FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: През юни 2005 г. започва процедура по взаимно признаване за промяна от тип ІІ, за да се добави показанието "Контрастно усилване при ЯМР на други телесни области: черен дроб, бъбреци" и следната дозировка и начин на приложение/дозиране:
Estonian: 2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust II tüüpi muudatuse tegemiseks näidustuse "MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud" ja järgmise annustamise ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: "Muude kehapiirkondade MRI kontrastsuse suurendamine: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
Bulgarian: "Контрастно усилен ЯМР на черен дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за наличие на огнищни лезии с цел класифициране на тези лезии като доброкачествени или злокачествени".
Estonian: "Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldelise maksa- või neeruhaiguse suure kahtluse või tõendatud haigusega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks heavõi halvaloomuliseks".
Bulgarian: ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 36, ПАРАГРАФ 1
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 36 LÕIKE 1 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL
Bulgarian: След разглеждане на основанията за отнасянето, започнато от Испания, по време на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP приема
Estonian: Pärast Hispaania esildise aluste läbivaatamist võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2006. aasta mais toimunud plenaaristungil vastu küsimuste loetelu ja ajakava vastavalt artiklile 36.
Bulgarian: Gadovist/Gadograf е одобрен за "контрастно усилване при изследване с магнитен резонанс на черепа и гръбначния стълб"" в Германия през януари
Estonian: Gadovist/Gadograf kiideti Saksamaal heaks "kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias" 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PCTFE/PVC/алуминий)
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE/PCTFE/alumiinium)
Bulgarian: 123 mg Капсула, твърда
Estonian: 123 mg Kõvakapsel
Bulgarian: Размер на опаковката
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Bulgarian: Максималната експозиция е била 5,6 години.
Estonian: Maksimaalne kasutamisaeg oli 5,6 aastat.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте вземали лекарството.
Estonian: See aitab teil meeles pidada, millisel päeval te ravimit ei võtnud.
Bulgarian: Проучването е структурирано в два периода.
Estonian: Uuring koosnes kahest perioodist.
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Estonian: 26. mai 2016
Bulgarian: Други лекарства и Galafold
Estonian: Muud ravimid ja Galafold
Bulgarian: В този период може да се консумират чисти течности, включително газирани напитки.
Estonian: Selle aja jooksul võib juua selgeid vedelikke, sealhulgas gaseeritud jooke.
Bulgarian: Дата на започване:
Estonian: Alustamise kuupäev:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (ако не можете да се свържете по телефона с представител на Amicus, моля, свържете се чрез посочения по-долу имейл адрес):
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kui te ei saa Amicuse kohaliku esindajaga ühendust telefoni teel, võtke palun ühendust alltoodud e-posti aadressil):
Bulgarian: Това лекарство не е изпитвано при деца и юноши под 16 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
Estonian: Seda ravimit ei ole uuritud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel, seega ei ole selle ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas kindlaks määratud.
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Bulgarian: Наблюдавана е пълна обратимост 4 седмици след прекратяването на приложението.
Estonian: Täielik pöörduvus ilmnes neli nädalat pärast annustamise lõpetamist.
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (Е132)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigotiin (E132)
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav osutada üldist arstiabi.
Bulgarian: В тези случаи въпросителните знаци в придружаващите скоби посочват, че промените, представени там, не са потвърдени експериментално и може да не са правилни.
Estonian: Neil juhtudel viitavad sulgudes olevad küsimärgid, et esitatud muutused ei ole leidnud katsetes kinnitust ega pruugi olla õiged.
Bulgarian: Не приемайте Galafold:
Estonian: Ärge võtke Galafoldi:
Bulgarian: ?_?dup c.?_?dup
Estonian: g.?_?dup c.?_?dup
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Galafold при деца на възраст от 0 до 15 години не са установени.
Estonian: Galafoldi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…15 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като определени други лекарства могат да повишат или понижат количеството на Galafold в организма Ви.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest teatud teised ravimid võivad Galafoldi kogust organismis suurendada või vähendada.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Estonian: On ebatõenäoline, et see ravim mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: ИЗБУТАЙТЕ капсулата през фолиото.
Estonian: SURUGE kapsel läbi fooliumi.
