FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: poly(dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat)-kopolymerisat, povidon K90, E 171, E 223, E 304, E 307, fluorpolymer, polyester, silikon, aluminium, pigmenter (gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166, rødt fargestoff 144, svart fargestoff 7).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Norwegian Bokmål: For de koprimære parametrene var forskjellen mellom behandlingene statistisk signifikant (p=0,0002 og p<0,0001).
Maltese: • tkun aggressiv
Norwegian Bokmål: • aggressiv atferd
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI95% -8.7; -4.4, p <0.
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige forskjellen var -6,5 poeng (KI95% -8,7, -4,4, p<0,0001).
Maltese: • sindrome ta' ras baxxuta (‘dropped head)
Norwegian Bokmål: • bøyning (fleksjon) av hodet ("dropped head syndrome")
Maltese: Każijiet ta' fibrożi retroperitonali, infiltrati pulmonari, effużjonijiet mill-plewra, plewra li teħxien, perikardite u valvulopatija kardijaka kienu rrappurtati f'xi pazjenti kkurati b'sustanzi dopaminerġiċi li ġejjin mill-ergot.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av retroperitoneal fibrose, lungeinfiltrater, pleuravæske, pleuraplakk, perikarditt og kardial valvulopati er rapportert hos enkelte pasienter som behandles med dopaminerge ergolinderivater.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre typer hormonbaserte antikonseptiva er ikke undersøkt.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: • Maksimal dose er 16 mg per dag.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Leganto er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk "restless legs"syndrom (RLS) hos voksne.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Alle forskjeller mellom de aktive behandlingene og placebo var statistisk signifikante.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I to 6-måneders, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier ble klinisk relevant forsterkning sett hos 1,5 % av rotigotinbehandlede pasienter versus 0,5 % av pasientene som fikk placebo.
Maltese: • tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja
Norwegian Bokmål: • følelse av uro, desorientering, forvirring eller paranoia
Maltese: Leganto
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Leganto
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rotigotine mal-proteini tal-plażma hu ta' madwar 92%.
Norwegian Bokmål: Bindingen av rotigotin til plasmaproteiner in vitro er ca. 92 %.
Maltese: Dan l-effett ma kienx ikkonfermat in vivo fil-Test Mikronukleari fil-Ġrieden u fit-test Unscheduled DNA Synthesis (UDS) fil-firien.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke bekreftet in vivo ved mikronukleustest på mus (Mouse Micronucleus Test) og UDS-test (Unscheduled DNA Synthesis) på rotter.
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
Norwegian Bokmål: • Parkinsons sykdom - trappes ned med 2 mg annenhver dag.
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
Norwegian Bokmål: • ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi)
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data fra unge pasienter med RLS (13-17 år, n=24) etter behandling med flere doser på 0,5-3 mg/24 timer, viste at systemisk eksponering for rotigotin var omtrent den samme som det som er sett hos voksne.
Maltese: Aġir aggressiv/ aggressjonib, diżorjentazzjoni d
Norwegian Bokmål: Aggressiv atferd/aggresjo b, desorientering d
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
Norwegian Bokmål: En forbedring på 20 % ble observert hos 52 % av pasientene som fikk rotigotin, 68 % av pasientene som fikk ropinirol og 30 % av pasientene som fikk placebo (forskjellen rotigotin versus placebo 21,7 %, KI95% 11,1 %, 32,4 %, forskjellen ropinirol versus placebo 38,4 %, KI95% 28,1 %, 48,6 %, forskjellen ropinirol versus rotigotin 16,6 %, KI95% 7,6 %, 25,7 %).
Maltese: Reazzjonijiet fiż-żona ta' lapplikazzjoni u installazzjoni a
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på instillasjonsog applikasjonsste det a
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b'"Ġimgħa 1 (2, 3 jew 4)".
Norwegian Bokmål: Pakningene er merket med "Uke 1 (2, 3 eller 4)".
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde studien SP515 fikk 201 pasienter rotigotin, 200 fikk pramipeksol, og 100 pasienter fikk placebo.
Maltese: Studji Kliniċi fis-Sindromu ta' Restless Legs
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med "restless-legs"-syndrom
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 3 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: • Maksimal dose er 3 mg per dag.
Maltese: PAKKETTI MULTIPLI BISS
Norwegian Bokmål: KUN MULTIPAKNINGER
Maltese: It-titjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i gjennomsnittlig total score på PDSS-2skalaen var 5,9 (rotigotin, baseline 19,3) og 1,9 poeng (placebo, baseline 20,5).
Maltese: Żommu magħfusgħal madwar 30 sekonda.
Norwegian Bokmål: • Hold slik i ca. 30 sekunder.
Maltese: sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u
Norwegian Bokmål: Natriummetabisulfitt (E 223), Askorbylpalmitat (E 304) og dl-alfatokoferol (E 307).
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
Norwegian Bokmål: Søvn (PDSS) ble forbedret med 4,1 ± 13,8 poeng hos rotigotinbehandlede pasienter og med 2,5 ± 13,5 poeng hos ropinirolbehandlede pasienter.
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 48% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine u f'19% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (differenza ta' 29% CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
Norwegian Bokmål: En forbedring på 20 % ble observert hos 48 % av pasientene som fikk rotigotin og hos 19 % av pasientene som fikk placebo (en forskjell på 29 %, KI95% 18 %, 39 %, p<0,0001).
Maltese: Rotigotine hu agonist ta' dopamine mhux ergoliniku, li jintuża għal-kura tas-sinjali u s-sintomi talmarda ta' Parkinson u s-sindromu ta' Restless Legs.
Norwegian Bokmål: Rotigotin er en ikke-ergolin dopaminagonist til behandling av tegn og symptomer på Parkinsons sykdom og "restless legs"-syndrom.
Maltese: siegħa.
Norwegian Bokmål: Uke 3.
Maltese: Investigazzjonijet
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Maltese: Id-differenzi fil-bijodisponibilità ta' rotigotine varjaw minn 2% (dirgħajn ta' fuq meta mqabbla mal-ġenbejn) għal 46% (l-ispallejn meta mqabbla mal-koxox).
Norwegian Bokmål: Forskjellene i biotilgjengeligheten for rotigotin varierer fra 2 % (overarm versus flanke) til 46 % (skulder versus lår).
Maltese: Disturbi talperċezzjonia
Norwegian Bokmål: Virkelighetsforstyrrelsera
Maltese: 0001). Ir-rati CGI-responder (tjieb sew, tjieb ħafna) kienu ta' 43.0% u 67.5% għal plaċebo u rotigotine rispettivament (differenza 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Norwegian Bokmål: CGI-I responsrate (stor forbedring, svært stor forbedring) var 43,0 % og 67,5 % for henholdsvis placebo og rotigotin (forskjell 24,5 %, KI95% 14,2 %, 34,8 %, p<0,0001).
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
Maltese: Fl-istudju double blind SP650DB, 113 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 8 mg/24 siegħa, 109 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 12 mg/24 siegħa u 119-il pazjent irċivew il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde studien SP650DB fikk 113 pasienter rotigotin opp til en maksimal dose på 8 mg/24 timer, 109 pasienter fikk rotigotin opp til en maksimal dose på 12 mg/24 timer, og 119 pasienter fikk placebo.
Maltese: Studju multinazzjonali double-blind ieħor (SP889) sar f' 287 pazjent bi stadji tal-bidu jew avvanzati tal-marda ta' Parkinson li ma kellhomx kontrol sodisfaċenti tas-sintomu motorili ta' kmieni filgħodu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en multinasjonal, dobbeltblind studie (SP889) ble utført med 287 pasienter i tidlige eller fremskredne stadier av Parkinsons sykdom, som hadde utilfredsstillende kontroll av motoriske symptomer tidlig om morgenen.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
Norwegian Bokmål: Plastrene på 2 mg/24 timer brukes til behandling av Parkinsons sykdom og rastløse bein.
Maltese: • 8 mg/24 h:
Norwegian Bokmål: • 8 mg/24 timer:
Maltese: • spażmi tal-muskoli involontarji (konvulżjoni)
Norwegian Bokmål: • ufrivillige muskelrykninger (kramper)
Maltese: • Jista' jkollok ħmura u ħakk fil-ġilda fejn kien hemm l-impjastru - dawn ir-reazzjonijiet normalment ikunu ħfief jew moderati.
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå rødhet og kløe på huden der plasteret har vært festet - disse reaksjonene er vanligvis lette eller moderate.
Maltese: Sindromu ta' Restless Legs
Norwegian Bokmål: "Restless legs"-syndrom
Maltese: • Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).
Norwegian Bokmål: • Poly(dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat)-kopolymerisat, povidon K90, natriummetabisulfitt (E 223), askorbylpalmitat (E 304) og dl-alfatokoferol (E 307).
Maltese: Takikardja supraventri kulari
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner Atrieflimmer Supraventrikul ær takykardi
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 8 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: • Maksimal dose er 8 mg per dag.
Maltese: Fl' studju double blind SP512 Parti I, 177 pazjent rċivew rotigotine u 96 pazjent irċivew il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde studien SP512 Del I fikk 177 pasienter rotigotin og 96 pasienter placebo.
Maltese: Wara sitt xhur ta' trattament ta' manteniment f'pazjenti b'RLS moderat sa sever, il-punteġġ tal-linja bażi IRLS tjiebet minn 30.7 għal 20.7 għal plaċebo u minn 30.2 għal 13.8 għal rotigotine.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig RLS var det en forbedring i IRLS-score ved baseline fra 30,7 til 20,7 for placebo og 30,2 til 13,8 for rotigotin.
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Leganto
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
Norwegian Bokmål: Leganto inneholder natriummetabisulfitt (E 223) Natriummetabisulfitt (E 223) kan i sjeldne tilfeller føre til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) og pusteproblemer på grunn av innsnevring i luftveiene (bronkospasme).
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamici
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: Id-differenza kienet ta' 5.28 punti u kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var 5,28 poeng og statistisk signifikant (p<0,0001).
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 30 cm inneholder 13,5 mg rotigotin.
Maltese: Edima periferali kienet osservata f'provi kliniċi li saru f'pazjenti bl'RLS.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem er sett i kliniske studier som er utført hos pasienter med RLS.
Maltese: Fl' studju double-blind SP513 Parti I, 213 pazjent irċivew rotigotine, 227 irċivew ropinirole u 117 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde studien SP513 Del I fikk 213 pasienter rotigotin, 227 ropinirol og 117 pasienter placebo.
Maltese: • irritabbilta`
Norwegian Bokmål: • følelse av å være irritabel
Maltese: • ikollok bżonn li ssirlek immaġni bir-riżonanza manjetiku, scan MRI (stampi diagnostiċi tal organi u tessuti interni tal-ġisem, li jiġu kkrejati permezz ta' enerġija manjetiku minflok dik x ray)
Norwegian Bokmål: • du trenger en MR-undersøkelse (magnetresonanstomografi, MRI) (bilder fra innsiden av kroppen som brukes til å stille en diagnose, og som dannes ved å bruke magnetisme i stedet for røntgenstråling)
Maltese: Ilperċentaġġ ta' pazjenti li waqqfu kienu 25-38% iżjed mill-ewwel sena, 10% fit-tieni sena, u 11% fittielet sena.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene som avbrøt behandlingen var 25-38 % i løpet av det første året, 10 % i det andre året og 11 % i det tredje året.
Maltese: • 4 mg/24 h:
Norwegian Bokmål: • 4 mg/24 timer:
Maltese: Ir-rekwiżiti għall- preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Leganto jiġi applikat darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Leganto er til transdermal bruk.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 15 cm inneholder 6,75 mg rotigotin.
Maltese: Żewġ provi addizzjonali importanti (SP650DB u SP515) twettqu f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija fl-istess ħin b'levodopa.
Norwegian Bokmål: To ytterligere pivotale studier (SP650DB og SP515) ble utført blant pasienter som fikk samtidig behandling med levodopa.
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigh
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Maltese: B'rotigotine, il-medja tat-titjib fil-punteġġ UPDRS (Partijiet II + III) kienet ta' -3.98 punti (linja bażi 29.9 punti) filwaqt li fil-parti ta' l-istudju fejn il-pazjenti kienu kkurati bil-plaċebo, kien osservat li dawn marru għall-agħar b'1.31 punti (linja bażi 30.0 punt).
Norwegian Bokmål: For rotigotingruppen var den gjennomsnittlige forbedringen på UPDRSskalaen (del II+III) -3,98 poeng (baseline 29,9 poeng), mens det ble observert en forverring på 1,31 poeng (baseline 30,0 poeng) hos placebogruppen.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu regolarment immonitorjati għall-iżvillup ta' disturbi fil-kontrol tal-impulsi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges opp regelmessig med hensyn til utvikling av forstyrrelser i impulskontroll.
Maltese: Rotigotine ma kkawżax mutazzjonijiet tal-ġeni fit-test ta' Ames, iżda wera effetti fl-Analiżi taċ-Ċelluli tal-Limfoma tal-Ġrieden in vitro ma' attivazzjoni metabolika u effetti iktar dgħajfa mingħajr attivazzjoni metabolika.
Norwegian Bokmål: Rotigotin forårsaket ikke genmutasjoner ved Ames test, men viste effekter ved in vitro lymfomtest på mus (Mouse Lymphoma Assay) med metabolsk aktivering og svake effekter uten metabolsk aktivering.
Maltese: • Jista' jkun ikollok xi problemi tal-ġilda kkawżati bl-impjastra - ara ‘Problemi tal-ġilda ikkawżati bl-impjastra' f'sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: • du kan få hudproblemer på grunn av plasteret - se "Hudproblemer forårsaket av plasteret" i avsnitt 4.
Maltese: Disfunzjoni eretilie
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon
Maltese: Il-profil farmakokinetiku juri eliminazzjoni bifażika b'half-life inizjali ta' madwar 2 sa 3 sigħat.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen viser en bifasisk eliminasjon med en initiell halveringstid på ca. 2-3 timer.
Maltese: Tnaqqis filpiże, żieda filenżimi talfwiede (inkl.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (inkl.
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 1,2 ml (10 mg/ml) kunjett 1
Norwegian Bokmål: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Maltese: 12 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Norwegian Bokmål: 12 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lemtrada tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om Lemtrada finnes på Det europeiske legemiddelkontorets nettsted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lemtrada
Norwegian Bokmål: Andre opplysninger om Lemtrada
Maltese: Lemtrada ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2013.
Norwegian Bokmål: Lemtrada fikk en markedsføringstillatelse med gyldighet i hele EU 12. september 2013.
Maltese: Lemtrada ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,421 pazjent bi sklerożi multipla rikadutaremittenti.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført to hovedundersøkelser av Lemtrada der det deltok 1421 pasienter med recidiverende-remitterende multippel sklerose.
Maltese: Lemtrada fih is-sustanza attiva alemtużumab.
Norwegian Bokmål: Lemtrada inneholder virkestoffet alemtuzumab.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2019.
Norwegian Bokmål: Denne oversikten ble sist ajourført 12-2019.
Maltese: 1 Ara r-riżultat tar-rieżami tas-siġurtà li sar fl-2019.
Norwegian Bokmål: 1 Se resultat av sikkerhetsgjennomgang fra 2019.
Maltese: Inizjalment dan jingħata f'żewġ korsijiet ta' kura: l-ewwel kors ta' 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta' 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.
Norwegian Bokmål: Det gis innledningsvis som to behandlingsforløp: et første forløp på 12 mg daglig i 5 dager etterfulgt 12 måneder senere av et andre forløp på 12 mg daglig i 3 dager.
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lemtrada?
Norwegian Bokmål: Hvilke risikoer er forbundet med Lemtrada?
Maltese: Fiż-żewġ studji, Lemtrada tqabbel ma' mediċina oħra għall-isklerożi multipla, interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: I begge undersøkelser ble Lemtrada sammenlignet med et annet legemiddel mot multippel sklerose (interferon beta-1a).
Maltese: Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn nofs in-numru f'pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma' 0.39), iżda ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti f'termini ta' progressjoni tad-diżabilità.
Norwegian Bokmål: I den første undersøkelsen var det gjennomsnittlige antallet tilbakefall per år hos pasienter som fikk Lemtrada, mindre enn halvparten av antallet hos pasienter som fikk interferon beta-1a (0,18 mot 0,39), men det var ikke noen meningsfull virkning når det gjelder forverring av uførhet.
Maltese: Il-kumpanija se tiżgura li t-tobba li jkunu mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, u lista ta' kontroll li tkopri l-iskrinjar meħtieġ, ilmediċini biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-monitoraġġ qabel, waqt u wara l-infużjoni, u l-monitoraġġ fit-tul tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Selskapet skal sørge for at leger som forventes å skrive ut legemidlet, mottar opplæringsmateriale med viktige sikkerhetsopplysninger og en sjekkliste som omfatter nødvendig screening, legemidler til reduksjon av bivirkninger, overvåking før, under og etter infusjon og langtidsovervåking av pasienter.
Maltese: Issustanza attiva f'Lemtrada, l-alemtużumab, hija tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali li ġiet imfassla biex teħel ma' proteina oħra msejħa CD52. CD52 tinstab fil-limfoċiti, ċelloli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja.
Norwegian Bokmål: Det forårsaker betennelse som skader nervene og isolasjonen rundt dem. Virkestoffet i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein kalt et monoklonalt antistoff som er utviklet for å binde til et annet protein kalt CD52.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja), pazjenti li kellhom dissezzjoni arterjali (tiċrit) tal-arterji ċervikoċefaliċi (vażi tad-demm fir-ras u l-għonq), puplesija, anġina pectoris (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, li jiġi permezz ta' sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss taddemm lejn il-qalb) jew infart mijokardjali (attakk tal-qalb).
Norwegian Bokmål: Lemtrada må ikke brukes hos pasienter med ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk), pasienter med tidligere arteriell disseksjon (rifter) i hode- og halsarterier, slag, angina pectoris (smerter i bryst, kjeve og rygg på grunn av fysisk anstrengelse og problemer med blodstrømmen til hjertet) eller myokardinfarkt (hjerteinfarkt).
Maltese: Jistgħu jingħataw sa żewġ korsijiet addizzjonali, bi 12 mg kull wieħed kuljum għal 3 ijiem, f'intervalli ta' 12-il xahar.
Norwegian Bokmål: Opptil to ytterligere forløp, hvert på 12 mg daglig i 3 dager, kan gis med 12 måneders mellomrom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti b'Lemtrada huma kundizzjonijiet awtoimmuni (fejn is-sistema difensiva tal-ġisem stess tattakka t-tessut normali), inklużi disturbi fil-glandola tat-tirojde, purpura tromboċitopenika immuni (disturb ta' fsada kkawżat minn għadd baxx ta' pjastrini tad-demm) u ħsara fil-kliewi, kif ukoll għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, reazzjonijiet għall-infużjoni u infezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene ved Lemtrada er autoimmune sykdommer (der kroppens forsvarssystem angriper normalt vev), herunder lidelser i skjoldbruskkjertelen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningssykdom som skyldes et lavt antall blodplater) og nyreskade samt lavt antall blodlegemer, reaksjoner på infusjonen og infeksjoner.
Maltese: Fit-tieni studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti mogħtija Lemtrada kien nofs in-numru ta' pazjenti mogħtija interferon beta1a (0.26 meta mqabbel ma' 0.52), u madwar 13 % tal-pazjenti mogħtija Lemtrada esperjenzaw progressjoni sostnuta tad-diżabilità meta mqabbla ma' madwar 21 % tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: I den andre undersøkelsen var det gjennomsnittlige antallet tilbakefall per år hos pasienter som fikk Lemtrada, halvparten av antallet hos pasienter som fikk interferon beta-1a (0,26 mot 0,52).
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Maltese: • polysorbate 80 (E433)
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Norwegian Bokmål: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Maltese: HR: 0.58 valur p: 0.0084
Norwegian Bokmål: HR: 0,58 p-verdi: 0,0084
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant (p = 0,0002).
Maltese: 3 snin‡
Norwegian Bokmål: 3 år‡
Maltese: • potassium chloride (E508)
Norwegian Bokmål: • kaliumklorid (E508)
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd.
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Storbritannia
Maltese: IFNB-1a (N=187)
Norwegian Bokmål: SC IFNB-1a (N = 187)
Maltese: Proteinurija, ematurija
Norwegian Bokmål: Proteinuri, hematuri
Maltese: IFNB-1a (N=202)
Norwegian Bokmål: SC IFNB-1a (N = 202)
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
Maltese: Listerjożi/meninġi te b'listeria, Reattivazzjoni talvirus Epstein-Barr (EBV)
Norwegian Bokmål: Listeriose/ listeria meningitt, reaktivering av Epstein-Barrvirus (EBV)
Maltese: 2.0/1.6 snin
Norwegian Bokmål: 2,0/1,6 år
Maltese: • sodium chloride
Norwegian Bokmål: • natriumklorid