FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další hodnocení účinnosti zahrnovalo nástup odpovědi a její trvání.
Hungarian: A további végpont mértékek közé tartozott a válaszreakció időtartama és időzítése.
Czech: Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocené PFS a objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) volt.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala v rozpětí 0,4-130,3+ týdnů.
Hungarian: A megszűnésig eltelt időtartam 0,4 hét és 130,3+ hét között volt.
Czech: Méně časté intestinální perforacea, gastritida, duodenitida gastritida
Hungarian: Nem gyakori bélperforatioa, gastritis, duodenitis gastritis
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)a,c selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)c
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori veseelégtelenség (beleértve az akut vesekárosodást is)a,c veseelégtelenség (beleértve az akut vesekárosodást is)c
Czech: Tabulka 20: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie v kohortě B a C studie CA209205 a ve studii CA209039
Hungarian: A beteg kiindulási jellemzői a CA209205 vizsgálat B kohorszában és C kohorszában, valamint a CA209039 vizsgálatban
Czech: Studie CA209172 byla jednoramenná otevřená studie s nivolumabem v monoterapii u pacientů s metastatickým melanomem stadia III (neresekovatelným) nebo IV po předchozí léčbě zahrnující anti-CTLA-4 monoklonální protilátku.
Hungarian: A CA209172 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat volt a nivolumab monoterápiát kapó, III. stádiumú (nem reszekábilis) vagy IV. stádiumú metasztatikus melanomában szenvedő olyan betegeken, akik előzetesen egy anti-CTLA-4 monoklonális antitestet tartalmazó kezelésben részesültek.
Czech: stupně při předchozí anti-CTLA4 léčbě.
Hungarian: fokozatú immunrendszerrel összefüggő mellékhatás előzetes anti-CTLA-4 kezeléssel
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku
Hungarian: Kontrollált nátrium diétát tartó betegek
Czech: Infekce a infestace Časté pneumonie, infekce horních cest dýchacích pneumonie, infekce horních cest dýchacích, zánět spojivek
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pneumonia, felső légúti fertőzés pneumonia, felső légúti fertőzés, conjunctivitis
Czech: • Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek OPDIVO předepsal
Hungarian: • Az OPDIVO-t felíró orvos elérhetősége.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy Časté periferní neuropatie, závratě bolest hlavy, periferní neuropatie, závratě
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás, Gyakori perifériás neuropathia, szédülés fejfájás, perifériás neuropathia, szédülés
Czech: Jednoramenná studie fáze 2(CA209063)
Hungarian: Egykaros 2. fázisú vizsgálat (CA209063)
Czech: Obrázek 6: Celkové přežití podle exprese PD-L1: 1% hranice (CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Hungarian: Teljes túlélés a PD-L1 expresszió szerint: 1%-os határérték (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
Czech: 95% CI: 7,0; 19,3
Hungarian: 95%-os CI: 7,0; 19,3
Czech: Výše přínosu u OS byla u všech úrovní exprese nádorového PD-L1 (≥ 1 %, ≥ 5 % a ≥ 10 %) konzistentní (viz tabulka 24).
Hungarian: A teljes túlélésben mutatkozó kedvező hatás mértéke a daganat ≥ 1%-os, ≥ 5%-os vagy ≥ 10%-os PD-L1-expressziós szintjein konzisztens volt (lásd 24. táblázat).
Czech: PVC a polyolefinovými nádobami, skleněnými lahvemi, infuzními sety z PVC a sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Hungarian: Az OPDIVO infúzió kompatibilis: PVC és poliolefin tartályokkal, üveg palackokkal, PVC infúziós szerelékekkel, valamint 0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó, beépített szűrőkkel.
Czech: Etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Hungarian: A betegséggel összefüggő etiológiákat ki kell zárni.
Czech: 37 % pacientů mělo kožní melanom a 10 % mělo mukózní melanom.
Hungarian: A betegek 73%-ának cutan melanomája, 10%-ának mucosalis melanomája volt.
Czech: Pokud je třeba pacienty s melanomem nebo RCC převést z dávkování 240 mg každé 2 týdny na 480 mg každé 4 týdny, má se první dávka 480 mg podat 2 týdny po poslední 240mg dávce.
Hungarian: Amennyiben a melanomában vagy vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket a 240 mg-os 2 hetes adagolási rendről át kell állítani a 480 mg-os 4 hetes adagolási rendre, az első 480 mg-os dózist két héttel az utolsó 240 mg-os dózis után kell beadni.
Czech: 95% CI: 22,9; 39,9
Hungarian: 95%-os CI: 22,9; 39,9
Czech: Míra výskytu na 100 pacientoroků expozice činila 9,3 vs 0; závažné kardiální příhody byly hlášeny u 4,9 % pacientů ve skupině nivolumabu vs 0 ve skupině zvolené zkoušejícím.
Hungarian: Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab-csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt abnormálních testů funkce jater hlášen u 6,7 % pacientů (173/2578).
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága 6,7% (173/2578) volt.
Czech: První hodnocení nádorové odpovědi byla provedena 9 týdnů po zahájení léčby a dále pokračovala až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 9 héttel a kezelés megkezdése után végezték, majd a betegség progressziójáig, illetve a kezelés abbahagyásáig folytatták.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávky a doba trvání intravenózní infuze u monoterapie nivolumabem
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adag és infúziós idő a nivolumab monoterápia intravénás beadásához
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případy: 184/240), medián a 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Volba zkoušejícího (případy: 105/121), medián a 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 184/240), medián és 95%-os CI: 7,72 (5,68; 8,77) A vizsgálatot végző által választott kezelés (események: 105/121), medián és 95%-os CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Czech: Podávání:
Hungarian: Alkalmazás:
Czech: Střední doba přežití byla 17,3 měsíců (95% CI: 12,5; 37,8) a odhadovaná míra celkového přežití byla 42 % (95% CI: 32; 51) po třech letech, 35 % (95% CI: 26; 44) po 4 letech a 34 % (95% CI: 25; 43) po 5 letech (minimální následné sledování v délce 45 měsíců).
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,3 hónap volt (95%-os CI: 12,5; 37,8), és a becsült teljes túlélési ráta 42% volt (95%-os CI: 32; 51) a 3. évben, 35% (95%-os CI: 26; 44) a 4. évben és 34% (95%-os CI: 25; 43) az 5. évben (legalább 45 hónapos követés).
Czech: Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíku (odpovídá 2,5 mg).
Hungarian: A koncentrátum 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: potíže se srdcem, jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.
Hungarian: Az OPDIVO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel az az alábbiakat okozhatja: Szívproblémák, például a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, szívritmuszavar.
Czech: Údaje od cHL pacientů ve věku 65 let a starších jsou příliš omezené, aby bylo možno pro tuto populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb, cHL-ban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.1 pont).
Czech: ORR a PFS byly hodnoceny IRRC podle RECIST verze 1.1.
Hungarian: Az objektív válaszadási arány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS) értékelését független radiológiai bizottság (IRRC) végezte a RECIST 1.1 verziója alapján.
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab (n = 135)
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209017) nivolumab (n = 135)
Czech: Poruchy nervového systému Časté periferní neuropatie, bolest hlavy, závratě
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori perifériás neuropathia, fejfájás, szédülés
Czech: Vzácné anafylaktická reakcec
Hungarian: Ritka anaphylaxiás reakcióc
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu snížená chuť k jídlu
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy csökkent étvágy
Czech: Účinek poruchy funkce jater na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin 1,0 × až 1,5 × ULN nebo AST > ULN podle definice jaterní dysfunkce Národního onkologického institutu; n = 92) oproti pacientům s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN; n = 804).
Hungarian: A májkárosodásnak a nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai analízisben enyhe (összbilirubin 1,0 × - 1,5 × a normálérték felső határa vagy az ASAT > a normálérték felső határa, a National Cancer Institute hepaticus dysfunctio kritériumai felhasználásával definiálva; n = 92) mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték, és hasonlították össze ép májfunkcióval rendelkező betegekével (összbilirubin és ASAT ≤ a normálérték felső határa; n = 804).
Czech: Medián OS pro úroveň nádorové PD-L1 exprese ≥ 1 % nebyl u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem dosažen a činil 19,61 měsíců v rameni sunitinibu (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió ≥ 1% esetén a medián OS-t az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezeléssel nem érték el, a szunitinib karon pedig 19,61 hónap volt (HR = 0,52; 95%-os CI: 0,34; 0,78).
Czech: Příprava infuze Když připravujete infuzi, věnujte pozornost zajištění aseptické manipulace.
Hungarian: Az infúzió elkészítése: Az infúzió elkészítésekor gondoskodjon a készítmény aszeptikus kezeléséről.
Czech: Exprese nádorového PD-L1 byla stanovena za pomoci PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Hungarian: A tumor PD-L1 expresszióját PD-L1 IHC 28-8 pharmDx vizsgálattal határozták meg.
Czech: Jedna injekční lahvička 24 ml obsahuje nivolumabum 240 mg.
Hungarian: Egy injekciós üveg 24 ml-ben 240 mg nivolumabot tartalmaz.
Czech: Tabulka 22: Aktualizované výsledky účinnosti u pacientů s recidivujícím/rezistentním klasickým Hodgkinovým lymfomem z delšího sledování ve studii CA209205
Hungarian: A hosszabb követési idejű CA209205 vizsgálatból származó aktualizált hatásossági eredmények a relapszáló/refrakter klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél
Czech: Přípravek OPDIVO musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Hungarian: Az OPDIVO-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik közepesen súlyos (összbilirubinszint 1,5 × - 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) vagy súlyos (összbilirubinszint 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) májkárosodásban szenvednek.
Czech: Febrilní syndrom vyžadující podání steroidů bez identifikované infekční příčiny byl hlášen u 6 pacientů (12 %) během prvních 6 týdnů po transplantaci, z nichž 3 pacienti odpovídali na steroidy.
Hungarian: Három betegnél (6%) számoltak be hiperakut GVHD-ról, amelyet a következőként határoztak meg: az őssejt infúziót követően 14 napon belül kialakuló akut GVHD. Azonosítható fertőzéses ok nélküli, szteroid-kezelést igénylő febrilis szindrómát 6 betegnél (12%) jelentettek a transzplantációt követő 6 héten belül, akik közül 3 beteg reagált a szteroidokra.
Czech: Ze 147 pacientů této skupiny, kteří pokračovali v léčbě fází monoterapie, mělo 47 (32 %) zkušenost s alespoň jedním nežádoucím účinkem 3. nebo 4.
Hungarian: Ennek a csoportnak a 147 olyan betege közül, akik folytatták a kezelést az egy hatóanyagos fázisban, 47 beteg (32%) tapasztalt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást az egy hatóanyagos fázis ideje alatt.
Czech: 95% CI: 3,8; 24,6
Hungarian: 95%-os CI: 3,8; 24,6
Czech: Pokud jde o ORR, zvýšená exprese PD-L1 byla spojena s vyšším ORR.
Hungarian: Az objektív válaszadási arányt (ORR) illetően, a növekvő PD-L1-expresszió nagyobb objektív válaszadási aránnyal járt.
Czech: Celkem 270 pacientů, kterým byl podáván nivolumab v dávce 3 mg/kg intravenózně 60 minut každé 2 týdny s minimální dobou následného sledování 8,3 měsíců, bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti.
Hungarian: Összesen 270 olyan beteg volt értékelhető a hatásosság szempontjából, aki 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kapott minden 2. héten, a legalább 8,3 hónapos követési idő alatt.
Czech: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Docetaxel (případů: 113/137), medián a 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Hungarian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (események: 86/135), medián és 95%-os CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (események: 113/137), medián és 95%-os CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Czech: Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako infuze současně stejnou intravenózní linkou jako jiné léčivé přípravky.
Hungarian: Az OPDIVO-t nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt infundálni.
Czech: Většina pacientů měla ECOG skóre fyzické aktivity 0 (64 %) nebo 1 (34 %).
Hungarian: A legtöbb beteg ECOG teljesítmény pontszáma 0 (64%) vagy 1 (34%) volt.
Czech: Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Hungarian: A nivolumab monoterápia vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés mellett súlyos pneumonitist, vagy interstitialis tüdőbetegséget, köztük végzetes kimenetelű eseteket is észleltek (lásd 4.8 pont).
Czech: První hodnocení nádorové odpovědi byla prováděna 4 týdny po zahájení léčby a dále pokračovala až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 4 héttel a kezelés megkezdése után végezték, majd a betegség progressziójáig, illetve a kezelés abbahagyásáig folytatták.
Czech: U neskvamózního NSCLC byl po dobu 3 měsíců pozorován zvýšený počet úmrtí ve srovnání s docetaxelem.
Hungarian: Nem squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában 3 hónapon belül nagyobb számú halálesetet észleltek a nivolumab mellett, mint a docetaxel esetén.
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti (CA209025)
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209025)
Czech: Doba trvání odpovědi u PR (měsíce) Medián (95% CI)
Hungarian: PR-ban a válaszreakció időtartama (hónap) Medián (95%-os CI)
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 1096 pacientů, z čehož mělo 847 pacientů středně/vysoce rizikový RCC a dostávali buď nivolumab v dávce 3 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózně po dobu 60 minut v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg podávaným intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek a následně nivolumab v monoterapii v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny nebo sunitinib (n = 422) 50 mg denně podávaný perorálně 4 týdny, následovaný 2týdenní přestávkou v každém cyklu.
Hungarian: Összesen 1096 beteget randomizáltak a vizsgálatba, akik közül 847 intermedier/rossz prognózisú RCC-ban szenvedő beteg volt, akik vagy 1 mg/kg intravénásan 30 perc alatt beadott ipilimumabbal kombinált, intravénásan 60 perc alatt beadott 3mg/kg nivolumabot kaptak minden 3. héten, 4 dózisban, majd ezt követően monoterápiában adott, 3 mg/kg nivolumab-kezelésben részesültek 2 hetente (n = 425), vagy szunitinibet kaptak napi 50 mg-os dózisban, szájon át 4 hétig, utána 2 hetes szünettel ciklusonként (n = 422).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe májkárosodás eseténa dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů, včetně podskupin podle výchozího ECOG skóre fyzické aktivity, M stadia, anamnézy metastáz mozku, či podle úrovně LDH na počátku léčby.
Hungarian: A teljes túlélésben észlelt kedvező hatást konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, az M [metasztázis] -stádiumot, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
Czech: Přípravek OPDIVO obsahuje sodík
Hungarian: Az OPDIVO nátriumot tartalmaz
Czech: U pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou refrakterní na léčbu kortikosteroidy byla hlášena cytomagalovirová (CMV) infekce/reaktivace cytomegaloviru.
Hungarian: A cytomegalovírus (CMV) fertőzés/reaktiválódás eseteit jelentették a kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisszel rendelkező betegek esetében.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení navzdory použití kortikosteroidů, je třeba přidat jinou imunosupresivní léčbu než kortikosteroidy.
Hungarian: Ha a kortikoszteroid alkalmazása ellenére a tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak, akkor a kezelést nem kortikoszteroid immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty (18leté a starší), kteří měli progresi pokročilého nebo metastazujícího onemocnění při nebo po léčbě chemoterapií zahrnující platinové deriváty nebo měli progresi onemocnění během 12měsíční neoadjuvantní či adjuvantní léčby chemoterapií zahrnující platinové deriváty.
Hungarian: A vizsgálatban olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknek előrehaladott, vagy metasztatizáló betegsége a platina-tartalmú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediált, vagy akiknek a betegsége a platina-tartalmú kemoterápiával végzett neoadjuváns vagy adjuváns kezelést követő 12 hónapon belül progrediált.
Czech: Pokud máte k ipilimumabu jakékoliv dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az ipilimumabbal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: Objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (vs. ipilimumab) (99,5% CI) Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Trvání odpovědi Medián(rozmezí) v měsících nedosaženo
Hungarian: Objektív válasz (95%-os CI) Esélyhányados (versus ipilimumab) (99,5%-os CI) Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR) Állapotstabilizálódás (SD) A válaszreakció időtartama Medián (tartomány), hónap
Czech: 3 týdny (n = 137).
Hungarian: (n = 137).
Czech: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci,
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Czech: Trvalé ukončení léčby si tyto účinky vyžádaly u více pacientů léčených kombinací nivolumabu s ipilimumabem než u pacientů léčených nivolumabem v monoterapii.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ipilimumabbal kombinált nivolumabot kaptak, nagyobb arányban kellett véglegesen abbahagyni a kezelést, mint a nivolumab monoterápiában részesülő betegeknél.
Czech: Medián věku činil 60 let (rozpětí 28-83) s 31 % ≥ 65 let a 5 % ≥ 75 let; 83 % byli muži a 83 % byli běloši.
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (tartomány: 28-83), 31%-uk ≥ 65 éves és 5%-uk ≥ 75 éves, 83%-uk férfi, és 83%-uk fehér bőrű volt.
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab + Ipilimumab
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + ipilimumab
Czech: Po 24 měsících byl výskyt OS 66,5 (95% CI 61,8-70,9) u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) u sunitinibu.
Hungarian: A 24. hónapban az OS arány 66,5 (95%-os CI: 61,870,9) volt az ipilimumabbal kombinált nivolumab és 52,9 (95%-os CI: 47,9-57,7) a szunitinib esetén.
Czech: Obrázek 11: Kaplan-Meierovy křivky OS u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Hungarian: 11. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi az intermedier/rossz prognózisú betegek esetén (CA209214)
Czech: Zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u kombinace nivolumabu s ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní nádorové exprese PD-L1 (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A nivolumab monoterápiához képest az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és a teljes túlélés (overall survival - OS) emelkedését csak az alacsony PD-L1-expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem musí být trvale ukončeno v případě výskytu jakéhokoliv opakujícího se závažného imunitně podmíněného nežádoucího účinku nebo jakéhokoliv život ohrožujícího imunitně podmíněného nežádoucího účinku.
Hungarian: A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását minden olyan súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén, ami visszatér, és bármilyen életveszélyes immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén végleg abba kell hagyni.
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 2,8 měsíce (rozpětí: 0,3-29,1).
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenéséig eltelt medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 0,3-29,1).
Czech: Údaj není dostupnýb
Hungarian: Nem áll rendelkezésreb
Czech: První hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno 8 týdnů po začátku léčby a dále každých 8 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo později.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 8 héttel a kezelés elkezdése után végezték, majd 8 hetente folytatták a 48. hétig, azt követően pedig 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, amelyik később következett be.
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, stavy vyžadujícími imunosupresi, recidivujícím nebo metastatickým nádorem nosohltanu, skvamózním karcinomem s neznámou primární histologií, karcinomem slinných žláz nebo karcinomem s neskvamózní histologií (např. slizniční melanom) a dále s aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami nebyli do studie zařazeni.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek aktív autoimmun betegségük, immunszuppressziót igénylő egészségi állapotuk, recidív vagy metasztatizáló nasopharynx carcinomájuk, laphámsejtes carcinoma típusú, ismeretlen eredetű primer tumoruk, nyálmirigy- vagy nem laphámsejtes szövettanú tumoruk (pl. nyálkahártya melanoma) vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metasztázisuk volt, kizárták a vizsgálatból.
Czech: Méně časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, thyroiditis, diabetes mellitus
Hungarian: Nem gyakori mellékvese-elégtelenség, hypopituitarismus, hypophysitis, thyreoiditis, diabetes mellitus
Czech: U pacientů s nesvětlobuněčnou histologií byly při minimální době následného sledování v délce přibližně 16,7 měsíců ORR a medián trvání odpovědi 13,6 %, resp. 10,2 měsíců.
Hungarian: A megközelítőleg 16,7 hónapos minimális követési idő mellett az objektív válaszadási arány (ORR) és a válaszadás medián időtartama sorrendben 13,6% és 10,2 hónap volt a nem világossejtes szövettanú betegeknél.
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg během 90 minut
Hungarian: Ipilimumab 3 mg/kg, 90 perc alatt
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, očním melanomem, aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami nebo se známými předchozími nežádoucími účinky vysokého stupně spojených s ipilimumabem (stupeň 4 podle CTCAE v4.0) v anamnéze, kromě zvládnuté nauzey, únavy, reakcí na infuzi nebo endokrinopatií.
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben, ocularis melanomában szenvedő, aktív agyi vagy leptomeningealis áttétes betegeket, illetve azokat a betegeket, akiknek az anamnézisben ismert, korábbi, ipilimumabbal összefüggő, high-grade (CTCAE 4.0 verzió szerinti 4. fokozatú) mellékhatások szerepeltek, kivéve a megszűnt hányingert, fáradtságot, infúziós reakciókat vagy endokrin betegségeket, kizárták a vizsgálatból.
Czech: stupně byly hlášeny u 2,4 % (13/547) pacientů.
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,4%-ánál (13/547) jelentettek.