FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren Die Häufigkeit von Fieber war bei Kindern und Jugendlichen (sehr häufig) größer als bei Erwachsenen (häufig).
Lithuanian: Pediatriniai duomenys apie 9-17 metų asmenis Vaikų populiacijoje karščiavimas pasireiškė didesniu dažniu (labai dažnai), palyginti su suaugusiaisiais (dažnai).
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Ohnmachtsanfälle und mitunter Stürze können nach oder sogar vor Injektionen mit einer Nadel auftreten (meist bei Jugendlichen).
Lithuanian: Po injekcijos adata, o kartais ir prieš ją, galimas apalpimas ir kartais nukritimas (dažniausiai jauniems žmonėms).
German: Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Lithuanian: Dengvaxia būtina vartoti vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
German: Von diesen 5.700 Studienteilnehmern erhielten insgesamt 3.104 Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren aus Endemiegebieten mindestens eine Injektion von Dengvaxia.
Lithuanian: Iš šių 5700 tiriamųjų, iš viso 3104 asmenims (9-45 metų) iš endeminių regionų buvo atlikta bent viena Dengvaxia injekcija.
German: Weitere Schutzmaßnahmen
Lithuanian: Papildomos apsauginės atsargumo priemonės
German: • Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Ausscheidung des Dengue-Virus in die Muttermilch vor.
Lithuanian: Duomenų apie Dengue viruso išsiskyrimą su motinos pienu yra labai nedaug.
German: Trehalosedihydrat
Lithuanian: Trehalozė dihidratas
German: Dengvaxia ist in einer 5er-Packung erhältlich (Impfstoff- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen sind in der gleichen Packung).
Lithuanian: Dengvaxia teikiamas pakuotėmis po 5 vienetus (vakcinos ir tirpiklio flakonai yra toje pačioje dėžutėje).
German: Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind sich bezüglich der nachfolgenden Injektion an die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals halten.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vykdytumėte gydytojo, vaistininko ar slaugytojo nurodymus dėl kartotinių injekcijų.
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung von Dengvaxia eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
Lithuanian: • Kaip ir vartojant bet kokią injekcinę vakciną, turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tam atvejui, jei po Dengvaxia suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
German: Über Urtikaria (gelegentlich) wurde nur bei Personen zwischen 9 und 17 Jahren berichtet (nicht bei Erwachsenen).
Lithuanian: Apie dilgėlinę (nedažnai) pranešta tik 9-17 metų tiriamiesiems (suaugusiesiems nepasireiškė).
German: Dengvaxia regt die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) zur Produktion von Antikörpern an, die zum Schutz vor den Viren beitragen, die Denguefieber verursachen, wenn der Körper zukünftig diesen Viren ausgesetzt ist.
Lithuanian: Dengvaxia stimuliuoja natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), kad susidarytų antikūnų, kurie padės apsisaugoti nuo Denge karštligę sukeliančių virusų, jei jie pateks į organizmą ateityje.
German: Schätzungen aus der Langzeitanalyse deuten darauf hin, dass die Risikoerhöhung überwiegend während des dritten Jahres nach der ersten Injektion begann.
Lithuanian: Remiantis ilgalaikio stebėjimo analizės duomenimis, rizikos didėjimas paprastai prasideda 3-aisias metais po pirmosios injekcijos.
German: Wie Dengvaxia aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Dengvaxia išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Fälle: Anzahl an Probanden mit mindestens einer symptomatischen, virologisch bestätigten Dengue-Episode während des betrachteten Zeitraums.
Lithuanian: Atvejai: tiriamųjų, kuriems pasireiškė bent vienas simptominės virusologiškai patvirtintos Denge karštligės epizodas vertinamuoju laikotarpiu, skaičius.
German: Höhere Titer nach der dritten Injektion gehen mit einem geringeren Risiko für Denguefieber und einer höheren Wirksamkeit des Impfstoffs einher, auch wenn ein absolutes Korrelat für den Impfschutz mit PRNT nicht ermittelt wurde.
Lithuanian: Didesni titrai po 3 injekcijos yra susiję su mažesne Denge karštligės rizika ir didesniu vakcinos veiksmingumu, tačiau imunologinė apsaugos slenkstinė riba nustatyta nebuvo.
German: Die GMT-Werte hängen vom Alter und dem Dengue-Serostatus zu Studienbeginn ab.
Lithuanian: GMT lygiai priklausė nuo amžiaus ir Dengue serologinės būklės tyrimo pradžioje.
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Lithuanian: Po paruošimo vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
German: Bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Reaktionen, unabhängig vom Dengue-Serostatus vor der Impfung, Kopfschmerzen (54 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (49 %), Unwohlsein (44 %), Myalgie (43 %), Asthenie (34 %) und Fieber (16 %).
Lithuanian: Reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta nuo 9 iki 45 metų amžiaus tiriamiesiems, nepriklausomai nuo Dengue viruso serologinio tyrimo rezultatų prieš vakcinaciją, buvo galvos skausmas (54 %), skausmas injekcijos vietoje (49 %), bendrasis negalavimas (44 %), mialgija (43 %), astenija (34 %) ir karščiavimas (16 %).
German: Nach der Verabreichung kommt es zu einer lokalen Replikation der Viren, was die Bildung neutralisierender Antikörper und eine zellvermittelte Immunantwort gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen hervorruft (siehe nachfolgende detaillierte Daten im Unterabschnitt 3 zur Immunogenität).
Lithuanian: Po pavartojimo virusai lokaliai replikuojasi, atsiranda neutralizuojamųjų antikūnų ir pasireiškia ląstelių sukeliamas imuninis atsakas prieš keturis Dengue viruso serotipus (išsamios informacijos pateikiama toliau esančiame 3 poskyryje „Imunogeniškumas").
German: Was ist das Dengue-Virus und Denguefieber?
Lithuanian: Kas yra Denge ir Denge karštligė?
German: Kinder und Erwachsene im Alter von 9 bis 45 Jahren Das Impfschema besteht aus 3 Injektionen einer rekonstituierten Dosis (0,5 ml), die in 6-monatigen Abständen verabreicht werden.
Lithuanian: 9-45 metų vaikams ir suaugusiesiems Vakcinacijos schemą sudaro 3 vienos paruoštos dozės (0,5 ml) injekcijos, leidžiamos kas 6 mėnesius.
German: Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen treffen, um Mückenstichen vorzubeugen.
Lithuanian: Turite imtis atsargumo priemonių, kad apsisaugotumėte nuo uodų įkandimų.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
German: • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder einer asymptomatischen HIV-Infektion, bei der Hinweise auf eine eingeschränkte Immunfunktion vorliegen.
Lithuanian: - Asmenys, kuriems yra simptominė ŽIV infekcija ar besimptomė ŽIV infekcija, kai yra imuninės funkcijos sutrikimo požymių.
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) • allergische Reaktionen
Lithuanian: Labai retas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių) - alerginės reakcijos.
German: Bei Studienteilnehmern von 2 bis 8 Jahren wurden im Vergleich zu Probanden ab 9 Jahren häufiger Erytheme und Schwellungen an der Injektionsstelle gemeldet (Häufigkeit: sehr häufig), und es wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit: gelegentlich): Blutung an der Injektionsstelle, verminderter Appetit und Erbrechen.
Lithuanian: 2-8 metų tiriamiesiems, palyginti su vyresniais kaip 9 metų tiriamaisiais, dažniau pranešta apie eritemą ir patinimą injekcijos vietoje (dažnis: labai dažni) bei pranešta apie papildomus nepageidaujamus reiškinius (dažnis: nedažni): hemoragiją injekcijos vietoje, apetito sumažėjimą ir vėmimą.
German: Systemische Nebenwirkungen traten nach der zweiten und dritten Injektion von Dengvaxia im Vergleich zur ersten Injektion tendenziell weniger auf.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad sisteminės nepageidaujamos reakcijos po antros ir trečios Dengvaxia injekcijos, palyginti su pirmąja, pasireiškia rečiau.
German: * Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
Lithuanian: Nuovargis * Nepageidaujamos reakcijos iš spontaninių pranešimų.
German: Die Untergruppe zur Untersuchung der Reaktogenität bei Probanden unter 9 Jahren umfasste 2.960 Personen: 1.287 Kinder unter 2 Jahren, 905 Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie 768 Kinder zwischen 6 und 8 Jahren.
Lithuanian: Reaktogeniškumo pogrupyje 2960 tiriamųjų buvo jaunesni kaip 9 metų: 1287 - jaunesni kaip 2 metų, 905 - 2-5 metų ir 768 - 6-8 metų.
German: Die aus Studien vorliegenden Immunogenitätsdaten von Erwachsenen zwischen 18 und 45 Jahren in Endemiegebieten zeigen, dass die GMT nach Injektion 3 gegen jeden Serotyp bei Erwachsenen im Allgemeinen höher sind als bei Kindern und Jugendlichen (in den Studien CYD14 und CYD15).
Lithuanian: Tyrimų su 18-45 metų suaugusiaisiais iš endeminių regionų metu gauti imunogeniškumo duomenys rodo, kad GMT kiekvienam serotipui po 3 injekcijos suaugusiesiems yra paprastai didesni, palyginti su vaikų ir paauglių rodmenimis tyrimuose CYD14 ir CYD15.
German: Zu Beginn der Studien CYD14 und CYD15 lag die Seroprävalenz für Denguefieber an den Prüfzentren im Bereich von 52,8 % bis 81,1 % in CYD14 (Asia-Pazifik Region) und 55,7 % bis 92,7 % in CYD15 (Lateinamerika).
Lithuanian: CYD14 ir CYD15 tyrimų pradžioje Dengue serologinis paplitimas bendrojoje populiacijoje tyrimo centruose buvo 52,8-81,1 % CYD14 (Azija-Ramiojo vandenyno regionas) ir 55,7-92,7 % CYD15 (Lotynų Amerika).
German: Er wird angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind vor dem sog. Denguefieber zu schützen, das durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird.
Lithuanian: Dengvaxia yra vakcina. Ji vartojama siekiant padėti Jus ar Jūsų vaiką apsaugoti nuo Denge karštligės, kurią sukelia 1, 2, 3 ir 4 serotipų Dengue virusas.
German: Für das Aufziehen jeder der 5 Dosen ist jeweils eine neue sterile Spritze und Nadel zu verwenden.
Lithuanian: Kiekvienai iš 5 dozių įtraukti reikia naudoti naują sterilų švirkštą ir naują sterilią adatą.
German: Nach dem Auftreten der ersten Symptome kann das Virus von einer infizierten Person ungefähr 4 bis 5 Tage (maximal 12 Tage) lang durch Mückenstiche auf andere
Lithuanian: Virusas nuo vieno infekuoto asmens per uodo įkandimą gali būti perduotas kitiems žmonėms maždaug 4-5 dienas (ne daugiau kaip 12 dienų) po pirmųjų simptomų atsiradimo.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zu Dengvaxia durchgeführt.
Lithuanian: Dengvaxia farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio patelių vaisingumui neparodė (žr.
German: Die oben beschriebenen Einschätzungen für einen 6-Jahres Zeitraum wurden aus pivotalen klinischen Studien in Ländern mit bestimmter Dengue Seroprävalenz und epidemiologischen Kontext gewonnen.
Lithuanian: Aukščiau aprašyti 6 metų laikotarpio įvertinimai remiasi pagrindinių klinikinių tyrimų, atliktų šalyse, kuriose dominuoja konkretus Dengue serotipas, atitinkantis epidemiologinę situaciją, duomenimis.
German: Das Pulver und das Lösungsmittel müssen vor der Anwendung gemischt werden.
Lithuanian: Miltelius ir tirpiklį prieš vartojimą reikia sumaišyti.
German: Sanofi Pasteur divize.
Lithuanian: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
German: Sie können auch mit dem Dengue-Virus infiziert sein, aber keine Symptome zeigen (sog. „asymptomatische" Erkrankung).
Lithuanian: Jūs galite sirgti Denge karštlige nepasireiškiant simptomams (vadinamoji besimptomė liga).
German: • Dengvaxia ist ein attenuierter Lebendimpfstoff, daher ist Dengvaxia während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina, todėl Dengvaxia nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos dozės (žr.
German: Wie bei allen Impfstoffen bietet Dengvaxia möglicherweise nicht allen Geimpften einen Schutz vor einer Erkrankung.
Lithuanian: Dengvaxia, kaip ir bet kokia kita vakcina, gali apsaugoti ne visus vakcinuotus žmones.
German: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.Τηλ.
Lithuanian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
German: Vier hospitalisierte VCD-Fälle in CYD14 und zwei hospitalisierte VCD-Fälle in CYD15 wurden in der Kontrollgruppe berichtet im Gegensatz zu keinem Fall in der Impfstoffgruppe.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kontrolinėse grupėse pasitaikiusius keturis hospitalizavimo dėl VPD atvejus CYD14 tyrimo metu ir du hospitalizavimo dėl VPD atvejus CYD15 tyrimo metu, kai tuo tarpu vakcinos grupėje jų nepasitaikė.
German: Dengvaxia darf nicht mit anderen injizierbaren Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Dengvaxia negalima maišyti su jokia kita vakcina ar vaistiniu preparatu.
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden von insgesamt ca. 5.700 Probanden im Alter von 9 Monaten bis 60 Jahren, die mindestens eine Injektion des Impfstoffs erhalten hatten, Immunogenitätsdaten erfasst.
Lithuanian: Klinikinio vystymo metu duomenys apie imunogeniškumą buvo surinkti iš maždaug 5700 tiriamųjų (nuo 9 mėnesių iki 60 metų amžiaus), kuriems buvo atlikta bent viena vakcinos injekcija.
German: Für den primären Endpunkt wurde die Inzidenz von symptomatischen VCD-Fällen, die während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion auftraten, mit der Kontrollgruppe verglichen.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties simptominės VPD atvejų dažnis 12 mėnesių laikotarpiu nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos buvo lyginamas su dažniu kontrolinėje grupėje.
German: Für schwerwiegende VCD-Fälle wurden zwei Arten von Endpunkten berücksichtigt: klinisch schwerwiegende VCD-Fälle und VCDFälle, welche die WHO-Kriterien von 1997 für hämorrhagisches Dengue-Fieber (DHF) erfüllen.
Lithuanian: Analizuojant sunkios VPD atvejus, buvo vertinamos dviejų tipų vertinamosios baigtys: kliniškai sunkios VPD atvejai ir VPD atvejai, atitinkantys 1997 m.
German: Essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin Nichtessentielle Aminosäuren Argininhydrochlorid
Lithuanian: Būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną Nebūtinosios aminorūgštys Arginino hidrochloridas Sacharozė
German: • Bisher liegen nur sehr begrenzte Daten zu der Anwendung von Dengvaxia bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Duomenų apie Dengvaxia vartojimą nėštumo metu yra nedaug.
German: GMT nach Injektion 3
Lithuanian: GMT prieš 1 injekciją
German: Dengvaxia wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 9 bis 45 Jahren) mit dokumentierter, vorheriger Dengue-Virus-Infektion verabreicht, die in Endemiegebieten leben.
Lithuanian: Dengvaxia skiriama suaugusiesiems, jauniems žmonėms ir vaikams (9-45 metų), kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems endeminiuose regionuose (taip pat žr.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss Dengvaxia im Kühlschrank aufbewahrt werden (2°C-8°C) und muss innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 6 valandas.
German: Denguefieber ruft u. a. folgende Symptome hervor: Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen hinter den Augen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, geschwollene Lymphknoten oder Hautausschlag.
Lithuanian: Denge karštligė sukelia tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, skausmas už akių, raumenų ir sąnarių skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, liaukų patinimas ar odos išbėrimas.
German: Das Denguefieber ist eine Virusinfektion, die durch den Stich einer infizierten Stechmücke der Gattung Aedes verbreitet wird.
Lithuanian: Denge yra virusinė infekcinė liga, kuri perduodama įkandus infekuotam Aedes uodui.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Dengvaxia vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Dengvaxia ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: • Dengue-Seronegativität, wenn der PRNT50-Titer < der unteren Nachweisgrenze gegen einen der 4 Serotypen.
Lithuanian: - Dengue serologiškai neigiama, jei PRNT 50 titras < apatinė kiekybinio nustatymo riba bet kuriam iš 4 serotipų.
German: Es wurde keine klinische Wirksamkeitsstudie mit Probanden zwischen 17 und 45 Jahren aus Endemiegebieten durchgeführt.
Lithuanian: Klinikinių veiksmingumo tyrimų su 17-45 metų tiriamaisiais endeminiuose regionuose neatlikta.
German: Dengvaxia wird angewendet bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren mit dokumentierter, vorheriger Dengue-Virus Infektion, die in Endemiegebieten leben (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Dengvaxia vartojamas 1, 2, 3 ir 4 serotipų Dengue virusų sukeltos Denge karštligės prevencijai 9-45 metų asmenims, kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems endeminiuose regionuose (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: Gelegentlich Nackenschmerzen Arthralgie
Lithuanian: Kaklo skausmas Artralgija
German: Nach der Impfung sollten Sie einen Arzt konsultieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind mutmaßlich mit dem Dengue-Virus infiziert sind und eines der folgenden Symptome entwickeln: hohes Fieber, starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe und Blut im Erbrochenen.
Lithuanian: Po vakcinacijos turite pasitarti su gydytoju, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas manote, kad Jums galėjo pasireikšti Denge infekcija, ir atsirado bet kuris iš šių simptomų: didelė kūno temperatūra, stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, dažnas kvėpavimas, kraujavimas iš dantenų, nuovargis, neramumas ir vėmimas krauju.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,4 %), Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas (0,4 %), injekcinis vanduo.
German: Hospitalisierung erforderndes VCD† Klinisch schwerwiegende VCD-Fälle†
Lithuanian: Kliniškai sunkios VPD atvejai†
German: Ein Jahr nach der dritten Injektion wurde ein Rückgang der GMT gegen alle 4 Serotypen festgestellt.
Lithuanian: GMT sumažėjimas visiems 4 serotipams buvo stebimas praėjus vieneriems metams po trečiosios injekcijos.
German: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Lithuanian: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
German: • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos dozės.
German: Fälle / PersonenJahre
Lithuanian: Atvejai pacient ų metai
German: Während der klinischen Entwicklung wurden die Titer der neutralisierenden Antikörper für jeden Serotyp mittels des Plaque-Reduktions-Neutralisations-Tests (PRNT) gemessen und als geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) angegeben.
Lithuanian: Klinikinio vystymo metu kiekvieno serotipo neutralizuojamųjų antikūnų titrai buvo matuojami naudojant nuosėdų sumažėjimo neutralizavimo testą (angl.
German: Für weitere Informationen zum Denguefieber und zur Impfung bitte QR-Code auf dem Umkarton mit einem Smartphone scannen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Denge ir vakcinaciją galite gauti išmaniuoju telefonu nuskaitę ant dėžutės esantį QR kodą.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel anzuwenden.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vakcinų ar vaistų arba dėl to nesate tikri,
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder nach früherer Anwendung von Dengvaxia oder eines Impfstoffs mit den gleichen Bestandteilen.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba pasireiškęs po ankstesnės Dengvaxia ar tokios pat sudėties vakcinos injekcijos.
German: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankreich
Lithuanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,9 %), Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas (0,9%), injekcinis vanduo.
German: • Für die Rekonstitution oder das Aufziehen der vorherigen Dosen wurde keine neue sterile Spritze und Nadel verwendet.
Lithuanian: - Paruošimui ar kiekvienos ankstesnės dozės įtraukimui nebuvo naudojamas naujas sterilus švirkštas ir nauja sterili adata.
German: Den Impfstoff im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Bei Probanden unter 2 Jahren wurden nach Injektionen von Dengvaxia folgende Nebenwirkungen am häufigsten gemeldet: Fieber, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, abnormes Weinen und Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų tiriamiesiems nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai po bet kurios Dengvaxia injekcijos, buvo karščiavimas, dirglumas, apetito netekimas, nenormalus verkimas ir jautrumas injekcijos vietoje.
German: Bewahren Sie Dengvaxia für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Dengvaxia laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss Dengvaxia innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia suvartoti per 6 valandas.
German: Dengvaxia enthält lebende, attenuierte Viren.
Lithuanian: Dengvaxia sudėtyje yra gyvų susilpnintų virusų.
German: Anwendung von Dengvaxia Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Lithuanian: Dengvaxia pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: • Außerdem ist angesichts der Tatsache, dass es sich bei Dengvaxia um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, und der sehr begrenzten Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung mit Dengvaxia bei stillenden Müttern eine Anwendung des Impfstoffs während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Be to, įvertinus, kad Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina ir kad yra labai nedaug duomenų apie Dengvaxia vartojimą žindančioms moterims po pateikimo į rinką, vakciną žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische VCD ist moderat für die Serotypen 1 und 2 und höher für die Serotypen 3 und 4 (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo 1 ir 2 serotipų sukeltos simptominės VPD karštligės vertinamas, kaip vidutinis, o apsaugant nuo 3 ir 4 serotipų buvo nustatytas didesnis vakcinos veiksmingumas (žr.
German: n: Anzahl der Studienteilnehmer, von denen für den relevanten Endpunkt ein Antikörpertiter vorliegt Dengue-seropositive Probanden sind jene mit Titern oberhalb oder gleich der LLOQ gegen mindestens einen DengueSerotyp bei Studienbeginn.
Lithuanian: N: skaičius tiriamųjų, kuriems nustatytas antikūnų titras aktualiame tyrimo laikotarpyje Dengue serologiškai teigiami tiriamieji yra tiriamieji, kurių titras yra didesnis ar lygus LLOQ bent vienam iš Dengue serotipų tyrimo pradžioje