FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien nodig behandelen met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen.
Estonian: Ravida vajaduse korral insuliini või suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega.
Dutch: Gecensureerd, n (%) Met progressie/overleden, n (%) Progressievrije overlevingstijd (weken) Mediaana
Estonian: Progresseerunud/surnud, n (%) Progressioonivaba elulemus (nädalates) Mediaan a
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-labelgebruik binnen het nationale gebied te bewaken.
Estonian: Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist väljakirjutamise ja/või väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
Dutch: De 3 voornaamste metabolieten in urine (gevormd door hydrolyse of hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering) maken respectievelijk ongeveer 23%, 17% en 12% uit van de dosis in de urine.
Estonian: 3 põhilist uriinis sisalduvat metaboliiti (moodustuvad hüdrolüüsi teel või hüdroksüülimise ja sellele järgneva glükuronisatsiooni teel) moodustavad ligikaudu 23%, 17% ja 12% uriiniga erituvast annusest.
Dutch: Deze cellen delen zich ongecontroleerd en hopen zich op in het beenmerg.
Estonian: Need rakud hakkavad kontrollimatult vohama ja kuhjuvad luuüdis.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Estonian: • Kapsleid võib võtta toiduga või toiduta.
Dutch: Proportie van de patiënten
Estonian: Patsientide osakaal
Dutch: Effect van pomalidomide op andere geneesmiddelen
Estonian: Pomalidomiidi mõju teistele ravimitele
Dutch: • Dat de patiënt zich houdt aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, inclusief een bevestiging dat zij deze voorwaarden voldoende heeft begrepen
Estonian: • patsient järgib raseduse ennetusprogrammi nõudeid, sh on tagatud, et patsient on suuteline nendest nõuetest adekvaatselt aru saama;
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk püsib 4…6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij wordt voldaan aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised, välja arvatud juhtudel, kui on täidetud kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm
Estonian: Organsüsteem/ eelistermin
Dutch: Imnovid harde capsules dienen elke dag op hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Estonian: Imnovid'i kõvakapsleid peab võtma suu kaudu iga päev samal ajal.
Dutch: Gelijktijdige toediening met een maaltijd met een hoog vetgehalte en rijk aan calorieën verlaagt de absorptiesnelheid, resulterend in een verlaging van de gemiddelde plasma-Cmax met ongeveer 27%, maar heeft een minimaal effect op de totale mate van absorptie, met een daling van de gemiddelde AUC van 8%.
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega toiduga aeglustab ravimi imendumist; selle tulemusena väheneb keskmine Cmax vereplasmas ligikaudu 27%, kuid imendumise üldist ulatust mõjutab see minimaalselt, vähendades keskmist AUC-d 8%.
Dutch: • Een basistekst die door het CHMP is goedgekeurd.
Estonian: • põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega (CHMP);
Dutch: Indien bijwerkingen optreden na dosisverlagingen tot 1 mg dient de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Estonian: Kui kõrvaltoime tekib ka pärast annuse vähendamist tasemeni 1 mg, lõpetada ravimi kasutamine.
Dutch: • Dat de patiënt zijn/haar arts over alle bijwerkingen dient in te lichten
Estonian: • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest.
Dutch: De voornaamste metabole routes van uitgescheiden radioactiviteit zijn hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering, of hydrolyse.
Estonian: Radioaktiivsuse eritumise põhilised metabolismi teed on hüdroksüülimine koos sellele järgneva glükuronisatsiooniga või hüdrolüüs.
Dutch: Gebruik Imnovid niet als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van geknoei met de verpakking van het geneesmiddel zijn.
Estonian: Ärge kasutage Imnovid'i, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
Dutch: De zwangerschapstest, het voorschrijven en de verstrekking van het geneesmiddel vinden bij voorkeur op één en dezelfde dag plaats.
Estonian: Ideaalis peaks rasedustesti tegemine, ravimi väljakirjutamine ja väljaostmine toimuma ühel ja samal päeval.
Dutch: Vanwege het potentieel voor bijwerkingen van pomalidomide in zuigelingen, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt dan wel behandeling met het geneesmiddel moet worden stopgezet, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Pomalidomiidi kõrvaltoimete võimaluse tõttu rinnapiimaga toidetavatel imikutel tuleb otsustada, kas katkestada rinnapiimaga toitmine või ravimi manustamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine,
Dutch: Zolang deze symptomen onderzocht worden, moet pomalidomide onderbroken worden en als ILD wordt bevestigd, moet een gepaste behandeling worden ingesteld.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi pomalidomiidiga katkestada ning kui leiab kinnitust interstitsiaalne kopsuhaigus, tuleb alustada asjakohast ravi.
Dutch: • IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason Naam geneesmiddel Dag IMN DEX
Estonian: IMN: Imnovid; DEX: deksametasoon Ravimi nimetus Päev IMN DEX
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
Estonian: • kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
Dutch: Het voordeel in termen van de PFS was duidelijker bij patiënten die slechts één eerdere behandelingslijn hadden gehad.
Estonian: Eelis progressioonivaba elulemuse (PFS) osas oli rohkem väljendunud patsientidel, keda oli varem ravitud ainult ühe raviskeemiga.
Dutch: Pomalidomide bindt rechtstreeks aan het eiwit cereblon (CRBN), dat onderdeel is van een E3-ligasecomplex van onder andere 'DNA damage binding protein 1' (DDB1), culline 4 (CUL4) en ‘regulator of cullins-1' (Roc1), en kan de auto-ubiquitinering van CRBN binnen het complex remmen.
Estonian: Pomalidomiid seondub otse valgu tserebloniga (CRBN), mis on osa E3 ligaasi kompleksist, millesse kuuluvad desoksüribonukleiinhape (DNA) kahjustusega seonduv valk 1 (DDB1), cullin 4 valk (CUL4) ja cullin-valkude regulaator 1 (Roc1), ning võib inhibeerida CRBN'i autoubikvitineerumist kompleksis.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model waarmee de gevarenfuncties worden vergeleken die zijn geassocieerd met de behandelgroepen.
Estonian: Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmade riskitegureid.
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie: "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen").
Estonian: • Kui te olete võimeline rasestuma, v. a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt „Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele").
Dutch: Er zijn ook gevallen van hepatitis geweest die tot stopzetting van de behandeling met pomalidomide hebben geleid.
Estonian: Oli ka hepatiidijuhte, mille tulemusel katkestati ravi pomalidomiidiga.
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient zij over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
Estonian: Kui patsient kasutab suukaudset kombineeritud rasestumisvastast ravimit, peab patsient minema üle ühele ülalnimetatud tõhusatest meetoditest.
Dutch: CYP-afhankelijke metabolieten zijn verantwoordelijk voor ongeveer 43% van de totale uitgescheiden radioactiviteit, terwijl niet-CYP-afhankelijke hydrolytische metabolieten verantwoordelijk zijn voor 25%, en de uitscheiding van onveranderde pomalidomide voor 10% (2% in urine en 8% in feces).
Estonian: CYP-sõltuvad metaboliidid moodustavad ligikaudu 43% kogu erituvast radioaktiivsusest ning mitteCYP-sõltuvad hüdrolüüsi metaboliidid moodustavad 25% ning muutumatul kujul erituv pomalidomiid moodustas 10% (2% uriinis ja 8% väljaheites).
Dutch: Patiënten met een leeftijd > 75 jaar begonnen de behandeling met 20 mg dexamethason.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aasta alustati ravi 20 mg deksametasooniga.
Dutch: Btz = bortezomib; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DoR = duur van de respons (duration of response); HR = hazard ratio; LD-Dex = laaggedoseerde dexamethason; OR = odds ratio; ORR = totale responspercentage (overall response rate); PFS = progressievrije overleving (progression-free survival); POM = pomalidomide; PR = partiële respons; sCR = stringente complete respons VGPR = zeer goede partiële respons (very good partial response).
Estonian: Btz = bortesomiib; CR = täielik ravivastus; DoR = ravivastuse kestus; HR = riskisuhe; LD-Dex = väikeses annuses deksametasoon; OR = šansside suhe; ORR = ravivastuse üldine esinemissagedus; PFS = progressioonivaba elulemus; Pom = pomalidomiid; PR = osaline ravivastus; sCR = range täielik ravivastus, VGPR = väga hea osaline ravivastus.
Dutch: Behandeling kan de klachten en verschijnselen echter verminderen of ze gedurende enige tijd laten verdwijnen.
Estonian: Selle haigusnähte ja sümptomeid on siiski võimalik raviga vähendada või mõneks ajaks kaotada.
Dutch: In totaal werden 455 patiënten in het onderzoek opgenomen: 302 in de Pom + LD-Dex-groep en 153 in de HD-Dex-groep.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 455 patsienti: 302 POM + LD-Dex ravirühma ja 153 HD-Dex ravirühma.
Dutch: Naar verwachting veroorzaakt Imnovid ernstige geboorteafwijkingen en kan het gebruik ervan leiden tot de dood van een ongeboren baby.
Estonian: Imnovid põhjustab eeldatavalt raskeid sünnidefekte ja võib põhjustada sündimata lapse surma.
Dutch: Pomalidomide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat een teratogeen effect wordt verwacht.
Estonian: Pomalidomiidi ei tohi võtta raseduse ajal eeldatava teratogeense toime tõttu.
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen, waaronder periodieke controle op verschijnselen of symptomen van cardiale voorvallen.
Estonian: Nende patsientide ravimisel pomalidomiidiga on tarvilik asjakohane ettevaatlikkus, k.a südamega seotud juhtude nähtude või sümptomite perioodiline kontroll.
Dutch: Bij elke volgende terugval tot < 0,5 x 109/l
Estonian: Iga järgmise languse korral < 0,5 x 10 9/l
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktoets met dezelfde stratificatiefactoren als die in het bovenstaande Cox model.
Estonian: d p-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil, millel on samad stratifitseerimistegurid kui eeltoodud Coxi mudelil.
Dutch: Behandeling met Imnovid kan ervoor zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt bij patiënten die het virus dragen, resulterend in het opnieuw optreden van de infectie.
Estonian: Ravi Imnovid'iga võib põhjustada seda viirust kandvatel patsientidel B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist, mille tulemusena infektsioon kordub.
Dutch: • U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad.
Estonian: • kui teil on varasemalt olnud trombe.
Dutch: Het potentieel voor zulke geneesmiddeleninteracties, met inbegrip van de potentiële invloed van pomalidomide op de farmacokinetiek van gecombineerde orale anticonceptiva, is niet klinisch onderzocht (zie rubriek 4.4: ‘Teratogeniciteit').
Estonian: Selliste ravimitevahelise koostoime potentsiaali, sealhulgas pomalidomiidi potentsiaalset toimet kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikale ei ole kliiniliselt hinnatud (vt lõigust 4.4 "Teratogeensus").
Dutch: Als pomalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van pomalidomide bij de mens te verwachten (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kui pomalidomiidi võetakse raseduse ajal, võib eeldada pomalidomiidi teratogeenset toimet inimesele (vt lõik 4.4).
Dutch: Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen naar de apotheek.
Estonian: Pärast ravi lõppu peate kõik kasutamata kapslid viima tagasi apteeki.
Dutch: Degene die het geneesmiddel voorschrijft, moet de patiënt informeren over de tekenen en symptomen van deze reacties en moet aangeven dat de patiënt onmiddellijk medische hulp moet inroepen indien dergelijke symptomen zich bij hem of haar voordoen.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab patsientidele selgitama nende reaktsioonide nähte ja sümptomeid ning juhendama patsiente pöörduma kohe arstile, kui need sümptomid tekivad.
Dutch: In vitro werden CYP1A2 en CYP3A4 geïdentificeerd als de primaire enzymen die betrokken zijn bij de CYP-gemedieerde hydroxylering van pomalidomide, met aanvullende, kleinere bijdragen van CYP2C19 en CYP2D6.
Estonian: In vitro olid CYP1A2 ja CYP3A4 põhilised ensüümid, mis osalesid pomalidomiidi CYP-vahendatud hüdroksüülimises, millele aitasid vähesel määral kaasa ka CYP2C19 ja CYP2D6.
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bortezomib bedraagt 1,3 mg/m2 intraveneus of subcutaan eenmaal daags, op de in Tabel 1 aangegeven dagen.
Estonian: Bortesomiibi soovitatav algannus on 1,3 mg/m üks kord ööpäevas intravenoosselt või subkutaanselt tabelis 1 märgitud päevadel.
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op de klachten en symptomen van trombo-embolie.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes tähelepanelik.
Dutch: • Infecties van de longen (pneumonie en bronchitis)
Estonian: • kopsuinfektsioonid (kopsupõletik ja bronhiit);
Dutch: Artsen moeten alert zijn op bloedingsverschijnselen, met inbegrip van epistaxis, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Arst peab jälgima patsienti veritsemisnähtude, sealhulgas ninaverejooksude suhtes, eriti kasutades samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad veritsemisriski (vt lõik 4.8).
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerking was pneumonie (11,5%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud tõsine kõrvaltoime oli kopsupõletik (11,5%).
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Estonian: • vererõhu tõus;
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het gestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: Pomalidomide wordt voordat het wordt uitgescheiden voor een groot deel gemetaboliseerd, en de gevormde metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Estonian: Pomalidomiid metaboliseerub enne eritumist ulatuslikult ja tekkivad metaboliidid erituvad põhiliselt uriiniga.
Dutch: Trombocytopenie Aantal trombocyten < 25 x 109/l
Estonian: Trombotsütopeenia Trombotsüütide arv < 25 x 10
Dutch: Als patiënten hier last van hebben, dienen zij te worden geïnstrueerd om geen voertuigen te besturen, machines te bedienen of gevaarlijke taken uit te voeren terwijl zij worden behandeld met pomalidomide.
Estonian: Selliste nähtudega patsientidele tuleb anda juhised mitte juhtida autot, käsitseda masinaid ega teha ohtlikke töid ravi ajal pomalidomiidiga.
Dutch: Pomalidomide veroorzaakt naar verwachting geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddeleninteracties die zijn toe te schrijven aan inhibitie of inductie van P450-iso-enzymen, of inhibitie van transporters, wanneer het gelijktijdig met substraten van deze enzymen of transporters wordt toegediend.
Estonian: Pomalidomiid ei tekita eeldatavalt kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi farmakokineetilisi koostoimeid, mis tulenevad P450 isoensüümi inhibeerimisest või indutseerimisest või transporteri inhibeerimisest ravimi manustamisel koos nende ensüümide või transporterite substraatidega.
Dutch: Binnen elke SOC en frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: In klinisch onderzoek kregen patiënten profylactisch acetylsalicylzuur of een andere anticoagulatiebehandeling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele profülaktikaks atsetüülsalitsüülhapet või alternatiivset antitrombootilist ravi.
Dutch: De frequenties worden in overeenstemming met de geldende richtlijnen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kehtivate juhiste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Dutch: • Een pijnlijke of droge mond
Estonian: • suu valulikkus või kuivus;
Dutch: Patiënten moeten voorgelicht worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit ühelegi teisele isikule ja viiksid ravi lõppemisel kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze onderzoeken kan uw arts uw dosis Imnovid aanpassen of uw behandeling stoppen.
Estonian: Nende analüüside tulemusena võib arst muuta teil Imnovid annust või lõpetada teil ravi.
Dutch: Patiënten mogen de dosis niet aanpassen om een gemiste dosis op voorgaande dagen in te halen.
Estonian: Patsient ei tohi korrigeerida annust, et korvata eelmistel päevadel vahele jäänud annuseid.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven en alle apothekers die pomalidomide mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven.
Estonian: • enne turustamise algust saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja pomalidomiidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool;
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide begrijpt.
Estonian: • Patsient kinnitab, et saab aru pomalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Dutch: Bij patiënten die met pomalidomide behandeld werden, zijn duidelijke verhogingen waargenomen van de alanineaminotransferase- en bilirubineniveau´s (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pomalidomiidiga ravitud patsientidel on täheldatud alaniini aminotransferaasi ja bilirubiini tasemete märgatavat tõusu (vt lõik 4.8).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 14 of 21 capsules.
Estonian: Pakendis on 14 või 21 kapslit.
Dutch: Op hemodialysedagen dienen patiënten hun dosis pomalidomide na de hemodialyse in te nemen.
Estonian: Hemodialüüsi päevadel peavad patsiendid manustama pomalidomiidi annuse pärast hemodialüüsi.
Dutch: Baarmoederonderzoek op dag 13 na de bevruchting toonde een daling van het gemiddelde aantal levensvatbare embryo's en een stijging van verlies na innesteling, bij alle doseringsniveaus.
Estonian: Emaka uurimine 13. tiinusepäeval näitas elujõuliste loodete keskmise arvu vähenemist ja tiinuse katkemiste sagenemist kõigil annusetasemetel.
