FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres leczenia ukończyło 77,8% pacjentów.
Hungarian: A betegek 77,8%-a vitte végig a kezelési időszakot.
Polish: Kwestionariusz MSQ służy do oceny wpływu migreny na pracę lub wykonywanie codziennych czynności, relacje z rodziną i znajomymi, czas wolny, produktywność, koncentrację, energię i zmęczenie.
Hungarian: MQS a migrén munkára vagy napi tevékenységekre, családi és baráti kapcsolatokra, szabadidős tevékenységekre, termelékenységre, koncentrációra, energiaszintre és fáradtságra gyakorolt hatását méri.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa, przynależność etniczna
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg, rassz, etnikum
Polish: Takie objawy wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Hungarian: Ezek a jelek 4. pont „Súlyos mellékhatások" részében vannak felsorolva.
Polish: • lek został zamrożony
Hungarian: • a gyógyszer megfagyott
Polish: Bardzo często Często Niezbyt często
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Polish: W tych badaniach z powodu działań niepożądanych z leczenia zrezygnowało mniej niż 2,5% pacjentów.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2,5%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Polish: U 86% pacjentów zgłaszających ból w miejscu wstrzyknięcia zdarzenie to wystąpiło w ciągu 1 godziny po iniekcji i ustąpiło średnio w ciągu 1 dnia.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalmat jelző betegek 86%-ánál az esemény az injekció beadása után 1 órán belül jelentkezett, és átlagosan 1 nap alatt múlt el.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie galkanezumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, a galcanezumab adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Polish: Nie wstrząsać.
Hungarian: Ne rázza fel!
Polish: Przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą.
Hungarian: A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében tárolja biztonságos helyen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosowac tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a gyógyszer alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Polish: Do jednokrotnego użycia.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Hungarian: A kezelést a migrén diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Polish: Około 15% pacjentów stosowało jednocześnie dozwolony w protokole topiramat lub propranolol w ramach profilaktyki migreny.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 15%-a folytatta tovább egyidejűleg a topiramát- vagy propranolol-kezelést, amelyet a migrén profilaxisprotokollja lehetővé tett.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Można także przeczytać część tej instrukcji zatytułowaną „Wybrać miejsce wstrzyknięcia", aby ułatwić sobie wybór najodpowiedniejszej okolicy ciała.
Hungarian: Elolvashatja az ebben a Használati útmutatóban található „Válassza ki az injekció beadási helyét" című részt, amely segítségére lesz annak kiválasztásában, hogy melyik hely a legmegfelelőbb Önnek.
Polish: Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Hungarian: Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?
Polish: Ponad 72% pacjentów, którzy ukończyli badanie, zgłosiło zmniejszenie liczby dni z migrenowymi bólami głowy o 50% w 12 miesiącu.
Hungarian: A vizsgálatot befejező betegek közül több mint 72% számolt be a 12. hónapban a migrénes napok számának 50%-os csökkenéséről.
Polish: Liczba danych dotyczących stosowania galkanezumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Hungarian: A galcanezumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: • Należy zachować tę instrukcję, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Hungarian: • A Használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana do pokarmu kobiecego w ciągu pierwszych dni po porodzie, ale wkrótce po tym jej wydzielanie się zmniejsza, a stężenie jest niskie.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG a szülés utáni első néhány napban kiválasztódik az anyatejbe, majd koncentrációja röviddel ezután alacsony szintre csökken.
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Hungarian: Sesto Fiorentino (FI) Olaszország
Polish: 5 do 10 sekund po pierwszym.
Hungarian: 5-10 másodperc elteltével egy második kattanást fog hallani.
Polish: Wyniki zawierają się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zaburzenie, to znaczy mniej ograniczeń dotyczących możliwości wykonywania codziennych czynności.
Hungarian: A pontszám 0 és 100 között változhat, amelyen belül a magasabb pontszám a kisebb funkciócsökkenést jelzi, azaz a betegek napi tevékenységeinek teljesítése kevésbé van korlátozva.
Polish: Przybliżona częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina (IgG) przechodzi przez barierę łożyskową.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin (IgG) átjut a placentán.
Polish: Większość reakcji miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Polish: Po wstrzyknięciu leku
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után
Polish: bRezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów były oceniane po miesiącu 3.
Hungarian: bA beteg által jelentett eredményeket a 3. hónapban értékelték.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tételének számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galkanezumabu u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A galcanezumab biztonságosságát és hatásosságát 6-18 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: • Nie dotykać igły.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt!
Polish: Jednak obecność przeciwciał przeciwlekowych nie wpłynęła na farmakokinetykę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania galkanezumabu.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenlétének azonban nem volt hatása a galcanezumab farmakokinetikájára, hatásosságára vagy biztonságosságára.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć sobie ani innym osobom, dopóki nie zostanie zademonstrowany sposób wstrzykiwania leku Emgality.
Hungarian: Addig ne adja be magának vagy másnak, amíg nem mutatták meg, hogyan kell befecskendezni az Emgality-t.
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące przypadki anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxia, angioödéma és urticaria eseteit.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: analgetikumok, egyéb migrénellenes szerek, ATC kód: N02CX08
Polish: Ekspozycja ustrojowa na galkanezumab zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Hungarian: A galcanezumab-expozíció a dózissal arányosan nő.
Polish: Nie przeprowadzono badań galkanezumabu u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: A galcanezumabot idős betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Po podaniu galkanezumabu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A galcanezumab alkalmazását követően vertigo alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Polish: Może być bezbarwny lub jasnożółty.
Hungarian: Színe színtelen vagy halványsárga lehet.
Polish: Podczas stosowania leku Emgality należy zwracać uwagę na objawy tych reakcji.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleire.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MHD
Hungarian: ≥75% MHD válaszadók
Polish: To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przy skórze.
Hungarian: Nem szükséges, de ez segíthet, hogy az injekciós tollat egyenletesen és határozottan tudja odanyomni a bőréhez.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Emgality i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Hungarian: Hagyja abba az Emgality alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció jeleit észleli.
Polish: • Wcisnąć i przytrzymać zielononiebieski przycisk do wstrzykiwania; będzie słychać głośne kliknięcie.
Hungarian: • Nyomja meg, és tartsa lenyomva a zöldeskék injekciós gombot: egy hangos kattanást fog hallani.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emgality
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emgality
Polish: • wygląda na uszkodzoną
Hungarian: • a fecskendő sérültnek látszik
Polish: prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów (N = 2886).
Hungarian: kettős vak vizsgálatban értékelték, felnőtt betegeknél (n = 2886).
Polish: Najlepiej unikać stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő, mert a gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: Po wciśnięciu zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Hungarian: A zöldeskék injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani.
Polish: Większość przypadków odczynu w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano w 1 dniu po iniekcji, a dolegliwości ustępowały średnio w ciągu 5 dni.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók többségét 1 napon belül jelentették, és átlagosan 5 napon belül elmúltak.
Polish: Oryginalne opakowanie z nieużywanymi wstrzykiwaczami włożyć z powrotem do lodówki.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartalmazó eredeti csomagolást tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Polish: EVOLVE 2 - Migrena epizodyczna
Hungarian: EVOLVE-2 - Epizodikus migrén
Polish: Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?
Hungarian: Mi a teendő, ha az injekció után egy csepp folyadék vagy vér van a bőrömön?
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć w promieniu 5 cm od pępka.
Hungarian: Ne fecskendezze az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területen belülre.
Polish: Jak wygląda Emgality i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Emgality külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze najodpowiedniejszego miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet kiválasztani az Ön számára legmegfelelőbb helyet az injekció beadására.
Polish: Wyrzucić ampułkostrzykawkę
Hungarian: Dobja ki a fecskendőt
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Upewnić się, że wstrzykiwacz jest zablokowany.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós toll zárt állapotban van.
Polish: • Powoli wciskać tłok, przyciskając kciukiem podkładkę, dopóki lek nie zostanie podany w całości.
Hungarian: • Az ujjtámasznál lassan nyomja be a dugattyút addig, amíg a gyógyszert teljesen be nem adta.
Polish: Zwiększone stężenia CGRP we krwi kojarzone są z napadami migreny.
Hungarian: A vér emelkedett CGRP-koncentrációja migrénes rohamokkal jár.
Polish: Niepożądane działania zgłaszane po zastosowaniu produktu w dawce 120 mg i 240 mg w badaniach klinicznych dotyczących migreny to: ból w miejscu wstrzyknięcia (10,1%/11,6%), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (9,9%/14,5%), zawroty głowy (0,7%/1,2%), zaparcie (1,0%/1,5%), świąd (0,7%/1,2%) i pokrzywka (0,3%/0,1%).
Hungarian: 120 mg és 240 mg esetén az injekció beadási helyén fellépő fájdalom (10,1%/11,6%), az injekció beadási helyén fellépő reakciók (9,9%/14,5%), a vertigo (0,7%/1,2%), a székrekedés (1,0%/1,5%), a pruritus (0,7%/1,2%) és az urticaria (0,3%/0,1%) voltak.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest wymagana, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę galkanezumabu.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges, mivel a galcanezumab farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Hungarian: Ez a második kattanás jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött.
Polish: U ludzi podawano podskórnie dawki dochodzące do 600 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
Hungarian: Embereknél legfeljebb 600 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Polish: Później stosowanie galkanezumabu w okresie karmienia piersią można rozważyć tylko, gdy jest to konieczne ze względów klinicznych.
Hungarian: Ezt követően a galcanezumab alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
Polish: • upłynął termin ważności podany na etykiecie
Hungarian: • a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt
Polish: Do badania dotyczącego migreny przewlekłej (REGAIN) włączono pacjentów spełniających kryteria ICHD dla migreny przewlekłej, u których przez ≥15 dni w miesiącu występowały bóle głowy i przynajmniej 8 z nich miało cechy migreny.
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálatba (REGAIN) olyan betegeket választottak be, akik megfeleltek a krónikus migrén ICHD kritériumainak, havonta 15 vagy annál több fejfájásos napjuk volt, amelyek közül legalább 8 migrénes jellegű volt.
Polish: Skąd mam wiedzieć, czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
Hungarian: Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: N = liczba pacjentów; CI95% = 95% przedział ufności.
Hungarian: <0,001f n = a betegek száma, CI95% = 95%-os konfidencia intervallum aA hatásossági végpontokat az 1-6.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji galkanezumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a galcanezumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Chociaż pokrzywka występowała niezbyt często, w badaniach klinicznych z zastosowaniem galkanezumabu zgłaszano ciężkie przypadki pokrzywki.
Hungarian: Noha az urticaria nem gyakori, a galcanezumab klinikai vizsgálataiban az urticaria súlyos eseteiről számoltak be.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MHD
Hungarian: ≥50% MHD válaszadók
Polish: Po podaniu w dawkach miesięcznych wynoszących 120 mg lub 240 mg osiągano wartość Cmax stanu stacjonarnego (Cmax, ss) wynoszącą, odpowiednio, 28 μg/ml (CV 35%) lub 54 μg/ml (CV 31%).
Hungarian: A havi 120 mg vagy 240 mg dózis alkalmazása mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax (Cmax, ss) körülbelül 28 μg/ml (35% CV), illetve 54 μg/ml (31% CV) volt.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Emgality Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Emgality-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Polish: W badaniu REGAIN uwzględniono trwający 3 miesiące okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a po nim trwające 9 miesięcy otwarte badanie przedłużające.
Hungarian: A REGAIN vizsgálat egy 3 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakból és egy azt követő 9 hónapos, nyílt elrendezésű, kiterjesztett időszakból állt.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz i wziąć nowy.
Hungarian: Dobja ki az injekciós tollat, és használjon egy újat.
Polish: Ważne, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie to średni odsetek pacjentów spełniających określone wymagania dotyczące progowej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy (≥50%, ≥75% i 100%) w całym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Hungarian: válaszarány a havonkénti migrénes napok számának csökkenésére vonatkozóan megadott küszöbértéket (≥ 50%, ≥ 75% és 100%) elérő betegek átlagos százalékos aránya a kettős vak kezelési időszakban.
Polish: Na podstawie właściwości galkanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych.
Hungarian: A galcanezumab tulajdonságai alapján farmakokinetikai gyógyszerinterakciók nem várhatók.
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások felsorolása
Polish: Nie ma odpowiedniego zastosowania galkanezumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat w profilaktyce migreny.
Hungarian: A galcanezumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a migrén megelőzése esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien stosować lek Emgality.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi ideig kell alkalmaznia az Emgality-t.
Polish: Galkanezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Hungarian: A galcanezumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, melynek előállítása kínai hörcsög ovarium sejtekben történik.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emgality W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality, np. jeśli po podaniu pierwszej dawki 240 mg wstrzyknięto ją dwukrotnie w tym samym miesiącu albo jeśli inna osoba przypadkowo wstrzyknęła sobie lek Emgality, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Hungarian: Ha az előírtnál több Emgality-t alkalmazott Ha az előírtnál több Emgality-t fecskendezett be, pl. ha az első 240 mg-os adag után egy hónapban kétszer is beadja magának az injekciót, vagy ha valaki véletlenül használta az Emgality-t, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Polish: Różnica między schematami leczenia
Hungarian: Kezelési különbség
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Emgality u pacjentów z takimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Az Emgality-t nem vizsgálták súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Polish: Galkanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do klasy IgG4, które wiąże się z peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), przez co uniemożliwia jego biologiczne działanie.
Hungarian: A galcanezumab egy humanizált monoklonális IgG4 antitest, amely megköti a kalcitonin génnel rokon peptidet (calcitonin gene-related peptide - CGRP), így gátolja annak biológiai aktivitását.
Polish: We wszystkich 3 badaniach pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności była średnia zmiana liczby dni z migrenowymi bólami głowy (MHD, ang. migraine headache days) w miesiącu w stosunku do liczby wyjściowej.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a havonkénti migrénes napok számának (Migraine Headache Day, MHD) a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított teljes átlagos változása volt az elsődleges hatásossági mutató.
Polish: Co zrobić w razie odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
Hungarian: Mi a teendő, ha kioldom az injekciós toll zárját, és megnyomom a zöldeskék injekciós gombot, mielőtt levenném a zárókupakot?
Polish: Podmiot odpowiedzialny w raporcie PSUR przeprowadził analizę sygnału dla reakcji nadwrażliwości w oparciu o przypadki pochodzące ze spontanicznych źródeł danych zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) áttekintette a túlérzékenységi reakciókra utaló információkat a forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentéseket tartalmazó forrásokból.
Polish: Nie zdejmować zatyczki z podstawy.
Hungarian: Ne vegye le a zárókupakot!
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: Tudományos következtetésekés a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Polish: Badania płodności u zwierząt nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes fertilitási vizsgálatok nem mutattak a nőstény és a hím fertilitásra gyakorolt káros hatást (lásd 5.3 pont).
Polish: 3 Wstrzyknąć lek
Hungarian: 3 Adja be az injekciót
Polish: Nie wolno ogrzewać strzykawki w kuchence mikrofalowej ani pod strumieniem gorącej wody, ani pozostawiać jej bezpośrednio na słońcu.
Hungarian: Ne tegye a fecskendőt mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rá meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
Polish: • Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona do użycia TYLKO JEDEN RAZ.
Hungarian: • Minden fecskendő CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
Polish: Wyjściowy wynik oceny upośledzenia sprawności z powodu migreny odzwierciedlał ciężką, związaną z migreną, niesprawność pacjentów w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (średnio 33,1) oraz bardzo ciężką niesprawność pacjentów (średnio 67,2) w badaniu
Hungarian: kiindulási pontszámai az EVOLVE-1 és az EVOLVE-2 vizsgálatokban súlyos, migrén okozta funkcióromlást (átlagérték 33,1), a REGAIN vizsgálatban pedig nagyon súlyos funkcióromlást (átlagérték 67,2) tükröztek.
Polish: Parametry skuteczności i rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów REGAIN - migrena przewlekła
Hungarian: 3. táblázat Hatásosság és a beteg által jelentett eredmények REGAIN - Krónikus migrén
Polish: Z badań klinicznych galkanezumabu wykluczono pacjentów z przebytymi niedawno ostrymi incydentami sercowo-naczyniowymi (w tym po zawale mięśnia sercowego, z niestabilną dławicą piersiową, po operacji pomostowania tętnic wieńcowych [CABG], po udarze mózgu, z zakrzepicą żył głębokich [DVT]) i (lub) osoby, u których stwierdzono poważne ryzyko sercowo-naczyniowe.
Hungarian: A galcanezumab klinikai vizsgálataiból kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél a közelmúltban akut cardiovascularis esemény (így myocardialis infarctus, instabil angina, arteria coronaria bypass [CABG], stroke, mélyvénás thrombosis) történt, és/vagy akiket cardiovascularis szempontból nagy kockázatúnak ítéltek.
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry.
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből.
Polish: Część górna
Hungarian: Felső rész
Polish: • Odsunąć wstrzykiwacz od skóry.
Hungarian: • Vegye el az injekciós tollat a bőréről.