FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce", je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kadangi geriamų kontraceptikų negalima laikyti „veiksmingu kontracepcijos metodu", juos reikia vartoti kartu su kitu metodu, pvz., barjeriniu (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Látky měnící žaludeční pH
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančios medžiagos
Czech: Partnerky pacientů užívajících kabozantinib se musejí také vyhnout těhotenství.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojančių vyrų partnerės taip pat turi vengti nėštumo.
Czech: Léčba má trvat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol pacientui nebebus klinikinės naudos iš gydymo arba kol pasireikš nepriimtinas toksiškumas.
Czech: • Otok tváře a jiných částí těla
Lithuanian: • Veido ir kitų kūno dalių patinimas.
Czech: LT-08105 Vilnius
Lithuanian: 08105 Vilnius
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: u transgenních myší rasH2 a u potkanů Sprague-Dawley.
Lithuanian: Kabozantinibo kancerogeniškumas buvo tiriamas su dviejų rūšių gyvūnais: rasH2 transgeninėmis pelėmis ir Sprague-Dawley žiurkėmis.
Czech: Nejsou údaje o fertilitě u člověka.
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmonių vaisingumą.
Czech: V případě používání takové kombinace mají být monitorovány hodnoty INR.
Lithuanian: Tokio derinio vartojimo atveju reikia stebėti TNS reikšmes.
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Lithuanian: Daug kabozantinibo žmogaus plazmoje in vitro jungiasi prie baltymų (≥ 99,7%).
Czech: 11,2 měsíce
Lithuanian: 11,2 mėnesio
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
Lithuanian: Todėl pirmąsias aštuonias gydymo savaites pacientus rekia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Czech: V případě podezření na předávkování se musí kabozantinib vysadit a začít s podpůrnou léčbou.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kabozantinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kabozantinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos sunkumo mažėjimo tvarka.
Czech: Ženy užívající COMETRIQ nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Lithuanian: COMETRIQ vartojančios moterys turi nežindyti gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą, nes kabozantinibas ir (arba) jo metabolitai gali išsiskirti su pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Czech: Na lepší zapamatování Vaší dávky si do prostoru vedle tobolek napište datum, kdy jste užil(a) první dávku.
Lithuanian: Kad jums būtų lengviau prisiminti dozes, plote šalia kapsulių užsirašykite datą, kada išgėrėte savo pirmą dozę.
Czech: COMETRIQ tobolky jsou balené v blistrových kartách uspořádaných podle předepsané dávky.
Lithuanian: COMETRIQ kapsulės yra supakuotos lizdinėse kortelėse, sudarytose pagal paskirtą dozę.
Czech: Během užívání přípravku COMETRIQ a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat i bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
Lithuanian: Taip pat, kol vartojate COMETRIQ ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą, turėtumėte naudoti barjerines kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvus arba diafragmą).
Czech: Kvůli možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Lithuanian: Dėl galimo žalos kūdikiui, motinos turi nutraukti žindymą kabozantinibo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą.
Czech: • Změny zbarvení vlasů (zesvětlení), vypadávání vlasů
Lithuanian: • Plaukų spalvos pasikeitimas (pašviesėjimas), plaukų slinkimas.
Czech: Každý den užijte všechny tobolky z jedné řady.
Lithuanian: Kiekvieną dieną išgerkite visas kapsules eilutėje.
Czech: Studie s těhotnými ženami užívajícími kabozantinib nebyly provedeny.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų su nėščiomis moterimis, vartojančiomis kabozantinibą.
Czech: Podle předepsané dávky bude třeba užívat následující počet tobolek:
Lithuanian: Priklausomai nuo paskirtos dozės, vartojamų kapsulių skaičius yra toks:
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci.
Lithuanian: Plazmos koncentracijos savybės rodo antrą absorbcijos piką apytiksliai po 24 valandų po vartojimo, kas reiškia, kad kabozantinibui būdinga enterohepatinė recirkuliacija.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis kabozantinibui
Czech: Je potřebné očekávat, že většina pacientů léčených přípravkem COMETRIQ bude z důvodu toxicity vyžadovat jednu nebo více úprav dávky (snížení a/nebo přerušení).
Lithuanian: Reikia tikėtis, kad dėl toksiškumo daugumai pacientų, gydytų COMETRIQ, reikės kartą ar kelis kartus koreguoti dozę (sumažinti ir (arba) nutraukti).
Czech: Data in vitro prokázala, že kabozantinib je substrátem MRP2.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad kabozantinibas yra MRP2 substratas.
Czech: Když chcete vybrat tobolku pro Vaši dávku:
Lithuanian: Kad išimtumėte kapsules savo dozei:
Czech: Tobolky spolkněte po jedné a každou zapijte vodou.
Lithuanian: Kapsules nurykite po vieną užgerdami vandeniu. Jų neatidarykite.
Czech: Blistrové karty obsahují:
Lithuanian: Lizdinėse kortelėse yra:
Czech: Mějte na paměti, že léčba přípravkem COMETRIQ může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á).
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad dėl gydymo COMETRIQ galite jaustis pavargę ar silpni.
Czech: Trvání odpovědi; Medián (95% IS)
Lithuanian: Atsako trukmė; mediana (95% PI)
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (což může vést k žloutence/zežloutnutí kůže nebo očí)
Lithuanian: • Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (kas gali sukelti odos ar akių geltą / pageltimą).
Czech: • Zánět v oku, katarakta
Lithuanian: • Akių uždegimas, katarakta.
Czech: Devadesát dva procent pacientů v ramenu s kabozantinibem předtím podstoupilo tyreoidektomii a 89 % užívalo hormony štítné žlázy před první dávkou.
Lithuanian: Devyniasdešimt dviem procentams pacientų kabozantinibo grupėje anksčiau buvo atlikta tiroidektomija, ir 89% vartojo skydliaukės hormonus prieš pirmąją dozę.
Czech: • Ztráta pozornosti, ztráta vědomí, změny v řeči, delirium, nezvyklé sny
Lithuanian: • Dėmesio netekimas, sąmonės netekimas, kalbos pasikeitimas, kliedėjimai, neįprasti sapnai.
Czech: • Úzkost, deprese, zmatenost
Lithuanian: • Nerimas, depresija, sumišimas.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Lithuanian: Ypatingų pacientų populiacijų farmakokinetika
Czech: Informace o přesném účinku jídla požitého hodinu po podání kabozantinibu nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra informacijos apie tikslų maisto poveikį pavalgius po 1 valandos po kabozantinibo pavartojimo.
Czech: • 60 mg (3 šedé 20 mg tobolky) Lékař Vám určí správnou dávku.
Lithuanian: • 60 mg (3 pilkos 20 mg kapsulės) Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkančią dozę.
Czech: 26,6 měsíce
Lithuanian: 26,6 mėnesiai
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinis preparatas, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE26
Czech: RPLS je málo častý (postihuje méně než 1 osobu ze 100).
Lithuanian: RPLS yra nedažnas (jis paveikia mažiau nei 1 iš 100 žmonių).
Czech: 21,1 měsíce HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Lithuanian: 21,1 mėnesio HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Czech: Nesmíte nic jíst alespoň 2 hodiny před užitím přípravku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Lithuanian: Turite nieko nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš pavartodami COMETRIQ ir 1 valandą po to.
Czech: 14,6 měsíce
Lithuanian: 14,6 mėnesio
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení léčby přípravkem COMETRIQ a/nebo snížení jeho dávky.
Lithuanian: Gydant įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gali reikėti laikinai nutraukti gydymą COMETRIQ ir (arba) sumažinti dozę.
Czech: U pacientů zapojených do studie na porovnání dávek by se z nejnovějšího metastatického ložiska měly odebírat čerstvé vzorky nádoru na genetickou analýzu nádoru.
Lithuanian: Pacientams, kurie įtraukti į dozės palyginimo tyrimo iš naujausios metastazinės vietos reikės paimti šviežius naviko mėginius naviko genetinei analizei.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrní.
Lithuanian: Vairuodami ar valdydami mechanizmus, būkite atsargūs.
Czech: Kabozantinib nebyl kancerogenní na myším rasH2 modelu při mírně vyšší expozici, než je zamýšlená terapeutická expozice u člověka.
Lithuanian: Kabozantinibas nebuvo kancerogeniškas rasH2 pelių modelyje esant šiek tiek didesnei nei numatytajai terapinei ekspozicijai žmonėms.
Czech: Je potřebné zvážit výběr alternativních konkomitantních léčivých přípravků, které nemají žádný nebo jen minimální potenciál indukovat či inhibovat CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvių kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie neveikia arba gali minimaliai indukuoti ar slopinti CYP3A4, pasirinkimą.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Lithuanian: Tai galėtų būti žandikaulio kaulų pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Czech: Kvalita získaných vzorůk DNA bude hodnocena amplifikačním PCR testem a Sangerovým sekvenováním na RET M918T.
Lithuanian: Gauti DNR mėginiai bus vertinami kokybiniu polimerazės grandinės reakcijos (PGR) sustiprinimo mėginiu ir atliekamas Sanger RET M918T sekos nustatymas.
Czech: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnocení údajů ze zobrazovacích postupů bylo použito při hodnocení PFS a ORR.
Lithuanian: PFS ir ORR duomenims vertinti buvo naudojama centralizuota, nepriklausoma, koduota vaizdinių duomenų peržiūra.
Czech: Neužívejte přípravek COMETRIQ - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: COMETRIQ vartoti negalima: - jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne 2 až 5 hodin po podání dávky.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojant per burną, didžiausia kabozantinibo koncentracija plazmoje pasiekiama po 2-5 valandų po dozės pavartojimo.
Czech: Účinnost kabozantinibu byla pozorována u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy bez mutací (divokého typu) nebo s mutací RET.
Lithuanian: Kabozantinibo veiksmingumas buvo stebėtas meduliniu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams su laukinio tipo (nemutavusiu) ar mutavusiu RET.
Czech: Rozhodnutí o pokračování v léčbě kabozantinibem se má učinit na základě klinického posouzení adekvátnosti hojení rány.
Lithuanian: Sprendimą vėl pradėti gydymą kabozantinibu po operacijos turi būti pagrįstas klinikiniu sprendimu pagal tinkamą žaizdos gijimą.
Czech: Pravděpodobnost
Lithuanian: Tikimybė
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně RET, receptoru GAS6 (AXL), receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
Lithuanian: Be to, kabozantinibas slopina kitas tirozinkinazes, įskaitant RET, GAS6 receptorių (AXL), kamieninių ląstelių faktoriaus receptorių (KIT) ir į Fms panašią tirozinkinazę 3 (ang.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė gali pastoti, gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą, naudokite tinkamas kontracepcijos priemones.
Czech: Účinek kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčních steroidů se nezjišťoval.
Lithuanian: Kabozantinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Kabozantinibo poveikis kontraceptinių steroidų farmakokinetikai nebuvo tirtas.
Czech: Vytlačte tobolku přes folii
Lithuanian: Stumkite kapsulę pro foliją
Czech: Medián trvání objektivních odpovědí byl 14,6 měsíce (95% IS: 11,1; 17,5) u pacientů v rameni s kabozantinibem.
Lithuanian: Objektyvios atsako trukmės mediana buvo 14,6 mėnesio (95% PI: 11,1; 17,5) tiriamiesiems kabozantinibo grupėje.
Czech: - Jestliže vám do užití další dávky zůstává méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 12 valandų, praleistos dozės negerkite.
Czech: Hodnocení FK bude požadováno u všech účastníků (obou skupin vytvořených podle dávky).
Lithuanian: Bus būtinas visų tiriamųjų (abiejų dozių grupių) farmakokinetikos vertinimas.
Czech: Zkušenosti s kabozantinibem u jiných než bělošských pacientů jsou malé.
Lithuanian: Yra nedaug patirties kabozantiniba vartojant ne baltaodžiams pacientams.
Czech: Navíc budou vzorky hodnoceny na přítomnost mutací v „hot spots" RAS genu (HRAS, KRAS a NRAS geny).
Lithuanian: Be to, bandiniai bus vertinami dėl mutacijų RAS geno mutacijų vietose (HRAS, KRAS ir NRAS genai).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená dávka kabozantinibu 60 mg jednou denně.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi lengvai ar vidutiniškai, rekomenduojama kabozantinibo dozė yra 60 mg kartą per parą.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, přičemž 54 % v stolici a 27 % v moči.
Lithuanian: Per 48 dienų rinkimo laikotarpį po vienkartinės 14C-kabozantinibo dozės sveikiems savanoriams apytiksliai 81% viso paskirto radioaktyvumo buvo pašalintas 54% su išmatomis ir 27% su šlapimu.
Czech: Je nutné sledování výskytu nežádoucích příhod a podle potřeby úprava dávky nebo přerušení užívání léku (viz bod 4.2).
Lithuanian: Stebėkite, ar nėra nepageidaujamų poveikių ir, jeigu reikia, pakoreguokite dozę ar darykite pertraukas tarp dozių (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Podávání kabozantinibu se má přerušit u pacientů, u kterých došlo k akutnímu infarktu myokardu nebo k jiné klinicky signifikantní arteriální tromboembolické komplikaci.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriems išsivystė ūminis miokardo infarktas arba kita kliniškai reikšminga arterijų tromboembolinė komplikacija.
Czech: Avšak u pacientů ve věku 75 let a starších byla pozorována tendence vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE).
Lithuanian: Tačiau stebėta didesnio sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dažnio tendencija 75 metų ir vyresniems asmenims.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek COMETRIQ
Lithuanian: Kiti vaistai ir COMETRIQ
Czech: (1/55)c a Odpověď = CR + PR b Výskyt kontroly onemocnění = SD + ORR c Zahrnuje pacienty, u kterých byla odpověď hodnotitelná
Lithuanian: (1/55)c a Atsakas = CR + PR b Ligos kontrolės dažnis = SD+ ORR c CEA (ang.
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas visais laipsniais ir apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita proti různým kinázám a byl identifikovaný jako inhibitor MET (receptorový protein růstového faktoru hepatocytů) a VEGF (růstový faktor vaskulárního endotelu) receptorů.
Lithuanian: Buvo vertintas kabozantinibo inhibicinis aktyvumas prieš įvairias kinazes ir buvo nustatytas kaip MET (hepatocitų augimo faktoriaus receptorių baltymo) ir VEGF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) receptorių inhibitorius.
Czech: • Síňová fibrilace (rychlý a nesprávný srdeční tep)
Lithuanian: • Prieširdžių virpėjimas (greitas ir netaisyklingas širdies plakimas).
Czech: K dávkování není možné dát žádná specifická doporučení.
Lithuanian: Nėra specialių dozavimo rekomendacijų.
Czech: Obraťte se na Vašeho lékaře, aby vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání přípravku COMETRIQ.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kurie kontracepcijos metodai tiktų, kol vartojate COMETRIQ.
Czech: Studie fertility u potkanů ukázaly sníženou samčí i samičí plodnost.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimai atskleidė sumažėjusį patinų ir patelių vaisingumą.
Czech: Další genetické analýzy ukázaly, že malý podíl pacientů nese somatické mutace tumoru v HRAS, KRAS nebo NRAS.
Lithuanian: Tolimesnė genetinė analizė parodė, kad nedidelei pacientų daliai buvo užslėpta somatinių navikų mutacijos HRAS, KRAS ir NRAS genuose.
Czech: • Hemoroidy
Lithuanian: • Hemorojus.
Czech: PVC/PE/PCTFE-Al blistry s fólií na zadní straně, zatavené do sekundárního kartového obalu uzavřeného teplem.
Lithuanian: PVC/PE/PCTFE-Al lizdinės plokštelės su folijos pagrindu, įtvirtintos į antrines karščiu užsandarintas kortelių pakuotes.
Czech: Odstraňte zadní papírový kryt
Lithuanian: Nuplėškite popierinį pagrindą
Czech: Substráty P-glykoproteinu
Lithuanian: P glikoproteino substratai
Czech: Co je přípravek COMETRIQ a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra COMETRIQ ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu u pacientů s nádorovým onemocněním byla v populační FK analýze odhadnuta na 4,4 l/hod.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų vidutinis klirensas (CL/F), esant pusiausvyrinei koncentracijai, populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėje yra 4,4 l/val.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: • Rány, které se těžce hojí
Lithuanian: • Sunkiai gyjančios žaizdos.
Czech: Studie na porovnání dávek (XL-184-401) (140 mg versus 60 mg) u 112 pacientů s dědičným nebo vzácně se vyskytujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Lithuanian: Dozės palyginamasis tyrimas (XL-184-401) (140 mg ir 60 mg) su 112 pacientų, sergančių įgimtu ar sporadiniu meduliniu skydliaukės vėžiu.
Czech: Tabulka 2: Shrnutí klíčových zjištění účinnosti Kabozantinib
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo duomenų santrauka Kabozantinibas
Czech: Muži i ženy musejí být poučeni, aby vyhledali odborníka a před léčbou zvážili zachovaní fertility.
Lithuanian: Tiek vyrams, tiek moterims prieš gydymą reikia patarti pasitarti ir apsvarstyti vaisingumo išsaugojimą.
Czech: Léčbu přípravkem COMETRIQ by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Gydymą COMETRIQ turi pradėti gydytojas, patyręs skirti vaistinius preparatus nuo vėžio.
Czech: Na základě farmakokinetického (FK) populačního modelu byl stanoven distribuční objem (V/F) přibližně 349 l (SE: ± 2,73 %).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) modeliu, pasiskirstymo tūris (V/F) yra apytiksliai 349 l
Czech: FARMACEUTICKÉ INFORMACE
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění katarakta, konjunktivitida
Lithuanian: Akių sutrikimai sutrikusi rega katarakta, konjunktyvitas
Czech: Výskyt kontroly onemocnění b (95% IS)
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis b (95% PI) Kalcitonino atsakasa
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Lithuanian: Tai gali būti žarnyno perforacijos, angos, kuri atsiranda jūsų skrandyje ar žarnose ir kuri gali grėsti gyvybei, požymiai.
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrozomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 metabolizmo substratas in vitro, kaip neutralizuojantis antikūnas prieš CYP3A4 inhibavo metabolito XL184 N-oksido susidarymą >80%, inkubuojant NADPH katalizuojamose žmogaus kepenų mikrosomose (HLM); tuo tarpu neutralizuojantys antikūnai prieš CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 neturėjo poveikio kabozantinibo metabolitų susidarymui.
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Lithuanian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Czech: • Třes, zimnice
Lithuanian: • Drebulys, drebėjimas.
Czech: Klinické údaje o medulárním karcinomu štítné žlázy Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající kabozantinib (N = 219) s placebem (N = 111) byla provedena s pacienty s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím MTC (medulárním karcinomem štítné žlázy) a zdokumentovanou radiograficky prokázanou progresí choroby během 14 měsíců před zařazením do studie.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie medulinį skydliaukės vėžį Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo lyginamas kabozantinibas (N = 219) su placebu (N = 111), buvo atliktas su pacientais, sergančiais nerezekuotinu vietiškai išplitusiu ar metastaziniu meduliniu skydliaukės vėžiu ir kuriems dokumentuotas radiologinis ligos progresavimas per 14 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės nurodytos toliau.
Czech: Příbalová informace pro pacienta uvnitř sáčku.
Lithuanian: Pakuotės lapelis paketėlio viduje.
Czech: Pokud je to možné, má se léčba kabozantinibem přerušit alespoň na 28 dní před plánovanou operací.
Lithuanian: Gydymą kabozantinibu reikia nutraukti mažiausiai 28 dienoms prieš planinę operaciją, jeigu įmanoma.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku COMETRIQ.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nieko nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš COMETRIQ vartojimą ir 1 valandą po to.
Czech: Vzorky z tkáně nádoru budou na úvod podrobeny histologickému hodnocení, manuálnímu obohacení nádoru a izolaci DNA.
Lithuanian: Navikų histologiniams mėginiams pradžioje bus atliekamas histologinis vertinimas, rankinis naviko pagausinimas ir DNR izoliavimas.
Czech: Při neklinických bezpečnostních hodnoceních se zjistilo, že fertilita mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem (viz bod 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais saugumo duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali būti sumažėjęs gydymo kabozantinibu metu (žr.
Czech: Výskyt celkové odpovědia (95% IS)
Lithuanian: Bendras atsako dažnisa (95% PI)
Czech: • Krevní sraženiny v žilách a plicích
Lithuanian: • Kraujo krešuliai venose ir plaučiuose.
Czech: Je to proto, že COMETRIQ může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují.
Lithuanian: To reikia dėl to, kad COMETRIQ gali įtakoti kitų vaistų veikimo būdą.