FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na evropské úrovni jsou stále přijímána opatření a podnikány různé kroky k zachování účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony.
Polish: Na poziomie europejskim nieustannie podejmuje się działania mające na celu utrzymanie skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających fluorochinolony.
Czech: Terénní studie ukázala účinnost navrhované dávky v porovnání s referenčním přípravkem obsahujícím cefchinom.
Polish: Badanie terenowe wykazało skuteczność proponowanej dawki w porównaniu do produktu referencyjnego zawierającego cefquinom.
Czech: 105b D-06406 Bernburg Německo
Polish: 105b D-06406 Bernburg Niemcy
Czech: Přidat ke všem přípravkům: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Polish: Dodać do wszystkich produktów: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Czech: Dále je třeba zvážit, že existují velké rozdíly ve farmakokinetice enrofloxacinu u různých druhů, což taktéž bude mít vliv na rozhodování o správném dávkování „název přípravku (doplní se národní údaje)".
Polish: Ponadto należy wziąć pod uwagę, że istnieją istotne różnice w farmakokinetyce enrofloksacyny u poszczególnych gatunków, które mają wpływ na dobór odpowiedniej dawki [nazwa produktu] (do uzupełnienia na szczeblu krajowym).
Czech: Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Polish: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Czech: Žádná z nich nebyla vhodná pro analýzu s použitím statistické metody.
Polish: Żadne z badań nie było odpowiednie do przeprowadzenia analizy opartej na metodzie statystycznej.
Czech: 05-651 Drwalew Polsko
Polish: 05-651 Drwalew Polska
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Polish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Czech: Namísto pojmů „mléčné ovce/jehňata " a „mléčné kozy/kůzlata" je třeba používat pojmy „ovce a kozy".
Polish: Zamiast terminów „Owce mleczne/jagnięta" i „Kozy mleczne/koźlęta" należy używać terminu „Owce i kozy".
Czech: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Polish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Republika Czeska
Czech: Pokud se jedná o bakterii Histophilus somni, byly poskytnuty pouze údaje o citlivosti pocházející z Kanady, USA a Evropy, které ukazují na vysokou citlivost bakterie vůči enrofloxacinu.
Polish: W odniesieniu do bakterii Histophilus somni przedstawiono jedynie dane dotyczące wrażliwości uzyskane w Kanadzie, USA i Europie, wykazujące wysoką wrażliwość tej bakterii na enrofloksacynę.
Czech: Montserrat, 221
Polish: Mare de Déu de Montserrat, 221
Czech: Ochranná lhůta byla určena z první studie, ale při zohlednění výsledků druhé (potvrzovací) studie.
Polish: Okres karencji ustalono w oparciu o wyniki pierwszego badania, mając jednak na uwadze wyniki uzyskane w drugim (potwierdzającym) badaniu.
Czech: D-88326 Aulendorf Německo
Polish: D-88326 Aulendorf Niemcy
Czech: Pro kompenzaci nedostatků studií byla použita bezpečnostní rezerva 30 %.
Polish: W celu wyrównania braków w badaniach zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
Czech: Příbalová informace:
Polish: Ulotka informacyjna:
Czech: Králíci jsou chováni v kontinuálních systémech, kde mohou během času rezistentní bakterie přetrvávat, nicméně celkové riziko zůstane malé z důvodu nízké spotřeby králičího masa;
Polish: Chów królików odbywa się w systemach ciągłych, w co sprzyja utrzymywaniu się bakterii opornych w środowisku, jednak ogólne ryzyko pozostaje niewielkie ze względu na ograniczoną konsumpcję mięsa króliczego.
Czech: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Polish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Czech: Pro zajištění bezpečnosti spotřebiteků by ochranné lhůty měly být upraveny dle návrhu.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta okresy karencji należy zmienić w zaproponowany sposób.
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Polish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Czech: Konečně rezistence vůči ciprofloxacinu se u bakterií rodu Enterococcus pohybovala mezi 0 a 29 % u skotu a 0 a 33 % u prasat.
Polish: Ostatecznie oporność na ciprofloksacynę u bakterii z rodzaju Enterococcus wahała się od 0% do 29% u bydła i od 0% do 33% u świń.
Czech: Všechna léčená zvířata vykazovala rychlé zlepšení funkcí mléčné žlázy a mezi oběma léčebnými režimy nebyly zjištěny klinické rozdíly.
Polish: U wszystkich leczonych zwierząt nastąpiła szybka poprawa czynności gruczołu mlekowego i nie stwierdzono żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do tych dwóch schematów leczenia.
Czech: Z tohoto důvodu musí veterinární lékař znát správné teplotní požadavky příslušných druhů plazů a stav hydratace jednotlivých zvířat.
Polish: Dlatego też lekarz weterynarii musi uwzględnić wymagania temperaturowe danego gatunku gadów oraz stan nawodnienia pacjenta.
Czech: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Německo
Polish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Niemcy
Czech: Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu.
Polish: Nie stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Czech: Délka léčby by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou indikaci v informacích o přípravku ve formě tablet.
Polish: Długość leczenia należy określić na podstawie długości leczenia dla danego wskazania określonej w charakterystyce produktu w formie tabletek.
Czech: S použitím alternativního přístupu8 to představuje neobvykle velkou bezpečnostní rezervu vzhledem k údajům získaným s doporučenou dávkou, ale rozumnou bezpečnostní rezervu (20 %) s ohledem na studii s nižší dávkou.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej8 okres ten daje wyjątkowo szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do danych zgromadzonych z użyciem zalecanej dawki oraz odpowiedni margines bezpieczeństwa (20%) w odniesieniu do badania przeprowadzonego z użyciem niższych dawek.
Czech: Prvním kritériem účinnosti byl bakteriologický úspěch.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było bakteriologiczne wyleczenie.
Czech: 2065m 06516 Carros Cedex Francie
Polish: 2065m 06516 Carros Cedex Francja
Czech: - studie provedená ve farmách s intenzivním chovem králíků ve Španělsku ukázala vysokou prevalenci kmenů Staph.
Polish: - Badanie przeprowadzone na królikach z chowu intensywnego z Hiszpanii wykazało wysoką częstość występowania szczepów Staph.
Czech: Výsledky předložených studií ukazují, že rozdíly v profilu reziduí v důsledku zdrojů rozdílnosti spojených s injekčním použitím těchto přípravků (např. kvůli postupu odběru vzorků) byly mnohem větší než rozdíly způsobené různou lékovou formou.
Polish: Wyniki przedstawionych badań wykazują, że zmienność profilu pozostałości wynikająca ze stosowania tych produktów we wstrzyknięciach (np. sposób pobierania próbek) była znacznie większa niż zmienność wynikająca ze składu preparatu.
Czech: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128
Polish: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti i wsp.
Czech: Údaje o hodnotách MIC u různých izolátů bakterie M. haemolytica potvrzují vysokou citlivost tohoto patogenu vůči enrofloxacinu i velmi nízkou úroveň rezistence.
Polish: Dane dotyczące wartości MIC dla różnych izolatów bakterii M. haemolytica potwierdzają wysoką wrażliwość tego patogenu na enrofloksacynę, jak również bardzo niską częstość występowania oporności.
Czech: Byly zohledněny následující informace týkající se rizika pro veřejné zdraví (spotřebitelů i manipulujících osob) z důvodu možné selekce kmenů Staph.
Polish: Rozważono następującą informację odnoszącą się do zagrożenia dla zdrowia publicznego (konsumentów oraz osób zawodowo mających do czynienia z królikami) wynikającego z potencjalnej selekcji opornych na antybiotyk szczepów Staph.
Czech: aureus multirezistentní vůči několika typům léčivých přípravků a iii) může docházet k přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka, což se týká jak spotřebitelů, tak osob manipulujících s králíky.
Polish: aureus na kilka rodzajów środków przeciwdrobnoustrojowych oraz że (iii) istnieje możliwość przeniesienia opornych bakterii ze zwierząt na człowieka, w tym zarówno konsumentów, jak i osoby zawodowo mające do czynienia z królikami.
Czech: Poskytnuté výsledky nicméně neumožňují hodnocení účinnosti přípravků pro každý z těchto druhů individuálně, jelikož byly poskytnuty údaje pouze pro M. haemolytica.
Polish: Jednak przedstawione wyniki badań nie pozwalają na ocenę skuteczności omawianych produktów w odniesieniu do każdego z tych czynników chorobotwórczych oddzielnie, gdyż przedstawiono wyłącznie dane dotyczące M. haemolytica.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je příznivý u veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku;
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków jest korzystny w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Czech: V těchto studiích byly podávány různé dávky (celkové rozmezí 1-6 mg/kg živé hmotnosti / den) a plán studií neumožnil hodnotit účinnost každé dávky individuálně.
Polish: W badaniach tych podawano różne dawki (ogólny zakres 1-6 mg/kg m.c./dobę), natomiast projekt badania uniemożliwił indywidualną ocenę skuteczności każdej dawki.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je v rámci tohoto postupu považován za pozitivní, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów objętych niniejszą procedurą uznano za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
Czech: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalsko
Polish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalia
Czech: Veškeré dostupné klinické údaje se vztahují pouze na králíky chované jako domácí mazlíčky.
Polish: Wszystkie dostępne dane kliniczne dotyczyły wyłącznie królików towarzyszących.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili pouze málo údajů týkajících se rezistence u bakterií přenášených potravinami.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły jedynie skąpe dane dotyczące oporności bakterii występujących w żywności.
Czech: Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.
Polish: Produkt można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie.
Czech: Analýza výsledků nicméně neumožnila rozlišit mezi údaji o účinnosti a přičíst účinnost konkrétnímu dávkovacímu režimu.
Polish: Jednak analiza wyników badań nie umożliwiła rozróżnienia pomiędzy danymi dotyczącymi skuteczności w powiązaniu z konkretnym schematem dawkowania.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly dobrý klinický vývoj zvířat při testovaných dávkách, mikrobiologické výsledky ale nebyly poskytnuty nebo ukazovaly na neúplnou eliminaci patogenu.
Polish: Wyniki tych badań wykazały dobrą ewolucję kliniczną zwierząt otrzymujących badane dawki, jednak nie przedstawiono wyników badań mikrobiologicznych lub wyniki te wskazywały na niezupełną eliminację patogenu.
Czech: Výbor proto dospěl k názoru, že kvůli konzistenci by cílové druhy zvířat u obou sil měly být sjednoceny na „ovce" a „kozy".
Polish: związku z tym uznano, że w celu zachowania spójności docelowe gatunki zwierząt należy ujednolicić do „owiec" i „kóz".
Czech: Pojem „mladý skot" je třeba nahradit pojmem „skot (telata)".
Polish: Termin „młode zwierzęta hodowlane" należy zastąpić terminem „Bydło (cielęta)".
Czech: Název přípravku
Polish: Nazwa produktu
Czech: Není jasné, zda je infekce bakterií Campylobacter rezistentní vůči chinolonům spojena s nepříznivými důsledky pro lidské zdraví.
Polish: Nie jest jasne, czy zakażenie opornymi na chinolony szczepami Campylobacter wiąże się z niepożądanymi skutkami dla zdrowia człowieka.
Czech: Na podporu indikací u koz nebyly předloženy žádné terénní studie.
Polish: Nie przedłożono żadnych wyników badań terenowych uzasadniających wskazanie do stosowania u kóz.
Czech: Všechny tyto mechanizmy vyvolávají sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony.
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
Czech: Při nižší dávce byla nicméně rezidua 1. den nad úrovní maximálních limitů, ale v druhém časovém bodě (4. den po podání) klesla pod úroveň maximálních limitů.
Polish: Jednak w przypadku niższej dawki stężenia pozostałości były wyższe od wartości MRL w dniu 1., natomiast w drugim punkcie czasowym (w dniu 4. po podaniu) były niższe od wartości MRL.
Czech: Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor dospěl k názoru, že do informací o přípravku by měla být zařazena kontraindikace použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml u rostoucích koní.
Polish: Choć konie nie stanowią gatunku docelowego, Komitet uznał, że w informacji o produkcie należy zamieścić przeciwwskazanie do stosowania produktu u rosnących koni w odniesieniu do mocy 50 mg/ml oraz 100 mg/ml.
Czech: aureus a bakteriologického vyléčení u 66,67 %.
Polish: aureus uzyskano u 87,5%, natomiast wyleczenie bakteriologiczne - u 66,67% zwierząt.
Czech: ), aby se předešlo poddávkování.
Polish: )w celu uniknięcia zaniżenia dawki.
Czech: Závěrem lze tedy říci, že tato indikace u prasnic může být akceptována u síly 100 mg/ml, ale nikoli u síly 50 mg/ml, protože podání přípravku s nižší silou není u zvířat o větší hmotnosti v praxi proveditelné.
Polish: Podsumowując, wskazanie do stosowania u loch jest dopuszczalne dla mocy 100 mg/ml, ale nie dla mocy 50 mg/ml, gdyż nie praktykuje się podawania niższych mocy produktu zwierzętom o dużej masie ciała.
Czech: aureus, ii) v současnosti jsou dokumentovány izoláty Staph.
Polish: aureus, (ii) obecnie udokumentowano wielolekooporność bakterii Staph.
Czech: Indikace u králíků chovaných na farmách by tedy měly být považovány za extrapolaci z jiných údajů (z perorální cesty podání u králíků chovaných na farmách a/nebo z injekční cesty u domácích mazlíčků).
Polish: W związku z tym wskazanie do stosowania u królików gospodarskich należy uznać za ekstrapolację innych danych (doustna droga podania u królików gospodarskich i/lub towarzyszących z podaniem we wstrzyknięciu).
Czech: Pokud se jedná o bakterii Pasteurella multocida, z poskytnuté dokumentace není možné odvodit konkrétní závěr vzhledem k absenci přesných mikrobiologických údajů a vzhledem k tomu, že extrapolace údajů od jiných lékových forem není v tomto případě odůvodněná.
Polish: W odniesieniu do bakterii Pasteurella multocida przedstawiona dokumentacja nie pozwoliła na wyciągnięcie żadnych konkretnych wniosków z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych oraz ponieważ ekstrapolacja danych dotyczących innych preparatów nie jest w tym przypadku uzasadniona.
Czech: U síly 100 mg/ml by tato indikace měla být omezena na skot ve věku do 2 let.
Polish: W odniesieniu do mocy 100 mg/ml wskazanie to należy ograniczyć do bydła w wieku poniżej 2 lat.
Czech: aureus u stád komerčních dojných ovcí.
Polish: aureus u gospodarskich owiec mlecznych.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že rozdíly na úrovni pomocných látek i různých koncentrací léčivé látky v přípravcích, jichž se tento postup týká, neovlivňují úbytek reziduí z místa podání takovým způsobem, který by vyžadoval různé ochranné lhůty pro každou lékovou formu.
Polish: Komitet uznał, że różnice w odniesieniu do substancji pomocniczych oraz stężenia substancji czynnej w produktach, których dotyczy niniejsza procedura arbitrażowa, nie wpływają na eliminację pozostałości z miejsca podania leku na tyle, aby konieczne bylo zastosowanie odmiennych okresów karencji dla każdego z preparatów.
Czech: Účinnost proti bakteriím M. haemolytica a Mycoplasma bovis byla odůvodněna několika experimentálními studiemi, ve kterých byla navozena infekce bakteriemi M. haemolytica a M. bovis.
Polish: Skuteczność przeciwko bakteriom M. haemolytica i Mycoplasma bovis wykazano w kilku badaniach eksperymentalnych, w których zakażenie indukowano szczepami M. haemolytica i M. bovis.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo nežádoucím účinkům přípravků.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosując enroflaksacynę jednocześnie z fluniksyną u psów należy zachować ostrożność, aby uniknąć reakcji niepożądanych.
Czech: 2794-044 Carnaxide Portugalsko
Polish: 2794-044 Carnaxide Portugalia
Czech: Poskytnutá dokumentace byla naprosto totožná a obě síly (50 mg/ml a 100 mg/ml) mají stejnou ochrannou lhůtu.
Polish: Przedstawiona dokumentacja była dokładnie taka sama i obie moce (50 mg/ml oraz 100 mg/ml) mają takie same okresy karencji.
Czech: Tato ochranná lhůta by měla být použita u všech dotčených přípravků.
Polish: Ten okres karencji powinien obowiązywać wszystkie produkty objęte niniejszą procedurą.
Czech: Na základě celkových údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci (údajů o účinnosti, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence cílových patogenů) lze učinit závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den (v některých případech i při relativně dobré klinické odpovědi) nemusí umožňovat úplnou eliminaci bakterií a může vést k rozvoji rezistence u E. coli.
Polish: Na podstawie całości danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne (danych dotyczących skuteczności stosowania, parametrów PK/PD oraz oporności patogenów docelowych) można stwierdzić, że dawka 2,5 mg/kg m.c./dobę (nawet w przypadku stosunkowo dobrej odpowiedzi klinicznej uzyskanej w niektórych przypadkach) może nie powodować całkowitej eliminacji bakterii oraz spowodować pojawienie się oporności u E. coli.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Polish: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Czech: Výsledky farmakokinetické/farmakodynamické analýzy u bakterie M. haemolytica plně nepredikují klinickou účinnost.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) dotyczącej M. haemolytica nie pozwoliły w pełni przewidzieć skuteczności klinicznej.
Czech: Na druhé straně u bakterií způsobujících mastitidu přežvýkavců (E. coli, Staph.
Polish: Z drugiej strony, u bakterii wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego u przeżuwaczy (E. coli, Staph.
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gramujemne i Gram-dodatnie.
Czech: U indikátorových izolátů E. coli pro různé cílové druhy v různých evropských zemích byla pozorována nízká až střední úroveň rezistence (8 až 20 %).
Polish: W różnych krajach europejskich zaobserwowano niską do umiarkowanej (8% do 20%) częstość występowania oporności na ciprofloksacynę izolatów wskaźnikowych E. coli występujących u różnych gatunków docelowych.
Czech: aureus shromážděných v letech 2006-2007 v Německu bylo 4,2 % izolátů rezistentních vůči enrofloxacinu;
Polish: aureus uzyskanych w latach 2006-2007 w Niemczech było opornych na enrofloksacynę.
Czech: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Polish: First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV J.E.
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, dávkovací režimy, doby trvání léčby a ochranné lhůty by měly být u dotčených přípravků u všech cílových druhů používány s cílem zajistit účinnost léčby, bezpečnost spotřebitelů i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o rozważenie w oparciu o dostępne dane wskazań do stosowania, schematów dawkowania, czasu trwania leczenia oraz okresów karencji omawianych produktów w odniesieniu do każdego z gatunków docelowych w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa konsumentów oraz zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności bakterii na enrofloksacynę.
Czech: Údaje ukazují nízkou úroveň rezistence vůči enrofloxacinu/ciprofloxacinu u izolátů Salmonella spp.
Polish: Dane wskazują na niską częstość występowania oporności na enrofloksacynę/ciprofloksacynę izolatów Salmonella spp.
Czech: Vzhledem k veškeré předložené dokumentaci dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována, ale u síly 50 mg/ml by se mělo uvádět „Léčba akutní mykoplazmatické artritidy způsobené kmeny bakterie Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin".
Polish: Biorąc pod uwagę całość przedstawionej dokumentacji, CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne, jednak w odniesieniu do mocy 50 mg/ml treść wskazania powinna brzmieć „Leczenie mykoplazmowego ostrego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis".
Czech: Na podporu údajů o účinnosti byla předložena publikovaná literatura, v níž ale obecně chyběly specifické údaje a nebyly použity různé dávkovací režimy.
Polish: Na poparcie danych dotyczących skuteczności przedstawiono publikacje, lecz nie zawierało ono pewnych danych oraz nie uwzględniało zastosowania różnych schematów dawkowania.
Czech: Ohledně cílových druhů pes a kočka ukazují předložené údaje u izolátů testovaných v Německu nárůst rezistence neenterické E. coli a Staphylococcus spp.
Polish: W odniesieniu do psów i kotów jako gatunków docelowych przedstawione dane dotyczące izolatów badanych w Niemczech wskazują na wzrost częstości występowania oporności w przypadku pozajelitowych bakterii E. coli i Staphylococcus spp.
Czech: Enrofloxacin je také registrován v celé Evropě pro perorální podání u králíků chovaných na farmách, a výbor CVMP proto dospěl k názoru, že použití injekčního roztoku by mohlo vést k nižší expozici než perorální cesta, protože injekční roztok lze podávat nemocným zvířatům individuálně (s přesnějším dávkováním na základě individuální hmotnosti zvířat) a může být prevencí masového léčebného použití.
Polish: Ponieważ enrofloksacyna jest również dopuszczona do stosowania doustnego u królików gospodarskich na terenie całej Europy, CVMP uznał, że stosowanie roztworu do wstrzykiwań może wiązać się z mniejszym narażeniem w porównaniu z podaniem doustnym ze względu na możliwość indywidualnego leczenia chorych zwierząt (przy dokładniejszym dawkowaniu opartym na masie ciała poszczególnych zwierząt) i wyeliminować stosowanie w leczeniu masowym.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek z třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu, prasat, ovcí, koz, králíků, kuřat a krůt k názoru, že ochranná lhůta by měla být nastavena tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů;
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła, świń, owiec, królików, kur i indyków CVMP uznał, że należy ujednolicić okresy karencji w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta;
Czech: byla v posledních letech zjištěna středně vysoká až vysoká míra rezistence vůči ciprofloxacinu: skot: 45 až 86 %; prasata: 4 až 27 %.
Polish: : bydło: 45% do 86%; świnie: 4% do 27%.
Czech: Do bodů 4.5 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny věty s upozorněním ohledně možného poškození kloubní chrupavky u rostoucího skotu a jehňat, založené na dostupné literatuře.
Polish: Na podstawie dostępnego piśmiennictwa w punktach 4.5 oraz 4.6 charakterystyki produktu leczniczego dołączono ostrzeżenia dotyczące potencjalnego ryzyka uszkodzenia chrząstki stawowej u rosnącego bydła i jagniąt.
Czech: Předložené údaje sestávají ze studií provedených s několika režimy dávkováni, kde častěji byla používána dávka 5 mg/kg živé hmotnosti.
Polish: Przedstawione dane obejmują wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem kilku schematów dawkowania, w których częściej stosowano dawkę 5 mg/kg m.c.