FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et les interventions requises telles que décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Nombre (%
Danish: Antal (%
French: La valeur de la moyenne géométrique (% CV) pour la demi-vie terminale est de 22 jours (32 %) à l'état d'équilibre.
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi (CV%) for den terminale halveringstid er 22 dage (32%) ved steady state.
French: Une augmentation de la dose d'axitinib à 10 mg deux fois par jour était autorisée en utilisant les mêmes critères.
Danish: Det var tilladt at øge dosis af axitinib til 10 mg to gange dagligt ud fra de samme kriterier.
French: Contrôle :
Danish: Kontrol:
French: Selon la sévérité et le type de réaction (Grade 2 ou Grade 3)
Danish: Baseret på sværhedsgrad og type af bivirkning (grad 2 eller grad 3)
French: L'hépatite s'est résolue chez 36 patients.
Danish: Hepatitis gik over hos 36 patienter.
French: En l'absence de ces données, pembrolizumab doit être utilisé avec prudence dans cette population, après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Danish: I mangel af disse data bør pembrolizumab anvendes med forsigtighed hos denne population efter nøje overvejelse af det potentielle benefit/risk-forhold på individuel basis.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines après l'administration de KEYTRUDA, sauf si vous êtes certain de vous sentir bien.
Danish: Kør ikke bil og arbejd ikke med maskiner, hvis du har fået Keytruda, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
French: * Les fréquences des effets indésirables présentées dans le tableau 2 peuvent ne pas être totalement attribuables à pembrolizumab seul mais peuvent aussi intégrer la contribution de la maladie sous-jacente ou des autres médicaments utilisés dans une association.
Danish: *Bivirkningshyppighederne, som er angivet i tabel 2, kan muligvis ikke udelukkende henføres til pembrolizumab alene, men kan måske også indeholde bidrag fra den underliggende sygdom eller fra andre lægemidler, som anvendes i kombination.
French: Chez les patients ayant terminé les 24 mois de traitement ou ayant une réponse complète, le traitement par pembrolizumab pouvait être réinitié en cas de progression de la maladie et administré jusqu'à une année supplémentaire.
Danish: Hos patienter, der gennemførte 24 måneders behandling eller som havde komplet respons, kunne behandlingen med pembrolizumab genoptages ved sygdomsprogression og blive administreret i op til yderligere 1 år.
French: 28,0 (14 - non disponible)
Danish: 28,0 (14, foreligger ikke)
French: Les résultats rapportés par les patients (RRP) ont été évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Danish: Patient-rapporterede oplysninger (PRO) blev vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30.
French: N'interrompez pas le traitement par KEYTRUDA, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Keytruda, medmindre du har aftalt det med lægen.
French: Voir la rubrique 2.
Danish: Se punkt 2.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de KEYTRUDA.
Danish: Disse typer medicin kan påvirke virkningen af Keytruda.
French: Sur la base d'une requête standard incluant bradyarythmie et tachyarythmie.
Danish: Baseret på en standardforespørgsel inklusive bradyarytmier og takyarytmier.
French: La relation entre le poids corporel et la clairance est en faveur de l'utilisation d'une dose fixe ou d'une dose basée sur le poids pour assurer un contrôle adéquat et similaire de l'exposition.
Danish: Forholdet mellem kropsvægt og clearance understøtter dosering med enten fast dosis eller dosis baseret på kropsvægt til at give tilstrækkelig og sammenlignelig eksponeringskontrol.
French: Si vous arrêtez de recevoir KEYTRUDA
Danish: Hvis du holder op med at få Keytruda
French: Une corticothérapie peut être envisagée.
Danish: Behandling med kortikosteroider kan overvejes.
French: L'axitinib pouvait être arrêté ou réduit à 3 mg deux fois par jour puis 2 mg deux fois par jour pour prendre en charge la toxicité.
Danish: Axitinib kunne pauseres eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt med henblik på at behandle toksicitet.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
French: Préparation et administration
Danish: Klargøring og administration
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Sur les 154 patients, 134 ont été inclus avec des tumeurs solides, 18 avec un lymphome de Hodgkin et 2 avec d'autres lymphomes.
Danish: Ud af 154 patienter blev 134 inkluderet med solide tumorer, 18 med Hodgkins lymfom og 2 med andre lymfomer.
French: Chez les patients avec des tumeurs solides et d'autres lymphomes, l'ORR était de 5,9 %, aucun patient n'avait une réponse complète et 8 patients (5,9 %) avaient une réponse partielle.
Danish: Hos patienter med solide tumorer og andre lymfomer var ORR 5,9%, ingen patienter havde komplet respons og 8 patienter (5,9%) havde partielt respons.
French: 11,3 (10,8 - Non atteinte)
Danish: 11,3 (10,8; Ikke nået)
French: Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen
Danish: Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden
French: Des mutations BRAF étaient rapportées chez 302 (36 %) patients.
Danish: BRAF-mutation blev rapporteret hos 302 (36%) patienter.
French: Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)  2
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-status ≥ 2
French: Avant la commercialisation de KEYRUDA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir dans chaque Etat Membre l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, y compris le mode de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme.
Danish: Forud for lancering af KEYTRUDA i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet for KEYTRUDA, herunder en kommunikationsplan, distributionsmåde og andre aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
French: Grade 2 avec créatinine > 1,5 à ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Danish: Grad 2 med kreatinin > 1,5 til ≤ 3 gange øvre normale grænseværdi (ULN)
French: La randomisation dans les bras chimiothérapie et chimiothérapie-pembrolizumab reste ouverte.
Danish: Randomisering til kemoterapi- og kemoterapi-pembrolizumab-armene forbliver åben.
French: Votre médecin peut supprimer la dose suivante de KEYTRUDA ou arrêter votre traitement par KEYTRUDA.
Danish: Din læge vil muligvis udsætte den næste dosis af Keytruda eller helt stoppe din behandling med Keytruda.
French: Aucun résultat toxicologique significatif n'a été observé et la dose sans effet toxique observable (« no observable adverse effect level » [NOAEL]) dans les deux études était ≥ 200 mg/kg, ce qui a conduit à des expositions 19 et 94 fois plus élevées que l'exposition chez l'Homme aux doses de 10 et 2 mg/kg, respectivement.
Danish: Der blev ikke observeret fund af toksikologisk betydning, og NOAEL-værdien (No Observed Adverse Effect Level) i begge studier var ≥ 200 mg/kg, hvilket gav multiple eksponeringer på 19 og 94 gange eksponeringen hos mennesker ved doser på henholdsvis 10 og 2 mg/kg.
French: Les patients reçoivent KEYTRUDA lorsque leur cancer s'est étendu ou ne peut être retiré par chirurgie.
Danish: Keytruda gives til patienter, når deres kræft har spredt sig eller ikke kan fjernes ved en operation.
French: La majorité des effets indésirables rapportés en monothérapie étaient d'une sévérité de Grade 1 ou 2.
Danish: Størstedelen af de rapporterede bivirkninger ved monoterapi var af sværhedsgrad 1 eller 2.
French: Les enzymes hépatiques doivent être surveillées avant l'initiation du traitement et régulièrement tout au long de celui-ci.
Danish: Leverenzymer skal monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen.
French: Il n'y a pas de différence notable de la Cmax médiane entre le LHc et d'autres types de tumeur.
Danish: Der er ingen væsentlig forskel i median Cmax mellem cHL og andre tumortyper.
French: KEYNOTE-054 incluait des patients selon l'AJCC édition 7 et une analyse de la RFS par sous-groupe a été réalisée selon l'AJCC édition 8 après que les résultats d'étude de la RFS ont été rapportés.
Danish: KEYNOTE-054 inkluderede patienter i henhold til AJCC, 7. udgave, og en subgruppeanalyse af RFS i henhold til AJCC, 8. udgave, blev udført efter at RFS-studieresultaterne blev rapporteret.
French: Evaluation du statut PD-L1
Danish: Vurdering af PD-L1-status
French: Pembrolizumab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Pembrolizumab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Le traitement antérieur comprenait un doublet à base de sels de platine (100 %) ; les patients avaient reçu une (69 %), ou au moins deux (29 %) lignes de traitement.
Danish: Forudgående behandling inkluderede platinbaseret dublet-regime (100%); patienterne havde fået en (69%) eller to eller flere (29%) behandlingslinjer.
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgique
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
French: Les patients devaient avoir reçu une première ligne de traitement à base de sels de platine pour une maladie localement avancée/métastatique ou comme traitement néoadjuvant/adjuvant, avec récidive/progression dans un délai ≤ 12 mois après la fin du traitement.
Danish: Patienterne skal have fået et first line platinbaseret regime for lokalt fremskredent/metastatisk sygdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling med tilbagevenden/progression ≤ 12 måneder efter afsluttet behandling.
French: Les patients devaient avoir subi un curage ganglionnaire et, si indiqué, une radiothérapie dans les 13 semaines avant le début du traitement.
Danish: Patienterne skal have fået foretaget lymfeknude-dissektion, og hvis det er indiceret, strålebehandling inden for 13 uger før påbegyndelse af behandlingen.
French: Des réponses atypiques (c'est-à-dire une augmentation initiale et transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles lésions de petite taille durant les premiers mois, suivies d'une régression de la tumeur) ont été observées.
Danish: Atypisk respons (pseudoprogression) er observeret (initial forbigående stigning i tumorstørrelse eller små nye læsioner inden for de første få måneder efterfulgt af tumorregression).
French: Des particules protéiques translucides à blanches peuvent être visibles dans la solution diluée.
Danish: Gennemsigtige til hvide proteinholdige partikler kan forekomme i den fortyndede infusionsvæske.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC18
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC18
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Les patients traités par KEYTRUDA doivent avoir reçu la Carte de Signalement Patient et avoir été informés des risques de KEYTRUDA (voir également la notice).
Danish: Patienter, som bliver behandlet med KEYTRUDA, skal have udleveret et patientinformationskort og informeres om risiciene ved KEYTRUDA (se også indlægssedlen).
French: • Remuez lentement le flacon afin de permettre la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Danish: • Hvirvl langsomt hætteglasset rundt således, at det frysetørrede pulver bliver opløst.
French: Il est connu que les immunoglobulines humaines G4 (IgG4) passent la barrière placentaire ; par conséquent pembrolizumab, étant une IgG4, a la possibilité d'être transmis de la mère au fœtus en développement.
Danish: Det er vist, at humant immunglobulin G4 (IgG4) kan passere placentabarrieren, og da pembrolizumab er et IgG4, kan pembrolizumab derfor potentielt overføres fra moderen til fosteret.
French: La randomisation était stratifiée selon les groupes de risque (favorable versus intermédiaire versus défavorable) et la région géographique (Amérique du Nord versus Europe de l'Ouest versus « reste du monde »).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra risikokategorier (lav risiko versus middel risiko versus høj risiko) og geografisk område (Nordamerika versus Vesteuropa versus "resten af verden").
French: OS selon l'expression de PD-L1 Nombre d'événements (nombre de patients)*
Danish: Kemoterapi OS ved PD-L1-ekspression Antal hændelser (antal patienter)*
French: En cas d'amélioration au Grade ≤ 1, une diminution progressive de la corticothérapie doit être initiée et poursuivie sur une période d'au moins 1 mois.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 1 påbegyndes langsom udtrapning af kortikosteroider over en periode på mindst 1 måned.
French: - KEYTRUDA peut être nocif pour l'enfant à naître ou provoquer son décès.
Danish: - Keytruda kan skade det ufødte barn eller øge risikoen for, at det dør.
French: Les effets de diverses covariables sur la pharmacocinétique de pembrolizumab ont été évalués par une analyse pharmacocinétique de population.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på pembrolizumabs farmakokinetik blev vurderet i farmakokinetiske populationsanalyser.
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, il convient de faire une évaluation appropriée pour confirmer l'étiologie ou éliminer les autres causes.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal det sikres, at der foretages tilstrækkelig udredning for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
French: Le tableau 27 résume les critères principaux d'efficacité pour la population avec un TPS ≥ 50 %.
Danish: I tabel 27 opsummeres de centrale effektresultater for populationen med TPS ≥ 50%.
French: TPS 1 à 49 %
Danish: TPS 1 til 49%
French: Pembrolizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par pembrolizumab.
Danish: Pembrolizumab bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pembrolizumab.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes du diabète.
Danish: Patienterne skal monitoreres for hyperglykæmi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre le pembrolizumab et la chimiothérapie en ce qui concerne la PFS.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pembrolizumab og kemoterapi med hensyn til PFS.
French: Les sensations de fatigue et de faiblesse sont des effets indésirables très fréquents lors du traitement par KEYTRUDA.
Danish: Træthed eller svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved Keytruda.
French: Les patients avec un statut de performance ECOG de 2 devaient avoir une hémoglobine ≥ 10 g/dL, ne pouvaient pas avoir de métastases hépatiques et devaient avoir reçu la dernière dose de leur dernière chimiothérapie précédente au moins 3 mois avant leur inclusion.
Danish: Patienter med ECOG-performance-status på 2 skulle have et hæmoglobinniveau på ≥ 10 g/dl, måtte ikke have levermetastaser og måtte have fået den sidste dosis af det seneste tidligere kemoterapiregime ≥ 3 måneder før inklusion.
French: Nombre à risque
Danish: Antal i risikogruppe
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques était généralement similaire à celui observé chez les adultes traités par pembrolizumab.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne, der blev behandlet med pembrolizumab.
French: • KEYTRUDA est à usage unique.
Danish: • KEYTRUDA er kun til engangsbrug.
French: Un suivi des enzymes hépatiques plus fréquent que celui effectué lorsque les médicaments sont utilisés en monothérapie peut être envisagé.
Danish: Det kan overvejes at udføre hyppigere monitorering af leverenzymer i forhold til, når lægemidlerne anvendes som monoterapi.
French: La plupart d'entre eux, y compris les réactions sévères, se sont résolus après initiation d'un traitement médical approprié ou arrêt de pembrolizumab (voir « Description d'une sélection d'effets indésirables » ci-dessous).
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige bivirkninger, gik over efter initiering af passende medicinsk behandling eller pausering af behandlingen af pembrolizumab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans récidive (RFS) évaluée par l'investigateur dans la population totale et dans la population avec des tumeurs PD-L1 positives, la RFS étant définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de première récidive (métastases locales, régionales ou distantes) ou le décès, selon ce qui survient en premier.
Danish: Det primære resultatmål var investigator-vurderet recidivfri overlevelse (RFS) i hele populationen og i populationen med PD-L1-positive tumorer, hvor RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første recidiv (lokale, regionale eller fjernmetastaser) eller død, afhængigt af, hvad der indtræffer først.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de pembrolizumab chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pembrolizumab til gravide kvinder.
French: KEYTRUDA vous sera administré en milieu hospitalier sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Danish: Du får Keytruda på et hospital under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
French: Alors que l'analyse des patients avec des tumeurs PD-L1 positives était un co-critère principal, des analyses par sous-groupes prédéfinis ont été réalisées chez des patients dont les tumeurs étaient PD-L1 négatives, et la mutation BRAF positive ou négative.
Danish: Selvom analysen hos patienter med PD-L1-positive tumorer var et co-primært endepunkt, blev der udført prædefinerede subgruppeanalyser hos patienter, hvis tumorer var PD-L1-negative, positive eller negative for BRAF-mutation.
French: Pembrolizumab étant éliminé de la circulation par catabolisme, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est attendue.
Danish: Eftersom pembrolizumab elimineres fra kredsløbet via nedbrydning (katabolisme) forventes ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pembrolizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du lymphome de Hodgkin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pembrolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Hodgkins lymfom (se pkt.
French: Des bénéfices en OS et PFS ont été observés quel que soit le niveau d'expression de PD-L1.
Danish: OS- og PFS-fordel sås uanset PD-L1-ekspressionsniveau.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Utilisation du pembrolizumab dans le traitement adjuvant des patients atteints d'un mélanome Une tendance à l'augmentation de la fréquence des effets indésirables sévères et graves chez les patients ≥ 75 ans a été observée.
Danish: Brug af pembrolizumab til adjuverende behandling af melanom-patienter En tendens til øget hyppighed af svære og alvorlige bivirkninger hos patienter ≥ 75 år blev observeret.
French: PD-L1 positif
Danish: PD-L1-positiv
French: La sécurité et l'efficacité de KEYTRUDA chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: KEYTRUDAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: Les médecins doivent prendre en considération l'efficacité retardée du pembrolizumab avant d'initier le traitement chez les patients ayant des facteurs pronostiques défavorables et/ou une maladie agressive.
Danish: Lægen bør overveje pembrolizumabs forsinkede indsættelse af virkning, før behandling initieres hos patienter med dårligere prognoser og/eller aggressiv sygdom.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
French: Lorsque KEYTRUDA est utilisé en association à une chimiothérapie intraveineuse, KEYTRUDA doit être administré en premier.
Danish: Når KEYTRUDA administreres som del af en kombinationsbehandling med intravenøs kemoterapi, skal KEYTRUDA administreres først.
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par KEYTRUDA, votre médecin peut vous donner des corticostéroïdes pour réduire les effets indésirables que vous pouvez avoir avec KEYTRUDA.
Danish: Når du er i behandling med Keytruda, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af Keytruda.
French: Les concentrations de pembrolizumab à l'état d'équilibre ont été atteintes après 16 semaines d'administrations répétées toutes les 3 semaines et le ratio d'accumulation systémique était de 2,1.
Danish: Steady state-koncentrationer af pembrolizumab blev nået efter 16 uger med gentagen dosering med et regime med administration hver 3. uge, og den systemiske akkumulering var cirka 2,1 gange.
French: Les patients atteints d'un cancer non-épidermoïde pouvaient recevoir un traitement de maintenance par pemetrexed).
Danish: Patienter med ikke-planocellulært karcinom kunne få vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed).
French: Il contient également un champ libre pour faire figurer les coordonnées du médecin, et un champ pour alerter les autres médecins que le patient est traité par KEYTRUDA.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre lægens kontaktoplysninger og om at informere andre læger om, at patienten er i behandling med KEYTRUDA
French: Fréquent hypertension hypertension
Danish: Almindelig hypertension hypertension
French: La réintroduction d'un seul médicament ou la réintroduction séquentielle des deux médicaments après amélioration peut être envisagée.
Danish: Genoptagelse af behandling (rechallenge) med et enkelt lægemiddel eller sekventiel genoptagelse af behandlingen (sequential rechallenge) med begge lægemidler efter bedring kan overvejes.
French: Tous les patients étaient de type caucasien, sauf deux.
Danish: Alle på nær to patienter var kaukasere.
French: Des examens de laboratoire biologiques et hématologiques ont été réalisés après chaque cycle.
Danish: Kemiske og hæmatologiske laboratorietests blev udført ved hver behandlingsserie.
French: Jusqu'à la mise à disposition de nouvelles données, une évaluation attentive des bénéfices potentiels d'une GCSH et d'une possible augmentation du risque de complications liées à la greffe doit être effectuée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
Danish: Indtil yderligere data bliver tilgængelige, skal de potentielle fordele ved HSCT og den potentielt øgede risiko for transplantationsrelaterede komplikationer vurderes nøje for hver enkelt patient (se pkt.