FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This dose is given directly into the blood stream (into a vein), as an infusion lasting about 30-60 minutes.
Spanish: Esta dosis se administra directamente a la circulación sanguínea (en una vena), como una perfusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.
English: These could interfere with the effects of Daptomycin Hospira in the kidney.
Spanish: Estos podrían interferir con los efectos de daptomicina en el riñón.
English: In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Spanish: Además, no se han identificado las pautas posológicas de la daptomicina que podrían ser apropiadas para el tratamiento de infecciones enterocócicas con o sin bacteriemia.
English: The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of daptomycin is unknown.
Spanish: No se conoce la interacción entre daptomicina y tobramicina con una dosis aprobada de daptomicina.
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Daptomycin Hospira.
Spanish: Los síntomas suelen desaparecer a los pocos días de interrumpir el tratamiento con Daptomicina Hospira.
English: Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Spanish: Se han notificado fracasos con daptomicina en el tratamiento de infecciones enterocócicas que estaban principalmente acompañadas de bacteriemia.
English: The following have been shown to be compatible when added to Daptomycin Hospira containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Spanish: Se ha demostrado que los siguientes medicamentos son compatibles con soluciones para perfusión de Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
English: For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
Spanish: Por ejemplo, los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <80 ml/min, ver también sección 4.2), incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis o DPAC, y los pacientes que tomen otros medicamentos que se sabe están relacionados con la miopatía (p. ej., inhibidores de la HMG-CoA reductasa, fibratos y ciclosporina).
English: Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Spanish: Daptomicina únicamente es activa frente a bacterias grampositivas (ver sección 5.1).
English: Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co-administration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Spanish: Daptomicina se elimina principalmente por filtración renal y, por lo tanto, los niveles plasmáticos pueden aumentar durante la administración concomitante de medicamentos que reducen la filtración renal (p. ej., AINE e inhibidores de la COX-2).
English: Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Spanish: Poco frecuentes: Taquicardia supraventricular, extrasístole
English: Uncommon: Vaginitis
Spanish: Poco frecuentes: Vaginitis
English: 2 to 6 years
Spanish: 2 a 6 años
English: Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Spanish: La administración de daptomicina se relacionó con cambios musculoesqueléticos degenerativos/regenerativos de intensidad mínima a leve en ratas y perros.
English: Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Spanish: No use agua para reconstruir Daptomicina Hospira para inyección intravenosa.
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Spanish: Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia y hinchazón y distensión
English: In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
Spanish: Para su uso en adultos la bacteriemia debe estar asociada a EID o IPPBc, mientras que para su uso en pacientes pediátricos, la bacteriemia debe estar asociada a IPPBc.
English: In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
Spanish: En todas las poblaciones los índices de éxito clínico fueron comparables en daptomicina frente al brazo de tratamiento de TDR.
English: On the basis of reported adverse drug reactions, daptomycin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Spanish: En base a las reacciones adversas notificadas, se asume que daptomicina no produce ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
English: Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Spanish: Daptomicina no se suele administrar a mujeres embarazadas.
English: The primary objective of Study DAP-PEDBAC-11-02 was to assess the safety of intravenous daptomycin versus SOC antibiotics.
Spanish: El objetivo principal del Estudio DAP-PEDBAC-11-02 fue evaluar la seguridad de daptomicina intravenosa frente a los antibióticos de TDR.
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
Spanish: Se han notificado reacciones de anafilaxia/hipersensibilidad con daptomicina.
English: Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Spanish: Daptomicina es un lipopéptido cíclico natural que es activo únicamente contra las bacterias grampositivas.
English: The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos de nueva aparición o empeoramiento de la misma, o fiebre de nueva aparición o empeoramiento de la misma.
English: Other side effects which may occur following daptomycin treatment are described below:
Spanish: A continuación, se describen otros efectos adversos que pueden producirse después del tratamiento con daptomicina:
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for
Spanish: Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza
English: No dose adjustment is necessary when administering daptomycin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
English: If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Spanish: Si esto se aplica a usted, informe a su médico o enfermero.
English: Creatine phosphokinase (CPK) levels must be measured at baseline and at regular intervals (at least weekly) during treatment (see section 4.4).
Spanish: Los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK) se deben medir al inicio del tratamiento y a intervalos regulares (al menos una vez por semana) durante el tratamiento (ver sección 4.4).
English: Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
Spanish: Se demostró una exposición comparable (AUC y Cmax) en sujetos adultos sanos después de la administración de daptomicina como una perfusión intravenosa de 30 minutos o como una inyección intravenosa de 2 minutos.
English: Therefore caution should be exercised if Daptomycin Hospira is given to such patients.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre daptomicina a estos pacientes.
English: Single use 10 ml type I clear glass vials with gray rubber closure and aluminium cap.
Spanish: Viales de 10 ml de vidrio transparente de tipo I de un solo uso con cierre de tapón de goma gris y tapa de aluminio.
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given daptomycin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Spanish: Los pacientes pediátricos menores de un año no deben recibir daptomicina debido al riesgo de que se produzcan los posibles efectos en los sistemas muscular, neuromuscular y/o nervioso (ya sea periférico y/o central) que se observaron en perros neonatales (ver sección 5.3).
English: Daptomycin Hospira may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Spanish: Daptomicina puede interferir con las pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de la sangre.
English: The duration of Daptomycin Hospira may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Spanish: Puede ser necesaria una duración de Daptomicina Hospira superior a 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with daptomycin (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con daptomicina (ver sección 4.8).
English: Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Daptomycin Hospira.
Spanish: Su médico se encargará de que le hagan un análisis de sangre y le aconsejará si debe continuar o no con Daptomicina Hospira.
English: Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with daptomycin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Spanish: Se debe examinar a los pacientes que desarrollen signos o síntomas que puedan indicar una neuropatía periférica durante el tratamiento con daptomicinay se debe considerar la interrupción del tratamiento con daptomicina (ver secciones 4.8 y 5.3).
English: Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Spanish: Poco frecuentes: Dispepsia, glositis
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: <Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes>
English: Daptomycin Hospira vials are for single-use only.
Spanish: Los viales de Daptomicina Hospira son para un solo uso.
English: Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular inexplicables.
English: Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el sexo enla farmacocinética de daptomicina.
English: Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Spanish: La administración concomitante de probenecid y daptomicina no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de daptomicina en seres humanos, lo que indica una secreción tubular de daptomicina mínima o nula.
English: Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia renal durante el tratamiento con daptomicina.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento durante el uso es responsabilidad del usuario y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Daptomycin
Spanish: Daptomicina
English: Secondary objectives included an assessment of efficacy of age-dependent doses of intravenous daptomycin in comparison with standard-of-care therapy.
Spanish: Las variables secundarias incluían una evaluación de la eficacia de las dosis utilizadas en función de la edad de daptomicina intravenosa en comparación con la terapia de referencia.
English: Release the syringe plunger and allow the syringe plunger to equalise the pressure before removing the syringe from the vial.
Spanish: Suelte el émbolo de la jeringa y deje que el émbolo de la jeringa iguale la presión antes de extraer la jeringa del vial.
English: Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450)-mediated metabolism.
Spanish: Daptomicina experimenta poco o ningún metabolismo mediado por el citocromo P450 (CYP450).
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Spanish: La simulación utilizando un modelo farmacocinético poblacional demostró que el AUCss (área bajo la curva en estado estacionario) de daptomicina en pacientes pediátricos de 1 a < 2 años que recibieron 12 mg/kg una vez al día, sería comparable a la de pacientes adultos que recibieron 6 mg/kg una vez al día.
English: Eosinophilic pneumonia
Spanish: Neumonía eosinofílica
English: In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e., at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with daptomycin met the criteria for RIE.
Spanish: En un ensayo abierto, controlado y aleatorizado realizado en 235 pacientes adultoscon bacteriemia por Staphylococcus aureus (es decir, con al menos un hemocultivo positivo de Staphylococcus aureus antes de recibir la primera dosis), 19 de los 120 pacientes tratados con daptomicina cumplieron los criterios para la EID (Endocarditis infecciosa del lado derecho).
English: What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
Spanish: Composición de Daptomicina Hospira - El principio activo es daptomicina.
English: Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects
Spanish: En relación con las personas no obesas, la exposición sistémica a daptomicina medida mediante el AUC fue aproximadamente un 28 % más alta en personas moderadamente obesas (índice de masa corporal de 25-40 kg/m2) y un 42 % más alta en personas extremadamente obesas (índice de masa corporal de > 40 kg/m2).
English: The most serious side effects are described below:
Spanish: A continuación, se describen los efectos adversos más graves:
English: Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Spanish: Daptomicina se excreta principalmente por el riñón.
English: In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
Spanish: En todas las poblaciones el índice de éxito clínico fue comparable entre ambos brazos de tratamiento, daptomicina y TDR, confirmando así los análisis primarios de eficacia en la población ITT.
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Spanish: Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo hasta el final del cilindro de la jeringa para extraer toda la solución del vial invertido.
English: Liver function tests abnormal
Spanish: Pruebas de función hepática anormales
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Spanish: La solución reconstituida y diluida puede entonces ser perfundida por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos.
English: There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con la administración de daptomicina como una inyección durante 2 minutos.
English: RIE due to Staphylococcus aureus
Spanish: EID debida a Staphylococcus aureus
English: No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Daptomycin Hospira treatment.
Spanish: Su médico comprobará el estado de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Hospira.
English: Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Spanish: Manteniendo el vial invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución en el vial mientras extrae la solución en la jeringa.
English: Daptomycin Hospira is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Spanish: Daptomicina Hospira no es física ni químicamente compatible con soluciones que contengan glucosa.
English: Caution is warranted when daptomycin is co-administered with tobramycin.
Spanish: Se recomienda precaución cuando daptomicina se administre concomitantemente con tobramicina.
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
Spanish: Informe a su médico que está recibiendo tratamiento con Daptomicina Hospira.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, pídale consejo a su médico o enfermero.
English: Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Spanish: Los márgenes de seguridad para los efectos en los nervios periféricos en ratas y perros son de 8 y 6 veces, respectivamente, en base a la comparación de los valores de Cmax a la dosis sin efecto observado (DSEO) con la Cmax alcanzada al administrar dosis de perfusión intravenosa de 30 minutos de 6 mg/kg una vez al día en pacientes con una función renal normal.
English: The most frequently reported side effects are described below:
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos notificados con más frecuencia:
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Daptomycin Hospira are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que se les proporcione, a todos los médicos que se espera prescriban/usen Daptomicina Hospira: - Resumen de las Características del Producto - Guía posológica (dosage card)
English: Comparator n/N (%)
Spanish: Comparador n/N (%)
English: Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with daptomycin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Spanish: Creatin-fosfoquinasa y miopatía Se han notificado aumentos en los niveles plasmáticos de creatin-fosfoquinasa (CPK; isoenzima MM) relacionados con dolores musculares y/o debilidad y casos de miositis, mioglobinemia y rabdomiolisis durante el tratamiento con daptomicina (ver también secciones 4.5, 4.8 y 5.3).
English: Daptomycin Hospira given as 2-minute intravenous injection (adult patients only) Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Spanish: Daptomicina Hospira administrada como inyección intravenosa de 2 minutos (solo pacientes adultos) No use agua para reconstruir Daptomicina Hospira para inyección intravenosa.
English: Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Spanish: Daptomicina administrada como una inyección intravenosa de 2 minutos también mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en el intervalo de dosis terapéutico aprobado de 4 a 6 mg/kg.
English: System organ class
Spanish: Sistema de clasificación por órganos y sistemas
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Daptomycin Hospira susceptibility testing are provided with: - Summary of Product Characteristics - Laboratory susceptibility testing leaflet
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que a todos los laboratorios que se espera realicen pruebas de sensibilidad a Daptomicina Hospira, se les proporcione: - Resumen de las Características del Producto - Folleto de pruebas de sensibilidad de laboratorio
English: 1 to 6 years (N=19)*
Spanish: 1 a 6 años (N=19)*
English: Deep-seated infections
Spanish: Infecciones profundas
English: Differences in Success n/N (%)
Spanish: Diferencias en las tasas de éxito n/N (%)
English: - Occasionally, patients receiving Daptomycin Hospira may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Spanish: - Ocasionalmente, los pacientes que reciben daptomicina pueden desarrollar una mayor sensibilidad muscular, dolores musculares o debilidad muscular (para más información, ver sección 4 de este prospecto).
English: The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Spanish: La dosis mínima con efecto observado (DMEO) para la miopatía en ratas y perros se produjo a niveles de exposición correspondiente a un valor de 0,8 a 2,3 veces los niveles terapéuticos humanos a 6 mg/kg (perfusión intravenosa de 30 minutos) para pacientes con función renal normal.
English: Daptomycin Hospira is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Spanish: Por lo tanto, daptomicina no está indicada para el tratamiento de la neumonía.
English: Streptococcus pyogenes*
Spanish: Streptococcus pyogenes a
English: Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Spanish: Insuficiencia renal Daptomicina se elimina principalmente por el riñón.
English: Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
Spanish: En los estudios clínicos realizados en pacientes se utilizó la perfusión de daptomicina al menos durante 30 minutos.
English: - Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: daptomycin 6mg/kg is administered once every 24 hours.
Spanish: - Conocimiento o sospecha de EID por Staphylococcus aureus: administrar 6 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas.