FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30 % až 40 % pri ľahkom až stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii liečiva bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri ľahkom (Clcr =
Romanian: Creşterea mică a ASC(0-24ore), de la aproximativ 30% la 40% observată în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, comparativ cu un pacient cu funcţie renală normală şi lipsa acumulării medicamentului la administrarea de doze repetate, independent de starea funcţiei renale, sugerează că nu este necesară ajustarea dozelor de acid zoledronic în insuficienţa renală uşoară (Clcr = 50-80 ml/min) şi moderată până la un clearance al creatininei de 35 ml/min.
Slovak: V pláne štúdie bolo zaradiť 92 pacientov, avšak zaradených a randomizovaných bolo iba 34 pacientov, ktorí dostávali dvakrát ročne buď intravenóznu infúziu kyseliny zoledrónovej 0,05 mg/kg (max. 5 mg) alebo placebo počas jedného roka.
Romanian: S-a planificat ca studiul să includă 92 pacienți, cu toate acestea, numai 34 pacienți au fost înrolați și randomizați pentru a li se administra fie o perfuzie intravenoasă cu acid zoledronic de 0,05 mg/kg (max.
Slovak: † Zistené pri používaní po uvedení lieku na trh.
Romanian: † Identificate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
Slovak: P1NP sa významne znížil o 61 % oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 52 % pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Romanian: Valoarea P1NP a fost redusă semnificativ cu 61% sub valoarea iniţială, după 12 luni şi a fost menţinută la 52% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Slovak: Akútna toxicita
Romanian: Toxicitate acută
Slovak: Aclasta sa sledovala u pacientov a pacientok vo veku nad 30 rokov s primárne ľahkou až stredne ťažkou Pagetovou chorobou kostí (v čase zaradenia do klinickej štúdie bol medián ich hladiny alkalickej fosfatázy v sére 2,6-3,0-násobkom hornej hranice vekovo špecifického normálneho referenčného rozmedzia), potvrdenou rádiografickými dôkazmi.
Romanian: Aclasta a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă normal, specific vârstei), confirmată radiografic.
Slovak: Manitol, trinátriumcitrát a voda na injekciu.
Romanian: Manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa pred infúziou Aclasty odporúča stanoviť vápnik v sére.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă determinarea calciului seric înainte de administrarea Aclasta sub formă de perfuzie.
Slovak: I v sére (P1NP) a beta-C-telopeptidy v sére (b-CTx) v podsúboroch s počtom od 517 do 1 246 pacientok.
Romanian: Fosfataza alcalină specific osoasă (FASO), propeptida serică N-terminală a colagenului de tip I (P1NP) şi beta-C-telopeptidele serice (b-CTx) au fost evaluate în subseturi de 517 până la 1246 pacienţi la intervale periodice pe durata întregului studiu.
Slovak: Fibrilácia predsiení
Romanian: Fibrilaţii atriale
Slovak: Zlomeniny sú často bilaterálne, preto sa má u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť.
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby kyselinou zoledrónovou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu acid zoledronic.
Slovak: Multibalenie
Romanian: Amblaj multiplu
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg, ktoré vám podá ako začiatočnú infúziu do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie iniţială în venă.
Slovak: Kontrolné vyšetrenie
Romanian: Investigaţii diagnostice
Slovak: Aclasta je kontraindikovaná v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Romanian: Aclasta este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: ŠKATUĽA (S „BLUE BOX")
Romanian: CUTIE (CU CHENAR ALBASTRU) PENTRU AMBALAJUL UNIC
Slovak: V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
Slovak: Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede, fără particule şi incoloră.
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Romanian: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: Pagetova choroba
Romanian: Boala Paget
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Slovak: Pri hodnotení rizika vzniku osteonekrózy čeľuste u pacienta sa má vziať do úvahy nasledovné: - Účinnosť lieku, ktorý inhibuje resorpciu kostí (vyššie riziko pri silne účinných látkach), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka liečby resorpcie kostí.
Romanian: - Potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai mare în cazul substanţelor active extrem de potente), calea de administrare (risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza cumulată a terapiei pentru resorbţia osoasă.
Slovak: Pri liečbe bisfosfonátmi boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti, predovšetkým u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili na osteoporózu.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Aclastu (kyselinu zoledrónovú) proti osteoporóze (pozri časť 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (acid zoledronic) pentru tratarea osteoporozei (vezi pct. 4.8).
Slovak: Chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, pokles počtu červených krviniek, strata chuti do jedenia, nespavosť, ospalosť, ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou, pocit mravčenia alebo znížená citlivosť, mimoriadna únava, chvenie, dočasná strata vedomia, infekcia alebo podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním, pocit závratu, zvýšený krvný tlak, nával tepla, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy, kožné vyrážky, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie kože, bolesť šije, stuhnutosť svalov, kostí a/alebo kĺbov, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť v pleciach, bolesť hrudných svalov a hrudníka, zápal kĺbov, svalová slabosť, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek, časté močenie, opuch rúk, členkov a chodidiel, smäd, bolesť zubov, poruchy vnímania chuti.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierderea apetitului alimentar, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi roşeaţă, senzaţie de învârtire, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, tuse, lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, uscarea gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşirea pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflarea articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi a cutiei toracice, inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor renale, urinare frecventă anormală, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, durere dentare, tulburări de gust.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa eliminuje vylučovaním obličkami.
Romanian: Acidul zoledronic este eliminat prin excreţie renală.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek sa pozorovala po podaní kyseliny zoledrónovej najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo s ďalšími rizikovými faktormi (napr. pokročilým vekom, u onkologických pacientov s chemoterapiou, pri súčasnom užívaní nefrotoxických liekov, pri súbežnej diuretickej liečbe, pri ťažkej dehydratácii), z ktorých väčšina dostávala dávku 4 mg každé 3-4 týždne, ale pozorovala sa u pacientov po jedinom podaní.
Romanian: Apariţia insuficienţei renale a fost observată în urma administrării de acid zoledronic, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau cu factori de risc suplimentari (de exemplu vârstă înaintată, pacienţi cu cancer supuşi chimioterapiei, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie concomitentă cu diuretice, deshidratare severă), la majoritatea dintre aceştia fiind administrată o doză de 4 mg la intervale de 3-4 săptămâni, dar a fost observată la pacienţi şi după o singură administrare.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá pred podaním Aclasty váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Aclasta.
Slovak: Osteonekróza čeľuste
Romanian: Osteonecroză de maxilar
Slovak: Kašeľ, dyspnoe
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree
Slovak: Iné lieky, ktoré obsahujú ako liečivo kyselinu zoledrónovú, sa používajú pri onkologických indikáciách.
Romanian: Pentru indicaţii în oncologie sunt disponibile alte medicamente care conţin acid zoledronic ca substanţă activă .
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Aclasty (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elemental, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Aclasta (vezi pct. 4.4).
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednu infúziu do žily raz za rok váš lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă.
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0-3 roky)
Romanian: Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-3 ani)
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu parentálnej generácie a F1 sa hodnotili u potkanov.
Romanian: Acidul zoledronic a fost evaluat la şobolani pentru posibile reacţii adverse asupra potenţialului fertil la genitori şi prima generaţie filială F1.
Slovak: Incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín uvádza Tabuľka 4.
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice Incidenţele variabilelor principalelor fracturi clinice sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovak: Aclasta 5 mg infúzny roztok
Romanian: Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă
Slovak: Prehliadka chrupu s preventívnymi dentálnymi zákrokmi a stanovenie individuálneho pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou Aclastou u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice de prevenţie şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Aclasta la pacienţii cu factori concomitenţi de risc.
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0-2 roky)
Romanian: Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-2 ani)
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare de rău, umflare şi/sau durere la locul de perfuzare.
Slovak: Incidencia týchto reakcií sa výrazne znižovala pri ďalších každoročných dávkach Aclasty.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse a scăzut marcat în cazul administrărilor ulterioare, anuale, de Aclasta.
Slovak: Všetci účastníci dostávali denne suplementy 1 000 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 000 IU vitamínu D.
Romanian: Toţi participanţii au fost trataţi cu 1000 mg calciu elementar plus 400 până la 1000 UI supliment de vitamina D pe zi.
Slovak: Pri opakovanom každoročnom podávaní nedošlo k progresívnemu zníženiu markerov kostného obratu.
Romanian: Nu a existat o reducere progresivă a marker-ilor turnover-ului osos în cazul administrării repetate anual.
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2 0,24 a t1/2 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2 146 hodín.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire terminal prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov vášho lekára užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety).
Romanian: Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Slovak: Relatívne zníženie rizika incidencie zlomenín % (IS)
Romanian: Reducerea relativă a riscului de incidenţă a fracturilor % (IÎ)
Slovak: Hypokalciémia
Romanian: Hipocalcemie
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43-55
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 43-55%), legarea de proteinele plasmatice fiind independentă de concentraţie.
Slovak: Novartis Poland Sp. z o.o.
Romanian: Novartis Poland Sp.
Slovak: Multibalenie: 5 fliaš po 100 ml.
Romanian: Soluţie perfuzabilă Ambalaj multiplu: 5 flacoane a 100 ml soluţie.
Slovak: Zriedkavé prípady zlyhania obličiek vyžadujúce dialýzu a zriedkavé prípady končiace sa smrťou sa zaznamenali u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikovými faktormi, napr. pokročilým vekom, pri súbežnom podávaní nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečbe alebo pri dehydratácii v období po infúzii (pozri časti 4.4 a 4.8
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă renală care necesită dializă şi cazuri rare de insuficienţă renală cu evoluţie letală la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, precum vârstă înaintată, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, terapie concomitentă cu diuretice sau deshidratare în perioada post-perfuzare (vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Slovak: 100 ml
Romanian: Soluţie perfuzabilă 100 ml
Slovak: Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, spojte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť včasný príznak možnej zlomeniny stehnovej kosti.
Romanian: Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acestea pot fi un prim semn al unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10 % maxima po 4 hodinách a  1
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale substanţei active cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită de concentraţii foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Slovak: Pacienti liečení Aclastou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Aclasta trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Slovak: Atypické zlomeniny stehennej kosti
Romanian: Fracturi femurale atipice
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: Veľmi časté Pyrexia Časté
Romanian: Foarte frecvente Febră Frecvente
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, Aclasta zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06 % oproti 2,71
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu glucocorticoizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, Aclasta a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 4,06% faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
Slovak: Účinok na zlomeniny krčka stehnovej kosti
Romanian: Efectul asupra fracturilor de şold
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, zimnica, únava, asténia, bolesť, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie Menej časté Periférny edém, smäd, reakcia akútnej fázy, nekardiálna bolesť v hrudníku Neznáme** Sekundárna dehydratácia pri symptómoch po podaní, napr. pyrexii, vracaní a hnačke
Romanian: Boală asemănătoare gripei, frisoane, oboseală, astenie, durere, stare generală de rău, reacţie la locul perfuzării Mai puţin frecvente Edem periferic, sete, reacţie de fază acută, durere toracică non-cardiacă
Slovak: V skupine s kyselinou zoledrónovou hlásilo viac pacientov závažné nežiaduce udalosti ako v skupine s placebom (5 pacientov [27,8
Romanian: Mai mulți pacienți au raportat evenimente adverse grave în grupul în care s-a administrat acid zoledronic decât în grupul în care s-a administrat placebo (5 [27,8%] pacienți față de 1 [6,3%] pacient).
Slovak: Aclasta a jedlo a nápoje
Romanian: Aclasta împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: - Nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie periodontu, zle priliehajúce zubné náhrady,
Romanian: - Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze fixate necorespunzător, antecedente de boală dentară, proceduri stomatologice invazive, de exemplu, extracţii dentare.
Slovak: Všetky ženy dostávali denne suplementy s 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 200 IU vitamínu D denne.
Romanian: La toate femeile s-au administrat 1000 până la 1500 mg calciu elementar şi 400 până la 1200 UI vitamina D, ca suplimente, zilnic.
Slovak: Po podaní Aclasty sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní Aclasty.
Romanian: S-a observat insuficienţă renală în urma administrării Aclasta (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea Aclasta.
Slovak: Aclasta kosti spevňuje, preto je menšia pravdepodobnosť, že sa zlomia.
Romanian: Atât la femei cât şi la bărbaţi, Aclasta întăreşte oasele şi prin urmare reduce probabilitatea de rupere a acestora.
Slovak: Novartis Slovakia s.r.o.
Romanian: Česká republika Novartis s.r.o.
Slovak: % pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej než 1,87 mmol/l) po podaní Aclasty.
Romanian: În studii clinice în osteoporoză, aproximativ 0,2% dintre pacienţi au prezentat scăderi notabile ale concentraţiilor serice ale calciului (mai puţin de 1,87 mmol/l) în urma administrării Aclasta.
Slovak: Aclasta sa podáva pomaly a konštantnou rýchlosťou cez infúznu súpravu s odvzdušnením.
Romanian: Aclasta se administrează lent prin intermediul unei linii de perfuzie separate prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4.2).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat suplimente adecvate de vitamina D şi calciu, în studiul osteoporozei post-menopauză, în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de şold, cât şi în studiile bolii Paget (vezi şi pct. 4.2).
Slovak: Markery kostného obratu
Romanian: Marker-ii turnover-ului osos
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.
Romanian: Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respirare, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor post-dozare cum sunt febră, vărsături şi diaree.
Slovak: Histológia kosti sa vyhodnotila u 7 pacientov s Pagetovou chorobou 6 mesiacov po liečbe 5 mg kyseliny zoledrónovej.
Romanian: După 6 luni de la tratamentul cu 5 mg acid zoledronic s-a evaluat histologia osoasă la 7 pacienţi cu boala Paget.
Slovak: Relatívne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Romanian: Reducere relativă a incidenţei fracturilor % (IÎ)
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63 %. U pacientok liečených Aclastou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Aclasta, nu s-au detectat osteomalacie, fibroză a măduvei osoase sau formare de defecte osoase.
Slovak: Schladený roztok nechajte pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Romanian: Aşteptaţi ca soluţia ţinută la frigider să atingă temperatura camerei înainte de administrare.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Slovak: % (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali Aclastu, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: - Aclasta 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Romanian: - Aclasta 5 mg este o soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată.
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Romanian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25