FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1), i undergruppen af patienter med enkelt organ dysfunktion og nylig operation var 28-dages dødeligheden under indlæggelse højere for patienter behandlet med drotrecogin alfa (aktiveret) sammenlignet med placebobehandlede (n=98 i PROWESS og n=636 i ADDRESS).
Slovak: PROWESS a ADDRESS (pozri časť 5.1) bola v podskupine pacientov s dysfunkciou jedného orgánu a nedávno vykonaným chirurgickým zákrokom 28-dňová mortalita a mortalita v nemocničnom zariadení u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) vyššia v porovnaní s placebom
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Xigris med henblik på virkningen på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Slovak: embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
Danish: • Nylig (inden for 3 måneder) iskæmisk apopleksi
Slovak: Nedávna (v posledných 3 mesiacoch) ischemická mozgová cievna príhoda
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bolo po piatich rokoch predĺžené na obdobie ďalších piatich rokov.
Danish: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Slovak: Dok. č.: EMEA/644240/2009
Danish: den 22. august 2002.
Slovak: Európska komisia 22. augusta 2002 vydala spoločnosti
Danish: I alle undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, som var døde efter 28 dage.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa sledoval počet pacientov, ktorí zomreli po 28 dňoch.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Slovak: (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Danish: Det er beregnet til korttidsbehandling.
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé užívanie.
Danish: Toksinerne medfører, at patientens organer såsom hjerte, lunger og nyrer svigter.
Slovak: Toxíny spôsobujú zlyhanie orgánov pacienta, ako je srdce, pľúca a obličky.
Danish: Som for andre antikoagulerende midler er den hyppigste bivirkning ved Xigris blødning.
Slovak: Ako v prípade ostatných antikoagulantov, najčastejším vedľajším účinkom lieku Xigris je krvácanie.
Danish: Den anbefalede dosis Xigris er 24 mikrogram pr. kg kropsvægt pr. time givet som en kontinuerlig infusion i 96 timer.
Slovak: Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu a podáva sa formou kontinuálnej infúzie počas 96 hodín.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Xigris.
Slovak: To znamená, že nebolo možné získať všetky informácie o lieku Xigris.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Xigris opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xigris je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Øget tendens til blodstørkning er et problem ved svær sepsis, idet blodpropperne kan blokere blodforsyningen til vigtige dele af kroppen såsom nyrer og lunger.
Slovak: Počas ťažkej sepsy predstavuje problém nadmerná zrážanlivosť krvi, pretože krvné zrazeniny môžu zablokovať prívod krvi do dôležitých častí tela ako sú obličky a pľúca.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter under 18 år, til patienter, som har langvarig leversygdom, en hjernetumor eller et tryk i hjernen, til patienter, som også får heparin i høje doser (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper) eller hos patienter, som har indre blødninger eller øget blødningsrisiko.
Slovak: Liek Xigris sa nesmie používať u pacientov mladších ako 18 rokov, u pacientov s dlhodobým ochorením pečene, mozgovým nádorom alebo tlakom v mozgu, u pacientov, ktorí takisto užívajú vysoké dávky heparínu (iného lieku na prevenciu krvných zrazenín) alebo u pacientov, u ktorých je zistené vnútorné krvácanie alebo ktorých je riziko krvácania.
Danish: Til indgivelse af Xigris tilrådes det at anvende en infusionspumpe for at sikre god kontrol med infusionshastigheden.
Slovak: Pri podávaní lieku Xigris sa odporúča použiť infúznu pumpu s cieľom zabezpečiť dobrú kontrolu rýchlosti infúzie.
Danish: Det indeholder det aktive stof drotrecogin alfa (aktiveret).
Slovak: Obsahuje účinnú látku drotrekogín alfa (aktivovaný).
Danish: • i ENHANCE-undersøgelsen fik godt 2 000 patienter Xigris
Slovak: • v štúdii ENHANCE dostávalo liek Xigris viac ako 2 000 pacientov,
Danish: Xigris er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Slovak: Liek Xigris bol povolený za mimoriadnych okolností.
Danish: Andre oplysninger om Xigris:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xigris:
Danish: Sepsis er en tilstand, hvor der trænger bakterier ind i blodbanen, som danner skadelige stoffer (toksiner).
Slovak: Sepsa je ochorenie, keď baktérie preniknú do krvného riečiska a produkujú škodlivé látky (toxíny).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xigris findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xigris sa nachádza tu.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xigris, skal gennemføre en yderligere undersøgelse af sikkerheden ved og effekten af Xigris hos patienter med svær sepsis.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Xigris uskutoční ďalšiu štúdiu zameranú na bezpečnosť a účinnosť lieku Xigris u pacientov s ťažkou sepsou.
Danish: Xigris blev undersøgt i tre undersøgelser af svær sepsis:
Slovak: Liek Xigris bol skúmaný v troch štúdiách prípadov ťažkej sepsy:
Danish: Xigris må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for drotrecogin alfa (aktiveret), andre af indholdsstofferne eller over for bovint thrombin (et okseprotein).
Slovak: Liek Xigris by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na drotrekogín alfa (aktivovaný), iné zložky lieku alebo hovädzí trombín (kravský proteín).
Danish: Blandt patienter behandlet med Xigris forekom der færre dødsfald inden for 28 dage end blandt patienter behandlet med placebo.
Slovak: Počas 28 dní umrelo menej pacientov liečených liekom Xigris v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Danish: Xigris er et antikoagulerende middel, hvilket betyder, at det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Slovak: Liek Xigris je antikoagulant, čo znamená, že zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
Danish: Ved at anvende Xigris under sepsis begrænses risikoen for blodpropdannelse og beskadigelse af organerne.
Slovak: Použitím lieku Xigris počas sepsy sa znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín a poškodenia orgánov.
Danish: Effekten af Xigris var mere markant, når det blev givet inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden, og hos patienter med mere end et organsvigt.
Slovak: Účinok lieku Xigris bol zrejmejší v prípadoch, kedy bol podávaný do 24 hodín od zlyhania orgánov a u pacientov so zlyhaním viac ako jedného orgánu.
Danish: I organismen begrænser drotrecogin alfa dannelsen af thrombin (en af de faktorer, der medvirker ved blodets størkning) og mindsker desuden den betændelse, der forårsages af infektionen.
Slovak: Drotrekogín alfa určuje, aké množstvo trombínu (jeden z faktorov zúčastňujúcich sa na zrážaní krvi) sa v tele tvorí, a takisto zmierňuje zápal spôsobený infekciou.
Danish: Xigris drotrecogin alfa (aktiveret) EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Xigris drotrekogín alfa (aktivovaný)
Danish: Xigris bør hovedsagelig anvendes, når behandlingen kan påbegyndes inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Slovak: Liek Xigris by sa mal používať predovšetkým vtedy, keď je možné začať liečbu do 24 hodín od zlyhania orgánov.
Danish: Xigris anvendes til voksne med svær sepsis.
Slovak: Liek Xigris sa používa u dospelých pacientov s ťažkou sepsou.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xigris fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xigris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xigris til Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Xigris na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Xigris bør gives af erfarne læger på sundhedscentre, der besidder kvalifikationerne til at behandle patienter med svær sepsis.
Slovak: Liek Xigris by mali používať skúsení lekári v zariadeniach kvalifikovaných na starostlivosť o pacientov s ťažkou sepsou.
Danish: Hvorfor blev Xigris godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Xigris povolený?
Danish: Hvordan blev Xigris undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Xigris skúmaný?
Danish: Behandling med Xigris skal indledes inden for 48 timer og helst inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Slovak: Liek Xigris by sa mal aplikovať do 48 hodín, najlepšie do 24 hodín, od začiatku zlyhania orgánov.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Xigris?
Slovak: Na aké informácie o lieku Xigris sa stále čaká?
Danish: Xigris anvendes som supplement til bedste standardbehandling dvs. antibiotika, lægemidler, der støtter organfunktionen og indlæggelse på specialafdeling, når to eller flere af patientens organer svigter.
Slovak: Liek Xigris sa používa u pacientov so zlyhaním dvoch alebo viacerých orgánov ako doplnok k najvyššiemu štandardu starostlivosti, ako sú antibiotiká, lieky na podporu orgánov a liečba na špecializovaných jednotkách.
Danish: Xigris er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovak: Liek Xigris je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Det aktive stof i Xigris, drotrecogin alfa (aktiveret), er meget lig det naturlige antikoagulerende stof i kroppen, som kaldes aktiveret protein C. Drotrecogin alfa fremstilles ved ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere eptacog alfa.
Slovak: Drotrekogín alfa sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci produkciu drotrekogínu alfa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xigris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xigris?
Danish: • i PROWESS-undersøgelsen blev Xigris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling)
Slovak: • v štúdii PROWESS sa liek Xigris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 1 690 pacientov,
Danish: Hvad anvendes Xigris til?
Slovak: Na čo sa liek Xigris používa?
Danish: Hvad er Xigris?
Slovak: Čo je liek Xigris?
Danish: • i ADDRESS-undersøgelsen blev Xigris sammenlignet med placebo hos næsten 3 000 patienter,
Slovak: • v štúdii ADDRESS sa liek Xigris porovnával s placebom u takmer 3 000 pacientov s nižším rizikom úmrtia ako v prípade prvých dvoch štúdií.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xigris?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xigris v týchto štúdiách?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. november 2013
Danish: Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Xiliarx kan gives med eller uden mad.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Xiliarx-tabletter du skal tage.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Xiliarxu máte užívať.
