FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures à 25°C.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználót terheli a felelősség a felbontás utáni tárolási időért és a felhasználás előtti körülményekért, ami 25 °C-on nem haladhatja meg a 4 órát.
French: 17 ml de solution en flacon (verre de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutylé) et scellé par une capsule sertie en aluminium.
Hungarian: 17 ml oldat dugóval (klórbutil gumi) és rollnizott alumínium lezárással ellátott injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
French: La vitesse d'administration n'a pas eu d'influence sur les paramètres PK de Rienso.
Hungarian: Az infúzió sebességének nem volt hatása a Rienso farmakokinetikai paramétereire.
French: Si vous avez reçu plus de Rienso que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Rienso-t kapott
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon de 17 ml, c.-à-d. pratiquement sans sodium.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg per 17 ml-es injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: L'administration de Rienso peut temporairement affecter les performances diagnostiques de l'IRM.
Hungarian: A Rienso alkalmazása átmenetileg befolyásolhatja az MRI-vizsgálat diagnosztikai képességeit.
French: • Administrer un flacon unique en perfusion.
Hungarian: • Csak egy injekciós üveg tartalmát alkalmazza infúzió formájában.
French: Le comportement pharmacocinétique (PK) de Rienso a été examiné chez des sujets sains et chez des patients atteints d'une NPC au stade 5D sous hémodialyse.
Hungarian: A Rienso farmakokinetikai (PK) viselkedését egészséges alanyoknál és 5D stádiumú, krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegeknél vizsgálták.
French: Fer oral n = 76
Hungarian: Orális vas n = 76
French: Rienso est fourni en flacons en verre contenant 17 ml de solution.
Hungarian: A Rienso 17 ml-t tartalmazó injekciós üvegekben van forgalomban.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rienso dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée, c'est-à-dire le traitement de l'anémie ferriprive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rienso vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően vashiányos anaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Les principaux critères d'évaluation étaient la variation des taux d'hémoglobine au Jour 35 par rapport à ceux initiaux.
Hungarian: A vizsgálat fő kimeneteli mutatói a hemoglobinszintben a kiindulási értéktől a 35. napra bekövetkezett változást értékelték.
French: Dans un essai croisé contrôlé par placebo, 713 patients atteints d'une NPC ont reçu une dose unique de Rienso à 510 mg ou un placebo.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, keresztezett („cross-over") vizsgálat során 713, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg kapott egyszeri 510 mg-os Rienso adagot, illetve placebót.
French: La tunique isole le fer bioactif et le protège des composants du plasma jusqu'à ce que le complexe ferglucide pénètre dans les macrophages du système réticuloendothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
Hungarian: A héj elkülöníti a bioaktív vasat a plazmakomponensektől, amíg a vas-szénhidrát komplex be nem jut a máj, a lép és a csontvelő reticuloendothelialis rendszerének macrophagjaiba.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant Rienso, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a Rienso-ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
French: Fer oral n = 116
Hungarian: Orális vas n = 116
French: Carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol (PSC) Mannitol
Hungarian: Poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter (PSC) Mannit
French: Seul un cas d'éruption cutanée mineure a été rapporté.
Hungarian: Csak egy esetben figyeltek meg enyhe kiütést.
French: Rienso n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Hungarian: A Rienso alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
French: Enfants et adolescents Rienso ne doit pas être administré chez des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rienso nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
French: Avant l'administration, la personne chargée d'effectuer l'injection inspectera le flacon pour identifier tout signe de dommage ou de détérioration.
Hungarian: Beadás előtt a gyógyszert beadó szakember/személy megvizsgálja majd az injekciós üvegeket, hogy van-e rajtuk sérülésre vagy bomlásra utaló jel.
French: L'aptitude à produire une portée (capacité reproductive) a été diminuée chez les mâles traités à la dose élevée et chez les femelles traitées à la dose intermédiaire ou élevée ; que les mâles de génération F1 aient été, soit accouplés à des femelles de génération F1, soit à des femelles qui n'avaient pas été exposés au composé, et vice versa.
Hungarian: Az utódok létrehozására való képesség (reproduktív kompetencia) csökkent volt a nagy adagokkal kezelt hímeknél és a közepes-nagy adagokkal kezelt nőstényeknél, függetlenül attól, hogy F1 generációba tartozó hímeket F1 nőstényekkel vagy F1 hímeket naiv nőstényekkel - és viszont - pároztatták-e.
French: Vous ne devez pas recevoir Rienso si vous êtes enceinte.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphat Rienso-t.
French: La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1 :1 000).
Hungarian: Az akut anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kezelésére alkalmas cardiorespiratoricus resuscitatióhoz szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalinoldatot is.
French: Rienso est disponible en boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
Hungarian: A Rienso 1, 2, 6 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
French: On ignore si Rienso est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rienso kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles indiquent que Rienso est excrété dans le lait chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a Rienso kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par flacon de 17 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű -kevesebb, mint 100 mg per 17 ml-es injekciós üveg- etanolt (alkohol) tartalmaz.
French: Le but d'un traitement par Rienso est de recharger les réserves en fer de l'organisme.
Hungarian: A Rienso-kezelés célja a szervezet vasraktárainak feltöltése.
French: Dans ce PSUR, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une revue de la littérature dans lequel 9 publications pertinentes traitant du ferumoxytol et de l'IRM ont été identifiées.
Hungarian: A jelen PSUR tartalmaz egy, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szolgáltatott további irodalmi áttekintést, amely 9 olyan releváns publikációt azonosít, amely a ferrum-oxitol és az MRI közötti kapcsolatról szól.
French: Voie intraveineuse en perfusion.
Hungarian: Intravénás alkalmazás infúzió formájában.
French: Des réactions d'hypersensibilité fatales ou mettant en jeu le pronostic vital ont été observées avec Rienso depuis la commercialisation.
Hungarian: A Rienso-val kapcsolatban halálos és életet veszélyeztető túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően.
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés durant les études cliniques et à la pharmacovigilance CLASSES DE
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások
French: Les patients qui développent des symptômes tels qu'un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu Rienso doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces symptômes se soient dissipés.
Hungarian: A Rienso beadását követően jelentkező szédülés, zavartság vagy ájulásérzés esetén a betegnek a tünetek elmúlásáig tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
French: Si les taux de fer de l'organisme sont insuffisants, l'hémoglobine ne peut pas être formée et une anémie en résulte (taux faible d'hémoglobine).
Hungarian: Ha a szervezetben vashiány alakul ki, akkor a hemoglobin képződése zavart szenved, és ez vérszegénységhez (alacsony hemoglobinszint) vezet.
French: Poids corporel ≤50 kg
Hungarian: ≤ 50 kg testtömeg
French: Rienso doit être administré uniquement si du personnel compétant pour évaluer et traiter des réactions anaphylactoïdes est immédiatement disponible.
Hungarian: A Rienso csak abban az esetben adható be, ha az anaphylaxiás reakciók értékelésére és kezelésre kiképzett személyzet azonnal rendelkezésre áll.
French: Tél. : +45 4677 1111 Fax : +45 4675 6640
Hungarian: Telefonszám: +45 4677 1111 Faxszám: +45 4675 6640
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous développez l'un des signes et symptômes suivants pendant le traitement ou peu après, car ils sont indicateurs d'effets indésirables graves : éruption cutanée, démangeaisons, état vertigineux (soudain), étourdissement, gonflement (croissant), difficultés à respirer, respiration sifflante ou tout autre problème que vous pouvez avoir.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha a következő, súlyos mellékhatásokra utaló tünetek és panaszok bármelyikét észleli a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után: kiütés, viszketés, (hirtelen jelentkező) szédülés, ájulásérzés, (fokozódó) duzzanat, nehézlégzés, sípoló légzés vagy bármilyen más probléma, amelyet esetleg tapasztalt.
French: Les valeurs de CL et de Vd après deux doses de 510 mg de Rienso administrées par voie intraveineuse en l'espace de 24 heures ont été estimées à 69,1 ml/h et 3,3 l, respectivement.
Hungarian: A Rienso két, 24 órán belül intravénásan beadott 510 mg-os dózisa után a Cl és Vd becsült értéke sorrendben 69,1 ml/óra illetve 3,3 l volt.
French: Rienso est une préparation à base de fer qui contient le ferumoxytol comme substance active et qui est administré en perfusion dans une veine.
Hungarian: A Rienso egy vaskészítmény, mely hatóanyagként ferrum-oxitolt tartalmaz, és amelyet infúzióban adnak be vénába.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les capacités générales de reproduction n'a été noté chez le rat adulte (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Kifejlett patkányokon nem észleltek a termékenységre vagy az általános reproduktív mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
French: Si vous êtes sous hémodialyse, il est possible que Rienso vous soit administré en perfusion de plus de 15 minutes durant une séance de dialyse.
Hungarian: Ha Ön művesekezelés (hemodialízis) alatt áll, akkor a Rienso-t infúzió formájában 15 percnél hosszabb idő alatt is beadhatják a dialíziskezelés során.
French: Rienso a été administré sous la forme de deux injections intraveineuses de 510 mg (à un intervalle allant de 2 à 8 jours), et la préparation orale de fer (fumarate ferreux) a été administrée à une dose quotidienne totale de 200 mg de fer élément pendant 21 jours.
Hungarian: A Rienso-t két 510 mg-os intravénás injekció formájában adták (2-8 nap különbséggel), az orális vasat (vas(II)-fumarátot) pedig 21 napon át, 200 mg elemi vasnak megfelelő napi összdózisban.
French: Rienso n'a pas été testé chez des femmes enceintes.
Hungarian: A Rienso alkalmazását terhes nők esetében nem vizsgálták.
French: Avant de vous prescrire Rienso, votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier que vous présentez une anémie ferriprive.
Hungarian: Mielőtt felírják Önnek a Rienso-t, a kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a vashiányos vérszegénység igazolására.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Hungarian: Állatkísérletekben a szaporodásra gyakorolt káros hatást igazoltak.
French: Avant l'administration, les flacons doivent être inspectés visuellement pour vérifier qu'ils ne sont pas endommagés et que la solution est exempte de toutes particules.
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üveget szemügyre kell venni, és meg kell győződni róla, hogy az oldat nem tartalmaz szemcsés anyagot, és az injekciós üveg nem sérült.
French: Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Hungarian: Amennyiben az szükséges, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható.
French: Chez certains patients ces réactions allergiques peuvent devenir sévères ou menacer le pronostic vital (connues comme réactions anaphylactiques).
Hungarian: Néhány betegnél ezek az allergiás reakciók (más néven anafilaktoid reakciók) súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak.
French: Le titulaire de l'AMM doit conduire une étude de sécurité post-AMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot (PASS) kell lefolytatnia a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályok további jellemzése céljából.
French: Tous les patients recevaient des ASE à leur admission dans l'étude.
Hungarian: Minden beteg kapott erythropoiesist stimuláló szereket a vizsgálat kezdetén.
French: RARE
Hungarian: RITKA
French: Rienso n'est pas éliminé par hémodialyse.
Hungarian: A Rienso hemodialízissel nem távolítható el.
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes suivant la perfusion (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Továbbá, a beteget fekvő vagy félig ülő helyzetbe kell helyezni az infúzió alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig (lásd 4.4 pont).
French: Rienso doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant de tous les moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Hungarian: A Rienso csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz biztosítva van.
French: Rienso sera administré dans un environnement où tout effet indésirable allergique peut être rapidement traité de manière appropriée.
Hungarian: A Rienso-t olyan körülmények között adják be Önnek, amelyek lehetővé teszik, hogy bármilyen allergiás eseményt megfelelően és gyorsan kezelhessenek.
French: Jour 35 par rapport au taux initial (moyenne ± ET, ng/ml) * p≤0,001 pour le principal critère d'évaluation de l'efficacité Hb = hémoglobine ; TSAT = coefficient de saturation de la transferrine ; ET = écart type
Hungarian: A ferritin szintben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, ng/ml) * p≤0,001 a fő hatásossági végpont esetében Hgb = hemoglobin; TSAT = transzferrinszaturáció; SD = standard deviáció
French: Une hypotension cliniquement significative a été rapportée parmi les effets indésirables sévères.
Hungarian: Klinikailag jelentős hypotoniával járó súlyos mellékhatásokról számoltak be.
French: Comment conserver Rienso ?
Hungarian: Hogyan kell a Rienso-t tárolni?
French: Chez le rat, l'administration de Rienso à une dose toxique chez la mère (100 mg de Fe/kg/jour) durant l'organogenèse a provoqué une diminution du poids des fœtus.
Hungarian: Patkányban a Rienso napi 100 mg Fe/kg-os, anyai toxicitást okozó adagjainak beadása a szervképződés idején a magzati testtömeg csökkenését idézte elő.
French: Les médecins savent que ces effets indésirables sont possibles et ils vous surveilleront durant la perfusion et pendant 30 minutes au moins après la perfusion.
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ezek a mellékhatások előfordulhatnak, ezért az infúzió beadása alatt és azután még legalább 30 percig megfigyelés alatt tartják majd, és gondoskodnak a sürgősségi ellátás feltételeiről, ha arra lenne szükség.
French: Les Etudes 1 et 2 ont porté sur des patients atteints d'une NPC ne nécessitant pas de dialyse, tandis que les sujets recrutés dans l'Etude 3 étaient sous hémodialyse.
Hungarian: Az 1. és a 2. számú vizsgálatba nem dialízisfüggő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket, a 3. számú vizsgálatba pedig hemodialíziskezelés alatt álló betegeket vontak be.
French: Dans une étude de toxicité de 4 semaines à doses répétées chez le rat après une récupération de 26 semaines, des troubles hépatiques (hémorragie focale ou multifocale, nécrose hémorragique, inflammation chronique, et/ou hyperplasie des canaux biliaires) ont été observés chez la femelle (la dose humaine équivalente cumulée (HED) des groupes doses est comparée avec un facteur de sécurité de 5,1 et de 10,5 à la dose thérapeutique humaine cumulée (2 x 510 mg de Fe) chez un homme de 60 kg).
Hungarian: Egy 4 hetes, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban patkánynál egy 26 hetes felépülési időszak után májelváltozásokat (focalis, multifocalis bevérzést, haemorrhagias necrosist, krónikus gyulladást és/vagy epevezeték hyperplasiát) észleltek a nőstény állatokban (a dóziscsoportok kumulatív, humán ekvivalens dózisa hasonló a kumulatív, humán terápiás adag [2 × 510 mg Fe] 5,1-10,5-es biztonságossági többszöröséhez 60 kg-os emberben).
French: Réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes menaçant le pronostic vital*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek életet veszélyeztető anaphylaxiás/ anaphylactoid reakciók*
French: Une étude du développement prénatal et postnatal menée chez le rat a mis en évidence des effets indésirables sur la maturation sexuelle et sur l'aptitude à produire une portée chez les animaux de la génération F1 (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Patkányon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat során az F1-generációban a szexuális érettségre és az utódok létrehozásának képességére gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
French: En cas de dysfonction hépatique, une administration parentérale de fer doit être effectuée uniquement après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő betegeknél parenteralis vaskészítmény csak a kockázat/előny gondos felmérését követően alkalmazható.
French: D'ORGANES
Hungarian: SZERVRENDSZER
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: La surveillance périodique de paramètres de laboratoire liés au stockage du fer, par exemple des taux sériques de ferritine et du coefficient de saturation de la transferrine, permet d'identifier une accumulation de fer.
Hungarian: A vasraktározás laboratóriumi paramétereinek (szérumferritin- és szérumtranszferritin-szaturáció) időnkénti ellenőrzése lehetővé teszi a vas akkumulációjának felismerését.
French: L'élimination plasmatique de Rienso a été proportionnelle à la dose et saturable, et la demi-vie a été de 16 heures environ chez l'homme.
Hungarian: A Rienso dózisfüggő, kapacitás-korlátozott eliminációt mutatott a plazmából, emberben körülbelül 16 órás felezési idővel.
French: Dans l'Etude 3, l'âge moyen des patients était de 60 ans (extrêmes : 24 - 87) ; 43% étaient des femmes, 34% étaient caucasiens, 59% étaient noirs et 7% étaient d'une autre race.
Hungarian: A 3. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 60 év volt (tartomány: 24-87), 43%-uk volt nő, 34%-uk kaukázusi, 59%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
French: Etiquette du flacon
Hungarian: Az injekciós üveg címkéje
French: Absence de pouls Baisse de la saturation en oxygène
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent vércukorszint hiányzó pulzus, csökkent oxigénszaturáció
French: Tél. : +45 4677 1111
Hungarian: Tel.: +45 4677 1111
French: Dans l'Etude 2, l'âge moyen des patients était de 65 ans (extrêmes : 31 - 96) ; 61% des patients étaient des femmes, 58% étaient caucasiens, 35% étaient noirs et 7% étaient d'une autre race.
Hungarian: A 2. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 65 év volt (tartomány: 31-96), 61%-uk volt nő, 58%-uk kaukázusi, 35%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
French: Une administration excessive de Rienso peut entraîner une accumulation de fer aux sites de stockage, conduisant potentiellement à une hémosidérose.
Hungarian: A Rienso túlzott alkalmazása a vas potenciálisan haemosiderosishoz vezető akkumulációjához vezethet a vasraktárakban.
French: Rienso peut affecter l'interprétation des résultats des dosages des taux sanguins de fer.
Hungarian: A Rienso befolyásolhatja a vas kimutatására irányuló vérvizsgálatok eredményeinek értékelését.
French: Traitement d'entretien
Hungarian: A kezelés menete
French: La Cmax et le délai du pic de concentration plasmatique (Tmax) ont été de 206 μg/ml et de 0,32 h, respectivement.
Hungarian: A Cmax 206 μg/ml, a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) pedig 0,32 óra volt.
French: Votre suivi comprendra des analyses de sang pour éviter une accumulation de fer.
Hungarian: Emellett figyelemmel kíséri az Ön vérvizsgálati eredményeit, hogy elkerülhető legyen a vas felhalmozódása.
French: 510 mg de fer (1 flacon)
Hungarian: 510 mg vas (1 db injekciós üveg)
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables nécessitant une interruption de traitement rapportés chez ≥2 patients sous Rienso sont été les suivants : hypotension, gonflement au site d'injection, augmentation des taux sériques de ferritine, douleur thoracique, diarrhée, état vertigineux, ecchymoses, prurit, insuffisance rénale chronique et urticaire.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés abbahagyásához vezető és legalább 2, Rienso-val kezelt beteg esetében előforduló mellékhatások közé tartoztak: hypotonia, duzzanat az infúzió beadásának helyén, emelkedett szérumferritin-szint, mellkasi fájdalom, hasmenés, szédülés, ecchymosis, pruritus, krónikus veseelégtelenség és urticaria.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
French: Chez le lapin, l'administration de Rienso durant l'organogenèse a entraîné une diminution du poids des fœtus et des malformations externes et/ou des tissus mous (malrotation ou flexion des membres avant et malrotation des membres arrière, hydrocéphalie interne, anencéphalie, fente palatine et microglossie), à la dose élevée de 45,3 mg de Fe/kg/jour pendant 14 jours (HED : 14,6 mg de Fe/kg/jour), une dose qui induit uniquement une toxicité maternelle minimale.
Hungarian: Nyulaknál a Rienso alkalmazása a szervképződés idején csökkent magzati testtömeget valamint külső és/vagy lágyrész fejlődési rendellenességeket (az elülső végtagok malrotációja vagy hajlottsága és a hátsó végtagok malrotációja, hydrocephalus internus, anencephalia, szájpadhasadék és microglossia) idézett elő napi 45,3 mg Fe/kg-os nagy adagban (humán ekvivalens dózis: 14, 6 mg Fe/kg/nap).
French: Pour les patients sous hémodialyse, l'administration de Rienso doit être effectuée après stabilisation de la pression artérielle et après une heure au moins d'hémodialyse.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegnek Rienso csak akkor adható, ha a vérnyomás már stabilizálódott és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis megtörtént.