FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mimo że wykazane działanie było niewielkie (ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowej u jednej czwartej pacjentów), uznano je za znaczące, ponieważ leczenie może poprawić wzrok i zapobiec konieczności przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.
Lithuanian: Nors vaisto veiksmingumas nedidelis (išgydyta ketvirtadalis vitreomakuline adhezija sirgusių pacientų), laikytasi nuomonės, kad jis reikšmingas, nes gydymas gali pagerinti pacientų regėjimą ir padėti jiems išvengti operacijos.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jetrea?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jetrea vartojimu?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to męty ciała szklistego (drobne, często nieregularne, ciemne kształty w polu widzenia), ból oka, fotopsja (błyski światła w polu widzenia) i chromatopsja (zmiany w postrzeganiu kolorów), jak również krwawienia spojówkowe (krwawienie w błonie pokrywającej białą część oka).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra stiklakūnio drumstys (nedidelės, paprastai netaisyklingos formos tamsios dėmelės regėjimo lauke), akių skausmas, fotopsija (šviesos blyksniai regėjimo lauke) ir chromatopsija (pakitęs spalvų matymas) taip pat junginės hemoragija (baltąją akies dalį dengiančios plėvelės kraujavimas).
Polish: Ryzyko wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, takich jak nieodwracalne osłabienie wzroku, inne zmiany funkcji siatkówki lub struktur podtrzymujących soczewkę, wydaje się być małe.
Lithuanian: Sunkesnių šalutinių reiškinių, kaip antai negrįžtamai nusilpusio regėjimo ir kitų tinklainės ar pagalbinių lęšiuko struktūrų funkcijos pokyčių pavojus yra nedidelis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jetrea.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Jetrea.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jetrea zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Jetrea nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Jetrea jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na trakcję szklistkowo-plamkową - chorobę oczu, która może powodować ciężkie zaburzenia wzroku.
Lithuanian: Jetrea - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys vitreomakuline trakcija - akių liga, kuria sergant gali stipriai sutrikti regėjimas.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jetrea w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jetrea vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jak działa produkt Jetrea?
Lithuanian: Kaip veikia Jetrea?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jetrea Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Jetrea musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają stosować lek Jetrea, charakterystykę produktu leczniczego dla leku oraz pakiet informacyjny do przekazania pacjentom.
Lithuanian: Jetrea prekiaujanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt gydys savo pacientus vaistu Jetrea, gautų vaistinio preparato charakteristikų santrauką, taip pat pacientams skirtą informacijos rinkinį.
Polish: Jak stosować produkt Jetrea?
Lithuanian: Kaip vartoti Jetrea?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jetrea rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Substancja czynna leku Jetrea, okryplazmina, jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę, odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając widzenie.
Lithuanian: Jetrea veiklioji medžiaga okriplazminas panašus į žmogaus plazminą - akyje esantį natūralų fermentą, kuris geba suskaidyti tarp stiklakūnio skysčio ir tinklainės esančius baltymus, dėl kurių šios akies dalys sukimba, taip sumažindamas tinklainės patinimą ir pagerindamas regėjimą.
Polish: Gdy ciało szkliste kurczy się z wiekiem, to takie silne przyleganie prowadzi do powstawania siły pociągającej siatkówkę, co powoduje obrzęk siatkówki i nieostre widzenie lub zniekształcenie obrazu.
Lithuanian: Kai žmogui senstant stiklakūnio skysčio sumažėja, dėl tokio stipraus jo prikibimo tinklainė įsitempia ir patinsta, dėl to regėjimas tampa neryškus arba išsikreipia matomas vaizdas.
Polish: Produkt Jetrea jest roztworem do wstrzykiwań do oka.
Lithuanian: Jetrea yra į akį leidžiamas injekcinis tirpalas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Jetrea vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems arba galintiems sirgti akių arba aplinkinių audinių infekcija.
Polish: Badania wykazały skuteczność leku Jetrea w leczeniu adhezji szklistkowo-plamkowej i oczekuje się, że będzie on skutecznie zapobiegał pogarszaniu się wzroku, które może nastąpić w przypadku nieleczonej i postępującej trakcji szklistkowo-plamkowej.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad Jetrea veiksmingai gydoma vitreomakulinė adhezija, todėl manoma, jog jis turėtų veiksmingai užkirsti kelią regos blogėjimui, kuris gali pasireikšti negydant vitreomakulinės trakcijos ir šiai ligai progresuojant.
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa jest spowodowana adhezją szklistkowo-plamkową, czyli nieprawidłowo silnym przyleganiem ciała szklistego do centralnej części siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Lithuanian: Vitreomakulinę trakciją sukelia vitreomakulinė adhezija - neįprastai stiprus stiklakūnio skysčio prikibimas prie tinklainės (šviesai jautraus vidinio akies obuolio sluoksnio) centrinės dalies.
Polish: Lekarz okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem do podawania przed wstrzyknięciem leku Jetrea i po jego wstrzyknięciu, aby zapobiec rozwojowi zakażeń oka.
Lithuanian: Siekdamas išvengti akių infekcijų, prieš gydymą Jetrea ir po jo oftalmologas gali paskirti į akį lašinamų antibiotikų.
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį sušvirkšti turi kvalifikuotas oftalmologas (akių specialistas), turintis injekcijų į stiklakūnį (injekcijų į stiklakūnio skystį - akies užpakalinėje dalyje esančią drebučių konsistencijos medžiagą) patirties.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jetrea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jetrea registracijos pažymėjimą.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane były krótkotrwałe i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Lithuanian: Vertinant saugumą, dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo trumpalaikiai ir priskirti prie kontroliuojamų; dažnai pasireiškė kaip reakcija į injekcijos procedūrą arba buvo susiję su pačiu sveikimo procesu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jetrea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jetrea, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Po upływie 28 dni w grupie otrzymującej wstrzyknięcie leku Jetrea adhezja ustąpiła u 25% i 28% pacjentów (61 z 219 i 62 z 245), natomiast w grupie placebo - u 13% i 6% pacjentów (14 ze 107 i 5 z 81).
Lithuanian: (61 iš 219 ir 62 iš 245) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta Jetrea, ir 13 ir 6 proc. (14 iš 107 ir 5 iš 81) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta placebo. Sėkmingas vitreomakulinės adhezijos gydymas gali padėti atstatyti dėl vitreomakulinės adhezijos sutrikusį regėjimą ir išvengti tolesnio regėjimo blogėjimo, kurį gali paskatinti negydomas ir stiprėjantis tinklainės traukimas.
Polish: Badania wykazały, że produkt Jetrea skutecznie ogranicza adhezję pomiędzy ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków, w których konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad Jetrea veiksmingai gydomas stiklakūnio skysčio prikibimas prie tinklainės, todėl jis padeda išvengti operacijos.
Polish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Lithuanian: EU/1/11/676/001
Polish: Koncentrat:1,5 ml Rozpuszczalnik: 4,5 ml
Lithuanian: Koncentratas: 1,5 ml Tirpiklis: 4,5 ml
Polish: 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: 60 mg Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Lithuanian: Tirpiklis : Buteliukas (stiklo)
Polish: Podanie dożylne Koncentrat: fiolka (szklana)
Lithuanian: Vartoti į veną Koncentratas: buteliukas (stiklo)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: Może to trwać około 45 sekund.
Lithuanian: Tai gali užtrukti maždaug 45 sekundes.
Polish: Te zmiany były częściowo odwracalne po 8 tygodniach.
Lithuanian: Toks poveikis iš dalies išnyko po 8 savaičių.
Polish: 6/ 18 tygodni
Lithuanian: 6/ 18 savaičių
Polish: 7/ 21 tygodni
Lithuanian: 7/ 21 savaitė
Polish: Poniższa informacja stanowi uzupełnienie punktu 3 i 5 dla użytkownika.
Lithuanian: Ši informacija papildo 3 ir 5 informacijos vartotojui skyrius.
Polish: EU/1/11/676/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/676/001
Polish: Koncentrat Polisorbat 80
Lithuanian: Koncentratas Polisorbatas 80
Polish: • Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.
Lithuanian: • Paprastai kas 3 savaites Jums bus atliekama viena infuzija.
Polish: Po otwarciu
Lithuanian: Po atidarymo
Polish: Średnia liczba cykli/ średnia długość leczenia
Lithuanian: Ciklų skaičiaus mediana/ gydymo trukmės mediana
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
Lithuanian: Nedelsdamas pasakykite savo gydytojui, jeigu:
Polish: • przemijająca utrata włosów (w większości przypadków normalny wzrost włosów powinien powrócić)
Lithuanian: • Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai).
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
Lithuanian: • Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Polish: Utrzymywanie się piany po tym czasie jest zjawiskiem normalnym.
Lithuanian: Jei po šio laikotarpio išliks putų, tai normalu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksany, kod ATC: L01CD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD04
Polish: • Gorączka (wysoka temperatura ciała).
Lithuanian: • Karščiavimas (didelė temperatūra).
Polish: 1,5 ml 10 mg/ml po pierwszym rozcieńczeniu.
Lithuanian: 1,5 ml 10 mg/ml po pirmojo praskiedimo.
Polish: OATP1B1
Lithuanian: OAPP1B1
Polish: JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
Lithuanian: JEVTANA sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Polish: • Zwykle stosowana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta.
Lithuanian: • Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
Polish: Odwodnienie dotyczy częściej pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Lithuanian: Dehidratacija dažniau atsiranda 65 metų ar vyresniems pacientams.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszej i drugiej infuzji dożylnej.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijų metu.
Polish: Najwcześniejszym objawem zakażenia może być gorączka, dlatego jeżeli wystąpi, należy natychmiast poinformować lekarza.
Lithuanian: Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote karščiuoti, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją;
Polish: Jeden pacjent z grupy leczonej kabazytakselem zmarł z powodu niewydolności serca.
Lithuanian: Vienas kabazitakselio grupės pacientas mirė nuo širdies nepakankamumo.
Polish: • Jeśli pacjent otrzymał ostatnio lub ma otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Lithuanian: • jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės.
Polish: • Nadwrażliwość na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy objawów.
Lithuanian: Gydymas turi būti atidėtas iki tol, kol simptomai palengvės.
Polish: Można stosować martwe lub inaktywowane szczepionki, ale reakcja na takie szczepionki może być osłabiona.
Lithuanian: Vakcinomis, kuriose yra žuvusių ar neaktyvių sukėlėjų, skiepyti galima, tačiau reakcija į jas gali būti susilpnėjusi.
Polish: • brak białych krwinek związany z gorączką i zakażeniem
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych sklasyfikowano wg CTCAE 4.0 (stopień ≥3 = G≥3).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumas suskirstytas pagal CTCAE 4.0 (≥ 3 laipsnis = G≥ 3).
Polish: Niezbędne jest wykonywanie badań pełnej morfologii krwi, co tydzień podczas 1. cyklu leczenia oraz przed każdym kolejnym cyklem tak, aby w razie potrzeby można było dostosować dawkę.
Lithuanian: Būtina tirti visų kraujo ląstelių kiekį kas savaitę 1 ciklo metu bei prieš kiekvieną gydymo ciklą po to, kad prireikus būtų galima koreguoti dozę.
Polish: Może zajść konieczność odroczenia lub zaprzestania leczenia kabazytakselem.
Lithuanian: Gali prireikti atidėti arba nutraukti gydymą kabazitakseliu.
Polish: Liczba pacjentów z redukcją dawki n (%)
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems buvo sumažinta dozė n (%)
Polish: • Lek JEVTANA jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: • JEVTANA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Polish: Neutropenia była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania produktu leczniczego (2,4%).
Lithuanian: Neutropenija buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios vaistinio preparato vartojimą reikėjo nutraukti (2,4%).
Polish: W takim przypadku roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Lithuanian: Tokiu atveju tirpalo vartoti negalima, jį būtina sunaikinti.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę właściwości farmakologiczne taksanów, ich potencjał genotoksyczny i wpływ kilku związków z tej grupy na płodność w badaniach na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu kabazytakselu na płodność u mężczyzn.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į farmakologinį taksanų aktyvumą, jų genotoksinį poveikį bei tyrimų su gyvūnais metu nustatytą kelių šios klasės darinių poveikį vislumui, poveikio vyrų vaisingumui atmesti negalima.
Polish: • Ciężka utrata płynów z organizmu (odwodnienie).
Lithuanian: • Sunkus organizmo skysčių netekimas (dehidratacija).
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „taksanami", które są stosowane w leczeniu raka.
Lithuanian: Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.
Polish: Rycina 1: Krzywe przeżycia całkowitego wg Kaplana i Meiera (EFC6193)
Lithuanian: Kaplan Meier bendrojo išgyvenamumo kreivės (EFC6193)
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania kabazytakselu była neutropenia.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios nutrauktas kabazitakselio vartojimas, buvo neutropenija.
Polish: Podczas stosowania leku JEVTANA istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia liczby białych krwinek.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo tikimybė.
Polish: Lek może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Polish: • Jednoczesne szczepienie szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: • Tuo pat metu skiepijama vakcina nuo geltonosios karštinės (žr.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania kabazytakselu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie kabazitakselio vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Zmniejszony apetyt Wymioty
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Vėmimas
Polish: • Lek JEVTANA musi być odpowiednio przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem.
Lithuanian: • JEVTANA prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti).
Polish: 1HR oszacowany przy użyciu modelu Coxa; współczynnik ryzyka poniżej 1 przemawia na korzyść produktu leczniczego JEVTANA
Lithuanian: 1RS vertintas naudojant Cox modelį; rizikos santykis mažiau kaip 1 JEVTANA naudai
Polish: Podczas stosowania leku JEVTANA mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
Polish: Współczynnik stężenia we krwi i osoczu w badaniach in vitro w ludzkiej krwi wahał się od 0,90 do 0,99, co wskazuje na równomierną dystrybucję kabazytakselu we krwi i osoczu.
Lithuanian: Koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis in vitro tiriant žmogaus kraują svyruoja nuo 0,90 iki 0,99; tai rodo, kad kabazitakselis tarp kraujo ir plazmos pasiskirsto tolygiai.
Polish: Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta, aby zapobiec powikłaniom, takim jak niewydolność nerek.
Lithuanian: Gydymo metu būtina užtikrinti reikiamą paciento hidrataciją, siekiant išvengti tokių komplikacijų kaip inkstų nepakankamumas.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdej znaczącej zmiany objętości moczu wydalanego w ciągu doby.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad jis nedelsdamas praneštų apie bet kokį reikšmingą paros šlapimo tūrio pokytį.
Polish: Co to jest lek JEVTANA i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas
Polish: JEVTANA + prednizon n=378
Lithuanian: JEVTANA + prednizonas n=378
Polish: W blisko dwóch trzecich przypadków zidentyfikowano czynniki sprzyjające, takie jak progresja choroby, jej nasilenie, infekcja lub leczenie antykoagulantami/NLPZ/aspiryną.
Lithuanian: Beveik dviem trečdaliais atvejų nustatyta papildomų sutrikimą sukelti galėjusių priežasčių, tokių kaip ligos progresavimas, instrumentinės procedūros, infekcija ir gydymas antikoaguliantais, NVNU ar aspirinu.
Polish: • Wcześniejszego występowania jakichkolwiek uczuleń (alergii).
Lithuanian: • yra buvusi bet kokia alergija.
Polish: • Liczba neutrofilów poniżej 1500/mm
Lithuanian: • Neutrofilų kiekis mažesnis kaip 1 500/mm3.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było całkowite przeżycie (ang. OS).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Polish: Odnotowano niewydolność nerek, w tym przypadki zgonów.
Lithuanian: Buvo inkstų nepakankamumo, įskaitant mirtiną, atvejų.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus).
Polish: Lekarz prowadzący powinien omówić z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśnić ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się powyższych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei gydymo metu atsiranda minėtų reakcijų.
Polish: • obrzęk stóp lub nóg
Lithuanian: • Pėdų ar kojų patinimas.
Polish: Dlatego nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych kabazytakselu i warfaryny w warunkach in vivo.
Lithuanian: Dėl šios priežasties farmakokinetinė kabazitakselio ir varfarino sąveika in vivo nėra tikėtina.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i podania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir vartoti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.
Polish: Objawy takie jak ból i tkliwość brzucha, gorączka, uporczywe zaparcie, biegunka z towarzyszącą neutropenią lub bez mogą być wczesnymi objawami ciężkiej toksyczności układu pokarmowego, którą należy niezwłocznie ocenić oraz leczyć.
Lithuanian: Simptomai, tokie kaip pilvo skausmas ir jautrumas, karščiavimas, nuolatinis vidurių užkietėjimas, viduriavimas kartu su neutropenija arba be jos, gali būti ankstyvieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui požymiai ir turi būti nedelsiant tiriami ir gydomi.
Polish: Etapy przygotowywania
Lithuanian: Paruošimo etapai
Polish: Dawkę należy zmodyfikować, jeśli u pacjentów pojawią się następujące działania niepożądane (stopnie odnoszą się do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti tuo atveju, jei pacientui atsiranda toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (laipsniai atitinka Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 4.0).
Polish: Fiolka z koncentratem: polisorbat 80 i kwas cytrynowy;
Lithuanian: Koncentrato flakonas: polisorbatas 80 ir citrinų rūgštis.
Polish: Objętość napełnienia została ustalona w trakcie rozwoju produktu leczniczego JEVTANA w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego.
Lithuanian: Toks užpildymo tūris buvo apskaičiuotas JEVTANA preparato kūrimo metu, siekiant kompensuoti skysčio praradimą pirminio tirpalo ruošimo metu.
Polish: Wyniki badań nad ryzykiem dla środowiska wykazały, że produkt leczniczy JEVTANA nie będzie powodował znaczącego ryzyka dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6 dotyczący usuwania niezużytego produktu).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimo tyrimų rezultatai rodo, kad JEVTANA vartojimas reikšmingo pavojaus vandens aplinkai nesukelia (kaip naikinti nesuvartotą preparatą, žr.
Polish: Fiolki jednorazowego użytku.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonai.
Polish: na podstawie wyników badań laboratoryjnych wynosiła 81,7%.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenijos (remiantis laboratoriniais duomenimis) dažnis buvo 81,7%.
Polish: Całkowite przeżycie Liczba zgonów, n (%) Mediana przeżycia (95% CI) (miesiące)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mirusių pacientų skaičius, n (%) Išgyvenamumo mediana (95% PI) (mėnesiai)
Polish: Fiolka z koncentratem (60 mg - 1,5 ml)
Lithuanian: Koncentrato flakonas (60 mg - 1,5 ml)
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA podaje się w postaci 1-godzinnej infuzji.
Lithuanian: JEVTANA infuzuojama per 1 valandą.
Polish: mitoksantron + prednizon n=377
Lithuanian: mitoksantronas + prednizonas n=377
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) są zazwyczaj narażone na zwiększone ryzyko pewnych działań niepożądanych, w tym neutropenii i gorączki neutropenicznej (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) yra didesnė tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neutropeniją ir febrilią neutropeniją, rizika (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Wykazano, że zastosowanie G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii.
Lithuanian: Nustatyta, kad G-KSF vartojimas mažina neutropenijos dažnį ir sunkumą.
Polish: Z tego względu ryzyko interakcji z substratami MRP, OCT1, Pgp, BCRP oraz OATP1B3 w warunkach in vivo po podaniu dawki 25 mg/m pc jest mało prawdopodobne.
Lithuanian: Dėl šios priežasties in vivo sąveika su MRP, OKP1, PgP, BCRP ir OAPP1B3 substratais, vartojant 25 mg/m2, dozę nėra tikėtina.