FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pitkäkestoinen vaste ja pitkäkestoinen remissio viikolla 54, oli suurempi yhdistetyssä infliksimabiryhmässä kuin plaseboryhmässä (pitkäkestoinen vaste 37,9 % infliksimabiryhmässä vs. 14,0 % plaseboryhmässä, p < 0,001; ja pitkäkestoinen remissio vastaavasti 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица процентът на пациентите в траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p< 0,001; и 20,2% срещу 6,6%,
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia ja infuusionopeutta voidaan pienentää infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi erityisesti, jos infuusioon liittyviä reaktioita on ilmennyt aiemmin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Може да се направи премедикация, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията може да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж.
Finnish: Ihonalaisesti annetun infliksimabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инфликсимаб, инжектиран подкожно при пациенти в старческа възраст, не е проучена.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai infliksimabia 5 mg/kg tai 10 mg/kg viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 ja ACT 1 -tutkimuksessa viikoilla 30, 38 ja 46.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в ACT 1 - и на 30, 38 и 46 седмица.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Remsiman käyttöä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра преди употребата на Remsima.
Finnish: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Bulgarian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Finnish: Joillain potilailla, joilla kehittyi korkeita tiittereitäinfliksimabin vasta-aineita, oli merkkejä alentuneesta tehosta.
Bulgarian: При някои пациенти с антитела срещу инфликсимаб във високи титри се установяват данни за намаляване на ефикасността на лечението.
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet infliksimabia nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
Bulgarian: Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит са развили рак на шийката на матката.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja kaksi alkoholipyyhettä 1 esitäytetty ruisku neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua ja kaksi alkoholipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä 4 esitäytettyä ruiskua ja neljä alkoholipyyhettä 4 esitäytettyä ruiskua neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2 напоени със спирт тампона 1 предварително напълнена спринцовка със защита на иглата с 2 напоени със спирт тампона 2 предварително напълнени спринцовки с 2 напоени със спирт тампона 2 предварително напълнени спринцовки със защита на иглата с 2 напоени със спирт тампона 4 предварително напълнени спринцовки с 4 напоени със спирт тампона 4 предварително напълнени спринцовки със защита на иглата с 4 напоени със спирт тампона
Finnish: Tämä voidaan tehdä siten, että otetaan käyttöön valmistetun Remsima-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Remsima.
Finnish: Huom: Säilytä kynä ja terävien esineiden hävitysastiassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Bulgarian: Писалката и контейнерът за изхвърляне на остри предмети да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Finnish: Infliksimabin mahdollisia karsinogeenisia ominaisuuksia ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
Bulgarian: Не са правени дългосрочни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Remsima-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
Finnish: Jos käytät enemmän Remsimaa kuin pitäisi
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Remsima
Finnish: Infliksimabin vasta-aineiden kehittymisen ja lyhentyneen vasteen keston välillä on havaittu yhteys suonensisäisesti annetun infliksimabin yhteydessä.
Bulgarian: Освен това е наблюдавана и връзка между развитието на антитела срещу инфликсимаб и намалена продължителност на ремисията при интравенозно приложен инфликсимаб.
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 10 mg/kg (n=112) (p-arvo)
Bulgarian: 10 mg/kg (n = 112)
Finnish: Infuusionesteannokset annetaan kahden viikon välein suonensisäisesti.
Bulgarian: Те се прилагат през 2 седмици чрез интравенозна инфузия.
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito (5 mg/kg) (n=96)
Bulgarian: (5 mg/kg) (n = 96)
Finnish: Viikko 10 Viikko 24
Bulgarian: Изходна Седмица 6 Седмица 22
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plaseb o infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksi -mabi
Bulgarian: плацебо инфли ксима б плацебо инфликсима б плацебо инфли ксима б плацебо инфли ксима б
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remsimaa Älä käytä Remsimaa, jos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Finnish: Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Remsima-hoito sinuun vaikuttaa.
Bulgarian: Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Remsima.
Finnish: Miten Remsimaa käytetään
Bulgarian: Как да използвате Remsima
Finnish: Kauppanimi: Eränumero:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №:
Finnish: EU/1/13/853/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/13/853/009 1 esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla EU/1/13/853/007 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/13/853/010 2 esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla EU/1/13/853/008 4 esitäytettyä ruiskua EU/1/13/853/011 4 esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla
Bulgarian: EU/1/13/853/006 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/13/853/009 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата EU/1/13/853/007 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/13/853/010 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата EU/1/13/853/008 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/13/853/011 4 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата
Finnish: Limakalvojen paraneminen viikolla 30a a p < 0,001 kummallekin infliksimabiryhmälle vs. plasebo.
Bulgarian: 30 седмицаa a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on tarkka käyttöohje.
Bulgarian: Ще намерите подробни „Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihossasi tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на кожа Ви или образувания по кожата.
Finnish: Suuri enemmistö infliksimabiin liittyvistä tapauksista on esiintynyt Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavilla potilailla, ja useimmat tapauksista raportoitiin kasvuikäisillä tai nuorilla aikuisilla miehillä.
Bulgarian: Тклетъчен лимфом при лечение с инфликсимаб са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu tyypin I lasista männän tulpalla (FluoroTec-pinnoitteinen elastomeeri) ja neula jäykällä neulasuojalla.
Bulgarian: Спринцовката в писалката е направена от стъкло тип I с глава на буталото (покрит с флуротек еластомер) и игла с твърда капачка.
Finnish: Älä käytä kynää, jos neste näyttää joltain muulta kuin kirkkaalta, värittömältä tai vaalean ruskean väriseltä tai jos siinä on hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако течността не е бистра безцветна или бледокафява, или ако съдържа частици.
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти
Finnish: Hiirillä tehdyssä kuuden kuukauden pituisessa toistuvan annon toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa käytettiin toistamiseen samaa hiiren TNFα:n analogista vasta-ainetta.
Bulgarian: В 6-месечно изследване на токсичността при мишки с многократно прилагане на същото аналогично антитяло срещу мишия TNFα, в капсулата на лещата при някои от мъжките мишки са установени кристални отлагания.
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 5 mg/kg (n=113) (p-arvo)
Bulgarian: 5 mg/kg (n = 113)
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsima-hoidostasi ennen kuin lapsellesi annetaan jonkin rokotus.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.
Finnish: Metotreksaattia annettiin samanaikaisesti.
Bulgarian: Съпътстващо е прилаган метотрексат.
Finnish: Liian suuren Remsima-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Remsima.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Remsima 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikollab Keskiarvo ± SDa
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharpб
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinen.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Finnish: Sellaisten potilaiden osalta, jotka ovat saaneet infliksimabia enemmän kuin 3 mg/kg kahdeksan viikon välein, siirtymisestä Remsiman ihonalaisen muodon käyttöön ei ole riittävää tietoa.
Bulgarian: Няма достатъчно информация относно преминаването на пациенти, получавали интравенозни инфузии с инфликсимаб в по-големи концентрации от 3 mg/kg на всеки 8 седмици, към подкожна лекарствена форма на Remsima.
Finnish: b. Poista ruisku jääkaapissasi pitämästäsi pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun keskiosasta.
Bulgarian: Подгответе чиста, плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона. б. Извадете спринцовката от картонената опаковка, в която се съхранява в хладилника Ви, като хванете в средата тялото на спринцовката.
Finnish: N/A 139
Bulgarian: N/A 139 N/A 53,0
Finnish: Remsima 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Remsima 120 mg injektioneste, liuos, kertakäyttöinen, esitäytetty ruisku, (tyyppi I, lasi) männän tulpalla (FluoroTec-pinnoitteinen elastomeeri) ja neula jäykällä neulasuojalla.
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип I) с глава на буталото (покрит с флуротек еластомер) и игла с твърда капачка
Finnish: Lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti, leukemia, melanooma, kohdunkaulan syöpä
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä, kaksi esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä tai neljä esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 4 напоени със спирт тампона.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti keskiarvo ± SDa
Bulgarian: Процент на подобрение според ACR
Finnish: Infliksimabin teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1-tutkimuksessa.
Bulgarian: б проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
Finnish: Paikalliset injektiopaikan reaktiot olivat pääosin luonteeltaan lievistä keskilieviin ja käsittivät seuraavat injektiopaikkaan rajoittuneet reaktiot, joita raportoitiin infliksimabin ihonalaisen hoidon yhteydessä: punoitus, kipu, kutina, turvotus, kovettuma, hematooma, edeema, mustelma, kylmän tunne, ärsytys, parestesia, haava, nokkosihottuma, verenvuoto, ihottuma ja rupi.
Bulgarian: Локализираните реакции на мястото на инжектиране, предимно леки до умерени, включват следните реакции, ограничени до мястото на инжектиране: зачервяване, болка, пруритус, подуване, втвърдяване, хематом, оток, кръвонасядане, охлаждане, дразнене, парестезия, рана, уртикария, кръвоизлив, обрив и струпеи са съобщени като свързани с подкожно лечение с инфликсимаб.
Finnish: Remsima 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Remsima 120 mg injektioneste, liuos, kertakäyttöinen, esitäytetty kynä potilaan käyttöä varten sisältäen esitäytetyn ruiskun.
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neste näyttää joltain muulta kuin kirkkaalta, värittömältä tai vaalean ruskean väriseltä tai jos siinä on hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако течността не е бистра безцветна или бледокафява, или ако съдържа частици.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Remsiman käyttöä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Remsima.
Finnish: Injektiopullo tyypin 1 lasia, suljettu kumitulpalla ja alumiinisella puristusliittimellä ja suojattu muovikorkilla.
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с (бутилова) гумена тапа и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Finnish: Ruisku on valmistettu tyypin I lasista männän tulpalla (FluoroTec-pinnoitteinen elastomeeri) ja neula jäykällä neulasuojalla.
Bulgarian: Спринцовката е направена от стъкло тип I с глава на буталото (покрит с флуротек еластомер) и игла с твърда капачка.
