FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιά (ηλικίας άνω του 1 έτους), έφηβοι και ενήλικες Το Enzepi πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με ένα κύριο ή πρόχειρο γεύμα.
Romanian: Copii (cu vârsta de peste 1 ani), adolescenţi şi adulţi Enzepi trebuie luat întotdeauna împreună cu o masă sau o gustare.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν να αξιολογηθεί η αποδεκτικότητα 2 τρόπων χορήγησης χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο αποδεκτικότητας το οποίο συμπληρώθηκε από το φροντιστή.
Romanian: Criteriul principal a fost de a evalua acceptabilitatea a două moduri de administrare, utilizând un chestionar privind acceptabilitatea, completat de părinte (persoana care are grijă de copil).
Greek: Η μελέτη PR-018 ήταν μια 12μηνη ανοικτή μελέτη παράτασης της Μελέτης PR-011.
Romanian: Studiul PR-018a fost o extensie în regim deschis, cu durata de 12 luni, a Studiului PR-011.
Greek: Περιπτώσεις διακυμάνσεων γλυκόζης αίματος έχουν αναφερθεί με το Enzepi, οι περισσότερες από τις οποίες είναι μη σοβαρές και αποκαταστάθηκαν μετά από ρύθμιση της διαβητικής θεραπείας.
Romanian: Au fost raportate cazuri de fluctuaţii ale glicemiei la administrarea Enzepi; majoritatea nu au fost grave şi s-au remis după modificarea tratamentului antidiabetic.
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται απευθείας με το μητρικό ή το βρεφικό γάλα καθώς αυτό ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα.
Romanian: Conţinutul capsulei nu trebuie amestecat direct în formulă sau în laptele matern, deoarece acest lucru poate diminua eficacitatea.
Greek: Τα υποκείμενα πέτυχαν μια μέση CFA-72h των 84,08 με το Enzepi και των 85,33 με το συγκριτικό παράγοντα.
Romanian: Subiecţii au atins o medie a CAL-72 ore de 84,08 cu Enzepi şi de 85,33 cu medicamentul comparator.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enzepi
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Enzepi
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων δεν προκαλούν φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις βάσει της φαρμακολογίας τους, καθώς δεν απορροφώνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Romanian: Medicamentele care conţin enzime pancreatice nu determină interacţiuni farmacocinetice şi farmacodinamice pe baza farmacologiei lor, deoarece nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Enzepi
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Enzepi
Greek: Το μέσο περιεχόμενο λίπους κοπράνων ήταν παρόμοιο με την αρχική κατάσταση (baseline) (24,8%), μετά τη σταθεροποίηση (27,0%) και μετά τη δεύτερη εβδομάδα ανοικτής θεραπείας (27,3%).
Romanian: Conţinutul lipidic mediu al materiilor fecalelor a fost similar la momentul de evaluare iniţial (24,8%), după stabilizare (27,0%) şi după a doua săptămână de tratament deschis (27,3%).
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η ανάμιξη του περιεχομένου ενός καψακίου με τροφές ή υγρά με pH μεγαλύτερο του 5, ή η φύλαξη του μίγματος τροφής (βλ. παρακάτω), μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης.
Romanian: Sfărâmarea, mestecarea sau amestecarea conţinutului capsulelor cu alimente sau lichide cu pH mai mare de 5 sau păstrarea amestecului cu alimentele (vezi mai jos) poate afecta învelişul gastrorezistent protector.
Greek: Να ανοίγετε προσεκτικά το καψάκια και να αδειάζετε τα κοκκία σε μια μικρή ποσότητα όξινης τροφής (βλ. παραπάνω).
Romanian: Desfaceţi capsula cu atenţie şi presăraţi granulele pe o cantitate mică dintr-un aliment acid (vezi mai sus).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 110 παιδιά με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 1 μηνός και άνω έλαβαν το Enzepi σε δόση που εξασφάλιζε σταθεροποίηση των συμπτωμάτων.
Romanian: În studiile clinice, la 110 copii diagnosticaţi cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de o lună şi peste s-a administrat Enzepi la o doză care a asigurat stabilizarea simptomelor.
Greek: Τα παγκρεατικά ένζυμα στο Enzepi είναι γαστροανθεκτικά ώστε να ελαχιστοποιείται η καταστροφή ή αδρανοποίηση στο γαστρικό οξύ.
