FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen zum Ergebnis dieser erneuten Einreichung, siehe hier.
Polish: W celu uzyskania informacji o wyniku ponownego rozpatrzenia patrz tutaj.
German: Zu den Symptomen zählen ein fortschreitender Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, erhöhter Muskeltonus, Krämpfe und Lernstörungen.
Polish: Objawy choroby obejmują: stopniową utratę koordynacji, problemy związane z „sakadowym" (szybkim) ruchem gałek ocznych, który może prowadzić do uszkodzenia wzroku, opóźnienie rozwoju, trudności w połykaniu, wzrost napięcia mięśniowego, ataki drgawkowe oraz problemy z nauką.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Polish: Firma złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii, jednakże procedura odwołania jeszcze się nie zakończyła w momencie wycofania wniosku przez firmę.
German: Dieses Enzym spielt eine Rolle in der ersten Phase der Produktion von Glycosphingolipiden.
Polish: Enzym ten bierze udział w pierwszym etapie produkcji glikosfingolipidów.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Veränderung der Geschwindigkeit der sakkadischen horizontalen Augenbewegungen bei den Patienten nach einjähriger Behandlung.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności preparatu była zmiana w zakresie szybkości horyzontalnych ruchów sakadowych oczu odnotowana u pacjentów po roku leczenia.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Zavesca teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Zavesca.
German: Durch die Verhinderung der Tätigkeit dieses Enzyms ist Miglustat in der Lage, die Produktion von Glycosphingolipiden in den Zellen zu vermindern.
Polish: Zapobiegając działaniu enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glikosfingolipidów w komórkach.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Zavesca teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Zavesca?
German: Die Wirkungen von Zavesca wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zavesca zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
German: Was ist Zavasca?
Polish: Co to jest Zavesca?
German: Am 19. Februar 2008 teilte Actelion Registration Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zurücknimmt.
Polish: W dniu 19 lutego 2008 r. firma Actelion Registration Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o przyznanie nowego wskazania dla preparatu Zavesca dotyczącego leczenia objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
German: Das Unternehmen legte außerdem zusätzliche Daten aus einer weltweiten Erhebung bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C vor, die außerhalb der Hauptstudie mit Miglustat behandelt worden waren.
Polish: Firma przedstawiła również dodatkowe informacje pochodzące z międzynarodowego badania pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C, którzy leczeni byli miglustatem poza protokołem głównego badania.
German: Für dieses Arzneimittel wurde später erneut ein Antrag auf Zulassung bei der EMEA gestellt.
Polish: Dokumentacja tego produktu została ponownie złozona do rozpatrzenia w EMEA w terminie pózniejszym.
German: Was geschieht mit Zavesca für die Behandlung von Morbus Gaucher Typ I?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zavesca w odniesieniu do leczenia choroby Gauchera typu 1?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zavesca für die Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zu erteilen.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił zatwierdzenia preparatu Zavesca do leczenia objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
German: Zavesca wurde am 16. Februar 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") für die Niemann-Pick-Krankheit Typ C ausgewiesen.
Polish: W dniu 16 lutego 2006 r. preparat Zavesca został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy stosowany w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C.
German: Im Körper von Patienten mit diesem Krankheitsbild sammelt sich an verschiedenen Stellen - z. B. in Milz, Leber und Knochen - eine fettige Substanz mit dem Namen Glucosylceramid an.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę, w różnych częściach ciała, jak np. w śledzionie, wątrobie i kościach odkłada się substancja tłuszczowa o nazwie glukozyloceramid.
German: Miglustat, der Wirkstoff in Zavesca, stört die Funktion eines Enzyms mit dem Namen Glucosylceramidsynthase.
Polish: Miglustat, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Zavesca, zapobiega działaniu enzymu o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
German: Außerdem stand Zavesca im Zusammenhang mit Nebenwirkungen auf Magen und Darm und mit Fällen von Gewichtsverlust und Thrombozytopenie (eine geringe Zahl an Blutplättchen).
Polish: Stwierdzono również, że stosowanie preparatu Zavesca wiąże się z występowaniem zdarzeń niepożądanych, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, utrata masy ciała i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi).
German: Wofür sollte Zavasca angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zavesca?
German: In der neuen Indikation sollte Zavesca zur Behandlung der „neurologischen" Symptome (das Gehirn und Nervensystem betreffend) der Niemann-Pick-Krankheit Typ C angewendet werden.
Polish: W nowym wskazaniu preparat Zavesca miał być stosowany w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C (która atakuje mózg i układ nerwowy).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen der Niemann-Pick-Krankheit Typ C die festgestellten Risiken nicht überwog.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według opinii CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Zavesca w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
German: Im Körper von Patienten mit dieser Krankheit kommt es in den Zellen des Gehirns sowie an anderen Stellen im Körper zur Ansammlung fettiger Substanzen, so genannter Glycosphingolipide.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę, w komórkach mózgu, jak również w innych częściach ciała, odkładają się substancje tłuszczowe o nazwie glikosfingolipidy.
German: Im Rahmen der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca in einer Dosis von 200 mg dreimal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung mit den Wirkungen der Standardbehandlung allein verglichen.
Polish: Skuteczność preparatu Zavesca była przedmiotem jednego głównego badania przeprowadzonego z udziałem 29 pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na chorobę Niemanna-Picka typu C. W badaniu porównano efekty dodania do standardowej terapii preparatu Zavesca w dawce 200 mg trzy razy dziennie z efektami działania samej standardowej terapii.
German: Zavesca ist eine weiße Hartkapsel, die den Wirkstoff Miglustat enthält.
Polish: Zavesca to lek w postaci twardych białych kapsułek, zawierający substancję czynną o nazwie miglustat.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, die sich darauf auswirkt, wie der Körper mit Fett umgeht.
Polish: Choroba Gauchera to rzadka choroba dziedziczna, która upośledza metabolizm tłuszczów w organizmie.
German: Der CHMP erkannte an, dass keine anderen Möglichkeiten der Behandlung der Niemann-PickKrankheit Typ C zur Verfügung stehen, hatte jedoch Bedenken dahingehend, dass ein Nutzen von Zavesca bei der Behandlung der neurologischen Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Polish: CHMP przyznał, że nie ma alternatywnej metody leczenia choroby Niemanna-Picka typu C, jednakże był zaniepokojony faktem, że nie wykazano w dostatecznym stopniu korzyści wynikających ze stosowania preparatu Zavesca w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C. W głównym badaniu wykazano bardzo ograniczone korzyści związane ze stosowaniem leku: odnotowano jedynie nieznaczną różnicę w zakresie zmiany szybkości ruchów gałek ocznych pomiędzy grupą pacjentów przyjmujących preparat Zavesca a grupą pacjentów leczonych metodą standardową.
German: Wie soll Zavesca wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zavesca?
German: 20. Januar 2011
Polish: 20 stycznia 2011 r.
German: Zometa ist seit März 2001 zugelassen und in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Polish: Preparat Zometa jest dopuszczony do obrotu od marca 2001 r. Dostępny jest we wszystkich państwach członkowskich UE.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Zometa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dla preparatu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Antrag wurde nach Tag 90 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Polish: Wniosek został wycofany w 90. dniu procedury.
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „offene" Studie: Sowohl der Arzt als auch die Patientin wusste, welche Behandlung angewendet wurde.
Polish: Badanie prowadzono metodą próby otwartej: zarówno lekarz jak i pacjentki wiedzieli, jakie leczenie było stosowane.
German: Was ist Zometa?
Polish: Co to jest Zometa?
German: Die Studie umfasste 1 803 Frauen, die zuvor durch eine Operation behandelt worden waren; sie erhielten Zometa drei Jahre lang alle sechs Monate und wurden bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet.
Polish: Do badania włączono 1803 kobiety wcześniej leczone chirurgicznie, które otrzymywały preparat Zometa co sześć miesięcy przez trzy lata i były obserwowane kontrolnie przez pięć lat.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Daten, die in der Studie erhoben wurden.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia dotyczące wiarygodności danych zebranych podczas badania.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie im Register „All documents".
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zometa bei den bereits genehmigten Indikationen.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Zometa w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Alle Frauen erhielten außerdem Goserelin, ein Arzneimittel, das die Aktivität der Eierstöcke unterdrückt.
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały również goserelin, lek hamujący aktywność jajników.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der vom Unternehmen eingereichten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Polish: Dlatego w momencie wycofania CHMP był zdania, że nie można zatwierdzić leku na podstawie przedstawionych przez firmę danych.
German: Es ist für die Anwendung als Tropf in eine Vene alle drei bis vier Wochen zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen, wie z. B. Frakturen (Knochenbrüche), bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, zugelassen.
Polish: Lek jest zatwierdzony do stosowania w postaci wlewu dożylnego co trzy do czterech tygodni w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, takim jak złamania u osób dorosłych z zaawansowanym złośliwym procesem nowotworowym zajmującym kości.
German: Am 14. Dezember 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Zometa zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen vor den Wechseljahren zurücknimmt.
Polish: W dniu 14 grudnia 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania dla preparatu Zometa w leczeniu wczesnej postaci raka piersi u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Behandlungen in den Kontrollgruppen, mit denen Zometa verglichen wurde, nicht alle dem Therapiestandard in Europa entsprachen.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że nie wszystkie zastosowane rodzaje leczenia w grupach kontrolnych, z którymi porównywano preparat Zometa, odpowiadały europejskim standardom postępowania.
German: Blockieren dieses Enzyms sollte Zometa das Wachstum von Krebszellen hemmen und ihr Absterben bewirken.
Polish: Blokując ten enzym, lek miał zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych i doprowadzać do ich obumierania.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass diese Rücknahme keine Auswirkungen auf laufende klinische Studien mit Zometa hat.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne dotyczące oceny preparatu Zometa.
German: Was geschieht mit Zometa zur Prävention von Knochenkomplikationen bei Krebspatienten?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zometa w odniesieniu do zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentów z chorobą nowotworową?
German: Der CHMP hatte die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
German: Die Studie verglich Anastrozol und Tamoxifen (Arzneimittel, die bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs angewendet werden) mit und ohne Zometa.
Polish: W badaniu porównano anastrozol i tamoksifen (leki stosowane w terapii raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych) stosowane wraz preparatem Zometa lub bez niego.
German: Zoledronsäure, der Wirkstoff in Zometa, blockiert das Enzym Farnesylpyrophosphatsynthase.
Polish: Kwas zoledronowy, substancja czynna preparatu Zometa, blokuje enzym o nazwie „syntaza pirofosforanu farnezylu".
German: Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Polish: Zometa to lek, w którym substancją czynną jest kwas zoledronowy.
German: Die Wirkungsweise von Zometa bei Brustkrebs im Frühstadium ist noch nicht vollständig geklärt.
Polish: Sposób działania preparatu Zometa we wczesnej postaci raka piersi jest nie do końca wyjaśniony.
German: Brustkrebs im Frühstadium ist eine Brustkrebserkrankung, die noch nicht gestreut hat und durch eine Operation behandelt wurde.
Polish: Wczesna postać raka piersi to nowotwór złośliwy piersi, który nie rozprzestrzenił się i był leczony chirurgicznie.
German: Wofür sollte Zometa angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zometa?
German: Außerdem bestanden Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, wie die Studie bei Brustkrebs im Frühstadium durchgeführt worden war.
Polish: Komitet miał także zastrzeżenia dotyczące sposobu prowadzenia badania we wczesnej postaci raka piersi.
German: Zometa sollte nur angewendet werden, wenn der Brustkrebs „hormonrezeptorpositiv" ist (d. h. die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Hormonbehandlung anspricht), und nur in Kombination mit einer Hormonbehandlung.
Polish: Preparat Zometa miał być stosowany jedynie w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (w takim rodzaju raka istnieje prawdopodobieństwo dobrej odpowiedzi na leczenie hormonalne) i w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym.
German: Die Studie ermittelte das „krankheitsfreie Überleben" (wie lange die Patienten ohne Wiederauftreten von Brustkrebs lebten).
Polish: W badaniu mierzono czas przeżycia bez choroby (okres życia bez nowotworu złośliwego).
German: Zometa kann auch zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.
Polish: Preparat Zometa może być także stosowany w leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowe podwyższone stężenie wapnia we krwi) wywołanej chorobą nowotworową.
German: Der Ausschuss hielt es für bedenklich, dass die Antitumoraktivität von Zometa bei Anwendung als Zusatztherapie durch die Studiendaten nicht hinreichend belegt wurde.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia, że wyniki badania nie potwierdzają w wystarczający sposób działania przeciwnowotworowego preparatu Zometa stosowanego jako lek uzupełniający.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Polish: W momencie wycofania CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi dostarczonych przez firmę na listę pytań.
German: Zometa sollte adjuvant (unterstützend) bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen, die noch nicht in die Wechseljahre gekommen sind, angewendet werden.
Polish: Preparat Zometa miał być stosowany jako leczenie uzupełniające we wczesnej postaci raka piersi u kobiet przed menopauzą.
German: Wie soll Zometa wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zometa?
German: London, 17. Januar 2008 EMEA/31266/2008
Polish: Londyn, 17 stycznia 2008 r. EMEA/31266/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZOMETA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ZOMETA
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska zazwyczaj potrzebuje około sześciu tygodni na uaktualnienie pozwolenia.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Polish: Firma wycofała wniosek w 90. dniu procedury.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zometa bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis günstig bleibt.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Zometa w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny.
German: Internationaler Freiname (INN): Zoledronsäure
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: kwas zoledronowy
German: Die Knochenmineraldichte wurde mit einem speziellen Röntgenverfahren gemessen, das als „Doppelenergie - Röntgenabsorption" (DEXA, Dual Energy X-Ray Absorptiometry) bezeichnet wird.
Polish: Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą specjalnego typu badania rentgenowskiego określanego jako „absorpcjometria rentgenowska z zastosowaniem podwójnej energii promieniowania" (DEXA).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der „Knochenmineraldichte" (der Knochenmenge) in der Wirbelsäule innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana „gęstości mineralnej kości" (ilości kości) w kościach kręgosłupa pomiędzy rozpoczęciem badania i oceną po jednym roku.
German: Dies beinhaltet Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompression, Knochenerkrankungen, die eine Bestrahlungstherapie oder Operation erforderlich machen, und Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Polish: Powikłania te obejmują złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego, zaburzenia kostne wymagające radioterapii lub zabiegu chirurgicznego, a także hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi).
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
German: Der CHMP äußerte Bedenken über die Art und Weise des Designs der beiden Hauptstudien, da Knochenbrüche darin keinen direkten Prüfgegenstand darstellten.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące projektów obu głównych badań, gdyż złamania kości nie były w nich bezpośrednio oceniane.
German: Das Unternehmen verglich ferner die Ergebnisse dieser Studien mit Ergebnissen aus Studien mit Aclasta, einem anderen Arzneimittel, das ebenfalls Zoledronsäure enthält, aber zur Prävention von Frakturen bei Frauen mit Osteoporose in der Postmenopause angewendet wird.
Polish: Firma porównała także wyniki tych badań z wynikami badań preparatu Aclasta - innego leku, który także zawiera kwas zoledronowy, lecz który stosuje się w celu zapobiegania złamaniom u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass diese Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Zometa teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zometa.
German: Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Polish: Preparat Zometa jest lekiem, który zawiera substancje czynną kwas zoledronowy.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Zometa teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zometa?
German: Am 15. November 2007 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Zometa zur Prävention von Knochenfrakturen und Knochenverlust bei Frauen in der Postmenopause mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit Aromatase-Inhibitoren behandelt werden, zurückzuziehen gedenkt.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofaniu wniosku o nowe wskazanie dla preparatu Zometa dotyczące zapobiegania złamaniom i utracie kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, leczonych inhibitorami aromatazy.
German: Weiteren Bedenken des CHMP zufolge konnte nicht in ausreichendem Maß belegt werden, dass die in den Studien verwendete Zometa-Dosis für diese Patienten am besten geeignet ist.
Polish: CHMP zgłosił także zastrzeżenie, że nie ma dostępnych wystarczających informacji wykazujących, że dawka preparatu Zometa zastosowana w badaniach jest najbardziej odpowiednia dla tych pacjentów.