FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene la somministrazione concomitante di inibitori di diidrofolato reduttasi (ad esempio metotressato, trimetoprim) non sia stata oggetto di studio, detti medicinali possono interferire con il metabolismo della molecola BH4.
Finnish: Vaikka dihydrofolaattireduktaasin estäjien (esim. metotreksaatti, trimetopriimi) samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, voivat tällaiset lääkevalmisteet häiritä BH4:n metaboliaa.
Italian: Cos'è Kuvan e a cosa serve
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään
Italian: In vitro, la sapropterina non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5, né induce CYP1A2, 2B6 o 3A4/5.
Finnish: Sapropteriini ei estänyt in vitro seuraavia CYP450-isoentsyymejä: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4/5 eikä indusoinut CYP1A2:ta, 2B6:ta tai 3A4/5:tä.
Italian: Ogni flacone contiene 30, 120 o 240 compresse.
Finnish: Jokainen purllo sisältää 30, 120 tai 240 tablettia.
Italian: A causa di livelli molto bassi di BH4 la fenilalanina non viene utilizzata in maniera appropriata e i suoi livelli aumentano determinando effetti dannosi.
Finnish: Hyvin alhaisten BH4-pitoisuuksien vuoksi fenyylialaniinia ei voida käyttää kunnolla ja sen pitoisuudet nousevat, mikä johtaa vahingollisiin seurauksiin.
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche registrative e dell'esperienza post-marketing su Kuvan sono state identificate le seguenti reazioni avverse.
Finnish: Kuvan-valmisteella tehdyissä kliinisissä avaintutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisen kokemuksen perusteella on identifioitu seuraavat haittavaikutukset.
Italian: In entrambi i casi la fenilalanina non può essere efficacemente trasformata nell'amminoacido tirosina, il che provoca l'aumento del livello di fenilalanina nel sangue.
Finnish: Molemmissa tapauksissa fenyylialaniinia ei voida muuttaa tehokkaasti tyrosiiniaminohapoksi, mikä johtaa veren fenyylialaniinitasojen kohoamiseen.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono "riduzione del livello di aminoacido" (ipofenilalaninemia), vomito e rinite.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat "aminohappopitoisuuden alentuminen" (hypofenyylialaninemia), oksentelu ja riniitti.
Italian: Volume di soluzione da somministrare (mL)*
Finnish: Annettavan liuoksen tilavuus (ml)*
Italian: La BH4 è un cofattore per l'ossido nitrico sintetasi.
Finnish: BH4 on typpioksidisyntetaasin kofaktori.
Italian: • Un bicchiere graduato con tacche a 20, 40, 60 e 80 mL
Finnish: • lääkemitta, jossa on tilavuusmerkinnät 20, 40, 60 ja 80 ml:n kohdalla
Italian: Assunzione del medicinale • Bere la soluzione entro 30 minuti.
Finnish: Lääkkeen ottaminen • Juo liuos 30 minuutin kuluessa.
Italian: È stata osservata emesi sia in studi di sicurezza farmacologica che in studi di tossicità per dosaggio ripetuto.
Finnish: Sekä farmakologisista turvallisuutta että toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa havaittiin oksentelua.
Italian: L'assunzione di fenilalanina attraverso la dieta alimentare deve essere mantenuta ad un livello costante durante questo periodo.
Finnish: Ravinnosta saatavan fenyylialaniinin määrä tulee pitää vakiona tämän jakson ajan.
Italian: Carenza di BH4
Finnish: BH4:n puutos
Italian: Bustine in polietilene tereftalato, alluminio e polietilene laminato, sigillate a caldo su quattro lati.
Finnish: Polyetyleenitereftalaatista, alumiinista ja polyetyleenistä valmistettu laminoitu annospussi, joka on kuumasaumattu neljältä sivulta.
Italian: La Fase III del programma di sviluppo clinico per Kuvan comprendeva due studi randomizzati controllati verso placebo effettuati su pazienti affetti da PKU.
Finnish: Kuvan-valmisteen faasi III -kehitysohjelma käsitti kaksi satunnaistettua plasebo-kontrolloitua tutkimusta, jotka tehtiin PKU-potilaille.
Italian: La carenza di BH4 è un insieme di disordini derivanti da mutazioni o delezioni nei geni che codificano per uno dei 5 enzimi coinvolti nella biosintesi o nel riciclo di BH4.
Finnish: BH4-puutos on ryhmä häiriöitä, jotka johtuvat mutaatioista tai deleetioista geeneissä, jotka koodittavat jotain viidestä BH4:n biosynteesiin tai kierrätykseen osallistuvasta entsyymistä.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 individuo su 10) Mal di gola, congestione nasale o naso tappato, tosse, diarrea, vomito, mal di stomaco, livelli di fenilalanina nel sangue troppo bassi, indigestione e nausea (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni").
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) Kurkkukipu, nenän verentungos tai tukkoinen nenä, yskä, ripuli, oksentelu, vatsakipu, liian alhaiset fenyylialaniinitasot verikokeissa, ruoansulatushäiriöt ja pahoinvointi (ks. kohta 2: "Varoitukset ja varotoimet").
Italian: All'angolo della bustina si trova un intaglio per la lacerazione allo scopo di facilitarne l'apertura.
Finnish: Annospussin kulmassa on repäisykohta, joka helpottaa pussin avaamista.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX07
Italian: In base ai risultati degli studi in vitro e in vivo, è improbabile che la somministrazione concomitante di Kuvan aumenti l'esposizione sistemica a farmaci che sono substrati per la BCRP.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tulosten perusteella Kuvan-valmisteen yhteiskäyttö ei todennäköisesti lisää systeemistä altistusta lääkkeille, jotka ovat BCRP:n substraatteja.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kuvan
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kuvan sisältää
Italian: È necessaria una maggiore concentrazione intestinale di Kuvan per inibire la BCRP rispetto alla P-gp, poiché la potenza inibitoria nell'intestino per la BCRP (IC50=267 µM) è inferiore alla P-gp (IC50=158 µM).
Finnish: BCRP:n estoon tarvitaan suurempi Kuvan-pitoisuus suolistossa kuin P-gp:n estoon, sillä suolistossa BCRP:n eston voimakkuus (IC50=267 µM) on heikompi kuin P-gp:n (IC50=158 µM).
Italian: isosorbide dinitrato (ISDN), nitroprussiato sodico (SNP), molsidomin, minoxidil).
Finnish: isosorbiditrinitraattia (ISDN), natriumnitroprussidia (NNP), molsidomiinia, minoksidiilia.
Italian: SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di sapropterina, comprendente pazienti dalla nascita fino ai 49 anni di età, ha mostrato che il peso corporeo è l'unica covariata ad avere un effetto considerevole sulla clearance o sul volume di distribuzione.
Finnish: Sapropteriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi potilailla, joiden ikä vaihteli vastasyntyneestä 49-vuotiaaseen, osoitti, että kehon paino on ainoa puhdistumaan ja jakaantumistilavuuteen merkittävästi vaikuttanut muuttuja.
Italian: In particolare, deve informare il medico se usa: - levodopa (usata per trattare la Malattia di Parkinson) - medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (per es. metotrexato) - medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (per es. trimetoprim) - medicinali che causano dilatazione dei vasi sanguigni, (come gliceril-trinitrato (GTN),
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille erityisesti, jos käytät: - levodopaa (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa) - syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. metotreksaattia) - bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. trimetopriimia) - lääkkeitä, jotka aiheuttavat verisuonten laajenemista (esim. glyseryylitrinitraattia (GTN),
Italian: diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, nausea
Finnish: Ripuli, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on esitetty seuraavan esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: Aprire la/e bustina/e solo quando si è pronti per usarla/e.
Finnish: Avaa annospussi(t) vasta, kun olet valmis käyttämään niitä.
Italian: I flaconi sono sigillati con una chiusura in alluminio.
Finnish: Purkit on sinetöity alumiinisinetillä.
Italian: Suo figlio deve bere la soluzione in concomitanza con un pasto.
Finnish: Lapsen on juotava liuos aterian yhteydessä.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Italian: Non si sono riscontrate chiare evidenze di attività teratogenica nei ratti e nei conigli alle dosi di circa 3 e 10 volte la dose massima raccomandata per l'uomo, basate sulla superficie corporea.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei ole havaittu selvää todistetta teratogeenisestä aktiivisuudesta annoksilla, jotka ovat noin 3-10-kertaisia ihmisen suositeltuun maksimiannokseen nähden, kehon pinta-alaan perustuen.
Italian: • Aprire la/e bustina/e di Kuvan polvere per soluzione orale piegando e strappando oppure tagliando sulla linea tratteggiata nell'angolo in alto a destra della bustina.
Finnish: • Avaa Kuvan jauhe oraaliliuosta varten -annospussi(t) taittamalla ja repimällä tai leikkaamalla annospussin oikeassa yläkulmassa sijaitsevaa pisteviivaa pitkin.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di popolazione di Kuvan sono state valutati in uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, condotto in bambini di età <4 anni con diagnosi confermata di PKU.
Finnish: Kuvan-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja populaatiofarmakokinetiikkaa tutkittiin avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa < 4-vuotiailla lapsilla, joilla oli vahvistettu PKU-diagnoosi.
Italian: L'esposizione prolungata a bassi livelli di fenilalanina e tirosina durante l'infanzia è stata associata a compromissione dello sviluppo neurologico.
Finnish: Pitkäaikainen altistuminen veren matalille fenyylialaniini- ja tyrosiinitasoille varhaislapsuudessa on yhdistetty hermoston heikentyneeseen kehitykseen.
Italian: Negli studi non-clinici la sapropterina era distribuita principalmente ai reni, alle ghiandole surrenali e al fegato come attestato dai livelli delle concentrazioni totali e ridotte della biopterina.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa sapropteriini jakautui pääasiassa munuaisiin, lisämunuaisiin ja maksaan määritettynä biopteriinin kokonaistasojen ja pelkistyneen biopteriinin konsentraatioiden perusteella.
Italian: Se è allergico a sapropterina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Jos olet allerginen sapropteriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Come prendere Kuvan
Finnish: Miten Kuvania otetaan
Italian: La loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Niiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Italian: La HPA e la PKU sono dovute a livelli di fenilalanina nel sangue abnormemente elevati, che possono essere dannosi.
Finnish: HPA ja PKU johtuvat veren poikkeavan korkeista fenyylialaniinipitoisuuksista, jotka voivat olla haitallisia.
Italian: Ogni scatola contiene 30 bustine.
Finnish: Jokainen pahvipakkaus sisältää 30 annospussia.
Italian: Poiché la sapropterina dicloridrato è la versione sintetica della molecola 6R-BH4 presente in natura, si può ragionevolmente prevedere che sia sottoposta al medesimo procedimento metabolico, inclusa la rigenerazione di 6R-BH4.
Finnish: Koska sapropteriinidihydrokloridi on synteettinen muoto luonnollisesti esiintyvästä 6R-BH4:stä on perusteltua olettaa, että se metaboloituu samalla tavalla, mukaan lukien 6R-BH4:n regeneraatio.
Italian: Se non può dare la dose a suo figlio entro 15 o 20 minuti dalla dissoluzione delle compresse, dovrà preparare una nuova soluzione, perché la soluzione non usata non deve essere utilizzata dopo che siano trascorsi 20 minuti.
Finnish: Jos et voi antaa lapsen annosta 15-20 minuutin kuluessa tablettien liuottamisesta, sinun on valmistettava uusi liuos, sillä käyttämättä jäänyttä liuosta ei saa käyttää yli 20 minuutin kuluttua valmistamisesta.
Italian: Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Italian: La biodisponibilità assoluta o la biodisponibilità per gli esseri umani dopo somministrazione orale non è nota.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta tai biologista hyötyosuutta ihmisen elimistössä annon jälkeen ei tiedetä.
Italian: Disfunzioni prolungateo ricorrenti nella via metabolica della fenilalanina-tirosina-didrossi-Lfenilalanina (DOPA) possono risultare in carenze nella sintesi dei neurotrasmettitori e delle proteine corporee.
Finnish: Pysyvät tai toistuvat häiriöt fenyylialaniini-tyrosiini-dihydroksi-L-fenyylialaniini (DOPA) -metaboliareitissä voivat johtaa puutteelliseen kehon proteiini- ja neurotransmitterisynteesiin.
Italian: EU/1/08/481/004 bustine 100 mg EU/1/08/481/005 bustine 500 mg
Finnish: EU/1/08/481/004 100 mg annospussi EU/1/08/481/005 500 mg annospussi
Italian: ipofenilalaninemia
Finnish: Hypofenyylialaninemia
Italian: Per uso orale, dopo dissoluzione.
Finnish: Suun kautta, liuotuksen jälkeen.
Italian: 30 compresse solubili 120 compresse solubili 240 compresse solubili
Finnish: 30 liukenevaa tablettia 120 liukenevaa tablettia 240 liukenevaa tablettia
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: L'assorbimento della sapropterina è più elevato dopo un pasto ricco di grassi e calorie rispetto alla condizione di digiuno con una concentrazione massima media nel sangue del 40 - 85% più alta raggiunta tra le 4 e le 5 ore dopo la somministrazione.
Finnish: Sapropteriinin imeytyminen on suurempaa rasvaisen, kaloripitoisen aterian jälkeen paastoon verrattuna, mikä johtaa keskimäärin 40-85 % korkeampiin veren maksimipitoisuuksiin 4-5 tuntia annon jälkeen.
Italian: reazioni di ipersensibilità (incluse gravi reazioni allergiche) ed eruzioni cutanee Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot) ja ihottuma Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Italian: Questi dispositivi vengono forniti ai centri pediatrici specializzati in disturbi congeniti del metabolismo, che provvederanno a distribuirli alle persone che assistono i pazienti.
Finnish: Näitä välineitä toimitetaan synnynnäisen aineenvaihduntahäiriön hoitoon erikoistuneisiin lastensairaaloihin, joista niitä annetaan potilaiden huoltajille.
Italian: Questo medicinale è inoltre usato per trattare una malattia ereditaria denominata deficienza di BH4, in pazienti di qualsiasi età, in cui il nostro organismo non produce abbastanza BH4.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta käytetään myös kaikenikäisille potilaille hoidettaessa BH4:n puutokseksi kutsuttua perinnöllistä sairautta, jossa elimistö ei kykene tuottamaan riittävästi BH4:ää.
Italian: Studi limitati sono stati condotti in bambini al di sotto dei 4 anni di età affetti da carenza di BH4 usando un'altra formulazione dello stesso principio attivo (sapropterina) o una preparazione non registrata di BH4.
Finnish: Alle 4-vuotiaille potilaille, joilla on BH4:n puutos, on tehty pieniä tutkimuksia käyttäen saman vaikuttavan aineen (sapropteriini) toista tuotemuotoa tai rekisteröimätöntä BH4-valmistetta.
Italian: Dopo la somministrazione orale viene eliminata principalmente nelle feci con una piccola parte escreta con le urine.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen se eliminoituu pääasiassa ulosteen kautta ja pieni osa erittyy virtsaan.
Italian: Non si è osservata alcuna attività cancerogena in uno studio sulla carcinogenicità orale nei topi a dosi fino a 250 mg/kg/die (tra 12,5 e 50 volte il dosaggio terapeutico per gli umani).
Finnish: Hiirillä tehdyssä oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu tuumorigeenistä aktiivisuutta aina annokseen 250 mg/kg/vrk saakka (12,5-50 kertaa ihmisen terapeuttinen annosalue).
Italian: • se è allergico a sapropterina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - Jos olet allerginen sapropteriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Retragga lentamente lo stantuffo per prelevare la quantità indicata dal medico.
Finnish: Vedä mäntää hitaasti taaksepäin niin, että saat mittaruiskuun lääkärin määräämän määrän liuosta.
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA E DEL FLACONE
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI
Italian: Volume di dissoluzione (mL)
Finnish: Liuotustilavuus (ml)
Italian: I pazienti che non raggiungono questi livelli di risposta entro il periodo di prova di un mese precedentemente illustrato devono essere considerati non responsivi, questi pazienti non devono essere trattati con Kuvan e devono interrompere la somministrazione di Kuvan.
Finnish: Potilaita, jotka eivät saavuta tällaista vastetasoa kuukauden kokeiluaikana, on pidettävä hoitoon vastaamattomina, eikä heitä tule hoitaa Kuvan-valmisteella ja Kuvan-valmisteen antaminen on lopetettava.
Italian: Divida la dose giornaliera totale in 2 o 3 dosi, assunte nell'arco della giornata.
Finnish: Jaa päivittäinen kokonaisannos 2 tai 3 osaan otettavaksi päivän mittaan.
Italian: L'utilizzo di Kuvan deve essere preso in considerazione solo qualora la gestione rigorosa del regime alimentare non conduca ad un'adeguata riduzione del livello di fenilalanina nel sangue.
Finnish: Kuvan-valmisteen käyttöä tulee harkita vasta mikäli tarkka ravinnon hallinta ei laske riittävästi veren fenyylialaniinitasoja.
Italian: Il trattamento con Kuvan deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nel trattamento della PKU e della carenza di BH4.
Finnish: Kuvan-hoito pitää aloittaa ja hoito on toteutettava PKU:n ja BH4:n puutoksen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kuvan, soprattutto: - se lei ha più di 65 anni - se lei ha problemi con il suo rene o fegato
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kuvania, erityisesti - jos olet yli 65-vuotias - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia
Italian: Tuttavia la sapropterina non si è rivelata genotossica nei test in vitro con i linfociti umani e nei test del micronucleo condotti in vivo nei topi.
Finnish: Sapropteriinin ei ole kuitenkaan osoitettu olevan genotoksinen ihmisen lymfosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa eikä hiiren pikkutumakokeissa in vivo.
Italian: Questo medicinale contiene citrato di potassio (E332).
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumsitraattia (E332).
Italian: Gastrite (infiammazione del rivestimento interno dello stomaco), esofagite (infiammazione del rivestimento interno dell'esofago).
Finnish: Gastriitti (mahalaukun limakalvon tulehdus), esofagiitti (ruokatorven limakalvon tulehdus).
Italian: Se, dopo circa 4 settimane, la tolleranza del paziente alla fenilalanina non aumentava del >20% in confronto al basale, la dose di Kuvan era aumentata a 20 mg/kg/die in una sola volta.
Finnish: Jos potilaan fenyylialaniinitoleranssi ei ollut noin 4 viikon jälkeen noussut > 20 % lähtötilanteeseen nähden, Kuvan-annos nostettiin kerralla 20 mg:aan/kg/vrk.
Italian: Per i pazienti con peso corporeo superiore a 20 kg, la dose giornaliera calcolata in base al peso corporeo deve essere arrotondata al multiplo di 100 mg più vicino.
Finnish: Potilailla, joiden kehon paino on yli 20 kg, kehon painoon perustuva laskennallinen päiväannos tulee pyöristää lähimpään 100 mg:n kerrannaiseen.
Italian: Prenda Kuvan una volta al giorno, in corrispondenza dei pasti per aumentarne l'assorbimento, sempre alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Finnish: Ota Kuvan yhtenä päivittäisenä annoksena aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi, samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Italian: Anche se prende Kuvan possono insorgere gravi problemi neurologici se i livelli di fenilalanina nel sangue non sono tenuti sotto controllo.
Finnish: Vaikka käyttäisit Kuvania, sinulle voi kehittyä vakavia neurologisia sairauksia, jos fenyylialaniinitasot eivät ole kunnolla hallinnassa.
Italian: In base a uno studio in vitro, a dosi terapeutiche sapropterina dicloridrato può inibire la glicoproteinaP (P-gp) e la proteina di resistenza al cancro della mammella (BCRP) nell'intestino.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella sapropteriinidihydrokloridi saattaa inhiboida p-glykoproteiinia (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP) suolessa terapeuttisilla annoksilla.
Italian: In caso di assunzione di una dose di Kuvan superiore a quella prescritta si possono verificare effetti indesiderati quali ad esempio mal di testa e capogiri.
Finnish: Jos otat enemmän Kuvania kuin lääkärisi on määrännyt, voit kokea haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä ja huimausta.
Italian: Le compresse possono essere schiacciate per dissolverle più velocemente.
Finnish: Tabletit voi murskata liukenemisen nopeuttamiseksi.
Italian: Se non può dare la dose a suo figlio entro 30 minuti dalla dissoluzione della polvere, dovrà preparare una nuova soluzione, perché la soluzione non usata non deve essere utilizzata dopo che siano trascorsi 30 minuti.
Finnish: Jos et voi antaa lapsen annosta 30 minuutin kuluessa jauheen liuottamisesta, sinun on valmistettava uusi liuos, sillä käyttämättä jäänyttä liuosta ei saa käyttää yli 30 minuutin kuluttua valmistamisesta.
Italian: Se la dieta rigida non consente di ridurre in misura adeguata la quantità di fenilalanina nel sangue, il medico deciderà se deve assumere questo medicinale.
Finnish: Jos tarkka ravinnon hallinta ei laske riittävästi veren fenyylialaniinitasoja, lääkäri harkitsee, tuleeko sinun ottaa tätä lääkettä.
Italian: Nel periodo di estensione della sperimentazione clinica, i pazienti hanno mantenuto la tolleranza media alla fenilalanina introdotta con la dieta durante il trattamento con Kuvan in associazione a una dieta povera di fenilalanina, dimostrando un beneficio sostenuto di oltre 3,5 anni.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen jatkovaiheessa potilaiden ruokavalion fenyylialaniinin siedettävyys säilyi, kun potilaat saivat Kuvan-hoitoa yhdistettynä fenyylialaniinirajoitettuun ruokavalioon, mikä osoitti hyödyn säilyvän yli 3,5 vuotta.
Italian: È necessaria cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kuvan, soprattutto: - se lei ha più di 65 anni - se lei ha problemi con il suo rene o fegato - se lei è ammalato.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kuvania, erityisesti - jos olet yli 65-vuotias - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - jos olet sairas.
Italian: Bassi livelli ematici di fenilalanina e tirosina
Finnish: Veren matalat fenyylialaniini- ja tyrosiinipitoisuudet
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione di una singola dose di Kuvan alla dose terapeutica massima di 20 mg/kg non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina (substrato P-gp) somministrata contemporaneamente.
Finnish: Terveillä henkilöillä yhden Kuvan-kerta-annoksen antaminen terapeuttisella enimmäisannostasolla 20 mg/kg ei vaikuttanut samanaikaisesti annetun digoksiinikerta-annoksen (P-gp:n substraatti) farmakokinetiikkaan.
Italian: Non è noto se sapropterina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sapropteriini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono mal di testa e rinorrea.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat päänsärky ja rinorrea.