FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstēšana ar rFVIII normalizē aPTT līdzīgi kā tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
Norwegian Bokmål: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT tilsvarende det som oppnås med plasmaderivert faktor VIII.
Latvian: Oktokogs alfa (pilna garuma rekombinantais cilvēka koagulācijas VIII faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 2 332 aminoskābēm.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūta darbnespēja.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller lengre, inntil smerte og akutt funksjonshemming har opphørt.
Latvian: ≥ 18 gadi N=109
Norwegian Bokmål: ≥18 år N=109
Latvian: Ja esat lietojis Iblias vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Iblias enn du skulle, bør du fortelle legen din om dette.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: • viegla hipotensija (nedaudz samazināts asinsspiediens, kas var likt Jums sajust ģīboni, pieceļoties stāvus);
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg)
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku Iblias devu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Iblias for å kontrollere blødningen.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums: Lai novērtētu Iblias drošumu un efektivitāti iepriekš neārstētiem pacientiem, RAĪ ir jāiesniedz notiekošā pētījuma „13400-Leopold Kids Part B" rezultāti Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums: Lai novērtētu Iblias ilgtermiņa terapijas drošumu un efektivitāti, RAĪ ir jāiesniedz notiekošā pētījuma „13400-Leopold Kids Part B" rezultāti
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Iblias hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Iblias skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i henhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Latvian: Katrs Iblias flakons satur nomināli 250, 500, 1 000, 2 000 vai 3 000 SV oktokoga alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Iblias inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Latvian: • vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums;
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høy inhibitortitren er
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ilgāk par 5 dienām, pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un kancerogenitāti nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført toksisitetsstudier med gjentatt dosering med varighet lengre enn 5 dager, studier av reproduksjonstoksisitet og karsinogenitetsstudier.
Latvian: Jums jāfiltrē, izmantojot Mix2Vial adapteri.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås når du bruker Mix2Vial-adapteren.
Latvian: Sekojoši simptomi injekcijas/infūzijas laikā var būt alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas brīdinājuma simptomi:
Norwegian Bokmål: Noen av følgende symptomer under injeksjon/infusjon kan være et tidlig forvarsel om allergiske og anafylaktiske reaksjoner:
Latvian: Hromogēnā testa rezultāti Vidēji; (Q1; Q3) (SV/dl / SV/kg) Vienas stadijas recēšanas testa rezultāti Vidēji; (Q1; Q3) (SV/dl / SV/kg)
Norwegian Bokmål: Resultater fra kromogen analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultater fra ett-trinns analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, polisorbāts 80 (skatīt 2. punkta beigas).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, polysorbat 80 (se slutten av avsnitt 2).
Latvian: Efektivitātes līmenis*
Norwegian Bokmål: Suksessrate*
Latvian: Starptautiskā pētījumā, kurā piedalījās 41 klīniskā laboratorija, Iblias veikstpēja FVIII:C testos tika izvērtēta un salīdzināta ar tirdzniecībā pieejamām pilna garuma rFVIII zālēm.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Iblias evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
Latvian: Ja Jūs par to neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på dette, må du spørre legen din før du bruker dette legemidlet.
Latvian: Ārstam vienmēr nepieciešams pielāgot devu un ievadīšanas biežumu atbilstoši Jūsu individuālajām vajadzībām.
Norwegian Bokmål: Legen bør alltid tilpasse dosen og hvor hyppig den skal gis i henhold til ditt individuelle behov.
Latvian: Lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošos priekšmetus.
Norwegian Bokmål: Bruk kun utstyret som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 Starptautiskā vienība (SV) uz 1 kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5% līdz 2,5% no standarta aktivitātes.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose av faktor VIII beregnes ut fra en empirisk formel basert på at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība;
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du umiddelbart avbryte tilførselen av legemidlet og søke medisinsk hjelp.
Latvian: Pediatriskās populācijas pacientiem pēc 12 gadu vecuma norādījumi par devu neatšķiras no pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter over 12 år er doseanbefalingene de samme som for voksne.
Latvian: Disgeizija retāk
Norwegian Bokmål: Dysgeusi mindre vanlige
Latvian: Kontrole un asiņošanas profilakse
Norwegian Bokmål: Kontroll og forebygging av blødning
Latvian: Limfadenopātija VIII faktora nomākšana bieži retāk (IeĀP)*
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati vanlige Faktor VIII inhibering mindre vanlig (PTPs)*
Latvian: • lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, asiņošana zem ādas, intensīva nieze,
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. blødning under huden, intens kløe,
Latvian: Tālāk sniegtā tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētā termina līmenis).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering av organklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Latvian: VIII faktors ir olbaltumviela, kas dabiskā veidā atrodama asinīs un palīdz recēšanas procesam.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å koagulere.
