FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Temozolomid HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie, - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Slovak: Vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie)
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
German: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Slovak: obstipácia, nauzea, vracanie obstipácia, nauzea, vracanie
German: Vaginalblutungen, Menorrhagie,
Slovak: impotencia vaginálna hemorágia, menorágia,
German: Tritt nach der Anwendung der Temozolomid HEXAL-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Slovak: Ak sa po podaní dávky vyskytne vracanie, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky, môže byť potrebné, aby ste spolu užívali viac ako jednu kapsulu,
German: Es kann zu einem vermehrten Auftreten von PCP kommen, wenn TMZ über ein längeres Dosierungsschema verabreicht wird.
Slovak: Keď sa TMZ podáva počas dlhšieho dávkovacieho režimu, výskyt PCP môže byť vyšší.
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovak: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v rámci II. fázy štúdií, súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu nemenilo klírens TMZ.
German: Jede Hartkapsel enthält 168 mg LactoseLactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
German: • orale Infektionen
Slovak: • infekcie v ústnej dutine
German: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
German: Temozolomid HEXAL wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
Slovak: • sťažené sústredenie sa
German: • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln.
Slovak: • ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Wie ist Temozolomid HEXAL aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen,
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
German: Die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Slovak: Fľaše obsahujú vrecko s vysušovadlom.
German: • grippeartige Symptome
Slovak: • príznaky podobné chrípke
German: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
German: Halbseitenblindheit, reduzierte Sehschärfe, Sehstörungen, Gesichtsfeldausfall, Augenschmerzen reduzierte Sehschärfe, Augenschmerzen, trockene Augen
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke.
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH-Wert vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl(triazen-1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Braunglasflasche (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen).
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
German: • abnormale Leberfunktionstests.
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrenia činnosti pečene
German: 1 Hartkapsel
Slovak: 1 kapsula
German: • Schmerzen im Bauchraum
Slovak: • bolesť v kĺboch
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Slovak: Hexal sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
German: Tel: +372 6652405
Slovak: EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
German: Die Ergebnisse des Ames/Salmonella-Tests sowie des Chromosomenaberrationstests an Humanlymphozyten aus dem Peripherblut (HPBL) zeigten einen positiven mutagenen Effekt.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human
German: Zytotoxisch
Slovak: Cytotoxické.
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust
Slovak: hyperglykémia, pokles telesnej hmotnosti pokles telesnej hmotnosti
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
German: Beutel Nicht über 25 °C lagern.
Slovak: Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
German: Beutel Nicht über 25°C lagern.
Slovak: Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: • Schmerzen an der Brustdrüse
Slovak: • bolesť prsníkov
German: Opportunistische Infektionen (z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und eine Reaktivierung von Infektionen (z. B. HBV, CMV) wurden unter der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
German: • Husten • Infektionen einschließlich Lungenentzündung.
Slovak: • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
German: Pneumonie, Sinusitis, Infektion der oberen Luftwege, Bronchitis
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
German: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlänerung: 19. November 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörte von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania v priebehu 24 hodín), a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
German: Fieber, Asthenie, Rigor, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksanomalie
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, malátnosť, bolesť, zmena chuti
German: erhöhte Leberwerte, erhöhte
Slovak: zvýšenie hodnôt ALT
German: Absetzen von TMZ
Slovak: Dávka TMZ
German: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
German: a: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie,
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehĺtajte ich vcelku.
German: • Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit
Slovak: • problémy s ovládaním vyprázdňovania
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
German: Ausschlag, Pruritus, Alopezie
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
German: Temozolomid HEXAL 5 mg
Slovak: Temozolomide HEXAL 5 mg
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofsky performance status - Karnofského skóre [KPS] ≥
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Typ-IIIBraunglasflasche mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.)
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke typu III s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid HEXAL beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL Ako užívať Temozolomide HEXAL
German: Das Unterteil ist mit „100" bedruckt.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „100".
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid HEXAL am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Slovak: opýtajte sa svojho lekára o na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide HEXAL, kýmje vracanie pod kontrolou.
German: Gewichtsverlust
Slovak: pokles telesnej hmotnosti
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 21,4 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O-6-Position von Guanin mit zusätzlicher Alkylierung an der N-7-Position zurückgeführt.
Slovak: O6 s dodatočnou alkyláciou prebiehajúcou v polohe N7.
German: CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
German: • Gesichtsschwellung
Slovak: • opuch tváre
German: • Teillähmung
Slovak: • čiastočné ochrnutie
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Slovak: somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, porucha pamäti, porucha koncentrácie, neuropatia parestézia, porucha reči, tremor hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia,
German: Temozolomid HEXAL 250 mg
Slovak: Temozolomide HEXAL 250 mg
German: Temozolomid HEXAL 20 mg
Slovak: Temozolomide HEXAL 20 mg
German: Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
German: • Wahrnehmungsstörungen
Slovak: • porušené vnímanie
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der Procarbazin-Gruppe (44 %) (Chi-Quadrat p=0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Slovak: Počas RT a pri kombinovanej liečbe TMZ bola nutná profylaxia proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveciijirovecii (PCP).
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Slovak: • ťažkosti s močením
German: Grad 3 oder Grad 4 ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Slovak: % pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" und das Unterteil mit „250" bedruckt.
Slovak: Na vrchnáku je vytlačené "TMZ" a na tele kapsuly je vytlačené "250".
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 11,4 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
German: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
German: Hemiparese, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Somnolenz, Verwirrtheit, Schwindel,
Slovak: somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť,
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" und das Unterteil mit „5" bedruckt.
Slovak: Na vrchnáku je vytlačené "TMZ" a na tele kapsuly je vytlačené "5".
German: • Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzey a vracania).
German: Somnolenz, Schwindel, Parästhesie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
German: Dyspnoe, Husten
Slovak: dyspnoe, kašeľ dyspnoe, kašeľ
German: Temozolomid HEXAL 140 mg
Slovak: Temozolomide HEXAL 140 mg
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Hexal finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EMA/746684/2014 EMEA/H/C/001127
Slovak: EMEA/H/C/001127
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardtherapie wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Fragen-und-Antwort-Dokument hier.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hexal in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
German: Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Hexal allein oder zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Hexal používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
German: Die Dosis von Temozolomid Hexal richtet sich nach der Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Slovak: Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Hexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Hexal.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Hexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: • Erwachsene mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Form von Hirntumor).
Slovak: • dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Hexal einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Hexal je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
German: Im Körper wird Temozolomid in einen anderen Stoff mit dem Namen MTIC umgewandelt.
Slovak: Temozolomid sa v tele premieňa na ďalšiu zlúčeninu nazývanú MTIC.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Hexal zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Hexal.
German: Temozolomid Hexal wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
German: Die Behandlung mit Temozolomid Hexal sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide Hexal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Hexal verbunden?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Hexal?
German: Temozolomid Hexal sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa má užívať bez jedla.
German: Da Temozolomid Hexal ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Da es sich bei Temozolomid Hexal um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
German: Temozolomid Hexal wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Slovak: Temozolomide Hexal sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
German: Temozolomid Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Slovak: Temozolomide Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Hexal s liekom Temodal.
German: Temozolomid Hexal
Slovak: Temozolomide Hexal