FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética (PK) populacional, é esperada uma exposição ligeiramente inferior em doentes positivos para ADA contudo, a redução da exposição PK é inferior a 30% comparativamente a um doente típico e não é considerada clinicamente relevante.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lääkevasta-ainepositiivisilla potilailla altistuksen odotetaan olevan hieman pienempi, mutta farmakokineettinen altistus pienenee alle 30 % tyypilliseen potilaaseen verrattuna eikä tämän katsota olevan kliinisesti merkittävää.
Portuguese: • uma condição que origina níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)
Finnish: • tila, joka johtaa kohonneisiin verensokeriarvoihin (tyypin 1 diabetes)
Portuguese: Misturar a solução diluída por inversão suave.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
Portuguese: Os resultados de PFS e OS estão resumidos nas Figuras 3, 4, 5 e 6.
Finnish: Etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa koskevista tuloksista on esitetty yhteenvedot kuvissa 3, 4, 5 ja 6.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava ylös selkeästi.
Portuguese: Se não houver melhoria dentro de 3 a 5 dias, apesar dos corticosteroides, iniciar imediatamente terapia imunossupressora adicional.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane 3-5 vuorokauden kuluessa kortikosteroidihoidosta huolimatta, on viipymättä aloitettava lisäksi annettava immunosuppressiivinen hoito.
Portuguese: Grau 2-4
Finnish: Asteet 2-4
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para IMFINZI e recomendações de gestão
Finnish: IMFINZI-valmistetta koskevat suositellut muutokset hoidossa ja hoitosuositukset
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que foram comunicados em ensaios clínicos com durvalumab, e inclui os efeitos secundários graves listados na secção 2:
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu durvalumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja joihin sisältyvät kohdassa 2 mainitut vakavat haittavaikutukset:
Portuguese: • recebeu um transplante de órgão;
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto
Portuguese: A presença de ADAs não teve efeito clinico relevante na segurança.
Finnish: Lääkevastaaineiden läsnäolo ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi turvallisuuteen.
Portuguese: As características demográficas e iniciais da doença foram bem equilibradas entre os braços do estudo.
Finnish: Demografiset tiedot ja sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat hyvin samankaltaiset eri tutkimushaaroissa.
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada Reação Adversa Medicamentosa (RAM) é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Lääkkeen kaikkien haittavaikutusten vastaavat esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras etiologias.
Finnish: Epäillyt immuunivälitteiset haittavaikutukset on tutkittava asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Portuguese: Placebo (n = 237)
Finnish: Lumelääke (n = 237)
Portuguese: IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação.
Finnish: IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla, ja terveydenhuollon ammattilainen vastaa valmisteen säilyttämisestä.
Portuguese: Os sintomas notificados pelos doentes, funcionalidade e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foram recolhidos utilizando o Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo para cancro do pulmão (EORTC QLQLC13).
Finnish: Tiedot potilaiden ilmoittamista oireista, toimintakyvystä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kerättiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: Outros medicamentos e IMFINZI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IMFINZI
Portuguese: • voz rouca (disfonia)
Finnish: • käheä ääni (dysfonia)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI se:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta, jos
Portuguese: (22,9; NA)
Finnish: (22,9, ei saavutettu)
Portuguese: A análise da OS foi realizada aproximadamente 13 meses após a análise primária da PFS.
Finnish: Kokonaiselinajan analyysi toteutettiin noin 13 kuukauden kuluttua etenemisvapaan elinajan primaarianalyysistä.
Portuguese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lumelääke 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Portuguese: Um doente também recebeu tratamento com infliximab.
Finnish: Yksi potilas sai myös infliksimabia.
Portuguese: Número de doentes em risco Mês
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä Kuukausi
Portuguese: O LC13 e C30 foram avaliados inicialmente, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas, depois a cada 8 semanas até completarem o período de tratamento ou descontinuação de IMFINZI devido a toxicidade ou progressão da doença.
Finnish: LC13- ja C30-kyselyt tehtiin lähtötilanteessa, 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein joko hoitojakson päättymiseen, toksisista vaikutuksista johtuvan IMFINZI-hoidon lopettamiseen tai taudin etenemiseen saakka.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por género, idade (< 65 anos vs. ≥ 65 anos) e estado tabágico (fumador vs. não-fumador).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin sukupuolen, iän (< 65 vuotta tai ≥ 65 vuotta) ja tupakoinnin (tupakoijat ja tupakoimattomat) mukaan.
Portuguese: Doentes excluídos dos ensaios clínicos
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Portuguese: Existe um número insuficiente de doentes para determinar o impacto de ADA na eficácia.
Finnish: Potilaiden määrä ei ole riittävä, jotta voitaisiin määrittää lääkevasta-aineiden vaikutukset tehoon.
Portuguese: Um doente também recebeu tratamento com micofenolato.
Finnish: Yksi potilas sai myös mykofenolaattia.
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (meses)
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukausina)
Portuguese: • Não administrar concomitantemente outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Portuguese: A solução tem de ser administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos (ver secção 6.6).
Finnish: IMFINZI annetaan laskimoinfuusioliuoksena 60 minuutin aikana (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação ou interrupção da terapêutica com durvalumab, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko durvalumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve estar entre 1 mg/ml e 15 mg/ml.
Finnish: Laimennetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 1-15 mg/ml.
Portuguese: Em todos os estudos, o IMFINZI foi administrado numa dose de 10 mg/kg a cada 2 semanas.
Finnish: IMFINZI-valmistetta annettiin kaikissa tutkimuksissa 10 mg/kg kahden viikon välein.
Portuguese: Os detalhes de conservação são os seguintes:
Finnish: Säilyttämistä koskevat tiedot:
Portuguese: Hepatite c,m
Finnish: Maksatulehdus c,m
Portuguese: Dados de doentes com 75 anos de idade ou superior são limitados.
Finnish: Tietoja 75-vuotiaista tai tätä vanhemmista potilaista on vain vähän.
Portuguese: As características da doença foram as seguintes: Estadio IIIA (53%), Estadio IIIB (45%), sub-grupos histológicos escamoso (46%), não-escamoso (54%).
Finnish: Sairauden ominaispiirteet olivat: aste IIIA (53 %), aste IIIB (45 %), histologinen alatyyppi levyepiteelisyöpä (46 %), muu kuin levyepiteelisyöpä (54 %).
Portuguese: As recomendações de tratamento para estas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitosuositukset on kuvattu kohdassa 4.4.
Portuguese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Lumelääke 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Portuguese: O durvalumab não induz anticorpos dependentes de citotoxicidade mediada por células (ADCC).
Finnish: Durvalumabi ei indusoi vasta-aineesta riippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado IMFINZI 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta
Portuguese: IMFINZI é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP).
Finnish: IMFINZI-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.
Portuguese: O durvalumab é um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), totalmente humano, que bloqueia seletivamente a interação do PD-L1 com PD-1 e CD80 (B7.1).
Finnish: Durvalumabi on täysin humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliinin G1 kappa (IgG1κ) vastaaine, joka salpaa selektiivisesti PD-L1:n vuorovaikutusta PD-1:n ja CD80:n (B7.1) kanssa.
Portuguese: O PD-L1 bloqueia o funcionamento das células-T e a ativação através da interação com PD-1 e CD80 (B7.1).
Finnish: PD-L1 salpaa T-solujen toimintaa ja aktivaatiota vuorovaikutuksella PD-1:n ja CD80:n (B7.1) kanssa.
Portuguese: Número de doentes em risco
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä
Portuguese: Estudos com durvalumab em animais não são indicativos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Durvalumabilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Descontinuar permanentemente
Finnish: Pysyvä lopettaminen
Portuguese: Em humanos, os anticorpos podem ser transferidos para o leite materno, mas o potencial para absorção e danos no recém-nascido é desconhecido.
Finnish: Ihmisillä vasta-aineet saattavat siirtyä rintamaitoon, mutta imeytymisen ja vastasyntyneelle aiheutuvan haitan todennäköisyyttä ei tiedetä.
Portuguese: • inchaço das pernas (edema periférico)
Finnish: • jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Portuguese: Idade (19-96 anos), peso corporal (34-149 kg), género, estado positivo para anticorpos antimedicamento (ADA), níveis de albumina, níveis de lactatodesidrogenase (LDH), níveis de creatinina, PD-L1 solúvel, tipo de tumor, raça ou estado ECOG não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Finnish: Ikä (19-96 vuotta), kehon paino (34-149 kg), sukupuoli, positiivinen lääkevasta-ainestatus (ADAstatus), albumiiniarvot, LDH-arvot, kreatiniiniarvot, liukoinen PD-L1, kasvaintyyppi, rotu tai ECOGpistemäärä eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: O IMFINZI deve ser descontinuado permanentemente para reações adversas imunomediadas recorrentes de Grau 3 ou 4 (graves ou com risco de vida).
Finnish: IMFINZI-hoito on lopettettava pysyvästi, jos todetaan uusiutuneita asteen 3 tai 4 (vakavia tai henkeä uhkaavia) immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Portuguese: Dos 713 doentes aleatorizados, 63% dos doentes forneceram uma amostra de tecido de qualidade e quantidade suficiente para determinar a expressão de PD-L1 e em 37% dos doentes essa expressão era desconhecida.
Finnish: 713 satunnaistetusta potilaasta 63 %:lta potilaista saatiin kudosnäyte, jonka laatu ja määrä riitti PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen, ja 37 %:lla potilaista PD-L1-status oli tuntematon.
Portuguese: ALT: alaninaminotransferase; AST: aspartataminotransferase; LSN: limite superior da normalidade.
Finnish: ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
Portuguese: Quando recebe IMFINZI, pode ter alguns efeitos secundários graves (ver secção 2).
Finnish: IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 2).
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou conter partículas visíveis.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Portuguese: Tratamento com corticosteroides, salvo indicação em contrário
Finnish: Kortikosteroidihoito, ellei toisin ole erikseen mainittu
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1% dos doentes tratados com IMFINZI em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla IMFINZI-monoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n = 1 889): myasthenia gravis, sydänlihastulehdus, myosiitti ja polymyosiitti.
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do seu nível de expressão tumoral PD-L1.
Finnish: Potilaita otettiin tutkimukseen heidän kasvaimensa PD-L1-ligandin ilmentymisen tasosta riippumatta.
Portuguese: Se refrigerados, os sacos intravenosos devem atingir a temperatura ambiente antes de serem utilizados.
Finnish: Jos laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Portuguese: A exposição PK aumentou mais que a dose proporcional (PK não linear) em doses < 3 mg/kg, e proporcionalmente à dose (PK linear) em doses ≥ 3 mg/kg.
Finnish: Farmakokineettinen altistus suureni enemmän kuin suhteessa annokseen (ei-lineaarinen farmakokinetiikka) < 3 mg/kg:n annoksilla ja suhteessa annokseen (lineaarinen farmakokinetiikka) ≥ 3 mg/kg:n annoksilla.
Portuguese: O IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.
Finnish: IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: IMFINZI deve ser descontinuado para reações adversas de Grau 4 (com exceção de alterações laboratoriais de Grau 4, sobre as quais a decisão de descontinuar se deve basear no acompanhamento de sinais/sintomas clínicos e no julgamento clínico).
Finnish: IMFINZI-hoito on lopetettava, jos potilaalla on asteen 4 haittavaikutus (lukuun ottamatta astetta 4 olevia laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joiden kohdalla päätös hoidon keskeyttämisestä perustuu muihin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin sekä kliiniseen arvioon).
Portuguese: Dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on liian vähän tietoja, jotta tästä potilasryhmästä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Não existe informação sobre sobredosagem com durvalumab.
Finnish: Durvalumabin yliannostuksesta ei ole tietoja.
Portuguese: Dos 451 doentes com expressão PD-L1 disponível, 67% apresentavam CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD-L1 CT ≥ 25% (35%)] e 33% tinham CT < 1%.
Finnish: 451 potilaasta, joista oli saatavilla PD-L1:n ilmentymistä koskevat tiedot, 67 %:lla TC oli ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] ja 33 %:lla TC oli
Portuguese: Quando disponíveis amostras de tecido tumoral de arquivo, recolhidas antes da quimiorradioterapia, foram testadas retrospetivamente para a expressão de PD-L1 em células tumorais (CT) utilizando o ensaio imuno-histoquímico (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263).
Finnish: Jos kasvainkudoksesta oli saatavilla arkistonäyte, joka oli otettu ennen kemosädehoitoa, siitä tutkittiin retrospektiivisesti PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa (TC) käyttämällä VENTANA PD-L1 (SP263) IHC -analyysiä.
Portuguese: A expressão do ligando-1 da proteína de morte celular programada (PD-L1) é uma resposta imune adaptativa que ajuda os tumores a evitar a deteção e a eliminação pelo sistema imunitário.
Finnish: PD-L1 (programmed cell death ligand-1, ohjelmoituneen solukuoleman ligandi-1) -proteiinin ilmentyminen on adaptiivinen immuunivaste, jonka seurauksena immuunijärjestelmä ei pysty havaitsemaan ja eliminoimaan kasvaimia.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado devido à diabetes mellitus tipo 1.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin tyypin 1 diabeteksen vuoksi.
Portuguese: Placebo 91 59
Finnish: Lumelääke 91 59
Portuguese: Devido ao menor envolvimento dos processos hepáticos na depuração de durvalumab não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso hepático dado que não é esperada diferença na exposição (ver secção 5.2).
Finnish: Koska maksan toiminnan vaikutus durvalumabin puhdistumaan on vähäinen, IMFINZI-annoksen muuttamista ei suositella potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, sillä altistuksessa ei odoteta olevan eroja (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta.
Portuguese: Como relatado na literatura, a via PD-1/PD-L1 desempenha um papel central na preservação da gravidez pela manutenção da tolerância imunológica materna ao feto, e em modelos de gravidez alogénica de murino o bloqueio da sinalização de PD-L1 resultou num aumento da perda fetal.
Finnish: Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, PD-1/PD-L1-reitillä on keskeinen merkitys raskauden jatkumisessa, koska se ylläpitää äidin immunologista toleranssia sikiötä kohtaan, ja tiineiden hiirten allogeenisissa malleissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu lisäävän sikiönmenetyksiä.
Portuguese: Qual a composição de IMFINZI A substância ativa é durvalumab.
Finnish: Mitä IMFINZI sisältää Vaikuttava aine on durvalumabi.
Portuguese: Após suspensão, IMFINZI pode ser reiniciado dentro de 12 semanas se as reações adversas melhorarem para Grau ≤ 1 e a dose de corticosteroide tiver sido reduzida para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
Finnish: Hoidosta pidättäytymisen jälkeen IMFINZI-hoitoa voidaan jatkaa 12 viikon kuluessa, jos haittavaikutukset ovat lievittyneet vaikeusasteen 1 tasolle tai alle ja kortikosteroidiannos on pienennetty korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber IMFINZI 10 mg/kg (n = 476) ou placebo 10 mg/kg (n = 237) através de perfusão intravenosa a cada 2 semanas até 12 meses ou até toxicidade inaceitável ou progressão da doença confirmada.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan IMFINZI-valmistetta 10 mg/kg (n = 476) tai lumelääkettä 10 mg/kg (n = 237) infuusiona laskimoon kahden viikon välein enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksista, joita ei voida hyväksyä, tai taudin eteneminen vahvistetaan.
Portuguese: O IMFINZI é fornecido num frasco para injetáveis unidose e não contém conservantes, tendo de ser utilizada uma técnica asséptica.
Finnish: IMFINZI toimitetaan kerta-annosinjektiopullossa, joka ei sisällä säilöntäaineita.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas listados acima, contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos havaitset jonkin edellä mainituista oireista, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi.
Portuguese: O bloqueio seletivo das interações PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 aumenta a resposta imunitária antitumoral e aumenta a ativação das células-T.
Finnish: Selektiivinen PD-L1/PD-1- ja PD-L1/CD80-vuorovaikutusten salpaaminen tehostaa kasvaimen kasvua ehkäiseviä immuunivasteita ja lisää T-soluaktivaatiota.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram PFS aos 12 meses (PFS 12) e 18 meses (PFS 18) desde a aleatorização e Tempo desde a Aleatorização até Progressão Secundária (PFS2).
Finnish: Toissijaiset tehoa mittaavat päätemuuttujat olivat etenemisvapaa elinaika 12 kuukauden kohdalla (PFS 12) ja 18 kuukauden kohdalla (PFS 18) satunnaistamisesta sekä aika satunnaistamisesta taudin toiseen etenemisjaksoon (PFS2).
Portuguese: IMFINZI em monoterapia é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) irressecável, localmente avançado em adultos cujos tumores expressam PD-L1 em ≥ 1% das células do tumor e cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia baseada em platina (ver secção 5.1).
Finnish: IMFINZI monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen, leikkaukseen soveltumattoman ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille, joilla kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ≥ 1 %:ssa kasvainsoluista ja joiden sairaus ei ole edennyt platinapohjaisen kemosädehoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A pneumonite imunomediada ocorreu mais frequentemente em doentes do Estudo PACIFIC que completaram tratamento com quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias antes do início do estudo (10,7%) do que em outros doentes da base de dados de segurança combinada (2,0%).
Finnish: Immuunivälitteistä pneumoniittia ilmeni PACIFIC-tutkimuksessa enemmän potilailla, joilla samanaikaisen kemosädehoidon päättymisestä oli 1-42 päivää ennen tutkimuksessa aloittamista (10,7 %), kuin muilla yhdistetyn turvallisuustietokannan potilailla (2,0 %).
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em macacos cinomolgos mostraram níveis baixos de durvalumab no leite materno no Dia 28 após o nascimento (ver secção 5.3).
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet, että emon maidossa on pieniä määriä durvalumabia 28. päivänä synnytyksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: A demografia inicial da população global do estudo foi a seguinte: homens (70%), idade ≥ 65 anos (45%), idade ≥ 75 anos (8%), caucasianos (69%), asiáticos (27%), outros (4%), fumador (16%), exfumador (75%), não-fumador (9%), Estado de Desempenho ECOG 0 (49%), Estado de Desempenho ECOG 1 (51%).
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot lähtötilanteessa olivat: miehiä (70 %), ikä ≥ 65 vuotta (45 %), ikä ≥ 75 vuotta (8 %), valkoihoisia (69 %), aasialaisia (27 %), muita (4 %), tupakoijia (16 %), aiemmin tupakoineita (75 %), ei milloinkaan tupakoineita (9 %), ECOGsuorituskykypistemäärä 0 (49 %), ECOG-suorituskykypistemäärä 1 (51 %).
Portuguese: A reação adversa de Grau 3-4 mais frequente foi a pneumonia (6,5% vs. 5,6% no placebo).
Finnish: Yleisin vaikeusasteen 3−4 haittavaikutus oli keuhkokuume (6,5 %, lumeryhmässä 5,6 %).
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo total desde a punção do frasco para injetáveis até ao início da administração não deve exceder 24 horas entre 2ºC a 8ºC ou 12 horas à temperatura ambiente (até 25ºC).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, kokonaisaika neulan injektiopulloon viemisestä valmisteen antamisen aloittamiseen saa olla enintään 24 tuntia 2-8 ºC:ssa tai 12 tuntia huoneenlämpötilassa (enintään 25 ºC:ssa).
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução.
Finnish: Älä anna liuoksen jäätyä äläkä ravista liuosta.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários listados acima.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.