FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico indica que no hay correlación entre la función hepática (como indica el nivel basal de albúmina y de bilirrubina total) y la neutropenia tras el ajuste para la exposición a nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatja, hogy a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske-expozícióra elvégzett korrekciót követően nincs összefüggés a májműködés (a kiindulási albuminszint vagy összebilirubinszint alapján meghatározva) és a neutropenia között.
Spanish: Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con un sello (aluminio), que contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Hungarian: 100 mg paklitaxel albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) dugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Spanish: Interrumpir temporalmente la dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajo
Hungarian: Fel kell függeszteni a kezelést, amíg legalább 1. súlyossági fokúra nem csökken; az eggyel alacsonyabb dózisszinttel lehet újrakezdeni a kezelésta
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas evaluadas en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina.
Hungarian: A 7. táblázat a pancreas adenocarcinomában szenvedő, gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél értékelt mellékhatásokat sorolja fel.
Spanish: Se observó alopecia en > 80% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek kevesebb mint 80%-ánál figyeltek meg alopeciát.
Spanish: Poco frecuentes: dolor mamario
Hungarian: Nem gyakori: Emlőfájdalom
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan hacer recomendaciones posológicas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos fokú vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő, metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy lehetővé tegye az adagolásra vonatkozó ajánlás adását (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Tras la administración, se recomienda lavar la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para asegurar la administración completa de la dosis.
Hungarian: A beadást követően, a teljes adag beadásának biztosítása érdekében ajánlott az infúziós szereléket 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval átmosni.
Spanish: Se espera una caída de pelo importante, ≥ 50% en la mayoría de los pacientes que presenten alopecia.
Hungarian: Az alopeciát tapasztaló betegek többségénél kifejezett, legalább 50%-os hajhullásra lehet számítani.
Spanish: Ningún paciente tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina presentó neuropatía periférica de grado 4.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek között nem fordult elő 4. súlyossági fokú perifériás neuropathia.
Spanish: Tabla 5: Reducciones de la dosis en caso de toxicidades no hematológicas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico Toxicidad no hematológica Aparición Dosis de Pazenir (mg/m2)1
Hungarian: 5. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező nem hematológiai toxicitás esetén Nem haematológiai toxicitás
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en 421 pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana en combinación con gemcitabina y en 402 pacientes tratados con gemcitabina en monoterapia que recibieron tratamiento sistémico en primera línea para el adenocarcinoma de páncreas metastásico en un ensayo abierto, controlado, aleatorizado y de fase III.
Hungarian: A mellékhatásokat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat során metasztatikus pancreas adenocarcinoma elsővonalbeli szisztémás kezeléseként gemcitabinnel kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt 421, illetve gemcitabin-monoterápiában részesülő 402 betegnél értékelték.
Spanish: Frecuentes: vértigo Poco frecuentes: otalgia, tinnitus
Hungarian: Gyakori: Vertigo Nem gyakori: Fülfájás, tinnitus
Spanish: • Tos con flema, falta de aliento al andar o subir escaleras, goteo nasal o nariz seca, descenso de los sonidos respiratorios, líquido en el pulmón, pérdida de la voz, coágulo de sangre en los pulmones, garganta seca
Hungarian: • Váladékos köhögés, járás, illetve lépcsőzés közben jelentkező légszomj, orrfolyás, orrkiszáradás, csökkent légzési hangok, tüdővizesedés, rekedtség, vérrög kialakulása a tüdőben,
Spanish: Pazenir 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG paclitaxel
Hungarian: Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz paklitaxel
Spanish: Las siguientes reacciones adversas son las más frecuentes y clínicamente relevantes que se produjeron en los 229 pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana cada tres semanas en un estudio clínico pivotal de fase III.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg esetében előfordult leggyakoribb és klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Spanish: • Descenso de fósforo en sangre, retención de líquidos, poca albúmina en sangre, más sed, descenso de calcio en sangre, descenso de azúcar en sangre, descenso de sodio en sangre
Hungarian: • A vér foszforszintjének csökkenése, folyadékretenció, a vér albuminszintjének csökkenése, fokozott szomjúság, a vér kalciumszintjének csökkenése, a vér cukorszintjének csökkenése, a vér nátriumszintjének csökkenése
Spanish: Adenocarcinoma de páncreas La dosis recomendada de Pazenir en combinación con gemcitabina es de 125 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Pazenir javasolt dózisa 125 mg/m2 minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 30 perc alatt, intravénásan beadva.
Spanish: Después de la reconstitución, la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión se debe usar inmediatamente.
Hungarian: Az első feloldást követően az elkészített diszperziót az infúziós zsákban azonnal fel kell használni.
Spanish: La experiencia con el uso de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/carboplatino en pacientes de 75 años o mayores es limitada.
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezése humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/karboplatin alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: Poco frecuentes: candidiasis oral, nasofaringitis, celulitis, herpes simple, infección viral, neumonía, infección relacionada con el catéter, infección fúngica, herpes zoster, infección del lugar de inyección, sepsis2, sepsis neutropénica2
Hungarian: candidiasis, sinusitis Nem gyakori: Száj candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, vírusfertőzés, pneumonia, katéter befertőződése, gombás fertőzés, herpes zoster, az injekció beadás helyén fellépő reakció, sepsis2,
Spanish: Día 15: Si se interrumpieron temporalmente las dosis del día 8:
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat módosítás nélkül beadták:
Spanish: (p. ej.: cimetidina)
Hungarian: (beválasztás szerinti - „intent-to-treat" populáció)
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral
Hungarian: Gyakori: Hasi fájdalom, hasfeszülés, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, gastrooesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia
Spanish: Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC, protegida de la luz y después durante 4 horas a 15 °C-25 °C.
Hungarian: Az elkészített diszperzió stabilitása az infúziós zsákban Kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, fénytől védetten tárolva 24 órán át, majd ezután 4 órán át
Spanish: Frecuentes: neumonitis intersticial3, disnea, epistaxis, dolor faringolaríngeo, tos, rinitis, rinorrea
Hungarian: Gyakori: Interstitialis pneumonitis3, dyspnoe, orrvérzés, pharyngolaryngealis fájdalom, köhögés, rhinitis, orrfolyás
Spanish: Frecuentes: neumonía, bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario
Hungarian: Gyakori: Pneumonia, bronchitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
Spanish: Nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana (100 mg/m2/semana + carboplatino (N = 521)
Hungarian: Humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék (100 mg/m2/hét) + karboplatin (N = 521)
Spanish: La dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión puede conservarse durante un máximo de 24 horas a 2 ºC-8 ºC, protegida de la luz y después durante 4 horas a 15 ºC-25 ºC .
Hungarian: Az infúziós zsákba töltött, elkészített diszperzió 2 °C-8 °C-on, fénytől védett helyen, 24 órán keresztül majd ezután 15 °C-25 °C-on 4 órán át tárolható.
Spanish: Pazenir sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos.
Hungarian: Pazenir-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésére megfelelően kiképzett személy készítheti el és adhatja be.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se notificó astenia/fatiga en el 40% de los pacientes.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség/fáradtság előfordulásáról számoltak be a betegek 40%-ánál.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos para pacientes con la bilirrubina total > 5 x ULN o para pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico (ver sección 4.2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó összbilirubinszinttel rendelkező, illetve metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 pont).
Spanish: En un estudio comparativo intrapaciente se evaluó mediante ultrafiltración la fijación de paclitaxel a proteínas tras la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék adása után a paklitaxel fehérjekötődését ultrafiltrációval vizsgálták egy intraindividuális összehasonlító vizsgálat során.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO VIAL
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: ≥ 500 pero < 1000 o
Hungarian: < 500 VAGY < 50 000
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Hungarian: Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Spanish: No se debe sustituir por otras formulaciones de paclitaxel.
Hungarian: Nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Spanish: En caso de contacto de la dispersión con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
Hungarian: Ha a diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Spanish: Cuando se utiliza Pazenir en monoterapia, en caso de neuropatía sensitiva de grado 3, se recomienda la interrupción temporal del tratamiento hasta la resolución a grado 1 o 2, seguida de una reducción de la dosis para todos los ciclos sucesivos de Pazenir (ver sección 4.2).
