FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per minimizzare una potenziale interazione nel tratto GI, i substrati di P-gp e di BCRP che sono somministrati per via orale e che hanno un indice terapeutico ristretto, come la digossina o il metotrexato, devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
Croatian: Kako bi se minimizirao potencijal za interakciju u probavnom sustavu, peroralni supstrati P-gp-a ili BCRP-a s uskom terapijskom širinom poput digoksina ili metotreksata moraju se uzeti barem 6 sati prije ili nakon lijeka IMBRUVICA.
Italian: Co-somministrazione con substrati del CYP
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima CYP-a
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un induttore potente o moderato di CYP3A4 deve essere usato, monitorare attentamente il paziente per la perdita di efficacia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Ako korist primjene nadvladava rizik i mora se koristiti snažni ili umjereni CYP3A4 induktor, pratite bolesnika pažljivo zbog mogućeg nedostatka djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Italian: L'endpoint primario in questo studio era il tasso di risposta globale (ORR) valutata dallo sperimentatore.
Croatian: Primarni ishod u ovom ispitivanju bio je stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema procjeni ispitivača.
Italian: In soggetti sani a digiuno ai quali era stata somministrata una dose singola di 560 mg di ibrutinib dopo aver somministrato 40 mg di omeprazolo una volta al giorno per 5 giorni, rispetto al solo ibrutinib, i rapporti medi geometrici (90% CI) sono stati 83% (68-102%), 92% (78-110%) e 38% (26-53%) per AUC0-24, AUClast, and Cmax, rispettivamente.
Croatian: U zdravih ispitanika kojima je primijenjena jedna doza ibrutiniba od 560 mg natašte nakon uzimanja 40 mg omeprazola jedanput na dan tijekom 5 dana u usporedbi sa samim ibrutinibom, omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti (90% CI) bili su 83% (68-102%), 92% (78-110%) i 38% (26-53%) za AUC0-24, AUCposljednji, odnosno Cmax.
Italian: IMBRUVICA in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s obinutuzumabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) (vidjeti dio 5.1).
Italian: Inibitori moderati e potenti di CYP3A4 aumentano l'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Croatian: Prilagodbe doze Umjereni i snažni CYP3A4 inhibitori povećavaju izloženost ibrutinibu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Italian: Considerare i rischi e i benefici della terapia anticoagulante o antiaggregante quando co-somministrata con IMBRUVICA.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi antikoagulantne ili antitrombocitne terapije kada se primjenjuju istodobno s lijekom IMBRUVICA.
Italian: 8,1 mesi HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Croatian: 8,1 mjeseci HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori potenti o moderati di CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu snažnih ili umjerenih CYP3A4 induktora (npr. karbamazepin, rifampicin, fenitoin).
Italian: La prevalenza relativa a ipertensione di grado 3 o superiore è stata del 4% (anno 0 - 1), 6% (anno 1-2), 8% (anno 2-3), 9% (anno 3-4) e 9% (anno 45).
Croatian: Prevalencija hipertenzije 3. ili višeg stupnja težine iznosila je 4% (0. - 1. godina), 6% (1. - 2. godina), 8% (2. - 3. godina), 9% (3. - 4. godina) i 9% (4. - 5. godina).
Italian: Quarta interrompere IMBRUVICA
Croatian: Četvrta prekinite primjenu lijeka IMBRUVICA
Italian: I pazienti trattati negli studi clinici per MCL hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 560 mg una volta al giorno ed i pazienti trattati negli studi clinici per CLL o WM hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 420 mg una volta al giorno.
Croatian: Bolesnici kojima je liječen MCL u kliničkim ispitivanjima primali su 560 mg lijeka IMBRUVICA jedanput dnevno, a bolesnici kojima je liječena KLL ili WM u kliničkim ispitivanjima primali su 420 mg lijeka IMBRUVICA jedanput dnevno.
Italian: Ibrutinib non è risultato carcinogenico in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico (Tg.rasH2) a dosi orali fino a 2000 mg/kg/die con un margine di esposizione di circa 23 (maschi) a 37 (femmine) volte l'AUC umana di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno.
Croatian: Ibrutinib nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju u transgeničnih (Tg. rasH2) miševa uz peroralne doze do 2000 mg/kg/dan s marginom izloženosti od približno 23 (kod mužjaka) do 37 (kod ženki) puta vrijednosti AUC-a ibrutiniba u ljudi pri dozi od 560 mg na dan.
Italian: Cloruro di polivinile (PVC) laminato con blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/alluminio da 10 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 10 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Italian: Deve essere usata cautela se ibrutinib viene co-somministrato con substrati del CYP3A4 somministrati per via orale che hanno un indice terapeutico ristretto (come diidroergotamina, ergotamina, fentanil, ciclosporina, sirolimus e tacrolimus).
Croatian: Treba biti na oprezu ako se ibrutinib primjenjuje istodobno s peroralno primijenjenim supstratima CYP3A4 uske terapijske širine (poput dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, ciklosporina, sirolimusa i takrolimusa).
Italian: La via del BCR è implicata nella patogenesi di numerose neoplasie delle cellule B, che comprendono MCL, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare e CLL.
Croatian: Put BCR uključen je u patogenezu nekoliko zloćudnih bolesti B-stanica, uključujući MCL, difuzni limfom velikih B-stanica, folikularni limfom i KLL.
Italian: L'OS mediana è stata di 67,7 mesi [IC 95% (61,0; non stimabile)] nel braccio IMBRUVICA.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 67,7 mjeseci [95% CI (61,0; nije procjenjivo)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Italian: IMBRUVICA è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o se non ha risposto al trattamento.
Croatian: IMBRUVICA se koristi u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni za kroničnu limfocitnu leukemiju ili kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje.
Italian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
Croatian: 14,6 (10,4; NP) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Italian: Nei ratti, una moderata atrofia acinare pancreatica (considerata dannosa) è stata osservata a dosi ≥100 mg/kg in ratti maschi (margine di esposizione AUC di 2,6 volte) e non è stata osservata nelle femmine a dosi fino a 300 mg/kg/die (margine di esposizione AUC di 21,3 volte).
Croatian: U štakora je bila uočena umjerena atrofija acinusnih stanica gušterače (za koju se smatralo da je štetna) pri dozama od ≥ 100 mg/kg, u mužjaka štakora (granica AUC izloženosti od 2,6 puta), a nije uočena u ženki pri dozama do 300 mg/kg/dan (granica AUC izloženosti od 21,3 puta).
Italian: Riattivazione virale
Croatian: Virusna reaktivacija
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di IMBRUVICA con inibitori potenti di CYP3A4 e induttori potenti o moderati di CYP3A4 deve essere evitato quando possibile e la co-somministrazione deve essere presa in considerazione solo quando i benefici potenziali sono chiaramente maggiori dei rischi potenziali.
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka IMBRUVICA sa snažnim CYP3A4 inhibitorima i snažnim ili umjerenim CYP3A4 induktorima mora izbjegavati kada god je moguće, a istodobna primjena može se uzeti u obzir samo kada potencijalna korist jasno nadvladava potencijalne rizike.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza postmarketing nei pazienti con tumori delle cellule-B Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika sa zloćudnim bolestima B-stanica Klasifikacija organskih sustava
Italian: Tempo mediano alla CR, mesi (range)
Croatian: Medijan vremena do CR, mjeseci (raspon)
Italian: Con l'uso di ibrutinib sono stati segnalati casi di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico, inclusi decessi, con e senza concomitante fibrillazione atriale e/o ipertensione.
Croatian: Prilikom primjene ibrutiniba prijavljeni su slučajevi cerebrovaskularnog inzulta, prolaznog ishemijskog napadaja i ishemijskog moždanog udara, uključujući smrtne slučajeve, sa i bez istodobne fibrilacije atrija i/ili hipertenzije.
Italian: I pazienti con diatesi emorragica congenita non sono stati studiati.
Croatian: Bolesnici s kongenitalnom hemoragijskom dijatezom nisu ispitivani.
Italian: Terza riprendere con 280 mg al giorno riprendere con 140 mg al giorno
Croatian: Treća započnite ponovno s 280 mg na dan započnite ponovno sa 140 mg na dan
Italian: • acido acetilsalicilico e anti-infiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o naprossene
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena ili naproksena
Italian: • tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare
Croatian: • nemelanomski rak kože, najčešće rak skvamoznih stanica i bazalnih stanica kože
Italian: Il tasso di risposta secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era del 71% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR).
Croatian: Stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 71% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%).
Italian: Una Cmax inferiore è stata osservata in soggetti sani a digiuno ai quali era stata somministrata una singola dose di 560 mg di ibrutinib dopo aver somministrato 40 mg di omeprazolo una volta al giorno per 5 giorni (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Niži Cmax bio je zabilježen u zdravih ispitanika kojima je primijenjena jedna doza ibrutiniba od 560 mg natašte nakon uzimanja 40 mg omeprazola jedanput na dan tijekom 5 dana (vidjeti dio 5.2).
Italian: Dopo aver preso IMBRUVICA può sentirsi stanco/a o avere dei capogiri, ciò può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.
Croatian: Možete osjećati umor ili omaglicu nakon uzimanja lijeka IMBRUVICA, što može imati utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili upotrebu bilo kakvih alata ili strojeva.
Italian: I margini del LOEL (60 mg/kg/die) nel cane sono di 3,6 volte (maschi) e 2,3 volte (femmine).
Croatian: Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg/dan) u pasa su 3,6 puta (mužjaci) i 2,3 puta (ženke).
Italian: Cloruro di polivinile (PVC) laminato con blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/alluminio da 14 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Italian: Include 1 paziente nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab con una risposta completa caratterizzata da recupero incompleto del midollo osseo (CRi).
Croatian: Uključuje 1 bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom koji je postigao potpun odgovor uz nepotpun oporavak koštane srži (CRi).
Italian: Nei pazienti con citopenie al basale, il miglioramento del quadro ematologico è stato: piastrine 77,1% versus 42,9%; emoglobina 84,3% versus 45,5% per ibrutinib e clorambucile, rispettivamente.
Croatian: U bolesnika koji su na početku imali citopeniju, održano hematološko poboljšanje bilo je: trombociti 77,1% naspram 42,9%; hemoglobin 84,3% naspram 45,5% za ibrutinib odnosno klorambucil.
Italian: • medicinali per l'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Croatian: • lijekove za HIV infekciju - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, amprenavir,
Italian: Aggregazione piastrinica in vitro
Croatian: In vitro agregacija trombocita
Italian: 90 capsule rigide 120 capsule rigide
Croatian: 90 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
Italian: Ogni scatola contiene (30 compresse rivestite con film) 3 astucci.
Croatian: Svaka kutija sadrži (30 filmom obloženih tableta) 3 omota.
Italian: È usato è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la WM o quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i pazienti per i quali la chemioterapia data insieme ad un anticorpo non è appropriata.
Croatian: Koristi se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni za Waldenströmovu makroglobulinemiju ili kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje ili u bolesnika za koje kemoterapija koja se daje zajedno s protutijelima nije primjerena terapija.
Italian: IGHV non mutato Sì
Croatian: Nemutiran IGHV
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso si presenti febbre, neutropenia e infezioni, e ove indicato deve essere istituita un'appropriata terapia antinfettiva.
Croatian: Bolesnike se mora pratiti zbog moguće pojave znakova vrućice, neutropenije i infekcije, a prema potrebi mora se započeti prikladno liječenje infekcije.
Italian: Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.
Croatian: Jedna kutija za 30 dana sadrži 30 filmom obloženih tableta u 3 kartonska omota, svaki s 10 filmom obloženih tableta.
Italian: Alto rischio (delezione 17p/TP53/delezione 11q/IGHVnon mutata) Sì
Croatian: Visok rizik (delecija 17p/mutacija TP53/delecija 11q/nemutiran IGHV) Da
Italian: IMBRUVICA in monoterapia o in associazione a bendamustina e rituximab (BR) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju.
Italian: Se deve essere utilizzato un induttore di CYP3A4, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare i segni di perdita di efficacia di IMBRUVICA.
Croatian: Ako se mora uzimati CYP3A4 induktor, potrebno je pažljivo pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova nedostatka djelotvornosti lijeka IMBRUVICA.
Italian: HR = 0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Croatian: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Italian: • se ha un battito cardiaco irregolare o ha avuto in precedenza un battito cardiaco irregolare o un grave scompenso cardiaco, o se prova una delle seguenti condizioni: -mancanza di respiro, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o presvenimento, dolore al torace o gonfiore delle gambe.
Croatian: • ako imate nepravilne otkucaje srca ili ste u prošlosti imali nepravilne otkucaje srca ili teško zatajenje srca ili ako osjećate bilo što od sljedećeg: nedostatak zraka, slabost, omaglicu, ošamućenost, nesvjesticu ili skoro da ćete se onesvijestiti, bol u prsnom košu ili oticanje nogu
Italian: a (CR +PR)
Croatian: a (CR +PR) P-vrijednost OS
Italian: Al contrario, la co-somministrazione di induttori di CYP3A4 può portare ad una ridotta esposizione ad IMBRUVICA e di conseguenza ad un rischio di perdita di efficacia.
Croatian: Suprotno tome, istodobna primjena induktora CYP3A4 može dovesti do smanjene izloženosti lijeku IMBRUVICA i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
Italian: Interruzioni e riduzioni della dose dovuti a reazioni avverse Dei 1.200 pazienti trattati con IMBRUVICA per patologie linfoproliferative delle cellule B il 5% ha sospeso il trattamento principalmente per gli eventi avversi.
Croatian: Od 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA zbog B-staničnih malignih bolesti, 5% je prekinulo liječenje prvenstveno radi nuspojava.
Italian: Deglutire la compressa intera.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele.
Italian: • Prenda le compresse sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
Croatian: • Uzmite tablete svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
Italian: N = 111
Croatian: Ukupno N = 111
Italian: I pazienti con una malattia cardiovascolare severa sono stati esclusi dagli studi clinici con IMBRUVICA.
Croatian: Bolesnici s teškom kardiovaskularnom bolesti nisu bili uključeni u klinička ispitivanja lijeka IMBRUVICA.
Italian: Rash*
Croatian: Sepsa*
Italian: 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta
Italian: Bendamustina è stata dosata a 70 mg/m2 e somministrata i in endovena per 30 minuti nel ciclo 1 - giorni 2 e 3, e nei cicli 2-6 nei giorni 1 e 2 fino a 6 cicli.
Croatian: Bendamustin je u dozi 70 mg/m2 primijenjen kao i.v. infuzija tijekom 30 minuta u 1. ciklusu na 1. i 3. dan, a u 2.-6. ciklusu,na 1. i 2. dan, do 6 ciklusa.
Italian: Come funziona IMBRUVICA
Croatian: Kako IMBRUVICA djeluje
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA sono state dimostrate in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase 3 che includeva 280 pazienti con MCL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia (Studio MCL3001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA bile su dokazane u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 3 koje je uključilo 280 bolesnika s MCL-om koji su prethodno primili barem jednu terapiju (Ispitivanje MCL3001).
Italian: Ibrutinib ha causato malformazioni nei conigli alla dose di 15 mg/kg/giorno (circa 2,0 volte l'esposizione (AUC) nei pazienti con MCL ai quali son stati somministrati 560 mg al giorno di ibrutinib e 2,8 volte l'esposizione nei pazienti con CLL o WM che hanno ricevuto ibrutinib alla dose di 420 mg al giorno).
Croatian: Ibrutinib je uzrokovao malformacije u kunića u dozi od 15 mg/kg/dan (otprilike 2,0 puta izloženost (AUC) u bolesnika s MCL-om kojima je primijenjen ibrutinib 560 mg na dan i 2,8 puta izloženost u bolesnika s KLL-om ili WM-om koji su primali ibrutinib u dozi od 420 mg na dan).
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
Croatian: Pažljivo pratite bolesnike i primjenjujte prikladne mjere opreza.
Italian: Devono essere evitati pompelmi e arance amare durante il trattamento con IMBRUVICA, poiché contengono inibitori moderati di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Grejpfrut i seviljska (gorka) naranča moraju se izbjegavati tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA, jer oni sadrže umjerene inhibitore CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Italian: Sindrome da leucostasi
Croatian: Sindrom leukostaze
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib era uniforme all'interno della popolazione con CLL/SLL ad alto rischio (delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q o IGHV non mutato), con un'HR della PFS pari a 0,15 (IC al 95% [0,09; 0,27]), come mostrato nella Tabella 6.
Croatian: Učinak liječenja ibrutinibom bio je dosljedan u cijeloj populaciji visokorizičnih bolesnika s KLL-om/LMS-om (delecija 17p/mutacija TP53, delecija 11q ili nemutirani IGHV), pri čemu je HR za PFS iznosio 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], kao što je prikazano u Tablici
Italian: Le donne devono evitare gravidanze mentre assumono IMBRUVICA e per almeno 3 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Croatian: Žene moraju izbjegavati trudnoću tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA i do 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con ibrutinib con patologie linfoproliferative delle cellule B e quelle emerse nella esperienza post-marketing sono elencate di seguito suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per gruppo di frequenza.
Croatian: Nuspojave u bolesnika koji su se liječili ibrutinibom zbog B-staničnih malignih bolesti i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet poredane su niže prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti.
Italian: Sono state riportate citopenie di grado 3 o 4 comparse con il trattamento (neutropenia, trombocitopenia e anemia) in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Croatian: Citopenije stupnja 3 ili 4 nastale tijekom liječenja (neutropenija, trombocitopenija i anemija) bile su prijavljene u bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA.
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ne postoje podaci za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega ili za bolesnike na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Italian: Sono stati analizzati i dati di sicurezza a lungo termine raccolti nell'arco di 5 anni su 1178 pazienti (CLL / SLL naïve al trattamento n= 162, CLL / SLL recidivata / refrattaria n = 646 e MCL recidivato / refrattario n = 370) trattati con IMBRUVICA.
Croatian: Provedena je analiza podataka o dugoročnoj sigurnosti prikupljenih tijekom 5 godina u 1178 bolesnika (prethodno neliječeni bolesnici s KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om): n=162; bolesnici s relapsnim/refraktornim KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om) n=646, i bolesnici s relapsnim/refraktornim MCL-om: n=370) liječenih lijekom IMBRUVICA.
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio CLL3001)
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s KLL-om (Ispitivanje CLL3001)
Italian: Descrizione dell'aspetto di IMBRUVICA e contenuto della confezione IMBRUVICA ha l'aspetto di capsule rigide bianche opache, con impresso "ibr 140 mg" in inchiostro nero su un lato.
Croatian: Kako IMBRUVICA izgleda i sadržaj pakiranja IMBRUVICA su bijele neprozirne tvrde kapsule označene s „ibr 140 mg" crnom bojom na jednoj strani.
Italian: Sono state osservate infezioni (che includono sepsi, sepsi neutropenica, infezioni batteriche, virali o fungine) in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Croatian: Infekcije (uključujući sepsu, neutropenijsku sepsu, bakterijske, virusne ili gljivične infekcije) zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA.
Italian: Il tasso di risposta globale secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era dell'87% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR e 16% di MR).
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 87% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%; MR: 16%).
Italian: Non è stata osservata linfocitosi nei pazienti con WM trattati con IMBRUVICA.
Croatian: Limfocitoza nije zabilježena u bolesnika s WM-om liječenih lijekom IMBRUVICA.
Italian: Prima riprendere con 560 mg al giorno riprendere con 420 mg al giorno
Croatian: Prva započnite ponovno s 560 mg na dan započnite ponovno s 420 mg na dan
Italian: Considerare medicinali alternativi con una minore induzione di CYP3A4.
Croatian: Razmotrite alternativne lijekove koji su slabiji CYP3A4 induktori.
Italian: L'età mediana era di 68 anni (range: 37-82), il tempo mediano dalla diagnosi di 80 mesi, e il numero mediano di trattamenti precedenti era 4 (range: 1-12 trattamenti), di cui il 92,2% con un analogo nucleosidico, il 98,0% con rituximab, l'86,3% con un alchilante, il 39,2% con bendamustina e il 19,6% con ofatumumab.
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon: 37 do 82 godine), medijan vremena od dijagnoze bio je 80 mjeseci, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 4 (raspon: 1 do 12 liječenja), uključujući 92,2% s prethodnim nukleozidnim analogom, 98,0% s prethodnim rituksimabom, 86,3% s prethodnim alkilirajućim lijekom, 39,2% s prethodnim bendamustinom i 19,6% s prethodnim ofatumumabom.
Italian: Le risposte a IMBRUVICA sono riportate nella Tabella 2.
Croatian: Odgovori na lijek IMBRUVICA prikazani su u Tablici 2.
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che l'età non influenza significativamente l'eliminazione di ibrutinib dalla circolazione sanguigna.
Croatian: Starije osobe Populacijska farmakokinetika ukazuje da dob ne utječe značajno na klirens ibrutiniba iz cirkulacije.
Italian: Comune Neuropatia periferica
Croatian: Periferna neuropatija*
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non influenza significativamente l'eliminazione di ibrutinib dalla circolazione sanguigna.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike ukazuju da spol ne utječe značajno na klirens ibrutiniba iz cirkulacije.
Italian: MYD88 L265P erano presenti nel 77% dei pazienti, assenti nel 13% dei pazienti, e il 9% dei pazienti non era risultato valutabile per lo stato mutazionale.
Croatian: mmol/L), 77% bolesnika imalo je mutacije L265P u genu MYD88, njih 13% nije imalo navedene mutacije, dok 9% bolesnika nije bilo pogodno za ocjenu mutacijskog statusa.