FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fast 3 Jahre nach der Einführung von Synflorix wurde in einer FallKontroll-Studie mit paarweiser Zuordnung eine signifikante Abnahme der durch Kultur oder PCR bestätigten IPD, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurde, und einer durch die einzelnen Serotypen 6B, 14 und 19A verursachten IPD berichtet (siehe Tabelle 4).
Polish: W oparciu o prawie 3 lata nadzoru prowadzonego po wprowadzeniu szczepionki Synflorix, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne wykazało istotne zmniejszenie liczby zachorowań na IChP, potwierdzoną badaniem mikrobiologicznym lub PCR, powodowaną przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowaną przez poszczególne serotypy: 6B, 14 i 19A.
German: Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen) 10 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (4 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis) 100 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (4 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki) 10 fiolek WIELODAWKOWYCH (4 dawki na fiolkę - dawka 0,5 ml) 100 fiolek WIELODAWKOWYCH (4 dawki na fiolkę - dawka 0,5 ml)
German: Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 lub 50 sztuk.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Synflorix zur Auffrischimpfung an Kinder im zweiten Lebensjahr, die mit 3 Dosen Prevenar 7-valent grundimmunisiert wurden, sicher verabreicht werden kann.
Polish: W jednym z badań klinicznych wykazano, że szczepionkę Synflorix można bezpiecznie podawać jako dawkę uzupełniającą w drugim roku życia dzieciom, które otrzymały 3 dawki 7-walentnej szczepionki
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist jedoch nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane.
German: • Kinder im Alter von 7 bis 11 Monaten erhielten 2 Dosen zur Grundimmunisierung gefolgt von einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.
Polish: • Dzieci w wieku 7-11 miesięcy otrzymały 2 dawki szczepienia pierwotnego, a następnie dawkę uzupełniającą w drugim roku życia.
German: Am Ende dieser Nachbeobachtungszeit betrug das mittlere Alter der Kinder für die Interimsanalyse 29 Monate (Bereich von 4 bis 41 Monate) und für die Analyse am Studienende 36 Monate (Bereich von 4 bis 50 Monate).
Polish: Pod koniec analizy wstępnej lub na koniec okresu obserwacji zgodnej z protokołem (ATP) średni wiek wynosił odpowiednio 29 miesięcy (zakres od 4 do 41 miesięcy) i 36 miesięcy (zakres od 4 do 50 miesięcy).
German: Im Rahmen einer klinischen Studie wurde die nasopharyngale Besiedelung bei HIV-positiven Säuglingen (N=83) und HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern (N=101) mit der bei HIV-negativen Säuglingen von HIV-negativen Müttern (N=100) verglichen.
Polish: W badaniu klinicznym oceniano występowanie NPC u dzieci z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (N=83) i u dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (N=101) i porównano do występowania NPC u dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV urodzonych przez matki HIV-ujemne (N=100).
German: Synflorix wird als Injektion in den Muskel verabreicht, üblicherweise in den Oberschenkel oder in den Oberarm.
Polish: Synflorix jest zawsze wstrzykiwany domięśniowo, zazwyczaj w udo lub w ramię.
German: Die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffes gegen jede klinische Episode einer akuten Otitis media, unabhängig von der Ätiologie, betrug 33,6% (95% KI: 20,8; 44,3).
Polish: Szacuje się, że skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu klinicznemu epizodowi zapalenia ucha środkowego niezależnie od etiologii wynosiła 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
German: Zur Überprüfung der Sicherheit von Synflorix erhielten 83 HIV-positive (HIV+/+) Säuglinge (asymptomatisch oder mit milden Symptomen gemäß WHO-Klassifizierung), 101 HIV-negative Säuglinge von HIV-positiven Müttern (HIV+/-) und 50 Säuglinge mit Sichelzellanämie eine Grundimmunisierung.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Synflorix oceniano u 83 niemowląt z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (HIV+/+) (z zakażeniem bezobjawowym lub o małym nasileniu objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), 101 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (HIV+/-) i 50 niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), które otrzymały szczepienie pierwotne.
German: Die adjustierte Effektivität stellt die Reduktion der IPD-Fälle in Prozent der mit Synflorix geimpften im Vergleich zur ungeimpften Gruppe unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren dar.
Polish: (1) IChP potwierdzone hodowlą lub PCR (2) Skorygowana efektywność reprezentuje procentowe zmniejszenie częstości występowania IChP w grupie szczepionej szczepionką Synflorix w porównaniu do grupy, która nie była szczepiona, kontrolowane pod kątem czynników zakłócających.
German: Die Wirksamkeit des 11-valenten Impfstoffes (11-Pn-PD) gegen das erste Auftreten einer AOMEpisode, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wird, betrug 52,6% (95% KI: 35,0; 65,5).
Polish: Skuteczność szczepionki 11Pn-PD w zapobieganiu wystąpieniu pierwszego epizodu OZUŚ wywoływanego przez serotypy zawarte w szczepionce wynosiła 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen eine wahrscheinlich bakterielle, ambulant erworbene Pneumonie (B-CAP) in der Interimsanalyse wird in Tabelle 2 gezeigt.
Polish: Obserwowaną w analizie wstępnej skuteczność szczepionki w zapobieganiu B-CAP przedstawiono w tabeli poniżej (tabela 2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE FERTIGSPRITZE MIT ODER OHNE KANÜLE/NADEL, PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 50
Polish: PUDEŁKO - AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z IGŁĄ LUB BEZ IGŁY, OPAKOWANIA PO 1, 10, 50
German: Die Anwendung eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes ersetzt nicht die Verabreichung eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für eine invasive Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (z. B. aufgrund von Sichelzellanämie, Asplenie, einer HIV-Infektion, einer chronischen Erkrankung oder eines geschwächten Immunsystems).
Polish: Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podania 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci w wieku ≥ 2 lat z chorobami (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, brak śledziony, zakażenie wirusem HIV, choroby przewlekłe lub inne choroby powodujące zaburzenia odporności), które powodują zwiększone ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby pneumokokowej.
German: Für den kreuzreaktiven Serotypen 19A wurden bei den ELISA-Antikörper-GMCs und den OPA-GMTs keine Unterschiede zwischen den Gruppen beobachtet.
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A badania nie wykazywały różnic pomiędzy grupami dla średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs).
German: • Kollaps (plötzliche Muskelerschlaffung), Phasen der Bewusstlosigkeit oder
Polish: • omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz blade lub niebieskawe zabarwienie skóry
German: Der Anteil der Kinder mit einer AntikörperKonzentration ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) oder einem OPA-Titer von ≥ 8 war für jeden Impfstoff-Serotyp in der Catch-up-Gruppe vergleichbar oder höher als bei Säuglingen nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen.
Polish: Odsetki pacjentów ze stężeniami przeciwciał ≥20 µg/mL (ELISA) i mianami przeciwciał ≥8 (OPA) dla każdego serotypu szczepionkowego były porównywalne lub wyższe w grupie szczepionej później (catch-up group) niż u niemowląt szczepionych w 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Polish: U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Polish: Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100)
German: Tabelle 2: Anzahl und Anteil der Kinder mit einer ersten Episode einer wahrscheinlich bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonie (B-CAP), die mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung der dritten Dosis von Synflorix oder des Kontrollimpfstoffes auftrat, und Wirksamkeit des Impfstoffes (ATP-Kohorte)
Polish: Tabela 2: Liczby i odsetki pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod B-CAP po upływie 2 tygodni od podania trzeciej dawki szczepionki Synflorix lub szczepionki kontrolnej i skuteczność szczepionki
German: Durch Kultur bestätigt
Polish: Dowolna potwierdzona hodowlą
German: Die klinischen Konsequenzen einer niedrigeren Immunantwort nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung mit einem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema sind nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne słabszej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym po podaniu szczepienia pierwotnego w schemacie 2-dawkowym nie jest znane.
German: Von diesen erhielten jeweils 76, 96 bzw. 49 Säuglinge anschließend eine Auffrischimpfung.
Polish: Spośród tych niemowląt dawkę uzupełniającą otrzymało odpowiednio 76, 96 i 49 niemowląt.
German: Die Anwendung von Synflorix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen und den Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Epidemiologie in den verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen.
Polish: z uwzględnieniem wpływu chorób wywoływanych przez pneumokoki w różnych grupach wiekowych, jak również zmienności danych epidemiologicznych na różnych obszarach geograficznych.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen eine durch NTHi verursachte erste AOM-Episode betrug 31,1% (95% KI: -3,7; 54,2; nicht signifikant).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu pierwszemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, nieistotne).
German: Im Allgemeinen wurde für die verschiedenen Impfschemata eine vergleichbare Immunantwort beobachtet, jedoch wurde für das 2+4+6-Monate-Impfschema eine leicht höhere Immunantwort festgestellt.
Polish: W analizowanych schematach szczepienia obserwowano porównywalną odpowiedź immunologiczną na podanie szczepionki, chociaż przy stosowaniu schematu 2-4-6 miesięcy poziomy przeciwciał były nieco wyższe.
German: Die Immunantwort durch Synflorix bei zuvor nicht geimpften älteren Kindern wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy, które nie były szczepione: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę Synflorix u uprzednio nieszczepionych starszych dzieci była oceniana w trzech badaniach klinicznych.
German: Bei beiden Impfschemata wurde eine Booster-Antwort auf die Auffrischimpfung beobachtet, was auf ein immunologisches Priming hinweist.
Polish: W obu schematach obserwowana odpowiedź na dawkę uzupełniającą wskazywała na wytworzoną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu pierwotnym.
German: Synflorix wird ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5.
Polish: Zastosowanie szczepionki Synflorix pomaga chronić dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat przed:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji,
German: Die Wirksamkeit gegen jede durch einen Pneumokokken-Serotypen verursachte AOM-Episode betrug 51,5% (95% KI: 36,8; 62,9).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez dowolny serotyp pneumokokowy wynosiła 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
German: In Finnland wurde Synflorix in das nationale Impfprogramm mit einem 2+1-Impfschema für Säuglinge (Grundimmunisierung im Alter von 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten) und ohne Catch-up-Immunisierung aufgenommen.
Polish: W Finlandii szczepionkę Synflorix wprowadzono do NIP z zastosowaniem schematu 2+1 u niemowląt (w wieku 3, 5 miesięcy oraz dawka uzupełniająca w wieku 12 miesięcy) bez szczepienia wychwytującego.
German: Die Auffrischimpfung mit Synflorix führte bei HIV +/+ und HIV +/- Säuglingen zu einem starken Anstieg der ELISA-Antikörper-GMCs und OPA-GMTs für alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den Serotyp 19A, was auf ein immunologisches Priming hinweist.
Polish: Dawka uzupełniająca szczepionki Synflorix u niemowląt HIV+/+ and HIV+/- powodowała istotne wzrosty średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) dla każdego serotypu szczepionkowego oraz dla serotypu 19A, wskazujące na uzyskanie pamięci immunologicznej związanej z przyjęciem szczepienia pierwotnego.
German: Nach dem ersten Öffnen eines Mehrdosenbehältnisses:
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki wielodawkowej: Fiolka dwudawkowa
German: Kawasaki-Syndrom
Polish: Bardzo rzadko Choroba Kawasaki
German: In der ATP-Kohorte betrug die Wirksamkeit 100% (95% KI: 74,3; 100; 0 versus 16 Fälle).
Polish: (4) wartość p=0,0009 (5) w kohorcie ATP VE wynosiła 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 w stosunku do 16 przypadków)
German: In den Kontrollgruppen wurden 5 IPD-Fälle beobachtet, die durch im Impfstoff enthaltene Serotypen verursacht wurden (Serotypen 4, 6B, 7F, 14 und 19F).
Polish: wywoływanej przez serotypy szczepionkowe (serotypy 4, 6B, 7F, 14 i 19F).
German: Für alle Säuglinge wurden vergleichbare Antikörper-GMCs und OPAGMTs beobachtet, mit Ausnahme der Serotypen 4, 5, 9V und des kreuzreaktiven Serotyps 19A (niedrigere Antikörper-GMCs bei sehr frühgeborenen Säuglingen), bzw. 9V (niedrigere AntikörperGMCs bei frühgeborenen Säuglingen).
Polish: Podobne średnie geometryczne stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) były obserwowane u wszystkich niemowląt, z wyjątkiem niższych średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs) dla serotypów 4, 5, 9V i regującego krzyżowo serotypu 19A u bardzo niedojrzałych wcześniaków i serotypu 9V u wcześniaków oraz niższych średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) w odniesieniu do serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren.
Polish: Szczepionka ta zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Verabreichung mit systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln
Polish: Podawanie z lekami immunosupresyjnymi do stosowania ogólnego
German: Saison paarweise zugeordnet wurden (jeweils 3 Jahre Beobachtungszeitraum vor der Einführung von Synflorix in das nationale Impfprogramm).
Polish: wobec dopasowanych względem wieku i sezonowości historycznych nieszczepionych kohort (z których każda była obserwowana przez okres 3 lat, przed wprowadzeniem szczepionki Synflorix do NIP).
German: Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+
Polish: 1 adsorbowany na fosforanie glinu łącznie 0,5 miligrama Al3+
German: • Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die 1 Dosis erhielten, waren die Antikörper-GMCs (ELISA) für 6 der im Impfstoff enthaltenen Serotypen sowie für Serotyp 19A vergleichbar mit denen, die bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten mit einem 3-Dosen-Impfschema erreicht wurden.
Polish: • U dzieci w wieku 2 do 5 lat, które otrzymały 1 dawkę szczepionki, średnie geometryczne stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) były podobne dla 6 serotypów szczepionkowych oraz serotypu 19A,
German: Bitte kontaktieren Sie für Informationen bezüglich der Anzahl und der Zeitpunkte für die Injektionen Ihren Arzt.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich terminach powinno przyjąć dziecko.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DURCHSTECHFLASCHEN, PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA, OPAKOWANIA PO 1, 10, 100 SZTUK
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: Fieber (rektal gemessen) > 39°C (bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren), Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung an der Injektionsstelle
Polish: Gorączka >39°C mierzona w odbytnicy (wiek < 2 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie.
German: Eine in Burkina Faso durchgeführte klinische Studie verglich die Immunogenität von Synflorix bei 146 Kindern mit Sichelzellanämie (Hämoglobin-SS-Krankheit, Hämoglobin-SC-Krankheit oder β
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Burkina Faso oceniano immunogenność szczepionki Synflorix podanej dzieciom z SCD (SCD z występowaniem hemoglobiny SS, hemoglobiny SC lub z β-talasemią) w porównaniu do grupy 143 dzieci w analogicznym wieku bez SCD.
German: Tabelle 6: Vergleichende Analyse zwischen Prevenar 7-valent und Synflorix: Anteil der Säuglinge mit einer Antikörper-Konzentration > 0,20 µg/ml einen Monat nach der dritten Dosis
Polish: Tabela 6: Porównanie odsetków pacjentów zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar i szczepionką Synflorix, którzy miesiąc po 3. dawce szczepionki uzyskali stężenie przeciwciał > 0,20
German: Für jeden der sieben gemeinsamen Serotypen erreichten 87,7% bis 100% der mit Synflorix geimpften Säuglinge und 92,1% bis 100% der mit Prevenar 7-valent geimpften Säuglinge einen OPA-Titer ≥ 8 einen Monat nach der dritten Dosis.
Polish: W odniesieniu do wszystkich wspólnych serotypów miano przeciwciał w teście OPA ≥ 8 osiągnęło, po miesiącu od podania trzeciej dawki, od 87,7% do 100% zaszczepionych szczepionką Synflorix i odpowiednio od 92,1% do 100% zaszczepionych 7walentną szczepionką Prevenar.
German: Synflorix ist ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Polish: Synflorix jest skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
German: Die Impfschemata für Synflorix sollten gemäß offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Polish: Schematy uodparniania szczepionką Synflorix powinny być zgodne z lokalnymi zaleceniami.
German: In der Analyse zum Studienende (ATP-Kohorte) betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen erste Episoden einer B-CAP 18,2% (95% KI: 4,1; 30,3), einer C-CAP 22,4% (95% KI: 5,7; 36,1) und einer klinisch vermuteten CAP mit Überweisung zur Röntgendiagnostik 7,3% (95% KI: 1,6; 12,6).
Polish: W analizie na koniec badania (kohorta ATP), skuteczność szczepionki (w odniesieniu do pierwszych epizodów) w zapobieganiu B-CAP wynosiła 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), w zapobieganiu C--CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) i w zapobieganiu klinicznie podejrzewanemu CAP, kierowanemu do potwierdzenia radiologicznego wynosiła 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
German: • Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
German: Die Höhe der OPA-Antikörperantwort auf die Serotypen 1 und 5 war niedriger als die Antwort auf jeden der anderen Serotypen.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec serotypów 1 i 5 oceniana w teście OPA była słabsza w porównaniu z odpowiedzią wobec pozostałych serotypów.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje
German: Die Immunantwort nach der Auffrischimpfung war in dieser Altersgruppe vergleichbar mit der Immunantwort bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten, die 3 Dosen zur Grundimmunisierung erhalten hatten.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki uzupełniającej w tej grupie wiekowej była porównywalna do odpowiedzi na dawkę uzupełniającą u dzieci, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego przed ukończeniem 6 miesięcy życia.
German: Die erste Dosis kann schon ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
Polish: Pierwsza dawka może być podana już po ukończeniu 6 tygodnia życia.
German: Nach der Grundimmunisierung wurde bei 86,1% (≥ 38°C) bzw. 14,7% (> 39°C) der Kinder, die Synflorix erhalten hatten, und bei 82,9% (≥ 38°C) bzw. 11,6% (> 39°C) der Kinder, die Prevenar 7-valent erhalten hatten, über Fieber berichtet.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym odnotowano wystąpienie gorączki ≥ 38 °C i >39 °C odpowiednio u 86,1% i 14,7% dzieci, którym podano Synflorix oraz u 82,9% i 11,6% dzieci zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar.
German: Effektivität des Impfstoffes (95% KI)
Polish: Efektywność szczepionki wynosiła 6,1% (95%
German: Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze
Polish: Instrukcja podania szczepionki w ampułkostrzykawce
German: Packungsgrößen zu 10 oder 100.
Polish: Wielkość opakowania: 10 lub 100 sztuk.
German: Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 lub 100 sztuk.
German: Synflorix kann gleichzeitig mit anderen im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten-), Haemophilus influenzae Typ b-, oralen oder inaktivierten Polio-, Hepatitis B-, Masern-Mumps-Röteln-, Varizellen-, oralen Rotavirus-Impfstoffen sowie Meningokokken-C- und Meningokokken-A, -C, -W-135, -Y-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Polish: Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować.
German: Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Synflorix Injektionssuspension
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Synflorix zawiesina do wstrzykiwań
German: Ein Vergleich vor und nach der Einführung des Impfprogramms deutet auf eine signifikante Abnahme der Inzidenz einer durch Kultur bestätigten IPD, einer durch einen der Impfstoff-Serotypen verursachten IPD und einer durch den Serotyp 19A verursachten IPD hin (siehe Tabelle 5).
Polish: Porównanie sytuacji przed i po NIP wskazuje na istotne zmniejszenie występowania IChP potwierdzonej hodowlą, powodowanej przez dowolny serotyp, IChP powodowanej przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowanej przez serotyp 19A.
German: Die Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da der obere Grenzwert für das zweiseitige 95%-KI des Antikörper-GMC-Verhältnisses für jeden der 10 im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A unter 2 lag.
Polish: 95% przedziału ufności, dla stosunku GMC była poniżej 2 dla każdego z 10 serotypów szczepionkowych i dla serotypu 19A.
German: Klinische Daten deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol zur Verringerung der Fieberrate nach der Impfung die Immunantwort auf Synflorix vermindern könnte.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu, mające na celu zmniejszenie częstości występowania możliwych poszczepiennych reakcji gorączkowych, może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Synflorix.
German: Die Wirksamkeit gegen jede durch NTHi verursachte AOM-Episode betrug 35,3% (95% KI: 1,8; 57,4).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bei Lagerung der Fertigspritze kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podczas przechowywania fiolki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.