FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcinázást a tojásrakási időszak kezdete előtt legalább 4 héttel be kell fejezni.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør være gjennomført minst 4 uker før eggleggingsstart.
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannia
Hungarian: Nátrium-klorid Nem alkalmaz ható
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Ikke relevant.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált rekombináns vakcina, ATCvet kód: QI01AA23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktivert rekombinant vaksine, ATCvet-kode: QI01AA23
Hungarian: Nincsenek
Norwegian Bokmål: Ingen.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény kizárólag az Európai Közösség madárinfluenza elleni intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett használható fel.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærlegemidlet er kun tillatt under de spesielle betingelser som er fastsatt av det Europeiske Fellesskaps lovgivning vedrørende kontroll av fugleinfluensa.
Hungarian: Ami a különbségeket a termelés és ellenőrzés összehangolása a gyártási folyamat és az ellenőrzések közötti két gyártási hely erősen ajánlott.
Norwegian Bokmål: Hva angår forskjellene i produksjon og kontroll, anbefales det på det sterkeste at det innføres en harmonisering av produksjonsprosessen og kontrollene mellom begge fremstillingsanleggene.
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amely aktív immunitás kiváltására szolgál, nem tartozik a 470/2009 EC rendelet hatálya alá.
Norwegian Bokmål: På grunn av at den aktive substansen er av biologisk opprinnelse og beregnet på å indusere aktiv immunitet er den ikke omfattet av Rådsforordning (EUF) nr. 470/2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja : Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Pfizer Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Hungarian: 1) Vannak olyan fontos kérdések tekintetében fennálló különbségek a termelés és ellenőrzés közötti gyártási helyszínek (beleértve annak jellegét a felhasznált tojás), és nincs meg az a hitelesítési vizsgálat a hatékonysági vizsgálat késztermék (úgy tűnik, hogy a végső vizsgálatokat csak kelt Weesp, de folyamatban lévő vizsgálatok, mint a titrálás és a HA mennyiségi kell azonos is).
Norwegian Bokmål: Det foreligger viktige utestående problemer vedrørende ulikhetene i produksjon og kontroll mellom fremstillingsanleggene (inklusive hvilken type egg som brukes) og mangelen på en valideringsstudie for potenstesten på ferdig produkt (det viser seg at sluttprodukttester kun utføres i Weesp, men tester i produksjonsprosessen så som titrering og HA-kvantifisering må også være ekvivalente).
Hungarian: Minden élelmiszertermelő állatfaj
Norwegian Bokmål: Alle matprodus erende arter
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen döntéssel engedélyezett gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalmazási terveiről (ez a mondat a B.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere den Europeiske Kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet autorisert ved denne avgjørelsen.
Hungarian: A fehér olaj egy ásványi szénhidrogén, az Arlacel 83V egy szorbitan-szeszkviolát, a Tween 80 egy polioxietilén-szorbitán monooleát, a dibázikus nátrium-foszfát (E339) és a monobázikus káliumfoszfát (E340) az E-számokkal jelzett anyagok.
Norwegian Bokmål: Mineralolje er et mineralsk hydrokarbon, Arlacel 83V er sorbitan sesquioleat, Tween 80 er polyoksyetylen sorbitan monooleat, natriumfosfat dibasisk (E339) og kaliumfosfat monobasisk (E340) er substanser med E-nummer.
Hungarian: Emlékeztető oltás 3 hét múlva.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON LABEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Csirke:
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Kylling:
Hungarian: Ásványi szénhidrogének, alacsony és magas viszkozitásúak, beleértve a mikrokristályos viaszokat, a C10C60, alifás, elágazó alifás és aliciklikus vegyületeket)
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Mineralske hydrokarboner, lav til høy viskositet inklusive mikrokrystallinsk e vokser, ca. C10C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alisykliske forbindelser)
Hungarian: tó elfogadott élelmiszerkiegészítők, kivéve az Európai Parlament és Európai Tanács 95/2 EC direktívájának III melléklet C részében felsorolt tartósítószerek
Norwegian Bokmål: substanser godkjent som tilsetningsstof fer i mat, med unntak av de konserverings midler som er listet i del C av bilag III til Europaparlam entets og Rådets direktiv 95/2/EU
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő vizsgálatokat kell elvégeznie a megadott határidőn belül, amelynek eredményei az előny/kockázat elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Hungarian: Nincs bejegyzés
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse
Hungarian: Az immunitás tartalmát csirkéken még nem határozták meg.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet hos kylling er ikke fastlagt.
Hungarian: 1 év A palack teljes tartalmát fel kell használni a tartály felnyitását követő 2 órán belül.
Norwegian Bokmål: 1 år Innholdet bør brukes innen 2 timer etter at flasken er anbrutt.
Hungarian: Nem alkalmazható egyéb gyógyszerkészítményekkel keverve.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Hungarian: Minden személynek, aki a Poulvac FluFend H5N3 RG importjával, kis- és nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Norwegian Bokmål: Enhver som ønsker å importere, selge, levere og/eller bruke Poulvac FluFend H5N3 RG må i forkant innhente informasjon om gjeldende vaksinepolicy hos det relevante medlemslands kompetente organ.
Hungarian: Nátrium-klorid Dibázikus nátrium-foszfát Monobázikus kálium-foszfát
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumfosfat dibasisk Kaliumfosfat monobasisk
Hungarian: (figyelembe véve a problémát az esetleges idegen kórokozó jelenlétét a hagyományos tojás-és a lehetőséget, hogy inaktiválják őket során az inaktiválás folyamatát influenza vírus által támogatott megfelelő érvényesítési tanulmány).
Norwegian Bokmål: Spesielt en rasjonalisering av typen egg som brukes (tatt i betraktning problemet med muligheten for at vanlige egg kan inneholde fremmedstoffer og muligheten for å inaktivere dem under inaktiveringsprosessen for influensaviruset, støttet av en tilhørende valideringsstudie).
Hungarian: Az N3 neuraminidáz elleni szerológiai válasz kiváltására, amely markerként alkalmazható a fertőzött és a beoltott állatok megkülönböztetése, azaz a DIVA-stratégia (Differentiate Infected from Vaccinated Animals) során.
Norwegian Bokmål: Induserer serologisk respons mot N3 neuraminidase som kan virke som markør for å differensiere infiserte fra vaksinerte dyr (DIVA strategi).
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Norwegian Bokmål: Tilvirker av batchfrigivelse: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Hungarian: Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder:
Hungarian: Nem szükséges MRL
Norwegian Bokmål: MRL ikke påkreve t
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Csirkékben és kacsákban kétszeres adag vakcina alkalmazását követően a 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 4.6.
Hungarian: 3 hetes vagy idősebb: 0,5 ml intramuszkulárisan a mellizomba.
Norwegian Bokmål: 3 uker eller eldre: 0,5 ml intramuskulært i brystmuskelen.
Hungarian: Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll! Az orvosnak:
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Bare for behandling av dyr .
Hungarian: Alkalmanként átmeneti helyi reakció (duzzanat) keletkezhet, amely az adjuvánsként olajat tartalmazó vakcinák esetében normális jelenség.
Norwegian Bokmål: Forbigående lokalreaksjon (hevelse), noe som er vanlig ved vaksiner med oljeadjuvans, forekommer av og til.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 1 x 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 500 ml
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 500 ml
Hungarian: Kivéve az aromás telítetlen vegyületeket
Norwegian Bokmål: Aromatiske og umettede forbindelser ikke inkludert
Hungarian: A palack teljes tartalmát fel kell használni a tartály felnyitását követő 2 órán belül.
Norwegian Bokmål: Innholdet bør brukes innen 2 timer etter at flasken er anbrutt.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Hungarian: A vakcina 1 vagy 10 darab 500 ml-es flakont tartalmazó doboz kiszerelésben kapható.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 10 flasker à 500 ml.
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
Norwegian Bokmål: Noen EØS-medlemsland forbyr eller kan forby import, salg, leveranse og/eller bruk av Poulvac FluFend H5N3 RG i hele eller deler av deres territorium i følge nasjonal lovgivning på dyrehelseområdet.
Hungarian: MRL
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIFIKUS KÖTELEZETTSÉGEI
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: A vakcinázás idején a madarakat érő stresszhatásokat kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Unngå stress hos fuglene i tiden rundt vaksinasjon.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Hungarian: 500 ml vakcina nagysűrűségű polietilén flakonban, nitril gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 500 ml høytetthets polyetylenflasker, lukket med nitril gummikork og aluminiumhette.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Hungarian: Kacsa:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Hungarian: Az elért hatás változhat a vakcinációs antigéntörzs és a cirkulációs tereptörzs függvényében.
