FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia lekiem Tecfidera może wystąpić półpasiec.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Tecfidera može doći do pojave herpes zostera.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 10 lat produkt leczniczy Tecfidera nie ma zastosowania we wskazaniu do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego.
Croatian: Nema relevantne primjene Tecfidere u djece mlađe od 10 godina za indikaciju relapsnoremitirajuće multiple skleroze.
Polish: 168 kapsułek dojelitowych, twardych
Croatian: 56 tvrdih želučanootpornih kapsula 168 tvrdih želučanootpornih kapsula
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Croatian: Krvni/laboratorijski testovi
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu samcom szczura w dawkach 75, 250 i 375 mg/kg m.c./dobę przed parzeniem i w okresie parzenia nie miało wpływu na płodność samców, aż do najwyższej badanej dawki (co najmniej dwa razy większej od dawki zalecanej na podstawie AUC).
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata u mužjaka štakora od 75, 250 i 375 mg/kg/dan prije i za vrijeme parenja nije imala utjecaja na mušku plodnost do najviše testirane doze (najmanje 2 puta veće od preporučene doze na temelju AUC-a).
Polish: stosowania kwasu acetylosalicylowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Dugotrajna (> 4 tjedna) neprekidna upotreba acetilsalicilatne kiseline nije ispitana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Tecfidera 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Croatian: Tecfidera 240 mg: Jedna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Polish: Nagłe zaczerwienie skóry stwierdzano u 34% uczestników badań klinicznych leczonych produktem Tecfidera.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod 34% bolesnika liječenih Tecfiderom pojavila se navala crvenila.
Polish: Dalszy metabolizm odbywa się za pośrednictwem cyklu kwasów trikarboksylowych, bez udziału układu cytochromu P450 (CYP).
Croatian: Nakon toga, dimetilfumarat se metabolizira u ciklusu trikarboksilatne kiseline bez posredovanja citokrom P450 (CYP) sustava.
Polish: Nagłe zaczerwienienie skóry Bardzo często
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus često osip često eritem često
Polish: Na potrzeby schematu badań, silnie aktywną chorobę zdefiniowano jak następuje: - pacjenci z 2 lub więcej rzutami w ciągu jednego roku oraz z jedną lub więcej zmianami w obrazach mózgu po wzmocnieniu gadolinem (Gd+) w badaniu MRI (n=42 w badaniu DEFINE; n=51 w badaniu CONFIRM) lub - pacjenci z brakiem odpowiedzi na pełne i odpowiednie leczenie (co najmniej rok leczenia) beta-interferonem; z co najmniej 1 rzutem w ciągu poprzedniego roku w trakcie leczenia, oraz z co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych w badaniu MRI
Croatian: - Bolesnici s 2 ili više relapsa u jednoj godini i s jednom ili više Gd-pozitivnih lezija na MR mozga (n=42 u DEFINE; n=51 u CONFIRM) ili, - Bolesnici koji nisu imali odgovor na potpuno i odgovarajuće liječenje (barem godinu dana liječenja) beta-interferonom, nakon što su imali barem 1 relaps u prethodnoj godini dok su bili na terapiji, i najmanje 9 T2-hiperintenzivnih lezija u kranijalnoj MR ili barem 1 Gd-pozitivnu leziju, ili bolesnici s nepromijenjenom ili povećanom stopom relapsa u prethodnoj godini u usporedbi s prethodne 2 godine (n=177 u DEFINE; n=141 u CONFIRM).
Polish: Ryzyko względne (95% CI-przedział ufności)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Polish: U pacjentów, w których tak się stało, nagłe zaczerwienienie skóry może powtarzać się okresowo w trakcie leczenia produktem Tecfidera.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javi navala crvenila, to se može isprekidano ponavljati tijekom liječenja Tecfiderom.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1) dyspersja 30%,
Croatian: celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena talk silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat trietilcitrat metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimer (1:1) metakrilatna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija simetikon natrijev laurilsulfat polisorbat 80
Polish: Pozorna objętość dystrybucji po doustnym podaniu 240 mg fumaranu dimetylu waha się pomiędzy
Croatian: Distribucija Prividni volumen distribucije nakon peroralne primjene 240 mg dimetilfumarata varira između 60 l i
Polish: (95% CI-przedział ufności) Średnia (mediana) liczba zmian Gd w ciągu 2 lat
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) broja Gd lezija nakon 2 godine
Polish: Stężenia 1,25-dihydroksywitaminy D zmniejszały się u pacjentów leczonych produktem Tecfidera bardziej niż w grupie placebo (procentowa mediana zmniejszenia stężenia po 2 latach w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła odpowiednio 25% do 15%), natomiast stężenia parathormonu (PTH)
Croatian: D smanjivale su se u bolesnika liječenih Tecfiderom u odnosu na placebo (medijan postotka smanjenja od početne vrijednosti nakon 2 godine bio je 25% odnosno 15%), a razine paratiroidnog hormona (PTH) povećale su se u bolesnika liječenih
Polish: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Croatian: Tecfidera 240 mg dimetilfumarat
Polish: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Croatian: Tecfidera 120 mg dimetilfumarat
Polish: Z danych pochodzących z badań z udziałem zdrowych ochotników wynika, że mediatorem nagłego zaczerwienienia skóry związanego ze stosowaniem fumaranu dimetylu jest prawdopodobnie prostaglandyna.
Croatian: Podaci iz ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je navala crvenila povezana s dimetilfumaratom najvjerojatnije posredovana prostaglandinima.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu większość przypadków zakażenia półpaścem stanowiły przypadki nieuznane za ciężkie, które ustąpiły po zastosowaniu leczenia.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, većina slučajeva herpes zoster infekcija nije bila ozbiljna te se razriješila liječenjem.
Polish: Zwykle stosowana dawka 240 mg dwa razy dziennie.
Croatian: Redovna doza 240 mg dva puta na dan
Polish: U większości pacjentów z objawami ze strony układu pokarmowego ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane.
Croatian: U većine bolesnika kod kojih su se javile gastrointestinalne smetnje, one su bile blage ili umjerene.
Polish: (procentowa mediana zwiększenia stężenia po 2 latach w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła odpowiednio 29% do 15%).
Croatian: Tecfiderom u odnosu na placebo (medijan postotka povišenja od početne vrijednosti nakon 2 godine bio je 29% odnosno 15%).
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Tecfidera zgłaszano przypadki zakażenia półpaścem.
Croatian: Uz primjenu lijeka Tecfidera prijavljeni su slučajevi herpes zoster infekcija.
Polish: - Bardzo rzadko (<1/10 000)
Croatian: - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu w dawkach 25, 75 i 150 mg/kg m.c./dobę ciężarnym samicom królika w okresie organogenezy nie wpływało w żaden sposób na rozwój zarodka i płodu, natomiast prowadziło do zmniejszenia masy ciała u matek po dawkach siedmiokrotnie wyższych od dawki zalecanej, a do większej liczby poronień po dawkach 16-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata od 25, 75 i 150 mg/kg/dan gravidnim ženkama kunića tijekom organogeneze nije imala utjecaja na embriofetalni razvoj i rezultirala je smanjenjem majčine tjelesne težine pri dozi 7 puta većoj od preporučene i povećanom pobačaju kod doze 16 puta veće od preporučene na temelju AUC-a.
Polish: Jak stosować lek Tecfidera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tecfidera Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati Tecfideru Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano ustąpienie działań niepożądanych.
Croatian: Nestanak nuspojava opažen je nakon prekida liječenja.
Polish: W jaki sposób działa lek Tecfidera
Croatian: Kako Tecfidera radi
Polish: Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów: - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy); - świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie); - zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze), może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
Croatian: - oticanje lica, usana, usta ili jezika (angioedem) - piskanje, otežano disanje ili nedostatak zraka (dispneja, hipoksija) - omaglica ili gubitak svijesti (hipotenzija)
Polish: Tecfidera 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Croatian: Tecfidera 120 mg: Jedna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Polish: Nie badano jednak dłuższego (>4 tygodnie)
Croatian: Četiri posto (4%)
Polish: Włóknienie śródmiąższowe i zanik kory obserwowano przy dawce sześciokrotnie większej niż dawka zalecana (w oparciu o AUC).
Croatian: Intersticijska fibroza i kortikalna atrofija opažene su na temelju AUC-a pri dozi 6 puta većoj od preporučene.
Polish: Jak stosować lek Tecfidera
Croatian: Kako uzimati Tecfideru
Polish: Mechanizm terapeutycznego działania fumaranu dimetylu w stwardnieniu rozsianym nie jest w pełni poznany.
Croatian: Mehanizam kojim dimetilfumarat ispoljava terapijsko djelovanje u multiploj sklerozi nije u potpunosti razjašnjen.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Tecfidera może wystąpić ciężka i długotrwała limfopenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni Tecfiderom mogu razviti tešku produljenu limfopeniju (vidjeti dio 4.8).
Polish: W badaniach fazy III prowadzonych z kontrolą placebo u pacjentów leczonych produktem Tecfidera i u pacjentów otrzymujących placebo częstość występowania zakażeń (60% w porównaniu do 58%) oraz ciężkich zakażeń (2% w porównaniu do 2%) była podobna.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 incidencija infekcija (60% naspram 58%) i ozbiljnih infekcija (2% naspram 2%) bila je slična u bolesnika liječenih Tecfiderom ili placebom.
Polish: Z danych pochodzących z badań z udziałem zdrowych ochotników wynika, że mediatorem nagłego zaczerwienienia skóry związanego ze stosowaniem produktu Tecfidera jest prawdopodobnie prostaglandyna.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je navala crvenila povezana s Tecfiderom najvjerojatnije posredovana prostaglandinima.
Polish: Badania in vitro blokowania i indukcji enzymu CYP, badanie p-glikoproteiny ani też badania wiązania fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu (głównego metabolitu fumaranu dimetylu) z białkami, nie wykazały ryzyka interakcji lekowych.
Croatian: Nisu identificirane potencijalne opasnosti od interakcija lijekova u in vitro ispitivanjima inhibicije i indukcije CYP-a, ispitivanju p-glikoproteina ili ispitivanjima vezanja dimetilfumarata i monometilfumarata (primarni metabolit dimetilfumarata) na proteine.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tecfidera
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tecfideru
Polish: U pacjentów, u których występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego lub nagłe zaczerwienienie skóry, przyjmowanie produktu leczniczego Tecfidera z posiłkiem może poprawić tolerancję leku (patrz punkt 4.4, 4.5 i 4.8) Szczególne grupy pacjentów
Croatian: Uzimanje Tecfidere s hranom može poboljšati podnošljivost u bolesnika koji imaju navale crvenila ili nuspojave probavnog sustava (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Polish: które przez 12 miesięcy otrzymywały codziennie doustną dawkę fumaranu dimetylu, zaobserwowano martwicę pojedynczych komórek przy dawkach dwukrotnie większych niż dawka zalecana (w oparciu o AUC).
Croatian: U majmuna koji su dnevne oralne doze dimetilfumarata primali 12 mjeseci, nekroza pojedinih stanica opažena je na temelju AUC-a pri dozi 2 puta većoj od preporučene.
Polish: - fale gorąca, uczucie gorąca - swędzenie skóry (świąd)
Croatian: - poremećaj probavnog sustava - osjećaj žarenja - navala vrućine, osjećaj vrućine
Polish: W razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - białko (albumina) w moczu;
Croatian: Ako imate ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća), razgovarajte odmah sa svojim liječnikom.
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu w dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę samicom szczura w trakcie ciąży i laktacji prowadziło do obniżenia masy ciała u potomstwa w pokoleniu F1 oraz opóźnienia dojrzałości płciowej u samców pokolenia F1 po dawkach11-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata od 25, 100 i 250 mg/kg/dan štakoricama tijekom gravidnosti i laktacije rezultirala je nižim tjelesnim težinama u F1 potomstvu i kašnjenjem u seksualnom sazrijevanju mužjaka F1 potomstva kod doze 11 puta veće od preporučene na temelju AUC-a.
Polish: Odsetek przypadków 12tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności Ryzyko względne (95% CI-przedział ufności)
Croatian: Omjer stopa (95% CI) Udio u relapsu Omjer hazarda (95% CI) Udio progresije onesposobljenosti potvrđeno nakon 12 tjedna
Polish: Zmiany w nerkach obserwowano po wielokrotnym doustnym podawaniu fumaranu dimetylu u myszy,
Croatian: Primijećene su promjene na bubrezima nakon ponavljane peroralne primjene dimetilfumarata u miševa, štakora, pasa i majmuna.
Polish: Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką.
Croatian: Možete uzeti zaboravljenu dozu ako prođe najmanje 4 sata između doza.
Polish: krotnej wartości GGN ani stężenia bilirubiny całkowitej >2-krotnej wartości GGN.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nisu opažena povišenja transaminaza ≥3 puta GGN s istodobno povišenim razinama ukupnog bilirubina >2 puta GGN.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiło, objaw ten miał nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Croatian: većine bolesnika kod kojih se pojavila navala crvenila, ona je bila blaga ili umjerena.
Polish: Jest on wstępnie metabolizowany przez esterazy, obecne w całym przewodzie pokarmowym, krwi i tkankach, a następnie przedostaje się do krążenia układowego.
Croatian: Prije nego dođe u sistemski krvotok, dimetilfumarat se početno metabolizira esterazama koje su rasprostranjene u gastrointestinalnom traktu, krvi i tkivima.
Polish: Średnie wartości charakterystyki wyjściowej pacjentów w Badaniu 2 przedstawiały się następująco:
Croatian: U Ispitivanju 2 bolesnici su imali sljedeće vrijednosti medijana za značajke na početku ispitivanja:
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu samicom szczura w dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę przed parzeniem, w okresie parzenia i do 7. dnia ciąży, powodowało zmniejszenie liczby faz płodnych w okresie 14-dniowym oraz zwiększało liczbę zwierząt z przedłużonym okresem międzyrujowym po najwyższej badanej dawce (11 razy większej od dawki zalecanej na podstawie AUC).
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata na ženkama štakora od 25, 100 i 250 mg/kg/dan prije i za vrijeme parenja, i nastavkom do 7. dana gestacije, izazvala je smanjenje broja estrus faza po 14 dana, a povećala je broj životinja s duljim diestrusom pri najvišoj testiranoj dozi (11 puta veće od preporučene doze na temelju AUC-a).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tecfidera
Croatian: Za što se koristi Tecfidera
Polish: Średnie wartości charakterystyki wyjściowej pacjentów w Badaniu 1 przedstawiały się następująco:
Croatian: U Ispitivanju 1 bolesnici su imali sljedeće vrijednosti medijana za značajke na početku ispitivanja:
Polish: Należy rozważyć ryzyko związane z leczeniem kwasem acetylosalicylowym przed podaniem go pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, stosującym produkt Tecfidera.
Croatian: U bolesnika s relapsno-remitirajućim MS-om potrebno je razmotriti moguće rizike povezane s terapijom acetilsalicilatnom kiselinom prije nego što se ona primijeni istodobno s Tecfiderom.
Polish: 1 Działania niepożądane obserwowane wyłączenie w okresie po wprowadzeniu do obrotu Opis wybranych działań niepożądanych
Croatian: 1 Nuspojave koje potječu samo iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet Opis izdvojenih nuspojava
Polish: symetykon, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty (E172), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E172).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, talk, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat, trietilcitrat, metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimer (1:1), metakrilatna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija, simetikon, natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, želatina, titanijev dioksid (E171), brilliant blue FCF (E133), žuti željezov oksid (E172), šelak, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
Polish: Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała.
Croatian: Crvenjenje lica ili tijela (navala crvenila) vrlo je česta nuspojava.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie badania aktywności aminotransferaz (np. aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) i stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Croatian: aspartat aminotransferaze (AST)) i razine ukupnog bilirubina kako je klinički indicirano.
Polish: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Croatian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Polish: Leku Tecfidera nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.
Croatian: Tecfideru se ne smije uzimati dok dojite.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Tecfidera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Učinak Tecfidere na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nije poznat.
Polish: Odsetek przypadków 24tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności Ryzyko względne (95% CI-przedział ufności)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) Udio progresije onesposobljenosti potvrđeno nakon 24 tjedna
Polish: Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde fumaran dimetylu (Dimethylis fumaras)
Croatian: Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule dimetilfumarat (dimethylis fumaras)
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby1 Nieznana
Croatian: nepoznato hipotenzija1
Polish: Lek Tecfidera wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości.
Croatian: Čini se da Tecfidera djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i leđne moždine izazvana djelovanjem obrambenog sustava tijela.
Polish: W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako sumnjate da imate bilo koji simptom herpes zostera, odmah obavijestite liječnika.
Polish: U psów, które przez 11 miesięcy otrzymywały codziennie doustną dawkę fumaranu dimetylu, wyliczona graniczna dawka, przy której stwierdzano zanik kory, była trzykrotnie większa niż dawka zalecana (w oparciu o AUC).
Croatian: U pasa koji su dnevne oralne doze dimetilfumarata primali 11 mjeseci, granica izračunata za kortikalnu atrofiju opažena je na temelju
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa1
Croatian: Infekcije i infestacije gastroenteritis često progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)1
Polish: W związku ze zwiększonym stężeniem transaminaz leczenie przerwano w mniej niż 1% przypadków, podobnie u pacjentów leczonych produktem Tecfidera, jak i pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Prekid liječenja zbog povišenih razina jetrenih transaminaza bio je <1% i sličan u bolesnika liječenih Tecfiderom ili placebom.
Polish: (antygen T-zależny) różniła się w obu grupach.
Croatian: varirao u obje terapijske skupine.
Polish: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Croatian: - smanjenje broja krvnih pločica Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Tecfidera u pacjentów z ciężkimi zakażeniami, dopóki zakażenie nie ustąpi.
Croatian: Tecfiderom sve dok infekcija ne bude izliječena.
Polish: Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek (zespół Fanconiego).
Croatian: Rijedak ali ozbiljan poremećaj bubrega (Fanconijev sindrom) prijavljen je uz primjenu lijeka koji sadrži dimetilfumarat u kombinaciji s drugim esterima fumaratne kiseline, a koristi se za liječenje psorijaze (kožne bolesti).
Polish: Dawka leku wynosi 120 mg dwa razy na dobę przez pierwszych siedem dni, a następnie jest zwiększana do 240 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Doza iznosi 120 mg dva puta na dan tijekom prvih sedam dana, nakon čega slijedi povećanje na 240 mg dva puta na dan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tecfidera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Tecfidera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tecfidera fumaran dimetylu
Croatian: Tecfidera dimetilfumarat
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci kapsułek (120 i 240 mg) podawanych doustnie z jedzeniem.
Croatian: Lijek Tecfidera dostupan je u obliku kapsula (120 i 240 mg) koje se uzimaju s hranom.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tecfidera.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tecfidera.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tecfidera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tecfidera
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tecfidera.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Tecfidera.
Polish: Lek Tecfidera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu MS.
Croatian: Tecfidera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju MS-a.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 1417 pacjentów podawano lek Tecfidera, placebo lub inny lek, octan glatirameru.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 417 bolesnika, bolesnici su primili lijek Tecfidera, placebo ili drugi lijek, glatiramer acetat.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tecfidera?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tecfidera?
Polish: Jest on stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) - choroby, w przebiegu której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów.
Croatian: Koristi se za liječenje multiple skleroze (MS), bolesti pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Polish: Produkt Tecfidera to lek zawierający substancję czynną fumaran dimetylu.
Croatian: Tecfidera je lijek koji sadrži djelatnu tvar dimetilfumarat.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tecfidera przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo da koristi lijeka Tecfidera nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Polish: Co to jest produkt Tecfidera i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Tecfidera i za što se koristi?