FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Norwegian Bokmål: Behandling av influensa B infeksjoner: Totalt 15 % av den influensa-positive populasjonen var smittet med influensa B, med forhold varierende fra 1 til 33 % i individuelle studier.
English: Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Norwegian Bokmål: Tilsett 55 ml vann i flasken, lukk flasken og rist flasken godt i 15 sekunder.
English: See the first set of instructions.
Norwegian Bokmål: Se første del av instruksjonene.
English: Reports of overdoses with Tamiflu have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med Tamiflu er mottatt fra kliniske studier og ved erfaring etter markedsføring.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 November 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. november 2011
English: To make a smaller single dose, you need:
Norwegian Bokmål: For å lage en mindre enkeltdose, trenger du:
English: Use the appropriate size capsule instead.
Norwegian Bokmål: Bruk istedet den passende kapselstyrken.
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning marginene for eksponering, i forhold til forventet eksponering ved bruk hos mennesker, endrer ikke disse funnene nytte-risiko profilen for Tamiflu brukt ved godkjente terapeutiske indikasjoner.
English: The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Norwegian Bokmål: var H1N1 influensaen (”svineinfluensa”) nesten gjennomgående følsom overfor oseltamivir, med kun sporadiske resistensrapporter i forbindelse med både terapeutiske og profylaktiske regimer.
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Norwegian Bokmål: Den nedre eksponeringen som kan forutsies, ligger imidlertid over inhibisjonskonsentrasjoner (IC95-verdier) og på et terapeutisk nivå for en rekke influensa virusstammer.
English: What Tamiflu is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Tamiflu er, og hva det brukes mot
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
Norwegian Bokmål: Insidens av oseltamivir-resistens i kliniske studier
English: • One small bowl
Norwegian Bokmål: • En liten bolle
English: Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tamiflu må ikke influere på vurderingen av enkeltmenneskers årlige influensavaksinering.
English: Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use Tamiflu.
Norwegian Bokmål: Forskrivere bør derfor ta hensyn til den nyeste tilgjengelige informasjonen om oseltamivirs følsomhetsmønstre overfor de aktuelle sirkulerende virus når det skal avgjøres om Tamiflu skal benyttes.
English: During treatment with Tamiflu, tell a doctor immediately:
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tamiflu, informer legen øyeblikkelig:
English: Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Norwegian Bokmål: Ta Tamiflu så raskt som mulig, aller helst innen to dager etter at influensasymptomene har startet.
English: Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid måleredskapet som er vedlagt i pakningen og som har markeringer som viser dosen i milliliter (ml).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 flaske
English: If you forget to take Tamiflu Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Tamiflu Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: • One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
Norwegian Bokmål: • En liten oral målesprøyte som viser gradering på 0,1 ml, for å gi dosen
English: Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Norwegian Bokmål: Tamiflu kan tas med eller uten mat, men når det tas med mat kan det redusere risikoen for kvalme eller oppkast.
English: Stop at the mark that shows the dose you need.
Norwegian Bokmål: Stopp ved målestreken som angir dosen du skal ha.
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10.000 til < 1/1000), og svært sjeldne (< 1/10.000).
English: Then turn the whole unit upside down (bottle and dispenser together).
Norwegian Bokmål: Snu så det hele opp ned (flasken og måleredskapet sammen).
English: Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Norwegian Bokmål: Åpne angitt antall kapsler med Tamiflu og overfør innholdet av hver kapsel direkte i glassbegeret med vannet som er tilsatt konserveringsmiddel.
English: 0 - 12 months
Norwegian Bokmål: 0 til 12 måneder
English: Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Norwegian Bokmål: Tamiflu bør brukes til behandling og forebygging av influensa bare når pålitelige epidemiologiske data indikerer epidemiutbrudd i nærmiljø.
English: Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Norwegian Bokmål: Tamiflu forandrer ikke virkningen av en influensavaksine, og legen din kan forskrive begge deler til deg.
English: The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om en kommunikasjonsplan for DHPC brevet i de medlemslandene brevet distribueres.
English: The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Norwegian Bokmål: NNT i denne studien var 28 (95 % CI 24 - 50).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antivirale midler, neuramidasehemmere, ATC-kode: J05AH02
English: Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Norwegian Bokmål: Spedbarn yngre enn 1 år (0 til 12 måneder)
English: Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er påkrevet, med mindre det er påvist moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
English: Pack-size 10 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakning á 10 kapsler.
English: Before you take Tamiflu, make sure the prescribing doctor knows
Norwegian Bokmål: Før du tar Tamiflu, må du forsikre deg om at forskrivende lege vet
English: There are no side effects when you stop Tamiflu.
Norwegian Bokmål: Det oppstår ingen bivirkninger dersom du slutter med Tamiflu.
English: This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder sorbitol, en form for fruktose.
English: • Shake the bottle
Norwegian Bokmål: • Rist flasken
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section
Norwegian Bokmål: Indikasjonen for barn i alderen under 1 år er basert på ekstrapolering av effektdata fra eldre barn og den anbefalte doseringen er basert på farmakokinetiske modelleringsdata (se pkt.
English: You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Tamiflu.
English: Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Norwegian Bokmål: Utvikling av oseltamivir-resistente virus under behandling forkom hyppigere hos barn enn hos voksne, fra mindre enn 1 % hos voksne til 18 % hos spedbarn under 1 år.
English: Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data, er det ikke vist at Tamiflu har en påvirkning på mannlig eller kvinnelig fertilitet (se pkt.
English: - The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Norwegian Bokmål: - Nødvendigheten av bruk av Tamiflu til forebygging av influensa bestemmes i hvert enkelt tilfelle etter forholdene og omgivelsenes behov for beskyttelse.
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i studier som undersøker Tamiflu ved behandling og forebygging av influensa hos voksne og ungdom, eller ved overvåkning i perioden etter markedsføring
English: Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Norwegian Bokmål: Mangelfulle data er tilgjengelig for disse pasientene, det kan kreves en annen dosering på grunn av umodne fysiologiske funksjoner.
English: The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et granulat eller klumpet granulat med en hvit til lysegul farge.
English: Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Norwegian Bokmål: Før du tar Tamiflu, må du forsikre deg om at legen vet det dersom du lider av arvelig fruktoseintoleranse.
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-dayold rat pups, including death.
Norwegian Bokmål: Mens svært høye orale enkeltdoser med oseltamivirfosfatsalt, opp til høyeste utprøvde dose (1310 mg/kg), ikke ga bivirkninger hos voksne rotter, resulterte slike doser i toksisitet, inkludert død, hos 7 dager gamle rotteunger.
English: Pack-size of one bottle.
Norwegian Bokmål: Pakning á 1 flaske.
English: Give the whole contents of the second bowl (Tamiflu liquid mixture with sweet food added) to the child straight away.
Norwegian Bokmål: Gi straks hele innholdet i den andre bollen (flytende Tamiflu mikstur tilsatt søt matvare) til barnet.
English: • Confusion, abnormal behaviour
Norwegian Bokmål: • Forvirring, unormal adferd
English: Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Norwegian Bokmål: Kliniske data og overvåkningsdata: Naturlige mutasjoner assosiert med redusert følsomhet overfor oseltamivir in vitro er oppdaget i influensa A og B-virus isolert fra pasienter som ikke har vært eksponert for oseltamivir.
English: If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker noen av disse symptomene, spesielt hos yngre personer, så skaff medisinsk hjelp raskt.
English: Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Norwegian Bokmål: Av de eldre individene var 64% influensa-positive, og blant dem med kronisk hjerte- og/eller luftveissykdom var 62% influensa-positive.
English: Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn 1 år eller eldre: Oseltamivirs farmakokinetikk er evaluert i farmakokinetikk-studier med enkeltdose til spedbarn, barn og ungdom i alderen 1 til 16 år.
English: Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Norwegian Bokmål: Tamiflu inneholder oseltamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere.
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Norwegian Bokmål: ved uoverensstemmelse mellom den sirkulerende virusstammen og vaksine-virusstammen og ved en pandemi-situasjon) kan sesong-forebygging overveies hos personer ett år eller eldre.
English: • Use the jug to measure 55 ml of water The measuring jug in the pack has a line marked to show you an exact amount.
Norwegian Bokmål: • Bruk målebegeret til å måle opp 55 ml vann Målebegeret som er vedlagt i pakningen har en linje som markerer en eksakt mengde.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 hard capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 harde kapsler
English: However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Norwegian Bokmål: Oseltamivirresistens som oppsto under behandling påvirket imidlertid ikke behandlingsresponsen, og forårsaket ingen forlengelse av influensasymptomer.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For oral use after reconstitution Shake bottle well before use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til oral bruk etter tilberedning Flasken ristes godt før bruk
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen overstiger ikke den spedbarn < 1 år får etter behandling (3mg/kg to ganger daglig) og den er forventet å resultere i en sammenlignbar sikkerhetsprofil (se pkt 4.8).
English: The safety profile of Tamiflu observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where Tamiflu was administered for treatment of influenza in non-immunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac comorbidities]).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Tamiflu som ble observert i denne studien var i samsvar med profilen som er observert i tidligere kliniske studier hvor Tamiflu ble administrert for behandling av influensa hos ikke-immunsupprimerte pasienter (ellers friske pasienter eller pasienter i risikogrupper [dvs. de med respiratoriske og/eller hjertekomorbiditeter]).
English: Information for the user
Norwegian Bokmål: Informasjon til brukeren
English: Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogensitrat (E331[a])
English: If so, your dose may need adjustment
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfelle, er det kanskje behov for dosejustering.
English: Angioneurotic oedema, Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Norwegian Bokmål: Angionevrotisk ødem, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Roche Registration GmbH
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
Norwegian Bokmål: For flertallet av pasienter førte ikke disse bivirkningene til seponering av Tamiflu.
English: True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Norwegian Bokmål: Ekte influensa infeksjon forekommer bare under de årlige utbruddene (epidemier) når influensavirus er i omløp i nærområdet.
English: Step 3: Sweeten the powder and give the dose Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Gjør pulveret søtt og gi dosen Tilsett en liten mengde - ikke mer enn en teskje - søt matvare i bollen med pulver.
English: The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Norwegian Bokmål: Influensasymptomer omfatter ofte plutselig feber (over 37,8°C), hoste, rennende eller tett nese, hodepine, muskelsmerter og sterk tretthet.
English: But if Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Norwegian Bokmål: Men dersom du slutter med Tamiflu tidligere enn det legen har anbefalt, kan influensasymptomene komme tilbake.
English: Stage 1: Prepare a new bottle of the medicine
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Tilbered en ny flaske med legemiddel
English: What Tamiflu looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Tamiflu ser ut og innholdet i pakningen
English: Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Norwegian Bokmål: Siden 2007 har den naturlig forekommende resistensen assosiert med H275Y-mutasjonenen i sesongbetingede H1N1-stammer blitt sporadisk detektert.
English: Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn (> 40 kg) som ikke kan svelge kapsler, kan om nødvendig få passende doser av Tamiflu mikstur.
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Norwegian Bokmål: Totalt deltok 1473 barn (inkludert ellers friske barn i alderen 1-12 år og astmatiske barn i alderen 612 år) i kliniske studier med oseltamivir, gitt for behandling av influensa.
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Norwegian Bokmål: • Angionevrotisk ødem: Plutselig begynnende alvorlig opphovning av huden, hovedsakelig rundt hodet og nakkeområdet, inkludert øyne og tunge, med pustevansker.
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
Norwegian Bokmål: For tilberedning hjemme, bør det utleveres separate målesprøyter for oppmåling av riktig volum med vann og for oppmåling av blandingen av Tamiflu og vann.
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of Tamiflu in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser er rapportert ved administrering av Tamiflu hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom.
English: The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Norwegian Bokmål: Median varighet av sykdom hos influensa B-smittede pasienter varierte ikke signifikant mellom behandlingsgruppene i individuelle studier.
English: Read the package leaflet before use For oral use after reconstitution Shake bottle well before use Caution: dispenser graduated in millilitre (ml)
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Til oral bruk etter tilberedning Flasken ristes godt før bruk Pass på: Måleredskap inndelt i milliliter (ml)
English: Overdose has been reported to have occurred more frequently when Tamiflu was given to children than to adults and adolescents.
Norwegian Bokmål: Overdosering er rapportert mer hyppig når Tamiflu er gitt til barn enn til voksne og ungdom.
English: You will need to prepare a dose of less than 75 mg for children who weigh less than 40 kg. See below.
Norwegian Bokmål: Ikke for barn som veier mindre enn 40 kg. Du må lage en dose på mindre enn 75 mg til barn som veier mindre enn 40 kg. Se under.
English: • Add all the water, close and shake Pour all of the water from the jug into the bottle, onto the powder.
Norwegian Bokmål: • Tilsett alt vannet, sett på lokket og rist Hell alt vannet fra målebegeret over i flasken, over pulveret.
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received Tamiflu for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 199 immunsupprimerte voksne pasienter Tamiflu til behandling av influensa og 475 immunsupprimerte pasienter (inkludert 18 barn, av disse 10 Tamiflu og 8 placebo) Tamiflu eller placebo som influensaprofylakse.
English: Shake the suspension well and draw the appropriate recommended dose into the dispenser.
Norwegian Bokmål: Rist suspensjonen godt og trekk opp riktig anbefalt dose i målesprøyten.
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.])
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger i studier som undersøker Tamiflu ved behandling og forebygging av influensa hos barn (alder/vekt-basert dosering [30 mg til 75 mg en gang daglig])
English: No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk interaksjon mellom oseltamivir og dennes hovedmetabolitt er observert ved samtidig administrasjon av oseltamivir og paracetamol, acetylsalisylsyre, cimetidin, antacida (magnesium- og aluminiumhydroksid og kalsiumkarbonat), rimantadin eller warfarin (hos personer som er stabile på warfarin og uten influensa).
English: This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Norwegian Bokmål: Dette vil forsikre om at flaskeadapteren sitter i riktig posisjon i flasken.
English: Always use the oral dispenser provided with your medicine to measure a correct dose.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid den orale målesprøyten som er lagt ved legemidlet for å måle opp en korrekt dose.
English: • The bottle, containing Tamiflu powder (in the medicine pack)
Norwegian Bokmål: • Flasken som inneholder Tamiflu pulver (i legemiddelpakningen)
English: Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Norwegian Bokmål: Kast eventuell ubrukt Tamiflu mikstur som er igjen i den første bollen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C