FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX48
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX48
Swedish: • Den aktiva substansen är sonidegib (som fosfat).
Croatian: • Djelatna tvar je sonidegib (kao sonidegibfosfat).
Swedish: • hög blodsockerhalt (hyperglykemi)
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (poznato kao hiperglikemija)
Swedish: • Ät ingenting under 2 timmar före du tar Odomzo och 1 timme efteråt.
Croatian: • Nemojte jesti 2 sata prije uzimanja Odomza i 1 sat nakon uzimanja Odomza.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt kapseln, ta inte några fler kapslar förrän nästa schemalagda dos.
Croatian: Ako povraćate nakon što ste progutali kapsulu, ne uzimajte drugu kapsulu do sljedeće planirane doze.
Swedish: Sonidegib visade sig vara fetotoxiskt hos kanin genom abortering och/eller fullständig resorption av foster, samt teratogent vilket resulterade i svåra missbildningar vid mycket låg exponering.
Croatian: Pokazalo se da je sonidegib fetotoksičan u kunića, što je dokazano na temelju pobačaja i/ili kompletne resorpcije fetusa, te teratogen, što je rezultiralo teškim malformacijama pri vrlo niskoj izloženosti.
Swedish: AUClast var 35 % lägre vid lätt nedsatt leverfunktion,14 % högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och 23 % lägre vid svårt nedsatt leverfunktion.
Croatian: AUClast bio je 35% niži kod blagog oštećenja jetre, 14% viši kod umjerenog oštećenja jetre i 23% niži kod teškog oštećenja jetre.
Swedish: Om symtomen kvarstår trots dosering varannan dag, överväg att sätta ut behandlingen.
Croatian: Ako simptomi ustraju usprkos doziranju svakog drugog dana, razmotriti trajni prekid liječenja.
Swedish: • Påminn patienterna att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Croatian: • Podsjetiti bolesnike da vrate neiskorištene kapsule na kraju liječenja (odlaganje će ovisiti o lokalnim zahtjevima)
Swedish: Bindning av sonidegib till Smo hämmar Hh signalering och blockerar därmed signaltransduktion.
Croatian: Sonidegib će vezanjem za Smo inhibirati Hh signalizaciju i posljedično blokirati signal transdukcije.
Swedish: Sonidegib hämmar även bröstcancerresistensprotein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Croatian: Sonidegib je također inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Swedish: • Kapseln ska sväljas hel.
Croatian: • Progutajte kapsulu cijelu.
Swedish: Särskilda instruktioner (Odomzo graviditetsförebyggande program) kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Odomzos effekt på foster
Croatian: Posebne upute (Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo) koje ste dobili od Vašeg liječnika sadrže informacije osobito o učincima
Swedish: Odomzo används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer.
Croatian: Odomzo se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka kože koji se zove karcinom bazalnih stanica.
Swedish: Kriterier för begreppet "fertil kvinna"
Croatian: Kriteriji za definiranje žene reproduktivne dobi
Swedish: Medan du tar Odomzo ska du alltid använda kondom (med spermadödande medel, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner, även om du har genomgått vasektomi.
Croatian: Muškarci Dok uzimate Odomzo uvijek koristite kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) kada imate spolne odnose sa ženskom partnericom, čak i ako ste se podvrgli vazektomiji.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får muskelsmärtor eller om du får oförklarliga muskelkramper eller muskelsvaghet under behandlingen med Odomzo.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako Vas bole mišići ili ako imate neobjašnjene mišićne grčeve ili slabost za vrijeme liječenja Odomzom.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter
Croatian: • Edukacijske materijale za bolesnike
Swedish: - Om du är man, ska du inte donera sperma vid någon tidpunkt under behandlingen eller under 6 månader efter den sista dosen.
Croatian: - Ako ste muškarac, ne smijete donirati sjeme u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Swedish: • Svåra muskelkramper, muskelsmärtor eller muskelsvaghet.
Croatian: • jaki grčevi mišića, mišićna bol ili mišićna slabost.
Swedish: Fetotoxicitet hos kanin sågs även vid mycket låga exponeringar hos moderdjuret.
Croatian: Fetotoksičnost u kunića bila je također opažena pri vrlo niskim izloženostima za majku.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Odomzo.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.
Swedish: Odomzo kan orsaka embryofetal död eller svåra missbildningar när det ges till gravida kvinnor.
Croatian: Odomzo može uzrokovati embriofetalnu smrt ili teške urođene anomalije ako se primjenjuje u trudnica.
