FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En monothérapie, le taux était de 6 % à 9 %.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9 %.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt būtiski, un daži pacienti ir nomiruši (skatīt 2.punktā sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: Ne pas diluer avec des solutions de glucose car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Latvian: Neatšķaidīt ar glikozes šķīdumiem, jo tie izraisa proteīnu agregāciju.
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 15. novembris
French: Ontruzant est à usage unique car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Latvian: Ontruzant paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique de l'augmentation de ce métabolite n'ont pas été élucidés.
Latvian: D7D bioloģiskā darbība un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
French: (jours)
Latvian: (dienas)
French: Quelquefois, les symptômes peuvent s'améliorer puis s'aggraver dans un deuxième temps.
Latvian: Dažreiz simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.
French: Le critère principal était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks no randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
French: Fertilité Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration rapide de l'état clinique ont également été rapportées.
Latvian: Ziņots arī par sākotnēju uzlabošanos, kam seko klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, kā arī par aizkavētām reakcijām ar strauju klīniskā stāvokļa pasliktināšanos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ontruzant
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ontruzant saņemšanas
French: Les catégories de fréquence utilisées dans cette section sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Ontruzant dans la population pédiatrique.
Latvian: Pediatriskā populācija Ontruzant nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
French: Lorsqu'Ontruzant se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Latvian: Kad Ontruzant piesaistās pie HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
French: Autres médicaments et Ontruzant
Latvian: Citas zāles un Ontruzant
French: Par conséquent, ces patients ne doivent pas être traités par le trastuzumab (voir rubrique 4.3).
Latvian: Tāpēc šos pacientus nedrīkst ārstēt ar trastuzumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: La chimiothérapie était administrée de la façon suivante :
Latvian: Ķīmijterapeitiskos līdzekļus lietoja šādā veidā:
French: • cycles supplémentaires de trastuzumab en traitement adjuvant (pour terminer un an de traitement).
Latvian: • adjuvanta trastuzumaba papildu cikli (lai noslēgtu 1 gadu ilgu ārstēšanas periodu).
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par le trastuzumab.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto notikumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Latvian: Vairāk informācijas par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
French: Seuls les patients ayant un niveau élevé de HER2 seront traités par Ontruzant.
Latvian: Tikai pacientus ar augstu HER2 līmeni ārstēs ar Ontruzant.
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être contrôlée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcija (piemēram, ik pēc 12 nedēļām).
French: • taux faibles de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre les infections), avec parfois de la fièvre ;
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt izpaužas ar drudzi;
French: Votre médecin surveillera étroitement votre traitement par Ontruzant.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
French: En raison de l'élimination non linéaire, la clairance totale augmentait lorsque la concentration diminuait.
Latvian: Nelineārās eliminācijas dēļ, samazinoties koncentrācijai, palielinājās kopējais klīrenss.
French: Comme tous les médicaments, Ontruzant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Ontruzant var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
French: Ces événements ont parfois été d'issue fatale.
Latvian: Šīs reakcijas ir dažkārt beigušās letāli.
French: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22 ; 2,38)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22; 2,38)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „EXP".
French: Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas pārbaudes metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: La technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
Latvian: Tomēr ieteicama SISH tehnoloģija, lai būtu iespējams paralēli noteikt audzēja histoloģiju un morfoloģiju.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être contrôlée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous pourrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque et vous devrez peut-être arrêter le traitement par Ontruzant.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums tiks ārstēta sirds mazspēja vai Jums būs jāpārtrauc Ontruzant lietošana.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ontruzant ;
Latvian: Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un Ontruzant lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par le trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % ar trastuzumabu ārstēto pacientu radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression classifiée 3+.
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
French: La fréquence de survenue d'une hypoprothrombinémie n'est pas déterminée.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas rašanās biežums nav zināms.
French: • réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves) ;
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas (būtiska alerģiska reakcija);
French: Il se peut donc que votre médecin continue de contrôler votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Latvian: Tāpēc ārsts var pieņemt lēmumu turpināt pārbaudīt Jūsu sirdsdarbību arī pēc terapijas beigšanas.
French: Pour le délai de réponse et la durée de la réponse, aucune différence n'a pu être mise en évidence entre les deux bras.
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai un atbildes reakcijas ilguma ziņā starp grupām nav reģistrētas atšķirības.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant le traitement sont décédés au cours d'un traitement par Ontruzant ;
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti, kam pirms ārstēšanas ir smagi elpošanas traucējumi, pēc Ontruzant lietošanas nomira;
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 % à 30 % des cancers primitifs du sein.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija novērota 20-30 % primāru krūts vēžu.
French: Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi.
Latvian: Visi šādi pacienti jānosūta uz izmeklēšanu pie kardiologa un jāturpina novērot.
French: La réversibilité d'une insuffisance ventriculaire gauche légère symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
Latvian: Viegla simptomātiska un asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
French: Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois.
Latvian: Pētījums M77001: pilns analīzes komplekts (pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita), 24 mēnešu rezultāti.
French: • réactions allergiques ;
Latvian: • alerģiskas reakcijas;
French: Temps pour atteindre l'état d'équilibre*** (semaines)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara koncentrāci jai***
French: Si vous recevez Ontruzant en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Latvian: Ja Ontruzant saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein et le cancer gastrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par trastuzumabu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Les patients doivent être avertis de la possibilité de survenue de ces réactions retardées et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanas, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
French: Étant donné que chez l'être humain, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par le trastuzumab et pendant 7 mois après la dernière administration.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā un iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti trastuzumaba terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu iepakojuma atvēršanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
French: Le trastuzumab était administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis toutes les trois semaines pendant 52 semaines au total.
Latvian: Trastuzumabu lietoja vienu reizi nedēļā kopā ar ķīmijterapiju un vēlāk vienu reizi ik pēc 3 nedēļām, kopā 52 nedēļas.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC03
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'utilisation du trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque possible pour le fœtus.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr paredzēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas guvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
French: • si vous avez déjà reçu ou recevez actuellement des médicaments appelés doxorubicine et épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Latvian: • ja Jūs kādreiz esat lietojis vai pašlaik lietojat zāles, ko sauc par doksorubicīnu vai epirubicīnu (zāles vēža ārstēšanai).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
Latvian: Pētījumā BCIRG006 iegūtie efektivitātes rezultāti apkopoti 9. un 10. tabulā.
French: Lors d'une actualisation de la sécurité après un suivi médian de 3,5 à 3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) a reconfirmé l'ampleur du bénéfice observé dans l'analyse finale de la DFS.
Latvian: Drošības datu aktualizēšanas laikā pēc mediāni 3,5-3,8 gadus ilgas novērošanas DFS analīze vēlreiz apstiprina galīgajā DFS analīzē konstatēto ieguvuma svarīgumu.
French: Comment conserver Ontruzant
Latvian: Kā uzglabāt Ontruzant
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Ontruzant et pendant les 7 mois suivant la dernière perfusion d'Ontruzant, car Ontruzant pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Ontruzant terapijas laikā un 7 mēnešus pēc Ontruzant pēdējās devas saņemšanas, jo Ontruzant ar Jūsu pienu var nonākt bērna organismā.
French: La durée médiane de suivi dans le bras trastuzumab a été de 3,8 ans.
Latvian: Trastuzumaba grupā mediānais novērošanas ilgums bija 3,8 gadi.
French: Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet noslēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī 2 ºC-8 ºC temperatūrā.
French: 3 semaines pendant 6 cycles (du soir du jour 1 au matin du jour 15 de chaque cycle) ;
Latvian: 6 ciklus (no katra cikla 1. dienas vakara līdz 15. dienas rītam)
French: En cas de survenue d'une réaction à la perfusion, la perfusion doit être arrêtée ou la vitesse de perfusion diminuée et le patient doit être surveillé jusqu'à régression de tous les symptômes observés (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, zāļu ievadīšana jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums un pacients jānovēro, līdz izzūd visi novērotie simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des petits n'a pas été associée à des effets indésirables sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge d'un mois.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes ;
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās;
French: • si vous avez déjà reçu tout autre traitement anticancéreux.
Latvian: • ja Jums jebkad ir ārstēts kāds vēzis.
French: Ontruzant peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ontruzant var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Des issues fatales sont survenues dans un délai de quelques heures à une semaine après la perfusion.
Latvian: Nāve iestājusies dažu stundu un līdz vienas nedēļas laikā pēc infūzijas.
French: Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras trastuzumab a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Latvian: Aprēķinātais absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzes bez notikumiem koeficientu (65 %, salīdzinot ar 52 %).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ontruzant
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ontruzant
French: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Pays-Bas
Latvian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ontruzant peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ontruzant var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: L'incidence de dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
Latvian: Simptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība trastuzumaba grupā bija 1,7 %.
French: Dans le cancer du sein métastatique, Ontruzant peut également être administré une fois par semaine.
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Ontruzant var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.
French: Les chimiothérapies antérieures doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt iekļautam vismaz antraciklīnam un taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots.
French: Ontruzant peut provoquer des difficultés pour respirer, en particulier lors de la première administration.
Latvian: Ontruzant var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
French: À de très rares occasions, les patients ont présenté des symptômes de réactions liées à la perfusion et des symptômes pulmonaires plus de six heures après le début de la perfusion de trastuzumab.
Latvian: Ļoti retos gadījumos infūzijas izraisītas reakcijas un pulmonāli simptomi pacientiem sākušies vairāk nekā sešas stundas pēc trastuzumaba infūzijas sākuma.
French: Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte » dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt rodas pirmās intravenozās infūzijas („pilināšana" vēnā) laikā un dažās pirmajās stundās pēc infūzijas sākuma.
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation des méthodes analytiques.
Latvian: Lai iegūtu precīzus un reproducējamus rezultātus, izmeklēšana jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt ticamību izmeklēšanas procedūrām.
French: La solution d'Ontruzant reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Latvian: Sagatavotais Ontruzant ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā būtībā nav jābūt redzamām daļiņām.
French: suivis après la chirurgie de
Latvian: kam pēc operācijas sekoja
French: ** Analyse finale (incluant un cross-over de 52 % des patients du bras observation au bras trastuzumab).
Latvian: Galīgās analīzes rezultāti (ņemot vērā, ka 52 % pacientu no novērošanas grupas pārgāja uz trastuzumaba grupu).
French: *** Temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre.
Latvian: Laiks līdz 90 % līdzsvara koncentrācijas
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats vēzis.
French: Parfois, les symptômes débutent plus de six heures après le début de la perfusion.
Latvian: Dažkārt simptomi parādās vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma.
French: Le traitement par Ontruzant (seul ou avec un taxane) peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Latvian: Ārstēšana ar Ontruzant (kā vienīgo līdzekli vai kopā ar taksānu grupas līdzekli) var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojis antraciklīnu grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition totale à un métabolite de la doxorubicine (7-désoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var pastiprināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidrodoksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO18225 Paramètre
Latvian: Pētījuma BO18225 efektivitātes rezultāti
French: • si vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, si vous avez pris ou prenez actuellement des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ;
Latvian: • ja Jums bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, sirds vārstuļu slimība (sirds trokšņi), paaugstināts asinsspiediens, esat lietojis vai pašlaik lietojat jebkuras zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu;
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé(e) par un professionnel de santé pendant l'administration, au cas où vous présenteriez un effet indésirable (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Latvian: Jūsu zāļu pirmā deva tiks ievadīta 90 minūšu laikā, un zāļu ievadīšanas laikā veselības aprūpes speciālists novēros, vai Jums nerodas kādas blakusparādības (skatīt 2. punktā sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: Un test HER2 doit obligatoirement être effectué avant le début du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Pirms terapijas sākšanas obligāti jānosaka HER2 (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entraîner le décès.
Latvian: Šī iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un var izraisīt nāvi.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement, mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta ārstam.
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, se reporter aux notices des tests FISH et CISH homologués.
Latvian: Pilnīgus norādījumus par pārbaužu veikšanu un rezultātu interpretāciju skatīt apstiprinātu FISH un CISH testu lietošanas instrukcijās.
French: Chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie comportant une anthracycline, des contrôles supplémentaires sont recommandés ; ils doivent être effectués une fois par an jusqu'à 5 ans après la dernière administration de trastuzumab ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar antraciklīniem, ieteicama arī turpmāka uzraudzība, un izmeklējumi vienu reizi gadā jāveic līdz brīdim, kad pagājuši 5 gadi kopš pēdējās trastuzumaba lietošanas reizes, vai ilgāk, ja novērojama LVEF pastāvīga samazināšanās.
French: Afin d'assurer la validation des méthodes analytiques et l'obtention de résultats exacts et reproductibles, les tests HER2 doivent être réalisés par un laboratoire disposant d'un personnel expérimenté.
Latvian: Lai nodrošinātu testēšanas procedūru validāciju un iegūtu precīzus un reproducējamus rezultātus, HER2 testēšana jāveic laboratorijā ar apmācītu personālu.