FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica nei pazienti pediatrici con danneggiamento renale o epatico non è stata studiata.
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmala.
Italian: Tutti i pazienti (10/10) con al basale fibrosi o cirrosi in stato avanzato (score di Ishak per la fibrosi pari a 4, 5 o 6) hanno avuto una diminuzione ≥ 1 punto (la diminuzione mediana dal basale è stata di 1,5 punti).
Slovak: Všetci pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou alebo cirhózou zaznamenali na začiatku (Ishakovo skóre 4,5 alebo 6) pokles o ≥
Italian: Il valore della mediana EC50 per entecavir contro LVDr HBV (rtL 180M e rtM204V) era 0,026 µM (range 0,010 - 0,059 µM).
Slovak: EC50 entekaviru proti HBV rezistentnému na LVD (rtL180M a rtM204V) bola 0,026 μmol/l (rozsah 0,010 - 0,059 μmol/l).
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Italian: Nei ratti e conigli gravidi a cui è stato somministrato entecavir, nessun livello effettivo di embriotossicità o tossicità materna corrispondeva a dosi ≥ 21 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Slovak: U gravidných potkanov a králikov, ktorým bol podávaný entekavir, neboli pri expozíciách ≥ 21-násobne vyšších ako sú expozície u ľudí pozorované žiadne toxické účinky na embryo ani na matku.
Italian: (≈ 25% donne negli studi clinici) o età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni).
Slovak: 25 % žien v klinických štúdiách) alebo veku (≈
Italian: Al momento della biopsia a lungo termine, tutti i pazienti avevano HBV DNA < 300 copie/ml e 49/57 (86%) ALT sieriche ≤ 1 volta ULN.
Slovak: V čas dlhodobej biopsie mali všetci pacienti HBV DNA < 300 kópií/ml a 49/57 (86%) mali sérum ALT ≤ 1-násobok ULN.
Italian: Sono marcate con "BMS" su un lato e "1611" sull'altro.
Slovak: Sú označené "BMS" na jednej strane a "1611" na druhej strane.
Italian: La sicurezza di entecavir in pazienti pediatrici da 2 fino a 8 anni di età è basata su due studi clinici in corso in soggetti con infezione cronica da HBV; uno studio di Fase 2 di farmacocinetica (studio 028) e uno studio di Fase 3 (studio 189).
Slovak: 18 rokov sa zakladá na dvoch prebiehajúcich klinických skúšaniach s jedincami s infekciou chronickej HBV; jedno farmakokinetické skúšanie vo fáze 2 (štúdia 028) a jedno skúšanie vo fáze 3 (štúdia 189).
Italian: In coltura cellulare, entecavir ha selezionato una sostituzione M184I a concentrazioni micromolari confermando la pressione inibitoria di entecavir ad alte concentrazioni.
Slovak: V bunkovej kultúre entekavir selektovaný pre M184I substitúciu v mikromolárnych koncentráciách potvrdil inhibičný tlak vo vysokých koncentráciách entekaviru.
Italian: Sono marcate con "BMS" su un lato e "1612" sull'altro.
Slovak: Sú označené "BMS" na jednej strane a "1612" na druhej strane.
Italian: Per pazienti originariamente assegnati al trattamento con entecavir, la riduzione dell'HBV DNA a 48 settimane è stata -4,20 log10 copie/ml, la normalizzazione delle ALT è comparsa nel 37% dei pazienti con alterazioni delle ALT al basale e nessuno ha raggiunto la sieroconversione per l'HBeAg.
Slovak: U pacientov, ktorí boli pôvodne priradení k liečbe entekavirom, bolo zníženie HBV DNA v 48. týždni -4,20 log10 kópií/ml, k normalizácii ALT došlo u 37 % pacientov s abnormálnymi bazálnymi hodnotami ALT a u žiadneho z pacientov nedošlo k HBeAg sérokonverzii.
Italian: CLT/F (ml/min) (SD)
Slovak: CLT/F (ml/min)
Italian: La dose deve essere aggiustata in accordo alla funzione renale del paziente (vedere le raccomandazioni per il dosaggio nell'insufficienza renale e paragrafo 5.2)
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek pacienta (pozri odporúčané dávkovanie pri poruche funkcie obličiek a časť 5.2).
Italian: (ng·h /ml) (CV)
Slovak: (ng·h /ml)
Italian: *p valore vs lamivudina < 0,05
Slovak: *p hodnota oproti lamivudínu <
Italian: Tra i pazienti mai trattati con nucleosidi trattati con entecavir, gli innalzamenti delle ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 23 - 24 settimane, e l' 86% (24/28) degli innalzamenti delle ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi.
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bez predošlej liečby nukleozidmi bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT 23 - 24 týždňov a 86 % (24/28) zvýšení ALT sa vyskytlo u HBeAg negatívnych pacientov.
Italian: Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Slovak: Závrat, vyčerpanosť (únava) a ospalosť (somnolencia) sú časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Epatopatie: i parametri farmacocinetici in pazienti con malattia epatica da moderata a grave sono simili a quelli in pazienti con funzione epatica normale.
Slovak: Porucha funkcie pečene: farmakokinetické parametre u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene boli podobné parametrom u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Italian: se ha problemi renali.
Slovak: či máte problémy s obličkami.
Italian: In uno studio peri-post natale sui ratti non è stato osservato alcun evento avverso sulla prole.
Slovak: V štúdiách perinatálneho a postnatálneho obdobia u potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mláďatá.
Italian: Pertanto, la terapia con entecavir non deve essere utilizzata per pazienti co-infetti da HIV/HBV che non siano in trattamento con HAART.
Slovak: Preto sa liečba entekavirom nemá používať u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV, ktorí neužívajú HAART.
Italian: Baraclude soluzione orale è dotato di un cucchiaio dosatore con segni da 0,5 a 10 millilitri.
Slovak: Baraclude perorálny roztok sa dodáva spolu s odmernou lyžicou s dielikmi od 0,5 do 10 mililitrov.
Italian: Co-infezione con epatite C o D: non ci sono dati sull'efficacia di entecavir in pazienti co-infetti dai virus dell'epatite C o D.
Slovak: C alebo D: neexistujú údaje o účinnosti entekaviru u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Italian: Riduzione della carica virale (log10 copie/ml)c
Slovak: Zníženie vírusovej záťaže (log10 kópií/ml)c
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, su pazienti HBeAg positivi refrattari alla lamivudina (026), con l'85% dei pazienti con mutazioni LVDr al basale, i pazienti che prendevano lamivudina al momento dell'ingresso nello studio sono stati spostati a entecavir 1 mg una volta al giorno, senza washout ne periodo di sovrapposizione (n = 141), o hanno continuato con lamivudina 100 mg una volta al giorno (n = 145).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u HBeAg pozitívnych pacientov refraktérnych na lamivudín (026), s 85 % pacientov, u ktorých boli na začiatku liečby prítomné LVDr mutácie, pacienti užívajúci lamivudín po zaradení do štúdie prešli buď na entekavir 1 mg jedenkrát denne, bez obdobia bez liečby ("washout") aj bez obdobia súbežnej liečby ("overlap") (n =
Italian: Questa sostituzione è stata rilevata solo in presenza di sostituzioni associate a resistenza alla lamivudina rtL180M più rtM204V.
Slovak: Táto substitúcia bola detegovaná iba v prítomnosti rezistencie na lamivudín súvisiacej so substitúciami rtL180M plus rtM204V.
Italian: b Include i pazienti con almeno una misurazione, durante il trattamento, di HBV DNA mediante PCR a o dopo 24 settimane fino a 58 settimane (Anno 1), dopo 58 settimane fino a 102 settimane (Anno 2), dopo 102 settimane fino a 156 settimane (Anno 3), dopo 156 settimane fino a 204 settimane (Anno 4) o dopo 204 settimane fino a 256 settimane (Anno 5).
Slovak: b Zahŕňa pacientov s najmenej jednou terapiou HBV DNA merateľnou prostredníctvom PCR v alebo po 24 týždňoch počas týždňa 58 (Rok 1), po 58 týždňoch počas týždňa 102 (Rok 2) po 102 týždňoch počas týždňa 156 (Rok 3) po 156 týždňoch počas týždňa 204 (Rok 4) alebo po 204 týždňoch počas týždňa 252 (Rok 5).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 241 mg di lattosio.
Slovak: Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 241 mg laktózy.
Italian: Ad alte dosi sono state osservati i seguenti effetti, nei conigli: tossicità embrio-fetale (riassorbimento), ridotta ossificazione (dell'osso ioide), un aumento dei casi di 13a costola.
Slovak: U králikov boli pri vysokých expozíciách pozorované toxické účinky na vývoj embrya a plodu (resorpcie), znížená osifikácia (jazylky) a zvýšený výskyt 13. rebra.
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg o 10 ml (0,5 mg) di soluzione orale, con o senza cibo.
Slovak: Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať denná dávka jedna 0,5 mg tableta alebo 10 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Ogni confezione include un cucchiaio dosatore (polipropilene) con segni da 0,5 ml a 10 ml.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje odmernú lyžicu (polypropylén) s dielikmi od 0,5 ml do 10 ml.
Italian: Percentuale di pazienti con viremia non rilevabile (<300 copie/ml)b
Slovak: Nedetegovateľný podiel (<300 kópií/ml)b
Italian: Variazioni medie rispetto al basale (log10 copie/ml)c
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnoty (log10 kópií/ml)c
Italian: Emergenza di resistenza genotipica ad entecavir durante 5 anni in studi su pazienti mai trattati con nucleosidici
Slovak: Rozvinutá genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Italian: Pazienti mai trattati con nucleosidi
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Italian: Questi studi hanno coinvolto 195 soggetti HBeAg positivi mai trattati prima con nucleosidi e in trattamento con entecavir per una durata media di 99 settimane.
Slovak: Tieto klinické skúšania poskytujú skúsenosti so 195 HBeAg pozitívnymi jedincami bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi, liečenými entekavirom s mediánom dĺžky liečby 99 týždňov.
Italian: Baraclude compresse è anche utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino ai 18 anni di età.
Slovak: Baraclude tablety sa používajú aj na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie HBV u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov až do menej než 18 rokov.
Italian: Emergenza di resistenza genotipica ad entecavir durante 5 anni in studi su pazienti refrattari alla lamivudina
Slovak: Genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Lamivudín refraktérne štúdie
Italian: Maltitolo: Baraclude soluzione orale contiene maltitolo.
Slovak: Baraclude perorálny roztok obsahuje maltitol.
Italian: Le compresse rivestite con film di Baraclude 0,5 mg sono disponibili in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compressa rivestita con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in bottiglie contenenti 30 compresse rivestite con film.
Slovak: Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta (v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Italian: Le compresse rivestite con film di Baraclude 1 mg sono disponibili in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compressa rivestita con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in bottiglie contenenti 30 compresse rivestite con film.
Slovak: Baraclude 1 mg filmom obalené tablety sú dodávané v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta (v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Italian: Baraclude soluzione orale è raccomandato per pazienti che pesano da 10 kg a 32,5 kg.Bambini che pesano almeno 32,6 kg possono prendere la soluzione orale o le compresse da 0,5 mg.
Slovak: Baraclude perorálny roztok sa odporúča pre pacientov, ktorí vážia od 10 kg do 32,5 kg.Deti, ktoré vážia minimálne 32,6 kg môžu užívať perorálny roztok alebo 0,5 mg tabletu.
Italian: La soluzione orale è limpida, da incolore a giallo pallido.
Slovak: Perorálny roztok je číry, bezfarebný až slabožltý roztok.
Italian: Entecavir-TP è un debole inibitore della DNA polimerasi cellulare α, β e δ con valori Ki da 18 a 40 µM.
Slovak: Entekavir-TP je slabým inhibítorom celulárnych DNA polymeráz α, β a δ s hodnotami
Italian: Mai trattati con nucleosidi HBeAg Positivi (studio 022)
Slovak: Pacienti bez predošlej liečby nukleozidmi HBeAg pozitívni (štúdia 022)
Italian: f Il denominatore è il numero di pazienti con valori alterati al basale.
Slovak: f Menovateľ je pacient s abnormálnymi hodnotami na začiatku liečby.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere il trattamento in cieco con entecavir da 0,015 mg/kg fino a 0,5 mg/day (N = 120) o placebo (N = 60).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na užívanie zaslepenej liečby entekaviru 0,015 mg/kg až 0,5 mg/deň
Italian: Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento: nei pazienti che hanno interrotto il trattamento contro il virus dell'epatite B, inclusa la terapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4), sono state riportate riacutizzazioni acute dell'epatite.
Slovak: Exacerbácie po prerušení liečby: u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B, vrátane liečby entekavirom, boli hlásené akútne exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Italian: Sesso: l'AUC è stato del 14% più alto nelle donne che negli uomini, a causa delle differenze nella funzione renale e nel peso.
Slovak: % vyššia u žien ako u mužov, kvôli rozdielom vo funkcii obličiek a telesnej hmotnosti.
Italian: Trapianto di fegato: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimo (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Príjemcovia transplantátu pečene: u príjemcov transplantátu pečene užívajúcich cyklosporín alebo takrolimus má byť pred a počas liečby entekavirom pozorne zhodnotená funkcia obličiek (pozri časť 5.2).
Italian: *p valore vs lamivudina < 0,05 a pazienti con istologia valutabile al basale (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b obiettivo primario c Saggio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 copie/ml)
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≥ 2) b primárny koncový ukazovateľ c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Italian: Nella maggior parte dei casi può prendere Baraclude con o senza cibo.
Slovak: Baraclude užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
Slovak: K normalizácii ALT (≤
Italian: * per dosaggi < 0,5 mg è raccomandato Baraclude soluzione orale.
Slovak: 0,5 mg sa odporúča Baraclude perorálny roztok.
Italian: L'incorporazione di ulteriori sostituzioni aminoacidiche rtT184, rtS202 e/o rtM250 provoca una diminuzione della suscettibilità all'entecavir in coltura cellulare.
Slovak: Včlenenie ďalších ETVr aminokyselín spôsobujúcich zmeny rtT184, rtS202 a /alebo rtM250 znižuje citlivosť na entekavir v bunkovej kultúre.
Italian: Non deve allattare al seno durante la terapia con Baraclude.
Slovak: Počas liečby s Baraclude nesmiete dojčiť.
Italian: comune: cefalea, capogiro, sonnolenza
Slovak: časté: bolesť hlavy, závrat, somnolencia
Italian: Baraclude contiene maltitolo, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216) e sodio.
Slovak: Baraclude obsahuje maltitol, metylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát
Italian: Tra i pazienti refrattari alla lamivudina con HBV DNA <107 log10 copie/ml al basale, il 64% (9/14) ha raggiunto HBV DNA <300 copie/ml a 48 settimane.
Slovak: U lamivudín refraktérnych pacientov s HBV DNA < 107 log10 kópií/ml, 64 % (9/14) sa dosiahla HBV DNA < 300 kópií/ml v týždni 48.
Italian: Pazienti co-infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/HBV non sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale: entecavir non è stato valutato in pazienti co-infetti da HIV/HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l'HIV.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV)/HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV liečbu.
Italian: Compressa da bianco a quasi bianco e di forma triangolare marcata con "BMS" su un lato e "1611" sull'altro.
Slovak: Tableta bielej až sivobielej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1611" na druhej strane.
Italian: Attività antivirale: entecavir ha inibito la sintesi dell'HBV DNA (riduzione del 50%, EC50) ad una concentrazione di 0,004 µM nelle cellule umane HepG2 transinfettate con HBV wild-type.
Slovak: Antivírusová aktivita: entekavir inhiboval syntézu HBV DNA (50% zníženie, EC50) pri koncentrácii 0,004 μmol/l v ľudských HepG2 bunkách transfekovaných divokým typom HBV.
Italian: in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Slovak: U HBeAg negatívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale: entecavir è stato studiato su 68 adulti co-infetti da HIV/HBV in trattamento con HAART contenente lamivudina (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir sa skúmal u 68 dospelých súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich lamivudín zahrnutý do HAART režimu (pozri časť 5.1).
Italian: Affinché il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza alla terapia, prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
Slovak: Vždy užívajte dávku, ktorú vám odporučil váš lekár, aby sa zaistil úplný účinok vášho lieku a aby sa znížil rozvoj rezistencie na liečbu.
Italian: Inoltre, alte esposizioni di entecavir non hanno effetti avversi rilevanti sulle polimerasi γ o sulla sintesi del DNA mitocondriale sulle cellule HepG2 (Ki > 160 μM).
Slovak: Vysoké expozície entekaviru okrem toho nemali žiadne významné nežiaduce účinky na polymerázu γ alebo syntézu mitochondriálnej DNA v HepG2 bunkách (Ki >
Italian: Negli studi di carcenogenità a due anni: sui topi maschi, un aumento dei casi di tumori al polmone, con dosi ≥ 4 e ≥ 2 volte le dosi negli esseri umani, rispettivamente con dosi da 0,5 mg e 1 mg.
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity: u samcov myší bol pozorovaný zvýšený výskyt tumorov pľúc pri expozíciách ≥ 4-násobne (pri 0,5 mg) a ≥ 2-násobne (pri 1 mg) vyšších ako sú expozície u ľudí.
Italian: Ad alte dosi sono state osservati i seguenti effetti, nei ratti: tossicità materna, tossicità embrio-fetale (riassorbimento), riduzioni del peso del corpo del feto, malformazioni della coda e delle vertebre, ridotta ossificazione (delle vertebre, sternebre, e falangi), e vertebre extra lombari.
Slovak: U potkanov boli pozorované toxické účinky na matku, embryonálny a fetálny vývoj (resorpcie), nižšia telesná hmotnosť plodu, malformácie chvostu a chrbtice, znížená osifikácia (stavcov, segmentov hrudnej kosti a článkov prstov) a nadpočetné driekové stavce a rebrá pozorované pri vysokých expozíciách.
Italian: Si raccomanda di sciacquare con acqua il cucchiaio dosatore dopo ogni somministrazione giornaliera.
Slovak: Po každej dennej dávke sa odporúča dávkovaciu lyžicu opláchnuť vodou.
Italian: LVD 100 mg una volta al giorno
Slovak: LVD 100 mg jedenkrát denne
Italian: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Italian: se ha già ricevuto un trattamento per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), e con quale medicinale è stato trattato.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od toho: či ste už boli liečený na infekciu HBV a aký liek ste užívali.
Italian: Baraclude non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o che pesano meno di 10 kg.
Slovak: Baraclude sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej než 10 kg. Iné lieky a Baraclude
Italian: La dose raccomandata è 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml), una volta al giorno per via orale (per bocca).
Slovak: Odporúčaná dávka je buď 0,5 mg (10 ml), alebo 1 mg (20 ml) jedenkrát denne perorálne (ústami).
Italian: Insufficienza epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica.
Slovak: Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti con somministrazioni per lunghi periodi di tempo: un aumento dei casi di altri tipi di tumore incluso glioma al cervello in ratti maschi e femmine, cancro al fegato in topi maschi, tumori benigni vasculari in topi femmine ed adenomi e carcinomi al fegato in ratti femmine.
Slovak: Zvýšený výskyt iných tumorov zahŕňajúcich gliómy mozgu u samcov a samíc potkanov, karcinómy pečene u samcov myší, benígne vaskulárne tumory u samíc myší a adenómy a karcinómy pečene u samíc potkanov boli pozorované len pri vysokých celoživotných expozíciách.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Taliansko
Italian: L'alterata funzione renale ha contribuito ad aumentare l'esposizione di entecavir in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene zmenená funkcia pečene prispela k zvýšeniu expozície entekaviru (pozri časť 4.4).
Italian: Cmax (ng/ml) (CV%)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Italian: Metilidrossibenzoato (E218) Propilidrossibenzoato (E216) Aroma (acacia ed aromi naturali) Sodio idrossido per aggiustare il pH a circa 6 Acido cloridrico per aggiustare il pH a circa 6 Acqua depurata
Slovak: Hydroxid sodný na úpravu pH na približne 6 Kyselina chlorovodíková na úpravu pH na približne 6 Čistená voda
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
Italian: ALT (≤1 X ULN)b Albumina (≥1 X LLN)b Bilirubina (≤1 X ULN)b
Slovak: ALT (≤1 X ULN)b
Italian: e. Altre popolazioni speciali
Slovak: Ostatné osobitné skupiny pacientov
Italian: I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati, per almeno 6 mesi prima del trattamento, nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica con HBeAg positivo e per almeno 12 mesi in pazienti con infezione con HBeAg negativo.
Slovak: Pred liečbou pediatrických pacientov s kompenzovaným ochorením pečene musí byť sérová ALT trvalo zvýšená počas minimálne 6 mesiacov z dôvodu HBeAg pozitívnej chronickej hepatitídy B; a počas minimálne 12 mesiacov u pacientov s HBeAg negatívnym ochorením.
Italian: Malattia epatica compensata
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene
Italian: La probabilità cumulativa di emergenza di genotipi resistenti a entecavir dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di trattamento in studi su pazienti refrattari a lamivudina è stata, rispettivamente, del 6%, 15%, 36%, 47% e 51%.
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť rozvinutej genotypovej rezistencie po 1. 2. 3. 4. a 5. roku liečby v štúdiách refraktérnych na lamivudín bola 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %. V populácii refraktérnej na lamivudín sa virologická odpoveď musí často sledovať a majú sa vykonávať odpovedajúce testy na rezistenciu.
Italian: Riacutizzazioni durante il trattamento: in studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti delle ALT > 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti trattati con entecavir verso il 4% di pazienti trattati con lamivudina.
Slovak: Exacerbácie počas liečby: v štúdiách u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2-násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 4 % pacientov liečených lamivudínom.
Italian: Questi 14 pazienti avevano un tasso inferiore di resistenza genotipica a entecavir (18.8% di probabilità cumulativa durante i 5 anni di follow-up) rispetto alla popolazione complessiva studiata (vedere tabella).
Slovak: Títo 14 pacienti mali nižší pomer genotypovej rezistencie na entekavir (kumulatívna pravdepodobnosť 18,8
Italian: Astuccio: Baraclude 0,5 mg
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,5 mg