Swedish: • Kapselns innehåll: krospovidon, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Croatian: • sadržaj kapsule: krospovidon, laktoza hidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni bezvodni, natrijev laurilsulfat.
Swedish: Patienter med avancerad basalcellscancer har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica imaju povećani rizik od razvoja karcinoma pločastih stanica kože.
Swedish: • muskelkramper, muskelvärk, smärtor i skelett, ligament och senor
Croatian: • grčevi mišića, mišićna bol, bol u kostima, ligamentima i tetivama
Swedish: • Kontrollera njurfunktionen (serumkreatinin) regelbundet och se till att patienten är välhydrerad.
Croatian: • Redovito provjeravati bubrežnu funkciju (kreatinin u serumu) i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika.
Swedish: I tillägg har amenorré observerats hos fertila kvinnor i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima zabilježena je amenoreja u žena reproduktivnog potencijala (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Samtidig administrering av sonidegib och starka CYP3A-inducerare minskar plasmakoncentrationen av sonidegib.
Croatian: Istodobna primjena sonidegiba sa snažnim induktorima CYP3A smanjuje koncentraciju sonidegiba u plazmi.
Swedish: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Swedish: • ingen menstruation
Croatian: • izostanak menstruacija
Swedish: I den pivotala fas II-studien kunde inga fall av rabdomyolys bekräftas (definierat som CK-värden >10 gånger värdet före behandling eller baslinjevärdet eller >10 x ULN om inget baslinjevärde rapporterats, plus en 1,5-faldig ökning av serumkreatinin jämfört med värdet före behandling eller baslinjevärdet).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II nije bilo potvrđenih prijavljenih slučajeva rabdomiolize (definirane kao razine CPK > 10 puta iznad razine prije liječenja ili početne razine u ispitivanju ili > 10 x GGN ako nije bila zabilježena početna razina plus povećanje od 1,5 puta kreatinina u serumu u odnosu na razinu prije liječenja ili početnu razinu u ispitivanju).
Swedish: Genomsnittligt Cmin vid steady state för 200 mg var 830 ng/ml (mellan 200 och 2 400 ng/ml) hos cancerpatienters.
Croatian: Prosječni Cnajniži u stanju dinamičke ravnoteže za 200 mg bio je 830 ng/ml (raspon 200 do 2400 ng/ml) u bolesnika s rakom.
Swedish: Under behandlingen med Odomzo kan du också få en del onormala blodvärden.
Croatian: Tijekom liječenja Odomozom mogli biste imati i poremećene rezultate krvnih pretraga.
Swedish: Kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden
Croatian: Klinički relevantna odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga
Swedish: Analys av plasmakoncentrationen av sonidegib kontra QTc visade att den övre gränsen för det ensidiga 95-procentiga konfidensintervallet för QTc-ökning låg under 5 msek vid steady state-Cmax för dosen 800 mg dagligen, vilket innebär en 2,3 gånger högre plasmaexponering än vid den rekommenderade dosen 200 mg.
Croatian: Analiza odnosa koncentracije sonidegiba u plazmi i QTc intervala pokazala je da je gornja granica jednostranog 95% intervala pouzdanosti za produljenje QTc intervala bila ispod 5 msec pri Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za dnevne doze od 800 mg, što pruža 2,3 puta veću izloženost u plazmi u usporedbi s preporučenom dozom od 200 mg.
Swedish: De teratogena effekterna var missbildningar i ryggkotor, distala lemmar och tår, svåra kraniofaciala missbildningar samt andra svåra mittlinjedefekter.
Croatian: Teratogeni učinci uključivali su malformacije kralježaka, distalnih ekstremiteta i prstiju, teške kraniofacijalne malformacije i druge teške anomalije središnje linije.
Swedish: FAS: Fullständigt analysset
Croatian: Full analysis set, potpuni set za analizu
Swedish: I den pivotala fas II-prövningen tog 12 (15,2 %) patienter som behandlades med Odomzo 200 mg samtidigt HMG-CoA-reduktashämmare (9 tog pravastatin, 3 tog HMG-CoA-reduktashämmare av icke-pravastintyp, såsom rosuvastatin och simvastatin).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 12 (15,2%) bolesnika liječenih Odomzom 200 mg uzelo je istodobno inhibitore HMG-CoA reduktaze (9 je uzelo pravastatin, 3 je uzelo inhibitore HMG-CoA reduktaze koji nisu bili pravastatin, a uključivali su rosuvastatin i simvastatin).
Swedish: Majoriteten av patienterna (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hade tidigare behandlats med operation (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapi (laBCC 18 %, mBCC 54 %) och cancerläkemedel (laBCC 23 %, mBCC
Croatian: Većina bolesnika (luKBS 74%, mKBS 92%) prethodno je bila podvrgnuta terapijama koje su uključivale kirurški zahvat (luKBS 73%, mKBS 85%), radioterapiju (luKBS 18%, mKBS 54%) i antineoplastične terapije (luKBS 23%, mKBS 23%).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det inte finns några kliniskt relevanta effekter av ålder (testat intervall 20-93 år, medel 61 år), kroppsvikt (testat intervall 42-181 kg, medel 77 kg), kön eller kreatininclearance (testat intervall 27,3-290 ml/min, medel 92,9 ml/min) på systemisk exponering för sonidegib.
Croatian: Učinak dobi, tjelesne težine i spola Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema klinički relevantnih učinaka dobi (ispitan raspon od 20-93 godine, srednja vrijednost 61 godina), tjelesne težine (ispitan raspon od 42-181 kg, srednja vrijednost 77 kg), spola ili klirensa kreatinina (ispitan raspon od 27,3-290 ml/min, srednja vrijednost
Swedish: Cmax och AUCinf för sonidegib hos friska japanska försökspersoner var 1,56 respektive 1,68 gånger högre än hos västerländska friska försökspersoner vid en singeldos om 200 mg.
Croatian: Cmax i AUCinf sonidegiba u japanskih zdravih ispitanika bili su 1,56 odnosno 1,68 puta viši od onih opaženih u zdravih ispitanika sa Zapada za jednokratnu dozu od 200 mg.
Swedish: Muskelrelaterade händelser och förhöjt kreatinfosfokinas Muskeltoxicitet är den biverkning med störst klinisk relevans som rapporterats hos patienter som behandlades med sonidegib, och anses som en klasseffekt av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare.
Croatian: Događaji povezani s mišićima uključujući povišenje CPK Mišićna toksičnost klinički je najrelevantnija nuspojava prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju sonidegibom i vjeruje se da je učinak razreda inhibitora signalnog puta Hedgehog (Hh).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Odomzo och under 6 månader efter din behandling har avslutats.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Odomzo te tijekom 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Swedish: • läkemedel som klorokin och hydroxiklorokin som används för att behandla parasitinfektioner liksom andra sjukdomar såsom reumatoid artit eller lupus erythematosus
Croatian: • lijekove kao što su klorokin i hidroksiklorokin koji se koriste za liječenje parazitskih infekcija kao i drugih bolesti kao što su reumatoidni artritis i lupus eritematozus
Swedish: Abnormal Hh signalering har kopplats till patogenesen för flera olika cancertyper, bland annat BCC.
Croatian: Aberantna Hh signalizacija povezana je s patogenezom nekoliko vrsta raka, uključujući karcinom bazalnih stanica.
Swedish: Ta med dig läkemedlet med förpackning och bipacksedel.
Croatian: Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.
Swedish: Riktlinjerna för dosjusteringar eller behandlingsavbrott ska följas (se avsnitt 4.2).
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za prilagodbu doze ili prekid doziranja (vidjeti dio 4.2).
Swedish: På grund av överlappande toxicitet kan patienter som tar Odomzo samtidigt med läkemedel som är kända för att öka risken för muskelrelaterad toxicitet löpa ökad risk att utveckla muskelrelaterade biverkningar.
Croatian: Zbog preklapajućih toksičnosti, bolesnici koji uzimaju Odomzo, a uzimaju i lijekove za koje je poznato da povećavaju rizik od toksičnosti povezane s mišićima mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja povezanih s mišićima.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzos graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava, nuspojave su rangirane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Swedish: Läs de särskilda instruktioner du fått från din läkare, särskilt om Odomzos effekt på foster.
Croatian: Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, osobito o učincima
Swedish: Hur Odomzo verkar
Croatian: Kako Odomzo djeluje
Swedish: • läkemedel såsom metotrexat, mitoxantron, irinotekan eller topotekan som används för att behandla vissa typer av cancer eller andra sjukdomar som allvarliga ledproblem (reumatoid artrit) och psoriasis
Croatian: • lijekove kao što su metotreksat, mitoksantron, irinotekan ili topotekan koji se koriste za liječenje određenih vrsta raka ili drugih bolesti kao što su teške tegobe sa zglobovima (reumatoidni artritis) i psorijaza
Swedish: • läkemedel som telitromycin, rifampicin eller rifabutin som används för att behandla bakterieinfektioner
Croatian: • lijekove kao što su telitromicin, rifampicin ili rifabutin koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike
Swedish: Av dessa 230 patienter hade 16 fått diagnosen Gorlins syndrom (15 med lokalt avancerad och en med metastaserad basalcellscancer).
Croatian: Od tih 230 bolesnika, 16 ih je imalo dijagnozu Gorlinovog sindroma (15 luKBS i 1 mKBS).
Swedish: Effekterna som observerats vid kliniskt relevant exponering inkluderade slutning av tillväxtplattor i skelettet, effekter på växande tänder, på fortplantningsorganen hos han- och hondjur, atrofi av hårfolliklar följt av alopeci, gastrointestinal toxicitet med viktnedgång och påverkan på lymfkörtlar.
Croatian: Ti učinci zabilježeni pri klinički relevantnim izloženostima uključuju zatvaranje ploča rasta kosti, učinke na rastuće zube, učinke na muški i ženski reproduktivni sustav, atrofiju folikula kose s alopecijom, gastrointestinalnu toksičnost sa smanjenjem tjelesne težine i učinke na limfne čvorove.
Swedish: Vad Odomzo används för
Croatian: Za što se Odomzo koristi
Swedish: Oanvända kapslar ska återlämnas efter behandlingen avslutats.
Croatian: Neiskorištene kapsule treba vratiti na kraju liječenja.
Swedish: Sonidegib har inte studerats i någon dedikerad farmakokinetisk studie på patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Sonidegib nije bio ispitivan u posebnom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Swedish: Vid kliniskt märkbara förhöjda CK-värden ska njurfunktionen undersökas (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ako se otkriju klinički značajna povišenja CPK, potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Odomzo innehåller laktos
Croatian: Odomzo sadrži laktozu
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar och lämpliga understödjande åtgärder sättas in vid fall av överdosering.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog štetnih događaja te im pružiti odgovarajuće potporne mjere u svim slučajevima predoziranja.
Swedish: I den pivotala fas II-studien var muskelspasmer den vanligaste "muskelrelaterade" biverkningen, och rapporterades hos färre patienter i Odomzo 200 mg-gruppen (54 %) än i Odomzo 800 mg-gruppen (69 %).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II mišićni spazmi bili su najčešći štetni događaji „povezani s mišićima", a bili su prijavljeni u manje bolesnika u skupini koja je primala Odomzo 200 mg (54%) nego u onoj koja je primala Odomzo 800 mg (69%).
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest, utfört av vårdpersonal, inom 7 dagar innan Odomzo behandlingen startar.
Croatian: • mora imati negativan test na trudnoću, koji je obavio zdravstveni djelatnik unutar 7 dana prije početka liječenja Odomzom.
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter vid förskrivning av Odomzo
Croatian: • Obveze zdravstvenih djelatnika u vezi s propisivanjem Odomza
Swedish: För att undvika att fostret utsätts för läkemedlet under graviditet, måste en manlig patient vara medveten om följande:
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, bolesnik mora razumjeti da:
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koji se izdaju bez recepta i biljne lijekove.
Swedish: En patient som fick Odomzo 200 mg fick muskelsymtom och CK-förhöjning över 10 x ULN och måste behandlas med intravenös vätsketillförsel, jämfört med 6 patienter som fick Odomzo 800 mg.
Croatian: Jedan bolesnik koji je primao Odomzo 200 mg imao je mišićne simptome i povišenja CPK iznad 10 x GGN i bile mu je potrebno intravenozno nadoknaditi tekućinu, u usporedbi sa 6 bolesnika koji su primali Odomzo 800 mg.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Odomzo för alla grupper av den pediatriska populationen för basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Odomzo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Studie CLDE225X2104 var en fas I/II-studie av sonidegib på barn med återkommande eller refraktär medulloblastom eller andra tumörer som potentiellt är beroende av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare och vuxna patienter med återkommande eller refraktärt medulloblastom.
Croatian: Ispitivanje CLDE225X2104 bilo je ispitivanje sonidegiba faze I/II u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim meduloblastomom ili drugim tumorima koji mogu biti ovisni o signalnom putu hedgehog (Hh) i odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim meduloblastomom.
Swedish: • Om njurfunktionen inte är nedsatt och CKnivåerna återgår till utgångsvärden, överväg att återuppta behandlingen med 200 mg varannan dag.
Croatian: • Ako bubrežna funkcija nije oštećena, a CPK se vrati na početnu razinu, razmotriti nastavak liječenja s 200 mg svaki drugi dan.
Swedish: Man fann nedsatt fertilitet vid låg exponering hos honråttor.
Croatian: Opažena je smanjena plodnost pri niskoj izloženosti u ženki štakora.
Swedish: Responsen på digitala kliniska fotografier bedömdes enligt Världshälsoorganisationens kriterier (partiell respons (PR): ≥50 % minskning av summan av produkten av vinkelräta diametrar (SPD) för en lesion; komplett respons (CR): inga synliga lesioner; progressiv sjukdom: ≥25 % ökning av SPD för lesionerna).
Croatian: Tumorski odgovor na MR-u bio je procijenjen pomoću RECIST-a 1.1. Odgovor prema digitalnoj kliničkoj fotografiji bio je procijenjen prema prilagođenim kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) [djelomični odgovor (PR, engl. partial response): smanjenje od ≥ 50% u zbroju umnožaka najvećih okomitih promjera lezije (SPD, engl. sum of the product of perpendicular diameters); kompletan odgovor (CR, engl. complete response): nestanak svih lezija; progresivna bolest: povećanje od ≥ 25% u SPD-u lezija].
Swedish: • Intrauterint preventivmedel (spiral)
Croatian: • unutarmaternični uložak („spirala")
Swedish: • läkemedel som ketokonazol (gäller ej schampo och krämer), itrakonazol, posakonazol och vorikonazol som används för att behandla svampinfektioner
Croatian: • lijekove kao što su ketokonazol (ne uključujući šampone i kreme), itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija
Swedish: Detsamma gällde också för biverkningar av grad 3/4, undantaget trötthet.
Croatian: To je vrijedilo i za nuspojave stupnja 3/4, osim za umor.
Swedish: CK-nivåer bör mätas varje vecka i 2 månader efter återupptagen behandling med sonidegib och därefter varje månad.
Croatian: Razine CPK trebaju se mjeriti svaki tjedan tijekom 2 mjeseca nakon ponovnog uvođenja sonidegiba, te svaki mjesec nakon toga.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare, t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), ska undvikas.
Croatian: Istodobnu primjenu snažnih CYP3A induktora treba izbjegavati; to uključuje, između ostaloga, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Swedish: Av de 230 patienterna som randomiserades fick 79 patienter Odomzo 200 mg. Av dessa 79 patienter var 66 (83,5 %) laBCC-patienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi och 29 [36,7 %] med icke-aggressiv histologi) och 13 (16,5 %) var mBCC-patienter.
Croatian: Od tih 79 bolesnika, 66 (83,5%) bili su bolesnici s luKBS-om (37 [46,8%] s agresivnom histologijom i 29 [36,7%] s neagresivnom histologijom), 13 (16,5%) su bili bolesnici s mKBS-om.
Swedish: • Att återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Croatian: • Da vrate neiskorištene kapsule na kraju liječenja (odlaganje će ovisiti o lokalnim zahtjevima)
Swedish: Patienterna ska övervakas noga och dosjustering övervägas i händelse av muskelsymtom.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti i razmotriti prilagodbu doze ako se razviju mišićni simptomi.
Swedish: CK-förhöjning i serum av grad 3/4 rapporterades hos 8 % av patienterna som tog Odomzo 200 mg.
Croatian: Povišenje CPK u krvi stupnja 3/4 bilo je prijavljeno u 8% bolesnika koji su uzimali Odomzo 200 mg.
Swedish: Grad 2 utan nedsatt njurfunktion
Croatian: Stupanj 2 bez oštećenja bubrega
Swedish: Grad 1 [CK-förhöjning >ULN - 2,5 x ULN]
Croatian: Stupanj 1 [povišenje CPK > GGN - 2,5 x GGN]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001
Swedish: Som en del av Odomzo graviditetsförebyggande program får alla patienter:
Croatian: U sklopu Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo bolesnici će dobiti:
Swedish: Fertila kvinnor måste använda två rekommenderade preventivmetoder, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, medan de tar Odomzo och i 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije metode preporučene kontracepcije, uključujući jednu visoko učinkovitu metodu i metodu barijere dok uzimaju Odomzo i još 20 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Om samma biverkning förekommer efter övergång till dosering varannan dag och inte förbättras, överväg att sätta ut behandlingen med Odomzo.
Croatian: Ako se ista nuspojava na lijek pojavi nakon prebacivanja na doziranje svaki drugi dan i ne dođe do njezina poboljšanja, potrebno je razmotriti trajni prekid liječenja Odomzom.