FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esperoct vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.
Croatian: Liječenje lijekom Esperoct započet će liječnik koji ima iskustva s liječenjem osoba s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite rahlo nagnjeno, tako da je viala usmerjena navzdol.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku lagano nagnutu, s bočicom prema dolje.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z vehiklom konica brizge (pod zaporko brizge) odmerna skala batni zamašek zaporka brizge
Croatian: Vrh štrcaljke (ispod zatvarača štrcaljke) Skala
Slovenian: Vrsta kirurškega posega
Croatian: Manji kirurški zahvat
Slovenian: Ko je nastavek za vialo nameščen, ga ne odstranjujte več z viale.
Croatian: Kad ste ga pričvrstili, nemojte odvajati nastavak za bočicu s bočice.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Esperoct za profilaktično zdravljenje krvavitev so ocenili v odprtem, nekontroliranem preskušanju z eno samo skupino pri 68 otrocih, mlajših od 12 let, ki so imeli hudo hemofilijo A.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Esperoct za profilaktičko liječenje krvarenja ispitane su u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju s jednom skupinom u 68 djece mlađe od 12 godina s teškom hemofilijom A. Profilaktički učinak lijeka Esperoct dokazan je doziranjem od 60 IU po kg tjelesne težine (50-75 IU/kg) dvaput tjedno.
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova se količina određuje u Bethesda jedinicama (engl.
Slovenian: pH: 6,9.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno. pH: 6,9.
Slovenian: Med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII lahko nastanejo zaviralci (protitelesa).
Croatian: Inhibitori (antitijela) se mogu razviti tijekom liječenja svim lijekovima koji sadrže faktor VIII
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Esperoct so prikazani v preglednici 4.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Esperoct navedeni su u tablici 4. Primjena lijeka Esperoct u djece mlađe od 12 godina nije indicirana.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) Trajanje zdravljenja manjši kirurški posegi,
Croatian: Učestalost doziranja (sati) Trajanje liječenja
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo nastavka in naprave za centralni venski dostop.
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj uporabi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovenian: Namestitev nastavka za vialo
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovenian: od 6 do 12 let
Croatian: 6 do mlađi od 12 godina N=11
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [x]
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [x]
Slovenian: Kaj je zdravilo [x] in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je [x] i za što se koristi
Slovenian: • Peroralna kontracepcija
Croatian: • oralna kontracepcija
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže.
Slovenian: Pri odločitvi za predpisovanje zdravila [x] je treba upoštevati že obstoječe dejavnike tveganja pri posamezni ženski, predvsem dejavnike tveganja za vensko trombembolijo (VTE - venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom [x] v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Prilikom donošenja odluke da se propiše [x] treba uzeti u obzir čimbenike rizika koji su prisutni u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te koliki je rizik od VTE uz [x] u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-ovima) (vidjeti dijelove 4.3 i
Slovenian: [x] je zdravilo o za preprečevanje nosečnosti ("kontracepcijske tablete"), o za zdravljenje žensk z zmerno hudimi aknami, ki so se odločile za uporabo kontracepcijskih tablet in pri katerih ustrezno lokalno ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Croatian: [x] je lijek o za sprječavanje trudnoće (kontracepcijska "pilula"). o za liječenje umjerenih akni u žena koje pristanu na uzimanje kontracepcijskih pilula nakon neuspješnog liječenja prikladnom lokalnom terapijom ili peroralnim antibioticima.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za akne je treba spremeniti odmerjanje tako, da se doda naslednje besedilo: Do očitnega izboljšanja aken običajno pride po treh mesecih.
Croatian: U vezi s indikacijom akne, doziranje je potrebno preinačiti dodavanjem sljedeće izjave: Potrebno je najmanje tri mjeseca da bi nastupilo vidljivo poboljšanje akni, a dodatno poboljšanje zabilježeno je nakon šest mjeseci liječenja.
Slovenian: C. Navodilo za uporabo To besedilo glede indikacije za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Croatian: Uputa o lijeku Ovaj tekst koji se odnosi na indikaciju akne potrebno je preinačiti tako da glasi:
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama u suradnji s referentnom zemljom članicom, sukladno postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Slovenian: • Zdravljenje zmerno hudih aken pri ženskah, ki so se odločile za uporabo peroralnega kontraceptiva in pri katerih ustrezno lokalno zdravljenje ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Croatian: • Liječenje umjerenih akni nakon neuspješnog liječenja pogodnim topikalnim terapijama ili peroralnim antibioticima u žena koje odaberu koristiti oralni kontraceptiv.
Slovenian: Ta dopolnitev ustreznih poglavij informacij o zdravilu je bila dogovorjena v postopku napotitve.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Slovenian: Indikacijo za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije Indikaciju akne potrebno je preinačiti tako da glasi:
Slovenian: Do izboljšanja aken običajno pride v treh do šestih mesecih zdravljenja.
Croatian: Akne će Vam se obično poboljšati nakon tri do šest mjeseci liječenja, a mogu se nastaviti poboljšavati čak i nakon šest mjeseci.
Slovenian: Tri do šest mesecev po začetku zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če je potrebno zdravljenje nadaljevati in nato se z njim ponovno posvetujte v rednih časovnih presledkih.
Croatian: Trebali biste razgovarati s Vašim liječnikom o potrebi nastavka liječenja tri do šest mjeseci nakon početka liječenja te redovito nakon toga.
Slovenian: 3 - 6 mesecev po začetku zdravljenja in nato ponovno v rednih časovnih presledkih je treba oceniti, če ženska potrebuje nadaljnje zdravljenje.
Croatian: Žene je potrebno pregledati 36 mjeseci nakon početka liječenja te u određenim vremenskim razmacima nakon toga da bi se provjerila potreba za nastavkom liječenja.
Slovenian: Dienogest in vivo nima pomembnih androgenih, mineralokortikoidnih ali glukokortikoidnih učinkov.
Croatian: Dienogest nema znatne androgene, mineralokortikoidne ili glukokortikoidne učinke in vivo.
Slovenian: Etinilestradiol je sintetični estrogen, dienogest pa je derivat nortestosterona, ki ima na položaju 17α vezano cianometilno skupino.
Croatian: Etinilestradiol je sintetski estrogen, a dienogest je derivat nortestosterona koji na jedinstven način sadržava skupinu cijanometil na položaju 17α.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega in potrebe po ukrepanju na ravni EU je Združeno kraljestvo menilo, da je v interesu Unije, da se zadeva napoti na odbor CHMP, in je 18. februarja 2016 zaprosilo, naj odbor v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili pri navedeni indikaciji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo, in sicer v povezavi s spodnjo indikacijo:
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno i nužnost poduzimanja mjera na razini EU-a, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da je u interesu Unije uputiti predmet CHMP-u te je 18. veljače 2016. od njega zatražila da iznese svoje mišljenje, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova u prethodno navedenoj indikaciji zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati s obzirom na indikaciju u nastavku:
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za vensko trombembolijo pri dienogestu/etinilestradiolu večje ali manjše kot tveganje pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel (5-7 na 10 000 žensk), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žensk) ali drospirenon (9-12 na 10 000 žensk v primerjavi z 2 od 10 000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov).
Croatian: Nije poznato je li rizik od venske tromboembolije pri primjeni DNG-a/EE-a manji ili veći od rizika pri primjeni kombiniranih oralnih kontracepcijskih sredstava koja sadržavaju levonorgestrel (5-7 na 10 000 žena), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žena) ili drospirenon (9-12 na 10 000 žena u usporedbi s 2 na 10 000 žena koje ne primjenjuju kombiniranu hormonsku kontracepciju).
Slovenian: Dienogest ima antiandrogene lastnosti in 10- do 30-krat manjšo afiniteto do progesteronskih receptorjev in vitro v primerjavi z drugimi sintetičnimi progestogeni.
Croatian: Dienogest pokazuje antiandrogenička svojstva, 10-30 puta manji afinitet prema receptoru progesterona in vitro u usporedbi s drugim sintetskim progestogenima.
Slovenian: Kontracepcijski učinek omenjene kombinacije temelji na medsebojnem delovanju različnih učinkov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije in spremembe izločkov materničnega vratu.
Croatian: Kontracepcijski učinak te kombinacije temelji se na interakciji raznih učinaka, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u cervikalnoj sluzi.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi lahko pri mladostnicah vplivajo tudi na presnovo kosti, čeprav je ta učinek po prenehanju zdravljenja verjetno reverzibilen.
Croatian: Oralna kontracepcijska sredstva mogu također utjecati na metabolizam kostiju u adolescenata, iako je vjerojatno da je taj učinak reverzibilan nakon prekida terapije.
Slovenian: „Zdravljenje zmernih aken pri ženskah brez kontraindikacij za peroralne kontraceptive, pri katerih je bilo topično zdravljenje neučinkovito."
Croatian: „Liječenje akni umjerenog stupnja u žena bez kontraindikacija za oralnu kontracepciju u kojih se topikalna terapija pokazala neučinkovitom."
Slovenian: Po preučitvi obstoječih podatkov v podporo učinkovitosti dienogesta/etinilestradiola je odbor CHMP zaključil, da je v celoti dovolj dokazov, ki podpirajo uporabo te kombinacije za indikacijo aken.
Croatian: Razmatrajući postojeće podatke u korist djelotvornosti dienogesta/etinilestradiola, CHMP je zaključio da, općenito gledajući, postoje dostatni dokazi u korist primjene te kombinacije u indikaciji za akne.
Slovenian: Še zlasti pomembno je tveganje za vensko trombembolijo in arterijsko trombembolijo, saj doslej ni dovolj podatkov, da bi lahko jasno določili relativno tveganje za trombembolijo v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestogene.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije (VTE) i arterijske tromboembolije (ATE) osobito je značajan jer zasad ne postoje dostatni podatci na temelju kojih bi se jasno utvrdio relativan rizik od tromboembolije u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontracepcijskim sredstvima koji sadržavaju druge progestogene.
Slovenian: Kombinirani peroralni kontraceptivi naj bi prek več mehanizmov izboljševali stanje aken.
Croatian: Smatra se da kombinirana oralna kontracepcijska sredstva (COC-ovi) poboljšavaju akne putem nekoliko mehanizama.
Slovenian: Glede na naravo motnje, ugotovljene koristi in relativna tveganja v primerjavi z drugimi razpoložljivimi možnostmi zdravljenja in priporočili smernic je treba pred uporabo kombiniranega peroralnega kontraceptiva najprej preskusiti lokalno zdravljenje ali peroralno antibiotično zdravljenje.
Croatian: S obzirom na prirodu poremećaja, uočene koristi i relativne rizike u usporedbi s dostupnim terapijskim alternativama i vodećim preporukama, prije pribjegavanja kombiniranoj oralnoj kontracepciji prvo je potrebno isprobati lokalne terapije ili terapiju oralnim antibioticima.
Slovenian: Klinične študije III. faze so pokazale, da v študijah prevladujejo zmerne akne vulgaris.
Croatian: faze pokazala su da u ispitivanjima pretežno dominiraju obične akne (acne vulgaris) umjerenog stupnja.
Slovenian: • odbor CHMP je opozoril, da tveganje za vensko trombembolijo s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo dienogest, še ni v celoti ovrednoteno.
Croatian: • CHMP je napomenuo da rizik od venske tromboembolije pri primjeni kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstava koja sadržavaju dienogest još nije potpuno okarakteriziran.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti so potrdili, da je profil neželenih učinkov dienogesta/etinilestradiola in primerjalnih zdravil v preskušanjih III. faze zelo podoben, pri čemer nobeden od parametrov varnosti ni vzbudil pomislekov.
Croatian: Dostupni podatci o sigurnosti potvrđuju da je profil DNG-a/EE-a i usporednih proizvoda s obzirom na štetne događaje (AE) vrlo sličan u ispitivanjima III. faze, pri čemu ni jedan od parametara sigurnosti ne izaziva zabrinutost.
Slovenian: To je v skladu s trenutnimi smernicami zdravljenja, ki navajajo, da kombinirani peroralni kontraceptivi niso indicirani pri blagih aknah, pač pa so na voljo kot možnost zdravljenja pri ženskah z zmernimi do hudimi aknami.
Croatian: To je u skladu s aktualnim smjernicama za liječenje u kojima se navodi da kombinirana oralna kontracepcijska sredstva nisu indicirana za akne blagog stupnja, nego da se ona smatraju terapijskim alternativama za žene s aknama umjerenog do teškog stupnja.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg za zmerno hude akne pri ženskah, pri katerih je bilo topično zdravljenje neučinkovito;
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju dienogest (DNG) (2 mg) i etinilestradiol (EE) (0,03 mg) za akne umjereno teškog stupnja u žena u kojih je topikalna terapija bila neučinkovita.
Slovenian: • odbor CHMP je preučil vse razpoložljive klinične študije, objavljeno literaturo in izkušnje iz obdobja trženja, vključno z odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom o učinkovitosti dienogesta/etinilestradiola pri zdravljenju aken in o varnosti teh zdravil, zlasti v zvezi s tveganjem za vensko trombembolijo in arterijsko trombembolijo;
Croatian: • CHMP je razmotrio sve dostupne kliničke studije, objavljenu literaturu i iskustvo nakon stavljanja lijekova u promet, uključujući odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o djelotvornosti DNG-a/EE-a u liječenju akni i sigurnosti tih lijekova, osobito s obzirom na rizik od venske tromboembolije i arterijske tromboembolije.
Slovenian: Ob sprožitvi napotitve je Združeno kraljestvo ocenilo, da analiza razmerja med tveganji in koristmi za indikacijo aken ni ugodna, in sicer na podlagi nezadostnih podatkov o učinkovitosti kombinacije pri indikaciji aken, nesprejemljivega varnostnega profila, zlasti glede tveganja za vensko trombembolijo in dejstva, da je ciljna populacija, ki jo zajema zgornja indikacija, široka in bi bile ženske po nepotrebnem izpostavljene zdravljenju z omejeno učinkovitostjo in morebitnemu povišanemu tveganju za vensko trombembolijo, kadar so na voljo druge in varnejše možnosti zdravljenja aken.
Croatian: U vrijeme pokretanja postupka upućivanja, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da analiza koristi i rizika za indikaciju za akne nije povoljna na temelju nedostatnih podataka o djelotvornosti kombinacije u indikaciji za akne, neprihvatljivog sigurnosnog profila, osobito s obzirom na rizik od venske tromboembolije (VTE), i činjenice da je ciljana populacija obuhvaćena prethodno navedenom indikacijom široka te da bi žene nepotrebno bile izložene liječenju s ograničenom djelotvornošću i potencijalno većem riziku od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni.
Slovenian: Do tega zaključka so prišli z upoštevanjem, da je za viden učinek potrebno vsaj trimesečno zdravljenje, pri čemer je največji učinek na akne viden po šestih mesecih zdravljenja (kot kažejo rezultati obeh študij III. faze), in da je treba glede na tveganje za trombembolijo, ki ga je še treba ovrednotiti, ženske ocenjevati v rednih časovnih presledkih, da se preuči potreba po nadaljevanju zdravljenja;
Croatian: Ovaj je zaključak donesen uzimajući u obzir da se terapija mora provoditi najmanje tri mjeseca kako bi učinci bili vidljivi, pri čemu su najistaknutiji učinci na akne vidljivi nakon šest mjeseci liječenja (kako je potkrijepljeno rezultatima obaju ispitivanja III. faze) i da, s obzirom na to da se kvantifikacija rizika od venske tromboembolije još očekuje, žene treba podvrgnuti periodičkoj procjeni kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Slovenian: • odbor CHMP je opozoril tudi, da je bila prvotna indikacija za akne preširoka in bi z njo po nepotrebnem izpostavili ženske zdravljenju s potencialno večjim tveganjem za vensko trombembolijo, kadar so na voljo druge in varnejše možnosti zdravljenja aken.
Croatian: • CHMP je također napomenuo da je prvotna indikacija za akne bila preširoka te da bi nepotrebno izlagala žene terapiji s potencijalno većim rizikom od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni.
Slovenian: • odbor CHMP je ocenil, da je učinkovitost zdravil, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg, pri zdravljenju zmerno hudih aken pri ženskah, pri katerih je bilo zdravljenje s topičnim zdravilom ali peroralnim antibiotikom neučinkovito, dobro podprta s podatki iz kliničnih preskušanj III. faze, nadalje pa tudi s Cochranovim pregledom kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet za zdravljenje aken;
Croatian: • CHMP je smatrao da je djelotvornost lijekova koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) u liječenju akni umjereno teškog stupnja u žena u kojih su se topikalna terapija ili oralni antibiotici pokazali neučinkovitima dostatno potkrijepljena podatcima iz kliničkih ispitivanja III. faze i dodatno potkrijepljena Cochraneovom ocjenom kombiniranih oralnih kontracepcijskih tableta za liječenje akni.
Slovenian: • odbor CHMP meni, da koristi zdravil, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, še vedno odtehtajo tveganja kot druga izbira zdravljenja zmernih aken pri ženskah, ki se odločijo za uporabo peroralnega kontraceptiva, pod pogojem, da se ta zdravila uporabijo šele, kadar zdravljenje z ustreznimi topičnimi zdravili ali peroralnim antibiotikom ni bilo uspešno.
Croatian: • Mišljenje CHMP je da koristi od lijekova koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol i dalje nadmašuju rizike u drugoj liniji liječenja akni umjerenog stupnja u žena koje odaberu primjenjivati oralnu kontracepciju, pod uvjetom da se ti lijekovi primjenjuju samo nakon što se odgovarajuće topikalne terapije ili terapije oralnim antibioticima pokažu neuspješnima.
Slovenian: Na podlagi najočitnejšega učinka na akne, vidnega po šestih mesecih zdravljenja, skupaj s tveganjem za vensko trombembolijo, ki ga je še treba ovrednotiti, je treba ženske oceniti po 3-6 mesecih zdravljenja, potem pa v rednih časovnih presledkih, da se preuči potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Croatian: S obzirom na to da su najznačajniji učinci na akne vidljivi nakon šest mjeseci liječenja, i na to da se kvantifikacija rizika od venske tromboembolije još očekuje, žene bi trebale podlijegati procjeni 3-6 mjeseci nakon početka liječenja i potom periodički kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Slovenian: • odbor CHMP se je strinjal, da je treba bolnice, ki se zdravijo zaradi aken, oceniti po 36 mesecih zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih.
Croatian: • CHMP je utvrdio da bi bolesnici koji se liječe zbog akni trebali podlijegati procjeni 3-6 mjeseci nakon početka liječenja i potom periodički.
Slovenian: Odbor CHMP se je torej strinjal, da je treba indikacijo omejiti na ženske, ki se odločijo za uporabo peroralnega kontraceptiva, in da je pri odločitvi za ta kombinirani peroralni kontraceptiv potreben zavesten in dobro pretehtan razmislek;
Croatian: CHMP je stoga utvrdio da bi indikaciju trebalo ograničiti na žene koje odaberu primjenjivati oralnu kontracepciju te da bi se odabir te kombinirane oralne kontracepcije trebao temeljiti na svjesnoj i dobro razmotrenoj odluci.
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi dienogesta/etinilestradiola ugodno kot zdravljenje druge izbire za ženske z zmernimi aknami.
Croatian: Stoga se odnos koristi i rizika DNG-a/EE-a smatra povoljnim u drugoj liniji liječenja žena s aknama umjerenog stupnja.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, za indikacijo aken.
Croatian: Stoga CHMP preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove indicirane za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da v študijah III. faze ni bilo primerov venske trombembolije, in tudi podatki o varnosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ne vzbujajo novih pomislekov o varnosti.
Croatian: faze nisu zabilježeni slučajevi venske tromboembolije te da podatci o sigurnosti lijeka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne ukazuju na postojanje novih sigurnosnih rizika.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova indiciranih za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol ostaje povoljan, pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku kako je prethodno opisano.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijekova indiciranih za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol ostaje povoljan, pod uvjetom da se u informacije o lijeku uključe prethodno opisane izmjene.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da je treba v izogib nepotrebnemu izpostavljanju žensk zdravilu s potencialno večjim tveganjem za vensko trombembolijo, kadar so na voljo druge in varnejše možnosti zdravljenja aken, indikacijo omejiti na ženske, ki se odločijo za kontracepcijo, in da je pri odločitvi za ta kombinirani peroralni kontraceptiv potreben zavesten in dobro pretehtan razmislek.
Croatian: CHMP je također napomenuo da bi, kako bi se izbjeglo nepotrebno izlaganje žena terapiji s potencijalno većim rizikom od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni,
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Croatian: Prilog I Popis naziva lijekova odobrenih nacionalnim postupkom
Slovenian: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Croatian: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Slovenian: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Croatian: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Slovenian: Finic tableta
Croatian: Tableta
Slovenian: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Croatian: Mithra Pharmaceuticals Sa