FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Onkologisen potentiaalin in vitro -arviointi osoittaa, että pahanlaatuisen muuntumisen riski on alhainen.
Slovak: Hodnotenie in vitro onkologického potenciálu ukázalo, že riziko malígnej transformácie je nízke.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/16/1121/001
Slovak: EU/1/16/1121/001
Finnish: • et ole saanut analyysitodistusta
Slovak: Ak ste nedostali certifikát o analýze.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon mukaan.
Slovak: Bunkové zloženie a konečný počet buniek sa budú líšiť v závislosti od hmotnosti pacienta.
Finnish: Sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeanlaisesta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja sen käytön jälkeen sekä oikeanlaisesta hävittämisestä.
Slovak: Zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä lääke, joka annetaan sairaalassa tarkassa valvonnassa ja ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti, jottet voi unohtaa annostasi.
Slovak: Liek predpisuje lekár a podáva sa v nemocnici za prísneho dohľadu a vo vopred stanovenom harmonograme, takže na dávku nemôžete zabudnúť.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava 4. neljännekseen 2022 mennessä.
Slovak: Správa z klinickej štúdie bude predložená do 4. štvrťroka 2022.
Finnish: Tarttuvien virusten terveydenhuollon ammattilaiseen tarttumisen riskiä ei voi kuitenkaan sulkea täysin pois.
Slovak: Riziko prenosu infekčných vírusov na zdravotníckych pracovníkov však nemožno úplne vylúčiť.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli asteen 1 akuutti GvHD, ei saanut mitään hoitoa.
Slovak: Jeden pacient s akútnou GvHD 1. úrovne nedostal žiadnu liečbu.
Finnish: Perinteisiä toksikologisia, karsinogeenisyys-, mutageenisyys- ja lisääntymistoksikologisia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity, karcinogenity, mutagenity a reprodukčnej toxicity sa nevykonali.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muokattuja soluja.
Slovak: Liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut mitä tulee eloonjäämiseen ilman leukemiaa ja sairauden uusiutumisen mahdollisuuteen.
Slovak: Nepozoroval sa významný rozdiel v prežití bez leukémie a v pravdepodobnosti výskytu relapsu.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tunneta.
Slovak: Predávkovanie Príznaky predávkovania nie sú známe.
Finnish: Koko pakkaus on pakattu nestetyppeä sisältävään säiliöön, joka on suunniteltu pitämään lämpötila sopivana kuljetuksen ja säilytyksen aikana infuusion annosteluun saakka.
Slovak: Celé balenie je zabezpečené v nádobe s kvapalným dusíkom určenej na udržiavanie vhodnej teploty prepravy a uchovávania až do času infúzie.
Finnish: Tämä takaa sen, että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat potilaan omia soluja.
Slovak: Tak sa zaistí, aby bolo možné bunky zničiť skôr, ako spôsobia poškodenie buniek pacienta.
Finnish: 20132 Milano Italia
Slovak: 20132 Milano
Finnish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Slovak: Via Olgettina58 20132 Milano Taliansko
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Zalmoxis sisältää
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Zalmoxis obsahuje
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joiden immuunijärjestelmä palautui, 17 prosenttia kuoli ilman sairauden uusiutumista, ja 35 % näistä potilaista oli taudittomia viiden vuoden kuluttua ja 34 % elossa 10 vuoden kuluttua.
Slovak: %, pričom 35 % z týchto pacientov bolo bez ochorenia po 5 rokoch a 34 % žilo aj po 10 rokoch.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Slovak: Iné antineoplastické lieky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Finnish: Valmisteen luonne ja käyttötarkoitukset ovat sellaiset, että sen tutkimiseen eivät sovellu perinteiset farmakokineettiset tutkimukset, joissa tutkitaan mm. absorptiota, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä.
Slovak: Povaha a zamýšľané použitie tohto lieku sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie vrátane štúdií týkajúcich sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania sa nevykonávajú.
Finnish: Luovuttajilta testataan henkilöstä toiseen tarttuvat aineet soveltuvien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Darcovia sa testujú na prenosné infekčné látky v súlade s príslušnými miestnymi požiadavkami.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalmoxis
Slovak: Iné lieky a Zalmoxis
Finnish: Huomioita haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeydestä ja potilaiden rohkaisemisesta osallistumaan TK011-tutkimukseen (yhteydessä EBMT-rekisteriin)
Slovak: Pripomienky k významu oznamovania nežiaducich reakcií na liek a podpore pacientov, aby sa zúčastnili štúdie TK011 (pri použití registra EBMT)
Finnish: Säilyvyys sulamisen jälkeen: 2 tuntia
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Finnish: Sekä akuutit että krooniset GvHD-tapaukset kehittyivät vain potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli palautunut.
Slovak: Udalosti akútnej i chronickej GvHD sa vyskytli len u pacientov, ktorí dosiahli imunitnú obnovu.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilailta on seurattava huolellisesti haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti majú podrobne monitorovať z hľadiska prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a ihneď sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Finnish: • Aseta pussi kahden muovikuoren sisään (kaksoiskotelointi), jottei se pääse koskemaan suoraan veteen.
Slovak: Vložte vak do dvoch plastových obalov (dvojitý obal), aby nedošlo k priamemu kontaktu s vodou.
Finnish: Mitään käänteishyljintäsairauteen liittyviä kuolemia tai pitkäaikaisia komplikaatioita ei ilmennyt.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne prípady smrti ani dlhodobých komplikácií v súvislosti s GvHD.
Finnish: Zalmoxis sisältää natriumia
Slovak: Zalmoxis obsahuje sodík
Finnish: Näissä tapauksissa asiasta ilmoitetaan lääkärillesi, joka voi edelleen pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita sinulle jonkin toisen hoitovaihtoehdon.
Slovak: V takých prípadoch bude o tom informovaný váš lekár, ktorý možno bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
Finnish: Lisäinfuusioita annetaan kerran kuukaudessa, enintään neljän kuukauden ajan.
Slovak: Ďalšie infúzie sa podávajú raz mesačne počas najviac 4 mesiacov.
Finnish: • Toteuta infuusio mahdollisimman nopeasti ja vältä pitämästä pussia vesihauteessa sulamisen jälkeen.
Slovak: • Čo najrýchlejšie vykonajte infúziu, pričom po rozmrazení nenechávajte vak vo vodnom kúpeli.
Finnish: Kun koko soludispersio on sulanut, pussi kuivataan, desinfioidaan ja voidaan infusoida lääkärin määräämällä nopeudella.
Slovak: Po úplnom rozmrazení bunkovej disperzie sa vak osuší, dezinfikuje a je pripravený na infúziu rýchlosťou predpísanou lekárom.
Finnish: Zalmoxis on valmistettu erityisesti sinua varten, eikä sitä saa antaa kellekään muulle potilaalle.
Slovak: Zalmoxis bol vyrobený osobitne pre vás a nemôže sa podať žiadnemu inému pacientovi.
Finnish: • Zalmoxis valmistetaan tietyn ihmisluovuttajan verestä, ja se koostuu geneettisesti muokatuista soluista.
Slovak: • Zalmoxis sa pripravuje z ľudskej krvi konkrétneho darcu a skladá sa z geneticky modifikovaných buniek.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V každom zoskupení frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä (seerumi- tai virtsatesti) 14 vuorokauden kuluessa ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v priebehu 14 dní pred začiatkom liečby poskytnúť negatívny tehotenský test (sérum alebo moč).
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jotkin oireet huolettavat sinua → ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás niektoré príznaky znepokojujú
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytön vaikutuksia 65-vuotiaisiin ja vanhempiin potilaisiin ei ole määritetty.
Slovak: Neboli stanovené žiadne následky použitia Zalmoxisu u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom čase ďalej uvedené opatrenia:
Finnish: Jos unohdat käyttää Zalmoxis-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Zalmoxis
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä biologisesti vaarallisena aineena, joka sisältää geneettisesti muokattuja organismeja, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad sa má zlikvidovať ako biologicky nebezpečný materiál obsahujúci geneticky modifikované organizmy a v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ZALMOXIS-VALMISTETTA
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ZALMOXIS
Finnish: On osoitettu, että Zalmoxis-solut saattavat säilyä verenkierrossa vuosia lääkkeen viimeisen antokerran jälkeen.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky Zalmoxisu môžu cirkulovať v krvnom obehu aj niekoľko rokov po poslednom podaní.
Finnish: Erä: Potilaan koodi:
Slovak: Šarža: Kód pacienta:
Finnish: Lääkevalmisteen farmakologian perusteella sen ei ennakoida haittaavan näitä toimia.
Slovak: Na základe farmakológie lieku sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na tieto činnosti.
Finnish: 18 kuukautta nestemäisessä typessä säilytettynä.
Slovak: 18 mesiacov pri uchovávaní vo výparoch kvapalného dusíka.
Finnish: Kantasolusiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti
Slovak: Posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha
Finnish: Haploidenttinen tarkoittaa sitä, että solut on saatu luovuttajalta, jonka kudostyyppi vastaa osittain potilaan kudostyyppiä.
Slovak: Haploidentická znamená, že bunky boli získané od darcu, ktorého tkanivá čiastočne zodpovedajú tkanivu pacienta.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, ettei potilas saa gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 24 tunnin sisällä ennen Zalmoxis-valmisteen antoa.
Slovak: Ošetrujúci lekár musí zabezpečiť, aby pacienti nedostali ganciklovir alebo valganciklovir do 24 hodín pred podaním lieku Zalmoxis.
Finnish: Ennen Zalmoxis-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Slovak: Pred uvedením lieku Zalmoxis na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov pre zdravotníckych pracovníkov (HCP).
Finnish: Zalmoxis-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelypinnat ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.
Slovak: Pracovné povrchy a materiál, ktoré mohli byť v kontakte so Zalmoxisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen pääasiallinen vaikutusmekanismi perustuu sen kykyyn saada aikaan ja stimuloida immuunijärjestelmän palautuminen.
Slovak: Mechanizmus účinku Primárny mechanizmus účinku Zalmoxisu spočíva v jeho schopnosti vštepiť a stimulovať imunitnú obnovu.
Finnish: Käyttämättömän lääkevalmisteen tai jätemateriaalin osalta on noudatettava tällaisten valmisteiden paikallisia bioturvallisuutta koskevia ohjeita.
Slovak: V súvislosti s nepoužitým liekom alebo odpadovým materiálom sa majú dodržať miestne usmernenia týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
Finnish: Tapaukset, joissa Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa/infusoida Joissain tapauksissa potilas ei voi ehkä saada Zalmoxis-valmistetta tuotteen valmistusongelmien takia.
Slovak: Prípady, keď sa liek Zalmoxis nemôže dodávať/podávať v infúzii V niektorých prípadoch pacient nemusí byť schopný užívať liek Zalmoxis pre problémy vo výrobe.
Finnish: Koska lääkettä on tarkoitus käyttää kliinisesti haploidenttisen kantasolusiirron yhteydessä, sitä ei odoteta tarvittavan raskauden aikana.
Slovak: Vzhľadom na určené klinické použitie v kontexte haploidentickej transplantácie kostnej drene sa neočakáva nutnosť liečby počas gravidity.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Zalmoxis-valmisteen antoon vaihe vaiheelta keskittyen myös seuraaviin:
Slovak: Podrobný opis postupu podávania lieku Zalmoxis krok za krokom, ktorý sa zameriava aj na:
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa kirjatut ei-toivottavat vaikutukset luetellaan taulukossa 1 elinluokituksen sekä esiintymistiheyden mukaan.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce účinky zaznamenané v klinickej štúdii TK007 sú uvedené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Finnish: Pieniä määriä immuunisoluja erittyy äidinmaitoon.
Slovak: Imunitné bunky sa vylučujú do ľudského mlieka v malých množstvách.
Finnish: Joissain tapauksissa sinulle ei voida antaa suunniteltua Zalmoxis-infuusiota.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže stať, že nebudete môcť dostať naplánovanú infúziu Zalmoxisu.
Finnish: Kaikki akuutit GvHD-tapaukset parantuivat kokonaan ja mediaaniaika oli 12 vuorokautta .
Slovak: Všetky udalosti akútnej GvHD sa v plnej miere vyriešili po období s mediánom trvania 12 dní.
Finnish: • Kun Zalmoxis-pussi on sulanut kokonaan, ota se pois kahden muovikuoren sisältä, kuivaa se ja desinfioi sen ulkopinta.
Slovak: Keď je vak so Zalmoxisom úplne rozmrazený, vyberte ho z dvojitého obalu, osušte ho a dezinfikujte zvonka.
Finnish: Tärkeitä gansikloviirin ja valgansikloviirin samanaikaista antoa koskevia turvallisuustietoja
Slovak: Príslušné informácie o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti so súbežným podávaním gancikloviru a valgancikloviru
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe.
Finnish: Sinun on kuitenkin kiinnitettävä huomiota kokonaistilaasi, kun harkitset harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävien tehtävien tekemistä.
Slovak: Ak však uvažujete o tom, že budete vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, mali by ste zvážiť svoj celkový stav.
Finnish: Pussi pitää poistaa nestetypestä ja asettaa kahden pussin säiliöön, minkä jälkeen se sulatetaan esilämmitetyssä vesihauteessa 37 °C:ssa.
Slovak: Vak sa má vybrať z kvapalného dusíka, vložiť do dvojvakovej nádoby a rozmraziť vo vodnom kúpeli predhriatom na teplotu 37 °C.
Finnish: Zalmoxis on potilaskohtainen tuote, eikä sitä saa missään tapauksessa antaa muille potilaille.
Slovak: Zalmoxis je liek určený pre konkrétneho pacienta a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei saa käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille.
Slovak: Zalmoxis sa nesmie používať u tehotných a dojčiacich žien.
Finnish: Tämä pitää huomioida potilailla, joiden ruokavaliossa tarkkaillaan natriumin määrää.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Finnish: TK007-tutkimuksessa kirjatut Zalmoxis-valmisteen haittavaikutukset
Slovak: Nežiaduce reakcie Zalmoxisu zaznamenané v štúdii TK007
Finnish: Sinun pitää kertoa lääkärillesi ennen Zalmoxis-valmisteen käyttöä, jos:
Slovak: Pred použitím Zalmoxisu povedzte svojmu lekárovi, ak:
Finnish: Päivitykset tutkimuksen etenemisestä on toimitettava vuosittain vuosittaisen myyntiluvan uudistamisen yhteydessä.
Slovak: Aktualizácia pokroku sa bude predkladať jedenkrát ročne s každoročným obnovením.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten pitää siksi ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin (käyttää suojakäsineitä ja -laseja) tartuntatautien tarttumisen välttämiseksi.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci manipulujúci s liekom Zalmoxis majú preto prijať príslušné preventívne opatrenia (majú používať rukavice a ochranné okuliare), aby predišli možnému prenosu infekčných ochorení.
Finnish: Trifosfaatti-GCV estää kompetitiivisesti deoksiguanosiinitrifosfaatin (dGTP) sisältymisen pidentyvään DNA:han, mikä saa aikaan lisääntyvien solujen tappamisen.
Slovak: GCV-trifosfát kompetitívne inhibuje začleňovanie deoxyguanozíntrifosfátu (dGTP) do predlžujúcej sa DNA, čím zabíja proliferujúce bunky.
Finnish: Näitä soluja on yleensä muokattu geneettisesti lisäämällä niiden geneettiseen koodiin "itsemurhageeni" (HSV-TK Mut2), joka voidaan aktivoida myöhemmin käänteishyljintäsairauden tapauksessa.
Slovak: Tieto bunky sa geneticky modifikujú tak, že do ich genetického kódu sa začlení „samovražedný" gén (HSV-TK Mut2), ktorý možno aktivovať neskôr v prípade choroby štepu proti hostiteľovi.
Finnish: Jos raskaus alkaa Zalmoxis-hoidon jälkeen, sen ei odoteta aiheuttavan haittavaikutuksia raskauteen ja kehittyvään sikiöön, sillä lymfosyytit eivät läpäise istukkaa.
Slovak: V prípade gravidity po liečbe Zalmoxisom sa neočakáva výskyt nežiaducich účinkov na graviditu a vyvíjajúci sa plod, lebo lymfocyty neprechádzajú placentou.
Finnish: Velvoite suorittaa loppuun myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet
Slovak: Povinnosť splniť postregistračné opatrenia
Finnish: Zalmoxis-valmisteella hoidettuja suuririskisiä hematologisia maligniteetteja olivat akuutti myelooinen leukemia (AML), sekundaarinen AML, akuutti lymfoblastinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma.
Slovak: Hematologické malignity s vysokým rizikom liečené Zalmoxisom zahŕňali akútnu myeloidnú leukémiu (AML), sekundárnu AML, akútnu lymfoblastickú leukémiu, myelodysplastický syndróm a Non-Hodgkinov lymfóm.
Finnish: On tärkeää lukea koko tämän toimenpideohjeen sisältö ennen Zalmoxis-valmisteen antamista.
Slovak: Dôležité je, aby ste si pred podaním Zalmoxisu prečítali celý tento postup.
Finnish: - hemoglobiinipitoisuuden alentuminen (punasolujen määrän vähentyminen) - verihiutalemäärän alentuminen (veren verihiutaleiden määrän vähentyminen) - bronkiitti (keuhkoputkitulehdus) - kuume.
Slovak: - Intestinálna hemorágia (krvácanie do čreva) - Zlyhanie pečene (porucha funkcie pečene) - Febrilná neutropénia (horúčka spojená so znížením počtu bielych krviniek) - Znížená hladina hemoglobínu (zníženie počtu červených krviniek) - Znížený počet krvných doštičiek (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi) - Bronchitída (infekcia pľúc) - Pyrexia (horúčka)
Finnish: On erityisen suositeltavaa, että Zalmoxis-infuusion loputtua valmisteen etiketti irrotetaan pussista ja liitetään potilastietolomakkeeseen.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa na konci infúzie Zalmoxisu odstránilo z vaku označenie lieku a vložilo sa do hárku so záznamom pacienta.
Finnish: - jos kärsit käänteishyljintäsairaudesta, joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavien lääkkeiden ottamista.
Slovak: - ak trpíte chorobou štepu proti hostiteľovi, ktorá vyžaduje použitie liekov na potlačenie imunitného systému.
Finnish: Jos sulamisen aikana pussista vuotaa ainetta, älä käytä valmistetta.
Slovak: Ak počas rozmrazovania dôjde k úniku, liek nepoužívajte.
Finnish: Annos ja hoidon kulku
Slovak: Dávka a priebeh liečby
Finnish: Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý vak obsahuje približne 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na dávku.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta saadaan luovuttajan verisoluista.
Slovak: Zalmoxis sa získava z krviniek darcu.
Finnish: Lääkintäalan tai terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut käytännön tiedot Zalmoxisvalmisteen käsittelystä ja antamisesta
Slovak: Praktické informácie pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní.
Finnish: Ensimmäisen ja myöhempien Zalmoxis-soluinfuusioiden mediaaniväli oli 30 vuorokautta.
Slovak: Medián časového intervalu medzi prvou a nasledujúcou infúziou buniek Zalmoxisu bol 30 dní.
Finnish: Vain yhdelle potilaalle (3 %) kehittyi laaja-alainen krooninen GvHD, joka ilmeni 159 vuorokautta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta ja vastaavasti 129 vuorokautta viimeisen infuusion jälkeen ja parantui kokonaan 107 vuorokauden kuluttua.
Slovak: %) sa rozvinula rozsiahla chronická GvHD, ktorá sa objavila po 159 dňoch od HSCT a 129 dňoch od poslednej infúzie a v plnej miere sa vyriešila po 107 dňoch.
Finnish: Erityisesti immuunijärjestelmän palauduttua Zalmoxis muodostaa suuren osan verenkierrossa olevista lymfosyyteistä, mutta myöhemmin Zalmoxisin osuus vähentyy progressiivisesti, kun muuntumattomat luovuttajaperäiset lymfosyytit lisääntyvät niiden esiasteista.
Slovak: Konkrétne v čase imunitnej obnovy Zalmoxis predstavuje vyšší podiel cirkulujúcich lymfocytov, kým neskôr sa podiel Zalmoxisu postupne znižuje a šíria sa netransdukované lymfocyty z prekurzorov odvodených od darcu.
Finnish: • Kylmäsäilytyspussi ja käyttämätön valmiste tai jäte sisältää geneettisesti muokattuja organismeja ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Kryogénny vak a prípadný nepoužitý liek alebo odpadový materiál obsahujú geneticky modifikované organizmy a majú sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Jos saat enemmän Zalmoxis-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri määrää tämän lääkkeen, jokainen annos valmistetaan vain sinulle ja jokainen valmisteerä käsittää vain yhden annoksen.
Slovak: Keďže tento liek predpisuje lekár, každá dávka sa pripravuje len pre vás a každá príprava predstavuje jednu dávku.
Finnish: MITEN ZALMOXIS-VALMISTETTA ANNETAAN Zalmoxis-valmistetta saa määrätä ja antaa vain sairaalassa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on saanut koulutusta tämän lääkkeen antamisesta.
Slovak: Zalmoxis smie predpísať a podať v nemocnici jedine lekár alebo zdravotná sestra vyškolení v oblasti podávania tohto lieku.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei valmistella heti infuusiota varten, aseta pussi nestetyppeen.
Slovak: Ak sa liek ihneď nepripraví na infúziu, vložte vak do výparov kvapalného dusíka.
Finnish: • Kun potilas on valmisteltu infuusiota varten, tarkista, että Zalmoxis-pussi on ehjä.
Slovak: Keď je pacient pripravený na podanie infúzie, skontrolujte celistvosť vaku so Zalmoxisom.
Finnish: Vaikka luovuttajat on testattu etukäteen ja heillä ei ole todettu henkilöstä toiseen tarttuvia tartuntatauteja, Zalmoxis-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varotoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Aj keď sa darcovia vopred otestujú a zistí sa, že sú negatívni na prenosné infekčné ochorenia, pri zaobchádzaní so Zalmoxisom sa majú prijať preventívne opatrenia (pozri časť 4.4).
Finnish: Tämä mahdollistaa jakautuvien solujen selektiivisen tappamisen annettaessa aihiolääke gansikloviiriä (GCV), jonka HSV-TK on entsymaattisesti fosforyloinut vaikutuskykyiseksi trifosfaattianalogiksi.
Slovak: To umožňuje selektívne zabíjanie deliacich sa buniek po podaní prekurzora liečiva GCV, ktorý sa prostredníctvom HSV-TK enzymaticky fosforyluje na aktívny trifosfátový analóg.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zalmoxisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa koskien liitännäishoitoa hematopoieettisen solusiirteen saaneilla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zalmoxisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri tomto stave: adjuvantná liečba pri transplantácii hemopoetických buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: • infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa suunnitellun potilaan tietoja
Slovak: Jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezodpovedajú naplánovanému pacientovi.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Finnish: Milloin Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa
Slovak: Kedy Zalmoxis nemožno podať