FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA, 64% са на 65-годишна възраст или по-възрастни.
Latvian: No 1200 pacientiem, kurus ārstēja ar IMBRUVICA, 64% vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot Jums lietojamo devu.
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да доведе до трайно увреждане
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt paliekošus bojājumus;
Bulgarian: Всички пациенти получават BR за максимален срок от шест 28-дневни цикъла.
Latvian: Visi pacienti BR shēmu saņēma ne vairāk kā sešu 28 dienas ilgu ciklu veidā.
Bulgarian: Следователно, не са необходими предпазни мерки при пациенти с различни CYP2D6 генотипове.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dažādiem CYP2D6 genotipiem piesardzība nav jāievēro.
Bulgarian: Леките индуктори могат да бъдат използвани едновременно с IMBRUVICA, обаче, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциална липса на ефикасност.
Latvian: Vieglus induktorus var lietot vienlaikus ar IMBRUVICA, taču jāraugās, vai pacientam nav iespējamā iedarbības trūkuma.
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,9 месеца.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,9 mēneši.
Bulgarian: Пациентите, които погълнат повече от препоръчителната доза трябва да бъдат стриктно мониторирани и да им бъде назначено подходящо поддържащо лечение.
Latvian: Pacienti, kuri lietojuši lielāku devu nekā ieteikts, rūpīgi jāuzrauga un viņiem jāveic piemērota atbalstoša ārstēšana.
Bulgarian: обърканост, главоболие с неясен говор или прималяване - това могат да бъдат признаци на сериозно вътрешно кървене в мозъка
Latvian: • apjukums, galvassāpes ar neskaidru runu vai ģībonis - tās var būt nopietnas iekšējas galvas smadzeņu asiņošanas pazīmes;
Bulgarian: Препоръчваните корекции на дозата са описани по-долу:
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana ir aprakstīta turpmāk:
Bulgarian: Едновременно приложение с транспортни субстрати/инхибитори In vitro проучвания показват, че ибрутиниб не е субстрат на P-gp, нито на други основни транспортери, с изключение на OCT2.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transporta substrātiem/inhibitoriem In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs nav ne P-gp, ne arī citu nozīmīgu transportproteīnu (izņemot OCT2) substrāts.
Bulgarian: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Latvian: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Bulgarian: Коефициент на риск въз основа на нестратифициран анализ
Latvian: Riska attiecība, pamatojoties uz nestratificētu analīzi
Bulgarian: Трябва да се поддържа хидратиране и да се проследяват периодично нивата на серумния креатинин.
Latvian: Jāturpina hidratācija un periodiski jāpārbauda kreatinīna koncentrācija serumā.
Bulgarian: ако сте алергични към ибрутиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ibrutinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Капсулите се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Bulgarian: Пациенти с CLL, които са получили най-малко една предходна терапия
Latvian: Pacienti ar CLL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu terapiju Monoterapija
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMBRUVICA във всички подгрупи на педиатричната популация при MCL, CLL и лимфоплазмоцитен лимфом (LPL) (за информация относно употреба в педиатрията вж. точка 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar IMBRUVICA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās MCL, CLL un limfoplazmocītiskas limfomas (LPL) gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: След като симптомите на токсичност се възстановят до степен 1 или до изходно ниво (възстановяване), терапията с IMBRUVICA може да се възобнови с началната доза.
Latvian: Kad toksicitātes simptomi ir samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim (notikusi atlabšana), IMBRUVICA terapiju var atsākt ar sākumdevu.
Bulgarian: IMBRUVICA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: IMBRUVICA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Границите на най-ниските нива, при които се наблюдава ефект (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg/ден) при кучета са 3,6 пъти (мъжки) и 2,3 пъти (женски).
Latvian: Zemākais līmenis, kādā novēro iedarbību (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg dienā) robežas suņiem ir pārsniegtas 3,6 reizes (suņiem) un 2,3 reizes (kucēm).
Bulgarian: При това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Bulgarian: Честота на устойчиво подобрение на хемоглобина б, в
Latvian: Stabilas hemoglobīna līmeņa uzlabošanās rādītājs b, c
Bulgarian: Изчислената от IRC медиана на продължителност на отговора е 19,6 месеца.
Latvian: IRC aprēķinātais mediānais DOR bija 19,6 mēneši.
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаргетинговия опит.
Latvian: Spontānie ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: * Включва множество термини на нежелани реакции Включва събития с летален изход.
Latvian: * Ietver vairākus nevēlamo blakusparādību terminus.
Bulgarian: Вземете таблетките и тази листовка с Вас.
Latvian: Paņemiet līdzi tabletes un šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: IMBRUVICA трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), само ако ползата превишава риска и пациентите се следят отблизо за признаци на токсичност.
Latvian: Lietojiet IMBRUVICA pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) tikai tad, ja ieguvums attaisno risku, un rūpīgi uzraugiet, vai pacientiem nerodas toksicitātes pazīmes.
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарстваЕфектите на IMBRUVICA или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IMBRUVICA заедно с някое от следните лекарства:
Latvian: Pastāstiet ārstam arī tad, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm - IMBRUVICA vai citu zāļu iedarbība var tikt ietekmēta, ja IMBRUVICA lietosiet kopā ar kādu no šīm zālēm:
Bulgarian: Ефикасността е подобна сред всички изследвани подгрупи, включително при пациенти със и без делеция 17р, предварително определен стратифициращ фактор (Таблица 8).
Latvian: Efektivitāte visās izmeklētajās apakšgrupās bija līdzīga, tai skaitā pacientiem ar 17p delēciju un bez tās, kas bija iepriekš noteikts stratifikācijas faktors (skatīt 8. tabulu).
Bulgarian: Степен ≥3
Latvian: ≥ 3. pakāpe
Bulgarian: p-стойността, свързана с честотата на отговор, е <0,0001.
Latvian: Ar atbildes reakcijas rādītāju saistītā p vērtība bija <0,0001.
Bulgarian: Пациенти, нелекувани досега за CLL
Latvian: Pacienti, kam iepriekš nav ārstēta CLL
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибрутиниб не се различава значително при пациенти с различни B-клетъчни злокачествени заболявания.
Latvian: Ibrutiniba farmakokinētika pacientiem ar dažādām B šūnu ļaundabīgām slimībām būtiski neatšķiras.
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 52,6 месеца (нелекувани досега пациенти = 6,5 месеца и лекувани преди това пациенти = 94,3 месеца).
Latvian: Laika kopš diagnozes noteikšanas mediāna bija 52,6 mēneši (iepriekš neārstētiem pacientiem=6,5 mēneši un iepriekš ārstētiem pacientiem=94,3 mēneši).
Bulgarian: Стадий по Rai 0/I/II
Latvian: 0/I/II
Bulgarian: Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва
Latvian: Kas ir IMBRUVICA un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: 17,5 (15,8, NR)
Latvian: 17,5 (15,8; NS)
Bulgarian: Въпреки че ибрутиниб е чувствителен CYP3A4 субстрат, той няма клинично значим ефект върху своята собствена експозиция.
Latvian: Lai gan ibrutinibs ir jutīgs CYP3A4 substrāts, tam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz savu kopējo iedarbību.
Bulgarian: ORR включително PR с лимфоцитоза г (%)
Latvian: ORR, ietverot PR ar limfocitozi d (%)
Bulgarian: Вземете капсулите и тази листовка с Вас.
Latvian: Paņemiet līdzi kapsulas un šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Всички пациенти трябва периодично да се наблюдават клинично за сърдечна аритмия.
Latvian: Visi pacienti periodiski klīniski jāuzrauga, vai nav radusies sirds aritmija.
Bulgarian: Масивно заболяване < 5 cm
Latvian: Masīva slimība < 5 cm
Bulgarian: Медиана на DOR (CR+PR) (месеци)
Latvian: Mediānais DOR (CR+PR) (mēneši)
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалния ефект на расата върху фармакокинетиката на ибрутиниб.
Latvian: Rase Nav pietiekamu datu, lai vērtētu rases iespējamo ietekmi uz ibrutiniba farmakokinētiku.
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,0 месец (диапазон: 0,7-13,4 месеца).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēneši (diapazons: 0,7-13,4 mēneši).
Bulgarian: p < 0,005 за OS.
Latvian: OS p < 0,005.
Bulgarian: Всички пациенти имат изходен функционален статус по ECOG 0 (48%) или 1-2 (52%).
Latvian: Visiem pacientiem sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 0 (48%) vai 1-2 (52%).
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза IMBRUVICA, приемете я веднага след като си спомните в същия ден.
Latvian: Ja esat izlaidis IMBRUVICA, lietojiet to, tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Bulgarian: NR (0,03+, 18,8+)
Latvian: NS (0,03+; 18,8+)
Bulgarian: IMBRUVICA е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ибрутиниб.
Latvian: IMBRUVICA ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ibrutinibu.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, трябва да бъдат предприети подходящи диагностични оценки и лечението да се преустанови, докато се изключи ПМЛ.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, tad jāveic atbilstoši diagnostiskie novērtējumi un šo zāļu lietošana jāatliek līdz brīdim, kamēr PML iespējamība ir izslēgta.
Bulgarian: Ако дозата не е взета в определеното време, може да бъде взета възможно най-скоро в същия ден с връщане към нормалната схема на следващия ден.
Latvian: Ja deva nav lietota plānotajā laikā, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.
Bulgarian: При пациенти с положителен тест за HBV инфекция се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
Latvian: Ja pacientam ir pozitīvs BHV infekcijas testa rezultāts, ieteicama konsultācija ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване по време на проучването 34 месеца (диапазон, 8,6+ до 37,7 месеца) медианата на продължителност на отговора не е достигната.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna bija 34 mēneši (diapazons no 8,6+ līdz 37,7 mēnešiem), atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Bulgarian: Употребата на антикоагуланти или лекарствени продукти, които инхибират тромбоцитната функция (антиагрегантни средства) едновременно с IMBRUVICA, повишава риска от големи кръвоизливи.
Latvian: Anikoagulantu vai zāļu, kas nomāc trombocītu darbību (antiagreganti), lietošana vienlaicīgi ar IMBRUVICA palielina nopietnas asiņošanas risku.
Bulgarian: При някои пациенти, приемали IMBRUVICA, са съобщавани умора, замайване и астения и това трябва да се има предвид при оценяването на способността на пациента за шофиране или работа с машини.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto IMBRUVICA, ziņots par nespēku, reiboni un astēniju, un tas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Трябва да се избягват добавки като рибено масло и препарати на витамин Е.
Latvian: Jāizvairās no zivju eļļas un E vitamīna uztura bagātinātāju lietošanas.
Bulgarian: Коригиране на дозата след възстановяване при MCL
Latvian: Devas pielāgošana MCL gadījumā pēc atlabšanas
Bulgarian: Масивно заболяване <5 cm ≥5 cm
Latvian: Masīva slimība <5 cm ≥5 cm
Bulgarian: Коефициентът на риск за PFS при лечение на нелекувани досега пациенти, лекувани преди това пациенти и пациенти със или без MYD88 L265P мутации съответства на коефициента на риск за PFS в ITT популацията.
Latvian: PFS riska attiecība iepriekš neārstētiem pacientiem, iepriekš ārstētiem pacientiem un pacientiem ar vai bez MYD88 L265P mutācijām atbilda PFS riska attiecībai ITT populācijā.
Bulgarian: Профилът на безопасност се базира на сборните данни от 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA в три клинични проучвания фаза 2 и шест рандомизирани проучвания фаза 3 и от постмаркетинговия опит.
Latvian: Drošuma profils ir balstīts uz apkopotiem datiem par 1200 pacientiem, kuri ārstēti ar IMBRUVICA trīs 2. fāzes klīniskajos pētījumos un sešos nejaušinātos 3. fāzes pētījumos, un pēcreģistrācijas uzraudzības datiem.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гладно (n = 8) е 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) и се удвоява, когато се комбинира с храна.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tukšā dūšā (n = 8) bija 2,9% (90% TI = 2,1-3,9), bet apvienojumā ar ēdienreizi tā bija divas reizes lielāka.
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: IMBRUVICA satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās nesatur nātriju.
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия - нефазодон
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai - nefazodons;
Bulgarian: Изглежда участието на CYP2D6 в метаболизма на ибрутиниб е минимално.
Latvian: CYP2D6 iesaiste ibrutiniba metabolismā ir minimāla.
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване по време на проучването=26,5 месеца.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 26,5 mēneši.
Bulgarian: Ако пациентите имат положителен серологичен резултат за хепатит B, трябва да се направи консултация с експерт по чернодробни заболявания преди започване на лечението и пациентът трябва да бъде наблюдаван и контролиран съобразно местните медицински стандарти, за да се предотврати реактивацията на хепатит B.
Latvian: Ja pacientam ir pozitīvs B hepatīta seroloģiskā testa rezultāts, pirms terapijas sākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistu un pacients ir jānovēro un jāārstē atbilstoši vietējiem klīniskajiem standartiem, lai novērstu B hepatīta reaktivāciju.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и/или симптоми на камерна тахиаритмия, лечението с IMBRUVICA трябва временно да се преустанови, и да се извърши задълбочена клинична оценка на ползата/риска преди евентуалното подновяване на терапията.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kambaru tahiaritmijas pazīmes un/vai simptomi, IMBRUVICA lietošana ir uz laiku jāpārtrauc un pirms terapijas atsākšanas jāveic rūpīga klīniskā ieguvuma/riska izvērtēšana.
Bulgarian: Общият отговор към IMBRUVICA е независим от предходно лечение, включващо бортезомиб и леналидомид или наличие на рискови/прогностични фактори, масивно заболяване, пол или възраст.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija pret IMBRUVICA nebija atkarīga no iepriekš veiktās ārstēšanas ar bortezomibu un lenalidomīdu vai esošajiem riska/prognostiskajiem faktoriem, slimības apjoma, dzimuma vai vecuma.
Bulgarian: По-висок риск от големи кръвоизливи е наблюдаван при антикоагуланти, отколкото при антиагрегантни средства.
Latvian: Nopietnas asiņošanas risks bija lielāks, lietojot antikoagulantus, nekā lietojot antiagregantus.
Bulgarian: • увеличаване на броя или съотношението на белите кръвни клетки, показано в кръвните изследвания
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits vai īpatsvars asins analīzēs;
Bulgarian: Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или припадъци.
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, sirds darbības traucējumus vai krampjus.
Bulgarian: Времето от започване на лечението с ибрутиниб до появата на исхемични съдови заболявания на централната нервна система в повечето случаи е няколко месеца (повече от 1 месец при 78% и повече от 6 месеца при 44% от случаите), като се подчертава необходимостта от редовно наблюдение на пациентите (вж. точка 4.4 „Сърдечна аритмия" и „Хипертония" и точка 4.8).
Latvian: Centrālās nervu sistēmas išēmiski vaskulāri traucējumi vairumā gadījumu radās vairākus mēnešus pēc ibrutiniba lietošanas uzsākšanas (vairāk nekā pēc 1 mēneša 78 % gadījumu un vairāk nekā pēc 6 mēnešiem 44 % gadījumu), norādot uz pacientu regulāras novērošanas nepieciešamību (skatīt sadaļas "Sirds aritmija" un "Hipertensija" 4.4. apakšpunktā un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е известно дали ибрутиниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai ibrutinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Поява на токсичност
Latvian: Toksicitātes rašanās
Bulgarian: IMBRUVICA трябва да се прилага перорално веднъж дневно с чаша вода приблизително по едно и също време всеки ден.
Latvian: IMBRUVICA jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Bulgarian: Не е достигната
Latvian: Nav sasniegta
Bulgarian: Ибрутиниб се абсорбира бързо след перорално приложение със средно Tmax от 1 до 2 часа.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibrutinibs strauji uzsūcas ar mediāno Tmax 1 - 2 stundas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти с CLL са демонстрирани в едно неконтролирано проучване и едно рандомизирано, контролирано проучване.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar CLL pierādīja vienā nekontrolētā pētījumā un vienā randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са лекувани досега за MW или когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението, или при пациенти, при които химиотерапията, прилагана заедно с антитяло, не е подходяща терапия.
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem nav iepriekš ārstēta VM, kā arī tad, ja slimība ir atjaunojusies vai ārstēšana nav iedarbojusies, kā arī pacientiem, kuriem ķīmijterapija, kuru lieto kopā ar antivielu, nav piemērota.
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации може да се повлияят от ибрутиниб Ибрутиниб е инхибитор на Р-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), in vitro.
Latvian: Līdzekļi, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt ibrutinibs Ibrutinibs ir P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP - breast cancer resistance protein) inhibitors in vitro.
Bulgarian: • слабост, скованост, изтръпване или болка в ръцете или краката, или в други части на тялото (периферна невропатия).
Latvian: • vājums, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, vai citās ķermeņa daļās (perifēra neiropātija).
Bulgarian: ECOG на CRF
Latvian: ECOG atbilstoši CRF datiem
Bulgarian: IMBRUVICA не трябва да се използва по време на бременност.
Latvian: IMBRUVICA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон, 47 до 90 години).
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (diapazons no 47 līdz 90 gadiem).
Bulgarian: Отвореното, многоцентрово проучване (PCYC-1102-CA) включва 51 пациенти с рецидивираща или рефрактерна CLL, които са получавали 420 mg веднъж дневно.
Latvian: Atklātā daudzcentru pētījumā (PCYC-1102-CA) bija iekļauts 51 pacients ar recidivējošu vai rezistentu CLL, kurš saņēma 420 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: В отделно проучване, при един здрав пациент, получил доза от 1680 mg, е наблюдавано обратимо повишение на чернодробните ензими Степен 4 [аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT)].
Latvian: Atsevišķā pētījumā vienai veselai pētāmajai personai, kas saņēma 1680 mg devu, radās pārejoša 4. pakāpes aknu enzīmu [aspartātaminotransferāzes (AST) un alanīnaminotransferāzes (ALT)] līmeņa paaugstināšanās.
Bulgarian: Общо N = 111
Latvian: Kopā N = 111
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA, говорете с лекар или отидете в болница веднага.
Latvian: Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка с 90 или 120 твърди капсули.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, kurā ir 90 vai 120 cieto kapsulu.
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 10.
Latvian: Atbildes reakcija pret IMBRUVICA raksturota 10. tabulā.
Bulgarian: Тъй като липсват клинични данни за това взаимодействие не може да се изключи, че ибрутиниб би могъл да инхибира чревния P-gp и BCRP след терапевтична доза.
Latvian: Tā kā klīniskie dati par šādu mijiedarbību nav pieejami, nevar izslēgt, ka pēc terapeitiskas devas lietošanas ibrutinibs var nomākt zarnu P-gp un BCRP.
Bulgarian: Обща честота на отговор (CR, VGPR, PR, MR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR, VGPR, PR, MR)
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции степен 3/4 (≥ 5%) са неутропения, пневмония и тромбоцитопения.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥ 5%) bija neitropēnija, pneimonija un trombocitopēnija.
Bulgarian: На изходно ниво 58% от пациентите имат най-малко един тумор ≥ 5 cm.
Latvian: Sākotnēji 58% pacientu bija vismaz viens audzējs ar izmēru ≥ 5 cm.
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта (показано в кръвните изследвания), което може да предизвика подагра
Latvian: • augsts "urīnskābes" līmenis asinīs (konstatējams asins analīzēs), kas var izraisīt podagru;
Bulgarian: лекарства, разреждащи кръвта като варфарин, хепарин или други лекарства за лечение на кръвни съсиреци
Latvian: • asins šķidrinoši līdzekļi, piemēram, varfarīns, heparīns vai citas zāles asins recekļu ārstēšanai;
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективен метод на контрацепция по време на приема на IMBRUVICA (вж. точкa 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Latvian: Kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst atvērt, sadalīt vai košļāt.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо продължително подобрение по отношение на тромбоцитите или хемоглобина в ITT популацията в полза на ибрутиниб спрямо хлорамбуцил.
Latvian: ITT populācijā bija vērojams statitistiski nozīmīgs noturīgs trombocītu vai hemoglobīna raksturlielumu uzlabojums par labu ibrutinibam salīdzinājumā ar hlorambucilu.
Bulgarian: Обратимото свързване на ибрутиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 97,3% и не зависи от концентрацията в диапазона от 50-1000 ng/ml.
Latvian: Ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro atgriezeniski saistījās 97,3% ibrutiniba un atkarību no koncentrācijas diapazonā 50 - 1000 ng/ml nekonstatēja.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE27.
Bulgarian: Те включват пневмония, предсърдно мъждене, кръвоизлив и тромбоцитопения.
Latvian: Pie tām piederēja pneimonija, priekškambaru mirdzēšana, asiņošana un trombocitopēnija.
Bulgarian: Повторно КТ скениране, необходимо за потвърждаване на отговора.
Latvian: Atbildes reakcijas apstiprināšanai nepieciešama atkārtota DT skenēšana.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja ārsts to neliek darīt.
Bulgarian: лекарства за сърцето/антиаритмични средства - амиодарон или дронедарон
Latvian: • sirdszāles/antiaritmiskie līdzekļi - amiodarons vai dronedarons;
Bulgarian: Установено е, че ибрутиниб предизвиква стомашно-чревни ефекти (меки изпражнения/диария и/или възпаление) и лимфоидно изчерпване при плъхове и кучета при ниво без наблюдаван нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) 30 mg/kg/ден и при двата вида.
Latvian: Konstatēja, ka ibrutinibs rada ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu (mīksti izkārnījumi/caureja un/vai iekaisums) un limfoīdu nomākumu žurkām un suņiem, ja līmenis, kādā nenovēro nevēlamu iedarbību (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) abām sugām ir 30 mg/kg dienā.
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 2.
Latvian: Atbildes reakcija pret IMBRUVICA ir parādīta 2. tabulā.