Latvian: Iblias farmakokinētiskais (FK) profils tika novērtēts PTP (previously treated patients - iepriekš ārstētiem pacientiem) ar smagu A hemofiliju, lietojot 50 SV/kg 21 pacientam vecumā ≥ 18 gadiem, 5 pacientiem vecumā ≥ 12 gadiem un < 18 gadiem un 19 pacientiem vecumā < 12 gadiem.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske (PK) profilen til Iblias ble evaluert hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A etter 50 IE/kg hos 21 forsøkspersoner ≥18 år, 5 forsøkspersoner ≥12 år og <18 år og 19 forsøkspersoner <12 år.
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Polisorbāts 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumklorid Polysorbat 80
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml [šķīduma sagatavošanai 250/500/1 000 SV] 5 ml [šķīduma sagatavošanai 2 000/3 000 SV]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Latvian: Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere):
Latvian: Viena VIII faktora starptautiskā vienība (SV) aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml standarta cilvēka plazmas.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Latvian: Populācijas FK modelis tika izveidots, pamatojoties uz visiem pieejamajiem FVIII mērījumiem (blīva FK paraugu ņemšana un visi atjaunošanās paraugi) no 3 klīniskajiem pētījumiem, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus par pacientiem no dažādiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige FVIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺrecoveryʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Iblias Nepārtrauciet Iblias lietošanu pirms konsultējaties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iblias Ikke avbryt behandlingen med Iblias uten å rådføre deg med legen din.
Latvian: Paaugstināta jutība retāk
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet mindre vanlige
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums tiek ievilkts atpakaļ caur flakona filtra pārvades ierīci sterilā šļircē vienreizējai lietošanai (piegadātas abas).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen gjennom overføringsenheten med filter for hetteglass, inn i den sterile engangssprøyten (begge deler følger med).
Latvian: Īpaši plašu ķirurģisku operāciju gadījumos obligāti ir nepieciešams veikt rūpīgu aizstājterapijas kontroli, veicot asinsreces analīzi.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, skal nøye overvåking av erstatningsbehandlingen i form av koagulasjonsanalyser utføres.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto 3 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må legemidlet brukes innen 3 timer.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, lietojot Iblias visu reģistrēto pakāpeniskās atjaunošanās datu izvērtēšana uzrādīja vidējo pieaugumu par 2% (> 2 SV/dl) uz SV/kg ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige ʺincremental recoveriesʺ hos tidligere behandlede pasienter, viste en median økning på >2 % (>2 IE/dl) pr. IE/kg kroppsvekt for Iblias.
Latvian: Iblias jāsagatavo un jāievada ar komponentiem (flakona adapteri, flakonu ar ūdeni injekcijām, šļirci vienreizējai lietošanai, venopunkcijas komplektu), kas iekļauti katrā iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Iblias bør rekonstitueres og administreres med komponentene (hetteglassadapter, hetteglass med vann til injeksjonsvæsker, engangssprøyte, venepunksjonssett) som følger med i hver pakning.
Latvian: Šīs zāles ir jāinjicē vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesamības pakāpes, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning) av oppløsningen.
Latvian: Iblias tiek gatavots, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.
Norwegian Bokmål: Iblias fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi og under produksjonsprosessen tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
Latvian: Pulveris: ciets, balts līdz viegli iedzeltens.
Norwegian Bokmål: Pulver: fast, hvitt til lysegult.
Latvian: Nieze, izsitumi***, alerģiskais dermatīts nātrene bieži retāk
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett***, allergisk dermatitt vanlige
Latvian: Ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml minūtē.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2,0 ml per minutt.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzība lietošanā attiecas uz visu vecumu pacientiem, pieaugušajiem un bērniem.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs datiem, kas tika uzrādīti pētījumos, kuros lietoja no cilvēka plazmas izdalītu VIII faktoru.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet tilsvarer rapporterte verdier for faktor VIII fremstilt fra humant plasma.
Latvian: Iblias FVIII:C plazmā var izmērīt ar vienas stadijas recēšanas testu, kā arī ar hromogēno testu, izmantojot laboratorijas standarta metodes.
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.
Latvian: Iblias pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml vai 5 ml ūdens injekcijām), lietojot piegādāto sterilo flakona filtra pārvades ierīci.
Norwegian Bokmål: Iblias pulver skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker) ved bruk av den medfølgende sterile overføringsenheten med filter for hetteglass.
Latvian: To ražo, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās, kurās ievadīts cilvēkaVIII faktora gēns.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstere (baby hamster kidney cells, BHK) der det humane faktor VIII-genet er satt inn.
Latvian: tūska, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums);
Norwegian Bokmål: hevelse, brennende følelse, forbigående rødhet)
Latvian: Sagatavošanai un lietošanai paredzētās sastāvdaļas tiek pievienotas katram šo zāļu iepakojumam.
Norwegian Bokmål: Komponenter for rekonstituering og administrering følger med hver pakning av dette legemidlet.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajiem simptomiem, kas ietver nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert elveblest, kvalme, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Latvian: • palielināti limfmezgli (pietūkums zem kakla, paduses vai cirkšņa ādas);
Norwegian Bokmål: • forstørrede lymfeknuter (hevelse under huden på halsen, i armhulen eller lysken)
Latvian: • sāpes vai diskomforts krūtīs;
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag i brystet
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pieredze par VIII faktora zāļu lietošanu grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti, nav pieejama, jo A hemofiliju reti novēro sievietēm.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av faktor VIII-preparater under graviditet og amming er ikke tilgjengelig ettersom hemofili A sjelden forekommer hos kvinner.
Latvian: Tomēr atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan imidlertid kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā individuālajā gadījumā.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administreringshyppighet skal i hvert enkelt tilfelle alltid tilpasses individuell klinisk effekt.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, tāpēc tās tiek uzskatītas par „nātriju nesaturošām".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og anses derfor for å være så godt som ʺnatriumfrittʺ.
Latvian: Smagas A hemofilijas ilgstošai profilaksei pret iespējamo asiņošanu parastās devas pusaudžiem (≥ 12 gadiem) un pieaugušajiem pacientiem ir 20 līdz 40 SV Iblias uz ķermeņa masas kilogramu divas līdz trīs reizes nedēļā.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser for ungdom (≥12 år) og voksne på 20-40 IE Iblias pr. kg kroppsvekt, gitt to til tre ganger i uken.
Latvian: 4. tabulā zemāk norādīti FK rādītāji, pamatojoties uz populācijas FK modeli.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 nedenfor inneholder PK-parametere basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen.
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% vai SV/dl) x novērotās atjaunošanās apgrieztais lielums (piem.
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert ʺrecoveryʺ (dvs. 0,5 for ʺrecoveryʺ på 2,0 %).
Latvian: 19. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas kā aprakstīts iepriekš
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere en dose skal administreres, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Latvian: Ar aizstājterapijas palīdzību tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, kas dod iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora nepietiekamību un, līdz ar to, arī asiņošanas tendenci.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, og dermed oppnås en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Latvian: Tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var izpausties kā angioneirotiskā tūska, dedzināšanas un dzelšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietūkums, ģeneralizēti nātrenes izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, spiedoša sajūta krūšu kurvī, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var izrasīt smagu anafilaksi (tai skaitā šoku).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana Jūsu ārsts aprēķinās zāļu devu un biežumu, lai VIII faktors Jūsu asinīs sasniegtu nepieciešamo līmeni.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning Legen beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Latvian: Var veidoties antivielas pret peles un kāmja proteīniem, kas saistītas ar iespējamām paaugstinātas jutības reakcijām.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot muse- og hamsterprotein med relaterte hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan kortere doseintervall eller høyere doser være nødvendig.
Latvian: Vidējā deva/injekcija profilaksei, SV/kg ĶM (min, maks.)
Norwegian Bokmål: Dose/profylakseinjeksjon, IE/kg kroppsvekt median (min., maks.)
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai pievienotos infūzijas komplektus, jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Norwegian Bokmål: Kun de vedlagte infusjonssettene skal brukes til rekonstituering og injeksjon da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human rekombinant koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i visse typer infusjonsutstyr.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff
Latvian: Iblias ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai un pēc izskata ir sauss, balts līdz gaiši dzeltens pulveris vai drupana viela.
Norwegian Bokmål: Iblias er et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt, hvitt til lysegult pulver eller pulverkake.
Latvian: Pētījuma dalībnieki
Norwegian Bokmål: Studiedeltakere
Latvian: 0-< 6 gadi N=24
Norwegian Bokmål: 0-<6 år N=24
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Da hemofili A forekommer i sjeldne tilfeller hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av faktor VIII under graviditet.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under veiledning av en lege med erfaring i hemofilibehandling.
Latvian: Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 12 mēnešiem derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer på opptil 25 °C i opptil 12 måneder innen utløpsdatoen angitt på etiketten.
Latvian: • papildu ipakojumu ar: - 1 filtra pārvades ierīci 20/20 [Mix2Vial] - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 5 ml šļirci vienreizējai lietošanai - 2 spirtā samērcētiem tamponiem vienreizējai lietošanai
Norwegian Bokmål: • en ekstra pakning med: - 1 overføringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Latvian: Terapijas ilgums (dienas)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Latvian: Turklāt FVIII ir endogēnā olbaltumviela un tai nav zināma ietekme uz reproduktivitāti un kancerogenitāti.
Norwegian Bokmål: (FVIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.)
Latvian: 1 flakons ar 5 ml ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Latvian: Katrs flakons satur nomināli 250/500/1 000/2 000/3 000 SV cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulasjonsfaktor VIII
Latvian: ABR - visas asiņošanas (vidēji, Q1,Q3)
Norwegian Bokmål: (median, Q1,Q3)
Latvian: 6-< 12 gadi N=27
Norwegian Bokmål: 6-<12 år N=27
Latvian: Detalizēti norādījumi par Iblias sagatavošanu un ievadīšanu, lietojot flakonu ar flakona adapteri:
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Iblias ved bruk av Mix2Vialadapter:
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningsfrekvens i kliniske studier MedDRA Standard organklassesystem
Latvian: Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, polisorbāts 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, polysorbat 80.