FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda le misure di minimizzazione del rischio, il CHMP ha osservato le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma le ha considerate difficilmente sufficienti a prevenire la comparsa di eventi avversi gravi cardiaci e neurologici nelle normali condizioni d'uso e incapaci di ridurre a un livello accettabile i rischi ben identificati di sovradosaggi accidentali e mancato rispetto del monitoraggio della funzione renale associati all'uso di buflomedil.
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP tomou conhecimento das propostas do titular da AIM, mas considerou ser improvável que estas fossem suficientes para prevenir a ocorrência de acontecimentos adversos cardíacos e neurológicos graves em condições de utilização normais, e ainda que não reduzem para um nível aceitável os riscos devidamente identificados de sobredosagens acidentais e de não adesão à monitorização da função renal associada à utilização do buflomedil.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato che le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sarebbero difficilmente in grado di ridurre a un livello clinicamente accettabile gli eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso del buflomedil.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou ser improvável que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM reduzissem os acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos associados à utilização do buflomedil para um nível clinicamente aceitável.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che i dati di farmacovigilanza e tossicovigilanza non mostrano alcun miglioramento del profilo di sicurezza di buflomedil nonostante l'attuazione del piano di gestione dei rischi francese nel 2006.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento dos dados de farmacovigilância e toxicovigilância, que não mostram qualquer melhoria do perfil de segurança do buflomedil, apesar da implementação do PGR em França em2006; em vez disso, observou-se um aumento para o dobro da utilização incorrecta em comparação com o período anterior.
Italian: Riassumendo, il CHMP ha concluso che l'uso del buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
Portuguese: Em resumo, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha concluso che l'uso di buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
Italian: Avendo valutato la totalità delle misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato al buflomedil, soprattutto nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
Portuguese: Após avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não era possível identificar medidas para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
Italian: • Il comitato ha considerato, in base alla valutazione dell'impatto delle misure di minimizzazione del rischio già adottate in alcuni Stati membri e della letteratura pubblicata, che le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sarebbero in grado di ridurre adeguatamente a un livello clinicamente accettabile i rischi di eventi avversi gravi.
Portuguese: • O Comité foi da opinião, com base na avaliação do impacto das medidas de minimização dos riscos já implementadas em alguns Estados-Membros e na bibliografia publicada, que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da Autorização de Introdução no
Italian: La revisione della banca dati ICSR effettuata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato 33 casi che comprendevano l'uso di una dose massima giornaliera di 600 mg e da questi sono stati recuperati 21 casi di eventi avversi neurologici.
Portuguese: A revisão efectuada pelo titular da AIM da base dados das ICSR identificou 33 casos que envolveram a utilização de uma dose diária máxima de 600 mg.
Italian: Il CHMP ha osservato che in base all'esperienza francese (compresi i risultati dello studio Thalès e la pubblicazione di Bruhat et al.), persistono casi di mancato rispetto della dose raccomandata, mancato aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale e mancato monitoraggio della funzione renale, generando casi di eventi avversi gravi.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que, de acordo com a experiência francesa (incluindo os resultados do estudo Thalès e a publicação da autoria de Bruhat et al.), persistem casos em que não há adesão à dose recomendada, não é efectuado ajuste posológico em doentes com compromisso renal e persiste a ausência de monitorização da função renal, o que resulta em casos de acontecimentos adversos graves - algo inaceitável para um medicamento cujo único benefício é um nível de eficácia limitado na indicação de doença vascular periférica dos membros inferiores.
