FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Dutch: Griekenland Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Greek: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Dutch: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Greek: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Ρουµανία
Dutch: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Dutch: Griekenland Rafarm Aebe Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Greek: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Ελλάδα
Dutch: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Greek: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Βέλγιο
Dutch: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία
Dutch: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Greek: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Dutch: Het CHMP verwelkomde daarentegen het idee om de MIC-breekpunten in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken door de klinische MIC-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) in deze rubriek op te nemen, aangezien deze breekpunten niet alleen verband houden met de pathogenen die bij gecompliceerde pyelonefritis worden aangetroffen, maar ook met normale uropathogenen die worden aangetroffen bij andere urinaire indicaties.
Greek: Ωστόσο, η CHMP υποδέχτηκε θετικά την ιδέα περί ενηµέρωσης των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ για να περιλάβει τα κλινικά όρια ευαισθησίας της MIC, όπως καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, καθώς τα συγκεκριµένα όρια ευαισθησίας δεν σχετίζονται µόνο µε παθογόνους οργανισµούς που απαντούν στην επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα αλλά και µε κοινούς παθογόνους οργανισµούς του ουροποιητικού συστήµατος που απαντούν σε άλλες ουρολογικές ενδείξεις.
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Greek: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Dutch: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Merck Generiques 34,rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Greek: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Dutch: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Greek: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Dutch: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Greek: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Βέλγιο
Dutch: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Γερµανία
Dutch: 92936 Paris la Défense cedex France
Greek: 92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
Dutch: Griekenland Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Greek: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Dutch: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Greek: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Κύπρος
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE VERWIJDERING VAN DE THERAPEUTISCHE INDICATIE "ACUTE EN CHRONISCHE GECOMPLICEERDE PYELONEFRITIS", OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ», ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Greek: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Κύπρος
Dutch: In het licht van het geheel van de gegevens die in februari en juni 2008 werden verstrekt, concludeerde het CHMP dat de vergunningen voor het in de handel brengen van de orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen, indien gebruikt bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis, moeten worden ingetrokken omdat de werkzaamheid voor deze indicatie niet langer kan worden aangetoond.
Greek: H CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν το Φεβρουάριο και τον Ιούνιο του 2008, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιµα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη, όταν χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας, πρέπει να αποσυρθούν καθώς η αποτελεσµατικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν µπορεί πλέον να καταδειχθεί.
Dutch: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Greek: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Ολλανδία
Dutch: De vergunninghouders verstrekten geen relevante informatie waarin een vergelijking werd gemaakt tussen de weefselconcentraties na orale behandeling met norfloxacine, ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν παρείχαν σχετικές πληροφορίες που να παρουσιάζουν τη σύγκριση συγκεντρώσεων στους ιστούς µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Greek: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Βέλγιο
Dutch: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles
Greek: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο
Dutch: 100 ml bevat 5,4 g norfloxacine pivaloyloxymethylester als 4,0 g norfloxacine
Greek: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Dutch: Griekenland Vilco S.A Pefkon Street 121
Greek: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα
Dutch: Het is niettemin bekend dat de fluorochinolonen van de tweede generatie (ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine) hogere serumconcentraties en een gunstigere weefseldistributie geven dan norfloxacine.
Greek: Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και θετικότερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Dutch: Bovendien werd het verband tussen de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van oraal toegediend norfloxacine bij de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis vastgesteld.
Greek: Επιπλέον, προσδιορίστηκε η σχέση µεταξύ φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής της από του στόµατος χορηγούµενης νορφλοξασίνης για τη θεραπεία επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Dutch: De ingediende gegevens toonden niet aan dat de serumspiegels na orale behandeling met norfloxacine voldoende zijn voor het uitroeien van de pathogenen die betrokken zijn bij met gecompliceerde pyelonefritis gepaard gaande bacteriëmie.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα στον ορό µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη είναι επαρκή για την καταπολέµηση των παθογόνων οργανισµών που προκαλούν βακτηριαιµία η οποία σχετίζεται µε επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Dutch: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερµανία
Dutch: In geen van de in juni 2008 ingediende antwoorden werd de werkzaamheid van de orale formulering van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis aangetoond.
Greek: Καµία από τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν τον Ιούνιο του 2008 δεν µπόρεσε να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα των πόσιµων σκευασµάτων φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 24 juli 2008 dat de voordelen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij gecompliceerde pyelonefritis.
Greek: Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Dutch: Griekenland Bros Epe Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Greek: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα
Dutch: Norfloxacine is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de chinolonen en dat is geïndiceerd voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen.
Greek: Η νορφλοξασίνη είναι βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες.
Dutch: Bij orale behandeling zijn fluorochinolonen van de tweede generatie beter dan norfloxacine, omdat ze hogere serum- en weefselspiegels geven.
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξασίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στο ορό και στους ιστούς.
Dutch: Het CHMP adviseerde dan ook om in heel Europa de therapeutische indicatie "acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis" voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen te verwijderen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Dutch: Sommigen stelden voor om deze indicatie in te trekken, met uitzondering van twee vergunninghouders.
Greek: Οι ΚΑΚ που απάντησαν στις ερωτήσεις δεν ήταν σε θέση να παράσχουν µη δηµοσιευµένα επιστηµονικά δεδοµένα και µερικοί πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, µε εξαίρεση 2 κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Norfloxacine bevattende geneesmiddelen die enkel als orale formuleringen verkrijgbaar zijn, geven te lage serumspiegels voor de behandeling van gelijktijdige bacteriëmie.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de therapeutische indicatie "acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis" voor oraal ingenomen, norfloxacine bevattende geneesmiddelen (geneesmiddelen genoemd in bijlage I) te verwijderen.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για την από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη (αναφέρεται στα φαρµακευτικά προϊόντα του καταλόγου του παραρτήµατος Ι).
Dutch: Gyrablock 400 mg
Greek: Gyrablock 400 mg 400 mg
Dutch: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Dutch: Fluorochinolonen van de tweede generatie zoals ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine geven hogere serumconcentraties en een veel betere weefseldistributie dan norfloxacine.
Greek: Φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς, όπως η σιπροφλοξασίνη, η οφλοξασίνη και η λεβοφλοξασίνη παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα στον ορό και καλύτερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Dutch: Norflox-1A Pharma
Greek: Norflox-1A Pharma 400 mg
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik Oraal gebruik
Greek: Πόσιµο εναιώρηµα Από στόµατος χρήση
Dutch: Griekenland Genepharm A.E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351
Greek: 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351
Dutch: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Greek: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Σλοβενία
Dutch: 540 mg norfloxacine pivaloyloxymethylester als 400 mg norfloxacine
Greek: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Dutch: Het spreekt vanzelf dat dezelfde bezwaren gelden voor de orale behandeling van ongecompliceerde pyelonefritis.
Greek: Οι ίδιες ενστάσεις ισχύουν εποµένως και για την από του στόµατος χορηγουµένη θεραπεία για τη µη επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Dutch: NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Dutch: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Dutch: Norfloxacin - Ratiopharm
Greek: Norfloxacine Ratiopharm
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de houders van een handelsvergunning geen gegevens verstrekten die aantoonden dat oraal ingenomen norfloxacine werkzaam is bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen,
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη της ότι οι ΚΑΚ δεν παρουσίασαν δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι η από του στόµατος χορηγούµενη νορφλοξασίνη είναι αποτελεσµατική για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες·
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat oraal gebruik van norfloxacine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen niet langer kon worden ondersteund,
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν µπορεί να υποστηριχθεί πλέον η από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες·
Dutch: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία
Dutch: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Greek: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Greek: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία
Dutch: Griekenland Biospray Abee 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344
Greek: 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344
Dutch: • het CHMP daarom tot de conclusie kwam dat voor bovenstaande indicatie de batenrisicoverhouding voor oraal ingenomen, norfloxacine bevattende geneesmiddelen negatief is,
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη σε πόσιµη µορφή είναι αρνητική στην παραπάνω ένδειξη,
Dutch: So. Se. Pharm S.r.l.
Greek: Pharm S.r.l.
Dutch: Norfloxacin-Ratiopharm
Greek: NorfloxacinRatiopharm
Dutch: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Greek: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Αυστρία
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Αυστρία
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Γερµανία
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Αυστρία
Dutch: Floxolone 400mg
Greek: Floxolone 400mg 400 mg
Dutch: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Dutch: 64331 Weiterstadt Duitsland
Greek: 64331 Weiterstadt
Dutch: (Fantasie) Naam
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norsed Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norsed Combi D και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Dutch: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrijk
Greek: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van mening dat de baten-risicoverhouding van Norsed Combi D ongunstig was en presenteerde specifieke bezwaren tegen de aanvraag.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε αρνητική τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Norsed Combi D και παρουσίασε επιστημονικά επιχειρήματα για την απόρριψη της αίτησης.
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Norsed Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία το 2006 για το Norsed Combi D, ένα προϊόν συνδυασμού αποτελούμενο από επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg, 1000 mg ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ αναβραζόντων κοκκίων χοληκαλσιφερόλης.
Dutch: Italië sanofi-aventis S.p.A.
Greek: Ιταλία sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italië
Greek: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Dutch: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italië
Greek: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
Dutch: Zweden sanofi-aventis S.p.A.
Greek: Σουηδία sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: • het CHMP overtuigd was van de duidelijke voordelen voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw met dit geneesmiddel; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Norsed Combi D en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο Norsed Combi D και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: 30 sachets + 2 doseerspuiten +1 mengbeker
Greek: 30 φακελλίσκοι + 2 σύριγγες + 1 δοχείο ανάμειξης
Dutch: 100 mg poeder voor orale suspensie oraal gebruik Sachet (PE/alu/PET)
Greek: Sachet (PE/alu/PET)
Dutch: Sterkte Farmaceutisc he Vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: De volgende onderzoeken zijn het meest van belang.
Greek: Οι ακόλουθες έρευνες είναι οι πλέον σημαντικές.
Dutch: Binnen 2 uur gebruiken.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 2 ωρών.
Dutch: De reden hiervan is niet bekend.
Greek: Ο λόγος για αυτό δεν είναι γνωστός.
Dutch: Dit is met name belangrijk bij kleuters en jonge kinderen.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για βρέφη και μικρά παιδιά.
Dutch: • vieze smaak in de mond
Greek: • άσχημη γεύση στο στόμα
Dutch: Aan een aantal patiënten werd meer Factor VIII gegeven.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Dutch: Neem dit geneesmiddel elke dag een- of tweemaal daags in met voedsel.
Greek: Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται μία ή δύο φορές ημερησίως μαζι με τροφή.
Dutch: Volg de onderstaande instructies:
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Dutch: Sommige mensen hadden andere ziekten of gebruikten andere geneesmiddelen.
Greek: Μερικά άτομα είχαν κάποια άλλη νόσο ή λάμβαναν άλλα φάρμακα.
Dutch: Als u denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden, is het heel belangrijk om dat met uw arts te bespreken.
Greek: Εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος είναι πολύ σημαντικό να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: Kinderen en adolescenten (2 jaar en ouder)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (2 ετών και άνω)
Dutch: • laboratoriumonderzoeksresultaten:
Greek: • αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων:
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)
Dutch: In sommige gevallen is dit fataal gebleken.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις σημειώθηκε θάνατος.
Dutch: Dit kwam overeen met de waarnemingen bij dierproeven.
Greek: Αυτό συμφωνεί με τις παρατηρήσεις που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
Dutch: De mogelijkheid van een geneesmiddelinteractie kan niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο της αλληλεπίδρασης φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Momenteel zijn er geen specifieke gegevens over deze patiëntenpopulatie en daarom kunnen er geen specifieke doseringen aanbevolen worden.
Greek: Προς το παρόν, δεν υπάρχουν ειδικά στοιχεία για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και συνεπώς δεν μπορεί να συστηθεί ειδική δοσολογία.
Dutch: Daarom dient gedurende de behandeling een alternatieve, effectieve en veilige methode van anticonceptie te worden gebruikt.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια εναλλακτική, αποτελεσματική και ασφαλής μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: De patiënt/zorgverlener dient te worden geïnstrueerd om onderstaande aanwijzingen op te volgen:
Greek: Ο ασθενής/φροντιστής πρέπει να καθοδηγηθεί να ακολουθήσει τις παρακάτω οδηγίες:
Dutch: Norvir kan tijdens zwangerschap gebruikt worden wanneer dit klinisch nodig is.
Greek: Το Norvir μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is niet duidelijk, maar kan het resultaat zijn van remming van een transportereiwit.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής δεν είναι σαφής αλλά ενδέχεται να είναι το αποτέλεσμα της αναστολής του μεταφορέα.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als dit op u van toepassing is.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP)
Dutch: Er zijn ook geneesmiddelen die alleen gebruikt kunnen worden onder bepaalde omstandigheden zoals hieronder beschreven.
Greek: Υπάρχουν κάποια άλλα φάρμακα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο υπό προϋποθέσεις όπως περιγράφεται κατωτέρω.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 1996 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2006
Dutch: Als dit bij u het geval is, bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε βαρέα μηχανήματα.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem dan alleen die dosis.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα της επόμενης δόσης, απλά πάρτε τη δόση αυτή.
Dutch: Wanneer u een dosis vergeet, neem deze dan alsnog zo spoedig mogelijk.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε αυτή τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Het geleidelijk verhogen van de dosis ritonavir gedurende het begin van de therapie kan helpen om de tolerantie te verbeteren.
Greek: Σταδιακή αύξηση της δόσης του ritonavir κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της ανοχής.
Dutch: Na vermenging met voedsel of vloeistoffen zoals beschreven in rubriek 4.2: binnen 2 uur gebruiken.
Greek: Μετά την ανάμειξη με τροφή ή υγρό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2: να καταναλωθεί μέσα σε 2 ώρες.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον καλύτερο συνδυασμό φαρμάκων για εσάς.