FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CINQAERO darf nicht als Bolusinjektion oder unverdünntes Konzentrat verabreicht werden.
Dutch: CINQAERO mag niet als bolusinjectie of als onverdund concentraat worden toegediend.
German: Wird eine Reslizumab-Infusion am vereinbarten Termin versäumt, sollte die Verabreichung schnellstmöglich mit der vorgesehenen Dosis und gemäß dem Dosierungsschema fortgesetzt werden.
Dutch: Als een infusie met reslizumab op de geplande dag wordt overgeslagen, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
German: Die Anstiege der Kreatinphosphokinase im Blut waren vorübergehender und asymptomatischer Natur und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
Dutch: Verhogingen in bloedcreatinefosfokinase waren tijdelijk en asymptomatisch, en leidden niet tot het stoppen van de behandeling.
German: Das Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell kontrolliert werden.
Dutch: Het geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
German: Dauer der AsthmaErkrankung, Mittelwert in Jahren
Dutch: Duur van astma, gemiddeld in jaren
German: Patienten sollten während und für einen angemessenen Zeitraum nach der Verabreichung von Reslizumab unter Beobachtung gestellt werden.
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt tijdens en gedurende een gepaste tijd na de toediening van reslizumab.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat reslizumab in melk wordt uitgescheiden.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema* nach Durchstechflaschen für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg
Dutch: Tabel 1: Op de injectieflacons gebaseerd doseringsschema* voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 35 kg en 199 kg
German: Es können Partikel enthalten sein.
Dutch: Er kunnen deeltjes aanwezig zijn.
German: Studienbeginn, µl-1
Dutch: µl-1
German: Reslizumab sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden.
Dutch: Reslizumab mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties van astma.
German: Von diesen Probanden wurden 1.006 Asthmapatienten über mindestens 6 Monate, 759 über mindestens 1 Jahr und 237 über mehr als 2 Jahre (bis zu 3 Jahre) behandelt.
Dutch: Van deze proefpersonen werden 1.006 astmapatiënten gedurende ten minste 6 maanden blootgesteld, 759 gedurende ten minste 1 jaar en 237 gedurende meer dan 2 jaar (maximaal 3 jaar).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird, - wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder in einer Gegend leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen werden, da dieses Arzneimittel die Fähigkeit Ihres Körpers, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen könnte.
Dutch: Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: - U heeft een infectie met een parasiet, of u woont in een gebied waar infecties met parasieten vaak voorkomen of u reist naar een dergelijk gebied, aangezien dit geneesmiddel het vermogen van uw lichaam om bepaalde typen infecties met parasieten te bestrijden, kan verzwakken.
German: Das Konzentrat darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen (außer einer leichten Gelbfärbung) oder fremde Partikel vorhanden sind.
Dutch: Het concentraat mag niet worden gebruikt als het gekleurd is (met uitzondering van enigszins geel) of als er vreemde deeltjes in aanwezig zijn.
German: Das aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0,3 x Körpergewicht des Patienten (in kg).
Dutch: Het benodigde volume (in ml) uit de injectieflacon(s) dient als volgt te worden berekend: 0,3 x lichaamsgewicht van de patiënt (in kg).
German: Es können proteinartige Partikel enthalten sein.
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes aanwezig zijn.
German: Wie bei anderen monoklonalen Antikörpern geht man auch bei Reslizumab davon aus, dass es durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Dutch: Net als bij andere monoklonale antilichamen wordt aangenomen dat reslizumab door enzymatische proteolyse wordt afgebroken tot korte peptiden en aminozuren.
German: Reslizumab verfügt über eine lange Halbwertszeit (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Reslizumab heeft een lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
German: IL-5 ist ein wichtiges Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von humanen Eosinophilen.
Dutch: IL-5 is een belangrijk cytokine dat verantwoordelijk is voor de differentiatie, rijping, aantrekking en activering van humane eosinofielen.
German: Es darf weder subkutan, oral noch intramuskulär verabreicht werden.
Dutch: Het mag niet via subcutane, orale of intramusculaire weg worden toegediend.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Anwendung von Reslizumab mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de fysische of biochemische verenigbaarheid om de gelijktijdige toediening van reslizumab en andere geneesmiddelen te beoordelen.
German: Es liegen keine Daten zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten haben, auf Patienten, die Reslizumab erhalten, oder zum Ansprechen auf eine neue Immunisierung bei Patienten, die Reslizumab erhalten, vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire overdracht van infecties van personen die levende vaccins kregen naar patiënten die reslizumab kregen, of over de respons op nieuwe immunisaties bij patiënten die reslizumab kregen.
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 80 µg/ml sind üblicherweise zum Infusionsende hin zu beobachten.
Dutch: Piekserumconcentraties van ongeveer 80 µg/ml worden meestal aan het einde van de infusie waargenomen.
German: Der Patient ist während der Infusion und für einen angemessenen Zeitraum danach zu beobachten.
Dutch: De patiënt moet gedurende de gehele infusie en een gepaste periode daarna worden geobserveerd.
German: Zu nicht weißen ethnischen Populationen liegen nur begrenzt Daten zur Sicherheit vor.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens voor niet-blanke etnische populaties.
German: Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg oder über 199 kg Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: Patiënten die minder dan 35 kg of meer dan 199 kg wegen De aanbevolen dosering is 3 mg/kg lichaamsgewicht.
German: - Der Wirkstoff ist: Reslizumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is reslizumab.
German: Verbesserungen wurden bereits 4 Wochen nach der ersten Dosis von Reslizumab beobachtet (AQLQ 16 Wochen), wobei die Verbesserungen bis Woche 52 anhielten.
Dutch: Verbeteringen werden al 4 weken na de eerste dosis reslizumab (AQLQ 16 weken) waargenomen en hielden aan tot en met week 52.
German: d Der Anteil an Patienten mit refraktärem Asthma (entspricht der Definition für refraktäres Asthma,
Dutch: d Het percentage patiënten met refractair astma (op basis van de definitie van refractair astma van de
German: Falls die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte sie zuerst Raumtemperatur erreichen (15 °C-25 °C).
Dutch: Als de oplossing voor infusie in een koelkast is bewaard, laat hem dan op kamertemperatuur komen (15 °C - 25 °C).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass sich die Pharmakokinetik von Reslizumab zwischen ethnischen Gruppen (Weiße, Schwarze und Asiaten) nicht signifikant unterscheidet.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses gaven aan dat de farmacokinetiek van reslizumab niet significant verschilt tussen etnische groepen (blank, negroïde en Aziatisch).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Muskelschmerzen (Myalgie).
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) • Spierpijn (myalgie).
German: Die Infusionslösung darf nach der Verdünnung nur intravenös angewendet werden und ist wie folgt auf aseptische Weise zuzubereiten:
Dutch: De oplossing voor infusie is uitsluitend bedoeld voor intraveneus gebruik na verdunning en dient als volgt te worden bereid met gebruik van aseptische techniek:
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der FEV1 nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in FEV1 ten opzichte van basislijn over 16 weken.
German: Es können proteinartige Partikel im Konzentrat enthalten sein, die durchsichtigen bis weißen unförmigen Partikeln ähneln, von denen einige fibrös aussehen können.
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes in het concentraat aanwezig zijn die eruitzien als doorschijnende tot witte, amorfe deeltjes, waarvan sommige een vezelachtig uiterlijk kunnen hebben.
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sich ihr Asthma nach Behandlungsbeginn weiterhin nicht kontrollieren lässt oder sich verschlimmert.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat zij medische hulp moeten inroepen als hun astma na het instellen van de behandeling niet onder controle komt of verergert.
German: CINQAERO ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Reslizumab, ein monoklonaler Antikörper, d. h. ein Protein, das eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und an diese bindet.
Dutch: CINQAERO is een geneesmiddel dat de werkzame stof reslizumab bevat, een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat een specifieke stof in het lichaam herkent en daaraan bindt.
German: Am Ende der Therapie wurden in einer Untergruppe von 38 erwachsenen Patienten die Eosinophilenzahlen im Sputum gemessen.
Dutch: Eosinofielen in sputum werden aan het einde van de behandeling gemeten in een subgroep van 38 volwassen patiënten.
German: Die Ergebnisse von pharmakokinetischen Populationsanalysen bestätigen, dass die gleichzeitige Anwendung sowohl von LeukotrienAntagonisten als auch systemischen Kortikosteroiden keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Reslizumab hat (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Resultaten van farmacokinetische populatieanalyse bevestigen dat gelijktijdig gebruik van ofwel leukotrieenantagonisten of systemische corticosteroïden geen invloed heeft op de farmacokinetiek van reslizumab (zie rubriek 5.2).
German: CINQAERO ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO).
Dutch: CINQAERO is verenigbaar met infuuszakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefine (PO).
German: Da Reslizumab an ein gelöstes Ziel bindet, ist eine vom Ziel unabhängige lineare Clearance zu erwarten.
Dutch: Omdat reslizumab aan een oplosbare target bindt, wordt verwacht dat de klaring lineair en niet-targetgemedieerd verloopt.
German: CINQAERO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: CINQAERO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: FEV1 (ml) Mittlere Differenz (95%-KIb) (p-Wert)
Dutch: FEV1 (ml) Gemiddeld verschil (95%-BIb) (p-waarde)
German: b KI = Konfidenzintervall.
Dutch: b BI = Betrouwbaarheidsinterval.
German: Auswirkung auf Eosinophile im Sputum
Dutch: Effecten op eosinofielen in sputum
German: Angesichts der geringen Fallzahl und der Unausgewogenheit der Ausgangsmerkmale infolge der Untergruppenanalyse können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma gezogen werden.
Dutch: Gezien de kleine steekproefomvang en een onbalans bij basislijn die resulteert uit de subgroepanalyse, kan er geen conclusie worden getrokken over de werkzaamheid voor astma bij pediatrische patiënten.
German: CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets haben (siehe Abschnitt 4.1).
Dutch: CINQAERO dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van de hierboven vermelde indicatie (zie rubriek 4.1).
German: ACQ Mittlere Differenz (95%-KI) (p-Wert) AQLQ Mittlere Differenz (95%-KI) (p-Wert)
Dutch: ACQ Gemiddeld verschil (95%-BI) (p-waarde) AQLQ Gemiddeld verschil (95%-BI) (p-waarde)
German: 2) Asthma-bedingte Notfallbehandlung, die mindestens zu einer der folgenden Situationen führte: ungeplanter Besuch beim jeweiligen Facharzt zur Behandlung mit Inhalativa oder einer anderen dringenden Behandlung, um eine Verschlechterung von Asthma-Symptomen zu verhindern; ein Besuch in der Notaufnahme zur Behandlung des Asthmas; oder Asthma-bedingte Krankenhauseinweisung.
Dutch: 2) spoedeisende behandeling in verband met astma, waaronder ten minste een van de volgende: een niet-gepland bezoek aan hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor behandeling met een vernevelaar of andere spoedeisende behandeling om verergering van astmasymptomen te voorkomen; een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor behandeling in verband met astma; of ziekenhuisopname in verband met astma.
German: Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder den Lungen aufweisen.
Dutch: Eosinofiel astma is een type astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in hun bloed of longen hebben.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige houdt u tijdens en na uw infusie nauwlettend in de gaten om te controleren op tekenen van een allergische reactie.
German: Studie III
Dutch: Onderzoek III
German: Studien I und II
Dutch: Onderzoeken I en II
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Auswirkung auf die Fertilität hin.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten untersucht, die, mit Ausnahme von oralen Kortikosteroiden (OCS), gleichzeitig andere Immunsuppressiva einnehmen; das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Reslizumab ist daher bei diesen Patienten nicht bekannt.
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig andere immunosuppressieve geneesmiddelen dan orale corticosteroïden (OCS) gebruikten; daarom is het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van reslizumab bij deze patiënten niet bekend.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
German: Da bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten im Alter von 18 bis < 65 Jahren eine ähnliche Reslizumab-Exposition beobachtet wurde, wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Op basis van de vergelijkbare blootstelling aan reslizumab die is waargenomen bij patiënten ouder dan 65 jaar, vergeleken met patiënten in de leeftijd van 18 tot < 65 jaar, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
German: Die Daten wiesen nicht darauf hin, dass sich das Sicherheitsprofil von Reslizumab bei pädiatrischen Patienten von dem bei Erwachsenen unterscheidet.
Dutch: De gegevens wijzen niet op een verschil in het veiligheidsprofiel van reslizumab bij pediatrische patiënten ten opzichte van dat bij volwassen patiënten.
German: Tabelle 3 zeigt die Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Studien I, II und III.
Dutch: In tabel 3 worden de demografische gegevens en de kenmerken bij basislijn van onderzoeken I, II en III weergegeven.
German: Exazerbationen in der Vorgeschichte
Dutch: Voorgeschiedenis exacerbaties
German: Welchen Nutzen bringt die Anwendung von CINQAERO?
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van CINQAERO?
German: 95%-KI a Rate wurde nach Stratifikationsfaktoren adjustiert (zu Studienbeginn angewendete OCS und geographische Region).
Dutch: 95%-BI a Percentage gecorrigeerd voor stratificatiefactoren (gebruik van OCS bij basislijn en geografische regio).
German: Die Auswirkung von einmal alle 4 Wochen verabreichtem 3 mg/kg Reslizumab hinsichtlich der sekundären Endpunkte, wie etwa FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) und Asthma Symptom Utility Index (ASUI), spricht ebenfalls für die Wirksamkeit von 3 mg/kg Reslizumab im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Het effect van reslizumab 3 mg/kg, eenmaal per 4 weken toegediend, op secundaire eindpunten, waaronder FEV1, de Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), de Asthma Control Questionnaire (ACQ) en de Asthma Symptom Utility Index (ASUI), geeft verdere ondersteuning aan de werkzaamheid van reslizumab 3 mg/kg vergeleken met placebo.
German: Reslizumab bindet spezifisch an IL-5 und stört die Bindung von IL-5 an dessen Zelloberflächenrezeptor.
Dutch: Reslizumab bindt specifiek aan IL-5 en verstoort de binding van IL-5 aan zijn receptoren op het celoppervlak.
German: ** Es ist das Nennvolumen der Durchstechflaschen (10 ml bzw. 2,5 ml je Durchstechflasche) zu verwenden.
Dutch: ** Het nominale volume van de injectieflacons (10 ml of 2,5 ml voor elke injectieflacon) moet worden gebruikt.
German: Daten nach Studie Studie I
Dutch: Gegevens per onderzoek Onderzoek I
German: Anteil Patienten mit den Stufen 4 und 5 gemäß GINAc
Dutch: Proportie patiënten in GINA-stappen 4 en 5c
German: b KI = Konfidenzintervall
Dutch: b BI = Betrouwbaarheidsinterval
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar over mensen.
German: CINQAERO ist nur zur intravenösen Infusion.
Dutch: CINQAERO is uitsluitend voor intraveneuze infusie.
German: Da Reslizumab ein Antikörper mit einem Molekulargewicht von 147 kDa ist, wird eine Ausscheidung über den Urin nicht erwartet.
Dutch: Reslizumab is een antilichaam met een molecuulmassa van 147 kDalton; daarom wordt niet verwacht dat het wordt uitgescheiden in de urine.
German: Die Infusionslösung sollte über 20-50 Minuten intravenös verabreicht werden.
Dutch: De oplossing voor infusie dient intraveneus te worden geïnfundeerd over 20 - 50 minuten.
German: Asthma-Exazerbationen wurden nur in den Exazerbationsstudien bewertet (Studien I und II: 3 mg/kg Reslizumab [n = 14] und Placebo [n = 11]).
Dutch: Exacerbaties van astma werden alleen in de exacerbatieonderzoeken (onderzoek I en II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] en placebo [n = 11]) beoordeeld.
German: CINQAERO hemmt die Aktivität von Interleukin-5 und verringert die Anzahl von Eosinophilen in Ihrem Blut und Ihrer Lunge.
Dutch: CINQAERO blokkeert de werking van het communicatie-eiwit interleukine-5 en verkleint het aantal eosinofielen in uw bloed en longen.
German: CINQAERO wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (inhalative Kortikosteroide plus andere Antiasthmatika) angewendet.
Dutch: CINQAERO wordt samen met andere geneesmiddelen ter behandeling van astma (geïnhaleerde corticosteroïden plus andere geneesmiddelen tegen astma) gebruikt.
German: Eine Unterbrechung oder ein Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome wieder auftreten.
Dutch: Als de behandeling met dit geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt gestopt, kunnen uw symptomen van astma terugkomen.
German: EU/1/16/1125/001 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 Durchstechflaschen zu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml
Dutch: EU/1/16/1125/001 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injectieflacon van 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injectieflacons van 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injectieflacons van 2,5 ml
German: Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG4, κ), der gegen das humane
Dutch: Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG4, κ) tegen humaan interleukine-5
German: Bei dieser Altersgruppe war keine Behandlungswirkung auf die Asthma-Exazerbationen zu beobachten (relatives Risiko der Asthma-Exazerbation [Reslizumab/Placebo] von 2,09).
Dutch: Er werd geen behandelingseffect op exacerbaties van astma waargenomen voor deze leeftijdsgroep (percentageverhouding voor exacerbaties van astma [reslizumab/placebo] van 2,09).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
German: Tabelle 5: Behandlungsunterschied als mittlere Veränderung gegenüber Studienbeginn für ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsvariablen - integrierte Daten (Studien I und II) für die Gesamtpopulation und die Untergruppe GINA 4 und 5
Dutch: Tabel 5: Behandelingsverschil in gemiddelde verandering ten opzichte van basislijn voor geselecteerde secundaire variabelen voor de werkzaamheid - Geïntegreerde gegevens (onderzoeken I en II) voor de totale populatie en subgroep GINA 4 en 5
German: Klare bis leicht trübe opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5.
Dutch: Heldere tot enigszins vaag opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5.
German: Was ist CINQAERO und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is CINQAERO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma
Dutch: Patiënten met ernstig eosinofiel astma
German: Falls es während der Behandlung mit Reslizumab bei Patienten zu einer Infektion kommt und diese nicht auf eine anthelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Als patiënten worden geïnfecteerd terwijl zij worden behandeld met reslizumab en niet reageren op een antihelminthbehandeling, dient te worden overwogen om de behandeling met reslizumab tijdelijk te staken.
German: In den ersten wenigen Tagen nach der Geburt können beim Menschen Antikörper über die
Dutch: Bij mensen kunnen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte via de moedermelk antilichamen aan de pasgeborenen worden overgedragen.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz untersucht.
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie.
German: Hinweise zur Dosierung, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: Zie voor aanwijzingen over dosering rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Patienten entsprechend ihrer zu Studienbeginn ermittelten Leberfunktion klassifiziert.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse werden patiënten geclassificeerd op basis van hun leverfunctieniveau bij basislijn.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CINQAERO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CINQAERO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: CINQAERO verringert die Häufigkeit Ihrer Asthmaanfälle, erleichtert das Atmen und lindert Ihre Asthma-Symptome.
Dutch: CINQAERO zorgt dat u minder vaak opflakkeringen van uw astma heeft, helpt u beter adem te halen en vermindert uw symptomen van astma.