FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use duloxetina en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p.ej. benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
English: The main ingredient of Duloxetine Zentiva, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence.
Spanish: El componente principal de Duloxetina Zentiva, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos: dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.
English: Tolerability of duloxetine 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Spanish: La tolerabilidad de duloxetina 60 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en los pacientes adultos más jóvenes.
English: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Spanish: En raras ocasiones, se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento concomitante de ISRS/IRSN con agentes serotoninérgicos.
English: Duloxetine Zentiva is indicated in adults.
Spanish: Duloxetina Zentiva está indicado en adultos.
English: Duloxetine should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Spanish: Duloxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Zentiva if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): no debe tomar Duloxetina Zentiva si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO).
English: During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p < 0.001).
Spanish: Durante la fase de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración, el 14,4% de los pacientes tratados con duloxetina y el 33,1% de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reaparición de sus síntomas depresivos (p<0,001).
English: • diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Spanish: • dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico.
English: What you need to know before you take Duloxetine Zentiva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Zentiva
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials.
Spanish: 6 Frecuencia estimada de reacciones adversas notificadas durante el seguimiento de la comercialización; no se han observado en ensayos clínicos controlados con placebo.
English: Hyponatraemia has been reported when administering duloxetine, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Spanish: Se ha notificado hiponatremia en pacientes en tratamiento con duloxetina, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l.
English: Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity
Spanish: Reacción anafiláctica Trastorno de hipersensibilidad
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene duloxetina en todos los grupos de la población pediátrica en trastorno depresivo mayor, dolor neuropático diabético y trastorno de ansiedad generalizada.
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation;
Spanish: • pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación;
English: Duloxetine Zentiva should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Spanish: Duloxetina Zentiva no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino (es decir, inhibidores potentes del CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y /o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p. ej: los AINE o ácido acetilsalicílico (AAS)) y en pacientes con tendencias conocidas al sangrado.
English: General disorders and administration site conditions Falls8
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Caidas8
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of duloxetine while breast-feeding is not recommended.
Spanish: Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda el uso de Duloxetina Zentiva durante la lactancia materna.
English: Response and remission rates were also higher with duloxetine compared to placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta y remisión fueron también más altas con duloxetina comparado con placebo.
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice;
Spanish: • inflamación de la garganta que provoca ronquera;
English: Duloxetine Zentiva is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Spanish: Duloxetina Zentiva está disponible en 2 dosis: 30 mg y 60 mg.
English: Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Spanish: Ni duloxetina (30-120 mg) ni el brazo de control activo (fluoxetina 20-40 mg) se separaron de forma estadística de placebo en el cambio desde valores iniciales hasta valores finales sobre la puntuación total de la Escala Revisada para la Depresión en Niños (Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)).
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/h to 46 l/h (mean of 36 l/h).
Spanish: Después de una dosis intravenosa, el aclaramiento plasmático de duloxetina varía de 22 l/h a 46 l/h (media de 36 l/h).
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Spanish: La eficacia de duloxetina como tratamiento para el dolor neuropático diabético se estableció en 2 ensayos clínicos aleatorizados de 12 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, en pacientes adultos (de 22 a 88 años) con dolor neuropático diabético durante al menos 6 meses.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica del CYP3A.
English: The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Spanish: El estudio incluyó un período doble ciego de 13 semanas en el que los pacientes fueron aleatorizados a duloxetina 30 mg/60 mg o placebo una vez al día.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with duloxetine compared with placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta y remisión fueron también más altas, de forma estadísticamente significativas, con duloxetina comparadas frente a placebo.
English: Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Spanish: Gastroenteritis Eructos Gastritis Disfagia
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Zentiva to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Spanish: Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba Duloxetina Zentiva a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Zentiva.
Spanish: Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar Duloxetina Zentiva.
English: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 h).
Spanish: La vida media de eliminación de la duloxetina después de una dosis oral, oscila entre 8 a 17 horas (media de 12 h).
English: Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/001
Spanish: Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EU/1/15/1028/001
English: The usual dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Spanish: La dosis recomendada de Duloxetina Zentiva es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL BLISTER BLISTER
English: Capsule content: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Spanish: Contenido de la cápsula: sacarosa; almidón de maíz; hipromelosa; talco; succinato acetato de hipromelosa; citrato de trietilo.
English: During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p < 0.001) compared with patients randomised to placebo.
Spanish: Durante el tratamiento doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración, los pacientes tratados con duloxetina con TDM recurrente tuvieron un periodo significativamente más largo libre de síntomas (p<0,001) comparado con pacientes aletorizados a placebo.
English: Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Spanish: Por ello, no se debe administrar Duloxetina Zentiva en combinación con inhibidores potentes del CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3).
English: Talk to your doctor before taking Duloxetine Zentiva if you:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Duloxetina Zentiva si:
English: A single study has been performed in paediatric patients with juvenile primary fibromyalgia syndrome (JPFS) in which the duloxetine-treated group did not separate from placebo group for the primary efficacy measure.
Spanish: Se llevó a cabo un único estudio en pacientes pediátricos con síndrome de fibromialgia primaria juvenil (JPFS según sus siglas en inglés) donde no se observó diferencia en cuanto a la variable primaria de eficacia entre el grupo tratado con duloxetina y el grupo placebo.
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH);
Spanish: • deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más graves son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH);
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Spanish: Sin embargo, los datos sobre pacientes de edad avanzada expuestos a la dosis máxima (120 mg una vez al día) son limitados, por lo que se recomienda tener precaución al tratar a este grupo de población.
English: Caution is advised if duloxetine is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Spanish: Se recomienda precaución si se administra duloxetina con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos (ADTs) como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
English: Data on the use of duloxetine 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Spanish: Se dispone de datos limitados del uso de 120 mg de duloxetina en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada.
English: • feeling the heart pumping in the chest;
Spanish: • sentir palpitaciones en el pecho;
English: What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule.
Spanish: Cómo es Duloxetina Zentiva y cuál es el contenido del envase Duloxetina Zentiva es una cápsula dura gastrorresistente.
English: Medicines like Duloxetine Zentiva (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Spanish: Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Duloxetina Zentiva (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Zentiva.
Spanish: Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con duloxetina.
English: • fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes;
Spanish: • desvanecimientos, mareos, sensación de mareo o desvanecimiento al levantarse, frío en los dedos de las manos y/o pies;
English: In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Spanish: En ambos estudios, duloxetina 60 mg administrado una y dos veces al día disminuyó significativamente el dolor, comparado con placebo.
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/h (mean 101 l/h).
Spanish: Después de una dosis oral el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina oscila entre 33 y 261 l/h (media de 101 l/h).
English: Serotonin syndrome6 Convulsion1
Spanish: Síndrome serotoninérgico6 Convulsiones1
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs)
English: • blurred eyesight;
Spanish: • visión borrosa;
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with duloxetine (see section 4.4).
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no se debe administrar a pacientes en tratamiento con duloxetina (ver sección 4.4).
English: The initiation of treatment with Duloxetine Zentiva is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Spanish: El inicio del tratamiento con Duloxetina Zentiva está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: • feeling sick (nausea), dry mouth.
Spanish: • malestar (náuseas), sequedad de boca.
English: How to store Duloxetine Zentiva Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Duloxetina Zentiva Contenido del envase e información adicional
English: Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó a niveles similares de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Zentiva.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar Duloxetina Zentiva.
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing;
Spanish: • vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar;
English: The following are reasons why Duloxetine Zentiva may not be suitable for you.
Spanish: Duloxetina Zentiva puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
English: Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Spanish: Duloxetina demostró superioridad estadística sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la escala de Hamilton para la depresión (Hamilton Depression Rating Scale, HAM- D) de 17 ítems (incluyendo tanto síntomas emocionales como somáticos de la depresión).
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
Spanish: La incidencia de recaída durante el período de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 14% para duloxetina y del 42% para placebo.
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Spanish: Duloxetina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la Escala de Hamilton para la Ansiedad (HAM-A) y mediante la puntuación global de la alteración de la funcionalidad de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8).
Spanish: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8).
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Spanish: Duloxetina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en cinco de cinco ensayos, de los cuales cuatro fueron ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y uno fue un ensayo de prevención de recaídas en pacientes adultos con trastorno de ansiedad generalizada.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Como ocurre con otros agentes serotoninérgicos, con el tratamiento con duloxetina puede producirse un síndrome serotoninérgico, situación potencialmente mortal, particularmente con el uso concomitante de otros agentes serotoninérgicos (incluyendo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o triptanos) con agentes que afectan al metabolismo de la serotonina como IMAOs, o con antipsicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: You should use Duloxetine Zentiva only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Spanish: Únicamente debe utilizar Duloxetina Zentiva después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.
English: Capsule content Sucrose
Spanish: Contenido de la cápsula Sacarosa
English: • have had mania;
Spanish: • ha sufrido manía;
English: • are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Spanish: • es alérgico a duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: If you take more Duloxetine Zentiva than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Zentiva prescribed by your doctor.
Spanish: Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Duloxerina Zentiva de la prescrita por su médico.
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine.
Spanish: Duloxetina Zentiva contiene el principio activo duloxetina.
English: Gastrointestinal haemorrhage7
Spanish: Hemorragia gastrointestinal7
English: Duloxetine Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Spanish: Duloxetina no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3).
English: Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa Midriasis Trastornos visuales
English: Duloxetine Zentiva must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Duloxetina no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: • are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
Spanish: • está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver “Uso de Duloxetina Zentiva con otros medicamentos”);
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
Spanish: • espasmos y movimientos involuntarios repentinos de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos, p. ej., falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad;
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Zentiva.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar Duloxetina Zentiva.