FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta dose e duração dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da sua condição clínica e idade e da rapidez com que o seu corpo consome o fator IX, um parâmetro que deve ser verificado regularmente.
Swedish: Dosen och varaktigheten beror på svårighetsgraden på din faktor IX-brist, var och hur omfattande blödningen är samt på ditt kliniska tillstånd, din ålder och hur snabbt din kropp förbrukar faktor IX, vilket måste kontrolleras regelbundet.
Portuguese: Limpar as rolhas com compressas embebidas em álcool.
Swedish: Rengör propparna med alkoholtorkar.
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
Swedish: För en stegvis återhämtning av 0,9 IE/dl per IE/kg beräknas dosen enligt följande:
Portuguese: A segurança e eficácia no período perioperatório foram avaliadas num estudo de fase 3 prospetivo, sem ocultação, não controlado, multicêntrico, de DTP com hemofilia B grave a moderadamente grave a receber RIXUBIS.
Swedish: Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i en prospektiv, okontrollerad multicenterstudie fas 3 med öppen etikett av PTP av manligt kön med allvarlig eller måttlig hemofili B som använde RIXUBIS.
Portuguese: O pó é de cor branca ou esbranquiçada.
Swedish: Pulvret är vitt till mörkvitt.
Portuguese: • um BAXJECT II (dispositivo de reconstituição sem agulha)
Swedish: • en BAXJECT II (nålfri beredningsanordning) Innehavare av godkännande för försäljning
Portuguese: Doentes com menos de 12 anos de idade
Swedish: Patienter under 12 år
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de RIXUBIS pretendeu assegurar que eram mantidos níveis de atividade do fator IX entre 80% e 100% durante grande cirurgia e entre 30% e 60% durante pequena cirurgia.
Swedish: Den rekommenderade initiala laddningsdosen av RIXUBIS gavs för att säkerställa att faktor IX-aktivitetsnivåer på 80-100 % vid större operationer och 30-60 % vid mindre operationer skulle kunna upprätthållas under operationen.
Portuguese: - Os outros componentes no pó são sacarose, manitol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, L-histidina, polissorbato 80.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är sukros, mannitol, natriumklorid, kalciumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
Portuguese: Retirar as tampas dos frascos para injetáveis de pó e solvente.
Swedish: Ta bort propparna från flaskorna med pulver och spädningsvätska.
Portuguese: Um total de 24 (42,9%) indivíduos apresentaram zero hemorragias.
Swedish: 24 försökspersoner (42,9 %) hade inga blödningar.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Swedish: Det framställts i en äggstockscellinje från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, DNA) genom rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: RIXUBIS contém a substância ativa nonacog gama e é um produto do fator IX de coagulação.
Swedish: RIXUBIS innehåller den aktiva substansen nonacog gamma och är en koagulationsfaktor IX-produkt.
Portuguese: A recuperação incremental 30 minutos após a perfusão foi determinada para todos os indivíduos no estudo combinado de fase 2/3 na avaliação farmacocinética inicial (dia de exposição 1), nas consultas da semana 5, 13 e 26, e no momento de conclusão ou descontinuação do estudo, quando este não coincidiu com a consulta da semana 26.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 2/3-studien vid den initiala farmakokinetiska utvärderingen (exponeringsdag 1), vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
Portuguese: Interrompa a perfusão e contacte o seu médico imediatamente ou procure auxílio médico se detetar os sinais iniciais de hipersensibilidade/reações alérgicas como, por exemplo, urticária, erupção da pele, aperto no peito, pieira, tensão arterial baixa ou anafilaxia (reação alérgica grave que pode causar dificuldades ao engolir e/ou respirar, inchaço e vermelhidão da cara e/ou mãos).
Swedish: Stoppa infusionen och kontakta omedelbart din läkare eller sök akutvård om du får tidiga tecken på överkänslighets-/allergireaktioner som exempelvis nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsningar, lågt blodtryck eller anafylaktisk reaktion (en kraftig allergisk reaktion som kan göra det svårt att svälja och/eller andas och orsaka rött eller svullet ansikte och/eller händer).
Portuguese: Reconstituição Utilizar técnica asséptica
Swedish: Beredning Använd aseptisk teknik
Portuguese: A dose e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da condição clínica e idade do doente, assim como dos parâmetros farmacocinéticos do fator IX como, por exemplo, recuperação incremental e semivida.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor IX-bristen, var och hur omfattande blödningen är samt på patientens kliniska tillstånd, ålder och farmakokinetiska parametrar för faktor IX, t.ex. utbyte (incremental recovery) och halveringstid.
Portuguese: Puxar o êmbolo lentamente para recolher a solução reconstituída para a seringa (Fig. e).
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. e).
Portuguese: Frasco do solvente: 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Swedish: Flaskan med spädningsvätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: (UI/dl: UI/kg)
Swedish: (IE/dl: IE/kg)
Portuguese: Existem dados documentados que indicam uma associação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas, sobretudo em doentes com mutações genéticas de alto risco.
Swedish: Rapporter har förekommit i litteraturen om ett samband mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner, särskilt hos patienter med genmutationer av högrisktyp.
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise total (n=23) foram 75,50±3,016 e 75,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 70,0 a 83,6 UI/kg.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i hela analysgruppen (n=23) var 75,50±3,016 respektive 75,25 IE/kg, med ett intervall på 70,0 till 83,6 IE/kg.
Portuguese: Mediana (intervalo)
Swedish: Median (intervall)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco, após "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter utg.dat.
Portuguese: Todos (N=23)
Swedish: Alla (N=23)
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat utslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, ambos os grupos etários pediátricos:
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, båda de pediatriska åldersgrupperna:
Portuguese: Rodar a embalagem ao contrário e introduzir o espigão de plástico transparente através da rolha do solvente.
Swedish: Vänd på förpackningen och för in den genomskinliga plastspetsen genom proppen i flaskan med spädningsvätska.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis com pó (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo) e tampa, um frasco para injetáveis com 5 ml de solvente (vidro de tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo) e tampa e um dispositivo de reconstituição sem agulha (BAXJECT II).
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver (typ I glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling, en injektionsflaska innehållande 5 ml spädningsvätska (typ I glas) med propp (klorbutylgummi) och avsnäppbar försegling samt en nålfri beredningsanordning (BAXJECT II).
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, sacarose, cloreto de cálcio, histidina, manitol, polissorbato 80.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, sukros, kalciumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético de "crossover", aleatorizado, com ocultação e controlado, de RIXUBIS e um comparador em indivíduos do sexo masculino sem hemorragia (≥15 anos de idade), integrado no estudo piloto combinado de fase 1/3.
Swedish: En randomiserad, blindad, kontrollerad farmakokinetisk crossoverstudie av RIXUBIS och ett jämförande medel genomfördes på icke blödande manliga försökspersoner (≥15 år) inom ramen för den kombinerade pivotala fas 1/3-studien.
Portuguese: A THA mediana foi de 2,0 para todas as hemorragias, 0,0 para hemorragias espontâneas e 0,0 para hemorragias articulares.
Swedish: Median-ABR var 2,0, för spontana blödningar 0,0 och för ledblödningar 0,0.
Portuguese: A terapia de substituição permite aumentar os níveis do fator IX no plasma, corrigindo temporariamente a deficiência do fator, assim como as tendências hemorrágicas.
Swedish: Med hjälp av ersättningsterapi ökas plasmanivåerna av faktor IX och möjliggör därmed en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Portuguese: Não remover a tampa azul no dispositivo BAXJECT II.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II-anordningen.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir de medições da atividade do fator IX em amostras de sangue obtidas durante o período de 72 horas após cada perfusão.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter varje infusion.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio L-histidina Polissorbato 80
Swedish: Mannitol Natriumklorid Kalciumklorid L-histidin Polysorbat 80
Portuguese: Os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um maior risco de anafilaxia durante o tratamento futuro com fator IX.
Swedish: Patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi under framtida behandling med faktor IX.
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise por protocolo (n=25) foram 74,69±2,37 e 74,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 71,27 a 79,38 UI/kg.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i den analysgrupp som fastställts i protokollet (n=25) var 74,69±2,37 respektive 74,25 IE/kg, med ett intervall på 71,27 till 79,38 IE/kg.
Portuguese: Semana 5 (N=71)
Swedish: Vecka 5 (N=71)
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Swedish: • en injektionsflaska 5 ml sterilt vatten för injektioner i en glasflaska med gummipropp
Portuguese: Os doentes com mutações específicas do gene do fator IX (p. ex., uma deleção de grande escala), podem ter uma maior probabilidade de desenvolver inibidores do fator IX e uma reação alérgica no período inicial de exposição a qualquer concentrado de fator IX.
Swedish: Patienter som har vissa mutationer på faktor IX-genen, t.ex. att en större del har raderats, kan ha högre sannolikhet för att ha en faktor IX-inhibitor och få en allergisk reaktion i den tidiga perioden av behandling med ett faktor IX-koncentrat.
Portuguese: - É necessária a utilização de uma seringa luer-lock para a administração.
Swedish: - För administrering krävs användning av en luerlockspruta.
Portuguese: Utilize RIXUBIS sempre de acordo com as indicações do médico.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av RIXUBIS Använd alltid RIXUBIS enligt läkarens anvisningar.
Portuguese: No entanto, não existem dados sobre doentes sem tratamento prévio, uma vez que apenas participaram doentes tratados previamente nos estudos clínicos; consequentemente, não foi realizada uma investigação de imunogenicidade sobre o desenvolvimento de inibidores nesta população de risco.
Swedish: Det finns emellertid inga data om behandlingsnaiva patienter eftersom endast tidigare behandlade patienter har rekryterats till de kliniska prövningarna.
Portuguese: < 6 anos (N=11)
Swedish: < 6 år (N=11)
Portuguese: Média±SD Mediana (intervalo) Clearance (dl/(kg.h)) Média±SD Mediana (intervalo)
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall) Clearance (dl/(kg.h)) Medelvärde±SD Median (intervall)
Portuguese: A terapia de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular nos doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes.
Swedish: Hos patienter med redan föreliggande kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar RIXUBIS Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur RIXUBIS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: As reações do tipo alérgico manifestaram-se como dispneia, prurido, urticária generalizada e erupção cutânea.
Swedish: Överkänslighet Reaktioner av allergisk typ har visat sig i form av dyspné, klåda, generaliserad urtikaria och utslag
Portuguese: A THA mediana na profilaxia com RIXUBIS foi de 2,0 para todas as hemorragias, 0,0 para hemorragias espontâneas e 0,0 para hemorragias articulares.
Swedish: Median-ABR med RIXUBIS som profylax för samtliga blödningar var 2,0, för spontana blödningar 0,0 och för ledblödningar 0,0.
Portuguese: Estas reações podem incluir sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, letargia, agitação, formigueiro, urticária, comichão e erupção da pele, tensão arterial baixa, batimento cardíaco rápido, aperto do peito, pieira, inchaço da garganta, anafilaxia (reação alérgica grave), dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, letargi, rastlöshet, pirrningar, nässelfeber, klåda och hudutslag, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, tryck över bröstet, väsningar, svullnad i halsen, anafylaxi (en kraftig allergisk reaktion), huvudvärk, illamående och kräkningar.
Portuguese: Separar a seringa.
Swedish: Ta bort sprutan.
Portuguese: Calculado como (Cmáx-fator IX no início do estudo) dividido pela dose em UI/kg, em que Cmáx é a medição máxima do fator IX após a perfusão.
Swedish: Beräknas som (Cmax-baslinjefaktor IX) dividerat med dosen i IE/kg, där Cmax är den största mätningen av faktor IX efter infusionen.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente, para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
Swedish: Beredda läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em doentes tratados previamente com mais de 12 anos de idade A eficácia de RIXUBIS foi avaliada na etapa sem ocultação e não controlada de um estudo combinado de fase 1/3, no qual um total de 73 doentes tratados previamente (DTP) do sexo masculino, com idades entre os 12 e 59 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e/ou para tratamento de episódios hemorrágicos num esquema de tratamento mediante necessidade.
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos tidigare behandlingsnaiva patienter från 12 års ålder RIXUBIS effekt har utvärderats i den okontrollerade delen av en kombinerad fas 1/3-studie med öppen etikett, i vilken 73 manliga, tidigare behandlade patienter (PTP) mellan 12 och 59 år fick RIXUBIS antingen som profylax och/eller som behandling för blödningsepisoder vid behov.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir de medições da atividade do fator IX em amostras de sangue obtidas durante o período de 72 horas após a perfusão.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter infusionen.
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos < 6 anos de idade:
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter < 6 år:
Portuguese: Não utilizar uma solução que esteja turva ou apresente depósitos.
Swedish: Använd inte lösning som är grumlig eller har utfällningar.
Portuguese: Como conservar RIXUBIS
Swedish: Hur RIXUBIS ska förvaras
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp är möjliga med RIXUBIS.
