FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: InductOs zawiera kolagen wołowy (białko uzyskiwane z bydła) U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała (wytwarzane przez organizm do zwalczania obcego białka) przeciwko kolagenowi obecnemu w leku.
Maltese: InductOs fih kollaġen tal-baqar, proteina miksuba mill-baqar Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (magħmulin minn ġismek biex jiġġieldu proteina barranija) kontra l-kollaġen fil-mediċina.
Polish: InductOS zawiera sód
Maltese: InductOs fih sodium
Polish: 4 Zdarzenia związane z radikulopatią obejmują zapalenie korzeni nerwowych, radikulopatię lędźwiową, ból korzeni nerwowych, zapalenie korzeni nerwowych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, radikulopatię oraz rwę kulszową.
Maltese: Każijiet radjukulopatiċi jinkludu radikulite, radjukulopatija lumbari, uġigħ radikulari, radikulite lumbosakrali, radikulopatija u xatka.5
Polish: W głównym badaniu klinicznym dotyczącym ostrego złamania kości piszczelowej InductOs zwiększał prawdopodobieństwo gojenia złamania; pacjenci leczeni produktem InductOs 1,5 mg/ml wykazywali zmniejszone o 44% ryzyko niepowodzenia leczenia (powtórnej interwencji dla zapewnienia wygojenia złamania) w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej leczenie standardowe (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 do 0,78).
Maltese: Fi prova importanti dwar ksur akut fil-qasba tas-sieq, InductOs żied il-probabbiltà tal-fejqan tal-ksur; pazjenti kkurati b'InductOs 1.5 mg/ml kellhom riskju mnaqqas ta' 44% li l-kura ma tirnexxix (intervent sekondarju biex jippromwovi l-fejqan mill-ksur) meta mqabbla ma' pazjenti fil-grupp tal-kura standard (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 sa 0.78).
Polish: Liczba wtórnych i dalszych interwencji była znamiennie obniżona u pacjentów z grupy InductOs, zwłaszcza w odniesieniu do bardziej inwazyjnych zabiegów, jak przeszczep kości i wymiana gwoździa (P=0,0326).
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
Polish: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Polish: Zanikanie rozpływne kości*
Maltese: Formazzjoni ta' ġbir ta' fluwidu
Polish: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
Polish: • prawidłowa hemostaza (tj. zapewniająca stosunkowo suche warunki w miejscu implantacji)
Maltese: • emostasi adegwata (jiġifieri, li tipprovdi sit ta' l-impjantazzjoni relattivament xott)
Polish: Bardzo często
Maltese: Osteolisi*
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko diboterminie badano u ciężarnych królików poddanych hiperimmunizacji z użyciem diboterminy alfa w celu indukcji przeciwciał skierowanych przeciwko diboterminie alfa.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
Polish: W badaniach dotyczących złamań kości długich, 6,3% pacjentów otrzymujących diboterminę alfa oraz matrycę kolagenu wołowego typu I wykazywało powstanie przeciwciał przeciwko diboterminie alfa, w porównaniu z 1,3% pacjentów w grupie kontrolnej.
Maltese: Fi studji kliniċi li saru fuq il-ksur akut tal-għadma ttwila, 6.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dibotermin alfa b'matriċi tal-kollaġen tal-baqar ta' Tip I, żviluppaw antikorpi meta mqabbla ma' 1.3% fil-grupp tal-kontroll.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu InductOs wykazano w randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, wykazującym równoważność badaniu klinicznym obejmującym 279 pacjentów w wieku 19-78 lat, u których zastosowano procedurę przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
Polish: Wymiary mokrej matrycy
Maltese: Dimensjonijiet tal-matriċi mxarrba
Polish: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Polish: Maksymalna dawka jest ograniczona do 8 mg (5,3 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOs w przestrzeni międzykręgowej.
Maltese: Id-dożaġġ massimu hu limitat għal 8 mg (5.3 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOS) fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować w stężeniu wyższym niż 1,5 mg/ml (patrz punkt 4.9).
Maltese: InductOs m'għandux jintuża f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 1.5 mg/ml (ara sezzjoni 4.9).
Polish: Pacjentów leczono (w stosunku 1:1:1) metodą standardową (grupa kontrolna) polegającą na zespoleniu kości gwoździem wewnątrzszpikowym (IM) i rutynowym zaopatrzeniu tkanek miękkich, metodą standardową plus InductOs w stężeniu 0,75 mg/ml lub metodą standardową plus InductOs w stężeniu 1,5 mg/ml.
Maltese: Il-pazjenti rċivew (fi proporzjon ta' 1:1:1) kura standard (il-grupp tal-kontroll) li kienet tikkonsisti fi twaħħil bl-imsiemer fiż-żona intramedullari (IM) u mmaniġġjar ta' rutina tat-tessut artab, kura standard flimkien ma' InductOs 0.75 mg/ml, jew kura standard flimkien ma' InductOs 1.5 mg/ml.
Polish: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Inductos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Po dwóch latach odpowiedź na leczenie wystąpiła u 57% pacjentów leczonych lekiem Inductos (69 ze 122), w porównaniu z 59% pacjentów leczonych przeszczepem kostnym (78 ze 133).
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
Polish: • u pacjentów z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego;
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
Polish: Lek Inductos powinien podawać wykwalifikowany chirurg.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Polish: Lek Inductos oceniano u 450 pacjentów ze złamaniem piszczeli.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
Polish: Diboterminę alfa wytwarza się metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie diboterminy alfa.
Maltese: Id-dibotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inductos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko morfogenetyczne kości 2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inductos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zdarzenia radikulopatyczne (problemy występujące w korzeniu lub w pobliżu korzenia nerwu, wzdłuż kręgosłupa, powodujące ból, osłabienie, drętwienie lub trudność w kontrolowaniu określonych mięśni) przy stosowaniu w chirurgii kręgosłupa oraz zakażenia miejscowe przy stosowaniu w zabiegach związanych ze złamaniami piszczeli.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Polish: Zastępcza dibotermina alfa działa w taki sam sposób, jak naturalne BMP-2 wytwarzane przez organizm.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, z rozpuszczalnika i podłoża (gąbki kolagenowej).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermina alfa, f'solvent u f'matriċi (sponża tal-kollaġene).
Polish: Substancja czynna produktu Inductos, dibotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Inductos?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inductos?
Polish: Lek Inductos oceniano u 279 pacjentów, u których przeprowadzono operację usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Maltese: Inductos ġie studjat f'279 pazjent li kien sarilhom intervent ta' fużjoni spinali tal-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar.
Polish: 50 (5 x 10) fiolek + 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B (białko S)
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b związany z toksoidem tężcowym około 25 mikrogramów
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
Polish: Hemaglutynina włókienkowa
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Pertaktyna
Maltese: Pertactin, adsorbit
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest mingħajr illabar kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + 2 labar
Polish: 0,32 miligrama Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Polish: Pertaktyna (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Polish: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005
Maltese: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Niemcy
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Polish: 0,5 miligrama Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Polish: Pertaktyna1
Maltese: Pertactin1
Polish: 8 mikrogramów
Maltese: 8 mikrogrammi
Polish: Leków.
Maltese: Mediċini.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Polish: N=2009 (12 badań)
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Polish: Włochy 2,4,6 miesięcy
Maltese: L-Italja 2,4,6 xhur
Polish: Przeciw HBs (10 mIU/ml)
Maltese: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Polish: 1adsorbowany na Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Polish: 25 mikrogramów
Maltese: 25 mikrogrammi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA09
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Polish: 2-dawkowe
Maltese: 2 dożi
Polish: NUMER SERII LOT:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Polish: Biegunka, wymioty
Maltese: Dijarea, rimettar
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Polish: Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Polish: 32 jednostki antygenu D
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Polish: Antygeny Bordetella pertussis
Maltese: Antiġeni tal-Bordatella pertussis
Polish: Niemcy 3,4,5
Maltese: 3,4,5 xhur
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Polish: Laktoza bezwodna Zawiesina DTPa-HBV-IPV: Sodu chlorek (NaCl)
Maltese: Lactose anhydrous Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV : sodium chloride (NaCl),
Polish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Polish: B-1330 Rixensart, Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Polish: • Poliomyelitis (Polio): zakażenie wirusowe.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Polish: Przeciw PRP (0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek Hib:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: § Liczba badanych z dwóch badań klinicznych
Maltese: Numru ta' individwi minn 2 studji kliniċi
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Polish: Co najmniej 25,4% ( przeciwciała przeciw PT), 97,5% (przeciwciała przeciw FHA) i 87,0% (przeciwciała przeciw PRN) dzieci było seropozytywnych wobec antygenów krztuśca.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Polish: 1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Polish: Toksoid krztuścowy (PT)1
Maltese: Toxoid tal-Pertussis (PT)1
Polish: Hib.
Maltese: GmbH.
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu)3
Maltese: (polyribosylribitol phosphate)3
Polish: Poliowirus (inaktywowany) (IPV) typ 1 (szczep Mahoney)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Polish: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Polish: 0,5 miligrama Al3+ 2uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Polish: Bardzo często Gorączka ≥ 38°C, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), zmęczenie, ból, zaczerwienienie
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura
Polish: 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Maltese: 10 kunjetti 10 siringi mimlija għal-lest + 20 labra
Polish: Jakkolwiek po rekonstytucji szczepionka zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 21oC .
Maltese: Madanakollu, ntwera li jibqa tajjeb għal 8 sigħat wara li jiġi rikostitwit, f'temperatura ta' 21°C.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: EU/1/00/152/021 - 50 sztuk (5 x 10) bez igieł
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Polish: ≥ 30 j.m.
Maltese: ≥ 30 IU
Polish: Przeciwciała (poziom odcięcia)
Maltese: Antikorp (cut-off)
Polish: Następujące działania niepożądane powiązane z podaniem szczepionki były zgłaszane w badaniach klinicznych (dane od ponad 16 000 osób) i po wprowadzeniu do obrotu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: Przeciw FHA (5 EL,U/ml)
Maltese: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Polish: Bardzo często Nietypowy płacz, drażliwość, niepokój Często
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Polish: Przeciw błonicy
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: Zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z ZAWIESINĄ DTPA HBV IPV
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Polish: Poliowirus (inaktywowany) typ 1 (szczep Mahoney)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Polish: Immunogenność Immunogenność szczepionki Infanrix hexa oceniano w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 6
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Polish: Przeciw PRN (5 EL,U/ml)
Maltese: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Polish: 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Polish: • u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed/lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Maltese: • jekk it-tarbija tiegħek titwieled prematura ħafna (fit-28 ġimgħa ta' tqala jew qabel) jista' jkun hemm perjodi itwal min-normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Polish: Klasa układowo-narządowa
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 48 (22) 576 9000
Maltese: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: Niezbyt często Kaszel
Maltese: Rari ħafna
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B2
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B2
Polish: Proszek Hib: laktoza bezwodna
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Polish: Miesiąc po szczepieniu uzupełniającym co najmniej 98,4% zaszczepionych miało ochronne poziomy przeciwciał lub było seropozytywnych wobec wszystkich antygenów oprócz PT (co najmniej 96,8%) oraz WZW typu B (co najmiej 88,7%).
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania domięśniowego
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: † poziom odcięcia - przyjęty poziom ochronny * po dawce uzupełniającej, u 94,4% badanych, którzy otrzymali szczepienie w schemacie 2-4-12 miesięcy i u 97,0% badanych, którzy otrzymali szczepienie w schemacie 3-5-11 miesięcy, poziom przeciwciał przeciw PRP wynosił ≥ 1 µg/ml, co wskazuje na długotrwałą ochronę
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Polish: Reakcje anafilaktyczne 2, reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka)2
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi2, reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludu urtikarja)2,
Polish: zlokalizowany obrzęk w miejscu podania
Maltese: Effikaċj a taltilqima
Polish: Infanrix hexa może być podawany równocześnie ze skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10, PCV13), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (koniugaty CRM197 i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB), doustną szczepionką przeciw rotawirusom i szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Polish: Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę1, 2, rozległy obrzęk2, naciek w miejscu podania2, pęcherzyki w miejscu podania2
Maltese: Nefħa tad-driegħ jew tar-riġel kollu1, 2, reazzjonijiet ta' nefħa estensiva2, massa fil-post tal-injezzjoni2, infafet fis-sit talinjezzjoni2
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: 2 Działania niepożądane z raportów spontanicznych
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Polish: (0,1 IU/ml) † Przeciw PT (5 EL,U/ml) Przeciw FHA (5 EL,U/ml)
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Polish: Liofilizowana komponenta Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku.
Maltese: Il-komponent tal-Haemophilus influenzae tip b (Hib) lajofiliżżat huwa trab abjad.
Polish: Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Polish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): może prowadzić do zapalenia i obrzęku mózgu.
Maltese: • Haemophilus influenzae ta' tip b (Hib): tista' tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ.
Polish: (0,1 IU/ml) †
Maltese: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Polish: Przeciw PT (5 EL,U/ml)
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, obejmującego 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu li fih 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għallest mingħajr labar
Polish: 2adsorbowany na AlPO4
Maltese: 2adsorbit fuq (AlPO4)
Polish: Określono serologiczne wskaźniki ochrony dla błonicy, tężca, polio, WZW typu B i Hib.
Maltese: Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta' protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Maltese: Kunsiderazzjonijiet ġenerali
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRU(I) TA' L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Polish: Nasadka
Maltese: KUNJETTI
Polish: WCHODZĄCE W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO PO 50 (5 X 10) BEZ BLUE BOX
Maltese: GĦAL PAKKETT MULTIPLU TA' 50 (5 X 10) (MINGĦAJR KAXXA BLU)
Polish: W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów jak: reakcje alergiczne przypominające chorobę posurowiczą, porażenie, neuropatia, zapalenie nerwów, niedociśnienie, zapalenie naczyń, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zespół Guillain-Barré, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Polish: Dzieci w wieku 7-8 lat
Maltese: 11 u 13-il xahar ta' età.
Polish: Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Polish: N=223 (1 badanie)
Maltese: N= 265 (studju)
Polish: Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix hexa.
Maltese: Tfal (SIDS), fil-passat mediku tal-familja, ma jfissirx li l-użu ta' Infanrix hexa huwa kontraindikat.
Polish: • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Polish: Fiolka: proszek
Maltese: Kunjett: trab
Polish: • inaktywowane poliowirusy;
Maltese: • poljovirusijiet inattivati;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Infanrix hexa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana".
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Polish: • polisacharydy (cukry) z Haemophilus influenzae typu b.
Maltese: • polisakkaridi (zokkor) mill-Haemophilus influenzae tip b.
Polish: • fragmenty Bordetella pertussis (B. pertussis - bakteria wywołująca krztusiec);
Maltese: • partijiet minn Bordetella pertussis (B. pertussis, batterju li jikkawża sogħla konvulsiva);
Polish: • fragmenty wirusa zapalenia wątroby typu B;
Maltese: • partijiet mill-virus tal-epatite B;