FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parce que la forme pharmaceutique de Docetaxel Teva Generics (poudre pour solution pour perfusion) diffère de celle du médicament de référence (concentré pour solution pour perfusion), le requérant a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) hybride pour Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion, 20 mg et 80 mg, conformément à la directive 2001/83/CE, article 10, paragraphe 3.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Generics zāļu forma (pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai) ir citāda nekā atsauces zālēm (koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai), saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu tika iesniegts Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai, 20 mg un 80 mg reģistrācijas hibrīdpieteikums.
French: Cette CCM plus élevée diminue la probabilité que des micelles de polysorbate soient effectivement présentes dans la circulation sanguine, même très peu de temps après la perfusion.
Latvian: Šī palielinātā kritiskā micellu koncentrācija samazina iespējamību, ka polisorbāta micellas patiešām ir asinsritē, pat ļoti neilgu brīdi pēc infūzijas.
French: La fonction des excipients, polysorbate 80 dans Taxotere et HP-b-CD et povidone K12 dans Docetaxel Teva Generics, consiste à solubiliser le docétaxel pour produire une solution pour perfusion qui est stable pendant le temps de conservation et pour empêcher le composé actif de coller aux parois du contenant ou de précipiter pendant le stockage, lors de sa dissolution en solution pour perfusion et de la procédure initiale de perfusion.
Latvian: Palīgvielu polisorbāta 80, kas ir Taxotere sastāvā, un HP-b-CD un povidona K12, kas ir Docetaxel Teva Generics sastāvā, uzdevums ir izšķīdināt docetakselu, veidojot infūziju šķīdumu, kas ir stabils uzglabāšanas laikā, un novērst aktīvā savienojuma pielipšanu trauka sieniņām vai nogulsnēšanos uzglabāšanas laikā, atšķaidot to infūzijas šķīdumā un sākotnējās infūzijas procedūras laikā.
French: des données de modélisation moléculaire décrivant l'affinité relativement faible pour l'HP-bCD et une forte affinité pour les protéines plasmatiques, indiquent que la liaison aux protéines plasmatiques constituera le moteur de la distribution du docétaxel dans la circulation sanguine, avec seulement un effet mineur, voire inexistant, de l'HP-b-CD.
Latvian: molekulārās modelēšanas dati, kas raksturo salīdzinoši vāju afinitāti pret HP-b-CD un izteiktu saistīšanās afinitāti pret plazmas olbaltumvielām, liecina, ka saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām būs docetaksela izkliedes asinsritē virzītājspēks un HP-b-CD ietekme būs tikai neliela vai nebūs vispār.
French: Des données publiées montrent que la concentration en polysorbate 80 à la suite d'une perfusion de Taxotere chez de vrais patients tombe en dessous de la CCM dans le plasma, immédiatement pendant la perfusion.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka polisorbāta 80 koncentrācija pēc Taxotere infūzijas pacientiem samazinās zem kritiskās micellu koncentrācijas (CMC) plazmā uzreiz pēc infūzijas.
French: À cet égard, l'EMR a estimé que le fait d'appliquer une méthode différente de prévention de la précipitation du docétaxel dans la poche de perfusion (à savoir l'utilisation d'agrégats de HP-b-CD et de povidone K-12 dans le cas de Docetaxel Teva Generics, au lieu de micelles de polysorbate dans le cas de Taxotere), n'annule pas cette conclusion d'efficacité comparable, puisque cette dernière repose sur l'exposition finale à la même substance active, le docétaxel, dans les deux formulations.
Latvian: Šajā ziņā atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka fakts, ka docetaksela nogulsnēšanās novēršanai infūziju maisā ir izmantota citāda metode (t. i., HP-b-CD agregāti un povidons K-12 Docetaxel Teva Generics gadījumā un polisorbāta micellas Taxotere gadījumā), neietekmē secinājumu par līdzīgu efektivitāti, jo šis secinājums ir pamatots ar abām zāļu formām identiskas aktīvās vielasdocetaksela - galīgo iedarbību.
French: • les données in vitro relatives à la liaison aux protéines indiquent qu'une exposition comparable au docétaxel est obtenue à partir de Taxotere et de Docetaxel Teva Generics;
Latvian: • in vitro iegūtie dati par saistīšanos ar olbaltumvielām liecina par līdzīgu docetaksela iedarbību pēc Taxotere un Docetaxel Teva Generics lietošanas;
French: Le but de l'évaluation était de clarifier si l'exposition systémique au docétaxel provenant de Taxotere et de Docetaxel Teva Generics était identique.
Latvian: Novērtējuma mērķis bija noskaidrot, vai docetaksela sistēmiskā iedarbība, lietojot Taxotere un lietojot Docetaxel Teva Generics, ir vienāda.
French: Concernant la sécurité des excipients, l'EMR a considéré que les excipients povidone K12 et HP-bCD sont utilisés dans d'autres médicaments à usage intraveineux et ont donc déjà été administrés à l'être humain.
Latvian: Attiecībā uz drošību, kas saistīta ar palīgvielām, atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka atšķirīgās palīgvielas povidons K12 un HP-b-CD tiek izmantotas citās intravenozi lietojamās zālēs un līdz ar to tiek lietotas cilvēkiem.
French: les données in vitro relatives à la liaison aux protéines, qui ont été soumises au cours de la procédure initiale, de la procédure de saisine du CMD(h) et de l'actuelle procédure de saisine du CHMP, indiquent que le schéma de dissociation et de liaison aux protéines est similaire pour le docétaxel de Docetaxel Teva Generics et de Taxotere aux concentrations cliniquement importantes;
Latvian: sākotnējās procedūras laikā iesniegtie dati par saistīšanos ar olbaltumvielām in vitro, CMD(h) pārskatīšanas procedūra un šī CHMP pārskatīšanas procedūra apliecināja, ka Docetaxel Teva Generics un Taxotere sastāvā esošā docetaksela disociācijas modelis un saistīšanās ar olbaltumvielām klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir līdzīga;
French: L'EMR a donc estimé que les données d'études in vitro présentées, corroborées par des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques obtenues chez l'animal, sont suffisantes pour démontrer un comportement in vivo comparable.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka iesniegtie in vitro dati, kurus apstiprina pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie FK un FD dati, ir pietiekami, lai pierādītu līdzīgu ietekmi in vivo.
French: l'évaluation de Docetaxel Teva Generics corrobore celle d'autres demandes relatives à des médicaments génériques du docétaxel, dans lesquels des excipients connus mais différents ont été utilisés.
Latvian: šī Docetaxel Teva Generics novērtējums atbilst iepriekšējiem docetaksela ģenērisko zāļu pieteikumiem kurās izmantotas zināmas, bet atšķirīgas palīgvielas.
French: La formulation de référence contient du polysorbate 80 comme excipient, tandis que la formulation générique contient de la povidone K12, de l'hydroxypropylbétadex (HP-b-CD) et du glucose monohydraté comme excipients.
Latvian: Atsauces zāļu forma kā palīgvielu satur polisorbātu 80, bet ģenērisko zāļu forma kā palīgvielas satur povidonu K12, hidroksipropilbetadeksu (HP-b-CD) un glikozes monohidrātu.
French: Le polysorbate formant des micelles, utilisé dans le médicament original est remplacé dans Docetaxel Teva Generics par un dérivé de la cyclodextrine, qui développe une forme d'interaction différente avec la substance médicamenteuse.
Latvian: Oriģinālpreparāta sastāvā esošās polisorbātu veidojošās micellas Docetaxel Teva Generics sastāvā ir aizstātas ar ciklodekstrīna atvasinājumu, kam raksturīga citāda veida mijiedarbība ar zāļu vielu.
French: Si des assurances suffisantes sont fournies indiquant que l'exposition systémique au principe actif est la même pour le médicament de référence Taxotere et le médicament générique Docetaxel Teva Generics, il est supposé que la sécurité et l'efficacité concernant le docétaxel seront également les mêmes.
Latvian: Uzskata, ka gadījumā, ja ir pietiekama pārliecība, ka aktīvās sastāvdaļas sistēmiskā iedarbība, lietojot novatorisko Taxotere un Docetaxel Teva Generics, ir vienāda, tad arī ar docetakselu saistītā drošība un efektivitāte būs tāda pati.
French: La formulation de Docetaxel Teva Generics différant de celle du médicament original, il est impossible d'exclure des différences dans les caractéristiques de libération et le profil pharmacocinétique in vivo.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Generics zāļu forma ir citāda nekā oriģinālpreparātam, nevar izslēgt, ka tam raksturīgas atšķirīgas izdalīšanās un in vivo farmakokinētiskās īpašības.
French: La formulation de Docetaxel Teva Generics n'est pas la même que celle du médicament de référence, en raison de l'utilisation d'un excipient différent.
Latvian: Docetaxel Teva Generics zāļu forma nav tāda pati kā atsauces līdzeklim, jo tiek izmantota atšķirīga palīgviela.
French: Cette hypothèse est étayée par les données animales fournies.
Latvian: Šo pieņēmumu apstiprina iesniegtie pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati.
French: Le rapport bénéficerisque est donc positif pour Docetaxel Teva Generics.
Latvian: Tādēļ Docetaxel Teva Generics ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga.
French: Cette supposition est également étayée par des données animales;
Latvian: Šo pieņēmumu apstiprina arī pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati.
French: Les résultats des études in vitro peuvent maintenant être considérés comme correspondant à ce que l'on attend actuellement sur la base d'une évaluation minutieuse des données physicochimiques disponibles sur ce sujet, telles que fournies dans les réponses à la LQS de la saisine;
Latvian: Tagad, pamatojoties uz rūpīgu pieejamo fizikāli ķīmisko datu novērtējumu par šo jautājumu, izmantojot atbildes uz pārskatīšanas procedūras risināmo jautājumu sarakstā iekļautajiem jautājumiem, var uzskatīt, ka in vitro pētījumu rezultāti atbilst pašreizējām prognozēm;
French: Les EMC ayant émis des objections soutiennent que la formulation de Docetaxel Teva Generics n'est pas équivalente au médicament original, en raison de l'utilisation d'un excipient différent.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Docetaxel Teva Generics zāļu forma nav līdzvērtīga oriģinālpreparātam, jo tiek izmantota cita palīgviela.
French: Il a été estimé que toutes les données, considérées ensemble, suggèrent fortement que les expositions au docétaxel pour Taxotere et pour Docetaxel Teva Generics sont comparables.
Latvian: Vērtējot visus datus kopumā, uzskatīja, ka tie pārliecinoši liecina par līdzīgu docetaksela iedarbību pēc Taxotere un Docetaxel Teva Generics lietošanas.
French: • s'agissant de la sécurité concernant les excipients, il a été considéré que les excipients différents, à savoir la povidone K-12 et le HP-b-CD, sont utilisés dans d'autres médicaments à usage intraveineux et ont donc été administrés à l'homme auparavant, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Docetaxel Teva Generics et dénominations associées (voir annexe I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgajās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Docetaxel Teva Generics un sinonīmisku nosaukumu zāļu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
French: micelles traditionnelles) et au fait que cette formulation de docétaxel générique n'a jamais été administrée à l'homme.
Latvian: Tika izteiktas bažas, ka zāļu formas (ciklodekstrīna kompleksi salīdzinājumā ar tradicionālām micellām) ir atšķirīgas un ka šī ģenēriskā docetaksela zāļu forma nekad nav lietota cilvēkiem.
French: Liste des dénominations, forme pharmaceutique, dosages des medicaments, voie d'administration et demandeur dans les Etats Membres
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids un pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
French: Annexe I
Latvian: I. Pielikums
French: EU Number
Latvian: EU numurs
French: Pharmaceutical Form
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas
French: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
French: Sjá kafla 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
French: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
French: 2003 RN Haarlem Holland
Latvian: 2003 RN Haarlem Nīderlande
French: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
French: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Latvian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nīderlande
French: 747 70 Opava-Komárov Tékkland
Latvian: 747 70 Opava-Komárov Čehijas Republika
French: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
French: Stuðningsmeðferð sem hafin er snemma getur hjálpað til við að bæta ástandið.
Latvian: Agrīni atbalstoši pasākumi var palīdzēt uzlabot stāvokli.
French: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
French: Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā.
French: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.
Latvian: Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
French: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
French: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
French: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
French: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Latvian: 73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
French: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Latvian: Cisplatīns un 5-fluoruracils
French: Prednisón og dexametasón
Latvian: Prednizons un deksametazons
French: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
French: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Latvian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
French: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
French: - Geymið fylgiseðilinn.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
French: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
French: Eiturverkanir á hjarta
Latvian: Toksiska ietekme uz sirdi
French: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Latvian: Izsitumi parasti radās nedēļu pēc docetaksela infūzijas.
French: Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Latvian: Šāda informācija ļaus viľai/viľam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
French: Hristið ekki.
Latvian: Nesasaldēt.
French: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
French: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.
French: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeľa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
French: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā sešus mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: Fjöldi sjúklinga
Latvian: Pacientu skaits
French: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
French: RÁÐLEGGINGAR UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Latvian: IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI
French: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Latvian: Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
French: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
French: Áhættuhlutfall: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Latvian: Riska attiecība: 1,122 [97,2% TI: 0,937; 1,342]*
French: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Latvian: Bez primāras G-CSF profilakses (n=111) n (%)
French: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
French: Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Iespējamās blakusparādības
French: Eyru og völundarhús
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
French: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3% pacientu (10,7% no cikliem).
French: Í TAX 316 rannsókninni fengu 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Latvian: TAX316 pētījumā 26 pacientēm (3,5%) TAC grupā un 17 pacientēm (2,3%) FAC grupā bija sastrēguma sirds mazspēja.
French: Við lok eftirfylgnitímabilsins var hármissir viðvarandi hjá 29 sjúklingum (4,2%) í TAC hópnum og 16 sjúklingum (2,4%) í FAC hópnum.
Latvian: Novērošanas perioda beigās tika novērots, ka alopēcija turpinājās 29 pacientēm (4,2%) TAC grupā un 16 pacientēm (2,4%) FAC grupā.
French: Koma örsjaldan fyrir: Við lok rannsóknarinnar gekk hármissir ekki til baka í einu tilviki.
Latvian: Ļoti reti: pētījuma beigās viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums.
French: Ef blöðrublettabjúgur greinist, skal hætta meðferð með dócetaxel og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta CMT, ārstēšana ar docetakselu jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Dócetaxel gefið vikulega
Latvian: Docetaksels katru nedēļu
French: Áhættuhlutfall
Latvian: Riska attiecība
French: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, stimulē CYP3A4.
French: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.
French: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziľojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziľojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaľā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
French: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
French: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo hópa rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laika posmu līdz slimības progresijai un atbildes reakcijas pakāpi divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
French: Dócetaxel má ekki nota handa sjúklingum sem í upphafi (baseline) hafa færri hlutleysiskyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1 500 šūnas/mm
French: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
French: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
French: Flokkun eftir verkun: Taxön, ATC flokkur: L01CD 02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L0lCD02
French: 2,88 ml (áfyllingarmagn 3,40 ml)
Latvian: 2,88 ml (pildījums 3,40 ml)
French: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
French: Sérstakir sjúklingahópar
Latvian: Īpašas pacientu grupas
French: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Latvian: Ar primāru G-CSF profilaksi (n=421) n (%)
French: Þessar truflanir hurfu þegar innrennsli var hætt.
Latvian: Tie bija atgriezeniski un pārgāja pēc infūzijas pārtraukšanas.
French: Docetaxel Teva Pharma hettuglös á ekki að geyma við hærri hita en 25°C og þau á að verja gegn ljósi.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
French: Aldur og kyn
Latvian: Vecums un dzimums
French: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Latvian: Dažos gadījumos ar šādu parādību attīstību var būt saistīti citi blakusapstākļi.
French: Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva Pharma er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.
Latvian: Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Teva Pharma, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
French: Munur á meðferð: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Latvian: Terapijas atšķirība: 5,4% [95% TI: -1,1; 12,0]
French: 0,72 ml (áfyllingarmagn 0,88 ml)
Latvian: 0,72 ml (pildījums 0,88 ml)
French: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði (vikur): 22.0
Latvian: Vidējais laika periods līdz slimības progresijai (nedēļas):
French: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, īpaši tas nepieciešams pirmās un otrās infūzijas laikā.
French: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošuma profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.