FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα λάβετε 4 ακόµα επόµενες δόσεις, µεταξύ των οποίων θα µεσολαβεί διάστηµα 14 ηµερών.
Bulgarian: Ще получите 4 последователни дози през интервал между тях от 14 дни.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/002
Greek: Διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζων, άχρωµο ως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.
Bulgarian: Бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледо жълтеникава течност.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001
Greek: Μία µη κλινική µελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας µε daclizumab έδειξε αυξηµένο κίνδυνο της πρώιµης προγεννητικής απώλειας σε πιθήκους cynomolgus συγκρινόµενος µε εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: Неклинично проучване на репродуктивната токсичност с даклизумаб е показало повишен риск от ранни пренатални загуби при маймуни cynomolgus в сравнение с плацебо.
Greek: Σε µία µόνη τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη κλινική δοκιµή σε δέκτες καρδιακών µοσχευµάτων, στην οποία συγκρίθηκε το Zenapax µε εικονικό φάρµακο, µε καθένα από τα φάρµακα αυτά να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε mycophenolate mofetil (CellCept 1,5 g δύο φορές ηµερησίως), κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή, εµφανίστηκαν περισσότεροι θάνατοι από λοιµώξεις µεταξύ ασθενών που έλαβαν Zenapax.
Bulgarian: В едно едноцентрово рандомизирано, контролирано клинично изпитване при реципиенти със сърдечна трансплантация с цел сравнение на Zenapax с плацебо всеки продукт е бил прилаган в комбинация с микофенолат мофетил (CellCept 1,5 g два пъти дневно), циклоспорин и кортикостероиди, като сред пациентите, получавали Zenapax, са наблюдавани повече инфекции, свързани със смърт.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZENAPAX
Bulgarian: Как да използвате Zenapax
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας συµβουλέψει σχετικά µε τη χρήση της αντισύλληψης πριν να ξεκινήσει η θεραπεία µε Zenapax, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще Ви посъветва да използвате средства за предпазване от бременност преди началото на лечението със Zenapax, по време на лечението със Zenapax и допълнително още 4 месеца след последната доза Zenapax.
Greek: Σε µελέτη τοξικότητας µίας εφάπαξ δόσης, χορηγήθηκε δόση 125 mg/kg ενδοφλεβίως σε ποντίκια και δεν εµφανίστηκαν σηµεία τοξικότητας.
Bulgarian: При проучване на токсичността при еднократно приложение на мишки е прилагана доза от 125 mg/kg интравенозно, без да са наблюдавани данни за токсичност.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες να συµβαίνουν: βήχας και ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης να είστε ξαπλωµένοι, έµετος, σύγχυση ή παραγωγή λιγότερων ούρων από το φυσιολογικό.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите проява на някоя от следните нежелани реакции: кашлица и задух, включително и в легнало положение, повръщане, объркване или отделяне на по-малко урина от обикновено.
Greek: Έχει χορηγηθεί σε δέκτες µεταµόσχευσης µυελού των οστών δόση 1,5 mg/kg χωρίς την εµφάνιση οποιωνδήποτε σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Bulgarian: На пациенти с костно-мозъчна трансплантация е прилагана доза от 1,5 mg/kg без проява на нежелани събития.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Greek: Το ευεργετικό αποτέλεσµα της προφύλαξης µε Zenapax στη συχνότητα εµφάνισης οξείας απόρριψης κατόπιν µεταµόσχευσης νεφρού δε συσχετίστηκε µε ανεπιθύµητα κλινικά επακόλουθα, συµπεριλαµβανοµένης της ανάπτυξης Λεµφοϋπερπλαστικών Διαταραχών που εµφανίζονται µετά τη Μεταµόσχευση (Post-Transplant Lymphoproliferative Disease - PTLD), 3 χρόνια µετά τη µεταµόσχευση.
Bulgarian: Благоприятният ефект на профилактиката със Zenapax върху честотата на остро отхвърляне след бъбречна трансплантация не е бил свързан с нежелани клинични последици, включително развитие на посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (PTLD), три години
Greek: Θεραπεία συνδυασµού σε Δέκτες Αλλογενών Νεφρικών Μοσχευµάτων
Bulgarian: Комбинирана терапия при пациенти с бъбречна алоприсадка
Greek: Σε κανονικές δοκιµές το daclizumab δεν παρουσίασε τοξικότητα στο γενετικό υλικό.
Bulgarian: Даклизумаб не е бил генотоксичен при стандартните тестове.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 44,4% στην οµάδα των ασθενών που λάµβανε εικονικό φάρµακο και στο 39,9% στην οµάδα των ασθενών που λάµβανε Zenapax.
Bulgarian: Тежки нежелани събития са съобщени при 44,4% от пациентите в групата, получавала с плацебо, и 39,9% от пациентите в групата, лекувана със Zenapax.
Greek: Η δραστηριότητα αυτή καταστέλλει τη φυσική ανοσολογική αντίδραση του σώµατος, η οποία µπορεί διαφορετικά να προκαλούσε απόρριψη του µοσχεύµατος.
Bulgarian: Така се потиска естественият имунен отговор на организма, който иначе би могъл да причини отхвърляне на трансплантата.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης τοκετού νεκρού εµβρύου, της καισαρικής τοµής, και του τοκετού µε ισχιακή προβολή ήταν συγκρίσιµο µεταξύ των οµάδων ελέγχου και θεραπείας.
Bulgarian: Честотата на мъртви раждания, цезарево сечение и раждане със седалищно предлежание в контролната и третираните групи е била сравнима.
Greek: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: Norge Tlf: +47 - 22 78 90 00
Greek: Μία µελέτη σε πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξε τερατογόνες επιδράσεις αλλά έδειξε µία αύξηση στην πρώιµη προγεννητική απώλεια η οποία παραµένει εντός του ιστορικού αυτόµατου ρυθµού αποβολής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: cynomolgus не е показало тератогенни ефекти, но е наблюдавано повишение на ранните пренатални загуби, които се отразяват в спонтанната честота на абортите по анамнестични данни (вж. точка 5.3).
Greek: Δεν υπήρξε διασταυρούµενη αντίδραση in vitro µεταξύ του daclizumab και ανθρωπίνων οργάνων που διατηρούνται σε βαθιά κατάψυξη (28 όργανα) σε συγκεντρώσεις µέχρι τα 56 mg/ml αποδεικνύοντας έτσι την απουσία µη-ειδικής σύνδεσης.
Bulgarian: Няма неспецифично свързване на даклизумаб, което личи от липсата на кръстосана реактивност in vitro между даклизумаб и замразени срези от човешки органи (28 органа), при концентрации до 56 mg/ml.
Greek: Τα ακόλουθα φάρµακα χορηγούµενα κατά τις µεταµοσχεύσεις έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιµές µε το Zenapax, χωρίς καµία αλληλεπίδραση: κυκλοσπορίνη, mycophenolate mofetil, γκανσικλοβίρη, ακυκλοβίρη, tacrolimus, αζαθειοπρίνη, αντιθυµοκυτταρική ανοσοσφαιρίνη, µονοκλωνικό αντίσωµα µυός-CD3 (OKT3) και κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Следните лекарства, които се прилагат при трансплантация, са прилагани в клинични изпитвания със Zenapax без данни за взаимодействия: циклоспорин, микофенолат мофетил, ганцикловир, aцикловир, такролимус, aзатиоприн, aнтитимоцитен имуноглобулин, муромонабCD3 (OKT3) и кортикостероиди.
Greek: Συµφόρηση αναπνευστικής οδού Ρόγχοι
Bulgarian: Конгестия на дихателните пътища Хрипове
Greek: Κλινική Φαρµακολογία
Bulgarian: Клинична фармакология
Greek: Το Zenapax είναι ένα άχρωµο διάλυµα που διατίθεται σε φιαλίδιο µιας χρήσης.
Bulgarian: Zenapax представлява безцветен разтвор, предлаган във флакон за еднократна употреба.
Greek: Η εµφάνιση λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό αναφέρθηκε στο 16% των ασθενών της οµάδας του εικονικού φαρµάκου και στο 13% των ασθενών της οµάδας του Zenapax.
Bulgarian: Инфекция, причинена от цитомегаловирус, е била съобщавана при 16% от пациентите в групата с плацебо и при 13% от пациентите в групата със Zenapax.
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις που εµφανίζονται µετά τη χορήγηση πρωτεϊνών.
Bulgarian: Могат да възникнат анафилактични реакции след прилагане на протеини.
Greek: Η επί τρία χρόνια επιβίωση των µοσχευµάτων δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και του daclizumab στην τριπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (83% Έναντι 84%) ή στη διπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (78% Έναντι 82%).
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на присадката не е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с три имуносупресора (83% срещу 84%) или в клиничното изпитване с два имуносупресора (78% срещу 82%).
Greek: - Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
Greek: Με βάση το σύνολο των δεδοµένων η διαφορά επιβεβαιωµένης µε βιοψία οξείας απόρριψης παρέµεινε στατιστικά διαφορετική τον πρώτο χρόνο µετά τη µεταµόσχευση (43% συγκριτικά µε 28%).
Bulgarian: При сборните данни разликата в острото отхвърляне, потвърдено чрез биопсия, е останала статистически значима една година след трансплантацията (43% в сравнение с 28%).
Greek: Ο ρυθµός επιβίωσης των ασθενών επί τρία χρόνια, ήταν σηµαντικά διαφορετικός µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και του daclizumab στη διπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (88% Έναντι 96%, p = 0,017), όχι όµως στην τριπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (94% Έναντι 92%).
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на пациентите е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с два имуносупресора (88% срещу 96%; р = 0,017), но не и в клиничното изпитване с три имуносупресора (94% срещу
Greek: Τα παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για την ύπαρξη αιωρούµενων σωµατιδίων και αλλοίωση του χρώµατος πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Парентерално прилаганите лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално преди въвеждането им за наличие на частици или промяна на цвета.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zenapax:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zenapax
Greek: Η κατάλληλη δόση (φυσιολογικά 1 mg/kg βάρους σώµατος) θα σας δοθεί από εξειδικευµένο ιατρικό προσωπικό µε τη µορφή διαλύµατος προς ενδοφλέβια έγχυση σε διάστηµα 15 λεπτών.
Bulgarian: Медицински специалист ще Ви приложи подходящата доза (обикновено 1 mg/kg телесно тегло) под формата на интравенозна инфузия с продължителност над 15 минути.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml στείρου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 0,9% πριν από τη χορήγηση στους ασθενείς.
Bulgarian: Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи на пациентите.
Greek: Η προσθήκη Zenapax δεν προκάλεσε αύξηση του αριθµού των λεµφωµάτων που παρατηρήθηκαν µετά τη µεταµόσχευση, τα οποία εµφανίστηκαν σε συχνότητα 1,5% στην οµάδα των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 0,7% στην οµάδα των ασθενών που λάµβαναν Zenapax.
Bulgarian: Прибавянето на Zenapax не е повишило броя на пост-трансплантационните лимфоми, които са възникнали с честота 1,5% в групата с плацебо и 0,7% в групата, лекувана със Zenapax.
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν ανοσοκατασταλτική θεραπεία µετά από µεταµόσχευση, διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης λεµφοϋπερπλαστικών διαταραχών (LPDs) και ευκαιριακών λοιµώξεων.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия след трансплантация съществува повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) и опортюнистични инфекции.
Greek: Και οι δύο δοκιµές έδειξαν στατιστικά σηµαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρµάκου στη µείωση του ρυθµού οξείας απόρριψης νεφρικού αλλογενούς µοσχεύµατος έξι µήνες µετά τη µεταµόσχευση όπως επιβεβαιώθηκε µε βιοψία.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания са показали статистически значимо превъзходство спрямо плацебо при намаляване честотата на остро отхвърляне на бъбречната алоприсадка до шест месеца след трансплантацията, което е потвърдено чрез биопсия.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία χρήσης του Zenapax σε ασθενείς που είναι ανοσοποιηµένοι σε µεγάλο βαθµό.
Bulgarian: Няма опит с прилагане на Zenapax при пациенти, които притежават висок имунитет.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί η µέγιστη ανεκτή δόση σε ασθενείς και δεν µπορούσε να µετρηθεί στα πειραµατόζωα στα οποία χορηγήθηκε Zenapax.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза при пациенти, а при животни, третирани със Zenapax, не е било възможно да се достигне такава доза.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία έκθεσης σε δεύτερο ή επόµενο κύκλο αγωγής µε Zenapax σε δέκτες µοσχευµάτων.
Bulgarian: Няма опит с втори или следващи курсове на лечение със Zenapax при реципиенти с трансплантация.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να συµβούν όταν χρησιµοποιείτε Zenapax.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се проявят при прилагане на Zenapax.
Greek: Ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 3 φιαλίδια των 5 ml το καθένα
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 3 флакона от 5 ml всеки
Greek: Μη φυσιολογικό αναπνευστικό ψιθύρισµα
Bulgarian: Абнормни дихателни звуци Запек
Greek: * Ανασυνδυασµένο εξανθρωποποιηµένο IgG1 αντι-Tac αντίσωµα, το οποίο παράγεται σε µια κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός NSO µε χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Bulgarian: * Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти-Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Greek: Η χορήγηση του Zenapax αναστέλλει την ενεργοποίηση των λεµφοκυττάρων από την Ιντερλευκίνη-2, µια σηµαντική οδό στην κυτταρική ανοσολογική απάντηση που ενέχεται στην απόρριψη αλλογενούς µοσχεύµατος.
Bulgarian: Прилагането на Zenapax потиска IL-2-медиираното активиране на лимфоцитите, представляващо критичен път от клетъчния имунен отговор при отхвърляне на алотрансплантати.
Greek: Θάνατοι κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 µηνών µετά τη µεταµόσχευση αναφέρθηκαν στο 3,4% της οµάδας του εικονικού φαρµάκου και στο 0,6% της οµάδας του Zenapax.
Bulgarian: Смърт, настъпила в първите 6 месеца след трансплантацията, се съобщава при 3,4% в групата с плацебо и при 0,6% в групата, лекувана със Zenapax.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτών των αντιδράσεων συµπεριλαµβάνουν υπόταση, ταχυκαρδία, υποξία, δύσπνοια, συριγµό, οίδηµα λάρυγγα, πνευµονικό οίδηµα, έξαψη, διαφόρηση, αύξηση θερµοκρασίας, εξάνθηµα και κνησµό.
Bulgarian: Клиничните прояви на тези реакции включват: хипотензия, тахикардия, хипоксия, диспнея, хрипове, оток на ларинкса, белодробен едем, зачервяване на кожата, диафореза, повишаване на температурата, обрив и сърбеж.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 3.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 3 флакона.
Greek: Το Zenapax δεν αυξάνει αυτόν τον κίνδυνο όταν χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένης της κυκλοσπορίνης και των κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Zenapax не повишава този риск, когато се прилага заедно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Greek: βοηθούν στην καταστολή των φυσικών µηχανισµών άµυνας του σώµατος.
Bulgarian: които помагат да се потиснат естествените защитни механизми на организма.
Greek: Κατηγορία Οργανικό Σύστηµα
Bulgarian: Системо-органни класове
Greek: Το daclizumab ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων τα οποία καλούνται ανοσοκατασταλτικά.
Bulgarian: Даклизумаб принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας του Zenapax µελετήθηκαν, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, σε ασθενείς που λάµβαναν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά θεραπευτικά σχήµατα που περιείχαν κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή µόνο, µε την προσθήκη αζαθειοπρίνης ή µε την προσθήκη mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zenapax е проучен в сравнение с плацебо при пациенти, които са лекувани едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, съдържащи циклоспорин и кортикостероиди самостоятелно, с добавяне на aзатиоприн или на микофенолат мофетил.
Greek: Μερικές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανότερο να συµβούν στα παιδιά από ότι στους ενήλικες, σε αυτές περιλαµβάνονται η διάρροια, ο πόνος µετά το χειρουργείο, ο πυρετός, ο έµετος, η υψηλή αρτηριακή πίεση, το κνησµώδες δέρµα, οι λοιµώξεις στη µύτη και στο φάρυγγα και οι λοιµώξεις στα ούρα.
Bulgarian: Някои нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца отколкото при възрастни и те включват диария, болка след операция, повишена температура, повръщане, високо кръвно налягане, сърбежи по кожата, инфекции на носа и гърлото, и пикочни инфекции.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zenapax αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали даклизумаб се отделя в кърмата при човека.
Greek: Το Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος είναι ένα διαυγές, άχρωµο ως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό που περιέχει 5ml διαλύµατος.
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до бледо жълтеникава течност и се предлага във флакони, които съдържат 5 ml разтвор.
Greek: Η µέση χαµηλότερη συγκέντρωση στον ορό πριν από την πέµπτη δόση ήταν 5,0±2,7 µg/ml.
Bulgarian: Средната минимална серумна концентрация преди петата доза е била 5,0 ± 2,.7 µg/ml.
Greek: Ταχυκαρδία
Bulgarian: Tахикардия
Greek: Κύηση και θηλασµός Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν θηλάζετε.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако кърмите.
Greek: Η Tac υποµονάδα του υποδοχέα της IL-2 υπέστη κορεσµό αµέσως µετά την πρώτη δόση των 0,1 mg/kg του daclizumab και παρέµεινε κορεσµένη για τουλάχιστον τους πρώτους τρεις µήνες µετά τη µεταµόσχευση.
Bulgarian: Тас-субединицата на IL-2 рецептора се е наситила веднага след първата доза от 1,0 mg/kg даклизумаб, като насищането се е запазило за не по-малко от първите три месеца след трансплантацията.
Greek: Daclizumab*…………5 mg ανά 1 ml διαλύµατος έγχυσης Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Bulgarian: (daclizumab) ……………5 mg в 1 ml инфузия Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб*
Greek: Συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών: Τρία χρόνια µετά την αγωγή, η συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών ανήλθε σε 7,8% στην οµάδα που λάµβανε εικονικό φάρµακο συγκριτικά µε 6,4% στην οµάδα που λάµβανε Zenapax.
Bulgarian: Три години след лечението честотата на злокачествените заболявания е била 7,8% в групата с плацебо в сравнение с 6,4% в групата със Zenapax.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5ml πυκνού διαλύµατος για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει 25 mg daclizumab.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg даклизумаб.
Greek: Γενικές Διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρµογές της δοσολογίας µε βάση άλλες αναγνωρισµένες παραµέτρους (γένος, πρωτεϊνουρία, φυλή και ηλικία) για ασθενείς που έχουν δεχθεί νεφρικά αλλογενή µοσχεύµατα.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна алоприсадка не се налага корекция на дозата във връзка с другите установени фактори (пол, протеинурия, раса и възраст).
Greek: Η θνησιµότητα µετά την παρέλευση 12 µηνών ήταν 4,4% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου και 1,5% στην οµάδα του Zenapax.
Bulgarian: Смъртността за дванадесетмесечен период е била 4,4% в групата с плацебо и 1,5% в групата, лекувана със Zenapax.
Greek: - Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Δεν πρέπει να προστίθενται ή να εγχέονται άλλα φάρµακα ή ουσίες µέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραµµής.
Bulgarian: Други лекарства/субстанции не трябва да се добавят или вливат едновременно през същата интравенозна система.
Greek: Θα πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml φυσιολογικού ορού 0,9% πριν από ενδοφλέβια χορήγηση στους ασθενείς.
Bulgarian: Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи интравенозно на пациентите.
Greek: Το Zenapax χρησιµοποιείται για να εµποδίσει την απόρριψη των µεταµοσχευθέντων νεφρών από το σώµα σας.
Bulgarian: Zenapax се използва, за да предотврати отхвърлянето от организма Ви на трансплантирани бъбреци.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση κατόπιν αραίωσης.
Bulgarian: Интравенозно приложение, за инфузия след разреждане
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές µεταβολές στον αριθµό των κυκλοφορούντων λεµφοκυττάρων ή στους φαινοτύπους των κυττάρων µε ανάλυση FACS (fluorescence-activated cell sorter) εκτός της αναµενόµενης παροδικής µείωσης των Tac+ κυττάρων.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени промени в броя или клетъчния фенотип на циркулиращите лимфоцити с fluorescence-activated cell sorter (FACS) анализ, с изключение на очаквания преходен спад в броя на
Greek: Πριν αρχίσετε να λαµβάνετε την αγωγή, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει αν λαµβάνετε και άλλα φάρµακα ακόµη και αυτά που δεν συνταγογραφούνται.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις µετά την έγχυση του Zenapax.
Bulgarian: Алергични реакции след инфузия на Zenapax се съобщават рядко.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб*
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Даклизумаб*
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Greek: Καθυστερηµένη επούλωση (χωρίς λοίµωξη)
Bulgarian: Влошено зарастване на рани (без инфекция)
Greek: Ανεπιθύµητη ενέργεια
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 26 Φεβρουαρίου 1999
Bulgarian: 26 февруари 1999 Дата на подновяване:
Greek: Το συνιστώµενο σχήµα της daclizumab θα διατηρήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό επαρκείς για τον κορεσµό των άλφα-υποδοχέων της IL-2R σε ενεργοποιηµένα Τ-λεµφοκύτταρα για περισσότερες από 90 ηµέρες µετά τη µεταµόσχευση στην πλειοψηφία των ασθενών.
Bulgarian: Препоръчваната схема на лечение с даклизумаб поддържа при по-голямата част от пациентите серумни концентрации, осигуряващи насищане на IL-2R алфа рецепторите върху активираните
Greek: Παρόλο που το Zenapax είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο, δεν έχει παρατηρηθεί µέχρι σήµερα αύξηση λεµφοϋπερπλαστικών διαταραχών ή ευκαιριακών λοιµώξεων σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε Zenapax.
Bulgarian: Въпреки че Zenapax е имуносупресивно лекарство, при пациентите, лекувани със Zenapax, досега не е наблюдавано повишаване на ЛПЗ или опортюнистични инфекции.
Greek: Αντίδραση της θέσης εφαρµογής Πυρεξία
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение Пирексия
Greek: Υπέρταση (συµπ.επιδεινωθείσα) Υπόταση
Bulgarian: Хипертония (вкл. влошена) Хипотония
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Greek: Daclizumab*…………5 mg ανά 1 ml διαλύµατος έγχυσης
Bulgarian: ………………5 mg в 1 ml инфузия.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο, δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο, υδροχλωρικό οξύ συµπυκνωµένο, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιµα
Bulgarian: Другите съставки са полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές
Bulgarian: Главоболие Замайване
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί ασυµβατότητα ανάµεσα στο Zenapax και τους σάκους ή τις συσκευές έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο.
Bulgarian: Не е наблюдавана несъвместимост между Zenapax и саковете от поливинил хлорид или системите за инфузия.
Greek: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Deutschland Tel: +49 (0) 7624 140
Greek: Η γλυκόζη αίµατος σε συνθήκες νηστείας µετρήθηκε σε µικρό αριθµό ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και ασθενών που λάµβαναν Zenapax.
Bulgarian: Кръвната глюкоза на гладно е била измервана при малък брой пациенти с плацебо и със Zenapax.