FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg ongeveer 50% van de patiënten een of andere vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen.
Polish: W badaniach klinicznych, około 50% pacjentów doświadczyło różnego rodzaju reakcji niepożądanych pod postacią podrażnienia skóry w miejscu zastosowania.
Dutch: Indien het product wordt ingenomen, kunnen algemeen ondersteunende maatregelen aangewezen zijn.
Polish: W przypadku połknięcia odpowiednie może być ogólne postępowanie podtrzymujące.
Dutch: • Protopic kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
Polish: • Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgię cia w okolicy kolan i łokci.
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)
Polish: Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Dutch: De systemische blootstelling door topische applicatie van tacrolimuszalf is laag (< 1,0 ng/ml) en het is niet waarschijnlijk dat deze wordt beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van stoffen met bekende inhiberende werking op CYP3A4.
Polish: Działanie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu maści zawierającej takrolimus jest niewielkie (< 1,0 ng/ml) i jest mało prawdopodobne, aby podlegało wpływom innych stosowanych równocześnie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder pediatrische patiënten, dienen tijdens de behandeling met Protopic continu te worden geëvalueerd om de respons op de behandeling en de noodzaak van het voortzetten van de behandeling vast te kunnen stellen.
Polish: Pacjenci, zwłaszcza dzieci i młodzież powinni w czasie leczenia maścią Protopic pozostawać pod stałą kontrolą, w celu oceny odpowiedzi na leczenie i konieczności kontynuacji leczenia.
Dutch: Het effect van behandeling met Protopic zalf op het zich ontwikkelende immuunsysteem van kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.1).
Polish: Nie określono wpływu leczenia maścią Protopic na rozwijający się układ immunologiczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.1).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit na systemische toediening gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3).
Dutch: Bij kinderen moet de onderhoudsbehandeling na 12 maanden onderbroken worden om te beoordelen of het nog steeds nodig is om met de behandeling door te gaan.
Polish: U dzieci należy wstrzymać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.
Dutch: Protopic zalf mag niet onder occlusie worden aangebracht omdat deze toedieningswijze nog niet bij patiënten is onderzocht (zie rubriek 4.4).
Polish: Maści Protopic nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ nie badano u pacjentów tego sposobu podawania (patrz punkt 4.4).
Dutch: Daarna wordt de patiënt geschikt geacht voor de onderhoudsbehandeling (zie hieronder).
Polish: Następnie rozważa się, czy u pacjentów właściwe jest zastosowanie leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
Dutch: • Vermijd blootstelling van de huid aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken gedurende lange periodes.
Polish: • Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające.
Dutch: Terwijl het volgende werd geobserveerd, is de klinische significantie van deze observaties in atopische dermatitis niet bekend.
Polish: Poczyniono następujące obserwacje, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji w atopowym zapaleniu skóry nie jest znane.
Dutch: De laagste tacrolimus-bloedconcentratie waarbij systemische effecten kunnen worden waargenomen is niet bekend.
Polish: Najniższe stężenie takrolimusu we krwi, przy którym można zaobserwować działania ogólne, jest nieznane.
Dutch: • Het effect van de behandeling met Protopic op het zich ontwikkelende afweersysteem bij kinderen en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet onderzocht.
Polish: • Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.
Dutch: Tacrolimus wordt niet gemetaboliseerd in de humane huid, hetgeen wijst op de afwezigheid van percutane interacties die het metabolisme van tacrolimus kunnen beïnvloeden.
Polish: Takrolimus nie ulega metabolizmowi w skórze ludzkiej, co wskazuje, że nie ma możliwości wystąpienia przezskórnych interakcji, które mogłyby wpływać na metabolizm takrolimusu.
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva.
Polish: Brak doświadczenia z równoczesnym stosowaniem układowo działających steroidów lub środków immunosupresyjnych.
Dutch: De kans op lokale immunosuppressie (hetgeen mogelijk resulteert in infecties of huidmaligniteiten) op de lange termijn (d.w.z. over een periode van een aantal jaar), is niet bekend (zie rubriek 5.1).
Polish: Zdolność do miejscowego działania immunosupresyjnego (z możliwością pojawienia się zakażeń lub nowotworów skóry) w czasie długotrwałego leczenia (tj. latami) pozostaje nieznana (patrz punkt 5.1).
Dutch: Neem a.u.b. contact op met uw arts.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Na een behandeling van twee keer per week zijn bij volwassenen infecties op de aanbrengplaats gemeld.
Polish: Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.
Polish: Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopic werden geëvalueerd bij meer dan 18.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Protopic oceniono u ponad 18 500 pacjentów leczonych takrolimusem w badaniach klinicznych fazy I do III.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: Ook warmtegevoel, pijn, paresthesie en uitslag op de plaats waar de zalf werd aangebracht kwamen vaak voor.
Polish: Uczucie ciepła, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwol nienie danej serii produktu leczniczego
Dutch: Hoe ziet Protopic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Protopic i co zawiera opakowanie
Dutch: Na 12 maanden behandeling dient de klinische conditie van de patiënt opnieuw te worden beoordeeld door de arts en dient de arts een beslissing te nemen over het voortzetten van de onderhoudsbehandeling in de wetenschap dat veiligheidsgegevens over een onderhoudsbehandeling van langer dan 12 maanden ontbreken.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zdecydować, czy kontynuować leczenie podtrzymujące pomimo braku danych o bezpieczeństwie leczenia podtrzymującego, prowadzonego dłużej niż przez 12 miesięcy.
Dutch: Nochtans kan de mogelijkheid op interacties niet worden uitgesloten en de gelijktijdige systemische toediening van bekende inhibitoren van CYP3A4 (bv. erythromycine, itraconazole, ketoconazole en diltiazem) aan patiënten met uitgebreide atopische dermatitis en/of erytrodermie moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.
Polish: Jednak nie można wykluczyć możliwości interakcji i należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu znanych inhibitorów CYP3A4 (np. erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol i diltiazem) u pacjentów z uogól nioną chorobą i (lub) erytrodermią.
Dutch: Alhoewel klinische gegevens hebben aangetoond dat systemische blootstelling na aanbrengen van tacrolimuszalf laag is, wordt het geven van borstvoeding gedurende de behandeling met Protopic zalf niet aanbevolen.
Polish: Chociaż dane kliniczne wykazały, że narażenie ogólnoustrojowe na takrolimus zastosowany w maści jest niewielkie, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia maścią Protopic.
Dutch: Systemische blootstelling neemt toe in functie van de grootte van de behandelde zones.
Polish: Ekspozycja układowa wzrasta wraz ze wzrostem leczonej powierzchni.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) 15 microgram/g zalf
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) 15 mikrogramów/g maści
Dutch: Langdurige topische behandeling van ratten met tacrolimus gaf systemische toxiciteit waaronder veranderingen in de nieren, pancreas, ogen en zenuwstelsel.
Polish: Długotrwałe miejscowe leczenie takrolimusem szczurów prowadziło do toksyczności układowej, obejmującej zmiany w nerkach, trzustce, oczach i układzie nerwowym.
Dutch: Als de symptomen weer optreden, hervat men de behandeling met Protopic 0,1% tweemaal daags.
Polish: Jeżeli objawy choroby powrócą, należy ponownie rozpocząć leczenie stosując Protopic 0,1% maść dwa razy na dobę.
Dutch: Daarbij werden geen gevolgen vastgesteld voor de onmiddellijke respons op vaccinatie, de ontwikkeling van het immuungeheugen of humorale en door cellen ondersteunde immuniteit (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na bezpośrednią odpowiedź na szczepienie, wytworzenie pamięci immunologicznej lub odporność typu humoralnego i komórkowego (patrz punkt 5.1).
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde toediening en lokale tolerantie Herhaaldelijke, topische toediening van tacrolimuszalf of van de zalfbasis bij ratten, konijnen en dwergvarkens ging gepaard met kleine veranderingen van de huid waaronder erytheem, oedeem en papels.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancja miejscowa Wielokrotne miejscowe zastosowanie takrolimusu w maści lub podłoża maściowego u szczurów, królików i świń miniaturowych związane było z niewielkimi zmianami skórnymi, takimi jak zaczerwienienie, obrzęk i grudki.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van tacrolimus na topische toepassing zijn vergelijkbaar met die die bij volwassenen zijn gemeld, met minimale systeemblootstelling en geen bewijs van accumulatie (zie hierboven).
Polish: Farmakokinetyka takrolimusu po podaniu na skórę jest podobna do farmakokinetyki odnotowanej u dorosłych, z minimalną ekspozycją układową i brakiem dowodów na kumulację (patrz powyżej).
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen zoals deze gemeld zijn bij volwassenen.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży Częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są podobne do zgłaszanych u dorosłych.
Dutch: Als de zalf toch op deze plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig wegvegen en/of met water wegspoelen.
Polish: Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Dutch: De incidentie en de aard van de meeste bijwerkingen was vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Polish: Częstość występowania i charakter większości objawów niepożądanych były podobne w obydwóch grupach.
Dutch: Lymfadenopathie aanwezig tijdens start van behandeling dient te worden onderzocht en onder controle te worden gehouden.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych występujące w chwili zapoczątkowania leczenia powinno być zbadane i monitorowane.
Dutch: In dieren onderdrukte tacrolimuszalf ontstekingsreacties in experimentele en spontane dermatitismodellen die op humane atopische dermatitis lijken.
Polish: U zwierząt maść z takrolimusem hamowała reakcje zapalne w doświadczalnych i spontanicznych modelach przypominających atopowe zapalenia skóry u ludzi.
Dutch: • blozend gelaat of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor
Polish: • uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również występują często
Dutch: In deze studies werden geen bijwerkingen waargenomen waarvan niet al eerder melding was gemaakt.
Polish: W tych badaniach nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych, niż dotychczas zgłaszane.
Dutch: • Na het nemen van een bad of een douche moet de huid volledig droog zijn voordat u Protopic aanbrengt.
Polish: • Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Dutch: In een onderzoek naar de onderhoudsbehandeling (behandeling van tweemaal per week) bij volwassenen en kinderen met matige of ernstige atopische dermatitis werden de volgende bijwerkingen gevonden die vaker voorkwamen dan in de controle groep: impetigo op de plaats van aanbrengen (7,7% bij kinderen) en infecties op de plaats van aanbrengen (6,4% bij kinderen en 6,3% bij volwassenen).
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym leczenie podtrzymujące (stosowanie maści dwa razy w tygodniu) u dorosłych i u dzieci z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry obserwowano zdarzenia niepożądane, które występowały z częstością większą niż w grupie kontrolnej: liszajec w miejscu podania (7,7% u dzieci) i zakażenia w miejscu podania (6,4% u dzieci i 6,3% u dorosłych).
Dutch: Overdosering bij topische toediening is niet waarschijnlijk.
Polish: Przedawkowanie po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
Dutch: Systemisch beschikbaar tacrolimus wordt door het lever-Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) gemetaboliseerd.
Polish: Takrolimus stosowany ogólnie metabolizowany jest przez wątrobowy cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Een branderig gevoel en pruritus kwamen zeer vaak voor, waren gewoonlijk mild tot matig in ernst en hadden de neiging binnen de week na de start van de behandeling te verdwijnen.
Polish: Uczucie pieczenia i świąd były bardzo częste, zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, z tendencją do ustępowania w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Lymfadenopathie werd zeldzaam (0,8%) gerapporteerd in klinische studies.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych w badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt często (0,8%).
