FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Odomzo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono spasmi muscolari, perdita di capelli, alterazione del gusto, stanchezza, nausea, vomito, dolore muscolare e osseo, mal di pancia, cefalea, diarrea, calo ponderale, perdita di appetito e sensazione di prurito.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Odomzo (koje mogu nastupiti u više od 1 na10 osoba) mišićni spazmi, gubitak kose, poremećaj okusa, umor, mučnina, povraćanje, mišićna i koštana bol, bol u trbuhu, glavobolja, proljev, gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i svrbež.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odomzo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Odomzo?
Italian: Odomzo è disponibile in capsule (200 mg) e la dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno, almeno due ore dopo un pasto e almeno un'ora prima del pasto successivo.
Croatian: Odomzo je dostupan kao kapsule (200 mg), a preporučena doza iznosi jednu kapsulu na dan koja se uzima najmanje dva sata nakon posljednjeg obroka te sat vremena prije sljedećeg obroka.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la risposta al trattamento, determinata in base a una riduzione della massa tumorale e al miglioramento di altri segni del tumore; il trattamento sarebbe stato considerato sufficientemente efficace se il tasso di risposta obiettivo fosse stato almeno pari al
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je odgovor na terapiju, na temelju smanjenja veličine tumora i poboljšanja drugih znakova raka; terapija se smatrala dostatno djelotvornom ako je stopa odgovora iznosila najmanje 30 %.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Odomzo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Odomzo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: Pertanto, le donne che assumono Odomzo devono adottare misure efficaci per prevenire una gravidanza nel corso del trattamento e per 20 mesi dopo la fine della terapia.
Croatian: Stoga, žene koje uzimaju lijek Odomzo moraju poduzeti djelotvorne mjere kako bi spriječile trudnoću tijekom terapije i tijekom 20 mjeseci nakon prestanka uzimanja terapije.
Italian: La terapia è iniziata con due diverse dosi di Odomzo: 200 o 800 mg una volta al giorno.
Croatian: Terapija bolesnika započeta je s dvije različite doze lijeka Odomzo: 200 ili 800 mg jednom na dan.
Italian: Fornirà inoltre materiale informativo a medici e pazienti, compreso un promemoria sui rischi del medicinale e, in particolare, sul rischio di gravi danni al nascituro nel caso in cui Odomzo sia assunto durante la gravidanza.
Croatian: Također će dostaviti liječnicima i bolesnicima edukacijski materijal, uključujući i karticu s podsjetnikom o rizicima uzimanja lijeka te, posebice, o mogućnosti ozbiljnog oštećenja nerođene djece ako se Odomzo uzima tijekom trudnoće.
Italian: Nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato, hanno risposto al trattamento il 56 % circa (37 pazienti su 66) dei soggetti trattati con la dose di 200 mg e il 45 % (58 pazienti su 128) dei soggetti trattati con la dose di 800 mg.
Croatian: Od osoba s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica, otprilike 56 % onih (37 od 66 bolesnika) koji su primali dozu od 200 mg i 45 % onih (58 od 128 bolesnika) koji su započeli s dozom od 800 mg odgovorilo je na terapiju.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Odomzo?
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odomzo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Odomzo.
Italian: Odomzo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Croatian: Odomzo se izdaje samo na liječnički recept.
Italian: Odomzo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti con carcinoma basocellulare (un tipo di cancro della cute) localmente avanzato (ossia che ha iniziato a diffondersi nelle zone adiacenti) e che non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia (trattamento con radiazioni).
Croatian: Odomzo je antitumorski lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s karcinomom bazalnih stanica (tipom raka kože) koji je lokalno uznapredovao (počeo se širiti u okolno tkivo) i koji se ne može liječiti kirurškim zahvatom ili radioterapijom (terapijom zračenjem).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Odomzo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Odomzo.
Italian: Legandosi a questa proteina, sonidegib blocca la via di segnalazione di Hedgehog riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Croatian: Vezivanjem na ovaj protein, sonidegib inhibira signalni put Hedgehog i time smanjuje rast i širenje stanica raka.
Italian: Perché Odomzo è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Odomzo odobren?
Italian: La ditta è altresì tenuta ad analizzare il materiale tumorale prelevato da pazienti nei quali il carcinoma sia peggiorato nonostante il trattamento, per determinare le ragioni dell'insuccesso della terapia.
Croatian: Od tvrtke se također očekuje da će analizirati dostupne materijale o tumoru prikupljene od bolesnika čiji se rak pogoršao usprkos terapiji, kako bi se utvrdilo zašto terapija nije djelovala.
Italian: Altre informazioni su Odomzo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Odomzo
Italian: Odomzo è stato studiato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 230 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato oppure metastatico (diffuso ad altri distretti dell'organismo).
Croatian: Odomzo je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 230 bolesnika s karcinomom bazalnih stanica koji je lokalno uznapredovao ili metastazirao (raširio se u druge dijelove tijela).
Italian: Le sostanze che interferiscono con la via di Hedgehog possono provocare gravi danni al nascituro.
Croatian: Tvari koje utječu na signalni put Hedgehog mogu rezultirati ozbiljnim oštećenjem nerođenog djeteta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Odomzo.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Odomzo.
Italian: Questa via solitamente controlla una serie di attività cellulari, comprese la crescita cellulare e le corrette modalità di sviluppo cellulare nella costruzione di vari organi nei nascituri.
Croatian: Ovaj put normalno kontrolira niz staničnih aktivnosti uključujući rast stanica i kako se stanice ispravno razvijaju kako bi se izgradili različiti tjelesni organi u nerođene djece.
Italian: Sonidegib, il principio attivo di Odomzo, si lega a una proteina che controlla la via di segnalazione di Hedgehog.
Croatian: Sonidegib, djelatna tvar lijeka Odomzo, vezuje se na protein koji kontrolira signalni put Hedgehog.
Italian: Gli uomini in cura con Odomzo devono sempre usare un profilattico nei rapporti sessuali con partner di sesso femminile e per 6 mesi dopo la fine della terapia.
Croatian: Muškarci koji uzimaju Odomzo moraju uvijek koristiti prezervativ tijekom spolnog odnosa sa ženama i tijekom 6 mjeseci nakon prekida terapije.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i benefici di Odomzo fossero stati dimostrati nei pazienti con carcinoma localmente avanzato.
Croatian: Odbor je smatrao da su koristi lijeka Odomzo dokazane za bolesnike s lokalno uznapredovalom bolesti.
Italian: Ha ritenuto altresì che gli effetti indesiderati fossero gestibili.
Croatian: Zaključio je da je nuspojave moguće kontrolirati.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Odomzo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Odomzo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Inoltre, la ditta deve fornire un'ulteriore analisi redatta sulla base del suo studio principale sull'efficacia e la sicurezza di Odomzo, compresa l'efficacia del medicinale nei carcinomi basocellulari a crescita rapida e lenta.
Croatian: Nadalje, tvrtka treba dostaviti daljnju analizu glavnog ispitivanja o djelotvornosti i sigurnoj primjeni lijeka Odomzo, uključujući njegovu djelotvornost u slučaju brzorastućeg i spororastućeg karcinomu bazalnih stanica.
Italian: Quali sono i rischi associati a Odomzo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Odomzo?
Italian: Inoltre, la ditta trasmetterà una lettera ai medici quando Odomzo sarà lanciato.
Croatian: Nadalje, tvrtka će dostaviti pismo liječenja kada se lijek Odomzo stavi u promet.
Italian: Quali benefici di Odomzo sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Odomzo utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Odomzo contiene il principio attivo sonidegib.
Croatian: Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Odomzo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Odomzo kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Odomzo nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Odomzo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Il trattamento con Odomzo deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio o fino a quando il medicinale non può più essere assunto a causa dei suoi effetti indesiderati.
Croatian: Terapija lijekom Odomzo nastavlja se tako dugo dok terapija ima korisno djelovanje ili se više ne može uzimati zbog nuspojava.
Italian: Come si usa Odomzo?
Croatian: Kako se Odomzo koristi?
Italian: Alcuni tumori, compreso il carcinoma basocellulare, si sviluppano in seguito all'iperattività di uno specifico insieme di processi cellulari denominato via di segnalazione di Hedgehog.
Croatian: Pojedine vrste raka, uključujući karcinom bazalnih stanica, rezultat su prekomjerne aktivnosti određenog niza staničnih postupaka naziva signalni put Hedgehog.
Italian: Come agisce Odomzo?
Croatian: Kako djeluje Odomzo?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Odomzo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Odomzo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da donne in età fertile, a meno che non aderiscano al programma di prevenzione della gravidanza di Odomzo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi smiju uzimati lijek Odomzo jedino ako usklade terapiju lijeka Odomzo sa svojim rasporedom prevencije trudnoće.
Italian: I tassi di risposta sono stati inferiori al 20 % nei pazienti con tumore metastatico trattati con la dose di 200 o di 800 mg di Odomzo.
Croatian: Stopa odgovora bila je manja od 20 % u bolesnika kod kojih je rak metastazirao, čija je terapija započela s dozom od 200 ili 800 mg lijeka Odomzo te je društvo povuklo svoj zahtjev za primjenu u slučaju metastaziralog karcinoma bazalnih stanica.
Italian: Odomzo non può essere usato nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek Odomzo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Odomzo, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Odomzo potražite u uputi o lijeku.
Italian: Deve essere prescritto soltanto da un medico specialista esperto nel trattamento del carcinoma basocellulare avanzato o sotto la sua supervisione.
Croatian: Lijek smije propisati, odnosno njegovo propisivanje smije nadzirati, samo liječnik specijalist s iskustvom u terapiji uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica.
Italian: bid = due volte al giorno
Croatian: bid = dvaput dnevno
Italian: ALTRO Non aprire prima dell'uso.
Croatian: Ne otvarati prije uporabe.
Italian: Risultati simili sono stati osservati nelle analisi che hanno utilizzato una soglia conservativa del 10%.
Croatian: Slični rezultati opaženi su u analizama u kojima je primijenjen konzervativni prag od 10%.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2019
Italian: Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente.
Croatian: Nemojte uzimati dvije kapsule odjednom, ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Italian: Cos'è Ofev e a cosa serve
Croatian: Što je Ofev i za što se koristi
Italian: L'effetto del trattamento è risultato coerente in entrambi gli studi.
Croatian: Učinak liječenja bio je konzistentan u oba ispitivanja.
Italian: La principale via di eliminazione della radioattività correlata al medicinale dopo somministrazione orale di [
Croatian: Glavni put eliminacije radioaktivnosti vezane uz lijek nakon peroralne primjene [
Italian: Altri medicinali e Ofev
Croatian: Drugi lijekovi i Ofev
Italian: Analisi della sopravvivenza
Croatian: Analiza preživljenja
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
Croatian: Preporučeno je kapsule uzeti s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče se ne može isključiti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ofev nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ofeva u djece u dobi od 0 - 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Ofev.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti možete li primati Ofev.
Italian: In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato.
Croatian: Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može odlučiti napraviti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju Vaše jetre.
Italian: Ofev può interagire con alcuni medicinali.
Croatian: Ofev može imati interakcije s nekim drugim lijekovima.
Italian: Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico.
Croatian: Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula slomljena.
Italian: Glicoproteina P (P-gp)
Croatian: P-glikoprotein (P-gp)
Italian: Trasporto
Croatian: Transport
Italian: La pressione arteriosa sistemica deve essere misurata periodicamente e secondo le indicazioni cliniche.
Croatian: Sistemski krvni tlak se mora mjeriti periodički i prema kliničkoj indikaciji.
Italian: L'intervallo di età coperto dall'analisi era dai 29 agli 85 anni; circa il 5% della popolazione aveva più di 75 anni.
Croatian: Raspon dobi pokriven ovom analizom iznosio je 29 do 85 godina; približno 5% populacije bilo je starije od 75 godina.
Italian: Basato su regressione logistica.
Croatian: Temeljeno na logističkoj regresiji.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg non deve essere superata.
Croatian: Preporučena maksimalna dnevna doza od 300 mg ne smije se prekoračiti.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti che presentano questi fattori di rischio.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike s ovim čimbenicima rizika.
Italian: Cos'è Ofev e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ofev Come prendere Ofev
Croatian: Što je Ofev i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev Kako uzimati Ofev
Italian: Il recupero globale era considerato completo (oltre il 90%) entro i 4 giorni successivi alla somministrazione.
Croatian: Cjelokupno izlučivanje smatralo se potpunim (iznad 90%) unutar 4 dana nakon doziranja.
Italian: Gli eventi avversi gastrointestinali sono stati frequenti e in linea con il profilo di sicurezza definito per ciascun componente.
Croatian: Gastrointestinalni štetni događaji bili su česti i u skladu s ustanovljenim sigurnosnim profilom za svaku od komponenata.
Italian: Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.
Croatian: Sa svojim liječnikom morate raspraviti o najprikladnijim metodama kontracepcije za Vas.
Italian: Globalmente nei pazienti anziani non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti u starijih bolesnika.
Italian: Basato sul test dei ranghi logaritmici.
Croatian: Temeljeno na log-rang testu.
Italian: Queste modifiche sono note per altri inibitori del VEGFR-2 e possono essere considerate effetti di classe.
Croatian: Ove promjene poznate su kod drugih inhibitora receptora VEGFR-2 i mogu se smatrati učincima skupine.
Italian: Basato sul modello della regressione di Cox.
Croatian: Temeljeno na Coxovom regresijskom modelu.
Italian: La somministrazione di Ofev può aumentare la pressione arteriosa.
Croatian: Primjena Ofeva može povisiti krvni tlak.
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione acuta dell'IPF
Croatian: Vrijeme do prve akutne egzacerbacije IPF-a
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: L'obiettivo primario era il tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (CVF).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa smanjenja forsiranog vitalnog kapaciteta (FVC).
Italian: Bambini e adolescenti Ofev non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Ofev.
Italian: Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell'uomo, non deve essere usato durante la gravidanza.
Croatian: Budući da nintedanib može uzrokovati fetalno oštećenje i u ljudi, ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Italian: Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare difetti alla nascita.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene mane.
Italian: È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok Vam ga Vaš liječnik propisuje.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ofev
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni pediatriche.
Croatian: Ispitivanja u pedijatrijskim populacijama nisu provedena.
Italian: Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.
Croatian: Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Italian: Soglia 5%
Croatian: 5%-tni prag
Italian: Nintedanib si lega in modo competitivo al sito di legame per l'adenosina trifosfato (ATP) di questi recettori e blocca la segnalazione intracellulare.
Croatian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezno mjesto za adenozin-trifosfat (ATP) ovih receptora i blokira unutarstanični prijenos signala.
Italian: Non vi era evidenza di aumenti degli enzimi epatici nel ratto, nel cane e nelle scimmie Cynomolgus.
Croatian: Nije bilo dokaza o povećanju jetrenih enzima u štakora, pasa i Cynomolgus majmuna.
Italian: Enzimi del citocromo (CYP)
Croatian: Enzimi citokroma (CYP)
Italian: Ciò assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel circolo sanguigno.
Croatian: To osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku.
Italian: Se viene saltata una dose, il paziente non deve prendere una dose aggiuntiva.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu.
Italian: Per il potenziale di interazione di nintedanib con questo trasportatore, vedere paragrafo 4.5.
Croatian: Za interakcijski potencijal nintedaniba s tim transporterom vidjeti dio 4.5.
Italian: La differenza fra i gruppi di trattamento ha raggiunto la significatività statistica nominale (p=0,0136).
Croatian: Razlika između skupina liječenja bila je nominalno statistički značajna (p=0,0136).
Italian: I pazienti devono poi essere monitorati a intervalli regolari nei successivi due mesi di trattamento e in seguito periodicamente, ad es. ad ogni visita del paziente o secondo indicazioni cliniche.
Croatian: Bolesnike je zatim potrebno nadzirati u redovitim intervalima tijekom naredna dva mjeseca liječenja te potom periodično, npr. pri svakom dolasku bolesnika na pregled ili prema kliničkoj indikaciji.
Italian: La farmacocinetica (PK) di nintedanib può essere considerata lineare rispetto al tempo (cioè i dati per la dose singola possono essere estrapolati per ottenere i dati per la dose multipla).
Croatian: Farmakokinetika (PK) nintedaniba može se smatrati linearnom u odnosu na vrijeme (tj. podaci o jednokratnoj dozi mogu se ekstrapolirati na podatke o višekratnim dozama).
Italian: Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Croatian: Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Italian: I pazienti con basso peso corporeo (< 65 kg), asiatici e di sesso femminile hanno un rischio più elevato di aumento degli enzimi epatici.
Croatian: Bolesnici niske tjelesne težine (< 65 kg), bolesnici azijatskog porijekla i žene imaju viši rizik od povišenja vrijednosti jetrenih enzima.
Italian: Pertanto i livelli epatici di transaminasi e bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento e durante il primo mese di trattamento con Ofev.
Croatian: Stoga se razine jetrenih transaminaza i bilirubina moraju ispitati prije početka liječenja i tijekom prvog mjeseca liječenja Ofevom.
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Ofev 100 mg capsule.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati liječenje Ofev 100 mg kapsulama.
Italian: I risultati di tutti gli obiettivi relativi alla sopravvivenza (quali la mortalità in trattamento e la mortalità respiratoria) hanno mostrato una costante differenza numerica in favore di nintedanib.
Croatian: Rezultati svih mjera ishoda za preživljenje (poput smrtnosti tijekom liječenja i respiratorne smrtnosti) pokazali su konzistentnu brojčanu razliku u korist nintedaniba.
Italian: Nintedanib è distribuito principalmente nel plasma, con un rapporto sangue/plasma pari a 0,869.
Croatian: Nintedanib je distribuiran pretežno u plazmi s omjerom krv/plazma od 0,869.
Italian: Non esiste un antidoto specifico né un trattamento per il sovradosaggio da Ofev.
Croatian: Nema specifičnog antidota ili liječenja za predoziranje Ofevom.
Italian: La robustezza dell'effetto di nintedanib nella riduzione del tasso annuale di declino della CVF è stata confermata in tutte le analisi di sensibilità pre-specificate.
Croatian: Robusnost učinka nintedaniba u reduciranju godišnje stope smanjenja FVC-a potvrđena je u svim prethodno specificiranim analizama osjetljivosti.