Bulgarian: ако сте алергични към мигаластат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete migalastaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: На следващия ден пробийте перфорирания бял кръг, означен с Ден 2.
Estonian: Järgmisel päeval suruge välja perforeeritud valge ring, mille juures on märge Day 2 (2. päev).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се режат, чупят или дъвчат.
Estonian: Kapsleid ei tohi tükeldada, purustada ega närida.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st • Peavalu
Bulgarian: Приемайте по една капсула през ден по едно и също време на деня.
Estonian: Võtke üks kapsel ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
Bulgarian: Приблизително 9% от общата радиоактивност е с неопределен произход.
Estonian: Ligikaudu 9% koguradioaktiivsusest oli määramata.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Има много ограничен опит с употребата на това лекарство при бременни жени.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kogemused rasedatel on väga piiratud.
Bulgarian: След Ден 2 продължете да се движите надясно по блистер лентата.
Estonian: Pärast 2. päeva jätkake blisterümbrisel paremale poole liikumist.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold
Estonian: Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Galafold включват малък брой пациенти на възраст 65 и повече години.
Estonian: Galafoldi kliinilistes uuringutes osales väike arv 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Bulgarian: Разликата в клирънса между пациентите с болест на Fabry ≥ 65 години и тези <65 години е 20%, което не се счита за клинично значимо.
Estonian: Kliirensi erinevus ≥ 65-aastaste ja < 65-aastaste Fabry tõvega patsientide vahel oli 20%, mida ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (G183S)
Estonian: TEADMATA (G183S)
Bulgarian: Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни.
Estonian: Teil võib tekkida peavalu ja pearinglus.
Bulgarian: Не приемайте храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство.
Estonian: Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist.
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (M267I)
Estonian: TEADMATA (M267I)
Bulgarian: Докато приемате Galafold трябва да използвате ефективна контрацепция.
Estonian: Galafoldi võtmise ajal tuleb teil kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Galafold не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Galafold ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Не режете, не чупете и не дъвчете капсулата.
Estonian: Ärge tükeldage, purustage ega närige kapslit.
Bulgarian: Ако забравите да вземете капсулата си в обичайното време, но си спомните по-късно, можете да вземете капсулата само ако е в рамките на 12 часа от Вашето нормално време за дозиране.
Estonian: Kui te unustate kapsli võtta tavalisel ajal, aga see meenub teile samal päeval hiljem, võite võtta kapsli vaid sel juhul, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödunud vähem kui 12 tundi.
Bulgarian: Описаните промени в нуклеотидите представляват потенциални промени в ДНК секвенцията, които водят до аминокиселинна мутация.
Estonian: Nukleotiidide loetletud muutused on potentsiaalsed DNA järjestuse muutused, mis põhjustavad aminohapete mutatsioone.
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (delExon3_3'UTR?)
Estonian: TEADMATA (delExon3_3'UTR?)
Bulgarian: При доза от 150 mg CL/F е приблизително 11 до 14 l/h.
Estonian: 150 mg annuse juures oli CL/F ligikaudu 11...14 l/h.
Bulgarian: Вторият период е незадължително 12-месечно открито продължение, при което всички участници получават Galafold.
Estonian: Teine periood oli valikuline 12 kuud kestnud avatud jätku-uuring, milles manustati kõikidele uuringus osalejatele Galafoldi.
Bulgarian: На базата на in vivo данни, мигаластат е субстрат на UGT, което е второстепенен път на елиминиране.
Estonian: In vivo andmete alusel on migalastaat UGT substraat, mis on vähetähtis eritumisrada.
Bulgarian: Експозицията на Galafold се намалява с приблизително 40 %, когато се приема с храна, и затова храна не трябва да се консумира най-малко 2 часа преди и 2 часа след приемането на Galafold, за да се постигне състояние на гладно от минимум 4 часа.
Estonian: Galafoldi võtmisel koos toiduga väheneb selle ekspositsioon ligikaudu 40%, seega ei tohi süüa vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast Galafoldi võtmist, et olla vähemalt 4 tundi söömata.
Bulgarian: Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство.
Estonian: See vähemalt 4 tundi söömata olemine ravimi võtmisel on vajalik teie ravimi täielikuks imendumiseks.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHEPAKENDIL
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Следователно не може да се изключи риск от експозиция на кърмаче на естествено хранене.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada rinnaga toidetava imiku migalastaadiga kokkupuute riski.
Bulgarian: Не всички мутации са изследвани.
Estonian: Kõiki mutatsioone ei ole katsetatud.
Bulgarian: При отсъствието на сходни находки при женските, липса на находки в батерия тестове за генотоксичност или в изпитването за канцерогенност при Tg.rasH2 мишки и липса на пренеопластични панкреатични находки при гризачи и маймуни, това наблюдение при мъжки плъхове не се счита за свързано с третирането и значението му при хора не е известно.
Estonian: Et puuduvad samasugused leiud emasrottidel, Tg.rasH2 hiirte genotoksilisuse katsete seerias ja kantserogeensuse uuringutes ning närilistel ja ahvidel ei ole kõhunäärme kasvajaeelseid muutusi avastatud, ei peeta seda isasrottide kohta tehtud tähelepanekut raviga seotuks ja selle tähtsus inimesele ei ole teada.
Bulgarian: Мутациите на GLA също са достъпни за медицинските специалисти на www.galafoldamenabilitytable.com.
Estonian: GLA mutatsioonide loetelud on tervishoiutöötajatele kättesaadavad ka lingil www.galafoldamenabilitytable.com.
Bulgarian: Ако има двойна мутация в една и съща хромозома (при мъже и жени), пациентът е чувствителен, ако двойната мутация е представена в една позиция в таблица 2 (например D55V/Q57L).
Estonian: Kui topeltmutatsioon on samas kromosoomis (meestel ja naistel), allub see patsient ravile juhul, kui topeltmutatsioon on tabeli 2 ühes kirjes (nt D55V/Q57L).
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Galafold, като се оцени ползата от кърменето за детето спрямо ползата от терапията за майката.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi Galafoldiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции 5.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да спрете да кърмите или временно да спре лекарството ви.
Estonian: Arst otsustab, kas teil tuleb lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ajutiselt ravimi võtmine.
Bulgarian: Това лекарство се използва за продължително лечение на болест на Fabry при възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи, които имат определени генетични мутации (промени).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse Fabry tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel, kellel on teatud geenimutatsioonid (geenimuutused).
Bulgarian: След приложение на същите дози, средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от приблизително 3 до 5 часа.
Estonian: Pärast samade annuste manustamist oli keskmine eritumise poolväärtusaeg (t1/2) vahemikus 3...5 tundi.
Bulgarian: Умора Болка
Estonian: Väsimus Valu
Bulgarian: В случай на значимо клинично влошаване, трябва да се обмисли допълнително клинично оценяване или прекратяване на лечението с Galafold.
Estonian: Kui seisund kliiniliselt oluliselt halveneb, tuleb kaaluda põhjalikumat kliinilist hindamist või Galafoldiga ravimise lõpetamist.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболието, което се изпитва от приблизително 10% от пациентите, приемали Galafold.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedam kõrvaltoime oli peavalu, mida esines ligikaudu 10% Galafoldi saanud patsientidest.
Bulgarian: За достъп до листовката, сканирайте кода по-долу.
Estonian: Pakendi infolehe lugemiseks skaneerige allolev kood.
Bulgarian: Как да съхранявате Galafold 6.
Estonian: Kuidas Galafoldi säilitada 6.
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (Exon2_4dup?)
Estonian: TEADMATA (Exon2_4dup?)
Bulgarian: Честотата на събитията при пациенти, лекувани с Galafold в продължение на 30 месеца (32%), е сходна с тази за периода на 18-месечно лечение.
Estonian: Galafoldiga ravitud patsientidel oli nende juhtude esinemissagedus 30 kuu jooksul (32%) sarnane sagedusega 18 kuu jooksul.
Bulgarian: Вижте точка 4,2.
Estonian: Vt lõik 4.2.
Bulgarian: Ако състоянието Ви се влоши, Вашият лекар може да Ви направи допълнителни прегледи или да прекрати лечението Ви с Galafold.
Estonian: Kui teie seisund halveneb, võib arst pidada vajalikuks teha täpsemad uuringud või lõpetada ravi Galafoldiga.
Bulgarian: Това лекарство действа като стабилизира ензима, който организмът Ви произвежда естествено, така че той да функционира по-добре за понижаване на количеството на GL-3, което се е натрупало във клетките и тъканите.
Estonian: Ravim stabiliseerib organismis looduslikult toodetavat ensüümi, nii et see toimib paremini ning vähendab rakkudesse ja kudedesse kuhjunud GL-3 kogust.
Bulgarian: Ако има двойна мутация в различни хромозоми (само при жени), пациентът е чувствителен, ако някоя от отделните мутации е представена в Таблица 2.
Estonian: Kui topeltmutatsioon on erinevates kromosoomides (ainult naistel), allub see patsient ravile, kui tabelis 2 on esitatud kas üks või teine mutatsioon.
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетичните характеристики на мигаластат между жените и мъжете както при здрави доброволци, така и при пациенти с болест на Fabry.
Estonian: Migalastaadi farmakokineetilistes omadustes ei täheldatud olulisi erinevusi tervete vabatahtlike ega Fabry tõvega mees- ja naissoost patsientide seas.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Galafold са оценени в две пилотни изпитвания фаза 3 и две открити разширени изпитвания (OLE).
Estonian: Galafoldi kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati kahes keskses III faasi uuringus ja kahes avatud jätku-uuringus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Galafold в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на болест на Fabry (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Galafoldiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Fabry tõve ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че едновременното приложение на единична доза Galafold и стандартна ензимозаместителна терапия водят до повишение в експозицията на агалсидаза с до 5 пъти.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et Galafoldi ühekordse annuse manustamine koos tavapärase ensüümasendusravi infusiooniga suurendab agalsidaasi ekspositsiooni kuni 5 korda.
Bulgarian: В допълнение мигаластат не е субстрат на MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, или OCT2, нито е инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, или MATE2-K ъптейк транспортерите при човека.
Estonian: Lisaks ei ole migalastaat MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ega OCT2 substraat ega inimese OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ega MATE2-K sissehaarde transporterite inhibiitor.
Bulgarian: c.369+3_639+954del3129insT НЕИЗВЕСТНА (del Exon3 и 4?)
Estonian: c.369+3_639+954del3129insT TEADMATA (del Exon3 ja 4?)
Bulgarian: Galafold се предлага в блистер по 14 капсули.
Estonian: Galafold on müügil 14 kapslit sisaldavates blisterpakendites.
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T НЕИЗВЕСТНА
Estonian: TEADMATA IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T TEADMATA
Bulgarian: Аминокиселинната мутация (промяна в секвенцията на протеина) има най-голямо значение при определянето на чувствителността.
Estonian: Aminohapete mutatsioon (muutus valgu järjestuses) on ravile alluvuse kindlaksmääramisel väga oluline.
Bulgarian: Не приемайте Galafold в два последователни дни.
Estonian: Ärge võtke Galafoldi kahel järjestikusel päeval.
Bulgarian: Мигаластат, приложен с храна с високо съдържание на мазнини или 1 час преди прием на храна с високо съдържание на мазнини или лека закуска, или 1 час след лека закуска, води до значително понижение от 37% до 42% в средната обща експозиция на мигаластат (AUC0-∞) и понижение от 15% до 40% в средната пикова експозиция на мигаластат (Cmax) в сравнение със състояние на гладно.
Estonian: Migalastaadi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga või üks tund enne suure rasvasisaldusega või kerget toitu või üks tund pärast kerget toitu vähenes migalastaadi keskmine koguekspositsioon (AUC0-∞) oluliselt (37% kuni 42%) ning migalastaadi keskmine suurim ekspositsioon (Cmax) 15% kuni 40% võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ и задръжте езичето, което се намира вляво. 2.
Estonian: VAJUTAGE ja hoidke ümbrist vasakult poolt.
Bulgarian: Мигаластат не е субстрат на MDR1 или BCRP, нито е инхибитор на BCRP, MDR1 или BSEP ефлуксните транспортери при човека.
Estonian: Migalastaat ei ole MDR1 ega BCRP substraat ega inimese BCRP, MDR1 ega BSEP väljavoolu transporterite inhibiitor.
Bulgarian: Лечението с Galafold трябва да се започва и проследява от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Estonian: Ravi Galafoldiga peab alustama ja jälgima Fabry tõve diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
Bulgarian: Ефектите на Galafold върху фертилитета при хора не са проучени.
Estonian: Galafoldi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Bulgarian: Първото изпитване OLE (AT1001-041) включва пациенти от проучвания от Фаза 2 и от Фаза 3 и е завършило.
Estonian: Esimeses avatud jätku-uuringus (AT1001-041) osalesid II ja III faasi uuringute patsiendid ja see on lõpetatud.
Bulgarian: След повишаващи се еднократни перорални дози (25-675 mg мигаластат хидрохлорид) не са установени тенденции за клирънса (CL/F).
Estonian: Pärast suurenevaid suukaudseid üksikannuseid (25...675 mg migalastaatvesinikkloriidi) kliirensi tendentse (CL/F) ei tuvastatud.
Bulgarian: Различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма ATC код: A16AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX14.
Bulgarian: c.207_369+651del814ins231 НЕИЗВЕСТНА (del Exon2?)
Estonian: c.207_369+651del814ins231 TEADMATA (del Exon2?)
Bulgarian: Това изпитване, посочва също, че агалсидаза няма ефект върху фармакокинетиката на мигаластат.
Estonian: See uuring näitas ka, et agalsidaas ei mõjuta migalastaadi farmakokineetikat.
Bulgarian: Този ензимен дефект води до болестни отлагания на мастно вещество, известно като глоботриаосилцерамид (GL-3), в бъбреците, сърцето и други органи, което води до симптомите на болестта на Fabry.
Estonian: See ensüümidefekt põhjustab globotriaosüültseramiidiks nimetatava rasvaine (GL-3) ebanormaalset ladestumist neerudesse, südamesse ja teistesse elunditesse, mis viibki Fabry tõve sümptomite tekkeni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Galafold
Estonian: Kui te unustate Galafoldi võtta
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Estonian: Neelake kapsel tervelt alla.
Bulgarian: - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевчино нишесте и магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид и индиготин
Estonian: - Teised koostisosad on kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat kapsli kate: želatiin, titaandioksiid ja indigotiin trükitint: šellak, must raudoksiid ja kaaliumhüdroksiid
Bulgarian: „НЕИЗВЕСТНА" в колоната „Промяна в секвенцията на протеина" посочва, че за промените в секвенцията на протеините, причинени от мутации, не може лесно да се направи заключение по нуклеотидните промени и трябва да бъдат експериментално определени.
Estonian: TEADMATA „valgu järjestuse muutuse" veerus viitab sellele, et nukleotiidide muutustest ei saa kindlalt järeldada mutatsioonidest põhjustatud muutusi valgu järjestuses ja see tuleb katseliselt kindlaks määrata.
Bulgarian: На базата на in vitro данни мигаластат не е индуктор на CYP1A2, 2B6 или 3A4.
Estonian: In vitro andmete järgi ei ole migalastaat CYP1A2, 2B6 ega 3A4 indutseerija.
Bulgarian: Нежелани реакции при Galafold, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
Estonian: Galafoldi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета при мъже.
Estonian: Veel ei ole teada, kas see ravim mõjutab meeste viljakust.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали препоръчителната доза Galafold 123 mg през ден.
Estonian: Kõik patsiendid said Galafoldi ülepäeviti soovitatavas annuses ehk 123 mg.
Bulgarian: Как да съхранявате Galafold
Estonian: Kuidas Galafoldi säilitada
Bulgarian: В зависимост от вида на мутацията (промяната) в гена, който произвежда α-Gal A, ензимът не действа правилно или напълно липсва.
Estonian: Sõltuvalt α-Gal A tootva geeni mutatsiooni (muutuse) iseloomust ensüüm kas ei toimi korralikult või puudub hoopis.
Bulgarian: (протеинурия)
Estonian: (proteinuuria)
Bulgarian: Приблизително 5% от общата радиоактивност на пробата са неопределени компоненти.
Estonian: Ligikaudu 5% proovi kogu radioaktiivsusest eritus määramata komponentidena.
Bulgarian: c.760-762delGTT или c.761763del c.760_762delGTT или c.761_763del p.V254del
Estonian: c.760-762delGTT või c.761763del c.760_762delGTT või c.761_763del p.V254del