FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kad gyvūną būtų galima skersti, o jo mėsą - vartoti žmonėms (išlaukos periodas)?
English: All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Lithuanian: Visi arkliai kas tris mėnesius turi būti revakcinuoti, kad būtų palaikomas imunitetas.
English: No adjuvant or preservative is included.
Lithuanian: Jokie adjuvantai ar konservantai nenaudojami.
English: The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Lithuanian: Equilis StrepE veiksmingumas buvo tiriamas atliekant saugumo tyrimus ir vieną pagrindinį praktinį tyrimą.
English: In very rare cases depression may develop.
Lithuanian: Labai retais atvejais arkliams gali kilti depresija.
English: The withdrawal period is zero days.
Lithuanian: Išlaukos periodas - 0 parų.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR santrauka plačiajai visuomenei
English: The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Lithuanian: Didžiausia reakcija vakcinavus atsiranda praėjus 2-3 d., bet tinimo plotas neturėtų viršyti 3-8 cm.
English: Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Lithuanian: Ne jaunesniems kaip keturių mėnesių arkliams turi būti skirta antra injekcija po keturių savaičių pertraukos.
English: Equilis StrepE is a vaccine.
Lithuanian: Equilis StrepE yra vakcina.
English: Other information about Equilis StrepE:
Lithuanian: Kita informacija apie Equilis StrepE:
English: Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Lithuanian: Turėtų būti vakcinuojami tik sveiki arkliai, kurie gali užsikrėsti infekcija.
English: The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Lithuanian: Arkliai anksčiau nebuvo sirgę jokia liga, įskaitant marą, ir nebuvo vakcinuoti.
English: An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Lithuanian: Be to, vakcinavimo dieną iki 2ºC gali pakilti gyvulio temperatūra.
English: The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse's appetite, nor cause it any discomfort.
Lithuanian: Šis tynis turėtų visiškai išnykti per 3 savaites ir neturėtų turėti įtakos vakcinuoto gyvulio apetitui ar sukelti jam kokį nors diskomfortą.
English: This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Lithuanian: Tai pirmoji ES licencijuota vakcina nuo arklių maro.
English: In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Lithuanian: Retais atvejais arkliai gali netekti apetito, drebėti ir karščiuoti.
English: The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Lithuanian: 0,2 ml vakcinos įšvirkščiama į viršutinės lūpos vidinės dalies gleivinę.
English: This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Lithuanian: Tai - labai užkrečiama ir paplitusi arklių bakterinė infekcija.
English: The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Lithuanian: Labai užkrečiama ir paplitusi šios bakterijos sukeliama liga bendrai vadinama maru.
English: This makes it suitable for use in a vaccine.
Lithuanian: Dėl šios priežasties padermė tinka vakcinos gamybai.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Lithuanian: Arkliui sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema atpažįsta bakteriją kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jos antikūnus.
English: What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Equilis StrepE nauda atsiskleidė tyrimų metu?
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas priėmė.
English: Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Lithuanian: Equilis StrepE yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos gyvų delecinių Streptococcus equi bakterijos mutantų.
English: The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodė, kad Equilis StrepE yra veiksmingas, kai ne jaunesni kaip keturių mėnesių arkliai aktyviai imunizuojami nuo Streptococcus equi, kad būtų sumažinti infekcijos klinikiniai požymiai ir pūlinių limfiniuose mazguose susidarymas.
English: In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Lithuanian: Labai retais atvejais injekcijos vietoje gali susidaryti pūlinys ir išsiskirti pūliai ar padidėti ir kurį laiką būti skausmingi galvos limfiniai mazgai.
English: The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Lithuanian: Equilis StrepE sudėtyje esančios bakterijų padermės bakterijoms pašalinti keli genai, todėl jos prasčiau dauginasi arklio organizme ir kelia mažesnį susirgimo pavojų.
English: Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Lithuanian: Equilis StrepE yra vartojamas arkliams vakcinuoti nuo Streptococcus equi bakterijos sukeliamos kvėpavimo organų ligos.
English: The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Lithuanian: Vakcina tiekiama kartu su tirpikliu, antgaliu ir švirkštu su adata.
English: Why has Equilis StrepE been approved?
Lithuanian: Kodėl Equilis StrepE buvo patvirtintas?
English: After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Lithuanian: po vakcinacijos injekcijos vieta patinsta, ji gali būti karšta ar net skausminga.
English: Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Lithuanian: Equilis StrepE skirtas tik sveikiems arkliams, kuriems kyla rizika užsikrėsti Streptococcus equi sukeliama infekcija dėl kontakto su kitais arkliais, atgabentais iš šios ligos sukėlėju užkrėstų regionų.
English: as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Lithuanian: rezultatai parodė, kad Equilis StrepE yra saugus ne jaunesniems kaip keturių mėnesių arkliams, kadangi vietinės ir sisteminės reakcijos, užfiksuotos po vienkartinės, pakartotinės dozės ir perdozavimo, pripažintos priimtinomis.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Equilis StrepE nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas arkliams nuo Streptococcus equi imunizuoti, kad būtų sumažinti infekcijos klinikiniai požymiai ir pūlinių limfiniuose mazguose susidarymas.
English: In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Lithuanian: Sergant pažandiniai limfmazgiai gali padidėti tiek, kad užkemšami kvėpavimo takai; dėl to arkliams pasidaro sunku kvėpuoti.
English: What is the risk associated with Equilis StrepE?
Lithuanian: Kokia su Equilis StrepE vartojimu siejama rizika?
English: What is Equilis StrepE?
Lithuanian: Kas yra Equilis StrepE?
English: In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, net jei sušvirkštas ir labai nedidelis preparato kiekis, ir su savimi turėti šio vaisto pakuotės lapelį.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Lithuanian: Vėliau šiai bakterijai patekus į organizmą imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti atitinkamus antikūnus.
English: Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Lithuanian: Equilis StrepE yra liofilizatas (šalčiu džiovinta frakcija) injekcinei suspensijai ruošti.
English: Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Lithuanian: Equilis StrepE sumažina jos klinikinius požymius ir pūlinių limfiniuose mazguose susidarymą.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Lithuanian: Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant dėžutės.
English: How has Equilis StrepE been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Equilis StrepE veiksmingumas?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Equilis StrepE rinkodaros teisę.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto dėl uždegimo gali atsirasti stiprus skausmas ir patinimas.
English: How does Equilis StrepE work?
Lithuanian: Kaip veikia Equilis StrepE?
English: What is Equilis StrepE used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Equilis StrepE?
English: Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Lithuanian: Equilis StrepE sudėtyje yra nedidelis Streptococcus equi bakterijų kiekis.
English: Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Lithuanian: Tik keliems arkliams, kuriems buvo skirtas Equilis StrepE, pasireiškė maro požymiai. Jiems susidarė mažiau pūlinių ir nustatytas mažesnis poveikis limfiniams mazgams.
English: Suspension (inactivated)
Lithuanian: --1 Suspensija (inaktyvinta)
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction
Lithuanian: * Antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija.
English: Pharmaceutica l form
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
English: Target specie s
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
English: Route of administratio n
Lithuanian: Naudojimo būdas
English: Packag e size
Lithuanian: Pakuotės dydis
English: Conten t
Lithuanian: Išlauka
English: Packagin g
Lithuanian: Pakuotė Kiekis
English: Withdrawa l period
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) i
English: The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimų rezultatus.
English: 15 September 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Lithuanian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
English: What is Ogivri?
Lithuanian: Kas yra Ogivri?
English: The study measured the number of patients who responded to treatment.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinamas pacienčių, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Ogivri bus labai panašus į biologinį vaistą Herceptin, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) (dar vadinamas referenciniu vaistu).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab)
Lithuanian: Paraiškos gauti Ogivri (trastuzumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
Lithuanian: Pagrindinis CHMP rūpestį kėlęs klausimas buvo tai, kad pareiškėjas nepateikė galiojančio pažymėjimo, patvirtinančio, kad preparato gamybos vieta atitinka gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimus.
English: How does Ogivri work?
Lithuanian: Kaip veikia Ogivri?
English: Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Lithuanian: Ogivri - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
English: Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
Lithuanian: Ogivri buvo numatyta gydyti ankstyvos stadijos ir metastazavusį krūties vėžį ir metastazavusį skrandžio vėžį.
English: Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
Lithuanian: Buvo atlikti du tyrimai su sveikais savanoriais, kuriais siekta ištirti, ar vartojant Ogivri žmogaus organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą Herceptin, ir todėl jų poveikis yra vienodas.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, jog bendrovė negalėjo iki nustatyto termino gauti vaisto gamybos vietos GGP pažymėjimo.
English: Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Lithuanian: Ogivri buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
English: In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, kartu su taksanų grupės vaistu vartojamas Ogivri buvo lyginamas su kartu su taksanų grupės vaistu vartojamu Herceptin; jame dalyvavo 500 mestazavusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių, kurių navikuose buvo nustatyta padidėjusi HER2 ekspresija.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų tam tikrą kai kurių organizmo ląstelių paviršiuje esančią medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungtų.
English: Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Lithuanian: Ogivri buvo numatyta skirti tik nustačius, kad vėžiniame darinyje padidėjusi HER2 ekspresija - tai reiškia, kad vėžinių ląstelių paviršiuje gaminami dideli kiekiai baltymo HER2, todėl naviko ląstelės sparčiau auga.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems Ogivri klinikiniams tyrimams.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ogivri negali būti registruotas krūties vėžio ir skrandžio vėžio gydymui.
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Lithuanian: Trastuzumabas taip pat nebeleidžia HER2 skleisti signalų, kurie skatina naviko ląstelių augimą.
English: What was Ogivri expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ogivri?
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
English: The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Lithuanian: Ogivri veiklioji medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Ogivri registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai dokumentų.
English: On 3 August 2017, Mylan S.A.S.
Lithuanian: 2017 m.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Lithuanian: bendrovė „Mylan S.A.S.“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Ogivri, skirto krūties vėžio ir skrandžio vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo HER2. Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Lithuanian: EMA/564631/2017
English: Annex A
Lithuanian: PRIEDAS A
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: 80 mg/2,88 ml Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISŲ PAGRINDIMAS
English: During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Lithuanian: vasario mėnesį vykusiame CHMP posėdyje buvo svarstomas širdies ir kraujagyslių saugumo klausimas.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti į Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Lithuanian: RLT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox-2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due
Lithuanian: balandžio 7 d. Maisto ir vaistų administracija (FDA) kartu su EMEA paprašė Pfizer kompanijos savo iniciatyva išimti iš rinkos Bextra (valdekoksibą).
English: - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis (FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
Lithuanian: - laikosi nuomonės, kad Onsenal naudos/ rizikos santykis gydant šeiminę adenomatozinę polipozę (FAP) išlieka teigiamas, o registravimo liudijimai ir toliau turėtų likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparato charakteristikų ir informacinio lapelio santraukas (pridedamos atitinkamai CHMP nuomonės I ir IIIB priede), - nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turėtų būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas celekoksibo saugumas.