FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overordnet genvinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Estonian: Topotekaaniga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71…76% i.v.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Potactasol Sådan får du Potactasol Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Potactasol ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Potactasol'i kasutamist Kuidas Potactasol'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monotrapi, men højere end med cisplatin alene.
Estonian: Üldine hematoloogiline toksilisus on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul väiksem kui topotekaani monoteraapiat saavatel patsientidel, kuid suurem kui ainult tsisplatiini kasutamisel.
Danish: Læs pakningens indlægsseddel inden brug.
Estonian: Enne manustamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Topotecan-induceret netropeni kan medføre neutropenisk colitis.
Estonian: Topotekaanist tingitud neutropeenia võib põhjustada neutropeenilist koliiti.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 serier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) ravikuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 ravikuuri (30,5% ja 34,9%).
Danish: Neutropeni: Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Estonian: Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Danish: • Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).
Estonian: - Tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid (se punkt 2).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2).
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden GCSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug tid og betingelser forud for anvendelse brugerens og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Kui lahust ei manustata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Standard onkologisk praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF), eller at reducere dosis for at opretholde neutrofiltallet.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral neutrofiilide arvu säilitamiseks topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust.
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer, for at forbedre tolerancen, i forhold til den indivudielle dosis der kan gives af platin stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecan doseringen.
Estonian: Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kus plaatinapreparaati manustatakse 5. päeval.
Danish: Unormalt lavt antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) i blodet, med eller uden feber.
Estonian: (teatud valgelibled) arv veres, koos palavikuga või ilma.
Danish: Den sædvanlige dosis er: 1,5 mg/m2 af kroppens overfladeareal en gang om dagen i 5 dage.
Estonian: Tavaline annus on 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul.
Danish: Median (95 % CI) Risikoforhold (95 % CI)
Estonian: Mediaan (95% CI) Riskimäär (95% CI)
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Estonian: Algannus Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2 ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Danish: − Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: - Raske ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Estonian: Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega tsirroosi tagajärjel tekkinud raske maksafunktsiooni kahjustuse (seerumi bilirubiin ≥ 10 mg/dl) korral.
Danish: Mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
Estonian: Sisaldab mannitooli (E421), viinhapet (E334), vesinikkloriidhapet (E507) ja naatriumhüdroksiidi.
Danish: Potactasol leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Estonian: Potactasol on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrisega ja plastist eemaldatava kattega.
Danish: Potactasol fås i pakninger med 1 hætteglas
Estonian: Potactasol on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 viaali.
Danish: Potactasol frarådes i tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion.
Estonian: Potactasol'i ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.
Danish: Sikkerhedsprofilen fra kliniske studier med topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med hvad der er set ved topotecan monoterapi.
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni ohutusprofiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyl topotecan var 1,7 %.
Estonian: Roojaga eritus muutumatul kujul 18% ja N-desmetüültopotekaanina 1,7%.
Danish: For mere information om cisplatin, se tilsvarende indlægsseddel for cisplatin.
Estonian: Rohkema informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
Danish: Ved kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængig af om platin stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan doseringen.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime, mis sõltub sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade pr. dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2 ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga ravikuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Danish: 11 Ion Michalache Blvd Bukarest
Estonian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest,
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Potactasol sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin.
Estonian: Emakakaela vähi raviks kasutatakse topotekaani koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad tsisplatiini.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l,
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1 x 109/l ja trombotsüütide arv
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Estonian: Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Danish: Svære hævelser kan føre til vejrtrækningsproblemer.
Estonian: Raskel juhul võib tekkida hingamisraskusi.
Danish: - Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
Estonian: - Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (s.h lööve).
Danish: Opbevaring efter rekonstituering og fortynding
Estonian: Säilitamine pärast lahustamist ja lahjendamist
Danish: - Usædvanlige blå mærker eller blødninger (til tider alvorlig), der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).
Estonian: - Tavatu veritsus või sinikate teke, mõnikord tõsine, põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest.
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tiden indtil progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan.
Estonian: Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga.
Danish: Potactasol bruges til at behandle: - ovariecancer eller - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Estonian: Potactasol'i kasutatakse, et ravida: munasarjavähki või väikerakk-kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taaspuhkenud.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Estonian: Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin ≥ 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Danish: Hvert hætteglas kan være beklædt med et beskyttelsesskjold.
Estonian: Viaal võivad olla turvaümbrisega kaetud või katmata.
Danish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = antal behandlede patienter.
Estonian: (95% CI) riskimäär (95% CI) N = ravitud patsientide koguarv CI = usaldusvahemik
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10.000personer):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st):
Danish: - Utilpashed (kvalme), opkastning, diaré, mavesmerter, forstoppelse.
Estonian: - Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
Danish: Et lille antal hepatisk svækkede patienter (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2/dag intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Estonian: Väikesele rühmale maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5 ja 10 mg/dl) manustati viiel päeval intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas, iga kolme nädala järel.
Danish: Risikoen for at udvikle denne forværrede tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du har en eksisterende lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling eller medicin, der påvirkede dine lunger.
Estonian: - Kopsupõletik (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 100`st), mille märkideks võivad olla: hingamisraskused köha palavik Selle raske seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkimise risk on suurem juhul, kui teil on juba olemasolevad kopsuprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või kopse kahjustavaid ravimeid.
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages i et afmærket område under aseptiske forhold.
Estonian: Ettevalmistused tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes ja ainult selleks ettenähtud alal.
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l og et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om nødvendigt efter transfusion) ved baseline.
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Danish: Efter tilberedning indeholder 1 ml af koncentratet 1 mg topotecan.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani.
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandlingen er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
Estonian: 9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
Danish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Estonian: (95% CI) riskimäär (95% CI)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil paräst „EXP".
Danish: (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Estonian: tugev veritsus (seotud trombotsütopeeniaga) Immuunsüsteemi häired Sage:
Danish: 1 Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Estonian: 1 Topotekaani kasutanud patsientidel on teatatud sepsisega seotud surmadest (vt lõik 4.4).
Danish: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner (sjælden, kan påvireke op til 1 ud af 1.000 personer) med symptomer som f.eks.: - hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, vejtrækningsbesvær, lavt blodtryk, svimmelhed og kløende udslæt.
Estonian: 1000'st), mille märkideks võivad olla: - näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev lööve.
Danish: - hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Potactasol (angivet i afsnit 6 )
Estonian: - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate rinnaga; - kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Danish: En vigtig eliminationsvej for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannes ringåbnet carboxylat.
Estonian: Topotekaani kliirens toimub peamiselt laktoonringi hüdrolüüsi kaudu, mille tulemusena moodustub avatud ringiga karboksülaat.
Danish: Volumen for 25 migrogram/ml opløsning
Estonian: 25 mikrogrammi/ml lahuse maht
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af Potactasol 1 mg hætteglas skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG-0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146)
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes ligikaudu 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Danish: hvis du har en lungebetændelse med tegn som hoste, feber og vejrtrækningsproblemer, se også punkt 4 "Bivirkninger".
Estonian: - kui te põete kopsupõletikku, mille sümptomiteks on köha, palavik ja hingamisraskused.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 1.000personer):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000`st):
Danish: ITT-population Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused ITT populatsioon tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval iga 21 päeva järel
Danish: Volumen for 50 migrogram/ml opløsning
Estonian: 50 mikrogrammi/ml lahuse maht
Danish: De testede opløsninger blev opbevaret i henholdsvis 12 timer og 24 timer ved 25 ± 2° C efter rekonstitution og derefter fortyndet.
Estonian: Analüüsitud kontsentraadid hoiti 12 tundi temperatuuril 25 ± 2°C ning 24 tundi vastavalt peale lahustamist ning lahjendamist.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv:
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Potactasol.
Estonian: Potactasol'i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type I farveløst hætteglas (8 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 4 mg topotecan.
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Värvitu klaasviaal (tüüp I) (8 ml), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrise ja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 4 mg topotekaani.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: pyreksi asteni træthed
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan.
Estonian: Viaalid sisaldavad kas 1 mg või 4 mg topotekaani.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10`st):
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: anoreksi (muligvis alvorlig)
Estonian: anoreksia (mis võib olla raske)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest.
Danish: Hæmatologiske
Estonian: Hematoloogilised
Danish: Topotecan leveres som pulver til koncentrat til opløsning før infusion.
Estonian: Topotekaan on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af Potactasol 4 mg hætteglas skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker.
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Danish: Livmoderhalskræft Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag i 3 dage.
Estonian: Tavaline annus on 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 3 päeva jooksul.
Danish: Median (95 % CI)
Estonian: Mediaan (95% C.I.)
Danish: Til intravenøs anvendelse som infusion, efter rekonstitution og opløsning.
Estonian: Intravenooseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjedamist.
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Danish: 220 Hafnarfjordur Island
Estonian: Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjörður, Island
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Värvitu klaasviaal (tüüp I) (5 ml), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbriseja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 1 mg topotekaani.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg topotecan pr. ml.
Estonian: Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC(12 %, n = 9) og Cmax(23 %, n = 11) på dag 5.
Estonian: 1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12%, n = 9) ja Cmax (23%, n = 11) vähest suurenemist.
Danish: Koncentratets fysiske og kemiske stabilitet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold, og 24 timer ved 2 ° C til 8° C når det er beskyttet mod lys.
Estonian: Kontsentraadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustustingimustes ning 24 tundi temperatuuril 2°…8 °C, kui on valguse eest kaitstult.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Potactasol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: pruritus
Estonian: kihelus
Danish: Potactasol topotecan
Estonian: Potactasol topotekaan
Danish: Den fuldstændige EPAR for Potactasol findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Potactasoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Potactasol den 6. januar 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Potactasoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. jaanuaril
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Potactasol.
Estonian: Komitee soovitas anda Potactasoli müügiloa.
Danish: Behandling med Potactasol bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Estonian: Ravi Potactasoliga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Potactasol skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Potactasol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Potactasoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Potactasol påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Estonian: Potactasol mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.