FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a starší)
Croatian: Odrasli i adolescenti (12 godina starosti i više)
Czech: Xolair není indikován pro léčbu těchto stavů.
Croatian: Xolair nije indiciran za liječenje ovih stanja.
Czech: Příznaky poukazující na sérovou nemoc zahrnují artritidu/artralgie, vyrážku (kopřivku nebo jiné formy), horečku a lymfadenopatii.
Croatian: Simptomi koji upućuju na serumsku bolest uključuju artritis/artralgije, osip (urtikarija ili drugi oblici), vrućicu i limfadenopatiju.
Czech: Držte lahvičku ve svislé poloze a intenzivně s ní kružte (netřepejte) po dobu přibližně 1 minuty, aby se prášek rovnoměrně namočil.
Croatian: Držeći bočicu u uspravnom položaju, snažno ju vrtjeti (ne tresti) približno 1 minutu, da se prašak jednolično navlaži.
Czech: Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) Xolair, dokud nejste proškoleni svým lékařem nebo zdravotní sestrou na to: - jak rozpoznat časné příznaky a známky závažných alergických reakcí.
Croatian: Poduka za prepoznavanje ozbiljnih alergijskih reakcija Isto tako je važno da si ne ubrizgavate Xolair sami dok Vas liječnik ili medicinska sestra nisu podučili: - kako prepoznati rane znakove i simptome ozbiljnih alergijskih reakcija. - što učiniti ako se pojave simptomi.
Czech: Náhlé vysazení systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po zahájení léčby Xolairem se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene sistemskih ili inhalacijskih kortikosteroida nakon uvođenja terapije Xolairom.
Czech: Pacienty nebo ošetřovatele je třeba poučit, aby injikovali celý obsah Xolairu podle pokynů poskytnutých v příbalové informaci.
Croatian: Bolesnike ili njegovatelje potrebno je uputiti da ubrizgaju cjelokupnu količinu Xolaira prema uputama navedenima u uputi o lijeku.
Czech: Ve všech závažných případech výše uvedených poruch imunitního systému by mělo být zváženo vysazení omalizumabu.
Croatian: Kod svih teških slučajeva s gore navedenim poremećajima imunološkog sustava treba razmotriti prekid liječenja omalizumabom.
Czech: Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let).
Croatian: Xolair je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti).
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Croatian: Čuvajte u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
Czech: Průměrná týdenní skóre závažnosti svědění se významně snížila s maximálním účinkem kolem týdne 12, který se udržel po 24týdenní léčebné období.
Croatian: 1. Srednji tjedni rezultati za težinu svrbeža značajno su se smanjili s najvećim učinkom oko 12. tjedna koji se održao tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Czech: V klinických studiích týkajících se pacientů s CSU byla maximální suprese volného IgE pozorována 3 dny po první subkutánní dávce.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s KSU-om najveća supresija slobodnog IgE-a bila je uočena 3 dana nakon prve supkutane doze.
Czech: Obrázek 1 Průměrné týdenní skóre závažnosti svědění v průběhu času, studie 1 (mITT populace)
Croatian: Slika 1 Srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža tijekom vremena, ispitivanje 1 (mITT populacija)
Czech: Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, ošetřovatel jim po řádném proškolení může podat injekci Xolairu.
Croatian: Međutim, ako to liječnik smatra primjerenim, njegovatelj im može dati injekciju Xolaira nakon odgovarajuće poduke.
Czech: Tabulka 5 zaznamenává nežádoucí účinky (příhody vyskytující se u ≥1 % pacientů v jakékoli léčebné skupině a ≥ 2 % častěji v jakékoli léčebné skupině s omalizumabem než s placebem (po lékařském zhodnocení)) hlášené při dávkách 300 mg ve třech poolovaných studiích fáze III.
Croatian: Tablica 5 navodi nuspojave (događaje koji se javljaju u ≥1% bolesnika u bilo kojoj terapijskoj skupini i ≥2% češće u bilo kojoj terapijskoj skupini koja je primala omalizumab nego uz placebo (nakon medicinske revizije)) zabilježene uz 300 mg u tri objedinjena ispitivanja faze III.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja*
Czech: Navíc farmakokinetická analýza populace neprokázala žádný relevantní účinek H2 antihistaminik a LTRA na farmakokinetiku omalizumabu (viz bod 5.2).
Croatian: Nadalje, populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala nikakav relevantan učinak H2 antihistaminika i antagonista leukotrijenskih receptora na farmakokinetiku omalizumaba (vidjeti dio 5.2).
Czech: Bezpečnost a snášenlivost omalizumabu byly studovány podáváním dávek 75 mg, 150 mg a 300 mg každé čtyři týdny u 975 pacientů s CSU, z nichž 242 dostávalo placebo.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost omalizumaba ispitivane su s dozama od 75 mg, 150 mg i 300 mg svaka četiri tjedna u 975 oboljelih od KSU-a, od kojih je 242 primalo placebo.
Czech: Při doteku by se mohlo ochranné pouzdro aktivovat předčasně.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle mogao bi se prerano aktivirati.
Czech: Chronická spontánní kopřivka (CSU) Budete potřebovat dvě 150 mg injekce najednou každé čtyři týdny.
Croatian: Kronična spontana urtikarija (KSU) Bit će Vam potrebne dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.
Czech: U primátů byl omalizumab spojován se snížením na věku závislém počtu krevních destiček, s relativní větší citlivostí u nedospělých zvířat (viz bod 5.3).
Croatian: U nehumanih primata omalizumab je povezan sa smanjenjem broja trombocita u krvi ovisnim o dobi, pri čemu su relativno osjetljivije bile mlađe životinje (vidjeti dio 5.3).
Czech: Lékař vzal do úvahy PEF (peak expiratory flow = vrcholová výdechová rychlost), denní a noční symptomy, užití záchranné medikace, spirometrii a exacerbace.
Croatian: Liječnik je mogao uzeti u obzir PEF (engl. peak expiratory flow; vršni ekspiracijski protok), simptome tijekom dana i noći, primjenu lijekova za hitne slučajeve, spirometriju i egzacerbacije.
Czech: Podání Xolairu vyrobeného ve formě lyofilizátu nebo roztoku vedlo k podobným profilům sérové koncentrace omalizumabu v čase.
Croatian: Primjena Xolaira proizvedenog u liofiliziranoj ili tekućoj formulaciji rezultirala je sličnim profilima koncentracije u serumu u ovisnosti o vremenu za omalizumab.
Czech: U lidí (pacientů nad 6 let) nebylo hlášeno trvalé snížení počtu krevních destiček, které bylo pozorováno u ostatních primátů (viz bod 5.3), přestože z postmarketingového sledování byly ojediněle hlášeny případy idiopatické trombocytopenie, včetně těžkých případů.
Croatian: Nije zabilježen obrazac trajnog sniženja broja trombocita u ljudi (bolesnici stariji od 6 godina) kao što je to opaženo u nečovjekolikih primata (vidjeti dio 5.3), iako su u postmarketinškim uvjetima zabilježeni izolirani slučajevi idiopatske trombocitopenije, uključujući teške slučajeve.
Czech: Při perorálním podání procházejí proteiny imunoglobulinu G střevní proteolýzou a mají špatnou biologickou dostupnost.
Croatian: Dan oralno, imunoglobulin G proteini prolaze intestinalnu proteolizu i imaju slabu bioraspoloživost.
Czech: Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky táhněte píst zpátky až na konec těla stříkačky, aby se nasál celý obsah roztoku z obrácené lahvičky.
Croatian: Prije vađenja igle iz bočice povući klip sasvim natrag do kraja tijela štrcaljke, kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.
Czech: Klinický význam protilátek proti Xolairu není dobře prostudován.
Croatian: Klinički značaj protutijela na Xolair nije dobro poznat.
Czech: Z tohoto množství bylo 412 pacientů léčeno dávkou 300 mg až 12 týdnů a 333 pacientů bylo léčeno dávkou 300 mg až 24 týdnů.
Croatian: Od njih, 412 bolesnika bilo je liječeno do 12 tjedana, a 333 bolesnika bilo je liječeno do 24 tjedna dozom od 300 mg.
Czech: Rozdíl v LS průměrech vs. placebo
Croatian: Razlika u LS srednjim vrijednostima naspram placeba
Czech: Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny.
Croatian: S omalizumabom nisu provedena formalna ispitivanja karcinogenosti.
Czech: Ve všech šesti studiích došlo ke statisticky významnému zlepšení skóre kvality života oproti výchozím hodnotám u pacientů užívajících Xolair oproti skupině placebo nebo kontrolní skupině.
Croatian: U svih šest ispitivanja primijećeno je statistički značajno povećanje bodova kvalitete života od početnih vrijednosti kod bolesnika liječenih Xolairom u odnosu na placebo ili kontrolnu skupinu.
Czech: Nevyskytl se žádný důkaz anafylaktické odpovědi následkem degranulace žírných buněk u těchto opic.
Croatian: Nije bilo dokaza o anafilaktičkom odgovoru zbog degranulacije mastocita u cynomolgus majmuna.
Czech: Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí.
Croatian: U klirens omalizumaba nisu uključeni citokrom P450 enzimi, pumpe za izbacivanje i mehanizmi vezanja proteina, stoga ima malo mogućnosti za interakcije tipa lijek-lijek.
Czech: Studie 7 byla placebem kontrolovaná studie zahrnující podskupinu (N=235) pacientů, u kterých byla určena současná indikace, kteří byli léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ekvivalent ≥500 μg/den flutikasonu) a dlouhodobě působícími beta-agonisty.
Croatian: Studija 7 bila je placebom kontrolirano ispitivanje koje je uključivalo specifičnu podskupinu bolesnika (n=235), kao što je definirano u trenutnoj indikaciji, koji su bili liječeni visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (što odgovara ≥500 µg/dan flutikazona) i dugodjelujućim beta-agonistom.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, jestliže má přípravek prošlou dobu použitelnosti.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE ako je lijeku istekao rok valjanosti.
Czech: U pacientů s astmatem činil průměrný poločas eliminace omalizumabu ze séra 26 dní, s clearance v průměru 2,4  1,1 ml/kg/den.
Croatian: U bolesnika s astmom poluvrijeme eliminacije omalizumaba iz seruma prosječno je iznosilo 26 dana, s prividnim klirensom od prosječno 2,4  1,1 ml/kg/dan.
Czech: Ve všech třech studiích se postupně zvyšovalo průměrné týdenní skóre závažnosti svědění během16týdenního období dalšího sledování bez léčby, v souladu se znovu-objevením se příznaků onemocnění.
Croatian: U sva tri ispitivanja srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža povećao se postupno tijekom 16-tjednog razdoblja naknadnog praćenja bez terapije, što je u skladu s ponovnom pojavom simptoma.
Czech: Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da se cjelokupna količina lijeka može primijeniti.
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave zabilježene u post-marketinškom okruženju navedeni su s učestalošću nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Samostatná tabulka (Tabulka 5) ukazuje nežádoucí účinky u CSU indikace, vyplývající z rozdílů v dávkování a v léčených populacích (s významně odlišnými rizikovými faktory, komorbiditami, komedikacemi a věkem [např. studie s astmatem zahrnovaly děti od 6-12 let věku]).
Croatian: Zasebna tablica (Tablica 5) navodi nuspojave za indikaciju KSU-a koje su bile rezultat razlika u dozama i među liječenim populacijama (sa značajno različitim rizičnim čimbenicima, komorbiditetima, istodobno primjenjivanim lijekovima i dobi [npr. ispitivanja astme uključivala su djecu u dobi od 6-12 godina]).
Czech: Po opakovaných dávkách jednou za 4 týdny zůstaly hladiny volného IgE v séru před podáním dávky stabilní mezi 12 a 24 týdny léčby.
Croatian: Nakon opetovanog doziranja jednom svaka 4 tjedna razine slobodnog IgE-a u serumu prije doze ostale su stabilne između 12 i 24 tjedana liječenja.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU (VČETNĚ BLUE BOXU)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Czech: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na možné závažné nežádoucí účinky.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji ukazuju na moguću ozbiljnu nuspojavu.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Croatian: Samo za supkutanu primjenu.
Czech: Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, předtím než si aplikujete injekci Xolairu nebo před podáním injekce Xolairu nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se Xolair používá").
Croatian: Važno je da vas Vaš liječnik nauči kako prepoznati rane simptome teških alergijskih reakcija te kako ih zbrinuti ako se pojave, prije nego što sami ubrizgate Xolair ili prije nego što Vam netko tko nije zdravstveni radnik da injekciju Xolaira (vidjeti dio 3., „Kako primjenjivati Xolair").
Czech: Celkové zhodnocení lékařem % reagujících*
Croatian: Ukupna liječnička procjena % bolesnika s odgovorom * p-vrijednost **
Czech: Bezpečnost omalizumabu byla studována u opic makaka jávského, jelikož omalizumab se váže na jejich i lidský IgE s podobnou afinitou.
Croatian: Sigurnost omalizumaba ispitivana je u cynomolgus majmuna, budući da se omalizumab veže na IgE cynomolgusa i ljudi sa sličnim afinitetom.
Czech: Bude Vám podána 1-4 injekce najednou, každé dva nebo čtyři týdny.
Croatian: Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce Xolairu s léčivými přípravky ani vakcínami.
Croatian: Ispitivanja interakcija Xolaira s lijekovima ili cjepivima nisu provedena.
Czech: 95 % CI pro rozdíl p-hodnota vs. placebo *Modifikovaná hodnota „intent-to-treat" (mITT) populace: zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku zkoumaného léku.
Croatian: P-vrijednost naspram placeba *Modificirana populacija s namjerom liječenja (engl. modified intent-to-treat -mITT): uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani i primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Czech: Clearance omalizumabu zahrnuje průběh clearance IgG stejně tak jako clearance prostřednictvím specifické vazby a tvorby komplexů s cílovým ligandem IgE.
Croatian: Klirens omalizumaba uključuje procese IgG klirensa, kao i klirens putem specifičnog vezanja i stvaranja kompleksa s njegovim ciljnim ligandom, IgE.
Czech: U malého počtu pacientů v klinických studiích byly detekovány protilátky proti omalizumabu (viz bod 4.8).
Croatian: Protutijela na omalizumab otkrivena su u malom broju bolesnika u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Krabička obsahuje Xolair předplněnou injekční stříkačku(y) individuálně zatavenou v plastovém obalu.
Croatian: Kutija sadrži Xolair napunjenu štrcaljku (štrcaljke) pojedinačno zapakirane u plastičnom podlošku.
Czech: Primární doklad bezpečnosti a účinnosti Xolairu u skupiny pacientů od 6 do <12 let vycházel z randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické studie (studie 7).
Croatian: Primarni podaci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Xolaira u skupini od 6 do <12 godina starosti dolaze iz jednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja (studija 7).
Czech: Prospektivně zaměřený těhotenský registr (studie EXPECT) u 250 těhotných žen s astmatem vystavených účinkům přípravku Xolair ukázal, že prevalence větších kongenitálních anomálií byla podobná (8,1 % vs. 8,9 %) mezi registrem EXPECT a pacienty s odpovídajícím onemocněním (středně těžké a těžké astma).
Croatian: Prospektivno ispitivanje registra trudnoće (EXPECT) u 250 trudnica s astmom izloženih Xolairu pokazalo je da je prevalencija velikih urođenih anomalija bila slična (8,1% u odnosu na 8,9%) između bolesnica u ispitivanju EXPECT i usporednih bolesnica s istom bolešću (umjerenom i teškom astmom).
Czech: - Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti lijek ako je pakiranje oštećeno ili ako primijetite znakove otvaranja.
Czech: Pokud máte v anamnéze závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu.
Croatian: Ako ste ranije imali tešku alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.
Czech: Zdánlivý distribuční objem u pacientů po subkutánním podání byl 78 ± 32 ml/kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije u bolesnika nakon supkutane primjene iznosio je 78 ± 32 ml/kg.
Czech: Po rozpuštění
Croatian: Nakon pripreme
Czech: • Alkoholový polštářek.
Croatian: • Alkoholni tupfer.
Czech: Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Croatian: Upitnik Juniper Asthma-related Quality of Life korišten je za mjerenje bodova kvalitete života.
Czech: Ve studii 6 bylo schopno významně více pacientů s těžkým alergickým astmatem léčených Xolairem redukovat svou dávku flutikasonu až na 500 mikrogramů/den bez zhoršení kontroly astmatu (60,3 %) oproti skupině s placebem (45,8 %, p<0,05).
Croatian: U ispitivanju 6 značajno više bolesnika s teškom alergijskom astmom liječenih Xolairom bilo je u mogućnosti smanjiti dozu flutikazona na ≤500 mikrograma/dan bez pogoršanja kontrole astme (60,3%) u usporedbi s placebo skupinom (45,8%, p<0,05).
Czech: Jeho použití u dětí do 12 let nebylo studováno.
Croatian: Njegova primjena u djece mlađe od 12 godina nije bila ispitivana.
Czech: Po jednom roce od ukončení léčby Xolairem se hladiny IgE vrátily na úroveň před léčbou, aniž by byl pozorován rebound fenomén v hladinách IgE po vysazení léčivého přípravku.
Croatian: Jednu godinu nakon prekida primjene Xolaira IgE razine su se vratile na razine prije liječenja, bez uočenog odskoka u IgE razinama nakon uklanjanja lijeka iz organizma.
Czech: Xolair není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status asthmaticus.
Croatian: Xolair nije indiciran za liječenje akutnih egzacerbacija astme, akutnog bronhospazma ili astmatskog statusa.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Pacienti v léčebných skupinách s dávkou 300 mg dosáhli nejvyššího průměrného poměru dnů bez angioedému od týdne 4 do týdne 12, (91,0-96,1 %; p<0,001) v porovnání se skupinami s placebem (88,1-89,2 %).
Croatian: Bolesnici u terapijskoj skupini koja je primala 300 mg postigli su najviši srednji udio dana bez angioedema od 4. do 12. tjedna, (91,0-96,1%; p<0,001) u usporedbi s placebo skupinama (88,1-89,2%).
Czech: Pro dávku 75 mg odeberte do injekční stříkačky 0,6 ml a zbylý roztok zlikvidujte.
Croatian: Za dozu od 75 mg, izvući 0,6 ml u štrcaljku, a preostalu otopinu odbaciti.
Czech: Dostupné údaje u samic ostatních primátů prokázaly vylučování omalizumabu do mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni podaci u nečovjekolikih primata pokazuju da se omalizumab izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pro omalizumab nejsou k dispozici žádné údaje týkající se lidské fertility.
Croatian: Ne postoje podaci o plodnosti kod ljudi za omalizumab.
Czech: Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a ukryje jehlu.
Croatian: Nako što se lijek ubrizga, aktivirat će se štitnik igle da pokrije iglu.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také v bodě Informace pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 te također dio s informacijama za zdravstvenog radnika u Uputi o lijeku.
Czech: Pacienti s CSU
Croatian: Bolesnici s KSU-om
Czech: Tekutina musí být čirá až mírně zakalená.
Croatian: Tekućina treba biti prozirna do blago zamućena.
Czech: Ošetřující lékař se musí ujistit, že dospělí a dospívající pacienti s IgE nižším než 76 IU/ml a děti (6 až <12 let) s IgE nižším než 200 IU/ml mají před začátkem léčby prokázanou in vitro reaktivitu (RAST) na celoroční vzdušný alergen.
Croatian: Kod odraslih bolesnika i adolescenata s IgE nižim od 76 IU/ml te kod djece (6 do <12 godina starosti) s IgE nižim od 200 IU/ml liječnici propisivači moraju nedvojbeno utvrditi in vitro reaktivnost (RAST) na cjelogodišnji alergen prije početka terapije.
Czech: Tabulka 4 zaznamenává nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené Xolairem podle MedDRA orgánové klasifikace a četnosti výskytu.
Croatian: Tablica 4 navodi nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ukupnoj populaciji liječenoj Xolairom u kojoj je ispitivana sigurnost, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: Nepřestávejte užívat jakýkoli lék bez porady s Vaším lékařem.
Croatian: Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.
Czech: Klinické studie prokázaly, že Xolair dosahuje účinnosti po minimálně 12-16 týdnech léčby.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala kako je potrebno najmanje 12-16 tjedana da se terapija Xolairom pokaže učinkovitom.
Czech: Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny.
Croatian: Međutim, ako se liječite zbog kronične spontane urtikarije, liječnik Vam može povremeno prekinuti liječenje Xolairom kako bi se mogli procijeniti Vaši simptomi.
Czech: Aby mohla být stanovena dávka, měla by být před podáním počáteční dávky u pacientů stanovena hladina IgE jakýmkoliv komerčním testem pro stanovení celkového IgE v séru.
Croatian: Bolesnicima treba, prije primjene inicijalne doze, odrediti razinu IgE pomoću bilo kojeg komercijalnog testa za ukupni IgE u serumu kako bi im se utvrdila doza.
Czech: Stanovení dávky po přerušení léčby trvající méně než jeden rok by mělo být založeno na výchozích hodnotách hladin sérového IgE získaných při stanovení zahajovací dávky.
Croatian: Određivanje doze nakon prekida liječenja koje traje manje od godinu dana treba se temeljiti na razinama IgE u serumu koje su dobivene prilikom određivanja početne doze.
Czech: Snímatelný kryt jehly této předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního gumového latexu.
Croatian: Uklonjivi zatvarač igle na ovoj napunjenoj štrcaljki sadrži derivat prirodnog gumenog lateksa.
Czech: U této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečná data.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za ovu skupinu bolesnika.
Czech: Tabulka 6 Výsledky studie 1
Croatian: Tablica 6 Rezultati studije 1
Czech: Kromě toho zdvojnásobení tělesné hmotnosti přibližně zdvojnásobuje danou clearance.
Croatian: Osim toga, udvostručenje tjelesne težine približno je udvostručilo prividni klirens.
Czech: V klinických studiích byl Xolair běžně užíván v kombinaci s inhalačními a perorálními kortikosteroidy, inhalačními krátkodobě a dlouhodobě působícími beta agonisty, modifikátory leukotrienů, theofyliny a perorálními antihistaminiky.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Xolair se obično primjenjivao zajedno s inhalacijskim i oralnim kortikosteroidima, inhalacijskim kratkodjelujućim i dugodjelujućim beta-agonistima, leukotrienskim modifikatorima, teofilinima i oralnim antihistaminicima.
Czech: U pacientů s CSU na základě populačních farmakokinetických simulací dosáhl poločas eliminace omalizumabu ze séra v rovnovážném stavu v průměru 24 dnů a skutečná clearance v rovnovážném stavu u pacienta o hmotnosti 80 kg byla 3,0 ml/kg/den.
Croatian: U bolesnika s KSU-om na temelju simulacija populacijske farmakokinetike poluvijek eliminacije omalizumaba iz seruma u stanju dinamičke ravnoteže u prosjeku je bio 24 dana, a prividni klirens u stanju dinamičke ravnoteže za bolesnika tjelesne težine od 80 kg bio je 3,0 ml/kg/dan.
Czech: Navíc u makaka jávského bylo pozorováno akutní krvácení a zánět v místě aplikace injekce.
Croatian: Osim toga, u cynomolgus majmuna su primijećeni akutno krvarenje i upala na mjestu injekcije.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok
Croatian: Prašak: bijeli do bjelkasti liofilizat Otapalo: bistra i bezbojna otopina