FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen während der Behandlung mit Imatinib wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hos børn, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
German: Für Kinder und Jugendliche in der chronischen bzw. akzelerierten Phase der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m² empfohlen (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Danish: Der anbefales en dosering på 340 mg/m² dagligt til børn med CML i kronisk fase og i accelereret fase (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
German: (1 h), Tage 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
Danish: (1 time), dag 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
German: Nach oraler Anwendung bei Probanden betrug die Halbwertszeit t1/2 etwa 18 Stunden.
Danish: Efter oral administration til raske frivillige var t½ ca. 18 timer, hvilket indikerer, at dosering 1 gang dagligt er passende.
German: Bei Patienten mit Ph+ ALL liegen klinische Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Imatinib und Chemotherapeutika vor (siehe Abschnitt 5.1), jedoch sind Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Imatinib und Chemotherapie-Schemata nicht gut beschrieben.
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af imatinib sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
German: (3 h), Tag 1; Daunorubicin 60 mg/m² i.v.
Danish: (3 timer), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m² i.v.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib vermindern können Substanzen, welche die Cytochrom-CYP3A4-Aktivität induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Fosphenytoin, Primidon oder Johanniskraut), können die Konzentration von Imatinib signifikant vermindern.
Danish: Aktive stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL kann eine Imatinib-Monotherapie mit 600 mg/Tag gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag kan gives til voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, indtil der sker sygdomsprogression.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret efter Exp.
German: Leucovorin (75 mg/m bei Stunde 36, i.v.
Danish: Leucovorin (75 mg/m² i time 36, i.v.
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln sind Gelatinekapseln der Größe „00" mit karamellfarbenem Unterteil und Oberteil.
Danish: Imatinib medac 400 mg hårde kapsler er gelatinekapsler i størrelse "00" med orange over- og underdel.
German: 9/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 260 mg/m² Imatinib wieder aufnehmen.
Danish: 9/l, gentag trin 1 og genoptag <50 x 10 behandling med imatinib i en reduceret dosis på 260 mg/m².
German: (q 12 h), Tage 23, über 4 Zyklen
Danish: (q 12 timer), dag 2-3, i 4 cyklus
German: 9/l und Thrombozyten ≥ 20 x 10
Danish: 9l og trombocytter ≥20 x 10
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz- oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
Danish: Patienter med hjertesygdom, risikofaktorer for hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens i anamnesen skal monitoreres omhyggeligt, og alle patienter, som har symptomer forenelige med hjerte- eller nyreinsufficiens, bør undersøges og behandles.
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen6
Danish: Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter
German: Zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib medac in Betracht gezogen werden.
Danish: Derudover erfaringer der efter markedsføring er rapporteret gastric antral vascular ecstasia (GAVE), en sjælden form for gastrointestinal blødning, hos patienter med CML, ALL og andre sygdomme (se pkt.
German: CP 200 mg/m² i.v., Tage 3, 4, 5;
Danish: CP 200 mg/m² i.v., dag 3-5;
German: Beginn mit 6-MP am ersten Tag nach Beendigung der kranialen Bestrahlung.)
Danish: Start 6-MP den første dag
German: Augenerkrankungen
Danish: Svampeinfektion
German: • Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter
Danish: • Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller
German: Das Alter dieser Patienten lag zwischen 2 und
Danish: Patienternes alder varierede fra 25 til
German: ANC = absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (absolute neutrophil count)
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter opstået efter mindst 1 måneds behandling
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib medac nicht ein.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib medac.
German: Imatinib medac wird auch bei Erwachsenen angewendet:
Danish: Imatinib medac er også en behandling til voksne med:
German: Ara-C 60 mg/m² i.v., Tage 22-25, 29-32
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m² i.v., dag 22-25, 29-32
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. cyclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
German: Die erwachsenen Patienten, über die in der publizierten Literatur berichtet wird, wurden mit täglich 400 mg (4 Fälle) oder 800 mg (1 Fall) Imatinib behandelt (das Kind erhielt 400 mg/m²/Tag; anschließend wurde die Dosis auf 520 mg/m²/Tag erhöht).
Danish: De voksne patienter, som er beskrevet i publiceret litteratur blev behandlet med enten 400 mg (fire tilfælde) eller 800 mg (et tilfælde) imatinib dagligt.
German: Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Danish: Aktive stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusive ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.
German: Was Imatinib medac enthält
Danish: Imatinib medac indeholder:
German: (24 h), Tag 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Danish: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib medac 400 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib medac 400 mg
German: 9/l und Thrombozyten
Danish: 9/l og/eller trombocytter
German: Methotrexat (altersangepasst): Tag 1 AUSSCHLIESSLICH Dreifach-i.-th.Therapie (altersangepasst): Tag 8, 15
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 8, 15
German: (1 h), Tage 28-31, 35-38, 42-45;
Danish: (1 time), dag 28-31,
German: (24 h), Tag 1, und Ara-C 2 g/m² i.v.
Danish: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m² i.v.
German: Induktionstherapie (de novo Ph+ ALL)
Danish: Studie AAU02 Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
German: (1 h), Tag 1-3; Vincristin 1,3 mg/m² i.v., Tage 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60 mg/m²/Tag oral
Danish: Vinkristin 1,3 mg/m² i.v., dag 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60 mg/m²/dag oral
German: Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis du ved et uheld har indtaget for mange kapsler, skal du kontakte din læge med det samme.
German: • wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Tag ikke Imatinib medac: • hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib medac
German: Dies ist notwendig, weil Imatinib medac zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B
Danish: Dette skyldes, at Imatinib medac kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
German: Imatinib in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg hatte einen inhibitorischen Effekt auf die CYP2D6-vermittelte Metabolisierung von Metoprolol, wobei Cmax und AUC von Metoprolol um etwa 23 % (90%-Konfidenzintervall [1,16-1,30]) angehoben wurden.
Danish: 400 mg imatinib to gange dagligt havde en inhibitorisk effekt på CYP2D6-medieret metoprololmetabolisme, som gav en stigning af Cmax og AUC
German: Männliche Ratten, die in einer Fertilitätsstudie 70 Tage lang mit 60 mg/kg, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht, vor der
Danish: I en fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib medac 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib medac 100 mg
German: Wie Imatinib medac aussieht und Inhalt der Packung Imatinib medac 100 mg Hartkapseln sind Gelatinekapseln der Größe „3" mit orangefarbenem Unterteil und Oberteil.
Danish: Imatinib medac 100 mg hårde kapsler er gelatinekapsler i størrelse "3" med orange over- og underdel.
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine Dunkelfärbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
Danish: • Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
German: Imatinib medac wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen angewendet:
Danish: Imatinib medac er en behandling til voksne, børn og unge mod:
German: In Studie 0102: [ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, keine Blasten im Blut, Blasten im Knochenmark < 5% und keine extramedulläre Erkrankung].
Danish: Delvist Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥ 4 uger): CHR: I undersøgelse 0102 [ANC ≥1,5 x 10 9/l, trombocytter ≥ 100 x 10 9/l, ingen blaster i blodet, BM
German: Pharmazeutischer Unternehmer medac
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen medac
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib medac 400 mg Hartkapseln Imatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Imatinib medac 400 mg hårde kapsler imatinib
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Danish: Reaktivering af hepatitis B* Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
German: Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GIST-Patienten beobachtet.
Danish: 10 Muskuloskeletale smerter og relaterede hændelser blev observeret oftere hos patienter med
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Kapseln zu je 100 mg (oder 1 Kapsel zu 400 mg plus 2 Kapseln zu je 100 mg) einmal täglich eingenommen.
Danish: • Hvis du behandles for Ph-positiv ALL: Startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 kapsler med 100 mg (eller 1 kapsel med 400 mg plus 2 kapsler med 100 mg) én gang dagligt.
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit MDS/MPD beträgt 400 mg/Tag.
Danish: Dosering ved MDS/MPD hos voksne patienter Den anbefalede dosis af imatinib er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
German: Bei CML-Patienten traten deutliche Erhöhungen der Transaminasen (< 5 %) und des Bilirubin auf (< 1 %).
Danish: Svære stigninger i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
German: ): Tage 3 und 4 PEG-ASP (2500 IE/m2, i.m.
Danish: PEG-ASP (2.500 IE/m², i.m.
German: Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 12,518 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Imatinib medac 100 mg hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 12,518 mg lactosemonohydrat.
German: Das Vorkommen von Zytopenien war jedoch ebenfalls deutlich vom Stadium der Erkrankung abhängig, wobei die Häufigkeit von Grad 3- oder 4-Neutrozytopenien (ANC < 1,0 x 109/l) und Thrombozytopenien (Thrombozyten < 50 x 109/l) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4- bis 6-mal höher (59-64 % und 44-63 % für Neutrozytopenie bzw.
Danish: 9/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10 9/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64 % og 44-63 % for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7 % 9/l) og trombopeni neutropeni og 8,9 % trombocytopeni).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Imatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Imatinib medac 100 mg hårde kapsler imatinib
German: In Zusammenhang mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden Hepatitis-B-Reaktivierungen beobachtet.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCR-ABL tyrosinkinasehæmmere.
German: Eine fortgeschrittene CML ist das Krankheitsstadium nach einer Progredienz von der chronischen zur akzelerierten Phase (AP) oder zur Blastenkrise (BC).
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med GIST.Transformeret CML er sygdommens fase efter progression fra den kroniske fase til den accelererede fase (AP) eller blastkrise (BC) 2 Hovedpine var hyppigst hos GIST-patienter.
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-56 Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: Methotrexat (20 mg/m²/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3-fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m²/Tag bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: Dette svarer til 0,4 gange den daglige eksponering (baseret på AUC) hos børn på 340 mg/m²/dag.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Titandioxid (E 171)
Danish: Gul jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
German: In der Toxikologiestudie zur Entwicklung von jugendlichen Ratten wurden Auswirkungen auf das Wachstum, Verzögerungen bei der Öffnung der Vagina bzw. bei der Separierung der Vorhaut beobachtet, und zwar bei einer Dosierung, die etwa um das 0,3- bis 2-fache über der durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis von 340 mg/m² lag.
Danish: I toksikologistudiet af unge rotter sås der virkninger på vækst, forsinkelse i vaginal åbning og praeputial separation hos ca.
German: • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl
Danish: • Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2015 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 04-2015.
German: Es wird zur Behandlung folgender Gruppen angewendet:
Danish: Det anvendes til behandling af:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imatinib medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • Erwachsene mit Ph+ CML in der Blastenkrise;
Danish: • Voksne med Ph+ CML i blastkrise.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren in Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer i visse kræftceller receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren besitzt.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres og iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller faste svulster.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib medac.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib medac.
German: Außerdem wird es bei Kindern in der „chronischen Phase" der Krankheit, wenn diese auf Interferon alpha (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) nicht anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise") angewendet;
Danish: Det anvendes desuden til børn, hos hvem sygdommen er i "kronisk fase" og ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft) samt i mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise").
German: Imatinib medac ist als Kapseln (100 und 400 mg) erhältlich.
Danish: Imatinib medac leveres som kapsler (100 og 400 mg).
German: Außerdem wird es allein angewendet, um die Ph+ ALL bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
Danish: Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler.
German: Imatinib
Danish: CHMP
German: Dies bedeutet, dass Imatinib medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Glivec, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Imatinib medac er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imatinib medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Imatinib medac anvendes så risikofrit som muligt.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Danish: Flere oplysninger om generiske lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her.
German: Imatinib medac wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Danish: Imatinib medac anvendes, når patienten er "Philadelphia-kromosom-positiv" (Ph+).
German: Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Danish: Imatinib medac anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.
German: Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Danish: Imatinib medac anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα.
German: Der Wirkstoff in Imatinib medac, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib medac, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib medac in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 25. september 2013.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imatinib medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Imatinib medac wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser über den Mund eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Danish: Imatinib medac gives gennem munden sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib medac dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Danish: Ved at blokere disse receptorer bremser Imatinib medac cellernes deling.
German: Da Imatinib medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Imatinib medac er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Imatinib medac verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Imatinib medac?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Danish: fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec.
German: • Erwachsene mit myelodysplastischen oder myeloproliferativen Krankheiten (MD/MPD), einer Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper große Mengen von krankhaften Blutzellen bildet.
Danish: • Voksne med myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe sygdomme, hvor kroppen producerer store mængder unormale blodlegemer.
German: • Erwachsene mit Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), einer Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Danish: • Voksne med dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), som er en kræfttype (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden deler sig ukontrolleret.
German: Imatinib medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Danish: Imatinib medac er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
German: Imatinib medac ist ein „Generikum".
Danish: Imatinib medac er et "generisk lægemiddel".
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib medac ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imatinib medac?
German: Weitere Informationen über Imatinib medac
Danish: Andre oplysninger om Imatinib medac
German: Imatinib medac wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Danish: Imatinib medac anvendes i kombination med andre kræftlægemidler til patienter, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imatinib medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Imatinib medac er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.