FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/16/1148/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/16/1148/001 30 potahovaný tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) potahovaný tablet
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med 90% konfidensintervaller hvis muligt (mekanisme)
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Danish: Efter oral administration er tenofovirs eliminationshalveringstid ca. 12 til 18 timer.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace tenofoviru přibližně 12 - 18 hodin.
Danish: URAI inden for 12 uger før screening, mITT-Analyse Serokonverteringer / N
Czech: URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT Sérokonverze/N
Danish: Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom tandbørster og barberblade, med andre.
Czech: o Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Danish: GS-01-934 Behandling i 144 uger
Czech: GS-01-934 léčba po dobu 144 týdnů
Danish: For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod HIV-risikoen ved bivirkningerne.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Danish: • smerter i led (særligt i hofter, knæ og skuldre)
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),
Danish: GS-01-934 Behandling i 48 uger
Czech: GS-01-934 léčba po dobu 48 týdnů
Danish: 2 Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
Czech: Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Danish: Din læge vil nøje tage stilling til om, det er nødvendigt at behandle dig med kombinationer af tenofovir og didanosin.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Danish: Personer, der er HIV-positive, kan stadig overføre HIV, når de tager denne medicin under behandling med dette lægemiddel, selvom risikoen sænkes ved effektiv antiretroviral terapi.
Czech: Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit HIV infekci i když užívají tento přípravek, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Danish: Tredobbelt nukleosidbehandling
Czech: Terapie trojicí nukleosidů
Danish: Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré.
Czech: o Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka.
Danish: • Problemer med knoglerne.
Czech: • Problémy s kostmi.
Danish: • Give sikkerhedsoplysninger om adhærens, HIV-testning samt nyre-, knogle- og HBV-status.
Czech: • Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stav ledvin, kostí a HBV.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for at beskytte dine tabletter.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstávat v lahvičce jako ochrana tablet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af HIV-infektioner, kombinationer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Danish: • svært ved at bevæge sig
Czech: • potíže při pohybu.
Danish: Kohorte
Czech: Kohorta
Danish: • Hvis du er en kvinde med HIV, anbefales det, at du ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Czech: • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Danish: • hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet.
Czech: • bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: • Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.
Czech: • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Danish: Metaboliske parametre:
Czech: Metabolické parametry
Danish: • Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
Czech: • Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Danish: Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr.
Czech: o Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig insomnia, unormale drømme
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie, abnormální sny
Danish: Se Tabel 1.
Czech: Viz tabulka 1.
Danish: Begge disse aktive stoffer er antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af HIV-infektion.
Czech: Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV.
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4% og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02 til 200 µg/ml.
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské plazmatické proteiny byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 - 200 µg/ml.
Danish: Hvis du har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier understøtter dosering én gang dagligt hos personer uden HIV 1-infektion med CrCl 60-80 ml/min.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl 6080 ml/min.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Danish: • udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden), som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoku kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,
Danish: Vigtigste parkarakteristika, N (%) eller Median (1. kvartil, 3. kvartil) Gift med studiepartner
Czech: Klíčové párové charakteristiky, N (%) nebo medián (Q1, Q3) Vdaná/ženatý za partnera účastnícího se studie
Danish: Interaktioner mellem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler ses i Tabel 2 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔", to gange dagligt som „b.i.d.
Czech: Interakce mezi přípravem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže (nárůst je označen "↑", snížení "↓", beze změny "↔", dvakrát denně "b.i.d."
Danish: På grund af begrænsninger i studiet blev der ikke påvist en fordel ved tenofovirdisoproxil i forhold til placebo på grundlag af plasmaniveauerne af HIV-1 RNA i uge 24.
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovirdisoproxilu oproti placebu.
Danish: Hvis du lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du omgående oplyse din læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Danish: Emtricitabins og tenofovirdisoproxils sikkerhedsprofiler i dette studie svarede til de tidligere erfaringer med disse komponenter, når disse var blevet administreret sammen med andre antiretrovirale stoffer.
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu v této studii byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když každá z nich byla podávána s jinými antiretrovirotiky.
Danish: Hos personer uden risikofaktorer for nyresygdom anbefales det, at nyrefunktionen (kreatininclearance og serumfosfat) monitoreres efter 2-4 ugers behandling, efter 3 måneder og derefter hver 3.-6. måned.
Czech: U osob bez renálních rizikových faktorů se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech užívání, po třech měsících užívání a každé tři až šest měsíců.
Danish: • Påmindelse om faktorer til hjælp til at identificere personer med høj risiko for at få HIV 1
Czech: • Obsahuje připomenutí faktorů na podporu zjištění jedinců s vysokým rizikem získání infekce HIV-1,
Danish: hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi
Czech: Časté hyperglykemie, hypertriacylglycerolemie
Danish: steatosis hepatis, hepatitis
Czech: Vzácné jaterní steatóza, hepatitida
Danish: 3 Studiet blev gennemført med yderligere voxilaprecir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir eksponeringer hos HCV-inficerede patienter.
Czech: Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV
Danish: De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv.
Czech: Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs (nukleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden HIV-infektion (AIDS) og tidligere tilfælde af opportunistiske infektioner (infektioner, der optræder hos mennesker med et svagt immunforsvar), kan der forekomme tegn og symptomer på inflammation fra tidligere infektioner kort efter, at behandlingen for HIV er startet.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce, které se vyskytují u osob se slabým imunitním systémeme), se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí.
Danish: Hvis du får en influenzalignende sygdom, kan det betyde, at du for nyligt er blevet smittet med HIV.
Czech: Jestliže onemocníte onemocněním podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør kun bruges som profylakse før eksponering i forbindelse med en samlet strategi for forebyggelse af HIV 1-infektion, herunder brug af andre HIV 1-forebyggende foranstaltninger (f.eks. konsekvent og korrekt brug af kondom, viden om HIV 1-status, regelmæssig test for andre seksuelt overførte infektioner).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Danish: For yderligere oplysninger om denne medicin bedes du kontakte den lokale repræsentations for fremstilleren:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: • Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder Pletvis mørkfarvning af huden
Czech: • U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
Danish: Middelændringerne i CD4-celletallet fra baseline var henholdsvis +185 celler/mm3 og+196 celler/mm3.
Czech: Průměrné změny v počtu buněk CD4 ve srovnání s výchozí hodnotou byly +185 buněk/mm3 a +196 buněk/mm3 .
Danish: Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samtidigt med andre lægemidler, som kan skade dine nyrer: Det er specielt vigtigt at fortælle din læge, hvis du tager nogen af disse lægemidler, herunder
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) Vašeho lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre dig mere modtagelig for infektion)
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),
Danish: nyresvigt (akut og kronisk), akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)3, nefrogen diabetes insipidus
Czech: Vzácné selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy) nefrogenní diabetes insipidus
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du omgående fortælle din læge det.
Czech:  Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
Danish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bruges også til at nedsætte risikoen for at få HIV 1-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, når det bruges dagligt og sammen med udøvelse af sikker sex: Se punkt 2 for en liste over de forholdsregler, der skal tages, for ikke at få HIV-infektion.
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik: Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV.
Danish: Tabel 2: Interaktion mellem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler
Czech: Tabulka 2: Interakce přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo mezi jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Danish: Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker og blod.
Czech: o Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af din hepatitis, hvilket kan være livstruende.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek),
Danish: De primære virkningsendepunkter i dette studie var at opnå og vedligeholde bekræftede HIV 1-RNA-koncentrationer < 400 kopier/ml i 48 uger.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo dosažení a udržení potvrzených koncentrací HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po dobu 48 týdnů.
Danish: I studier af en måneds varighed eller derunder af genotoksicitet og af toksicitet efter gentagne doser med en kombination af disse to indholdsstoffer blev der ikke fundet nogen forværring af toksikologiske virkninger, sammenlignet med studier med de separate indholdsstoffer.
Czech: Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace těchto dvou složek, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.
Danish: • Mange HIV-tests kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion.
Czech: • Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout.
Danish: Denne medicin helbreder ikke HIV-infektionen.
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Danish: • Hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indebærer for dig og dit barn.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro Vás a pro Vaše dítě.
Danish: 32 (9% til 55)
Czech: 32 (9 až 55)
Danish: 8% (-1% til 17%)
Czech: 8 % (-1% až 17 %)
Danish: Forskellen i andelen af patienter, der fortsat havde < 400 kopier/ml i uge 48, skyldtes hovedsageligt, at flere seponerede behandlingen i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil.
Czech: Rozdíl v poměru pacientů, kteří si udrželi koncentraci < 400 kopií/mL ve 48. týdnu, byl ovlivněn hlavně vyšším počtem ukončení léčby ve skupině užívající tenofovirdisoproxil.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté astenie
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til enten unge patienter til behandling af HIV 1-infektion eller til voksne og unge til behandling af PrEP, er forsynet med en undervisningspakke for læger, der indeholder produktresuméet og en passende undervisningsbrochure som beskrevet nedenfor:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dospívajících pacientů k léčbě infekce HIV-1 nebo u dospělých a dospívajících k užívání k PrEP, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušené edukační brožury, jak je uvedeno níže:
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling:
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby
Danish: Som det kunne forventes, forekom stigninger i ASAT og ALAT dog hyppigere hos denne patientpopulation end i den generelle HIVinficerede population.
Czech: Podle očekávání se zvýšené AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u HIV infikované populace.
Danish: • Hvis du mener, at du blev smittet med HIV, skal du straks fortælle din læge om det.
Czech: • Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři.
Danish: Tabel 3: Resumé af bivirkninger forbundet med de individuelle komponenter af emtricitabin/tenofovirdisoproxil baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s jednotlivými složkami emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Danish: Fund ved studier med rotter og aber viste, at der var en stofrelateret reduktion i den intestinale absorption af phosphat med mulig, sekundær reduktion af BMD.
Czech: Poznatky ze studií s potkany a opicemi naznačily, že v závislosti na podávané látce dochází k poklesu intestinální absorpce fosfátu s možnou sekundární redukcí BMD.
Danish: • Give oplysninger om bivirkninger
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích
Danish: Additive til synergistiske virkninger observeredes i kombinationsstudier med proteasehæmmere og med nukleosidog non-nukleosid-analoghæmmere af HIV-revers transkriptase.
Czech: Aditivní až synergický účinek byl pozorován v kombinovaných studiích s inhibitory proteázy a s nukleosidovými a nenukleosidovými analogovými inhibitory HIV reverzní transkriptázy.
Danish: Tenofovirdisoproxil er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for HBV i farmakodynamiske studier, men emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion.
Czech: Tenofovir disoproxil je indikován k léčbě infekce HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV ve farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla specificky stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV.
Danish: Ved baseline havde de randomiserede grupper nogenlunde samme mediane plasma HIV 1-RNA (5,02 og 5,00 log10 kopier/ml) og CD4-tal (233 og 241 celler/mm3).
Czech: Randomizované skupiny měly podobné výchozí hodnoty mediánu plazmatické HIV-1 RNA (5,02 a 5,00 log10 kopií/ml) a počtu buněk CD4 (233 a 241 buněk/mm3).
Danish: Prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti s tenofovir-disoproxilem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i bilag V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: I andre studier (prospektive og tværgående) sås de mest udtalte fald i BMD hos patienter, som fik tenofovirdisoproxil som del af et regime, der indeholdt en boostet proteasehæmmer.
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxil-em v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy.
Danish: Patienter, som er inficeret med HBV, og som seponerer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bør monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i flere måneder, efter at behandlingen er stoppet.
Czech: Pacienti infikováni HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu několika měsíců po ukončení léčby.
Danish: Alder (år), Median (1. kvartil, 3. kvartil) Køn, N (%)
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3) Pohlaví, N (%) muži ženy
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté neutropenie
Danish: Den hyppigste bivirkning i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen i iPrEx-studiet var hovedpine (1%).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva byla bolest hlavy (1 %).
Danish: Spansk/latinamerikansk etnicitet, N (%) Seksuelle risikofaktorer ved screening Antal partnere i de forudgående 12 uger, middel (SD) URAI forudgående 12 uger, N (%) URAI med HIV+ (er ukendt status) partner forudg.
Czech: Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD) URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%) URAI s partnerem infikovaným HIV (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%) Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N
Danish: Skade på tubulære celler i nyrerne kan være forbundet med nedbrydning af muskelvæv, blødgøring af knogler (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet.
Czech: Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.