FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A esteatorreia foi avaliada a partir do teor de gordura fecal medido através de testes aleatórios realizados nas fezes nos Dias 11 e 18, comparativamente aos valores iniciais (sob tratamento com a terapêutica habitual à base de enzimas pancreáticas).
Polish: Biegunkę tłuszczową oceniano na podstawie zawartości tłuszczu w kale mierzonego za pomocą badania jakościowego na obecność tłuszczu w kale w dniu 11 i 18, w porównaniu z wartościami wyjściowymi (otrzymanymi z badań przeprowadzanych podczas leczenia dotychczasowym produktem zawierającym enzymy trzustkowe).
Portuguese: No caso dos doentes que não conseguem engolir as cápsulas inteiras, estas podem ser abertas cuidadosamente e o conteúdo pode ser misturado (sem esmagar) com pequenas quantidades de alimentos moles ácidos com um pH igual ou inferior a 5 (por exemplo, puré de fruta [maçã/pera], iogurte, sumo [laranja/ananás/maçã]).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki w całości, kapsułkę można ostrożnie otworzyć i wymieszać jej zawartość (bez rozkruszania) z niewielką ilością kwaśnego, miękkiego pokarmu o pH 5 lub mniejszym [np. mus owocowy (jabłkowy/ gruszkowy), jogurt, sok
Portuguese: O CAL-72h médio foi de 88% com o tratamento com Enzepi comparativamente aos 63% do tratamento com placebo.
Polish: Średnia wartość CFA-72h wynosiła 88% w grupie leczonej produktem Enzepi, w porównaniu z 63% w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar ou mais cápsulas para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej lub dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Em termos globais, foi observada uma melhoria desde o ponto basal à conclusão do estudo no que diz respeito aos índices de crescimento, incluindo os percentis de peso para idade, altura para idade e peso para altura.
Polish: Ogólnie, na końcu badania w porównaniu do początku badania zaobserwowano poprawę wskaźników wzrostu, w tym stosunku masy ciała do wieku, długości ciała do wieku i masy ciała do długości w centylach.
Portuguese: Não tome Enzepi - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: As enzimas são produzidas a partir de glândulas pancreáticas de origem porcina.
Polish: Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com Enzepi.
Polish: Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Enzepi.
Portuguese: O ponto temporal de eficácia primário foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento, definido como os doentes sem esteatorreia (<30% de teor de gordura fecal) e sem sinais ou sintomas de má absorção após uma e duas semanas de tratamento com Enzepi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek „pacjentów odpowiadających na leczenie", czyli pacjentów bez biegunki tłuszczowej (zawartość tłuszczu w kale <30%) i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń wchłaniania po upływie jednego tygodnia i dwóch tygodni leczenia produktem Enzepi.
Portuguese: No entanto, não são previsíveis quaisquer efeitos indesejáveis sobre os recém-nascidos/lactentes que estejam a ser amamentados, pois não é esperada uma exposição sistémica da mulher a amamentar às enzimas pancreáticas presentes em Enzepi.
Polish: Nie należy jednak spodziewać się niepożądanego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ nie przewiduje się ekspozycji ogólnoustrojowej na enzymy trzustkowe zawarte w produkcie Enzepi u kobiet karmiących piersią.
Portuguese: Durante o primeiro período de tratamento, os doentes receberam Enzepi ou o comparador durante 28 dias, seguindo-se um cruzamento com a terapêutica alternativa para o segundo período de tratamento de 28 dias.
Polish: W trakcie pierwszego okresu leczenia pacjenci otrzymywali produkt Enzepi lub lek porównawczy przez 28 dni, po czym produkty zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 28 dni.
Portuguese: Lactentes (com idade inferior a 1 ano)
Polish: Niemowlęta (poniżej 1 roku życia)
Portuguese: Estudo PR-005
Polish: Badanie PR-005
Portuguese: Estudo PR-011
Polish: Badanie PR-011
Portuguese: Após um período de observação de 414 dias com a terapêutica habitual à base de enzimas pancreáticas, os doentes receberam Enzepi em doses individualmente tituladas, que variaram entre 2.300 e 10.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia, com uma média de aproximadamente 5.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia (não excedendo as 2.500 unidades de lipase por quilograma por refeição) durante 14 dias.
Polish: Po okresie sprawdzającym leczenie dotychczasowym produktem leczniczym zawierającym enzymy trzustkowe trwającym od 4 do 14 dni, pacjenci otrzymywali produkt Enzepi przez 14 dni w indywidualnie dobranej, zwiększającej się dawce w zakresie od 2300 od 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę, średnio około 5000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę (nie stosując dawek większych niż 2500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek).
Portuguese: Não misturar com água, leite, leite materno, leite em pó, leite aromatizado ou comida quente.
Polish: Nie mieszać z wodą, mlekiem, mlekiem ludzkim, mlekiem modyfikowanym, mlekiem smakowym lub gorącym pokarmem.
Portuguese: Tal pode resultar numa libertação precoce das enzimas na cavidade oral, na irritação das mucosas e levar à perda de atividade enzimática.
Polish: Może to spowodować przedwczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i może prowadzić do utraty aktywności enzymatycznej.
Portuguese: (Farmacopeia Europeia) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Portuguese: A eficácia e segurança a curto prazo de Enzepi foram avaliadas em estudos clínicos realizados em doentes pediátricos, com idades compreendidas entre 1 e 17 anos, com IPE devido a FQ.
Polish: Krótkotrwalą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Enzepi oceniano podczas badań klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Portuguese: Não houve período wash-out (sem medicação).
Polish: Nie przeprowadzono okresu eliminacji substancji czynnych z organizmu (ang. washout period).
Portuguese: Foram notificados casos de flutuações glicémicas com Enzepi, sendo a maioria não grave e recuperável após o ajuste do tratamento diabético.
Polish: Opisywano przypadki wahania się stężenia glukozy we krwi podczas stosowania produktu Enzepi, z których większość nie miała ciężkiego przebiegu i ustępowała po dostosowaniu leczenia cukrzycy.
Portuguese: Se tomar mais Enzepi do que deveria Se tomar mais Enzepi do que deveria, beba muita água e fale o mais rápido possível com o seu médico.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Enzepi W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Enzepi należy wypić dużo wody i jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Portuguese: Estudo PR-018
Polish: Badanie PR-018
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Enzepi de uma cápsula aberta misturado e administrado com sumo de maçã (numa seringa especial para administrar medicamentos) ou polpa de maçã (utilizando uma colher) durante 10 dias de tratamento, seguidos da administração do tratamento alternativo durante mais 10 dias.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Enzepi podawany poprzez otwarcie kapsułki i wymieszanie produktu z sokiem jabłkowym (w strzykawce ze smoczkiem) lub musem jabłkowym (na łyżeczce) przez 10 dni, po czym sposób podawania zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 10 dni.
Portuguese: Estas ações podem causar a rutura do revestimento de proteção gastrorresistente, resultando na libertação precoce das enzimas, na irritação da mucosa oral e/ou na perda de atividade enzimática (ver secção 4.2).
Polish: Może to zniszczyć ochronną, odporną na działanie soku żołądkowego powłokę, powodując zbyt wczesne uwolnienie enzymów, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) zmniejszenie aktywności enzymatycznej (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Uma hidratação inadequada pode predispor e/ou agravar a obstipação.
Polish: Niedostateczne nawodnienie może powodować lub wzmagać zaparcia.
Portuguese: Ftalato de hipromelose
Polish: Hypromelozy ftalan
Portuguese: Também se desconhece se este medicamento pode causar lesões fetais, quando administrado a uma mulher grávida, ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Polish: Nie wiadomo też, czy ten produkt leczniczy podawany kobietom w okresie ciąży, powoduje uszkodzenia płodu lub wpływa na zdolności rozrodcze.
Portuguese: Os efeitos da classe mais relevantes dos medicamentos à base de enzimas pancreáticas incluem colonopatia fibrosante, hiperuricemia/hiperuricosuria e reações anafiláticas.
Polish: Najbardziej istotnymi działaniami grupy produktów zawierających enzymy trzustkowe są kolonopatia włókniejąca, hiperurykemia/ hiperurykozuria i reakcje anafilaktyczne.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados humanos sobre o efeito de Enzepi na fertilidade.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Enzepi na płodność u ludzi.
Portuguese: Se continuar a ter um elevado teor de gordura nas fezes (fezes com um cheiro intenso, moles, oleosas e um aspeto pálido) ou outros problemas de estômago ou intestinos (sintomas gastrointestinais), fale com o seu médico, pois a sua dose pode precisar de ser ajustada novamente.
Polish: Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe (cuchnące, luźne, oleiste, jasne stolce) lub inne dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Portuguese: Os medicamentos à base de enzimas pancreáticas não causam interações farmacocinéticas nem farmacodinâmicas, com base na sua farmacologia, uma vez que não são absorvidos no trato gastrointestinal.
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych, produkty lecznicze zawierające enzymy trzustkowe nie powodują interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, gdyż nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Portuguese: Estatísticas baseadas em modelo (Enzepi menos Creon) Média LS (erro padrão)
Polish: Mediana (minimum - maksimum) Analiza statystyczna oparta na modelu (Enzepi minus Creon)
Portuguese: Tratou-se de um estudo cruzado, com dois tratamentos, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por substância ativa que comparou Enzepi com a terapêutica padrão com enzimas pancreáticas durante 2 períodos de tratamento.
Polish: Było to badanie randomizowane prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w układzie naprzemiennym, z dwoma terapiami, z grupą kontrolą aktywną, porównujące produkt Enzepi ze standardowym leczeniem enzymami trzustkowymi, w trakcie dwóch okresów leczenia.
Portuguese: A dosagem de Enzepi deve ser individualizada com base nos sintomas clínicos, no grau de esteatorreia presente, no teor de gorduras da alimentação ou no peso corporal efetivo.
Polish: Dawkowanie produktu Enzepi należy dostosować indywidualnie dla pacjenta, w zależności od objawów klinicznych, stopnia nasilenia biegunek tłuszczowych, zawartości tłuszczu w diecie lub rzeczywistej masy ciała.
Portuguese: - Os outros componentes são: o Conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, talco, citrato de trietilo.
Polish: o Zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, utwardzony olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromelozy ftalan, talk, trietylu cytrynian.
Portuguese: As enzimas pancreáticas em Enzepi são gastrorresistentes para minimizar a destruição ou inativação no ácido gástrico.
Polish: Enzymy trzustkowe zawarte w leku Enzepi są odporne na działanie soku żołądkowego, aby zminimalizować ich zniszczenie lub inaktywację w środowisku soku żołądkowego.
Portuguese: Conteúdo da cápsula (granulado gastrorresistente) Croscarmelose sódica
Polish: Zawartość kapsułki (granulat dojelitowy) Sodu kroskarmeloza
Portuguese: Elimine qualquer cápsula que tenha sido acidentalmente esmagada.
Polish: Przypadkowo zgniecioną kapsułkę należy wyrzucić.
Portuguese: Tratamento de substituição das enzimas pancreáticas em caso de insuficiência pancreática exócrina, devido a fibrose cística ou outras patologias (por exemplo, pancreatite crónica, após pancreatectomia ou cancro do pâncreas).
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki związanej z mukowiscydozą lub innymi stanami chorobowymi (np. przewlekłym zapaleniem trzustki, stanem po pankreatektomii lub rakiem trzustki).
Portuguese: Estas incluem lipases para a digestão dos lípidos, proteases para a digestão das proteínas e amilases para digestão dos hidratos de carbono.
Polish: Zalicza się do nich: lipazę do trawienia tłuszczów, proteazę do trawienia białek i amylazę do trawienia węglowodanów.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco contendo 20, 50, 100 ou 200 cápsulas gastrorresistentes.
Polish: Wielkość opakowania: jedna butelka zawiera 20, 50, 100 lub 200 kapsułek dojelitowych, twardych.
Portuguese: O CAL-72h de cada doente durante o tratamento com placebo foi utilizado como sendo o seu valor de CAL-72h de não-tratamento.
Polish: Dla każdego pacjenta wartość współczynnika CFA-72h podczas leczenia placebo była traktowana jako wartość CFA-72h podczas niezastosowania leczenia u tego pacjenta.
Portuguese: As cápsulas de Enzepi ou o seu conteúdo não devem ser esmagados nem mastigados, uma vez que podem causar-lhe irritação na boca.
Polish: Leku Enzepi lub jego zawartości nie należy rozgniatać ani gryźć, gdyż może to powodować podrażnienie jamy ustnej.
Portuguese: Se colocar o granulado de Enzepi sobre os alimentos, dê imediatamente a mistura de medicamento e alimento à sua criança e não conserve os alimentos misturados com Enzepi.
Polish: Jeśli granulki leku Enzepi zostały wymieszane z pokarmem, mieszaninę leku i pokarmu należy natychmiast podać dziecku i nie przechowywać leku Enzepi wymieszanego z pokarmem.
Portuguese: Para cada lanche, deve ser administrada metade da dose de Enzepi prescrita para uma refeição completa.
Polish: W czasie przekąsek należy stosować połowę dawki produktu Enzepi wyznaczonej do stosowania podczas głównego posiłku.
Portuguese: O ponto temporal de eficácia primário foi o coeficiente de absorção lipídica durante 72 horas (CAL-72h) o qual foi calculado no final de cada período de tratamento, a partir das fezes recolhidas nos últimos 3 dias de cada período de tratamento.
Polish: (ang. Coefficient of fat absorption, CFA) w czasie 72 godzin (CFA-72h) obliczanego pod koniec każdego okresu leczenia na podstawie stolców zebranych z ostatnich 3 dni każdego okresu leczenia.
Portuguese: Não retirar as saquetas (exsicante) do frasco, pois estas ajudam a proteger o medicamento da humidade.
Polish: Nie należy usuwać saszetek (środka pochłaniającego wilgoć) z butelki, gdyż chronią one lek przed wilgocią.
Portuguese: o Revestimento da cápsula:
Polish: o Otoczka kapsułki:
Portuguese: Enzepi pertence à família dos medicamentos à base de enzimas pancreáticas e contém uma quantidade definida de lipase, amilase e protease, que foram extraídas de um pâncreas de origem porcina e purificadas através de um processo desenvolvido para inativar vírus.
Polish: Lek Enzepi należy do grupy produktów zawierających enzymy trzustkowe i zawiera określoną dawkę lipazy, amylazy i proteazy pozyskiwanych z trzustek wieprzowych i oczyszczonych w procesie mającym na celu inaktywację wirusów.
Portuguese: A dose total máxima recomendada é de 2.500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição (ou 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por dia), ou de 4.000 unidades de lipase/g de gordura ingerida por dia.
Polish: Maksymalna, całkowita zalecana dawka wynosi 2 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek (lub 10 000 jednostek lipazy/kg mc. na dobę), lub 4 000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu na dobę.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes observadas com medicamentos à base de enzimas pancreáticas, são as reações anafiláticas (ver secção 4.4) e a colonopatia fibrosante (ver secção 4.4).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi opisywanymi w trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających enzymy trzustkowe są reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4) i kolonopatia włókniejąca (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Enzepi deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com um copo de água ou de sumo.
Polish: Produkt Enzepi należy przyjmować podczas posiłku lub przekąski, popijając wodą lub sokiem.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água ou de sumo.
Polish: Kapsułki należy połknąć w całości i popić wodą lub sokiem.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Enzepi ou o correspondente placebo durante 6 a 7 dias de tratamento, seguindo-se um cruzamento para o tratamento alternativo durante 6
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Enzepi lub do grupy otrzymującej placebo przez 6 do 7 dni leczenia, po czym produkty zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 6 do 7 dni.
Portuguese: De imediato, dê-lhe a beber leite, leite em pó ou leite materno, para garantir que o granulado é totalmente ingerido e que não resta nada na boca da sua criança.
Polish: Należy natychmiast podać dziecku do popicia mleko, mleko modyfikowane lub mleko ludzkie, aby upewnić się, że lek został całkowicie połknięty i że żadne granulki nie pozostały w jamie ustnej dziecka.
Portuguese: Hiperuricemia/ Hiperuricosuria** Apetite diminuído
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperurykemia/ hiperurykozuria** zmniejszony apetyt
Portuguese: O Estudo PR-011 foi um estudo cruzado aberto, realizado em 15 doentes com idades compreendidas entre os 1 e os 11 meses, com IPE devido a FQ.
Polish: Badanie PR-011 było badaniem otwartym prowadzonym w układzie naprzemiennym z udziałem 15 pacjentów w wieku od 1 do 11 miesięcy z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Portuguese: Após a primeira abertura, o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 6 meses, a temperatura inferior a 25°C, na respetiva embalagem bem fechada.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Portuguese: A mistura de Enzepi em alimentos moles deve ser ingerida imediatamente sem ser mastigada e seguida de um copo de água ou de sumo para assegurar a ingestão completa.
Polish: Mieszaninę produktu Enzepi z miękkim pokarmem należy połknąć natychmiast bez gryzienia i popić wodą lub sokiem, aby upewnić się, że cała mieszanina została połknięta.
Portuguese: Os indivíduos atingiram uma CAL-72h média de 84,08 com Enzepi e 85,33 com o comparador.
Polish: Średnia wartość współczynnika CFA-72h u pacjentów otrzymujących produkt Enzepi wynosiła 84,08, a u pacjentów otrzymujących lek porównawczy 85,33.
Portuguese: O estudo de suporte EUR-1008-M, realizado nos EUA, tratou-se de um estudo cruzado, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo com 34 doentes, com idades compreendidas entre os 7 e os 23 anos, com IPE devido a FQ.
Polish: Wspomagające badanie EUR-1008-M, które odbyło się w Stanach Zjednoczonych, było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w układzie naprzemiennym, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 34 pacjentów w wieku od 7 do 23 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Portuguese: Foram notificadas raramente reações anafiláticas com medicamentos à base de enzimas pancreáticas com diferentes formulações da mesma substância ativa (pó de pâncreas).
Polish: Reakcje anafilaktyczne Rzadko opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem produktów zawierających enzymy trzustkowe z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną (sproszkowaną trzustkę).
Portuguese: A eficácia de Enzepi foi avaliada num estudo com comparador ativo e num estudo controlado por placebo, realizados com 130 doentes com IPE (insuficiência pancreática exócrina), associada a FQ.
Polish: Skuteczność produktu Enzepi oceniano w jednym badaniu z grupą otrzymującą aktywny lek porównawczy i jednym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, które prowadzono z udziałem 130 pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki związaną z mukowiscydozą.
Portuguese: Como conservar Enzepi
Polish: Jak przechowywać lek Enzepi
Portuguese: Outros medicamentos e Enzepi
Polish: Lek Enzepi a inne leki
Portuguese: O choque anafilático é uma reação alérgica grave, potencialmente fatal, que se pode desenvolver rapidamente.
Polish: potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która może pojawić się szybko.
Portuguese: Os estudos clínicos de Enzepi não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais novos.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Enzepi nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.W pozostałych opisanych doświadczeniach klinicznych nie zidentyfikowano różnic w odpowiedziach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami młodszymi.
Portuguese: * Unidades da F. Eur.
Polish: * jednostka Ph. Eur.
Portuguese: Não misture o granulado de Enzepi com água, leite, leite materno, leite em pó, leite aromatizado ou comida quente.
Polish: Nie mieszać granulek leku Enzepi z wodą, mlekiem, mlekiem ludzkim, mlekiem modyfikowanym, mlekiem smakowym lub gorącym pokarmem.
Portuguese: Se sentir uma dor intensa no estômago, tiver dificuldade em evacuar (prisão de ventre), náuseas ou vómitos, informe imediatamente o seu médico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu (zaparcie), nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Como não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes, tem que ser tomada uma decisão quanto à descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Enzepi, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica contínua com Enzepi para a mulher que esteja a amamentar.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci, dlatego należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enzepi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z kontynuowania leczenia produktem Enzepi dla karmiącej piersią matki.
Portuguese: Não se sabe se Enzepi afeta a sua capacidade de engravidar ou se causa lesões no seu feto.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Enzepi wpływa na zdolność do zajścia w ciążę lub czy jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Portuguese: A sua dose diária total não deve exceder as 2.500 unidades de lipase por kg de peso corporal por refeição (ou 10.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia).
Polish: Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek (lub 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę).
Portuguese: Para lactentes com idade inferior a 1 ano, a dose inicial recomendada é de 5.000 unidades de lipase por refeição (geralmente 120 ml de leite) (ver secção Modo de administração).
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na posiłek (zazwyczaj 120 ml mleka) (patrz punkt Sposób podawania).
Portuguese: não inferior a 270 unidades*.
Polish: nie mniej niż 270 jednostek*
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Polish: Podmiot odpowiedzialny Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock