FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Stribild je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a starších, dosud neléčených antiretrovirotiky nebo infikovaných HIV-1 bez známých mutací spojených s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku
Slovak: Stribild je indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí predtým neboli liečení antiretrovírusovými liekmi, alebo sú infikovaní HIV-1 bez známych mutácií spojených s rezistenciou voči niektorej z troch antiretrovírusových látok obsiahnutých v Stribilde (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Czech: Průměrná výchozí hodnota plazmatické koncentrace RNA HIV-1 byla 4,60 log10 kopií/ml, průměrný počet buněk CD4+ byl 399 buněk/mm3 (rozmezí 133−734) a průměrné % CD4+ bylo 20,9 % (rozmezí 4,5 %−41,1 %).
Slovak: RNA v plazme 4,60 log10 kópií/ml, priemerný počet buniek CD4+ 399 buniek/mm3 (rozsah 133 − 734) a priemerná hodnota CD4+%
Czech: Lékaři mají vzít v úvahu současná doporučení pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV).
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) majú lekári vziať do úvahy súčasné pravidlá liečby HIV.
Czech: používanými k léčbě infekce virem hepatitidy B.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa začať liečba hepatitídy B.
Czech: Atorvastatin (10 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofoviralafenamid (10 mg jednou denně)
Slovak: atorvastatín (10 mg jednorazová dávka)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir alafenamid (10 mg jedenkrát denne)
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u pacientů se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C nebyla dostatečně vyhodnocena.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Czech: U elvitegraviru potencovaného kobicistatem, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu pohlaví.
Slovak: Pohlavie Pre elvitegravir posilnený kobicistátom, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia.
Czech: Tableta se nesmí rozkousnout, rozdrtit ani dělit.
Slovak: Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk ve srovnání s výchozí hodnotou ve 48. týdnu bylo 56 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Stribild a 58 buněk/mm3 u pacientů léčených
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 56 buniek/mm u pacientov liečených Stribildom a 58 buniek/mm u pacientov liečených
Czech: Léčbu přípravkem Stribild je třeba přerušit u pacientů, u kterých byl potvrzen pokles clearance kreatininu na < 50 ml/min (protože potřebné úpravy intervalu mezi dávkami nelze dosáhnout touto tabletou s fixní kombinací dávek), stejně se má léčba přerušit při poklesu sérových hladin fosfátů
Slovak: 50 ml/min (keďže potrebné úpravy dávkovacieho intervalu sa nedajú dosiahnuť pomocou tejto kombinovanej tablety) alebo so znížením sérových fosfátov na <
Czech: buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidem
Slovak: • sedatíva a hypnotiká používané na liečbu úzkosti: buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidem
Czech: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: Použití přípravku Stribild u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Stribild sa neodporúča používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Virologická úspěšnost HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami
Slovak: 50 kópií/ml rozdiel v liečbe
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených pacientů)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 liečených pacientov)
Czech: Ve studii GS-US-236-0103 bylo u 27 pacientů léčených přípravkem Stribild, kteří ve výchozím stavu měli HIV-1 se substitucí K103N související s NNRTI v reverzní transkriptáze, dosaženo podobné virologické úspěšnosti (82 % ve 144. týdnu) jako u celkové populace (78 %), přičemž v jejich HIV-1
Slovak: V štúdii GS-US-236-0103 malo 27 pacientov, ktorí sa liečili Stribildom, na začiatku liečby HIV-1 so substitúciou K103N v reverznej transkriptáze spojenou s NNRTI a úspech virologickej liečby (82
Czech: Pacienty, kteří mají potvrzené zvýšené hladiny sérového kreatininu o více než 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti výchozí hodnotě je třeba pozorně sledovat s ohledem na bezpečnost pro ledviny.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa potvrdí zvýšenie hladiny sérového kreatinínu o viac ako 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti počiatočnej hodnote, sa má dôkladne sledovať renálna bezpečnosť.
Czech: Pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku nefrotoxicity s ustoupením nebo bez ustoupení jejích účinků po ukončení léčby, nesmí být léčeni přípravkem
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prerušili liečbu tenofovir-dizoproxilom z dôvodu renálnej toxicity, s ustúpením alebo bez ustúpenia jej účinkov po prerušení liečby, sa nemajú liečiť Stribildom (pozri časť 4.3).
Czech: Pět pacientů (5,6 %) mělo laboratorní výsledky klinicky odpovídající proximální renální tubulopatii; 4 z nich léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili.
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol 3350 (E1521), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: (E1203), mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Czech: Perorálně podávaný midazolam
Slovak: • sedatíva/hypnotiká: perorálne podávaný midazolam, triazolam
Czech: Přípravek Stribild se nemá užívat současně s nefrotoxickými léčivými přípravky nebo bezprostředně po jejich užití.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Stribildu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Czech: • laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře)
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi)
Czech: 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml a 0,05 ± 0,13 µg/ml pro kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml a 0,14 ± 0,25 µg/ml pro emtricitabin a 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml a 0,1 ± 0,08 µg/ml pro tenofovir.
Slovak: 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml 0,05 ±
Czech: • sedativa/hypnotika: perorálně podávaný midazolam, triazolam Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A kvůli potenciální ztrátě virologické odpovědi a možné rezistenci na přípravek Stribild, je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A z dôvodu možnosti straty virologickej odpovede a vzniku možnej rezistencie voči Stribildu, je kontraindikované.
Czech: Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání přípravku Stribild a ledipasviru/sofosbuviru můžou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podávania Stribildu a ledipasviru/sofosbuviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom,
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C
Slovak: B a/alebo hepatitídy C
Czech: Studie GS-US-236-0103
Slovak: štúdia GS-US-236-0103
Czech: Průměrné změny Z-skóre BMD (upraveného s ohledem na výšku a věk) v 48. týdnu oproti výchozí hodnotě byly −0,09 pro bederní páteř a
Slovak: Priemerné zmeny z východiskového Z-skóre BMD (upravené podľa výšky a veku) v 48. týždni boli −0,09 pre lumbálnu chrbticu a −0,12 pre celé telo okrem hlavy.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Stribild nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace infekce HIV.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Stribild alebo inú antiretrovírusovú terapiu, sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie vírusom HIV, a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou pacientov s ochoreniami spojenými s HIV.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg tenofoviru).
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprev ir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg jednou denně)6 +
Slovak: Stribildom sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg jedenkrát denne)6 + emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil
Czech:  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Po podání [14C]emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~ 86 %) a stolicí (~ 14 %).
Slovak: Po podaní [14C]emtricitabínu sa zistilo vylúčenie celej dávky emtricitabínu v moči (~86
Czech: Studie GS-US-236-0102
Slovak: štúdia GS-US-236-0102
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Makrogol 3350 (E1521)
Slovak: Filmový obal indigotín, hlinitý lak (E132) makrogol 3350 (E1521) polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Czech: Přípravek Stribild nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil,
Slovak: Stribild sa nemá podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil používanými na liečbu infekcie vírusom hepatitídy
Czech: sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se současně používá režim léčby infekce HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Slovak: Použitie s určitými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/veltapasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Czech: NNRTI (studie GS-US-236-0121) nebo raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123), nevznikla rezistence na přípravek Stribild.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z režimu liečby obsahujúcej inhibítor proteázy, posilnený prostredníctvom ritonaviru (PI+RTV) (štúdia GS-US-236-0115), NNRTI (štúdia GS-US-236-0121) alebo raltegravir (RAL) (štúdia GS-US-236-0123), nevznikla žiadna rezistencia voči Stribildu.
Czech: Koncentrace warfarinu mohou být ovlivněny při současném podávání s přípravkem Stribild.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže ovplyvniť koncentrácie warfarínu.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild je nutná opatrnost a doporučuje se klinické sledování.
Slovak: Počas súbežného podávania so Stribildom treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Czech: • prokinetika: cisaprid
Slovak: • látky ovplyvňujúce gastrointestinálnu motilitu: cisaprid
Czech: HIV-1 byly 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml a 0,45 ± 0,26 µg/ml pro elvitegravir, což představuje inhibiční kvocient ~ 10 (poměr Ctrough: IC95 upravený podle vazby na proteiny u HIV-1 divokého typu).
Slovak: 0,26 µg/ml v uvedenom poradí, čo znamená inhibičný kvocient ~10 (pomer Ctrough: upravená hodnota IC95 podľa naviazania na proteíny pre vírus HIV-1 divokého typu).
Czech: Stribild s pitavastatinem je nutná opatrnost.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Stribildu a pitavastatínu treba postupovať opatrne.
Czech: Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání přípravku Stribild a sofosbuviru/velpatasviru můžou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania Stribildu a sofosbuviru/velpatasviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
Czech: 6 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV. 7 Studie provedená s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem + darunavirem (800 mg) + ritonavirem (100 mg).
Slovak: 6 Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy C (HCV)
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy C (HCV) ledipasvir/sofosbuvir
Czech: Průměrná změna odhadované glomerulární filtrace (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podle metody Cockcrofta a Gaulta byla po 144 týdnech léčby -14,0 ± 16,6 ml/min pro Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min pro EFV/FTC/tenofovir-disoproxil a -9,8 ± 19,4 ml/min pro ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxil.
Slovak: Priemerná zmena odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy bola po 144 týždňoch liečby-14,0 ± 16,6 ml/min pre
Czech: U dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až <18 let) byla Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, jimž byl podáván tenofovir-disoproxil, nižší než Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, kteří užívali placebo.
Slovak: 18 rokov) boli Z-skóre BMD pozorované u účastníkov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil nižšie ako Z-skóre pozorované u účastníkov dostávajúcich placebo.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild se doporučuje klinické sledování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Stribildu sa odporúča klinické sledovanie.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild je nutné klinické sledování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom sa má vykonávať klinické sledovanie.
Czech: II.
Slovak: I.
Czech: Ve 144. týdnu bylo průměrné zvýšení počtu buněk CD4+ ve srovnání s výchozí hodnotou 280 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Stribild a 293 buněk/mm3 u pacientů užívajících ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxil.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 144. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 280 buniek/mm3 u pacientov liečených Stribildom a 293 buniek/mm3 u pacientov liečených ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxilom.
Czech: Makrolidová antibiotika
Slovak: Makrolidové antibiotiká klaritromycín
Czech: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Slovak: 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑
Czech: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovak: • antivirotiká používané na liečbu infekcie hepatitídou C: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Czech: • pocit na zvracení
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť)
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Ve studii GS-US-236-0102 průměrně vzrostl počet buněk CD4+ ve 48. týdnu u pacientů léčených přípravkem Stribild o 239 buněk/mm3 ve srovnání s výchozí hodnotou, u pacientů užívajících EFV/FTC/tenofovir-disoproxil to bylo o 206 buněk/mm3.
Slovak: V štúdii GS-US-236-0102 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ oproti počiatočnej hodnote v 48. týždni na úrovni 239 buniek/mm u pacientov liečených Stribildom a 206 buniek/mm u pacientov liečených EFV/FTC/tenofovir-dizoproxilom.
Czech: Při analýze fenotypů izolátů od pacientů z populace určené k analýze rezistence se u 13 pacientů (31 %) vyskytovaly izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na elvitegravir, 17 pacientů (40 %) mělo sníženou citlivost na emtricitabin a 2 pacienti (5 %) měli sníženou citlivost na tenofovir.
Slovak: %) izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na elvitegravir, 17 pacientov (40
Czech: HMG Co-A reduktázy.
Slovak: INHIBÍTORY REDUKTÁZY
Czech: Porucha funkce ledvin Použití přípravku Stribild u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovak: Stribild sa neodporúča používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: nevznikla rezistence na elvitegravir, emtricitabin nebo tenofovir.
Slovak: %), pričom u ich HIV-1 nevznikla rezistencia voči elvitegraviru, emtricitabínu ani tenofoviru.
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy hydroxypropylcelulóza laktóza (ako monohydrát) magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza oxid kremičitý laurylsulfát sodný
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých se v klinických studiích u pediatrických pacientů častěji než u dospělých vyskytovaly anemie (9,5 %) a změna barvy kůže (31,8 %) (viz bod 4.8, Tabulkový přehled nežádoucích účinků).
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených u dospelých sa v klinických skúšaniach s pediatrickými pacientmi vyskytovala častejšie ako u dospelých anémia (9,5
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg jednorázová dávka)
Slovak: rosuvastatín (jednorazová 10 mg dávka)/elvitegravir (jednorazová 150 mg dávka)/kobicistát (jednorazová 150 mg dávka)
Czech: Účinnost přípravku Stribild u dospělých pacientů infikovaných HIV-1 s virovou supresí je stanovena na základě analýzy dat za období 48 týdnů ze dvou randomizovaných, otevřených studií (studie GS-US-236-0115
Slovak: Účinnosť Stribildu u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou je založená na analýzach 48-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, otvorených štúdií (štúdie GS-US-236-0115 a GS-US-236-0121) a jednej otvorenej štúdii s jedinou skupinou (štúdia GS-US-236-0123) (n =
Czech: Co je Stribild a k čemu se používá?
Slovak: Stribild a na čo sa používa?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stribild používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stribild.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stribild je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stribild sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi).
Czech: Přípravek Stribild obsahuje čtyři léčivé látky.
Slovak: Stribild obsahuje štyri účinné látky.
Czech: Kobicistat zvyšuje účinky elvitegraviru tím, že prodlužuje dobu, po kterou elvitregravir účinkuje.
Slovak: Kobicistát zvyšuje účinok elvitegraviru tak, že predlžuje čas pôsobenia elvitegraviru.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stribild.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stribild.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stribild?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild?
Czech: Přípravek Stribild infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Stribild nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Czech: Vzdělávací materiály budou zahrnovat informace o riziku onemocnění ledvin u dospělých a dospívajících a opatřeních ke snížení tohoto rizika, včetně vhodného screeningu a sledování pacientů.
Slovak: Bude to zahŕňať informácie týkajúce sa rizika ochorenia obličiek u dospelých a dospievajúcich a opatrenia na zníženie tohto rizika vrátane príslušného skríningu a monitorovania pacientov.
Czech: Společnost, která přípravek Stribild dodává na trh, zajistí, aby všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Stribild, byly poskytnuty vzdělávací materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti.
Slovak: Stribild uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek Stribild predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti.
Czech: Další informace o přípravku Stribild
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Pacienti, u kterých došlo po 48 týdnech léčby k poklesu virové zátěže pod 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za pacienty reagující na léčbu.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa po 48 týždňoch liečby znížila vírusová záťaž na menej než 50 kópií RNA HIV-1/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Czech: Používá se k léčbě pacientů od 12 let věku s tělesnou hmotností alespoň 35 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Přípravek Stribild nesmí být používán s několika dalšími léčivými přípravky vzhledem k tomu, že s nimi může interagovat (vzájemně na sebe působit), což snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Liek Stribild sa nesmie užívať spolu s určitými inými liekmi, keďže môže s nimi vytvárať interakcie, čím sa zníži účinnosť liečby alebo sa zvýši riziko vedľajších účinkov.
Czech: Elvitegravir je typ antivirotika zvaného „inhibitor integrázy".
Slovak: Elvitegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stribild?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stribild?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stribild převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stribild sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Agentura zejména dospěla k závěru, že přínosy přípravku Stribild při snižování virové zátěže HIV byly ve studiích jednoznačně prokázány, a poukázala na výhodu tohoto přípravku v užívání jednou denně.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Stribild pri znížení vírusovej záťaže HIV sa v štúdiách jasne preukázali a konštatovala, že liek má výhodu, pretože sa užíva jedenkrát denne.
Czech: Blokují činnost reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje viru se v těle replikovat.
Slovak: Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý vírusu umožňuje replikovať sa v tele.
Czech: Tenofovir-disoproxil je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je tzv. prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou blízce příbuzné typy antivirotik zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú veľmi príbuzné druhy antivírusových liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.