FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας, σημαντικά ζητήματα που τέθηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ήτοι το Βέλγιο, δεν είχαν ακόμη επιλυθεί.
English: International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Greek: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (INN): μοξιδεκτίνη και τρικλαβενδαζόλη
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
English: The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
Greek: Το προϊόν χορηγείται τοπικά στη ράχη του ζώου και ενδείκνυται για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων σε βοοειδή που οφείλονται σε νηματόζωα και δίστομα.
English: The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
Greek: 14 Ιανουαρίου 2013 ξεκίνησε η διαδικασίας της CMD(v), η οποία ολοκληρώθηκε εντός 60 ημερών.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας επίτευξης συμφωνίας.
English: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Greek: Το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή, είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml.
English: The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Pfizer Animal Health, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008 της Επιτροπής, για την προσθήκη νέας ένδειξης κατά ειδών φθείρας (Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus) για το Cydectin TriclaMox 5 mg/ml και 200 mg/ml, διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 16 Ιουλίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
English: The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
Greek: Ως εκ τούτου, στις 11 Δεκεμβρίου 2012 το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Γαλλία, παρέπεμψε τη διαδικασία στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής.
English: Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπομπής βάσει του άρθρου 130F για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή
English: Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Greek: για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml),
English: The differences were not statistically significant.
Greek: Οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
English: You may then hear or feel a click.
Greek: Τότε μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα «κλικ».
English: The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Greek: Η διάρκεια παρατήρησης ήταν κατ' ελάχιστο 3,5 χρόνια και έως 5 χρόνια το μέγιστο.
English: 66D
Greek: 66Δ
English: Do not cover it with your fingers.
Greek: Μην τον καλύπτετε με τα δάχτυλά σας.
English: How much solution is left?
Greek: Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει;
English: Populations not studied
Greek: Πληθυσμοί που δε μελετήθηκαν
English: Choose a time of the day that works best for you.
Greek: Επιλέξτε μια ώρα της ημέρας που σας εξυπηρετεί περισσότερο.
English: One study was further extended to 52 weeks.
Greek: Μία μελέτη επεκτάθηκε περαιτέρω στις 52 εβδομάδες.
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Greek: Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς να είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους από έναν τύπους ενέσιμου φαρμάκου.
English: • how much Xultophy you will need each day
Greek: • την ποσότητα του Xultophy που θα χρειαστείτε καθημερινά
English: • eat too little or miss a meal
Greek: • τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα
English: Then carry on with your medicine as usual.
Greek: Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου σας όπως συνήθως.
English: The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ναυτία ανά εβδομάδα σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας ήταν μικρότερο από 4%.
English: This is normal, but you must still check the flow.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή.
English: ATC code: A10AE56
Greek: Κωδικός ATC: A10AE56
English: The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xultophy διατηρήθηκαν για έως 52 εβδομάδες θεραπείας.
English: You have diabetes because your body:
Greek: Έχετε διαβήτη επειδή ο οργανισμός σας:
English: • is not able to use the insulin properly.
Greek: • αδυνατεί να χρησιμοποιήσει κατάλληλα την ινσουλίνη.
English: • how to adjust the dose.
Greek: • πώς να προσαρμόζετε τη δόση.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων).
English: The recommended starting dose should not be exceeded.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
English: Look through the pen window.
Greek: Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
English: • not give you any food or drink - because you may choke.
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτα να φάτε ή να πιείτε - επειδή μπορεί να πνιγείτε.
English: • turn you on your side
Greek: • να σας γυρίσουν στο πλάι
English: Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
Greek: Η τοπική ανοχή αξιολογήθηκε σε κουνέλια και χοίρους.
English: What others need to do if you pass out:
Greek: Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε:
English: Keep away from the freezing element.
Greek: Κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης.
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.
Greek: Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην πάρετε διπλή δόση.
English: • Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
Greek: • Πάντοτε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας για τη δόση και την προσαρμογή της δόσης.
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Greek: To GLP-1 είναι ένας φυσιολογικός ρυθμιστής της όρεξης και πρόσληψης τροφής, αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι εντελώς ξεκάθαρος.
English: Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
English: Do not do any conversion of your dose.
Greek: Μην κάνετε οποιαδήποτε μετατροπή της δόσης σας.
English: Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από την παράγραφο 1: Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας με μια νέα βελόνα.
English: These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται «κετοξέωση».
English: • If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να μεταφερθείτε σε νοσοκομείο.
English: In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
Greek: Και στις δύο ομάδες ποσοστό 66%-67% πέτυχε HbA1c < 7%.
English: No data is available beyond 52 weeks of treatment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πέραν των 52 εβδομάδων της αγωγής.
English: • have eye problems.
Greek: • έχετε προβλήματα στα μάτια.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Greek: Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
English: It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη
English: Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Xultophy για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: • If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
Greek: • Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση του Xultophy την ίδια ώρα κάθε ημέρα, μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε σε διαφορετική ώρα της ημέρας.
English: • To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσης:
English: Talk to your doctor about changes in your dose.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τις αλλαγές στη δόση σας.
English: After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 21 ημέρες σε μέγιστη θερμοκρασία 30°C.
English: • have or have had a thyroid disease.
Greek: • έχετε ή είχατε θυρεοειδική νόσο.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και τις επόμενες εβδομάδες.
English: The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο και τον τρόπο διανομής των εκπαιδευτικών υλικών μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους πριν από τη διανομή των εκπαιδευτικών υλικών στο Κράτος Μέλος.
English: • Test your blood or urine for ketones.
Greek: • Ελέγξτε το αίμα ή τα ούρα σας για κετόνες.
English: General effects from diabetes treatment
Greek: Γενικές επιδράσεις της θεραπείας του διαβήτη
English: This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
English: Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Greek: Τα χαμηλά ή τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: It is important always to check the flow before you inject.
Greek: Είναι σημαντικό πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν κάνετε την ένεση.
English: • drink alcohol
Greek: • καταναλώνετε οινόπνευμα
English: • growth hormone - for low levels of growth hormone
Greek: • αυξητική ορμόνη - για χαμηλά επίπεδα αυξητικής ορμόνης
English: These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές και φυσιολογικά εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
Greek: Οι τοπικές ιστικές αντιδράσεις στις δύο μελέτες σε κουνέλια και χοίρους, αντίστοιχα, περιορίστηκαν σε ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για Xultophy.
English: Your doctor will tell you:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα εξής:
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
English: • Do not store your pen at temperatures above 30°C.
Greek: • Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) (μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Be especially aware of the following when using Xultophy:
Greek: Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω όταν χρησιμοποιείτε το Xultophy:
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.
English: If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
Greek: Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Xultophy, σταματήστε τη χρήση του Xultophy και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
English: Ask your doctor whether you can drive if:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε σε περίπτωση που:
English: If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να κάνετε ένεση στην ίδια θέση, αυτές οι αλλαγές μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές και να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνει ο οργανισμός σας από τη συσκευή τύπου πένας.
English: • a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
Greek: • μια καθαρή επεξήγηση της δοσολογίας του προϊόντος και της έννοιας των «δοσολογικών βημάτων» - με αναφορά στη δόση κάθε συστατικού για κάθε δοσολογικό βήμα
English: • a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
Greek: • μια υπενθύμιση για την ανάγκη αναφοράς όλων των σφαλμάτων κατά την αγωγή ανεξάρτητα εάν είχαν ως αποτέλεσμα την εκδήλωση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας.
English: No interaction study has been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
English: If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε Xultophy μπορεί να αλλάξουν.
English: Xultophy which has been frozen must not be used.
Greek: Το Xultophy που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
Greek: Διάρροια και έμετος αναφέρθηκαν στο 7,5% και 3,9% των ασθενών, αντίστοιχα.
English: • get an infection or a fever
Greek: • έχετε λοίμωξη ή πυρετό
English: • If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
Greek: • Εάν χρειαστείτε περισσότερο φάρμακο από αυτό που απομένει στη συσκευή, μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σε δύο συσκευές τύπου πένας.
English: Ethnic origin
Greek: Εθνική καταγωγή
English: Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Greek: Το Xultophy περιέχει δύο δραστικές ουσίες που βοηθούν τον οργανισμό σας να ελέγχει το σάκχαρο του αίματός σας:
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Greek: • Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλ. παράγραφο 4).
English: Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Greek: Ναυτία αναφέρθηκε στο 7,8% των ασθενών, η οποία ήταν παροδικής φύσης για τους περισσότερους ασθενείς.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Greek: Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Greek: Εάν δεν εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες, επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπιδράσεων δεν κατέδειξαν καμία κλινικά σχετική καθυστέρηση της απορρόφησης.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
English: • Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (πολύ συχνή: ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
English: Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Greek: Η λήψη λάθος φαρμάκου μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Greek: Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αποτέλεσμα Child Pugh >9).
English: • Never share your needles with other people.
Greek: • Ποτέ να μη μοιράζεστε τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους.
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
Greek: Εάν επιλέξετε λάθος δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω προς τη σωστή δόση.
English: Never use a bent or damaged needle.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε λυγισμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
English: See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Xultophy» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.
English: Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Xultophy και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν οι αντιδράσεις γίνουν σοβαρές.
English: Mean change Estimated difference
Greek: Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
English: You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Greek: Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση, για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
Greek: Οι δοκιμές είχαν διάρκεια 26 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν από 199 έως 833 ασθενείς στο Xultophy.
English: This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση των ενέσεων Xultophy, η τροφή ή η άσκησή σας ενδέχεται να χρειάζεται αλλαγή.
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Greek: Ανιχνεύτηκαν δύο μεταβολίτες πλάσματος ήσσονος σημασίας (≤9% και ≤5% της συνολικής έκθεσης του πλάσματος στη ραδιενέργεια).
English: The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Xultophy περιλάμβανε περίπου 1.900 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
English: It is not known if Xultophy affects the baby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xultophy επηρεάζει το βρέφος.
English: Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
Greek: Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8) της υπογλυκαιμίας ενδέχεται να εξαφανιστούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη.
English: • You do not have to use Xultophy with a meal.
Greek: • Δε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε το Xultophy με τα γεύματα.
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Νew York Heart Association (NYHA) και επομένως το Xultophy δε συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Xultophy can be used in elderly patients.
Greek: Το Xultophy μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
Greek: Συνταγογραφείται σε περίπτωση που τα φάρμακα αυτά (όταν χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό με θεραπεία GLP-1 ή με βασική ινσουλίνη) δεν επαρκούν για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
Greek: Eάν μια ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Xultophy πρέπει να διακόπτεται.
English: • If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
Greek: • εάν το υγρό που βλέπετε μέσα από το παράθυρο της συσκευής τύπου πένας δε φαίνεται διαυγές και άχρωμο.
English: • Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα) - όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας ο οργανισμός σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.