FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty alkuperäisvalmiste Ferriproxilla, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferiprone Lipomedin osalta.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Ferriprox, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferiprone Lipomed.
Finnish: Miten Deferiprone Lipomed vaikuttaa?
Maltese: Deferiprone Lipomed?
Finnish: Puhelin:_______________________________
Maltese: Telefon:_______________________________
Finnish: YLEINEN (≥1/100,
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuu 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi
Maltese: Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Finnish: • Aikaisempi agranulosytoosi.
Maltese: • Passat ta' agranuloċitosi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1310/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1310/001
Finnish: Koehenkilöt jaettiin neljään ryhmään arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan: terveet vapaaehtoiset (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2).
Finnish: Karsinogeeniset/mutageeniset
Maltese: Karċinoġeneċità/mutaġeniċità
Finnish: Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 Electronic mail: lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 Email: lipomed@lipomed.com
Finnish: Deferiproni metaboloituu pääasiassa glukuronidin konjugaatiksi.
Maltese: Deferiprone hu metabolizzat l-aktar għall-konjugat glucuronide.
Finnish: Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Finnish: • Aikaisemmat toistuvat neutropeniatapaukset.
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
Finnish: Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään ChildPugh-luokituspisteiden mukaan: terveet vapaaehtoiset, lievä maksan vajaatoiminta (luokka A: 5-6 pistettä) ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (luokka B: 7-9 pistettä).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati fi 3 gruppi abbażi tal-punteġġ ta' klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Vaikuttava aine on deferiproni (3-hydroksi-1,2-dimetyylipyridiini-4-oni), kaksipaikkainen ligandi, joka sitoutuu rautaan molaarisessa suhteessa 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentate li jeħel malħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Finnish: Neutropenia/agranulosytoosi
Maltese: Newtropenija/Agranuloċitosi
Finnish: Tabletin ydin: hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön pii, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti
Maltese: Il-qalba tal-pillola: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Deferiprone Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Finnish: Tutkimuksissa LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701, jotka tehtiin verensiirroista riippuville talassemiapotilaille, verrattiin deferipronin tehoa deferoksamiiniin hallittaessa seerumin ferritiiniä.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' deferiprone ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l minn 25°C.
Finnish: Vähemmän vaikean neutropenian muodon (neutrofiilejä < 1,5 x 109/l) havaittujen tapauksien määrä on 4,9 % (2,5 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden).
Maltese: L-inċidenza osservata tal-forma inqas serja ta' newtropenija (newtrofili <1.5 x 109/l) hi ta' 4.9% (2.5 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti).
Finnish: Tutkimuksessa LA37-1111 arvioitiin suun kautta otetun yksittäisen terapeuttisen deferiproniannoksen (33 mg/kg) ja supraterapeuttisen deferiproniannoksen (50 mg/kg) vaikutusta sydämen QT-väliin terveillä kohdehenkilöillä.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaku f'individwi b'saħħithom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Deferiprone Lipomed
Maltese: Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed
Finnish: Tablettien lukumäärä (3 kertaa päivässä)
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Finnish: ((Sisäaukeama, 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Finnish: ((Sisäaukeama ,2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos (mg)
Maltese: Doża Totali ta' Kuljum (mg)
Finnish: Neurologiset häiriöt lievittyivät progressiivisesti deferipronihoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 4.9).
Maltese: Id-disturbi newroloġiċi naqsu b'mod progressiv wara t-twaqqif ta' deferiprone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9).
Finnish: Kliinisten kokeiden tuloksista laaditussa turvallisuustietokannassa (1343 potilasvuoden mittainen altistuminen deferiproni-monoterapialle ja 244 potilasvuoden mittainen altistuminen deferipronille ja deferoksamiinille) havaittiin tilastollisesti merkittäviä (p < 0,05) eroja haittavaikutusten ilmaantuvuudessa elinjärjestelmissä Sydänhäiriöt, Luusto, lihas- ja sidekudoshäiriöt- sekä Munuais- ja virtsatiehäiriöt.
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'deferiprone u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'deferiprone u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Finnish: Deferipronin genotoksista potentiaalia arvioitiin joukossa in vitro- ja in vivo -kokeita.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' deferiprone kien evalwat f'sett ta' testijiet in vitro u in vivo.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuminen ei eroa merkittävästi kahden ikäryhmän (18 lasta ja 97 aikuista, jotka saivat yhdistelmähoitoa) välillä muutoin kuin artropatian suhteen (11,1 % lapsilla vs. ei yhtään tapausta aikuisilla, p = 0,02).
