FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que le médicament contenant de l'aprotinine et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Bulgarian: Как изглежда <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания].
French: L'incidence des réactions allergiques/anaphylactiques peut atteindre le seuil de 5 % chez les patients ayant déjà reçu de l'aprotinine.
Bulgarian: В случай на повторно приложение, честотата на алергичните/анафилактични реакции, може да достигне ниво от 5%.
French: Ce que contient le médicament contenant de l'aprotinine [À compléter au niveau national]
Bulgarian: Какво съдържа <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> [Да се попълни съгласно националните изисквания].
French: Si vous avez reçu plus de médicament contenant de l'aprotinine que la dose recommandée Il n'existe aucune substance spécifique permettant de contrer les effets du médicament contenant de l'aprotinine.
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
French: Un traitement d'urgence standard des réactions allergiques sévères sera tenu rapidement accessible pendant le traitement par le médicament contenant de l'aprotinine.
Bulgarian: По време на лечение с <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> трябва да е в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение за тежки алергични реакции.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
French: Pour déterminer la dose de charge d'héparine, un test de dose-réponse utilisant cette titration par la protamine doit être réalisée avant l'administration d'aprotinine.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на отговора на дозата хепарин, чрез титриране с протамин, преди приложението на апротинин, за да бъде определена натоварващата доза хепарин.
French: Surveillance biologique de l'anticoagulation pendant la circulation extracorporelle
Bulgarian: Допълнително пояснение за употребата при екстракорпорално кръвообращение
French: (infarctus du myocarde) - fuite de liquide cardiaque dans la cavité environnante (épanchement péricardique) - caillot sanguin (thrombose) - affection rénale (insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire rénale) - quantité d'urine inférieure à la normale
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти гръдна болка (миокардна исхемия, коронарна запушване/тромбоза), сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) изтичане на течност от сърцето в кухината около него (перикарден излив) кръвен съсирек (тромбоза) бъбречно заболяване (остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза) отделяне на по-малко урина от нормалното
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, le médicament contenant de l'aprotinine ne doit être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera bénéfique.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> трябва да се използва само, ако
French: Affections hématologique s et du système lymphatique
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
French: Chez l'enfant à partir d'un an :
Bulgarian: При деца на възраст над една година:
French: Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са ограничени и са описани в точка 5.1.
French: Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
Bulgarian: Вие трябва специално да кажете на Вашия лекар, ако приемате:
French: Les indications et le mode d'administration décrits ci-dessus doivent être strictement suivis :
Bulgarian: Показанията и начинът на приложение, описани по-горе, трябва да се следват стриктно:
French: Le volume de distribution initial est approximativement compris entre 9 et 12 litres.
Bulgarian: Началният обем на разпределение е около 9 до 12 литра.
French: Ce qui précède suppose que l'état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil.
Bulgarian: Това предполага, че самият статус на подлежащото заболяване не променя различните елементи на този профил.
French: La plupart d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo.
Bulgarian: Повечето от тях са били контролирани срещу плацебо.
French: 120 à 249
Bulgarian: 120 до 249
French: Toutes les 24 heures
Bulgarian: На 24 часа
French: Adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien immédiatement.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт веднага.
French: L'acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.
Bulgarian: Транексамовата киселина трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза, оправдава потенциалния риск.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques code ATC : B02AA02
Bulgarian: Антихеморагични лекарства, антифибринолитици ATC код: B02AA02
French: Toutes les 12 heures
Bulgarian: На 12 часа
French: Un examen de la littérature a permis d'identifier 12 études d'efficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique, ayant inclus 1073 enfants, dont 631 ont reçu l'acide tranexamique.
Bulgarian: Литературен преглед е открил 12 проучвания за ефикасност в педиатричната сърдечна хирургия, които са включвали 1073 деца, от които 631 са приемали транексамова киселина.
French: Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са представени в таблицата по-долу.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
French: 250 à 500
Bulgarian: 250 до 500
French: L'excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie d'élimination principale.
Bulgarian: Бъбречната екскреция чрез гломерулна филтрация е основният път на елиминиране.
French: Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé.
Bulgarian: Ето защо кърменето не се препоръчва.
French: - Dermatite allergique
Bulgarian: - Алергичен дерматит
French: Créatinine sérique μmol/l mg/10 ml
Bulgarian: Приложение μmol/l mg/10 ml
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Cependant, les données concernant l'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi sont limitées pour ces indications.
Bulgarian: Все пак, данните за ефикасност, дозировка и безопасност при тези показания са ограничени.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепия по време на лечението.
French: Bien qu'ayant été étudiées sur un très petit nombre de patients, les données limitées suggèrent que la perfusion continue est préférable étant donné qu'elle permettrait de maintenir une concentration plasmatique thérapeutique tout au long de l'intervention.
Bulgarian: Въпреки че е проучено при много малък брой пациенти, ограничените данни показват, че продължителната инфузия е за предпочитане, тъй като би поддържала терапевтични плазмени концентрации по време на операция.
French: Posologie Adultes Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées : 1.
Bulgarian: Ако не е предписано друго, се препоръчват следните дози: 1.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 ml/min).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е еднакъв с плазмения клирънс (от 110 до 116 mL/min).
French: En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d'acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l'hémorragie.
Bulgarian: При такива остри състояния, еднократна доза от 1 g транексамова киселина, често е достатъчна за контрол на кървенето.
French: Chez l'enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
Bulgarian: При деца над 1 година, за одобрените към момента показания, описани в точка 4.1, дозировката е в рамките на 20 mg/kg/дневно.
French: Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d'un médecin spécialisé dans ce domaine.
Bulgarian: Едновременното лечение с антикоагуланти трябва да се провежда под строго наблюдение от лекар с опит в тази област.
French: La population étudiée était hétérogène en termes d'âge, de type d'intervention chirurgicale et de schémas posologiques.
Bulgarian: Проучваната популация е била хетерогенна по отношение на възраст, вид хирургия, схема на приложение.
French: Les données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le foetus.
Bulgarian: Ограничените клинични данни от употребата на транексамовата киселина при различни клинични случаи на хеморагия, по време на втория и третия триместър, не показват вреден ефект за фетуса.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза и колко дълго да я приемате.
French: L'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi de l'acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n'ont pas été établies complètement.
Bulgarian: Ефикасността, дозировката и безопасността на транексамовата киселина при деца, подложени на сърдечна операция, не са напълно установени.
French: Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions.
Bulgarian: Признаците и симптомите може да включват замаяност, главоболие, хипотония и гърчове.
French: Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.
Bulgarian: Профилактика и лечение на кръвоизливи, дължащи се на генерализирана или локализирана фибринолиза при възрастни и деца над 1 година.
French: Aucune étude de pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.
Bulgarian: Няма проведени специфични фармакокинетични проучвания при деца.
French: si vous êtes sous traitement de longue durée par <Médicaments à base d'acide tranexamique>, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.
Bulgarian: ако сте на продължително лечение с <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>, трябва да се прояви внимание за възможни нарушения на цветното зрение и ако се наложи, лечението трябва да бъде прекратено.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
French: En conséquence, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et en précaution d'emploi, l'acide tranexamique n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.
Bulgarian: Ето защо, въпреки че проучванията при животни не показват тератогенни ефекти, като предпазна мярка при употреба, транексамовата киселина не се препоръчва през първия триместър на бременността.
French: La demi-vie d'élimination de l'acide tranexamique est approximativement de 3 heures
Bulgarian: . Елиминационният полуживот на транексамовата киселина е приблизително 3 часа.
French: • Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques cette notice.
Bulgarian: • ефекти върху имунната система: алергични реакции
French: 5 mg/kg de poids corporel
Bulgarian: 5 mg/kg телесно тегло
French: Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
Bulgarian: Установено е, че гърчовете възникват с по-голяма честота с повишаване на дозата.
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de l'acide tranexamique chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за употребата на транексамова киселина при бременни жени.
French: Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance postcommercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и постмаркетинговия опит са описани по-долу според системо-органната класификация.
French: Il existe un risque théorique d'augmentation de la formation de thrombus, tel qu'avec les œstrogènes.
Bulgarian: Има теоретичен риск от повишен потенциал за образуване на тромби, както и при естрогените.
French: En raison du risque d'œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.
Bulgarian: Поради риск от мозъчен оток и гърчове, интратекалната и интравентрикуларната инжекция и интрацеребралното приложение не се препоръчват.
French: Si <Médicaments à base d'acide tranexamique>, solution injectable, est administré à un enfant à partir d'un an, la dose sera fonction du poids de l'enfant.
Bulgarian: Ако <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор се прилага на дете на възраст над една година, дозата трябва да се определи според теглото на детето.
French: • les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement
Bulgarian: Интравенозните инжекции трябва да се прилагат много бавно
French: Votre médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза и продължителност на лечението на детето и колко дълго той/тя трябва да приема лекарството.
French: Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да използва минималната възможна доза, за да се избегнат гърчове след лечение с <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>
French: • Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Остра венозна или артериална тромбоза (вж. точка 4.4)
French: La concentration de l'acide tranexamique dans un certain nombre d'autres tissus représente une fraction de la concentration observée dans le sang (lait maternel, un centième ; liquide céphalorachidien, un dixième ; humeur aqueuse, un dixième).
Bulgarian: Концентрацията на транексамова киселина в редица други тъкани е част от тази, наблюдавана в кръвта (кърма, една стотна; гръбначномозъчна течност, една десета; вътреочна течност, една десета).
French: Les études in vitro ont démontré que l'acide tranexamique administré à des doses élevées réduit l'activité du complément.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че високи дози транексамова киселина намаляват активността на комплемента.
French: si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l'ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), <Médicaments à base d'acide tranexamique> peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu'une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.
Bulgarian: ако имате повишено съсирване или кървене, засягащо цялото тяло (дисеминирана вътресъдова коагулация), <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> може да не бъде подходящ за Вас, освен ако имате тежко кървене и кръвните изследвания показват, че процеса, потискащ кръвосъсирването, наречен фибринолиза, е активиран.
French: Par ailleurs, l'effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Bulgarian: Освен това, антифибринолитичното действие на лекарството може да бъде антагонизирано от тромболитичните лекарства.
French: Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Bulgarian: Табличен списък с нежеланите реакции
French: Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 17 patients subissant une chirurgie du genou, les concentrations dans les liquides articulaires étaient similaires aux concentrations observées dans les échantillons sériques correspondants.
Bulgarian: След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 17 пациенти, подложени на операция на коляното, концентрациите в ставната течност са били подобни на тези в съответните серумни проби.
French: Par conséquent, l'utilisation de <Médicaments à base d'acide tranexamique> pendant allaitement n'est pas recommandée.
Bulgarian: Затова употребата на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> по време на кърмене не се препоръчва.
French: Dose IV
Bulgarian: Доза IV
French: Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées.
Bulgarian: При операция за артерио-коронарен байпас (CABG), повечето от тези случаи са съобщавани след интравенозна инжекция (i.v.) на високи дози транексамова киселина.
French: • Effets sur la peau : éruption cutanée
Bulgarian: • ефекти върху кожата: обрив
French: Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines.
Bulgarian: Характерно е, че хематологичния профил се доближава до следното: съкратено време на лизиране на еуглобулиновия съсирек; удължено протромбиново време; понижени плазмени нива на фибриноген, фактори V и VIII, плазминогенфибринолизин и алфа-2 макроглобулин; нормални плазмени нива на P и P-комплекса, т.е.фактори II (протромбин), VIII и X; повишени плазмени нива на разпадни продукти на фибриногенa; нормален брой тромбоцити.
French: L'acide tranexamique traverse le placenta.
Bulgarian: Транексамовата киселина преминава през плацентата.
French: <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas être injecté dans un muscle.
Bulgarian: <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> не трябва да се инжектира в мускул.
French: Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 per
Bulgarian: Нечести (може да засегнат 1 до 10 на 1 000 потребителя)
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за тромбоемболични заболявания или при тези с повишена честота на тромбоемболични събития във фамилната анамнеза (пациенти с висок риск от тромбофилия), транексамова киселина инжекционен разтвор трябва да бъде прилагана само при строги медицински показания, след консултация с лекар, опитен в хемостазеологията и под строго наблюдение от лекар (вж.точка 4.3).
French: Hématurie En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures , il y a un risque d'obstruction urétrale.
Bulgarian: В случай на хематурия от горните пикочни пътища има риск от уретрална обструкция.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
French: si vous souffrez d'une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l'ensemble des vaisseaux de l'organisme.
Bulgarian: ако имате състояние, наречено „консумативна коагулопатия", при което кръвта в цялото тяло започва да се съсирва.
French: L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Транексамова киселина трябва да бъде прилагана внимателно при пациентки, приемащи перорални контрацептиви, поради повишеният риск от тромбоза (вж.точка 4.5).
French: • Injections intrathécales et intraventriculaires, applications intracérébrales (risque d'œdème cérébral et de convulsions)
Bulgarian: Интратекална и интравентрикуларна инжекция, интрацеребрално приложение (риск от мозъчен оток и гърчове)
French: Les médicaments qui agissent sur l'hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l'acide tranexamique.
Bulgarian: Лекарствени продукти, действащи на хемостазата, трябва да се прилагат внимателно при пациенти, лекувани с транексамова киселина.
French: Les résultats des études suggèrent que l'acide tranexamique réduit les saignements et les besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque pédiatrique sous circulation extracorporelle (CEC), et à haut risque d'hémorragie, en particulier chez les patients cyanosés ou réopérés.
Bulgarian: Резултатите от проучванията с транексамова киселина показват намалена кръвозагуба и намалена необходимост от кръвни продукти в педиатричната сърдечна хирургия, в условията на кардиопулмонален байпас (CPB), където има висок риск от кръвоизливи, особено при цианотични пациенти или пациенти, подложени на повторна операция.
French: Fréquence indéterminée - Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4)
Bulgarian: - Гърчове, особено в случаи на неправилна употреба (вижте точки 4.3 и 4.4)
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'acide tranexamique est de l'ordre de 3 % aux niveaux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène.
Bulgarian: При терапевтични плазмени нива, свързването на транексамовата киселина с плазмените протеини е около 3% и изглежда това се дължи изцяло на свързването и с плазминогена.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Coagulation intravasculaire disséminée
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулация
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, дозата на транексамовата киселина трябва да бъде понижена, според стойностите на серумния креатинин:
French: si vous avez présentez du sang dans les urines, <Médicaments à base d'acide tranexamique> peut entraîner une obstruction des voies urinaires.
Bulgarian: ако сте имали кръв в урината <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> може да доведе до запушване на пикочните пътища.
French: Mode d'administration L'administration doit être faite strictement par injection intraveineuse lente.
Bulgarian: Начинът на приложение е строго ограничен до бавна интравенозна инжекция.