Portuguese: RIXUBIS contém o fator IX de coagulação recombinante (nonacog gama).
Swedish: RIXUBIS innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
Portuguese: RIXUBIS é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
Swedish: RIXUBIS tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp har rapporterats med RIXUBIS.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em DTP com menos de 12 anos de idade: A eficácia de RIXUBIS foi avaliada num estudo combinado de fase 2/3, no qual um total de 23 DTP do sexo masculino, com idades entre os 1,8 e 11,8 anos (idade mediana de 7,10 anos) e 11 doentes com menos de 6 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e controlo de episódios hemorrágicos.
Swedish: RIXUBIS effekt har utvärderats i en kombinerad fas 2/3-studie med öppen etikett, i vilken 23 PTP av manligt kön mellan 1,8 och 11,8 år (medianålder 7,10 år) av vilka 11 patienter var under 6 år, fick RIXUBIS som profylax och kontroll av blödningsepisoder.
Portuguese: O solvente é extraído para o frasco para injetáveis de RIXUBIS pela ação do vácuo (Fig. c).
Swedish: Vakuum drar in spädningsvätska i RIXUBIS-flaskan (Fig. c).
Portuguese: Dores nas extremidades Frequente a) Reação adversa ao medicamento explicada na secção abaixo.
Swedish: Vanliga a) ADR förklaras i nedanstående avsnitt.
Portuguese: Semana 26 (N=55)
Swedish: Vecka 26 (N=55)
Portuguese: RIXUBIS é administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido.
Swedish: RIXUBIS ska administreras intravenöst efter beredning av pulvret i medföljande spädningsvätska.
Portuguese: População adulta
Swedish: Vuxna patienter
Portuguese: Existem dados documentados que indicam uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Swedish: Rapporter har förekommit i litteraturen om en korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner.
Portuguese: Média±SD Mediana (intervalo)
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall)
Portuguese: Foram observadas ocorrências raras de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) com progressão, em alguns casos, para anafilaxia grave (incluindo choque).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (så som kärlödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, visslande andningsljud) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Portuguese: Qual a composição de RIXUBIS - A substância ativa é nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Portuguese: O conteúdo da embalagem é:
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar:
Portuguese: Tenha em atenção que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um maior risco de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi med påföljande svårigheter med faktor IX.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, Inga interaktioner mellan RIXUBIS och andra läkemedel är kända.
Portuguese: Semana 13 (N=68)
Swedish: Vecka 13 (N=68)
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos com 6 a < 12 anos de idade:
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter 6 till < 12 år:
Portuguese: Considerações relacionadas com excipientes
Swedish: Överväganden i samband med hjälpämnen
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX de baixa pureza foi associada a ocorrências de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada,
Swedish: Använd av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, spridd intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
Portuguese: Injetar por via intravenosa.
Swedish: Injicera intravenöst.
Portuguese: Volume de distribuição no estado de equilíbrio
Swedish: Distributionsvolym vid steady state
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Portuguese: A síndrome nefrótica foi notificada após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer.
Portuguese: Foram notificados distúrbios dos rins (síndrome nefrótica) após doses elevadas de fator IX em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
Swedish: Njursjukdomar (nefrotiskt syndrom) har rapporterats efter höga doser av faktor IX till hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och en historik med allergiska reaktioner.
Portuguese: Doentes com menos de 12 anos de idade:
Swedish: Patienter yngre än 12 år:
Portuguese: Se detetar estes sinais, contacte o seu médico imediatamente.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever sådana tecken.
Portuguese: Gestão perioperatória:
Swedish: Perioperativ vård:
Portuguese: (BAXJECT II) fornecidos na embalagem.
Swedish: - Använd endast den spädningsvätska och den beredningsanordning (BAXJECT II) som medföljer i förpackningen för beredning.
Portuguese: A síndrome nefrótica foi notificada após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Portuguese: Todos os indivíduos apresentavam hemofilia B grave (nível de fator IX <1%) ou moderadamente grave (nível de fator IX ≤2%).
Swedish: Samtliga försökspersoner hade svår (faktor IX-nivå <1 %) eller måttlig (faktor IX-nivå ≤2 %) hemofili B. Femtionio PTP fick RIXUBIS som profylax.
Portuguese: Doentes tratados previamente com mais de 12 anos de idade:
Swedish: Tidigare behandlade patienter från 12: