FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców, filgrastym należy podawać w dawce 1 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę przez 4 do 5 kolejnych dni.
Latvian: Veseliem donoriem perifēro asiņu cilmes šūnu mobilizācijai filgrastīmu vajadzētu nozīmēt devā 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā 4 līdz 5 dienas pēc kārtas.
Polish: Szczególne środki ostrożności u biorców allogenicznych PBPC zmobilizowanych filgrastymem
Latvian: Īpaša piesardzība ar filgrastīmu mobilizētu alogēno PBPC recipientiem
Polish: Nivestim 12 mln j./0,2 ml
Latvian: Nivestim 12 MV/0,2 ml
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas PBPC transplantācijas
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta (savārgums);
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Polish: Nie określono dobrze wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
Latvian: Nav pilnībā apstiprināta filgrastīma ietekme uz neitropēniju kaulu smadzenes infiltrējošas infekcijas vai ļaundabīgas saslimšanas dēļ.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,5 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām 1 pilnšļirce ar 0,5 ml 5 pilnšļirces ar 0,5 ml 8 pilnšļirces ar 0,5 ml 10 pilnšļirces ar 0,5 ml
Polish: Stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem komórek PBPC
Latvian: Filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnu PBPC transplantācijas
Polish: • zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogącą spowodować obrzęki
Latvian: • izmaiņas šķidruma līdzsvara regulācijā organismā, kā rezultātā var rasties tūska (šķidruma tilpuma traucējumi);
Polish: Liczba krwinek białych będzie kontrolowana podczas regularnych badań krwi.
Latvian: Tiks veiktas regulāras asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu Jūsu organismā.
Polish: 9/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Latvian: 9/l) pēc filgrastīma lietošanas un leikoferēzes tika novērota 35% pētījuma dalībnieku.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę.
Latvian: Ieteicamā filgrastīma sākumdeva ir 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym i pegfilgrastym zgłaszano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja filgrastīmu un pegfilgrastīmu, tika novērots glomerulonefrīts.
Polish: Zgłoszenia tych działań były częstsze po podaniu iv.
Latvian: Kopumā ziņojumi bija biežāk pēc zāļu intravenozas ievadīšanas.
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Latvian: • asiņošana plaušās (plaušu hemorāģija);
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Latvian: Tika ziņots par Svīta sindroma (Sweet's syndrome) (akūta febrila neitrofila dermatoze) rašanos pacientiem, kas ārstēti ar filgrastīmu.
Polish: Zmniejszenie łaknienia Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Latvian: Samazināta ēstgriba Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Latvian: Lai filgrastīmu ievadītu infūzijas veidā, tas jāatšķaida ar 20 ml 5% glikozes šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
Latvian: Lai šīs blakusparādības kontrolētu, vajadzētu veikt regulāras urīna analīzes.
Polish: U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofilów po podaniu początkowej dawki filgrastymu.
Latvian: Daži pacienti uz filgrastīma sākotnējo devu var reaģēt ļoti strauji un ar ievērojamu neitrofilo leikocītu skaita palielinājumu.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Neievadiet dubultu devu, lai aizstātu izlaisto devu.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Latvian: - Šis zāles ir parakstītas tikai Jums.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku kostnego
Latvian: Pacienti, kas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
Polish: Dna rzekoma (Chondrokalcynoz a pirofosforanowa) Zaburzenia objętości płynów w organizmie
Latvian: Pseidopodagra (pirofosfātu hondrokalcinoze) Šķidruma tilpuma traucējumi
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
Latvian: kas būtu tieši attiecināmas uz šādu leikocitozes pakāpi.
Polish: Powoduje to zmniejszoną zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās samazina asiņu recēšanas spēju (trombocitopēnija).
Polish: Tylko klarowne roztwory, bez wytrąconych cząstek, nadają się do użytku.
Latvian: Jālieto tikai dzidrs šķīdums bez redzamām daļiņām.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów.
Latvian: Vairāku iemeslu dēļ var samazināties balto asins šūnu skaits (neitropēnija), mazinot Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,2 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām 1 pilnšļirce ar 0,2 ml 5 pilnšļirces ar 0,2 ml 8 pilnšļirces ar 0,2 ml 10 pilnšļirces ar 0,2 ml
Polish: U pacjentów po allogenicznej transplantacji szpiku kostnego zgłaszano przypadki GvHD i zgonów (patrz punkt c).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par GvHD un letāliem gadījumiem pacientiem pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt c sadaļu).
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI
Latvian: ŠĻIRCES ETIĶETE
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
Latvian: • asiņu atkrēpošana (hemoptīze);
Polish: Wysypka Rumień
Latvian: Ādas vaskulīts
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (pojemnik odporny na uszkodzenia) do usuwania zużytych strzykawek,
Latvian:  Atkritumu tvertne asiem priekšmetiem (necaurdurama atkritumu tvertne), lai droši izmestu izlietotās šlirces.
Polish: Rp. - lek wydawany na receptę.
Latvian: Recepšu zāles
Polish: • zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Latvian: • nepietiekama skābekļa uzsūkšanās plaušās (hipoksija);
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa leku u dzieci leczonych z powodu SCN.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kuri tika ārstēti SHN dēļ, nebija drošuma profilu atšķirības.
Polish: Powiększenie śledziony Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Latvian: Splenomegālija Pazemināts hemoglobīna līmenis
Polish: Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z chorobami współistniejącymi
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība saistībā ar blakusslimībām
Polish: Zmęczenie Zapalenie błon śluzowych Gorączka
Latvian: Nogurums Gļotādas iekaisums Drudzis
Polish: Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów:
Latvian: Normāla neitrofilo leikocītu skaita uzturēšanai
Polish: • Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,96 mg/ml).
Latvian: • Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām: katra pilnšļirce satur 48 miljonus vienību [MV], 480 µg filgrastīma 0,5 ml šķīduma (atbilst 0,96 mg/ml).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
Latvian: • patoloģiski plaušu rentgenoloģisko izmeklējumu rezultāti (infiltrāti plaušās);
Polish: Nie obserwowano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Latvian: Filgrastīmam netika novērota ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania informacji dotyczących bezpiecznego stosowania ampułkostrzykawki.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju par adatas aizsargapvalka lietošanu.
Polish: Mobilizacja PBPCs u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed autogenicznym przeszczepem PBPC
Latvian: PBPC mobilizācija pacientiem, kas saņem mielosupresīvu vai mieloablatīvu terapiju, kurai seko autologo perifēro asiņu cilmes šūnu transplantācija
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
Latvian: Apmēram 12% pacientu daļai, kuriem sākotnēji bija normāli citoģenētiskās pārbaudes novērtējumi, pēc tam, veicot rutīnas atkārtotas pārbaudes, tika konstatētas patoloģijas, tai skaitā monosomija 7. Šobrīd nav skaidrs, vai ilgstoša ar SHN slimojošu pacientu ārstēšana rada pacientiem predispozīciju citoģenētiskām patoloģijām, MDS vai leikēmiskai transformācijai.
Polish: • Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek [mln j.], 300 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Latvian: • Nivestim 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām: katra pilnšļirce satur 30 miljonus vienību [MV], 300 µg filgrastīma 0,5 ml šķīduma (atbilst 0,6 mg/ml).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās, kas mazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje >1,0 × 10
Latvian: Tad, ja ANC saglabājas > 1,0 x 10 9 /l vēl trīs dienas pēc kārtas
Polish: • Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek [mln j.], 120 g filgrastymu w 0,2 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Latvian: • Nivestim 12 MV/0,2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām: katra pilnšļirce satur 12 miljonus vienību [MV], 120 µg filgrastīma 0,2 ml šķīduma (atbilst 0,6 mg/ml).
Polish: Hiperurykemia Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Latvian: Hiperurikēmija Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC do 8ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C līdz 8°C).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Polish: Nie ustalono jakie działanie występuje po przedawkowaniu filgrastymu.
Latvian: Filgrastīma pārdozēšanas iedarbība nav noskaidrota.
Polish: Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Latvian: Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 96 miljonus vienību (MV) (960 mikrogramus [µg]) filgrastīma* (filgrastimum).
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę, przez 5 do 7 kolejnych dni.
Latvian: Kad perifēro asiņu cilmes šūnu mobilizācijai tiek lietots viens pats filgrastīms, tā ieteicamā deva ir 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā 5-7 dienas pēc kārtas.
Polish: Po zastosowaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano przypadki zespołu przesiąkania włośniczek.
Latvian: Ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem, lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru.
Polish: Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Latvian: Nivestim 12 MV/0,2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Polish: Komórki macierzyste można pobrać od samego pacjenta lub od dawcy.
Latvian: Tās paņemt gan no Jums, gan no donora.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferaz
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransf erāzes līmenis
Polish: NIE stosować produktu Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub produkt był zamrażany więcej niż jeden raz.
Latvian: Ja sasalšanas temperatūras iedarbība ir bijusi ilgāka nekā 24 stundas vai arī pilnšļirces sasalušas vairāk nekā vienu reizi, tad Nivestim NEVAJADZĒTU lietot.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivestim
Latvian: Ja esat lietojis Nivestim vairāk nekā noteikts
Polish: • ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)
Latvian: • sāpes mutē un rīklē (orofaringeālās sāpes);
Polish: Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji filgrastym
Latvian: Nivestim 48 MV/ 0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām filgrastimum
Polish: Zawartość
Latvian: Saturs koncentrācija
Polish: Dokładna przyczyna jest nieznana.
Latvian: Precīzs iemesls nav zināms.
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
Latvian: Aprēķinātais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 41%.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1) nie została w pełni wyjaśniona.
Latvian: Tomēr šī biomarķiera (PD-L1 ekspresija) loma nav pilnībā noskaidrota.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była odpowiednio zrównoważona pomiędzy obiema grupami.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi abās grupās bija līdzsvaroti.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Latvian: CITA Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: PFS oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Latvian: PFS tika noteikta pēc RECIST 1.1. versijas.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Latvian: Vidējais EQ-VAS laika gaitā palielinājās abās terapijas grupās, un tas liecina par labāku vispārējo veselības stāvokli pacientiem, kuri turpināja saņemt terapiju.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
Latvian: Lūdzu ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Polish: Ze względu na małą wielkość próbki nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków z tych danych.
Latvian: Mazas paraugkopas dēļ, galīgos secinājumus no šiem datiem nevar izdarīt.
Polish: Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Flakoni jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Nie wiadomo, czy niwolumab przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai nivolumabs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Ponieważ liczne produkty lecznicze, w tym przeciwciała, mogą być wydzielane z mlekiem ludzkim, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Latvian: Daudzas zāles, arī antivielas, var izdalīties cilvēka pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Polish: Zaobserwowane korzyści dotyczące całkowitego przeżycia wykazano w sposób spójny w podgrupach pacjentów.
Latvian: Novērotais ar OS saistītais ieguvums pastāvīgi tika novērots visās pacientu apakšgrupās.
Polish: Użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Latvian: Citādi par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Polish: Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un tā osmolalitāte ir aptuveni 340 mOsm/kg.
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał kortykosteroidów w dużej dawce.
Latvian: Neviens no šiem pacientiem nesaņēma kortikosteroīdus lielā devā.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Latvian: Tas jāņem vērā, ārstējot pacientus, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Polish: Niwolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, i dlatego nie wykonano badań interakcji farmakokinetycznych.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, tāpēc farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: Lekarz przedyskutuje działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Latvian: Jūsu ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros ar ārstēšanu saistīto risku un ieguvumu.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć jak najszybciej.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Częstość odzwierciedla liczbę pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego.
Latvian: Biežums atspoguļo pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien obejmować następujące elementy:
Latvian: Ārstiem paredzētajā mācību materiālā jābūt iekļautam:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai esatlietojis pēdējā laikā.
Polish: Wyniki oceny wskaźników wzrostu, jak również parametrów teratogennych, neurobehawioralnych, immunologicznych i dotyczących patologii klinicznej w okresie 6 miesięcy po urodzeniu były porównywalne z grupą kontrolną.
Latvian: Augšanas indikatoru rezultāti, kā arī teratogenitātes, imunoloģisko un klīniskās patoloģijas raksturlielumu vērtēšanas rezultāti 6 mēnešu laikā pēc dzimšanas bija līdzīgi kontroles grupai.
Polish: Tylko 4 pacjentów (0,8%) zostało określonych jako trwale pozytywni.
Latvian: Par pastāvīgi pozitīviem tika atzīti tikai 4 pacienti (0,8%).
Polish: Nivolumab BMS należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Latvian: Nivolumab BMS jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych jest mało prawdopodobne, aby niwolumab miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pamatojoties uz nivolumaba farmakodinamiskajām īpašībām, maz ticams, ka tas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Polish: 30 września 2015 r.
Latvian: 2015. gada 30. septembris
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie niwolumabu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar nivolumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Działania te przedstawiono według układów narządów i według częstości.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem niwolumabu mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia niwolumabem lub po jego zakończeniu.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Polish: Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet nekādas citas zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Lek Nivolumab BMS może powodować zmiany w wynikach badań wykonywanych przez lekarza.
Latvian: Nivolumab BMS var izraisīt izmaiņas ārsta veiktajās analīzēs.
Polish: W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne opóźnienie podania leku lub przerwanie leczenia.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības zāļu lietošana var būt jāatliek vai jāpārtrauc.
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami w poszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Latvian: Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Polish: Nivolumab BMS roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija ir jāievada 24 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Polish: W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia lub stosowania tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu vai šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: Modyfikacja leczenia
Latvian: Terapijas izmaiņas
Polish: (n = 137)
Latvian: docetaksels (n = 137)
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe zagrożenia bezpieczeństwa i kiedy należy zasięgnąć
Latvian: • Drošuma problēmas pazīmes vai simptomi, un kad nepieciešama VAS palīdzība.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Nivolumab BMS jest dostępny w obrocie, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą zlecać i stosować ten produkt, mieli dostęp do poniższego pakietu
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū paredzams laist Nivolumab BMS, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu nozīmēt un lietot Nivolumab BMS, būs pieejama izglītojošo materiālu pakete:
Polish: Skutki stosowania leku Nivolumab BMS u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Latvian: Nivolumab BMS ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Polish: Należy pamiętać o ważnych objawach stanu zapalnego.
Latvian: Pievērsiet uzmanību svarīgiem iekaisuma simptomiem.
Polish: Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące leki, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na
Latvian: Tā kā monoklonālo antivielu metabolismā nav iesaistīti citohroma P450 (CYP) vai citi zāļu metabolisma enzīmi, nav paredzams, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai inducēšana varētu ietekmēt nivolumaba farmakokinētiku.
Polish: W badaniu CA209017 brała udział ograniczona liczba pacjentów w wieku ≥ 75 lat (11 w grupie niwolumabu i 18 w grupie docetakselu).
Latvian: CA209017 pētījumā tika iekļauts ierobežots pacientu skaits ar ≥ 75 gadu vecumu (11 nivolumaba grupā un 18 docetaksela grupā).