Dutch: Protopic 0,03% zalf is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 2 jaar.
Polish: Produkt leczniczy Protopic 0,03% maść jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
Dutch: Als de symptomen terugkomen, dient u Protopic weer tweemaal daags te gebruiken zoals hierboven is beschreven, en dient u een controle-afspraak met uw arts te maken om de behandeling te beoordelen.
Polish: W przypadku nawrotu objawów lek Protopic należy stosować dwa razy w ciągu dnia, tak jak podano powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu skonsultowania tego leczenia.
Dutch: De behandeling met Protopic dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van atopische dermatitis.
Polish: Leczenie produktem Protopic powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w roz poznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Dutch: In geval van hardnekkige lymfadenopathie moet de ethiologie ervan onderzocht worden.
Polish: W przypadku utrzymywania się powiększenia węzłów chłonnych należy wyjaśnić jego etiologię.
Dutch: Tijdens deze periode ontvingen alle patiënten en controlepatiënten (n=44) een primaire immunisatie en werden zij opnieuw getest met een eiwitconjugaatvaccin tegen neisseria meningitidis serogroep C.
Polish: W tym czasie wszyscy pacjenci i grupa kontrolna (n=44) otrzymywali immunizację podstawową, a następnie prowokację w postaci szcze pionki przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowanej z białkiem.
Dutch: • Als uw arts u Protopic tweemaal per week voorgeschreven heeft om u vrij van eczeem te houden, moet uw aandoening ten minste elke 12 maanden door uw arts worden gecontroleerd, ook als de aandoening onder controle blijft.
Polish: • Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawrotom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Bij aanvang van de behandeling dient de zalf tweemaal daags te worden aangebracht gedurende maximaal 3 weken.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania maści dwa razy na dobę przez okres do trzech tygodni.
Dutch: Als u Protopic gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en warm laten aanvoelen.
Polish: W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd (zie de rubriek Behandeling van flares hierboven).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych (patrz powyżej „Leczenie fazy ostrej").
Dutch: Protopic bevat butylhydroxytolueen (E321)
Polish: Protopic zawiera butylohydroksytoluen ( E321)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere topische middelen werd niet onderzocht.
Polish: Nie oceniano wpływu równoczesnego stosowania innych środków stosowanych miejscowo.
Dutch: Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de procentuele daling van mEASI van baseline tot het einde van de behandeling.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie indeksu mEASI od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Dutch: • Was uw handen na het aanbrengen van Protopic tenzij de handen zelf behandeld dienen te worden.
Polish: • Umyć ręce po zastosowaniu leku Protopic, o ile nie są one objęte leczeniem.
Dutch: De ontwikkeling van elke nieuwe verandering, anders dan het al eerder vastgestelde eczeem, in een behandeld gebied moet door een arts beoordeeld worden.
Polish: Jeżeli na skórze wystąpi jakakolwiek nowa zmiana, inna niż dotychczasowy wyprysk w obrębie leczonej powierzchni skóry, powinien ją ocenić lekarz.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te adviseren zich goed tegen zonlicht te beschermen, bijv. door het beperken van blootstelling aan de zon, het gebruik van een zonnebrandmiddel en het bedekken van de huid met beschermende kleding.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą.
Dutch: Tabel 1: Werkzaamheid na 3 maanden
Polish: Tabela 1: Skuteczność w 3 miesiącu
Dutch: Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met Protopic moet u uw arts raadplegen.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Protopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Tacrolimus wordt extensief gemetaboliseerd in de lever en alhoewel bloedspiegels laag zijn bij topische therapie, dient de zalf met de nodige voorzichtigheid te worden aangewend bij patiënten met leverfalen (zie rubriek 5.2).
