FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatokban (lásd 5.1 pont) a hasmenés volt a leggyakoribb emésztőrendszeri mellékhatás, amelyet az Ofev-vel kezelt betegek 62,4%-ánál, ezzel szemben a placebóval kezelt betegek 18,4%-ánál jelentettek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: 5.1) var diaré den hyppigste gastrointestinale bivirkningen, rapportert hos 62,4 % versus 18,4 % av pasientene behandlet med henholdsvis Ofev og placebo (se pkt.
Hungarian: Mérlegelendő másik együttesen alkalmazott gyógyszer választása, amely nem vagy csak minimális mértékben rendelkezik P-gp indukciós potenciállal.
Norwegian Bokmål: Valg av et alternativt legemiddel med ingen eller minimale P-gpinduserende egenskaper, bør overveies ved samtidig administrering.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a nintedanib, a BIBF 1202 és a BIBF 1202 glükuronid nem gátolta, illetve nem is indukálta a CYP-enzimeket.
Norwegian Bokmål: Nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202 glukuronid verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier.
Hungarian: C] nintedanib oralis alkalmazását követően a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás kiválasztódásának fő útja a széklettel/epével történő kiválasztódás volt (az adag 93,4%-a; 2,61% gCV).
Norwegian Bokmål: C] nintedanib var via feces/galle (93,4 % av dosen, 2,61 % gCV).
Hungarian: Sellak máz, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Norwegian Bokmål: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child Pugh A stádium) szenvedő betegeknél a mellékhatások kezelése érdekében megfontolandó a kezelés megszakítása vagy leállítása.
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd eller seponering bør vurderes for håndtering av bivirkninger hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/979/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/979/001
Hungarian: Ezen kívül egyéb légzésfunkciós végpontokra, például a FVC-ban a kiinduláshoz képest az 52.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble lignende effekter observert ved andre endepunkter for lungefunksjon, f.eks. endring fra utgangsnivået av FVC ved uke 52 og FVC-responderanalyser.
Hungarian: A 2. csoportban napi 3x801 mg, dinamikus egyensúlyi állapotnak megfelelő pirfenidon kezelést kaptak és farmakokinetikai elemzésen estek át legalább 7 nappal a napi 2×150 mg nintedanibbal történő egyidejű kezelés (N=17 kezelt beteg) előtt és után.
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 fikk steady-state behandling med 801 mg pirfenidon tre ganger daglig og hadde farmakokinetisk profilering før og etter minst 7 dager med samtidig behandling med 150 mg nintedanib to ganger daglig (N=17 behandlede pasienter).
Hungarian: A nintedanib, illetve metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásáról nincs információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A nintedanib és pirfenidon egyidejű alkalmazását egy korai fázisú, nyílt, randomizált, vizsgálatban értékelték, amelyben 105 beteg részvételével 12 héten át napi 2×150 mg és pirfenidon (napi 3×801 mg-ig emelve) kombinációját hasonlították össze az önmagában adott napi 2×150 mg nintedanibbal.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med nintedanib og pirfenidon ble undersøkt i en åpen, randomisert utforskende studie av nintedanib 150 mg to ganger daglig med pirfenidon som tillegg (titrert til 801 mg tre ganger daglig) sammenlignet med nintedanib 150 mg to ganger daglig alene hos 105 randomisert pasienter i 12 uker.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon kreves ikke.
Hungarian: Patkányoknál embriofötális letalitást és teratogén hatásokat figyeltek meg a naponta kétszer 150 mg-os maximálisan ajánlott humán dózis (MRHD) melletti humán expozíciónál alacsonyabb expozíciós szintek mellett.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer lavere enn human eksponering ved MRHD på 150 mg to ganger daglig.
Hungarian: Viszketés, alopécia
Norwegian Bokmål: Kløe, alopesi
Hungarian: Transzport
Norwegian Bokmål: Transport
Hungarian: Az Ofev biztonságosságát és hatásosságát közepes (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ofev har ikke blitt studert hos pasienter med moderat (Child Pugh B) eller alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - hányás; - étvágytalanság; - testtömeg-csökkenés - vérzés - kiütés - fejfájás
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - oppkast - tap av matlyst - vekttap - blødning - utslett - hodepine
Hungarian: A nintedanib a P-gp szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Nintedanib er et substrat for P-gp (se pkt.
Hungarian: Az Ofev-kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat az újszülött, illetve csecsemő károsodásának kockázata.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Ofev, siden det kan være en risiko for skader på barnet som ammes.
Hungarian: A nintedanib és metabolitjai - a BIBF 1202 szabad sav molekularész és glükuronidja, a BIBF 1202 glükuronidpreklinikai vizsgálatokban nem gátolták vagy indukálták a CYP-enzimeket (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Nintedanib og metabolitter, den frie syren BIBF 1202 og BIBF 1202-glukoronid, verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier (se pkt.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/979/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/979/003
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett vérzéses események a teljesség igénye nélkül gastrointestinalis, légúti és központi idegrendszeri esetek voltak, amelyek közül a gastrointestinalis vérzés volt a leggyakoribb.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødning rapportert etter markedsføring inkluderer men er ikke begrenset til, det gastrointestinale og respiratoriske systemet og sentralnervesystemet.
Hungarian: hétre bekövetkezett emelkedés hasonló volt a nintedanib- és a placebo-csoportban (a kezelési csoportok közötti különbség: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p = 0,9657).
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-1 var økningen fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore ved uke 52 sammenlignbar mellom nintedanib og placebo (forskjell mellom behandlingsgrupper: -0,05; 95 % KI: -2,50, 2,40, p=0,9657).
Hungarian: hétre bekövetkezett becsült átlagos változás kisebb mértékű volt a nintedanib-csoportban (3,53), mint a placebo-csoportban (4,96), a két kezelési csoport közötti különbség -1,43 volt (95% CI: -3,09, 0,23; p = 0,0923).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av INPULSIS-studiene var den estimerte gjennomsnittlige endringen fra utgangsnivået til uke 52 i SGRQ-totalscore mindre i nintedanibgruppen (3,53) enn i placebogruppen (4,96), med en forskjell mellom behandlingsgruppene på -1,43 (95 % KI: -3,09, 0,23, p=0,0923).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ofev 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ofev 100 mg
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel összehasonlítva a közepes mértékű (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő önkénteseknél a Cmax AUC-értékeken alapuló expozíció 7,6-szor (90%-os konfidenciaintervallum 4,4-13,2 a Cmax esetén) és 8,7-szer nagyobb volt(90%-os konfidenciaintervallum 5,7-13,1 az AUC esetén).
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), var eksponeringen henholdsvis 7,6 ganger høyere basert på Cmax (90 % KI 4,4 - 13,2) og 8,7 ganger høyere (90 % KI 5,7 - 13,1) basert på AUC, sammenlignet med friske frivillige.
Hungarian: A hányás a betegek 0,8%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához.
Norwegian Bokmål: Oppkast første til seponering hos 0,8 % av pasientene.
Hungarian: Random koefficiens regressziós modell alapján meghatározva.
Norwegian Bokmål: Beregnet basert på en tilfeldig koeffisient-regresjonsmodell.
Hungarian: Kapszulahéj zselatin glicerin (85%) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskall gelatin glyserol (85 %) titandioksid (E171)
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) er ikke undersøkt.
Hungarian: 1,8 mg szójalecitint tartalmaz 150 mg-os lágy kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg myke kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ofev 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ofev 150 mg
Hungarian: Ofev 150 mg lágy kapszula
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be, amelyek egy része halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinale perforasjoner, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring.
Hungarian: Mit tartalmaz az Ofev?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ofev
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatok összesített elemzésében az első akut exacerbáció számszerűen alacsonyabb kockázatát figyelték meg a nintedanibbal kezelt betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av INPULSIS-studiene ble en numerisk lavere risiko for første akutte eksaserbasjon observert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med placebo.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a betegnek nem szabad plusz adagot bevennie.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta en ekstra dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 150 mg kapszula!
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 150 mg kapsler med Ofev daglig.
Hungarian: 150 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában) Ismert hatású segédanyag
Norwegian Bokmål: Én myk kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat) Hjelpestoff med kjent effekt
Hungarian: Az összesített elemzésben a relatív hazárd (HR) 0,60 volt, ami placebóhoz képest a progresszió kockázatának 40%-os csökkenését jelzi a nintendanibbal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen var HR 0,60, noe som antyder 40 % reduksjon i risiko for progresjon hos pasienter behandlet med nintedanib sammenlignet med placebo.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezelést az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének a normál érték felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát meghaladó mértékű emelkedése miatt szakítják meg, akkor az Ofev-kezelés a transzaminázszintek kiindulási értékre történt csökkenése után, csökkentett adaggal (napi kétszer 100 mg) vezethető be újra, ami a későbbiekben a teljes adagra (napi kétszer 150 mg) emelhető (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Ved avbrudd på grunn av økt aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x øvre normalnivå (ULN), kan behandling med Ofev gjenopptas med redusert dose (100 mg to ganger daglig) når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået.
Hungarian: A nőbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az Ofev-terápia alatt teherbe esnek, tájékoztassák kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter bør rådes til å informere legen sin dersom de blir gravide under behandling med Ofev.
Hungarian: 100 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában) Ismert hatású segédanyag
Norwegian Bokmål: Én myk kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat) Hjelpestoff med kjent effekt
Hungarian: 5. táblázat: Az 52 hét során akut IPF exacerbációt mutató betegek előfordulási gyakorisága és az első exacerbációig eltelt idő elemzése a vizsgáló által az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatban jelentett események, illetve a vizsgálatok összesített adatai alapján - kezelt betegek
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner over 52 uker og analyse av tid til første eksaserbasjon basert på utprøverrapporterte hendelser i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2, og samlede data av disse - «treated set»
Hungarian: Az Ofev 150 mg lágy kapszula a következő kiszerelésekben kapható: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler leveres i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger - 60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek az Ofev szedése alatt, valamint a kezelés abbahagyása után még legalább 3 hónapon át fogamzásgátló módszerek hatékony kombinációját kell alkalmazniuk, köztük második fogamzásgátló módszerként valamilyen mechanikus módszert.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmetoder, inkludert barriereprevensjon i tillegg (f.eks. kondom, pessar), mens de tar Ofev og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek; - ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak") a tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: - dersom du har sterke smerter i magen, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller stram mage eller oppblåsthet, da dette kan være symptomer på et hull i tarmveggen ("gastrointestinal perforasjon").
Hungarian: 4. táblázat: Az 52 hét során a várt FEV százalékos értékében bekövetkező, legalább 10%-os abszolút csökkenést elérő vagy elhalálozó betegek gyakorisága, valamint az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatban a progresszióig eltelt idő elemzése, illetve a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med ≥ 10 % absolutt reduksjon i forventet % FVC eller død over 52 uker og tid til progresjon i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og samlede data av disse - «treated set»
Hungarian: A fő CYP-függő metabolitot humán ADME (felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, elimináció)-vizsgálatban nem lehetett kimutatni a plazmában.
Norwegian Bokmål: Den dominerende CYP-avhengige metabolitten kunne ikke påvises i plasma i den humane ADME-studien.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ofev 100 mg lágy kapszula Ofev 150 mg lágy kapszula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ofev 100 mg myke kapsler Ofev 150 mg myke kapsler
Hungarian: Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula!
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Ofev daglig.
Hungarian: A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på.
Hungarian: Ez a mellékhatás intenzitását tekintve a nintedanibbal kezelt betegek 3,3%-ánál volt súlyos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen ble rapportert som alvorlig hos 3,3 % av pasientene behandlet med nintedanib.
Hungarian: Minden akut IPF-exacerbáció típusú nemkívánatos eseményt maszkolt adatokkal dolgozó értékelő bizottság bírált el.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forbundet med akutt IPF-eksaserbasjon rapportert av utprøveren ble evaluert av en blindet evalueringskomite.
Hungarian: Fel kell hívni a figyelmüket, hogy az Ofev-kezelés alatt és az Ofev utolsó adagját követően legalább 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør rådes til å unngå å bli gravide mens de får behandling med Ofev og til å bruke hensiktsmessig prevensjon under behandling, og i minst 3 måneder etter siste dose med Ofev.
Hungarian: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Norwegian Bokmål: - 30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger - 60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger
Hungarian: Ha az előírtnál több Ofevet vett be Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ofev Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Hungarian: Ofev 100 mg lágy kapszula
Norwegian Bokmål: Ofev 100 mg myke kapsler
Hungarian: Ezen eredmények alapján nincs bizonyíték számottevő farmakokinetikai gyógyszer- kölcsönhatásra a kombinációban alkalmazott nintedanib és pirfenidon között (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene finnes det ingen bevis på en relevant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom nintedanib og pirfenidon når disse administreres i kombinasjon (se pkt.
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel A nintedanib hormonális fogamzásgátlókkal való kölcsönhatásainak lehetőségét nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler Muligheten for interaksjoner mellom nintedanib og hormonelle prevensjonsmidler ble ikke studert.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban kapott és az összesített vizsgálati eredményeket illetően lásd a 2. táblázatot.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for individuelle og samlede studieresultater.
Hungarian: A hányinger és a hányás gyakran jelentett gastrointestinalis mellékhatás volt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast var hyppig rapporterte gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Az Ofev 100 mg lágy kapszula a következő kiszerelésekben kapható: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Norwegian Bokmål: Ofev 100 mg myke kapsler leveres i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger - 60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger
Hungarian: Az 1. csoportban 1x150 mg nintedanibot kaptak a betegek a pirfenidon dózisának napi 3x801 mg-ra, dinamikusegyensúlyi állapotra történő emelése előtt és után (N=20 kezelt beteg).
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk en enkeltdose med 150 mg nintedanib før og etter opptitrering til 801 mg pirfenidon tre ganger daglig ved steady-state (N=20 behandlede pasienter).
Hungarian: Az Ofev szójalecitint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ofev er til oral bruk.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Hungarian: A nintedanib hatásmechanizmusából eredően fokozott lehet a betegeknél a thromboemboliás események kockázata.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til nintedanib kan pasienter ha økt risiko for tromboemboliske bivirkninger.
Hungarian: A potens P-gp gátló ketokonazollal együtt történő alkalmazás a nintedanib-expozíciót az AUC alapján 1,61-szorosára, a Cmax alapján pedig 1,83-szorosára növelte egy célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie med samtidig administrering av den potente P-gp-hemmeren ketokonazol økte eksponeringen for nintedanib 1,61 ganger basert på AUC og 1,83 ganger basert på Cmax.
Hungarian: A hányinger a betegek 2,0%-ánál vezetett a nintedanib-kezelés abbahagyásához.
Norwegian Bokmål: Kvalme førte til seponering av nintedanib hos 2,0 % av pasienter.
Hungarian: Az INPULSIS-2 vizsgálatban az első akut IFP exacerbáció kockázata az 52 hét alatt szignifikánsan alacsonyabb volt a nintedanibbal kezelt betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél, míg az INPULSIS-1 vizsgálatban nem volt különbség a kezelési csoportok között.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-2-studien var risikoen for første akutte IPF-eksaserbasjon over 52 uker signifikant redusert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med placebo.
Hungarian: Amint a transzaminázszintek a kiindulási értékekre csökkentek, az Ofev-kezelés újrakezdhető teljes adaggal (napi kétszer 150 mg) vagy csökkentett adaggal (napi kétszer 100 mg), amely a későbbiekben a teljes adagra emelhető (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået, kan behandling med Ofev gjenopptas med full dose (150 mg to ganger daglig) eller startes opp på nytt med redusert dose (100 mg to ganger daglig), som deretter kan økes til full dose (se pkt.
Hungarian: héten hiányos adatokkal rendelkező betegeknél azt feltételezték, hogy a FVC utolsó mért adat utáni csökkenése az összes placebóval kezelt betegnél bekövetkező csökkenéssel azonos mértékű, a csökkenés éves ütemének nintedanib és placebo közti korrigált különbsége 113,9 ml/év (95%-os CI:
Norwegian Bokmål: I en sensitivitetsanalyse som forutsatte at pasienter med manglende data ved uke 52 ville ha den samme reduksjonen i FVC etter siste observerte verdi som placebopasienter, var den justerte forskjellen i årlig reduksjonshastighet mellom nintedanib og placebo 113,9 ml/år (95 % KI 69,2, 158,5) i INPULSIS-1 og 83,3 ml/år (95 % KI 37,6, 129,0) i INPULSIS-2.
Hungarian: 1,2 mg szójalecitint tartalmaz 100 mg-os lágy kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver 100 mg myke kapsel inneholder 1,2 mg soyalecitin.
Hungarian: fázisú INJOURNEY elnevezésű, napi 2x150 mg Ofev és hozzáadott pirfenidon 12 héten át történő alkalmazásával végzett vizsgálatból származó további adatok az 5.1 pontban kerülnek ismertetésre.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra fase IV INJOURNEY-studien med Ofev 150 mg to ganger daglig og med pirfenidon som tillegg i 12 uker er beskrevet i pkt.
Hungarian: A kezelési csoportok közötti becsült különbség 0,131 l/év volt (95% CI: 0,027, 0,235). A kezelési csoportok közötti különbség elérte a statisztikai szignifikancia névleges értékét (p = 0,0136).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom behandlingsgruppene var 0,131 liter/år (95 % KI 0,027, 0,235).
Hungarian: Abban az esetben, ha továbbra is fennállnak a súlyos tünetek, az Ofev-kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende, alvorlige symptomer bør behandlingen med Ofev seponeres.
Hungarian: Az Ofev kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Ofev kan reagere med andre legemidler.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos, kiszáradást és elektrolit zavarokat okozó hasmenés eseteiről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av diaré som fører til dehydrering og elektrolyttforstyrrelser har blitt rapportert etter markedsføring.
Hungarian: A beteg életkora alapján nem szükséges a dózismódosítás.
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig basert på pasientens alder.
Hungarian: A nintedanib biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták Child-Pugh B és C stádiumú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av nintedanib er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, klassifisert som Child Pugh B og C. Behandling med Ofev anbefales ikke hos pasienter med moderat (Child Pugh B) og alvorlig nedsatt (Child Pugh C) leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatio alakul ki, végleg le kell állítani az Ofev-kezelést.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
Hungarian: Megfontolandó az Ofev-kezelés leállítása.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Ofev bør vurderes.
Hungarian: Panceatitis Colitis
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, kolitt
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hasi fájdalom,
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, abdominalsmerter
Hungarian: A nagyobb mértékű expozíció miatt enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb lehet a mellékhatások kockázata.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt eksponering for nintedanib kan risikoen for bivirkninger være forhøyet hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).