FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten, die inhalative Antibiotika erhielten, betrug 55 % in der Studie DPM-CF-301, 56 % in der Studie DPM-CF-302 und 52 % in der Studie DPM-CF-303.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejemali aerosol, je v študiji DPM-CF-301 znašal 55 %, v študiji DPM-CF-302 56 % in v študiji DPM-CF-303 52 %.
German: - Nehmen Sie den Inhalator niemals auseinander.
Slovenian: - Inhalatorja ne razstavljajte.
German: Falls der Inhalator gereinigt werden muss, muss sichergestellt sein, dass das Gerät leer ist, dann sollte es in warmem Wasser gereinigt und vor der erneuten Anwendung gut an der Luft trocknen gelassen werden.
Slovenian: Če je treba inhalator očistiti, se prepričajte, da je pripomoček prazen, nato pa ga operite v topli vodi.
German: - Die zehn Kapseln werden einzeln nacheinander in den Inhalator eingelegt.
Slovenian: - Deset kapsul vstavite v inhalator eno po eno.
German: Beenden Sie die Anwendung von Bronchitol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn es Ihnen besser geht.
Slovenian: Čeprav se počutite bolje, ne prenehajte z jemanjem zdravila Bronchitol, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
German: In Tabelle 1 ist der primäre vorgegebene Endpunkt, d. h. die Veränderung des FEV1 (ml) gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten ITT-(mITT-)Population (n = 269, n=297 und 423 in den Studien DPM-CF-301, DPM-CF-302 und DPM-CF-303) verglichen mit den Kontrollen über den 26wöchigen Studienzeitraum dargestellt in Tabelle 3.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazane primarna vnaprej določena končna točka (tj. sprememba FEV1 (ml) iz izhodiščne ravni) in absolutna ter relativna sprememba FEV1 glede na odstotkovno napovedano raven v modificirani populaciji z namenom zdravljenja (mITT) (n=269, 297 in 423v študiji DPM-CF301,DPM-CF-302 in DPM-CF-303) v primerjavi s kontrolno skupino v 26-tedenskem obdobju.
German: Kapseln enthalten Pulver zur Inhalation mit dem beiliegenden Inhalator.
Slovenian: Kapsule vsebujejo prašek za peroralno inhalacijo s priloženim inhalatorjem.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit nicht CF-bedingten Bronchiektasen wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Bronhiektazija, ki ni posledica cistične fibroze (CF) Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih z bronhiektazijo, ki ni posledica CF, nista bili dokazani.
German: - Halten Sie den Inhalator weiter so und atmen Sie vollständig aus (weg vom Inhalator).
Slovenian: - Inhalator obdržite v nagnjenem položaju in popolnoma izdihnite (stran od inhalatorja).
German: In der ITT-Population einer offenen Dosis-Wirkungsstudie (DPM-CF-202) betrug die mittlere (SD) prozentuale Veränderung des FEV1 8,75 (SD: 12,4) für die 400-mg-Dosis und -1,569 (SD: 9,0) für die 40-mg-Dosis (p < 0,0001).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (ITT) nerandomizirane študije odvisnosti učinka in odmerka, DPM-CF-202, je bilo povprečje (standardni odklon, SD) odstotkovne spremembe vrednosti FEV1 za odmerek 400 mg 8,75 (SD: 12,4) in -1,569 (SD: 9,0) za odmerek 40 mg (p <0,0001).
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests ist Husten (2,9 % der Patienten) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka, je kašelj (2,9 % bolnikov) (glejte poglavje 4.4).
German: Wofür wird Bronchitol angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bronchitol uporablja
German: Die folgende Abbildung zeigt, wie der Inhalator aussieht.
Slovenian: Spodaj je shema izgleda inhalatorja.
German: Anwendung des Inhalators
Slovenian: Kako uporabljati inhalator
German: In Studie 303 betrug die relative Veränderung (95% CI) für rhDNase-Benutzer und Nicht-Benutzer 1,30 (-0,91, 3,51) bzw. 4,45 (0,52, 8,38).
Slovenian: V študiji 303 je relativna sprememba (95-odstotni interval zaupanja) za uporabnike rhDNaze znašala 1,30 (-0,91; 3,51), za neuporabnike pa 4,45 (- 0,52; 8,38).
German: Diese Nebenwirkung wurde bei 7,8 % der Patienten beobachtet, verglichen mit 3,8 % der Patienten im Kontrollarm.
Slovenian: Ugotovili so ga pri 7,8 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol, in pri 3,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
German: Eine 2-Wochen-Behandlungspackung Bronchitol enthält 28 Blisterstreifen mit je 10 Kapseln (insgesamt 280 Kapseln) und 2 Inhalatoren.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Bronchitol za dvotedensko zdravljenje vsebuje 28 pretisnih omotov po 10 kapsul (skupno 280 kapsul) in 2 inhalatorja.
German: Nichtklinische toxikologische Studien zeigen, dass in die Lungen inhalatives Mannitol in die Blutbahn resorbiert wird, wobei die maximale Serumkonzentration nach 1 Stunde erreicht wird.
Slovenian: Neklinične toksikološke študije kažejo, da se manitol, ki je inhaliran v pljuča, absorbira v krvni obtok.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Slovenian: Študije karcinogenosti inhaliranega manitola niso bile opravljene.
German: In der Studie DPM-CF-301 erhielten 55 % der Patienten rhDNase, in der Studie DPM-CF-302 betrug dieser Anteil 75 % und für DPM-CF303 betrug er 67,6 %.
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov bolnikov je prejemalo rhDNase v študiji DPM-CF-301, v študiji DPM-CF-302 je ta delež znašal 75 %, v študiji DPM-CF301 pa 67,6 %.
German: Die entsprechenden Zahlen für die Studie DPM-CF-302 (n = 305) sind 65,24 (SD: 13,90) und 64,35 (SD: 15,29).
Slovenian: Ti vrednosti sta bili v študiji DPM-CF-302 (n=305) 65,24 (SD:13,90) v skupini, ki je prejemala manitol, in 64,35 (SD:15,29).
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten nach etwa sechs Wochen auf Anzeichen und Symptome von Bronchospasmen nachzuuntersuchen.
Slovenian: o bolnika je treba pregledati po približno šestih tednih, da se ocenijo znaki in simptomi bronhospazma.
German: Wie viel wird angewendet?
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
German: Die Verstoffwechselung von inhalativem Mannitol wurde nicht in pharmakokinetischen Studien untersucht.
Slovenian: Presnovne poti inhaliranega manitola v študijah farmakokinetike niso proučili.
German: Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests ist Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka, je bronhospazem (glejte poglavje 4.4).
German: - Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Anwendungen dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: - Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
German: Initialdosis-Test
Slovenian: Začetni odmerek
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann außerdem Husten auslösen.
Slovenian: Inhalacija zdravil, tudi zdravila Bronchitol, lahko povzroči tudi kašelj.
German: Bei Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) verbesserte sich der relative FEV1 in % des Sollwertes verglichen mit den Kontrollen um 3,31 % (95%-KI: -2,29, 8,90, n = 55) bzw. 0,42 % (95 %-KI: -5,45, 6,29, n = 94) über 26 Wochen (p = 0,245 und 0,888).
Slovenian: Pri mladostnikih (12-17 let) se je v 26 tednih odstotkovna vrednost napovedanega FEV1 v primerjavi s kontrolno skupino v prvi študiji relativno izboljšala za 3,31 % (95-odstotni IZ: -2,29; 8,90, n=55, p=0,245), v drugi študiji pa za 0,42 % (95-odstotni IZ: -5,45; 6,29, n=94, p=0,888).
German: Die Packung für den Initialdosis-Test enthält 1 Blister (zu 10 Kapseln) und einen Inhalator.
Slovenian: Škatla za začetni odmerek vsebuje 1 pretisni omot (10 kapsul) in en inhalator.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Initiale Insomnie Erkrankungen des
Slovenian: Neželeni učinek infekcijske in parazitske bolezni občasni
German: Patienten mit Asthma müssen nach der Initialdosis von Bronchitol sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Verschlimmerung des Asthmas überwacht werden.
Slovenian: Bolnike z astmo je treba natančno spremljati za znake in simptome poslabšanja astme po začetnem odmerku zdravila Bronchitol.
German: Bei 27 (7,1 %) von 378 Patienten in der Studie 301, 18 (5,3 %) von 341 Patienten in der Studie 302 und 25 (5,1 %) von 486 Patienten in der Studie 303die den Mannitol-Toleranztests (MTT) unternahmen.
Slovenian: Pri sedemindvajsetih (7,1 %) od 3789 bolnikov, ki so opravljali test tolerance na manitol (MTT) in so bili vključeni v študijo 301, osemnajstih (5,3 %) od 341 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo 302, in petindvajsetih (5,1 %) od 486 bolnikov, vključenih v študijo 303, je bil ugotovljen pozitiven MTT.
German: In der Studie 302 hatten 15,2 % der Patienten in der MannitolGruppe und 19 % in der Kontrollgruppe eine PDPE.
Slovenian: V študiji 302 je imelo PDPE 15,2 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala manitol, oz. 19 % v kontrolni skupini.
German: Die Kapseln sind stets erst unmittelbar vor Gebrauch zu entnehmen.
Slovenian: Kapsule vzemite iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
German: o Wie die Ergebnisse des Initialdosis-Tests als bestanden, nicht bestanden oder unvollständig zu interpretieren sind.
Slovenian: o kako interpretirati izide ocene začetnega odmerka zdravila Bronchitol kot pozitivne, negativne ali nepopolne.
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwerer Husten.
Slovenian: Če opazite naslednje neželene učinke, se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - Hud kašelj.
German: Der Patient muss den Initialdosis-Test komplett durchführen und erst dann kann die Behandlung mit Bronchitol begonnen werden.
Slovenian: Bolnik mora zaključiti in opraviti oceno začetnega odmerka pred začetkom zdravljenja z Bronchitolom.
German: Einatmen sollten Sie das Rasselgeräusch der sich drehenden Kapsel im Inhalator hören.
Slovenian: Med vdihom boste slišali ropotanje kapsule, ki se vrti v inhalatorju.
German: Jede einzelne Kapsel wird separat in den Inhalator geladen.
Slovenian: Vsako kapsulo je treba vstaviti v pripomoček ločeno.
German: Der Initialdosis-Test muss wie folgt durchgeführt werden:
Slovenian: Oceno začetnega odmerka je treba opraviti v naslednjih korakih:
German: - Inhalieren Sie den Inhalt der Kapseln mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator.
Slovenian: - Vsebino kapsul vdihnite z inhalatorjem z enim ali dvema vdihoma.
German: 240 mg; - Der FEV1 hat am Ende des Tests um 20-<50 % (gegenüber dem Ausgangswert) abgenommen und kehrt nicht innerhalb von 15 Minuten auf <20 % zurück; - Der FEV1 hat am Ende des Tests um ≥50 % (gegenüber dem Ausgangswert) abgenommen.
Slovenian: - ≥10 % SpO2 pod izhodiščno raven kadarkoli med oceno; - ≥20 % upad FEV1 pod izhodiščno raven pri skupnem odmerku 240 mg; - upad FEV1 za 20 do <50 % pod izhodiščno raven na koncu ocene in se v 15 minutah ne vrne na raven <20 % pod izhodiščno ravnijo; - ≥50 % upad FEV1 pod izhodiščno raven na koncu ocene.
German: UMKARTON - EINLEITUNGSDOSIS-PACKUNG
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA ZAČETNI ODMEREK
German: Bronchodilatator
Slovenian: 1. bronhodilatator ;
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Bronchitol für die Frau zu berücksichtigen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Bronchitol, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Bronchitol za mater.
German: Bei Kindern (6-11 Jahren) verbesserte sich in den Studien DPM-CF-301 und 302 der relative FEV1 in % des Sollwertes verglichen mit den Kontrollen um 0,44 % (95 %-KI: -5,90, 6,77; n = 43) bzw. 6,1 % (95 %-KI: -1,28, 13,54; n = 59) über 26 Wochen (p = 0,892 und 0,104).
Slovenian: Pri otrocih (6-11 let) se je v 26 tednih relativna odstotkovna vrednost napovedanega FEV1 v primerjavi s kontrolno skupino v študiji DPM-CF-301 izboljšala za 0,44 % (95-odstotni IZ: -5,90; 6,77, n=43, p=0,892), v študiji 302 pa za 6,1 % (95-odstotni IZ: -1,28; 13,54, n=59, p=0,104).
German: Bronchitol ist ein Pulver zur Inhalation, das in Hartkapseln abgefüllt ist.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol je prašek za inhaliranje v trdih kapsulah.
German: - Legen Sie die Kapsel in die kapselförmige Kammer im Boden des Inhalators ein.
Slovenian: - Kapsulo vstavite v prostor, posebej oblikovan za kapsule, na dnu inhalatorja.
German: Anwendung von Bronchitol zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests bei Kindern und Jugendlichen ist Husten (4,8 % der Patienten).
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka v pediatrični populaciji, je bil kašelj (4,8% bolnikov).
German: Deshalb wird die Behandlung mit Bronchitol bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovenian: Zato zdravljenje z zdravilom Bronchitol ni priporočljivo.
German: Die 2-Wochen-Packung enthält 28 Blister (zu 10 Kapseln) und zwei Inhalatoren.
Slovenian: Škatla za 2-tedensko zdravljenje vsebuje 28 pretisnih omotov (vsak po 10 kapsul) in dva inhalatorja.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) - Brennen oder Schmerzgefühl auf der Zunge - CF-bedingter Diabetes - Brust- und Bauchschmerzen - Stimmveränderungen - Kalter Schweiß - Verstopfung - Dehydration - Verminderter Appetit - Durchfall - Ohrenschmerzen - Müdigkeitsgefühl - Schwindelgefühl
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri do 1 bolniku od 100) - pekoč ali boleč občutek na jeziku, - sladkorna bolezen v povezavi s cistično fibrozo, - bolečine v prsnem košu in trebuhu, - sprememba glasu, - mrzel pot, - kongestija, - dehidracija, - zmanjšan apetit, - driska, - bolečine v ušesu, - utrujenost, - omotica, - občutek slabosti (navzea), - slabo počutje, - gripa in zvišana telesna temperatura, - vetrovi, - zgaga, - bolečina zaradi kile, - hiperventilacija, - srbenje, izpuščaj, akne, - otrdelost sklepov in bolečine v sklepih, - morbidne misli, - razjede v ustih, - okužba dihal, - izcedek iz nosu, - okužba sputuma, - draženje grla, - moteno spanje, - kandidna okužba v ustih (sor), - nenamerno uhajanje urina.
German: Der Inhalt der Kapseln wird mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator inhaliert.
Slovenian: Vsebina kapsul se vdihne z inhalatorjem z enim ali dvema vdihoma.
German: Patienten müssen während des Initialdosis-Tests auf bronchiale Hypersensibilität auf das inhalierte Mannitol überwacht werden, bevor die therapeutische Dosierung der Behandlung mit Bronchitol begonnen wird.
Slovenian: Bolnike je treba med oceno začetnega odmerka pred uvedbo terapevtskega režima odmerjanja zdravila Bronchitol spremljati za bronhialno hiperodzivnost na inhalirani manitol.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol ist Husten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bil kašelj (glejte poglavje 4.4).
German: In einer Studie an 9 Patienten mit zystischer Fibrose (6 Erwachsene, 3 Jugendliche) unter Verwendung von 400 mg inhalativem Mannitol als Einzeldosis (Tag 1) und anschließend zweimal täglich für 7 Tage (Tage 2 - 7) zeigten sich ähnliche pharmakokinetische Parameter für Erwachsene und Jugendliche, abgesehen von einer längeren mittleren scheinbaren terminalen Halbwertszeit für Jugendliche (Tag 1 = 7,29 Stunden, Tag 7 = 6,52 Stunden) verglichen mit Erwachsenen (Tag 1 = 6,10 Stunden, Tag 7 = 5,42 Stunden).
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili podobni pri odraslih in mladostnikih, razen povprečne končne razpolovne dobe, ki je bila pri mladostnikih daljša (1. dan = 7,29 ur, 7. dan = 6,52 ur) kot pri odraslih (1. dan = 6,10 ur, 7. dan = 5,42 ur).
German: Absolut % des Sollwertes Relativ % des Sollwertes
Slovenian: Absolutna sprememba napovedane % ravni Relativna sprememba napovedane % ravni
German: Bronchitol-Kapseln können nur mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator angewendet werden.
Slovenian: Kapsule Bronchitol se lahko uporabljajo samo z inhalatorjem, priloženem pakiranju zdravila.
German: - Um die bestmögliche Wirkung mit Bronchitol zu erzielen, inhalieren Sie eine Kapsel sofort nach der anderen.
Slovenian: - Da bo zdravljenje čim bolj učinkovito, inhalirajte kapsulo za kapsulo.
German: Gesamtpopulation n = 269
Slovenian: N=269
German: Was Bronchitol enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bronchitol:
German: Schritt 1: Der FEV1-Ausgangswert und SpO2 des Patienten werden vor der Initialdosis gemessen Schritt 2: Der Patient inhaliert 40 mg (1 Kapsel zu 40 mg) und SpO2 wird überwacht Schritt 3: Der Patient inhaliert 80 mg (2 Kapseln zu 40 mg) und SpO2 wird überwacht
Slovenian: 1. faza: pred začetnim odmerkom se izmerita izhodiščni vrednosti FEV1 in SpO2; 2. faza: bolnik vdihne 40 mg (1x40 mg kapsula) in izmerite SpO2;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Mukolytika.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje kašlja in prehlada, mukolitiki, oznaka ATC: R05CB16
German: Das Pulver wird mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator in die Lungen inhaliert.
Slovenian: Prašek se inhalira v pljuča z inhalatorjem, priloženim v pakiranju.
German: Das Informationspaket muss Folgendes enthalten:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
German: Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests bei Kindern und Jugendlichen ist Bronchospasmus.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka v pediatrični populaciji, je bil bronhospazem.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung des Inhalators ist in der Gebrauchsinformation zu finden.
Slovenian: Podrobno navodilo za uporabo inhalatorja je v priloženem navodilu za uporabo zdravila.
German: Der mittlere (SD) FEV1-Ausgangswert in Prozent des Sollwertes betrug in der Studie DPM-CF-301 (Sicherheitspopulation, n = 295) 62,4 (SD: 16,45) und 61,4 (SD: 16,13) in der Mannitol- bzw. der Kontrollgruppe.
Slovenian: V študiji DPM-CF-301 (varnostna populacija, n= 295) je bila napovedana povprečna (SD) izhodiščna odstotkovna raven FEV1 62,4 (SD:16,45) v skupini, ki je prejemala manitol, in 61,4 (SD:16,13) v kontrolni skupini.
German: Das Risiko von Bronchospasmen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Initialdosis-Test durchzuführen, um Patienten zu ermitteln, die eine bronchiale Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol haben.
Slovenian: Tveganje za bronhospazem med zdravljenjem o treba je oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol, da se z merjenjem stopnje bronhokonstrikcije po zaporednem dajanju manitola odkrijejo bolniki z bronhialno hiperodzivnostjo na inhalirani manitol.
German: Wie ist Bronchitol anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bronchitol
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: - Halten Sie den Inhalator ganz unten fest, ohne die Durchstechtasten zu drücken.
Slovenian: - Inhalator primite za spodnji rob, pri čemer pazite, da ne pritisnete gumbov za prediranje.
German: Diese Erbkrankheit betrifft die Drüsen in Lunge, Darm und Bauchspeicheldrüse, die Flüssigkeiten wie z. B. Schleim und Verdauungssäfte absondern.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se vdihne v pljuča, da pomaga pri cistični fibrozi, dedni bolezni, ki prizadene žleze v pljučih, črevesju in trebušni slinavki tako, da izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: Med nosečnostjo se je uporabi tega zdravila bolje izogibati.
German: Siebenundzwanzig (7,1%) von 378 Patienten, die den Mannitol-Toleranztest (MTT) in Studie 301 durchführten, 418 (5,3%) von 341 Patienten in Studie 302 und 25 (5,1%) von 486 Patienten in Studie 303 hatten a positives MTT.In Studie 301 waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der MTT Husten bei 20 (5,3%) Probanden, Keuchen / Bronchospasmus bei (1,9%) Probanden und Brustbeschwerden bei sechs (1,6%) Probanden.
Slovenian: Pri sedemindvajsetih (7,1 %) od 378 bolnikov, ki so opravljali test tolerance na manitol (MTT) v študiji 301, 18 (5,3 %) od 341 bolnikov v študiji 302 in 25 od 486 (5,1 %) bolnikov v študiji 303 je bil ugotovoljen pozitiven MTT; bolniki s pozitivnim testom so imeli ali 1) padec FEV1 > 20 % od izhodiščne vrednosti na središčni točki študije (4. korak) ali 2) znižanje od izhodiščne vrednosti > 20 % ob koncu testa, ki ni več narasla na < 20 % v 15 minutah, ali 3) zmanjšanje FEV1 > 50 % od izhodiščne vrednosti ob koncu testa (6. korak) ali 4) so imeli znižanje Sp02 na < 89 % med postopkom.
German: Wie wirkt Bronchitol?
Slovenian: Kako zdravilo Bronchitol deluje
German: In der Studie DPM-CF-303 (N = 423) war die vorhergesagte Basis-FEV1-Prozentzahl 63,17 (SD: 15,15) und 62,98 (SD: 13,65).
Slovenian: V teh preskušanjih ni bilo dovoljeno sočasno dajanje hipertonične fiziološke raztopineV študiji DPM-CF-303 (N = 432) je odstotkovna vrednost FEV1, napovedana v izhodišču, znašala 63,17 (SD: 15,15) in 62,98 (SD: 13,65).
German: Diese Nebenwirkung wurde bei 8,3 % der Patienten beobachtet, verglichen mit 4,0 % der Patienten im Kontrollarm.
Slovenian: Ugotovili so ga pri8,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol, in pri 4,0 % bolnikov v kontrolni skupini.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: - Das Pulver in den Kapseln darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator inhaliert werden.
Slovenian: - Prašek v kapsulah je le za inhalacijo z inhalatorjem, priloženim v pakiranju zdravila.
German: Schritt 4: Der Patient inhaliert 120 mg (3 Kapseln zu 40 mg), der FEV1 wird gemessen und SpO2
Slovenian: 3. faza: bolnik vdihne 80 mg (2x40 mg kapsula) in izmerite SpO2;
German: - Drehen Sie dann das Mundstück in die geschlossene Stellung - es rastet mit einem hörbaren „Klick" ein.
Slovenian: - Nato zavrtite ustnik v zaprti položaj.
German: - Bronchitol wird als Pulver aus der Kapsel mit Hilfe des in der Packung enthaltenen Inhalators eingeatmet (inhaliert).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo - Zdravilo Bronchitol se vdihne (inhalira) kot prašek iz kapsule, z inhalatorjem, priloženim v pakiranju.
German: Bronchitol 40 mg, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mannitol
Slovenian: Bronchitol 40 mg, prašek za inhaliranje, trde kapsule manitol
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2012.
German: Die Kapseln dürfen keinesfalls geschluckt werden.
Slovenian: Kapsule se ne smejo nikoli pogoltniti.
German: Die abendliche Einnahme sollte zwei bis drei Stunden vor dem Zubettgehen erfolgen.
Slovenian: Večerni odmerek se vzame dve do tri ure pred spanjem.
German: Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringe von Bronchitol in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bronchitol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
German: Die Wirkungen von Bronchitol wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Bronchitol so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.