FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi další parametry ovlivňující (snižující) biologickou dostupnost zinku v sedimentech patří přítomnost precipitovaných minerálních fází, např. (oxy)hydroxidů železa a oxidů manganu, i obsah organické hmoty v sedimentech.
Estonian: Muud tsingi biosaadavust settes mõjutavad (vähendavad) parameetrid on settinud mineraalide, nt raud(oksü)hüdroksiidide ja mangaanoksiidide olemasolu settes ning orgaanilise aine sisaldus settes.
Czech: Ve vodním kompartmentu byla biologická dostupnost zinku ve vodě předpovězena s použitím nástroje pro hodnocení biologické dostupnosti kovů (Agentura Spojeného království pro životní prostředí
Estonian: Veekomponendi puhul on tsingi biosaadavuse arvutamisel kasutatud metalli biosaadavuse hindamisvahendit (Ühendkuningriigi keskkonnaamet)
Czech: Podobná nařízení týkající se ochrany otevřených vodních toků před expozicí živinám jsou dodržována v souladu se správnou zemědělskou praxí.
Estonian: Kooskõlas hea põllumajandustavaga järgitakse sarnaseid eeskirju, mis käsitlevad kontrolli avatud vooluveekogude kaitsmiseks toitainetega kokkupuute eest.
Czech: ,aby bylo možné lépe zvážit odpovídající opatření pro zmírnění rizik.
Estonian: tulemuste lineaarse ekstrapoleerimise kaudu, et paremini kaaluda asjakohaseid riskivähendusmeetmeid.
Czech: Tento postup přezkoumání nehodnotil kvalitu, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele, dopad na vznik mikrobiální rezistence, rezidua ani účinnost, protože žádný referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust, mõju antimikroobse resistentsuse kujunemisele ega ravimijääke ja efektiivsust, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Czech: V případě suchozemského i vodního kompartmentu bylo k roku 2060 zjištěno riziko (RQ > 1) pro nejhorší případ u 4 z 19 scénářů a pro nejnižší rychlost aplikace u 5 z 15 scénářů.
Estonian: Maismaa- ja veekomponendi puhul avastati risk (RQ > 1) vastavalt halvima võimaliku kasutuskoguse ja väiksema kasutuskoguse kohta alates 2060. aastast 19 stsenaariumist 4 korral ja 15 stsenaariumist 5 korral.
Czech: Po kontinuální aplikaci hnoje od léčených zvířat je rokem 2060 pozorováno riziko pro životní prostředí (definované jako hodnoty RQ > 1) u 4 z 19 půdních scénářů, 5 z 15 scénářů pro povrchovou vodu a všech 15 scénářů pro sediment.
Estonian: Ravitud loomade sõnniku järjepideva kasutamise järel on 2060. aastaks keskkonnarisk (mida määratletakse riskikordaja väärtustega > 1) täheldatav 19 pinnasega seotud stsenaariumist 4 puhul, 15 pinnaveega seotud stsenaariumist 5 puhul ja kõigi 15 setetega seotud stsenaariumi puhul.
Czech: Za třetí, za účelem snížení akumulace zinku by hnůj od léčených zvířat neměl být rozstřikován na stejné půdní plochy v po sobě jdoucích letech.
Estonian: Tsingi kogunemise vähendamiseks ei tohi ravitud loomade sõnnikut laotada samale maa-alale järjestikustel aastatel.
Czech: Byla navržena různá opatření pro zmírnění rizik, u kterých se očekává, že budou snižovat akumulaci zinku.
Estonian: Soovitatakse mitut riskivähendusmeedet, mis peaksid eeldatavasti vähendama tsingi kogunemist.
Czech: Ačkoli hodnoty PEC nelze pro každý kompartment ověřit, jelikož model IDMM není poskytnut, zdá se, že celkově jsou dosti konzervativní, protože je uvažován opodstatněný nejhorší případ expozičního scénáře, tj.
Estonian: Kuigi iga komponendi PEC-väärtusi ei saa kontrollida, sest IDMM ei ole kättesaadav, näivad need üldiselt üsna konservatiivsed, sest arvestatakse piisavat halvimat võimalikku kokkupuutestsenaariumi, st lahjendamata sõnniku järjepidevat kasutamist aastani 2060.
Czech: Změny příslušných částí SPC a písemné informace
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Czech: , jak naznačuje stanovisko výboru CVMP ohledně opatření pro zmírnění rizik souvisejících s hodnocením rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí s výjimkou situací, které nemusejí být v souladu s běžnou zemědělskou praxí v konkrétním členském státě, např. v členských státech, kde je běžné obchodování s hnojem a kde proto nemusí být farmář osobou, která provádí rozstřikování hnoje, nebo v situacích, kdy účinky opatření pro zmírnění rizik (např. ochranných pásem) nebyly definitivně prokázány.
Estonian: , välja arvatud juhtudel, kus need ei pruugi olla kooskõlas ühise põllumajandustavaga konkreetses liikmesriigis, näiteks liikmesriikides, kus sõnnikuga kauplemine on levinud ja seetõttu ei tegele sõnniku laotamisega ilmtingimata põllumajandustootja, või juhtudel, kus riskivähendusmeetme mõju ei ole lõplikult tõestatud (nt puhveralades).
Czech: Přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata (dále zvaný „Gutal") obsahuje jako léčivou látku oxid zinečnatý.
Estonian: Põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg (edaspidi „Gutal") sisaldab toimeainena tsinkoksiidi.
Czech: S použitím modelu IDDM k předpovídání expozice životního prostředí zinku na základě jeho použití ve veterinárních léčivých přípravcích se pojí mnoho nejistých faktorů, např. účinky hydrologie, rozpuštěného organického uhlíku a stárnutí kovů.
Estonian: Veterinaarravimites sisalduva tsingiga keskkonna kokkupuute prognoosimine IDMMiga on mitmest aspektist ebaselge, näiteks hüdroloogia, lahustunud orgaanilise süsiniku ja metallide vananemise mõju.
Czech: Konečně souhrn údajů o přípravku nabádá k dodržování opatření přijatých místními/celostátními orgány pro prevenci průniku hnoje do vod a nadměrného prosakování minerálů pomocí zavedení ochranného pásma.
Estonian: Viimaseks soovitatakse ravimi omaduste kokkuvõttes järgida kohalike/riiklike asutuste võetud meetmeid, et ennetada puhveralade loomisega sõnniku kandumist vette ja mineraalide liigset lekkimist.
Czech: U dvou scénářů FOCUS (pro kyselé, písčité půdy) byly koeficienty rizika (RQ) > 1 u obou rychlostí zátěže ve všech časových bodech.
Estonian: Kahe FOCUSe stsenaariumi (happeline liivane pinnas) riskikordaja on igas ajapunktis mõlema laadimiskoguse korral > 1.
Czech: Údaje o účinku
Estonian: Mõjuandmed
Czech: Přípravek Gutal obsahuje léčivou látku oxid zinečnatý.
Estonian: Gutal sisaldab toimeainena tsinkoksiidi.
Czech: Tento postup přezkoumání nehodnotil kvalitu, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele, dopad na vznik mikrobiální rezistence ani rezidua, protože žádný referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutuse mõju antimikroobse resistentsuse kujunemisele ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Czech: Za účelem snížení ztráty živin a omezení eutrofizace doporučuje správná zemědělská praxe, aby hnůj nebyl rozstřikován na náchylných půdách (kyselých, volně se odvodňujících, písčitých půdách).
Estonian: Toitainete kao ja eutrofeerumise piiramiseks soovitab hea põllumajandustava, et sõnnikut ei tohi laotada pinnasele, millele avalduv mõju on suurim (happelised hea drenaažiga liivased pinnased).
Czech: Je tedy pouze otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto kompartmentech.
Estonian: Seetõttu on nendes komponentides PNEC-väärtuste ületamine ainult aja küsimus.
Czech: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Estonian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf
Czech: Model IDMM poskytuje hodnoty PEC s největší jistotou pro půdní kompartment, s nižší jistotou pro povrchové vody a poté pro sedimenty.
Estonian: IDMMi PEC-väärtused on kõige usaldusväärsemad pinnasekomponendi puhul, vähem usaldusväärsed pinnavee- ja seejärel settekomponendi korral.
Czech: U vyšších rychlostí aplikace, nežli jsou rychlosti uváděné při použití modelu IDMM (EFSA, 2012)
Estonian: IDMMis kasutatud teatatud kasutuskogustest (EFSA 2012)
Czech: Poslední skutečnost může snižovat biologickou dostupnost zinku, a ačkoli jsou hladiny proměnlivé, tam, kde se tvoří sulfidy zinku, mohou být hladiny PNEC výrazně překročeny, než se objeví nežádoucí účinky.
Estonian: Viimased võivad vähendada tsingi biosaadavust ja kuigi kogused erinevad, võivad tsingisulfiidide tekkekohas PNEC-väärtused olla enne kahjuliku mõju täheldamist oluliselt ületatud.
Czech: Ačkoli existuje nejistota ohledně lineární extrapolace z výsledků modelu IDMM, má se za to, že hodnoty PEC extrapolované z výstupů modelu IDMM nabízejí opodstatněný odraz expozice životního prostředí, který lze použít k charakterizaci rizika přípravku Gutal.
Estonian: Kuigi IDMMi tulemuste lineaarse ekstrapoleerimisega seoses esineb ebamäärasusi, ollakse seisukohal, et IDMMi väljunditest ekstrapoleeritud PEC-väärtused kajastavad piisavalt hästi keskkonnaga kokkupuudet, et kasutada neid Gutaliga kaasneva riski iseloomustamisel.
Czech: Expozice: akumulace, biologická dostupnost a výpočet modelů koncentrací zinku v životním prostředí
Estonian: Kokkupuude: tsingi kogunemine ja biosaadavus keskkonnas ning tsingisisalduse mudelarvutused
Czech: Navíc byla provedena validace modelu IDMM porovnáním předpovědí z modelu s publikovanými údaji z monitorování používání zinku.
Estonian: Lisaks valideeriti IDMMi mudeli arvutuste ja tsingi kasutamise kohta avaldatud seireandmete võrdlemise kaudu.
Czech: Studie prokázaly, že oxid zinečnatý je prospěšný u selat ohrožených rozvojem mírného až středně závažného průjmu.
Estonian: Uuringud on näidanud, et tsinkoksiid on kasulik põrsastele, kellel on kerge kuni mõõduka kõhulahtisuse tekke risk.
Czech: Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy.
Estonian: Ravitud loomade sõnniku laotamisel tuleb rangelt kinni pidada riiklikes või kohalikes määrustes määratletud üldisest tsingikoormusest.
Czech: Kvůli lepší indikaci rizika, které představují rychlosti aplikace považované při použití přípravku Gutal za zvláště významné, 8,2 kg zinku ha rok
Estonian: Selleks et paremini näidata riske, mida Gutali kasutamine põhjustab iseäranis asjakohaseks peetavates tsingi kasutuskogustes 8,2 kg tsinki ha a-1
Czech: Jelikož model navíc nebyl výboru CVMP předložen, nebylo možné hodnotit význam výchozích vstupních parametrů a model nebylo možné za použití údajů o specifických rychlostech aplikace zinku, uvedených v žádosti, spustit.
Estonian: Et veterinaarravimite komiteel puudus juurdepääs sellele mudelile, ei saanud hinnata ka sisendparameetrite asjakohasust ning mudelis ei saanud kasutada konkreetsete kasutatavate tsingikoguste andmeid.
Czech: Proto tam, kde existuje nadbytek AVS a tvoří se sulfidy zinku, mohou být hodnoty PNEC značně překročeny, než začnou být pozorovány nežádoucí účinky.
Estonian: Kui AVSi on liiga palju ja tekivad tsingisulfiidid, võivad seega juba enne kahjuliku mõju täheldamist olla PNEC-väärtused oluliselt ületatud.
Czech: Předpokládané koncentrace, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), udávané ve zprávě Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) pro zinek (2010)
Estonian: Tsinki käsitlevas Euroopa Liidu (EL) riskihindamisaruandes (2010)
Czech: 7, je však nutná extrapolace a vztah mezi rychlostí zátěže zinkem a hodnotami PEC vypočtenými pomocí modelu IDMM není lineární, což by mohlo zpochybňovat validitu extrapolovaných hodnot PEC při nejvyšších rychlostech aplikace zinku.
Estonian: 7 suuremate koguste puhul on vaja andmeid ekstrapoleerida ning tsingi laadimiskoguse ja IDMMi abil arvutatud PEC-väärtuste suhe ei ole lineaarne, mis võib seada kahtluse alla ekstrapoleeritud PEC-väärtuste õigsuse suurima kasutatava tsingikoguse korral.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav ohledně hodnocení rizik pro životní prostředí.
Estonian: Esildis tehti keskkonnariski hindamisega seotud probleemide tõttu.
Czech: Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy a podmínek okolního prostředí (např. rozpustného organického uhlíku, vápníku a pH)
Estonian: Tsingi biosaadavus ja seega keskkonnarisk erineb mullatüüpide ja keskkonnatingimuste (nt lahustunud orgaaniline süsinik, kaltsium ja pH) vahel.
Czech: , byly hodnoty RQ extrapolovány (lineárně) z rychlostí aplikace 4 a 7 kg zinku ha rok
Estonian: , on riskikordajad ekstrapoleeritud (lineaarselt) kasutuskogustest 4 ja 7 kg tsinki ha a-1
Czech: Ačkoli se uznává, že navrhovaná opatření pro zmírnění rizik mají nedostatky a že nelze kvantitativně zcela vyjádřit rozsah, ve kterém snižují riziko pro životní prostředí, lze očekávat, že budou zpomalovat akumulaci zinku v životním prostředí.
Estonian: Kuigi tunnistatakse, et soovitatud riskivähendusmeetmetes on puudujääke ja lõplikult ei ole võimalik arvutada, mis ulatuses need vähendavad keskkonnariski, eeldatakse, et need aeglustavad tsingi kogunemist keskkonnas.
Czech: Je známo, že kvůli fyzikálně-chemickým vlastnostem zinku (netěkavý a neodbouratelný) způsobuje kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat na půdu při postupech intenzivního chovatelství prasat postupný nárůst koncentrací zinku ve svrchní vrstvě půdy, po němž časem následuje vzestup v dalších odpovídajících kompartmentech.
Estonian: Mõistetakse, et tsingi füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu (mittelenduv ja mittelagunev) suurendab ravitud loomade sõnniku järjepidev kasutamine intensiivse seakasvatuse maa-alal järk-järgult pinnase tsingisisaldust, mistõttu aja jooksul suureneb tsingisisaldus ka muudes keskkonnakomponentides.
Czech: Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně.
Estonian: Vajalik on lahjendamine ravimata põrsaste või emiste sõnnikuga, nii et ravitud põrsaste sõnniku koguhulk oleks nii väike kui võimalik ega ületaks kunagi 40%, kui võõrutatud põrsaste ja emiste sõnnikut hoitakse koos.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata (viz Příloha I)
Estonian: Põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Czech: Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půdy, které byly označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.
Estonian: Ravitud põrsaste sõnnikut ei tohi laotada õrnadele mullatüüpidele, mis on tuvastatud kui vabalt dreneeruvad, happelised (pH ≤ 6) liivased mullad.
Czech: Byla hodnocena úroveň akumulace a časová závislost u různých kompartmentů životního prostředí.
Estonian: Erinevates keskkonnakomponentides hinnati tsingi kogunemise taset ja ajalist sõltuvust.
Czech: NEZBYTNÁ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ NA ZNEŠKODNĚNÍ NEPOUŽITÉHO LÉKU(Ů) NEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PŘÍPADĚ POTŘEBY
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Czech: Během postupu skupiny CMD(v) Belgie dospěla k závěru, že rozhodnutí o registraci přípravku Gutal může být uděleno, pokud budou do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizika.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse ajal järeldas Belgia, et Gutali müügiloa tohib anda tingimusel, et riskivähendusmeetmed lisatakse ravimiteabesse.
Czech: Název výrobku INN
Estonian: Ravimi nimetus INN Tugevus
Czech: Na rozdíl od přístupu výboru CVMP/VICH nicméně model IDMM předpovídá osud a chování zinku v půdě, rozlišuje místa z hlediska citlivosti vůči zinku, bere v úvahu stárnoucí zinek, zvažuje zdroje možných toxinů z životního prostředí a bere v úvahu i okolní hladiny přirozeně se vyskytujících látek.
Estonian: Erinevalt aga veterinaarravimite komitee / veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi käsitlusest prognoosib IDMM tsingiga pinnases toimuvad protsessid, määrab tsingitundlikkuse asukohtade kaupa, arvestab kaua pinnases olnud tsinki, võimalike toksiliste ainete allikaid keskkonnas ja looduslikult keskkonnas esinevate ainete sisaldust.
Czech: V půdě určují biologickou dostupnost v suchozemském kompartmentu vlastnosti, jako jsou pH, obsah organického uhlíku, schopnost výměny kationtů a obsah jílu.
Estonian: Maismaakomponendi puhul määravad pinnases biosaadavuse sellised omadused nagu pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, katioonide neelamismahutavus ja savisisaldus.
Czech: Žadatel vytvořil hodnoty RQ pro alternativní rychlosti aplikace pomocí lineární extrapolace z výsledků modelu IDMM pro rychlosti aplikace 4 kg a 7 kg zinku ha rok
Estonian: Taotleja töötas alternatiivsete kasutuskoguste jaoks välja riskikordaja väärtused IDMMi kasutuskoguste 4 ja 7 kg tsinki ha a-1
Czech: Kombinace konzervativních hodnot PNEC (které neberou v úvahu biologickou dostupnost) a hodnot PEC může vést k nadhodnocení rizika způsobeného zinkem v sedimentech.
Estonian: Settes sisalduva tsingi tõttu võib konservatiivsete PNEC- (ilma biosaadavuse arvestamiseta) ja PECväärtuste kombinatsioon põhjustada riski ülehindamist.
Czech: I tam, kde se hnůj skladuje neodděleně, by měl hnůj od selat tvořit maximálně 40 % směsi.
Estonian: Isegi kui sõnniku ladustamine on kombineeritud, moodustab põrsaste sõnnik segust 40% või vähem.
Czech: I přes tyto nejistoty lze vzhledem k povaze léčivé látky, která je anorganickou molekulou, a ke zjištěným obtížím během postupu aplikace ve smyslu hodnocení rizika pro životní prostředí u sloučeniny, která „nespadá" do současného pokynu výboru CVMP / VICH, uznat, že odhadované hodnoty PEC
Estonian: Hoolimata nendest ebamäärasustest ning arvestades toimeaine olekut anorgaanilise molekulina ja kogu taotlusmenetluse käigus tuvastatud raskusi praegustest veterinaarravimite komitee / veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistest väljajääva ühendi keskkonnariski hindamisel, võib nõustuda, et IDMMi väljunditest ekstrapoleeritud hinnangulised PECväärtused kajastavad piisavalt hästi keskkonnaga kokkupuudet, et kasutada neid Gutaliga kaasneva riski iseloomustamisel.
Czech: , 7,2 kg zinku ha rok
Estonian: ; 7,2 kg tsinki ha a-1
Czech: Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy.
Estonian: Tsingi biosaadavus ja seega keskkonnarisk erineb mullatüüpide vahel.
Czech: Neznečišťujte povrchové vody ani příkopy produktem ani použitými nádobami.
Estonian: Ravimit või kasutatud mahuteid ei tohi visata pinnavette ega kraavidesse.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa andmise alused: põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg
Czech: U rychlostí aplikace, které jsou při použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek považovány za relevantní, jsou proto expozice vypočteny z předem definovaných rychlostí zátěže z modelu IDMM.
Estonian: Seetõttu arvutatakse kokkupuude tsinki sisaldavates veterinaarravimites kasutatud asjakohaseks peetavate kogustega IDMMi eelmääratletud laadimiskoguste alusel.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Estonian: Probleemid jäid lahendamata, mistõttu algatati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Czech: Na farmách, kde ředění hnoje není možné, by se přípravek neměl používat.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada põllumajandusettevõtetes, kus sõnnikut ei ole võimalik
Czech: Neředěný hnůj z ošetřených selat by neměl být aplikován na půdu.
Estonian: Ravitud põrsastelt pärinevat lahjendamata sõnnikut ei tohi maapinnale kanda.
Czech: 4, který bere v úvahu parametry významné pro určení biologické dostupnosti zinku, např. pH, obsah organických sloučenin a jílu a schopnost výměny kationtů.
Estonian: 4, mis hõlmab selliseid pinnases tsingi biosaadavuse arvutamiseks vajalikke parameetreid nagu pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, savisisaldus ja katioonide neelamismahutavus.
Czech: Souhr charakteristických vlastností léku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Czech: , 3,3 kg zinku ha rok a 2,8 kg zinku ha rok
Estonian: ja 2,8 kg tsinki ha a-1
Czech: Za druhé, jelikož biologická dostupnost zinku se mezi typy půd liší, neměl by být hnůj od léčených selat rozstřikován na typech půd, které byly identifikovány jako nejnáchylnější, tj.
Estonian: Et tsingi biosaadavus on pinnaseliikide lõikes erinev, ei tohi ravitud põrsaste sõnnikut laotada sellist liiki pinnastele, mis on määratletud kui kõige tõenäolisemalt mõjutatavad, st hea drenaažiga happelised (pH ≤ 6) liivased pinnased.
Czech: 13 odst.
Estonian: 9 ja
Czech: 3), uživatelsky přívětivé verze modelu biotických ligandů, což je model používaný k předpovídání biologicky dostupných kovů u různých vodních druhů (řas, dafnií a ryb) a využitý a dobře popsaný v řadě recenzovaných studií týkajících se zinku, a údajů použitých ve zprávě EU RAR pro zinek (2010).
Estonian: 3, biootilise ligandi mudeli kasutajasõbralikku versiooni eri veetaimede ja -loomade (vetikad, vesikirbud ja kalad) biosaadavate metallide arvutamiseks.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tuto podmínku:
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidab (täidavad) järgmise tingimuse:
Czech: Pozastavení registrací bude zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Estonian: müügilubade peatamine tuleks lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
Czech: Podmínka pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
Czech: Tato prohlášení byla pečlivě posouzena.
Estonian: Neid avaldusi hinnati hoolikalt.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 25. září 2014.
Estonian: Menetlus algas 25. septembril 2014.
Czech: K manipulaci s daty docházelo minimálně mezi červencem 2008 a rokem 2013.
Estonian: Andmetega manipuleerimine toimus vähemalt 2008. aasta juulist kuni 2013. aastani.
Czech: Tato doba odkladu nesmí být delší než 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Estonian: Nimetatud periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Czech: Proto byly vzaty do úvahy i informace předložené ve stadiu přezkoumání, aby bylo zabezpečeno právo společnosti na obranu.
Estonian: Seepärast võeti taasläbivaatamise etapis esitatud teavet arvesse, et tagada ettevõttele kaitseõigus.
Czech: Neo Balkanika (pro přípravek Nebivolol),
Estonian: Neo Balkanika (nebivolool);
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění doporučení k zachování a pozastavení rozhodnutí o registraci
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning müügilubade säilitamise ja peatamise soovituste alused
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl rozšířit rozsah přezkoumání a zahrnout i studie provedené v letech 2004 až 2008.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee laiendada läbivaatamise kohaldamisala, lisades ka ajavahemikul 2004-2008 tehtud uuringud.
Czech: Neumožňuje to ani ignorovat závěry předchozí inspekce.
Estonian: Samuti ei lase see eirata eelmiste kontrollide tulemusi.