FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţii adverse care nu sunt enumerate în prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, hinchazón auricular, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos, urticaria, prurito, exantemas y erupciones
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii alergice precum edem angioneurotic, reacţii anafilactice, umflături auriculare, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative, uriticarie, prurit, dermatită şi erupţii cutanate
Spanish: Los signos principales que definen el TDAH son falta de atención, hiperactividad e impulsividad.
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie este definit de simptome „centrale", cum ar fi lipsa atenţiei, hiperactivitatea sau impulsivitatea.
Spanish: En los casos en los que se especifica la indicación, el TDAH ha sido la más frecuente, pero también hay un número importante de notificaciones con otras indicaciones.
Romanian: Când s-a raportat şi indicaţia, principala indicaţie a fost reprezentată de tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), existând însă o proporţie semnificativă a raportărilor pentru alte indicaţii.
Spanish: Los TAC se han comprometido a distribuir material educativo para orientar a los médicos responsables de la prescripción y a realizar estudios de utilización de los medicamentos en todos los Estados miembros de la UE para investigar el nivel de abuso, como ha solicitado el CHMP.
Romanian: În plus, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să efectueze studii de utilizare a produsului în toate statele membre ale UE pentru a identifica proporţia administrărilor eronate, conform cerinţelor CHMP.
Spanish: La liberación prolongada de metilfenidato de esta formulación se debe tener en cuenta al tratar a pacientes con sobredosis.
Romanian: În tratamentul pacienţilor pentru supradozaj, trebuie luată în considerare eliberarea prelungită a metilfenidatului din această formulare.
Spanish: Poco frecuentes: trastornos psicóticos*, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles*, ira, ideación suicida*, alteración del estado de ánimo, cambios del estado de ánimo, inquietud, llanto, tics*, empeoramiento de los tics preexistentes o síndrome de Tourette*, hipervigilancia, trastorno del sueño Raros: manía*, desorientación, trastornos de la libido
Romanian: Mai puţin frecvente: tulburări psihotice*, halucinaţii auditive, vizuale şi tactile*, furie, gânduri suicidare*, modificări de dispoziţie, schimbări bruşte de dispoziţie, nelinişte, plâns, ticuri*, înrăutăţirea ticurilor preexistente sau a sindromului Tourette*, hipervigilenţă, tulburări ale somnului Rare: manii*, dezorientare, tulburări de libido
Spanish: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Spanish: Una revisión de los datos acumulados indica que gran parte de los casos posteriores a la comercialización analizados han correspondido a usos en indicaciones no relacionadas con el TDAH.
Romanian: Reviziile cumulative au demonstrat că într-o mare parte din cazurile analizate după comercializare, medicamentul a fost prescris pentru indicaţii care nu priveau tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frecuencia no conocida: pancitopenia
Romanian: Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie, purpura trombocitopenică Cu frecvenţă necunoscută: pancitopenie
Spanish: <Siga exactamente las instrucciones de administración de metilfenidato indicadas por su médico.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna metilfenidatul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: Mialgia Tensión muscular
Romanian: Mialgie, Spasme musculare
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: Nasofaringitis
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no es necesariamente indefinido.
Romanian: Nu este necesar ca tratamentul cu metilfenidat să fie pe perioadă nelimitată.
Spanish: El TDAH suele acompañarse de otros trastornos (concomitantes), como el trastorno negativista desafiante y otros trastornos del comportamiento, trastornos del aprendizaje, ansiedad, depresión, trastornos de tics y síndrome de Tourette.
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie survine de regulă alături de alte tulburări (comorbidităţi), cum ar fi comportamentul provocator/sfidător, tulburările de conduită, tulburările de învăţare, anxietate, depresie, boala ticurilor şi sindromul Tourette.
Spanish: Anorexia Disminución del apetito reducción moderada del aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños*
Romanian: Anorexie, scăderea apetitului alimentar, Reducerea moderată a creşterii în înălţime şi în greutate, în cazul administrării prelungite la copii *
Spanish: Abuso, mal uso y tráfico Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes por el riesgo de abuso, mal uso o tráfico de metilfenidato.
Romanian: Dependenţa, folosirea inadecvată sau abaterea de la tratament Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie cu privire la riscurile ce pot apărea în urma abaterilor de la tratament, a folosirii inadecvate şi a dependenţei de metilfenidat.
Spanish: La presión sanguínea y el pulso se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y, después, al menos cada 6 meses.
Romanian: Tensiunea arterială şi pulsul trebuie înregistrate pe un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei, iar, ulterior, cel puţin la un interval de 6 luni.
Spanish: El metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH en niños mayores de 6 años cuando otras medidas correctivas, por sí solas, son insuficientes.
Romanian: Metilfenidatul este indicat ca parte a unui program amplu de tratament al tulburărilor de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) la copii cu vârsta de cel puţin 6 ani în cazul în care măsurile corective singure s-au dovedit insuficiente.
Spanish: No se recomienda administrar metilfenidato a pacientes que puedan presentar algunos síntomas de TDAH, pero en los que no se haya diagnosticado formalmente este trastorno.
Romanian: Administrarea metilfenidatului nu este indicată la pacienţii care prezintă semne de tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), dar care nu au fost diagnosticaţi definitiv.
Spanish: Consulte a su <médico> <o> <farmacéutico> si tiene dudas.> <La dosis normal es...>
Romanian: Trebuie să discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
Spanish: Estos tipos de programas combinan normalmente medidas psicológicas, educativas y sociales, así como farmacoterapia, y su objetivo es estabilizar a los niños con TDAH y con síntomas que pueden comprender antecedentes crónicos de disminución del tiempo de atención, distraibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o intensa, signos neurológicos leves y anomalías en el electroencefalograma (EEG).
Romanian: Un program complet de tratament include în general măsuri de ordin psihologic, educaţional şi social, precum şi farmacoterapie, având ca scop stabilizarea copiilor cu ADHD care prezintă simptome ce pot include antecedente cronice de lipsă a concentrării, distragerea atenţiei, instabilitate emoţională, impulsivitate, hiperactivitate moderată până la severă, simptome neurologice minore şi electroencefalogramă (EEG) anormală.
Spanish: Puede ser necesario tratar un problema psiquiátrico subyacente y se debe valorar una posible interrupción de metilfenidato.
Romanian: Poate fi necesar tratamentul afecţiunilor psihice co-existente şi trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu metilfenidat.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes por el riesgo de mal uso, abuso y tráfico de metilfenidato.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru evaluarea riscului de abatere de la tratament, administrare necorespunzătoare şi dependenţă de metilfenidat.
Spanish: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Romanian: U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Spanish: Se deben controlar estos síntomas en los pacientes en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor la fiecare ajustare a dozei iar apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Spanish: • Medición de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
Romanian: • Măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac şi înregistrarea acestor date într-o fişă, de fiecare dată când doza este modificată şi apoi cel puţin o dată la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Spanish: En la sección 4.8 de algunos de los RCP del metilfenidato se hace también referencia a la frialdad periférica y al fenómeno de Raynaud entre las posibles reacciones.
Romanian: Terminaţiile reci şi fenomenul Raynaud sunt de asemenea incluse ca reacţii adverse posibile în secţiunea 4.8 pentru unele dintre rezumatele caracteristicilor produselor care conţin metilfenidat.
Spanish: Trastornos del sistema reproductor y del pecho
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Spanish: • Medición de la estatura, el peso y el apetito y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
Romanian: • Măsurarea înălţimii, greutăţii şi poftei de mâncare şi înregistrarea datelor în fişă de fiecare dată când doza este modificată şi apoi la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Spanish: 10 mg - comprimido 20, 30, 40 mg - Cápsula dura de liberación modificada
Romanian: 10 mg - comprimat 20, 30, 40 mg - capsulă cu eliberare modificată, tare
Spanish: Comprimido 30
Romanian: Comprimat 30
Spanish: 11.56 mg Comprimido
Romanian: 11.56 mg Comprimat
Spanish: Sedación, Temblor,
Romanian: Sedare, Tremor
Spanish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Romanian: FR - Franţa NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, Disminución del recuento plaquetario, Recuento de glóbulos blancos anormal
Romanian: Fosfatază alcalină plasmatică crescută, Bilirubină plasmatică crescută, Scăderea numărului trombocitelor, Număr de leucocite anormal
Spanish: CY - Chipre Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: CY - Cipru Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Spanish: accidentes cerebrovascular es, arteritis cerebral, oclusión cerebral), Convulsiones del Gran Mal*, Migraña
Romanian: Tulburări cerebrovascul are* (inclusiv vasculită, hemoragii cerebrale, accidente cerebrovascul are, arterită cerebrală, ocluzie cerebrală), Convulsii tip grand mal*, Migrenă
Spanish: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54. mg
Romanian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54.
Spanish: Si sufre o le preocupa alguno de los efectos secundarios citados a continuación, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos sau sunteţi îngrijorat cu privire la acestea, informaţi-vă medicul sau farmacistul:
Spanish: Ritalin 10 mg - Tabletten
Romanian: Ritalin 10 mg - Tabletten comprimat
Spanish: Muerte cardiaca súbita*
Romanian: Deces cardiac subit*
Spanish: El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist în tulburările comportamentale întâlnite la copii.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada
Romanian: Comprimate filmate cu eliberare prelungită
Spanish: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Spanish: Se debe evaluar en cada visita los signos y síntomas neurológicos de los pacientes con otros factores de riesgo (tales como antecedentes de enfermedad cardiovascular, medicamentos concomitantes que aumenten la presión sanguínea) después de empezar el tratamiento con metilfenidato.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc suplimentari (antecedente de afecţiuni cardiovasculare, medicaţie concomitentă pentru creşterea tensiunii) trebuie monitorizaţi la fiecare vizită cu privire la semnele şi simptomele neurologice care pot apare după începerea tratamentului cu metilfenidat.
Spanish: Los estudios que se están realizando sobre la maduración sexual proporcionarán nuevos datos sobre esta cuestión.
Romanian: În această privinţă, vor fi furnizate date şi de către studiile în curs de derulare dedicate maturizării sexuale.
Spanish: DE - Alemania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Romanian: DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos y vigilar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato.
Romanian: La iniţierea sau oprirea tratamentului cu metilfenidat, poate fi necesară ajustarea dozei pentru medicamentele deja administrate şi determinarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor (sau pentru cumarinice, timpul de coagulare).
Spanish: El tratamiento tiene que administrarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento infantil.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale ale copilăriei.
Spanish: • El pulso y la presión sanguínea se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses;
Romanian: • Tensiunea arterială şi pulsul trebuie trecute într-un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni;
Spanish: Intento de suicidio(inclu yendo suicidio consumado)*, humor depresivo transitorio*, pensamientos anormales, apatía, comportamien tos repetitivos, prestar excesiva atención
Romanian: Tentative de suicid (inclusiv suicid reuşit)*, Stare depresivă trecătoare*, Gândire anormală, Apatie, Conduită repetitivă,
Spanish: Eritema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Erupción cutánea recurrente
Romanian: Eritem polimorf, Dermatită exfoliativă, Erupţie fixă medicamentoa să
Spanish: Los niños con TDAH grave pueden presentar una baja autoestima y problemas emocionales y sociales.
Romanian: Copiii cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pot dezvolta unele probleme, cum ar fi scăderea respectului de sine, tulburări emoţionale şi sociale.
Spanish: Denominación de fantasía
Romanian: Denumirea inventată
Spanish: - tienen glaucoma (presión ocular elevada) - tienen feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales) - están tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para la depresión o han tomado IMAO en los últimos 14 días - tienen problemas tiroideos - sufren anorexia nerviosa o algún trastorno anoréxico - sufren depresión, trastornos del estado de ánimo o manía, o tienen pensamientos suicidas - padecen síntomas psicóticos o esquizofrenia o trastorno de personalidad psicópata/límite - tienen diagnóstico o antecedentes de trastorno bipolar (afectivo) episódico (de tipo I) y grave - tienen problemas de corazón, como antecedentes de infarto de miocardio, irregularidad de los latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o problemas importantes con la estructura o la función del corazón que estaban presentes al nacer - presentan una presión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que posiblemente provoca dolor en los brazos y las piernas - han experimentado un trastorno cerebrovascular, como ictus, aneurisma cerebral o anomalías vasculares, incluida la vasculitis cerebral
Romanian: - aţi fost diagnosticat sau există antecedente de tulburări bipolare (afective) severe şi episodice (de tip I) - aveţi probleme cardiace, cum ar fi antecedente de atac de cord, ritm cardiac neregulat, dureri şi disconfort toracic, insuficienţă cardiacă, boli cardiace sau probleme semnificative în ceea ce priveşte structura sau funcţia inimii prezente la naştere - aveţi o tensiune arterială foarte ridicată sau prezentaţi o îngustare a vaselor sanguine, rezultând eventual în dureri ale braţelor şi picioarelor - aţi suferit o afecţiune cerebrovasculară cum ar fi un accident vascular, anevrism cerebral sau anormalităţi vasculare, inclusiv vasculită cerebrală
Spanish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Romanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimate
Spanish: Nasofaringitis
Romanian: Nazo-faringită
Spanish: Se actualizarán el PGR común y, cuando proceda, el RCP/prospecto común, para reflejar los resultados de este estudio.
Romanian: Planul de gestiune a riscurilor de bază şi, dacă este cazul, rezumatul caracteristicilor produsului / prospectul de bază vor fi actualizate pentru a reflecta descoperirile din acest studiu.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de usar el medicamento deberá basarse en una evaluación muy minuciosa de la intensidad y el carácter crónico de los síntomas del niño en relación con su edad.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat pentru toţi copiii cu ADHD, iar decizia de utilizare a medicamentului trebuie să fie fundamentată de o analiză foarte atentă a severităţii şi cronicităţii simptomelor pe care le prezintă copilul în raport cu vârsta acestuia.
Spanish: Ritalin 10 mg
Romanian: Ritalin 10 mg comprimate
Spanish: Muy rara Desconocida
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Spanish: Anorexia, Labilidad Emocional, Agresión*, Agitación*,
Romanian: Anorexie, Labilitate afectivă, Agresivitate*, Agitaţie*, Anxietate*, Depresie*, Iritabilitate, Comportamen t anormal
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está indicado para todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco debe estar basada en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat la toţi copiii cu ADHD şi decizia de administrare a medicamentului trebuie să se bazeze pe o evaluare completă a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului relaţionate cu vârsta acestuia.
Spanish: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Spanish: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg
Romanian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18.
Spanish: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Spanish: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg
Romanian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg comprimat
Spanish: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg
Romanian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27.
Spanish: 27mg 36mg, 54mg
Romanian: 18mg, 27mg 36mg, 54mg
Spanish: Johnson & Johnson D.O.O.
Romanian: SK - Slovacia Johnson & Johnson, s. r. o.
Spanish: Dolor faringolaringeal
Romanian: Durere toracică Angină pectorală
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de interés descritos con más frecuencia en las notificaciones espontáneas han sido anomalías del comportamiento y del pensamiento, ira, hostilidad, agresividad, agitación, tics, irritabilidad, ansiedad, llanto, depresión, somnolencia, agravamiento del TDAH, hiperactividad psicomotora, trastorno emocional, nerviosismo, trastorno psicótico, cambios del estado de ánimo, pensamientos morbosos, trastorno obsesivo-compulsivo, cambio/trastorno de personalidad, intranquilidad, confusión, alucinaciones, letargo, paranoia y pensamiento y comportamiento suicidas.
Romanian: depresie, somnolenţă, agravarea tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), hiperactivitate psihomotorie, tulburări emoţionale, mânie, nervozitate, tulburări psihotice, labilitate, ideaţie morbidă, tulburare obsesiv-compulsivă, modificări/tulburări de personalitate, nelinişte, stări confuzionale, halucinaţii, letargie, paranoia şi ideaţie suicidară.
Spanish: Arritmia, Taquicardia
Romanian: Aritmie, Tahicardie, Palpitaţii
Spanish: PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Spanish: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg
Romanian: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36.
Spanish: Dosis del medicamento que mostraron efectos tóxicos en ratas preñadas, produjeron toxicidad fetal (es decir, pérdida total de las camadas).
Romanian: S-au observat toxicitate fetală (adică, pierderea totală a puilor abia fătaţi) şi toxicitate maternă la doze toxice pentru mamă.
Spanish: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Romanian: FR - Franţa Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Romanian: După decizia Comisiei Autoritățile competente ale Statului Menbru în colaborare cu Statul Membru de Referință vor revizui informațiile produsului așa cum este necesar.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informativ pentru pacient
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
Romanian: Această versiune a RCP-ului, etichetării și prospectului este versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Spanish: • todas las dosis son elaboradas por el mismo fabricante y mediante el mismo proceso
Romanian: • toate concentraţiile sunt produse de acelaşi fabricant şi prin acelaşi proces;
Spanish: Los Países Bajos y Alemania juzgaron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
Romanian: Ţările de Jos şi Germania au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento de arbitraje en el CMD(h).
Romanian: Prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare la CMD(h).
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por Dinamarca conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Danemarca în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: • todas las dosis tienen la misma composición cualitativa
Romanian: • toate concentraţiile au aceeaşi compoziţie calitativă;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Hexal y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Methylphenidate Hexal şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: Dado que los estudios farmacocinéticos se realizaron en 2009-2010, el solicitante/TAC no tuvo en cuenta el documento de posición de Preguntas y respuestas.
Romanian: Având în vedere că studiile farmacocinetice s-au desfăşurat în 2009-2010, documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri nu a fost luat în considerare de solicitant/DAPP.
Spanish: La exención de los estudios con alimento para las dosis menores se considera justificada por los siguientes motivos:
Romanian: Renunţarea la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile mai scăzute este considerată justificată din următoarele motive: