FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek by nemal byť používaný, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert, ha az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Pred podaním injekcie by sa malo počkať aspoň 30 minút, aby sa naplnená injekčná striekačka zohriala na izbovú teplotu.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés elkerülése érdekében a befecskendezés előtt legalább 30 percig hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
Slovak: Neutropénia stupňa 3 a 4 bola hlásená u 0,4
Hungarian: Esetenként 3. vagy 4. fokú csökkenést is észleltek.
Slovak: • ak cítite depresiu, úzkosť, alebo ak máte samovražedné myšlienky či nezvyčajné výkyvy nálady • ak máte infekciu alebo akékoľvek prejavy infekcie uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky"
Hungarian: • ha fertőzése van, vagy a fertőzés bármilyen, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt bármilyen jelét tapasztalja
Slovak: Cmax brodalumabu v rovnovážnom stave zvýšila približne 18-násobne a AUC0-t 25-násobne v uvedenom poradí.
Hungarian: A SC brodalumab adagjának 70 mg-ról 210 mg-ra való, háromszoros emelkedésével a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumbeli brodalumab Cmax körülbelül 18-szorosára, az AUC0-t pedig körülbelül 25-szörösére emelkedett.
Slovak: % pacientov liečených liekom Kyntheum a u 0,2 % pacientov s placebom.
Hungarian: Súlyos fertőzések a Kyntheum-mal kezelt betegek 0,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,2%-ánál fordultak elő.
Slovak: Kyntheum boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie vrátane dokonanej samovraždy.
Hungarian: Suicid gondolatokról és viselkedésről - beleértve a befejezett öngyilkosságot - számoltak be Kyntheum-mal kezelt betegeknél.
Slovak: Injekčná striekačka sa mohla rozbiť.
Hungarian: Ilyen esetben a fecskendő eltörhet.
Slovak: týždni, 4. týždni a 16. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každých 12 týždňov.
Hungarian: héten, amit ugyanaz az adag követett 12 hetente.
Slovak: Kyntheum by nemal byť podávaný do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
Hungarian: A Kyntheum-ot nem szabad olyan területre befecskendezni, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag, pikkelyes, vagy psoriasis által érintett.
Slovak: Uistite sa, že liek v injekčnej striekačke je číry až mierne perleťový a bezfarebný až slabožltý.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző vagy enyhén opálos (gyöngyházfényű) és színtelen vagy kissé sárga színű.
Slovak: • vatový tampón alebo kus gázy
Hungarian: • vattapamacs vagy gézlap • ragtapasz
Slovak: Kyntheum nespotrebuje v rámci 14 dní uchovávania pri izbovej teplote, zlikvidujte ho.
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolva nem használja fel 14 napon belül, dobja el a Kyntheum-ot.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Kyntheum počas gravidity.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Slovak: Ďalšie hlásené vedľajšie účinky
Hungarian: További mellékhatások, amelyekről eddig beszámoltak
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ podávate injekciu do hornej časti dolných končatín (stehná) alebo do oblasti brucha.
Hungarian: • Önnek vagy gondviselőjének a combba vagy a has területére kell beadnia a Kyntheum-ot.
Slovak: Kyntheum a zvýšeným rizikom výskytu samovražedných myšlienok a správania.
Hungarian: Nem állapítottak meg ok-okozati kapcsolatot a Kyntheum-kezelés és a suicid gondolatok, illetve viselkedés magasabb kockázata között.
Slovak: %), v priemernom veku 45 rokov (18 až 86 rokov), z ktorých 6,1
Hungarian: A betegek főként férfiak (69%) és fehér bőrűek (91%) voltak, átlagéletkoruk 45 év (18-86 év között),
Slovak: S tvorbou protilátok proti brodalumabu nie je spojená žiadna zmena farmakokinetického profilu,
Hungarian: A brodalumab-ellenes antitestek kialakulása nem járt a farmakokinetikai profil, a klinikai válasz vagy a biztonságossági profil igazolható változásával.
Slovak: V psoriatických ložiskách bola zistená zvýšená expresia génov pre cytokíny IL-17A, IL-17C a IL-17F.
Hungarian: A psoriasisos plakkokban az IL-17A, IL-17C és az IL-17F génexpresszió emelkedett szintjét mutatták ki.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Slovak: Kyntheum na liečbu ložiskovej psoriázy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii nájdete v časti 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kyntheum vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Ak miesto vpichu krváca, zatlačte naň vatovým tampónom alebo kúskom gázy.
Hungarian: Ha vérzik, nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
Slovak: % v skupinách s ustekinumabom (AMAGINE-2 a -3).
Hungarian: héten (AMAGINE-1, -2 és -3).
Slovak: Očkovanie dojčiat živými vakcínami po expozícii lieku Kyntheum počas tretieho trimestra je nutné prekonzultovať s lekárom (pozri tiež časť 4.6).
Hungarian: Csecsemők vakcinációja Szakorvossal kell megbeszélni az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinációját, akiknek az édesanyja a terhesség harmadik trimeszterében Kyntheum-ot kapott (lásd még 4.6 pont).
Slovak: Počas vpichovania ihly nedávajte prst na piest.
Hungarian: Ne helyezze ujját a dugattyúra, amíg bevezeti a tűt.
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Hungarian: • Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös vagy kemény.
Slovak: Ako používať Kyntheum Kyntheum by vám mal predpísať váš lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Hungarian: A Kyntheum-ot a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos írja fel Önnek.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Kyntheum pacientom s anamnézou Crohnovej choroby je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Körültekintően járjon el, amikor a Kyntheum-ot olyan betegnek írja fel, akinek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő csak egyszer használatos.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní brodalumabu v dávke 210 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bol zjavný klírens (CL/F)
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél alkalmazott egyetlen, subcutan adott 210 mg brodalumab adagot követően a látszólagos clearance (CL/F) 2,95 l/nap.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo injekčnej striekačky.
Hungarian: Mindig a fecskendő hengerénél fogva tartsa a fecskendőt.
Slovak: Fertilita
Hungarian: Glutamát
Slovak: **Pacientom bol podávaný Kyntheum 210 mg každé 2 týždne v indukčnej fáze a následne boli opätovne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne v udržiavacej fáze.
Hungarian: héten mutat * A betegek usztekinumabot kaptak az indukciós fázisban, és a fenntartó fázisban folytatták az usztekinumab szedését ** A betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak az indukciós fázisban, majd a fenntartó fázisban újrarandomizálták őket 2 hetente adott 210 mg Kyntheum-ra NRI = non-responder imputálás
Slovak: • nevoľnosť
Hungarian: • fáradtság
Slovak: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Hungarian: Tlf: +45 70 22 49 11
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 14 dní, a to len raz.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, legfeljebb egy 14 napos időtartam erejéig.
Slovak: LEO Pharma AB Tel:
Hungarian: LEO Pharma AB
Slovak: Kyntheum dostávali dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Hungarian: A Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Slovak: Ihla je vnútri
Hungarian: Fontos: A tű belül található
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky,
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum dostávali v indukčnej fáze dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Hungarian: Az indukciós fázisban Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by nemala byť žiadnym spôsobom zahrievaná.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad semmilyen más módon melegíteni.
Slovak: O potrebnej dávke lieku Kyntheum a dĺžke používania rozhodné váš lekár.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Kyntheum-ra van szüksége és mennyi ideig.
Slovak: • únava
Hungarian: • hasmenés
Slovak: Ak si myslíte, že sa vaše prejavy a príznaky psoriázy po užívaní lieku Kyntheum nezlepšujú, oznámte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy pikkelysömöre jelei és tünetei nem javulnak a Kyntheum használata után.
Slovak: Ako sa podáva Kyntheum
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Kyntheum-ot?
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Hungarian: A Kyntheum előretöltött fecskendő használata • Ne használja a címkén feltüntetett lejárati időn túl.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
Slovak: V psoriatických ložiskách bola tiež zistená zvýšená expresia génov pre IL-12B a IL-23A, čo sú dve podjednotky IL-23, aktivátora „upstream" expresie IL-17A a IL-17F.
Hungarian: Ezek az IL-23 (az IL-17A- és IL-17F-expresszió upstream aktivátora) két alegységének génjei.
Slovak: Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý a bez častíc.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga, és részecskéktől mentes.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu
Hungarian: Az injekció beadási helyének ellenőrzése
Slovak: Krok 3: Podanie injekcie
Hungarian: 3. lépés: Befecskendezés
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: Ezenkívül minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Slovak: Liek
Hungarian: Gyógyszer
Slovak: Kyntheum sa podáva
Hungarian: Kyntheum-ot kapnak.
Slovak: Kyntheum, a to v žiadnom z kľúčových cieľových ukazovateľoch [PASI 75, PASI 100, úspešnosť podľa sPGA (0 alebo 1) a sPGA čisté (0)] v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, predchádzajúceho užívania systémovej liečby alebo fototerapie, predchádzajúceho užívania biologických liekov a zlyhania biologickej liečby.
Hungarian: A három klinikai vizsgálat közül az életkor, a nem, a rassz, a korábbi szisztémás vagy fototerápia alkalmazása, a korábbi biológiai terápiák alkalmazása és a sikertelen biológiai terápiák egyikben sem határoztak meg eltérést a Kyntheum-ra adott válaszban az összes kulcsfontosságú végpontban [PASI 75, PASI 100, sPGA siker (0 vagy 1), és tiszta sPGA (0)] ezen alcsoportok között.
Slovak: U pacientov liečených liekom Kyntheum bol v porovnaní s pacientmi s placebom pozorovaný vyšší výskyt plesňových infekcií, najmä nezávažných kandidových infekcií kože a slizníc, a to u 1,8 % pacientov liečených liekom Kyntheum verzus 0,9 % pacientov s placebom.
Hungarian: A gombás fertőzések - elsősorban nem súlyos bőr- és nyálkahártya candida-fertőzések - nagyobb arányát figyelték meg a Kyntheum-mal kezelt betegeknél (1,8%) a placebóval kezelt betegekkel (0,9%) összehasonlítva, illetve egy súlyos, cryptococcalis meningitis esetet és egy súlyos Coccidioides fertőzéses esetet figyeltek meg klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá, alebo do oblastí kože postihnutých psoriázou.
Hungarian: • Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vagy olyan területre, amely érintett a pikkelysömör által.
Slovak: týždni boli výskyty infekcií po úprave na základe expozície (na 100 pacientorokov) 114,6
Hungarian: 52 hét alatt az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a fertőzéseket tekintve 114,6 volt a Kyntheum-mal, illetve 118,1 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum
Hungarian: Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt
Slovak: Tel: +39 06 52625500
Hungarian: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia,
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, milyen gyakran adja be a gyógyszert.
Slovak: PASIVýchodiskové skóre (priemer ±SD)
Hungarian: PASI kiindulási pontszám (átlag±szórás)
Slovak: Neodstraňujte úchop pre prsty.
Hungarian: • Ne vegye le a fogantyúkat.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Kyntheum, obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: • chrípka
Hungarian: • influenza
Slovak: Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Hungarian: Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Slovak: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: Fontos: Az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt mindig tartsa gyermekektől elzárva!
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podávaná jedenkrát týždenne počas prvých troch týždňov a potom každé dva týždne.
Hungarian: A javasolt adag 210 mg hetente egyszer az első 3 héten, majd kéthetente.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kyntheum sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kyntheum-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kyntheum.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kyntheum-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Hoci sa v poslednom čase dosahuje pokrok v liečbe ložiskovej psoriázy, stále sú potrebné nové možnosti liečby.
Hungarian: Bár az utóbbi időben fejlődött a plakkos pikkelysömör kezelése, továbbra is szükség van az új terápiás lehetőségekre.
Slovak: Na základe údajov z jednej štúdie sa takisto preukázalo, že prínosy liečby liekom Kyntheum pretrvávali, pokiaľ liečba pokračovala jeden rok.
Hungarian: Az egyik vizsgálatból származó adatok azt is bizonyították, hogy a Kyntheum-kezelés előnyös hatása fennmaradt, ha a kezelést egy évig folytatták.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyntheum (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava, hnačka a orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle).
Hungarian: A Kyntheum leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hasmenés és a nazofaringeális fájdalom (a szájban és a torokban jelentkező fájdalom).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kyntheum sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Kyntheum alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich tento liek boli hlásené prípady samovražedného správania.
Hungarian: Egyes esetekben a gyógyszert szedő betegeknél öngyilkossági hajlamról számoltak be.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kyntheum.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kyntheum alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o súvislosti s týmto liekom, rozhodnutie začať liečbu liekom Kyntheum u pacientov, ktorí mali v minulosti samovražedné správanie alebo trpeli depresiou či úzkosťou, sa má uskutočniť po starostlivom preskúmaní všetkých rizík a prínosov pre daného pacienta.
Hungarian: Bár nincs bizonyíték a gyógyszerrel való kapcsolatra, olyan betegek esetében, akik korábban öngyilkossági hajlamra utaló viselkedést tanúsítottak, illetve depressziótól vagy szorongástól szenvedtek, a Kyntheum-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést az adott beteg számára jelentett összes kockázat és előny körültekintő mérlegelése után lehet meghozni.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sa zameriavajú na molekuly interleukínov.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak az egyéb olyan gyógyszerekéhez, amelyek az interleukin molekulákat veszik célba.
Slovak: Účinná látka lieku Kyntheum, brodalumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina vytvorená tak, aby blokovala účinok určitých látok nazývaných interleukíny 17 (A, F a A/F), ktoré sú poslami imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela).
Hungarian: A Kyntheum hatóanyaga, a brodalumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja bizonyos anyagok, az úgynevezett interleukin-17 (A, F és A/F) molekulák hatását.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorých ochorenie je stredne závažné až závažné a ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi podávanými ústami alebo formou injekcie).
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége közepesen súlyos vagy súlyos fokú és akik szisztémás kezelést (szájon át vagy injekcióban adott gyógyszerekkel végzett kezelés) igényelnek.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Kyntheum sa má zastaviť v prípade pacientov, u ktorých sa objavia nové symptómy depresie alebo úzkosti, alebo v prípade, že sa ich stav zhoršil.
Hungarian: Le kell állítani a Kyntheum-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió vagy a szorongás új tünetei jelentkeznek, illetve amennyiben azok rosszabbodnak.
Slovak: Kyntheum sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza, ani pacientom s aktívnou Crohnovou chorobou (zápalovým ochorením postihujúcim črevá).
Hungarian: A Kyntheum nem alkalmazható olyan betegeknél, akik potenciálisan súlyos fertőzésekben, például tuberkulózisban szenvednek, valamint aktív Crohn-betegségben (a beleket érintő gyulladásos betegség) szenvedő betegeknél.
Slovak: Ak sa stav nezlepší po 12 až 16 týždňoch, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállítása mellett dönthet, ha az állapot nem javul 12-16 hét elteltével.
Slovak: Kyntheum obsahuje účinnú látku brodalumab.
Hungarian: A Kyntheum hatóanyaga a brodalumab.
Slovak: Ložisková psoriáza sa zlepšila vo väčšej miere u pacientov liečených liekom Kyntheum ako u pacientov liečených placebom (zdanlivým liekom) alebo s ustekinumabom (ďalším liekom na psoriázu, ktorý sa zameriava na molekuly interleukínu).
Hungarian: A plakkos pikkelysömör nagyobb mértékben javult a Kyntheum-mal kezelt betegeknél, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy az usztekinumab (a pikkelysömör kezelésére szolgáló másik gyógyszer, amely az interleukin molekulákat célozza) esetében.
Slovak: Okrem toho čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala po 12 týždňoch u 79 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Kyntheum, v porovnaní s 3 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a so 70 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab.
Hungarian: Ezenkívül 12 hét elteltével a Kyntheum-mal kezelt betegek 79%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 3%, az usztekinumabot kapó betegeknél pedig 70% volt.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kyntheum boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Kyntheum je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Hungarian: A Kyntheum csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Slovak: Zablokovaním účinku látok interleukínu 17 brodalumab zmierňuje zápal a symptómy súvisiace s ochorením.
Hungarian: Az interleukin-17 molekulák hatásának gátlása révén a brodalumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kyntheum, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Kyntheum-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyntheum?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kyntheum alkalmazása?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kyntheum a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Interleukíny 17 sa podieľajú na procese zápalu, ktorý spôsobuje ložiskovú psoriázu.
Hungarian: Az interleukin-17 molekulák a plakkos pikkelysömört kiváltó gyulladásos folyamatban vesznek részt.
Slovak: Kyntheum je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Hungarian: A Kyntheum oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Slovak: Na základe celkových výsledkov troch štúdií sa 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) po 12 týždňoch liečby dosiahlo u 85 % pacientov liečených liekom Kyntheum, a to oproti 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 70 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab.
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Kyntheum-mal kezelt betegek 85%-ánál 12 hét elteltével 75%-kal csökkent a PASI pontszám (a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző pontszám).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Kyntheum-mal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Prečo bol liek Kyntheum povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kyntheum forgalomba hozatalát?
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Kyntheum injekčne podávať sami.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Kyntheum-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.