FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tidpunkten för studien, svarade serotyperna inkluderade i vaccinet för 89 % av isolaten från invasiva pneumokockinfektioner.
Polish: Podczas badania stwierdzono, że bakterie o serotypach odpowiadających tym zawartym w szczepionce były przyczyną 89% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej.
Swedish: Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Swedish: Användningen av konjugerat pneumokock vaccin ersätter inte användningen av 23-valent pneumokockpolysackarid vaccin hos barn  24 månaders ålder med tillstånd (såsom sickle-cell anemi, HIV-infektion, kronisk sjukdom, eller barn utan mjälte eller som är immunsupprimade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av Streptococcus pneumoniae.
Polish: Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych u dzieci  24 miesiąca życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowato-krwinkowa, brak śledziony, zakażenie HIV, choroba przewlekła lub mała odporność) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Till barn i åldern 2 till 5 år användes ett singel dos-vaccinationsprogram.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat stosuje się jednorazowe szczepienie pojedynczą dawką szczepionki.
Swedish: En signifikant ökning av antikroppskoncentrationen mot de sju serotyperna sågs efter vaccinationen med polysackaridvaccin vilket tyder på att ett immunologiskt minne var väl etablerat.
Polish: Po otrzymaniu szczepionki polisacharydowej zaobserwowano znaczny wzrost stężenia przeciwciał przeciw siedmiu serotypom, co sugeruje, iż pamięć immunologiczna utrzymuje się.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska om du har frågor eller känner dig orolig.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących szczepionki.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Biverkningar förekommer i högre grad hos barn som samtidigt får helcellsvaccin mot kikhosta.
Polish: Reaktywność była większa u dzieci po równoczesnym podaniu szczepionki z pełnokomórkową komponentą krztuścową.
Swedish: Febernedsättande behandling ska sättas in vid behov eller när temperaturen stiger över 39C.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być rozpoczęte, gdy istnieją wskazania lub gdy temperatura
Swedish: Under de första två åren av programmet, med över 90 % täckning, observerades det att effekten mot invasiv pneumokocksjukdom som orsakad av vaccinets serotyper var 93 % (95 % CI 75-98) efter 2-dos i grundimmuniceringen och 100 % (95 % CI 91-100) efter grundimmunisering med efterföljande boosterdos.
Polish: W pierwszych dwóch latach trwania programu, w ramach którego zaszczepiono ponad 90% dzieci, zaobserwowana skuteczność przeciw IPD wywołanej przez serotypy obecne w szczepionce, wyniosła 93% (95% CI: 75, 98) w przypadku podania niemowlętom 2 dawek szczepionki i 100% (95% CI: 91,
Swedish: Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen.
Polish: Przed podaniem należy wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania, aż do otrzymania jednorodnej białej zawiesiny i ocenić wzrokowo, czy w produkcie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Swedish: Prevenar har även visat inducera funktionella antikroppar (enligt mätning med opsonofagocytos) mot alla vaccinets serotyper efter grundimmuniseringen.
Polish: Po podstawowym cyklu szczepienia szczepionką Prevenar wykazano również obecność czynnościowych przeciwciał (oznaczanych w teście opsoninofagocytarnym) przeciw wszystkim serotypom zawartym w szczepionce.
Swedish: Liksom för andra vacciner ska administreringen av Prevenar skjutas upp hos patienter med akut sjukdom med måttlig till hög feber.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów, u których występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta:
Polish: Niezbyt często: wysypka/pokrzywka Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy
Swedish: Förpackningsstorlekar är 1 och 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar samt en förpackning om 5 förpackningar med 10 förfyllda sprutor utan nålar.
Polish: 1 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą lub bez igły oraz opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań
Swedish: Behovet av rörbehandling reducerades med 24 % (95 % CI: 12, 35) i per - protocol analysen och med 23 % (95 % CI: 11, 34) i intent-to-treat-analysen.
Polish: Liczba przypadków zakładania drenażu ucha środkowego zmniejszyła się o 24% (95% CI: 12, 35) w analizie per protocol i o 23% (95% CI: 11, 34) w grupie
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Swedish: Aktiv immunisering mot sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae, serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (såsom sepsis, meningit, pneumoni, bakteriemi och akut otitis media) bland barn i åldern 2 månader till 5 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Polish: Czynne uodpornienie przeciwko chorobie wywoływanej przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F bakterii Streptococcus pneumoniae (włączając sepsę, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, bakteriemię i ostre zapalenie ucha środkowego) u niemowląt i dzieci od 2. miesiąca do
Swedish: En ökning på 33% (95% CI: -1, 80) av AOM orsakade av serotyper som inte ingår i vaccinet, sågs bland de immuniserade.
Polish: U pacjentów poddanych szczepieniu obserwowano wzrost o 33% (95% CI: -1, 80) przypadków ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) wywołanych przez bakterie o serotypach niezawartych w szczepionce.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 ampull med spruta och 2 nålar (1 för uppdragning, 1 för injektion).
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę z dołączoną strzykawką i 2 igłami (1 do pobrania zawiesiny z fiolki,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hosupp till 1 av 100 mottagareav vaccinet) är: •Utslag/nässelutslag (urtikaria)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki): • wysypka/pokrzywka.
Swedish: Administrera inte intravenöst.
Polish: Nie podawać dożylnie.
Swedish: Humandata om användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki podczas ciąży i laktacji.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade subkutana doser (7 injektioner med standarddos som gavs varannan vecka, följt av en återhämtningsperiod på 4 veckor) av Prevenar på råtta och apa visade inga signifikanta lokala eller systemiska toxiska effekter.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podskórnym podaniu (13 tygodni, 7 wstrzyknięć dawki klinicznej, jednej co dwa tygodnie, po czym następuje 4 tygodniowy okres regeneracji) dawki produktu Prevenar, u szczurów oraz małp nie stwierdzono występowania jakichkolwiek znamiennych
Swedish: Prevenar beräknas skydda mot 6-13 % av alla
Polish: Szacuje się, iż Prevenar może zapobiec 6-13% wszystkim klinicznym epizodom OZUŚ.
Swedish: Uppskattningen av skyddseffekten mot invasiva sjukdomar, baseras på data från en population i USA, där vaccintäckningen av serotyper varierade från 80 % till 89 %.
Polish: Szacunkową ocenę skuteczności otrzymano na podstawie populacji USA, gdzie serotypy obecne w szczepionce odpowiadały 80-89% serotypom występujących tam zakażeń pneumokokowych.
Swedish: Följaktligen bör Prevenar i Europa täcka mellan 54 % och 84 % av pneumokockisolat från invasiva infektioner hos barn yngre än 2 år.
Polish: Tak więc Prevenar powinien zapewniać ochronę przed chorobą wywołaną przez 54-84% szczepów izolowanych podczas inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u europejskich dzieci w wieku do 2 lat.
Swedish: Kliniska effektivitetsstudier på 2-dos grundimmunicering med en efterföljande boosterdos har inte utförts och de kliniska konsekvenserna av en lägre antikroppskoncentration mot serotyperna 6B och
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności szczepienia według 2-dawkowego schematu i dawki uzupełniającej u niemowląt, a znaczenie kliniczne niższego stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6B i 23F po podaniu dwóch dawek szczepionki jest nieznane.
Swedish: Feber > 39 C rapporterades hos 3,3% av
Polish: Gorączkę > 39°C opisano u 3,3% dzieci w porównaniu z 1,2% w grupie kontrolnej.
Swedish: Vaccinet är en suspension för injektion och finns förpackat i en förfylld spruta för singeldos (0,5 ml).
Polish: Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierającej jedną dawkę (0,5 ml).
Swedish: Se avsnitt 4.2 angående antal doser som skall ges till de olika åldersgrupperna.
Polish: Liczba dawek do podania dzieciom w różnych grupach wiekowych, patrz punkt 4.2.
Swedish: 0,5 ml suspension för injektion i en glasampull (Type I glas) med en gummipropp.
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu I) z szarym, butylowym, gumowym korkiem.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället och feber hörde till de vanligaste rapporterade biverkningarna.
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
Swedish: Pfizer Croatia d.o.o.
Polish: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Swedish: Säkerhets- och immunogenicitetsdata är inte ännu tillgängliga för barn i andra specifika högriskgrupper för invasiva pneumokocksjukdomar (t.ex. barn med andra medfödda eller förvärvade sjukdomar såsom mjältsjukdom, HIV-infektion, maligniteter, nefrotiskt syndrom).
Polish: Dane na temat bezpieczeństwa stosowania i immunogenności są nadal niedostępne w przypadku dzieci z innych szczególnych grup wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. dzieci z innym wrodzonym lub nabytym zaburzeniem funkcji śledziony, z zakażeniem HIV, chorobą nowotworową, zespołem nerczycowym).
Swedish: Prevenar, injektionsvätska, suspension Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
Polish: Prevenar zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana
Swedish: Eftersom många patogener, förutom de serotyper av pneumokocker som finns representerade i vaccinet, kan bidra till att orsaka pneumoni hos barn förväntas skyddseffekten mot all
Polish: Ze względu na fakt, że także patogeny inne niż serotypy pneumokoków występujące w szczepionce mogą wywoływać zapalenie płuc u dzieci, oczekuje się, że ochrona przed wszystkimi klinicznie manifestującymi się zapaleniami płuc będzie niższa niż przed inwazyjną chorobą pneumokokową.
Swedish: Totalt 52 fall av invasiv sjukdom orsakade av vaccin serotyperna har ackumulerats i en utvidgad blindad uppföljning fram till 20 april, 1999.
Polish: W zaślepionej obserwacji po badaniu klinicznym, do 20 kwietnia 1999 roku, stwierdzono 52 przypadki choroby inwazyjnej, wywołanej przez serotypy, takie jak te zawarte w szczepionce.
Swedish: Begränsad data visar att Prevenar givet till barn med sickle-cell anemi inducerar ett acceptabelt immunsvar och uppvisar en liknande säkerhetsprofil som icke-högrisk barn.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że szczepionka Prevenar powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, o profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku.
Swedish: Flerdosförpackning om 5 förpackningar, varje innehållande 10 singeldoser (0,5 ml) förfyllda sprutor
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań, po 10 ampułko-strzykawek zawierających pojedynczą
Swedish: Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än de som ingår i vaccinet, och inte heller mot andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom eller otitis media.
Polish: Prevenar nie chroni przed chorobami wywołanymi innymi serotypami Streptococcus pneumoniae niż tymi, które odpowiadają serotypom zawartym w szczepionce, ani przed innymi mikroorganizmami powodującymi choroby inwazyjne lub zapalenie ucha środkowego.
Swedish: Läkaren bör vara medveten om att data från kliniska studier tyder på att när Prevenar administreras samtidigt med hexavalenta vacciner (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB-vaccin), är frekvensen av feberreaktioner är högre än när det hexa-valenta vaccinet ges ensamt.
Polish: W przypadku, gdy Prevenar jest podawany równocześnie z 6-walentną szczepionką (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), lekarz powinien być świadomy, że wyniki badań klinicznych wskazują na większą częstość występowania reakcji gorączkowych w porównaniu z częstością ich występowania po podaniu samej szczepionki 6-walentnej.
Swedish: Effektiviteten mot otitis media
Polish: Skuteczność przeciwko zapaleniu ucha środkowego
Swedish: Närhelst rekommenderat ska högriskbarn som är ≥24 månader gamla och redan primärvaccinerade med Prevenar, ges ska det 23-valenta polysackarid vaccinet mot pneumokocker.
Polish: Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku  24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka, wcześniej szczepione szczepionką Prevenar, powinny otrzymać 23-walentną szczepionkę pneumokokową.
Swedish: Uppskattningsvis täcks mer än 80 % av de antibiotika resistenta stammarna av de serotyper som ingår i vaccinet.
Polish: Szacuje się, iż serotypy zawarte w szczepionce chronią przed zakażeniami spowodowanymi przez ponad 80% szczepów opornych na leki przeciwbakteryjne.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar eller från spontanrapportering, för alla åldersgrupper, är listade nedan.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły we wszystkich grupach wiekowych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do lecznictwa zostały poniżej wymienione zgodnie z
Swedish: Den beräknade skyddseffekten mot de vaccinspecifika serotyperna var 94% (95 % CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen och 97% (95 % CI: 85, 100) i per protokoll (fullständigt immuniserade) populationen (40 fall).
Polish: Szacunkowa ocena skuteczności swoistej dla serotypów szczepionkowych wynosiła 94% (95% CI: 81, 99) w grupie zakwalifikowanej do badania (intent-to-treat) i 97% (95% CI: 85, 100) w grupie osób poddanych pełnemu uodpornieniu zgodnie ze schematem szczepień (40 przypadków).
Swedish: Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas: - till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner - till barn med krampsjukdomar eller med tidigare erfarenhet av feberkramper.
Polish: • wszystkich dzieci otrzymujących Prevenar równocześnie z pełnokomórkowymi szczepionkami przeciw krztuścowi ze względu na wyższą częstość występowania reakcji gorączkowych
Swedish: Första dosen kan ges från 2-månaders ålder, med en andra dos minst 2 månader senare och en tredje boosterdos vid 11-15 månaders ålder.
Polish: Pierwsza dawka może być podana od drugiego miesiąca życia, druga dawka przynajmniej 2 miesiące później, a trzecia
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 mottagare av vaccinet) är:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Swedish: Barn mellan 7 och 11 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml med ett intervall om minst 1 månad mellan doserna.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Swedish: I denna uppföljande studie visades effekten av vaccinet resultera i en 18%-ig reduktion (95 % CI: 1, 32), av andelen frekventa mediaotiter (definierade som minst 3 episoder inom 6 månader), en 50 %-ig reduktion (95 % CI: 15, 71) av andelen kronisk otitis media med otosalpingit och en 39 %-ig reduktion (95 % CI: 4, 61) av andelen
Polish: W kontynuacji badania skuteczność szczepionki w przypadku nawracającego zapalenia ucha środkowego (definiowanego jako wystąpienie przynajmniej 3 epizodów w ciągu 6 miesięcy) wynosiła 18% (95% CI: 1, 32), w przypadku przewlekłego zapalenia ucha środkowego z wysiękiem 50% (95% CI: 15, 71), w przypadku zakładania drenażu ucha środkowego 39% (95% CI: 4, 61).
Swedish: År 2000 intruducerades i USA allmän vaccination med en 3-dos grundimmunicering med efterföljande boosterdos med Prevenar till spädbarn och ett catch-up program för barn upp 5 år. Vaccinets effekt mot invasiv pneumokock sjukdom, orsakade av vaccinets seropyper, utvärderades hos barn 3-59 månader gamla under det första fyra åren efter implementeringen av vaccinationen.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw IPD wywołanej przez serotypy szczepionkowe była oceniana u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy przez pierwsze 4 lata wprowadzenia programu.
Swedish: • Smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller hårdhet vid injektionsstället, 38°C feber eller högre, irritabilitet, ihållande gråt, sömnighet, orolig sömn
Polish: 38C lub wyższa, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen.
Swedish: Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av invasiv pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst av serotyper i olika geografiska områden (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Polish: Schemat stosowania produktu Prevenar powinien być ustalony zgodnie z programem szczepień ochronnych z uwzględnieniem występowania choroby inwazyjnej w różnych grupach wiekowych jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 10-pack förfyllda sprutor utan nål
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - 10 ampułko-strzykawek bez igły
Swedish: Förpackningsstorlekar är 1 och 10 ampuller utan sprutor/nålar.
Polish: Wielkość opakowania: 1 i 10 ampułko-strzykawek z lub bez dołączonej igły.
Swedish: Injektionerna ges med minst en månads mellanrum.
Polish: Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Swedish: Barn mellan 12 och 23 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml med ett intervall om minst 2 månader mellan doserna.
Polish: Dzieci w wieku 12-23 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej
Swedish: Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Polish: Prevenar zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Swedish: I Europa uppskattas effektiviteten av vaccinet för barn < 2 år variera från mellan 51 % till 79% med hänsyn tagen till vaccintäckningen av
Polish: W Europie, biorąc pod uwagę zawartość w szczepionce serotypów powodujących chorobę inwazyjną, szacunkowe wartości skuteczności u dzieci poniżej 2 lat wahają się w granicach 51%-79%.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppträda hosupp till 1 av 1000 mottagareav vaccinet) är:
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki):
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Swedish: Barn med nedsatt immunförsvar, oberoende om det är en följd av immunosuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIV-infektion, eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Polish: U dzieci z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną, występującą z powodu leczenia immunosupresyjnego, defektu genetycznego, zakażenia HIV, czy z innych przyczyn może być
Swedish: Prevenar är ett vaccin.
Polish: Prevenar jest szczepionką.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prevenar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 2 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Wyeth Lederle Vaccines S.A. ett godkännande för försäljning av Prevenar som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Lederle Vaccines S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det vaccinationsschema som ska användas beror på barnets ålder och ska baseras på officiella
Polish: Harmonogram podawania szczepionki zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prevenar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Prevenar.
Swedish: Prevenar gavs vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder.
Polish: Preparat Prevenar podawano w 2., 4., 6. oraz 12-15. miesiącu życia.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Prevenar är större än riskerna och rekommenderade att Prevenar skulle
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prevenar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Swedish: I Europa beräknar man att dessa serotyper står för omkring 54 till 84 procent av de invasiva infektionerna (infektioner som spridit sig i kroppen) hos spädbarn och barn under två år och för omkring 62 till 83 procent av de invasiva infektionerna hos barn mellan två och fem år.
Polish: Uważa się, że w Europie wymienione serotypy wywołują około 54-84% inwazyjnych zakażeń (zakażeń, które przeniosły się na organizm) u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz około 62% - 83% inwazyjnych zakażeń u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Swedish: En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Polish: Trzecia dawka jest zalecana w drugim roku życia.
Swedish: Prevenar innehåller polysackarider från olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F).
Polish: Preparat Prevenar zawiera polisacharydy pochodzące od różnych typów S. pneumoniae (serotypy: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Swedish: CHMP kom dock fram till att det sannolikt inte leder till en skillnad i graden av skydd mot infektion med S. pneumoniae efter en boosterinjektion, när Prevenar används inom ramen för ett rutinmässigt immuniseringsprogram där de flesta spädbarn vaccineras.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że nie będzie to raczej prowadziło do różnicy w poziomie ochrony przed zakażeniem wywołanym przez S. Pneumoniae po zastosowaniu szczepionki przypominającej, w sytuacji gdy preparat Prevenar jest stosowany jako część rutynowego programu immunizacji, w ramach którego szczepi się większość niemowląt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är kräkningar, diarré, nedsatt aptit, reaktioner på injektionsstället (rodnad, förhårdnad, svullnad eller smärta), feber, irritabilitet, dåsighet och sömnstörningar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prevenar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: wymioty, biegunka, utrata apetytu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk lub ból), gorączka, drażliwość, senność i niespokojny sen.
Swedish: En fjärde dos (booster) rekommenderas under det andra levnadsåret.
Polish: Czwarta dawka (wzmacniacz) jest zalecana w drugim roku życia.
Swedish: Alternativt, om Prevenar ges inom ramen för ett allmänt immuniseringsprogram (när alla spädbarn i ett område vaccineras ungefär samtidigt) kan två doser ges med ett intervall om minst två månader, följt av en booster vid elva till 15 månaders ålder.
Polish: Gdy preparat Prevenar jest podawany jako część „uniwersalnego programu immunizacji niemowląt" (kiedy wszystkie niemowlęta na danym obszarze są szczepione w mniej więcej tym samym czasie), możliwe jest też podawanie dwóch dawek z zachowaniem co najmniej dwóch miesięcy odstępu, po których podaje się dawkę przypominającą w wieku od 11 do 15 miesięcy.