FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38; -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57,6; -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
English: In patients included in the clinical trial, 40%-50% of patients had platelet counts below the lower limit of normal at baseline.
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidest 40- 50%-l oli trombotsüütide arv ravi algul alla normaalse taseme alampiiri.
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Estonian: Teises avatud kontrolliga uuringus jaotati 36 patsienti (kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 2 aasta jooksul) juhusliku valiku alusel kolme ravigruppi: imiglütseraasi jätkuravi, kombinatsioonravi imiglütseraasi ja miglustaadiga või üleminek miglustaadile.
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat (see section 4.4).
Estonian: Miglustat ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude suhtes tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata vähemalt pärast 1aastast ravi miglustat (vt lõik 4.4).
English: The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Estonian: Miglustat tavaline annus täiskasvanud patsientidel oli 200 mg kolm korda ööpäevas, mida pediaatrilistel patsientidel kohandati olenevalt keha pindalast.
English: Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest Kõige sagedad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (soolegaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja isu vähenemine.
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Dipharma treatment to stop the tremor.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate lõpetamiseks annust vähendama või ravi Miglustat Dipharma'ga katkestama.
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83%
English: The most common adverse reactions reported in clinical trials with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed miglustaadi kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
English: In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Estonian: Neid värinaid kirjeldatakse käte ülemäärase füsioloogilise värinana.
English: The efficacy of miglustat in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Estonian: Miglustat efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
English: Package leaflet: Information for the user Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Miglustat Dipharma 100 mg kõvakapslid
English: Miglustat Dipharma may make you feel dizzy.
Estonian: Miglustat Dipharma võib põhjustada pearinglust.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma (see sections 4.4 and 5.3).
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama Miglustat Dipharma'i kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
English: There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Estonian: Miglustat kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et miglustaat mõjub ebasoodsalt spermatogeneesile ja sperma omadustele ning nõrgestab viljakust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
English: Twenty-one patients completed 24 months of miglustat treatment.
Estonian: 21 patsienti said ravi miglustaadiga 24 kuud.
English: At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Estonian: Kuuel III tüüpi Gaucher' tõvega patsiendil oli miglustaadi püsikontsentratsioon pea- ja seljaajuvedelikus 31,4...67,2% plasmakontsentratsioonist.
English: White opaque (size 4, 14.3 ± 0.3 mm) capsules with “DPH02” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid (suurus 4; 14,3 ± 0,3 mm), mille kapslikaanel on mustaga märgistus „DPH02” ja kapslikehal "100".
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20…37 µM.
English: Miglustat Dipharma is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Estonian: Miglustat Dipharma on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
English: Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Estonian: Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati otse makku (suukaudse sondiga) kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/ööpäevas sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydigi) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.
English: Nerve conduction studies abnormal
Estonian: Kõrvalekalded närvijuhteteede uuringute tulemustes
English: If you stop taking Miglustat Dipharma
Estonian: Kui te lõpetate Miglustat Dipharma võtmise
English: • Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Estonian: • Miglustat Dipharma't kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel
English: Pack size of 84 capsules in non-perforated blisters.
Estonian: Pakendis 84 kapslit perforeerimata blistrites.
English: For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Estonian: • C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul: täiskasvanute ja noorukite (12-aastased või vanemad) tavaline annus on kaks kapslit (200 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
English: Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Estonian: Sellesse 12 kuud väldanud mittevõrdlevasse uuringusse kaasati 28 kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega patsienti ning 22 patsienti osales uuringu lõpuni.
English: Miglustat Dipharma is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Estonian: Miglustat Dipharma't kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi ei sobi patsiendile.
English: If you forget to take Miglustat Dipharma
Estonian: Kui te unustate Miglustat Dipharma't võtta
English: If you take more Miglustat Dipharma than you should
Estonian: Kui võtate Miglustat Dipharma't rohkem kui ette nähtud
English: Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/500 mg/kg/day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
Estonian: Miglustaadi suukaudse sondiga makku manustamisel isastele ja emastele CD1 hiirtele kahe aasta jooksul annustes 210, 420 ja 840/500 mg/kg/ööpäevas (viimase puhul vähendati annust pärast pooleaastast manustamist) ilmnes annusest sõltuv suurenenud jämesoole põletikuliste muutuste (isoleeritult või koos fokaalse hüperplaasia, adenoomide ja adenokartsinoomidega) sagedus mõlemast soost loomadel.
English: Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Estonian: Pakendis 84x1 kapslit üksikannuseline blister.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000) alusel.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Estonian: Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada miglustaadi kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Miglustat Dipharma'ga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained.
English: Miglustat Dipharma works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Estonian: Miglustat Dipharma toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste
English: How to take Miglustat Dipharma 4.
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma't võtta 4.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at doses of 50-200 mg t.i.d.
Estonian: 11 kliinilises uuringus keskmise kestusega 2,1 aastat kasutati erinevate näidustustega 247 patsiendi raviks miglustaati annustes 50…200 mg kolm korda ööpäevas.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Dipharma don't worry.
Estonian: Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb ravi alustamisel Miglustat Dipharma'ga.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 50…70 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravi alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 200 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 30…50 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravimi manustamist alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg üks kord ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
English: Miglustat Dipharma is a white opaque 100 mg capsule with “DPH02” printed in black on the top and “100” printed in black on the body.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid, mille kapslikaanel on mustaga märgistus „DPH02” ja kapslikehal "100".
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Estonian: Miglustat Dipharma, 100 mg kõvakapslid miglustaat
English: If you do get any of these effects reported above, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel teatage neist arstile niipea kui võimalik.
English: How to store Miglustat Dipharma 6.
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma't säilitada 6.
English: Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedad kõrvaltoimed on peavalu, pearinglus, paresteesia (surisemine või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus,
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage
English: Read the package leaflet before use.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne.
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
Estonian: Miglustat Dipharma, 100 mg kõvakapslid
English: Dosage in type 1 Gaucher disease
Estonian: Annustamine I tüüpi Gaucher' tõve korral
English: Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Estonian: kusjuures suure annuse grupis oli kasvajate esinemissageduse suurenemine statistiliselt oluline.
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve avaldumist luudes hinnati 3 avatud kliinilises uuringus patsientidega, keda raviti miglustaadiga 100 mg kolm korda ööpäevas kuni 2 aasta jooksul (n = 72).
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
English: Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele ei soovitata miglustaadi kasutamist.
English: Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Estonian: Miglustat Dipharma on näidustatud kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidele suukaudseks manustamiseks.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
Estonian: Kui kannatate Miglustat Dipharma võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks üks kapsel (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Estonian: Mõnel miglustat ravitud C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsiendil täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
English: What you need to know before you take Miglustat Dipharma Do not take Miglustat Dipharma:
Estonian: Mida on vaja teada enne Miglustat Dipharma võtmist Ärge võtke Miglustat Dipharma't kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Estonian: Täpsema teabe puudumiseni on meespatsientidel soovitatav katkestada enne viljastamiskatset ravi miglustaadiga ja kasutada seejärel veel kolme kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: How to take Miglustat Dipharma
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma't võtta
English: Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma.
Estonian: Ärge imetage Miglustat Dipharma võtmisel.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Estonian: • I tüüpi Gaucher' tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
English: Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma
Estonian: Enne Miglustat Dipharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
English: How to store Miglustat Dipharma
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma't säilitada
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
Estonian: Miglustat Dipharma võtmisel peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: What you need to know before you take Miglustat Dipharma 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Miglustat Dipharma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Miglustat Dipharma võtmist 3.
English: Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Estonian: Maksakahjustus Miglustaadi toimet maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
English: The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Estonian: Olulise tähtsusega miglustaadi uuring sooritati patsientidega, kellel ei olnud võimalik ensüümasendusravi teostada või kes seda ei soovinud.
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel, kes viidi üle ensüümasendusravilt miglustaadi kasutamisele, täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
Estonian: Meessoost patsientidel soovitatakse ravi ajal miglustaadiga jätkata usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
Estonian: Lastel saadi annustega 200 mg kolm korda ööpäevas, kohandatuna keha pindala suhtes, Cmax ja AUCτ väärtused, mis olid ligikaudu kaks korda suuremad kui 100 mg annuse kasutamisel kolm korda ööpäevas I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel, mis vastab miglustaadi annuse suhtes lineaarsele farmakokineetikale.
English: No.
Estonian: Ei.
English: What should I do?
Estonian: Mida peaksin tegema?
English: The medicine you are looking for may be:
Estonian: Ravim, mida otsite, võib olla
English: 13 February 2017
Estonian: 13. veebruar 2017
English: Each organisation is re-evaluated every two years.
Estonian: Kõiki organisatsioone hinnatakse iga kahe aasta tagant uuesti.
English: Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Estonian: Kodanikud võivad esitada ametile küsimusi mis tahes ELi ametlikus keeles.
English: Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
Estonian: Andke meile võimalikult palju taustteavet, et saaksime tulemuslikult vastata.
English: Frequently asked questions EMA/527628/2011
Estonian: Korduvad küsimused EMA/527628/2011
English: Sales are dealt with at a national level.
Estonian: Müügiga tegeldakse riiklikul tasandil.
English: Questions about pricing, sales and patents
Estonian: Hinnad, müük ja patendid
English: Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Estonian: Iga liige ja ekspert esitab igal aastal finantshuvide deklaratsiooni.
English: Questions about competing interests and transparency
Estonian: Konkureerivad huvid ja läbipaistvus
English: Fees are adjusted each year for inflation.
Estonian: Teenustasusid kohandatakse igal aastal inflatsiooni alusel.
English: Why not?
Estonian: Mis põhjusel?
English: The European Medicines Agency does not control:
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei tegele:
English: How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Estonian: Kuidas hinnatakse patsientide ja tarbijate organisatsioonide finantsilist läbipaistvust?
English: The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Estonian: Ravimiameti tavalised lahtiolekuajad on esmaspäevast reedeni kl 9.00-17.30.
English: The Agency is closed for holidays on various days throughout the year.
Estonian: Ravimiamet on suletud pühade ajal erinevatel päevadel aasta jooksul.
English: These are publicly available.
Estonian: Deklaratsioonid on avalikult kättesaadavad.
English: These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Estonian: Need pühad ei lange alati kokku Ühendkuningriigi või teiste liikmesriikide riiklike pühadega.
English: These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Estonian: Need dokumendid on kättesaadavad vastavate komiteede veebilehtedel.
English: EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
Estonian: EMA/527628/2011 muudatus 1 Direktoraat
English: How are competing interests monitored?
Estonian: Kuidas jälgitakse konkureerivaid huve?
English: There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Estonian: Ka rohkem kui ühes riigis kehtiva müügiloa saamiseks on ettevõtetel kaks teed: vastastikuse tunnustamise menetlus ja detsentraliseeritud menetlus.
English: • authorised through national procedures and not centrally through EMA.
Estonian: • saanud müügiloa riikliku menetlusega ja mitte tsentraalselt EMA kaudu.
English: The Agency will reply in the same language.
Estonian: Amet vastab samas keeles.
English: Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Estonian: Ajakirjanikel ja teistel pressiesindajatel palume pöörduda otse meie pressiosakonna poole aadressil press@ema.europa.eu.
English: Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
Estonian: Hindade ja hüvitiste üle otsustatakse riiklikul tasandil pärast valitsuste ja müügiloa hoidjate vahelisi läbirääkimisi.
English: When is the Agency open?
Estonian: Millal on ravimiamet avatud?