FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κυκλοφορούντα καρβοξυτελικά τμήματα διηθούνται από τους νεφρούς αλλά μετέπειτα αποικοδομούνται σε ακόμη μικρότερα τμήματα κατά τη σωληναριακή επαναπορρόφηση.
Hungarian: A keringésben lévő karboxil-terminális fragmentumokat a vese kiszűri, de ezek a későbbiekben tubuláris reabszorpció során még kisebb fragmentumokra bomlanak le.
Greek: • δυσκοιλιότητα, διάρροια,
Hungarian: • székrekedés, hasmenés,
Greek: Η παραθορμόνη είναι ο κύριος ρυθμιστής της ομοιόστασης του ασβεστίου στον ορό.
Hungarian: A parathormon a szérumkalcium homeostasis fő szabályozója.
Greek: Με βάση 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που περιλάμβαναν 2642 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, αναφέρθηκε υπερασβεσταιμία στο 25,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact, σε σύγκριση με το 4,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálat alapján, amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, a Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál jelentették hypercalcaemia előfordulását, szemben a placebót kapó betegek 4,3%-ával.
Greek: Το Preotact δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργό ουρολιθίαση.
Hungarian: A Preotact hatását nem vizsgálták aktív urolithiasisban szenvedő betegeknél.
Greek: Αντισώματα στην παραθορμόνη
Hungarian: Parathormon elleni antitestek
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Preotact παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Hungarian: Preotact-kezelés során a szérum kalciumszint emelkedését figyelték meg.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: Γενικά, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό επανέρχονται στις αρχικές τιμές 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Hungarian: A szérum kalciumszint általában az adag beadását követő 24 órán belül visszatér a kiindulási értékre.
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης με συνδυασμένη και επακόλουθη θεραπεία Η μελέτη PaTH επιχορηγήθηκε από το National Institute of Health (NIH) και ήταν τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διετής, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή μελέτη του Preotact και της αλενδρονάτης ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό, για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Hungarian: Az osteoporosis kezelése kombinációs és szekvenciális terápiával A PaTH vizsgálat egy National Institute of Health (NIH) által szponzorált randomizált, placebokontrollos, 2 évig tartó, multicentrikus, kettős-vak vizsgálat volt, melynek során a Preotact, illetve alendronát monoterápia, valamint ezek kombinációjának hatását vizsgálták a postmenopausalis osteoporosis kezelésében.
Greek: Το Preotact σε συνδυασμό με ορμονική θεραπεία υποκατάστασης (HRT) σε 180 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει δείξει ότι αυξάνει σημαντικά τη BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στους 12 μήνες σε σύγκριση με την HRT ως μονοθεραπεία (7,1% έναντι 1,1%, p<0,001).
Hungarian: 180 postmenopausalis korú nőnél a Preotact hormonpótló kezeléssel (HRT) kombinálva 12 hónap után szignifikánsan növelte a lumbalis gerinc BMD értékét az önmagában alkalmazott hormonpótló kezeléshez képest (7,1% szemben az 1,1%-al, p<0,001).
Greek: Μία νέα στείρα βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
Hungarian: Minden injekció beadásához új, steril tűt kell használni.
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, αντισώματα στην παραθορμόνη ανιχνεύθηκαν στο 3% των γυναικών που ελάμβαναν Preotact σε σύγκριση με το 0,2% των γυναικών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Egy nagy, III. fázisú klinikai vizsgálatban a Preotactot kapó nők 3%-ánál mutattak ki parathormon elleni antitesteket, míg a placebót kapó nőknek csak 0,2%-ánál.
Greek: Η θεραπεία με το Preotact μείωσε την ογκομετρική φλοιώδη BMD (μετρούμενη στο άπω άκρο της κερκίδας και στο μέσο της διάφυσης της κνήμης), ενώ η περιοστική περιφέρεια ή οι δείκτες αντοχής του φλοιώδους οστού διατηρήθηκαν.
Hungarian: A Preotact-kezelés csökkentette (a radius distalis végén, illetve a tibia élnél mért) volumetriás corticalis BMD-t, míg a periostealis kerület, illetve a corticalis csontszilárdság mérőszámai változatlanok maradtak.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν προστατευμένο από το φως.
Hungarian: A készítmény fénytől védve tárolandó.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Preotact αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A Preotactot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι έγινε θολό ή έγχρωμο.
Hungarian: • Ne használja a gyógyszert, ha azt vette észre, hogy zavarossá vált, vagy elszíneződött
Greek: Για όλα τα άτομα που έλαβαν 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης, αύξηση του ουρικού οξέος του αίματος αναφέρθηκε για 8 άτομα (0,6%) και υπερουριχαιμία αναφέρθηκε για 5 άτομα (0,4%).
Hungarian: A 100 mikrogramm parathormont kapó összes beteg közül 8-nál (0,6%) számoltak be a vér húgysavszintjének emelkedéséről és 5-nél (0,4%) hyperuricaemiáról.
Greek: Το Preotact περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Hungarian: A Preotact adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία μέχρι 24 μήνες σε μια μη τυφλή (open label) μελέτη, προέκταση της πιο πάνω μελέτης, είχε ως αποτέλεσμα συνεχιζόμενη αύξηση της BMD.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak 24 hónapra kiterjesztett nyílt szakaszában a kezelés folytatása során a BMD érték tovább növekedett.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα μετά από την κάθε καθημερινή ένεση και τοποθετείστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο στους 2-8°C.
Hungarian: • Minden egyes napi injekció beadás után vegye le a tűt, és az előretöltött injekciós tollat tegye vissza a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
Hungarian: Az összerázás hatására a hatóanyag denaturálódhat.
Greek: Οι επιδράσεις της παραθορμόνης στο σκελετό εξαρτώνται από τη μορφή της συστηματικής έκθεσης.
Hungarian: A parathormon csontokra kifejtett hatása a szisztémás expozíció függvénye.
Greek: Για την πρόληψη ενός ή περισσότερων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, 48 γυναίκες από τον συνολικό πληθυσμό έπρεπε να υποβληθούν σε θεραπεία για 18 μήνες κατά μέσο όρο.
Hungarian: Az egy vagy több új csigolyatörés megelőzése érdekében a teljes populációra vonatkoztatva 48 nőt kell 18 hónapon át (medián érték) kezelni.
Greek: Η ένδειξη του δοσομετρητή έχει τώρα μειωθεί κατά μία δόση.
Hungarian: Az adagszámláló most eggyel kevesebbet mutat.
Greek: Τα τμήματα που προέρχονται από το αμινοτελικό άκρο αποικοδομούνται περαιτέρω μέσα στο κύτταρο ενώ τα τμήματα που προέρχονται από το καρβοξυτελικό άκρο απελευθερώνονται πίσω στην κυκλοφορία και καθαίρονται από τους νεφρούς.
Hungarian: Az amino-terminálisról származó fragmentumok a sejtben tovább bomlanak, míg a karboxil-terminálisról származó fragmentumok visszakerülnek a vérbe, és a vesén át távoznak.
Greek: • κοιλιακός πόνος,
Hungarian: • hasi fájdalom,
Greek: • Φυλάσσετε το Preotact προστατευμένο από το φως.
Hungarian: • A Preotact fénytől védve tárolandó.
Greek: Η ογκομετρική σπογγώδης BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 38% σε σχέση με τις αρχικές τιμές στους 18 μήνες.
Hungarian: A volumetriás trabecularis BMD a lumbalis gerincszakaszon 18 hónap alatt 38%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: Η υπερασβεστιαιμία ήταν παροδική και αναφέρθηκε πιο συχνά στους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Hungarian: A hypercalcaemia átmeneti volt, és leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Greek: Σε απάντηση σε υποδόριες δόσεις Preotact (100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης), τα επίπεδα ολικού ασβεστίου στον ορό αυξάνουν βαθμιαία και φθάνουν στη μέγιστη συγκέντρωση (μέση αύξηση σε 129 ασθενείς, 0,15 mmol/l) σε περίπου 6 έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Hungarian: A Preotact (100 mikrogramm parathormon) subcutan dózisaira adott válaszként a szérum összkalciumszint fokozatosan emelkedik, és körülbelül 6-8 órán belül éri el maximális értékét (a 129 betegnél az átlagos növekedés
Greek: Οι φυσιολογικές δράσεις της παραθορμόνης περιλαμβάνουν διέγερση της οστικής παραγωγής με άμεσες επιδράσεις στα κύτταρα οστικής παραγωγής (οστεοβλάστες) αυξάνοντας εμμέσως την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και αυξάνοντας τη σωληναριακή επαναπορρόφηση του ασβεστίου και την απέκκριση φωσφορικών από τους νεφρούς.
Hungarian: A parathormon élettani funkciói: a csontképződés stimulációja a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatással, a kalcium bélből való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubuláris reabszorpciójának és a foszfát vese által történő kiválasztásának fokozása.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Greek: • εάν πάσχετε από υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ή άλλες διαταραχές του μεταβολισμού ασβεστίου-φωσφόρου.
