FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Macugen σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όμως έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi en sýnt hefur verið fram á skaðleg áhrif á frjósemi eftir stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Greek: Το Macugen δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Macugen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: • έκκριμα της εσωτερικής γέλης του οφθαλμού.
Icelandic: • leki úr innra hlaupi augans.
Greek: Στην ομάδα των 40 mg/kg/ημέρα, οι συγκεντρώσεις του pegaptanib στο αμνιακό υγρό ήταν 0,05% των επιπέδων πλάσματος της μητέρας.
Icelandic: Þéttni pegaptanibs í legvatni hjá hópnum sem fékk 40 mg/kg/dag var 0,05% af plasmaþéttni móður.
Greek: Aπό την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, περιπτώσεις αναφυλαξίας/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, έχουν παρατηρηθεί σε διάστημα μερικών ωρών μετά την ενδοϋαλοειδική χορήγηση του pegaptanib.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bráðaofnæmi/bráðalosti, þar á meðal ofsabjúg, nokkrum klukkustundum eftir inndælingu pegaptanibs í glerhlaup.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Η νόσος αυτή οδηγεί σε απώλεια της όρασης, η οποία είναι αποτέλεσμα βλάβης στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (που ονομάζεται ωχρά κηλίδα), στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Icelandic: Þessi sjúkdómur leiðir til sjónskerðingar vegna skemmda í miðgróf sjónu (gula blettinum (macula)) bakvið augað.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Macugen δεν έχουν αποδειχθεί για χρήση πέραν των δύο
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Macugen meðferðar í meira en tvö ár.
Greek: Το Macugen έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω παροδικού θάμβους όρασης μετά τη χορήγηση του Macugen μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης.
Icelandic: Macugen hefur smávægileg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla vegna hugsanlegrar tímabundinnar þokusýnar eftir inndælingu Macugen í glerhlaup.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια αναφυλακτική αντίδραση*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt bráðaofnæmisviðbrögð*
Greek: Υπάρχει μικρός κίνδυνος ελαφριάς παρατεταμένης αύξησης της πίεσης μέσα στον οφθαλμό μετά από
Icelandic: Lítilleg hætta er á langvarandi smávægilega hækkuðum þrýstingi innan augans eftir endurteknar inndælingar í augað.
Greek: Περίληψη των Μέσων Μεταβολών στην Οπτική Οξύτητα από την Έναρξη ως τις Εβδομάδες 6, 12, 54
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 12 Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 54 Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 102
Greek: j.
Icelandic: A.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί, που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα, από γυαλί Τύπου I, γεμισμένη με 0,25-0,27 ml διαλύματος, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου, η οποία συγκρατείται σε μία πλαστική βάση.
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina áfyllta sprautu, úr gleri af tegund I, fyllt með 0,250,27 ml af lausn sem er innsigluð með teygjanlegri stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Macugen
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Macugen er gefið.
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για να αποβάλετε την περίσσεια του όγκου πριν από την ένεση.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum hér að neðan til að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn.
Greek: Σε ένα έτος, το pegaptanib 0,3 mg επέδειξε ένα στατιστικά σημαντικό θεραπευτικό όφελος σχετικά με το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, που καθορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι έχασαν λιγότερα από 15 γράμματα στον έλεγχο της οπτικής οξύτητας (προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση, pegaptanib 0,3 mg 70% έναντι Εικονικής αγωγής 55%, p = 0,0001, EOP
Icelandic: Eftir eitt ár var sýnt fram á tölfræðilega marktækan ávinning meðferðar með 0,3 mg pegaptanib hvað varðar fyrsta endapunkt, þ.e. hlutfall sjúklinga sem hafði misst færri en 15 stafi í sjónskerpu (fyrirfram skilgreind safngreining, pegaptanib 0,3 mg 70% samanborið við gervimeðferð 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% samanborið við gervimeðferð 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% samanborið við gervimeðferð 52%, p=0,0031).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Greek: • To Macugen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að konur með barn á brjósti noti Macugen þar sem ekki er vitað hvort Macugen skilst út í móðurmjólk.
Greek: • νυκτερινή εφίδρωση, οσφυαλγία, κόπωση, τρόμος, ευαισθησία, θωρακικό άλγος, αιφνίδιος πυρετός και συμπτώματα προσομοιάζοντα με γρίπη (γενικευμένα άλγη και πόνοι)
Icelandic: • nætursviti, bakverkur, þreyta, skjálfti, viðkvæmni, brjóstverkur, bráður hiti og flensulík einkenni (útbreiddir verkir)
Greek: Πριν τη χορήγηση, η σύριγγα θα πρέπει να αποδεσμεύεται από την πλαστική βάση και το καπάκι να αφαιρείται.
Icelandic: Fyrir gjöf á að taka sprautuna úr plastklemmunni og fjarlægja hlífina.
Greek: Η ένεση γίνεται μέσα στο υαλοειδές σώμα του οφθαλμού, το οποίο είναι η ουσία που μοιάζει με γέλη στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Icelandic: Inndælingin er gefin í glerhlaup augans, sem er hlaupkennt efni innan í auganu.
Greek: Κατανομή, βιομετατροπή, Αποβολή:
Icelandic: Dreifing, umbrot og brotthvarf:
Greek: • μικρά σημάδια στην επιφάνεια του οφθαλμού (στικτή κερατίτιδα)
Icelandic: • litlir blettir á yfirborði augans (blettaglærubólga (punctate keratitis))
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων των μελετών με Macugen σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Macugen hjá öllum undirhópum barna við aldurstengdri rýrnun í miðgróf sjónu.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν θεραπεύονται τέτοιοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.8, Aukaverkanir tengdar lyfjaflokki).
Greek: Η συστηματική έκθεση αναμένεται να βρίσκεται εντός ενός καλά ανεκτού εύρους σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς μία κατά 10 φορές υψηλότερη δόση (3 mg/οφθαλμό) ήταν καλά
Icelandic: Gert er ráð fyrir að almenn útsetning verði vel innan þolanlegra marka hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem tífaldur skammtur (3 mg/auga) þoldist vel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί αυτό
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast með því eftir hverja inndælingu.
Greek: • αυξημένη πίεση μέσα στον οφθαλμό
Icelandic: • aukinn þrýstingur innan augans
Greek: Σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους, το pegaptanib κατανέμεται κυρίως στον όγκο του πλάσματος και δεν κατανέμεται ευρέως σε περιφερικούς ιστούς μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá músum, rottum, kanínum, hundum og öpum dreifist pegaptanib aðallega í plasma og dreifist ekki í útvefi.
Greek: Σε μελέτες με πειραματόζωα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών ποντικών.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta skaðleg áhrif á frjósemi hjá kanínum.
Greek: Γραμμή της δοσολογίας 3ο Ράβδωση (άνω άκρο)
Icelandic: Skammtalína Þriðji kantur á stimplinum (efri brún)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, περιλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοοιδήματος, τα συμπτώματα των οποίων περιγράφονται παρακάτω, έχουν αναφερθεί αμέσως μετά την ένεση.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðaofnæmi og ofsabjúg en einkennum þeirra er lýst hér á eftir, fljótlega eftir inndælingu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Macugen skilst út í brjóstamjólk.
Greek: και 102 (LOCF)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Greek: Πριν την αποβολή των φυσαλίδων αέρα και της περίσσειας του φαρμάκου
Icelandic: Mynd 1. Áður en loftbólum og umframrúmmáli lyfsins er dælt út
Greek: H συσκευασία διατίθεται χωρίς βελόνα.
Icelandic: Pakkningunni fylgir ekki nál.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας που περιγράφονται πιο κάτω συνοψίζουν όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς σχετίζονται με τη διαδικασία χορήγησης ή με το φάρμακο, σε 295 ασθενείς στη θεραπευτική ομάδα των 0,3 mg.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi sem eru taldar upp hér að neðan eru samantekt allra hugsanlegra aukaverkana sem greint var frá hjá 295 sjúklingum sem fengu meðferð með 0,3 mg, bæði aukaverkanir tengdar íkomuleið og lyfinu sjálfu.
Greek: Η ωχρά κηλίδα δίνει τη δυνατότητα στον οφθαλμό να παρέχει την ακριβή κεντρική όραση που απαιτείται για δραστηριότητες όπως η οδήγηση ενός αυτοκινήτου, η ανάγνωση κειμένων με
Icelandic: Þetta svæði sjónunnar gefur okkur skörpu sjónina, sem er nauðsynleg til að aka bifreið, lesa smátt letur og til að framkvæma alla nákvæmisvinnu.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, συζητήστε το με το γιατρό σας πριν
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ræða um það við lækninn áður en meðferð með Macugen er hafin.
Greek: Το ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Skammtar Áður en inndælingin í glerhlaup hefst á að meta nákvæmlega ofnæmissögu sjúklingsins (sjá kafla 4.4).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml, από γυαλί Τύπου 1, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές (ελαστικό-βρωμοβουτυλίου) έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου, η οποία συγκρατείται σε πλαστική βάση.
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina 1 ml áfyllta sprautu úr gleri tegund I, sem er lokuð með teygjanlegri (elastomeric) (brómóbútýlgúmmí) stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης κάποιο τοπικό αναισθητικό (φάρμακο που προκαλεί μούδιασμα).
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf.
Greek: Το Macugen ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε μία συσκευασία μίας δόσης.
Icelandic: Macugen stungulyf, lausn er fáanleg í stakskammta pakkningu.
Greek: Η δόση του Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό, εάν παρατηρούνται σωματίδια ή εάν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης στη σύριγγα ή εάν η πλαστική βάση λείπει ή δεν είναι ενσωματωμένη στη σύριγγα.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða ef einhver merki eru um skemmd á sprautunni eða ef plastklemmuna vantar eða ef hún er ekki föst á sprautunni á ekki að nota Macugen skammtinn.
Greek: Το pegaptanib 0,3mg επέδειξε θεραπευτικό όφελος ανεξάρτητα από τον υπότυπο της αρχικής βλάβης, το μέγεθος της βλάβης και την οπτική οξύτητα κατά την έναρξη, όπως επίσης ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη χρωστική της ίριδας και την προηγούμενη και/ή κατά την έναρξη της μελέτης
Icelandic: Sýnt var fram á ávinning 0,3 mg pegaptanib meðferðar án tillits til skemmdar frá upphafi rannsóknar, stærðar skemmdar og sjónskerpu sem og aldurs, kyns, litarefnis litu og fyrri og/eða upphafs ljóshrifameðferðar.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το pegaptanib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegaptanib.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Όχι συχνές έμετος, δυσπεψία
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar háþrýstingur, ósæðargúlpur
Greek: Μία βελόνα 27 ή 30 gauge x ½ ίντσας πρέπει να ενσωματωθεί στον υποδοχέα τύπου ‘luer lock', ώστε να επιτραπεί η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Við inndælingu lyfsins skal nota nál af stærðinni 27 eða 30 G x ½ tommu og festa við luer lock tengið (sjá Mynd 1 hér að neðan).
Greek: Σταθερές μικρές αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση (ΕΠ) έχουν επίσης αναφερθεί μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοϋαλοειδική χορήγηση σε μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá stöðugri lítilli hækkun á augnþrýstingi í áhorfsrannsókn, eftir endurtekna skammta í glerhlaup, eftir markaðssetningu lyfsins.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν διεξαχθεί με το Macugen.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa ekki verið gerðar fyrir Macugen.
Greek: PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762
Icelandic: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 6 827 400
Greek: Σε ανθρώπους, ο μέσος φαινόμενος χρόνος ημιζωής ± τυπική απόκλιση του pegaptanib στο πλάσμα μετά από δόση 3 mg (δέκα φορές η
Icelandic: Eftir gjöf 3 mg (tífaldur ráðlagður skammtur) í annað augað hjá mönnum er meðaltal +/- staðalfrávik helmingunartíma pegaptanibs í plasma 10 +/- 4 dagar.
Greek: • μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα ή θολερότητες του υαλοειδούς σώματος).
Icelandic: • smáar agnir eða punktar í sjónsviði (augngrugg eða ógagnsæi).
Greek: Η διαδικασία της ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες, οι οποίες περιλαμβάνουν τη διενέργεια χειρουργικής αντισηψίας χεριών, τη χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου πεδίου και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδυνάμου) και τη διαθεσιμότητα αποστειρωμένης παρακέντησης (εάν απαιτείται).
Icelandic: Inndælingarferlið skal fara fram við smitgát sem felur í sér sótthreinsun handa eins og um skurðaðgerð sé að ræða, notkun sæfðra hanska, sæfðs dúks og sæfðra augnlokaglennu (eða sambærilegt) og að sæfð ástunguáhöld séu tiltæk (ef nauðsynlegt).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Macugen, η επίπτωση της ενδοφθαλμίτιδας ήταν 0,1% ανά ένεση (βλέπε
Icelandic: Hætta á innri augnknattarbólgu (e. endopthalmitis) er tengd inndælingu í glæru, í klínískum rannsóknum á Macugen kom innri augnknattarbólga fyrir í 0,1% inndælinga (sjá kafla 4.2).
Greek: Η σύριγγα περιέχει έναν προ-τοποθετημένο πολυκαρβονικό πλαστικό υποδοχέα τύπου ‘luer lock' και η άκρη είναι σφραγισμένη με ένα ελαστομερές καπάκι.
Icelandic: Sprautan er með áföstu pólýkarbónat luer lock tengi úr plasti og er fremsti hlutinn innsiglaður með teygjanlegri hlíf.
Greek: Το Macugen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υγρού τύπου ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Icelandic: Macugen er notað til meðferðar á aldurstengdri votarýrnun í miðgróf sjónu (wet form of age-related macular degeneration (AMD)).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, natríumfosfateinhýdrat, tvínatríum fosfatheptahýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: πόνο ή αυξημένη ενόχληση στον οφθαλμό, επιδεινούμενη ερυθρότητα του οφθαλμού, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένη ευαισθησία στο φως, αυξημένη παρουσία μικρών σωματιδίων στο οπτικό σας πεδίο.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú verður var við eitthvert af eftirfarandi einkennum: augnverkur eða aukin óþægindi, versnun á roða í auga, þokusýn eða minnkuð sjón, aukið ljósnæmi,
Greek: • αναστροφή του βλεφάρου, διαταραχή της κίνησης του οφθαλμού, ερεθισμός του βλεφάρου
Icelandic: • úthverfing augnloks, truflun í augnhreyfingum, erting í augnlokum
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται πιθανότατα από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από
Icelandic: Þessar aukaverkanir stafa líklegast af inndælingunni sjálfri frekar en af lyfinu og eru:
Greek: • ερεθισμός και φλεγμονή του δέρματος, μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών, εξάνθημα, κνησμός
Icelandic: erting og bólga í húð, breyting í háralit, útbrot, kláði
Greek: Συνεπώς, η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου θα πρέπει να επιβεβαιώνεται και η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα
Icelandic: Þess vegna á að sannreyna blóðflæði til sjóntaugar og veita viðunandi meðferð við hækkun augnþrýstings eftir inndælingu.
Greek: Σε ορισμένες όχι συχνές περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί μία λοίμωξη στο εσωτερικό του οφθαλμού δύο εβδομάδες μετά από θεραπεία με Macugen.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum getur sýking í framhólfi augans komið fram á fyrstu tveimur vikum eftir gjöf Macugen.
Greek: • φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, φλεγμονή του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα), ξηρότητα, οφθαλμικό έκκριμα, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός στον οφθαλμό, ερυθρότητα στον
Icelandic: • bólga í auga, táraflóð, tárubólga, þurrkur, útferð í auga, erting í auga, kláði í auga, roði í auga eða stækkun ljósops.
Greek: Μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 80 ng/ml εμφανίζεται εντός 1 έως 4 ημερών μετά από δόση 3 mg στον ένα οφθαλμό σε ανθρώπους.
Icelandic: Eftir gjöf 3 mg skammts í annað augað hjá mönnum næst meðaltalshámarksplasmaþéttni, 80 ng/ml, á innan við 1 til 4 dögum.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Greek: • αίσθημα παλμών, υψηλή αρτηριακή πίεση, διαστολή αορτής (του κύριου αιμοφόρου αγγείου)
Icelandic: • hjartsláttarónot, hár blóðþrýstingur, útvíkkun ósæðar (meginæð)
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μια χρησιμοποιήσιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης των 90 μικρολίτρων που περιέχει pegaptanib sodium, που αντιστοιχεί σε 0,3 mg ελεύθερου οξέος
Icelandic: Ein áfyllt sprauta gefur nægilegt magn til að gefa stakan 90 míkrólítra skammt sem inniheldur pegaptanib natríum sem samsvarar 0,3 mg af fríu sýruformi oligunúkleótíðsins.
Greek: VA, μεταβολή από την εβδομάδα 0 (σε γράμματα)
Icelandic: 0 (í stöfum)
Greek: Ευθυγραμμίστε την τρίτη ράβδωση του πώματος του εμβόλου με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή
Icelandic: Látið efri brún þriðja kants á stimplinum bera við svörtu áprentuðu skammtalínuna.
Greek: Έχουν αναφερθεί συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβανομένων μη-οφθαλμικών αιμορραγιών και αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων μετά από ενδοϋαλοειδικές ενέσεις αναστολέων του Αγγειακού Ενδοθηλιακού Αυξητικού Παράγοντα (VEGF) και υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ότι αυτές μπορεί να σχετίζονται με την αναστολή της δράσης του VEGF.
Icelandic: Greint hefur verið frá altækum aukaverkunum, þar á meðal blæðingum sem ekki tengdust augum og segareki í slagæðum, í kjölfar inndælingar VEGF-hemla í glerhlaup og það er fræðileg hætta á að þær kunni að tengjast VEGF hömlun.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg
Icelandic: HEITI LYFS Macugen 0,3 mg stungulyf, lausn.
Greek: Άμεσες (την ημέρα της ένεσης) και όψιμης εμφάνισης ενδοϋαλοειδικές αιμορραγίες πιθανόν να εκδηλωθούν μετά τις ενέσεις με pegaptanib (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Eftir pegaptanib inndælingu geta bráðar (samdægurs) og síðkomnar blæðingar í glerhlaupi augans átt sér stað (sjá kafla 4.2).
Greek: Το φυλλάδιο ασφάλειας για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία: α) Την ενδοϋαλοειδική διαδικασία όπως πραγματοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες, μαζί με ενδοϋαλοειδική ένεση συμπεριλαμβανόμενων ενδοφθαλμίτιδας, αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, κάκωσης αμφιβληστροειδούς, ενδοφθάλμιας αιμορραγίας, μετατραυματικού καταρράκτη,
Icelandic: Öryggisbæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði: a) Aðferð við inndælingu í glerhlaup augans eins og hún var framkvæmd í klínísku rannsóknum,
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Natríumfosfateinhýdrat, Dinatríum fosfatheptahýdrat, Natríumhýdroxíð (til aðlögunar pH), Saltsýra (til aðlögunar pH), Vatn fyrir stungulyf
Greek: Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη των 20 ml/min, οι οποίοι λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση 0,3 mg
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta ráðlögðum 0,3 mg pegabtanib natríum skammti hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun meiri en 20 ml/mín
Greek: Αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνονται με πλάγια
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skáletraðar í töflunni.
Greek: 0,3 mg pegaptanib σε 90 μικρόλιτρα.
Icelandic: 0,3 mg/90 µl
Greek: • Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Macugen σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi af notkun Macugen hjá þunguðum konum.
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερθείσες σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ενδοφθαλμίτιδα, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, ενδοϋαλοειδική αιμορραγία και αποκόλληση
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem greint var sjaldnar frá í auga var innri augnknattarbólga (endophthalmitis), blæðing í sjónu, blæðing í glerhlaupi augans og sjónulos.
Greek: Δεν βρέθηκε στατιστική διαφορά στην επίπτωση αυξημένης ΕΠ μεταξύ ασθενών με ιστορικό αυξημένης ΕΠ ή γλαυκώματος έναντι ασθενών χωρίς ιστορικό.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur var á tíðni hækkunar augnþrýstings á milli sjúklinga sem höfðu sögu um aukinn augnþrýsting eða gláku og þeirra sem höfðu hana ekki.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Icelandic: Áfyllt sprauta
Greek: Μετά από ενδοϋαλοειδικές και ενδοφλέβιες χορηγήσεις ραδιοσημασμένου pegaptanib σε κουνέλια, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις ραδιενέργειας (με εξαίρεση τον οφθαλμό για την ενδοϋαλοειδική δόση) ελήφθησαν στους νεφρούς.
Icelandic: Eftir inndælingu geislamerkts pegaptanib í glerhlaup og bláæð kanína, mældist mesta þéttni (fyrir utan augu eftir gjöf í glerhlaup) í nýrum.
Greek: Όπως αναμένεται από τη χορήγηση ενδοϋαλοειδικών ενέσεων, ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Icelandic: Eins og við er að búast eftir inndælingu í glerhlaup, getur komið fram tímabundin hækkun á augnþrýstingi innan augans.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το MACUGEN Όλες οι ενέσεις του Macugen θα χορηγούνται από τον γιατρό σας.
Icelandic: Macugen stungulyf er alltaf gefið af lækni.
Greek: Όχι συχνές δερματίτιδα από επαφή, έκζεμα, αλλαγή χρώματος τριχών, εξάνθημα, κνησμός, νυκτερινοί ιδρώτες
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar ofnæmisútbrot, exem, breyting á háralit, útbrot, kláði, nætursviti
Greek: Το pegaptanib δεν συσσωρεύεται στο πλάσμα όταν χορηγείται ενδοϋαλοειδικώς κάθε 6 εβδομάδες.
Icelandic: Þegar pegaptanib er gefið í glerhlaup augans á sex vikna fresti á sér ekki stað uppsöfnun í plasma.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Greek: • θαμπή όραση
Icelandic: • sigin augnlok
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάματα (AΘΣ) αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δυνητικά σχετίζονται με την αναστολή της δράσης του VEGF.
Icelandic: Segarek í slagæðum er aukaverkun sem hugsanlega tengist altækri VEGF-hömlun.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό όξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfateinhýdrat, tvínatríum fosfatheptahýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig), vatn fyrir stungulyf.