FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A experiência na população jovem, incluindo em mulheres pré-menopáusicas é insuficiente (ver secção 5.1).
Bulgarian: Ограничен е опитът при популацията на по-млади възрастни, включително пременопаузални жени (вж. точка 5.1).
Portuguese: Por favor consulte o manual do utilizador para instruções sobre como utilizar a caneta.
Bulgarian: Моля, позовавайте се на ръководството за употреба за инструкции как да използвате писалката.
Portuguese: • sentir-se desmaiar
Bulgarian: • чувство на слабост
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de FORSTEO.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на FORSTEO.
Portuguese: • Hipercalcémia pré-existente
Bulgarian: Съществуваща преди хиперкалциемия
Portuguese: Desconhece-se se a teriparatida é excretada no leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали терипаратид се екскретира в човешката кърма.
Portuguese: Alguns doentes tiveram reações alérgicas logo após a injeção, que consistiram em falta de ar, inchaço da face, erupção na pele e dores no peito (raros).
Bulgarian: Някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в гърдите (честотата е „редки").
Portuguese: A incidência cumulativa de fraturas clínicas agrupadas (fraturas clínicas vertebrais e não vertebrais) foi de 4,8% no grupo Forsteo e 9,8% no grupo das doentes tratadas com risedronato, taxa de risco (IC 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Bulgarian: Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с Forsteo, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Portuguese: Destas, 680 foram randomizadas para Forsteo e 680 para 35 mg/semana de risedronato oral.
Bulgarian: 680 пациентки са рандомизирани да получават Forsteo, и 680 пациентки са рандомизирани да получават перорално ризедронат 35 mg/седмично.
Portuguese: 5) Retire a pequena proteção da agulha e deite-a fora.
Bulgarian: 5) Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Portuguese: • Leia e siga as instruções no Folheto Informativo para o doente sobre como utilizar o produto.
Bulgarian: Прочетете и следвайте инструкциите в Листовката с информация за пациента за употреба на продукта.
Portuguese: 3 canetas com 2,4 ml de solução cada.
Bulgarian: 3 писалки 2,4 ml разтвор всяка.
Portuguese: Pequena proteção da agulha
Bulgarian: Малък предпазител на иглата
Portuguese: • Não transfira o medicamento para uma seringa.
Bulgarian: Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
Portuguese: É fornecido num cartucho contido numa caneta pré-cheia descartável.
Bulgarian: Той се предлага в патрони, поставени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Portuguese: • dor neuropática na perna
Bulgarian: невралгична болка в краката
Portuguese: Após 19 meses de tratamento (mediana), a densidade mineral óssea (DMO), aumentou na zona da coluna lombar e no total da anca, em cerca de 9 % e 4 %, respetivamente, quando comparado com placebo (p<0,001).
Bulgarian: След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
Portuguese: • aumento dos batimentos cardíacos,
Bulgarian: повишена сърдечна честота
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar,
Bulgarian: • чести позиви за уриниране
Portuguese: Em doentes tratados com teriparatida, a DMO da coluna lombar, anca total e colo femoral aumentou entre 18 e 24 meses em mais 1,7 %, 0,9 % e 0,4 %, respetivamente.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с терипаратид, КМП в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18-я и 24-я месец с допълнителни 1,7 %, 0,9 %, и 0,4 %, съответно.
Portuguese: Prepare o local da injeção de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Portuguese: Além disso, não se observaram osteosarcomas nos estudos clínicos ou durante o estudo de seguimento pós-tratamento.
Bulgarian: В допълнение на това, по време на клиничните проучвания или при проследяването след лечението, не е наблюдавана появата на остеосаркоми.
Portuguese: Ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, metacresol, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол, вода за инжекции.
Portuguese: Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Bulgarian: Хлороводородна киселина разтвор и/или натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH).
Portuguese: Não é necessária a monitorização de rotina do cálcio sérico durante o tratamento.
Bulgarian: По време на лечението не е се изисква редовно проследяване на калция.
Portuguese: Para os indivíduos que fizeram radiografias da coluna vertebral no início e no seguimento, a incidência de novas fraturas vertebrais foi de 28/516 (5,4%) no grupo Forsteo e 64/533 (12,0%) no grupo das doentes tratadas com risedronato, risco relativo (IC 95%) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Bulgarian: За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с Forsteo, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Portuguese: A duração total do tratamento com FORSTEO não deverá exceder os 24 meses.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с FORSTEO не трябва да превишава 24 месеца.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Fadiga, dor torácica, astenia, reações ligeiras e transitórias nos locais da injeção, incluindo dor, edema, eritema, equimose localizada, prurido e hemorragia minor no local da injeção.
Bulgarian: Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
Portuguese: • redução da função renal, incluindo insuficiência renal,
Bulgarian: намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност
Portuguese: Retire a agulha
Bulgarian: Отстранете иглата.
Portuguese: Cartucho Tampa branca encarnada com medicamento
Bulgarian: Червена Синьо тяло Патрон с лекарство Бяла резка капачка
Portuguese: • aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
Bulgarian: повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.
Portuguese: Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
Bulgarian: Всяка доза от 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
Portuguese: UI/dia.
Bulgarian: Ελλάδa
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver náuseas persistentes, vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de energia ou fraqueza muscular.
Bulgarian: ако имате продължително гадене, повръщане, констипация, безсилие или мускулна слабост.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Áustria Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Австрия
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções quando utilizar a caneta.
Bulgarian: Когато използвате писалката, следвайте инструкциите внимателно.
Portuguese: Pouco frequentes: Incontinência urinária, poliúria, necessidade urgente de urinar, nefrolitíase Raros: Insuficiência/compromisso renal
Bulgarian: Инконтиненция на урина, полиурия, позиви за уриниране, нефролитиаза Редки: Бъбречна недостатъчност/увреждане
Portuguese: • Não recicle os recipientes cheios de agulhas.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: Dispneia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: Диспнея
Portuguese: Botão injetor preto
Bulgarian: Черен инжекци онен бутон
Portuguese: Estudos em ratos indicaram um aumento da incidência de osteosarcoma com a administração a longo prazo de teriparatida (ver Secção 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. точка 5.3).
Portuguese: As agulhas não vêm incluídas com a caneta.
Bulgarian: Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката.
Portuguese: Advertências e precauções FORSTEO pode causar um aumento de cálcio no sangue ou na urina.
Bulgarian: FORSTEO може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal ligeiro.
Bulgarian: Не се изисква повишено внимание при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Portuguese: A ingestão média/mediana de vitamina D para o braço de teriparatida foi de 1433/1400 UI/dia e para o braço de risedronato foi de 1191/900
Bulgarian: Средният (медианата на) прием на витамин D за рамото, получаващо терипаратид, е 1 433 IU/дневно (1 400 IU/дневно), а за рамото, получаващо ризедронат, е 1 191 IU/дневно (900 IU/дневно).
Portuguese: Utilize uma agulha nova para cada injeção e desfaça-se dela após cada utilização.
Bulgarian: При всяко инжектиране използвайте нова игла, която да изхвърлите след употреба.
Portuguese: Osteoporose Masculina
Bulgarian: Остеопороза при мъжете
Portuguese: Se for uma mulher em risco de engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de FORSTEO.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта при употреба на FORSTEO.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Portuguese: FORSTEO é contraindicado durante o aleitamento.
Bulgarian: FORSTEO е противопоказан за употреба по време на кърмене.
Portuguese: Todos os doentes tomaram 1000 mg de cálcio por dia e 800 UI de vitamina D por dia.
Bulgarian: На всички пациенти са прилагани 1 000 mg калций дневно и 800 IU витамин D дневно.
Portuguese: • cãibras musculares
Bulgarian: Мускулни крампи
Portuguese: b p≤0,001 comparado com placebo c Não ficou demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas da anca d p≤0,025 comparado com placebo
Bulgarian: г p≤0,025 сравнено с плацебо.
Portuguese: Frequentes: Hipercolesterolémia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Portuguese: Vinte e oito por cento dos doentes tiveram uma ou mais fraturas no início do estudo clínico.
Bulgarian: Двадесет и осем процента от пациентите на изходно ниво са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Portuguese: Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio podem ter sido adicionadas para ajuste do pH.
Bulgarian: За коригиране на киселинността може да бъдат добавени и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH).
Portuguese: Cada ml da solução injetável contém 250 microgramas de teriparatida.
Bulgarian: Всеки милилитър от инжекционния разтвор съдържа 250 микрограма терипаратид.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Portuguese: Foram comunicados casos de desmaios associados ao uso de teriparatida.
Bulgarian: Във връзка с употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de FORSTEO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Portuguese: • azia (sensação dolorosa de ardor mesmo abaixo do externo)
Bulgarian: киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer outras atualizações subsequentesdo PGR acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Pouco frequentes: Eritema no local da injeção, reação no local da injeção Raros: Possíveis acontecimentos alérgicos logo após a injeção: dispneia aguda, edema oro/facial, urticária generalizada, dor torácica, edema (principalmente periférico).
Bulgarian: Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Portuguese: Qual o aspeto de FORSTEO e conteúdo da embalagem FORSTEO é uma solução incolor e límpida.
Bulgarian: Как изглежда FORSTEO и какво съдържа опаковката FORSTEO е безцветен и бистър разтвор за инжектиране.
Portuguese: Em mulheres pré-menopáusicas, o aumento da DMO desde o início do estudo clínico até ao final dos 18 meses foi significativamente superior no grupo de FORSTEO comparativamente com o grupo de alendronato na coluna lombar (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) e anca total (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Bulgarian: При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с FORSTEO, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR
Bulgarian: ТЕКСТ НА ВЪНШНАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Portuguese: Leia e siga as instruções descritas no Folheto Informativo para o Doente sobre Como Conservar a sua caneta.
Bulgarian: Прочетете и следвайте указанията в Листовката с информация за пациента как да съхранявате
Portuguese: • Nunca guarde a FORSTEO no congelador.
Bulgarian: Никога не съхранявайте FORSTEO в камера за дълбоко замразяване.
Portuguese: Retire a pequena proteção da agulha e deite-a fora.
Bulgarian: Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar FORSTEO com cálcio e vitamina D. O seu médico informa-lo-á da quantidade a tomar diariamente.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да прилагате FORSTEO с калций и витамин D.
Portuguese: Nalguns casos, não se verificaram quaisquer acontecimentos como resultado da sobredosagem.
Bulgarian: В някои от случаите на предозиране не са наблюдавани нежелани ефекти.
Portuguese: Todos os doentes receberam 1000 mg de cálcio por dia e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia.
Bulgarian: На всички пациенти е назначен 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Portuguese: Mude para uma nova FORSTEO para administrar a sua dose conforme o seu médico ou farmacêutico lhe ensinou.
Bulgarian: Вашата FORSTEO с нова, за да приложете дозата си, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Portuguese: Coloque a capa grande de proteção da agulha na agulha.
Bulgarian: Поставете голямата капачка на иглата върху иглата.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: Анемия
Portuguese: Num estudo clínico de grandes dimensões, foram detetados anticorpos que tiveram uma reação cruzada com teriparatida em 2,8 % das mulheres a tomar FORSTEO.
Bulgarian: В мащабни клинични проучвания, при 2,8 % от жените, получавали FORSTEO, са установени кръстосани антитела спрямо терипаратид.
Portuguese: 7) Se ainda vir a barra amarela, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако все още виждате жълтото стъбло да се показва, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Portuguese: Nova fratura vertebral (≥1) a
Bulgarian: Нова вертебрална фрактура (1)
Portuguese: Onze mulheres necessitariam de ser tratadas por um período mediano de 19 meses, de modo a prevenir uma ou mais novas fraturas vertebrais.
Bulgarian: За предотвратяването на една или повече нови вертебрални фрактури, 11 жени са лекувани за период с медиана 19 месеца.
Portuguese: No basal, noventa por cento dos doentes apresentavam uma ou mais fraturas vertebrais e em média, a DMO vertebral foi de 0,82 g/cm2 (equivalente a um índice T = -2,6).
Bulgarian: Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП от 0,82 g/cm
Portuguese: Consulte o Manual do Utilizador, o qual está incluído na embalagem para instruções sobre o modo de utilizar a caneta FORSTEO.
Bulgarian: Прочетете инструкцията за използване, поставено в опаковката, за да получите информация как да използвате писалката FORSTEO.
Portuguese: • se tiver certas doenças ósseas.
Bulgarian: ако имате известни заболявания на костите.
Portuguese: Não são fornecidas agulhas com a caneta.
Bulgarian: Игли не се доставят с продукта.
Portuguese: Desenrosque a agulha completamente dando à capa grande de proteção da agulha 3 a 5 voltas completas.
Bulgarian: Отвъртете иглата напълно като изпълните 3 до 5 пълни оборота на голямата капачка на иглата.
Portuguese: Capa grande de proteção da agulha
Bulgarian: Голяма капачка на предпазител иглата
Portuguese: Não se observaram efeitos importantes em ratos fêmeas grávidas ou em ratinhos aos quais se administraram teriparatida em doses diárias entre 30 a 1000 µg/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти при прилагане на терипаратид в дневни дози от 30 до 1
Portuguese: COMO TOMAR FORSTEO
Bulgarian: Как да прилагате FORSTEO
Portuguese: Retire a agulha e deitea fora conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Махнете иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Portuguese: Como deitar fora as agulhas e a caneta Deitar fora as agulhas e a caneta FORSTEO
Bulgarian: Изхвърляне на иглите на писалката и устройството FORSTEO
Portuguese: Coloque a caneta de novo no frigorífico, imediatamente após a ter utilizado.
Bulgarian: Върнете писалката в хладилника веднага след като приключите с нейното използване.
Portuguese: Verifique se vê a lista encarnada.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че червената резка се показва.
Portuguese: • Coloque a FORSTEO no frigorífico imediatamente após cada utilização.
Bulgarian: Поставяйте FORSTEO в хладилника веднага след всяка употреба.
Portuguese: • aumento dos níveis de cálcio no sangue.
Bulgarian: повишаване нивото на калция в кръвта
Portuguese: Puxe a proteção da agulha e deite-a fora conforme o seu médico ou farmacêutico lhe ensinou.
Bulgarian: Махнете капачката на иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Portuguese: Leia também o folheto informativo incluso.
Bulgarian: Прочетете също така осигурената листовка за пациента.
Portuguese: 2) Utilize a capa grande de proteção da agulha para desenroscar a agulha.
Bulgarian: Използвайте голямата капачка на иглата, за да отвъртите иглата.
Portuguese: A segurança e eficácia de FORSTEO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.FORSTEO não deve ser utilizado em doentes pediátricos (idade inferior a 18 anos) ou jovens adultos com epífises abertas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FORSTEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Portuguese: 5 COMO CONSERVAR FORSTEO
Bulgarian: Как да съхранявате FORSTEO
Portuguese: FORSTEO aumentou a DMO total da anca (3,6 %) comparativamente com alendronato (2,2 %) (p < 0,01), assim como a cabeça femoral (3,7 %) comparativamente com alendronato (2,1 %) (p < 0,05).
Bulgarian: В крайната точка на 18-я месец FORSTEO сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p<0,001). FORSTEO повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p<0,05).
Portuguese: Devem ser considerados fatores de risco independentes, por exemplo, uma baixa densidade mineral óssea (DMO), idade, existência prévia de fraturas, antecedentes familiares de fraturas da anca, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal, de modo a identificar as mulheres e os homens com risco aumentado de fraturas osteoporóticas que poderão vir a beneficiar com o tratamento.
Bulgarian: Независимите рискови фактори, напр., ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, фамилна анамнеза за бедрени фрактури, повишен костен метаболизъм и нисък
Portuguese: Componentes da caneta Forsteo*
Bulgarian: Части на Forsteo*
Portuguese: A caneta deve ser colocada no frigorífico imediatamente após utilização.
Bulgarian: Писалката трябва да се върне в хладилника незабавно след употреба.
Portuguese: Doentes com compromisso renal
Bulgarian: Пациенти с чернодробно нарушение
Portuguese: Osteoporose pós-menopáusica
Bulgarian: Постменопаузална остеопороза
Portuguese: A dose recomendada de FORSTEO é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia, A duração máxima do tratamento com FORSTEO deve ser de 24 meses (ver secção 4.4).
Bulgarian: Максималната обща продължителност на лечение с FORSTEO трябва да бъде 24 месеца (вж. точка 4.4).
Portuguese: 2,6% d
Bulgarian: 2,4 ml
Portuguese: *Agulhas não incluídas.
Bulgarian: Иглите не са включени.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 junho 2003 Data da última renovação: 13 fevereiro 2013
Bulgarian: 10 юни 2003 г.
Portuguese: Tlf: + 47 22 88 18 00
Bulgarian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Portuguese: • a osteoporose primária ou osteoporose induzida por glucocorticoides.
Bulgarian: Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Portuguese: Compromisso renal Devem tomar-se precauções em doentes com compromisso renal moderado.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно нарушение.
Portuguese: Puxe o botão injetor preto para fora até parar.
Bulgarian: Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Bulgarian: Вашите кости тънки и чупливи.
Portuguese: Frequentes: Náuseas, vómitos, hérnia do hiato, refluxo gastro-esofágico Pouco frequentes: Hemorroidas
Bulgarian: Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести:
Portuguese: Pouco frequentes: Mialgia, Artralgia, Cãibras lombares/dor* Doenças renais e urinárias
Bulgarian: Миалгия, артралгия, крампи/болка*
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/247/001
Bulgarian: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Portuguese: A caneta pode ser utilizada com as com as agulhas para canetas de insulina Após cada injeção, a caneta FORSTEO deve voltar a ser guardada no frigorífico.
Bulgarian: След всяка инжекция, писалката FORSTEO трябва да се върне в хладилника.
Portuguese: Enrosque a agulha até estar completamente enroscada.
Bulgarian: докато здраво се закрепи.
Portuguese: A DMO da coluna lombar aumentou significativamente aos 3 meses.
Bulgarian: За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени..