FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • koorts, wondjes, zich vermoeider voelen dan gebruikelijk of gebitsproblemen;
Swedish: • Feber, sår, känna sig tröttare än vanligt, problem med tänderna.
Dutch: De verbeteringen werden al in week 1 gezien en hielden in de studies RA-BEGIN en RA-BEAM tot 52 weken aan.
Swedish: I studierna RA-BEGIN och RA-BEAM kvarstod förbättringarna i upp till 52 veckor.
Dutch: Inname van voedsel leidde tot een verlaging van de blootstelling met maximaal 14%, een verlaging van de Cmax met maximaal 18% en een vertraging van de tmax met 0,5 uur.
Swedish: Födointag minskade exponeringen med upp till 14 %, minskade Cmax med upp till 18 % och fördröjde tmax med 0,5 timme.
Dutch: De RA-BEGIN-studie bij MTX-naïeve patiënten ondersteunt gebruik door de patiëntendoelgroep met een inadequate respons op andere DMARD's of voor patiënten die daar intolerant voor zijn (zie rubriek 4.1).
Swedish: RA-BEGIN studien för MTX-naiva patienter stödjer målgruppen patienter med otillräckligt svar på eller intolerans mot andra DMARDs (avsnitt 4.1).
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek werd baricitinib overwegend als onveranderde werkzame stof uitgescheiden in de urine (69%) en feces (15%) en er werden slechts 4 minder belangrijke oxidatieve metabolieten geïdentificeerd (3 in urine; 1 in feces) die ongeveer 5% en 1% van de dosis vertegenwoordigden.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie utsöndrades baricitinib främst i form av oförändrad aktiv substans i urinen (69 %) och feces (15 %) och endast fyra mindre oxidativa metaboliter kunde identifieras (tre i urinen och en i feces), vilka utgjorde cirka 5 % respektive 1 % av dosen.
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de algehele scores.
Swedish: Analys av poäng för erosion och minskad ledspringa stämde överens med de generella poängen.
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1170/001
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1170/001
Dutch: 12 weken na instelling van de behandeling en daarna volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Swedish: 12 veckor efter insatt behandling och därefter i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat baricitinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/ toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från baricitinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd, die de ontsteking helpen verminderen.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer.
Dutch: Creatinefosfokinase (CPK)
Swedish: Kreatinfosfokinas (CPK)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Olumiant in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Olumiant för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Baricitinib is een selectieve en reversibele remmer van Januskinase (JAK)1 en JAK2.
Swedish: Baricitinib är en selektiv och reversibel hämmare av januskinaserna JAK1 och JAK2.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Olumiant Stop niet met het gebruik van Olumiant tenzij uw arts u dat zegt.
Swedish: Om du slutar att ta Olumiant Sluta inte att ta Olumiant om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Dutch: Behandeling moet tijdelijk worden gestopt als door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tillfälligt vid misstanke om läkemedels-inducerad leverskada
Dutch: Gewichtstoename Verhoogd creatinefosfokinase > 5 x ULNc a Gecombineerde term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, faryngitis, faryngotonsillitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheïtis, bovensteluchtweginfectie).
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas >5 x ULNc a Kombinerad term (akut sinuit, epiglottit, laryngit, nasofaryngit, orofaryngeal smärta, faryngit, faryngotonsillit, rinit, sinuit, tonsillit, trakeit, övre luftvägsinfektion).
Dutch: Olumiant wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Swedish: Olumiant rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en Olumniant dient niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och Olumiant ska inte användas under amning.
Dutch: De invloed van baricitinib op de humorale respons op niet-levende vaccins werd onderzocht bij 106 RA-patiënten die op een stabiele behandeling met baricitinib 2 of 4 mg staan en die een geïnactiveerd pneumococcen- of tetanusvaccin ontvingen.
Swedish: Baricitinibs påverkan på humoral respons mot icke levande vacciner utvärderades hos 106 RApatienter under stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg, som fick inaktiverat pneumokock- eller tetanusvaccin.
Dutch: In geïsoleerde enzymbepalingen leidde baricitinib tot een remming van de activiteit van JAK1, JAK2, tyrosinekinase 2 en JAK3 met IC50-waarden van respectievelijk 5,9, 5,7, 53 en > 400 nM.
Swedish: I enstaka enzymanalyser hämmade baricitinib aktiviteten hos JAK1, JAK2, tyrosinkinas 2 och JAK3 med IC50värden på 5,9; 5,7; 53 respektive >400 nM.
Dutch: Olumiant heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Olumiant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Olumiant eenmaal daags werd beoordeeld in 4 gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studies bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de ACR/EULAR 2010-criteria (zie tabel 3).
Swedish: Effekt och säkerhet för Olumiant en gång dagligen har utvärderats i fyra randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudier i fas III, på patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som klassificerats enligt 2010 års ACR/EULAR-kriterier (se tabell 3).
Dutch: • Het doel en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet
Dutch: Verhogingen van de levertransaminasen
Swedish: Förhöjda levertransaminaser
Dutch: In een langdurig verlengingsonderzoek werden patiënten uit de studies RA-BEAM, RA-BUILD en RA-BEACON bij wie aanhoudende lage ziekteactiviteit of remissie (CDAI ≤ 10) na minstens 15 maanden behandeling met Olumiant 4 mg eenmaal daags werd bereikt, opnieuw 1:1 dubbelblind gerandomiseerd om door te gaan met 4 mg eenmaal daags of met een lagere dosis van 2 mg eenmaal daags.
Swedish: I en långsiktig förlängningsstudie randomiserades patienter från studierna RA-BEAM, RA-BUILD och RA-BEACON som uppnått långvarig låg sjukdomsaktivitet eller remission (CDAI <10) efter minst 15 månaders behandling med Olumiant 4 mg en gång dagligen åter (dubbelblint) till att antingen fortsätta med 4 mg en gång dagligen eller få den lägre dosen 2 mg en gång dagligen, i kvoten 1:1.
Dutch: Als een zwangerschap wordt gepland, dient gestopt te worden met de behandeling met Olumiant.
Swedish: Om graviditet planeras bör Olumiant-behandlingen avbrytas.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, werden de volgende frequenties waargenomen voor Olumiant vs. placebo:
Swedish: I kontrollerade studier som varade i upp till 16 veckor sågs följande frekvenser för Olumiant respektive placebo:
Dutch: Vóór instelling van behandeling en daarna overeenkomstig het standaardbehandeling voor patiënten
Swedish: Innan behandling sätts in och därefter enligt rutinmässiga kontroller
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op vaccinatie met levende vaccins bij patiënten die baricitinib krijgen.
Swedish: Data saknas avseende vaccinationssvaret vid användning av levande vacciner till patienter som får baricitinib.
Dutch: Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten en vermoeidheid te verminderen en helpt het om schade aan het bot en kraakbeen in de gewrichten te vertragen.
Swedish: Genom att sänka enzymets aktivitet kan Olumiant bidra till att minska värk, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet, samt bromsa skador på ben och brosk i lederna.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken geven aan dat de incidentie van urticaria en oedeem in het gezicht hoger is in de onderzoeksarm met baricitinib 4 mg [urticaria: 0,60; oedeem in het gezicht: 0,89] vergeleken met de placebo-arm [urticaria: 0,29; oedeem in het gezicht: 0,29].
Swedish: Data från kliniska studier visar att förekomsten av urtikaria och ansiktsödem är högre i behandlingsarmen med baricitinib 4 mg [urtikaria: 0,60; ansiktsödem: 0,89] jämfört med placebo-arm [urtikaria: 0,29; ansiktsödem: 0,29].
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat tegen uw arts zeggen, omdat Olumiant niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt.
Swedish: Du måste tala om för läkaren om du blir gravid eftersom Olumiant inte ska användas under graviditet.
Dutch: Daarnaast trad in zowel RA-BEACON als RA-BUILD de werkzaamheid sneller in en was de omvang van het effect in de groepen met 4 mg over het algemeen groter dan met 2 mg.
Swedish: I såväl RA-BEACON som i RA-BUILD satte effekten dessutom in snabbare och var större i grupperna som fick 4 mg än i de som fick 2 mg.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 35 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 84 x 1 filmomhulde tabletten
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 35 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 84 x 1 filmdragerade tabletter
Dutch: RA-BEAM (52 weken)
Swedish: RA-BEAM (52 veckor)
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor het cytochroom P450-enzym (CYP)3A4, hoewel minder dan 10% van de dosis via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
Swedish: In vitro, är baricitinib substrat till cytokrom P450-enzymet (CYP)3A4 även om mindre än 10 % av dosen metaboliseras genom oxidering.
Dutch: De prodrug leflunomide wordt snel omgezet in teriflunomide, dat een zwakke OAT3remmer is en daardoor kan leiden tot een toename in de blootstelling aan baricitinib.
Swedish: Prodrugen leflunomid omvandlas snabbt till teriflunomid somär en svag OAT3-hämmare och därför kan leda till ökad baricitinibexponering.
Dutch: Behandeling met Olumiant dient pas te worden hervat nadat de infectie is verdwenen.
Swedish: Olumiant ska inte sättas in igen förrän infektionen avklingat.
Dutch: Na orale toediening van baricitinib werd in het therapeutische doseringsbereik een dosisproportionele verhoging van de systemische blootstelling waargenomen.
Swedish: Efter peroral administrering av baricitinib sågs en dosproportionell ökning av den systemiska exponeringen inom det terapeutiska dosintervallet.
Dutch: Olumiant wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Olumiant rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Voor de meeste patiënten lagen de veranderingen in de immunoglobulinen binnen het normale referentiebereik.
Swedish: För de flesta patienterna låg de förändrade immunglobulinvärdena inom normalt referensintervall.
Dutch: De meest gelijktijdig gebruikte DMARD's bij deze personen waren MTX (79% van de patiënten), hydroxychloroquine (19%), leflunomide (11%) en sulfasalazine (9%).
Swedish: Vanligaste DMARDs till dessa patienter var metotrexat (79% av patienterna), hydroxyklorokin (19%), leflunomid (11%), och sulfasalazin (9%).
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) en halfwaardetijd bij patiënten met reumatoïde artritis was respectievelijk 9,42 l/u (CV = 34,3%) en 12,5 u (CV = 27,4%).
Swedish: Genomsnittlig apparent clearance (CL/F) och halveringstid hos patienter med reumatoid artrit var 9,42 l/timme (CV = 34,3 %) respektive 12,5 timmar (CV = 27,4 %).
Dutch: Rekening houdende met de informatie die door de houder van de handelsvergunning is aangeleverd, was tenminste een deel van de niet-specifieke gevallen inderdaad systemisch.
Swedish: Med hänsyn till informationen som tillhandahållits av MAH var åtminstone en del av de icke-specifika händelser faktiskt systemiska men på grund av begränsad informationen var det inte möjligt att kategorisera dem ordentligt.
Dutch: • Dat behandeling met Olumiant de kans op infecties en virale reactivatie kan verhogen.
Swedish: • Att behandling med Olumiant kan öka risken för infektioner och viral reaktivering.
Dutch: Potentiële beïnvloeding van de farmacokinetiek van baricitinib door andere geneesmiddelen
Swedish: Baricitinibs potential att påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel
Dutch: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX voor studie RA-BEGIN)
Swedish: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 jämfört med placebo (jämfört med MTX i studien RA-BEGIN)
Dutch: Behandeling met baricitinib ging gepaard met dosisafhankelijke verhogingen van de lipideparameters waaronder totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Swedish: Behandling med baricitinib hade samband med dosberoende ökningar av lipidparametrarna totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Dutch: • Voorschrijver dienen patiënten te controleren op virale hepatitis alvorens met Olumiant te beginnen.
Swedish: • Förskrivare ska screena patienter för viral hepatit innan behandling med Olumiant påbörjas.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, ras en etniciteit hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van baricitinib.
Swedish: Kroppsvikt, kön, ras och etnicitet hade inte någon kliniskt relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik.
Dutch: Voor de meeste patiënten lagen de veranderingen in de lymfocytentelling binnen het normale referentiebereik.
Swedish: För de flesta patienterna låg de förändrade lymfocytvärdena inom normalt referensintervall.
Dutch: Absolute lymfocytentelling (ALC)
Swedish: Absolut lymfocytantal (ALC)
Dutch: Voorvallen van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) zijn gemeld bij patiënten die baricitinib kregen.
Swedish: Djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) har rapporterats hos patienter som får baricitinib.
Dutch: Als een infectie optreedt, moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord; de behandeling met Olumiant moet tijdelijk worden stopgezet als de patiënt niet op standaardtherapie reageert.
Swedish: I händelse av en infektion ska patienten övervakas noga och behandlingen med Olumiant ska avbrytas tillfälligt om patienten inte svarar på rutinbehandling.
Dutch: U moet in het bijzonder met uw arts of apotheker overleggen voordat u Olumiant gebruikt als u de volgende middelen gebruikt: - probenecide (voor jicht), omdat dit geneesmiddel de concentratie Olumiant in uw bloed kan verhogen.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal, innan du tar Olumiant, om du tar: - probenecid (mot gikt), eftersom detta läkemedel kan öka nivåerna av Olumiant i blodet.
Dutch: Olumiant wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een ontstekingsaandoening van de gewrichten, als eerdere behandeling niet goed genoeg werkzaam was of niet verdragen werd.
Swedish: Olumiant används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en inflammatorisk ledsjukdom, om tidigare behandling inte fungerat tillräckligt bra eller inte tolererats.
Dutch: AST verhoogd ≥ 3 x ULNc
Swedish: Förhöjt ALAT ≥3 x ULNc Förhöjt ASAT ≥3 x ULNc
Dutch: Olumiant 2 mg en 4 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 35, 56, 84 en 98 tabletten in kalenderblisterverpakkingen en 28 x 1 en 84 x 1 tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Swedish: Olumiant 2 mg och 4 mg finns i blisterförpackningar om 14, 28, 35, 56, 84 och 98 tabletter i kalenderblister samt 28 x 1 och 84 x 1 tabletter i perforerade endosblister.
Dutch: RA-BEACON TNF-IR-patiënten
Swedish: RA-BEACON TNF-IR-patienter
Dutch: • ijzeroxide rood (E172)
Swedish: • röd järnoxid (E172)
Dutch: U mag Olumiant niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft omdat het onbekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: Du ska inte använda Olumiant medan du ammar eftersom man inte vet om läkemedlet passerar över i bröstmjölk.
Dutch: • microkristallijne cellulose
Swedish: • cellulosa, mikrokristallin
Dutch: • Dat gebruik van Olumiant is geassocieerd met hyperlipidemie; voorschrijvers dienen de lipidenparameters van patiënten te controleren en de hyperlipidemie te behandelen als deze wordt ontdekt.
Swedish: • Hyperlipidemi har observerats i samband med använding av Olumiant; förskrivare bör övervaka patientens lipidparametrar och åtgärda hyperlipidemin, ifall den uppträder.
Dutch: De richtlijn voor zorgverleners dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal ska innehålla följande delar:
Dutch: In een onderzoek naar reproductietoxicologie bij ratten en konijnen bleek baricitinib de foetale groei /het foetale gewicht te verlagen en skeletmisvormingen te veroorzaken (bij blootstellingen die respectievelijk ongeveer 10 en 39 maal hoger waren dan die bij mensen).
Swedish: I studier av reproduktionstoxicitet hos råtta och kanin minskade baricitinib fostrens tillväxt/vikt och orsakade skelettmissbildningar (vid exponeringar som var cirka 10 respektive 39 gånger högre än hos människa).
Dutch: • de richtlijn voor zorgverleners om advisering aan de patiënt te ondersteunen,
Swedish: • Guide till sjukvårdspersonal för att kunna ge rådgivning till patienten
Dutch: Radiografische veranderingen
Swedish: Radiografiska förändringar Studie
Dutch: • Dat met gebruik van Olumiant gestopt dient te worden in geval van een infectie met herpes zoster of enige andere infectie die niet reageert op de standaardbehandeling, totdat deze verdwenen is.
Swedish: • Att användning av Olumiant bör avbrytas om herpes zoster eller någon annan infektion inte svarar på standardbehandling och inte återupptas förrän infektionen gått tillbaka.
Dutch: Voor Olumiant waren de vaakst voorkomende ernstige infecties herpes zoster en cellulitis.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Olumiant var herpes zoster och cellulit.
Dutch: Laboratoriummonitoring
Swedish: Laboratoriekontroller
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten leidde de combinatie van Olumiant met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen, zoals methotrexaat, tot een hogere frequentie van deze verhogingen.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter resulterade kombination av Olumiant och potentiellt levertoxiska läkemedel, t.ex. metotrexat, i en ökad frekvens av förhöjda värden.
Dutch: Vaccin studie
Swedish: Vaccinstudie
Dutch: Er werden op basis van de AUC geen foetale effecten waargenomen bij blootstellingen die 2 maal hoger waren dan die bij mensen.
Swedish: Inga negativa fostereffekter observerades vid exponeringar som var dubbelt så höga som hos människa, baserat på AUC.
Dutch: Na orale toediening wordt baricitinib snel geabsorbeerd met een mediane tmax van ongeveer 1 uur (bereik 0,5 - 3,0 u) en een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 79% (CV = 3,94%).
Swedish: Efter peroral administrering absorberas baricitinib snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 1 timme (intervall 0,5-3,0 timmar) och absolut biotillgänglighet på cirka 79 % (CV = 3,94 %).
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen gemeld van overgevoeligheid op geneesmiddelen in verband met toediening van baricitinib.
Swedish: Efter marknadsföring har fall av överkänslighet i samband med baricitinibbehandling rapporterats.
Dutch: Een dosis van 2 mg eenmaal daags is geschikt voor patiënten van bijvoorbeeld > 75 jaar oud en kan geschikt zijn voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of recidiverende infecties.
Swedish: En dos om 2 mg en gång dagligen är lämpligt för patienter ≥75 år och kan vara lämpligt för patienter med kroniska eller recidiverande infektioner i anamnesen.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken waren er geen klinisch belangrijke effecten op de blootstelling als baricitinib gelijktijdig werd toegediend met digoxine (Pgp-substraat) of methotrexaat (substraat van verschillende transporters).
Swedish: I kliniska farmakologistudier sågs inga kliniskt betydelsefulla effekter när baricitinib administrerades samtidigt med digoxin (P-gp-substrat) eller metotrexat (substrat till ett flertal transportörer).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat baricitinib in hogere doseringen een ongunstig effect kan hebben op de botontwikkeling in utero.
Swedish: Djurstudier tyder på att baricitinib kan ha negativa effekter på skelettets utveckling in utero vid högre doser.
Dutch: Een dosis van 2 mg eenmaal daags kan ook worden overwogen voor patiënten bij wie de ziekteactiviteit met 4 mg eenmaal daags stabiel onder controle is gekomen en die in aanmerking komen voor geleidelijke dosisverlaging (zie rubriek 5.1).
Swedish: En dos om 2 mg en gång dagligen kan även övervägas till patienter som har uppnått kontinuerlig sjukdomskontroll med 4 mg en gång dagligen och för vilka nedtrappning är lämpligt (se avsnitt 5.1).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FR MÄNSKLIGT
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd 1 week na start van behandeling met Olumiant al een daling van de serum C-reactieve proteïne (CRP) waargenomen en deze hield tijdens de toediening aan.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit sågs sänkt CRP-värde i serum redan 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant och kvarstod under hela behandlingstiden.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de OAT3remmers ibuprofen en diclofenac kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan baricitinib, hoewel hun remmingspotentieel lager is vergeleken met probenicide; daarom wordt een klinisch relevante interactie niet verwacht.
Swedish: Samtidig användning av OAT3-hämmarna ibuprofen och diklofenak kan leda till ökad exponering av baricitinib, men deras OAT3-hämmande potential är dock svagare jämfört med probenecid och därför förväntas ingen kliniskt relevant interaktion.
Dutch: Elke tablet bevat 2 of 4 milligram baricitinib.
Swedish: En tablett innehåller 2 eller 4 milligram baricitinib.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een pijnlijk gezwollen been of pijn op de borst krijgt of kortademig wordt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen.
Swedish: Tala om för din läkare om du får ont i ett ben och det svullnar, om du får bröstsmärta eller blir andfådd eftersom detta kan vara tecken på blodproppar i venerna.
Dutch: Patiënten moeten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Swedish: Patienterna ska behandlas i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Dutch: Overzicht klinische studie Naam studie (Duur)
Swedish: Studiens namn (varaktighet)
Dutch: RA-BUILD cDMARD-IR-patiënten
Swedish: RA-BUILD cDMARD-IR-patienter
Dutch: Aangepaste totale Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
Swedish: Modifierat Total Sharp Score, genomsnittlig förändring från baslinjen:
Dutch: Het risico op maligniteiten waaronder lymfoom is bij patiënten met reumatoïde artritis verhoogd.
Swedish: Risken för maligniteter, som t.ex. lymfom, är förhöjd hos patienter med reumatoid artrit.
Dutch: De gemiddelde absolute lymfocytentelling was 1 week na instelling van behandeling met Olumiant verhoogd, in week 24 naar baseline teruggekeerd, waarna deze minstens 104 weken stabiel bleef.
Swedish: Genomsnittligt absolut lymfocytantal hade ökat 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant, gått tillbaka till baslinjevärdet vecka 24 och var sedan stabilt i minst 104 veckor.