FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exkluderande NNRTI substitutioner var de som anges ovan (DRIVEFORWARD och DRIVE-AHEAD), med undantag för substitutionerna RT K103N, G190A och Y181C (accepterades i DRIVE-SHIFT).
Finnish: Poissulkevat NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot on lueteltu edellä (DRIVE-FORWARD ja DRIVEAHEAD) lukuun ottamatta käänteiskopioijaentsyymin substituutioita K103N, G190A ja Y181C (hyväksyttiin DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa).
Swedish: • 1 burk med 30 filmdragerade tabletter
Finnish: • 1 purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Vid behov ska alternativ till NSAID-preparat övervägas till patienter med risk för njurdysfunktion.
Finnish: Tarvittaessa tulehduskipulääkkeiden käytölle on harkittava vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jos potilaalla on munuaisten toimintahäiriöiden riskitekijöitä.
Swedish: Tenofovir uppvisade antiretroviral aktivitet i cellodling mot hiv-klad A, B, C, D, E, F, G, och O (med EC50-värden mellan 0,5-2,2 mikroM).
Finnish: Tenofoviiri tehosi soluviljelmässä HIV-1:n alatyyppeihin A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50-arvojen vaihteluväli 0,5-2,2 mikroM).
Swedish: dasabuvir
Finnish: dasabuviiri
Swedish: Delstrigo är en komplett kombinationsbehandling som tas som en tablett för behandling av hiv-infektion.
Finnish: Delstrigo on yhdistelmätabletti, jota käytetään HIV-infektion ainoana hoitona.
Swedish: Säkerhet och effekt för Delstrigo för patienter under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Delstrigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum)
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Swedish: • minskade nivåer av fosfat
Finnish: • pienentynyt fosfaattipitoisuus
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel via urinen är obetydlig.
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen erittyminen virtsaan on vähäistä.
Swedish: * Denna biverkning identifierades inte som en biverkning associerad med doravirin från fas 3-studierna (DRIVEFORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT) men ingår i denna tabell som en biverkning baserad på produktresumén från 3TC och/eller TDF.
Finnish: *Tätä haittavaikutusta ei havaittu doraviriiniin liittyvänä haittavaikutuksena kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD ja DRIVE-SHIFT), mutta se on sisällytetty haittavaikutuksena tähän taulukkoon lamivudiinin ja/tai tenofoviiridisoproksiilin valmisteyhteenvedon perusteella.
Swedish: Om du har både hiv och hepatitB-virus infektioner, kan din hepatitB bli värre om du slutar ta Delstrigo.
Finnish: Jos sinulla on sekä HIV-infektio että hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, hepatiitti B -infektio saattaa vaikeutua, jos lopetat Delstrigo-valmisteen käytön.
Swedish: • muskelsymtom (smärta, stelhet)
Finnish: • lihasoireet (kipu, jäykkyys)
Swedish: • nafcillin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner)
Finnish: • nafsilliini (tiettyjen bakteeri-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)
Swedish: *NRTI:er i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTI:er i DRV+r armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
Finnish: *Doraviriinihoitohaarassa (DOR) käytetyt NRTI-lääkkeet: FTC/TDF (333) tai ABC/3TC (50); DRV+r-hoitohaarassa käytetyt NRTI-lääkkeet: FTC/TDF (335) tai ABC/3TC (48) **Potilaat saivat FTC/TDF-yhdistelmää
Swedish: Lamivudin och tenofovirdisoproxil utsöndras främst via njurarna.
Finnish: Lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiili erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att doravirin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet doraviriinin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Varje kartong innehåller en burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och torkmedel av kiselgel.
Finnish: Jokaisessa pahvikotelossa on polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki ja silikageeliä kuivatusaineena.
Swedish: **Patienter fick FTC/TDF ABC=abakavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Finnish: ABC = abakaviiri, FTC = emtrisitabiini, DRV = darunaviiri, r = ritonaviiri
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil administreras till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmistetta annetaan vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Swedish: Förväntat:  norgestimat/etinylestradiol
Finnish: Odotetut:  norgestimaatti/etinyyliestradioli
Swedish: Steady state uppnåddes generellt dag 2 vid dosering en gång dagligen, och ackumuleringskvoten var 1,2 till 1,4 för AUC0-24, Cmax och C24.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin yleensä päivään 2 mennessä, kun valmiste annettiin kerran vuorokaudessa, ja AUC0-24-, Cmax- ja C24arvojen kumuloitumissuhteet sijoittuivat välille 1,2-1,4.
Swedish: Om Delstrigo administreras samtidigt med rifabutin, ska dosen doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen.
Finnish: Jos Delstrigo-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering på råtta, hund och apa vid exponeringar på minst samma nivå som klinisk exponering och med möjlig relevans för klinisk användning visade på njur- och skelettförändringar och minskad fosfatkoncentration i serum.
Finnish: Rotilla, koirilla ja apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa kliinistä altistusta vastaavilla tai sitä suuremmilla altistustasoilla havaittuja vaikutuksia, joilla voi olla merkitystä kliinisessä käytössä, olivat munuais- ja luustomuutokset ja seerumin fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Swedish: Försökspersonerna måste ha varit virologiskt supprimerade (hiv-1 RNA < 40 kopior/ml) på sin baslinjeregim i minst 6 månader före studiestart, utan tidigare virologisk svikt och ha en dokumenterad avsaknad av RT-substitutioner som ger resistens mot doravirin, lamivudin och tenofovir (se avsnitt om Resistens).
Finnish: Edellytyksenä oli, että tutkittavilla oli saavutettu lähtötilanteen hoidolla virologinen suppressio (HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista eikä heillä ollut aiemmin ollut virologisesti tehottomiksi todettuja hoitoja eikä heillä dokumentoidusti ollut käänteiskopioijaentsyymin substituutioita, jotka aiheuttavat resistenssin doraviriinia, lamivudiinia ja tenofoviiria vastaan (ks. kohta Resistenssi).
Swedish: Ingen signifikant korsresistens har påvisats mellan doravirinresistenta hiv-1-varianter och lamivudin/emtricitabin eller tenofovir, eller mellan lamivudin- eller tenofovirresistenta varianter och doravirin.
Finnish: Merkittävää ristiresistenssiä ei ole osoitettu doraviriinille resistenttien HIV-1-varianttien ja lamivudiinin/emtrisitabiinin tai tenofoviirin välillä eikä lamivudiinille tai tenofoviirille resistenttien varianttien ja doraviriinin välillä.
Swedish: I en studie där man jämförde 8 deltagare med gravt nedsatt njurfunktion med 8 deltagare utan nedsatt njurfunktion, var exponeringen för doravirin efter en engångsdos 31 % högre hos deltagarna med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Kun kahdeksaa tutkittavaa, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattiin kahdeksaan tutkittavaan, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa, doraviriinialtistus oli kerta-annoksen jälkeen vajaatoimintaa sairastaneilla 31 % suurempi.
Swedish: • mjölksyraacidos (överskott av mjölksyra i blodet)
Finnish: • maitohappoasidoosi (veressä on liikaa maitohappoa)
Swedish: Det är att föredra att undvika användning av Delstrigo under graviditet.
Finnish: Delstrigo-valmisteen käyttöä tulisi välttää raskauden aikana.
Swedish: Delstrigo används för att behandla hiv ("humant immunbristvirus") infektion.
Finnish: Delstrigo-valmistetta käytetään HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon.
Swedish: Denna biverkning kan uppkomma som en konsekvens av proximal renal tubulopati.
Finnish: Tämä haittavaikutus voi liittyä proksimaaliseen tubulopatiaan.
Swedish: Mindre vanliga uppmärksamhetsstörning, försämrat minne, parestesi, hypertont tillstånd, dålig sömnkvalitet
Finnish: Melko harvinainen tarkkaavaisuuden häiriö, muistin heikkeneminen, parestesiat, hypertonia, huono unen laatu
Swedish: Effekten av doravirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-prövningar (DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD) med hiv-1-infekterade behandlingsnaiva deltagare som inte tidigare behandlats med antiretrovirala medel (n = 1494).
Finnish: Doraviriinin teho perustuu kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, vaikuttavalla vertailuaineella tehdyn kolmannen vaiheen monikeskustutkimuksen (DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD) 96 viikon tulosten analyyseihin HIV-1-infektioituneista potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkkeitä (n = 1494).
Swedish: Doravirin visade antiviral aktivitet mot en bred panel av främst hiv-1-isolat (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-värden från 1,2 nM till 10,0 nM. Doravirins antivirala aktivitet var inte antagonistisk när det kombinerades med lamivudin och tenofovirdisoproxil.
Finnish: Doraviriini tehosi laajaan valikoimaan primaarisia HIV-1-isolaatteja (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), ja EC50-arvot sijoittuivat välille 1,2-10,0 nM. Doraviriinilla ei ollut antagonistista antiviraalista vaikutusta, kun sitä käytettiin yhdessä lamivudiinin ja tenofoviiridisoproksiilin kanssa.
Swedish: Fynd från studierna i råtta och apa indikerar att det fanns en minskning i intestinal absorption av fosfat med potentiell sekundär reduktion av BMD relaterat till substansen.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen tutkimusten löydökset viittasivat tutkittavaan aineeseen liittyvään fosfaatin vähentyneeseen imeytymiseen suolistosta ja mahdolliseen sekundaariseen luuntiheyden pienenemiseen.
Swedish: Tenofovirdisoproxil var mutagent i in vitro-analys av muslymfom och negativt i en in vitro-analys av bakteriell mutagenicitet (Ames test).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili oli mutageeninen in vitro hiiren lymfoomakokeessa, ja tulos oli negatiivinen in vitro bakteereilla tehdyssä mutageenisuustestissä (Amesin testi).
Swedish: Man såg ingen kliniskt relevant skillnad i doravirins farmakokinetik i en studie där man jämförde 8 deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (klassad som Child-Pugh klass B främst på grund av förhöjda poäng för encefalopati och ascites) med
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, kun kahdeksaa tutkittavaa, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (luokiteltu Child-Pugh-luokkaan B pääasiassa kohonneiden enkefalopatia- ja askiitespisteiden vuoksi), verrattiin kahdeksaan tutkittavaan, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Ribavirin (50 mikroM) använt för behandling av kronisk HCVinfektion minskade lamivudins aktivitet mot hiv-1 3,5 gånger i MT-4-celler.
Finnish: Kroonisen hepatiitti C -infektion hoidossa käytettävä ribaviriini (50 mikroM) heikensi lamivudiinin tehoa HIV-1:tä vastaan 3,5kertaisesti MT-4-soluissa.
Swedish: Lamivudin var mutagent i en analys av L5178Y muslymfom och klastogent i en cytogenetisk analys där man använde odlade humana lymfocyter.
Finnish: Lamivudiini oli mutageeninen hiiren lymfoomakokeessa L5178Y-solulinjassa ja klastogeeninen sytogeneettisessä testissä ihmisen lymfosyyttiviljelmässä.
Swedish: • koncentrationssvårigheter, försämrat minne, stickningar i händer och fötter, stela muskler, dålig sömnkvalitet
Finnish: • keskittymisvaikeudet, muistiongelmat, käsien ja jalkojen pistely, lihasjäykkyys, huono unen laatu
Swedish: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Finnish: • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Swedish: Vad Delstrigo är
Finnish: Mitä Delstrigo on
Swedish: Baserat på data om lamivudin rekommenderas inte Delstrigo till patienter med CrCl <50 ml/min.
Finnish: Lamivudiinia koskevien tietojen perusteella Delstrigo-valmistetta ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min.
Swedish: norgestimat/etinylestradiol
Finnish: norgestimaatti / etinyyliestradioli
Swedish: • sofosbuvir/velpatasvir (läkemedel mot hepatit C-infektion)
Finnish: • sofosbuviiri/velpatasviiri (hepatiitti C -infektion hoidossa käytettäviä lääkkeitä)
Swedish: Antiandrogener enzalutamid
Finnish: Antiandrogeenit entsalutamidi
Swedish: DRV+r + NRTI:er*
Finnish: DRV+r + NRTIlääkkeet*
Swedish: Om tillämpligt kan insättning av behandling mot hepatit B vara motiverad, särskilt hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, eftersom hepatitexacerbation efter behandlingen kan leda till leverdekompensation och leversvikt.
Finnish: Tarvittaessa hepatiitti B -lääkityksen aloittaminen saattaa olla aiheellista, varsinkin jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, sillä hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen yhteydessä voi johtaa maksan dekompensaatioon ja maksan vajaatoimintaan.
Swedish: Men om det är dags för din nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Finnish: Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 12 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Swedish: Laboratoriestammar av hiv-1 som har de vanliga NNRTI-associerade mutationerna K103N-, Y181Celler K103N/Y181C-substitutioner i RT uppvisar mindre än 3-faldig minskning av känsligheten för doravirin i jämförelse med vildtyp-virus, vid analys i närvaro av 100 % normalt humant serum.
Finnish: HIV-1:n laboratoriokannoissa, joissa on yleisiä NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita, K103N, Y181C, tai K103N/Y181C-substituutioita RT-entsyymissä, herkkyys doraviriinille on heikentynyt alle 3-kertaisesti villin tyypin virukseen verrattuna arvioituna sataprosenttisessa normaalissa ihmisen seerumissa.
Swedish: Sällsynta hypomagnesemi, mjölksyraacidos*
Finnish: Harvinainen hypomagnesemia, maitohappoasidoosi*
Swedish: • Det är viktigt att du inte missar eller hoppar över doser av Delstrigo.
Finnish: • On tärkeää, että et unohda Delstrigo-annostasi etkä jätä annoksia väliin.
Swedish: Det finns begränsade data tillgänglig för patienter vars virus uttryckte Y115F-substitution (n=3), Q151M-substitution (n=2) eller T69insertion (n=4) i HIV-1 RT, varav alla uppvisade lägre respons i kliniska prövningar.
Finnish: Tietoja on vain rajallisesti potilaista, joilla oli HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä Y115F-substituutio (n = 3), Q151M-substituutio (n = 2) tai T69-insertio (n = 4), ja heillä kaikilla oli heikentynyt hoitovaste kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska bevis för att stödja användningen av doravirin hos patienter med hiv-1 med bevisad resistens mot NNRTI-läkemedel.
Finnish: Kliinistä näyttöä ei ole riittävästi, jotta doraviriinia voitaisiin suositella HIV-1-potilaille, joilla on havaittu viitteitä resistenssistä NNRTIryhmän lääkkeitä vastaan.
Swedish: Hiv är det virus som orsakar aids ("förvärvat immunbristsyndrom").
Finnish: HI-virus (HIV) on AIDSin (immuunikadon) aiheuttaja.
Swedish: Nya eller förvärrade njurproblem, inklusive njursvikt Detta kan hända hos vissa personer som tar Delstrigo.
Finnish: Uudet tai pahenevat munuaisongelmat, myös munuaisten vajaatoiminta Näiden ongelmien kehittyminen Delstrigo-hoitoa saaville potilaille on mahdollista.
Swedish: Skelettproblem
Finnish: Luusto-ongelmat
Swedish: Delstrigo används för att behandla hiv infektion hos personer som är 18 år och äldre.
Finnish: Delstrigo-valmiste on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Swedish: Försökspersoner vars virus uttryckte en L74V-RT-substitution utan substitution associerad med zidovudinresistens (n=8) svarade sämre på tenofovirdisoproxil.
Finnish: Niillä potilailla, joiden virus ilmensi käänteiskopioijaentsyymin L74Vsubstituutiota mutta ei tsidovudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita (n = 8), vaste tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli heikentynyt.
Swedish: Tenofovirs antivirala aktivitet mot labotoriemässiga och kliniska hiv-1-isolat har analyserats i T-lymfoblastoida cellinjer, primära monocyter/makrofager samt lymfocyter i perifert blod.
Finnish: Tenofoviirin antiviraalista tehoa HIV-1:n laboratorioisolaatteja ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin T-lymfoblastoidisolulinjoissa, primaarisissa monosyytti-makrofagisoluissa ja perifeerisen veren lymfosyyteissä.
Swedish: Led- eller muskelvärk eller muskelsvaghet kan också förekomma.
Finnish: Nivel- tai lihaskipua tai lihasheikkoutta voi myös esiintyä.
Swedish: • 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter)
Finnish: • 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, jokaisessa 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Swedish: Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Delstrigo, kommer din läkare att förskriva en 100 mg tablett doravirin som ska tas dagligen ungefär 12 timmar efter din dos Delstrigo.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinun on käytettävä näitä lääkkeitä yhdessä Delstrigo-valmisteen kanssa, sinun on otettava yksi 100 mg:n doraviriinitabletti kerran vuorokaudessa, noin 12 tunnin kuluttua Delstrigoannoksesta.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460, kolloidal vattenfri kiseldioxid E551 och natriumstearylfumarat.
Finnish: • Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium E468, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, magnesiumstearaatti E470b, mikrokiteinen selluloosa E460, vedetön kolloidinen piidioksidi E551, natriumstearyylifumaraatti.
Swedish: Antikonvulsiva karbamazepin oxkarbazepin fenobarbital fenytoin
Finnish: Epilepsialääkkeet karbamatsepiini okskarbatsepiini fenobarbitaali fenytoiini
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten vid exponeringsnivåer som överstiger exponeringen hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa doraviriinilla, lamivudiinilla tai tenofoviiridisoproksiililla ei ollut haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen altistustasoilla, jotka olivat suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen aikaansaama altistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Swedish: • om du tar något av följande läkemedel: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot kramper) rifampicin, rifapentin (läkemedel mot tuberkulos) johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel mot nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller johannesört mitotan (läkemedel mot cancer) enzalutamid (läkemedel mot prostatacancer) lumakaftor (läkemedel mot cystisk fibros)
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) rifampisiini, rifapentiini (tuberkuloosilääkkeitä) mäkikuisma (Hypericum perforatum, masennukseen ja ahdistuneisuuteen käytettävä rohdosvalmiste) tai sitä sisältävät valmisteet mitotaani (syöpälääke) entsalutamidi (eturauhassyövän hoidossa käytettävä lääke) lumakaftori (kystisen fibroosin hoidossa käytettävä lääke).
Swedish: Ingen av de 24 patienterna (11 i gruppen med omedelbar övergång, 13 i gruppen med fördröjd övergång) med NNRTI-mutationer vid baslinjen (RT K103N, G190A eller Y181C) upplevde virologisk svikt under vecka 48 eller vid tidpunkten för studieavbrott.
Finnish: Yhdelläkään 24 tutkittavasta (11 tutkittavaa välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmässä ja 13 tutkittavaa viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmässä), joilla oli lähtötilanteessa NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (käänteiskopioijaentsyymin mutaatioita K103N, G190A tai Y181C), hoitoa ei todettu virologisesti tehottomaksi viikkoon 48 mennessä tai hoidon keskeyttämisen ajankohtana.
Swedish: Förväntat: ↑ tenofovir
Finnish: Odotetut: ↑ tenofoviiri
Swedish: Ihållande eller förvärrad skelettsmärta, smärta i extremiteter, frakturer och/eller muskelvärk eller muskelsvaghet kan vara tecken på proximal renal tubulopati och ska föranleda utredning av njurfunktionen hos patienter i riskzonen.
Finnish: Jatkuva tai paheneva luukipu, raajakipu, luunmurtumat ja/tai lihaskipu tai lihasheikkous voivat olla proksimaalisen tubulopatian oireita, ja ne vaativat munuaisten toiminnan arvioimista riskipotilailla.
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir har inte studerats hos vuxna försökspersoner utan hemodialys med CrCl <10 ml/min eller hos försökspersoner med terminal njursjukdom hanterad med peritoneal- eller annan form av dialys.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu aikuisilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, eikä loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa tai muuta dialyysihoitoa.
Swedish: • aggression, hallucinationer, svårigheter att anpassa sig till förändringar, humörsvängningar,
Finnish: • aggressiivisuus, aistiharhat, vaikeus sopeutua muutoksiin, mielialan muutokset, unissakävely
Swedish: Doravirin metaboliseras främst av CYP3A och läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A förväntas påverka clearance av doravirin (se avsnitt 5.2).
Finnish: Doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä, ja lääkevalmisteet, jotka indusoivat tai estävät CYP3A-entsyymin toimintaa, vaikuttavat todennäköisesti doraviriinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Swedish: Administrering av en tablett Delstrigo tillsammans med en fettrik måltid till friska försökspersoner resulterade i 26 % ökning av C24 för doravirin, medan AUC och Cmax inte påverkades nämnvärt.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin yksi Delstrigo-tabletti runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, doraviriinin C24-arvo suureni 26 % mutta AUC- ja Cmax-arvot eivät muuttuneet merkittävästi.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte med sämre leverfunktion.
Finnish: Maksan toiminnan heikkeneminen ei muuttanut farmakokineettisiä parametrejä.
Swedish: I DRIVE-SHIFT-studien visades en omedelbar övergång till Delstrigo vara icke sämre (non-inferior) vid vecka 48 jämfört med fortsatt behandling med baslinjeregimen vid vecka 24, vilket bedömdes av andelen patienter med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml.
Finnish: DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa välittömästi Delstrigo-hoitoon vaihtaminen osoittautui vertailukelpoiseksi viikolla 48 verrattuna lähtötilanteen hoidon jatkamiseen viikolla 24, mikä arvioitiin niiden tutkittavien osuutena, joilla HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml.
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 4.2).
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden eikä dialyysipotilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Användning av Delstrigotill personer under 18år har ännu inte studerats.
Finnish: Delstrigo-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä tutkittu.
Swedish: En beräkning av CrCl bör göras hos alla patienter innan behandlingen sätts in och efter kliniskt behov under behandling med Delstrigo.
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma tulisi määrittää kaikilta potilailta ennen Delstrigo-hoidon aloittamista ja myös hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: Lamivudinresistenta varianter av hiv-1 har selekterats i cellodling och hos patienter behandlade med lamivudin.
Finnish: Lamivudiinille resistenttejä HIV-1-variantteja on valikoitunut soluviljelmässä ja lamivudiinihoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Etikett på burk
Finnish: Purkin etiketti
Swedish: Skelettoxiciteten hos unga vuxna råttor och hundar förekom vid koncentrationer ≥5 gånger exponeringen hos pediatriska eller vuxna patienter.
Finnish: Nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla toksisia luustovaikutuksia havaittiin altistustasoilla, jotka olivat ≥ 5-kertaisia lapsipotilaiden tai aikuisten potilaiden altistukseen verrattuna.