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitu vakavin haittavaikutus deferipronin käytön yhteydessä on agranulosytoosi (neutrofiilejä < 0,5 x 109/l) tapauksien määrän ollessa 1,1 % (0,6 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden) (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-aktar effett serju mhux mixtieq irrappurtat fi provi kliniċi b'deferiprone hu l-agranuloċitosi (newtrofili <0.5 x 109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Deferiproni-3-O-glukuronidin AUC kasvoi 10 % ja Cmax 20 % koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Maltese: L-AUC ta' deferiprone-3-O-glucuronide naqset b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri f'saħħithom.
Finnish: Hypotoniaa, epävakautta, kävelykyvyttömyyttä ja hypertoniaa johon on liittynyt kyvyttömyyttä siirtää raajoja on raportoitu lapsilla markkinoille tulon jälkeen käytettäessä deferipronia vakioannoksina.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Finnish: Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg/vrk.
Maltese: Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta' 75 mg/kg.
Finnish: Seerumin huippupitoisuudet on saavutettu 45-60 minuutin kuluttua kerta-annoksen antamisesta paastonneille potilaille.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum isseħħ minn 45 sa 60 minuta wara t-teħid ta' doża waħda f'pazjenti sajmin.
Finnish: Näissä tutkimuksissa deferipronin annostus oli alueella 50-100 mg/kg/päivä ja deferoksamiiniannostus 40-60 mg/kg/päivä.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Finnish: Deferiproni eliminoituu ihmisessä pääasiassa munuaisten kautta, ja 75-90 % nautitusta annoksesta on todettu löytyvän virtsasta ensimmäisten 24 tunnin aikana vapaan deferipronin, glukuronidin metaboliitin ja rauta-deferiproniyhdisteen muodossa.
Maltese: Fil-bniedem, deferiprone jiġi eliminat prinċipalment mill-kliewi; minn 75% sa 90% tad-doża li tittieħed hi rrappurtata li tiġi rkuprata fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa, fil-forma ta' deferiprone liberu, metabolit glucuronide u kumpless ħadid-deferiprone.
Finnish: Arvioitaessa haittavaikutusten ilmaantuvuutta 100 potilasvuotta kestäneen altistuksen jälkeen havaittiin, että vain ripulia esiintyy enemmän lapsilla (11,1) kuin aikuisille (2,0, p = 0,01).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-rata ta' reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Finnish: Systeeminen altistuminen deferipronille ja sen aineenvaihduntatuotteelle deferiproni 3-O-glukuronidille arvioitiin PK-parametrien Cmax ja AUC avulla.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien evalwat permezz tal-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Finnish: Miten Deferiprone Lipomedia otetaan
Maltese: Tiħux Deferiprone Lipomed
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥1/10), Yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi:
Finnish: Neutropenia Agranulosytoosi
Maltese: Newtropenija Agranuloċitosi
Finnish: Kehon painon on luetteloitu 10 kg portain.
Maltese: Kampjuni ta' piżijiet korporali f'inkrimenti ta' 10 kg huma elenkati.
Finnish: Kliinisten kokeiden, markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten ja julkaistun kirjallisuuden mukaan yhdistelmähoidon (deferiproni ja deferoksamiini) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen monoterapian kanssa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' terapija ta' kombinazzjoni (deferiprone u deferoxamine) osservat mill-provi kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq jew fil-letteratura medika ppubblikata kienet konsistenti ma' dik karatterizzata għal monoterapija.
Finnish: Deferipronihoito täytyy keskeyttää, jos neurologisia häiriöitä havaitaan (ks. kohta 4.8 ja 4.9).
Maltese: L-użu ta' deferiprone għandu jitwaqqaf jekk jiġu osservati disturbi newroloġiċi (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.9).
Finnish: Tabletissa on jakouurre.
Maltese: Pillola miksija b'rita.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tabletissa eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull pillola u jiġifieri essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Finnish: Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg/vrk.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 100 mg/kg.
Finnish: Systeeminen altistuminen passiiviselle 3-O-glukuronidille kasvoi, kun eGFR väheni.
Maltese: Esponiment sistemiku għal 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fl-eGFR.
Finnish: Ihottuma Urtikaria
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: EU/01/13/878/001 Defitelio
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
Finnish: 2,5 ml
Maltese: 80 mg / ml
Finnish: 10 injektiopulloa
Maltese: 10 kunjetti
Finnish: 80 mg/mL infuusiokonsentraa tti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (tal-ħġieġ) 2.5 ml
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Lisää tietoa Defiteliosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Defiteliosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Defitelio
Finnish: Defitelio sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. lokakuuta 2013.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine on defibrotidi.
Maltese: Defitelio fih is-sustanza attiva defibrotide.
Finnish: Vaikeassa veno-okklusiivisessa taudissa kuolleisuus on suuri, vähintään 75 prosenttia.
Maltese: VOD severa għandha rata ta' mortalità ta' 75 % jew għola.
Finnish: Veno-okklusiivinen tauti on harvinainen; Defitelio nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 29. heinäkuuta 2004.
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
Finnish: Mitä riskejä Defitelioon liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, jotka olivat saaneet vaikean veno-okklusiivisen taudin kantasolusiirron jälkeen, Defiteliota verrattiin aiempiin rekistereihin tavanomaista tukihoitoa saaneista potilaista.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
Finnish: Mitä tietoja Defiteliosta odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Defitelio?
Finnish: Defitelio (defibrotidi)
Maltese: Kif jintuża Defitelio?
Finnish: Defitelio vähensi kuolleisuutta siten, että se oli 62 prosenttia 100 päivän kuluttua kantasolusiirrosta.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
Finnish: Myös eloonjääminen sadan päivän kohdalla oli parempi (39 % vs. 31 %), ja useampien potilaiden veno-okklusiivinen tauti parani (51 % vs. 29 %).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Defitelio dehru wkoll f'data minn reġistru tal-pazjenti fl-Istati Uniti (l-informazzjoni dwar il-pazjenti nġabret b'mod standard), fejn pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm li rċivew Defitelio flimkien ma' kura standard kellhom riżultati aħjar minn dawk li ngħataw kura standard biss, inkluż rata ogħla ta' sopravivenza wara 100 jum (39 % kontra 31 %) u proporzjon ogħla ta' pazjenti li l-VOD tagħhom fieqet (51 % kontra 29 %).
Finnish: Koska Defiteliolle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Defiteliota markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset käynnissä olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta, kun sitä käytetään veno-okklusiivisen taudin ehkäisemiseen aikuisilla ja lapsilla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolujen siirto.
Maltese: Minħabba li Defitelio ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq hija meħtieġa li tipprovdi riżultati ta' studju li għadu għaddej dwar is-sigurtà tal-mediċina meta tintuża għall-prevenzjoni ta' VOD f'adulti u tfal li qiegħed isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi.
Finnish: # mediaani (min-max)
Maltese: # medjan (min-max)
Finnish: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Finnish: MUUTA 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Finnish: • Vaikuttava aine on defibrotidi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
Finnish: Yliherkkyys Anafylaktinen reaktio
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Finnish: Koagulopatia
Maltese: Koagulopatija
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että 93 % Defiteliosta sitoutuu plasman proteiineihin.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
Finnish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
Finnish: 22079 Italia
Maltese: 22079 L-Italja
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. lokakuuta 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Ottubru 2013
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
Finnish: Defibrotidi ei estä tai indusoi CYP450-isoentsyymejä.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
Finnish: Defitelio ei estä tai indusoi CYP450-isoentsyymejä (ks. kohta 5.2).
Maltese: Defitelio ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Toimenpide 1
Maltese: Miżura 1
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset antitromboottisten fibrinolyyttisten aineiden kanssa
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ma' sustanzi fibrinolitiċi antitrombotiċi
Finnish: Puh: +39 031 5373200
Maltese: P:+39 031 5373200
Finnish: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Maltese: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Finnish: Vaikutusmekanismi on monitekijäinen.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Finnish: Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili).
Finnish: *=Kaplan-Meierin estimaatit tapahtumaan kuluvalle ajalle päivänä +100.
Maltese: *=Stimi ta' Kaplan Meier għal analiżi ħin sal-avveniment sa Jum+100
Finnish: Täydellinen vaste päivänä +100
Maltese: Rispons Sħiħ sa Jum+100
Finnish: Defitelion farmakokineettiset parametrit keskiarvo ± SD
Maltese: Parametri PK ta' Defitelio Medja ± SD
Finnish: − Samanaikainen trombolyysihoito (esim. t-PA) (ks. kohta 4.5).
Maltese: − Użu fl-istess ħin ta' terapija trombolitika (eż. t-PA) (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Finnish: Defitelion farmakokineettiset parametrit, kun terveille vapaaehtoisille oli annettu 6,25 mg/kg -kerta-annos infuusiona laskimoon.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Defitelio wara infużjoni ġol-vini ta' 6.25 mg/kg f'suġġetti b'saħħithom.
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
Finnish: Defibrotidi on oligonukleotidiseos, jolla on osoitettu olevan antitromboottinen, fibrinolyyttinen, antiadhesiivinen ja anti-inflammatorinen vaikutus.