Italian: Avendo valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato a buflomedil, soprattutto nei pazienti con vasculopatia avanzata e/o diabete e sindrome metabolica, nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure sufficienti per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
Portuguese: Após avaliar as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que, considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com vasculopatia avançada e/ou diabetes e síndrome metabólica, em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não foi possível identificar medidas adequadas ou suficientes para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Italian: Allegato I Elenco dei nomi di fantasia, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Italian: Soluzione orale
Portuguese: solução oral
Italian: S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Portuguese: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Italian: COMPRESSA A RILASCIO CONTROLLATO
Portuguese: COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO CONTROLADA
Italian: GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Portuguese: GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO
Italian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Portuguese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orais, solução
Italian: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Portuguese: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Italian: Bufedil long Retardtabletten
Portuguese: Bufedil long Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Italian: Stato membro
Portuguese: Estadomembro
Italian: INFUSIONE ENDOVENOSA, INIEZIONE ENDOVENOSA, INTRAMUSCOLARE
Portuguese: PERFUSÃO INTRAVENOSA, INJECÇÃO INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR
Italian: Compressa rivestita
Portuguese: COMPRIMIDO REVESTIDO
Italian: Lussemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Portuguese: Luxemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Italian: Soluzione per iniezione
Portuguese: SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Italian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Portuguese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecção via intramuscular e via intravenosa
Italian: Compresse rivestite con film
Portuguese: Buvasodil comprimidos revestidos por película
Italian: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada via oral ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Portuguese: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Italian: Soluzione per iniezione, soluzione per infusione
Portuguese: Solução injectável, solução para perfusão
Italian: Gocce orali, soluzione Uso orale
Portuguese: gotas orais, solução
Italian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Portuguese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido revestido via oral
Italian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Portuguese: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Italian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Portuguese: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
Italian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Portuguese: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de libertação prolongada via oral
Italian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Portuguese: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
Italian: Compresse
Portuguese: comprimido
Italian: Soluzione per iniezione Uso endovenoso e intramuscolare
Portuguese: solução injectável via intramuscular e via intravenosa
Italian: Questi rischi vengono valutati nelle corrispondenti procedure nazionali.
Portuguese: Estes riscos são avaliados nos procedimentos nacionais correspondentes.
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio
Portuguese: Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.
Italian: Sviluppo incompleto dei denti.
Portuguese: Desenvolvimento incompleto dos dentes.
Italian: da 9 a < 16 da 16 a 23 Da > 23 a 34
Portuguese: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Italian: La VOD osservata non è stata né fatale né grave e si è risolta in tutti i casi.
Portuguese: A DVO observada não foi nem fatal nem grave e resolveu-se em todos os casos.
Italian: I risultati a lungo termine hanno confermato che l'efficacia era mantenuta senza effetti inattesi.
Portuguese: Os resultados a longo-termo confirmaram que a eficácia foi mantida sem efeitos inesperados.
Italian: Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos)
Italian: Non si deve escludere il contributo di metaboliti a lunga durata.
Portuguese: Não está excluída a contribuição de metabolitos de longa-duração.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Italian: Soluzione diluita:
Portuguese: Solução diluída:
Italian: Non vi è alcuna spiegazione farmacocinetica che giustifichi questa interazione.
Portuguese: Nenhuma explicação farmacocinética justifica esta interação.
Italian: Si pensa che nessuno dei metaboliti contribuisca significativamente all'efficacia o alla tossicità.
Portuguese: Pensa-se que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
Italian: Alla dose indicata questo è l'effetto desiderato.
Portuguese: Na dose recomendada este é o efeito desejado.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas feitas pelo PRAC.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis Resumo do perfil de segurança
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
Portuguese: Dimetilacetamida Macrogol 400.
Italian: Il legame irreversibile alle proteine potrebbe spiegare il recupero incompleto.
Portuguese: A ligação irreversível às proteínas pode explicar a sua incompleta recuperação.
Italian: Ciò nonostante il rischio di tossicità epatica potrebbe essere aumentato in questa popolazione.
Portuguese: Contudo, o risco de toxicidade hepática poderá estar aumentado nesta população.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
Portuguese: Não foi considerado necessário ajuste de dose.
Italian: Il profilo beneficio rischio del prodotto rimane favorevole per le indicazioni approvate.
Portuguese: O perfil de risco benefício do produto permanece favorável nas aprovações indicadas.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Disturbi del sistema nervoso [non classificati altrove]
Portuguese: Doenças do sistema nervoso [não classificadas noutra categoria]
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados na secção 6.6.
Italian: Altre infezioni sono state ritenute gravi nel 3% dei pazienti.
Portuguese: Outras infeções foram consideradas graves em 3% dos doentes.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disfunzione delle ghiandole sessuali.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais.
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente senza nessuna particella.
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
Italian: La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani.
Portuguese: A administração de um regime de FB não foi especificamente investigado em doentes idosos.
Italian: Non si conosce nessuno specifico antidoto per il sovradosaggio da DMA.
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto específico para a sobredosagem de DMA.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/10 ml
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita.
Italian: I pazienti devono ricevere una adeguata profilassi anticonvulsivante.
Portuguese: Os doentes deverão fazer profilaxia anticonvulsivante adequada.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Italian: Da diluire prima dell'uso
Portuguese: Diluir antes de usar
Italian: Non c'è stato nessun decesso imputabile al regime nei 100 giorni post-trapianto e fino ad un anno dopo il trapianto.
Portuguese: Não ocorreu morte relacionada com o regime durante os primeiros 100 dias após o transplante, nem até um ano após o transplante.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação, antes do uso, são da responsabilidade do utilizador e, em condições normais, não deverão ser superiores às condições acima referidas, se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Italian: Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del trattamento.
Portuguese: Se pensa em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento.
Italian: Tuttavia, in pubblicazioni con regimi di condizionamento FB sono stati segnalati più di 500 pazienti di età ≥ 55 anni che hanno mostrato risultati di efficacia simili a quelli dei pazienti più giovani.
Portuguese: Contudo, foram relatados em publicações com regimes de condicionamento com FB mais de 500 doentes com idade ≥ 55 anos produzindo resultados de eficácia semelhantes a doentes mais jovens.
Italian: Condizioni di conservazione
Portuguese: Condições de conservação
Italian: Sono stati pubblicati sette articoli di letteratura sui disturbi dello sviluppo dentale.
Portuguese: Foram publicados sete relatos de literatura cumulativamente sobre perturbações no desenvolvimento dentário.
Italian: Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.8 e 5.2).
Italian: È stata effettuata una revisione cumulativa della letteratura e dei dati di sicurezza disponibili.
Portuguese: Foi realizada uma revisão cumulativa da base de dados de literatura e segurança.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: Gli effetti indesiderati dal monitoraggio post-marketing sono stati inseriti nelle tabelle con frequenza "non nota".
Portuguese: Os efeitos indesejáveis provenientes de pesquisas pós-comercialização foram incluídos nas tabelas com incidência "desconhecido".
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Reazione allergica
Portuguese: Reação alérgica
Italian: Tutti i pazienti hanno presentato una profonda mielosoppressione.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram uma profunda mielosupressão.
Italian: Il legame reversibile alle proteine plasmatiche era intorno al 7%, mentre il legame irreversibile, principalmente all'albumina, era circa del 32%.
Portuguese: A ligação reversível às proteínas plasmáticas foi cerca de 7%, ao passo que a ligação irreversível, principalmente à albumina, foi cerca de 32%.
Italian: La segnalazione relativa all'interazione con deferasirox viene respinta e può considerarsi conclusa.
Portuguese: O sinal relativo à interação com deferasirox é refutado e pode ser fechado.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, os eventos adversos são apresentados por ordem de gravidade decrescente.
Italian: Questa segnalazione era stata aperta sulla base di un caso isolato riportato in letteratura in assenza di ulteriori casi registrati.
Portuguese: Este sinal foi aberto com base num caso isolado da literatura e não foram relatados casos adicionais.
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
Portuguese: Portanto todos os doentes apresentaram citopenia profunda: leucopenia em 96%, trombocitopenia em 94% e anemia em 88%.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após diluição.
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
Portuguese: A frequência mais elevada de náuseas e vómitos foi de 59,1% e a frequência mais elevada de estomatite foi de 11%.
Italian: E' stata studiata la farmacocinetica di Busilvex.
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética de Busilvex.
Italian: Le cistiti emorragiche tardive che si verificano due settimane dopo il trapianto sono probabilmente correlate all'infezione/riattivazione virale.
Portuguese: Cistites hemorrágicas tardias que ocorrem 2 semanas após o transplante estão provavelmente relacionadas com a reativação/infeção viral.
Italian: Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate.
Portuguese: Contudo, para uma utilização segura de Busilvex em doentes com mais de 60 anos está disponível apenas informação limitada.
Italian: per un paziente di Y kg di peso corporeo:
Portuguese: para um doente com Y kg de peso corporal:
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Busulfano appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
Portuguese: O bussulfano pertence a uma classe de substâncias que são potencialmente carcinogénicas , com base no seu mecanismo de ação.
Italian: Non ci sono stati casi di rigetto del trapianto né primario né secondario.
Portuguese: Não houve rejeição primária, nem secundária ao transplante.
Italian: Sintomi da menopausa ed infertilità femminile.
Portuguese: Sintomas de menopausa e infertilidade feminina.
Italian: DMA è teratogeno nei ratti.
Portuguese: O DMA é teratogénico em ratos.
Italian: L'eliminazione nelle feci è trascurabile.
Portuguese: A eliminação fecal é insignificante.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.