FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CHMP nahm die Literaturdaten zur Kenntnis, in denen das Prinzip der MART anhand der Anwendung eines ICS und LABA konkretisiert wird.
Slovak: Výbor zobral do úvahy údaje z literatúry, ktoré potvrdzujú opodstatnenosť princípu režimu MART pri používaní ICS a LABA.
German: (Wirkung von Budesonid in Kombination mit Formoterol als Bedarfstherapie bei Asthma-Exazerbationen: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie.)
Slovak: (Účinky budezonidu v kombinácii s formoterolom pri úľavovej liečbe v prípade zhoršenia astmy: randomizovaná kontrolovaná dvojito zaslepená štúdia.)
German: • Der Ausschuss vertritt die Auffassung, dass die Daten aus der zulassungsrelevanten Studie CT07 darauf hindeuteten, dass sich eine signifikante Minderung des Risikos für schwere Asthma-Exazerbationen und ein bedeutend längerer Zeitraum bis zum Auftreten einer Exazerbation erzielen lassen, wenn die Dosis von Kantos Master bei Bedarf verabreicht wird.
Slovak: Výbor sa domnieva, že údaje z pivotnej štúdie CT07 preukázali, že keď sa dávka lieku Kantos Master podáva podľa potreby, môže sa dosiahnuť výrazné zníženie rizika závažného zhoršenia astmy a výrazné predĺženie času do zhoršenia astmy.
German: Obwohl bei den Patienten bei Studieneintritt eine Minderung der mittleren ICS-Dosis beobachtet wurde, zeigten die Ergebnisse, dass sich die mittlere FEV1 in beiden Patientengruppen während der Vorlaufphase besserte.
Slovak: Hoci na začiatku štúdie sa u pacientov pozorovalo zníženie priemernej dávky ICS, výsledky ukázali, že priemerná hodnota FEV1 sa zlepšila v oboch skupinách pacientov už počas obdobia pred začiatkom štúdie, a ďalšie zlepšenie sa pozorovalo počas 48-týždňového obdobia liečby, pričom zmena medzi hodnotami na začiatku štúdie a na konci štúdie bola v oboch skupinách približne 100 ml.
German: Kantos Master zeigte in der MART sowohl in Gruppen aus Patienten mit schwererem Asthma (definiert durch FEV1 < 70 %) als auch in Gruppen aus Patienten mit weniger schwerem Asthma (FEV1 ≥ 70 %) eine signifikante Wirksamkeit (ähnliche Hazard Ratio von 0,65 bzw. 0,61).
Slovak: V skupine so závažnejšou astmou (definovanou ako FEV1 < 70 %) i v skupine s menej závažnou astmou (FEV1 ≥
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Kantos Master in der MART nicht auf einer potenziellen Unterbehandlung des Vergleichsarms in Studie CT07 beruhte, und dass die Erhaltungstherapie von Kantos Master, die eine Inhalation zweimal täglich betrug, bei diesen Patienten einen klinisch signifikanten Nutzen aufwies.
Slovak: Výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že účinnosť lieku Kantos Master v režime MART nebola dôsledkom potenciálnej nedostatočnej liečby v porovnávacom ramene štúdie CT07 a že udržiavacia liečba liekom Kantos
German: Da Kantos Master Formoterol und Beclametason enthält und angesichts der Ergebnisse der vorgelegten Studie vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass die veröffentlichten Daten für das beantragte Regime relevant waren.
Slovak: a beklometazón, ako aj vzhľadom na výsledky predloženej štúdie výbor usúdil, že publikované údaje sú relevantné pre použitý režim.
German: (1) Der Ausschuss gelangte angesichts der verfügbaren Daten zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen für die „Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome" positiv ist empfahl der CHMP die Genehmigung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Arzneimittel, deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III dargelegt, beibehalten werden.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil povoliť zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostávajú v platnosti súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov podľa konečných verzií odsúhlasených počas postupu koordinačnej skupiny, ako je to uvedené v prílohe III.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN),STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Slovak: Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908
German: Griechenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56
Slovak: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
German: Groß-britannien Chiesi Limited, Cheadle Royal
Slovak: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
German: via Palermo 26/A ,
Slovak: Luxembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A
German: Barcelona, España
Slovak: Barcelona,
German: Kantos Master
Slovak: Kantos
German: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Slovak: EU/1/15/1033/001
German: EMA-Nummer
Slovak: EMA číslo
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Injekčná liekovka (skla)
German: Behältnis
Slovak: Kanuma
German: Diese Differenz war nicht statistisch signifikant.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
German: Zwei Patienten waren nur zu einem Zeitpunkt positiv.
Slovak: Dvaja pacienti boli pozitívni len v jednom časovom bode.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1033/001
Slovak: EU/1/15/1033/001
German: Zwischenberichte voraussichtlich jährlich
Slovak: Predbežné správy sa očakávajú každý rok.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
German: Dies wird als infusionsbedingte Reaktion bezeichnet, die manchmal schwerwiegend sein und eine allergische Reaktion umfassen kann.
Slovak: Je známy ako infúzna reakcia, ktorá môže byť niekedy závažná a môže zahŕňať alergickú reakciu.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 2 Jahre.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 2 roky.
German: Diese Erhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 bis 4 Wochen auf und verbesserten sich innerhalb der nächsten 8 Wochen der Behandlung.
Slovak: Tieto zvýšenia sa väčšinou vyskytovali v priebehu prvých 2 až 4 týždňov a zlepšili sa v priebehu ďalších 8 týždňov liečby.
German: Jede Infusion dauert etwa 1 bis 2 Stunden.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 1 až 2 hodiny.
German: ≥ 18 Jahre n=18 Woche 0 Woche 22* Woche 0 Woche 22* Woche 0 Woche 22*
Slovak: 18 rokov n=18 0. týždeň 22. týždeň* 0. týždeň 22. týždeň* 0. týždeň 22. týždeň*
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie KANUMA nur dann erhalten, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Slovak: Ak ste tehotná, nemali by ste dostávať KANUMU, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
German: Häufigkeit a
Slovak: Frekvencia a
German: Die Mehrzahl der Reaktionen wurde während der Infusion oder innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Infusion beobachtet.
Slovak: Väčšina reakcií sa vyskytla počas infúzie alebo do 4 hodín od jej ukončenia.
German: Die Behandlung mit KANUMA sollte in frühestmöglichem Alter begonnen werden und ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Slovak: Liečba KANUMOU sa má začať v čo najmladšom veku a je určená na dlhodobé používanie.
German: Bei fortgeführter Behandlung nach dem Alter von 12 Monaten starb 1 weiterer Patient im Alter von 15 Monaten.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe za hranicu veku 12 mesiacov zomrel 1 ďalší pacient vo veku 15 mesiacov.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť ihneď.
German: Erhöhte Körpertemperatur b,c
Slovak: Zvýšená telesná teplota b,c
German: Was ist KANUMA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je KANUMA a na čo sa používa
German: Mangels weiterer klinischer Daten wird diese Dosis nicht empfohlen.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok ďalších klinických údajov sa táto dávka neodporúča.
German: Die Wirksamkeitsziele sind die Bewertung der Leberfunktion im Laufe der Zeit bis zu 3 Jahre und des Überlebens nach 12 Monaten.
Slovak: Cieľmi hodnotenia účinnosti je posúdenie funkcie pečene v čase počas maximálne 3 rokov a prežívanie vo veku 12 mesiacov.
German: Die Infusionszeit kann im Falle einer Dosissteigerung verlängert werden.
Slovak: Trvanie podávania infúzie možno v prípade zvýšenia dávky predĺžiť.
German: KANUMA sollte durch einen 0,2-μm-Filter verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: KANUMA sa má podávať cez 0,2 μm filter (pozri časť 6.6).
German: 4-11 Jahre n=24
Slovak: Vek 4-11 rokov n=24
German: Bei verdünnten Lösungen wird die sofortige Anwendung empfohlen.
Slovak: V prípade zriedených roztokov sa odporúča okamžité použitie.
German: Die Ihnen oder Ihrem Kind gegebene Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht oder dem Körpergewicht Ihres Kindes.
Slovak: Dávka, ktorú vy alebo vaše dieťa dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
German: Bei Patienten, die während der Infusion allergische Reaktionen hatten, ist bei der erneuten Anwendung Vorsicht geboten.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytli alergické reakcie, sa pri opätovnom podávaní má postupovať opatrne.
German: Als häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (4 bis 18 Jahre) und Erwachsenen wurden berichtet: schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Slovak: Časté vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich (vo veku 4 až 18 rokov) a dospelých sú: závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
German: Sebelipase alfa wurde an Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren und bei Patienten im Alter von über 65 Jahren nicht untersucht.
Slovak: Sebelipáza alfa sa neskúmala u pacientov vo veku 2 až 4 rokov ani u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
German: 24 Patienten waren 4-11 Jahre alt, 23 waren 12-17 Jahre alt und 18 waren ≥ 18 Jahre alt (Tabelle 4).
Slovak: Dvadsaťštyri pacientov bolo vo veku 4-11 rokov, 23 bolo vo veku 12-17 rokov a 18 bolo vo veku ≥ 18 rokov (tabuľka 4).
German: KANUMA sollte wie folgt vorbereitet und verwendet werden.
Slovak: KANUMA sa má pripraviť a používať podľa nasledujúceho postupu.
German: Das gesamte Infusionsvolumen sollte über etwa 2 Stunden verabreicht werden.
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu približne 2 hodín.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme; ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy; ATC kód: zatiaľ nepridelený
German: Dosierung Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich nach Diagnose von LAL-Mangel einzuleiten.
Slovak: Je dôležité začať liečbu čo najskôr po diagnóze deficitu LAL.
German: 12-17 Jahre n=23
Slovak: Vek 12-17 rokov n=23
German: Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Das Alter der Patienten mit per Biopsie nachgewiesener Zirrhose betrug 4-21 Jahre.
Slovak: Vekový rozsah pacientov s preukázanou cirhózou na základe biopsie bol 4-21 rokov.
German: Studie LAL-CL02 - Kinder und Erwachsene 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen
Slovak: Štúdia LAL-CL02 - deti a dospelí 1 mg/kg raz za dva týždne
German: Infolge der Substratreduzierung im Darm kommt es zu Verbesserungen des Wachstums.
Slovak: V dôsledku zníženia množstva substrátu v čreve dochádza k zlepšeniu rastu.
German: Vor der Einführung von Kanuma in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format von Informationsmaterial, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, mit der zuständigen Landesbehörde abstimmen.
Slovak: Pred uvedením Kanumy na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte získať súhlas príslušného vnútroštátneho orgánu s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
German: Es liegen keine Daten aus Studien an stillenden Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje zo štúdií u dojčiacich žien.
German: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Slovak: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA VeľkáBritánia
German: In Fällen von schweren Infusionsreaktionen sowie bei mangelnder Wirksamkeit oder Wirkungsverlust sollten die Patienten auf das Vorhandensein von Antikörpern getestet werden.
Slovak: V prípadoch závažných infúznych reakcií a v prípadoch nedostavenia sa alebo straty účinku sa pacienti majú otestovať na prítomnosť protilátok.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede bei Ihnen oder Ihrem Kind auftretende Nebenwirkung melden.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú.
German: Tabelle 3: Primäre und sekundäre Wirksamkeitsendpunkte in LAL-CL02
Slovak: Tabuľka 3: Primárne a sekundárne sledované parametre účinnosti v štúdii LAL-CL02
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Kanuma in Verkehr gebracht wird, alle Angehörige der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Kanuma anwenden werden, Zugang zu dem Informationsmaterial haben.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať Kanumu, mali prístup k vzdelávaciemu materiálu.
German: Häufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Slovak: Preferovaný termín MedDRA
German: Siehe Abschnitt 5.2.
Slovak: Pozri časť 5.2.
German: Patienten mit bekannten Allergien gegen Eier waren von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pacienti so známymi alergiami na vajcia boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 4.3).
German: LAL-Mangel bei Säuglingen ist ein medizinischer Notfall mit rascher Progression der Erkrankung innerhalb von Wochen, die innerhalb der ersten 6 Lebensmonate meist tödlich ist.
Slovak: Deficit LAL vyskytujúci sa u dojčiat je núdzový lekársky stav s rýchlym postupom ochorenia v priebehu niekoľkých týždňov, ktorý je v priebehu prvých 6 mesiacov života zvyčajne smrteľný.
German: Die Durchstechflaschen sollten nicht eingefroren, erwärmt oder in der Mikrowelle erhitzt werden und sollten vor Licht geschützt werden.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú uchovávať v mrazničke, ohrievať externým zdrojom tepla ani v mikrovlnnej rúre a majú sa chrániť pred svetlom.
German: KANUMA sollte von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal, das medizinische Notfälle bewältigen kann, verabreicht werden.
Slovak: KANUMU má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové zdravotné stavy.
German: Auf Basis der derzeit verfügbaren begrenzten Daten scheint die Entwicklung Anti-Wirkstoff-Antikörpern bei Säuglingen häufiger aufzutreten.
Slovak: Na základe obmedzených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa zdá, že k tvorbe ADA častejšie dochádza u dojčiat.
German: Das Alter der Patienten bei Randomisierung betrug 4-58 Jahre (71 % waren < 18 Jahre).
Slovak: Vekový rozsah pri randomizácii bol 4-58 rokov (71% pacientov malo < 18 rokov).
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder wenn sie Fremdpartikel enthält.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo ak sa v ňom nachádzajú cudzie častice.
German: Was KANUMA enthält
Slovak: Čo KANUMA obsahuje
German: Gesamtinfusionsvolumen (ml)
Slovak: Celkový infúzny objem (ml)
German: Erhöhte Körpertemperatur, verringerte Sauerstoffsättigung, erhöhter Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Atemfrequenz a
Slovak: Zvýšená telesná teplota, znížená saturácia kyslíkom, zvýšený krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia, zvýšená respiračná frekvencia a
German: Von den 32 Patienten, bei denen zu Studienbeginn eine Leberbiopsie durchgeführt wurde, hatten 100 % eine Fibrose und 31 % eine Zirrhose.
Slovak: Spomedzi 32 pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie podstúpili biopsiu pečene, 100% malo fibrózu a 31% malo cirhózu.
German: Dieses Arzneimittel ist eine Enzymersatztherapie.
Slovak: Tento liek je substitučná enzýmová terapia.
German: Die Patienten litten auch an rasch fortschreitender Lebererkrankung und schwerer Hepatosplenomegalie.
Slovak: Pacienti mali aj rýchlo postupujúce ochorenie pečene a závažnú hepatosplenomegáliu.
German: Studienabschlussbericht voraussichtlich Juli 2019
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v júli
German: Nach dem Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte eine angemessene Vorbehandlung gemäß dem geltenden Behandlungsstandard erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má zvážiť vhodná predbežná liečba v súlade so štandardnou starostlivosťou (pozri časť 4.4).
German: Der Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné prvky:
German: Die Sicherheitsziele sollten sich auf Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere die Entwicklung von AntiWirkstoff-Antikörpern, die das Ansprechen auf das Arzneimittel beeinflussen, konzentrieren.
Slovak: Ciele hodnotenia bezpečnosti sa majú zamerať na reakcie z precitlivenosti, najmä na tvorbu protiliekových protilátok ovplyvňujúcich odpoveď na liek.
German: Studien zur Beurteilung des mutagenen und kanzerogenen Potentials von Sebelipase alfa wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu sebelipázy alfa sa neuskutočnili.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Sebelipase alfa während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu sebelipázy alfa počas gravidity.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei 3 % der Patienten in klinischen Studien auftraten, waren Anzeichen und Symptome von Anaphylaxie.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách u 3% pacientov, boli prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii.
German: Nach der ersten Infusion von Sebelipase alfa, einschließlich der ersten Infusion nach einer Dosissteigerung, sollten die Patienten eine Stunde lang beobachtet werden, um sie auf Anzeichen oder Symptome von Anaphylaxie oder einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion zu überwachen.
Slovak: Po prvej infúzii sebelipázy alfa vrátane prvej infúzie po zvýšení dávky sa pacienti majú pozorovať počas 1 hodiny s cieľom monitorovať prípadné prejavy a príznaky anafylaxie alebo závažnej reakcie z precitlivenosti.
German: d Den P-Werten für die Normalisierungsendpunkte liegt der exakte Fisher-Test und für alle anderen Endpunkte der Wilcoxon-Rangsummentest zugrunde.
Slovak: d Hodnoty P pochádzajú z Fisherovho exaktného testu pre sledované parametre normalizácie a z Wilcoxonovho testu súčtu poradí pre všetky ostatné sledované parametre.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
German: Angst c, Schlaflosigkeit
Slovak: Úzkosť c, nespavosť
German: Alle Patienten erhielten 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 mg/kg raz za dva týždne.
German: Das Informationsmaterial sollte Folgendes umfassen:
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Verdünnung zur Infusion nicht länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschrankes aufbewahrt werden.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú nechávať mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín pred riedením na infúziu.
German: VEREINIGTE STAATEN
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
German: Art der Anwendung KANUMA ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovak: Spôsob podávania KANUMA je určená len na intravenózne použitie.
German: Die Differenz der Exposition gegenüber Sebelipase alfa zwischen den Gruppen mit einmal wöchentlich 0,35 mg/kg und 3 mg/kg war größer als dosisproportional, wobei eine 8,6-fache Erhöhung der Dosis zu einem 9,6-fachen Anstieg der Exposition bezüglich AUC und einem 10,0-fachen Anstieg bezüglich Cmax führte.
Slovak: Rozdiel v expozícii sebelipáze alfa medzi skupinami s dávkami 0,35 mg/kg a 3 mg/kg raz týždenne bol viac ako proporčný k dávke, pričom 8,6-násobný nárast dávky viedol k 9,6-násobnému nárastu expozície v prípade hodnoty AUC a 10,0-násobnému nárastu v prípade hodnoty Cmax.
German: • Information an Angehörige von Gesundheitsberufen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dafür zuständig ist, den Test für die Überwachung von Patienten mit positivem Befund auf Anti-Wirkstoff-Antikörper, einschließlich der Modalitäten für die Anforderung des Tests, bereitzustellen.
Slovak: • informáciu pre zdravotníckych pracovníkov, že je zodpovednosťou držiteľa rozhodnutia o registrácii poskytnúť test na monitorovanie pacientov pozitívnych na ADA vrátane spôsobov, ako si tento test vyžiadať,
German: Zu diesen Arzneimitteln können Antihistaminika, fiebersenkende Mittel und/oder Kortikosteroide (eine Art entzündungshemmender Arzneimittel) gehören.
Slovak: Medzi tieto lieky môžu patriť antihistaminiká, lieky na zníženie horúčky a/alebo kortikosteroidy (druh protizápalových liekov).
German: Hinweise zu Vorbeugungsmaßnahmen und zur Überwachung von Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Pokyny v súvislosti s preventívnymi opatreniami a monitorovaním reakcií z precitlivenosti, pozri časť 4.4.
German: Von Behandlungsbeginn bis Woche 48 verbesserte sich das mittlere Gewicht-/Alter-Perzentil von 12,74 % auf 29,83 % und die mittleren Serumalbuminwerte stiegen von 26,7 g/l auf 38,7 g/l.
Slovak: Od začiatku liečby po 48. týždeň sa priemerný percentil dosiahnutia správnej hmotnosti pre daný vek zlepšil z 12,74% na 29,83% a priemerná hladina sérového albumínu sa zvýšila z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
German: Vorübergehende Hyperlipidämie
Slovak: Prechodná hyperlipidémia
German: Während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach sind bei Patienten Nebenwirkungen (infusionsbedingte Reaktionen) aufgetreten.
Slovak: U pacientov sa pozorovali počas podávania lieku alebo krátko potom vedľajšie účinky (infúzne reakcie).
German: • Informationen zur laufenden LAL-Mangel-Registerstudie, einschließlich der Bedeutung der Aufnahme von Patienten, auch der nicht mit Kanuma behandelten, und der Modalitäten für die Teilnahme.
Slovak: • informácie o priebežnom registri prípadov deficitu LAL vrátane významu nahlasovania pacientov, a to aj tých, ktorí nie sú liečení Kanumou, a o spôsoboch účasti.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt folgende Maßnahmen ab:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná tieto opatrenia:
German: LAL-CL02 war eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 66 Kindern und Erwachsenen mit LAL-Mangel.
Slovak: LAL-CL02 bola multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia u 66 detí a dospelých s deficitom LAL.