FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)
Finnish: Se aiheuttaa voimakkaita verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată valorilor scăzute ale factorului VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Finnish: Älä käytä liuosta, joka on samea tai jossa on saostumia.
Romanian: A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite.
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Romanian: 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Finnish: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Romanian: ASC (ore*UI/ml) T1/2 (ore) IVR (%/UI/kg)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 4000
Romanian: Nuwiq 4000
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Nuwiq-valmisteella.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Nuwiq, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 1000
Romanian: Nuwiq 1000
Finnish: Verenvuodon aste / kirurgisen toimenpiteen laatu
Romanian: Tipul intervenţiei chirurgicale
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä - 1 injektiopullon adapteri - 1 perhosneula - 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Romanian: - Solvent: 1 seringă din sticlă borosilicată preumplută care conține 2,5 ml apă pentru preparate injectabile - 1 adaptor steril pentru flacon, pentru reconstituire, cu 1 ac de tip fluture şi 2 tampoane cu alcool
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Nuwiq 2000 IU sisältää noin 800 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Romanian: După reconstituire, Nuwiq 2000 UI conţine aproximativ 800 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Finnish: Jos olet käyttänyt kiristyssidettä suonen löytämiseksi, poista kiristysside ennen kuin alat ruiskuttaa liuosta.
Romanian: Dacă se utilizează un garou, pentru a face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte de a începe injectarea soluţiei.
Finnish: IVR (%/IU/kg)
Romanian: IVR (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa 1-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki - Liuotin: 1 esitäytetty boorilasiruisku, joka sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä - 1 steriili injektiopullon adapteri käyttökuntoon saattamista varten sekä 1 perhosneula ja 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Romanian: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI întrun flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 3000
Romanian: Nuwiq 3000
Finnish: Positiivinen ei-neutraloiva vasta-aine (PTP)
Romanian: fără efect neutralizant (la
Finnish: Näitä tietoja tukee pitkän aikavälin seuranta, jossa oli mukana 49 näistä lapsista.
Romanian: Aceste date au fost coroborate printr-o urmărire pe termen lung a
Finnish: Octapharma AS Tlf: +47 63988860
Romanian: Tlf: +47 63988860
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 500
Romanian: Nuwiq 500
Finnish: Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.
Romanian: Notați pe cutia de ambalaj data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Finnish: Injektiokuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe.
Romanian: Pulbere: pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 lasta, jotka olivat iältään 2-12-vuotiaita.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu vârsta între doi și 12 ani.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2014 Nuwiqille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nuwiq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2014.
Finnish: Nuwiq simoktokogi alfa
Romanian: Nuwiq simoctocog alfa
Finnish: Nuwiqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nuwiq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nuwiq on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Romanian: Nuwiq se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nuwiqin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nuwiq.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea pacienților referitoare la cât de bine a funcționat tratamentul.
Finnish: Muita tietoja Nuwiqista
Romanian: Alte informații despre Nuwiq
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Nuwiqia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Nuwiq la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Finnish: Virasto katsoi, että Nuwiqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nuwiq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuwiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nuwiq?
Finnish: Nuwiq-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Romanian: Nuwiq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nuwiqlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuwiq.
Finnish: Kun Nuwiqia käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
Romanian: Când Nuwiq a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-au înregistrat în medie 0,34 hemoragii pe lună pentru fiecare copil.
Finnish: Miksi Nuwiq on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Nuwiq?
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
Romanian: Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o medie de 0,19 hemoragii pe lună pentru fiecare pacient.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuototapahtumaa, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Nuwiq-injektiolla.
Romanian: S-au înregistrat în total 986 de episoade hemoragice, din care majoritatea s-au remis după o injecție cu Nuwiq.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) în legătură cu medicamentele cu factor VIII, care pot fi grave în unele cazuri.
Finnish: Nuwiq on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Romanian: Nuwiq este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Finnish: Mitä riskejä Nuwiqiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuwiq?
Finnish: Mikäli näin käy, tulee ottaa yhteyttä hemofiliakeskukseen.
Romanian: În aceste cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Finnish: Simoktokogi alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: vaikuttavaa ainetta valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Romanian: Simoctocogul alfa este produs printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care îl pot produce.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Nuwiq și pentru ce se utilizează?
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuototapahtumien hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Nuwiq-injektiolla.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, remisiunea lor s-a produs în 81 % din cazuri după una sau două injecții cu Nuwiq.
Finnish: Nuwiq-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuototapahtumista.
Romanian: Tratamentul cu Nuwiq a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 94 % din episoadele hemoragice.
Finnish: Mitä hyötyä Nuwiqista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuwiq pe parcursul studiilor?
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, precum sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Finnish: Viraston kantana oli, että Nuwiqin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Romanian: Agenția a concluzionat că Nuwiq s-a dovedit eficace în tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Nuwiqia verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor, sau în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Nuwiq arvioitiin erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä.
Romanian: În cele două operații chirurgicale efectuate în timpul studiului, Nuwiq a fost apreciat ca excelent în prevenirea episoadelor hemoragice.
Finnish: Lisää tietoa Nuwiq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nuwiq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Romanian: Substanța activă din Nuwiq, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Finnish: Miten Nuwiqia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Nuwiq?
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat joillakin potilailla aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Romanian: Există riscul asociat cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Romanian: Conține substanța activă simoctocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Nuwiq pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor hemoragice, precum și pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Finnish: Nuwiqia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Romanian: Nuwiq este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile în venă.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Romanian: Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Nuwiq pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuwiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nuwiq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Miten Nuwiq vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Nuwiq?
Finnish: Potilas saa Nuwiqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nuwiq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Nuwiqia käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan valiaikaisesti hallintaan.
Romanian: Nuwiq se utilizează pentru a corecta deficitul de factor VIII prin suplinirea lui, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Nuwiq arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Romanian: În cele cinci operații chirurgicale efectuate în timpul studiului, Nuwiq a fost apreciat ca „excelent" în prevenirea episoadelor hemoragice în patru operații chirurgicale și ca „moderat" din punct de vedere al eficacității în prevenirea hemoragiei într-o operație chirurgicală.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuwiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nuwiq, citiți prospectul.
Finnish: Nuwiq on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A -potilasta.
Romanian: În trei studii principale care au cuprins 113 pacienți cu hemofilie A, Nuwiq s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice.
Finnish: Nenään Injektiopullo/lääkepullo 0,1 ml
Romanian: Flacon 0,1 ml
Finnish: 1,8 mg Nenäsumute, liuos
Romanian: 1,8 mg
Finnish: Pakkauskoko
Romanian: soluţie
Finnish: Sumutepakkausta
Romanian: Mărimea ambalajului
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaște riscul potențial pentru om.
Finnish: Joissain tapauksissa lisäannokset voivat olla tarpeen.
Romanian: În unele cazuri pot fi necesare doze suplimentare.
Finnish: Tarkista hengitys 10 sekunnin ajan - liikkuuko rintakehä?
Romanian: Verificați respirația timp de 10 secunde - se mișcă pieptul?
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează
Finnish: • nukkumisvaikeudet.
Romanian: • Dificultăți de somn.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Romanian: Data primei aut orizări: 10 noiembrie 2017
Finnish: Eikö tilanne ole kohentunut?
Romanian: Nicio îmbunătățire?
Finnish: • sen painottaminen, että hätäkeskukseen on soitettava välittömästi ambulanssin saamiseksi
Romanian: • Sublinierea necesității de a efectua un apel telefonic de urgență imediat la ambulanță
Finnish: Kerro aina ystävillesi ja perheenjäsenillesi, että sinulla on Nyxoid-valmistetta mukanasi.
Romanian: Spuneți întotdeauna prietenilor și familiei că purtați Nyxoid la dumneavoastră.
Finnish: Ole tarkkaavainen - vaikka potilas heräisi, hän saattaa menettää uudelleen tajuntansa ja lopettaa hengittämisen.
Romanian: Fiți atent - chiar dacă persoana se trezește, poate deveni din nou inconștientă și poate înceta să mai respire.
Finnish: • luettelo koulutusohjelmassa mukana olevista koulutusmateriaaleista
Romanian: • O listă a materialelor educaționale incluse în programul de instruire
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden käytettäväksi.
Romanian: Nyxoid este destinat utilizării de către persoane instruite în mod adecvat.
Finnish: Alla on vaiheittainen opas.
Romanian: Mai jos se găsește un ghid pas cu pas.
Finnish: Jos näin tapahtuu, toinen annos voidaan antaa välittömästi.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, se poate administra imediat o a doua doză.
Finnish: Tämä tulisi tehdä Nyxoid-valmistetta koskevan koulutussuunnitelman mukaisesti.
Romanian: Acest lucru trebuie efectuat în concordanță cu ghidul educațional pentru Nyxoid.
Finnish: Kuuletko hengitysäänet?
Romanian: Puteți auzi sunete de respirație?
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos koet mitään näistä oireista.
Romanian: medicului dumneavoastră dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome.
Finnish: Jos potilas ei reagoi kahteen annokseen, lisäannoksia voidaan antaa (jos saatavissa).
Romanian: Dacă pacientul nu răspunde la două doze, pot fi administrate doze suplimentare (dacă sunt disponibile).
Finnish: • Nopea hengitys
Romanian: • Respirație rapidă
Finnish: • vilkastuneet refleksit.
Romanian: • reflexe crescute.
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla 24 tunnin ajan syntymän jälkeen seuraavien oireiden varalta:
Romanian: Urmăriți prezența următoarelor simptome la copilul dumneavoastră în primele 24 de ore de la nașterea copilului:
Finnish: Tarkista vaste nähdäksesi onko henkilö tajuton.
Romanian: Verificați prezența unei reacții pentru a vedea dacă persoana este conștientă.
Finnish: Jos vaste ei ole riittävä, tulee hengitystä avustaa mekaanisesti.
Romanian: Dacă apare un răspuns incomplet, respirația trebuie asistată mecanic.
Finnish: EU/1/17/1238/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1238/001
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos nenäsi on sisältä vahingoittunut, koska se saattaa vaikuttaa Nyxoid-valmisteen toimintaan.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă interiorul nasului prezintă leziuni, deoarece acest lucru poate influența modul în care acționează Nyxoid.
Finnish: • tietoa Nyxoid-valmisteesta ja tieto siitä, että se ei voi korvata peruselvytystä
Romanian: • Informații despre Nyxoid și faptul că nu poate înlocui furnizarea de asistență de bază pentru susținerea vieții
Finnish: Yleisyyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen: (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen: (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt atribuite reacțiilor adverse despre care se consideră că există cel puțin posibilitatea unei asocieri cauzale cu naloxona și sunt definite ca foarte frecvente: (≥1/10); frecvente: (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente: (≥1/1000 și <1/100); rare: (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare: (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: 3832 RC Leusden Alankomaat
Romanian: 3832 RC Leusden
Finnish: Naloksonin ei ole osoitettu tuottavan toleranssia tai aiheuttavan fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Romanian: Nu s-a demonstrat că naloxona ar produce toleranță sau ar provoca dependență fizică sau mintală.
Finnish: Videon on sisällettävä seuraavat asiat:
Romanian: Materialul video trebuie să includă:
Finnish: Ennen Nyxoid-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on oltava yhtä mieltä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukeinot ja muut koulutusohjelman seikat.
Romanian: Înainte de lansarea Nyxoid în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul materialelor educaționale, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului, cu autoritatea națională competentă.
Finnish: Nyxoid on annettava mahdollisimman pian keskushermostovaurioiden tai kuoleman välttämiseksi.
Romanian: Nyxoid trebuie administrat cât mai curând posibil pentru a evita afectarea sistemului nervos central sau decesul.
Finnish: Nuorilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen on arvioitu olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți sunt aceleași ca în cazul adulților.
Finnish: CAMBRIDGE, CB4 0GW, United Kingdom
Romanian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Marea Britanie
Finnish: Naloksoni ei ollut karsinogeeninen suun kautta otettuna kaksi vuotta kestäneessä rottatutkimuksessa eikä 26 viikkoa kestäneessä Tg-rasH2-hiiritutkimuksessa.
Romanian: Naloxona nu a demonstrat carcinogenitate în urma administrării pe cale orală în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani efectuat la șobolani sau în cadrul unui studiu cu durata de 26 de săptămâni efectuat la șoareci Tg-rasH2.
Finnish: Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat asiat:
Romanian: Cardul cu informații pentru pacient trebuie să includă:
Finnish: Soita ambulanssi.
Romanian: Sunați la serviciul de ambulanță.
Finnish: Nyxoid-valmisteen sopiva enimmäisannos on tilannekohtainen.
Romanian: Doza maximă adecvată de Nyxoid este specifică situației.
Finnish: Akuutit vieroitusoireet ovat melko harvinaisia (voivat vaikuttaa korkeintaan yhteen henkilöön 100:sta).
Romanian: Simptomele acute de sevraj apar mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Finnish: Toissijainen pakkaus (toimilaite) koostuu polypropyleenista ja ruostumattomasta teräksestä.
Romanian: Ambalajul secundar (mecanismul de acționare) este fabricat din polipropilenă și oțel inoxidabil.
Finnish: Jos sinulle annetaan Nyxoid-valmistetta ollessasi raskaana tai imettäessäsi, lastasi tulee seurata tarkasti.
Romanian: Dacă vi se administrează Nyxoid în timp ce sunteți gravidă sau alăptați, copilul dumneavoastră alăptat trebuie monitorizat cu atenție.
Finnish: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
Romanian: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park
Finnish: Älä esivalmistele tai testaa laitetta ennen lääkkeen antoa, sillä se sisältää vain yhden annoksen naloksonia eikä sitä voida käyttää uudelleen.
Romanian: Nu amorsați și nu testați sprayul nazal Nyxoid înainte de utilizare, deoarece conține numai o doză de naloxonă și nu poate fi reutilizat.