FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρουσιαστούν οι ίδιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για δεύτερη φορά, η απόφαση για τον τερματισμό της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σοβαρά κατά περίπτωση.
Hungarian: Ha ugyanazok a súlyos mellékhatások másodszor is megjelennek, komolyan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, mindig az adott esettől függően.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη (περίπου 12%).
Hungarian: A súlyos fertőzések előfordulási gyakorisága mindkét karon hasonló volt (kb.
Greek: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Hungarian: CHVP-IFN,
Greek: Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓ D
Greek: Η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση όγκων (CR, CRu, PR) ήταν σημαντικά υψηλότερη (p< 0,0001 δοκιμασία χ τετράγωνο) στην ομάδα R-CVP (80,9 %) απ' ότι στη ομάδα CVP (57,2 %).
Hungarian: A tumor választ adó (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p< 0,0001 Khi-négyzet próba) az R-CVP-csoportban (80,9%), mint a CVP-csoportban (57,2%).
Greek: Μην πάρετε το Blitzima εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Hungarian: Nem kaphat Blitzima-kezelést, ha Ö nnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Greek: Οι συνέπειες της μακροχρόνιας εξάλειψης των Β κυττάρων σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι άγνωστες.
Hungarian: A hosszú távú B-sejt depléció következményei gyermekek esetében nem ismertek.
Greek: Αρχική αγωγή, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
Hungarian: Első kezelés, kemoterápiával kombinálva
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών).
Hungarian: Idősek Idős betegeken (> 65 év) az adagolás módosítására nincs szükség.
Greek: Από τους 356 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για αντισώματα έναντι των βιολογικών παραγόντων (ADA), ποσοστό 1,1 % (4 ασθενείς) ήταν θετικοί.
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt gyógyszer elleni antitest (ADA) pozitív.
Greek: Οι ασθενείς με μεγαλύτερο σύνολο θετικών κυττάρων CD19 ή καρκινικές βλάβες είχαν υψηλότερη CL2.
Hungarian: A nagyobb CD19-pozitív sejtszámmal vagy tumor léziókkal rendelkező betegek CL2 értéke magasabb volt.
Greek: Αναπνευστικό σύστημα Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάμεσης πνευμονοπάθειας, ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση.
Hungarian: Légzőrendszer Intersticialis tüdőbetegség eseteket jelentettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Greek: Εμφανίστηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία έως και αρκετούς μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με rituximab
Hungarian: Különböző időpontokban, a rituximab-kezelés befejezése után legfeljebb néhány hónappal fordultak elő.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με rituximab.
Hungarian: Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a rituximab-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
Greek: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Hungarian: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης μετά τον 8ο κύκλο, ήταν 76,2 % στην ομάδα του R-CHOP και 62,4 % στην ομάδα του CHOP (p = 0,0028).
Hungarian: A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2% volt az R-CHOP-csoportban és 62,4% a CHOP-csoportban (p = 0,0028).
Greek: Η αναλογία των ασθενών με επίπεδα IgG κάτω του LLN ήταν περίπου 60 % στην ομάδα της rituximab καθόλο το διάστημα θεραπείας των 2 ετών, ενώ μειώθηκε στην ομάδα παρατήρησης (36 % μετά από 2 έτη).
Hungarian: A normálérték alsó határa alatti IgG-szinttel rendelkező betegek aránya 60% volt a rituximab-csoportban a 2 éves periódus folyamán, az obszervációs-csoportban azonban csökkent (36% 2 év után).
Greek: Στους 12 μήνες, τα ποσοστά απουσίας εξέλιξης, υπολογισμένα με βάση τη μέθοδο Kaplan-Meier, ήταν 78 % στην ομάδα συντήρησης με rituximab, έναντι 57 % στην ομάδα παρακολούθησης.
Hungarian: A Kaplan-Meier módszerrel számított progressziómentességi arány a 12. hónapban 78% volt a fenntartó rituximab-csoportban, míg 57% volt a megfigyelt csoportban.
Greek: Ο υπολογισμένος διάμεσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής της rituximab ήταν 22 ημέρες (εύρος 6,1 έως 52 ημέρες).
Hungarian: A rituximab becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 22 nap (tartomány 6,1-52 nap) volt.
Greek: Σε μελέτες της rituximab σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenstrom, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στα επίπεδα ορού IgΜ μετά την έναρξη της θεραπείας, τα οποία μπορεί να συσχετίζονται με υπεργλοιότητα και σχετικά συμπτώματα.
Hungarian: A rituximab vizsgálatokban Waldenström-féle makroglobulinaemiában szenvedő betegeknél a szérum IgM-szintek átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés megkezdése után, ami hiperviszkozitással és ehhez kapcsolódó tünetekkel járhat együtt.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις με θανατηφόρο έκβαση κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του rituximab, με έναρξη η οποία κυμαίνεται μεταξύ 30 λεπτών έως 2 ωρών μετά από την έναρξη της πρώτης ενδοφλέβιας έγχυσης του rituximab.
Hungarian: Beszámoltak súlyos, halálos kimenetelű infúzióval kapcsolatos reakciókról a rituximab intravénás formájának forgalomba hozatalát követő alkalmazása során, amelyek az első rituximab intravénás infúzió beadásának megkezdése után 30 perc és 2 óra közötti időtartamon belül léptek fel.
Greek: 9.32 έτη
Hungarian: 9.32 év
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων ήταν περίπου 25 ανά 100 ασθενείς-έτη.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája megközelítőleg 25/100 betegév volt.
Greek: Μετά την πλήρη ύφεση των σημείων και συμπτωμάτων, η περαιτέρω θεραπεία των ασθενών σπάνια έχει σαν αποτέλεσμα την επανεμφάνιση σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Hungarian: A tünetek és jelek teljes megszűnése után továbbkezelt betegekben ritkán jelentkezett ismételten súlyos citokin felszabadulási szindróma.
Greek: Τα ανοσορρυθμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Hungarian: Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Greek: Ο προβλεπόμενος διάμεσος χρόνος εξέλιξης (TTP) σε ανταποκρινόμενους ασθενείς ανήλθε σε 13,0 μήνες.
Hungarian: A várható progresszióig eltelt medián idő (TTP, time to progression) a reagáló betegeken 13,0 hónap volt.
Greek: Το CD20 ανευρίσκεται τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα κακοήθη Β λεμφοκύτταρα, όχι όμως και στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα, τα προ-Β κύτταρα, τα φυσιολογικά πλασματοκύτταρα ή άλλους φυσιολογικούς ιστούς.
Hungarian: A CD20 megtalálható mind a normális, mind a malignus B-sejteken, de nem található a hematopoietikus őssejteken, pro-B-sejteken, normális plazmasejteken vagy más normális szövetben.
Greek: Οι δύο θεραπευτικές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες αναφορικά με τα χαρακτηριστικά της έναρξης και της κατάστασης της νόσου.
Hungarian: A két kezelési csoport a kiindulási jellemzők és a betegség státuszának tekintetében kiegyensúlyozott volt.
Greek: Ο αριθμός των Β κυττάρων επανήλθε στις φυσιολογικές τιμές στα συγκεκριμένα ζώα μέσα σε 6 μήνες από τη γέννησή τους και δεν επέδρασε αρνητικά στην αντίδραση στην ανοσοποίηση.
Hungarian: A B-sejtek száma a születés után 6 hónapon belül normalizálódott, és nem csökkentette az immunizálásra adott reakciót.
Greek: 60 %*, NS
Hungarian: 60%, NSz*
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες, η ανάκτηση των Β κυττάρων άρχισε μέσα σε 6 μήνες από την αγωγή και γενικά επέστρεψε στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, αν και σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να διαρκέσει περισσότερο (μέχρι ενός διάμεσου χρόνου ανάκτησης 23 μηνών μετά τη θεραπεία εφόδου).
Hungarian: Hematológiai malignus betegségekben szenvedő betegeken a B-sejtszám normalizálódása a kezelés után 6 hónapon belül megkezdődőtt, és általában a terápia befejezése után 12 hónapon belül a normál szintre tért vissza, bár ez néhány betegnél tovább tarthat (legfeljebb 23 hónapos medián normalizálódási idő az indukciós kezelés után).
Greek: Η οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια μπορεί να συνοδεύεται από συμβάματα, όπως διάμεση πνευμονική διήθηση ή οίδημα, εμφανή στην ακτινογραφία θώρακα.
Hungarian: Az akut légzési elégtelenséget olyan jelenségek is kísérhetik, mint pulmonalis interstitialis infiltráció vagy ödéma, mely a mellkas röntgenen látható.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) μειώνεται σε όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Hungarian: Az IRR-k előfordulása minden további infúzió során csökkent.
Greek: Αναφέρθηκαν μερικές περιπτώσεις απώτερης ουδετεροπενίας οι οποίες εκδηλώθηκαν σε περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση rituximab.
Hungarian: Néhány esetben késői neutropeniát jelentettek, melyek az utolsó rituximab infúzió alkalmazása után több mint négy héttel fordultak elő.
Greek: Για να αναμίξετε το διάλυμα, αναποδογυρίστε απαλά το σάκο ώστε να αποφύγετε τη δημιουργία αφρού.
Hungarian: Az oldat összekeverése céljából néhányszor óvatosan fel kell fordítani a tartályt, hogy a habzást elkerüljék.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού
Hungarian: Kombinációs kezelés
Greek: • Την αναγκαιότητα για στενή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση σε περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης.
Hungarian: • Figyelmeztetés az adagolás alatti szoros felügyelet szükségességéről egy olyan környezetben, ahol az újraélesztés lehetőségei is azonnal elérhetők
Greek: Επίσης, μην θηλάζετε για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Blitzima.
Hungarian: Továbbá ne szoptasson az utolsó Blitzima-kezelés után még 12 hónapig.
Greek: Ο αριθμός των περιφερικών Β κυττάρων αρχίζει να αυξάνει από την εβδομάδα 24 και ένδειξη ανάκαμψης παρατηρείται στην πλειοψηφία των ασθενών μέχρι την 40η εβδομάδα, όταν η rituximab χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A perifériás B-sejt szám a 24. héttől kezdett emelkedni és a periféria újbóli benépesítése bizonyíthatóan a 40. héten volt megfigyelhető a betegek többségénél, attól függetlenül, hogy a rituximabot monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva kapták.
Greek: Όταν το Blitzima χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Ha a Blitzima-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Greek: Αυτό θα χορηγείται ως 2 ξεχωριστές εγχύσεις, οι οποίες χορηγούνται με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων, ακολουθούμενες από 1 έγχυση κάθε 6 μήνες, για τουλάχιστον 2 χρόνια.
Hungarian: Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Ö nnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Blitzima βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Blitzima.
Hungarian: A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Blitzima hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Blitzima-kezelést.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα του rituximab ήταν η πνευμονία σε συχνότητα 4%.
Hungarian: A rituximab-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4%-os gyakorisággal.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η πλήρης ύφεση (πλήρης επιθηλιοποίηση και απουσία νέων και/ ή εγκατεστημένων αλλοιώσεων) το μήνα 24, χωρίς τη χρήση θεραπείας με πρεδνιζόνη για δύο μήνες ή περισσότερο (CRoff για ≥ 2 μήνες).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a 24. hónapban elért teljes remisszió (teljes epithelizáció és az új és/vagy már meglévő léziók hiánya) volt, legalább két hónap prednizon-terápia mentes időszakot követően (CRoff ≥ 2 hónap).
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ήταν 2,1 ανά 100 ασθενο-έτη (95 % ΔΕ 3-15).
Hungarian: A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95%-os CI 3-15).
Greek: Η κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και η μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα είναι δύο μορφές φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων που προσβάλλουν κυρίως τους πνεύμονες και τους νεφρούς, αλλά μπορεί να προσβάλλουν και άλλα όργανα.
Hungarian: A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópikus poliangiitisz az érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ίδιων δεδομένων έδωσε παρόμοιες μέσες τιμές για συστηματική κάθαρση και χρόνο ημίσειας ζωής, 0,26 l/ημέρα και 20,4 ημέρες αντίστοιχα.
Hungarian: Ugyanezeknek az adatoknak a populációs farmakokinetikai analízise során hasonló átlagos értékeket kaptak a szisztémás clearance-re és a felezési időre (0,26 l/nap és 20,4 nap) vonatkozóan.
Greek: Εντούτοις, η υψηλότερη επίπτωση ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rituximab και χημειοθεραπεία δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων και παρασιτώσεων συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία μόνο.
Hungarian: Azonban a rituximab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél észlelt magasabb neutropenia incidencia nem járt együtt a fertőzések és parazitafertőzések incidenciájának növekedésével a csak kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Blitzima μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
Hungarian: A Blitzima-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Greek: • Την αναγκαιότητα να παρέχουν στους ασθενείς την Κάρτα προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε έγχυση
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a betegek minden infúzió alkalmával kapjanak Beteg figyelmeztető kártyát
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό της κλινικά σχετιζόμενης λοίμωξης ενώ λάμβαναν rituximab ήταν 6,01 ανά 100 ασθενo-έτη συγκριτικά με το 4,97 ανά 100 ασθενo-έτη κατόπιν θεραπείας με βιολογικό DMARD.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikailag releváns fertőzések aránya 6,01/100 betegév volt a csak rituximabbal történő kezelés idején míg 4,97/100 betegév volt a biológiai DMARD-kezelést követően.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Blitzima πρέπει να λαμβάνουν την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε έγχυση.
Hungarian: A Blitzima-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Greek: Σε μια επιπλέον κλινική μελέτη, συνολικά 57 ασθενείς με σοβαρή, ενεργό GPA και MPA, με ύφεση νόσου, έλαβαν θεραπεία με rituximab για συντήρηση της ύφεσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Egy további klinikai vizsgálat során összesen 57 súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő, a betegség remissziójában lévő beteget kezeltek rituximabbal a remisszió fenntartása érdekében (lásd 5.1 pont).
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Blitzima μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Ez azért van, mert a Blitzima bejuthat az anyatejbe.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης και τα ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (CR) αναλύθηκαν με τη δοκιμασία χ τετράγωνο.
Hungarian: A válaszarány és a CR arány analízise khí-négyzet próba alkalmazásával történt.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς η έγχυση δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου έως ότου υπάρξει πλήρης αποδρομή όλων των συμπτωμάτων και αποκατάσταση των εργαστηριακών τιμών και των ευρημάτων της ακτινογραφίας θώρακα.
Hungarian: Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas-röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές ώστε να εκτιμηθεί πλήρως η ασφάλεια της επακόλουθης χρήσης άλλων DMARDs (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων TNF και άλλων βιολογικών) μετά τη θεραπεία με rituximab (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a rituximab-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
Greek: Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με rituximab, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται για κάθε πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
Hungarian: További rituximab-kúra alkalmazása előtt a betegeknél egy esetleges fertőzés kockázatát ismételten értékelni kell.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν υποστηρίχθηκε από κατά στάδια ανάλυση της λογιστικής παλινδρόμησης στην οποία οι ακόλουθοι παράγοντες χαρακτηρίζονταν ως προγνωστικοί παράγοντες: ιστολογικός τύπος, θετικό bcl-2 κατά την έναρξη της αγωγής, αντίσταση στην τελευταία χημειοθεραπεία και ογκώδης νόσος.
Hungarian: Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl-2 pozitivitás az induláskor, rezisztencia az utolsó kemoterápia iránt és nagy tumor tömeggel járó betegség.
Greek: Πίνακας 7 Σύνοψη των στοιχείων αποτελεσματικότητας για τη συντήρηση με rituximab έναντι της παρατήρησης από την πρωτογενή ανάλυση που καθορίστηκε από το πρωτόκολλο και μετά από 9 έτη διάμεση παρακολούθηση (τελική ανάλυση) Πρωτογενής Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 25
Hungarian: 7. táblázat A rituximab fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis)
Greek: Η μέση Cmax ήταν 16 έως 19 % υψηλότερη μετά τη δεύτερη έγχυση σε σύγκριση με την πρώτη έγχυση και για τις δύο δόσεις.
Hungarian: Mindkét adagnál az átlagos Cmax -érték a második infúzió után 16-19%-kal volt magasabb, mint az első infúzió után.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες, θα πρέπει να γίνονται περαιτέρω εξετάσεις, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η μαγνητική τομογραφία κατά προτίμηση με αντίθεση, η εξέταση εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για DNA του ιού JC καθώς και επαναλαμβανόμενες νευρολογικές εκτιμήσεις.
Hungarian: Kétséges esetekben további vizsgálatok, így MR-vizsgálat, lehetőleg kontrasztanyaggal, a likvor JC vírus DNS tesztje és ismételt neurológiai vizsgálat megfontolandók.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το ποσοστό των ασθενών που εκδήλωσαν οποιαδήποτε αντίδραση έγχυσης ήταν υψηλότερο μετά την πρώτη έγχυση από ό,τι μετά τη δεύτερη έγχυση οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας.
Hungarian: Általában a betegek nagyobb hányadánál tapasztaltak infúziós reakciót az első infúzió után, mint bármelyik kezelési ciklus második infúziója után.
Greek: Bαθμολόγηση διαβρώσεων Bαθμολόγηση στένωσης μεσάρθριου διαστήματος Ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη
Hungarian: Ízületi rés szűkületi pontszám Radiológiai változást nem mutató betegek aránya
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με rituximab.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad rituximabbal kezelni.
Greek: Από τους 99 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με rituximab και 12 (12 %) παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR).
Hungarian: A rituximabbal kezelt 99 beteg közül 12 betegnél (12%) fordult elő legalább egy, infúziós reakció (IRR).
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου παραμονής της rituximab σε ασθενείς με εξάλειψη Β κυττάρων, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 12 μήνες μετά τη θεραπεία με rituximab.
Hungarian: A rituximab B-sejt depléciós betegeken észlelt hosszú retenciós ideje miatt, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a rituximab-kezelés után még 12 hónapig.
Greek: Η επίπτωση των λοιμώξεων, οι οποίες ήταν σοβαρές ή απαιτούσαν ενδοφλέβια χορήγηση αντιβιοτικών, ήταν περίπου 4 ανά 100 ασθενείς-έτη.
Hungarian: Azon fertőzések incidenciája, amelyek súlyosak voltak vagy i.v. antibiotikum-kezelést tettek szükségessé, 4/100 betegév volt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο.
Hungarian: Ez a készítmény nátriumot tartalmaz.
Greek: Η επίπτωση, οι τύποι και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν σε συμφωνία με όσα είχαν παρατηρηθεί ιστορικά.
Hungarian: Az infúzió beadásával összefüggő reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága megegyező volt a korábban megfigyeltekkel.
Greek: Ακτινολογική aνταπόκριση
Hungarian: Radiológiai vizsgálattal kimutatható válasz
Greek: Σε μία ανάλυση υποομάδας, το ORR ήταν υψηλότερο σε ασθενείς με ιστολογικούς υπότυπους IWF B, C και D, εν συγκρίσει με τον υπότυπο IWF A (58 % έναντι 12 %).
Hungarian: Egy alcsoport analízisben az ORR magasabb volt az IWF (International Working Formulation) B, C és D szövettani szubtípusú betegeken, mint az IWF A szubtípusú betegeken (58% vs.
Greek: Η συμβουλή νευρολόγου θα πρέπει να θεωρείται ως κλινικά ενδεδειγμένη.
Hungarian: Neurológussal történő konzultációt is meg kell fontolni, ha klinkailag indokolt.
Greek: Περιστατικά ουδετεροπενίας παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με rituximab, η πλειοψηφία των οποίων ήταν παροδική και ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
Hungarian: Rituximab-kezeléssel összefüggő neutropenia eseteket figyeltek meg, melyek többsége átmeneti és enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του rituximab στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι η rituximab θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A rituximab-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de a farmakológiai hatás és az eddig jelentett mellékhatások arra utalnak, hogy a rituximab nem vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: 1.078 ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου, 1.018 από τους οποίους τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με rituximab (n = 505) ή παρατήρησης (n = 513).
Hungarian: Ö sszesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget rituximab fenntartó kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre (n = 513) randomizáltak.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με μονοκλωνικά αντισώματα συμπεριλαμβανομένου του Blitzima ή ανθεκτικών ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με Blitzima συν χημειοθεραπεία.
Hungarian: A hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre olyan betegek esetén, akiket előzőleg monoklonális antitestetekkel, köztük Blitzima-val kezeltek, vagy olyan betegeknél, akik az előzőleg adott Blitzima és kemoterápia kombinációjára nem reagáltak.
Greek: Το Blitzima είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: A Blitzima hasonló biológiai gyógyszer.
Greek: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Hungarian: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Greek: Όλοι οι ασθενείς n = 99
Hungarian: Ö sszes beteg n = 99
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των συνολικών λοιμώξεων ή σοβαρών λοιμώξεων μετά την ανάπτυξη της χαμηλής IgG ή IgM (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az összes fertőzés vagy a súlyos fertőzések aránya nem növekedett az alacsony IgG vagy IgM szint kialakulása után (lásd 4.4 pont).
Greek: Μικρές υποτροπές (όχι απειλητικές για τη ζωή και χωρίς σοβαρή βλάβη οργάνων) παρατηρήθηκαν σε επτά ασθενείς στην ομάδα του rituximab (12%) και σε οκτώ ασθενείς στην ομάδα της αζαθειοπρίνης (14%).
Hungarian: Kisebb relapszus (nem életveszélyes és súlyos szervi károsodást nem okozó) a rituximab-csoportban 7 (12%), az azatioprin-csoportban 8 (14%) betegnél fordult elő.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων, ειδικά της PML, καθώς και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους σε περίπτωση που παρουσιάσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα
Hungarian: • Információ a fertőzések okozta panaszokról és tünetekről, különösen a PML-ről és annak szükségességéről, hogy azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha ezen tünetek bármelyikét észlelik