FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, jos epäilet saaneesi yliannostuksen.
Polish: W razie podejrzenia, że doszło do przedawkowania należy powiadomić lekarza.
Finnish: Tietoja kaplasitsumabin käytöstä näille potilasryhmille ei ole saatavilla.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania kaplacyzumabu w tej grupie pacjentów.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kaplasitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kaplacyzumabu u kobiet w ciąży.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää.
Polish: Przygotowany roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Finnish: • sinulla ilmenee tavallista enemmän verenvuotoa hoidon aikana.
Polish: • podczas leczenia wystąpi nadmierne krwawienie.
Finnish: • monipakkauksina, jotka sisältävät 7 kertapakkausta
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 7 opakowań pojedynczych
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita von Willebrand -tekijän konsentraatin käyttöä hemostaasin korjaamiseksi.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda (vWF) w celu przywrócenia hemostazy.
Finnish: • käytät verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai pienimolekyylistä hepariinia (jotka estävät verihyytymien muodostumista).
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa (w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
Finnish: • ensimmäinen annos: - 1 injektiopullon sisältö laskimoon, terveydenhuollon ammattilainen antaa - lääke annetaan ennen plasmanvaihdon aloittamista
Polish: • pierwsza dawka: - zawartość 1 fiolki podana dożylnie przez pracownika służby zdrowia, - lek zostanie podany przed rozpoczęciem wymiany osocza.
Finnish: Näin Cablivi pienentää sitä riskiä, että saisit toisen hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen pian ensimmäisen jälkeen.
Polish: W ten sposób lek Cablivi zmniejsza ryzyko kolejnego epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w niedługim odstępie czasowym po pierwszym epizodzie.
Finnish: Cablivi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 1 ml wody do wstrzykiwań
Finnish: • Siirry vaiheeseen 10 antaaksesi kaplasitsumabipistoksen vatsan ihon alle.
Polish: • Przejść do etapu 10 w celu wstrzyknięcia kaplacyzumabu pod skórę powłok brzucha.
Finnish: Jos tämän hoitojakson lopussa todettiin näyttöä jatkuvasta taustalla olevan taudin aktiivisuudesta (mikä viittaa välittömään uusiutumisriskiin), hoitoa voitiin pidentää viikko kerrallaan enintään 4 viikkoa yhdessä immunosuppression optimoinnin kanssa.
Polish: Jeżeli na koniec okresu leczenia występowały objawy utrzymującej się aktywności choroby (wskazujące na bliskie ryzyko nawrotu), leczenie można było przedłużać co tydzień do maksymalnie 4 tygodni, z jednoczesną optymalizacją leczenia immunosupresyjnego.
Finnish: • Irrota varovasti neulansuojus neulasta ja heitä se pois.
Polish: • Ostrożnie zdjąć nasadkę ochronną z igły i wyrzucić ją.
Finnish: Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt antaa, väliin jäänyttä annosta EI pidä antaa, ja seuraava annos on annettava tavanomaisen annostusaikataulun mukaisesti.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin, NIE należy podawać pominiętej dawki, a kolejną dawkę podać zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Finnish: Lääkäri päättää, voidaanko toimenpidettä lykätä vai onko sinun lopetettava Cablivi-valmisteen käyttö ennen leikkausta tai hammashoitoa.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przełożyć zabieg lub czy należy odstawić lek Cablivi przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Finnish: • Älä koske puhdistamisen jälkeen kumitulppaan äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan.
Polish: • Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka i nie pozwolić, aby zetknął się z jakąkolwiek powierzchnią.
Finnish: Potilasta hoidettiin uudelleen kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
Polish: Byli ponownie leczeni przez okres wymiany osocza i kolejnych 30 dni.
Finnish: Koko tutkimusjakson aikana (mukaan lukien 28 vuorokauden seuranta tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen) niiden potilaiden osuus, joilla hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura uusiutui (paheni tai relapsoi), oli 67 % pienempi kaplasitsumabiryhmässä (9/72; relapsi: 6/72) lumeryhmään verrattuna (28/73; relapsi 0/73) (p < 0,001).
Polish: Odsetek pacjentów z nawrotem aTTP (zaostrzeniem lub nawrotem) w całym okresie badania (łącznie z 28-dniowym okresem obserwacji kontrolnej po przerwaniu leczenia badanym lekiem) był o 67% niższy w grupie kaplacyzumabu (9/72; nawrót 6/72) niż w grupie placebo (28/73; nawrót 0/73) (p<0,001).
Finnish: Kaikissa kaplasitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin nopea RIPA- ja/tai RICO-arvojen pieneneminen hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych oceniających kaplacyzumab wykazano szybki spadek poziomu RIPA i (lub) RICO po rozpoczęciu leczenia i powrót do stanu wyjściowego w ciągu 7 dni po przerwaniu leczenia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Finnish: Cablivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Cablivi sisältää vaikuttavana aineena kaplasitsumabia.
Polish: Lek Cablivi zawiera substancję czynną kaplacyzumab.
Finnish: • valkoisena injektiokuiva-aineena liuosta varten lasisessa injektiopullossa ja
Polish: • białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce oraz
Finnish: Imeytymisen jälkeen kaplasitsumabi sitoutuu kohteeseen ja jakautuu hyvin perfusoituneisiin elimiin.
Polish: Po wchłonięciu, kaplacyzumab wiąże się z cząsteczką docelową i rozmieszcza w dobrze ukrwionych narządach.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos näet sameutta, kokkareita tai mitä tahansa muuta, joka näyttää epätavalliselta.
Polish: Nie stosować leku w przypadku zauważenia zmętnienia, grudek lub czegokolwiek innego wyglądającego nieprawidłowo.
Finnish: Vaihe 13 - Pistoksen antamisen jälkeen
Polish: Etap 13 - Po podaniu
Finnish: Vaihe 2 - Ennen käyttöä
Polish: Etap 2 - Przez użyciem
Finnish: Miten Cablivi-valmistetta käytetään 4.
Polish: Jak stosować lek Cablivi 4.
Finnish: Cablivi sisältää natriumia
Polish: Lek Cablivi zawiera sód
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka riippuu kohteena olevan von Willebrand -tekijän ilmentymisestä.
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu zależy od ekspresji cząsteczki docelowej, czynnika von Willebranda.
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Polish: Metabolizm i eliminacja
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä, kuten K-vitamiiniantagonistia, rivaroksabaania tai apiksabaania, joita käytetään verihyytymien hoitoon, tai verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai pienimolekyylistä hepariinia, jotka estävät verihyytymien muodostumista.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub apiksaban w celu leczenia zakrzepów krwi lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi.
Finnish: Jos kiireellinen leikkaus on tarpeen, voidaan harkita von Willebrand -tekijän konsentraatin käyttöä hemostaasin korjaamiseksi.
Polish: W przypadku nagłej operacji należy rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda w celu przywrócenia hemostazy.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä/-farmakodynaamisessa mallissa munuaisten toiminnalla (kreatiniinipuhdistumalla) oli tilastollisesti merkitsevä vaikutus, joka sai aikaan ennustettavan altistuksen vähäisen suurenemisen vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Polish: W populacyjnym modelu PK/PD czynność nerek (klirens kreatyniny, CRCL) miała statystycznie istotny wpływ prowadzący do ograniczonego zwiększenia przewidywanej ekspozycji (AUCss) w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp - Lek wydawany na receptę
Finnish: Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille Cablivi-pistoksen antamisesta laskimoon löytyvät pakkausselosteen lopusta.
Polish: Instrukcja dla pracowników służby zdrowia dotycząca dożylnego podawania leku Cablivi znajduje się na końcu ulotki.
Finnish: Subraknoidaalinen verenvuoto*
Polish: Krwotok podpajęczynówkowy*
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka määritettiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä, jossa käytettiin yhdistettyjä farmakokineettisiä tietoja.
Polish: Charakterystyka w określonych grupach pacjentów Farmakokinetykę kaplacyzumabu opisano w oparciu o analizę farmakokinetyki w populacjach, przeprowadzonych na zbiorze danych farmakokinetycznych.
Finnish: • Aseta kaikki välinepakkauksen osat puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Polish: • Rozłożyć wszystkie elementy zestawu na czystej, płaskiej powierzchni.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen estämiseen arvioitiin kahdella von Willebrand -tekijän aktiivisuuden biomerkkiaineella: ristosetiinin indusoimalla verihiutaleaggregaatiolla (RIPA) ja ristosetiinikofaktorilla (RICO).
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na ukierunkowanym hamowaniu czynnika von Willebranda oceniono przy użyciu dwóch biomarkerów aktywności czynnika von Willebranda: agregacja płytek krwi indukowana rystocetyną (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) i kofaktora rystocetyny (ristocetin cofactor, RICO).
Finnish: Kaplasitsumabihoito pienensi 74 % tutkimuksen yhdistetyssä päätetapahtumassa niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni hankittuun tromboottiseen trombosytopeeniseen purppuraan liittyvä kuolema (0/72, lumelääke 3/73), hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran paheneminen (3/72, lumelääke 28/73) tai vähintään yksi merkittävä tromboembolinen tapahtuma tutkimuslääkehoidon aikana (6/72, lumelääke 6/73) (p < 0,0001).
Polish: Leczenie kaplacyzumabem doprowadziło do zmniejszenia o 74% złożonego punktu końcowego odsetka pacjentów, u których w wyniku aTTP doszło do zgonu (0/72; placebo 3/73), zaostrzenia aTTP (3/72; placebo 28/73) lub co najmniej jednego ciężkiego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego podczas leczenia badanym produktem leczniczym (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3.
Finnish: Mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi hoidon aloittaminen tai jatkaminen suun kautta otettavilla antikoagulanteilla tai suurella annoksella käytettävällä hepariinilla edellyttää hyötyriskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Polish: Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, włączenie lub kontynuowanie leczenia z zastosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen valmisteen antamista.
Polish: Nie stosować leku Cablivi, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienia.
Finnish: Vaikutusmekanismin mukaisesti kaplasitsumabilla tehdyt toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet suurentuneen verenvuototaipumuksen marsuilla (ihonalaisen kudoksen verenvuoto injektiokohdissa) ja cynomolgus-apinoilla (ihonalaisen kudoksen verenvuoto injektiokohdissa, nenäverenvuoto, lisääntynyt kuukautisvuoto, hematooma kohdissa, jotka liittyvät eläimen käsittelyyn tai koetoimenpiteisiin, pitkittynyt verenvuoto injektiokohdissa).
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania, badania toksykologiczne kaplacyzumabu wykazały zwiększoną skłonność do krwawienia u świnek morskich (krwotoczna tkanka podskórna w miejscach wstrzyknięć) i małp Cynomolgus (krwotoczna tkanka podskórna w miejscach wstrzyknięć, krwawienie z nosa, nasilone krwawienie miesiączkowe, krwiak w miejscach przytrzymywania zwierząt lub zabiegów eksperymentalnych, przedłużone krwawienie w miejscach wstrzyknięć).
Finnish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Finnish: • Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun kuvassa esitetyssä kulmassa.
Polish: • Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego pod kątem pokazanym na ilustracji.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Potilaat saivat yhtenä laskimobolusinjektiona 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä ennen tutkimuksen ensimmäistä plasmanvaihtoa.
Polish: W ramach badania pacjentom podawano jedno wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10 mg kaplacyzumabu lub placebo przed pierwszą wymianą osocza.
Finnish: Jätä liitin avattuun muovipakkaukseensa.
Polish: Pozostawić adapter w otwartym opakowaniu plastikowym.
Finnish: • Tarkasta ruiskun sisältö.
Polish: • Sprawdzić zawartość strzykawki.
Finnish: Cablivi-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt tromboottisia mikroangiopatioita sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cablivi powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu chorych na mikroangiopatie zakrzepowe.
Finnish: Kaplasitsumabihoidon mediaanikesto kaksoissokkoutetun jakson aikana oli 35 vuorokautta.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia kaplacyzumabem w okresie badań metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 35 dni.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos tämä valkoinen korkki puuttuu, on irrallaan tai vaurioitunut.
Polish: • Nie używać strzykawki w przypadku braku, poluzowania lub uszkodzenia białej nasadki.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cablivi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Cablivi
Finnish: Cablivi voidaan antaa laskimoon liittämällä valmisteltu ruisku laskimolinjojen tavanomaisiin luerlukkoihin tai käyttämällä sopivaa neulaa.
Polish: Lek Cablivi można podać dożylnie podłączając przygotowaną strzykawkę do standardowego złącza Luer lock linii IV albo przy użyciu odpowiedniej igły.
Finnish: • käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (antikoagulantteja), kuten K-vitamiiniantagonistia, rivaroksabaania, apiksabaania (joita käytetään verihyytymien hoitoon).
Polish: • pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban, apiksaban (w celu leczenia zakrzepów krwi).
Finnish: Samanaikainen suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö tai hepariinin käyttö suurella annoksella
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce
Finnish: Cablivi on tarkoitettu aikuisille potilaille hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen hoitoon yhdessä plasmanvaihdon ja immunosuppression kanssa.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych podczas epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w połączeniu z wymianą osocza i immunosupresją.
Finnish: Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka koostuu kahdesta identtisestä humanisoidusta rakenneosasta (PMP12A2hum1), jotka on geneettisesti liitetty toisiinsa kolmen alaniinin linkkerillä.
Polish: Kaplacyzumab jest humanizowaną biwalentną nanocząsteczką zbudowaną z dwóch takich samych, humanizowanych elementów (PMP12A2hum1), genetycznie związanych łącznikiem 3-alanina wiążącą się z domeną A1 czynnika von Willebranda i hamującą interakcję pomiędzy tym czynnikiem a płytkami krwi.
Finnish: Siinä tapauksessa ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Polish: Jeśli się tak zdarzy należy zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
Finnish: Vaihe 7 - Valmistele liuos
Polish: Etap 7 - Przygotowanie roztworu
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kuiva-aine
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Finnish: Tässä tutkimuksessa satunnaistettiin 145 potilasta, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe (72 potilasta satunnaistettiin saamaan kaplasitsumabia ja 73 saamaan lumelääkettä).
Polish: Podczas tego badania przydzielono losowo 145 pacjentów z epizodem aTTP (72 do grupy leczenia kaplacyzumabem i 73 do grupy placebo).
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia), sinetti (alumiinia) ja korkki (polypropeenia) ja joka sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z kauczuku butylowego), kapslem (aluminiowym) i pokrywką (polipropylenową), zawierająca 10 mg kaplacyzumabu.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle tai hoitajallesi/huoltajallesi, miten Cablivi-valmistetta käytetään.
Polish: W takim przypadku, lekarz lub pracownik służby zdrowia nauczy pacjenta lub opiekuna jak podawać lek Cablivi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kaplasitsumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kaplacyzumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z epizodem aTTP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) yhden enintään 2 kuukauden pituisen ajanjakson ajan.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) maksymalnie przez okres 2 miesięcy.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia oleva sylinteriampulli, joka on suljettu bromibutyylikumitulpalla), joka sisältää 1 ml:n injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Ampułko-strzykawka (wkład ze szkła typu I zamknięty korkiem z kauczuku bromobutylowego) zawierająca 1 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuuskokeissa cynomolgus-apinoilla kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyysparametreihin uroksilla(kivesten koko, siittiöiden toiminta, kivesten ja lisäkivesten histopatologinen analyysi) eikä naarailla (sukupuolielinten histopatologinen analyysi, emättimen irtosolututkimus kiiman yhteydessä).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na małpach Cynomolgus, nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców (wielkość jąder, funkcje nasienia, analiza histopatologiczna jąder i najądrzy) i samic (analiza histopatologiczna narządów rozrodczych, okresowe badanie cytologiczne pochwy).
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yhden enintään kahden kuukauden pituisen ajanjakson ajan, mutta ei viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Lek Cablivi może być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez okres maksymalnie 2 miesięcy, ale z zachowaniem terminu ważności.
Finnish: Älä koskaan käytä samaa välinepakkausta toiseen pistokseen.
Polish: Nigdy nie należy używać tego samego zestawu do wykonania kolejnego wstrzyknięcia.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kaplasitsumabia on annettu kerran vuorokaudessa enintään 65 päivän ajan.
Polish: W programie badań klinicznych kaplacyzumab podawany był raz na dobę przez okres do 65 dni.
Finnish: Jätä injektiopullo, johon on kiinnitetty ruisku, 5 minuutin ajaksi huoneenlämpöön tasaiselle pinnalle.
Polish: Pozostawić fiolkę z podłączoną strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej.
Finnish: Jos tämän hoitojakson lopussa todettiin näyttöä jatkuvasta taustalla olevasta taudista, avointa kaplasitsumabihoitoa voitiin pidentää viikko kerrallaan enintään 4 viikkoa yhdessä immunosuppression optimoinnin kanssa.
Polish: Jeżeli na koniec okresu leczenia występowały objawy utrzymującej się aktywności choroby, leczenie kaplacyzumabem w badaniu otwartym można było przedłużać co tydzień do maksymalnie 4 tygodni z jednoczesną optymalizacją leczenia immunosupresyjnego.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cablivi 3.
Finnish: Sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat tyypillisiä hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
Polish: Wyjściowe cechy choroby były typowe dla aTTP.
Finnish: • Jätä injektiopullo, johon on kiinnitetty ruisku, 5 minuutin ajaksi huoneenlämpöön tasaiselle pinnalle, jotta kaikki kuiva-aine liukenee.
Polish: • Pozostawić fiolkę połączoną ze strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej, aby roztwór rozpuścił się całkowicie.
Finnish: Kaplasitsumabihoitoa saaneiden ryhmässä yhdelläkään potilaalla (0/72) ei ollut hoitoon reagoimatonta tautia (määriteltiin niin, että verihiutaleiden määrä ei ollut kaksinkertaistunut 4 vuorokautta kestäneen tavanomaisen hoidon jälkeen ja LDH-arvo oli kohonnut).
Polish: Żaden z pacjentów leczonych kaplacyzumabem (0/72) nie wykazał oporności na leczenie (zdefiniowanej jako brak podwojenia liczby płytek krwi po 4 dniach standardowego leczenia i zwiększenia aktywności LDH) w porównaniu z trzema pacjentami otrzymującymi placebo (3/73).
Finnish: Cablivi-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt veritauteihin.
Polish: Lek Cablivi powinien wprowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologisen vaikutuksen perusteella yliannostukseen saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen.
Polish: W przypadku przedawkowania, na podstawie działania farmakologicznego kaplacyzumabu, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Finnish: Tulokset viittasivat kaplasitsumabialtistukseen emoilla ja selvästi vähäisemmin sikiöillä.
Polish: Wyniki wskazały na narażenie samic i w mniejszym stopniu płodów, bez wpływu na rozwój płodu.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, liuos on kirkasta, väritöntä tai kellertävää.
Polish: Roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Finnish: Suositeltu hoito on
Polish: Zalecany sposób leczenia to:
Finnish: Tiineenä olevilla marsuilla tehdyssä toksikokineettisessä seurantatutkimuksessa arvioitiin kaplasitsumabialtistusta emoilla ja sikiöillä.
Polish: W kontrolnym badaniu toksykokinetycznym na ciężarnych świnkach morskich oceniano ekspozycję na kaplacyzumab samic i płodów.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko sinun keskeytettävä imetys vai oltava käyttämättä Cablivi-valmistetta, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvan hyödyn lapselle ja Cablivihoidosta koituvan hyödyn sinulle.
Polish: Lekarz poradzi, czy przerwać karmienie piersią, czy nie stosować leku Cablivi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cablivi dla pacjentki.
Finnish: Tässä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko kaplasitsumabia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa tehtävän plasmanvaihdon ja immunosuppression lisäksi.
Polish: Podczas tego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, pacjentom z epizodem aTTP przydzielonym losowo w stosunku 1:1 podawano kaplacyzumab lub placebo jako dodatek do codziennej wymiany osocza i leczenia immunosupresyjnego.