Finnish: Remsima on liuos, joka vaihtelee kirkkaasta läpikuultavaan, värittömästä vaalean ruskeaan.
Bulgarian: Remsima е разтвор, който е бистър до опалесцентен, безцветен до бледокафяв.
Finnish: Suonensisäisesti annetun infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa: ATTRACT ja ASPIRE.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с интравенозна лекарствена форма на инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, пилотни клинични проучвания: ATTRACT и ASPIRE.
Finnish: Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi, jos sinulla on Remsima-ruiskun käyttöön liittyviä kysymyksiä .
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси за използването на спринцовката Remsima.
Finnish: Älä kosketa neulasuojaa.
Bulgarian: Не докосвайте предпазителя на иглата.
Finnish: Potilaiden siirtämisestä Remsiman ihonalaisen muodon käytöstä sen suonensisäisen muodon käyttöön ei ole saatavilla tietoa.
Bulgarian: Липсва информация за пациенти, преминаващи от подкожна лекарствена форма към интравенозна лекарствена форма на Remsima.
Finnish: Kliininen vaste viikolla 8a Kliininen vaste viikolla 30a Pitkäkestoinen vaste (kliininen vaste sekä viikolla 8 että viikolla 30)a
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на
Finnish: Paikallisia injektiopaikan reaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, kutina, turvotus, kovuus, verenvuoto, mustelmat, kylmän tunne, ärsytys, kihelmöinti, haava, nokkosihottuma, ihottuma ja rupi iholla injektiopaikan kohdalla.
Bulgarian: Признаците на локални реакции на мястото на инжектиране може да включват зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване, кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене, усещане за изтръпване, рана, уртикария, струпеи по кожата на мястото на инжектиране.
Finnish: Nivelreuma Crohnin tauti2
Bulgarian: Crohn2
Finnish: Allergiat:
Bulgarian: Списък на алергии
Finnish: Takykardia, palpitaatio
Bulgarian: Тахикардия, палпитации Нечести:
Finnish: Tuberkuloosi, sieni-infektiot (esim. kandidiaasi, kynsisilsa)
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. Кандидоза, онихомикоза).
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on merkittävä koteloon.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Finnish: • Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25°C:ssa, yhden enintään 14 päivän pituisen jakson ajan.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до 14 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Finnish: 1 x 180 tabletin pullo ilman ulkopakkausta
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише със 180 таблетки без картонена опаковка
Finnish: Kauppanimi Vahvuudet Lääkemuodot
Bulgarian: Лекарствена формаПът на въвеждане
Finnish: Pullo (HDPE)
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише с 360 таблетки с картонена опаковка
Finnish: Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение.
Finnish: ATC-koodi: V03AE02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää jatketaanko hoitoa.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.
Finnish: Tällä hetkellä virallista tietoa karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla.
Bulgarian: Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност.
Finnish: Tätä ei ole vahvistettu koirilla suoritetuissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Bulgarian: Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания.
Finnish: Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Renagel и за какво се използва
Finnish: Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Raportointitiheydeksi on luokiteltu erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Ummetus saattaa olla ensimmäinen oire.
Bulgarian: Констипацията може да бъде предхождащ симптом.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади да безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin TSH-pitoisuutta veressäsi.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH в кръвта ви.
Finnish: • jos et ole dialyysihoidossa
Bulgarian: ако не сте на диализа
Finnish: Haittavaikutukset näistä tutkimuksista (299 potilasta), kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista (384 potilasta) ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevaan taulukkoon.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изредени по честота в таблицата по-долу.
Finnish: Yksi gramma Renagelia sisältää noin 180 mg (5,1 mEq) kloridia.
Bulgarian: Един грам Renagel съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että Renagelilla ei ole genotoksisia ominaisuuksia.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че Renagel няма генотоксичен потенциал.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsille (alle 18-vuotiaille).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Bulgarian: Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-31 %.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%.
Finnish: Hoidon vaihtaminen:
Bulgarian: Промяна на лечението:
Finnish: Lisähoitoja:
Bulgarian: Допълнително лечение:
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Finnish: Rinnakkaistutkimuksiin osallistui 244 hemodialyysipotilasta korkeintaan 54 hoitoviikon ajan ja 97 peritoneaalidialyysipotilasta 12 viikon ajan.
Bulgarian: Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.
Finnish: Renagelin turvallisuutta ei ole osoitettu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Bulgarian: Безопасността на Renagel не е установена при бременни или кърмещи жени.
Finnish: Kiteiden keräytyminen suolistoon*1
Bulgarian: Кристални отлагания в червата*1
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna, kosteudelta suojattuna.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да предпазите от влага.
Finnish: Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi).
Bulgarian: В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия).
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua D-vitamiinin ja/tai K-vitamiinin menetyksestä näiden suurten annosten vaikutuksesta.
Bulgarian: Тези ефекти могат да произтичат от намаляването на витамин D и/или витамин K при тези високи дози.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
Finnish: Renagelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Renagel не е проучвана при пациенти с: