FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durée de conservation du produit dilué : la stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et de la solution diluée dans la poche pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures en conditions
Greek: Διάρκεια ζωής του αραιωμένου προϊόντος: Η χημική και φυσική σταθερότητα, κατά τη χρήση, του ανασυσταμένου διαλύματος και του αραιωμένου διαλύματος στο σάκο έγχυσης έχει καταδειχθεί για
French: Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la télavancine n'a été observée chez les volontaires sains âgés comparativement aux volontaires sains jeunes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης μεταξύ υγιών ηλικιωμένων και υγιών νεαρών ατόμων.
French: Préparation de la solution diluée finale pour perfusion Après reconstitution, la solution doit être diluée avant l'administration.
Greek: Προετοιμασία του τελικού αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
French: L'atteinte tubulaire a été réversible, mais la récupération n'était pas encore complète chez tous les animaux 4 semaines après la fin du traitement.
Greek: Η σωληναριακή κάκωση ήταν αναστρέψιμη αλλά, 4 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας, δεν είχε επιτευχθεί
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration de télavancine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται τελαβανκίνη σε άτομα με ήπια ή μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία.
French: La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration avant l'administration.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση, για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (se produisant chez > 1 % des patients) ont été les suivants : infection fongique, insomnie, dysgueusie, céphalées, sensations vertigineuses, nausées, constipation, diarrhée, vomissements, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, prurit, éruption cutanée, insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatininémie, urine anormale (urine mousseuse), fatigue et frissons.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε >1% των ασθενών) ήταν: μυκητιασική λοίμωξη, αϋπνία, δυσγευσία, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, κνησμός, εξάνθημα, νεφρική ανεπάρκεια οξεία, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ανωμαλίες
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν
French: De la mousse peut se former au cours de la reconstitution mais se dissipe en positionnant le flacon debout.
Greek: Μπορεί να σχηματισθεί αφρός κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, αλλά θα διαλυθεί όταν αφεθεί σε
French: La vacuolisation serait un effet cytoprotecteur qui devrait être réversible avec la même demi-vie que le temps de renouvellement des cellules tubulaires proximales.
Greek: Ο σχηματισμός κενοτοπίων θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει ένα κυτταροπροστατευτικό συμβάν και αναμένεται να αναστραφεί με χρόνο ημίσειας ζωής ίσο προς το χρόνο παροχής των εγγύς σωληναριακών κυττάρων.
French: La présence d'hydroxypropylbétadex dans la formulation selon un rapport 1/10 réduit l'incidence et la sévérité des anomalies induites par la télavancine et atténue la toxicité de classe de la télavancine.
Greek: Η παρουσία υδροξυπροπυλβεταδέξης στη σύνθεση σε αναλογία 1:10 μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα μεταβολών οφειλόμενων στη τελαβανκίνη και εξασθενεί την τοξικότητα της τελαβανκίνης που ομοιάζει αυτής των γλυκοπεπτιδίων.
French: Patients présentant une insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire clairance de la créatinine [ClCr ] < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.4) Insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4)
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δηλ. κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <30 ml/λεπτό, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: La demi-vie d'élimination chez les sujets ayant une fonction rénale normale est
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 8 ώρες.
French: La clairance est faible, avec une valeur moyenne (ET) de 13,1 (2,0) ml/h/kg chez les sujets ayant une fonction rénale normale, ce qui correspond à une clairance totale d'environ 1 l/h chez un sujet de 75 kg.
Greek: Η τελαβανκίνη είναι δραστική ουσία χαμηλής κάθαρσης με μέση (SD) CL 13,1 (2,0) ml/hr/kg σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, που αντιστοιχεί σε συνολική CL περίπου 1 l/hr για ένα άτομο 75 kg. Σε συνδυασμό με τον χαμηλό Vss, αυτό έχει σαν
French: La télavancine se lie également aux membranes bactériennes et entraîne la dépolarisation du potentiel de membrane et une augmentation de la perméabilité membranaire, ce qui a pour résultat l'inhibition de la synthèse des protéines, de l'ARN et des lipides.
Greek: Η τελαβανκίνη δεσμεύεται επίσης στις βακτηριακές μεμβράνες και προκαλεί αποπόλωση του δυναμικού της μεμβράνης και αύξηση της διαπερατότητας της μεμβράνης, η οποία έχει σαν αποτέλεσμα την
French: Chez des volontaires sains ayant reçu une dose de 15 mg/kg, une incidence plus élevée des effets indésirables à la télavancine a été observée : dysgueusie, nausées, vomissements, érythème au site d'injection, céphalées, éruption maculaire et syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 15 mg/kg, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην τελαβανκίνη: δυσγευσία, ναυτία, έμετος, ερύθημα της θέσης ένεσης,
French: Fécondité
Greek: ηπατίτιδα
French: Chez les femmes en âge de procréer, le statut de grossesse doit être déterminé avant l'administration de télavancine.
Greek: Πριν από τη χορήγηση τελαβανκίνης πρέπει να επιβεβαιώνεται η κατάσταση εγκυμοσύνης γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία.
French: Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'utilisation de la télavancine pour traiter les patients qui prennent des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. De plus, il est recommandé de prendre des précautions en cas d'utilisation de la télavancine pour traiter des patients présentant un syndrome du QT long congénital, un allongement connu de l'intervalle QTc, une insuffisance cardiaque décompensée ou une hypertrophie ventriculaire gauche sévère, ces patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques de la télavancine.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται η τελαβανκίνη για τη θεραπεία ασθενών συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT, γνωστή παράταση του διαστήματος QTc, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, ή σοβαρή υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.
French: Comme la télavancine est principalement éliminée sous forme inchangée par clairance rénale et que plusieurs enzymes du
Greek: Καθώς η τελαβανκίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη μέσω νεφρικής κάθαρσης και πολλαπλά ένζυμα CYP είναι ικανά να μεταβολίσουν την τελαβανκίνη, δεν αναμένεται καμία σχετική
French: Normal
Greek: Σοβαρή
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement.
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν
French: VIBATIV est utilisé pour traiter les patients adultes ayant des infections des poumons qui se sont développées à l'hôpital, y compris les infections survenues sous ventilation artificielle, lorsque l'on sait ou que l'on soupçonne ces infections être causées par une bactérie appelée Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM).
Greek: Το VIBATIV χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με λοιμώξεις των πνευμόνων που έχουν αναπτυχθεί στο νοσοκομείο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αναπνευστική υποστήριξη, όταν οι λοιμώξεις αυτές είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλούνται
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Après addition de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), le contenu du flacon est mélangé en agitant doucement afin de
Greek: Μετά την προσθήκη είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), είτε ύδατος για ενέσιμα είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), τα περιεχόμενα του φιαλιδίου αναμιγνύονται με
French: Si cela arrive, la perfusion de télavancine sera arrêtée et le médecin surveillera le fonctionnement de vos reins.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, η έγχυση της τελαβανκίνης θα σταματήσει και ο γιατρός
French: Produits de dégradation de la fibrine
Greek: Προϊόντα αποδόμησης του ινώδους
French: Des effets sur les reins sont survenus après au moins 4 semaines de traitement et ils ont associé une atteinte tubulaire rénale et une vacuolisation de l'épithélium tubulaire.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς παρουσιάστηκαν ύστερα από τουλάχιστον 4 εβδομάδες χορήγησης και ήταν συνδυασμός κάκωσης των νεφρικών σωληναρίων και κενοτοπιώδους κατάστασης των σωληναριακών επιθηλίων.
French: Des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement.
Greek: Αν παρουσιαστεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
French: Les souches de S. aureus qui présentent un haut niveau de résistance aux glycopeptides ne sont pas Il n'y a pas de résistance croisée connue entre la télavancine et les autres classes d'antibiotiques non glycopeptides.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της τελαβανκίνης και άλλων ομάδων μη-γλυκοπεπτιδικών αντιβιοτικών.
French: Affections oculaires Peu fréquent :
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
French: Concentrations critiques
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques sont les suivantes : Pathogène
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας (MIC) είναι ως εξής: MIC (µg/ml)
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacocinétiques, aucune interaction n'est attendue avec les autres bêta-lactamines, la clindamycine, le métronidazole ou les
Greek: Βάσει των φαρμακοκινητικών τους ιδιοτήτων, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με άλλες βήτα-λακτάμες,
French: L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou une clairance de la créatinine (ClCr ) < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <30 ml/λεπτό συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, αντενδείκνυται (βλέπε
French: Date
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία
French: Sensibilité bactérienne à la télavancine
Greek: μυκητιασική λοίμωξη
French: Autres facteurs susceptibles de majorer le risque de néphrotoxicité Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration de VIBATIV chez des patients recevant de façon concomitante des médicaments néphrotoxiques et chez les patients présentant une maladie rénale préexistante ou une comorbidité connue pour prédisposer à une dysfonction rénale (par exemple diabète, insuffisance cardiaque congestive, hypertension).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το VIBATIV συνταγογραφείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως νεφροτοξικά φάρμακα, σε εκείνους με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο ή με συννοσηρότητα η οποία είναι γνωστό ότι προδιαθέτει για νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη,
French: Agrégation plaquettaire ex vivo
Greek: Εx vivo συσσώρευση αιμοπεταλίων
French: Aucun signe d'augmentation du risque hémorragique n'a été observé dans les essais cliniques de la télavancine.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τελαβανκίνη, δεν έχει παρατηρηθεί καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'accorder avec l'Autorité Compétente Nationale sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé dans les Etats Membres où cette lettre
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει το επικοινωνιακό σχέδιο για την επιστολή Απευθείας Επικοινωνίας με τους Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης με
French: Des cas de colites associées aux antibiotiques et de colites pseudomembraneuses, d'une intensité légère à mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les antibiotiques, y compris la télavancine (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα σχεδόν με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της τελαβανκίνης (βλέπε παράγραφο 4.8), και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
French: Par conséquent, l'utilisation de la télavancine chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η χρήση της τελαβανκίνης αντενδείκνυται (βλέπε
French: VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Greek: VIBATIV 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τελαβανκίνη
French: Les solutions appropriées pour perfusion sont les suivantes : solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de Ringer lactate.
Greek: Στα κατάλληλα διαλύματα προς έγχυση περιλαμβάνονται: ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer για ενέσιμα.
French: a IRT = insuffisance rénale terminale sous hémodialyse b Clairance de la créatinine moyenne initiale calculée au moyen de l'équation de Cockcroft-Gault
Greek: α ESRD=Ασθενείς με τελικού σταδίου νεφροπάθεια οι οποίοι συντηρούνται με αιμοδιύλιση β Μέση κάθαρση κρεατινίνης κατά το χρόνο αναφοράς όπως υπολογίζεται από την εξίσωση
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
French: agueusie, migraine, paresthésie, parosmie, somnolence, tremblements
Greek: ερύθημα, οίδημα προσώπου, υπεριδρωσία, κνίδωση
French: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Greek: EMA/334151/2016
French: Vibativ ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes.
Greek: Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
French: Comment Vibativ agit-il?
Greek: Πώς δρα το Vibativ;
French: L'EPAR complet relatif à Vibativ est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vibativ διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les antibiotiques ont été administrés sur une période allant jusqu'à 21 jours.
Greek: Τα αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 21 ημερών.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vibativ.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vibativ.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection était guérie à la
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους επήλθε ίαση της λοίμωξης μετά
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital.
Greek: Ο όρος «νοσοκομειακή» σημαίνει ότι η λοίμωξη μεταδόθηκε εντός νοσοκομείου.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kg de poids corporel, une fois toutes les 24 heures, pendant sept à 21 jours.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά kg σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες, για 7 έως 21 ημέρες.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vibativ, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vibativ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vibativ, le 2 septembre 2011.
Greek: Στις 2 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
French: La société qui commercialise Vibativ devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Vibativ reçoivent une lettre et un kit de formation incluant le résumé des caractéristiques du produit, la notice et un guide contenant des informations importantes relatives à la sécurité et à l'utilisation correcte de Vibativ.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Vibativ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Vibativ έχουν λάβει επιστολή και εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και έναν οδηγό με σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας για την ορθή χρήση του Vibativ.
French: Pour les patients obèses, une dose plus faible de 7,5 mg par kg de poids corporel une fois toutes les 24 heures est recommandée.
Greek: Στους παχύσαρκους ασθενείς συνιστάται μικρότερη δόση των 7,5 mg ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 24 ώρες.
French: La fonction rénale doit être surveillée et la dose initiale, ainsi que les suivantes, peuvent être diminuées chez les patients présentant des problèmes rénaux mineurs, alors qu'il peut être nécessaire d'arrêter le traitement si la fonction rénale se dégrade sensiblement.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται και ίσως χρειασθεί να μειωθεί η αρχική δόση καθώς και οι επόμενες δόσεις σε ασθενείς με ελάσσονος σημασίας προβλήματα στους νεφρούς, ενώ μπορεί να χρειασθεί να διακοπεί η θεραπεία εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί σημαντικά.
French: Elle tiendra également un registre des patientes qui ont été traitées, par inadvertance, par Vibativ au cours de leur grossesse, pour contrôler ses effets ultérieurs sur le développement des enfants depuis la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois.
Greek: Επιπλέον, θα τηρήσει μητρώο ασθενών που έλαβαν ακούσια θεραπεία με Vibativ κατά τη διάρκεια κύησης, προκειμένου να παρακολουθήσει τις επακόλουθες επιπτώσεις στην ανάπτυξη παιδιών από τη γέννησή τους έως και την ηλικία των 12 μηνών.
French: Le principe actif de Vibativ, la télavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des «glycopeptides».
Greek: Η δραστική ουσία του Vibativ, η τελαβανκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «γλυκοπεπτιδίων».
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vibativ (chez plus d'un patient sur 10) sont la dysgueusie (troubles du goût) et des nausées (sensation de malaise).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vibativ (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
French: La société réalisera une étude pour évaluer les effets indésirables rencontrés par les patients utilisant Vibativ et une autre étude pour suivre l'évolution des bactéries résistantes au médicament.
Greek: Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μία μελέτη για την εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Vibativ καθώς και μία ακόμη μελέτη για την παρακολούθηση της ανάπτυξης βακτηρίων ανθεκτικών στο φάρμακο.
French: Vibativ ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes rénaux graves ou une insuffisance rénale aiguë (subite).
Greek: Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς ή οξεία (αιφνίδια) νεφρική ανεπάρκεια.
French: Vibativ est administré en goutte-à-goutte dans une veine pour une durée d'une heure.
Greek: Το Vibativ χορηγείται με στάγδην ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vibativ.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Vibativ.
French: Vibativ n'est utilisé que s'il est connu ou suspecté que l'infection est due à des bactéries appelées «Staphylococcus aureus résistant à la méticilline» (SARM) et lorsque d'autres traitements (comme d'autres antibiotiques) ne sont pas adaptés.
Greek: Το Vibativ χρησιμοποιείται μόνο όταν η λοίμωξη είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από βακτήρια γνωστά ως « ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)» και ότι δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπείες (για παράδειγμα
French: Vibativ a également été comparé à la vancomycine dans deux études principales incluant au total 1 897 adultes ayant développé des infections de la peau et des tissus mous avec complications, localisées sous la peau et dues à des bactéries Gram positives, pour lesquelles les médicaments ont été administrés pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Greek: Το Vibativ συγκρίθηκε επίσης με τη βανκομυκίνη σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.897 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών υποδόριων ιστών που είχαν προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια, στους οποίους τα φάρμακα χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 14 ημερών.
French: En outre, il convient d'être prudent lors de l'administration de Vibativ aux patients prenant d'autres médicaments qui peuvent provoquer des troubles rénaux, souffrant déjà d'une maladie rénale ou souffrant d'autres maladies qui les rendent plus susceptibles d'avoir des troubles hépatiques, comme le diabète, l'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque) et l'hypertension (pression artérielle élevée).
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Vibativ πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν νεφρικά προβλήματα, σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήδη νεφρικά προβλήματα ή πάσχουν από άλλες νόσους που τους καθιστούν πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση νεφρικών προβλημάτων όπως ο διαβήτης, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιοπάθειας) και η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
French: Vibativ est utilisé pour le traitement des adultes présentant une pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Greek: Το Vibativ χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νοσοκομειακή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων).
French: Vibativ a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique) dans deux études principales incluant au total 1 503 adultes présentant une pneumonie nosocomiale due à des bactéries Gram positives (un type de bactérie qui inclut le SARM).
Greek: To Vibativ συγκρίθηκε με τη βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες με νοσοκομειακή πνευμονία που είχε προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια (τύποι βακτηρίων που περιλαμβάνουν το βακτήριο MRSA).
French: Il agit en empêchant les bactéries responsables de l'infection de synthétiser leur paroi cellulaire et en perturbant leurs membranes cellulaires, tuant ainsi les bactéries.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δημιουργία των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη και διασπώντας τις κυτταρικές τους μεμβράνες, εξουδετερώνοντας έτσι τα βακτήρια.