FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Halimatoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: Halimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
English: If you forget to use Halimatoz
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Halimatoz
English: There is no relevant use of Halimatoz in children aged less than 2 years in this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Halimatoz em crianças com menos de 2 anos, para esta indicação.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Portuguese: Halimatoz 40 mg solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia é fornecido sob a forma de 0,8 ml de uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
English: Halimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
English: EU/1/18/1288/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Portuguese: EU/1/18/1288/006 6 canetas pré-cheias (3 embalagens de 2)
English: Halimatoz dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Portuguese: Dose de Halimatoz em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular Peso do doente
English: Your Halimatoz single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Portuguese: A sua seringa pré-cheia para uma única utilização de Halimatoz com proteção da agulha e flange para os dedos
English: Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Portuguese: Halimatoz 40 mg solução injetável (injeção) em seringa pré-cheia é fornecido sob a forma de 0,8 ml de uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
English: Halimatoz is administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Halimatoz é administrado por injeção subcutânea.
English: Each pen contains 40 mg/0.8 ml of
Portuguese: Cada seringa contém 40 mg/0,8 ml de
English: The recommended dose of Halimatoz for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
English: EU/1/18/1288/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1288/002 2 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/18/1288/001 1 seringa pré-cheia EU/1/18/1288/002 2 seringas pré-cheias
English: If you stop using Halimatoz
Portuguese: Se parar de utilizar Halimatoz
English: The recommended Halimatoz dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas, com início na semana 1 por injeção subcutânea.
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Halimatoz.
Portuguese: As multiembalagens contêm 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de Halimatoz.
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Halimatoz deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
English: The recommended dose of Halimatoz for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
English: Halimatoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: Halimatoz is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Portuguese: Halimatoz é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Halimatoz.
Portuguese: As embalagens contêm 1 e 2 canetas pré-cheias de Halimatoz.
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Halimatoz.
Portuguese: As embalagens da multiembalagem contêm 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias de Halimatoz.
English: EU/1/18/1288/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Portuguese: EU/1/18/1288/003 6 seringas pré-cheias (3 embalagens de 2)
English: Halimatoz is used to treat ulcerative colitis in adults.
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Halimatoz therapy.
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, nos doentes pediátricos, antes de iniciar o tratamento com Halimatoz sejam atualizadas as vacinas, de acordo com o atual Programa Nacional de Vacinação.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Halimatoz.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, se possível, antes de iniciarem o tratamento com Halimatoz, sejam imunizadas com todas as vacinas, de acordo com o atual plano nacional de vacinação.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Halimatoz.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
English: The recommended dose of Halimatoz for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Halimatoz 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Halimatoz 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: Halimatoz dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
Portuguese: Dose de Halimatoz em doentes com artrite relacionada com entesite Peso do doente
English: The recommended dose of Halimatoz for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
English: How to store Halimatoz
Portuguese: Como conservar Halimatoz
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Halimatoz.
Portuguese: Durante o tratamento com Halimatoz pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Halimatoz.
Portuguese: Antes de injetar Halimatoz, certifique-se de que lê, compreende e segue estas instruções de utilização.
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Halimatoz.
Portuguese: As embalagens contêm 1 e 2 seringas pré-cheias de Halimatoz.
English: Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Portuguese: Halimatoz é fornecido numa seringa transparente de vidro tipo I para uma única utilização com uma agulha de aço inoxidável e uma proteção da agulha, uma flange para os dedos, uma tampa de borracha para a agulha e um êmbolo de plástico, contendo 0,8 ml de solução.
English: Halimatoz is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da artrite reumatoide em adultos.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Portuguese: em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
English: Halimatoz is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
English: Some patients who experience decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Halimatoz every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sua resposta terapêutica com Halimatoz 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Halimatoz todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: The recommended dose of Halimatoz is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz é uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg a cada duas semanas, uma semana após a dose inicial.
English: Your Halimatoz single-use pre-filled SensoReady pen
Portuguese: A sua caneta pré-cheia SensoReady para uma única utilização de Halimatoz
English: The recommended Halimatoz dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz em doentes com psoríase em placas, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 3).
English: In adolescent patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Portuguese: Em doentes adolescentes que apresentem uma resposta terapêutica inadequada com 40 mg de Halimatoz em semanas alternadas, deverá considerar-se um aumento da dose para 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: The recommended dose of Halimatoz for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz em doentes com uveíte pediátrica, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 5).
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
Portuguese: Halimatoz 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia:
English: The recommended dose of Halimatoz for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Portuguese: A dose de Halimatoz recomendada em doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 2).
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
Portuguese: Halimatoz é fornecido numa seringa transparente de vidro tipo I para uma única utilização com uma rolha de borracha e uma agulha de aço inoxidável, com uma proteção da agulha automática com flange para os dedos, uma tampa de borracha para a agulha e um êmbolo de plástico, contendo 0,8 ml de solução.
English: Halimatoz is administered every other week via subcutaneous injection.
Portuguese: Halimatoz é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
English: Halimatoz is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, em adultos.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída com Halimatoz 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar com um aumento na dose até 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: In Figure A, the pen is shown with the cap removed.
Portuguese: Figura A: Peças da caneta SensoReady de Halimatoz Na Figura A, a caneta é apresentada com a tampa retirada.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Portuguese: Halimatoz 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia adalimumab
English: The recommended Halimatoz dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Halimatoz em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg, no dia 1 (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia, em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas após a dose inicial, no dia 15 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Portuguese: Halimatoz 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia adalimumab
English: The recommended dose of Halimatoz for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Halimatoz em doentes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Halimatoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
Portuguese: Halimatoz é fornecido numa seringa pré-cheia para uma única utilização montada numa caneta triangular com uma janela transparente e uma etiqueta (caneta SensoReady).
English: The recommended Halimatoz induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Portuguese: A dose de indução recomendada de Halimatoz em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada adequada com Halimatoz 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar de um aumento de dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
English: The recommended dose of Halimatoz for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Halimatoz em doentes adultos com uveíte é de 80 mg, seguida de 40 mg administrados em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: Halimatoz dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Portuguese: Dose de Halimatoz em Doentes com Psoríase em Placas Peso do doente
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Portuguese: Halimatoz 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia:
English: Halimatoz dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Portuguese: Dose de Halimatoz em doentes com uveíte pediátrica Peso do doente
English: The usual Halimatoz dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Portuguese: A dose habitual de Halimatoz em adultos com colite ulcerosa é de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas depois e, depois disso, 40 mg a cada duas semanas.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Halimatoz and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Halimatoz should not be given (see section 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Halimatoz se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Halimatoz.
Portuguese: Depois de tomar Halimatoz pode ter vertigens e alterações da visão.
English: Thus, it is not possible to administer Halimatoz to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Portuguese: Halimatoz só está disponível como seringa pré-cheia de 40 mg e caneta pré-cheia de 40 mg. Por conseguinte, não é possível administrar Halimatoz a doentes que necessitem de uma administração inferior à dose completa de 40 mg.
English: Do not freeze.
Portuguese: Não congele.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Portuguese: Estão ainda em curso avaliações de segurança a longo prazo.
English: The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
Portuguese: Os motivos não são totalmente conhecidos e estão possivelmente relacionados com o mecanismo de ação.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
English: Do not vigorously shake or invert.
Portuguese: Não agite vigorosamente ou inverta.
English: (see also section 5.1.)
Portuguese: (ver também secção 5.1).
English: 1 Up to 30 minutes are allowed for reconstitution
Portuguese: 1 São permitidos até 30 minutos para reconstituição
English: Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
Portuguese: Entyvio pode afetar a forma como responde a uma vacinação.
English: Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
Portuguese: Soluções reconstituída e diluída: Utilize de imediato.
English: There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre qual o efeito que poderá ter no seu bebé.
English: and CD8
Portuguese: e CD8
English: • if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
Portuguese: • se vai receber qualquer vacinação ou tiver sido vacinado recentemente.
English: The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Portuguese: O Material Educativo do Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
English: If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
Portuguese: Se não estiver totalmente dissolvido após 20 minutos, aguarde mais 10 minutos.
English: Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Portuguese: Entyvio é utilizado para tratar os sinais e sintomas em adultos de:
English: Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
Portuguese: Entyvio não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à inexistência de informações sobre a utilização deste medicamento nesta faixa etária.
English: Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
Portuguese: Ao longo do tempo, não foi observado qualquer aumento significativo na taxa de infeções graves.
English: If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
Portuguese: Se parar de utilizar Entyvio Não deve parar de utilizar Entyvio sem falar primeiro com o seu médico.
English: Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Portuguese: As análises exploratórias fornecem dados adicionais sobre as principais subpopulações estudadas.
English: These could occur during or after the infusion.
Portuguese: Estes podem ocorrer durante ou após a perfusão.
English: • if you have cancer, tell your doctor.
Portuguese: • se tiver cancro, informe o seu médico.
English: • Physician's Educational Material
Portuguese: • Material Educativo do Médico
English: You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Portuguese: Deverá utilizar contraceção adequada durante o tratamento e durante pelo menos 4,5 meses após o último tratamento.