FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with cetuximab in all subsets of the paediatric population in the indications adenocarcinoma of the colon and rectum and oropharyngeal, laryngeal or nasal epithelial carcinoma (excluding nasopharyngeal carcinoma or lymphoepithelioma, see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset setuksimabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa koolonin ja peräsuolen adenokarsinooma sekä suunielun, kurkunpään tai nenän epiteelikarsinooma (pois lukien nenänielun karsinooma tai lymfoepiteliooma, ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: There are no data on the effect of cetuximab on human fertility.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja setuksimabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
English: stop infusion immediately, treat symptoms vigorously and contraindicate further use of cetuximab
Finnish: lopeta infuusio välittömästi, hoida oireita tehokkaasti äläkä käytä setuksimabia enää sen vasta-aiheisuuden vuoksi
English: Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
Finnish: Erbitux voidaan annostella tippainfuusiona, infuusiopumpulla tai ruiskupumpulla.
English: Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/mL has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml -valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 48 tuntia 25 °C:ssa, jos liuos on valmistettu kuten on kohdassa 6.6 on kuvattu.
English: Further post-hoc analyses were performed for studies EMR 62 202-013 and EMR 62 202-047, where also mutations on RAS genes (NRAS and KRAS) other than KRAS exon 2 have been determined.
Finnish: Tutkimusten EMR 62 202-013 ja EMR 62 202-047 puitteissa suoritettiin post hoc -lisäanalyysejä, joissa määritettiin muitakin RASgeenien (NRAS ja KRAS) mutaatioita kuin KRAS-geenin eksonin 2 mutaatio.
English: Pharmacokinetics in special populations
Finnish: Erityisryhmien farmakokinetiikka
English: 20 mL or 100 mL of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) and a seal (aluminium/polypropylen).
Finnish: 20 ml tai 100 ml nestettä injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja sinetti (alumiinia/polypropyleenia).
English: In the overall population, irrespective of KRAS status, the results reported for cetuximab plus irinotecan (648 patients) vs. irinotecan alone (650 patients) were: median overall survival time (OS) 10.71 vs. 9.99 months (HR 0.98), median progression free survival time (PFS) 4.0 vs. 2.6 months (HR 0.69), and objective response rate (ORR) 16.4% vs. 4.2%.
Finnish: Kokonaisryhmässä setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoidon (648 potilasta) ja pelkän irinotekaanihoidon (650 potilasta) tulokset olivat KRAS-statuksesta riippumatta seuraavat: mediaani elossaoloaika (OS) 10,71 kk ja 9,99 kk (hasardisuhde 0,98), aika elossa ilman taudin etenemistä (PFS) 4,0 kk ja 2,6 kk (hasardisuhde 0,69) sekä objektiivinen vaste (ORR) 16,4 % ja
English: Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm.
Finnish: Sairauden etenemisen jälkeen aloitettiin hoito EGFR:ään vaikuttavilla aineilla 50 %:lle pelkkää irinotekaania saaneiden potilaiden tutkimushaarassa olleista.
English: Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e.g. paronychia).
Finnish: Yli 80 %:lla potilaista voi esiintyä ihoreaktioita, jotka ovat yleensä akne-tyyppistä ihottumaa ja/tai harvemmin kutinaa, ihon kuivumista, hilseilyä, runsaskarvaisuutta tai kynsiin liittyviä häiriöitä (esim. kynsivallintulehdus).
English: Mild or moderate infusion-related reactions (see section 4.4); mucositis, in some cases severe.
Finnish: Lievät tai kohtalaiset infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4); limakalvotulehdus, joissakin tapauksissa vaikea-asteinen.
English: No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
Finnish: Setuksimabilla ei ole tehty muita varsinaisia interaktiotutkimuksia ihmisillä.
English: • For administration with a syringe pump: Calculate the required volume of Erbitux.
Finnish: • Annettaessa ruiskupumpulla: Laske tarvittava Erbitux-määrä.
English: No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Finnish: Varsinaisia eläinkokeita ei ole tehty setuksimabin karsinogeenisten ominaisuuksien selvittämiseksi, eikä sen vaikutusten selvittämiseksi urosten ja naaraiden lisääntymiseen.
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Finnish: Setuksimabi on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu nisäkässolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
English: In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Finnish: 424 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa vaikean akuutin säteilyihottuman ja limakalvotulehdusten, sekä sädehoitoon liittyvien myöhäisen vaiheen tapahtumien raportoitu määrä oli hieman korkeampi potilailla, jotka saivat sädehoidon ja setuksimabin yhdistelmähoitoa kuin potilailla, jotka saivat ainoastaan sädehoitoa.
English: • decrease in blood levels of magnesium
Finnish: • veren magnesiumpitoisuuden lasku
English: This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
Finnish: Tämä saattaa johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin mukaan lukien hengenvaaralliset tilat, erityisesti, jos havaitset ihoreaktioita, suoliston ja suun limakalvojen tulehduksia tai ripulia.
English: It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Finnish: Setuksimabihoitoa suositellaan jatkettavaksi niin kauan, kunnes sairaus etenee.
English: EGFR activates proteins called RAS. RAS proteins play an important role in the EGFR pathway -a complex signalling cascade which is involved in the development and progression of cancer.
Finnish: RAS-proteiineilla on tärkeä rooli EGFR:n välitysreitissä, joka on syövän kehittymiseen jaetenemiseen liittyvä monimutkainen viestejä eteenpäin välittävä tapahtumasarja.
English: Of these, 362 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (117 patients OxMdG and 245 patients XELOX) and 367 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (127 patients OxMdG and 240 patients XELOX).
Finnish: Näistä 362 potilasta sai setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (117 potilasta OxMdG:tä ja 245 potilasta XELOXia) ja 367 potilasta sai ainoastaan oksaliplatiinia ja fluoropyrimidiinejä (127 potilasta OxMdG:tä ja 240 potilasta XELOXia).
English: In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
Finnish: In vivo setuksimabi estää angiogeenisten tekijöiden ilmentymistä tuumorisoluissa ja johtaa tuumorin neovaskularisaation ja metastaasien vähenemiseen.
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: Please also read 'Side effects concerning the skin' in section 4 for details, as some skin reactions may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Finnish: Lue myös tarkemmat tiedot kohdasta ”Ihoon vaikuttavat haittavaikutukset” kohdassa 4, koska joillakin haittavaikutuksilla voi olla sinulle vakavia seurauksia, mukaan lukien hengenvaaralliset reaktiot.
English: The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa tehon osalta saaduista tuloksista:
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin infuusion aikana ja vähintään tunti infuusion lopettamisen jälkeen.
English: If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Finnish: Toista menettely tarvittaessa, kunnes laskettu annos on infusoitu.
English: • leukocyte count < 3000/mm³
Finnish: • leukosyytit < 3 000/mm³ (< 3 x 10
English: RAS status was evaluable in tumour samples of 407 KRAS exon 2 wild-type patients reflecting 69% of the overall KRAS exon 2 wild-type patient population (592 patients).
Finnish: RAS-status voitiin arvioida kasvainnäytteistä 407 potilaalta, joilla oli villityypin KRAS-geenin eksoni 2, mikä vastasi 69 % koko villityypin KRAS-geenin eksonia 2 ilmentävästä potilasryhmästä (yhteensä 592 potilasta).
English: • For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted): Calculate the required volume of Erbitux.
Finnish: • Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimentamattomana): Laske tarvittava Erbitux-määrä.
English: Erbitux may cause side effects concerning the eyes.
Finnish: Erbitux saattaa aiheuttaa silmiin liittyviä haittavaikutuksia.
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
Finnish: Setuksimabi on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine spesifisesti epidermaalista kasvutekijän reseptoria (EGFR) vastaan.
English: Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/m body surface area.
Finnish: Setuksimabin farmakokinetiikka oli annosriippuvaista viikoittaisilla laskimonsisäisillä 5-500 mg/m² annoksilla.
English: Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Finnish: Setuksimabi ei sitoudu muihin HER-ryhmään kuuluviin reseptoreihin.
English: If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing fluoropyrimidines, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine:
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sellaisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää fluoropyrimidiineja, on todennäköisempää, että koet seuraavia tästä toisesta lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia:
English: In tumours, activation of RAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
Finnish: Kasvaimissa EGFR:n aikaansaama RAS-geenin aktivoituminen stimuloi EGFR:n välittämää solujen proliferaatiota ja eloonjäämistä sekä angiogeneesiä lisäävien tekijöiden tuotantoa.
English: Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Finnish: Vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen vaatii välitöntä ja pysyvää setuksimabihoidon lopettamista.
English: Bevacizumab plus FOLFIRI
Finnish: Bevasitsumabi + FOLFIRI
English: In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Finnish: Käytettäessä yhdessä pään ja kaulan alueen sädehoidon kanssa lisähaittavaikutukset olivat sädehoidolle tyypillisiä (kuten esimerkiksi limakalvotulehdukset, säteilyihottuma, nielemishäiriöt tai leukopenia, lähinnä lymfosytopenian muodossa).
English: If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Finnish: Jos havaitset ihomuutosten tilan pahenevan, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, ja erityisesti siinä tapauksessa, jos Sinulla esiintyy lisäksi yleisiä infektio-oireita kuten kuumetta ja väsymystä.
English: A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/m2 body surface area).
Finnish: Varsinainen interaktiotutkimus on osoittanut, että setuksimabin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti irinotekaania kerta-annoksena (350 mg/m²).
English: Skin reactions*.
Finnish: Ihoreaktiot*.
English: Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Finnish: Poista neula ja laita ruisku ruiskupumppuun.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Finnish: Tähti (*) osoittaa, että lisätietoja kyseisestä haittavaikutuksesta löytyy taulukon alla.
English: An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että rotu, ikä, sukupuoli tai maksan tai munuaisten toimintataso eivät vaikuta setuksimabin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
English: Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)expressing, RAS wild-type metastatic colorectal cancer
Finnish: Erbitux-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita (EGFR) ilmentävä, RAS-villityypin metastasoitunut kolorektaalisyöpä
English: In combination with fluoropyrimidines, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with fluoropyrimidines.
Finnish: Yhdessä fluoropyrimidiinien kanssa annettuna sydäniskemian esiintymistiheys, mukaan lukien sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta, samoin kuin kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymän (palmoplantaarisen erytrodysestesian) esiintymistiheys lisääntyivät verrattuna pelkkään fluoropyrimidiinihoitoon.
English: • For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution): Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Finnish: • Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimennettuna steriilillä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuoksella): Ota sopiva infuusionestepussi, joka sisältää steriiliä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuosta.
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Locoregional control months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value median follow-up, months 1-year OS rate, % (95% CI) 2-year OS rate, % (95% CI) 3-year OS rate, % (95% CI) 5-year OS rate, % (95% CI) CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+' denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
Finnish: Paikallinen hoitovaste kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo OS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo seuranta-ajan mediaani, kk 1 vuoden OS-luku, % (95 % CI) 2 vuoden OS-luku, % (95 % CI) 3 vuoden OS-luku, % (95 % CI) 5 vuoden OS-luku, % (95 % CI) CI = confidence interval eli luottamusväli, OS = overall survival time eli elossaoloaika, '+' merkitsee, että ylempää rajaa ei saavutettu tutkimuksen päättymisajankohtaan mennessä
English: Please read 'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Finnish: Lue lisätietoja kohdasta ”Infuusioon liittyvät haittavaikutukset” kappaleesta 4, sillä näillä haittavaikutuksilla voi olla vakavia seurauksia sinulle, mukaan lukien hengenvaaralliset tilat.
English: The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa OxMdG-hoidon tehon osalta saaduista tuloksista:
English: Side effects concerning the lungs
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei pakkausta ole avattu valvotuissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Finnish: Ota asianmukainen steriili ruisku ja kiinnitä siihen sopiva neula.
English: Severe infusion-related reactions, in some cases with fatal outcome (see section 4.4); fatigue.
Finnish: Vakavat infuusioon liittyvät reaktiot, jotka joissakin tapauksissa voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4); väsymys.
English: Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e.g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e.g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis or sepsis.
Finnish: Setuksimabin indusoimat iholeesiot voivat altistaa potilaita superinfektioille (esim. S. aureusinfektiolle), mikä voi johtaa myöhempiin komplikaatioihin, kuten selluliittiin, erysipelakseen tai mahdollisesti kuolemaan johtavaan stafylokokin toksiinin aiheuttamaan hilseilevään ihotulehdukseen, nekrotisoivaan faskiittiin tai verenmyrkytykseen.
English: Cetuximab plus OxMdG
Finnish: OxMdG Setuksimabi + OxMdG
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, including fluoropyrimidines, it may be more likely that you experience heart problems which may be life-threatening.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien fluoropyrimidiinit, on todennäköisempää, että koet sydänsairauksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
English: Each subsequent dose (250 mg/m² body surface area) is infused in approximately 1 hour with an infusion rate not faster than 10 mg/min.
Finnish: Jokainen seuraava annos (250 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 10 mg/min.
English: Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Finnish: Erbitux on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
English: The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects
Finnish: Erbituxin pääasialliset haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja ihoon vaikuttavat haittavaikutukset.
English: Of the KRAS mutant population, 297 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (101 patients OxMdG and 196 patients XELOX) and 268 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (78 patients OxMdG and 190 patients XELOX).
Finnish: Mutatoitunutta KRAS-geeniä ilmentävästä ryhmästä 297 potilasta sai setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (101 potilasta OxMdG:tä ja 196 potilasta XELOXia) ja 268 potilasta sai ainoastaan oksaliplatiinia ja fluoropyrimidiineja (78 potilasta OxMdG:tä ja 190 potilasta XELOXia).
English: Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavissa olevia HACA-tittereitä todettiin 3,4 %:lla tutkituista potilaista.
English: Main side effects concerning the skin include:
Finnish: Pääasiallisiin ihoon vaikuttaviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
English: • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags,
Finnish: • Polyetyleeni (PE)-, etyylivinyyliasetaatti (EVA)- tai polyvinyylikloridi (PVC) -pussien kanssa,
English: Similarly, the pharmacokinetics of irinotecan were unchanged when cetuximab was co-administered.
Finnish: Vastaavasti, irinotekaanin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti setuksimabia.
English: These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ilmenevät tavallisesti infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin.
English: In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Finnish: Yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa annettuna vaikean leukopenian tai vaikean neutropenian esiintyvyys voi lisääntyä ja voi sen vuoksi johtaa infektioiden aiheuttamien komplikaatioiden kuten kuumeisen neutropenian, keuhkokuumeen tai verenmyrkytyksen lisääntymiseen verrattuna pelkkään platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon (ks. kohta 4.4).
English: The RAS mutant population consists of patients with known KRAS exon 2 mutations as well as additionally identified RAS mutations.
Finnish: Mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävä ryhmä koostuu potilaista, joilla on tunnettuja KRASgeenin eksonin 2 mutaatioita sekä lisäksi tunnistettuja RAS-mutaatioita.
English: In patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Finnish: Uusiutunutta ja/tai levinnyttä pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla setuksimabia käytetään yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa, minkä jälkeen setuksimabia annetaan ylläpitohoitona niin kauan, kunnes sairaus etenee (ks. kohta 5.1).
English: Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Finnish: Noin 75 %:lla tutkimukseen osallistuneista kolorektaalisyöpäpotilaista oli EGFR:ää ilmentävä kasvain ja setuksimabihoidon katsottiin siten soveltuvan heille.
English: In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Finnish: Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla setuksimabia käytetään yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai ainoana lääkkeenä (ks. kohta 5.1).
English: • in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
Finnish: • yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti edenneessä sairaudessa
English: A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Finnish: Erillistä infuusiolinjaa pitää käyttää ja linja pitää huuhdella steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella infuusion lopuksi.
English: It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Finnish: Setuksimabihoito suositellaan aloitettavaksi viikkoa ennen sädehoitoa ja jatkettavaksi sädehoitojakson päättymiseen asti.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with cetuximab should be interrupted or discontinued.
Finnish: Jos diagnoosiksi varmistuu haavainen sarveiskalvotulehdus, setuksimabihoito on keskeytettävä tai lopetettava.