FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade/reação à perfusão a pelo menos equivalente a 40 mg de prednisona por dia b a frequência baseia-se no número de doentes que sofreram a reação adversa imunitária
Bulgarian: Кожни нежелани реакции Свръхчувствителност/Инфузионна реакция а еквиваленти на преднизон минимум 40 mg на ден б честотата е на база броя пациенти, получили имуносвързана нежелана реакция
Portuguese: A tabela 17 sumariza resultados de ORR e OS por expressão PD-L1 do tumor.
Bulgarian: Таблица 17 обобщава резултатите за ORR и OS по туморна PD-L1 експресия.
Portuguese: Apesar da depuração de nivolumab estar aumentada em 20% quando os anticorpos anti-nivolumab estavam presentes, não houve evidência de que a presença de anticorpos estava associada a perda de eficácia ou a alteração do perfil de toxicidade com base na farmacocinética e nas análises de resposta à exposição, tanto em monoterapia como para a associação.
Bulgarian: Въпреки повишение на клирънса от 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб, няма данни за загуба на ефикасност или променен профил на токсичност при наличие на антитела срещу ниволумаб въз основа на фармакокинетичен анализ и анализ експозиция - отговор, както при монотерапия, така и при комбинирана терапия.
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 3 - OPDIVO em monoterapia
Bulgarian: Диария или колит степен 3 - OPDIVO като монотерапия
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar uma pontuação ≥ 70% na escala de desempenho de Karnofsky (EDK).
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус по Karnofsky(KPS) ≥ 70%.
Portuguese: Nesta população de doentes, a resposta objetiva foi notificada em 33 doentes (31%) com uma duração mediana da resposta de 22,9 meses (IC 95%: 17,0; NR).
Bulgarian: При тази популация пациенти се съобщава за обективен отговор при 33 пациенти (31%) при медиана на продължителност на отговора 22,9 месеца (95% CI: 17,0, NR).
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos, que tiveram uma pontuação do estado funcional ECOG de 0 ou 1, com estadio IIIB/C ou estadio IV do American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.ª edição, com melanoma confirmado histologicamente, e completamente ressecado cirurgicamente.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с функционален статус по скалата на ECOG 0 или 1, със стадий IIIB/C или стадий IV по системата на American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7-мо издание, хистологично потвърден меланом с пълна оперативна резекция.
Portuguese: Eficácia pelo estado BRAF: Foram observadas respostas objetivas a nivolumab (de acordo com a definição de eficácia primária) em doentes com ou sem mutação BRAF.
Bulgarian: Ефикасност според BRAF статус: обективни отговори към ниволумаб (според определението на съвместната първична крайна точка) са наблюдавани при пациенти със или без позитивен за BRAF мутация меланом.
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
Portuguese: O uso de corticosteroides sistémicos e de outros imunossupressores no basal, antes de iniciar nivolumab, devem ser evitados devido à sua potencial interferência com a atividade farmacodinâmica.
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди за системно приложение и други имуносупресори на изходно ниво, преди започване на терапията с ниволумаб, трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху фармакодинамичната активност.
Portuguese: É muito importante que receba todas as doses de OPDIVO.
Bulgarian: Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO.
Portuguese: As respostas estão detalhadas na tabela 12.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 12.
Portuguese: Mediana de idades, anos (intervalo)
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (диапазон) Пол
Portuguese: O benefício da SLR foi consistentemente demonstrado em subgrupos, incluindo a expressão tumoral de PD-L1, estado de BRAF e estadio da doença.
Bulgarian: Ползата по отношение на RFS е последователно демонстрирана в подгрупите, включително туморна PD-L1 експресия, BRAF статус и стадий на заболяването.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança com um seguimento mínimo de 63 meses no CPCNP.
Bulgarian: След проследяване от минимум 63 месеца при NSCLC не са установени нови сигнали, свързани с безопасността.
Portuguese: Adicionalmente, com base nestas relações, não houve diferenças clinicamente significativas entre uma dose de nivolumab de 480 mg cada 4 semanas ou de 3 mg/kg cada 2 semanas no tratamento adjuvante do melanoma, no melanoma avançado e CCR avançado.
Bulgarian: В допълнение, на база тези взаимовръзки, няма клинично значими разлики между ниволумаб в доза 480 mg на всеки 4 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици при адювантна терапия на меланом, авансирал меланом и авансирал RCC.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais necessitando de tratamento ou que nivolumab seja retirado.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозни увреждания на организма, като някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи и да изискват лечение или спиране на лечението с ниволумаб.
Portuguese: O tratamento depois da progressão da doença foi permitido em doentes com benefício clínico e que não apresentaram efeitos adversos substanciais com o medicamento em estudo, como determinado pelo investigador.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено за пациенти, които имат клинична полза и които нямат значителни нежелани ефекти от проучвания лекарствен продукт, както е определено от изследователя.
Portuguese: Resultados de eficácia atualizados em doentes com reincidência ou linfoma de Hodgkin clássico refratário a partir de um seguimento mais longo do estudo CA209205
Bulgarian: Обновени резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен класически Ходжкинов лимфом от по-продължително проследяване в проучване CA209205
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 mg/4 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 mg/4 ml
Portuguese: A análise da OS não foi ajustada de forma a considerar terapias recebidas subsequentemente.
Bulgarian: OS анализът не отчита получените в последствие терапии.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos da América
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New
Portuguese: OPDIVO pode ser utilizado para administração intravenosa:  sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada; ou  após diluição de acordo com as seguintes instruções: a concentração final deve estar entre 1 e 10 mg/ml.
Bulgarian: OPDIVO може да се използва за интравенозно приложение: без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща стерилна спринцовка; или след разреждане по следните инструкции: крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml. общият обем на инфузията не трябва да надвишава 160 ml.
Portuguese: Devido ao tamanho reduzido da amostra, não poderão ser retiradas conclusões definitivas destes dados.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
Portuguese: Determinado utilizando o método de Kaplan-Meier.
Bulgarian: ж Изчислена по метода на Kaplan-Meier.
Portuguese: A maioria dos doentes (75%) tinha doença de estadio M1c ao entrar no estudo.
Bulgarian: По-голямата част (75%) от пациентите имат стадий на заболяването М1с при включване в проучването.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente (pelo menos até 5 meses depois da última dose), pois uma reação adversa com nivolumab ou com nivolumab em associação com ipilimumab pode ocorrer em qualquer altura durante ou após descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под продължително наблюдение (до 5 месеца след последната доза), тъй като е възможно да настъпи нежелана реакция, свързана с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, във всеки момент по време на или след прекратяване на лечението с ниволумаб.
Portuguese: OPDIVO contém sódio
Bulgarian: OPDIVO съдържа натрий
Portuguese: A frequência de acontecimentos cardíacos foi menor no grupo de nivolumab que no grupo de dacarbazina na população com melanoma metastático sem tratamento prévio.
Bulgarian: Честотата на сърдечни нежелани събития е по-ниска в групата на ниволумаб спрямо групата на дакарбазин при популацията с метастатичен меланом без предварително лечение.
Portuguese: Não pare o tratamento com OPDIVO a não ser que o tenha discutido com o médico.
Bulgarian: Не спирайте лечението с OPDIVO преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Portuguese: Utilização de nivolumab em doentes com melanoma com doença de rápida progressão
Bulgarian: Употреба на ниволумаб при пациенти с меланом, с бързо прогресиращо заболяване
Portuguese: Problemas com o seu coração, como alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco ou um ritmo cardíaco anormal.
Bulgarian: Проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неправилен сърдечен ритъм
Portuguese: Terapias sistemáticas subsequentes foram recebidas por 31,8%, 44,3% e 62,2% dos doentes nos braços da associação, de nivolumab em monoterapia, e de ipilimumab, respetivamente.
Bulgarian: Последваща системна терапия е получена съответно при 31,8%, 44,3% и 62,2% от пациентите в рамената на комбинация, ниволумаб като монотерапия и ипилимумаб.
Portuguese: Os médicos devem considerar o inicio tardio do efeito de nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com piores características de prognóstico e/ou doença agressiva.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид отложеното начало на ефекта на ниволумаб, преди да започнат лечение при пациенти с по-лоша прогноза и/или агресивно заболяване.
Portuguese: Deite fora o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada, ou caso contenha partículas, para além de algumas partículas translúcidas a brancas.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, различни от няколко полупрозрачни до бели частици.
Portuguese: No estudo de CPCNP de histologia não escamosa (CA209057), o perfil de segurança em doentes com compromisso renal ou hepático basal foi comparável ao da população em geral.
Bulgarian: В проучването за несквамозен NSCLC (CA209057), профилът на безопасност при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане на изходно ниво е сравним с този при общата популация.
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението
Portuguese: Os resultados de uma análise multivariada exploratória post-hoc indicaram que doentes tratados com nivolumab com prognósticos mais reservados e/ou doença agressiva, quando combinados com uma expressão mais reduzida (por exemplo, < 50%) ou ausência de expressão de PD-L1 do tumor, podem ter um risco aumentado de morte dentro dos primeiros 3 meses.
Bulgarian: Резултатите от post-hoc, изследователски многовариантен анализ показват, че пациенти, лекувани с ниволумаб, с по-лоша прогноза и/или агресивно заболяване, в комбинация с пониска (например < 50%) или при липса на туморна PD-L1 експресия могат да бъдат изложени на по-висок риск от летален изход в рамките на първите 3 месеца.
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab 3 mg/kg
Bulgarian: Брой пациенти в риск Ниволумаб 3 mg/kg
Portuguese: Dos 811 doentes tratados, 103 (13%) tinham uma pontuação funcional ECOG de 2, 686 (85%) tinham idade < 75 anos e 125 (15%) idade ≥ 75 anos.
Bulgarian: От 811 лекувани пациенти, 103 (13%) са имали скор 2 за функционален статус по ECOG, 686 (85%) са били на възраст < 75 години и 125 (15%) са били на възраст ≥ 75 години.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que experienciaram agravamento desde o basal em medições laboratoriais.
Bulgarian: Честотата на лабораторните тестове отразява процента пациенти с влошаване на лабораторните изследвания спрямо изходното ниво.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava doença de estadio IV de acordo com a AJCC (93%); 58% apresentavam doença M1c à entrada do estudo.
Bulgarian: Повечето от пациентите са със заболяване AJCC стадий 4 (93%); (58%) са със заболяване M1c на входа на проучването.
Portuguese: Posteriormente, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de agente único).
Bulgarian: След това ще Ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30 или 60 минути, на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която Ви се прилага (фаза на самостоятелно прилагане).
Portuguese: O tratamento com nivolumab levou a uma rápida resolução dos sintomas-B em 88,7% dos doentes (47/53), com uma mediana de tempo até à resolução de 1,9 meses.
Bulgarian: Терапията с ниволумаб води до бързо отшумяване на B-симптомите при 88,7% (47/53) от пациентите, с медиана на времето до отшумяване 1,9 месеца.
Portuguese: Complicações do transplante de células hematopoiéticas que utiliza células do dador (alogénico) após tratamento com OPDIVO.
Bulgarian: Усложнения от трансплантация на стволови клетки от донор (алогенна трансплантация) след терапия с OPDIVO.
Portuguese: O tempo mediano de duração do diagnóstico à aleatorização foi de 2,6 anos em ambos os grupos de nivolumab e everolímus.
Bulgarian: Медианата на продължителност от първоначалната диагноза до рандомизирането е 2,6 години в групите на ниволумаб и еверолимус.
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus incluindo diabetes mellitus tipo (3 de grau 2, 2 de grau 3 e 3 de grau 4) e cetoacidose diabética (1 de grau 4).
Bulgarian: Съобщава се за захарен диабет, включително захарен диабет тип 1, (3 степен 2, 2 степен 3 и 3 степен 4) и диабетна кетоацидоза (1 степен 4).
Portuguese: Como utilizar OPDIVO
Bulgarian: Как да използвате OPDIVO
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes tinham tumores positivos para a mutação BRAF e 50% dos doentes tinham tumores que eram considerados PD-L1 positivos.
Bulgarian: Двадесет и два процента от пациентите са имали тумори, положителни за BRAF мутации, а 50% от пациентите са имали тумори, за които се смята, че са били положителни за PD-L1.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado de OPDIVO para administrar a dose total ao doente.
Bulgarian: Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Portuguese: O tratamento com nivolumab pode aumentar o risco de GVHD grave e de morte em doentes com transplante alogénico de células hematopoiéticas prévio, principalmente naqueles com GVHD prévio.
Bulgarian: Терапията с ниволумаб може да повиши риска от тежка GVHD и смърт при пациенти с предходна алогенна HSCT, най-вече при тези, с анамнеза за GVHD.
Portuguese: Nivolumab foi continuado para além da progressão em 44% dos doentes.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб е продължено след прогресия при 44% от пациентите.
Portuguese: Anos do transplantes mais recente à primeira dose da terapêutica do estudo, mediana (min-max) a 18/80 (25%) dos doentes na coorte B CA209205 apresentaram sintomas-B no basal.
Bulgarian: Години от последната трансплантация до първата доза от терапията по проучването, медиана (минимуммаксимм) a 18/80 (25%) от пациентите в CA209205 кохорта B проявяват B-симптоми на изходно ниво.
Portuguese: A imunoterapia subsequente (incluindo terapia anti-PD, anticorpo anti-CTLA-4, ou outro tipo de imunoterapias), foi recebida por 14,6%, 29,1% e 44,1% dos doentes nos braços da associação, de nivolumab em monoterapia, e de ipilimumab, respetivamente.
Bulgarian: Последваща имунотерапия (включително антиPD1 терапия, анти-CTLA-4 антитяло или друга имунотерапия) е получена съответно при 14,6%, 29,1% и 44,1% от пациентите в рамената на комбинация, ниволумаб като монотерапия и ипилимумаб.
Portuguese: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Bulgarian: ипилимумаб 10 mg/kg (n = 453)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente para reações adversas cardíacas e pulmonares, assim como para sinais clínicos, sintomas, e alterações laboratoriais indicativas de distúrbios de eletrólitos e desidratação prévia e periódica durante o tratamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за сърдечни и белодробни нежелани реакции продължително време, както и за клинични признаци, симптоми и промени в лабораторните показатели, които са индикация за електролитни нарушения и дехидратация преди и периодично по време на лечението.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite, tais como alterações radiológicas (por exemplo, opacidades em vidro fosco, infiltrados fragmentados), dispneia, e hipóxia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на пневмонит, като например рентгенографски промени (напр. фокални лезии тип матово стъкло, разпокъсани инфилтрати), диспнея и хипоксия.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por estadio de PD-L1 do tumor e estadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Bulgarian: статус и стадий на меланома (M0/M1a/M1b спрямо M1c).
Portuguese: Incluiu 243 doentes com TAPH; a coorte A incluiu 63 doentes (26%) sem tratamento prévio com brentuximab vedotina; a coorte B incluiu 80 doentes (33%) que receberam brentuximab vedotina após falha de TAPH; e a coorte C incluiu 100 doentes(41%) que receberam brentuximab vedotina antes e/ou depois do TAPH dos quais 33 dos doentes (14%) receberam brentuximab vedotina apenas antes do TAPH.
Bulgarian: То включва 243 пациенти след ASCT; кохорта A включва 63 (26%) патиенти, нелекувани досега с брентуксимаб ведотин; кохорта B включва 80 (33%) пациенти, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин след неуспешна ASCT; и кохорта C включва 100 (41%) пациенти, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин преди и/или след ASCT, от които 33 (14%) пациенти са приемали брентуксимаб ведотин само преди ASCT.
Portuguese: ≥1% to <10%a ≥10% to <50%a ≥50%a
Bulgarian: ≥ 1% до < 10%a ≥ 10% до < 50%a ≥ 50%a
Portuguese: Utilizar sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
Bulgarian: За всяка инфузия трябва да се използват отделни инфузионни сакове и филтри.
Portuguese: Medidas adicionais de eficácia incluiram duração da resposta, PFS e OS.
Bulgarian: Допълнителните мерки за ефикасност включват продължителност на отговора, PFS и OS.
Portuguese: Inflamação da pele que pode levar a reações graves da pele (conhecidas como necrólise epidérmica tóxica e sindrome de Stevens-Johnson).
Bulgarian: Възпаление на кожата, което може да доведе до появата на тежка кожна реакция (позната като токсична епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън).
Portuguese: Dos 2022 doentes tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg cada 2 semanas e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-fármacos, 231 doentes (11,4%) foram positivos para anticorpos anti-fármacos emergentes com o tratamento com quinze doentes (0,7%) positivos para anticorpos neutralizantes.
Bulgarian: От 2022 пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия на всеки 2 седмици и оценявани за наличие на антитела срещу него, 231 пациенти (11,4%) са позитивни за наличие на антитела, появили се по време на лечението, от които петнадесет пациенти (0,7%) позитивни за неутрализиращи антитела.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
Bulgarian: 19 юни 2015
Portuguese: A medida primária dos resultados de eficácia foi a ORR, determinada por um IRRC.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е ORR, определен от IRCC.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos cardíacos e pulmonares incluindo embolismo pulmonar com a terapêutica de associação.
Bulgarian: Сърдечни и белодробни събития включително белодробна емболия също са съобщавани при комбинирана терапия.
Portuguese: Esta análise mostrou que não só a expressão de PD-L1 pelas células tumorais mas também a expressão de PD-L1 tumoral por células imunitárias pareceram estar associadas com o benefício de nivolumab relativamente à escolha do investigador (ver tabela 25).
Bulgarian: Този анализ показва, че не само PD-L1 експресията на туморните клетки, но и TAIC PD-L1 експресията изглежда е свързана с полза от ниволумаб, в сравнение с терапия по избор на изследователя (вж. Таблица 25).
Portuguese: Dos doentes avaliados para a presença de anticorpos antiipilimumab, a incidência de anticorpos anti-ipilimumab variou entre 6,3 e 8,4% e os anticorpos neutralizantes contra o ipilimumab variaram entre 0 e 0,3%.
Bulgarian: От пациентите, оценявани за наличие на антитела срещу ипилимумаб, честотата на наличие на антитела срещу ипилимумаб варира от 6,3 до 8,4%, а на неутрализиращи антитела срещу ипилимумаб варира от 0 до 0,3%.
Portuguese: Um total de 270 doentes que receberam nivolumab 3 mg/kg administrado por via endovenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas com um seguimento mínimo de 8,3 meses, foram avaliados quanto à eficácia.
Bulgarian: Общо 270 пациенти, които са получавали ниволумаб 3 mg/kg, приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, с минимален срок на проследяване от 8,3 месеца, са били подходящи за оценяване за ефикасност.
Portuguese: Se houver suspeita de miocardite, deve ser prontamente iniciada uma dose elevada de esteroides (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona) e efectuada rapidamente uma consulta de cardiologia com estabelecimento de diagnóstico de acordo com orientações clínicas actuais.
Bulgarian: При съмнение за миокардит своевременно трябва да се започне висока доза стероиди (преднизон 1 до 2 mg/kg/ден или метилпреднизолон 1 до 2 mg/kg/ден) и да се инициира своевременна кардиологична консултация с диагностична обработка в съответствие с настоящите клинични указания.
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes tinha melanoma cutâneo e 10% tinha melanoma das mucosas.
Bulgarian: Седемдесет и три процента от пациентите са имали кожен меланом, а 10% - мукозен меланом.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre grupos exceto na proporção de doentes que tinham história de metástases cerebrais (19% e 13% no grupo de nivolumab e no grupo de quimioterapia, respetivamente) e doentes com LDH acima do LSN basal (51% e 35%, respetivamente).
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани между групите освен за пациентите с анамнеза за мозъчни метастази (19% и 13% съответно в групата на ниволумаб и на химиотерапия) и пациенти с изходна LDH над ГГН (съответно 51% и 35%).
Portuguese: Com um mínimo de seguimento de 11,4 meses, o ensaio demonstrou ter significância estatística na melhoria da OS para doentes aleatorizados para nivolumab quando comprado com o grupo da escolha do investigador.
Bulgarian: След проследяване от минимум 11,4 месеца, проучването демонстрира статистически значимо подобрение на OS при пациентите, рандомизирани на ниволумаб, в сравнение с пациентите на терапия по избор на изследователя.
Portuguese: Foram todos considerados pelos investigadores não relacionados com o nivolumab exceto a arritmia (fibrilhação atrial, taquicardia e arritmia ventricular).
Bulgarian: Изследователите считат, че всички тези събития не са свързани с ниволумаб, с изключение на аритмия (предсърдно мъждене, тахикардия и камерна аритмия).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml), 100 mg (em 10 ml) ou 240 mg (em 24 ml) de nivolumab
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml), 100 mg (в 10 ml) или 240 mg (в 24 ml) ниволумаб.
Portuguese: Um total de 945 doentes foram aleatorizados para receberem nivolumab em associação com ipilimumab (n = 314), nivolumab em monoterapia (n = 316), ou ipilimumab apenas (n = 315).
Bulgarian: Общо 945 пациенти са рандомизирани да получават ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (n = 314), ниволумаб като монотерапия (n = 316) или ипилимумаб като монотерапия (n = 315).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários listados acima.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от описаните по-горе нежелани реакции.