FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Italian: Per tutti i retinoidi topici che contengono adapalene, alitretinoina, isotretinoina, tretinoina e tazarotene, le attuali informazioni sul medicinale devono essere modificate (tramite inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, dove appropriato) allo scopo di riflettere le frasi concordate come di seguito riportato.
English: Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Italian: Problemi mentali Effetti rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
English: Boxed warning
Italian: Avvertenza nel riquadro
English: For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Italian: Per tutti i retinoidi che contengono acitretina, tretinoina e bexarotene, le attuali informazioni sul medicinale devono essere modificate (tramite inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, dove appropriato) allo scopo di riflettere le frasi concordate come di seguito riportato.
English: For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Italian: Per tutti i retinoidi orali che contengono acitretina, alitretinoina e isotretinoina, le attuali informazioni sul medicinale devono essere modificate (tramite inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, dove appropriato) allo scopo di riflettere le frasi concordate come di seguito riportato
English: For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Italian: Per tutti i retinoidi orali che contengono alitretinoina e isotretinoina, le attuali informazioni sul medicinale devono essere modificate (tramite inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, dove appropriato) allo scopo di riflettere le frasi concordate come di seguito riportato
English: Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Italian: Levemir può essere somministrato a qualsiasi orario, purché questo sia lo stesso ogni giorno.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Italian: Il 1° giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levemir, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Levemir sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Levemir has not been studied in children below one year of age.
Italian: Levemir non è stato studiato nei bambini di età inferiore ad un anno.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Levemir?
English: It is available in cartridges and in pre-filled pens.
Italian: È disponibile in cartucce e penne preriempite.
English: Levemir insulin detemir
Italian: Levemir insulina detemir
English: What benefit has Levemir shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Levemir nel corso degli studi?
English: The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Levemir, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Levemir.
English: The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Italian: Tale differenza comporta un suo assorbimento più lento nell'organismo, con tempi più lunghi per raggiungere l'obiettivo.
English: Other information about Levemir:
Italian: Altre informazioni su Levemir
English: Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Italian: Levemir viene usato per il trattamento del diabete in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di etá.
English: In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
Italian: In quattro dei sei studi sul diabete di tipo 2, ai pazienti sono stati somministrati anche uno o due farmaci antidiabetici per via orale.
English: • in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
Italian: • in combinazione con un tipo di medicinali antidiabetici chiamati agonisti del recettore GLP-1 che sono somministrati per iniezione.
English: Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Italian: Levemir è stato esaminato in 1 575 pazienti adulti con diabete di tipo 1 (in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina) e in oltre 2 500 pazienti adulti con diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace).
English: The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Levemir sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: • alone as basal insulin
Italian: • da solo come insulina basale;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Levemir.
English: For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Levemir, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Insulin detemir is very slightly different from human insulin.
Italian: L'insulina detemir è leggermente diversa dall'insulina umana.
English: Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Italian: Levemir è somministrato mediante iniezione sotto la pelle nella parete addominale (ventre), nelle cosce, nella parte superiore delle braccia, nelle spalle o nelle natiche.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Levemir sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Why has Levemir been approved?
Italian: Perché è stato approvato Levemir?
English: This means that Levemir has a long duration of action.
Italian: Levemir ha pertanto un'azione di lunga durata.
English: Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
Italian: Levemir è stato inoltre esaminato in due studi principali, cui hanno partecipato 695 bambini e adolescenti con diabete, di età compresa tra i due e i 17 anni, in combinazione con insulina aspart ed è stato raffrontato all'insulina NPH.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Levemir, vedere il foglio illustrativo.
English: The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
Italian: Questi studi hanno confrontato Levemir con l'insulina umana NPH (un'insulina ad azione intermedia) o con l'insulina glargina (un'insulina ad azione prolungata) somministrata una o due volte al giorno.
English: The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Italian: Gli effetti di Levemir sono stati esaminati anche in combinazione con metformina e liraglutide (un agonista del recettore GLP-1).
English: In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
Italian: In uno studio 323 pazienti con diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano ben controllati con metformina e liraglutide hanno ricevuto Levemir in aggiunta al loro trattamento o hanno continuato ad assumere metformina e liraglutide da soli.
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: Tutti gli studi hanno misurato il livello di una sostanza presente nel sangue, denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Levemir (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
English: Levemir doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Italian: È possibile che le dosi di Levemir debbano essere adeguate quando questo è somministrato con alcuni altri medicinali che possono avere un effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
English: Levemir is a solution for injection that contains the active substance insulin detemir.
Italian: Levemir è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina detemir.
English: • in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes
Italian: • in combinazione con iniezioni di un'insulina ad azione breve o rapida durante i pasti;
English: • in combination with diabetes medicines taken by mouth
Italian: • in combinazione con medicinali antidiabetici assunti per via orale;
English: Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone.
Italian: I pazienti che usano Levemir in combinazione con liraglutide e metformina hanno ottenuto un calo dello 0,5 % di HbA1c, mentre non è stato osservato alcun calo nei pazienti trattati con liraglutide e metformina da soli.
English: The studies showed that Levemir controls blood glucose levels in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose levels during the night and no associated weight gain.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Levemir controlla i livelli di glucosio nel sangue in maniera analoga all'insulina NPH, con meno rischi di bassi livelli di glucosio nel sangue durante la notte e senza aumento di peso correlato.
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, the Levemir dose should be reduced, and subsequently adjusted according to the individual patient's blood glucose levels.
Italian: Quando un agonista del recettore GLP-1 è aggiunto a Levemir, la dose di quest'ultimo deve essere ridotta e poi adeguata in funzione dei livelli di glucosio nel sangue del singolo paziente.
English: The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Italian: La dose di Levemir deve essere adeguata in funzione dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue del singolo paziente; tali livelli devono essere verificati periodicamente per individuare la dose minima efficace.
English: Levemir is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Italian: Levemir è un'insulina di sostituzione molto simile a quella prodotta dall'organismo.
English: In combination with diabetes medicines taken by mouth, Levemir also controlled blood glucose levels in a similar manner to insulin glargine.
Italian: In combinazione con farmaci antidiabetici assunti per via orale, Levemir ha anche controllato i livelli di glucosio nel sangue in modo analogo all'insulina glargina.
English: Levemir is a long-acting insulin.
Italian: Levemir è un'insulina ad azione prolungata.
English: Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
Italian: Inoltre, i benefici sul peso osservati con liraglutide sono rimasti invariati con l'aggiunta di Levemir.
English: What is the risk associated with Levemir?
Italian: Qual è il rischio associato a Levemir?
English: What is Levemir used for?
Italian: Per che cosa si usa Levemir?
English: What is Levemir?
Italian: Che cos'è Levemir?
English: How is Levemir used?
Italian: Come si usa Levemir?
English: How has Levemir been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Levemir?
English: How does Levemir work?
Italian: Come agisce Levemir?
English: 10 x 1 tablets (unit dose)
Italian: 10 x 1 compressa (monodose)
English: Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Modo di somministrazione
English: Immediate Packaging
Italian: Natura del contenitore Contenuto
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero dell'AIC Nome commerciale
English: Content Package size Withdrawal period
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
English: 8.5-12.25 Inactivated feline calicivirus (255 strain): R.P.
Italian: 8.5-12.25 Calicivirus felino inattivato (ceppo 255): R.P.
English: --1 Inactivated feline panleukopenia virus (CU4 strain): R.P.
Italian: --1 Virus inattivato della panleucopenia felina (ceppo CU4): R.P.
English: 39-2.10 Inactivated feline Chlamydophila felis (Cello strain): R.P.
Italian: 39-2.10 Chlamydophila felis inattivata (ceppo Cello): R.P.
English: Inactivated feline rhinotracheitis virus (605 strain): R.P.
Italian: Virus inattivato della rinotracheite felina (ceppo 605): R.P.
English: 1.69-3.50 Inactivated feline leukaemia virus (61E strain): R.P.
Italian: Virus inattivato della leucemia felina, ceppo 61E: R.P.
English: Date of last renewal: 26 August 2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26 agosto 2016
English: Wash hands after use.
Italian: Lavare le mani dopo l'utilizzo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene:
English: ATCvet code: QP52AC13.
Italian: Codice ATCvet: QP52AC13.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 December 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 dicembre 2011
English: Please use the following formula:
Italian: Utilizzare la seguente formula:
English: Higher overdoses have not been tested.
Italian: Non sono stati testati sovradosaggi più elevati.
English: Embryotoxic effects cannot be excluded.
Italian: Non si possono escludere effetti embriotossici.
English: Fenbendazole
Italian: Fenbendazolo
English: Once opened, use by…
Italian: Dopo l'apertura, usare entro…
English: 20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 20 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: After oral administration, fenbendazole is only partially absorbed.
Italian: Dopo somministrazione orale, il fenbendazolo viene assorbito solo parzialmente.
English: In the absence of available data, treatment of chicken less than 3 weeks of age should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: In assenza di dati disponibili, il trattamento dei polli di età inferiore alle 3 settimane deve essere basato sulla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
English: The active substance in Panacur AquaSol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo di Panacur AquaSol è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
English: (L5 and adult stages)
Italian: (L5 e stadi adulti)
English: No further stirring during administration is necessary.
Italian: Durante la somministrazione, non si rende necessaria un'ulteriore agitazione.
English: Antiparasitic agents/Agents against endoparasites
Italian: Agenti antiparassitari/ Agenti attivi contro gli endoparassiti
English: Use a sufficiently accurate measuring device, which should be properly cleaned after use.
Italian: Utilizzare un dispositivo dosatore sufficientemente preciso, che deve essere adeguatamente pulito dopo l'uso.
English: ADVERSE REACTIONS None known.
Italian: REAZIONI AVVERSE Nessuna conosciuta.
English: The suspension particles are in the sub micron size range.
Italian: Le particelle di sospensione sono nel range al di sotto del micron.
English: Pigs: Meat and offal: 4 days.
Italian: Suini: Carne e visceri: 4 giorni.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Avoid contact with skin, eye and mucous membranes.
Italian: Evitare il contatto con cute, occhi e mucose.
English: this dose has to be administered on 2 consecutive days.
Italian: questa dose deve essere somministrata per 2 giorni consecutivi.
English: Once diluted use within 24 hours.
Italian: Dopo la diluizione, usare entro 24 ore.
English: The medicated water appears hazy.
Italian: L'acqua medicata appare torbida.
English: In case of accidental spillage onto skin and/or eye, immediately rinse with plenty of water.
Italian: In caso di versamento accidentale sulla cute e/o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
English: People with known hypersensitivity to fenbendazole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al fenbendazolo devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: To ensure administration of the correct dose, body weight should be determined as accurately as possible; accuracy of the dosing device should be checked.
Italian: Per assicurare la somministrazione di una dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile; verificare la precisione del dispositivo dosatore utilizzato.
English: 3) Shake the product well before mixing.
Italian: Agitare bene il prodotto prima della miscelazione.
English: This interferes with essential structural and functional properties of the cells of helminths, such as formation of the cytoskeleton, formation of the mitotic spindle and the uptake and intracellular transport of nutrients and metabolic products.
Italian: Questo interferisce con essenziali proprietà strutturali e funzionali delle cellule degli elminti, quali la formazione del citoscheletro, la formazione del fuso mitotico e l'assorbimento e il trasporto intracellulare di nutrienti e metaboliti.
English: It acts by interfering with the energy metabolism of the nematode.
Italian: Esso interferisce con il metabolismo energetico del nematode.
English: This procedure may need to be performed on all treatment days.
Italian: E' possibile che questa procedura debba essere ripetuta tutti i giorni del trattamento.
English: If the administration period exceeds 8 hours, but being no longer than 24 hours, the stock suspension container needs to be equipped with a stirring device.
Italian: Se il periodo di somministrazione eccede le 8 ore, ma senza superare le 24 ore, il serbatoio della sospensione deve essere dotato di un agitatore.
English: For the treatment and control of Trichuris suis the dose has to be administered on 3 consecutive days.
Italian: Per il trattamento e il controllo di Trichuris suis la dose deve essere somministrata per 3 giorni consecutivi.
English: Prepare a predilution of the veterinary medicinal product with an equal amount of water:
Italian: Preparare una pre-diluizione del medicinale veterinario con un uguale volume di acqua:
English: Treatment of Capillaria spp.
Italian: Trattamento di Capillaria spp.
English: Fenbendazole and its metabolites are distributed throughout the body, reaching highest concentrations in the liver.
Italian: Il fenbendazolo ed i suoi metaboliti si distribuiscono in tutto il corpo, raggiungendo le concentrazioni più alte nel fegato.
English: For porcine and poultry species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Italian: Per i suini e le specie avicole l'LMR del grasso si riferisce a “pelle e grasso in proporzioni naturali”
English: Dose calculation:
Italian: Calcolo della dose:
English: Pigs: No adverse reactions have been observed at up to ten-fold overdose in pigs.
Italian: Suini: Non sono state osservate reazioni avverse fino a un sovradosaggio pari a dieci volte nei suini.
English: Excipient: Benzyl alcohol (E1519)
Italian: Eccipiente: Alcol benzilico (E1519)
English: Fax: +31 485 577333
Italian: Tel: +31 485 587600 Fax:+31 485 577333
English: The elimination of fenbendazole and its metabolites occurs primarily via the faeces and to a small extent in the urine (pigs).
Italian: L'eliminazione del fenbendazolo e dei suoi metaboliti avviene principalmente tramite le feci e in misura minore nelle urine (suini).
English: Parasitic resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent repeated use of an anthelmintic of that class.
Italian: Si può sviluppare una resistenza dei parassiti ad una data classe di antielmintici in seguito all'uso frequente e ripetuto di un antielmintico appartenente a quella classe.
English: For use in dosing pump:
Italian: Per l'utilizzo con pompa dosatrice:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”
English: Fenbendazole is effective and has a dose dependent effect on adult and immature stages.
Italian: Il fenbendazolo è efficace ed ha un effetto dose dipendente verso gli stadi adulti ed immaturi dei parassiti.
English: For the treatment and control of Ascaris suum and Oesophagostomum spp.
Italian: Per il trattamento e il controllo di Ascaris suum e Oesophagostomum spp.