FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość ich występowania określono jako: częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Polish: Pole pod krzywą - AUC (odchylenie standardowe - SD) po podaniu pojedynczej dawki 2 mg (4 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby) wynosiło 31,4 ng/ml x h (28,3) u zdrowych ochotników, 304,9 ng/ml x h (228,0) u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i 117,9 ng/ml x h (83,8) u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) filpazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Polish: Farmakokinetyka repaglinidu charakteryzuje się małą objętością dystrybucji 30 l (zgodnie z dystrybucją do płynów wewnątrzkomórkowych) i jest w znacznym stopniu związana z białkami osocza u ludzi (więcej niż 98%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
Polish: Reakcja uczuleniowa
Maltese: Sensittività eċċessiva
Polish: Dane z badań in vitro wykazują, że repaglinid metabolizowany jest przede wszystkim przez układ CYP2C8, jak również CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat il-biċċa l-kbira minn CYP2C8, iżda wkoll minn CYP3A4.
Polish: Następujące substancje mogą zmniejszać hipoglikemizujące działanie repaglinidu: doustne leki antykoncepcyjne, ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, tiazydy, kortykosteroidy, danazol, hormony tarczycy oraz leki sympatykomimetyczne.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie deferazyroksu (30 mg/kg masy ciała na dobę, przez 4 dni), umiarkowanego inhibitora CYP2C8 i CYP3A4 oraz repaglinidu (w pojedynczej dawce, 0,5 mg) skutkowało 2,3-krotnym zwiększeniem ekspozycji (AUC) (90% CI [2,03-2,63]), 1,6-krotnym (90% CI [1,42-1,84]) zwiększeniem Cmax i małym, ale istotnym statystycznie zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce repaglinidu w sytuacji, gdy repaglinid podawany był jednocześnie z posiłkiem, 15 lub 30 minut przed posiłkiem lub na czczo.
Maltese: Ma deherx li kien hemm xi differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' repaglinide, meta repaglinide ngħata 0, 15 jew 30 minuta qabel ikla jew fi stat ta' sawm.
Polish: Jednoczesne podawanie 100 mg itrakonazolu, inhibitora układu CYP3A4, również zostało zbadane u zdrowych ochotników i zwiększyło AUC 1,4-krotnie.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Polish: Jedno badanie epidemiologiczne sugerowało zwiększenie ryzyka ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów leczonych repaglinidem w porównaniu z pacjentami leczonymi pochodnymi sulfonylomocznika (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Maltese: Studju epidemjoloġiku wieħed wera żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: Dawkowanie początkowe
Maltese: Doża inizjali
Polish: Repaglinid był podawany w dawkach zwiększanych w odstępach tygodniowych od 4 do 20 mg cztery razy na dobę w okresie 6 tygodni.
Maltese: Repaglinide ngħata b'żieda fid-doża kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Polish: Meglumina
Maltese: Meglumine
Polish: Kiedy repaglinid podano w 24 godziny po ostatniej dawce ryfampicyny, zaobserwowano 80% zmniejszenie stężenia (AUC) repaglinidu (wynik wyłącznie indukcji).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% flAUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni waħidha).
Polish: Choroby nerek nie mają wpływu na eliminację repaglinidu (patrz punkt 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwata minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Największa zalecana dawka pojedyncza wynosi 4 mg przyjmowana z głównymi posiłkami.
Maltese: Id-doża singolari massima rakkomandata hi ta' 4 mg li tingħata mal-ikliet prinċipali.
Polish: Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg repaglinide.
Polish: • gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu zbyt wysokiego stężenia lipidów we krwi),
Maltese: - Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta' xaħam fid-demm).
Polish: Nie można wykluczyć, że inne leki indukujące, takie jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital czy dziurawiec, będą miały podobne działanie.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li indutturi oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Polish: Opakowania: pudełka tekturowe zawierające 30, 60, 90, 120, 180, 270 lub 360 tabletek w blistrach.
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Polish: • Substancją czynną leku jest repaglinid.
Maltese: X'fih Enyglid - Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Polish: Kiedy nie stosować leku Enyglid
Maltese: Mediċini oħra u Enyglid
Polish: Repaglinid jest szybko eliminowany z krwi w ciągu 4-6 godzin.
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Polish: Enyglid 1 mg tabletki Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Maltese: Enyglid 1 mg pilloli Kull pillola fiha 1 mg repaglinide.
Polish: Enyglid 0,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Kull pillola fiha 0,5 mg repaglinide.
Polish: Enyglid 2 mg tabletki Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Maltese: Enyglid 2 mg pilloli Kull pillola fiha 2 mg repaglinide.
Polish: Enyglid repaglinid
Maltese: Enyglid repaglinide
Polish: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Maltese: EMEA/H/C/00165
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5; 1 i 2 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enyglid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem generycznym.
Maltese: Enyglid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta' glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kkontrollati sew b'dieta, iżda li qegħdin jitilfu kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enyglid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enyglid.
Polish: Lek Enyglid należy przyjmować przed posiłkami, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Maltese: Enyglid jingħata qabel l-ikliet, is-soltu mhux aktar minn 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Polish: Co to jest Enyglid?
Maltese: X'inhu Enyglid?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Enyglid?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enyglid?
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną repaglinid.
Maltese: Enyglid huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Polish: Oznacza to, że produkt Enyglid jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Enyglid huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċina oħra tad-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Enyglid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku NovoNorm.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Enyglid għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Polish: 5 000 jednostek
Maltese: 5,000 Unità Ph. Eur. ta'
Polish: Indygotyna (E132 )
Maltese: Indigotine (E132)
Polish: Badanie EUR-1008-M
Maltese: Studju EUR-1008-M
Polish: N: liczba pacjentów; SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation); LS: metoda najmniejszych kwadratów (ang. least squares).
Maltese: N: numru ta' pazjenti; SD: devjazzjoni standard; LS: l-inqas kwadrati.
Polish: Standardowe leczenie (N=83)
Maltese: Kura standard (N=83)
Polish: Różnica w średnich LS (95% przedział ufności)
Maltese: Differenza f'medja LS (95% tal-limiti ta' kunfidenza)
Polish: Różnica średnich wartości wynosiła -1,25 (95% CI, -3,62 do 1,12), gdzie p=0,2972.
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Polish: Data otwarcia:
Maltese: Data tal-ftuħ:
Polish: o Otoczka kapsułki:
Maltese: o Qoxra tal-kapsula :
Polish: Hypromelozy ftalan
Maltese: Hypromellose phthalate Talc
Polish: Opakowanie zawiera 20, 50, 100 i 200 kapsułek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Polish: Dzieci (powyżej 1 roku życia), młodzież i dorośli
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
Polish: Badanie PR-011
Maltese: Studju PR-011
Polish: Badanie PR-018
Maltese: Studju PR-018
Polish: Badanie PR-005
Maltese: Studju PR-005
Polish: Zawartość kapsułki (granulat dojelitowy) Sodu kroskarmeloza
Maltese: Kontenut tal-kapsuli (granijiet gastro-reżistenti) Croscarmellose sodium
Polish: o Zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, utwardzony olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromelozy ftalan, talk, trietylu cytrynian.
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Polish: * jednostka Ph. Eur.
Maltese: *Unitajiet Ph. Eur.
Polish: - amylazy:
Maltese: amylase:
Polish: Dzieci (w wieku od 1 roku życia do 4 lat)
Maltese: Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna**
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Utwardzony olej rycynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Maltese: Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Polish: 20060 Pessano Con Bornago
Maltese: Pessano Con Bornago L-ITALJA
Polish: nie mniej niż 130 jednostek*
Maltese: mhux inqas minn 130 unità*.
Polish: nie mniej niż 270 jednostek*
Maltese: mhux inqas minn 270 unità*.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: nie mniej niż 3200 jednostek*
Maltese: mhux anqas min 3,200 unità*
Polish: Średnia wartość CFA-72h wynosiła 88% w grupie leczonej produktem Enzepi, w porównaniu z 63% w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Enzepi były dolegliwości żołądkowo-jelitowe [ból brzucha (16%), wzdęcia (12%), wzdęcie brzucha (7%), biegunka i wymioty (6%), zaparcia (5%), nudności (3%)] i ból głowy, który występował u około 6% pacjentów.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
Polish: Zmienna statystyczna
Maltese: Varjabbli statistika
Polish: Średnia różnica CFA-72h wynosiła 26 punktów procentowych więcej w grupie leczonej produktem Enzepi, przy 95% przedziale ufności (ang. Confidence Interval, CI) wynoszącym (19, 32) i p<0,001.
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
Polish: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Maltese: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Polish: nie mniej niż 650 jednostek*
Maltese: mhux inqas minn 650 unità*.
Polish: nie mniej niż 7800 jednostek*
Maltese: mhux inqas minn 7,800 unità*,
Polish: nie mniej niż 410 jednostek*
Maltese: mhux inqas minn 410 unità*.
Polish: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Polish: Produkt Enzepi uwalniania większość enzymów in vivo w pH większym niż 5.5.
Maltese: Enzepi huwa mfassal biex jirrilaxxa ħafna mill-enzimi in vivo f'pH aktar minn 5.5.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Polish: amylazę: proteazę:
Maltese: amylase: protease:
Polish: Badanie EUR-1008-M prowadzono z udziałem 34 pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy, spośród których 26 pacjentów stanowiły dzieci, w tym 8 dzieci w wieku od 7 do 11 lat i 18 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Maltese: Doża massima rakkomandata
Polish: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (pacjenci z zawartością tłuszczu w kale poniżej 30% i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń wchłaniania) wynosiła 10/19 (52,6%) na początku badania, 13/19 (68,4%) po 1 tygodniu leczenia (stabilizacja) i 11/19 (57,9%) po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym produktem Enzepi.
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
Polish: Tusz do nadruku Szelak
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Polish: nie mniej niż 4800 jednostek*
Maltese: mhux inqas minn 4,800 unità*,
Polish: 25 000 jednostek*
Maltese: 25,000 unità*
Polish: Maksymalna, całkowita zalecana dawka wynosi 2 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek (lub 10 000 jednostek lipazy/kg mc. na dobę), lub 4 000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu na dobę.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata totali hija ta' 2,500 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla (jew 10,000 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem kuljum), jew 4,000 unità ta' lipażi/g xaħam inġestita kuljum.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 25 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 25,000
Polish: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Maltese: Tel: + 37 052 072 777
Polish: Średnia zawartość tłuszczu w kale była podobna na początku badania (24,8%), po okresie stabilizacji (27,0%) i po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym (27,3%).
Maltese: Il-kontenut medju ta' xaħam fl-ippurgar kien simili fil-linja bażi (24.8%), wara stabbilizzazzjoni (27.0%) u wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi (27.3%).
Polish: 20 kapsułek dojelitowych, twardych 50 kapsułek dojelitowych, twardych 100 kapsułek dojelitowych, twardych 200 kapsułek dojelitowych, twardych
Maltese: 20 kapsula iebsa gastro-reżistenti 50 kapsula iebsa gastro-reżistenti 100 kapsula iebsa gastro-reżistenti 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Polish: 40 000 jednostek*
Maltese: 40,000 unità*
Polish: lipazę:
Maltese: Sími:
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Enzepi u dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego u dorosłych.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Enzepi fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Polish: Tabela 1 Analiza współczynnika wchłaniania tłuszczu w czasie 72 godzin (CFA-72h) - populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie (badanie PR-005)
Maltese: Tabella 1 Analiżi ta' koeffiċjent tal-assorbiment tax-xaħam fuq 72 siegħa (CFA-72h)Popolazzjoni ta' dawk li temmew (Studju: PR-005)
Polish: Wykaz działań niepożądanych w tabeli
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 40 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 40,000
Polish: Przypadkowo zgniecioną kapsułkę należy wyrzucić.
Maltese: Armi kwalunkwe kapsula mgħaffġa bi żball.
Polish: 10 000 jednostek*
Maltese: 10,000 unità*
Polish: 5000 jednostek*
Maltese: 5,000 unità*
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1113/001-016
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1113/001-016
Polish: Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy, jeśli produkt przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: 6 xhur meta maħżun f'temperatura inqas minn 25°C.
Polish: 25 000 jednostek Ph. Eur.
Maltese: 25,000 unità Ph. Eur.
Polish: Dawka mierzona jest w „jednostkach lipazy".
Maltese: Id-doża hija mkejla f'‘unitajiet ta' lipażi'.
Polish: 40 000 jednostek Ph. Eur.
Maltese: 40,000 unità Ph. Eur.
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13,
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Polish: nie mniej niż 1600 jednostek*
Maltese: mhux inqas minn 1,600 unità*,
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 10 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 10,000
Polish: Możliwość podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej
Maltese: Potenzjal għal irritazzjoni tal-mukoża orali
Polish: 5000 jednostek Ph. Eur.
Maltese: 5,000 unità Ph. Eur.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Polish: Allergan Norden AB Tel: + 46859410000
Maltese: Tel: + 46859410000
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Polish: 10 000 jednostek Ph. Eur.
Maltese: 10,000 unità Ph. Eur.
Polish: Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Maltese: Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Huma ppreżentati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza, bl-użu ta' dawn il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki poprawiające trawienie (w tym enzymy), leki zawierające enzymy, kod ATC: A09AA02
Maltese: Diġestivi, inkl, enzimi, Preparazzjonijiet tal-enzimi, Kodiċi ATC:
Polish: Hypromeloza Karagen (E407) Potasu chlorek Tytanu dwutlenek (E171) Wosk Carnauba Woda oczyszczona
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Ilma purifikat
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat, młodzież i dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika fl-età ta' 4 snin jew akbar u adulti (inkluż anzjani) Għal tfal fl-età ta' 4 snin jew aktar, adolexxenti u adulti, id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 500 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla.
Polish: Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Maltese: Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 10,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 25,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 40,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Polish: Lek Enzepi jest dostępny w postaci kapsułek (5000, 10 000, 25 000 i 40 000 jednostek).
Maltese: Enzepi huwa disponibblii bħala kapsuli (unitajiet ta' 5,000; 10,000; 25,000 and 40,000).
Polish: Enzepi trzustki proszek
Maltese: Enzepi trab tal-frixa
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enzepi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W jednym głównym badaniu z udziałem 96 pacjentów leczenie produktem Enzepi powodowało wchłanianie 84% tłuszczów spożywanych przez pacjenta w ciągu 72 godzin w porównaniu z 85% wchłaniania w przypadku leku zatwierdzonego.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 96 pazjent, il-kura b'Enzepi wasslet għallassorbiment ta' 84% tax-xaħmijiet ikkunsmati minn pazjent tul 72 siegħa meta mqabbla ma' assorbiment ta' 85% bil-mediċina diġà awtorizzata.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enzepi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to oddziaływanie na jelita (ból brzucha, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia i nudności) oraz ból głowy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enzepi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 100) huma effetti fuq il-musrana (uġigħ addominali, nefħa, dijarea, rimettar, stitikezza u dardir) u uġigħ ta' ras.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enzepi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enzepi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Enzepi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enzepi?
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Polish: Najważniejszymi poważnymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w przypadku wszystkich leków zawierających enzym trzustki są reakcje anafilaktyczne (alergiczne) i kolonopatia włókniejąca (bliznowacenie i pogrubienie ścianki jelita).
Maltese: Laktar effetti sekondarji serji importanti osservati bil-mediċini tal-enzima tal-frixa kollha huma reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) u kolonopatija fibrosanti (trobbija ta' qoxra u ħxuna tal-ħajt talmusrana).
Polish: Enzymy trzustki są konieczne do trawienia tłuszczów, węglowodanów i białek.
Maltese: Din fiha enzimi li jgħinu fid-diġestjoni tax-xaħmijiet, tal-karboidrati u tal-proteini.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Enzepi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Enzepi?
Polish: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Maltese: EU/1/16/1116/001
Polish: 400 mg/100 mg Tabletka powlekana
Maltese: 400 mg / 100 mg Pillola miksija b'rita
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 28 tabletek
Maltese: 28 pillola
Polish: Nawróta < 1%
Maltese: Rikadutaa < 1%