FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Italian: 2.1 Domande sottoposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: 2.1 Ζητήµατα που τέθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Modifiche da inserire nelle pertinenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto: Asprimax 850 mg/g
Greek: Οι τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ είναι οι ακόλουθες: Asprimax 850 mg/g
Italian: Solacyl è stato oggetto di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, a seguito della presentazione di una domanda decentrata.
Greek: Το Solacyl ήταν το προϊόν που αποτέλεσε αντικείµενο του άρθρου 33 της διαδικασίας παραποµπής, εν συνεχεία της υποβολής αποκεντρωµένης αίτησης.
Italian: I documenti cardine, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vanno presentati in lingua inglese.
Greek: Τα βασικά έγγραφα, περιλαµβανοµένης της ΠΧΠ πρέπει να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono illustrare il rapporto rischi/benefici del prodotto con particolare riguardo a:
Greek: 4. Ο ΚΑΚ πρέπει να συζητήσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος, µε ειδική αναφορά:
Italian: È noto che il salicilato di sodio, se somministrato per via endovenosa al vitello prima della castrazione, non riesce ad attenuare la risposta al cortisolo1.
Greek: 2. Είναι γνωστό ότι το σαλικυλικό νάτριο, όταν χορηγείται σε µόσχους πριν από τον ευνουχισµό µέσω ενδοφλέβιας οδού, δεν µειώνει την απόκριση στην κορτιζόλη1.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
Italian: 2.2 Documentazione fornita
Greek: 2.2 Υποβληθείσα τεκµηρίωση
Italian: Del fascicolo presentato per ogni paese del SEE in cui i prodotti sono autorizzati, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a fornire: a) la parte I, sintesi del fascicolo, comprensiva del riassunto delle caratteristiche del prodotto, perizie e composizione completa dei prodotti; b) in tale caso, la parte IV del fascicolo della domanda; c) una valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi alla sicurezza per gli animali bersaglio e alla possibile mancanza di efficacia.
Greek: 1. Ζητήθηκε από τον εκάστοτε ΚΑΚ να παράσχει, από τον φάκελο που υποβλήθηκε σε κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχουν εγκριθεί τα προϊόντα: α) το µέρος Ι της περίληψης του φακέλου, περιλαµβανοµένων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της πλήρους σύνθεσης των προϊόντων· β) εάν συντρέχει περίπτωση, το µέρος IV του φακέλου αίτησης· γ) εκτίµηση της Περιοδικής Ενηµερωτικής Αναφοράς Ασφάλειας (PSUR) σε σχέση µε την ασφάλεια του είδους ζώου και την ενδεχόµενη έλλειψη αποτελεσµατικότητας.
Italian: Trattandosi di un prodotto generico, è stata presentata solo la parte I del fascicolo e non la parte IV.
Greek: Ως γενόσηµο προϊόν, υποβλήθηκε µόνο το µέρος I και όχι το µέρος IV του φακέλου.
Italian: Vitelli e suini
Greek: Μόσχοι και Χοίροι
Italian: • l'uso come analgesico e antipiretico in condizioni di campo, tenendo presente che l'impiego in animali giovani sottoposti a stress da malattia può portare ad un'amplificazione degli effetti indesiderabili della tossicità da salicilato.
Greek: • στη χρήση αναλγητικών και αντιπυρετικών φαρµάκων σε πραγµατικές συνθήκες, έχοντας υπόψη ότι η χορήγησή τους σε νεαρά ζώα που υφίστανται στρες εξαιτίας της νόσου µπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση των ανεπιθύµητων ενεργειών της σαλικυλικής τοξικότητας.
Italian: Concentrazione / principio attivo (DCI)
Greek: Περιεκτικότητα / δραστική ουσία (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία)
Italian: Non usare nei lattonzoli di età inferiore alle 4 settimane.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια ηλικίας µικρότερης των 4 εβδοµάδων.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare tutti i dati esistenti che possano dimostrare l'efficacia del salicilato di sodio somministrato a vitelli e suini, unitamente ad una discussione approfondita di tali dati.
Greek: 3. Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει όλα τα υφιστάµενα δεδοµένα που θα µπορούσαν να αποδείξουν την αποτελεσµατικότητα του σαλικυλικού νατρίου όταν χορηγείται σε µόσχους και χοίρους, µαζί µε µια εις βάθος ανάλυση αυτών των συγκεκριµένων δεδοµένων.
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione Nei vitelli, la dose somministrata va modificata indicando 40 mg/kg una volta al dì.
Greek: Στους µόσχους, η χορηγούµενη δόση πρέπει να τροποποιηθεί σε 40 mg/kg σωµατικού βάρους άπαξ ηµερησίως.
Italian: Polvere per soluzione orale
Greek: Κόνις για πόσιµο διάλυµα
Italian: Non usare i salicilati di sodio nei neonati o nei vitelli di età inferiore alle due settimane.
Greek: Η χορήγηση σαλικυλικού νατρίου δεν ενδείκνυται σε νεογνά ή µόσχους ηλικίας µικρότερης των 2 εβδοµάδων.
Italian: Il CVMP ha concluso che Solacyl 100% polvere per soluzione orale era essenzialmente simile al prodotto di riferimento, Natrium salicylaat 100%, e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα ήταν ουσιαστικά παρόµοιο µε το προϊόν αναφοράς, ήτοι το σαλικυλικό νάτριο 100%.
Italian: Salicilato di sodio Vitelli e suini
Greek: Σαλικυλικό νάτριο Μόσχοι και Χοίροι
Italian: NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale e NA-Salicylaat, 80% WSP
Greek: NA-Salicylaat, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα, για χορήγηση από το στόµα και NA-Salicylaat, 80% WSP
Italian: ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (I e IV) nonché uno studio sulla determinazione della dose, che non era incluso nella parte IV del fascicolo della domanda.
Greek: Η Chevita Ges m.b.H υπέβαλε όλα τα απαιτούµενα µέρη του φακέλου (µέρος I και µέρος IV) καθώς και τη µελέτη προσδιορισµού της δόσης, η οποία δεν περιλαµβανόταν στο µέρος IV του φακέλου αίτησης.
Italian: SOLACYL 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini
Greek: Solacyl 100 %, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους
Italian: Solacyl 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini
Greek: SOLACYL 100 %, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους
Italian: È stato raccomandato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini segua l'esito del deferimento comunitario ex articolo 35 paragrafo 2 per le polveri solubili contenenti salicilato di sodio.
Greek: Όσον αφορά το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους, η επιτροπή συνέστησε να τηρηθούν οι αποφάσεις της κοινοτικής διαδικασίας παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 παράγραφος 2 για τις διαλυτές κόνεις που περιέχουν σαλικυλικό νάτριο και προορίζονται για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος.
Italian: Suini: terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
Greek: Χοίροι: για τη θεραπεία της φλεγµονής σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών.
Italian: • i vantaggi dell'uso del salicilato di sodio come farmaco orale per somministrazione collettiva a bovini e suini nel momento in cui la terapia individuale tramite NSAID per via parenterale può costituire una terapia più mirata;
Greek: • στην αξία της χρήσης του σαλικυλικού νατρίου ως πόσιµου φαρµάκου για µαζική χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους, λαµβάνοντας υπόψη ότι η µεµονωµένη χρήση παρεντερικών µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ) µπορεί να παράσχει θεραπεία µεγαλύτερης ακρίβειας.
Italian: SOLACYL 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
Greek: SOLACYL 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε οξεία αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π.χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Italian: NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
Greek: NA-Salicylaat, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα, για χορήγηση από το στόµα 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε οξεία αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π.χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε οξεία αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π.χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Italian: NA-SALICYLAAT, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale
Greek: NA-SALICYLAAT, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για χορήγηση από το στόµα
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire le seguenti informazioni:
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει τις εξής πληροφορίες:
Italian: L'Irlanda ritiene che, a causa dell'assenza della documentazione di efficacia, non si possa presumere che il prodotto sia efficace e che, in quanto tale, questo rappresenti un serio rischio potenziale per la salute degli animali.
Greek: Η Ιρλανδία κρίνει ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό καθώς και ότι το προϊόν καθαυτό αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Italian: Richiedente o Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, e successive modifiche, la questione è stata rinviata al CVMP.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Il fascicolo della domanda e tutti i dati aggiunti fino al Giorno 60 della procedura di deferimento in CMD(v) da fornire a tutti i membri del CVMP e all'EMEA.
Greek: 1. Τον φάκελο αίτησης και οποιαδήποτε στοιχεία προστέθηκαν σε αυτόν έως την ηµέρα 60 της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(v), τα οποία πρέπει να υποβληθούν σε όλα τα µέλη της CVMP και στον ΕΜΕΑ.
Italian: In risposta alla domanda 1, il richiedente ha fornito una copia del fascicolo originale inviato a sostegno della domanda di procedura decentralizzata, e i dati supplementari presentati durante la procedura decentralizzata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e, successivamente, la procedura di deferimento in CMD(v).
Greek: Όσον αφορά το ερώτηµα 1, ο αιτών υπέβαλε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου, όπως αυτός υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας, καθώς και συµπληρωµατικά στοιχεία που υποβλήθηκαν τόσο κατά τη διάρκεια της αποκεντρωµένης διαδικασίας σε απάντηση της αξιολόγησης φάσης Ι και φάσης ΙΙ όσο και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(v).
Italian: I Paesi Bassi, stato membro di riferimento nella procedura decentralizzata, hanno comunicato all'EMEA il 26 novembre 2007 che il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali veterinari, CMD(v), non ha raggiunto un accordo per Solacyl 100% polvere per soluzione orale.
Greek: Στις 26 Νοεµβρίου 2007, οι Κάτω Χώρες, κράτος µέλος αναφοράς για την αποκεντρωµένη διαδικασία, ειδοποίησαν τον EMEA ότι η συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα.
Italian: Vitelli e suini orale
Greek: 100% Βοοειδή και χοίροι
Italian: Somministrazione: per via orale in acqua potabile o latte (surrogato).
Greek: Χορήγηση: από του στόµατος στο πόσιµο νερό ή σε γάλα (ως υποκατάστατο του νερού).
Italian: Questa soluzione viene poi aggiunta, mescolandola, a una quantità di acqua potabile che sarà consumata entro circa 3-4 ore e somministrata due volte al giorno.
Greek: Στη συνέχεια, το συγκεκριµένο διάλυµα προστίθεται, ενώ αναδεύεται, σε µια ποσότητα πόσιµου νερού η οποία θα καταναλωθεί εντός 3-4 ωρών περίπου.
Italian: Somministrazione: per via orale in acqua potabile.
Greek: Χορήγηση: από του στόµατος σε πόσιµο νερό.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo validi sono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (ad eccezione dell'Irlanda) al giorno 210 della procedura decentralizzata.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις στις οποίες συµφώνησαν το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Ιρλανδίας) την ηµέρα 210 της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
Italian: Frequenza e via di somministrazione
Greek: Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Il CVMP ha considerato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è un generico del Natrium salicylaat (autorizzato nei Paesi Bassi) e che le perplessità espresse dall'Irlanda potrebbero essere tenute in considerazione nel contesto di questa procedura solo qualora le eventuali differenze tra i due prodotti giustificassero conclusioni diverse sulla sicurezza o l'efficacia.
Greek: Η CVMP επεσήµανε ότι το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα είναι γενόσηµο φάρµακο του Natrium salicylaat (το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) και ότι, σε περίπτωση που οι διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα, οι ανησυχίες που ήγειρε η Ιρλανδία θα µπορούσαν να διευθετηθούν αποκλειστικά στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας.
Italian: Vitelli: 20 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo due volte al giorno, per 1 - 3 giorni.
Greek: Βοοειδή: 20 mg σαλικυλικού νατρίου ανά kg σωµατικού βάρους δις ηµερησίως, για 1 έως 3 ηµέρες.
Italian: In risposta alla domanda 2, il richiedente ha risposto che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è identico al prodotto di riferimento e che non vi sono motivi per trarre conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Greek: Όσον αφορά το ερώτηµα 2, ο αιτών απάντησε ότι το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα είναι ίδιο µε το προϊόν αναφοράς και ότι δεν υπάρχει κανένας λόγος που θα µπορούσε να οδηγήσει σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Italian: 2. di indicare e comprovare, se necessario, eventuali differenze tra Solacyl 100% polvere e il prodotto di riferimento che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Greek: 2. Να υποδείξει και να τεκµηριώσει, όπου χρειάζεται, τυχόν διαφορές µεταξύ του Solacyl 100% κόνις και του προϊόντος αναφοράς, οι οποίες θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Italian: Suini: 35 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo al giorno, per 35 giorni.
Greek: Χοίροι: 35 mg σαλικυλικού νατρίου ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα, για 3 έως 5 ηµέρες.
Italian: Solacyl polvere per soluzione orale polvere
Greek: Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα κόνις
Italian: Metà della quantità di polvere giornaliera totale calcolata viene mescolata con 5-10 litri di acqua pulita, mescolando finché si disperde uniformemente.
Greek: Εναλλακτικά, το Solacyl µπορεί επίσης να χορηγηθεί µε πόσιµο νερό ως θεραπεία ώσεως Η µισή από την συνολική ηµερήσια ποσότητα κόνεως αναµειγνύεται σε 5-10 λίτρα καθαρού νερού και αναδεύεται έως ότου διαλυθεί πλήρως.
Italian: Dopo aver preso in considerazione tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι:
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata nel Regno Unito come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Paesi Bassi come Stati membri interessati.
Greek: Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς και στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, την Ισπανία και τις Κάτω Χώρες, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: Da somministrare nell'acqua da bere.
Greek: Για χρήση σε πόσιμο νερό.
Italian: Esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza
Greek: Απαλλαγή από την απαίτηση για μελέτες βιοϊσοδυναμίας
Italian: Nell'ambito della procedura decentrata la Danimarca, in qualità di Stato membro interessato, ha ritenuto che Solamocta potesse rappresentare un potenziale rischio grave per la salute umana e animale.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Δανία, ενεργώντας ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, θεώρησε ότι το Solamocta μπορεί να συνιστά πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Greek: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Italian: Estrapolazione della sicurezza e dell'efficacia dal prodotto di riferimento a Solamocta
Greek: Παρεκβολή της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος αναφοράς στο Solamocta
Italian: È stata fornita la motivazione dell'inclusione degli eccipienti.
Greek: Δόθηκε το σκεπτικό για τη συμπερίληψη των εκδόχων.
Italian: Aggiungere il testo seguente ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto:
Greek: Προσθέστε το παρακάτω κείμενο στις σχετικές ενότητες πληροφοριών του προϊόντος:
Italian: Preparare la soluzione con acqua di rubinetto immediatamente prima dell'uso.
Greek: Προετοιμάστε το διάλυμα σε φρέσκο τρεχούμενο νερό αμέσως πριν από τη χρήση.
Italian: Ognuno di questi eccipienti è consolidato e ampiamente utilizzato in medicinali e alimenti.
Greek: Κάθε ένα από τα εν λόγω έκδοχα είναι καλώς τεκμηριωμένο και χρησιμοποιείται ευρέως σε φαρμακευτικά προϊόντα και τρόφιμα.
Italian: Ove ciò non sia possibile, la terapia deve basarsi sui dati epidemiologici locali (a livello regionale o di allevamento) circa la sensibilità dei batteri bersaglio.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να βασίζεται στις τοπικές (περιφερειακές, σε επίπεδο αγρού) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχου.
Italian: = ___ mg di prodotto per litro d'acqua da bere consumo medio giornaliero di acqua (litri) per animale al giorno
Greek: = ___ mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρων) ανά ζώο την ημέρα
Italian: Raccomandazioni per l'uso prudente
Greek: Παραίνεση για συνετή χρήση
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
Greek: Συγκεκριμένα, η Δανία έκρινε ότι το Solamocta διαφέρει σημαντικά από το προϊόν αναφοράς Amoxinsol και ότι αυτές οι διαφορές θα μπορούσαν να είναι επαρκείς για την απαίτηση μιας επίσημης μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Italian: peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
Greek: μέσο σωματικό βάρος (kg) των ζώων που λαμβάνουν τη θεραπεία
Italian: Tali dati hanno dimostrato che la massima concentrazione terapeutica si solubilizza completamente entro 10 minuti in acqua dura/a pH elevato e in acqua dolce/a pH basso e hanno determinato la massima solubilità (entro 10 minuti) in acque con qualità e temperature diverse, inclusa l'acqua molto fredda (4 °C).
Greek: Απέδειξαν ότι η υψηλότερη θεραπευτική συγκέντρωση είναι πλήρως διαλυτή εντός 10 λεπτών σε σκληρό/υψηλού pH νερό και σε μαλακό/χαμηλού pH νερό και προσδιόρισαν τη μέγιστη διαλυτότητα (εντός 10 λεπτών) σε νερό διαφορετικών ποιοτήτων και διαφορετικών θερμοκρασιών, συμπεριλαμβανομένου του πολύ ψυχρού (4 °C) νερού.
Italian: Motivazioni per la concessione delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio di Solamocta
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για το Solamocta
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare le questioni sollevate dalla Danimarca e di decidere se le autorizzazioni all'immissione in commercio per Solamocta dovessero essere concesse.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα ζητήματα που ήγειρε η Δανία και να αποφανθεί κατά πόσον θα πρέπει να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας για το Solamocta.
Italian: Per garantire il consumo dell'acqua medicata, durante il trattamento agli animali deve essere precluso l'accesso ad altre fonti d'acqua.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η κατανάλωση του νερού με το φάρμακο, τα ζώα δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές νερού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del Gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti:
Greek: Η έγκυρη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φυλλάδιο σήμανσης και συσκευασίας είναι οι τελικές εκδόσεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Italian: Lussemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Greek: Πορτογαλία Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: ____ mg di prodotto per kg di peso corporeo al giorno
Greek: ___ mg προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα X
Italian: Inoltre, la Danimarca ha sollevato il dubbio che la raccomandazione di uso prudente nelle informazioni sul prodotto fosse insufficiente, specialmente nell'ambito della crescente preoccupazione per lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici e l'uso diffuso di farmaci antimicrobici nei mangimi e nell'acqua.
Greek: Επιπλέον, η Δανία εξέφρασε την ανησυχία ότι η παραίνεση για συνετή χρήση στις πληροφορίες προϊόντος είναι ανεπαρκής, ιδιαίτερα στο πλαίσιο των αυξανόμενων ανησυχιών σχετικά με την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντίστασης και την εκτεταμένη χρήση των αντιμικροβιακών προϊόντων στην τροφή και το νερό.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente degli Stati membri
Greek: Κατάλογος ονομασιώv, φαρμακευτικής μορφής, ισχύος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ειδών ζώων, τρόπου χορήγησης, αιτούντος στα Κράτη-Μέλη
Italian: Le beta-lattamasi possono essere codificate in geni cromosomici o plasmidici.
Greek: Η βήτα-λακταμάση θα μπορούσε να κωδικοποιηθεί σε χρωμοσωμικά ή πλασμιδικά γονίδια.
Italian: Gli emendamenti al testo del RCP sono stati proposti per un uso responsabile in relazione allo sviluppo di una resistenza antimicrobica, per ridurre al minimo il rischio per la salute animale e pubblica.
Greek: Οι τροποποιήσεις στο κείμενο της ΠΧΠ έχουν προταθεί ώστε να καθορίζουν την υπεύθυνη χρήση όσον αφορά στην αντιμικροβιακή αντίσταση, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος για την υγεία των ζώων αλλά και τη δημόσια υγεία.