Norwegian Bokmål: Graden av oppnådd beskyttelse vil variere med graden av antigen likhet mellom vaksinestamme og den aktuelle feltstamme.
Hungarian: Az immunitás kialakulása: a második injekciót követő 3 hét elteltével.
Norwegian Bokmål: Immunitet: 3 uker etter andre injeksjon.
Hungarian: Egyik célállat faj vonatkozásában sem állnak rendelkezésre információk a maternális ellenanyagok vakcinázásra gyakorolt hatásáról.
Norwegian Bokmål: Ingen opplysninger er tilgjemgelige for virkningen av maternelle antistoffer på vaksinen.
Hungarian: A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység Viz az olajban adjuváns
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose Vann i olje adjuvans
Hungarian: Az immunitás tartama kacsákban :14 hét a második injekciót követően.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet hos ender: 14 uker etter andre injeksjon.
Hungarian: Egy napos kacsákban: 0,2 ml a nyak bőre alá adva.
Norwegian Bokmål: Ett døgns alder: 0,2 ml subkutant i nakken.
Hungarian: Csirke: ráfertőzés után a mortalitás és a vírus ürítésének csökkentésére.
Norwegian Bokmål: Kylling: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Nem alkalmazható egyéb gyógyszerkészítményekkel keverve.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Skal ikke blandes med andre legemidler.
Hungarian: A 37/2010 Bizottsági Rendelet I számú mellékletének megfelelően a Poulvac FluFend H5N3 RG következő alkotóelemei a táblázatnak megfelelően szerepelnek:
Norwegian Bokmål: Følgende innholdsstoffer av Poulvac FluFend H5N3 RG er inkludert i tabell I, vedlegg til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
Hungarian: Emlékeztető oltás 3 hét múlva: 0,5 ml a nyak bőre alá adva.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker: 0,5 ml subkutant i nakken.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy a) az állatgyógyászati készítmény alkalmazása az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzés alatt tartását és felszámolását célzó nemzeti programok végrehajtását gátolja, vagy nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, illetve a kezelt állatokból származó élelmiszerek vagy egyéb termékek fertőzésmentesek b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a terület nagy részén nem észlelhető.
Norwegian Bokmål: a) administrasjonen av veterinærlegemidlet til dyr vil gripe forstyrrende inn i implementeringen av nasjonale programmer for diagnostisering, kontroll og utrydding av dyresykdommer, eller vil skape problemer for bekreftelsen av fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller andre produkter man har fått fra behandlede dyr b) sykdommen veterinærlegemidlet er ment å immunisere mot i stor utstrekning ikke finnes i territoriet.
Hungarian: A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység egy adagban
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose
Hungarian: Kizárólag tartósítószerként használható többadagos vakcinákban 0,02%-ot meg nem haladó koncentrációban
Norwegian Bokmål: Bare til bruk som konserverings middel i flerdosevaksi ner i en konsentrasjon på høyst
Hungarian: Adjuvánsok:
Norwegian Bokmål: Adjuvans:
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 0,5 ml inneholder:
Hungarian: Felbontás/felnyitás után 2 óráig használható fel
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 2 timer.
Hungarian: Polioxietilénszorbitán monooleát és trioleát
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylen sorbitan mono oleat og trioleat
Hungarian: Szorbitán-szeszkvioleát Poliszorbát 80
Norwegian Bokmål: Mineralolje Sorbitan sesquiolat Polysorbat 80
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er).
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Csirke és kacsa aktív immunizálására a madárinfluenza A típusú H5 altípusú vírusa ellen.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5.
Hungarian: Ráfertőzés után a mortalitás és a vírus ürítésének csökkentésére.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználónak:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr
Hungarian: (érvényes Eszámmal rendelkező emberi fogyasztásra elfogadott élelmiszerkiegészítők)
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse i mat (substanser med gyldig Enummer som er godkjent som tilsetningsstoffer i mat )
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy azzá válhatnak
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
Hungarian: A PRAC 2015. május 4-7-i ülésén elfogadva
Norwegian Bokmål: Vedtatt 4.-7. Mai 2015 PRAC
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely halálos lehet, vagy súlyos rokkantságot eredményezhet.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av JohnCunningham virus (JC-virus) som kan være dødelig eller forårsake alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en ny vurdering av behandlingen din, for å forsikre seg om at fortsatt du får egnet behandling for din sykdom.
Hungarian: Ezek közé tartozhat az újonnan kezdődő vagy fokozódó gyengeség a test egyik oldalán: ügyetlenség, látás-, beszéd-, gondolkodásivagy memóriazavarok, illetve néhány napnál tovább tartó zavartság, vagy személyiségváltozás.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ny eller forverring av svakhet på en side av kroppen: klossethet, synsendringer, endring i tale og tanke, hukommelsestap, forvirring eller personlighetsforandring som kan vare i over flere dager.
Hungarian: Natalizumab - Anémia (EPITT no 18137)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Norwegian Bokmål: Preparatomtale: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Hungarian: PML gyanúja esetén a fingolimod kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der PML mistenkes, skal behandling med fingolimod seponeres.
Hungarian: • Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben).
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i øyet (brennende følelse, følelse av å ha sand i øyet, kløe, svie, følelse av å ha et fremmedlegeme i øyet).
Hungarian: Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at øynene dine er så irriterte at de enten renner usedvanlig mye eller gjør at du vurderer å slutte å ta legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier raskt (innen en uke).
Hungarian: Fingolimod - progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) (EPITT no 18241)
Norwegian Bokmål: Fingolimod - Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Hungarian: Rutin MRI során az orvosoknak figyelmet kell fordítaniuk a PML-re utaló elváltozásokra.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemessige MRI-undersøkelser bør leger være oppmerksomme på lesjoner som kan tyde på PML.
Hungarian: A PML tünetei a szklerózis multiplex relapszusának tüneteihez lehetnek hasonlóak.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML kan være lignende som ved et MS-anfall (tilbakefall).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása óta a fingolimod kezelés alatt kialakult progresszív multifokális leukoenkefalopátiáról (PML) számoltak be(lásd: 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert under behandling med fingolimod etter markedsføring (se avsnitt 4.8).
Hungarian: 3. Leflunomid - Vastagbélgyulladás (EPITT no 18189)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Kolitt (EPITT no 18189)
Hungarian: A gyakoriságot az anémiának és a hemolítikus anémiának a vizsgálatok során tapasztalt gyakorisága figyelembevételével lehet kiszámítani.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger «Anemi» og «hemolytisk anemi» Frekvens kan beregnes ut ifra tilgjengelige studier.
Hungarian: A PRAC ajánlásai a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás
Norwegian Bokmål: Frekvens «vanlige bivirkninger»: Betennelse i tykktarmen (kolitt)
Hungarian: 2. Latanoproszt (Xalatan) - A gyógyszerformuláció módosítását követően gyakrabban számolnak be szembetegségekről,különösen a szem irritációjáról (EPITT no
Norwegian Bokmål: Latanoprost (Xalatan) - Økt rapportering av bivirkninger i øyet, spesielt irritasjon i øyet, etter endret formulering (EPITT no 18068)
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka agyi fertőzés kockázata.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hungarian: „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt.
Hungarian: Leflunomiddal kezelt betegeknél vastagbélgyulladásról - ideértve a mikroszkópos colitist - számoltak be.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakoriság „nem ismert": progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) Betegtájékoztató:
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Hungarian: Betegtájékoztató:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse sykdommer
Hungarian: 4.8c pont
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8c
Hungarian: A „nem ismert" gyakoriság alatt kell hozzáadni (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: Inkluderes under frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Hungarian: 2. Alfa-2a interferon; alfa-2b interferon; béta-1a interferon; béta-1b interferon; alfa-2a peginterferon; alfa-2b peginterferon; béta-1a peginterferon - Pulmonális artériás hipertónia (EPITT no 18059)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa -2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriell hypertensjon (EPITT no 18059)
Hungarian: A PRAC 2015. április 7-10-i ülésén elfogadva
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. April 2015, PRAC
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke undersøkt.
Hungarian: • ájulás.
Norwegian Bokmål: • Ørhet