FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ● Po prvih 4 tednih običajno uporabljamo zdravilo Spravato enkrat na teden.
Latvian: Pēc pirmajām 4 nedēļām Spravato parasti lieto vienreiz nedēļā.
Slovenian: Zdravilo Spravato pršilo za nos boste uporabljali sami - pod nadzorom zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca v zdravstveni ustanovi, kot je zdravnikova ordinacija ali ambulanta.
Latvian: Jūs Spravato deguna aerosolu lietosiet pats ārsta vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā veselības aprūpes iestādē, piemēram, ārsta kabinetā vai klīnikā.
Slovenian: Vzdrževalna faza je trajala različno dolgo, in sicer dokler pri posamezniku ni prišlo do ponovitve simptomov depresije ali do prekinitve zdravljenja iz katerega koli drugega razloga oziroma dokler niso študije zaključili, ker se je dopolnilo zahtevano število dogodkov, ki pomenijo relaps.
Latvian: Balstterapijas fāzes ilgums bija mainīgs, un tā turpinājās, līdz konkrētajam pacientam bija depresijas simptomu recidīvs vai zāļu lietošana tika pārtraukta kāda cita iemesla dēļ, vai arī pētījums beidzās, jo bija sasniegts nepieciešamais recidīva gadījumu skaits.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Spravato, lahko pride do občutka slabosti (navzee) ali bruhanja.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto Spravato, var būt slikta dūša vai vemšana.
Slovenian: Zdravilo Spravato je samo za nazalno uporabo.
Latvian: Spravato ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.
Slovenian: V študijah na živalih s ketaminom se je pokazalo, da ta povzroča razvojno nevrotoksičnost.
Latvian: Dzīvniekiem ar ketamīnu veiktie pētījumi liecināja par neirotoksicitāti attīstības stadijā.
Slovenian: ● naj med odmerjanjem drži glavo pod kotom približno 45 stopinj, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Latvian: Norādiet pacientam ● Zāļu lietošanas laikā atgāzt galvu par aptuveni 45 grādiem, lai zāles paliktu degunā.
Slovenian: Farmakokinetični profil esketamina je pri enkratnem odmerku podoben kot pri ponavljajočem odmerjanju, pri čemer pri odmerjanju esketamina dvakrat na teden ne prihaja do kopičenja učinkovine v plazmi.
Latvian: Esketamīna farmakokinētikas profils pēc vienreizējas devas un atkārtotu devu lietošanas ir līdzīgs; lietojot esketamīnu divreiz nedēļā, uzkrāšanās plazmā nenotiek.
Slovenian: • je zaradi možnega tveganja za razvoj srčnih neželenih dogodkov treba pred uporabo zdravila SPRAVATO in po njem skrbno spremljati bolnikov krvni tlak.
Latvian: • tā kā iespējams ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību risks, pirms un pēc SPRAVATO ievadīšanas rūpīgi jākontrolē pacientu asinsspiediens.
Slovenian: ● občutek močne zaspanosti s pomanjkanjem energije
Latvian: ● ļoti liela miegainība un maz enerģijas;
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti v primeru, da jemljete:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
Slovenian: Če bolnik izpusti več kot 2 pregleda, se bolniku po klinični presoji prilagodi velikost odmerka ali pogostnost odmerjanja zdravila Spravato.
Latvian: Ja ir izlaisti vairāk nekā 2 terapijas seansi, atbilstoši klīniskajam vērtējumam klīniski nepieciešama var būt Spravato devas vai lietošanas biežuma pielāgošana.
Slovenian: Stabilen odziv
Latvian: Stabila atbildes reakcija
Slovenian: Pri vsakem pregledu mora biti bolnik pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki na osnovi kliničnega stanja oceni, kdaj je bolnik stabilen (glejte poglavje 4.7).
Latvian: Katrā terapijas seansā pacientiem jāatrodas veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, lai varētu noteikt, kad, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu, pacienta stāvoklis ir uzskatāms par stabilu (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Slovenian: Esketamin je neselektiven in nekompetitiven antagonist receptorjev N-metil-D-aspartata (receptorjev NMDA), ki so ionotropni glutamatni receptorji.
Latvian: Tas ir neselektīvs, nekonkurējošs N-metil-D-aspartāta (NMDA), jonotropiska glutamāta, receptoru antagonists.
Slovenian: Incidenca zvišanega sistoličnega krvnega tlaka (≥180 mmHg) je bila 3%, zvišanega diastoličnega krvnega tlaka (≥110 mmHg) pa 4%.
Latvian: SAS paaugstināšanās (≥ 180 mmHg) sastopamība bija 3%, un DAS paaugstināšanās (≥ 110 mmHg) sastopamība bija 4%.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 2, 3 vai 6 deguna aerosola ierīcēm.
Slovenian: 2 zeleni piki (0 mg danega zdravila)
Latvian: 2 zaļi punkti (ievadīti 0 mg)
Slovenian: Študija TRD3005 (N=137)
Latvian: TRD3005 pētījums (N=137)
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina podganam pri mladičih ni prišlo do neželenih učinkov ob prisotni toksičnosti za samico pri odmerjanju, ki je pomenilo do 6-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar intranazāli ievadītu ketamīnu žurkām nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācējiem pie mātītei toksiskas iedarbības, lietojot devas, kuras izraisa līdz 6 reizēm lielāku kopējo iedarbību nekā cilvēkam, pamatojoties uz AUC vērtībām.
Slovenian: • katere neželene učinke je mogoče pričakovati po uporabi zdravila SPRAVATO in kako zmanjšati njihov pojav;
Latvian: • nevēlamajām blakusparādībām, kas paredzamas pēc SPRAVATO ievadīšanas, un to, kā tās maksimāli vājināt;
Slovenian: Kognitivne in spominske motnje
Latvian: Kognitīvās funkcijas un atmiņas traucējumi
Slovenian: K hitremu odzivu morda prispevata obnovljena funkcija živčnih prenašalcev v predelih možganov, ki so vpleteni v nagrajevanje in motivacijo, in zmanjšana stimulacija tistih predelov, ki so odgovorni za anhedonijo.
Latvian: Straujo atbildes reakciju var veicināt dopamīnerģiskās transmisijas atjaunošanās tajos galvas smadzeņu reģionos, kuri iesaistīti atlīdzības sajūtas un motivācijas radīšanā, kā arī anhedonijas veidošanā iesaistīto galvas smadzeņu reģionu stimulācijas samazināšanās.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočena pozornost glede simptomov sečil in sečnega mehurja, kadar pa simptomi vztrajajo, je treba bolnika napotiti na ustrezno zdravstveno obravnavo.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama uzraudzība attiecībā uz simptomiem urīnceļos un urīnpūslī, un, ja simptomi rodas, pacienti jānosūta pie attiecīga veselības aprūpes sniedzēja.
Slovenian: V primerih sedacije niso opažali simptomov dihalne stiske, hemodinamski parametri (ki vključujejo vitalne znake in saturacijo krvi s kisikom) pa so ostali v okviru normalnih vrednosti.
Latvian: Sedācijas gadījumos respiratorā distresa simptomus nenovēroja, un hemodinamiskie rādītāji (tai skaitā organisma stāvokļa galvenie rādītāji un skābekļa piesātinājums) saglabājās normas robežās.
Slovenian: ● apneja v spanju v povezavi z bolezensko debelostjo (ITM ≥35);
Latvian: ● miega apnoja kopā ar slimīgu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35);
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb) ● povečano izločanje sline
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) ● Pastiprināta siekalu veidošanās.
Slovenian: Zdravilo Spravato uporabljamo pri odraslih za zmanjševanje simptomov depresije, kot so občutek žalosti, tesnoba ali občutek ničvrednosti, težave s spanjem, sprememba apetita, izguba zanimanja za najljubše dejavnosti in občutek upočasnjenosti.
Latvian: Spravato lieto pieaugušajiem, lai mazinātu depresijas simptomus, piemēram, skumjas, trauksmi vai nevērtības sajūtu, miega traucējumus, ēstgribas pārmaiņas, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, palēninājuma sajūtu.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Spravato je treba bolnikom naročiti, naj ne izvajajo potencialno nevarnih dejavnosti, pri katerih je potrebna popolna prisebnost in dobra motorična koordinacija, kot je upravljanje vozila ali strojev, do naslednjega dne, ko si odpočijejo in se naspijo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pirms Spravato lietošanas pacientiem jānorāda, ka potenciāli bīstamas darbības, kuru veikšanai nepieciešama pilnīga garīga modrība un motoriska koordinācija, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, viņi drīkst veikt tikai nākamajā dienā pēc izgulēšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Največji enkratni odmerek esketamina v pršilu za nos, ki so ga testirali pri zdravih prostovoljcih, je bil 112 mg in pri tem odmerku ni bilo nobenih znakov toksičnega delovanja in/ali neželenih kliničnih posledic.
Latvian: Maksimālā veseliem brīvprātīgajiem pārbaudītā esketamīna deguna aerosola reizes deva bija 112 mg, un pierādījumi par toksicitāti un/vai nevēlamiem klīniskiem iznākumiem netika gūti.
Slovenian: Potencial za zlorabo
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība
Slovenian: • korakov pri samoapliciranju zdravila SPRAVATO pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca;
Latvian: • SPRAVATO pašievadīšanas darbībām tiešā VAS uzraudzībā;
Slovenian: Pri Korejcih je bila Cmax esketamina približno 10% nižja, AUC∞ pa 17% večja kot pri belcih.
Latvian: Korejiešu izcelsmes pētāmajām personām esketamīna Cmax vidēji bija par 10% zemāka un AUC∞ vidēji par 17% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Slovenian: Klinične simptome so opisali kot konvulzije, motnje srčnega ritma in zastoj dihanja.
Latvian: Klīniskie simptomi ir aprakstīti kā krampji, sirds aritmijas un elpošanas apstāšanās.
Slovenian: Če zanosite v času, ko uporabljate zdravilo Spravato, takoj obvestite zdravnika, da se bo lahko odločil, ali je potrebno prekiniti zdravljenje, in da vas seznani še z drugimi možnostmi zdravljenja.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Spravato iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, lai nolemtu, vai pārtraukt ārstēšanu, un lai uzzinātu par citām ārstēšanas iespējām.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali smete uporabljati to zdravilo ali ne.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Slovenian: Zdravilo Spravato lahko povzroči prehodno zvišanje sistoličnega in/ali diastoličnega krvnega tlaka, pri čemer do največjega zvišanja pride približno 40 minut po odmerjanju zdravila, traja pa približno 1-2 uri (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Spravato var izraisīt īslaicīgu sistoliskā un/vai diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos, kas maksimumu sasniedz aptuveni 40 minūtes pēc zāļu lietošanas un saglabājas aptuveni 1-2 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sedacije, disociiranosti in zvišanja krvnega tlaka, mora zdravstveni delavec bolnika po odmerjanju opazovati, dokler ne presodi, da je bolnikovo klinično stanje stabilno in je bolnik pripravljen, da zapusti zdravstveno ustanovo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Sedācijas, disociācijas un asinsspiediena paaugstināšanās iespējamības dēļ pacienti veselības aprūpes speciālistiem jāuzrauga, līdz pacients uzskatāms par klīniski stabilu un gatavu atstāt veselības aprūpes iestādi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens
Slovenian: Zdravilo Spravato vsebuje učinkovino esketamin.
Latvian: Spravato satur aktīvo vielu esketamīnu.
Slovenian: ● ste imeli kdaj počasen ali hiter srčni utrip, ki je povzročal zadihanost, palpitacije (neprijeten občutek razbijanja srca) ali neprijeten občutek v prsnem košu, občutek, da boste izgubili zavest,
Latvian: ● kādreiz ir bijusi lēna vai ātra sirdsdarbība, kas izraisa elpas trūkumu, sirdsklauves vai nepatīkamu sajūtu krūtīs, neskaidru sajūtu galvā vai ģīboni;
Slovenian: • spremljanja krvnega tlaka pred odmerjanjem zdravila SPRAVATO in po njem;
Latvian: • asinsspiediena uzraudzību pirms un pēc SPRAVATO lietošanas;
Slovenian: ● napadi panike
Latvian: ● panikas lēkmes;
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ spravato
Slovenian: Z zdravnikom se boste pogovorili, ali bi bilo bolje prenehati z dojenjem ali z uporabo tega zdravila.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai šo zāļu lietošana.
Slovenian: ● občutek izjemne veselosti in dobrega počutja ("evforija")
Latvian: Ārkārtēja laimes sajūta (eiforija);
Slovenian: ● zdravila za depresijo ali Parkinsonovo bolezen, ki jih imenujemo zaviralci monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (na primer tranilcipromin, selegilin ali fenelzin).
Latvian: ● zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) (piemēram, tranilcipromīnu, selegilīnu, fenelzīnu).
Slovenian: V študijah s prilagodljivim odmerjanjem (študijah TRD3002 in TRD3005) je zviševanje odmerka zdravila Spravato temeljilo na klinični presoji, odmerke pa je bilo mogoče tudi znižati na osnovi prenašanja odmerka.
Latvian: Elastīgas devas pētījumos TRD3002 un TRD3005 Spravato devu palielināja, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, un devu varēja samazināt, ņemot vērā panesamību.
Slovenian: Primarno merilo izida za oceno uspešnosti preprečevanja ponovitve depresije je bil čas do relapsa.
Latvian: Primārais iznākums depresijas recidīva profilakses novērtēšanai tika mērīts kā laiks līdz recidīvam.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je bolje prekiniti z dojenjem ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Spravato oziroma se mu odpovedati, in pri tem upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Spravato/atturēties no tās jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Indikator
Latvian: Indikators
Slovenian: ● oteženo govorjenje
Latvian: ● apgrūtināta spēja runāt;
Slovenian: Na koncu uvajalne faze je treba ovrednotiti terapevtske koristi in na njihovi osnovi določiti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Latvian: Indukcijas fāzes beigās jāvērtē dati, kas liecina par terapeitisku ieguvumu, lai noteiktu nepieciešamību pēc turpmākas ārstēšanas.
Slovenian: Med zdravljenjem je potreben skrben nadzor bolnikov, posebno tistih s povečanim tveganjem in zlasti v začetnem obdobju zdravljenja ter pri spremembah odmerka.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā pacienti rūpīgi jāuzrauga (tas īpaši attiecas uz pacientiem ar lielu risku, agrīnajām terapijas stadijām un laiku pēc devas maiņas).
Slovenian: Za preveliko odmerjanje esketamina ni specifičnega antidota.
Latvian: Specifiska antidota esketamīna pārdozēšanas gadījumā nav.
Slovenian: Zdravilo SPRAVATO lahko povzroči prehodno sedacijo, disociativne motnje in motnje percepcije in/ali hipertenzijo.
Latvian: SPRAVATO var izraisīt pārejošu sedāciju, disociatīvus un uztveres traucējumus un/vai hipertensiju.
Slovenian: Zdravilo Spravato vsebuje esketamin in bi bil lahko predmet zlorabe in preprodaje.
Latvian: Spravato satur esketamīnu un var tikt lietots ļaunprātīgi vai nodots citiem.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Spravato z zaviralci osrednjega živčevja (kot so benzodiazepini, opioidi in alkohol) lahko okrepi učinek sedacije, ki jo je treba zato skrbno spremljati.
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar CNS nomācošiem līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, opioīdiem, alkoholu), var pastiprināties sedācija, tādēļ pacients stingri jāuzrauga.
Slovenian: Predhodno odmerjanje klaritromicina ni vplivalo na končni razpolovni čas izločanja esketamina.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar klaritromicīnu neietekmēja esketamīna terminālo eliminācijas pusperiodu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je ketamin, ki je racemat arketamina in esketamina, nevrotoksičen za plod v razvoju (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka ketamīns, arketamīna un esketamīna racēmiskais maisījums, izraisa neirotoksicitāti attīstības stadijā esošiem augļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Spravato lahko postanete zaspani, omotični in imate druge neželene učinke, ki lahko začasno zmanjšajo vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter izvajanje dejavnosti, pri katerih morate biti popolnoma prisebni.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Spravato var Jums izraisīt miegainību, reiboni un citas blakusparādības, kuras uz laiku var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus un darīt darbus, kuru veikšanai nepieciešama pilnīga modrība.
Slovenian: Simptomi disociiranosti so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju, njihova izraženost pa je sčasoma z nadaljnjim prejemanjem kazala trend upadanja.
