FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Tenofovir disoproxilo Zentiva en pacientes adolescentes reciban un material informativo que contenga la Ficha Técnica o resumen de las características del producto y un folleto informativo adecuado, como se indica a continuación:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva pacientams vaikams ir paaugliams, bus pateiktas gydytojams skirtas informacinis rinkinys, į kurį įeina Preparato charakteristikų santrauka ir atitinkama toliau nurodyta informacinė brošiūra:
Spanish: Tabla 9: Evaluación de la densidad mineral ósea en el inicio y la semana 48
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio įvertinimas tyrimo pradžioje ir 48 savaitę
Spanish: Estas proteínas del transportador renal pueden ser responsables de la secreción tubular y en parte de la eliminación renal de tenofovir y cidofovir.
Lithuanian: Šie pernešimo inkstuose baltymai gali būti atsakingi už sekreciją kanalėliuose ir iš dalies už tenofoviro ir cidofoviro šalinimą pro inkstus.
Spanish: • Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Lithuanian: • Kreipkitės į gydytoją prieš vėl pradėdami vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva tabletes.
Spanish: Era necesario que los pacientes no hubieran recibido nunca tenofovir disoproxilo, pero podían haber recibido pautas de interferón (> 6 meses antes de la fase de selección) o cualquier otro tratamiento oral con nucleósidos/nucleótidos contra el VHB que no contuviese tenofovir disoproxilo (> 16 semanas antes de la fase de selección).
Lithuanian: Pacientai turėjo būti anksčiau negydyti tenofoviru dizoproksiliu, bet galėjo būti anksčiau gydyti deriniais su interferonu (> 6 mėnesius iki atrankos) arba kitais per burną vartojamais nukleozidiniais vaistiniais preparatais / nukleotidais nuo HBV, kurių sudėtyje nėra tenofoviro dizoproksilio (> 16 savaičių iki atrankos).
Spanish: En el inicio, el 57% de los pacientes aleatorizados a tenofovir disoproxilo frente al 60% de los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento con emtricitabina más tenofovir disoproxilo, habían sido previamente tratados con lamivudina.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 57 % pacientų, atsitiktinai atrinktų tenofovirui dizoproksiliui, palyginus su 60 % pacientų, atsitiktinai atrinktų į gydymo emtricitabinu kartu su tenofoviru dizoproksiliu grupę, anksčiau buvo gydyti lamivudinu.
Spanish: Se ha notificado exacerbación aguda de la hepatitis en pacientes en tratamiento así como en pacientes que habían interrumpido el tratamiento de la hepatitis B (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pastebėta hepatito paūmėjimo atvejų gydomiems pacientams, taip pat ir tiems, kurie nutraukė gydymą nuo hepatito B (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti Registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva sin antes hablar con su médico.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B arba ir ŽIV, ir hepatitu B kartu (koinfekcija), labai svarbu nenutraukti gydymo Tenofovir disoproxil Zentiva nepasitarus su gydytoju.
Spanish: Cinco sujetos aleatorizados a emtricitabina junto con tenofovir disoproxilo presentaron pérdida de HBsAg, y 2 de estos 5 sujetos presentaron seroconversión a anti-HBs.
Lithuanian: Penkiems tiriamiesiems, atsitiktinai atrinktiems į emtricitabino kartu su tenofoviru dizoproksiliu grupę, pasireiškė HBsAg netekimas, o 2 iš šių 5 tiriamųjų pasireiškė anti-HBe serokonversija.
Spanish: Tabla 8: Evaluación de la densidad mineral ósea en el inicio, en la semana 72 y en la 192 Inicio
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio įvertinimas tyrimo pradžioje, 72 savaitę ir 192 savaitę Tyrimo pradžia
Spanish: Tenofovir disoproxilo se absorbe y transforma en el principio activo tenofovir, que es un análogo de nucleósido monofosfato (nucleótido).
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis yra absorbuojamas ir paverčiamas veikliąja medžiaga tenofoviru, kuris yra nukleozido monofosfato (nukleotido) analogas.
Spanish: La población utilizada para el análisis de la histología incluía sólo pacientes con datos disponibles de biopsia hepática (Ausentes = Excluidos) en la semana 240.
Lithuanian: Histologijos analizė buvo atliekama tik toje pacientų populiacijoje, kurioje buvo gauti kepenų biopsijos duomenys (nebuvo gauti duomenys - neįtraukti į analizę) iki 240-osios savaitės.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especifar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Spanish: El análisis genotípico basal del VIH aislado en 253 pacientes reveló que el 94% de los pacientes tenían mutaciones de resistencia a VIH-1 asociadas a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, un 58% tenían mutaciones asociadas a inhibidores de la proteasa y un 48% tenían mutaciones asociadas a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos.
Lithuanian: Pradinė 253 pacientų ŽIV kultūrų genotipinė analizė parodė, kad 94 % pacientų organizme yra ŽIV-1 mutacijų, susijusių su atsparumu nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams, 58 %mutacijų, susijusių su atsparumu proteazių inhibitoriams, ir 48 % - mutacijų, susijusių su atsparumu nenukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams.
Spanish: Dióxido de titanio Triacetina
Lithuanian: Titano dioksidas Triacetinas
Spanish: La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras la interrupción de tenofovir disoproxilo.
Lithuanian: Proksimalinė inkstų tubulopatija paprastai praeidavo arba susilpnėdavo nutraukus tenofoviro dizoproksilio vartojimą.
Spanish: Conservación de Tenofovir disoproxilo Zentiva Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Kaip laikyti Tenofovir disoproxil Zentiva Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Mediana de la reducción de ADN del VHB con respecto al nivel basal c
Lithuanian: HBV DNR kiekio sumažėjimo nuo pradinės reikšmės mediana c
Spanish: No se han hecho estudios de farmacocinética en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad).
Lithuanian: Amžius Farmakokinetikos tyrimai su senyvais asmenimis (vyresniais nei 65 metų amžiaus) atlikti nebuvo.
Spanish: Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, laca de aluminio índigo carmín.
Lithuanian: Plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, indigokarmino aliuminio dažai.
Spanish: Si olvidó tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva Es importante que no olvide una dosis de Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tenofovir disoproxil Zentiva Svarbu nepamiršti nė vienos Tenofovir disoproxil Zentiva dozės.
Spanish: Tenofovir disoproxilo a una concentración de 100 μmol/l no tuvo efecto en ninguna de las isoformas CYP450, excepto la CYP1A1/2, donde se observó una pequeña reducción (6%), pero estadísticamente significativa del metabolismo del substrato de CYP1A1/2.
Lithuanian: Esant 100 µmol/l tenofoviro dizoproksilio koncentracijai jis neturi jokio poveikio nei vienai CYP450 izoformų, išskyrus CYP1A1/2 - pastarojo substratų metabolizmas nedaug (6 %), bet statistiškai reikšmingai sumažėja.
Spanish: • daño en las células del túbulo renal.
Lithuanian: • inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimas.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a tenofovir disoproxilo en ensayos clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis bendru pacientų, vartojusių tenofoviro dizoproksilio atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir išplėstos informacijos rinkimo programos metu, skaičiumi (n = 7319).
Spanish: Basado en el algoritmo de Evaluación a Largo Plazo (Análisis ELP) - Los pacientes que interrumpieron el estudio en algún momento antes de la semana 384 debido a un criterio de finalización definido en el protocolo, así como aquellos que completaron la semana 384, están incluidos en el denominador.
Lithuanian: Pagrįsta ilgo laikotarpio vertinimo algoritmu (LTE (Long Term Evaluation) analizė) - pacientai, kurie nutraukė tyrimą bet kuriuo metu iki 384-osios savaitės dėl protokole nustatytos vertinamosios baigties bei pacientai, baigę 384 savaičių gydymą, buvo įtraukti į vardiklį.
Spanish: Respuesta histológicaa,b (%)
Lithuanian: Histologinis atsakas (%)
Spanish: NA = No aplicable a Las puntuaciones Z de la DMO sólo están disponibles para un conjunto limitado de sujetos con datos de referencia emparejados b Criterio de valoración secundario durante la semana 48
Lithuanian: NA = neaktualus / duomenys nebūtini a KMT Z-balai kartu su atitinkamais atskaitos duomenimis turimi tik riboto dydžio tiriamųjų grupei b Antrinė vertinamoji baigtis 48 savaitę
Spanish: • náuseas, vómitos y dolor de estómago
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas.
Spanish: Tabla 3: Parámetros de eficacia en pacientes HBeAg negativos compensados y HBeAg positivos en la semana 48
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai kompensuota liga sirgusiems HBeAg neigiamiems ir HBeAg teigiamiems pacientams 48-ąją savaitę
Spanish: Aproximadamente un 1% de los pacientes adultos tratados con tenofovir disoproxilo interrumpió el tratamiento debido a efectos gastrointestinales.
Lithuanian: Maždaug 1 % tenofoviru dizoproksiliu gydytų suaugusių pacientų nutraukė gydymą dėl virškinimo trakto sutrikimų.
Spanish: No pueden darse recomendaciones de dosis para pacientes que no están en hemodiálisis con aclaramiento de creatinina < 10 ml/min.
Lithuanian: Jokių dozavimo rekomendacijų nehemodializuojamiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., negalima pateikti.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 Septiembre 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Spanish: Qué es Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva Posibles efectos adversos
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tenofovir disoproxil Zentiva Kaip vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva Galimas šalutinis poveikis
Spanish: El 25 % (14 de 56) de los pacientes del grupo con tenofovir disoproxilo y el 24 % (7 de 29) de los pacientes del grupo con placebo lograron la seroconversión de HBeAg en la semana 48.
Lithuanian: Dvidešimt penki procentai (14 iš 56) pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 24 % (7 iš 29) pacientų placebo grupėje pasiekė HBeAg serokonversiją 48-ąją savaitę.
Spanish: Tenofovir disoproxilo
Lithuanian: Tenofovir disoproxil
Spanish: Los pacientes en riesgo de insuficiencia renal (como los pacientes con factores de riesgo renal en el inicio, enfermedad avanzada por VIH o en tratamiento con medicamentos nefrotóxicos concomitantes) presentan un riesgo aumentado de sufrir una recuperación incompleta de la función renal a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika (pvz., pacientams, kuriems yra pradinių inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, pažengusi ŽIV liga arba pacientams, kurie kartu vartoja nefrotoksinių vaistinių preparatų), yra padidėjusi rizika, kad inkstų funkcijos sutrikimo visiškai išgydyti nepavyks, nepaisant tenofoviro dizoproksilio vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes pretratados con antirretrovirales que tienen cepas portadoras de la mutación K65R (ver sección 4.4).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio reikia vengti skirti pacientams, jau anksčiau gydytiems antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ir turintiems padermių su K65R mutacija (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: • Si se detectan o sospechan anormalidades renales, se debe realizar una consulta con un nefrólogo para considerar la interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Lithuanian: • Jeigu nustatytas arba įtariamas inkstų sutrikimas, reikia pasitarti su nefrologu, kad būtų apsvarstytas gydymo Tenofovir disoproxil Zentiva sustabdymo reikalingumas.
Spanish: Los beneficios de la supresión virológica a largo plazo con el tratamiento continuado se deben sopesar frente al riesgo de un tratamiento prolongado, incluyendola aparición de virus de la hepatitis B resistente y a las incertidumbres con respecto a los efectos a largo plazo de toxicidad ósea y renal (ver sección 4.4).
Lithuanian: Ilgalaikės virusologinės supresijos, tęsiant gydymą, naudą reikia įvertinti lyginant su ilgo gydymo rizika, įskaitant atsparaus hepatito B viruso atsiradimo galimybę ir neapibrėžtumą dėl ilgalaikio toksinio poveikio kaulams bei inkstams (žr.
Spanish: Se espera que las dosis recomendadas en pacientes con insuficiencia renal, con aumento del intervalo de dosis, den lugar a concentraciones plasmáticas más altas y a menores niveles de Cmin en pacientes con insuficiencia renal comparados con pacientes con función renal normal.
Lithuanian: Pagal dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaistinio preparato skyrimas didesniais laiko intervalais gali sąlygoti didesnę maksimalią koncentraciją plazmoje ir mažesnę Cmin pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Spanish: • Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH.
Lithuanian: • Jeigu esate infekuoti HBV, Jūsų gydytojas Jums gali pasiūlyti atlikti ŽIV testą ir pasitikrinti, ar nesate užsikrėtę šiomis abejomis infekcijomis.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró beneficio alguno del tenofovir disoproxilo sobre el placebo basándose en los niveles de ARN plasmático del VIH-1 en la semana 24.
Lithuanian: Dėl tyrimo apribojimų tenofoviro dizoproksilio nauda, lyginant su placebu, remiantis plazmos ŽIV-1 RNR kiekiu 24 savaitę, neištirta.
Spanish: El cuarenta y dos por ciento (19/45) de los pacientes tenían al menos 6 meses de experiencia previa con lamivudina, el 20% (9/45) de los pacientes tenían experiencia previa con adefovir dipivoxil, y 9 de 45 pacientes (20%) tenían mutaciones de resistencia a lamivudina y/o a adefovir dipivoxil en el nivel basal.
Lithuanian: Keturiasdešimt du procentai (19/45) pacientų mažiausiai 6 mėnesius prieš tai buvo gydyti lamivudinu, 20 % (9/45) pacientų prieš tai buvo gydyti adefoviro dipivoksiliu ir 9 iš 45 pacientų (20 %) tyrimo pradžioje turėjo rezistentiškumą lamivudinui ir (arba) adefoviro dipivoksiliui lemiančias mutacijas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Tenofovir disoproxilo Zentiva en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección por el VIH y en la hepatitis B crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tenofovir disoproxil Zentiva tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis ŽIV ir lėtinio hepatito B indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Estudio 174-0103 (HBeAg positivo)
Lithuanian: 174-0103 tyrimas (HBeAg teigiami)
Spanish: Ocho (2%) pacientes tratados con 245 mg de tenofovir disoproxilo desarrollaron la mutación K65R durante las primeras 48 semanas.
Lithuanian: Aštuoniems (2 %) tenofoviru dizoproksiliu 245 mg gydytiems pacientams per pirmąsias 48 savaites išsivystė K65R mutacija.
Spanish: En el estudio GS-99-907, 550 pacientes adultos pretratados con terapia antiretroviral se trataron con placebo o con 245 mg de tenofovir disoproxilo durante 24 semanas.
Lithuanian: Atliekant GS-99-907 tyrimą 550 anksčiau gydytų suaugusių pacientų buvo 24 savaites gydyti placebu arba tenofoviru dizoproksiliu po 245 mg.
Spanish: • adolescentes infectados por el VIH-1 entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg y que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
Lithuanian: • ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg ir jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.
Spanish: Si no hay un tratamiento alternativo disponible, pueden ampliarse los intervalos de dosis utilizando los comprimidos recubiertos con película de 245 mg, del siguiente modo:
Lithuanian: Jeigu alternatyvus gydymas neįmanomas, naudojant 245 mg plėvele dengtas tabletes galima ilginti intervalus tarp dozių vartojimo, kaip nurodyta toliau:
Spanish: El recuento celular basal medio de CD4 fue de 427 células/mm3, el nivel medio inicial del ARN plasmático del VIH-1 fue de 3,4 log10 copias/ml (78% de los pacientes presentaban una carga viral < 5.000 copias/ml) y la duración media del tratamiento previo de VIH fue de 5,4 años.
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4 ląstelių skaičius buvo 427 ląstelės/mm3, vidutinis pradinis plazmos ŽIV-1 RNR kiekis buvo 3,4 log10 kopijų/ml (78 % pacientų virusų kiekis buvo < 5 000 kopijų/ml), o vidutinė prieš tai taikyto ŽIV gydymo trukmė buvo 5,4 metų.
Spanish: Forma de administración Tenofovir disoproxilo Zentiva comprimidos se debe tomar una vez al día, por vía oral con alimentos.
Lithuanian: Vartojimo metodas Tenofovir disoproxil Zentiva tabletės reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu.
Spanish: En la semana 48, seis adolescentes del grupo que recibió tenofovir disoproxilo y un adolescente del grupo con placebo presentaron una pérdida significativa de la DMO de la zona lumbar de la columna (definida como > 4% de pérdida).
Lithuanian: 48 savaitę, šešiems paaugliams tenofoviro dizoproksilio grupėje ir vienam paaugliui placebo grupėje stebėtas reikšmingas juosmeninės stuburo dalies KMT sumažėjimas (kaip nustatyta, netekimas > 4 %).
Spanish: • inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed,
Lithuanian: • inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys;
Spanish: • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal,
Lithuanian: • kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), kuris gali pasireikšti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimo;
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adolescentes de 12 a < 18 años de edad con:
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva skirtas gydyti lėtiniu hepatitu B sergančius paauglius nuo 12 iki < 18 metų, kuriems yra:
Spanish: Mientras esté tomando Tenofovir disoproxilo Zentiva podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
Lithuanian: Vartojant Tenofovir disoproxil Zentiva Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant Tenofovir disoproxil Zentiva Jums svaigsta galva, negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti jokių įrankių arba mechanizmų.
Spanish: Tabla 6: Respuesta histológica (%) en sujetos compensados HBeAg negativos y HBeAg positivos en la semana 240 en comparación con el inicio
Lithuanian: Histologinis atsakas (%) kompensuota liga sirgusiems HBeAg neigiamiems ir HBeAg teigiamiems tiriamiesiems 240-ąją savaitę, palyginti su histologiniais duomenimis prieš pradedant tyrimą
Spanish: De los 94 pacientes con cirrosis en el inicio (índice de fibrosis de Ishak: 5 - 6), un 26% (24) no experimentaron cambios del índice de fibrosis de Ishak y un 72% (68) experimentaron una regresión de la fibrosis en la semana 240 con una reducción del índice de fibrosis de Ishak de al menos 2 puntos.
Lithuanian: Iš 94 pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą sirgo ciroze (Ishak fibrozės balas: 5-6), 26 % (24) Ishak fibrozės balas nepakito, o 72 % (68) pacientų iki 240-osios savaitės sumažėjo cirozė ir bent 2 taškais sumažėjo Ishak fibrozės balas.
Spanish: Brotes durante el tratamiento: Las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios de la ALT sérica.
Lithuanian: Ligos paūmėjimas gydymo metu. Spontaniniai lėtinio hepatito B paūmėjimai yra santykinai dažni, juos charakterizuoja trumpalaikis ALT aktyvumo padidėjimas serume.
Spanish: Si se utiliza Tenofovir disoproxilo Zentiva con medicamentos nefrotóxicos, se debe monitorizar estrechamente la función renal de conformidad con el programa recomendado.
Lithuanian: Jei Tenofovir disoproxil Zentiva yra būtina skirti kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais, inkstų funkciją reikia atidžiai stebėti pagal rekomenduojamą grafiką.
Spanish: Se recomienda que se calcule el aclaramiento de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con tenofovir disoproxilo y que también se monitorice la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) tras dos a cuatro semanas de tratamiento, tras tres meses de tratamiento y cada tres a seis meses a partir de entonces en los pacientes sin factores de riesgo renal.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tenofoviru dizoproksiliu, rekomenduojama visiems pacientams apskaičiuoti kreatinino klirensą bei pacientams, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, tirti inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume) po dviejų-keturių gydymo savaičių, po trijų gydymo mėnesių ir paskui kas tris-šešis mėnesius.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Spanish: Estudio 174-0102 (HBeAg negativo)
Lithuanian: 174-0102 tyrimas (HBeAg neigiami)
Spanish: ALT normal ≥ 2 puntos de disminución de CPT desde el nivel basal n (%)
Lithuanian: CPT rodmens ≥ 2 balų sumažėjimas nuo pradinio n (%)
Spanish: Los datos sobre la densidad mineral ósea (DMO) obtenidos del Estudio GS-US-174-0144 se resumen en la Tabla 9:
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio (KMT) duomenų, gautų tyrimo GS-US-174-0144 metu, santrauka yra pateikta 9 lentelėje.
Spanish: Por tanto, en pacientes adultos con insuficiencia renal, sólo debe utilizarse tenofovir disoproxilo si se considera que los beneficios potenciales del tratamiento superan a los riesgos potenciales.
Lithuanian: Todėl suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tenofovirą dizoproksilį galima paskirti tik tuo atveju, jei gydymo galima nauda viršija galimą riziką.
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática compensada a las 48 semanas (estudios GS-US174-0102 y GS-US-174-0103)
Lithuanian: Patirtis su pacientais, kurie serga kompensuota kepenų liga 48-ąją savaitę (GS-US-174-0102 ir GSUS-174-0103 tyrimai)
Spanish: Los datos sobre la densidad mineal ósea (DMO) obtenidos del estudio GS-US-174-0115 se resumen en la Tabla 8:
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio (KMT) duomenų, gautų tyrimo GS-US-174-0115 metu, santrauka yra pateikta 8 lentelėje.