FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 8 settimane di assunzione, i livelli di fenilalanina nel sangue sono rimasti sotto controllo nei pazienti trattati con Palynziq, mentre sono tornati ai livelli di pretrattamento nei pazienti che assumevano placebo.
Lithuanian: Po 8 gydymo savaičių Palynziq vartojusių pacientų kraujyje fenilalanino koncentracija liko tokia pati, o placebą vartojusių pacientų kraujyje ji tapo tokia kaip iki gydymo pradžios; tai įrodo, kad Palynziq veiksmingiau už placebą sumažina fenilalanino koncentraciją kraujyje ir palaiko priimtiną jos lygį.
Italian: Quali sono i rischi associati a Palynziq?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Palynziq vartojimu?
Italian: La sicurezza di Palynziq è considerata accettabile e gli effetti indesiderati importanti, come le reazioni allergiche, sono considerati gestibili se vengono adottate ulteriori misure rigorose (cfr. infra).
Lithuanian: Manyta, kad Palynziq saugumas - priimtinas, o svarbiausi šalutinio poveikio reiškiniai, pvz.
Italian: Lo tenga sempre con sé.
Lithuanian: Visada turėkite jį su savimi.
Italian: Un osservatore è qualcuno che:
Lithuanian: Stebėtojas yra asmuo, kuris:
Italian: La maggior parte delle persone risponde entro 18 mesi, ma talvolta possono essere necessari fino a 30 mesi.
Lithuanian: Daugumai žmonių atsakas gaunamas 18 mėnesių laikotarpyje, tačiau kartais gali prireikti ir 30 mėnesių.
Italian: o Il medico le dirà se lei avrà bisogno di un osservatore per più di 6 mesi.
Lithuanian: o Jūsų gydytojas Jus informuos, ar Jums reikalingas stebėtojas ilgesniam nei 6 mėnesių laikotarpiui.
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta è compreso tra 0,5 e 30 mesi.
Lithuanian: Laikas atsakui pasiekti svyruoja nuo 0,5 iki 30 mėnesių.
Italian: Sono stati inoltre osservati titoli relativamente bassi di IgE.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėti santykinai maži IgE titrai.
Italian: Non è stata osservata vacuolizzazione nel cervello.
Lithuanian: Smegenyse vakuolizacija nebuvo stebėta.
Italian: Prima dell'auto-iniezione indipendente, un operatore sanitario deve:
Lithuanian: Prieš pradedant savarankišką vaistinio preparato vartojimą, sveikatos priežiūros specialistas turėtų:
Italian: È normale vedere una bolla d'aria.
Lithuanian: Normalu, jei matote oro burbuliuką.
Italian: Il rischio per i bambini non può essere escluso.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos kūdikiams.
Italian: Durante questo periodo sono stati valutati anche i sintomi di disattenzione e umore.
Lithuanian: Per šį laikotarpį taip pat buvo vertinami dėmesio ir nuotaikos sutrikimo simptomai.
Italian: Se è necessaria più di una siringa:
Lithuanian: Jei reikia daugiau nei vieno švirkšto:
Italian: • Cambiare (alternare) ogni giorno le sedi di iniezione.
Lithuanian: • Kiekvieną dieną keiskite (rotuokite) injekcijos vietas.
Italian: (maggiore di 0,287 mg/dL) in un periodo di 6 mesi.
Lithuanian: (daugiau nei 0,287 mg/dl) ribą 6 mėnesių laikotarpiu.
Italian: Sette pazienti su 16 hanno sospeso il trattamento.
Lithuanian: Septyni iš 16 pacientų nutraukė gydymą.
Italian: Non asciugarla.
Lithuanian: Nebandykite jo nuvalyti.
Italian: Durata prima del successivo aumento della dose
Lithuanian: Trukmė prieš padidinant dozę
Italian: Periodo di estensione a lungo termine
Lithuanian: Ilgalaikis tęstinis laikotarpis
Italian: • istruire il paziente e valutarne la competenza ad auto-somministrarsi correttamente questo medicinale.
Lithuanian: • išmokyti pacientą ir įvertinti paciento kompetenciją tinkamai pačiam vartoti šį vaistinį preparatą;
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
Lithuanian: Saugumo profilio skirtumų nestebėta.
Italian: • Nota:non iniettare più iniezioni nello stesso punto.
Lithuanian: • Pastaba: neatlikite keletos injekcijų toje pačioje vietoje.
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) ha raggiunto una risposta entro 18 mesi di trattamento totale.
Lithuanian: Dauguma pacientų (66 %) pasiekė atsaką per bendrą 18 mėnesių gydymo laikotarpį.
Italian: • Non tirare mai indietro lo stantuffo.
Lithuanian: • Niekada netraukite stūmoklio atgal.
Italian: La massa molecolare media è di circa 1.000 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 248 kDa.
Lithuanian: Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 1 000 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro apie 248 kDa.
Italian: Questi medicinali aiutano a ridurre i sintomi di una reazione allergica.
Lithuanian: Šie vaistai padeda sumažinti alerginių reakcijų simptomus.
Italian: Quindi, anche i livelli posologici medi si sono stabilizzati con il trattamento a lungo termine, con un effetto terapeutico duraturo.
Lithuanian: Taigi vidutinė dozė taip pat stabilizavosi taikant ilgalaikį gydymą, turintį ilgalaikį terapinį poveikį.
Italian: PRIMA DI INIZIARE
Lithuanian: PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
Italian: Titolazione della dose e tempo per raggiungere una risposta
Lithuanian: Dozės titravimas ir laikas atsakui pasiekti
Italian: I dati attualmente disponibili relativi ai pazienti di età compresa tra 16 e 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie 16-18 metų pacientus pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Italian: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Lithuanian: Osmoliariškumas: 260-290 mOsm/kg
Italian: La durata mediana è stata di 161 giorni (intervallo: 35, 1.408).
Lithuanian: Vidutinė trukmė buvo 161 diena (intervalas: 35, 1 408).
Italian: Artralgia³
Lithuanian: Artralgija³
Italian: La risposta immunitaria si stabilizza in 6 - 9 mesi di trattamento totale.
Lithuanian: Viso gydymo metu imuninis atsakas stabilizuojasi per 6-9 mėnesius.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
Lithuanian: Sunkūs šalutinis poveikis apima:
Italian: La biodisponibilità assoluta nell'uomo non è nota.
Lithuanian: Absoliutus bioprieinamumas žmonėms nėra žinomas.
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono:
Lithuanian: Rekomenduojamos vietos injekcijai yra šios:
Italian: • Materiale educativo per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
Lithuanian: • Gydytojo švietimo medžiaga • Paciento informacinis paketas
Italian: - Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo.
Lithuanian: - Nešildykite užpildyto švirkšto jokiais kitais būdais.
Italian: La significatività clinica di queste osservazioni e delle conseguenze funzionali non sono note.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė ir funkcinės pasekmės nėra žinomos.
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: _____/_____/______
Italian: - Porre ogni vassoio sigillato su una superficie piana e pulita, fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.
Lithuanian: - Kiekvieną sandarų dėklą padėkite ant lygaus, švaraus paviršiaus, nepasiekiamo vaikams ar naminiams gyvūnams.
Italian: Fase 15: trattare la sede di iniezione (se necessario).
Lithuanian: 15 veiksmas Pasirūpinkite injekcijos vieta (jei reikia).
Italian: La durata della titolazione è stata variabile tra i pazienti ed era basata sulla tollerabilità dei singoli pazienti (fino a 30 settimane).
Lithuanian: Titravimo trukmė pacientams buvo skirtinga ir buvo pagrįsta paciento tolerancija vaistiniui preparatui (iki 30 savaičių).
Italian: Gli effetti sulla prole erano associati alla tossicità nella madre.
Lithuanian: Poveikis palikuonims buvo susijęs su toksiniu poveikiu motinai.
Italian: • Non toccare la sede di iniezione pulita.
Lithuanian: • Nelieskite nuvalytos injekcijos vietos.
Italian: • Il medico le mostrerà come e quando usare il dispositivo di iniezione di adrenalina.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas Jums pademonstruos, kaip ir kada reikia naudoti adrenalino injekcijos prietaisą.
Italian: • Parte anteriore centrale delle cosce.
Lithuanian: • priekinė vidurinė šlaunų dalis;
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con nessun'altra proteina PEGilata o non PEGilata della stessa classe terapeutica.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumas neturėtų būti lyginamas su jokiu kitu pegilinto ar nepegilinto baltymo, turinčio tą pačią terapinę klasę, stiprumu.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere una premedicazione con un antagonista dei recettori H1, un antagonista dei recettori H2 e un antipiretico.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad reikalinga premedikacija H1 receptorių antagonistu, H2 receptorių antagonistu ir antipiretikais.
Italian: Prendere l'occorrente per l'iniezione e porlo su una superficie piana e pulita.
Lithuanian: Paimkite priemones, reikalingas injekcijai, ir padėkite jas ant švaraus, lygaus paviršiaus.
Italian: Non è noto se Palynziq abbia effetti sulla fertilità.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq turi įtakos vaisingumui.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Quattordici (14) pazienti (5%) hanno manifestato artralgia grave (dolore grave che limita le attività di cura personale della vita quotidiana).
Lithuanian: 14 (5 %) pacientų pasireiškė sunki artralgija (stiprus skausmas, ribojantis kasdienio gyvenimo savitarnos veiklą).
Italian: Il tempo medio (DS) dalla prima dose di pegvaliase all'insorgenza è stato di 372 (384) giorni.
Lithuanian: Vidutinis (SN) laikas nuo pirmos pegvaliase dozės iki simptomų pradžios buvo 372 (384) dienos.
Italian: - Aprire ogni scatola ed estrarre il vassoio sigillato necessario per la dose.
Lithuanian: - Atidarykite kiekvieną dėžutę ir išimkite sandarų dėklą, reikalingą Jūsų dozei.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Lithuanian: Prieš išleidžiant Palynziq į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijų mediją, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus, su nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con sapropterina dovevano sospendere il trattamento almeno 14 giorni prima della prima dose di Palynziq.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti sapropterinu, turėjo nutraukti gydymą bent 14 dienų prieš pirmąją Palynziq dozę.
Italian: In questi pazienti la posologia è la stessa degli adulti.
Lithuanian: Dozavimas šiems pacientams yra toks pats, kaip ir suaugusiems.
Italian: Gli studi sugli animali suggeriscono che le donne potrebbero avere difficoltà a iniziare una gravidanza se i loro livelli di fenilalanina sono anormalmente bassi.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad moterims gali būti sunku pastoti, jei jų fenilalanino kiekis yra neįprastai mažas.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni.
Lithuanian: Nėra duomenų apie jaunesnius nei 16 metų vaikus.
Italian: Inoltre, si rivolga all'operatore sanitario per informazioni sulla sua condizione medica o sul suo trattamento.
Lithuanian: Taip pat pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju apie savo sveikatos būklę ar gydymą.
Italian: La necrobiosi lipoidica diabeticorum è stata trattata con iniezioni di steroidi ed è stata complicata da infezione da Pseudomonas.
Lithuanian: Diabetinė lipoidinė nekrobiozė buvo gydoma steroidų injekcijomis ir komplikavosi pseudomonine infekcija.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se sembra danneggiata o usata.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis atrodo pažeistas ar panaudotas.
Italian: Non è noto se Palynziq sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti affetti da PKU, di età inferiore ai 16 anni, pertanto non deve essere utilizzato nelle persone di età inferiore ai 16 anni.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq yra saugus ir veiksmingas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 16 metų, sergantiems FKU, todėl jo negalima vartoti asmenims, jaunesniems nei 16 metų.
Italian: Figura F Iniettare ad almeno 5 cm di distanza
Lithuanian: F paveikslas Leiskite bent 5 cm atstumu
Italian: Alcune di queste reazioni allergiche possono essere più gravi e richiedono attenzione immediata, come descritto di seguito.
Lithuanian: Kai kurios iš šių alerginių reakcijų gali būti sunkesnės, kaip aprašyta žemiau, ir gali reikėti nedelsiant imtis veiksmų.
Italian: Apporto proteico da alimenti normali (g) N
Lithuanian: Su natūraliu maistu suvartojami baltymai (g) N
Italian: 6 Riflette livelli di PCR ad alta sensibilità (hs-PCR) al di sopra del limite superiore della norma
Lithuanian: 6 Atspindi didelio jautrumo C-reaktyvaus baltymo (hsCRP) lygius, viršijančius viršutinę normos
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti del tratto alimentare e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC kodas - A16AB19
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sono diminuite nel tempo durante il mantenimento, man mano che è diminuita l'incidenza di questi anticorpi, e i livelli di C3/C4 sono tornati verso i valori basali.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos laikui bėgant sumažėjo, nes šių antikūnų veikimas sumažėjo, o C3/C4 grįžo į pradinį lygį.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo usare ogni dose.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, kaip ilgai reikia vartoti atitinkamą dozę.
Italian: • resti insieme al paziente durante e dopo la somministrazione di Palynziq,
Lithuanian: • būtų šalia paciento Palynziq vartojimo metu ir po jo,
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, sono state valutate dosi di pegvaliase fino a 150 mg/giorno senza che a seguito di queste dosi più elevate venissero identificati segni o sintomi specifici.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegvaliazės dozės buvo tiriamos iki 150 mg per parą ir po šių didesnių dozių nenustatyta jokių specifinių požymių ar simptomų.
Italian: Studio 302 Settimana 8 della RDT
Lithuanian: „Study 302" 8 savaitės RDT
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______ Aprire qui
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: _____/_____/______ Plėšti čia
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze.
Lithuanian: Visi atvejai baigėsi be pasekmių.
Italian: La durata media della malattia da siero è stata di 5 giorni, con un intervallo da 1 a 8 giorni.
Lithuanian: Vidutinė seruminės ligos trukmė buvo 5 dienos ir svyravo nuo 1 iki 8 dienų.
Italian: • Le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7 di questo foglio illustrativo) mostrano: o come preparare e iniettare Palynziq, e o come smaltire correttamente le siringhe di Palynziq dopo averle usate
Lithuanian: • „Vartojimo instrukcijoje" (šio lapelio 7 skyriuje) parodyta: o kaip pasiruošti ir leisti Palynziq bei o kaip teisingai išmesti Palynziq švirkštus po naudojimo
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine dell'ipofenilalaninemia cronica non sono note.
Lithuanian: Ilgalaikės lėtinės hipofenilalaninemijos klinikinės pasekmės nėra žinomos.
Italian: Vedere paragrafo 4 per informazioni su come agire in base ai sintomi.
Lithuanian: 4 skyrių, kur pateikta išsamesnės informacijos, kai elgtis, atsižvelgiant į Jūsų simptomus.
Italian: Estrarre dal frigorifero il numero necessario di scatole per la dose prescritta.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite Jūsų dozei reikalingą dėžučių kiekį.
Italian: Non è noto se Palynziq passi nel latte materno o se abbia effetti sul bambino.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq patenka į motinos pieną ar gali paveikti Jūsų kūdikio būklę.
Italian: In considerazione della mancanza di dati relativi alla specie umana, Palynziq deve essere somministrato alle donne che allattano al seno solo se si ritiene che il possibile beneficio superi il rischio potenziale per il neonato.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie poveikį žmonėms trūksta, žindančioms moterims Palynziq galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Italian: Da 12 settimane a 24 settimane2
Lithuanian: Nuo 12 iki 24 savaičių2
Italian: Palynziq può causare reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo di vita e possono verificarsi in qualsiasi momento dopo un'iniezione di Palynziq.
Lithuanian: Palynziq gali sukelti sunkias alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ir tai gali atsitikti bet kuriuo metu po Palynziq injekcijos
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas yra vienkartinis.
Italian: Le reazioni allergiche si verificano molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) e sono di gravità variabile.
Lithuanian: Alerginės reakcijos yra labai dažnos (gali paveikti daugiau nei 1 asmenį iš 10), o jų sunkumas skiriasi.
Italian: DOPO L'INIEZIONE
Lithuanian: PO INJEKCIJOS
Italian: • Parte inferiore dell'addome, eccetto l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Lithuanian: • patinė pilvo dalis, išskyrus 5 centimetrų plotą aplink bambą.
Italian: Sono state rilevate IgG anti-PAL in quasi tutti i pazienti entro 4 mesi.
Lithuanian: Po 4 mėnesių Anti-FAL IgG buvo aptiktas beveik visiems pacientams.
Italian: • che, se necessario, sia in grado di chiamare l'assistenza medica di emergenza e somministri l'adrenalina.
Lithuanian: • bei galėtų kreiptis neatidėliotinos medicinos pagalbos ir, jei reikia, suleistų adrenaliną.
Italian: Se si vedono delle gocce di sangue nella sede di iniezione, premervi sopra un batuffolo di cotone o una garza sterili e tenere premuto per circa 10 secondi.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje matote kraujo lašus, prispauskite sterilų vatos rutuliuką arba marlės tamponą ir laikykite maždaug 10 sekundžių.
Italian: Tutte le reazioni in sede di iniezione si sono risolte.
Lithuanian: Visos injekcijos vietos reakcijos buvo išgydytos.
Italian: È molto importante mantenere i livelli di fenilalanina sotto controllo prima e durante la gravidanza.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš ir nėštumo metu fenilalanino koncentracija būtų kontroliuojama.
Italian: Le persone che soffrono di PKU hanno livelli alti di fenilalanina e questo può causare gravi problemi di salute.
Lithuanian: Žmonių, sergančių FKU, fenilalanino kiekis yra didelis ir tai gali sukelti rimtų sveikatos problemų.
Italian: Lei e il medico deciderete il modo migliore per gestire i livelli di fenilalanina nel sangue.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, kaip geriausiai kontroliuoti fenilalanino kiekį kraujyje.
Italian: Aumentare lentamente la dose nel corso del tempo permette all'organismo di adattarsi al medicinale.
Lithuanian: Lėtai didinant dozę per tam tikrą laiką Jūsų organizmas prisitaikys prie šio vaisto.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), pegvaliase viene assorbito lentamente con un tmax mediano di 3,5 - 4 giorni (intervallo individuale da 2,5 a 7 giorni).
Lithuanian: Po vienkartinės poodinės dozės (0,01, 0,03 ar 0,1 mg/kg), pegvaliazė yra lėtai absorbuojama, kai laiko mediana tmax nuo 3,5 iki 4 parų (individualiai svyruoja nuo 2,5 iki 7 parų).
Italian: Sottoscala di confusione di PKU-POMS³ (auto-valutata) N
Lithuanian: FKU-POMS sumišimo³ poskalė (savęs vertinimo) N
Italian: I titoli anticorpali sono rimasti stabili con il trattamento a lungo termine e gli incrementi della dose non sono stati associati a un aumento dei titoli anticorpali.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu antikūnų titrai išliko stabilūs, o dozės didinimas nebuvo susijęs su padidėjusiais antikūnų titrais.
Italian: In caso di ipofenilalaninemia durante la gravidanza, esiste il rischio di ritardo di crescita fetale intrauterina.
Lithuanian: Jei nėštumo metu yra hipofenilalaninemija, atsiranda intrauterininio vaisiaus augimo sulėtėjimo rizika.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili, per tipo e frequenza, a quelle dei pazienti adulti.
Lithuanian: Savo pobūdžiu ir dažniu nepageidaujamos reakcijos šiems pacientams buvo panašios į suaugusių pacientų.
Italian: Potrebbe essere necessaria maggiore pressione per iniettare tutto il medicinale ai dosaggi di 10 mg e 20 mg.
Lithuanian: Gali prireikti didesnio spaudimo, kad suleistumėte visą 10 mg ir 20 mg stiprumo vaistą.
Italian: • Non modifichi il suo apporto proteico a meno che non glielo dica il medico.
Lithuanian: • Nekeiskite su maistu suvartojamų baltymų kiekio, jei gydytojas to nenurodė.
Italian: • Usare ogni siringa preriempita di Palynziq solo una volta.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą Palynziq švirkštą vartokite tik vieną kartą.
Italian: L'impatto degli anticorpi anti-PEG sugli effetti clinici di altri medicinali contenenti PEG non è noto.
Lithuanian: Anti-PEG antikūnų poveikis kitų PEG turinčių vaistinių preparatų klinikiniam poveikiui nėra žinomas.
Italian: Tenga il dispositivo di iniezione di adrenalina sempre con sé.
Lithuanian: Šalia savęs visada turėkite adrenalino injekcijos prietaisą.
Italian: Prima di usare Palynziq, informi il medico se non può o non desidera usare un dispositivo di iniezione di adrenalina per trattare una reazione allergica grave a Palynziq.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Palynziq, įspėkite gydytoją, jei negalite ar nenorite naudoti adrenalino injekcijos prietaiso sunkiai alerginei reakcijai į Palynziq gydyti.
Italian: I risultati di efficacia nel tempo sono presentati nella Tabella 4 e nella Figura 1.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo rezultatai per tam tikrą laiką pateikti 4 lentelėje ir 1 paveiksle.
Italian: La risposta immunitaria influisce sulla clearance e sul tempo di raggiungimento dello stato stazionario.
Lithuanian: Imuninis atsakas turi įtakos klirensui ir laikui, per kurį pasiekiama stabili būklė.
Italian: Nella fase di mantenimento del trattamento, si prevede che lo stato stazionario venga raggiunto da 4 a 24 settimane dopo l'inizio della dose di mantenimento.
Lithuanian: Dozės palaikymo fazėje numatoma pasiekti pastovią koncentraciją praėjus nuo 4 iki 24 savaičių po palaikomosios dozės skyrimo pradžios.
Italian: Negli studi clinici, gli anticorpi anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase sono stati identificati prevalentemente come IgG e IgM.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anti-PAL, anti-PEG ir anti-pegvaliazė daugiausia buvo nustatyti kaip IgG ir IgM.
Italian: • Il medico le aumenterà quindi lentamente la dose e/o la frequenza di iniezione di Palynziq.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas vėliau lėtai didins Palynziq dozę ir (arba) injekcijų dažnį.
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse manifestatesi nei pazienti trattati con Palynziq.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Palynziq.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se è caduta.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis buvo nukritęs.
Italian: Le proteine PEGilate hanno il potenziale di suscitare una risposta immunitaria.
Lithuanian: Pegilinti baltymai gali sukelti imuninį atsaką.
Italian: Tre pazienti su 7 (1%) hanno manifestato malattia da siero grave (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Trims iš 7 (1 %) pacientų buvo nustatyta sunki seruminė liga (žr. 4.8 skyrių).
Italian: • Smetta di iniettarsi Palynziq se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Lithuanian: • Nutraukite Palynziq leidimą, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
Italian: I pazienti o la persona che presta le cure devono essere istruiti ad alternare le sedi delle iniezioni sottocutanee.
Lithuanian: Pacientams ar slaugytojoms turi būti patariama keisti poodinės injekcijos vietas.
Italian: Regime posologico raccomandato
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo režimas
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Palynziq in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 16 anni di età non sono state stabilite.
Lithuanian: Palynziq saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki mažiau nei 16 metų dar neištirtas.