FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administração concomitante com substratos de transporte/inibidores da P-gp Os estudos in vitro indicaram que ibrutinib não é um substrato de P-gp, nem de outros transportadores principais, excepto OCT2.
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami/inhibitorami transportu Badania in vitro wykazały, że ibrutynib nie jest substratem P-gp ani innych istotnych białek transportujących, z wyjątkiem OCT2.
Portuguese: Os efeitos de IMBRUVICA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: Produkt IMBRUVICA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos adversos em estudos com duração de 13 semanas realizados em ratos e cães.
Polish: W badaniach u szczurów i psów trwających 13 tygodni zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Portuguese: A latência desde o início do tratamento com ibrutinib até à ocorrência dos acidentes vasculares isquémicos do sistema nervoso central ocorreu, na maioria dos casos, após vários meses (mais de 1 mês em 78% dos casos e mais de 6 meses em 44% dos casos), o que reforça a necessidade de uma monitorização regular dos doentes (ver secção 4.4 Arritmia cardíaca e Hipertensão e secção 4.8).
Polish: W większości przypadków od czasu rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do wystapienia niedokrwiennych zmian naczyniowych w ośrodkowym układzie nerwowym upływało kilka miesięcy (ponad 1 miesiąc w 78% i ponad 6 miesięcy w 44% przypadków), co podkreśla konieczność regularnego kontrolowania stanu pacjentów (patrz punkt 4.4 „Zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie" i punkt 4.8).
Portuguese: • se alguma vez teve nódoas negras ou hemorragias pouco habituais ou se está a tomar algum medicamento ou suplemento que possa aumentar o risco de hemorragia (ver secção "Outros medicamentos e IMBRUVICA")
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zasinienie lub krwawienie o nieznanym pochodzeniu lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień (patrz punkt "Lek IMBRUVICA a inne leki")
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: • confusão, dor de cabeça com discurso desarticulado ou tonturas - estes podem ser sinais de hemorragias internas graves no cérebro
Polish: • dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia - to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
Portuguese: Número de mortes (%) HR (IC 95%)
Polish: Liczba zgonów (%) HR (95% CI)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção nas mulheres A utilização em animais revela que IMBRUVICA pode provocar lesões fetais quando administrado em mulheres grávidas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym - antykoncepcja kobiet Na podstawie badań na zwierzętach, stwierdzono, że produkt leczniczy IMBRUVICA może być szkodliwy dla płodu, gdy jest podawany ciężarnym kobietom.
Portuguese: Se se suspeitar de LMP, devem ser realizadas avaliações diagnósticas apropriadas e o tratamento deve ser suspenso até que a LMP seja excluída.
Polish: W razie podejrzewania PML należy wykonać odpowiednie badania i przerwać leczenie, do czasu wykluczenia PML.
Portuguese: Mediana de SG não alcançada em ambos os grupos.
Polish: Mediany OS nie osiągnięto w obu grupach.
Portuguese: Em doentes com citopenias basais, a melhoria hematológica sustentada foi: 77,1% nas plaquetas versus 42,9%; 84,3% na hemoglobina versus 45,5% para ibrutinib e clorambucilo, respetivamente.
Polish: U pacjentów z wyjściowymi cytopeniami, trwała hematologiczna poprawa dotyczyła: płytek 77,1% versus 42,9%; hemoglobiny 84,3% versus 45,5%, odpowiednio, dla ibrutynibu i chlorambucylu.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos, não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego IMBRUVICA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem exterior e no rótulo do frasco após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 52,6 meses (doentes sem tratamento prévio=6,5 meses e doentes previamente tratados=94,3 meses).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 52,6 miesięcy (pacjenci wcześniej nieleczeni = 6,5 miesięcy, a wcześniej leczeni = 94,3 miesiące).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de 90 ou 120 cápsulas.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 90 lub 120 kapsułkami twardymi.
Portuguese: A resposta global a IMBRUVICA foi independente dos tratamentos prévios, incluindo bortezomib e lenalidomida, ou fatores de risco/prognóstico subjacentes, doença volumosa, género ou idade.
Polish: Całkowita odpowiedź na produkt IMBRUVICA była niezależna od wcześniejszego leczenia, w tym bortezomibem i lenalidomidem, lub towarzyszącego ryzyka (czynników prognostycznych), "bulky disease", płci czy wieku.
