FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan TROPOS namen 5.091 postmenopauzale vrouwen met osteoporose deel (lage femurhals BMD en prevalente fractuur bij meer dan de helft van hen) met een gemiddelde leeftijd van 77 jaar.
Greek: Η TROPOS περιέλαβε 5.091 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (χαμηλή BMD του αυχένα του μηριαίου οστού και προηγούμενο κάταγμα σε περισσότερες από τις μισές συμμετέχουσες) και με μέση ηλικία τα 77 χρόνια.
Dutch: OSSEOR is voor oraal gebruik.
Greek: Το OSSEOR προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met OSSEOR en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Greek: Το OSSEOR θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προληπτικά μέτρα.
Dutch: Psychische stoornissen Frequentie niet bekend:a Verwarde toestand Slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies Soms: Aanvallen Frequentie niet bekend:
Greek: Συγχυτική κατάσταση Αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία Διαταραχές της συνείδησης Απώλεια μνήμης Όχι συχνές Σπασμοί Μη γνωστή συχνότητα α:
Dutch: • OSSEOR mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken; o patiënten met een risico op VTE.
Greek: • Το OSSEOR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε: o Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα o Ασθενείς με κίνδυνο ΦΘΕ.
Dutch: In fase III placebogecontroleerde onderzoeken, werd de behandeling met strontiumranelaat in verband gebracht met een toename in de jaarlijkse incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief longembolie (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III, η θεραπεία με strontium ranelate συσχετίσθηκε με μία αύξηση στην ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Daar divalente kationen een complex kunnen vormen met orale tetracycline en quinolonenantibiotica op gastro-intestinaal niveau en zodoende de absorptie remmen is gelijktijdige toediening van strontiumranelaat met deze geneesmiddelen niet aanbevolen.
Greek: Δεδομένου ότι τα δισθενή κατιόντα μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα στο γαστρεντερικό σύστημα με τα αντιβιοτικά που ανήκουν στις τετρακυκλίνες και τις κινολόνες που χορηγούνται από το στόμα, και συνεπώς να μειώσουν την απορρόφησή τους, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του strontium ranelate με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Meting van strontium concentratie in crista iliaca botbiopten bij patiënten die maximaal 60 maanden met strontiumranelaat 2 g/dag behandeld zijn, geven aan dat bot strontiumconcentraties een plateau kunnen bereiken na ongeveer 3 jaar behandeling.
Greek: Η μέτρηση της συγκέντρωσης του στροντίου σε βιοψίες οστών της λαγόνιας ακρολοφίας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με 2 g/ημέρα strontium ranelate για έως και 60 μήνες, καταδεικνύει ότι οι συγκεντρώσεις του στροντίου στα οστά μπορεί να φτάσουν στα μέγιστα σταθερά επίπεδα μετά από περίπου 3 χρόνια θεραπείας.
Dutch: Een a-posteriori analyse werd uitgevoerd op een sub-groep patiënten van de TROPOS studie van bijzonder medisch belang en met een hoog risico op fracturen [gedefinieerd door een femurhals BMD T-score ≤ -3 SD (bereik van de fabrikant kwam overeen met -2,4 SD met NHANES III) en een leeftijd van ≥ 74 jaar (n = 1.977, d.w.z. 40% van de TROPOS studiepopulatie)].
Greek: Μία ανάλυση a-posteriori έγινε σε υποομάδα ασθενών από τη μελέτη TROPOS που εμφάνιζαν ιδιαίτερο ιατρικό ενδιαφέρον και υψηλό κίνδυνο καταγμάτων [οριζόμενο ως T-score ≤-3SD για τη BMD του αυχένα του μηριαίου οστού (το εύρος του παρασκευαστή αντιστοιχεί σε -2,4 SD χρησιμοποιώντας NHANES III) και ηλικίας ≥74 ετών (n=1.977, δηλαδή 40% του πληθυσμού της μελέτης TROPOS)].
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen?
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens aspartaam (E951).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης ασπαρτάμη (E 951).
Dutch: Aan SOTI namen 1.649 postmenopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose (laag lumbale BMD en prevalente wervelfractuur) deel met een gemiddelde leeftijd van 70 jaar.
Greek: Η SOTI περιέλαβε 1.649 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με εγκατεστημένη οστεοπόρωση (χαμηλή οσφυϊκή BMD και προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα) και με μέση ηλικία τα 70 χρόνια.
Dutch: Door osteoporose loopt u echter een grotere kans op fracturen (botbreuken), vooral van de wervelkolom, heupen en polsen.
Greek: Ωστόσο, η οστεοπόρωση σας δημιουργεί περισσότερες πιθανότητες να υποστείτε κατάγματα (να σπάσουν οστά), κυρίως στη σπονδυλική σας στήλη, στους γοφούς και στους καρπούς.
Dutch: Indien u onverhoeds het middel inneemt tijdens zwangerschap of borstvoeding, dient u inname onmiddellijk te staken en uw arts te raadplegen.
Greek: Εάν το πάρετε κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, διακόψτε το αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Dutch: Bij hoge doseringen hebben dierstudies een reversibel effect op de beenderen van de jongen van ratten en konijnen aangetoond, die tijdens de zwangerschap zijn behandeld (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε υψηλές δόσεις, μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναστρέψιμες επιδράσεις στα οστά εμβρύων αρουραίων και κονίκλων που ακολούθησαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: In geval van ernstige overdosering kan braken worden overwogen om de nietgeabsorbeerde werkzame stof te verwijderen.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής υπερδοσολογίας, ο έμετος μπορεί να είναι μία επιλογή για την απομάκρυνση της ποσότητας της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί.
Dutch: Als divalente kation wordt strontium niet gemetaboliseerd.
Greek: Ως δισθενές κατιόν, το στρόντιο δεν μεταβολίζεται.
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (obstipatie), winderigheid (flatulentie), droge mond, slapende ledematen, duizeligheid, draaierigheid, moeilijkheden met slapen, ontsteking van de lever (hepatitis), mondirritatie (zoals mondzweren en tandvleesontsteking), bot-, spier- en/of gewrichtspijn, spierkrampen, haaruitval, verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg, jeuk, netelroos, blaarvorming, angio-oedeem (zoals gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken), zwelling in ledematen, zich niet goed voelen, verwardheid, bronchiale overgevoeligheid (symptomen zijn onder andere piepend ademhalen, tekort aan adem en hoesten).
Greek: Έμετος, παλινδρόμηση, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός, ξηροστομία, μυρμήγκιασμα, ζάλη, ίλιγγος, δυσκολία στον ύπνο, φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα), κοιλιακό άλγος, ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου (όπως εξέλκωση του στόματος και φλεγμονή των ούλων), πόνος των οστών, των μυών και/ή των αρθρώσεων, μυϊκές κράμπες, απώλεια μαλλιών, μείωση της παραγωγής κυττάρων του αίματος από το μυελό των οστών, κνησμός, κνίδωση, φλύκταινες, αγγειοοίδημα (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση), πρήξιμο των άκρων, αίσθημα δυσφορίας, αίσθημα σύγχυσης, βρογχική υπερδραστηριότητα (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και βήχα).
Dutch: Er is geen interactie waargenomen bij orale suppletie van vitamine D.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση με τα συμπληρώματα βιταμίνης D που χορηγούνται από του στόματος.
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
Greek: • Τον Οδηγό Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς και κατάλογο ελέγχου
Dutch: Dozen bevatten 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκους Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Tijdens de behandeling met OSSEOR dienen deze cardiovasculaire risico's met regelmatige tussenpozen te worden geëvalueerd, doorgaans elke 6-12 maanden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το OSSEOR, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση σε τακτική βάση για καρδιαγγειακούς κινδύνους γενικά κάθε 6 έως 12 μήνες.
Dutch: • Beschrijvingen van situaties waarin dringend medische hulp moet worden gezocht.
Greek: • Πότε να αναζητείται επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Dutch: • OSSEOR is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige osteoporose en een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat de behandeling met andere geneesmiddelen toegelaten voor de behandeling van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
Greek: • Το OSSEOR ενδείκνυται μόνο για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, λόγω, για παράδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Dutch: In botweefsel van behandelde dieren en mensen wordt strontium voornamelijk geabsorbeerd op het kristaloppervlak en substitueert calcium slechts weinig in het apatietkristal van het nieuw gevormde bot.
Greek: Στον οστίτη ιστό πειραματόζωων και ανθρώπων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, το στρόντιο απορροφάται κυρίως στην επιφάνεια κρυστάλλων και ελάχιστα μόνο υποκαθιστά το ασβέστιο στον κρύσταλλο του απατίτη του νεοπαραχθέντος οστού.
Dutch: - Eenmaal opgelost in water, is de suspensie 24 uur houdbaar.
Greek: - Μετά την ανασύσταση με νερό, το εναιώρημα είναι σταθερό για 24 ώρες.
Dutch: Statistisch significante verhogingen in BMD werden al 6 maanden na aanvang van behandeling met OSSEOR versus placebo waargenomen.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στην BMD παρατηρήθηκαν ήδη από τους 6 μήνες της αγωγής με OSSEOR σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Dutch: Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water (zie aanwijzingen hieronder).
Greek: Τα κοκκία που περιέχονται στους φακελλίσκους λαμβάνονται ως εναιώρημα σε ένα ποτήρι νερό (βλ. οδηγίες στη συνέχεια).
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie Placebo
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης ασθενών με σπονδυλικό κάταγμα και μείωση σχετικού κινδύνου Εικονικό φάρμακο
Dutch: Er zijn geen klinische interacties aangetoond of relevante verhoogde strontiumspiegels in het bloed met geneesmiddelen die gewoonlijk gelijktijdig worden voorgeschreven met OSSEOR bij de targetpopulatie in klinische onderzoeken.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών δεν έχουν βρεθεί στοιχεία κλινικών αλληλεπιδράσεων ή σχετιζόμενης αύξησης των επιπέδων στροντίου στο αίμα με φαρμακευτικά προϊόντα που αναμένεται συνήθως να συγχορηγούνται με το OSSEOR στον πληθυσμό-στόχο.
Dutch: Vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
Greek: Τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό εγκατεστημένης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριοπάθειας και/ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου.
Dutch: In gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, met strontiumranelaat behandelde patiënten (N=3803, 11.270 patiëntenbehandelingsjaren) in vergelijking met placebo (N=3769, 11.250 patiëntenbehandelingsjaren)
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, οι ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με ρανελικό στρόντιο (Ν=3803, 11270 ανθρωποέτη θεραπείας) σε σύγκριση με placebo (Ν=3769, 11250 ανθρωποέτη θεραπείας)
Dutch: Het lichaam breekt voortdurend bot af en maakt nieuw botweefsel aan.
Greek: Το σώμα σας διασπά διαρκώς τον παλιό οστίτη ιστό και παράγει νέο οστίτη ιστό.
Dutch: In een a-posteriori analyse van patiënten van de samengevoegde SOTI en TROPOS studies met baseline lumbale wervelkolom en / of femurhals BMD in het osteopenisch bereik en zonder prevalente fractuur maar met minstens één additionele risicofactor voor fractuur (N = 176), verminderde OSSEOR het risico op een eerste wervelfractuur met 72% over 3 jaar (incidentie van wervelfractuur 3,6% met strontiumranelaat vs 12,0% met placebo).
Greek: Σε μία ανάλυση a-posteriori ασθενών από το σύνολο των μελετών SOTI και TROPOS με αρχική BMD της οσφυϊκής μοίρας και/ή του αυχένα του μηριαίου οστού σε επίπεδα οστεοπενίας και χωρίς προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα αλλά με τουλάχιστον έναν επιπρόσθετο παράγοντα κινδύνου για κάταγμα (N=176), το OSSEOR μείωσε τον κίνδυνο για το πρώτο σπονδυλικό κάταγμα κατά 72% μέσα σε 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικού κατάγματος 3,6% με το strontium ranelate σε σύγκριση με 12,0% με το εικονικό φάρμακο).
Dutch: In crista iliaca bot biopten genomen na maximaal 60 maanden behandeling met strontiumranelaat 2 g/dag in fase III-trials, werden geen schadelijke effecten op botkwaliteit of mineralisatie vastgesteld.
Greek: Σε βιοψίες οστών της λαγόνιας ακρολοφίας που διενεργήθηκαν έως και μετά από 60 μήνες θεραπείας με strontium ranelate 2 g/ημέρα σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, δεν διαπιστώθηκαν βλαπτικές επιδράσεις στην ποιότητα των οστών ή στην πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων.
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur (gemiddelde leeftijd 72,7 jaar; gemiddelde lumbaal BMD T-scorewaarde van -2,6; 28% van prevalente vertebrale fractuur).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του OSSEOR έχει αποδειχθεί σε άνδρες με οστεοπόρωση σε μια διετή, διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με την κύρια ανάλυση μετά από 1 έτος σε 243 ασθενείς υψηλού κινδύνου για κάταγμα (πληθυσμός Intention to Treat,161 ασθενείς έλαβαν strontium ranelate, μέση ηλικία 72,7 έτη, μέση τιμή BMD T-score οσφυϊκής μοίρας -2,6, ποσοστό 28% με προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα).
Dutch: Als u het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse of DRESS hebt ontwikkeld bij het gebruik van OSSEOR, mag u in geen geval opnieuw starten met OSSEOR.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή DRESS με τη χρήση του OSSEOR, δεν πρέπει να σας επαναχορηγηθεί OSSEOR οποιαδήποτε στιγμή.
Dutch: Relatieve risicoreductie vs. placebo (95%CI), p waarde
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (95%CI), p
Dutch: - U bent permanent of gedurende enige tijd geïmmobiliseerd, bijv. wanneer u een rolstoel moet gebruiken of bedlegerig bent, of wanneer u een operatie moet ondergaan of herstelt van een operatie.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μόνιμη ή παρατεταμένη ακινησία όπως αν είστε χρήστης αναπηρικής καρέκλας ή καθηλωμένος στο κρεβάτι ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή αν αναρρώνετε από χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Deze omvatten: niet-steroïdale ontstekingwerende middelen (waaronder acetylsalicylzuur), aniliden (zoals paracetamol), H2 remmers en protonpompremmers, diuretica, digoxine en cardioglycosiden, organische nitraten en andere vasodilatatoren voor hartaandoeningen, calciumkanaalremmers, betaremmers, ACE remmers, angiotensine II antagonisten, selectieve beta-2 adrenoceptoragonisten, orale anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, statines, fibraten en benzodiazepinederivaten.
Greek: Αυτά περιλάμβαναν: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος), ανιλίδια (όπως παρακεταμόλη), αποκλειστές H2 και αναστολείς των αντλιών πρωτονίων, διουρητικά, διγοξίνη και καρδιακές γλυκοσίδες, οργανικά νιτρώδη και άλλα αγγειοδιασταλτικά για καρδιακές παθήσεις, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, β-αποκλειστές, αναστολείς του ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, εκλεκτικούς β-2 αδρενεργικούς αγωνιστές, αντιπηκτικά από το στόμα, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων, στατίνες, φιμπράτες και παράγωγα βενζοδιαζεπίνης.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat het risico op fracturen van de wervelkolom en de heup.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το strontium ranelate μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων ισχίου.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u risico loopt op hartziekte, dus o.a. in geval van hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε OSSEOR: - εάν έχετε κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, αυτό περιλαμβάνει υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, διαβήτη, κάπνισμα - εάν έχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα - εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.
Dutch: Chronische orale toediening van strontiumranelaat in hoge doseringen bij knaagdieren induceerde afwijkingen in bot en tanden die vooral bestonden uit spontane fracturen en vertraagde mineralisatie die na beëindiging van de behandeling reversibel waren.
Greek: Η χρόνια από του στόματος χορήγηση strontium ranelate σε τρωκτικά , σε υψηλές δόσεις προκάλεσε ανωμαλίες στα οστά και τα δόντια, οι οποίες ήταν κυρίως αυτόματα κατάγματα και καθυστέρηση στην πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων οι οποίες ήταν αναστρέψιμες μετά την διακοπή της αγωγής.
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 4.2).
Greek: συνιστάται το εναιώρημα να πίνεται αμέσως μετά την παρασκευή του (βλ. παράγραφο 4.2)
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα εμφάνισης ασθενών με κάταγμα του ισχίου και μείωση του σχετικού κινδύνου σε ασθενείς με BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) και ηλικίας ≥ 74 ετών
Dutch: Bij patiënten boven de 80 jaar bij inclusie, toonde een samengevoegde analyse van SOTI en TROPOS studies dat OSSEOR het relatieve risico op het krijgen van nieuwe wervelfracturen verminderde met 32% over 3 jaar (incidentie van 19,1% met strontiumranelaat vs. 26,5% bij placebo).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη, η συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών SOTI και TROPOS έδειξε ότι το OSSEOR μείωσε το σχετικό κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 32% στα 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης 19,1% με το strontium ranelate συγκριτικά με 26,5% με το εικονικό φάρμακο).
Dutch: Eenmaal opgelost in water, is de suspensie 24 uur houdbaar.
Greek: Μετά την ανασύστασή του με νερό, το εναιώρημα είναι σταθερό για 24 ώρες.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat het risico op wervel- en heupfracturen (zie rubriek 5.1).
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ρανελικό στρόντιο μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων ισχίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met OSSEOR in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI = [1,07; 2,38]).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που είχαν ακολουθήσει αγωγή με OSSEOR, συγκριτικά με placebo (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (95% CI = [1,07.
Dutch: Werkingsmechanisme In vitro, strontiumranelaat: - verhoogt botvorming in botweefsel cultuur evenals replicatie van osteoblast precursors en collageen synthese in botcelcultuur; - vermindert de botresorptie door het verminderen van de differentiatie van osteoclasten en resorberende werking Dit leidt tot een nieuwe balans in het botmetabolisme ten voordele van botaanmaak.
Greek: In vitro, το strontium ranelate: - αυξάνει την παραγωγή οστού σε καλλιέργειες οστίτη ιστού, καθώς και την αντιγραφή των πρόδρομων οστεοβλαστών και τη σύνθεση κολλαγόνου σε καλλιέργειες οστικών κυττάρων - μειώνει την οστική απορρόφηση μειώνοντας τη διαφοροποίηση των οστεοκλαστών και τη δραστηριότητα απορρόφησης.
Dutch: In fase III-studies, vergeleken met placebo, namen de biochemische markers voor de botvorming (botspecifiek alkalische fosfatase en C-terminale propeptide van type I procollageen) toe en die voor botresorptie (serum C-telopeptide en urinaire N-telopeptide cross links) af vanaf de derde behandelmaand tot 3 jaar.
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, οι βιοχημικοί δείκτες παραγωγής οστού (αλκαλική φωσφατάση των οστών και C-τελικό προπεπτίδιο του προκολλαγόνου τύπου Ι) αυξήθηκαν και οι δείκτες οστικής απορρόφησης (συνδεδεμένα διασταυρούμενα C-τελοπεπτίδια του ορού και Ντελοπεπτίδια των ούρων) μειώθηκαν από τον τρίτο μήνα θεραπείας έως τα 3 έτη.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Dutch: Vooral bij normale ratten verhoogt strontiumranelaat de trabeculaire botmassa, aantal en dikte van trabeculae; dit resulteert in een verbeterde botsterkte.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, σε άθικτους αρουραίους, το strontium ranelate αυξάνει την οστική μάζα των δοκιδωτών οστών, τον αριθμό των δοκίδων και το πάχος τους, πράγμα που οδηγεί σε βελτίωση της οστικής αντοχής.
Dutch: Daarom dient uit voorzorg de OSSEOR behandeling tijdelijk worden gestaakt tijdens behandeling met orale tetracycline of quinolone antibiotica.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η θεραπεία με το OSSEOR πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά που ανήκουν στις τετρακυκλίνες ή στις κινολόνες και χορηγούνται από του στόματος.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κάθε Κράτους-Μέλους όπου κυκλοφορεί το OSSEOR, θα πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή ως προς το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Dutch: 14 sachets.
Greek: 14 φακελλίσκοι
Dutch: Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Dutch: Geen aanpassing van de dosering is noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nieraandoeningen (30-70 ml/min creatinineklaring) (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-70 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Placebo (n=3317)
Greek: (n=3317)
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt wanneer de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekte ontwikkelt of wanneer hypertensie niet onder controle is (zie rubriek
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια, αγγειοεγκεφαλική νόσο ή εάν έχει αρρύθμιστη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met een leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u een van deze symptomen ondervindt.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα δείτε ένα γιατρό αμέσως.
Dutch: OSSEOR werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt.
Greek: Το OSSEOR δρα ελαττώνοντας την αποικοδόμηση τον οστών και διεγείροντας την ανάπλασή τους, οπότε μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Dutch: - gedurende de gehele periode dat u OSSEOR inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά την κατάσταση της καρδιάς σας και των αγγείων του αίματος γενικά, κάθε 6 έως 12 μήνες για όσο διάστημα παίρνετε το OSSEOR.
Dutch: Behandeling van postmenopauzale osteoporose:
Greek: Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης: