FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Swedish: Månad 2 __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Swedish: Placebo (n=974)
Maltese: Plaċebo (n=974)
Swedish: BMD i ländkotpelaren L2-L4
Maltese: BMD L2-L4
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Swedish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
Swedish: Månad 1 __/__/__
Maltese: Xahar 1 __/__/__
Swedish: Alla patienterna fick 500 mg kalcium och 400 IE D-vitamin dagligen.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Swedish: Överkänslighet†, bronkospasm†, angioödem† anafylaktisk reaktion/ chock†*
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku†*
Swedish: Krospovidon (typ A) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Stearinsyra
Maltese: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Swedish: En kliniskt betydelsefull minskning av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen, d.v.s. månad 3, 6, 12 och 24.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 September 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Swedish: BMD i trokanterna
Maltese: BMD Troxanter
Swedish: Även incidensen av kliniska vertebrala frakturer reducerades signifikant med 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Swedish: Vit opadry YS-1-7003: Titandioxid (E 171) Hypromellos Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Swedish: Azotemi (uremi)
Maltese: Ażotemija (uremija)
Swedish: Performance-status enligt WHO *
Maltese: Punteġġ ta' prestazzjoni ta' WHO *
Swedish: Månad 3 __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Swedish: Reduktionen av CTx-nivåerna i urinen var signifikant korrelerad till det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Swedish: EU/1/10/642/003 1 filmdragerad tablett i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger EU/1/10/642/004 3 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Swedish: Tabell 3.
Maltese: Xahar 3
Swedish: Parestesi, dysgeusi (smakrubbni ng)
Maltese: Parasteżija, disġewżja (togħma ħażina)
Swedish: Reproduktionstoxicitet:
Maltese: Reproductive toxicity:
Swedish: Effekten utvärderades hos 2 928 patienter.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
Swedish: Tabell 2.
Maltese: Xahar 2
Swedish: Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38 % hos patienter behandlade med ibandronatsyra jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg givet dagligen visade en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya vertebrala frakturer.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, povidon K-30, krospovidon (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra tabletthölje: titandioxid (E171), hypromellos, makrogol 400, polysorbat 80.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Swedish: EU/1/10/642/001 28 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger EU/1/10/642/002 84 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
Swedish: Ett-årsdata från studien BM 16549 Två-årsdata från studien BM 16549
Maltese: Tagħrif wara sena fi studju BM 16549
Swedish: Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer Incidens av kliniska vertebrala frakturer
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Swedish: I en multivariat analys fann man att ålder inte var någon oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Swedish: EU/1/10/642/004 3 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/10/642/002 3 pilloli miksija b'rita
Swedish: EU/1/10/642/002 84 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita
Swedish: Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Swedish: Man bör också vara uppmärksam på eventuell samtidig förekomst av hypomagnesemi.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibilità ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Swedish: Blödning, ulcus duodeni, gastrit, dysfagi, muntorrhet
Maltese: Emorraġija, ulċera duodenali, gastrite, disfaġija, ħalq xott
Swedish: Ibandronic Acid Teva är förpackade i blister (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) i kartonger med 28 eller 84 tabletter.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' 28 jew 84 pillola.
Swedish: Efter intravenös administrering av 0,5 mg minskade totalt, renalt, och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina ta' 0.5 mg, it-tneħħija totali, mill-kliewi u mhux mill-kliewi naqsu b'67 %, 77 % u 50 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, imma, ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żieda fl-espożizzjoni.
Swedish: Anafylaktisk reaktion/ chock*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Swedish: Vid intag 30 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten ungefär 30 %.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, ittnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' madwar 30 %.
Swedish: *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
Maltese: *Ara taħt għall-aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: I den initiala, treåriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frakturstudien (MF 4411) har en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya radiografiska morfometriska och kliniska vertebrala frakturer visats (Tabell 3).
Maltese: Fl-istudju (MF 4411) inizjali ta' tliet snin, li sar b'mod każwali, double-blind, u bil-plaċebo bħala kontrolli, fuq il-ksur, intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti dwar linċidenza ta' ksur morfometriku radjografiku ġdid u ksur vertebrali kliniku (tabella 3).
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85-87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer) och risken för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning är därför låg.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde i intervallet 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM 16549 och MF 4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'nisa wara l-menopawsa li qed jirċievu ibandronic acid 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum fl-istudji BM 16549 u MF4411 u wara lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) skall likaledes undvikas före intag av Ibandronic Acid Teva tabletter.
Maltese: Prodotti u supplimenti mediċinali (inkluż il-kalċju) għandhom jiġu evitati qabel ma jittieħdu l-pilloli Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Nya morfometriska vertebrala frakturer
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Swedish: Behandlingen minskade förekomsten av nya radiografiska vertebrala frakturer med 62 % (p=0,0001) under den 3 år långa studien.
Maltese: Dan irreġimen naqqas il-każijiet ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid bi 62 % (p=0.0001) fuq it-tliet snin tul tal-istudju.
Swedish: Tabell 2: Genomsnittlig relativ ändring av BMD i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna jämfört med behandlingsstart efter ett års (primär analys) och två års behandling (per protokoll population) i studien BM 16549.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
Swedish: I den totala patientpopulationen i studien MF 4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD T-score <-3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69 % för icke-vertebrala frakturer.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-pazjenti globali tal-istudju MF 4411, ma ġie osservat ebda tnaqqis għal ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid li jittieħed kuljum deher effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T ta' BMD ta' għonq femorali < -3.0), meta ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' ksur mhux vertebrali ta' 69 %.
Swedish: Liksom för andra bisfosfonater har man funnit att njuren är det primära målorganet för systemisk toxicitet.
Maltese: Bħal bisfosfonati oħra, til-kliewi kienu identifikati bħala l-organi prinċipali ta' tossiċità sistemika.
Swedish: Mån Tis Ons Tor Fre Lör Sön
Maltese: Tista' tieħu ilma imma ma tistax tieħu xorb ieħor.
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Swedish: Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75 % när ibandronatsyratabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
Maltese: Il-bijodisponibilità ġiet imnaqqsa b'madwar 75 % meta l-pilloli ta' ibandronic acid imgħataw sagħtejn wara ikla standard.
Swedish: Ibandronic Acid Teva är förpackade i blister (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) i kartonger med 1 eller 3 tabletter.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' pillola waħda jew 3 pilloli.
Swedish: 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Maltese: Opava-Komarov Ir-Repubblika Ċeka
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Swedish: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg och 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
Swedish: Ibandronic Acid Teva EMA/357446/2015
Maltese: EMA/357446/2015
Swedish: Ibandronic Acid Teva ibandronatsyra
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Teva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat.
Swedish: Ibandronic Acid Teva 50 mg används för att förebygga "skelettrelaterade händelser" (frakturer [brott på skelettben] eller benvävnadskomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och benvävnadsmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden).
Maltese: Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali' (ksur [ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Swedish: Ibandronic Acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat och Bonviva.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' Bondronat u Bonviva u huwa bijoekwivalenti għalihom.
Swedish: För förebyggande av skelettrelaterade händelser tas en 50-mg-tablett en gång dagligen.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' episodji skeletali, tittieħed pillola waħda ta' 50-mg darba kuljum.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic Acid Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Teva.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Swedish: European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Maltese: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Swedish: Ungdomar och vuxna 12-65 år
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Swedish: Kirurgiska
Maltese: Kirurġija
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Polysorbat 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Swedish: Novimed Ltd. Teл.
Maltese: Novimed Ltd.
Swedish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
Swedish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley,
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Swedish: Sackaros Histidin Glycin
Maltese: Histidine Glycine
Swedish: Iblias kan användas till alla åldersgrupper.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Iblias är ca 4 000 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1 000/2 000/3 000 IE human koagulationsfaktor VIII.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Swedish: 12-<18 år N=23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumklorid, polysorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Swedish: Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA) är ett renat protein som har 2 332 aminosyror.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA standard
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina fil-provi kliniċi Standard MedDRA
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 ºC ): ..........
Maltese: EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ...........
Swedish: Varje injektionsflaska med Iblias innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE oktokog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Swedish: 0-<6 år N=24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Swedish: 6-<12 år N=27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Swedish: Resultat av kromogen analys Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultat av enstegsanalys Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Swedish: Tabell 4: PK-parametrar (geometriskt medelvärde (% CV)) på basis av kromogen analys.
Maltese: Tabella 4: Parametri PK (medja ġeometrika (%CV)) ibbażati fuq assaġġ kromoġeniku.
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Maltese: Livell ta'fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Swedish: System/organ-klass
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Swedish: Iblias innehåller inte von Willebrands faktor.
Maltese: Iblias ma fihx il-fattur von Willebrand.
Swedish: • dysguesi (smakrubbningar)
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Swedish: Pruritus, hudutslag***, allergisk dermatit Urtikaria vanlig mindre vanlig
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
Swedish: Nedanstående tabell följer klassificering av organsystem enligt MedDRA System (SOC och föredragen term).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Swedish: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Swedish: Lista över eventuella biverkningar:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Swedish: Konsekventa resultat fastställdes för båda produkterna.
Maltese: Riżultati konsistenti ġew determinati għaż-żewġ prodotti.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärta, bukbesvär, dyspepsi vanlig
Maltese: Uġigħ addominali, skonfort addominali, dispepsja komuni
Swedish: Eftersom Iblias är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
Maltese: Billi Iblias hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat läkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 - 60 % (IE/dl).
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Swedish: Erfoderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) x inverterat värde för observerad "recovery" (dvs. 0,5 för "recovery" av 2,0 %).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Swedish: Trombin i sin tur förändrar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Swedish: Andra läkemedel och Iblias
Maltese: Mediċini oħra u Iblias
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumklorid, polysorbat 80 (se slutet av avsnitt 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Swedish: I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate (tredje
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Swedish: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
Maltese: 31 IU/kg (13; 72 IU/kg)
Swedish: 32 IE/kg (21; 58 IE/kg)
Maltese: 32 IU/kg (21; 58 IU/kg)
Swedish: För styrkorna 2 000/3 000 IE
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU:
Swedish: • ytterligare enförpackning med: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
Maltese: • pakkett addizzjonali b': - 1 tagħmir tat-trasferiment tal-filtru 20/20
Swedish: Hur Iblias används
Maltese: Tużax Iblias
Swedish: 39 IE/kg (21;72 IE/ kg)
Maltese: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: 36 IE/kg 58 IE/kg)
Maltese: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Swedish: Tabell 5: Inkrementella recoveryresultat i fas III Studiedeltagare
Maltese: Riżultati ta' rkupru inkrementali ta' Fazi III Parteċipanti fl-istudju
Swedish: • magsmärtor eller magbesvär
Maltese: Kirurġija maġġuri
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Kunjett wieħed b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml (för beredning av styrkorna 250/500/1000 IE) 5 ml (för beredning av styrkorna 2000/3000 IE)
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 2.5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 250/500/1,000 IU] 5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 2,000/3,000 IU]
Swedish: Varje förpackning Iblias innehåller:
Maltese: Kull pakkett ta' Iblias fih: