FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au efectuate studii specifice pentru administrare repetată a Vihuma pe termen lung cum sunt toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, datorită răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non-umane.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Vihuma minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Romanian: Fiecare ambalaj de Vihuma conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI
Maltese: Kull pakkett ta' Vihuma fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Romanian: A nu se păstra la frigider:_____________
Maltese: Tneħħa mill-friġġ: _____________
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott mediċinali.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, 22 de pacienţi adulţi au fost trataţi după necesitate.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, 22 pazjent adult kienu ttrattati fuq talba.
Romanian: Cum se păstrează Vihuma
Maltese: Tużax Vihuma
Romanian: Copii şi adolescenţi
Maltese: Popolazzjoni adulta
Romanian: Copiii cu vârste mai mici, în general, au nevoie de doze medii mai mari (6-12 ani: 43,9 UI/kg; 2-5 ani: 52,6 UI/kg).
Maltese: Tfal iżgħar b'mod ġenerali kienu jeħtieġu dożi medjani ogħla (6-12-il sena: 43.9 IU/kg; 2-5 snin: 52.6
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Maltese: Mediċini kontra l-emorraġiji: fattur VIII ta' koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Maltese: Il-kampjun kien ittestjat fil-laboratorju ċentrali fi tmien dilwazzjonijiet.
Romanian: Numărul EMA (Numele inventat)
Maltese: Numru ta' l-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Romanian: CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
Maltese: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Romanian: MedDRA Termenul preferat
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Romanian: Acetat de sodiu, trihidrat;
Maltese: Sodium acetate trihydrate;
Romanian: (IÎ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Maltese: (CI95, -2.1, 4.4) (p = 0.4935)
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire prin eliminare (t1/2) a crescut de la 7,52 minute în săptămâna 0 până la 35,9 în săptămâna 22.
Maltese: Il-half-life medju (t1/2) żdied minn 7.52 minuta f'Ġimgħa 0 sa 35.9 minuti sa Ġimgħa 22.
Romanian: Tabelul 1: Volume și viteze de perfuzie recomandate*
Maltese: Tabella 1: Volumi u rati ta' infużjoni rakkomandati*
Romanian: Vimizim versus placebo
Maltese: Vimizim vs. plaċebo
Romanian: Trimiterea raportului final de studiu: martie 2025
Maltese: Marzu 2025
Romanian: Substanța activă este alfa elosulfază.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa.
Romanian: Media bazată pe model‡ (95% IÎ) valoarea p
Maltese: (95%CI) valur p
Romanian: Volumul total de perfuzie (ml)
Maltese: Volum ta' infużjoni totali (ml)
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține sodiu 8 mg și sorbitol (E420) 100 mg.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420).
Romanian: Pasul 1 Viteza de perfuzie inițială 0-15 de minute (ml/oră)
Maltese: Pass 1 Rata ta' infużjoni inizjali 015-il minuta (ml/hr)
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1
Romanian: Prepararea perfuziei cu Vimizim (a se folosi tehnica aseptică)
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni ta' Vimizim (Uża teknika asettika)
Romanian: Lista tabulară a reacțiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork L-Irlanda
Romanian: Scorul Z normalizat mediu (±SD) pe înălțime pentru săptămâna 104 a fost de -3,1 (±1,13).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju (±SD) f'Ġimgħa 104 kien -3.1 (±1.13).
Romanian: Pentru gestionarea reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Maltese: .Għall-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fil-profil tas-sigurtà.
Romanian: Majoritatea pacienților care au primit Vimizim în cadrul studiilor clinice au făcut parte din intervalul de vârstă infantil și adolescentin (între 5 și 17 ani).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti li rċevew Vimizim waqt l-istudji kliniċi kienu fil-medda ta' etajiet pedjatriċi u adolexxenti (5 sa 17-il sena).
Romanian: FLACON de 5 ml
Maltese: KUNJETT 5 ml
Romanian: • Greutatea pacientului (kg) înmulțită cu 2 (mg/kg) = Doza pacientului (mg)
Maltese: • Piż tal-pazjent (kg) immultiplikat bi 2 (mg/kg) = doża tal-pazjent (mg)
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon de 5 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett ta' 5 ml.
Romanian: În săptămâna 22, valorile medii ale ASC0-t și Cmax au crescut cu 181 % și respectiv 192 % în comparație cu săptămâna 0.
Maltese: F'ġimgħa 22, l-AUC0-t u Cmax medji żdiedu b'181% u 192%, rispettivament, meta mqabbla ma' Ġimgħa 0.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Maltese: Din il-mediċina tista' ttejjeb is-sintomi ta' MPS IVA.
Romanian: Scorul Z normalizat standard de bază (±SD) pe înălțime a fost de-1,6 (±1,61).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju fil-linja bażi (±SD) kien -1.6 (±1.61).
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Maltese: Piż talpazjent (kg)
Romanian: Reacțiile adverse sunt definite în funcție de frecvență astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: ASC0-t, minut • µg/ml*
Maltese: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmass., µg/ml†
Romanian: S-au raportat anafilaxie și reacții alergice grave în cadrul studiilor clinice.
Maltese: Anafilassi u reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati fi studji kliniċi.
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse la pacienții tratați cu Vimizim
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'Vimizim
Romanian: Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)
Maltese: Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)
Romanian: Săptămâna 0 Media (DS)
Maltese: Ġimgħa 0 Medja (SD)
Romanian: Tmax, minut¶ * ASC0-t, aria de sub curba concentrației plasmatice în timp de la momentul zero până în momentul ultimei concentrații ce poate fi măsurată; † Cmax, concentrația plasmatică maximă observată; ‡ CL, clearance-ul total al alfa elosulfazei după administrarea intravenoasă; § t1/2, timp de înjumătățire prin eliminare; ¶ Tmax, timpul de la zero până la atingerea concentrația plasmatice maxime
Maltese: Tmass., minuta¶ * AUC0-t, iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma - ħin minn żero sal-ħin tal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; † Cmass., il-konċentrazzjoni fil-plażma massima mkejla; ‡ CL, tneħħija totali tal- elosulfase alfa wara l-għoti ġol-vina; § t1/2 , eliminazzjoni tal-half-life; ¶
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din aportul alimentar zilnic recomandat de sodiu pentru un adult.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Romanian: Fiecare flacon conține alfa elosulfază 5 mg în 5 ml de soluție (1 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg elosulfase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (1 mg/ml)
Romanian: Săptămâna 22 Media (DS)
Maltese: Ġimgħa 22 Medja (SD)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: Acest medicament conține 8 mg sodiu per flacon, echivalentul a 0,4% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult, și se administrează în soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 8 mg sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum mill-WHO (World Health Organisation) ta' 2 g sodju għal adult, u jingħata f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Deficiența activității enzimei sulfatază duce la acumularea substraturilor de GAG, KS și condroitină 6 sulfat (C6S) în compartimentul lizozomal al celulelor din tot organismul.
Maltese: In-nuqqas ta' attività ta' sulfatase jirriżulta fl-akkumulazzjoni ta' substrati ta' GAG, KS u chondroitin 6 sulphate (C6S), fil-kompartiment lisosomali ta' ċelluli fil-ġisem kollu.
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat hidroclorură de arginină sorbitol (E420) polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium acetate, trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E420)
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroclorură de arginină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 la „Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)').
Romanian: Alfa elosulfaza este o proteină și este de așteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Maltese: Elosulfase alfa huwa proteina u jkun mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale
Maltese: Kompressjoni tal-korda spinali/ċervikali
Romanian: *Alfa elosulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamină-6-sulfatază (rhGALNS) umană și este produsă în cultură de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinant.
Maltese: *Elosulfase alfa huwa għamla rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine-6-sulfatase uman (rhGALNS) uman u huwa prodott minn kultura ċellulari mill-Ovarji tal-Ħemster Ċiniż b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/5 ml
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM JEW PARTI INDIVIDWALI 5 mg/5 ml
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3 efectuat pe 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vimizim ġew ivvalutati fi studju kliniku każwali ta' Fażi 3, li kien doubleblind u kkontrollat bi plaċebo b'176 pazjent b'MPS IVA, b'etajiet li jvarjaw minn 5 snin sa 57 sena.
Romanian: Nu agitați flacoanele.
Maltese: Reazzjonijiet ta' infużjoni
Romanian: • Doza pacientului (mg) împărțită la 1 (mg/ml concentrat de Vimizim) = Numărul total de ml de Vimizim
Maltese: • Doża tal-pazjent (mg) diviża b'1 (mg/ml konċentrat ta' Vimizim) = Għadd totali ta' ml ta' Vimizim.
Romanian: N 58 Testul de mers pe jos 6 minute (metri)
Maltese: Test ta' tlugħ ta' taraġ fi 3 minuti (taraġ/minuta)
Romanian: Aproximativ 80% din pacienți au dezvoltat anticorpi de neutralizare capabili să inhibe alfa elosulfaza să se lege de receptorul manozo-6-fosfat cation-independent.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi newtalizzanti li kapaċi jimpedixxu elosulfase alfa milli jintrabat mar-riċettatur indipendenti mill-cation mannose-6-phosphatase.
Romanian: După primele 52 săptămâni de tratament, scorul Z normalizat pe înălțime a fost de -1,9 (±1,62).
Maltese: Wara l-ewwel 52 ġimgħa ta' trattament il-punteġġ z tat-tul normalizzat kien -1.9 (±1.62).
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilității în cadrul studiilor non-clinice (vezi pct. 5.3) cu alfa elosulfază.
Maltese: L-ebda indeboliment relatat mal-fertilità ma ġie osservat fi studji mhux kliniċi (ara sezzjoni 5.3) b'elosulfase alfa.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o talie mică, un nivel afectat al rezistenței și simptome musculo-scheletice.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti ppreżentati kienu ta' statura baxxa, felħan indebolit, u b'sintomi muskoluskeletriċi.
Romanian: Vimizim este indicat pentru tratamentul mucopolizaharidozei tip IVA (sindromul Morquio A, MPS IVA) la pacienții de orice vârstă.
Maltese: Vimizim huwa indikat għall-kura ta' mukopolisakkaridjosi, tip IVA (Sindromu ta' Morquio A, MPS IVA) f'pazjenti ta' kull età.
Romanian: LL/AAAA
Maltese: 4. GĦAMLA
Romanian: Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon a 5 ml, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 100 mg sorbitol f'kull kunjett ta' 5 ml li huwa ekwivalenti għal 40 mg/kg.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține alfa elosulfază 5 mg.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.
Romanian: Vimizim 1 mg/ml concentrat steril alfa elosulfază
Maltese: Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa
Romanian: Totuși, pacienții cu răspunsuri pozitive ale anticorpilor de neutralizare au avut valori scăzute ale clearance-ului (CL) total și t1/2 prelungit.
Maltese: Madanakollu, pazjenti b'risponsi pożittivi minn antikorpi newtralizzanti naqqsu l-valuri totali ta' eliminazzjoni totali (CL) u tawwlu t1/2.
Romanian: Tabelul 4: Proprietăți farmacocinetice
Maltese: Tabella 4: Tagħrif farmakokinetiku
Romanian: Efectul tratamentului modelat privind distanța parcursă în 6 minute, în comparație cu placebo, a fost de 22,5 m (CI (Confidence Interval [intervalul de încredere])95, 4,0, 40,9; p=0,0174) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Maltese: L-effett modellat tal-kura fid-distanza koperta bil-mixi f'6 minuti, meta mqabbel mal-plaċebo, kien ta' 22.5 m (Cl95, 4.0, 40.9; p=0.0174) għall-programm ta' kura ta' 2 mg/kg fil-ġimgħa.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse este bazată pe expunerea a 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani la 2 mg/kg alfa elosulfază o dată pe săptămână (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfază o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Maltese: L-istima tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esponiment ta' 176 pazjent b'MPS IVA li l-età tagħhom tvarja minn 5 sa 57 sena għal 2 mg/kg elosulfase alfa darba fil-ġimgħa (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) fi studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Romanian: Pacienții care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge o distanță mai mare de 30 de metri (m) dar mai mică de 325 m în cadrul testului de mers pe jos 6 minute (Minute Walk Test, MWT), au fost înrolați în studiu.
Maltese: Pazjenti li setgħu jimxu aktar minn 30 metru (m) imma inqas minn 325 m f'Test tal-Mixi fuq 6 Minuti (6MWT-6 minute walk test) bħala linja bażi ġew reġistrati fl-istudju.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de cel mult 24 de ore la 2°C - 8°C urmată de o perioadă de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal massimu ta' 24 siegħa f'temperatura ta' 2C8C segwita sa massimu 24 siegħa f'temperatura ta' 23C - 27C.
Romanian: Deoarece aceasta este o soluție de proteină, poate apărea o ușoară floculare (fibre subțiri translucide).
Maltese: Minħabba li din hi soluzzoni ta' proteini, jista' jkun hemm flokkulazzjoni ħafifa (ikun hemm fibri trasluċidi).
Romanian: Pasul 7 minute (ml/oră)
Maltese: Pass 2 minuta (ml/hr)
Romanian: Alfa elosulfaza are scopul de a oferi enzima exogenă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care va fi absorbită în lizozomi și de a crește catabolismul GAG, KS și C6S.
Maltese: Elosulfase alfa huwa maħsub biex jipprovdi l-enzima esoġena N-acetylgalactosamine-6-sulfatase li tittieħed ġol-lisosomi u biex jiżdied il-kataboliżmu tal-GAGs, KS u C6S.
Romanian: Acumularea duce la disfuncția generală celulară, a țesuturilor și a organelor.
Maltese: Lakkumulazzjoni twassal għal disfunzjoni mifruxa fiċ-ċelluli, tessuti u l-organi.
Romanian: Administrare i.v. după diluare
Maltese: Użu IV wara d-dilwizzjoni
Romanian: MedDRA
Maltese: Bidla
Romanian: Efectul tratamentului modelat pentru modificarea procentului de KS din urină, în comparație cu placebo, a fost de -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Maltese: L-effett modellat tal-kura għall-bidla perċentwali tal-KS fl-awrina, meta mqabbla ma' plaċebo, kienet -40.7 % (Cl95. -49.0. -32.4; p<0.0001) għall-programm ta' kura b'2 mg/kg fil-ġimgħa.
Romanian: Cmax, µg/ml†
Maltese: Kif jingħata Vimizim
Romanian: IR grave au fost observate în cadrul studiilor clinice și au inclus anafilaxie, hipersensibilitate și vărsături.
Maltese: RI serji kienu osservati fl-istudji kliniċi u kienu jinkludu anafilassi, sensittività eċċessiva u rimettar.
Romanian: La pacienții cu vârsta < 5 ani, profilul general de siguranță al Vimizim la 2 mg/kg/săptămână a fost în concordanță cu profilul de siguranță al Vimizim observat la copiii mai mari.
Maltese: F'pazjenti b'età ta' < 5 snin, il-profil tas-sigurtà globali ta' Vimizim f'doża ta' 2 mg/kg/ġimgħa kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà ta' Vimizim osservat fi tfal akbar.
Romanian: După diluare
Maltese: U LUŻU
Romanian: Pacienții au primit alfa elosulfază 2 mg/kg o dată pe săptămână (n=58) sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) pe o perioadă totală de 24 de săptămâni.
Maltese: Il-pazjenti rċevew elosulfase alfa 2 mg/kg kull ġimgħa (n=58) jew 2 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) għal total ta' 24 ġimgħa.
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului clinic controlat cu placebo la 2 mg per kg per săptămână
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju kliniku kkontrollat bi plaċebo f'2 mg kull kg kull ġimgħa
Romanian: Sorbitolul este o sursă de fructoză.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Romanian: Cum se administrează Vimizim 4.
Maltese: Kif jingħata Vimizim 4.
Romanian: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Maltese: EMEA/H/C/002779
Romanian: Vimizim alfa elosulfază
Maltese: Vimizim elosulfase alfa
Romanian: Alte informaţii despre Vimizim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimizim
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Vimizim este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vimizim jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vimizim sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: De ce a fost aprobat Vimizim?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimizim?
Romanian: Vimizim este un medicament care conţine substanţa activă alfa elosulfază.
Maltese: Vimizim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva elosulfase alfa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vimizim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimizim.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vimizim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vimizim?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vimizim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vimizim fit-28 ta' April 2014.
Romanian: După 6 luni, pacienţii trataţi cu doza recomandată de Vimizim au putut să parcurgă în mers, în medie, cu 37 de metri în plus în şase minute, în comparaţie cu o creştere de 14 metri la pacienţii care au primit placebo.
Maltese: Wara 6 xhur, il-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' Vimizim setgħu jimxu 37 metru oħra bħala medja f'sitt minuti, meta mqabbla ma' żieda ta' 14-il metru f'pazjenti li rċievew il-plaċebo.
Romanian: Alfa elosulfaza este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de celule care primesc o genă (ADN) care le face capabile să producă enzima.
Maltese: L-losulfase alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA), li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-enzima.
Romanian: Vimizim este un medicament utilizat în tratamentul de substituţie enzimatică.
Maltese: Vimizim huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu mucopolizaharidoză de tip IVA (MPS IVA, o boală cunoscută, de asemenea, sub numele de sindromul Morquio A).
Maltese: Huwa jintuża biex jikkura pazjenti bilmarda ta' mukopolisakkaridosi tip IVA (MPS IVA, magħrufa wkoll bħala sindrome ta' Morquio A).
Romanian: Substanţa activă din Vimizim, alfa elosulfaza, este o copie a enzimei umane N-acetilgalactozamină6-sulfatază.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimizim, l-elosulfase alfa, hija kopja tal-enzima tal-bniedem N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg per kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata darba kuljum.
Romanian: Vimizim a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 176 de pacienţi cu MPS IVA, în care Vimizim a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Vimizim ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 176 pazjent b'MPS IVA, li qabbel Vimizim ma' plaċebo (kura finta).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vimizim pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Vimizim li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu MPS IVA, boala este considerată „rară", iar Vimizim a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 24 iulie 2009.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'MPS IVA huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Vimizim ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vimizim (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt reacţiile legate de perfuzie, incluzând dureri de cap, greaţă, vărsături, febră, frisoane şi dureri abdominale (dureri de stomac).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vimizim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, tertir ta' bard u uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Romanian: Reacţiile grave, însă mai puţin frecvente, legate de perfuzie includ anafilaxia (reacţie alergică gravă).
Maltese: Reazzjonijiet serji iżda mhux komuni relatati mal-infużjoni jinkludu anafilassi (reazzjoni allerġika qawwija).
Romanian: Pachet de începere a tratamentului: 14 comprimate + 14 comprimate + 14 comprimate + 14 comprimate
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament: 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Romanian: 1 flacon + 1 măsură dozatoare + 1 seringă pentru administrare orală
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali
Romanian: 5 fiole
Maltese: 56 x 1pilloli
Romanian: 1 fiolă
Maltese: Daqs talPakkett
Romanian: Sirop flacon (sticlă)
Maltese: Daqs talPakkett (doża singola)
Romanian: • Aspartam (E951):
Maltese: • Aspartame (E951):