Hungarian: Ha a Pazenir-monoterápiában történő alkalmazása mellett harmadfokú szenzoros neuropathia alakul ki, a kezelést meg kell szakítani, amíg a probléma első- vagy másodfokúra enyhül, és ezt követően a Pazenir-t csökkentett adagban ajánlott adni (lásd 4.2 pont).
Spanish: En caso de cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 2, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitás esetén meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás 2. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken, majd újra kell kezdeni a kezelést az
Spanish: paclitaxel
Hungarian: Dózisszint
Spanish: Pazenir se administra por vía intravenosa.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Pazenir intravénás alkalmazásra való.
Spanish: En los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 fue de 140 días.
Hungarian: Perifériás neuropathia Gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt medián időtartam
Spanish: En caso de contacto de la dispersión de Pazenir con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
Hungarian: Ha a Pazenir diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SLP.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a progressziómentes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest a medián PFS 1,8 hónapos növekedésével.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la SG.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Spanish: Muy frecuentes: neuropatía periférica2 Frecuentes: disgeusia, cefalea, mareos
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás neuropathia2 Gyakori: Dysgeusia, fejfájás, szédülés
Spanish: Frecuentes: hemoptisis, epistaxis, tos Poco frecuentes: neumonitis3
Hungarian: Nagyon gyakori: Dyspnoe Gyakori: Haemoptoe, epistaxis, köhögés Nem gyakori: Pneumonitis3
Spanish: Por tanto, los médicos deben monitorizar rigurosamente la posible aparición de eventos cardiacos en pacientes tratados con Pazenir.
Hungarian: Ezért a Pazenir-kezelésben részesülő betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiális események előfordulását.
Spanish: Qué es Pazenir y para qué se utiliza Qué es Pazenir
Hungarian: Milyen a Pazenir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: El otro componente es albúmina humana (contiene sodio, caprilato sódico y N-acetil DL triptofanato), ver sección 2 "Pazenir contiene sodio".
Hungarian: N-acetil-DL-triptofanát), lásd 2. pont: „A Pazenir nátriumot tartalmaz"
Spanish: Frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, descenso del hematocrito, descenso del recuento de glóbulos rojos, aumento de la temperatura corporal, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Hungarian: Gyakori: Testsúlycsökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, csökkent hematokrit, csökkent vörösvértestszám, emelkedett testhőmérséklet, emelkedett gamma glutamil-transzferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz Nem gyakori: Vérnyomás emelkedés, hízás, emelkedett vér laktátdehidrogenáz aktivitás, emelkedett kreatininszint, emelkedett vércukorszint, emelkedett foszforszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben, emelkedett bilirubinszint
Spanish: Aparición Dosis de Pazenir (mg/m2)1
Hungarian: Pazenir-dózis (mg/m2)1
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas y cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől áttétes emlőrák, pancreas adenocarcinoma és nemkissejtes tüdőrák javallatokban
Spanish: RAN (células/mm3)
Hungarian: Thrombocytaszám (sejt/mm3)
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia1, trombocitopenia1, anemia1, leucopenia1 Frecuentes: neutropenia febril, linfopenia Poco frecuentes: pancitopenia
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: Muy frecuentes: disnea, epistaxis, tos Frecuentes: neumonitis2, congestión nasal Poco frecuentes: sequedad de la faringe, sequedad nasal
Hungarian: Nagyon gyakori: Dyspnoe, epistaxis, köhögés Gyakori: Pneumonitis2, orrdugulás Nem gyakori: A torok és az orr szárazsága
Spanish: • Información sobre la indicación correcta
Hungarian: • A pontos javallatra vonatkozó információk
Spanish: Antes del lanzamiento en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el material educativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
Spanish: • El farmacéutico debe utilizar la lista de comprobación para farmacéuticos
Hungarian: • A gyógyszerésznek alkalmaznia kell a gyógyszerészek számára összeállított ellenőrző listát.
Spanish: • El farmacéutico debe estar familiarizado con el material educativo de PecFent pulverización nasal antes de utilizarlo en su farmacia
Hungarian: • A gyógyszerésznek tisztában kell lennie a PecFent orrspray ismertető anyagával, mielőtt dolgozni kezdene vele a gyógyszertárban
Spanish: • Únicamente usar PecFent pulverización nasal si ha recibido la información adecuada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad del médico prescriptor y/o del farmacéutico
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha a felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatára és a biztonsági óvintézkedésekre vonatkozóan
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Spanish: El material educativo para los pacientes debe destacar lo siguiente:
Hungarian: A betegeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Spanish: • El médico debe utilizar la lista de comprobación para prescriptores
Hungarian: • A felíró orvosnak alkalmaznia kell a felíró orvosok számára összeállított ellenőrző listát.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Spanish: • Los médicos que prescriban PecFent pulverización nasal deben realizar una selección crítica de los pacientes y seguir estrictamente: o Las instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal o Las instrucciones de apertura y cierre de la caja a prueba de niños o La información sobre la indicación correcta
Hungarian: • A PecFent orrsprayt felíró orvosoknak kritikus szemmel kell megválogatniuk a betegeket, és szigorúan be kell tartaniuk az o az orrspray adagoló eszköz használati útmutatóját, o a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutatót, o a pontos javallatra vonatkozó tájékoztatást.
Spanish: • El farmacéutico debe informar a los pacientes que para prevenir el robo y mal uso de PecFent pulverización nasal tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar un mal uso o uso indebido
Hungarian: • A gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a betegeket, hogy a PecFent orrspray ellopása és a készítménnyel való visszaélés megakadályozása érdekében a PecFent orrsprayt biztonságos helyen kell tárolniuk, elkerülendő a helytelen vagy a javallattól eltérő célokra történő alkalmazást.
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására tekintettel az alábbiakban ismertetett valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Spanish: El material educativo para los médicos debe destacar lo siguiente:
Hungarian: Az orvosoknak szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento del medicamento, todos los médicos, farmacéuticos y pacientes con intención de prescribir/dispensar/usar PecFent dispongan del material educativo que contiene información sobre el uso seguro y correcto del medicamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a PecFentet várhatóan felíró/alkalmazó orvosok, gyógyszerészek és betegek megkapják a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló ismertető anyagot.
Spanish: El material educativo para los farmacéuticos debe destacar lo siguiente:
Hungarian: A gyógyszerészeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Spanish: • Las concentraciones de dosis de PecFent pulverización nasal no pueden compararse con otros medicamentos PecFent
Hungarian: • A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének
Spanish: • Únicamente usar PecFent pulverización nasal si utiliza otro opioide de uso diario para el dolor
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön napi rendszerességgel alkalmaz más opioid fájdalomcsillapító készítményt
Spanish: • No usar PecFent pulverización nasal para el tratamiento de cualquier otro dolor de corta duración o episodio de dolor
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja semmilyen más, rövid ideig fennálló fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére
Spanish: • PecFent pulverización nasal debe prescribirse únicamente por médicos con experiencia en el uso de la terapia con opioides en pacientes con cáncer
Hungarian: • A PecFent orrsprayt csak daganatos betegek opioid kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Spanish: • No usar PecFent pulverización nasal para el tratamiento de más de cuatro episodios de dolor oncológico irruptivo al día
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja naponta négynél több alkalommal áttöréses tumoros fájdalomepizódok kezelésére
Spanish: • Únicamente usar PecFent pulverización nasal si tiene episodios de dolor oncológico irruptivo
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön áttöréses fájdalomepizódokat tapasztal
Spanish: Repita tres veces el paso 5.
Hungarian: Ismételje meg az 5. lépést háromszor.
Spanish: Suénese la nariz si considera que debe hacerlo.
Hungarian: Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy szükséges.
Spanish: Episodios (%)
Hungarian: Epizódok (%)
Spanish: La eficacia de una dosis determinada debe evaluarse durante el siguiente período de 30 minutos.
Hungarian: A beadott adag hatásosságát a következő 30 perces időszak alatt kell értékelni.
Spanish: • Cambios en las células de la sangre (detectados por análisis de laboratorio)
Hungarian: • a vérkép megváltozása (laboratóriumi vizsgálattal kimutatva)
Spanish: Siéntese con la cabeza en posición vertical.
Hungarian: Üljön le, fejét tartsa függőleges helyzetben.