FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich um eine Durchstechflasche für den Einmalgebrauch ohne Konservierungsstoffe handelt, sollte das Arzneimittel nach Entnahme aus der Durchstechflasche innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden.
Polish: Ponieważ DepoCyte znajduje się w fiolkach jednorazowego użytku, które nie zawierają środków konserwujących, produkt leczniczy należy wykorzystać w ciągu 4 godzin od pobrania z fiolki.
German: • Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute
Polish: • Zakażenie opon mózgowych
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Erhaltung der Vitalfunktionen abzielen.
Polish: W razie przedawkowania należy skoncentrować się na podtrzymaniu czynności życiowych.
German: Die Anwendung von DepoCyte in Kombination mit anderen neurotoxischen Chemotherapeutika oder mit kranialer/spinaler Bestrahlung kann das Risiko für eine Neurotoxizität erhöhen.
Polish: Podawanie DepoCyte w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działającymi neurotoksycznie lub napromienianiem czaszki i rdzenia zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
German: Ungeachtet des niedrigen scheinbaren Risikos, dürfen Frauen im gebärfähigen Alter die Behandlung nicht erhalten bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann, und sie sollten dazu angehalten werden, einen zuverlässigen Konzeptionsschutz zu verwenden.
Polish: Chociaż ryzyko wydaje się małe, kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być leczone, dopóki nie zostanie wykluczone prawdopodobieństwo ciąży i nie zostanie wdrożona skuteczna antykoncepcja.
German: Ein Patient mit einer Dosis von 125 mg verstarb an Enzephalopathie 36 Stunden nachdem er DepoCyte intraventrikulär erhalten hatte.
Polish: Po dawce 125 mg DepoCyte z powodu encefalopatii zmarł jeden pacjent po 36 godzinach od dokomorowego podania produktu leczniczego.
German: Bei der Verabreichung von DepoCyte dürfen keine Filtervorrichtungen verwendet werden.
Polish: Nie wolno stosować filtrów podczas podawania DepoCyte.
German: Im Hinblick auf die bekannten Nebenwirkungen sollten Patienten jedoch während der Behandlungsphase nicht Auto fahren bzw. keine gefährlichen Maschinen bedienen.
Polish: Jednakże, ze względu na potencjalne objawy niepożądane w trakcie leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów oraz obsługiwać urządzeń.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit DepoCyte zu vermeiden.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem DepoCyte.
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Myelopathie (3 %) und anderer Neurotoxizität in Zusammenhang gebracht, die manchmal zu einem bleibenden neurologischen Defekt geführt haben.
Polish: Dokanałowe podawanie cytarabiny może powodować mielopatię (3%) i mieć inne działania neurotoksyczne, niekiedy prowadzące do utrwalonego deficytu neurologicznego.
German: • Nach versehentlicher Kontamination der Haut ist sofortiges Abspülen der betroffenen Bereiche mit Wasser und Seife erforderlich.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, miejsce należy natychmiast umyć wodą i mydłem;
German: In einem Fall einer intrathekalen Überdosierung mit freiem Cytarabin wurde ein Austausch der Zerebrospinalflüssigkeit gegen isotone Natriumchloridlösung durchgeführt.
Polish: W przypadku przedawkowania dokanałowo podanej wolnej cytarabiny dokonano wymiany płynu mózgowo-rdzeniowego z izotonicznym roztworem chlorku sodu.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die ggf. Neurotoxizitäten widerspiegeln, bei Patienten in Studien der Phasen II, III und IV, die mit 50 mg DepoCyte (n = 99 Zyklen) oder Cytarabin ( n = 84 Zyklen) behandelt wurden
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane mogące być następstwem neurotoksyczności, występujące w badaniach fazy II, III i IV u pacjentów otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 99 cykli) lub cytarabinę (n = 84 cykle)
German: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich.
Polish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Zjednoczone Królestwo
German: Unbenutztes Arzneimittel muss entsorgt werden; eine Weiterverwendung muss ausgeschlossen sein.
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później, należy go wyrzucić.
German: Methotrexat (n = 258 Zyklen)
Polish: Metotreksat (n = 258 cykli)
German: Der primäre Ausscheidungsweg von Cytarabin ist die Metabolisierung in die inaktive Substanz ara-U (1-β-D-Arabinofuranosyluracil oder Uracilarabinosid), gefolgt von deren renaler Ausscheidung.
Polish: Główną drogą eliminacji cytarabiny jest metabolizm do nieczynnego związku ara-U, (1-β-Darabinofuranozylouracyl lub arabinozyd urydyny), po którym następuje wydalanie ara-U w moczu.
German: Cytarabin ist ein zellzyklus-phasenspezifischer antineoplastischer Wirkstoff, der die Zellen nur während der S-Phase der Zellteilung beeinflusst.
Polish: Cytarabina jest specyficznym lekiem przeciwnowotworowym działającym na komórki tylko w fazie S podziału komórkowego.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, bei Patienten in Phase II, III und IV
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane mogące być następstwem podrażnienia opon mózgowordzeniowych u pacjentów w badaniach fazy II, III i IV Zaburzenia układu nerwowego
German: Die Verteilung und Clearance von Cytarabin und der vorherrschenden Phospholipid-Komponente in den Lipidpartikeln (DOPC) nach intrathekaler Gabe von DepoCyte wurde in Nagern bestimmt.
Polish: Dystrybucja i klirens cytarabiny oraz głównego składnika fosfolipidowego cząsteczki lipidowej (DOPC) po podaniu dokanałowym DepoCyte oceniano u gryzoni.
German: Zubereitung von DepoCyte
Polish: Przygotowanie DepoCyte
German: Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Übereinkunft definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten), häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten), gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten), sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
German: In der Literatur sind keine Studien zum Einfluss von Cytarabin auf die Fertilität beschrieben.
Polish: Brak badań określających wpływ cytarabiny na płodność.
German: Beginnend mit dem Tag der ersten Injektion von DepoCyte sollten alle Patienten 5 Tage lang Dexamethason 4 mg zweimal täglich oral oder intravenös erhalten.
Polish: W dniu podania DepoCyte wszyscy pacjenci powinni rozpocząć otrzymywanie przez pięć dni doustnie lub dożylnie 4 mg deksametazonu dwa razy na dobę.
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5'-triphosphat (ara-CTP), den wirksamen Metaboliten, umgewandelt.
Polish: W komórce cytarabina jest metabolizowana do postaci czynnego metabolitu trifosforanu-5'-cytarabiny (ara-CTP).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
German: Die Patienten sind vom Arzt auf unmittelbare toxische Reaktionen zu überwachen.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjentów w celu wykrycia bezpośrednich działań toksycznych produktu.
German: Cytarabin- und Methotrexat-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als nicht-vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
Polish: Pacjenci przyjmujący cytarabinę i metotreksat, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek, liczeni są jako ułamek cyklu.
German: Bei einer offenen, aktiv kontrollierten multizentrischen klinischen Studie wurden 35 Patienten mit Meningeosis lymphomatosa (d.h. Patienten, bei denen bei der zytologischen Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit maligne Zellen gefunden wurden) in zwei Gruppen randomisiert, die intrathekal entweder mit DepoCyte (n=18) oder mit unverkapseltem Cytarabin (n=17) behandelt wurden.
Polish: W wieloośrodkowym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w protokole próby otwartej na 35 osobach z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka (komórki nowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym) losowo przydzielono pacjentów do grup leczonych dokanałowo produktem DepoCyte (n=18) lub cytarabiną bez kapsułek (n=17).
German: Psychiatrische Erkrankungen DepoCyte
Polish: Zaburzenia psychiczne DepoCyte
German: In einigen Fällen wurde diese Kombination aus neurologischen Anzeichen und Symptomen als Cauda-EquinaSyndrom beschrieben (3 %).
Polish: W niektórych przypadkach występujące łącznie przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne zgłaszano jako zespół ogona końskiego (3%).
German: Dieser Patient erhielt jedoch gleichzeitig eine Ganzhirnbestrahlung und hatte vorher Methotrexat intraventrikulär erhalten.
Polish: Ten pacjent był również jednocześnie napromieniany na obszar całego mózgu oraz podawano mu dokomorowo metotreksat.
German: Eine gleichzeitige intrathekale Gabe von Cytarabin und anderen zytotoxischen Wirkstoffen kann das Neurotoxizitätsrisiko erhöhen.
Polish: Równoczesne dokanałowe podawanie cytarabiny z innymi lekami cytotoksycznymi zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
German: DepoCyte 50 mg Injektionssuspension Cytarabin
Polish: DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań Cytarabina
German: Bei der Anwendung von DepoCyte sind schwere neurologische Nebenwirkungen aufgetreten, die unter anderem das Nervensystem betrafen (z. B. Konvulsionen, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Erblindung oder Sehstörungen).
Polish: Objawy te były związane z działaniem na układ nerwowy (np. drgawki, ból, drętwienie lub mrowienie, ślepota lub zaburzenia widzenia).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: Cytarabin bewirkte in vitro die Transformation von Embryozellen des Hamsters und von H-43-Zellen der Ratte.
Polish: W badaniach in vitro cytarabina powodowała transformację zarodków chomika oraz komórek szczurzych H43.
German: • Männliche und weibliche Beschäftigte, die eine Konzeption anstreben, sowie Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika umgehen.
Polish: • Mężczyźni i kobiety z personelu medycznego, którzy pragną mieć dzieci oraz kobiety w ciąży powinni być wyłączeni z prac z zastosowaniem produktu leczniczego;
German: Die Analyse der verfügbaren pharmakokinetischen Daten zeigt, dass nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte beim Patienten über den Lumbalsack oder über ein intraventrikuläres Reservoir sowohl im Ventrikel als auch im Lumbalsack nach 5 Stunden Spitzenspiegel an freiem Cytarabin gemessen werden.
Polish: Analiza dostępnych danych farmakokinetycznych wykazała, że po podaniu dokanałowym produktu DepoCyte zarówno poprzez nakłucie lędźwiowe jak i zbiornik śródkomorowy, maksymalne stężenie cytarabiny obserwowano w ciągu 5 godzin zarówno w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej.
German: Die systemische Toxizität nach intravenöser Verabreichung von Cytarabin besteht hauptsächlich aus einer Knochenmarkdepression mit Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Polish: Toksyczność układowa, dożylnie podanej cytarabiny, objawia się głównie zahamowaniem czynności szpiku z leukopenią, trombocytopenią oraz niedokrwistością.
German: Pharmakokinetische Parameter von DepoCyte (75 mg) bei Patienten mit neoplastischer Meningitis, denen das Arzneimittel entweder intraventrikulär oder durch Lumbalpunktur verabreicht wurde, lassen darauf schließen, dass das Arzneimittel die ventrikulären oder lumbalen Hohlräume unabhängig vom Verabreichungsweg gleichermaßen erreicht.
Polish: Z parametrów farmakokinetycznych DepoCyte (75 mg) w grupie pacjentów z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, którym produkt leczniczy podawano zarówno dokomorowo, jak i poprzez nakłucie lędźwiowe wynika, że ekspozycja na substancję czynną w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej jest podobna niezależnie od drogi podania.
German: Heftigeres Schütteln ist zu vermeiden.
Polish: Nie należy potrząsać energicznie fiolką.
German: Vor Verwendung von DepoCyte die Durchstechflasche mindestens 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 °C bis 22 °C) erwärmen lassen.
Polish: Przed zastosowaniem leku DepoCyte, fiolkę należy ogrzewać do temperatury pokojowej (18°C22°C) przez co najmniej 30 minut.
German: Anwendung von DepoCyte zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Übelkeit, Erbrechen und schwerwiegenden toxischen Erscheinungen im ZNS-Bereich in Zusammenhang gebracht, die zu einem bleibenden Defekt führen können, wie beispielsweise zu Erblindung, Myelopathie und anderen neurologischen toxischen Erscheinungen.
Polish: Podawanie dokanałowe cytarabiny wiąże się z występowaniem nudności, wymiotów oraz ciężkiej toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która może prowadzić do trwałej niewydolności, obejmującej ślepotę, zaburzenia czynności szpiku oraz inne objawy neurotoksyczności.
German: Radioaktiv markiertes Cytarabin und DOPC wurden schnell im ZNS verteilt.
Polish: Znaczniki promieniowania dla cytarabiny i DOPC podlegały szybkiej dystrybucji poprzez oś mózgowo-rdzeniową.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Woda do wstrzykiwań
German: Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, beträgt Kopfschmerzen (24 %), Übelkeit (18 %), Erbrechen (17 %), Fieber (12 %), Nackensteife (3 %), Schmerzen im Nacken (4 %) oder Rücken (7 %), Meningismus (<1 %), Konvulsionen (6 %), Hydrocephalus (2 %) und Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit , mit oder ohne Änderung des Bewusstseinsstatus (1 %).
Polish: Te działania niepożądane, będące prawdopodobnie następstwem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, występują z następującą częstością: ból głowy (24%), nudności (18%), wymioty (17%), gorączka (12%), sztywność karku (3%), ból szyi (4%), ból pleców (7%), odczyn oponowy (<1%), drgawki (6%), wodogłowie (2%) oraz pleocytoza w płynie mózgowo-rdzeniowym z towarzyszącymi zmianami stanu świadomości lub bez tych zmian (1%).
German: DepoCyte wird von einem in der Krebsbehandlung qualifizierten und erfahrenen Arzt in die Zerebrospinalflüssigkeit oder in den Lumbalsack injiziert.
Polish: Wykwalifikowany lekarz lub lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów podaje lek DepoCyte do płynu mózgowo-rdzeniowego dokomorowo lub przez nakłucie lędźwiowe.
German: Bei Tieren, die DepoCyte intrathekal erhielten, wurden leichte bis mittelgradige Entzündungen der Meningen im Rückenmark und Gehirn und/oder eine Astrozytaktivierung beobachtet.
Polish: U zwierząt otrzymujących dokanałowo DepoCyte obserwowano łagodne lub umiarkowane zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz aktywację astrocytów.
German: 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol (DPPG) Natriumchlorid
Polish: Dioleilolfosfatydylocholina (DOPC) Dipalmitoilofosfatydyloglicerol (DPPG) Sodu chlorek
German: − bei Hirnhautinfektion.
Polish: − jeśli występuje zakażenie opon mózgowo-rdzeniowych.
German: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Polish: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
German: Auf Grund des bekannten mutagenen Potenzials von Cytarabin, das Chromosomenschäden in menschlichen Spermien verursachen kann, müssen Männer und ihre Partnerinnen während einer Behandlung mit DepoCyte dazu angehalten werden, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu treffen.
Polish: W związku z tym, że cytarabina jest produktem leczniczym o właściwościach mutagennych i może uszkadzać chromosomy w komórkach rozrodczych człowieka, kobiety i mężczyźni przyjmujący DepoCyte powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
German: In Studien der Phasen 1 bis 4 wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig in Zusammenhang mit DepoCyte angegeben: Kopfschmerzen (23 %), Arachnoiditis (16 %), Fieber (14 %), Schwäche (13 %), Übelkeit (13 %), Erbrechen (12 %), Verwirrtheit (11 %), Diarrhoe (11 %), Thrombozytopenie (10 %) und Ermüdung (6 %).
Polish: W badaniach fazy 1-4 najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu DepoCyte były: ból głowy (23%), zapalenie pajęczynówki (16%), gorączka (14%), osłabienie (13%), nudności (13%), wymioty (12%), splątanie (11%), biegunka (11%), małopłytkowość (10%) i zmęczenie (6%).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei > 10% der Zyklen bei allen Patientengruppen mit Meningeosis lymphomatosa auftraten, die in den Phasen I bis IV mit 50 mg DepoCyte (n = 151 Zyklen) oder Cytarabin (n = 99 Zyklen) behandelt wurden
Polish: Działania niepożądane występujące w > 10% cykli w którejkolwiek grupie leczenia w badaniach fazy 1-4 u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 151 cykli) lub cytarabinę (n = 99 cykli)
German: Art der Anwendung: DepoCyte ist mittels langsamer Injektion über einen Zeitraum von 1-5 Minuten direkt in den Liquor cerebrospinalis (CSF) zu verabreichen, entweder über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack.
Polish: DepoCyte należy podawać w powolnym wlewie przez okres 1-5 minut bezpośrednio do płynu mózgowordzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub bezpośrednie wstrzyknięcie przez nakłucie lędźwiowe.
German: Zu Beginn jedes Behandlungszyklus mit DepoCyte muss die Bedeutung einer gleichzeitigen Gabe von Dexamethason betont werden.
Polish: Należy podkreślić znaczenie równoczesnego podawania deksametazonu podczas rozpoczęcia każdego cyklu leczenia produktem DepoCyte.
German: DepoCyte wird direkt in die Zerebrospinalflüssigkeit über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack appliziert.
Polish: DepoCyte podaje się bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub w bezpośrednim wstrzyknięciu po nakłuciu lędźwiowym.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege DepoCyte
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych DepoCyte
German: Tabelle 3 führt diese Reaktionen für mit DepoCyte und mit Methotrexat und Cytarabin behandelte Patienten auf.
Polish: Reakcje te, występujące u pacjentów przyjmujących DepoCyte, jak i u pacjentów przyjmujących metotreksat i cytarabinę, przedstawiono poniżej w Tabeli 3.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit DepoCyte darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es zu Schäden des ungeborenen Kindes führen kann.
Polish: Leku DepoCyte nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
German: Die Dosierung zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa beträgt für Erwachsene 50 mg (eine Durchstechflasche), die intrathekal (lumbal oder intraventrikulär über ein Ommaya-Reservoir) verabreicht wird.
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka u dorosłych należy podawać dokanałowo dawkę 50 mg (jedna fiolka) (punkcja lędźwiowa lub dokomorowo przez zbiornik Ommaya).
German: Die Liquor-Clearance von Cytarabin entspricht der Liquor-Bulkflussrate von 0,24 ml/min.
Polish: Klirens cytarabiny w płynie mózgowo-rdzeniowym jest podobny do całkowitej prędkości przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego i wynosi około 0,24 ml/min.
German: Die systemische Exposition gegenüber Cytarabin nach intrathekaler Gabe von 50 mg und 75 mg DepoCyte ist vernachlässigbar gering.
Polish: Po podaniu dokanałowym 50 mg i 75 mg DepoCyte ekspozycja układowa na cytarabinę określana jest jako znikoma.
German: Der Patient ist vom Arzt auf unmittelbar auftretende toxische Reaktionen hin zu überwachen.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta aby wykryć objawy natychmiastowej toksyczności.
German: Erwachsene und ältere Menschen
Polish: Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku
German: Meningeosis lymphomatosa ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Flüssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn und Rückenmark umgeben.
Polish: Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jest stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
German: Erkrankungen des Nervensystems DepoCyte
Polish: Zaburzenia układu nerwowego DepoCyte
German: Sehr häufig: Schwäche Häufig: Schmerzen Sehr häufig: Schwäche Häufig: Schmerzen
Polish: Bardzo często: osłabienie Często: ból
German: Lietuva KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Polish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA < PC: {numer} [kod produktu]
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Konvulsionen, Hydrocephalus erworben, Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit Gelegentlich: Meningismus Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Konvulsionen, Hydrocephalus erworben Meningismus
Polish: Bardzo często: ból głowy Często: drgawki, nabyte wodogłowie, pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego Niezbyt często: odczyn oponowy Bardzo często: ból głowy Często: drgawki, nabyte wodogłowie, odczyn oponowy
German: DepoCyte darf nur intrathekal verabreicht werden.
Polish: DepoCyte należy podawać wyłącznie dokanałowo.
German: • Schwindel
Polish: • Drgawki
German: Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen mit DepoCyte vor.
Polish: Nie donoszono o przypadkach przedawkowania DepoCyte.
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml.
German: Es liegen keine Berichte vor, die sich explizit auf die Auswirkungen von DepoCyte auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beziehen.
Polish: Nie ma bezpośrednich danych wskazujących na związek między stosowaniem produktu DepoCyte, a możliwością prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin (10 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg cytarabiny (10 mg/ml).
German: − wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Kiedy nie przyjmować DepoCyte − jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Zwischen intrathekal verabreichtem DepoCyte und anderen Arzneimitteln wurden keine eindeutigen Wechselwirkungen festgestellt.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie interakcji między produktem DepoCyte podawanym dokanałowo a innymi produktami leczniczymi.
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen nach intravenöser Gabe von freiem Cytarabin berichtet.
Polish: Rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne po dożylnym podaniu cytarabiny.
German: Diese Meldungen stammen überwiegend aus der Anwendungsbeobachtung von DepoCyte und aus spontanen Fallberichten.
Polish: Działania te zgłaszano głównie jako spontaniczne doniesienia po wprowadzeniu produktu DepoCyte do obrotu.
German: Cytarabin wirkt auf eine große Anzahl verschiedener proliferierender Säugetierzellkulturen zytotoxisch.
Polish: Cytarabina jest cytotoksyczna wobec wielu różnorodnych hodowli proliferujących komórek ssaków.