FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης μίας ιδιαίτερα αποτελεσματικής μεθόδου και μίας μεθόδου φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Ženy - pacientky musí během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody (viz bod 4.6).
Greek: Το vismodegib δεσμεύεται τόσο στην ανθρώπινη λευκωματίνη ορού, όσο και στην άλφα-1-οξική γλυκοπρωτεΐνη (AAG).
Czech: Vismodegib se váže na lidský sérový albumin i alfa-1-kyselý glykoprotein.
Greek: Mπορεί να οδηγήσει σε θάνατο του εμβρύου ή του βρέφους λίγο μετά από τη γέννησή του.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία βάσει των κριτηρίων της Ομάδας Εργασίας Οργανικής Δυσλειτουργίας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (NCI-ODWG) για την ηπατική δυσλειτουργία:
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater definované na základě NCIODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) - kritéria pro poruchu funkce jater, není nutná žádná úprava dávky:
Greek: · εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια 24 μηνών μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Greek: Το vismodegib είναι ένας από του στόματος διαθέσιμος μικρομοριακός αναστολέας του μονοπατιού Hedgehog.
Czech: Vismodegib je perorálně dostupný inhibitor signalizační kaskády Hedgehog o malé molekule.
Greek: Ο/η ασθενής θεωρήθηκε ως ανταποκριθείς/σα στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC), εάν ίσχυε τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια και ο/η ασθενής δεν εμφάνιζε εξέλιξη: (1) ≥ 30 % μείωση στο μέγεθος της βλάβης [άθροισμα της μεγαλύτερης διαμέτρου (SLD)], από την έναρξη στις βλάβες-στόχους ακτινογραφικά, (2) ≥ 30 % μείωση στο άθροισμα της μεγαλύτερης διαμέτρου (SLD) από την έναρξη της μελέτης στην εξωτερικά ορατή διάσταση των βλαβών-στόχων, (3) Πλήρης ίαση της εξέλκωσης σε όλες τις βλάβεςστόχους.
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem byli pacienti považováni za pacienty s odpovědí, pokud splnili alespoň jedno z následujících kritérií a pokud nedošlo k progresi onemocnění: (1) ≥ 30% redukce velikosti léze (součet nejdelších průměrů) od výchozích hodnot v cílových lézích dle radiografického vyšetření; (2) ≥ 30% redukce součtu nejdelších průměrů od výchozích hodnot u zevně pozorovatelných rozměrů cílových lézí; (3) kompletní vymizení ulcerace ve všech cílových lézích.
Greek: (Βλέπε Ιρλανδία)
Czech: Malta (See Ireland)
Greek: Το Erivedge αντενδείκνυται σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής, οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge.
Czech: Přípravek Erivedge je kontraindikován u ženy ve fertilním věku, která nesplňuje kritéria Programu prevence početí.
Greek: Johnson (SJS)/Τοξική
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou dostupné velmi omezené údaje.
Greek: Η έκθεση θηλυκών αρουραίων σε δόση 100 mg/kg/ημέρα αντιστοιχεί σε 1,2 φορές επί της σταθερής κατάστασης AUC024h στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Czech: Expozice samic potkanů dávkou 100 mg/kg koresponduje s 1,2 násobkem ustálené AUC0-24h doporučené dávky u člověka.
Greek: Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκό θάνατο ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά δερματικού καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο σε ασθενείς με προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υπό θεραπεία με Erivedge.
Czech: Případy tohoto karcinomu byly popsány u pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem léčených přípravkem Erivedge.
Greek: Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να υποβληθεί σε δοκιμασία κύησης, η οποία θα διεξαχθεί από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και θα έχει ιατρική επίβλεψη, σε διάστημα 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Žena ve fertilním věku musí mít proveden v průběhu 7 dnů před zahájením léčby a pak pravidelně každý měsíc v průběhu léčby lékařem kontrolovaný těhotenský test provedený zdravotníkem.
Greek: Στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC), η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε βάσει της οπτικής εκτίμησης του εξωτερικού όγκου και εξέλκωσης, της απεικόνισης του όγκου (όπου είναι απαραίτητο), και της βιοψίας του όγκου.
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena na základě vizuálního zhodnocení zevního rozsahu tumoru a ulcerace, pomocí zobrazovacích metod (kde to bylo vhodné) a biopsie tumoru.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Czech: Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με από του στόματος ημερήσια δόση του Erivedge 150mg.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Erivedge v perorální denní dávce 150 mg.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες εμφανίστηκαν σε ≥ 30% των ασθενών, ήταν οι μυϊκοί σπασμοί (74,6 %), η αλωπεκία (65,9 %), η δυσγευσία (58,7 %), το μειωμένο σωματικό βάρος (50,0 %), η κόπωση (47,1 %), η ναυτία (34,8 %) και η διάρροια (33,3%) .
Czech: alopecie (65,9 %), dysgeuzie (58,7 %), pokles tělesné hmotnosti (50,0 %), únava (47,1 %), nauzea
Greek: · Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí (Erivedge
Greek: Οι αναστολείς του μονοπατιού Hedgehog (βλ. παράγραφο 5.1), όπως είναι το vismodegib, έχει δειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικοί ή/και τερατογόνοι σε πολλά είδη ζώων και μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές διαμαρτίες, συμπεριλαμβανομένων των κρανιοπροσωπικών ανωμαλιών, των ανωμαλιών μέσης γραμμής και των ανωμαλιών των άκρων (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: U inhibitorů signalizační kaskády Hedgehog (viz bod 5.1), jako je vismodegib, bylo prokázáno, že mají embryotoxické a/nebo teratogenní účinky u mnoha druhů zvířat a mohou způsobovat závažné malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů středočárových struktur a defektů končetin (viz bod 5.3).
Greek: Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
Czech: • Popis Karty pro pacienta
Greek: Οι στρατηγικές διατήρησης της γονιμότητας θα πρέπει να συζητηθούν με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Erivedge.
Czech: S ženou ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Erivedge probrat možná opatření k zachování fertility.
Greek: · εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια 24 μηνών μετά από την τελική δόση αυτού του φαρμάκου.
Czech: • jestliže kojíte nebo plánujete kojit během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Greek: Πρόωρη σύγκλειση επιφύσεων****
Czech: Předčasný uzávěr epifýz****
Greek: Οι μεταβολικές οδοί του vismodegib σε ανθρώπους περιλαμβάνουν την οξείδωση, τη γλυκουρονιδίωση και την όχι συχνή διάσπαση του δακτυλίου της πυριδίνης.
Czech: Metabolismus vismodegibu u člověka zahrnuje oxidaci, glukuronizaci a méně časté štěpení pyridinového kruhu.
Greek: Επιδράσεις του vismodegib στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Vliv vismodegibu na souběžně podávané léčivé přípravky
Greek: Οι συγκεντρώσεις του vismodegib σχετίζονται στενά με τα επίπεδα της AAG, παρουσιάζοντας παράλληλες διακυμάνσεις της AAG και του συνολικού vismodegib στον χρόνο και συνεπώς χαμηλά επίπεδα μη δεσμευμένου vismodegib.
Czech: Koncentrace vismodegibu výrazně korelují s hladinami alfa-1-kyselého glykoproteinu a vykazují paralelní fluktuace alfa-1-kyselého glykoproteinu a celkové koncentrace vismodegibu v průběhu času a trvale nízkou hladinu nevázaného vismodegibu.
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce)
Greek: Το vismodegib δεσμεύεται σε και αναστέλλει την πρωτεΐνη SMO αναστέλλοντας με αυτό τον τρόπο τη μεταγωγή του σήματος Hedgehog.
Czech: Vismodegib se váže na protein SMO a inhibuje ho, čímž v signalizační kaskádě Hedgehog blokuje přenos signálu do buňky.
Greek: Αποφυγής Κύησης του Erivedge (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Czech: Pregnancy Prevention Programme) (viz body 4.4 a 4.6).
Greek: Τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης έδειξαν μείωση κατά 33% σε μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις του φαρμάκου vismodegib 7 ημέρες μετά την συγχορήγηση με 20 mg ραμπεπραζόλης ( αναστολέας αντλίας πρωτονίων) 2 ώρες πριν από κάθε χορήγηση vismodegib.
Czech: Výsledky z klinické studie prokázaly pokles koncentrací volné látky vismodegibu o 33 % po 7 dnech současné léčby s 20 mg rabeprazolu (inhibitor protonové pumpy) podávaného 2
Greek: · Εάν είστε άνδρας, δεν θα πρέπει να δωρίσετε σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Czech: • Pokud jste muž, nesmíte darovat sperma kdykoliv v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce.
Greek: Οι ειδικές οδηγίες, (Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge), οι οποίες σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, περιέχουν πληροφορίες ειδικά για τις επιδράσεις του Erivedge στα έμβρυα.
Czech: Od svého lékaře dostanete zvláštní instrukce (Program prevence početí), obsahující informace, které se týkají zejména účinku přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια vismodegib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Erivedge 150 mg tvrdé tobolky vismodegibum
Greek: Ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει να υποβληθείτε σε τεστ εγκυμοσύνης: · το αργότερο εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας - για να διαπιστωθεί ότι δεν είστε ήδη έγκυος · κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: • během maximálně 7 dní před zahájením léčby - aby se ujistil, zda už nejste těhotná
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.· Τα άλλα συστατικά είναι: · Περιεχόμενα καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, ποβιδόνη (K29/32), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), τάλκ και στεατικό μαγνήσιο.
Czech: • Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, povidon (K29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek a magnesium-stearát.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Erivedge
Czech: Jak přípravek Erivedge uchovávat
Greek: Ποβιδόνη (K29/32)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Povidon (K29-32)
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), συμπεριλαμβανομένων περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (SJS/TEN), αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující (viz bod 4.8).
Greek: Διαπιστώθηκαν προβλήματα με την ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε μελέτες σε ζώα με αυτό το φάρμακο.
Czech: Ve studiích na zvířatech hodnotících tento přípravek byly pozorovány problémy s růstem zubů a kostí.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία γενοτοξικότητας στις in vitro δοκιμασίες (ανάστροφη βακτηριακή μεταλλαξιογένεση [Ames] και δοκιμασίες χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) ή στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε μυελό των οστών αρουραίων.
Czech: Ve studiích in vitro (hodnocení vzniku reverzních mutací u bakterií (Amesův test) a test chromozomálních aberací lidských lymfocytů) ani v mikronukleárním testu buněk kostní dřeně u potkanů in vivo nebyla prokázána genotoxicita.
Greek: Η βλάβη αυτή μπορεί να αλλάξει τον τρόπο δράσης ορισμένων πρωτεϊνών σε αυτά τα κύτταρα, με αποτέλεσμα τα κύτταρα που έχουν υποστεί βλάβη να καθίστανται καρκινικά και να ξεκινά η ανάπτυξη και η διαίρεσή τους.
Czech: Toto poškození může změnit funkci určitých bílkovin v těchto buňkách a poškozené buňky se stanou buňkami nádorovými, začnou růst a dělit se. Přípravek Erivedge je protinádorový lék, který účinkuje tak, že kontroluje jednu z klíčových bílkovin, která je obsažena v bazocelulárním karcinomu.
Greek: Η επένδυση στο καπάκι είναι φύλλο αλουμινίου με επένδυση από κερωμένο χαρτόνι.
Czech: Vložka uzávěru lahvičky je z povoskované lepenky potažené hliníkovou fólií.
Greek: Συζητήστε με τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας σχετικά με το πού θα πρέπει να επιστρέψετε το φάρμακο.
Czech: Domluvte se s lékárníkem nebo s lékařem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος: · έχει διασπαρθεί σε άλλα σημεία του σώματος (ονομάζεται «μεταστατικό» βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) · έχει διασπαρθεί σε γειτονικές περιοχές (ονομάζεται «τοπικά προχωρημένο» βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) και ο γιατρός σας αποφασίζει ότι η θεραπεία με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοβολία είναι ακατάλληλη.
Czech: • šíří do okolních oblastí (nazývá se pak "lokálně pokročilý" bazocelulární karcinom) a Váš lékař rozhodne, že chirurgické odstranění nebo ozařování nádoru není vhodné.
Greek: % Μεταβολή στο Μέγεθος του Όγκου
Czech: Změna velikosti tumoru (%)
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Επιδερμική Νεκρόλυση (ΤΕΝ)/ Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) και Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση
Czech: (TEN), polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Greek: Για να αποφευχθεί η πιθανή έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της κύησης, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν πάντα προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν διατίθεται), ακόμη και μετά από εκτομή του σπερματικού πόρου, κατά τη σεξουαλική επαφή με γυναίκα σύντροφο ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Czech: Aby se zabránilo možné expozici plodu během těhotenství, musí pacienti během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky při pohlavním styku s partnerkou používat vždy kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii.
Greek: Τουλάχιστον ένα περιστατικό συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (SJS/TEN), δύο περιστατικά αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και ένα περιστατικό οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) έχουν αιτιωδώς συσχετιστεί με τη θεραπεία, βάσει κλινικών και παθολογικών χαρακτηριστικών και της συμβατής χρονικής σχέσης.
Czech: Na základě klinických a patologických vlastností a kompatibilní časové souvislosti nejméně jeden případ Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), dva případy polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a jeden případ akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) souvisejí s léčbou.
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) Τάλκης
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα του vismodegib στο πλάσμα ή τοξικότητα κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών δοκιμών.
Czech: V průběhu těchto klinických studií nebylo pozorováno zvýšení hladiny vismodegibu v plazmě nebo zvýšení toxicity.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Erivedge μπορεί να βλάψει ή να προκαλέσει τον θάνατο του εμβρύου σας.
Czech: To je proto, že přípravek Erivedge může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit jeho úmrtí.
Greek: · Ανάγκη άμεσης αναφοράς εκ μέρους του ασθενούς στον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του Erivedge ή λίγο μετά από τη διακοπή της λήψης του
Czech: • Nezbytnost ihned hlásit ošetřujícímu lékaři těhotenství partnerky, pokud k němu dojde v průběhu léčby přípravky Erivedge u muže nebo krátce po ukončení jeho léčby
Greek: Όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Greek: Ποια είναι η χρήση του Erivedge
Czech: K čemu se přípravek Erivedge používá
Greek: Εξελισσόμενη Νόσος‡ 1
Czech: Progrese onemocnění‡ 1
Greek: Η σηματοδότηση του μονοπατιού Hedgehog μέσω της διαμεμβρανικής πρωτεΐνης Smoothened (SMO) οδηγεί στην ενεργοποίηση και την πυρηνική εντόπιση των παραγόντων μεταγραφής του Σχετιζόμενου με το Γλοίωμα Ογκογονιδίου (GLI) και την επαγωγή των γονιδίωνστόχων Hedgehog.
Czech: (transmembránový protein Smoothened) vede k aktivaci a vstupu transkripčních faktorů onkogenu souvisejícího s gliomem (GLI) do jádra, a tím k indukci cílových genů Hedgehog.
Greek: Μπορεί, επίσης, να οδηγήσει στο θάνατο του εμβρύου.
Czech: Může rovněž vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν μείωση του όγκου, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη μείωση του όγκου σημειώθηκε σε 5,6 και 5,5 μήνες για τους/τις ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αντίστοιχα, σύμφωνα με την εκτίμηση του ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF).
Czech: Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Greek: Φιάλη-HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) με πώμα, ανθεκτική στη χρήση από παιδιά, η οποία περιέχει 28 σκληρά καψάκια.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 28 tvrdých tobolek.
Greek: Να το κάνετε αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Czech: Toto je nutné dodržovat během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Greek: · Να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση
Czech: • Nedarovat sperma v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce
Greek: Για την κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC) (n = 63), το 94 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενες θεραπείες που συμπεριλάμβαναν χειρουργική επέμβαση (89 %), ακτινοθεραπεία (27 %) και συστηματικές/τοπικές θεραπείες (11 %).
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (n = 63) absolvovalo 94 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (89 %), radioterapie (27 %) a systémové/lokální terapie (11 %).
Greek: **** Τα μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μυελοβλάστωμα κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.4) ***** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με φαρμακευτική ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Czech: ****Jednotlivé případy byly hlášeny u pacientů s meduloblastomem v průběhu užívání po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.4).
Greek: Εμβρυϊκός θάνατος ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκό θάνατο ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Greek: · Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Czech: • Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους αναστολείς του CYP450.
Czech: Dále se nepředpokládají klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory CYP450.
Greek: · Δεν θα πρέπει να δωρίζετε αίμα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Czech: • Kdykoliv během léčby ani v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku nesmíte darovat krev.
Greek: Hπατική δυσλειτουργία
Czech: Obal tobolky
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erivedge Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě další dávkou podle rozpisu.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με το πού θα πρέπει να επιστρέψετε τα καψάκια.
Czech: Domluvte se s lékařem nebo lékárníkem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο Κόπωση Άλγος
Czech: Pokles tělesné hmotnosti Únava Bolest
Greek: 12 διαδοχικών μηνών,
Czech: • menstruovala kdykoliv v posledních 12 po sobě jdoucích měsících,
Greek: Κριτήρια για τη γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ορίζεται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge ως: · σεξουαλικά ώριμη γυναίκα, η οποία
Czech: Kritéria pro ženu ve fertilním věku Žena ve fertilním věku je v Programu prevence početí definována následovně:
Greek: Τα αποτελέσματα μελέτης φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε καρκινοπαθείς έδειξαν ότι η συστηματική έκθεση της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορεθινδρόνης δεν μεταβάλλεται κατά τη συγχορήγηση με vismodegib.
Czech: Antikoncepční steroidy Výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice ethinylestradiolu a norethisteronu není narušena, pokud jsou podávány společně s vismodegibem.
Greek: Σπάνιες ( ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000)
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Czech: Dárcovství krve Pacienti nemají během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky darovat krev.
Greek: Το Erivedge ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: · συμπτωματικό μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα · τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, μη κατάλληλο για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: • lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem, který není vhodný k chirurgické léčbě nebo radioterapii (viz bod 5.1).
Greek: Συχνές ( ≥ 1/100 έως < 1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Greek: Το Erivedge είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο και περιέχει τη δραστική ουσία vismodegib.
Czech: Co je přípravek Erivedge Erivedge je protinádorový lék obsahující léčivou látku vismodegib.
Greek: Σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη μείωση του όγκου σημειώθηκε σε 6,7 και 5,5 μήνες για τους/τις ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αντίστοιχα.
Czech: Podle hodnocení zkoušejícím byl medián doby do maximální redukce tumoru 6,7 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιεί δύο μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης μίας ιδιαίτερα αποτελεσματικής μεθόδου και μίας μεθόδου φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Czech: Během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky musí používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody.