FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla 3 se recoge una comparación del desarrollo y de las características de los genéricos y de los biosimilares.
Italian: La tabella 3 paragona lo sviluppo e le caratteristiche dei medicinali generici con i biosimilari.
Spanish: Se requieren datos completos relativos a la calidad farmacéutica
Italian: Raccolta completa di dati sulla qualità farmaceutica
Spanish: Cuando una empresa no solicita todas las indicaciones del medicamento de referencia, no se incluyen los datos sobre la eficacia de las indicaciones adicionales en el resumen de las características del producto, sin embargo, los datos relativos a la seguridad aparecen reflejados.
Italian: Se una ditta non richiede l'autorizzazione per tutte le indicazioni del medicinale di riferimento, i dati di efficacia relativi alle indicazioni aggiuntive non sono inclusi nell'RCP del medicinale biosimilare, mentre sono menzionati i dati concernenti la sicurezza.
Spanish: Modificación de una proteína después de su producción, que implica la fijación de moléculas o grupos como los fosfatos o los hidratos de carbono (azúcares).
Italian: Modifiche di una proteina dopo la sua produzione, che implicano l'aggiunta di molecole o gruppi quali fosfati o carboidrati (zuccheri).
Spanish: Estudios exhaustivos de comparabilidad con el medicamento de referencia
Italian: Studi di comparabilità approfonditi con il medicinale di riferimento
Spanish: Práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro equivalente e intercambiable a escala farmacéutica sin consultar con la persona que ha extendido la receta.
Italian: La prassi di distribuire un medicinale piuttosto che un altro medicinale equivalente e intercambiabile a livello della farmacia senza consultare il medico prescrittore.
Spanish: Estudios clínicos comparativos Farmacocinética/Farmacodinámica Eficacia + seguridad + inmunogenicidad
Italian: Studi clinici comparativi Studi farmacocinetici/farmacodinamici Efficacia + sicurezza + immunogenicità
Spanish: Índice
Italian: Indice
Spanish: Ejemplo de variabilidad entre un biosimilar y el medicamento de referencia
Italian: Esempio di variabilità tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento
Spanish: Glosario
Italian: Glossario
Spanish: Figura en el resumen de las características del producto y en el prospecto, junto con la frase explicativa:
Italian: Questo simbolo è riportato nell'RCP e sul foglio illustrativo insieme alla dicitura:
Spanish: Ademas de la informacion sobre el producto (resumen de las características del producto, etiquetado del envase y prospecto), los documentos EPAR contienen informes de evaluación de los estudios científicos del medicamento en el momento de la autorización inicial y cuando se introducen cambios importantes (por ejemplo, cuando se añade una nueva indicación).
Italian: Oltre alle informazioni sul prodotto dell'UE (RCP, etichettatura e foglio illustrativo), la documentazione EPAR contiene le relazioni di valutazione scientifica del medicinale elaborate all'epoca dell'autorizzazione e quelle stilate ogniqualvolta siano apportate importanti modifiche (per esempio, quando viene aggiunta una nuova indicazione).
Spanish: Para moléculas más simples con una acción bien establecida (por ejemplo, filgrastim) y para las que los datos comparativos de calidad son sólidos, puede resultar suficiente comparar el efecto del medicamento biosimilar con el del medicamento de referencia mediante la realización de estudios de FC y FD en voluntarios sanos.
Italian: Per le molecole più semplici con meccanismo d'azione consolidato (per esempio, filgrastim) e per le quali sono disponibili dati solidi derivanti da studi comparativi sulla qualità, può essere sufficiente confrontare l'effetto del medicinale biosimilare e di riferimento attraverso studi farmacocinetici e farmacodinamici condotti su volontari sani.
Spanish: Métodos de biofabricación únicos y la variabilidad biológica natural resultan en una molécula con un alto grado de similitud
Italian: Metodi di bioproduzione specifici e la variabilità biologica naturale rendono possibile riprodurre la molecola con un elevato grado di similarità
Spanish: Esto permite realizar una identificación rápida y analizar la información sobre los medicamentos para completar los conocimientos adquiridos durante los ensayos clínicos.
Italian: Ciò permette di individuare e di analizzare prontamente nuove informazioni sui medicinali che si aggiungono ai dati raccolti nell'ambito degli studi clinici.
