FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La şobolani, şoareci şi câini, voriconazolul induce şi modificări adrenale minime.
Latvian: Žurkām, pelēm un suņiem vorikonazols izraisīja arī minimālas pārmaiņas virsnierēs.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar VFEND:
Romanian: Într-un studiu publicat independent, Fentanil ASC   1,34 ori
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Fentanils AUC   1,34- kārtīgi
Romanian: Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluţie reconstituită sub îndrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale (a se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).
Latvian: Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola, kas pēc šķīdināšanas ekvivalents 10 mg/ml vorikonazola šķīduma, ko pagatavo slimnīcas farmaceits vai medmāsa (skatīt informāciju lietošanas instrukcijas beigās).
Romanian: Tacrolimus (0,1 mg/kg doză unică)
Latvian: Takrolims (viena 0,1 mg/kg deva)
Romanian: Trebuie luată în considerare scăderea dozelor de benzodiazepine.
Latvian: Jāapsver benzodiazepīnu devas samazināšana.
Romanian: Dozele recomandate la copii şi adolescenţi au fost stabilite pe baza datelor din analiza farmacocineticii populaţionale, la 112 copii imunocompromişi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani şi la 26 adolescenţi imunocompromişi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi <17 ani.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir balstītas uz populācijas farmakokinētisko datu analīzi, kas apkopota no 112 pediatriskiem pacientiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 26 pusaudžiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 12 līdz <17 gadiem.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este estimată la 58%.
Latvian: 58% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Romanian: Într-un studiu pe voluntari sănătoşi cu investigarea impactului voriconazolului asupra funcţiilor retiniene, voriconazolul a determinat diminuarea amplitudinii undelor electroretinogramei (ERG).
Latvian: Pētījumā par vorikonazola ietekmi uz tīklenes funkciju, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, vorikonazols samazināja elektroretinogrammas (ERG) viļņu amplitūdu.
Romanian: • Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
Latvian: • astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai),
Romanian: • Reacţii cutanate exfoliative
Latvian: • Eksfoliatīvas ādas reakcijas
Romanian: La 22 de pacienţi cu vârsta sub 2 ani şi cărora li s-a administrat voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programmes) au fost raportate următoarele reacţii adverse (pentru care asocierea cu voriconazolul nu poate fi exclusă): reacţii de fotosensibilitate (1), aritmie (1), pancreatită (1), hiperbilirubinemie (1), creşterea concentraţiei de enzime hepatice (1), erupţii tranzitorii (1) şi edem papilar (1).
Latvian: 22 pacienti jaunāki par 2 gadiem saņēma vorikonazolu līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un tika ziņots par sekojošām blakusparādībām (kuru saistība ar vorikonazolu nevar tikt izslēgta): fotosensitivitātes reakcija (1), aritmija (1), pankreatīts (1), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (1), paaugstināti aknu enzīmi (1), izsitumi (1) un redzes nerva diska tūska (1).
Romanian: Eficacitatea şi rata de supravieţuire în cazul voriconazolului faţă de cele ale amfotericinei B convenţionale, utilizate în tratamentul primar al aspergilozei acute invazive, au fost demonstrate într-un studiu deschis, randomizat, multicentric, cu 277 pacienţi imunocompromişi trataţi timp de 12 săptămâni.
Latvian: Vorikonazola iedarbīgums un labvēlīgā ietekme uz dzīves ilgumu salīdzinājumā ar parasti izmantoto amfotericīnu B akūtas invazīvas aspergillozes primārai terapijai pierādīta atklātā, randomizētā, vairākcentru pētījumā, kura gaitā 12 nedēļas ilgu terapiju saņēma 277 pacienti ar nomāktu imunitāti.
Romanian: Puneţi din nou capacul la flacon şi agitaţi energic flaconul timp de aproximativ 1 minut.
Latvian: Uzlikt vāciņu un pudeli enerģiski kratīt 1 minūti.
Romanian: În tabelul de mai jos, deoarece majoritatea studiilor au fost deschise, sunt prezentate toate reacţiile adverse de cauzalitate şi categoriile de frecvenţă ale acestora la 1873 adulţi din cadrul studiilor terapeutice (1603) şi de profilaxie (270) cumulate, clasificate pe sisteme şi organe.
Latvian: Tā kā lielākā daļa pētījumu tika veikti atklāti, tad tabulā iekļautas visas blakusparādības, kurām varētu būt kāda cēloniska saistība ar terapiju un kas novērotas kopumā 1873 pieaugušajiem terapeitiskos (1603) un profilakses (270) pētījumos, un to biežuma kategorijas.
Romanian: Voriconazol N=224
Latvian: Vorikonazols N=224
Romanian: • Dacă vidul creat în flacon nu permite introducerea solventului în flacon, flaconul de VFEND trebuie aruncat.
Latvian: • Ja flakonā nav pietiekama vakuuma un šķīdinātājs netiek ievilkts flakonā, tad šāds VFEND flakons jāiznīcina.
Romanian: În plus, VFEND a fost asociat cu fototoxicitate, inclusiv cu reacţii cum sunt efelidele, lentigo, keratoza actinică şi pseudoporfirie.
Latvian: Bez tam VFEND lietošana tiek saistīta ar fototoksicitāti, tostarp tādām reakcijām kā vasaras raibumi, pigmentācija un aktīniskā keratoze, un pseidoporfīriju.
Romanian: În funcţie de severitatea acestor simptome, se poate decide întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes jāapsver nepieciešamība pārtraukt terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr; dioxid de siliciu coloidal; dioxid de titan; gumă xantan; citrat de sodiu; benzoat de sodiu; acid citric; aromă naturală de portocale.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir saharoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, titāna dioksīds, ksantāna sveķi, nātrija citrāts, nātrija benzoāts, citronskābe, dabīgs apelsīnu aromāts.
Romanian: Rata generală de răspuns (pentru CIC şi CE coroborate) a fost de 88,9% (8/9) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani, respectiv de 62,5% (5/8) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani.
Latvian: Efekta vispārīgie rādītāji (ICC un EC kopā) pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem bija 88,9% (8/9), savukārt pacientiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem - 62,5% (5/8).
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor adverse aferente tratamentului trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu voriconazol şi administrarea altor medicamente antifungice (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Latvian: Ja parādās ar terapiju saistītas nevēlamas blakusparādības, ir jāapsver vorikonazola lietošanas pārtraukšana un alternatīvu pretsēnīšu līdzekļu lietošana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: VFEND este ambalat sub formă de flacoane unidoză, cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant.
Latvian: VFEND ir viena deva sterila liofilizēta pulvera bez konservantiem.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Fiecare cutie conţine:
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs iepakojums satur:
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri de spate artrită periostită*
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi muguras sāpes artrīts periostīts*
Romanian: Din analiza datelor de farmacocinetică reiese că la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani cu greutate coporală mai mică de 50 kg trebuiesc administrate dozele pentru copii (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, 12 līdz 14 gadus veciem pusaudžiem ar kermeņa svaru līdz 50 kg, jālieto bērnu devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Probabil că în cazul acestor subiecţi, metabolizarea voriconazolului este mai apropiată de a copiilor decât de a adulţilor.
Latvian: Iespējams, ka šiem pacientiem vorikonazols metabolizējas līdzīgāk bērniem nekā pieaugušajiem.
Romanian: Voriconazolul este absorbit rapid şi aproape complet în urma administrării orale, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) fiind atinse la 1-2 ore de la administrare.
Latvian: Vorikonazols, ievadīts per os, strauji un gandrīz pilnībā uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot 1 2 stundas pēc devas uzņemšanas.
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; toţi adolescenţii cu vârstă mai mare de 14 ani
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa svaru 50 kg vai vairāk; visi pusaudži vecumā no 14 gadiem
Romanian: 9 mg/kg de două ori pe zi (o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi)
Latvian: 9 mg/kg divas reizes dienā (maksimālā deva ir 350 mg divas reizes dienā)
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Latvian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă durere osoasă şi semne radiologice sugestive de periostită, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu VFEND, după consultul multidisciplinar.
Latvian: Ja pacientam attīstās skeleta sāpes un radioloģiska atradne vienlaikus ar periostītu, VFEND lietošanas pārtraukšana jāapsver pēc vairāku specialitāšu ārstu konsīlija ieteikuma.
Romanian: • Solventul pentru VFEND soluţie perfuzabilă este adăugat apoi în flacon, prin deşurubarea seringii din pungă, conectând-o la adaptorul pentru flacon şi apoi golind conţinutul seringii în flacon.
Latvian: • VFEND šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai iepilda flakonā - vispirms noskrūvē šļirci no maisa, pēc tam savieno to ar flakona adapteru un iepilda šļirces saturu flakonā.
Romanian: Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare.
Latvian: Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas.
Romanian: Datele obţinute după punerea pe piaţă sugerează că poate fi o apariţie mai frecventă a reacţiilor cutanate (în special eritem) la copii comparativ cu adulţii.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze vedina domāt, ka bērniem biežāk nekā pieaugušajiem iespējamas ādas reakcijas (īpaši eritēma).
