FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem são hipotensão e taquicardia; com a sobredosagem pode ocorrer também bradicardia.
Croatian: Najčešće očekivane manifestacije predoziranja su hipotenzija i tahikardija.
Portuguese: As doses de 150-300 mg uma vez ao dia reduzem a pressão arterial no vale (24 horas pós-dose) em qualquer posição, em média cerca de 8-13/5-8 mm Hg (sistólica/diastólica) superiores às reduções associadas com o placebo.
Croatian: Doze od 150-300 mg jedanput na dan smanjuju krvni tlak u ležećem ili sjedećem položaju u vrijeme najniže koncentracije u krvi (to jest 24 sata nakon uzimanja doze) i to u prosjeku za 8-13/5-8 mmHg (sistolički/dijastolički) više od placeba.
Portuguese: A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Croatian: Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Portuguese: A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Croatian: Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.
Portuguese: O
Croatian: A.
Portuguese: Suplementos de potássio e diuréticos poupadores do potássio: tendo por base a experiência com o uso de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos do potássio (ex. heparina) pode levar a aumentos do potássio sérico e não são, consequentemente, recomendados (ver secção 4.4).
Croatian: Nadomjesci kalija i diuretici koji štede kalij: na temelju iskustva s ostalim lijekovima koji utječu na renin-angiotenzinski sustav, istodobno uzimanje diuretika koji štede kalij, nadomjestaka kalija, nadomjestaka soli koji sadrže kalij ili ostalih lijekova koji mogu povećati serumsku razinu kalija (npr. heparin) može izazvati porast serumskog kalija te se, stoga, ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Portuguese:  Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3000, cera de carnaúba.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3000, karnauba vosak.
Portuguese: Fabricante
Croatian: Proizvođač:
Portuguese: Os lactentes cujas mães estiveram expostas a ARAIIs devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).
Croatian: Dojenčad čije su majke uzimale antagoniste receptora angiotenzina II treba pažljivo pratiti zbog moguće hipotenzije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
Croatian: U tom će Vam slučaju Vaš liječnik možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju oslabljene funkcije bubrega ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
Portuguese: Acumulação limitada de irbesartan (< 20%) observa-se no plasma após doses diárias repetidas uma vez ao dia. Num estudo foram observadas concentrações plasmáticas de irbesartan ligeiramente mais altas em doentes hipertensos do sexo feminino.
Croatian: Ograničeno nakupljanje irbesartana (< 20%) zabilježeno je u plazmi nakon primjene opetovanih doza jedanput na dan.
Portuguese: Hipertensão renovascular: existe um risco acrescido de hipotensão grave e de insuficiência renal em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria que irriga um único rim funcionante que sejam tratados com medicamentos que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Croatian: Renovaskularna hipertenzija: povećan je rizik od teške hipotenzije i insuficijencije bubrega u bolesnika koji se liječe lijekovima koji utječu na renin-angiotenzinski sustav, a imaju obostranu stenozu bubrežnih arterija ili stenozu arterije u jedinom funkcionalnom bubregu.
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que os processos de fabrico das substâncias ativas utilizadas nos seus medicamentos são revistos quanto ao potencial risco de formação de N-nitrosaminas e alterados, conforme necessário, para minimizar, tanto quanto possível, a contaminação por nitrosamina.
Croatian: Nnitrozamina te da se prema potrebi promijene kako bi se kontaminacija nitrozaminom svela na najmanju moguću mjeru.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Croatian: vrtoglavica, glavobolja Poremećaji uha i labirinta Nepoznato:
Portuguese: Aprovel atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Croatian: Aprovel usporava slabljenje bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Aprovel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Croatian: Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).
Portuguese: A utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs, à semelhança dos IECAs, pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com lesão pré-existente na função renal.
Croatian: Kao i s ACE inhibitorima, istodobna primjena antagonista angiotenzina II i nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega i porast serumskog kalija, posebice u bolesnika s postojećom slabom funkcijom bubrega.
Portuguese: compromisso renal, incluindo casos de insuficiência renal aguda em doentes em risco (ver secção 4.4)
Croatian: oštećena funkcija bubrega, uključujući slučajeve zatajenja bubrega u rizičnoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4.).
Portuguese: Após administração diária única repetida foi observada uma acumulação limitada de irbesartan (18 %) no plasma.
Croatian: Ograničeno nakupljanje irbesartana u plazmi (18%) opaženo je nakon ponovljenog doziranja jedanput dnevno.
Portuguese: Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.
Croatian: ACE inhibitori i blokatori angiotentin II receptora ne smiju se primjenjivati istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: A experiência em adultos expostos a doses até 900 mg/dia durante 8 semanas não revelou toxicidade.
Croatian: Iskustvo je pokazalo da nije bilo toksičnog djelovanja irbesartana u odraslih ljudi koji su bili izloženi dozama do 900 mg/dan tijekom 8 tjedana.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em doentes com insuficiência hepática grave.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Ver o folheto para mais informações.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: antagonista da angiotensina-II, simples Código ATC: C09C A04.
Croatian: ATK oznaka: C09C A04
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aprovel 150 mg comprimidos irbesartan DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém: 150 mg de irbesartan LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: também contém lactose mono-hidratada.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA NAZIV LIJEKA Aprovel 150 mg tablete irbesartan NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 150 mg irbesartana POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: također sadrži laktozu hidrat.
Portuguese: A eficácia de Aprovel não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
Croatian: Dob i spol ne utječu na djelotvornost lijeka Aprovel.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aprovel 300 mg comprimidos irbesartan DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém: 300 mg de irbesartan LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: também contém lactose mono-hidratada.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA NAZIV LIJEKA Aprovel 300 mg tablete irbesartan NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 300 mg irbesartana POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: također sadrži laktozu hidrat.
Portuguese: A exposição a ARAII durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).
Croatian: Poznato je da u ljudi terapija antagonistima receptora angiotenzina II tijekom drugog i trećeg tromjesečja izaziva fetotoksičnost (smanjena bubrežna funkcija, oligohidramnion, usporavanje okoštavanja lubanje) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalijemija) (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização são também listadas.
Croatian: Također su navedene dodatne nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, a proizlaze iz spontanog prijavljivanja.
Portuguese: Aprovel 75 mg comprimidos.
Croatian: Aprovel 75 mg tablete
Portuguese: SANOFI-AVENTIS, S.A.Ctra.
Croatian: Sanofi-Aventis, S.A.
Portuguese: Aprovel não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Croatian: Aprovel se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Portuguese: Estão também disponíveis, para uso hospitalar, embalagens de 56 x 1 comprimido revestido por película em blister para dose unitária.
Croatian: Dostupna su i pakiranja s 56 x 1 filmom obloženom tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Croatian: Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.
Portuguese: Medicamentos contendo aliscireno ou inibidores ECA: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Croatian: Lijekovi koji sadrže aliskiren ili ACE inhibitori: podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Portuguese: Diuréticos e outros anti-hipertensores: outros anti-hipertensores podem aumentar os efeitos hipotensores do irbesartan; contudo, o Aprovel foi administrado de modo seguro com outros antihipertensores, tais como bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais do cálcio de longa duração e diuréticos tiazídicos.
Croatian: Aprovel se, međutim, pokazao sigurnim za primjenu s ostalim antihipertenzivnim lijekovima poput beta blokatora, dugodjelujućih blokatora kalcijevih kanala i tiazida.
Portuguese: Cada comprimido de Aprovel 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Croatian: Jedna Aprovel 150 mg tableta sadrži 150 mg irbesartana.
Portuguese: Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
Croatian: Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Hipromelose Sílica coloidal hidratada Estearato de magnésio
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena hipromeloza silicijev dioksid magnezijev stearat
Portuguese: Cada comprimido de Aprovel 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Croatian: Jedna Aprovel 75 mg tableta sadrži 75 mg irbesartana.
Portuguese: Aprovel 150 mg comprimidos.
Croatian: Aprovel 150 mg tablete
Portuguese: Estão também disponíveis, para uso hospitalar, embalagens de 56 x 1 comprimido em blister para dose unitária.
Croatian: Dostupna su i pakiranja s 56 x 1 tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.
Portuguese: taquicardia
Croatian: disgeuzija
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzan srčani ritam, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom funkcijom, bol u prsištu.
Portuguese: A administração de ARAIIs está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
Croatian: Uzimanje antagonista receptora angiotenzina II ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4), a kontraindicirano je tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensação de girar, cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, redução do número de plaquetas, função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica), reacções alérgicas graves (choque anafiláctico).
Croatian: Nuspojave čija učestalost nije poznata su: vrtoglavica, glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, smanjen broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi, oslabljena funkcija bubrega, upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato kao leukocitoklastični vaskulitis) i teške alergijske reakcije (anafilaktički šok).
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento com ARA II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
Croatian: Osim ako se nastavak terapije antagonistima receptora angiotenzina II ne smatra neophodnim, bolesnice koje planiraju trudnoću trebaju prijeći na alternativnu antihipertenzivnu terapiju s utvrđenom sigurnošću primjene u trudnoći.
Portuguese: Aprovel 300 mg comprimidos.
Croatian: Aprovel 300 mg tablete
Portuguese: Cada comprimido de Aprovel 300 mg contém 300 mg de irbesartan.
Croatian: Jedna Aprovel 300 mg tableta sadrži 300 mg irbesartana.
Portuguese: Os níveis do potássio sérico não são afetados de modo significativo pelo irbesartan em monoterapia nas doses recomendadas.
Croatian: Pri preporučenim dozama irbesartan ne utječe značajno na razinu serumskog kalija.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico nos doentes do sexo feminino.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u žena.
Portuguese: Apesar da pressão sanguínea ter sido atingida em todos os grupos de tratamento, poucos indivíduos no grupo de 300 mg de irbesartan (5,2%) em relação ao placebo (14,9%), ou no grupo de 150 mg de irbesartan (9,7%) atingiram o endpoint para proteinúria evidente, demonstrando uma redução de 70% no risco relativo versus placebo (p = 0,0004) para a dose mais elevada.
Croatian: Dok je sličan krvni tlak postignut u svim ispitivanim skupinama, manje bolesnika u skupini koja je primala 300 mg irbesartana (5,2%) dostiglo je mjeru ishoda manifestne proteinurije u odnosu na skupinu koja je primala placebo (14,9%)
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
Croatian: Ako se utvrdi trudnoća, mora se odmah prekinuti terapija antagonistima receptora angiotenzina II te, ako je to primjereno, uvesti drugu terapiju.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Portuguese: A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar o tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
Croatian: Osim ako se nastavak terapije antagonistima receptora angiotenzina II ne smatra neophodnim, bolesnice koje planiraju trudnoću trebaju prijeći na drugu antihipertenzivnu terapiju s potvrđenom sigurnošću primjene u trudnoći.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Portuguese: nos indivíduos tratados com irbesartan foram frequentemente observados (1,7%) aumentos significativos na creatina quinase plasmática.
Croatian: zabilježen je značajan porast kreatin kinaze u plazmi (1,7%) u bolesnika koji su uzimali irbesartan.
Portuguese: Aprovel 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Croatian: Aprovel 75 mg filmom obložene tablete irbesartan
Portuguese: Não é necessário um acerto posológico em doentes com insuficiência renal.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 61,50 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 61,50 mg laktoze hidrata po tableti.
Portuguese: Dióxido de titânio Macrogol 3000
Croatian: Film-ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid makrogol 3000 karnauba vosak
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis, o CHMP solicita o seguinte:
Croatian: Na temelju svih dostupnih podataka, CHMP zahtijeva sljedeće:
Portuguese: Este é o contexto do procedimento de consulta atual.
Croatian: To je kontekst ovog postupka upućivanja.
Portuguese: Considerações sobre a monitorização dos doentes expostos
Croatian: Razmatranja u pogledu praćenja izloženih bolesnika
Portuguese: Em comparação com o risco de cancro na população europeia de aproximadamente 50 %, este risco adicional é considerado muito baixo.
Croatian: U usporedbi s doživotnim rizikom od razvoja raka u europskoj populaciji od približno 50 %, smatra se da je taj dodatni rizik vrlo nizak.
Portuguese: Medidas de mitigação do risco
Croatian: Mjere za ublažavanje rizika
Portuguese: No entanto, é necessário ter em conta que as nitrosaminas podem igualmente formar-se em muitas outras situações, incluindo em processos biológicos.
Croatian: Međutim, potrebno je navesti da nitrozamini mogu nastati i u brojnim drugim situacijama, uključujući u biološkim procesima.
Portuguese: Por estas razões, o CHMP não conseguiu identificar métodos de rastreio do cancro dos quais os doentes pudessem beneficiar.
Croatian: Iz tih razloga CHMP nije mogao utvrditi metode probira na rak od kojih bi bolesnici imali koristi.
Portuguese: Foram tomadas, quando relevantes, medidas regulamentares adequadas (tais como quarentena ou retirada de lotes).
Croatian: Po potrebi su poduzete odgovarajuće regulatorne mjere (kao što je karantena ili povlačenja serija lijekova).
Portuguese: Avaliação do risco excessivo de cancro
Croatian: Procjena prekomjernog rizika od nastanka raka
Portuguese: A eficácia e a segurança dos medicamentos que contêm sartans nestas indicações estão, per se, bem estabelecidas e não são questionadas neste procedimento de consulta.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijekova koji sadržavaju sartan dobro su poznate u tim indikacijama te se u ovom postupku upućivanja ne dovode u pitanje.
Portuguese: O impacto da NDMA e da NDEA na saúde humana é atualmente extrapolado apenas a partir de estudos em animais.
Croatian: Učinak koji NDMA i NDEA imaju na ljudsko zdravlje trenutačno se samo ekstrapolira iz ispitivanja na životinjama.
Portuguese: A NDMA e a NDEA são dois dos agentes cancerígenos mutagénicos mais potentes conhecidos.
Croatian: NDMA i NDEA dvije su najjače poznate mutagene tvari karcinogenih svojstava.
Portuguese: Os medicamentos que contêm sartans são opções de tratamento importantes para doenças graves ou potencialmente graves, tais como a hipertensão arterial ou determinadas doenças cardíacas ou renais.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju sartan važne su mogućnosti liječenja ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih stanja kao što su hipertenzija ili određene bolesti srca ili bubrega.
Portuguese: Para uma avaliação individual dos riscos, seriam necessários dados sobre os medicamentos e os lotes exatos utilizados por cada doente individual.
Croatian: Za pojedinačnu procjenu rizika potrebni su podatci o konkretnim lijekovima i serijama lijekova koje upotrebljava svaki pojedinačni pacijent.
Portuguese: Estes limites provisórios baseiam-se na dose diária máxima autorizada na UE para cada um dos sartans e, por conseguinte, variam entre si, tal como indicado na tabela seguinte: Substância ativa
Croatian: Te privremene granične vrijednosti temelje se na maksimalnoj dnevnoj dozi odobrenoj u EU-u za svaki od sartana te se stoga međusobno razlikuju, kako je navedeno u tablici navedenoj u nastavku:
Portuguese: Especificamente, o CHMP considerou que os limites de NDMA e NDEA deviam ser tão baixos quanto tecnicamente possível.
Croatian: Konkretno, CHMP je zaključio da granične vrijednosti tvari NDMA i NDEA trebaju biti što je tehnički moguće niže.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o envelhecimento, as comorbilidades e a utilização de anticoagulantes estão fortemente associados a complicações gastrointestinais e não gastrointestinais.
Croatian: Osim toga, utvrđeno je da su starija dob, komorbiditet i primjena antikoagulansa snažno povezani s gastrointestinalnim i negastrointestinalnim komplikacijama.