FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPREXA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: If your doctor has to give a benzodiazepine injection to treat your condition, there should be at least a one hour time period after the ZYPREXA injection and you are to be monitored closely after the benzodiazepine injection is given.
Bulgarian: Ако Вашият лекар трябва да Ви приложи инжекция с бензодиазепин за лечение на заболяването Ви, трябва да има интервал от поне един час след инжектирането на ZYPREXA и да бъдете под непосредствено наблюдение, след като е направена инжекцията с бензодиазепин.
English: Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Bulgarian: Използвайте разтвора веднага до 1 час от приготвянето.
English: dry mouth
Bulgarian: Сухота в устата
English: ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
Bulgarian: ZYPREXA инжекции се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 флакона.
English: As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Bulgarian: Както и при перорално приложение, Cmax и площта под кривата след интрамускулно приложение са право пропорционални на приложената дозировка.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPREXA, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
English: Each vial contains 10 mg of the active substance.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg от активното вещество.
English: For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Bulgarian: За една и съща доза оланзапин, приложен интрамускулно и перорално, площта под кривата, полуживотът, клирънсът и обемът на разпределение са подобни.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на ZYPREXA, докато
English: It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Bulgarian: Много важно е, пациентите лекувани с оланзапин интрамускулно, да се наблюдават за поява на хипотония, включително ортостатична хипотония, брадиаритмия и/или хиповентилация, особено през първите 4 часа след инжектиране, а близкото проследяване да продължи и след този период, ако е клинично показано.
English: If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи след като сте приели ZYPREXA, кажете на Вашия лекар.
English: A common (≥ 1/100 to < 1/10) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
Bulgarian: Чест (≥ 1/100 до < 1/10) нежелан ефект, свързан с употребата на интрамускулен оланзапин при клинични проучвания, е сомнолентността.
English: The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст (> 60 години) е препоръчително да се започне с 2,5 - 5 mg.
English: If you receive ZYPREXA injection, a benzodiazepine injection is not recommended at the same time as this may result in excessive sleepiness, may have serious effects on your heart rate or your breathing, and, in very rare cases, may result in death.
Bulgarian: ZYPREXA инжекционно, не се препоръчва инжектирането на бензодиазепин по същото време, тъй като това може да доведе до прекомерна сънливост, може да има сериозни ефекти върху сърдечната честота или дишането Ви, а в много редки случаи може да доведе до смърт.
English: Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended due to the potential for excessive sedation, cardiorespiratory depression and in very rare cases, death (see sections 4.5 and 6.2).
Bulgarian: Едновременното инжектиране на интрамускулен оланзапин и парентерален бензодиазепин не се препоръчва, поради възможността за прекомерна седация, кардиореспираторна депресия и в много редки случаи смърт (вж. точка 4.5 и точка 6.2).
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting
Bulgarian: Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)
English: Olanzapine for injection may not be combined in a syringe nor should it be used concomitantly with benzodiazepines.
Bulgarian: Оланзапин за инжектиране не трябва да се комбинира в една спринцовка, нито трябва да се използва едновременно с бензодиазепини.
English: One carton contains 1 or 10 vial(s).
Bulgarian: В картонена опаковка съдържа 1 или 10 флакон(а).
English: Children and adolescents ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
Bulgarian: ZYPREXA не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
English: ZYPREXA Injection belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in the following conditions:
Bulgarian: Инжекцията ZYPREXA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на признаци на възбуда и тревожно поведение, които могат да възникнат при следните състояния:
English: Unstable medical conditions
Bulgarian: Нестабилни здравословни състояния
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с наследствена обремененост за галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от ZYPREXA може да премине в кърмата.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: ZYPREXA прах за инжекционен разтвор не се припоръчва за употреба при деца и подрастваци поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
English: ZYPREXA tablets contain lactose.
Bulgarian: ZYPREXA таблетки съдържат лактоза.
English: If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Bulgarian: Ако на пациента е направен парентерално бензодиазепин, интрамускулното приложение на оланзапин трябва да се има предвид само след внимателна преценка на клиничния статус и пациентът трябва внимателно да бъде мониториран за прекомерно седиране и потискане на сърдечната дейност и дишането.
English: Sodium hydroxide.
Bulgarian: Натриев хидроксид.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS).
English: For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
Bulgarian: За допълнителна информация относно продължителното лечение с перорален оланзапин (5 до 20 mg дневно) вижте Кратка характеристика на продукта ZYPREXA обвити таблетки или ZYPREXA VELOTAB таблетки, диспергиращи се в устата.
English: However, the combination added to the somnolence observed with either medicines alone.
Bulgarian: Комбинирането на двата продукта обаче, засилва сънливостта, която се наблюдава всеки от тях по отделно.
English: ZYPREXA comes as a powder.
Bulgarian: ZYPREXA е под формата на прах.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Bulgarian: Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета-агонистична активност, тъй като бетастимулацията може да влоши хипотонията.
English: ZYPREXA Injection is given when rapid control of agitation and distressing behaviour is needed and treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
Bulgarian: Инжекцията ZYPREXA се използва, когато е необходимо бързо повлияване на възбуда и тревожно поведение, а лечението с ZYPREXA таблетки е неподходящо.
English: Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Bulgarian: Кросповидон Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25 % of their baseline body weight.
Bulgarian: При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
English: Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 tablets per carton.
Bulgarian: Студенопресовани блистерни ленти от алуминий, в картонени опаковки по 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки в кутия.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Bulgarian: Средната експозиция за деца (mg/kg) при стационарно състояние е изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg).
English: Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Bulgarian: В тази специфична група пациенти има съобщения за няколко случая с фатален изход.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Bulgarian: Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да контролира
English: 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets 98 coated tablets
Bulgarian: 28 обвити таблетки 35 обвити таблетки 56 обвити таблетки 70 обвити таблетки
English: (tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
Bulgarian: (таблетна обвивка) триацетин и индигокармин оцветител (E132)
English: ZYPREXA contains the active substance olanzapine.
Bulgarian: ZYPREXA съдържа активното вещество оланзапин.
English: Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
Bulgarian: Не трябва да се правят повече от 3 инжекции за всеки 24-часов период и максималната дневна доза от 20 mg olanzapine (включваща всички лекарствени форми) не трябва да бъде превишавана.
English: After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора ZYPREXA за инжектиране, използвайте до един час.
English: Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще прецени от какво количество ZYPREXA се нуждаете и за какъв период от време.
English: What ZYPREXA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPREXA How ZYPREXA is given
Bulgarian: Какво представлява ZYPREXA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYPREXA
English: • Weight gain has been seen in patients taking ZYPREXA.
Bulgarian: Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPREXA.
English: Treatment with ZYPREXA powder for solution for injection should be discontinued and the use of oral olanzapine should be initiated as soon as clinically appropriate.
Bulgarian: Лечението със ZYPREXA прах за инжекционен разтвор трябва да се преустанови и да се продължи с приложението на перорален оланзапин, веднага щом това е клинично уместно.
English: Do not take ZYPREXA
Bulgarian: Не приемайте ZYPREXA
English: What ZYPREXA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ZYPREXA и за какво се използва
English: Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Bulgarian: Изтеглете 2,1 ml вода за инжекции в стерилна спринцовка.
English: Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат на легло, ако имат замайване или сънливост след инжекцията, докато прегледа установи, че не страдат от хипотония, включително ортостатична хипотония, брадиаритмия и/или хиповентилация.
English: Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Bulgarian: Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include breathing more slowly; and abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват по-бавно дишане и нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са сериозни.
English: What ZYPREXA Injection contains
Bulgarian: Какво съдържа ZYPREXA инжекция
English: Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Bulgarian: Резултатите от изследванията върху мишки и плъхове водят до заключението, че оланзапин не е карциногенен.
English: If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Bulgarian: Ако внезапно спрете да приемате ZYPREXA, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
English: The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 10 mg оланзапин дневно, приложена като една интрамускулна инжекция.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската aгенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Bulgarian: Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се обсъди, ако е започнато лечение с инхибитор на CYP1A2.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат; вижте листовката за допълнителна информация
English: In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Bulgarian: При цитопенични кучета не са наблюдавани нежелани ефекти върху прогениторните клетки или пролифериращите клетки в костния мозък.
English: Lactose monohydrate Hyprolose
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипролоза
English: Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Поради ограниченият опит при хора, в такива случаи лекарственият продукт може да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове за плода.
English: Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Bulgarian: По-долу са описани допълнителни фармакокинетични данни за пероралното приложение на оланзапин.
English: Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Bulgarian: Не пийте алкохол, по време на лечението със ZYPREXA, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
English: Discard syringe and unused solution appropriately
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и неизползваното количество по подходящ начин
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Bulgarian: В едно клинично проучване при пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4,1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
English: A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалните клинични данни, 2 часа след първата инжекция може да се направи втора инжекция от 5-10 mg на базата на индивидуалния клиничен статус.
English: If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
Bulgarian: Ако се прецени, че пациентът се нуждае от парентерално лечение с бензодиазепини, то трябва да се приложи поне един час след интрамускулното приложение на оланзапин.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPREXA, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
English: The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
Bulgarian: В следващата таблица са представени обеми за инжектиране на различни дози оланзапин:
English: The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът съдържа 11,0 mg оланзапин, като разтвор на 5 mg/ml.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPREXA Injection
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде поставена инжекция ZYPREXA.
English: Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на инжекционен оланзапин и парентерален бензодиазепин (вж. точка 4.4 и точка 6.2).
English: Not more than 3 injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of 20 mg (including all formulations) of olanzapine should not be exceeded.
Bulgarian: За интервал от 24 часа не трябва да се правят повече от 3 инжекции и максималната дневна доза от 20 mg (включваща всички лекарствени форми) на оланзапин не трябва да бъде превишавана.
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs. 1.5 %, respectively).
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%,).
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Bulgarian: Има опасност от появата на сънливост по време на приема на ZYPREXA.
English: In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения, много рядко е съобщавано за свързано с лечението с интрамускулен оланзапин потискане на дишането, хипотония или брадикардия, и смърт, главно при пациенти, които са получавали едновременно бензодиазепини, и/или други антипсихотични лекарствени продукти или които са лекувани с по-високи, от препоръчителните дневни дози оланзапин (вж. точка 4.4 и 4.5).
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да се изследват визуално преди приложение за наличие на малки частици.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Bulgarian: Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
English: Carnauba wax
Bulgarian: Карнуба вакс
English: The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза оланзапин (включваща всички лекарствени форми на оланзапин) е 20 mg.
English: Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Bulgarian: В проучване на единична доза от 5 mg оланзапин, приложен интрамускулно 1 час преди 2 mg лоразепам интрамускулно (който се метаболизира чрез глукорониране), фармакокинетиката на двете лекарства остава непроменена.
English: In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Bulgarian: При повечето от тези случаи е имало анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове.
English: The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
Bulgarian: Представената таблица се базира на докладвани нежелани лекарствени ефекти и лабораторни изследвания по- скоро за ZYPREXA прах за инжекционен разтвор, отколкото за перорален оланзапин, получени при клинични проучвания.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Bulgarian: При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).