FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek az volt az oka, hogy az Egyesült Királyság illetékes nemzeti hatósága, az Állatgyógyászati Készítmények Igazgatósága (VMD) úgy ítélte meg, hogy ez a gyógyszerkészítmény potenciálisan súlyos veszélyt jelenthet a közegészségügyre a következő okok miatt:
Slovenian: Pristojni nacionalni organ Združenega kraljestva, Direktorat za veterinarska zdravila (VMD), je bil namreč mnenja, da lahko to zdravilo predstavlja potencialno veliko tveganje za javno zdravje, in sicer na podlagi:
Hungarian: Állatfajok Alkalmazás gyakorisága és módja
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in način uporabe zdravila
Hungarian: Ezért a Bizottság úgy ítélte meg, hogy nincs szükség további mutagenitás vizsgálatokra az anyag kiértékeléséhez.
Slovenian: Zato je Odbor mnenja, da za oceno snovi dodatne raziskave mutagenosti niso potrebne.
Hungarian: Német-ország Intervet Deutschland GmbH
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: A legnagyobb adag a dózistartomány vizsgálatban megállapított legnagyobb tolerálható adagnak felelt meg, és a fő vizsgálat minden állatában egyértelmű toxicitási tüneteket váltott ki, de halálesetet nem okozott.
Slovenian: Najvišji odmerek je ustrezal največji vrednosti, ki je še sprejemljiva v analizi iskanja razpona odmerka, in je pri vseh živalih glavne raziskave povzročil jasne simptome toksičnosti, vendar ne smrtnosti.
Hungarian: Tehát azt a következtetést lehet levonni, hogy az in vitro vizsgálatban látott hatásnak nincs biológiai relevanciája.
Slovenian: Tako je mogoče zaključiti, da učinek, viden in vitro, ni biološko pomemben.
Hungarian: Figyelembe véve a valódi értékeket és a vizsgálat korlátait, valamint azt, hogy a tizenegy vizsgálatból csak egy adott pozitív eredményt, az a következtetés vonható le, hogy nincsenek aggályok azzal kapcsolatban, hogy a 2,3ciklohexenopiridin potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet a közegészségügyre.
Slovenian: Ob upoštevanju intrinzičnih vrednosti in omejitev analiz in da je le ena od enajstih analiz dala pozitivne rezultate, se zaključi, da ni nevarnosti, da bi 2,3cikloheksenopiridin predstavljal potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Hungarian: Végeredményben a CVMP egyetért azzal, hogy kielégítően igazolva lett, hogy a 2,3ciklohexenopiridin nem rendelkezik in vivo clastogen potenciállal, és hogy további vizsgálatok végzése nem indokolt.
Slovenian: CVMP se na koncu strinja, da je bilo zadovoljivo dokazano, da 2,3-cikloheksenopiridin nima klastogenega potenciala in vivo in da nadaljnje raziskave niso upravičene.
Hungarian: A készítmény a lovak Streptococcus equi subsp.
Slovenian: Izdelek je namenjen zdravljenju bolezni dihal pri konjih, ki jih povzroča Streptococcus equi subsp.
Hungarian: Annak ellenére, hogy két in vivo micronucleus vizsgálatban is az eredmény negatív volt, nem érvénytelenítették a pozitív in vitro eredményeket, mivel mindkét in vivo vizsgálat a csontvelő sejtekben kifejtett hatások értékelését foglalta magában.
Slovenian: Kljub temu, da so bili rezultati v dveh in vivo analizah mikronukleusa negativni, pozitivni in vitro rezultati niso izničeni, saj sta obe in vivo raziskavi vključevali oceno vpliva na celice kostnega mozga.
Hungarian: Feltételezve (1) a csontvelő szövet nagy szaporodási sebességét, (2) az intravénás alkalmazási módot és (3) az alkalmazott nagy dózist, nagyon valószínűtlen, hogy egy másik szövetben végzett második in vivo vizsgálat pozitív eredményt adna.
Slovenian: Glede na (1) hitro proliferacijo celic kostnega mozga, (2) intravensko odmerjanje zdravila, in (3) velike odmerke, je zelo malo verjetno, da bi druga in vivo analiza v drugem tkivu dal pozitiven rezultat.
Hungarian: Cobactan Por és oldószer injekciós oldathoz
Slovenian: Cobactan Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülésén indította el a cefquinome-t tartalmazó Cobactan IV 4,5%, 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti módosított beterjesztési eljárást.
Slovenian: CVMP je na zasedanju 14.-16. marca 2006 sprožil postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Cobactan IV 4,5 %, ki vsebuje cefkvinom.
Hungarian: Az in vitro pozitív eredményt in vivo micronucleus teszttel vizsgálták tovább.
Slovenian: Pozitiven izid in vitro je bil nadaljnje raziskan z in vivo analizo mikronukleusa.
Hungarian: Megadták a Cobactan IV 4,5% gyártásához használt steril cefquinome szulfát hatóanyag specifikációját, valamint a Cobactan IV 4,5% por késztermék specifikációját felszabadításkor és a lejárati idő végén.
Slovenian: Podane so bile specifikacije aktivne sestavine sterilnega cefkvinom sulfata, uporabljenega v izdelavi zdravila Cobactan IV 4,5 %, in specifikacije praška končnega izdelka Cobactan IV 4,5 % ob začetku veljavnosti in ob poteku roka uporabe.
Hungarian: Zooepidemicus által okozott légúti megbetegedésének és a septicaemia magas kockázatával járó olyan súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő csikók kezelésére javasolt, ahol az Escherichia coli jelenléte igazolt.
Slovenian: zooepidemicus, in hudih bakterijskih okužb z visokim tveganjem septikemije pri žrebcih, kjer je vpletena tudi Escherichia coli.
Hungarian: Gyógyszer-forma Hatáserősség
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Mivel az in vivo eredmények a legrelevánsabbak a humán kitettségre, ezek az eredmények „érvénytelenítik" az in vitro vizsgálatokból származó eredményeket.
Slovenian: Ker so rezultati in vivo najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, ti rezultati „preglasijo" rezultate in vitro analiz.
Hungarian: Az azonosított kérdések a cefquinome kiindulási anyagának és szennyező anyagának, a 2,3-ciklohexenopiridinnak, potenciális mutagenitásával kapcsolatban merültek fel és 2006. március 16-án lettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának átadva.
Slovenian: Vprašanja o zaskrbljenosti glede potencialne mutagenosti 2,3-cikloheksenopiridina, o vhodni snovi in nečistosti cefkvinoma, so bila 16. marca 2006 predložena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A genotoxicitás vizsgálatokat 1% szennyező anyagot tartalmazó cefquinome-mal (8 vizsgálat) végezték el, és ezen kívül további 3 vizsgálatot végeztek a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában.
Slovenian: Opravljena je bilo genotoksična analiza cefkvinoma pri 1 % koncentraciji nečistoče (8 analiz), poleg tega so bile opravljene še 3 analize z 2,3-cikloheksenopiridinom samim.
Hungarian: A kezelt cél állatok plazmájában mért cefquinome maximum koncentrációk (pl. 2 µg/ml egy 1 mg/ttkg adag után) összehasonlítva a várt 2,3-ciklohexenopiridin koncentráció értékekkel (pl. a 0,02 µg/ml 2,3-ciklohexenopiridin/ml plazma koncentrációhoz vezető 1% szennyezés a cefquinome-ban) azt mutatják, hogy a pozitív in vitro vizsgálatokban mért több száz µg/ml koncentrációk messze meghaladják az in vivo vizsgálatok koncentrációját.
Slovenian: V plazmi ciljnih zdravljenih živali izmerjene maksimalne koncentracije cefkvinoma (npr. 2 µg/ml po odmerku 1 mg/kg tt) v primerjavi s pričakovano koncentracijo 2,3-cikloheksenopiridina (npr. 1 % te nečistoče v cefkvinomu pomeni 0,02 µg 2,3-cikloheksenopiridina/ml plazme) kažejo na to, da koncentracije več sto µg/ml v pozitivni in vitro analizi krepko presežejo koncentracije, pomembne in vivo.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) referencia tagállama, Németország, 2006. március 2-án a Cobactan IV 4,5%-kal kapcsolatban arról értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési eljárását és a decentralizált eljárást koordináló munkacsoport (CMD(v)) a terméket illetően nem tudott megállapodásra jutni a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdésének megfelelően, ezért az ügy a CVMP elé lett terjesztve.
Slovenian: Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Cobactan IV 4,5 %, Nemčija, je 2. marca 2006 obvestila EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v)) ni sklenila dogovora o izdelku.
Hungarian: A humán kitettségre az in vivo eredmények a legrelevánsabbak, mivel ezek az eredmények „érvénytelenítik" az in vitro vizsgálatokban nyert eredményeket.
Slovenian: Rezultati in vivo so najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, saj ti rezultati „preglasijo" rezultate analiz in vitro.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridint 0,9% NaCl oldatban intravénásan alkalmazták 24 órás időközönként, 7,5, 25 és 75 mg/ttkg adagban, hím és nőstény egereken.
Slovenian: V tej raziskavi so mišjim samcem in samicam v intervalu 24 ur v dveh intravenskih odmerkih odmerili po 7,5, 25 in 75 mg/kg 2,3-cikloheksenopiridina v 0,9 % NaCl.
Hungarian: A Cobactan IV 4,5% por formában az injekciós oldat elkészítéséhez szükséges oldószerrel együtt csomagolva áll rendelkezésre, az elkészített oldat 1 ml-re 45 mg cefquinome-t tartalmaz (szulfát formájában).
Slovenian: Zdravilo Cobactan IV 4,5 % v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje vsebuje 45 mg/ml cefkvinoma (kot sulfat).
Hungarian: • A 2,3 ciklohexenopiridin kiindulási anyagra vonatkozóan, ami szennyező anyagként a cefquinome hatóanyagban is előfordul, egy pozitív in vitro mutagenitás vizsgálati eredményt jelentettek.
Slovenian: • Za vhodno snov 2,3 cikloheksenopiridin, ki se prav tako pojavlja kot nečistoča v zdravilni učinkovini cefkvinom, je bila ugotovljena pozitivna in vitro analiza mutagenosti.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az in vitro clastogen potenciál in vivo nem igazolható.
Slovenian: CVMP je zaključil, da klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Hungarian: Egy pozitív kromoszóma rendellenesség vizsgálati eredményt jelentettek.
Slovenian: Poročali so o enem pozitivnem rezultatu kromosomske aberacije.
Hungarian: Kínai hörcsög tüdő fibroblastjában in vitro a 2,3-ciklohexenopiridin 600-700 µg/ml koncentrációban strukturális kromoszóma rendellenességet idézett elő, dózis-függő módon, a vizsgálati módszerben metabolikus aktiválást alkalmazva.
Slovenian: V fibroblastih pljuč kitajskega hrčka je 2,3-cikloheksenopiridin in vitro sprožil strukturne kromosomske aberacije pri 600-700 µg/ml na način, odvisen od odmerka, ko je bila v metodi zajeta metabolna aktivacija.
Hungarian: Közvetlen módszert alkalmazva a 2,3-ciklohexenopiridin 350 µg/ml koncentrációban 24 és 48 órai kezeléssel enyhe strukturális kromoszóma rendellenességet váltott ki.
Slovenian: Pri direktni metodi je 2,3-cikloheksenopiridin pri 24- in 48-urnem zdravljenju povzročil majhne strukturne kromosomske aberacije pri 350 µg/ml.
Hungarian: A 2,3-ciklohexenopiridinre vonatkozóan rendelkezésre álló 11 genotoxikológiai vizsgálat közül - 2,3ciklohexenopiridin szennyezést tartalmazó cefquinome-mal vagy a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában végezve - egy vizsgálat (in vitro kromoszóma rendellenesség) eredményezett pozitív reakciót, és az is csak magas 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációnál, jóllehet az ezt követően emlősökkel végezett in vivo micronucleus teszt negatív választ eredményezett.
Slovenian: Od 11 raziskav genotoksičnosti za 2,3-cikloheksenopiridin, opravljenih bodisi s cefkvinomom, ki vsebuje nečistočo 2,3-cikloheksenopiridin, bodisi z 2,3-cikloheksenopiridinom, je ena analiza (kromosomska aberacija in vitro) dala pozitiven rezultat in samo pri visokih koncentracijah 2,3cikloheksenopiridina, medtem ko je kasnejša sesalčja in vivo analiza mikronukleusa dala negativni odgovor.
Hungarian: A magas és alacsony 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációjú cefquinome-mal végzett 4 in vivo genotoxicitási vizsgálat eredménye is negatív volt.
Slovenian: Poleg tega so bile 4 in vivo analize genotoksičnosti, opravljene s cefkvinomom pri nizkih in visokih koncentracijah 2,3-cikloheksenopiridina, negativne.
Hungarian: 2.1 A 2,3-cicklohexenopiridin kiindulási anyaggal kapcsolatos ártalmatlansági aggodalmak megfontolása
Slovenian: 2.1 Obravnava varnostnih vidikov pri vhodni snovi 2,3-cikloheksenopiridin
Hungarian: A cefquinome szulfát a specifikáció szerint ≤1% 2,3-ciklohexenopiridint tartalmaz.
Slovenian: Specifikacije za cefkvinom sulfat poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy egy második, eltérő szövettel végzett in vivo vizsgálat negatív eredményére van szükség a szennyezéssel kapcsolatos aggodalmak eloszlatásához.
Slovenian: Za ublažitev zaskrbljenosti glede nečistoče je potreben negativni rezultat v drugi in vivo raziskavi na drugem tkivu.
Hungarian: 2.2 A cefquinome specifikációjára, konkrétan a 2,3-ciklohexenopiridin szennyezésre vonatkozó adatok
Slovenian: 2.2 Podatki o specifikaciji cefkvinoma, še posebej o nečistoči 2,3-cikloheksenopiridin.
Hungarian: 2.3 A cefquinome és kiindulási anyaga, a 2,3-ciklohexenopiridin, mutagenitására és karcinogenitására vonatkozó adatok
Slovenian: 2.3 Podatki o mutagenosti in karcinogenosti cefkvinoma in njegovi vhodni snovi 2,3cikloheksenopiridin.
Hungarian: Az egy in vitro vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridin magas koncentrációjánál mért specifikus clastogen potenciálról nem volt igazolható, hogy az a vizsgált legnagyobb intravénás dózissal (2000 mg/ttkg) végzett in vivo micronucleus vizsgálatban is megtalálható.
Slovenian: Specifični izsledki klastogenega potenciala 2,3- cikloheksenopiridina v eni in vitro analizi pri visokih koncentracijah v in vivo analizi mikronukleusa pri najvišjem analiziranem intravenskem odmerku (2000 mg/kg tt) niso bili zasledeni.
Hungarian: Az in vitro clastogen hatás in vivo nem volt igazolható.
Slovenian: Klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Hungarian: A specifikáció szerint a 2,3-ciklohexenopiridin tartalom a felszabadításkor és a lejárati idő végén ≤1%, ill. ≤1,5%.
Slovenian: Specifikacije ob začetku veljavnosti poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %, ob poteku roka uporabe pa o vsebnosti <1,5 %.
Hungarian: Előfordulás %
Slovenian: Prevalenca %
Hungarian: Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
Slovenian: Afriška/Etiopijska Afriško-ameriška
Hungarian: Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
Slovenian: Ocenjujejo, da ima to pomanjkanje do 7% kavkazijske populacije.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati več kot 3 dni.
Hungarian: Amennyiben a fájdalom nem enyhül 3 nap után, forduljon orvosához tanácsért.
Slovenian: Če se bolečina ne izboljša po treh dneh, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Magyar Észak-európai
Slovenian: Madžarska Severno evropejska
Hungarian: "Ne szedjen kodeint amíg szoptat.
Slovenian: "Ne jemljite kodeina med dojenjem.
Hungarian: Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo ta encim spremenjen, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine.
Hungarian: "Ez a gyógyszer kodeint tartalmaz.
Slovenian: "To zdravilo vsebuje kodein.
Hungarian: Ezt az adagot legfeljebb naponta 4-szer, legalább 6 órás időközönként lehet bevenni.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame največ 4-krat dnevno z razmikom vsaj 6 ur.
Hungarian: 5.1 - Farmakodinámiás tulajdonságok
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Hungarian: 4.6 - Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Hungarian: "A kodeint a legkisebb hatásos adagban a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Slovenian: "Kodein se mora uporabljati pri najnižjem učinkovitem odmerku in v najkrajšem možnem obdobju.
Hungarian: A kodein és a morfin átjut az anyatejbe."
Slovenian: Kodein in morfin prehajata v materino mleko."
Hungarian: "Posztoperatív alkalmazása gyermekeknél
Slovenian: "Postoperativna uporaba pri otrocih
Hungarian: Ezek a tényezők ronthatják a morfin toxicitás tüneteit.
Slovenian: Ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti."
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalomcsillapítást.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh morfin ne nastaja ali nastaja v majhnih količinah, kar ne zadošča za lajšanje bolečine.
Hungarian: Ne szedjenek be több mint [A tagállam tölti ki a lenti megjegyzés szerint] tablettát 24 óra alatt.
Slovenian: Ne vzemite več kot [dopolniti nacionalno in glejte opombo spodaj] v 24 urah.
Hungarian: A morfin az az anyag ami a fájdalmat csillapítja.
Slovenian: Morfin je spojina, ki lajša bolečino.
Hungarian: A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v navodilo za uporabo v dovoljenjih za promet:
Hungarian: "A kodein nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: "Kodein se ne sme uporabljati med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A kodein, főleg más analgetikumokkal kombinálva, mint a paracetamol, hatékonynak bizonyult akut nociceptív fájdalom esetén."
Slovenian: Kodein je v kombinaciji z drugimi analgetiki, kot je npr. paracetamol, pokazal učinkovitost pri akutni nociceptivni bolečini."
Hungarian: A következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni ezen eljárás során (lásd I. melléklet):
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v SmPC v dovoljenjih za promet zdravil, ki so v sklopu tega postopka (glej prilogo I):
Hungarian: Minden gyermek a megfelelő dózistartományban lévő kodein adagokat kapta, ugyanakkor bizonyíték volt arra nézve, hogy ezek a gyermekek ultragyors vagy extenzív metabolizálók voltak a kodein morfinná metabolizálásának képességét tekintve. "
Slovenian: Vsi otroci so prejeli odmerek kodeina, ki je bil v ustreznem območju odmerjanja, kljub temu pa obstajajo dokazi, da so imeli ti otroci sposobnost zelo hitrega ali obsežnega metaboliziranja kodeina v morfin."
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti vagy tüdő fertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih pri katerih je respiratorna funkcija lahko omejena, vključno z nevromuskularnimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, številnimi travmatološkimi ali obsežnimi operativnimi posegi.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III direktive 2001/83/EC.
Hungarian: • "Szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)".
Slovenian: • "Pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6)"
Hungarian: [Gyógyszer neve]-t 12 éven aluli gyermekeknek nem szabad szedni, a súlyos légzési probléma kockázata miatt.
Slovenian: [Zdravilo X] se ne sme dati otrokom, mlajšim od 12 let, zaradi tveganja za hude težave z dihanjem".
Hungarian: "Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
Slovenian: "Otroci z omejeno respiratorno funkcijo
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Hungarian: "A kodein centrálisan ható gyenge fájdalomcsillapító.
Slovenian: "Kodein je centralno delujoč šibek analgetik.
Hungarian: "12 év feletti gyermekek [A tagállam tölti ki] tablettát szedjenek, szükség szerint 6 óránként.
Slovenian: "Otroci, starejši od 12 let lahko vzamejo [dopolniti nacionalno] vsakih 6 ur, kot je potrebno.
Hungarian: Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.
Slovenian: Ti bolniki hitro pretvarjajo kodein v morfin, kar ima za posledico višje serumske koncentracije morfina kot pričakovano.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je rezultat postopka napotitve.
Hungarian: Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Slovenian: Glavni simptomi opioidne toksičnosti vključujejo zmedenost, somnolenco, plitko dihanje, majhne zenice, navzeo, bruhanje, zaprtje in pomanjkanje apetita.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő fájdalomcsillapítás nem érhető el.
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost tega encima, se zadosten analgetični učinek ne doseže.
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati to zdravilo in takoj poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, majhne zenice, občutek slabosti, bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.
Hungarian: 4.2 -Adagolás és alkalmazás
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Hungarian: Légzési problémás gyermekek számára a kodein nem javasolt, mivel ezeknél a gyermekeknél a morfin toxicitás tünetei rosszabbodhatnak.
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem, ker se lahko simptomi mofrinske toksičnosti pri teh otrocih poslabšajo."
Hungarian: Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki zaradi velike količine proizvedenega morfina.
Hungarian: A szakirodalomban közlemények jelentek meg arról, hogy obstruktív alvási apnoe miatt végzett tonsillectomia és/vagy adenotomia után alkalmazva, a kodein, ritka, de életet veszélyeztető mellékhatásokhoz - beleértve a halált is- vezetett (lásd 4.3 pont).
Slovenian: V literaturi so objavili poročila, da je dajanje kodeina po operacijah pri otrocih po tonzilekotmiji in/ali adenoidektomiji zaradi obstruktivne apneje v spanju, vodilo do redkih, a življenjsko ogrožajočih neželenih učinkov, vključno s smrtjo (glejte tudi poglavje 4.3).
Hungarian: • "Ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
Slovenian: "CYP2D6 metabolizem
Hungarian: • "Minden olyan gyermekkorú betegnél (0-18 éves), akinél obstruktív alvási apnoe miatt tonsillectomiát és/vagy adenotomiát végeznek, mivel fokozott a súlyos és életet veszélyeztető mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont)"
Slovenian: • "Pri vseh pediatričnih bolnikih (0 - 18 let), ki so prestali tonzilekotmijo in/ali adenoidektomijo zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju, ki bi imela za posledico razvoj resnih in življenjsko ogrožajočih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4)"
Hungarian: "A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
Slovenian: "Kodein se z encimom v jetrih presnavlja v morfin.
Hungarian: "Alkalmazás légzési problémás gyermekeknél
Slovenian: "Uporaba pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem
Hungarian: A kezelés időtartamát 3 napra kell korlátozni és ha nem érhető el hatásos fájdalomcsillapítás a betegeknek/gondozóiknak javasolni kell, hogy kérjék ki egy orvos véleményét.
Slovenian: Če se ne doseže učinkovito lajšanje bolečin, je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da poiščejo nasvet zdravnika."
Hungarian: opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tarozik, melyek a fájdalmat enyhítik.
Slovenian: Kodein spada v skupino zdravil, ki se imenuje opioidni analgetiki, ki lajšajo bolečino.
Hungarian: Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata.
Slovenian: Če pa bolnik obsežno ali zelo hitro metabolizira, obstaja povečano tveganje za razvoj neželenih učinkov opioidne toksičnosti tudi pri predpisanih odmerkih.
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy hátrányosan hat a szoptatott csecsemőre.
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih je lahko kodein in njegov aktivni metabolit prisoten v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih in je zato malo verjetno, da bo imel neželeni učinek na dojenega otroka.
Hungarian: 4.1 - Terápiás javallatok
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije