FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effekten av att administrera JETREA samtidigt i båda ögonen har inte undersökts.
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott JETREA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Hungarian: A higított oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Jetrea ska inte användas under graviditet eller vid amning om inte din läkare/oftalmolog anser att det är absolut nödvändigt.
Hungarian: A Jetrea alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa/szemésze feltétlenül szükségesnek tartja azt.
Swedish: Säkerhetsfynden som observerades i studien TG-MV-009 var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för JETREA.
Hungarian: A TG-MV-009 vizsgálatban megfigyelt eredmények a biztonságosság tekintetében megegyeznek a JETREA ismert biztonságossági profiljával.
Swedish: Efter behandling med Jetrea kan du ha nedsatt syn under en kort tid.
Hungarian: A Jetrea-val való kezelést követően bizonyos ideig némi látáscsökkenést tapasztalhat.
Swedish: Använd inte den här nålen för den intravitreala injektionen.
Hungarian: Ezt a tűt ne használja fel az intravitrealis injektáláshoz.
Swedish: Systemisk toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos både råttor och hundar.
Hungarian: Az okriplazmin szisztémás toxicitását patkányban és kutyában is vizsgálták.
Swedish: I sådana fall ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner tills synrubbningarna har upphört.
Hungarian: Ezekben az esetekben a betegeknek a látászavarok megszűnéséig nem javasolt a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást követően azonnal fel kell használni.
Swedish: Denna effekt syntes vara dosrelaterad och observerades hos alla djur som administrerats med intravitealt ocriplasmin mer än en gång.
Hungarian: Ez hatás valószínűleg az adagolással függ össze, és azt mindegyik, egynél többször intravitrealis okriplazmint kapott állatban megfigyelték.
Swedish: Detta inkluderar optisk koherenstomografi (OCT), oftalmoskopi (foveolareflex), test av färgseende (Roth 28-hue) och fullfälts-ERG.
Hungarian: Ideértve az optikai koherencia tomográfiát (OCT), az oftalmoszkópiát (fovealis reflex), a színlátás tesztet (Roth 28-hue) és a teljes területű ERG-t.
Swedish: Kvarstående eller progredierande makulahål ska behandlas i enlighet med gängse praxis.
Hungarian: A macula lyuk bármilyen jelenléte vagy progressziója a szokásos gyakorlat szerint kezelendő.
Swedish: De förändringar i ERG som hade utvecklats hos 16av de 40 patienterna upphörde för majoriteten av patienterna (13 av 16).
Hungarian: A 40-ből 16 betegnél ERG elváltozásokat tapasztaltak, melyek a többségüknél később megszűntek (a 16-ból 13-nál).
Swedish: Ökat intraokulärt tryck, avvikande makulareflex, avvikande optisk koherenstomografi (OCT)* * Se 'Beskrivning av valda biverkningar' 1) inklusive dimsyn
Hungarian: Megnövekedett intraocularis nyomás, kóros maculareflex, kóros optikai koherencia tomográfiás eredmény (OCT)* * lásd az "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt 1) beleértve a homályos látást is
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A betegek megfelelő megfigyelésére van szükség (lásd 4.8 pont).
Swedish: Mindre vanliga
Hungarian: Nagyon gyakori
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering med 0,250 mg ocriplasmin (två gånger den rekommenderade dosen) har rapporterats.
Hungarian: Egyetlen véletlenül bekövetkezett, 0,250 mg okriplazminnal (az ajánlott adag kétszeresével) történt túladagolási esetet jelentettek.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Hungarian: Minden csomag egy injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: Koncentratet är genomskinligt och färglöst.
Hungarian: A koncentrátum tiszta és színtelen.
Swedish: Alla dagar efter injektionen, p≤0,024 i TG-MV-006, p≤0,009 i TG-MV-007, p<0,001 med integrerad data
Hungarian: Az injekció beadása utáni minden napot figyelembe véve, a TG-MV-006 -nél p ≤0,024, a TG-MV-007-nél p ≤0,009, p <0,001 az integrált adatok esetében
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják egynél több alkalommal egy szembe.
Swedish: Av de 4 JETREA-patienterna med akut minskning i korrigerad synskärpa blev 3 återställda efter vitrektomi.
Hungarian: Abból a 4, JETREA-val kezelt betegből, akiknél akut látásélesség-csökkenés jelentkezett, 3-nál a tünetek megszűntek a vitrectomiát követően.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning/spädning.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást/hígítást követően azonnal fel kell használni.
Swedish: Lins-subluxation/fakodones
Hungarian: Lencse subluxatio / phacodonesis
Swedish: JETREA ska bara användas under graviditet om den kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Hungarian: Terhesség alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Swedish: Kontroller efter injektionen
Hungarian: Az injekció beadását követő megfigyelés
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan i originalkartongen som skyddats mot ljus kan förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 1 vecka.
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg az eredeti csomagolásban, fénytől védve, hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között), legfeljebb 1 hétig tárolható.
Swedish: Äldre Den äldre populationen har studerats i kliniska undersökningar.
Hungarian: Idősek körében végeztek klinikai vizsgálatokat.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd.Efter tining kan en oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 1 vecka i kylskåp.
Hungarian: Felengedést követően a fel nem nyitott üveg legfeljebb 1 hétig tárolható hűtőszekrényben.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,125 mg.
Swedish: Avlägsna injektionsflaskan från frysen och låt den tina i rumstemperatur (tar cirka 2 minuter).
Hungarian: Vegye ki az injekciós üveget a mélyhűtőből és hagyja szobahőmérsékletűre felengedni (ez körülbelül 2 percet vesz igénybe).
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod måste produkten användas eller kasseras.
Hungarian: Ezen időszak végeztével a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Swedish: Intravitreal användning.
Hungarian: Intravitrealis használatra.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nincs releváns javallat a Jetrea alkalmazására.
Swedish: 0,1 ml utspädd JETREA
Hungarian: 0,1 ml hígított JETREA
Swedish: Information om upphörande av specifika händelser såsom kromatopsi och förändringar i ERG finns i berörda stycken i avsnitt "Beskrivning av valda biverkningar".
Hungarian: A speciális eseményekről, mint például a chromatopsia és ERG eltérések, részletes információ az „A kiválasztott mellékhatások leírása" rész vonatkozó bekezdésében olvasható.
Swedish: 3) inklusive cystoida makulära ödem 4) inklusive subretinal vätska
Hungarian: 3) beleértve a cystoid macular oedemát is 4) beleértve a szubretinalis folyadékot is
Swedish: Natriumklorid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitol (mannitolum)
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Mannit
Swedish: Det finns risk för en betydande minskning av synskärpa under den första veckan efter injektionen.
Hungarian: Az injekció beadását követő első héten jelentős látásélesség csökkenés alakulhat ki.
Swedish: Efter öppning
Hungarian: Felnyitást követően
Swedish: Jetrea fungerar genom att separera glaskroppen från gula fläcken och hjälper till att läka makulahålet, om ett sådant finns, vilket kan minska symtomen som orsakas av VMT.
Hungarian: A Jetrea leválasztja az üvegtestet a maculáról és segít bezárni a fennálló macula lyukat, amely csökkentheti a VMT okozta tüneteket.
Swedish: Ocriplasmin är ett proteolytiskt enzym med serinproteasaktivitet som kan förekomma i ögat i flera dagar efter en intravitreal injektion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az okriplazmin szerin-proteáz aktivitással rendelkező fehérjebontó enzim, amely az intravitrealis injekció alkalmazása után néhány napig van jelen a szemben (lásd 5.2 pont).
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 22 dagar.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 22 nap volt.
Swedish: Därför rekommenderas ej samtidig administrering i båda ögonen.
Hungarian: Ezért a mindkét szembe történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Swedish: Din läkare är medveten om detta och kommer ta hänsyn till det vid undersökningen av ditt öga.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek tudatában, és ezt figyelembe véve figyeli meg a szemét.
Swedish: Intraokulär inflammation/infektion kan undersökas med biomikroskopi mellan 2 till 7 dagar efter injektionen.
Hungarian: Az injekciót követő 2. és 7. nap között az intraocularis gyulladás/fertőzés biomikroszkóppal értékelhető.
Swedish: Förändringar i elektroretinogram (ERG) (minskad amplitud för a- och b-vågor) har rapporterats som en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA; i de flesta fallen rapporterades också nedsatt syn och kromatopsi.
Hungarian: Az elektroretinográfiás (ERG) elváltozásokat (a és b hullám amplitúdó csökkenést) a JETREA-val kezelt betegek esetében nagyon gyakori mellékhatásként jelentették; az esetek többségében látáskárosodást és chromatopsiát is jelentettek.
Swedish: Injektionsnålen ska föras in 3,5-4,0 mm bakom limbus med riktning mot mitten av glaskroppen.
Hungarian: Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti tér közepe felé haladva, elkerülve a horizontális meridiánt.
Swedish: Biverkningar med en rimlig sannolikhet för ett orsakssamband med injektionsförfarandet eller JETREA har sammanställts enligt MedDRA-systemets organklass och förekomst enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az injekciós eljárással vagy a JETREA-val ok-okozati összefüggésben lévő mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Följande tabell sammanfattar de biverkningar i det behandlade ögat som rapporterats under kliniska studier och/eller inträffat efter godkännandet.
Hungarian: A következő táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba kerülést követően a kezelt szemben tapasztalt mellékhatásokat foglalja össze.
Swedish: Meddela din läkare/oftalmolog om du nyligen har fått någon injektion med läkemedel i ögat.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét, ha a közelmúltban injekciót kapott a szemébe.
Swedish: • Vilka stegen är efter behandling med Jetrea
Hungarian: • Milyen lépések következnek a JETREA kezelés után
Swedish: Upprepad administrering
Hungarian: Ismételt alkalmazás
Swedish: Om detta inträffar ska det behandlas enligt gängse medicinsk praxis.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor azt a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Swedish: Visuella besvär har även rapporterats bilateralt eller i det kontralaterala ögat.
Hungarian: Az ellenoldali szemnél vagy bilaterálisan észlelt szemészeti tünetek is jelentésre kerültek.
Swedish: Om några av de ovanstående händelserna inträffar ska patienten behandlas enligt vedertagen medicinsk praxis.
Hungarian: A fent említett események bármelyikének előfordulásakor a beteget a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Swedish: Ocriplasmin har en proteolytisk effekt mot proteinkomponenter i glaskroppen och vitreoretinala gränssnittet (t.ex. laminin, fibronektin och kollagen), och syftar till att upplösa proteinvävnaden som orsakar den onormala vitreomakulära sammanväxningen (VMA).
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitással rendelkezik az üvegtest és vitreoretinalis felszín (VRI) fehérjéinek komponenseivel szemben (pl. laminin, fibronektin és kollagén), amely feloldani hivatott az abnormális vitreomacularis adhesioért (VMA) felelős fehérjemátrixot.
Swedish: JETREA ska bara användas under amning om den kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Hungarian: Szoptatás alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Swedish: Tala med din läkare/oftalmolog om du får några av de ytterligare biverkningar som beskrivs nedan:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával/szemészével, ha az alább felsorolt további mellékhatások jelentkeznek Önnél:
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från frysen eller kylskåpet kan det förvaras under 25 °C i upp till 8 timmar.
Hungarian: A fagyasztóból vagy a hűtőszekrényből kivett gyógyszer 25 °C alatt 8 óráig tárolható.
Swedish: I den integrerade analysen av det amerikanska nationella ögoninstitutets (NEI) visuella funktionstest (VFQ-25) visades en numerisk skillnad till fördel för JETREA jämfört med placebo i poängen för respektive delgrupp, liksom den sammansatta poängen.
Hungarian: A National Eye Institute Vizuális Felmérő Kérdőív (VFQ-25) integrált elemzésében a JETREA számszerű különbséggel kedvezőbbnek mutatkozott a placebóval szemben minden alskála pontszámban, akárcsak az összpontszámban.
Swedish: Denna effekt bibehölls över tid och avhjälpande av VMA var genomgående högre i JETREA-gruppen jämfört med shamgruppen vid varje studiebesök efter injektion.
Hungarian: Ez a hatás az idő előrehaladtával megmaradt, és a VMA tekintetében gyógyultak aránya konzisztensen magasabb volt a JETREA csoportban az álkezelést kapókhoz képest minden kontroll vizsgálat alkalmával az injekciót követően.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Jetrea hos gravida kvinnor eller vid amning.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Jetrea terhes vagy szoptató nők körében történő használatáról.
Swedish: Endast genomskinlig, färglös lösning utan synliga partiklar ska användas.
Hungarian: Kizárólag a tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni.
Swedish: Diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) ska innefatta en fullständig klinisk bild inklusive anamnes, klinisk examination och undersökning med användning av vedertagna diagnostiska verktyg, t.ex. optisk koherenstomografi (OCT).
Hungarian: A vitreomacularis tractio (VMT) diagnózisához teljes klinikai képre van szükség, amelynek magában kell foglalnia a kórtörténetet, klinikai vizsgálatot és a jelenleg elfogadott diagnosztikai eszközökkel végzett vizsgálatot, úgymint az optikai koherencia tomográfiát (OTC).
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas in på nytt när den har tinats.
Hungarian: Felengedést követően ne fagyassza újra az injekciós üveget.
Swedish: I JETREA-gruppen utvecklade 1 patient (0,7 %) näthinnerevor och näthinneavlossning mellan dag 0 och dag 7 efter injektion.
Hungarian: A JETREA-val kezelt csoportban 1 betegnél (0,7%) alakult ki retinaszakadás és retinaleválás az injekciót követő 0. és 7. nap között.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare/oftalmolog
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát/szemészét.
Swedish: Intravitreala injektioner har förknippats med intraokulär inflammation/infektion, intraokulär blödning och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
Hungarian: Az intravitrealis injekciókat összefüggésbe hozták intraocularis gyulladással/fertőzéssel, intraocularis vérzéssel és a megnövekedett intraocularis nyomással (IOP).
Swedish: I en klinisk studie av patienter som hade planerats för vitrektomi som fick 0,125 mg JETREA (motsvarande en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml i glaskroppen), var medelvärdet för ocriplasminaktivitet 9 % av teoretisk startkoncentration 2-4 timmar efter injektion och under lägsta kvantifierbara nivå efter 7 dagar.
Hungarian: Egy, a vitrectomiára előjegyzett betegek körében végzett klinikai vizsgálat során, amelyben a betegek (az üvegtest elméleti, 29 µg/ml kezdő koncentrációjának megfelelő) 0,125 mg JETREA-t kaptak, az átlagos okriplazmin aktivitás az elméleti kezdő koncentráció 9%-a volt az injekció beadását követően 2-4 óra elteltével, illetve a mérhetőség alsó határa alatt volt a 7. napon.
Swedish: Huvudskälen till vitrektomi var näthinneavlossning och retinopati på grund av prematuritet.
Hungarian: A vitrectomia szükségességének fő oka a retinaleválás és a retinopathia prematurorum volt.
Swedish: genom vilken den snabbt avaktiveras genom sina interaktioner med proteashämmare α2-antiplasmin eller α2-makroglobulin.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén az okriplazmin belép az endogén fehérjék lebomlásának folyamatába, amelyen keresztül az α2-antiplazmin vagy α2-makroglobulin proteáz inhibitorral való kölcsönhatása révén gyorsan inaktiválódik.
Swedish: Det finns inga data från användningen av JETREA i gravida kvinnor.
Hungarian: A JETREA terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Subretinal vätska samt tecken och symtom på nedsatt funktion i fotoreceptorn inklusive minskad synskärpa (i vissa fall svår) rapporterades i samband med dessa händelser.
Hungarian: Ezekkel az eseményekkel összefüggésben a szubretinalis folyadékot, valamint károsodott fotoreceptor funkció okozta panaszokat és tüneteket is jelentettek, beleértve a látásélesség (egyes esetekben súlyos) csökkenését is.
Swedish: Spädningsmedlet ska dras från en oöppnad förpackning som endast ska användas en gång.
Hungarian: A hígító oldatot zárt tartályból kell felszívni, amely csak egyszer használható fel.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Hungarian: Szabványos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Andel patienter som avhjälpte sin VMA t.o.m. dag 180 (månad 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 och integrerad data)
Hungarian: 1. ábra: A VMA feloldódásának százalékos megoszlása 180 napot (6 hónapot) bezáróan (TG-MV-006, TG-MV-007 és integrált adatok)
Swedish: Sönderfall i den ellipsoida zonen inom och utanför det centrala området har rapporterates i ickeinterventionella studier och efter marknadsintroduktion.
Hungarian: Beavatkozással nem járó és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó jelentésekben jelezték az ellipszoid zóna szakadását a centrális területeken belül és kívül is.
Swedish: Läkaren/oftalmologen kommer också att ge dig lokalbedövning för att förebygga eventuell smärta från injektionen.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
Swedish: • Hur man förbereder sig inför behandling med Jetrea
Hungarian: • Hogyan készüljön fel a JETREA kezelésre
Swedish: Allteftersom sjukdomen fortskrider kan traktionen leda till att ett hål bildas i gula fläcken, som kallas ett makulahål.
Hungarian: A betegség előrehaladtával a húzóerő eredményeképpen egy lyuk keletkezhet a maculán (ún.
Swedish: Minskning av synskärpan hade upphört i slutet av studierna för majoriteten av JETREA-patienterna (80,6 %), men några patienter var trots vitrektomi inte återställda.
Hungarian: látásélesség-csökkenés a JETREA-val kezelt betegek többségénél (80,6%) visszaállt a vizsgálatok végére, de volt néhány beteg, akiknél nem múlt el a probléma a vitrectomia ellenére sem.
Swedish: Hos kaniner och apor tenderade förekomsten av cellinfiltrat i glaskroppen att upplösas med tiden.
Hungarian: Nyulakban és majmokban az üvegtest sejtes beszűrődése idővel megoldódni látszott.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga Avvikande retinogram*, avvikelser vid test av färgseende†
Hungarian: Nagyon gyakori Kóros retinogram*, kóros színlátás vizsgálati eredmény†
Swedish: Baserat på ocriplasmins proteolytiska effekt, och prekliniska och kliniska resultat, kan risken för linssubluxation eller fakodones inte uteslutas.
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitására, a preklinikai és klinikai tapasztalatokra alapozva a lencse subluxatio vagy a phacodonesis lehetőségét nem lehet kizárni.
Swedish: Genomskinlig och färglös lösning.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat.
Swedish: Ett fall av lins-subluxation/fakodones har rapporterats i kliniska studier på vuxna och förefaller att ha haft ett möjligt samband med behandlingen med JETREA.
Hungarian: A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során egy esetben jelentettek lencse subluxatiót / phacodonesist, amely valószínűleg a JETREA kezeléssel áll összefüggésben.
Swedish: Säkerheten och effekten för ocriplasmin hos pediatriska patienter som skulle genomgå en planerad vitrektomi undersöktes i studien TG-MV-009.
Hungarian: Az okriplazmin hatásosságát és biztonságosságát vitrectomia előtt álló gyermekeknél a TG-MV-009 vizsgálatban vizsgálták.
Swedish: Sammanlagt 220 patienter (JETREA 146, sham 74) randomiserades i studien.
Hungarian: Összesen 220 beteget randomizáltak (146 JETREA-val kezelt, 74 álkezelést kapó) ebben a vizsgálatban.
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
Hungarian: Egy csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: Den vanligaste orsaken till att utföra vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av patienterna som behandlats med JETREA och 23,3 % hos sham-patienterna).
Hungarian: A vitrectomiás kezelés leggyakoribb indoka az FMTH volt (a JETREA-val kezelteknél 24,8% és 23,3% az álkezelést kapóknál).
Swedish: Det finns bara begränsad erfarenhet av patienter med icke-proliferativ diabetesretinopati eller tidigare fall av uveit (inklusive aktiv svår inflammation) eller allvarliga ögonskador.
Hungarian: A nonproliferatív retinopathia diabeticában szenvedő betegek, illetve a kórtörténetben szereplő uveitis (ideértve a fennálló súlyos gyulladást) vagy a szemet érintő, jelentős, sérülés esetében korlátozottak a tapasztalatok.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 652 patienter (JETREA 464, placebo 188) i dessa 2 studier.
Hungarian: 652 beteget (JETREA 464, placebo 188) randomizáltak.
Swedish: Av dessa upplevde 30 % av patienterna som behandlats med JETREA och 15,4 % av patienterna i sham-gruppen att FTMH läktes icke-kirurgisk vid månad 24.
Hungarian: Ezek közül a JETREA-val kezeltek 30%-ánál és az álkezelést kapók 15,4%-ánál észlelték a FTMH nem sebészeti záródását a 24. hónapban.
Swedish: Kvarvarande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska kasseras.
Hungarian: A megmaradt 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot el kell dobni.
Swedish: Kontroll av ökat IOP kan bestå av att undersöka perfusionen i synnervshuvudet omedelbart efter injektionen och tonometri inom 30 minuter efter injektionen.
Hungarian: Az intraocularis nyomás emelkedésének megfigyelése az injekció alkalmazása után a látóidegfő perfúziójának azonnali ellenőrzéséből, illetve az injekció alkalmazását követő 30 percen belüli tonometriából állhat.
Swedish: Effekten hos JETREA har bekräftats ytterligare i en randomiserad, dubbelmaskerad, shamkontrollerad 24-månaders studie hos patienter med VMT som avslutats sedan det initiala godkännandet av marknadsföringstillståndet.
Hungarian: TG-MV-014 vizsgálat A JETREA hatásossága további alátámasztást nyert egy randomizált, kettős-vak, álkezeléssel kontrollált, 24 hónapig tartó vizsgálatban, amit olyan betegeken végeztek, akiknél VMT alakult ki az első engedély jóváhagyása óta.
Swedish: Kravet för inlämnande av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Swedish: Patienten utvecklade också mild konjunktival hyperemi, ögoninflammation och mios som löstes med kortikosteroida ögondroppar.
Hungarian: A betegnél ugyanakkor enyhe kötőhártya hiperémia, szemgyulladás és miózis lépett fel, amelyek kortikoszteroid szemcseppek hatására megszűntek.