FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μέσα επίπεδα γλουταμίνης στο αίμα ήταν επίσης μη σημαντικά χαμηλότερα μετά τη θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, με -45,2 ± 142,94 micromol/L (p=0,135, σε συνδυασμό t-test, p=0,114, δοκιμασία Wilcoxon signed-rank).
Polish: Średnie stężenie glutaminy we krwi również nie było istotnie niższe po leczeniu glicerolu fenylomaślanem w porównaniu do leczenia sodu fenylomaślanem i wyniosło -45,2 ± 142,94 mikromoli/l (p = 0,135 w sparowanym teście t, p = 0,114 w teście Wilcoxona dla par obserwacji).
Greek: RAVICTI 1,1 g/ml πόσιμο υγρό Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη
Polish: RAVICTI 1,1 g/ml płyn doustny Glicerolu fenylomaślan
Greek: Η μοντελοποίηση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού και οι προσομοιώσεις δόσεων, υποδεικνύουν ότι το εμβαδόν του σώματος είναι ο πιο σημαντικός συν-παράγοντας που εξηγεί τη μεταβλητότητα της κάθαρσης του ΡΑΑ.
Polish: Populacyjny model farmakokinetyczny i symulacje dawkowania wskazują, że powierzchnia ciała jest najbardziej istotną współzmienną towarzyszącą wyjaśniającą zmienność klirensu kwasu fenylooctowego.
Greek: Κάθε γραμμάριο της U-PAGN που απεκκρίνεται σε 24 ώρες, καλύπτει το άζωτο που παράγεται από 1,4 γραμμάρια διατροφικών πρωτεϊνών και αποβάλλεται από τον οργανισμό.
Polish: Każdy gram fenyloacetyloglutaminy wydalanej z moczem w ciągu 24 godzin odpowiada ilości usuwanego azotu pochodzącego z 1,4 grama białka zawartego w diecie.
Greek: Προετοιμασία για χορήγηση με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται ρινογαστρικό, ρινονηστιδικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml 70% για μία δόση των 0,5 ml.
Polish: Przygotowanie do podania przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną: Badania in vitro oceniające procent odzysku całkowitej dawki podanej poprzez sondę nosowożołądkową, nosowo-jelitową lub gastrostomijną wykazały, że odsetek odzyskanej dawki wynosi powyżej 99% dla dawki powyżej 1 ml i 70% dla dawki 0,5 ml.
Greek: Σε συνέπεια με την αμμωνία στο πλάσμα, τα επίπεδα της γλουταμίνης στο αίμα ήταν χαμηλότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε κάθε σκέλος της μελέτης διασταύρωσης (μείωση 44,3 ± 154,43 micromol/L μετά από φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το NaPBA, p=0,064, συζευγμένη t- δοκιμή, p=0,048, δοκιμή Wilcoxon signed-rank).
Polish: Zgodnie ze stężeniem amoniaku w osoczu, stężenie glutaminy we krwi było niższe w trakcie leczenia glicerolu fenylomaślanem w porównaniu do leczenia sodu fenylomaślanem w każdej grupie leczenia w ramach skrzyżowanego badania klinicznego (zmniejszenie o 44,3 ± 154,43 mikromoli/l po glicerolu fenylomaślanie w porównaniu do sodu fenylomaślanu; p = 0,064 w sparowanym teście t, p = 0,048 w teście Wilcoxona dla par obserwacji).
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη έχει δοκιμασθεί σε μία σειρά από in vitro και in vivo μελέτες γονοτοξικότητας και δεν παρουσίασε γονοτοξικότητα.
Polish: Glicerolu fenylomaślan został przebadany w szeregu badań genotoksyczności, przeprowadzanych zarówno in vivo, jak i in vitro, i w żadnym z nich nie zaobserwowano działania genotoksycznego.
Greek: Το μέσο (SD) ποσοστό της χορηγούμενης PBA που αποβάλλεται ως PAGN ήταν περίπου 68,9% (17,2) σε ενήλικες και 66,4% (23,9) σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD σε σταθερή κατάσταση.
Polish: Średni odsetek podanego kwasu 4-fenylomasłowego wyeliminowanego w postaci fenyloacetyloglutaminy wynosił około 68,9% (17,2) u dorosłych i 66,4% (23,9) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami cyklu mocznikowego w stanie równowagi.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μια κλινική μελέτη που συμπεριέλαβε 16 ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 μηνών:
Polish: Dodatkowe działanie niepożądane u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy W badaniu klinicznym z udziałem 16 pacjentów w wieku poniżej 2 miesięcy obserwowano następujące działanie niepożądane:
Greek: Είναι σημαντικό να εξασφαλισθεί ότι η σύριγγα στοματικής χορήγησης θα διατηρείται καθαρή και στεγνή μεταξύ των διαστημάτων δοσολογίας.
Polish: Ważne jest, aby się upewnić, że w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami strzykawka doustna jest czysta i sucha.
Greek: Εάν η απέκκριση της UPAGN δεν επαρκεί για να καλύψει την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης και η αμμωνία νηστείας είναι μεγαλύτερη από το ήμισυ του συνιστώμενου ULN, τότε η δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης θα πρέπει να προσαρμοστεί προς τα πάνω.
Polish: Jeśli ilość wydalanej z moczem fenyloacetyloglutaminy jest niewystarczająca do pokrycia dziennej dawki białka przyjmowanego w diecie i stężenie amoniaku na czczo jest wyższe niż połowa zalecanej GGN, dawkę glicerolu fenylomaślanu należy zwiększyć.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επιτυχή μετάβαση στο RAVICTI εντός 3 ημερών, όπου ως επιτυχής μετάβαση ορίστηκε η απουσία σημείων και συμπτωμάτων υπεραμμωνιαιμίας και τιμή φλεβικής αμμωνίας μικρότερη των 100 micromol/L.
Polish: Wszyscy pacjenci pomyślnie zmienili leczenie na produkt leczniczy RAVICTI w ciągu 3 dni, gdzie pomyślną zmianę leczenia definiowano jako brak objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperamonemii oraz wartość stężenia amoniaku we krwi żylnej poniżej 100 mikromoli/l.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Greek: Μελέτη νεαρών ζώων
Polish: Badanie na młodych zwierzętach
Greek: • Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Polish: • Aby lekarz mógł określić właściwą dawkę, konieczne będą regularne badania krwi.
Greek: • Η ημερήσια δόση σας θα εξαρτηθεί από το μέγεθος και το βάρος σας, την ποσότητα της πρωτεΐνης στη διατροφή σας και τη γενική κατάσταση της διαταραχής του κύκλου ουρίας σας.
Polish: • Dawka dobowa zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta oraz od ilości białka w diecie i poziomu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Greek: • 8,5 ml/m2/ημέρα (9,4 g/m2/ημέρα) σε ασθενείς με εμβαδόν επιφανείας σώματος (BSA) < 1,3 m2
Polish: • 8,5 ml/m2/dobę (9,4 g/m2/dobę) u pacjentów o powierzchni ciała poniżej 1,3 m2
Greek: Το ΡΑΑ συζεύγεται με γλουταμίνη (που περιέχει 2 μόρια αζώτου) μέσω ακετυλίωσης στο ήπαρ και τα νεφρά, ώστε να σχηματίσει την PAGN, η οποία εκκρίνεται από τα νεφρά.
Polish: Kwas fenylooctowy jest sprzęgany z glutaminą (która zawiera 2 atomy azotu) poprzez acetylację w wątrobie i nerkach, tworząc fenyloacetyloglutaminę, która jest wydalana przez nerki.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αξιολογηθεί σε μια κλινική μελέτη που συμπεριέλαβε 16 ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane oceniano w badaniu klinicznym z udziałem 16 pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku poniżej 2 miesięcy.
Greek: • πρήξιμο αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα χέρια και στα πόδια, πόνος στη φτέρνα
Polish: • obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból dłoni i stóp, ból pięt
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με UCD που λάμβαναν πολλαπλές δόσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση (Cmaxss) των ΡΒΑ, ΡΑΑ και PAGN παρουσιάστηκαν σε 8 ώρες, 12 ώρες και 10 ώρες, αντίστοιχα, μετά την πρώτη δόση κατά την ημέρα.
Polish: U dorosłych pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy otrzymywali wielokrotne dawki glicerolu fenylomaślanu, maksymalne stężenie kwasu 4-fenylomasłowego, kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy w osoczu w stanie równowagi (Cmaxss) zostało osiągnięte odpowiednio po 8, 12 i 10 godzinach od podania pierwszej dawki danego dnia.
Greek: Μια αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα άνω των 2,5 μπορεί να αποτελεί ένδειξη κορεσμού της δυνατότητας μετατροπής της PAA σε PAGN και ανάγκη για μείωση της δοσολογίας ή//και αύξηση της συχνότητας των δόσεων.
Polish: Stosunek kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu powyżej 2,5 może wskazywać na nasycenie wydajności reakcji przemiany kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy i konieczność zmniejszenia dawki lub zwiększenia częstości podawania kolejnych dawek.
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με κλινικά αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (ChildPugh B και C), η μέση Cmax του ΡΑΑ ήταν 144 mcg/ml (εύρος: 14-358 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως, ενώ η μέση Cmax του PAA ήταν 292 mcg/ml (εύρος: 57-655 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 9 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z klinicznie niewyrównaną marskością wątroby i encefalopatią wątrobową (klasa B i C według skali Childa-Pugha), oznaczona średnia wartość Cmax dla kwasu fenylooctowego wynosiła 144 mikrogramy/ml (zakres: 14-358 mikrogramów) po codziennym podawaniu 6 ml glicerolu fenylomaślanu dwa razy na dobę, a średnia wartość Cmax dla kwasu fenylooctowego wynosiła 292 mikrogramów/ml (zakres: 57-655 mikrogramów/ml) po codziennym podawaniu 9 ml glicerolu fenylomaślanu dwa razy na dobę.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) των PBA, ΡΑΑ και PAGN ήταν 37,0 μικρογραμμάρια/ml, 14,9 μικρογραμμάρια/ml και 30,2 μικρογραμμάρια/ml, αντίστοιχα.
Polish: Średnie maksymalne stężenie (Cmax) kwasu 4-fenylomasłowego, kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy wynosiło odpowiednio 37,0 mikrogramów/ml, 14,9 mikrogramów/ml, i 30,2 mikrogramów/ml.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Βαλπροϊκό οξύ και αλοπεριδόλη
Polish: Kwas walproinowy i haloperydol
Greek: Σε μια πρόσθετη μακροχρόνια (24 μηνών), μη ελεγχόμενη κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, η ασφάλεια του RAVICTI έχει αξιολογηθεί σε 16 ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών και 10 παιδιατρικούς ασθενείς με UCD ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών.
Polish: W dodatkowym, długoterminowym (24 miesiące), niekontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu klinicznym bezpieczeństwo produktu leczniczego RAVICTI oceniono u 16 pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku poniżej 2 miesięcy oraz u 10 dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat.
Greek: Η ποσότητα της προσαρμογής της δόσης θα πρέπει να υπολογιστεί στην ποσότητα της διατροφικής πρωτεΐνης που δεν έχει καλυφθεί, όπως υποδεικνύεται από το επίπεδο της U-PAGN των 24 ωρών και της εκτιμώμενης δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης που απαιτείται ανά γραμμάριο των διατροφικών πρωτεϊνών που καταναλώνονται.
Polish: Czynnikiem warunkującym zakres zwiększenia dawki powinna być ilość białka przyjmowanego w diecie, która nie została pokryta, oszacowana według oznaczonego stężenia fenyloacetyloglutaminy w moczu w ciągu 24 godzin i szacunkowej dawki glicerolu fenylomaślanu potrzebnej na gram białka zawartego w diecie.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση μιας δόσης 0.5 ml ή μικρότερης με ρινογαστρικό, γαστροστομία ή ρινονηστιδικό σωλήνα, δεδομένης της χαμηλής ανάκτησης φαρμάκου στη δοσολογία.
Polish: Nie zaleca się podawania dawki 0,5 ml lub mniejszej za pomocą sondy nosowo-żołądkowej, gastrostomijnej lub nosowo-jelitowej, ze względu na niski odsetek odzyskanej dawki podczas podawania.
Greek: • Θα πρέπει να έχετε το φάρμακο με τον προσαρμογέα επανακλεινόμενου πώματος, μαζί με μια στοματική σύριγγα, για χορήγηση της σωστής ποσότητας της φαινυλβουτυρικής γλυκερόλης.
Polish: • Pacjent powinien mieć lek z nasadką adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej oraz strzykawkę doustną do podawania odpowiedniej ilości glicerolu fenylomaślanu.
Greek: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται με ρινογαστρικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml και 70% για μία δόση των 0,5 ml.
Polish: Badania in vitro oceniające procent odzysku całkowitej dawki podanej przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną wykazały, że odsetek odzyskania dawki wynosi powyżej 99% dla dawki większej niż 1 ml i około 70% dla dawki 0,5 ml.
Greek: Αυτά τα ευρήματα υποδηλώνουν ότι η μετατροπή του ΡΑΑ σε PAGN μπορεί να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ότι μια αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα > 2,5, καθορίζει τους ασθενείς με κίνδυνο αυξημένων επιπέδων ΡΑΑ.
Polish: Wyniki te analizowane łącznie wskazują, że przemiana kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy może być zaburzona u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz że stosunek stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu powyżej 2,5 pozwala wskazać pacjentów ze zwiększonym ryzykiem występowania podwyższonego stężenia kwasu fenylooctowego.
Greek: Τα επίπεδα της αμμωνίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με παγκρεατική ανεπάρκεια ή εντερική δυσαπορρόφηση.
Polish: Stężenie amoniaku należy ściśle monitorować u pacjentów z niewydolnością trzustki lub zaburzeniami wchłaniania jelitowego.
Greek: Ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS) και CITRIN (κιτρουλιναιμίατύπου 2) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης I για τη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS) και CITRIN (κιτρουλιναιμία τύπου 2) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego RAVICTI w leczeniu pacjentów z niedoborem syntetazy N-acetyloglutaminianowej (NAGS) i CYTRYNY (cytrulinemia typu 2).
Greek: Στοματικές σύριγγες με σήμανση CE , συμβατές με τον επανακλειόμενο προσαρμογέα πώματος της φιάλης μπορούν να αγοραστούν από ένα φαρμακείο.
Polish: Strzykawki doustne z oznaczeniem CE kompatybilne z nasadką adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej można uzyskać w aptece.
Greek: In vitro, η έκταση της δέσμευσης της ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος για τους 14C-σημασμένους μεταβολίτες ήταν 80,6% έως 98,0% για την ΡΒΑ (πάνω από 1 έως 250 μικρογραμμάρια/ml) και 37,1% έως 65,6% για το ΡΑΑ (πάνω από 5 έως 500 μικρογραμμάρια/ml).
Polish: Wyniki badań in vitro dotyczące zakresu wiązania się metabolitów znakowanych C14 do białek ludzkiego osocza wynosiły 80,6% i 98,0% dla kwasu 4-fenylomasłowego (w przedziale 1-250 mikrogramów/ml) oraz 37,1% do 65,6% w przypadku kwasu fenylooctowego (w przedziale 5-500 mikrogramów/ml).
Greek: Αφού σταθεροποιηθούν με ελεγχόμενη αμμωνία, οι ασθενείς που αλλάζουν από το φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI θα πρέπει να λάβουν δόση RAVICTI στο υψηλότερο όριο του θεραπευτικού εύρους (11,2 ml/m2/ημέρα) με μετρήσεις αμμωνίας στο πλάσμα για την καθοδήγηση της περαιτέρω δοσολογίας.
Polish: Po osiągnięciu stabilności, wraz z doprowadzeniem do normy stężenia amoniaku pacjenci, u których stosowano wcześniej sodu fenylooctan/sodu benzoesan, powinni otrzymywać dawkę produktu leczniczego RAVICTI z górnego zakresu dawek leczniczych (11,2 ml/m2/dobę), przy czym należy wykonywać oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu w celu ustalania dalszego dawkowania.
Greek: Γεμίστε τη σύριγγα τραβώντας το έμβολο πίσω έως ότου η σύριγγα να είναι γεμάτη με την ποσότητα του φαρμάκου.
Polish: Napełnić strzykawkę doustną, odciągając tłok do tyłu, aż strzykawka zostanie napełniona dawką produktu leczniczego.
Greek: Η αναλογία του ΡΑΑ πλάσματος προς την PAGN (αμφότερα μετρούμενα σε mcg/ml) έχει παρατηρηθεί ότι είναι γενικά μικρότερη από 1 σε ασθενείς χωρίς συσσώρευση ΡΑΑ.
Polish: Obserwowano, że stosunek stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu (oba mierzone w mikrogramach/ml) jest na ogół mniejszy niż 1 u pacjentów, u których nie dochodzi do kumulacji kwasu fenylooctowego.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη βρέθηκε να είναι μη κατώτερη από το φαινυλοβουτυρικό νάτριο όσον αφορά στον έλεγχο της αμμωνίας και στις δύο αυτές παιδιατρικές μελέτες.
Polish: Glicerolu fenylomaślan okazał się równoważny z sodu fenylomaślanem w zakresie kontrolowania stężenia amoniaku w trakcie trwania obu tych badań klinicznych przeprowadzanych z udziałem dzieci i młodzieży.
Greek: • υπνηλία, κόπωση, ζάλη ή κατά διαστήματα σύγχυση
Polish: • senność, zmęczenie, oszołomienie lub niekiedy stan splątania
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν υψηλότερα ή χαμηλότερα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
Polish: • wyniki badań wskazujące na podwyższone lub obniżone stężenie potasu we krwi
Greek: Η χημική συμβατότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης με ιατρικού βαθμού ρινογαστρικό, γαστροστομικό και ρινονηστιδικό σωλήνα σιλικόνης, έχει επίσης επιδειχθεί.
Polish: Wykazano zgodność chemiczną między glicerolu fenylomaślanem a silikonem medycznym, z którego wykonywane są sondy nosowo-żołądkowe, gastrostomijne i nosowo-jelitowe.
Greek: Σε 7 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών που έλαβαν RAVICTI έως τους 12 μήνες, οι συγκεντρώσεις των ΡΑΑ, ΡΒΑ και PAGN δεν αυξήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και το συνολικό διάμεσο ΡΑΑ, οι συγκεντρώσεις ΡΒΑ και PAGN σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας.
Polish: U 7 dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat, które otrzymywały produkt leczniczy RAVICTI przez okres do 12 miesięcy, stężenie kwasu fenylooctowego, kwasu 4-fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy nie wzrosło w okresie leczenia, a ogólna wartość średniego stężenia kwasu fenylooctowego, kwasu 4fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy u tych pacjentów była podobna do tych obserwowanych u dzieci w starszych grupach wiekowych.
Greek: Τρεις ασθενείς δεν είχαν εκτεθεί στο παρελθόν στη θεραπεία και τρεις επιπλέον ασθενείς διέκοψαν σταδιακά το ενδοφλέβιο βενζοϊκό νάτριο και το φαινυλοξικό νάτριο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στο RAVICTI.
Polish: Trzech pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u trzech innych pacjentów stopniowo odstawiano podawany dożylnie sodu benzoesan i sodu fenylooctan, włączając produkt leczniczy RAVICTI.
Greek: • αντισυλληπτικά
Polish: • środki antykoncepcyjne
Greek: Εάν υπάρχει ανάγκη να χορηγηθεί μία δόση των 0,5 ml ή μικρότερη με τον εν λόγω ρινογαστρικό, ρινονηστιδικό ή γαστροστομικό σωλήνα, θα πρέπει να εξεταστεί η χαμηλή ανάκτηση του φαρμάκου στη δοσολογία.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba, aby poprzez sondę nosowo-żołądkową, nosowo-jelitową lub gastrostomijną podać dawkę 0,5 ml lub mniejszą, należy uwzględnić niski odzysk leku przy podawaniu takiej dawki.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη λιπάση θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, δεδομένου ότι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη υδρολύεται από την πεπτική λιπάση σε φαινυλοβουτυρικό οξύ και γλυκερόλη.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność lipazy należy prowadzić ostrożnie, ponieważ lipaza trawienna hydrolizuje glicerolu fenylomaślan do kwasu fenylomasłowego i glicerolu.
Greek: Συνολικά 51 ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκειες CPS, OTC, ASS, ASL, ARG και HHH εντάχθηκαν στη μελέτη και όλοι εκτός από 6 είχαν αλλάξει από φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε ισοδύναμες δόσεις φαινυλοβουτυρικής γλυκερίνης.
Polish: Łącznie 51 dorosłych pacjentów z niedoborem syntazy karbamoilofosforanowej I, karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej, arginazy i zespołem HHH zostało włączonych do badania klinicznego i wszystkim z wyjątkiem 6 uczestników podawano glicerolu fenylomaślan w dawce odpowiadającej dawce przyjmowanego wcześniej sodu fenylomaślanu.
Greek: Η αναλογία των μέσων τιμών για το ΡΑΑ ως προς την PAGN μεταξύ όλων των ασθενών με δόση 6 ml δυο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 0,96 έως 1,28 και για ασθενείς με δόση 9ml δύο φορές ημερησίως κυμαίνονταν από 1,18-3,19.
Polish: Stosunek średnich wartości dla kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy u wszystkich pacjentów, którym podawano 6 ml dwa razy na dobę mieścił się w zakresie od 0,96 do 1,28, a u pacjentów, którym podawano 9 ml dwa razy na dobę, w zakresie od 1,18-3,19.
Greek: Σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων, οι ασθενείς συνιστάται να προμηθευτούν στοματικές σύριγγες με σήμανση CE σε κατάλληλο μέγεθος για τη δόση και συμβατές με τον προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος της φιάλης από το φαρμακείο.
Polish: Zależnie od przepisanej wielkości dawki pacjentom należy doradzić zakupienie w aptece strzykawek ze znakiem CE, o odpowiedniej wielkości do dawkowania i kompatybilnych z nasadką adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej.
Greek: Το RAVICTI θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση των UCD.
Polish: Leczenie produktem leczniczym RAVICTI powinno być nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Greek: Περαιτέρω προσαρμογή μπορεί να βασίζεται στην παρακολούθηση της αμμωνίας, της γλουταμίνης, της U-PAGN ή/και του PAA στο πλάσμα και της PAGN, όπως και της αναλογίας PAA προς PAGN στο πλάσμα (δείτε την παράγραφο 4.2).
Polish: Dalsze dostosowywanie dawki może być oparte na monitorowaniu stężenia amoniaku w osoczu, glutaminy, fenyloacetyloglutaminy w moczu i (lub) kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy w osoczu, oraz stosunku stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu (patrz punkt 4.2).
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το RAVICTI.
Polish: W przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce (lub gdy nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku RAVICTI.
Greek: Τα επίπεδα φλεβικής αμμωνίας παρακολουθούνταν σε μηνιαία βάση.
Polish: Stężenie amoniaku we krwi żylnej monitorowano raz w miesiącu.
Greek: RAVICTI 1,1 g/ml πόσιμο υγρό
Polish: RAVICTI 1,1 g/ml płyn doustny
Greek: Το RAVICTI πρέπει να χρησιμοποιείται με διαιτητικό πρωτεϊνικό περιορισμό και σε ορισμένες περιπτώσεις, με διατροφικά συμπληρώματα (π.χ., απαραίτητα αμινοξέα, αργινίνη, κιτρουλίνη, θερμιδικά συμπληρώματα χωρίς πρωτεΐνες) ανάλογα με την ημερήσια πρόσληψη διαιτητικής πρωτεΐνης που απαιτείται για την προώθηση της ανάπτυξης.
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI należy stosować razem z dietą ograniczającą spożycie białka, a w niektórych przypadkach z suplementami diety (np. niezbędnymi aminokwasami, argininą, cytruliną, suplementami kalorycznymi niezawierającymi białka), zależnie od dziennego spożycia białka w diecie, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju.
Greek: • μέσω ενός σωλήνα που περνάει μέσα από την κοιλιά σας προς το στομάχι - που ονομάζεται
Polish: • przez rurkę przechodzącą przez ścianę brzucha (jamy brzusznej) do żołądka - zwaną sondą gastrostomijną
Greek: Εμφάνιση του RAVICTI και περιεχόμενo της συσκευασίας Το υγρό γεμίζεται σε 25ml διαυγή γυάλινη φιάλη και καλύπτεται με ένα πλαστικό πώμα ανθεκτικό στα παιδιά.
Polish: Płyn umieszczony jest w przezroczystej butelce szklanej o pojemności 25 ml z plastikowym zamknięciem zawierającym zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Greek: • βαλπροϊκό οξύ - ένα φάρμακο για την επιληψία
Polish: • walproinian - lek przeciwpadaczkowy
Greek: Σε υγιή άτομα, δεν ανιχνεύτηκε άθικτη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στο πλάσμα.
Polish: W osoczu zdrowych uczestników nie wykryto niezmienionego glicerolu fenylomaślanu.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η ειδική δραστικότητα των λιπασών της φαινυλοβουτυρικής ηπαρίνης παρατηρήθηκε με την ακόλουθη φθίνουσα σειρά: παγκρεατική λιπάση τριγλυκεριδίων, λιπάση καρβοξυλ-εστέρα και σχετιζόμενη με την παγκρεατική λιπάση πρωτεΐνη 2.
Polish: W badaniach in vitro specyficzna aktywność lipaz w stosunku do glicerolu fenylomaślanu została odnotowana w następującej kolejności malejącej: lipaza trzustkowa triglicerydów, lipaza estrów kwasów karboksylowych i zbliżone do ludzkiej lipazy trzustkowej białko 2.
Greek: Μόλις ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εντός 14 ημερών από το άνοιγμα.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 14 dni od otwarcia butelki.
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
Polish: Przyjmowanie tego leku
Greek: • Χρησιμοποιώντας το έμβολο της σύριγγας στοματικής χορήγησης, χορηγήστε το RAVICTI μέσα στο σωλήνα.
Polish: • Używając tłoka strzykawki doustnej podać produkt leczniczy RAVICTI do sondy.
Greek: Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ κάθε δόσης.
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami muszą upłynąć co najmniej