FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/04/307/006 28 capsules EU/1/04/307/004 56 capsules EU/1/04/307/011 84 capsules EU/1/04/307/007 98 capsules EU/1/04/307/008 196 capsules
Portuguese: EU/1/04/307/006 28 cápsulas EU/1/04/307/004 56 cápsulas EU/1/04/307/011 84 cápsulas EU/1/04/307/007 98 cápsulas EU/1/04/307/008 196 cápsulas
English: Common
Portuguese: Coma
English: 200 mg /day (once a day)
Portuguese: 200 mg/dia (uma vez por dia)
English: Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Portuguese: Zonegran 50 mg cápsulas zonisamida
English: EU/1/04/307/010 14 capsules EU/1/04/307/009 28 capsules EU/1/04/307/003 56 capsules EU/1/04/307/012 84 capsules
Portuguese: EU/1/04/307/010 14 cápsulas EU/1/04/307/009 28 cápsulas EU/1/04/307/003 56 cápsulas EU/1/04/307/012 84 cápsulas
English: 100 mg/day (once a day)
Portuguese: 100 mg/dia (uma vez por dia)
English: Each hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de zonisamida.
English: 300 mg / day (once a day)
Portuguese: 300 mg/dia (uma vez por dia)
English: You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Portuguese: A investigação científica demonstrou um risco aumentado de malformações congénitas nas crianças de mulheres a tomar medicamentos antiepiléticos.
English: EU/1/04/307/001 14 capsules EU/1/04/307/005 28 capsules EU/1/04/307/002 56 capsules EU/1/04/307/013 84 capsules
Portuguese: EU/1/04/307/001 14 cápsulas EU/1/04/307/005 28 cápsulas EU/1/04/307/002 56 cápsulas EU/1/04/307/013 84 cápsulas
English: Zonegran 50 mg hard capsules
Portuguese: Zonegran 50 mg cápsulas
English: Uncommon Very Rare
Portuguese: Muito raras
English: Zonegran 25 mg hard capsules
Portuguese: Zonegran 25 mg cápsulas
English: Angle closure glaucoma Eye pain
Portuguese: Dor ocular Miopia
English: Each hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg de zonisamida.
English: • decreased sweating, overheating.
Portuguese: • diminuição da transpiração e golpe de calor.
English: Each hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de zonisamida.
English: Anhidrosis
Portuguese: Anidrose
English: If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Zonegran é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: Week 1 + 2 Weeks ≥ 3
Portuguese: Semanas ≥ 3
English: Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Portuguese: Mulheres tratadas com zonisamida com potencial para engravidar deverão procurar aconselhamento médico por parte de um especialista.
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea Aumento da ureia sanguínea
English: • The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Portuguese: Quando uma criança está a tomar Zonegran: A criança deve manter-se fresca, especialmente nos dias quentes A criança deve evitar fazer exercício excessivo, especialmente em dias quentes A criança deve beber bastante água fria A criança não deve tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: inibidores da anidrase carbónica (como o topiramato e a acetazolamida) e agentes anticolinérgicos (como a clomipramina, hidroxizina, difenidramina, haloperidol, imipramina e oxibutinina).
English: Propylene glycol Potassium hydroxide
Portuguese: Substratos da glicoproteína-P (P-gp)
English: Memory impairment Somnolence Bradyphrenia Disturbance in attention Paraesthesia
Portuguese: Bradifrenia Perturbações da atenção
English: thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines,
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e Síndrome de Hipersensibilidade Induzida por Fármacos (DIHS).
English: Class (MedDRA terminology)
Portuguese: Órgãos (Terminologia
English: It is available as tablets (25 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (25 mg).
English: Edurant rilpivirine
Portuguese: Edurant rilpivirina
English: The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Edurant pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Edurant.
English: Other information about Edurant
Portuguese: Outras informações sobre o Edurant
English: In all studies, the main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral.
English: Edurant must be taken with a meal.
Portuguese: O Edurant deve ser tomado com uma refeição.
English: Treatment with Edurant should be started by a doctor experienced in treating HIV infection.
Portuguese: O tratamento com o Edurant deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: For more information about treatment with Edurant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Edurant, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edurant?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Edurant?
English: Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Edurant não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode atrasar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Taking the two studies into account, 84% of patients taking Edurant responded to treatment after one year, compared with 82% of patients taking efavirenz.
Portuguese: Tendo em conta os dois estudos, 84 % dos doentes que tomaram o Edurant responderam ao tratamento decorrido um ano, em comparação com 82 % dos doentes que tomaram o efavirenz.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edurant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Edurant, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Edurant is a medicine that contains the active substance rilpivirine.
Portuguese: O Edurant é um medicamento que contém a substância ativa rilpivirina.
English: Edurant was also effective in adolescents, with around 72% of patients responding to treatment after 48 weeks.
Portuguese: O Edurant foi também eficaz em adolescentes, tendo cerca de 72 % dos doentes respondido ao tratamento após 48 semanas.
English: What benefit has Edurant shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Edurant durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edurant.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Edurant.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Portuguese: Esta bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que lhe permite produzir mais vírus nas células que infetou.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
Portuguese: Em 28 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Edurant.
English: What is the risk associated with Edurant?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Edurant?
English: The Committee noted that Edurant causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Portuguese: O Comité observou que o Edurant causa menos efeitos secundários nas primeiras fases do tratamento, apresentando a vantagem de ser tomado como um comprimido uma vez ao dia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Edurant.
English: Edurant is an antiviral medicine.
Portuguese: O Edurant é um medicamento antivírico.
English: The active substance in Edurant, rilpivirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Portuguese: A substância ativa do Edurant, a rilpivirina, é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI).
English: By blocking this enzyme, Edurant, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Edurant, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém o vírus em níveis baixos.
English: The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Edurant (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, insónia, tonturas, náuseas (sensação de enjoo) e aumento dos valores do colesterol total, do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL), da amilase pancreática (uma enzima produzida no pâncreas que decompõe o amido em açúcares) e das transaminases (enzimas do fígado).
English: It is only used in patients who have not received anti-HIV treatment before and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Portuguese: Só é utilizado em doentes que não receberam previamente qualquer tratamento anti-VIH e que apresentam níveis de VIH no sangue (carga viral) não superiores a 100 000 cópias/ml de ARN do VIH-1.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of Edurant outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Edurant são superiores aos seus riscos nos doentes com uma carga viral baixa de VIH-1 e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para este grupo de doentes.
English: For the full list of all side effects reported with Edurant, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Edurant, consulte o Folheto Informativo.
English: Edurant was given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines and was not compared with another treatment.
Portuguese: O Edurant foi administrado em associação com um regime fixo de medicamentos antivíricos e não foi comparado com qualquer outro tratamento.
English: Edurant must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Edurant:
Portuguese: A utilização do Edurant em associação com os seguintes medicamentos é contraindicada, na medida em que estes podem levar à diminuição do nível de rilpivirina no sangue e, desta forma, reduzir a eficácia do Edurant:
English: Edurant is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and adolescents from the age of 12 years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Edurant é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças com mais de 12 anos de idade infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Why has Edurant been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Edurant?
English: What is Edurant?
Portuguese: O que é o Edurant?
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for fits);
Portuguese: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para convulsões);
English: Edurant was also investigated in another study in 36 previously untreated adolescents (between 12 and 18 years old) infected with HIV-1.
Portuguese: O Edurant foi também estudado noutro estudo realizado em 36 adolescentes (entre os 12 e os 18 anos de idade) não anteriormente tratados infetados com o VIH-1.
English: In the second study, Edurant was compared with efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine or two other nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Portuguese: No segundo estudo, o Edurant foi comparado com o efavirenz, tendo ambos os medicamentos sido administrados em associação com um regime fixo de medicamentos antivíricos constituído por tenofovir disoproxil e emtricitabina ou dois outros inibidores nucleósidos ou nucleótidos da transcriptase reversa.
English: How has Edurant been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Edurant?
English: In adults, Edurant in combination with other antiretroviral medicines was as effective as the comparator medicine at reducing the level of HIV-1 in the patients' blood.
Portuguese: Nos adultos, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, o Edurant foi tão eficaz como o medicamento de comparação na redução do nível de VIH-1 no sangue dos doentes.
English: In the first study, Edurant was compared with another NNRTI called efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Portuguese: No primeiro estudo, o Edurant foi comparado com um outro NNRTI chamado efavirenz, tendo ambos os medicamentos sido administrados em associação com um regime fixo de medicamentos antivíricos constituído por tenofovir disoproxil e emtricitabina.
English: If Edurant is given together with rifabutin, the doctor should increase the dose of Edurant to two tablets once a day during rifabutin treatment.
Portuguese: A dose recomendada de Edurant é um comprimido uma vez ao dia. Caso o Edurant seja administrado em simultâneo com rifabutina, o médico deverá aumentar a dose de Edurant para dois comprimidos uma vez ao dia durante o tratamento com rifabutina.
English: Edurant was investigated in two main studies in 1,368 previously untreated adult patients infected with HIV-1.
Portuguese: O Edurant foi investigado em dois estudos principais em 1368 doentes infetados pelo VIH-1 e não previamente tratados.
English: How is Edurant used?
Portuguese: Como se utiliza o Edurant?
English: The CHMP concluded that Edurant, in combination with other antiretroviral medicines, was as effective as the main NNRTI currently used in the first-line treatment of adult patients infected with HIV-1.In addition, Edurant has also been shown to be effective in children aged 12 to 18 years of age.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Edurant, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, foi tão eficaz como o principal NNRTI atualmente utilizado no tratamento de primeira linha dos doentes infetados pelo VIH-1.
English: • St John's wort (a herbal antidepressant medicine).
Portuguese: • hipericão (um medicamento antidepressivo à base de plantas).
English: What is Edurant used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Edurant?
English: How does Edurant work?
Portuguese: Como funciona o Edurant?
English: This syndrome can be fatal.
Portuguese: Este sindroma pode ser fatal.
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto tem de ser utilizado imediatamente.
English: AsV is present in plasma only at relatively low levels.
Portuguese: AsV está presente no plasma apenas em níveis relativamente baixos.
English: The response rate was similar for both genders.
Portuguese: A taxa de resposta foi semelhante em ambos os sexos.
English: The same dose is recommended for adults and elderly.
Portuguese: Recomenda-se a mesma dose para adultos e idosos.
English: Date of first authorisation: 05 March 2002 Date of latest renewal: 05 March 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 março 2002 Data da última renovação: 05 março 2007
English: - you have any liver problems.
Portuguese: - se tem problemas do fígado.
English: At Risk
Portuguese: Em risco
English: Negative Positive Not evaluable
Portuguese: Negativa Positiva Não avaliável
English: Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
Portuguese: Vd está também dependente do peso, aumentando com o aumento do peso corporal.
English: Caution is needed in these patients.
Portuguese: É necessário ter precaução com estes doentes.
English: Observation is the recommended approach with intervention only in selected cases.
Portuguese: A observação é a abordagem recomendada, sendo a intervenção reservada apenas para casos selecionados.
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Portuguese: Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excecionais sempre que vir o seu médico.
English: Duration and frequency of treatment
Portuguese: Duração e frequência do tratamento
English: NEW CONCENTRATION
Portuguese: NOVA CONCENTRAÇÃO
English: Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças dos 5 aos 16 anos idade encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: - In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Portuguese: - Para além disso, fará eletrocardiogramas duas vezes por semana.
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: Some cases recovered with vitamin B1 supplementation.
Portuguese: Alguns casos recuperaram com a complementação de vitamina B1.
English: Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Portuguese: Os doentes têm de ser hospitalizados no início do tratamento devido a sintomas da doença e para assegurar uma monitorização adequada.
English: The results are summarised in the table 4 below.
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na tabela 4 abaixo:
English: • cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
Portuguese: • cisapride (um medicamento utilizado para aliviar determinados problemas de estômago).
English: This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Portuguese: Esta acumulação foi ligeiramente superior à esperada com base em resultados de dose única.
English: No data are available for children under 5 years.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com menos de 5 anos de idade.
English: Monitoring and management for these patients should be as described above.
Portuguese: A monitorização e o tratamento destes doentes devem ser efetuados conforme descrito anteriormente.
English: Do not save any unused portions for later administration.
Portuguese: Não guarde porções não utilizadas para futuras administrações.
English: Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier de 18 meses de sobrevida para cada estudo são apresentadas abaixo.
English: Grades ≥ 3
Portuguese: Grau ≥ 3
English: While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions:
Portuguese: Durante o tratamento com TRISENOX, poderá sentir algumas das seguintes reações:
English: Arsenic is excreted in human milk.
Portuguese: O arsénio é excretado no leite humano.
English: Procedure for proper disposal
Portuguese: Procedimento para a eliminação adequada
English: Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição (Vd) para AsIII é grande (>400 l) indicando distribuição significativa para os tecidos com ligação de proteínas insignificante.
English: Differentiation syndrome
Portuguese: Síndrome de diferenciação
English: You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Portuguese: Deverá ter o cuidado de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
English: The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de TRISENOX em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Children and adolescents TRISENOX is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes TRISENOX não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: The diluted solution must be clear and colourless.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida e incolor.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Not evaluable RT-PCR for PML/ RAR
Portuguese: Não avaliável RT-PCR para PML/RAR
English: TRISENOX is normally given by a doctor or a nurse.
Portuguese: TRISENOX é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
English: The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Portuguese: A extensão da acumulação destes metabolitos está dependente do regime de dosagem.
English: - if you are taking or have recently taken any medicine which may affect your liver.
Portuguese: - se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer medicamentos que possam afetar o seu fígado.
English: Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
Portuguese: O pessoal deve receber formação no manuseamento e diluição de trióxido de arsénio e deve utilizar vestuário protetor adequado.
English: Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Portuguese: A experiência pós-comercialização sugere que uma síndrome similar pode ocorrer em doentes com outros tipos de malignidades.
English: Time to CR (median)
Portuguese: Tempo para CR (mediana)