FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i BPI scoringer.
Estonian: BPI skoori keskmised muutused algväärtusest.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger opløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som lakteret Ringer's væske, og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Estonian: Seda ravimit ei või segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Danish: Ved beslutning om at behandle patienter med knoglemetastaser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, bør det tages i betragtning at behandlingens effekt først indtræder efter 2-3 måneder.
Estonian: Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
Danish: Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri
Estonian: äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria harv:
Danish: - Zoledronsyre Accord opbevares utilgængeligt for børn.
Estonian: Zoledronic acid Accordi tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Hypokalcæmi-relaterede bivirkninger
Estonian: Hüpokaltseemiaga seotud kõrvaltoimed
Danish: Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zoledronsyre Accord Udtag en passende volumen af det nødvendige koncentrat som følger: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Accordi lahuse valmistamiseks Võtke kontsentraadi vajalik kogus järgmiselt: 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Danish: Følgende responsrater blev observeret:
Estonian: Ravivastused on esitatud järgnevalt:
Danish: Feber, influenzalignende syndrom (inkluderende træthed, kulderystelser, utilpashed og hedeture)
Estonian: palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, lihasjäikus, halb enesetunne ja õhetus)
Danish: Nyreinsufficiens TIH:
Estonian: aneemia aeg-ajalt:
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af zoledronsyre (se også afsnit 4.4):
Estonian: Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniinikliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised zoledroonhappe annused (vt lõik 4.4):
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, teiste bisfosfonaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Hjertearytmi og neurologiske bivirkninger (herunder kramper, hypæstesi og tetani) er blevet rapporteret sekundært til tilfælde af alvorlig hypokalcæmi.
Estonian: Teatatud on ka südame arütmiatest ja neuroloogilistest kõrvaltoimetest (sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania), mis tekkisid sekundaarselt ägedate hüpokaltseemia juhtude tagajärjel.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2 % ved multipelt myelom, 3,1 % ved prostatacancer, 4,3 % ved brystcancer og 3,2 % ved lunge- og andre solide tumorer.
Estonian: Nende uuringute ohutusandmete kokkuvõtvas analüüsis oli tõenäoliselt zoledroonhappest tingitud neerukahjustusega seotud kõrvalnähtude (kõrvaltoimete) sagedus järgmine: hulgimüeloom (3,2%), eesnäärmevähk (3,1%), rinnavähk (4,3%), kopsu- ja teised soliidtuumorid (3,2%).
Danish: Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral indgift, men det kumulativ niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,06-0,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
Estonian: Kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestvatel korduvmanustamisega (0,06...0,6 mg/kg/päevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP
Danish: I nogle tilfælde er livstruende hypokalcæmi forekommet (se pkt.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Danish: Starttidspunktet er ≤ 3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "inluenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Estonian: Sümptomid võivad tekkida maksimaalselt kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe infundeerimist ja reaktsiooni nimetatakse ka gripilaadseteks või annustamisjärgseteks sümptomiteks.
Danish: Zoledronsyre Accord indeholder
Estonian: Mida Zoledronic acid Accord sisaldab
Danish: Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel.
Danish: Før indgift af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Estonian: Enne zoledroonhappe manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Danish: alvorlig nedsat nyrefunktion.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: Dystoci blev observeret ved den laveste dosis (0,01 mg/kg kropsvægt) testet i rotter.
Estonian: Väikseim uuritud annus (0,01 mg/kg) põhjustas rottidel düstookiat.
Danish: Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge.
Estonian: Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4 nädala järel.
Danish: EU/1/13/834/001- 1 hætteglas EU/1/13/834/002- 4 hætteglas EU/1/13/834/003- 10 hætteglas
Estonian: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Danish: Enkeltinfusioner og gentagne infusioner over 5 og 15 minutter af 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre til 64 patienter med knoglemetastaser gav nedenstående farmakokinetiske data, som viste sig at være uafhængige af dosis.
Estonian: Alljärgnevad farmakokineetilised tulemused saadi 2, 4, 8 ja 16 mg zoledroonhappe ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64-le luumetastaasidega patsiendile.
Danish: Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre Accord med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zoledronsyre Accord ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange
Estonian: Andmeid Zoledronic acid Accordi sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Accordi segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindt studie blev zoledronsyre 4 mg eller pamidronat 90 mg administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multipelt myelom eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
Estonian: Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3…4 nädala järel kaugelearenenud hulgimüeloomi ja luumetastaasidega rinnavähiga patsientidel.
Danish: Angioneurotisk ødem
Estonian: angioneurootiline turse
Danish: Forværring af nyrefunktion blev i kliniske studier defineret som følger: Øgning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l hos patienter med normal serum-kreatinin ved baseline (<1,4 mg/dl eller <124 μmol/l).
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt: kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 µmol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires (< 1,4 mg/dl või < 124 µmol/l); kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 µmol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires (> 1,4 mg/dl või > 124 µmol/l).
Danish: - Lavt niveau af calcium i blodet.
Estonian: Vere madal kaltsiumisisaldus.
Danish: Smerte i ekstremiteter, artralgi, muskuloskeletal smerte
Estonian: Valu jäsemetes, liigesevalu, lihas-skeleti valu
Danish: Zoledronsyre har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise korral on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller den påkrævede mængde udtagne koncentrat fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9 % w/v natriumkloridopløsning til injektionsvæske eller 5 % w/v glucoseopløsning).
Estonian: Enne manustamist tuleb ühest viaalist 5 ml kontsentraati või nõutavas koguses väljatõmmatud kontsentraati lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (0,9% naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosilahusega).
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Estonian: Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu.
Danish: Hos patienter med multipelt myelom kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges, når zoledronsyre anvendes i kombination med thalidomid.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos zoledroonhappega suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer ved alvorlig hypokalcæmi.
Estonian: Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Estonian: Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Danish: I kliniske studier er zoledronsyre indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgesika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid zoledroonhappe kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
Danish: I et andet studie inkluderende andre solide tumorer end bryst- eller prostatacancer, reducerede zoledronsyre 4 mg signifikant andelen af patienter med SRE'er, forsinkede gennemsnitstiden til første SRE med > 2 måneder og reducerede den skeletale morbiditets rate.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni > 2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Danish: Hypertension, hypotension, atrieflimren, hypotension førende til synkope eller kredsløbssvigt
Estonian: hüpertensioon, hüpotensioon, kodade virvendusarütmia, sünkoopi või vereringe seiskumist põhjustav hüpotensioon harv:
Danish: Zoledronsyre Accord-koncentrat må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Estonian: Zoledronic acid Accordi kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Danish: Zoledronsyre blev fint tolereret, når den blev indgivet subkutant til rotter og intravenøst til hunde i doser indtil 0,02 mg/kg dagligt i 4 uger.
Estonian: Zoledroonhappe annused kuni 0,02 mg/kg päevas manustatuna 4 nädala jooksul subkutaanselt rottidele ja intravenoosselt koertele olid hästi talutavad.
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Danish: Diarré, obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi, stomatitis, mundtørhed
Estonian: kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, stomatiit, suukuivus
Danish: Dosis skal indgives som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Estonian: Vajalik annus manustatakse ühekordse veenisisese infusioonina, mille kestus peab olema vähemalt 15 minutit.
Danish: Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer)
Estonian: Tabel 3: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (soliidtuumoritega patsiendid, v.a. prostata- ja rinnavähk)
Danish: Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Estonian: Tabel 4: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hulgimüeloomi ja rinnavähiga patsiendid)
Danish: 5 ml plastikhætteglas fremstillett af klar, cyclo-olefin-copolymer med chlorobutylgummiprop og aluminiumhætte med flip-off-komponent.
Estonian: Läbipaistvast tsükloolefiinkopolümeerist valmistatud 5 ml viaal klorobutüülkummist punnkorgi ja pealt äratõmmatava alumiiniumkorgiga.
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var 1,3 % (51 ud af 3.862) og 0,6 % (22 ud af 3.852) hos patienter som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Estonian: Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852st).
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal Zoledronsyre Accord-koncentrat fortyndes med 0,9 % w/v natriumklorid- eller 5 % w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
Estonian: Sobimatuse vältimiseks Zoledronic acid Accordi kontsentraat tuleb lahjendada 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosilahusega.
Danish: - Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artitis) og hævede led.
Estonian: Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Danish: Zoledronsyre bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10
Estonian: Zoledroonhapperavi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zoledronsyre Accord for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Estonian: Enne ja pärast Zoledronic acid Accordi manustamist tuleb veenduda, et patsient on piisavalt hüdreeritud.
Danish: Knoglesmerter, myalgi, ledsmerter, generel smerte
Estonian: luuvalu, müalgia, liigesvalu, generaliseerunud valu.
Danish: For patienter med behov for tandoperationer er der ikke nogen tilgængelige data, der viser, om stop af behandlingen med bisfosfonater reducerer risikoen for osteonekrose af kæben.
Estonian: Ei ole andmeid, mis lubaksid väita, et bisfosfonaatidega ravi lõpetamine vähendaks osteonekroosi tekkeriski dentaalseid protseduure vajavatel patsientidel.
Danish: De følgende bivirkninger, opført i Tabel 1, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 2.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 2.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 4.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 4.
Danish: Strålebehandling af knogler
Estonian: Radioteraapia luustikule
Danish: - Brug ikke Zoledronsyre Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Danish: Et tandeftersyn med passende forebyggende tandbehandling og en individuel benefit/risk-vurdering anbefales inden behandling med bisfosfonater hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne zoledroonhappe-ravi alustamist teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Danish: 4.5), stråleterapi i nakke og hoved, kortikosteroider.
Estonian: Kaasuvad ravid: kemoteraapia (vt lõik 4.5), angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid.
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud hüpokaltseemia juhtudest.
Danish: Ved initiering af behandling til patienter med knoglemetastaser og mild til moderat nyreinsufficiens anbefales nedsatte doser af zoledronsyre.
Estonian: Mõõduka kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemad zoledroonhappe annused.
Danish: Hvordan får du Zoledronsyre Accord - Zoledronsyre Accord gives som drop (infusion) i en vene.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accord välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic acid Accordi turustatakse viaalides, milles on pulber.
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med zoledronsyre.
Estonian: Pärast zoledroonhapperavi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin < 400 μmol/l eller < 4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
Estonian: Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli > 400 µmol/l või > 4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega < 400 µmol/l või < 4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
Danish: Zoledronsyre anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr < 30 ml/min.
Estonian: Zoledroonhapet ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on < 30 ml/min.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Danish: Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden.
Estonian: Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse.
Danish: Zoledronsyre Accord 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Estonian: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat Zoledroonhape
Danish: Den udtagne mængde af koncentrat skal fortyndes yderligere i 100 ml sterilt 0,9 % w/v natriumchlorid- eller 5 % w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
Estonian: Vajaliku annuse valmistamiseks võetud kontsentraati tuleb edasi lahjendada 100 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega.
Danish: I.V.
Estonian: A.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoledronsyre Accord 4 mg/5 ml sterilt koncentrat zoledronsyre
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml steriilne kontsentraat Zoledroonhape i.v.
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser:
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel:
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 3.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Danish: Det mest almindelige resultat ved studier med gentaget indgift var øget primær spongiosa i rørknoglernes metafyser hos voksende dyr ved næsten alle doser.
Estonian: Kõige sagedasemaks leiuks korduva manustamisega uuringutes oli suurenenud käsnollus loomade toruluude metafüüsis, seda täheldati pea kõikide kasutatud annuste juures ning seda võib selgitada toimeaine farmakoloogilise antiresorptiivse toimega.
Danish: Zoledronsyre Accord-koncentrat må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre opløsninger indeholdende divalente kationer som lakteret Ringers væske.
Estonian: Ärge lahjendage Zoledronic acid Accordi kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
Danish: EU/1/13/834/002
Estonian: EU/1/13/834/002-4 viaal
Danish: Blod og lymfesystem
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage:
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Accord opbevares
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accordi säilitada
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12 % og 5 % af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus oli võrreldav zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidega: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2012 Dato for seneste fornyelse: 9 december 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. detsember 2016
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> <Ei kohaldata.>
Danish: - Lavt blodtryk.
Estonian: − Madal vererõhk.
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Danish: Fortyndes før brug
Estonian: Enne kasutamist lahjendada
Danish: 20014 Nerviano (MI) Italien
Estonian: 20014 Nerviano (MI)
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 4 eller 10 hætteglas.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4 või 10 viaali.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug for behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimid, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Estonian: Kogukliirens on 5,04±2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Estonian: − Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Danish: (>1,4 mg/dl eller > 124 mikromol/l).
Estonian: (>1,4 mg/dl või >124 µmol/l).
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Estonian: − Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Danish: Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Estonian: Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Danish: - Brystsmerter.
Estonian: − Valu rinnus.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Muud teabeallikad