FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ukázalo sa, že bezvodný betaín tiež zvyšuje hladiny metionínu a S-adenozylmetionínu (SAM) v plazme u pacientov s nedostatkom MTHFR a poruchou kbl.
Polish: Wykazano, że bezwodna betaina powoduje zwiększenie stężenia metioniny i S-adenozylometioniny (SAM) w osoczu u pacjentów z niedoborem MTHFR i innymi defektami cbl.
Slovak: Pri pomalej eliminačnej rýchlosti (priemerný eliminačný polčas = 14 hod, priemerný celkový telový klírens, CL/F =
Polish: Szybkość eliminacji jest niewielka (średni okres półtrwania wynosi 14 godz., a średnia wartość klirensu całkowitego [CL/F] 84 ml/godz./kg).
Slovak: • odoberte z fľaše kopcovito naplnenú lyžicu prášku
Polish: • Nabrać z butelki przepełnioną („czubatą") łyżeczkę proszku.
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
Polish: Lek należy wykorzystać w ciągu 3 miesiące, licząc od pierwszego otwarcia butelki.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí a dospelých je 100 mg/kg/deň rozdelených na 2 dávky denne.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i dorosłych pacjentów to 100 mg/kg mc/dobę, podawane w 2 dawkach podzielonych.
Slovak: Biely, kryštalický, voľne padajúci prášok.
Polish: Biały, krystaliczny, sypki proszek
Slovak: Ak užívate zmesi aminokyselín alebo lieky ako vigabatrin alebo analógy GABA (lieky na liečbu epilepsie), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže tieto môžu ovplyvňovať vašu liečbou Cystadane.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa mieszaninę aminokwasów lub leki, takie jak wigabatryna lub analogi GABA (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wpływać na leczenie z użyciem.leku Cystadane.
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci.
Slovak: • prejdite hladkou stranou noža po povrchu lyžice
Polish: • Zgarnąć nadmiar proszku, przesuwając płaską, odwrotną częścią ostrza noża po powierzchni łyżeczki.
Slovak: Bezvodný betaín účinkuje u pacientov s homocystinúriou ako donor metylovej skupiny pri remetylácii homocysteínu na metionín.
Polish: U chorych na homocystynurię bezwodna betaina spełnia funkcję dawcy grupy metylowej w reakcji remetylacji homocysteiny do metioniny.
Slovak: Ak sa u vás objaví ranná bolesť hlavy s vracaním a/alebo zmenami videnia, okamžite kontaktujte svojho lekára (môžu to byť príznaky opuchu mozgu).
Polish: W przypadku występowania porannych bóli głowy z wymiotami i (lub) zaburzeniami widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą to być objawy obrzęku mózgu).
Slovak: Ak ste liečený Cystadane a zmesou aminokyselín a ak musíte súbežne užiť iné lieky, počkajte 30 minút medzi jednotlivými požitiami (pozri časť „Iné lieky a Cystadane").
Polish: Jeśli pacjent przyjął lek Cystadane i mieszaninę aminokwasów, powinien odczekać 30 minut przed przyjęciem kolejnego leku (patrz „Lek Cystadane a inne leki").
Slovak: 180 g perorálneho prášku a tri odmerné lyžice.
Polish: 180 g proszku doustnego i trzy miarki do odmierzania.
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, žalúdočné ťažkosti a zápal jazyka sa môžu objaviť menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit takie jak biegunka, nudności, wymioty, niestrawność i zapalenie języka mogą występować niezbyt często ( u 1 na 100 osób).
Slovak: Liečba Cystadane musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Polish: Leczenie preparatem Cystadane powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorych na homocystynurię.
Slovak: Ukázalo sa, že doplnenie bezvodného betaínu zlepšuje stavy metabolických anomálií v mozgovomiechovej tekutine u pacientov s homocystinúriou.
Polish: Wykazano, że suplementacja z użyciem bezwodnej betainy łagodzi zaburzenia metaboliczne płynu mózgowo-rdzeniowego u chorych na homocystynurię.
Slovak: Terapeutické monitorovanie
Polish: Kontrolowanie stężenia terapeutycznego
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa systému orgánových tried a frekvencie výskytu.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane pogrupowane z uwzględnieniem układów i narządów i częstości występowania.
Slovak: Prášok sa má miešať s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požiť ihneď po zmiešaní.
Polish: Proszek należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.
Slovak: Menej časté prípady závažného edému mozgu spojené s hypermetioninémiou boli hlásené po liečbebezvodným betaínom u pacientov s nedostatkom CBS (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas kuracji bezwodną betainą u pacjentów z niedoborem CBS opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu związane z hipermetioninemią (patrz punkt 4.8).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Polish: Obejmuje to również jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS bez diétnych obmedzení metionínu sa pozorovalo jeho nadmerné hromadenie.
Polish: U pacjentów z niedoborem CBS nieprzestrzegających diety ubogometioninowej obserwowano nagromadzenie metioniny w ustroju.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 100 mg/kg/deň podaných v 2 dávkach denne.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych.
Slovak: Fľaša sa má pred otvorením jemne potrepať.
Polish: Przed otwarciem należy lekko wstrząsnąć butelkę.
Slovak: Bezvodný betaín znižoval hladiny homocysteínu v plazme pri troch typoch homocystinúrie, t.j.nedostatok CBS; nedostatok MTHFR a porucha kbl.
Polish: Wykazano, że bezwodna betaina zmniejsza stężenie homocysteiny w osoczu w następujących trzech postaciach homocystynurii - niedobór CBS, niedobór MTHFR i defekt enzymatyczny cbl.
Slovak: Vašu liečbu betaínom bude možno potrebné prerušiť.
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia z użyciem leku Cystadane.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, vracanie alebo zmeny vo vašom zrakua máte podtyp homocystinúrie nazývanej CBS (nedostatok cystationín beta-syntázy), okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky opuchu mozgu (cerebrálny edém).
Polish: Jeśli pacjent zauważy działania niepożądane, np. bóle głowy, wymioty lub zaburzenia widzenia, i występuje u niego postać homocystynurii zwana CBS (niedobór syntazy β-cystationionowej), powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zwiastunowe obrzmienia mózgu (obrzęku mózgu).
Slovak: Väčšina týchto pacientov užívala tiež iné lieky, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín) a folát s rôznymi biochemickými odpoveďami.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała również inne preparaty, np. witaminę B6 (pirydoksynę), witaminę B12 (kobalaminę) oraz folany.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Cystadane Nepoužívajte Cystadane
Polish: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystydane
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
Polish: Lekarz przeprowadzi wówczas badanie stężenia metioniny w organizmie oraz, w niektórych przypadkach, skontroluje stosowaną dietę.
Slovak: Miera tohto účinku závisela od absolútneho stupňa hyperhomocyteinémie, ktorý je vyšší pri závažnej hyperhomocysteinémii.
Polish: Siła działania leku wzrasta wraz z bezwzględnym nasileniem hiperhomocysteinemii.
Slovak: Použitie Cystadane spolu s inými liekmi, ako sú vitamín B6, vitamín B12, folát a špeciálnou diétou, si kladie za cieľ, znižovať zvýšené hladiny homocysteínu vo vašom tele.
Polish: Lek Cystadane oraz inne metody leczenia (np. witamina B6, witamina B12, folany i specjalna dieta) stosuje się, aby zmniejszyć nadmierną ilość homocysteiny w organizmie.
Slovak: Vo väčšine prípadov viedol prídavok bezvodného betaínu k ďalšiemu poklesu hladín homocysteínu v plazme.
Polish: W przeważającej liczbie przypadków po dodaniu bezwodnej betainy nastąpiło dalsze zmniejszenie stężenia homocysteiny w osoczu.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neboli s bezvodným betaínom vykonané.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań bezwodnej betainy w zakresie działania rakotwórczego ani toksycznego wpływu na reprodukcję.
Slovak: Podľa in vitro údajov môže bezvodný betaín interagovať so zmesami aminokyselín a liekmi obsahujúcimi vigabatrin a analógy GABA.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań in vitro wiadomo, że istnieje ryzyko interakcji bezwodnej betainy z mieszaninami aminokwasów i produktami leczniczymi zawierającymi wigabatrynę oraz analogi GABA.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich bezvodný betaín nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Polish: Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie bezwodnej betainy na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Slovak: Tento úkon odmeria nasledujúce dávky: malá odmerka 100 mg, stredná odmerka 150 mg a veľká odmerka 1 g bezvodého betaínu.
Polish: W ten sposób uzyskuje się następujące dawki bezwodnej betainy: mała miarka 100 mg; średnia miarka 150 mg i duża miarka 1 g.
Slovak: Cystadane sa má používať ako doplnok iných terapií, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín), folát a ako doplnok špeciálnej výživy.
Polish: Preparat Cystadane należy stosować jako uzupełnienie innych metod leczenia, np. witaminą B6 (pirydoksyną), witaminą B12 (kobalaminą), folianami i leczenia dietetycznego.
Slovak: Priložené sú tri odmerné lyžice, ktoré umožňujú odmerať buď 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Polish: W opakowaniu znajdują się trzy miarki służące do odmierzania 100 mg, 150 mg lub 1 g bezwodnej betainy.
Slovak: Neotvorené fľaše: 3 roky Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Polish: 6.3 Okres trwałości Butelka przed pierwszym otwarciem: 3 lata.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu so 180 g prášku tri odmerné lyžice.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę ze 180 g proszku i 3 łyżki miarowe.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cystadane 1 g perorálneho prášku bezvodný betaín
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Cystadane 1 g proszek doustny Betaina bezwodna
Slovak: Tabuľkový zoznamnežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Slovak: U niektorých pacientov boli na dosiahnutie liečebných cieľov potrebné dávky nad 200 mg/kg/deň.
Polish: U niektórych pacjentów osiągnięcie celów terapeutycznych wymagało stosowania dawek większych niż 200 mg/kg mc./dobę.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g proszku zawiera 1 g bezwodnej betainy
Slovak: Je pravdepodobné, že vzhľadom na mnohonásobný charakter terapie (výživný, farmaceutický, podporný) u týchto pacientov, sa môže objaviť element precenenia klinických účinkov liečby bezvodným beatínom.
Polish: W analizowanej grupie pacjentów stosowano złożone leczenie (dietetyczne, farmakologiczne, wspomagające), dlatego wydaje się prawdopodobne, że ocena efektów klinicznych bezwodnej betainy może być zawyżona.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Slovak: Menej časté:vypadávanie vlasov, urtikária, anomálny telesný pach
Polish: Niezbyt często: wypadanie włosów, pokrzywka, zmiana zapachu skóry
Slovak: Menej časté:inkontinencia moču
Polish: Niezbyt często: nietrzymanie moczu
Slovak: U niektorých pacientov boli na dosiahnutie liečebných cieľov potrebné dávky vyššie ako 200 mg/kg/deň.
Polish: U niektórych pacjentów osiągnięcie celów terapeutycznych wymagało stosowania dawek wyższych niż 200 mg/kg mc./dobę.
Slovak: • stredne veľká lyžica odmeria 150 mg prášku bezvodého betaínu;
Polish: • średnia łyżeczka służy do odmierzenia 150 mg bezwodnej betainy w proszku,
Slovak: Zmiešajte odmeranú dávku prášku s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požite ihneď po zmiešaní.
Polish: Odmierzoną dawkę proszku należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa u potkanov pozoroval tlmivý účinok na CNS a dráždenie gastrointestinálneho traktu.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów obserwowano działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy oraz podrażnienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Slovak: Informácie o podmienkach na uchovávanie po prvom otvorení lieku sú uvedené v časti 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3
Slovak: Iné lieky a Cystadane
Polish: Lek Cystadane a inne leki
Slovak: • z fľaše odoberte potrebný počet naplnených lyžíc
Polish: • Nabrać z butelki właściwą liczbę łyżeczek proszku.
Slovak: V pozorovacích štúdiách bolo lekárom vedúcim liečbu hlásené klinické zlepšenie (kardiovaskulárne a súvisiace s vývojom nervového systému) u 75% pacientov užívajúcich bezvodný betaín.
Polish: W badaniach obserwacyjnych u 75% pacjentów otrzymujących bezwodną betainę uzyskano poprawę kliniczną pod względem objawów sercowo-naczyniowych i zaburzeń neurorozwojowych.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Slovak: Ak náhodou užijete viac Cystadane ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadane W przypadku nieumyślnego zastosowania zbyt dużej dawki leku Cystadane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cystadane, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cystadane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Čo Cystadane obsahuje - Liečivo je bezvodý betaín.
Polish: Co zawiera lek Cystadane Substancją czynną leku jest bezwodna betaina.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa distribučný polčas významne predĺžil (až do 36 hod), čo naznačuje nasýtiteľnosť procesov transportu a redistribúcie.
Polish: Bezwodna betaina po krótkim czasie osiąga kompartment o względnie dużej objętości dystrybucji (V/F = 1,3 l/kg).Po wielokrotnym podaniu dawki 100 mg/kg mc./dobę przez 5 dni okres półtrwania fazy dystrybucji istotnie się wydłużył (do 36 godz.) na skutek zjawiska redystrybucji i wysycenia mechanizmów transportowych.
Slovak: Ako užívať Cystadane
Polish: Jak stosować lek Cystadane
Slovak: 84 ml/hod/kg) je obličkový klírens nepatrný (5% celkového telového klírens), za predpokladu 100% biodostupnosti.
Polish: Przy założeniu 100% dostępności biologicznej klirens nerkowy jest nieistotny (5% klirensu całkowitego).
Slovak: 180 g perorálneho prášku.
Polish: Proszek doustny, 180 g.
Slovak: Cystadane obsahuje bezvodý betaín, ktorý sa používa ako podporná liečba homocystinúrie, vrodenej (genetickej) choroby, keď telo nemôže úplne rozložiť aminokyselinu metionín.
Polish: Co to jest lek Cystadane i w jakim celu się go stosuje Lek Cystadane zawiera bezwodną betainę, substancję przeznaczoną do leczenia wspomagającego homocystynurii, choroby dziedzicznej (genetycznej) polegającej na nieprawidłowym rozkładzie aminokwasu metioniny przez organizm.
Slovak: • malá lyžica odmeria 100 mg prášku bezvodého betaínu;
Polish: • mała łyżeczka służy do odmierzenia 100 mg bezwodnej betainy w proszku,
Slovak: Pred prerušením liečby kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przed przerwaniem przyjmowania leku.
Slovak: Reg. č.: EU/1/06/379/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/379/001
Slovak: Absorpcia bola u zdravých dospelých dobrovoľníkov (vo veku od 21 do 49 rokov) po podaní jednej perorálnej dávky bezvodného betaínu
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników w wieku 21-49 lat po podaniu bezwodnej betainy w pojedynczej doustnej dawce 50 mg/kg mc. wchłanianie było szybkie (tmax = 0,9 ± 0,3 godz. i Cmax = 0,9 ±0,2 mM).
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
Polish: W prawidłowych warunkach metionina jest przekształcana w homocysteinę, a następnie, na dalszych etapach procesu trawienia, w cysteinę.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o niniejszym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: • prášok v lyžici je množstvo považované za jednu naplnenú lyžicu
Polish: • Pozostała część proszku ma objętość jednej łyżeczki.
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Polish: 1 g proszku zawiera 1 g bezwodnej betainy.
Slovak: Monitorovanie hladín betaínu v plazme nepomôže definovať účinnosť liečby, keďže tieto koncentrácie priamo nezodpovedajú jeho prítoku cez dráhu cytozolickej betaín-homocysteín-metyltransferázy.
Polish: Stężenie betainy w osoczu nie wykazuje bezpośredniego związku ze szlakiem metylotransferazy homocysteinowej w cytozolu.
Slovak: Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
Polish: - W razie wystąpienia objawów obrzęku mózgu (np. poranne bóle głowy oraz wymioty i [lub] zaburzenia widzenia) należy skontrolować stężenie metioniny w osoczu, stosowanie się pacjenta do zaleceń dietetycznych i przerwać leczenie preparatem Cystadane.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky pozorované pri liečbe bezvodným betaínom nejavili závažné a zväčša súvisia s gastrointestinálnym systémom.
Polish: Ogólnie, reakcje niepożądane występujące podczas leczenia bezwodną betainą nie są ciężkie.
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku bezvodý betaín
Polish: Cystadane 1 g proszek doustny Betaina bezwodna
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku
Polish: Cystadane 1 g proszek doustny
Slovak: Fľašu pred otvorením jemne potrepte.
Polish: Lekko wstrząsnąć butelkę przed otwarciem.
Slovak: Neskoré zistenie homocystinúrie v symptomatickom štádiu je zodpovedné za zvyškovú morbiditu spôsobenú ireverzibilným poškodením spojivového tkaniva (oftalmologické, kostrové), ktoré nemožno ďalšou terapiou vyliečiť.
Polish: Późne rozpoznanie zaawansowanej klinicznie homocystynurii jest przyczyną występowania utrwalonych zmian chorobowych (np. w obrębie oczu, kośćca) wywołanych przez nieodwracalne uszkodzenia tkanki łącznej.
Slovak: • fľašu pred otvorením jemne potrepte
Polish: • Przed otwarciem lekko wstrząsnąć butelkę.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, dávanie
Polish: Niezbyt często: biegunka, zapalenie języka, nudności, niestrawność, wymioty
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, vracanie a poruchy zubov sa môžu objaviť menej často.
Polish: Niezbyt często mogą występować zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, zapalenie języka, nudności, niestrawność, wymioty oraz choroby uzębienia.
Slovak: Zvyčajne sa to dosiahne v priebehu jedného mesiaca.
Polish: Taki efekt zazwyczaj osiąga się w ciągu jednego miesiąca.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa odpovede na liečbu (monitorovanú meraním hladiny homocysteínu v krvi).
Polish: Dawkę można dostosować zależnie od odpowiedzi na leczenie (monitorowanej pomiarem poziomu homocysteiny we krwi).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystadane.
Slovak: Údaje z týchto štúdií sa porovnávali s publikovanými správami, v ktorých boli opísané výsledky neliečených pacientov s týmto ochorením.
Polish: Informacje z tych badań porównano z opublikowanymi doniesieniami opisującymi przebieg choroby u pacjentów nieleczonych.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu homocysteínu v krvi pod 15 mikromolov alebo tak nízko, ako je to možné.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie poziomu homocysteiny we krwi poniżej 15 mikromoli lub na jak najniższym poziomie.
Slovak: Liek bol účinný u pacientov so všetkými tromi typmi homocystinúrie.
Polish: Lek był skuteczny u pacjentów ze wszystkimi trzema typami homocystynurii.
Slovak: Betaín je prírodná látka, ktorá sa extrahuje z cukrovej repy.
Polish: Betaina jest naturalną substancją, którą ekstrahuje się z buraka cukrowego.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pri užívaní lieku Cystadane (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cystadane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom metioniny we krwi.
Slovak: V prípade 140 pacientov boli poskytnuté údaje aj o ich symptómoch, dávke a trvaní liečby a iných užívaných liekoch.
Polish: W przypadku 140 pacjentów przedstawiono także informacje na temat występujących u nich objawów, stosowanych dawek i czasu leczenia, a także innych przyjmowanych leków.
Slovak: Toto spôsobuje širokú škálu symptómov vrátane porúch videnia, slabých kostí a problémov s obehovou sústavou.
Polish: Powoduje to szereg objawów, w tym pogorszenie widzenia, osłabienie kości i problemy krążeniowe.
Slovak: Spoločnosť bude zvlášť sledovať prípady edému mozgu, ktorý bol pozorovaný u nízkeho počtu pacientov počas testovania lieku.
Polish: W szczególności firma będzie monitorowała przypadki obrzęku mózgu, jaki obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów podczas badań tego leku.
Slovak: Používa sa s inou liečbou, ako napr. vitamínom B6 (pyridoxínom), vitamínom B12 (kobalamínom), folátom a špeciálnou diétou.
Polish: Produkt stosuje się z innymi metodami leczenia, takimi jak witamina B6 (pirydoksyna), witamina B12 (kobalamina), foliany i specjalna dieta.
Slovak: Cystadane sa dodáva s tromi odmernými lyžicami, ktorými sa odmeriava 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Polish: Lek Cystadane jest dostarczany wraz z 3 łyżeczkami, umożliwiającymi odmierzanie 100 mg, 150 mg i 1 g proszku.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadane.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadane.
Slovak: Bezprostredne pred užitím sa má úplne rozpustiť vo vode, v džúse, mlieku, dojčenskej výžive alebo jedle.
Polish: Proszek ten należy dokładnie rozpuścić w wodzie, soku, mleku, preparacie żywieniowym lub innym pokarmie bezpośrednio przed jego spożyciem.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť bezvodý betaín
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Zahŕňajú 202 správ, v ktorých sú opísané účinky lieku Cystadane podávaného v rôznych dávkach na úpravu hladiny homocysteínu u pacientov rôzneho veku s homocystinúriou.
Polish: Obejmowały one 202 doniesienia opisujące działanie produktu Cystadane, podawanego w różnych dawkach, na poziom homocysteiny u pacjentów z homocystynurią w różnym wieku.