FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Lithuanian: Polivinilchlorido/polichlorotrifluoretileno (PVC/PCTFE) permatomos lizdinės plokštelės aliumininės folijos paviršiumi.
Slovenian: in je od običajnega časa, ko vzamete zdravilo Daklinza, minilo že 20 ur ali več, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Lithuanian: arba daugiau, tai užmirštą Daklinza tabletę praleiskite, palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: ** Neuspeh iz drugih razlogov vključuje 4 bolnike, pri katerih ciljna vrednost HCV RNA < LLOQ ob koncu zdravljenja ni bila dokazana (target not detected - TND), vendar pa 12. teden po koncu zdravljenja in v vseh kasnejših časovnih točkah niso bili na voljo za spremljanje, in 1 bolnika, pri katerem rezultati HCV RNA med zdravljenjem zaradi zgodnjega prenehanja zdravljenja niso bili znani.
Lithuanian: ** 4 iš kitų nereagavusių į gydymą pacientų gydymo pabaigoje buvo pasiekę HCV RNR < LLOQ, bet pacientai buvo nepasiekiami stebėjimo laikotarpiu po gydymo ir nebuvo ištirti nei po 12 savaičių, nei vėliau.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji odmerek 90 mg, kar v bistvu pomeni
Lithuanian: Didžiausioje Daklinza dozėje (90 mg) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ali 60 mg daklatasvirja (v obliki daklatasvirjevega diklorida).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 60 mg daklatasviro (dihidrochlorido pavidalu).
Slovenian: 7 bolnikov je prejemalo sofosbuvir + ribavirin, 2 bolnika pa ** Ciroza je bila pri 14 bolnikih določena z biopsijo jeter (METAVIR F4), pri 11 bolnikih z metodo FibroScan (> 14,6 kPa), pri 7 bolnikih pa z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartataminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Lithuanian: ** Cirozė nustatyta: 14 pacientų - remiantis kepenų biopsija (METAVIR F4), 11 pacientų - remiantis FibroScan >14,6 kPa bei 7 pacientams - remiantis FibroTest rodikliu ≥ 0,75 ir aspartataminotransferazės (AST) ir trombocitų santykio rodikliu (angl.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se daklatasvir pri ljudeh v največji meri izloča preko jeter.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad kepenys yra pagrindinis žmogaus daklatasviro klirenso organas.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosfubovirjem, z ribavirinom ali brez njega, so pri 2 % bolnikov poročali o zmanjšanju vrednosti hemoglobina stopnje 3.
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviro derinio (su ribavirinu arba be jo) klinikinių tyrimų metu 2% pacientų nustatytas 3 laipsnio hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, visi šie pacientai vartojo Daklinza, sofosbuvirą ir ribaviriną.
Slovenian: Klinično pomembno povečanje koncentracije je prikazano kot "↑", klinično pomembno zmanjšanje kot "↓", brez klinično pomembne spremembe pa kot "↔".
Lithuanian: Klinikai reikšmingas koncentracijos padidėjimas pažymėtas „↑", klinikai reikšmingas jos sumažėjimas - „↓", klinikai reikšmingų pokyčių nebuvimas - „↔". Jei žinomas, taip pat nurodytas geometrinių vidurkių santykis su 90 % pasikliautinuoju intervalu (PI) skliausteliuose.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni nuovargis nuovargis
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v petih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 in ALLY-3C).
Lithuanian: Daklatasviro 60 mg 1 kartą per parą derinio su 400 mg sofosbuviro 1 kartą per parą veiksmingumas ir saugumas gydant lėtinę HCV infekciją tirti penkių atvirų tyrimų (AI444040, ALLY 1, ALLY 2,
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo so poročali o nižjih deležih SVR (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams nustatytas mažesnis SVR dažnis (žr.
Slovenian: Pri enem bolniku, okuženem z genotipom 2 HCV, so manjkali podatki tako v 12. kot 24. tednu po zdravljenju.
Lithuanian: Vienas 2 genotipo HCV infekcija sirgęs pacientas neištirtas nei 12, nei 24 savaičių po gydymo.
Slovenian: Tabela 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil Priporočila pri sočasni uporabi
Lithuanian: Sąveika ir dozavimo rekomendacijos kartu vartojant kitų vaistinių preparatų
Slovenian: Trije od teh 4 bolnikov so se po presaditvi zdravili v 12-tedenskem podaljšku, 1 bolnik, ki se je zdravil 23 dni pred presaditvijo, pa se v podaljšku ni zdravil.