Maltese: Defibrotide huwa taħlita ta' oligonukleotide b'azzjonijiet murija antitrombotiċi, fibrinolitiċi, ta' kontra l-adeżjoni u anti-infjammatorji.
Finnish: Kuutta potilasta, joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli < 30 ml/min/1,73 m (laskettu käyttämällä MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) -kaavaa) ja jotka eivät parhaillaan saaneet dialyysihoitoa, verrattiin kuuteen terveeseen koehenkilöön, joiden lähtötason demografiset tiedot olivat samankaltaiset.
Maltese: Sitt pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' <30 mL/min/1.73 m² (ikkalkulata bl-użu talekwazzjoni tal-Modifika tad-Dieta fil-Mard tal-Kliewi - Modification of Diet in Renal Disease equation) ma kinux fuq id-dijalisi tqabblu ma' 6 individwi b'saħħithom b' demografiċi ta' linja bażi simili.
Finnish: Defitelion lopullisen pitoisuuden on oltava 4 mg/ml-20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali ta' Defitelio għandha tkun fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL.
Finnish: Meleena
Maltese: Melaena
Finnish: Defibrotidin on in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa havaittu estävän leukosyyttien ja verihiutaleiden endoteeliin kiinnittymistä seuraavilla tavoilla: estämällä P-selektiiniä ja vaskulaarista soluadheesioproteiini 1:ä (VCAM)-1, häiritsemällä LFA-1-antigeenin intersellulaarisen adheesiomolekyylin (LFA-1-ICAM) välittämää leukosyyttien transmigraatiota ja lisäämällä typpioksidin (NO), prostaglandiini I2:n (PGI2) ja prostaglandiini E2:n (PGE2) määrää.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li defibrotide jinibixxi l-adeżjoni tal-lewkoċiti u l-plejtlits mal-endotelju billi: jissopprimi l-molekula ta' adeżjoni P-selectin u taċ-ċellula vaskulari-1 (VCAM-1, vascular cell adhesion molecule); jinterferixxi mat-trasmigrazzjoni tal-lewkoċiti medjata mill-molekula tal-adeżjoni interċellulari-1 tal-antiġen b'funzjoni assoċjata mal-limfoċiti (LFA-1-ICAM, lymphocyte functionassociated antigen 1-intercell adhesion molecule); u jżid in-nitric oxide (NO), il-Prostaglandin I2 (PGI2) u l-Prostaglandin E2 (PGE2).
Finnish: Kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 72 tuntia lämpötilassa 15-25 °C, kun pitoisuus on 4-20 mg/ml laimennettuna natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), tai 72 tuntia lämpötilassa 15-25 °C käytettäessä 5-prosenttista glukoosi-infuusioliuosta.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'15-25°C għal medda ta' konċentrazzjoni ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni fi 15-25ºC għal 72 siegħa.
Finnish: Defitelion laimentaminen käyttövalmiiksi (käytä aseptista menetelmää):
Maltese: Preparazzjoni ta' Defitelio (uża teknika asettika):
Finnish: Päivänä +100 vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia (VOD) sairastavien, jotka eivät saaneet defibrotidia, kaikista syistä johtuva kuolleisuus oli 69 prosenttia ja defibrotidia saavien 61 prosenttia.
Maltese: Il-mortalita' b'kull kawża sa Jum+100 f'pazjenti b'VOD severa li ma ġewx ikkurati b'defibrotide kienet 69%, u 61% f'dawk il-pazjenti li rċievew defibrotide.
Finnish: Vertailevien turvallisuustietojen kokoamiseksi myyntiluvan haltija toimittaa lopullisen kliinisen tutkimusraportin ja vertailevien turvallisuustietojen raportin koskien defibrotidin ja parhaan tukihoidon faasin 3 randomoitua, adaptiivista tutkimusta (15-007) maksan veno-okklusiivisen taudin ehkäisyssä aikuisille ja pediatrisille potilaille, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
Maltese: Sabiex tinġabar dejta tas-sigurtà komparattiva, il-MAH ser jipprovdi s-CSR finali u rapport ta' dejta tas-sigurtà komparattiva mill-istudju ta' Fażi 3, randomised, adattiv (15007) ta' defibrotide kontra l-aħjar kura ta' sostenn fil-prevenzjoni ta' marda venookklussiva epatika f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi li jkunu qegħdin jagħmlu trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT).
Finnish: Defibrotidin kertymistä ei todettu 4 annoksen jälkeen.
Maltese: Ma nstabitx akkumulazzjoni ta' defibrotide fuq 4 dożi.