muscular, frecuencia cardíaca o pulso irregulares o rápidos.
French: Peu fréquent: dystonie, dyskinésie, oculogyration, tremblements, akathisie/agitation
Spanish: Poco frecuentes: distonía, discinesia, oculogiria, temblor, acatisia/inquietud
French: Effets indésirables observées lors d'une utilisation chronique de loxapine par voie orale
Spanish: Reacciones adversas observadas con el uso de loxapina oral crónica
French: Une hypotension sévère est susceptible de survenir en réponse à l'administration de noradrénaline ou de phényléphrine.
Spanish: La hipotensión grave podría responder a la administración de noradrenalina o fenilefrina.
French: Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, hormis des modifications au niveau des tissus de reproduction, liées à la pharmacologie étendue de la loxapine.
Spanish: Los datos de seguridad no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, de toxicidad a dosis repetidas y de genotoxicidad, a excepción de los cambios en los tejidos reproductores relacionados con la farmacología extendida de la loxapina.
French: Instructions d'utilisation
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par ADASUVE étaient les suivants: dysgueusie, sédation/somnolence et sensation vertigineuse (cette dernière était plus fréquente après le traitement par le placebo qu'après traitement par la loxapine).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con ADASUVE fueron disgeusia, sedación/somnolencia y mareos (los mareos fueron más habituales tras el tratamiento con placebo que con loxapina).
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la loxapine après l'administration d'ADASUVE étaient linéaires sur l'ensemble des doses utilisées en clinique.
Spanish: Las concentraciones medias de loxapina en plasma tras la administración de ADASUVE fueron lineales en el intervalo de dosis clínicas.
French: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espagne
Spanish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
French: Il convient de conseiller aux patientes de ne pas allaiter pendant 48 heures après une administration de loxapine et de jeter le lait produit pendant cette période.
Spanish: Se recomienda que las mujeres no amamanten durante un periodo de 48 horas tras la administración de loxapina y que desechen la leche producida durante ese periodo.
French: Par conséquent, les patients sous ADASUVE doivent être placés sous surveillance adaptée après la prise des doses.
Spanish: En consecuencia, se vigilará convenientemente a los pacientes tratados con ADASUVE tras la administración de la dosis.