FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik kunde i stort sett predikteras från vuxna efter att hänsyn tagits till kroppsvikten.
Latvian: Farmakokinētika bērniem bija lielā mērā paredzama pēc pieaugušajiem iegūtajiem datiem, ņemot vērā ķermeņa masu.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itālija
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet på apor visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti farmakoloģiskā drošuma standartpētījumos vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pērtiķiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Värm inte sprutan i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Latvian: Nesildiet šļirci mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešos saules staros.
Swedish: • Placera injektionspennan rakt mot injektionsstället med det gula nålskyddet platt mot din hudyta som visas på bilden.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci taisni pret injekcijas vietu ar dzelteno adatas aizsargu pret ādas virsmu, kā parādīts attēlā.
Swedish: • hudutslag.
Latvian: • galvassāpes.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg dosering, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Swedish: Varje injektionsflaska med Nucala ska användas till en patient och eventuellt överblivet läkemedel i injektionsflaskan ska kasseras.
Latvian: Katrs Nucala flakons jālieto vienam pacientam, un viss atlikušais flakona saturs jālikvidē.
Swedish: Nucala är ett sterilt, frystorkat vitt pulver förpackat i en injektionsflaska av klart, färglöst glas med en gummipropp.
Latvian: Nucala ir balts liofilizēts pulveris caurspīdīgā bezkrāsaina stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig eller mjölkaktig, ska den inte användas.
Latvian: Ja šķīdumā saglabājas sīkas daļiņas vai ja šķīdums izskatās duļķains vai pienains, to nedrīkst lietot.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur under beredning, snurra injektionsflaskan varsamt i 10 sekunder med en cirkelrörelse i 15-sekundersintervall tills pulvret har lösts upp.
Latvian: Šķīdināšanas laikā turiet flakonu istabas temperatūrā, ik pēc 15 sekundēm ar apļveida kustībām viegli pagrozot flakonu 10 sekundes, līdz pulveris ir izšķīdis.
Swedish: Lösningen får inte skakas under beredningen eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu procedūras laikā nedrīkst kratīt, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Swedish: Om nödvändigt fråga läkare eller apotekspersonal om råd.
Latvian: Ja nepieciešams, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Swedish: • Du kan injicera i lår eller buk.
Latvian: • Jūs varat injicēt Nucala sev augšstilbā vai vēderā.
Swedish: Tabell 4: Resultat för primärt och sekundära effektmått i MEA115575) Mepolizumab 100 mg (subkutant) N=69
Latvian: Primārā un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti MEA115575 pētījumā ITT populācija Mepolizumabs100 mg subkutāni N=69
Swedish: Sänkningen av frekvensen med mepolizumab var större hos patienter med högre eosinofilantal i blodet.
Latvian: Rādītāju samazinājums mepolizumaba grupā bija lielāks pacientiem ar lielāku sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu asinīs.
Swedish: Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija, biežums
Swedish: • Du kan se en liten droppe blod vid injektionsstället.
Latvian: • Injekcijas vietā Jūs varat pamanīt nelielu asiņu pilienu.
Swedish: Nucala är endast avsett för subkutan injektion och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: Nucala ir paredzēts vienīgi subkutānām injekcijām, un šīs zāles ir jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: • Håll pennan med inspektionsfönstret mot dig så att du kan se det och med det gula nålskyddet nedåt.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pārbaudes lodziņu pret sevi, lai Jūs to varētu redzēt, un dzeltenajam adatas aizsargam jābūt vērstam uz leju.
Swedish: Nucala ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.
Latvian: Nucala nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Swedish: I kliniska studier på försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma var huvudvärk, reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk de vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling.
Latvian: Klīniskos pētījumos pētāmām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu ārstēšanas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā un muguras sāpes.
Swedish: Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat
Latvian: Saharoze Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Swedish: Alternativt kan beredning i virvelblandare vid 1000 rpm i högst 5 minuter accepteras.
Latvian: Var izmantot arī griešanās režīmu ar 1000 apgriezieniem minūtē ne ilgāk kā 5 minūtes.
Swedish: Studie av minskning av orala kortikosteroider MEA115575 (SIRIUS)
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu patēriņa samazināšanas pētījums MEA115575 (SIRIUS)
Swedish: • huvudvärk.
Latvian: • muguras sāpes;
Swedish: Mepolizumab hämmar IL-5:s biologiska aktivitet med nanomolär potens genom att blockera bindningen av IL-5 till alfakedjan hos IL-5receptorkomplexet som uttrycks på eosinofilers cellyta, hämmar därigenom IL-5-signalering vilket minskar produktion och överlevnad av eosinofiler.
Latvian: Mepolizumabs ar nanomolāru iedarbību nomāc IL-5 bioaktivitāti, bloķējot IL-5 saistīšanos ar uz eozinofilo šūnu virsmas izvietotā IL-5 receptoru kompleksa alfa ķēdi, tādējādi nomācot IL-5 signālceļu un mazinot eozinofilo leikocītu veidošanos un dzīvildzi.
Swedish: Primärt effektmått Procentuell minskning av OCS från baslinjen (vecka 20-24)
Latvian: PKS procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (20. - 24. nedēļa)
Swedish: Exacerbationsfrekvensen i placeboarmen ökade med stigande eosionofilantal i blodet vid baslinjen.
Latvian: Paasinājumu rādītāji placebo grupā pieauga, palielinoties sākotnējam eozinofilo leikocītu skaitam asinīs.
Swedish: Den administrerade produktens handelsnamn (Nucala) och batchnummer ska anges tydligt i patientjournalen.
Latvian: Pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums (Nucala) un sērijas numurs.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Tabell 1: Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer vecka 52 i intent-to-treat-populationen
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu biežums 52. nedēļā ārstēt paredzēto pacientu (ITT) populācijā
Swedish: Efter 8 timmar måste allt oanvänt koncentrat eller överbliven lösning kasseras.
Latvian: Neizlietotais koncentrāts vai pārpalikušais šķīdums pēc 8 stundām ir jāiznīcina.
Swedish: var 31 % respektive 24 %.
Latvian: PKS balstterapiju saņemošo pacientu īpatsvars bija attiecīgi 31% un 24%.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade 15/260 (6 %) försökspersoner, vuxna och ungdomar, behandlade med dosen 100 mg subkutant påvisbara antikroppar mot mepolizumab efter att ha fått minst en dos mepolizumab.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos 15 no 260 (6%) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar subkutāni ievadītu 100 mg devu, pēc vismaz vienas mepolizumaba devas ievadīšanas bija konstatējamas antivielas pret mepolizumabu.
Swedish: Om en mekanisk apparat för rekonstituering (virvelblandare) används till att bereda Nucala kan beredning ske med 450 rpm under högst 10 minuter.
Latvian: Ja Nucala šķīdināšanai izmanto mehānisku šķīdināšanas ierīci, šķīdināšanu var veikt ar 450 apgriezieniem minūtē ne ilgāk kā 10 minūtes.
Swedish: Den förfyllda sprutan är inte avsedd för barn under 12 år. För barn mellan 6 &11 år kontakta läkare som kommer att förskriva en rekommenderad dos som kommer att administreras av sjuksköterska eller läkare.
Latvian: Par 6-11 gadus veciem bērniem sazinieties ar ārstu, kurš parakstīs ieteicamo Nucala devu, ko ievadīs medicīnas māsa vai ārsts.
Swedish: • För att starta injektionen tryck ned injektionspennan hela vägen och håll den kvar på plats mot huden.
Latvian: • Lai sāktu injekciju, līdz galam nospiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju un turiet to uz leju pie ādas.
Swedish: Värm inte pennan i mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Latvian: Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešos saules staros.
Swedish: Tryck ned sakta
Latvian: Lēni spiediet uz leju
Swedish: Skaka inte den beredda lösningen under proceduren eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
Latvian: Procedūras laikā nekratiet sagatavoto šķīdumu, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Swedish: Det kan injiceras i överarmen, låret eller buken.
Latvian: Tās var injicēt augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Swedish: Om patienten blir infekterad under behandling med Nucala och inte svarar på maskmedel ska temporär utsättning av Nucala övervägas.
Latvian: Ja pacienti inficējas Nucala terapijas laikā un viņiem nav vērojama atbildes reakcija uz prettārpu terapiju, jāapsver īslaicīga terapijas pārtraukšana.
Swedish: Data för cynomolgusapa visar att mepolizumab passerade placenta.
Latvian: Makaka sugas mērkaķiem iegūtie dati liecina, ka mepolizumabs šķērso placentu.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C och inte frysas.
Latvian: • jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C, nesasaldējot;
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (SE) Skillnad (mepolizumab mot placebo)
Latvian: Atšķirība (mepolizumabs salīdzinājumā ar placebo)
Swedish: Undersökning av en doseringsregim med 40 mg subkutant var 4:e vecka till barn i åldern 6 till 11 år över ett viktintervall på 15-70 kg med farmakokinetisk modellering och simulering predikterar att exponeringen med denna doseringsregim i genomsnitt skulle ligga inom 38 % av den för vuxna vid 100 mg.
Latvian: Izpēte par 40 mg devas subkutānu ievadīšanu reizi 4 nedēļās bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar ķermeņa masu no 15 līdz 70 kg, izmantojot FK modelēšanu un simulācijas, ļauj prognozēt, ka kopējā zāļu iedarbība, izmantojot šādu lietošanas shēmu, varētu saglabāties vidēji 38% robežās no tās, kādu novēro, lietojot 100 mg devu pieaugušajiem.
Swedish: Ta ut sprutan från tråget
Latvian: Izņemiet šļirci no veidnes
Swedish: Du kan behöva dra i nålskyddet ganska bestämt för att få bort det.
Latvian: Lai noņemtu adatas uzgali, to var nākties vilkt samērā spēcīgi.
Swedish: Försäkra dig om att säkerhetsförslutningarna inte är brutna
Latvian: Pārliecinieties, ka drošības zīmogi nav pārlauzti
Swedish: Håll injektionspennan på plats för att slutföra din injektion
Latvian: 8. Turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā, lai pabeigtu injekciju
Swedish: • Om nödvändigt så kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur i upp till 30 C, om den förvaras i originalförpackningen och inte längre än 7 dagar.
Latvian: • Ja nepieciešams, pilnšļirci līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā, līdz 30°C, ja vien tā tiek glabāta oriģinālajā kartona kastītē.
Swedish: Hos barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma som fick mepolizumab subkutant var 4:e vecka i 52 veckor hade eosinofilantalet i blodet vecka 52 minskat från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 306 (n=16) till 48 celler/µl (n=15) efter 40 mg (för en vikt < 40kg) och på 331 till 44 celler/µl (n=10) efter 100 mg (för en vikt ≥40 kg), en minskning från baslinjen med 85 % respektive 87 %.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kuriem mepolizumabs tika ievadīts subkutāni reizi 4 nedēļās 52 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaita ģeometriskā vidējā vērtība laikā no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai samazinājās no 306 (n=16) līdz 48 (n=15) šūnām/µl asiņu pēc 40 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) un no 331 līdz 44 šūnām/µl asiņu (n=10) pēc 100 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), kas atbilst samazinājumam attiecīgi par 85% un 87% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Swedish: Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta ska endast användas för subkutant injektion.
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce ir paredzēta vienīgi subkutānām injekcijām.
Swedish: Mepolizumabs farmakokinetik hos tonåriga försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma som deltog i fas 3-studierna överensstämde med den för vuxna (se avsnitt 4.2).
Latvian: Mepolizumaba farmakokinētika 3. fāzes pētījumos iekļautiem pusaudžiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu bija tāda pati kā pieaugušajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: MEA115588 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper som utvärderade effekt och säkerhet för mepolizumab som tilläggsbehandling hos 576 patienter med svår refraktär eosinofil astma definierad som ett eosinofilantal i perifert blod på minst 150 celler/μl vid behandlingsstart eller minst 300 celler/μl under de senaste 12 månaderna.
Latvian: MEA115588 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu daudzcentru pētījums, kurā vērtēja mepolizumaba kā papildterapijas efektivitāti un drošumu 576 pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kad eozinofilo leikocītu skaits perifērās asinīs, uzsākot terapiju, ir 150 šūnu/μl vai vairāk, vai eozinofilo leikocītu skaits asinīs pēdējo 12 mēnešu laikā ir bijis 300 šūnu/μl vai vairāk.
Swedish: Patienterna hade ett eosinofilantal i blod på 150/l vid baslinjen eller ett eosinofilantal i perifert blod på 300/l under de senaste 12 månaderna före screening.
Latvian: Pacientiem eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija 150/l sākotnēji vai 300/l 12 mēnešus pirms atlases.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering var 4:e vecka föreligger en ungefär tvåfaldig ackumulering vid steady state.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas reizi četrās nedēļās līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās apjoms ir aptuveni divas reizes lielāks.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet i detta steg.
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adatas uzgali.
Swedish: Andra "klicket"
Latvian: Otrais klikšķis
Swedish: Patienten ska instrueras att söka läkarvård om astman kvarstår utom kontroll eller förvärras efter behandlingsstart.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma vēl aizvien netiek kontrolēta vai tās gaita pasliktinās, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
Swedish: Om det är lämpligt kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdpersonal hur Nucala injiceras på ett korrekt sätt.
Latvian: Ja tas būs atbilstoši, viņi nodrošinās apmācību, lai nodemonstrētu Jums vai Jūsu aprūpētājam pareizu Nucala lietošanu.
Swedish: • tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter
Latvian: • saspringuma sajūta krūšu kurvī, klepus, apgrūtināta elpošana;
Swedish: Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar ska lösningen inte användas.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, to nedrīkst lietot.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (systemallergiska)* Anafylaxi**
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (sistēmiskas alerģiskas reakcijas)*
Swedish: Den långsiktiga effektmåttsprofilen för Nucala hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier MEA115666, MEA115661 och 201312 var generellt överensstämmande med de 3 placebokontrollerade studierna.
Latvian: Nucala ilgtermiņa efektivitātes profils pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (n=998), kuras ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,8 gadi (no 4 nedēļām līdz 4,5 gadiem), pētījumu MEA115666, MEA115661 un 201312 nemaskētajos pagarinājuma periodos kopumā bija līdzīgs tam, kāds novērots trijos ar placebo kontrolētajos pētījumos.
Swedish: Vitt fingergrepp
Latvian: Pirkstiem paredzētā baltā daļa
Swedish: Anvisningar för administrering av dosen 100 mg
Latvian: Norādījumi par 100 mg devas ievadīšanu
Swedish: Kontrollera att säkerhetsförslutningarna inte är brutna.
Latvian: Pārbaudiet, vai drošības zīmogi nav pārlauzti.
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och är inte begränsade till levervävnad.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, ko sadala organismā plaši izkliedēti, nevis tikai aknu audos izvietoti proteolītiskie enzīmi.
Swedish: Det finns inga data vad avser utsöndring av mepolizumab i bröstmjölk.
Latvian: Informācijas par mepolizumaba izdalīšanos cilvēka pienā nav.
Swedish: De två exacerbationsstudierna MEA1122997 och MEA115588 rekryterade totalt 1 192 patienter, 60 %
Latvian: Divos paasinājumu pētījumos MEA112997 un MEA115588 bija iekļauti kopumā 1192 pacienti, 60% sieviešu, vidējais vecums 49 gadi (diapazonā no 12 līdz 82 gadiem).
Swedish: Ta inte bort luftbubblor från sprutan.
Latvian: Neizspiediet no šļirces gaisa pūslīšus.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av mepolizumab.
Latvian: Mepolizumaba pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
Swedish: Efter beredning innehåller Nucala en koncentration på 100 mg/ml mepolizumab.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Nucala koncentrācija būs 100 mg/ml mepolizumaba.
Swedish: • Avvakta i 30 minuter (men inte längre än 8 timmar) före användning.
Latvian: • Vismaz 30 minūtes (bet ne ilgāk kā 8 stundas) pirms lietošanas ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Swedish: Instruktioner för hur den förfyllda injektionspennan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Latvian: Norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu ir šīs instrukcijas otrā pusē.
Swedish: • Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork och låt huden lufttorka.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu, noslaukot ādu ar spirta salveti un ļaujot ādai nožūt.
Swedish: Får ej säljas separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Swedish: Inga undersökningar av förekomsten av invärtes missbildningar eller skelettmissbildningar utfördes.
Latvian: Izmeklējumus iekšējo orgānu vai skeleta anomāliju konstatēšanai neveica.
Swedish: Trettiosju ungdomar (i åldern 12 till 17 år) rekryterades till fyra placebokontrollerade studier (25 behandlade med mepolizumab intravenöst eller subkutant) som pågick i 24 eller 52 veckor.
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām, bija iesaistīti 37 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) (25 saņēma mepolizumabu intravenozi vai subkutāni).
Swedish: Vid subkutan administrering bör helst en 1 ml polypropenspruta försedd med en engångskanyl 21 gauge‐27 gauge x 13 mm (0,5 tum) användas.
Latvian: 1. Subkutānai ievadīšanai vēlams izmantot 1 ml polipropilēna šļirci ar vienreiz lietojamu 21G - 27G izmēra x 0,5 collas (13 mm) adatu.
Swedish: Infektioner och infestationer Nedre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Faringīts
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.
Latvian: ➔ pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pēc Nucala lietošanas uzsākšanas Jūsu astma aizvien netiek kontrolēta vai pastiprinās.
Swedish: Sänkningarna för de båda mepolizumab-behandlingsarmarna var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,001).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu biežums, un samazinājums abās mepolizumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo, bija statistiski nozīmīgs (p<0,001).
Swedish: Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Nucala rodas ar astmu saistītas nevēlamas blakusparādības vai arī var pastiprināties astma.
Swedish: • Placera sprutan på en ren, plan yta, i rumstemperatur och i skydd mot direkt solljus samt utom räckhåll för barn.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas istabas temperatūrā, atstatu no tiešiem saules stariem un bērniem nepieejamā vietā.
Swedish: Håll kvar detta grepp under hela injektionen.
Latvian: • Turiet ādu satvertu visā injekcijas laikā.
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Swedish: Exacerbationer av astma
Latvian: Astmas paasinājumi
Swedish: Lyft din tumme sakta
Latvian: Lēni atceliet īkšķi
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för mepolizumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir 100 mg. Jums būs 1 injekcija reizi četrās nedēļās.
Swedish: Försämrad astma
Latvian: Astmas paasināšanās
Swedish: Trettiosex pediatriska patienter (i åldern 6 till 11 år) fick mepolizumab subkutant i i en öppen studie under 12 veckor.
Latvian: Nemaskētā pētījumā 36 pediatriski pacienti (vecumā no 6 līdz 11 gadiem) 12 nedēļas mepolizumabu saņēma subkutāni;.
Swedish: Patienterna måste ha haft minst två eller fler svåra astmaexacerbationer som krävde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna och nedsatt lungfunktion vid baslinjen (FEV1 <80 % före bronkvidgare hos vuxna och <90 % hos ungdomar) Genomsnittligt antal exacerbationer under föregående år var 3,6 och genomsnittlig förväntad FEV1 före bronkvidgare var 60 %.
Latvian: Pacientiem anamnēzē bija jābūt diviem vai vairākiem smagiem astmas paasinājumiem pēdējo 12 mēnešu laikā, kas bija jāārstē ar sistēmiskiem vai perorāliem kortikosteroīdiem, kā arī pavājinātai plaušu darbībai pētījuma sākumā (FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas <80% pieaugušajiem un <90% pusaudžiem).
Swedish: Administreringsrelaterade reaktioner (systemiska icke-allergiska)*** Lokala reaktioner vid injektionsstället Pyrexi
Latvian: Ar ievadīšanu saistītas reakcijas (sistēmiskas nealerģiskas reakcijas)***
Swedish: Inga barn hade påvisbara antikroppar mot mepolizumab under den långsiktiga fasen av studien.
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa fāzē anti-mepolizumaba antivielas netika atklātas nevienam bērnam.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Nucala är vanligen lätta till måttliga men kan ibland vara allvarliga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Swedish: • övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā (sāpes vēderā vai nepatīkama sajūta vēdera augšdaļā);
Swedish: • Dela inte Nucala förfylld sprutan med någon annan.
Latvian: • Nucala pilnšļirci nedrīkst lietot kopīgi ar citiem cilvēkiem.
Swedish: Anvisningar för beredning av varje injektionsflaska
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu katram flakonam
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
Latvian: Tās var rasties vairāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem:
Swedish: Exacerbationsfrekvens/ år
Latvian: Paasinājumu rādītājs gadā
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga läkare innan du använder Nucala.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Nucala lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Swedish: Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka ett nytt besök.
Latvian: Ja kāda Nucala deva ir izlaista Sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, cik drīz vien iespējams, lai vienotos par apmeklējuma laiku.