Spanish: Comparación directa de un biosimilar con su medicamento de referencia con el fin de descartar cualquier diferencia significativa entre ellos en términos de estructura y función.
Italian: Il confronto diretto di un medicinale biosimilare con il relativo medicinale di riferimento per escludere l'esistenza di differenze significative a livello di struttura e funzione.
Spanish: Igual control de la seguridad para todos los medicamentos biológicos
Italian: Medesimo monitoraggio della sicurezza per tutti i medicinali biologici
Spanish: Consideraciones clave sobre la posible inmunogenicidad de los medicamentos biológicos
Italian: Considerazioni fondamentali sulla potenziale immunogenicità dei medicinali biologici
Spanish: Aparte de las reacciones de índole inmunitaria, la mayoría de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se pueden predecir a partir de la acción farmacológica, y se producen tanto con el medicamento de referencia como con el biosimilar (por ejemplo, altos niveles de hemoglobina con epoetinas).
Italian: Se si escludono le reazioni di natura immunitaria, la maggior parte delle reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) possono essere previste in base all'azione farmacologica e si verificano sia con il medicinale di riferimento che con il medicinale biosimilare (per esempio, elevati livelli di emoglobina con epoetine).
Spanish: Se basa en el conocimiento relativo a la seguridad y a la eficacia tras años de uso clínico del medicamento de referencia
Italian: Sfrutta le conoscenze in termini di sicurezza ed efficacia raccolte negli anni di pratica clinica con il medicinale di riferimento
Spanish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use («Evaluación de la inmunogenicidad de los anticuerpos monoclonales previstos para uso clínico in vivo»).
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Spanish: Si se detectan diferencias que puedan afectar a la seguridad clínica, a la eficacia o a la inmunogenicidad, sería necesario realizar más estudios (por ejemplo, estudios comparativos clínicos o preclínicos, pasos 2 y 3).
Italian: Ogni differenza che possa alterare la sicurezza clinica, l'efficacia o l'immunogenicità deve essere esaminata ulteriormente (per esempio, nell'ambito di studi comparativi non clinici o clinici, stadio 2 e 3).
Spanish: el número de oocitos recuperados durante la fertilización in vitro para la folitropina (más que los embarazos o los partos de recién nacidos vivos).
Italian: numero di oociti ottenuti durante fertilizzazione in vitro per medicinali biosimilari dell'ormone follicolo-stimolante (anziché gravidanze o bambini nati vivi)
Spanish: Las autoridades regulatorias han acumulado una amplia experiencia para llegar a la conclusión de que estas pequeñas diferencias no afectan a la calidad, la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
Italian: Grazie alla vasta esperienza acquisita, le autorità regolatorie sono in grado di concludere che tali differenze non influenzano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Spanish: La comparación entre el medicamento biosimilar y el de referencia conlleva la realización de exhaustivos estudios de comparabilidad para valorar cualquier posible impacto en la seguridad y la eficacia.
Italian: Il confronto tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento richiede studi di comparabilità approfonditi per valutare il possibile impatto sulla sicurezza e sull'efficacia.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - nonclinical and clinical issues («Comparabilidad de los medicamentos derivados de la biotecnología, después de un cambio en el proceso de fabricación: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Spanish: Desde la introducción del primer biosimilar en la clínica en 2006, cada vez se han autorizado y utilizado de forma segura más biosimilares en la UE.
Italian: Dall'introduzione del primo medicinale biosimilare nella pratica clinica nel 2006, un numero crescente di medicinali biosimilari è stato autorizzato e utilizzato in piena sicurezza nell'UE.
Spanish: Puede que existan pequeñas diferencias con el medicamento de referencia que no son clínicamente significativas desde el punto de vista de la seguridad o de la eficacia.
Italian: Possono esserci differenze minime rispetto al medicinale di riferimento prive di significato clinico in termini di sicurezza o efficacia.
Spanish: Intercambiabilidad Se refiere a la posibilidad de intercambiar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico.
Italian: Il termine intercambiabilità riguarda la possibilità di cambiare un medicinale con un altro che si prevede abbia il medesimo effetto clinico.
Spanish: Desarrollo basado en la demostración de biosimilitud utilizando estudios de comparabilidad (comparación directa completa del biosimilar con el medicamento de referencia para probar su alto grado de similitud en la estructura química, la función biológica, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad)
Italian: Sviluppo basato sulla dimostrazione della biosimilarità utilizzando studi di comparabilità (accurata comparazione diretta tra il medicinale biosimilare e quello di riferimento per dimostrare un'elevata similarità a livello di struttura chimica, funzione biologica, efficacia, sicurezza e immunogenicità)
Spanish: Medicamento genérico
Italian: Medicinale generico
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products («Directrices sobre prácticas correctas de farmacovigilancia (PGV), o consideraciones específicas en relación con la población o el producto II: medicamentos biológicos»).
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Spanish: Un medicamento biosimilar («biosimilar») es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento ya comercializado en la UE (denominado «medicamento de referencia»)1,2.
Italian: Un medicinale biosimilare è un medicinale altamente simile a un altro medicinale biologico già commercializzato nell'UE (il cosiddetto "medicinale di riferimento")1,2.
Spanish: Los profesionales sanitarios prescriptores pueden confiar en el uso de los medicamentos biológicos (incluidos los biosimilares) en todas las indicaciones autorizadas, ya que todas las indicaciones autorizadas de un medicamento se conceden sobre la base de datos científicos.
Italian: I medici possono prescrivere i medicinali biologici (compresi i medicinali biosimilari) con fiducia per tutte le indicazioni autorizzate, perché tutte le indicazioni di un medicinale sono autorizzate sulla base di prove scientifiche.
Spanish: La extrapolación de datos a otras indicaciones siempre está basada en los datos científicos obtenidos en sólidos estudios de comparabilidad (calidad, no clínicos y clínicos).
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre supportata da evidenza scientifica generata nell'ambito di robusti studi di comparabilità (di qualità, non clinici e clinici).
Spanish: La extrapolación de los datos de inmunogenicidad no es automática, ya que siempre requiere justificación.
Italian: L'estrapolazione dei dati relativi all'immunogenicità non è automatica, ma deve sempre essere giustificata perché l'immunogenicità non è determinata soltanto dalle caratteristiche del medicinale.
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, el sistema de seguimiento de la seguridad de medicamentos en la UE no ha identificado ninguna diferencia relevante en la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los medicamentos biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Italian: Nel corso degli ultimi 10 anni il sistema di monitoraggio per la sicurezza dei farmaci dell'UE non ha individuato alcuna differenza rilevante in termini di natura, gravità o frequenza degli effetti indesiderati tra i medicinali biosimilari e i rispettivi medicinali di riferimento.
Spanish: Los márgenes se establecen sobre la base de los conocimientos relativos a la eficacia teórica con el medicamento de referencia, así como sobre la base del juicio clínico.
Italian: Tali margini sono stabiliti sulla base di conoscenze relative all'efficacia del medicinale di riferimento, e sulla base di una valutazione clinica.
Spanish: la caracterización estructural y otras propiedades fisicoquímicas la pureza (hay que controlar los restos de los residuos del proceso de fabricación y no pueden superar los niveles aceptables)
Italian: purezza (le tracce di residui derivanti dal processo di produzione devono essere monitorate e non devono superare i livelli di accettabilità);
Spanish: Inmunogenicidad potencial
Italian: Immunogenicità potenziale
Spanish: Por ello, el principio activo del medicamento biológico final puede presentar de forma inherente un cierto grado de pequeña variabilidad («microheterogeneidad»).
Italian: Pertanto, il principio attivo presente nel medicinale biologico finale può avere un grado intrinseco di variabilità minima
Spanish: Si se ha solicitado un estudio posterior a la autorización para el medicamento de referencia, normalmente también se solicitará para el biosimilar.
Italian: Se è richiesto un PASS per un medicinale di riferimento, solitamente lo studio è richiesto anche per il medicinale biosimilare.
Spanish: Pueden permitirse ciertas diferencias si estas no afectan a la seguridad ni a la eficacia, por ejemplo, diferencias en la formulación del medicamento (por ejemplo, excipientes), en la presentación (por ejemplo, polvo para suspensión oral o solución inyectable) y en el sistema de administración (por ejemplo, tipo de bolígrafo de inyección).
Italian: Alcune differenze possono essere consentite se non producono effetti sulla sicurezza e sull'efficacia, per esempio differenze nella formulazione del medicinale (per esempio, eccipienti), presentazione (per esempio, polvere da ricostituire rispetto a soluzione iniettabile pronta per l'uso) e dispositivo di somministrazione (per esempio, tipo di penna pre-riempita).
Spanish: El plan de gestión de riesgos de un biosimilar se basa en la experiencia y los conocimientos adquiridos con el medicamento de referencia.
Italian: Il RMP di un medicinale biosimilare si basa sulle conoscenze e sull'esperienza acquisite con il medicinale di riferimento.
Spanish: El sitio web de la EMA ofrece información sobre la evaluación científica realizada por los comités científicos de la EMA, y podría utilizarse para justificar las decisiones.
Italian: Informazioni sulla valutazione scientifica effettuata dai comitati scientifici dell'EMA sono disponibili sul sito web dell'EMA e possono essere usate a supporto di tali decisioni.
Spanish: Consultado el 6 de marzo de 2017.
Italian: Ultimo accesso: 6 marzo 2017.
Spanish: Si no hay criterios de valoración de FD adecuados, suele ser necesario realizar un ensayo de eficacia clínica en el que se compare el biosimilar con su medicamento de referencia.
Italian: In assenza di endpoint PD adeguati, generalmente è richiesto uno studio dell'efficacia clinica che metta a confronto il medicinale biosimilare con il rispettivo medicinale di riferimento.
Spanish: Consultado el 14 de marzo de 2017.
Italian: Ultimo accesso: 14 marzo 2017.
Spanish: Desde que en 2006 la UE aprobó el primer biosimilar, los profesionales de la salud han ido adquiriendo experiencia con su uso.
Italian: Da quando l'UE ha autorizzato il primo medicinale biosimilare nel 2006, gli operatori sanitari hanno acquisito un'esperienza sempre maggiore nel loro impiego.
Spanish: Un biosimilar es un medicamento muy similar a otro medicamento biológico ya autorizado en la UE (denominado «medicamento de referencia»).
Italian: Un medicinale biosimilare è un medicinale biologico altamente simile a un altro medicinale biologico già autorizzato nell'UE (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Spanish: En la tabla 4 se compara el desarrollo de los biosimilares con el de los medicamentos de referencia.
Italian: La tabella 4 riassume lo sviluppo dei medicinali biosimilari rispetto a quello dei medicinali di riferimento.
Spanish: En los casos en que se han observado respuestas inmunogénicas clínicamente trascendentes (por ejemplo, epoetinas), la inmunogenicidad se examina más frecuentemente, se efectúa un seguimiento del paciente más prolongado con un control clínico intensificado, y puede requerirse la realización de estudios específicos posteriores a la comercialización del medicamento.
Italian: Nei casi in cui siano state osservate risposte immunitarie clinicamente significative (per esempio, epoetine), i test di immunogenicità saranno più frequenti, il periodo di follow-up dei pazienti più lungo e associato a un intenso monitoraggio clinico, e potranno essere richiesti specifici studi post-autorizzazione.
Spanish: Normalmente no se necesitan criterios convencionales de valoración de la eficacia clínica si el criterio de valoración de la FD presenta relación con el beneficio clínico.
Italian: In genere non sono necessari endpoint di efficacia clinica convenzionali se l'endpoint PD è correlato al beneficio clinico.
Spanish: La demostración de la biosimilitud se basa en exhaustivos estudios de comparabilidad con el medicamento de referencia.
Italian: La dimostrazione della biosimilarità si basa su studi di comparabilità esaustivi con il medicinale di riferimento.
Spanish: Es necesario tener en cuenta algunas consideraciones importantes antes de aprobar un biosimilar sobre la base de los datos extrapolados relativos a la seguridad y a la eficacia.
Italian: È necessario fare alcune importanti considerazioni prima di autorizzare un'indicazione per un medicinale biosimilare sulla base di dati di sicurezza ed efficacia estrapolati, tra cui:
Spanish: Paso 1 Estudios comparativos de la calidad
Italian: Stadio 1 - Studi comparativi sulla qualità
Spanish: Desde entonces, la UE ha autorizado el mayor número de biosimilares de todo el mundo, por lo que dispone de la más amplia experiencia en su uso y seguridad.
Italian: Da allora l'UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, rispetto ai quali vanta attualmente la più vasta esperienza di uso e di sicurezza.
Spanish: Consultado el 10 de abril de 2017.
Italian: Ultimo accesso: 10 aprile 2017.
Spanish: Esto es debido, en parte, a un programa de desarrollo específico, que se basa en los conocimientos científicos obtenidos con el medicamento de referencia, y que por tanto, evita la repetición innecesaria de estudios no clínicos y clínicos.
Italian: Essi dovrebbero quindi essere meno costosi per i sistemi sanitari dell'UE, in parte grazie ad un programma di sviluppo specifico che si basa sulle conoscenze scientifiche acquisite con il medicinale di riferimento e che consente di evitare di ripetere studi non clinici e clinici.
Spanish: Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada
Italian: Dati richiesti per l'autorizzazione: un insieme definito da principi scientifici
Spanish: Durante los últimos diez años, el sistema de supervisión de la UE relacionado con cuestiones de seguridad no ha identificado ninguna diferencia relevante en cuanto a la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Italian: Negli ultimi 10 anni, il sistema UE di monitoraggio della sicurezza non ha individuato differenze rilevanti in termini di natura, gravità o frequenza degli effetti avversi tra i medicinali biosimilari e i rispettivi medicinali di riferimento.
Spanish: Estos estudios son mucho más sensibles que los ensayos clínicos para la detección de dichas diferencias, ya que suele existir variabilidad entre los sujetos humanos que participan en los ensayos.
Italian: Questi studi sono nettamente più sensibili nell'individuare eventuali differenze rispetto agli studi clinici, poiché non condizionati dalla variabilità dei soggetti che partecipano a questi ultimi.
Spanish: La autorización de los biosimilares está sujeta a las mismas normas de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los demás medicamentos biológicos aprobados en la UE.
Italian: I medicinali biosimilari vengono autorizzati sulla base degli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i medicinali biologici autorizzati nell'UE.
Spanish: En el envase de los medicamentos biológicos figura su nombre comercial, la DCI y el número de lote.
Italian: Per i medicinali biologici, il nome commerciale, la DCI e il numero di lotto sono riportati sulla confezione.
Spanish: En el caso de los biosimilares, la relación riesgobeneficio positiva se basa en demostrar la biosimilitud, es decir, que el principio activo es muy similar al del medicamento de referencia (figura 4).
Italian: Per i medicinali biosimilari, un rapporto beneficio/ rischio favorevole è basato sulla dimostrazione della biosimilarità, ossia del fatto che il principio attivo è altamente simile al medicinale di riferimento
Spanish: IMS Health, The impact of biosimilar competition («El impacto de la competencia de los biosimilares»), junio de 2016. http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-price-volume-and-market-share-updated-version-2016-0_ en.
Italian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=8854.
Spanish: Esto significa que para determinadas indicaciones hay que realizar menos ensayos clínicos, o incluso ninguno, con el biosimilar.
Italian: Ciò significa che, per certe indicazioni, è sufficiente effettuare un numero più limitato di studi clinici, o non e' necessario alcuno studio clinico con il medicinale biosimilare.
Spanish: La UE ha sido pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares, creando un marco sólido para su autorización y conformando el desarrollo de los biosimilares a escala mundial.
Italian: L'UE ha introdotto per prima una regolamentazione dei medicinali biosimilari, stabilendo un solido quadro che ne disciplina l'autorizzazione e ne influenza lo sviluppo a livello globale.
Spanish: Datos de inmunogenicidad necesarios para autorizar un biosimilar
Italian: Dati di immunogenicità necessari per l'autorizzazione di un medicinale biosimilare
Spanish: Es infrecuente que una reacción inmunitaria a un medicamento biológico sea grave y pueda suponer un riesgo para la vida de la persona.
Italian: Raramente, tuttavia, una reazione immunitaria contro un medicinale biologico può essere grave e potenzialmente letale.
Spanish: Exhaustivos estudios fisicoquímicos y estudios funcionales in vitro complementados, en función de las necesidades, con estudios clínicos y preclínicos
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro accompagnati, se necessario, da studi non clinici e clinici
Spanish: Los ensayos comparativos están diseñados para confirmar la biosimilitud y la eficacia clínica equivalente
Italian: Gli studi comparativi vengono progettati per confermare la biosimilarità e gli effetti clinici
Spanish: Los biosimilares están elaborados en organismos vivos, por lo que pueden presentar algunas pequeñas diferencias con respecto al medicamento de referencia.
Italian: Poiché i medicinali biosimilari sono ricavati da organismi viventi, possono presentare lievi differenze rispetto al medicinale di riferimento.