FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wird die gleichzeitige Behandlung mit Abatacept und einem TNF-Antagonisten nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med abatacept og en TNF-hemmer anbefales derfor ikke.
German: Der gesamte Inhalt der Spritze ist zu injizieren.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i sprøyten skal injiseres.
German: Unzureichendes Ansprechen auf MTX
Norwegian Bokmål: Inadekvat respons på MTX
German: Ihre pJIA-Subtypen bei Krankheitsbeginn waren: oligoartikulär (16%), polyartikulär (64%, wobei 20% hierbei einen positiven Rheuma-Faktor hatten) und systemisch (20%).
Norwegian Bokmål: Undergruppene av pJIA ved sykdomsstart var: oligoartikulær (16 %), polyartikulær (64 %; 20 % av totalen hadde positiv revmatoid faktor) og systemisk (20 %).
German: Eine Studie im subkutanen Programm wurde durchgeführt, um die Auswirkung einer Unterbrechung (3 Monate) und einer Wiederaufnahme der subkutanen Behandlung mit Abatacept auf die Immunogenität zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: En studie i det subkutane programmet ble gjennomført for å undersøke effekten av avbrudd (tre måneder) og gjenoppstart av subkutan abataceptbehandling på immunogenitet.
German: In Phase A erhielten alle Patienten 10 mg/kg Abatacept an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85 und wurden am Tag 113 bewertet.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk alle pasientene en abatacept-dose på 10 mg/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og ble vurdert på dag 113.
German: Sie erhalten ORENCIA über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Norwegian Bokmål: ORENCIA gis i en av blodårene (venene) dine, vanligvis i armen, i løpet av en 30 minutters periode.
German: Phase A war eine viermonatige initiale open-label Behandlungsphase, die konzipiert wurde, um eine PedACR30Response hervorzurufen.
Norwegian Bokmål: Periode A var en 4 måneders åpen, innledende studie designet for å indusere en ACR Pedi 30-respons.
German: Kontrollieren Sie die Spritze auf offensichtliche Beschädigungen, aber entfernen Sie den Kanülenschutz nicht.
Norwegian Bokmål: Undersøk sprøyten for synlige feil, men ikke ta av beskyttelseshetten.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des SF-36-Fragebogens nach 6 Monaten in den Studien I, II und III und nach 12 Monaten in den Studien I und II bewertet.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble undersøkt ved hjelp av spørreskjemaet SF-36 etter 6 måneder i studiene I, II og III, og etter 12 måneder i studie I og II.
German: Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch ORENCIA anwenden können.
Norwegian Bokmål: dersom du har kreft, vil lege avgjøre om du likevel kan få ORENCIA.
German: Die SC-Bioverfügbarkeit (F) stieg um 28 %, und die Resorptionsratenkonstante (KA) war bei pJIA-Patienten höher als bei RA-Patienten.
Norwegian Bokmål: Subkutan biotilgjengelighet (F) økte med 28 % og absorpsjonsratekonstanten (KA) var høyere hos pJIA-pasienter enn RA-pasienter.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als leicht bis moderat beschrieben (Hämatom, Pruritus oder Erythem) und bedingten im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjoner på injeksjonsstedet ble beskrevet som milde til moderate (hematom, kløe eller erytem) og nødvendiggjorde generelt ikke seponering av legemidlet.
German: A. Überprüfen Sie das Verfallsdatum und die Chargennummer auf dem Umkarton Das Verfallsdatum finden Sie auf dem ORENCIA Umkarton und auf jeder Spritze.
Norwegian Bokmål: A. Sjekk utløpsdato og batchnummer (Lot) på esken Utløpsdatoen er angitt på ORENCIA-esken og på hver sprøyte.
German: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Inaktive Krankheit
Norwegian Bokmål: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Ikke-aktiv sykdom
German: Von den 219 Patienten, die an der Studie teilnahmen, waren 56 (25,6 %) zuvor mit einer biologischen DMARD-Therapie (einschließlich TNF-Hemmern und Tocilizumab) behandelt worden.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene som deltok i studien hadde 56 (25,6 %) tidligere fått behandling med biologisk DMARD (inkludert TNF-hemmere og tocilizumab).
German: Wenn neurologische Symptome, die auf PML schließen lassen, während der Behandlung mit ORENCIA auftreten, müssen die Behandlung mit ORENCIA abgebrochen und geeignete diagnostische Maßnahmen initiiert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår nevrologiske symptomer som tyder på PML under behandling med ORENCIA, skal behandling med ORENCIA avbrytes og hensiktsmessige diagnostiske tiltak igangsettes.
German: Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken.
Norwegian Bokmål: Unngå å rotere for lenge eller for kraftig.
German: Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får noen form for vaksine.
German: Studie V: Abatacept oder Infliximab versus Placebo
Norwegian Bokmål: Studie V: abatacept eller infliksimab vs. placebo
German: Die Pharmakokinetik von Abatacept zur subkutanen Injektion wurde bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abatacept som subkutan injeksjon har blitt undersøkt hos pasienter i alderen 2 til 17 år.
German: Anteil (%) der Polyartikulären JIA Patienten mit ACR-Response oder inaktiver Krankheit
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACR-respons eller ikkeaktiv sykdom
German: Nehmen Sie einen Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn 30 Minuten bei Raumtemperatur (etwa 25°C) erwärmen.
Norwegian Bokmål: Ta en penn ut av kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur (rundt 25°C) i 30 minutter.
German: In der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen beendeten 39 Patienten (84,8%) die 2-jährige Studie..
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 2 til 5 år fullførte 39 pasienter 2 år (84,8 %).
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk selvinjeksjon før du er sikker på at du har forstått hvordan du skal forberede og gi injeksjonen.
German: Falls Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om dette produktet, vennligst les pakningsvedlegget.
German: Nach der Rekonstitution:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
German: b 61% der Patienten waren mit TNF-Inhibitoren vorbehandelt.
Norwegian Bokmål: b 61 % av pasientene er tidligere behandlet med TNF-hemmer.
German: Es wurde kein klinischer Einfluss dieser AntikörperAntworten festgestellt und es gab keine Sicherheitsbedenken nach der Wiederaufnahme der Abatacept-Therapie.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk effekt av disse antistoffresponsene ble avdekket, og ingen bekymringer rundt sikkerhet ble observert når behandling med abatacept ble gjenopptatt.
German: Studie SC-I: Fertigpen Substudie
Norwegian Bokmål: Studie SC-I: Substudie med ferdigfylt penn
German: Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in kontrollierten Studien Methotrexat-Naiv
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon i kontrollerte studier Metotreksat-naiv Inadekvat respons på metotreksat
German: Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen haben, fragen Sie ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt dosen din for mer enn 3 dager siden, skal du spørre lege om når du skal ta din neste dose.
German: ORENCIA Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske injiseres under huden (subkutant).
German: Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle entweder am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted på enten magen eller forsiden av låret.
German: Placebo Gruppe in Phase B
Norwegian Bokmål: Placebogruppe i periode B
German: ORENCIA enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: ORENCIA inneholder virkestoffet abatacept, som er et protein laget i cellekulturer.
German: Patienten in beiden PsA-Studien hatten eine leichte bis mäßige Psoriasis mit durchschnittlichen PASI Scores von 8,6 in PsA-I und 4,5 in PsAII.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i de to PsA-studiene hadde mild til moderat psoriasis med median PASI-verdier på 8,6 i PsA-I og 4,5 i PsA-II.
German: Eine Verschlechterung bei ≥ 2 Gelenken musste gegeben sein, wenn die Anzahl aktiver Gelenke oder der Gelenke mit Bewegungseinschränkung zur Definition der Verschlechterung verwendet wurde.
Norwegian Bokmål: Forverring i ≥2 ledd må ha blitt påvist hvis antall aktive ledd eller ledd med begrenset bevegelsesfrihet ble brukt til å definere oppblussing
German: NICHT EINFRIEREN.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE FRYSES.
German: Einhundertsiebenundachtzig von 3.877 (4,8%) Patienten entwickelten während der Behandlung Anti-Abatacept Antikörper.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og åttisju av 3877 (4,8 %) pasienter utviklet anti-abatacept-antistoffer mens de ble behandlet.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 5%) bei den mit Abatacept behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Sinusitis).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 5 %) blant pasientene som fikk abatacept, var hodepine, kvalme og øvre luftveisinfeksjoner (inkludert sinusitt).
German: Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
German: Langzeit Extensionsphase
Norwegian Bokmål: Langvarig forlengelsesfase
German: Bauch, vermeiden Sie einen Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum
Norwegian Bokmål: Magen, unngå 5 cm rundt navlen
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan angewendetem Abatacept wurden in einer einarmigen, unverblindeten Studie mit dem primären Endpunkt der Steady-State-Talkonzentration (cMin) bei 4 Monaten (Kurzzeitperiode) in der Altersgruppeder 6 bis 17-Jährigen untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av subkutan abatacept ble undersøkt i en åpen, enkeltarmet studie med det primære endepunktet steady-state bunnkonsentrasjoner (Cmin) ved måned 4 (kortvarig periode) i aldersgruppen 6 til 17 år.
German: Seit der Markteinführung wurde ein Fall einer tödlichen Anaphylaxie nach der ersten Infusion von ORENCIA beobachtet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om et tilfelle av fatal anafylaksi etter første infusjon av ORENCIA.
German: Gelegentlich Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, bradykardi
German: Der primäre Endpunkt für beide Studien, PsA-I und PsA-II, war der Anteil an Patienten, welcher eine ACR 20-Response nach 24 Wochen erreichte (Tag 169).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for både PsA-I og PsA-II var andel pasienter med ACR 20-respons i uke 24 (dag 169).
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten).
Norwegian Bokmål: Lege kan starte din ORENCIA-behandling med eller uten én enkeltdose av pulver for konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (gis til deg i en blodåre (vene) vanligvis i armen din, i løpet en periode på 30 minutter).
German: Fatigue, Asthenie, lokale Reaktion an der Injektionsstelle, systemische Reaktionen auf die Injektion*
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue), asteni, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, systemiske reaksjoner etter injeksjon*
German: Abatacept moduliert selektiv ein wichtiges costimulatorisches Signal, das für die volle Aktivierung der CD28 exprimierenden T-Lymphozyten benötigt wird.
Norwegian Bokmål: Abatacept modulerer selektivt et ko-stimulerende nøkkelsignal som er nødvendig for full aktivering av T-lymfocytter som uttrykker CD28.
German: In vitro schwächt Abatacept die Aktivierung von humanen T-Lymphozyten, messbar als verminderte Proliferation und ZytokinProduktion.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserer abatacept aktivering av humane T-lymfocytter målt som nedsatt proliferasjon og dannelse av cytokiner.
German: Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen, wie unten aufgeführt, schwerwiegende Infektionen, Malignome (Krebs) und allergische Reaktionen.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger er alvorlige infeksjoner, ondartede svulster (kreft) og allergiske reaksjoner, som beskrevet under.
German: Von den 54 Patienten, bei denen ORENCIA während der doppelblinden Phase bis zu 6 Monaten nicht angewendet wurde, zeigte keiner eine Infusionsreaktion nach Wiederaufnahme der ORENCIA Behandlung.
Norwegian Bokmål: Av de 54 pasientene som ble tatt av behandlingen med ORENCIA i opptil 6 måneder i løpet av den dobbeltblinde perioden, var det ingen som hadde en infusjonsrelatert reaksjon når behandling med ORENCIA ble gjenopptatt.
German: wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit ORENCIA nicht eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: dersom du har en kraftig eller ukontrollert infeksjon, må du ikke starte behandling med ORENCIA.
German: Anteil (%) der polyartikulären JIA-Patienten mit ACRP-Reaktionen oder inaktiver Erkrankung am Ende der ersten Studienphase (4 Monate) Alter 2 bis 17 Jahre n=219
Norwegian Bokmål: Andelen (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACRP-respons eller inaktiv sykdom på slutten av den kortvarige perioden (4 måneder) Aldersgruppe 2 til 17 år n = 219
German: ORENCIA enthält Maltose, eine Zuckerart, die bei bestimmten Arten von Blutzuckertestgeräten zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen kann.
Norwegian Bokmål: ORENCIA inneholder maltose, som er en type sukker som kan gi falskt, høyt blodsukkernivå med visse blodsukkermålere.
German: Schritt 6: Nach der Injektion
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Etter injeksjonen
German: Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit ORENCIA behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Dette informasjonskortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være klar over før du får ORENCIA og når du er under behandling med ORENCIA.
German: Viele dieser schwerwiegenden Infektionen sind bei Patienten aufgetreten, die gleichzeitig mit Immunsuppressiva behandelt wurden, was zusätzlich zur Grunderkrankung die Anfälligkeit für Infektionen erhöht haben kann.
Norwegian Bokmål: Mange av de alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter på samtidig immunsuppresiv behandling, noe som i tillegg til deres underliggende sykdom kan predisponere dem ytterligere for infeksjoner.
German: Bei Studie IV war keine bestimmte Anzahl an druckschmerzhaften oder geschwollenen Gelenken vorgegeben.
Norwegian Bokmål: I studie IV var det ikke nødvendig med noe bestemt antall ømme eller hovne ledd.
German: a DAS28-definierte Remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI Kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Norwegian Bokmål: a DAS28-definert remisjon (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
German: Da Untersuchungen der Immunogenität produktspezifisch sind, sind Vergleiche von Antikörper-Raten mit denen von anderen Produkten nicht aussagekräftig.
Norwegian Bokmål: Fordi analyser på immunogenitet er spesifikke for preparat, er sammenligning av antistoffdannelse med andre preparater ikke egnet.
German: Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
Norwegian Bokmål: Du og lege kan imidlertid bestemme at du kan injisere ORENCIA selv.
German: * Keine Gelenke mit aktiver Erkrankung, globale Beurteilung des Krankheitsschweregrads ≤10 mm durch den Arzt und CRP ≤0,6 mg/dl.
Norwegian Bokmål: * Ikke-aktive ledd, physician's global assessment of disease severity ≤ 10 mm ogCRP ≤ 0,6 mg/dl.
German: Außerdem wurde häufig eine Entzündung der Schild- und Bauchspeicheldrüse sowohl bei juvenilen als auch erwachsenen Ratten beobachtet, denen Abatacept verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ofte sett inflammasjon av thyreoidea og pankreas i både juvenile og voksne rotter som ble eksponert for abatacept.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
German: Studien an Ratten, denen Abatacept verabreicht wurde, haben Anomalien des Immunsystems gezeigt, einschließlich einer niedrigen Inzidenz von Infektionen mit Todesfolge (juvenile Ratten).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter eksponert for abatacept har vist abnormaliteter i immunsystemet inkludert en lav insidens av infeksjoner som fører til død (juvenile rotter).
German: Empfohlene Dosis bei Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til voksne
German: Während der 12-wöchigen Fertigpen-Phase der Substudie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit der Behandlung in Verbindung standen.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukers perioden i substudien med ferdigfylt penn, var det ingen dødsfall eller relaterte alvorlige uønskede hendelser (SAEs).
German: Beenden Sie ALLE Schritte, um die komplette Dosis zu erhalten:
Norwegian Bokmål: Fullfør ALLE trinnene for at hele dosen skal gis:
German: Gesundheitszustand und Lebensqualität
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall og livskvalitet
German: Die Fertigspritze verfügt über eine Flanschverbreiterung,die es einfacher macht diese zu halten und zu injizieren, und über einen Nadelschutz, der die Nadel nach einer vollständigen Injektion automatisch bedeckt.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har en forlenget krage som gjør det enklere å holde og injisere, samt en nålebeskytter som automatisk dekker til nålen etter fullført injeksjon.
German: Ein wichtiger costimulatorischer Signalweg beinhaltet die Bindung von CD80- und CD86-Molekülen auf der Oberfläche der antigenpräsentierenden Zellen an den CD28Rezeptor auf den T-Lymphozyten (Signal 2).
Norwegian Bokmål: En hovedreaksjonsvei for kostimulering involverer binding av CD80- og CD86-molekyler på overflaten av de antigenpresenterende cellene til CD28-reseptoren på Tlymfocyttene (signal 2).
German: Die Progressionsrate struktureller Schäden in Jahr 2 war bei den Patienten, die randomisiert Abatacept erhalten hatten, signifikant geringer als die in Jahr 1 (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Progresjonsraten for strukturelle skader i år 2 var signifikant lavere enn i år 1 for pasienter randomisert til abatacept (p < 0,0001).
German: Insgesamt gab es keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen.
Norwegian Bokmål: Det var generelt ingen tilsynelatende korrelasjon mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
German: Von 190 Patienten mit pJIA, die intravenös mit ORENCIA behandelt wurden, brach ein Patient (0,5%) die Therapie ab, auf Grund von nicht aufeinander folgenden Infusionsreaktionen, nämlich Bronchospasmus und Urtikaria.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene med pJIA som ble behandlet med intravenøs ORENCIA, seponerte én (0,5 %) pasient behandlingen på grunn av reaksjoner som ikke skyldtes infusjonen og som omfattet bronkospasmer og urtikaria.
German: Orencia wird als 30-minütige intravenöse Infusion in der in Tabelle 1 angegebenen Dosierung verabreicht.
Norwegian Bokmål: Administreres som en 30 minutters intravenøs infusjon i henhold til dosen som er spesifisert i tabell 1.
German: Kombination mit TNF-Antagonisten
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med TNF-hemmere
German: Die Verringerung vom Ausgangswert beim mittleren DAS28 Score bei Tag 365 (-3,06) wurde bis Tag 729 (-3,34) bei den Patienten beibehalten, die mit Abatacept weiterbehandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen fra baseline i gjennomsnittlig DAS28-score ved dag 365 (-3,06) ble opprettholdt gjennom dag 729 (-3,34) hos de pasientene som fortsatte med abatacept.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie nicht die richtige Flüssigkeitsmenge enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom den ikke har riktig mengde væske.
German: Führen Sie ALLE Schritte durch, um Ihre volle Dosis des Arzneimittels zu erhalten
Norwegian Bokmål: Fullfør ALLE trinnene for å få en full dose av legemidlet
German: Blaue Anzeige
Norwegian Bokmål: Blå indikator
German: Es gab sechs Studienabbrüche insgesamt, wovon nur einer aus einem unerwünschten Ereignis resultierte (dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis der postoperativen Wundinfektion).
Norwegian Bokmål: Det var totalt seks som avsluttet studien i denne perioden, kun 1 var på grunn av en uønsket hendelse (SAE med postoperativ sårinfeksjon)).
German: e Nach 6 Monaten erhielten die Patienten die Gelegenheit, an einer unverblindeten Studie teilzunehmen.
Norwegian Bokmål: e Etter 6 måneder fikk pasientene mulighet til å gå inn i den åpne studien.
German: Die mittleren Steady-State-Trough-Konzentrationen betrugen ca. 25 μg/ml, und die mittleren Cmax-Konzentrationen lagen bei ca. 290 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumskonsentrasjon ved steady-state var ca. 25 mikrog/ml, og gjennomsnittlig Cmax-konsentrasjon var ca. 290 mikrog/ml.
German: In den placebokontrollierten Zulassungsstudien wurde kein vermehrtes Auftreten von Tuberkulose beobachtet, allerdings wurden alle Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden, auf Tuberkulose getestet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt forekomst av tuberkulose i de pivotale placebokontrollerte studiene, men alle pasientene som fikk ORENCIA ble imidlertid undersøkt for tuberkulose.
German: ORENCIA sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, außer wenn es zwingend notwendig ist.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal ikke brukes av gravide kvinner, hvis ikke strengt nødvendig.
German: P-Werta
Norwegian Bokmål: P-verdia
German: Es wurden keine Studien zur physikalischen oder biochemischen Kompatibilität bei einer gleichzeitigen Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført fysiske eller biokjemiske forlikelighetsstudier for å undersøke samtidig administrasjon av ORENCIA med andre legemidler.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk dersom utløpsdato er passert.
German: ORENCIA subkutan (SC) kann mit oder ohne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Subkutan (s.c.) ORENCIA kan initieres med eller uten en intravenøs (i.v.)
German: Berühren Sie nicht den Kolben, während Sie den Kanülenschutz entfernen.
Norwegian Bokmål: Ikke rør stempelet mens du fjerner beskyttelseshetten.
German: Auflistung der Nebenwirkungen:
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger:
German: Sie können die Kappe nach der Injektion in Ihren Hausmüll werfen.
Norwegian Bokmål: Du kan kaste hetten i husholdningsavfallet etter injeksjonen.
German: Bei Ratten und Kaninchen entsprach die Abatacept-Exposition bis zu 29 Mal der Humanexposition von 10 mg/kg basierend auf der AUC.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og kaniner var abatacepteksponeringen opptil 29 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC.
German: *(z.B. Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe)
Norwegian Bokmål: *(f.eks. pruritus, tett hals, dyspné)
German: Drei Patienten hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (postoperative Wundinfektion, H1N1 Influenza und Myokardischämie jeweils in einem Patienten), die als nicht mit der Studienmedikation in Verbindung stehend bewertet wurden.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter fikk SAEs (postoperativ sårinfeksjon, H1N1-influensa og hjerteiskemi, hver hos 1 pasient ) som ikke ble antatt å være relatert til studiemedisinen.
German: Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ORENCIA går over i morsmelk hos mennesker.