Latvian: Disociācijas simptomi parasti izzuda 1,5 stundu laikā pēc devas lietošanas, un, lietojot atkārtoti, smaguma pakāpe laika gaitā mazinājās.
Slovenian: Disociiranost
Latvian: Disociācija
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovenian: Disociiranost so opisovali kot zelo intenzivno s pogostnostjo manj kot 4% v vseh študijah skupaj.
Latvian: Pētījumos ziņots par smagas pakāpes disociāciju, tās sastopamība bijusi mazāka par 4%.
Slovenian: ● Prepričajte se, da indikator ne kaže več nobene zelene pike.
Latvian: Pārbaudiet, vai indikatorā nav redzams neviens zaļš punkts.
Slovenian: Primarni proces pri presnavljanju esketamina v humanih jetrnih mikrosomih je N-demetilacija, pri kateri nastaja noresketamin.
Latvian: Esketamīna primārais metabolisma ceļš cilvēka aknu mikrosomās ir N-demetilācija par noresketamīnu.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas po odmerjanju s pršilom za nos je večinoma znašal od 7 do 12 ur.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc deguna aerosola lietošanas parasti bija no 7 līdz 12 stundām.
Slovenian: V vzdrževalni fazi je odmerjanje zdravila Spravato treba prilagoditi posamezniku, tako da je pogostnost prejemanja najmanjša, s katero je pri njem mogoče vzdrževati remisijo oziroma odziv.
Latvian: Balstterapijas posmā Spravato deva jānosaka individuāli, un šīs zāles jālieto cik reti vien iespējams, lai uzturētu remisiju/atbildes reakciju.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, vzemite nov pršilnik.
Latvian: Ja tas ir beidzies, paņemiet jaunu ierīci.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja z zdravilom Spravato, je treba zdravljenje prekiniti in bolnico opozoriti na možno tveganje za plod ter ji čimprej predstaviti klinične oziroma terapevtske možnosti.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība Spravato lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc un paciente pēc iespējas ātrāk jākonsultē par iespējamo risku auglim un klīniskām/terapeitiskām iespējām.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje skupne ocene MADRS od izhodišča uvajalne faze.
Latvian: Atbildes reakcija bija definēta kā MADRS kopējā punktu skaita samazināšanās par ≥ 50% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki prejemajo zdravilo Spravato, obstaja večja nevarnost padca, ko se po odmerjanju začno premikati, zato je treba te bolnike res pozorno spremljati.
Latvian: Ar Spravato ārstētiem gados vecākiem pacientiem pēc kustību spējas atgūšanas ir lielāks kritienu risks, tādēļ šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Slovenian: Druge skupine bolnikov z večjim tveganjem
Latvian: Citas riskam pakļautās populācijas
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spravato pri zdravljenju velike depresivne motnje za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Spravato vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās depresijas ārstēšanai.
Slovenian: Na koncu 16-tedenskega obdobja zdravljenja so bolnike, ki so bili v stabilni remisiji (n=176) ali stanju stabilnega odziva (n=121), randomizirali na nadaljnje zdravljenje z zdravilom Spravato ali na prekinitev zdravljenja z zdravilom Spravato in prehod na prejemanje placebo pršila za nos.
Latvian: Pēc 16 terapijas perioda nedēļām pacientus, kuriem bija stabila remisija (n=176) vai stabila atbildes reakcija (n=121), nejaušināti iedalīja Spravato lietošanas turpināšanai vai Spravato lietošanas pārtraukšanai un terapijas nomaiņai uz placebo deguna aerosolu.
Slovenian: Noresketamin se nato v procesih, ki so odvisni od encimov CYP, presnavlja v druge presnovke, med katerimi so nekateri podvrženi glukuronidaciji.
Latvian: Pēc tam noresketamīns pa CYP atkarīgiem ceļiem tiek metabolizēts par citiem metabolītiem, daži no kuriem tiek glikuronidēti.
Slovenian: ● hemodinamsko pomembna bolezen srčnih zaklopk ali srčno popuščanje (stopnje III-IV po klasifikaciji NYHA).
Latvian: ● saistībā ar hemodinamiku būtiska sirds vārstuļu slimība vai 3.-4. pakāpes sirds mazspēja (pēc
Slovenian: Zaradi predvidenega povečanja izpostavljenosti zdravilu in pomanjkanja kliničnih izkušenj uporaba zdravila Spravato ni priporočena pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda C (huda okvara).
Latvian: Tā kā paredzama kopējās iedarbības pastiprināšanās un nav klīniskās pieredzes, Spravato nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir C pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagi) aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Zdravilo Spravato ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Spravato būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Študija SUSTAIN-1 (TRD3003) je bila dolgoročna, randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana, multicentrična študija preprečevanja relapsa z vzporednimi skupinami.
Latvian: SUSTAIN-1 (TRD3003) bija ilgstošs randomizēts dubultmaskēts paralēlu grupu, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru recidīva profilakses pētījums.
Slovenian: Pri bolnikih japonskega porekla je začetni odmerek zdravila Spravato 28 mg esketamina (na 1. dan, začetni odmerek, glejte preglednico 3).
Latvian: Japāņu izcelsmes pacientiem Spravato sākumdeva ir 28 mg esketamīna (1. dienā lietojamo sākumdevu skatīt 3. tabulā).
Slovenian: Bolniku naročite: ● naj po vpihu nežno vdihava skozi nos, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Latvian: Norādiet pacientam ● Maigi pašņaukāties pēc zāļu iesmidzināšanas, lai zāles paliktu degunā.
Slovenian: Preglednica 7: Frekvenca odmerjanja, ki so jo uporabljali večino časa v vzdrževalni fazi (študija TRD3003)
Latvian: Lielākoties izmantotais zāļu lietošanas biežums; balstterapijas fāze (TRD3003 pētījums)
Slovenian: Študiji TRANSFORM-1 (TRD3001) in TRANSFORM-2 (TRD3002) so izvajali pri odraslih bolnikih (starih od 18 do < 65 let).
Latvian: TRANSFORM-1 (TRD3001) un TRANSFORM-2 (TRD3002) pētījumu veica pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz < 65 gadiem), un TRANSFORM-3
Slovenian: Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 28 mg nadaljnji odmerki:
Latvian: Sākumdeva 1. dienā: 28 mg Nākamās devas:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spravato v pršilu za nos so raziskovali v petih kliničnih študijah faze 3 pri odraslih bolnikih (starih od 18 do 86 let), ki so imeli na zdravljenje neodzivno depresijo in so ustrezali kriterijem DSM-5 za hudo depresivno motnjo ter so bili neodzivni na zdravljenje z najmanj dvema peroralnima antidepresivoma z ustreznim odmerjanjem in dovolj dolgim trajanjem zdravljenja trenutno prisotne epizode hude depresije.
Latvian: Spravato deguna aerosola efektivitāti un drošumu pētīja piecos 3. fāzes klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem (18-86 g.v.), kuriem bija pret terapiju rezistenta depresija (TRD; treatmentresistant depression), kuri atbilda DSM-5 depresijas kritērijiem, un kuri nebija reaģējuši uz vismaz diviem pašreizējās depresijas epizodes ārstēšanai atbilstošā devā un pietiekami ilgi perorāli lietotiem antidepresantiem (AD).
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih japonskega porekla Uvajalna faza
Latvian: Pieaugušiem japāņu izcelsmes pacientiem ieteicamās Spravato devas Indukcijas fāze
Slovenian: ● zaspanost (sedacijo), izgubo zavesti, omotičnost, vrtoglavico, tesnobo ali občutek odmaknjenosti od samega sebe, svojih misli, občutkov, prostora in časa (disociiranost), oteženo dihanje (depresijo dihanja).
Latvian: Miegainība (sedācija), ģībonis, reibonis, griešanās sajūta, trauksme vai atsvešināšanās no sevis, savām domām, sajūtām, telpas un laika (disociācija), apgrūtināta elpošana (elpošanas nomākums).
Slovenian: Na številke, ki opisujejo izpostavljenost zdravilu, je vplivala prekinitev študije ob vnaprej določenem številu relapsov na osnovi vmesne analize.
Latvian: Kopējās iedarbības rādītājus ietekmēja pētījuma pārtraukšana pie iepriekš noteikta recidīvu skaita, pamatojoties uz starpanalīzes datiem.