FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen i forhold til placebo-armen (n = 581, en uafhængig overvåget population; gennemsnit på hhv. 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v veji s pemetreksedom glede na vejo s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % IZ: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Danish: Pemetrexed / cisplatin (N=226)
Slovenian: Parameter učinkovitosti pemetreksed/ cisplatin (N = 226)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (kot pemetreksed diacid).
Danish: Pancytopeni er blevet rapporteret i ikke almindelig grad under kliniske studier med pemetrexed.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so redko poročali o pancitopeniji.
Danish: Den passende mængde rekonstitueret pemetrexed-opløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 5 % glucose infusionsvæske og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Slovenian: Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda se mora še nadalje redčiti do 100 ml s 50 mg/ml (5,0 %) raztopino glukoze za intravensko infundiranje, daje se jo kot intravenska infuzija, ki teče 10 minut.
Danish: Infusionsopløsninger af pemtrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk i-brug stabilitet på 21 dage ved køleskabstemperatur og 7 dage ved stuetemperatur.
Slovenian: Za raztopino pemetrekseda za infundiranje sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 21 dni v hladilniku in za 7 dni pri sobni temperaturi.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Slovenian: Pemetreksed Fresenius Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Fresenius Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (kot pemetreksed diacid).
Danish: Patienten bør afbryde behandlingen, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Slovenian: Če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4, se zdravljenje prekine.
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus BSC (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastaserende (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke var i bedring efter 4 serier med førstevalgs-dubletbehandling, bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji faze 3 (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (n = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (n = 180) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih dvojne terapije prve izbire s pemetreksedom v kombinaciji s cisplatinom.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Fresenius Kabi til malignt pleuramesoteliom og ikkesmåcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Danish: Som et resultat heraf, frarådes samtidig indgift af levende svækkede vacciner (se pkt.
Slovenian: Zato se odsvetuje uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavje 4.3 in 4.5).
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije, febrilno nevtropenijo, alergijsko reakcijo/preobčutljivost, povišane vrednosti kreatinina, motorično nevropatijo, senzorično nevropatijo, multiformni eritem in bolečino v trebuhu.
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for pemetrexed (som monoterapi eller i kombination) og cisplatinHæmatologisk toksicitet
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - hematološka toksičnost
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-armen og 1,8 måneder for placebo-armen, hazard ratio = 0,47, 95 % CI =0,37-0,60; p=0,00001.
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za vejo s pemetreksedom in 1,8 meseca za vejo s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% IZ: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Danish: ** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør alopeci kun rapporteres som grad 1eller 2.
Slovenian: **V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), alopecija mora biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Danish: 50 % af tidligere dosis
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka 100 % predhodnega odmerka
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos < 1% af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: povišanje vrednosti GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af cancer, skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Slovenian: Kot pri drugih potencialno toksičnih učinkovinah za zdravljenje raka je potrebna previdnost pri ravnanju z raztopinami pemetrekseda za infundiranje ter pripravi teh raztopin.
Danish: Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje incidence in resnosti kožnih reakcij, se daje kortikosteroid dan pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja pemetrekseda in naslednji dan. Kortikosteroid naj ustreza 4 mg deksametazona, danega peroralno dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Danish: Målt fra starttidspunktet for pemetrexed plus cisplatin førstevalgs-induktionsbehandling var median overlevelsen 16,9 måneder for pemetrexed-armen og 14,0 måneder for placebo-armen (hazard ratio= 0,78, 95 % CI= 0,64-0,96).
Slovenian: Od začetka indukcijskega zdravljenja prve izbire s pemetreksedom skupaj s cisplatinom je bilo mediano skupno preživetje bolnikov 16,9 meseca v veji s pemetreksedom in 14,0 mesecev v veji s placebom (razmerje tveganja = 0,78, 95 % IZ = 0,64-0,96).
Danish: Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter den sidste dosis af Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi morate še 21 dni jemati folno kislino.
Danish: Under kliniske studier med pemetrexed, er der, ikke almindeligt, rapporteret om alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombinationsbehandling med andre cytostatika.
Slovenian: Občasno so v kliničnih študijah pemetrekseda, običajno ob sočasnem dajanju z drugo citotoksično učinkovino, poročali o resnih srčnožilnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom in možganskožilnimi dogodki.
Danish: Rekonstituér 500 mg hætteglas med 20 ml 5% glucose infusionsvæske, som vil resultere i en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Slovenian: Rekonstituirajte 500 mg viale z 20 ml 50 mg/ml (5,0 %) raztopino glukoze za intravensko infundiranje, tako da dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Fresenius Kabi er sammenligneligt med Alimta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Alimta.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i dna og rna, cellernes genetiske materiale).
Slovenian: Pemetreksed se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki zavira aktivnost encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov" (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Fresenius Kabi godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi odobri za uporabo v EU.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Fresenius Kabi er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pemetrexed Fresenius Kabi?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Fresenius Kabi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi?
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi platine, se lahko uporablja tudi za vzdrževalno zdravljenje.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je „generično zdravilo".
Danish: Da Pemetrexed Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med B12-vitamin.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Fresenius Kabi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetreksed Fresenius Kabi
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvad er Pemetrexed Fresenius Kabi, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi in za kaj se uporablja?
Danish: Hvorfor blev Pemetrexed Fresenius Kabi godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi odobreno?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovenian: Priporočila in previdnostnih ukrepov, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Når Pemetrexed Fresenius Kabi gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi indeholder det aktive stof pemetrexed.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Slovenian: Pemetreksed Fresenius Kabi pemetreksed
Danish: Dannelsen af dna og rna bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
Slovenian: Aktivna oblika pemetrekseda nato upočasni tvorjenje DNK in RNK ter preprečuje, da bi se celice delile in množile.
Danish: Hvordan blev Pemetrexed Fresenius Kabi undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi raziskano?
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Fresenius Kabi?
Slovenian: Kako se zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi uporablja?
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Fresenius Kabi?
Slovenian: Kako zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi deluje?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2015
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti nemudoma.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - > 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Danish: Log rank p-værdi*
Slovenian: Log rank p-vrednost*
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje: Izdelek moramo uporabiti nemudoma.
Danish: Patienterne skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever træthed.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, da naj ne vozijo in upravljajo strojev, če se pojavi utrujenost.
Danish: Median (m)
Slovenian: • Mediana (m)
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration stiger proportionalt med dosis.
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost pemetreksedu (AUC) ter največja plazemska koncentracija naraščata sorazmerno z odmerkom.
Danish: Sving forsigtigt hvert hætteglas, indtil pulveret er helt opløst.
Slovenian: Vsako vialo narahlo vrtite, dokler prašek ni popolnoma raztopljen.
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af pemetrexed og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije pemetrekseda in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage pemetrexed under graviditet.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju pemetrekseda v času nosečnosti.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Randomiserede og behandlede patienter
Slovenian: Randomizirani in zdravljeni bolniki
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebobehandling.
Slovenian: Stopnji preživetja pri 1 in pri 2 letih pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed, sta bili 58 % in 32 %, v primerjavi s 45 % in 21 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: 100 % af tidligere dosis
Slovenian: 100% predhodnega odmerka
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, a za pemetreksed, kot za druge antimetabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če ga dajemo med nosečnostjo.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får ivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odstranjevanje
Danish: Det skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Slovenian: Ta podatek je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih razmerij med AST (SGOT), ALT (SGPT), ali celokupnim bilirubinom in farmakokinetiko pemetrekseda.
Danish: ≥ 100.000 celler/mm
Slovenian: 100.000 celic/mm
Danish: In vitro-forsøg indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transportør).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Danish: Store celler (N = 153)
Slovenian: Velike celice (N = 153)
Danish: Pemetrexeds farmakokinetik er ensartet over flere behandlingscykler.
Slovenian: Farmakokinetika pemetrekseda ostaja po več ciklusih zdravljenja enaka.
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningensendepunkterblevogsåbedømtud fra den protokolkvalificerede(PQ)population.
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirano (PK) populacijo.
Danish: Det er blevet rapporteret, at pemetrexed kan forårsage træthed.
Slovenian: Poročali so, da lahko pemetreksed povzroči utrujenost.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Hospira.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Pemetreksed Hospira.
Danish: Pemetrexed Hospira indeholder natrium
Slovenian: Pemetreksed Hospira vsebuje natrij
Danish: Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse (OS) efter histologi
Slovenian: Kaplan-Meier-jeva grafa skupnega preživetja glede na histologijo
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Akut nyresvigt
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Akutna odpoved ledvic
Danish: Den primære analyse af dette studie blev udført på en population bestående af alle de patienter, som var randomiseret til en behandlingsarm, og som modtog forsøgsmedicinen (randomiseret og behandlet).
Slovenian: Primarno analizo te študije so opravili na populaciji vseh bolnikov, ki so bili naključno dodeljeni v vejo zdravljenja, kjer so prejemali zdravilo v preskušanju (randomizirani in zdravljeni).
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer:
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki so skupna vsem citotoksičnim zdravilom
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexedarmen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v kraku pemetreksed v primerjavi z 21,7 % v kraku s placebom.