FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato il proposto dosaggio di 12,5 mg, in particolare in riferimento alla popolazione dei pazienti anziani, e ha ritenuto che la dose da 12,5 mg di Risperdal Consta consentisse un'ulteriore flessibilità nel dosaggio, sottolineando tuttavia che tale dose è intesa solo come dose iniziale minore per determinare la tolleranza, da usarsi principalmente nei pazienti maggiormente sensibili agli effetti del farmaco a causa di una riduzione del metabolismo o dell'escrezione o nei pazienti intrinsecamente meno tolleranti all'antipsicotico.
English: Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Italian: I metabolizzatori estensivi del CYP 2D6 convertono rapidamente risperidone a 9-idrossi-risperidone, mentre gli scarsi metabolizzatori lo convertono molto più lentamente.
English: • Intentionally disengage the Needle-Pro device
Italian: • NON sganciare intenzionalmente il dispositivo Needle- Pro
English: • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive
Italian: • Disfunzione sessuale, ingrossamento del seno negli uomini, riduzione dello stimolo sessuale
English: There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Italian: Non esistono dati che suggeriscano modifiche correlate al rene nei cani trattati con RISPERDAL CONSTA in modo cronico.
English: Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Italian: L'antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali ed estendere l'attività terapeutica ai sintomi negativi e affettivi della schizofrenia.
English: Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio dalle dosi più elevate di 37,5 e 50 mg.
English: Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Italian: Risperidone viene metabolizzato dal CYP 2D6 a 9-idrossi-risperidone, con attività farmacologica simile a quella di risperidone.
English: Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Italian: Agitare energicamente il flaconcino per almeno 10 secondi fino ad ottenere una sospensione omogenea.
English: Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Italian: Assunzione di RISPERDAL CONSTA con cibi e bevande Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA deve evitare di bere alcol.
English: It was considered shown that it is not mandatory for patients to have been stabilised on oral medications, and even preferable that patients be switched to the long-acting injectable Risperdal Consta treatment, to increase adherence to the treatment.
Italian: Si è ritenuto che fosse stato dimostrato che il paziente non deve necessariamente essere stato stabilizzato tramite medicinali orali, e che sia addirittura preferibile che i pazienti passino al trattamento con Risperdal Consta iniettabile ad azione prolungata, per aumentare l'aderenza al trattamento.
English: Do not remove the sheath from the needle at this time.
Italian: Non rimuovere la custodia dall'ago a questo punto.
English: RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
Italian: RISPERDAL CONSTA potrebbe provocare un aumento del suo peso.
English: Withdrawal of risperidone may be needed
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere risperidone
English: You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Italian: Potrebbe esserle prescritta una dose inferiore, pari a 12,5 mg.
English: • Medicines that cause a slow heart beat
Italian: • Farmaci che causano un rallentamento del battito cardiaco
English: • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy
Italian: • Rigonfiamento improvviso di labbra e occhi associato a difficoltà respiratorie, allergia
English: The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
Italian: Il CHMP ha successivamente valutato la necessità di uno speciale accenno all'iperprolattinemia e alla stimolazione della crescita cellulare nei tumori del seno collegati alla prolattina.
English: • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL
Italian: • Se non ha mai assunto alcuna forma di RISPERDAL, deve iniziare con RISPERDAL orale, prima di sottoporsi al trattamento con RISPERDAL CONSTA.
English: This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Italian: Tale aspetto è stato accolto nel testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto assieme alla frase “Non sono stati condotti studi clinici sull'efficacia della dose da 12,5 mg”.
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela nell'anziano.
English: Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
Italian: Infine nel sottoparagrafo sui disturbi del sistema nervoso il termine che definisce il gruppo deve essere “Sintomi extrapiramidali”, con i singoli sintomi indicati con un asterisco.
English: A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Italian: Uno studio farmacocinetico a dose singola con risperidone orale ha mostrato in media concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva più elevate del 43%, un'emivita più lunga del 38% e una clearance della frazione antipsicotica attiva ridotta del 30% negli anziani.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi e.v.
English: injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Italian: contenente 12,5, 25, 37,5 o 50 mg di risperidone.
English: The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Italian: L'associazione del profilo di rilascio e del regime terapeutico (iniezione intramuscolare ogni due settimane) si traduce in concentrazioni plasmatiche che si mantengono a lungo nell'intervallo
English: • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness
Italian: • Incapacità di dormire, ansia, depressione, irritabilità, sensazione di irrequietezza interna
English: The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
Italian: Il CHMP era anche del parere che il testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dia un margine sufficiente al medico curante per decidere se iniziare con una dose di 25 mg o superiore.
English: It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Italian: È atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga.
English: The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato ulteriori giustificazioni che indicano che la limitazione dell'uso di Risperdal Consta ai pazienti in cui si sia avuta una risposta al trattamento iniziale con risperidone orale non sarebbe giustificata e introdurrebbe un ulteriore passaggio non necessario e potenzialmente lungo per il medico che prescrive il medicinale, ritardando l'accesso di Risperdal Consta a quei pazienti che potrebbero non rispettare l'aderenza al trattamento con il medicinale orale e che potrebbero costituire i candidati più idonei per il medicinale iniettabile ad azione prolungata.
English: Mania, Libido decreased, Nervousness a Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea.
Italian: Mania, Diminuzione della libido, Nervosismo a L'iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.
English: Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Italian: Potenziale capacità di RISPERDAL CONSTA di influire su altri farmaci
English: For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione di RISPERDAL CONSTA, vedere il paragrafo
English: • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems
Italian: • Farmaci che potrebbero modificare l'attività elettrica del suo cuore, come farmaci per la malaria, farmaci per problemi del ritmo cardiaco (come chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per problemi mentali
English: Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Italian: Si ritiene che sia stata determinata una dose-risposta relativamente costante a seguito di trattamento con Risperdal Consta in dosi variabili da 25 a 75 mg e il CHMP ha deciso che una corretta prassi medica sarebbe quella di iniziare la terapia alla minima dose efficace e di aumentarla solo in caso di risposta insufficiente.
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms (TD/EPS)
Italian: Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/EPS)
English: • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles
Italian: • Alterazioni della coscienza con aumento della temperatura corporea e contrazione muscolare
English: Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥6mg/day and noted that the provided efficacy data of these patients, when switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
Italian: Infine il CHMP ha discusso l'uso di Risperdal Consta nei pazienti trattati in precedenza con risperidone orale a dosi ≥6 mg/die, osservando che i dati forniti sull'efficacia in questi pazienti, passati al trattamento con Risperdal Consta, non erano diversi dai dati ottenuti dopo precedente trattamento con risperidone orale, nonostante l'elevata probabilità di concentrazioni plasmatiche inferiori di risperidone.
English: The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la presenza di fattori di rischio cerebrovascolare sia scarsamente predittiva di un maggiore rischio cerebrovascolare risperidone-mediato ed era pertanto del parere che una controindicazione per Risperdal Consta nei pazienti con elevati fattori di rischio per eventi cerebrovascolari non fosse giustificata.
English: • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged
Italian: • NON tentare di raddrizzare l'ago o di agganciare il dispositivo Needle- Pro se l'ago si presenta piegato o danneggiato
English: In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebotreated patients.
Italian: In studi clinici con RISPERDAL orale controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, l'incidenza di mortalità era del 4,0% nei pazienti trattati con RISPERDAL rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo.
English: Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Italian: In base ai dati presentati, il CHMP era del parere che i dati clinici forniti mostrino che i pazienti stabilizzati con un qualsiasi antipsicotico (in formulazione orale o depot) possono effettuare lo switch (passaggio) a Risperdal Consta in tutta sicurezza e ottenere un beneficio clinico simile a quello osservato nei pazienti che passano da risperidone orale e senza una maggiore incidenza di peggioramento clinico.
English: The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
Italian: Il CHMP ha valutato la necessità di un'avvertenza che sconsigli l'uso di Risperdal Consta nelle esacerbazioni acute della schizofrenia, ritenendo tuttavia che potrebbe sollevare timori per la sicurezza non validi né clinicamente giustificati e che non esistono particolari rischi associati all'uso di Risperdal Consta nelle esacerbazioni acute della schizofrenia che giustifichino una tale avvertenza.
English: Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Italian: Nella fase di postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo.
English: These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Italian: Questi comprendono sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione, e sintomi extrapiramidali.
English: For intramuscular use only.
Italian: Per esclusivo uso intramuscolare.
English: Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Italian: Analogamente a quanto risulta dagli studi di tossicità (sub)cronica con risperidone orale nei ratti e nei cani, i principali effetti del trattamento con RISPERDAL CONSTA (somministrazione intramuscolare fino a 12 mesi) erano rappresentati da stimolazione prolattino-mediata della ghiandola mammaria, mutamenti del tratto genitale del maschio e della femmina ed effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), correlati all'attività farmacodinamica di risperidone.
English: The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg. Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una tabella che riassume i risultati del punteggio PANSS complessivo ottenuto nello studio RIS-INT-61, scomposti per livello di dose nei gruppi 25 mg, 50 mg e 75 mg. Due ulteriori tabelle contenevano dati indicanti la non inferiorità del trattamento al risperidone orale per quanto riguarda le variazioni nelle sottoscale di valutazione dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
English: • You have epilepsy
Italian: • Soffre di epilessia
English: Germany Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Italian: Germania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
English: If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
Italian: Se Risperdal Consta viene usato conformemente alle raccomandazioni sul dosaggio contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, non sono prevedibili particolari rischi in termini di sicurezza o efficacia per il paziente, anche se con malattia acuta.
English: All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Italian: Tutte le differenze sono state debitamente giustificate e il testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto può essere accettato.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 1/10) are: Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥1/10) sono: Insonnia, ansia, cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, parkinsonismo, depressione, e acatisia.
English: Instructions for Three Needle System
Italian: Istruzioni per il sistema con Tre Aghi
English: Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Italian: L'ipercalcemia, considerata in grado di contribuire ad un'aumentata incidenza di tumori midollari del surrene, in ratti trattati con RISPERDAL CONSTA, è stata osservata in entrambi i gruppi di dose.
English: Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Italian: Siccome Risperdal Consta non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza, esso non è indicato in tale gruppo di pazienti, come indicato nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto e conformemente alla linea guida corrente del CHMP sui riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Italian: Se i pazienti con insufficienza epatica o renale necessitano di un trattamento con RISPERDAL CONSTA, si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg di risperidone orale due volte al giorno nel corso della prima settimana.
English: • You have Parkinson's disease or dementia
Italian: • E' affetto da Morbo di Parkinson o da demenza
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Italian: Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor:
Italian: Anche se non sta assumendo RISPERDAL Orale, ma avverte uno qualsiasi dei sintomi che seguono, informi il medico:
English: RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks.
Italian: La somministrazione di RISPERDAL CONSTA in ratti maschi e femmine per 12 e 24 mesi ha provocato osteodistrofia alla dose di 40 mg/kg/2 settimane.
English: Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Italian: Ogni confezione di RISPERDAL CONSTA polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg o 50 mg di risperidone.
English: • You have kidney problems
Italian: • Ha problemi ai reni
English: Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Italian: Gli studi clinici condotti per esaminare le differenze dei sottoceppi nel profilo dell'organo interessato dal tumore, suggeriscono che il sottoceppo del Wistar (Hannover), impiegato nello studio di carcinogenicità, differisce sostanzialmente dal sottoceppo Wistar (Wiga) utilizzato nello studio sulla carcinogenicità orale, rispetto alle variazioni spontanee a carico dei reni, di tipo non neoplastico correlate all'età, all'aumento della prolattina sierica e alle variazioni renali in risposta a risperidone.
English: According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “per se” the increased monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
Italian: In base a varie linee guida per il trattamento della schizofrenia, lo switch del trattamento antipsicotico nei pazienti con schizofrenia richiede di per se stesso un rafforzamento del monitoraggio della terapia da parte di medici qualificati e il CHMP era pertanto del parere che, a causa della natura della malattia e in considerazione della lunga esperienza nel trattamento della schizofrenia con antipsicotici atipici, è prevedibile che dopo lo switch del trattamento antipsicotico venga instaurato un monitoraggio appropriato della terapia anche senza che sia esplicitamente menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Italian: La farmacocinetica di risperidone a seguito di dosi singole di RISPERDAL CONSTA è lineare nell'intervallo di dosi compreso fra 12,5 e 75 mg.