FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien had 65% van de patiënten in de Cosentyx-groep een gave of bijna gave huid, vergeleken met 27% van de patiënten die etanercept kregen en 2% van degenen die een placebo kregen.
Hungarian: Ezenkívül a Cosentyx-szel kezelt betegek 65%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg az etanerceptet kapó betegeknél ez az arány 27%, a placebót kapó betegeknél pedig 2% volt.
Dutch: • psoriatische artritis (ontsteking van de gewrichten die geassocieerd wordt met psoriasis) wanneer ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma ('disease-modifying anti-rheumatic drugs' - DMARD's) niet goed genoeg werken;
Hungarian: • artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége), amikor a betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) nem hatnak megfelelően;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cosentyx in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cosentyx alkalmazása?
Dutch: Dit molecuul is betrokken bij de ontsteking en andere immuunsysteemprocessen die psoriasis veroorzaken en die betrokken zijn bij psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis.
Hungarian: Ez a molekula részt vesz a pikkelysömört okozó gyulladásos és egyéb immunrendszeri folyamatokban, amelyek szerepet játszanak az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában.
Dutch: Welke voordelen bleek Cosentyx tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cosentyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor injectie, of als een kant-en-klare oplossing in een voorgevulde spuit of pen-injector.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, vagy előretöltött fecskendőben vagy toll injektorban lévő használatra kész oldat formájában kapható.
Dutch: Dit staat tegenover 44% van de patiënten die werden behandeld met een vergelijkend geneesmiddel, etanercept, en 4% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Hungarian: Ez az arány az etanercept nevű összehasonlító készítmény esetében 44%, a placebo esetében pedig 4% volt.
Dutch: Er is gebleken dat het geneesmiddel van substantieel klinisch voordeel is bij patiënten met psoriasis, psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis.
Hungarian: Kimutatták, hogy a gyógyszer jelentős klinikai előnnyel bír a pikkelysömörben, az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában szenvedő betegek számára.
Dutch: Ten slotte bereikte in een studie bij 219 patiënten met ankyloserende spondylitis 61% van de patiënten die de goedgekeurde dosering Cosentyx kregen na 16 weken een afname van 20% in de ASAS-scores (rugpijn, ochtendstijfheid en andere symptomen), vergeleken met 28% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Hungarian: Végül egy 219, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 16 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagját kapó betegek 61%-ánál érték el az ASAS-pontszámok (hátfájás, reggeli ízületi merevség és más tünetek) 20%-os csökkenését, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 28% volt.
Dutch: In vier studies naar psoriasis bij 2 403 patiënten bereikte na twaalf weken behandeling 79% van de patiënten die werden behandeld met Cosentyx een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid).
Hungarian: A pikkelysömörrel kapcsolatos, 2403 beteg bevonásával végzett négy vizsgálatban a Cosentyx-szel kezelt betegek 79%-ánál 12 heti kezelés után 75%-os csökkenést értek el a PASI-pontszámokban (a betegség súlyosságának és az érintett bőrterület kiterjedésének mérőszáma).
Dutch: Van de patiënten die een placebo kregen, was dat 15%.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót kapó betegeknél 15%-os csökkenés következett be.
Dutch: In een studie bij 397 patiënten met psoriatische artritis bereikte na 24 weken tussen 51% en 54% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen Cosentyx een afname van 20% in ACR-scores (pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen).
Hungarian: Egy 397, artritisz pszoriátikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 24 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagjait kapó betegek 51-54%-ánál érték el az ACR-pontszámok (fájdalmas, duzzadt ízületek és más tünetek) 20%-os csökkenését.
Dutch: Hoe wordt Cosentyx gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Dutch: Het bevat de werkzame stof secukinumab.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga a szekukinumab.
Dutch: Hoe werkt Cosentyx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cosentyx?
Dutch: Waarom is Cosentyx goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cosentyx forgalomba hozatalát?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cosentyx.
Hungarian: Amennyiben a Cosentyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: • ankyloserende spondylitis (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) wanneer conventionele behandelingen niet goed genoeg werken.
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (a gerincoszlop ízületeiben gyulladást és fájdalmat okozó betegség),
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cosentyx.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Wat is Cosentyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cosentyx.
Hungarian: Amennyiben a Cosentyx alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: 63 (3 x 21) tabletten
Hungarian: 63 (3 x 21) tabletta
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/PVDC)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Dutch: Oraal gebruik
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Dutch: Primaire Verpakking
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása az 5. táblázatban található.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Dit is zonder recept verkrijgbaar.
Hungarian: Recept nélkül kapható.
Dutch: (20,3; NE)
Hungarian: (20,3, NÉ)
Dutch: Gemiddeld werd 94% van de dosis binnen 17 dagen teruggevonden.
Hungarian: Átlagosan a beadott adag 94%-át mutatták ki 17 napon belül.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: Ezután vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Dutch: Vermoeidheid werd met eenzelfde frequentie waargenomen in beide behandelarmen.
Hungarian: A fáradékonyságot hasonló gyakorisággal figyelték meg mindkét karon.
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Hungarian: Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
Dutch: Met behulp van de Clopper-Pearson-methode d Met behulp van de Hauck-Anderson-methode e
Hungarian: A Clopper-Pearson módszer alkalmazásával d A Hauck-Anderson módszer alkalmazásával e
Dutch: Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2 en niet ernstig.
Hungarian: Az események döntő része 1-es vagy 2-es fokozatú és nem súlyos volt.
Dutch: 5 jaar.
Hungarian: 5 év
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1048/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
Dutch: Primair eindpunta,f
Hungarian: Elsődleges végpont a, f
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 63 filmomhulde tabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 63 filmtabletta
Dutch: Onderzoek NO25395 (BRIM7)
Hungarian: NO25395 (BRIM7) vizsgálat
Dutch: LVEF-waarde na onderbreking behandeling
Hungarian: LVEF-érték a kezelési szünet után
Dutch: Afhankelijk van het gebied van de bloeding kunnen de symptomen zijn:
Hungarian: A vérzés helyétől függően az alábbi tünetek léphetnek fel:
Dutch: Mortaliteit trad op bij jonge dieren bij een dosering (3 mg/kg) die niet leidde tot mortaliteit bij volwassen dieren.
Hungarian: A fiatal állatkonál a mortalitás olyan dózisnál lépett fel (3 mg/kg) amely nem vezetett mortalitáshoz felnőtt állatoknál.
Dutch: Er waren geen duidelijke trends in de tijd tot het ontstaan van de graad ≥ 3-voorvallen.
Hungarian: Nem figyeltek meg egyértelmű tendenciát a ≥3-as fokozatú események kialakulásának idejét illetően.
Dutch: In vitro is cobimetinib voor 94,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Dutch: • bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen)
Hungarian: • vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma)
Dutch: Cotellic wordt genomen gedurende een cyclus van 28 dagen.
Hungarian: A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni.
Dutch: Deze gegevens tonen aan dat de werkzaamheid van de combinatie bij deze patiënten lager zal zijn (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld na het in de handel brengen.
Hungarian: Rhabdomolysist jelentettek a forgalombahozatalt követően.
Dutch: Er werd geen preferentiële binding aan humane rode bloedcellen waargenomen (bloed/plasma ratio 0,93).
Hungarian: Nem figyeltek meg preferenciális kötődést a humán vörösvértestekhez (a vér - plazma arány 0,93).
Dutch: Transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC met 21 tabletten.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolás, melyben 21 tabletta van.
Dutch: De algehele gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeld door de patiënt, werd gemeten met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Hungarian: A beteg által értékelt globális egészségi állapotot / az egészségi állapottal összefüggő életminőséget az EORTC életminőség kérdőív - Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelték.
Dutch: Behandeling 4 weken onderbreken
Hungarian: A kezelés megszakítása 4 hétre
Dutch: Patiënten met een ECOG-score van 2 of hoger werden uitgesloten van het onderzoek.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek 2-es vagy magasabb volt az ECOG teljesítmény státusza, a vizsgálatból kizárták.
Dutch: Elke verpakking bevat 63 tabletten.
Hungarian: Minden csomagban 63 tabletta van.
Dutch: • elke andere verandering in uw zicht
Hungarian: • a látás bármilyen más megváltozása.
Dutch: Lactose-intolerantie
Hungarian: Laktóz intolerancia
Dutch: 0,70 (95%-BI: 0,55; 0,90) (p-waarde = 0,0050)
Hungarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) p-érték = 0,0050
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, ATC-code: L01XE38
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XE38
Dutch: Indien doses achterwege worden gelaten vanwege toxiciteit, moeten deze niet worden ingehaald.
Hungarian: Ha toxicitás miatt kimaradnak adagok, azokat nem szabad pótolni.
Dutch: De intracraniale activiteit van cobimetinib is momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Hungarian: A kobimetinib intracranialis aktivitása jelenleg nem ismert (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: • ontsteking van de longen die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (genaamd ‘pneumonitis')
Hungarian: • a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (ún.
Dutch: Behandeling 2 weken onderbreken
Hungarian: A kezelés megszakítása 2 hétre
Dutch: g De cut-off-datum voor gegevens van de finale analyse voor OS is 28 augustus 2015 en de mediane follow-up was 18,5 maanden.
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Dutch: In vitro is cobimetinib een mogelijke inductor van CYP1A2 en kan daarom de blootstelling verlagen van substraten van dit enzym, bijv. theofylline.
Hungarian: In vitro, a kobimetinib a CYP1A2 egyik lehetséges induktora és ezért csökkentheti ezen enzim szubsztrátjainak, pl. a teofillinnek az expozícióját.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om dit te controleren.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek ellenőrzésére.
Dutch: De tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Hungarian: A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Dutch: De volgorde van de behandelingen na ziekteprogressie na behandeling met een BRAF-remmer is niet vastgesteld.
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés melletti progressziót követő kezelések sorrendjét nem állapították meg.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Dutch: Bij patiënten kan de mate van interactie mogelijk lager zijn.
Hungarian: Az interakció nagysága betegeknél kisebb lehet.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cobimetinib was 45,9% (90%-BI: 39,7%; 53,1%) bij gezonde personen.
Hungarian: A kobimetinib abszolút biohasznosulása 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) volt egészséges személyeknél.
Dutch: Als de dosering eenmaal is verlaagd, moet deze later niet weer worden verhoogd.
Hungarian: Az egyszer már lecsökkentett adagot a későbbiekben nem szabad ismét megemelni.
Dutch: 1e optreden: 40 mg e optreden: 20 mg e optreden: definitief staken
Hungarian: 1. megjelenés: 40 mg 2. megjelenés: 20 mg 3. megjelenés: végleges abbahagyás
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van de voorvallen was 4 maanden (1-13 maanden).
Hungarian: Az esemény első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 4 hónap volt (1-13 hónap).
Dutch: De mediane follow-up was 14,2 maanden.
Hungarian: A követés medián ideje 14,2 hónap volt.
Dutch: Onderzoek GO28141 (coBRIM)
Hungarian: GO28141 (coBRIM) vizsgálat
Dutch: De p-waarde (0,0050) voor OS passeerde de vooraf bepaalde grenswaarde (p < 0,0499) f De cut-off-datum voor gegevens van deze aangepaste analyse voor PFS en de secundaire eindpunten ORR, BOR en DoR is 16 januari 2015.
Hungarian: A teljes túlélés p-értéke (0,0050) keresztezte az előre meghatározott határvonalat (p-érték<0,0499) f Az adatok lezárásának időpontja ezen frissített PFS analízis és a másodlagos végpontok közül az ORR, BOR és DoR esetén 2015. január 16.
Dutch: Dit moet omdat Cotellic invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Cotellic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Dutch: Onder de patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib (n = 66), was het objectief responspercentage 15%.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutató betegeknél (n = 66) az objektív válaszarány 15% volt.
Dutch: Geneesmiddel of werkzame stof
Hungarian: Gyógyszer vagy hatóanyag
Dutch: De farmacokinetiek van cobimetinib werd onderzocht bij 6 personen met een licht verminderde leverfunctie (Child Pugh A), 6 personen met een matig verminderde leverfunctie (Child Pugh B), 6 personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en 10 gezonde personen.
Hungarian: A kobimetinib farmakokinetikáját 6 enyhén beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh A), 6 közepesen beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh B), 6 súlyosan beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh C) és 10 egészséges alany esetében értékelték.
Dutch: Patiënten met een LVEF-baseline onder de institutionele ondergrens van de normaalwaarde (LLN) of onder de 50% zijn niet onderzocht.
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknél a kiindulási LVEF-érték a helyi normálérték alsó határa (LLN) vagy 50% alatt van.
Dutch: De geabsorbeerde fractie was ~88%, wat wijst op hoge absorptie en first-pass-metabolisme.
Hungarian: A felszívódott gyógyszer aránya ~88% volt, amely nagyarányú felszívódásra és first-pass metabolizmusra utal.
Dutch: Cotellic mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Hungarian: A Cotellic-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és gondosan mérlegelték az anya igényeit és a magzati kockázatot.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen wanneer zij visusstoornissen ervaren of elk ander nadelig effect dat deze vaardigheden kan aantasten.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárműveket, illetve ne kezeljenek gépeket, ha látászavart vagy bármilyen más mellékhatást tapasztalnak, amelyek hatással lehetnek ezen képességeikre.
Dutch: De mediane duur van de respons was 6,8 maanden.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 6,8 hónap volt.
Dutch: • Na 21 dagen neemt u 7 dagen geen Cotellic-tabletten in.
Hungarian: • A 21. nap után ne vegyen be Cotellic tablettát 7 napon keresztül.
Dutch: Definitief staken
Hungarian: Végleges abbahagyás
Dutch: Koorts, rillingen
Hungarian: Láz, hidegrázás
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen zie rubriek 4.2.
Hungarian: A vérzés kezelésére vonatkozó intézkedéseket lásd a 4.2 pontban.
Dutch: • Cotellic kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: • A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Dutch: • bloedingen of als u middelen inneemt die bloedingen kunnen veroorzaken
Hungarian: • vérzése van vagy bármilyen olyan gyógyszert szed, amely vérzést idézhet elő
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Cotellic beïnvloeden.
Hungarian: Továbbá, más gyógyszerek is befolyásolhatják a Cotellic hatását.
Dutch: Er werden in plasma geen oxidatieve metabolieten van meer dan 10% van de totaal circulerende radioactiviteit of humaan-specifieke metabolieten waargenomen.
Hungarian: A plazmában az oxidatív metabolitok nem haladták meg a teljes keringő radioaktivitás 10%-át, illetve nem észleltek humánspecifikus metabolitokat a plazmában.
Dutch: De beslissing over het al dan niet verlagen van de dosering voor één of beide behandelingen moet gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend arts met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét kezelés adagjának csökkentéséről a gyógyszert felíró orvosnak az adott betegnél a biztonságosság és a tolerabilitása alapján kell döntést hoznia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor bloedingen, zoals hersenmetastasen en/of bij patiënten waarbij gelijktijdig middelen worden gebruikt die het risico op bloedingen verhogen (waaronder anti-aggregantia of anticoagulantia).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél további vérzési kockázat áll fenn, mint például agyi metasztázis, és/vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vérzési kockázatot (beleértve a trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezelést).
Dutch: Symptomen kunnen zijn:
Hungarian: Ez az alábbi tünetekkel járhat:
Dutch: Placebo plus vemurafenib
Hungarian: Placebo plusz vemurafenib
Dutch: Er zijn geen klinische DDI-onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van deze bevinding en klinisch relevante remming van intestinaal BCRP kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat ennek megítélésére, és az intestinalis BCRP klinikailag releváns gátlása nem zárható ki.
Dutch: Algemene doseringsaanpassingen
Hungarian: Általános dózismódosítások
Dutch: In dit onderzoek werden 129 patiënten behandeld met Cotellic en vemurafenib: 63 patiënten waren niet eerder behandeld met een BRAF-remmer (BRAFi-naïef) en 66 patiënten met ziekteprogressie na eerdere behandeling met vemurafenib.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 129 beteget kezeltek Cotellic-kel és vemurafenibbel: 63 beteg még nem kapott korábban BRAF-gátló kezelést (BRAFi), 66 beteg állapota pedig korábbi vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutatott.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij jonge ratten was de systemische blootstelling aan cobimetinib 2 tot 11 keer hoger op dag 10 postnataal dan op dag 38 postnataal wanneer de blootstelling gelijk was aan die bij volwassen ratten.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a kobimetinib szisztémás expozíciója 2-11-szer volt magasabb a postnatális 10. napon, mint a postnatális 38. napon, amikor az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
Dutch: • polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol en talk in de filmomhulling.
Hungarian: • polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol és talkum a filmbevonatban
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3/4 1e optreden
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy 3/4-es fokozatú
Dutch: Uw arts moet testen uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met Cotellic om te controleren hoe goed uw hart bloed kan rondpompen.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve.
Dutch: Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie).
Hungarian: A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás).
Dutch: De meerderheid van de voorvallen werd gemeld als chorioretinopathie of loslating van het netvlies.
Hungarian: A legtöbb eseményt chorioretinopathiaként vagy retinaleválásként jelentették.
Dutch: De effecten van Cotellic bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Hungarian: A Cotellic hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Dutch: Alle patiënten die de behandeling hervatten met een dosisverlaging van Cotellic moeten LVEF-metingen ondergaan na ongeveer 2 weken, 4 weken, 10 weken en 16 weken en daarna indien klinisch geïndiceerd.
Hungarian: Minden betegnél, aki a kezelést csökkentett Cotellic-dózissal újrakezdi, LVEF-mérést kell végezni körülbelül 2 hét, 4 hét, 10 hét és 16 hét múlva, majd a klinikai javallattól függően.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Dutch: • Neem de tabletten elke dag in gedurende 21 dagen (een zogeheten ‘behandelingsperiode').
Hungarian: • 21 napon keresztül minden nap vegye be a tablettákat (ún.
Dutch: Behandeling met Cotellic moet worden voortgezet tot de patiënt niet langer voordeel ondervindt of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 hieronder).
Hungarian: A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent).
Dutch: Cobimetinib en de metabolieten ervan werden bepaald in een massabalansonderzoek bij gezonde personen.
Hungarian: A kobimetinibet és metabolitjait egy tömegegyensúly vizsgálatban tanulmányozták egészséges személyeken.
Dutch: • Als het meer dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Hungarian: • Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Dutch: Ernstige bloedingen (waaronder intracraniale en maagdarmbloedingen) werden gemeld na het in de handel brengen.
Hungarian: Súlyos vérzéses eseményeket (beleértve koponyaűri és gasztrointesztinális vérzéseket is) jelentettek a forgalombahozatalt követően.
Dutch: Hoe ziet Cotellic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Cotellic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, of gevoel van zwakte
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeség