FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portanto, devem ser tidos em consideração todos os fatores de risco cardiovasculares.
Hungarian: Ezért az összes cardiovascularis kockázati tényezőt figyelembe kell venni.
Portuguese: Outros medicamentos e FIRMAGON
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON
Portuguese: Assim, o procedimento abaixo descrito tem de ser repetido uma segunda vez.
Hungarian: Ezért az alább leírt lépéseket kétszer kell elvégezni.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas alcançadas pelo PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Portuguese: A idade mediana era de 74 anos (intervalo de 47 a 98 anos).
Hungarian: Az életkor középértéke 74 év volt (tartomány: 47-98 év).
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de aproximadamente 90%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez történő kötődést körülbelül 90%-ra becsülik.
Portuguese: Este medicamento é habitualmente injetado por um enfermeiro ou um médico.
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
Portuguese: Dia 1 Dia 3 Dia 7 Dia 14 Dia 28
Hungarian: 1. nap 3. nap 7. nap 14. nap 28. nap
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Portuguese: Devido ao risco de contaminação microbiana, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Portuguese: O volume de distribuição em homens idosos saudáveis é de aproximadamente 1 l/kg.
Hungarian: Egészséges, időskorú férfiakban a megoszlási térfogat körülbelül 1 l/kg.
Portuguese: Tempo desde a primeira dose (dias)
Hungarian: Az első adag beadása óta eltelt idő (nap)
Portuguese: Resultados do estudo confirmatório de Fase III:
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálat eredményei
Portuguese: A primeira dose de manutenção deve ser administrada um mês após a dose inicial.
Hungarian: Az első fenntartó adagot a kezdő dózist követően egy hónappal kell beadni.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Hungarian: Hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Não injete diretamente numa veia.
Hungarian: Ne fecskendezze közvetlenül vénába.
Portuguese: Este medicamento é estável durante 2 horas a 25ºC.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Portuguese: Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Portuguese: Consequentemente nestes doentes a relação benefício/risco do FIRMAGON tem que ser extensivamente avaliada (ver secções 4.5 e 4.8).
Hungarian: Ezért ilyen betegek esetében a FIRMAGON alkalmazásával járó haszon/kockázat arányát gondosan fel kell mérni (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t
Portuguese: Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes.
Hungarian: Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása.
Portuguese: O Titular de AIM deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e tem que implementar este programa a nível nacional para garantir que, antes da prescrição, todos os médicos disponham de informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot: • Oktatási anyag
Portuguese: Se aparecer sangue na seringa, o medicamento já não pode ser utilizado.
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado e deverá ser-lhe prestado tratamento de suporte apropriado, se considerado necessário.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell, és szükség esetén gondoskodni kell a megfelelő támogató kezelésről.
Portuguese: Em conclusão, rabdomiólise deve ser adicionado à lista de RAMs da Informação do Medicamento com uma frequência rara.
Hungarian: Összegezve, a rhabdomyolysist fel kell venni a gyógyszerinformáció mellékhatásainak listájába, ritka gyakorisággal.
Portuguese: Em homens saudáveis, aproximadamente 20-30% de uma dose intravenosa única são excretados na urina, sugerindo que 70-80% são excretados pelo sistema hepatobiliar.
Hungarian: Egészséges férfiakban az intravénásan beadott egyszeri dózisnak körülbelül 20-30%-a ürül a vizelettel, ami arra utal, hogy 70-80%-a hepatobiliáris rendszeren keresztül ürül.
Portuguese: Se achar que a sua dose mensal de FIRMAGON foi esquecida, por favor fale com o seu médico.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával.
Portuguese: Alteração percentual no PSA desde o Dia 0 até ao 56
Hungarian: A PSA-szint százalékos változása a 0-56. nap között
Portuguese: Os dados demográficos iniciais eram semelhantes entre os braços.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak az egyes kezelési csoportokban.
Portuguese: No total 620 doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento, dos quais 504 (81%) dos doentes completaram o estudo.
Hungarian: A három vizsgálati csoportba összesen 620 beteget randomizáltak, akik közül 504-en (81%) fejezték be a vizsgálatot.
Portuguese: FIRMAGON tem de ser reconstituído antes da administração.
Hungarian: A FIRMAGON-t a beadás előtt fel kell oldani.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Portuguese: Descontinue o procedimento e descarte a seringa e a agulha (reconstitua uma nova dose para o doente).
Hungarian: Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o degarrelix não é substrato do sistema CYP450 humano.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2009 Data da última renovação: 19/09/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009/02/17 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013/09/19
Portuguese: Anemia*
Hungarian: Anaemia*
Portuguese: A eficácia e segurança do degarrelix foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado, controlado em paralelo com um comparador ativo.
Hungarian: A degarelix biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus, randomizált, aktív komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat keretében értékelték.
Portuguese: Taxa de Resposta (intervalo de confiança)* * Estimativas Kaplan Meier dentro de cada grupo
Hungarian: A választ mutatók aránya (konfidencia intervallumok)* * A csoporton belül, Kaplan-Meier módszerrel becsült érték
Portuguese: Alterações nos parâmetros laboratoriais:
Hungarian: Eltérések a laboratóriumi paraméterekben
Portuguese: Este efeitos secundários podem ser devidos ao tratamento ou ser efeitos resultantes da doença subjacente.
Hungarian: Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
Portuguese: Degarrelix não é um substrato do sistema CYP450 humano e não demonstrou induzir ou inibir de forma significativa in vitro a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4/5.
Hungarian: A degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek, és in vitro vizsgálatok során nem fokozta, illetve gátolta nagymértékben a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, vagy
Portuguese: DATA DA PRIMERA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: Um anel de pequenas bolhas de ar à superfície do líquido é aceitável.
Hungarian: A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát.
Portuguese: Depois disto, irá receber uma injeção mensal de 80 mg.
Hungarian: Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót.
Portuguese: O carcinoma prostático é conhecido por ser sensível aos androgénios e por responder a tratamentos que removam a fonte de androgénio.
Hungarian: A prostatacarcinomáról ismert, hogy érzékeny az androgénekre, és reagál az androgénforrást kiiktató kezelésre.
Portuguese: A concentração sérica de dihidrotestosterona (DHT) diminui de forma semelhante à da testosterona.
Hungarian: A dihidrotesztoszteron (DHT) szérumkoncentrációja a tesztoszteronéhoz hasonló módon csökken.
Portuguese: Assim sendo, a Cmax e biodisponibilidade tendem a aumentar com concentrações crescentes enquanto a semi-vida é aumentada.
Hungarian: Így a Cmax és a biohasznosulás csökkenhet a koncentráció növekedésével, míg a felezési idő növekedhet.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de FIRMAGON
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FIRMAGON
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a utilização deste medicamento é da responsabilidade do utilizador.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg N=201
Hungarian: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg
Hungarian: Leuprorelin 7,5 mg
Portuguese: Puxe para trás gentilmente o êmbolo para verificar se houve aspiração de sangue.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér.
Portuguese: Degarrelix 240/80 mg
Hungarian: Degarelix 240/80 mg
Portuguese: Após reconstituição:
Hungarian: Feloldást követően:
Portuguese: Alteração percentual na testosterona desde o Dia 0 até ao 28
Hungarian: A tesztoszteronszint százalékos változása a 0-28. nap között
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao utilizar FIRMAGON.
Hungarian: A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Portuguese: Utilização subcutânea APENAS.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazás.
Portuguese: A mediana do PSA inicial no estudo foi:
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a PSA-szint középértéke:
Portuguese: Os acontecimentos notificados foram maioritamente de forma transitória, de intensidade ligeira a moderada e levaram a muito poucas situações de descontinuação do tratamento (<1%).
Hungarian: A jelentett mellékhatások legtöbbször átmeneti jellegűek, enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és nagyon kevés esetben (<1%) vezettek a kezelés leállításához.
Portuguese: Depressão, líbido diminuído*
Hungarian: Depresszió, libidocsökkenés*
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT/QTc
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás
Portuguese: Degarrelix
Hungarian: Degarelix
Portuguese: Foram notificados cumulativamente 8 casos de rabdomiólise.
Hungarian: A degarelix esetében összesítőleg 8 rhabdomyolysises esetet jelentettek.
Portuguese: Se tiver diabetes, pode ter que medir a sua glucose no sangue mais frequentemente.
Hungarian: Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com FIRMAGON em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a FIRMAGON vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: No estudo confirmatório que comparou o FIRMAGON com a leuprorrelina foram realizados electrocardiogramas periódicos.
Hungarian: A FIRMAGON készítményt és a leuprorelint összehasonlító megerősítő vizsgálat során időnként elektrokardiográfiás vizsgálatot végeztek.
Portuguese: Em cada caso o degarrelix foi descontinuado.
Hungarian: A degarelix alkalmazását minden esetben megszakították.
Portuguese: Desde o dia 56 até ao dia 364 não houve diferenças significativas entre o degarrelix e o comparador na alteração percentual desde o valor inicial.
Hungarian: Az 56. és a 364. nap között a degarelixszel, illetve a komparátor készítménnyel kezeltek között nem volt szignifikáns különbség a kiindulási értékhez képest megadott százalékos változásban.
Portuguese: Belgique/Belgien aquachim@aquachim.bg
Hungarian: aquachim@aquachim.bg
Portuguese: • 29% tinham cancro da próstata localmente avançado
Hungarian: • 29% szenvedett lokálisan előrehaladott prosztatarákban
Portuguese: Tonturas, cefaleias
Hungarian: Hasmenés, hányinger
Portuguese: O líquido injetado forma um gel a partir do qual o degarrelix é libertado durante um período de um mês.
Hungarian: A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel.
Portuguese: Manitol (E421), água para preparações injetáveis
Hungarian: Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
Portuguese: Degarrelix não foi estudado em doentes com história de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária ou angioedemas graves.
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek körében, akiknek anamnézisében súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakció, illetve súlyos urticaria vagy angiooedema szerepel.
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos segundo a base de dados MedDRA
Hungarian: Szervrendszer a MedDRA elnevezés szerint
Portuguese: O efeito terapêutico do degarrelix deve ser monitorizado através dos parâmetros clínicos e dos níveis séricos do antigénio específico da próstata (PSA).
Hungarian: A degarelix terápiás hatását a klinikai paraméterek és a prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell nyomon követni.
Portuguese: É aconselhável a monitorização da função hepática durante o tratamento em doentes com doença hepática conhecida ou suspeitada.
Hungarian: A kezelés alatt ajánlott az ismerten vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek májfunkciójának monitorozása.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Firmagon, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa DEGARRELIX é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A degarelixre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a degarelix hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: − dor inexplicável ou cãibras, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Hungarian: − megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség.
Portuguese: É provável que o local de injeção varie dentro da região abdominal.
Hungarian: Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Portuguese: • 13% tinham sido previamente sujeitos a cirurgia ou radiação com intenções curativas e um PSA
Hungarian: • 13% esetében végeztek korábban kuratív célú műtétet vagy besugárzást, és volt emelkedő a
Portuguese: − arrepios, febre ou doença tipo gripal após a injeção
Hungarian: − hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
Portuguese: Os níveis de antigénio específico da próstata (PSA) estavam reduzidos em 64% duas semanas após a administração do degarrelix, 85% após um mês, 95% após três meses, e permaneceram suprimidos (aproximadamente 97%) ao longo do um ano de tratamento.
Hungarian: A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje a degarelix beadása után két héttel 64%-kal, egy hónap múlva 85%-kal, három hónap múlva pedig 95%-kal csökkent, és az egy éves kezelés során mindvégig (körülbelül 97%-ára) gátolt maradt.
Portuguese: Dose de manutenção - administração mensal
Hungarian: Fenntartó adag - havonta beadva
Portuguese: Os efeitos secundários no local de injeção são mais frequentes com a dose de iniciação e menos frequentes com a dose de manutenção.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente e injete 3 ml.
Hungarian: Válasszon az injekció számára egy másik helyet, és oda fecskendezze be a 3 ml-t.
Portuguese: Um nível reduzido de testosterona pode causar uma redução no cálcio dos ossos (os ossos ficam mais finos).
Hungarian: A tesztoszteron csökkent szintje a csontok kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).
Portuguese: NOTA: • OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS
Hungarian: MEGJEGYZÉS: • AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET NEM SZABAD FELRÁZNI!
Portuguese: Certifique-se sempre de que está retirar o volume preciso e ajuste para quaisquer bolhas de ar.
Hungarian: Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
Portuguese: FIRMAGON NÃO pode ser administrado num vaso sanguíneo (por via intravenosa).
Hungarian: A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan).
Portuguese: Evite agitar para prevenir a formação de espuma.
Hungarian: A habképződés elkerülése érdekében ne rázza fel!
Portuguese: Elementos chave a serem incluídos no material educacional
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia
Portuguese: Os problemas musculares podem ser graves, incluindo rutura muscular resultando em problemas renais.
Hungarian: Az izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izombomlást, amely vesekárosodáshoz vezethet.
Portuguese: Reversibilidade da testosterona
Hungarian: A tesztoszteronszint reverzibilitása
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas medicamentosas notificadas em 1259 doentes tratados para um total de 1781 doentes ano (estudos de fase II e III) e a partir de notificações pós-comercialização.
Hungarian: 1. táblázat: Az 1259, összesen 1781 betegév időtartamig kezelt betegek körében előforduló, illetve a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó gyógyszermellékhatások gyakorisága (II. és III. fázisú vizsgálatok során).
Portuguese: A administração intramuscular não é recomendada uma vez que não foi estudada.
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazást nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Portuguese: FIRMAGON destina-se a utilização subcutânea APENAS, não se destina a ser administrado por via intravenosa.
Hungarian: A FIRMAGON KIZÁRÓLAG subcutan használatra alkalmas, intravénásan nem adható be.
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros e transitórios na ALT e AST e estes não foram acompanhados por um aumento na bilirrubina ou sintomas clínicos.
Hungarian: Az ALT és az AST aktivitásának enyhe, átmeneti emelkedését észlelték, amely nem járt a bilirubin-szint emelkedésével, illetve klinikai tünetekkel.
Portuguese: − O outro componente do pó é o manitol (E 421).
Hungarian: - A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
Portuguese: Um estudo QT minucioso demonstrou que não existe nenhum efeito intrínseco do degarrelix sobre o intervalo QT/QTc (ver secção 4.8).
Hungarian: Egy alapos QT-vizsgálat azt mutatta, hogy a degarelix nem gyakorol intrinszik hatást a QT/QTc-intervallumra (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Portuguese: − Osteoporose ou qualquer condição que afete a força dos seus ossos.
Hungarian: - Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot.
Portuguese: Fertilidade FIRMAGON pode inibir a fertilidade masculina enquanto a testosterona estiver suprimida.
Hungarian: Termékenység A FIRMAGON gátolhatja a férfiak termékenységét, ameddig gátolja a tesztoszteront.
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento ou agravamento de diabetes; consequentemente os doentes diabéticos poderão requerer uma monitorização mais frequente da glucose sanguínea ao serem sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
Hungarian: Kialakulhat vagy súlyosbodhat a már fennálló cukorbetegség, ezért az androgén-szuppressziós kezelésben részesülő diabeteses betegek vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni.
Portuguese: A dose inicial recomendada são duas injeções consecutivas de 120 mg.
Hungarian: A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció.
Portuguese: O objectivo primário era demonstrar que o degarrelix é eficaz em termos de obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona abaixo de 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamento.
Hungarian: Az elsődleges cél annak kimutatása volt, hogy a degarelix hatékonyan csökkenti és tartja fenn a 0,5 ng/ml alatti tesztoszteronszintet a kezelés 12 hónapja során.
Portuguese: − neutropénia febril (número muito baixo de células brancas do sangue em combinação com febre), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca
Hungarian: − lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.
Portuguese: Pó Manitol (E421)
Hungarian: Por: Mannitol (E421)
Portuguese: Ao contrário dos agonistas GnRH, os antagonistas GnRH não induzem um pico de LH com o consequente pico de testosterona/estimulação do tumor e potencial aumento sintomático após o início do tratamento.
Hungarian: A GnRH-agonistáktól eltérően a GnRH-antagonisták a kezelés megkezdése után nem idéznek elő kiugrást az LH szintjében, ami a tesztoszteronszint hirtelen megemelkedésével illetve a tumor stimulációjával, valamint a tünetek lehetséges fellángolásával járna.
Portuguese: Mal estar geral, edema periférico
Hungarian: Rossz közérzet, perifériás oedema
Portuguese: Uma reação alérgica muito grave a este medicamento é rara.
Hungarian: Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.
Portuguese: O comportamento farmacocinético do medicamento é influenciado pela sua concentração na solução injetável.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény farmakokinetikáját befolyásolja, hogy milyen koncentrációban van jelen az oldatos injekcióban.
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001) para a análise pré-especificada ao dia 14 e dia 28.
Hungarian: Ez az eltérés a 14. és a 28. napon végzett előre meghatározott elemzés esetén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p<0,001).
Portuguese: Isto é devido ao efeito farmacológico; e o efeito foi reversível.
Hungarian: Ez a készítmény farmakológiai hatásának tulajdonítható, és reverzibilisnek bizonyult.
Portuguese: Degarrelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos.
Hungarian: A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormonGnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait.
Portuguese: Administre uma injeção subcutânea profunda.
Hungarian: 7. Adja be mélyre a subcutan injekciót.
Portuguese: Os níveis medianos de testosterona após um ano de tratamento eram de 0,087 ng/ml (intervalo interquartil de 0,06-0,15) N=167.
Hungarian: A tesztoszteronszint középértéke egy éves kezelést követően 0,087 ng/ml (interkvartilis tartomány: 0,06-0,15) N=167 volt.
Portuguese: No caso da resposta clínica do doente ser aparentemente sub-ótima, deverá ser confirmado que os níveis séricos de testosterona permanecem suficientemente suprimidos.
Hungarian: Amennyiben a klinikai válasz nem optimális, akkor meg kell győződni róla, hogy a szérum tesztoszteronszint továbbra is megfelelő mértékben gátolt-e.