FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ras Det saknas data för att utvärdera den eventuella effekten av ras på farmakokinetiken för ibrutinib.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida rodun mahdollista vaikutusta ibrutinibin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer efter två dosreduktioner sätts läkemedlet ut.
Finnish: Jos tällainen toksisuus pitkittyy tai uusiutuu, kun annosta on pienennetty kaksi kertaa, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Swedish: Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och ska inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
Finnish: Havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus eikä sitä pidä katsoa taudin etenemiseksi, jos potilaalla ei ole muita kliinisiä löydöksiä.
Swedish: Warfarin eller andra K-vitaminantagonister ska inte ges tillsammans med IMBRUVICA.
Finnish: Varfariinia tai muita K-vitamiinin antagonisteja ei saa käyttää samaan aikaan IMBRUVICA-hoidon kanssa.
Swedish: Svaga inducerare kan användas samtidigt med IMBRUVICA, men patienterna ska övervakas noggrant för eventuell avsaknad av effekt.
Finnish: Heikkoja induktoreita voi käyttää samanaikaisesti IMBRUVICAn kanssa, mutta potilaita on seurattava mahdollisen hoidon tehon puuttumisen havaitsemiseksi.
Swedish: Prevalensen för hypertoni av grad 3 eller högre var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) och 9 % (år 4-5).
Finnish: 3. asteen tai vaikeampiasteisen hypertension vallitsevuus oli 4 % (vuosina 0-1), 6 % (vuosina 1-2), 8 % (vuosina 2-3), 9 % (vuosina 3-4) ja 9 % (vuosina 4-5).
Swedish: Övervaka patienterna för uppkomst av icke-melanom hudcancer.
Finnish: Potilaita pitää seurata ei-melanoottisen ihosyövän ilmaantumisen havaitsemiseksi.
Swedish: Pankreasfynden normaliserades delvis under jämförbara återhämtningsperioder.
Finnish: Haiman löydökset korjautuivat osittain vastaavan palautumisjakson aikana.
Swedish: Detta behöver inte betyda att din blodcancer förvärrats.
Finnish: Se ei välttämättä tarkoita sitä, että verisyöpäsi pahenee.
Swedish: Mediantid till svar var 1,9 månader.
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,9 kuukautta.
Swedish: Mediantid till svar var 1,0 månad (spridning: 0,7-13,4 månader).
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,0 kuukausi (vaihteluväli: 0,7-13,4 kuukautta).
Swedish: Detta beror på att IMBRUVICA kan påverka det sätt andra läkemedel verkar.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että IMBRUVICA voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Swedish: Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas minst 3 till 7 dagar före och efter kirurgi, beroende på typen av kirurgi och risken för blödningar.
Finnish: IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää vähintään 3-7 päiväksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen riippuen siitä, millainen leikkaus tehdään ja millainen verenvuotoriski siihen liittyy.
Swedish: Mediantiden efter diagnos var 52,6 månader (behandlingsnaiva patienter = 6,5 månader och tidigare behandlade patienter = 94,3 månader).
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 52,6 kuukautta (aiemmin hoitamattomat potilaat = 6,5 kuukautta, ja aiempaa hoitoa saaneet potilaat = 94,3 kuukautta).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med IMBRUVICA (se avsnitt 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää IMBRUVICA-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Swedish: Administrering av ibrutinib i fastande tillstånd resulterade i ca 60 % exponering (AUClast) jämfört med antingen 30 minuter före, 30 minuter efter (icke-fastande tillstånd) eller 2 timmar efter en frukost med högt fettinnehåll.
Finnish: Paastotilassa otetun ibrutinibin altistus oli noin 60 % (AUClast) verrattuna altistukseen, kun lääke otettiin 30 minuuttia ennen runsasrasvaista aamiaista tai 30 minuuttia (ei paastotilassa) tai 2 tuntia tällaisen aamiaisen jälkeen.
Swedish: Involveringen av CYP2D6 i metabolismen av ibutrinib förefaller vara minimal.
Finnish: CYP2D6:n osallistuminen ibrutinibin metaboliaan vaikuttaa olevan hyvin vähäistä.
Swedish: Totalt n = 111
Finnish: Yhteensä N = 111
Swedish: Total svarsfrekvens (CR, VGPR, PR, MR)
Finnish: Kokonaisvasteluku (CR, VGPR, PR, MR)
Swedish: Ibrutinib visade ingen signifikant hämning av trombocytaggregation vid användning av andra agonister för trombocytaggregation.
Finnish: Ibrutinibilla ei todettu merkittävää trombosyyttiaggregaation estymistä käytettäessä muita trombosyyttiaggregaation aktivaattoreita.
Swedish: Detta kan leda till förändringar av njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Finnish: Tästä saattaa aiheutua muutoksia munuaisten toimintaan, sydämen rytmihäiriöitä tai kouristuksia.
Swedish: Även om ibrutinib är ett känsligt CYP3A4-substrat har det ingen kliniskt relevant effekt på sin egen exponering.
Finnish: Ibrutinibi on herkkä CYP3A4:n substraatti, mutta sillä ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta omaan altistukseensa.
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten är på sin höjd en svag inducerare av CYP450-isoenzymer in vitro.
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti on enintään heikko CYP450-isoentsyymien induktori in vitro.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot IMBRUVICA.
Finnish: IMBRUVICAlle ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Swedish: LLT (Lower Level Term) som använts för urval.
Finnish: Valikoiduista haittavaikutuksista käytetty alemman tason termi.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa avata, rikkoa eikä pureskella.
Swedish: Ibrutinib metaboliseras främst via cytokrom P450 3A4-enzym (CYP3A4).
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) välityksellä.
Swedish: Efter bekräftad sjukdomsprogression kunde patienter som fått klorambucil gå över till ibrutinib.
Finnish: Kun sairauden eteneminen oli varmistunut, klorambusiilia saaneiden potilaiden oli mahdollista siirtyä ibrutinibihoitoon.
Swedish: Eftersom det saknas kliniska data för denna interaktion kan det inte uteslutas att ibrutinib skulle kunna hämma intestinalt P-gp och BCRP efter en terapeutisk dos.
Finnish: Koska tästä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinisiä tietoja saatavissa, ei voida sulkea pois sitä, että ibrutinibi voi terapeuttisen annoksen jälkeen estää P-gp:tä ja BCRP:tä suolistossa.
Swedish: Den steady state AUC som observerats hos patienter vid 560 mg är (medelvärde ± standardavvikelse) 953 ± 705 ng∙tim/ml.
Finnish: 560 mg:n annoksia käyttäneillä potilailla havaittu vakaan tilan AUC on (keskiarvo ± keskihajonta) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Swedish: Urinvägsinfektion Sinusit*
Finnish: Virtsatieinfektio Sinuiitti*
Swedish: När toxicitetssymtomen har minskat till grad 1 eller baseline (återhämtning), kan behandling med IMBRUVICA återupptas med startdosen.
Finnish: Kun toksisuuden oireet ovat lieventyneet asteeseen 1 tai lähtötilanteeseen (potilas toipunut), IMBRUVICA-hoitoa voidaan jatkaa aloitusannoksella.
Swedish: BTK:s centrala roll vid signalering via ytreceptorer på B-cellerna resulterar i aktivering av signalvägar som är nödvändiga för B-cellernas transport, kemotaxi och adhesion.
Finnish: BTK:n keskeinen rooli signaalinvälityksessä B-solujen pinnalla sijaitsevien reseptorien kautta johtaa B-soluliikenteelle, kemotaksikselle ja adheesiolle välttämättömien reittien aktivoitumiseen.
Swedish: Mycket vanliga Blödning* Blåmärken* Hypertoni*
Finnish: Hyvin yleinen Verenvuoto* Mustelmat* Hypertensio*
Swedish: Ingen dosjusering krävs vid kombination med svaga hämmare.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos hoitoon yhdistetään heikkoja estäjiä.
Swedish: • Ta kapslarna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
Finnish: • Ota kapselit suun kautta ja juo lasillinen vettä.
Swedish: Effekten var likartad i alla undersökta subgrupper, inklusive hos patienter med och utan 17p-deletion, en fördefinierad stratifieringsfaktor (tabell 8).
Finnish: Teho oli samankaltainen potilaiden kaikissa tutkituissa osajoukoissa, mukaan lukien potilaat, joilla oli tai ei ollut 17p-deleetio, joka oli ennalta määritelty ositustekijä (taulukko 8).
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Finnish: Rintaruokittaviin lapsiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på feber, neutropeni och infektioner, och lämplig behandling mot infektioner ska påbörjas när det är indicerat.
Finnish: Potilasta pitää seurata kuumeen, neutropenian ja infektioiden havaitsemiseksi, ja tarvittava infektion tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Swedish: IMBRUVICA filmdragerade tabletter Janssen-Cilag SpA
Finnish: IMBRUVICA kalvopäällysteiset tabletit Janssen-Cilag SpA
Swedish: Stomatit*
Finnish: Stomatiitti*
Swedish: • allergisk reaktion, ibland svår, som kan inkludera svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller andas, kliande utslag (nässelutslag)
Finnish: • allerginen reaktio (toisinaan vaikea), joka voi ilmetä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotuksena, nielemis- tai hengitysvaikeutena, kutiavana ihottumana (nokkosihottuma)
Swedish: Det finns ingen evidens för att detta lägre Cmax skulle ha någon klinisk betydelse, och läkemedel som ökar pH i magsäcken (t.ex. protonpumpshämmare) har använts utan begränsningar i de pivotala kliniska studierna.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että pienemmällä huippupitoisuudella olisi kliinistä merkitystä, ja keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa mahalaukun pH:ta suurentavia lääkevalmisteita (esim. protonipumpun estäjiä) on käytetty ilman rajoituksia.
Swedish: Ibrutinib absorberas snabbt efter oral administrering med en mediantid till Tmax på 1 till 2 timmar.
Finnish: Suun kautta otettu ibrutinibi imeytyy nopeasti, ja Tmax:n mediaani on 1-2 tuntia.
Swedish: IMBRUVICA innehåller laktos (en sockerart).
Finnish: IMBRUVICA sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Swedish: I en separat studie fick en frisk individ som hade fått en dos på 1 680 mg reversibla grad 4 förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT) och alaniaminotransferas (ALAT)).
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa yhdelle terveelle tutkittavalle, joka sai annoksen 1680 mg, ilmaantui korjautuvaa asteen 4 maksaentsyymipitoisuuksien suurenemista (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja alaniiniaminotransferaasi [ALAT]).
Swedish: Med en medianuppföljningstid av studien på 34 månader (intervall på 8,6+ till 37,7 månader) uppnåddes inte mediantiden för svar.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana oli 34 kuukautta (vaihteluväli: 8,6+ - 37,7 kuukautta), vasteen keston mediaania ei ole saavutettu.
Swedish: Frekvens (alla grader)
Finnish: Esiintyvyys (kaikki asteet)
Swedish: Samtidig administrering av transportsubstrat/-hämmare In vitro-studier tyder på att ibrutinib inte är ett substrat för P-gp eller andra viktiga transportörer, förutom OCT2.
Finnish: Samanaikainen käyttö kuljetusproteiinien substraattien/estäjien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat, että ibrutinibi ei ole P-gp:n eikä OCT2:ta lukuun ottamatta muiden merkittävien kuljetusproteiinien substraatti.
Swedish: Rapporterade fall av invasiva svampinfektioner har associerats med dödliga utfall.
Finnish: Raportoituihin invasiivisiin sieni-infektioihin on liittynyt kuolemia.
Swedish: Administrera IMBRUVICA till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) endast om nyttan uppväger risken och övervaka patienterna noggrant med avseende på tecken på toxicitet.
Finnish: Anna IMBRUVICA-hoitoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille vain, jos hoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja seuraa potilasta tarkoin toksisuuden oireiden havaitsemiseksi.
Swedish: Studier av juvenil toxicitet har inte utförts.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei ole tehty toksisuustutkimuksia.
Swedish: • kosttillskott som kan öka risken för blödning såsom fiskolja, E-vitamin eller linfrö.
Finnish: • ravintolisät, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, kuten kalaöljy, E-vitamiini tai pellavansiemenet.
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall på 47-90 år).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (vaihteluväli: 47-90 vuotta).
Swedish: Informera omedelbart läkare om du eller någon annan lägger märke till följande hos dig: plötslig domning eller svaghet i armarna och benen (särskilt på kroppens ena sida), plötslig förvirring, svårighet att tala eller förstå tal, synbortfall, gångsvårigheter, förlorad balans eller bristande koordination, plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat tai joku muu huomaa sinulla seuraavia oireita: äkillinen raajojen puutuminen tai heikkous (varsinkin toispuolinen), äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää puhetta, näönmenetys, kävelyvaikeudet, tasapainon menetys tai koordinaation puute, äkillinen voimakas päänsärky ilman tunnettua syytä.
Swedish: Svarsfrekvens (CR, VGPR, PR)
Finnish: Vasteluku (CR, VGPR, PR)
Swedish: Alla gastrointestinala fynd, lymfoida fynd och benvävnadsfynd normaliserades efter återhämtningsperioder på 6-13 veckor.
Finnish: Kaikki maha-suolikanavan, lymfoidiset ja luuston löydökset korjautuivat 613 viikon palautumisjakson aikana.
Swedish: När IMBRUVICA administreras i kombination med anti-CD20-terapi rekommenderas att IMBRUVICA administreras före rituximab eller obinutuzumab om de ges på samma dag.
Finnish: Annettaessa IMBRUVICA-valmistetta yhdistelmänä CD20-vasta-aineiden kanssa suositellaan, että IMBRUVICA annetaan ennen rituksimabia tai obinututsumabia, jos ne annetaan samana päivänä.
Swedish: • om du någon gång har fått onormala blåmärken eller blödningar eller behandlas med några andra läkemedel eller kosttillskott som ökar risken för blödningar (se avsnittet Andra läkemedel och IMBRUVICA)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa tai käytät jotakin verenvuotoriskiä lisäävää lääkettä tai ravintolisää (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IMBRUVICA Om du tar för stor mängd av IMBRUVICA ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus.
Finnish: Jos otat enemmän IMBRUVICA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat IMBRUVICA-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Swedish: Absolut biotillgänglighet vid fasteförhållande (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1-3,9) och fördubblades i kombination med måltid.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus paastotilassa (n = 8) oli 2,9 % (90 %:n luottamusväli = 2,1-3,9), ja se kaksinkertaistui, kun lääke otettiin aterian yhteydessä.
Swedish: IMBRUVICA ska administreras oralt en gång dagligen med ett glas vatten vid ungefär samma tid varje dag.
Finnish: IMBRUVICA otetaan suun kautta vesilasillisen kanssa kerran päivässä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte krossas eller tuggas.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa rikkoa eikä pureskella.
Swedish: Patienter med kongenital blödningsdiates har inte studerats.
Finnish: Potilaita, joilla on synnynnäinen verenvuototaipumus, ei ole tutkittu.
Swedish: Icke-melanom hudcancer
Finnish: Ei-melanoottinen ihosyöpä
Swedish: IMBRUVICA innehåller natrium
Finnish: IMBRUVICA sisältää natriumia
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: IMBRUVICA sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas vid nydebuterande eller förvärrad icke-hematologisk toxicitet av grad ≥ 3, neutropeni av grad 3 eller högre med infektion eller feber, eller hematologiska toxiciteter av grad 4.
Finnish: IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy tai hänellä esiintyy pahenevaa ≥ 3. asteen ei-hematologista toksisuutta, 3. asteen tai vaikeampiasteista neutropeniaa, johon liittyy infektio tai kuumetta, tai 4. asteen hematologista toksisuutta.
Swedish: Den reversibla bindningen av ibrutinib till humant plasmaprotein in vitro var 97,3 % utan koncentrationsberoende i området 50 till 1 000 ng/ml.
Finnish: Ibrutinibista 97,3 % sitoutui palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro, mikä ei ollut pitoisuuksilla 50-1000 ng/ml konsentraatiosta riippuvainen.
Swedish: Fall av förmaksflimmer och förmaksfladder har rapporterats särskilt hos patienter med hjärtriskfaktorer, hypertoni, akuta infektioner och tidigare anamnes med förmaksflimmer.
Finnish: Eteisvärinää ja eteislepatusta on raportoitu etenkin potilailla, joilla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä, hypertensio, akuutteja infektioita ja joilla on aiemmin ollut eteisvärinää.
Swedish: Din läkare eller annan vårdpersonal kan ta blodprover för att kontrollera om du har TLS.
Finnish: Lääkäri tai muu terveyspalvelujen tarjoaja saattaa ottaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän tarkistamiseksi.
Swedish: De vanligaste biverkningar av grad 3/4 (≥ 5 %) var neutropeni, pneumoni och trombocytopeni.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia (≥ 5 %) olivat neutropenia, keuhkokuume ja trombosytopenia.
Swedish: Vid baseline hade 58 % av patienterna minst en tumör på ≥ 5 cm.
Finnish: Lähtötilanteessa 58 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kasvain.
Swedish: Medel vars plasmakoncentrationer kan påverkas av ibrutinib Ibrutinib är en hämmare av P-gp och bröstcancerresistent protein (BCRP) in-vitro.
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa ibrutinibi saattaa muuttaa Ibrutinibi on P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) estäjä in vitro.
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten av ibrutinib är en svag hämmare av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2D6.
Finnish: Ibrutinibin dihydrodiolimetaboliitti on CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2D6:n heikko estäjä.
Swedish: Hypertoni har förekommit hos patienter som behandlas med IMBRUVICA (se avsnitt 4.8).
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hypertensiota (ks. kohta 4.8).
Swedish: Effektresultat för studie CLL3001 visas i tabell 9.
Finnish: Tutkimuksen CLL3001 tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 9.
Swedish: Alla patienter i kliniska studier fick IMBRUVICA fram till sjukdomsprogression eller tills det inte längre tolererades.
Finnish: Kaikki kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat IMBRUVICAa, kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Swedish: Pneumoni av grad 3 eller högre förekom mer frekvent hos äldre patienter behandlade med IMBRUVICA (12 % av patienterna ≥ 65 år jämfört med 7 % patienter < 65 års ålder).
Finnish: Asteen 3 tai vaikeampiasteista keuhkokuumetta esiintyi yleisemmin iäkkäillä IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla (12 %:lla ≥ 65-vuotiaista potilaista verrattuna 7 %:iin < 65-vuotiaista potilaista).
Swedish: Ibrutinib kan också hämma BCRP i levern och öka exponeringen av läkemedel som genomgår BCRP-medierad hepatisk efflux, t.ex. rosuvastatin.
Finnish: Ibrutinibi saattaa estää BCRP:tä myös maksassa ja lisätä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, joihin kohdistuu maksassa BCRP-välitteinen ulospumppausvaikutus (effluksi), kuten rosuvastatiinille.
Swedish: Undvik samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Finnish: Vältä voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenytoiinin) samanaikaista käyttöä.
Swedish: Studien inkluderade 269 patienter med KLL.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 269 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta.
Swedish: Utsättning och dosreduktion på grund av biverkningar Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA för B-cellsmaligniteter avbröt 5 % behandlingen i första hand på grund av biverkningar.
Finnish: Hoidon lopettaminen ja annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi B-solusyöpien hoitoon IMBRUVICAa saaneista 1 200 potilaasta 5 % lopetti hoidon pääasiassa haittavaikutusten vuoksi.
Swedish: Grapefrukt och pomerans bör undvikas under behandling med IMBRUVICA, eftersom dessa innehåller måttliga hämmare av CYP3A4 (se avsnitt 4.2).
Finnish: Greippihedelmien ja pomeranssin syömistä IMBRUVICA-hoidon aikana pitää välttää, sillä ne sisältävät kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Swedish: När du tar IMBRUVICA ska du omedelbart tala om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall - detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset tai joku toinen havaitsee sinulla IMBRUVICA-hoidon aikana muistamattomuutta, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näkökyvyn menetyksen, sillä nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, mutta vakavasta, aivojen infektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
Swedish: Marginalerna för lägsta observerade effektnivå, LOEL (Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/dag), hos hund är 3,6 gånger (hanhundar) och 2,3 gånger (tikar) högre.
Finnish: Pienimmän havaittavan vaikutuksen (Lowest Observed Effect Level, LOEL) aiheuttavan annoksen (60 mg/kg/vrk) marginaali on koiralla 3,6-kertainen (urokset) ja 2,3-kertainen (naaraat).
Swedish: Ibrutinib bildar en kovalent bindning med en cysteinrest (Cys-481) i det aktiva sätet hos BTK, vilket leder till ihållande hämning av BTK:s enzymatiska aktivitet.
Finnish: Ibrutinibi muodostaa kovalenttisen sidoksen BTK:n aktiivisen kohdan kysteiinitähteeseen (Cys481), mikä johtaa BTK:n entsymaattisen aktiivisuuden pitkäkestoiseen estymiseen.
Swedish: Ibrutinib är en in vitro-hämmare av P-gp och BCRP (se avsnitt 4.5).
Finnish: Ibrutinibi on P-gp:n ja BCRP:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Swedish: • om du har oregelbundna hjärtslag eller har haft oregelbundna hjärtslag eller svår hjärtsvikt, eller om du upplever något av följande: andfåddhet, svaghet, yrsel, svimningskänsla, svimning eller nära till svimning, bröstsmärta eller svullna ben
Finnish: • jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai vaikeaasteista sydämen vajaatoimintaa tai jos sinulla on seuraavia tuntemuksia: hengenahdistusta, heikotusta, heitehuimausta, pyörtymisen tunnetta, pyörtymistä tai pyörrytystä, rintakipua tai jalkojen turpoamista
Swedish: Ibrutinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och bildar en dihydrodiolmetabolit med en hämmande aktivitet mot BTK som är ca 15 gånger lägre än den hos ibrutinib.
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä, jolloin muodostuu dihydrodiolimetaboliitti, jolla on noin 15 kertaa heikompi BTK:ta estävä vaikutus ibrutinibiin verrattuna.
Swedish: Lymfocytos: Laboratorieprover kan visa en ökning av vita blodkroppar (som kallas "lymfocyter") i blodet under de första behandlingsveckorna.
Finnish: Lymfosytoosi: Laboratoriokokeissa saatetaan todeta, että veressäsi olevien valkosolujen (lymfosyyttien) määrä on suurentunut muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IMBRUVICA för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL, KLL och lymfoplasmacystiskt lymfom (LPL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IMBRUVICA-valmisteen käytöstä manttelisolulymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian ja lymfoplasmasyyttisen lymfooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) var diarré, utslag, blödning (t.ex. blåmärken), neutropeni, muskuloskeletal smärta, illamående och trombocytopeni.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia (≥ 20 %,) olivat ripuli, ihottuma, verenvuodot (esim. mustelmat), neutropenia, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, pahoinvointi ja trombosytopenia.