Lithuanian: Cirozės kohortoje 4 pacientams, kurie sirgo kepenų ląstelių karcinoma, po 1-71 gydymo dienos buvo persodintos kepenys; 3 iš 4 pacientų gydymas po kepenų persodinimo buvo pratęstas 12 savaičių, 1 pacientui, kuris iki persodinimo buvo gydytas 23 dienas, gydymas pratęstas nebuvo.
Slovenian: Farmakokinetike daklatasvirja pri pediatričnih bolnikih niso vrednotili.
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Slovenian: Pri največjem odmerku (100 mg/kg/dan) je toksičnost za matere vključevala pogine in distokijo, toksičnost za razvoj pa nekoliko zmanjšano sposobnost mladičev za preživetje v perinatalnem in postnatalnem obdobju ter manjšo telesno maso mladičev ob kotitvi, ki se je ohranila v odraslo dobo.
Lithuanian: Toksinis poveikis didžiausios dozės (100 mg/kg per parą) grupės vaikingoms žiurkių patelėms pasireiškė jų dvėsimu ir distocija, o palikuonių vystymuisi - nežymiu jų gyvybingumo perinataliniu ir neonataliniu periodais sumažėjimu bei mažesniu kūno svoriu atsivedant, kuris išliko iki gyvūnams suaugant (duodant šią dozę, ekspozicija [AUC] 4 kartus viršijo klinikinę).
Slovenian: Ta zdravila zmanjšajo učinek zdravila Daklinza, zato zdravljenje z njim ne bo uspešno.
Lithuanian: Šie vaistai silpnina Daklinza poveikį, todėl gydymas neveiks. Jeigu vartojate kurio nors iš jų,
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 je odmerek zdravila Daklinza priporočljivo prilagoditi (glejte tabelo 4).
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie stipriai slopina CYP3A4, Daklinza dozę rekomenduojama pakoreguoti (žr.
Slovenian: Pri genotipu 4 so bile pogosto izolirane aminokislinske substitucije na
Lithuanian: 4 genotipo atveju dažnai buvo nustatytas aminorūgšties pakeitimas 30 ir 93 srityse
Slovenian: Neželeni učinki Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Daklinza su sofosbuviru ir ribavirinu N=203
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili
Lithuanian: Daklinza saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri zdravljenju okužbe s HCV pri bolnikih z boleznijo jeter Child-Pugh C so ugotovili v klinični študiji ALLY-1 (AI444215, zdravilo Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov), vendar pa so bili deleži SVR manjši kot pri bolnikih s Child-Pugh A in B. Pri bolnikih s Child-Pugh C je tako priporočen konzervativen režim zdravljenja, to je zdravilo Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra Child-Pugh C klasės kepenų liga Daklinza saugumas ir veiksmingumas HCV infekcija sergantiems pacientams, kuriems yra Child-Pugh C klasės kepenų liga, buvo nustatytas klinikinio tyrimo ALLY-1 (AI444215, 12 savaičių vartota Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas); vis dėlto SVR dažnis buvo mažesnis, palyginti su nustatytu pacientams, kuriems buvo Child-Pugh A ir B klasės kepenų liga.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444010 pri bolnikih z genotipom 4 HCV so prikazani v tabeli 14.
Lithuanian: 4 genotipo HCV infekcija sirgusių pacientų gydymo duomenys, gauti tyrimo AI444010 metu, pateikiami 14 lentelėje.
Slovenian: Pri podganah in kunčicah je daklatasvir pri izpostavljenostih, ki so bile vsaj 4-krat (podgane) in 16-krat (kunčice) večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, deloval embriotoksično in teratogeno.
Lithuanian: Daklatasviras sukelia embriotoksinį ir teratogeninį poveikį žiurkėms esant ≥ 4 kartus, o triušiams≥ 16 kartų didesnei už klinikinę ekspozicijai (AUC).
Slovenian: Večina neodziva pri genotipu 1a je bila povezana s pojavom variant NS5A, odkritih pri Q30 (127/139 [91 %]), večina neodziva pri genotipu 1b pa s pojavom variant NS5A, odkritih pri L31 (37/49 [76 %]) in/ali Y93H (34/49 [69 %]).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti NS5A RAV buvo Q30E arba Q30R ir (su be kuriuo iš jų) L31M. Dauguma neveiksmingo 1a genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų rasta NS5A variantų Q30 padėtyje (91 %, 127 iš 139), o dauguma neveiksmingo 1b genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų - NS5A variantų L31 (76 %, 37 iš 49) ir (arba) Y93H padėtyje (69 %, 34 iš 49).
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza (60 mg enkrat na dan) ali lopinavirja/ritonavirja ni treba prilagajati.
Lithuanian: Vartojant Daklinza 60 mg 1 kartą per parą kartu su lopinaviru ir ritonaviru, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali enfuvirtida ni treba prilagajati.
Lithuanian: Daklinza ir enfuvirtido dozių koreguoti nereikia.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Daklinza
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Interakcij s to kombinacijo učinkovin
Lithuanian: Ribavirino įtraukimo į šį derinį reikšmė
Slovenian: Zdravilo Daklinza morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik.
Lithuanian: Daklinza vartokite gydytojo nurodytą laiką.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza z rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ali drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su rifampicinu, rifabutinu, rifapentinu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr.
Slovenian: Pri neprizadetih samicah je največja vrednost AUC bila 18-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Lithuanian: Didžiausia patelių, kurioms nenustatyta sutrikimų, ekspozicija (AUC) 18 kartų viršijo klinikinę.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=101
Lithuanian: Anksčiau negydyti nuo HCV N=101
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine med drugim spadajo fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon in zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Taip veikia fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas, sisteminio poveikio deksametazonas, jonažolė (Hypericum
Slovenian: Smernice za odmerjanja ribavirina
Lithuanian: Ribavirino dozavimo rekomendacijos
Slovenian: Vpliv RAV NS5A v izhodišču na delež ozdravitve pri okužbi z genotipom 4 ni opažen.
Lithuanian: Pradinio NS5A RAV įtaka pasveikimo dažniui esant 4 genotipo infekcijai
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali tenofovirja ni treba prilagajati.
Lithuanian: Daklinza ir tenofoviro dozių koreguoti nereikia.
Slovenian: Za priporočila za odmerjanje skupaj s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.5.
Lithuanian: ŽIV antivirusinių vaistinių preparatų dozavimo rekomendacijas rasite 4.5 skyriuje.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bristol-Myers Squibb Farma EEIG Plaza 254
Slovenian: Pravila za ukinitev virološkega zdravljenja, ki bi se nanašala na kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, niso na voljo.
Lithuanian: Priešvirusinio gydymo Daklinza ir sofosbuviro deriniu nutraukimo taisyklių nėra.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza s karbamazepinom, z okskarbazepinom, s fenobarbitalom, fenitoinom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr.
Slovenian: V celičnem sistemu replikona so pri genotipih 1-4 opazili substitucije, povezane z odpornostjo proti daklatasvirju, in sicer na N-koncu 100 aminokislinske regije NS5A.
Lithuanian: 1-4 genotipų HCV pakeitimų, sukeliančių atsparumą daklatasvirui, rasta NS5A ląstelinės replikono sistemos N galo 100-sios aminorūgšties srityje.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni le najpogostejši od teh neželenih učinkov.
Lithuanian: Dažniausio tokio šalutinio poveikio sąrašas pateikiamas žemiau.
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Lithuanian: AUC - 1,15 (nuo 1,07 iki 1,24) Cmax - 0,67 (nuo 0,61 iki 0,74)
Slovenian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką .
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Daklinza odmerka midazolama, drugih benzodiazepinov ali drugih substratov za CYP3A4 ni treba prilagajati.
Lithuanian: Kartu vartojant Daklinza, midazolamo, kito benzodiazepino ar kito CYP3A4
Slovenian: Zdravila Daklinza ne smete uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu ir kontracepcijos netaikančioms vaisingoms moterims Daklinza vartoti negalima (žr.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali metadona ni treba prilagajati.
Lithuanian: Daklinza ir metadono dozių koreguoti nereikia.
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom pri samcih, je bila 19-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Lithuanian: Šios dozės grupės patinų ekspozicija (AUC) 19 kartų viršijo klinikinę.
Slovenian: Za podrobnejša priporočila glede nosečnosti in kontracepcije, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin in peginterferon alfa.
Lithuanian: Daklinza vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, todėl taip pat taikomos jų kontraindikacijos Išsamios rekomendacijos dėl nėštumo ir kontracepcijos pateikiamos ribavirino ir peginterferono alfa preparato charakteristikų santraukose.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali maraviroka ni treba prilagajati.
Lithuanian: Daklinza ir maraviroko dozių koreguoti nereikia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki so močni induktorji citokroma P450 3A4 (CYP3A4) in prenašalca P-glikoproteina (P-gp), se izpostavljenost zdravilu Daklinza lahko zmanjša in izgubi njegova učinkovitost.
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja citochromą P450 3A4 (CYP3A4) ir nešiklį - P-glikoproteiną (P-gp) (jie gali nulemti ekspozicijos sumažėjimą bei neveiksmingumą).
Slovenian: Ker je treba zdravilo Daklinza vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom hepatitisa C, morate prebrati poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilih za uporabo teh zdravil.
Lithuanian: Daklinza visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C, todėl perskaitykite vaistų, kurių ruošiatės vartoti kartu, pakuotės lapelių skyrių „Vartoti negalima". Jeigu pakuotės lapeliuose ko nors nesuprastumėte, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4 z zdravili za zdravljenje bakterijskih
Lithuanian: Tikėtina vaistinių preparatų nuo bakterijų sukeliamo CYP3A4
Slovenian: in od običajnega časa, ko vzamete zdravilo Daklinza, še ni minilo več kot 20 ur, tableto vzemite takoj, ko je to mogoče, nato pa vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Lithuanian: , tai užmirštą Daklinza tabletę išgerkite kuo greičiau, o kitą dozę gerkite įprastu laiku; jei po įprasto Daklinza vartojimo laiko praėjo 20 val.
Slovenian: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI-ji)
Lithuanian: Ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali raltegravirja ni treba prilagajati.
Lithuanian: Daklinza ir raltegraviro dozių koreguoti nereikia.
Slovenian: Za priporočene režime pri različnih genotipih HCV glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Rekomenduojami skirtingų HCV genotipų infekcija sergančių pacientų gydymo deriniai pateikiami 4.2 skyriuje.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili Močni zaviralci encima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 je treba odmerek zdravila Daklinza zmanjšati na 30 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kartu vartojant kitų vaistinių preparatų Vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina citochromo P450 fermentą 3A4 (CYP3A4) Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie stipriai slopina CYP3A4, Daklinza dozę reikia sumažinti iki
Slovenian: * 2 bolnika sta ob koncu zdravljenja imela zaznavno raven HCV RNA.
Lithuanian: * 2 pacientams HCV RNR gydymo pabaigoje nerasta; 1 iš šių pacientų pasiekė SVR.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem so poročali o pojavu omotice, pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in peginterferonom alfa ter ribavirinom pa o omotici, motnjah pozornosti, zamegljenem vidu in zmanjšani ostrini vida.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, pasireiškusį vartojant Daklinza kartu su sofosbuviru, ir taip pat apie galvos svaigimą, sutrikusį dėmesį, neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškusius vartojant Daklinza kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55 let (razpon: od 24 do 73), 90 % bolnikov je bilo belcev, 4 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 5 % bolnikov Azijcev, 16 % bolnikov pa je bilo hispanskega ali latinskega porekla.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 55 metai (diapazonas - nuo 24 iki 73), 90 % pacientų buvo baltaodžiai, 4 % - juodaodžiai afroamerikiečiai, 5 % - azijiečiai, 16 % - kilę iš ispaniškai kalbančių šalių arba Lotynų Amerikos.
Slovenian: Zaviranje P-gp z daklatasvirjem.
Lithuanian: Daklatasviras slopina P-gp ir BCRP.
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja P-gp z
Lithuanian: Tikėtina daklatasviro sukeliamo P-gp
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje daklatasvirja ni znan.
Lithuanian: Priešnuodžio perdozuotam daklatasvirui nežinoma.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza s sistemskim deksametazonom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su sisteminio veikimo deksametazonu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: daklatasvir + sofosbuvir N=21
Lithuanian: Daklatasvir as ir sofosbuviras N = 21
Slovenian: Aktivni transport poteka s pomočjo OCT1 in z drugimi neznanimi prenašalci privzema, ne pa tudi s prenašalcem organskih anionov (OAT - organic anion transporter) 2, polipeptidnim soprenašalcem za natrijev tavroholat (NTCP - sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) ali polipeptidnimi prenašalci organskih anionov (OATP - organic anion transporting polypeptide).
Lithuanian: Aktyvus transportas vyksta tarpininkaujant OCT1 ir kitiems neidentifikuotiems nešikliams, tačiau ne tarpininkaujant organinių anijonų nešikliui (angl.
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov
Lithuanian: Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas 12 savaičių Daklinza ir sofosbuviras su ribavirinu arba be jo 24
Slovenian: Mediana starost 211 bolnikov je bila 54 let (razpon: od 20 do 70 let), 83 % bolnikov je bilo belcev, 12 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 2 % bolnikov Azijcev, 20 % bolnikov pa hispanskega ali latinskega porekla.
Lithuanian: 211 dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (diapazonas nuo 20 iki 70), 83 % buvo baltieji, 12 %juodieji afroamerikiečiai, 2 % - azijiečiai, 20 % - Lotynų amerikiečiai arba kilę iš ispaniškai kalbančių šalių už Ispanijos ribų (angl.
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53)
Lithuanian: ↑ Rozuvastatino: AUC - 1,58 (nuo 1,44 iki 1,74)
Slovenian: če imate sladkorno bolezen.
Lithuanian: sergate diabetu.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali rilpivirina ni treba prilagajati.
Lithuanian: Daklinza ir rilpivirino dozių koreguoti nereikia.
Slovenian: daklatasvir + sofosbuvir N=13
Lithuanian: Daklatasvir as ir sofosbuviras N = 13
Slovenian: Ker je zdravilo Daklinza treba vedno uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C, preberite ustrezna navodila za uporabo.
Lithuanian: Daklinza visada skiriamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C infekcijos, todėl būtinai perskaitykite ir kitų vaistų pakuotės lapelius.
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Lithuanian: Hepatito B viruso reaktyvacija
Slovenian: Priporoča se izvedba skupne študije;
Lithuanian: Registruotojai skatinami atlikti jungtinį tyrimą;
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti v treh mesecih po izdaji tega mnenja
Lithuanian: RVP turėtų būti atitinkamai atnaujintas per tris mėnesius nuo šios CHMP nuomonės paskelbimo.
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Slovenian: Drugi objavljeni podatki iz večjih kohort teh izsledkov niso podprli (Pol in drugi, 2016).
Lithuanian: Kiti publikuoti didesnių kohortų tyrimo duomenys šių išvadų nepatvirtino (Pol et al.
Slovenian: Informacije o zdravilu morajo odražati te smernice in zdravstvene delavce obveščati o tem tveganju.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti atsižvelgta į šias rekomendacijas ir pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie šią riziką.
Slovenian: Vendar je bilo priznano, da je bilo v tej nerandomizirani primerjavi težko popolnoma nadzorovati zavajajoče dejavnike.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad visiškai atsižvelgti į iškraipančiuosius veiksnius atliekant šį neatsitiktinių imčių duomenų palyginimą, yra sudėtinga.
Slovenian: Ker sta obe zahtevi za sprožitev postopka posledica vrednotenja podatkov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance, je Evropska komisija zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da sprejme mnenje na podlagi priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Lithuanian: Kadangi abu su pradėta procedūra susiję prašymai buvo pateikti įvertinus duomenis, kurie buvo surinkti vykdant farmakologinio budrumo veiklą, Komisija paprašė, kad nuomonę, remdamasis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendacija, priimtų Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo vključevale opozorilo za obveščanje o tveganju za reaktivacijo hepatitisa B in bodo odražale ta priporočila;
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus bus įtrauktas įspėjimas, kuriuo numatyta informuoti apie hepatito B reaktyvacijos riziką ir atsižvelgti į šias rekomendacijas;
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je treba poleg reaktivacije virusa hepatitisa B podrobneje preučiti tudi tveganje za hepatocelularni karcinom in da je treba razmisliti o ustreznih ukrepih za optimizacijo varne in učinkovite uporabe teh zdravil.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, be hepatito B viruso reaktyvacijos, taip pat reikėtų išsamiau ištirti hepatoceliulinės karcinomos riziką ir apsvarstyti atitinkamas priemones, kuriomis būtų galima užtikrinti optimaliai saugų ir veiksmingą šių vaistinių preparatų vartojimą.