FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o per la gestione anestetica di pazienti in sala operatoria.
Polish: Lek Dexdor powinien być podawany przez pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub w opiece anestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej.
Italian: La differenza in termini di dose di midazolam come terapia di supporto è stata di -1,8 mg (IC 95%: -2,7 - -0,86), favorendo la dexmedetomidina.
Polish: Różnica w doraźnie podawanych dawkach midazolamu wyniosła -1,8 mg (95% CI: -2,7 do -0,86) na korzyść deksmedetomidyny.
Italian: Dexdor non deve essere usato come un anestetico generale d'induzione per l'intubazione o per fornire sedazione durante l'uso di medicinali miorilassanti.
Polish: Nie należy stosować produktu Dexdor jako środka do znieczulenia ogólnego, indukującego intubację, ani w celu osiągnięcia sedacji podczas stosowania środka zwiotczającego mięśnie.
Italian: Effetti cardio-vascolari e precauzioni
Polish: Wpływ na układ krążenia i środki ostrożności
Italian: Gli effetti sedativi sono mediati dalla diminuzione dell'attività di scarica del locus coeruleus, il nucleo noradrenergico predominante che è situato nel tronco encefalico.
Polish: Działania sedacyjne są osiągane dzięki zmniejszeniu aktywacji miejsca sinawego, jądra podstawnego znajdującego się w pniu mózgu.
Italian: La differenza di rischio in proporzione nei soggetti randomizzati al gruppo dexmedetomidina che non necessitavano di midazolam come terapia di supporto era del 43% (IC 95%: 23% - 57%) rispetto al placebo.
Polish: Różnica ryzyka w odsetku pacjentów randomizowanych do grupy deksmedetomidyny, którzy nie wymagali podania doraźnej dawki midazolamu, wynosiła w odniesieniu do placebo 43% (95% CI: 23% - 57%).
Italian: Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki.
Italian: Ringer lattato, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), mannitolo 200 mg/ml (20%), sodio tiopentale, etomidate, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro glicopirrolato, fenilefrina cloridrato, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, fentanil citrato, plasma-sostituti.
Polish: mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylcholina, bezylan atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirolanu, chlorowodorek fenylefryny, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu i substytuty osocza.
Italian: Nausea2, vomito, secchezza della bocca2
Polish: Nudności2, wymioty, suchość w jamie ustnej2
Italian: - Gli eccipienti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: - Ponadto lek zawiera sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.
Italian: Durante la sedazione procedurale può essere utilizzato un piccolo bolo di un altro sedativo se è necessario ottenere un rapido aumento del livello di sedazione.
Polish: Jeśli podczas sedacji proceduralnej konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, można podać inny środek o działaniu uspokajającym w małym bolusie.
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Dexdor: - medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol) - medicinali potenti contro il dolore (ad es. oppiacei come la morfina, codeina) - medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano)
Polish: Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dexdor: - leki ułatwiające zasypianie lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol)
Italian: - Ipotensione (55% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 30% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil) - Depressione respiratoria (38% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 35% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil) - Bradicardia (14% nel gruppo trattato con dexmedetomidina contro il 4% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil)
Polish: Sedacja proceduralna/z zachowaniem świadomości Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po zastosowaniu deksmedetomidyny podczas sedacji proceduralnej należą (protokoły badań fazy III zawierały wstępnie ustalone progi dla zgłaszania zmian ciśnienia krwi, częstości oddechów i częstości akcji serca jako działań niepożądanych): niedociśnienie tętnicze (55% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 30% w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl) depresja oddechowa (38% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 35% w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl) bradykardia (14 % w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 4 % w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl)
Italian: Deve essere prestata attenzione in caso di insufficienza epatica grave in quanto il dosaggio eccessivo può aumentare il rischio di reazioni avverse, sedazione eccessiva od un effetto prolungato come conseguenza della ridotta clearance di dexmedetomidina.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ zwiększenie dawki może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, nadmiernej sedacji lub przedłużonego działania produktu ze względu na zmniejszony klirens deksmedetomidyny u takich pacjentów.
Italian: Dexdor le viene somministrato da un medico o un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/coscente.
Polish: Sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością Dexdor jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed lub w trakcie procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia, tzw. sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Italian: I dati relativi all'uso di dexmedetomidina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania deksmedetomidyny u kobiet w okresie ciąży.
Italian: In soggetti relativamente sani, non ricoverati in terapia intensiva e trattati con dexmedetomidina, la bradicardia ha portato occasionalmente ad arresto o pausa sinusale.
Polish: U stosunkowo zdrowych uczestników badania nieleczonych na OIOM, którym podawano deksmedetomidynę, bradykardia rzadko prowadziła do zahamowania zatokowego lub pauzy.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida o da altre azioni pericolose e, ove possibile, di evitare l'uso di altri agenti che possono sedare (ad esempio benzodiazepine, oppioidi, alcool) per un periodo di tempo adeguato, valutato in base agli effetti osservati della dexmedetomidina, alla procedura, all'uso di farmaci concomitanti, all'età e alle condizioni del paziente.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych niebezpiecznych czynności oraz, w miarę możliwości, unikali stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Italian: Altri medicinali e Dexdor
Polish: Lek Dexdor a inne leki
Italian: Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.
Polish: Sedacja niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości.
Italian: Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari per preparare l'infusione.
Polish: Objętości wymagane do przygotowania infuzji podano w poniższej tabeli.
Italian: Dexdor viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena.
Polish: Dexdor jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w formie infuzji (kroplówki).
Italian: Puh/Tel: + 358 104261
Polish: Orion Oyj Puh/ Tel: + 358 104261
Italian: Dexdor è compatibile se somministrato con i seguenti fluidi per via endovenosa e i seguenti medicinali:
Polish: Wykazano, że Dexdor jest zgodny, jeśli jest podawany z poniższymi płynami dożylnymi i produktami leczniczymi:
Italian: Dexdor contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi.
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje Dexdor zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Italian: In una popolazione medicalizzata e ricoverata in terapia intensiva che ha richiesto prevalentemente una sedazione prolungata da lieve a moderata (RASS da 0 a -3) per un massimo di 14 giorni, dexmedetomidina è risultata simile al midazolam (rapporto 1,07; 95% CI 0,971-1,176) e al propofol (rapporto 1,00; 95% CI 0,922-1,075) considerando il tempo nell'intervallo target di sedazione; dexmedetomidina ha ridotto la durata della ventilazione meccanica rispetto al midazolam e ha ridotto il tempo di intubazione rispetto al midazolam e al propofol.
Polish: 0,971, 1,176] i propofol (współczynnik 1,00; 95% CI 0,922, 1,075) w zakresie czasu do osiągnięcia docelowego zakresu sedacji, głównie w populacji pacjentów wymagającej długiej lekkiej lub umiarkowanej sedacji (od 0 do -3 w skali RASS) na oddziale OIOM przez okres do 14 dni, skracała czas trwania mechanicznej wentylacji w porównaniu do midazolamu i skracała czas do ekstubacji w porównaniu do midazolamu i propofolu.
Italian: Negli studi sulla fertilità nel ratto, dexmedetomidina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
Polish: W badaniu płodności u szczurów nie wykazano działania deksmedetomidyny na płodność samców ani samic.
Italian: Volume di diluente
Polish: Objętość rozcieńczalnika
Italian: Dexdor deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di anestesia in sala operatoria o durante procedure diagnostiche.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor może być podawany tylko przez personel medyczny przeszkolony w opiece anestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej lub podczas procedur diagnostycznych.
Italian: La differenza di rischio in proporzione nei soggetti randomizzati al gruppo dexmedetomidina 1 μg/kg e al gruppo dexmedetomidina 0,5 μg/kg che non necessitavano di midazolam come terapia di supporto era del 48% (IC 95%: 37% - 57%) e del 40% (IC 95%: 28% - 48%), rispettivamente rispetto al placebo.
Polish: Różnica ryzyka w odsetku pacjentów randomizowanych do grupy deksmedetomidyny w dawce 1 μg/kg mc. lub do grupy, która otrzymywała deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg mc., nie wymagająca podawania doraźnej dawki midazolamu wynosiła, odpowiednio w odniesieniu do placebo, 48% (95% CI: 37% - 57%) i 40% (95% CI: 28% - 48%).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida o da altre azioni pericolose per un periodo di tempo adeguato dopo aver ricevuto Dexdor per la sedazione procedurale.
Polish: Pacjentom, którzy otrzymywali produkt leczniczy w celu sedacji proceduralnej należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych niebezpiecznych czynności przez odpowiedni okres czasu.
Italian: La differenza in termini di dose di midazolam come terapia di supporto nel gruppo dexmedetomidina 1 μg/kg e dexmedetomidina 0,5 μg/kg rispetto al placebo è stata di -3,1 mg (IC 95%: -3,8 - -2,5) e -2,7 mg (IC 95%: - 3.3 - -2.1), favorendo rispettivamente la dexmedetomidina.
Polish: Różnica w doraźnie podawanych dawkach midazolamu między grupami otrzymującymi 1 μg/kg mc. lub 0,5 μg/kg mc deksmedetomidyny wobec placebo wynosiła odpowiednio -3,1 mg (95% CI: -3,8 do -2,5) i -2,7 mg (95% CI: -3,3 do2,1), na korzyść deksmedetomidyny.
Italian: Gli effetti cardiovascolari dipendono dalla dose; alle velocità d'infusione più basse, gli effetti centrali predominano, portando alla diminuzione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.
Polish: Przy mniejszej szybkości podawania infuzji przeważają działania ogólnoustrojowe, prowadząc do zmniejszenia częstości skurczów serca i ciśnienia krwi.
Italian: Il tempo di ripresa dopo l'uso di dexmedetomidina è stato riportato di circa un'ora.
Polish: Całkowite ustąpienie działania deksmedetomidyny występuje zazwyczaj po około jednej godzinie po podaniu produktu leczniczego.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Italian: I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali europei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Raramente gli alfa-2 agonisti sono stati associati a reazioni da sospensione quando sono stati interrotti improvvisamente dopo un uso prolungato.
Polish: Po nagłym odstawieniu długotrwale stosowanych agonistów receptorów alfa 2 rzadko występował zespół odstawienia.
Italian: Come usare Dexdor
Polish: Jak stosować lek Dexdor
Italian: Diversi casi di sovradosaggio da dexmedetomidina sono stati riportati sia nella sperimentazione clinica che nell'esperienza post-marketing.
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano kilka przypadków przedawkowania deksmedetomidyny.
Italian: Ipertensione arteriosa transitoria concomitante agli effetti di vasocostrizione periferica è stata osservata principalmente durante la dose di carico che, pertanto, non è raccomandata nella sedazione in ICU.
Polish: Przemijające nadciśnienie obserwowano głównie podczas podawania dawki wysycającej w związku z działaniem deksmedetomidyny zwężającym obwodowe naczynia krwionośne; nie zaleca się stosowania dawki wysycającej podczas sedacji w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej.
Italian: Dexdor deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor należy podawać wyłącznie jako rozcieńczoną infuzję dożylną za pomocą zestawu do kontrolowanej infuzji.
Italian: Se le viene somministrato troppo Dexdor, la pressione sanguigna può aumentare o diminuire, il battito cardiaco può rallentare, può respirare più lentamente e si può sentire più assonnato.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dexdor Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Dexdor, może nastąpić zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, spowolnienie oddechu i uczucie senności.
Italian: Bradicardia1,2
Polish: Zaburzenia serca Bardzo często: Bradykardia1,2
Italian: I principali metaboliti escreti nelle urine sono i due isomeri N-glucuronidi, che insieme rappresentano circa il 34% della dose, e la N-metil 3-idrossimetil dexmedetomidina O-glucuronide, che rappresenta il 14,51% della dose.
Polish: Głównymi metabolitami występującymi w moczu są dwa izomerowe N-glukoronidy, które razem stanowią około 34% dawki i 3-hydroksy-N-metylo-O
Italian: Popolazioni speciali Anziani
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Italian: Patologie renali e urinarie Non nota:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nie znana:
Italian: 200 microgrammi/2 ml 400 microgrammi/4 ml 1000 microgrammi/10 ml
Polish: JEDNOSTEK 200 µg/ 2 ml 400 µg/ 4 ml 1000 µg/ 10 ml
Italian: Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).
Polish: Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos (poziom od 0 do
Italian: La farmacocinetica plasmatica di dexmedetomidina è simile nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo infusione > 24 h. I parametri farmacocinetici stimati sono: t1/2 circa 1,5 ore, Vss circa 93 litri e Cl circa 43 l/h.
Polish: Szacunkowe parametry farmakokinetyczne są następujące: t1/2 w przybliżeniu 1,5 godziny, Vss w przybliżeniu 93 litry, a Cl w przybliżeniu 43 l/h.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell' autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Italian: Dexdor deve essere controllato visivamente per rilevare la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione.
Polish: Przed podaniem produkt Dexdor należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii i odbarwień.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno raggiunto il livello di sedazione targetizzato (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) senza il bisogno di ricevere midazolam come trattamento di supporto è stata del 54% nei pazienti trattati con dexmedetomidina 1 μg/kg e del 40% nei pazienti trattati con dexmedetomidina 0,5 μg/kg rispetto al 3% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Polish: Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4), bez konieczności podania doraźnej dawki midazolamu, wynosił 54% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c.
Italian: Il metabolita H-1, l'N-metil 3-idrossimetil dexmedetomidina O-glucuronide, è anche uno dei principali metaboliti circolanti dopo la biotrasformazione di dexmedetomidina.
Polish: metylo-O-glukoronid deksmedetomidyny, jest również znaczącym krążącym produktem metabolizmu deksmedetomidyny.
Italian: Il legame di dexmedetomidina alle proteine plasmatiche è ridotto nei soggetti con insufficienza epatica rispetto ai soggetti sani.
Polish: Wiązanie deksmedetomidyny z białkami osocza jest mniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników.
Italian: Non è raccomandato l'utilizzo in altri ambienti.
Polish: w sali operacyjnej lub na sali zabiegowej i nie zaleca się stosowania go w innych warunkach.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3Dexdor non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con dexmedetomidina.
Polish: Nie należy podawać produktu Dexdor podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia deksmedetomidyną.
Italian: La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml.
Polish: Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate relative al sovradosaggio in questi casi hanno incluso bradicardia, ipotensione, ipertensione, sedazione eccessiva, depressione respiratoria e arresto cardiaco.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą bradykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, nadmierne uspokojenie,
Italian: Una ulteriore analgesia o sedativi (ad esempio oppioidi, midazolam o propofol) sono raccomandati in caso di procedure dolorose o se è necessaria una sedazione più profonda.
Polish: W przypadku bolesnych zabiegów lub gdy konieczne jest głębokie uspokojenie, zaleca się zastosowanie dodatkowego leku przeciwbólowego lub sedatywnego (na przykład opioidy, midazolam lub propofol).
Italian: Iperglicemia, ipoglicemia
Polish: - zadyszka - omamy
Italian: Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5,2).
Italian: Dexmedetomidina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo epatico.
Polish: Deksmedetomidyna jest metabolizowana w dużym stopniu w wątrobie.
Italian: - Un'infusione di carico di 1,0 microgrammi/kg in 10 minuti.
Polish: - Podanie w infuzji nasycającej dawki 1 mikrograma/kg m.c.
Italian: La dose media (range) di supporto di midazolam è stata di 1,5 (0,5-7,0) mg nel gruppo dexmedetomidina 1,0 μg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg nel gruppo dexmedetomidina 0,5 μg/kg e 4,0 (0,5-14,0) mg nel gruppo placebo.
Polish: dawki podawanego doraźnie midazolamu, wynosiła 1,5 mg (0,5 mg - 7 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 2 mg (0,5 mg - 8 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg m.c.
Italian: Bambini di età superiore ad 1 mese, prevalentemente nella fase post-operatoria, sono stati valutati per il trattamento fino a 24 ore in ICU ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello degli adulti.
Polish: U dzieci >1 miesiąca życia, głównie w okresie pooperacyjnym, obserwowanych w okresie do 24
Italian: Il tempo medio alla prima dose di supporto è stato di 114 minuti nel gruppo dexmedetomidina 1,0 μg/kg, 40 minuti nel gruppo dexmedetomidina 0,5 μg/kg e 20 minuti nel gruppo placebo.
Polish: Mediana czasu do podania pierwszej dawki doraźnej wynosiła 114 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 40 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce
Italian: Confezioni 5 x 2 ml fiale 25 x 2 ml fiale 5 x 2 ml flaconcini 4 x 4 ml flaconcini 4 x 10 ml flaconcini
Polish: 5 fiolek x 2 ml 4 fiolki x 4 ml 4 fiolki x 10 ml
Italian: Dexdor può essere diluito in glucosio 50 mg/ml (5%), Ringer, mannitolo e soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al fine di raggiungere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml prima della somministrazione.
Polish: Przygotowanie roztworu Aby uzyskać przed podaniem żądane stężenie 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml, lek Dexdor można rozcieńczać w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), płynie Ringera, mannitolu lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: a breve termine nei volontari sani e durante infusione a lungo termine in pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Polish: Farmakokinetykę deksmedetomidyny oceniano po krótkotrwałym podaniu dożylnym u zdrowych ochotników oraz po długotrwałym podawaniu u pacjentów OIOM.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMERY POZWOLENIAŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: FIALE O FLACONCINI
Polish: AMPUŁKI LUB FIOLKI
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny.
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.
Polish: Możliwe ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Italian: Deve anche sapere che:
Polish: Należy mieć świadomość, że:
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Polish: Do innych działań niepożądanych należą: