FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine sofortige Anwendung nicht möglich ist, sind nicht geöffnete Durchstechflaschen Brineura oder Spüllösung bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Lithuanian: Jei vartoti iškart negalima, neatidarytus Brineura ar praplovimo tirpalo flakonus reikia laikyti 2-8 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
German: Sprache hat sich erkennbar verschlechtert: einige verständliche Worte, bildet eventuell kurze Sätze, um Gedanken, Wünsche oder Bedürfnisse zu äußern.
Lithuanian: Kalba tampa akivaizdžiai nenormali: keletas suprantamų žodžių, gali sudėlioti trumpus sakinius, perteikti sąvokas, paklausti ar išsakyti poreikius.
German: Der Inline-Filter sollte so nah wie möglich an der Portkanüle platziert werden.
Lithuanian: Vidinis filtras turi būti dedamas praktiškai kiek įmanoma arčiau angos adatos.
German: CSF (N=17) Mittelwert (SD)
Lithuanian: CSS (N=17) Vidurkis (SD)
German: Diese unerwünschten Reaktionen wurden während oder innerhalb von 24 Stunden nach der vollständigen Brineura-Infusion beobachtet und hatten keine Auswirkungen auf die Behandlung.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos per 24 valandas arba po 24 valandų po Brineura infuzijos ir neturėjo įtakos gydymui.
German: Das Arzneimittel wird langsam durch die implantierte Vorrichtung gepumpt.
Lithuanian: Vaistas bus lėtai leidžiamas per implantuotą įtaisą.
German: Untersuchungen zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Genotoksiškumo, karcinogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atlikti nebuvo.
German: Motorik
Lithuanian: Motorika
German: Darüber hinaus untersuchten diese Studien nur eine sehr geringe Anzahl von Tieren und überwiegend Einzeldosisgruppen und es mangelte auch an entsprechenden Kontrollgruppen.
Lithuanian: Be to, šie tyrimai buvo atlikti su labai mažu gyvūnų skaičiumi, dažniausiai buvo testuojamos vienos dozės grupės ir trūko tinkamos kontrolės.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.- {mėnesio} mėn.
German: Ihr Arzt wird besprechen, ob Brineura das Richtige für Sie oder Ihr Kind ist.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apsvarstys, ar gydymas Brineura yra tinkamas Jums arba Jūsų vaikui.
German: *Tmax angegeben als Zeit vom Beginn der ca. 4-stündigen Infusion und präsentiert als Medianwert [Min., Max.], Auftreten bei der ersten Probenahme nach der Infusion
Lithuanian: *Tmax parodomas kaip laikas nuo ~4 valandas trukusios infuzijos pradžios ir pateikiamas kaip mediana [min, max], tai buvo pirmo mėginio ėmimo momentu po infuzijos
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
German: Die Vorrichtung sorgt dafür, dass das Arzneimittel einen bestimmten Bereich des Gehirns erreicht.
Lithuanian: Šis įtaisas padeda vaistui pasiekti tam tikrą smegenų vietą.
German: Dieses Krankheitsmodell diente hauptsächlich dazu, die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Cerliponase alfa zu untersuchen, es sollte aber auch die Toxizität der Substanz beurteilt werden.
Lithuanian: Šis ligos modelis visų pirma buvo naudojamas cerliponazės alfa farmakodinaminėms ir farmakokinetinėms savybėms tirti, taip pat buvo siekiama įvertinti medžiagos toksiškumą.
German: Was ist Brineura und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Brineura ir kam jis vartojamas?
German: Vor dem Inverkehrbringen von BRINEURA in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Lithuanian: Prieš pateikdamas BRINEURA kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdus, platinimo priemones ir bet kokius programos aspektus.
German: Die pharmakokinetischen Parameter in der CSF wurden an 17 Patienten untersucht und sind in Tabelle 5 unten dargestellt.
Lithuanian: CSS farmakokinetiniai parametrai buvo vertinami 17 pacientų, jų aprašymas pateikiamas toliau, 5 lentelėje.
German: 3 Größtenteils normaler Gang.
Lithuanian: 3 Bendrai normali eisena.
German: Ihr Arzt kann bei Bedarf auch weitere Überwachungsmaßnahmen anordnen.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti papildomą stebėjimą, jeigu reikės.
German: Es wird eine Länge von 150 bis 206 cm (maximal 400 cm) und ein Innendurchmesser von 0,1 cm empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojamas ilgis nuo 150 iki 206 cm (neviršijant 400 cm), vidinis diametras - 0,1 cm.
German: Zeigt offensichtliche Instabilität und stürzt eventuell zeitweise.
Lithuanian: Pasireiškia akivaizdus nestabilumas ir kartais gali būti kritimų.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: Ein Spritzenvolumen von 10 bis 20 ml wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojamas švirkšto tūris yra nuo 10 iki 20 ml.
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der Folgenden bemerken:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų:
German: Geburt bis < 6 Monate: 100 mg
Lithuanian: - nuo gimimo iki < 6 mėnesių: 100 mg;
German: • Eine leere sterile Einwegspritze (zum Abziehen der CSF, um die Durchgängigkeit zu prüfen).
Lithuanian: • Vienas tuščias sterilus vienkartinis švirkštas (CSS paimti, norint patikrinti praeinamumą).
German: In Studie 190-201 wurden 23 Patienten über 48 Wochen behandelt (1 Patient brach die Teilnahme nach Woche 1 ab, da er nicht in der Lage war, die Studienverfahren fortzusetzen).
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 23 pacientai buvo gydomi 48 savaites (1 pacientas pasitraukė iš tyrimo po 1 savaitės dėl to, kad negalėjo toliau laikytis tyrimo procedūrų).
German: Beide Patienten haben 8 Infusionen erhalten und das allgemeine Sicherheitsprofil von Brineura bei diesen jüngeren Patienten erscheint stimmig mit dem Sicherheitsprofil, das auch bei älteren Kindern beobachtet wurde.
Lithuanian: Abiem pacientams buvo skirtos 8 infuzijos, ir bendri šių jaunesnių pacientų saugumo duomenys vartojant Brineura atitinka vyresnių vaikų stebėtus saugumo rezultatus.
German: Produktbezogene Probleme
Lithuanian: Gaminio problemos
German: Die Studie 190-203 ist eine noch andauernde klinische Open-Label-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten von der Geburt bis zu einem Alter von 18 Jahren.
Lithuanian: 190-203 tyrimas yra tebesitęsiantis atvirasis klinikinis tyrimas, kurio metu vertinamas saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių amžius - nuo gimimo iki 18 metų.
German: • Ein 0,2 µm Inline-Filter ist erforderlich.
Lithuanian: • Reikalingas 0,2 µm vidinis filtras.
German: Bislang erscheinen Sicherheitsergebnisse stimmig mit dem Sicherheitsprofil, das bei älteren Kindern beobachtet wurde.
Lithuanian: Iki šiol jaunesnių pacientų saugumo rezultatai atitinka saugumo rezultatus, stebėtus vyresniems vaikams.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Lithuanian: Jei vaistas nevartojamas iškart, vartotojas pats atsako už tinkamą saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo.
German: Verständlich und größtenteils altersentsprechend.
Lithuanian: Suprantama ir bendrai vertinant atitinka amžių.
German: Sie sind auch dafür zuständig, nicht verwendetes Brineura ordnungsgemäß zu entsorgen.
Lithuanian: Jie taip pat yra atsakingi už tinkamą nesuvartoto Brineura išmetimą.
German: Geburt bis < 6 Monate 6 Monate bis < 1 Jahr 1 Jahr bis < 2 Jahre
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki < 1 metų Nuo 1 metų iki < 2 metų
German: *Cerliponase alfa wird in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Lithuanian: *Cerliponazė alfa gaminama žinduolio kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
German: Dieses Arzneimittel kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Lithuanian: Vaistas gali sukelti kitą šalutinį poveikį.
German: 0 Keine verständlichen Worte oder Lautäußerungen.
Lithuanian: 0 Nėra suprantamų žodžių nei garsų.
German: Mit Brineura sind lebensbedrohliche allergische Reaktionen möglich.
Lithuanian: Gydant Brineura gali pasireikšti gyvybei pavojingų alerginių reakcijų.
German: Wenn man dies mit der erwarteten Verschlechterungsrate auf Basis des natürlichen Krankheitsverlaufs vergleicht, haben die Studienergebnisse statistische Signifikanz (p < 0,0001) (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: Palyginti su prognozuojamu pablogėjimo rodikliu natūralios ligos eigos atveju, tyrimo rezultatai buvo statistiškai reikšmingi (p < 0,0001) (žr.
German: Cerliponase alfa ist eine rekombinante Form der humanen Tripeptidyl-Peptidase-1 (rhTPP1).
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra rekombinantinė žmogaus tripeptidilpeptidazės-1 forma (ržTPP1).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 14 von 24 (58 %) der mit Brineura behandelten Patienten beobachtet.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos buvo stebimos 14 iš 24 Brineura gydytų pacientų atvejų (58 %).
German: - Der Wirkstoff ist Cerliponase alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cerliponazė alfa.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener NCL2 und bei Neugeborenen kann die Integrität der Blut-Hirn-Schranke herabgesetzt sein.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia CLN2 liga, ir naujagimiams gali būti susilpnėjęs kraujo ir smegenų barjero vientisumas.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Brineura bei Kindern von 2 bis 8 Jahren begonnen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Brineura buvo pradėti gydyti 2-8 metų vaikai.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Zugangsvorrichtung ist verrutscht und funktioniert bei der Vorbereitung der Infusion nicht ordnungsgemäß - Entzündung des Gehirns durch vorrichtungsbedingte Infektion
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): įtaisas pasislinkęs ir nefunkcionuoja teisingai pasiruošimo infuzijai metu; smegenų uždegimas dėl su įtaisu susijusios infekcijos.
German: Entsorgen Sie alle Infusionskomponenten, Kanülen, nicht verwendete Lösungen und andere Abfallmaterialien entsprechend den nationalen Anforderungen.
Lithuanian: Išmeskite infuzijos detales, adatas, nepanaudotus tirpalus ir kitas atliekas, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
German: MedDRA Bevorzugter Begriff
Lithuanian: MedDRA pageidaujamas terminas
German: Nicht verwenden, wenn die Lösungen verfärbt sind oder andere Fremdkörper enthalten.
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalai pakeičia spalvą ar jeigu tirpaluose yra kitų svetimų dalelių.
German: Die Auswirkungen einer möglicherweise erhöhten Exposition der Peripherie gegenüber dem Arzneimittel sind nicht bekannt.
Lithuanian: Potencialiai padidėjusios vaistinio preparato ekspozicijos poveikis periferiniams organams bei audiniams nežinomas.
German: NCL2-Patienten mit ventrikulo-peritonealen Shunts.
Lithuanian: CLN2 pacientai, turintys ventrikulo-peritoninę jungtį.
German: Krampfanfälle sind eine häufige Manifestation der NCL2-Krankheit, ihr Auftreten ist bei dieser Population zu erwarten.
Lithuanian: Konvulsijos yra dažna CLN2 ligos išraiška ir yra tikėtina, kad pasireikš šioje populiacijoje.
German: 1 Jahr bis < 2 Jahre: 200 mg (die ersten 4 Dosen), 300 mg (alle weiteren Dosen) ≥ 2 Jahre: 300 mg
Lithuanian: - nuo 6 mėnesių iki < 1 metų: 150 mg; - nuo 1 metų iki < 2 metų: 200 mg (pirmosios 4 dozės), 300 mg (vėlesnės dozės); - ≥ 2 metų: 300 mg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brineura in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Lithuanian: Nežinoma, ar Brineura išsiskiria į motinos pieną.
German: Folglich wird nicht davon ausgegangen, dass eine eingeschränkte Leberfunktion Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa hat.
Lithuanian: Todėl nemanoma, kad kepenų funkcijos sutrikimai gali turėti įtakos cerliponazės alfa farmakokinetikai.
German: Die für Kinder unter 2 Jahren vorgeschlagene Dosierung folgt Schätzungen auf der Grundlage der Hirnmasse.
Lithuanian: Siūlomas dozavimas jaunesniems kaip 2 metų vaikams apskaičiuotas pagal smegenų masę.
German: Nur zur einmaligen Anwendung Bei Zimmertemperatur auftauen lassen und sofort anwenden.
Lithuanian: Atšildyti kambario temperatūroje ir nedelsiant suleisti.
German: • Portkanüle: Deltec GRIPPER Kanülen
Lithuanian: • angos adata: „Deltec GRIPPER" adatos.
German: Tabelle 3: Klinische Bewertungsskala für NCL2
Lithuanian: CLN2 klinikinio vertinimo skalė
German: Die Ergebnisse aus den Studien 190-201 und 190-202 wurden mit der Natural-History-Kontrollgruppe verglichen, die Patienten umfasste, die die Einschlusskriterien für die Studien 190-201 und 190-202 erfüllten.
Lithuanian: 190-201 ir 190-202 tyrimų duomenys buvo palyginti su natūralios ligos eigos kontroline grupe, kurioje dalyvavo pacientai, kurie atitiko 190-201 ir 190-202 tyrimų kriterijus.
German: Nach dem Abschluss der Infusion ist eine klinische Beurteilung des Zustands des Patienten erforderlich und bei einer entsprechenden klinischen Indikation kann eine Überwachung über einen längeren Zeitraum notwendig sein, insbesondere bei Patienten unter 3 Jahren.
Lithuanian: Atlikus infuziją, reikia atlikti klinikinį paciento būklės įvertinimą, gali prireikti stebėti ilgesnį laiką, jei kliniškai būtina, ypač atidžiai reikia stebėti jaunesnius nei 3 metų pacientus.
German: Die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung muss vor der ersten Infusion implantiert werden.
Lithuanian: Leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas turi būti implantuotas prieš atliekant pirmąją infuziją.
German: Bewertung
Lithuanian: Vertinimas
German: Antikörper gegen das Arzneimittel (ADA) wurden sowohl im Serum als auch in der CSF bei 79 % bzw. 21 % der bis zu 107 Wochen lang mit Cerliponase alfa behandelten Patienten nachgewiesen.
Lithuanian: anti-drug antibodies, ADA) buvo aptinkami serume ir CSS, atitinkamai 79 % ir 21 % atvejų, pacientams, kurie buvo gydomi cerliponaze alfa iki 107 savaičių.
German: Insgesamt trat bei 23 (96 %) Patienten, die Cerliponase alfa erhielten, ein Ereignis auf, das der standardisierten MedDRA-Abfrage für Krampfanfälle zugeordnet werden konnte.
Lithuanian: Iš viso 23 (96 %) tiriamiesiems, kuriems buvo skirta cerliponazė alfa, pasireiškė reiškiniai, atitinkantys MedDRA standartizuotą konvulsijų klausimyną (angl.
German: Bei einer fortgesetzten Langzeit-Therapie sollten regelmäßig klinische Beurteilungen vorgenommen werden, um festzustellen, ob der Nutzen die potenziellen Risiken für den jeweiligen Patienten überwiegt.
Lithuanian: Tęsiant ilgalaikį gydymą, reikia nuolat kliniškai įvertinti ar konkrečiam pacientui nauda viršija galimą riziką.
German: Es liegen keine Daten zum Übergang von Cerliponase alfa in die Muttermilch, zu Auswirkungen von Cerliponase alfa auf ein gestilltes Kind oder zu Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie cerliponazės alfa išsiskyrimą su motinos pienu, jos poveikį žindomam kūdikiui ar pieno gamybai.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brineura bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Lithuanian: Brineura saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams dar neištirti.
German: Insgesamt zeigten 15 von 23 (65 %) Patienten keine Gesamtverschlechterung auf der NCL2-Skala, unabhängig vom Baselinewert, und 2 dieser 15 Patienten verbesserten ihren Wert während der Behandlungsphase um einen Punkt.
Lithuanian: Iš viso 15 pacientų iš 23 (65 %) CLN2 balas bendrai vertinant nepablogėjo, nepriklausomai nuo gydymo pradžios balo, o 2 iš šių 15 pacientų gydymo laikotarpiu vertinimas pagerėjo vienu balu.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft keine Brineura-Behandlung erhalten, sofern dies nicht eindeutig erforderlich ist.
Lithuanian: Jums neturėtų būti skiriamas gydymas Brineura nėštumo metu, nebent tai tikrai būtina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
German: Schließen Sie eine separate leere sterile Spritze (maximal 3 ml) an die Portkanüle an.
Lithuanian: Prie angos adatos prijunkite atskirą tuščią sterilų švirkštą (ne didesnį kaip 3 ml).
German: • Verlängerungsset: Fresenius Injectomat Schlauch, Alaris CC Verlängerungsset, Vygon
Lithuanian: • ilginti skirtas rinkinys: „Fresenius Injectomat®" linija, „Alaris" CC ilginti skirtas rinkinys,
German: Überwachung des klinischen Bilds und der Laborwerte
Lithuanian: Klinikinių ir laboratorinių tyrimų stebėsena
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
German: Brineura muss mit Infusionskomponenten verabreicht werden, die sich als chemisch und physikalisch kompatibel mit Brineura und der Spüllösung erwiesen haben.
Lithuanian: Brineura reikia leisti su infuzijos komponentais, kurie yra pagal chemines ir fizines savybes suderinami su Brineura bei praplovimo tirpalo skyrimu.
German: MRT-Volumetriemessungen zeigen eine abgeschwächte Verlustrate.
Lithuanian: MRT volumetriniai matavimai rodo sumažėjusį tūrio nykimo rodiklį.
German: 6,7 (die ersten 4 Dosen) 10 (nachfolgende Dosen)
Lithuanian: 6,7 (pirmosios 4 dozės)
German: Die gesamte Infusionsdauer von Brineura und der erforderlichen Menge der Spüllösung liegt bei etwa 2 bis 4,5 Stunden, je nachdem, welche Dosis und welches Volumen verabreicht wird.
Lithuanian: Visa infuzijos atlikimo trukmė, įskaitant Brineura ir reikiamo praplovimo tirpalo kiekio suleidimą, yra maždaug nuo 2 iki 4,5 valandų, atsižvelgiant į paskirtą dozę ir tūrį.
German: Die Behandlung sollte auf der Grundlage des vom Arzt ermittelten Nutzens und der Risken für den individuellen Patienten erfolgen.
Lithuanian: Gydytojas turi pasirinkti gydymą, įvertinęs naudos ir rizikos santykį atskiram pacientui.
German: Herabsinken des Kopfes (sodass das Kinn Richtung Brust fällt) Magenschmerzen
Lithuanian: galvos nusvirimas (kai smakras nusileidęs kaklo link); pilvo skausmas;
German: In der Studie 190-201 hatten 20 von 23 (87 %) der Patienten, die Brineura über 48 Wochen erhielten, keine unumkehrbare 2-Punkte-Abnahme in der unbehandelten Patientenpopulation (p = 0,0002;
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 20 iš 23 (87 %) pacientų, 48 savaites vartojančių Brineura, nebuvo negrįžtamo pablogėjimo 2 balais negydytų pacientų populiacijoje (p = 0,0002,
German: Entfernen Sie die grünen Flip-Off-Kappen von beiden Durchstechflaschen, die Brineura enthalten.
Lithuanian: Nuimkite žalius nuplėšiamus dangtelius nuo abiejų Brineura flakonų.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.
German: Die Zugangsvorrichtungen wurden ausgetauscht und die Patienten nahmen die Behandlung mit Brineura wieder auf.
Lithuanian: Prieigos įtaisai buvo pakeisti ir pacientų gydymas Brineura buvo tęsiamas.
German: Für Kinder über 8 Jahre liegen eingeschränkte Daten vor.
Lithuanian: Vyresniems kaip 8 metų pacientams duomenų nepakanka.
German: Mit Cerliponase alfa wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren oder Menschen durchgeführt.
Lithuanian: Cerliponazės alfa poveikio gyvūnų ir žmonių vaisingumui tyrimų nebuvo atlikta.
German: Bei mit Brineura behandelten Patienten sind Infektionen beobachtet worden, die durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursacht wurden, einschließlich subklinische Infektionen und Meningitis.
Lithuanian: Brineura gydytiems pacientams pasireiškė su leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisu susijusios infekcijos, įskaitant subklinikines infekcijas ir meningitą.
German: Visus- und Anfallswerte bleiben in Kombination mit dem NCL2-Wert (Motorik und Sprache) stabil.
Lithuanian: Regėjimo ir traukulių balai, vertinami bendrai su CLN2 balu (motorinių ir kalbinių funkcijų sritys), išliko stabilūs.
German: Arzneimittelspezifische neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage wären, die rezeptorvermittelte zelluläre Aufnahme von Cerliponase alfa zu hemmen, wurden in der CSF nicht nachgewiesen.
Lithuanian: neutralizing antibodies, NAb), gebančių nuslopinti receptorių reguliuojamą cerliponazės alfa atgalinį įsiurbimą, CSS nebuvo aptikta.
German: Allerdings kann anhand der Ergebnisse dieser Studien an Dackeln keine zuverlässige Aussage zur Sicherheit beim Menschen gemacht werden, da die Cerliponase alfa-Infusionen nach einem anderen Schema verabreicht wurden und aufgrund von Schwierigkeiten mit dem Verweilkathetersystem und prominenten Überempfindlichkeitsreaktionen selbst innerhalb der gleichen Studie große Unterschiede auftraten.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų, atliktų su taksų veislės šunimis, rezultatais negalima patikimai pasikliauti, vertinant saugumą žmogui, nes cerliponazės alfa infuzijų atlikimo tvarka buvo kitokia ir labai kito netgi to paties tyrimo metu dėl sunkumų su įvesta kateterine sistema ir intensyviai pasireiškusių padidinto jautrumo reakcijų.
German: Nach langer Anwendung entscheidet Ihr Arzt eventuell, dass die Zugangsvorrichtung ersetzt werden muss.
Lithuanian: Po ilgų naudojimo laikotarpių prieigos įtaisą gali prireikti pakeisti, tai nuspręs jūsų gydytojas.
German: Falls die Infusion aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion unterbrochen wird, sollte sie mit einer Infusionsrate erneut gestartet werden, die etwa die Hälfte der anfänglichen Infusionsrate ausmacht, bei der die Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist.
Lithuanian: Jei infuzija nutraukiama dėl padidėjusio jautrumo reakcijos, ją vėl prijungti reikia pasirenkant maždaug perpus mažesnį greitį nei tada, kai prasidėjo reakcija.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Brineura bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Duomenų apie Brineura vartojimą nėštumo metu nėra.
German: p-Wertb
Lithuanian: p vertėb
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Cerliponase alfa nach der intracerebroventrikulären Infusion von 300 mg (Vz = 435 ml) übersteigt die normale CSF-Menge (100 ml), was eine Verteilung im Gewebe außerhalb der CSF vermuten lässt.
Lithuanian: Apskaičiuotas cerliponazės alfa pasiskirstymo tūris po 300 mg (Vz = 435 ml) infuzijos į smegenų skilvelius yra didesnis už įprastą CSS tūrį (100 ml), todėl įtariamas pasiskirstymas už CSS ribų esančiuose audiniuose.
German: Ziehen Sie 0,5 ml bis 1 ml CSF ab, um die Durchgängigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung zu überprüfen.
Lithuanian: Ištraukite 0,5-1 ml CSS ir taip patikrinkite leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
German: Der Inline-Filter kann bereits ein fester Bestandteil des Infusionsbestecks sein.
Lithuanian: Vidinis filtras gali būti integruotas infuziniame rinkinyje.
German: Um das Infektionsrisiko zu senken, muss Brineura unter Anwendung einer aseptischen Technik verabreicht werden.
Lithuanian: Kad sumažėtų infekcijos rizika, leidžiant Brineura, reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden an 24 Patienten mit NCL2 bewertet, die im Rahmen von klinischen Studien von bis zu 141 Wochen Länge mindestens eine Dosis Brineura erhalten haben.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos iki 141 savaitės trukusiuose klinikiniuose CLN2 liga sergančių 24 pacientų, kuriems buvo suleista ne mažiau kaip viena Brineura dozė, tyrimuose.