Hungarian: • ha csontdaganata van, ha magas a vér kalciumszintje, illetve a kalcium-foszfor anyagcsere egyéb zavarában szenved,
Greek: Η υπερασβεσταιμία ήταν παροδική και αναφέρθηκε πιο συχνά στους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας.
Hungarian: A hypercalcaemia átmeneti volt, és leggyakrabban a kezelés első három hónapjában fordult elő.
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Preotact gyermek- és 18 év alatti, serdülőkorú betegeknél nem alkalmazható.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους δείχνουν αυξημένη επίπτωση οστεοσαρκώματος με μακροχρόνια χορήγηση Preotact (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Preotact hosszú távú alkalmazásakor megnövekedett az osteosarcoma előfordulási gyakorisága (lásd 5.3. pont).
Greek: • Μπορείτε να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη μέχρι 7 ημέρες εκτός ψυγείου (κάτω από τους 25°C) κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης.
Hungarian: • Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat legfeljebb 7 napig hűtés nélkül (25°C alatt) is tárolhatja a 28 napos alkalmazási időszakon belül.
Greek: • εάν είσθε αλλεργική στην παραθορμόνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a parathormonra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη:
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll összekeverés után:
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Greek: Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες λόγω του κινδύνου τοξικού δακτυλιδισμού εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni szívglikozidot kapó betegeknél a digitálisz toxicitás kockázata miatt, ha hypercalcaemia alakul ki (lásd 4.5 pont).
Greek: Από τη γνώση του μηχανισμού δράσης, η συνδυασμένη χρήση Preotact και καρδιακών γλυκοσιδών μπορεί να προδιαθέσει τις ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A hatásmechanizmus ismeretében a Preotact és szívglikozidok együttes alkalmazása hypercalcaemia kialakulása esetén digitálisz intoxikáció kialakulására hajlamosíthat (lásd 4.4 pont).
Greek: Επίδραση στην επίπτωση καταγμάτων
Hungarian: A törés incidenciájára gyakorolt hatás
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών στις οποίες η επίπτωση είναι τουλάχιστον 0,5% υψηλότερη στην ομάδα της παραθορμόνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az alábbi táblázat áttekintést ad mindazon mellékhatásokról, amelyek incidenciája a parathormon csoportban legalább 0,5%-kal magasabb volt a placebóhoz viszonyítva.
Greek: Το Preotact αυξάνει τις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό.
Hungarian: A Preotact megemeli a szérum húgysavszintjét.
Greek: Η θεραπεία της ύποπτης υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει προσωρινή διακοπή του Preotact, παρακολούθηση του ασβεστίου του ορού και εφαρμογή κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων, όπως ενυδάτωση.
Hungarian: A feltételezett túladagolás kezelése a következőkből állhat: a Preotact-kezelés átmeneti szüneteltetése, a szérum kalcium monitorozása, megfelelő szupportív kezelés, pl.
Greek: Πριν λάβετε την πρώτη σας ένεση με μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πρέπει να προσθέσετε μια βελόνα και να αναμίξετε το φάρμακο, ακολουθώντας τις οδηγίες αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Mielőtt egy új előretöltött injekciós tollat először alkalmaz, a tűt a tollhoz kell illeszteni, és a gyógyszert a tájékoztatóban leírtak szerint össze kell keverni.
Greek: • Αν η προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας πέσει κάτω, πρέπει να την αντικαταστήσετε.
Hungarian: • Ha leejtette az előretöltött injekciós tollat, újat kell vennie.
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet):
Greek: Μετά τη θεραπεία με Preotact οι ασθενείς μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό για την περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Preotact terápiát követően a csont ásványianyag denzitásának további növelése érdekében a betegek kezelhetők biszfoszfonáttal (lásd 5.1 pont).
Greek: • διαταραχή της όσφρησης, διαταραχή της γεύσης.
Hungarian: • étvágytalanság, • szaglászavar, ízérzékelési zavar.
Greek: Περίπου το 71,4% των ασθενών που έλαβαν παραθορμόνη ανέφεραν τουλάχιστον μια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: A parathormonnal kezelt betegeknek körülbelül 71,4%-a számolt be legalább egy mellékhatás megjelenéséről.
Greek: Η παραθορμόνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το αίμα με διαδικασία στην οποία μεσολαβούν υποδοχείς στο ήπαρ και αποικοδομείται σε μικρότερα πεπτιδικά τμήματα.
Hungarian: A parathormon egy receptor-mediált folyamat segítségével kerül be a vérből a májba, és itt kisebb peptidfragmentumokra bomlik le.
Greek: Όταν ο δοσομετρητής είναι στο 0, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι άδεια και πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: Amikor az adagszámlálól a 0-ra mutat, az előretöltött injekciós toll üres, új előretöltött injekciós tollat kell vennie.
Greek: Παρόμοιες αυξήσεις παρατηρήθηκαν στον αυχένα του μηριαίου οστού, στον τροχαντήρα και στη μεσοτροχαντήρια γραμμή.
Hungarian: Hasonló növekedés mutatkozott a combnyak, a trochanter és az intertrochanter régiókban.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη:
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll összekeverés előtt:
Greek: Αν και ουρική αρθρίτιδα, αρθραλγία και νεφρολιθίαση αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν έχει πλήρως επιβεβαιωθεί η συσχέτιση με τις αυξήσεις στα επίπεδα ουρικού οξέος εξαιτίας της χορήγησης του Preotact.
Hungarian: Bár mellékhatásként köszvény és vesekövesség is előfordultak, a Preotact adása miatti húgysavszint emelkedés nem nyert egyértelmű megállapítást.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει οσφυαλγία, απώλεια ύψους και κύφωση της ράχης.
Hungarian: Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, το Preotact αύξησε την BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης μετά θεραπεία 18 μηνών κατά 6,5% σε σύγκριση με -0,3% για το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatban a Preotact 18 hónapos kezelés után 6,5%-kal növelte a lumbalis gerincszakasz BMD-értékét a placebo -0,3%-os értékével összehasonlítva (p<0,001).
Greek: Η αύξηση από τις αρχικές τιμές BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και του αυχένα του μηριαίου οστού ήταν 6,8% και 2,2% αντίστοιχα, στις ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact.
Hungarian: A lumbalis gerincszakasz BMD értéke a kiindulási értékhez képest 6,8%-kal a combnyak BMD értéke pedig 2,2%-kal nőtt a Preotact-kezelést kapó betegek körében.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση 100 μικρογραμμαρίων παραθορμόνης στην κοιλιά προκαλεί ταχεία αύξηση στα επίπεδα παραθορμόνης στο πλάσμα και επιτυγχάνει μια μέγιστη τιμή 1 έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon hasfalba történő subcutan beadását követően a plazma parathormonszintje hirtelen megemelkedik, és 1-2 órán belül eléri a maximális értéket.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από το μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Hungarian: Egyenesen húzza le a kupakot az előretöltött injekciós toll elülső végéről!
Greek: Μέτρηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα ή/και στα ούρα
Hungarian: A vér és/vagy a vizelet kalciumszintjének mérése
Greek: Η υπερασβεστιαιμία ή/και η υπερασβεστιουρία αντιπροσωπεύουν τις γνωστές φαρμακοδυναμικές δράσεις της παραθορμόνης στο γαστρεντερικό σωλήνα, στους νεφρούς και στα οστά.
Hungarian: A hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria a parathormon emésztőrendszerre, vesére és csontokra kifejtett, ismert farmakodinámiás hatásának következménye.
Greek: Κριτήρια ένταξης ήταν γυναίκες ηλικίας μεταξύ 55 και 85 ετών με Τ-score BMD κάτω του -2,5 ή κάτω του -2 και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου για κάταγμα.
Hungarian: akiknek BMD T-score értéke -2,5, illetve -2 alatti, és akiknél legalább még egy csonttörési kockázati tényező állt fenn.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Preotact είναι 100 μικρογραμμάρια ανά ημέρα.
Hungarian: Adagolás A Preotact ajánlott adagja naponta 100 mikrogramm.
Greek: • Μπορείτε να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη σε θερμοκρασίες μεταξύ 2-25°C.
Hungarian: • Az össze nem kevert tartalmú előretöltött injekciós tollat 2°C - 25°C közötti hőmérsékleten tárolhatja.
Greek: Δε βρέθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική του Preotact σε σχέση με την ηλικία (εύρος 47-88 ετών).
Hungarian: (47-88 éves életkor tartományban).
Greek: Το Preotact πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενη ουρολιθίαση.
Hungarian: A Preotact óvatosan alkalmazható aktív vagy anamnézisben szereplő urolithiasis esetén.
Greek: Το Preotact ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Preotact osteoporosis kezelésére javallt nagymértékben veszélyeztetett, postmenopausalis korban lévő nőknél (lásd 5.1 pont).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή με τη βελόνα προς τα επάνω και πιέστε το μπλε κουμπί της ένεσης, μέχρι αυτό να πιεστεί πλήρως.
Hungarian: Tartsa egyenesen felfelé a tűt, és teljesen nyomja be a kék injektáló gombot!
Greek: Η υπερασβεστιαιμία αναφέρθηκε στο 25,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact και η υπερασβεστιουρία αναφέρθηκε στο 39,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact.
Hungarian: A Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál fordult elő hypercalcaemia, 39,3%-ánál pedig hypercalciuria.
Greek: η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι γεμάτη αριθμός υπολειπόμενων δόσεων η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι άδεια βελόνα εσωτερικό κάλυμμα βελόνας εξωτερικό κάλυμμα βελόνας δείκτης
Hungarian: külső tűvédő kupak tű belső tűvédő kupak az előretöltött injekciós toll tele van maradék adagok száma az előretöltött injekciós toll üres vonaljel
Greek: Το ελαστικό σφράγισης είναι κατασκευασμένο από βρωμοβουτυλικό ελαστικό.
Hungarian: A gumitömítés brómbutil-gumiból készült.
Greek: Το Preotact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Hungarian: A Preotact a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál a változókor (menopauza) után lévő nőknél, akiknél nagy a csonttörés előfordulásának kockázata.
Greek: Η εμφάνιση οστεοσαρκώματος παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις που οδηγούσαν σε συστηματικές εκθέσεις ≥ αυτής που είναι 27 φορές υψηλότερη από την παρατηρούμενη σε ανθρώπους με τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων.
Hungarian: Osteosarcoma azonban kizárólag akkor alakult ki, amikor a készítményt a 100 mikrogrammos humán adagolás által okozott szisztémás expozíció ≥27-szeresének megfelelő adagban adták.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (πριν την ανασύσταση): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (elkészítés előtt): legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί οστεοσαρκώματα σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen esetben sem figyelték meg osteosarcoma előfordulását.
Greek: • Πιέστε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης για να απελευθερωθεί το μπλε κουμπί της ένεσης.
Hungarian: • Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!
Greek: Κάθε μέρα πρέπει να ελέγχετε ότι το φάρμακο είναι διαυγές, να τοποθετείτε μια καινούργια βελόνα, να κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας και μετά να πετάτε τη βελόνα, πριν αποθηκεύσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας στο ψυγείο (2-8°C).
Hungarian: Csatlakoztasson új tűt, adja be a hasába az injekciót, majd vegye le a tűt mielőtt az előretöltött injekciós tollat beteszi a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).
Greek: (8,1% 45-54 ετών και 11,4% ≥ 75 ετών), τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 100 μικρογραμμάρια/ημέρα ή εικονικό φάρμακο με συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου (700 mg) και βιταμίνης D (400 IU) ημερησίως.
Hungarian: Összesen 2532 (1286 Preotact és 1246 placebo), 45-94 év közötti (8,1% 45-54 éves és 11,4% >75 éves) beteget randomizáltak 100 mikrogramm/nap vagy placebo-kezelésben részesülő, valamint napi kalcium- (700 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást kapó betegcsoportokba.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου
Hungarian: Az intravénás beadást követő dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat kb.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre.
Greek: Για οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης».
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll alkalmazásával kapcsolatos útmutatásokért olvassa el a „Használati utasítást".
Greek: Όταν δεν τη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, βάζετέ την ξανά μέσα στο ψυγείο.
Hungarian: Amikor nem használja, tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe.
Greek: Η συστηματική έκθεση και το Cmax της παραθορμόνης αυξήθηκαν ελαφρά (22% και 56% αντίστοιχα) σε μια ομάδα 8 αρρένων και 8 θηλέων ατόμων με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (τιμές κάθαρσης κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα 16 ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: 56%-kal) enyhe, illetve közepes mértében beszűkült vesefunkciójú (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) 8 férfi és 8 nő vizsgálati alanyt tartalmazó csoportban 16, normál vesefunkciójú vizsgálati alanyból álló, hasonló csoporthoz viszonyítva.
Greek: • λαμβάνετε φάρμακο για την καρδιά (π.χ. διγοξίνη γνωστή επίσης ως δακτυλίτιδα)
Hungarian: • szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.
Greek: Σχετικά λίγες ασθενείς με λιγότερο από 5 έτη μετά την εμμηνόπαυση και ηλικίας 45-54 ετών περιελήφθησαν στη μελέτη φάσης ΙΙΙ (2-3%).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatba viszonylag kevés (2-3%) olyan beteget vontak be, akiknél a menopausa óta kevesebb, mint 5 év telt el, illetve akik 45-54 éves kor között voltak.
Greek: Ασθενείς με ουρολιθίαση
Hungarian: Urolithiasisban szenvedő betegek esetén
Greek: • υδροχλωρικό οξύ,
Hungarian: • nátrium-klorid,