FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Slovenian: PRETISNI OMOT IZ POLIETILEN TEREFTALEATA
Croatian: BLISTER OD POLIETILEN TEREFTALATA
Slovenian: Ne uporabljajte intravaskularno.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo beljakovine, se tudi pri uporabi tega zdravila lahko pojavijo alergijske preobčutljivostne reakcije.
Croatian: Kao i kod svakog lijeka koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: Nežni pritisk previdno popustite po 3 do 5 minutah.
Croatian: Nakon 3-5 minuta pažljivo popustite pritisak.
Slovenian: Bolezni prebavil obstrukcija črevesja (pri abdominalnih operacijah)
Croatian: Intestinalna opstrukcija (u abdominalnoj kirurgiji)
Slovenian: V prvem nadzorovanem kliničnem preskušanju, v katerem so raziskovali tesnjenje tkiva v pljučni kirurgiji, prednosti pred standardno obliko zdravljenja, vrednoteno na osnovi uhajanja zraka niso dokazali, saj je bil v študijo vključen velik delež bolnikov (53 %) brez uhajanja zraka.
Croatian: Prvo kontrolirano kliničko ispitivanje koje je ispitivalo lijepljenje tkiva u kirurgiji pluća, nije pokazalo superiornost u odnosu na standardno liječenje mjereno curenjem zraka zbog učešća velike skupine bolesnika (53%) kod kojih nije bilo curenja zraka.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je izdelano iz beljakovinskih sestavin.
Croatian: TachoSil se sastoji od sastojaka koji sadrže proteine.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, testiranje posameznih darovanj in zbirov plazme na specifične označevalce okužbe in vključitev učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Croatian: Standardne mjere za prevenciju infekcija nastalih primjenom lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir individualnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije te korištenje proizvodnih postupaka učinkovitih u inaktivaciji/uklanjanju virusa.
Slovenian: Znaki preobčutljivostnih reakcij vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, hipotenzijo in anafilaksijo.
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovenian: Pri določanju potrebne količine zdravila TachoSil je vedno treba upoštevati osnovno klinično potrebo bolnika.
Croatian: Količinu lijeka TachoSil koji će se primijeniti potrebno je uvijek odrediti prema postojećoj kliničkoj potrebi bolesnika.
Slovenian: Pretisni omot je pakiran v vrečico iz aluminijaste folije skupaj s sušilnim sredstvom in vstavljen v škatlo.
Croatian: Blister je pakiran u vrećicu od aluminijske folije zajedno s vrećicom sa sredstvom za sušenje i pakiran u kartonsku kutiju.
Slovenian: Zdravilo TachoSil uporabljamo med kirurškimi posegi za zaustavljanje lokalne krvavitve (hemostaza) in za zatesnitev tkivnih površin na notranjih organih.
Croatian: TachoSil se primjenjuje tijekom kirurške operacije za zaustavljanje lokalnog krvarenja (hemostazu) i ljepljenje površine tkiva unutrašnjih organa.
Slovenian: Pri uporabi zdravila pri ljudeh so poročali o posameznih primerih, pri katerih so ostanke opazili naključno, brez prisotnih znakov funkcionalne okvare.
Croatian: U iskustvu kod ljudi bilo je izoliranih slučajeva kad su zaostaci opaženi kao slučajni nalaz, bez znakova funkcionalnih smetnji.
Slovenian: Rumena stran zdravila TachoSil je torej učinkovita stran.
Croatian: Žuta strana Tachosila je stoga djelatna strana.
Slovenian: Alternativno, npr. pri močnejši krvavitvi, lahko zdravilo TachoSil namestite brez predhodne navlažitve in ga nato nežno pritiskate na rano od 3 do 5 minut.
Croatian: Alternativno, npr. u slučaju jačeg krvarenja, TachoSil se može nanijeti bez prethodnog vlaženja te ga također treba držati pritisnutog na ranu 3-5 minuta.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je namenjeno le za lokalno uporabo in se ga ne sme vstaviti v žilo.
Croatian: TachoSil je samo za lokalnu primjenu i ne smije ga se primijeniti unutar krvne žile.
Slovenian: Učinkovita stran matriksa, ki je obložena s fibrinogenom in trombinom, je označena z rumeno barvo.
Croatian: Aktivna strana matrice, koja je obložena fibrinogenom i trombinom, označena je žutom bojom.
Slovenian: Zaradi močne afinitete kolagena do krvi se lahko zdravilo TachoSil prime tudi na kirurške instrumente, rokavice ali sosednja tkiva, na katerih je kri.
Croatian: Zbog jakog afiniteta kolagena prema krvi, TachoSil se može zalijepiti i za kirurške instrumente, rukavice ili okolna tkiva prekrivena krvlju.
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo TachoSil prime na površino tkiva, kri koagulira (lokalna hemostaza) in tkivo se zapre.
Croatian: To znači da se Tachosil zalijepi za površinu tkiva, krv se zgrušava (lokalna hemostaza), a tkivo je zaljepljeno.
Slovenian: Če se zdravilo uporabi intravaskularno, se lahko pojavijo življenjsko nevarni trombembolični zapleti.
Croatian: U slučaju intravaskularne primjene preparata mogu se dogoditi po život opasne tromboembolijske komplikacije.
Slovenian: Nadaljnja nadzorovana študija pri 119 bolnikih (62 zdravilo TachoSil, 57 hemostatska krpica) je pokazala tesnjenje, hemostazo in podporo šivom pri bolnikih s srčnožilnimi kirurškimi posegi.
Croatian: Daljnjim kontroliranim ispitivanjem kod 119 bolesnika (62 TachoSil, 57 hemostatska mrežica) potvrđeno je lijepljenje, hemostaza i potpora šavovima kod bolesnika podvrgnutih kardiovaskularnoj kirurgiji.
Slovenian: Ti ukrepi obsegajo skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme za izključitev možnih prenašalcev okužb ter testiranje posameznih darovanj in zbirov plazme na znake prisotnih virusov/okužb.
Croatian: Te mjere uključuju pažljivi probir donora krvi i plazme kako bi se isključili oni s povišenim rizikom od prisutnih infekcija te testiranje svake donacije i pulova plazme na znakove prisutnosti virusa/zaraze.
Slovenian: Druga študija o tesnjenju tkiv, izvedena pri 299 bolnikih (149 zdravilo TachoSil, 150 standardno kirurško zdravljenje) z ugotovljenim intraoperativnim uhajanjem zraka pa je pokazala superiornost zdravila TachoSil v primerjavi s standardno obliko zdravljenja.
Croatian: Međutim, drugo ispitivanje u kojem je ispitano lijepljenje plućnog tkiva kod 299 bolesnika (149 TachoSil, 150 standardno kirurško liječenje) kod kojih se javilo intraoperativno curenje zraka, dokazalo je superiornost TachoSila u odnosu na standardno liječenje.
Slovenian: Če je potreben več kot en matriks, se morajo matriksi prekrivati.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti više od jedne matrice, njihovi se rubovi moraju preklapati.
Slovenian: Zdravilo TachoSil bo nato sčasoma razpadlo in izginilo.
Croatian: Tijekom narednog vremena će se Tachosil razgraditi i u potpunosti nestati.
Slovenian: Učinkovito stran zdravila TachoSil namestite tako, da sega od 1 do 2 cm preko robov rane.
Croatian: Aktivnu stranu Tachosila treba nanijeti tako da za 1-2 cm prelazi rubove rane.
Slovenian: Če uporabite več kot en matriks, se morajo matriksi prekrivati.
Croatian: Ukoliko se primjenjuje više od jedne matrice, moraju se preklapati.
Slovenian: V kliničnem preskušanju uporabe zdravila TachoSil v jetrni kirurgiji, v katerem so raziskovali razvoj protiteles, so o razvoju protiteles proti konjskemu kolagenu poročali pri 26 % od 96 testiranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom TachoSil.
Croatian: Međutim, u kliničkom ispitivanju primjene Tachosila u kirurgiji jetre, u kojem se kod bolesnika pratio razvoj antitijela, 26% od 96 ispitanika u kojih je primijenjen Tachosil razvilo je antitijela na konjski kolagen.
Slovenian: V kliničnih študijah za prikaz hemostaze so spremljali skupno 240 bolnikov (119 zdravilo TachoSil, 121 argonska plazemska koagulacija), pri katerih so opravili delno resekcijo jeter, in 185 bolnikov (92 zdravilo TachoSil, 93 standardno kirurško zdravljenje), pri katerih so opravili kirurško resekcijo površinskega ledvičnega tumorja.
Croatian: Postizanje hemostaze pokazano je kliničkim ispitivanjima provedenim na ukupno 240 bolesnika (119 TachoSil, 121 argonski laser) podvrgnutih djelomičnoj resekciji jetre, i na 185 bolesnika (92 TachoSil, 93 standardno kirurško liječenje) podvrgnutih resekciji površinskog tumora bubrega.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v postopke obdelave krvi prav tako vključujejo postopke, ki inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Croatian: Proizvođači takvih lijekova također poduzimaju korake u preradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi konjski kolagen humani albumin riboflavin (E101) natrijev klorid natrijev citrat (E331) L-argininijev klorid
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari konjski kolagen ljudski albumin riboflavin (E101) natrijev klorid natrijev citrat (E331) L-argininklorid
Slovenian: V nevrokirurgiji je treba zdravilo TachoSil namestiti na površino primarnega zaprtja dure.
Croatian: U neurokirurgiji, Tachosil treba primijeniti preko primarnog šava dure.
Slovenian: Klinična študija je pokazala, da so se pri nekaterih bolnikih razvila protitelesa proti sestavinam zdravila TachoSil, vendar pa zaradi razvoja protiteles niso poročali o pojavu neželenih učinkov.
Croatian: Kliničko ispitivanje je pokazalo da su neki bolesnici stvorili antitijela na sastojke TachoSila, međutim nisu prijavljene nuspojave koje bi bile posljedica stvaranja tih antitijela.
Slovenian: TachoSil matriks z lepilom za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Croatian: TachoSil matrica tkivnog ljepila ljudski fibrinogen/ljudski trombin
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo koprivnico ali izpuščaj, podoben koprivnici, tiščanje ali nelagodje v prsnem košu, piskajoče dihanje ali nizek krvni tlak.
Croatian: Moguća je pojava koprivnjače ili osipa nalik onom od koprive, stezanja ili nelagode u prsima, piskanja pri disanju ili niskog krvnog tlaka.
Slovenian: 12 mesecev po uporabi zdravila TachoSil na rani v jetrih so pri nekaterih živalih ugotovili popolno razgradnjo zdravila, medtem ko so pri drugih živalih še vedno opažali manjše ostanke.
Croatian: Potpuna degradacija TachoSila je kod nekih životinja opažena 12 mjeseci nakon primjene na jetri, dok su kod drugih i dalje bili prisutni mali zaostaci.
Slovenian: Pri teh dveh bolnikih niso poročali o nobenem imunsko pogojenem neželenem učinku, vendar pa njun protitelesni status proti kolagenu ali fibrinogenu ni bil znan.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dva su ispitanika ponovno izložena Tachosilu i nisu prijavili imunološki posredovane štetne događaje; međutim, status antitijela na kolagen ili fibrinogen u njih nije poznat.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije lepljenje
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovenian: Ko zdravilo TachoSil v običajni, ploščati obliki vzamete iz sterilne ovojnine, ga morate najprej navlažiti v fiziološki raztopini, nato pa takoj namestiti.
Croatian: Nakon vađenja konvencionalnog, ravnog TachoSila iz sterilnog pakiranja, treba ga navlažiti u fiziološkoj otopini i odmah primijeniti.
Slovenian: V posameznih primerih se lahko te reakcije stopnjujejo do hude anafilaksije.
Croatian: U izoliranim slučajevima takve reakcije mogu prerasti u tešku anafilaksiju.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TachoSil - če ste alergični na humani fibrinogen, humani trombin ali katero koli sestavino tega zdravila
Croatian: Nemojte primjenjivati TachoSil ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak TachoSila (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Združena analiza vključuje podatke, pridobljene pri 997 bolnikih, zdravljenih z zdravilom TachoSil, in 984 bolnikih, zdravljenih s primerjalno obliko zdravljenja.
Croatian: U integriranoj analizi, TachoSilom je liječeno 997 bolesnika, dok je njih 984 podvrgnuto usporednom liječenju.
Slovenian: V študijah na živalih se je zdravilo TachoSil po nanosu na površino rane biološko razgradilo in po 13 tednih je bilo prisotnih le malo ostankov.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, TachoSil se biodegradira nakon primjene na površinu rane uz malobrojne zaostatke nakon 13 tjedana.
Slovenian: Bolniki so zdravilo TachoSil dobro prenašali, njegova uporaba kot pomoč pri zapiranju dure mater v nevrokirurgiji pa je bila varna.
Croatian: Tachosil je bio dobro podnošljiv i siguran kao potpora zatvaranju dure mater u neurokirurgiji.
Slovenian: Kirurg mora uporabo zdravila TachoSil prilagoditi posameznemu bolniku.
Croatian: Primjenu TachoSila kirurg operater mora prilagoditi prema potrebi svakog bolesnika.
Slovenian: V redkih primerih se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih/hemostatičnih zdravil za zapiranje ran.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti antitijela na sastojke fibrinskog ljepila/hemostatika.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Croatian: DRUGO(A)POSEBNO(A)UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovenian: Zdravilo TachoSil v obliki ploščatega matriksa predhodno navlažite s fiziološko raztopino in ga nato takoj namestite na rano (če je rana povsem vlažna zaradi krvi ali drugih tekočin, matriksa pred namestitvijo ni treba navlažiti).
Croatian: Navlažite ravnu Tachosil matricu fiziološkom otopinom i odmah je položite na ranu (ako je rana potpuno vlažna od krvi i drugih tekućina, matricuprije primjene nije potrebno vlažiti).Prethodno zarolani Tachosil se ne smije vlažiti prije prolaska kroz troakar ili otvor.
Slovenian: Konjski kolagen, humani albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331), L-argininijev klorid
Croatian: Konjski kolagen, ljudski albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331), L-argininklorid
Slovenian: Pri pripravi zdravil iz humane krvi ali plazme izdelovalec upošteva določene ukrepe za preprečevanje prenosa okužb na bolnika.
Croatian: Pri izradi lijekova iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Slovenian: Zdravilo TachoSil vsebuje fibrinogen in trombin kot sušen nanos na površini kolagenskega matriksa.
Croatian: TachoSil sadrži fibrinogen i trombin u obliku suhog sloja na površini kolagenske matrice.
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba plodu) in posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali nekaterimi vrstami anemije (npr. srpastocelično anemijo ali hemolitično anemijo).
Croatian: Parvovirus B19 infekcija može biti ozbiljna za trudnice (infekcija fetusa) i za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili koje imaju neke vrste anemije (npr. bolest srpastih stanica ili hemolitička anemija).
Slovenian: Zdravilo TachoSil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Croatian: Primjena TachoSila ograničena je na iskusne kirurge.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila TachoSil je odvisna od velikosti rane.
Croatian: Količina primijenjenog TachoSila ovisi o veličini rane.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je že pripravljeno za uporabo in je na voljo v sterilni ovojnini, zato morate z njim ustrezno ravnati.
Croatian: TachoSil dolazi spreman za primjenu u sterilnim pakiranjima te se u skladu s tim njime mora odgovarajuće postupati.
Slovenian: Na ta način se zdravilo TachoSil zlahka sprime s površino rane.
Croatian: Takav postupak omogućuje lako prijanjanje TachoSila na površinu rane.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je kolagenski matriks z lepilom za tkiva, ki je na rumeni strani obložen s humanim fibrinogenom in humanim trombinom.
Croatian: TachoSil je matricatkivnog ljepila od kolagena, koji je na žutoj strani obložen ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila TachoSil pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Croatian: TachoSil se ne preporučuje primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina jer su podaci o sigurnosti i djelotvornosti nedostatni.
Slovenian: Uporabite navlažene rokavice ali vlažno blazinico, da ostane zdravilo TachoSil na mestu.
Croatian: Upotrijebite vlažnu rukavicu ili jastučić za pridržavanje Tachosila na mjestu primjene.
Slovenian: Po končanem pritiskanju zdravila TachoSil na rano morate rokavico ali blazinico pazljivo odstraniti.
Croatian: Nakon što je TachoSil pritisnut na ranu, rukavica ili jastučić se moraju pažljivo ukloniti.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo TachoSil?
Croatian: Za što se TachoSil primjenjuje?
Slovenian: En matriks na cm vsebuje humani fibrinogen 5,5 mg humani trombin 2,0 i.e.
Croatian: Svaka matrica sadrži po cm ljudski fibrinogen 5,5 mg ljudski trombin 2,0 IU
Slovenian: Pri uporabi zdravila TachoSil je bil uspešen izid zdravljenja zabeležen pri 25 bolnikih (6,9 %), pri uporabi obstoječe prakse zdravljenja pa pri 30 bolnikih (8,2 %), kar daje razmerje obetov 0,82 (95 % interval zaupanja: 0,47; 1,43), vendar pa 95 % interval zaupanja rezultata razmerja obetov kaže, da je učinkovitost zdravila TachoSil podobna učinkovitosti obstoječe prakse.
Croatian: Broj ispitanika kod kojih se pojavio događaj ishoda djelotvornosti bio je 25 (6,9%) i 30 (8,2%) za bolesnike u kojih je primijenjen Tachosil odnosno trenutna praksa, s omjerom izgleda 0,82 (95% CI: 0,47; 1.43).
Slovenian: Protitelesa proti humanemu fibrinogenu so se razvila pri enem bolniku.
Croatian: Jedan bolesnik razvio je antitijela na ljudski fibrinogen.
Slovenian: En matriks z lepilom za tkiva je pakiran v pretisni omot iz PET-GAG-a, ki je zaprt s prevleko iz PE folije.
Croatian: Svaka matrica tkivnog ljepila pakirana je u PET-GAG blister zatvoren obloženom PE folijom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so običajno uporabili od 1 do 3 enote zdravila (9,5 cm x 4,8 cm), poročali pa so tudi o uporabi do 10 enot.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je pojedinačna doza najčešće bila u rasponu od 1-3 komada (9,5 cm x 4,8 cm); zabilježene su i primjene do 10 komada po bolesniku.
Slovenian: Ko zdravilo TachoSil v obliki že pripravljenega zvitka vzamete iz sterilne ovojnine, ga morate takoj namestiti s pomočjo trokarja, brez predhodnega vlaženja.
Croatian: Nakon vađenja prethodno zarolanog Tachosila iz sterilnog pakiranja, treba ga odmah primijeniti kroz troakar bez prethodnog vlaženja.
Slovenian: Kljub temu pa pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, možnosti prenosa povzročiteljev okužb ni mogoče povsem izključiti.
Croatian: Unatoč tome, kod primjene lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcije ne može se u potpunosti isključiti.
Slovenian: Takšne reakcije se lahko še posebej pojavijo pri večkratni uporabi zdravila, ali bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi na sestavine zdravila.
Croatian: To se posebice događa ako se preparat primjenjuje više puta uzastopce, ili ga se primijeni kod bolesnika s poznatom preosjetljivosti na sastojke lijeka.
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Croatian: Parvovirus B19 infekcija može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa), za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili za osobe s pojačanom eritropoezom (npr. s hemolitičkom anemijom).
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Zdravilo TachoSil vam bo namestil kirurg med kirurškim posegom.
Croatian: TachoSil će primijeniti liječnik tijekom kirurške operacije.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ukoliko otkrijete neke od navedenih simptoma odmah obavijestite Vašeg liječnika.
Slovenian: Upoštevajte, da lahko do lepljenja pride, če nezadostno očistite sosednja tkiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Važno je napomenuti da neodgovarajuće čišćenje okolnih tkiva može uzrokovati lijepljenje (vidjetio dio 4.4).
Slovenian: Rumena stran zdravila TachoSil vsebuje zdravilni učinkovini fibrinogen in trombin.
Croatian: Žuta strana TachoSila sadrži djelatne tvari: fibrinogen i trombin.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pa pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, možnosti prenosa okužb ni mogoče povsem izključiti.
Croatian: Unatoč takvim mjerama, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti rizik prijenosa infekcija.
Slovenian: Za manjše rane, npr. pri minimalno invazivnem kirurškem posegu, priporočamo uporabo matriksov manjše velikosti (4,8 cm x 4,8 cm ali 3,0 cm x 2,5 cm) ali matriks v že pripravljenem zvitku (na osnovi matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm).
Croatian: Za manje rane, primjerice u minimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju se matrice manjih dimenzija (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm) ili prethodno zarolana matrica (bazirana na matrici od 4,8 cm x 4,8 cm).
Slovenian: Matriks z lepilom za tkiva
Croatian: Matrica tkivnog ljepila
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter za virus brez ovojnice, virus hepatitisa A. Ti ukrepi pa imajo lahko le omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i hepatitisa C te za virus bez ovojnice hepatitisa A.
Slovenian: Učinkovitost zdravila TachoSil kot dodatka k šivom za tesnjenje dure mater so raziskali v randomizirani nadzorovani študiji pri 726 bolnikih (362 bolnikov v skupini z zdravilom TachoSil, 364 bolnikov v kontrolni skupini), pri katerih je bila opravljena operacija na lobanjskem dnu.
Croatian: Djelotvornost Tachosila kao dodatka šavovima za lijepljenje dure mater, ispitana je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju na 726 bolesnika (362 u kojih je primijenjen Tachosil i 364 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih operaciji baze lubanje, u kojem je ishod djelotvornosti mjeren postoperativno kao potvrđeno istjecanje cerebrospinalne tekućine ili pseudomeningokela, ili kao neuspjeh tijekom operacije.
Slovenian: 3 leta Zdravilo TachoSil je treba uporabiti takoj po odprtju folijske vrečice.
Croatian: 3 godine Nakon otvaranja vrećice od folije, TachoSil se mora odmah primijeniti.
Slovenian: TachoSil matriks z lepilom za tkiva
Croatian: TachoSil matrica tkivnog ljepila
Slovenian: Odvito zdravilo TachoSil morate nato na mestu namestitve navlažiti z vlažno blazinico in držati na mestu z nežnim pritiskom od 3 do 5 minut.
Croatian: Razmotani Tachosil se tada navlaži na mjestu primjene vlažnim jastučićem i pridrži laganim pritiskom 3-5 minuta.
Slovenian: V primeru nenamernega vnosa zdravila TachoSil v žilo se lahko pojavijo krvni strdki.
Croatian: Ako se TachoSil nehotice primijeni unutar krvne žile, mogu se javiti krvni ugrušci.
Slovenian: Matriks se v celoti razpusti (resorbira), zato morebitnih ostankov zdravila ni treba odstranjevati.
Croatian: Nema ostataka lijeka koje treba ukloniti;čitavamatricase razgrađuje (resorbira).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v različnih velikostih in pakiranjih, ki vsebujejo do največ 5 enot: Pakiranje z 1 matriksom velikosti 9,5 cm x 4,8 cm Pakiranje z 2 matriksoma velikosti 4,8 cm x 4,8 cm Pakiranje z 1 matriksom velikosti 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje s 5 matriksi velikosti 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje z 1 matriksom v že pripravljenem zvitku velikosti 4,8 cm x 4,8 cm
Croatian: Lijek je dostupan u različitim veličinama i pakiranjima do 5 komada: Pakiranje sa 1 matricom od 9,5 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 2 matrice od 4,8 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 1 matricom od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje sa 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje s 1 prethodno zarolanom matricom od 4,8 cm x 4,8 cm