FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to minimise the risk of accidental overdose, misuse and abuse and to provide some reassurance to patients regarding these risks.
Swedish: Instanyl har en elektronisk dosräknare och en låsfunktion mellan doserna för att minimera risken för oavsiktlig överdosering, felaktig användning och missbruk samt för att minska patienternas oro när det gäller dessa risker.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Swedish: Patienter som får underhållsbehandling med opioider definieras här som de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme, minst 30 mg oxikodon dagligen, minst 8 mg hydromorfin dagligen eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
English: Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Swedish: Rikta inte nässprayen mot ytor och föremål som kan komma i kontakt med andra, särskilt barn.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse, misuse, addiction and overdose of fentanyl.
Swedish: Läkare ska beakta risken för missbruk, felaktig användning, beroende och överdosering med fentanyl.
English: You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Swedish: Du ska tala om för läkaren om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan.
English: The use of such other drugs at the same time as Instanyl, may cause deep sedation and affect your ability to breath, which may lead to coma and be life-threatening.
Swedish: Användning av sådana andra läkemedel samtidigt med Instanyl kan orsaka djup sedering och påverka förmågan att andas, vilket kan leda till koma och vara livshotande.
English: The secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Swedish: De sekundära farmakologiska effekterna är andningsdepression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori.
English: The signs and symptoms of fentanyl overdose are expected to be an extension of its pharmacological actions e.g. lethargy, coma and severe respiratory depression.
Swedish: Tecknen och symtom på överdosering av fentanyl förväntas vara en förlängning av dess farmakologiska effekter, t.ex. letargi, koma och svår andningsdepression.
English: Dose adjustment of the background opioid therapy following pain reassessment should be considered if the patient frequently presents with breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart or with more than four breakthrough pain episodes per 24 hours.
Swedish: Dosjustering av bakgrundsbehandlingen med opioider bör övervägas, efter en omvärdering av smärtan, om patienten ofta har episoder av genombrottssmärta med kortare mellanrum än 4 timmar eller mer än fyra episoder av genombrottssmärta per dygn.
English: Previous facial radiotherapy.
Swedish: Tidigare strålbehandling av ansiktet.
English: Your single-dose container is now empty
Swedish: Endosbehållaren är nu tom.
English: Patients being treated with medicinal products containing sodium oxybate.
Swedish: Patienter som behandlas med läkemedel som innehåller natriumoxibat.
English: *opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl
Swedish: *opioidabstinenssymtom, t.ex. illamående, kräkning, diarré, oro, frossa, tremor och svettning har observerats med transmukosalt fentanyl
English: What you need to know before you use Instanyl
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Instanyl Använd inte Instanyl:
English: Fentanyl should be used with caution in patients with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Swedish: Fentanyl ska användas med försiktighet till patienter med tecken på ökat intrakraniellt tryck, nedsatt medvetandegrad eller koma.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
Swedish: Vid svår eller ihållande hypotension ska hypovolemi övervägas och tillståndet behandlas med lämplig parenteral vätskebehandling.
English: Pack sizes: 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 2, 6, 8 och 10 endosbehållare.
English: The single-dose container should not be tested before use.
Swedish: Endosbehållaren ska inte testas före användning.
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av CNS-hämmande läkemedel kan öka risken för andningsdepression (se avsnitt 4.5).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot särskilt recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to ≥ 500 mg/day morphine or ≥ 200 micrograms/hour transdermal fentanyl is limited.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av Instanyl hos patienter med bakgrundsbehandling med opioider motsvarande ≥ 500 mg/dag morfin eller transdermalt fentanyl ≥ 200 mikrogram/timme är begränsad.
English: If you have to take a second dose after 10 minutes to get sufficient pain relief, this dose should be taken in the other nostril.
Swedish: Om du behöver ta en andra dos efter 10 minuter för att få tillräcklig smärtlindring, så ska denna dos tas i den andra näsborren.
English: Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.
Swedish: Du ska inte använda Instanyl under förlossning eftersom fentanyl kan leda till allvarliga andningsbesvär hos det nyfödda barnet.
English: - you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Swedish: - du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed until a fine mist appears; 3 to 4 actuations of the nasal spray are usually required.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras Innan Instanyl används första gången måste man trycka på nässprayen tills en fin dimma erhålls, normalt krävs 3-4 tryck.
English: Instanyl comes in different pack sizes of 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Swedish: Instanyl finns i de olika förpackningsstorlekarna 2, 6, 8 och 10 endosbehållare.
English: If you experience recurrent nose bleeding or nasal discomfort whilst being treated with Instanyl, you must contact your doctor, who will consider alternative treatment for your breakthrough pain.
Swedish: Om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan vid behandling med Instanyl, måste du kontakta läkare som kommer att överväga någon alternativ behandling för din genombrottssmärta.
English: Tick off one box after each dose [Tick boxes of 10, 20 or 40 tick boxes]
Swedish: Kryssa i en ruta efter varje dos [Sätt kryss i rutorna för 10, 20 eller 40]
English: Following administration of two doses within 60 minutes, Instanyl will lock for a period of 2 hours, from the first dose taken, before another dose can be administered.
Swedish: Efter administrering av två doser inom 60 minuter låses Instanyl i 2 timmar från den första dosen som togs, innan nästa dos kan administreras.
English: The overall extent of fentanyl exposure in subjects with allergic rhinitis without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Swedish: Den totala exponeringen för fentanyl hos patienter med allergisk rinit utan tidigare behandling med nasal vasokonstriktor är jämförbar med den hos friska personer.
English: The display now shows ‘P3' and the lock symbol.
Swedish: Nu visar displayen ”P3” och låssymbolen.
English: - if you suffer from recurrent episodes of nose bleeding.
Swedish: - om du har återkommande näsblödningar.
English: The number of doses left in the nasal spray.
Swedish: Antal doser som finns kvar i nässprayen.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive.
Swedish: Hos dessa patienter kan opioider minska andningsförmågan.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the newborn (neonate).
Swedish: Fentanyl bör inte användas under värkar och förlossning (inklusive kejsarsnitt) eftersom fentanyl passerar placentan och kan leda till andningsdepression hos det nyfödda barnet.
English: Remember to press the white button on the side before pumping the nasal spray.
Swedish: Kom ihåg att trycka på den vita knappen på nässprayens sida innan du pumpar.
English: Please consider to contact the physician for discussion.
Swedish: Farmacevten ska överväga att kontakta förskrivaren för diskussion.
English: The Instanyl nasal spray has:
Swedish: Instanyl nässpray har:
English: The symbol disappears from the display, when the white button on the side of the nasal spray is pressed.
Swedish: Symbolen försvinner från displayen när man trycker på den vita knappen på sidan av nässprayen.
English: Cleaning of the nasal spray tip is required after each use.
Swedish: Spetsen på nässprayen måste rengöras efter varje användning.
English: Single-dose container consisting of a vial (clear type I glass) integrated in a polypropylene spray container, packed in child-resistant blister.
Swedish: Endosbehållare bestående av en vial (klart typ I-glas) integrerad i en spraybehållare av polypropen, förpackad i ett barnskyddande blister.
English: A polypropylene (PP) nasal spray container consisting of a glass bottle (brown Type 1 glass) with metering pump.
Swedish: En nässpraybehållare i polypropen (PP) bestående av en glasflaska (brun typ 1-glas) med doseringspump.
English: Instanyl nasal spray should be used in the following way: 1.
Swedish: Instanyl nässpray ska användas på följande sätt:
English: Press the pump down quickly and completely with two fingers, once, while breathing in through your nose.
Swedish: Tryck snabbt ner pumpen helt med två fingrar, en gång, medan du andas in genom näsan.
English: Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
Swedish: Återkommande episoder av näsblödning (se avsnitt 4.4).
English: The overall extent of fentanyl exposure in subjects with common cold without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Swedish: Den totala exponeringen för fentanyl hos patienter med förkylning utan tidigare behandling med nasal vasokonstriktor är jämförbar med den hos friska personer.
English: Sedation, myoclonus, paraesthesia, dysaesthesia, dysgeusia
Swedish: Sedering, myoklonus, parestesi, dysestesi, dysgeusi
English: The display now shows ‘P4' and a lock symbol appears.
Swedish: Nu visar displayen ”P4” och en låssymbol dyker upp.
English: You should wait for 4 hours before treating the next episode of breakthrough pain.
Swedish: Du ska vänta i 4 timmar innan du behandlar nästa episod av genombrottssmärta.
English: Dose obtained
Swedish: Dos hittad
English: Do not use Instanyl: - if you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Press the pump down completely with two fingers one time while breathing through the nose.
Swedish: Tryck ned pumpen helt en gång med två fingrar samtidigt som du andas genom näsan.
English: Instruction for opening and closing the box: - Pick up the box
Swedish: Anvisningar för att öppna och stänga asken:
English: • Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Swedish: - Instanyl nässpray ska inte användas för att behandla annan kortvarig smärta eller smärttillstånd.
English: Generally you should wait 4 hours before treating another episode of breakthrough pain.
Swedish: Du ska vanligtvis vänta 4 timmar innan du behandlar ännu en episod av genombrottssmärta.
English: The nasal spray is now ready for use, when the next breakthrough pain episode occurs.
Swedish: Nu kan nässprayen användas igen när nästa episod av genombrottssmärta kommer.
English: If adequate analgesia is not achieved, redosing of the same strength may be administered at the earliest after 10 minutes.
Swedish: Om adekvat smärtlindring inte uppnås, kan samma styrka administreras igen efter tidigast 10 minuter.
English: After two doses are taken within 60 minutes, Instanyl will lock for a period of 2 hours, from the first dose taken, until another dose can be administered.
Swedish: Efter två doser som tas inom 60 minuter låses Instanyl i 2 timmar från den första dosen som togs, innan nästa dos kan administreras.
English: 1.8 ml - 10 doses 2.9 ml - 20 doses 5.0 ml - 40 doses
Swedish: 1,8 ml - 10 doser 2,9 ml - 20 doser 5,0 ml - 40 doser
English: Priming should be performed in a well ventilated area.
Swedish: Förberedelsen med tryckningen ska göras i ett välventilerat utrymme.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Swedish: Behandlingen ska startas och övervakas av läkare med erfarenhet av opioidbehandling hos cancerpatienter.
English: How to use Instanyl
Swedish: Hur du använder Instanyl
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
Swedish: - Farmacevten måste använda sig av checklistan avsedd för apotekspersonal
English: The batteries cannot be replaced.
Swedish: Dessa går inte att byta.
English: Therefore:
Swedish: Därför gäller följande:
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking Instanyl, an alternative administration form for treatment of breakthrough pain should be considered.
Swedish: Hos patienter som upplever återkommande episoder av näsblödning eller obehag i näsan vid intag av Instanyl, ska en alternativ administreringsform för behandling av genombrottssmärta övervägas.
English: It is recommended that the patient's head is in upright position when administrating Instanyl.
Swedish: Patienten bör hålla sitt huvud upprätt vid administrering av Instanyl.
English: Subjects with allergic rhinitis received oxymetazoline nasal spray one hour prior to Instanyl.
Swedish: Patienter med allergisk rinit fick oxymetazolin nässpray en timme före administrering av Instanyl.
English: It is contained in a nasal spray with a metering pump, an electronic display, a dose counter, an in-built lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Swedish: Den finns i en nässpray med doseringspump, elektronisk display, dosräknare, inbyggd låsmekanism och barnskyddande hatt.
English: If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat steps 1 to 8 in the other nostril.
Swedish: Om du behöver en andra dos av Instanyl efter 10 minuter för att lindra smärtan upprepar du steg 1 till 8 i den andra näsborren.
English: If the patient has insufficient pain relief, redosing with same strength can be undertaken at the earliest after 10 minutes.
Swedish: Om patienten har otillräcklig smärtlindring, kan samma styrka ges igen efter tidigast 10 minuter.
English: - have a rattling sound when you breathe in. - have convulsive pain.
Swedish: • har ett rosslande ljud när du andas in.
English: Convulsions, loss of consciousness
Swedish: Kramp, medvetslöshet
English: • The pharmacist should be aware that off label prescription and suspected abuse or misuse of Instanyl should be reported according to your local guidelines for adverse reactions reporting.
Swedish: - Farmacevten ska vara informerad om att all förskrivning utanför godkänd indikation (off-label), misstanke om missbruk eller felaktig användning av Instanyl ska rapporteras i enlighet med lokala riktlinjer för biverkningsrapportering.
English: The spray container contains only one dose.
Swedish: Spraybehållaren innehåller bara en dos.
English: Press the white button on the side of the nasal spray (the flashing lock symbol disappears).
Swedish: Tryck på en vita knappen på sidan av nässprayen (den blinkande låssymbolen försvinner).
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Swedish: - Att endast använda Instanyl nässpray om de från förskrivaren och/eller apotekspersonalen har fått information om säkerhetsföreskrifter och hur de använder nässprayen.
English: When the time has passed the lock symbol starts flashing.
Swedish: När hela tiden har gått börjar låssymbolen blinka.
English: Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Swedish: Instanyl ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
English: The primary therapeutic action is analgesia.
Swedish: Den primära terapeutiska verkan är smärtlindring.
English: Instanyl may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38 °C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes,
Swedish: Instanyl kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som kroppstemperatur över 38°C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer,
English: - if the person has difficulty breathing, you should prompt the person to breathe in every
Swedish: - om personen har svårt att andas ska du uppmana personen att andas var 5:e-10:e sekund.
English: Instanyl acts rapidly and is used for relieving breakthrough pain in adult cancer patients already treated with opioids for their usual pain.
Swedish: Instanyl verkar snabbt och används för att lindra genombrottsmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider för sin vanliga smärta.
English: Instanyl must be kept out of the sight and reach of children.
Swedish: Instanyl måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: Instanyl can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances, which may affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Instanyl kan leda till yrsel, dåsighet och synstörningar, som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
English: You can use Instanyl to treat up to 4 episodes of breakthrough pain per day.
Swedish: Du kan använda Instanyl för att behandla upp till 4 episoder av genombrottssmärta per dag.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: - if you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Swedish: - om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta.
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating).
Swedish: Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkning, diarré, oro, frossa, darrningar och svettning).
English: The single-dose container contains 1 dose of Instanyl and and is supplied in a child-resistant blister.
Swedish: Endosbehållaren innehåller 1 dos Instanyl och är förpackad i ett barnskyddande blister.
English: Do not use Instanyl if you are breast-feeding.
Swedish: Använd inte Instanyl om du ammar.
English: • troleandomycin, clarithromycin, or erythromycin (medicines for treatment of bacterial infections);
Swedish: • troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (används för att behandla bakterieinfektioner);
English: Withdrawal symptoms may be precipitated through the administration of substances with opioid antagonist activity, e.g. naloxone, or mixed agonist/antagonist analgesic (e.g. pentazocine, butorphanol, buprenorphine, nalbuphine).
Swedish: Abstinenssymtom kan påskyndas genom administrering av substanser med opioid antagonistaktivitet, t.ex. naloxon eller blandade agonist-/antagonistanalgetika (t.ex. pentazocin, butorfanol, buprenorfin, nalbufin).
English: You can use Instanyl to treat up to four episodes of breakthrough pain per day.
Swedish: Du kan använda Instanyl för att behandla upp till fyra episoder av genombrottssmärta per dag.
English: It is recommended that concomitant use of nasal decongestants is avoided (see section 5.2).
Swedish: Samtidig användning av nasala avsvällande medel bör undvikas (se avsnitt 5.2).
English: Instanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe renal impairment (see section 4.4).
Swedish: Instanyl ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
English: If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat step 1 to 7 in the other nostril.
Swedish: Om du behöver en till dos Instanyl efter 10 minuter för att lindra smärta upprepar du steg 1 till 7 i den andra näsborren.
English: Tel./Tél.
Swedish: Takeda Belgium Tel./Tél.
English: 10 doses (2.0 ml) 20 doses (3.2 ml) 30 doses (4.3 ml) 40 doses (5.3 ml)
Swedish: 10 doser (2,0 ml) 20 doser (3,2 ml) 30 doser (4,3 ml) 40 doser (5,3 ml)
English: - if you are taking a medicine which contains sodium oxybate.
Swedish: - om du tar ett läkemedel som innehåller natriumoxibat.
English: Impaired renal or hepatic function
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
English: If the product has not been used for a period of more than 7 days, the nasal spray must be primed again, by actuating once before the next dose is taken, this is indicated by ‘P' in the display.
Swedish: Om produkten inte har använts under en period på mer än 7 dagar, ska man trycka på nässprayen en gång före nästa dos, detta visas med ”P” i displayen.
English: The display counts down one number and the lock symbol is displayed shortly.
Swedish: Displayen räknar ned en siffra och låssymbolen visas kort. 10.
English: • Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
Swedish: • Rikta inte nässprayen mot dig själv eller andra.
English: - if you take medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain) as you may experience symptoms of withdrawal syndrome.
Swedish: - om du tar läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för smärtbehandling), eftersom du kan få symtom på abstinenssyndrom.
English: Fall, diarrhoea, convulsions (fits), loss of consciousness, swelling of arms or legs, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), drug dependence (addiction), drug abuse, fatigue, malaise, withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shortness of breath.
Swedish: Fall, diarré, konvulsioner (krampanfall), medvetslöshet, svullnad av armar och ben, ser och hör saker som inte finns (hallucinationer), läkemedelsberoende, läkemedelsmissbruk, trötthet, sjukdomskänsla, abstinenssyndrom (kan visa sig i form av följande biverkningar: illamående, kräkning, diarré, oro, frossa, darrningar och svettning), andfåddhet.
English: Hold the edge of the foil, peel the foil back and take the nasal spray out.
Swedish: Håll i kanten av folien och dra undan den. Ta ut nässprayen.