FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysoké riziko genetických mutací bylo identifikováno u 92,3 % z celkových 93,8 % pacientů s vysokým titrem potvrzených inhibitorů.
Slovenian: Genetske mutacije z visokim tveganjem so bile ugotovljene pri 92,3 % vseh zaviralcev in pri 93,8 % potrjenih zaviralcev visokega titra.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízký titr představuje menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Czech: Chirurgický zákrok U pediatrických pacientů jsou omezené zkušenosti s chirurgickými zákroky.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so izkušnje pri kirurških posegih omejene.
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Slovenian: Potrebno količino zdravila in pogostnost uporabe je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je motno ali če vsebuje vidne delce.
Czech: Zvláště v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné přesné monitorování substituční léčby prováděné pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru VIII v plazmě).
Slovenian: V primeru velikih kirurških posegov je še posebej nujno potrebno natančno nadziranje nadomestnega zdravljenja v smislu analize koagulacije (aktivnost plazemskega faktorja VIII).
Czech: Analýza vzorků plazmy byla prováděna jak pomocí jednostupňového koagulačního testu, tak chromogenním testem.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila opravljena tako z enostopenjskim preizkusom strjevanja kot s kromogenim preizkusom.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku NovoEight pacientovi zaznamenal název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku injicirate zdravilo NovoEight, zapišete ime in številko serije zdravila, da se tako ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je toto riziko méně časté.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, pri čemer je tveganje največje v prvih 50 dneh izpostavljenosti, občasno tveganje pa obstaja vse življenje.
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoEight in za kaj ga uporabljamo
Czech: • krevní testy ukazují na změny ve funkci jater
Slovenian: • izvidi krvnih preiskav, ki kažejo spremembe v delovanju jeter
Czech: Tři z těchto studií byly provedeny s již dříve léčenými pacienty a čtvrtá s pacienty dříve neléčenými.
Slovenian: Od teh so bila 3 preskušanja izvedena pri predhodno zdravljenih bolnikih in eno pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem NovoEight, ihned informujte svého lékaře.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom NovoEight ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vzácně vyskytne anafylaktická reakce (náhlá závažná alergická reakce) na přípravek NovoEight.
Slovenian: Obstaja majhna možnost, da se vam pojavi anafilaktična reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo NovoEight.
Czech: Nepoužije-li se přípravek okamžitě, nemusí být již sterilní a může způsobit infekci.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, lahko ni več sterilno in bi lahko povzročilo okužbo.
Czech: Pokud (velmi vzácně) dojde k náhlým závažným alergickým reakcím (anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije (ki so zelo redke), morate injiciranje zdravila nemudoma prekiniti.
Czech: Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno.
Slovenian: Opreme ne uporabite, če sumite, da je onesnažena (kontaminirana).
Czech: Sulfatační místo tyrosinu, jež je přítomno na Tyr1680 (přirozená plná délka) a jež je důležité pro vazbu na von Willebrandův faktor, je v molekule turoktokogu alfa plně sulfonované.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je sulfatacijsko mesto tirozina, prisotno na Tyr1680 (nativna polna dolžina), ki je pomembno za vezavo von Willebrandovega faktorja, na molekuli turoktokoga alfa povsem sulfatirano.
Czech: U některých osob používajících tento léčivý přípravek může dojít ke vzniku protilátek proti faktoru VIII (také známých jako inhibitory faktoru VIII).
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki uporabljajo to zdravilo, se lahko pojavijo protitelesa proti faktorju VIII (imenujemo jih tudi zaviralci faktorja VIII).
Czech: • otok rtů a jazyka
Slovenian: • oteklost ustnic in jezika,
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti se zdravilo lahko shranjuje pri:
Czech: Během klinického hodnocení u PUPs bylo 21 pacientů léčeno ITI a 18 (86 %) pacientů dokončilo ITI s negativním výsledkem testu inhibitoru.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem pri predhodno nezdravljenih bolnikih (PNB) je bilo 21 bolnikov zdravljenih z ITI in 18 bolnikov (86 %) je dokončalo ITI z negativnim rezultatom testa zaviralcev.
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo vyrážka po celém těle
Slovenian: • izpuščaj, koprivnica ali srbenje po celem telesu,
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Czech: • krvácení do svalové tkáně
Slovenian: • krvavitev v mišičnem tkivu
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila po izteku roka uporabnosti.
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v CVAD boste za odvzem pripravljene raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Czech: V průběhu léčby je doporučeno provádět vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané dávky a frekvence opakovaných aplikací.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo z ustreznimi testi določati aktivnost faktorja VIII, da se ugotovi potreben odmerek in pogostnost aplikacij.
Czech: NovoEight nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo NovoEight nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku NovoEight".
Slovenian: Za več informacij glejte "Navodila za uporabo zdravila NovoEight".
Czech: • srdeční záchvat.
Slovenian: • srčni infarkt
Czech: Mladší děti (0 - <6 let)
Slovenian: Mlajši otroci (0 - < 6 let) PZB
Czech: Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Slovenian: Ne smete jih odvreči med navadne gospodinjske odpadke.
Czech: U pediatrických pacientů byly nalezeny vyšší hodnoty CL a kratší t½ ve srovnání s dospělými pacienty s hemofilií A, což může být částečně způsobeno známým vyšším plazmatickým objemem na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Slovenian: Večji očistek in krajši t1/2 pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki s hemofilijo A sta lahko deloma posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram telesne mase pri mlajših bolnikih.
Czech: Dávka použitá k léčbě krvácení (IU/kg TH)
Slovenian: Odmerek, uporabljen za zdravljenje krvavitve (i.e./kg TM)
Czech: Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici.
Slovenian: Hemofilija A je pri ženskah zelo redka in izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni.
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní (slučitelná) se standardními spoji luer-lock.
Slovenian: katetre Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Czech: Z 35 nežádoucích účinků byly 2 hlášeny u jednoho z 31 pacientů do 6 let, žádný u pacientů ve věku 6 až ≤12 let, 1 příhoda byla hlášena u jednoho z 24 pacientů (12 až <18 let) a 32 bylo hlášeno u 21 ze 155 dospělých (≥18 let).
Slovenian: Od 35 neželenih učinkov sta bila 2 opisana pri 1 od 31 bolnikov, mlajših od 6 let, nobeden pri bolnikih od 6. do vključno 12. leta, 1 neželeni učinek pri 1 od 24 bolnikov (starih od 12 do 18 let) in 32 neželenih učinkov pri 21 od 155 odraslih bolnikov (≥ 18 let).
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku NovoEight nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě nebo až do 40 °C a během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila NovoEight ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 4 urah, če je shranjena pri sobni temperaturi oz. pri temperaturi, ki ne presega 40 °C, in v 24 urah, če je shranjena pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Czech: Sinusová tachykardie, akutní infarkt myokardu
Slovenian: Srčne bolezni občasni sinusna tahikardija, akutni miokardni infarkt
Czech: V průběhu všech klinických studií s přípravkem NovoEight u dříve léčených pacientů bylo celkem hlášeno 35 nežádoucích účinků u 23 z 242 pacientů léčených přípravkem NovoEight.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah z zdravilom NovoEight pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo skupno opisanih 35 neželenih učinkov pri 23 od 242 bolnikov, izpostavljenih zdravilu NovoEight.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALCA BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Dávka přípravku NovoEight je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
Slovenian: Odmerek zdravila NovoEight se izračuna glede na telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Czech: NovoEight lze používat ve všech věkových skupinách.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednou dávkou u dospělých pacientů se maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) zvyšovaly se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI), což naznačuje, že může být nutné upravit dávku.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih sta se z naraščanjem indeksa telesne mase (ITM) povečala največja izpostavljenost (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC), kar kaže na morebitno potrebo po prilagoditvi odmerka.
Czech: Po podání infuze pacientovi s hemofilií se faktor VIII v krevním oběhu váže na endogenní von Willebrandův faktor.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na endogeni von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Czech: DK-2880 Bagsværd
Slovenian: DK-2880 Bagsvaerd
Czech: Sraženina ve zdravotnickém prostředku a Přepočteno na základě celkového počtu jednotlivých pacientů ve všech klinických studiích (301), z nichž 242 pacientů bylo již dříve léčených (PTPs) a 60 pacientů bylo dříve neléčených (PUPs).
Slovenian: Težave z zdravilom pogosti tromboza v pripomočku a Izračunano na podlagi celotnega števila posameznih bolnikov v vseh kliničnih preskušanjih (301), od tega je bilo 242 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) in 60 bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni (PNB).
Czech: • zarudnutí kolem místa zavedení katetru
Slovenian: • rdečica na mestu vstavljenega katetra
Czech: Inhibice faktoru VIII
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících jsou shodné s nežádoucími účinky pozorovanými u dospělých.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so enaki kot pri odraslih.
Czech: V klinických studiích s 63 dříve léčenými pediatrickými pacienty v rozmezí 0 až 12 let a s 24 dospívajícími v rozmezí 12-18 let, kteří trpěli závažnou hemofilií A, nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku NovoEight mezi pediatrickými pacienty a dospělými.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so zajela 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov, starih od 0 do 12 let, in 24 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki so imeli hudo hemofilijo A, pri pediatričnih bolnikih niso ugotovili razlik v varnostnih značilnostih zdravila NovoEight v primerjavi z odraslimi.
Czech: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Slovenian: AUC ((i.e.*h)/dl) 1.860 (700) 2.730 (860)
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a pacientově klinickém stavu.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoEight Pokud přestanete přípravek NovoEight používat, nejste chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoEight Če prenehate uporabljati zdravilo NovoEight, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami oziroma se lahko zgodi, da se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při tvorbě krevní sraženiny.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki jo najdemo v krvi in je pomembna v procesu strjevanja krvi.
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Slovenian: • Primite nosilec bata za široki zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (infuzní set a jehlu s křidélky), sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti.
Slovenian: Potrebovali boste tudi komplet za injiciranje (cevko in iglo z metuljčkom), sterilne alkoholne lističe, zložence gaze in obliže.
Czech: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Slovenian: AUC ((i.e.*h)/dl) 1.510 (360) 1.920 (610)
Czech: V některých případech, zvlášť u mladších pacientů, mohou být zapotřebí častější podání nebo vyšší dávky.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, so lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Slovenian: Opreme pred odstranitvijo ne razstavite.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá v odpovídajícím období aktivita faktoru VIII klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme biti nižja od navedene stopnje aktivnosti v plazmi (v % od normale ali i.e./dl) v ustreznem časovnem obdobju.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A. Obvyklé doporučené dávky jsou 20-40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 20-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni priporočeni odmerki 20-40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase vsak drugi dan ali 20-50 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase 3-krat na teden.
Czech: Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě, kde došlo ke krvácení.
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII bo odvisna od tega, kako huda je krvavitev in na katerem mestu je.
Czech: NovoEight nahrazuje tento defekt nebo chybějící faktor VIII a pomáhá tělu vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Slovenian: Zdravilo NovoEight nadomesti ta pomanjkljivi ali manjkajoči faktor VIII in pomaga, da na mestu krvavitve nastane krvni strdek.
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, so lahko potrebni krajši presledki med uporabo ali večji odmerki.
Czech: Byly pozorovány některé odchylky ve farmakokinetických parametrech přípravku NovoEight mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Slovenian: Med farmakokinetičnimi parametri zdravila NovoEight pri pediatričnih in odraslih bolnikih so opažali nekatere razlike.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Slovenian: Našteta opozorila in varnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.