FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (Se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende håndteringen.)
Hungarian: (A pontos kezelési utasításokért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.)
Danish: Hvis trabectedin anvendes i graviditetens sidste fase, bør potentielle bivirkninger monitoreres omhyggeligt hos de nyfødte.
Hungarian: Ha a trabektedint a terhesség végén használják, a potenciális mellékhatásokat gondosan monitorozni kell az újszülötteknél.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også for patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.
Danish: Ekstravasation bør håndteres i henhold til lokal standardpraksis.
Hungarian: Az extravasatiót a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Danish: Der blev ikke observeret relevante forskelle i sikkerhedsprofilen hos denne patientpopulation.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem volt kimutatható bármilyen, erre a betegpopulációra jellemző releváns különbség.
Danish: • De kan:
Hungarian: • Ön tapasztalhat:
Danish: I tilfælde hvor yderligere dosisreduktioner er nødvendige, skal det overvejes at afbryde behandlingen.
Hungarian: Abban az esetben, ha további dóziscsökkentésre van szükség, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Danish: Nogle af symptomerne eller tegnene på ekstravasation vil måske ikke være synlige før flere timer efter, det skete.
Hungarian: Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán át.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De kan se synlige partikler efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha szemmel látható részecskéket észlel a feloldást vagy hígítást követően.
Danish: Hvis De er usikker på nedenstående bivirkninger, skal De bede lægen om at forklare dem mere detaljeret.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletekbe menően.
Danish: CLS kan være idiopatisk (Clarksons sygdom) eller sekundært til forskellige tilstande og behandlinger.
Hungarian: A CLS lehet idiopátiás (Clarkson betegség) vagy különféle betegségek és kezelések másodlagos következménye.
Danish: Yderligere effektdata er tilgængelige fra 3 enkelt-arm, fase II-studie med lignende populationer, behandlet med samme regime.
Hungarian: További hatásosságra vonatkozó adatok elérhetők 3 egykarú, fázis II vizsgálatból, melyekben hasonló populációkat hasonló adagolási rendben kezeltek.
Danish: • De kan miste håret (alopeci).
Hungarian: • Kihullhat a haja (alopécia).
Danish: Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
Hungarian: A teljes kezelési periódus hossza az Ön állapotának alakulásától és közérzetétől fog függeni.
Danish: - hvis De har alvorlige infektioner.
Hungarian: - ha súlyos fertőzéses betegségben szenved.
Danish: Brug ikke Yondelis:
Hungarian: Ne alkalmazza a Yondelist:
Danish: Hos visse patienter kan der opstå et kompartmentsyndrom.
Hungarian: Bizonyos betegeknél compartent szindróma alakulhat ki.
Danish: • De kan får en allergisk reaktion.
Hungarian: • Allergiás reakció jelentkezhet.
Danish: Der er både anvendt bivirkninger og laboratorieværdier til at udregne hyppighederne.
Hungarian: Mind a mellékhatásokat, mind pedig a laboratóriumi értékeket felhasználták az előfordulási gyakoriságok megállapításánál.
Danish: Hvis en eller flere af de nedenstående hændelser optræder på et hvilket som helst tidspunkt mellem cyklusserne, skal dosis reduceres ét trin ifølge tabel 1 nedenfor i de efterfølgende cyklusser:
Hungarian: Ha az alábbiakban felsorolt események bármelyike bekövetkezne a ciklusok között, akkor a dózist a következő ciklusokban az alábbi, 1. táblázatnak megfelelően egy szinttel alacsonyabbra kell csökkenteni:
Danish: Tlf.: +34 91 846 60 00
Hungarian: Tel: +34 91 846 60 00
Danish: I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
Hungarian: Ellenkező esetben a kezelést (maximálisan 3 héttel) el kell halasztani addig, ameddig a beteg megfelel a kritériumoknak.
Danish: De samme kriterier som ovenfor skal være opfyldt inden genbehandling.
Hungarian: Ugyanezen kritériumoknak kell megfelelni újabb kezelés megkezdése előtt.
Danish: Gamma glutamyltransferase forhøjet
Hungarian: Gamma-glutamiltranszferáz enzimaktivitás emelkedés
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede objektiv respons analyseret ved anvendelse af RECIST- og Choi-kriterierne.
Hungarian: A másodlagos végpontok a RECIST és a Choi kritériumok alapján elemzett objektív válaszok voltak.
Danish: Derfor bør anvendelse af disse lægemidler sammen med Yondelis så vidt muligt undgås.
Hungarian: Ezért ezen gyógyszerek Yondelis -szel történő együttes alkalmazása, lehetőség szerint kerülendő.
Danish: Hver gang De får Yondelis til behandling af bløddelssarkom, vil det tage ca. 24 timer at få al opløsningen ind i blodet.
Hungarian: Minden egyes alkalommal, amikor Yondelist kap lágyrész sarcoma kezelésére, körülbelül 24 órába fog telni, amíg az összes oldat a véráramba jut.
Danish: Et hurtigt fald i serumalbuminniveauet kan være tegn på CLS.
Hungarian: A szérum albuminszint gyors csökkenése a CLS jele lehet.
Danish: Rabdomyolyse og alvorlige CPK-forhøjelser (> 5 x ULN)
Hungarian: Rhabdomyolysis és nagymértékű CPK-szint emelkedés (> 5 x ULN)
Danish: Efter administration til drægtige rotter passerer trabectedin placenta.
Hungarian: Vemhes patkányoknak történő beadáskor a trabektedin átjutott a placentán.
Danish: De skal derfor ophøre med at amme, før De påbegynder Deres behandling, og De må ikke begynde at amme igen, før lægen har bekræftet, at det er sikkert at gøre det.
Hungarian: Abba kell hagynia a szoptatást mielőtt a kezelést megkezdené és addig nem kezdheti el újból szoptatni gyermekét, ameddig orvosa annak biztonságosságát meg nem erősítette.
Danish: • De kan også få ondt i musklerne (myalgi).
Hungarian: • Fájdalmat érezhet az izmaiban (mialgia) is.
Danish: • De kan opleve hovedpine og søvnproblemer.
Hungarian: • Fejfájásai alakulhatnak ki és alvási problémái lehetnek.
Danish: Det vil tage tre timer i behandlingen af ovariekræft.
Hungarian: Petefészekrák kezelésénél ez 3 óra lesz.
Danish: Andre P450-enzymer kan medvirke til metaboliseringen.
Hungarian: Más citokróm P450 enzimek is hozzájárulhatnak a metabolizmushoz.
Danish: Patienter, der oplever nogen af disse bivirkninger under behandlingen, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Azon betegek, akik a fent leírt mellékhatásokat észlelik a kezelés időtartama alatt, ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 03.
Danish: Trabectedin hverken inducerer eller hæmmer væsentlige cytokrom P450-enzymer.
Hungarian: A trabektedin nem indukálja vagy gátolja a főbb citokróm P450 enzimeket.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kræves der nøje monitorering af toksicitet, og det bør overvejes at nedsætte trabectedin-dosis.
Hungarian: Ha ez nem kerülhető el, gondosan monitorozni kell a megjelenő toxicitásokat és meg kell fontolni a trabektedin dózis csökkentését.
Danish: ASAT/ALAT-forhøjelser:
Hungarian: ASAT/ALAT enzimaktivitás emelkedése:
Danish: Neutropeni er den mest almindelige hæmatologiske toksicitet.
Hungarian: Neutropenia a leggyakoribb haematologiai toxicitás.
Danish: Udskillelse af trabectedin i mælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Hungarian: A trabektedin anyatejbe történő kiválasztódását állatokban nem vizsgálták.
Danish: Hvis en dosis er blevet reduceret på grund af toksicitet, frarådes det at foretage dosisoptrapning i de efterfølgende cyklusser.
Hungarian: Ha a dózist a toxicitás miatt csökkentették, a dózis emelése a következő ciklusokban nem ajánlott.
Danish: De kan også opleve en mørkfarvning af urinen.
Hungarian: Szintén tapasztalhatja, hogy a vizelete színe sötétebbé válik.
Danish: De 3 assessorer er uafhængige, har ingen interessekonflikter, er alle specialister inden for CLS, og de tilvejebragte en relevant beskrivelse af deres metodologi og kriterier, en skelnen mellem mulig og sandsynlig CLS og for de sandsynlige CLS-tilfælde, som havde dødelig udgang, en evaluering af trabectedinkausaliteten.
Hungarian: A 3 értékelő független, összeférhetetlenség nem fordult elő, mindannyian CLS szakértők, és módszertanuk, valamint kritériumaik megfelelő ismertetését, a lehetséges és valószínű CLS közti különbségtételt, valamint a valószínű, halálos CLS eseteknél a trabektedin okozati szerepének értékelését is megadták.
Danish: Hvis en af disse typer toksicitet optræder igen i efterfølgende cyklusser hos en patient, der udviser klinisk gavn af behandlingen, skal dosis reduceres yderligere (se nedenfor).
Hungarian: Ha bármely toxicitás ismételten megjelenne a következő ciklusokban egy olyan betegnél, akinek esetében a kezelés klinikailag eredményes, akkor a dózis tovább csökkenthető (lásd alább).
Danish: Den følgende sikkerhedsprofil for Yondelis er baseret på bivirkninger indberettet i kliniske studier, i sikkerhedsstudier, foretaget efter godkendelse, og fra spontane bivirkningsindberetninger.
Hungarian: A Yondelis alábbi biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokon, a forgalomba hozatal megkezdése után elvégzett biztonságossági vizsgálatokon és a spontán bejelentéseken alapul.
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
Hungarian: Nagyon súlyos esetekben a rabdomiolízis miatt veseelégtelenség is bekövetkezhet.
Danish: Alvorlige bivirkninger forårsaget af behandlingen med Yondelis:
Hungarian: A Yondelis kezelés által okozott súlyos mellékhatások:
Danish: De vil få en infusion hver tredje uge, men af og til vil Deres læge muligvis anbefale, at infusionen udskydes for at sikre, at De får den mest egnede dosis Yondelis.
Hungarian: Az infúziót háromhetente fogja kapni, bár időnként előfordulhat, hogy a kezelőorvosa a kezelés elhalasztását javasolja annak érdekében, hogy Ön a legmegfelelőbb Yondelis dózist kaphassa.
Danish: Primært endepunkt n=384
Hungarian: Elsődleges végpont n=384
Danish: Denne binding til DNA udløser en kaskade af hændelser, der påvirker flere transskriptionsfaktorer, DNA-bindende proteiner og DNA-reparationsmekanismer, hvilket resulterer i forstyrrelse af cellecyklussen.
Hungarian: A DNS-hez történő kötődés olyan események sorozatát indítja el, amelyek érintenek számos transzkripciós faktort, DNS-kötő fehérjéket, és a DNS javító mechanizmusokat, ami a sejtciklus zavarát eredményezi.
Danish: Den renale elimination af uændret trabectedin hos mennesker er lav (mindre end 1 %).
Hungarian: A nem metabolizált trabektedin renalis eliminációja kismértékű (kevesebb mint 1%).
Danish: Hvis De skulle blive gravid, skal De omgående fortælle det til lægen, og det anbefales at få genetisk rådgivning, da Yondelis kan medføre genetiske skader.
Hungarian: Ha a kezelés közben teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát, és genetikai tanácsadás igénybevétele ajánlott, mert a Yondelis genetikai károsodást okozhat.
Danish: Hvis den ikke fortyndes og anvendes med det samme, er brugsfærdig opbevaringstid og forhold før brugen af den rekonstituerede opløsning brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2ºC - 8ºC, medmindre det er blevet rekonstitueret under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Hungarian: Ha nem hígítják és használják azonnal, akkor az elkészített készítmény tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és normális körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Májkárosodás
Danish: • Deres læge kan i visse situationer rekvirere blodprøver med henblik på at undgå, at De udvikler muskelskade (rabdomyolyse).
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el bizonyos esetekben, hogy Ön elkerülhesse az izomkárosodást (rabdomiolízis).
Danish: Hvis der ikke observeres infusionsreaktioner, kan efterfølgende PLD-infusioner indgives i løbet af 1 time (se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende indgivelsen).
Hungarian: Ha nem tapasztalnak infúziós reakciót, a további PLD infúziók 1 óra alatt adhatók be (a beadásra vonatkozó specifikus utasításokat lásd még a PLD Alkalmazási előírásában).
Danish: Samlet overlevelse (OS) (endelig analyse - n=522 hændelser)
Hungarian: Teljes túlélés (Végső elemzés - n = 522 esemény)
Danish: Stoffets art taget i betragtning (cytotoksisk og mutagent) er det sandsynligt, at stoffet vil påvirke forplantningsevnen.
Hungarian: A vegyület természetét figyelembe véve (citotoxikus és mutagén) valószínű, hogy hatással van a reprodukciós kapacitásra.
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens i retning af mindre forhøjelser over tid.
Hungarian: Az ALAT és ASAT szintek emelkedése nem volt kumulatív, de az idő előrehaladtával mérsékeltebb emelkedést mutatott.
Danish: Patienternes medianalder var 56 år (interval 17 til 81), 30 % var mænd, 77 % kaukasiere, 12 % afroamerikanere og 4 % asiater.
Hungarian: A betegek medián életkora 56 év volt (17-81 év), 30%-uk férfi, 77%-uk kaukázusi, 12%-uk afroamerikai, és 4%-uk ázsiai rasszú volt.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten monitoreres nøje, og der bør iværksættes symptomatisk støttende behandling efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén tüneti, támogató kezelést kell végezni.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for trabectedin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a trabektedinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: I et placebokontrolleret QT/QTc-studie forlængede trabectedin ikke QTc-intervallet hos patienter med fremskreden solid malignitet.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos QT/QTc vizsgálatban a trabektedin nem nyújtotta meg a QTc-intervallumot előrehaladott malignus szolid tumoros betegeknél.
Danish: Sekundære CLS'er skyldes som oftest maligne hæmatologiske sygdomme, virusinfektioner og behandlinger som f.eks. kemoterapier og terapeutiske vækstfaktorer.
Hungarian: A másodlagos CLS-ek legtöbbször rosszindulatú hematológiai betegségek, vírusfertőzések és olyan kezelések következményei, mint a kemoterápiák és a terápiás növekedési faktorok.
Danish: Samtidig administration af hæmmere af P-gp, f.eks. ciclosporin og verapamil, kan ændre trabectedins distribution og/eller elimination.
Hungarian: A Pgp inhibítoraival, pl. ciklosporin és verapamil, történő együttes alkalmazás megváltoztathatja a trabektedin eloszlását és/vagy eliminációját.
Danish: Hyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Hungarian: (≥ 1/100 − < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 − < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 − < 1/1000).
Danish: Neutropeni:
Hungarian: Neutropenia:
Danish: Samlet overlevelse, n (%) Sekundære endepunkter n=345
Hungarian: Teljes túlélés n (%) Másodlagos végpontok n=345
Danish: Prækliniske data har påvist, at trabectedin er et P-gp-substrat.
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatták, hogy a trabektedin a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Danish: Det er muligt, at det tager nogle dage, før det fulde omfang af vævsskaden kan ses.
Hungarian: Néhány napot is igénybe vehet amíg a szöveti károsodás teljes egészében láthatóvá válik.
Danish: Disse studier evaluerede i alt 100 patienter med lipo- og leiomyosarkom og 83 patienter med andre typer sarkom.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok összesen 100, lipo- és leiomiosarcomában szenvedő beteget és 83, más sarcoma típusokban szenvedő betegek adatait értékelte.
Danish: Alle patienter skal have indgivet kortikosteroider f.eks. 20 mg dexamethason intravenøst 30 minutter inden indgivelse af PLD (ved kombinationsbehandling) eller Yondelis (ved monoterapi); ikke blot som antiemetisk profylakse, men også fordi det tilsyneladende har leverbeskyttende virkning.
Hungarian: Valamennyi betegnek kortikoszteroidokat, például 20 mg intravénás dexametazont kell kapnia 30 perccel a PLD-kezelés (kombinációs terápia esetén) vagy a Yondelis-kezelés (monoterápia esetén) kezdete előtt; nem csupán antiemetikus profilaxisként, de azért is, mert májvédő hatása van.
Danish: Brug af Yondelis sammen med alkohol
Hungarian: A Yondelis egyidejű alkalmazása alkohollal
Danish: Hos denne population optrådte febril neutropeni hos 2 % af patienterne og i < 1 % af cyklusserne.
Hungarian: Ebben a populációban lázas neutropenia a betegek 2%-ánál és a ciklusok > 1%-ában fordult elő.
Danish: Alle randomiserede n=337
Hungarian: Valamennyi randomizált n = 337
Danish: Brugsanvisning - klargøring, håndtering og bortskaffelse
Hungarian: Használati utasítás - elkészítés, kezelés és megsemmisítés
Danish: CPK bør derfor monitoreres nøje, hvis der er mistanke om, at en patient lider af en af disse typer toksicitet eller oplever muskelsvaghed eller muskelsmerte.
Hungarian: Ezért a CPK-szintet gondosan monitorozni kell, amikor úgy tűnik, hogy a beteg a fenti toxicitások valamelyikét, illetve izomgyengeséget vagy izomfájdalmat tapasztal.
Danish: Patienterne kan udvikle en potentielt alvorlig reaktion ved injektionsstedet, hvis trabectedin indgives gennem et perifert venekateter.
Hungarian: A betegeknél potenciálisan súlyos, az alkalmazás helyén fellépő reakció jelentkezhet, amikor a trabektedint perifériás vénás katéteren keresztül alkalmazzák.
Danish: Imidlertid er der indberettet træthed og/eller asteni hos patienter, der fik trabectedin.
Hungarian: Azonban beszámoltak fáradtságról és/vagy erőtlenségről trabektedint kapó betegeknél.
Danish: • De kan få en reaktion ved injektionsstedet.
Hungarian: • Az injekció helyén reakció jelentkezhet.
Danish: Plasmafarmakokinetikken af PLD blev ikke påvirket af samtidig administration af trabectedin.
Hungarian: A PLD plazma farmakokinetikáját nem befolyásolta a trabektedin egyidejű adagolása.
Danish: I kliniske studier var der ingen prædefinerede grænser for antallet af behandlingscyklusser.
Hungarian: A kezelés időtartama Klinikai vizsgálatokban nem definiálták előzetesen az alkalmazandó ciklusok maximális számát.
Danish: Svimmelhed Dysgeusi Perifer sensorisk neuropati Synkope*
Hungarian: Ízérzészavar Perifériás szenzoros neuropathia Ájulás*
Danish: Efter intravenøs administration viser trabectedin et højt tilsyneladende fordelingsvolumen i overensstemmelse med ekstensiv vævs- og plasmaproteinbinding (94 % til 98 % af trabectedin i plasma er proteinbundet).
Hungarian: Intravénás adagolást követően a trabektedin nagy látszólagos megoszlási térfogatot mutat, ami megfelel az erős szöveti és plazma fehérje kötődési tulajdonságának (a trabektedin 94-98%-a a plazmában fehérjéhez kötődött).
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerinti csoportosítás és előfordulási gyakoriság alapján történik.
Danish: De vil få medicin før og om nødvendigt under behandlingen med Yondelis for at beskytte Deres lever og for at reducere risikoen for bivirkninger såsom kvalme og opkastning.
Hungarian: A Yondelisszel történő kezelés előtt és szükség esetén a kezelés közben is gyógyszereket fog kapni májának védelmére és annak céljából, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és hányás.
Danish: Neutropeni fulgte et forudsigeligt mønster med hurtig start og reversibilitet og associeredes sjældent med feber eller infektion.
Hungarian: Előre megjósolható módon gyorsan kezdődő és reverzibilis volt, és ritkán járt lázzal vagy fertőzéssel.
Danish: Alkoholindtagelse bør undgås under behandling med Yondelis, da dette kan skade leveren.
Hungarian: Óvakodni kell az alkoholfogyasztástól a Yondelisszel történő kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trabectedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder trabectedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A trabektedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a trabektedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más anyagok hatásai a trabektedinre
Danish: Den maksimale radioaktive koncentration i vævet hos fostrene var den samme som i moderens plasma eller blod.
Hungarian: A magzati szövetben a maximális radioaktivitás-koncentráció hasonló volt az anyaállat plazmájában, illetve vérében mért értékekhez.
Danish: Der er ikke observeret kumulativ toksicitet hos patienter, der gennemgik flere behandlingscyklusser.
Hungarian: Kumulatív toxicitást nem észleltek a több ciklusban kezelt betegeknél.
Danish: Der blev ikke observeret nogen respons for Ewings sarkom og NRSTS [RR: 0 % (95 % CI: 0 %-30,9 %)].
Hungarian: Ewing sarcoma és NRSTS esetén remisszió nem volt megfigyelhető [RR: 0% 95%-os CI (0%-30,9%)].
Danish: Hyperpigmenteret hud*
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio*
Danish: Otte patienter blev behandlet med en dosis på 1,3 mg/m2 og 42 med 1,5 mg/m2.
Hungarian: Nyolc beteget kezeltek 1,3 mg/m2, 42 beteget pedig 1,5 mg/m2 dózisokkal.
Danish: Yondelis eller kombinationen Yondelis + PLD må ikke anvendes, hvis De har svær lever-, nyre- eller hjerteskade.
Hungarian: A Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenved.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med trabectedin, men der blev observeret begrænsede histopatologiske ændringer i gonaderne i de toksicitetsstudier, hvor der blev givet gentagne doser.
Hungarian: A trabektedinnel fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de kismértékű hisztopatológiai elváltozásokat figyeltek meg az ivarmirigyekben az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban.
Danish: Volumen (ml) = BSA (m2) x individuel dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
Hungarian: Térfogat (ml) = BSA (m2) x egyszeri adag (mg/m2) 0,05 mg/ml
Danish: Det neutrofile nadir optrådte med en median på 15 dage og normaliseredes inden for en uge.
Hungarian: A legalacsonyabb neutrophilszám a 15 napnál (medián érték) jelentkezett, és egy héten belül elmúlt.
Danish: Fordelen i OS med Yondelis plus PLD skyldtes ikke effekten af efterfølgende behandlinger, som var velbalanceret mellem de to behandlingsarme.
Hungarian: A Yondelis+PLDF kombináció teljes túlélésben mutatott előnye nem a későbbi terápiáknak köszönhető, amelyek a két kezelési kar között megfelelő egyensúlyban voltak.
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres inden og under behandlingen.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et monitorozni kell mind a kezelés megkezdése előtt, mind pedig a kezelés alatt.
Danish: Monoterapi- og kombinationsregimerne er blevet anvendt i op til henholdsvis 38 og 21 cyklusser.
Hungarian: A monoterápiás illetve kombinációs terápiás adagolási rendeket sorrendben maximálisan 38, illetve 21 ciklusban alkalmazták.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve PLD-vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Data vedrørende effekt er hovedsagelig baseret på patienter med liposarkom og leiomyosarkom.
Hungarian: A hatásossági adatok főként liposarcomában és leiomiosarcomában szenvedő betegektől származnak.
Danish: Median PFS (95 % CI) (måneder)
Hungarian: Medián PFS (95% CI) (hónap)