FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.
Lithuanian: Ritonaviras (500 mg arba 600 mg du kartus per parą) vienkartinės tadalafilio (20 mg) dozės ekspoziciją (AUC) padidino 32%, o Cmax sumažino 30%.
English: Ritonavir (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Lithuanian: Ritonaviras (200 mg du kartus per parą), kuris yra CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 inhibitorius, vienkartinės tadalafilio (20 mg) dozės ekspoziciją (AUC) padidino 2 kartais ir neveikė Cmax.
English: Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
Lithuanian: Endotelino 1 receptorių antagonistai (pvz., bozentanas) Vartojant kartu kartotines dozes, bozentanas (125 mg du kartus per parą), kuris yra CYP2C9 ir CYP3A4 substratas bei vidutiniškai sužadina CYP3A4, CYP2C9 ir galbūt CYP2C19, sumažino tadalafilio (40 mg vieną kartą per parą) sisteminę ekspoziciją 42%, o Cmax 27%.
English: PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Lithuanian: PVC/PE/PVdC-Alu perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės kartono dėžutėse po 28 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengtas tabletes.
English: What Talmanco looks like and contents of the pack This medicine is a white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
Lithuanian: Šis vaistas yra balta, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta tabletė nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje pažymėta „M“, kitoje - „TA20“.
English: 3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower,
Lithuanian: 3 Apima tokius MedDRA terminus: pilvo diskomfortas, pilvo skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas ir skrandžio diskomfortas.
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo sąlygos nereikalingos.
English: Anti-hypertensives (including Calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Lithuanian: Antihipertenziniai vaistiniai preparatai (įskaitant kalcio kanalų blokatorius) Tadalafilio vartojant (po 5 mg per parą arba atskiras 20 mg dozes) kartu su doksazosinu (po 4 mg arba 8 mg per parą), reikšmingai sustiprėja šio alfa adrenoblokatoriaus kraujospūdį mažinantis poveikis.
English: How to take Talmanco
Lithuanian: Kaip laikyti Talmanco
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Lithuanian: FDE5 preparatas veikia > 10 000 kartų stipriau nei FDE3, kurio yra širdyje ir kraujagyslėse.
English: Talmanco contains lactose
Lithuanian: Talmanco sudėtyje yra laktozės
English: At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, tadalafilis (40 mg vieną kartą per parą) padidino etinilestradiolio ekspoziciją (AUC) 26%, o Cmax 70%, palyginti su kartu su placebu vartojamais geriamaisiais kontraceptikais.
English: Lactose monohydrate
Lithuanian: Bevandenė laktozė
English: Nervous system disorders Headache
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas 6 Sinkopė
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: What you need to know before you take Talmanco
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Talmanco
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breast-feeding.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.
English: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Hipromeliozė (2910/15 mPa s) (E464) Triacetinas
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions5
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos
English: Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Lithuanian: Dispepsija (įskaitant pilvo skausmą/ diskomfortą 3)
English: Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Lithuanian: , ketokonazolas) Ketokonazolas (200 mg per parą) padidino vienkartinės tadalafilio (10 mg) dozės ekspoziciją (AUC) 2 kartais, o Cmax 15%, palyginti su AUC ir Cmax rodmenimis, vartojant vieną tadalafilį.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Talmanco 20 mg plėvele dengtos tabletės
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have: any heart problems other than your pulmonary hypertension problems with your blood pressure any hereditary eye disease an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) cancer of the bone marrow (multiple myeloma) cancer of the blood cells (leukaemia) any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours a serious liver problem a serious kidney problem
Lithuanian: sergate kokia nors paveldima akies liga; yra raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimų (sergate pjautuvine anemija); sergate kaulų čiulpų vėžiu (daugine mieloma); sergate baltųjų kraujo ląstelių vėžiu (leukoze); yra kokių nors varpos deformacijų arba nepageidaujamai pasireiškia arba pasireiškia ilgalaikė erekcija, kuri trunka ilgiau nei 4 valandas; jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
English: The other ingredients in the tablet core are povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Lithuanian: 2 skyrių „Talmanco sudėtyje yra laktozės“), mikrokristalinė celiuliozė (PH 101), kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Lithuanian: Ketokonazolas (400 mg per parą) padidino vienkartinės tadalafilio (20 mg) dozės ekspoziciją (AUC) 4 kartais, o Cmax
English: If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Lithuanian: Jeigu vartojate kokio nors nitratų preparato arba abejojate, pasakykite gydytojui; pasireiškė aklumas - t. y.
English: Talmanco is supplied as a 20 mg tablet.
Lithuanian: Tiekiamos Talmanco 20 mg tabletės.
English: The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris susidarius pusiausvyrinei koncentracijai yra maždaug 77 l.
English: Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
Lithuanian: pavyzdžiui, menoragija, metroragija, menometroragija ar kraujavimas iš makšties.
English: Microcrsytalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (PH 101) Kroskarmeliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) allergic reactions including skin rashes.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimus; krūtinės skausmas - negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
English: if you are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Lithuanian: yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); vartojate bet kokios formos nitratų, pavyzdžiui, amilnitrito, kuriais gydomas krūtinės skausmas.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nazofaringitas (įskaitant nosies užsikimšimą, nosies ančių paburkimą ir rinitą)
English: Urticaria5, Hyperhydrosis (sweating)
Lithuanian: Dilgėlinė Hiperhidrozė (prakaitavimas) 5
English: ringing in the ears.
Lithuanian: Vartoti per burną.
English: blurred vision.
Lithuanian: Miglotas matymas
English: migraine.
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies
English: Stroke
Lithuanian: Spengimas
English: What Talmanco contains
Lithuanian: Talmanco sudėtis
English: if you have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) if you have had a heart attack in the last 3 months if you have low blood pressure if you are taking riociguat.
Lithuanian: NAION]); per praėjusius 3 mėnesius patyrėte širdies priepuolį; yra mažas kraujospūdis.
English: Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Lithuanian: Talmanco 20 mg plėvele dengtos tabletės Tadalafilis (Tadalafilum)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Talmanco 20 mg plėvele dengtos tabletės tadalafilum2.
English: Alcohol concentrations were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Lithuanian: Kartu vartojamas tadalafilis (10 mg ar 20 mg) neveikė alkoholio koncentracijos.
English: fast heart rate.
Lithuanian: Staigus prikurtimas
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience, and the lack of ability to influence clearance by dialysis, tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Tadalafilio nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, nes padidėja tadalafilio ekspozicija (AUC), yra nedaug klinkinės patirties ir nėra galimybės pašalinti vaistinio preparato iš organizmo dializės metu.
English: acid reflux.
Lithuanian: vartojate riociguatą.
English: Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
Lithuanian: non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy [NAION]) atvejų, kurie buvo susiję su tadalafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu.
English: PDE5 inhibitors, such as Talmanco, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Lithuanian: Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, Talmanco) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui.
English: General disorders and administration site conditions Facial oedema, Chest pain 1 Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Lithuanian: 1 Reiškiniai, apie kuriuos nepranešta registracijos tyrimų metu ir jų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
English: high blood pressure.
Lithuanian: Kraujavimas iš varpos
English: Triacetin
Lithuanian: Hematurija
English: Cytochrome P450 Inducers
Lithuanian: Citochromą P450 sužadinantys vaistiniai preparatai
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
English: EU Number
Lithuanian: ES procedūros numeris
English: Ocular use LDPE bottle 30ml
Lithuanian: Lašinti į akis MTP buteliukas 30ml
English: 10 5.7 to colour changing units (CCU)/dose
Lithuanian: spalvą keičiantys vienetai (SKV)/dozė s
English: 1 bottle N/A
Lithuanian: 1 buteliukas Netaikoma
English: Eye drop, suspension
Lithuanian: Į akį lašinama suspensija
English: 1 spot-on applicator
Lithuanian: 1 lašintuvas Netaikoma
English: However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
Lithuanian: Vis dėlto kol kas nėra įrodymų šiai hipotezei pagrįsti.
English: Add, to all products (if not already present):
Lithuanian: Įtraukti visiems produktams (jei dar neįtraukta):
English: This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
Lithuanian: Tai reikėtų padaryti prieš įgyvendinant šias priemones ir atliekant bet kokius reikalingus jų pakeitimus ateityje.
English: − intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
Lithuanian: − intensyviai rinkti su farmakologinio budrumo ataskaitomis susijusius duomenis ir
English: The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
Lithuanian: Preparato galvijams negalima skirti pakartotinai (septynias savaites).
English: Member State (EU/EEA)
Lithuanian: (ES/EEE)
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States.
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution ir susiję pavadinimai patvirtinti keliose ES valstybėse narėse.
English: A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
Lithuanian: Turėtų būti pateiktas bendras rizikos valdymo planas, apimantis visus preparatus, įtrauktus į šios procedūros taikymo sritį.
English: − education, training and guidance for end-users.
Lithuanian: − šviesti, mokyti ir konsultuoti galutinius naudotojus.
English: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
Lithuanian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Jungtinė Karalystė, Airija);
English: SPECIAL WARNING(S)
Lithuanian: SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
English: Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Lithuanian: Įtraukti visiems produktams (jei dar neįtraukta): 4.5 Specialios atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės naudojant gyvūnams
English: The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba referencinės valstybės narės, jeigu taikytina, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
English: • implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Lithuanian: • įgyvendinti rizikos valdymo planą, kuriame atsižvelgiama į šias rizikos mažinimo ir stebėsenos priemones:
English: The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Lithuanian: Vidutinis pranešime apie nepageidaujamus reiškinius nurodomas paveiktų gyvūnų skaičius ES buvo 3,9.
English: Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows:
Lithuanian: Kiti tos pačios kokybinės ir kiekybinės sudėties veterinariniai vaistai, priklausantys tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui, „Norbrook Laboratories Ltd“, taip pat patvirtinti pagal dvi kitas DCP ir tris nacionalines procedūras:
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Lithuanian: 6 Nepageidaujamos reakcijos (dažnumas ir sunkimas)
English: The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
Lithuanian: Pirmiau minėti preparatai yra tos pačios kokybinės ir kiekybinės sudėties, todėl manyta, kad aprašytos gyvūnų sveikatos problemos taikytinos ir jiems.
English: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
Lithuanian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Jungtinė Karalystė); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Vokietija, Graikija, Italija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Švedija);
English: Closivet Solución Pour- On Ivermectin Closantel
Lithuanian: Closivet Solución Pour- On Closantel ir Ivermectin
English: Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Lithuanian: Švedijoje ir Prancūzijoje užfiksuotas didesnis nepageidaujamų reiškinių dažnis (atitinkamai 0,011 % ir 0,007 %).
English: Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti rengiamos atskiros ataskaitos apie konkrečių preparatų pardavimo apimtį kiekvienoje valstybėje narėje.
English: • Closivet Solución Pour-On (Spain); and
Lithuanian: • Closivet Solución Pour-On (Ispanija) ir
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų būti pateiktas per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo ir taikomas tol, kol atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos nuspręs, kad preparato keliama rizika pakankamai išsamiai apibūdinta ir visos tinkamos rizikos mažinimo ir stebėsenos priemonės įgyvendintos.
English: The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
Lithuanian: Palyginti su preparatų pardavimo apimtimi, bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis ES klasifikuotas kaip „labai mažas“ (0,003 %) ir laikytas neviršijančiu priimtinų ribų.
English: These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Lithuanian: Šios priemonės laikytos tinkamomis po gydymo pastebėtai rizikai mažinti.
English: The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed.
Lithuanian: Tarp peržiūrėtų duomenų amžius, lytis, veislė ar geografinis pasiskirstymas nebuvo nurodyti kaip galimi stebėtų nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksniai.
English: Strength Pharmaceutical form Animal species
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
English: It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota užtikrinti, kad būtų renkami duomenys apie reprezentatyvią nepaveiktų gydytų tos pačios bandos gyvūnų grupę.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Lithuanian: Veterinarių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data.
Lithuanian: Prancūzijos veterinarinių vaistų agentūra (ANMV) išplatino skubų perspėjimą, kuriuo valstybėms narėms, Europos Komisijai ir Europos vaistų agentūrai pranešta apie ketinimą sustabdyti CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje po to, kai buvo atliktas farmakologinio budrumo duomenų vertinimas.
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report (PSUR)) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Lithuanian: Nors manyta, kad apskritai nepageidaujamų reiškinių dažnis neviršijo priimtinų ribų (0,006 % paskutiniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (PSUR)), nuolatinis sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas ir atitinkamai didelis ūkių nuostolių mastas Prancūzijoje laikyti rimta problema, todėl 2015 m.
English: It was however, suggested that licking/grooming, possibly associated with the predominantly beef cattle breeding systems in France could explain, in part, the comparatively higher number of events reported there.
Lithuanian: Tačiau buvo padaryta prielaida, kad laižymosi ir (arba) švarinimosi įpročiais, kurie galbūt yra susiję su daugiausia mėsinių galvijų veisimo sistemomis Prancūzijoje, iš dalies būtų galima paaiškinti palyginti didesnį ten užregistruotų nepageidaujamų reiškinių skaičių.
English: From 2000 until 30 June 2015, a total of 371 adverse events reports were reported in the EU, 65% of which, according to the MAH, concerned animal toxicity, mainly in France (120 reports) and the UK (91 reports).
Lithuanian: ES iš viso pranešta apie 371 nepageidaujamą reiškinį, iš jų, rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, 65 % buvo susiję su preparatų toksiškumu gyvūnams - tokių atvejų daugiausia buvo Prancūzijoje (120 pranešimų) ir Jungtinėje Karalystėje (91 pranešimas).
English: It was also proposed to provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Lithuanian: Taip pat pasiūlyta „šviesti, mokyti ir konsultuoti“ galutinius naudotojus, kad jie geriau suvoktų su preparatų naudojimu susijusią riziką ir atsargumo priemones.
English: Special precautions for use in animals:
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės naudojant gyvūnams
English: Updates to the risk management plan detailing the risk mitigation and surveillance measures should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Lithuanian: Prireikus rizikos valdymo planą, kuriame išsamiai aprašytos rizikos mažinimo ir stebėsenos priemonės, turėtų būti siūloma atnaujinti vos iškilus problemoms, visais kitais atvejais rizikos valdymo planas turėtų būti peržiūrimas bent kasmet, kai teikiami PSUR.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų (žr.
English: The proposal for annual PSUR submissions, covering all products related to Closamectin Pour-On Solution and associated names was supported.
Lithuanian: Pritarta pasiūlymui teikti metinius PSUR, apimančius visus su Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistais susijusius preparatus.
English: In addition, as the link between plasma closantel and toxicity has yet to be established it was also recommended to provide results of blood plasma sampling, together with information on the time of treatment, onset of clinical signs and sampling.
Lithuanian: Be to, kadangi klozantelio koncentracijos plazmoje ir toksiškumo tarpusavio ryšys dar nenustatytas, taip pat rekomenduota pateikti kraujo plazmos mėginių tyrimų rezultatus kartu su informacija apie gydymo laiką, klinikinių požymių pradžią ir mėginių ėmimo procedūrą.