FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein gesunder Proband entwickelte nach Erhalt der ersten Dosis von NovoThirteen niedrig konzentrierte, transiente nicht-neutralisierende Antikörper.
Latvian: Pēc pirmās NovoThirteen devas ievadīšanas vienai praktiski veselai pētāmajai personai tika konstatēta pārejoša zemā titra antivielu, kuras nav neitralizējošas, veidošanās.
German: Was NovoThirteen enthält
Latvian: Ko NovoThirteen satur
German: Nach Verdünnung fahren Sie mit Schritt H fort.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem zem H attēla.
German: Das rekonstituierte Produkt ist gemäß Abschnitt 6.3 zu verwenden.
Latvian: Ar atšķaidītām zālēm jārīkojas atbilstoši ieteikumiem 6.3. apakšpunktā.
German: Kinder über 6 Jahre wurden mittels einer pivotalen Phase-3-Studie (F13CD-1725) und in der Verlängerungsstudie (F13CD-3720), welche die Sicherheit der monatlichen Ersatztherapie mit NovoThirteen beurteilt, untersucht.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (F13CD-1725) un pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) bērniem no 6 gadu vecuma tika novērtēts terapijas ik mēneša aizstāšanas ar NovoThirteen drošums.
German: • Geeignete diagnostische Verfahren, um den Mangel an FXIII A-Untereinheiten zu bestätigen
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel für NovoThirteen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs NovoThirteen pagatavošanai Ūdens injekcijām
German: Nach Rekonstitution in 3 ml entspricht dies einer Konzentration von 833 I.E./ml.
Latvian: kas pēc sagatavošanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai.
German: Eine pivotale prospektive, offene, einarmige Phase-3-Studie (F13CD-1725) mit 41 Patienten mit einem Mangel an FXIII A-Untereinheiten wurde durchgeführt, um die blutungsstillende Wirksamkeit von rFXIII bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII zu untersuchen.
Latvian: Pivotālā prospektīvā, atklātā, vienas grupas 3. fāzes pētījumā (F13CD-1725) tika iekļauts 41 pacients ar XIII faktora A apakštipa deficītu, lai pētītu rekombinanta XIII faktora iedarbību pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu, par ko liecina tādu asiņošanas epizožu skaits, kurām ir nepieciešama intensīva ārstēšana ar XIII faktoru saturošiem preparātiem.
German: Eine Durchstechflasche enthält 2500 I.E. pro 3 ml Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII) (rDNS), nach Rekonstitution entspricht dies einer Konzentration von 833 I.E./ml.
Latvian: Viens 3 ml flakons satur 2500 SV katridekakoga (catridecacogum), rekombinantā XIII koagulācijas faktora (rDNS), kas pēc atšķaidīšanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai.
German: Ihre Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Latvian: Jums ievadītā deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, um eine Luftmenge entsprechend der Gesamtmenge des Lösungsmittels in der Lösungsmittel-Durchstechflasche aufzuziehen.
Latvian: Pavelciet virzuli un ievelciet tik daudz gaisa, kas atbilst visam šķīduma tilpumam šķīdinātāja flakonā.
German: Die Häufigkeitsbeschreibungen aller Nebenwirkungen, die bei 82 in klinischen Studien exponierten Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII ermittelt wurden, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklassen aufgeführt.
Latvian: Visas pēc zāļu ievadīšanas 82 pacientam ar iedzimtu XIII faktora nepietiekamību novērotās blakusparādības ir norādītas tabulā zemāk, atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3), da NovoThirteen in trächtigen Tieren nicht untersucht wurde.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi, lai novērtētu NovoThirteen lietošanu grūsniem dzīvniekiem, pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Wie NovoThirteen aussieht und Inhalt der Packung Bei NovoThirteen handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (2500 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche und 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, ein Durchstechflaschen-Adapter).
Latvian: NovoThirteen ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (2500 SV pulveris flakonā, 3,2 ml šķīdinātāja flakonā un flakona adapteris).
German: Überprüfen Sie die Injektionslösung auf Partikel und Verfärbungen.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums injekcijām nesatur nogulsnes un vai nav mainījis krāsu.
German: Patientenbroschüre
Latvian: 2. brošūru pacientam.
German: • eine Abnahme der Anzahl einiger Arten weißer Blutkörperchen.
Latvian: • dažu veidu balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās asinīs; tas nozīmē, ka Jūsu organisms var būt uzņēmīgāks pret infekcijām;
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) haben oder jemals hatten, da NovoThirteen den Schweregrad eines bereits bestehenden Blutgerinnsels erhöhen kann
Latvian: • ja esat vai jebkad esat bijis pakļauts paaugstinātam asins trombu veidošanās riskam
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Latvian: L-histidīns; sālsskābe (pH regulēšanai); nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
German: Erwärmen Sie die Durchstechflaschen mit dem Pulver und dem Lösungsmittel auf eine Temperatur nicht über 25 °C, indem Sie diese in den Händen halten.
Latvian: Ļaujiet pulverim un šķīdinātāja flakonam sasilt līdz 25°C temperatūrai paturot abus flakonus plaukstās.
German: • Kontraindikation bei Überempfindlichkeit
Latvian: • kontrindikācijām paaugstinātas jutības gadījumā;
German: Fünf Blutungsepisoden, die eine Behandlung mit einem FXIII enthaltenden Produkt erforderten, wurden bei vier Patienten während der Behandlung mit rFXIII in der Studie beobachtet.
Latvian: Pētījuma ietvaros ārstēšanas ar rekombinantu XIII faktoru laikā četriem pacientiem tika novērotas piecas asiņošanas epizodes, kurām bija nepieciešama intensīva ārstēšana ar XIII faktoru saturošiem preparātiem.
German: Für Kinder, die weniger als 24 kg wiegen, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können.
Latvian: Bērnam, kura ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai mazam bērnam ievadītu devu.
German: Die FXIII B-Untereinheit fungiert dabei als ein Trägermolekül für die zirkulierende FXIII AUntereinheit und ist im Überschuss im Plasma vorhanden.
Latvian: Asinsritē XIII faktora B apakštips darbojas kā XIII faktora A apakštipa nesējmolekula un plazmā tā koncentrācija ir ar pārpalikumu.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav iegūti dati, kas pierādītu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoThirteen 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Catridecacog (rDNS Faktor XIII)
Latvian: NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katridekakogs (catridecacogum, rekombinants XIII koagulācijas faktors)
German: • Die Risiken von off-label use bei angeborenem Mangel an FXIII
Latvian: • riskiem, zāles lietojot iedzimta XIII faktora deficīta gadījumā neatbilstoši zāļu aprakstam (offlabel);
German: Bevor Sie NovoThirteen für die Injektion anwenden können, müssen Sie das Produkt rekonstituieren.
Latvian: Pirms NovoTrirteen lietošanas, zāles ir jāsagatavo injekcijai.
German: Ein fehlendes therapeutisches Ansprechen, das sich als Blutung oder in unerwarteten Laborergebnissen, einschließlich einer unter der Erwartung liegenden FXIII-Aktivität, zeigt, kann auf die Bildung von Hemmkörpern zurückzuführen sein.
Latvian: Aizdomas par inhibitoru klātbūtni var rasties terapeitiskās atbildreakcijas trūkuma gadījumā, kas izpaužas kā asiņošana vai ir konstatējama laboratorisko rādītāju atradnēs, ieskaitot XIII faktora aktivitāti, kura nesasniedz vēlamo līmeni.
German: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg)
Latvian: devas apjoms ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg).
German: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dänemark
Latvian: DK-2820 Gentofte Dānija
German: Injizieren Sie die 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung langsam in die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten NovoThirteen.
Latvian: Lēnām injicējiet 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām flakonā ar sagatavoto NovoThirteen.
German: NovoThirteen enthält Natrium
Latvian: NovoThirteen satur nātriju
German: Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Latvian: devas apjoms ml = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
German: • wenn Sie allergisch gegen Catridecacog oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: Nelietojiet NovoThirteen šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret katridekakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Wenn der pädiatrische Patient jedoch weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können (siehe Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung - Anwendung bei Kindern und Jugendlichen").
Latvian: Tomēr, ja pediatriskā pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (skatīt 6.6. apakšpunktu, Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos, Lietošana pediatriskajai populācijai).
German: NovoThirteen sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet NovoThirteen šķīdumu, vai tajā nav redzams kāds svešķermenis, daļiņas vai krāsas izmaiņas.
German: Nach Rekonstitution sollte NovoThirteen für die Injektion sofort verwendet werden.
Latvian: Svarīga informācija Ievadiet NovoThirteen tūlīt pēc tā sagatavošanas injekcijai.
German: Eine Durchstechflasche enthält 2500 I.E. Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII) (rDNS).
Latvian: Viens 3 ml flakons satur 2500 SV katridekakoga - rekombinanto XIII koagulācijas faktoru (rDNS),
German: Bei der Aktivierung dissoziiert die FXIII A-Untereinheit von der FXIII B-Untereinheit und legt dadurch das aktive Zentrum der FXIII A-Untereinheit frei.
Latvian: Pēc aktivēšanas XIII faktora A apakštips nošķiras no XIII faktora B apakštipa un tādējādi atsedz XIII faktora A apakštipa aktīvo vietu.
German: Entfernen Sie das Schutzpapier von dem Durchstechflaschen-Adapter, ohne den DurchstechflaschenAdapter aus der Schutzkappe zu nehmen.
Latvian: Neizņemot flakona adapteri no aizsargvāciņa, noņemiet no tā papīra aizsargkārtu.
German: Halten Sie die Spritze mit der Lösungsmittel-Durchstechflasche so, dass diese auf dem Kopf steht.
Latvian: Turiet šļirci tā, lai šķīdinātāja flakons ir ar apakšu uz augšu.
German: Entfernen Sie die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche, indem Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter zur Seite kippen.
Latvian: Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu no šļirces ar flakona adapteri.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoThirteen 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Latvian: devas apjoms mililitros = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
German: Sobald er befestigt ist, entfernen Sie die Schutzkappe des Durchstechflaschen-Adapters.
Latvian: Pēc piestiprināšanas noņemiet no flakona adaptera aizsargvāciņu.
German: • Indikation des Produktes
Latvian: • zāļu terapeitiskajām indikācijām;
German: Die Genotoxizität oder die Kanzerogenität wurden nicht untersucht, da rFXIII ein endogenes Protein ist.
Latvian: Tā kā rekombinants XIII faktors ir endogēns proteīns, nav veikti pētījumi, lai noteiktu genotoksisko vai kancerogēno potenciālu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja flakona uzlīme
German: Setzen Sie den immer noch mit der Spritze verbundenen Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche mit Pulver auf.
Latvian: Flakona adapteri ar tam pievienoto šļirci savienojiet ar pulvera flakonu.
German: Pulver:
Latvian: SN:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoThirteen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NovoThirteen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 35 IE (internationale Einheiten) pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Monat.
Latvian: Ieteicamā deva ir 35 starptautiskās vienības (SV) uz kilogramu ķermeņa svara vienreiz mēnesī.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoThirteen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NovoThirteen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 3. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoThirteen in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. septembrī izsniedza NovoThirteen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Vor Beginn der Behandlung muss die Krankheit mittels geeigneter Untersuchungsmethoden bestätigt werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas diagnoze jāapstiprina ar piemērotām pārbaudēm.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoThirteen ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu NovoThirteen lietošanu?
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoThirteen so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu NovoThirteen lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Bei 33 Patienten wurde die Studie um ein weiteres Jahr verlängert, um die langfristige Sicherheit der Anwendung von NovoThirteen zu prüfen.
Latvian: Pētījumu vēl par gadu pagarināja 33 pacientiem, lai novērtētu ilgstošas NovoThirteen terapijas drošumu.
German: Weitere Informationen über NovoThirteen
Latvian: Cita informācija par NovoThirteen
German: Dabei handelt es sich um eine erbliche Blutgerinnungsstörung, die durch immer wiederkehrende Blutungen gekennzeichnet ist.
Latvian: Šis ir iedzimts asinsreces traucējums, kam raksturīgas asiņošanas epizodes.
German: Die Patienten erhielten NovoThirteen ein Jahr lang vorbeugend.
Latvian: Pacientiem NovoThirteen lietoja profilaktiski vienu gadu.
German: Nach Auffassung des CHMP hatte die Hauptstudie zufriedenstellende Ergebnisse zur Wirksamkeit erbracht, da keine schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen unter der Behandlung mit NovoThirteen aufgetreten waren.
Latvian: CHMP secināja, ka pamatpētījums ir sniedzis apmierinošus rezultātus attiecībā uz efektivitāti, jo ārstēšanas laikā ar NovoThirteen smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana nav konstatēta.
German: NovoThirteen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Catridecacog enthält.
Latvian: NovoThirteen ir zāles, kas satur aktīvo vielu katridekakogu.
German: Welchen Nutzen hat NovoThirteen in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija NovoThirteen priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Behandlung mit NovoThirteen sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Latvian: Ārstēšana ar NovoThirteen jāsāk retu asinsreces traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
German: Während der Langzeitstudie wurden bei mit NovoThirteen behandelten Kindern unter 6 Jahren keine Blutungsepisoden beobachtet.
Latvian: Ilgstošā pētījuma laikā bērniem jaunākiem par 6 gadiem, kurus ārstēja ar NovoThirteen, asiņošanas epizodes netika novērotas.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das NovoThirteen in Verkehr bringt, allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen werden, Aufklärungsmaterial für Ärzte und für Patienten bereitstellen, das wichtige Informationen zur sachgerechten Anwendung von NovoThirteen enthält.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas pārdod NovoThirteen, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, nodrošinās ārstiem un pacientiem paredzētu informācijas paketi, kas satur nozīmīgu informāciju par pareizu zāļu lietošanu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoThirteen bei Kindern unter sechs Jahren wurden durch vorläufige Daten aus einer laufenden Langzeitstudie gestützt, bei der die Patienten NovoThirteen zur Verhütung von Blutungsepisoden erhielten.
Latvian: NovoThirteen drošumu un efektivitāti attiecībā bērniem jaunākiem par 6 gadiem pamatoja sākotnējie dati, kas iegūti no notiekošā ilgstošā pētījuma, kura laikā pacientiem deva NovoThirteen, lai novērstu asiņošanas epizodes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoThirteen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen), schwere Neutropenie (verminderte Anzahl der Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Schmerzen in den Beinen und Armen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Vorhandensein von Antikörpern im Blut, die sich an Faktor XIII binden, sowie von kleinen Eiweißfragmenten, die als Fibrin-D-Dimere bezeichnet werden.
Latvian: Visbiežāk novērotās NovoThirteen blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), pastiprināta neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits), sāpes ekstremitātēs, sāpes injekcijas vietā, kā arī asinīs konstatētas antivielas, kas piesaistās pie XIII faktora, un mazi olbaltumvielu fragmenti, ko dēvē par fibrīna Ddimēriem.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NovoThirteen zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NovoThirteen lietošanu.
German: Diese Dosis wird als einzelne Injektion langsam in eine Vene verabreicht.
Latvian: Šo devu ievada vienreizējas lēnas injekcijas veidā vēnā.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoThirteen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NovoThirteen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Dazu gehören unter anderem Informationen über die Lagerungsbedingungen, da bei falscher Lagerung nach der Rekonstitution die Menge des aktivierten Arzneimittels und somit das Risiko für Thrombosen (Blutgerinnselbildung in den Gefäßen) ansteigen kann, und Informationen zur Art und Weise der Verabreichung, da die Faktor XIII-Konzentration in NovoThirteen anders ist als in anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln.
Latvian: Tajā ir iekļauta informācija par uzglabāšanas apstākļiem, jo nepareiza uzglabāšana pēc šķīduma pagatavošanas var izraisīt aktivētā NovoThirteen līmeņa palielināšanos, tādējādi palielinot trombozes (asins trombu veidošanās asinsvados) risku, un par ievadīšanas kārtību, jo NovoThirteen XIII faktora koncentrācija ir citāda, nekā citām XIII faktoru saturošām zālēm.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von NovoThirteen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī NovoThirteen lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Zudem waren unter Langzeitbehandlung mit NovoThirteen keine schweren Nebenwirkungen beobachtet worden.
Latvian: Turklāt ilgstošas NovoThirteen lietošanas gadījumā nekonstatēja būtiskas blakusparādības.
German: NovoThirteen wurde in einer Hauptstudie bei 41 Erwachsenen und Kindern über sechs Jahren mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten untersucht, die bisher mit Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln behandelt worden waren.
Latvian: NovoThirteen pētīja pamatpētījumā, iesaistot 41 pieaugušo un bērnus vecākus par 6 gadiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu, kas iepriekš ārstēts ar XIII faktoru saturošām zālēm.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoThirteen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NovoThirteen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: NovoThirteen wirkt nicht bei Patienten, denen die B-Untereinheit des Faktors XIII fehlt.
Latvian: NovoThirteen nedarbojas pacientiem, kuriem trūkst XIII faktora B apakštips.
German: Die Faktor XIII A-Untereinheit in NovoThirteen wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Faktor XIII A-Untereinheit befähigt.
Latvian: NovoThirteen sastāvā esošo XIII faktora A apakštipu izgatavo ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas piešķir tām spēju sintezēt šo vielu.
German: Der Wirkstoff in NovoThirteen, Catridecacog, hat dieselbe Struktur wie die menschliche Faktor XIII A-Untereinheit.
Latvian: NovoThirteen aktīvā viela katridekakogs strukturāli ir tāds pats, kā cilvēka XIII faktora A apakštips.
German: Unter vorbeugender Anwendung von NovoThirteen traten jährlich durchschnittlich etwa 0,15 Blutungen pro Patient auf, die eine Behandlung mit Faktor XIII erforderlich machten.
Latvian: Uz vienu pacientu, kurš profilaktiski ārstēts ar NovoThirteen, gada laikā vidēji bija aptuveni 0,15 asiņošanas epizodes, kuru gadījumā nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru.
German: In bestimmten Fällen kann der Arzt entscheiden, auf der Grundlage der Konzentration des Faktors XIII im Blut des Patienten eine andere Dosis zur Blutungsprophylaxe festzulegen.
Latvian: Noteiktās situācijās ārsts var nolemt pielāgot devu, kāda nepieciešama asiņošanas novēršanai, pamatojoties uz XIII faktora līmeni pacienta asinīs.
German: Warum wurde NovoThirteen zugelassen?
Latvian: Kāpēc NovoThirteen tika apstiprinātas?
German: Welches Risiko ist mit NovoThirteen verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoThirteen?
German: Die Häufigkeit der Blutungsepisoden war bei den vorbeugend mit NovoThirteen behandelten Patienten geringer als die aus früheren Daten hervorgehende Häufigkeit bei Patienten, die bei Bedarf mit einem anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelt worden waren.
Latvian: Asiņošanas epizožu biežums pacientiem, kuri preventīvi saņem NovoThirteen, bija mazāks, nekā konstatēts iepriekš ar citām XIII faktoru saturošām zālēm pēc vajadzības ārstētiem pacientiem.
German: Was ist NovoThirteen?
Latvian: Kas ir NovoThirteen?
German: NovoThirteen
Latvian: NovoThirteen katridekakogs
German: Im Vergleich dazu hatten die nur bei Bedarf mit einem anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelten Patienten etwa 2,9 Blutungsepisoden im Jahr.
Latvian: To salīdzināja ar aptuveni 2,9 epizodēm gada laikā uz pacientu, kurš pēc nepieciešamības ārstēts ar citām XIII faktoru saturošām zālēm.