FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Repatha werd vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep.
Romanian: Repatha a fost comparat cu placebo în grupurile de tratament cu rosuvastatină şi simvastatină şi cu placebo şi ezetimib în grupul de tratatment cu atorvastatină.
Dutch: Coronaire revascularisatie
Romanian: Revascularizare coronariană
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor evolocumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru evolocumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Dutch: In de geïntegreerde klinische veiligheidsanalyseset was de incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband hielden met overgevoeligheid 4,45% in elke evolocumab-groep en 3,95% bij personen in een willekeurige controlegroep; het relatieve risico was 1,13 (95%-BI: 1,02; 1,25).
Romanian: În setul integrat de analize clinice de siguranță, incidența evenimentelor adverse potențial asociate cu hipersensibilitate a fost de 4,45% la subiecții din orice grup cu evolocumab și de 3,95% la subiecții din orice grup de control; raportul relativ de risc a fost de 1,13 (IÎ 95%: 1,02, 1,25).
Dutch: Repatha kan ook worden toegediend door een persoon die is geïnstrueerd in de toediening van het product.
Romanian: Administrarea Repatha poate fi efectuată şi de către o persoană care a fost instruită să administreze medicamentul.
Dutch: Repatha mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Romanian: Repatha nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van aanhoudende zeer lage LDL-C-spiegels (d.w.z. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) is nog niet vastgesteld.
Romanian: Nu a fost încă stabilită siguranța pe termen lung a concentrațiilor plasmatice ale LDL-C foarte reduse în mod durabil (adică < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]).
Dutch: Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd.
Romanian: Prin legarea şi inhibarea PCSK9, medicamentul creşte cantitatea de colesterol în ficat şi astfel scade colesterolul din sânge.
Dutch: Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de plaats van de injectie.
Romanian: Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor evocolumab is gecontra-indiceerd in de Europese SmPC, maar artsen en patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties tijdens de behandeling met evolocumab.
Romanian: Hipersensibilitatea cunoscută la evolocumab este contraindicată în RCP pentru UE, cu toate acestea, clinicienii și pacienții trebuie informați cu privire la posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu evolocumab.
Dutch: alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.
Romanian: singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.
Dutch: NB: Zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
Romanian: NOTĂ: După ce îndepărtaţi penul preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
Dutch: Wat is Repatha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Repatha şi pentru ce se utilizează
Dutch: In klinische onderzoeken met een herhaalde subcutane toediening gedurende 12 weken werden dosisproportionele toenamen van de blootstelling waargenomen bij dosisschema's met 140 mg en hoger.
Romanian: În studiile clinice cu administrare subcutanată repetată timp de 12 săptămâni, s-au observat creşteri ale expunerii proporţionale cu doza la doze de evolocumab de 140 mg şi mai mari.
Dutch: Knijp vervolgens stevig tot de klep dicht klikt.
Romanian: Apoi, strângeţi cu putere până se închide ferm.
Dutch: Het hulpmiddel voor toediening bevat zilveroxide-zink-batterijen en is voorzien van een klevend deel gemaakt van polyester plakband met een acrylaatlijm.
Romanian: Dispozitivul de administrare conţine baterii din oxid de argint-zinc şi include un plasture adeziv din folie de poliester cu adeziv din acrilat.
Dutch: Het absolute CV-risico was in evenwicht tussen behandelingsgroepen, naast de indexgebeurtenis hadden alle patiënten minstens 1 grote of 2 kleinere CV-risicofactoren; 80% had hypertensie, 36% had diabetes mellitus en 28% was dagelijkse roker.
Romanian: Riscul absolut de evenimente cardiovasculare a fost echilibrat între grupurile de tratament, toţi pacienţii având, în afara evenimentului de referinţă, cel puţin 1 factor de risc major sau 2 factori de risc minor pentru evenimente cardiovasculare; 80% aveau hipertensiune arterială, 36% diabet zaharat şi 28% erau persoane care fumau zilnic.
Dutch: Instructies voor gebruik: SureClick voorgevulde pen met Repatha voor eenmalig gebruik
Romanian: Instrucţiuni de utilizare: Repatha pen SureClick preumplut de unică utilizare
Dutch: Veranderingen in niet-gebonden PCSK9 en serumlipoproteïnen waren omkeerbaar na stopzetting van Repatha.
Romanian: Modificările PCSK9 nelegat şi ale lipoproteinelor serice au fost reversibile la întreruperea administrării Repatha.
Dutch: Behandeling zonder gelijktijdige statine
Romanian: Tratamentul fără asocierea unei statine
Dutch: • Reacties op de plaats van de injectie, zoals bloeduitstorting, roodheid, bloeding, pijn of zwelling
Romanian: • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi învineţire, înroşire, sângerare, durere sau tumefiere
Dutch: Repatha heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Repatha nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: U hoort een piepend geluid en het blauwe statuslampje zal gaan knipperen.
Romanian: Veţi auzi un sunet intermitent şi veţi vedea clipind indicatorul luminos de culoare albastră.
Dutch: • U kunt een naaldprik voelen.
Romanian: • Este posibil să simţiţi o înţepătură de ac.
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak klaar:
Romanian: Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată:
Dutch: Verlaging van het cardiovasculaire risico bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte.
Romanian: Reducerea riscului cardiovascular la pacienții adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită
Dutch: De oplossing is helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig en is praktisch vrij van vaste deeltjes.
Romanian: Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie şi practic fără particule.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Romanian: Vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Dutch: Evolocumab is ontworpen om te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever om cholesterol op te nemen beïnvloedt.
Romanian: Evolocumab se ataşează de o substanţă denumită PCSK9 care influenţează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Romanian: Infecţii de tract respirator superior
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens hoofdonderzoeken waren bij de aanbevolen doses nasofaryngitis (7,4%), infectie van de bovenste luchtwegen (4,6%), rugpijn (4,4%), artralgie (3,9%), influenza (3,2%) en reacties op de plaats van de injectie (2,2%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice pivot, în cadrul cărora s-au utilizat dozele recomandate, au fost rinofaringita (7,4%), infecţia de tract respirator superior (4,6%), durerea de spate (4,4%), artralgia (3,9%), gripa (3,2%) şi reacţiile la nivelul locului de injectare (2,2%).
Dutch: Belangrijk: naald zit binnenin.
Romanian: Acul este înăuntru.
Dutch: Als u daarnaast aferese ondergaat - een behandeling vergelijkbaar met dialyse, waarbij cholesterol en andere vetten uit het bloed verwijderd worden - kan uw arts besluiten u een dosis te geven van 420 mg eenmaal per 2 weken tegelijk met uw aferesebehandeling.
Romanian: Dacă efectuaţi şi afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul şi alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă tratamentul cu o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuaţi afereza.
Dutch: Het is niet bekend of Repatha in de moedermelk wordt teruggevonden.
Romanian: Nu se ştie dacă Repatha se elimină în laptele matern.
Dutch: Verlaging van LDL-C en veranderingen in andere lipidenparameters bij 14 adolescente patiënten (≥ 12 tot < 18 jaar) met homozygote familiaire hypercholesterolemie zijn vergelijkbaar met die in de totale patiëntenpopulatie met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Romanian: Reducerile LDL-C şi modificările altor parametri lipidici la 14 pacienţi adolescenţi (cu vârsta ≥ 12 şi < 18 ani) cu hipercolesterolemie familiala homozigotă sunt comparabile cu cele observate în populaţia generală a pacienţilor cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Dutch: Evolocumab bindt selectief aan PCSK9 en verhindert dat circulerend PCSK9 zich bindt aan de ‘low-density'-lipoproteïnereceptor (LDLR) op het leverceloppervlak, en voorkomt zodoende PCSK9-gemedieerde LDLR-degradatie.
Romanian: Evolocumab se leagă selectiv de PCSK9 şi previne legarea PCSK9 circulant de receptorul lipoproteinelor cu densitate joasă (LDLR) de pe suprafaţa celulelor hepatice, prevenind astfel degradarea LDLR mediată de PCSK9.
Dutch: Haal de automatische mini-doseerder uit het doorzichtige bakje.
Romanian: Scoateţi capacul mini-dozatorului automat din tăviţa transparentă.
Dutch: Beroerte (fataal/niet-fataal)d
Romanian: AVC (letal/neletal)d
Dutch: Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
Romanian: A se injecta tot conţinutul.
Dutch: De Repatha Outcomes Studie (FOURIER) was een gerandomiseerde, gebeurtenisgedreven, dubbelblinde studie met 27.564 proefpersonen, tussen 40 en 86 jaar oud (gemiddelde leeftijd 62,5 jaar), met een vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte; 81% had een eerder myocardinfarct, 19% had een eerdere beroerte en 13% had perifeer arterieel vaatlijden.
Romanian: Studiul privind efectele Repatha (FOURIER) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb, bazat pe evenimente, derulat la 27564 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 40 şi 86 de ani (vârsta medie de 62,5 ani) cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită; o proporţie de 81% aveau în antecedente un IM, 19% aveau în antecedente un AVC şi 13%, boală arterială periferică.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă renală
Dutch: • U kunt een pompend geluid horen.
Romanian: • Este posibil să auziţi un sunet de pompare.
Dutch: Probeer de automatische mini-doseerder niet te gebruiken als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet.
Romanian: Nu încercaţi să utilizaţi mini-dozatorul automat până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.
Dutch: Patiënten die aferese ondergaan, kunnen de behandeling starten met 420 mg eenmaal per 2 weken zodat dit overeenkomt met hun schema voor aferese.
Romanian: Pacienţii care efectuează afereză pot începe tratamentul cu doza de 420 mg la interval de 2 săptămâni, pentru a fi în concordanţă cu schema lor de afereză.
Dutch: Dit leidde tot een tijdsverloop en mate van absolute daling van LDL-C die vergelijkbaar is.
Romanian: Acest lucru a dus la o evoluţie în timp şi o amploare a reducerii absolute a concentraţiile plasmatice ale LDL-C într-o măsură similară.
Dutch: b 2-zijdige log-ranktest gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
Romanian: b Test log rank bilateral, stratificat în funcţie de factorii de stratificare a randomizării colectaţi prin sistemul IVRS.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dutch: Gebruik de buitenzijde van uw bovenarm alleen als iemand anders de injectie bij u toedient.
Romanian: Utilizaţi partea exterioară a braţului numai în cazul în care altă persoană administrează injecţia.
Dutch: Repatha verminderde zowel het percentage atheromavolume (PAV; 1,01% [95%-BI 0,64; 1,38], p < 0,0001) en het totale atheromavolume (TAV; 4,89 mm3 [95%-BI 2,53; 7,25], p < 0,0001) in vergelijking met placebo.
Romanian: Repatha a determinat atât reducerea volumului procentual al plăcii de aterom (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [IÎ 95% 0,64, 1,38], p < 0,0001), cât şi a volumului total al plăcii de aterom (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [IÎ 95% 2,53, 7,25], p < 0,0001) comparativ cu placebo.
Dutch: Als er een fout optreedt, kan de automatische mini-doseerder niet worden gebruikt.
Romanian: Dacă survine o eroare, mini-dozatorul automat devine neutilizabil.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 140 pen
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 140 pen
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen Repatha en andere lipidenverlagende geneesmiddelen dan statines en ezetimibe.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între Repatha şi medicamentele hipolipemiante, altele decât statinele şi ezetimib.
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder en patroon.
Romanian: • Copiii cu vârsta de 12-13 ani trebuie supravegheaţi de un adult atunci când utilizează mini-dozatorul automat şi cartuşul.
Dutch: Belangrijk: wacht ten minste 45 minuten zodat de automatische mini-doseerder en patroon op natuurlijke wijze in de doos op kamertemperatuur komen.
Romanian: Aşteptaţi cel puţin 45 de minute pentru ca mini-dozatorul automat şi cartuşul să ajungă natural la temperatura camerei în cutie.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
Dutch: d Het behandelingseffect op beroerte werd veroorzaakt door een vermindering van het risico op ischemische beroerte; er was geen effect op hemorragische beroerte of niet-gespecificeerde beroerte.
Romanian: d Efectul tratamentului asupra accidentului vascular cerebral a fost determinat de reducerea riscului de accident vascular cerebral ischemic; nu a existat niciun efect asupra accidentului vascular cerebral hemoragic sau nedeterminat.
Dutch: Startknop (Niet indrukken tot u klaar bent om te injecteren)
Romanian: Buton declanşator (A nu se apăsa decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare)
Dutch: Een LDL-C-daling met ongeveer 55% tot 75% werd met Repatha al in week 1 bereikt en bleef tijdens langdurige behandeling gehandhaafd.
Romanian: În cazul administrării Repatha, scăderea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C cuprinsă între 55 şi 75% a fost realizată chiar din săptămâna 1 şi s-a menţinut în timpul tratamentului pe termen lung.
Dutch: • in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die hun LDL-C-doel niet bereiken met een maximaal verdraagbare dosis van een statine, of
Romanian: • în asociere cu o statină sau cu o statină şi alte terapii hipolipemiante la pacienţii care nu pot atinge valoarea ţintă a LDL-C cu doza maximă tolerată de statină sau,
Dutch: C Wanneer u klaar bent, LAAT u de zuiger met uw duim LOS en trekt u de injectiespuit voorzichtig uit de huid.
Romanian: C Când terminaţi de administrat RIDICAŢI degetul mare şi scoateţi uşor seringa din piele.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van geïntegreerde gegevens afkomstig van klinische onderzoeken met Repatha bracht geen verschil aan het licht in de farmacokinetiek van evolocumab bij patiënten met lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a datelor integrate din studiile clinice efectuate cu Repatha nu a relevat diferenţe în farmacocinetica evolocumabului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată comparativ cu pacienţii fără insuficienţă renală.
Dutch: • alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statines niet verdragen of bij wie een statine is gecontra-indiceerd.
Romanian: • singur sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante la pacienţii cu intoleranţă la statine, sau la care este contraindicată o statină.
Dutch: Metabolisme en uitscheiding van evolocumab volgen naar verwachting de routes van de immunoglobulineklaring, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Romanian: Se anticipează ca metabolizarea şi eliminarea medicamentului să urmeze căile de metabolizare ale imunoglobulinelor, care sunt degradate în peptide mici şi aminoacizi simpli.
Dutch: de grijze beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
Romanian: Capacul de culoare gri al acului lipseşte sau nu este ataşat în mod corect.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegengestelde richting te bewegen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Romanian: Întindeţi pielea ferm prin mişcarea degetului mare şi a celorlalte degete în direcţii opuse, ceea ce creează o zonă de aproximativ 5 centimetri suprafaţă.
Dutch: Automatische mini-doseerder gebruiken bij temperaturen van 15 °C tot 40 °C.
Romanian: Limitele intervalului de temperatură în care poate funcţiona mini-dozatorul automat sunt 15°C - 40°C.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Haal één voorgevulde pen met Repatha uit de verpakking.
Romanian: Etapa 1: Pregătire A Scoateţi un pen preumplut de Repatha din ambalaj.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat latex.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine latex, citiţi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Ondanks de zeer lage LDL-C-concentraties die werden bereikt, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 4.8); de frequenties van nieuw ontstane diabetes en cognitieve gebeurtenissen waren vergelijkbaar bij patiënten die LDL-C-spiegels bereikten < 0,65 mmol/l en die met hoger LDL-C.
Romanian: Deşi s-au obţinut valori LDL-C foarte scăzute, nu au fost observate probleme noi privind siguranţa (vezi pct. 4.8); frecvenţele cazurilor de diabet zaharat instalat recent şi a evenimentelor de afectare cognitivă au fost comparabile între pacienţii care au obţinut valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi cei cu valori mai mari ale LDL-C.
Dutch: Zorg dat er geen kleding in de weg zit van de automatische mini-doseerder en dat u het blauwe lampje altijd kunt zien.
Romanian: Asiguraţi-vă că mini-dozatorul automat încărcat nu este în apropierea hainelor şi că este într-o poziţie care vă permite să vedeţi tot timpul lumina albastră.
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten kreeg een matige tot zeer intensieve statinebehandeling en minstens één ander cardiovasculair geneesmiddel zoals plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers; mediaan (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Romanian: Mai mult de 99% dintre pacienţi erau sub terapie de intensitate moderată până la ridicată cu statine şi cel puţin un alt medicament pentru afecţiuni cardiovasculare, cum ar fi antiagregante plachetare, beta-blocante, inhibitori ECA sau blocanți ai receptorilor angiotensinei; valoarea iniţială mediană (Q1, Q3) a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C a fost de 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Dutch: • Alcoholdoekjes.
Romanian: • Tampoane cu alcool.
Dutch: Het is OK als u een pompend geluid hoort dat start en stopt gedurende de injectie.
Romanian: Este normal ca în timpul injectării să se audă cum porneşte şi se opreşte un sunet ca de pompă.
Dutch: Behandeling met Repatha leidde tot een vergelijkbare daling van LDL-C bij gebruik alleen of in combinatie met een andere lipidenverlagende behandeling.
Romanian: Tratamentul cu Repatha a indus o scădere similară a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C atunci cand a fost utilizat singur sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante.
Dutch: TAUSSIG was een multicenter, open-label, 5 jaar durend extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Repatha op lange termijn, als toevoeging aan andere lipidenverlagende behandelingen, bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (FH), waaronder homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Romanian: TAUSSIG a fost un studiu de extensie cu durata de 5 ani, multicentric, deschis, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa Repatha pe termen lung, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante la pacienţii cu hipercolesterolemie familială (FH) severă, inclusiv hipercolesterolemie familială homozigotă.
Dutch: • Het geneesmiddel in de voorgevulde spuit is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Romanian: • Medicamentul din seringa preumplută este limpede şi incolor până la galben deschis.
Dutch: (HMD) (gecombineerde rosuvastatine-, simvastatine- en atorvastatinegroepen)
Romanian: (HDM) (grupurile de tratament asociat cu rosuvastatină simvastatină şi tratament asociat cu atorvastatină)
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen de veiligheidsprofielen van patiënten met LDL-C-spiegels < 0,65 mmol/l en die met een hogere LDL-C; zie rubriek 4.8.
Romanian: Datele disponibile arată că nu există diferenţe semnificative clinic între profilurile de siguranţă observate la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale LDL-C mai mari; vezi pct. 4.8.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Dutch: • in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipidenverlagende behandelingen of,
Romanian: • în asociere cu o statină administrată în doză maximă tolerată cu sau fără alte terapii hipolipemiante sau,
Dutch: Onjuist
Romanian: Incorect
Dutch: De automatische mini-doseerder staat aan wanneer het blauwe statuslampje knippert.
Romanian: Mini-dozatorul automat este pornit atunci când indicatorul luminos de culoare albastră clipeşte.
Dutch: 1 Zie de rubriek "Beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen"
Romanian: 1 Vezi pct. Descrierea anumitor reacţii adverse
Dutch: • De automatische mini-doseerder voor eenmalig gebruik is alleen bedoeld om samen met de patroon te gebruiken.
Romanian: • Mini-dozatorul automat de unică utilizare pentru injectare subcutanată este conceput numai pentru utilizarea împreună cu cartuşul.
Dutch: Hierdoor is de injectie minder onaangenaam.
Romanian: Acest lucru va face ca injecţia să fie suportată mai bine.
Dutch: Verwijder beide groene treklipjes om de kleeflaag zichtbaar te maken.
Romanian: Trageţi de ambele urechiuşe de culoare verde pentru a expune adezivul.
Dutch: LDL-C en andere lipidenparameters keerden binnen 12 weken na stopzetting van Repatha aan het begin van OSLER of OSLER-2 terug naar baseline zonder aanwijzingen voor rebound.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi alţi parametri lipidici au revenit la valoarea iniţială în termen de 12 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Repatha la începutul studiilor Osler sau Osler-2 fără dovezi de rebound.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als de verpakking open of beschadigd is.
Romanian: Utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Dutch: Stap 2: Voorbereiding A Trek de oranje beschermdop er recht vanaf, pas wanneer u klaar bent om te injecteren.
Romanian: Etapa 2: Pregătire A Scoateţi capacul de culoare portocalie trăgându-l, doar atunci când sunteţi gata să faceţi injecţia.