FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan du använder {PRODUKTNAMN} 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a {FANTÁZIA NÉV} szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-et?
Swedish: Atorvastatin 40 mg PD 40 mg
Hungarian: Atorvastatin 40 mg PD
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: 4.3 Kontraindikationer {Fylls i nationellt}
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Swedish: Atorvastatin 20 mg PD 20 mg
Hungarian: Atorvastatin 20 mg PD
Swedish: Atorvastatin 80 mg PD 80 mg
Hungarian: Atorvastatin 80 mg PD
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat)
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg atorvasztatin (kalcium só [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Fylls i nationellt}.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a {FANTÁZIA NÉV} és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara lämpliga för denna population.
Hungarian: Más gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása ennél a populációnál megfelelőbb lehet.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Hungarian: Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Enligt nuvarande godkännande}
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Swedish: Undersökningar Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Hungarian: Gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Swedish: Särskilda patientgrupper {Enligt nuvarande godkännande} - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Hungarian: − Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év közé és 228 beteg kora 10 és 17 év közé esett.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar {Enligt nuvarande godkännande}
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll {Enligt nuvarande godkännande}
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Swedish: - {Enligt nuvarande godkännande}
Hungarian: − {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {Név és cím} <{Tel.}
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
Swedish: {Enligt nuvarande godkännande}
Hungarian: {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN}
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A (FANTÁZIA NÉV)-ET?
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6−17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium ≥2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om ≥4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/L volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
Swedish: Säkerhetsinformationen för högre doser än 20 mg på barn, motsvarande cirka 0,5 mg/kg, är begränsad.
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóbiztonságossági adatok korlátozottak.
Swedish: HUR {PRODUKTNAMN} SKA FÖRVARAS {Enligt nuvarande godkännande}
Hungarian: HOGYAN KELL (FANTÁZIA NÉV)-ET TÁROLNI? {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Swedish: Hur {PRODUKTNAMN} ska förvaras Övriga upplysningar
Hungarian: Hogyan kell a (FANTÁZIA NÉV)-et tárolni?
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk
Hungarian: Gyakori: fejfájás
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Enligt nuvarande godkännande}
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Swedish: 6.3 Hållbarhet {Enligt nuvarande godkännande}
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen {Enligt nuvarande godkännande} 6.2 Inkompatibiliteter {Enligt nuvarande godkännande}
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Swedish: Hyperkolesterolemi:
Hungarian: Heterozigóta Hypercholesterinaemia
Swedish: Hyperkolesterolemi {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kevert hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Swedish: {PRODUKTNAMN} ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller om sådan behandling ej finns tillgänglig.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Hungarian: A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Swedish: [Fylls i nationellt] [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}> [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Page 2/2
Hungarian: 2/2 oldal
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13 i förordning (EG) 1234/2008
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Swedish: 6 mars 2012
Hungarian: 2012. március 6.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 6-án határozatot adott ki.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Swedish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Hungarian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Swedish: Varför granskades Norditropin?
Hungarian: Miért ellenőrizték a Norditropin-t?
Swedish: Den 20 april 2011 hänsköt Danmark ärendet till CHMP för skiljedom.
Hungarian: 2011. április 20-án Dánia az ügyet a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Swedish: Kommittén fann att ändringen av godkännandet för försäljningen inte kan beviljas.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély módosítása nem hagyható jóvá.
Swedish: Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike1.
Hungarian: 2010 májusában a vállalat egy további javallat jóváhagyásáért folyamodott Dániában és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia1.
Swedish: Norditropin marknadsförs i EU:s medlemsstater under namnen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx och associerade namn.
Hungarian: A Norditropin-t az EU tagállamaiban Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx és kapcsolódó nevek alatt forgalmazzák.
Swedish: Norditropin är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark.
Hungarian: A Norditropin-t a kölcsönös elismerési eljárás értelmében törzskönyvezték a Dánia által kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Swedish: 1 I maj 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Estland och i juni 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Lettland.
Hungarian: 1 2011 májusában Észtország, majd 2011 júniusában Lettország visszavonta az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enades CHMP om att uppgifterna var otillräckliga och att den framlagda studien, som var en observationsstudie, inte uppfyllde de nödvändiga metodologiska normerna.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP megállapította, hogy az adatok nem elegendőek, és hogy a beterjesztett vizsgálat, amely megfigyelő vizsgálat, nem felelt meg a módszertani követelményeknek.
Swedish: Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för den nya indikationen.
Hungarian: A Bizottság áttekintette a vállalat által az új javallat alátámasztására beterjesztett vizsgálatot.
Swedish: Medlemsstaterna tog upp metodologiska svagheter i den presenterade studien, de många olika doser som använts och otillräckliga data (t.ex. saknade data om mätningar av kroppssammansättningen).
Hungarian: A tagállamok a beterjesztett vizsgálatban jelzett módszertani gyengeségekre, a számtalan eltérő dózisra, az adatok elégtelen mennyiségére (pl. a testfelépítésre vonatkozó mérési adatok) hivatkoztak.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Norditropin och associerade namn.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Norditropin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och ungdomen och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fett och kolhydrater.
Hungarian: A növekedési hormon gyermek- és serdülőkorban segíti a növekedést, és azt befolyásolja, hogy az emberi szervezet hogyan kezeli a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att den nya indikationen för Norditropin och associerade namn inte skulle beviljas i Danmark eller i de berörda medlemsstaterna.
Hungarian: Ezért a CHMP ajánlása szerint a Norditropin és kapcsolódó nevek új javallata nem hagyható jóvá Dániában és az érintett tagállamokban.
Swedish: Somatropinet i Norditropin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en organism som fått en gen (DNA) som gör att organismen kan producera det.
Hungarian: A Norditropin-ban lévő szomatropint a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a hatóanyagot egy olyan szerv állítja elő, amelybe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal képessé vált ennek az anyagnak a termelésére.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är NovoNordisk.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a NovoNordisk vállalat gyártja.
Swedish: Trots att det redan finns läkemedel med somatropin som är godkända i EU:s medlemsstater för användning vid PraderWillis syndrom kunde medlemsstaterna inte enas om de skulle godkänna denna indikation för Norditropin.
Hungarian: Jóllehet szomatropint tartalmazó gyógyszereket már törzskönyveztek az EU tagállamaiban a Prader-Willi-szindrómában való alkalmazásra, a tagállamok nem jutottak megállapodásra a Norditropin ezen javallatának elfogadása tekintetében.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en begärd ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny indikation för användning hos barn med Prader-Willis syndrom.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) felkérték, hogy döntsön az említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye olyan irányú módosításáról, hogy az tartalmazza a Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó új javallatot.
Swedish: Det används också för att korrigera kortväxthet hos flickor med den genetiska sjukdomen Turners syndrom, hos barn med långvariga njurproblem samt barn som fötts kortväxta för sin gestationsålder och som inte har kommit ikapp vid fyra års ålder.
Hungarian: A gyógyszert az alacsony testmagasság korrigálására is alkalmazzák a Turner-szindrómának nevezett genetikai betegségben szenvedő kislányoknál, a tartós veseproblémákkal küzdő gyermekeknél, illetve azoknál a gyermekeknél, akik a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb testhosszal születtek és négy éves korukig nem hozták be a lemaradást.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att vissa medlemsstater hyste farhågor om att de uppgifter om Norditropin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess effektivitet vid Prader-Willis syndrom.
Hungarian: A beterjesztés alapját az egyes tagállamok által megfogalmazott aggályok képezték, miszerint a Norditropinnal kapcsolatban a kérelemben benyújtott adatok nem elegendőek a gyógyszerkészítmény Prader-Willi-szindrómában kifejtett hatékonyságának bizonyítására.
Swedish: Vad är Norditropin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norditropin?
Swedish: Norditropin används som substitutionsterapi hos barn och vuxna som har tillväxthormonbrist.
Hungarian: A Norditropin-t a növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák hormonpótló terápiaként.
Swedish: Den nya indikationen avsåg användning av Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, en sällsynt genetisk sjukdom som påverkar barns tillväxt och utveckling.
Hungarian: Az új javallat a Norditropinnak a növekedést és fejlődést befolyásoló ritka genetikai betegségben, a Prader-Williszindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozott.
Swedish: Norditropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon.
Hungarian: A Norditropin szomatropint, vagyis az emberi szervezet által termelt növekedési hormon „másolatát" tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Den aktiva substansen ibuprofen visar en miljörisk för vattenmiljön, särskilt för fiskar.
Hungarian: A hatóanyag - az ibuprofén - környezeti kockázatot jelent a vízi környezet, különösen a halak számára.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet till vilken detta beslut av Kommissionen relaterar till.
Hungarian: Ezen kísérőiratok annak a referál eljárásnak az eredményeként készültek, amelyre a Bizottság e döntése vonatkozik.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Swedish: • är under 18 år Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
Hungarian: • 18 évnél fiatalabb A gyógyszer szedése előtt beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha:
Swedish: Ska inte tas i mer än 3 dagar.
Hungarian: Ne szedje 3 napnál tovább.
Swedish: [Följande biverkningar beskrivs enligt följande:] 'Parestesi' till frekvensen Sällsynta (flyttad från Mycket sällsynta) 'Ödem' till frekvensen Vanliga (flyttad från Mycket sällsynta)
Hungarian: [Az alábbi nemkívánatos események leírása a következő:] „Paraesthesia" a gyakoriság „Ritka" (a „Nagyon ritka" helyett) „Oedema" a gyakoriság „Gyakori" (a „Nagyon ritka" helyett)
Swedish: Om dina symtom inte blir bättre efter 3 dagar, eller om de blir sämre eller du får nya symtom, tala med din läkare.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 nap alatt nem javulnak, ha rosszabbodnak, vagy ha új tünetek jelentkeznek.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för ibuprofen förmodas vara genom perifer hämning av cyklooxygenas och efterföljande prostaglandinsynteshämning.
Hungarian: Az ibuprofén pontos hatásmechanizmusa vélhetően a ciklooxigenázok perifériás gátlásán és a prosztaglandin-szintézis ebből következő gátlásán keresztül valósul meg.
Swedish: Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår leversvikt (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos májelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltaknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok által a későbbiekben is frissülhetnek.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas hos patienter som visar tecken på försämrad leverfunktion.
Hungarian: A májfunkció romlására utaló jeleket mutató betegeknél dóziscsökkentés javasolt.
Swedish: Hur du tar {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Hungarian: Hogyan kell szedni a {Paracetamol/Ibuprofén 500 mg/150 mg filmtablettát}{Novogesic 500 mg/150 mg filmtablettát}
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas med andra läkemedel som innehåller paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, salicylater eller med andra antiinflammatoriska läkemedel (NSAID:er) såvida inte ordinerat av läkare.
Hungarian: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] A gyógyszer nem alkalmazható együtt más paracetamol-, ibuprofén-, acetilszalicilsav-, szaliciláttartalmú vagy bármely egyéb gyulladásgátló gyógyszerrel (NSAID), kivéve, ha a kezelőorvos elrendeli.
Swedish: Den giltiga produktinformationen är den slutliga versionen framtagen av samordningsgruppen med följande ändringar (tillägg, utbyte eller borttagande av text, i förekommande fall) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan:
Hungarian: Az érvényes kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő módosításokkal (szövegrészek kiegészítése, behelyettesítése vagy törlése), mely magában foglalja az alábbiakban felsorolt, elfogadott szövegezést:
Swedish: Barn under 18 år: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] Detta läkemedel rekommenderas inte tillGe inte till barn under 18 år.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] A gyógyszer alkalmazása nem ajánlottNem adható 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Swedish: Innehållsdeklaration {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Hungarian: Mit tartalmaz a {Paracetamol/Ibuprofén 500 mg/150 mg filmtabletta}{Novogesic 500 mg/150 mg filmtabletta}
Swedish: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande]
Hungarian: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul]
Swedish: Obs!
Hungarian: A.
Swedish: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår njursvikt (se avsnitt 4.3).
Hungarian: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos veseelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
Swedish: Läkemedlet är avsett för korttidsanvändning och användning längre än 3 dagar rekommenderas inte.
Hungarian: A gyógyszer rövid távon alkalmazható, és 3 napot meghaladó alkalmazása nem ajánlott.
Swedish: Ta inte om du: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Hungarian: Ne szedje, ha: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel]
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: B. Märkning Kartong
Hungarian: B. Címkeszöveg Doboz
Swedish: Endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Hungarian: Kizárólag rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 3 napig).
Swedish: Bilaga III Ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások
Swedish: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] - Du ska inte ta detta läkemedel i mer än 3 dagar.
Hungarian: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] - Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.
Swedish: [Följande fras tas bort eftersom den är upprepad]
Hungarian: [Az alábbi szövegrész törlendő, mivel kétszer szerepelt]
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Följande fras ändras]
Hungarian: Segédanyagok felsorolása [Az alábbi szövegrész módosítandó]
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások
Swedish: BRUKSANVISNING
Hungarian: Betegtájékoztató
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok
Swedish: För oral administrering och endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Hungarian: Kizárólag szájon át történő és rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 3 napig).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] För oral användning.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] Szájon át történő alkalmazásra.
Swedish: Vuxna: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] Ska inte tas i mer än 3 dagar.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Felnőttek: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] Ne szedje 3 napnál tovább.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel]