FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A tagállam tölti ki
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Jāaizpilda nacionāli
Hungarian: • Sertés: testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklát (25 mg termék) 4 egymást követő napig.
Latvian: • cūkas: 12,5 mg doksiciklīna hiklāta (25 mg preparāta) uz kilogramu ķermeņa masas dienā četras dienas pēc kārtas.
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a használati utasítást, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt, és mérlegelte a benyújtott adatok összességét; a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre nézve a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tekintetében az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Latvian: CVMP iesaka grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Latvian: 3. Ieguvuma/riska novērtējums
Hungarian: A Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek tekintetében az alábbi javallatokról állapodtak meg:
Latvian: Tika panākta vienošanās par šādām Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijām:
Hungarian: A P. multocida kezelése esetében 4 vagy 5 napig 10 mg/ttkg adagolási rendről állapodtak meg.
Latvian: P. multocida infekcijas ārstēšanai apstiprināja dozēšanas shēmu pa 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas četras vai piecas dienas.
Hungarian: A házityúkok minden klinikai hatás nélkül elviselik a doxiciklin kétszeres túladagolását (40 mg/ttkg).
Latvian: Mājputni panes dubultu doksiciklīna pārdozēšanu (40 mg/kg) bez jebkādām klīniskām pazīmēm.
Hungarian: A tagállam tölti ki
Latvian: Jāaizpilda nacionāli
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Hungarian: J. Angulo és mtsai, 2004)4. A doxiciklin-hiklátot tartalmazó vízoldékony porokra és belsőleges oldatokra vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztés idején azonosították, hogy csirkékből izolált E. coli esetében nagyarányú rezisztencia áll fenn a tetraciklinekkel szemben (De Jong és mtsai, 2009)5. Sertések légúti kórokozói esetében nagymértékű rezisztenciát dokumentáltak a tetraciklinekkel szemben (ARBAO-II vizsgálat, 2008)6.
Latvian: Laikā, kad tika veikta pārskatīšanas procedūra saskaņā ar 35. pantu doksiciklīnu saturošiem ūdenī šķīstošiem pulveriem un šķīdumiem iekšķīgai lietošanai, tika konstatēts, ka no cāļiem izolētām E. coli baktērijām bieži sastopama rezistence pret tetraciklīniem (De Jong et al, 2009)5.
Hungarian: Nem alkalmazható csökkent májfunkciójú állatoknál.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: A csirkehúsban található maradékanyagok kiürüléséről mindkét adagolási rendre (4 napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklát, illetve 4 napig testtömegkilogrammonként 20 mg doxiciklin-hiklát) nézve adatokat nyújtottak be.
Latvian: Tika iesniegti dati par atlieku daudzuma samazināšanos cāļu gaļā abām dozēšanas shēmām (10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā četras dienas un 20 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā četras dienas).
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņu veikšanai
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedése Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 gramm
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 grami
Hungarian: A készímény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg, használati utasítás
Latvian: Pielikums Zāļu apraksts, marķējumsun lietošanas instrukcija
Hungarian: Amennyiben sertéseknek adnak 8 napon át 12,5 mg/ttkg/nap adagban doxiciklin-hiklátot, a húsra vonatkozó 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztosítja a fogyasztók biztonságát.
Latvian: Kad cūkām lieto 12,5 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas astoņas dienas, drošību lietotājiem nodrošinās gaļas izmantošanas ierobežojumu periods cilvēka uzturā četras dienas.
Hungarian: A Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek tekintetében az alábbi ajánlott adagról állapodtak meg:
Latvian: Apstiprināja šādu Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieteicamo devu:
Hungarian: • Csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke): amennyiben az állományban klinikai betegség áll fenn, a Pasteurella multocida okozta halálozás, morbiditás és klinikai jelek csökkentésére és az elváltozások csökkentésére, vagy az O. rhinotracheale okozta légúti fertőzésekből eredő halálozás és elváltozások csökkentésére.
Latvian: • cāļi (broileri, dējējvistas, sugas vistas): mirstības, saslimstības un klīnisko pazīmju, kā arī Pasteurella multocida izraisītu bojājumu mazināšanai vai saslimstības un bojājumu mazināšanai O. rhinotracheale izraisītu elpceļu infekciju gadījumā, ja barā ir klīniski konstatējama slimība.
Hungarian: (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed (Az oxitetraciklin, doxiciklin és monociklin plazmakoncentrációja sertéseknél, takarmánnyal, szájon át végzett alkalmazás után), J. Amer.
Latvian: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 24-96 órán át a doxiciklin plazmakoncentrációja meghaladta a 2 µg/ml értéket.
Latvian: Plazmas koncentrācija pārsniedza 2 µg/ml 24 līdz 96 stundas pēc doksiciklīna lietošanas sākuma.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és házityúk (brojler, jérce, szülőpár)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas un vistas (broileri, jaunas vistiņas, vaislas vistas)
Hungarian: 500 mg, ami 433 mg doxiciklinnek felel meg 500 mg
Latvian: 500 mg atbilst 433 mg doksiciklīna 433 mg atbilst 500 mg doksiciklīna hiklāta
Hungarian: A szenzibilizáció és a kontakt dermatitisz kialakulását megelőzendő, a bőrrel és a szemmel való direkt érintkezést kerülni kell.
Latvian: Rīkojoties ar produktu, izvairieties no tieša kontakta ar ādu un acīm, lai novērstu sensibilizāciju un saslimšanu ar dermatītu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül bizonyítékkal (Bousquet és mtsai, 1998)2 szolgált arra nézve is, hogy a doxiciklin az orrváladékban koncentrálódik, és napi egy órán át takarmányban, 11,8-13,3 mg/ttkg adagolási renddel alkalmazva 0,7 és 1 µg/ml közötti koncentráció alakul ki a tüdőben, az orrban pedig 1,7 +/- 0,4 µg/ml koncentrációt ér el.
Latvian: 1998)2 , ka doksiciklīns koncentrēsies šņukura sekrētos un, ja tas tiek pievienots barībai pa 11,813,3 mg uz kilogramu ķermeņa masas vienu stundu dienā, plaušās tiek sasniegta koncentrācija no 0,7 līdz 1 µg/ml, bet šņukurā tiek sasniegta koncentrācija 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Hungarian: 10 mg/testsúly kg doxiciklin-hiklát tényleges dózis beadása után az egyensúlyi plazmakoncentráció a gyógyszerezés megkezdése után 12-96 órán át 0,75-0,93 µg/g között volt.
Latvian: Pēc doksiciklīna hiklāta 10mg/ ķermeņa masas kg devas lietošanas stabila plazmas koncentrācija svārstījās no 0,75 to 0,93 µg/g 12 līdz 96 stundas pēc ārstēšanas sākuma.
Hungarian: Olyan vidéken, ahol az ivóvíz kemény és lúgos kémhatású (10,2 °d fölötti keménység és 8,1 fölötti pH), a minimális használandó gyógyszerkoncentráció 200 mg termék/liter ivóvíz.
Latvian: Izmantojiet minimālo koncentrāciju - 200 mg pulvera uz vienu litru dzeramā ūdens zonās, kur dzeramais ūdens ir sārmains (cietība augstāka par 10,2 °d un pH pārsniedz 8,1).
Hungarian: A doxiciklin a gyomorból és a duodenum első szakaszából szívódik fel.
Latvian: Doksiciklīns tiek absorbēts kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnas pirmajā daļā.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Sárga por ivóvízbe keveréshez
Latvian: ZĀĻU FORMA Dzeltens pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni.
Hungarian: A termék oldhatósága pH-függő, és kemény, lúgos kémhatású ivóvízbe keverve kicsapódhat.
Latvian: Zāļu šķīdība atkarīga no pH un var paātrināties, jaucot to sārmainā dzeramā ūdenī.
Hungarian: A termék oldhatósága pH-függő, és lúgos kémhatású oldatba keverve kicsapódik.
Latvian: Produkta šķīdība atkarīga no pH un paātrināsies, jaucot to sārmainā vidē.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a gyógyszerezett ivóvíz kizárólagos ivóvízforrásként szolgál. kezelés időtartama alatt az állatoknak nem szabad a gyógyszerezett itatóvízen kívül más vízforráshoz jutniuk.
Latvian: Ārstēšanas laikā dzīvniekiem nedrīkst būt pieejams ūdens, kuram nav pievienotas zāles.
Hungarian: 9. MELLÉKHATÁSOK
Latvian: 7. KONTRINDIKĀCIJAS
Hungarian: Rendelkezésre bocsátottak sertéshúsban található maradékanyagok kiürülésére vonatkozó adatokat, és ezek a húsra nézve 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztottak alá, amennyiben a sertéseknek legfeljebb 8 napon keresztül testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklátot adnak.
Latvian: Tika iesniegti dati par atlieku daudzuma samazināšanos cūku gaļā, un tie apliecināja, ka nepieciešams četras dienas ilgs ierobežojumu periods gaļas izmantošanai cilvēka uzturā, lietojot cūkām 12,5 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā līdz astoņām dienām ilgi.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 100 g, 10x 100 g, 250 g, 500 g és 1 kg Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Latvian: 21. CITA INFORMĀCIJA Iepakojuma izmēri: 100 g, 10x 100 g, 250 g, 500 g un 1 kg Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Hungarian: Csehország Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Latvian: Čehijas Republika Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Hungarian: Mivel a doxiciklin lipidoldékonysága igen magas, a szövetekbe jól penetrál.
Latvian: Doksiciklīns ir ļoti šķīstošs lipīdos, tas labi iespiežas audos.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 100 g, 10 x100 g, 250 g, 500 g és 1 kg Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA Iepakojuma izmēri: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g un 1 kg Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Hungarian: • Csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke): a P. multocida okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 10 mg doxiciklin-hiklát 3-4 napig és az O. rhinotracheale okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 20 mg doxiciklin-hiklát 3-4
Latvian: • cāļi (broileri, dējējvistas, sugas vistas): 10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā 3-4 dienas pēc kārtas P. multocida izraisītu infekciju ārstēšanai un 20 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā 3-4 dienas O.
Hungarian: 3. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Latvian: 3. AKTĪVĀS(O)
Hungarian: A rezisztens mikroorganizmusok ételek útján történő, közvetlen, valamint környezet útján megvalósuló átvitelét (rezisztencia meghatározó tényezői) a termék alkalmazásával járó kockázatnak kell tekinteni, annak ellenére, hogy a zoonózist okozó ágensek átvitelének és a rezisztenciagének állati és emberi baktériumok közötti horizontális átvitelének mennyiségi meghatározása in vivo rendkívül nehéz (F.
Latvian: Lai gan in vivo zoonotisku ierosinātāju pārnešanas un horizontālas rezistences gēnu pārneses kvantitatīva noteikšana starp dzīvnieku un cilvēku baktērijām ir ļoti apgrūtināta, rezistentu mikroorganismu (rezistentu ierosinātāju) pārnešana ar uzturu, tieša vai netieša pārnešana vidē jāuzskata par risku, kas saistīts ar šā preparāta lietošanu (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10x100 gramm
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10x100 grami
Hungarian: A tetraciklinek között keresztrezisztencia állhat fenn.
Latvian: Aprakstīta arī šķērsrezistence tetraciklīnu starpā.
Hungarian: Sertés Házityúk
Latvian: Cūkas Vistas
Hungarian: • Sertés: Sertések doxiciklinre érzékeny Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida és Mycoplasma hyopneumoniae okozta légúti megbetegedéséhez társuló klinikai jelek kezelésére.
Latvian: • cūkas: pret doksiciklīnu jutīgu Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida un
Hungarian: Ha a használati utasításban leírtaktól eltérő mellékhatások jelentkeznek, értesíteni kell a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt.
Latvian: Ja pamanāt nopietnu blakusparādību, kas nav norādīta informācijā par šo produktu, informējiet par to jūsu veterināro ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki - A tagállam tölti ki.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles - Jāaizpilda nacionāli.
Hungarian: Sertés és házityúk (brojler, jérce, szülőpár)
Latvian: Cūkas un vistas (broileri, jaunas vistiņas, vaislas vistas).
Hungarian: Házityúk: ha a betegségnek az állományban való jelenléte igazolt, a mortalitás, a morbiditás, a klinikai tünetek és a gyulladásos léziók számának csökkentésére Pasteurella multocida okozta pasteurellózis esetében, valamint a morbiditás és a léziók számának csökkentésére Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) okozta légúti fertőzések esetén
Latvian: Vistas:Lai samazinātu mirstību, saslimstību un klīniskās pazīmes, kā arī, lai samazinātu Pasteurella multocida izraisītus audu bojājumus vai lai samazinātu Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) izraisītas saslimšanas un audu bojājumus respiratoro infekciju gadījumā, ja putnu ganāmpulkā novērojama klīniskā saslimšana.
Hungarian: A készítmény vízzel való keverésekor kerülni kell a porképződést.
Latvian: Sajaucot produktu ar ūdeni, veiciet piesardzības pasākumus, lai neradītu putekļus.
Hungarian: Összetétel a termék 1 grammjában Hatóanyag:
Latvian: Viens grams pulvera satur: Aktīvā viela::
Hungarian: A doxiciklin fokozza a véralvadásgátlók hatását.
Latvian: Doksiciklīns pastiprina antikoagulantu darbību.
Hungarian: Por ivóvízbe keveréshez
Latvian: Ievadīt iekšķīgi ar dzeramo ūdeni.
Hungarian: 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Latvian: 2. AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Dalībvalsts/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Jāaizpilda nacionāli
Hungarian: Ezenfelül a csirkehúsra vonatkozóan a 4 napig testtömegkilogrammonként napi 20 mg doxiciklin-hiklát adag alkalmazása után a 12 napig tartó élelmezés-egészségügyi várakozási időt ítélték elfogadhatónak.
Latvian: Arī ierobežojumu periodu cāļu gaļas izmantošanai uzturā 12 dienu pēc 20 mg doksiciklīna hiklāta lietošanas uz kilogramu ķermeņa masas četras dienas uzskatīja par pieņemamu.
Hungarian: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Latvian: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van
Hungarian: 4 F. J.
Latvian: J. Amer.
Hungarian: A jól megalapozott alkalmazás és a várt hatékonyság gyanítható elmaradására vonatkozó adatok hiánya alapján a P. multocida okozta fertőzések esetén a 3-4 egymást követő napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklátot, az O. rhinotracheale okozta fertőzések esetén pedig a 3-4 egymást követő napig testtömegkilogrammonként 20 mg doxiciklin-hiklátot tekintették elfogadható adagolási rendnek.
Latvian: Pamatojoties uz plašo lietošanas pieredzi un ņemot vērā faktu, ka nav datu par iespējamu paredzamās efektivitātes trūkumu, dozēšanas shēmas P. multocida izraisītas infekcijas ārstēšanai pa 10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas 3-4 dienas pēc kārtas un O.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}; A címkén „EXP" után feltüntetett dátumnál később nem alkalmazható.
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads};
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Szlovákia
Latvian: Beļģija, Čehijas Republika, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Itālija, Nīderlande, Polija, Portugāle un Slovākija
Hungarian: Ezért ennek elfogadhatónak kell lennie.
Latvian: Tāpēc tas ir pieņemams.
Hungarian: A válaszokat 2006. december 19-én nyújtották be az EMEA-nak.
Latvian: Atbildes EMEA tika iesniegtas 2006. g. 19. decembrī.
Hungarian: Ez megegyezik a német illetékes nemzeti hatóság (BVL) és a szakértők véleményével.
Latvian: Tas saskan ar Vācijas kompetentās iestādes (BLV) un ekspertu viedokli.
Hungarian: Tetraciklinek, ATCvet kód: QJ01AA02.
Latvian: Tetraciklīni, ATĶvet kods: QJ01AA02.
Hungarian: Emellett negatív kontrollt is alkalmaztak.
Latvian: Papildus tam tika izmantota negatīvā kontrole.
Hungarian: Száraz helyen tartandó.
Latvian: Glabāt sausā vietā.
Hungarian: A jelenlétét feltételezték.
Latvian: Pastāvēja pieņēmums par to klātbūtni.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy a helyes használatra vonatkozó összes ajánlást a 4.5. pontban kell szerepeltetni.
Latvian: Komiteja vienojās, ka visi ieteikumi par piesardzīgu lietošanu ir jāievieto 4.5. nodaļā.
Hungarian: Németország 2006. május 30-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítményről.
Latvian: 2006. g. 30. maijā Vācija informēja EMEA par to, ka CMD(v) nav panākta vienošanās par šīm zālēm.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási tétel: {szám}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
Latvian: I pielikumā direktīvai 2001/82/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK, norādīts, ka pēc laišanas tirgū iegūtā pieredze ar citām zālēm, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ir sevišķi nozīmīga un ka pieteikumu iesniedzējiem ir jāpievērš sevišķa uzmanība šim jautājumam.
Hungarian: (1) Farmakovigilancia - feltételezett mellékhatásokról és a hatásosság elmaradásáról nem érkezett jelentés; és
Latvian: (1) Farmakovigilanci - nav ziņojumu par aizdomām uz nevēlamām blakusparādībām un neefektivitāti; un
Hungarian: 3. Következtetés és ajánlás
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikums
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)/ KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI ELJÁRÁS (MRP) SZÁMA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) / SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS (MRP) PROCEDŪRAS NUMURS
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
Latvian: ES ir pieejamas arī līdzīgas zāles 8 līdz 10 dienas ilgam ārstēšanas kursam.
Hungarian: Az átfogó értékelések indokoltak voltak, mivel ezek szerepelnek a statisztikai iránymutatásban.
Latvian: Globālie vērtējumi ir attaisnoti, jo statistikas vadlīnijas tos ietver.
Hungarian: (2) Öt szakértői vélemény, amelyet nagy spanyolországi sertéstelepekkel szorosan együttműködő állatorvosok írtak, és mindegyik pozitív észrevételeket tartalmazott a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: (2) Piecu ekspertu viedokļiem, ko uzrakstījuši veterināri, kas cieši sadarbojas ar lielām cūku fermām Spānijā, kuros visos ir pozitīvas atsauksmes par viņu pieredzi, lietojot šīs zāles.
Hungarian: A CVMP/627/01 és a GCP iránymutatás megállapította, hogy a kezelésre adott választ, amikor csak lehetséges, klinikai és mikrobiológiai kritériumokra kell alapozni.
Latvian: CVMP/627/01 un labas klīniskās prakses (GCP) vadlīnijas nosaka, ka reakciju uz ārstēšanu, kad vien iespējams, ir jāpamato ar klīniskiem un mikrobioloģiskiem kritērijiem.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: A gyógyszer visszavonása után a végső fázis felezési ideje 6 óra.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas, noslēguma fāzes pusperiods ir 6 stundas.
Hungarian: Orális adagolás után a legtöbb fajnál több mint 70%-os értékek figyelhetők meg.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas, vairumam sugu tiek sasniegtas vērtības, kas ir lielākas par 70%.
Hungarian: Célállat fajok
Latvian: Mērķa sugas
Hungarian: A CMVP arra a következtetésre jutott, hogy a „jelenlegi" GCP előírások szerint a döntő vizsgálat fenti elrendezése sok hiányosságot mutat.
Latvian: CVMP secināja, ka, saskaņā ar „esošajām" GCP prasībām, šim galvenā pētījuma plānam ir daudzi trūkumi.
Hungarian: Kevésbé kellene hangsúlyozni a „normál" takarmányfogyasztásra vonatkozó 250 ppm-es standard keverési arányt.
Latvian: Mazāks uzsvars ir jāliek uz standarta 250 ppm ievadīšanu, kas attiecināta uz „normālu" barības patēriņu.
Hungarian: Rámutatott, hogy - bár az adagolásban van némi különbség - az átlagos és maximális egyensúlyi plazmakoncentráció hasonló.
Latvian: Tika norādīts, ka, lai gan pastāv nelielas devu atšķirības, vidējās un maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā ir līdzīgas.
Hungarian: A fenti okokból a megfelelő javasolt javallat a következő:
Latvian: Šo iemeslu dēļ tiek ieteikta šāda atbilstoša piedāvātā indikācija:
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta az adag megválasztását.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja devas izvēli.
Hungarian: Mint általában a tetraciklinek esetében, allergiás reakciók és fényérzékenység alakulhat ki.
Latvian: Tāpat kā visu tetraciklīnu gadījumā, var parādīties alerģiskas reakcijas un fotosensitivitāte.
Hungarian: A tetraciklinek között gyakori a keresztrezisztencia.
Latvian: Tetraciklīnu starpā bieža ir krustotā rezistence.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Németország nemzeti illetékes hatósága úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
Latvian: Šāda lēmuma iemesls bija Vācijas kompetentās iestādes uzskats, ka šīs veterinārās zāles var radīt nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai sakarā ar to, ka dosjē nav pietiekami pamatota efektivitāte.
Hungarian: A takarmányfogyasztás függ az állat klinikai állapotától.
Latvian: Barības patēriņš būs atkarīgs no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Hungarian: A készítmény kezelése közben ne dohányozzon, illetve ne fogyasszon ételt vagy italt.
Latvian: Nesmēķēt, neēst un nedzert, veicot darbības ar produktu.
Hungarian: A visszaeséseket is értékelték.
Latvian: Tika novērtēti recidīvi.
Hungarian: A vizsgálatot azonban az említett előírásokat megelőzően végezték és értékelték, és a kérelmező számos további elemzést végzett az eredeti adatokon, és több hiányosságot megindokolt.
Latvian: Tomēr, pētījums tika veikts un novērtēts pirms šo prasību ieviešanas, un pieteikuma iesniedzējs ir centies papildus veikt daudzas sākotnējo datu analīzes un ir sniedzis pamatojumu vairākiem trūkumiem.
Hungarian: A rezisztenciát irodalmi adatok alapján megfelelően ismertették.
Latvian: Rezistence ir adekvāti iztirzāta literatūrā.
Hungarian: A kérelmező ezért az eredeti adatbázis felhasználásával újabb statisztikai értékelést végzett.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs veica jaunu statistisko novērtējumu, izmantojot sākotnējo datu bāzi.
Hungarian: A felszívódás után a gyógyszer igen magas arányban (93%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ļoti augsts zāļu procents (93%) saistās ar zāļu olbaltumvielām.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányt ezt követően lehet granulálni.
Latvian: Pēc tam ārstniecisko barību var granulēt.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ez jobban igazodott az EMEA/CVMP/816/00 iránymutatáshoz, és nagyobb klinikai szignifikanciát eredményezett.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šis novērtējums ir vairāk atbilstošs EMEA/CVMP/816/00 vadlīnijām un kļuvis klīniski nozīmīgāks.
Hungarian: Az indokolást elfogadhatónak tartották, de az alkalmazási előírást módosítani kell, hogy jobban tükrözze a kérelmező által javasolt és dokumentált alkalmazást.
Latvian: Šis pamatojums tika uzskatīts par pieņemamu, tomēr nodaļa par devām zāļu aprakstā ir jāgroza, lai tā labāk atspoguļotu pieteikuma iesniedzēja piedāvāto un dokumentēto lietošanu.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ {hónap/év}
Latvian: Derīgs līdz {mēnesis/gads}