FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada leucaferese foi seguida cerca de 3 dias depois pela perfusão de Provenge ou controlo.
Bulgarian: Всяка левкофереза е последвана около 3 дни по-късно от инфузия на Provenge или контрола.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UE/1/13/867/001
Bulgarian: EU/1/13/867/001
Portuguese: Após a remoção do recipiente isolado, Provenge deve ser usado imediatamente.
Bulgarian: След изваждането от изолирания контейнер Provenge трябва да се използва незабавно.
Portuguese: Provenge é utilizado para controlar o seu cancro da próstata.
Bulgarian: Provenge се използва да контролира Вашия рак на простатата.
Portuguese: - anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) devido ao procedimento de
Bulgarian: - анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки) поради процедурата за левкофереза.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi o tempo até à progressão da doença, o qual não atingiu significado estatístico.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия на заболяването, което не достига статистическа значимост.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar o recipiente.
Bulgarian: Контейнерът да не се съхранява в хладилник или замразява.
Portuguese: Provenge deve ser usado com precaução em doentes imunocomprometidos em geral, incluindo doentes a fazer terapêutica imunossupressora sistémica, após cuidadosa avaliação individual dos potenciais riscos e benefícios.
Bulgarian: По принцип Provenge трябва да се използва с повишено внимание при имунокомпрометирани пациенти, включително при пациенти, приемащи системна имуносупресивна терапия, след внимателна преценка на потенциалното съотношение полза/риск на индивидуална основа.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser avaliados pelo menos 30 minutos antes e 30 minutos após cada perfusão.
Bulgarian: Виталните показатели трябва да се следят най-малко 30 минути преди и 30 минути след всяка инфузия.
Portuguese: Cada saco de Provenge contém um tratamento individual para perfusão e o recipiente só será aberto quando estiver pronto para receber o tratamento.
Bulgarian: Всеки сак с Provenge съдържа едно индивидуално инфузионно лекарство, а контейнерът ще бъде отворен само когато сте готови да Ви се приложи лечението.
Portuguese: A eficácia e segurança de Provenge em doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático, foram estudadas em três ensaios semelhantes de Fase III, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados: D9902B (IMPACT), D9901 e D9902A.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Provenge при пациенти с асимптомен или с минимални симптоми метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата са проучени в три подобни фаза III, рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания: D9902B (IMPACT), D9901 и D9902A.
Portuguese: Materiais educacionais Todos os médicos que pretendam prescrever Provenge devem rever os materiais educacionais e assinar o formulário de verificação da formação.
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Provenge, трябва да прегледат обучителните материали и да подпишат формуляра за потвърждаване на обучението.
Portuguese: A avaliação de segurança de Provenge é baseada nos dados de 601 doentes com cancro da próstata em quarto ensaios clínicos controlados e aleatorizados (3 estudos no cancro da próstata metastizado resistente à castração e 1 estudo no cancro da próstata androgeno-dependente) e durante a vigilância pós-comercialização.
Bulgarian: Оценката за безопасността на Provenge се основава на данни от 601 пациенти с рак на простатата в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания (три проучвания при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата и 1 проучване при андрогенно зависим рак на простатата) и от постмаркетинговото наблюдение.
Portuguese: Não foram notificadas reações agudas à perfusão de Grau 4 ou 5 nos doentes do grupo Provenge.
Bulgarian: Не са съобщавани остри инфузионни реакции от степен 4 или 5 при пациенти в групата на Provenge.
Portuguese: O controlo consistia em células mononucleares autólogas não ativadas de sangue periférico.
Bulgarian: Контролата представлява неактивирани автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв.
Portuguese: Um terceiro estudo, D9902A, com um desenho semelhante ao do estudo D9901, foi terminado antes de atingir o número de doentes previsto, com base nos resultados do tempo até à progressão da doença no estudo D9901.
Bulgarian: Трето проучване D9902A, подобно по дизайн на проучването D9901, е прекратено преди приключване на планираното набиране въз основа на резултатите за прогресия на заболяването в проучването D9901.
Portuguese: Se tem alergia à(s) substância(a) ativa(s) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: A tabela 2 apresenta os resultados de sobrevivência global observados nos estudos IMPACT, D9901 e D9902A.
Bulgarian: Таблица 2 представя резултатите за общата преживяемост, наблюдавана в IMPACT, Проучване D9901 и Проучване D9902A.
Portuguese: Dados preliminares submetidos em cada RPS
Bulgarian: Междинните данни се подават във всеки ПАДБ
Portuguese: Submissão do protocolo do estudo no prazo de 1 mês após a autorização de introdução no mercado
Bulgarian: Подаване на протокола на проучването в рамките на 1 месец от разрешението Актуализация на резултата от проучването на годишна база
Portuguese: Relatório final do estudo no dia 31 de dezembro de 2020
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 31 декември
Portuguese: No estudo aleatorizado e controlado de registo (D9902B, IMPACT, ver secção 5.1), Provenge foi descontinuado em 1,5% dos doentes devido a reações adversas.
Bulgarian: В основно, рандомизирано контролирано проучване (D9902B, IMPACT, вж. точка 5.1) приложението на Provenge е преустановено при 1,5% от пациентите поради нежелани реакции.
Portuguese: Cada perfusão de Provenge inclui o número máximo de células que podem ser fabricadas a partir de um único procedimento de leucaferese.
Bulgarian: Всяка инфузия с Provenge включва максималния брой клетки, които може да бъдат произведени от еднократна процедура за левкофереза.
Portuguese: • existir um problema no momento em que as suas células sanguíneas são levadas para
Bulgarian: проблем в момента, когато се вземат клетки от кръвта Ви за производството на
Portuguese: Deverá ser administrado tratamento médico adequado, conforme necessário.
Bulgarian: При нужда трябва да се прилага подходяща лекарствена терапия.
Portuguese: Como tem que ser administrado pouco tempo depois de ter sido fabricado, os resultados finais de esterilidade podem nem sempre estar disponíveis antes de Provenge lhe ser administrado.
Bulgarian: Тъй като трябва да Ви бъде приложен скоро след като е произведен, окончателните резултати за стерилността невинаги е възможно да бъдат на разположение, преди да Ви бъде приложена инфузията с Provenge.
Portuguese: O número de células no Provenge não ultrapassa o número de células proveniente da leucaferese.
Bulgarian: Броят на клетките в Provenge не надвишава броя на клетките от левкоферезата.
Portuguese: Passos antes do tratamento com Provenge
Bulgarian: Стъпки преди лечението с Provenge
Portuguese: O curso de tratamento recomendado é de 3 doses com intervalos de cerca de 2 semanas.
Bulgarian: Препоръчителният курс на лечение е 3 дози с интервал от около 2 седмици между дозите.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante pelo menos 30 minutos após cada perfusão.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на най-малко 30 минути след всяка инфузия.
Portuguese: Como parte do processo de libertação do lote, cada produto é avaliado relativamente à ativação de células apresentadoras de antigénio (APC), em resultado do aumento da expressão de CD54 de superfície após cultura com PAP-GM-CSF.
Bulgarian: Като част от освобождаването на партидата, всеки продукт се оценява за активиране на антиген-представящите клетки (APC) според увеличената повърхностна експресия на CD54 след култивиране с PAP-GM-CSF.
Portuguese: Tratamento não realizado
Bulgarian: Пропуснато лечение
Portuguese: Toxicidade de citrato*
Bulgarian: Цитратна токсичност*
Portuguese: Por esta razão, a vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados ou inativados durante o tratamento com Provenge deve ser cuidadosamente avaliada.
Bulgarian: Следователно ваксинациите с живи атенюирани или инактивирани ваксини по време на лечението с Provenge трябва да бъдат внимателно обмислени.
Portuguese: Provenge é concebido para estimular o seu sistema imunitário e, consequentemente, poderá não ser adequado ser tratado com Provenge se estiver atualmente a receber outros tratamentos que possam afetar a capacidade do seu sistema imunitário responder ao Provenge, como por exemplo, medicamentos imunossupressores como os usados para tratar ou prevenir a rejeição de órgãos e determinados medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, a esclerose múltipla, a doença de Crohn e a colite ulcerosa.
Bulgarian: Provenge е предназначен за стимулиране на имунната Ви система, поради което може да не е подходящо да бъдете лекувани с Provenge, ако в момента приемате други лекарства, които могат да повлияят на способността на имунната Ви система да отговори на Provenge - напр. лекарства, потискащи имунитета, например такива, които се използват за лечение или предотвратяване на отхвърлянето на органи, или определени лекарства за лечение на ревматоиден артрит, множествена склероза, болест на Крон и улцерозен колит.
Portuguese: Sepsia de cateter Infeção relacionada com o cateter Infeção no local do cateter Sepsia
Bulgarian: Катетърен сепсис Инфекция, свързана с катетъра Инфекция на мястото на катетъра
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que venham a prescrever ou utilizar Provenge recebem a seguinte informação:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или използват Provenge, са снабдени със следното:
Portuguese: Provenge é fabricado especificamente para si usando o seu próprio sangue e não pode ser utilizado em mais ninguém.
Bulgarian: Provenge се произвежда конкретно за Вас, като се използва собствената Ви кръв, и не трябва да
Portuguese: Após a remoção do recipiente isolado, o produto deve ser imediatamente usado.
Bulgarian: След изваждане от изолирания контейнер лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Portuguese: A administração de Provenge deve ser adiada em doentes com infeção sistémica ativa até à sua resolução.
Bulgarian: Приложението на Provenge трябва да се отложи при пациенти с активна системна инфекция до овладяването й.
Portuguese: No entanto, como Provenge é um produto autólogo, um resultado positivo não impede que o produto seja fabricado.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Provenge е автоложен продукт, положителен резултат от изследване не изключва производството на продукта.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Provenge
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Provenge
Portuguese: O saco de perfusão é colocado dentro de um recipiente isolado com poliuretano e embalado numa caixa de transporte.
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в изолиран полиуретанов контейнер и е опакован в кутия за транспортиране.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Provenge pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, Provenge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência global.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
Portuguese: Provenge é uma terapia celular autóloga.
Bulgarian: Provenge представлява автоложна клетъчна терапия.
Portuguese: Se precisar de mais informação sobre as análises ao seu sangue, por favor fale como o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация относно изследването на кръвта Ви, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Controlo (N=171)
Bulgarian: Контрола (N=171)
Portuguese: A composição celular e o número de células presentes por dose de Provenge irá variar de acordo com a leucaferese realizada ao doente.
Bulgarian: Клетъчният състав и броят на клетките за една доза Provenge ще варира според левкоферезата на пациента.
Portuguese: O seu sangue será também testado relativamente a vírus específicos (por exemplo VIH-1, VIH-2, hepatite B e hepatite C).
Bulgarian: Освен това кръвта Ви ще бъде изследвана за конкретни вируси (например ХИВ-1, ХИВ2, вирусите на хепатит B и хепатит C).
Portuguese: Espasmos musculares*
Bulgarian: Мускулни спазми*
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de notificações de estudos clínicos e de pós-comercialização Classe de sistema de órgãos
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения
Portuguese: • Provenge é perfundido durante um período de cerca de 60 minutos através de uma agulha de largo calibre adequada para transfusão de glóbulos vermelhos.
Bulgarian: Provenge се влива за период от около 60 минути през игла с голям вътрешен диаметър, подходяща за трансфузия на червени кръвни клетки.
Portuguese: No primeiro dia da perfusão, Provenge pode causar reações relacionadas com a perfusão, como:
Bulgarian: В първия ден на инфузията Provenge може да причини свързани с инфузията реакции,
Portuguese: • A caixa de cartão de transporte deverá ser aberta para verificar o produto e as etiquetas específicas do doente, localizadas na parte superior do recipiente isolado.
Bulgarian: Външната кутия за транспортиране трябва да се отвори, за да се проверят етикетите на продукта и информацията за конкретния пациент, намиращи се в горната част на изолирания контейнер.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver dor no peito, dor no braço esquerdo e/ou falta de ar, uma vez que poderão ser sinais de um ataque cardíaco.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако изпитвате гръдна болка, болка в лявата ръка и/или задух, тъй като всеки от тези симптоми може да е признак на инфаркт.
Portuguese: Deverá ser administrado tratamento médico adequado, o que poderá incluir paracetamol, bloqueadores H1 e/ou H2 por via intravenosa, e uma dose baixa de petidina por via intravenosa, conforme necessário.
Bulgarian: При нужда трябва да се прилага подходяща лекарствена терапия, която може да включва парацетамол, H1- и/или Н2-блокери интравенозно и ниска доза петидин
Portuguese: Provenge é usado como tratamento do cancro da próstata que se espalhou para o exterior da próstata, mas não para o fígado, pulmões ou cérebro, e já não responde aos medicamentos que baixam os níveis da hormona masculina testosterona em doentes que não são considerados adequados para tratamento com quimioterapia.
Bulgarian: Provenge се използва като лечение за рак на простатата, който се е разпространил извън нея, но не и в черния дроб, и вече не се повлиява от лекарства, които понижават нивата на мъжкия хормон тестостерон при пациенти, за които се смята, че не са подходящи за лечение с
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй
Portuguese: Não administrar se o saco apresentar fugas durante o manuseamento ou se permanecerem partículas ou aglomerados no saco.
Bulgarian: Да не се прилага, ако сакът тече по време на работа или ако в него остават частици или бучки.
Portuguese: As infeções graves que ocorreram mais frequentemente no grupo Provenge foram sepsia de cateter (0,7%), bacteremia estafilocócica (0,7%), sepsia (0,7%), sepsia estafilocócica (0,5%) e pneumonia (0,5%).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни инфекции в групата на Provenge са катетърен сепсис (0,7%), стафилококова бактериемия (0,7%), сепсис (0,7%), стафилококов
Portuguese: Alguns (1,2%) doentes no grupo Provenge foram hospitalizados no 1º dia de perfusão para tratamento de reações agudas à perfusão.
Bulgarian: Известен брой (1,2%) пациенти в групата на Provenge са хоспитализирани до 1 ден след инфузията за лечение на остри инфузионни реакции.
Portuguese: Informação prática para profissionais de cuidados de saúde sobre manuseamento e administração da dispersão para perfusão Provenge
Bulgarian: Практическа информация за медицински специалисти за работа и приложение на инфузионната дисперсия с Provenge
Portuguese: • o produto for contaminado.
Bulgarian: замърсяване на продукта;
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта,
Portuguese: Nestes casos, se o médico decidir que o curso do tratamento deve ser continuado, deverá pedir uma nova recolha de células sanguíneas (leucaferese) e repetir o processo de fabrico (ver informação sobre leucaferese na secção 3).
Bulgarian: Вашият лекар реши, че курсът на лечението трябва да бъде продължен, той/тя ще организира вземането на друга проба от Вашите кръвни клетки (левкофереза) и производственият процес ще бъде повторен (вижте информацията за левкофереза в точка 3).
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e desenvolvimento não são considerados relevantes dada a natureza e a utilização clínica pretendida deste produto de terapia de células autólogas.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания по отношение на репродуктивната токсичност и токсичност за развитието не се смятат за приложими, като се има предвид естеството и клиничната употреба
Portuguese: O primeiro passo no tratamento com Provenge consiste na recolha das suas células sanguíneas para que se possa fabricar a sua perfusão individual de Provenge.
Bulgarian: Първата стъпка в лечението Ви с Provenge е вземането на Ваши кръвни клетки за производството на лично Вашата инфузия с Provenge.
Portuguese: As reações mais frequentes (≥ 20%) foram arrepios, pirexia e fadiga.
Bulgarian: Най-честите реакции (≥20%) са втрисане, висока температура и умора.
Portuguese: As outras reações adversas que foram observadas frequentemente ≤ 1 dia após um procedimento de leucaferese em ensaios clínicos controlados incluíram fadiga (5,5%), espasmos musculares (4,0%), arrepios (3,0%), tonturas (2,8%) e anemia (2,8%).
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, които са наблюдавани често ≤1 ден след процедурата за левкофереза в контролираните клинични проучвания, включват умора (5,5%), мускулни спазми (4,0%), втрисане (3,0%), замайване (2,8%) и анемия (2,8%).
Portuguese: Provenge é uma imunoterapia celular autóloga concebida para induzir uma resposta imune dirigida contra a fosfatase ácida prostática (PAP), um antigénio expresso na maioria dos cancros da próstata.
Bulgarian: Provenge е автоложна клетъчна имунотерапия, предназначена за индуциране на имунен отговор, насочен срещу простатната кисела фосфатаза (PAP) - антиген, експресиран при повечето форми на рак на простатата.
Portuguese: Os doentes tratados com Provenge tiveram uma vantagem estatisticamente significativa em comparação com os controlos.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Provenge, имат статистически значимо предимство по отношение на преживяемостта в сравнение с
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados para se determinar se é clinicamente adequado suspender os agentes imunossupressores antes do tratamento com Provenge (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани внимателно, за да се определи дали е медицински целесъобразно да се намали или прекъсне употребата на имуносупресори преди лечението с Provenge (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram o tempo até à progressão objetiva da doença, o tempo até à progressão clínica e o tempo de duplicação do PSA (PSADT).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до обективна прогресия на заболяването, времето до клинична прогресия и времето за удвояване на PSA (PSA doubling
Portuguese: É usada uma máquina para retirar o sangue de um braço, extrair os leucócitos e devolver-lhe o restante sangue, normalmente no outro braço.
Bulgarian: За вземането на кръв от едната ръка, отделянето на белите кръвни клетки и връщане на остатъка от кръвта Ви, обикновено в другата ръка, се използва машина.
Portuguese: Informe o seu médico se após o seu tratamento com Provenge tiver quaisquer sintomas de infeção, por exemplo, febre ou temperatura elevada acima dos 38°C, arrepios, batimento cardíaco acelerado, respiração acelerada, tonturas quando se levanta, confusão ou sensação de mal-estar ou enjoado.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар след лечението с Provenge, ако получите някакви симптоми на инфекция, например треска или висока температура над 38 °C, втрисане, ускорен пулс, учестено дишане, замайване при изправяне, объркване или гадене/повръщане.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença metastizada nos tecidos moles e/ou osso com evidência atual ou passada de progressão da doença concomitante com castração médica ou cirúrgica, tal como evidenciado pela progressão do antigénio sérico específico da próstata (PSA) e/ou doença dos tecidos moles ou óssea e um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Bulgarian: Подходящите пациенти са имали метастатично заболяване на меките тъкани и/или костите с настоящи или анамнестични данни за прогресия на заболяването, съпътстваща хирургическата или медикаментозната кастрация, което се удостоверява от прогресията на простата-специфичния антиген (PSA) и/или костни или мекотъканни заболявания, както и функционален статус 0 или 1 според Източната онкологична група за сътрудничество (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 4,7% dos indivíduos do grupo Provenge e 4,0% dos indivíduos do grupo controlo.
Bulgarian: Сериозни инфекции се появяват при 4,7% от участниците в групата на Provenge и при 4,0% от участниците в контролната група.
Portuguese: Disponibilizar dados do registo observacional nos EUA (PROCEED, Estudo P10-3)
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 31 декември регистър за наблюдение (PROCEED, Проучване P10-3)
Portuguese: Deverá assegurar-se de que o Certificado de Libertação Final do Produto APROVADO foi recebido do titular da autorização de introdução no mercado e que o produto está dentro do prazo de validade (ver secção 6.6).
Bulgarian: Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification form) е получен от притежателя на разрешението за употреба и продуктът не е с изтекъл срок на годност (вж. точка 6.6).
Portuguese: Provenge deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento médico do cancro da próstata e em locais onde a disponibilidade de equipamento de reanimação esteja assegurada.
Bulgarian: Provenge трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която трябва да се гарантира наличието на оборудване за реанимация.
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio, o lactato de sódio, o cloreto de potássio e o cloreto de cálcio.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, натриев лактат, калиев хлорид и калциев хлорид.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 71,2% dos doentes no grupo Provenge desenvolveu uma reação aguda à perfusão.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания 71,2% от пациентите в групата на Provenge развиват остра инфузионна реакция.
Portuguese: Os doentes no grupo controlo puderam entrar num protocolo aberto e receber uma terapia celular autóloga experimental fabricada a partir de células criopreservadas no momento em que o produto controlo foi preparado.
Bulgarian: Пациентите в контролната група са имали право да бъдат включени в отворен протокол и да получават проучваната автоложна клетъчна терапия, произведена от криоконсервирани клетки по времето на приготвянето на контролния
Portuguese: As doses de paracetamol e anti-histamínico a administrar devem estar de acordo com a prática local.
Bulgarian: Дозите на парацетамола и антихистаминовото средство трябва да бъдат в съответствие с