FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung oder Zittern sowie Gleichgewichtsstörungen oder Krampfanfälle können bei Ihnen während der Behandlung mit Cymeven auftreten.
Portuguese: Pode sentir-se sonolento, tonto, confuso e instável, ou pode perder o equilíbrio ou ter convulsões durante a utilização de Cymevene.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumhydroxid (für pH-Anpassungen) Salzsäure (für pH-Anpassungen)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
German: • Nieren- oder Leberprobleme
Portuguese: • problemas nos rins ou fígado
German: Gesicht, Lippen oder Mund, Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden einschließen.
Portuguese: lábios ou boca, dificuldade em engolir ou respirar.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung von Neugeborenen und Kleinkindern mit HIV/AIDS oder symptomatischer kongenitaler CMV-Infektion mit Valganciclovir oder Ganciclovir vor.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados em recém-nascidos ou lactentes com VIH/SIDA ou infeção congénita sintomática por CMV tratado com valganciclovir ou ganciclovir, no entanto, o perfil de segurança parece ser consistente com o perfil de segurança conhecido do valganciclovir/ganciclovir.
German: Der Grund hierfür ist, dass Cymeven dem ungeborenen Baby schaden kann.
Portuguese: Isto é porque Cymevene pode prejudicar o feto.
German: In einer prospektiven Studie erhielten 36 stark immungeschwächte Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 16 Jahren) mit HIV- und CMV-Infektion Ganciclovir intravenös in einer Dosis von 5 mg/kg pro Tag für 2 Tage, gefolgt von oral angewendetem Ganciclovir über einen medianen Zeitraum von 32 Wochen.
Portuguese: Num estudo prospetivo, 36 doentes pediátricos gravemente imunocomprometidos (6 meses - 16 anos de idade) com infeção pelo VIH e CMV receberam ganciclovir intravenoso na dose de 5 mg/kg por dia durante 2 dias, seguido de ganciclovir oral durante uma mediana de 32 semanas.
German: Ein Jahr nach Therapiebeginn wurde bei 5 von 24 mit Ganciclovir behandelten Patienten und bei 13 von 19 Kontrollpatienten eine Verschlechterung des Hörvermögens festgestellt (p < 0,01).
Portuguese: Um ano após início do estudo, 5/24 dos tratados com ganciclovir e 13/19 doentes do grupo controlo tiveram uma deterioração da audição (p< 0,01).
German: Wie Cymeven aussieht und Inhalt der Packung Cymeven ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geliefert in Durchstechflaschen aus Glas zum einmaligen Gebrauch, mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Flip-off Deckel.
Portuguese: Cymevene é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco de vidro para injetáveis, com rolha de borracha e fecho de alumínio com tampa flip-off.
German: Einatmen sowie direkter Kontakt mit dem Pulver aus den Durchstechflaschen oder direkter Kontakt der rekonstituierten Lösung mit der Haut oder den Schleimhäuten sind zu vermeiden.
Portuguese: Evitar a inalação ou contacto direto do pó contido nos frascos pra injetáveis ou contacto direto da solução reconstituída com a pele e membranas mucosas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cymeven angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cymeven gegeben wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado demasiado Cymevene fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
German: 25 - 49 ml/min 2,5 mg/kg/Tag
Portuguese: 25-49 mL/min 2,5 mg/kg/dia
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr häufig (≥ 1/10):
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito frequentes (≥ 1/10):
German: Es darf kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält verwendet werden, da diese mit Cymeven nicht kompatibel sind und zu Präzipitationen führen können.
Portuguese: Não utilize água para preparações injetáveis bacteriostática contendo parabenos (para-hidroxibenzoatos) uma vez que estes são incompatíveis com Cymevene e podem causar precipitação
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig (≥ 1/10):
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequentes (≥ 1/10):
German: Ziehen Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Spritze auf und injizieren Sie dieses langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Portuguese: Retirar 10 mL de água para preparações injetáveis com uma seringa e em seguida injetar lentamente através do centro da rolha de borracha para o interior do frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Direkten Kontakt oder Einatmen des Pulvers in der Durchstechflasche sowie direkten Kontakt von Haut oder Schleimhäuten mit der rekonstituierten Lösung vermeiden
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar contacto direto ou inalação do pó contido no frasco para injetáveis ou contato direto da solução com a pele ou membranas mucosas.
German: Das Arzneimittel enthält 2 mmol (43 mg) Natrium pro 500 mg-Dosis.
Portuguese: Este medicamento contém 2 mmol de sódio (43 mg) por cada dose de 500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
German: In einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie erhielten 100 Neugeborene (im Alter von 3 bis 33 Tagen, medianes Alter 12 Tage) mit schwerer kongenitaler symptomatischer CMV mit ZNSBeteiligung entweder Ganciclovir intravenös 6 mg/kg zweimal täglich über 6 Wochen (n = 48) oder keine antivirale Therapie (n = 52).
Portuguese: Num estudo controlado, aleatorizado de Fase III, 100 recém-nascidos (3-33 dias de idade, mediana de idade de 12 dias) com infeção congénita sintomática grave por CMV, com envolvimento do SNC, receberam 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso duas vezes por dia durante 6 semanas (n=48) ou não receberam tratamento antivírico (n=52).
German: Wie ist Cymeven aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Cymevene
German: Die beobachteten Werte betrugen 24 % - 67 % der Plasmakonzentrationen.
Portuguese: O ganciclovir penetra no fluido cerebrospinal, onde as concentrações observadas atingem 24% -67% das concentrações plasmáticas.
German: Thrombozytopenie Leukopenie Panzytopenie
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia Pancitopenia
German: Bei Patienten, die wiederholt ein ungenügendes klinisches Ansprechen zeigen oder während der Behandlung dauerhaft Viren ausscheiden, ist die Möglichkeit einer Virusresistenz in Betracht zu ziehen.
Portuguese: A possibilidade de ocorrer resistência viral deve ser considerada nos doentes que demonstraram, repetidamente, uma resposta clínica pouco significativa ou excreção viral contínua durante o tratamento.
German: 10 - 24 ml/min 1,25 mg/kg/Tag
Portuguese: 10-24 mL/min 1,25mg/kg/dia
German: • Hautreaktion an der Injektionsstelle - wie z.B. Entzündung, Schmerzen, Schwellung.
Portuguese: • uma reação na pele onde o medicamento foi injetado - tais como inflamação, dor e inchaço.
German: Cymeven wird bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die durch ein bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht werden.
Portuguese: Cymevene é utilizado para tratar doenças causadas por um vírus chamado citomegalovírus (CMV) em doentes que têm um sistema imunitário fraco.
German: Ganciclovir zeigte eine mutagene Wirkung bei Maus-Lymphomzellen und klastogene Wirkung bei Säugerzellen.
Portuguese: O ganciclovir foi mutagénico em células de linfoma de ratinho e clastogénico em células de mamíferos.
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Portuguese: • contagens de glóbulos brancos baixas.
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter nachlässt, sollte bei älteren Patienten die Gabe von Ganciclovir unter besonderer Beachtung der Nierenfunktion durchgeführt werden (siehe Abschnitt
Portuguese: Como a função renal diminui com idade, o ganciclovir deve ser administrado aos idosos com tendo em consideração o estado da sua função renal (ver secção 4.2).
German: Wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie vor der Anwendung von Cymeven mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se planeia ter filhos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cymevene.
German: • Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen - mit Anzeichen für Infektionen, wie z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos brancos - com sinais de infeção, tais como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ganciclovir zeigten bei einfacher und mehrfacher (in 12-stündigen Abständen) intravenöser Dosierung von 5 mg/kg keine Unterschiede.
Portuguese: As características farmacocinéticas do ganciclovir foram as mesmas após administração intravenosa de 5mg/kg em dose única e em dose múltipla (q12h).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig (≥ 1/10):
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Muito frequentes (≥ 1/10):
German: Bei Patienten unter Imipenem-Cilastatin und Ganciclovir wurden Krampfanfälle beschrieben.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes a tomar imipenem-cilastatina e ganciclovir.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält Ganciclovir-Natrium, entsprechend 500 mg Ganciclovir.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada frasco para injetáveis contém ganciclovir sódico equivalente a 500 mg de ganciclovir.
German: Periphere Neuropathie Krampfanfälle Schwindel
Portuguese: Neuropatia periférica Convulsão
German: • Sie Nierenprobleme haben - Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis geben und die Anzahl
Portuguese: • tem problemas nos rins - o seu médico terá de dar-lhe uma dose mais baixa e verificar as suas contagens de células sanguíneas mais frequentemente durante o tratamento
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento:
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
German: Ganciclovir darf nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion angewendet werden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode provocar irritação grave dos tecidos devido ao pH elevado (~11) das soluções de ganciclovir (ver secção 4.8).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
German: Deswegen kann eine Hämodialyse bei Patienten, die eine Überdosierung von Ganciclovir erhalten, nützlich sein und dazu beitragen, die Arzneimittelexposition zu senken (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Ganciclovir é removido por hemodiálise, portanto, a hemodiálise pode ser benéfica na redução da exposição ao fármaco em doentes que recebam uma sobredosagem de ganciclovir (ver secção 5.2).
German: 0,625 mg/kg/Tag
Portuguese: 0,625 mg/kg/dia
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão.
German: 5 Durchstechflaschen
Portuguese: 5 frascos para injetáveis
German: Unter der Behandlung mit Ganciclovir wurden schwere Leukopenien, Neutropenien, Anämien, Thrombozytopenien, Panzytopenien und Knochenmarksdepressionen beobachtet.
Portuguese: Têm sido observados casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia e depressão da medula óssea em doentes tratados com ganciclovir.
German: Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 7 - 14 Tagen.
Portuguese: Tratamento de indução: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, a cada 12 horas durante 7-14 dias.
German: Frauen Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann - wenden Sie eine Verhütungsmethode an, während Sie Cymeven anwenden und auch noch für mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung von Cymeven.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar - utilize contraceção enquanto estiver a utilizar Cymevene.
German: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.
Portuguese: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
German: Der Grund hierfür ist, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Baby schaden kann.
Portuguese: Isto é porque pode prejudicar o feto.
German: > 70 ml/min 5,0 mg/kg alle 12 Stunden
Portuguese: >70 mL/min 5,0 mg/kg q12h
German: 50 - 69 ml/min 2,5 mg/kg alle 12 Stunden
Portuguese: 50-69 mL/min 2,5 mg/kg q12h
German: • Gefühl der Kurzatmigkeit
Portuguese: • sensação de falta de ar.
German: Arthralgie Muskelkrämpfe
Portuguese: Espasmos musculares
German: Erhaltungstherapie: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.
Portuguese: Tratamento de manutenção: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen - Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, heftiges Herzklopfen oder blasse Haut ein.
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos vermelhos - os sinais incluem a sentir falta de ar ou cansaço, palpitações ou pele pálida.
German: • Zittern oder Krampfanfälle
Portuguese: • tremores ou convulsões
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen - Anzeichen schließen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein.
Portuguese: • baixo nível de plaquetas - os sinais incluem hemorragia ou ter nódoas negras mais facilmente do que o habitual, sangue na urina ou fezes ou sangramento nas gengivas, a hemorragia pode ser grave.
German: 5,0 mg/kg/Tag
Portuguese: 5,0 mg/kg/dia
German: Die entsprechenden Mittelwerte für systemische Clearance, renale Clearance und Eliminations-Halbwertszeit betrugen 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg und 2,49 ± 0,57 h. Die Pharmakokinetik von intravenösem Ganciclovir bei Säuglingen und Kindern entsprach derjenigen bei Neugeborenen und Erwachsenen.
Portuguese: Os valores correspondentes à depuração sistémica média, depuração renal média e semivida de eliminação média foram de 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg e 2.49 ± 0.57 h , respetivamente.
German: CYMEVEN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I) 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: Cymevene e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
German: Die Dosis hängt ab von:
Portuguese: Vai depender:
German: Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Portuguese: Preparação da solução final diluída para perfusão
German: • Bakterielle Hautinfektion - Anzeichen schließen Rötung, Schmerzen oder Schwellungen auf der Haut ein
Portuguese: • infeção bacteriana na pele - os sinais incluem pele vermelha, inchada e com dor
German: • Rücken-, Brust- oder Gelenkschmerzen
Portuguese: • dor nas costas, peito ou nas articulações
German: Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir als
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
German: Wie ist Cymeven anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Cymevene
German: Erkrankungen des Nervensystems: Häufig (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Doenças do sistema nervoso : Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
German: Cymeven enthält 43 mg Natrium pro Dosis von 500 mg.
Portuguese: Cymevene contém 43 mg de sódio em cada dose de 500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
German: Nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion anwenden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann.
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode provocar irritação grave dos tecidos devido ao pH elevado (~11) das soluções de ganciclovir.
German: • Ekzeme, Hautprobleme, Juckreiz
Portuguese: • eczema, problemas de pele, comichão
German: 1,25 mg/kg/Tag
Portuguese: 1,25 mg/kg/dia
German: Agitiertheit Psychose
Portuguese: Agitação Perturbação psicótica
German: Das Befassungsverfahren wurde in der Sitzung im Dezember 2014 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado na reunião de dezembro de 2014.
German: 2013 [Zitat: April 2014].
Portuguese: 2013 [citado em abril de 2014].
German: ist in allen EUMitgliedstaaten, außer in Lettland, Malta und Slowenien, zugelassen.
Portuguese: está aprovado em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Portuguese: Não existiam discrepâncias significativas entre os textos existentes nos diferentes EstadosMembros.
German: QUALITÄT - MODUL 3
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
German: In den meisten europäischen Ländern wurden nationale Zulassungen erteilt.
Portuguese: Em seguida, obteve aprovação nacional na maioria dos países europeus.
German: Zusätzliche Daten in dieser Population müssen künftig im Zuge angemessener Zulassungsverfahren eingereicht werden.
Portuguese: É necessário apresentar dados adicionais sobre esta população no futuro através do procedimento regulamentar apropriado.
German: und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: e nomes associados (ver Anexo I)
German: wurde erstmals am 15. Juni 1988, der als sein internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) gilt, im Vereinigten Königreich zugelassen.
Portuguese: foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em 15 de junho de 1988, data que assinala a sua Data de Nascimento Internacional (DNI).
German: Einige der Studie wurden vor allem bei Erwachsenen durchgeführt, schlossen jedoch auch Kinder ein.
Portuguese: Alguns dos estudos foram realizados predominantemente em adultos, mas também incluíram crianças.
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um unverblindete, kontrollierte Studien.
Portuguese: Na sua maioria, esses estudos foram estudos abertos controlados.
German: und zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
Portuguese: e nomes associados é favorável.
German: Die Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit unterschieden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Portuguese: A informação sobre a gravidez e a amamentação era diferente nos diversos Estados-Membros.
German: Diese Zusätze zu den Sicherheitsinformationen wurden vom CHMP als relevant erachtet und akzeptiert.
Portuguese: Estas adições à informação de segurança foram consideradas relevantes e foram aceites pelo CHMP.
German: und zugehörige Bezeichnungen.
Portuguese: e nomes associados.
German: Zehn klinische Studien wurden im Zeitraum von 1986 bis 1996 bei AIDS-Patienten durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados dez estudos clínicos no período compreendido entre 1986 e1996 em doentes com SIDA.
German: Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antiviralen Mitteln sollten beachtet werden.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antivirais.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de ganciclovir em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
German: Darüber hinaus wurde der Wortlaut zu den Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit dem Arzneimittel harmonisiert.
Portuguese: Além disso, a redação sobre as precauções de uso do medicamento foi harmonizada.
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft und es wurden Änderungen vorgenommen, vor allem zur Angleichung an das QRD-Template.
Portuguese: A rotulagem foi revista durante este procedimento e foram introduzidas alterações principalmente para alinhamento com o modelo QRD.
German: Allerdings diffundiert Ganciclovir leicht durch die menschliche Plazenta.
Portuguese: Contudo, o ganciclovir difunde-se rapidamente através da placenta humana.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de Introdução no mercado
German: Es ist ausschließlich in der Wirkstärke 500 mg erhältlich.
Portuguese: Está disponível a dosagem única de 500 mg.
German: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Portuguese: Cymevene é indicado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
German: Daher sollte Ganciclovir nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn die klinische Notwendigkeit einer Behandlung der Frau überwiegt gegenüber dem potenziellen teratogenen Risiko für den Fetus.
Portuguese: Por conseguinte, o ganciclovir não deve ser utilizado em mulheres grávidas, exceto se a necessidade clínica de tratamento da mulher supere o potencial risco teratogénico para o feto.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Portuguese: Com base na análise dos dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
German: Daher muss das Stillen während der Behandlung mit Ganciclovir unterbrochen werden.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten eine positive Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung, das Wiederauftreten von CMVInfektionen und die Inzidenz der Erkrankung.
Portuguese: Os resultados destes estudos mostraram um efeito benéfico na progressão da doença, nas recidivas de infeções por CMV e na incidência da doença.
German: Zu den empfindlichen menschlichen Viren zählen das humane Cytomegalievirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus 1 und 2 (HSV-1 und HSV2), das humane Herpesvirus 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), das Epstein-Barr-Virus (EBV), das Varicella-zoster-Virus (VZV) und das Hepatitis-B-Virus.
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem o citomegalovírus humano (CMVH), os vírus herpes simplex 1 e 2 (VHS-1 e VHS-2), os vírus herpes humano 6, 7 e 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), o vírus Epstein-Barr (VEB), o vírus varicela zoster (VVZ) e o vírus da hepatite B.
German: Am 15. September 2014 setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen des Arzneimittels Cymevene i.v.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado, apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo em vista a harmonização dos resumos das características dos medicamentos, da rotulagem e dos folhetos informativos nacionais dos medicamentos Cymevene i.v.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.