FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusinfuusiot täydellä annoksella per infuusiokohta ja enimmäisnopeudella, voidaan seuraavien infuusioiden infuusionopeuden suurentamista harkita tämän jälkeen potilaan tuntemuksen ja terveydenhuoltohenkilön arvion mukaan.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Finnish: Sen immunoglobuliini G -alaluokkien jakauma vastaa läheisesti vastaavaa jakaumaa ihmisen luonnollisessa plasmassa.
English: In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Finnish: Tällaisten harvinaisten allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
English: Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
Finnish: Hizentran markkinoilletulon jälkeen ≥ 65-vuotiaista potilaista saatujen tietojen perusteella turvallisuusprofiili on kyseisessä ikäryhmässä kaiken kaikkiaan samanlainen kuin nuoremmilla potilailla.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen painosi ja hoitovasteen mukaan.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, immunoglobuliini im, ATC-koodi: J06BA01.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Finnish: Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, ja D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin punasolujen allovasta-ainemäärityksiä (esim. Coombsin koe).
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyin toimenpitein.
English: Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Finnish: Lääkäri aloittaa Hizentra-hoidon viikon kuluttua viimeisen laskimoon annetun immunoglobuliiniinfuusion antamisesta antamalla ihon alle (subkutaanisesti) viikkoannoksena 1,0-2,0 ml/kg painokiloa kohti.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Finnish: Tartuntatauteja koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
English: Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan infuusiomenetelmän ja infuusionopeuden yksilöllisen annoksesi, antovälin ja tuotteen siedettävyyden mukaan.
English: Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
Finnish: Molemmissa Hizentra-annosryhmissä tutkimushenkilöiden elektrofysiologiset parametrit pysyivät vakaina.
English: If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Finnish: Jos imetät ja saat Hizentraa, lääkkeen sisältämiä immunoglobuliineja on havaittavissa myös rintamaidossa.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Finnish: Kerro ennen hoitoa lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä jollekin näistä aineosista.
English: Meningitis aseptic
Finnish: Aseptinen meningiitti
English: To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
Finnish: Suurten infuusionopeuksien turvallisuutta ja siedettävyyttä manuaalisen bolusinjektion ja pumppuavusteisen annostelun yhteydessä arvioitiin avoimessa, satunnaistamattomassa vaiheen IV HILO (Hizentra Label Optimization) -monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin rinnakkaisryhmiä ja johon otettiin mukaan 49 iältään 2-75-vuotiasta tutkimushenkilöä, joilla oli PID. Tutkimushenkilöt saivat Hizentra-hoitoa vähintään 12 viikon ajan (11 iältään 2 - < 18-vuotiasta pediatrista potilasta, 35 iältään 18-65-vuotiasta aikuispotilasta ja 3 iältään > 65-vuotiasta iäkästä potilasta).
English: A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Finnish: Useassa eri tutkimuskeskuksessa tehtyyn 48 viikon avoimeen vaiheen III jatkotutkimukseen otettiin mukaan 82 CIDP-potilasta PATH-tutkimuksesta.
English: Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Finnish: Puristusvoima, Medical Research Council (MRC) -yhteispistemäärä ja R-ODS-sadannespistemäärä pysyivät vakaina verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet relapsia jatkotutkimuksessa.
English: These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Finnish: Nämä saattavat lisätä veritulpan vaaraa Hizentran käytön jälkeen.
English: More than one infusion device can be used simultaneously.
Finnish: Samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, hänen on odotettava näiden häviämistä ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
English: For dosing every two weeks, your doctor will double the weekly Hizentra dose.
Finnish: Jos lääkettä annetaan kahden viikon välein, lääkäri kaksinkertaistaa viikoittaisen Hizentra-annoksen.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Finnish: Korvaushoidossa annos saattaa olla tarpeen määritellä kullekin potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen sekä seerumin pienimmän IgG-pitoisuuden mukaan.
English: It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Finnish: Elimistön puolustusjärjestelmän uskotaan vahvistavan tulehdusta, jolloin Hizentran sisältämät immunoglobuliinit auttavat suojaamaan hermoja hyökkäykseltä (immunomodulatorinen hoito).
English: However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
Finnish: Jos unohtuneita annoksia ei kuitenkaan korvattu annostuksen alettua uudelleen, IgG:n minimipitoisuuksien palaaminen vakaaseen tilaan kesti 5-6 viikkoa.
English: Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Finnish: Suurta Hizentra-annosta saaneessa ryhmässä tutkimushenkilöiden Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) -sadannespistemäärä pysyi vakaana.
English: Please note that alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Finnish: Huomioi, että pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja eikä muita välineitä tai tarvikkeita.
English: The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
Finnish: Väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
English: ► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Finnish: ► jos sinulla on hyperprolinemia (perinnöllinen sairaus, jonka seurauksena veren proliiniaminohapon arvot ovat korkeat).
English: You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia voidaan vähentää antamalla Hizentra-infuusio hitaasti.
English: Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Finnish: Hoitoon vastannut: pumppuavusteisen annostelun ryhmässä tutkimushenkilö, joka suoritti ≥ 3 validia infuusiota 4:stä infuusiosta yhtä infuusioparametria kohti; manuaalisen bolusinjektion ryhmässä tutkimushenkilö, joka suoritti ≥ 60 % valideja infuusioita infuusioparametriä kohti.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Finnish: Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren luonnolliset immunoglobuliinit.
English: The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyy useammassa kuin 1 potilaalla 10:stä):
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your doctor or healthcare professional.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
English: The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla saavutettiin vaste suurempaan infuusioparametriin.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä, kun immunoglobuliinihoidosta on kulunut muutamasta tunnista kahteen vuorokautta.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Finnish: Tuhkarokkorokotteen yhteydessä tämä heikkeneminen voi kestää vuoden.
English: 25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
Finnish: 25 ml/tunti/kohta 50 ml/tunti/kohta 75 ml/tunti/kohta 100 ml/tunti/kohta
English: Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Finnish: Iäkkäät potilaat Samat varoitukset ja varotoimet pätevät myös iäkkäisiin potilaisiin.
English: Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan antaa ylläpitoannoksia toistuvin väliajoin (voi vaihdella päivittäisestä kerran kahdessa viikossa annettavaan), jotta saavutetaan kumulatiivinen kuukausittainen annos noin 2-4 ml painokiloa kohti.
English: If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
Finnish: Jos esitäytetty ruisku on suoraan asetettavissa pumppuun, jatka kohdasta 6.
English: Immunomodulatory therapy in CIDP patients
Finnish: Immunomodulatorinen hoito CIDP-potilailla
English: Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Hizentraa raskauden tai imetyksen aikana.
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion
Finnish: 5 Hizentran valmistaminen infuusiota varten
English: Alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Finnish: Pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja eikä muita välineitä tai tarvikkeita.
English: The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Finnish: Suositeltu ihon alle annettava annos on 0,2-0,4 g/painokilo viikossa annettuna yhdellä tai kahdella kerralla yhtenä tai kahtena perättäisenä päivänä.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Finnish: Kun immunoglobuliinihoito keskeytetään, AMS voi korjautua muutamassa päivässä ilman seurauksia.
English: Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Finnish: Potilaan yksilöllinen kliininen vaste on pääasiallinen annoksen säätämiskriteeri.
English: Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Finnish: Potilaille on kerrottava tromboemboliatapahtumien ensi oireista, joita ovat hengästyminen, raajan kipu ja turvotus, fokaaliset neurologiset oireet ja rintakipu, ja heitä on kehotettava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee.
English: Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten HIV, HBV ja HCV, sekä vaipattomia HA-viruksia ja parvoviruksia B19 vastaan.
English: Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella ≥ 65-vuotiaiden potilaiden turvallisuusprofiili ei eronnut nuorempien potilaiden turvallisuusprofiilista.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG) sekä laajan kirjon vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
English: Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset esitetään esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
English: (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Finnish: Esiintymistiheys potilasta tai infuusiota kohti on määritetty seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
English: The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Finnish: Hizentran turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä CIDP-potilaille arvioitiin vaiheen III PATHtutkimuksessa [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
English: The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttavaa virusta (HIV, AIDS-virus), B-hepatiitti- ja C-hepatiittivirusta (maksatulehdus) sekä vaipattomia A-hepatiittiviruksia ja parvoviruksia B19 vastaan.
English: Discard any unused product and all used administration supplies after administration in accordance with local requirements.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste ja kaikki käytetyt antovälineet annon jälkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
Finnish: Tämä lääke sisältää IgA:n jäämiä (enintään 50 mikrogrammaa/ml).
English: Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
Finnish: CIDP-relapsiin kuluvan ajan Kaplan-Meier -kuvaaja
English: Paediatric population The same warnings and precautions apply to the paediatric population.
Finnish: Pediatriset potilaat Samat varoitukset ja varotoimet pätevät myös pediatrisiin potilaisiin.
English: 2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
Finnish: Aseta Hizentra ja muut infuusion antoon tarvittavat välineet ja tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Finnish: Riittävästä nesteytyksestä on syytä huolehtia ennen immunoglobuliinien käyttöä.
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Finnish: Annostus toteutetaan siten, että IgG-minimipitoisuus (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota) on vähintään 5-6 g/l ja tavoitepitoisuus on iänmukaisten seerumin IgG-viitearvojen puitteissa.
English: Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Finnish: Esitäytetyt ruiskut 5 tai 10 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (syklo-olefiini-kopolymeeri (COC)).
English: If you need to administer an additional Hizentra syringe, you must use a new sterile injection needle and change the infusion site.
Finnish: Jos tarvitaan ruiskulla annettava Hizentra-lisäannos, on käytettävä uutta steriiliä injektioneulaa ja vaihdettava infuusiokohtaa.
English: Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Finnish: Kotihoidossa ihon alle annettavan infuusiohoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain terveydenhuoltohenkilö, jolla on kokemusta potilaiden kotihoidon ohjauksesta.
English: Other important information about Hizentra
Finnish: Muuta tärkeää tietoa Hizentrasta
English: Excipients: L-proline, polysorbate 80, water for injections.
Finnish: Apuaineet: L-proliini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: •the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Finnish: • jokaisesta luovutetusta erästä ja yhdistetystä plasmaerästä tutkitaan virukset ja infektiot.
English: In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi ilmetä infuusiokohdan haavaumia tai polttavaa tunnetta.
English: Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Finnish: Puhdista suljin alkoholipyyhkeellä tai antiseptisellä valmisteella ja anna kuivua.
English: Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Finnish: Kahden tai kolmen unohtuneen päivittäisen annoksen simulaatiossa seerumin IgG-pitoisuuden pienenemä (mediaani) oli ≤ 4 % jatkuvaan päivittäiseen annostukseen verrattuna.
English: Side effects such as these may occur even when you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olet saanut aikaisemmin ihmisen immunoglobuliineja ja sietänyt niitä hyvin.
English: Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Finnish: Vedä lopuksi ruiskuun tarvittava määrä Hizentraa.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Finnish: Kliininen kokemus viittaa siihen, että hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien annon yhteydessä ja oletetaan, että valmisteiden sisältämillä vasta-aineilla on merkittävä viruksilta suojaava vaikutus.
English: Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g normaalia immunoglobuliinia Esitäytetyt ruiskut
English: Therefore, Hizentra should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Finnish: Sen vuoksi Hizentraa saa antaa vain varoen imettäville äideille.
English: No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
Finnish: Hizentra-hoitoa saaneilla tutkimushenkilöillä ei raportoitu kliinisten tutkimusten tehokkaan hoidon aikana vakavia bakteeri-infektioita.
English: Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
Finnish: Infuusiohoidossa voidaan käyttää immunoglobuliinien ihonalaiseen annosteluun soveltuvia infuusiolaitteita.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta ennen rokottamista eläviä heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
English: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Finnish: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
English: The following side effects are common (affects 1 to 10 patients in 100):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta):
English: • the batch number of the medicine, and
Finnish: • lääkevalmisteen eränumero ja
English: Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose.
Finnish: Esimerkki: IVIg-annos 1 g/kg kerran kolmessa viikossa on muunnettuna viikoittainen Hizentra-annos 0,33 g/kg.
English: Posology Adults and children (0-18 years)
Finnish: Annostus Aikuiset ja 0-18-vuotiaat lapset
English: Immunomodulatory therapy in adults, children and adolescents (0-18 years):
Finnish: Immunomodulatorinen hoito aikuisille ja 0−18-vuotiaille lapsille ja nuorille:
English: After steady state IgG levels have been attained, maintenance doses are administered at repeated intervals to reach a cumulative monthly dose of the order of 0.4 to 0.8 g/kg (2.0 to 4.0 ml/kg) body weight.
Finnish: Kun vakaan tilan IgG-pitoisuus on saavutettu, ylläpitoannoksia annetaan toistuvasti, jotta saavutetaan kumulatiivinen kuukausittainen annos, joka on suuruusluokkaa 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) painokiloa kohti.
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys on luokitukseltaan tuntematon.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Finnish: Käytä Hizentraa täsmälleen lääkärisi määräämällä tavalla.
English: No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Finnish: Hizentraa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa raskaana olevilla naisilla.
English: If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can be increased up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site).
Finnish: Jos tämä on hyvin siedetty (ks. myös kohta 4.4), infuusionopeus voidaan suurentaa nopeuteen 2,0 ml/min/kohta (120 ml/tunti/kohta).