FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjda levertransaminaser: Vid förhöjda levertransaminasvärden > 5 x institutionell övre normalgräns (ULN) ska behandlingen med bosutinib avbrytas tills återhämtning till ≤ 2,5 x ULN har skett och kan därefter återupptas till dosen 400 mg en gång dagligen.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních transamináz: Pokud se objeví zvýšení jaterních transamináz > 5x nad institucionální horní hranici normy (ULN), má být podávání bosutinibu přerušeno do zotavení na ≤ 2,5x ULN a poté může být zahájeno v dávce 400 mg jednou denně.
Swedish: Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en onormal elektrisk signal, så kallat "förlängt QT-intervall".
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte srdeční poruchy, jako je arytmie nebo abnormální záznam EKG nazývaný "prodloužení QT intervalu".
Swedish: Val av ett alternativt samtidigt läkemedel utan eller med minimal CYP3A-hämmande potential rekommenderas, om möjligt.
Czech: Je-li to možné, doporučuje se výběr alternativní konkomitantní medikace s žádným nebo minimálním potenciálem inhibice CYP3A.
Swedish: Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML
Swedish: Betydande molekylär respons (n, %) MMR vid månad 12 (95 % CI)
Czech: Hlavní molekulární odpověď (n, %) MMR v 12. měsíci (95%CI)
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade betydande molekylär respons (MMR) vid 12 månader (48 veckor) i bosutinibgruppen respektive i imatinibgruppen i mITT-populationen.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl prokazující hlavní molekulární odpověď (MMR) ve 12. měsíci (48. týdnu) u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem v mITT populaci.
Swedish: Fertila kvinnor ska tillrådas att använda ett ändamålsenligt preventivmedel under behandlingen med bosutinib och i minst 1 månad efter den sista dosen och att undvika graviditet under behandlingen med bosutinib.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba upozornit, že během léčby bosutinibem a alespoň po dobu 1 měsíce od poslední dávky mají používat účinnou antikoncepci a mají se vyhnout otěhotnění.
Swedish: Om du har en måttlig eller kraftig njurfunktionsnedsättning kommer din läkare att minska din dos med 100 mg en gång dagligen för måttlig njurfunktionsnedsättning och med ytterligare 100 mg en gång dagligen för kraftig njurfunktionsnedsättning.
Czech: V případě, že máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, sníží Váš lékař dávku o 100 mg denně (u středně těžké poruchy funkce ledvin) nebo o dalších 100 mg (u těžké poruchy funkce ledvin).
Swedish: Det finns risk för att behandlingen med Bosulif leder till minskad fertilitet och du kan därför rådfråga läkare angående konservering av sperma före behandlingsstart.
Czech: Vzhledem k riziku, že přípravek Bosulif může způsobit snížení plodnosti, můžete před zahájením léčby zvážit uschování spermatu.
Swedish: En 200 mg-dos bosutinib administrerad tillsammans med föda utvärderades i en kohort på 18 patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) och 9 friska försökspersoner.
Czech: Ve studii s podáváním jedné perorální dávky byl bosutinib (200 mg) podávaný s jídlem hodnocen v kohortě 18 pacientů s poruchou funkce jater (třídy A, B a C Child-Pughovy klasifikace) a 9 kontrolních zdravých subjektů.
Swedish: Om illamående och kräkningar behandlas med den typen av läkemedel samtidigt som man tar Bosulif kan risken för farliga hjärtrytmrubbningar (arytmier) öka.
Czech: Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu riziku nebezpečí srdeční arytmie.
Swedish: Talk (E553b)
Czech: Mastek (E 553b)
Swedish: Komplett cytogenetisk respons månad 12 (n, %) CCyR (95 % CI)
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď do 12. měsíce (n, %) CCyR (95% CI)
Swedish: Nyligen genomgången eller pågående kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom Patienter med nyligen genomgången eller pågående kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom (t.ex. svåra kräkningar och/eller diarré) exkluderades från kliniska studier.
Czech: Nedávné nebo současné klinicky závažné gastrointestinální onemocnění Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s nedávným nebo současným klinicky závažným gastrointestinálním onemocněním (např. silné zvracení a/nebo průjem).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: I en studie kring nedsatt njurfunktion gavs en singeldos om 200 mg bosutinib tillsammans med föda till 26 försökspersoner med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion och 8 matchande friska frivilliga.
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce ledvin byla s jídlem podána jedna dávka 200 mg bosutinibu 26 subjektům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům.
Swedish: Vid cytopeni minskas dosen med ytterligare 100 mg efter återhämtning och behandlingen återupptas.
Czech: Jestliže se bude opakovat cytopenie, snižte po zotavení dávku o dalších 100 mg a léčbu obnovte.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN exkluderades från KML-studier.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu > 1,5 x ULN v séru byli z klinických studií CML vyřazeni.
Swedish: Tabell 3 - Sammanfattning av MMR vid månad 12 och 18 och CCyR månad 12, per behandlingsgrupp i mITT-populationen
Czech: Tabulka 3 - Souhrn hlavní molekulární odpovědi (MMR) ve 12. a 18. měsíci a kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) do 12. měsíce podle léčebných skupin u populace mITT
Swedish: Om du skulle råka ta för många Bosulif-tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosulif, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Bosulif nebo vyšší dávku, než potřebujete, informujte o tom ihned svého lékaře.
Swedish: Tid till OHR för respondenter enbart, veckor (95 % CI)
Czech: Čas do OHR pouze u respondérů, týdny (95% CI)
Swedish: En tvåarmad, öppen superiority-studie i fas 3 utfördes på flera studiecentra för att undersöka effekt och säkerhet för enbart bosutinib 400 mg en gång dagligen jämfört med enbart imatinib 400 mg en gång dagligen hos vuxna patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas.
Czech: Dvouramenná otevřená multicentrická studie superiority fáze III byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného bosutinibu 400 mg podávaného jednou denně ve srovnání se samotným imatinibem 400 mg podávaným jednou denně u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CP CML.
Swedish: Förhöjt serumlipasvärde har observerats.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny lipázy v séru.
Swedish: I fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som behandlades med bosutinib 400 mg, var dosökningar i steg om 100 mg tillåtna upp till högst 600 mg en gång dagligen med föda, under förutsättning att patienten inte uppvisade BCR-ABL(breakpoint cluster region-Abelson)-transkript ≤ 10 % månad 3, inte hade någon biverkning av grad 3 eller 4 vid tidpunkten för dosökningen, och alla icke-hematologiska biverkningar av grad 2 hade gått tillbaka minst till grad 1.
Czech: Kdežto ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčených bosutinibem v dávce 400 mg bylo přípustné zvýšení dávky postupně o 100 mg na maximálně 600 mg jednou denně s jídlem, pokud pacienti ve 3. měsíci nevykazovali transkript genu BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson) ≤ 10 %, neobjevily se u nich nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 v době zvýšení dávky a všechny nehematologické toxicity stupně 2 byly vyřešeny alespoň na stupeň 1.
Swedish: Det finns endast begränsad information om behandling av äldre patienter och försiktighet ska därför iakttas i dessa fall.
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je třeba opatrnosti při podávání starším pacientům.
Swedish: Effektresultaten för patienterna med Ph-positiv KML i kronisk fas som tidigare behandlats med imatinib och minst ytterligare en TKI (minsta uppföljningstid 48 månader, medianbehandlingstid 9 månader och 24,4 % som fortfarande behandlas vid månad 48), samt resultaten för patienterna med Ph-positiv KML i kronisk fas som tidigare behandlats med enbart imatinib (minsta uppföljningstid 60 månader, medianbehandlingstid 26 månader och 40,5 % som fortarande behandlas vid månad 60) redovisas i tabell 5.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s Ph+ CP CML dříve léčené imatinibem a alespoň jedním dalším TKI (minimální doba sledování 48 měsíců, medián doby léčby 9 měsíců a podíl pacientů léčených ještě v 48. měsíci 24,4 %) a výsledky u pacientů s Ph+ CP CML dříve léčené pouze imatinibem (minimální doba sledování 60 měsíců, střední doba léčby 26 měsíců a podíl pacientů léčených ještě v 60. měsíci 40,5 %) jsou uvedeny v tabulce 5.
Swedish: Patienter som nyligen har haft eller har en pågående kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom ska därför använda detta läkemedel med försiktighet och endast efter en noggrann nytta-riskbedömning, eftersom patienter med dessa sjukdomar exkluderades från de kliniska studierna.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s průjmem a zvracením; proto pacienti s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou mají užívat tento léčivý přípravek s opatrností a pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika, neboť tito pacienti byli vyřazeni z klinických studií.
Swedish: Mediantiden till den första biverkningshändelsen var 59 dagar (intervall mellan 27 och 505 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 913 dagar).
Czech: Medián doby do první události byl 59 dnů (rozmezí 27 až 505 dnů) a medián trvání účinku byl 15 dnů (rozmezí 1 až 913 dnů).
Swedish: Halveringstiden för bosutinib hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion var nästan samma som hos friska försökspersoner.
Czech: Eliminační poločas bosutinibu u subjektů s poruchou funkce ledvin byl podobný jako u zdravých subjektů.
Swedish: • Ph+ KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare (TKI) och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ.
Czech: • Ph+ CML v CP, akcelerované fázi (AP) a blastické fázi (BP), dříve léčených jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy [TKI] a těch, u kterých léčba imatinibem, nilotinibem a dasatinibem není považována za vhodnou volbu.
Swedish: Yrsel, dysgeusi Öron och balansorgan Vanliga
Czech: Závrať, dysgeuzie Poruchy ucha a labyrintu Časté
Swedish: Ph+ KML i kronisk fas tidigare behandling med enbart imatinib
Czech: Ph+ CP CML dříve léčená pouze imatinibem
Swedish: Mediantiden till MMR för dem som svarade på behandling var 24,7 veckor för bosutinibgruppen och 36,3 veckor för imatinibgruppen i mITT-populationen.
Czech: Medián doby do MMR u respondérů byl v mITT populaci 24,7 týdne u léčebné skupiny s bosutinibem versus 36,3 týdnů u léčebné skupiny s imatinibem.
Swedish: Behandling med bosutinib kan leda till en kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen hos KMLpatienter.
Czech: U pacientů s CML může léčba bosutinibem vést ke klinicky významnému snížení funkce ledvin.
Swedish: Övriga effektmått var transformation till accelererad fas/blastfas, progressionsfri överlevnad samt OS för alla kohorter.
Czech: Ostatní cílové parametry účinnosti ve všech skupinách zahrnují transformaci na akcelerovanou fázi/blastickou fázi (AP/BP), přežití bez progrese onemocnění a OS.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärta eller obehag i övre högra delen av magen, eller feber.
Czech: Sdělte svému lékaři ihned, pokud máte kterýkoliv z následujících příznaků: svědění, zažloutlé oči nebo kůži, tmavou moč a bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní oblasti břicha nebo horečku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, som rapporterades hos 20 % av patienterna, var diarré (78,1 %), illamående (40,8 %), trombocytopeni (34,9 %), buksmärtor (34,0 %), kräkningar (33,0 %), hudutslag (31,5 %), anemi (25,6 %), pyrexi (21,8 %), trötthet (21,4 %) och förhöjt ALAT (25,0 %).
Czech: Nejčetnějšími nežádoucími účinky hlášenými u 20 % pacientů byly průjem (78,1 %), nauzea (40,8 %), trombocytopenie (34,9 %), bolest břicha (34,0 %), zvracení (33,0 %), vyrážka (31,5 %), anemie (25,6 %), pyrexie (21,8 %), únava (21,4 %) a zvýšená hladina ALT (25,0 %).
Swedish: Av de 297 patienterna (23 %) som rapporterade biverkningen anemi, avbröt 3 bosutinibbehandlingen på grund av anemi.
Czech: Z 297 (23 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem anemie 3 pacienti přerušili užívání bosutinibu z důvodu anemie.
Swedish: Primärt effektmått i studien var betydande cytogenetisk respons (MCyR) vecka 24 hos patienter med imatinibresistent KML i kronisk fas som tidigare behandlats med endast 1 TKI (imatinib).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl výskyt hlavní cytogenetické odpovědi (major cytogenetic response - MCyR) v týdnu 24 u pacientů s vůči imatinibu rezistentní CP CML dříve léčených pouze 1 TKI (imatinib).
Swedish: Samtidig ökning av transaminaser ≥3 x ULN och bilirubin >2 x ULN medan alkaliskt fosfatas sjönk till <2 x ULN uppträdde utan alternativa orsaker under hela utvecklingsprogrammet hos 1/1 611 patienter (< 0,1 %) som behandlades med bosutinib.
Czech: V celém výzkumném programu se objevilo současné zvýšení transamináz ≥ 3 x ULN a bilirubinu > 2 x ULN s alkalickou fosfatázou <2 x ULN bez jiné příčiny u 1/1 611 (<0,1%) subjektů léčených bosutinibem.
Swedish: Nio patienter (0,8 %) fick en QTcF-ökning på över 60 ms jämfört med vid baslinjen.
Czech: U devíti (0,8 %) pacientů došlo ke zvýšení QTcF od výchozích hodnot převyšující 60 ms.
Swedish: Beskrivning av ett urval biverkningar
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Swedish: Förkortningar: Ph+=Philadelphiakromosompositiv; KML=kronisk myeloisk leukemi; K-M: Kaplan-Meier; N/n=antal patienter; N/A= Not Applicable (ej tillämpligt); N/R= Not reached (ej uppnått) vid kortast uppföljning; N/E= Not estimable (ej beräkningsbart); CI=konfidensintervall; MCyR=Major Cytogenetic Response (betydande cytogenetisk respons); CCyR=Complete Cytogenetic Response (komplett cytogenetisk respons); OHR=Overall Hematological Response (total hematologisk respons); CHR=Complete Hematological Response (komplett hematologisk respons).
Czech: Zkratky: AP = akcelerovaná fáze; BP = blastická fáze; Ph+ = Philadelphia chromozom pozitivní; CP = chronická fáze; CML = chronická myeloidní leukemie; K-M = Kaplan-Meier; n = počet pacientů; N/A = neuplatňuje se; N/R = nedosaženo při minimální době sledování; N/E = nehodnotitelné; CI = interval spolehlivosti; MCyR = hlavní cytogenetická odpověď; CCyR = kompletní cytogenetická odpověď; OHR=celková hematologická odpověď; CHR=kompletní hematologická odpověď.
Swedish: Tala om för din läkare om du får något av följande tecken och symtom: ökat antal tarmtömningar per dag (fler än normalt), fler kräkningar än tidigare, blod i kräkningarna, avföringen eller urinen, eller om du får svart avföring (tjärfärgad).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji následujících známek a příznaků: zvýšení počtu stolic za den než normálně, zvýšení počtu zvracení, krev ve zvratcích, krev ve stolici nebo v moči, nebo máte černou dehtovitou stolici.
Swedish: Effekten av bosutinib 500 mg på korrigerat QTc undersöktes i en randomiserad, singeldos-, dubbelblind (avseende bosutinib), placebokontrollerad, öppen, moxifloxacinkontrollerad överkorsningsstudie på friska försökspersoner.
Czech: Vliv podávání bosutinibu v dávce 500 mg na korigovaný interval QTc byl hodnocen u zdravých subjektů v rámci randomizované, dvojitě zaslepené (pokud jde o bosutinib), zkřížené studie s jednou dávkou kontrolované placebem a moxifloxacinem.
Swedish: De toxiska reaktionerna var ökad levervikt kopplat till hepatocellulär hypertrofi, och uppträdde utan förhöjda leverenzymer eller mikroskopiska tecken på hepatocellulär cytotoxicitet.
Czech: Toxicity byly charakterizovány zvýšenou hmotností jater v korelaci s hepatocelulární hypertrofií, která se objevila při absenci zvýšených jaterních enzymů nebo mikroskopickými známkami hepatocelulární cytotoxicity, význam pro člověka není znám.
Swedish: Ph+ KML i kronisk fas tidigare behandling med imatinib och dasatinib eller nilotinib
Czech: Ph+ CP CML s dřívější léčbou imatinibem adasatinibem nebo nilotinibem
Swedish: Bosutinib och Ndemetylbosutinib var de viktigaste läkemedelsrelaterade komponenterna i feces.
Czech: Ve stolici byly bosutinib a N-demetylovaný bosutinib hlavními složkami souvisejícími s léčivem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bosulif
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Luftvägsinfektion (inklusive nedre luftvägsinfektion, virusinfektion i luftvägarna, övre luftvägsinfektion, virusinfektion i övre luftvägarna), nasofaryngit
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních cest dýchacích, virové infekce dýchacích cest, infekce horních cest dýchacích, virové infekce horních cest dýchacích), nasofaryngitida
Swedish: Komplett cytogenetisk respons definierades som frånvaro av Ph+-metafaser vid kromosombandsanalys av ≥20 metafaser från benmärgsaspirat eller MMR om en adekvat cytogenetisk analys inte kunde utföras.
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď byla definována jako absence Ph+ metafáze v analýze pruhování chromozomů ≥ 20 metafází odvozených z aspirátu kostní dřeně nebo MMR, pokud nebylo k dispozici adekvátní cytogenetické hodnocení.
Swedish: I den kliniska fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som behandlades med bosutinib 400 mg, fanns det inga patienter i bosutinibgruppen med en ökning på > 60 ms från baslinjen när QT-intervallet korrigerades med Fridericiaformeln (QTcF).
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčenou bosutinibem 400 mg nebyli žádní pacienti v léčebné skupině s bosutinibem se zvýšením > 60 ms od výchozích hodnot, pokud byl QT interval upraven pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
Swedish: Levertoxicitet (inklusive hepatit, toxisk hepatit, leversjukdom), onormal leverfunktion (inklusive onormala leverfunktionstester, förhöjda värden på leverfunktionstester, förhöjda transaminaser), förhöjt blodbilirubin (inklusive hyperbilirubinemi), förhöjt gammaglutamyltransferas Mindre vanliga Leverskada (inklusive läkemedelsorsakad leverskada) Hud och subkutan vävnad
Czech: Hepatotoxicita (včetně hepatitidy, toxické hepatitidy, poruchy jater), abnormální jaterní funkce (včetně abnormálního funkčního jaterního testu, zvýšeného funkčního jaterního testu, zvýšené transaminázy), zvýšený bilirubin v krvi (včetně hyperbilirubinémie), zvýšená gamaglutamyltransferáza
Swedish: Dessa patienter hade antingen nyligen fått diagnosen KML i kronisk fas, alternativt hade inte svarat på eller inte tolererat tidigare behandling, och hade KML i kronisk, accelererad eller blastfas eller Ph-positiv akut lymfoblastisk leukemi (ALL).
Czech: Tito pacienti byli buď nově diagnostikováni na CP CML, nebo byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě CML v chronické, akcelerované nebo blastické fázi nebo Ph+ akutní lymfoblastické leukemii (ALL).
Swedish: År 2 (månad 24) och år 5 (månad 60) för patienter i kronisk fas som fick enbart imatinib, samt år 1 (månad 12) och år 4 (månad 48) för patienter i kronisk fas som fick imatinib och minst ytterligare 1 TKI, accelererad fas och blastfas.
Czech: 2. rok (24. měsíc) a 5. rok (60 měsíců) pro CP léčenou pouze imatinibem a 1. rok (12. měsíc) a 4. rok (48 měsíců) pro CP léčenou imatinibem a alespoň jedním dalším TKI, v AP a BP.
Swedish: Dosminskning rekommenderas för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížit dávku (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Hypertoni (inklusive förhöjt blodtryck, förhöjt systoliskt blodtryck, essentiell hypertoni, hypertensiv kris)
Czech: Hypertenze (včetně zvýšeného krevního tlaku, zvýšeného systolického krevního tlaku, esenciální hypertenze, hypertenzní krize) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Swedish: Sprague-Dawley-råttor, utsöndrades radioaktivitet i mjölken så tidigt som 0,5 timme efter doseringen.
Czech: C] radioaktivně značeného bosutinibu kojícím samicím potkanů Sprague-Dawley byla radioaktivita vylučována do mléka již po půlhodině po podání dávky.
Swedish: Av de patienter som återinsattes på bosutinib fick 167 (98 %) ingen efterföljande diarré eller behövde inte avbryta bosutinibbehandlingen på grund av diarré.
Czech: Z těch, kteří léčbu znovu zahájili, nemělo 167 (98 %) následně nežádoucí účinky nebo nepřerušilo užívání bosutinibu z důvodu následného nežádoucího účinku průjmu.
Swedish: Kortverkande antacida bör övervägas som alternativ till PPI och bosutinib och antacida bör tas vid olika tidpunkter (t.ex. kan bosutinib tas på morgonen och antacida på kvällen), när så är möjligt.
Czech: Jako alternativa k PPI mají být uvažována krátkodobě působící antacida a časy podávání bosutinibu a antacid mají být, pokud možno, oddělené (tj.
Swedish: Efter administrering av en singeldos bosutinib (500 mg) tillsammans med föda till friska försökspersoner var den absoluta biotillgängligheten 34 %.
Czech: Po podání jedné perorální dávky bosutinibu (500 mg) s jídlem byla absolutní biologická dostupnost u zdravých pacientů 34 %.
Swedish: I en studie där bosutinib gavs till hundar peroralt orsakade bosutinib inte några förändringar av blodtrycket, onormalt förmaks- eller kammarflimmer, eller förlängt PR-, QRS- eller QTc på EKG vid exponeringar upp till 3 gånger högre än exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 400 mg och 2 gånger högre än exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 500 mg (baserat på obundet Cmax hos respektive art).
Czech: Ve studii perorálního podávání bosutinibu u psů nezpůsoboval bosutinib změny krevního tlaku, abnormální ani ventrikulární arytmie, ani prodloužení intervalu PR, QRS nebo QTc v (EKG) při expozicích až 3násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg, a 2násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Swedish: Komplett cytogenetisk respons månad 12, ett sekundärt effektmått, definierades som frånvaro av Ph+-metafaser vid kromosombandsanalys av ≥20 metafaser från benmärgsaspirat eller MMR om en adekvat cytogenetisk analys inte kunde utföras.
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď do 12. měsíce, sekundární cílový parametr, byla definována jako absence Ph+ metafáze v analýze pruhování chromozomů ≥ 20 metafází odvozených z aspirátu kostní dřeně nebo MMR, pokud nebylo k dispozici adekvátní cytogenetické hodnocení.
Swedish: Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom på vätskeansamling medan du behandlas med Bosulif, såsom svullna anklar, fötter eller ben, andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta (dessa kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstet).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde během léčby přípravkem Bosulif k rozvoji kterýchkoliv z následujících známek a příznaků zadržování tekutin, jako jsou otoky kotníků, chodidel nebo nohou, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo kašel (mohou to být příznaky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku).
Swedish: Bosutinib tillhör läkemedelsgruppen kinashämmare.
Czech: Bosutinib patří do farmakologické skupiny léčivých přípravků známých jako inhibitory kinázy.
Swedish: Behandling med bosutinib är förknippat med benmärgssuppression i form av anemi, neutropeni och trombocytopeni.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s myelosupresí, která je definována jako anémie, neutropenie a trombocytopenie.