FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verminderde leverfunctie Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor dolutegravir, abacavir en lamivudine afzonderlijk.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er indhentet farmakokinetiske data på dolutegravir, abacavir og lamivudin hver for sig.
Dutch: Andere vaak voorkomende symptomen zijn: misselijkheid (misselijk gevoel), overgeven (braken), diarree, buikpijn (maagpijn), erge vermoeidheid.
Danish: Andre almindelige symptomer: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed.
Dutch: Vroege Switch ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Danish: Tidlig skift ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Dutch: Neem in geval van symptomen van een overgevoeligheidsreactie ONMIDDELLIJK contact op met uw arts.
Danish: Kontakt STRAKS lægen i tilfælde af symptomer, der tyder på overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Om de glycemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine wordt gestart of gestopt (zie rubriek 4.5).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen Het is belangrijk dat u op de hoogte bent van belangrijke klachten en symptomen waar u alert op moet zijn wanneer u Triumeq gebruikt.
Danish: Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Triumeq.
Dutch: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletten dolutegravir/abacavir/lamivudine
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Dutch: • gevoel van zwakte
Danish: • følelse af døsighed
Dutch: Triumeq wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Triumeq anbefales ikke til brug hos patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Dutch: Myalgie, zelden myolysis, artralgie, verhoogd creatinefosfokinase
Danish: Muskelsmerter, sjældent muskelhenfald, ledsmerter, forhøjet niveau af kreatinkinase
Dutch: Neem geen supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen.
Danish: Tag ikke et kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget det.
Dutch: Triumeq bevat lamivudine, dat actief is tegen hepatitis B. Abacavir en dolutegravir hebben deze werking niet.
Danish: Triumeq indeholder lamivudin, der er aktivt mod hepatitis B-virus.
Dutch: daclatasvir veranderde de dolutegravir plasmaconcentratie niet in klinisch relevante mate.
Danish: Daclatasvir bevirkede ingen klinisk relevant ændring i dolutegravirs plasmakoncentration.
Dutch: Het wordt voornamelijk onveranderd geëlimineerd via renale secretie van onveranderd lamivudine.
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt uomdannet ved renal ekskretion.
Dutch: aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is bij gelijktijdige toediening met carbamazepine, wordt DTG/ABC/3TC FDC niet aanbevolen voor patiënten die carbamazepine gebruiken.
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig ved administration sammen med carbamazepin, anbefales DTG/ABC/3 TC FDC ikke til patienter, som tager carbamazepin.
Dutch: Wanneer beslist moet worden om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen en als gevolg daarvan voor het verminderen van het risico op verticale transmissie van hiv naar de pasgeborene, geldt in zijn algemeenheid dat er rekening moet worden gehouden met zowel dierexperimentele gegevens als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen.
Danish: Overordnet skal data fra dyrestudier såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i overvejelserne ved beslutning om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is voor patiënten die etravirine gebruiken zonder gebooste proteaseremmers, wordt Triumeq niet aanbevolen voor patiënten die etravirine gebruiken zonder gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir of lopinavir/ritonavir (zie verder hieronder in de tabel)
Danish: Triumeq anbefales ikke til patienter, som tager etravirin uden samtidig administration af atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir (se længere nede i tabellen).
Dutch: Verminderde nierfunctie Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor dolutegravir, lamivudine en abacavir afzonderlijk.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er indhentet farmakokinetiske data på dolutegravir, abacavir og lamivudin hver for sig.
Dutch: Corticosteroïden prednison dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Dutch: Cmax ↑ 66% Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir tweemaal daags: metformine
Danish: Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg to gange daglig: Metformin
Dutch: Er zijn geen specifieke symptomen of klachten gevonden na acute overdosering met dolutegravir, abacavir of lamivudine, naast die welke zijn aangegeven als bijwerkingen.
Danish: Foruden de beskrevne bivirkninger er der ikke identificeret nogen specifikke symptomer eller tegn efter akut overdosering med dolutegravir, abacavir eller lamivudin.
Dutch: Late Switch ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Danish: Sen skift ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Dutch: Sommige klinische bevindingen ondersteunen ook een mogelijke interactie tussen lamivudine en cladribine het gelijktijdig gebruik van Triumeq en cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4)
Danish: Nogle kliniske fund understøtter også en mulig interaktion mellem lamivudin og cladribin.
Dutch: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmomhulde tabletten dolutegravir/abacavir/lamivudine
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen ethinylestradiol (EE) en norelgestromin (NGMN)/dolutegravir effect van dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)/dolutegravir
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Dutch: Virologisch falen
Danish: Virologisk non-respons Årsager
Dutch: Abacavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via de lever.
Danish: Abacavir metaboliseres primært af leveren.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus 2014.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
Dutch: Het wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Danish: Det anvendes hos patienter, der over 12 år og vejer mindst 40 kg.
Dutch: Gegevens van deze studie zijn reeds gebruikt bij de goedkeuring van Tivicay.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse er i forvejen blevet anvendt ved godkendelsen af Tivicay.
Dutch: Uit gegevens van dit onderzoek die werden verzameld tot week 96, bleek dat dit effect aanhield.
Danish: Resultaterne indtil uge 96 af denne undersøgelse viste, at denne virkning holdt sig med tiden.
Dutch: Na 48 weken reageerde 88% van de patiënten die de in Triumeq toegepaste combinatie toegediend kregen (364 van de 414) op de behandeling, tegenover 81% van de patiënten die Atripla toegediend kregen (338 van de 419).
Danish: Efter 48 uger virkede behandlingen hos 88 % af de patienter, der fik kombinationen i Triumeq (364 ud af 414), sammenholdt med 81 % af dem, der fik Atripla (338 ud af 419).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Triumeq zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Triumeq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Triumeq verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Triumeq den 1. september 2014.
Dutch: Overige informatie over Triumeq
Danish: Andre oplysninger om Triumeq
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Triumeq.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Triumeq.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de werkzaamheid van het geneesmiddel was aangetoond bij nog niet eerder behandelde patiënten en dat vergelijkbare voordelen worden verwacht bij patiënten die al eerder zijn behandeld.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemidlet havde vist sin effektivitet hos tidligere ubehandlede patienter, og at det forventes at have tilsvarende fordele hos tidligere behandlede patienter.
Dutch: Voordat de behandeling met Triumeq wordt gestart, moet bij alle patiënten een test worden uitgevoerd om erachter te komen of zij drager zijn van een gen genaamd ‘HLA-B (type 5701)'.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Triumeq bør alle patienter testes for at finde ud af, om de har genet "HLA-B (type 5701)".
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Triumeq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, diarree en vermoeidheid.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Triumeq (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er søvnløshed, hovedpine, kvalme, diarré og træthed.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Triumeq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Triumeq overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het responspercentage, d.w.z. het percentage patiënten bij wie een daling van de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) tot minder dan 50 kopieën hiv-RNA per ml optrad.
Danish: I undersøgelserne blev effektiviteten hovedsagelig bedømt på andelen med respons, dvs. den andel af patienterne, der fik reduceret virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier hiv-RNA pr. milliliter.
Dutch: Doordat patiënten bij gebruik van het gecombineerde geneesmiddel minder tabletten hoeven te slikken dan bij de afzonderlijke geneesmiddelen, is het makkelijker om de behandeling na te leven.
Danish: Når det kombinerede lægemiddel bruges i stedet for hvert lægemiddel for sig, behøver patienterne ikke tage så mange tabletter og har derved lettere ved at overholde behandlingen.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Triumeq toegediend krijgen.
Danish: Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for abacavir og skal derfor ikke have Triumeq.
Dutch: Triumeq dolutegravir/abacavir/lamivudine
Danish: Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudin
Dutch: De combinatie abacavir en lamivudine is sinds 2004 toegelaten als Kivexa.
Danish: Kombinationen af abacavir og lamivudin har været godkendt under navnet Kivexa siden 2004.
Dutch: Triumeq geneest hiv-infectie of aids niet maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, vertragen.
Danish: Triumeq helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Dutch: De combinatie dolutegravir, abacavir en lamivudine (zoals deze voorkomt in Triumeq) werd beoordeeld in één grote studie onder 833 nog niet eerder behandelde patiënten.
Danish: Kombinationen dolutegravir, abacavir og lamivudin (svarende til Triumeq) blev vurderet i én hovedundersøgelse med 833 tidligere ubehandlede patienter.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wezen erop dat Triumeq op dezelfde manier in het lichaam werd opgenomen als de afzonderlijke geneesmiddelen.
Danish: Undersøgelsen viste, at Triumeq blev optaget i kroppen på samme måde som fra de separate lægemidler.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Triumeq te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Triumeq?
Dutch: Alle drie de werkzame stoffen in Triumeq zijn in de Europese Unie (EU) reeds verkrijgbaar in de vorm van uit één bestanddeel bestaande geneesmiddelen: abacavir is sinds 1999 toegelaten als Ziagen, lamivudine sinds 1996 als Epivir en dolutegravir sinds januari 2014 als Tivicay.
Danish: Alle tre aktive stoffer i Triumeq fås allerede i EU som lægemidler indeholdende et enkelt aktivt stof: Abacavir har været godkendt under navnet Ziagen siden 1999, lamivudin under navnet Epivir siden 1996, og dolutegravir under navnet Tivicay siden januar 2014.
Dutch: Bij patiënten die bestanddelen van Triumeq toegediend kregen, werden bepaalde ernstige bijwerkingen waargenomen, waaronder overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Danish: Hos patienter, der tager visse af bestanddelene i Triumeq, er der set visse alvorlige bivirkninger, herunder overfølsomhed (allergi).
Dutch: De andere twee werkzame stoffen, abacavir en lamivudine, zijn nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI's).
Danish: De to andre aktive stoffer, abacavir og lamivudin, er nukleosid-reverse-transcriptase-hæmmere (NRTI).
Dutch: Patiënten kregen Triumeq toegediend of een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) die geen integraseremmer bevatte.
Danish: Patienterne fik enten kombinationen Triumeq eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), der ikke indeholdt en integrasehæmmer.
Dutch: Waarom is Triumeq goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Triumeq godkendt?
Dutch: Beide remmen de werking van reversetranscriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat het hiv cellen infecteert en meer virussen aanmaakt.
Danish: De virker begge ved at blokere enzymet reverse transcriptase, der produceres af hiv og gør det muligt for virusset at inficere celler og producere flere virus.
Dutch: Triumeq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Danish: Triumeq fås kun på recept, og behandlingen bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Dutch: Triumeq bevat drie werkzame stoffen: dolutegravir, abacavir en lamivudine.
Danish: Triumeq indeholder tre aktive stoffer: dolutegravir, abacavir og lamivudin.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Triumeq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Triumeq, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Triumeq.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Triumeq skal anvendes.
Dutch: Triumeq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg dolutegravir/600 mg abacavir/300 mg lamivudine) en de aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, ingenomen met of zonder voedsel.
Danish: Triumeq leveres som tabletter (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudin), og den anbefalede dosis er én tablet dagligt.
Dutch: De firma keek ook naar de manier waarop Triumeq in het lichaam werd opgenomen ten opzichte van twee afzonderlijke tabletten (dolutegravir en abacavir/lamivudine) die samen de drie bestanddelen bevatten waaruit Triumeq bestaat.
Danish: Virksomheden undersøgte desuden, hvordan Triumeq blev optaget i kroppen sammenlignet med to separate tabletter (dolutegravir og abacavir/lamivudin), der indeholdt de samme tre lægemidler, som Triumeq består af.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geven van de combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine als één enkele tablet een aanvullende behandelingsoptie is voor patiënten met hiv-infectie en zonder het gen HLA-B (type 5701).
Danish: CHMP bemærkede desuden, at kombinationen af dolutegravir, abacavir og lamivudin i én enkelt tablet er en ekstra behandlingsmulighed for patienter, der er smittet med hiv og er uden genet HLA-B (type
Dutch: Het CHMP beschouwde het feit dat Triumeq met of zonder voedsel kan worden ingenomen als bijkomend voordeel ten opzichte van andere vergelijkbare geneesmiddelen die per se met voedsel of op een lege maag moeten worden ingenomen.
Danish: CHMP tog desuden i betragtning, at Triumeq både kan tages med et måltid og mellem måltiderne; dette er en yderligere fordel sammenlignet med andre tilsvarende lægemidler, der skal tages enten sammen med et måltid eller på tom mave.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Triumeq zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met dat van de afzonderlijke bestanddelen en met dat van andere hiv-behandelingen.
Danish: Triumeqs sikkerhedsprofil forventedes at ligne de enkelte bestanddeles sikkerhedsprofiler og være sammenlignelig med andre hiv-behandlingers sikkerhedsprofil.
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Triumeq, dolutegravir, is een integraseremmer.
Danish: Det ene aktive stof i Triumeq, dolutegravir, er en integrasehæmmer.
Dutch: Triumeq mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cardiale aritmie (instabiele hartslag).
Danish: Triumeq må ikke anvendes sammen med lægemidlet dofetilid, der anvendes mod ustabil hjerterytme (kardial arytmi).
Dutch: Triumeq is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met humaan immuundeficiëntievirus (hiv), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Danish: Triumeq er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af patienter med hiv (humant immundefektvirus), som er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf in het lichaam te kopiëren.
Danish: Dette antivirale lægemiddel blokerer enzymet integrase, som hiv-virus behøver til at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
Dutch: Hoe werkt Triumeq?
Danish: Hvordan virker Triumeq?
Dutch: Triumeq zorgt ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag gehouden wordt.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Triumeq hiv-indholdet i blodet og holder det nede.
Dutch: Bovendien zal de firma die Triumeq in de handel brengt professionele zorgverleners die Triumeq naar verwachting gaan voorschrijven voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin gewezen wordt op het risico op overgevoeligheid in verband met het gebruik van abacavir.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Triumeq, udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, der ventes at ordinere Triumeq.
Dutch: Wat is Triumeq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Triumeq, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Triumeq in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Triumeq?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Triumeq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Triumeq anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Hoe wordt Triumeq gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Triumeq?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Triumeq.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Triumeq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Triumeq tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Triumeq?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Triumeq.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Triumeq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Triumeq.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger med Triumeq fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Triumeq.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Triumeq fremgår af indlægssedlen.
Dutch: 1 Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg abacavir als abacavirsulfaat, 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg abacavir (som sulfat), 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PCTFE/PVC/ Alu/papier)
Danish: Blisterpakning (PVC/PCTFE/PVCAl/Papir)
Dutch: Blisterverpakking (wit ondoorschijnend PCTFE/PVC/Alu)
Danish: Blisterpakning (uigennemsigtig, hvid PCTFE/PVCAl)
Dutch: Fles (HDPE)
Danish: Beholder (HDPE) 60 tabletter
Dutch: Zelden: rabdomyolyse
Danish: Urinvejene
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 2 januari 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 2. januar 2011
Dutch: Kant 2
Danish: SIDE 2
Dutch: Er zijn alleen interactiestudies uitgevoerd bij volwassenen.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: Het effect van voedsel op de snelheid en mate van absorptie werd ook bestudeerd.
Danish: Desuden blev indvirkningen af mad på hastigheden og omfanget af absorptionen undersøgt.
Dutch: Dit helpt uw lichaam om het aantal CD4-cellen in uw bloed te verhogen.
Danish: Dette hjælper din krop med at øge antallet af CD4-celler i dit blod.
Dutch: U moet bekend zijn met de extra risico's:
Danish: Du skal derfor være opmærksom på disse ekstra risici:
Dutch: Lees rubriek 4 voor meer informatie.
Danish: Se punkt 4 for flere oplysninger.
Dutch: Het is van groot belang dat u deze informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Dutch: • alcohol drinkt
Danish: • hvis du drikker alkohol
Dutch: De overgebleven groepen bleven op blinde wijze doorgaan.
Danish: De resterende arme fortsatte i den blindede form.
Dutch: Er werden geen onverwachte bijwerkingen gemeld.
Danish: Der blev ikke rapporteret uventede bivirkninger.
Dutch: Er werden geen andere zidovudine-gerelateerde tumoren waargenomen bij beide geslachten van beide soorten.
Danish: Der blev ikke observeret andre zidovudinrelaterede tumorer hos begge køn af begge arter.
Dutch: Trizivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Trizivir kan tages med eller uden mad.
Dutch: Het effect van hogere doses is niet bekend.
Danish: Effekten af højere doser kendes ikke.
Dutch: Neem geen dubbele hoeveelheid om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Geometrisch gemiddelde verandering (%) (mogelijk mechanisme)
Danish: Geometrisk middelændring (%) (Mulig mekanisme)
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met zeven tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling bij de mens.
Danish: Den systemiske eksponering svarede til 7-24 gange den forventede systemiske eksponering hos mennesker.