FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Czech: Každé pero je zamýšleno pro maximálně čtyřtýdenní používání a poté musí být znehodnoceno.
English: Children and adolescents: if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Czech: Děti a mladiství: máte-li závažné nervové nebo psychické problémy, jako je těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky.
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Czech: Pokud je roztok studený, zahřejte stříkačku v dlaních.
English: Volume to be withdrawn according to the dose:
Czech: Objem k odebrání podle dávky:
English: Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Viraferon Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, jestliže pravidelně/opakovaně dostáváte albumin pocházející z lidské plazmy.
English: They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
Czech: K jejich produkci a sekreci v buňkách dochází v reakci na virové infekce či působení různých syntetických i biologických induktorů.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of selfinjection.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci injekce dříve, než si budete zcela jisti, že rozumíte celé proceduře a všem požadavkům na aplikaci injekce.
English: Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Czech: Ačkoli interferony se považují za druhově specifické, byly prováděny studie toxicity u zvířat.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Czech: To platí též pro neznámé nebo objevené viry a ostatní patogeny.
English: In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí nebo mladistvých ve věku od 3 do 16 let přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
English: Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Czech: Navíc u dětí léčených interferonem alfa-2b byla zjištěna snížená rychlost růstu a u některých případů byla pozorována deprese.
English: If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Czech: Máte-li předepsán přípravek Viraferon v kombinaci s ribavirinem může být ribavirin velmi škodlivý pro nenarozené dítě, a proto musí být pacienti i pacientky při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - jste-li dívka nebo žena v plodném věku, musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
English: These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Czech: Tyto účinky mohou signalizovat závažné nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou péči.
English: Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Czech: Účinnost byla definována jako udržení virologické odpovědi po dobu 6-ti měsíců po ukončení léčby.
English: Viraferon in combination with ribavirin:
Czech: Viraferon v kombinaci s ribavirinem:
English: However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Czech: Nicméně, stejně jako u kterékoli jiné farmakologicky aktivní látky, je indikována symptomatická léčba s častým monitorováním vitálních funkcí a pečlivým sledováním pacienta.
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Czech: Běžné léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie potřebná před zahájením léčby.
English: The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Czech: Klinická incidence vývoje faktorů neutralizujících interferon u systémově léčených onkologických pacientů činí 2,9 %, u pacientů s chronickou hepatitidou pak 6,2 %.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Czech: Když jsou léčiva připravena z lidské krve nebo plazmy, provádí se určitá opatření k prevenci přenosu infekcí na pacienta.
English: Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy mrtvice (příhody mozkových cév).
English: However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14 %) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Czech: Nicméně na základě prozatímních výsledků pokračující dlouhodobé studie bylo u 12 (14 %) z 84 dětí zjištěno zpomalení rychlosti růstu v percentilech > 15, z toho u 5 (6 %) dětí bylo zpomalení v percentilech > 30, přestože byly bez léčby více než 1 rok.
English: The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Czech: Průměrné sérové koncentrace interferonu po subkutánní a intramuskulární injekci byly srovnatelné.
English: The most important parts to note are as follows:
Czech: Nejdůležitějšími částmi jsou:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Czech: Měl(a) byste si důkladně dvakrát denně čistit zuby a chodit na pravidelné zubní prohlídky.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Czech: Určitě vyhledejte pohotovostní službu, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje deprese nebo máte sebevražedné myšlenky nebo se změní Vaše chování.
English: Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
Czech: Proto konzultujte se svým lékařem nebo lékárníkem užívání alkoholických nápojů, léků na spaní, léků s uklidňujícím účinkem (sedativ) nebo velmi silných léků proti bolesti.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Czech: Narkotika, hypnotika a sedativa musejí být podávána s velkou opatrností, pokud jsou užívána současně s přípravkem Viraferon.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Czech: Vzhledem ke zprávám, že interferon alfa exacerbuje preexistující psoriázu a sarkoidózu, podávání přípravku Viraferon u pacientů s psoriázou nebo sarkoidózou se doporučuje pouze tehdy, převyšuje-li potenciální prospěch potenciální riziko.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Czech: Definována jako HCV - RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR stanovení na konci léčby a během dalšího sledování
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
English: Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Czech: Interferony mohou způsobit neobvyklou únavu; pokud si injekci aplikujete sami nebo ji dáváte dítěti, aplikujte ji před spaním.
English: The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Czech: Detekovatelné titry byly téměř ve všech případech nízké a nebyly zpravidla spojeny s poklesem odpovědi ani s jakýmkoli projevem autoimunity.
English: Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Czech: Byla hlášena čistá aplazie červené krevní řady, což je stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek.
English: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
Czech: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgie
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
English: The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin.
Czech: Nejlepší způsob použití přípravku Viraferon v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem.
English: For the next step hold the pen in the middle of the barrel.
Czech: Před dalším krokem je třeba uchopit pero uprostřed jeho těla.
English: Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
Czech: Pacienti, u nichž se nedosáhne virologické odpovědi po 12 týdnech léčby, se jen velmi nepravděpodobně stanou trvale odpovídajícími na léčbu (negativní prediktivní hodnota 96 %).
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Czech: Výrobci těchto produktů také zařazují do výroby krve nebo plazmy stupně, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovostní službu, jestliže se u nich objeví příznaky neobvyklého chování, pocit deprese nebo pocit, že chtějí ublížit sobě nebo ostatním.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Czech: Zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že riziko přenosu infekce je vyloučeno, a testování každého dárce a směsí plazmy na známky virů/infekcí.
English: While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Czech: Třebaže většinou jde o účinky reverzibilní, u některých pacientů trvá úprava až tři týdny.
English: In addition some patients may experience vomiting.
Czech: U některých pacientů může dojít i ke zvracení.
English: Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Czech: Chronická hepatitida s dekompenzovanou jaterní cirhózou.
English: Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Czech: Interferony působí na buňky prostřednictvím své vazby na specifické membránové receptory na buněčném povrchu.
English: Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Czech: Váš lékař předepsal přípravek Viraferon výhradně Vám pro Vaše současné problémy; nikdy lék nepředávejte někomu dalšímu.
English: Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Czech: Nehledě na genotyp, ti pacienti, kteří dostávali přípravek Viraferon v kombinaci s ribavirinem a dodržovali ≥ 80 % svoji léčbu, měli vyšší setrvalou odpověď 6 měsíců po roční léčbě než ti pacienti, kteří dodržovali < 80 % svoji léčbu (56 % vs. 32 % ve studii C/I 98-580).
English: if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Czech: máte-li hepatitidu a užívali jste nedávno léky potlačující imunitní systém (s výjimkou krátkodobého podávání léků typu kortisonu).
English: Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Czech: Lepší účinnost byla prokázána u kombinace pegylovaného interferonu s ribavirinem (četnost setrvalé odpovědi 61 % dosažená ve studii prováděné u dosud neléčených pacientů s dávkou ribavirinu > 10,6 mg/kg, p< 0,01).
English: Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Czech: Některé děti měly zpomalený rychlost růstu (výška a hmotnost).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Czech: Standardní opatření k prevenci infekcí pocházejících z používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetřování individuální darované krve a směsí plazmy (plasma pools) na specifické markery infekce a zařazení efektivních výrobních stupňů pro inaktivaci/odstranění virů.
English: Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.
English: Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
English: If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Czech: Pokud není použit okamžitě, musí být uchováván při teplotě 2°C - 8°C v chladničce a použit během 24 hodin.
English: Response rates in these trials were increased with compliance.
Czech: Četnost odpovědí v těchto skupinách vzrůstala s ochotou dodržovat léčbu.
English: Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Czech: Toxicita u opic byla zjištěná po dávce 100 x 106 IU/kg/den, podávané po dobu 3 měsíců.
English: Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Czech: Autoimunitní hepatitida; nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze; příjemci transplantovaných orgánů léčení imunosupresivy.
English: For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Czech: Pediatričtí pacienti, kteří váží < 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, viz SPC ribavirinu, perorální roztok.
English: During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Czech: V průběhu léčby hepatitidy B a C se doporučuje provádět vyšetření v 1., 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu a poté každý druhý měsíc během celé léčby.
English: Effect on fertility: Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Czech: Účinky na fertilitu: Interferon může poškodit fertilitu (viz body 4.6 a 5.3).
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, musí ošetřující lékař brát v úvahu potenciální závažnost těchto nežádoucích účinků a měl by zvážit nutnost jejich adekvátní léčby.
English: Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Czech: Klinické zkoušky u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C:
English: The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Czech: Měl by se zvážit očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými u pediatrických pacientů v klinických studiích (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Czech: Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže pod úhlem od 45° až 90°.
English: d p value b
Czech: d p hodnota b
English: In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Czech: V Tabulce 1 je uvedena frekvence, s jakou pacienti hlásili nežádoucí účinky (ve vztahu k léčbě) v klinických studiích u dosud neléčených pacientů, kteří byli léčeni jeden rok.
English: If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Czech: Jestliže není rovnoměrně čirý nebo pokud obsahuje jakékoli částice, nepoužijte jej.
English: Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Viraferon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Czech: Váš lékař může předepsat různou dávku přípravku Viraferon samotného nebo v kombinaci s jinými léky (např. ribavirinem).
English: In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Czech: Ve studiích interferonu u primátů byly pozorovány abnormality menstruačního cyklu (viz bod 4.4).
English: After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Czech: Po odebrání dávky musí být zbylý roztok znehodnocen.
English: In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Czech: Ve studiích na březích zvířatech způsobily interferony v některých případech potrat.
English: If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, přerušte podávání léku a zahajte vhodnou medikamentózní terapii.
English: Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Czech: Pacienta je nutno poučit, že jehly a tampony navíc, které zůstanou po poslední dávce, je nutné z pera odstranit a vhodně a bezpečně znehodnotit.
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Czech: Byly provedeny dvě studie u pacientů současně infikovaných HIV a HCV.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Czech: Bezpečnost s ohledem na původce přenosu, viz bod 4.4.
English: Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
Czech: Vždy užívejte Viraferon přesně podle pokynů svého lékaře.
English: During ALT flare, liver function tests: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Czech: Při zvýšené hladině ALT je nutno provádět jaterní funkční testy: ALT, protrombinový čas, alkalická fosfatáza, albumin a bilirubin je třeba vyšetřovat ve dvoutýdenních intervalech.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, cytokiny a imunomodulátory, interferony, interferon alfa-2b, ATC kód: L03A B05
English: If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Czech: Jestliže se objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přerušte léčbu přípravkem Viraferon a ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice na oddělení lékařské pohotovosti:
English: To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Czech: K nastavení odpovídající dávky je třeba otočit krytem tolikrát, kolikrát je uvedeno dále:
English: Clear and colourless solvent.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
English: Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Czech: Studie prováděné s ostatními interferony tuto druhovou specificitu potvrdily.
English: What Viraferon contains
Czech: Co Viraferon obsahuje
English: The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Czech: Z výsledků řady dosud provedených studií vyplývá, že po vazbě na příslušné membránové receptory zahajuje interferon složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce specifických enzymů.
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Czech: U kombinované léčby s ribavirinem se seznamte s příslušnými informačními texty léčivých přípravků obsahujících ribavirin.
English: Do not use Viraferon if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
Czech: Neužívejte Viraferon jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na interferon nebo na kteroukoli další složku přípravku Viraferon.
English: If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Czech: Jestliže máte předepsanou dávku každý den a vy náhodou opominete celou denní dávku, pokračujte v léčbě obvyklou dávkou příští den.
English: The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Czech: Relativní prospěch kombinované terapie přípravkem Viraferon + ribavirin je zvláště signifikantní u těžce léčitelných podskupin pacientů (genotyp 1 a vysoká virová zátěž) (Tabulka 3).
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Czech: Předpokládá se, že tento proces minimálně zčásti zodpovídá za nejrůznější buněčné reakce na interferon, a to včetně inhibice replikace viru ve virem infikovaných buňkách, suprese buněčné proliferace, jakož i takových imunomodulačních aktivit, jako je zvýšení fagocytární aktivity makrofágů a zvýšení specifických cytotoxických účinků lymfocytů vůči cílovým buňkám.
English: The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
Czech: Zvýšená četnost odpovědi při kombinaci přípravku Viraferon + ribavirin ve srovnání s přípravkem Viraferon samotným, se udržovala u všech podskupin.
English: Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Czech: Virologická odpověď je definovaná jako absence detekovatelného množství HCV-RNA po 12 týdnech léčby.