FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af SABA til akut behandling og til at muliggøre ekstern fostervending støttes, da der er tale om begrænset anvendelsesvarighed og minimal dosering, og fra et sikkerhedsperspektiv bør disse indikationer opretholdes, hvor de er godkendt.
Slovenian: Uporaba kratkodelujočih beta agonistov v nujnih primerih in za zunanji obrat otroka v glavično vstavo je še naprej ustrezna, saj gre za kratkotrajno uporabo pri najmanjših odmerkih, zato je treba z varnostnega vidika te indikacije tam, kjer so že odobrene, ohraniti.
Danish: Når disse indikationer ophæves i overensstemmelse med PRAC's anbefaling, vil det medføre inddragelse af markedsføringstilladelserne.
Slovenian: Zaradi ukinitve teh indikacij, ki jo je priporočil PRAC, bodo dovoljenja za promet s temi oblikami zdravil razveljavljena.
Danish: Vedrørende parenterale lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene.
Slovenian: V zvezi s parenteralnimi zdravili, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so odobrena za indikacije v porodništvu, je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, saj so koristi še vedno večje od tveganj.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin, s strani odbora PRAC (glejte Prilogo I)
Danish: I betragtning af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet på baggrund af alle de foreliggende sikkerhedsdata ikke er gunstigt for de orale formuleringer og suppositorierne, navnlig vedrørende risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser, og den begrænsede virkning.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega zgoraj omenjenega je PRAC zaključil, da glede na vse razpoložljive podatke o varnosti, še zlasti podatke o tveganju za resne srčno-žilne dogodke, in omejeno učinkovitost razmerje med tveganji in koristmi peroralnih farmacevtskih oblik in svečk ni ugodno.
Danish: • udvalget finder, at fordelene ved de parenterale formuleringer af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister(SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) fortsat overstiger risiciene ved anvendelse til de obstetriske indikationer korttidsbehandling af ukompliceret tokolyse,
Slovenian: odbor meni, da so koristi parenteralnih oblik zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), še vedno večje od tveganj pri zdravljenju indikacije v porodništvu kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize;
Danish: Maternel hypotension, palpitationer, tremor, rødmen, svedtendens, hovedpine og kvalme var også almindeligt forekommende.
Slovenian: Pogosto so se pojavili še maternalna hipotenzija, palpitacije, tremor, zardevanje, potenje, glavobol in navzea.
Danish: Fire patienter uden præeksisterende kardial patologi udviklede peripartum kardiomyopati under langvarig behandling med terbutalin af forskellig varighed (9,5-53 dage).
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju s peroralnim terbutalinom, ki je trajalo različno dolgo (9,5-53 dni), se je peripartalna kardiomiopatija razvila pri štirih bolnicah, ki prej niso imele nobenih težav s srcem.
Danish: Ved tidligere gennemgange af sikkerheden fremhævedes risikoen for myokardieiskæmi ved anvendelse af SABA til obstetriske indikationer og nødvendigheden af forsigtighed ved anvendelse af disse produkter til tokolyse og til andre obstetriske indikationer.
Slovenian: Prejšnji pregledi podatkov o varnosti so pokazali, da je uporaba kratkodelujočih beta agonistov za indikacije v porodništvu povezana s tveganjem za ishemijo miokarda in da je pri uporabi teh zdravil za tokolizo in druge indikacije v porodništvu potrebna previdnost.
Danish: Vurderingen omfatter orale og parenterale formuleringer samt suppositorier.
Slovenian: V postopek ocenjevanja so bile vključene peroralne in parenteralne oblike ter svečke.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, foranlediget af lægemiddelovervågning af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer (se bilag I),
Slovenian: PRAC je obravnaval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES, sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov, za zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so odobrena za indikacije v porodništvu (glejte Prilogo I);
Danish: • udvalget fandt, at de parenterale lægemidler indeholdende disse SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom eller væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Slovenian: odbor je menil, da je glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti za ohranitev ugodnega razmerja med tveganji in koristmi ta parenteralna zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), treba kontraindicirati pri bolnicah z gestacijsko starostjo ploda manj kot 22 tednov, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, ki jim grozi splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Danish: Desuden bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktatog kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Slovenian: Prav tako je treba stalno preverjati krvni tlak in srčno frekvenco, ravnovesje elektrolitov in tekočin, koncentracijo glukoze in laktata ter koncentracijo kalija.
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for tegn på kardiovaskulære bivirkninger i hele behandlingsperioden,
Slovenian: Bolnice je treba v času zdravljenja natančno spremljati glede znakov srčno-žilnih neželenih učinkov;
Danish: • udvalget understregede desuden, at parenterale produkter kun bør administreres som korttidsbehandling (op til 48 timer) på de obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Slovenian: poleg tega je odbor poudaril, da se lahko parenteralna zdravila dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (za največ 48 ur) indikacij v porodništvu pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
Danish: De bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom, ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Slovenian: Uporabo je treba kontraindicirati pri bolnicah z gestacijsko starostjo ploda manj kot 22 tednov, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, pri katerih obstaja nevarnost za splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for tegn på kardiovaskulære bivirkninger i hele behandlingsperioden.
Slovenian: Bolnice je treba v času zdravljenja natančno spremljati glede znakov srčno-žilnih neželenih učinkov.
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, skal blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Slovenian: Odbor je poudaril še, da je treba pri bolnicah, ki prejemajo ta parenteralna zdravila, stalno preverjati krvni tlak in srčno frekvenco, ravnovesje elektrolitov in tekočin, koncentracijo glukoze in laktata ter koncentracijo kalija.
Danish: PRAC konkluderede, at fordelene ved injektionspræparaterne opvejede de kardiovaskulære risici under begrænsede anvendelsesbetingelser: Disse aktive stoffer bør gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinske eller obstetriske kontraindikationer for tokolytisk behandling.
Slovenian: PRAC je zaključil, da so koristi farmacevtskih oblik za injiciranje večje od srčno-žilnih tveganj, če se upoštevajo strožji pogoji uporabe: te zdravilne učinkovine se lahko dajejo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, pri katerih zdravljenje s tokolitiki ni zdravstveno ali porodniško kontraindicirano.
Danish: Ved denne gennemgang vurderedes data hidrørende fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Slovenian: Med tem pregledom so bili ocenjeni podatki iz kliničnih študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature, vključno z zadevnimi smernicami za zdravljenje.
Danish: Modsat andre SABA er der ikke registreret maternel dødelighed og ingen tilfælde af myokardieinfarkt efter administration af hexoprenalin med henblik på tokolyse.
Slovenian: V nasprotju z drugimi kratkodelujočimi beta agonisti po dajanju heksoprenalina za tokolizo niso poročali o maternalni smrti ali primerih srčnega infarkta.
Danish: Mange af disse indberetninger optrådte både i forbindelse med intravenøst og oralt salbutamol; denne bivirkning synes således ikke at være specifik for en bestemt formulering.
Slovenian: Veliko teh primerov se je pojavilo tako v povezavi s salbutamolom za intravensko uporabo (i.v.)
Danish: De foreliggende data viste, at injektionspræparaterne er effektive til kortvarigt (op til 48 timer) at hæmme sammentrækningerne af livmoderen under veer.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so farmacevtske oblike za injiciranje učinkovite pri zmanjševanju porodnih popadkov, če se uporabljajo za kratek čas (največ 48 ur).
Danish: Injektionspræparaterne medfører sikkerhedsproblemer ved langvarig anvendelse af disse aktive stoffer til obstetriske indikationer, men ved kortvarig administration (højst 48 timer) kan der være fordel ved anvendelse af de parenterale formuleringer til den obstetriske indikation tokolyse.
Slovenian: Pri farmacevtskih oblikah za injiciranje je vprašljiva varnost ob daljši uporabi teh zdravilnih učinkovin v okviru indikacij v porodništvu, vendar pa lahko obstajajo koristi, če se parenteralne oblike dajejo za tokolizo samo za kratek čas (največ 48 ur).
Danish: De foreliggende data for alle SABA omfattet af denne gennemgang (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) er evidens for, at de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne er forbundet med alvorlige dosisafhængige bivirkninger.
Slovenian: Glede na vse podatke, ki so na voljo za vse kratkodelujoče beta agoniste, ki so bili predmet tega pregleda (terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin), obstajajo dokazi, da so peroralne farmacevtske oblike in svečke povezane z resnimi in od odmerka odvisnimi neželenimi dogodki.
Danish: For produkter, der i orale formuleringer og suppositorieformuleringer kun anvendes ved obstetriske indikationer, skal markedsføringstilladelse inddrages, og produkterne trækkes af markedet.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili, katerih peroralne oblike in svečke se uporabljajo samo za indikacije v porodništvu, je treba razveljaviti in zadevna zdravila odpoklicati s trga.
Danish: For de parenterale formuleringer anbefaler PRAC efter gennemgang af alle de foreliggende data og specifikt for behandling af ukomplicerede for tidlige veer, at disse aktive stoffer gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinsk eller obstetrisk kontraindikation for tokolytisk behandling.
Slovenian: V zvezi s parenteralnimi oblikami je PRAC, potem ko je pregledal vse razpoložljive podatke in še posebej podatke v zvezi z vodenjem nezapletenega prezgodnjega poroda, priporočil, da naj se te zdravilne učinkovine dajejo samo za kratek čas (največ 48 ur) med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, pri katerih zdravljenje s tokolitiki ni zdravstveno ali porodniško kontraindicirano.
Danish: Der blev derudover indberettet to tilfælde, hvor tokolyse blev opretholdt alene med suppositorier, og hvor der opstod lungeødem.
Slovenian: Prav tako so poročali o dveh primerih pljučnega edema, ki se je razvil pri zaviranju popadkov s samimi svečkami.
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt i hele behandlingsperioden,
Slovenian: Odbor je poudaril še, da je treba pri bolnicah, ki prejemajo ta parenteralna zdravila, v času zdravljenja preverjati krvni tlak in srčno frekvenco, ravnovesje elektrolitov in tekočin, koncentracijo glukoze in laktata ter koncentracijo kalija;
Danish: Parenterale lægemidler indeholdende SABA bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom og ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom samt ved truende abort i første og andet trimester.
Slovenian: Parenteralna zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste, je treba kontraindicirati pri bolnicah v manj kot 22. tednu nosečnosti, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, ki jim grozi splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Danish: Maternel takykardi er den hyppigst indberettede bivirkning efter intravenøs administration af hexoprenalin.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali po intravenskem dajanju heksoprenalina, je maternalna tahikardija.
Danish: Takykardi, palpitationer og blodtryksændringer tegnede sig for ca. to tredjedele af de bivirkninger, der er knyttet til den orale formulering.
Slovenian: Približno dve tretjini neželenih dogodkov, povezanih s peroralno obliko, so predstavljale tahikardija, palpitacije in spremembe krvnega tlaka.
Danish: For disse indikationer, der indbefatter kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge.
Slovenian: Pri teh indikacijah, ki vključujejo kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize, je PRAC priporočil, naj se parenteralne oblike zdravil dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
Danish: Der blev ikke indberettet myokardieinfarkt eller alvorlige arytmier i de kliniske undersøgelsesrapporter, der var tilgængelige for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: V poročilih o kliničnih preskušanjih, s katerimi razpolaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni poročil o srčnem infarktu ali resnih aritmijah.
Danish: Til disse indikationer, herunder kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) på obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Slovenian: Pri teh indikacijah, ki vključujejo kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize, je PRAC priporočil, naj se parenteralne oblike zdravil dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) indikacij v porodništvu pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne hvad angår de godkendte obstetriske indikationer for SABA.
Slovenian: Indikacije v porodništvu, ki so odobrene za kratkodelujoče beta agoniste, se v posameznih državah članicah razlikujejo.
Danish: Senest den 25. november 2013
Slovenian: Najkasneje do 25. novembra 2013
Danish: Senest 30 dage efter vedtagelsen i CMDh
Slovenian: V 30 dneh od sporazuma skupine CMDh
Danish: Produkter, der kun har obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages (i stedet for at få ændret betingelserne for markedsføringstilladelsen), skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelse senest den 25. november 2013.
Slovenian: Zdravila, ki so odobrena samo za indikacije v porodništvu in za katera velja razveljavitev dovoljenja za promet (namesto spremembe pogojev dovoljenja za promet), morajo imetniki dovoljenj za promet odpoklicati s trga najkasneje do 25. novembra 2013.
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er vedtaget af CMDh.
Slovenian: Razdelitev neposrednih obvestil zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja in pogoji, ki jih je potrdila skupina CMDh.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Danish: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Slovenian: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Danish: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Slovenian: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Danish: Grækenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Slovenian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Slovenian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: Belgien EUMEDICA N.V.
Slovenian: EUMEDICA N.V.
Danish: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Slovenian: 1495-131 Algés, Lisbon
Danish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Danish: Den Tjekkiske republik
Slovenian: Češka Republika
Danish: Barcelona 08970
Slovenian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Danish: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Slovenian: Middlesex UB11 1BT
Danish: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovenian: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Danish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Slovenian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Danish: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Slovenian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml parenteralna uporaba
Danish: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml
Slovenian: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Slovenian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje
Danish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovenian: GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Danish: Tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: tableta s prirejenim sproščanjem
Danish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Slovenian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl peroralna raztopina
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Slovenian: Velika Britanija Actavis UK Limited Whiddon Valley
Danish: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Slovenian: PRE-PAR 50MG/5ML
Danish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Slovenian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Danish: Cvetkova ulica 29
Slovenian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Danish: VASOSUPRINA RETARD
Slovenian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Danish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Bampton Road
Danish: B-1300 wavre
Slovenian: B-1300 Wavre Belgium
Danish: SALBUMOL 1 mg, suppository
Slovenian: SALBUMOL 1 mg, suppository svečka rektalna uporaba
Danish: Intravenøs anvendelse; Intramuskulær anvendelse
Slovenian: intravenska uporaba; intramuskularna uporaba
Danish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Slovenian: 1817 MS Alkmaar
Danish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Slovenian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,3mg/ml peroralna raztopina
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovenian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Danish: Bricanyl Tablets 5mg
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Danish: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Slovenian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion raztopina za infundiranje
Danish: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Slovenian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion raztopina za infundiranje
Danish: Italy isoxsuprine
Slovenian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Danish: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
Slovenian: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenska uporaba, subkutana uporaba
Danish: Rumænien GLAXO WELLCOME UK Limited
Slovenian: Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Danish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Slovenian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Danish: Intramuskulær anvendelse, Subkutan anvendelse
Slovenian: intramuskularna uporaba, subkutana uporaba
Danish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció raztopina za injiciranje ali infundiranje
Danish: VENTOLIN 2 MG 2mg
Slovenian: VENTOLIN 2 MG 2mg peroralna raztopinasteklenica
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovenian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Slovenian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection subkutana, intramuskularna, intravenska uporaba
Danish: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3mg/ml peroralna raztopina
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Slovenian: raztopina za injiciranje ali infundiranje
Danish: Infusionsbereitun g
Slovenian: Infusionsbereitun g koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika (imetnikov) dovoljenja za promet z zdravilom, če je to ustrezno):
Danish: Den 23. oktober 2013
Slovenian: 23. oktober 2013
Danish: Den 19. november 2013
Slovenian: 19. november 2013
Danish: Den 19. december 2013
Slovenian: 19. december 2013
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, se uporabijo privzete vrednosti, podane v smernici.
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end "et mindre antal dyr" behandles.
Slovenian: V I. fazi se izračuna začetna vrednost PKO v tleh, kadar se zdravi več kot „manjše število živali".