Romanian: Enzimele pancreatice din Enzepi sunt gastrorezistente, pentru a reduce la minimum distrugerea sau inactivarea în acidul gastric.
Greek: Πώς να πάρετε το Enzepi
Romanian: Cum să luaţi Enzepi
Greek: Τα προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων χοίρειας προέλευσης περιέχουν πουρίνες οι οποίες ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα.
Romanian: Medicamentele cu enzime pancreatice de origine porcină conţin purine, care pot creşte valorile acidului uric din sânge.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Enzepi από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Enzepi από την κανονική, πιείτε άφθονο νερό και ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Enzepi decât trebuie, beţi o cantitate mare de apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost de severitate uşoară până la moderată.
Greek: Δύσπνοια*
Romanian: Dispnee*
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν οδηγία να καταναλώνουν 100 g (± 15 g) λίπους ανά ημέρα και να διατηρούν μια συνεπή πρόσληψη διατροφικού λίπους για τα κύρια και τα πρόχειρα γεύματα.
Romanian: Pe durata studiului, pacienţilor li s-a spus să consume 100 g (± 15 g) de lipide pe zi şi să menţină un aport lipidic constant în cadrul meselor şi gustărilor.
Greek: Εάν απαιτείται, ανοίξτε προσεκτικά το καψάκιο και χορηγήστε το περιεχόμενο (κοκκία) στον ασθενή όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Romanian: Dacă este necesar, se desface cu atenţie capsula, şi se administrează conţinutul (granulele) pacientului conform descrierii de la pct. 4.2.
Greek: Όλοι οι ασθενείς κατανάλωναν πλούσια σε λίπος διατροφή (μεγαλύτερη ή ίση με 100 γραμμάρια λίπους ανά ημέρα) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Romanian: Toţi pacienţii au urmat un regim alimentar cu conţinut lipidic ridicat (mai mare sau egal cu 100 grame de lipide pe zi) pe durata perioadei de tratament.
Greek: Ο αριθμός των ανταποκρινόμενων (ασθενείς με λιγότερο από 30% περιεχόμενο λίπους κοπράνων και χωρίς σημεία και συμπτώματα δυσαπορρόφησης) στην αρχική κατάσταση (baseline) ήταν 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας (σταθεροποίηση) και 11/19 (57,9%) μετά τη δεύτερη εβδομάδα ανοικτής θεραπείας με το Enzepi.
Romanian: Numărul de pacienţi care au răspuns la tratament (pacienţi cu mai puţin de 30% conţinut lipidic în materiile fecale şi fără semne şi simptome de malabsorbţie) a fost iniţial de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) după o săptămână de tratament (stabilizare), respectiv de 11/19 (57,9%) după a doua săptămână de tratament deschis cu Enzepi.
Greek: Πολλοί ασθενείς θα χρειαστεί να πάρουν φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων για το υπόλοιπο της ζωής τους.
Romanian: Mulţi pacienţi au nevoie să ia toată viaţa medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Enzepi έχει αξιολογηθεί σε μια μελέτη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξάχθηκαν σε 130 ασθενείς με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια (EPI) που σχετιζόταν με κυστική ίνωση (CF).
Romanian: Eficacitatea Enzepi a fost evaluată într-un studiu cu comparator activ şi un studiu placebo-controlat efectuate la 130 de pacienţi diagnosticaţi cu IPE (insuficienţă pancreatică exocrină) asociată cu FC.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό «ανταποκρινόμενων», που ορίζεται ως εκείνοι οι ασθενείς χωρίς στεατόρροια (<30% περιεχόμενο λίπους κοπράνων) και χωρίς σημεία και συμπτώματα δυσαπορρόφησης μετά από μια και δύο εβδομάδες θεραπείας με το Enzepi.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament, definiţi drept pacienţi fără steatoree (<30% conţinut lipidic în materiile fecale) şi fără semne şi simptome de malabsorbţie, după o săptămână şi două săptămâni de tratament cu Enzepi.
Greek: Μην πάρετε το Enzepi - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enzepi Nu luaţi Enzepi - Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Και για τις δύο περιόδους θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν την πρώτη ημέρα μια δόση όσο το δυνατόν πλησιέστερη της σταθεροποιημένης υπάρχουσας δόσης τους του προϊόντος παγκρεατικών ενζύμων.
Romanian: În ambele perioade de tratament, pacienţilor li s-a administrat o doză cât mai apropiată posibil de doza lor stabilizată de medicament care conţine enzime pancreatice utilizată iniţial în prima zi.
Greek: Συνολικά, οι φροντιστές ήταν ικανοποιημένοι με τη χρησιμοποίηση πουρέ μήλου ως μέθοδο χορήγησης δόσης σε σύγκριση με το χυμό μήλου.
Romanian: În general, părinţii (persoanele care au grijă de copil) au fost satisfăcuţi de utilizarea piureului de mere ca metodă de administrare, în comparaţie cu sucul de mere.
Greek: Το Enzepi θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια κύριων ή πρόχειρων γευμάτων, μαζί με νερό ή χυμό.
Romanian: Enzepi trebuie luat în timpul meselor sau gustărilor, împreună cu apă sau suc de fructe.
Greek: Ινδικοκαρμίνη (E132)
Romanian: Indigotină (E132)
Greek: Μην πασπαλίζετε το περιεχόμενου του καψακίου απευθείας στο βρεφικό ή μητρικό γάλα.
Romanian: Nu presăraţi conţinutul capsulei direct în formulă sau în laptele matern.
Greek: Το αναφυλακτικό σοκ είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να αναπτυχθεί γρήγορα.
Romanian: Şocul anafilactic este o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, şi care poate evolua rapid.
Greek: Μετά από μια περίοδο διαλογής 4-14 ημερών υπό τη συνήθη τους θεραπεία με PEP, οι ασθενείς έλαβαν το Enzepi σε μεμονωμένα τιτλοδοτημένες δόσεις που κυμαίνονταν μεταξύ 2.300 και 10.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα, με μέση δόση περίπου 5.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα (μην υπερβαίνοντας τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό ανά γεύμα) για 14 ημέρες.
Romanian: După o perioadă de monitorizare de 4-14 zile cu medicamentul obişnuit cu enzime pancreatice, pacienţilor li s-a administrat Enzepi, în doze stabilite individual, cuprinse între 2300 şi 10000 unităţi de lipază pe kg greutate corporală şi zi, cu o medie de aproximativ 5000 unităţi de lipază pe kg greutate corporală şi zi (fără a depăşi 2500 unităţi de lipază pe kg greutate corporală la o masă), timp de 14 zile.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Romanian: solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgență.
Greek: Ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη, δύο θεραπειών, διασταυρούμενη μελέτη, συγκρίνοντας το Enzepi με την τυπική θεραπεία παγκρεατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια 2 περιόδων θεραπείας.
Romanian: Acesta a fost un studiu de tip încrucişat, randomizat, dublu-orb, controlat activ, cu două substanţe active, efectuat pentru compararea terapiei cu Enzepi cu tratamentul standard cu enzime pancreatice, pe durata a 2 perioade de tratament.
Greek: Εάν είστε διαβητικός, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
Romanian: Dacă sunteţi diagnosticat cu diabet zaharat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale valorilor glicemiei.
Greek: Η στατιστική βάσει μοντέλων προέρχεται από ένα γραμμικό μοντέλο μικτών επιδράσεων χρησιμοποιώντας την CFA 72h ως τη μεταβλητή απόκρισης, τη θεραπεία, περίοδο και αλληλουχία θεραπείας ως παράγοντες σταθερών επιδράσεων, και την αλληλουχία υποκειμένων εντός θεραπείας ως τυχαία επίδραση.
Romanian: Modelarea statistică s-a realizat pe baza unui model liniar, cu efecte mixte, utilizând CAL-72 ore ca variabilă de răspuns, factori de efect fix pentru tratament, perioadă şi secvenţa de tratament, şi subiectul în cadrul secvenţei de tratament drept efect de randomizare.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν είτε το Enzepi ή το συγκριτικό παράγοντα για 28 ημέρες, και ακολούθησε διασταύρωση στην εναλλακτική θεραπεία για μια δεύτερη περίοδο 28 ημερών.
Romanian: Pe durata primei perioade de tratament, pacienţilor li s-au administrat fie Enzepi, fie medicamentul comparator, timp de 28 de zile, după care s-a realizat încrucişarea şi s-a trecut la tratamentul alternativ, pentru o a doua perioadă de 28 de zile.
Greek: Ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα καψάκια Για ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται προσεκτικά και το περιεχόμενο να αναμιγνύεται (χωρίς σύνθλιψη) με μικρές ποσότητες όξινου φαγητού με pH 5 ή μικρότερο (π.χ. πουρές φρούτου [μήλο/αχλάδι], γιαούρτι, χυμό [πορτοκάλι/ανανά/μήλο]).
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele întregi, capsulele pot fi desfăcute cu grijă, iar conţinutul poate fi amestecat (fără a fi sfărâmat) cu mici cantităţi de alimente moi, acide, cu pH de 5 sau mai mic [de exemplu, piure de fructe (măr/pară), iaurt, suc de fructe (portocală/ananas/măr)].
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Romanian: După prima deschidere: 6 luni, când este păstrat la temperaturi sub 25°C.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Enzepi αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 1 έως 17 ετών, με EPI λόγω CF.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa pe termen scurt ale Enzepi au fost evaluate în studii clinice efectuate la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsăe între 1 şi 17 ani, cu IPE determinată de FC.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Enzepi ήταν γαστρεντερικές ενοχλήσεις [κοιλιακό άλγος (16%), μετεωρισμός (12%), κοιλιακή διάταση (7%), διάρροια και έμετος (6%), δυσκοιλιότητα (5%), ναυτία (3%)] και κεφαλαλγία, όπου παρουσιάστηκαν σε περίπου 6% των ασθενών.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pentru Enzepi au fost tulburări gastro-intestinale [durere abdominală (16%); flatulenţă (12%); distensie abdominală (7%); diaree şi vărsături (6%); constipaţie (5%); greaţă (3%)], şi cefalee la aproximativ 6% dintre pacienţi.
Greek: Συσκευασία των 20, 50, 100, και 200 καψακίων.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 20, 50, 100 sau 200 de capsule.
Greek: Τα ένζυμα λαμβάνονται από παγκρεατικούς αδένες χοίρων.
Romanian: Aceste enzime provin din glande pancreatice de porc.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν παραμένει καμία ποσότητα από το φαρμακευτικό προϊόν μέσα στο στόμα.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se asigura faptul că nu rămâne nicio cantitate de medicament în gură.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κόνι παγκρέατος που ελήφθησαν από κλινικές μελέτες, την μετά την κυκλοφορία παρακολούθηση του προϊόντος και επιπλέον επιδράσεις κατηγορίας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu pulberea pancreatică, obţinute din studiile clinice, supravegherea de după punerea pe piaţă şi unele efecte de clasă suplimentare sunt prezentate mai jos în format tabelar.
Greek: Η στεατόρροια αξιολογήθηκε από το περιεχόμενο λίπους κοπράνων που μετρήθηκε από δειγματοληπτικό έλεγχο λίπους κοπράνων τις Ημέρες 11 και 18 σε σύγκριση με την αρχική κατάσταση (baseline) (υπό τις συνήθεις PEP).
Romanian: Steatoreea a fost evaluată în funcţie de conţinutul lipidic al materiilor fecalelor, măsurat prin sondaj, în zilele 11 şi 18, în comparaţie cu valoarea de bază (cu tratamentul obişnuit cu MEP).
Greek: Αυτό μπορεί να καταλήξει σε πρώιμη απελευθέρωση των ενζύμων στη στοματική κοιλότητα, ερεθισμό των βλεννογόνων και ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ενζυμικής δραστικότητας.
Romanian: Acest lucru poate determina eliberarea prematură a enzimelor în cavitatea bucală, iritaţia mucoaselor şi poate duce la pierderea activităţii enzimatice.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορούν να προκαλέσουν ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης οδηγώντας σε πρώιμη απελευθέρωση των ενζύμων, ερεθισμό του στοματικού βλεννογόνου ή/και απώλεια της ενζυμικής δραστικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Aceste acţiuni pot afecta filmul protector gastrorezistent, ceea ce duce la eliberarea prematură a enzimelor, iritaţie a mucoasei bucale şi/sau pierdere a activităţii enzimatice (vezi pct. 4.2).
Greek: Η μελέτη PR-011 ήταν μια ανοικτή διασταυρούμενη μελέτη σε 15 ασθενείς, ηλικίας 1 έως 11 μηνών, με EPI λόγω CF.
Romanian: Studiul PR-011a fost un studiu deschis, încrucişat, efectuat la 15 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 luni, cu IPE determinată de FC.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκε βελτίωση από την αρχική κατάσταση (baseline) έως την ολοκλήρωση της μελέτης για δείκτες ανάπτυξης, μεταξύ των οποίων τα εκατοστημόρια βάρους σε σχέση με την ηλικία, μήκους σε σχέση με την ηλικία, και βάρους σε σχέση με το μήκος.
Romanian: În general, la finalizarea studiului a fost observată o ameliorare a indicilor de creştere, în comparaţie cu valorile iniţiale, inclusiv în ce priveşte percentilele de greutate raportată la vârstă, lungime raportată la vârstă şi greutate raportată la lungime.
Greek: Μελέτη PR-011
Romanian: Studiul PR-011
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη EUR-1008-M, διεξάχθηκε στις Η.Π.Α., ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη 34 ασθενών, ηλικίας 7 έως 23 ετών, με EPI λόγω CF.
Romanian: Studiul de susţinere EUR-1008-M, realizat în S.U.A., a fost un studiu de tip încrucişat, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, care a inclus 34 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 23 de ani, cu IPE determinată de FC.
Greek: Η ολική ημερήσια δόση σας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα (ή τις 10.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα).
Romanian: Doza dumneavoastră zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 500 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la o masă (sau 10 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală pe zi).
Greek: Στατιστική βάσει μοντέλων (Enzepi μείον Creon) Μέση LS (τυπικό σφάλμα)
Romanian: Mediana (minim - maxim) Modelare statistică (Enzepi minus Creon) Media celor mai mici pătrate (CMMP) (eroare standard)
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Utilizare la copii şi adolescenţi
Greek: Το Enzepi δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Enzepi nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Μελέτη PR-005
Romanian: Studiul PR-005
Greek: Βεβαιωθείτε ότι καταπίνετε ολόκληρο το μίγμα φαρμάκου και τροφής και ότι δεν παραμένουν κοκκία μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας.
Romanian: Asiguraţi-vă că amestecul de medicament şi aliment este înghiţit complet şi că nu au rămas granule în gura dumneavoastră sau a copilului.
Greek: Αμέσως μετά δώστε του να πιεί γάλα, βρεφικό ή μητρικό γάλα προκειμένου να διασφαλίσετε ότι έχουν καταποθεί πλήρως τα κοκκία και ότι δεν παραμένει ίχνος τους στο στόμα του παιδιού σας.
Romanian: Daţi-i imediat să bea lapte sau formulă sau lapte matern, pentru a vă asigura că înghite complet granulele şi că nu îi rămân granule în gură.
Greek: Επομένως, το Enzepi κατέδειξε μη κατωτερότητα και ισοδυναμία με το συγκριτικό παράγοντα στον έλεγχο απορρόφησης λίπους (που μετρήθηκε ως CFA-72h) σε εφήβους και ενήλικες με EPI που σχετίζεται με CF.
Romanian: Astfel, pentru Enzepi s-a demonstrat atât non-inferioritatea, cât şi echivalenţa cu comparatorul în ceea ce priveşte controlul absorbţiei lipidelor (măsurat drept CAL-72 ore) la adolescenţii şi adulţii cu IPE indusă de FC.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν λιπάσες για την πέψη των λιπών, πρωτεάσες για την πέψη των πρωτεϊνών και αμυλάσες για την πέψη των υδατανθράκων.
Romanian: Acestea includ lipaze pentru digerarea grăsimilor, proteaze pentru digerarea proteinelor şi amilaze pentru digerarea carbohidraţilor.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση των παγκρεατικών ενζύμων που υπάρχουν στο Enzepi στις θηλάζουσες μητέρες δεν προβλέπεται.
Romanian: Cu toate acestea, nu se anticipează apariţia de reacţii adverse la nou-născuţii/sugarii alăptaţi, deoarece nu se preconizează expunerea sistemică a femeilor care alăptează la enzimele pancreatice conţinute în Enzepi.
Greek: Οι ασθενείς μετέβησαν στο Enzepi από τη συνήθη τους θεραπεία με προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων (PEP).
Romanian: Pacienţii au trecut de la tratamentul anterior cu medicamentul obişnuit cu enzime pancreatice (MEP) la terapia cu Enzepi.
Greek: Τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφούνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Romanian: Enzimele pancreatice nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal.
Greek: Μην απορρίπτετε τους φακελλίσκους (με ξηραντική ουσία) από τη φιάλη καθώς αυτά βοηθούν στην προστασία του φαρμάκου σας από την υγρασία.
Romanian: Nu aruncaţi pliculeţele (cu desicant) din flacon; acestea ajută la protejarea medicamentului de umiditate.
Greek: Συσκευασία: μια φιάλη των 20, 50, 100 ή 200 γαστροανθεκτικών καψακίων.
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutii cu un flacon a câte 20, 50, 100 sau 200 de capsule gastrorezistente.
Greek: Εάν έχετε κυστική ίνωση και λαμβάνετε παγκρεατικά ένζυμα πέραν των 10.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα και έχετε ασυνήθη κοιλιακά συμπτώματα (όπως έντονο στομαχικό άλγος, δυσκολία στην αφόδευση, ναυτία ή έμετο) ή αλλαγές σε κοιλιακά συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi enzime pancreatice în doze mai mari de 10 000 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală şi zi şi prezentaţi simptome abdominale neobiţnuite (de exemplu, durere severă de stomac, dificultăţi la defecare, greaţă sau vărsături) sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων σε εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια λόγω κυστικής ίνωσης ή άλλων καταστάσεων (π.χ. χρόνια παγκρεατίτιδα, μετά από παγκρεατεκτομή ή καρκίνο του παγκρέατος).
Romanian: Tratament de substituţie a enzimelor pancreatice în caz de insuficienţă pancreatică exocrină determinată de fibroză chistică sau de alte afecţiuni (de exemplu, pancreatită cronică, postpancreatectomie sau cancer pancreatic).
Greek: Η μέση διαφορά στην CFA-72h ήταν 26 εκατοστιαίες μονάδες υψηλότερη με τη θεραπεία με το Enzepi με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης του (19, 32) και p<0,001.
Romanian: Diferenţa medie a CAL-72 ore a fost cu 26 de puncte procentuale mai mare în grupul de tratament cu Enzepi, cu un interval de încredere de 95% de (19, 32) şși valoarea p<0,001.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να ανοίγεται προσεκτικά για να αδειάζει το περιεχόμενό του (κοκκία).
Romanian: Capsula trebuie desfăcută cu grijă, pentru a goli conţinutul (granulele).
Greek: Μελέτη PR-018
Romanian: Studiul PR-018
Greek: Το μίγμα του Enzepi με μαλακή τροφή θα πρέπει να καταπίνεται αμέσως χωρίς να μασιέται και κατόπιν να καταναλώνεται νερό ή χυμός προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης κατάποση.
Romanian: Amestecul de alimente moi şi Enzepi trebuie înghiţit imediat, fără a fi mestecat, după care trebuie să se bea apă sau suc de fructe, pentru a asigura digestia completă.
Greek: Ασθενείς με κυστική ίνωση
Romanian: Pacienţii cu fibroză chistică
Greek: Εάν πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi σε κάποια τροφή, δώστε αμέσως το μίγμα φαρμάκου και τροφής στο παιδί σας και μην φυλάσσετε το Enzepi που έχει πασπαλιστεί σε τροφές.
Romanian: Dacă presăraţi granulele de Enzepi pe un aliment, daţi-i imediat copilului amestecul de aliment şi medicament şi nu păstraţi cantitatea de amestec de Enzepi cu alimente rămasă.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει κνησμό, κνίδωση ή εξάνθημα.
Romanian: O reacţie alergică poate include mâncărime, urticarie sau erupţie pe piele.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις με προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων με διαφορετικά σκευάσματα του ίδιου δραστικού συστατικού (κόνι παγκρέατος).
Romanian: În cazuri rare, au fost raportate reacţii anafilactice la medicamentele care conţin enzime pancreatice, în forme farmaceutice diferite ale aceleeaşi substanţe active (pulbere pancreatică).