Dutch: Het effect van dexamethason op warfarine is onbekend.
Estonian: Deksametasooni toime varfariinile on teadmata.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (‘plasmacellen' genoemd) aantast.
Estonian: Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid (plasmarakke).
Dutch: Stop met het innemen van Imnovid en raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen bij u optreedt - het kan zijn dat u spoedeisende medische behandeling nodig heeft.
Estonian: Lõpetage Imnovid'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda eespool nimetatud tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiireloomulist ravi.
Dutch: Een lichte daling van maternale gewichtstoename, significante daling van triglyceriden en significante daling van absoluut en relatief miltgewicht werden waargenomen bij 100 en 250 mg/kg/dag.
Estonian: Emaslooma kehamassi veidi vähemat suurenemist, triglütseriidide taseme olulist vähenemist ning põrna absoluutse ja suhtelise massi olulist vähenemist täheldati annusetasemetega 100 mg/kg ja 250 mg/kg päevas.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Imnovid, bortezomib of dexamethason moet verlagen of de behandeling met één of meer van deze geneesmiddelen moet stopzetten op basis van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, uw algemene conditie, andere geneesmiddelen die u mogelijk inneemt (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) en als u bijwerkingen (met name huiduitslag of zwelling) van de behandeling krijgt.
Estonian: Teie arst võib vähendada Imnovid'i, bortesomiibi või deksametasooni annust või peatada neist ühe või mitme ravimi kasutamise teie vereanalüüsi tulemuste või teie üldseisundi põhjal, teiste ravimite tõttu (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin ja fluvoksamiin), mida te võtate, või kui ravi põhjustab kõrvaltoimeid (eriti löövet või turset).
Dutch: In klinisch onderzoek was dosisaanpassing niet nodig voor oudere patiënten (> 65 jaar) die worden blootgesteld aan pomalidomide (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud pomalidomiidiga ravitavatel eakatel (> 65 aastat) patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Dutch: toevallen (epileptische aanvallen) of coma kan veroorzaken
Estonian: krambihooge (epilepsiahood) või koomat;
Dutch: Pomalidomide is in vitro ook een substraat van P-glycoproteïne.
Estonian: Pomalidomiid on ka P-glükoproteiini substraat in vitro.
Dutch: Cyclus 9 en verder
Estonian: 9. tsükkel ja sellele järgnevad
Dutch: Pomalidomide verhoogt Tcel- en Natural Killer (NK)-cel-gemedieerde immuniteit en het remt de vorming van pro inflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
Estonian: Pomalidomiid suurendab T-rakulist ja loomulike tapjarakkude (NK-rakud) poolt vahendatud immuunsust ja pärsib proinflammatoorsete tsütokiinide (nt TNF-α ja IL-6) tootmist monotsüütides.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden medische hulp in te roepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Estonian: Patsiendile tuleb anda juhis pöörduda arsti poole, kui tekivad näiteks järgmised sümptomid: õhupuudus, valu rindkeres, käte või jalgade turse.
Dutch: Dit is omdat Imnovid de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Estonian: Põhjus on selles, et Imnovid võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Dutch: Soms Alanineaminotransferase verhoogd
Estonian: Aeg-ajalt: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus.
Dutch: ANC** < 0,5 x 109/l of febriele neutropenie (koorts ≥ 38,5°C en ANC < 1 x 10
Estonian: 9/l või febriilne neutropeenia (palavik ≥ 38,5 °C ja ANC < 1 x 10
Dutch: Anticoagulatiebehandeling (tenzij gecontra-indiceerd) wordt aangeraden (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, warfarine, heparine of clopidogrel), in het bijzonder voor patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombose.
Estonian: Soovitatav on hüübimisvastane ravi (kui see ei ole vastunäidustatud), näiteks atsetüülsalitsüülhape, varfariin, hepariin või klopidogreel, eriti tromboosi täiendavate riskiteguritega patsientidel.
Dutch: • Zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor er problemen met de ademhaling kunnen ontstaan (door een ernstig soort allergische reactie die ‘angio-oedeem' wordt genoemd);
Estonian: • näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust (tõsist tüüpi allergilise reaktsiooni tõttu, mida nimetatakse angioödeemiks);