FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché la predisposizione genetica di un paziente potrebbe non essere nota, si raccomanda di monitorare i pazienti per un'eventuale compromissione delle capacità mentali o fisiche necessarie a svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare un veicolo o usare macchinari (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Dutch: Aangezien de genetische aanleg van een patiënt mogelijk niet bekend is, wordt aanbevolen om patiënten te controleren op aantasting van mentale of fysieke vaardigheden die nodig zijn om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren, zoals een voertuig besturen of machines gebruiken (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Italian: Spasmo dello sfintere di Oddi
Dutch: Spasme van de sfincter van Oddi
Italian: eluxadolina
Dutch: eluxadoline
Italian: Non è noto se eluxadolina sia escreta nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of eluxadoline in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Italian: Lo Studio 1 (IBS-3001) è proseguito in doppio cieco per altre 26 settimane per la valutazione della sicurezza a lungo termine (per un totale di 52 settimane di trattamento), seguite da un follow-up di 2 settimane.
Dutch: Onderzoek 1 (IBS-3001) werd gedurende 26 aanvullende weken dubbelblind voortgezet ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn (in totaal 52 weken behandeling), gevolgd door een opvolgingsperiode van 2 weken.
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
Italian: Sono stati riportati casi gravi che hanno comportato ricovero in ospedale e decesso, principalmente in pazienti senza colecisti.
Dutch: Er zijn ernstige gevallen gemeld die hebben geresulteerd in ziekenhuisopname en overlijden, voornamelijk bij patiënten zonder galblaas.
Italian: Pertanto, in questa popolazione, è possibile usare la dose da 75 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Daarom kan bij deze populatie de dosis van 75 mg tweemaal daags worden gebruikt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: L'effetto su altre statine che sono substrati più sensibili di OATP1B1 (p. es. simvastatina e atorvastatina) può tuttavia essere più pronunciato.
Dutch: Daarentegen kan het effect op andere statines die gevoeligere OATP1B1-substraten zijn (bijv. simvastatine en atorvastatine) meer uitgesproken zijn.
Italian: Il principio attivo presenta una farmacocinetica lineare senza accumulo dopo la somministrazione ripetuta di due dosi giornaliere.
Dutch: De werkzame stof heeft een lineaire farmacokinetiek, zonder accumulatie na herhaalde tweemaal daagse toediening.
Italian: Non è possibile escludere che tali eventi si verifichino in pazienti con tratto biliare intatto.
Dutch: Het optreden van deze voorvallen bij patiënten met intacte galwegen kan niet worden uitgesloten.
Italian: In generale, nell'ambito degli studi clinici è stato osservato un aumento della frequenza degli eventi avversi nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Dutch: Globaal genomen werd er in de klinische onderzoeken een verhoogde frequentie van bijwerkingen gemeld voor patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Italian: Tuttavia, è improbabile che tale incremento risulti clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Een dergelijke verhoging is echter waarschijnlijk niet van klinisch belang (zie rubriek 5.2).
Italian: Gli endpoint sono stati determinati sulla base dei dati registrati dai pazienti in un diario elettronico giornaliero.
Dutch: De resultaten voor de eindpunten waren gebaseerd op elektronische dagboeken die dagelijks door de patiënten werden ingevuld.
Italian: Il rischio di stipsi con eluxadolina in pazienti con altri sottotipi di IBS non è noto, ma potrebbe essere aumentato.
Dutch: Het risico op constipatie met eluxadoline bij patiënten met andere subtypes van PDS is onbekend, maar kan verhoogd zijn.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister di PCTFE/PVC/Al.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PCTFE/PVC/Al-blisterverpakkingen.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati ulteriori casi di pancreatite non associata a spasmo dello sfintere di Oddi.
Dutch: In klinisch onderzoek werden bijkomende gevallen van pancreatitis gemeld die geen verband hielden met spasme van de sfincter van Oddi.
Italian: E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Truberzi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Truberzi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Truberzi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per IBS-D (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Truberzi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met PDS-D (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: La somministrazione di eluxadolina con un pasto ad alto contenuto di lipidi ha determinato una riduzione significativa sia della Cmax (50%) sia dell'AUC (60%), senza alcun effetto sulla Tmax.
Dutch: Toediening van eluxadoline met een vetrijke maaltijd zorgde voor een significante verlaging van zowel Cmax (50%) als AUC (60%), zonder enig effect op Tmax.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione, fornendo la terapia di supporto standard secondo necessità.
Dutch: In geval van acute overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en, waar nodig, standaard ondersteunende behandeling ontvangen.
Italian: In condizioni di digiuno, l'assorbimento di eluxadolina è risultato rapido, con una Tmax mediana di 2 ore.
Dutch: In nuchtere toestand was de absorptie van eluxadoline snel, met een mediane Tmax-waarde van 2 uur.
Italian: Truberzi è controindicato in pazienti senza colecisti.
Dutch: Truberzi is gecontra-indiceerd bij patiënten zonder galblaas.
Italian: Durante il periodo di sospensione della fase in singolo cieco di 4 settimane dello Studio 2 (IBS-3002) non sono emerse evidenze di diarrea o di dolore addominale di rebound.
Dutch: Tijdens de enkelblinde ontwenningsperiode van 4 weken in Onderzoek 2 (IBS-3002), werd geen bewijs van terugkerende diarree of abdominale pijn aangetoond.
Italian: Pertanto, per questa popolazione è possibile prendere in considerazione la dose da 75 mg due volte al giorno, ma il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato periodicamente in base alla gravità dei sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bijgevolg kan de dosis van 75 mg tweemaal daags voor deze populatie worden overwogen, maar de verhouding tussen voordelen en risico's moet regelmatig worden beoordeeld, rekening houdend met de ernst van hun symptomen (zie rubriek 4.2).
Italian: Questi pazienti possono essere a rischio di sviluppare gravi complicanze dell'ostruzione intestinale.
Dutch: Deze patiënten kunnen risico lopen op ernstige complicaties van een darmobstructie.
Italian: Se una di queste condizioni La riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Truberzi.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde zaken op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u Truberzi inneemt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eluxadolina in pazienti con IBS-D sono state stabilite in due studi internazionali, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Studi 1 e 2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eluxadoline bij patiënten met PDS-D zijn vastgesteld in twee gerandomiseerde, multicentrische, multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Onderzoek 1 & 2).
Italian: Nei ratti, eluxadolina è stata escreta nel latte in maniera approssimativamente proporzionale alla dose, con concentrazioni massime inferiori alle concentrazioni plasmatiche.
Dutch: Bij ratten werd eluxadoline op nagenoeg dosisproportionele wijze in de melk uitgescheiden, waarbij de maximale concentratie lager was dan de plasmaconcentratie.
Italian: 1Il termine "sonnolenza" include: sonnolenza e sedazione.
Dutch: 1 De term "Slaperigheid" omvat: slaperigheid en sedatie.
Italian: Tabella 2: Dati di efficacia emersi da studi clinici randomizzati Studio 1 (IBS 3001)
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten in gerandomiseerde klinische onderzoeken Onderzoek 1 (IBS-3001)
Italian: Non prenda Truberzi con nessuno dei medicinali sopraindicati.
Dutch: Neem Truberzi niet in met een van de bovengenoemde geneesmiddelen.
Italian: Eluxadolina esiste prevalentemente come (S,S)-diastereomero (>99%) e va incontro a inversione chirale minima o nulla in vivo.
Dutch: Eluxadoline bestaat hoofdzakelijk uit de (S,S)-diastereomeer (>99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie.
Italian: Truberzi è un medicinale che contiene il principio attivo eluxadolina.
Dutch: Truberzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof eluxadoline bevat.
Italian: • Pazienti senza colecisti (p. es. a causa di colecistectomia o agenesia).
Dutch: • Patiënten zonder galblaas (bijv. door cholecystectomie of agenesie).
Italian: Considerati nel loro complesso, questi risultati indicano che l'uso del medicinale a dosi terapeutiche, come prescritto, non induce effetti significativi sul sistema nervoso centrale o eventi avversi compatibili con quelli di una sostanza d'abuso.
Dutch: Al deze resultaten samen suggereren dat, wanneer het geneesmiddel in therapeutische doseringen zoals voorgeschreven wordt gebruikt, patiënten geen significante effecten op het centrale zenuwstelsel zullen ondervinden of bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een geneesmiddel met risico op misbruik.
Italian: Non interrompa il trattamento con Truberzi senza prima consultare il medico poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw symptomen kunnen verergeren.
Italian: Un sovradosaggio di eluxadolina può provocare sintomi correlati ad un eccesso degli effetti farmacodinamici noti del medicinale.
Dutch: Een overdosering met eluxadoline kan tot symptomen leiden die veroorzaakt worden door een verergering van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel.
Italian: Eluxadolina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti poiché non è stata studiata in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Eluxadoline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten, aangezien het bij deze populatie niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
Italian: Le affinità di legame (Ki) di eluxadolina con μOR e δOR nell'uomo sono rispettivamente pari a 1,8 nM e 430 nM.
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane μOR en δOR is respectievelijk 1,8 nM en 430 nM.
Italian: Risposta in termini di sollievo adeguato
Dutch: Respons met voldoende verlichting
Italian: Comunichi al medico: - la quantità di alcol che assume (p. es. il numero giornaliero di assunzioni di bevande alcoliche); - se manifesta eventuali effetti come capogiri e sonnolenza.
Dutch: Vertel uw arts: - hoeveel alcohol u drinkt (bijv. aantal glazen per dag); - als u bijwerkingen ondervindt, zoals duizeligheid en slaperigheid.
Italian: Eluxadolina può causare stipsi.
Dutch: Eluxadoline kan constipatie veroorzaken.
Italian: Nel complesso, i pazienti avevano un'età media di 45 anni (range 18-80 anni, di cui il 10% di età ≥65 anni), il 66% era di sesso femminile, l'86% di etnia caucasica, al 12% afro-americani e al 27% ispanici.
Dutch: De patiënten hadden over het algemeen een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (tussen 18-80 jaar waarbij 10% ten minste 65 jaar of ouder was), 66% was vrouw, 86% was blank, 12% zwart en 27% van Latijns-Amerikaanse origine.
Italian: I dati relativi all'uso di eluxadolina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eluxadoline bij zwangere vrouwen.
Italian: La quantità invariata di eluxadolina recuperata nelle urine è stata dello 0,01% della dose nei partecipanti con ESRD e dello 0,05% della dose nei partecipanti sani.
Dutch: De onveranderde eluxadoline die werd teruggevonden in de urine was respectievelijk 0,01% en 0,05% van de dosis bij patiënten met ESRD en bij gezonde deelnemers.
Italian: Benché non siano state dimostrate interazioni dirette, l'uso cronico di loperamide con eluxadolina deve essere evitato poiché questa associazione può aumentare il rischio di costipazione.
Dutch: Hoewel er geen directe geneesmiddeleninteracties zijn aangetoond, dient chronisch gebruik van loperamide met eluxadoline te worden vermeden, aangezien dit het risico op constipatie kan vergroten.
Italian: Ha esercitato una minima inibizione su CYP2E1 (concentrazione inibitoria al 50% [IC50] di circa 20 µM [11 µg/mL]), tuttavia non si prevedono interazioni clinicamente significative.
Dutch: CYP2E1 werd in lichte mate geremd (50% remmende concentratie [IC50] van ongeveer 20 µM [11 µg/ml]), hoewel dit naar verwachting niet tot klinisch betekenisvolle interacties leidt.
Italian: 4Il termine "malattia da reflusso gastroesofageo" include: malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia e gastrite.
Dutch: 4 De term ‘gastro-oesofageale refluxziekte' omvat: gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie en gastritis.
Italian: Evitare l'uso con altri medicinali che possono causare stipsi (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Vermijd het gebruik met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Italian: È stato osservato un aumento globale della frequenza degli eventi avversi nella popolazione in età più avanzata rispetto ai pazienti di età <65 anni, che è risultata sovrapponibile tra tutti i gruppi di trattamento, incluso il gruppo trattato con placebo.
Dutch: Er was over het algemeen een toegenomen frequentie van bijwerkingen bij de oudere populatie vergeleken met patiënten < 65 jaar, die vergelijkbaar was in alle behandelingsgroepen, inclusief placebo.
Italian: • Ipersensibilità a eluxadolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Tutti gli eventi a carico del pancreas, associati o meno a spasmo dello sfintere di Oddi, sono stati valutati retrospettivamente come lievi, a indicare l'assenza di insufficienza d'organo e di complicanze sistemiche o locali.
Dutch: Alle bijwerkingen op de pancreas, ongeacht of ze verband hielden met spasme van de sfincter van Oddi, werden retrospectief beoordeeld als zijnde van lichte aard, wat erop wijst dat ze niet gepaard gingen met orgaanfalen en lokale of systemische complicaties.
Italian: In base alle proprietà fisico-chimiche e biofarmaceutiche (minima biodisponibilità orale), si ritiene che eluxadolina presenti un minimo potenziale d'abuso o di dipendenza.
Dutch: Geneesmiddelenafhankelijkheid en mogelijkheid van misbruik Op basis van de fysisch-chemische en biofarmaceutische eigenschappen (zeer lage orale biologische beschikbaarheid) wordt verwacht dat eluxadoline gepaard gaat met een minimaal risico op misbruik of afhankelijkheid.
Italian: Il trattamento con eluxadolina ha determinato inoltre miglioramenti significativi nei pazienti con sintomi di IBS-D non adeguatamente controllati con l'uso di loperamide prima dell'arruolamento.
Dutch: De behandeling met eluxadoline leidde ook tot significante verbeteringen bij patiënten bij wie de PDS-D-symptomen niet voldoende onder controle waren met het gebruik van loperamide vóór hun deelname aan het onderzoek.
Italian: I principali sintomi di IBS-D includono: - mal di stomaco; - disturbi gastrici; - diarrea; - evacuazioni urgenti.
Dutch: De belangrijkste symptomen van PDS-D zijn: - buikpijn; - ongemak in de buik; - diarree; - dringende stoelgang.
Italian: Studi in vitro indicano che eluxadolina non è né un induttore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 né un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat eluxadoline noch een inductor van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een remmer van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 en CYP2D6 is bij klinisch relevante concentraties.
Italian: Tuttavia, è necessario prestare cautela nei pazienti trattati con dosi elevate di OATP1B1 (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die hoge doses OATP1B1-substraten toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Italian: In una percentuale rilevante di pazienti con diagnosi di IBS-D, il malassorbimento degli acidi biliari può costituire una potenziale causa dei sintomi di IBS-D.
Dutch: Een relevant aandeel van de met IBS-D gediagnosticeerde patiënten kan lijden aan malabsorptie van galzuur als een mogelijke oorzaak van IBS-D-symptomen.
Italian: A seguito di una singola dose orale di 300 mg [14C] di eluxadolina in soggetti maschi sani, l'82,2% di eluxadolina totale [14C] è stato recuperato nelle feci in 336 ore e meno dell'1% è stato recuperato nelle urine in 192 ore.
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 300 mg [14C] eluxadoline bij gezonde, mannelijke proefpersonen werd 82,2% van het totaal [14C] eluxadoline teruggevonden in de feces binnen 336 uur en minder dan 1% in de urine binnen 192 uur.
Italian: Nei ratti non sono stati osservati effetti su accoppiamento, fertilità e indici di fecondità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Bij ratten was er geen effect op de paring, vruchtbaarheid en vruchtbaarheidsindexen (zie rubriek 5.3).
Italian: A causa degli episodi di sonnolenza e sedazione osservati negli studi clinici, è necessaria cautela (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Aangezien in klinisch onderzoek voorvallen van slaperigheid en sedatie zijn waargenomen, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di eluxadolina nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat eluxadoline in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Italian: In caso di somministrazione di naloxone, i soggetti devono essere monitorati attentamente per l'eventuale ricomparsa dei sintomi di sovradosaggio, che può indicare la necessità di somministrare una nuova iniezione di naloxone.
Dutch: Wanneer naloxon wordt toegediend, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op het terugkeren van symptomen van overdosering, wat erop kan wijzen dat herhaalde injectie van naloxon nodig is.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito il suo medico se sviluppa una forma grave di costipazione durante l'assunzione di Truberzi.
Dutch: Stop met het innemen van Truberzi en neem meteen contact op met uw arts als u ernstige constipatie ontwikkelt terwijl u Truberzi inneemt.
Italian: • una media dei punteggi relativi al peggior dolore addominale (worst abdominal pain, WAP) percepito nelle ultime 24 ore >3,0 su una scala da 0 a 10, nella settimana precedente la randomizzazione;
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘meest ernstige abdominale pijn' (WAP-score) in de afgelopen 24 uur van > 3,0 op een schaal van 0 tot 10 in de week voorafgaand aan randomisatie.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172).
Italian: Data l'azione locale di eluxadolina nel tratto GI, una bassa Forale e la mancanza di metabolismo, non è stato ritenuto necessario effettuare studi clinici prospettici sulle differenze di età, indice di massa corporea (IMC), etnia e sesso.
Dutch: Gezien de lokale werking van eluxadoline in het maag-darmkanaal, een lage orale biologische beschikbaarheid (Foraal) en een gebrek aan metabolisme werden prospectieve, klinische onderzoeken naar verschillen in leeftijd, body-mass index (BMI), etniciteit en geslacht niet noodzakelijk geacht.
Italian: Dei 1.795 pazienti con IBS-D arruolati negli studi clinici con eluxadolina e assegnati a 75 mg o 100 mg due volte al giorno, 139 (7,7%) avevano un'età di almeno 65 anni e 15 (0,8%) avevano almeno 75 anni.
Dutch: Van de 1.795 patiënten met PDS-D die aan klinisch onderzoek met eluxadoline deelnamen en aan 75 mg of 100 mg tweemaal daags werden toegewezen, waren 139 patiënten (7,7%) ten minste 65 jaar, terwijl 15 patiënten (0,8%) ten minste 75 jaar waren.
Italian: Blister in PCTFE/PVC/Al contenente 14 compresse rivestite con film.
Dutch: PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
Italian: L'esposizione sistemica ai medicinali metabolizzati dal CYP3A4 potrebbe diminuire in caso di cosomministrazione con eluxadolina.
Dutch: De systemische blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, kan worden verlaagd bij gelijktijdig gebruik met eluxadoline.
Italian: Per quanto riguarda la risposta composita su base giornaliera, eluxadolina ha iniziato a discostarsi dal placebo appena dopo l'inizio del trattamento e l'effetto massimo, osservato a 4-6 settimane, si è mantenuto per l'intera durata del trattamento.
Dutch: Wat de dagelijkse samengestelde respons betreft, begon eluxadoline kort na instelling van de behandeling van placebo af te wijken met een maximaal effect na 4-6 weken dat in de loop van de behandeling werd behouden.
Italian: Il medico potrà prescriverle una dose inferiore, ovvero una compressa da 75 mg due volte al giorno, se: - ha un'età pari o superiore a 65 anni; - non tollera la dose da 100 mg.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosering voorschrijven van één tablet van 75 mg, tweemaal daags als u: - 65 jaar of ouder bent; - de dosis van 100 mg niet verdraagt.
Italian: La Cmax e l'AUC del metabolita 1-idrossi-midazolam sono aumentate rispettivamente di ~14% e 7%, suggerendo che eluxadolina potrebbe essere un lieve induttore di CYP3A4 e potrebbe diminuire l'esposizione ai substrati di CYP3A4 somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: De Cmax en AUC van de 1-hydroxy-midazolammetaboliet namen toe met respectievelijk ~14% en 7%, wat suggereert dat eluxadoline CYP3A4 in lichte mate remt en de blootstelling aan gelijktijdig toegediende CYP3A4-substraten verlaagt (zie rubriek 4.5).
Italian: A seguito di una singola dose orale da 100 mg dose in soggetti con vari gradi di compromissione epatica e in soggetti sani, sono state osservate concentrazioni plasmatiche di eluxadolina aumentate in media di 6, 4 e 16 volte nei soggetti che presentavano rispettivamente compromissione epatica lieve, moderata e severa (classi A, B e C di Child-Pugh), mentre l'emivita è aumentata di 3-5 volte (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 100 mg bij proefpersonen met verschillende graden van leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen vertoonde de plasmaspiegel van eluxadoline gemiddeld een 6-voudige, 4-voudige en 16-voudige verhoging bij proefpersonen met respectievelijk lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A, B, C), terwijl de halfwaardetijd 3 tot 5 maal hoger was (zie rubriek 4.3 en 4.4).