FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B aj infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C, lekár vás bude starostlivo sledovať počas liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami a po nej.
Bulgarian: В и С, Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо по време на лечението с директно действащи антивирусни средства и след него.
Slovak: Predpokladá sa, že reaktivácia hepatitídy
Bulgarian: Смята се, че реактивацията на хепатит
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (uvedené na trh v EÚ pod názvami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 sú dôležité lieky na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C, ochorenia pečene spôsobeného vírusom hepatitídy C.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (предлагани на пазара в ЕС с имената Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax)1 са важни лекарства за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит
Slovak: Preskúmanie priamo pôsobiacich antivirotík na liečbu hepatitídy
Bulgarian: Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства за лечението на хепатит
Slovak: Všetci pacienti majú podstúpiť skríning na hepatitídu
Bulgarian: С всички пациенти трябва да бъдат тествани за хепатит
Slovak: B spojené s priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Bulgarian: В с директно действащите антивирусни средства.
Slovak: B a vírusom hepatitídy C liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy
Bulgarian: В и С и са лекувани с директно действащи антивирусни средства, са съобщени случаи на реактивация на хепатит
Slovak: C; pričom pacienti infikovaní vírusom hepatitídy
Bulgarian: С; пациентите, заразени с вирусите на хепатит
Slovak: Ak máte infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy
Bulgarian: Ако сте заразени и с вируса на хепатит
Slovak: Preskúmanie sa týkalo týchto priamo pôsobiacich antivirotík na liečbu chronickej hepatitídy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir),
Bulgarian: Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
Slovak: Výbor PRAC preskúmal prípady2 vracajúcich sa príznakov a symptómov predtým neaktívnej infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B (reaktivácie), keď boli pacienti liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami na hepatitídu C.
Bulgarian: Комитетът разглежда случаи2 на завръщащи се признаци и симптоми на предишна неактивна инфекция с хепатит
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA súhlasil s odporúčaním výboru PRAC uviesť v informáciách o predpisovaní lieku upozornenie týkajúce sa reaktivácie hepatitídy
Bulgarian: Препоръката на PRAC за включване на предупреждение в информацията за предписване относно реактивацията на хепатит
Slovak: U pacientov so súbežnou infekciou zapríčinenou vírusom hepatitídy
Bulgarian: При пациенти, които са заразени едновременно с вирусите на хепатит
Slovak: Sú potrebné ďalšie štúdie na vyhodnotenie rizika rekurentného alebo novo diagnostikovaného hepatocelulárneho karcinómu u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства са необходими допълнителни проучвания за оценка на риска от новодиагностициран хепатоцелуларен карцином.
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Slovak: Ak sa predsa stane, že dávku vynecháte, a je:
Bulgarian: Ако все пак пропуснете доза и има:
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre pacientov > 75 rokov.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти > 75 години.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celú liečbu.
Bulgarian: Много е важно е да завършите пълния курс на лечение.
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek).
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки).
Slovak: Používajte s opatrnosťou.
Bulgarian: Да се използва с внимание.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Bulgarian: Питавастат ин
Slovak: Áno (pre všetky tri parametre uvedené vyššie)
Bulgarian: Да (за трите параметъра, изброени по-горе)
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Bulgarian: Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Slovak: V plazme bolo identifikovaných sedem metabolitov.
Bulgarian: В плазмата са установени седем метаболита.
Slovak: Druh jedla nie je dôležitý.
Bulgarian: Видът на храната няма значение.
Slovak: Hlavné charakteristiky sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Основните характеристики са показани по-долу.
Slovak: Rasa alebo etnický pôvod
Bulgarian: Раса или етническа принадлежност
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami v obmedzenom počte pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Bulgarian: Комбинацията не е свързана с някакви конкретни проблеми с безопасността в ограничен набор от пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
Slovak: Očakáva sa:
Bulgarian: Очаква се:
Slovak: *ULN: Horná hranica normálnych hodnôt
Bulgarian: *ULN: горна граница на нормата
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция за Вас.
Slovak: • ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: Ако приемате някое от лекарствата, изброени в следващата таблица.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да промени дозата на тези лекарства.
Slovak: A albumín ≥ 35 g/l pred liečbou
Bulgarian: И албумин ≥ 35 g/l преди лечението
Slovak: Je to preto, aby váš lekár mohol:
Bulgarian: Вашият лекар да:
Slovak: Znížiť dávkovanie pravastatínu o 50 %.
Bulgarian: Намалете дозата на правастатин с 50%.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a biochemické štúdie
Bulgarian: Активност в клетъчни култури и биохимични проучвания
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia).
Bulgarian: Чувство на слабост или лиса на енергия (астения).
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
Bulgarian: Препоръчва се клинично мониториране на пациентите.
Slovak: Pozorované aspoň u 2 pacientov rovnakého podtypu.
Bulgarian: Наблюдавани при поне 2 участници от един и същ субтип.
Slovak: Exvieru budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 12 или 24 седмици.
Slovak: Vplyv potravy
Bulgarian: Ефект на храната
Slovak: Expozícia raltegraviru je podstatne zvýšená (2-násobne).
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
Slovak: Predčasné prerušenie užívania môže viesť k liekovej rezistencii, ale dôsledky pre budúcu liečbu nie sú známe.
Bulgarian: Ранното преустановяване може да доведе до лекарствена резистентност, но значението за бъдещата терапия не е известно.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Bulgarian: Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти.
Slovak: Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho;
Bulgarian: реши какви други лекарства ще приемате с Exviera и за колко дълго време;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Slovak: RASTLINNÉ PRODUKTY
Bulgarian: РАСТИТЕЛНИ ПРОДУКТИ
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bulgarian: Гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Čo je Exviera a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва
Slovak: Sledovanie pacientov na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
Bulgarian: Мониториране на пациентите за клинична ефекти; може да се наложи намаляване на дозата на фуроземид с до 50%.
Slovak: Pohlavie alebo telesná hmotnosť
Bulgarian: Пол или телесно тегло
Slovak: Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Slovak: Tabuľka 15 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Bulgarian: Таблица 15 показва степените на SVR за тези участници.
Slovak: % CIa n/N % CIa
Bulgarian: 24 седмици n/N % CIa n/N % CIa
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Bulgarian: Запазете опаковката от лекарството с Вас, за да може по-лесно да обясните какво сте приели.
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť);
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
Slovak: V bunkovej kultúre
Bulgarian: В клетъчна култура
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov, a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за всякакви признаци и симптоми на нежелани реакции или ефекти и веднага да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou".
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Exviera - вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera".
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Bulgarian: Повишаването на експозицията е сходно, независимо от вида на храната (например с високо спрямо умерено съдържание на мазнини) или калорийното съдържание (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1000 kcal).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460(i))
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i))
Slovak: Aj keď je ťažké stanoviť kauzalitu vzhľadom k existujúcemu pokročilému ochoreniu pečene, potenciálne riziko nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в резултат на фоновото напреднало чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Slovak: Exviera sa nesmie podávať ako monoterapia.
Bulgarian: Exviera не трябва да се прилага като монотерапия.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX16
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX16
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozícií M1 k dasabuviru približne 0,6.
Bulgarian: В стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1, спрямо дазабувир е приблизително 0,6.
Slovak: Všetky klinické skúšania zamerané na dasabuvir boli vykonané po podaní s jedlom.
Bulgarian: Всички клинични изпитвания с дазабувир са провеждани след прием на храна.
Slovak: Liečba*
Bulgarian: Лечение*
Slovak: 5 zo 6 pacientov s kompenzovanou cirhózou v každom ramene dosiahlo SVR12.
Bulgarian: Пет от 6 участника с компенсирана цироза във всяко рамо постигат SVR12.
Slovak: Rameno B: Placebo
Bulgarian: Рамо B: плацебо
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Exviery, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Bulgarian: В случай на пропусната доза Exviera, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie sa nemá robiť naprieč skúšaniami, ktoré sa líšia v dizajne skúšaní.
Bulgarian: Представени са успоредно, за да се опрости представянето; не трябва да се прави директно сравнение между изпитвания с различен дизайн.
Slovak: Odporúčaná dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Bulgarian: Препоръчителната доза дазабувир е 250 mg (една таблетка) два пъти дневно (сутрин и вечер).
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru bol kvantifikovaný vo všetkých štúdiách liekových interakcií.
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир е определян количествено във всички проучвания на лекарствените взаимодействия.
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnaní s užitím nalačno.
Bulgarian: Храната повишава експозицията (AUC) на дазабувир до 30% в сравнение с приема на гладно.
Slovak: Tablety Exviery neúčinkujú samy osebe.
Bulgarian: Таблетките Exviera не действат самостоятелно.
Slovak: Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať s Exvierou.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое от тези лекарства да приемате с Exviera.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
Slovak: U pacientov s cirhózou:
Bulgarian: За пациенти с цироза:
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacientov.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата амлодипин с 50% и мониториране на клиничните ефекти на пациентите.
Slovak: Pretrvávanie substitúcií spojených s rezistenciou
Bulgarian: Персистиране на субституциите, свързани с резистентност
Slovak: • opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане
Slovak: Viac ako 6 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
Bulgarian: повече от 6 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti
Bulgarian: Сборен анализ за ефикасност
Slovak: Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
Bulgarian: Възраст, медиана (диапазон) години Мъжки пол, n (%)
Slovak: Skutočnosť, že vírus obsahujúci substitúciu spojenú s rezistenciou, nebol detegovaný, neznamená, že rezistentný vírus už nie je prítomný v klinicky významných množstvách.
Bulgarian: Липсата на откриване на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност, не означава, че резистентните вируси повече не присъстват в клинично значими нива.
Slovak: S kompenzovanou cirhózou
Bulgarian: С компенсирана цироза
Slovak: Skúška mala dolný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml.
Bulgarian: Изпитванията имат долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU за ml.
Slovak: Neštudovalo sa.
Bulgarian: Не е изследвано.
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť interakčný profil účinných látok zvažovaný ako kombinácia.
Bulgarian: Следователно за профила на взаимодействие трябва да се разглежда комбинацията.
Slovak: U väčšiny pacientov s týmito závažnými následkami bola preukázaná pokročilá alebo dekompenzovaná cirhóza pred začatím liečby.
Bulgarian: При повечето пациенти с този тежък изход е имало доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Slovak: N = 66 pre cieľ NS5B.
Bulgarian: N=66 за мишената NS5B.
Slovak: Eliminačný polčas v mlieku potkanov bol o niečo kratší než v plazme, AUC bola asi 2-násobná v porovnaní s AUC v plazme.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко по-кратко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
Bulgarian: Репликоновата активност на дазабувир отслабва 12 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
Slovak: Dasabuvir má byť podávaný s jedlom.
Bulgarian: Дазабувир трябва да се приема с храна.
Slovak: Dasabuvir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Дазабувир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Slovak: Tento zoznam nie je uzatvorený.
Bulgarian: Това не е изчерпателен списък.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,5 až 0,7, čo ukazuje, že dasabuvir bol prednostne distribuovaný v plazmatickej zložke krvi.
Bulgarian: Съотношението на кръвните и плазмените концентрации при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмените компартименти на цялата кръв.
Slovak: Exviery počas tehotenstva nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите на Exviera по време на бременност не са известни.
Slovak: ANTIBIOTIKÁ (SYSTÉMOVÉ PODANIE)
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ (СИСТЕМНА АДМИНИСТРАЦИЯ)
Slovak: Ostatné a.
Bulgarian: Други a.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Slovak: Dasabuvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Bulgarian: Дазабувир е бил преобладаващата съставка, наблюдаван в млякото на лактиращи плъхове, без ефект върху малките.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
Bulgarian: Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включително ритонавир.
Slovak: Neužívajte Exvieru, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Bulgarian: Не приемайте Exviera, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich udalostí je neznáma.
Bulgarian: Тези събития са с неизвестна честота.
Slovak: Vzhľadom na to, že dasabuvir je substrátom BCRP, distribúcia do mlieka sa môže meniť, ak je tento transportér inhibovaný alebo indukovaný súbežným podávaním iných liekov.
Bulgarian: Тъй като дазабувир е субстрат на BCRP, разпределението в млякото може да се промени, ако този транспортер се инхибира или индуцира от едновременното прилагане на други лекарствени продукти.
Slovak: Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за контрацепция.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve dasabuviru na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на дазабувир върху фертилитета при хора.
Slovak: Nie (pre niektorý z vyššie uvedených parametrov)
Bulgarian: Не (за нито един параметър, изброен погоре)
Slovak: 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) *Бележка:
Slovak: Menej ako 6 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
Bulgarian: по-малко от 6 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено, с храна.
Slovak: • overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Bulgarian: потвърди дали лечението действа и дали нямате вирус на хепатит C;
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami pre dávkovanie uvedenými v tabuľke 1.
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозиране в Таблица 1.
Slovak: Používanie so statínmi
Bulgarian: Употреба със статини
Slovak: Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходима ефективна контрацепция по време на лечението и известно време след това.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy
Bulgarian: Реактивация на вируса на хепатит
Slovak: Ani jeden pacient nedostal transfúziu krvi.
Bulgarian: Никой от участниците не е получил кръвопреливане.
Slovak: Dĺžka liečby bola pevne stanovená v každom skúšaní a nebola determinovaná hladinami HCV RNA u subjektov (algoritmus bez ohľadu na odpoveď).
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана за всяко изпитване и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се влияе от отговора).
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (средното тегло в проучванията фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Slovak: Lieky vylučované obličkami pomocou transportných proteínov
Bulgarian: Лекарствени продукти екскретирани през бъбреците чрез транспортерни протеини
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
Bulgarian: Взаимодействията с питавастатин и флувастатин не са изследвани.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки).
Slovak: Tablety Exviery sú balené do blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Bulgarian: Таблетките Exviera са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2 таблетки.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Exviery, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Exviera, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Slovak: 2. štvrťrok 2021
Bulgarian: Q2 2021
Slovak: Súčasné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Slovak: Potenciál Exviery ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Bulgarian: Потенциал на Exviera да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Slovak: Q30R
Bulgarian: Q30Re
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Exvierou, počas nej a po jej ukončení.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera.
Slovak: Žiaden nárast výskytu zvýšenia ALT nebol pozorovaný pri iných typoch systémových estrogénov, ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличение на честотата на повишение на ALT при другите видове системни естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (напр. естрадиол и конюгирани естрогени).