FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rycina 4 - Stężenie niezwiązanego dabigatranu w osoczu w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumabu lub placebo o godzinie 0)
Slovenian: Slika 4 - Ravni nevezanega dabigatrana v plazmi v reprezentativni skupini zdravih preizkušancev (dajanje idarucizumaba ali placeba pri 0 h)
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila Praxbind z drugimi zdravili niso izvedli.
Polish: • innymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. inhibitorami trombiny innymi niż dabigatran, inhibitorami czynnika Xa włącznie z heparyną drobnocząsteczkową, antagonistami witaminy K, heparyną).
Slovenian: • drugimi antikoagulanti (npr. zaviralci trombina razen dabigatrana, zaviralci faktorja Xa,
Polish: Lek Praxbind stosuje się do szybkiego wychwycenia dabigatranu w celu zablokowania jego działania.
Slovenian: Zdravilo Praxbind uporabljamo za hitro vezavo dabigatrana in s tem izničenje njegovega učinka.
Polish: Należy chronić roztwór przed ekspozycją na działanie światła dłuższe niż 6 godzin (dotyczy nieotwartych i (lub) używanych fiolek).
Slovenian: Raztopina (v neodprti viali in/ali med uporabo) ne sme biti izpostavljena svetlobi več kot 6 ur.
Polish: APTT [s]
Slovenian: EKT [s]
Polish: Jak przechowywać lek Praxbind
Slovenian: Shranjevanje zdravila Praxbind
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D b,d,cy no,nikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Polish: Instrukcja postępowania
Slovenian: Navodila za ravnanje:
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu dożylnym przez okres do czterech tygodni u szczurów i do dwóch tygodni u małp nie stwierdzono żadnego związanego z podawaniem leku wpływu na tkanki rozrodcze u żadnej z płci.
Slovenian: Z zdravljenjem povezanih učinkov na reproduktivna tkiva katerega koli spola na osnovi študij intravenske toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so pri podganah trajale do štiri tedne in pri opicah do dva tedna, niso ugotovili.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Praxbind
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Praxbind
Polish: Każda fiolka zawiera 2,5 g idarucyzumabu w objętości 50 ml.
Slovenian: Ena viala po 50 ml vsebuje 2,5 g idarucizumaba.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Slovenian: IME ZDRAVILA Praxbind 2,5 g/50 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Polish: Produkt zastrzeżony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Slovenian: Samo za bolnišnično uporabo.
Polish: Rycina 5 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie dTT (czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu) w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumab lub placebo w godzinie 0)
Slovenian: Slika 5 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določeno z dTT, v reprezentativni skupini zdravih preskušancev (dajanje idarucizumaba ali placeba pri 0 h)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta fiolki
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Nalepka viale
Polish: Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT).
Slovenian: Pomembni koagulacijski parametri so aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ), razredčitveni trombinski čas (dTT-diluted Thrombin Time) ali ekarinski čas koagulacije (EKT).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających toksyczny wpływ idarucyzumabu na reprodukcję i rozwój potomstwa.
Slovenian: Študij o možnih učinkih idarucizumaba na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Polish: Rycina 6 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie ECT (ekarynowy czas krzepnięcia) w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumabu lub placebo w godzinie 0)
Slovenian: Slika 6 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določeno z EKT, v reprezentativni skupini zdravih preizkušancev (dajanje idarucizumaba ali placeba pri 0 h)
Polish: Rycina 2 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie ECT (ekarynowy czas krzepnięcia) u pacjentów badania RE-VERSE AD (N=487)
Slovenian: Slika 2 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določenega z EKT, pri bolnikih iz študije RE-VERSE AD (N = 487)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 2 fiolki po 50 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji każda
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 viali po 50 ml raztopine za injiciranje/infundiranje
Polish: Produkt Praxbind może być stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym uznanym za właściwe w danym przypadku.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Praxbind lahko uporabljamo sočasno z drugimi standardnimi podpornimi ukrepi, ki jih je treba izvajati zdravstveno ustrezno.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka 50 ml zawiera 2,5 g idarucyzumabu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala po 50 ml vsebuje 2,5 g idarucizumaba.
Polish: ANEKSI CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGAI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Rycina 1 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie dTT (czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu) u pacjentów badania RE-VERSE AD (N=487)
Slovenian: Slika 1 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določenega z dTT, pri bolnikih iz študije RE-VERSE AD (N = 487)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praxbind Ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Lek Praxbind stosuje się u osób dorosłych w nagłych stanach medycznych, jeśli lekarz zdecyduje, że konieczne jest szybkie zablokowanie działania leku Pradaxa.
Slovenian: Zdravilo Praxbind uporabljamo pri odraslih v nujnih primerih, v katerih zdravnik odloči, ali je potrebno hitro izničenje učinka zdravila Pradaxa: - za nujne operacije/nujne posege, - pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 50 mg idarucyzumabu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg idarucizumaba.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, w kolorze bezbarwnym do żółtawego.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Polish: Po dożylnym ani okołożylnym podaniu idarucyzumabu nie zaobserwowano miejscowego podrażnienia naczynia krwionośnego.
Slovenian: Lokalnega draženja krvnih žil po intravenskem ali paravenskem dajanju idarucizumaba niso opazili.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych.
Slovenian: Identificirali niso nobenih neželenih učinkov.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Praxbind opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Praxbind je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Praxbind?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Praxbind?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Praxbind znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Praxbind sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Praxbind.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Praxbind.
Polish: W momencie wydawania zgody stosowanie leku Praxbind nie wiązało się z żadnymi określonymi działaniami niepożądanymi.
Slovenian: V času odobritve zdravilo Praxbind ni bilo povezano z nobenimi specifičnimi neželenimi učinki.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Praxbind przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Praxbind večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek Praxbind badano w trzech głównych badaniach z udziałem 141 zdrowych dorosłych, którzy wcześniej otrzymywali dabigatran.
Slovenian: Zdravilo Praxbind so preučevali v treh glavnih študijah, ki so zajele 141 zdravih odraslih, ki so predhodno prejeli dabigatran.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Praxbind.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Zakres korzyści leku Praxbind zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ciężkości oraz miejsca krwawienia.
Slovenian: Obseg koristi zdravila Praxbind je odvisen od splošnega zdravstvenega stanja bolnika, resnosti krvavitve in mesta krvavitve.
Polish: Co to jest produkt Praxbind i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Praxbind:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Praxbind
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Praxbind?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Praxbind?
Polish: Badania główne wykazały, że lek Praxbind jest skuteczny w neutralizowaniu działania leku Pradaxa i jego działanie jest szybkie, pełne oraz utrzymujące się.
Slovenian: Glavne študije so pokazale, da zdravilo Praxbind učinkovito nevtralizira učinek zdravila Pradaxa, njegovo delovanje pa je hitro, popolno in trajno.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept in se uporablja samo v bolnišnicah.
Polish: Druga dawka 5 g może być w razie potrzeby podana jako dwa kolejne wstrzyknięcia lub wlewy.
Slovenian: Po potrebi se drugi 5-gramski odmerek lahko da v obliki dveh dodatnih injekcij ali infuzij.
Polish: Powoduje to szybkie zatrzymanie przeciwzakrzepowego działania dabigatranu.
Slovenian: Tako se protistrjevalni učinek dabigatrana hitro zaustavi.
Polish: Większość pacjentów podczas badania przyjmowała lek Pradaxa w celu zapobiegania udarowi spowodowanemu „nieprawidłowym biciem serca" (migotanie przedsionków).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je zdravilo Pradaxa jemala za preprečevanje možganske kapi zaradi „nenormalnega srčnega utripa" (atrijske fibrilacije).
Polish: W nadal trwającym badaniu analiza pośrednia wykazała podobne wyniki u 123 pacjentów, którzy mieli nieopanowane krwawienie lub wymagali nieplanowanego zabiegu chirurgicznego podczas stosowania leku Pradaxa.
Slovenian: V preskušanju, ki še poteka, je vmesna analiza pokazala podobne rezultate pri 123 bolnikih, ki so med uporabo zdravila Pradaxa doživeli nenadzorovano krvavitev ali so potrebovali nujni kirurški poseg.
Polish: Wyniki pokazują, że lek Praxbind był w stanie całkowicie neutralizować przeciwzakrzepowe działanie leku Pradaxa w ciągu 5 minut od użycia.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Praxbind popolnoma nevtraliziralo protistrjevalni učinek zdravila Pradaxa v petih minutah po uporabi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Praxbind zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Praxbind in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Praxbind należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Praxbind preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek zawiera substancję czynną idarucizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino idarucizumab.
Polish: Zalecana dawka leku Praxbind to 5 g podawane dożylnie jako dwa wstrzyknięcia lub wlewy jeden po drugim.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g in se daje v veno v obliki dveh zaporednih injekcij ali infuzij.
Polish: Praxbind to lek służący do neutralizacji skutków działania dabigatranu (substancji czynnej leku Pradaxa), leku służącego do leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania im.
Slovenian: Zdravilo Praxbind se uporablja za nevtralizacijo učinkov dabigatrana (zdravilne učinkovine zdravila Pradaxa), zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov.
Polish: Substancja czynna leku Praxbind, idarucizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonskega protitelesa.
Polish: Praxbind działa przyłączając się do dabigatranu i tworząc kompleks we krwi.
Slovenian: Zdravilo Praxbind deluje tako, da se trdno pripoji na dabigatran in v krvi z njim tvori kompleks.
Polish: Jak działa produkt Praxbind?
Slovenian: Kako zdravilo Praxbind deluje?
Polish: Praxbind służy do szybkiego przerywania przeciwzakrzepowego działania dabigatranu przed nieplanowanym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku zagrażającego życiu krwawienia.
Slovenian: Zdravilo Praxbind se uporablja za hitro prekinitev protistrjevalnega učinka dabigatrana pred nujnim kirurškim posegom ali ob življenjsko nevarni krvavitvi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Praxbind zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Praxbind izkazalo v študijah?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Praxbind należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Praxbind naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego (kroplówki).
Slovenian: Zdravilo Praxbind je na voljo kot raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: W badaniach tych ochotnicy otrzymywali lek Praxbind lub placebo (leczenie pozorowane) po leczeniu lekiem Pradaxa przez 3,5 doby.
Slovenian: V študijah so prostovoljci po zdravljenju z zdravilom Pradaxa, ki je trajalo 3,5 dneva, prejeli bodisi zdravilo Praxbind ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało
Slovenian: Monoklonsko telo je vrsta beljakovine, ki je zasnovana tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Polish: Jak stosować produkt Praxbind?
Slovenian: Kako se zdravilo Praxbind uporablja?
Polish: Informacje dotyczące ograniczeń stosowania leku Praxbind znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Praxbind glejte navodilo za uporabo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Praxbind?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Praxbind odobreno?
Polish: 19 marca 2018 r. EMA/219993/2018
Slovenian: 19. marec 2018 EMA/219997/2018
Polish: Przesłano je do Komisji Europejskiej, która 19 marca 2018 r. wydała tymczasową prawnie wiążącą decyzję.
Slovenian: Priporočila so posredovali Evropski komisiji, ki je 19. marca 2018 izdala začasen pravno zavezujoč sklep.
Polish: • Dodatkowe informacje zostaną udostępnione po zakończeniu prowadzonego obecnie przeglądu dowodów.
Slovenian: • Nadaljnje informacije bodo na voljo, ko bo zaključen pregled dokazov, ki še poteka.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in je veljaven v vseh državah članicah EU.
Polish: Ponowną ocenę leku Xofigo zainicjowano na żądanie Komisji Europejskiej, na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo se je začel na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Polish: EMA przekaże dalsze informacje po zakończeniu przeglądu.
Slovenian: Agencija EMA bo nadaljnja sporočila podala ob zaključku pregleda.
Polish: • Jeżeli otrzymuje Pan tę kombinację leków, lekarz prowadzący zmieni leczenie.
Slovenian: • Če se zdravite s to kombinacijo zdravil, bo zdravnik spremenil vaše zdravljenje.
Polish: W trakcie przeglądu PRAC przedstawił tymczasowe zalecenia mające na celu ochronę zdrowia publicznego.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil začasna priporočila za zaščito javnega zdravja.
Polish: • Jeżeli otrzymuje Pan lek Xofigo i ma Pan związane z tym pytania, proszę skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Xofigo in imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Są to środki tymczasowe do czasu zakończenia szczegółowego przeglądu korzyści i ryzyka związanego z lekiem Xofigo.
Slovenian: To so začasni ukrepi, dokler ne bo zaključen temeljit pregled koristi in tveganj zdravila Xofigo, ki še poteka.
Polish: W badaniu tym zmarło do tej pory 34,7% pacjentów stosujących lek Xofigo, Zytiga i prednizon/prednizolon, w porównaniu z 28,2% pacjentów otrzymujących placebo, lek Zytiga i prednizon/prednizolon.
Slovenian: V tej študiji je do zdaj umrlo 34,7 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo zdravil Xofigo in Zytiga ter prednizona/prednizolona, v primerjavi z 28,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, zdravilo Zytiga in prednizon/prednizolon.
Polish: Po zakończeniu oceny PRAC zalecenia Komitetu zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnemu za ocenę leków stosowanych u ludzi, który wyda ostateczną opinię.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo njegova priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za ovrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini in bo sprejel končno mnenje.
Polish: Biorąc pod uwagę ciężkość zgłoszonych zdarzeń, PRAC podjął działania polegające na wprowadzeniu przeciwwskazań jako tymczasowego środka dla ochrony bezpieczeństwa pacjentów w trakcie dokładnego przeglądu korzyści i ryzyka związanego z lekiem Xofigo.
Slovenian: Glede na resnost dogodkov, o katerih so poročali, je odbor PRAC ukrepal, tako da je uvedel kontraindikacijo kot začasni ukrep za zaščito varnosti bolnikov, medtem ko temeljit pregled koristi in tveganj zdravila Xofigo še poteka.
Polish: Pacjenci ukończyli część badania, w ramach której podawano lek Xofigo i ta kombinacja leków nie jest już stosowana; wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu są poddawani ścisłej obserwacji.
Slovenian: Bolniki so zaključili del študije z zdravilom Xofigo in kombinacija s tem zdravilom se ne uporablja več, vse udeležene bolnike pa zdaj skrbno spremljajo.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym wykazano zwiększone ryzyko zgonu i złamań w przypadku stosowania tej kombinacji leków
Slovenian: Klinična študija, ki še poteka, kaže na povečano tveganje za umrljivost in zlome, povezano s to kombinacijo
Polish: Personel medyczny w UE nie może stosować kombinacji leku Xofigo z antyandrogenem Zytiga i prednizonem/prednizolonem oraz powinien zaprzestać stosowania tej kombinacji u obecnie leczonych mężczyzn i zweryfikować leczenie dla tych pacjentów.
Slovenian: Zdravstveni delavci v EU ne smejo uporabljati kombinacije zdravila Xofigo z zdravilom Zytiga za antiandrogeno zdravljenje in prednizonom/prednizolonom ter morajo zaključiti uporabo te kombinacije pri moških, ki se trenutno zdravijo z njo, in ponovno proučiti zdravljenje za te bolnike.
Polish: Jest on dopuszczony do stosowania w przypadku nieskuteczności kastracji farmakologicznej lub chirurgicznej (zatrzymania produkcji hormonów męskich w organizmie przy użyciu leków lub zabiegu chirurgicznego) oraz rozprzestrzenienia się raka do kości i wywoływania objawów takich jak ból, ale gdy nie wiadomo, czy rak rozprzestrzenił się do innych narządów wewnętrznych.
Slovenian: Odobreno je za uporabo, kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev proizvodnje moških hormonov v telesu z zdravili ali operacijo) ni učinkovita ter kadar se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot je bolečina, vendar ni znano, da bi se razširil na druge notranje organe.
Polish: Lek Xofigo jest stosowany do leczenia mężczyzn z rakiem prostaty (gruczoł w męskim układzie rozrodczym).
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja pri moških za zdravljenje raka prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA dokonał przeglądu wstępnych danych z trwającego badania klinicznego u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA je pregledal predhodne podatke klinične študije, ki še poteka in vključuje bolnike z metastatskim rakom prostate.
Polish: Lek Xofigo jest obecnie dopuszczony do stosowania u mężczyzn, u których rak prostaty rozprzestrzenił się do kości i powoduje występowanie objawów.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je trenutno odobreno za uporabo pri moških, pri katerih se je rak prostate razširil na kosti in povzroča simptome.
Polish: W grupie otrzymującej terapię skojarzoną z lekiem Xofigo odnotowano też większą częstość występowania złamań w porównaniu z kombinacją z placebo (26% vs. 8,1%).
Slovenian: Tudi zlomi so se pojavili pogosteje pri kombinaciji z zdravilom Xofigo (26 %) kot pri kombinaciji s placebom (8,1 %).
Polish: W dniu 8 marca 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła wprowadzenie przeciwwskazań dotyczących stosowania leku przeciw rakowi prostaty - Xofigo (dichlorek radu-223) z lekiem Zytiga (octan abirateronu) i prednizonem/prednizolonem z uwagi na zwiększone ryzyko zgonu i złamań w przypadku stosowania tej kombinacji leków.
Slovenian: Dne 8. marca 2018 je Evropska agencija za zdravila (EMA) priporočila, da se kontraindicira uporaba zdravila Xofigo za zdravljenje raka prostate ([223Ra]radijev klorid) v kombinaciji z zdravilom Zytiga (abirateron acetat) in prednizonom/prednizolonom, in sicer zaradi povečanega tveganja za umrljivost in zlome, povezanega s to kombinacijo.
Polish: Lek przeciw rakowi prostaty Xofigo nie może być stosowany z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem
Slovenian: Zdravilo Xofigo za zdravljenje raka prostate se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom
Polish: • Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Xofigo w skojarzeniu z antagonistami receptora androgenowego drugiej generacji, np. Xtandi (enzalutamid).
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Xofigo v kombinaciji z drugo generacijo antagonistov androgenskih receptorjev, kot je zdravilo Xtandi (enzalutamid), nista bili dokazani.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym uczestniczą pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii i u których nie występują objawy lub występują tylko łagodne objawy, takie jak ból.
Slovenian: Klinična študija, ki še poteka, vključuje bolnike z metastatskim rakom prostate, ki predhodno niso prejemali kemoterapije in nimajo nobenih simptomov ali pa imajo samo blage simptome, kot je bolečina.
Polish: Lek Xofigo został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w listopadzie 2013 r. Dostępnych jest więcej informacji na temat leku Xofigo.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bilo v Evropski uniji odobreno novembra 2013.