FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi Galafold a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 mai 2006.
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Galafold?
Finnish: Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?
French: Dans cette étude, Galafold s'est avéré aussi efficace que le traitement enzymatique substitutif pour stabiliser la fonction rénale des patients.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Galafoldin todettiin vakauttavan potilaiden munuaisten toimintaa yhtä tehokkaasti kuin entsyymikorvaushoito.
French: Comment Galafold agit-il?
Finnish: Miten Galafold vaikuttaa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Galafold, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Galafold-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Galafold est-il utilisé?
Finnish: Miten Galafoldia käytetään?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Galafold, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galafoldin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Le principe actif de Galafold, le migalastat, se fixe à certaines formes instables de l'alphagalactosidase A, ce qui stabilise cette enzyme et lui permet d'être transportée dans des zones de la cellule où elle peut éliminer GL-3.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa.
French: Dans l'ensemble, Galafold ne s'est pas révélé plus efficace que le placebo pour diminuer les dépôts de GL-3; toutefois, des analyses complémentaires incluant uniquement les patients porteurs des mutations génétiques pouvant être traitées par Galafold ont montré que ces patients répondaient mieux à Galafold qu'au placebo après 6 mois de traitement.
Finnish: Lisäanalyysit yksinomaan niillä potilailla, joilla oli Galafoldilla hoidettavia geneettisiä mutaatiota, osoittivat kuitenkin, että näillä potilailla saatiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen Galafoldilla lumelääkettä parempi vaste.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Galafold, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Galafoldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Galafold n'est destiné à être utilisé que par les patients porteurs de certaines mutations du gène de l'alpha-galactosidase A. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Galafold on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilla on tiettyjä mutaatioita α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
French: Galafold contient le principe actif migalastat.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire rare dans laquelle les patients présentent diverses mutations (modifications) dans le gène responsable de la production d'une enzyme appelée alphagalactosidase A, qui élimine habituellement une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL3).
Finnish: Fabryn tauti on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa potilailla esiintyy erilaisia mutaatioita (muutoksia) α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
French: • le rapport bénéfice-risque est par conséquent négatif,
Finnish: • hyöty-riskisuhde ei tämän vuoksi ole positiivinen,
French: • Aspects de bioéquivalence
Finnish: • Biologista samanarvoisuutta koskevat asiat
French: Trois définitions de la Cmin ont été discutées:
Finnish: Käsiteltävänä oli kolme Cmin-arvon määritelmää:
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja epäämisen perusteet
French: Le CV élevé peut donc simplement refléter une différence suffisamment importante entre les performances des produits comparés.
Finnish: Korkea variaatiokerroin saattaa siis pelkästään heijastaa riittävän suurta eroa vertailtujen valmisteiden suorituskyvyssä.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
French: • la bioéquivalence dans l'étude à doses multiples n'a pas été suffisamment démontrée;
Finnish: • moniannostutkimuksessa biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Galantamine STADA et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Galantamine STADAvalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: Le demandeur a également argué que le % PTF est en fait un meilleur paramètre pour l'évaluation des produits à libération prolongée.
Finnish: Hakija totesi myös, että %PTF on tosiasiassa parempi parametri depotvalmisteiden arviointiin.
French: Cependant, aucun des IC à 95 % de ce paramètre n'entrait dans les limites standard de la bioéquivalence.
Finnish: Mikään tälle parametrille lasketuista 90 %:n luottamusväleistä ei ollut tavanomaisen bioekvivalenssin rajoissa.
French: Il est indiqué pour le traitement symptomatique des démences légères à modérées de type Alzheimer.
Finnish: Sitä käytetään vaikeusasteeltaan lievän-keskivaikean Alzheimerin tyyppisen dementian oireenmukaiseen hoitoon.
French: De plus, le Tmax se situait dans le même intervalle pour les deux produits.
Finnish: Lisäksi Tmax-arvo oli molemmilla valmisteilla samalla alueella.
French: Motifs du refus
Finnish: Epäämisperusteet
French: Tous les critères de bioéquivalence étaient remplis dans cette étude, sauf pour ce qui concerne la Cmin, que le demandeur a initialement calculée comme étant la valeur minimale enregistrée au cours de 24 heures à l'état d'équilibre.
Finnish: Kaikki biologisen samanarvoisuuden kriteerit täyttyivät tässä tutkimuksessa lukuun ottamatta Cmin-arvoa, jonka hakija alun perin laski alimmaksi arvoksi 24 tunnin aikana vakaassa tilassa.
French: Une étude à dose unique avec 24 mg de galantamine n'a pas été considérée comme étant acceptable du point de vue éthique, car une telle dose n'est pas utilisée en première administration aux patients.
Finnish: Kerta-annostutkimusta 24 mg:n galantamiiniannoksella ei pidetty eettisesti hyväksyttävänä, sillä kyseistä annosvahvuutta ei anneta potilaille ensimmäisenä annoksena.
French: Le coefficient de variation intra-sujet (CV-IS) de la Cmin à l'équilibre s'est avéré nettement plus élevé que celui de la Cmax à l'équilibre (37,2 % contre 11,1 % pour le dosage 24 mg).
Finnish: Cminss-arvojen intrasubjektiivinen variaatiokerroin (IS-CV) oli selvästi korkeampi kuin Cmaxss-arvojen (37,2 % vs. 11,1 % 24 mg:n annosvahvuudella).
French: Le CHMP a estimé que les exigences de ces lignes directrices sont claires et qu'elles sont fondées sur le principe que l'utilisation d'un paramètre dérivé (tel que le % PTF) pour l'évaluation pharmacocinétique diminue la sensibilité pour la détection d'une éventuelle différence entre les produits.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että tämän ohjeen määräykset ovat selvät, ja ne pohjautuvat periaatteeseen, että johdetun parametrin (esimerkiksi %PTF) käyttäminen farmakokineettisessä arvioinnissa vähentää herkkyyttä tunnistaa mahdolliset erot valmisteiden välillä.
French: De plus, le CHMP a jugé que la méthode d'analyse aurait dû être clairement indiquée dans le protocole et que les calculs post hoc de la Cpd et de la Ctrough n'étaient par conséquent pas acceptables.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että analyysimenetelmä olisi pitänyt selvästi mainita tutkimussuunnitelmassa, ja näin ollen Cpd- ja Ctrough-arvojen post hoclaskelmat eivät ole hyväksyttäviä.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice-risque de Galantamine STADA est négatif et que l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être octroyée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen sitä mieltä, että Galantamine STADA -valmisteen hyöty-riskisuhde on negatiivinen ja myyntilupaa ei tule myöntää.
French: Le CHMP a également noté que des données descriptives de la Cmin avaient déjà été rapportées initialement.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Cmin-arvoja kuvaavat tiedot oli jo alun perin raportoitu.
French: Le principe actif, la galantamine, un alcaloïde tertiaire, est un inhibiteur sélectif, compétitif et réversible de l'acétylcholinestérase (AChE).
Finnish: Vaikuttava aine, galantamiini, on tertiäärinen alkaloidi, ja se on selektiivinen, kompetitiivinen ja reversiibeli asetyylikoliiniesteraasin (AKE) estäjä.
French: Le CHMP a toutefois souligné la Section 5 de l'actuel document d'orientation du CPMP sur les formes de dosage orales et transdermiques à libération modifiée (CPMP/EWP/280/96 corr), qui énonce les règles suivantes pour l'étude des concentrations à l'équilibre: «Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations.» (L'évaluation de la bioéquivalence sera basée sur l'ASCτ, la Cmax et la Cmin en appliquant les mêmes procédures statistiques que pour les formulations à libération immédiate.)
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin korosti CPMP-komitean nykyisen ohjeen (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms; CPMP/EWP/280/96 corr) kohtaa 5, jonka mukaan vakaan tilan tutkimukseen sovelletaan seuraavaa: "Biologisen samanarvoisuuden arviointi perustuu AUCτ-, Cmax- ja Cmin-arvoihin, ja arvioinnissa käytetään samoja tilastollisia menetelmiä kuin välittömästi vapautuvien valmisteiden arvioinnissa."
French: le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Galantamine et les noms associés (voir Annexe I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Galantaminelta ja sen muilta kauppanimiltä (katso liite I).
French: La présente procédure concerne une demande hybride (soumise au titre de l'article 10, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée) pour des comprimés contenant de la galantamine à libération prolongée.
Finnish: Tämä menettely koskee galantamiinia sisältävien depottablettien hybridihakemusta (toimitettu muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaan).
French: Il était clair qu'initialement la Cmin avait été calculée de préférence en tant que Cmin à l'équilibre et des statistiques descriptives pour ce paramètre ont été présentées dans le rapport final de l'étude.
Finnish: Selvää oli, että Cmin-arvojen laskennassa oli alkujaan preferoitu Cminss-arvoja, ja tätä parametria kuvailevat tilastot toimitettiin lopullisessa tutkimusraportissa.
French: De plus, le demandeur a aussi présenté comme données justificatives les valeurs de l'amplitude entre les pics et les valeurs résiduelles (% PTF) pour les trois dosages et une analyse utilisant des mesures répétées de la Cmin pd aux jours 10, 11 et 12 (donc pour la dose de 24 mg) de l'étude à doses multiples.
Finnish: Lisäksi hakija esitti lisätietoina alimpien pitoisuuksien ja huippupitoisuuksien välistä vaihtelua (% PTF) koskevat arvot kaikille kolmelle annosvahvuudelle sekä analyysin, jossa käytettiin toistuvia Cminmittauksia/vrk moniannostutkimuksen tutkimuspäivinä 10, 11 ja 12 (24 mg:n annoksella).
French: Les deux autres méthodes de calcul (Cpd et Ctrough) ont été mises en œuvre post hoc, dès lors qu'il apparaissait que les résultats de la Cmin à l'équilibre préspécifiée ne donnaient pas un IC à 90 % acceptable.
Finnish: Kahta muuta laskentamenetelmää (Cpd ja Ctrough) käytettiin post hoc -analyysissä, kun selvisi, että määritetyille Cminss-arvoille ei saatu hyväksyttäviä 90 %:n luottamusvälituloksia.
French: Une étude à dose unique avec 24 mg a été jugée acceptable, au vu de la faible tolérabilité de la galantamine chez les patients et chez les volontaires sains, à condition que l'étude suivante à doses multiples incluant la dose de 24 mg ait été réalisée:
Finnish: Galantamiinin heikon siedettävyyden vuoksi potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla kerta-annostutkimusta 24 mg:n annoksella pidettiin hyväksyttävänä siinä tapauksessa, että suoritettiin seuraava moniannostutkimus, johon sisältyi 24 mg:n annos:
French: 2) la Cmin à l'équilibre définie comme étant la concentration immédiatement avant la 4e dose (Cpd); 3) la Cmin à l'équilibre définie comme étant la concentration 24 h après la 4e dose, juste avant l'administration de la dose suivante (concentration résiduelle Ctrough).
Finnish: 2) Cminss, joka määritettiin pitoisuudeksi välittömästi ennen neljättä annosta (Cpd) 3) Cminss, joka määritettiin pitoisuudeksi 24 h neljännen annoksen jälkeen välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista (Ctrough)
French: Le CHMP a invité de demandeur à présenter une justification du choix de la méthode de calcul de la Cmin dans l'étude des concentrations à l'équilibre et également à discuter la question de savoir quelle définition de la Cmin refléterait le mieux les caractéristiques de libération prolongée du produit et permettrait de détecter d'éventuelles différences entre le produit testé et le produit de référence.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan Cmin-arvon laskentamenetelmän valintaperusteet vakaan tilan tutkimuksessa ja pohtimaan myös, mikä Cmin-arvon määritelmä parhaiten heijastaisi tuotteen depotominaisuuksia ja mahdollistaisi erojen havaitsemisen tutkimusvalmisteen ja vertailuvalmisteen välillä.
French: La Cmin à l'équilibre et la variation des concentrations entre les pics et les concentrations résiduelles (PTF, peak-trough fluctuation) ont été considérées comme des paramètres secondaires, tout comme l'ensemble des paramètres pharmacocinétiques pour les deux autres dosages.
Finnish: Cminss- ja PTF (peak-through fluctuation) -arvoja pidettiin toissijaisina parametreina, samoin kuin kaikkia farmakokineettisiä parametreja kahden muun annosvahvuuden osalta
French: étude des concentrations à l'équilibre réalisée avec le dosage le plus élevé (24 mg), après une augmentation progressive de la dose (8 mg et 16 mg pendant 4 jours, chaque dosage étant pris après un repas léger).
Finnish: Vakaan tilan tutkimus, jossa suurin annosvahvuus (24 mg) saavutetaan vähitellen kasvavin annoksin (8 mg ja 16 mg neljän vuorokauden ajan kevyen aterian jälkeen).
French: Il a également été noté que le CV-IS n'était pas aussi élevé pour les dosages 8 mg et 16 mg (18 % et 25 %).
Finnish: Todettiin myös, että intrasubjektiivinen variaatiokerroin ei ollut yhtä korkea 8 mg:n ja 16 mg:n annosvahvuuksilla (18 % ja
French: Le CHMP était d'avis que la Cmin est considérée comme un paramètre d'évaluation important, en particulier dans les études de bioéquivalence à doses multiples, et que la démonstration de la bioéquivalence est d'une importance primordiale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että Cmin-arvoa pidetään tärkeänä tasoparametrina erityisesti biologista samanarvoisuutta koskevissa moniannostutkimuksissa, ja biologisen samanarvoisuuden osoittaminen on kaikkein tärkeintä.
French: Comme le fait apparaître le protocole, la Cmin (définie comme étant la concentration minimale de médicament dans l'intervalle entre les prises) était pré-spécifiée comme paramètre secondaire (statistiques descriptives) et des données descriptives de la Cmin avaient déjà été rapportées dans la soumission initiale.
Finnish: Kuten tutkimussuunnitelmasta käy ilmi, Cmin-arvo (määritettynä lääkkeen alimmaksi pitoisuudeksi annostusvälin aikana) oli määritelty toissijaiseksi parametriksi (kuvailevat tilastot) ja kuvailevat Cmintiedot oli ilmoitettu jo alun perin hakemuksen toimitusvaiheessa.
French: Dans le cas de formulations à libération prolongée, la Cmin est habituellement plus faible que la Ctrough.
Finnish: Depotvalmisteilla Cmin-arvo on yleensä matalampi kuin Ctrough-arvo.
French: En outre, comme mentionné précédemment, les définitions de la Cpd et de la Ctrough sont en fait considérées post hoc, ce qui introduit une distorsion d'un niveau inacceptable.
Finnish: Kuten myös jo aiemmin mainittiin, Cpd- ja Ctrough-määritelät on katsottava jälkikäteisiksi, mikä aikaansaa vinouman, joka ei ole hyväksyttävä.
French: Le produit de référence est Reminyl 8 mg, 16 mg et 24 mg, sous forme de gélules à libération prolongée.
Finnish: Vertailuvalmiste on Reminyl 8 mg/16 mg ja 24 mg hitaasti vapautuvassa depotkapselimuodossa.
French: Portugale
Finnish: Portugali
French: L'étude à doses multiples a été conçue pour refléter les conditions cliniques pendant la titration à doses croissantes pour les trois doses.
Finnish: Moniannostutkimuksen tarkoituksena oli heijastaa kliinisiä olosuhteita, ja tämän vuoksi kaikkia kolmea annosta titrattiin ylöspäin.
French: Les trois études à dose unique ont été réalisées avec les dosages 8 et 16 mg:
Finnish: Kolmessa kerta-annostutkimuksessa käytettiin 8:n ja 16 mg:n annosvahvuuksia:
French: 1) la Cmin à l'équilibre définie comme étant la concentration la plus faible sur une courbe des concentrations en fonction du temps à l'équilibre, à l'intérieur d'un intervalle de dosages incluant la valeur de la concentration pré-dose;
Finnish: 1) Cminss, joka määritettiin alimmaksi vakaan tilan pitoisuudeksi pitoisuus-aika-käyrällä yhden annostusvälin aikana, mukaan lukien annoksen antamista edeltävän pitoisuuden arvo.
French: Les études à dose unique avec les formulations 8 mg et 16 mg ont démontré la bioéquivalence avec le produit de référence Reminyl (une fois par jour), non seulement dans l'intervalle de bioéquivalence conventionnel de 80 à 125 %, mais aussi dans une fourchette plus restreinte de 90 à 111 %, tant pour l'ASCt que pour la Cmax.
Finnish: Kerta-annostutkimus, jossa käytettiin 16 mg:n annosvahvuutta runsasrasvaisen aterian jälkeen Kerta-annostutkimukset 8 mg:n ja 16 mg:n vahvuisilla valmisteilla osoittivat, että valmiste ja vertailuvalmiste Reminyl (annosteltuna kerran vuorokaudessa) olivat biologisesti samanarvoiset sekä käytettäessä konventionaalisita 80-125 %:n bioekvivalenssialuetta että käytettäessä tiukempaa 90111 %:n aluetta AUCt- ja Cmax-arvoille.
French: Le CHMP a conclu que la bioéquivalence n'avait pas été démontrée et que les caractéristiques pharmacocinétiques suggèrent que les performances de Galantamine STADA, gélules à libération prolongée, sont inférieures à celles du produit de référence.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biologista samanarvoisuutta ei ollut osoitettu ja että valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet viittaavat siihen, että Galantamine STADA -depotkapselit ovat suorituskyvyltään heikompia kuin vertailuvalmiste.
French: Il a été noté que, bien que la Cmin et la Ctrough doivent être la même pour les produits à libération immédiate, elles diffèrent en général pour les produits à libération prolongée.
Finnish: Todettiin, että välittömästi vapautuvilla valmisteilla Cmin- ja Ctrough-arvojen pitäisi olla samat, kun taas depotvalmisteilla nämä arvot yleensä poikkeavat toisistaan.
French: En outre, l'utilisation du regroupement des concentrations pré-doses (Cmin) dans l'étude des concentrations à l'équilibre aux jours 10/11/12 comme preuve de la bioéquivalence au lieu des données standard non regroupées (étude de reproductibilité), n'a pas été considérée comme acceptable par le CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei myöskään hyväksynyt vakaan tilan tutkimuksessa tutkimuspäivänä 10/11/12 ennen annosta mitattujen alimpien pitoisuuksien (Cmin) yhdistämistä todisteeksi biologisesta samanarvoisuudesta sen sijaan, että olisi käytetty tavanomaisia, yhdistämättömiä tietoja (vertaileva tutkimusasetelma).
French: Le CHMP a convenu que bien que pour le moment il n'y ait pas de recommandation explicite pour le calcul de la Cmin pour les produits à libération prolongée, les recommandations concernant les produits à libération immédiate ne peuvent être extrapolées aux produits à libération prolongée, qui diffèrent des premiers quant à la forme du profil pharmacocinétique.
Finnish: Vaikka selvää suositusta viivästyneesti vapautuvien depotvalmisteiden Cmin-arvon laskemisesta ei toistaiseksi ole, lääkevalmistekomitea katsoi, että välittömästi vapautuvia valmisteita koskevia suosituksia ei voida yleistää koskemaan depotvalmisteita, sillä ne eroavat farmakokineettiseltä profiililtaan välittömästi vapautuvista valmisteista.
French: Si les valeurs de la Cmin du produit à tester ont tendance à diminuer plus que celles d'un produit de référence, on peut également s'attendre à une moindre efficacité clinique du produit à tester.
Finnish: Jos tutkimusvalmisteen Cmin-arvot yleensä laskevat enemmän kuin vertailuvalmisteen, voisi olettaa, että tutkimusvalmiste on myös kliiniseltä teholtaan heikompi.
French: Les résultats présentés, issus de la seule étude à doses multiples des concentrations à l'équilibre, ont démontré que les valeurs de la Cmin après le produit à tester sont susceptibles d'être substantiellement plus faibles que celles du produit de référence.
Finnish: Yksittäisen vakaan tilan moniannostutkimuksen esitetyt tulokset osoittivat, että Cmin-arvot tutkimusvalmisteen jälkeen ovat todennäköisemmin huomattavasti alempia kuin vertailuvalmisteen jälkeen.
French: Il s'agit d'un produit destiné à présenter des caractéristiques de libération prolongée et par conséquent le maintien de taux plasmatiques suffisants figure parmi les paramètres principaux en relation avec la forme pharmaceutique revendiquée.
Finnish: Tämän vuoksi riittävien plasmapitoisuuksien ylläpitäminen on tärkeimpiä kyseiseen farmaseuttiseen lääkemuotoon liittyviä ominaisuuksia.
French: Dans le protocole de l'étude à doses multiples, l'ASCT et la Cmax à l'équilibre après une dose de 24 mg ont été proposées comme paramètres principaux (pour lesquels la bioéquivalence a été montrée dans l'intervalle de bioéquivalence conventionnel), alors que la Cmin à l'équilibre n'a pas été définie comme paramètre pharmacocinétique principal.
Finnish: Moniannostutkimuksen tutkimussuunnitelmassa ensisijaisina parametreina esiteltiin AUCT- ja Cmaxssarvot 24 mg:n annoksen jälkeen (joiden osalta biologisen samanarvoisuuden osoitettiin olevan konventionaalisella bioekvivalenssialueella).
French: Prenant en compte tous les arguments présentés, le CHMP a convenu que les valeurs de la Cmin à l'équilibre initialement pré-spécifiées décrivaient de la façon la plus appropriée les caractéristiques de libération prolongée du produit dans cette situation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kaikki esitetyt perusteet huomioon ja katsoi, että alussa määritetyt Cminssarvot kuvasivat riittävästi valmisteen vapautumisominaisuuksia tässä tilanteessa.
French: Le demandeur a expliqué que le CV-IS des études à dose unique a été pris en compte pour le calcul de la taille de l'échantillon de l'étude à doses multiples et que l'étude n'était pas prévue pour le CV-IS plus élevé de la Cmin à l'équilibre.
Finnish: Hakija selitti, että kerta-annostutkimusten intrasubjektiivinen variaatiokerroin oli huomioitu moniannostutkimuksen otoskoon laskennassa ja ettei tutkimusta ollut tarkoitettu käytettäväksi
French: Le CHMP a cependant noté que dans la mesure où il ne s'agissait pas d'une étude de reproductibilité, le CV-IS peut en fait inclure également des différences entre les produits et n'est pas un vrai CV intra-sujet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi kuitenkin, että koska tutkimusta ei ollut suunniteltu toistuvaksi, eri valmisteiden intrasubjektiivinen variaatiokerroin voi poiketa toisistaan, eikä kerroin siis välttämättä ole totuudenmukainen.