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, carbamazepina şi medicamentele barbiturice cu durată lungă de acţiune pot scădea semnificativ concentraţiile plasmatice ale voriconazolului.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, karbamazepīns un ilgstošas iedarbības barbiturāti var būtiski samazināt vorikonazola plazmas koncentrāciju.
Romanian: La niciunul dintre subiecţi nu a fost constatată prelungirea intervalului QTc peste valoarea clinic relevantă de 500 msec (vezi pct. 5.1).
Latvian: Nevienam no pētījuma dalībniekiem QTc intervāls nesasniedza potenciālo klīnisko sliekšņa lielumu 500 ms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Astemizol, cisapridă, pimozidă, chinidină şi terfenadină [substraturi CYP3A4]
Latvian: Astemizols, cisaprīds, pimozīds, hinidīns un terfenadīns [CYP3A4 substrāti]
Romanian: În lipsa dozei de încărcare, după administrarea de doze multiple de două ori pe zi, se produce acumulare, concentraţiile plasmatice constante ale voriconazolului fiind atinse până în ziua a 6-a la majoritatea subiecţilor.
Latvian: Ja neizmanto piesātinājuma devu, bet divas reizes dienā ievada multiplas devas, akumulācija un vorikonazola līdzsvara koncentrācija plazmā lielākai daļai pacientu tiek sasniegts 6. dienā.
Romanian: Toate au fost înregistrate la copii, care au primit o doză de voriconazol de până la 5 ori mai mare decât doza intravenoasă recomandată.
Latvian: Tie visi gadījušies pediatrijas praksē, kad bērni saņēmuši līdz piecām reizēm lielāku devu nekā vorikonazola ieteicamā i.v.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice de ciclosporină a fost asociată cu nefrotoxicitate.
Latvian: Paaugstināts ciklosporīna līmenis ir saistīts ar nefrotoksicitāti.
Romanian: Rifabutina (inductor puternic al CYP450)
Latvian: Rifabutīns (spēcīgs CYP450 inducētājs)
Romanian: Analize farmacocinetice-farmacodinamice în cadrul studiilor clinice au relevat asocieri pozitive între concentraţiile plasmatice de voriconazol, pe de o parte, şi tulburările hepatice funcţionale şi cele de vedere, pe de altă parte.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu farmakokinētiskā-farmakodinamiskā analīzē tika identificēta pozitīva korelācija starp vorikonazola plazmas koncentrāciju un aknu funkcijas testu rādītājiem, un vizuāliem traucējumiem.
Romanian: La pacienţii cu AI, ratele generale de răspuns global la 6 săptămâni au fost de 64,3% (9/14), rata de răspuns global fost de 40% (2/5) pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani şi de 77,8% (7/9) pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani.
Latvian: Pacientiem ar IA Kopējā efekta vispārīgie rādītāji 6. nedēļā bija 64,3% (9/14), kopējā efekta rādītājs pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem bija 40% (2/5), savukārt pacientiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem - 77,8% (7/9).
Romanian: Expunerea de lungă durată (tratament sau profilaxie), mai mult de 180 de zile (6 luni), necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc şi, de aceea, medicii trebuie să ia în considerare necesitatea de a limita expunerea la VFEND (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Latvian: Lietojot ilgtermiņā (terapijai vai profilaksei), ilgāk nekā 180 dienas (6 mēnešus), ir jāveic rūpīgs ieguvumu un risku novērtējums, un tādēļ ārstiem būtu jāapsver nepieciešamība ierobežot VFEND iedarbību (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţi cu greutatea sub 40 kg
Latvian: Pacientiem ar svaru līdz 40 kg
Romanian: Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în timp de 1-3 ore.
Latvian: Jums to ievadīs intravenozas infūzijas veidā (vēnā), nepārsniedzot ievades ātrumu 3 mg/kg stundā, 1 līdz 3 stundu laikā.
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială, flebită tromboflebită, limfangită
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipotensija, flebīts tromboflebīts, limfangīts
Romanian: Fiecare flacon conţine voriconazol 3 g.
Latvian: Katra pudele satur 3 g vorikonazola.
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea suspensiei orale:
Latvian: Norādījumi suspensijas pagatavošanai:
Romanian: Voriconazol Cmax şi ASC ↔ Nu este necesară ajustarea dozelor.
Latvian: Vorikonazols Cmax un AUC ↔ Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi ASCτ între femeile vârstnice sănătoase (> 65 ani) şi femeile tinere sănătoase (18-45 ani).
Latvian: Nozīmīgas Cmax un AUCτ atšķirības starp veselām gados vecākām ( 65 gadi) sievietēm un jaunām (18-45 gadus vecām) veselām sievietēm netika novērotas.
Romanian: Fenitoină [substrat al CYP2C9 şi inductor potent al CYP450]
Latvian: Fenitoīns [CYP2C9 substrāts un spēcīgs CYP450 inducētājs]
Romanian: Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos înainte de folosirea VFEND suspensie orală.
Latvian: Pirms VFEND suspensijas lietošanas, lūdzu, sekojiet zemāk norādītajai instrukcijai.
Romanian: • Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină,
Latvian: • nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns)
Romanian: Farmacocinetica voriconazolului este nelineară datorită saturării metabolizării sale.
Latvian: Vorikonazola farmakokinētika ir nelineāra tā metabolisma piesātināšanās dēļ.
Romanian: Datele preclinice din studii de toxicitate cu doze repetate, privind vehiculul intravenos SBECD, arată că principalele efecte constau în vacuolizarea epiteliului tractului urinar şi activarea macrofagelor hepatice şi pulmonare.
Latvian: Iv infūzijas šķīduma SBECD preklīniskā izpētē atkārtotu devu toksiskuma pētījumos novēroti divi galvenie toksiskie efekti - urīnceļu epitēlija vakuolizācija un makrofāgu aktivācija aknās un plaušās.
Romanian: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin ASC  70%
Latvian: Ciklosporīns Cmax  13% Ciklosporīns AUC  70%
Romanian: Dacă tratamentul nu este tolerat de pacient, doza trebuie redusă cu câte 1 mg/kg (sau cu câte 50 mg dacă a fost utilizată iniţial doza orală maximă de 350 mg).
Latvian: Ja pacients terapiju nepanes, devu samazina ar soli 1 mg/kg (vai ar soli 50 mg, ja sākumā tika lietota maksimālā perorālā deva 350 mg).
Romanian: La utilizarea voriconazolului au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi reacţii la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), care pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.
Latvian: Vorikonazola lietošanas laikā tika ziņots par tādām smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR) kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN), kā arī zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), kas var būt dzīvību apdraudošas vai letālas.
Romanian: Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice (TCSH).
Latvian: Invazīvo sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas alogēno hematopoētisko cilmes šūnu transplantāta (hematopoietic steam cell transplant - HSCT) saņēmējiem.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B), în cazul tratamentului cu voriconazol, se recomandă folosirea dozei standard de încărcare, dar doza de întreţinere trebuie să fie de două ori mai mică decât doza standard de întreţinere (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes aknu cirozi (A un B klase pēc Child-Pugh), kuri lieto vorikonazolu, ieteicams izmantot standarta piesātināšanas režīmu, bet balstdevu samazināt uz pusi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Se estimează că, în medie, creşterea dozei orale de la 200 mg de două ori pe zi la 300 mg de două ori pe zi duce la creşterea expunerii (ASCτ) de 2,5 ori.
Latvian: Noskaidrots, ka, perorālo devu paaugstinot no 200 mg divas reizes dienā līdz 300 mg divas reizes dienā, iedarbība (AUCτ) pieaug 2,5 reizes.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Dioxid de titan (E171) Gumă xantan
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Titāna dioksīds (E 171) Ksantāna sveķi
Romanian: În acest caz, concentraţiile plasmatice de creatinină trebuie atent monitorizate şi, dacă acestea cresc, se recurge la tratamentul cu voriconazol oral (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tad vērīgi jāseko kreatinīna līmenim serumā, un, ja tas pieaug, jāapsver iespēja pāriet uz perorālu terapiju ar vorikonazolu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienţii cu ciroză hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Par farmakokinētiku pacientiem ar smagas pakāpes aknu cirozi (C klase pēc Child-Pugh) nav datu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În punga de perfuzie nu trebuie introduşi alţi aditivi.
Latvian: Infūzijas maisā nedrīkst iepildīt citus līdzekļus.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţa IFI recurente până în ziua 180 şi criteriul final principal al acestui studiu, reprezentat de succesul tratamentului în ziua 180, în cazul pacienţilor cu LMA, respectiv regimuri de condiţionare mieloablative:
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas attīstījušās ISI rādītājs līdz 180. dienai un primārais pētījuma gala rādītājs, kas ir panākums 180. dienā pacientiem ar AML un attiecīgi mieloablatīvas terapijas shēmām, ir uzskaitīti tabulā.
Romanian: Este important să luaţi comprimatele de VFEND în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei.
