FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est de rigueur pour les patients qui conduisent ou utilisent des machines car les patients peuvent présenter une bradycardie symptomatique (par ex, syncope, étourdissements, hypotension), des troubles de la vision ou de la fatigue avec XALKORI (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Italian: È necessaria cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante il trattamento con XALKORI, in quanto possono manifestarsi bradicardia sintomatica (es., sincope, capogiri, ipotensione), disturbi della visione o affaticamento (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
French: Les patients pouvaient poursuivre le traitement après la progression de leur maladie, définie selon les critères RECIST, à la discrétion de l'investigateur.
Italian: I pazienti hanno potuto continuare il trattamento assegnato oltre il tempo della progressione definita in base ai criteri RECIST, a discrezione dello sperimentatore.
French: Sur l'ensemble des études cliniques (n=1 722), une insuffisance cardiaque tous grades confondus est survenue chez 19 (1,1 %) patients traités par le crizotinib, de grade 3 ou 4 chez 8 (0,5 %) patients et 3 (0,2 %) patients ont eu une évolution fatale.
Italian: Nei diversi studi clinici (n=1.722), 19 pazienti (1,1%) trattati con crizotinib hanno avuto insufficienza cardiaca di qualunque grado, 8 pazienti (0,5%) hanno avuto insufficienza cardiaca di Grado 3 o 4, e 3 pazienti (0,2%) hanno avuto esito fatale.
French: Une sous-étude portant sur les ECG, dans laquelle des mesures ECG étaient réalisées manuellement en aveugle, a été menée chez 52 patients présentant un CPNPC ALK-positif et recevant 250 mg de crizotinib deux fois par jour.
Italian: Un sottostudio ECG, nel quale sono state utilizzate misurazioni ECG manuali in cieco, è stato condotto in 52 pazienti con NSCLC ALK-positivo che hanno ricevuto crizotinib 250 mg due volte al giorno.
French: Cependant, l'exposition systémique au crizotinib chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée à la dose de 200 mg deux fois par jour a été comparable à celle observée chez les patients présentant une fonction hépatique normale à la dose de 250 mg deux fois par jour, avec des rapports des moyennes géométriques pour l'ASCquotidienne et la Cmax de 114 % et de 109 %, respectivement.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica a crizotinib in pazienti con compromissione epatica moderata alla dose di 200 mg due volte al giorno era paragonabile a quella osservata in pazienti con funzionalità epatica normale a una dose di 250 mg due volte al giorno, con rapporti delle medie geometriche per AUCdie e Cmax pari, rispettivamente, al 114% e al 109%.
French: Des neuropathies, toutes causes confondues, telles que décrites dans le tableau 3, sont survenues chez 435 patients (25%) parmi les 1 722 traités par crizotinib.
Italian: È stata segnalata neuropatia per tutte le cause, come definita nella Tabella 3, in 435 (25%) dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
French: Encre d'impression Gomme laque Propylèneglycol Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Italian: Gomma lacca Glicole propilenico Potassio idrossido Ferro ossido nero (E172)
French: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Italian: a. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria per gli eventi avversi b. XALKORI deve essere interrotto definitivamente in caso di ulteriore ricomparsa di tossicità di Grado ≥3.
French: Des études in vitro semblent indiquer que le crizotinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Italian: Studi in vitro indicano che crizotinib è un substrato della glicoproteina-P (P-gp).
French: Comment prendre XALKORI
Italian: Come prendere XALKORI
French: • La quinidine, la digoxine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide, le vérapamil, le diltiazem utilisés pour traiter les problèmes cardiaques.
Italian: • Chinidina, digossina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, verapamil,
French: Dans l'étude 1001, les moyennes géométriques ajustées de la Cminss plasmatique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (N = 35) ou modérée (N = 8) étaient supérieures de 5,1 % et de 11 % respectivement à celles relevées chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: Nello studio 1001, la media geometrica aggiustata della Ctrough, ss plasmatica nei pazienti con danno renale lieve (N=35) e moderato (N=8) era maggiore rispettivamente del 5,1% e dell'11% rispetto a quanto rilevato nei pazienti con funzionalità renale normale.
French: Dans des études cliniques portant sur le crizotinib chez des patients atteints d'un CPNPC soit ALKpositif soit ROS1-positif avancé, des diminutions du taux de leucocytes et de neutrophiles de grade 3 ou 4 ont été observées à une fréquence de 4% et de 13 % respectivement.
Italian: Negli studi clinici di crizotinib su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato, riduzioni di leucociti e dei neutrofili di Grado 3 o 4 sono state osservate, a frequenze rispettivamente del 4% e del 13%.
French: Résultats d'efficacité des études 1001 et 1005 dans le CPNPC avancé ALK-positif Critère d'efficacité
Italian: Risultati di efficacia degli Studi 1001 e 1005 in pazienti con NSCL ALK-positivo in stadio avanzato
French: Un allongement de l'intervalle QTc a été observé avec le crizotinib dans les études cliniques.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT con crizotinib.
French: Kyste rénal (abcès rénal, kyste rénal, hémorragie d'un kyste rénal, infection de kyste rénal)
Italian: n) Cisti renale (ascesso renale, cisti renale, emorragia da cisti renale, infezione di cisti renale).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: In vitro, le crizotinib est un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp).
Italian: In vitro crizotinib è un inibitore della glicoproteina-P (P-gp).
French: b [médiane (IC à 95 %)] en mois
Italian: b [mediana (IC 95%)] mesi
French: Le traitement par crizotinib doit être interrompu en cas de survenue d'une perforation gastrointestinale.
Italian: L'assunzione di crizotinib deve essere interrotta in pazienti che sviluppano perforazione gastrointestinale.
French: Chez les patients présentant des métastases cérébrales préalablement traitées à l'entrée dans l'étude, le temps jusqu'à progression des métastases intracrâniennes (Intracranial Time to Progression, IC-TTP) médian était de 15,7 mois dans le bras crizotinib (N = 39) et de 12,5 mois dans le bras chimiothérapie (N = 40) (RR = 0,45 [IC à 95% : 0,19, 1,07] ; valeur de p unilatérale = 0,0315).
Italian: Per i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate al basale, il tempo mediano a progressione intracranica (IC-TTP) è stato 15,7 mesi nel braccio crizotinib (N=39) e 12,5 mesi nel braccio con chemioterapia (N=40) (HR=0,45 [95% IC: 0,19; 1,07]; p-value a una coda=0,0315).
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont des substrats de l'OCT1 ou de l'OCT2 (par ex, metformine, procaïnamide).
Italian: Crizotinib può quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci co-somministrati substrati dell'OCT1 o dell'OCT2 (es., metformina, procainamide).
French: Leucopénie (leucopénie, globules blancs diminués)
Italian: c) Leucopenia (leucopenia, conta leucocitaria ridotta).
French: Des cas d'hépatotoxicité médicamenteuse, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportés chez 0,1 % des 1 722 patients traités par crizotinib lors des essais cliniques.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, si sono verificati casi di epatotossicità indotta dal farmaco con esito fatale nello 0,1% dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
French: Des kystes rénaux complexes, toutes causes confondues, ont été observés chez 52 patients (3%) parmi les 1 722 traités par crizotinib.
Italian: Cisti renali complesse per tutte le cause sono state segnalate in 52 (3%) dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
French: Après évaluation par un Comité de Revue indépendant (CRI) des patients présentant un CPNPC ALKpositif (N = 1 669), 20 patients (1,2%) ont présenté une PID, et 10 d'entre-eux (< 1%) sont décédés.
Italian: In base alla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC), nei pazienti con NSCLC positivo per ALK (N=1.669), 20 (1,2%) hanno avuto ILD/polmonite, inclusi 10 pazienti (<1%) con casi ad esito fatale.
French: L'OS médiane à la date de l'analyse était de 51,4 mois (IC à 95 % : 29,3, NA).
Italian: La OS mediana al momento del cut-off dei dati era di 51,4 mesi (IC 95%: 29,3, NR).
French: Résultats d'efficacité de l'étude 1001 dans le CPNPC avancé ROS1-positif Critère d'efficacité
Italian: Risultati di efficacia dello Studio 1001 in pazienti con NSCLC ROS1-positivo in stadio avanzato
French: i. Pneumopathie interstitielle (syndrome de détresse respiratoire aiguë, alvéolite, pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie)
Italian: i) Malattia polmonare interstiziale (sindrome da sofferenza respiratoria acuta, alveolite, malattia polmonare interstiziale, polmonite).
French: Dans l'étude 1001 (N = 53), chez les patients atteints de CPNPC ROS1positif, la durée médiane du traitement était de 101 semaines.
Italian: Per i pazienti con NSCLC positivo per ROS1 nello Studio 1001 (N=53), la durata mediana del trattamento è stata di 101 settimane.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de crizotinib et de substrats du CYP3A ayant une marge thérapeutique étroite, tels que mais non limité à, l'alfentanil, le cisapride, la ciclosporine, les dérivés de l'ergot de seigle, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, deve essere evitata la co-somministrazione di crizotinib con i substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti, tra cui alfentanil, cisapride, ciclosporina, derivati dell'ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus (vedere paragrafo 4.4).
French: Le crizotinib a eu un effet bénéfique sur les symptômes en prolongeant de façon significative le temps jusqu'à détérioration (délai médian de 4,5 mois contre 1,4 mois) des symptômes de douleur thoracique, de dyspnée ou de toux rapportés par les patients, par rapport à la chimiothérapie (RR : 0,50 ; IC à 95% : 0,37, 0,66 ; valeur de p bilatérale du log-rank ajusté selon la méthode de Hochberg < 0,0001).
Italian: Crizotinib ha determinato un miglioramento dei sintomi, prolungando in maniera significativa il tempo al peggioramento (mediana 4,5 mesi rispetto a 1,4 mesi) nei pazienti che hanno riferito sintomi di dolore al torace, dispnea o tosse, rispetto alla chemioterapia (HR 0,50; 95% IC: 0,37; 0,66; p-value a due code log-rank di Hochberg aggiustato <0,0001).
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit, sauf si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, auquel cas le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Italian: Se ciò avviene a meno di 6 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
French: L'analyse de tendance centralisée a indiqué que la variation moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF par rapport à l'entrée dans l'étude était de 12,3 msec (IC 95% 5,1 - 19,5 msec, moyenne des moindres carrés [MC] de l'analyse de la variance [ANOVA]) et se produisait 6 heures après la dose le Jour 1 du Cycle 2.
Italian: Nessun paziente ha presentato un QTcF massimo ≥480 msec. All'analisi di tendenza centrale, la più ampia differenza media rispetto al basale per il QTcF è stata di 12,3 msec (95% IC 5,1-19,5 msec, media dei minimi quadrati [Least Square mean, LS] dall'analisi della varianza [Analysis of Variance, ANOVA]) e si è verificata 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 2.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une atteinte hépatique légère.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica lieve, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale.
French: Suite à l'administration de 200 mg de crizotinib deux fois par jour, les patients qui présentaient une atteinte hépatique modérée (N = 8) ont présenté une exposition systémique au crizotinib supérieure à celle des patients présentant une fonction hépatique normale (N = 9) au même niveau de dose, avec des rapports des moyennes géométriques pour l'ASCquotidienne et la Cmax de 150 % et de 144 %, respectivement.
Italian: Dopo la somministrazione di crizotinib 200 mg due volte al giorno, i pazienti con compromissione epatica moderata (N=8) hanno mostrato un'esposizione sistemica a crizotinib superiore rispetto a quella dei pazienti con funzionalità epatica normale (N=9) allo stesso livello di dose, con rapporti delle medie geometriche per AUCdie e Cmax pari, rispettivamente, al 150% e al 144%.
French: Après la mise sur le marché, des cas fatals de perforation gastro-intestinale ont été rapportés lors de l'utilisation du crizotinib (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di perforazione gastrointestinale durante l'utilizzo di crizotinib dopo l'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.8).
French: Ne prenez jamais XALKORI :
Italian: Non prenda XALKORI
French: Après la mise sur le marché, des cas fatals de perforation gastro-intestinale ont été rapportés lors de l'utilisation du crizotinib (voir rubrique 4.4).
Italian: Durante l'uso di crizotinib, dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati casi fatali di perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
French: • La morphine, utilisée pour traiter la douleur aiguë et cancéreuse.
Italian: • Morfina, usata per il trattamento del dolore acuto e del dolore oncologico.
French: RR (IC à 95%) Valeur de p Survie globale Nombre de décès, n (%) OS médiane en mois (IC à 95%) RR (IC à 95%) Valeur de p Probabilité de survie à 6 mois e, % (IC à 95%)
Italian: HR (95% IC) p-value Sopravvivenza globale Numero di decessi, n (%) OS mediana in mesi (95% IC) HR (95% IC) p-value Probabilità di sopravvivenza a 6 mesi,
French: Un examen ophtalmologique est recommandé si les troubles de la vision persistent ou s'aggravent (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Se il disturbo visivo persiste o peggiora in gravità, si raccomanda una visita oculistica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: • La naloxone, utilisée pour traiter la dépendance aux opiacés et son sevrage.
Italian: • Naloxone, usato per il trattamento della dipendenza e della sospensione da oppiacei.
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; RR : risque relatif, IRR : comité indépendant de revue radiologique ; N/n nombre de patients ; PFS : survie sans progression ; OS : survie globale.
Italian: Abbreviazioni: IC=intervallo di confidenza; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review (revisione radiologica indipendente); N/n=numero di pazienti; NR=non raggiunta; PFS=progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione); OS=overall survival (sopravvivenza globale).
French: Il n'existe pas de données chez la femme enceinte traitée par le crizotinib.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di crizotinib in donne in gravidanza.
French: Au cours des études conduites chez des patients atteints d'un CPNPC soit ALK-positif soit ROS1positif avancé, une valeur de l'intervalle QTcF (QT corrigé par la méthode de Fridericia) ≥ 500 msec a été observée chez 34 patients (2,1%) sur les 1 619 ayant fait l'objet d'une évaluation par ECG lors d'au moins une visite de suivi, et une augmentation maximum de l'intervalle QTcF ≥ 60 msec par rapport à la valeur initiale a été observée chez 79 patients (5,0%) sur les 1 585 ayant fait l'objet d'une évaluation par ECG à l'inclusion et lors d'au moins une visite de suivi.
Italian: Negli studi su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato, un QTcF (QT corretto con il metodo Fridericia) ≥500 msec è stato registrato in 34 pazienti (2,1%) su 1.619 con almeno una valutazione ECG post-basale, ed un incremento massimo nel QTcF ≥ a 60 msec dal basale è stato osservato in 79 pazienti (5,0%) su 1.585, con una valutazione ECG al basale e almeno una post-basale.
French: La posologie initiale recommandée de crizotinib chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 1,5 × LSN et ≤ 3 × LSN) est de 200 mg deux fois par jour.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di crizotinib per i pazienti con compromissione epatica moderata (AST qualsiasi e bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN e ≤ 3 volte l'ULN) pari a 200 mg due volte al giorno.
French: Qu'est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI Comment prendre XALKORI
Italian: Cos'è XALKORI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI Come prendere XALKORI Possibili effetti indesiderati Come conservare XALKORI Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Un ajustement de la posologie du crizotinib est recommandé lors de l'administration du crizotinib chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse péritonéale ou d'hémodialyse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose di crizotinib, quando crizotinib è somministrato a pazienti con danno renale grave, che non richiedono dialisi peritoneale o emodialisi (vedere paragrafi 4.2 e
French: Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 2, puis reprendre à la posologie inférieure d,e a.
Italian: Sospendere fino a recupero a Grado ≤2, poi riprendere alla dose inferiore successiva.
French: RR (IC à 95%) Valeur de p Survie globale Nombre de décès, n (%) OS médiane en mois (IC à 95%)
Italian: HR (95% IC) p-value Sopravvivenza globale Numero di decessi, n (%) OS mediana in mesi (95% IC)
French: Les recommandations d'ajustement de la posologie en cas de toxicité hématologique et nonhématologique sont décrites dans les Tableaux 1 et 2.
Italian: Le Tabelle 1 e 2 riportano le indicazioni per la riduzione della dose per tossicità ematologiche e non ematologiche.
French: Encre d'impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).
Italian: Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
French: Suite à l'administration du crizotinib 250 mg deux fois par jour, les patients qui présentaient une atteinte hépatique légère (N = 10) ont présenté une exposition systémique au crizotinib à l'état d'équilibre similaire aux patients présentant une fonction hépatique normale (N = 8), avec des rapports des moyennes géométriques pour l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps comme exposition quotidienne à l'état d'équilibre (ASCquotidienne) et la Cmax de 91,1 % et 91,2 %, respectivement.
Italian: Dopo la somministrazione di crizotinib 250 mg due volte al giorno, i pazienti con compromissione epatica lieve (N=10) hanno mostrato un'esposizione sistemica a crizotinib allo stato stazionario (steady state) simile a quella dei pazienti con funzionalità epatica normale (N=8), con rapporti delle medie geometriche per l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo come esposizione giornaliera allo stato stazionario (steady state) (AUCdie) e Cmax pari rispettivamente al 91,1% e al 91,2%.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%, quel qu'en soit la cause) associés à une diminution de la posologie étaient : augmentation des transaminases (4%) et neutropénie (3 %).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥3%, frequenza per tutte le cause), associate a riduzioni della dose sono state: transaminasi elevate (4%) e neutropenia (3%).
French: La PFS médiane à la date de l'analyse était de 19,3 mois (IC à 95 % : 15,2, 39,1).
Italian: La PFS mediana al momento del cut-off dei dati era di 19,3 mesi (IC 95%: 15,2; 39,1).
French: Le crizotinib a eu un effet bénéfique sur les symptômes en prolongeant de façon significative le TTD en comparaison avec la chimiothérapie (délai moyen de 2,1 mois contre 0,5 mois ; RR : 0,59 ; IC à 95% : 0,45, 0,77 ; valeur de p bilatérale du log-rank ajusté selon la méthode de Hochberg = 0,0005).
Italian: Crizotinib ha determinato benefici nei sintomi prolungando il tempo al peggioramento (TDD) in maniera significativa rispetto alla chemioterapia (mediana 2,1 mesi rispetto a 0,5 mesi; HR=0,59; 95% IC: 0,45, 0,77; p-value a due code log-rank di Hochberg aggiustato =0,0005).
French: .Les données de PFS de l'étude 1005 portent sur 807 patients de la population de l'analyse de sécurité diagnostiqués au moyen de la technique FISH (date d'analyse : 15 février 2012).
Italian: b) Non è stato possibile valutare per la risposta 3 pazienti nello Studio 1001 e 42 pazienti nello Studio 1005. c) Stimata mediante metodo Kaplan-Meier d) I dati per la PFS dello Studio 1005 comprendevano 807 pazienti nella popolazione dell'analisi di sicurezza che erano stati identificati con l'analisi FISH (data di cut-off dei dati 15 febbraio 2012).
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont des substrats de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Italian: In caso di co-somministrazione, crizotinib può quindi aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali che sono substrati della P-gp (vedere paragrafo 4.5).
French: • Si votre rythme cardiaque est ralenti.
Italian: • Se ha una riduzione della frequenza cardiaca.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données des études 1001, 1005 et 1007, l'âge n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du crizotinib (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: Secondo l'analisi della farmacocinetica di popolazione condotta sui dati provenienti dagli studi 1001, 1005 e 1007, l'età non esercita alcun effetto sulla farmacocinetica di crizotinib (vedere paragrafi 4.2 e
French: Une sous-étude ophtalmologique incluant des évaluations ophtalmologiques spécifiques à des moments précis a été menée sur 54 patients atteints d'un CPNPC qui ont reçu 250 mg de crizotinib 2 fois par jour.
Italian: Un sottostudio che utilizzava specifiche valutazioni oculistiche a determinati tempi, è stato condotto su 54 pazienti con NSCLC che avevano ricevuto crizotinib 250 mg due volte al giorno.
French: Le traitement par crizotinib doit être arrêté chez les patients en cas d'apparition d'une perte de la vision de grade 4 et un examen ophtalmologique doit être réalisé.
Italian: Nei pazienti con perdita della visione di Grado 4 di nuova insorgenza, il trattamento con crizotinib deve essere interrotto e deve essere effettuata una visita oculistica.
French: En outre, l'analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données des études 1001, 1005 et 1007 a indiqué que la Clcr n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du crizotinib.
Italian: Inoltre, l'analisi della farmacocinetica di popolazione basata sui dati provenienti dagli studi 1001, 1005 e 1007 indicava che la CLcr non aveva avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di crizotinib.
French: Sur la base des données précliniques, la fécondité masculine et féminine pourraient être affectée par un traitement par XALKORI (voir rubrique 5.3).
Italian: I dati non clinici di sicurezza indicano che il trattamento con XALKORI può potenzialmente compromettere la fertilità sia maschile che femminile (vedere paragrafo 5.3).