FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W podgrupie pacjentów zaobserwowano poprawę wyników po 7 miesiącach leczenia, co wskazuje, że odpowiedź na leczenie może wystąpić u pacjentów po tygodniach lub miesiącach.
Hungarian: Még jobb eredmények születtek a betegek egy részénél vizsgálva 7 hónap elteltével, ami arra utal, hogy a megfelelő hatás eléréséhez hetekre vagy hónapokra is szükség lehet.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produkt Hetlioz był dobrze tolerowany i powodował nieliczne łagodne działania niepożądane.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve a Hetlioz-t jól tolerálható, csak kevés és enyhe mellékhatást okoz.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hetlioz zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hetlioz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Hetlioz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Hetlioz alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Przyjęcie leku w odpowiednim czasie każdego dnia może pomóc uregulować cykl sen-czuwanie na bardziej standardowy pod względem pory dnia.
Hungarian: Minden nap egy alkalmas időpontban bevéve elősegítheti a alvás-ébrenlét ciklus megfelelő időzítését.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu, co zostało obliczone w oparciu o analizę zmian ilości produktów rozpadu melatoniny w moczu pacjentów w czasie.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 órás ciklusra visszaállt betegek aránya volt, amit a betegek vizeletében található melatonin bomlástermékek mennyiségének időbeli változásából számítottak ki.
Polish: Lek Hetlioz jest dostępny w postaci kapsułek 20 mg, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Hetlioz kapszula (20 mg) formájában, csak receptre kapható.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Hetlioz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Z 10 pacjentów, którzy dalej przyjmowali lek Hetlioz, u 9 osób dostosowanie do 24-godzinnego rytmu utrzymało się do końca badania w porównaniu z 2 z 10 pacjentów, którzy przeszli na placebo.
Hungarian: A 10 beteg közül, aki a Hetlioz kezelést folytatta, 9 maradt a 24 órás ciklushoz igazodva a vizsgálat végén, míg a placebóra váltó 10 beteg közül csak 2.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Hetlioz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Tym pacjentom, którzy byli w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu (łącznie 20 pacjentów), podawano następnie lek Hetlioz lub placebo przez kolejne 8 tygodni, aby zbadać, czy działanie leku Hetlioz utrzymywało się.
Hungarian: Azok a betegek, akik vissza tudtak igazodni a 24 órás ciklushoz (összesen 20 beteg), további 8 hétig Hetlioz-t vagy placebót kaptak, hogy látszódjon, hogy mennyire maradandó a Hetlioz hatása.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hetlioz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hetlioz alkalmazása?
Polish: W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział łącznie 84 całkowicie niewidomych pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, porównano działanie leku Hetlioz i placebo (leczenia pozorowanego).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 84 „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő teljesen vak beteg vett részt, a Hetlioz hatását placebóval vetették össze.
Polish: Po 1 miesiącu leczenia 20% (8 z 40) pacjentów przyjmujących lek Hetlioz było w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu w porównaniu z około 3% (1 z 38) pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A Hetlioz-t kapó betegek 20%-a (40-ből 8) 1 hónapos kezelést követően igazodni tudott a 24 órás ciklushoz, míg a placebót kapó betegeknek erre csak a 3%-a (38-ból 1) volt képes.
Polish: Produkt Hetlioz to lek stosowany w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. non24-hour sleep-wake disorder) u całkowicie niewidomych osób dorosłych.
Hungarian: A Hetlioz „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő teljesen vak felnőttek kezelésére szolgál.
Polish: Lek Hetlioz zawiera substancję czynną tasimelteon.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként tasimelteont tartalmaz.
Polish: CHMP zauważył, że tylko około 20% pacjentów odniosło korzyści z leczenia produktem Hetlioz, lecz z uwagi na brak zatwierdzonych metod leczenia zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, który jest chorobą powodującą poważne osłabienie, mimo wszystko uznano tę niewielką odpowiedź za istotną.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy mivel a „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómának", ami egy igen kimerítő állapot, nincs más jóváhagyott kezelése, ezért ez a szerény 20%körüli hatásosság is fontos eredménynek tekinthető.
Polish: Jak stosować produkt Hetlioz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hetlioz-t?
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Hetlioz, tasimelteon, oddziałuje na te same receptory co melatonina, promując sen i regulując cykl snu.
Hungarian: A Hetlioz hatóanyaga, a tasimelteon ugyanezeken a receptorokon hat és ezzel segíti az elalvást és szabályozza a beteg alvási mintázatát.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 lutego 2011 r. produkt Hetlioz uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Hetlioz-t 2011.
Polish: Jak działa produkt Hetlioz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hetlioz?
Polish: Co to jest produkt Hetlioz i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hetlioz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Cykl snu pacjentów nie jest zsynchronizowany z porami dnia i nocy i często funkcjonują oni według cyklu dłuższego niż standardowy cykl 24-godzinny.
Hungarian: A „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma" egy olyan betegség, ami majdnem kizárólag teljesen vak embereknél jelentkezik, ahol a betegek alvási mintázata nincs szinkronban a nappalokkal és éjszakákkal és gyakran több mint 24 órás ciklust követ.
Polish: Skuteczność leku Hetlioz w pomaganiu pacjentom w dostosowaniu się do standardowego 24godzinnego rytmu wykazano w 2 badaniach głównych.
Hungarian: A Hetlioz két fő vizsgálat szerint is hatásosan segít beállítani a betegek 24 órás alvás-ébrenlét ciklusát.
Polish: Typ 2 (MEF-1)
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)3 Typ 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)3 1-es típus (Mahoney törzs)
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+) 2 Dolna granica przedziału ufności (p= 0,95)
Hungarian: 1 hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 milligramm Al3+) 2 mint alsó konfidencia határ (p=0,95)
Polish: 4 Lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej 5 Namnażane w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA
Hungarian: 4 vagy - megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott - ekvivalens antigénmennyiség 5 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállított
Polish: Typ 3 (Saukett)
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)
Polish: --1 Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy
Hungarian: --1 Egy adag1 (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid
Polish: 3 Namnożony w komórkach Vero
Hungarian: 3 VERO-sejtkultúrán előállított
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Hungarian: 10 injekciós üveg
Polish: Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
Hungarian: b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa wzw B5
Hungarian: Hepatitis B felszíni antigén5
Polish: Hemaglutynina włókienkowa
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin
Polish: Wielkość opakowania fiolka (ze szkła)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Polish: Toksoid tężcowy
Hungarian: Tetanus toxoid
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a- A biztonságossági profil összefoglalása
Polish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentyna
Hungarian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentína
Polish: • trudności w oddychaniu
Hungarian: • légzési nehézség
Polish: 40/8/32 JD
Hungarian: 40/8/32 DE
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C przez 72 godziny.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői legfeljebb 25°C-on 72 óráig stabilak.
Polish: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Lekarz oceni możliwe korzyści z podania szczepionki.
Hungarian: Orvosa értékelni fogja az oltás lehetséges előnyeit.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej.
Hungarian: A köhögés egy-két vagy több hónapig is elhúzódhat.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Polish: Dane te mają ułatwić postępowanie pracownikom ochrony zdrowia jedynie w przypadku czasowych wahań temperatury.
Hungarian: Ezen adatok csak átmeneti hőmérsékletváltozás esetén segítik az egészségügyi szakembereket.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.4.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat zavaró hatás: lásd 4.4 pont.
Polish: Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.
Hungarian: Fennállhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis gyakori előfordulása, amikor a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Polish: Rozległy obrzęk kończyny†
Hungarian: Nagy kiterjedésű végtagduzzanat †
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Hexacima powinna być zużyta lub zniszczona.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Hexacima-t fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Polish: Reakcja anafilaktyczna*
Hungarian: Anafilaxiás reakció*
Polish: Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, po to aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse orvosa vagy a nővér utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA09
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők e csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni vagy halogatni.
Polish: Nietypowy płacz (długotrwały płacz)
Hungarian: Kóros sírás (hosszan tartó sírás)
Polish: W poniższej tabeli podsumowano wyniki uzyskane dla każdego komponentu:
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása az alábbi táblázatokban található:
Polish: Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
Hungarian: Az immunválasz ugyanakkor alacsonyabb lehet, ezért a klinikai védettség szintje nem ismert.
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Hexacima
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és a Hexacima
Polish: • Antygeny Bordetella pertussis: Toksoid krztuścowy/ Hemaglutynina włókienkowa 25/25 µg
Hungarian: • Bordetella pertussis antigének: Pertussis toxoid/Filamentózus haemagglutinin 25/25 μg
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6.
Polish: N=249** N=204† N=178†† N=177 do
Hungarian: Hónap N=249** N=204† N=178†† N=177
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła
Hungarian: • az arc vagy a torok duzzanata
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Hungarian: Nem érkezett jelentés túladagolásos esetről.
Polish: Szczepienie jest zwykle uzasadnione u osób, u których szczepienie pierwotne jest niepełne (tj. podano mniej niż trzy dawki).
Hungarian: Általában indokolt az olyan egyének oltása, akiknek az alapimmunizációs sémája nem teljes (vagyis kevesebb, mint három adagot kaptak).
Polish: • dziecko ma jakiekolwiek problemy z krwią, które mogą łatwo spowodować zasinienie lub krwawienie przez długi czas po małym zranieniu.
Hungarian: • gyermekének bármilyen vérzési problémája van, amely miatt könnyen alakulnak ki véraláfutások, vagy kisebb sérülés után is elhúzódó vérzés jelentkezik.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat zavaró hatás
Polish: Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia krwionośnego ani w lub pod skórę.
Hungarian: Az oltóanyagot sosem szabad érbe vagy bőr alá beadni.
Polish: Szczepionka ta nie jest przeznaczona dla kobiet w wieku rozrodczym.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél.
Polish: - reakcja alergiczne
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Hungarian: Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, ha:
Polish: Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem.
Hungarian: Olyan súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet.
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Hexacima do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Hexacima-val történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
Hungarian: N=249** N=123220† N=322†† N=934
Polish: Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Hungarian: győződjön meg arról, hogy a tű nem hatol be a véredénybe.
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francja
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franciaország
Polish: • U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami
Hungarian: • Éretlen (28. gesztációs hétre vagy az előtt született) csecsemőknél az oltás után 2-3 nappal előfordulhat, hogy a légvételek között hosszabb szünetek telnek el.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokból és a forgalmazást követően jelentett mellékhatások
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: b- Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (≥1/10)
Hungarian: b- A mellékhatások táblázatos összefoglalása A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
Polish: Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetében lázas convulsio fordult elő, szoros ellenőrzés alatt kell tartani, mivel ilyen mellékhatás az oltást követően 2-3 napon belül előfordulhat.
Polish: 5 Równoważna liczba antygenów w szczepionce.
Hungarian: 5 Ekvivalens antigénmennyiség a vakcinában
Polish: • Obrzęk i zapalenie mózgu (encefalopatia/zapalenie mózgu)
Hungarian: • Az agy duzzanata vagy gyulladása (enkefalopátia/enkefalitisz).
Polish: Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Hexacima.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Hexacima-t.
Polish: Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek produktu biologicznego osoba odpowiedzialna za jego podanie musi podjąć wszelkie znane środki ostrożności zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznej lub innej reakcji.
Hungarian: Mint minden biológiai termék beadása előtt, az injekció beadásáért felelős személynek kötelessége az allergiás és egyéb reakciók megelőzését szolgáló minden óvintézkedést megtenni.
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne zakażenia:
Hungarian: Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a fertőzéseket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
Polish: • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Hungarian: • Ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód) az oltást követő 48 órán belül;
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)4 1-es típus (Mahoney törzs)
Polish: • Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexacima może nie chronić 100% zaszczepionych dzieci.
Hungarian: • Bármilyen más védőoltáshoz hasonlóan, a Hexacima sem nyújt védelmet valamennyi beoltott gyermek számára.
Polish: W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być obniżona.
Hungarian: Ilyen esetekben az oltásra adott immunválasz csökkent lehet.
Polish: Szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podana osobom z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Hungarian: A pertussis oltás nem alkalmazható nem kontrollált neurológiai betegségben vagy nem kontrollált epilepsziában szenvedő egyéneknél, csak ha a betegségnek megfelelő kezelési sémát beállították, a beteg állapota stabilizálódott, és az előny egyértelműen felülmúlja a kockázatot.
Polish: Gorączka (≥ 38,0°C)
Hungarian: Láz (testhőmérséklet ≥ 38,0°C)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, az oltást különös gondossággal kell beadni trombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő egyéneknek, az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
Polish: • Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
Hungarian: • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat, és nem okozhat olyan betegségeket, amelyektől megvédi gyermekét.
Polish: Inne grupy dzieci i młodzieży:
Hungarian: Egyéb gyermekpopuláció
Polish: * Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych.
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: • Błonica to choroba zakaźna, która zwykle w pierwszej kolejności obejmuje gardło.
Hungarian: • A torokgyík (diftéria) fertőző betegség, amely általában a torkot támadja meg először.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 vagy 10 darab.
Polish: Powyższe objawy (objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji anafilaktycznej) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Hungarian: Ezek a tünetek (az anafilaxiás reakció okozta panaszok vagy tünetek) általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Polish: które po szczepieniu uzyskały średnią geometryczną stężeń na poziomie 3692 (95% CI: 1886 - 7225)
Hungarian: Az oltás után mért mértani átlagkoncentráció 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mNE/ml volt.
Polish: Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce.
Hungarian: A kockázat mértéke függ az acelluláris pertussis összetevőt tartalmazó vakcinák korábban beadott dózisainak a számától, azaz a 4. és az 5. adagot követően a kockázat növekszik.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, na ogół można ją obserwować głównie po pierwszych wstrzyknięciach i w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
Hungarian: Ha ilyen reakció fellép, főként az első oltások után jelentkezik, és az oltást követő első néhány óra során alakul ki.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges nemkívánatos reakciókra).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób, które otrzymały szczepionkę Hexacima najczęściej zgłaszane reakcje obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Hexacima-val beoltott személyek körében a leggyakrabban jelentett reakciók az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az ingerlékenység, a sírás és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír volt.
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 20 igłami
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 tűvel
Polish: Szczepionka Hexacima w fiolce EU/1/13/828/001
Hungarian: Hexacima injekciós üvegben EU/1/13/828/001
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexacima u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni.
Hungarian: A Hexacima biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+)
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+)
Polish: • zsinienie języka lub warg
Hungarian: • a nyelv vagy az ajkak elkékülése