FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP kromě toho poznamenal, že je zapotřebí více informací o výchozích materiálech použitých při výrobě přípravku Enpaxiq a o způsobu působení přípravku na některé cílové bílkoviny v těle.
Croatian: Štoviše, CHMP primijetio je da je potrebno više informacija o materijalima koji su korišteni u proizvodnji lijeka Enpaxiq i o tome kako djeluje na određene ciljane proteine u tijelu.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka i trebate više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji provodi liječenje.
Czech: Dne 20. února 2017 společnost CTI BioPharma oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq určeného k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy.
Croatian: Tvrtka CTI BioPharma 20. veljače 2017. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Enpaxiq za liječenje bolesnika s povećanom slezenom ili drugim simptomima mijelofibroze.
Czech: Výbor měl celou řadu pochybností: míra zmenšení sleziny, jež byla hlavním měřítkem účinnosti ve studii, se ukázala být nižší při podávání přípravku Enpaxiq než při podávání jiného přípravku ve stejné třídě, přičemž nedošlo k žádnému zlepšení skóre příznaků; u pacientů léčených přípravkem Enpaxiq byl zaznamenán vyšší výskyt nízkých hladin krevních destiček (což může způsobit krvácení); a u pacientů užívajících přípravek Enpaxiq došlo ve srovnání s pacienty, kteří užívali nejlepší dostupnou léčbu, k vyššímu počtu úmrtí včetně úmrtí v důsledku krvácení a účinků na srdce.
Croatian: Odbor je izrazio zabrinutost u pogledu mnogih stvari: pokazalo se da je smanjenje veličine slezene, glavna mjera djelotvornosti u ispitivanju, bilo manje tijekom liječenja lijekom Enpaxiq nego tijekom liječenja drugim lijekovima iz istog razreda te je ustanovljeno da nije bilo poboljšanja u ocjeni simptoma; učestalost niskih razina trombocita u krvi (koji mogu uzrokovati krvarenje) bila je veća kod bolesnika koji su primali Enpaxiq; prijavljen je veći broj smrtnih slučajeva kod bolesnika koji su primali Enpaxiq nego kod bolesnika koji su primali najbolje moguće liječenje, uključujući smrtne slučajeve uzrokovane krvarenjem i utjecajima na srce.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje proto, že v rámci současného postupu podání žádosti neměla k dispozici dostatek času k předložení nových údajů z druhé hlavní studie přípravku Enpaxiq.
Croatian: Tvrtka je u svojem pismu Agenciji izjavila da povlači zahtjev jer u trenutačnom postupku zahtjeva nema dovoljno vremena za podnošenje novih podataka iz drugog glavnog ispitivanja lijeka Enpaxiq.
Czech: Studie porovnávala přípravek Enpaxiq s „nejlepší dostupnou léčbou", která zahrnovala typy léčby, které nepůsobí na bílkoviny JAK, jako je hydroxymočovina nebo podpůrná léčba.
Croatian: U ispitivanju je Enpaxiq uspoređen s „najboljim mogućim liječenjem" koje je uključivalo liječenje koje ne utječu na JAK proteine, kao što su hidroksiurea ili suportivnu terapiju.
Czech: Vzhledem k těmto pochybnostem výbor zastával názor, že přínosy přípravku Enpaxiq podle všeho nepřevyšují jeho rizika.
Croatian: Uzimajući u obzir te zabrinutosti, Odbor je smatrao da koristi lijeka Enpaxiq ne nadmašuju njegove rizike.
Czech: Enpaxiq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pacritinib.
Croatian: Enpaxiq je lijek koji sadrži djelatnu tvar pakritinib.
Czech: Pacienti s myelofibrózou mají nadměrné množství těchto bílkovin, což vyvolává tvorbu nezralých krevních buněk, z nichž některé migrují do orgánů jako slezina, což způsobuje jejich zvětšení.
Croatian: Bolesnici koji boluju od mijelofibroze imaju previše tih proteina koji uzrokuju proizvodnju nezrelih krvnih stanica od kojih neke prelaze u organe kao što je slezena te uzrokuje povećanje tih organa.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním těchto bílkovin přípravek Enpaxiq zpomalí tvorbu nezralých krevních buněk, a tím pomůže zmírnit příznaky onemocnění.
Croatian: Očekuje se da će Enpaxiq blokiranjem tih proteina usporiti proizvodnju nezrelih krvnih stranica i na taj način pomoću u smanjivanju simptoma bolesti.