Polish: Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi są małe po leczeniu miejscowym, maść powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Vermijd contact met de ogen en de slijmvliezen.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
Dutch: In de afwezigheid van een duidelijke ethiologie van de lymfadenopathie of in de aanwezigheid van acute infectieuze mononucleosis, moet de stopzetting van de behandeling met Protopic overwogen worden.
Polish: Jeśli brak pewności co do etiologii powiększenia węzłów chłonnych lub wystąpiła ostra mononukleoza zakaźna, należy rozważyć przerwanie leczenia produk tem Protopic.
Dutch: Uit de analyse van de respons in week 5 bleek dat de behandelingsgroepen gelijkwaardig waren (hydrocortison 98,3%, tacrolimuszalf 95,4%; 7-11 jaar: 100% in beide groepen).
Polish: 98,3%, maść takrolimus 95,4%; 7-11 lat: 100% w obu grupach).
Dutch: Het gebruik van Protopic zalf onder occlusief verband is niet onderzocht in patiënten.
Polish: Stosowanie maści Protopic pod opatrunkiem okluzyjnym nie było badane u pacjentów.
Dutch: In vitro en in vivo testen konden geen aanwijzing geven voor een genotoxisch potentiaal van tacrolimus.
Polish: Mutagenność Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Dutch: Deze wijzigingen werden veroorzaakt door de hoge systemische blootstelling van de knaagdieren die het gevolg was van de hoge transdermale absorptie van tacrolimus.
Polish: Zmiany spowodowane były dużą ekspozycją układową u gryzoni, wynikającą ze znacznego wchłaniania takrolimusu przez skórę.
Dutch: Zalf Een wit tot licht gele zalf.
Polish: Maść Maść o barwie białej do lekko żółtawej.
Dutch: De behandeling met Protopic dient te worden gestart zodra de eerste klachten en symptomen verschijnen.
Polish: Leczenie maścią Protopic należy rozpocząć, gdy wystąpią pierwsze przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Dutch: Er is een onderzoek naar interacties met eiwitconjugaatvaccin tegen neisseria meningitidis serogroep C uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 11 jaar.
Polish: U dzieci w wieku 2-11 lat badano interakcje ze szczepionką przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowaną z białkiem.
Dutch: Gedurende het gebruik van Protopic zalf dient men blootstelling van de huid aan zonlicht tot een minimum te beperken en het gebruik van ultraviolet (UV) licht van een solarium, UVB-therapie of UVA-therapie in combinatie met psoralenen (PUVA) te vermijden (zie rubriek 5.3).
Polish: W czasie leczenia maścią Protopic należy ograniczać narażanie skóry na działanie promieniowania słonecznego oraz unikać promieniowania ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tacrolimuszalf bij de onderhoudsbehandeling van milde tot ernstige atopische dermatitis werden beoordeeld bij 524 patiënten in twee multicenter fase-III-trials met gelijk design: één studie met volwassen patiënten (≥ 16 jaar) en één studie met pediatrische patiënten (2 tot 15 jaar).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo maści z takrolimusem w leczeniu podtrzymującym umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry były oceniane u 524 pacjentów w dwóch wieloośrodko wych badaniach klinicznych fazy III o podobnym profilu; jedno badanie prowadzono w grupie doro słych pacjentów (≥16 lat), drugie w grupie dzieci i młodzieży (od 2 do 15 lat).
Dutch: Het is verkrijgbaar in tubes met 10 g, 30 g of 60 g zalf.
Polish: Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści.
Dutch: Zalf 10 g 30 g 60 g
Polish: 10 g 30 g 60 g
Dutch: Protopic wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de huidontsteking en de jeuk weg.
Polish: Protopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.
Dutch: Deze huidaandoeningen kunnen de systemische absorptie van tacrolimus verhogen.
Polish: Te choroby skóry mogą zwiększyć wchłanianie takrolimusu.
Dutch: Indien het product per ongeluk toch hiermee in aanraking komt, dient de zalf grondig te worden weggeveegd en/of met water te worden weggespoeld.
Polish: Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.