FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté rozmazané videnie, suché oči, periorbitálny edém, edém očného viečka
Hungarian: Gyakori homályos látás, szemszárazság, periorbitalis oedema, szemhéjoedema
Slovak: Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Hungarian: Ha kóros vérvizsgálati eredményekről értesül, azonnal tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C]-označeného ponatinibu sa približne 87% dávky dostane do stolice a približne 5% v moči.
Hungarian: [14C]-jelölt ponatinib egyszeri szájon át történő bevitele után a radioaktív dózis körülbelül 87%-a a székletben és körülbelül 5%-a a vizeletben jelent meg.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Hungarian: Emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint
Slovak: Časté zimnica, príznaky podobné chrípke, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, hmatateľná hrča, opuch tváre
Hungarian: Gyakori hidegrázás, influenzaszerű tünetek, nem szíveredetű mellkasi fájdalom, tapintható csomó, arcoedema
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných Ph+ ALL pacientov
Hungarian: 8. táblázat Az Iclusig hatásossága Ph+ ALL-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél
Slovak: Primárnym hodnotením účinnosti v CP-CML bola veľká cytogenetická odpoveď (major cytogenetic response, MCyR), ktorá zahŕňala celkovú alebo čiastočnú odpoveď (complete a partial cytogenetic responses, CCyR a PCyR).
Hungarian: A CP-CML elsődleges hatásossági végpontja a major citogenetikai válasz (MCyR) volt, amely a teljes és részleges citogenetikai válaszokból (CCyR és PCyR) tevődik össze.
Slovak: • opuchy tvárového tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou
Hungarian: • szövetduzzanat az arcon, túlzott folyadéktartalom miatt
Slovak: • máte problém so srdcom, vrátane zlyhania srdca, nepravidelného srdcového tepu a predĺženia intervalu QT
Hungarian: • ha szívproblémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, a szívritmuszavart és a QT-távolság megnyúlását.
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (BSEP) in vitro.
Hungarian: A ponatinib terápiás plazmakoncentrációban in vitro nem gátolja az OATP1B1 vagy OATP1B3 polipeptideket, az OCT1 vagy OCT2 fehérjéket, a szervesanion-transzporter fehérjéket (OAT1 vagy OAT3) vagy az epesavas sók export pumpáját (BSEP).
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, pľúcna hypertenzia
Hungarian: • mellkasi folyadékgyülem (légzési nehézséget okozhat), orrvérzés, hangképzési nehézség, magas vérnyomás a tüdőerekben
Slovak: Ak sú zvýšené hladiny lipázy sprevádzané abdominálnymi symptómami, podávanie Iclusigu by sa malo prerušiť a pacient by mal byť vyšetrený na pankreatitídu (pozri časť 4.2).
Hungarian: Amennyiben a lipázszint emelkedése hasi tünetekkel jár, az Iclusig adagolását fel kell függeszteni és a betegeket pancreatitis gyanújával ki kell vizsgálni (lásd 4.2 pont).
Slovak: • vyšetrenie celkového krvného obrazu
Hungarian: • a teljes vérképét,
Slovak: Výskyt po druhý krát:
Hungarian: Második megjelenés:
Slovak: • návaly tepla, sčervenanie
Hungarian: • hőhullám, kipirulás
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: baktérium okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovak: Zo 43 CP-CML pacientov, 31 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR so strednou hodnotou trvania následného sledovania 25,3 mesiacov (rozpätie: 1,7 až 38,4 mesiacov).
Hungarian: 43, CP-CML-ben szenvedő beteg közül a MCyR-t elérő 31 beteg követési időtartamának mediánja 25,3 hónap (tartomány: 1,7-38,4 hónap) volt.
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL másodlagos hatásossági végpontjai a MCyR és MMR voltak.
Slovak: Časť pacientov nepodstúpila žiadne zníženie dávky na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika.
Hungarian: A betegek egy részénél - az előny/kockázat egyedi mérlegelése alapján - egyáltalán nem történt dóziscsökkentés.
Slovak: U potkanov boli po chronickom podávaní nájdené zápalové zmeny so zvýšenými hladinami neutrofilov, monocytov, eozinofilov a fibrinogénu v predkožkovej a klitoriálnej žľaze.
Hungarian: Krónikus adagolás után a neutrophil-, monocyta-, eosinophilszám és a fibrinogenszint növekedésével járó gyulladásos változásokat észleltek a patkányok preputium és clitoris mirigyeiben.
Slovak: Očakáva sa preto zníženie dávky, aby sa zmiernilo riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, ale analýza naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, lež by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Hungarian: Azonban az elemzés amellett szólt, hogy a nagyobb dózisoknak „áthúzódó" hatása lehet és ily módon akár több hónap is eltelhet, amíg a dóziscsökkentés hatása megmutatkozik a kockázat csökkenésében.
Slovak: Ako vyzerá Iclusig a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Iclusig külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: V predklinických štúdiách mutagenézy sa koncentrácia 40 nM zistila ako koncentrácia ponatinibu dostatočná na >50% inhibíciu životaschopnosti buniek produkujúcich všetky testované mutanty BCR-ABL (vrátane T315I) a na potlačenie výskytu mutovaných klonov.
Hungarian: A preklinikai mutagenezisvizsgálatok során 40 nM-ban állapították meg a ponatinib azon koncentrációját, amely elégséges az összes vizsgált BCR-ABL mutánst (beleértve a T315I) expresszáló sejt viabilitásának legalább 50%-os gátlására és gátolja a mutáns klónok kialakulását.
Slovak: • zimnica, ochorenie podobné chrípke
Hungarian: • hidegrázás, influenzaszerű tünetek
Slovak: Tabletu možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A filmtabletta bevehető étellel vagy anélkül.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s "AP4" na jednej strane.
Hungarian: Az Iclusig 45 mg filmtabletta körülbelül 9 mm átmérőjű az egyik oldalán "AP4" jelzéssel ellátva.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL): druh leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni, kde sa tvoria krvinky.
Hungarian: • Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+ ALL): a leukémia olyan típusa, amelyben túl sok éretlen fehérvérsejt található a vérben és a vérképzésért felelős vörös csontvelőben.
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 30 mg (N=45)
Hungarian: MCyR -t ért el 30 mg (N=45)
Slovak: • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
Hungarian: • fáradtság, folyadék felhalmozódása a karokban és/vagy a lábakban, láz, fájdalom
Slovak: Tiež je metabolizovaný CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
Hungarian: A ponatinibet észterázok és/vagy amidázok inaktív karbonsavvá alakítják, a CYP3A4 egy, a ponatinibnél 4-szer gyengébb aktivitású, N-dezmetil metabolittá metabolizálja.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: gombás megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovak: • zápal pankreasu.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás.
Slovak: Frekvencia stupňa 3 alebo 4 trombocytopénie, neutropénie a anémie bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 4).
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 4. táblázat).
Slovak: • porucha srdcového rytmu, nezvyčajný tep
Hungarian: • szívritmuszavar, szabálytalan pulzus
Slovak: c MCyR je kombináciou celkovej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1% až 35%
Hungarian: c A MCyR magában foglalja mind a teljes (nincsenek detektálható Ph+ sejtek), mind a részleges (1-35% Ph+ sejt) citogenetikai választ.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavili závažné krvácavé udalosti a krvácania vrátane úmrtí.
Hungarian: Iclusig-gal kezelt betegeknél súlyos vérzéses szövődmények és (akár végzetes) vérzés léptek fel.
Slovak: • zvýšená hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov:
Hungarian: • máj- és hasnyálmirigy-enzimek emelkedett szintje a vérben:
Slovak: U CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR, bola stredná hodnota času k MCyR 84 dní (rozpätie: 49 až 334 dní) a u pacientov, ktorí dosiahli MMR, bola stredná hodnota času k MMR 167 dní (rozpätie: 55 až 421 dní).
Hungarian: A MCyR kialakulási idejének mediánja 84 nap (tartomány: 49-334 nap) volt a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek esetében és a MMR-t elérő betegek esetében a MMR kialakulási idejének mediánja 167 nap volt (tartomány: 55-421 nap).
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabá cirkulácia krvi
Hungarian: • érszűkület, rossz vérkeringés
Slovak: Predchádzajúca MCyR alebo lepšia (MCyR, MMR alebo CMR) na dasatinib alebo nilotinib sa dosiahla len u 26% pacientov s CP-CML a predchádzajúca MaHR alebo lepšia (MaHR, MCyR, MMR alebo CMR) sa dosiahla len u 21%
Hungarian: Dazatinib- vagy nilotinibkezelés során a CP-CML-ben szenvedő betegek csupán 26%-ánál fejlődött ki korábban MCyR vagy kedvezőbb válasz (MCyR, MMR vagy CMR) és az AP-CML-ben, valamint a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegek csupán rendre 21% és 24%-ánál fejlődött ki korábban MaHR vagy kedvezőbb válasz (MaHR, MCyR, MMR vagy CMR).
Slovak: Časté pľúcna embólia, pleurálna efúzia, epistaxa, dyfónia, pľúcna hypertenzia
Hungarian: Gyakori pulmonalis embolisatio, pleuralis folyadékgyülem, epistaxis, dysphonia, pulmonális hipertenzió
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Súlyos vénás elzáródásos reakciók a betegek 4,5%-ánál (kezelés során észlelt gyakoriság) léptek fel (lásd 4.8 pont).
Slovak: Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla pri dávke, pri ktorej pacienti dosiahli MCyR; menej udalostí sa vyskytlo po znížení dávky.
Hungarian: Ezeknek a szövődményeknek a zöme a MyCR elérését a beteg számára biztosító dózisnál jelentkezett; a dóziscsökkentés után kevesebb számú szövődmény lépett fel.
Slovak: Zníženie začiatočnej dávky Iclusigu u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebné (pozri časť 4.2 a 4.4).
Hungarian: Az Iclusig kezdő adagját károsodott májműködésű betegek esetében nem szükséges csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Fľaše Iclusigu 45 mg obsahujú buď 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Az Iclusig 45 mg tartályai 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaznak.
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída
Hungarian: Gyakori pneumonia, sepsis, folliculitis
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, euforických (pocit veľkej radosti)/depresívnych stavov a určitých stavov bolesti
Hungarian: • karbamazepin: epilepszia, mániás/depressziós állapotok és egyes fájdalomtípusok kezelésére szolgáló gyógyszer,
Slovak: In vitro je ponatinib inhibítorom P-gp a BCRP.
Hungarian: A ponatinib a P-gp és a BCRP gátlója in vitro.
Slovak: CP-CML pacienti, ktorí dostali menej predchádzajúcich TKI dosiahli vyššie cytogenetické, hematologické a molekulové odpovede.
Hungarian: A korábban kevesebb TKI-kezelésben részesült CP-CML-ben szenvedő betegek jobb citogenetikai, haematologiai és molekuláris választ értek el.
Slovak: • zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín
Hungarian: • fokozott hajlam vérzések vagy véraláfutások kialakulására
Slovak: Úpravy dávky alebo prerušenie dávkovania sa majú zvážiť za účelom zvládnutia hematologickej a nehematologickej toxicity.
Hungarian: A haematológiai és nem-haematológiai toxicitás kezelése során megfontolandó a dózis módosítása, vagy az adagolás megszakítása.
Slovak: S Iclusigom sú spojené nežiaduce reakcie ako letargia, závraty a rozmazané videnie.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés olyan mellékhatásokkal járhat, mint az érdektelenség, szédülés és a homályos látás.
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s "A5" na jednej strane.
Hungarian: Az Iclusig 15 mg filmtabletta körülbelül 6 mm átmérőjű az egyik oldalán "A5" jelzéssel ellátva.
Slovak: Ak zabudnete užiť Iclusig
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iclusig-et
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich príhod súvisiacich s liečbou a vedúcich k jej prerušeniu boli 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő és a kezelés megszakítását eredményező mellékhatások aránya 14% volt a CP-CML-ben szenvedő betegeknél, 7% az AP-CML-ben szenvedő betegeknél és 4% a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Slovak: • nízka hladina vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Hungarian: • a kalcium, a foszfát vagy a kálium alacsony szintje a vérben
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové spazmy
Hungarian: Nagyon gyakori csontfájdalom, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, hátfájdalom, izomgörcs
Slovak: Najčastejšími boli: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) a E359V (4%).
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a teljes beteglétszám 55%-a rendelkezett egy vagy több BCR-ABL kináz domén mutációval, amelyek közül a leggyakoribbak a T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) és E359V (4%) voltak.
Slovak: V štúdii toxicity opakovaných dávok na cynomológnych opiciach sa zaznamenali s ponatinibom súvisiace mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek)
Hungarian: Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során ponatinibkezeléssel összefüggő mikroszkopikus leleteket találtak az 5 mg/kg dózisú ponatinibbel kezelt makákó majmok ovariumában (megnövekedett follicularis atresia) és testisében (minimális ivarsejt degeneratio).
Slovak: Ponatinib nemal nepriaznivé účinky na dôležité vývojové parametre v štúdii toxicity dospievajúcich jedincov.
Hungarian: A fiatal állatokon végzett toxicitási vizsgálatban a ponatinib nem hatott kedvezőtlenül a fontos fejlődési paraméterekre.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa závažné arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 18 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat során, súlyos artériás és vénás okkluzív mellékhatások a betegek 18%-ánál fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriság).
Slovak: V porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, u starších pacientov sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Hungarian: Az idős betegek nagyobb valószínűséggel tapasztaltak mellékhatásokat, mint a 65 év alatti betegek.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku liečené Iclusigom by mali byť poučené, aby neotehotneli a muži liečení Iclusigom by mali byť poučení, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Az Iclusig-kezelés alatt álló, fogamzóképes korú nők tartózkodjanak a teherbeeséstől, és az Iclusig-kezelés alatt álló férfiak is tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a kezelés ideje alatt.
Slovak: Pacienti so závažnou alebo veľmi závažnou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Hungarian: A pancreatitis kockázatának csökkentése érdekében a súlyos vagy nagyon súlyos hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeket megfelelő módon kezelni kell.
Slovak: 90-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 180-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 360-dňové zníženie pri 15 mg
Hungarian: Nem volt dóziscsökkentés Dóziscsökkentés 30 mg-ra és nem tovább ≥ 90 napon át 30 mg ≥ 180 napon át 30 mg ≥ 360 napon át 30 mg Bármilyen dóziscsökkentés 15 mg-ra ≥ 90 napon át 15 mg ≥ 180 napon át 15 mg ≥ 360 napon át 15 mg
Slovak: Skontrolujte hladiny sérovej lipázy každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Hungarian: A lipáz nevű szérumfehérje szintjét az első 2 hónapban minden 2. héten, később szabályos időközönként ellenőrzik.
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči
Hungarian: • homályos látás, szemszárazság
Slovak: Jednotlivá dávka 30 mg ponatinibu bola podaná pacientom s miernym, stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene a zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene.
Hungarian: A ponatinib egyszeri, 30 mg-os adagját enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, továbbá ép májműködésű, egészséges önkénteseknek adták.
Slovak: V bunkových testoch bol ponatinib schopný prekonať rezistenciu na imatinib, dasatinib a nilotinib, spôsobenú mutáciami domén BCR-ABL kinázy.
Hungarian: Sejteken végzett vizsgálatok során a ponatinib hatékonynak bizonyult a BCR-ABL kináz domén mutációk által mediált imatinib-, dazatinib- és nilotinibrezisztencia esetén.
Slovak: • krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
Hungarian: • gyomorvérzés (a tünetek közé tartozik: gyomorfájdalom, vérhányás)
Slovak: • poškodenie pečene, žltačka (príznaky zahŕňajú: žltnutie kože a očí)
Hungarian: • májkárosodás, sárgaság (a tünetek közé tartozik: a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
Slovak: Celkom (N=62)
Hungarian: Teljes (N = 62)
Slovak: Veľmi časté anémia, znížený počet krvných doštičiek, znížený počet neutrofilov
Hungarian: Nagyon gyakori anaemia, thrombocytaszám-csökkenés, neutrophilszám-csökkenés
Slovak: • zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
Hungarian: • szívelégtelenség (a tünetek közé tartozik: gyengeség, fáradtság, lábduzzadás)
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov
Hungarian: • szulfaszalazin: súlyos bélrendszeri és reumás ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovak: CP-CML pacienti, ktorí dostali menej predchádzajúcich TKI, dosiahli vyššie cytogenetické, hematologické a molekulové odpovede.
Hungarian: A korábban kevesebb TKI-kezelésben részesült, CP-CML-ben szenvedő betegek jobb citogenetikai, haematologiai és molekuláris választ értek el.
Slovak: 1,0 x 109/L alebo doštičky <
Hungarian: ANC* < 1,0 x 109/l vagy thrombocyta < 50 x 109/l
Slovak: Ponatinib podnecoval zmenšovanie nádorov a predĺžené prežitie u myší s nádormi, ktoré majú prirodzený alebo T315I mutantný BCR-ABL.
Hungarian: A ponatinib a daganatok zsugorodását és megnövekedett túlélést váltott ki natív vagy T315I mutáns BCR-ABL fehérjét expresszáló daganattal rendelkező egerekben.
Slovak: • metabolické poruchy spôsobné rozpadovými látkami odumierajúcich rakovinových buniek
Hungarian: • pusztuló daganatsejtek bomlási termékei által okozott anyagcserezavarok
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u CML a Ph+ ALL pacientov, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali predchádzajúcu liečbu inhibítorom tyrozínkinázy (TKI), boli hodnotené v nezaslepenom, medzinárodnom multicentrickom skúšaní s jedným ramenom.
Hungarian: A korábbi tirozin-kináz inhibitor (TKI) kezelésre rezisztens vagy intoleráns, CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegek esetében az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, nyílt, nemzetközi, multicentrikus klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Slovak: Viaceré zmeny mäkkých tkanív a kostí plodu sa tiež pozorovali pri maternom netoxickom dávkovaní.
Hungarian: Többszörös lágyrész- és vázrendszeri elváltozásokat figyeltek meg maternalis toxicitást nem okozó dózisoknál is.
Slovak: • hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť
Hungarian: • hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné monitorovanie odpovede.
Hungarian: A dózis csökkentése esetén gondosan ellenőrizni kell a terápiás választ.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom anomálnych bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky)
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML): a vér daganatos betegsége, amely a szabálytalan alakú fehérvérsejtek számának növekedésével jár a vérben és a vörös csontvelőben (a vérképzésért felelős szervben)
Slovak: Iclusig sa používa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie, ktorí už nemajú žiadny prospech z liečby inými liekmi, alebo majú určitý rozdiel v genetike, známy ako mutácia T315I.
Hungarian: Az Iclusig olyan, a fehérvérűség (leukémia) alábbi típusaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmas, akiknél más gyógyszeres kezelés nem jár előnyös hatással, vagy egy bizonyos genetikai eltéréssel (T315I mutációnak hívják) rendelkeznek:
Slovak: Incidencia závažných krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Hungarian: A súlyos vérzéses szövődmények előfordulási gyakorisága AP-CML, BP-CML, és Ph+ ALL betegeknél nagyobb volt.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať sérové koncentrácie ponatinibu
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Slovak: Liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť, ak nie je možné hypertenziu kontrolovať pomocou liekov (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Iclusig-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a magas vérnyomás nincs gyógyszeresen beállítva (lásd 4.2 pont).
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať sérové koncentrácie ponatinibu
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Slovak: Rezistencia v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď veľkú hematologickú odpoveď (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), zánik veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie domény kinázy v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL rezisztenciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés hatástalanságaként definiálták, amennyiben major haematologiai válasz (AP-CML esetében 3 hónapon belül, BP-CML/Ph+ ALL esetében 1 hónapon belül) nem jelentkezett vagy a major haematologiai válasz megszűnt (a kezelés alatt bármikor), valamint amennyiben a major haematologiai válasz hiányában kináz domén mutáció kialakulását tapasztalták.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila hypertenzia v dôsledku liečby.
Hungarian: Iclusig-gal kezelt betegeknél a kezelés ideje alatt hypertonia alakult ki.
Slovak: Menej časté venózny trombolizmus retiny, venózna oklúzia retiny, oklúzia retinálnej artérie, poškodenie zraku
Hungarian: Nem gyakori retinalis véna thrombosisa, retinalis véna elzáródása, retinalis artéria elzáródása, látásromlás
Slovak: Väčšine pacientov, ktorým sa napokon znížila dávka na 15 mg, sa na začiatku znížila dávka na 30 mg na určité obdobie.
Hungarian: 15 mg-ra csökkentették, egy ideig 30 mg-ra csökkentett dózist kaptak.
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcií
Hungarian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovak: Pankreatitída 3. stupňa
Hungarian: 3. fokú pancreatitis
Slovak: • problémy s krvým obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Hungarian: • vérkeringési zavarok (a tünetek közé tartozik: lábakban vagy karokban jelentkező fájdalom, végtagok hidegsége)
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24% podanej dávky v stolici a <1% v moči.
Hungarian: A ponatinib változatlan formája rendre az alkalmazott dózis 24%-a és < 1%-a a székletben és a vizeletben, a dózis maradék hányadát a metabolitok teszik ki.
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná pravidelne alebo podľa príkazu vášho lekára.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatot kezelőorvosa rendelése szerinti gyakorisággal végzik szabályos időközönként.
Slovak: Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta vrátane anamnézy a fyzického vyšetrenia a kardiovaskulárne rizikové faktory musia byť aktívne kontrolované.
Hungarian: A ponatinib-kezelés megkezdése előtt értékelni kell a beteg cardiovascularis állapotát - ideértve a kórtörténet felvételét és a fizikális vizsgálat elvégzését is, a cardiovascularis kockázati tényezőket pedig aktívan kezelni kell.
Slovak: BCR-ABL mutácia zistená pri zaradení, n (%)
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor kimutatott BCR-ABL mutáció, n Nincsen
Slovak: Nádobku uchovávajte vo fľaši.
Hungarian: A hengert tartsa a tartályban.