Danish: Der er uvist om Xiliarx passerer ind i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či Xiliarx prechádza do materského mlieka.
Danish: Hvordan du skal tage Xiliarx • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Slovak: Ako užívať Xiliarx • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
Danish: På grund af manglende data for mennesker bør Xiliarx ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Xiliarx nemá používať počas gravidity.
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Xiliarx-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Xiliarxu, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Xiliarx i 10 dage.
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával Xiliarx počas 10 dní.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Xiliarxs virkning på human fertilitet (se pkt.
Slovak: Štúdie o účinku Xiliarxu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Danish: Tag ikke Xiliarx:
Slovak: Neužívajte Xiliarx:
Danish: Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Slovak: Liečivo v Xiliarxe, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Danish: Din læge kan ordinere Xiliarx enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Xiliarx buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Danish: Xiliarx indeholder lactose (mælkesukker).
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Xiliarx med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Xiliarxom v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Danish: Hvis du tager for mange Xiliarx tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Xiliarxu alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Oral anvendelse Xiliarx kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Slovak: Perorálne použitie Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2).
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx v dvojito slepých klinických skúšaniach ako monoterapiu a prídavné terapie, sú uvedené nižšie pre každú indikáciu podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Danish: Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Xiliarx for at kende patientens baseline-værdi.
Slovak: Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Xiliarxom, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Danish: Xiliarx bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Slovak: Xiliarx sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Danish: Xiliarx kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Slovak: Xiliarx nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Danish: • hvis du er allergisk over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiliarx (angivet i pkt.
Slovak: • ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Du må ikke tage Xiliarx under graviditet.
Slovak: Neužívajte Xiliarx počas tehotenstva.
Danish: Hold ikke op med at tage Xiliarx, medmindre lægen siger det.
Slovak: Neprestaňte užívať Xiliarx, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Danish: • Tag Xiliarx hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Slovak: Užívajte Xiliarx každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
Danish: Du må ikke tage Xiliarx, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Slovak: Neužívajte Xiliarx, ak dojčíte alebo mienite dojčiť.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP"..
Danish: Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiliarx, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Xiliarxu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Efter behandlingsophør med Xiliarx og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Xiliarx ikke genoptages.
Slovak: Po ukončení liečby Xiliarxom a návratu testov funkcie pečene na normálne hodnoty sa liečba Xiliarxom nemá znovu začať.
Danish: • hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof (for at undgå at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Xiliarx).
Slovak: • ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Xiliarxom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Xiliarx.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Xiliarx vysadiť.
Danish: Når Xiliarx anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Slovak: Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom alebo v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Danish: Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Xiliarx.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Xiliarxom.
Danish: Børn og unge Xiliarx anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Xiliarxu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Danish: Xiliarx virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Slovak: Účinkom Xiliarxu podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Danish: Som ved andre orale antidiabetika kan den hypoglykæmiske virkning af vildagliptin mindskes af visse aktive stoffer, herunder thiazider, kortikosteroider, thyroideaprodukter og sympatomimetika.
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemický účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Danish: Xiliarx indeholder lactose
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu
Danish: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Xiliarx).
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Danish: • 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Xiliarx sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurinstof.
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Xiliarx s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
Danish: • 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Xiliarx alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Slovak: • 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Xiliarx samotný, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom, alebo s inzulínom.
Danish: Når Xiliarx kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
Slovak: Pri duálnej kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom je odporúčaná dávka vildagliptínu 50 mg raz denne, podávaná ráno.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed: Du bør stoppe med at tage Xiliarx og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:
Slovak: Prestaňte užívať Xiliarx a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Xiliarxbehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Xiliarxom, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Xiliarx, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Xiliarxu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Danish: Xiliarx bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Xiliarx sa nemá používať počas dojčenia.
Danish: Xiliarx må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Danish: Hvordan Xiliarx virker
Slovak: Ako účinkuje Xiliarx
Danish: Derfor skal Xiliarx anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Slovak: Preto sa má Xiliarx u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Danish: Hvis du holder op med at tage Xiliarx
Slovak: Ak prestanete užívať Xiliarx
Danish: Xiliarx må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se også pkt.
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2.
Danish: I pioglitazon-tillægsstudiet var den absolutte vægtstigning 1,4 for placebo og 2,7 kg for Xiliarx 100 mg daglig.
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Xiliarxe 100 mg denne 2,7 kg.
Danish: Den sædvanlige dosis er:
Slovak: Zvyčajná dávka Xiliarxu je buď:
Danish: Hvis du har glemt at tage Xiliarx
Slovak: Ak zabudnete užiť Xiliarx