FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sabumalin er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivmiddel.
Latvian: Sabumalin ir dozēts inhalators, kas satur suspensiju no salbutamola sulfāta 100 µg vienā devā kopā ar norfluānu (HFA 134a) kā nesējgāzi.
Danish: Ansøgeren fremlagde og fortolkede data fra undersøgelsen af lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6), og disse nye in vitro-data (uden spacer under normale og fugtige forhold og med spacer under normale forhold) tydede på en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza datus no plaušu nogulšņu pētījuma (pētījums 2007-76-DOS-6), kur šie attēlotie un interpretētie jaunie in vitro dati (bez krājtelpas parastos un mitros apstākļos, un ar krājtelpu parastā vidē) parādīja līdzīgu daļiņu lieluma sadalījumu pārbaudes un atsauces zālēm.
Danish: Desuden viser in vitro-dataene for aflejringer af større partikler sammen med den samlede (lunge + mave-tarm-kanal) systemiske biotilgængelighed som AUC tegn på generel systemisk ækvivalens.
Latvian: Turklāt in vitro dati par lielāku daļiņu nogulsnēšanos kopā ar kopējo (plaušu + zarnu) sistemātisko biopieejamību kā laukumu zem koncentrācijas-laika līknes atspoguļo pierādījumus par vispārējo sistemātisko līdzvērtību.
Danish: Ækvivalensen blev også påvist for de faser, der repræsenterer ekstra fine partikler (<1,1 µm), med undtagelse af aflejring i filterfasen (uden for + 15 %, men inden for + 20 %).
Latvian: Posmos ar papildu sīkajām daļiņām (<1,1 µm) arī tika parādīta līdzvērtība, izņemot nogulsnes filtra posmā (ārpus +15% robežas, bet +20% diapazonā).
Danish: Som tidligere anført fremsendte ansøgeren de oprindelige genpræpareringsundersøgelser for testproduktet, der blev suppleret med en genpræpareringsundersøgelse med referenceproduktet, og CHMP mente, at dataene viser den indvirkning, som MDI's stilling har på den aflejrede dosis, men at disse virkninger blev observeret for både test- og referenceprodukt.
Latvian: Kā konstatēts agrāk, pieteikuma iesniedzējs sniedza pārbaudes zāļu sākotnējos pārveidotos pētījumus, kas tika papildināti ar atsauces zāļu pārveidotu pētījumu un CHMP uzskatīja, ka, kamēr dati atspoguļo dozētā inhalatora ietekmi un nogulsnējošos devu, šī ietekme tiek novērota gan pārbaudes zālēm, gan atsauces zālēm.
Danish: In vitro-test udført i et fugtigt miljø viser manglende ækvivalens som følge af overlegenhed i faserne med de fineste partikler både separat og efter gruppering.
Latvian: In vitro testi, kas tika veikti mitrā vidē, parāda nelīdzvērtību, kas radusies pārsvara dēļ posmos ar sīkajām daļiņām gan atsevišķi, gan pēc sasummēšanas.
Danish: SalbuLEK 100 µg/dosis
Latvian: SalbuLEK 100 µg/devā
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Latvian: Spēkā esošais produkta raksturojuma pārskats, etiķetes un iepakojuma atgādnes ir pēdējās versijas, kuru izstrāde pabeigta grupas procedūru saskaņošanas laikā.
Danish: Selv om ansøgerens påstand om, at PK-bioækvivalensundersøgelsen viste ækvivalens uden spacer, blev underbygget, støttede CHMP ikke antagelsen om, at dataene med brug af spacer ville vise de samme tegn på ækvivalens, og mente derfor, at en PK-undersøgelse med spacer er påkrævet.
Latvian: Kaut arī tika apstiprināts pieteikuma iesniedzēja apagalvojums par to, ka farmakokinētiskais pētījums parādīja līdzvērtību bez krājtelpas izmantošanas, CHMP neatbalstīja pieņēmumu, ka, izmantojot krājtelpu, dati sniegtu tādus pašus līdzvērtības pierādījumus, un tādēļ uzskatīja, ka farmakokinētiskais pētījums, izmantojot krājtelpu, ir obligāts.
Danish: Den farmakokinetiske bioækvivalensundersøgelse bekræftede ligeledes, at begge produkter har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist.
Latvian: Farmakokinētiskais biolīdzvērtības pētījums arī apstiprināja to, ka abām zālēm ir vienāds sistemātiskais nekaitīguma profils, jo tika parādīta biolīdzvērtība sistemātiskajos līmeņos (laukums zem koncentrācijas-laika līknes un Cmax).
Danish: De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.
Latvian: Farmakokinētiskie biolīdzvērtības dati arī apstiprināja to, ka Sabumalin un atsauces zālēm ir vienāds sistemātiskais nekaitīguma profils, jo tika parādīta biolīdzvērtība sistemātiskajos līmeņos (laukums zem koncentrācijas-laika līknes un Cmax), izmantojot tos ar vai bez krājtelpas.
Danish: Begrundelsen for at gruppere flere faser er at blive selektiv med hensyn til lungeaflejring, og måling af partikelstørrelse med et instrument som f.eks. en impaktor er en metode til at opnå information om partikelstørrelsen ved indgivelse af lægemidler i aerosoler og om partikelstørrelsesfordelingen.
Latvian: Posmu summēšanas iemesls ir panākt atšķirības plaušu nogulsnējumu un daļiņu lieluma mērījumu datos ar tādu instrumentu kā impaktors, lai iegūtu informāciju par inhalēto zāļu daļiņu lielumu un to sadalījumu.
Danish: Forskellen for fase 3 er en middeldifference på kun 3,27 % (dvs.
Latvian: 3. posma atšķirība dod iznākumā vidējo atšķirību tikai 3,27% (t.i., 38,17 µg) apmērā no sasummēto sīko daļiņu devas posmos 3./4./5.
Danish: Ækvivalensen mellem test- og referenceprodukterne er dog stadig ikke fuldt ud påvist, selv om dette kan ske ved at indsende en analyse af dataene fra den igangværende undersøgelse 2007-76-DOS-6, og CHMP fandt frem til to uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle redegøre for under en mundtlig redegørelse:
Latvian: Tomēr pārbaudes un atsauces zāļu līdzvērtība vēl joprojām nav pilnībā atspoguļota, kaut arī šo jautājumu varētu mēģināt risināt, iesniedzot datu analīzi no notiekošā pētījuma 2007-76-DOS-6.
Danish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Latvian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Danish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dosis
Latvian: Salbutamol/Sandoz 100 µg/devā
Danish: Der bør foretages en sammenligning mellem reference- og testproduktets lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6).
Latvian: 1. pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz in vivo līdzvērtība, lietojot zāles ar un bez krājtelpas; 2. jāveic atsauces un pārbaudes zāļu plaušu nogulšņu salīdzinājums (pētījums 2007-76-DOS-6).
Danish: Spørgsmål 1 - Ansøgeren skal fremsende protokollen med in vitro-sammenligninger af partikelstørrelsesfordelingerne under tørre forhold, fugtige forhold og med spacer, hvor alle relevante oplysninger skulle have været forudfastsat, f.eks. målsætning, den prøvestørrelse, der kræves for at påvise ækvivalens i de prædefinerede faser inden for et forudbestemt godkendelsesinterval, de forudbestemte batcher og de forudbestemte statistiske metoder.
Latvian: Šajā protokolā jābūt iepriekš noteiktai visai nepieciešamajai informācijai, piemēram, mērķim, parauga lielumam, kas nepieciešams, lai parādītu līdzvērtību iepriekš noteikto posmu grupās iepriekšnoteiktā pieņemamā diapazonā, iepriekš noteiktām sērijām un iepriekš noteiktām statistikas metodēm.
Danish: Ansøgeren oplyste, at der ikke var udarbejdet nogen protokol forud for in vitro-sammenligningen, men at man anvendte interne dokumenter med forudfastsatte kriterier, og at testproduktbatcherne blev underlagt frigivelses- og stabilitetstestning i henhold til protokoller fra kvalitetskontrolafdelingen.
Latvian: Tā vietā saskaņā ar kvalitātes kontroles nodaļas protokoliem tika izmantoti iekšējie dokumenti ar iepriekš noteiktiem kritērijiem, tika izlaistas pārbaudes zāļu sērijas un tika veikta stabilitātes pārbaude.
Danish: Salbutamol Sandoz 100 µg/dosis
Latvian: Salbutamol Sandoz 100 µg/devā
Danish: - CHMP konkluderede, at produkterne er bioækvivalente, og at benefit-/risk-forholdet er positivt anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser for Sabumalin og tilknyttede navne (se bilag I).
Latvian: - CHMP uzskatīja, ka tika pierādīts līdzīgs daļiņu lieluma sadalījums pārbaudes un atsauces zālēm, - CHMP uzskatīja, ka Sabumalin un atsauces zālēm ir vienāds sistemātiskais nekaitīguma profils, kā to parādīja biolīdzvērtība sistemātiskajos līmeņos (laukums zem koncentrācijas-laika līknes un Cmax), - CHMP nolēma, ka zāles ir biolīdzvērtīgas un ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva, CHMP ieteica piešķirt Sabumalin un radniecīgu nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību(-as).
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: Startdosen er 15 mg én gang dagligt.
Latvian: Sākumdeva ir 15 mg vienreiz dienā.
Danish: Andre oplysninger om Samsca
Latvian: Cita informācija par Samsca
Danish: Yderligere information om Samsca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Samsca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Samsca fås som tabletter (7,5, 15 og 30 mg).
Latvian: Samsca ir pieejamas tabletēs (7,5, 15 un 30 mg).
Danish: Samsca fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Latvian: 2009. gada 3. augustā Samsca saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Det betyder, at det blokerer for én type receptor (målreceptoren), som hormonet vasopressin normalt binder til.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē viena veida receptoru (mērķi), kam parasti piesaistās hormons vazopresīns.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Samsca løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Samsca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Det eneste større sikkerhedsproblem ved lægemidlet er set i dyreforsøg, der peger på, at det kan være skadeligt for det ufødte barn.
Latvian: Vienīgās nozīmīgās bažas par šo zāļu drošumu izriet no pētījumiem ar dzīvniekiem, kas liecina, ka šīs zāles varētu būt kaitīgas vēl nedzimušiem bērniem.
Danish: Ved at blokere denne receptor hæmmer Samsca effekten af vasopressin.
Latvian: Bloķējot šo receptoru, Samsca novērš vazopresīna iedarbību.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Samsca lietošanu?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Samsca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Samsca lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Blodets normale natriumindhold ligger på 135145 mmol/l.
Latvian: Normālais nātrija līmenis ir no 135 līdz 145 mmol/l.
Danish: Samsca indeholder det aktive stof tolvaptan.
Latvian: Samsca satur aktīvo vielu tolvaptānu.
Danish: Dosen kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt til opnåelse af en tilstrækkelig mængde natrium i blodet og et passende blodvolumen.
Latvian: To var palielināt līdz maksimālajai devai 60 mg vienreiz dienā, lai panāktu atbilstošu nātrija līmeni asinīs un asins tilpumu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Samsca lietošanu.
Danish: Hvorfor blev Samsca godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Samsca tika reģistrētas ES?
Danish: Samsca var dog mere effektivt hos patienter med SIADH end hos patienter med lever- eller hjerteproblemer.
Latvian: Taču SIADH pacientiem Samsca bija efektīvākas nekā pacientiem ar aknu vai sirds problēmām.
Danish: En oversigt over Samsca, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Samsca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Samsca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Samsca, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
Danish: To studier, der omfattede 424 voksne, viste, at Samsca er effektivt til at øge blodets natriumindhold hos patienter med lave niveauer forårsaget af SIADH og andre tilstande som f.eks. lever- og hjerteproblemer.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 424 pieaugušie, tika pierādīts, ka Samsca efektīvi paaugstina nātrija līmeni pacientiem, kuriem ir zems nātrija līmenis SIADH un citu slimību, piemēram, aknu un sirdsdarbības problēmu, dēļ.
Danish: Behandlingen med Samsca skal iværksættes på et hospital, så sundhedspersoner kan fastsætte den mest hensigtsmæssige dosis og overvåge natriumniveauet i blodet og blodvolumenet hos patienten.
Latvian: Ārstēšana ar Samsca ir jāuzsāk slimnīcā, lai veselības aprūpes speciālisti varētu noteikt vispiemērotāko devu un uzraudzīt nātrija līmeni pacienta asinīs, kā arī asins tilpumu.
Danish: Samsca må ikke anvendes hos patienter med anuri (manglende evne til at tisse), meget lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet kombineret med lavt blodvolumen, hypernatriæmi (unormalt højt natriumindhold i blodet) eller hos patienter, der ikke kan mærke tørst.
Latvian: Samsca nedrīkst lietot pacientiem ar anūriju (nespēju izvadīt urīnu), ļoti mazu asins tilpumu, zemu nātrija līmeni asinīs apvienojumā ar mazu asins tilpumu, hipernatriēmiju (anomāli augstu nātrija līmeni asinīs) vai pacientiem, kuri nespēj sajust slāpes.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Samsca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tørst, kvalme og for hurtig stigning i natriumkoncentrationen.
Latvian: Visbiežākās Samsca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slāpes, slikta dūša (nelabums) un pārāk strauja nātrija līmeņa paaugstināšanās.
Danish: For mere information om brug af Samsca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Samsca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: På dag 30 var blodets natriumindhold steget med gennemsnitligt 7,4 mmol/l hos de patienter, der fik Samsca, sammenholdt med 1,5 mmol/l hos de patienter, der fik placebo.
Latvian: Līdz 30. ārstēšanas dienai nātrija līmenis bija paaugstinājies par vidēji 7,4 mmol/l pacientiem, kuri lietoja Samsca, un par 1,5 mmol/l pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Det aktive stof i Samsca, tolvaptan, er en såkaldt vasopressin-2receptorantagonist.
Latvian: Samsca aktīvā viela tolvaptāns ir "vazopresīna-2 receptoru antagonists".
Danish: Hvad er Samsca, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Samsca un kāpēc tās lieto?
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Latvian: Tāpēc tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Danish: Hvordan virker Samsca?
Latvian: Kā Samsca darbojas?
Danish: Hos patienter med SIADH var blodets natriumindhold, der lå på ca. 129 mmol/l ved starten af behandlingen, steget gennemsnitligt med 4,8 mmol/l på dag 4 hos dem, der fik Samsca, sammenholdt med 0,2 mmol/l hos dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Latvian: SIADH pacientiem, kuriem terapijas sākumā nātrija līmenis bija aptuveni 129 mmol/l, līdz 4. ārstēšanas dienai tas bija paaugstinājies par vidēji 4,8 mmol/l, lietojot Samsca, un par 0,2 mmol/l, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
Danish: Derved øges urinproduktionen, så mængden af vand i blodet reduceres, og blodets indhold af natrium stiger.
Latvian: Līdz ar to palielinās saražotais urīna daudzums un attiecīgi samazinās ūdens daudzums asinīs, kā arī palielinās nātrija līmenis asinīs.
Danish: Det er påvist, at Samsca er effektivt til at øge natriumindholdet i blodet, navnlig hos patienter med SIADH.
Latvian: Ir pierādīts, ka Samsca efektīvi paaugstina nātrija līmeni, īpaši SIADH pacientiem.
Danish: Hvordan anvendes Samsca?
Latvian: Kā lieto Samsca?
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for tolvaptan eller lægemidler, der ligner tolvaptan, såkaldte benzazepiner eller deres derivater. Samsca må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret tolvaptānu vai tolvaptānam līdzīgām zālēm, sauktām par benzazepīniem, vai to atvasinājumiem.
Danish: En dosis på 7,5 mg én gang dagligt kan benyttes hos patienter, der er i risiko for, at blodets natriumindhold stiger meget hurtigt.
Latvian: Pacientiem, kuriem draud risks, ka nātrija līmenis asinīs paaugstināsies pārāk strauji, var lietot 7,5 mg devu vienreiz dienā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Samsca?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Samsca?
Danish: Personer med SIADH producerer for meget vasopressin, hvilket medfører nedsat urinproduktion og udvanding af blodet.
Latvian: SIADH pacientiem ir pārāk augsts vazopresīna līmenis, kas izraisa samazinātu urīna ražošanos un asins atšķaidīšanos.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Samsca fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Samsca, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Samsca?
Latvian: Kādi Samsca ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Ved SIADH vil en forhøjet mængde vasopressin få patienten til at producere mindre urin og dermed ophobe mere vand i kroppen, hvorved koncentrationen af natrium i blodet udvandes.
Latvian: SIADH pacientiem ir pārmērīgi augsts hormona vazopresīna līmenis, kura ietekmē organisms ražo mazāk urīna, tāpēc organismā uzkrājas vairāk ūdens, kas atšķaida nātrija koncentrāciju asinīs.
Danish: Samsca er et lægemiddel til behandling af unormalt lavt natriumindhold i blodet hos voksne, der lider af det såkaldte SIADH-syndrom; det er en tilstand med forhøjet produktion af antidiuretisk hormon (ADH, også kaldes vasopressin), dvs. et hormon, der bl.a. hæmmer urinudskillelsen.
Latvian: Samsca ir zāles, ar kurām ārstē patoloģiski zemu nātrija līmeni asinīs pieaugušajiem ar slimību, kuru sauc par "nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu" (SIADH).
Danish: • hvis du er gravid
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece;
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tolvaptan er ca. 56 %.
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 56 %.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Danish: Din læge skal afgøre, hvad der er egnet til dig.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda terapija ir Jums piemērota.
Danish: • Tag tabletterne én gang dagligt, helst om morgenen, med eller uden mad.
Latvian: • Lietojiet tabletes vienreiz dienā, ieteicams no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst
Latvian: • Pacienti, kuri nejūt slāpes.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Danish: Samsca er ikke egnet til børn og unge (under 18 år).
Latvian: Samsca nav piemērots bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Danish: • Behandling med Samsca indledes på et hospital.
Latvian: • Ārstēšanu ar Samsca jāuzsāk stacionārā.
Danish: Tolvaptan var bedre i forhold til placebo (p< 0,0001) i begge perioder i begge studier.
Latvian: Tolvaptāns bija efektīvāks nekā placebo (p < 0,0001), veicot abu periodu analīzi abos pētījumos.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du have brug for akut lægehjælp.
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, iespējams, Jums nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar II tipa diabētu, kas nepadodas adekvātai kontrolei.
Danish: • makrolide antibiotika,
Latvian: • makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi;
Danish: • andre produkter, der øger saltindholdet i dit blod, eller som indeholder store mængder salt.
Latvian: • citas zāles, kas palielina sāļu daudzumu asinīs vai satur lielu daudzumu sāls.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Latvian: Neizmainītā veidā ar urīnu izdalās mazāk nekā 1 % aktīvās vielas.
Danish: Disse fund kan antyde, at tolvaptan muligvis kan forårsage irreversibel og potentielt dødelig leverskade.
Latvian: Iespējams, šīs atrades liecina, ka tolvaptāns var izraisīt neatgriezenisku un potenciāli fatālu aknu bojājumu.
Danish: Gennemsnitskoncentrationen af serum-natrium ved studiets start var 129 mEq/l (område 114-136).
Latvian: Vidējā nātrija koncentrācija serumā pētījuma sākumā bija 129 mEq/l (diapazons no 114 - 136).
Danish: Det kan føre til koncentrations- og hukommelsesbesvær eller besvær med at holde balancen.
Latvian: Tas var izraisīt uzmanības koncentrācijas un atmiņas traucējumus vai līdzsvara traucējumus.
Danish: Virkningen og sikkerheden af tolvaptan hos patienter med kreatininclearance < 10 ml/min er ikke vurderet og er derfor ikke kendt.
Latvian: Tolvaptāna drošība un efektivitāte pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 10 ml/min nav noskaidrota un tādējādi ir nezināma.
Danish: De fleste leverenzymforstyrrelser blev observeret i løbet af de første 18 måneder af behandlingen.
Latvian: Lielāko daļu aknu enzīmu līmeņa novirzes no normas novēroja pirmajos 18 ārstēšanas mēnešos.
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet den ene dag, skal du tage den normale dosis den følgende dag.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis ieņemt tableti, nākamajā dienā lietojiet parasto devu.
Danish: Nervesystemet synkope1, hovedpine1, svimmelhed1,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ģībonis1, galvassāpes1,
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis den samme dag, så snart du husker det.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet devu tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Danish: Hold straks op med at tage Samsca og kontakt en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Latvian: Pārtrauciet Samsca lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:
Danish: Du kan sandsynligvis godt tage disse lægemidler sammen med Samsca.
Latvian: Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Samsca.
Danish: Stigningerne svandt gradvist efter seponering af tolvaptan.
Latvian: Pieaugums pakāpeniski uzlabojās pēc tolvaptāna lietošanas pārtraukšanas.
Danish: I alt 111 patienter påbegyndte behandling med tolvaptan i et open label forlængelsesstudie, uanset deres tidligere randomisering.
Latvian: Kopumā 111 pacienti uzsāka ārstēšanu ar tolvaptānu atklātā pētījuma pagarinājumā, neņemot vērā viņu iepriekšējo randomizācijas grupu.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke masser af vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, dzeriet daudz ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu.
Danish: Mærkbart højere doser tolvaptan giver mere vedvarende respons uden at påvirke omfanget af udskillelsen, eftersom aktive koncentrationer af tolvaptan er til stede gennem længere perioder.
Latvian: Ievērojami augstākas tolvaptāna devas rada ilgstošāku atbildes reakciju, neietekmējot ekskrēcijas apjomu, jo efektīvas tolvaptāna koncentrācijas saglabājas ilgāku laika periodu.
Danish: Behandling med tolvaptan forventes at vare, indtil den underliggende sygdom er tilstrækkeligt behandlet, eller indtil hyponatriæmien ikke længere er et klinisk problem.
Latvian: Ārstēšana ar tolvaptānu parasti ilgst tikmēr, kamēr pamatslimība tiek adekvāti ārstēta, vai arī līdz tam laikam, kad hiponatriēmija vairs nav klīniska problēma.
Danish: Ved hyponatriæmi bestemmes behandlingsvarigheden af den underliggende sygdom og behandlingen af denne.
Latvian: Parādoties hiponatriēmijai, ārstēšanas ilgumu nosaka pamatslimība un tās ārstēšana.
Danish: • ketoconazol (mod svampeinfektioner),
Latvian: • ketokonazols (pret sēnīšu izraisītām infekcijām);