FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem a uzavírací zátkou (butylpryž).
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (butils).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu horečky, bolesti v místě vpichu, ztráty chuti k jídlu a podrážděnosti při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou Men B a 7valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, má být, pokud je to možné, zváženo samostatné podání těchto vakcín.
Latvian: Palielinātā drudža, sāpju injekcijas vietā, ēstgribas zuduma un aizkaitināmības riska dēļ, lietojot Infanrix hexa vienlaikus ar MenB vakcīnu vai septiņvērtīgu konjugēto pneimokoku vakcīnu, var apsvērt atsevišķu vakcināciju, kad tas iespējams.
Czech: Méně časté Difuzní otok končetiny, do které byla vakcína aplikována, občas postihující přilehlý kloub1
Latvian: Difūzs ekstremitātes, kurā veikta injekcija, pietūkums, kas dažkārt skar blakusesošo locītavu1
Czech: Většinou se jednalo o reakce středně závažné (horečka 39 °C nebo méně) a přechodné (viz body 4.5 a 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas bija mērenas (39°C vai mazāk) un pārejošas (skatīt
Czech: 4 měsíce, 3-4-5 měsíců nebo 2-4-6 měsíců) a přeočkování (ve druhém roce života) vakcínou Infanrix hexa byla hodnocena u dětí ve věku 4 - 8 let.
Latvian: Imūnreakcijas pastāvība pēc 3 devu primārās vakcinācijas (2-3-4, 3-4-5 vai 2-4-6 mēnešu vecumā) un revakcinācijas (otrajā dzīves gadā) shēmas ar Infanrix hexa tika vērtēta 4-8 gadus veciem bērniem.
Czech: Černý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Latvian: Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūškurvja orgānu infekcijas (bronhītu), kas var turpināties ilgi, plaušu infekcijas (pneimoniju), lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může být dodávána buď se zakončením bez závitu (CCT - ceramic coated treatment) nebo se závitem (luer lock adaptér s PRTC - plastic rigid tip cap).
Latvian: Pilnšļircei var būt luer tipa uzgalis ar keramikas pārklājumu (CCT) vai arī luer tipa adapters ar nekustīgu plastmasas uzgaļa aizsargu (PRTC).
Czech: Protilátky proti Polio typ 2
Latvian: Antivielas pret 2. tipa poliovīrusu
Czech: Vakcína Infanrix hexa může být použita k přeočkování v případě, že obsah antigenů odpovídá oficiálním doporučením.
Latvian: Infanrix hexa lietošanu revakcinācijai var apsvērt, ja antigēnu sastāvs atbilst oficiālajām rekomendācijām,
Czech: Protilátky proti Polio typ 3
Latvian: Antivielas pret 3. tipa poliovīrusu
Czech: Jeden měsíc po základním očkování mělo nejméně 98,7 % subjektů séroprotektivní hladiny protilátek proti difterii, tetanu a polioviru typu 1 a 2; nejméně 90,9 % subjektů proti hepatitidě B, PRP a polioviru typu 3; a všechny subjekty byly séropozitivní na protilátky proti FHA a PRN, zatímco na protilátky proti PT bylo séropozitivních 94,9 % subjektů.
Latvian: Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas vismaz 98,7% pacientu bija seroprotekcija pret difteriju, stingumkrampjiem un 1. un 2. tipa poliomielīta vīrusu; vismaz 90,9% bija seroprotektīvs antivielu līmenis pret B hepatītu, PRP un 3. tipa poliomielīta vīrusa antigēniem; visi pacienti bija seropozitīvi pret FHA un PRN, bet 94,9% bija seropozitīvi pret garā klepus ierosinātāju.
Czech: Velmi časté Horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí
Latvian: Drudzis ≥ 38°C, vietējs pietūkums injekcijas vietā (≤ 50 mm), nespēks, sāpes, apsārtums
Czech: Tyto nežádoucí účinky se u vakcíny Infanrix hexa vyskytly velmi vzácně, stejně jako u jiných vakcín proti černému kašli.
Latvian: Šīs blakusparādības bijušas ļoti reti, lietojot Infanrix hexa, tāpat kā citas vakcīnas pret garo klepu.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Infanrix hexa
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Infanrix hexa
Czech: Nebylo prokázáno klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z jednotlivých antigenů, ale při současném podávání s vakcínou Synflorix byla pozorována nekonzistentní protilátková odpověď na poliovirus typu 2 (séroprotekce byla v rozmezí 78 % až 100 %) a míra imunitní odpovědi na PRP (Hib) antigen ve vakcíně Infanrix hexa po 2 dávkách podaných ve 2 a 4 měsících věku byly vyšší v případě současného podávání s pneumokokovou nebo meningokokovou vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid (viz bod 5.1).
Latvian: Dati neliecina par klīniski nozīmīgu antivielu mijiedarbību attiecībā uz katru atsevišķo antigēnu, kaut gan, lietojot vienlaikus ar Synflorix, tika novērota nepastāvīga antivielu rašanās pret 2. tipa polio vīrusu (seroprotekcija robežās no 78% līdz 100%), un imūnreakcija pret PRP (Hib) antigēnu pēc Infanrix hexa 2 devu ievadīšanas 2 un 4 mēnešu vecumā bija izteiktāka, ievadot vienlaikus ar stingumkrampju toksoīda konjugāta preimokoku vai meningokoku vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.
Latvian: Taču maznozīmīga infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.
Czech: Singapore
Latvian: Singapūra
Czech: Velmi časté Neobvyklá plačtivost, podrážděnost,
Latvian: Patoloģisks raudulīgums, uzbudināmība, nemierīgums
Czech: Vakcína Infanrix hexa byla ve studiích základního očkování podána více než 1 000 předčasně narozeným kojencům (narozeným po 24 až 36 týdnech těhotenství) a více než 200 předčasně narozeným dětem jako přeočkování ve druhém roce života.
Latvian: Infanrix hexa lietots vairāk nekā 1000 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimuši pēc 24-36 nedēļu gestācijas perioda) primārās vakcinācijas pētījumos un vairāk nekā 200 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, lietojot revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā.
Czech: ** Po přeočkování mělo 98,4 % subjektů koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1 µg/ml, což svědčí o dlouhodobé ochraně.
Latvian: ** pēc revakcinācijas 98,4% pacientu antivielu pret PRP koncentrācija bija ≥ 1 µg/ml, kas liecina par ilgstošu aizsardzību † pieņemtā robežvērtība, kas liecina par aizsardzību
Czech: Co je Infanrix hexa a k čemu se používá Infanrix hexa je vakcína, která se podává k ochraně dětí proti šesti nemocem:
Latvian: Infanrix hexa ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu Jūsu bērnu no sešām slimībām:
Czech: - Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6); - formaldehyd; - neomycin nebo polymyxin (antibiotika).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir alerģija pret: - Infanrix hexa vai kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu, - formaldehīdu, - neomicīnu vai polimiksīnu (antibiotikas).
Czech: (ředění 1/8)†
Latvian: (1/8 atšķaidījums) †
Czech: 8 mikrogramů
Latvian: 8 mikrogramus
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3
Latvian: Poliovīrusa (inaktivēta) 1., 2., 3. tipu
Czech: Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy Voda na injekci
Latvian: Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus Ūdens injekcijām
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Latvian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Czech: Hib složky dvou hexavalentních vakcín, z nichž jedna byla Infanrix hexa, 89,6 % po úplném základním očkování a 100 % po úplném základním očkování a podání posilovací dávky (bez ohledu na vakcínu proti Hib použitou pro základní očkování).
Latvian: Septiņus gadus ilgā novērošanas periodā Hib komponenta efektivitāte divās heksavalentās vakcīnās, no kurām viena bija Infanrix hexa, bija 89,6% pēc pilna primārā kursa un 100% pēc pilna primārā kursa plus revakcinācijas (neatkarīgi no primārai vakcinācijai izmantotās Hib vakcīnas).
Czech: Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v klinických studiích u dětí ve věku od 6 týdnů.
Latvian: Infanrix hexa imunogenitāte vērtēta klīniskajos pētījumos, sākot no bērnu 6 nedēļu vecuma.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) s butylpryžovou zátkou.
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butils).
Czech: • Tetanus: bakterie vyvolávající tetanus proniká do těla oděrkami, řeznými a jinými ranami v kůži.
Latvian: • Stingumkrampji: stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām vai brūcēm ādā.
Czech: Použití vakcíny Infanrix hexa má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Infanrix hexa jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Czech: Bakterie uvolňuje jed.
Latvian: Baktērijas atbrīvo indi.
Czech: Jeden měsíc po přeočkování mělo nejméně 98,4 % subjektů séroprotektivní nebo séropozitivní hladiny protilátek proti všem antigenům s výjimkou antigenů PT (kde tento podíl byl nejméně 96,8 %) a hepatitidy B (nejméně 88,7 %).
Latvian: Vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas ievadīšanas vismaz 98,4% pacientu bija seroprotektīvs vai seropozitīvs antivielu līmenis pret katru antigēnu, izņemot garā klepus ierosinātāju (vismaz 96,8%) un B hepatītu (vismaz 88,7%).
Czech: • Infanrix hexa pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo tvorbou protilátek.
Latvian: • Infanrix hexa palīdz Jūsu bērna organismam radīt savu aizsardzību (antivielas).
Czech: Hib pro Infanrix hexa
Latvian: Hib - Infanrix hexa
Czech: 32 D jednotek antigenu
Latvian: 40 D-antigēna vienības
Czech: • Pokyny k použití předplněné injekční stříkačky se závitem (luer lock adaptér s PRTC)
Latvian: • Norādījumi par pilnšļirces ar luer tipa adapteru (PRTC) lietošanu
Czech: Jak se vakcína podává
Latvian: Kā vakcīnu ievada
Czech: • Hepatitida B: je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje zánět jater.
Latvian: • B hepatīts: izraisa B hepatīta vīruss.
Czech: Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním.
Latvian: Tas izraisa stipru klepu, kas var apgrūtināt elpošanu.
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu1
Czech: Pomocnými látkami jsou: Prášek Hib: laktóza
Latvian: Hib pulveris: bezūdens laktoze
Czech: Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být v období 1 až 2 týdnů po očkování pozitivní test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči.
Latvian: Tā kā Hib kapsulārais polisaharīda antigēns izdalās urīnā, urīna analīzēs tas konstatējams 1-2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Czech: Údaje z klinických studií ukazují obdobný výskyt horečky při současném podání vakcíny Infanrix hexa a jiné pneumokokové sacharidové konjugované vakcíny.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina par līdzīgu drudža sastopamību, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar citu konjugētu pneimokoku saharīdu vakcīnu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Pamatojoties uz drošuma, specifiskā toksiskuma, atkārtotu devu toksiskuma un sastāvdaļu saderības standarta pētījumiem, neklīniskie dati neatklāj, ka šī vakcīna radītu sevišķu risku cilvēkiem.
Czech: Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Latvian: Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Czech: 10 mikrogramů
Latvian: 10 mikrogramus
Czech: Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix hexa aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Latvian: Infanrix hexa piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Czech: Účinnost ochrany proti pertusi
Latvian: Efektivitāte, nodrošinot aizsardzību pret garo klepu
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Latvian: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu.
Latvian: Pirms un pēc vakcīnas sagatavošanas lietošanai ir jāpārbauda, vai vakcīnas suspensijā nav redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats.
Czech: Časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 dávek vakcíny): průjem; nevolnost (zvracení); vysoká teplota vyšší než 39,5 °C; otok v místě vpichu vakcíny větší než 5 cm nebo zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny; pocit nervozity.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām): caureja, slikta dūša (vemšana), 39,5°C vai augstāka ķermeņa temperatūra, par 5 cm lielāks pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā, nervozitātes sajūta.
Czech: Údaje z jedné klinické studie naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s vakcínou MMRV, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa a podobný jako při podávání samotné MMRV vakcíny (viz body 4.5 a 4.8).
Latvian: Viena klīniskā pētījuma dati liecina, ka, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar MMRV vakcīnu, febrilo reakciju biežums ir lielāks nekā pēc Infanrix hexa viena paša ievadīšanas un līdzinās biežumam, kas novērots pēc vienas pašas MMRV vakcīnas ievadīšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
Latvian: 10 flakoni un 10 pilnšļirces + 20 adatas
Czech: Léčivými látkami jsou:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Latvian: Blakusparādību kopsavilkums tabulā
Czech: měsíce
Latvian: mēneša
Czech: recepcia.sk@gsk.com
Latvian: gskcyprus@gsk.com
Czech: • Pertuse (dávivý kašel, černý kašel): vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty.
Latvian: • Garais klepus: ļoti infekcioza slimība, kas skar elpceļus.
Czech: Jak vyplývá z různých studií, imunitní odpověď na PRP antigen obsažený ve vakcíně Infanrix hexa po dvou dávkách podaných ve věku 2 a 4 měsíce se liší v případě současného podávání s vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid.
Latvian: Saskaņā ar dažādiem pētījumiem, imūnā atbilde pret PRP antigēnu pēc 2 devu ievadīšanas 2 un 4 mēnešu vecumā atšķiras, ja Infanrix hexa ievadīts vienlaikus ar stingumkrampju toksoīda konjugāta vakcīnu.
Czech: Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi podávány podle základního očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou přibližně ve 12. měsíci, jsou u dětí účinné.
Latvian: Ilgstošā novērošanā Zviedrijā iegūtie rezultāti liecina, ka acelulāras garā klepus vakcīnas ir efektīvas zīdaiņiem, ja tās ievadītas saskaņā ar 3 un 5 mēnešu primārā vakcinācijas kursa shēmu, un revakcinācija veikta apmēram 12 mēnešu vecumā.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá kapalina a bílý sediment.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur DTPa-HBV-IPV suspensiju, var novērot dzidru šķidrumu un baltas nogulsnes.
Czech: Infanrix hexa je určen pro základní očkování a přeočkování kojenců a batolat proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
Latvian: Infanrix hexa ir indicēts zīdaiņu un mazu bērnu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un slimību, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae.
Czech: Proti pertusovým komponentám bylo séropozitivních nejméně 25,4 % dětí (anti-PT), nejméně 97,5 % (antiFHA) a 87,0 % (anti-PRN).
Latvian: Vismaz 25,4% (pret garā klepus toksoīdu), 97,5% (pret FHA) un 87,0% (pret PRN) bērnu bija seropozitīvi pret garā klepus komponentiem.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa
Czech: Tento podíl se zvýší na 88 % v případě současného podání s pneumokokovou vakcínou obsahující tetanický toxoid jako nosič a na 98 % v případě, že je vakcína Infanrix hexa podána současně s TT konjugovanou meningokokovou vakcínou (viz bod 4.5).
Latvian: Imūnās atbildes biežums palielinās līdz 88% stingumkrampju toksoīdu kā nesēju saturošas pneimokoku vakcīnas lietošanas gadījumā, un līdz 98%, kad Infanrix hexa ievadīts vienlaikus ar TT konjugētu meningokoku vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Latvian: (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Czech: N = 265 (1 studie)
Latvian: N= 265
Czech: tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
Latvian: (poliribozilribitola fosfāts) 3, kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu apmēram 25 mikrogramiem
Czech: Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēta vakcīna pret bakteriālām un vīrusu infekcijām, ATĶ kods
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): pocit únavy; ztráta chuti k jídlu; vysoká teplota 38 °C nebo vyšší; otoky, bolest, zarudnutí v místě vpichu vakcíny; neobvyklá plačtivost; pocit podrážděnosti nebo neklidu.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām): nogurums, ēstgribas zudums, 38°C vai augstāka ķermeņa temperatūra, tūska, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, neparasts raudulīgums, uzbudināmība vai nemiera sajūta.
Czech: 3 dávky
Latvian: 3 devas
Czech: Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Latvian: Tāpat kā pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byla současně podána vakcína Infanrix hexa s vakcínou Prevenar (PCV7) jako posilovací (čtvrtá) dávka těchto vakcín, byla zaznamenána horečka ≥ 38 °C u 43,4 % kojenců očkovaných současně vakcínou Prevenar a vakcínou Infanrix hexa, ve srovnání s 30,5 % kojenců očkovaných samotnou hexavalentní vakcínou.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros daži no pacientiem saņēma Infanrix hexa vienlaicīgi ar Prevenar (PCV7) kā abu vakcīnu revakcināciju (4. deva), par drudzi ≥ 38,0°C tika ziņots 43,4% gadījumu, kad zīdainis vienlaicīgi saņēma Prevenar un Infanrix hexa, salīdzinājumā ar 30,5% gadījumu zīdaiņiem, kas saņēma tikai heksavalento vakcīnu.
Czech: Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před rekonstitucí.
Latvian: Gatavā vakcīnas suspensija izskatās nedaudz duļķaināka nekā šķidrais komponents viens pats.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Czech: • potíže s dýcháním nebo polykáním; • náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Latvian: • pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Czech: Maďarsko Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: Ungārija Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
Latvian: 2 ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar konjugētām pneimokoku vakcīnām, febrilo reakciju biežums ir lielāks nekā pēc Infanrix hexa viena paša ievadīšanas.
Czech: * Vzorky testované metodou ELISA s výslednými koncentracemi protilátek proti difterii < 0,1 IU/ml byly znovu testovány s využitím neutralizačního testu na Vero-buňkách (limit séroprotekce ≥ 0,016 IU/ml): u 96,5 % subjektů byla prokázána séroprotekce § Počet subjektů ze 2 klinických studií
Latvian: Ar ELISA metodi pārbaudītie paraugi, kuros konstatētā antivielu pret difteriju koncentrācija bija <0,1 SV/ml, tika vēlreiz pārbaudīti ar Vero šūnu neitralizācijas testu (seroprotekcijas robežvērtība ≥
Czech: Může to pomoci omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa.
Latvian: Tas var palīdzēt mazināt dažas no Infanrix hexa blakusparādībām
Czech: Sérologické koreláty ochrany byly stanoveny pro difterii, tetanus, poliomyelitidu, hepatitidu B a Hib.
Latvian: Seroloģiskas aizsardzības atbilstība tika konstatēta pret difterijas, stingumkrampju, poliomielīta, B hepatīta un Hib ierosinātājiem.
Czech: Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ieteicams izlietot tūlīt.
Czech: Podle „Rozšířeného programu imunizace" (Expanded Program on Immunisation) lze k očkování použít i schéma, kdy se vakcína podává v 6., 10. a ve 14. týdnu věku; může však být použito pouze tehdy, pokud byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B. Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být od věku 6 týdnů k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B použita vakcína Infanrix hexa.
Latvian: Paplašināto imunizācijas programmu (6, 10, 14 nedēļu vecumā) var izmantot tikai tad, ja B hepatīta vakcīna zīdainim ir ievadīta tūlīt pēc dzimšanas.
Czech: Velikost balení: 1 a 10 dávek, s jehlami nebo bez jehel a vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Latvian: Iepakojumā pa 1 un 10 ar adatām vai bez tām un vairāku kastīšu iepakojums ar 5 iepakojumiem, no kuriem katrā ir 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām.
Czech: 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Latvian: 1 flakons un 1 pilnšļirce + 2 adatas
Czech: Virus se vyskytuje v tělních tekutinách např. v poševním sekretu, krvi, semeni nebo slinách (hlenech) infikovaných jedinců.
Latvian: Vīruss ir atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, makstī, asinīs, spermā un siekalās.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Tetani anatoxinum1
Latvian: Tetanusa toksoīdu1
Czech: 3-5-11 měsíců věku
Latvian: 3-5-11 mēn.
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami základního očkování má být zachován interval nejméně 2 měsíce.
Latvian: • Primārās vakcinācijas devas jāievada ar vismaz 2 mēnešu intervālu.
Czech: (sponzorovaná NIH)
Latvian: (robežvērtība)
Czech: 50x 1 dávka (0,5 ml)
Latvian: 50 x 1 deva (0,5 ml)
Czech: Při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou MenB a pneumokokovými konjugovanými vakcínami byly mezi jednotlivými studiemi pozorovány nekonzistentní výsledky v odpovědích na inaktivovaný poliovirus typu 2, konjugovaný pneumokokový antigen sérotypu 6B a antigen pertusového pertaktinu.
Latvian: Dažādos pētījumos, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar MenB vai konjugētām pneimokoku vakcīnām, novēroti atšķirīgi rezultāti par atbildes reakciju uz inaktivētu 2. tipa poliovīrusu, 6.B serotipa konjugēto pneimokoku antigēnu un garā klepus pertaktīna antigēnu, taču šie dati neliecina par klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Czech: Pertactinum (PRN)1
Latvian: 25 mikrogramus pertaktīnu (PRN)1
Czech: (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: un 4.8. apakšpunktu).