Portuguese: A análise da SG demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 57% no risco de morte no grupo de doentes a tomar IMBRUVICA.
Polish: Analiza OS wykazała 57% statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka zgonu u pacjentów w grupie otrzymującej produkt IMBRUVICA.
Portuguese: • infeções fúngicas graves
Polish: • ciężkie zakażenia grzybicze
Portuguese: Total N = 111
Polish: N = 111
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou com tonturas após tomar IMBRUVICA, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Polish: Lek IMBRUVICA może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o ibrutinib é um indutor reversível fraco do CYP2B6 e pode ter o potencial de afetar a expressão de outras enzimas e transportadores, regulados através do recetor constitutivo do androstano (CAR), por exemplo, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 e MRP2.
Polish: Według danych in vitro, ibrutynib jest słabym induktorem CYP2B6 i może wpływać na ekspresję innych enzymów i transporterów, sterowanych przez receptor konstytutywny androstanów (ang. constitutive androstane receptor, CAR), np. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 i MRP2.
Portuguese: • hemorragias nasais, pequenas manchas vermelhas ou roxas provocadas por hemorragias sob a pele
Polish: • krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy, spowodowane krwawieniem podskórnym
Portuguese: Se o benefício for superior ao risco e se tiver que ser utilizado um indutor forte ou moderado do CYP3A4, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado quanto à falta de eficácia (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i wymagane jest leczenie silnym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4, należy dokładnie obserwować pacjentów w celu wykrycia braku skuteczności leczenia (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Portuguese: A varfarina ou outros antagonistas da vitamina K não devem ser administrados concomitantemente com IMBRUVICA.
Polish: Nie należy stosować warfaryny ani innych antagonistów witaminy K jednocześnie z produktem IMBRUVICA.
Portuguese: • Linfoma de células do manto (LCM), um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos, quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento.
Polish: • Chłoniaka z komórek płaszcza (z ang. mantle cell lymphoma-MCL), który jest nowotworem zajmującym węzły chłonne, gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras.
Polish: • Kapsułkę należy połknąć w całości.
Portuguese: Confirmação de resposta por TC necessária.
Polish: Konieczne powtórne wykonanie TK by potwierdzić odpowiedź.
Portuguese: • ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno ou naproxeno
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub naproksen
Portuguese: • medicamentos para infeções por fungos - posaconazol, cetoconazol, itraconazol, fluconazol ou voriconazol
Polish: • leki przeciwgrzybicze - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol
Portuguese: Se houver dúvida, deve considerar-se o reencaminhamento para um neurologista e devem ser consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para LMP, incluindo a ressonância magnética, de preferência com contraste, o teste do líquido cefalorraquidiano (LCR) para o DNA do vírus JC e avaliações neurológicas repetidas.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy rozważyć konsultację neurologiczną oraz przeprowadzenie badań diagnostycznych w kierunku PML, w tym obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, najlepiej z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa JC oraz powtórne badania neurologiczne.
Portuguese: O ibrutinib é uma pequena molécula inibidora potente da tirosina cinase de Bruton (TCB).
Polish: Ibrutynib jest silnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Portuguese: O ibrutinib é primariamente metabolizado pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany głównie przy udziale cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: resultou em, aproximadamente, 60% de exposição (AUClast) em comparação com 30 minutos antes, 30 minutos depois (estado alimentado) e 2 horas após um pequeno-almoço com alto teor em gordura.
Polish: około 60% ekspozycją (AUClast) w porównaniu z warunkami zarówno 30 minut przed, 30 minut po posiłku lub 2 godzinach po bogatym w tłuszcze śniadaniu.
Portuguese: Pouco frequentes Acidente cerebrovascular a, #
Polish: Zawroty głowy Niezbyt często Incydent naczyniowo-mózgowy a, #
Portuguese: • medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio, usados para a tensão arterial elevada ou dor no peito - diltiazem, verapamilo
Polish: • leki zwane blokerami kanału wapniowego stosowane w nadciśnieniu lub bólu w klatce piersiowej - diltiazem lub werapamil
Portuguese: O ibrutinib forma uma ligação covalente com um resíduo da cisteína (Cys-481) no local de ativação da TCB, conduzindo a uma inibição sustentada da atividade enzimática da TCB.
Polish: Ibrutynib tworzy wiązanie kowalencyjne z resztą cysteinową (Cys-481) w czynnym miejscu BTK, prowadząc do trwałego zahamowania aktywności enzymatycznej BTK.
Portuguese: Doença volumosa < 5 cm
Polish: "Bulky disease" < 5 cm
Portuguese: Frascos de HDPE (polietileno de alta densidade) com um fecho de polietileno de abertura resistente a crianças.
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ibrutinib demonstrou inibição da agregação das plaquetas induzida pelo colagénio.
Polish: W badaniu in vitro, ibrutynib wykazywał hamowanie indukowanej kolagenem agregacji płytek.
Portuguese: Ocorrência de toxicidade
Polish: Wystąpienie toksyczności
Portuguese: • anticoagulantes, tais como varfarina, heparina ou outros medicamentos utilizados em coágulos do sangue
Polish: • leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe
Portuguese: A mediana de DR não foi alcançada.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR.
Portuguese: Clorambucilo+Obinutuzumab N=116
Polish: Chlorambucyl+Obinutuzumab N=116
Portuguese: O perfil de segurança é baseado em dados agregados obtidos a partir de 1200 doentes tratados com IMBRUVICA em três estudos clínicos de fase 2 e em seis estudos aleatorizados de fase 3 e a partir da experiência pós-comercialização.
Polish: Profil bezpieczeństwa określono na podstawie zbiorczych danych z udziałem 1200 pacjentów przyjmujących produkt IMBRUVICA w trzech badaniach klinicznych 2 fazy i sześciu randomizowanych badaniach 3 fazy oraz raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: IMBRUVICA não deve ser utilizado durante a gravidez.
Polish: Leku IMBRUVICA nie należy stosować w okresie ciąży.
Portuguese: No início do estudo, 56% dos doentes apresentavam pelo menos uma massa volumosa ≥ 5 cm, e 26% tinham del11q.
Polish: Na początku badania 56% pacjentów miało co najmniej jeden guz ≥ 5 cm. 26% pacjentów miało delecję 11q.
Portuguese: Terapêutica combinada
Polish: Terapia skojarzona
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao aparecimento de cancro de pele não-melanoma.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia raka skóry niebędącego czerniakiem.
Portuguese: • febre, arrepios, dores no corpo, cansaço, sintomas de constipação ou gripe, falta de ar - estes podem ser sinais de uma infeção (viral, bacteriana ou fúngica).
Polish: • gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy wskazujące na przeziębienie lub grypę, płytki oddech - mogą to być objawy zakażenia (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze);
Portuguese: Se a toxicidade reaparecer, a dose única diária deve ser reduzida em uma cápsula (140 mg).
Polish: W razie ponownego wystąpienia toksyczności, należy zmniejszyć dawkę raz na dobę o jedną kapsułkę (140 mg).
Portuguese: Além do aumento de prevalência da hipertensão, o perfil de segurança geral previamente conhecido, para doentes expostos ao IMBRUVICA permaneceu consistente, sem identificação de novas questões de segurança.
Polish: Ogólny znany profil bezpieczeństwa pacjentów narażonych na produkt IMBRUVICA pozostał stały, z wyjątkiem rosnącej częstości występowania nadciśnienia, bez żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: A administração de IMBRUVICA em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C) não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu IMBRUVICA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Portuguese: Deve-se considerar a utilização de agentes alternativos com menor indução do CYP3A4.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych leków z mniejszą indukcją CYP3A4.
Portuguese: Tabela 10: TRG e DR em doentes com MW
Polish: Tabela 10: ORR i DOR u pacjentów z WM
Portuguese: Com base na exposição média (AUC) com uma dose clínica de 560 mg/dia, os rácios de AUC foram de 2,6 e 21 no NOAEL em ratos macho e fêmea, e 0,4 e 1,8 no NOAEL em cães macho e fêmea, respetivamente.
Polish: Na podstawie średniej ekspozycji (AUC) dla dawki klinicznej 560 mg/dobę, wskaźniki AUC były odpowiednio 2,6 i 21 razy większe dla NOAEL u samców i samic szczurów oraz 0,4 i 1,8 razy większe dla NOAEL u samców i samic psów.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem sintomas de arritmia ou que têm aparecimento de dispneia, tonturas ou desmaios devem ser avaliados clinicamente e, se indicado, devem realizar um eletrocardiograma (ECG).
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy niemiarowości lub duszność po raz pierwszy oraz zawroty głowy i omdlenia, należy zdiagnozować klinicznie i w razie potrzeby, wykonać elektrokardiogram (EKG).
Portuguese: A TCB, um membro da família da Tec cinase, é uma importante molécula de sinalização do recetor de antigénio das células B (RCB) e das vias do recetor da citocina.
Polish: BTK, członek rodziny kinaz Tec, jest ważną cząsteczką sygnałową BCR (ang. B-cell antigen receptor) i szlaków receptorowych cytokin.
Portuguese: O efeito do compromisso da função hepática variou substancialmente entre os indivíduos, mas, em média, observou-se um aumento de 2,7; 8,2 e 9,8 vezes na exposição a ibrutinib (AUClast) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (n = 6, Child-Pugh Classe A), moderado (n = 10, Child-Pugh Classe B) e grave (n = 8, Child-Pugh Classe C), respetivamente.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby różnił się znacząco u poszczególnych osób, lecz stwierdzono zwiększenie ekspozycji na ibrutynib (AUClast) o średnio 2,7; 8,2 i 9,8 razy u pacjentów z odpowiednio łagodnymi (n = 6, klasa A wg Child-Pugh), umiarkowanymi (n = 10, klasa B wg Child-Pugh) i ciężkimi (n = 8, klasa C wg Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: IMBRUVICA é utilizado em doentes com LLC não tratados previamente ou quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento anterior.
Polish: Lek IMBRUVICA stosuje się u pacjentów z nieleczoną wcześniej CLL lub u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.
Portuguese: In vitro, o ibrutinib é um inibidor da P-gp e BCRP (ver secção 4.5).
Polish: Ibrutynib jest inhibitorem P-gp i BCRP w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou agravados.
Polish: W diagnozie różnicowej należy rozważyć możliwość wystąpienia PML u pacjentów z nowymi neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, lub nasileniem istniejących.
Portuguese: • medicamentos para prevenir convulsões ou para tratar epilepsia, ou medicamentos para tratar uma condição dolorosa da face chamada nevralgia do trigémio - carbamazepina ou fenitoína.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu padaczki, lub leki do leczenia bolesnej rwy twarzowej zwanej neuralgią nerwu trójdzielnego - karbamazepina lub fenytoina.
Portuguese: Se estiver a utilizar um contracetivo hormonal, tais como a pílula ou dispositivos, deve utilizar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativos).
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki lub wkładki, należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (tj. prezerwatywę).
Portuguese: O estudo envolveu doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou < 65 anos com condições médicas coexistentes, função renal reduzida, medida através da depuração da creatinina <70 ml/min, ou presença de del17p/mutação TP53.
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku 65 lat lub starszych lub w wieku <65 lat ze współistniejącymi chorobami, zmniejszoną czynnością nerek z klirensem kreatyniny <70 ml/min lub obecnością mutacji del17p/TP53.
Portuguese: Os hazard ratio de SLP para doentes sem tratamento prévio, doentes previamente tratados, e doentes com ou sem mutações MYD88 L265P foram consistentes com os hazard ratio de SLP para a população com ITT.
Polish: Współczynniki ryzyka PFS dla pacjentów uprzednio nieleczonych, wcześniej leczonych pacjentów i pacjentów z mutacjami MYD88 L265P lub bez nich, były zgodne ze współczynnikiem ryzyka PFS dla populacji ITT.
Portuguese: p < 0,005 para a SG.
Polish: p < 0,005 dla OS.
Portuguese: • reação alérgica, por vezes grave, que pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, erupção da pele com comichão (urticária)
Polish: • reakcja alergiczna, czasami ciężka, której objawy mogą być następujące: obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka (pokrzywka)
Portuguese: Análise de sensibilidade, na qual os doentes que foram transferidos a partir do grupo de ofatumumab não foram censurados à data da primeira dose de IMBRUVICA.
Polish: Analiza czułości, w której przestawiani pacjenci z ofatumumabu nie byli oceniani w dniu pierwszej dawki produktu IMBRUVICA.
Portuguese: A administração de ibrutinib em condições de jejum resultou em, aproximadamente, 60% de exposição (AUClast) em comparação com 30 minutos antes, 30 minutos depois (estado alimentado) e 2 horas após um pequeno-almoço com alto teor em gordura.
Polish: Podawanie ibrutynibu na czczo skutkowało około 60% ekspozycją (AUClast) w porównaniu z warunkami zarówno 30 minut przed, 30 minut po posiłku lub 2 godzinach po bogatym w tłuszcze śniadaniu.
Portuguese: Foram reportados casos de infeções fúngicas invasivas, incluindo casos de aspergilose, criptococose e Pneumocystis jirovecii após a utilização de ibrutinib.
Polish: Po zastosowaniu ibrutynibu zgłaszano przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych, w tym zakażeń Aspergillus, Cryptococcus i Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: Ocorreu hipertensão em doentes tratados com IMBRUVICA (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA stwierdzano nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Na avaliação basal, 58% dos doentes tinham, pelo menos, uma massa volumosa ≥ 5 cm.
Polish: Na początku badania 58% pacjentów miało co najmniej jeden guz ≥ 5 cm.
Portuguese: IMBRUVICA contém lactose
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę
Portuguese: Doentes não tratados previamente para a LLC
Polish: Pacjenci z nieleczoną wcześniej CLL
Portuguese: Acidentes cerebrovasculares
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe
Portuguese: RP=RP+nRP.
Polish: PR=PR+nPR.
Portuguese: Toranja e laranjas de Sevilha devem ser evitadas durante o tratamento com IMBRUVICA, uma vez que este contém inibidores moderados do CYP3A4 (ver secção 4.2)
Polish: Należy unikać spożycia grejpfrutów i gorzkich pomarańczy podczas leczenia produktem leczniczym IMBRUVICA, gdyż one zawierają umiarkowane inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.2).
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com IMBRUVICA e durante três meses após o final do tratamento.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania produktu IMBRUVICA i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
Polish: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Portuguese: Não tome IMBRUVICA com toranjas ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) - isto inclui comê-las, beber o sumo ou tomar um suplemento que possa contê-las, visto que pode aumentar a quantidade de IMBRUVICA no seu sangue.
Polish: Leku IMBRUVICA nie należy przyjmować razem z grejpfrutem lub sewilskimi pomarańczami (gorzkie pomarańcze) - dotyczy to jedzenia owocu, picia soku lub przyjmowania suplementów, które mogą zawierać te owoce w swym składzie.
Portuguese: Cápsula branca, opaca, com 22 mm de comprimento, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta.
Polish: Biała, nieprzezroczysta kapsułka twarda, o długości 22 mm, z czarnym nadrukiem "ibr 140 mg".
Portuguese: Temsirolímus N = 141
Polish: Temsyrolimus N = 141
Portuguese: Todas as RPs atingidas; p < 0,0001 para TRG.
Polish: Wszyscy z uzyskaną PR; p < 0,0001 dla ORR.
Portuguese: Devem ser evitados suplementos como óleo de peixe e preparados de vitamina E. IMBRUVICA deve ser interrompido durante, pelo menos, 3 a 7 dias pré e pós-cirurgia, dependendo do tipo de cirurgia e do risco de hemorragia.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Portuguese: • Macroglobulinemia de Waldenström (MW), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos.
Polish: • Makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami.
Portuguese: Mediana de duração de resposta geral, meses (intervalo)
Polish: Średni czas trwania całkowitej odpowiedzi, miesiące (zakres)
Portuguese: Quando IMBRUVICA for administrado em associação com terapêuticas anti-CD20, é recomendado administrar IMBRUVICA previamente ao rituximab ou ao obinutuzumab, quando administrados no mesmo dia.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego IMBRUVICA w skojarzeniu z terapiami anty-CD20, zaleca się podawanie produktu leczniczego IMBRUVICA przed rytuksymabem lub obinutuzumabem, gdy jest podawany tego samego dnia.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 10 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Polish: Blistry z chlorku poliwinylu (PVC) laminowane polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE)/aluminium zawierające 10 tabletek powlekanych w kartonowych portfelach.