FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om het risico op adaptieve regeneratie en mogelijk daaropvolgende levertumorvorming te minimaliseren, wordt vroegtijdig staken aanbevolen indien significante en persisterende verhoging van ALAT/ASAT optreedt.
Swedish: För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning, rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALAT-värden.
Dutch: In reproductie- en ontwikkelingsstudies naar toxiciteit werd een verlaagd geboortegewicht van de pups gezien.
Swedish: I reproduktions- och fosterutvecklingstoxikologiska studier sågs minskad födelsevikt hos avkomman.
Dutch: Gelijktijdige toediening van micafungine en amfotericine B-desoxycholaat was geassocieerd met 30% toename in de blootstelling aan amfotericine B-desoxycholaat.
Swedish: Samtidig administrering av micafungin och amfotericin B-desoxikolat har associerats med en trettioprocentig ökning av exponeringen för amfotericin B-desoxikolat.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling moeten monsters voor schimmelkweken en andere relevante (ook histopathologische) laboratoriumonderzoeken worden afgenomen teneinde de veroorzakende organismen te isoleren en te determineren.
Swedish: Prover på svampkultur bör tas och relevanta laboratoriestudier (inklusive histopatologi) bör göras före behandling, för att isolera och identifiera sjukdomsalstrande organismer.
Dutch: Volume natriumchloride (0,9%) of glucose (5%) dat toegevoegd moet worden per injectieflacon
Swedish: Volym natriumklorid (0,9 %) eller glukos (5 %) som ska tillsättas per injektionsflaska
Dutch: De toxicologie van micafungine na herhaalde intraveneuze dosering bij ratten en/of honden toonde ongunstige reacties in de lever, urinewegen, rode bloedcellen en mannelijke voortplantingsorganen.
Swedish: Toxikologin hos micafungin efter upprepad intravenös dosering hos råtta och/eller hund visade oönskade effekter i lever, urinvägar, röda blodkroppar och fortplantningsorgan hos handjur.
Dutch: - als u nierproblemen heeft (bijv. nierfalen en afwijkende nierfunctietest).
Swedish: - om du har njurbesvär (t.ex. njursvikt och onormala njurfunktionsvärden).
Dutch: De ontwikkeling van foci van veranderde hepatocyten (FAH) en hepatocellulaire tumoren in ratten was afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de micafungine behandeling.
Swedish: Utvecklingen av foci av förändrade hepatocyter (FAH) och hepatocellulära tumörer hos råtta var beroende av både micafungindosen och behandlingstiden.
Dutch: Exfoliatieve huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld.
Swedish: Exfoliativa hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
Dutch: Bij farmacologische standaardveiligheidstesten werden micafungine-effecten op het hartvaatstelsel en de histamineafgifte zichtbaar en bleken afhankelijk te zijn van de tijdsduur boven de grenswaarde.
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska standardförsök kunde kardiovaskulära och histaminfrisättningseffekter ses och dessa tycktes vara snarare tids- än tröskelvärdesberoende.
Dutch: Ernstige reacties (bijvoorbeeld een anafylactoïde reactie 0,2%, 6/3028) werden soms gerapporteerd tijdens behandeling met micafungine, en uitsluitend bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen (bijvoorbeeld AIDS in een vergevorderd stadium, maligniteiten) die uitgebreide co-medicatie behoeven.
Swedish: Allvarliga reaktioner (t.ex. anafylaktoida reaktioner, 0,2 %, 6/3028) rapporterades som mindre vanliga biverkningar vid behandling med micafungin och bara till patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomar (t.ex. framskriden AIDS, maligniteter) som krävde en omfattande samtidig annan medicinering.
Dutch: De gemiddelde behandelduur was 19 dagen voor micafungine en 18 dagen voor fluconazol in de volwassen populatie (N= 798) en 23 dagen voor beide behandelarmen in de pediatrische populatie (N= 84).
Swedish: Medelvärdet för behandlingstiden var 19 dagar för micafungin och 18 dagar för flukonazol i vuxenpopulationen (n=798) och 23 dagar för båda grupperna i barnpopulationen (n=84).
Dutch: Deze gegevens zijn onvoldoende om een doseringsadvies te ondersteunen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Dessa data är otillräckliga som grund för dosrekommendationer till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Micafungine kan ook ernstige ontsteking / uitslag van de huid en slijmvliezen veroorzaken (StevensJohnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
Swedish: Micafungin kan även orsaka allvarlig inflammation/utslag i hud- och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Dutch: 1MIC waarden voor C. tropicalis zijn 1-2 tweevoudige verdunningsreeksen hoger dan voor C. albicans en C. glabrata.
Swedish: 1 MIC för C. tropicalis är 1-2 tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans and C. glabrata.
Dutch: MIC waarden voor C. krusei zijn ongeveer 3 tweevoudige verdunningsreeksen hoger dan voor C. albicans en zijn eveneens voor C. guilliermondii ongeveer 8 tweevoudige verdunningsreeksen hoger.
Swedish: MICs för C. krusei är cirka tre tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans och på samma sätt, de för C. guilliermondii är cirka åtta tvåfaldiga spädningssteg högre.
Dutch: Een PK/PD ‘bridging' studie toonde een dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS waarbij de minimale AUC van 170 µg*uur/l nodig was om maximale uitroeiing van de schimmelbelasting in de weefsels van het CZS te bereiken.
Swedish: PK/PD överbryggningsstudie demonstrerade en dosberoende penetration av micafungin i CNS med en AUC på minimum 170 µg*timme/L erforderlig för att nå maximal utrotning av svampinfektionen i CNS vävnad.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat micafungine invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Det är osannolikt att micafungin påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
Dutch: Er is geen bewijs voor systemische accumulatie bij herhaalde toediening.
Swedish: Någon systemisk ackumulering har inte visats efter upprepad dosering.
Dutch: Mycamine is werkzaam bij de behandeling van systemische infecties (infecties die in het lichaam zijn binnengedrongen).
Swedish: Mycamine är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen).
Dutch: Als u Mycamine gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.
Swedish: Om du tar Mycamine, bör du inte amma.
Dutch: Gereconstitueerd concentraat in injectieflacon
Swedish: Rekonstituerat koncentrat i injektionsflaska
Dutch: Micafungine heeft een non-competitieve remmende werking op de synthese van 1,3-β-D-glucan, een essentiële component van de schimmelcelwand.
Swedish: Micafungin hämmar icke-kompetitivt 1,3-β-D-glukansyntesen, en viktig komponent i svampens cellvägg.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning dient de oplossing via een intraveneus infuus in ongeveer 1 uur te worden toegediend.
Swedish: Efter beredning och spädning bör lösningen ges som intravenös infusion under cirka 1 timme.
Dutch: Geslacht/ras: geslacht en ras (blank, zwart en Aziatisch) had geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van micafungine.
Swedish: Kön/etnisk härkomst: Kön och etnisk härkomst (kaukasisk, svart eller orientalisk) påverkade inte micafungins farmakokinetiska parametrar signifikant.
Dutch: Micafungine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Micafungin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Er zijn geen standaard carcinogeniteitstudies verricht maar de ontwikkeling van FAH werd bepaald in vrouwelijke ratten na tot 20 en 18 maanden na staken van een resp. 3 en 6 maanden durende behandeling.
Swedish: Inga standardkarcinogenicitetsstudier har genomförts, men FAH-utvecklingen utvärderades i honråttor 20 respektive 18 månader efter att en 3 respektive 6 månaders behandlingskur avslutats.
Dutch: • Voor de behandeling van volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar die een schimmelinfectie in de slokdarm (oesofagus) hebben waarbij behandeling via de ader (intraveneus) geschikt is.
Swedish: • För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där tillförsel av läkemedlet via en ven (intravenös behandling) är lämpligt.
Dutch: Bij jonge honden induceerde een behandeling van 39 weken geen laesies in de testis en epididymides op dosisafhankelijke wijze aan het einde van de behandeling, maar na een behandelvrije periode van 13 weken werd een dosisafhankelijke stijging van dergelijke laesies opgemerkt bij de behandelde recovery groepen.
Swedish: Hos unga hundar medförde 39 veckors behandling inga dosberoende lesioner på testiklar eller bitestiklar i slutet av behandlingen, men efter en behandlingsfri period om 13 veckor noterades en dosberoende ökning av antalet lesioner i de behandlade återhämtningsgrupperna.
Dutch: Profylaxe van Candida-infecties: Toediening van micafungine moet ten minste nog één week na herstel van de neutrofielen worden voortgezet.
Swedish: Profylax mot Candida-infektion: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att neutrofilnivån är återställd.
Dutch: Pediatrische patiënten: bij pediatrische patiënten waren de AUC-waarden dosis proportioneel voor het dosisbereik van 0,5-4 mg/kg.
Swedish: Barn: Hos barn var AUC-värdena proportionella mot doserna inom dosintervallet 0,5-4 mg/kg.
Dutch: Endocriene aandoeningen hyperhidrose
Swedish: Endokrina systemet hyperhidros
Dutch: In een studie van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-score 10-12) (n=8) werden lagere plasmaconcentraties van micafungine en hogere plasmaconcentraties van de hydroxymetaboliet (M-5) gezien in vergelijking met gezonde proefpersonen (n=8).
Swedish: I en studie gjord på patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-värde 10-12) (n = 8) sågs lägre plasmakoncentrationer för micafungin och högre plasmakoncentrationer för hydroximetaboliten (M-5), jämfört med friska försökspersoner (n = 8).
Dutch: Oudere kinderen (12-16 jaar) hadden dezelfde gemiddelde klaringswaarden als bepaald bij volwassen patiënten.
Swedish: Äldre barn (1216 år) hade clearancemedelvärden likvärdiga med de som erhållits hos vuxna.
Dutch: Deze data duiden erop dat de eliminatie van micafungine hoofdzakelijk extrarenaal plaatsvindt.
Swedish: Detta tyder på att micafungin huvudsakligen elimineras icke-renalt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.
Dutch: De totale klaring was 0,15-0,3 ml/min/kg bij gezonde personen en volwassen patiënten, en is niet dosisafhankelijk na eenmalige en herhaalde toediening.
Swedish: Totalt clearance var 0,15-0,3 ml/min/kg hos friska frivilliga och hos vuxna patienter och är dosoberoende vid både singeldos och upprepad dosering.
Dutch: Daarnaast toonden pediatrische patiënten < 1 jaar ongeveer 2 keer zo vaak een verhoogde ALAT, ASAT en AP dan oudere pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessutom sågs förhöjda ALP-, ALAT- och ASAT värden hos barn < 1 år dubbelt så ofta som hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ouderen: bij een eenmalige, 1 uur durende infusie van 50 mg was de farmacokinetiek van micafungine bij ouderen (leeftijdsgroep 66-78 jaar) ongeveer hetzelfde als bij jonge (20-24 jaar) personen.
Swedish: Äldre: När en singeldos om 50 mg micafungin gavs som en 1-timmes infusion till äldre patienter (ålder 66-78 år), liknade farmakokinetiken den för yngre försökspersoner (20-24 år).
Dutch: Injectieflacon van type I glas à 10 ml met isobutyleenisopreen (PTFE-gelamineerde) rubber stop en afneembaar deksel.
Swedish: 10 ml injektionsflaskor av typ I-glas med isobutylen-isoprengummiproppar (PTFE-laminerade) och flipp-off lock.
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is het vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALAT/ASAT aanbevolen.
Swedish: • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALATvärden.
Dutch: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml circa 10 ml
Swedish: 1 x 100 + 1 x 50 5 ml c:a 10 ml
Dutch: Lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.
Swedish: Laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.
Dutch: Er werden evenwel geen met de hoge dosis samenhangende bijwerkingen waargenomen.
Swedish: Inga biverkningar kunde förknippas med denna höga dos.
Dutch: Oesofageale candidiasis: Toediening van micafungine moet ten minste nog één week na verdwijning van de klinische verschijnselen en symptomen worden voortgezet.
Swedish: Esofageal candidiasis: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att de kliniska tecknen och symtomen försvunnit.
Dutch: De gemiddelde behandelduur (mediaan) bedroeg 14 dagen, en de gemiddelde dagdosis (mediaan) was 150 mg voor micafungine (N=260) en 200 mg voor fluconazol (N=258).
Swedish: Medianbehandlingstiden var 14 dagar och den dagliga mediandosen var 150 mg för micafungin (n=260) och 200 mg för flukonazol (n=258).
Dutch: De farmacokinetiek is lineair voor het dagelijkse dosisbereik van 12,5-200 mg en 3-8 mg/kg.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär över det dagliga doseringsintervallet från 12,5 mg till 200 mg och från 3 mg/kg till 8 mg/kg.
Dutch: Bij herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten bestonden de verschijnselen van hepatotoxiciteit uit verhoogde leverenzymen en degeneratieve veranderingen van levercellen die vergezeld gingen van verschijnselen van compensatoire regeneratie.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering på råtta sågs tecken på levertoxicitet, såsom förhöjda leverenzymer och degenerativa förändringar av hepatocyter tillsammans med tecken på kompensatorisk återbildning.
Dutch: De meest voorkomende reacties waren een verhoging van AP (2,7%), ASAT (2,3%), ALAT (2,0%), bloedbilirubine (1,6%) en een afwijkende leverfunctietest (1,5%).
Swedish: Vanligast var förhöjt ALP (2,7 %), förhöjt ASAT (2,3 %), förhöjt ALAT (2,0 %), förhöjt blodbilirubin (1,6 %) och onormala leverfunktionstester (1,5 %).
Dutch: Standaardinfuus (aangevuld tot 100 ml)
Swedish: Standardinfusion (efter tillsats i 100 ml)
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze troebel is of is neergeslagen.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller om det finns fällning.
Dutch: Gebruik de verdunde infuusoplossing niet als deze troebel is of is neergeslagen.
Swedish: Använd inte den utspädda infusionsvätskan om den är grumlig eller om det finns fällning.
Dutch: Een ratio van ~2400 en ~1300 werd, respectievelijk, vereist voor C. albicans en
Swedish: Ett förhållande på ~2400 och ~1300 krävdes för C. albicans respektive C. glabrata i dessa modeller.
Dutch: Algeheel behandelsucces in de per-protocol set van de invasieve candidiasis studie
Swedish: Totalt positivt behandlingsresultat i per protokoll analysen, invasiv candidiasisstudie Micafungin
Dutch: De patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op verslechtering van de nierfunctie.
Swedish: Patienter bör följas noga beträffande försämrad njurfunktion.
Dutch: In dierstudies is uitscheiding van micafungine in de moedermelk aangetoond.
Swedish: Djurstudier har påvisat utsöndring av micafungin i dimjölk.
Dutch: Aangezien deze toename klinisch significant kan zijn, is gelijktijdige toediening alleen toegestaan wanneer de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's, met een scherpe controle op toxiciteit van amfotericine B-desoxycholaat (zie rubriek 4.4).
Swedish: Då detta kan vara av klinisk betydelse bör sådan samtidig administrering endast ske när fördelarna klart överväger riskerna och under noggrann övervakning av amfotericin B-desoxikolats toxicitet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Er was een vaste dagelijkse dosis van 50 mg (1,0 mg/kg) voor micafungine en 400 mg (8 mg/kg) voor fluconazol.
Swedish: Läkemedlen gavs i fasta doser om 50 mg (1,0 mg/kg) för micafungin och 400 mg (8 mg/kg) för flukonazol.
Dutch: De incidentie van enkele bijwerkingen (zie de tabel hieronder) was hoger bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
Swedish: Vissa biverkningar (anges i nedanstående tabell) förekom oftare hos barn än hos vuxna patienter.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: In een studie van patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 7-9), (n=8) verschilde de farmacokinetiek van micafungine niet significant van die bij gezonde proefpersonen (n=8).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: I en studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-värde 7-9), (n=8) skilde sig inte micafungins farmakokinetik signifikant från den hos friska försökspersoner (n=8).
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Swedish: Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gemonitord te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Swedish: • Patienter bör följas noga beträffande leverskada och försämrad njurfunktion.
Dutch: 2 mg/kg/dag *Micafungine in een dosering van 4 mg/kg bij kinderen jonger dan 4 maanden geeft bij benadering dezelfde blootstelling aan het geneesmiddel als bij volwassenen die voor de behandeling van invasieve candidiasis 100 mg/dag krijgen.
Swedish: 2 mg/kg/dag *Micafungin med doseringen 4 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, närmar sig läkemedelsexponeringen hos vuxna med doseringen 100 mg/dag för behandling av invasiv candidiasis.
Dutch: Verdunde oplossing voor infusie
Swedish: Utspädd infusionslösning
Dutch: FAH die gedocumenteerd werden na een behandeling van 13 weken of langer persisteerden na een 13-weekse onthoudingsperiode en ontwikkelden in hepatocellulaire tumoren na een behandelingsvrije periode die zo lang duurde als de levensduur van ratten.
Swedish: FAH uppmätt efter behandling i 13 veckor eller mer, kvarstod 13 veckor efter avslutad behandling och utvecklades till hepatocellulära tumörer efter en behandlingsfri period som sträckte sig över råttornas livslängd.
Dutch: Het is niet bekend of micafungine ook in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om micafungin utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren misselijkheid (2,8%), verhoogd bloedalkalinefosfatase (2,7%), flebitis (2,5%, hoofdzakelijk bij HIV-patiënten met perifere lijnen), braken (2,5%) en verhoogd aspartaataminotransferase (2,3%).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var illamående (2,8 %), förhöjda halter av alkaliskt fosfatas i blodet (2,7 %), flebit (2,5 %, huvudsakligen hos HIV-infekterade patienter med perifer venkateter), kräkningar (2,5 %) och förhöjda ASAT-halter (2,3 %).
Dutch: - De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een invasieve Candida-infectie is 4-10 mg/kg per dag.
Swedish: - Den normala dosen för behandling av invasiv Candida-infektion är 4-10 mg/kg per dag.
Dutch: - De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 2 mg/kg per dag.
Swedish: - Den normala dosen för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 2 mg/kg per dag.
Dutch: Profylaxe van Candida-infectie
Swedish: Profylax mot Candida-infektion
Dutch: De micafunginebehandeling dient uitgevoerd te worden na een zorgvuldige bepaling van de risico's en voordelen, met name bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen of chronische leverziekten waarvan bekend is dat ze preneoplastische aandoeningen vertegenwoordigen, zoals gevorderde leverfibrose, cirrose, virale hepatitis, neonatale leverziekte of congenitale enzymdefecten, of bij het tegelijkertijd ondergaan van een behandeling met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen.
Swedish: Micafunginbehandling bör ges först efter noggrant övervägande av risk/nytta-förhållandet, särskilt hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eller kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd såsom avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter, eller för patienter som får samtidig behandling som kan medföra levertoxicitet och/eller genotoxicitet.
Dutch: - als u hemolytische anemie (anemie door afbraak van rode bloedcellen) of hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) heeft.
Swedish: - om du har hemolytisk anemi (blodbrist p.g.a. nedbrytning av röda blodkroppar) eller hemolys
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien te veel Mycamine heeft toegediend gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Om du trots detta är orolig för att du kan ha fått för mycket Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid, angst, verwardheid
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet, ångest, förvirring
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedlactaatdehydrogenase
Swedish: Undersökningar förhöjd halt av laktatdehydrogenas i blodet
Dutch: Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te kunnen bepalen welke dosis Mycamine nodig is.
Swedish: Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos av Mycamine du behöver.
Dutch: Micafungine kan nierproblemen, nierfalen en afwijkende nierfunctietests veroorzaken.
Swedish: Micafungin kan orsaka njurbesvär, njursvikt och onormala njurfunktionsvärden vid test.
Dutch: De injectieflacon is verpakt in UV-lichtbestendige film.
Swedish: Flaskan är insvept i en film som skyddar mot UV ljus.
Dutch: cirrose, virale hepatitis, neonatale leveraandoening of congenitale enzymdefecten) - gelijktijdige behandeling krijgt met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen - een voorgeschiedenis heeft van hemolyse, hemolytische anemie of nierfunctiestoornissen.
Swedish: cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter) - får samtidig behandling som medför levertoxicitet och/eller genotoxicitet - har hemolys, hemolytisk anemi eller nedsatt njurfunktion i anamnesen.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, palpitaties, bradycardie
Swedish: Hjärtat takykardi, hjärtklappning, bradykardi
Dutch: Geneesmiddeleninteractiestudies ter evaluatie van mogelijke interacties tussen micafungine en mycofenolaatmofetil, ciclosporine, tacrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipine, fluconazol, ritonavir, rifampicine, itraconazol, voriconazol en amfotericine B werden uitgevoerd bij gezonde personen.
Swedish: Interaktionsstudier hos friska frivilliga har genomförts för att utvärdera interaktionspotentialen mellan micafungin och mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol och amfotericin B. I dessa studier sågs inga tecken på påverkan av micafungins farmakokinetik.
Dutch: Tevens dient een risico/baten-evaluatie van voortzetting van de micafunginetherapie plaats te vinden.
Swedish: Nyttan/risken av fortsatt micafunginbehandling bör utvärderas.
Dutch: Normaal zal het middel dan niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C worden bewaard, tenzij de reconstitutie en verdunning in gecontroleerde en gewaarborgde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
Swedish: Om de inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8ºC, såvida inte upplösning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: − Profylaxe van Candida-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer.
Swedish: - Profylax mot Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (ANC < 500 celler/µl) under 10 eller fler dagar.
Dutch: Gebruik bij volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en ouderen
Swedish: Användning för vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie zie rubriek 6.6.
Swedish: Beträffande beredningsanvisningar, se avsnitt 6.6.