FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Progresseerumiseta elulemus (kuudes; 95% usaldusvahemik) Ravivastuse üldine esinemissagedus, n (%); riskisuhe (95% usaldusvahemik) Ravivastuse kestus (kuudes; 95% usaldusvahemik) Kliinilise kasu määr, n (%); riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Maltese: PFS (xhur; 95% CI) ORR, n (%); Proporzjon ta' probabbiltà (Odds ratio) (95% CI) DOR (xhur; 95% CI) CBR, n (%); Proporzjon ta' probabbiltà (Odds ratio) (95% CI)
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 8 mg kaaliumit ja 0,4 g sahharoosi.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 8 mg ta' potassium u 0.4 g ta' sucrose.
Estonian: Harvad - võivad ilmneda kuni 1 patsiendil 1000st
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
Estonian: Patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall ≥ 6 kuud (65% Yondelise + PLD ja 63% PLD ravirühmas), oli progresseerumiseta elulemuse mediaan Yondelise + PLD rühmas 9,7 kuud võrreldes 7,2 kuuga PLD monoteraapia rühmas (riskisuhe = 0,66, CI: 0,52-0,85).
Maltese: F'pazjenti b'PFI ta' ≥ 6 xhur (65% b'Yondelis+PLD u 63% fil-grupp ta' PLD), PFS medjana kienet 9.7 xhur fil-grupp ta' Yondelis+PLD meta mqabbel ma' 7.2 xhur fil-grupp ta' monoterapija b'PLD (HR=0.66, CI: 0.52 - 0.85).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed mis tahes tõsidusastmes olid neutropeenia, iiveldus, oksendamine, ASAT/ALAT taseme tõus, aneemia, väsimus, trombotsütopeenia, isutus ja kõhulahtisus.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kwalunkwe severità kienu newtropenija, tqalligħ, rimettar, żieda fl-AST/ALT, anemija, għeja, tromboċitopenija, anoressija u dijarea.
Estonian: Uuringus tehti progressioonini kuluva lõpliku aja analüüs (final time to progression=TTP), milles näidati suhtelise progressiooniohu vähenemist 26,6% võrra 24t/3n rühma patsientidel (riskisuhe = 0,734, usaldusintervall (CI): 0,554-0,974).
Maltese: 2.6% fir-riskju relattiv ta' progressjoni għal pazjenti kkurati fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat [Proporzjon ta' Riskju (HR)= 0.734, Intervall ta' fiduċja (CI): 0.554 - 0.974].
Estonian: 60 kuud
Maltese: 60 xahar
Estonian: Pärast veenisisest manustamist on trabektediinil märkimisväärselt suur jaotusmaht, mis on kooskõlas laialdase seondumisega kudede ja plasmavalkudega (94 kuni 98% trabektediinist on plasmavalkudega seondunud).
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, trabectedin juri volum ta' distribuzzjoni apparenti għoli, konsistenti ma' irbit estensiv ta' proteini fit-tessuti u fil-plażma (94 sa 98% ta' trabectedin fil-plażma huwa marbut malproteini).
Estonian: Liposarkoomiga uuringus osalejate elulemuse mediaan oli 18,1 kuud [95% CI: 15,0, 26,4] ja leiomüosarkoomiga uuringus osalejatel 16,2 kuud [95% CI: 11,7, 24,3].
Maltese: Is-sopravivenza medjana għal suġġetti b'liposarkoma kienet 18.1 xhur [95% CI: 15.0, 26.4] u għal suġġetti b'lejomajosarkoma kienet 16.2 xhur [95% CI: 11.7, 24.3].
Estonian: Kõik randomiseeritud n = 337
Maltese: Magħżula b'mod każwali kollha n=337
Estonian: Dehüdratsioon Hüpokaleemia
Maltese: Deidratazzjoni Ipokalamija
Estonian: Rifampitsiini koosmanustamisel trabektediiniga langes trabektediini plasma ekspositsioon ligikaudu 22% (Cmax) ja 31% (AUC) võrra.
Maltese: trabectedin fil-plasma b'madwar 22% għal Cmax u 31% għall-AUC.
Estonian: - Neutropeenia < 500/mm3 kestusega üle 5 päeva, või kui see seostub palaviku või nakkusega - Trombotsütopeenia < 25 000/mm3
Maltese: - Newtropenija < 500/mm3 li ddum għal aktar minn 5 ijiem jew li hi assoċjata ma' deni jew infezzjoni - Tromboċitopenija < 25,000/mm3
Estonian: Välise sõltumatu hindamiskomisjoni (External Independent Adjudication Committee - IAC) teostatud CLS-i juhtude erakorralisele läbivaatusele tuginedes hinnati trabektediini põhjuslik seos võimalikuks või tõenäolisels viiel kuuest surmajuhust 14 tõenäolise CLS-i juhu seas.
Maltese: Indipendenti (IAC, Independent Adjudication Committee), ġie stabbilit li huwa possibbli jew probabbli li jkun hemm każwalità ta' trabectedin f'5 minn 6 każijiet fatali fost 14-il każ ta' CLS
Estonian: Yondelise ja I tüüpi klaasist pudelite, polüvinüülkloriidist (PVC) ja polüetüleenist (PE) kottide ning tuubide, polüisopreenanumate, samuti titaani sisaldavate veenisüsteemide vahel ei ole täheldatud sobimatust.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Yondelis u polyvinylchloride (PVC) u l-boroż tal-polyethylene (PE) u l-pajpijiet, u sistemi t'aċċess vaskulari impjantabbli tat-titanju.
Estonian: 17 kuni 81), 30% olid mehed, 77% europiidsest rassist, 12% afroameeriklased ja 4% asiaadid.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 56 sena (medda ta' 17 sa 81), 30% kienu rġiel, 77% Kawkasi, 12 % Afrikani Amerikani u 4% Asjatiċi.
Estonian: BSA= kehapindala (body surface area)
Maltese: BSA = Erja Superfiċjali tal-Ġisem
Estonian: 333 munasarjavähiga patsiendist, kellel kasutati trabektediini koos PLD-ga, olid 24% 65-aastased või vanemad ja 6% üle 75 aasta vanused.
Maltese: Minn 333 pazjent b'kanċer tal-ovarju li ngħataw trabectedin flimkien ma' PLD, 24% kellhom 65 sena jew aktar u 6% kellhom aktar minn 75 sena.
Estonian: Tiinetele rottidele manustamisel läbis trabektediin platsenta.
Maltese: Trabectedin qasam il-plaċenta meta ngħata lil firien tqal.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mis hõlmas 381 surmajuhtumit (66% kõigist randomiseeritud patsientidest): 258 (67,2%) surmajuhtumit trabektediini rühmas ja 123 (63,7%) surmajuhtumit dakarbasiini rühmas (riskisuhe 0,927 [95% usaldusvahemik: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja tal istudju kien OS, li inkluda 381 avveniment ta' mewt (66% tal-pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali): 258 (67.2%) mewt fil-grupp ta' trabectedin u 123 (63.7%) mewt fil-grupp ta' dacarbazine (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]).
Estonian: Maksafunktsiooni testide hälbed
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: Kapillaaride lekke sündroomi iseloomustavad perifeerne turse, üldiselt hästitalutav hüpotensioon, ägeda neeruülese puudulikkusega oliguuria.
Maltese: Is-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS) huwa normalment ikkaratterizzat b'edema periferali, pressjoni baxxa li hija relattivament ittollerata tajjeb, oligurja b'indeboliment pre-renali akut.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 2 mg kaaliumit ja 0,1 g sahharoosi.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 2 mg ta' potassium u 0.1 g ta' sucrose.
Estonian: Uuringu ET743-SAR-3007 efektiivsusenäitajad Tulemusnäitajad / uuringu populatsioon Trabektediin Dakarbasiin Riskisuhe p-väärtus
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju ET743-SAR-3007
Estonian: Abiained: sahharoos, dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat, fosforhape ja kaaliumhüdroksiid Täiendavat infot vaadake pakendi infolehelt.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid u potassium hydroxide.
Estonian: Trabektediin
Maltese: Tqala
Estonian: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Maltese: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Estonian: Monoteraapia kliiniliste uuringute integreeritud ohutusanalüüsis olid 20% 1164 patsiendist üle 65 aasta vanad.
Maltese: Total globali ta' 20% tal-1,164 pazjent fl-analiżi ta' sigurtà integrata tal-provi kliniċi b'monoterapija kienu fuq il-65 sena.
Estonian: Tuleb vältida Yondelise ja võimalike CYP3A4 ensüümi inhibiitorite koos manustamist (vt lõiku 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Yondelis flimkien ma' impedituri potenti tal-enzima CYP3A4 għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: 1 viaalis on 1 mg trabektediini
Maltese: Kunjett 1 fih 1 mg trabectedin
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yondelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: • Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Estonian: • pehmekoesarkoom.
Maltese: • sarkoma tat-tessut artab.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Yondelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 27. mail 2015.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmew fis-27 ta' Mejju 2015.
Estonian: Mis riskid Yondelisega kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yondelis?
Estonian: • munasarjavähk;
Maltese: • kanċer tal-ovarji;
Estonian: Surmaga lõppenud kõrvalnähte esines 1,9% ainult Yondelist ja 0,9% kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Maltese: Effetti sekondarji fatali seħħew f'1.9% u 0.9% tal-pazjenti li ngħataw Yondelis waħdu u bħala terapija kkombinata rispettivament.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Maltese: Għal-lista ta' restrizzjonijiet, ara l-pakkett ta' tagħrif.
Estonian: Muu teave Yondelise kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yondelis
Estonian: Miks Yondelis heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yondelis?
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud olenemata raskusastmest olid neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, maksaensüümide sisalduse suurenemine, aneemia (punaliblede vähesus), väsimus, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), isutus ja kõhulahtisus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' kwalunkwe severità huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), telf ta' aptit u dijarrea.
Estonian: Mis on Yondelis?
Maltese: X'inhu Yondelis?
Estonian: Umbes 10% ainult Yondelist ja 25% kombinatsioonravi saavatel patsientidel võivad tekkida rasked kõrvalnähud.
Maltese: Madwar 10% ta' dawk il-pazjenti li jingħataw Yondelis waħdu u 25% li jingħataw Yondelis bħala terapija kkombinata jistgħu jistennew li jkollhom effetti sekondarji serji.
Estonian: Et pehmekoesarkoomi ja munasarjavähiga patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Yondelis harvikravimiks 30. mail 2001 (pehmekoesarkoomi ravi) ja 17. oktoobril 2003 (munasarjavähi ravi).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti morda bis-sarkoma tat-tessut artab u l-kanċer tal-ovarji huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala "rari", u Yondelis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-30 ta' Mejju 2001 (għas-sarkoma tat-tessut artab) u fis-17 ta' Ottubru 2003 (għal kanċer tal-ovarji).
Estonian: Yondelis on vähiravim, mis sisaldab toimeainena trabektediini.
Maltese: Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin.
Estonian: Munasarjavähi ravis oli Yondelis koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga efektiivsem kui ainult pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin: kombineeritud ravi saavatel patsientidel ei süvenenud haigus keskmiselt 7,3 kuud, samas kui ainult pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini saavatel patsientidel ei süvenenud haigus 5,8 kuud.
Maltese: Għall-kanċer tal-ovarji, il-kombinazzjoni ta' Yondelis u PLD kienet aktar effikaċi minn PLD waħdu: ilpazjenti li ngħataw il-kura ta' kombinazzjoni għexu medja ta' 7.3 xhur mingħajr ma l-marda qalbet għall-agħar, meta mqabbla mal-5.8 xhur f'dawk li ngħataw PLD waħdu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yondelise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yondelis fis-17 ta' Settembru 2007.
Estonian: Pehmekoesarkoomi ravis uuriti Yondelist ühes põhiuuringus, milles osales 266 patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline (organismis ka mujale levinud) liposarkoom (rasvkoe rakkudes tekkinud sarkoom) või leiomüosarkoom (silelihaskoe rakkudes tekkinud sarkoom).
Maltese: Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu "lixx" jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Estonian: Munasarjavähi ravis manustatakse Yondelist annuses 1,1 mg kehapindala ruutmeetri kohta kolm tundi kestva infusioonina iga kolme nädala järel vahetult pärast pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini infusiooni.
Maltese: Għall-kanċer tal-ovarji, id-doża għandha tkun ta' 1.1 mg/m2 kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum tliet sigħat, immedjatament wara l-infużjoni tal-PLD.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid ManustamisviisPakend
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Estonian: Nederland
Maltese: Olanda
Estonian: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Estonian: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
Estonian: PAKENDI SUURUS 7 tabletti
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/01/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/12/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
Estonian: Polska
Maltese: Polonja
Estonian: Ümmargused, valged, kaksikkumerad 5,5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm tabletid.
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Estonian: Latvija
Maltese: Latvja
Estonian: Pärast annust 0,25 mg/kg/päevas tekib keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 60 µg/l.
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
Estonian: Ühekordsele suukaudsele 40 mg osateroonatsetaadi annusele manustatuna mehele järgnes sporaadiline FSH, LH ja testosteroonitaseme langus, mis taandus 16 päeva möödudes.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Estonian: Toimeaine: üks tablett sisaldab 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg osateroonatsetaati
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
Estonian: Kliiniline ravivastus püsib vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.
Maltese: Ir-reazzjoni klinika tippersisti għal mill-inqas 5 xhur wara t-trattament.
Estonian: Osateroon on steroidne anti-androgeen, mis pärsib ülemäärase meessuguhormooni (testosterooni) produktsiooni kõrvaltoimeid.
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: Lussemburgu VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Estonian: YPOZANE 1,875 mg tabletid koertele YPOZANE 3,75 mg tabletid koertele YPOZANE 7,5 mg tabletid koertele YPOZANE 15 mg tabletid koertele
Maltese: pilloli YPOZANE ta' 1.875 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta' 3.75 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta' 7.5 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta' 15 mg għall-klieb
Estonian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Maltese: KLINIĊI
Estonian: RAVIMVORM Tablett
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
Estonian: Ühekordsele suukaudsele 40 mg osateroonatsetaadi annusele manustatuna mehele järgnes juhuti esinev suguhormoonide taseme langus, mis taandus 16 päeva möödudes.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate f'umani ta' sess maskili ġiet segwita minn nuqqas sporadiku fl-ormoni sesswali, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: eesnäärme healoomulise hüpertroofia raviks kasutatavad ained, ATCvet kood: QG04C X
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
Estonian: VIRBAC S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Prantsusmaa
Maltese: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Ypozane
Maltese: TWISSIJA(IJIET) SPEĊJALI
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: Sustanza attiva:
Estonian: Italia
Maltese: Italja
Estonian: Keeluaeg (-ajad)
Maltese: INDIKAZZJONI(IJIET)
Estonian: Osateroonatsetaat ja tema metaboliit seonduvad plasmavalkudega (vastavalt ligikaudu 90% ja 80%), peamiselt albumiinidega.
Maltese: L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin malproteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma' l-albumina.
Estonian: Pärast osateroonatsedaadi korduvat manustamist annuses 0,25 mg/kg/päevas 7päeva jooksul oli kumuleerumisfaktor ligikaudu 3…4 ilma muutusteta imendumise või eritumise määras.
Maltese: Wara amministrazzjoni ripetittiva ta' osaterone acetate ta' 0.25 mg/kg/ġurnata għal 7 ijiem, il-fattur ta' akkumulazzjoni hu madwar 3-4 mingħajr tibdiliet fir-rati ta' assorbiment jew eliminazzjoni.
Estonian: Osateroonatsetaat lammutub oma peamiseks - 15β-hüdroksüleeritud metaboliidiks, mis on farmakoloogiliselt samuti aktiivne.
Maltese: L-osaterone acetate hu konvertit fil-metabolita ewlenija tiegħu, 15β-hyrdoxylated metabolite, li hu wkoll farmakologikament attiv.
Estonian: Lk 2/2©EMEA 2006
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2006
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Ravim on saadaval 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg tablettidena, mida võib kasutada eri kehamassiga koertel (väikesed, keskmised, suured või väga suured koerad).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista' tintuża għal klieb ta' piż differenti (klieb żgħar, ta' daqs medju, kbar jew kbar ħafna).
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ypozane kasulikkus?
Maltese: Liema benefiċċju wera Ypozane waqt l-istudji mwettqa?
Estonian: See blokeerib isastel koertel meessuguhormooni testosterooni kandumise eesnäärmesse.
Maltese: Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta' l-ormon maskili testosteron fil-prostata.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.01.2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-11.01.2007.
Estonian: Miks Ypozane heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ypozane?
Estonian: Koertele anti 7 päeva jooksul üks kord päevas üks Ypozane tablett, nii et vastavalt koera suurusele oli päevaannuseks 0,25-0,5 mg osateroonatsetaati kehamassi kilogrammi kohta.
Maltese: Il-klieb ingħataw pillola ta' Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs tagħhom biex jieħdu doża ta' 0.25 - 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu, kuljum.
Estonian: Esitati andmeid ravimi farmatseutiliste omaduste, Ypozane taluvuse kohta koertel ja tablettide ohutuse kohta nende käsitsemisel inimese poolt.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika tal-prodott, it-tolleranza ta' Ypozane filklieb u s-sigurtà tal-pilloli meta jiġu mmaniġġjati mill-bniedem.
Estonian: Muu teave Ypozane kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ypozane:
Estonian: Emastel laboriloomadel põhjustas osateroonatsetaat paljunemisfunktsioonide tõsiseid kõrvaltoimeid.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Estonian: Mis on Ypozane?
Maltese: X'inhu Ypozane?
Estonian: Osateroonatsetaadi efektiivsust uuriti suures uuringus, mida viidi läbi Euroopa mitmes veterinaariakliinikus.
Maltese: L-effettività ta' osaterone aċetat ġiet investigata fi studju kbir li sar f'diversi kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa.
Estonian: Osateroonatsetaat on hormoon, mis on keemiliselt seotud progesterooniga ja omab seetõttu efektiivset antiandrogeenset ja progestageenset toimet.
Maltese: Osaterone aċetat huwa ormon li huwa kimikament relatat mal-proġesteron, u għalhekk għandu attività antiandroġena u prostaġenika.
Estonian: Millised on Ypozanega kaasnevad riskid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ypozane?
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Ypozane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Virbac S.A. 11.01.2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Ypozane lil Virbac S.A. fil-11.01.2007.
Estonian: Testosterooni pärssimisega aitab Ypozane vähendada eesnääret selle normaalse suuruseni.
Maltese: Bl-inibizzjoni tat-testosteron, Ypozane jgħin lill-prostata tinxtorob lura għad-daqs normali tagħha.
Estonian: EU/1/03/250/001
Maltese: EU/1/03/250/001 Ytracis
Estonian: 1,850 GBq/ml Radiofarmatseutiline prekursor
Maltese: 1.850 GBq/ml
Estonian: Ytracis
Maltese: Kontenut
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/03/250/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Estonian: 7 päeva valmistamise kuupäevast/tunnist.
Maltese: 7 ijiem mid-data/siegħa ta' manifattura.
Estonian: ATC kood: Ei ole kohaldatav
Maltese: Kodiëi ATC:
Estonian: Täiskasvanud naine 57 kg
Maltese: Organu Raāel adult 70 kg
Estonian: Mõõtmiste ajapunktideks olid 5 minutit, 1 tund, 6 tundi, 1 päev, 4 päeva ja 15 päeva.
Maltese: Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t'ijiem u 15-il jum.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/03/2008
Maltese: Data ta' l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008
Estonian: Ca-EDTA (kaltsium-dinaatrium-etüleendiamiintetraatsetaat; Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Maltese: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Estonian: Ütrium (90Y) emiteerib puhast beetakiirgust.
Maltese: Yttrium (90Y) huwa emettur pur tar-raāāi beta.
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Maltese: TuŜax YTRACIS:
Estonian: Ravimiohutuse süsteem
Maltese: Sistema ta' Farmakoviāilanza
Estonian: Maht: {Z} ml Akt.
Maltese: Vol.: {Z} ml
Estonian: Ta laguneb stabiilseks tsirkooniumiks (90Zr), emiteerides beetakiirgust energiaga 2,281 MeV (99,98% maksimaalenergiast).
Maltese: Huwa jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerāija massima lil Zirconium (90Zr) stabbli.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud ().
Maltese: DATA TA' META ĀIET RIVEDUTA
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP/KK/AAAA} (12h CET)
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS {ĀĀ/XX/SSSS} (12h CET)
Estonian: Ütrium (90Y) kloriid
Maltese: Yttrium (90Y) chloride
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 1,850 GBq ütrium (90Y) kloriidi kalibreerimiskuupäeval (GBq =
Maltese: - Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.850 GBq ta' Yttrium (90Y) chloride fid-data ta' 'kalibrazzjoni,
Estonian: Selle preparaadi jaoks on 1 GBq veenisisesel süstimisel efektiivdoos 57 kg kaaluva täiskasvanud naise jaoks 700 mSv ja 70 kg kaaluva täiskasvanud mehe jaoks 650 mSv.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata āol-vina ta' 1 GBq hija ta' 700 mSv għal mara adulta ta' 57 kg u 650 mSv għal raāel adult ta' 70 kg.
Estonian: Maksa koguneb 5 minutiga pärast süsti 18% süstitud aktiivsusest.
Maltese: Fil-fwied, 18 % ta' l-attività injettata hija assorbita 5 min wara t-titqiba.
Estonian: Vere radioaktiivsus kahaneb 1 ja 24 tunni vahemikus 11%-lt 0,14%-ni manustatud aktiivsusest.
Maltese: Bejn 1 u 24 siegħa, ir-radjuattività fid-demm tonqos minn 11. % għal 0.14 % ta' l-attività mogħtija.