FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nespo-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nespo hija darbepoetin alfa li hija magħmula b'teknoloġija ġenetika fiċĊelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Finnish: Älä ravista.
Maltese: Nespo jiġi f' kunjetti.
Finnish: Darbepoetiini alfan puhdistuma on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jakautumistilavuus (Vss) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/kg).
Maltese: Il-clearance ta' darbepoetin alfa hija ta' 1.9 ml/siegħa/kg (SD 0.56) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħall-volum tal-plażma (50 ml/kg).
Finnish: Nespo toimitetaan injektiopullossa, joka sisältää 15, 25, 40 tai 60 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Maltese: Nespo jiġi ġo kunjett ta' 15-il, 25, 40 jew 60 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Finnish: • Punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)
Maltese: • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) - (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta' enerġija)
Finnish: • Punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus) Nespo-hoitoa saaneilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (epileptistyyppisiä kohtauksia).
Maltese: • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) - (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta' enerġija) Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji) ġew rrappurtati f' pazjenti kkurati b'Nespo.
Finnish: Darbepoetiini alfan terminaalinen puoliintumisaika on 21 tuntia (SD 7,5) laskimoon annettaessa.
Maltese: Il-half life terminali ta' darbepoetin alfa hija 21 siegħa (SD 7.5) meta mogħti ġol-vina.
Finnish: • korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä,
Maltese: • pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkurata b'mediċini oħra mogħtija mit-tabib tiegħek;
Finnish: Ylläpitovaihe
Maltese: MANIFATTURI
Finnish: Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
Maltese: Nespo hija soluzzjoni sterili iżda mhux ppreservata.
Finnish: Darbepoetiini alfa stimuloi erytropoieesia samalla mekanismilla kuin endogeeninen hormoni.
Maltese: Darbepoetin alfa tistimola l-eritropojeżi bl-istess mekkaniżmu ta' l-ormon endoġenu.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Kontrolloiduista tutkimuksista kerätyt tiedot käsittivät 1357 potilasta, joista 766 sai Nespo-hoitoa ja 591 r-HuEPO:a. Nespo-ryhmän potilaista 83 % oli dialyysihoidossa ja 17 % ei saanut dialyysihoitoa.
Maltese: Tagħrif ippreżentat minn studji kkontrollati inkludew 1357 pazjenti, 766 li ngħataw Nespo u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
Maltese: 99, 1.18; 42 studji u 8167 pazjenti).
Finnish: • Hengenahdistus
Maltese: • Raxx tal-ġilda
Finnish: Nespo (SureClick) esitäytetyllä kynällä annetaan sen sisältämä täysi annos.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest b' Nespo (SureClick) tagħti d-doza kompleta li msemmija fuq il-pakkett.
Finnish: Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfalla on pitempi terminaalinen puoliintumisaika kuin r-HuEPO:lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
Maltese: Minħabba l-kontenut akbar ta' karboidrati, darbepoetin alfa għandha half-life terminali itwal minn r-HuEPO, u għalhekk għandha attività in vivo akbar.
Finnish: • lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Maltese: • tnaqqis fit-tul ta' ħajja u żjieda fl-imwiet attribwiti ma' progressjoni tal-mard f' 4 xhur f' pazjenti b' kanċer metastastiku fis-sider, li qed jirċievu l-kimoterapija, meta ngħatalhom biex jintlaħaq targit ta' emoglobina ta' 12-14 g/dl (7.5 - 8.7 mmol/l)
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Maltese: Jekk klinikament
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2,25 µg/kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10,6 ng/ml (SD 5,9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19,7) kuluttua.
Maltese: 6 ng/ml (SD 5.9) ta' darbepoetin alfa ntlaħqet f' ħin medju ta' 91 siegħa (SD 19.7).
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Ihottuma/punoitus
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10)
Finnish: • 0,45 mikrogrammaa kerran viikossa.
Maltese: • 0.45 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa).
Finnish: Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Nespo-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.
Maltese: Ir-rutina normali ta' dijalisi tiegħek mhix se teffettwa l-kapaċità ta' Nespo biex tikkuralek l-anemija.
Finnish: Nespoa on saatavilla eri vahvuuksina, 10:stä 500 mikrogrammaan/ml.
Maltese: Nespo jeżisti f'diversi qawwiet, minn 10 sa 500 mikrogramma kull millilitru.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NESPO Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NESPO
Finnish: Käytettävä annos riippuu Nespon käyttötarkoituksesta ja vaihtelee 0,45 mikrogrammasta/kg joka viikko (tai 0,75 mikrogrammasta/kg joka toinen viikko) aikuisilla ja 11-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, 6,75 mikrogrammaan/kg joka kolmas viikko syöpäpotilailla.
Maltese: Iddoża użata tiddependi fuq għalfejn ħa jintuża Nespo , tvarja minn 0.45 mikrogrammi kull kilogramm kull ġimgħa (jew 0.75 mikrogrammi/kg kull ġimgħa iva u ġimgħa le) fl-adulti u tfal ta' etajiet ta' 11-il sena jew akbar b'indeboliment tal-kliewi, għal 6.75 mikrogrammi/kg kull tlett ġimgħat f'pazjenti bilkanċer.
Finnish: Yleisimmät Nespon sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, korkea verenpaine, tromboosi (verihyytymät), kipu injektiokohdassa, nivelkipu ja perifeerinen turvotus (nesteen kertyminen).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Nespo (dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, trombożi (ċapep tad-demm), uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u edema periferali (żamma ta' fluwidu).
Finnish: Miten Nespoa on tutkittu?
Maltese: Kif ġie studjat Nespo ?
Finnish: • aikuiset ja yli 1-vuotiaat lapset, joilla on pitkäaikaisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia, kun elimistö ei tuota riittävästi luonnollista erytropoietiinihormonia.
Maltese: • Adulti u tfal ta' aktar minn sena b'anemija ikkaġunata minn indeboliment tal-kliewi fuq tul ta' żmien, meta l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali erythropoietin.
Finnish: Muita tietoja Nesposta
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena darbepoetiini alfaa.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Finnish: Mitä Nespo on?
Maltese: Kif jaħdem Nespo ?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nespon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-effetti sekondarji kollha
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll
Finnish: Nespon tehoa on tutkittu potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus, jolloin sitä verrattiin ihmisen rekombinanttierytropoietiiniin neljässä tutkimuksessa yli 1 200 potilaalla, ja potilailla, jotka saivat kemoterapiaa syöpähoitona sellaisiin syöpiin kuin keuhkosyöpä, myelooma tai lymfooma, jolloin sitä verrattiin lumevalmisteeseen kahdessa tutkimuksessa 669 potilaalla.
Maltese: L-effettività ta'Nespo ġiet studjata f'pazjenti b'mard tal-kliewi fit-tul, fejn ġie mqabbel ma' erythropoietin rekombinanti tal-bniedem f'erba' studji li jinvolvu aktar minn 1,200 pazjent, u f'pazjenti li qed jirċievu kimoterapija għal kanċer bħal ma' huwa kanċer tal-pulmun, majeloma jew limfoma, fejn tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji li jinvolvu 669 pazjent.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nespon hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvää anemiaa aikuisilla ja lapsipotilailla sekä oireenmukaista anemiaa aikuisilla syöpäpotilailla, joiden syöpä on ei-myeloidinen ja jotka saavat kemoterapiaa.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Nespo huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta' anemija assoċjata ma' falliment renali kroniku fladulti u f'pazjenti pedjatriċi, u ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer b'malinni ‘non-myeloid' li qed jirċievu kimoterapija.
Finnish: Darbepoetiini alfa tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA', li tagħmel liċ-ċellola kapaċi tipproduċi darbepoetin alfa.
Finnish: Varoaika
Maltese: Ipakkjar
Finnish: * Kansainvälistä yksikköä per ml kanin seerumia, määritetty HIA:lla (haemolysis inhibition assay)
Maltese: * Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta'serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat ta'amministrazzjoni
Finnish: 6 pulloa Nolla vrk
Maltese: 6 fliexken Xejn Granet
Finnish: Sisältö Pakkausko ko
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Finnish: 1 pullo Nolla vrk
Maltese: 1 flixkun Xejn Granet
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet linnuille ATCvet-koodi: QI01AB08
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, Kodici ATĊ veterinarja QI01AB08
Finnish: Clostridium perfringens tyypin A alfatoksoidi: ≥ 6.8 IU*
Maltese: Clostridium perfringens toksojd Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C).
Finnish: Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Finnish: Clostridium perfringens tyypin A alfatoksoidi
Maltese: Toksojd Clostridium perfringens tip A alpha
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos annetaan 10 - 14 viikon iässä.
Maltese: Doża waħda ta'0.5ml għandha tingħata bejn 10 u l- 14 ġimgħa ta`ħajja.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen jälkeen paikallisreaktiot voivat hieman lisääntyä (katso kohta 4.6).
Maltese: Wara li tingħata doża doppja, reazzjonijiet lokali jistgħu jiżdiedu xi ftit (ara sezzjoni 4.6)
Finnish: a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Maltese: a) l-għotja tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali tinterferixxi ma' l-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard ta' l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta' l-assenza tal-kontaminazzjoni f' annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;
Finnish: 500 ml taipuisa korkeatiheyksinen polyetyleenipullo (HDPE), joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
Maltese: Flixkun artab tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 500 ml magħluq b'tapp tal-gomma klorobutil miżmum f'postu b'siġill tal-Aluminjum b'toqba fin-nofs.
Finnish: Toinen annos tulee antaa viimeistään 6 viikoa ennen muninnan alkamista.
Maltese: It-tieni vaċċinazzjoni għandha tingħata mhux aktar tard minn 6 ġimgħat qabel jibdew ibidu.
Finnish: Nolla vrk.
Maltese: Lott{numru}
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i)
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Maltese: Segwi proċeduri asettiċi.
Finnish: Netvax injektioneste, emulsio kanoille
Maltese: Netvax emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ
Finnish: Pakkauskoko:
Maltese: Tajomersal
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi jälkeläisten passiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi kuolioista suolistotulehdusta vastaan muninta - ja haudontakauden aikana.
Maltese: Għall-immunita` attiva fit-tiġieġ biex tipprovdi immunita` passiva kontra l- enterite'nekrotika lillflieles tagħhom, waqt il-perjodu tat-tqegħied il-bajd.
Finnish: VAROAIKA
Maltese: KWANTITÀ
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi jälkeläisten passiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi tyypin A Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttamaa kuolioista suolistotulehdusta vastaan.
Maltese: Biex jistimola l-immunita' attiva fit-tiġieġ sabiex jagħti protezzjoni passiva lill-flieles tagħhom kontra l-enterite` nekrotika ikkawżata minn Clostridium perfringens Tip A.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Finnish: Toisen rokotuskerran jälkeen turvotus voi säilyä jopa 35 vuorokautta.
Maltese: Wara t-tieni vaċċinazzjoni in-nefħa tista`ddum sa 35 ġurnata.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Maltese: FIL-PAKETT
Finnish: Muita tietoja Netvaxista:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Netvax:
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) NETVAX Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) NETVAX Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Varoaika on nolla vuorokautta.
Maltese: Il-perijodu ta' tiżmim huwa xejn.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Netvaxin edut ovat sen riskejä suuremmat kanojen aktiivisessa immunisoinnissa jälkeläisten passiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi kuolioista suolistotulehdusta vastaan munintakauden aikana Clostridium perfringens tyyppi A:n aiheuttamasta kuolioisesta suolistotulehduksesta johtuvien leesioiden esiintyvyyden, akavuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Netvax huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv tat-tiġieġ, għall-għoti ta' immunità passiva kontra lenterite nekrotika lill-wild tagħhom, waqt il-perijodu li fih ikunu qed ibidu, għat-tnaqqis tal-mortalità u tal-inċidenza u s-severità tal-leżjonijiet ikkawżati minn enterite nekrotika kkaġunata minn C. perfringens tat-tip A.
Finnish: Mitä Netvax on?
Maltese: X'inhu Netvax?
Finnish: Toisen rokotuskerran jälkeen turvotus voi kestää ainakin 35 vuorokautta.
Maltese: In-nefħa wara l-ewwel tilqima normalment titlaq fi żmien 30 jum, u tista' ddum mill-inqas 35 jum wara t-tieni tilqima.
Finnish: Netvax on rokote.
Maltese: Netvax huwa vaċċin.
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Maltese: Jekk l-uġigħ jibqa' jinħass għal aktar minn 12-il siegħa wara l-viżta, erġa' ħu parir mediku.
Finnish: Netvax on rokote, joka sisältää tyypin A Clostridium perfringens (C. perfringens) -bakteerin toksoidia (heikennettyä toksiinia).
Maltese: Netvax huwa vaċċin li fih tossojde (tossina mdgħajfa) mill-batterju Clostridium perfringens (C. perfringens) tat-tip A.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit)
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasi) 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) (mhux ġo folja)
Finnish: Neulasta (pegfilgrastiimi)
Maltese: Neulasta (pegfilgrastim)
Finnish: Lisää tietoa Neulastasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Neulasta (pegfilgrastiimi) EMA/554222/2018
Maltese: Neulasta (pegfilgrastim) EMA/554222/2018
Finnish: Muita tietoja Neulastasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neulasta
Finnish: Neulasta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. elokuuta 2002.
Maltese: Neulasta ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2002.
Finnish: Neulastan vaikuttava aine pegfilgrastiimi sisältää filgrastiimia, joka on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Finnish: Mitä riskejä Neulastaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neulasta?
Finnish: Neulasta annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Maltese: Neulasta jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Finnish: Neulastassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Maltese: F'Neulasta, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Neulastan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Neulasta hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Neulastaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 467 kemoterapiaa saanutta rintasyöpäpotilasta.
Maltese: Neulasta ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija.
Finnish: Miten Neulasta vaikuttaa?
Maltese: Neulasta?
Finnish: Miksi Neulasta on hyväksytty?
Maltese: Għaliex Neulasta ġie approvat?
Finnish: Neulastaa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Maltese: Neulasta mhuwiex maħsub biex jintuża f'pazjenti bil-lewkimja majelojde kronika tal-kanċer tad-demm jew b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti għadd kbir ta' ċelloli tad-demm anormali, li jistgħu jiżviluppaw f'lewkimja).
Finnish: 45 minuuttia
Maltese: 45 minuta
Finnish: Puerto Rico 00777-4060 USA
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
Finnish: Huomio!
Maltese: Attenzjoni!
Finnish: Tärkeitä tietoja
Maltese: Informazzjoni importanti
Finnish: 0 % (tyhjä)
Maltese: 0% (vojt)
Finnish: "NAPS"
Maltese: "BEEPS"
Finnish: 100 % (täynnä)
Maltese: 100% (mimli)
Finnish: Pegfilgrastiimipitoisuus ANC
Maltese: Konċ ta' Pegfilgrastim ANC
Finnish: 9/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Maltese: 9/L) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: • Ihoon kiinnitettävän injektorin saa altistaa vain 5-40°C:n lämpötiloille.
Maltese: • Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuus, mediaani (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Finnish: • Poista ihoon jäänyt liima-aine vedellä ja saippualla.
Maltese: • Neħħi kwalunkwe kolla żejda bl-użu ta' sapun u ilma.
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
Maltese: Sorbitol (E420)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Neulasta
Maltese: Mediċini oħra u Neulasta
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Finnish: Neulasta sisältää sorbitolia.
Maltese: Neulasta fih sorbitol.
Finnish: Tarkkaile sitä vähintään 10 sekunnin ajan.
Maltese: Osserva għal mill-inqas 10 sekondi.
Finnish: Hyvin harvinainen
Maltese: Rari sa
Finnish: EU/1/02/227/001 - 1 ruisku muovikotelossa EU/1/02/227/002 - 1 ruisku, ei muovikotelossa EU/1/02/227/004 - 1 ruisku, jossa turvamekanismi, muovikotelossa EU/1/02/227/005 - 1 ruisku ja ihoon kiinnitettävä injektori, muovikotelossa
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/02/227/002 - pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/02/227/004 - pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja EU/1/02/227/005 - pakkett ta' siringa waħda f'folja flimkien ma' injettatur li jeħel mal-ġisem f'folja
Finnish: EU/1/02/227/004 - 1 kpl, turvamekanismi EU/1/02/227/005 - 1 kpl, ihoon kiinnitettävä injektori
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Kapillaarivuotooireyhtymä1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Finnish: • Injektorissa on paristoja, elektronisia osia ja neula.
Maltese: • L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Finnish: (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) Ihon vaskuliitti1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Finnish: Lateksia saattaa siirtyä iholle.
Maltese: Latex jista' jiġi trasferit għall-ġilda tiegħek.
Finnish: - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Maltese: Pakkett ta' waħda.
Finnish: Seuraa annostelua
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 mikrog/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Toimenpiteet
Maltese: Attività
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Hemoptyysi
Maltese: Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati malpulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun);
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1000, < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Finnish: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Maltese: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC