FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Symbioflor 2 v Nemčiji dano v promet pred začetkom veljavnosti nemškega zakona o zdravilih leta 1978, je bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s členom 105 nemškega zakona o zdravilih podaljšati in tako nemško dovoljenje uskladiti z zakonodajo Unije.
Lithuanian: įsigaliojant Vokietijos vaistų įstatymui, teko atlikti Symbioflor 2 perregistravimo procedūrą pagal Vokietijos vaistų įstatymo 105 straipsnį, kad jo registracija Vokietijoje atitiktų Sąjungos teisės aktus.
Slovenian: Tovrstna ponovna analiza ob popolnem poznavanju rezultatov prinaša tveganje za vnos pristranskosti, ki lahko ogrozi integriteto študije.
Lithuanian: Atliekant tokią pakartotinę analizę, kai visi rezultatai yra žinomi, yra rizika, kad gali atsirasti paklaida dėl tendencingumo, galinčio pakenkti tyrimo patikimumui.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v okviru tega postopka v skladu s členom 31 odbor CHMP zaključuje, da od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena ni bilo nobenih novih elementov, zato prejšnji sklep pristojnega nacionalnega organa o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi ostaja nespremenjen.
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra pagal šią 31 straipsnyje numatytą procedūrą CHMP daro išvadą, kad po Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų registracijos naujų duomenų negauta, todėl ankstesnė nacionalinių kompetentingų institucijų išvada dėl gero naudos ir rizikos santykio nekeičiama.
Slovenian: Ovrednotenje rezultatov je bilo opisno in zato ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bile razlike v učinkovitosti med zdravilom Symbioflor 2 in placebom statistično značilne in klinično pomembne.
Lithuanian: Rezultatai buvo vertinami aprašomuoju būdu, todėl nebuvo galima nustatyti, ar veiksmingumo skirtumai lyginant Symbioflor 2 ir placebą buvo statistiškai skirtingi ir klinikiniu požiūriu reikšmingi.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati posredna tveganja, povezana z jemanjem potencialno neučinkovitih zdravil za sindrom razdražljivega črevesa, v povezavi s stalno okrnjeno kakovostjo življenja in morebitnimi posledicami pri iskanju dela in zdravstvenih storitev.
Lithuanian: Vis dėlto reikia atsižvelgti į netiesioginę riziką, susijusią su galbūt neveiksmingo vaisto vartojimu DŽS gydyti, kai ši liga gali toliau kenkti gyvenimo kokybei ir galbūt turėti poveikį su darbu ir sveikatos priežiūra susijusiai paciento elgsenai.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja so iz Študije S2 pri 79 bolnikih poročali o 50 neželenih učinkih v skupini, ki je prejemala zdravilo Symbioflor 2, in o 44 neželenih učinkih v skupini, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: Pagal klinikinio vaisto tobulinimo programą per S2 tyrimą, kuriame dalyvavo 79 pacientai, buvo pranešta atitinkamai apie 50 nepageidaujamų reakcijų į šį vaistą grupėje, kuri vartojo Symbioflor 2, ir 44 nepageidaujamas reakcijas placebo grupėje.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri tej populaciji bolnikov bi bilo treba izvesti prospektivno, dvojno slepo, randomizirano in s placebom nadzorovano preskušanje v skladu s smernico CPMP/EWP/785/97, ki je veljala v času izvedbe študije.
Lithuanian: Norint įrodyti Symbioflor 2 veiksmingumą šios grupės pacientams, būtų reikėję atlikti perspektyvinį, dvigubai koduotą, atsitiktinių imčių ir placebu kontroliuojamą tyrimą pagal tuo metu, kai atliktas šis tyrimas, taikytas gaires CPMP/EWP/785/97.
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh podskupinah, razdeljenih po starosti in spolu.
Lithuanian: Tyrimo išvados buvo nuoseklios visuose pacientų pogrupiuose pagal amžių ir lytį.
Slovenian: Ocene, predstavljene v študijskem poročilu o Študiji S2 (1989) na podlagi primarnega opazovanega dogodka „splošna ocena" učinkovitosti s strani raziskovalca na koncu preskušanja, so pokazale, da so bili izidi večine ocenjevanih opazovanih dogodkov pri jemanju zdravila Symbioflor 2, ki so ga dajali v osemtedenskem obdobju, boljši kot pri jemanju placeba.
Lithuanian: Iš S2 tyrimo ataskaitoje (1989 m.) pateiktų vertinimų, remiantis pagrindine vertinamąja baigtimi, kuri buvo vaisto veiksmingumo „bendrasis įvertinimas", tyrėjo atliktas tyrimo pabaigoje, sužinota, kad Symbioflor 2 vartojus 8 savaičių laikotarpiu gauti rezultatai pagal daugumą vertinamųjų baigčių buvo geresni negu placebo.
Slovenian: Na splošno je bil odbor CHMP mnenja, da čeprav poročanje morda ni bilo optimalno in ostajajo negotovosti glede narave in pogostosti neželenih učinkov zdravila Symbioflor 2 pri celoviti opredelitvi njegovega varnostnega profila, predvsem dolgoročnega varnostnega profila, z analizo podatkov o varnosti niso odkrili pomembnih pomislekov.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, nors pranešimų teikimas galbūt nebuvo optimalus ir tebėra neaiškumų dėl Symbioflor 2 vartojimo sukeltų nepageidaujamų reiškinių pobūdžio ir dažnio, siekiant išsamiai nustatyti visas jo saugumo (ypač ilgalaikio saugumo) charakteristikas, išanalizavus saugumo duomenis, jokių konkrečių susirūpinimą keliančių problemų nenustatyta.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja, vključno z odgovori in sporočili, ki jih je pisno predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o učinkovitosti in varnosti zdravila Symbioflor 2 pri predlaganih indikacijah, poleg tega pa je zaprosil tudi za stališča ad hoc strokovne skupine o zdravilu Symbioflor 2;
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus žinomus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, literatūros šaltinių ir prekybos vaistu po jo registracijos, įskaitant registruotojo raštu pateiktus atsakymus ir pranešimus, dėl Symbioflor 2 veiksmingumo ir saugumo vartoti pagal siūlomas indikacijas, taip pat paprašė ad hoc ekspertų grupės išreikšti nuomonę dėl Symbioflor 2;
Slovenian: • odbor CHMP je presodil, da so „funkcionalne motnje prebavil" heterogena skupina posameznih bolezni s širokim razponom različnih osnovnih patofiziologij in simptomov, ki zahtevajo različne načine zdravljenja.
Lithuanian: • CHMP laikė „virškinamojo trakto funkcijų sutrikimus" įvairių pavienių ligų, kurioms būdinga daug įvairių patofiziologinių reiškinių ir simptomų ir kurias reikia gydyti labai įvairiais metodais, grupe.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 sestavlja deset različnih izolatov bakterije Escherichia coli, ki so delno avtolizirani in delno v obliki živih bakterij.
Lithuanian: Symbioflor 2 susideda iš 10 skirtingų Escherichia coli izoliatų, kurių dalis yra autolizuotos, kita dalis - gyvos bakterijos.
Slovenian: Nemčija je 30. marca 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni razmerje med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 pri predloženih indikacijah („funkcionalne motnje prebavil", „sindrom razdražljivega črevesa") ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Lithuanian: Vokietija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį ir paprašė CHMP įvertinti Symbioflor 2 naudos ir rizikos santykį pagal nurodytas („virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų", „dirgliosios žarnos sindromo" gydymo) indikacijas ir pateikti nuomonę, ar atitinkamus registracijos pažymėjimus reikėtų palikti galioti, ar reikėtų juos pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba juos panaikinti.
Slovenian: Razen podatkov o sindromu razdražljivega črevesa ni na voljo podatkov iz nadzorovanih ali nenadzorovanih kliničnih študij ali literature, s katerimi bi lahko ocenili učinkovitost in varnost zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju teh bolezni.
Lithuanian: Be duomenų apie DŽS, neturima jokių kontroliuojamųjų ar nekontroliuojamųjų klinikinių tyrimų ar literatūros duomenų, kad būtų galima įvertinti Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą gydant šias ligas.
Slovenian: Leta 2005 se je imetnik dovoljenja za promet zdravilom raje kot za novo študijo v skladu s tedaj veljavnimi „Navodili o statističnih načelih za klinična preskušanja" (CPMP/ICH/363/96) odločil, da bo izvedel post-hoc ovrednotenje Študije S2, tj. z vzpostavitvijo opredelitve primarne hipoteze, ustreznega načrta vrednotenja in metod za statistično analizo ob popolnem poznavanju rezultatov.
Lithuanian: registruotojas, užuot atlikęs naują tyrimą pagal tuo metu taikytas gaires (Note for guidance on statistical principles for clinical trials, CPMP/ICH/363/96), nusprendė atlikti S2 tyrimo pakartotinį post hoc įvertinimą, t. y. suformuluoti pradinę hipotezę, nustatyti atitinkamą vertinimo planą ir statistinės analizės metodus, kai visi tyrimo rezultatai yra žinomi.
Slovenian: Glede na heterogenost bolezni in odsotnost podatkov je odbor CHMP zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj predloži dokaze v podporo tej indikaciji.
Lithuanian: Dėl tokios ligų įvairovės ir duomenų stokos CHMP paprašė registruotojo pateikti šią vaisto indikaciją pagrindžiančių įrodymų.
Slovenian: Do dodatne pristranskosti je morda prišlo zaradi različnih drugih pomanjkljivosti, ki so jih opazili pri izvedbi Študije S2, vključno z dejstvom, da je bil opazovani dogodek utemeljen samo z oceno, ki jo je raziskovalec podajal enkrat tedensko, ne pa z bolnikovo samooceno, ki bi bila časovno bližje dajanju zdravila Symbioflor 2.
Lithuanian: Papildoma paklaida galėjo atsirasti dėl įvairių kitų trūkumų, kurių būta atliekant S2 tyrimą, įskaitant tai, kad jo vertinamoji baigtis buvo pagrįsta tik tyrėjo kas savaitę atliktu vertinimu pagal skalę, o ne paties paciento, vartojusio Symbioflor 2, savarankišku savo būklės vertinimu.
Slovenian: Čeprav je bila Študija S2 opravljena, preden so začele veljati zahteve sedanje smernice za sindrom razdražljivega črevesa z naslovom „Smernice za vrednotenje zdravil za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa" (CPMP/EWP/785/97) ali argument odbora CHMP, ki ga je treba upoštevati pri sindromu razdražljivega črevesa, prvotni protokol Študije S2 ni niti opredelil primarnega opazovanega dogodka niti ni načrtoval statistične analize.
Lithuanian: Nors S2 tyrimas buvo atliktas anksčiau negu pradėti taikyti dabartinių DŽS gairių (Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome, CPMP/EWP/785/97) reikalavimai ir pateikta pirmiau minėta CHMP pastaba, į kurią reikia atsižvelgti dėl DŽS, pradiniame S2 tyrimo protokole nebuvo apibrėžta pagrindinė vertinamoji baigtis, statistinės analizės atlikti taip pat neplanuota.
Slovenian: V poročilu, v katerem so ponovno ovrednotili Študijo S2 (2005), so ponovno opredelili opazovane dogodke in združili parametre k bolnikom usmerjene ocene spontanih simptomov z opazovanimi dogodki fizičnega pregleda, ki ga je opravil zdravnik.
Lithuanian: S2 tyrimo pakartotinio vertinimo ataskaitoje (2005 m.) buvo iš naujo apibrėžtos tyrimo vertinamosios baigtys, pacientų patirtų savaiminių simptomų vertinimo parametrus derinant su vertinamosiomis baigtimis, nustatytomis remiantis gydytojo atlikta fizine paciento apžiūra.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP opozoril, da podatki, pridobljeni v Študiji S2, ne dokazujejo dolgoročne učinkovitosti zdravila Symbioflor 2, ki bi trajala več kot 8 tednov zdravljenja.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė, kad iš duomenų, gautų per S2 tyrimą, negalima spręsti apie ilgalaikį Symbioflor 2 veiksmingumą po 8 pirmųjų gydymo savaičių.
Slovenian: • uravnavanje imunskega sistema (imunska regulacija): funkcionalne motnje prebavil (HU).
Lithuanian: • imuninės sistemos reguliavimas (imunoreguliacija): virškinamojo trakto sistemos funkcijų sutrikimai (Vengrijoje).
Slovenian: V tem smislu se popravi povzetek glavnih značilnosti zdravila tako, da navaja, da učinkovitost pri otrocih ni bila ugotovljena;
Lithuanian: Todėl preparato charakteristikų santrauka iš dalies pakeista, pažymint, kad šio vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas;
Slovenian: Ni mogoče na splošno reči, da so probiotiki pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa učinkoviti ali da niso učinkoviti, kaže pa, da so določene probiotične vrste ali sevi potencialno učinkoviti pri določenih simptomih bolezni.
Lithuanian: Nors ir negalima apibendrintai teigti, ar probiotikai yra veiksmingi, ar neveiksmingi gydant DŽS, atrodo, kad tam tikrų rūšių arba padermių probiotinės bakterijos potencialiai gali būti veiksmingos gydant konkrečius šios ligos simptomus.
Slovenian: Odbor CHMP je med postopkom upošteval izbris indikacije „funkcionalne motnje prebavil".
Lithuanian: CHMP pripažino, kad „virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų" gydymo indikacija per šią procedūrą buvo panaikinta.
Slovenian: V odsotnosti uvajalne faze in konkretnih vključitvenih meril ni bilo zadostnega zagotovila, da je populacija bolnikov res imela sindrom razdražljivega črevesa.
Lithuanian: Kadangi tyrimas buvo be įvadinio etapo ir nebuvo konkrečių dalyvavimo jame kriterijų, taip pat nebuvo pakankamai garantijų, kad visi tiriamosios populiacijos pacientai tikrai sirgo DŽS.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je primernost merila skupne ocene, ki ga je opredelil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za ocenjevanje učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa, vprašljiva v primerjavi s konkretnim, bolje merljivim in manj subjektivnim ocenjevanjem sprememb nenormalnosti, povezanih z blatom, in bolečine.
Lithuanian: Be to, CHMP išreiškė nuomonę, kad bendrojo vertinimo kriterijaus, kurį nustatė vaisto registruotojas, pakankamumas Symbioflor 2 veiksmingumui vertinti gydant DŽS yra abejotinas, palyginti su konkrečiu, geriau išmatuojamu ir mažiau subjektyviu išmatų pakitimų ir skausmo vertinimu.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje funkcionalnih motenj prebavil
Lithuanian: Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymo indikacija
Slovenian: • uravnavanje imunskega sistema, prebavne motnje, sindrom razdražljivega črevesa (DE);
Lithuanian: • imuninės sistemos reguliavimas, virškinamojo trakto sutrikimai, dirgliosios žarnos sindromas (Vokietijoje);
Slovenian: Priloga II
Lithuanian: sausio 13 d.
Slovenian: • z upoštevanjem razpoložljivih podatkov o varnosti iz kliničnega preskušanja in izkušenj iz obdobja trženja z zdravilom Symbioflor 2 je odbor CHMP sklenil, da so dokazana tveganja na splošno nizka.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus saugumo duomenis, gautus iš Symbioflor 2 klinikinio tyrimo ir gydymo šiuo vaistu po jo registracijos, CHMP padarė išvadą, kad žinoma rizika apskritai yra nedidelė.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa
Lithuanian: Dirgliosios žarnos sindromo gydymo indikacija
Slovenian: Iz obdobja trženja so v zbirko Eudravigilance poročali samo o 18 neželenih učinkih zdravila Symbioflor 2, ki zajemajo zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa in drugih funkcionalnih motenj prebavil, kljub precejšnji, večdesetletni izpostavljenosti in sistemu farmakovigilance, ki ga je vzpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kmalu po letu 2000.
Lithuanian: Po vaisto registracijos sistemoje „Eudravigilance" buvo gauti pranešimai tik apie 18 nepageidaujamų reakcijų į Symbioflor 2, gydant tiek DŽS, tiek kitus virškinamojo trakto funkcijų sutrikimus, nors šis vaistas daug kartų vartotas per kelis prekybos juo dešimtmečius ir nuo 2000 m.
Slovenian: Podatki niso bili nadzorovani, zato pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ne upoštevajo spontanega nihanja simptomov sindroma razdražljivega črevesa ali odziva na zdravljenju s placebom.
Lithuanian: Tyrimo duomenys nebuvo kontroliuojami, todėl vertinant Symbioflor 2 naudą ir riziką neatsižvelgta į savaiminius DŽS simptomų pokyčius arba atsaką į placebą.
Slovenian: • leta 2005 opravljena ponovna analiza študije iz leta 1988 „Učinkovitost in prenašanje zdravila Symbioflor 2: randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje pri 298 bolnikih s sindromom razdražljivega črevesa, ki so se osem tednov zdravili z zdravilom Symbioflor 2 (klinična faza IV).
Lithuanian: atliktas tyrimas Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Slovenian: Čeprav rezultati Študije S2 nakazujejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa, so med centri opazili veliko nepojasnjeno heterogenost glede učinka zdravljenja in stopnje odzivnosti.
Lithuanian: Nors S2 tyrimo rezultatai rodo galimą Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS, tarp įvairių tyrimo centrų nustatyta didelių nepaaiškintų duomenų skirtumų, susijusių su gydymo poveikiu ir atsako į gydymą dažniu.
Slovenian: „Funkcionalne motnje prebavil" so opredeljene kot heterogena skupina posameznih bolezni, od funkcionalnih ezofagealnih, želodčnih, črevesnih, žolčnih, pankreatičnih do funkcionalnih anorektalnih motenj, s širokim obsegom različnih osnovnih patofiziologij in simptomatskih stanj, ki zahtevajo različne načine zdravljenja.
Lithuanian: „Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimais" vadinama įvairių pavienių ligų grupė, apimanti stemplės, skrandžio, žarnų, tulžies, kasos funkcijų, taip pat tiesiosios žarnos ir išangės funkcijų sutrikimus, kuriems būdinga daug įvairių patofiziologinių ir simptominių reiškinių ir kuriuos reikia gydyti labai įvairiais metodais.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča spremembe informacij o zdravilu in v luči omejitev trenutno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa meni, da je treba opraviti študijo učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja keisti šio preparato informacinius dokumentus ir, atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų apie Symbioflor 2 veiksmingumą gydant dirgliosios žarnos sindromą (DŽS) trūkumus, laikosi nuomonės, kad reikėtų atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil popravljen tako, da navaja, da učinkovitost pri otrocih ni bila ugotovljena.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo iš dalies pakeista pažymint, kad šio vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da izbriše to indikacijo, saj v odsotnosti podatkov v podporo zdravljenju funkcionalnih motenj prebavil pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ni mogoče ugotoviti;
Lithuanian: CHMP pritarė registruotojo pasiūlymui šią indikaciją išbraukti, nes nesant jokių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymą šiuo vaistu, neįmanoma nustatyti gero Symbioflor 2 naudos ir rizikos santykio;
Slovenian: Vrednost opazovalne študije pri dokazovanju učinkovitosti zdravila v tej populaciji bolnikov je omejena, zato je odbor CHMP zaključil, da ta študija ne more veljati kot ustrezna podpora za učinkovitost zdravila Symbioflor 2 v tej starostni skupini.
Lithuanian: Stebėjimu pagrįstas tyrimas neturi daug naudos siekiant įrodyti preparato veiksmingumą šiai pacientų grupei, todėl CHMP padarė išvadą, kad šio tyrimo negalima laikyti pakankamu Symbioflor 2 veiksmingumo šiai amžiaus grupei įrodymu.
Slovenian: Prav tako je vrednost opazovalne študije pri otrocih in mladostnikih, ki bi podprla učinkovitost zdravila pri tej populaciji bolnikov, omejena.
Lithuanian: Galiausiai, vaikų ir paauglių stebėjimu pagrįstas tyrimas nėra labai naudingas siekiant įrodyti šio preparato veiksmingumą šiai pacientų grupei.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bodo podatki iz obdobja trženja zagotovili pomembne dodatne informacije o varnostnem profilu zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad iš duomenų po registracijos bus gauta svarbios papildomos informacijos apie Symbioflor 2 saugumo charakteristikas gydant DŽS.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da ni mogoče izključiti možnosti, da je veljavnost rezultatov te študije ogrožena zaradi pomembne pristranskosti.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, jog negalima atmesti tikimybės, kad reikšminga paklaida dėl tendencingumo pakenkė šio tyrimo rezultatų patikimumui.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da spremeni informacije o zdravilu in vanje vključi informacije tega pregleda, in zaključil, da se glede na dolgoletno prisotnost na trgu z omejenim poročanjem o neželenih učinkih na splošno pričakuje sorazmerno benigen varnostni profil zdravila Symbioflor 2.
Lithuanian: CHMP sutiko su registruotojo pasiūlymu iš dalies pakeisti informaciją apie šį preparatą, įtraukiant per šią peržiūrą gautą informaciją, ir padarė išvadą, kad turint omenyje ilgalaikę prekybą rinkoje šiuo vaistu ir tai, kad negauta daug pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, Symbioflor 2 saugumo charakteristikos apskritai laikomos teigiamomis.
Slovenian: • funkcionalne motnje prebavil in sindrom razdražljivega črevesa (iritabilni kolon) (AT);
Lithuanian: • virškinamojo trakto funkcijų sutrikimai ir dirgliosios žarnos sindromas („dirglioji žarna") (Austrijoje);
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da ta študija ne more veljati kot ustrezna podpora za indikacijo zdravila Symbioflor 2 v tej starostni skupini.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad šio tyrimo negalima laikyti pakankamu Symbioflor 2 tinkamumo šios amžiaus grupės pacientams įrodymu.
Slovenian: Poleg tega v odsotnosti veljavnega statističnega ovrednotenja in glede na pomanjkanje elementov, ki bi prispevali k podpori robustnosti in moči rezultatov, odbor CHMP ni mogel ne oblikovati zanesljivega sklepa o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 niti ugotoviti, ali je zdravilo Symbioflor 2 učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno ali pri katerem od njegovih podtipov.
Lithuanian: Be to, kadangi nebuvo patikimų statistinių vertinimų ir trūko duomenų, kuriais būtų buvę galima padidinti rezultatų tikslumą ir patikimumą, CHMP negalėjo nei padaryti patikimų išvadų dėl Symbioflor 2 veiksmingumo, nei nustatyti, ar Symbioflor 2 yra veiksmingas gydant DŽS apskritai ar kurią nors DŽS atmainą.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da čeprav kaže, da rezultati Študije S2 nakazujejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa pri odraslih, ni mogoče izključiti možnosti pomembne pristranskosti, ki ogroža veljavnost rezultatov.
Lithuanian: • CHMP nuomone, nors iš S2 tyrimo rezultatų atrodė, kad Symbioflor 2 gali būti veiksmingas gydant suaugusių pacientų DŽS, nebuvo galima atmesti tikimybės, kad dėl tendencingumo atsiradusi reikšminga paklaida pakenkė šio tyrimo rezultatų patikimumui.
Slovenian: Poleg tega se je 13. januarja 2017 zbrala ad hoc strokovna skupina in odbor CHMP je strokovnjake za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa zaprosil za povratne informacije o določenih vprašanjih glede terapevtske vloge zdravila Symbioflor 2.
Lithuanian: buvo sudaryta ad hoc ekspertų grupė, kurioje dalyvavusių ekspertų CHMP paprašė pateikti atsiliepimus konkrečiais klausimais dėl Symbioflor 2 gydomojo poveikio gydant DŽS.
Slovenian: V odsotnosti ustreznih podatkov, ki bi jih predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in v luči negotovosti o dokazu učinkovitosti v Študiji S2 je odbor CHMP zaključil, da teh rezultatov ni mogoče ekstrapolirati z odraslih na otroke in mladostnike.
Lithuanian: Kadangi registruotojas nepateikė reikiamų duomenų, CHMP, atsižvelgdamas į tai, kad šio vaisto veiksmingumas nebuvo patikimai įrodytas S2 tyrimu, padarė išvadą, kad šių suaugusiųjų tyrimo rezultatų negalima ekstrapoliuoti vaikams ar paaugliams.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da rezultati opazovalne študije pri otrocih, starejših od štirih let, s sindromom razdražljivega črevesa, kažejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad stebėjimu pagrįsto DŽS sergančių vyresnių kaip 4 metų vaikų tyrimo rezultatai rodo galimą Symbioflor 2 veiksmingumą.