Czech: Přípravek Enpaxiq se měl používat k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy - onemocnění, při kterém dochází k hromadění jizevnaté tkáně v kostní dřeni, kde dochází k tvorbě krevních buněk.
Croatian: Enpaxiq se trebao koristiti za liječenje bolesnika s povećanom slezenom ili drugim simptomima mijelofibroze, poremećaja u kojem se fibrozno tkivo nakuplja u koštanoj srži gdje se proizvode krvne stanice.
Czech: Přípravek Enpaxiq byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 25. srpna 2010.
Croatian: Enpaxiq je 25. kolovoza 2010. označen kao lijek za rijetku bolest za liječenje različitih vrsta mijelofibroze.
Czech: V době stažení žádosti zastával výbor CHMP prozatímní stanovisko, že přípravek Enpaxiq nemůže být schválen k léčbě myelofibrózy.
Croatian: U vrijeme povlačenja zahtjeva, CHMP je donio privremeno mišljenje o tome da se Enpaxiq ne može odobriti za liječenje mijelofibroze.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enpaxiq, pacritinib, blokuje účinek JAK2 a FLT3, což jsou dvě bílkoviny, které se podílejí na tvorbě a růstu krevních buněk.
Croatian: Pakritinib, djelatna tvar u lijeku Enpaxiq blokira djelovanje proteina JAK2 i FLT3 koji su uključeni u proizvodnju i rast krvnih stanica.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq (pacritinib)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Enpaxiq (pakritinib)
Czech: Jak přípravek Enpaxiq působí?
Croatian: Kako djeluje Enpaxiq?
Czech: K čemu měl být přípravek Enpaxiq používán?
Croatian: Za što se lijek Enpaxiq trebao koristiti?
Czech: Společnost uvedla, že předtím, než se obrátí na agenturu EMA ohledně projednání nové žádosti o registraci, má v úmyslu zařadit do své současné dokumentace nové údaje z uvedené studie.
Croatian: Tvrtka je izjavila da nove podatke iz ispitivanja namjerava unijeti u trenutačni dosje prije nego što se obrati EMA-i u vezi s novim zahtjevom.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Enpaxiq ili u programe milosrdnog davanja lijeka Enpaxiq.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Enpaxiq
Czech: 14. října 2016
Croatian: 14. listopada 2016.
Czech: • gynekologické infekce,
Croatian: • ginekološke upale;
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z obchodních důvodů na základě vyhodnocení aktuální situace na trhu.
Croatian: U pismu u kojem obavještava Agenciju o povlačenju primjene, tvrtka je navela da je do povlačenja primjene došlo zbog komercijalnih razloga nakon procjene trenutačnog stanja na tržištu.
Czech: Ertapenem se váže na určité bílkoviny na povrchu bakteriálních buněk.
Croatian: Ertapenem se veže za određene proteine na površini bakterijskih stanica.
Czech: To narušuje základní funkce, které udržují buňky naživu, a vede k usmrcení bakterií.
Croatian: To ometa glavne funkcije živih bakterija i ubija bakterije.
Czech: Ertapenem dokáže působit na celou řadu různých bakterií.
Croatian: Ertapenem djeluje na nizu različitih bakterija.
Czech: • infekce nohy u diabetických pacientů.
Croatian: • upale stopala kod dijabetičara.
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být používán u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců k léčbě následujících infekcí, jsou-li vyvolány bakteriemi, které mohou být usmrceny ertapenemem:
Croatian: Hospira trebao se koristiti kod odraslih i djece starije od 3 mjeseca za liječenje sljedećih upala, ako ih uzrokuje bakterija koju će ertapenem vjerojatno uništiti:
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně výběru výchozích materiálů k výrobě léčivé látky, postupu při výrobě přípravku, metody testování čistoty přípravku a doby použitelnosti přípravku.
Croatian: CHMP bio je zabrinut u pogledu izbora početnih materijala za stvaranje djelatne tvari, postupka koji se koristi za proizvodnju lijeka, metode za ispitivanje čistoće lijeka i vijeka trajanja lijeka.
Czech: Co je Ertapenem Hospira?
Croatian: Što je Ertapenem Hospira?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako generikum, předložila společnost výsledky ze studií prokazujících kvalitu léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je lijek Ertapenem Hospira razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Czech: Přípravek měl být k dispozici v injekční lahvičce obsahující prášek, který se před použitím rozpustí, aby se vytvořil infuzní roztok (kapání do žíly) k podání do žíly.
Croatian: Dostupan je u bočici koja sadrži prah koji se otapanjem prije upotrebe pretvara u otopinu za ubrizgavanje (drip) u venu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ertapenem Hospira a v přípravku Invanz, ertapenem, patří do skupiny antibiotik nazývaných „karbapenemy".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ertapenem Hospira i Invanz, ertapenem, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „karbapenemi".
Czech: Dne 13. září 2016 společnost Hospira UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ertapenem Hospira určeného k léčbě některých infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Croatian: Dana 13. rujna 2016. tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ertapenem
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být rovněž používán k prevenci infekce v místě kolorektální operace (operace dolní části střev včetně konečníku a řitního otvoru).
Croatian: Hospira trebao se koristiti i za prevenciju upale na mjestu kolorekltalne operacije (kirurška operacija na donjem dijelu crijeva, uključujući rektum i anus).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ertapenem Hospira nemůže být schválen k léčbě infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ertapenem Hospira za liječenje upala i prevenciju kolorektalne kirurške operacije.
Czech: Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že společnost dostatečně nevyvrátila pochybnosti výboru a že kvalita přípravku Ertapenem Hospira nebyla prokázána.
Croatian: U vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije riješila te probleme te da kvaliteta lijeka Ertapenem Hospira nije pokazana.
Czech: To znamená, že přípravek Ertapenem Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Invanz.
Croatian: To znači da je Ertapenem Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Invanz.
Czech: Jak přípravek Ertapenem Hospira působí?
Croatian: Kako djeluje Ertapenem Hospira?
Czech: Ertapenem Hospira je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ertapenem.
Croatian: Hospira antibiotički je lijek koji sadrži djelatnu tvar ertapenem.
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako „generikum".
Croatian: Ertapenem Hospira razvijen je kao „generički lijek".
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Invanz.
Croatian: Hospira trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek, Invanz.
Czech: Měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Croatian: Trebao se koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima.
Czech: Zbývající klinické studie by měly skončit dle plánu do července 2014.
Croatian: Očekuje se da će preostala klinička ispitivanja završiti prema rasporedu, do srpnja 2014.
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek (120 mg).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula (120 mg).
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Croatian: Pismo o povlačenju zahtjeva dostupno je ovdje.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. lipnja 2014.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o vašem liječenju, obratite se svom liječniku.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Czech: Výsledky testů tobolek uchovávaných v podmínkách mimo chladničku navíc ukázaly, že tobolky se nerozpouštějí očekávaným způsobem, což by mohlo ovlivnit uvolňování léčivé látky z tobolky.
Croatian: Osim toga, rezultati ispitivanja na kapsulama pohranjenim u nerashlađenim uvjetima pokazali su da se nisu otopile na očekivani način što bi moglo utjecati na otpuštanje djelatne tvari iz kapsule.
Czech: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445608/2014
Croatian: Boehringer Ingelheim (faldaprevir) EMA/445616/2014
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Croatian: Tvrtka još nije bila odgovorila na pitanja u vrijeme povlačenja.
Czech: To zabraňuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Croatian: Time zaustavlja umnožavanje virusa C i njegovo inficiranje novih stanica.
Czech: Ve svém dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že vzhledem k tomu, že od prvního podání žádosti se objevilo několik nových léčebných postupů pro hepatitidu C, u tohoto léčivého přípravku již neexistuje nenaplněná léčebná potřeba.
Croatian: U svojem pismu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da, s obzirom da je od podnošenja zahtjeva za odobrenje postalo dostupno nekoliko novih terapija, medicinske potrebe za takvim lijekom više ne postoje.
Czech: Čtvrtá studie, do níž bylo zařazeno 308 pacientů, zkoumala účinnost léčby přípravkem Faldaprevir Boehringer Ingelheim u pacientů, kteří byli infikováni také virem HIV.
Croatian: Četvrto ispitivanje koje je uključivalo 308 bolesnika ispitivalo je učinke liječenja lijekom Faldeprevir Boehringer Ingelheim u bolesnika koji su također imali HIV infekciju.
Czech: Dne 10. června 2014 společnost Boehringer Ingelheim International GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim určeného k léčbě hepatitidy C.
Croatian: Dan 10. lipnja 2014. tvrtka Boehringer Ingelheim International GmbH službeno je obavijestila Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Faldaprevir Boehringer Ingelheim za liječenje hepatitisa C.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim podáván.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Czech: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku faldaprevir.
Croatian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar faldaprevil.
Czech: Léčivá látka v přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A", který je zásadní pro množení viru.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokira djelovanje enzima naziva „NS3/4A serinska proteaza" kod virusa hepatitisa C koje je neophodno za umnožavanje virusa.
Czech: Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (infekčního onemocnění, které postihuje játra, způsobeného virem hepatitidy C) u dospělých.
Croatian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim bio je predviđen za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C (infektivnom bolesti koja utječe na jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Czech: Existuje několik variant (genotypů) viru hepatitidy C. Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán proti genotypu 1.
Croatian: Postoji nekoliko varijeteta (genotipa) virusa hepatitisa C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim namijenjen je za upotrebu protiv genotipa 1 virusa hepatitisa C.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije krvne pretrage nisu pokazale nikakav znak virusa hepatitisa C 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Czech: Společnost předložila údaje obsahující výsledky tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 705 pacientů s chronickou hepatitidou C, v nichž byl faldaprevir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po přidání k dalším dvěma léčivým přípravkům proti hepatitidě C, peginterferonu a ribavirinu.
Croatian: Tvrtka je predočila podatke koji su obuhvaćali rezultate tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1 705 bolesnika s kroničnim hepatitisom C kod kojih je faldaprevir uspoređivan s placebom (liječenjem bez
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim nepřevyšují jeho rizika.
Croatian: Sukladno navedenome, do vremena povlačenja CHMP je smatrao da, zbog zabrinutosti oko kvalitete, koristi lijeka Faldaprevir Boehringer Ingelheim ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Faldaprevir Boehringer
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Faldaprevir
Czech: Co je Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Croatian: Što je Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemůže být schválen k léčbě hepatitidy C. Výbor měl obavy ohledně výchozích materiálů používaných při výrobě léčivé látky.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je izrazio svoju zabrinutost oko određenih pitanja te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Faldaprevir Boehringer Ingelheim za liječenje hepatitisa C.
Czech: Jak by měl přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim působit?
Croatian: Kako je Faldaprevir Boehringer Ingelheim trebao djelovati?
Czech: K čemu měl být přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim používán?
Croatian: Za što se Faldaprevir Boehringer Ingelheim trebao koristiti?
Czech: zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Croatian: nazivom faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskom proteinu pod
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku pro podkožní podání.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za supkutanu injekciju.
Czech: Co je Fulphila?
Croatian: Što je Fulphila?
Czech: Další obavy se týkaly popisu výrobního procesu, kontroly nečistot v léčivé látce a sterilizace konečného produktu.
Croatian: Drugi razlozi za zabrinutost odnosili su se na opis proizvodnog procesa, kontrolu nečistoća u djelatnoj tvari i sterilizaciju konačnog proizvoda.
Czech: EMA/577551/2017
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Czech: Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Fulphila velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koja su osmišljena kako bi se dokazalo da je lijek Fulphila vrlo sličan referentnom lijeku Neulasta po kemijskoj strukturi, čistoći, načinu djelovanja i načinu na koji tijelo podnosi lijek.
Czech: Přípravek Fulphila měl být používán u pacientů s rakovinou ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují proti infekci) a zmírnění výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Croatian: Lijek Fulphila trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju) i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila (pegfilgrastim)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fulphila (pegfilgrastim)
Czech: Léčivá látka v přípravcích Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Croatian: Djelatna tvar lijekova Fulphila i Neulasta, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Czech: K čemu měl být přípravek Fulphila používán?
Croatian: Za što se Fulphila trebao koristiti?
Czech: Jednou z hlavních obav výboru CHMP byla skutečnost, že chybí certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku.
Croatian: Jedan od glavnih razloga za zabrinutost CHMP-a bilo je nepostojanje certifikata dobre proizvođačke prakse (GMP) za lokaciju na kojoj se proizvodi lijek.
Czech: Fulphila je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Croatian: Fulphila je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z důvodu, že nebylo možné ve stanovené době získat certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku Fulphila.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer ne može na vrijeme dobiti certifikat dobre proizvođačke prakse za proizvodnu lokaciju lijeka Fulphila.
Czech: Znamená to, že přípravek Fulphila měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Neulasta.
Croatian: To znači da je Fulphila trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) („referentni lijek") pod nazivom Neulasta.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých protinádorových léčivých přípravků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih načina liječenja raka i može uzrokovati nastanak ozbiljnih infekcija.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že kvalitu přípravku Fulphila se nepodařilo prokázat.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako nije dokazana kvaliteta lijeka Fulphila.