Latvian: Ļoti svarīgi regulāri lietot VFEND tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Voriconazol este metabolizat de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C19, CYP2C9 şi CYP3A4, inhibând activitatea acestora.
Latvian: Vorikonazols metabolizējas ar citohroma P450 izoenzīmu CYP2C19, CYP2C9 un CYP3A4 starpniecību un inhibē to aktivitāti.
Romanian: Reacţiile adverse hepatice cauzate de tratament au determinat întreruperea definitivă a administrării medicamentelor de studiu în cazul a 50 (21,4%) dintre subiecţii trataţi cu voriconazol şi în cazul a 18 (7,1%) dintre subiecţii trataţi cu itraconazol.
Latvian: Terapijas laikā parādījušos aknu darbību ietekmējošo nevēlamo blakusparādību dēļ 50 subjektiem (21,4%), kuri tika ārstēti ar vorikonazolu, un 18 subjektiem (7,1%), kuri tika ārstēti ar itrakonazolu, bija pilnībā jāpārtrauc pētījuma zāļu lietošana.
Romanian: În studiul efectuat la animale nu s-a demonstrat modificarea fertilităţii la şobolani masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem žurku mātītēm un tēviņiem fertilitātes traucējumi netika konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus ASCt  221%
Latvian: Takrolims Cmax  117% Takrolims AUCt  221%
Romanian: VFEND 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 63,42 mg.
Latvian: VFEND 50 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 63,42 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: În cursul administrării orale a 200 mg sau 300 mg, de două ori pe zi, timp de 14 zile, la pacienţi cu risc de aspergiloză (în special pacienţi cu afecţiuni limfatice sau hematopoietice maligne), caracteristicile farmacocinetice observate în cazul absorbţiei rapide şi constante, acumulării şi farmacocineticii nelineare au fost concordante în ceea ce priveşte viteza şi amplitudinea cu cele observate la subiecţii sănătoşi.
Latvian: Pacientiem ar aspergillozes risku (tie galvenokārt bija pacienti ar limfatisko vai hemopoētisko audu ļaundabīgām neoplazmām), 14 dienas lietojot 200 mg vai 300 mg divas reizes dienā per os, novērotie farmakokinētiskie raksturlielumi, proti, straujas un pastāvīgas absorbcijas, akumulācijas un nelineārās farmakokinētikas rādītāji saskanēja ar veseliem cilvēkiem konstatētiem lielumiem.
Romanian: • Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
Latvian: • pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai),
Romanian: • Card de avertizare al pacientului privind fototoxicitatea şi CCS de piele:
Latvian: • Zāļu drošuma informācijas kartīte pacientiem par fototoksicitāti un ĀPV:
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de fenitoină.
Latvian: Ieteicama rūpīga fenitoīna plazmas līmeņa uzraudzība.
Romanian: De aceea, din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite trebuie administrate imediat după preparare.
Latvian: Tādēļ mikrobioloģisku apsvērumu dēļ izšķīdinātais preparāts nekavējoties jāizlieto.
Romanian: Disfuncţiile hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Latvian: Aknu disfunkcija parasti bija atgriezeniska pārtraucot terapiju, aknu funkcija normalizējās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii la o populaţie de 112 copii imunocompromişi cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani şi 26 adolescenţi imunocompromişi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <17 ani.
Latvian: Piezīme: Balstīts uz populācijas farmakokinētisko analīzi 112 pediatriskiem pacientiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 26 pusaudžiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 12 līdz <17 gadiem.
Romanian: Într-un studiu deschis, comparativ, multicentric, care a comparat tratamentele cu voriconazol şi itraconazol ca profilaxie primară la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice fără IFI anterior dovedite sau probabile, la 39,3% dintre subiecţi a fost raportată întreruperea definitivă a administrării voriconazolului din cauza reacţiilor adverse, comparativ cu 39,6% dintre subiecţii din grupul de tratament cu itraconazol.
Latvian: Atklātā, salīdzinošā daudzcentru pētījumā, salīdzinot vorikonazolu ar itrakonazolu kā primārās profilakses zāles pieaugušiem un pusaudžu alogēnu HSCT saņēmējiem bez iepriekšēji pierādītas vai iespējamas ISI, zāļu lietošanas pilnīga pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ ir ziņota 39,3% subjektu vorikonazola grupā, salīdzinot ar 39,6% subjektu itrakonazola grupā.
Romanian: VFEND 200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 253,675 mg.
Latvian: VFEND 200 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 253,675 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: • Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei).
Latvian: • fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai).