FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brivaracetam kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Slovak: Brivaracetam môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2C19 (napr. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Danish: - Det bruges til behandling af en bestemt type epilepsi med "partielle anfald med eller uden sekundær generalisering."
Slovak: - Používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Danish: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Slovak: UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Danish: Hos voksne bør en startdosis på 50 mg/dag overvejes.
Slovak: U dospelých pacientov sa má zvážiť začiatočná dávka 50 mg/deň.
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam nedsættes ved samtidig administration af stærke enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin), men dosisjustering er ikke nødvendig (se tabel 1).
Slovak: Plazmatické koncentrácie brivaracetamu klesajú pri súčasnom podávaní s antiepileptikami silne indukujúcimi enzýmy (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín), nie je však potrebná žiadna úprava dávky (pozri tabuľka 1).
Danish: Brivaracetam viste ikke afhængighedspotentiale hos rotter.
Slovak: Brivaracetam u potkanov nepreukázal žiadny potenciál na závislosť.
Danish: Det vides ikke, om brivaracetam udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí brivaracetam vylučuje do materského mlieka.
Danish: Tag den daglige dosis fordelt på to lige store doser, en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Dennú dávku užívajte v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach - jednu ráno a jednu večer, približne v rovnakom čase každý deň.
Danish: - Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel, som anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.
Slovak: - ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum) - rastlinné liečivo používané na liečbu depresie a úzkosti, ako aj iných stavov.
Danish: Der sås ikke uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v štandardných ukazovateľoch vývoja alebo maturácie.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brivaracetams virkning på fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u ľudí.
Danish: - Ved langtidsbehandling med Briviact vil lægen ordinere Briviact tabletter eller oral opløsning.
Slovak: Pre dlhodobú liečbu liekom Briviact vám lekár predpíše Briviact tablety alebo perorálny roztok.
Danish: Briviracetam 200 mg/dag kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som transporteres af OAT3.
Slovak: Brivaracetam v dávke 200 mg/deň môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných AOT3.
Danish: Denne plasmakoncentration er lidt højere end median-eksponeringen, som sås efter brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
Slovak: Táto plazmatická koncentrácia je mierne nad mediánom expozície po podávaní brivaracetamu v dávkach 50 mg/deň.
Danish: Samtidig administration med et fedtrigt måltid bremsede absorptionsraten (median tmax 3 timer) og sænkede den maksimale plasmakoncentration (37 % lavere) af brivaracetam, mens absorptionsgraden forblev uændret.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku spomalilo rýchlosť absorpcie (medián tmax 3 h) a znížilo maximálnu plazmatickú koncentráciu (37 % pokles) brivaracetamu, pričom rozsah absorpcie zostal nezmenený.
Danish: Der blev ikke set CYP3A4-induktion in vivo (se midazolam ovenfor).
Slovak: Žiadna CYP3A4 indukcia nebola nájdená in vivo (pozri midazolam vyššie).
Danish: - Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist nedtrappe dosis.
Slovak: - Pokiaľ vám lekár povie, že máte tento liek prestať užívať, bude vám postupne znižovať používanú dávku.
Danish: Efter 1 uges behandling med 50 mg/dag, anbefales det, at dosis i den sidste behandlingsuge er 20 mg/dag.
Slovak: Po týždni liečby dávkou 50 mg/deň sa odporúča v poslednom týždni liečby dávka 20 mg/deň.
Danish: Da mindre end 10 % af brivaracetam udskilles via urinen, forventes hæmodialyse ikke at øge clearance af brivaracetam i signifikant grad (se pkt.
Slovak: Keďže sa močom vylučuje menej ako 10 % brivaracetamu, neočakáva sa, že by hemodialýza významne zvýšila klírens brivaracetamu (pozri časť
Danish: Briviact er til langtidsbehandling - fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe behandlingen.
Slovak: Briviact je určený na dlhodobú liečbu - pokračujte v užívaní lieku Briviact, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Danish: Begge metabolitter metaboliseres yderligere til en almindelig hydroxyleret syre dannet fortrinsvist ved hydroxylering af propyl-sidekæden på carboxylsyremetabolitten (hovedsageligt af CYP2C9).
Slovak: Obidva metabolity sú ďalej metabolizované za vzniku bežnej hydroxylovanej kyseliny, ktorá vzniká prevažne hydroxyláciou postranného propylového reťazca metabolitu kyseliny karboxylovej (hlavne prostredníctvom CYP2C9).
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 239,8 mg sorbitol (E 420), 1 mg methylparahydroxybenzoat (E 218) og 1,16 mg natrium.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylparabénu (E218) a 1,16 mg sodíka.
Danish: Figur 1 viser procentdelen af patienter (eksklusive patienter, som samtidig fik levetiracetam) i alle 3 studier kategoriseret efter reduktion i POS pr. 28 dage fra baseline.
Slovak: Obrázok 1 ukazuje percento pacientov (s výnimkou pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam) podľa kategórie zníženia frekvencie POS v priebehu 28 dní od východiskového stavu vo všetkých 3 štúdiách.
Danish: Hvor meget skal De tage
Slovak: Aké množstvo užívať
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg alebo 100 mg brivaracetamu.
Danish: Hvert hætteglas til enkeltdosisbrug indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 5,0 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka na jednorazové použitie obsahuje extrahovateľný objem minimálne 5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Danish: To orale sprøjter (5 ml og 10 ml) er vedlagt i kartonen.
Slovak: Dve perorálne striekačky (5 ml a 10 ml) sa nachádzajú v škatuli.
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: Depression, angst, insomni, irritabilitet
Slovak: časté depresia, anxieta, insomnia, iritabilita
Danish: Læger skal drøfte familiestiftelse og prævention med kvinder i den fødedygtige alder, som tager brivaracetam (se "Graviditet").
Slovak: Lekári by mali so ženami vo fertilnom veku, ktoré užívajú brivaracetam (pozri Gravidita) prediskutovať plánované rodičovstvo a antikoncepciu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Danish: Yderligere streger vises ved 0,25 ml og 0,75 ml fra 0,25 ml op til 5 ml.
Slovak: Znázornené sú ďalšie odstupňovania pri 0,25 ml a 0,75 ml počnúc od 0,25 ml až po 5 ml.
Danish: I kliniske studier, selvom antallet var begrænset, blev der ikke observeret fordele ved brivaracetam versus placebo hos patienter, som samtidig tog levetiracetam.
Slovak: V klinických štúdiách, aj keď ich počet bol obmedzený, nebol pozorovaný žiadny prínos brivaracetamu oproti placebu u pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam.
Danish: De var normalt milde til moderate i intensitet.
Slovak: Boli miernej až strednej intenzity.
Danish: I tilfælde af samtidig administration af brivaracetam og carbamazepin kan mængden af carbamazepinepoxid i modermælken stige.
Slovak: V prípade súčasného podávania brivaracetamu a karbamazepínu by sa mohlo množstvo karbamazepín-epoxidu vylučovaného do materského mlieka zvýšiť.
Danish: Phenobarbital
Slovak: Fenobarbital
Danish: Brivaracetam elimineres primært ved metabolisme og ved udskillelse via urinen.
Slovak: Brivaracetam je primárne eliminovaný metabolizáciou a vylučovaním močom.
Danish: I kliniske studier var reduktionen i frekvensen af anfald i forhold til placebo højere med dosen på 100 mg/dag end med dosen på 50 mg/dag.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zníženie frekvencie záchvatov vyššie oproti placebu pri dávke 100 mg/deň ako pri dávke 50 mg/deň.
Danish: En anden udskillelsesvej omfatter hydroxylering medieret af CYP2C19 (se pkt.
Slovak: Druhá cesta zahŕňa hydroxyláciu, ktorá je sprostredkovaná CYP2C19 (pozri časť 5.2).
Danish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Slovak: 50 mg/deň (alebo 100 mg/deň)*
Danish: Lægen skal ordinere den mest hensigstsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Sprøjte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun for ydre karton) UDLØBSDATO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 10 ml a 5 ml striekačka (ako symboly - len na vonkajšom obale)
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogent potentiale for brivaracetam (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny potenciál brivaracetamu (pozri časť 5.3).
Danish: Der findes ingen data vedrørende placentapassage hos mennesker, men det blev vist, at brivaracetam let krydser placenta hos rotter (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o placentárnom transfere u ľudí, ale brivaracetam rýchlo prechádza placentou u potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: Patienter med en forbedring i den procentvise reduktion i frekvensen af POS ved baseline er vist i de 4 koloner længst til højre.
Slovak: Pacienti so zlepšením percentuálneho zníženia frekvencie POS od východiskového stavu sú uvedení v 4 kategóriách napravo.
Danish: Afbrydelse af behandlingen kan øge antallet af anfald, og skade Deres barn.
Slovak: Prerušenie liečby by mohlo viesť ku zvýšeniu vašich záchvatov a poškodiť vaše dieťa.
Danish: Karcinogenicitetsstudier viste ikke onkogent potentiale hos rotter, mens øget incidens af hepatocellulære tumorer hos hanmus vurderes at skyldes en non-genotoksisk virkningsmekanisme forbundet med en phenobarbital-lignende leverenzyminduktion, hvilket er kendt som et gnaver-specifikt fænomen.
Slovak: Štúdie kancerogenity u potkanov nepreukázali žiadny onkogénny potenciál, zatiaľ čo zvýšený výskyt hepatocelulárnych nádorov u samcov myší je považovaný za dôsledok známeho negenotoxického fenoménu, známeho u hlodavcov, ktorého mechanizmus účinku sa vzťahuje k indukcii pečeňových enzýmov, podobnej ako po fenobarbitále.
Danish: Brivaracetams virkning på andre lægemidler
Slovak: Účinok brivaracetamu na iné lieky
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring vedrørende overdosering med brivaracetam hos mennesker.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním brivaracetamu u ľudí.
Danish: Binding til SV2A menes at være den primære mekanisme til brivaracetams antiepileptiske aktivitet.
Slovak: Predpokladá sa, že väzba na SV2A predstavuje primárny mechanizmus antikonvulzívnej aktivity brivaracetamu.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med brivaracetam.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie brivaracetamom.
Danish: Skal anvendes inden for 5 måneder efter første åbning af flasken.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte do 5 mesiacov.
Danish: Brivaracetam er en moderat reversibel inhibitor af epoxidhydrolase, hvilket resulterer i en forøget koncentration af carbamazepinepoxid, der er carbamazepins aktive metabolit.
Slovak: Brivaracetam je stredne účinný reverzibilný inhibítor epoxidovej hydrolázy vyvolávajúci zvýšenú koncentráciu karbamazepín-epoxidu, aktívneho metabolitu karbamazepínu.
Danish: Køn Der er ingen klinisk relevante kønsforskelle i brivaracetams farmakokinetik.
Slovak: Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike brivaracetamu medzi pohlaviami.
Danish: Dosis som tages to gange dagligt for børn på 4 år og derover, som vejer under 50 kg.
Slovak: Dávka podávaná dvakrát denne deťom vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Danish: Ved undersøgelse in vitro inducerede brivaracetam ikke CYP1A1/2, men forårsagede induktion af CYP3A4 og CYP2B6.
Slovak: Pri skúšaní in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Danish: Brivaracetams vigtigste udskillelsesvej er via CYP-uafhængig hydrolyse.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou brivaracetamu je na CYP nezávislá hydrolýza.
Danish: Fructoseintolerans
Slovak: Intolerancia fruktózy
Danish: Den orale 5 ml sprøjte skal bruges hos patienter, der vejer under 20 kg for at sikre korrekt dosering, da den orale 10 ml sprøjte ikke giver korrekte målinger for mængder < 1 ml.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg sa musí použiť 5 ml striekačka na perorálne podanie, aby sa zabezpečilo presné dávkovanie, pretože 10 ml striekačka na perorálne podanie neumožňuje presné meranie objemov < 1 ml.
Danish: Børn Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn under 4 år.
Slovak: Briviact sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 4 roky.
Danish: Deres læge vil bestemme den rette dosis for Dem afhængig af Deres vægt.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Danish: - Hvis du vejer under 20 kg, skal du bruge den orale 5 ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen, for at sikre korrekt dosering.
Slovak: - Ak vážite menej ako 20 kg, musíte použiť 5 ml perorálnu striekačku dodanú v škatuľke, aby sa zabezpečilo presného dávkovanie.
Danish: Allée de la Recherche 60 (adresse kun for ydre karton) B-1070 Bryssel
Slovak: Allée de la Recherche 60 (adresa len na vonkajšom obale) B-1070 Brusel
Danish: Orale kontraceptiva
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 10 mg/ml (Kun for ydre karton)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 10 mg/ml (Len na vonkajšom obale)
Danish: Af de 130 ældre forsøgspersoner, som deltog i fase 2/3 i udviklingsprogrammet for brivaracetam (44 med epilepsi), var 100 i alderen 65-74 år og 30 i alderen 75-84 år.
Slovak: Zo 130 starších účastníkov zahrnutých do fázy 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44 s epilepsiou) bolo 100 vo veku 65-74 rokov a 30 vo veku 75-84 rokov.
Danish: Hvis patienter glemmer at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart de kommer i tanke om det og tager den efterfølgende dosis til sædvanlig tid om morgenen eller om aftenen.
Slovak: Ak pacienti zabudnú užiť jednu alebo viac dávok, odporúča sa užiť jednu dávku ihneď, ako si spomenú a nasledujúcu dávku užiť vo zvyčajnom čase ráno alebo večer.
Danish: Hydroxysyre-metabolitten viste ingen sikkerhedsrisici i non-kliniske studier.
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny v predklinických štúdiách nevyvolal žiadne obavy zo strany bezpečnosti.
Danish: Brivaracetams steady-state plasmaclearance (0,76 ml/min/kg) svarende til den, som sås hos unge raske mandlige forsøgspersoner (0,83 ml/min/kg) (se pkt.
Slovak: Plazmatický klírens rovnovážneho stavu brivaracetamu bol podobný (0,76 ml/min/kg) ako u mladých zdravých mužov (0,83 ml/min/kg) (pozri časť 4.2).
Danish: Brivaracetam viste ikke teratogent potentiale og påvirkede ikke fertiliteten hos hverken rotter eller kaniner af begge køn.
Slovak: Brivaracetam neovplyvnil fertilitu samíc ani samcov, nepreukázal sa žiadny teratogénny potenciál u potkanov alebo králikov.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om brug af brivaracetam til patienter med eksisterende leverfunktionsnedsættelse.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o použití brivaracetamu u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene.
Danish: Der blev observeret embryotoksicitet hos kaniner ved en maternel toksisk brivaracetamdosis svarende til et eksponeringsniveau, der var 8 gange større end den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Slovak: Embryotoxicita bola pozorovaná u králikov pri dávke brivaracetamu toxickej pre matky s expozíciou 8x vyššou než klinická AUC expozícia pri maximálnej odporúčanej dávke.
Danish: Yderligere reduktion i antallet af anfald opnås ved at øge dosis til 100 mg/dag, og en udjævning nås ved 200 mg/dag.
Slovak: Ďalšie zníženie frekvencie záchvatov sa dostavuje pri zvýšení dávky na 100 mg/deň a dosahuje stabilizovaný stav pri dávke 200 mg/deň.
Danish: Brivaracetam udskilles via flere veje, inklusive renal udskillelse, non-CYP-medieret hydrolyse og CYP-medieret oxidation.
Slovak: Brivaracetam je eliminovaný viacerými cestami, vrátane vylučovania obličkami, na CYP nezávislou hydrolýzou a CYP sprostredkovanou oxidáciou.
Danish: Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt For alle antiepileptika er det blevet påvist, at prævalensen af misdannelser hos børn af kvinder med epilepsi er to til tre gange højere end de ca. 3 % for den generelle population.
Slovak: Pre všetky antiepileptiká bolo preukázané, že u potomkov liečených žien s epilepsiou je prevalencia malformácií dvakrát až trikrát vyššia, ako je približne 3% výskyt malformácií v bežnej populácii.
Danish: Et længerevarende, ukontrolleret åbent sikkerhedsstudie inkluderede børn (fra 4 år til under 16 år), som fortsatte behandling efter fuldførelse af farmakokinetik-studiet (se pkt.
Slovak: Do dlhodobej, nekontrolovanej, otvorenej štúdie bezpečnosti boli zaradené deti (vo veku od 4 rokov do menej ako 16 rokov), ktoré pokračovali v liečbe po dokončení štúdie FK (pozri časť 5.2) a deti priamo zaradené do štúdie bezpečnosti.
Danish: Hvis behandlingen med brivaracetam skal seponeres, anbefales det at seponere brivaracetam gradvist med 50 mg/dag hver uge.
Slovak: Ak sa má podávanie brivaracetamu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie o 50 mg/deň v týždennom intervale.
Danish: I en samlet analyse af de tre pivotale studier blev der ikke set forskelle i virkning (målt som 50 % responsrate) inden for dosisområdet 50 mg/dag til 200 mg/dag, når brivaracetam blev givet samtidig med andre inducerende eller ikke-inducerende antiepileptika.
Slovak: V súhrnnej analýze troch pivotných štúdií neboli pozorované žiadne rozdiely v účinnosti (merané ako 50 % odpoveď respondérov) v rozmedzí dávok 50 mg/deň až 200 mg/deň, keď je brivaracetam kombinovaný s antiepileptikami vyvolávajúcimi alebo nevyvolávajúcimi indukciu enzýmov.
Danish: Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger, som leveres i æsker indeholdende enten 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter eller i multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Slovak: Briviact sú balené v blistroch v škatuľkách obsahujúcich 14, 56, 14 x 1 alebo 100 x1 filmom obalených tabliet alebo v multibalení obsahujúcom 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
Danish: Bortset fra dosisafhængige stigninger i incidensen af døsighed og træthed, havde brivaracetam 50 mg/dag og 100 mg/dag en tilsvarende sikkerhedsprofil, inklusive CNS-relaterede bivirkninger og langtidsbehandling.
Slovak: Na rozdiel od zvýšenia výskytu somnolencie a únavy v závislosti na dávke, mal brivaracetam pri dávke 50 mg/deň a 100 mg/deň podobný bezpečnostný profil vrátane nežiaducich účinkov so vzťahom k CNS a pri dlhodobom užívaní.
Danish: Brivaracetam blev brugt som tillægsbehandling i kliniske studier, og når det blev brugt sammen med carbamazepin, fremkaldte det en dosisrelateret stigning i koncentrationen af den aktive metabolit carbamazepinepoxid (se pkt.
Slovak: Brivaracetam bol použitý v klinických štúdiách ako prídavná liečba a keď bol používaný spoločne s karbamazepínom, viedol k nárastu koncentrácie aktívneho metabolitu karbamazepín-epoxidu závislého na dávke (pozri časť 4.5).
Danish: - Træk stemplet ned til den milliliter (ml) doseringsstreg på den orale sprøjte, som lægen har ordineret (figur 8).
Slovak: Potiahnite piest opäť dolu až ku značke na perorálnej striekačke označujúcej mililitrovú (ml) dávku predpísanú vaším lekárom (obrázok 8).
Danish: Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning kan administreres som bolusinjektion eller som infusion:
Slovak: Briviact injekčný/infúzny roztok sa môže podávať ako injekčný bolus alebo ako infúzia:
Danish: - Sæt adapteren fast på toppen af flasken (figur 3).
Slovak: - Vložte adaptér do hrdla fľašky (obrázok 3).
Danish: Doser hos patienter fra 4 år blev bestemt ved dosistilpasning baseret på vægt, hvilket er påvist at føre til tilsvarende plasmakoncentrationer som set hos voksne, der tager en effektiv dosis (pkt.
Slovak: Dávky u pacientov vo veku od 4 rokov boli definované adaptáciami dávok podľa telesnej hmotnosti, ktoré boli stanovené tak, aby sa dosiahli podobné plazmatické koncentrácie, ako sú pozorované u dospelých pacientov užívajúcich účinné dávky (časť 5.2).
Danish: Dosen skal administreres opdelt i to lige store doser, én om morgenen og én om aftenen.
Slovak: Dávka sa má podávať v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Danish: Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Briviact užívať.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (>10 %) med brivaracetambehandling var: døsighed (14,3 %) og svimmelhed (11,0 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (>10%) pri liečbe brivaracetamom boli somnolencia (14,3
Danish: Der foreligger ingen data
Slovak: Lakosamid žiadne údaje žiadny
Danish: CYP2B6-induktion er ikke undersøgt in vivo og brivaracetam kan nedsætte plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
Slovak: CYP2B6 indukcia nebola skúmaná in vivo a brivaracetam môže znižovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2B6 (napr. efavirenz).
Danish: Brivaracetam viser en høj og selektiv affinitet til det synaptiske vesikelprotein 2A (SV2A), som er et transmembrant glycoprotein, som findes på præsynaptisk niveau i neuroner og endokrine celler.
Slovak: Brivaracetam vykazuje vysokú a selektívnu afinitu k 2A proteínu synaptických vezikúl (SV2A), transmembránový glykoproteín bol nájdený na presynaptickej úrovni v neurónoch a v endokrinných bunkách.
Danish: Følg disse trin første gang De tager Briviact: - Tag adapteren af den orale sprøjte (figur 2).
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov, keď užívate Briviact po prvýkrát: - Oddeľte adaptér od perorálnej striekačky (obrázok 2).
Danish: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Slovak: 50 mg/deň 100 mg/deň 200 mg/deň
Danish: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Slovak: 1 mg/kg/deň (alebo 2 mg/kg/deň)*
Danish: Bivirkningerne ved intravenøs administration syntes generelt at svare til dem, som blev observeret ved oral administration.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s vnútrožilovým podaním sa všeobecne zdajú byť podobné tým, ktoré pozorované pri perorálnom podaní.
Danish: - De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou, lekár môže upraviť vašu dávku.
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter, oral opløsning og injektionsvæske, opløsning viser samme AUC, mens den maksimale plasmakoncentration er lidt højere efter intravenøs administration.
Slovak: Brivaracetam filmom obalené tablety, injekčný/infúzny roztok a roztok na intravenóznu injekciu vykazujú identickú AUC, zatiaľ čo maximálna plazmatická koncentrácia je mierne vyššia po intravenóznom podaní.
Danish: Der er ingen kliniske data hos nyfødte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u novorodencov.
Danish: Briviact filmovertrukne tabletter indeholder lactose (en sukkerart).
Slovak: Filmom obalené tablety Briviact obsahujú laktózu (druh cukru).