FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stato Membro Titolare dell'autorizzazione alla produzione
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Italian: Lussemburgo GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, B-1332 GENVAL, Belgium
Finnish: Luxemburg GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, B-1332 GENVAL, Belgium
Italian: Polifarma S.p.A. Via Tor Sapienza, 138 00155 Roma Italy
Finnish: Via Tor Sapienza, 138 00155 Roma Italy
Italian: Danimarca Alternova A/S, Industriparken 25, DK2750 Ballerup, Denmark
Finnish: Alternova A/S, Industriparken 25, DK2750 Ballerup, Denmark
Italian: Recordati S.p.A. Via Matteo Civitali, 1 20148 Milano Italy
Finnish: Via Matteo Civitali, 1 20148 Milano Italy
Italian: Danimarca Medis Danmark A/S, H. C. Andersens Boulevard 2, DK-1780 København V, Denmark
Finnish: Medis Danmark A/S, H. C. Andersens Boulevard 2, DK-1780 København V, Denmark
Italian: So. Se. Pharm S.r.l. Via Dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia - Roma Italy
Finnish: Via Dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia - Roma Italy
Italian: Germania Generics (UK) Ltd. Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
Finnish: Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
Italian: Danimarca Gerard Laboratories, 35 Balcloyle Industrial Estate, Dublin, Ireland
Finnish: Gerard Laboratories, 35 Balcloyle Industrial Estate, Dublin, Ireland
Italian: Portogallo Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Finnish: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Italian: Slovacchia Eli Lilly Export S.A. 16, Chemin de Coquelicots CH - 1214 Geneva
Finnish: 16, Chemin de Coquelicots CH - 1214 Geneva
Italian: Portogallo Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
Finnish: Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: Bioprogress S.p.A. Industria Chimico Farmaceutica, Via Aurelia 58, 00165 ROMA, Italy
Finnish: Industria Chimico Farmaceutica, Via Aurelia 58, 00165 ROMA, Italy
Italian: Dispersible tablet
Finnish: Dispergoituva tabletti
Italian: Portogallo ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2745-557 Barcarena Portugal
Finnish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2745-557 Barcarena Portugal
Italian: III.2 MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PER ATOMOXETINA
Finnish: III.2 MUUTOKSET ATOMOKSETIININ VALMISTEYHTEENVEDON ASIANOMAISEEN KOHTAAN
Italian: Regno Unito Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
Finnish: Iso-Britannia Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
Italian: Considerato - che il comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina;
Finnish: Ottaen huomioon, että - komitea on käsitellyt muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista pyyntöä, joka koskee atomoksetiinia, sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia sertraliinia ja venlafaksiinia sisältäviä lääkkeitä;
Italian: Danimarca Scand Pharm Generics AB, Ynglinagatan 14, S-11347 Stockholm, Sweden
Finnish: Scand Pharm Generics AB, Ynglinagatan 14, S-11347 Stockholm, Sweden
Italian: Lussemburgo ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
Finnish: Luxemburg ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
Italian: Regno Unito Norton Healthcare Limited; Ivax Quay; Albert Basin; Royal Docks;
Finnish: Iso-Britannia Norton Healthcare Limited; Ivax Quay; Albert Basin; Royal Docks;
Italian: Danimarca BMM Pharma AB, Blasieholmgatan 2, S-11148 Stockholm, Sweden
Finnish: BMM Pharma AB, Blasieholmgatan 2, S-11148 Stockholm, Sweden
Italian: Union Health S.r.l. Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
Finnish: Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
Italian: Portogallo Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua José Galhardo nº 3, loja 3c/v 1750-131 Lisboa Portugal
Finnish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua José Galhardo nº 3, loja 3c/v 1750-131 Lisboa Portugal
Italian: Germania Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240
Finnish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240
Italian: Danimarca Betapharm Arzneimittel GmbH, Steinerne Furt 78, D-86167 Augsburg, Germany
Finnish: Betapharm Arzneimittel GmbH, Steinerne Furt 78, D-86167 Augsburg, Germany
Italian: Germania Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Italian: Regno Unito Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
Finnish: Iso-Britannia Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
Italian: Regno Unito Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, U.K.
Finnish: Iso-Britannia Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, U.K.
Italian: Lussemburgo ORGANON EUROPE B.V.
Finnish: Luxemburg ORGANON EUROPE B.V.
Italian: Slovacchia Pharmacia Italia S.p.A., Via Robert Koch 1.2, 201 52, Milano, Italy
Finnish: Pharmacia Italia S.p.A., Via Robert Koch 1.2, 201 52, Milano, Italy
Italian: Danimarca Wyeth Lederle Nordiska AB, Hagahuset, S-17124 Solna, Sweden
Finnish: Wyeth Lederle Nordiska AB, Hagahuset, S-17124 Solna, Sweden
Italian: Fabrik , Holger Danskaes Vej 89, DK - 2000
Finnish: Fabrik , Holger Danskaes Vej 89, DK - 2000 Frederiksberg
Italian: Germania Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380
Finnish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380
Italian: Regno Unito Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Finnish: Iso-Britannia Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Italian: Germania S.A. Laboratoires S.M.B.
Finnish: S.A. Laboratoires S.M.B.
Italian: Valeas S.p.A. Via Vallisneri, 10 20133 Milano Italy
Finnish: Via Vallisneri, 10 20133 Milano Italy
Italian: Germania Alpharma-ISIS GmbH & Co.
Finnish: Alpharma-ISIS GmbH & Co.
Italian: Lussemburgo ORGANON EUROPE N.V.
Finnish: Luxemburg ORGANON EUROPE N.V.
Italian: Regno Unito Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
Finnish: Iso-Britannia Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
Italian: Germania Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
Finnish: Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
Italian: Lussemburgo PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Italian: Germania Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Finnish: Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Italian: Portogallo Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327
Finnish: Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora Portugal
Italian: Portogallo toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
Finnish: Portugali toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
Italian: Lussemburgo Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Finnish: Luxemburg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Italian: Portogallo Teva Pharma, B.V., Industrieweg, 23 NL-3640 AE Mijdrecht Holanda
Finnish: Teva Pharma, B.V., Industrieweg, 23 NL-3640 AE Mijdrecht Holanda
Italian: Biores Italia S.r.l. Via V. Grassi, 13 00155 ROMA, Italy
Finnish: Via V. Grassi, 13 00155 ROMA, Italy
Italian: Medochemie Ltd, P.O.
Finnish: Medochemie Ltd., 1-10
Italian: Portogallo toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Finnish: Portugali toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Italian: Lampugnani Farmaceutici S.p.A. Via Bianchi Maria Visconti 20122 Milano, Italy
Finnish: Via Bianchi Maria Visconti 20122 Milano, Italy
Italian: Regno Unito John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Finnish: Iso-Britannia John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Italian: Sepi Chimica S.r.l. Via Vittorio Grassi, 9/11 00155 Roma Italy
Finnish: Via Vittorio Grassi, 9/11 00155 Roma Italy
Italian: Danimarca Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
Finnish: Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
Italian: SNRI sta per "Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina" (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor).
Finnish: 2 SNRI (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor) merkitsee selektiivistä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjää.
Italian: Portogallo Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda., Rua Elias Garcia, nº 28 - C, Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora Portugal
Finnish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda., Rua Elias Garcia, nº 28 - C, Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora Portugal
Italian: Bracco S.p.A. Via E. Folli, 50 20134 Milano Italy
Finnish: Via E. Folli, 50 20134 Milano Italy
Italian: Germania TAD Pharma GmbH Postfach 720
Finnish: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Italian: Germania H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
Finnish: H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
Italian: Glaxosmithkline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Finnish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Italian: Danimarca Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Finnish: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Italian: Regno Unito Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Finnish: Iso-Britannia Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Italian: Portogallo Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Finnish: Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462 4450-013 Matosinhos Portugal
Italian: Regno Unito Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Finnish: Iso-Britannia Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Italian: Rue-de-la-Pastorale 26-28
Finnish: Rue-de-la-Pastorale 26-28 B-1080 Bruxelles
Italian: Regno Unito KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Finnish: Iso-Britannia KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Italian: Danimarca NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Finnish: NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Italian: Regno Unito Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Italian: Danimarca Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
Finnish: Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
Italian: Portogallo Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Finnish: Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq. 1500-252 Lisboa Portugal
Italian: 2696-901 Bobadela Portugal
Finnish: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela Portugal
Italian: Teva Pharma S.p.A. Via G. Richard, 7 20143 Milano Italy
Finnish: Via G. Richard, 7 20143 Milano Italy
Italian: Ratiopharm Italia S.r.l. Viale Monza, 20 20128 Milano Italy
Finnish: Viale Monza, 20 20128 Milano Italy
Italian: Il CHMP ha concordato che esisteva un segnale potenziale di aumento del comportamento suicidario, compresi i tentativi di suicidio e di ideazione suicida e/o comportamenti connessi quali l'autolesionismo, l'ostilità e la predisposizione emotiva nei bambini ed adolescenti trattati con SSRI e SNRI.
Finnish: CHMP katsoi, että SSRI- ja SNRI-hoitoa saaneiden lasten ja nuorten suisidaalinen käyttäytyminenmukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset ja/tai sen kaltainen käyttäytyminen, kuten itsensä vahingoittaminen, vihamielisyys ja mielialan epävakaisuus - olivat mahdollisesti yleistyneet.
Italian: Danimarca Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Finnish: Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Italian: Germania Synthon B.V.
Finnish: Synthon B.V.
Italian: Ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) e predisposizione emotiva sono state osservate con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con [nome di fantasia] rispetto a quelli trattati con placebo.
Finnish: Vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) sekä emotionaalista epävakaisuutta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin [kauppanimi] saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Italian: Portogallo Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Finnish: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Italian: Il CHMP, pur non ritenendo che vi siano segnali di rischio accresciuto di comportamento suicidario negli studi effettuati con atomoxetina, ha tuttavia rilevato un segnale di rischio accresciuto di anormalità comportamentali con maggiore aggressività e ostilità.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että atomoksetiinin tutkimuksissa ei ilmennyt signaalia lisääntyneestä suisidaalisen käyttäytymisen riskistä.
Italian: Regno Unito Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Finnish: Iso-Britannia Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Italian: Il CHMP ha concluso che nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nei relativi foglietti illustrativi dei medicinali contenenti citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina deve essere integrato un avvertimento per segnalare che comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicida) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici effettuati tra i bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Italian: Regno Unito Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Italian: Portogallo Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Finnish: Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Italian: Lussemburgo DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Finnish: Luxemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Italian: Regno Unito Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Finnish: Iso-Britannia Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Italian: Portogallo Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Finnish: Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Italian: Danimarca Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Finnish: Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Italian: Danimarca Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Finnish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Italian: Portogallo Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016
Finnish: Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016 Amadora Portugal
Italian: Portogallo Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Finnish: Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Italian: Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Finnish: Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Italian: Box 20, Oss, Netherland
Finnish: Organon, P.O. Box 20, Oss, Netherland
Italian: - che, di conseguenza, il comitato ha concluso che nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nei relativi foglietti illustrativi dei medicinali contenenti citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina deve essere integrato un avvertimento per segnalare che comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicida) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici effettuati tra i bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo;
Finnish: - komitea tuli tämän seurauksena siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiiniaa, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla;
Italian: Slovacchia Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Finnish: Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Italian: Slovacchia Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Finnish: Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Italian: Danimarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Italian: Slovacchia Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Finnish: Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Italian: Regno Unito Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
Finnish: Iso-Britannia Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
Italian: Portogallo Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131
Finnish: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, SETRALINA, PAROXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, ATOMOXETINA, VENLAFAXINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, REBOXETINA E MIRTAZAPINA (cfr. allegato I)
Finnish: PAROKSETIINIA, SITALOPRAAMIA, ESKITALOPRAAMIA, ATOMOKSETIINIA, VENLAFAKSIINIA, MIANSERIINIA, MILNASIPRAANIA, REBOKSETIINIA JA MIRTATSAPIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Italian: Germania Neosan Filchnerstr.
Finnish: Filchnerstr.
Italian: Portogallo Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016
Finnish: Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Italian: Solvay Pharma S.p.A. Via Della Libertà, 30 10095 Grugliasco - Torino Italy
Finnish: Via Della Libertà, 30 10095 Grugliasco - Torino Italy
Italian: Germania Lundbeck GmbH Postfach 900662
Finnish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
Italian: Regno Unito Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Finnish: Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Italian: Regno Unito Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Italian: Slovacchia GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Finnish: GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Italian: Germania F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Finnish: F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6 A-1010 Wien
Italian: - che il comitato, per quanto concerne l'atomoxetina indicata solo per il trattamento di ADHD, ha concluso che nei riassunti delle caratteristiche dei prodotti e nei relativi foglietti illustrativi dei prodotti contenenti atomoxetina venga integrato un avvertimento concernente l'ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) e predisposizione emotiva frequentemente osservate negli studi clinici relativi a bambini e adolescenti trattati con atomexitina rispetto a quelli trattati con placebo nonché un avvertimento che indichi la mancanza di efficacia nella depressione.
Finnish: - yksinomaan ADHD:n hoitoon käytettävästä atomoksetiinista komitea katsoi, että atomoksetiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asiaan liittyvissä osissa pitäisi olla varoitus siitä, että vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) sekä emotionaalista epävakaisuutta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla;
Italian: Slovacchia Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Finnish: Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Italian: Danimarca Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Finnish: Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Italian: Portogallo Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Finnish: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: Danimarca Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764 Langenfeld, Germany
Italian: Lussemburgo H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Finnish: Luxemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Italian: Regno Unito Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Italian: Regno Unito Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK