FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Rolufta Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Rolufta Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95
Czech: Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně.Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja Ellipta skozi usta vdihnete v pljuča.
Czech: 3) Inhalace léku • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Slovenian: • Medtem ko inhalator držite odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Czech: Inhalátor je po prvním vyjmutí ze zatavené vaničky v „uzavřené" pozici.
Slovenian: Ko bolnik inhalator prvič vzame iz embalaže, je v položaju ˝zaprto˝.
Czech: U přípravku Rolufta Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
Slovenian: V 24-tedenski študiji so z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno izboljšanje fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (1,0 enota, p < 0,001).
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Slovenian: tedenski študiji zdravljenja z zdravilom Rolufta Ellipta je bila povprečna sprememba (standardni odklon) števila vdihov rešilnega salbutamola med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja od izhodišča -1,4 (0,20) za placebo in -1,7 (0,16) za zdravilo Rolufta Ellipta (razlika = -0,3, 95 % IZ: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Rolufta Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšal pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Rolufta Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodna zamegljenost vida, videnje odsevov okrog stvari ali obarvane slike skupaj s pordelimi očmi: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč; to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Rolufta Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Slovenian: V 12-tedenski študiji je zdravilo Rolufta Ellipta statistično značilno zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom v primerjavi s placebom (povprečno zmanjšanje 0,7 vdiha na dan v obdobju od 1. do 12.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
Slovenian: V 12-tedenski študiji z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom niso ugotovili statistično značilnega izboljšanja fokalnega seštevka TDI po 12 tednih (1,0 enota, p = 0,05).
Czech: Léčivou látkou je umeclidinii bromidum.
Slovenian: Učinkovina je umeklidinijev bromid.
Czech: Ellipta v provnání s tiotropiem v léčbě CHOPN (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Slovenian: Opazovalna kohortna študija za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s tiotropijem (študija 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Czech: Neblokujte prsty vzduchové otvory.
Slovenian: Med uporabo ne smete s prsti prekriti rež za zrak.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork,, Irsko GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihovanje odmerka zdravila.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Czech: 1S použitím metody nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní pivotní studii statisticky významně větší zlepšení od výchozích hodnot ve 12. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (166 ml, p < 0,001).
Slovenian: Od izhodišča je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom v 12-tedenski ključni študiji po 12 tednih doseglo statistično značilno večje izboljšanje uteženega povprečnega FEV1 v obdobju od 0 do 6 ur po uporabi odmerka (166 ml, p < 0,001).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Slovenian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech z laminované fólie uvnitř inhalátoru.
Slovenian: Učinkovina je bel prašek v pretisnem omotu v notranjosti inhalatorja.
Czech: víčko ochranné vaničky inhalátor vysoušedlo příbalová informace krabička vysoušedlo
Slovenian: to navodilo za uporabo škatla pokrov embalaže inhalator vrečka s sušilom embalaža vrečka s sušilom
Czech: Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Slovenian: Rolufta Ellipta 55 µg prašek za inhaliranje umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití" této příbalové informace.
Slovenian: Za celotne informacije glejte "Navodila za uporabo po korakih" v tem navodilu.
Czech: --¹ ne méně než 106.0 CCID50
Slovenian: --¹ ne manj kot 10E6.0 CCID50
Czech: 1 stlačitelná tuba
Slovenian: 1 stisljiva tuba
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub (polyethylen) spojených proužkem
Slovenian: Komplet več enoodmernih stisljivih tub (polietilen) (5 posameznih odmerkov), ki so povezane s ploščico
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 převodní adaptér
Slovenian: 1 stekleni vsebnik + 1 peroralni aplikator + 1 nastavek za prenos
Czech: 1 perorální aplikátor
Slovenian: 1 peroralni aplikator
Czech: Tento vzhled je normální.
Slovenian: Takšen videz je normalen.
Czech: Latinská Amerika; 11 zemí
Slovenian: Latinska Amerika; 11 držav
Czech: Připraveno k použití.
Slovenian: Pripravljeno za uporabo.
Czech: Účinnost (%)
Slovenian: Učinkovitost (%)
Czech: (případy/kontroly)
Slovenian: (primeri/kontrole)
Czech: Tato data mají být interpretována s opatrností.
Slovenian: Te podatke je treba interpretirati previdno.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Czech: Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
Czech: ne méně než 106,0 CCID50
Slovenian: ne manj kot 106,0 CCID50
Czech: Dopad na úmrtnost§
Slovenian: Vpliv na umrljivost§
Czech: Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta • Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4.
Slovenian: Kaj narediti, če membrana ni prebodena • Če membrana ni prebodena, se vrnite na točko B in ponovite korake 2,3 in 4.
Czech: * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Slovenian: * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Czech: není známo*
Slovenian: Neznana*
Czech: (2) Studie sponzorované GSK.
Slovenian: (2) Študije, ki jih sponzorira GSK.
Czech: (3) Data z post-hoc analýz.
Slovenian: (3) Podatki iz post hoc analize.
Czech: Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce.
Slovenian: Malo je dokazov o manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku.
Czech: Není nutné rekonstituovat.
Slovenian: Rekonstitucija ni potrebna.
Czech: *Pomnožený na Vero buňkách
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah
Czech: Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.
Slovenian: Ocena učinkovitosti cepiva temelji na 41 v celoti cepljenih primerih in 175 v celoti cepljenih kontrol.
Czech: 10, 14 týdnů a 6, 10, 14 týdnů (souhrnně)
Slovenian: 10, 14 teden in 6, 10, 14 teden (združeno)
Czech: Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí.
Slovenian: Okužba z rotavirusi je najpogostejši vzrok hude driske pri dojenčkih in mlajših otrocih.
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Slovenian: Pogostnost je navedena kot:
Czech: * Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich četnost.
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki poročani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Czech: Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost do 3. leta starosti v Aziji
Czech: Účinnost až do 2 let věku
Slovenian: Učinkovitost do 2. leta starosti
Czech: Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu.
Slovenian: Za preostale študije ocenjene vrednosti niso na voljo.
Czech: Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit pozorovaný časový efekt.
Slovenian: Na opaženi časovni učinek lahko vpliva tudi naravno nihanje incidence bolezni.
Czech: Dopad na hospitalizaci§
Slovenian: Vpliv na hospitalizacije§
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky,
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva,
Czech: • Otočte kryt obráceně (180°).
Slovenian: • Obrnite zaporko na glavo (180°).
Czech: (1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol.
Slovenian: (1) Navedeno je število v celoti cepljenih (2 odmerka) in necepljenih primerov in kontrol.
Czech: PŘÍLOHA IV
Slovenian: PRILOGA III
Czech: Všechny tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Slovenian: Vsi ti sevi krožijo po celem svetu.
Czech: Perorální suspenze 1 tuba
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
Czech: • Na vrcholu tuby má být otvor.
Slovenian: • Na vrhu tube mora biti luknjica.
Czech: 2 °C až 8 °C
Slovenian: 2°C - 8°C
Czech: Po podání druhé dávky nebylo pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Slovenian: Po aplikaciji drugega odmerka se pojavnost ali resnost omenjenih učinkov ni povečala.
Czech: (5) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol.
Slovenian: (5) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo kontrol iz soseščine.
Czech: Pokud rekonstituovaná vakcína není použita během 24 hodin, měla by být znehodnocena.
Slovenian: Če se rekonstituirano cepivo ne uporabi v 24 urah, ga je treba zavreči.
Czech: U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Severní Afrika, Malawi
Slovenian: Južnoafriška republika, Malavi
Czech: Tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Slovenian: Ti sevi krožijo po celem svetu.
Czech: Podobné studie v Arménii, Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po zahájení očkování.
Slovenian: Podobne študije v Armeniji, Avstraliji, Braziliji, Kanadi, El Salvadorju in Zambiji so pokazale zmanjšanja od 45 % do 93 % dve do štiri leta po uvedbi cepiva.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Czech: Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.
Slovenian: Ko so te vzorce blata testirali na prisotnost živega vakcinalnega seva virusa, je bilo pozitivnih le 17 % vzorcev.
Czech: Země období
Slovenian: Država Obdobje
Czech: Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1).
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2006
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Czech: • Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte - na vnitřní stranu tváře.
Slovenian: • Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust - proti notranjosti lica.
Czech: Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny.
Slovenian: Otrok bo prejel dva odmerka cepiva.
Czech: - klinicky definovaných kritérií vytvořených podle kriterií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Slovenian: - po definiciji kliničnega primera, ki temelji na merilih Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).
Czech: Účinnost po 2 dávkách v prevenci RVGE vedoucí k hospitalizaci
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
Czech: Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti.
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
Czech: Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně.
Slovenian: To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Czech: C Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 1.
Slovenian: C Preverite, da ste tubo pravilno odprli 1.
Czech: • Nemusíte tubou točit.
Slovenian: • Ni vam treba vrteti.
Czech: Závažnost gastroenteritidy (GE) byla definována podle kritérií WHO.
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Czech: §POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
Slovenian: §OPOMBA: Namen študij vpliva je ugotoviti časovno povezanost med boleznijo in cepljenjem, ne vzročne povezanosti.
Czech: První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození.
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
Czech: • Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena.
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
Czech: • Jedna perorální tuba obsahuje jednu dávku vakcíny.
Slovenian: • Ena tuba vsebuje en odmerek cepiva.
Czech: * V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující:
Slovenian: * Ocenjene vrednosti in intervali zaupanja iz teh študij:
Czech: Velmi časté (≥ 1/10) Časté
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Czech: • Poskytovat v 6měsíčních periodách aktuální informace o postupu výroby na základě činností stanovených v prováděcím plánu pro vývoj vakcíny neobsahující PCV, jak bylo dohodnuto s CHMP dne 15. září 2016: každý červen a prosinec do podání žádosti o registraci vakcíny Rotarix neobsahující PCV.
Slovenian: • vsakih 6 mesecev predal posodobljene informacije o doseženem napredku pri dejavnostih, določenih v implementacijskem načrtu za razvoj cepiva brez PCV, kot je bilo dogovorjeno z odborom CHMP 15. septembra 2016: vsak junij in december, do oddaje vloge za cepivo brez PCV;
Czech: Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
Czech: • trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém.
Slovenian: • ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe ali je njegova mati med nosečnostjo jemala katerokoli zdravilo, ki lahko oslabi imunski sistem.
Czech: Tabulkový výčet nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu:
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Poročane neželene učinke so razvrstili glede na naslednjo pogostnost:
Czech: Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID) (viz bod 4.8).
Slovenian: Osebe s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4).
Slovenian: Nepojasnjeno ostaja, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pogostnost invaginacije pri daljših obdobjih spremljanja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které obdržely placebo.
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
Czech: 3, 5 měsíce Finsko, Itálie 180
Slovenian: Finska, Italija 180
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce.
Slovenian: Opisan ni bil noben primer invaginacije.
Czech: • Uvnitř horní části krytu je malý hrot - ve středu.
Slovenian: • V notranjosti vrha zaporke je majhna konica - v sredini.
Czech: (2018) v nedávno zveřejněném abstraktu z konference naznačil určité nedodržování tohoto doporučení .
Slovenian: Bond et al. (2018) navaja nekatera neskladja s tem priporočilom v nedavnem abstraktu za konferenco.
Czech: Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-isomaltázovou insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Czech: (6) U jedinců, kteří neobdrželi celé očkovací schéma, byla účinnost po jedné dávce v rozsahu od 51 %
Slovenian: (6) Med preiskovanci, ki niso prejeli celotnega zaporedja cepljenja, je bila učinkovitost po enem odmerku v razponu od
Czech: gastroenteritis s vylučováním viru vakcíny u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (SCID)
Slovenian: gastroenteritis z izločanjem cepilnega virusa pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID)
Czech: ATC kód: J07BH01 Protektivní účinnost lyofilizované formy vakcíny Rotarix
Slovenian: oznaka ATC: J07BH01 Učinkovitost zaščite liofilizirane oblike cepiva
Czech: • jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací.
Slovenian: • če ima drisko ali bruha.
Czech: Před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě součásti smíseny dohromady.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, je treba obe sestavini zmešati skupaj.
Czech: Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti)
Czech: Vakcínu ihned vraťte zpět do chladničky
Slovenian: Takoj vrnite v hladilnik
Czech: Poloha dítěte při podání vakcíny • Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sacharosy a 13,5 mg sorbitolu (viz bod 4.4).
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg saharoze in 13,5 mg sorbitola (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dítě by se mělo usadit do zakloněné polohy.
Slovenian: Otroka morate namestiti v pokončen položaj.
Czech: Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
Czech: Expiry date: DD/MM/YY
Slovenian: Rok uporabnosti: : DD/MM/YY
Czech: Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta
Slovenian: Preverite, da ste prebodli membrano
Czech: Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování.
Slovenian: Invaginacija Podatki iz opazovalnih študij varnosti, opravljenih v več državah, kažejo, da cepiva proti rotavirusom spremlja povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju.
Czech: (7) NA: není k dispozici.
Slovenian: (7) NP: ni podatka.
Czech: Další zvláštní skupiny populace
Slovenian: Posebne populacije
Czech: Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: B. Příprava tuby
Slovenian: B. Priprava tube
Czech: V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až 101 na 100 000 kojenců (mladších než jeden rok věku) za rok.
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
Czech: • Vakcínu ihned podejte.
Slovenian: • Cepivo uporabite takoj.
Czech: Za účelem určení přítomnosti prasečího circoviru typu I (PCV-1) ve vakcíně Rotarix se držiteli rozhodnutí o registraci ukládá:
Slovenian: Z namenom obravnavanja prisotnosti prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) v cepivu Rotarix, se imetnik DzP zavezuje, da bo:
Czech: • Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.
Slovenian: • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity, včetně in utero expozice imunosupresivní léčbě, musí být založena na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix pri dojenčkih z znano imunsko pomanjkljivostjo ali sumom nanjo, vključno z in utero izpostavljenostjo imunosupresivnemu zdravljenju, mora temeljiti na natančni oceni možnih koristi in tveganj.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Slovenian: Cepivo vsebuje 1.073 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja.
Czech: Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste vymačkat část vakcíny.
Slovenian: Ne držite telesa tube, saj lahko iz nje iztisnete nekaj cepiva.