FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inkluderar samtliga tillfällen av behandling med aPCC exklusive de under de första 7 dagarna och de som inträffade 30 dagar efter Hemlibrabehandlingen avslutats.a Trombotisk mikroangiopati b
Polish: Obejmuje wszystkie przypadki leczenia aPCC, z wyjątkiem tych, które miały miejsce w pierwszych 7 dniach oraz tych, które wystąpiły 30 dni po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra.
Swedish: Medelvärde (±95% KI) av emicizumab plasmakoncentrations-tidsprofiler för patienter ≥ 12 år (studierna HAVEN 1 och HAVEN 3) jämfört med patienter < 12 år (studie HAVEN 2)
Polish: Średnie (±95% CI) stężenie emicizumabu w osoczu w porównaniu z profilami czasu u pacjentów w wieku ≥ 12 lat (badania HAVEN 1 I HAVEN 3) w porównaniu z pacjentami w wieku < 12 lat (badanie HAVEN 2)
Swedish: Den studerade pediatriska populationen utgörs av totalt 107 patienter av vilka 5 (5%) var spädbarn och småbarn (1 månad till yngre än 2 års ålder), 55 (51%) var barn (från 2 till yngre än 12 års ålder) och 47 (44%) var ungdomar (från 12 till yngre än 18 års ålder).
Polish: Badana populacja dzieci i młodzieży obejmuje łącznie 107 pacjentów, z których 5 (5%) było niemowlętami i małymi dziećmi (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 2 lat), 55 (51%) stanowiły dzieci (w wieku od 2 do mniej niż 12 lat), a 47 (44%) stanowiła młodzież (w wieku od 12 do mniej niż
Swedish: Kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser kan tillverkas av antingen humana eller bovina koagulationsproteiner.
Polish: Testy badające aktywność czynnika VIII metodą chromogenną mogą być przeprowadzane z użyciem ludzkich lub bydlęcych białek krzepnięcia.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel inkluderar aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) och rekombinant FVIIa (rFVIIa).
Polish: Przykładem leków omijających jest „koncentrat aktywowanych czynników zespołu protrombiny" (aPCC) oraz „rekombinowany czynnik VIIa" (rFVIIa).
Swedish: Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
Polish: Analizy opierają się na danych pacjentów zebranych zarówno na początku badania, jak i w 25. tygodniu oceny.
Swedish: Information om allvarliga, livshotande tromboemboliska händelser eller trombotiska mikroangiopatiska händelser som har observerats vid samtidig användning med emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) hos patienter som står på emicizumabprofylax;
Polish: Informacje dotyczące poważnych, zagrażających życiu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowej mikroangiopatii, które obserwowano podczas jednoczesnego stosowania emicizumabu z aktywowanym koncentratem kompleksu protrombiny (aPCC) u pacjentów poddanych profilaktyce z użyciem emicizumabu;
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med hög risk för TMA (t.ex. som tidigare haft TMA eller har ärftlighet för TMA) eller de som samtidigt får läkemedel kända för att utgöra en riskfaktor för utveckling av TMA (t.ex. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem TMA (np. mających TMA w historii medycznej lub w wywiadzie rodzinnym) lub tych, którzy otrzymują jednocześnie leki znane jako czynniki ryzyka rozwoju TMA (np. cyklosporyna, chinina, takrolimus).
Swedish: Denna NIS är en observationsstudie med det huvudsakliga målet att fånga detaljerade kliniska data om blödningsepisoder och användning av hemofililäkemedel hos patienter med Hemofili A utanför ramen för en interventionsstudie.
Polish: NIS to badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest rejestracja szczegółowych danych klinicznych dotyczących epizodów krwawień i zużycia leków na hemofilię u pacjentów z hemofilią A
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av Hemlibra.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu Hemlibra jest ograniczone.
Swedish: Täck nålen med säkerhetsskyddet
Polish: Schować igłę w nakładce zabezpieczającej
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 6 "Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen".
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 6 „Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem".
Swedish: Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar dess pålitlighet och inte på ett korrekt sätt visar patientens underliggande hemostatiska status under emicizumabprofylax.
Polish: Informacje na temat interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które wpłyną na ich wiarygodność i niedokładnie odzwierciedlają stan hemostatyczny u pacjenta podczas profilaktyki emicizumabem.
Swedish: Denna överdrivet förkortade koagulationstid kommer att störa alla enskilda faktoranalyser baserade på aPTT, såsom faktor VIIIanalys baserad på koagulationstid (se avsnitt 4.4, tabell 1).
Polish: Nadmiernie skrócony czas wewnątrzpochodnej aktywacji krzepnięcia będzie następnie zakłócał wyniki wszystkich testów pojedynczych czynników wykonywanych w oparciu o aPTT, takich jak oznaczenie aktywności FVIII metodą jednostopniową (patrz punkt 4.4, Tabela 1).
Swedish: Endast 6 patienter hade måttligt nedsatt leverfunktion (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 ×
Polish: Tylko u 6 pacjentów występowały umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (1,5× GGN < stężenie bilirubiny ≤ 3 × GGN i dowolna wartość AspAT).
Swedish: Sådana test baserade på intrinsic-systemet kommer att generera överdrivet förkortade koagulationstider för emicizumab, eftersom emicizumab inte kräver aktivering av trombin.
Polish: Takie testy oparte na wewnątrzpochodnej drodze aktywacji krzepnięcia ujawnią wyraźnie skrócony czas krzepnięcia pod wpływem emicizumabu, który nie wymaga aktywacji przez trombinę.
Swedish: Totalpoäng (intervall 0-100)
Polish: Wynik całkowity (zakres od 0 do 100)
Swedish: Den totala förvaringstiden vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
Polish: Całkowity czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
Swedish: ● Välj lämplig dosering och volym från tillgängliga styrkor av injektionsflaskor.
Polish: ● Należy dobrać odpowiednią dawkę i objętość z dostępnych fiolek o różnej mocy.
Swedish: Behåll överföringsnålen inne i flaskan när du är klar och återgå till steg 6.
Polish: Po zakończeniu pobierania, zostawić igłę wewnątrz fiolki i powrócić do Kroku 6.
Swedish: Behåll adaptern på flaskan när du är klar och återgå till steg 5 "Ta bort luftbubblor".
Polish: Po zakończeniu pobierania, zostawić igłę wewnątrz fiolki i powrócić do Kroku 5 „Usunąć pęcherzyki powietrza".
Swedish: Viktig information efter injektionen:
Polish: Ważne informacje po wstrzyknięciu:
Swedish: Under behandling med Hemlibra bör andra läkemedel för subkutan administrering företrädesvis injiceras på andra ställen av kroppen.
Polish: Podczas leczenia produktem Hemlibra najlepiej, by inne produktu lecznicze podawane podskórnie były wstrzykiwane w inne miejsca na ciele.
Swedish: Placera överföringsnålens nålskydd på en ren plan yta.
Polish: Odłożyć osłonkę igły na czystą płaską powierzchnię.
Swedish: ● Guiden för laboratoriepersonal ska innehålla följande nyckelbudskap: Substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation för emicizumab;
Polish: · Przewodnik dla pracowników laboratoriów · Przewodnik dla pracowników laboratoriów powinien zawierać następujące kluczowe wiadomości: Klasa chemiczna, sposób działania, farmakodynamika i wskazanie dla emicizumabu
Swedish: ● Du ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Hemlibra och under 6 månader efter din sista injektion med Hemlibra.
Polish: ● Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji) podczas leczenia lekiem Hemlibra oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego wstrzyknięcia leku Hemlibra.
Swedish: Hemofil A är en ärftlig sjukdom som orsakas av brist på faktor VIII, som är en nödvändig substans som krävs för att blodet ska levra sig (koagulera) och stoppa alla sorters blödningar.
Polish: Hemofilia A jest chorobą dziedziczną spowodowaną brakiem czynnika VIII, niezbędnej substancji wymaganej do krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawienia.
Swedish: Effekten av Hemlibra vid rutinprofylax hos patienter med hemofili A med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII utvärderades i fyra kliniska studier (tre studier med vuxna och ungdomar [HAVEN 3, HAVEN 1, och HAVEN 4] och en pediatrisk studie [HAVEN 2]).
Polish: Skuteczność produktu Hemlibra w rutynowej profilaktyce u pacjentów z hemofilią A z lub bez inhibitorów FVIII była oceniana w czterech badaniach klinicznych (w trzech badaniach z udziałem osób dorosłych i młodzieży [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i w jednym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży [HAVEN 2]).
Swedish: Rör inte, fläkta inte och blås inte på det rengjorda området före injektionen.
Polish: Nie dotykać, nie osuszać suszarką ani nie dmuchać na oczyszczoną skórę przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Swedish: ● När du använder Hemlibra ska eventuella andra läkemedel som injiceras under huden ges i ett annat område.
Polish: ● Jeśli stosowany jest lek Hemlibra, jakikolwiek inny lek wstrzykiwany pod skórę powinien zostać podany w inne miejsce.
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades allvarliga trombotiska händelser hos mindre än 1% av patienterna (2/373) i kliniska studier och hos 6,5% av patienterna (2/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Polish: W zbiorczych badaniach klinicznych III fazy, ciężkie zdarzenia zakrzepowe były zgłaszane u mniej niż 1% pacjentów (2/373) oraz u 6,5% pacjentów (2/31), którzy otrzymali przynajmniej jedną dawkę aPCC w trakcie leczenia emicizumabem.
Swedish: bMedian ABR (IQR) % inga blödningar (95%KI)
Polish: bMediana ABR (IQR) % Zero krwawień (95%CI)
Swedish: Slänga sprutan och nålen
Polish: Wyrzucić strzykawkę i igłę
Swedish: ● Medan du håller sprutan med en hand, tryck ner säkerhetsskyddet mot en plan yta med en säker och snabb rörelse tills du hör ett "klick".
Polish: ● Trzymając strzykawkę jedną ręką docisnąć nakładkę zabezpieczającą o powierzchnię roboczą szybkim, zdecydowanym ruchem aż będzie słyszalne „kliknięcie".
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Får ej skakas
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Nie wstrząsać
Swedish: Om bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) krävs perioperativt se doseringsanvisningar för dessa läkemedel i avsnitt 4.4.
Polish: Jeśli w okresie okołooperacyjnym wymagane jest podanie leków omijających (np. aPCC i rFVIIa), należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania leków omijających podanymi w punkcie 4.4.
Swedish: Kontaktuppgifter till patientens förskrivare av emicizumab.
Polish: Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek emicizumab.
Swedish: Duration av aPCCbehandling
Polish: Czas trwania leczenia aPCC
Swedish: Patienter som randomiserade till arm B kunde byta till Hemlibraprofylax efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy B mogli zmienić leczenie na profilaktykę produktem Hemlibra po ukończeniu przynajmniej 24 tygodni bez stosowania profilaktyki.
Swedish: Vissa patienter med hemofili A kan utveckla inhibitorer mot faktor VIII (antikroppar mot faktor VIII) som förhindrar att ersättningsfaktor VIII fungerar.
Polish: U niektórych pacjentów z hemofilią A rozwijają się inhibitory czynnika VIII (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII), które powstrzymują zastępczy czynnik VIII przed działaniem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Hemlibra för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av ärftlig faktor VIII-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Hemlibra w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dziedzicznego niedoboru czynnika VIII (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: ● Använd inte injektionsflaskan om: Läkemedlet är grumligt, simmigt eller färgat.
Polish: ● Nie używać fiolki, jeśli: - lek jest mętny lub przebarwiony.
Swedish: Cmax, ss (µg/ml)
Polish: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Swedish: ● allvarlig skada av hudvävnaden (hudnekros)
Polish: ● ciężkie uszkodzenie skóry (martwica skóry)
Swedish: Intrapatient: jämförande data från icke-interventionsstudien.
Polish: Dane do porównania wewnątrzosobniczego pochodzą z badania nieinterwencyjnego.
Swedish: ● Håll fingrarna bakom säkerhetsskyddet och borta från nålen hela tiden.
Polish: ● Należy zawsze trzymać palce z dala od nakładki zabezpieczającej i igły.
Swedish: Det är okänt huruvida emicizumab utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: ● Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati): förvirring, svaghet, svullnad av armar och ben, gulfärgning av hud eller ögon, diffus smärta i mage eller rygg, illamående, kräkning eller mindre mängd urin - dessa symtom kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati.
Polish: splątanie, osłabienie, obrzęk rąk i nóg, zażółcenie skóry i oczu, nieokreślony ból brzucha lub pleców, nudności, wymioty lub zmniejszone oddawanie moczu - te objawy mogą być oznakami mikroangiopatii zakrzepowej.
Swedish: Blödningsdefinitioner baserades på ISTH-kriterier.
Polish: Definicje krwawienia przyjęte na podstawie kryteriów ISTH.
Swedish: Innan du använder detta läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller missfärgningar.
Polish: Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek lub przebarwień.
Swedish: Laboratorietester som påverkas och inte påverkas av emicizumab visas nedan i tabell 1.
Polish: Badania laboratoryjne podlegające oraz niepodlegające wpływowi produktu emicizumabu zostały przedstawione w Tabeli 1 poniżej.
Swedish: Följande biverkningar är baserade på poolade data från fyra kliniska fas III-studier (vuxna och ungdomar [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, och BO39182 - HAVEN 4] och en pediatrisk studie BH29992 - HAVEN 2] i vilka totalt 373 manliga patienter med hemofili A fick minst en dos av Hemlibra som rutinmässig profylax.
Polish: BH30071 - HAVEN 3 i BO39182 - HAVEN 4] i badanie pediatryczne BH29992 - HAVEN 2), w których łącznie 373 pacjentów płci męskiej z hemofilią A otrzymało przynajmniej jedną dawkę produktu Hemlibra w ramach rutynowej profilaktyki.
Swedish: Ordentligt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.
Polish: posiada odpowiednie oznakowanie z ostrzeżeniem przed niebezpiecznymi odpadami znajdującymi się wewnątrz pojemnika.
Swedish: Totalt tre patienter (0,8%) i kliniska studier som fick Hemlibraprofylax avslutade behandlingen på grund av biverkningar, vilka var TMA, hudnekros samtidigt med ytlig tromboflebit samt huvudvärk.
Polish: Łącznie w badaniach klinicznych trzech pacjentów (0,8%), otrzymujących profilaktykę produktem Hemlibra wycofało się z leczenia z powodu działań niepożądanych, którymi były TMA, martwica skóry z współistniejącym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych oraz ból głowy.
Swedish: Använd inte överföringsnålen för att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka skada såsom smärta och blödning.
Polish: Nie używać igły do pobierania roztworu w celu wstrzyknięcia leku, ponieważ może to spowodować takie objawy, jak ból i krwawienie.
Swedish: Effekter av emicizumab på koagulationstest
Polish: Wpływ emicizumabu na wyniki badań układu krzepnięcia
Swedish: Möjligheten för trombotiska händelser ska dock övervägas när systemiska antifibrinolytika används i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter som får emicizumab.
Polish: Jednakże należy rozważyć możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, gdy ogólnoustrojowe leki przeciwfibrynolityczne są stosowane w skojarzeniu z aPCC lub rFVIIa u pacjentów otrzymujących emicizumab.
Swedish: Riktlinjer för användning av bypass-preparat samtidigt med emicizumab och doseringsrekommendationer för patienter som kräver behandling med dessa läkemedel i samband med kirurgi;
Polish: Wytyczne dotyczące stosowania leków omijających jednocześnie z emicizumabem oraz zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów wymagających leczenia z zastosowaniem czynników omijających w otoczeniu okołooperacyjnym;
Swedish: ● Dra ut nålen och sprutan från injektionsstället i samma vinkel som den fördes in.
Polish: ● Wyjąć igłę ze strzykawką z miejsca wstrzykiwania leku pod takim kątem, pod jakim została wprowadzona.
Swedish: Efter intravenös administrering av 0,25 mg/kg hos friska frivilliga var totalclearance av emicizumab 3,26 ml/kg/dag (dvs. 0,228 l/dag för en 70 kg vuxen) och genomsnittlig terminal halveringstid var 26,7 dagar.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,25 mg/kg mc. osobom zdrowym, całkowity klirens emicizumabu wyniósł 3,26 ml/kg mc./dobę (tj. 0,228 l/dobę u osoby dorosłej ważącej 70 kg), a średni okres półtrwania w fazie końcowej wyniósł 26,7 dnia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla hälso- och sjukvårdspersonal, patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda Hemlibra och laboratoriepersonal i varje medlemsland där Hemlibra marknadsförs, har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Hemlibra jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, pacjenci /ich opiekunowie, którzy będą przepisywać, wydawać lub używać lek Hemlibra, oraz pracownicy laboratoriów, mają dostęp do następującego pakietu edukacyjnego: · Materiały edukacyjne dla lekarzy · Materiały edukacyjne dla pacjentów / opiekunów · Materiały edukacyjne dla pracowników laboratoriów
Swedish: ● När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.
Polish: ● Po wypełnieniu strzykawki lekiem, należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
Swedish: ● Hemlibra ges som en injektion under huden (subkutant).
Polish: ● Lek Hemlibra jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Swedish: Se avsnitt 4.2 och bipacksedel (avsnitt 7 Användarinstruktioner) för ytterligare information om administrering.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podawania, patrz punkt 4.2 i ulotka dla pacjenta (punkt 7 Instrukcja użycia).
Swedish: Angivelse av laboratorietest som inte påverkas av emicizumab;
Polish: Wykaz testów laboratoryjnych, na które emicizumab nie ma wpływu;
Swedish: Behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas.
Polish: Stosowanie leków omijających należy zakończyć dzień przed rozpoczęciem leczenia produktem
Swedish: Sextiotre patienter som tidigare behandlats med profylatisk faktor VIII inkluderades i arm D för att få Hemlibra (1,5 mg/kg en gång per vecka).
Polish: Sześćdziesięciu trzech pacjentów wcześniej otrzymujących profilaktyczne leczenie FVIII zostało włączonych do grupy D w celu leczenia produktem Hemlibra (1,5 mg/kg mc.
Swedish: Använd inte Hemlibra: - om du är allergisk mot emicizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na emicizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Swedish: ● Gnugga inte injektionsstället efter injektion.
Polish: ● Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu leku.
Swedish: Använd alltid Hemlibra exakt som din läkare har sagt och kontrollera med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Polish: Należy zawsze stosować lek Hemlibra dokładnie tak, jak powiedział lekarz, a w razie wątpliwości poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: ● Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen.
Polish: ● Przed otwarciem fiolki należy przeczytać etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to prawidłowe stężenie leku do podania przepisanej dawki.
Swedish: Förbered dig:
Polish: Przygotowanie:
Swedish: ● Var försiktig så att du inte drar ur kolven från sprutan.
Polish: ● Należy uważać, by nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.
Swedish: Avsiktlig överdos kan resultera i hyperkoagulabilitet.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie może skutkować nadmierną krzepliwością.
Swedish: Reproduktionsstudier hos djur har inte utförts med Hemlibra.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt z użyciem produktu Hemlibra.
Swedish: Genomsnittlig kumulativ mängd av aPCC under 24 timmar (E/kg/24 timmar)
Polish: Średnia skumulowana ilość aPCC w ciągu 24 godzin
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Polish: ● Pozostałe składniki to L-Arginina, L-Histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar kan inträffa när aPCC används hos patienter som också får Hemlibra:
Polish: Mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, gdy aPCC jest stosowany u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra.
Swedish: Emicizumab binder aktiverad faktor IX och faktor X och ersätter funktionen som behövs för effektiv hemostas hos aktiverad faktor VIII, vid brist på denna.
Polish: Emicizumab stanowi łącznik pomiędzy aktywowanym czynnikiem IX a czynnikiem X, w celu odtworzenia czynności brakującego aktywowanego czynnika VIII, który jest niezbędny dla skutecznej hemostazy.
Swedish: ● Ta bort de större luftbubblorna genom att försiktigt knacka på sprutcylindern med fingrarna tills luften stiger till toppen av sprutan.
Polish: ● Usunąć większe pęcherzyki powietrza delikatnie opukując palcami cylinder strzykawki do chwili, gdy pęcherzyki powietrza przesuną się ku górze.
Swedish: Alternativ (För överföring av Hemlibra från injektionsflaska till spruta)
Polish: Opcja (Do pobrania leku HEMLIBRA z fiolki do strzykawki)
Swedish: Effekten av Hemlibraprofylax jämfördes också med tidigare profylaktisk faktor VIII-behandling (arm D) hos patienter som deltagit i en icke-interventionsstudie (NIS) före inklusion (se tabell 5).
Polish: Skuteczność profilaktyki produktem Hemlibra była także porównywana z wcześniejszym profilaktycznym leczeniem FVIII (grupa D) u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu nieinterwencyjnym (NIS) przed włączeniem do tego badania (patrz Tabela 5).
Swedish: Förvara inte sprutan med lösningen i kylskåp.
Polish: Nie wkładać strzykawki z roztworem do lodówki.
Swedish: Efter upprepade subkutana administreringar om 3 mg/kg en gång varje vecka under de första 4 veckorna hos patienter med hemofili A var medelvärdet (± SD) för plasmakoncentrationernas dalvärde för emicizumab 52,6±13,6 µg/ml vid vecka 5.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu dawki 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie pacjentom z hemofilią A średnie (±SD) najmniejsze stężenie emicizumabu w osoczu osiągnęło wartość 52,6±13,6 µg/ml po 5. tygodniu.
Swedish: ● Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.
Polish: ● Jeśli przepisana dawka przekracza 2 ml, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego (1) podskórnego wstrzyknięcia leku Hemlibra; należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek dotyczących podawania leku.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną fiolkę.
Swedish: I kliniska studier observerades inga fall av TMA eller trombotiska händelser vid användning av enbart aktiverat rekombinant humant FVII (rFVIIa) hos patienter som fick Hemlibraprofylax.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków TMA lub zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra, u których stosowano jedynie rekombinowany aktywowany ludzki czynnik VII (rFVIIa).
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas tillbaka i kylskåpet.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można włożyć z powrotem do lodówki.
Swedish: 1 ml spruta
Polish: Strzykawka 1 ml