FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor Botox werd in de Europese Unie in 1994 voor het eerst een vergunning verleend voor de behandeling van neuromusculaire aandoeningen via intramusculaire toediening.
Finnish: Botox sai vuonna 1994 ensimmäistä kertaa myyntiluvan Euroopan unionissa lihas- ja hermosairauksissa lihakseen annettuna.
Dutch: In juni 2002 deed de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de firma Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd door middel van de wederzijdse-erkenningsprocedure een aanvraag voor een nieuwe indicatie voor Botox, te weten voor de behandeling van axillaire hyperhidrose.
Finnish: Kesäkuussa 2002 myyntiluvan haltija Allergan Pharmaceuticals (Irlanti) Ltd jätti Botox-hoitoa kainaloiden hyperhidroosissa koskevan hakemuksen uudeksi käyttöaiheeksi vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) kautta.
Dutch: Botox [Clostridium botulinum type A neurotoxine complex] remt de vrijzetting van acetylcholine aan de presynaptische membraan op cholinerge neuronen.
Finnish: Botox [Tyypin A Clostridium botulinum -neurotoksiinikompleksi] ehkäisee asetyylikoliinin vapautumista kolinergisten hermosolujen presynaptisessa membraanissa.
Dutch: Het werkingsmechanisme van Botox bij hyperhidrose is vermoedelijk de remming van cholinergisch geïnduceerd bovenmatig zweten door de blokkering van autonome sympatische zenuwvezels die zweetklieren prikkelen.
Finnish: Hyperhidroosin kohdalla Botoxin toimintamekanismin oletetaan olevan kolinergisen hermoston aiheuttaman liiallisen hikoilun estymistä hikirauhashermoissa toimivan autonomisen sympaattisen hermostokudoksen toiminnan pysähtymisen seurauksena.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 21 oktober 2004.
Finnish: Välimiesmenettely käynnistyi 21. lokakuuta 2004.
Dutch: 9 augustus 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Finnish: EMEA/CHMP/289490/2005
Dutch: Op 9 augustus 2005 deelde de Europese Commissie haar besluit mee.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 9. elokuuta 2005.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELENVOOR MENSELIJK GEBRUIK
Finnish: IHMISILLE TARKOITETUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄ KOMITEA
Dutch: Calcium is een essentieel mineraal dat nodig is voor de vorming en instandhouding van bot, voor de elektrolytenbalans in het lichaam en voor het goed functioneren van talrijke regulerende processen.
Finnish: Kalsium on tärkeä kivennäisaine, jota tarvitaan luun muodostuksessa ja ylläpidossa, elimistön elektrolyyttitasapainossa ja lukuisten säätelymekanismien toiminnassa.
Dutch: -Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie
Finnish: - Kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito
Dutch: Na overweging van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en zijn intern gevoerde wetenschappelijke bespreking, was het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen gunstig was.
Finnish: Otettuaan huomioon esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset ja käytyään tieteellisen keskustelun komiteassa CHMP katsoo, että Calcium Sandozin ja rinnakkaisnimien 500/1000 mg:n poretablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Dutch: Geneesmiddelen met calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat zijn nationaal goedgekeurd in EUlidstaten, hetgeen heeft geleid tot verschillende samenvattingen van de productkenmerken op grond van de afzonderlijke nationale besluiten.
Finnish: Kalsiumlaktaattiglukonaattia ja kalsiumikarbonaattia sisältäville lääkevalmisteille on myönnetty kansalliset myyntiluvat EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi yksittäisiin kansallisiin päätöksiin perustuvat valmisteyhteenvedot ovat erilaisia.
Dutch: De geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Finnish: Tieteellisen arvioinnin tiivistelmä on liitteessä II ja harmonisoitu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Dutch: -Calciumsuppletie als aanvulling op specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose
Finnish: - Kalsiumlisänä adjuvanttina osteoporoosin hoidossa ja kyseisen sairauden ehkäisyssä
Dutch: Op 22 september 2004 diende de vergunninghouder een dossier in CTD-formaat en een voorstel voor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimitti cdt-muotoiset asiakirjat ja harmonisoitua valmisteyhteenvetoa koskevan ehdotuksen
Dutch: SAMENVATTING INZAKE VERWIJZINGSADVIES NA ARBITRAGE OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR
Finnish: Novartis Consumer Health SA esitti EMEAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön,
Dutch: bracht op 21 april 2005 een positief advies uit met de aanbeveling de samenvatting van de productkenmerken voor Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen te harmoniseren voor de volgende goedgekeurde therapeutische indicaties:
Finnish: myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Calcium Sandoz-poretablettien ja rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon harmonisoimista seuraavien hoidollisten käyttöaiheiden osalta:
Dutch: De firma Novartis Consumer Health SA diende bij het EMEA een verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, teneinde de nationale samenvattingen van de productkenmerken van Calcium-Sandoz bruistabletten, 500/1000 mg en aanverwante namen alsmede de desbetreffende farmaceutische documentatie te harmoniseren.
Finnish: Calcium Sandoz -lääkevalmisteen ja rinnakkaisnimien 500/1000 mg:n tablettien kansallisten valmisteyhteenvetojen samoin kuin farmaseuttisten asiakirjojen harmonisoimiseksi.
Dutch: Calcium-Sandoz en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Calciumlactogluconaat, Calciumcarbonaat
Finnish: YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESSA VÄLIMIESMENETTELYSSÄ ANNETUSTA LAUSUNNOSTA Calcium Sandoz ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Kalsiumlaktaattiglukonaatti, kalsiumkarbonaatti
Dutch: -Rachitis en osteomalacie, als aanvulling op een vitamine D3- kuur Een algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling is te vinden in bijlage II.
Finnish: - Riisitauti ja osteomalasia, D3 -vitamiinihoidon lisänä
Dutch: Op 21 oktober 2004 is met de procedure begonnen.
Finnish: Menettely alkoi 21. lokakuuta 2004.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): gabapentine ACHTERGRONDINFORMATIE
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gabapentiini TAUSTATIETOA
Dutch: Aanvullende gegevens zijn door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt op 20 april 2005, 20 december 2005, 27 maart 2006 en 9 mei 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 20. huhtikuuta 2005, 20. joulukuuta 2005, 27. maaliskuuta 2006 ja 9. toukokuuta 2006.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van gabapentine is niet bekend.
Finnish: Gabapentiinin toimintamekanismia ei tunneta tarkoin.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd van kracht op 4 augustus 2006.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 4. elokuuta 2006.
Dutch: Gabapentine is structureel gerelateerd aan de neurotransmitter GABA (gammaaminoboterzuur) en gaat een interactie aan met GABA-synapsen.
Finnish: Gabapentiini on rakenteellisesti sukua GABA-neurotransmitterille (gammaaminobutyyrihappo) ja se toimii vuorovaikutuksessa GABA-synapsien kanssa.
Dutch: Gabapentine (Neurontin en verwante namen) is goedgekeurd in diverse lidstaten voor de behandeling van epileptische syndromen en verschillenden typen neuropatische pijn.
Finnish: Gabapentiini (Neurontin ja sen rinnakkaisnimet) on hyväksytty monissa jäsenvaltioissa epileptisen oireyhtymän ja erityyppisten neuropaattisten kipujen hoitoon.
Dutch: De grondslag voor de verwijzing waren verschillende formuleringen als gevolg van uiteenlopende nationale besluiten in de in heel de EU, IJsland en Noorwegen goedgekeurde SPC's voor Neurontin (en verwante namen), met name met betrekking tot indicaties, dosering, contra-indicaties, bijwerkingen en de paragrafen betreffende de aanbevelingen voor gebruik.
Finnish: Pyynön perusteena olivat EU:n jäsenvaltioissa, Islannissa ja Norjassa hyväksytyn Neurontinin (ja sen rinnakkaisnimien) tuoteyhteenvedoissa (SPC) esiintyvät poikkeamat erityisesti käyttöaiheissa, posologiassa, vasta-aiheissa, sivuvaikutuksissa sekä käyttösuosituksia koskevissa osioissa toisistaan poikkeavista kansallisista päätöksistä johtuen.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde SPC, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II muutetun valmisteyhteenvedon kanssa sekä pakkausmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III.
Dutch: Op 2 september 2004 heeft Italië (Agenzia Italiana del Farmaco) krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bij het EMEA een verzoek ingediend voor een verwijzingsprocedure (zie bijlage I) om de nationale samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van het geneesmiddel Neurontin en verwante namen te harmoniseren.
Finnish: Italia (Agenzia Italiana del Farmaco) esitti EMEA:lle 2. syyskuuta 2004 direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön Neurontin-nimisen ja liitännäisnimisten lääkevalmisteiden kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi.
Dutch: Het CHMP heeft op 1 juni 2006 een positief advies uitgebracht voor harmonisatie van de SPC, etikettering en bijsluiter voor Neurontin en verwante namen.
Finnish: CHMP antoi 1. kesäkuuta 2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Neurontinin ja sen rinnakkaisnimisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 29 mei - 1 juni 2006 kwam het CHMP in het licht van alle ingediende gegevens en de binnen het comité gehouden wetenschappelijke bespreking tot de conclusie dat het voorstel voor harmonisering van de SPC, de etikettering en de bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze gewijzigd moesten worden.
Finnish: 2003 lääkevalmistekomitea otti sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella kannan, jonka mukaan ehdotus valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisesta olisi hyväksyttävä ja valmisteyhteenvetoja olisi muutettava.
Dutch: Londen, 4 augustus 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR Neurontin en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESTI KOSKIEN VALMISTETTA NIMELTÄ: Nerontin ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2006 een besluit genomen.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 10/04/2006.
Dutch: Op 29 april 2005 ging de verwijzingsprocedure van start.
Finnish: Pyyntöön liittyvä menettely alkoi 29. huhtikuuta 2005.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä III.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Tacrolimus ACHTERGRONDINFORMATIE
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): takrolimuusi TAUSTATIETOA
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Prograf en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
Finnish: Tarkasteltuaan esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksia, komiteassa käytyä tieteellistä keskustelua ja myyntiluvan haltijoiden huomautuksia CHMP päätyi siihen, että Prografin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-/riskisuhde on suotuisa seuraavissa käyttöaiheissa:
Dutch: Tacrolimus is een macrolide immunosuppressivum dat behoort tot de farmacologische klasse van de calcineurineremmers.
Finnish: Takrolimuusi on immunosuppressiivinen makrolidi, joka kuuluu kalsineuriinin estäjiin.
Dutch: Het CHMP heeft op 26 januari 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor Prograf en aanverwante namen.
Finnish: CHMP antoi 26. tammikuuta 2006 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Prografin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van uiteenlopende nationale vergunningen in de lidstaten van de EU.
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa on hyväksytty erilaisia valmisteyhteenvetoja myyntiluvista tehtyjen toisistaan poikkeavien kansallisten päätösten perusteella.
Dutch: behandeling van allograftafstoting die resistent is voor behandeling met andere immunosuppressiva.
Finnish: Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoito.
Dutch: EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel Prograf en aanverwante namen.
Finnish: Fujisawa GmbH esitti 23. maaliskuuta 2005 kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. lausunnon liite 1) puolesta EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön lääkevalmistetta Prograf ja sen rinnakkaisnimiä koskevien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi.
Dutch: Fujisawa GmbH in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het
Finnish: Prograf ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Dutch: profylaxe van afstoting bij ontvangers van lever-, nier- of hartallografts;
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen maksa-, munuais- tai sydänsiirteen saaneilla potilailla.
Dutch: Londen, 10 april 2006 EMEA/85979/2006 COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR Prograf en aanverwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Lontoo, 10. huhtikuussa 2006 EMEA/85973/2006
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juli 2006 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 4. heinäkuuta 2006.
Dutch: Op 19 september 2005 werd met de verwijzingsprocedure gestart.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely aloitettiin 19. syyskuuta 2005.
Dutch: • die werken met potentieel geïnfecteerde materialen (bijv. laboratoriumpersoneel).
Finnish: • jotka käsittelevät mahdollisesti infektoituneita materiaaleja (esimerkiksi laboratoriohenkilökunta).
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Finnish: Menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin.
Dutch: Actieve immunisatie tegen gele koorts van personen vanaf de leeftijd van 9 maanden:
Finnish: Aktiivisen immuniteetin luominen keltakuumetta vastaan 9 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä:
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor de volgende indicaties:
Finnish: Tutustuttuaan esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksiin, komitean tieteelliseen keskusteluun ja myyntiluvan haltijoiden kommentteihin CHMP katsoi STAMARILin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-/riskisuhteen olevan myönteinen seuraavissa käyttöaiheissa:
Dutch: • die reizen naar, reizen door of leven in een endemisch gebied,
Finnish: • jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla,
Dutch: • die reizen naar een land waar een internationaal vaccinatiebewijs vereist is om het land binnen te mogen (hetgeen al dan niet kan afhangen van het reistraject dat vooraf werd afgelegd),
Finnish: • jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä),
Dutch: De werkzame stof van STAMARIL is een levend verzwakt gelekoortsvirus.
Finnish: STAMARILin vaikuttavana aineena on elävä, heikennetty keltakuumevirus.
Dutch: STAMARIL is een viraal vaccin en het antigen van het vaccin werkt profylactisch, daar het een immunorespons tegen bovengenoemde gele koorts stimuleert.
Finnish: STAMARIL on virusrokote ja rokotteen antigeeni vaikuttaa ennaltaehkäisevästi stimuloimalla immunivastetta keltakuumetta vastaan.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van nationale, uiteenlopende vergunningen in de lidstaten van de EU.
Finnish: Jäsenvaltioissa hyväksyttyjen kansallisten eriävien päätösten perusteella oli hyväksytty erilaiset valmisteyhteenvedot (SPC).
Dutch: Op 11 augustus 2005 heeft de firma Sanofi Pasteur MSD in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel STAMARIL en aanverwante namen.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD esitti 11. elokuuta 2005 EMEAlle kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta (katso liite I) muutetun direktiivin 2001/83 30 artiklan perusteella pyynnön STAMARIL-valmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamisesta.
Dutch: Het CPMP heeft op 27 april 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor STAMARIL en aanverwante namen.
Finnish: CHMP antoi 27.4.2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan STAMARILin ja sen rinnakkaisnimisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot liitteessä III.
Dutch: Londen, 4 juli 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR STAMARIL en aanverwante namen (zie bijlage I) Algemene internationale benaming ( INN): Levend verzwakt gelekoortsvirus
Finnish: Lontoo, 4. heinäkuuta 2006 EMEA/169383/2006
Dutch: Injectieflacon (glas)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Dutch: 100 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Finnish: ECALTA 100 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Dutch: ECALTA
Finnish: Pakkauskoko
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti SisäpakkausMäärä
Dutch: Bij een klinisch onderzoek werd een enkele dosis radioactief gemerkt (
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annettiin kliinisessä kerta-annostutkimuksessa radioaktiivisesti (
Dutch: Verschil tussen groepen (95% CI)
Finnish: Ryhmien välinen ero ( 95 % CI)
Dutch: >R (resistent)
Finnish: > R (Resistentti)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28.8.2017
Dutch: U mag geen dubbele dosis gegeven worden door uw arts.
Finnish: Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fructose (een soort suiker).
Finnish: Tämä lääke sisältää fruktoosia (sokerityyppi).
Dutch: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida-soorten
Finnish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Muut Candida-lajit
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Yleisyysluokka tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: Beide regimes werden goed verdragen door deze patiënten.
Finnish: Molemmat annokset olivat näillä potilailla hyvin siedettyjä.
Dutch: Activiteit in vitro
Finnish: Aktiivisuus in vitro
Dutch: HIV-positiviteit
Finnish: HIV-positiivisuus
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: Het klaringsbereik was echter vergelijkbaar.
Finnish: Puhdistuman vaihteluväli oli kuitenkin samaa luokkaa.
Dutch: Eenentwintig (16,3%) hadden gelijktijdig candidemie.
Finnish: 21 (16,3 %) potilaalla oli samanaikainen kandidemia.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ECALTA bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: ECALTAN turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Anafylactische shock, anafylactische reactie*
Finnish: Anafylaktinen sokki, anafylaktinen reaktio*
Dutch: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Finnish: APACHE II -pisteet ≤ 20 APACHE II -pisteet  20
Dutch: Anidulafungine bindt in sterke mate (> 99%) aan menselijke plasma-eiwitten.
Finnish: Anidulafungiini sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Dutch: 98,3% betrouwbaarheidsintervallen, post hoc aangepast voor meerdere vergelijkingen van secundaire tijdpunten.
Finnish: 98,3 %:n luottamusvälit, sovitettu post hoc toissijaisten päätemuuttujien toistuvia vertailuja varten.
Dutch: Voor de klinische relevantie van deze bevindingen zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid".
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä on käsitelty kohdassa "Kliininen teho ja turvallisuus".
Dutch: De gemiddelde APACHE II-score was 14,9 (bereik, 2 - 44).
Finnish: APACHE II -pisteiden keskiarvo oli 14,9 (vaihteluväli 2-44).
Dutch: Activiteit in vivo
Finnish: Aktiivisuus in vivo
Dutch: ECALTA is niet dialyseerbaar.
Finnish: ECALTA ei ole dialysoitavissa.
Dutch: Patiënten werden gedurende zes weken na het einde van alle behandeling gevolgd.
Finnish: Potilaita seurattiin kuuden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactieonderzoeken zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of elektrolyten dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa muiden lääkevalmisteiden tai elektrolyyttien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: In de meeste klinische gevallen was er sprake van behandeling met caspofungine.
Finnish: Suurin osa kliinisista tapauksista on koskenut kaspofungiinihoitoa.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (84,8%; 39/46).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia (84,8 %; 39/46).
Dutch: Niet-neutropeen (ANC, cellen/mm
Finnish: Ei neutropeniaa (ANC, soluja/mm
Dutch: Een totaal van 129 patiënten werd geïncludeerd in de analyse.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 129 potilasta.
Dutch: ECALTA mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa alle 18-vuotiaille.
Dutch: Het is van belang om op te merken dat in-vitroonderzoeken mogelijke in-vivo-interacties niet volledig uitsluiten.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että in vitro -tutkimukset eivät poissulje kokonaan yhteisvaikutuksia in vivo.
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak op dag 28 was 10/35 (28,6%).
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 10/35 (28,6 %).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia.