FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4) Comment injecter la solution
Polish: 4) Wstrzyknięcie roztworu
French: - Si vos symptômes ne disparaissent pas après une injection de Firazyr en auto-administration ou par un proche, consultez un médecin concernant des injections supplémentaires de Firazyr.
Polish: - Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Firazyr lub jednorazowym podaniu leku Firazyr przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Firazyr.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection de 1 ml jusqu'à un maximum de 3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Polish: - Zalecana dawka leku Firazyr to jedno wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
French: Le critère d'efficacité primaire était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Polish: W badaniach fazy III pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności był czas do zmniejszenia nasilenia objawów ocenianego na wizualnej skali analogowej (VAS).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
French: La quasi-totalité des sujets ayant reçu de l'icatibant en injection sous-cutanée lors des études cliniques ont présenté des réactions au niveau du site d'injection (caractérisées par des irritations cutanées, un œdème, une douleur, des démangeaisons, un érythème, une sensation de brûlure).
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące podrażnienie skóry, obrzęk, ból,
French: Délai médian jusqu'au soulagement quasi complet des symptômes (heures)
Polish: Mediana czasu do niemal całkowitego ustąpienia objawów
French: Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la dernière prise de Firazyr.
Polish: Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Firazyr.
French: • Retirez la seringue préremplie de la plaquette.
Polish: • Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.
French: 12 kg à 25 kg
Polish: 12 kg do 25 kg
French: {BLISTER DE PROTECTION}
Polish: {ETYKIETA STRZYKAWKI}
French: 26 kg à 40 kg
Polish: 26 kg do 40 kg
French: 2a) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant
Polish: 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniej
French: 51,0 Tous épisodes (N = 56)
Polish: 51,0 Wszystkie epizody (N = 56)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/461/002
Polish: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
French: Délai médian jusqu'à l'amélioration globale du patient, évaluation par le médecin (heures)
Polish: Mediana czasu do ogólnej poprawy stanu pacjenta,
French: Firazyr 30 mg solution injectable en seringue préremplie Icatibant
Polish: Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Firazyr?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr Kiedy nie stosować leku Firazyr
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
French: 41 kg à 50 kg
Polish: 41 kg do 50 kg
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
French: Il agit différemment des autres traitements autorisés.
Polish: Lek działa w sposób odmienny od innych dozwolonych leków.
French: Il convient de ne pas pratiquer plus de trois injections en l'espace de 24 heures.
Polish: W okresie 24 godzin nie należy przekraczać trzech zastrzyków.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Firazyr.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Firazyr.
French: le traitement peut être répété une troisième fois six heures plus tard.
Polish: W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po raz trzeci po dodatkowych 6 godzinach.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'au soulagement des symptômes du patient.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do ustąpienia objawów pacjenta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Firazyr.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Firazyr.
French: La dose administrée aux adolescents ou aux enfants dépend de leur poids corporel.
Polish: Dawka dla młodzieży i dzieci zależy od ich masy ciała.
French: Le médecin peut décider que le patient ou son soignant administre le médicament lui-même, après avoir suivi une formation adéquate auprès d'un professionnel de la santé.
Polish: Lekarz może uznać, że pacjent lub jego opiekun mogą samodzielnie podać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Firazyr sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Firazyr przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firazyr, le 11 juillet 2008.
Polish: W dniu 11 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Firazyr do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firazyr?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Firazyr?
French: La dose recommandée de Firazyr chez les adultes est d'une injection (3 ml).
Polish: Zalecana dawka produktu Firazyr u osób dorosłych to jeden zastrzyk (3 ml).
French: Chaque seringue préremplie de Firazyr contient 30 mg d'icatibant dans 3 ml.
Polish: Każda ampułkostrzykawka produktu Firazyr zawiera 30 mg ikatybantu w 3 ml.
French: Si les symptômes continuent ou reprennent, une deuxième injection peut être administrée six heures après la première.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się lub powrócą, drugi zastrzyk można podać po 6 godzinach.
French: Dans les deux études, le temps écoulé jusqu'au soulagement des symptômes a été plus court pour les patients sous Firazyr que pour ceux sous un médicament de comparaison.
Polish: W obu badaniach czas potrzebny do złagodzenia objawów był krótszy u pacjentów przyjmujących Firazyr niż u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: L'EPAR complet relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans une autre étude impliquant 22 adolescents et enfants de plus de deux ans présentant un angiœdème héréditaire, les symptômes se sont améliorés en moyenne une heure après que Firazyr leur ait été administré.
Polish: W innym badaniu z udziałem 22 nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym objawy ustąpiły średnio 1 godzinę po przyjęciu leku Firazyr przez pacjentów.
French: Le médicament est injecté lentement par voie sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen (ventre).
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w brzuch.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints d'angiœdème, cette maladie est considérée comme «rare», et Firazyr a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares), le 17 février 2003.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. produkt Firazyr uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Autres informations relatives à Firazyr:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Firazyr
French: Firazyr est utilisé chez les patients dont l'angiœdème est lié à des taux naturellement faibles d'une protéine appelée «inhibiteur de la C1 estérase».
Polish: Firazyr stosuje się u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Firazyr?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firazyr?
French: Qu'est-ce que Firazyr et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Firazyr i w jakim celu się go stosuje?
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire présentent des niveaux élevés d'une substance appelée «bradykinine» qui joue un rôle dans l'inflammation et l'œdème.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje zapalenie i opuchliznę.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Firazyr, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Firazyr, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Firazyr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firazyr (chez plus d'un patient sur dix) sont l'érythème (rougeur), l'œdème, des brûlures, des démangeaisons et douleurs aux sites d'injection.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień (zaczerwienienie), opuchlizna, pieczenie, swędzenie i ból w miejscach wstrzyknięcia.
French: Firazyr contient le principe actif icatibant.
Polish: Firazyr zawiera substancję czynną ikatybant.
French: Quels sont les bénéfices de Firazyr démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firazyr zaobserwowano w badaniach?
French: Firazyr s'est également avéré efficace chez les patients inclus dans les deux études, qui ont eu des crises d'angiœdème affectant la gorge.
Polish: Firazyr uznano również za skuteczny u pacjentów włączonych do dwóch badań, którzy mieli ataki obrzęku naczynioruchowego obejmujące gardło.
French: Firazyr icatibant
Polish: Firazyr ikatybant
French: Les crises d'angiœdème héréditaire sont susceptibles d'engager le pronostic vital lorsqu'elles concernent la gorge.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, jeśli zaatakują gardło.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Firazyr, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La première étude a comparé Firazyr avec l'acide tranéxamique (un autre médicament pour l'angiœdème héréditaire) chez 74 patients, et la deuxième étude a comparé Firazyr avec un placebo (traitement fictif) chez 56 patients Les patients ont constaté un soulagement de 2 heures à 2 heures et demie, en moyenne, après avoir reçu Firazyr, par rapport à 12 heures avec l'acide tranéxamique dans une étude et 4,6 heures avec le placebo dans l'autre étude.
Polish: W pierwszym badaniu Firazyr porównywano z kwasem traneksamowym (inny lek stosowany w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym) u 74 pacjentów, a w drugim badaniu Firazyr porównano z placebo (leczenie pozorowane) u 56 pacjentów.
French: Firazyr n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Firazyr wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Firazyr s'est avéré efficace dans le soulagement de l'œdème de la peau et de l'abdomen, ainsi que de l'œdème de la gorge.
Polish: Uznano, że Firazyr łagodzi opuchliznę na skórze i brzuchu, a także opuchliznę gardła.
French: Comment Firazyr agit-il?
Polish: Jak działa produkt Firazyr?
French: Firazyr s'est avéré efficace dans deux études majeures chez les patients atteints d'angiœdème de la peau ou de l'abdomen.
Polish: Firazyr okazał się skuteczny w dwóch badaniach głównych u osób dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym obejmującym skórę lub brzuch.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firazyr ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Firazyr w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Le principe actif dans Firazyr, l'icatibant, bloque les récepteurs auxquels la bradykinine se rattache normalement.
Polish: Substancja czynna produktu Firazyr, ikatybant, blokuje receptory, do których zwykle przyłącza się bradykinina, przez co hamuje jej działanie, przyczyniając się do ustąpienia objawów choroby.
French: Comment Firazyr est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Firazyr?
French: Pourquoi Firazyr est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Firazyr?
French: Les patients souffrant d'angiœdème ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage ou les membres, ou autour des intestins, ce qui entraîne désagrément et douleur.
Polish: Firazyr jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
French: <Contenu (Concentration)>
Polish: <Zawartość (stężenie)>
French: Plaquettes thermoformées à doses unitaires prédécoupées
Polish: Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze
French: Firdapse 10 Mg Comprimé
Polish: Firdapse mg
French: Présentation
Polish: Tabletka
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/601/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/601/001
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue à ce jour.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
French: Date de première autorisation : 23 décembre 2009 Date de dernier renouvellement : 1 décembre 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2014 r.
French: Une surveillance est conseillée lorsque cela s'avère possible.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się monitorowanie.
French: • Mains et pieds froids
Polish: • zimne dłonie i stopy.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles) :
Polish: Zgłaszano także następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
French: Votre médecin surveillera également votre cœur au début du traitement, puis une fois par an.
Polish: Lekarz będzie również kontrolował pracę serca w początkowym okresie leczenia, a następnie raz w roku.
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'UTILISATEUR PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
French: Post prandial* (N=46) * Après un repas à haute teneur en graisses standardisé
Polish: Po posiłku* (N=46) * Spożycie standardowego wysokotłuszczowego posiłku
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent (< 1/1 000 à < 1/100), rare (1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponible).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: L'âge médian était de 55,5 ans (soit de 31 à 75 ans) ; 62 % étaient des femmes et 38 % des hommes.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 55,5 lat (zakres: 31 do 75); 62% stanowiły kobiety, a 38% mężczyźni.
French: D'ordinaire, les schwannomes se développent lentement, et peuvent exister plusieurs mois et même plusieurs années sans provoquer de symptômes.
Polish: Nerwiaki osłonkowe rosną na ogół powoli i mogą występować przez kilka miesięcy, a nawet lat, bez wywoływania objawów.
French: N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux, code ATC: N07XX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX05.
French: Ils peuvent être localisés dans beaucoup d'endroits différents, ce qui rend les tableaux cliniques variés.
Polish: Mogą one występować w wielu lokalizacjach, dlatego też prezentacja kliniczna może być zróżnicowana.
French: Un doublement du temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) a été observée en présence d'aliments.
Polish: Zaobserwowano dwukrotne wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) w razie obecności posiłku.
French: Amifampridine 20 mg
Polish: Amifamprydyna 20 mg
French: La sécurité et l'efficacité de FIRDAPSE chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego FIRDAPSE u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
French: CGI est une échelle de 7 points basée sur les modifications des symptômes, du comportement et des capacités fonctionnelles (de 1=très amélioré à 7=très dégradé).
Polish: CGI-I jest 7-punktową skalą opierająca się na zmianach objawów, zachowania się i praktycznych umiejętności (1=bardzo duża poprawa do 7=bardzo duże pogorszenie).
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: 6 Zawartość opakowania i inne informacje
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.
French: Autres effets indésirables :
Polish: Inne działania niepożądane to:
French: • En association avec des médicaments ayant une dose thérapeutique proche de la dose maximale de sécurité.
Polish: • w skojarzeniu z lekami, których dawka lecznicza jest zbliżona do maksymalnej dawki bezpiecznej,
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
French: • La substance active est l'amifampridine.
Polish: • Substancją czynną leku jest amifamprydyna.
French: Les évaluations à la baseline ont été réalisées au jour 0.
Polish: Badania wyjściowe przeprowadzano w dniu 0.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identificateur unique inclus.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD KRESKOWY 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
French: Scores CGI-Ic
Polish: Wyniki CGI-Ic
French: La dose du médicament administré en même temps doit être ajustée, si nécessaire.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tej choroby.
French: Dans le cadre du dossier de ré-évaluation annuelle
Polish: Raporty roczne: jako część dokumentacji ponownej oceny przeprowadzanej raz w roku
French: • Troubles du rythme cardiaque, battements rapides ou irréguliers du cœur (palpitations)
Polish: • zaburzenia rytmu serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołataniem serca),
French: La dose que vous devez prendre est définie par votre médecin sur la base de l'intensité de vos symptômes et de certains facteurs génétiques.
Polish: Dawka leku powinna być ustalona przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i pewnych czynników genetycznych.
French: Qu'est-ce que FIRDAPSE et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje
French: Risque cancérogène
Polish: Ryzyko działania rakotwórczego
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FIRDAPSE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A FIRDAPSE
French: Amifampridine (n=13)
Polish: Amifamprydyna (n=13)
French: • Si vous êtes allergique à l'amifampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na amifamprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
French: FIRDAPSE doit être administré en doses divisées, trois ou quatre fois par jour.
Polish: Produkt leczniczy FIRDAPSE stosuje się w dawkach podzielonych, trzy lub cztery razy na dobę.
French: • Picotements et engourdissements autour de la bouche et au niveau des extrémités (comme les pieds et les mains)
Polish: • mrowienie i drętwienie wokół ust i w obrębie kończyn (stopy i dłonie),