FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postiženy mohou být i rty, oči a pohlavní orgány.
Bulgarian: Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати.
Czech: Nebyl statisticky významný rozdíl v konečném parametru OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в крайната ОП (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Czech: Koncentrace CTN nižší než 500 pg/ml
Bulgarian: CTN под 500 pg/ml
Czech: Srdeční poruchy Prodloužení intervalu QTc na EKG(*) (**)
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала (*)
Czech: Tato vyšetření byste měl(a) podstoupit:
Bulgarian: Тези изследвания трябва да Ви се правят:
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku přípravku Caprelsa (např. dvě 100 mg tablety nebo jednu 100 mg tabletu).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска или увеличена доза (например две таблетки от 100 mg или една таблетка от 100 mg).
Czech: Vzestup koncentrací alaninaminotransferázy
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата
Czech: Monitorování Vaší krve a srdce:
Bulgarian: Проследяване на кръвните показатели и сърцето Ви.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientů nejsou k dispozici.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността при педиатрични пациенти не са налични.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu a ondansetronu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб и ондансетрон не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Czech: • Užívejte přípravek Caprelsa ve stejnou denní dobu.
Bulgarian: Приемайте Caprelsa приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: Počáteční dávka vandetanibu byla 100 mg/m2/den u všech pacientů s výjimkou jednoho, u kterého byla počáteční dávka 150 mg/m2/den.
Bulgarian: Началната доза вандетаниб е била 100 mg/m2/ден и еднаква за всички пациенти, с изключение на един, който е започнал със 150 mg/m2/ден.
Czech: Čtrnáct z 28 pacientů (50 %), kteří ukončili léčbu vandetanibem pro nežádoucí účinek, přerušilo léčbu bez snížení dávky.
Bulgarian: Четиринадесет от 28-те пациенти (50%), които са спрели вандетаниб поради нежелано събитие, са прекратили приема без намаляване на дозата.
Czech: • Neostré vidění včetně mírných změn oka, které mohou vést k neostrému vidění (zákal rohovky).
Bulgarian: Замъглено виждане, включително леки промени в очите, които могат да причинят замъглено виждане (помътнявяне на роговицата).
Czech: ODPOVĚĎ CEA
Bulgarian: Отговор според CEA
Czech: Pacienti byli léčeni vandetanibem nebo placebem až do doby, kdy došlo k objektivní progresi nemoci.
Bulgarian: Пациентите са получавали вандетаниб или плацебо до обективна прогресия на заболяването.
Czech: Další monitorování intervalu QTc, elektrolytů a funkce ledvin se požaduje zvláště v případě průjmu, zhoršení průjmu/dehydrataci, elektrolytové dysbalanci a/nebo zhoršené funkci ledvin.
Bulgarian: Необходимо е допълнително проследяване на QTc, електролитите и бъбречната функция, особено в случай на диария, влошаване на диария/дехидратация, електролитен дисбаланс и/или нарушена бъбречна функция.
Czech: Dávkování pro pacienty ve věku 5-18 let má probíhat v souladu s nomogramem v tabulce 1.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 5 до 18 години трябва да бъдат лекувани в съответствие с номограмата в Таблица 1.
Czech: • ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení);
Bulgarian: ондансетрон (използва се за лечение на гадене и повръщане);
Czech: Intent-to-treat (ITT) analýza zahrnuje pacienty, kterým byl podáván vandetanib v otevřené fázi studie předtím, než byla progrese stanovena centrálním posouzením.
Bulgarian: ITT (intent-to-treat) анализът включва пациенти, получавали вандетаниб открито преди прогресия според централния анализ.
Czech: Pacienta je třeba vhodným způsobem monitorovat.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде адекватно наблюдаван.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin:
Bulgarian: Имайки предвид наличните данни при възрастни пациенти с бъбречно увреждане:
Czech: Tyto nálezy, které byly učiněny při klinicky relevantních plazmatických koncentracích, byly většinou reverzibilní v průběhu 4 týdnů po přerušení dávkování a byly důsledkem inhibice receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) nebo EGFR.
Bulgarian: Тези находки се установяват при клинично значими плазмени концентрации, като са предимно обратими в рамките на 4 седмици след спиране на приема, и се отдават на инхибирането на рецептора на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) или EGFR.
Czech: Neexistují statisticky významné rozdíly pozorované v exploratorním cílovém parametru průjem (hlášen jako frekvence stolic).
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими различия по отношение на изследователската крайна точка „диария" (съобщавана като учестено изхождане).
Czech: Tabulka 3: Souhrn klíčových údajů účinnosti ve studii 58 ORR
Bulgarian: Резюме на други данни за ефикасност от Проучване 58 ООЛа
Czech: U pacientů léčených vandetanibem v monoterapii byly pozorovány příhody jako torsades de pointes, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, intersticiální plicní nemoc (někdy fatální) a PRES (RPLS).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с вандетаниб като монотерапия, има случаи на torsades de pointes, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, интерстициална белодробна болест (понякога с фатален изход) и PRES (RPLS).
Czech: • jaké jsou nežádoucí účinky spojené s přípravkem Caprelsa; a jaké sledování je požadováno;
Bulgarian: Какви са страничните ефекти, свързани с CAPRELSA и какво наблюдение се изисква;
Czech: Přípravek Caprelsa se dodává v blistrech po 30 tabletách.
Bulgarian: Caprelsa се предлага в блистери по 30 таблетки.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a lécích s obsahem rostlinných léčiv.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови продукти.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo prokázat zlepšení v parametru přežití bez progrese (PFS) v rameni s vandetanibem ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е да се демонстрира подобрение по отношение на преживяемост без прогресия (ПБП) с вандетаниб спрямо плацебо.
Czech: Lékař může předepsat či změnit léčbu hormony štítné žlázy.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише или да промени лечението Ви с хормони на щитовидната жлеза.
Czech: Jestliže máte vrozené problémy se srdcem označované jako „vrozený syndrom dlouhého QTc".
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване, с което сте родени и което се нарича „синдром на вроден удължен QTc-интервал".
Czech: Výsledky mají být interpretovány s opatrností vzhledem k vysokému procentu pacientů v rameni s placebem převáděných do ramene s vandetanibem [79,0 % (79/100) pacientů].
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно поради високия процент пациенти в плацебо рамото, които преминават на открито лечение с вандетаниб (79,0% [79/100] от пациентите).
Czech: Tuto disperzi je možné podat též nazogastrickou sondou nebo přes gastrostomickou trubici.
Bulgarian: Течността може да се прилага и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Czech: • nepřestávat užívat přípravek Caprelsa nebo neměnit dávkování bez konzultace s lékařem, který přípravek předepsal;
Bulgarian: Да не се спира приемането на CAPRELSA, или промяна в дозата, без консултация с лекуващ лекар;
Czech: Vzhledem k možnému riziku výskytu fototoxických reakcí spojených s léčbou vandetanibem je třeba opatrnosti při vystavení se slunečnímu záření a doporučuje se použít ochranný oděv a/nebo chránit se před přímým sluncem.
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на реакции на фототоксичност във връзка с лечението с вандетаниб, трябва да се подхожда с предпазливост към излагането на слънце, например чрез използване на защитно облекло и/или слънцезащитен крем.
Czech: • Bolest břicha.
Bulgarian: Болка в корема.
Czech: Lékaře kontaktujte ihned, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
Czech: Snížení dávky (mg)
Bulgarian: Намаляване на дозата (mg)c
Czech: Pokud neexistuje vhodná alternativní léčba, lze nedoporučované kombinace podávat souběžně s vandetanibem při dodatečném sledování QTc intervalu na EKG, hodnocení elektrolytů a další kontrole při nástupu nebo zhoršení průjmu.
Bulgarian: Ако няма подходящо алтернативно лечение, към комбинации, които не се препоръчват с вандетаниб може да се пристъпва при допълнителен ЕКГ проследяване на QTc-интервала, оценка на електролитите и допълнителен контрол при поява или влошаване на диария.
Czech: • 1, 3 a 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Bulgarian: 1, 3 и 6 седмици след започване на лечението с Caprelsa.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE12
Czech: U laboratorních potkanů a psů bylo pozorováno zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku.
Bulgarian: При плъхове и кучета се установява повишаване на систолното и диастолното артериално налягане.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebyla pozorována klinicky významná interakce mezi vandetanibem (jednorázová dávka 300 mg) a silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem (opakované dávky 200 mg jednou denně).
Bulgarian: При здрави лица, не се проявява клинично значимо взаимодействие между вандетаниб (еднократна доза от 300 mg) и мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол (многократно прилагане на 200 mg веднъж дневно).
Czech: V průběhu léčby i po léčbě je třeba provádět monitorování EKG a krevní testy, pokud je to klinicky indikováno.
Bulgarian: През този период, както и след това, ЕКГ и кръвни изследвания трябва да се правят по клинични показания.
Czech: 30 potahovaných tablet
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
Czech: Vandetanib je inhibitorem transportéru 2 organických kationtů (OCT-2).
Bulgarian: Вандетаниб е инхибитор на транспортера на органични катиони-2 (ОАТ2).
Czech: V případě předávkování vandetanibem neexistuje specifická léčba a nebyly určeny ani možné příznaky předávkování.
Bulgarian: В случай на предозиране на вандетаниб няма специфично лечение, като възможните симптоми на предозирането не са установени.
Czech: Bylo identifikováno 79 pacientů bez přítomnosti mutace M918T a mutace RET identifikované na kterémkoliv ze 6 testovaných exonů, ale u 71 z těchto pacientů bylo sekvencování 6 exonů neúplné.
Bulgarian: В действителност са открити 79 пациенти, при които не се установява мутация M918T или RET мутация в който и да е от останалите 6 изследвани екзона, но при 71 от тези пациенти секвенирането на всичките 6 екзона е било непълно.
Czech: Tento zánět je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů), ale může ohrožovat život.
Bulgarian: То е нечесто (засяга по-малко от 1 на 100 души), но може да е животозастрашаващо.
Czech: • Přípravek Caprelsa můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.
Bulgarian: Caprelsa може да бъде приеман със или без храна.
Czech: Čtrnáct pacientů léčených vandetanibem a tři pacienti, kterým bylo podáváno placebo, mělo pouze neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění.
Bulgarian: Четиринадесет от лекуваните с вандетаниб и 3 от лекуваните с плацебо пациенти са били само с нерезектабилно локално авансирало заболяване.
Czech: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie nebo
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Великобритания или
Czech: Po zlepšení stavu lze léčbu znovu zahájit se sníženou dávkou (viz body 4.2 a 4.8).
Bulgarian: След като диарията се подобри, лечението трябва да се възобнови с намалена доза (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: V této studii nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Caprelsa u pacientů ve věku 5-8 let.
Bulgarian: Липсва опит с Caprelsa в това проучване при пациенти на възраст от 5 до 8 години.
Czech: Vliv vandetanibu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефекти на вандетаниб върху други лекарствени продукти
Czech: U pacientů, kterým byl podáván vandetanib, byla pozorována vyrážka a jiné kožní reakce včetně fotosenzitivní reakce a syndromu palmo-plantární erytrodysestézie.
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, са наблюдавани обриви и други кожни реакции, включително фоточувствителност и синдром на палмо-плантарна еритродизестезия.
Czech: • Zánět hlavních dýchacích cest vedoucích do plic.
Bulgarian: Възпаление на големите дихателни пътища, водещи към белите дробове.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze tablety s vandetanibem rozpustit v polovině sklenice nesycené pitné vody.
Bulgarian: Пациентите със затруднено преглъщане могат да диспергират таблетката вандетаниб в половин чаша негазирана питейна вода.
Czech: Ulpělé částice se znovu dispergují v polovině sklenky vody a vypijí.
Bulgarian: Остатъците в чашата се смесват с половин чаша вода и се изпиват.
Czech: Tuto „Pohotovostní kartu" si ponechte u sebe a ukažte ji i Vašemu partnerovi nebo opatrovníkovi.
Bulgarian: Важно е да запазите тази сигнална карта на пациента и да я покажете на своя партньор или болногледачи.
Czech: Tyto informace naleznete také na „Pohotovostní kartě pacienta", kterou jste obdržel(a) od lékaře.
Bulgarian: Ще намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Czech: Údaje z klinických studií s vandetanibem u pediatrických pacientů s MTC (viz bod 5.1) získané v průběhu vývoje léčiva jsou omezené na 16 pacientů ve věku od 9 do 17 let s dědičným medulárnímkarcinomem štítné žlázy (Studie IRUSZACT0098).
Bulgarian: Данните от клинично изпитване с вандетаниб при МКЩЖ (вж. точка 5.1), получени при разработването на лекарството, са ограничени до 16 пациенти на възраст от 9 до 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза (Проучване IRUSZACT0098).
Czech: To může trvat asi 10 minut.
Bulgarian: Това може да отнеме около
Czech: • Pocit nerovnováhy.
Bulgarian: Чувство на нестабилност.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním mohou být prodloužené vzhledem k dlouhému poločasu vandetanibu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, могат да персистират дълго време поради дългия полуживот на вандетаниб (вж. точка 5.2).
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
Czech: Individuální režim dávkování vedený lékařem je zapotřebí zejména u pediatrických pacientů s nízkou BSA.
Bulgarian: Лекарят ще изисква индивидуализирано лечение, особено при педиатрични пациенти с ниска BSA.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat zahajovací dávku.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на началната доза.
Czech: Bezpečnostní nálezy v této studii jsou v souladu s bezpečnostním profilem vandetanibu u dospělých pacientů s MTC.
Bulgarian: Данните за безопасност в това проучване са в съотвествие с профила на безопасност на вандетаниб при възрастни пациенти с МКЩЖ.
Czech: Dávka 100 mg/m2/den v indikovaném dávkování (funkce BSA) u pediatrických pacientů přináší srovnatelnou expozici, jaké bylo dosaženo u dospělých s dávkou 300 mg denně.
Bulgarian: Прилагане на 100 mg/m2/ден от посочената дозировка (функция на BSA) при педиатрични пациенти осигурява сходна експозиция на тази, постигната при възрастни пациенти при доза 300 mg дневно.
Czech: Méně časté Není známo
Bulgarian: Честота: „неизвестна"
Czech: Studie zahrnovala 331 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým MTC.
Bulgarian: В това проучване участват 331 пациенти с нерезектабилен локално авансирал или метастатичен МКЩЖ.
Czech: Přípravek Caprelsa je určen k léčbě dospělých a dětí ve věku 5 let a starších s:
Bulgarian: Caprelsa e за лечение на възрастни хора и деца на възраст 5 и повече години с:
Czech: Nebyl dosažen medián PFS u pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem; ovšem na podkladě statistického modelování dat pozorovaných až do 43. percentilu je predikovaná hodnota mediánu PFS 30,5 měsíce a při 95% intervalu spolehlivosti 25,5 až 36,5 měsíce.
Bulgarian: Медианата на ПБП при пациентите, рандомизирани да получават вандетаниб не е достигната; обаче, въз основа на статистическото моделиране на данните, наблюдавани до 43-ия персентил, се предвижда медиана на ПБП 30,5 месеца с 95% доверителен интервал 25,5 до 36,5 месеца.
Czech: Pacienti/osoby pečující o pacienty
Bulgarian: Пациенти/техните болногледачи
Czech: Ve studii s opakovaným podáním dávky u laboratorních potkanů byl zaznamenán snížený počet žlutých tělísek ve vaječnících potkanů, kterým byl podáván vandetanib po dobu 1 měsíce.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове се установява намаляване на броя на жълтите тела в яйчниците на женски плъхове, на които се прилага вандетаниб в продължение на 1 месец.
Czech: Stav mutace RET nemohl být testován u velkého podílu pacientů (především pro nedostupnost výsledků přímého sekvencování DNA) a výskyt odpovědi byl poněkud nižší u pacientů s neznámým stavem mutace RET ve srovnání s přítomnou mutací RET: 51,8 % proti 35,9 %.
Bulgarian: Изследването на RET статуса обаче е невъзможно при голяма част от пациентите (главно поради липса на резултати за директното секвениране на ДНК), като при пациентите с неизвестен RET статус степента на отговор е доста по-ниска, отколкото при положителните за RET мутации пациенти: съответно 51,8% и 35,9%.
Czech: • Rychlé se střídající stahy a uvolnění svalů (klonus).
Bulgarian: Бързо сменящи се съкращаване и отпускане на мускули (клонуси).
Czech: Byly hlášeny případy únavy a neostrého vidění a tito pacienti, kteří mají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí či ovládají stroje.
Bulgarian: Все пак, тъй като има съобщения за отпадналост и замъглено виждане, пациентите, при които се развият тези симптоми, трябва да подхождат с внимание при шофиране или работа с машини.
Czech: Na zvířecím modelu hojení ran bylo zjištěno, že myši, kterým byl podáván vandetanib, mají sníženou pevnost kůže ve srovnání s kontrolami.
Bulgarian: В животински модел на зарастване на рани, мишките, на които е прилаган вандетаниб, са с намалена здравина на кожата в сравнение с контролите.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s látkami, které jsou známy tím, že prodlužují interval QTc na EKG, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Приложението на вандетаниб с вещества, за които е известно, че удължават QTc-интервала в ЕКГ е противопоказано или не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Czech: Po perorálním podání vandetanibu je absorpce pomalá a maximálních plazmatických koncentrací je typicky dosaženo s mediánem 6 hodin, rozmezí 4-10 hodin, po podání.
Bulgarian: След перорално приложение, абсорбцията на вандетаниб е бавна, като пиковата плазмена концентрация нормално се постига в границите на 4 - 10 часа след приема, с медиана на 6-ия час.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na vandetanib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху вандетаниб
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte „Pohotovostní kartu pro pacienta", která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl(a) znát předtím, než začnete užívat přípravek Caprelsa a v průběhu léčby přípravkem Caprelsa.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена и сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да се запознаете преди започване на лечението с Caprelsa която трябва да Ви е известна по време на лечението с Caprelsa.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Účinky na reprodukci u pediatrických pacientů léčených vandetanibem nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите върху репродукцията при педиатрични пациенти, лекувани с вандетаниб, са неизвестни.
Czech: • Infekce horních dýchacích cest.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища.
Czech: Analýza byla provedena za použití logistického regresního modelu s léčbou jako jediným faktorem.
Bulgarian: Анализът е направен чрез логистичен регресионен модел с единствен фактор терапията.
Czech: Otevřená jednoramenná monocentrická studie fáze I/II (studie IRUSZACT0098) hodnotila aktivitu vandetanibu u 16 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo dědičným metastatickým MTC.
Bulgarian: Фаза I/II едноцентрово, открито проучване с едно рамо (Проучване IRUSZACT0098), оценява активността на вандетаниб при 16 пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастатичен наследствен МКЩЖ.
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že porucha funkce jater neovlivňuje expozici vandetanibu.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с еднократна доза при доброволци показва, че чернодробното увреждане не повлиява експозицията на вандетаниб.
Czech: Přesný mechanismus účinku vandetanibu u lokálně pokročilého nebo metastatického MTC není znám.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на вандетаниб при локално авансирал или метастатичен МКЩЖ не е известен.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužů byla expozice vandetanibu snížena o 40 %, pokud byl podáván souběžně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem.
Bulgarian: При здрави лица от мъжки пол, експозицията на вандетаниб е намалена с 40%, когато се прилага заедно с мощния индуктор на CYP3A4рифампицин.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019
Bulgarian: 15 януари 2019 г.
Czech: V rameni s vandetanibem celkem progredovalo 73 (32 %) pacientů; 64 (28 %) progresí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a 9 (4 %) zemřelo bez známek progrese.
Bulgarian: Прогресия се отбелязва при общо 73 (32%) от пациентите в рамото на вандетаниб: при 64 (28%) по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) и при 9 (4%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
Czech: informujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако стане тежка.
Czech: Samotná symptomatická nemoc nebo progresivní nemoc nejsou dostatečným důvodem pro potřebu zahájit léčbu vandetanibem.
Bulgarian: Само по себе си, нито симптомното заболяване, нито прогресиращото заболяване е достатъчно, за да налага лечение с вандетаниб.
Czech: Neexistují údaje o použití vandetanibu u kojících žen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на вандетаниб при кърмещи жени.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, Váš lékař Vám může předepsat přípravek Caprelsa v nižší dávce.
Bulgarian: Ако развиете нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза.
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována v rameni s vandetanibem v sekundárních cílových parametrech výskyt odpovědi, výskyt kontroly nemoci a biochemická odpověď.
Bulgarian: Статистически значимо предимство за вандетаниб се установява по вторичните крайни точки за степен на отговор, степен на контрол на заболяването и биохимичен отговор.
Czech: • Slabost, závrať nebo změny srdečního rytmu.
Bulgarian: Прилошаване, световъртеж или промени в сърдечния ритъм.
Czech: • kontaktní údaje lékaře, který přípravek Caprelsa předepsal.
Bulgarian: Данни за медицивския специалист, предписващ CAPRELSA.