FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Spanish: Su médico podrá ajustar su tratamiento de la forma adecuada si usted tiene resistencia a la PCA, lo que constituye un factor de riesgo tromboembólico que está presente en hasta el 5% de la población de Europa.
English: CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Spanish: CEPROTIN se administra por inyección intravenosa después de la reconstitución del polvo para solución para inyectable con agua esterilizada para preparaciones inyectables.
English: 10 ml Sterilised Water for Injections
Spanish: 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
English: The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Spanish: Los pacientes tratados durante la fase aguda de su enfermedad pueden mostrar unos incrementos inferiores en la actividad de la proteína C. La amplia variación en las respuestas individuales implica que los efectos de CEPROTIN sobre los parámetros de la coagulación deben comprobarse regularmente.
English: System Organ Class Adverse Reaction
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: Other medicines and CEPROTIN
Spanish: Uso de CEPROTIN con otros medicamentos
English: A-1221 Vienna
Spanish: A-1221 Viena Austria
English: No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo clínico en población pediátrica ni neonatal con deficiencia congénita grave de proteína C. Sin embargo, en esta población se han realizado varios estudios reducidos prospectivos y retrospectivos en otras áreas de investigación clínica.
English: Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Spanish: CEPROTIN se utiliza en el tratamiento y prevención de lesiones trombóticas y hemorrágicas (denominadas púrpura fulminante) en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. Adicionalmente, CEPROTIN puede utilizarse para tratar una complicación rara de un medicamento que previene la formación de trombos en la sangre (medicación anticoagulante denominada cumarina) que puede dar lugar a lesiones cutáneas graves (necrosis).
English: 2H2O: 22 mg/vial
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cloruro sódico: 44 mg/vial Citrato sódico 2H2O: 22 mg/vial
English: Solvent Sterilised Water for Injections
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables
English: 2H2O: 44 mg/vial
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cloruro sódico: 88 mg/vial Citrato sódico 2H2O: 44 mg/vial
English: CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Spanish: CEPROTIN le será administrado por inyección intravenosa tras reconstituir el polvo liofilizado para solución inyectable, con agua esterilizada para preparaciones inyectables.
English: If you stop using CEPROTIN
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CEPROTIN
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: CEPROTIN 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados que avalen la seguridad y eficacia de CEPROTIN en pacientes con deficiencia congénita grave combinada de proteína C y con resistencia de PCA.
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: CEPROTIN 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: How to store CEPROTIN
Spanish: Conservación de CEPROTIN
English: Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Spanish: CEPROTIN está indicado en la púrpura fulminante y en la necrosis cutánea inducida por cumarinas en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. Además, CEPROTIN está indicado en la profilaxis a corto plazo en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C si se dan una o más de las siguientes situaciones:
English: Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Spanish: Una aguja de transferencia y una aguja filtro.
English: Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Spanish: Por tanto, no se considera necesario efectuar estudios experimentales sobre efectos cancerígenos o mutagénicos, sobre todo en especies heterólogas.
English: Sterilised Water for Injections is used.
Spanish: Disolvente: Agua esterilizada para preparaciones inyectables.
English: You should not do both.
Spanish: Usted no debe hacer ambas cosas.
English: • you are more than 75 years old,
Spanish: • es mayor de 75 años,
English: Statins should be used with caution.
Spanish: Las estatinas deben utilizarse con precaución.
English: The following risks:
Spanish: Los siguientes riesgos:
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir riesgo en recién nacidos/niños.
English: Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de noviembre de 2009 Fecha de la última revalidación:
English: Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
Spanish: Su corazón puede latir muy despacio o usted puede sentirse mareado.
English: The educational material is a Prescriber Guide to:
Spanish: El material informativo es una Guía para el prescriptor para:
English: It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Spanish: Se recomienda realizar ECGs regularmente, al menos cada 6 meses.
English: This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
Spanish: Este efecto se considera específico para estas especies y no es relevante en humanos.
English: In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Spanish: En el estudio ATHENA, el seguimiento máximo fue de 30 meses.
English: Lactose is a type of sugar.
Spanish: Lactosa es un tipo de azucar.
English: Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Spanish: Su médico tendrá esto en cuenta cuando compruebe sus niveles en sangre y utilizará otra referencia del valor “normal” de creatinina en sangre.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Spanish: Se han informado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
English: The tablet cannot be divided into equal doses.
Spanish: El comprimido no puede dividirse en dosis iguales.
English: Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico, o servicio de urgencias más cercano u hospital.
English: Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Spanish: Por su perfil de seguridad (ver secciones 4.3 y 4.4), MULTAQ debe prescribirse sólo después de que otras opciones alternativas de tratamiento hayan sido consideradas.
English: Take the next dose when you are normally due to take it.
Spanish: Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente.
