FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at terpenderivater, der administreres via anden indgivelsesvej (kutant og gennem inhalering), er forbundet med risici for neurologisk toksicitet, hudtoksicitet og lokal toksicitet.
Slovenian: CHMP je tudi ugotovil, da je uporaba derivatov terpena na drug način (nanos na kožo in z vdihavanjem) povezana s tveganjem za nevrološko, kožno in lokalno toksičnost.
Danish: CHMP anerkender, at der mangler direkte sammenligninger af suppositorier indeholdende terpenderivater med hensyn til disse aspekter, og at suppositorier kan være et behandlingsalternativ til børn, som ikke tåler behandling med salver, men mener, at de tilgængelige data bekræfter, at sikkerhedsprofilen for terpenderivater, der indgives rektalt, ved spædbørn og børn giver anledning til bekymring.
Slovenian: Ob upoštevanju, da v zvezi s tem ni neposrednih primerjav svečk, ki vsebujejo derivate terpena, ter da bi bile svečke lahko nadomestno zdravljenje za otroke, ki ne prenašajo zdravljenja z mazili, je CHMP menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da je varnostni profil derivatov terpena, ki se uporabljajo rektalno pri dojenčkih in otrocih, zaskrbljujoč.
Danish: Den kliniske dokumentation viser, at børn under 30 måneder er mere udsatte med hensyn til neurologiske sygdomme på grund af det centrale nervesystems umodenhed, der medfører en højere modtagelighed over for neurologisk toksicitet.
Slovenian: Klinični dokazi kažejo, da so otroci, mlajši od 30 mesecev, bolj nagnjeni k nevrološkim boleznim zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, zaradi česar so občutljivejši za nevrološko toksičnost.
Danish: CHMP nåede frem til sin udtalelse ved at tage højde for alle tilgængelige data om sikkerheden af suppositorier indeholdende terpenderivater hos pædiatriske populationer og bemærkede de begrænsede data om virkningen hos den pædiatriske population, manglende data om virkningen hos børn under 30 måneder, terpenderivaters kendte neurologiske toksicitet, risikoen for potentielt alvorlige neurologiske og lokale læsioner og risikoen for medicineringsfejl i forbindelse med fejlagtig brug af børneformuleringer til spædbørn.
Slovenian: Pri oblikovanju mnenja je CHMP upošteval skupne razpoložljive podatke o varnosti svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri pediatrični populaciji, pri čemer je izpostavil omejene podatke o učinkovitosti pri pediatrični populaciji, pomanjkanje podatkov o učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, znano nevrološko toksičnost derivatov terpena, tveganje za potencialno hude nevrološke in lokalne lezije ter tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki izhajajo iz napačne uporabe formulacij za otroke pri dojenčkih.
Danish: Suppositorier er desuden kendt for at fordele sig systemisk på grund af lægemidlets absorption via den rektale slimhinde, som er særligt vaskulariseret.
Slovenian: Poleg tega je znano, da se svečke zaradi absorpcije skozi rektalno sluznico, ki je še posebno močno prekrvavljena, porazdeljujejo sistemsko.
Danish: CHMP vurderede alle de indsendte data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Slovenian: CHMP je ocenil skupne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: De vigtigste ændringer, som CHMP har godkendt, og som, hvis det er relevant, skal medtages i produktinformationen for alle suppositorier indeholdende terpenderivater, afhængigt af den tilsigtede aldersgruppe for lægemidlet, var tilføjelsen i afsnit 4.3 om kontraindikationer til børn under 30 måneder på grund af risikoen for neurologiske lidelser, især kramper, så vel som til børn, der har feberkramper eller epilepsi i anamnesen, og til børn med anorektale læsioner i den nylige anamnese.
Slovenian: Glavna sprememba, ki jo je potrdil CHMP in ki se ustrezno vključi v informacije o zdravilu za vse svečke, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno ob upoštevanju načrtovanega starostnega razpona za uporabo zdravila, je bila vključitev kontraindikacij za otroke, mlajše od 30 mesecev, zaradi tveganja za pojavljanje nevroloških bolezni, še posebej krčev, ter za otroke z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije in za otroke z nedavno anamnezo anorektalnih lezij v poglavje 4.3.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Slovenian: Dopolnila ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF ALDERSGRUPPEN FOR DEN GODKENDTE POPULATION
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV ALI DOPOLNITVE USTREZNIH POGLAVIJ POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA, KAKOR VELJAJO OB UPOŠTEVANJU STAROSTNEGA RAZPONA ODOBRENE POPULACIJE
Danish: • Den biologiske plausibilitet af en øget neurologisk toksicitet hos spædbørn og børn under 30 måneder blev anset for at være fastslået på grund af det uudviklede centrale nervesystem, hvilket medfører en højere modtagelighed over for neurologisk giftighed
Slovenian: • Šteje se, da je biološka verjetnost povečane nevrološke toksičnosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, dokazana zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, ki povzroča večjo občutljivost.
Danish: Suppositorier kan ligeledes være forbundet med en risiko for rektal brænden.
Slovenian: Poleg tega pa so svečke lahko povezane tudi s tveganjem za pekočo bolečino v danki.
Danish: CHMP bemærkede også, at der kan antages at være underindberetning på grund af præparaternes håndkøbsstatus.
Slovenian: CHMP je tudi ugotovil, da je zaradi statusa zdravila brez recepta mogoče domnevati, da so poročila pomanjkljiva.
Danish: CHMP har analyseret alle de indsendte data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder og har medtaget de data, der blev identificeret i den franske sikkerhedsvurdering fra 2010, og er af den opfattelse, at suppositorier indeholdende terpenderivater kan fremkalde neurologiske sygdomme, især kramper, hos børn under 30 måneder, fordi det centrale nervesystems umodenhed kan medføre en højere følsomhed over for neurologisk toksicitet.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in ob upoštevanju podatkov, pridobljenih med francoskim varnostnim pregledom leta 2010, je CHMP menil, da lahko svečke, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, povzročajo nevrološke bolezni, zlasti krče, in sicer zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema pri navedeni populaciji, kar povzroča večjo občutljivost za nevrološko toksičnost.
Danish: har CHMP anbefalet tilbagekaldelse eller ændring, alt efter hvad der er relevant, når der tages hensyn til den godkendte populations aldersgruppe, af markedsføringstilladelserne for suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I).
Slovenian: CHMP je priporočil preklic oz. spremembo dovoljenj za promet z zdravili v obliki svečk, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije (glejte Dodatek I).
Danish: Begrundelser for tilbagekaldelse eller ændring af relevante punkter i produktresuméer, etikettering og indlægssedler til markedsføringstilladelserne, der er relevante i betragtning af aldersgruppen for den godkendte population.
Slovenian: Podlaga za preklic oz. dopolnilo ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v dovoljenjih za promet z zdravilom, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije
Danish: • Alt i alt er data vedrørende virkning hos den pædiatriske population sparsomme og mangler helt hos børn under 30 måneder.
Slovenian: • Skupni podatki o učinkovitosti pri pediatrični populaciji so skromni, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pa jih ni. Celokupne terapevtske koristi so bile ocenjene kot omejene;
Danish: • CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser, og at brugen af dem derfor skal kontraindiceres til denne aldersgruppe samt til børn, der har epilepsi eller feberkramper i anamnesen, og til børn, der i den nylige anamnese har anorektale læsioner,
Slovenian: pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pod normalnimi pogoji uporabe ni pozitivno ter da mora biti njihova uporaba v tej starostni skupini kontraindicirana, prav tako pa tudi pri otrocih z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalnih lezij.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV,IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.A.
Danish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Danish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovenian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Danish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovenian: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Danish: Luxemborg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovenian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Danish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Slovenian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Danish: Bismuth camphocarbonate
Slovenian: Bismuth camphocarbonat e
Danish: 181-183 rue André Karman BP101
Slovenian: 181-183 rue André Karman
Danish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Slovenian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Danish: Cineol + kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Slovenian: Cineol + Kafra + Gomenol (Niaouli oil)
Danish: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovenian: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Danish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovenian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Danish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Slovenian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Danish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Slovenian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Danish: Eucalyptol/ guaiacol
Slovenian: Eucalyptol/ guaiakol
Danish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer racémique, cineol
Slovenian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kafra racémique, cineol
Danish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovenian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Danish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovenian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Danish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Danish: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Slovenian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Danish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Danish: 93303 Aubervilliers Cedex France
Slovenian: 93303 Aubervilliers Cedex
Danish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Danish: BRONCHODERM INE
Slovenian: BRONCHODERMI NE
Danish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Slovenian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Danish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovenian: 42, rue de Longvic BP157
Danish: 6, Avenue de l'Europe BP51
Slovenian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Danish: kamfer + Eucalyptol + Menthol
Slovenian: Kafra + Evkaliptol + Mentol
Danish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolie 0,03g
Slovenian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterično olje iz terpentina
Danish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Slovenian: Eucalyptine Lebrun evkaliptol codéine phosphate
Danish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol Eucalypti aetheroleum tenoate de sodium
Slovenian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterično olje iz evkaliptusa tenoate de sodium
Danish: Ozopulmin oxidationsprodukt af terpentin / Pini silvestris aetheroleum
Slovenian: Ozopulmin oksidacijski produkt terpentina / Eterično olje bora
Danish: Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Slovenian: eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
Danish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol phenol pholcodin
Slovenian: Eucalyptine Pholcodine Child kafra evkaliptol guaiacol pholcodine phenol
Danish: Trophires Bebes Eucalypti aetheroleum tenuate de sodium
Slovenian: Trophires Bebes eterično olje iz evkaliptusa tenuate de sodium
Danish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Slovenian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Danish: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Slovenian: Provenza, 386
Danish: Trophires Enfants Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Slovenian: Trophires Enfants eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Slovenian: BRONCHORECTIN E AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, bor , serpolet
Danish: Terrosa Pen kan bortskaffes i henhold til de lokale myndigheders anvisninger.
Slovenian: Terrosa Pen lahko odstranite v skladu z navodili lokalnih organov.
Danish: Gentag ikke dette før hver daglig injektion, da du ellers ikke vil have nok Terrosa til 28 dage.
Slovenian: Ne ponovite tega pred vsakodnevnim injiciranjem, saj tako ne boste imeli dovolj zdravila Terrosa za 28 dni.
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg
Danish: Terrosa kan gives med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Terrosa se lahko daje s hrano ali brez nje.
Danish: Hvis der ikke fremkommer nogen dråber, skal du gentage trin G, indtil du ser nogle dråber.
Slovenian: Če se kapljice ne pojavijo, ponovite korak G, dokler ne vidite nekaj kapljic.
Danish: Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet "G: Klargøring".
Slovenian: Nič zdravila ne pride iz igle med pripravo zdravila pri koraku "G: Priprava".
Danish: • Brug ikke din Terrosa Pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du er i tvivl om, hvorvidt den fungerer korrekt.
Slovenian: • Ne uporabljajte svojega Terrosa Pen če je poškodovan, ali če imate kakršne koli dvome o njegovem pravilnem delovanju.
Danish: Kontakt kundeservice.
Slovenian: kontaktirajte podporo strankam.
Danish: Terrosa Pen må ikke bruges af blinde eller synshæmmede patienter uden hjælp fra en oplært og rask person.
Slovenian: Terrosa Pen ne smejo uporabljati slepi ali slabovidni bolniki brez pomoči usposobljene osebe.
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder Placebo (N = 544) (%)
Slovenian: Incidenca zlomov pri ženskah po menopavzi Placebo (N = 544) (%)
Danish: Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Terrosa.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval in se odločil, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom Terrosa.
Danish: Kontakt din læge i tilfælde af hørelses- eller håndteringsproblemer.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom v primeru težav s sluhom ali težavah z rokovanjem.
Danish: De skal tage Terrosa hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Slovenian: Zdravilo Terrosa si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam vaš zdravnik predpiše.
Danish: {3x} Opbevares i køleskab
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Danish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Slovenian: Nov zlom vretenc (≥ 1)a
Danish: Graviditet Terrosa er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Terrosa je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Teriparatid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Teriparatid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Følg instruktionerne i tabellen, hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen: Spørgsmål
Slovenian: Upoštevajte navodila v tabeli, če imate kakršna koli vprašanja glede uporabe Terrosa Pen:
Danish: Garantien dækker produktions- og materialefejl på din Terrosa Pen i to år fra købsdatoen.
Slovenian: Garancija Garancija zajema napake pri izdelavi in materialne napake vašega Terrosa Pen za dve leti uporabe, od nakupa.
Danish: De samme oplysninger kan desuden findes på den følgende URL: www.terrosapatient.com
Slovenian: Enaki podatki so na voljo tudi na naslednji povezavi URL: www.terrosapatient.com.
Danish: • Træk folien af.
Slovenian: • Odstranite folijo.
Danish: • Sæt pennens hætte på igen efter hver brug.
Slovenian: • Ponovno pritrdite pokrovček za pero po vsaki uporabi.
Danish: Brug ikke Terrosa:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Terrosa:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Terrosa kan øge kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Terrosa lahko zviša količino kalcija v vaši krvi ali urinu.
Danish: Børn og unge Terrosa må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Terrosa se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Danish: A: Fjern pennens hætte.
Slovenian: A: Odstranite pokrovček za pero.
Danish: Brug ikke Terrosa Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin).
Slovenian: Ne uporabljajte svojega peresnika Terrosa Pen za injiciranje drugih zdravil (npr. insulina).
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile/Kontracepcija za ženske
Danish: Terrosa må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne uporabite, če je, ali če je bilo zamrznjeno.
Danish: B: Fjern cylinderampulholderen ved at dreje den (bajonetkobling).
Slovenian: B: Odstranite nosilec vložka tako, da ga obračate (bajonetni spoj).
Danish: TerrosaPen har en levetid på to år.
Slovenian: Terrosa Pen ima življenjsko dobo dveh let.
Danish: • at pennen bruges sammen med medicinsk udstyr,tilbehør eller forbrugsvarer end det, der anbefales af Gedeon Richter Plc.
Slovenian: • uporaba peresnika z medicinskimi pripomočki, dodatki ali potrošnim materialom, razen tistih, ki jih priporoča Gedeon Richter Plc.
Danish: Nedsænk aldrig Terrosa Pen i vand, da dette kan beskadige den.
Slovenian: Nikoli ne potopite peresnika Terrosa v vodo, saj bi to lahko poškodovalo peresnik.
Danish: 3. kanylen er ødelagt/bøjet/knækket.
Slovenian: Igla je pokvarjena/ukrivljena/upognjena.
Danish: Terrosa Pen kan bruges af patienter over 18 år, der injicerer sig selv, af sundhedspersoner og af tredjeparter såsom voksne familiemedlemmer.
Slovenian: Terrosa Pen lahko uporabljajo za samoinjiciranje bolniki starejši od 18 let, zdravstveni delavci ali druge osebe, kot na primer odrasli sorodniki.
Danish: QR-kode skal inkluderes
Slovenian: Vključiti kodo QR
Danish: Opbevar den i hylstret til cylinderampullen under hele behandlingsperioden på 28 dage.
Slovenian: Shranjujte ga v ovitku vložka v celotnem 28dnevnem obdobju zdravljenja.
Danish: Sørg for, at de to indikatorstriber flugter.
Slovenian: Prepričajte se, da sta obe a indikatorski črti poravnani.
Danish: Detaljeret og opdateret information om produktet kan fås ved at scanne QR-koden angivet nedenfor eller på yderpakningen med en smartphone.
Slovenian: Podrobni in posodobljeni podatki o tem zdravilu so na voljo s skeniranjem spodnje kode QR alin zunanje ovojnine s pomočjo pametnega telefona.
Danish: Hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen, kan du kontakte vores kundeservice når som helst.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi Terrosa Pen, se kadar koli obrnite na našo podporo za stranke.
Danish: • BD Micro-Fine Ultranåle 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12,7, 8 eller 5 mm længde Penkanyler fra andre producenter kan bruges i henhold til deres angivne kompatibilitetsoplysninger.
Slovenian: • BD Micro-Fine Ultra igle 29 do 31G (premer 0.25 - 0.33 mm) in 12.7, 8 ali 5 mm dolžine Igle za peresnike drugih proizvajalcev se lahko uporabljajo v skladu z njihovimi navedenimi podatki o združljivosti.
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hofte frakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificerede kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Slovenian: Neodvisni dejavniki tveganja, na primer nizka mineralna gostota kosti (bone mineral density, BMD), starost, prisotnost predhodnih zlomov, družinska anamneza zlomov kolka, visoka kostna premena in nizek indeks telesne mase se upoštevajo za določitev žensk in moških s povečanim tveganjem za osteoporozne zlome, ki bi lahko imeli koristi od zdravljenja.
Danish: Terrosa indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Slovenian: Zdravilo Terrosa vsebuje učinkovino teriparatid, ki jo uporabljamo za krepitev kosti in zmanjšanje tveganja za zlome s spodbujanjem tvorjenja kostnine.
Danish: Teriparatid blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Slovenian: Teriparatid so dajali v enkratnih odmerkih do 100 mikrogramov in v večkratnih odmerkih do 60 mikrogramov dnevno 6 tednov.
Danish: Den totale behandlingstid med Terrosa bør ikke overskride 24 måneder.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja z zdravilom Terrosa ne sme biti daljše od 24 mesecev.
Danish: De kan anvende Terrosa i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe cylinderampullen/pennen med cylinderampullen isat opbevares i et køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravilo Terrosa lahko uporabljate do 28 dni po prvem injiciranju, če je vložek/peresnik z vstavljenim vložkom shranjen v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Danish: Teriparatid kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebo-behandlede patienter.
Slovenian: Teriparatid lahko povzroči majhna povečanja izločanja kalcija s sečem, vendar se incidenca hiperkalciurije ni razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali placebo.
Danish: QR-kode skal inkluderes www.terrosapatient.com
Slovenian: www.terrosapatient.com
Danish: Terrosa indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Terrosa vsebuje natrij
Danish: 680 patienter blev randomiseret til teriparatid og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge.
Slovenian: 680 bolnic je bilo randomiziranih v skupino s teriparatidom, 680 bolnic pa je bilo randomiziranih v skupino s peroralnim rizedronatom 35
Danish: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Slovenian: V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mikrogramov) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek.