FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que la taille de la population étudiée soit petite en raison de la rareté du CMT chez les enfants, elles sont considérées comme représentatives de la population cible.
Spanish: Aunque el tamaño del estudio es pequeño debido a la rareza del CMT en niños, se considera representativo de la población diana.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
French: Anti-vitamines K
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
French: Ce schéma devra s'appliquer à la période après une réduction de dose due à l'allongement du QTc et après une interruption de dose de plus de deux semaines.
Spanish: Este esquema debe aplicarse al periodo tras la reducción de la dosis debida a la prolongación del QTc y tras la interrupción de la dosis durante más de dos semanas.
French: Caprelsa peut également agir directement sur les cellules cancéreuses afin de les détruire ou de ralentir leur croissance.
Spanish: Caprelsa puede también actuar directamente en las células cancerígenas destruyéndolas o enlenteciendo su crecimiento.
French: En effet, Caprelsa peut modifier la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Caprelsa.
Spanish: Esto es porque Caprelsa puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Caprelsa.
French: Pour s'assurer qu'il ne reste pas de médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié et buvez-le.
Spanish: Para asegurar que no queda medicamento, rellene el vaso con agua hasta la mitad y bébaselo.
French: • Convulsions, maux de tête, confusion ou difficultés à vous concentrer.
Spanish: • Ataques, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse.
French: Huit pour cent des patients ont eu une réduction de dose suite à un allongement du QTc.
Spanish: El ocho por ciento de los pacientes tuvieron una reducción de dosis debido a la prolongación del QTc.
French: Les schémas posologiques recommandés et les adaptations posologiques sont présentés dans le Tableau 1.
Spanish: La pauta posológica recomendada y las modificaciones de la pauta se presentan en la Tabla 1.
French: b en cas de bonne tolérance après 8 semaines à la posologie initiale
Spanish: b cuando la dosis de inicio es bien tolerada después de 8 semanas
French: • Comment est calculée la dose de CAPRELSA ?
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA;
French: Les 49 patients restants (49%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Spanish: Los 49 pacientes restantes (49%) fueron censurados en el análisis de la SLP.
French: • Toxines dans le sang suite à une complication de l'infection.
Spanish: • Toxinas en la sangre como una complicación de infección.
French: Gardez à l'esprit que Caprelsa peut entraîner une sensation de fatigue, de faiblesse ou provoquer une vision trouble.
Spanish: Tenga en cuenta que Caprelsa puede hacerle sentir cansado, débil o causar visión borrosa.
French: • Diminution de la fonction thyroïdienne.
Spanish: • Disminución de la función tiroidea.
French: Uniquement les patients avec un CTN ≥ 500 pg/mL (unités conventionnelles) ou ≥ 146,3 pmol/L (unités internationales standard) ont été inclus.
Spanish: Sólo se incluyeron pacientes con CTN ≥ 500 pg/ml (unidades convencionales) o ≥ 146,3 pmol/l (unidades internacionales estándar).
French: Si vous oubliez de prendre Caprelsa
Spanish: Si olvidó tomar Caprelsa
French: • Inflammation des diverticules (petits renflements qui peuvent se former dans votre système digestif).
Spanish: • Inflamación de los divertículos (pequeñas bolsas protuberantes que se pueden formar en el sistema digestivo).
French: Vous allez également trouver ces informations dans la Carte d'Alerte pour le Patient que vous a remis votre médecin.
Spanish: También encontrará esta información en la Tarjeta de Información para el Paciente que le ha entregado su médico.
French: • Modifications du rythme cardiaque (observées lors d'un ECG).
Spanish: • Cambios en el ritmo cardiaco (se comprueban en un ECG).
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise aussitôt que le patient s'en rend compte.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde.
French: CTN inférieure à 500 pg/ml
Spanish: CTN menor que 500 pg/ml
French: (Pour la surveillance du vandétanib, voir rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Spanish: (Para monitorización de vandetanib, ver sección 4.2 "Posología y forma de administración" y sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
French: Le médecin vous informera du nombre de comprimés de Caprelsa que vous devrez donner à votre enfant.
Spanish: El médico le informará cuántos comprimidos de Caprelsa debe administrar a su hijo.
French: Des ECG et des analyses de sang doivent également être réalisés si cliniquement indiqués au cours de cette période et par la suite.
Spanish: También deben obtenerse los ECGs y los análisis de sangre durante este periodo y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
French: Les 158 patients restants (68%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Spanish: Los 158 pacientes restantes (68%) fueron censurados en el análisis de SLP.
French: Au regard des données disponibles chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale :
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles en pacientes adultos con insuficiencia renal:
French: • Comment calculer la dose de CAPRELSA pour les enfants et les adolescents ?
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA para niños y adolescentes;
French: Aucune donnée chez des patients âgés de 5 à 8 ans n'est disponible dans cette étude.
Spanish: No hay experiencia con Caprelsa en pacientes de 5-8 años de edad en este estudio.
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double (deux doses en même temps) afin de compenser la dose oubliée.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.
French: La majorité des augmentations se normalisent pendant le traitement, les autres se normalisent habituellement au bout d'une à deux semaines d'interruption du traitement.
Spanish: La mayoría de estos aumentos se resuelven mientras se continúa el tratamiento, otros se resuelven normalmente tras 1-2 semanas de interrupción de la terapia.
French: Pour des réactions cutanées plus sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson), il est recommandé d'adresser les patients pour un avis médical urgent.
Spanish: Para las reacciones cutáneas más graves (como el síndrome de Stevens-Johnson), se recomienda derivar al paciente a buscar asesoramiento médico urgente.
French: Un arrêt temporaire ou définitif du traitement peut être nécessaire chez les patients avec une insuffisance cardiaque.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción temporal o permanente de la terapia en pacientes con insuficiencia cardiaca.
French: Dermatite bulleuse
Spanish: Dermatitis bullosa
French: En raison du risque thromboembolique augmenté chez les patients atteints de cancer, l'utilisation d'anticoagulants est fréquente.
Spanish: Debido al aumento del riesgo trombótico en pacientes con cáncer, es frecuente el uso de anticoagulación.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
French: Mois n-vandétanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Spanish: meses n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
French: Un conjugué glucuronide a été observé comme un métabolite mineur dans les excrétats uniquement.
Spanish: Se observó un glucurónido conjugado como un metabolito menor sólo en excreta.
French: Efficacité clinique chez les adultes
Spanish: Eficacia clínica en adultos
French: Le risque de Torsades peut être augmenté chez les patients ayant un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.8).
Spanish: El riesgo de "Torsades" puede aumentar en pacientes con desequilibrio electrolítico (ver sección 4.8).
French: • Comment utiliser/administrer CAPRELSA ?
Spanish: • Cómo se utiliza /administra CAPRELSA;
French: - si vous avez un trouble cardiaque depuis la naissance appelé « syndrome du QTc long congénital».
Spanish: - si tiene algún problema de corazón de nacimiento llamado "síndrome del QTc largo congénito".
French: Une élévation de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée chez le rat et le chien.
Spanish: Se observó elevación de la presión arterial sistólica y diastólica en ratas y perros.
French: Le taux de contrôle de la maladie incluant la meilleure réponse ou une stabilité maintenue pendant > 24 semaines était de 75,0 %.
Spanish: La Tasa de Control de la Enfermedad, que incluye mejor respuesta o Enfermedad Estable > 24 semanas, fue de 75,0%.
French: Les patients étaient traités par le vandétanib ou le placebo jusqu'à progression objective de la maladie.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con vandetanib o placebo hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
French: • Éruption cutanée ou acné.
Spanish: • Erupción cutánea o acné.
French: • Troubles du sommeil (insomnie).
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio).
French: Les résultats en fonction du statut RET (positif, inconnu et selon la définition de mutation RET M918T négative) sont présentés dans le tableau4.
Spanish: Los resultados de acuerdo al estado del RET (definición positiva, desconocida y mutación M918T negativa de RET) se presentan en la Tabla 4.
French: La SSP médiane pour les patients randomisés sous placebo était de 19,3 mois.
Spanish: La mediana de la SLP para pacientes aleatorizados a placebo fue 19,3 meses.
French: Les patients âgés de 5 à 18 ans doivent recevoir une posologie conformément au nomogramme du Tableau 1.
Spanish: La administración a pacientes de edades entre 5 y 18 años se debe hacer de acuerdo con el nomograma en la Tabla 1.
French: La survie globale et la médiane de survie globale finale (81,6 mois dans le bras vandétanib et 80,4 mois dans le bras placebo) était similaire dans les deux bras.
Spanish: El estado de supervivencia y la mediana de la supervivencia global final (81,6 meses en el brazo con vandetanib y 80,4 meses en el brazo con placebo) fueron similares en ambos brazos de tratamiento.
French: Avant la mise sur le marché de CAPRELSA dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Spanish: Antes del lanzamiento de CAPRELSA en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, que incluye a los medios de comunicación, las modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa con las Autoridades Nacionales Competentes.
French: • Douleur abdominale.
Spanish: • Dolor abdominal.
French: Cependant, le statut RET n'a pas pu être testé dans une large proportion de patients (principalement en raison des résultats non disponibles pour un séquençage direct de l'ADN) et le taux de réponse était quelque peu plus bas chez les patients avec un statut RET inconnu par rapport au statut de mutation RET positif : respectivement 51,8% versus 35,9%.
Spanish: Sin embargo, el estado del RET no se pudo determinar en una gran proporción de pacientes (principalmente debido a la no disponibilidad de resultados para la secuenciación directa del ADN) y la tasa de respuesta fue de alguna manera menor en los pacientes con estado del RET desconocido comparado con el estado mutacional del RET positivo: 51,8% vs. 35,9% respectivamente.
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle ».
Spanish: Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada "enfermedad pulmonar intersticial".
French: • Perte d'appétit (anorexie).
Spanish: • Pérdida de apetito (anorexia).
French: La dose quotidienne de 300 mg peut être réduite à 200 mg (deux comprimés de 100 mg), puis à 100 mg si nécessaire.
Spanish: La dosis diaria de 300 mg puede reducirse a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg), y después a 100 mg si fuese necesario.
French: Ils sont observés chez 8% des patients prenant Caprelsa pour un cancer médullaire de la thyroïde.
Spanish: Se aprecian en el 8% de las personas que toman Caprelsa para el cáncer medular de tiroides.
French: • Syndrome du QTc long congénital.
Spanish: • Síndrome del QTc largo congénito.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP.
French: Les effets indésirables associés à un surdosage doivent être traités symptomatiquement ; en particulier, une diarrhée sévère doit être prise en charge de façon appropriée.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben ser tratadas sintomáticamente; en particular debe controlarse de forma adecuada la diarrea grave.
French: Le patient recevra la Carte d'Alerte pour le Patient avec chaque prescription.
Spanish: Se entregará al paciente la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
French: Les données sur l'utilisation du vandétanib au cours de la grossesse sont limitées.
Spanish: Los datos sobre el uso de vandetanib durante el embarazo son limitados.
French: L'allongement du QTcF était > 20 ms chez plus de 91% des patients, > 60 ms chez 35%, > 100 ms chez 1,7%.
Spanish: La prolongación del QTcF fue > 20 ms en más del 91% de los pacientes, > 60 ms en el 35%, > 100 ms en el 1,7%.
French: • Ne pas interrompre la prise de CAPRELSA, ni changer la dose sans avis du médecin prescripteur ;
Spanish: • No dejar de tomar CAPRELSA, o cambiar la dosis sin consultar al médico;
French: L'objectif principal de cette étude était de démontrer une amélioration de la survie sans progression (SSP) avec le vandétanib comparativement au placebo.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue demostrar una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) con vandetanib comparado con placebo.
French: • Régulièrement pendant le traitement par Caprelsa
Spanish: • Regularmente durante el tratamiento con Caprelsa
French: • Précisions sur les médicaments dont la co-administration avec CAPRELSA est soit contre-indiquée soit non recommandée.
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de CAPRELSA está bien contraindicada o bien no recomendada;
French: • Selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien
Spanish: • Tal como le indique su médico o farmacéutico
French: Des cas de fatigue et de vision trouble ont été cependant rapportés, et les patients qui présentent ces symptômes doivent être prudents lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Spanish: Sin embargo, se han notificado fatiga y visión borrosa y aquellos pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas.
French: • Inflammation d'un follicule, en particulier le follicule d'un cheveu.
Spanish: • Inflamación de un folículo, especialmente un folículo de pelo.
French: Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.8).
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de dosis (ver sección 4.8).
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée
Spanish: Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • Sensibilité de la peau au soleil.
Spanish: • Sensibilidad de la piel a la luz solar.
French: • Modifications du goût des aliments (dysgueusie).
Spanish: • Cambios en el gusto de los alimentos (disgeusia).
French: L'analyse en intention de traiter (ITT) a inclus les patients qui ont reçu le vandétanib en ouvert avant progression selon la lecture centralisée.
Spanish: El análisis por intención de tratar (ITT) incluye pacientes que recibieron vandetanib en abierto antes de la progresión de acuerdo a la lectura central.
French: Pour les patients qui ont des difficultés à avaler, les comprimés de vandétanib peuvent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse.
Spanish: Para pacientes que presenten problemas para tragar, los comprimidos de vandetanib se pueden dispersar en medio vaso de agua no carbonatada.
French: • 1, 3 et 6 semaines après le début du traitement par Caprelsa
Spanish: • 1, 3 y 6 semanas tras comenzar Caprelsa
French: Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2019
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17 Febrero 2012 Fecha de la última revalidación: 15 Enero 2019
French: Sur une période de recueil de 21 jours après une dose unique de
Spanish: En un periodo de recogida de 21 días tras una sola dosis de vandetanib
French: Les précautions nécessaires doivent être prises afin d'éviter l'exposition au soleil en portant des vêtements protecteurs et/ou en appliquant un écran solaire en raison du risque potentiel de réactions de phototoxicité associé au traitement par le vandétanib.
Spanish: Se debe tener precaución con la exposición al sol empleando ropa protectora y/o pantalla solar debido al riesgo potencial de reacciones de fototoxicidad asociadas al tratamiento con vandetanib.
French: En complément de cette notice, il vous sera remis une Carte d'Alerte pour le Patient qui contient des informations importantes sur la sécurité d'emploi dont vous devez avoir connaissance avant la prise de Caprelsa et pendant la durée du traitement par Caprelsa.
Spanish: Además de este prospecto, se le proporcionará la Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información importante sobre seguridad que usted necesita conocer antes de que le entreguen Caprelsa y durante el tratamiento con Caprelsa.
French: La dose initiale de vandétanib était de 100 mg/m2/jour pour tous les patients à l'exception d'un patient qui a commencé à 150 mg/m2/jour.
Spanish: La dosis de inicio de vandetanib fue de 100 mg/m2/día para todos los pacientes excepto para uno que empezó con 150 mg/m2/día.
French: Efficacité clinique chez les patients pédiatriques :
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos:
French: Votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin de la traiter.
Spanish: Su médico puede prescribirle un medicamento para tratarla.
French: L'excrétion de la dose était lente et devrait se poursuivre au-delà de 21 jours sur la base de la demi-vie plasmatique.
Spanish: La excreción de la dosis fue lenta y sería de esperar una excreción adicional más allá de los 21 días en base a la semivida plasmática.
French: • Impossibilité de contrôler vos mouvements intestinaux.
Spanish: • Incapacidad para controlar los movimientos intestinales.
French: • Douleur.
Spanish: • Dolor.
French: Tableau 2 : Effets indésirables et Classes de Systèmes d'Organes Classes de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y sistema de clasificación de órganos Sistema de
French: Après l'observation d'une bonne tolérance lors du premier cycle ou des 2 premiers cycles de traitement (1 cycle = 28 jours), les patients restant ont poursuivi à la dose de 100 mg/m2.
Spanish: Después de haber tolerado bien los primeros 1 o 2 ciclos de la terapia (1 ciclo = 28 días), los pacientes restantes continuaron el tratamiento con 100 mg/m2.
French: Le critère principal de SSP, le TRO et le TCM étaient basés sur une lecture indépendante, à l'aveugle et centralisée des données.
Spanish: La variable principal SLP, la TRO y la TCE se basaron en la revisión ciega independiente y centralizada de los datos de imagen.
French: Caprelsa est présenté en plaquettes de 30 comprimés.
Spanish: Caprelsa se presenta en envases blíster de 30 comprimidos.
French: • Contraction musculaire involontaire (convulsions).
Spanish: • Contracción muscular involuntaria (convulsiones).
French: Au vu des risques associés, il est important de limiter le traitement par le vandétanib aux patients qui ont réellement besoin du traitement, c.-à-d. ceux qui ont une évolution symptomatique et agressive de la maladie.
Spanish: En vista de los riesgos asociados, es importante limitar el uso de vandetanib a pacientes que están en una necesidad real de tratamiento, es decir con un desarrollo sintomático-agresivo de la enfermedad.
French: Tous les prescripteurs de Caprelsa doivent être familiers avec l'information destinée au médecin et les recommandations de prise en charge.
Spanish: Todos los prescriptores de Caprelsa deben estar familiarizados con la información del Médico y las Guías de Tratamiento.
French: Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut vous dire de prendre Caprelsa à une dose plus faible.
Spanish: Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome Caprelsa a una dosis menor.
French: Le vandétanib est un inhibiteur du transporteur de cations organiques de type 2 (OCT2).
Spanish: Vandetanib es un inhibidor del transportador 2 de catión orgánico (OCT2).
French: IC 95% Valeur de p
Spanish: IC del 95% Valor de p
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative observée pour le critère exploratoire de la diarrhée (fréquence des selles).
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas para la variable exploratoria de diarrea (notificada como frecuencia de deposición).
French: Votre médecin peut instaurer ou modifier votre traitement hormonal thyroïdien.
Spanish: Puede que su médico necesite prescribir o cambiar su tratamiento de la hormona tiroidea.
French: • Les signes ou les symptômes des problèmes de tolérance et quand consulter un professionnel de la santé ;
Spanish: • Signos o síntomas de los problemas de seguridad y cuándo buscar atención de un PS;
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE12
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la protein quinasa, código ATC: L01XE12
French: Si elle s'aggrave, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si se agrava, informe a su médico inmediatamente.
French: Une seule délivrance par prescription est autorisée.
Spanish: Sólo se permite una entrega por prescripción.
French: Si vous éprouvez des difficultés à avaler le comprimé Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le dissoudre dans de l'eau de la façon suivante :
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo con agua de la siguiente manera:
French: • Irritation des yeux (conjonctivite).
Spanish: • Irritación de los ojos (conjuntivitis).
French: Ces observations sont apparues à des concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes ont été largement réversibles au cours des quatre semaines suivant l'arrêt du traitement et étaient attribuables à l'inhibition du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR) ou de l'EGFR.
Spanish: Estos hallazgos ocurrieron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes, fueron ampliamente reversibles en 4 semanas tras la interrupción de la administración y se atribuyeron a la inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) o EGFR.