FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● medicamentos utilizados en el tratamiento de SIDA/VIH (ej. ritonavir, saquinavir)
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aids/HIV (bijv. ritonavir, saquinavir)
Spanish: Qué es Alecensa y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Alecensa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: NP28761 Alecensa 600 mg dos veces al día
Dutch: NP28761 Alecensa 600 mg tweemaal daags
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens iedere 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak.
Spanish: TRO (INV)*, *** Respondedores n (%) [IC 95%]
Dutch: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% BI]
Spanish: * Las variables secundarias principales forman parte del análisis jerárquico ** Comprende análisis de riesgos de la progresión en el SNC, la progresión sistémica y la muerte como eventos que acontecen *** 2 pacientes en el brazo de crizotinib y 6 pacientes en el brazo de alectinib tuvieron RC IC = intervalo de confianza; SNC=sistema nervioso central; RC = respuesta completa; DR = duración de la respuesta; HR = hazard ratio; CRI = Comité de Revisión Independiente; INV = investigador; NE = no estimable; TRO = tasa de respuesta objetiva; SLP = supervivencia libre de progresión
Dutch: * Belangrijkste secundaire eindpunten als onderdeel van het hiërarchisch testen ** Bijkomende risicoanalyse van de bijkomende voorvallen CZS-progressie, systemische progressie en overlijden *** 2 patiënten in de crizotinib-behandelarm en 6 patiënten in de alectinib-behandelarm hadden CR BI = Betrouwbaarheidsinterval; CZS = Centraal Zenuwstelsel; CR = Complete Respons; DOR = Responsduur; HR = hazardratio; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; INV = Onderzoeker; NE= Niet in te schatten; ORR = Objectief responspercentage; PFS = Progressievrije overleving
Spanish: Alectinib absorbe la luz UV entre 200 y 400 nm y demostró un potencial fototóxico en una prueba de fotosensibilidad in vitro en fibroblastos murinos cultivados tras la radiación UVA.
Dutch: Alectinib absorbeert uv-licht tussen 200 en 400 nm en toonde in een in-vitro fotoveiligheidstest met gekweekte murine fibroblasten een fototoxisch potentieel na UVA-bestraling.
Spanish: ● Esto significa que tomará un total de 6 cápsulas (900 mg) cada día.
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 6 capsules (900 mg) inneemt per dag.
Spanish: Tamaño de envase: 240 cápsulas duras.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 240 harde capsules.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que eviten la exposición prolongada al sol mientras estén tomando Alecensa y hasta al menos 7 días después de suspender el tratamiento.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om langdurige blootstelling aan de zon te vermijden zolang ze Alecensa innemen, en gedurende ten minste 7 dagen na het beëindigen van de behandeling.
Spanish: Debe vigilar estos síntomas mientras esté tomando Alecensa.
Dutch: Kijk uit voor deze bijwerkingen terwijl u Alecensa inneemt.
Spanish: ● puede notar cansancio, debilidad o falta de aire debido a una reducción del número de glóbulos rojos, conocido como anemia
Dutch: ● vermoeidheid, zwakte of kortademigheid door een verlaagd aantal rode bloedcellen, anemie of bloedarmoede genaamd
Spanish: Inductores de CYP3A
Dutch: CYP3A-inductoren
Spanish: Antes de realizar la aleatorización del estudio se requirió el análisis de muestras de tejido de todos los pacientes para detectar la expresión positiva de la proteína ALK mediante el ensayo inmunohistoquímico (IHQ) anti-ALK (D5F3) de Ventana.
Dutch: Voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek werd van alle patiënten weefsel centraal getest op positieve expressie van het ALK-eiwit middels Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemie (IHC).
Spanish: Los índices de concentración media in vitro de sangre a plasma en humanos de alectinib y M4 son 2,64 y 2,50 respectivamente, en concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: De gemiddelde in-vitro humane bloed/plasma concentratieratio's van alectinib en M4 bij klinisch relevante concentraties zijn respectievelijk 2,64 en 2,50.
Spanish: Cuando Alecensa se administra de forma concomitante con sustratos de BCRP (por ejemplo, metotrexato, mitoxantrona, topotecán y lapatinib), se recomienda realizar los controles adecuados.
Dutch: Als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten (zoals methotrexaat, mitoxantron, topotecan en lapatinib) wordt gepaste controle aanbevolen.
Spanish: ● digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón
Dutch: ● digoxine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
Spanish: La dosis recomendada de Alecensa es de 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg) dos veces al día administrada con las comidas (dosis diaria total de 1.200 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering van Alecensa is 600 mg (4 capsules van 150 mg) tweemaal daags ingenomen met voedsel (totale dagelijkse dosis van 1200 mg).
Spanish: Alectinib no inhibió OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT2 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Dutch: In-vitro remde alectinib OATP1B1 / OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT2 niet bij klinisch relevante concentraties.
Spanish: ● visión borrosa, pérdida de visión, visión de puntos negros o blancos y visión doble (problemas con sus ojos)
Dutch: ● wazig zien, gezichtsverlies, zwarte vlekken of witte vlekken in uw zicht en dubbelzien
Spanish: Si se omite una dosis planificada de Alecensa, los pacientes podrán tomar esa dosis, a menos que la próxima dosis se deba tomar dentro de las 6 horas siguientes.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Alecensa wordt gemist, kunnen patiënten die dosis innemen, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis.
Spanish: 240 cápsulas duras
Dutch: 240 harde capsules
Spanish: Según los datos preclínicos, alectinib no es un sustrato de la glicoproteína-P ni de la BCRP, que se consideran transportadores de membrana en la barrera hematoencefálica y, por tanto, se puede distribuir y retener dentro del sistema nervioso central.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens is alectinib geen substraat van p-glycoproteïne of BCRP, die beiden efflux transporters zijn in de bloed-hersenbarrière, en kan zich daarom verspreiden in het centraal zenuwstelsel en daar blijven.
Spanish: Elevación de CPK > 5 veces LSN
Dutch: CPK-verhoging > 5 keer ULN
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total al inicio del tratamiento y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Dutch: Leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totaal bilirubine, moet worden gecontroleerd op baseline en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y femeninos en los estudios de toxicidad general.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Spanish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 23 446 800
Dutch: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Spanish: Retrasos u omisiones de dosis
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Spanish: Alecensa se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado "cáncer de pulmón no microcítico" ("CPNM").
Dutch: Alecensa wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen patiënten met een type longkanker dat 'niet-kleincellige longkanker' (‘NSCLC') wordt genoemd.
Spanish: En el 1,2% y el 1,5% de los pacientes, los aumentos de AST y ALT, respectivamente, provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
Dutch: Bij 1,2% en 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen in respectievelijk ASAT en ALAT tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen om een gemiste dosis in te halen.
Spanish: Alecensa contiene lactosa
Dutch: Alecensa bevat lactose
Spanish: 66 de los 365 pacientes (18%) tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 pulsaciones por minuto (ppm) después de la administración de la dosis.
Dutch: Van de 365 patiënten die met Alecensa werden behandeld waren er 66 (18%) die na de dosering hartslagwaarden onder 50 slagen per minuut (bpm) hadden.
Spanish: Aunque las simulaciones de PK para Alecensa no indican baja exposición en pacientes con peso corporal extremo (es decir, > 130 kg), alectinib está ampliamente distribuido y los estudios clínicos para alectinib reclutaron a pacientes dentro de un rango de pesos corporales de 36,9 - 123 kg.
Dutch: Hoewel PK simulaties met Alecensa geen lage blootstelling aantonen bij patiënten met extreem lichaamsgewicht (d.w.z. > 130 kg), wordt alectinib door het hele lichaam verspreid en het lichaamsgewicht van patiënten die deelnamen aan klinische studies met alectinib varieerde van 36,9123 kg.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Roche Pharma AG
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG
Spanish: Los datos de eficacia se recogen en la Tabla 4 y la gráfica de Kaplan-Meier para la SLP evaluada por el investigador se muestra en la Figura
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 4 en de Kaplan-Meiercurve voor de INV-beoordeelde PFS staat in figuur 1.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada; se notificaron eventos de Grado 3 de diarrea (0,7%), náuseas (0,5%) y vómitos (0,2%).
Dutch: De meeste gevallen waren van milde of matige ernst; graad 3 gevallen werden gemeld voor diarree (0,7%), misselijkheid (0,5%) en braken (0,2%).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Spanish: En el ensayo clínico BO28984 (ALEX; N=152) la mediana de duración de la exposición a Alecensa fue de 17,9 meses, mientras que la mediana de duración de la exposición a crizotinib fue de 10,7 meses.
Dutch: In BO28984 (ALEX; N=152) was de mediane blootstellingsduur aan Alecensa 17,9 maanden en was de mediane blootstellingsduur aan crizotinib 10,7 maanden.
Spanish: Este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal común/de mesa) por dosis diaria recomendada (1.200 mg).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 48 mg natrium (hoofdbestanddeel van kook/tafelzout) per aanbevolen dagelijkse dosering (1200 mg).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Alecensa inneemt.
Spanish: ● La dosis recomendada son 3 cápsulas (450 mg) dos veces al día.
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 3 capsules (450 mg) tweemaal daags.
Spanish: Alectinib es un inhibidor muy selectivo y potente de la tirosina quinasa ALK y RET.
Dutch: Alectinib is een zeer selectieve en krachtige ALK- en RET-tyrosinekinase-remmer.
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (ej. rifampicina, rifabutina)
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
Spanish: Los principales resultados de eficacia de los estudios NP28673 y NP28761 están resumidos en la Tabla 5.
Dutch: De voornaamste werkzaamheidsresultaten uit onderzoeken NP28673 en NP28761 zijn samengevat in tabel 5.
Spanish: Según su mecanismo de acción, Alecensa puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan Alecensa foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Spanish: ● sensibilidad a la luz del sol: no se exponga al sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté tomando Alecensa y durante 7 días después de que interrumpa el tratamiento.
Dutch: ● gevoeligheid voor zonlicht - ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt.
Spanish: Existe un riesgo de inducción de CYP2B6 y enzimas reguladas por el receptor X de pregnano (PXR) aparte de CYP3A4 que no puede ser completamente descartado.
Dutch: Een risico op inductie van CYP2B6 en PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet geheel worden uitgesloten.
Spanish: ● dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar los coágulos de sangre
Dutch: ● dabigatran etexilaat, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bloedstolsels
Spanish: Cápsula dura de color blanco de 19,2 mm, con "ALE" impreso en tinta negra en la tapa y "150 mg" impreso en tinta negra en el cuerpo.
Dutch: Witte harde capsule met een lengte van 19,2 mm, bedrukt met "ALE" in zwarte inkt op de dop en bedrukt met "150 mg" in zwarte inkt op de romp.
Spanish: ● Esto equivale a un total de 8 cápsulas (1.200 mg) al día.
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 8 capsules (1200 mg) inneemt per dag.
Spanish: Alecensa no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio Carmelosa cálcica
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Hydroxypropylcellulose Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Calciumcroscarmellose
Spanish: Aumento de AST
Dutch: Verhoogde ASAT
Spanish: Se observó un aumento de la fosfatasa alcalina hepática (FAH) y de la bilirrubina directa, además de una vacuolización/degeneración/necrosis del epitelio del conducto biliar y una ampliación/necrosis focal de los hepatocitos en ratas y/o monos con exposiciones iguales o superiores a 20 - 30% de la exposición AUC en humanos con la dosis recomendada.
Dutch: Toegenomen hepatische alkalinefosfatase (AF) en direct bilirubine alsmede vacuolatie/degeneratie/necrose van het galgangepitheel en vergroting/focale necrose van hepatocyten werd waargenomen bij ratten en/of apen bij blootstelling ≥ 20-30% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Spanish: La media geométrica de Cmax, Cmin y AUC0-12hr en estado estacionario para M4 fue de aproximadamente 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) y 2.810 ng*h/ml (45,9%), respectivamente.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde Cmax, Cmin en AUC0-12u voor M4 bij steady-state waren respectievelijk ongeveer 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) en 2810 ng.h/ml (45,9%).
Spanish: Estudio NP28761
Dutch: Onderzoek NP28761
Spanish: Interrumpir temporalmente el tratamiento hasta recuperación de bradicardia a Grado ≤ 1 (asintomática) o hasta una frecuencia cardíaca ≥ 60 ppm.
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.
Spanish: Por la orina se excretan inalteradas cantidades insignificantes de alectinib y del metabolito activo M4 (< 0,2% de la dosis).
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden alectinib en de actieve metaboliet M4 worden onveranderd in de urine uitgescheiden (< 0,2% van de dosis).
Spanish: Tras una administración oral única de 600 mg con comida rica en grasas y altamente calórica, la exposición de alectinib y M4 se incrementó en aproximadamente 3 veces en comparación con la ingesta en ayunas (ver sección 4.2).
Dutch: Na een enkele orale toediening van 600 mg met een vetrijke, calorierijke maaltijd was de alectinib- en M4-blootstelling ongeveer 3-voudig verhoogd, vergeleken met nuchtere condities (zie rubriek 4.2).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Interstitiële longziekte (ILD)/ pneumonitis
Spanish: La mayoría de los casos fueron de Grado 1 o 2, y tres pacientes (0,7%) tuvieron un episodio de Grado 3.
Dutch: De meerderheid van de gevallen waren graad 1 of 2 en 3 patiënten (0,7%) hadden een voorval van graad 3.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave subyacente (Child-Pugh C) deben recibir una dosis inicial de 450 mg administrada dos veces al día (dosis total de 900 mg) (ver sección 5.2).
Dutch: Patiënten met een onderliggend ernstig (Child-Pugh C) verminderde leverfunctie moeten een aanvangsdosering van 450 mg tweemaal daags krijgen (totale dosis van 900 mg) (zie rubriek 5.2).
Spanish: Cuando Alecensa se administra de forma concomitante con sustratos de gp-P (por ejemplo, digoxina, dabigatrán etexilato, topotecán, sirolimus, everolimus, nilotinib y lapatinib), se recomienda realizar los controles adecuados.
Dutch: Als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met P-gpsubstraten (zoals digoxine, dabigatran etexilaat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib en lapatinib) wordt gepaste controle aanbevolen.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de neumonitis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longsymptomen die wijzen op pneumonitis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: El perfil farmacocinético de alectinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: De farmacokinetiek van alectinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Spanish: Si se producen vómitos tras una dosis de Alecensa, los pacientes deben tomar la dosis siguiente a la hora programada.
Dutch: In het geval van braken na het innemen van een dosis van Alecensa moeten patiënten de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
Spanish: En conejas embarazadas, alectinib causó la pérdida embriofetal, fetos pequeños y una mayor incidencia de variaciones esqueléticas a exposiciones de 2,9 veces la exposición humana de AUC a la dosis recomendada.
Dutch: Bij zwangere konijnen veroorzaakte alectinib embryo-foetaal verlies, kleine foetussen en een verhoogde incidentie van skeletafwijkingen bij blootstellingen 2,9 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Spanish: Sustratos de gp-P
Dutch: P-gp-substraten
Spanish: Las cápsulas duras de Alecensa son blancas con "ALE" impreso en tinta negra en la tapa y "150 mg" impreso en tinta negra en el cuerpo.
Dutch: Alecensa harde capsules zijn wit, bedrukt met ‘ALE' in zwarte inkt op de dop en bedrukt met ‘150 mg' in zwarte inkt op de romp.
Spanish: ● inflamación de los pulmones (neumonitis).
Dutch: ● longontsteking (pneumonitis).
Spanish: En función de la gravedad de las reacciones adversas, se debe interrumpir el tratamiento con Alecensa y reiniciarlo con una dosis reducida, o bien suspender permanentemente el tratamiento conforme a lo descrito en la Tabla 2 (ver sección 4.2).
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet de behandeling met Alecensa worden onderbroken en worden hervat met een lagere dosering of definitief worden beëindigd, zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Spanish: Múltiples dosis de esomeprazol, un inhibidor de la bomba de protones, 40 mg una vez al día, demostró no afectar de manera clínicamente relevante a la exposición combinada de alectinib y M4.
Dutch: Meervoudige eenmaal daagse doseringen 40 mg esomeprazol, een protonpompremmer, toonde geen klinisch relevant effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4.
Spanish: Segunda reducción de dosis
Dutch: Tweede doseringsverlaging
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico ALK positivo
Dutch: ALK-positieve niet-kleincellige longkanker
Spanish: Se recomienda una monitorización apropiada en pacientes que tomen de forma concomitante inductores potentes de CYP3A (incluyendo, pero no limitado a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).
Dutch: Gepaste controle wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-inductoren innemen (waaronder, maar niet uitsluitend, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum)).
Spanish: Se recomienda una monitorización apropiada en pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores potentes de CYP3A (incluyendo, pero no limitado a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, pomelo o naranjas de Sevilla).
Dutch: Gepaste controle wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers innemen (waaronder, maar niet uitsluitend, ritonavir, saquinavir, telithromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodone, grapefruit of sinaasappelen).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen a su médico si sufren algún dolor muscular, sensibilidad o debilidad.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om elke onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte te melden.
Spanish: El estado funcional ECOG al inicio del estudio era de 0 o 1 en el 89,7% de los pacientes y 2 en el 10,3% de los pacientes.
Dutch: De ECOG-performancestatus op baseline was 0 of 1 bij 89,7% van de patiënten en 2 bij 10,3% van de patiënten.
Spanish: Durante el tratamiento con Alecensa, su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia.
Dutch: Wanneer u Alecensa inneemt zal uw arts bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak.
Spanish: (rango 1 - 30)
Dutch: 21 (bereik 1 - 30)
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica una proporcionalidad de la dosis de alectinib en el rango de dosificación de 300 a 900 mg con alimentos.
Dutch: Populatie-PK-analyse ondersteunt de dosisevenredigheid voor alectinib over het dosisbereik van 300 tot 900 mg in niet-nuchtere toestand.
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras.
Dutch: De harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Spanish: Primera reducción de dosis
Dutch: Eerste doseringsverlaging
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de alectinib y su principal metabolito activo (M4) se han caracterizado en pacientes con CPNM ALK positivo y en sujetos sanos.
Dutch: De farmacokinetische parameters van alectinib en de belangrijkste metaboliet (M4) zijn gekarakteriseerd bij ALK-positieve NSCLC-patiënten en gezonde personen.
Spanish: El efecto en la exposición combinada de alectinib y M4 fue menor, reduciendo Cmax y AUCinf en un 4% y 18%, respectivamente.
Dutch: Het effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 was gering; Cmax en AUCinf werden verlaagd met respectievelijk 4% en 18%.
Spanish: No existen datos del tratamiento con Alecensa en mujeres embarazadas, o bien estos son limitados.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Alecensa bij zwangere vrouwen.
Spanish: Alecensa puede causar inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento.
Dutch: Alecensa kan ernstige of levensbedreigende zwelling (ontsteking) van de longen veroorzaken tijdens de behandeling.
Spanish: Los estudios in vitro indican que ni alectinib ni su metabolito activo mayoritario (M4) inhiben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: Uit in-vitro onderzoeken blijkt dat alectinib en de belangrijkste actieve metaboliet (M4) bij klinisch relevante concentraties geen remmers zijn van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Spanish: En ratas gestantes, alectinib causó la pérdida embriofetal total (aborto involuntario) a exposiciones de 4,5 veces la exposición humana de AUC y pequeños fetos con retraso en la osificación y anormalidades menores de los órganos a exposiciones de 2,7 veces la exposición humana de AUC.
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte alectinib volledig embryo-foetaal verlies (miskraam) bij blootstellingen 4,5 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling en kleine foetussen met een vertraagde botvorming en kleine orgaanafwijkingen bij blootstellingen 2,7 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling.
Spanish: ● latido cardíaco lento (bradicardia)
Dutch: ● vertraagde hartslag (bradycardie).