FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациентите на комбинирано лечение със сулфонилурейно производно с леко бъбречно увреждане имат повишена честота на хипогликемия в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
English: Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашночревна резорбция, и лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс.
English: A reduction in body weight was seen in patients treated with immediate-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4 kg versus 1.7 kg) in the long-term controlled studies of up to 52 weeks.
Bulgarian: Наблюдавана е редукция на телесно тегло при пациенти, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване, независимо от появата на гадене, въпреки че редукцията е по-голяма при групата с гадене (средна редукция 2,4 kg срещу 1,7 kg) при дългосрочните контролирани проучвания до 52 седмици.
English: Immediate-release exenatide is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin, a sulphonylurea, pioglitazone and/or a basal insulin.
Bulgarian: Eкзенатид с незабавно освобождаване се препоръчва за употреба при пациенти със захарен диабет тип 2, които вече получават метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон и/или базален инсулин.
English: In a pharmacokinetic study in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване при пациенти с диабет тип 2 прилагането на екзенатид (10 µg) води до средно увеличение на AUC на екзенатид на 36% при 15 пациенти в старческа възраст от 75 до 85 години, в сравнение с 15 пациенти на възраст от 45 до 65 години, вероятно свързано с намалената бъбречна функция в по-старшата възрастова група (вж. точка 4.2).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: When immediate-release exenatide is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin or pioglitazone alone.
Bulgarian: Когато към съществуващото лечение с метформин и/или пиоглитазон се добави екзенатид с незабавно освобождаване, може да се продължи с установената доза метформин и/или пиоглитазон, тъй като не се очаква повишен риск от хипогликемия, в сравнение със самостоятелно прилаган метформин или пиоглитазон.
English: Your doctor may tell you to use Byetta 5 micrograms twice a day to start with.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете да прилагате Byetta 5 микрограма (µg) два пъти дневно.
English: The immediate-release exenatide arm compared to placebo had significantly lowered postprandial blood glucose excursions at the morning meal (- 2.0 versus0.2 mmol/l) and evening meal (- 1.6 versus + 0.1 mmol/l), there was no difference between treatments at midday.
Bulgarian: Групата с екзенатид с незабавно освобождаване в сравнение с плацебо има значително по-ниски отклонения на глюкозата в кръвта постпрандиално към момента на сутрешното хранене (- 2,0 спрямо - 0,2 mmol/l) и към момента на вечерното хранене (- 1,6 спрямо + 0,1 mmol/l), няма никаква разлика между терапиите по обедно време.
English: In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с еднократна доза при 13 пациенти със захарен диабет тип 2 и на възраст между 12 и 16 години прилагането на екзенатид (5 g) води до незначително пониски средни AUC (16% по-малка) и Cmax (25% по-ниска) в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни.
English: Byetta is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with: - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin and a sulphonylurea - metformin and a thiazolidinedione in adults who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Bulgarian: Byetta е показан за лечение на захарен диабет тип 2 в комбинация с: - метформин - сулфонилурейни производни - тиазолидиндиони - метформин и сулфонилурейно производно - метформин и тиазолидиндион при възрастни, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол с максимално поносимите дози на тези перорални лекарства.
English: • Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
Bulgarian: Byetta се инжектира два пъти дневно, писалката съдържа достатъчно лекарство за 30 дни.
English: In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от хипогликемия, трябва да се обмисли намаляване на дозата на базалния инсулин (вж. точка 4.8).
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нова игла и след всяка употреба я изхвърляйте.
English: During the study both treatment arms titrated insulin glargine using an algorithm reflecting current clinical practice to a target fasting plasma glucose of approximately 5.6 mmol/l.
Bulgarian: По време на проучването в двете групи на лечение се титрира инсулин гларжин посредством алгоритъм, който отразява установената клинична практика към прицелна плазмена глюкоза на гладно от приблизително 5,6 mmol/l.
English: Byetta is used with other diabetic medicines called metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones and basal or long acting insulins.
Bulgarian: Byetta се използва с други лекарства за лечение на диабет, наричани метформин, сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони и базални или дългодействащи инсулини.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min), dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс: 30-50 ml/min), увеличаването на дозата от 5 µg до 10 µg трябва да се извършва консервативно (вж. точка 5.2).
English: Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
Bulgarian: Редукция на телесно тегло с 2,3 kg (2,6%) е постигната с екзенатид с незабавно освобождаване при 26-седмично проучване, а редукция с 2,5 kg (2,7%) при 52-седмично проучване, докато лечението с инсулин се свързва с покачване на телесно тегло.
English: IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA
English: How do I clean my Byetta pen?
Bulgarian: Как да почистя моята писалка Byetta?
English: Note: This needs to be done after each injection
Bulgarian: Това трябва да бъде направено след всяко инжектиране
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при хора.
English: Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с екзенатид с незабавно освобождаване, установени в клинични проучвания и спонтанни съобщения
English: Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Bulgarian: Byetta се предлага в две количества на активното вещества: Byetta 5 микрограма (µg) и Byetta 10 микрограма (µg).
English: keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection.
Bulgarian: Това ще помогне да се избегне изтичане на Byetta, образуване на въздушни мехурчета, запушване на иглата и ще намали риска от инфекция.
English: Your Byetta pen is suitable for use with Becton, Dickinson and Company pen injection needles.
Bulgarian: Вашата писалка Byetta е подходяща за употреба с инжекционните игли на Becton, Dickinson and Company.
English: Weight loss of 1.8 kg from a baseline of 95 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.0 kg from a baseline of 94 kg was observed with placebo.
Bulgarian: Загуба на тегло от 1,8 kg от изходните 95 kg е наблюдавано с екзенатид с незабавно освобождаване, докато наддаване на тегло от 1,0 kg от изходите 94 kg е наблюдавано с плацебо.
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА
English: • Pull off the blue pen cap.
Bulgarian: Махнете синята капачка на писалката.
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Bulgarian: По-ниските концентрации на глюкагон водят до намалено чернодробно производство на глюкоза.
English: Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Bulgarian: Употребата му се свързва често със стомашно-чревни нежелани реакции, включително гадене, повръщане и диария.
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea.
Bulgarian: Хипогликемия (с метформин и сулфонилурейно производно) Хипогликемия (със сулфонилурейно производно) Намален апетит Дехидратация, обикновено свързана с гадене, повръщане и/или диария.
English: What Byetta contains
Bulgarian: Какво съдържа Byetta
English: • Remove the needle after each injection.
Bulgarian: • Отстранявайте иглата след всяко инжектиране.
English: Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
Bulgarian: Eкзенатид с незабавно освобождаване не трябва да се прилага след хранeне.
English: This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/day, range 4-95 IU/day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4
Bulgarian: Този ефект от лечението е сравним с ефекта на инсулин гларжин при 26-седмично проучване (средна доза инсулин 24,9 IU/дневно, в диапазон 4-95 IU/дневно в края на проучването) и бифазен инсулин аспарт при 52-седмично проучване (средна доза инсулин 24,4 IU/дневно, в диапазон 3-78 IU/дневно в края на проучването).
English: Label Dose Window
Bulgarian: Дозаторно прозорче
English: There were no clinically relevant differences in incidence or severity of hypoglycaemia with exenatide compared to placebo, in combination with a thiazolidinedione, with or without metformin.
Bulgarian: Няма клинично значима разлика в честотата или тежестта на хипогликемията при прилагане на екзенатид в сравнение с плацебо, в комбинация с тиазолидиндиони със или без метформин.
English: How to use Byetta
Bulgarian: Как да използвате Byetta
English: In three insulin-comparator controlled trials (n=790) comparable efficacy and adverse events were observed in immediate-release exenatide-treated patients regardless of antibody titre.
Bulgarian: В три проучвания със сравнителен продукт инсулин (n=790) при пациентите, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване, са наблюдавани сравними ефикасност и нежелани събития, въпреки титъра на антитела.
English: In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
Bulgarian: При проучвания при пациенти, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване и сулфонилурейно производно (с или без метформин), честотата на хипогликемия се увеличава в сравнение с плацебо (23,5% и 25,2% срещу 12,6% и 3,3%) и показва зависимост от дозите и на екзенатид с незабавно освобождаване, и на сулфонилурейното производно.
English: When immediate-release exenatide is used in combination with basal insulin, the dose of basal insulin should be evaluated.
Bulgarian: Когато екзенатид с незабавно освобождаване се използва в комбинация с базален инсулин, трябва да се оцени дозата на базалния инсулин.
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане клиничният опит е много ограничен (вж. точка 4.2).
English: Date of first use Date to throw away pen
Bulgarian: Дата на изхвърляне на писалката
English: Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose.
Bulgarian: Ако иглата не е завита докрай, може да не получите Вашата пълна доза.
English: Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте Вашите писалка и игли на място, недостъпно за деца.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Bulgarian: Повечето епизоди на гадене са леки до умерени и са доза-зависими.
English: In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide 5 mcg increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions.
Bulgarian: При пациенти с терминално бъбречно заболяване на диализа, еднократни дози екзенатид с незабавно освобождаване 5 μg повишават честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции.
English: In clinical trials, background therapies included metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Bulgarian: В клинични проучвания, фоновите терапии включват метформин, сулфонилурейно производно, тиазолидиндион или комбинация от орални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти.
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide (10 mcg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Bulgarian: Приложението на комбиниран перорален контрацептив (30 µg етинил естрадиол плюс 150 µg левоноргестрел) един час преди екзенатид с незабавно освобождаване (10 µg два пъти дневно) не променя AUC, Cmax или Cmin нито на етинил естрадиол, нито на левоноргестрел.
English: Immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.7% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus 0 kg) in the 16 week study.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване (5 µg два пъти дневно за 4 седмици, последвано от 10 µg два пъти дневно) води до статистически значимо намаляване на HbA1c от изходното ниво в сравнение с плацебо (-0,7% срещу +0,1%), както и до значима редукция на телесното тегло (-1,5 срещу 0 kg) в проучването, продължило 16 седмици.
English: Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Bulgarian: Повечето епизоди на хипогликемия са леки до умерени като интензитет и отзвучават след перорално приложение на въглехидрати.
English: It is not known if exenatide passes into your milk.
Bulgarian: Не е известно, дали екзенатид преминава в кърмата.
English: Concomitant medicinal products
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти
English: Immediate-release exenatide lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване понижава HbA1c от 8,21 (n=228) и 8,6% (n=222) с 1,13 и 1,01%, докато инсулин гларжин го понижава от 8,24 (n=227) с 1,10%, а бифазният инсулин аспарт - от 8,67 (n=224) с 0,86%.
English: • Keep the pressure on the injection button as you remove the needle from your skin, this keeps the medication in the cartridge clear.
Bulgarian: Продължавайте да натискате инжекционния бутон, докато отстранявате иглата от Вашата кожа, това запазва лекарството в патрона бистро.
English: Immediate-release exenatide-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Bulgarian: В отворени разширени проучвания до 82 седмици пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване получават нежелани събития, подобни по вид на наблюдаваните при контролираните проучвания.
English: In a 30-week study, when immediate-release exenatide or placebo was added to existing basal insulin therapy (insulin glargine), the dose of basal insulin was decreased by 20% in patients with an HbA1c ≤ 8.0%, per protocol design in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: При 30-седмично проучване, когато екзенатид с незабавно освобождаване или плацебо се прибавят към съществуващо лечение с базален инсулин (инсулин гларжин), дозата на базалния инсулин е намалявана с 20% при пациенти с HbA1c ≤ 8,0%, съгласно дизайна на протокола, за да се минимизира риска от хипогликемия.
English: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Bulgarian: Етинил естрадиол и левоноргестрел
English: When immediate-release exenatide is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
Bulgarian: Когато екзенатид с незабавно освобождаване се добавя към лечение със сулфонилурейно производно, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейно производно, за да бъде намален рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for immediate-release exenatide and insulin treatment.
Bulgarian: При тези проучвания честотата на хипогликемия е подобна при лечение с екзенатид с незабавно освобождаване и при инсулиново лечение.
English: No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция на дозирането на парацетамол.
English: - Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
Bulgarian: - Всеки милилитър (ml) от инжекционния разтвор съдържа 0,25 милиграма (mg) екзенатид.
English: Metformin or sulphonylureas
Bulgarian: Метформин или сулфонилурейни производни
English: Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset
Bulgarian: Игла Хартиен предпазител дозаторно копче навътре и готовност за презареждане
English: ABOUT INJECTION NEEDLES
Bulgarian: ЗА ИНЖЕКЦИОННИТЕ ИГЛИ
English: Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Bulgarian: А (HMG CoA) редуктазни инхибитори AUC и Cmax на ловастатин намаляват съответно приблизително 40% и 28%, а tmax се забавя около 4 часа, когато екзенатид с незабавно освобождаване (10 μg два пъти дневно) се приложи едновременно с еднократна доза ловастатин (40 mg) в сравнение със самостоятелно приложение на ловастатин.
English: EXP Discard pen 30 days after first use.
Bulgarian: Изхвърлете писалката 30 дни след първата употреба.
English: • dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Bulgarian: дехидратация, която основно се свързва с гадене, повръщане и/или диария;
English: Doses higher than 10 mcg BID are not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчват дози повисоки от 10 μg два пъти дневно.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
Bulgarian: КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA
English: What Byetta looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Byetta и какво съдържа опаковката
English: Once in use: Store below 25 ºC for 30 days.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC за 30 дни.
English: Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4).
Bulgarian: Екзенатид не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea, vomiting and diarrhoea).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са свързани главно със стомашно-чревния тракт (гадене, повръщане и диария).
English: • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Bulgarian: Вашата писалка за следващата си инжекция:
English: 6.1 List of excipients metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
Bulgarian: Списък на помощните вещества метакрезол манитол ледена оцетна киселина натриев ацетат трихидрат вода за инжекции
English: Following a basal insulin optimization (BIO) phase, patients with HbA1c7.0% were randomized to add either immediate-release exenatide or insulin lispro to their existing regimen of insulin glargine and metformin.
Bulgarian: След фазата, в която се оптимизира лечението с базален инсулин (BIO), пациентите с HbA1c7,0% са рандомизирани с добавяне или на екзенатид с незабавно освобождаване, или на инсулин лиспро към насоящата схема на лечение с инсулин гларжин и метформин.
English: Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата, като спазвате хигиена на инжекционната техника, препоръчана от Вашия медицински специалист.
English: Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
Bulgarian: Необходимо ли е преди всяка доза да извършвам „Нагласяване на нова писалка”?
English: Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Bulgarian: Екзенатид забавя стомашното изпразване и по този начин намалява скоростта, с която доставената с храната глюкоза навлиза в циркулацията.
English: After four weeks, their dose was increased to 10 mcg BID.
Bulgarian: След четири седмици, дозата им е увеличена на 10 µg два пъти дневно.
English: • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
Bulgarian: При Вашата следваща доза се уверете, че здраво натискате и задържате инжекционния бутон, и бавно бройте до 5, преди да извадите иглата от кожата.
English: The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Bulgarian: Гаденето е най-често съобщаваната нежелана реакция.
English: The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Bulgarian: Ефектът на екзенатид с незабавно освобождаване, да забавя стомашното изпразване, може да намали степента и скоростта на резорбция на перорално приемани лекарствени продукти.
English: In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and immediate-release exenatide-treated patients.
Bulgarian: При контролирани проучвания със сравнителен продукт инсулин, при които лекарствени продукти за съпътстващо лечение са метформин и сулфонилурейно производно, честотата на тези нежелани реакции е подобна при пациентите, лекувани с инсулин, и тези, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване.