FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Farydak během těhotenství.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kakšna so lahko tveganja, če jemljete zdravilo Farydak v času nosečnosti.
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Slovenian: Glavni encim za oksidacijo je citokrom P450 3A4 (CYP3A4), v manjši meri pa sta lahko vpletena še CYP2D6 in 2C19.
Czech: - léky užívané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení jako je dolasetron, granisetron, ondansetron nebo tropisetron; tyto léky mohou mít také nežádoucí vliv na srdce (prodloužení QT intervalu).
Slovenian: - zdravila za zdravljenje slabosti in bruhanja, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron: ta zdravila imajo lahko tudi neželen učinek na srce (podaljšanje intervala QT),
Czech: Souběžné užívání antiarytmických léčivých přípravků (včetně například amiodaronu, disopyramidu, prokainamidu, chinidinu a sotalolu) a dalších látek, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (včetně například chlorochinu, halofantrinu, klarithromycinu, metadonu, moxifloxacinu, bepridilu a pimozidu) není doporučeno.
Slovenian: Sočasna uporaba antiaritmičnih zdravil (med katere med drugim sodijo amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol) in drugih snovi, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT (med katerimi so med drugim klorokin, halofantrin, klaritromicin, metadon, moksifloksacin, bepridil in pimozid) ni priporočena.
Czech: Týden 1 Dny
Slovenian: 1. teden dnevi
Czech: Medián doby do výskytu trombocytopenie stupně 3 a 4 byl jeden měsíc a medián doby do zotavení byl 12 dní.
Slovenian: Mediani čas do pojava trombocitopenije 3. in 4. stopnje je bil en mesec, izzvenela pa je po mediano 12 dneh.
Czech: Snižte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m2 v prvním léčebném cyklu.
Slovenian: Znižajte odmerek bortezomiba na 0,7 mg/m2 v prvem ciklusu.
Czech: Při výskytu případů prodlouženého QT intervalu před zahájením léčby panobinostatem (QTcF ≥480 ms ve výchozím stavu), má být zahájení léčby odloženo, dokud se průměr QTcF před podáním dávky nevrátí na hodnotu <480 ms.
Slovenian: Če je interval QT podaljšan že pred začetkom zdravljenja s panobinostatom (QTcF ≥480 milisekund ob izhodišču), je treba začetek zdravljenja odložiti, dokler ne znaša povprečje trajanja intervala QTcF pred odmerjanjem spet manj kot 480 milisekund.
Czech: Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
Slovenian: (28 %), precej manj pa je bilo primerov 4. stopnje (6,6 %).
Czech: ≤1,0 x ULN >ULN Snižte dávku panobinostatu na 15 mg v prvním léčebném cyklu.
Slovenian: ≤1,0 x ZMN >ZMN Znižajte odmerek panobinostata na 15 mg v prvem ciklusu.
Czech: Před zahájením léčby panobinostatem musí být vyhodnocen krevní obraz.
Slovenian: Bolniku je treba pred začetkom zdravljenja s panobinostatom določiti celotno krvno sliko.
Czech: Placebo bortezomib a dexamethazon
Slovenian: placebo bortezomib in deksametazon
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař během léčby přípravkem Farydak takový lék zaměnit za jiný lék.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik za čas zdravljenja z zdravilom Farydak morda predpisal drugo zdravilo.
Czech: Pokles počtů krevních elementů
Slovenian: Znižane koncentracije krvnih celic
Czech: V klinických studiích s mnohočetným myelomem byla expozice panobinostatu snížená přibližně o 20 % souběžným podáním dexamethazonu, což je mírný/středně silný induktor CYP3A4 závislý na dávce.
Slovenian: V kliničnih študijah diseminiranega plazmocitoma se je izpostavljenost panobinostatu zmanjšala za približno 20 % pri sočasni uporabi deksametazona, ki je od odmerka odvisen šibak/zmeren induktor CYP3A4.
Czech: Panobinostat je rozsáhle metabolizován a velká část dávky je metabolizována před dosažením systémové cirkulace.
Slovenian: Biotransformacija Panobinostat se obsežno presnavlja in velik delež odmerka se presnovi preden prispe v sistemski krvni obtok.
Czech: U pacientů užívajících panobinostat byly hlášené lokalizované a systémové infekce, včetně pneumonie, dalších bakteriálních onemocnění, invazivních plísňových infekcí jako je aspergilóza nebo kandidóza a virových infekcí včetně virové hepatitidy B a herpes simplex.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali panobinostat, so poročali o lokaliziranih in sistemskih okužbah, med drugim o pljučnici, drugih bakterijskih okužbah, invazivnih glivičnih okužbah, kot sta aspergiloza in kandidoza, ter o virusnih okužbah, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B in z virusom herpesa simpleksa.
Czech: Bylo pozorováno prodloužení QTc, většinou mírné: QTcF interval > 450 ms a ≤ 480 ms byl hlášen u 10,8 % pacientů, s maximem zvýšení z výchozího stavu > 30 ms a ≤ 60 ms u 14,5 % pacientů.
Slovenian: Opažali so podaljšanje intervala QTc, ki je bilo večinoma blago: o trajanju intervala QTcF >450 milisekund in ≤480 milisekund so poročali pri 10,8 % bolnikov, pri čemer je do največjega podaljšanja za >30 milisekund in ≤60 milisekund od izhodiščne vrednosti prišlo pri 14,5 % bolnikov.
Czech: Celková expozice panobinostatu a mezipacientská variabilita zůstala s jídlem či nalačno nezměněna, zatímco Cmax byla snížena o <45 % a Tmax se prodloužila o 1 až 2,5 hodiny s jídlem (tj.
Slovenian: Celotna izpostavljenost panobinostatu in variabilnost med bolniki se pri odmerjanju skupaj s hrano oziroma brez nje nista razlikovali, medtem ko se je Cmax pri odmerjanju s hrano znižala za <45 %, Tmax pa se je podaljšal za 1 do 2,5 ure (in sicer tako pri normalnem zajtrku kot pri zajtrku z veliko vsebnostjo maščob).
Czech: Při konkomitantním užívání látek, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace panobinostatu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4, je vyžadovaná úprava dávky (viz body 4.5 a 4.2).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe zdravil, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije panobinostata v plazmi, kot so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavji 4.5 in 4.2).
Czech: Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly průjem, únava, nauzea a zvracení.
Slovenian: Najpogostejši nehematološki neželeni učinki so bili diareja, utrujenost, navzea in bruhanje.
Czech: Neutropenie stupně 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Slovenian: nevtropenija 3. stopnje (<1,0-0,5 x 109/l)
Czech: Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)).
Slovenian: Skupna stopnja odziva (ORR) pri bolnikih je obsegala vsaj delni odziv (partial response, PR) pri 34,5 % bolnikov in vsaj minimalni odziv (minimal response, MR) pri 52,7 %
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (NÚ), které vedly k ukončení léčby, byl průjem (4,5 %), astenie a slabost (2,9 % každý z nich) a pneumonie (1,3 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki, zaradi katerih so bolniki prekinili zdravljenje, so bili diareja (4,5 %), astenija in utrujenost (vsaka posebej 2,9 %) in pljučnica (1,3 %).
Czech: Možné přispívající faktory zahrnují předchozí chemoterapii, transplantaci kmenových buněk, podstatu onemocnění samotného a neutropenii nebo lymfopenii spojené s léčbou přípravkem Farydak.
Slovenian: Med možnimi dejavniki, ki prispevajo k povečanju tveganja, so predhodna kemoterapija, presaditev krvotvornih matičnih celic, sama narava bolezni in nevtropenija ali limfopenija zaradi zdravljenja z zdravilom Farydak.
Czech: 20,7 % pacientů zažilo krvácení, nejčastěji epistaxi (4,7 %), hematom (2,6 %) a krvácení do spojivek (2,1 %).
Slovenian: Do krvavitve je prišlo pri 20,7 % bolnikov, največkrat do krvavitve iz nosu (pri 4,7 %), hematoma (pri 2,6 %) in krvavitve pod veznico (2,1 %).
Czech: Medián, měsíce [95% CI]
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci [95% IZ]
Czech: Týden 3
Slovenian: 3. teden
Czech: Mateřská látka je dle domněnek zodpovědná za celkovou farmakologickou aktivitu panobinostatu.
Slovenian: Domnevajo, da je za celotno farmakološko aktivnost panobinostata odgovorna samo matična učinkovina.
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Slovenian: - V 3. tednu ciklusa ne jemljete zdravila Farydak.
Czech: Slabost CTC stupně 3 byla hlášena u 15,7 % pacientů, stupeň 4 u 1,3 %.
Slovenian: CTC so poročali pri 15,7 % bolnikov, o utrujenosti 4. stopnje pa pri 1,3 %.
Czech: Zatímco byla neutropenie stupně 3 a stupně 4 pozorována u 28 %, respektive 7 % pacientů, febrilní neutropenie byla pozorována u 1 % pacientů (viz bod 4.8).
Slovenian: Omeniti velja, da je do nevtropenije 3. stopnje prišlo pri 28 % bolnikov in do nevtropenije 4. stopnje pri 7 % bolnikov, febrilno nevtropenijo pa so opažali pri 1 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím a relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (Studie D2308 - Panorama 1)
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bolnikih z recidivom oziroma z recidivno in neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma (študija D2308 - Panorama 1)
Czech: Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so navedeni v preglednici 8 in prikazani s Kaplan-Meierjevima krivuljama preživetja brez napredovanja bolezni na sliki 2.
Czech: Účinnost a bezpečnost panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III u pacientů s relabujícím nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali 1-3 předchozí linie léčby.
Slovenian: Učinkovitost in varnost panobinostata v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom so ocenjevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji faze III pri bolnikih z recidivom oziroma z recidivno in neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma, ki so predhodno že prejemali 1-3 vrste zdravljenja.
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,0 měsíců (10,3; 12,9) respektive 8,1 měsíců (7,6; 9,2).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (v oklepaju 95-odstotni IZ) je znašalo 12,0 meseca (10,3, 12,9) oziroma 8,1 meseca (7,6, 9,2).
Czech: Po podání přípravku Farydak se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Farydak lahko pride do omotičnosti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Farydak nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Farydak deluje ali zakaj so vam ga dali, se obrnite na zdravnika ali farmacevta
Czech: Co je přípravek Farydak a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak in za kaj ga uporabljamo
Czech: ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
Slovenian: (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 je imelo 93 % bolnikov.
Czech: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovenian: 32 Molesworth Street
Czech: Histonové deacetylázy (HDAC) katalyzují odstranění acetylových skupin z lyzinových reziduí histonů a některých nehistonových proteinů.
Slovenian: Histonska deacetilaza katalizira odcepitev acetilne skupine z lizinskih ostankov histonov in nekaterih nehistonskih proteinov.
Czech: Přípravek Farydak má být užíván s opatrností u pacientů, kteří již měli nebo kteří jsou ve významném riziku vzniku prodloužení QTc.
Slovenian: Previdnost pri uporabi zdravila Farydak je potrebna pri bolnikih z že prisotnim podaljšanjem intervala QTc oziroma s pomembno povečanim tveganjem za razvoj te motnje.
Czech: V současné době není známo, zda může panobinostat snížit účinnost přípravků hormonální antikoncepce.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi Zaenkrat ni znano, ali panobinostat lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Czech: U pacientů s trombocytopenií CTC stupně 3 (počet krevních destiček <50 x 109/l s krvácením) může být nezbytné dočasně přerušit léčbu panobinostatem a/nebo snížit následující dávku.
Slovenian: Pri bolnikih s trombocitopenijo 3. stopnje po kriterijih CTC (s koncentracijo trombocitov <50 x 109/l s krvavitvijo) je morda treba začasno prekiniti z uporabo panobinostata in/ali zdravljenje nadaljevati z nižjim odmerkom.
Czech: Během léčby panobinostatem bylo u pacientů hlášené krvácení.
Slovenian: Krvavitev Pri bolnikih so med zdravljenjem s panobinostatom poročali o krvavitvah.
Czech: Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku.
Slovenian: Če pride do bruhanja, naj bolnik ne vzame dodatnega odmerka, vzame naj naslednji predpisani odmerek po razporedu.
Czech: Látky, u nichž se očekává snížení koncentrací panobinostatu
Slovenian: Zdravila, ki predvidoma znižajo koncentracijo panobinostata
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Slovenian: 10 mg, shema odmerjanja (3-tedenski ciklus zdravljenja) pa mora ostati enaka.
Czech: Souběžné podání jednorázové dávky 20 mg panobinostatu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A, zvýšila Cmax a AUC panobinostatu 1,6násobně, respektive 1,8násobně, oproti samotnému podání panobinostatu.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 20 mg panobinostata skupaj s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, je povzročilo 1,6-kratno zvišanje Cmax in 1,8-kratno povečanje AUC panobinostata v primerjavi z odmerjanjem samo panobinostata.
Czech: (BL) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11
Slovenian: (Izh) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba odpraviti prej prisotne okužbe.
Czech: • Pokud je prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má léčba pokračovat předchozí dávkou při prvním výskytu nebo sníženou dávkou, pokud došlo k prodloužení QT opakovaně.
Slovenian: • Če podaljšanje intervala QT izzveni v 7 dneh, je treba zdravljenje ponovno uvesti z enakim odmerkom kot prej, če je bilo to prvo podaljšanje intervala QT, oziroma z nižjim odmerkom, če je šlo za ponovno podaljšanje intervala QT. • Če podaljšanje intervala QT ne izzveni v 7 dneh, je treba zdravljenje ukiniti.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - vyrážka malých tekutinou naplněných puchýřků, které se vyskytují na zarudlé kůži, v ústech nebo dásních (příznaky možné závažné virové infekce) - zánět uší, krvácení z nosu nebo krvácení do bělma očí, podlitiny, kožní zánět způsobený infekcí
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi) - izpuščaj z majhnimi s tekočino napolnjenimi mehurčki, ki se pojavljajo na pordeli koži, v ustih ali na dlesni (znaki virusne okužbe, ki je lahko resna), - vnetje ušesa, krvavitev iz nosu ali v beločnico, podplutbe, vnetje kože zaradi okužbe (izpuščaj,
Czech: - Neužívejte tento lék, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Czech: Pacienti s neutropenií jsou náchylní k infekci, zejména horních cest dýchacích nebo pneumonii.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so bolj dovzetni za okužbe, največkrat pride do okužbe zgornjih dihal ali pljučnice.
Czech: Případy stupně 3-4 se vyskytovaly častěji u pacientů a zahrnovaly následující: (procenta pro pacienty ve věku <65 let, 65-75 let a ≥75 let věku): trombocytopenie (60 %, 74 % a 91 %), anemie (16 %, 17 % a 29 %), průjem (21 %, 27 % a 47 %), a únava (18 %, 28 % a 47 %).
Slovenian: Med neželenimi dogodki 3. do 4. stopnje, ki so jih pogosteje opažali pri teh bolnikih, so bili (v oklepajih so navedeni odstotki za bolnike stare manj kot 65 let, za bolnike stare od 65 do 75 let in za bolnike stare 75 let ali več): trombocitopenija (60 %, 74 % in 91 %), anemija (16 %, 17 % in 29 %), diareja (21 %, 27 % in 47 %) ter utrujenost (18 %, 28 % in 47 %).
Czech: Pokud se navzdory podání antiemetik objeví případy nauzey stupně 3 nebo zvracení stupně 3 nebo 4, má být panobinostat dočasně vysazen a pří zotavení na stupeň 1 podávána snížená dávka.
Slovenian: V primeru navzee 3. stopnje ali bruhanja 3. ali 4. stopnje kljub uporabi antiemetikov je treba jemanje panobinostata začasno prekiniti in ga ponovno uvesti z nižjim odmerkom po izboljšanju do 1. stopnje.
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Škatlico z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.
Czech: Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk.
Slovenian: Zdravilo Farydak zavira rast rakavo spremenjenih plazmatk in zmanjša število rakavih celic.
Czech: Snižte dávku panobinostatu na 10 mg v prvním léčebném cyklu.
Slovenian: Znižajte odmerek panobinostata na 10 mg v prvem ciklusu.
Czech: Klinická studie u pacientů s nádorovým onemocněním a s poruchou jaterních funkcí prokázala, že plazmatická expozice panobinostatu vzrostla o 43 % (1,4násobně) u pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí respektive o 105 % (2násobně) u pacientů se středně těžkou poruchou jaterních funkcí.
Slovenian: Klinična študija z bolniki z rakom in zmanjšanim delovanjem jeter je pokazala, da je izpostavljenost panobinostatu v plazmi pri bolnikih z blago okvaro jeter povečana za 43 % (1,4-krat), pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa za 105 % (2-krat).
Czech: Trombocytopenie CTC stupně 3 nebo 4 se objevila u 256 pacientů, s mediánem doby výskytu jeden měsíc.
Slovenian: Do trombocitopenije 3. ali 4. stopnje po CTC je prišlo pri 256 bolnikih, pri čemer je bila mediana časa do pojava trombocitopenije en mesec.
Czech: Pokud je diagnostikována infekce, má být neprodleně zavedena protiinfekční léčba a má být zvažováno vysazení nebo ukončení léčby přípravkem Farydak.
Slovenian: V primeru diagnosticirane okužbe je treba takoj začeti z ustreznim protimikrobnim zdravljenjem in razmisliti o začasni prekinitvi ali dokončni ukinitvi zdravljenja z zdravilom Farydak.
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc
Czech: Na základě individuální tolerability může být vyžadována úprava dávky a/nebo rozvrhu léčby.
Slovenian: Glede na prenašanje zdravila pri posameznem bolniku je treba v nekaterih primerih prilagoditi odmerek in/ali shemo zdravljenja.
Czech: Krvácení CTC stupně 3 nebo 4 bylo hlášeno u 4,2 % pacientů, včetně nejčastějšího gastrointestinálního krvácení.
Slovenian: krvavitvi 3. ali 4. stopnje po CTC so poročali pri 4,2 % bolnikov, večinoma pa je šlo za gastrointestinalno krvavitev.
Czech: Vliv poruchy jaterních funkcí na farmakokinetiku panobinostatu byl vyhodnocen ve studii fáze I u 24 pacientů se solidními tumory a s různými stupni závažnosti poruchy jaterních funkcí.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko panobinostata so ocenjevali v študiji faze I pri 24 bolnikih s solidnimi tumorji in različnimi stopnjami okvare jeter.
Czech: Více než polovina (57,2 %) pacientů prodělala předchozí transplantaci kmenových buněk a 62,8 % pacientů recidivovalo po předchozí antineoplastické terapii (např. melfalan 79,6 %, dexamethazon 81,1 %, thalidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinace bortezomibu a dexamethazonu 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Slovenian: Več kot polovici (57,2 %) bolnikov so predhodno že presadili krvotvorne matične celice, pri 62,8 % bolnikov pa je prišlo do recidiva po predhodni uporabi zdravil proti raku (kot so melfalan 79,6 %, deksametazon 81,1 %, talidomid 51,2 %, ciklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinacija bortezomiba in deksametazona 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Czech: Při prvních příznacích břišních křečí, řídké stolice nebo výskytu průjmu je doporučeno, aby byli pacienti léčeni protiprůjmovými léčivými přípravky (např. loperamid) nebo doplňkovou léčbou v souladu místními léčebnými zvyklostmi.
Slovenian: Pri prvih znakih trebušnih krčev, odvajanja redkega blata oziroma ob začetku diareje je priporočeno bolnika zdraviti z antidiaroiki (na primer z loperamidom) ali z drugimi dodatnimi zdravili v skladu z lokalno sprejetimi smernicami zdravljenja.
Czech: Přípravek Farydak je inhibitor histonové deacetylázy (HDAC), který inhibuje enzymatickou aktivitu HDAC při nanomolárních koncentracích.
Slovenian: Zdravilo Farydak je zaviralec histonske deacetilaze (angl. histone deacetylase inhibitor, HDAC) in zavira encimsko aktivnost histonske deacetilaze v nanomolarnih koncentracijah.
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Izdelovalec Novartis Pharma GmbH
Czech: Lékař může profylakticky použít dle svého uvážení antiemetika (např. prochlorperazin) podle lokální lékařské praxe.
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (na primer proklorperazin).
Czech: Pokud u pacienta dojde ke vzniku nežádoucích účinků, je nutné klinické rozhodnutí, jak pokračovat v léčbě
Slovenian: Ob pojavu neželenega učinka zdravila naj o načinu nadaljnjega zdravljenja odloča zdravnik po klinični presoji.
Czech: Před zahájením jakéhokoli cyklu léčby panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem by měl být počet krevních destiček nejméně ≥100 x 109/l (viz bod 4.4).
Slovenian: Pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja s panobinostatom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom naj bo koncentracija trombocitov najmanj 100 x 109/l (glejte poglavje 4.4).
Czech: Sexuálně aktivní muži užívající přípravek Farydak a jejich ženské partnerky by měly používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby muže a po dobu šesti měsíců od poslední dávky jeho léčby přípravkem Farydak.
Slovenian: Spolno aktivni moški, ki jemljejo zdravilo Farydak, in njihove partnerke naj uporabljajo zelo učinkovito metodo kontracepcije v času, ko se moški zdravi, in še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku zdravila Farydak.
Czech: Podávání bortezomibu může být zahájeno dávkou 1,3 mg/m2 jednou týdně ve dnech 1 a 8 a dexamethazon dávkou 20 mg ve dnech 1 a 8.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom se lahko začne z odmerkom 1,3 mg/m2 enkrat na teden, in sicer na 1. in 8. dan ciklusa, zdravljenje z deksametazonom pa z odmerkom 20 mg na 1. in 8. dan ciklusa.
Czech: Během léčby má být periodicky sledováno množství tekutin a hladiny elektrolytů v krvi, zejména draslíku, hořčíku a fosfátu a upraveno dle klinické potřeby aby se zamezilo potenciální dehydrataci a poruše rovnováhy elektrolytů (viz bod 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba periodično spremljati volumen tekočin in koncentracije elektrolitov v krvi, zlasti koncentracije kalija, magnezija in fosfata, in jih korigirati, če je to klinično indicirano, da bi preprečili potencialno dehidracijo in neravnovesje elektrolitov (glejte poglavje 4.2).
Czech: Byly hlášené fatální příhody zahrnující pneumonii nebo sepsi.
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih primerih v povezavi s pljučnico ali sepso.
Czech: Mnohočetný myelom je poškození plazmatických buněk (typ krvinek), které nekontrolovaně rostou v kostní dřeni.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je bolezen plazmatk (vrste krvnih celic), ki se v kostnem mozgu prekomerno razmnožujejo.
Czech: Pokud je vyžadovaná kontinuální léčba silnými inhibitory CYP3A4, může být na základě tolerability pacienta zvažováno zvýšení dávky z 10 mg na 15 mg panobinostatu.
Slovenian: Če bolnik potrebuje dolgotrajno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A4, je treba razmisliti o zvišanju odmerka panobinostata z 10 mg na 15 mg glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Czech: Nikdy neužívejte zmeškanou dávku přípravku Farydak v jednom z "volných" dní, kdy není podání přípravku Farydak plánováno.
Slovenian: Pozabljenega odmerka zdravila Farydak nikoli ne vzemite v dneh, ko imate premor in ni predvideno, da bi jemali zdravilo Farydak.
Czech: Farydak 15 mg tvrdé tobolky EU/1/15/1023/004-006
Slovenian: Farydak 15 mg trde kapsule EU/1/15/1023/004-006
Czech: Doporučená dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podávaných injekcí.
Slovenian: Priporočeni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2, bolnik pa ga prejema v obliki injekcije.
Czech: Váš lékař Vám sdělí přesný počet tobolek přípravku Farydak, který máte užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Farydak morate vzeti.
Czech: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethazon
Slovenian: PAN = panobinostat PBO = placebo BTZ = bortezomib Dex = deksametazon