FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evalon.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evalon.
English: Evalon avian coccidiosis vaccine (live)
Italian: Evalon vaccino per coccidiosi aviaria (vivo)
English: The full EPAR for Evalon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evalon, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evalon.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Evalon.
English: Evalon is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Italian: Evalon è disponibile sotto forma di sospensione e solvente e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In futuro, in caso di esposizione alle stesse specie di Eimeria il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Evalon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Evalon sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Italian: Il vaccino solvente contiene l'adiuvante montanide IMS per migliorare la risposta immunitaria.
English: Other information about Evalon?
Italian: Altre informazioni su Evalon?
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Italian: La coccidiosi è una malattia intestinale che comporta crescita ridotta, diarrea grave, ridotta produzione di uova e un alto tasso di mortalità.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evalon is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e le uova dei polli trattati con Evalon è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Italian: Il vaccino contiene gli oocisti delle specie di Eimeria che sono state indebolite così da non potere provocare la malattia.
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed onto the birds so that each bird receives one dose.
Italian: La sospensione di vaccino deve essere diluita con solvente e acqua in base alle istruzioni di dosaggio e nebulizzata sui volatili così che ognuno riceva una dose.
English: Why is Evalon approved?
Italian: Perché Evalon è approvato?
English: What benefits of Evalon have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Evalon sono stati evidenziati negli studi?
English: It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Italian: È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che le uova dell'animale possano essere usate per il consumo umano.
English: In a field study involving 4 farms, shedding of oocysts in the faeces was reduced within 3 weeks of vaccination both in Evalon vaccinated chicks and those vaccinated with another vaccine against Eimeria.
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto quattro allevamenti, l'espulsione degli oocisti negli escrementi è stata ridotta entro tre settimane dalla vaccinazione sia nei pulcini vaccinati con Evalon sia in quelli vaccinati con un altro vaccino contro Eimeria.
English: What are the risks associated with Evalon?
Italian: Quali sono i rischi associati a Evalon?
English: When Evalon is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Italian: Quando Evalon viene somministrato ai polli, il sistema immunitario degli animali riconosce gli oocisti di Eimeria come “estranei” e produce anticorpi contro di essi.
English: The results with Evalon and the comparator vaccine were similar for 3 out 4 farms; on 1 farm Evalon vaccinated chickens showed better protection than those given the comparator.
Italian: I risultati con Evalon e con il vaccino di confronto sono stati simili per tre dei quattro allevamenti; un allevamento di polli vaccinati con Evalon ha mostrato una migliore protezione rispetto a quelli a cui è stato dato il vaccino di confronto.
English: Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Italian: I volatili infetti espellono le spore della malattia (oocisti) nei propri escrementi che possono diffondere l'infezione.
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Italian: Il vaccino contiene oocisti vivi attenuati (indeboliti) di Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix e Eimeria tenella.
English: The birds consume the vaccine when preening their feathers.
Italian: I volatili ingeriscono il vaccino quando lisciano le proprie piume.
English: Evalon is a veterinary vaccine to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Italian: Evalon è un vaccino per uso veterinario che protegge i polli dalla coccidiosi causata dai parassiti coccidi Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix e Eimeria tenella.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evalon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al foglietto illustrativo di Evalon sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Evalon on
Italian: Il 18/04/2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evalon, valida in tutta l'Unione europea.
English: The vaccine is given to one-day-old chicks by coarse spray vaccination.
Italian: Il vaccino viene dato ai pulcini di un giorno mediante vaccinazione spray a gocce grosse.
English: For more information about treatment with Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Evalon, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For practical information about using Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Evalon, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: How does Evalon work?
Italian: Come agisce Evalon?
English: What is Evalon and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Evalon?
English: There are no known side effects with Evalon.
Italian: Evalon non ha effetti indesiderati noti.
English: How is Evalon used?
Italian: Come si usa Evalon?
English: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Italian: Numero AIC(UE) Nome (di fantasia)
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC-Alu); wallet blister (PVC/PVDC-AluAlu); carton
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/PVDCAlu); confezione tascabile
English: It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Italian: Va somministrato una volta al giorno tramite infusione lenta della durata di circa un'ora.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione del rischio.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le sue condizioni d'uso.
English: Caspofungin Accord should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Italian: Caspofungin Accord deve essere usato con cautela nei bambini di età inferiore ai 12 mesi, poiché non è stato sufficientemente studiato in questa fascia d'età.
English: In adults, treatment begins with a 70mg starting dose, followed by a daily dose of 50 mg, or of 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose is given to adults who have moderate problems with their liver.
Italian: Negli adulti, il trattamento inizia con una dose di partenza di 70 mg, seguita da una dose giornaliera di 50 mg, o da 70 mg se il paziente ha un peso superiore agli 80 kg. Una dose inferiore viene somministrata agli adulti con moderati problemi al fegato.
English: In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: Nei pazienti di età compresa tra i 12 mesi e i 17 anni, la dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caspofungin Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Caspofungin Accord.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Caspofungin Accord has been shown to be comparable to Cancidas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Caspofungin Accord ha dimostrato di essere comparabile a Cancidas.
English: This means that Caspofungin Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cancidas.
Italian: Questo significa che Caspofungin Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Cancidas.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cancidas, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Cancidas, il beneficio sia superiore al rischio identificato.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Caspofungin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione del rischio di Caspofungin Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Fungal cells treated with Caspofungin Accord have incomplete or defective cell walls, making them fragile, unable to grow and causing their death.
Italian: Le cellule fungine trattate con Caspofungin Accord hanno una parete cellulare incompleta o difettosa, che le rende fragili, incapaci di crescere e che causa la loro morte.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Caspofungin Accord is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Caspofungin Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to survive and grow.
Italian: Questo agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare fungina chiamato ‘glucan polisaccaride', che è necessario per la sopravvivenza e la crescita del fungo.
English: Because Caspofungin Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Caspofungin Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Caspofungin Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Caspofungin Accord.
English: Caspofungin Accord is an antifungal medicine used to treat adults, adolescents and children with:
Italian: Caspofungin Accord è un medicinale antifungino utilizzato per il trattamento degli adulti, degli adolescenti e dei bambini affetti da:
English: Caspofungin Accord must be made up into a concentrated solution and then diluted before use, using a diluent that does not contain glucose.
Italian: Caspofungin Accord deve essere ricostituito in una soluzione concentrata e poi diluito prima dell'uso, utilizzando un diluente che non contiene glucosio.
English: Caspofungin Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Italian: Caspofungin Accord può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine invasive.
English: No additional studies in humans were needed as Caspofungin Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Cancidas.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi sugli esseri umani perché Caspofungin Accord è un medicinale generico che viene somministrato per infusione e che contiene lo stesso principio attivo di Cancidas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Caspofungin Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, le informazioni relative alla sicurezza sono state aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Caspofungin Accord, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida);
Italian: • candidiasi invasiva (un tipo di infezione causata dal fungo Candida);
English: The Committee recommended that Caspofungin Accord be approved for use in the EU.
Italian: Il Comitato ha raccomandato di approvare l'uso di Caspofungin Accord sul territorio dell'UE.
English: The company provided data from the published literature on caspofungin.
Italian: La ditta ha presentato dati su caspofungin tratti dalla letteratura pubblicata.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caspofungin Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Caspofungin Accord?
English: • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the infection does not respond to or the patient does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Italian: • aspergillosi invasiva (un altro tipo di infezione causata dal fungo Aspergillus), quando l'infezione non risponde o nel paziente intollerante alla amfotericina B o all'itraconazolo (altri medicinali antifungini);
English: What are the benefits and risks of Caspofungin Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Caspofungin Accord?
English: Caspofungin Accord is a ‘generic medicine'.
Italian: Caspofungin Accord è un “medicinale generico”.
English: It contains the active substance caspofungin.
Italian: Contiene il principio attivo caspofungin.
English: Other information about Caspofungin Accord
Italian: Altre informazioni su Caspofungin Accord
English: The active substance in Caspofungin Accord, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Italian: Il principio attivo di Caspofungin Accord, caspofungin, appartiene a un gruppo di medicinali antifungini denominati ‘echinocandine'.
English: The list of fungi against which Caspofungin Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: L'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Caspofungin Accord è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: Caspofungin Accord is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Caspofungin Accord è una polvere che è costituita da una soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: For more information about treatment with Caspofungin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Caspofungin Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Caspofungin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Caspofungin Accord si raccomanda ai pazienti di leggere il foglio illustrativo oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
English: Why is Caspofungin Accord approved?
Italian: Perché Caspofungin Accord è approvato?
English: • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile
Italian: • infezioni fungine presunte (come Candida o Aspergillus) quando il paziente è affetto da febbre (febbrile) ed è neutropenico (con un numero ridotto di globuli bianchi).
English: How does Caspofungin Accord work?
Italian: Come agisce Caspofungin Accord?
English: What is Caspofungin Accord and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Caspofungin Accord?
English: How is Caspofungin Accord used?
Italian: Come si usa Caspofungin Accord?
English: How has Caspofungin Accord been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Caspofungin Accord?
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
Italian: Vaccino influenzale prepandemic o (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmith Kline
English: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Italian: 2,5 ml (sospensione) 2,5 ml (emulsione)
English: 3.75 µg HA Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Italian: 3,75 µg HA Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
English: This is of particular concern, as these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
Italian: Ciò è motivo di particolare preoccupazione, poiché tali pazienti e i pazienti con insufficienza renale sono già particolarmente soggetti allo sviluppo di iperkaliemia.
English: RAS-acting agents include angiotensinconverting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Italian: Gli agenti ad azione RAS comprendono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), quali benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril e zofenopril), bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB), quali candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan e azilsartan, e inibitori diretti della renina, quali aliskiren.
English: In addition, the metaanalysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
Italian: Inoltre la meta-analisi ha suggerito che l'uso di diversi agenti ad azione RAS potrebbe non apportare un ulteriore beneficio rispetto all'uso di un singolo agente RAS, in termini di riduzione della mortalità complessiva.
English: In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
Italian: In particolare, una serie di sperimentazioni in pazienti con insufficienza cardiaca ha dimostrato che l'aggiunta di un secondo agente ad azione RAS può ridurre i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca in pazienti con tale patologia, e ciò è considerato un endpoint clinico significativo.
English: Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
Italian: Considerate le nuove prove disponibili tratte dalla letteratura scientifica e data la gravità dei timori per la sicurezza individuati, il 17 aprile 2013 l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso di avviare un riesame, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio, deferendo la questione al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e chiedendo allo stesso di rilasciare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici della terapia con doppio blocco del RAS, attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren, e sull'eventuale necessità di adottare misure regolatorie sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali coinvolti in questa procedura.
English: The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACEinhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Italian: Il PRAC era altresì del parere che la controindicazione basata sui dati dello studio ALTITUDE5, riguardo all'uso concomitante di ACE-inibitori o ARB con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), fosse confermata dai dati supplementari riesaminati e che dovesse essere inserita nelle informazioni sul prodotto degli ARB e degli ACE-inibitori.