FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách s cieľom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu kladribínu neboli uskutočnené.
Icelandic: Langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsmyndandi áhrif kladribíns hafa ekki farið fram.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by kladribín spôsoboval alopéciu; počas liečby kladribínom bola u 4/523 pacientov pozorovaná mierna a prechodná alopécia trvajúca niekoľko dní, ale nedala sa jednoznačne pripísať kladribínu.
Icelandic: Ólíklegt er að kladribín valdi hárlosi, en vægt og tímabundið hárlos kom fram hjá 4/253 sjúklingum við meðferð en var þó ekki augljóslega tengt notkun kladribíns.
Slovak: Balenia obsahujú 1 alebo 5 injekčných liekoviek, z ktorých každá obsahuje 5 ml roztoku.
Icelandic: Pakkningarnar innihalda 1 eða 5 hettuglös, hvert með 5 ml af lausn.
Slovak: Keďže pacienti s aktívnou vlasatobunkovou leukémiou majú väčšinou zhoršený krvný obraz, najmä nízke počty neutrofilov, viac než 90 % prípadov má prechodnú silnú neutropéniu (<
Icelandic: Vegna þess að sjúklingar með virkt hárfrumuhvítblæði hafa yfirleitt lág blóðgildi, einkum fækkun hlutleysiskyrninga, sést alvarleg tímabundin hlutleysiskyrningafæð (< 1,0 x 10
Slovak: Jemne povytiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že ste neprepichli žiadnu krvnú cievu.
Icelandic: Togaðu örlítið í stimpilinn til að ganga úr skugga um að þú hafir ekki stungið í æð.
Slovak: Kladribín je antineoplastická a imunosupresívna látka, ktorá môže vyvolať značné toxické nežiaduce reakcie, ako sú myelo- a imunosupresia, dlhotrvajúca lymfocytopénia a oportúnne infekcie.
Icelandic: Kladribín er æxlishemjandi og ónæmisbælandi lyf sem getur valdið talsverðum eituráhrifum, svo sem merg- og ónæmisbælingu, langvarandi eitilfrumnafæð og tækifærissýkingum.
Slovak: LITAK je cytotoxický, a preto je s ním nutné zaobchádzať opatrne.
Icelandic: LITAK er frumudrepandi og því skal meðhöndla það með aðgát.
Slovak: Ak si LITAK nepodáva pacient sám, pri zaobchádzaní s LITAKom a jeho podávaní sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Icelandic: Ef sjúklingurinn gefur LITAK ekki sjálfur er mælt með notkun einnota hanska og hlífðarfatnaðar við meðhöndlun og lyfjagjöf LITAK.
Slovak: Vďaka nej je molekula rezistentná voči deaminácii adenozín deaminázou.
Icelandic: 2 en það ver sameindina fyrir amínósviptingu með adenósín deamínasa.
Slovak: Kladribín je teratogénny u myší (pri dávke 1,5 - 3,0 mg/kg/deň, podanej na 6. - 15. deň gravidity).
Icelandic: Kladribín er fósturskemmandi í músum (þegar skammtar á bilinu 1,5-3,0 mg/kg/dag voru gefnir á 6-15. degi meðgöngu).
Slovak: Odporúčané hodnotenie PML zahŕňa neurologickú konzultáciu, zobrazenie mozgu magnetickou rezonanciou a analýzu cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA vírusu JC (JCV) polymerázovou reťazovou reakciou (PCR, polymerase chain reaction) alebo biopsiu mozgu s testovaním na JCV.
Icelandic: Tillögur að því hvernig meta á ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru m.a. sérfræðiráðgjöf taugalæknis, segulómmyndun á heila og með DNA prófi fyrir JC veirum (JCV) í heila- og mænuvökva með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction (PCR)) eða prófi fyrir JCV í heilasýni.
Slovak: Toto mierne zvýšené riziko môže byť spôsobené vlasatobunkovou leukémiou alebo terapiou používanou na liečbu tohto ochorenia vrátane LITAKu.
Icelandic: Þessi örlítið meiri hætta stafar annað hvort af hárfrumuhvítblæði eða meðferðum sem notaðar eru til að meðhöndla sjúkdóminn, þ.á.m.
Slovak: Pri tejto dávke boli pozorované ťažké anomálie končatín ako aj signifikantné zníženie priemernej hmotnosti plodu.
Icelandic: Við þennan skammt sást alvarleg vansköpun útlima og veruleg minnkun varð á meðalfósturþyngd.
Slovak: V prípade výskytu určitých nežiaducich reakcií s potenciálnym dopadom na výkonnosť (napr. závraty, veľmi časté, alebo ospalosť, ktorá sa môže prejaviť v dôsledku anémie, ktorá je veľmi častá) pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ef vart verður við tilteknar aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni (t.d. svimi, mjög algengur, eða svefnhöfgi sem getur komið fram vegna blóðleysis sem er mjög algengt) skal ráðleggja sjúklingum frá því að aka og stjórna vélum.
Slovak: Dezinfikujte si kožu použitím tampónu namočeného v alkohole, počkajte, kým miesto uschne a uchopte kožu medzi palec a ukazovák, ale nestlačte ju.
Icelandic: Bíddu eftir að húðin þorni og klemmdu hana milli þumals og vísifingurs án þess að kreista hana.
Slovak: EU/1/04/275/002
Icelandic: EU/1/04/275/002/IS
Slovak: V prípade, že nahromadenie kyseliny močovej v sére prevyšuje normálnu hladinu, je možné zvýšiť dávku allopurinolu na 300 mg/deň.
Icelandic: Safnist þvagsýra upp yfir venjuleg mörk má auka skammtinn af allópúrínóli í 300 mg á dag.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Icelandic: Ekkert móteitur er til.
Slovak: Opuch tkanív (edém), nevoľnosť, bolesti (bolesti svalov, kĺbov a kostí).
Icelandic: Þroti í vefjum (bjúgur), vanlíðan, verkur (vöðvaverkir, liðverkir og beinverkir).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1 INJEKČNOU
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (PAKKNING MEÐ 1 HETTUGLASI)
Slovak: V dôsledku podobného vnútrobunkového metabolizmu sa môže vyskytnúť krížová rezistencia s inými analógmi nukleozidov, napr. fludarabínom alebo 2'-deoxykoformycínom.
Icelandic: Vegna svipaðra innanfrumuumbrota getur orðið víxlmótstaða gegn öðrum núkleósíðhliðstæðum, svo sem flúdarabíni eða 2'-deoxýkóformysíni.
Slovak: Znížená funkcia orgánov v dôsledku vysokých množstiev telom produkovanej špecifickej látky (glykoproteínu).
Icelandic: Minnkuð virkni líffæra vegna mikils magns af tilteknu efni sem líkaminn framleiðir (glýkóprótín).
Slovak: Akútne ireverzibilné neurotoxické a nefrotoxické stavy boli popísané u individuálnych pacientov liečených dávkou, ktorá bola ≥ 4-krát vyššia než dávkovanie odporúčané pre vlasatobunkovú leukémiu.
Icelandic: Bráðum, óafturkræfum eiturverkunum á taugar og nýru hefur verið lýst hjá einstökum sjúklingum sem fengu skammt sem var ≥ 4 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir hárfrumuhvítblæði.
Slovak: Svojho lekára informujte hlavne ak užívate lieky obsahujúce: - kortikosteroidy, bežne používané pri liečbe zápalov; - antivirotiká používané na liečbu vírusových infekcií.
Icelandic: Einkum skal láta lækninn vita ef lyf sem innihalda eftirfarandi eru notuð: - barksterar, almennt notaðir til að meðhöndla bólgu - veirusýkingalyf, notuð til að meðhöndla veirusýkingar
Slovak: Jedna tretina týchto infekcií sa musí považovať za vážnu (napr. septikémia, zápal pľúc).
Icelandic: Líta verður á þriðjung þessara sýkinga sem alvarlega (t.d. blóðeitrun, lungnabólga).
Slovak: Po subkutánnej bolusovej injekcii v dávke 0,14 mg/kg kladribínu sa Cmax 91 ng/ml v priemere dosahuje už po 20 minútach.
Icelandic: Eftir eina inndælingu undir húð með skammti sem nemur 0,14 mg/kg næst Cmax 91 ng/ml, að jafnaði eftir aðeins 20 mínútur.
Slovak: Nespavosť, úzkosť.
Icelandic: Svefnleysi, kvíði.
Slovak: Očakáva sa lymfocytopénia trvajúca niekoľko mesiacov a imunosupresia so zvýšeným rizikom výskytu infekcií.
Icelandic: Búast má við eitilfrumnafæð, sem varir í nokkra mánuði, og ónæmisbælingu með aukinni áhættu á sýkingum.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu (2-CdA).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 2 mg af kladribíni (2-CdA).
Slovak: Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa až do 6 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Karlmönnum, sem gefið er kladribín, skal ráðleggja að geta ekki barn í allt að 6 mánuði eftir meðferð og leita ráða um frystingu sæðis fyrir meðferð vegna möguleika á ófrjósemi af völdum meðferðar með kladribíni (sjá kafla 4.4.).
Slovak: Vplyv kladribínu na fertilitu u zvierat nebol študovaný.
Icelandic: Áhrif kladribíns á frjósemi dýra hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: * pozri popisnú časť dole.
Icelandic: *Sjá lýsingar í kaflanum hér á eftir
Slovak: Neinjikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Zvýšená resorpcia, redukovaná veľkosť živo narodených mláďat, znížená hmotnosť plodu a zvýšený výskyt fetálnych malformácií hlavy, trupu a končatín boli pozorované pri dávke 3,0 mg/kg/deň.
Icelandic: Aukið uppsog, minnkaður fjöldi lifandi afkvæma, lægri fósturþyngd og aukin vansköpun höfuðs, bols og útlima sást við 3,0 mg/kg/dag.
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku injekčnej liekovky a obráťte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
Icelandic: Þrýstu nálinni gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og snúðu hettuglasinu og sprautunni á hvolf.
Slovak: Predliečivo (prodrug) kladribín sa metabolizuje vnútrobunkovo, prevažne deoxycytidín kinázou na 2-chlorodeoxyadenozín-5'-monofosfát, ktorý je nukleozid monofosfát kinázou ďalej fosforylovaný na difosfát a nukleozid difosfát kinázou na aktívny metabolit 2-chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Icelandic: Forlyfið kladribín er umbrotið innan frumna, einkum af deoxýcytidínskínasa í 2-klórdexýadenósín5'-mónófosfat, sem enn frekar fosfórýlerað í tvífosfat af völdum núkleósíðmónófosfatkínasa og hvarfast í virka umbrotsefnið 2-klórdeoxýadenósín-5'-þrífosfat (CdATP) af völdum núkleósíðtvífosfatkínasa.
Slovak: Odstráňte chránič ihly tak, aby ste sa ihly nedotkli.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina án þess að snerta nálina.
Slovak: Vyberte injekčnú ihlu z obalu a pevne ju nastoknite na špičku striekačky.
Icelandic: Taktu sprautunálina úr umbúðunum og komdu henni vel fyrir á enda sprautunnar.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/04/2004
Icelandic: 14/04/2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Tu sú znázornené najvhodnejšie miesta na podanie injekcie: horná časť stehien a brucho, s výnimkou oblasti okolo pupka.
Icelandic: Hentugustu staðirnir til að sprauta sig eru sýndir á þessari mynd: efst á lærunum og kviðnum, að undanteknu svæðinu kringum naflann.
Slovak: Čo potrebujem na podanie injekcie?
Icelandic: Hvað þarf að nota við inndælingu?
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 2 mg kladribín.
Slovak: Opuch očného viečka.
Icelandic: Þroti í augnloki.
Slovak: Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa až do 6 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Icelandic: Karlmönnum, sem gefið er kladribín, skal ráðleggja að geta ekki barn í allt að 6 mánuði eftir meðferð og leita ráða um frystingu sæðis fyrir meðferð vegna möguleika á ófrjósemi af völdum meðferðar með kladribíni (sjá kafla 4.6 og 5.3.).
Slovak: Keďže možno očakávať interakcie s liekmi, ktoré podliehajú vnútrobunkovej fosforylácii, napr. antivirotiká, alebo s inhibítormi príjmu adenozínu, neodporúča sa ich podávanie súčasne s kladribínom.
Icelandic: Þar eð búast má við milliverkunum við lyf sem verða fyrir innanfrumufosfórun, svo sem veirulyf eða adenósínupptökuhemla, er ekki mælt með notkun þeirra samtímis kladribíni.
Slovak: Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného stavu mozgu, známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Icelandic: Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og hugsanlega lífshættulegs sjúkdóms í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Slovak: Vyberte striekačku z obalu tak, aby ste sa nedotkli jej špičky.
Icelandic: Taktu sprautuna úr umbúðunum án þess að snerta endann á henni.
Slovak: Ubezpečte sa, či je špička ihly ponorená do roztoku.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að endinn á nálinni sé á kafi í lausninni.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu LITAKu s pokožkou alebo sliznicou, postihnutý povrch ihneď opláchnite veľkým množstvom vody.
Icelandic: Ef LITAK kemst í snertingu við hörund eða slímhúð skal hreinsa svæðið vel með miklu vatni.
Slovak: Hematologická toxicita
Icelandic: Blóðmeinafræðilegar eiturverkanir
Slovak: Štúdie na zvieratách a in vitro štúdie s humánnymi bunkovými líniami preukázali teratogenitu a mutagenitu kladribínu.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum og á mannafrumum á rannsóknastofu sýndu að kladribín veldur vansköpun og stökkbreytingum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir þetta lyf.
Slovak: Kvôli možnosti vážnych nežiaducich reakcií u dojčiat je laktácia počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu kontraindikovaná.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum á brjóstmylkinga má ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með kladribíni stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af kladribíni.
Slovak: V štúdiách s opicami druhu cynomolgus, ktoré dostávali 7- a 14-dňovú kontinuálnu intravenóznu infúziu, boli cieľovými orgánmi imunitný systém ( 0,3 mg/kg/deň), kostná dreň, koža, sliznice, nervový systém, semenníky ( 0,6 mg/kg/ deň) a obličky ( 1 mg/kg/ deň).
Icelandic: öpum var athyglinni einkum beint að ónæmiskerfinu ( 0,3 mg/kg/dag), beinmerg, húð, slímhimnum, taugakerfi, eistum ( 0,6 mg/kg/dag) og nýrum ( 1 mg/kg/dag).
Slovak: Plytké dýchanie, opuch pľúcneho tkaniva v dôsledku infekcie, zápal ústnej dutiny a jazyka.
Icelandic: Mæði, þroti í lungnavef vegna sýkingar, bólga í munni og tungu.
Slovak: Možno očakávať, že antineoplastiká ako kladribín, ktoré interferujú so syntézou DNA, RNA a proteínov budú mať nepriaznivý vplyv na gametogenézu u ľudí (pozri časti 5.3).
Icelandic: Búast má við að æxlishemjandi lyf eins og kladribín sem trufla DNA-, RNA- og próteinmyndun hafi aukaverkanir á kynfrumumyndun manna (sjá kafla 5.3).
Slovak: Len na jednorazové použitie
Icelandic: Aðeins til notkunar einu sinni
Slovak: Iné lieky a LITAK
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LITAK
Slovak: LITAK je indikovaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie.
Icelandic: LITAK er ætlað til meðferðar á hárfrumuhvítblæði.
Slovak: Ako si pripravím injekciu?
Icelandic: Hvernig á ég að undirbúa sprautun?
Slovak: Veľmi zriedkavé: embólia pľúc
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: lungnablóðrek
Slovak: Svrbenie, svrbľavé kožné vyrážky (žihľavka), sčervenanie kože a bolesť kože.
Icelandic: Kláði, útþot í húð ásamt kláða (ofsakláði), roði á húð og verkur í húð.
Slovak: 10 ml injekčnú striekačku typu LUER),
Icelandic: - eina sæfða sprautu (t.d. 10 ml LUER-sprautu),
Slovak: Kladribín indukuje silnú a dlhotrvajúcu redukciu CD4+ and CD8+ T-lymfocytov.
Icelandic: T-hjálparfrumna og B-eitilfrumna getur tekið allt að tvö ár. Kladribín veldur alvarlegri og langvinnri fækkun CD4+ og CD8+ T-eitilfrumna.
Slovak: Komplikácie spôsobené liečbou rakoviny v dôsledku rozkladu rakovinových buniek.
Icelandic: Fylgikvillar krabbameinsmeðferðar af völdum niðurbrots krabbameinsfrumna.
Slovak: LITAK je k dispozícii v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml číreho, bezfarebného injekčného roztoku.
Icelandic: LITAK fæst í hettuglösum úr gleri með 5 ml af tæru, litlausu stungulyfi, lausn.
Slovak: Hromadenie aktívneho CdATP sa pozoruje prevažne v bunkách s vysokou aktivitou dCK a nízkou aktivitou deoxynukleotidázy, najmä v lymfocytoch a iných hematopoetických bunkách.
Icelandic: Hið virka CdATP fyrirfinnst aðallega í frumum með mikilli dCK-virkni og lítilli deoxýnúkleótíðasavirkni, einkum í eitilfrumum og í öðrum blóðmyndunarfrumum.
Slovak: Použité striekačky vložte do neprepichnuteľného obalu a uchovajte ho mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Komdu notuðum sprautum fyrir í ílátum sem ekki kemur gat á og geymdu þær þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Ospalosť, znížená citlivosť a pálenie kože, slabosť, nečinnosť, poruchy periférnych nervov, zmätenosť, zhoršená schopnosť koordinácie pohybov.
Icelandic: Svefnleysi, náladofi, þróttleysi, aðgerðarleysi, röskun á útlægum taugum, ringlun, skert hæfni til að samhæfa hreyfingar.
Slovak: V uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce účinky vymenované podľa kategórie frekvencie a triedy orgánových systémov.
Icelandic: Á eftirfarandi lista má sjá aukaverkanir sem komið hafa í ljós, samkvæmt tíðniflokkun og flokkun eftir líffærum.
Slovak: Kladribín je mierne akútne toxický pre myši, s LD50 150 mg/kg pri intraperitoneálnom podaní.
Icelandic: Bráð eituráhrif kladribíns á mýs eru í meðallagi svæsin með miðgildisbanaskammti, LD50, af 150 mg/kg við gjöf í kviðarhol.
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.4).
Icelandic: Áhættan veldur því að meta verður hvert tilvik sérstaklega (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tekutinu injikujte pomaly a rovnomerne asi po dobu jednej minúty, pričom kožu neustále pridržiavajte.
Icelandic: Sprautaðu vökvanum hægt og jafnt í u.þ.b. eina mínútu án þess að hætta að klípa um húðina.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí znížiť dávku a pacienta pravidelne sledovať.
Icelandic: Skammtaminnkun og reglulegt eftirlit með slíkum sjúklingum er nauðsynlegt.
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je uvedená v texte pod tabuľkou.
Icelandic: Alvarleikinn kemur fram í textanum undir töflunni.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri vlasatobunkovej leukémii je jeden cyklus LITAKu podávaný subkutánnou bolusovou injekciou v dennej dávke 0,14 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við hárfrumuhvítblæði er ein meðferðarlota af LITAK með einni inndælingu undir húð með daglega skammtinum 0,14 mg/kg líkamsþyngdar í 5 daga samfleytt.
Slovak: Kladribín je cytostatikum, ktoré ovplyvňuje rast malígnych (rakovinových) bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri vlasatobunkovej leukémii.
Icelandic: Það hefur áhrif á vöxt illkynja (krabbameins) hvítra blóðkorna sem eiga hlutverki að gegna í hárfrumuhvítblæði.
Slovak: %, s veľkou interindividuálnou variáciou (5 - 50 %).
Icelandic: Innanskúmsþéttni kladribíns er að jafnaði 25% með miklum einstaklingsfrávikum (5-50%).
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.2).
Icelandic: Áhættan veldur því að meta verður hvert tilvik sérstaklega (sjá kafla 4.2).
Slovak: Na rozdiel od iných analógov nukleozidov je kladribíne toxický v rýchlo proliferujúcich bunkách ako aj v odpočívajúcich bunkách.
Icelandic: Ólíkt öðrum núkleósíðhliðstæðum hefur kladribín eituráhrif á fjölgandi frumur svo og frumur í hvíld.
Slovak: Závážne nežiaduce reakcie ako ileus, vážne zlyhanie pečene, zlyhanie obličiek, zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, dekompenzácia srdca, apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania, syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome) s akútnym zlyhaním obličiek, transfúzna reakcia štepu voči príjemcovi, Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza), hemolytická anémia, hypereozinofília (s erytematóznymi kožnými vyrážkami, pruritom a edémom tváre) sú zriedkavé.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, svo sem garnastífla, alvarleg lifrarbilun, nýrnabilun, hjartabilun, gáttatitringur, súrefnisskortur í hjartavöðva, heilablóðfall, taugatengdir tal- og kyngingarerfiðleikar, æxlissundrunarheilkenni ásamt bráðri nýrnabilun, hýsilhöfnunarsótt í kjölfar blóðhlutagjafa, StevensJohnson-heilkenni/Lyelles-heilkenni (skinnflagningsbólga af völdum eitrunar), blóðlýsublóðleysi, eósínfíklafjöld (með hörundsroða, kláða, og andlitsbjúg) eru mjög sjaldgæfar.
Slovak: Po parenterálnom podaní kladribín preukazuje úplnú biodostupnosť; priemerná plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času (AUC) po kontinuálnej alebo prerušovanej 2-hodinovej intravenóznej infúzii a po subkutánnej injekcii je porovnateľná.
Icelandic: Kladribín, gefið sem stungulyf, hefur algjört aðgengi í líkamanum; meðaltalsflatarmál undir þéttni/tímaferli (AUC), er sambærilegt eftir stöðugt innrennsli eða tveggja tíma innrennsli með hléum og eftir inndælingu undir húð.
Slovak: Ako si podám injekciu?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig?
Slovak: Vplyv na osifikáciu sterna bol pozorovaný pri dávke 1,5 a 3,0 mg/kg/deň.
Icelandic: Áhrif á myndun bringubeina (sternal ossification) sást við gjöf skammta sem voru 1,5-3,0 mg/kg/dag.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,14 mg na kg telesnej hmotnosti po dobu päť po sebe nasledujúcich dní (jeden liečebný cyklus).
Icelandic: Mælt er með daglegum skammti sem nemur 0,14 mg á kg líkamsþyngdar í fimm daga samfleytt (stök meðferðarlota).
Slovak: Depresia, epileptický záchvat.
Icelandic: Þunglyndi, flogaveikiköst.
Slovak: Abnormálny srdcový rytmus.
Icelandic: Afbrigðilegur taktur hjartans.
Slovak: Kladribín je cytotoxický liek, ktorý je mutagénny pre kultivované cicavčie bunky.
Icelandic: Kladribín er frumudrepandi lyf sem veldur stökkbreytingum á ræktuðum spendýrafrumum.
Slovak: LITAK 2 mg/ml injekčný roztok kladribín
Icelandic: LITAK 2 mg/ml stungulyf, lausn kladribín
Slovak: Pri zaobchádzaní s LITAKom a jeho podávaní sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Icelandic: Mælt er með því að nota einnota hanska og varnarklæðnað við meðhöndlun, undirbúning og gjöf LITAK.
Slovak: Účinok kladribínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Icelandic: Áhrif á frjósemi manna eru ekki þekkt.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu 10 mg/5 ml
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 2 mg kladribín 10 mg/5 ml
Slovak: Pediatrická populácia LITAK je kontraindikovaný u pacientov vo veku menej ako 18 rokov (pozri časť 4.3).
Icelandic: Börn Ekki má nota LITAK handa börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Slovak: V prípade otehotnenia počas liečby kladribínom musí byť žena informovaná o potenciálnom ohrození plodu.
Icelandic: Komi til þungunar meðan á meðferð með kladribíni stendur skal upplýsa konuna um hættuna sem fóstrinu stafar af lyfinu.
Slovak: Počas 2 týždňov sa odporúča denná perorálna dávka 100 mg allopurinolu.
Icelandic: Daglegur 100 mg skammtur af allópúrínóli gefinn um munn er ráðlagður í tvær vikur.
Slovak: Použitie hematopoetických rastových faktorov nezlepšuje regeneráciu počtu neutrofilov ani neznižuje výskyt horúčky.
Icelandic: Notkun vaxtarþátta blóðmyndunarvefs flýtir hvorki fyrir fjölgun hlutleysiskyrninga né dregur úr tíðni hita.
Slovak: Stredne až silne zhoršená funkcia obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo stredne až silne zhoršená funkcia pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri taktiež časť 4.4).
Icelandic: eða meðalskert eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig > 6) (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za uchovávanie počas používania a za podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsla við notkun og aðstæður á ábyrgð notandans.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: purínové analógy, ATC kód: L01BB04
Icelandic: Púrínhliðstæður, ATC-flokkur:
Slovak: Preto sa musí pacientov liečených kladribínom pravidelne sledovať.
Icelandic: Því skal hafa reglulegt eftirlit með sjúklingum sem gefið hefur verið kladribín.
Slovak: Po injikovaní tekutiny ihlu vytiahnite.
Icelandic: Eftir að þú hefur sprautað vökvanum inn áttu að draga nálina út.
Slovak: Krvný obraz
Icelandic: Blóðhagur
Slovak: Starší pacienti by mali byť liečení na základe individuálneho posúdenia a starostlivého sledovania krvných obrazov a renálnych a hepatálnych funkcií.
Icelandic: Meðferð eldri sjúklinga á að miðast við sérstakt mat hverju sinni og fylgst skal vel með blóðhag og starfsemi nýrna og lifrar.
Slovak: Indikovanú liečbu predávkovania kladribínom predstavuje okamžité prerušenie liečby, starostlivé sledovanie a prijatie vhodných podporných opatrení (transfúzia krvi, dialýza, hemofiltrácia, protiinfekčná liečba, atď.).
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar kladribíns er að hætta lyfjagjöf strax, fylgjast náið með sjúklingi og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð (blóðgjafir, blóðskilun, blóðsíun sýklalyf o.s.frv.).
Slovak: Negatívna PCR na prítomnosť JCV nevylučuje PML.
Icelandic: Neikvæð niðurstaða á prófi fyrir JCV með kjarnsýrumögnun útilokar ekki ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou kladribínom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur haft þessi einkenni áður en meðferð með kladíbríni hófst og þú finnur fyrir einhverjum breytingum á þeim.