FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de injectie door een arts of verzorger wordt toegediend, kan ze ook onder de huid van de bovenarm worden gegeven.
Czech: Pokud injekci podává lékař nebo pečovatel, může být podána také pod kůži horní části paže.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fasenra te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fasenra?
Dutch: Fasenra (benralizumab)
Czech: Fasenra (benralizumabum)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fasenra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Fasenra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Overige informatie over Fasenra
Czech: Další informace o přípravku Fasenra
Dutch: Uit een derde studie onder 220 patiënten bleek dat de toestand van meer patiënten die Fasenra kregen, zodanig verbeterde dat zij hun dosis corticosteroïden met gemiddeld 75% konden verlagen, tegenover 25% bij degenen die een placebo kregen.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 220 pacientů, prokázala, že u většího počtu pacientů léčených přípravkem Fasenra se onemocnění zlepšilo do té míry, že mohli snížit svoji dávku kortikosteroidů průměrně o 75 % v porovnání s 25 % u pacientů, kteří dostávali placebo.
Dutch: Onder patiënten met het hoogste aantal eosinofielen in het bloed voorafgaand aan behandeling, was het aantal ernstige opflakkeringen per jaar 0,66 bij patiënten die werden behandeld met Fasenra (voor de eerste drie doses elke vier weken en daarna elke acht weken toegediend), tegenover 1,14 bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Czech: U pacientů s nejvyšším počtem eozinofilů v krvi před léčbou byl počet závažných vzplanutí za rok při léčbě přípravkem Fasenra (podávaným každé 4 týdny u prvních tří dávek a poté každých 8 týdnů) 0,66 v porovnání s 1,14 u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Zo helpt het ontsteking tegen te gaan, waardoor er minder astma-aanvallen optreden en de symptomen afnemen.
Czech: To pomáhá zmírnit zánět, což vede ke snížení počtu astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Dutch: Een overzicht van Fasenra en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Fasenra a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fasenra (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en keelpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fasenra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a faryngitida (bolest v krku).
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben in de diagnose en behandeling van ernstige astma.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou závažného astmatu.
Dutch: Het geneesmiddel wordt goed verdragen en kent weinig bijwerkingen.
Czech: Je dobře snášen a má jen málo nežádoucích účinků.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fasenra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fasenra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Door zich aan interleukine-5receptoren te hechten, activeert Fasenra het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om de eosinofielen in het bloed en de longen te doden.
Czech: Navázáním se na receptory pro interleukin-5 přípravek Fasenra aktivuje imunitní systém (přirozenou obranu organismu) k hubení eozinofilů v krvi a plicích.
Dutch: Fasenra is een middel tegen astma voor de behandeling van volwassenen met een specifiek type astma, namelijk eosinofiele astma.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů se specifickým druhem astmatu zvaným eozinofilní astma.
Dutch: Met toestemming van de behandelend arts mogen patiënten die Fasenra al gebruiken en in het verleden geen ernstige allergische reacties hebben getoond, Fasenra na goede training, ook in het detecteren van tekenen en symptomen van allergische reacties, zichzelf toedienen.
Czech: Po dohodě s ošetřujícím lékařem mohou pacienti, kteří již přípravek Fasenra užívají a neobjevily se u nich žádné závažné alergické reakce, nebo osoby, které o ně pečují, podávat injekce sami, a to po patřičném zaškolení, včetně toho, jak sledovat známky a příznaky alergických reakcí.
Dutch: De symptomen van eosinofiele astma houden verband met een teveel aan een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed en in het slijm in de longen.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Dutch: Fasenra bleek werkzamer te zijn dan placebo bij het verminderen van het aantal astma-opflakkeringen en de noodzaak van corticosteroïdbehandeling.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fasenra je při snižování počtu vzplanutí astmatu a potřeby léčby kortikosteroidy účinnější než placebo.
Dutch: Fasenra bevat de werkzame stof benralizumab.
Czech: Přípravek Fasenra obsahuje léčivou látku benralizumab.
Dutch: Welke voordelen bleek Fasenra tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fasenra byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Fasenra is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen.
Czech: Přípravek Fasenra je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách a v předplněných perech.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met ernstige astma die niet voldoende onder controle kan worden gehouden met een combinatie van hooggedoseerde geïnhaleerde corticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten.
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých s těžkým astmatem, které není dostatečně kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalších léčivých přípravků zvaných dlouhodobě působící β-agonisté.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Fasenra.
Czech: Více informací o používání přípravku Fasenra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Waarom is Fasenra geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fasenra registrován v EU?
Dutch: Fasenra dient te worden voorgeschreven zolang de patiënt hier baat bij heeft, en artsen moeten minstens eenmaal per jaar opnieuw beoordelen of de behandeling kan worden voortgezet.
Czech: Lékaři by měli alespoň jednou za rok přehodnotit pokračování v léčbě.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fasenra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fasenra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Fasenra?
Czech: Jak přípravek Fasenra působí?
Dutch: Hoe wordt Fasenra gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Fasenra používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fasenra in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fasenra?
Dutch: benralizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan interleukine-5-receptoren op het oppervlak van eosinofielen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fasenra, benralizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptory (cíle) zvané receptory pro
Dutch: Dit gebeurt aanvankelijk eenmaal in de vier weken en vervolgens na drie injecties elke acht weken.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg podaná formou injekce pod kůži na stehně nebo na břiše každé 4 týdny u prvních tří dávek a poté každých 8 týdnů.
Dutch: Wat is Fasenra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá?
Dutch: Fasenra bleek het aantal exacerbaties (opflakkeringen) van astma te verminderen tijdens behandeling in twee hoofdstudies onder in totaal 2 511 patiënten met eosinofiele astma die niet voldoende onder controle was met een combinatie van hooggedoseerde geïnhaleerde corticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 511 pacientů s eozinofilním astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Fasenra snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Fasenra.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fasenra je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Dit duurt over het algemeen 30 minuten.
Czech: To obvykle trvá 30 minut.
Dutch: U hoeft hier niets aan te doen.
Czech: Nemusíte s tím nic dělat.
Dutch: Vaak Niet bekend
Czech: Časté Není známo
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Dutch: • door kleding heen
Czech: • přes oděv
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2018
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Dutch: Belangrijk!
Czech: Důležité!
Dutch: Geslacht, ras
Czech: Pohlaví, rasa
Dutch: De meeste antilichamen waren neutraliserend en persistent.
Czech: Většina protilátek byla neutralizujících a přetrvávala.
Dutch: Totale behandelingsduur: 104 - 112 weken
Czech: Celková délka léčby: 104 - 112 týdnů.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Czech: U pacientů starších než 75 let však nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Dit zorgt voor een steviger oppervlak.
Czech: To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu.
Dutch: Anafylactische reacties zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce.
Dutch: Belangrijke informatie
Czech: Důležitá informace
Dutch: U hoort een tweede ‘klik'.
Czech: Uslyšíte druhé „kliknutí".
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Czech: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de studieresultaten voor studie 3.
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky studie 3.
Dutch: Allergische reacties zijn opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen.
Czech: Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek.
Dutch: U kunt ook het onderste deel van uw buik gebruiken.
Czech: Můžete také použít dolní část břicha.
Dutch: Gemiddelde procentuele reductie
Czech: Medián procentuálního snížení
Dutch: • als u een parasitaire infectie heeft of als u in een gebied woont waar parasitaire infecties vaak voorkomen of naar een dergelijke regio reist.
Czech: • Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou běžné parazitární infekce, nebo cestujete do takové oblasti.
Dutch: • binnen 5 cm rond uw navel
Czech: • do 5 cm okolo pupku
Dutch: Individuele dag- en nachtscores waren vergelijkbaar.
Czech: Jednotlivá denní, resp. noční skóre byla podobná.
Dutch: Kies voor elke injectie een andere plaats, die ten minste 3 cm verwijderd is van de plaats waar u voor het laatst heeft geïnjecteerd.
Czech: Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.
Dutch: Open de verpakking.
Czech: Otevřete krabičku.
Dutch: Veiligheid op de lange termijn
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Dutch: Na subcutane toediening was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 15,5 dagen.
Czech: Po subkutánním podání je eliminační poločas přibližně 15,5 dne.
Dutch: Resultaten weergegeven op basis van de laatste beschikbare gegevens voor elke variabele.
Czech: Výsledky jsou uvedeny pro naposledy dostupné údaje pro každou proměnnou.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van benralizumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Existuje omezené množství údajů (méně než 300 případů těhotenství) při používání benralizumabu u těhotných žen.
Dutch: Het aantal patiënten (n) verschilt enigszins vanwege het aantal patiënten voor wie gegevens beschikbaar waren voor elke variabele.
Czech: Počet pacientů (n) se mírně liší vzhledem k počtu pacientů, pro které byly k dispozici údaje pro všechny proměnné.
Dutch: Als de groene zuiger het kijkvenster niet vult, heeft u mogelijk niet de volledige dosis ontvangen.
Czech: Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn (8%) en faryngitis (3%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy (8 %) a faryngitida (3 %).
Dutch: Druk stevig omlaag.
Czech: Silně zatlačte dolů.
Dutch: Zulke reacties kunnen binnen uren of dagen na de injectie optreden.
Czech: Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Dutch: De groene naaldbeschermer is nu zichtbaar.
Czech: Zelený chránič jehly je nyní odkrytý.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud.
Czech: Nejsou dostupné údaje u dětí ve věku 6 až 11 let.
Dutch: • deze is gevallen of beschadigd is
Czech: • spadlo nebo se poškodilo
Dutch: • in littekens of beschadigde huid
Czech: • do jizev nebo poškozené kůže
Dutch: Plaats de naald in een hoek van 45 graden.
Czech: Zanořte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren consistent met de voorgaande studies.
Czech: Účinnost a bezpečnost bylo konzistentní s účinností a bezpečností z předcházejících studí.
Dutch: Het kan deeltjes bevatten.
Czech: Může obsahovat částice.
Dutch: Deze reacties kunnen binnen enkele uren na de toediening optreden, maar in sommige gevallen kunnen ze met vertraging optreden (d.w.z. dagen).
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout během několika hodin po podání přípravku, ale v některých případech mají pozdní nástup (tj.
Dutch: Toediening aan zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
Czech: Podávání přípravku Fasenra těhotným ženám je třeba zvážit pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli riziko pro plod.
Dutch: Exacerbaties gedurende een verlengde behandelingsperiode
Czech: Exacerbace během prodlouženého období léčby
Dutch: De resultaten hieronder samengevat zijn die voor het aanbevolen doseringsschema.
Czech: Níže uvedené výsledky jsou pro doporučený dávkovací režim.
Dutch: Nijmegen, 6545CG Nederland
Czech: Nijmegen, 6545CG Nizozemsko
Dutch: Benra 30 mg q. 8 weken n=
Czech: Benra 30 mg q. 8 týdnů
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken met betrekking tot het effect op astma bij de pediatrische populatie.
Czech: Nelze vyvodit žádný závěr o účinnosti na astma u pediatrické populace.
Dutch: Er is geen bewijs van IL-5Rα-expressie op de hepatocyten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o expresi IL-5Rα na hepatocytech.
Dutch: Dit geneesmiddel kan leiden tot verzwakking van uw vermogen om bepaalde soorten parasitaire infecties te bestrijden.
Czech: Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Czech: V návodu mohou být nové informace.
Dutch: Deze informatie is geen vervanging voor gesprekken met uw zorgverlener over uw medische aandoening of uw behandeling.
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
Dutch: U hoort een klik.
Czech: Uslyšíte kliknutí.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medisch advies in te winnen als hun astma niet onder controle blijft of erger wordt na het begin van de behandeling.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není pod kontrolou nebo se po zahájení léčby zhorší.
Dutch: Gemiddelde procentuele reducties in dagelijkse OCS in de loop der tijd (studies 3 en 4)
Czech: Medián procentuálního snížení denního příjmu OCS v čase (studie 3 a 4)
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Toxiciteit en/of farmacologie in dieronderzoeken
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Dutch: • koorts (verhoging)
Czech: • horečka (vysoká teplota)
Dutch: Extensiestudie op lange termijn
Czech: Dlouhodobá extenze studie
Dutch: De geschatte systemische klaring (CL) van benralizumab was 0,29 l/d.
Czech: Odhadovaná systémová clearance (Cl) benralizumabu je 0,29 l/den.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties** Anafylactische reactie
Czech: Hypersenzitivní reakce** Anafylaktická reakce
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van Fasenra te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fasenra v průběhu těhotenství.
Dutch: Patiënten werden toegestaan om na een minimum van 8 weken in studie 4 deel te nemen aan een tweede extensiestudie, zonder de 56 weken durende uitbreidingsperiode af te ronden.
Czech: Pacientům bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studie po minimálně 8 týdnech ve studii 4, aniž by ukončili 56 týdenní extenzi.
Dutch: Probeer uzelf niet in de arm te injecteren.
Czech: Nesnažte se podat si injekci do paže.
Dutch: Na subcutane toediening aan patiënten met astma bedroeg de absorptiehalfwaardetijd 3,5 dagen.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s astmatem byl poločas absorpce 3,5 dne.
Dutch: Astmasymptoomschaal: totale score van 0 (minste) tot 6 (meeste); dag en nacht astmasymptoomscores van 0 (minste) tot 3 (meeste) symptomen.
Czech: Škála astmatických symptomů: celkové skóre od 0 (nejméně) do 6 (nejvíce); denní a noční skóre astmatických symptomů od 0 (nejméně) do 3 (nejvíce).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Houd gedurende 15 seconden stevig ingedrukt.
Czech: Podržte v dolní poloze po dobu 15 sekund.
Dutch: De groene zuiger vult het kijkvenster.
Czech: Zelený píst vyplní kontrolní okénko.
Dutch: Benralizumab is niet onderzocht bij kinderen (5 tot en met 11 jaar oud) (zie rubriek 4.2).
Czech: Benralizumab nebyl studován u dětí (ve věku od 5 do 11 let) (viz bod 4.2).
Dutch: Effect op eosinofielen in het bloed
Czech: Účinek na eozinofily v krvi
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen van 12 tot 18 jaar oud worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: Dostupné údaje u dětí ve věku od 12 do 18 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: In studie 2 waren er te weinig voorvallen in de placebobehandelingsgroep om conclusies te kunnen trekken ten aanzien van exacerbaties die ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp vereisten.
Czech: Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Dutch: De studie omvatte een aanloopperiode van 8 weken tijdens welke de OCS werd getitreerd naar de minimale werkzame dosis zonder verlies van astmacontrole.
Czech: Studie zahrnovala období 8 týdnů, během nichž byl OCS titrován na minimální účinnou dávku, aniž došlo ke ztrátě kontroly astmatu.
Dutch: • faryngitis (pijnlijke keelontsteking)
Czech: • faryngitida (bolest v krku)
Dutch: Het is niet bekend of benralizumab of de metabolieten ervan bij mensen of dieren in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Dutch: Zorg ervoor dat u het kijkvenster ziet.
Czech: Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.
Dutch: Fasenra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Fasenra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Raak de activeringsclips van de naaldbeschermer niet aan om vroegtijdige activering van het veiligheidssysteem (naaldbeschermer) te voorkomen.
Czech: Nedotýkejte se aktivačních spon chrániče jehly, aby nedošlo k předčasné aktivaci bezpečnostního prvku (chránič jehly).
Dutch: • als u verschijnselen van een allergische reactie heeft (zie rubriek 4).
Czech: • Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4).
Dutch: Plaats alleen te gebruiken door de verzorger min
Czech: Místo pro vpich pouze pečovatelem
Dutch: Over het algemeen bleven de titers bij patiënten die positief waren voor antigeneesmiddelantilichamen in de voorgaande studies stabiel of daalden ze in het tweede jaar van de behandeling.
Czech: Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
Dutch: Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd te worden.
Czech: Je-li vhodné snížení dávky kortikosteroidů, má být postupné a prováděné pod dohledem lékaře.
Dutch: • waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, schilferig of hard is
Czech: • kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá
Dutch: Effect van Fasenra op de dosisverlaging van OCS, Studie 3
Czech: Vliv přípravku Fasenra na snížení dávky OCS, studie 3
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Czech: • uplynula doba použitelnosti (EXP)
Dutch: Patiënten uit de voorgaande studie 3 die de Fasenra-behandeling in studie 4 voortzetten.
Czech: Pacienti z předcházející studie 3, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra ve studii 4.
Dutch: d. Einde van de behandeling voor studie 4 was week 48 (het laatste tijdpunt voor gegevens van volwassenen en adolescenten).
Czech: EOT pro studii 4 byl týden 48 (poslední časový bod pro údaje u dospělých a dospívajících pacientů).
Dutch: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Verenigd Koninkrijk
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Dutch: • als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel (zie rubriek 4 voor verschijnselen van een allergische reactie).
Czech: • Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na podání injekce nebo léčivý přípravek (viz bod 4 ohledně příznaků alergické reakce).
Dutch: Het is belangrijk dat u met uw arts praat over hoe vroege symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen zijn en hoe deze reacties moeten worden behandeld zijn als ze optreden.
Czech: Je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestliže se objeví.
Dutch: Er dient minstens jaarlijks beslist te worden of de therapie dient te worden voortgezet op basis van de ernst van de ziekte, de mate waarin exacerbaties onder controle zijn en het aantal eosinofielen in het bloed.
Czech: Pokračování v léčbě má být posuzováno alespoň jednou ročně na základě závažnosti onemocnění, úrovně kontroly exacerbací a počtu eozinofilů v krvi.