FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η απέκκριση της UPAGN δεν επαρκεί για να καλύψει την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης και η αμμωνία νηστείας είναι μεγαλύτερη από το ήμισυ του συνιστώμενου ULN, τότε η δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης θα πρέπει να προσαρμοστεί προς τα πάνω.
Slovenian: Če izločanje U-PAGN ne zadostuje za pokritje dnevnega vnosa prehranskih beljakovin in je raven amoniaka na tešče nad priporočeno zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN), je treba odmerek glicerol fenilbutirata prilagoditi navzgor.
Greek: Βαλπροϊκό οξύ και αλοπεριδόλη
Slovenian: Valprojska kislina in haloperidol
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με UCD που λάμβαναν πολλαπλές δόσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση (Cmaxss) των ΡΒΑ, ΡΑΑ και PAGN παρουσιάστηκαν σε 8 ώρες, 12 ώρες και 10 ώρες, αντίστοιχα, μετά την πρώτη δόση κατά την ημέρα.
Slovenian: Pri odraslih z UCD, ki so prejemali večkratne odmerke glicerol fenilbutirata, se je najvišja vrednost plazemske koncentracije ob stanju dinamičnega ravnovesja (Cmaxss) PBA, PAA in PAGN pojavila po 8, 12 in 10 urah po prvem dnevnem odmerku.
Greek: Τα μέσα επίπεδα γλουταμίνης στο αίμα ήταν επίσης μη σημαντικά χαμηλότερα μετά τη θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, με -45,2 ± 142,94 micromol/L (p=0,135, σε συνδυασμό t-test, p=0,114, δοκιμασία Wilcoxon signed-rank).
Slovenian: Srednje vrednosti glutamina v krvi so bile prav tako statistično neznačilno nižje po zdravljenju z glicerol fenilbutiratom v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom - za -45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135, parni t-test; p = 0,114, Wilcoxonov preizkus predznačenih rangov).
Greek: Προσαρμογή με βάση το φαινυλοξικό και την φαινυλοακετυλογλουταμίνη στο πλάσμα Συμπτώματα εμέτου, ναυτίας, κεφαλαλγίας, νάρκης, σύγχυσης ή υπνηλίας κατά την απουσία υψηλού επιπέδου αμμωνίας ή συνοδά νοσήματα μπορεί να είναι σημεία τοξικότητας του φαινυλοξικού οξέος (ΡΑΑ) (δείτε την παράγραφο 4.4, τοξικότητα του ΡΑΑ).
Slovenian: Prilagoditev na podlagi plazemskega fenilacetata in fenilacetilglutamina Simptomi, kot so bruhanje, navzea, glavobol, somnolenca, zmedenost ali zaspanost, ob odsotnosti visokih koncentracij amoniaka ali druge trenutne bolezni, so lahko znaki toksičnosti fenilocetne kisline (PAA - phenylacetic acid) (glejte poglavje 4.4 Toksičnost fenilocetne kisline).
Greek: Ωστόσο, η μητρική τοξικότητα και οι δυσμενείς επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένων του μειωμένου βάρους του εμβρύου και των αυχενικών πλευρών παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη σε αρουραίους με μία δόση περίπου 6 φορές τη δόση των ενήλικων ασθενών, με βάση τις συνδυασμένες AUC για την PBA και το ΡΑΑ.
Slovenian: Toksičnost za mater in neželeni učinki na razvoj zarodkov in plodov, vključno z zmanjšano maso zarodkov in vratnimi rebri, so opazili v študiji na podganah, ki so prejemale odmerek, ki je bil 6-krat večji od odmerka za odrasle bolnike na podlagi kombiniranih AUC za PBA in PAA.
Greek: Σε μια μελέτη σε νεαρούς αρουραίους με καθημερινή από του στόματος δοσολογία που πραγματοποιήθηκε μετά την ημέρα 2 από τον τοκετό έως το ζευγάρωμα και την εγκυμοσύνη μετά την ωρίμανση, το τερματικό βάρος σώματος μειώνονταν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο στα αρσενικά και τα θηλυκά, έως 16% και 12% αντίστοιχα.
Slovenian: V študiji na mladičih živalih z dnevnimi peroralnimi odmerki od 2. dne po skotitvi do parjenja in brejosti po doseganju zrelosti, se je končna telesna masa zmanjšala odvisno od odmerka, pri samcih do 16 % in pri samicah do 12 %.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε κλινικά επίπεδα έκθεσης, ωστόσο σε από του στόματος δόσεις έως περίπου 7 φορές τη δόση σε ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα όπως και η τοξικότητα σε αρσενικά και ο αριθμός των μη βιώσιμων εμβρύων αυξήθηκε.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat ni imel učinka na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri samcih in samicah podgan pri ravneh klinične izpostavljenosti, vendar pa je bilo pri odmerkih, ki so bili do približno 7krat večji od odmerka za odrasle bolnike, opaziti toksičnost pri samcih in samicah, povečalo pa se je tudi število neviabilnih zarodkov.
Greek: In vivo έκθεση σε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη έχει οδηγήσει σε μειωμένη συστηματική έκθεση σε μιδαζολάμη κατά περίπου 32% και αυξάνει την έκθεση στον 1-υδροξυ μεταβολίτη της μιδαζολάμης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η δοσολογία σταθερής κατάστασης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης προκαλεί ως αποτέλεσμα την επαγωγή του CYP3A4.
Slovenian: Izpostavljenost in vivo glicerol fenilbutiratu je povzročila zmanjšano sistemsko izpostavljenost midazolamu za približno 32 % in zvišano izpostavljenost 1-hidroksi presnovku midazolama, kar nakazuje na to, da odmerjanje glicerol fenilbutirata v stanju dinamičnega ravnovesja povzroči indukcijo encima CYP3A4.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επιτυχή μετάβαση στο RAVICTI εντός 3 ημερών, όπου ως επιτυχής μετάβαση ορίστηκε η απουσία σημείων και συμπτωμάτων υπεραμμωνιαιμίας και τιμή φλεβικής αμμωνίας μικρότερη των 100 micromol/L.
Slovenian: Vsi bolniki so v 3 dneh uspešno prešli na zdravilo RAVICTI, pri čemer so uspešen prehod opredelili kot stanje brez znakov in simptomov hiperamonemije in vrednostmi amoniaka v venski krvi pod 100 mikromolov/l.
Greek: UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree και Citrulline) και να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών όταν αποθηκεύεται στους 25° C ή έως 24 ώρες σε ψύξη.
Slovenian: To zdravilo se lahko meša z medicinskimi pripravki (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree in Citrulline) in ga je treba uporabiti v 2 urah, če je shranjeno pri sobni temperaturi 25 °C, ali v 24 urah, če je shranjeno v hladilniku.
Greek: Ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη μελέτη παράτασης σε ενήλικες Μια μακροπρόθεσμη (12 μηνών), μη ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη (Mελέτη 2) διεξήχθη για την εκτίμηση μηνιαίων ελέγχων αμμωνίας και υπεραμμωναιμιακής κρίση κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 12 μηνών.
Slovenian: Odprta nenadzorovana podaljšana študija pri odraslih Dolgoročna (12-mesečna), nenadzorovana, odprta študija (Študija 2) je bila izvedena za ocenjevanje mesečnega nadzora koncentracij amoniaka in hiperamoniemične krize v obdobju 12 mesecev.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ 25 ml
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKANA 25 ml STEKLENICI
Greek: Σε υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση σε PAA, ΡΒΑ και PAGN αυξήθηκε κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je sistemska izpostavljenost PAA, PBA in PAGN zvišala odvisno od velikosti odmerka.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ή/και οι μεταβολίτες της, ΡΑΑ και ΡΒΑ, είναι αδύναμοι επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat in/ali njegova presnovka, PAA in PBA, so znani kot šibki induktorji encima CYP3A4 v pogojih in vivo.
Greek: Σε υγιή άτομα, μετά από χορήγηση 4 ml, 6 ml, και 9 ml, 3 φορές την ημέρα για 3 ημέρες, η αναλογία της μέσης AUC0-23h του ΡΑΑ ως προς την PAGN ήταν 1, 1,25 και 1,6 αντίστοιχα.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bilo po aplikaciji 4 ml, 6 ml in 9 ml trikrat na dan razmerje med srednjimi vrednostmi AUC0-23h PAA in PAGN 1, 1,25 in 1,6.
Greek: • 8,5 ml/m2/ημέρα (9,4 g/m2/ημέρα) σε ασθενείς με εμβαδόν επιφανείας σώματος (BSA) < 1,3 m2
Slovenian: • 8,5 ml/m2/na dan (9,4 g/m2/na dan) za bolnike s telesno površino < 1,3 m2
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω όγκων ήταν επίσης αυξημένη σε θηλυκούς αρουραίους: θυλακιώδες αδένωμα κυττάρων θυρεοειδούς, καρκίνωμα και συνδυασμένο αδένωμα ή καρκίνωμα, συνδυασμένο αδένωμα ή καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, νευρίνωμα του τραχήλου της μήτρας, ενδομητριακός στρωματικός πολύποδας της μήτρας και συνδυασμένος πολύποδας ή σάρκωμα.
Slovenian: Pojavnost naslednjih tumorjev je prav tako narasla pri samicah podgan: folikularni adenomi ščitnice, karcinomi in kombinirani adenomi ali karcinomi, adenom skorje nadledvične žleze ali karcinom skorje nadledvične žleze, cervikalni švanom, maternični endometrijski stromalni polip in kombiniran polip ali sarkom.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες για όλη τη ζωή σας.
Slovenian: To zdravilo boste morali jemati celo življenje in upoštevati posebno dieto z malo beljakovinami.
Greek: Το ΡΑΑ συζεύγεται με γλουταμίνη (που περιέχει 2 μόρια αζώτου) μέσω ακετυλίωσης στο ήπαρ και τα νεφρά, ώστε να σχηματίσει την PAGN, η οποία εκκρίνεται από τα νεφρά.
Slovenian: PAA konjugira z glutaminom (ki vsebuje 2 molekuli dušika) preko acetilacije v jetrih in ledvicah in tvori PAGN, ki se izloča skozi ledvice.
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με κλινικά αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (ChildPugh B και C), η μέση Cmax του ΡΑΑ ήταν 144 mcg/ml (εύρος: 14-358 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως, ενώ η μέση Cmax του PAA ήταν 292 mcg/ml (εύρος: 57-655 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 9 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: V študiji z bolniki s klinično dekompenzirano cirozo in jetrno encefalopatijo (Child-Pugh razred B in C), je bila povprečna vrednost Cmax pri PAA 144 μg/ml (razpon: 14-358 μg/ml) po dnevnem odmerku 6 ml glicerol fenilbutirata dvakrat na dan, medtem ko je bila povprečna vrednost Cmax PAA 292 μg /ml (razpon: 57-655 μg/ml) po dnevnem odmerku 9 ml glicerol fenilbutirata dvakrat na dan.
Greek: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται με ρινογαστρικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml και 70% για μία δόση των 0,5 ml.
Slovenian: Študije in vitro, ki so ocenjevale odstotek izkoriščenega odmerka pri skupnem odmerku, dostavljenem prek nazogastričnih sond ali gastrostome, so pokazale, da je izkoriščeni odmerek > 99 % za odmerke > 1 ml in 70 % za odmerek 0,5 ml.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Η χρήση του RAVICTI σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo RAVICTI je treba pri ženskah v rodni dobi uporabljati sočasno z učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Παρακολουθείτε τα επίπεδα της αμμωνίας στενά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή και φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Slovenian: Skrbno opazujte ravni amoniaka, kadar se kortikosteroidi in glicerol fenilbutirat uporabljajo sočasno.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν θα σταματήσει το επίπεδο της αμμωνίας στο αίμα σας από το να φτάσει σε σοβαρά υψηλή τιμή.
Slovenian: V tem primeru glicerol fenilbutirat ne bo preprečil prekomernega zvišanja ravni amoniaka v krvi.
Greek: Από στόματος ή γαστρεντερική χρήση.
Slovenian: Za peroralno ali gastroenteralno uporabo.
Greek: Δεδομένου ότι περίπου 47% του διατροφικού αζώτου αποβάλλεται ως απόβλητο και περίπου 70% μιας δόσης ενός χορηγούμενου 4-φαινυλοβουτυρικού οξέος (ΡΒΑ) θα μετατραπεί σε ουρική φαινυλακετυλογλουταμίνη (U-PAGN), μία αρχική εκτιμώμενη δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης για μια περίοδο 24-ωρών είναι 0,6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ανά γραμμάριο διατροφικής πρωτεΐνης που προσλαμβάνεται ανά περίοδο 24 ωρών,
Slovenian: Če se približno 47 % prehranskega dušika izloči kot odpadna snov in se približno 70 % aplicirane 4-fenilbutirične kisline pretvori v urinski fenilacetilglutamin (U-PAGN), je začetni odmerek glicerol fenilbutirata za 24-urno obdobje 0,6 ml glicerol fenilbutirata na gram prehranskih beljakovin, zaužitih v 24 urah, ob predpostavki, da glicerol fenilbutirat pokrije ves odpadni dušik in se izloči kot fenilacetilglutamin (PAGN).
Greek: Σε συνέπεια με την αμμωνία στο πλάσμα, τα επίπεδα της γλουταμίνης στο αίμα ήταν χαμηλότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε κάθε σκέλος της μελέτης διασταύρωσης (μείωση 44,3 ± 154,43 micromol/L μετά από φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το NaPBA, p=0,064, συζευγμένη t- δοκιμή, p=0,048, δοκιμή Wilcoxon signed-rank).
Slovenian: Skladno s plazemsko koncentracijo amoniaka so bile ravni glutamina v krvi nižje v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom v vsakem terapevtskem kraku navzkrižne študije (upad za 44,3 ± 154,43 mikromol/l po aplikaciji glicerol fenilbutirata v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom; p = 0,064, parni t-test; p = 0,048, Wilcoxonov preizkus predznačenih rangov).
Greek: Αυξημένο κάλιο στο αίμα, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένο σωματικό βάρος
Slovenian: Povečana vsebnost kalija v krvi, zvišane vrednosti trigliceridov v krvi, nenormalen elektrokardiogram, zvišane vrednosti lipoproteinov majhne gostote, podaljšan protrombinski čas, povečano število levkocitov, povečanje telesne mase,
Greek: Από 51 ενήλικες ασθενείς που συμμετέχουν στη Μελέτη 2, 7 ασθενείς (14%) ανέφεραν συνολικά 10 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με 9 ασθενείς (18%) οι οποίοι είχαν αναφέρει συνολικά 15 κρίσεις στους 12 μήνες πριν την έναρξη της μελέτης, ενώ έπαιρναν φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Slovenian: Od 51 odraslih bolnikov, ki so sodelovali v Študiji 2, je 7 bolnikov (14 %) poročalo o skupno 10 hiperamoniemičnih krizah v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom, v primerjavi z 9 bolniki (18 %), ki so poročali o skupno 15 krizah pri zdravljenju z natrijevim fenilbutiratom v obdobju 12 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Greek: Η αναλογία των μέσων τιμών για το ΡΑΑ ως προς την PAGN μεταξύ όλων των ασθενών με δόση 6 ml δυο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 0,96 έως 1,28 και για ασθενείς με δόση 9ml δύο φορές ημερησίως κυμαίνονταν από 1,18-3,19.
Slovenian: Razmerje med povprečnimi vrednostmi PAA in PAGN med vsemi bolniki z odmerkom 6 ml dvakrat na dan je bilo od 0,96 do 1,28, pri bolnikih z odmerkom 9 ml dvakrat na dan pa od 1,18 do 3,19.
Greek: 1. Τι είναι το RAVICTI και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo RAVICTI in za kaj ga uporabljamo
Greek: Κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD Η αποτελεσματικότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 μηνών έως 17 ετών, οι οποίες αφορούν ανεπάρκειες των OTC, ASS, ASL και ARG αξιολογήθηκε σε 2 σταθερής ακολουθίας, ανοικτής επισήμανσης μελέτες αλλαγής από το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε ισοδύναμες δοσολογίες φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης (Μελέτες 3 και 4).
Slovenian: Klinične študije pri otrocih z motnjami ciklusa sečnine Učinkovitost glicerol fenilbutirata pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 mesecev do 17 let z okvarami OTC, ASS, ASL in ARG so ocenjevali v dveh odprtih študijah prehoda s fiksnim zaporedjem, ki sta primerjali natrijev fenilbutirat z enakovrednimi odmerki glicerol fenilbutirata (Študija 3 in 4).
Greek: Τρεις ασθενείς δεν είχαν εκτεθεί στο παρελθόν στη θεραπεία και τρεις επιπλέον ασθενείς διέκοψαν σταδιακά το ενδοφλέβιο βενζοϊκό νάτριο και το φαινυλοξικό νάτριο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στο RAVICTI.
Slovenian: Trije bolniki predhodno še niso bili zdravljeni, pri treh dodatnih bolnikih pa so postopoma prekinjali intravensko dajanje natrijevega benzoata in natrijevega fenilacetata, medtem ko so uvajali zdravilo RAVICTI.
Greek: Σημαντική σημείωση: Μην προσθέτετε ή αναδεύετε το Ravicti σε μεγαλύτερους όγκους υγρού, όπως νερό ή χυμό καθώς η εισαγωγή νερού προκαλεί την αποικοδόμηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Slovenian: Pomembno opozorilo: Ne dodajajte in ne mešajte zdravila RAVICTI v večje količine tekočin, kot so voda ali sok, ker dodatek vode povzroči razpad glicerol fenilbutirata.
Greek: Στοματικές σύριγγες με σήμανση CE , συμβατές με τον επανακλειόμενο προσαρμογέα πώματος της φιάλης μπορούν να αγοραστούν από ένα φαρμακείο.
Slovenian: Peroralne brizge z oznako CE, ki so združljive z zamaškom z nastavkom za brizgo, so na voljo v lekarni.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων σε δόσεις μέχρι 1000 mg/kg/ημέρα σε μια μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat v 26-tedenski študiji na miših ni bil tumorogen pri odmerkih do 1000 mg/kg/na dan.
Greek: • προβενεσίδη - για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα («υπερ-ουριχαιμία»)
Slovenian: • probenecid - za zdravljenje visokih vrednosti sečne kisline v krvi, ki lahko povzroča protin
Greek: • Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στοματικής χορήγησης πάνω στο άκρο του ρινογαστρικού/γαστροστομικού σωλήνα.
Slovenian: • Položite vrh/konico peroralne brizge na vrh/konico gastrostome/nazogastrične sonde.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα νέο επανακλειόμενο πώμα φιάληςγια κάθε νέα φιάλη που ανοίγετε.
Slovenian: Za vsako novo steklenico, ki jo odprete, je treba uporabiti nov zamašek z nastavkom za brizgo.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C), οι αναλογίες των μέσων τιμών για το ΡΑΑ προς την PAGN μεταξύ όλων των ασθενών που έλαβαν 6 ml και 9 ml δύο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 0,96 έως 1,28 και για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 9 ml δύο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 1,18-3,19.
Slovenian: V ločeni študiji pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh razred B in C) so bila razmerja med srednjimi vrednostmi PAA in PAGN med vsemi bolniki z odmerki 6 ml in 9 ml dvakrat na dan od 0,96 do 1,28 in pri bolnikih z odmerkom 9 ml dvakrat na dan od 1,18 do 3,19.
Greek: Στην ίδια μελέτη, μετά από 6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης για 3 ημέρες (TID), η μέση Cmax και AUC ήταν 100 mcg/ml και 1400 mcg • h/ml για την ΡΒΑ και 65 mcg/ml και 2064 mcg • h/ml για το ΡΑΑ, αντιστοίχως.
Slovenian: V isti študiji je bila po prejetju 6 ml glicerol fenibutirata 3 dni zapored povprečna vrednost Cmax in AUC 100 μg/ml in 1400 μg g•h/ml za PBA ter 65 mikrogramov /ml in 2064 μg•h/ml za PAA.
Greek: Δύο ασθενείς δεν είχαν εκτεθεί στο παρελθόν στη θεραπεία και ένας επιπλέον ασθενής διέκοψε σταδιακά το ενδοφλέβιο βενζοϊκό νάτριο και το φαινυλοξικό νάτριο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στο RAVICTI.
Slovenian: Dva bolnika predhodno še nista bila zdravljena, pri enem dodatnem bolniku pa so postopoma prekinjali intravensko dajanje natrijevega benzoata in natrijevega fenilacetata, medtem ko so uvajali zdravilo RAVICTI.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία, μιλήστε με ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας ή υψηλής αμμωνίας:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih znakov, se pogovorite z zdravnikom ali takoj poiščite pomoč v najbližji bolnišnici, saj so to lahko znaki prevelikega odmerjanja ali visoke koncentracije amoniaka: • občutek zaspanosti, utrujenosti, omotičnosti ali včasih zmedenosti
Greek: Από 49 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες επέκτασης, 12 ασθενείς (25%) ανέφεραν συνολικά 17 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με 38 κρίσεις σε 21 ασθενείς (43%) κατά τους 12 μήνες πριν την ένταξη στη μελέτη, ενώ υποβάλλονταν σε θεραπεία με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Slovenian: Od 49 otrok, ki so sodelovali v teh podaljšanih študijah, je 12 bolnikov (25 %) poročalo o skupno 17 hiperamoniemičnih krizah v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom, v primerjavi z 21 bolniki (43 %), ki so poročali o skupno 38 krizah pri zdravljenju z natrijevim fenilbutiratom v obdobju 12 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Greek: Σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων, οι ασθενείς συνιστάται να προμηθευτούν στοματικές σύριγγες με σήμανση CE σε κατάλληλο μέγεθος για τη δόση και συμβατές με τον προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος της φιάλης από το φαρμακείο.
Slovenian: Na podlagi predpisanega volumna odmerka je treba bolnikom svetovati, da v lekarni dobijo peroralne brizge z oznako CE, ki so primerne velikosti za predpisani odmerek in združljive z zamaški z nastavkom za brizgo.
Greek: Φαρμακολογικές επιδράσεις
Slovenian: Farmakološki učinki
Greek: • Θα πρέπει να έχετε το φάρμακο με τον προσαρμογέα επανακλεινόμενου πώματος, μαζί με μια στοματική σύριγγα, για χορήγηση της σωστής ποσότητας της φαινυλβουτυρικής γλυκερόλης.
Slovenian: • Imeti morate zdravilo z zamaškom z nastavkom za brizgo in peroralno brizgo, za lažjo aplikacijo ustrezne količine glicerol fenilbutirata.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το RAVICTI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση της φιάλης μετά από τα γράμματα «EXP».
Slovenian: Zdravila RAVICTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Συνεπώς, οι φαρμακευτικές επιπτώσεις ή/και τα επίπεδα του μεταβολίτη των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, που είναι υποστρώματα για αυτό το ένζυμο μπορεί να μειωθούν και τα πλήρη αποτελέσματά τους δεν μπορεί να είναι εγγυημένα, μετά από συγχορήγηση με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Slovenian: Zato se po sočasni aplikaciji glicerol fenilbutirata terapevtski učinki in/ali ravni presnovkov zdravila, vključno z nekaterimi peroralnimi kontraceptivi, ki so substrati za ta encim, lahko znižajo in njihov polni učinek ni zagotovljen.
Greek: Μία σύριγγα στοματικής χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα.
Slovenian: Vsak dan se uporabi ena peroralna brizga.
Greek: Μετά από 4 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης για 3 ημέρες (3 φορές την ημέρα [TID)], η μέση Cmax και AUC ήταν 66 mcg/ml και 930 mcg • h/ml για την ΡΒΑ και 28 μικρογραμμάρια/ml και 942 mcg • h/ml για το ΡΑΑ, αντιστοίχως.
Slovenian: Po prejetju 4 ml glicerol fenilbutirata 3 dni zapored (3-krat na dan) sta bili srednji vrednosti Cmax in AUC 66 μg/ml in 930 μg g•h/ml za PBA ter 28 mikrogramov /ml in 942 μg•h/ml za PAA.
Greek: • ραβδώσεις των νυχιών
Slovenian: • brazdanje nohtov
Greek: Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που πληρούσε τα ασυνήθιστα κριτήρια.
Slovenian: Vsak neželeni učinek, ki se je pojavil pri enem bolniku, se šteje kot občasen.
Greek: • αντισυλληπτικά
Slovenian: • kontracepcijska sredstva
Greek: Πώς λειτουργεί το RAVICTI
Slovenian: Kako deluje zdravilo RAVICTI
Greek: 5. Γεμίστε τη σύριγγα τραβώντας το έμβολο πίσω έως ότου η σύριγγα να είναι γεμάτη με την ποσότητα της φαινυλβουτυρικής γλυκερόλης που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Slovenian: Peroralno brizgo napolnite, tako da bat povlečete nazaj, da se peroralna brizga napolni s količino glicerol fenilbutirata, ki vam jo je predpisal vaš zdravnik.
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν υψηλά τριγλυκερίδια, χαμηλής πυκνότητας λιπο-πρωτεΐνη ή λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα σας
Slovenian: • preiskave, ki kažejo povišane vrednosti trigliceridov, zvišane vrednosti lipoproteinov majhne gostote ali belih krvnih celic
Greek: Το RAVICTI ενδείκνυται για χρήση ως επικουρική θεραπεία για τη χρόνια διαχείριση ασθενών με διαταραχές του κύκλου ουρίας (UCD), συμπεριλαμβανομένων των ελλείψεων καρβαμοϋλοφωσφορικής συνθετάσης Ι (CPS), καρβαμοϋλο-τρανσφεράσης της ορνιθίνης (OTC), αργινινοηλεκτρικής συνθετάσης (ASS), αργινοηλεκτρικής λυάσης (ASL) αργινάσης Ι (ARG), και ανεπάρκεια της τρανσλοκάσης της ορνιθίνης (σύνδρομο υπερορνιθιναιμίας-υπεραμμωναιμίαςομοκιτρουλλινουρίας (ΗΗΗ)), που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με μόνο διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό ή/και συμπληρώματα αμινοξέων.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je indicirano za uporabo kot dodatno zdravilo za dolgoročno obravnavanje bolnikov z motnjami ciklusa sečnine (UCD, urea cycle disorder), vključno s pomanjkanjem karbamoilfosfat sintetaze I (CPS, carbamoyl phosphate synthetase), ornitin karbamoiltransferaze (OTC, ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG), in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemijahiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)), ki jih ni mogoče zdraviti samo s posebno dieto z malo beljakovinami in/ali dodatkom aminokislin.