FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Basal cell carcinoma lesions shall be evaluated three months after last treatment.
Swedish: Basalcellscancerlesioner ska utvärderas tre månader efter behandling.
English: The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [97.5%confidence interval -6.5].
Swedish: Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [97,5 %konfidensintervall -6,5].
English: Both patients and healthcare professionals should adhere to any safety instructions provided with the light source used during therapy.
Swedish: Såväl patienter som hälso- och sjukvårdspersonal ska följa de säkerhetsinstruktioner som medföljer den ljuskälla som används.
English: The probability of patients in the Ameluz group to require only 1 treatment and remain completely cleared 12 months after the photodynamic therapy was 32.3%, that of patients in the MAL group 22.4% on average with all lamps.
Swedish: Sannolikheten för att patienter i Ameluz-gruppen behövde endast en behandling och förblev helt utläkta 12 månader efter den fotodynamiska behandlingen var 32,3 % och för patienter i MAL-gruppen var den i genomsnitt 22,4 % med alla lampor.
English: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolaevulinic acid
Swedish: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyra
English: Narrow spectrum
Swedish: Smalt spektrum
English: Do not wipe off the gel during the entire daylight treatment session.
Swedish: Låt gelen sitta kvar under hela dagsljusbehandlingen.
English: The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources:
Swedish: Följande tabell visar effekt och biverkningarna tillfällig smärta och erytem som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ameluz 78 mg/g gel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ameluz 78 mg/g gel
English: At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
Swedish: På appliceringsstället: missfärgning, sår, svullnad, inflammation, överkänslighet*1
English: Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
Swedish: Behandling av lesioner eller fält av aktiniska keratoser och basalcellscancer med hjälp av rött ljus
English: The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Swedish: Först torkas hela appliceringsområdet med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram (g) gel contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram (g) gel innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ameluz 78 mg/g gel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel
English: MAL Patient number n (%)
Swedish: Patientantal n (%)
English: • eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment
Swedish: • svullna ögonlock orsakat av vätskeansamling, dimsyn eller synnedsättning
English: The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Swedish: Den röda ljuskällan gav antingen ett smalt spektrum runt 630 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i området 570 till 670 nm vid en ljusdos på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
English: The complete patient clearance rate for Ameluz was 93.4%, compared to 91.8% for the comparator MAL.
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz var 93,4 % jämfört med 91,8 % för MALjämförelsepreparatet.
English: The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area.
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området.
English: At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
Swedish: På appliceringsstället: blåsor, flytning, erosion, reaktion, obehag, hyperalgesi, hemorragi, värme
English: a) Preparation of the lesions: Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
Swedish: a) Förberedelse av lesioner: Innan Ameluz appliceras, ska alla lesioner torkas av noggrant med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden.
English: 96.9 % of patients with AK on the face or forehead were cleared from all lesions, 81.8 % of patients with AK on the scalp were totally cleared.
Swedish: 96,9 % av patienterna med AK i ansiktet eller på pannan blev helt lesionsfria.
English: Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment.
Swedish: Aktiniska keratoslesioner eller ”field cancerization” ska utvärderas tre månader efter behandling.
English: b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
Swedish: b) Applicering av gelen: Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med ”field cancerization” på cirka 20 cm2 med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
English: The gel should not be wiped off during the entire daylight PDT.
Swedish: Gelen ska inte torkas bort under hela den fotodynamiska behandlingen i dagsljus.
English: Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
Swedish: Innan Ameluz appliceras, ska alla lesioner torkas av noggrant med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden.
English: Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 67,5 % eller 46,8 % för behandling med Ameluz med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
English: Tel: +49-214-87632-66
Swedish: Tfn +49-214-87632-66
English: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germany
Swedish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
English: Take care to avoid bleeding.
Swedish: Iaktta försiktighet så att blödning undviks.
English: In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
Swedish: I denna studie testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
English: Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 53,1 % eller 47,2 % för behandling med Ameluz och 40,8 % eller 36,3 % för MAL-behandling med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
English: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), purified water.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Xantangummi, sojabönsfosfatidylkolin, polysorbat 80, medellångkedjiga triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbensoat (E211), renat vatten.
English: 5-aminolaevulinic acid
Swedish: 5-aminolevulinsyra
English: There is no need to protect healthy untreated skin surrounding the treated actinic keratosis lesions.
Swedish: Frisk, obehandlad hud som omger de aktiniska keratoslesionerna behöver inte skyddas.
English: At application site: Pustules Not at application site: Rash pustular
Swedish: Mindre vanliga På appliceringsstället: pustler Inte på appliceringsstället: pustulösa utslag
English: EXP Discard 12 weeks after first opening.
Swedish: Kasseras 12 veckor efter öppnandet.
English: Medicinal product
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ett gram innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
English: Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
Swedish: 99,1 % av lesionerna av mild svårighetsgrad läkte ut jämfört med 49,2 % medan 91,7 % av lesionerna av måttlig svårighetsgrad läkte ut jämfört med 24,1 % vid behandling med Ameluz respektive placebo.
English: The percentage of patients with skin impairment before PDT and 12 months after PDT is listed in the table below.
Swedish: Procentandelen patienter med hudpåverkan före fotodynamisk behandling och 12 månader efter fotodynamisk behandling anges nedan.
English: c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
Swedish: c) Applicering av gelen: Ett tunt lager Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med ”field cancerization”, med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
English: 1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Swedish: 1 g Ameluz innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
English: Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
Swedish: Inte på appliceringsstället: frossbrytningar, värmekänsla, pyrexi, smärta, trötthet, sår
English: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Swedish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
English: The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området i ett lager som är omkring 1 mm tjockt.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
Swedish: Studier på dermal toxicitet, eller studier som rapporterats i litteraturen, avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
English: Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
Swedish: Behandling av lesioner och områden med aktiniska keratoser med dagsljus
English: Care is taken to avoid bleeding.
Swedish: Försiktighet iakttas så att blödning undviks.
English: The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp.
Swedish: Ljuskällan vid fotodynamisk-behandling av basalscellscancer är alltid en lampa med rött ljus.
English: Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Swedish: Tabell 2b: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel
English: Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Swedish: Den kliniska effekten utvärderades på nytt vid uppföljningsbesök 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen.
English: After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Swedish: Tvätta bort kvarvarande gel efter två timmars ljusexponering.
English: Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Swedish: Under lämpliga väderförhållanden (se ovan, Att tänka på inför behandling) ska du gå ut inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus under 2 timmar i fullt dagsljus.
English: Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Swedish: Fjäll och skorpor avlägsnas sedan noggrant och alla lesionsytor ruggas försiktigt upp.
English: Ameluz can cause mucous membrane or eye irritation.
Swedish: Ameluz kan orsaka irritaion i slemhinnor och ögon.
English: How to store Ameluz
Swedish: Hur Ameluz ska förvaras
English: burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
Swedish: På appliceringsstället: erytem, smärta (inkl. sveda), irritation, klåda, ödem, sårskorpa, exfoliation, induration, parestesi
English: Care should be taken to avoid bleeding.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att blödning undviks.
English: confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Swedish: Mindre vanliga Transitorisk global amnesi (inkl. förvirring och desorientering)*, dysestesi
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Swedish: Den kliniska effekten kvarstod under uppföljningsperioderna på 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen.
English: Before PDT (%) 12 months after PDT (%)
Swedish: 12 månader efter fotodynamisk behandling (%)
English: The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig utläkning av patienternas lesioner 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
English: 1 mild flat, pink maculae without signs of hyperkeratosis and erythema, slight palpability, with AK felt better than seen
Swedish: Klinisk beskrivning av svårighetsgradering ingen ingen AK-lesion finns, varken synlig eller palpabel mild platta, rosa fläckar utan tecken på hyperkeratos och erytem, svag palpabilitet, där AK är lättare att känna än att se måttlig rosa till rödaktiga papler och erytematösa plack med hyperkeratotisk yta, måttligt tjocka AK som lätt kan ses och kännas
English: Roughness/ dryness/ scaliness
Swedish: Uppruggn ing/ torrhet/ fjällning
English: • medicines to treat bacterial infection with active substance names beginning with “sulfa” or ending in “oxacin” or “cycline”, such as tetracycline
Swedish: ”sulfa” eller slutar på ”oxacin” eller ”cyklin”, såsom tetracyklin
English: Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Swedish: Avlägsna noggrant fjäll och skorpor och rugga försiktigt upp alla lesionsytor.
English: Marketing Authorisation Holder Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
English: Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Swedish: Tabell 2a: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel Total utläkning hos patienter (%)
English: Ameluz Full patient clearance n (%)
Swedish: Ameluz Helt lesionsfria patienter n (%)
English: Severity
Swedish: Atrofi
English: Nervousness
Swedish: − irritation
English: After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
Swedish: Efter endast 1 fotodynamisk behandling med Ameluz respektive placebo var 61,8 % jämfört med 9,4 % av patienterna helt lesionsfria och 84,2 % respektive 22,0 % av lesionerna var helt utläkta.
English: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Swedish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
English: Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
Swedish: Fjäll och skorpor ska noggrant avlägsnas och alla lesionsytor ska försiktigt ruggas upp.
English: Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
Swedish: Vid nodulär BCC läkte 89,3 % av lesionerna ut med Ameluz, 78,6 % med MAL. Biverkningar och tolerabilitet var jämförbara för båda behandlingarna.
English: Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Swedish: Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
English: Triglycerides, medium-chain Isopropyl alcohol
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider Isopropylalkohol Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Propylenglykol
English: • blister
Swedish: − blåsor
English: Eyelid oedema, vision blurred, visual impairment
Swedish: Mindre vanliga Ögonlocksödem, dimsyn, synnedsättning
English: - pustules
Swedish: − varblåsor
English: MAL Full lesion clearance n (%)
Swedish: MAL Helt utläkta lesioner n (%)
English: MAL Full patient clearance n (%)
Swedish: MAL Helt lesionsfria patienter n (%)
English: • wound secretion
Swedish: • sårsekretion
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av Ameluz hos patienter som tar immunsuppressiva medel.
English: Skin and subcutaneous disorders Uncommon
Swedish: Hud och subkutan vävnad
English: Ameluz Full lesion clearance n (%)
Swedish: Ameluz Helt utläkta lesioner n (%)
English: Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Swedish: Ameluz appliceras med fingrarna eller en spatel, så att gelen bildar ett omkring 1 mm tjockt lager över alla lesioner eller områden och ungefär 5 mm av det omgivande området.
English: Grade
Swedish: Grad
English: Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions, maintaining a distance of at least 1 cm. Rinse with water if such contact occurs.
Swedish: Se till att hålla ett avstånd på minst 1 cm. Skölj med vatten om sådan kontakt sker.
English: Moderate/ severe Atrophy None Mild
Swedish: Milt måttligt kraftigt mild måttlig svår
English: Date of latest renewal: 20 August 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 augusti 2015
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Swedish: Du kan känna av detta som yrsel när du står upp.
English: • if you are elderly and your dose needs to be increased.
Swedish: • om du är äldre och din dos behöver ökas.
English: *Based on patient weight of 50 kg
Swedish: *Beräknat på en patientvikt på 50 kg.
English: Supportive treatment should be instituted.
Swedish: Understödjande behandling bör sättas in.
English: This applies especially to the medicines listed below:
Swedish: Detta gäller särskilt läkemedlen som anges nedan:
English: It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Swedish: Det är viktigt att du tar Twynsta varje dag tills din läkare meddelar dig något annat.
English: This medicinal product is indicated for long term treatment.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långtidsbehandling.
English: “Warnings and precautions”).
Swedish: ”Varningar och försiktighet”).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Ingår i multiförpackning, säljs inte separat.
English: What Twynsta is and what it is used for
Swedish: Vad Twynsta är och vad det används för
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering kan därför vara nödvändig.
English: You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Swedish: Sällsynta cystit sepsis inklusive med dödlig utgång
English: Carcinogenesis, mutagenesis
Swedish: Karcinogenes, mutagenes
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
Swedish: Man förväntar sig därför inte någon potentiering av bradykininmedierade negativa reaktioner.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Swedish: I två likvärdiga öppna uppföljningsstudier under lång tid som genomfördes under ytterligare 6 månader bibehölls effekten av Twynsta under studieperioden.
English: The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Swedish: Den antihypertensiva effekten av Twynsta var likartad oavsett ålder och kön, och var likartad hos patienter med och utan diabetes.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Swedish: Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80%.
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Swedish: Ventrikelsköljning kan vara värdefullt i en del fall.
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Swedish: In vitro-studier har visat att ungefär 97,5 % av cirkulerande amlodipin är bundet till plasmaproteiner hos patienter med högt blodtryck.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
Swedish: I detta avseende är data beträffande det diastoliska blodtrycket motstridiga.
English: If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du upplever att effekten av Twynsta är för stark eller för svag, tala med din läkare eller med apotekspersonalen.
English: Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (beredd från majsstärkelse) Natriumhydroxid
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5 %), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
English: Other medicines and Twynsta
Swedish: Andra läkemedel och Twynsta
English: Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Swedish: Amlodipin är en svag CYP3A-hämmare.
English: The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa farmakokinetiska variationer kan vara mer uttalad hos äldre.
English: Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Swedish: Twynsta rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.
English: Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
Swedish: Telmisartan/amlodipin bör därför användas med försiktighet till dessa patienter.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Swedish: Säkerhet för amlodipin vid human graviditet har inte fastställts.