FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtaa vaikuttavan aineen kokonaismäärän näennäisen jakautumistilavuuden vaihteluun, mutta vapaan vaikuttavan aineen jakautuminen ei muutu.
Polish: Prowadzi to do wahań rzeczywistej objętości dystrybucji całej substancji czynnej, ale objętość dystrybucji wolnej substancji czynnej nie ulega zmianie.
Finnish: Ritonaviiri estää myös CYP2D6:tta ja indusoi CYP3A4:ää, CYP1A2:ta, CYP2C9:ää ja glukuronosyylitransferaasia.
Polish: Rytonawir jest również inhibitorem CYP2A6 i indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 i transferazę glukuronozylową.
Finnish: Samanaikaisesti annetun ritonaviirin vaikutusta hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla saavutettaviin pitoisuuksiin ei voida ennakoida ja sen vuoksi suositellaan käytettäväksi myös muita ehkäisymenetelmiä.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rytonawiru nie można przewidzieć wpływu na stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się także stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Finnish: Agenerasea on saatavana myös kapseleina.
Polish: Preparat Agenerase jest także dostępny w postaci kapsułek.
Finnish: Samanaikaisesti ei annettu pientä ritonaviiriannosta ja suurin osa potilaista oli aikaisemmin saanut vähintään yhtä (78 %) tai kahta (42 %) Agenerasen kanssa samanaikaisesti annettua nukleosidianalogia.
Polish: Równoczesnie nie podawano małych dawek rytonawiru, a większość pacjentów uprzednio leczonych PI była narażona wcześniej na co najmniej jeden (78%) lub dwa (42%) z NRTI podawanych jednocześnie z preparatem Agenerase.
Finnish: AAG-pitoisuuksien on osoitettu laskevan antiretroviruslääkityksen aikana.
Polish: Stężenia AAG w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego ulegają obniżeniu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa amprenaviirin turvallisuutta ja tehoa alle neljän vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä selvitetty.
Polish: Dotychczas nie określono w badaniach klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amprenawiru u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Finnish: • Muut yhdistelmät
Polish: • Inne połączenia
Finnish: Rifabutiini: Amprenaviirin antaminen samanaikaisesti rifabutiinin kanssa lisää rifabutiinin AUC:tä 193 %:lla ja lisää rifabutiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Polish: Ryfabutyna: stosowanie amprenawiru jednocześnie z ryfabutyną powoduje wzrost wartości AUC ryfabutyny o 193% oraz nasilenie działań niepożądanych ryfabutyny.
Finnish: Imeytyminen: Suun kautta otettu amprenaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym amprenawir jest dobrze i szybko wchłaniany.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Finnish: Näitä yhdistelmiä tulee käyttää varoen ja suositellaan, että pitoisuuksien pysymistä terapeuttisella tasolla seurataan (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu takich połączeń i zaleca się kontrolowanie stężeń terapeutycznych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tehostetun Agenerasen tehokkuudesta lapsilla ei ole tietoa.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności wzmocnionego preparatu Agenerase u dzieci.
Finnish: Joillakin potilailla hyperglykemia oli vakavaa ja joissakin tapauksissa siihen liittyi myös ketoasidoosi.
Polish: W niektórych przypadkach hiperglikemia była ciężka i czasami związana z kwasicą ketonową.
Finnish: Potilaita on sen vuoksi syytä seurata toksisten oireiden havaitsemiseksi, kun näitä lääkkeitä käytetään yhdessä Agenerasen kanssa.
Polish: Dlatego pacjentów należy obserwować w celu wykrycia objawów toksyczności związanych z tymi lekami podczas podawania jednocześnie z preparatem Agenerase.
Finnish: Amprenaviirin antaminen samanaikaisesti metadonin kanssa saa aikaan metadonipitoisuuksien laskemisen.
Polish: Jednoczesne podawanie amprenawiru z metadonem prowadzi do obniżenia stężenia metadonu.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Vaikutustapa
Polish: Efektya
Finnish: Amprenaviiri sitoutuu ensisijassa alfa1-happoglykoproteiiniin (AAG), mutta myös albumiiniin.
Polish: Jest wiązany głównie z kwaśną glikoproteiną alfa-1 (AAG), ale także z albuminą.
Finnish: Resistenssi
Polish: Oporność
Finnish: Amprenaviiri sitoutuu HIV-1:n proteaasin aktiiviseen kohtaan ja estää siten viruksen gag ja gag-pol polyproteiinien prekursorien muokkaamisen, minkä johdosta muodostuvat viruspartikkelit ovat kypsymättömiä ja ei-tartuttavia.
Polish: Amprenawir łączy się z centrum aktywnym proteazy HIV-1 i w ten sposób zapobiega powstawaniu prekursorów wirusowej poliproteiny gag i gag-pol, w wyniku czego powstają niedojrzałe, niezakaźne cząstki wirusa.
Finnish: Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia
Polish: Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Finnish: Useimmat potilaat, jotka saavat lievää tai kohtalaista ihottumaa, voivat jatkaa Agenerase-hoitoa.
Polish: Większość pacjentów z wysypką o niewielkim lub średnim nasileniu może kontynuować przyjmowanie preparatu Agenerase.
Finnish: (-21,9)c a Intent to treat (altistuneet) analyysi b keskimääräinen ositettu ero c 95 % luottamusväli
Polish: (−21, 9)c a Populacja ITT (narażeni): Obserwowana analiza b Mean stratified difference (średnia różnica warstwowa) c 95% przedział ufności (CI)
Finnish: Tästä yhdistelmästä ei voida antaa annossuosituksia.
Polish: Nie można ustalić dawkowania dla takiego skojarzenia.
Finnish: Voit tarvita tavanomaista enemmän faktori VIII:aa verenvuodon hallitsemiseksi.
Polish: Do zapewnienia kontroli krwawienia może być potrzebne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII.
Finnish: Sopivat antihistamiinit (esim. setiritsiini dihydrokloridi) voivat vähentää kutinaa ja nopeuttaa ihottuman paranemista.
Polish: Odpowiednie preparaty przeciwhistaminowe (np. dichlorowodorek cetyryzyny) mogą zmniejszać świąd i przyspieszać ustępowanie wysypki.
Finnish: 1 IAS USA määritti alkuperäisen analyysin aikaan vuonna 2002 ensisijaisiksi mutaatioiksi mutaatiot D30N,
Polish: 1 Pierwotne mutacje według definicji IAS USA w czasie pierwszej (oryginalnej) analizy, 2002 D30N,
Finnish: Myös ritonaviirin munuaispuhdistuma on olematonta; sen vuoksi munuaisten toiminnanvajauksen vaikutuksen amprenaviirin ja ritonaviirin eliminaatioon pitäisi olla vähäistä.
Polish: Klirens nerkowy rytonawiru jest także nieznaczny, dlatego też wpływ uszkodzenia nerek na eliminację amprenawiru i rytonawiru powinien być niewielki.
Finnish: Sen vuoksi lääkkeet, jotka myös metaboloituvat tätä kautta tai jotka muuttavat CYP3A4:n aktiivisuutta, voivat muuttaa amprenaviirin farmakokinetiikkaa.
Polish: Dlatego też leki, które są metabolizowane w ten sam sposób lub modyfikują aktywność CYP3A4, mogą zmieniać farmakokinetykę amprenawiru.
Finnish: Alkoholi ja alkoholimetabolian estäjät: Agenerase-oraaliliuos sisältää propyleeniglykolia (550 mg/ml), joka metaboloituu pääasiassa alkoholidihydrogenaasin kautta.
Polish: Alkohol i środki hamujące metabolizm alkoholu: preparat Agenerase w postaci roztworu doustnego zawiera glikol propylenowy (550 mg/ml), który jest metabolizowany głównie przez enzym dehydrogenazę alkoholową.
Finnish: Amprenaviirihoito on nostanut triglyseridi- ja kolesteroliarvoja.
Polish: Leczenie amprenawirem powodowało zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu.
Finnish: Jakautuminen: Jakautumistilavuus on noin 430 litraa (6 l /kg 70 kg painavalla henkilöllä) mikä viittaa suureen jakautumistilavuuteen ja amprenaviirin pääsyyn vapaasti systeemisen kierron ulkopuolisiin kudoksiin.
Polish: Dystrybucja: Rzeczywista objętość dystrybucji amprenawiru wynosi około 430 litrów (6 l/kg przy masie ciała 70 kg), co sugeruje dużą objętość dystrybucji ze swobodnym przenikaniem amprenawiru do tkanek poza krążeniem ogólnoustrojowym.
Finnish: Tämä muutos laskee vaikuttavan aineen kokonaispitoisuutta plasmassa, mutta sitoutumattoman amprenaviirin, joka on aktiivinen osa, määrä ei todennäköisesti muutu.
Polish: Zmiana ta zmniejsza całkowite stężenie leku w osoczu, jednak ilość wolnego amprenawiru, który stanowi frakcję aktywną, prawdopodobnie nie ulega zmianie.
Finnish: • veren kolesteroliarvojen (veren rasva-arvoja) nousu.
Polish: − zwiększenie stężenia we krwi cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi).
Finnish: On harkittava glukokortikoidiannoksen pienentämistä ja potilaan tarkkaa seurantaa paikallisten ja systeemisten vaikutusten havaitsemiseksi tai vaihdettava glukokortikoidiin, joka ei ole CYP3A4:n substraatti (esim. beklometasoni).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów i dokładnie monitorować leczenie pod kątem ich działań miejscowych i ogólnych, lub zmienić glikokortykosteroid na taki, który nie jest substratem CYP3A4 (np. beklometazon).
Finnish: Keskimääräinen 12 tunnin annosvälin AUC on 18,46 µg.h/ml (3,02 - 32,95).
Polish: Średnia wartość AUC po podawaniu dwóch dawek leku co 12 godzin wynosi 18,46 (3,02-32,95) µg·h/ml.
Finnish: - Niele Agenerase-kapselit kokonaisina veden tai jonkin muun juoman kera.
Polish: - Kapsułki Agenerase należy połykać w całości, popijając wodą lub innym napojem.
Finnish: Efavirentsin käyttöä yhdessä amprenaviirin ja sakvinaviirin kanssa ei suositella, koska tämä alentaisi altistusta kummallekin proteaasi-inhibiittorille.
Polish: Stosowanie skojarzone efawirenzu z amprenawirem i sakwinawirem nie jest zalecane ze względu na obniżenie biodostępności obu inhibitorów proteazy.
Finnish: Koska kohonneet HMG-CoAreduktaasinestäjäpitoisuudet voivat aiheuttaa myopatiaa, myös rabdomyolyysia, näiden lääkkeiden samanaikaista antamista Agenerasen kanssa ei suositella.
Polish: Ponieważ wzrost stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA może powodować miopatię, w tym rabdomiolizę, nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków z preparatem Agenerase.
Finnish: Amprenaviirin HIV-1 virusta vastaan kohdistuvan in vitro-vaikutuksen ja ihmisessä tapahtuvan HIV-1:n replikaation eston välistä suhdetta ei ole määritetty.
Polish: Związek między aktywnością anty-HIV-1 in vitro amprenawiru i zahamowaniem replikacji HIV-1 u ludzi nie został określony.
Finnish: Useimmat Agenerase-hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, niitä esiintyi hoidon alkuvaiheessa ja ne aiheuttivat harvoin hoidon lopettamisen.
Polish: Większość objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Agenerase miała nasilenie lekkie lub umiarkowane; występowały one na początku stosowania i rzadko ograniczały możliwość leczenia.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: U zwierząt wykazano wpływ toksyczny amprenawiru na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tulosa keskimääräinen HIV-1RNA AAUCMB (log10 kopiota/ml)
Polish: Średnia w osoczu RNA HIV-1 AAUCMB (log10 kopii/ml)
Finnish: Potilaille on syytä kertoa, että Agenerase tai mikään muukaan nykyinen antiretroviraalinen lääkitys ei paranna HIV-infektiota ja että he voivat edelleen saada opportunistisia infektioita ja muita HIV:n komplikaatioita.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że preparat Agenerase, podobnie jak inne leki przeciwretrowirusowe nie leczy zakażenia HIV i mogą w dalszym ciągu rozwijać się u nich zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Finnish: Pravastatiinin ja fluvastatiinin metabolia ei ole CYP3A4-riippuvaista eikä yhteisvaikutuksia proteaasi-inhibiittoreiden kanssa odoteta esiintyvän.
Polish: Metabolizm prawastatyny i fluwastatyny nie zależy od CYP3A4 i nie oczekuje się wystąpienia interakcji z inhibitorami proteazy.
Finnish: Toinen huippupitoisuus havaitaan 10 - 12 tunnin kuluttua, mikä saattaa olla seurausta joko viivästyneestä imeytymisestä tai enterohepaattisesta uudelleenkierrosta.
Polish: Ponowny szczyt stężenia jest obserwowany po 10 do 12 h i może być spowodowany albo wydłużonym wchłanianiem, albo recyrkulacją wątrobowo-jelitową.
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tiedetä eikä sitä ole tutkittu.
Polish: Nie było badane i nie jest znane kliniczne znaczenie tych możliwych interakcji.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteaasi-inhibiittori ATC-koodi: J05A E05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor proteazy; kod ATC: J05A E05
Finnish: Kun lisäksi annetaan ritonaviiria, annosta voi olla tarpeen pienentää vielä enemmän (ks. kohta 4.5).
Polish: Gdy stosujemy jednocześnie rytonawir może być konieczne dalsze zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.5).
Finnish: Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, että Agenerasea voitaisiin suositella alle 4-vuotiaille lapsille.
Polish: W chwili obecnej nie są dostępne wystarczające informacje, aby zalecić stosowanie leku Agenerase u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Finnish: Lisäksi, koska Agenerase-oraaliliuoksen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhteiskäytöstä ei voida antaa annossuosituksia, tämän yhdistelmän käyttöä tulee välttää näillä potilasryhmillä
Polish: Dodatkowo, ponieważ nie można zalecić dawkowania dotyczącego jednoczesnego stosowania preparatu Agenerase roztwór doustny i małych dawek rytonawiru, należy unikać skojarzonego stosowania tych leków w tej populacji pacjentów.
Finnish: Antiretroviraaliset lääkeaineet
Polish: Leki przeciwretrowirusowe
Finnish: Hoidettaessa HIV-infektiota ei voida aina sanoa, johtuuko jokin haitallinen vaikutus Agenerasesta, muista samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä vai itse HIV-taudista.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre z występujących objawów niepożądanych zostały wywołane przez Agenerase czy przez inne leki przyjmowane w tym samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV.
Finnish: • ihottumat (punaisia, iho voi olla koholla tai kutista).
Polish: − wysypka skórna (czerwona rozprzestrzeniająca się lub swędząca).
Finnish: - Jos Sinulla on muita terveyteen liittyviä ongelmia, keskustele niistä lääkärisi kanssa.
Polish: - W przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych należy omówić je z lekarzem.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että ole intolerantti joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.
Polish: W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Finnish: Amprenaviiripitoisuus selkäydinnesteessä on alle 1 % pitoisuuksista plasmassa.
Polish: Stężenie amprenawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi mniej niż 1% stężenia w osoczu krwi.
Finnish: • päänsärky, väsymys
Polish: − ból głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie
Finnish: Paroksetiini: plasman paroksetiinipitoisuus voi laskea merkitsevästi, kun sitä annetaan samanaikaisesti amprenaviirin ja ritonaviirin kanssa.
Polish: Paroksetyna: Stężenia paroksetyny w surowicy mogą się znacznie zmniejszać podczas jej jednoczesnego podawania z amprenawirem i rytonawirem.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: 6.6 Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania pozostałości leku Jakakolwiek pozostałość niezużytego preparatu powinna być zniszczona zgodnie z lokalnymi zasadami postepowania w takich przypadkach.
Finnish: Ei myöskään ole riittävästi tietoa, että voitaisiin suositella ritonaviirilla tehostettua Agenerase-kapselihoitoa 412 -vuotiaille lapsille tai muillekaan alle 50 kiloa painaville potilaille.
Polish: Również niewystarczające są informacje są dostępne do zalecenia stosowania kapsułek Agenerase wzmocnionych rytonawirem u dzieci w wieku od 4 do12 lat lub u innych pacjentów ważących poniżej 50 kg.
Finnish: Kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) tulee käyttää varoen.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując preparaty przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina).
Finnish: Suuren systeemisen flutikasonialtistuksen vaikutuksia ritonaviirin pitoisuuksiin plasmassa ei vielä tunneta.
Polish: Wpływ wysokiej ogólnej ekspozycji flutykazonu na stężenia rytonawiru w surowicy nie jest jeszcze znany.
Finnish: Kun potilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä, saivat nykyisin hyväksyttyjä annoksia fosamprenaviiria/ritonaviiria, kuten muillakin tehostetuilla proteaasiinhibiittorihoidoilla, kuvattuja mutaatioita havaittiin harvoin.
Polish: Gdy pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej, byli leczeni obecnie zarejestrowanymi dawkami fosamprenawiru z rytonawirem, tak jak w innych schematach leczenia inhibitorem proreazy (PI) wzmocnionym rytonawirem opisywane mutacje stwierdzano niezbyt często.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Polish: Doświadczenia kliniczne
Finnish: Suurin osa alla luetelluista haittavaikutuksista on kahdesta kliinisestä lääketutkimuksesta (PROAB3001, PROAB3006), joissa potilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiitoreita, saivat 1200 mg Agenerasea kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Większość poniższych zdarzeń niepożądanych pochodzi z dwu badań klinicznych (PROAB3001, PROAB3006) obejmujących pacjentów nie leczonych PI, otrzymujących preparat Agenerase w dawce 1200 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Lääke auttaa pitämään sairautesi kurissa, mutta se ei paranna HIVinfektiota.
Polish: Lek pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV.
Finnish: Kun on kliinisesti tarpeellista antaa rifabutiinia samanaikaisesti Agenerasen kanssa, rifabutiiniannosta suositellaan pienennettävän vähintään puolella suositellusta annoksesta vaikka tästä ei olekaan kliinistä tietoa.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność stosowania ryfabutyny z preparatem Agenerase w terapii skojarzonej, zaleca się redukcję co najmniej o połowę zalecanej dawki ryfabutyny, pomimo braku danych klinicznych.
Finnish: Muista CYP3A4-estäjistä saadun tiedon perusteella midatsolaamin pitoisuuksien plasmassa oletetaan olevan huomattavasti korkeampia, kun midatsolaami annostellaan suun kautta.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 spodziewane stężenia midazolamu w osoczu są znacząco większe, gdy midazolam jest podawany doustnie.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Finnish: Rifabutiiniannosta suositellaan pienennettäväksi vähintään 50 %, kun sitä käytetään yhdessä Agenerasen kanssa.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki ryfabutyny o co najmniej 50% przy jednoczesnym podawaniu z preparatem Agenerase.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Finnish: - Lapset(4 - 12-vuotiaat ja alle 50 kg painavat potilaat): Lääkäri laskee annoksen painon perusteella.
Polish: - Dzieci (w wieku od 4 do 12 lat) i pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: dawka będzie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała.
Finnish: Kuitenkin systeemisillä altistuksilla (mitattuna pitoisuuksina plasmassa), jotka olivat merkittävästi alhaisempia (kanit) tai ei merkittävästi korkeampia (rotta), kuin oletettu ihmisen altistus käytettäessä hoidollisia annoksia, havaittiin monia pienempiä muutoksia, mm. kateenkorvan säilymistä ja vähäisiä muutoksia luustossa, jotka osoittivat kehityksen viivästymistä.
Polish: Przy ogólnoustrojowej ekspozycji na amprenawir w surowicy znacznie niższej (u królików) i nieznacznie wyższej (u szczurów) w porównaniu do spodziewanej ekspozycji u ludzi stosujących dawki terapeutyczne, odnotowano pewną liczbę niewielkich zmian, w tym wydłużenie grasicy i niewielkie zmiany układu szkieletowego, wskazujące na opóźnienie rozwoju.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Finnish: Hävitä Ageneraseoraaliliuos 15 vuorokauden kuluttua pullon avaamisesta.
Polish: Wyrzucić roztwór doustny 15 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Finnish: Imetys: Amprenaviiriin liittyviä aineosia havaittiin rotan maidossa, mutta ei tiedetä erittyykö amprenaviiri äidinmaitoon.
Polish: Laktacja: w mleku szczurów wykryto pochodne amprenawiru, nie wiadomo jednak, czy amprenawir jest wydzielany z mlekiem u ludzi.
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Finnish: Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniego kontaktu z lekarzem.
Finnish: Agenerase oraaliliuoksen sisältämän suuren propyleeniglykolimäärän aiheuttaman mahdollisen toksisuusvaaran vuoksi tätä valmistemuotoa ei pidä käyttää alle 4-vuotiailla lapsilla ja sitä on käytettävä varoen tietyillä muilla potilasryhmillä.
Polish: Z powodu glikolu propylenowego zawartego w preparacie Agenerase roztwór doustny i związanego z tym potencjalnego ryzyka toksyczności, postać ta jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej czterech lat i należy ją stosować z dużą ostrożnością w niektórych grupach pacjentów.
Finnish: Potilailla, joilla on entuudestaan maksan toimintahäiriö, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, on enemmän poikkeamia maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ja heitä tulee seurata normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Polish: U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
Finnish: Kolesteroliarvot kohosivat tasolle 3 - 4 tutkimuksessa käytetyllä asteikolla.
Polish: Podwyższenie stężenia cholesterolu miało stopień nasilenia 3-4.
Finnish: Tavallinen Agenerase-oraaliliuosannos on 17 mg/kg (1,1 ml) painokiloa kohti kolmesti vuorokaudessa.
Polish: Zwykle dawka leku Agenerase roztwór doustny wynosi 17 mg (1,1 ml) na każdy kilogram masy ciała, trzy razy na dobę.
Finnish: ≥ 1/10000 ja < 1/1000
Polish: ≥ 1 na 10 000, < 1 na 1000
Finnish: Potilaiden tulisi lopettaa Agenerase-oraaliliuoksen käyttö heti, kun he pystyvät nielemään kapseleita (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjenci powinni przerwać stosowanie preparatu Agenerase w postaci roztworu doustnego, jeśli tylko będą mogli połykać preparat w kapsułkach (patrz punkt 4.4).
Finnish: Älä ota yli 2800 mg vuorokaudessa.
Polish: Nie należy przyjmować dawki powyżej 2400 mg
Finnish: Resistenssitutkimuksia tekevät diagnostiikkayritykset ovat kehittäneet kliinisiä fenotyyppi raja-arvoja FPV/RTV:lle, joita voidaan käyttää resistenssitutkimusten tulosten tulkintaan.
Polish: Firmy produkujące diagnostyczne testy oporności określiły dla fosamprenawiru z rytonawirem granice wartości (ang. clinical phenotypic cut-offs), które mogą być używane do interpretacji wyników badania oporności.
Finnish: Kantavilla hiirillä, kaneilla ja rotilla ei havaittu merkittäviä vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen.
Polish: U ciężarnych samic królików i szczurów nie wykazano zasadniczego wpływu amprenawiru na rozwój zarodków i płodów.
Finnish: Amprenaviirin AUC kasvoi 31 % ja Cmax laski 16 %.
Polish: Wartość AUC amprenawiru wzrastała o 31%, jego Cmax obniżała się o 16%.
Finnish: Kliinistä tehoa ja turvallisuutta ei ole määritetty tässä potilasryhmässä.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania preparatu Agenerase w tej grupie pacjentów.