English: It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
Spanish: Se debe tener en cuenta que amiodarona puede tener una duración de acción larga después de su interrupción debido a su larga vida media.
English: MULTAQ is used only in adults.
Spanish: MULTAQ se usa sólo en adultos.
English: These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
Spanish: Lo más probable es que estos efectos resulten de sus propiedades electrofisiológicas que pertenecen a las cuatro clases de Vaughan-Williams.
English: Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Spanish: Cada uno de estos factores tiene una influencia limitada en dronedarona.
English: Both compounds bind mainly to albumin.
Spanish: Ambos compuestos se unen a la albúmina principalmente.
English: If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Spanish: Si se olvida una dosis, los pacientes deben tomar la siguiente dosis en su horario habitual y no deben doblar la dosis.
English: • Co-administration with dabigatran
Spanish: • Administracción conjunta con dabigatran
English: There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Spanish: No hubo aumento del riesgo de hipotensión, bradicardia e insuficiencia cardiaca.
English: These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
Spanish: Estos cambios están ligados al efecto terapéutico de dronedarona y no reflejan toxicidad.
English: There is no specific antidote available.
Spanish: No existe antídoto específico.
English: Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
English: In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Spanish: En la mayoría de los pacientes este incremento sucede al comienzo del tratamiento y alcanza la meseta después de 7 días.
English: AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
Spanish: La recurrencia de FA fue de 63,5% frente al 42%, respectivamente.
English: Encourage reporting to Pharmacovigilance
Spanish: Fomentar la notificación a Farmacovigilancia
English: Treatment should be supportive and based on symptoms.
Spanish: El tratamiento debe ser de apoyo y basado en los síntomas.
English: Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Spanish: Algunas reacciones adversas también se identificaron durante los estudios postcomercialización.
English: The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Spanish: La seguridad y eficacia de la MULTAQ en niños menores de 18 años aún no se ha establecido.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
Spanish: Este problema debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con MULTAQ,
English: It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Spanish: Y antagoniza de forma no competitiva las actividades adrenérgicas (Clase II).
English: • you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium in your blood.
Spanish: • tiene un problema que cause la bajada de su nivel de potasio o magnesio en sangre.
English: It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal periódicamente y considerar más analíticas si fuera necesario.
English: • Your doctor may also do other blood tests.
Spanish: Su médico también puede hacerle otros análisis de sangre.
English: If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Spanish: Si no se observa otro incremento de creatinina, este valor debe utilizarse como la nueva referencia del nivel basal teniendo en cuenta que esto es esperable con dronedarona.
English: - if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
Spanish: - si es alérgico a dronedarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si tiene un problema con los nervios en su corazón (bloqueo cardiaco).
English: The mean exposure across studies was 13 months.
Spanish: El seguimiendo medio de los estudios fue de 13 meses.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Spanish: Contacte con su médico inmeditamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - debido a que puede necesitar asistencia médica urgente
English: Treatment with MULTAQ will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of heart disease.
Spanish: El tratamiento con MULTAQ será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad cardíaca.
English: In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Spanish: En algunos casos podría ser necesario interrumpir el tratamiento con MULTAQ.
English: Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
Spanish: El sexo, edad y peso son factores que influyen en la farmacocinética de dronedarona.
English: Interaction with clopidogrel
Spanish: Interacción con clopidogrel
English: • Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
Spanish: Su médico puede mirar la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma).
English: Patients developing permanent AF during treatment
Spanish: Pacientes que desarrollan FA permanente durante el tratamiento
English: Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration.
Spanish: Se tuvieron que retirar otros medicamentos antiarrítmicos con al menos 5 semividas plasmáticas antes de la primera administración.
English: In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Spanish: En caso de sobredosis, monitorizar el ritmo cardiaco y la presión arterial del paciente.
English: Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Spanish: Informe a cualquier otra persona que analice su sangre que está tomando MULTAQ.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
Spanish: Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, después de una semana y de un mes tras iniciar el tratamiento y mensualmente durante 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
English: Management of plasma creatinine increase
Spanish: Control del incremento de creatinina en plasma
English: A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 504 pacientes con FA documentada, 249 recibieron dronedarona y 255 recibieron amiodarona.
English: Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%).
Spanish: Después de la administración oral, en condiciones de alimentación, dronedarona se absorbe bien (al menos un 70%).
English: Forty seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%).
Spanish: El cuarenta y siete por ciento (47%) de los pacientes eran mujeres y la mayoría eran caucásicos (89%).
English: It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
Spanish: También inhibe las corrientes de sodio (Clase Ib) y las corrientes de calcio (Clase IV).
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Appropriate investigation and close observation of patients should continue until normalisation of ALT.
Spanish: Debe realizarse una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes hasta la normalización de la ALT.
English: It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos que ayudan a regular su latido cardiaco.
English: Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary.
Spanish: Es necesaria la monitorización de los medicamentos administrados conjuntamente como digoxina y anticoagulantes.
English: The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Spanish: La variable principal del estudio fue el tiempo hasta la primera hospitalización por razones cardiovasculares o muerte por cualquier causa.
English: Also contains: lactose.
Spanish: También contiene: lactosa.
English: Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Uso en niños y adolescentes MULTAQ no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: MULTAQ contains an active substance named dronedarone.
Spanish: MULTAQ contiene un principio activo llamado dronedarona.
English: It is recommended to measure plasma creatinine values prior to and 7 days after initiation of dronedarone.
Spanish: Se recomienda medir los valores de creatinina en plasma antes y a los 7 días después del inicio con dronedarona.
English: • Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
Spanish: • Bradicardia < 50 latidos por minuto (lpm)
English: • MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Spanish: MULTAQ no está recomendado si está embarazada o piensa que pueda estar embarazada.
English: If you need to change from amiodarone (another medicine for irregular heart beat) to MULTAQ, your doctor can provide special recommendations, for example pausing amiodarone before switching.
Spanish: Si necesita cambiar de amiodarona (otro medicamento para el latido irregular del corazón) a MULTAQ, su médico puede proporcionarle recomendaciones especiales, como por ejemplo pausar la amiodarona antes de cambiar.
English: What MULTAQ is and what it is used for
Spanish: Qué es MULTAQ y para qué se utiliza
English: If you stop taking MULTAQ Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MULTAQ No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
English: Rashes (including generalised, macular, maculo-papular) Pruritus
Spanish: Rash (incluyendo generalizado, macular, máculo-papular) Prurito
English: MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
Spanish: MULTAQ y otros medicamentos pueden interaccionar y causar efectos adversos graves.
English: The results of one of the blood tests to check kidney function (blood creatinine levels) may be changed by MULTAQ.
Spanish: Los resultados de una de las pruebas en sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina en sangre) pueden alterarse con MULTAQ.
English: It can increase the blood levels of dronedarone and may increase your chance of getting side effects.
Spanish: Puede aumentar los niveles en sangre de dronedarona e incrementar la posibilidad de padecer efectos adversos.
English: Medicinal products inducing torsades de pointes
Spanish: Medicamentos inductores de torsades de pointes
English: There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dronedarona en mujeres embarazadas.
English: Tell your doctor about all the medicines you take.
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos que toma.
English: It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
Spanish: Prolonga la longitud del ciclo de Wenckebach y los intervalos AH-, PQ-, QT-; sin ningún efecto marcado o un incremento débil en los intervalos QTc-, y sin ningún cambio en los intervalos HV- y QRS-.
English: • your atrial fibrillation becomes permanent while you are taking MULTAQ.
Spanish: • su fibrilación auricular mientras está tomando MULTAQ se convierte en permanente.
English: Electrolytes imbalance
Spanish: Desequilibrio electrolítico
English: The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable.
Spanish: La unión plasmática a proteínas de dronedarona in vitro y de su metabolito N-debutilo es de 99,7% y 98,5% respectivamente y no es saturable.
English: No interaction was observed between dronedarone and losartan and an interaction between dronedarone and other AIIRAs is not expected.
Spanish: No se observó interacción entre dronedarona y losartan y no se espera interacción entre dronedarona y otros ARAII.
English: Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Spanish: La eficacia y seguridad de los pacientes de edad avanzada que no tenían otras enfermedades cardiovasculares fue comparable a la de los pacientes más jóvenes.
English: If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days.
Spanish: Si se observa un incremento de la creatininemia, debe volver a medirse después de otros 7 días.
English: • Your doctor may check your lungs.
Spanish: Su médico puede controlar sus pulmones.
English: Bradycardia (see sections 4.3 and
Spanish: Bradicardia (ver secciones 4.3 y
English: Recurrences of AF (including absence of conversion) were more frequent in the dronedarone group, whereas premature study drug discontinuations due to intolerance were more frequent in the amiodarone group.
Spanish: Las recurrencias de FA (incluyendo la ausencia de conversión) fueron más frecuentes en el grupo dronedarona, mientras que las discontinuaciones prematuras del medicamento en estudio debido a intolerancia fueron más frecuentes en el grupo amiodarona.
English: In the event of overdose, treatment should be supportive and directed toward alleviating symptoms.
Spanish: En el caso de sobredosis, el tratamiento debe ser de soporte y dirigido a aliviar los síntomas.
English: Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia cardiaca, antiarrítmicos de clase III, código ATC: C01BD07
English: Cases of CHF have also been reported in post-marketing experience (frequency not known) (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado casos de ICC durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4).
English: Reduction of risk of AF-related hospitalisation
Spanish: Reducción del riesgo de hospitalización relacionada con FA
English: Anaphylactic reactions including angioedema
Spanish: Reacciones anafilácticas incluyendo angioedema