FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Durchstechflasche (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml oder 40 g/400 ml), 3 Durchstechflaschen (10 g/100 ml oder 20 g/200 ml).
Finnish: 1 injektiopullo (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml tai 40 g/400 ml), 3 injektiopulloa (10 g/100 ml tai 20 g/200 ml).
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene wie z. B. A, B, D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Antikörper verfälschen, z. B. den direkten Antiglobulin-Test (DAT, Coombs-Test).
Finnish: Punasoluantigeenien, kuten A, B, ja D, vasta-aineiden passiivinen siirtyminen saattaa häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta-ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinimääritystä (suora antiglobuliinikoe, suora Coombsin koe).
German: Impfungen Vor einer Impfung informieren Sie den impfenden Arzt über Ihre Behandlung mit Privigen.
Finnish: Rokotukset Kerro rokottavalle lääkärille ennen rokotuksen antamista, että saat Privigen-hoitoa.
German: Die Patienten müssen über den gesamten Zeitraum der Infusion engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome hin beobachtet werden.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan kaikkien oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
German: 1 Milliliter enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen 100 mg. IgG-Reinheit ≥ 98 %.
Finnish: 1 ml sisältää: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg. IgG:n puhtaus ≥ 98 %.
German: Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa.
German: • Brustschmerzen, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen aufgrund einer transfusionsbedingten Lungenschädigung (TRALI) Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
Finnish: • rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) vuoksi Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle heti, jos sinulla esiintyy mikä tahansa edellä mainituista oireista.
German: In den meisten Fällen bestanden Risikofaktoren wie chronische Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, Begleittherapie mit nephrotoxischen Arzneimitteln oder Lebensalter über 65 Jahren.
Finnish: Useimmissa tapauksissa on todettu riskitekijöitä, kuten jo olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikainen lääkitys munuaistoksisilla valmisteilla tai yli 65 vuoden ikä.
German: alle 3 bis 4 Wochen, um IgGTalspiegel von mindestens 5-6 g/l zu erreichen
Finnish: 3-4 viikon välein IgGminimipitoisuuden 5-6 g/l saavuttamiseksi
German: Privigen enthält Prolin
Finnish: Privigen sisältää proliinia
German: ● die Untersuchung jeder Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
Finnish: • jokainen luovutettu erä ja yhdistetyt plasmaerät tutkitaan virusten ja infektioiden varalta,
German: Obwohl die Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akute Niereninsuffizienz viele der zugelassenen IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glukose und Maltose betrafen, machten diejenigen Präparate, die als Stabilisator Saccharose enthielten, einen überproportional hohen Anteil an der Gesamtzahl der Fälle aus.
Finnish: Vaikka munuaisten toiminnan häiriöitä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on ilmennyt useiden myyntiluvan saaneiden IVIg-valmisteiden (jotka sisältävät erilaisia apuaineita, kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia) käyttöön liittyen, suhteettoman suuri määrä näitä häiriöitä ilmeni liittyen valmisteisiin, joissa stabiloivana aineena oli käytetty sakkaroosia.
German: Pivotstudie (N= 25) ZLB03_002CR Median (Spanne)
Finnish: Pivotaalinen tutkimus (N= 25) ZLB03 002CR Mediaani (vaihteluväli)
German: Die MRC-Responder-Rate, eine Steigerung von mindestens 3 Punkten, betrug 84,8% und war bei zuvor behandelten (81,5% [58,95, 100,00]) und unbehandelten (86,7% [69,46, 100,00]) Patienten ähnlich.
Finnish: MRC-vasteaste, vähintään 3 pisteen parannus, oli 84,8 %, mikä oli samanlainen aiemmin hoidetuilla (81,5 % [58,95; 100,00]) ja hoitamattomilla (86,7 % [69,46; 100,00]) potilailla.
German: Die INCAT-Ansprechrate betrug 60,7 % (95% Konfidenzintervall [42,41, 76,4]).
Finnish: INCAT-vasteluku oli 60,7 % (95 %:n luottamusväli [42,41; 76,4]).
German: In dieser Studie betrug die mediane Halbwertszeit von Privigen bei Patienten mit PID 36,6 Tage.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Privigenin puoliintumisajan mediaani oli primaaria immuunipuutosta (PID) sairastavilla potilailla 36,6 vrk.
German: Patienten mit einer vorangehenden IVIg-Behandlung von mindestens 8 Wochen, bei denen eine IVIg-Abhängigkeit durch klinisch evidente Verschlechterung in einer bis zu 12-wöchigen IVIg-Absetzphase bestätigt wurde, erhielten eine Initialdosis von 2 g/kg KG Privigen, gefolgt von bis zu 4 Erhaltungsdosen von 1 g/kg KG Privigen alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 13 Wochen.
Finnish: Potilaat, joista kaikki olivat saaneet IVIg-hoitoa vähintään 8 viikon ajan ja joiden riippuvuuden IVIg-hoidosta vahvisti kliinisesti ilmeinen tilan huonontuminen korkeintaan 12 viikkoa kestäneen IVIg-hoidon lopetusvaiheen aikana, saivat Privigen-hoitoa latausannoksella 2 g/painokilo, minkä jälkeen potilaat saivat enintään neljä ylläpitoannosta 1 g/painokilo kolmen viikon välein enintään 13 viikon ajan.
German: Für Patienten mit einer Thrombozytenzahl von < 50×109 / l an Tag 3 war diese zweite Dosis obligatorisch.
Finnish: Jos potilaan trombosyyttiarvo oli < 50 × 109/l päivänä 3, tämä toinen annos oli pakollinen.
German: Die Anbruchstabilität von Privigen wurde nach einer Verdünnung mit einer 5%igen Glukoselösung auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5 %) für 10 Tage bei 30 °C gezeigt; der Aspekt der mikrobiellen Kontaminierung wurde jedoch nicht untersucht.
Finnish: Privigenin käyttösäilyvyys on 5 % glukoosiliuoslaimennuksen jälkeen lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml (5 %) osoitettu 10 päivän ajan 30 °C:ssa, mutta mikrobikontaminaation näkökohtaa ei ole tutkittu.
German: Es wurden ein Anstieg des Kreatinin-Serumspiegels und/oder eine akute Niereninsuffizienz beobachtet.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.
German: Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
Finnish: Oksentelu, ripuli, vatsakipu
German: Für spontane Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Privigen auftraten, wird die Häufigkeit als unbekannt angegeben.
Finnish: Spontaanien markkinoilletulon jälkeisten haittavaikutusilmoitusten yleisyys on luokiteltu tuntemattomaksi.
German: IVIg-Empfänger sollten auf klinische Zeichen und Symptome von Hämolyse überwacht werden.
Finnish: IVIg-hoitoa saavia potilaita tulee seurata hemolyysin kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
German: Bei experimentellen Tierstudien mit dem Bestandteil L-Prolin wurde keine direkte oder indirekte Toxizität festgestellt, die Einfluss auf die Schwangerschaft oder die embryonale oder fötale Entwicklung haben könnte.
Finnish: Eläinkokeissa apuaine L-proliinilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria toksisia vaikutuksia tiineyteen eikä alkion tai sikiön kehitykseen.
German: Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollte ein Abstand von mindestens 3 Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annon jälkeen pitää odottaa 3 kuukautta ennen rokottamista eläviä heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
German: Infusionslösung (10 %)
Finnish: Infuusioneste, liuos (10 %).
German: Die folgenden Verabreichungsschemata sollen als Richtlinien dienen.
Finnish: Seuraavat annostusohjeet ovat suuntaa-antavia.
German: Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die in den sechs Studien beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, kategorisiert nach der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC), bevorzugtem Begriff (PT) und Häufigkeit.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yleiskatsaus näissä kuudessa kliinisessä tutkimuksessa havaituista haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen (elinjärjestelmäluokka, termistö ja esiintymistiheys) mukaisesti.
German: Das Arzneimittel wirkt auf genau die gleiche Weise wie die natürlichen Immunglobuline im menschlichen Blut.
Finnish: Lääke toimii täsmälleen samalla tavoin kuin immunoglobuliinit, joita on luonnostaan terveiden ihmisten veressä.
German: Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, muss Privigen so schnell wie möglich infundiert werden.
Finnish: Koska liuos ei sisällä säilöntäainetta, Privigen on annettava infuusiona mahdollisimman pian.
German: * PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration gegen Pneumokokken-Polysaccharide und Polypeptid-Antigen Impfstoff (PSAF = proven specific antibody failure).
Finnish: * PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei vähintään kaksinkertaistu.
German: Die Muskelkraft, gemessen durch den MRC-Wert (Medical Research Council), verbesserte sich bei allen Patienten um 6,9 Punkte (95% Konfidenzintervall [4,11, 9,75], bei zuvor behandelten Patienten um 6,1 Punkte (95% Konfidenzintervall [2,72, 9,44]) und bei unbehandelten Patienten um 7,7 Punkte (95% Konfidenzintervall [2,89, 12,44]).
Finnish: Lihasvoimakkuuspisteet mitattuina MRC-pisteinä (Medical Research Council) paranivat kaikilla potilailla 6,9 pistettä (95 %:n luottamusväli [4,11; 9,75]), aiemmin hoidetuilla potilailla 6,1 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,72; 9,44]) ja hoitamattomilla potilailla 7,7 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,89; 12,44]).
German: Die zwei ITP-Studien schlossen jeweils 57 Patienten und die zwei CIDP Studien 28 beziehungsweise 207 Patienten ein.
Finnish: CIDP-tutkimuksia toteutettiin kaksi; 28 ja 207 potilaalla.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. HumanImmunschwäche-Virus (HIV), Hepatitis -B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) und für die nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV), hepatiitti B -virusta (HBV) ja hepatiitti C -virusta (HCV), sekä vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A -virusta (HAV) ja parvovirus B19:ää vastaan.
German: Bestimmte unerwünschte Wirkungen können in den folgenden Situationen häufiger auftreten: - bei hoher Infusionsgeschwindigkeit, - bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgAMangel, - bei Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder in seltenen Fällen, wenn das Präparat gewechselt wird oder wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurückliegt.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: - jos infuusionopeus on suuri, - potilailla, joilla on hypogammaglobulinemia tai agammaglobulinemia, joihin voi liittyä IgApuutos, - potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa, tai harvinaisissa tapauksissa, kun ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävä valmiste vaihdetaan, tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko sollte die Verwendung von IVIg-Präparaten erwogen werden, die keine Saccharose enthalten.
Finnish: Riskipotilaille on siis harkittava sakkaroosittomien IVIg-valmisteiden antoa.
German: Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko von Herzattacke (Herzinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) oder Blockierung eines Blutgefäßes im Bein erhöhen, obwohl dies nur sehr selten auftritt.
Finnish: Näissä olosuhteissa immunoglobuliinit voivat lisätä sydänkohtauksen (sydäninfarktin), aivohalvauksen, keuhkoveritulppien (keuhkoembolia) tai jalan verisuonitukoksen vaaraa, vaikka se onkin hyvin harvinaista.
German: Privigen wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) in folgenden Situationen verwendet:
Finnish: Privigeniä käytetään aikuisten ja lasten (0-18-vuotiaiden) hoitoon seuraavissa tapauksissa:
German: • Der Wirkstoff ist: normales Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom Typ IgG).
Finnish: ● Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG-tyypin vasta-aineita).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln gemischt werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: TRALI kann mit Sauerstofftherapie und adäquater Beatmungstherapie behandelt werden.
Finnish: TRALI-oireyhtymää voidaan hallita happihoidolla ja riittävällä ventilaatiotuella.
German: Im adjustierten INCAT-Score betrug die Ansprechrate bis Woche 13 72,9 % (151 von 207 Patienten).
Finnish: Korjatulla INCAT-asteikolla mitattuna vasteaste viikkoon 13 mennessä oli 72,9 % (151 / 207 potilaasta), heistä 149 potilasta vastasi hoitoon jo viikolla 10.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: die Aminosäure Prolin und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: ● Muut aineet (apuaineet) ovat proliini-niminen aminohappo, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: In der ersten CIDP Studie, einer prospektiven, multizentrischen offenen Studie (PRIMA-Studie zur Auswirkung von Privigen auf Mobilität und Autonomie), wurden 28 Patienten (13 Patienten mit und 15 Patienten ohne IVIG Vorbehandlung) mit einer Privigen-Anfangsdosis von 2g/kg KG über 2 - 5 Tage behandelt, gefolgt von 6 Erhaltungsdosen von 1g/kg KG über 1 - 2 Tage alle drei Wochen.
Finnish: Ensimmäisessä CIDP tutkimuksessa, joka oli avoin prospektiivinen monikeskustutkimus (Privigenin vaikutus mobiliteettiin ja autonomiaan, PRIMA-tutkimus), 28:aa potilasta (joista 13 oli aiemmin saanut ja 15 ei ollut saanut immunoglobuliinia laskimoon [IVIG]) hoidettiin Privigenin latausannoksella 2 g/painokilo 2-5 vuorokauden aikana, minkä jälkeen potilaat saivat kuusi ylläpitoannosta 1 g/painokilo 1-2 vuorokauden aikana kolmen viikon välein.
German: Die mittlere Verbesserung am Ende der Privigen-Behandlung im Vergleich zum Status bei Behandlungsbeginn betrug 1,4 Punkte in der PRIMA-Studie (1,8 Punkte bei IVIg-vorbehandelten Patienten) und 1,2 Punkte in der PATH-Studie.
Finnish: Hoitojakson lopussa pisteiden keskimääräinen paraneminen referenssikäyntiin verrattuna oli 1,4 pistettä PRIMA-tutkimuksessa (1,8 pistettä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet IVIg-hoitoa) ja 1,2 pistettä PATH-tutkimuksessa.
German: Es kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Sie Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA entwickelt haben.
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti, jos sinulle on kehittynyt vasta-aineita tyypin IgA-immunoglobuliineja vastaan.
German: Die erforderliche Behandlung ist von Art und Schweregrad der Nebenwirkungen abhängig.
Finnish: Tarvittava hoito määräytyy haittavaikutuksen luonteen ja vaikeusasteen mukaan.
German: Dies kann insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorkommen, wie zum Beispiel, wenn Sie älter sind oder wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden.
Finnish: Näin voi käydä varsinkin jos sinulla on riskitekijöitä, kuten korkea ikä tai jos sinulla on sydän- tai munuaissairaus.
German: IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig.
Finnish: IVIgvalmisteiden on todettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
German: Immunglobuline sind normaler Bestandteil des menschlichen Körpers.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen elimistöön normaalisti kuuluvia aineita.
German: Als weitere Kriterien für eine Verbesserung der CIDP-Symptomatik galten ein um ≥ 4 Punkte höherer RODS-Wert (Rasch-built Overall Disability Scale), eine durchschnittliche Zunahme der Griffstärke um ≥ 8 kPa oder ein Anstieg im MRC-Summenscore (Medical Research Council) um ≥ 3 Punkte.
Finnish: Tämän lisäksi paranemiseksi laskettiin vähintään 4 pisteen nousu R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) -asteikolla, keskimääräisen otevoiman kasvu vähintään 8 kPa tai vähintään 3 pisteen kasvu MRCyhteispistemäärässä.
German: In der PID-Hauptstudie wurden 80 Patienten eingeschlossen und mit Privigen behandelt.
Finnish: Pivotaalisessa PID-tutkimuksessa 80 potilasta hoidettiin Privigenillä.
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, muss sie das medizinische Fachpersonal sofort nach dem Öffnen der Flasche verabreichen.
Finnish: • Koska liuos ei sisällä säilytysainetta, hoitoalan ammattilaisen täytyy antaa infuusio mahdollisimman pian injektiopullon avaamisen jälkeen.
German: Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti silloin kun potilaalla on IgA-vasta-aineita.
German: Sekundäre Immundefekte (wie in 4.1 definiert): Die empfohlene Dosis beträgt 0.2 - 0.4 g/kg KG alle drei bis vier Wochen.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti) Suositeltu annos on 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als effektiv für umhüllte Viren wie das HumanImmunodeficiency-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für die nichtumhüllten Hepatits-A- und B-19-Viren betrachtet.
Finnish: Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttava virus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C-virus, sekä vaipattomia hepatiitti A- ja B19-viruksia vastaan.
German: Unter diesen Umständen wurde häufig berichtet, dass Immunglobuline das Risiko des Abbaus von roten Blutkörperchen (Hämolyse) erhöhen.
Finnish: Immunoglobuliinien on näissä tilanteissa yleisesti raportoitu lisänneen veren punasolujen hajoamisen vaaraa (hemolyysi).
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joiden kohteena on ollut lääkkeen farmakologinen turvallisuus ja toksisuus, ei ole todettu lääkkeen aiheuttavan erityistä vaaraa ihmiselle.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
German: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)* Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 g/kg Körpergewicht, verteilt über 2 bis 5 aufeinander folgende Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 g/kg Körpergewicht über 1 bis 2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen.
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)* Suositeltu aloitusannos on 2 g/painokilo jaettuna 2-5 peräkkäisen vuorokauden ajalle, mitä seuraa ylläpitoannos 1 g/painokilo 1-2 peräkkäisen vuorokauden aikana kolmen viikon välein.
German: Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen (PID) Das Verabreichungsschema sollte einen IgG-Talspiegel (vor der nächsten Infusion bestimmt) von mindestens 5 bis 6 g/l ergeben.
Finnish: Korvaushoito primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä (PID) Hoito-ohjelman avulla tulisi saavuttaa vähintään 5-6 g/l:n minimipitoisuus (määritetään ennen seuraavaa infuusiota).
German: Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään Mitä Privigen on
German: In seltenen Fällen kann sich nach IVIg-Behandlungen, einschließlich Privigen, mit hohen Dosen eine hämolytische Anämie entwickeln, die eine Transfusion erforderlich macht (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Suurten IVIg-annosten, myös Privigen-annosten, jälkeen voi harvoin kehittyä verensiirtoa edellyttävä hemolyyttinen anemia (ks. kohta 4.4).
German: Blutuntersuchungen Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor einer Blutuntersuchung über Ihre Behandlung mit Privigen.
Finnish: Verikokeet Kerro lääkärille aina ennen verikokeiden ottamista, että saat Privigen-hoitoa.
German: Daher sollte der impfende Arzt die Wirksamkeit der Masern-Impfung kontrollieren.
Finnish: Sen vuoksi rokottavan lääkärin pitää tarkistaa tuhkarokkorokotteen teho.
German: Die Talspiegel sollten bestimmt und in Verbindung mit dem klinischen Ansprechen des Patienten beurteilt werden.
Finnish: Minimipitoisuudet on määritettävä ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen arvioimisen yhteydessä.
German: Erscheint in der rechten oberen Ecke der Hauptseite des Kartons und gibt Inhalt und Volumen des Behältnisses an
Finnish: Sijoitetaan rasian etusivun oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
German: • 0,8 bis 1 g/kg KG an Tag 1; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden
Finnish: • 0,8-1 g/kg 1. päivänä; samansuuruinen annos voidaan antaa toisen kerran 3 vuorokauden kuluessa
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der unten aufgeführten Situationen auf Sie zutrifft:
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle ennen hoitoa, jos jokin seuraavassa luetelluista koskee sinua:
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Nebenwirkungen untersucht werden.
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
German: Nach Erreichen des Steady-State beträgt das Dosisintervall 3 bis 4 Wochen.
Finnish: Annosväli vakaan tason saavuttamisen jälkeen vaihtelee 3-4 viikkoon.
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Finnish: • Säilytä alle 25 ºC.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Verabreichung unverzüglich und vollständig im Kreislauf des Empfängers bioverfügbar.
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin biologinen hyväksikäytettävyys saajan verenkierrossa on välitön ja täydellinen laskimonsisäisen annon jälkeen.
German: • Sie sind übergewichtig, älter, haben Diabetes, waren für eine lange Zeit bettlägerig, haben hohen Blutdruck, haben eine geringe Blutmenge (Hypovolämie), haben Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen), haben eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln (Thrombophilie oder thrombotische Episoden) oder eine Krankheit oder Erkrankung, die Ihr Blut verdickt (hyperviskoses Blut).
Finnish: ● Olet ylipainoinen, iäkäs, sairastat diabetesta, olet ollut pitkän aikaa vuodelevossa, sinulla on korkea verenpaine, veritilavuutesi on pienentynyt (hypovolemia), sinulla on ongelmia verisuonistossasi (verisuonisairauksia), sinulla on lisääntynyt taipumus saada verihyytymiä (trombofilia tai tromboottiset episodit), sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa veren paksuuntumista (yliviskoosinen veri).
German: Dies ist eine chronische Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühl, vor allem in den Beinen und oberen Extremitäten, verursacht.
Finnish: Tämä on krooninen sairaus, jolle on tyypillistä ääreishermojen tulehdus, josta aiheutuu lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta pääasiassa säärissä ja yläraajoissa.
German: Es gibt 5 Gruppen: Patienten, die nicht genug Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie (ITP)) und ein hohes Blutungsrisiko aufweisen oder bei denen in naher Zukunft ein operativer Eingriff vorgesehen ist.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (trombosyyttejä) (primaari immunotrombosytopenia (ITP)) ja joiden verenvuotoriski on suurentunut tai joille on tarkoitus suorittaa lähiaikoina leikkaus.
German: In die Erweiterungsstudie zu PID wurden 55 Patienten aufgenommen und mit Privigen behandelt.
Finnish: PID-jatkotutkimuksessa 55 potilasta hoidettiin Privigenillä.
German: Häufig (bei bis zu 1 von 10 Patienten):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
German: • vorübergehende nicht infektiöse Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningitis), Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie einen steifen Nacken zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Symptome haben: Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, abnormale Lichtempfindlichkeit, psychische Störungen.
Finnish: • ohimenevä ei-tarttuva aivokalvotulehdus (korjaantuva aseptinen aivokalvotulehdus) Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle heti, jos niskasi on jäykkä ja sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, epänormaali herkkyys valolle, henkiset häiriöt.