FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that the mean daily dose of OXN PR used in the extension phase was almost identical (and even slightly lower) compared to the mean daily dose used in the double-blind phase (18.12 mg vs. 22.62 mg), with no difference in mean doses in the extension phase between the subgroups previously treated with OXN PR or placebo.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že průměrná denní dávka přípravků OXN PR použitá ve fázi rozšíření byla téměř stejná (a dokonce mírně nižší) jako průměrná denní dávka podávaná ve dvojitě zaslepené fázi (18,12 mg proti 22,62 mg) bez rozdílu v průměrných dávkách ve fázi rozšíření mezi podskupinami, které dříve užívaly přípravky OXN PR nebo placebo.
English: The safety profile was also considered to be in-line with the experience of OXN PR used for the treatment of pain where adverse events are also more frequently reported at the beginning of therapy.
Czech: Bezpečnostní profil byl také považován za shodný se zkušenostmi s přípravky OXN PR při léčbě bolesti, kdy jsou nežádoucí příhody rovněž častěji hlášeny na začátku terapie.
English: In addition, further improvements in the patient's condition by the end of the extension phase compared to the end of the double-blind phase was observed in the secondary efficacy parameters, including reduction in the severity of illness, improvements in sleep, RLS related pain and quality of life, respectively.
Czech: Kromě toho bylo na konci fáze rozšíření pozorováno v porovnání s koncem dvojitě zaslepené fáze další zlepšení stavu pacientů z hlediska sekundárních sledovaných parametrů včetně snížení závažnosti onemocnění, zlepšení spánku, zmírnění bolesti související s RLS a zlepšení kvality života.
English: No convincing scientific evidence has been provided in the perspective of public health that the benefit of the fixed dose combination of oxycodone/naloxone in the treatment of idiopathic restless leg syndrome (IRLS) outweighs the expected adverse effects that are associated with the use of strongopioids in doses equipotent to doses up to 90 mg of oral morphine; dependence, withdrawal, augmentation, misuse and abuse.
Czech: Nebyly předloženy přesvědčivé vědecké důkazy, že z hlediska veřejného zdraví přínos kombinace fixních dávek oxykodonu/naloxonu v léčbě idiopatického syndromu neklidných nohou (IRLS) převyšuje očekávané nežádoucí účinky spojené s užíváním silných opioidů v dávkách ekvipotentních dávkám až 90 mg perorálně podaného morfinu: závislost, příznaky z vysazení, svévolné zvyšování dávky, nesprávné užívání a zneužívání.
English: The CHMP acknowledged the methodological limitations of the open label study however the CHMP considered that reasonable justifications for maintenance of effect up to 52 weeks of treatment were provided by the MAH.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí metodická omezení otevřené studie, avšak usoudil, že držitel rozhodnutí o registraci předložil přiměřené zdůvodnění zachování účinnosti až po dobu 52 týdnů léčby.
English: Compared to other opioids, a lower potential for psychological dependence and abuse is further expected with OXN PR, as it is a prolonged release formulation whereas it is currently accepted knowledge that the risk of psychological dependence increases with faster drug release.
Czech: V porovnání s jinými opioidy se u přípravků OXN PR také očekává menší potenciál pro psychickou závislost a zneužívání, protože se jedná o formu s prodlouženým uvolňováním, přičemž je dnes všeobecně akceptován poznatek, že riziko psychické závislosti se zvyšuje u léků s rychlejším uvolňováním.
English: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Czech: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
English: The CHMP noted that there is evidence from the literature that the endogenous opioid system is involved in the pathogenesis of RLS on a spinal and supraspinal level and therefore there is a plausible rationale to justify the use of opioids for treatment of RLS 1,2.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že v literatuře existují důkazy, že endogenní opioidní systém je zapojen v patogenezi RLS na spinální a supraspinální úrovni, a proto je užívání opioidů v léčbě RLS věrohodně zdůvodněno1,2.
English: There were no notable differences in the frequency of adverse events, severe adverse events and serious adverse events (overall and treatment-related) for young vs. elderly subjects as well as for females vs. males.
Czech: V četnosti nežádoucích příhod, těžkých nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (celkově i souvisejících s léčbou) u mladých osob oproti starším osobám ani u žen oproti mužům nebyly zjištěny významnější rozdíly.
English: The frequency of adverse events and related adverse events was mostly comparable for both study phases (OXN3502/S) and points to a better tolerability of OXN PR in the extension phase.
Czech: Četnost nežádoucích příhod a souvisejících nežádoucích příhod byla v obou fázích studie (OXN3502/S) z velké části srovnatelná a ukazuje na lepší snášenlivost přípravků OXN PR ve fázi rozšíření.
English: The CHMP agreed that the risk of physical dependence and associated withdrawal reaction can be mitigated and adequately managed by the strengthened tapering advice proposed.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že riziko fyzické závislosti a související reakce z vysazení lze zmírnit a dostatečným způsobem řešit zesílením navrženého doporučení k postupnému snižování dávky.
English: • The Committee considered that the amendments to the product information are appropriate to mitigate the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance and psychological dependence.
Czech: • výbor usoudil, že úpravy v informacích o přípravku jsou vhodné pro zmírnění rizik iatrogenní lékové závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání léku, svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance a psychické závislosti.
English: The results of the pivotal phase III clinical study are considered robust and consistent with respect to primary and secondary efficacy parameters (addressing severity and impact of the disease and quality of life) as well as with respect to responder rates and various subgroup analyses.
Czech: fáze jsou z hlediska primárních a sekundárních parametrů účinnosti (týkajících se závažnosti onemocnění a jeho vlivu na kvalitu života) i z hlediska podílu pacientů s odpovědí na léčbu a analýz různých podskupin považovány za průkazné a jednoznačné.
English: The CHMP also took note of the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance, and psychological dependence associated with Oxynal and Targin and associated names.
Czech: Výbor CHMP také vzal na vědomí rizika iatrogenní lékové závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání léku, svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance a psychické závislosti u přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů.
English: Treatment with OXN PR in RLS has been contraindicated in patients with a history of opioid abuse.
Czech: Léčba přípravky OXN PR je u RLS kontraindikována u pacientů, kteří mají v anamnéze zneužívání opioidů.
English: Further caution is included in the section 4.4 of the SmPC when OXN PR is administered to elderly irrespective of the indication.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku je zařazeno další varování týkající se podávání přípravků OXN PR u starších pacientů bez ohledu na indikaci.
English: Furthermore, the risk of parenteral or intranasal misuse of OXN PR by individuals dependent on opioid agonists is expected to be low as marked withdrawal symptoms are expected due to the opioid receptor antagonist characteristics of naloxone.
Czech: Navíc se předpokládá jen nízké riziko parenterálního a intranazálního nesprávného užívání přípravků OXN PR jedinci závislými na opioidních agonistech, protože z důvodu povahy naloxonu jako antagonisty opioidních receptorů lze očekávat značné příznaky z vysazení.
English: The RLS treatment with OXN PR should be supervised by a clinician with experience in the management of IRLS.
Czech: Na léčbu RLS pomocí přípravků OXN PR by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou IRLS.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation with amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics
Czech: Zdůvodnění změn podmínek rozhodnutí o registraci a potřebných úprav odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku
English: The CHMP is of the opinion that the mean daily dose of 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone used in the pivotal trial and being considerably lower than the doses needed in the pain indication should be mentioned in the SmPC to guide dosing.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v souhrnu údajů o přípravku je třeba v rámci doporučeného dávkování uvést průměrnou denní dávku 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu / naloxonu podávanou ve stěžejní studii, která je značně nižší než dávky potřebné u indikace bolesti.
English: During the CMD(h) referral procedure, the proposed restless legs syndrome indication was restricted to “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy".
Czech: V průběhu postupu přezkoumání skupinou CMD(h) byla navrhovaná indikace syndromu neklidných nohou omezena na „symptomatickou léčbu pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou ve druhé linii po selhání dopaminergní terapie“.
English: On 31 August 2012, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure (MRP) for Oxynal and Targin and associated names, to request the inclusion of “symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy”.
Czech: Dne 31. srpna 2012 držitel rozhodnutí o registraci předložil cestou postupu vzájemného uznávání změnu typu II pro přípravky Oxynal a Targin a související názvy a požádal o zařazení indikace „symptomatická léčba pacientů se středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou nedostatečně léčeným dopaminergní terapií“.
English: • The Committee reviewed all available data in support of the safety and efficacy of Oxynal and Targin and associated names in “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy”.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie“,
English: There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
Czech: Otevřená fáze rozšíření studie v důsledku svých metodických omezení nepřinesla dostatek potvrzujících důkazů týkajících se přetrvávání účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti.
English: • The Committee concluded, in view of available data, that the benefit risk of Oxynal and Targin and associated names for “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy” is positive.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že z hlediska dostupných údajů je poměr přínosů a rizik přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní léčby“ příznivý.
English: No case of augmentation, tolerance, psychological dependence (addiction), abuse or misuse was reported in the studies OXN3502/S.
Czech: Ve studiích OXN3502/S nebyl hlášen žádný případ svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance, psychické závislosti (narkomanie), zneužívání nebo nesprávného užívání.
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně podporují podávání přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie.
English: Therefore, short term efficacy of OXN PR as second line treatment of severe to very severe RLS after failure of dopaminergic treatment has convincingly been shown in the pivotal study OXN3502.
Czech: Stěžejní studie OXN3502 tedy přesvědčivě ukázala krátkodobou účinnost přípravků OXN PR ve druhé linii léčby závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou (RLS) po selhání dopaminergní léčby.
English: In order to demonstrate the efficacy and safety of OXN PR in the symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy, the application dossier was based on a pivotal phase III clinical study (No OXN 3502) and open label extension study phase (No OXN 3502S).
Czech: Dokumentace k žádosti byla za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravků OXN PR v symptomatické léčbě pacientů se středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou nedostatečně léčeným dopaminergní terapií založena na stěžejní klinické studii III.
English: • The Committee considered that the data of the pivotal phase III study and extension phase part are supportive of short term and long term efficacy of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
Czech: fáze a fáze jejího rozšíření dokládají krátkodobou a dlouhodobou účinnost přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie,
English: The absolute bioavailability is approximately 20%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %.
English: Crestor may be given at any time of day, with or without food.
Czech: Crestor lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.
English: LU1 3LU England UK
Czech: LU1 3LU England Spojené království
English: In such situations, appropriate monitoring of INR is desirable.
Czech: Za těchto okolností je vhodná kontrola INR.
English: Safety and efficacy have not been established in children.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla hodnocena.
English: This small increase is not considered clinically significant.
Czech: Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky významné.
English: The clinical relevance of this interaction has not been studied.
Czech: Klinický význam této interakce se nezkoumal.
English: 2745-663 Barcarena Portugal
Czech: 2745-663 Barcarena
English: Undesirable effects.)
Czech: „Nežádoucí účinky“).
English: Uncommon (>1/1,000, <1/100); Rare (>1/10,000, <1/1000);
Czech: Často: (>1/100 <1/10), méně často (>1/1000 <1/100), vzácně (>1/10000 <1/1000)
English: The contribution of environmental and genetic factors to these observed differences has not been determined.
Czech: Nebyl stanoven podíl enviromentálních a genetických faktorů na těchto pozorovaných rozdílech.
English: 151 85 Södertälje Södertälje
Czech: 151 85 Södertälje Södertälje Švédsko
English: Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, neumožňují učinit závěry s ohledem na obecnou limitní hodnotu, za níž je další snížení LDL-C zbytečné.
English: - concomitant use of fibrates.
Czech: - souběžné užívání fibrátů.
English: Blisters of aluminium laminate/aluminium foil of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 and 100 tablets and HDPE bottles of 30 and 100 tablets.
Czech: Velikost balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tablet.
English: In addition, rosuvastatin is a poor substrate for these isoenzymes.
Czech: Kromě toho je rosuvastatin slabým substrátem pro tyto isoenzymy.
English: This interaction may be caused by the increase in gut motility caused by erythromycin.
Czech: Příčinou této interakce může být zvýšení motility tenkého střeva vyvolané erythromycinem.
English: Dose N LDLC
Czech: Dávka N LDLC
English: In such patients the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se jejich klinické monitorování.
English: Therefore, the combination of Crestor and gemfibrozil is not recommended.
Czech: Proto se nedoporučuje kombinace přípravku Crestor a gemfibrozilu.
English: Approximately 5% is excreted unchanged in urine.
Czech: Přibližně 5 % se vylučuje v nezměněné formě močí.
English: A therapeutic effect is obtained within 1 week following treatment initiation and 90% of maximum response is achieved in 2 weeks.
Czech: Terapeutická odpověď na Crestor se projeví v průběhu jednoho týdne od počátku léčby a 90 % maximální odpovědi je zpravidla dosaženo během 2 týdnů.
English: The maximum response is usually achieved by 4 weeks and is maintained after that.
Czech: Maximální odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 4 týdnů, a dále se již odpověď nemění.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness may occur during treatment.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať.
English: Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
Czech: Aktualizované údaje získané na bázi klinických studií a údaje z postmarketingového výzkumu neposkytují podklady ke změně tohoto hodnocení ani k doporučení konkrétních úprav informací týkajících se předepisování pro tuto dávku.
English: Crestor 5 mg film-coated tablets.
Czech: Crestor 5 mg potahované tablety.
English: GR-151 25 Maroussi Athens
Czech: GR-151 25 Maroussi
English: Studies to determine the effect of Crestor on the ability to drive and use machines have not been conducted .
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Crestor na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
English: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/benefit ratio.
Czech: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg je v současné době registrován ve většině členských zemí coby zahajovací a udržovací dávka s přijatelným poměrem rizika/přínosu.
English: This effect was mitigated when the antacid was dosed 2 hours after Crestor.
Czech: Tento vliv byl menší, pokud se antacidum podalo 2 hodiny po podání přípravku Crestor.
English: {Name and address}
Czech: {Název a adresa}
English: However, the combination has been extensively used in women in clinical trials and was well tolerated.
Czech: Tato kombinace se však podávala velkému počtu žen a byla dobře tolerovaná.
English: - hypothyroidism
Czech: - hypothyreoidismus
English: Special warnings and special precautions for use).
Czech: „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).
English: 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> No special requirements.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
English: 33% of patients reached EAS guidelines for LDL-C levels (<3 mmol/l).
Czech: 33 % pacientů dosáhlo směrné hodnoty EAS pro hladinu LDL-C (<3 mmol/l).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ A PŘIHLAŠOVATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ
English: Haemodialysis is unlikely to be of benefit.
Czech: Hemodialýza pravděpodobně nemá prospěšný účinek.
English: Postfach 153, A-1037 Vienna
Czech: Postfach 153 A-1037 Vienna Rakousko
English: No other dose adjustment is necessary in relation to age.
Czech: Další úpravy dávkování přípravku s ohledem na věk nejsou potřeba.
English: DK-2620 Albertslund Denmark
Czech: DK-2620 Albertslund Dánsko
English: The volume of distribution of rosuvastatin is approximately 134 L. Approximately 90% of rosuvastatin is bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Czech: Distribuční objem rosuvastatinu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plasmatické bílkoviny, především na albumin.
English: 6.4 Special precautions for storage Blisters: Do not store above 30°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30
English: Animal studies provide limited evidence of reproductive toxicity (see Section 5.3
Czech: Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CRESTOR 5 mg (viz příloha I)
English: CYP2C9 was the principal isoenzyme involved, with 2C19, 3A4 and 2D6 involved to a lesser extent.
Czech: CYP2C9 je hlavní izoenzym, spolu s 2C19, 3A4 a 2D6, které se účastní v menší míře.
English: For excipients see 6.1.
Czech: Pomocné látky viz bod 6.1.
English: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison
English: Linearity: Systemic exposure of rosuvastatin increases in proportion to dose.
Czech: Linearita: Systémová expozice rosuvastatinu se zvyšuje v závislosti na dávce.
English: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
Czech: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Dánsko
English: Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions including angioedema
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácně: reakce přecitlivělosti včetně angioedému
English: Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku dětem jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku nad 8 roků) s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie.
English: The plasma elimination half-life is approximately 19
Czech: Plasmatický eliminační poločas je asi 19 hodin.
English: Rare: myopathy and rhabdomyolysis
Czech: Vzácně: myopatie, rhabdomyolýza
English: Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum).
English: This transporter is important in the hepatic elimination of rosuvastatin.
Czech: Tento přenašeč je důležitý pro jaterní eliminaci rosuvastatinu.
English: It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Czech: Nepovažuje se za nezbytné požadovat obecně vyšší poměr mezi zahajovací dávkou a maximální dávkou rosuvastatinu (20 mg u obecné cílové populace, 40 mg u vybraných pacientů), než bylo požadováno u ostatních statinů hodnocených Výborem pro humánní léčivé přípravky (simvastatin, pravastatin).
English: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
Czech: FIN-02200 Espoo Finsko
English: Marketing Authorisation Holders/Applicants
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci/přihlašovatelé
English: The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
Czech: Hodnocení relevance tohoto přírůstkového snížení je složité, musí brát v úvahu výsledky studií pro tuto skupinu látek, což je zohledněno v dostupných pokynech k léčbě vypracovaných vědeckými společnostmi.