FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii C-EARLY viedla Cimzia+MTX k inhibícii rádiografickej progresie v porovnaní s placebom+MTX v 52. týždni (pozri tabuľku 6).
Latvian: C-EARLY pētījumā Cimzia + MTX inhibēja radiogrāfisku pārmaiņu progresēšanu, salīdzinot ar placebo + MTX 52.nedēļā (skatīt 6. tabulu).
Slovak: V obidvoch štúdiách bola Cimzia podávaná subkutánne v kombinácii s perorálnym MTX počas minimálne 6 mesiacov v stabilných dávkach minimálne 10 mg týždenne po dobu 2 mesiacov.
Latvian: Cimzia vismaz 6 mēnešus tika ievadīta subkutāni kombinācijā ar iekšķīgi lietojamo MTX stabilā devā vismaz 10 mg nedēļā 2 mēnešus abos pētījumos.
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa v súvislosti s Cimziou vyskytovali prípady lymfómu v rozsahu incidencie 0,05 na 100 pacientorokov a melanómu v rozsahu incidencie 0,08 na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos Cimzia terapijas grupā limfomas biežums bija 0,05 gadījumi uz 100 pacientgadiem, melanomas biežums - 0,08 gadījumi uz 100 pacientgadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • pokus o samovraždu, duševná porucha, delírium (zmätenosť)
Latvian: • pašnāvības mēģinājums, psihisko funkciju traucējumi, delīrijs;
Slovak: Cimzia sa neskúmala špeciálne v populácii pacientov s lupusom (pozri časť 4.8).
Latvian: Cimzia lietošana pacientiem ar sarkano vilkēdi nav īpaši pētīta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Po podaní Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a vyčerpanosti) (pozri časť 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pri podávaní sa majú dodržiavať pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa a v Návode na použitie elektromechanického injekčného zariadenia ava.
Latvian: Ievadīšanai jāievēro lietošanas norādījumi, kas sniegti lietošanas instrukcijas beigās, kā arī elektromehāniskās injekcijas ierīces Ava lietošanas pamācībā.
Slovak: Výsledky v v 34. týždni sú uvedené v tabuľke 7. Obidva dávkovacie režimy Cimzie preukázali pretrvávajúcu klinickú odpoveď a boli štatisticky významné v porovnaní s placebom v 34. týždni.
Latvian: Abas Cimzia ārstēšanas shēmas 34. nedēļā uzrādīja ilgstošu klīnisko atbildes reakciju un bija statistiski nozīmīgas, salīdzinot ar placebo.
Slovak: NSA, DMARD, kortikosteroidy, analgetiká) boli povolené kedykoľvek.
Latvian: Standarta aprūpes (SA) medikamentu (piemēram NSPL, SMPRZ, kortikosteroīdu, analgētiķu) lietošana un devas pielāgošana bija atļauta jebkurā laikā.
Slovak: Zatlačte naplnené pero pevne na kožu.
Latvian: • Spiediet pildspalvveida pinšļirci stingri pret ādu.
Slovak: • krvácanie alebo podliatiny
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdumi;
Slovak: • bolesti hlavy (vrátane migrény)
Latvian: • galvassāpes (arī migrēna);
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (AS) (známa aj ako rádiograficky potvrdená axiálna spondylartritída)
Latvian: Ankilozējošais spondilīts (AS) (zināms arī kā aksiāls spondilartrīts ar radiogrāfisku apstiprinājumu)
Slovak: Prázdna injekčná striekačka a ihla sa bude automaticky posúvať naspäť do tela striekačky a uzavrie sa.
Latvian: Tukšā šļirce un adata automātiski atvirzīsies atpakaļ cilindrā un nofiksēsies.
Slovak: Ak indikátor nie je na dne náplne, poraďte sa s lekárnikom.
Latvian: Ja indikators neatrodas kārtridža lejasdaļā, kontaktējieties ar savu farmaceitu.
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Latvian: Reti paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Slovak: Miesto vpichu očistite priloženým liehovým tampónom, pomocou kruhového pohybu z vnútra smerom von.
Latvian: - Ar pievienoto spirta tamponu notīriet injekcijas vietu, ar riņķveida kustību pārvietojoties no centra uz ārpusi.
Slovak: Uchopte pevne čiernu rukoväť naplneného pera jednou rukou.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri ar vienu roku pie melnā roktura.
Slovak: Psoriatická artritída
Latvian: Psoriātisks artrīts
Slovak: • prejavy infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, poranenia, problémy so zubami, pálenie pri močení
Latvian: • infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, savārgums, brūces, zobu problēmas, dedzināšana urinēšanas laikā;
Slovak: Zriedkavé exfoliácia a deskvamácia kože, bulózne ochorenia, porucha štruktúry vlasov, Stevens-Johnsonov syndróm**, multiformný erytém**, lichenoidné reakcie
Latvian: Reti ādas lobīšanās un zvīņošanās, bulozas dermatozes, matu tekstūras pārmaiņas, Stīvensa-Džonsona sindroms**, daudzformu eritēma**, lihenoīdas reakcijas
Slovak: Obrázok 1
Latvian: 3. attēls
Slovak: Cimzia je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu.
Latvian: Cimzia ir indicēta vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir sistēmiskas terapijas kandidāti.
Slovak: • dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a
Latvian: • divas pilnšļirces ar šķīdumu un
Slovak: Podľa dostupných údajov od dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne do 16 týždňov od začatia liečby.
Latvian: Pieejamie dati par pieaugušiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: fotosenzitivita (citlivosť na svetlo) a horúčka)
Latvian: fotosensitivitāte un drudzis);
Slovak: Vyhodnotenie liečby prejavov a príznakov a inhibície štrukturálneho poškodenia u DMARD-naivných pacientov.
Latvian: Pazīmju un simptomu ārstēšanas un strukturālu bojājumu inhibēšanas novērtēšana ar SMPRL iepriekš neārstētiem pacientiem.
Slovak: Jedno balenie Cimzie obsahuje: - 2 náplne do dávkovacieho zariadenia a - dva liehové tampóny (na vyčistenie oblastí vybraných na injekciu).
Latvian: Viens Cimzia iepakojums satur: - divas AutoClicks pildspalvveida pilnšļirces ar šķīdumu un - divus spirta tamponus (injekcijai izvēlētās vietas notīrīšanai).
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy.
Latvian: Cimzia izmanto, lai ārstētu vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Cimziou bol zhodný s bezpečnostným profilom pri reumatoidnej artritíde a s predchádzajúcimi skúsenosťami s Cimziou.
Latvian: Drošuma profils pacientiem ar psoriātisku artrītu, kas ārstēti ar Cimzia, bija līdzīgs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā un atbilda iepriekšējai Cimzia lietošanas pieredzei.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĹNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Slovak: • mdloba, vrátane straty vedomia
Latvian: • ģīboņa sajūta, arī samaņas zudums;
Slovak: U pacientov liečených Cimziou existujú s chirurgickými výkonmi obmedzené skúsenosti týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko manipulāciju drošumu pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, ir ierobežota.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach zameraných na psoriázu bola miera incidencie nových prípadov infekcií u všetkých pacientov liečených Cimziou 1,37 na pacientorok a u pacientov liečených placebom 1,59 na pacientorok.
Latvian: Jaunu infekcijas gadījumu sastopamības skaits placebo kontrolētos psoriāzes klīniskos pētījumos bija 1,37 uz pacientgadu visiem ar Cimzia ārstētiem pacientiem un 1,59 uz pacientgadu ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpoveď v klinickej štúdii DoseFlex v 34. týždni Liečebný režim v 0. až 16. týždni
Latvian: ACR atbildes reakcija DoseFlex klīniskā pētījuma 34. nedēļā Ārstēšanas shēma, 0. līdz
Slovak: • Kúskom gázy zatlačte na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd.
Latvian: • Izmantojiet marles gabaliņu, lai uz dažām sekundēm injekcijas vietā izdarītu spiedienu.
Slovak: Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia je určená pre jednorazové použitie elektromechanickým injekčným zariadením ava.
Latvian: Cimzia šķīdums injekcijām devu sadalītāja kārtridžā ir paredzēts vienreizējai lietošanai, izmantojot elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Slovak: %* PGA bez nálezov alebo takmer bez nálezov b)
Latvian: PGA "tīrs" vai "gandrīz tīrs"b)
Slovak: Z pacientov, ktorí boli na začiatku ANP negatívni, malo v pivotných štúdiách pozitívne ANP titre 16,7 % pacientov liečených Cimziou v porovnaní s 12,0 % pacientov v placebovej skupine.
Latvian: Pivotālos pētījumos dalībniekiem, kuriem pētījuma sākumā ANA izmeklējuma rezultāts bija negatīvs, pozitīvs ANA titrs radās 16,7% Cimzia terapijas grupas pacientu, salīdzinot ar 12,0% pētījuma dalībnieku placebo grupā.
Slovak: Používanie antagonistov TNF bolo v zriedkavých prípadoch spájané s novým nástupom alebo exacerbáciou klinických symptómov a/alebo rádiograficky potvrdeným demyelinizačným ochorením, vrátane sklerózy multiplex.
Latvian: TNF antagonistu lietošana bija saistīta ar retiem demielinizējošas slimības, tai skaitā multiplās sklerozes, klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko izpausmju paasinājuma vai jauniem gadījumiem.
Slovak: Ako vyzerá Cimzia a obsah balenia
Latvian: Cimzia ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Cimzie boli zriedkavo hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Latvian: Pēc Cimzia ievadīšanas retos gadījumos ir ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa reakcie v mieste podania injekcie vyskytovali u 5,8 % pacientov liečených Cimziou, ako je erytém, svrbenie, hematóm, bolesť, opuch alebo podliatina, v porovnaní s 4,8
Latvian: Placebo kontrolētos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos reakcijas ievadīšanas vietā, piemēram, eritēma, nieze, hematoma, sāpes, pietūkums vai zilumi radās 5,8% pacientu Cimzia grupā, salīdzinot ar 4,8% pacientu placebo grupā.
Slovak: Tento vplyv bol pozorovaný pri teste na lupus antikoagulans (PTT-LA) a štandardných automatizovaných testoch aktivovaného parciálneho tromboplastínovéhu času (STA-PTT - Standard Target Activated
Latvian: Šāda ietekme novērota uz Diagnostica Stago PTT-sarkanās vilkēdes antikoagulanta (PTTLupus Anticoagulant - LA) testu un standarta mērķa aktivēta parciālā tromboplastīna laika (Standard Target Activated Partial Thromboplastin time - STA-PTT) automatizētiem izmeklējumiem, kā arī Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP šķidro un HemosIL liofilizēta silīcija dioksīda testiem.
Slovak: Ak si nie ste istý postupom pri podaní injekcie, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jūs jūtaties nedrošs par injekcijas procesu, lūdzu kontaktējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties izmetiet izlietoto kārtridžu(-us) īpašā konteinerā, kā to norādījis Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Slovak: V rámci pacientov, ktorí mali na začiatku negatívne protilátky anti-dsDNA, u 2,2 % pacientov liečených Cimziou sa vyskytli pozitívne titre protilátok anti-dsDNA v porovnaní s 1,0 % pacientov v placebovej skupine.
Latvian: No pētījuma dalībniekiem, kuriem pētījuma sākumā bija negatīvas antidsDNA antivielas, pozitīvs anti-dsDNA antivielu titrs radās 2,2% Cimzia terapijas grupas pacientu, salīdzinot ar 1,0% pētījuma dalībnieku placebo grupā.
Slovak: Koncový ukazovateľ ACR 20 sa dosiahol pre oba režimy Cimzie, 200 mg každé 2 týždne a 400 mg každé 4 týždne.
Latvian: ACR 20 mērķa kritērijs tika sasniegts abās Cimzia ārstēšanas shēmās - 200 mg katru otro nedēļu un 400 mg katru ceturto nedēļu.
Slovak: Percentuálny podiel materskej dávky certolizumab pegolu, ktorá prechádza na dojča počas 24 hodín, bol odhadnutý na 0,04
Latvian: Certolizumaba pegola devas, kas sasniedz zīdaini 24 stundu periodā, bija diapazonā no 0,04% līdz 0,30% no mātes devas.
Slovak: Kontajner uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: • Uzglabājiet konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Neprestaňte používať Cimziu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet Cimzia lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Slovak: Tabuľka 10 Kľúčové výsledky účinnosti v klinickej štúdii PsA001 (percento pacientov)
Latvian: PsA001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti (pacientu procentuālais īpatsvars)
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, vrátane aktívnej TUBERKULÓZY (TBC). - ak máte stredne závažné až závažné SRDCOVÉ ZLYHANIE.
Latvian: - Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva TUBERKULOZE (TB).
Slovak: Časté eozinofilné poruchy, leukopénia (vrátane neutropénie, lymfopénie)
Latvian: Bieži eozinofilo leikocītu traucējumi, leikopēnija (tai skaitā neitropēnija, limfopēnija)
Slovak: • zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;
Slovak: Preto sa používanie certolizumab pegolu v kombinácii s anakinrou alebo abataceptom neodporúča (pozri časť 4.5).
Latvian: Tādēļ certolizumaba pegola lietošana kombinācija ar anakinru vai abataceptu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, že liečba Cimziou má vplyv na koaguláciu in vivo.
Latvian: Pierādījumu, ka Cimzia terapija ietekmē asinsreci in vivo, nav.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak vám pri vyberaní zo škatuľky vypadne na zem.
Latvian: • Nelietojiet zāles, ja tās, izņemot no ārējā iepakojuma ir nokritušas.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň BASDAI 50(c,d)
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa BASDAI 50(c, d)
Slovak: • závažné kožné vyrážky.
Latvian: • nopietni izsitumi uz ādas.
Slovak: Švajčiarsko
Latvian: Šveice
Slovak: Ak je to vhodné, s podávaním MTX sa má pokračovať počas liečby Cimziou.
Latvian: MTX lietošana jāturpina Cimzia terapijas laikā, ja tas ir piemērots.
Slovak: Tabuľka 8 Kľúčové výsledky účinnosti v klinickej štúdii AS001 (percento pacientov)
Latvian: AS001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti (pacientu procentuālais īpatsvars)
Slovak: Zriedkavé perikarditída, atrioventrikulárna blokáda Časté
Latvian: Reti perikardīts, atrioventrikulārā blokāde
Slovak: V klinickej štúdii AS001 dosiahlo ASAS20 odpoveď v 12. týždni 58 % pacientov liečených Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a 64 % pacientov liečených Cimziou v dávke 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s 38 % pacientmi užívajúcimi placebo (p <
Latvian: AS001 klīniskajā pētījumā 12. nedēļā ASAS 20 atbildes reakciju sasniedza 58% pacientu, kas saņēma Cimzia 200 mg katru otro nedēļu un 64% pacientu, kas saņēma Cimzia 400 mg katru ceturto nedēļu, salīdzinot ar 38% pacientu, kas saņēma placebo (p<0,01).
Slovak: Zlepšenie lineárneho skóre BASMI dosiahnuté v 24. týždni sa u pacientov, ktorí zostali v štúdii, udržalo až do týždňa 204.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja pētījumu, BASMI lineārā rezultāta panāktais uzlabojums 24. nedēļā saglabājās 204 nedēļas.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí v kontrolovaných klinických skúšaniach, bol 1,5 % u pacientov liečených Cimziou a 1,4
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos to pacientu daļa, kas pārtrauca ārstēšanos nevēlamu blakusparādību dēļ, bija 1,5% pacientu, kas ārstēti ar Cimzia, un 1,4% pacientu, kas ārstēti ar placebo.
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí mali pozitívne protilátky s pretrvávajúcou zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva sa odhadovalo na 6,8
Latvian: Tika aprēķināts, ka kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kuri bija antivielu pozitīvi, ar pastāvīgi samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā bija 6,8%.
Slovak: • ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
Latvian: • mutes dobuma saslimšanas, ieskaitot sāpes rīšanas laikā;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A.
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené perá musia byť použité alebo zlikvidované.
Latvian: Šī perioda beigās pildspalvveida pilnšļirces ir jāizlieto vai jāizmet.
Slovak: Injekčnú striekačku netraste.
Latvian: - Neberzējiet injekcijas vietu.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma
Slovak: Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne (od 6. týždňa) alebo 400 mg každé 4 týždne (od 8. týždňa) podľa pokynov vášho lekára.
Latvian: • Tai seko balstdeva 200 mg katru otro nedēļu (sākot no 6. nedēļas) vai 400 mg katru ceturto nedēļu (sākot no 8. nedēļas), kā norādījis ārsts.
Slovak: Zriedkavé intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída Časté
Latvian: Reti intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts
Slovak: - U pacientov liečených Cimziou alebo inými blokátormi TNF boli menej často hlásené prípady určitých typov KARCINÓMOV.
Latvian: Vēzis - Tas rodas retāk, taču pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia vai citu TNF blokatoru, ziņots par dažu veidu VĒŽA gadījumiem.
Slovak: Neurologické udalosti
Latvian: Neiroloģiskas komplikācijas
Slovak: Senzor kože (senzor kože zisťuje, kedy je vstrekovací otvor úplne v kontakte s vašou kožou) 5. Otáčacie koliesko (na nastavenie rýchlosti injekcie) 6. Informačný displej
Latvian: 4. Ādas kontakta sensors (ādas kontakta sensors nosaka, kad injekcijas atvere ir pilnībā piespiesta Jūsu ādai)
Slovak: Prítomnosť protilátok súvisela so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva a u niektorých pacientov so zníženou účinnosťou.
Latvian: Pozitīvs antivielu tests tika saistīts ar samazinātu zāļu koncentrācijas daudzumu plazmā un dažiem pacientiem ar samazinātu efektivitāti.
Slovak: • poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)
Latvian: • imūnās sistēmas slimības, piemēram, sarkoidoze (izsitumi, locītavu sāpes, drudzis), seruma slimība, taukaudu iekaisums, angioneirotiskā tūska (lūpu, sejas, rīkles pietūkums);
Slovak: Ukázalo sa, že Cimzia neutralizuje rozpustný ľudský TNFα spojený s membránami, spôsobom závislým od dávky.
Latvian: Pierādīts, ka Cimzia atkarīgi no devas neitralizē gan ar membrānām saistīto, gan šķīstošo cilvēka TNFα.
Slovak: Pacienti s neadekvátnou odpoveďou v 16. týždni (neodpovedajúci ako PASI 50) spĺňali podmienky pre užívanie Cimzie 400 mg každé 2 týždne po 48. týždeň nezaslepeným spôsobom.
Latvian: Pacienti ar neadekvātu atbildes reakciju 16. nedēļā (PASI 50 nereaģējošie) bija piemēroti, lai saņemtu Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām līdz 48. nedēļai atklātā veidā.
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs esat aizmirsis sev veikt injekciju, Jums jāievada nākamā Cimzia deva, tiklīdz to atceraties.
Slovak: • axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy),
Latvian: • aksiāls spondilartrīts (tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma);
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím merané dotazníkom Kvality života pri psoriatickej artritíde (PsAQoL) a SF-36 fyzickej a duševnej zložky a produktivity súvisiacej s psoriatickou artritídou v zamestnaní a v domácnosti hlásenej v v prieskume produktivity práce v porovnaní s placebom.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku uzlabošanos attiecībā uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc psoriātiska artrīta dzīves kvalitātes (PsQoL) un SF-36 Fizisko un psihisko komponentu skalām, un attiecībā uz produktivitāti darbā un mājsaimniecībā saistībā ar psoriātisku artrītu, atbilstoši Darba produktivitātes aptaujai (Work Productivity Survey), salīdzinot ar placebo grupu.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s reumatoidnou artritídou sa pozorovala rovnaká protilátková odpoveď medzi liečebnými skupinami s Cimziou a s placebom pri podávaní pneumokokovej polysacharidovej vakcíny a chrípkovej vakcíny súbežne s Cimziou.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas saņēma pneimokoku polisaharīdu vakcīnu un gripas vakcīnu vienlaicīgi ar Cimzia, tika novērota līdzīga atbildes reakcija Cimzia un placebo terapijas grupās.
Slovak: Celkový obsah (1 ml) naplnenej injekčnej striekačky sa má podávať len vo forme subkutánnej injekcie.
Latvian: Visu pilnšļirces saturu (1 ml) drīkst ievadīt tikai subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: Ihlu neohýbajte.
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: Starší pacienti ( ≥ 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 g.v.)
Slovak: Kompletný analyzovaný súbor NA = nie je k dispozícii
Latvian: N/A = nav pieejams.
Slovak: Kombinácia certolizumab pegolu a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Certolizumaba pegola lietošana kopā ar anakinru vai abataceptu (skatīt 4.4. apakšpunktu) nav ieteicama.
Slovak: V RA-I bolo štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotené rádiograficky v 52. týždni a vyjadrené ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN - joint space narrowing score) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Latvian: RA-I strukturāls locītavu bojājums tika vērtēts radiogrāfiski un izteikts kā izmaiņas mTSS un tās sastāvdaļās - erozijas punktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās (LSS) novērtējuma punktu skaita pārmaiņa 52. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Slovak: V porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg je klírens o 29 % nižší u individuálnych pacientov s RA vážiacich 40 kg a o 38 % vyšší u pacientov vážiacich 120 kg. Klírens po subkutánnom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol 14 ml/h s intraindividuálnou variabilitou 22,2 % (CV).
Latvian: Salīdzinot ar personām, kuru ķermeņa masa ir 70 kg, klīrenss ir par 29% zemāks un par 38% augstāks, attiecīgi RA pacientiem ar ķermeņa masu 40 kg un 120 kg.
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu v kombinácii s metotrexátom na:
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai:
Slovak: Nepoužívajte náplň opakovane.
Latvian: • Neizmantojiet kārtridžu atkārtoti.
Slovak: Celková populácia s axiálnou spondylartritídou zahŕňala subpopulácie s rádiografickým dôkazom ankylozujúcej spondylitídy (AS) (známej aj ako rádiograficky potvrdená axiálna spondylartritída) a bez neho (axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu; [nr-axSpA]).
Latvian: Aksiāla spondilartrīta kopējā populācijā bija iekļautas arī subpopulācijas ar un bez (aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma [nraxSpA]) ankilozējošā spondilīta (AS) radiogrāfiska apstiprinājuma (zināms arī kā aksiāls spondilartrīts ar radiogrāfisku apstiprinājumu).
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili, v porovnaní s placebom, štatisticky významné zlepšenia v prieskume produktivity práce (Work Productivity Survey).
Latvian: Ar Cimzia ārstētie pacienti ziņoja par statistiski nozīmīgu uzlabošanos darba produktivitātes aptaujā (Work Productivity Survey), salīdzinot ar pacientiem placebo grupā.
Slovak: Menej časté malignity krvi a lymfatického systému (vrátane lymfómu a leukémie), tumory solídnych orgánov, nemelanómové karcinómy kože, prekancerózne lézie (vrátane orálnej leukoplakie, névu z melanocytov), benígne tumory a cysty (vrátane papilómu kože)
Latvian: Retāk asins un limfātiskās sistēmas ļaundabīgie audzēji (tai skaitā limfoma un leikoze), parenhimatozo orgānu audzēji, nemelanomas ādas vēzis, pirmsvēža stāvokļi (tai skaitā leikoplakija mutes dobumā, melanocītiska dzimumzīme), labdabīgi audzēji un cistas (tai skaitā ādas papiloma)
Slovak: Cimzie boli hodnotené v dvoch placebom kontrolovaných skúšaniach (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) a v jednom placebom a účinnou látkou kontrolovanom skúšaní (CIMPACT) u pacientov vo veku ≥18 rokov s mierne závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázou po dobu najmenej 6 mesiacov.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika novērtēts divos placebo kontrolētos pētījumos (CIMPASI-1 un CIMPASI-2) un vienā placebo un aktīvi kontrolētā pētījumā (CIMPACT) pacientiem, kuru vecums bija ≥18 gadiem un kuriem bija vidēji smaga līdz smaga hroniska perēkļveida psoriāze vismaz 6 mēnešus.
Slovak: Odpoveď
Latvian: Reakcija
Slovak: Ak prestanete používať Cimziu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cimzia