FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschten Nebenwirkungen zu informieren
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
German: • Dass Thelin teratogen ist.
Danish: • At Thelin er teratogent.
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes.
German: • Dass eine Wechselwirkung mit Ciclosporin A besteht, welche zu erhöhten Konzentrationen von Thelin im Blut und folglich zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen führen kann.
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt über die Einnahme von Thelin zu informieren.
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
German: Das Überwachungsprogramm sollte Ärzte auffordern, schwerwiegende UAW und bestimmte unten aufgeführte ausgewählte UAW sowie andere nicht-schwerwiegende UAW in Intervallen von 3 Monaten zu berichten.
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind
Danish: • At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning.
German: • > 5 und ≤ 8 x ULN: Bestätigung durch eine weitere Leberuntersuchung.
Danish: • > 5 og ≤ 8 x ULN: Bekræft med ny levertest.
German: o Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor und während der Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit zuvor bestehender, hepatischer Schädigung (Child-Pugh Klasse A-C).
Danish: o Kontraindikation hos patienter med allerede eksisterende nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A-C).
German: Folgende Angaben müssen auf der Patienteninformationskarte enthalten sein:
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu Thelin enthalten sein:
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
German: • Patienteninformationskarte
Danish: • Informationskort til patienten
German: • > 3 und ≤ 5 x ULN: Durch einen weiteren Lebertest absichern.
Danish: • > 3 ≤ 5 x ULN: Bekræft med ny levertest.
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Danish: Monitorering af aminotransferaser fortsættes mindst hver fjortende dag.
German: o Kontraindikation bei Patienten mit bestehender Erhöhung der Bilirubinwerte >2 x ULN vor Behandlungsbeginn, o Notwendigkeit zur engen Überwachung wenn die Leberenzyme über das 3fache des oberen Normalwertes (ULN) ansteigen:
Danish: o Kontraindikation hos patienter med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN).
German: o Verwendung einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter o Potenzielle Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva und erhöhtes Risiko einer Thromboembolie o Notwendige Aufklärung weiblicher Patientinnen über die Teratogenität, Kontrazeption, falls erforderlich die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests sowie darüber, was im Falle einer Schwangerschaft zu tun ist o Überweisung von Patientinnen, die schwanger werden, an einen in Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt und dessen Diagnose zur Beurteilung und Beratung
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
German: Patientinnen ihren Arzt vor der Ausgabe eines neuen Rezepts über die eventuelle Möglichkeit einer Schwangerschaft unterrichten
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
German: o Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung des INR-Wertes o Bedenken des Hämorrhagierisikos und bei Bedarf entsprechende Untersuchungen o Erhöhtes Risiko des Nasen- und Zahnfleischblutens
Danish: o Vær opmærksom på risikoen for hæmoragi og undersøg det, der er relevant o Forøget risiko for epistaxis og gingival blødning.
German: Dies erleichtert Ihnen die Bewältigung einer größeren Anzahl von Aktivitäten.
Danish: Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.
German: • falls Du ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren bist.
Danish: • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
German: • auf Aufforderung der European Medicines Agency..
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich im Verlauf der Behandlung jeden Monat diesen Tests unterziehen, auch wenn Sie keinerlei Symptome haben.
Danish: Det er vigtigt, at disse prøver tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.
German: In sämtlichen Fällen ist der INR-Wert regelmäßig zu überwachen.
Danish: INR skal i alle tilfælde monitoreres regelmæssigt.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und andere Behandlungen.
Danish: Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird unverändert als aktiver Wirkstoff ausgeschieden.
Danish: Mindre end 1 % af dosen udskilles som uændret aktivt stof.
German: Die Dosierung dieser Arzneimittel muss gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden;
Danish: Dosis af denne medicin skal muligvis justeres af Deres læge;
German: Symptomatische Hepatitis
Danish: Symptomatisk hepatitis
German: Zu Ihrem eigenen Schutz ist es äußerst wichtig, dass Sie sich regelmäßigen Bluttests unterziehen.
Danish: Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.
German: Risikomanagement-Plan
Danish: Risk Management Plan
German: Die Clearance von Ciclosporin A blieb unverändert.
Danish: Clearance af ciclosporin er uændret.
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht einwandfrei funktioniert.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.
German: • falls Sie ein Statin einnehmen (z.B. Pravastatin oder Simvastatin);
Danish: • Hvis De tager et statin (f.eks. pravastatin eller simvastatin);
German: Flaschenetikett (Fix-a-Form)
Danish: Flaskeetiket (fix-a-form etiket)
German: • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde,
Danish: • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering
German: Wiederaufnahme der Behandlung:
Danish: Genoptagelse af behandling:
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit (t 1/2) beträgt 10 Stunden.
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
German: Es sollte ein Hepatologe konsultiert werden.
Danish: Rådgivning fra en hepatolog anbefales.
German: Nehmen Sie täglich nicht mehr als eine Tablette ein.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
German: Daher kann eine Wechselwirkung mit einem derartigen Wirkstoff nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Interaktion med et sådant lægemiddel kan derfor ikke udelukkes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie schwanger sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.
German: Circa 50 bis 60 % einer oralen Dosis werden im Urin ausgeschieden, der Rest wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Danish: Omkring 50-60 % af en oral dosis udskilles i urinen, og resten elimineres via fæces.
German: Die Reproduktionstoxizität wurde nur bei Ratten untersucht.
Danish: Reproduktionstoksicitet er kun blevet evalueret i rotter.
German: (16 %)) verbesserte sich nach 12
Danish: (16%)) blev forbedret efter 12 ugers behandling.
German: Entsprechend der „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte Risikomanagement-Plan gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
German: Besondere Populationen
Danish: Specielle populationer;
German: Nehmen Sie Thelin nicht ein, wenn Sie Ciclosporin A einnehmen.
Danish: De må ikke tage Thelin, hvis De tager ciclosporin.
German: Nehmen Sie Thelin immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein.
Danish: Tag altid Thelin nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Eventuell müssen Sie Thelin einen Monat oder zwei Monate lang einnehmen, bevor sich eine Wirkung zeigt.
Danish: Det er muligt, at De skal tage Thelin i en eller to måneder for at mærke en virkning.
German: Die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PAH erfahren ist.
Danish: Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produkts implementiert werden.
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
German: Im Fall einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der tages understøttende foranstaltninger.
German: Es zeigten sich keine Anzeichen für akute Rückschläge.
Danish: Der er ikke observeret tegn på akut forværring.
German: Die Senkung des mittleren Pulmonalarteriendrucks um 3 mmHg (6 %) war statistisch nicht signifikant.
Danish: Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Danish: Kvinder i den fertile alder:
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Unterschied zu Plazebo (Medianwert; 95 % CI)
Danish: Median forskel fra placebo ( 95% CI)
German: Die Häufigkeiten werden als sehr häufig ( 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000,  1/100), selten (> 1/10.000,  1/1.000) und sehr selten ( 1/10.000) angegeben.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
German: Ältere Patienten: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Danish: Ældre patienter: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
German: Dies kann zu einem möglicherweise tödlichen Leberversagen führen und unterstreicht die Bedeutung einer regelmäßigen Kontrolle der Transaminasewerte und des Bilirubins.
Danish: Dette kan føre til leversvigt, som kan være fatalt, og understreger behovet for regelmæssig monitorering af transaminaser og bilirubin.
German: • Dass Thelin teratogen ist
Danish: • At Thelin er teratogent.
German: PVR (dyn* sec/cm
Danish: PVR (dyn*sek/cm
German: • verstopfte Nase und Nasenbluten
Danish: • Tilstoppet næse og næseblod
German: • Schwellungen an Armen und Beinen
Danish: • Hævelse i arme og ben
German: Thelin kann sich auf Ihre Leber auswirken.
Danish: Thelin kan påvirke Deres lever.
German: Die klinische Signifikanz hiervon ist unbekannt.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
German: • falls Sie eine hohe Nifedipin-Dosis einnehmen.
Danish: • Hvis De tager høje doser af nifedipin.
German: Bei dieser Gesamtpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Überlebensschätzwerte für 1, 2 und 3 Jahre 96 %, 85 % und 78 %.
Danish: I denne samlede population var Kaplan-Meier-skønnet for overlevelse efter 1, 2 og 3 år henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten): • Kopfschmerzen
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Hovedpine
German: Das Ausmaß der Bindung ist innerhalb des klinisch relevanten Bereichs von der Konzentration unabhängig.
Danish: Bindingsgraden er uafhængig af koncentration inden for det klinisk relevante værdiområde.
German: Die Schachteln enthalten 14, 28, 56 oder 84 Tabletten.
Danish: Kartonerne indeholder 14, 28, 56, eller 84 tabletter.
German: Danach wird der Test weiterhin alle drei Monate durchgeführt, um Sie auf Anämie (eine Verringerung der Menge an roten Blutkörperchen) zu überprüfen.
Danish: Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
German: Vitamin-K-Antagonisten
Danish: Vitamin K-antagonister:
German: Bei PAH-Patienten werden die Plasma-Spitzenkonzentrationen generell innerhalb von 1 bis 4 Std. erreicht.
Danish: Hos PAH patienter blev den maksimale plasmakoncentration sædvanligvist opnået inden for 1-4 timer.
German: Ihr Arzt kann Sie hinsichtlich geeigneter Verhütungsmethoden beraten.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om egnet prævention.
German: Zum Herstellungszeitpunkt in Brailleschrift zu verfassen.
Danish: Skal skrives i braille-skrift på fremstillingstidspunktet.
German: Thelin dringt nicht in Erythrozyten ein und scheint nicht die Blut-HirnSchranke zu durchdringen.
Danish: Sitaxentannatrium penetrerer ikke ind i erythrocytter og lader ikke til at krydse blod-hjerne-barrieren.
German: Es kam zu dosisabhängigen Fehlbildungen von Kopf, Mund, Gesicht und großen Blutgefäßen.
Danish: Dosisafhængige misdannelser af hovedet, munden, ansigtet og store blodkar forekom.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitaxentan-Natrium liegt zwischen 70 und 100 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
German: In-vitro- und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie erbrachten keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial.
Danish: In vitro- og in vivo-test af genetisk toksikologi gav ingen beviser på et klinisk relevant genotoksisk potentiale.
German: Wie alle Arzneimittel kann Thelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Thelin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Bei Freiwilligen ist das Fließgleichgewicht (Steady-State) innerhalb von ca. 6 Tagen erreicht.
Danish: Steady state hos frivillige nås inden for cirka 6 dage.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von Thelin beeinträchtigen.
Danish: Denne medicin kan påvirke virkningen af Thelin.
German: Der systemische Gefäßwiderstand (-276 dyn* sec/cm
Danish: Systemisk vaskulær modstand (-276 dyn*sek/cm
German: In STRIDE-4 kam es zu einer statistisch nicht signifikanten mittleren plazebokorrigierten Steigerung um 24,3 m (p = 0,2078) in der gesamten Kohorte.
Danish: I STRIDE4 blev der observeret en statistisk ikke-signifikant placebo-korrigeret gennemsnitlig forøgelse på 24,3 meter (p=0,2078) for hele kohorten.
German: Bei Bestätigung sollte eine individuelle Entscheidung getroffen werden, ob die Thelin-Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen ist.
Danish: Ved bekræftelse bør det på individuel basis afgøres, om Thelin-behandlingen skal fortsættes eller standses.
German: Sitaxentan-Natrium wird zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, und zwar hauptsächlich an Albumin.
Danish: Sitaxentannatrium er mere end 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsagligt til albumin.
German: Falls Ihre Regel ausbleibt oder Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
German: Der Mechanismus der Lebertoxizität ist nicht vollständig untersucht und kann möglicherweise zwischen den einzelnen Endothelinrezeptor-Antagonisten variieren.
Danish: Mekanismen ved levertoksicitet er ikke fuldstændigt dokumenteret og kan variere mellem endothelinreceptor-antagonisterne.
German: Thelin ist ein potenter (Ki 0,43 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (die ETA-Selektivität beträgt ca. das 6.500-Fache im Vergleich zu ETB).
Danish: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og yderst selektiv ETA-antagonist (omkring 6.500 gange mere selektiv for ETA sammenlignet med ETB).
German: Dieser Bluttest wird vor der Behandlung durchgeführt sowie anschließend einen Monat und drei Monate nach Beginn der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Danish: Denne blodprøve tages inden behandling og igen én måned og tre måneder efter, at De begynder at tage Thelintabletter.
German: Patienten mit bereits vorliegenden Lebererkrankungen und Patienten, die nicht herkömmliche PAH-Behandlungen erhielten (z. B. Iloprost), wurden ausgeschlossen.
Danish: Patienter med præeksisterende leversygdom og patienter, som fik ikke-konventionelle PAH-behandlinger (f.eks. iloprost), var ekskluderede.
German: Frauen dürfen während der Anwendung von Thelin nicht stillen.
Danish: Kvinder bør ikke amme under brugen af Thelin.
German: • wenn Sie starke Leberbeschwerden hatten oder haben;
Danish: • Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem.
German: • ungewöhnliche Müdigkeit
Danish: • usædvanlig træthed
German: Empfehlungen für im Verlauf der Behandlung auftretende erhöhte ALT/AST-Werte: Sollten die ALT/AST-Messwerte auf die folgenden Werte ansteigen, sind Änderungen der Überwachung oder Behandlung angebracht.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af ALAT/ASAT forhøjelse, som opstår under behandling: Hvis ALAT-/ASAT-målinger stiger til følgende niveauer, bør der foretages ændringer af monitorering eller behandling:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiver, ATC-kode: C02KX03
German: Es wurde keine klinische Wechselwirkungsstudie mit einem CYP2C8-Substrat durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsforsøg med et CYP2C8-substrat.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei dieser Dosierung waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved denne dosis var hovedpine, kvalme og opkastning.
German: Thelin senkt den Blutdruck durch Erweiterung der Gefäße, sodass das Herz das Blut wirksamer pumpen kann.
Danish: Thelin sænker blodtrykket ved at udvide disse kar, så Deres hjerte kan pumpe blod mere effektivt.
German: Bei höheren Nifedipin-Dosen kann daher eine verstärkte Exposition nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En forøgelse i eksponering kan derfor ikke udelukkes ved højere nifedipindoser.
German: Thelin hat die Fertilität weder bei Männchen noch bei Weibchen beeinflusst.
Danish: Thelin påvirkede ikke frugtbarheden hverken hos hanner eller hunner.
German: Es gibt keine Humandaten bezüglich der Anwendung von Sitaxentan-Natrium während der Schwangerschaft.
Danish: Der er ingen humane data for anvendelse af sitaxentannatrium under graviditet.
German: Auführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Pulmonale veno-okklusive Erkrankung (PVOD)
Danish: Pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD):
German: Insgesamt wurden 145 Patienten mit 100 mg Sitaxentan-Natrium behandelt, und ihr Langzeit-Überleben wurde über mindestens 3 Jahre erfasst.
Danish: I alt 145 patienter blev behandlet med sitaxentannatrium 100 mg, og deres langtidsoverlevelsesstatus blev vurderet efter minimum 3 år.
German: In dieser speziellen Gruppe bestand ein höheres Risiko (19 %; 10 von 53) für > 3 ULN erhöhte AST und/oder ALT-Werte.
Danish: Denne specifikke gruppe havde en større risiko (19 %; N=10/53) for udvikling af ALAT-stigning og/eller ASAT-stigning > 3 x ULN.
German: Wenn Sie die Einnahme von Thelin vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Ihnen dies auffällt; nehmen Sie jedoch nicht 2 Tabletten an einem Tag ein!
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på én dag.
German: Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A-C)
Danish: Mildt til alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A-C).
German: Die potenzielle Wirkung auf den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
German: Auswirkungen von Thelin auf andere Arzneimittel
Danish: Virkninger af Thelin på andre andre lægemidler
German: Behandlung von Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie (PAH) der Funktionsklasse III der Weltgesundheitsorganisation WHO zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit.
Danish: Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHOfunktionsklasse III for at forbedre fysisk funktionsevne.
German: Patienten, die diese Kombinationstherapie benötigen, sollten engmaschig überwacht werden.
Danish: De patienter, der har behov for en kombination, bør monitoreres omhyggeligt.
German: • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie sie nicht vergessen.
Danish: • Prøv at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, så De ikke så nemt glemmer det. Slug tabletten hel med vand.
German: • falls Sie Leberbeschwerden bekommen oder Symptome auftreten, die mit der Leber zusammenhängen können (siehe „Tests auf Leberbeschwerden" im Folgenden);
Danish: • Hvis De får leverproblemer eller symptomer, som kan være relateret til leveren (se ‘Test for leverproblemer' nedenfor);
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschte Nebenwirkungen zu informieren
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
German: Die Sicherheit von Thelin wurde an mehr als 1.200 PAH-Patienten in klinischen Studien überprüft und auch aus Sicherheitsdaten nach der Markteinführung erhoben.
Danish: Thelins sikkerhed er vurderet i kliniske forsøg med mere end 1200 patienter med PAH, såvel som i sikkerhedsdata efter markedsføring.
German: Thelin darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig, z. B. wenn keine anderen Behandlungsoptionen vorhanden sind.
Danish: Thelin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og der ikke er andre behandlingsmuligheder.
German: durch den Beginn neuer oder zusätzlicher PAH-Therapien beeinflusst, was innerhalb eines Jahres bei 24 % der Patienten der Fall war.
Danish: Skønnene kan være påvirket af initiering af nye eller supplerende PAH-behandlinger, som forekom hos 24 % af patienter efter 1 år
German: Unter dem Maximum liegende körperliche Belastbarkeit: Diese wurde durch die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke (6-Minuten-Gehtest) bestimmt, und zwar nach 12 Wochen bei STRIDE-1 und nach 18 Wochen bei STRIDE-2 und STRIDE-4.
Danish: Nedsat fysisk funktionsevne blev bedømt ved at måle den distance, patienten kunne gå på 6 minutter (6 min gangtest) efter 12 uger for STRIDE-1 og 18 uger for STRIDE-2 og STRIDE-4.
German: Hitzewallungen (verschiedene Typen und Ausprägungen)
Danish: Udslæt (forskellige former)
German: Wenn der INR-Wert nicht genau beobachtet wird und die erhöhte Exposition unter einem Vitamin-K-Antagonisten unbemerkt bleibt, könnten schwere oder lebensbedrohliche Blutungsepisoden auftreten.
Danish: Hvis INR ikke monitoreres omhyggeligt, og stigning i dosis af vitamin K-antagonister forbliver uopdaget, kan der opstå alvorlige eller livstruende blødningstilfælde.
German: Es ist erforderlich, den HämoglobinSpiegel vor Behandlungsbeginn, nach 1 und nach 3 Monaten sowie anschließend alle 3 Monate zu überprüfen.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres inden behandling, igen efter 1 og 3 måneder, og derefter hver tredje måned.