FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à MACI est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A MACI-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2013.
Hungarian: Az összefoglaló legutóbbi frissítésének dátuma: 2013. június.
French: La recommandation du CHMP est basée sur une évaluation initiale du CAT.
Hungarian: A CHMP ajánlása a CAT eredeti értékelésén alapul.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MACI.
Hungarian: Ez a MACI-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que MACI est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A MACI lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni szövet helyreállítására, regenerálására vagy helyettesítésére.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MACI le 27 juin 2013.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Bizottság a MACI-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: L'étude incluait 144 adultes présentant des lésions d'une surface de 3 à 20 cm2.
Hungarian: A vizsgálatban 144 felnőtt vett részt, akiknél a defektus nagysága 3- 20 cm2 területű volt.
French: Le CHMP a par conséquent conclu que les bénéfices de MACI sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a MACI alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta annak engedélyezését az Európai Unióban való alkalmazásra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a MACI biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Les autres risques importants sont les risques liés à la procédure chirurgicale elle-même, notamment l'infection, l'inflammation, l'hémarthrose (épanchement de sang dans l'articulation), l'arthrofibrose (accumulation de tissu cicatriciel à l'intérieur de l'articulation), et des événements thromboemboliques (caillots sanguins).
Hungarian: Az egyéb lényeges kockázatok magával a műtéti eljárással vannak összefüggésben: fertőzés, gyulladás, hemartrózis (ízületi vérzés), artrofibrózis (hegszövet kialakulása az ízületben) és tromboemboliás események (vérrögképződés).
French: Les plaques de croissance se referment (ou durcissent) lorsque le squelette d'un enfant est devenu mature et que la croissance de ses os s'est arrêtée.
Hungarian: A növekedési lemezek akkor kapcsolódnak össze (vagy keményednek meg), amikor a gyermek csontváza teljesen kifejlődik és a csontjai már nem nőnek tovább.
French: Le comité a noté que les traitements tels que MACI ont déjà une pratique clinique établie et que les résultats de l'étude principale étaient cohérents avec ceux de la littérature scientifique.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a MACI-hoz hasonló kezelések már elfogadottak a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a fővizsgálat eredményei összhangban voltak a szakirodalmi adatokkal.
French: Quels sont les bénéfices de MACI démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MACI alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Les cellules sont ensuite placées sur la membrane de collagène.
Hungarian: A sejteket ezt követően kollagénmembránra helyezik.
French: MACI a fait l'objet d'une évaluation quant à sa conformité au règlement de l'UE sur les thérapies innovantes, qui requiert que toutes les thérapies innovantes dans les États membres de l'UE subissent une évaluation par l'EMA afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché dans toute l'UE.
Hungarian: A MACI-t a fejlett terápiákra vonatkozó Európai Uniós jogszabályoknak való megfelelés szempontjából is értékelték, amelyek az Európai Unió tagállamaiban alkalmazott összes fejlett terápia esetén előírják az EMA általi értékelést ahhoz, hogy kiadható legyen az Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedély.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de MACI?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MACI alkalmazása?
French: Après environ 6 semaines, le chirurgien façonne la membrane afin de l'adapter à la zone endommagée du cartilage du genou, puis l'implante par une procédure chirurgicale.
Hungarian: Mintegy 6 héttel később a sebész formára vágja a membránt úgy, hogy az illeszkedjen a térdporc sérült területére, majd sebészeti eljárással beülteti azt.
French: De plus, les chirurgiens et les professionnels de santé impliqués dans le traitement des patients par MACI recevront des documents pédagogiques fournissant des instructions détaillées sur la façon d'utiliser MACI ainsi que des informations sur ses risques et la nécessité de suivre les patients traités
Hungarian: Emellett a MACI-val történő kezelésekben részt vevő sebészek és egészségügyi szakemberek oktatási anyagokat fognak kapni, amelyek részletes útmutatót tartalmaznak a MACI alkalmazásának módjáról, valamint információkkal szolgálnak a készítmény kockázatairól és arról, hogy a MACI-val kezelt
French: L'étude a montré que MACI s'avère plus efficace que la technique de microfracture pour soulager la douleur et améliorer la fonction du genou: deux ans après l'opération, les patients traités par MACI avaient un score moyen de 82 pour la douleur et de 61 pour la fonction du genou, comparé à 71 et 49 respectivement pour les patients traités par la technique de microfracture.
Hungarian: A vizsgálat szerint a MACI hatékonyabban enyhítette a fájdalmat és javította a térdfunkciót, mint a mikrofraktúra műtét: két évvel a műtét után a MACI-val kezelt betegek átlagos pontszáma 82 volt a fájdalom és 61 a térdfunkció esetében, míg a mikrofraktúra műtéttel kezelt betegeknél a pontszám 71 és 49 volt.
French: MACI ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont la plaque de croissance de la tête fémorale n'est pas complètement fermée.
Hungarian: A MACI nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a combcsontjában lévő növekedési lemezek még nem kapcsolódtak össze teljesen.
French: Résumé EPAR à l'intention du public chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek
French: Les cellules sont utilisées pour remplir l'espace où le cartilage a été endommagé, régénérant de ce fait les zones endommagées et permettant de résoudre les symptômes du patient tels que des douleurs et des difficultés à bouger le genou.
Hungarian: A sejtekkel töltik fel azokat a területeket, ahol a porc sérült, ezáltal regenerálva a károsodott részeket és enyhítve a beteg tüneteit, így a fájdalmat és a térd mozgatásával kapcsolatos nehézséget.
French: MACI étant un produit de thérapie innovante, il a initialement été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Hungarian: A MACI fejlett terápiás készítmény és először a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser MACI.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a MACI alkalmazására
French: Une échelle standard, connue sous le nom de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), a été utilisée pour mesurer la douleur et la fonction du genou, où 0 correspond à des difficultés extrêmes et 100 correspond à une absence de difficultés.
Hungarian: A fájdalmat és a térd funkcióját a „Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score" (KOOS) (Térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) standard skála segítségével mérték, ahol a 0 jelenti a szélsőséges problémákat a 100 pedig a problémák teljes hiányát.
French: Il est composé des propres cellules cartilagineuses du patient sur des membranes de collagène d'une surface de 14,5 cm2, qui sont utilisées par un chirurgien pour remplir l'espace où le cartilage est endommagé.
Hungarian: A beteg saját porcsejtjeit tartalmazza 14,5 cm2-es kollagénmembránon, amelynek segítségével a sebész feltölti a károsodott porcterületeket.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que l'étude principale a montré que l'usage de MACI a donné de meilleurs résultats que la technique de microfracture pour le traitement des patients présentant des lésions cartilagineuses du genou.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapítása szerint a fővizsgálat igazolta, hogy a MACI a mikrofraktúra műtétnél hatékonyabb a térdporc defektusaival rendelkező betegek kezelésében.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de MACI, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a MACI alkalmazási előírásában és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket tüntettek fel.
French: MACI est un produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Hungarian: A MACI a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" hívnak.
French: Une croissance excessive de cartilage et un détachement de l'implant peut se produire chez 1 à 10 patients sur 1 000 traités par MACI.
Hungarian: 1000 MACI-val kezelt beteg közül 1-10-nél fokozott porcnövekedés és az implantátum leválása fordulhat elő.
French: Comment MACI agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MACI?
French: MACI a été comparé avec la technique de microfracture (un type de chirurgie couramment utilisé pour le traitement des lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale qui portait sur le soulagement de la douleur et l'amélioration de la fonction du genou chez les patients présentant des lésions sur toute la profondeur du cartilage du genou.
Hungarian: A MACI-t mikrofraktúra műtéttel hasonlították össze (ez a porcdefektusok kezelésére elterjedten alkalmazott sebészeti eljárás) egy fővizsgálatban, amely a fájdalom enyhülését és a térd funkciójának javulását értékelte a térdporc teljes vastagságát érintő károsodásban szenvedő betegeknél.
French: De plus, les patients traités par MACI avaient moins d'effets indésirables par comparaison avec les patients traités par la technique de microfracture.
Hungarian: A MACI-val kezelt betegeknél kevesebb mellékhatás is jelentkezett, mint a mikrofraktúrával kezelt betegeknél.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de MACI, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a MACI alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: MACI ne doit être utilisé que par un chirurgien spécialement formé et qualifié pour son utilisation et le produit n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: Az implantátumot kifejezetten a MACI beültetésére igazoltan képzett sebész alkalmazhatja, és a készítmény kizárólag orvosi rendelvényre kapható.
French: Le principe actif de MACI est composé des propres cellules cartilagineuses du patient, qui sont implantées dans la lésion cartilagineuse du genou.
Hungarian: A MACI hatóanyaga a beteg saját porcsejtjeiből áll, amelyet a térdporc defektusának területére ültetnek be.
French: MACI est utilisé pour la réparation des lésions sur toute la profondeur du cartilage d'une surface de 3 à 20 cm2 chez des adultes qui ressentent des symptômes (tels que des douleurs et des difficultés à
Hungarian: A MACI-t a térdporc teljes vastagságát érintő, 3-20 cm2 területű, szimptomatikus (pl. fájdalommal és a térd mozgatásának nehézségével járó) károsodás helyreállítására alkalmazzák felnőtteknél.
French: MACI ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une arthrose sévère (gonflement et douleurs) du genou, d'une maladie articulaire inflammatoire, ou de troubles congénitaux de la coagulation non corrigés.
Hungarian: A MACI nem alkalmazható súlyos térd oszteoartritiszben (duzzanat és fájdalom), gyulladásos ízületi betegségben vagy kezeletlen, veleszületett véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MACI, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Hungarian: Amennyiben a MACI-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Dans une première étape du traitement, un échantillon de cellules cartilagineuses est prélevé dans l'articulation du patient et mis en culture en laboratoire.
Hungarian: A kezelés első fázisában porcsejtmintát vesznek a beteg ízületéből és azt laboratóriumban kitenyésztik.
French: MACI est un implant utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses aux extrémités des os de l'articulation du genou.
Hungarian: A MACI a térdízület csontjainak végén előforduló porcdefektusok helyreállítására alkalmazott implantátum.
French: Une sorte de colle connue sous le nom de «colle de fibrine», obtenue à partir de protéines impliquées dans la coagulation du sang, est utilisée pour fixer l'implant sur le cartilage.
Hungarian: Az implantátumot egyfajta ragasztóanyaggal, a véralvadási fehérjékből készülő fibrin szövetragasztóval rögzítik a porcon.
French: Pour la douleur et la fonction, une amélioration d'environ 45 points a été observée chez les patients traités par MACI comparé à environ 35 points chez les patients ayant subi une opération par microfracture.
Hungarian: 45 pontos javulás mutatkozott, míg a mikrofraktúra műtéten átesett betegeknél a javulás kb.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MACI, voir la notice.
Hungarian: A MACI alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Voie orale sachet (PEBD/Alu/PEBD/pa pier)
Hungarian: Tasak (LDPE/Alu/LDPE/papír)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazá s módja
French: 60 mg Granulés pour solution buvable
Hungarian: Granulátum belsőleges oldathoz
French: 1 sachet
Hungarian: 1 tasak
French: Sur le plan de la sécurité, la principale préoccupation résidait dans le fait que le médicament puisse modifier le rythme cardiaque.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a fő aggály az volt, hogy a készítmény megváltoztathatja a szívritmust.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables ont été pour la plupart légers et de courte durée; ils n'ont pas nécessité de traitement spécifique.
Hungarian: Összességében a mellékhatások többnyire enyhék és rövidek voltak, és nem volt szükség különleges kezelésre.
French: La dose recommandée est de 0,5 mg par kg de poids corporel que le patient doit prendre une fois.
Hungarian: Az ajánlott adag egyszer 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként.
French: Des informations sur Macimorelin Aeterna Zentaris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Hungarian: További információ a Macimorelin Aeterna Zentaris gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
French: Toutefois, ce risque est considéré comme étant minime, les patients ne prenant qu'une seule dose du médicament et faisant l'objet d'un suivi par leur médecin.
Hungarian: Ez a kockázat azonban alacsonynak tekinthető, mert a betegek csak egy adagot kapnak, a kezelőorvos felügyelete mellett.
French: L'étude portait sur 166 adultes présentant une probabilité élevée, moyenne ou faible de présenter un déficit en hormone de croissance, ou chez lesquels l'absence de déficit en hormone de croissance avait été confirmée.
Hungarian: A vizsgálatba 166 felnőttet vontak be, akiknél a növekedésihormon-hiány valószínűsége alacsony, közepes vagy magas volt, vagy akik igazoltan nem szenvedtek növekedésihormon-hiányban.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Macimorelin Aeterna Zentaris (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: goût amer ou métallique, fatigue, maux de tête, nausées (envie de vomir), vertiges, diarrhée et sensation de chaleur.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a keserű vagy fémes íz a szájban, fáradtság, fejfájás, hányinger, szédülés, hasmenés és forróságérzet.
French: Cela signifie que, bien que Macimorelin Aeterna Zentaris soit susceptible de ne pas diagnostiquer tous les cas de maladie, il peut contribuer à confirmer la présence de la maladie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a Macimorelin Aeterna Zentaris nem diagnosztizál minden egyes megbetegedést, ugyanakkor segíthet igazolni a betegség jelenlétét.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris peut également provoquer un changement du rythme cardiaque.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris a szívritmus megváltozását is előidézheti.
French: Dans l'ensemble, Macimorelin Aeterna Zentaris présente moins d'effets indésirables que le test de comparaison, qui abaisse temporairement le niveau du sucre dans le sang.
Hungarian: Összességében a Macimorelin Aeterna Zentaris-nak kevesebb mellékhatása van, mint az összehasonlító tesztnek, amely ideiglenesen csökkenti a vércukorszintet.
French: L'EMA a estimé qu'il est primordial d'éviter un surdiagnostic du déficit en hormone de croissance chez l'adulte et que Macimorelin Aeterna Zentaris contribue à confirmer un diagnostic positif et, ainsi, à éviter le traitement inutile de patients présentant un faux résultat positif au test.
Hungarian: Az EMA úgy vélte, hogy a felnőttkori növekedésihormon-hiány túldiagnosztizálásának elkerülése elsőbbséget élvez, a Macimorelin Aeterna Zentaris pedig segít a pozitív diagnózis megerősítésében, így elkerülhető a hamis pozitív vizsgálati eredményt mutató betegek fölösleges kezelése.
French: Le taux d'hormone de croissance dans le sang est ensuite mesuré et indique si l'organisme est ou non capable de produire des hormones de croissance.
Hungarian: Ezt követően megmérik a vérben lévő növekedési hormon szintjét, amiből kiderül, hogy a szervezet képes-e a növekedési hormon termelésére.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris ne peut être obtenu que sur ordonnance et son utilisation doit être supervisée par un professionnel de la santé expérimenté dans le diagnostic du déficit en hormone de croissance.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris csak receptre kapható, és alkalmazását a növekedésihormon-hiány diagnosztizálásában tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
French: L'EMA a estimé que les bénéfices de Macimorelin Aeterna Zentaris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: La substance active de Macimorelin Aeterna Zentaris, la macimoréline, stimule la libération d'hormone de croissance dans le sang en activant des récepteurs (cibles) qui se trouvent dans les cellules de l'hypophyse, une glande située à la base du cerveau.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris hatóanyaga, a macimorelin, az agy alapjánál elhelyezkedő agyalapi mirigyben található receptorok (célpontok) aktiválása révén stimulálja a növekedési hormon felszabadulását a vérben.
French: Aperçu de Macimorelin Aeterna Zentaris et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est disponible sous la forme de granulés qui sont dissous dans l'eau et pris par voie orale.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris granulátum formájában kapható, melyet vízben kell feloldani és szájon át kell alkalmazni.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Parmi eux, 140 ont été soumis aux deux tests Macimorelin Aeterna Zentaris et ITT.
Hungarian: Közülük 140-et mind a Macimorelin Aeterna Zentaris-szal, mind az ITT-vel megvizsgáltak.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Macimorelin Aeterna Zentaris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Pourquoi Macimorelin Aeterna Zentaris est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Macimorelin Aeterna Zentaris forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Dans l'ensemble, 94 % des personnes ayant été testées négatives à un déficit en hormone de croissance avec le test ITT l'ont également été à Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % des personnes testées positives à l'ITT l'ont également été avec Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: Összességében azon személyek 94%-a, akiknek a növekedésihormon-hiány vizsgálati eredménye az ITT-vel vizsgálva negatív volt, a Macimorelin Aeterna Zentaris-szal szintén negatív eredményt mutatott.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a donné un nombre similaire de résultats négatifs pour le déficit en hormone de croissance en tant que test comparatif; toutefois, il donne lieu à moins de résultats positifs que le comparateur.
Hungarian: A növekedésihormon-hiány vonatkozásában a Macimorelin Aeterna Zentaris hasonló számban eredményezett negatív vizsgálati értékeket, mint az összehasonlító vizsgálat, azonban annál kevesebb pozitív vizsgálati eredményt mutatott ki.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est un médicament utilisé pour tester la capacité de l'organisme à produire de l'hormone de croissance.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t a szervezet növekedésihormon-termelési képességének felmérésére alkalmazzák.
French: Autres informations relatives à Macimorelin Aeterna Zentaris
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-szal kapcsolatos egyéb információ
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Macimorelin Aeterna Zentaris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris contient la substance active macimoréline.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris hatóanyaga a macimorelin.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
French: Le médecin effectue ensuite des prélèvements sanguins 45, 60 et 90 minutes plus tard pour voir quelle quantité d'hormone de croissance l'organisme a produit.
Hungarian: A növekedésihormonszint mérése céljából a kezelőorvos három vérmintát vesz, egy-egy mintát a tesztelési adag bevételét követő 45., 60. és 90. percben