FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 100-dnevna umrljivost po alloHSCT n/N (%), [95 % IZ]
Romanian: Mortalitatea la 100 zile după TCSH alogen n/N (%), [IÎ 95%]
Slovenian: Za zdravljenje recidivne ali refraktarne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je za uvedbo priporočljiv sprejem v bolnišnico, in sicer vsaj za prvih 9 dni prvega ciklusa in za prva 2 dneva drugega ciklusa.
Romanian: Pentru tratamentul LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, se recomandă internarea pentru iniţierea tratamentului, cel puţin pentru primele 9 zile ale primului ciclu şi primele 2 zile ale celui de-al doilea ciclu.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom BLINCYTO pri bolnikih z aktivno, neobvladano okužbo je malo.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu infecţii active necontrolate este limitată.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom pri prvi ali drugi popolni remisiji z vrednostjo minimalne rezidualne bolezni (MRD - minimal residual disease), ki je večja ali enaka 0,1 %.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu LLA cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, în prima sau a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (minimal residual disease, MRD) mai mare sau egală cu 0,1%.
Slovenian: Čas do alloHSCT med odzivnimi bolniki CR/CRh*/CRi Mediana časa do dogodka [95 % IZ] (ocena KM)
Romanian: Timpul până la TCSH alogen la respondenţii RC/RCh*/RCi Timpul median până la apariţia evenimentului [IÎ 95%] (estimare KM)
Slovenian: 3,6 mesecev (2,3; 7,2) (N = 33)
Romanian: 3,6 luni (2,3, 7,2) (N = 33)
Slovenian: AlloHSCT = alogenska presaditev hematopoetskih matičnih celic
Romanian: TCSH alogen = transplant alogen de celule stem hematopoietice SOC = standard de îngrijire (standard of care)
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu
Romanian: • greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, dureri abdominale
Slovenian: V vnaprej opredeljeni eksploratorni analizi je imelo 60 od 73 bolnikov z minimalno rezidualno boleznijo, ki so bili primerni za analizo in so imeli CR/CRh* (82,2 %), tudi odziv minimalne rezidualne bolezni (opredeljen kot minimalna rezidualna bolezen s PCR < 1 x 10
Romanian: Într-o analiză exploratorie predefinită în protocol, 60 dintre cei 73 de pacienţi evaluabili cu boală reziduală minimă (minimal residual disease, MRD) şi RC/RCh* (82,2%) au avut şi răspuns MRD (definit ca MRD detectabilă prin tehnica de amplificare PCR < 1 x 10-4).
Slovenian: • Specifikacije črpalke: Infuzijska črpalka za dajanje zdravila BLINCYTO raztopina za infundiranje mora biti programabilna, imeti mora možnost zaklepanja in imeti mora alarm.
Romanian: Pompa de perfuzie utilizată pentru administrarea soluţiei perfuzabile BLINCYTO trebuie să fie programabilă, dotată cu sistem de blocare şi alarmă.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BLINCYTO
Romanian: Cum să utilizaţi BLINCYTO
Slovenian: • infuzijska vrečka z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje; o Da bi čim bolj omejili število aseptičnih prenosov, uporabite napolnjeno 250 ml infuzijsko vrečko.
Romanian: • Pungă de perfuzie cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile: o Pentru a reduce la minimum numărul transferurilor aseptice, se recomandă utilizarea unei pungi de perfuzie preumplute cu 250 ml de soluţie.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje je treba dati po intravenskem sistemu, ki ima v liniji sterilen, apirogen 0,2-mikrometrski filter, ki minimalno veže beljakovine.
Romanian: Soluţia perfuzabilă BLINCYTO trebuie administrată folosindu-se un tub de perfuzie intravenoasă care conţine un filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.
Slovenian: Če se toksični učinek pojavi ob odmerku 5 µg/m2/dan ali če traja več kot 7 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la doza de 5 mcg/m2/zi sau dacă toxicitatea nu se remite în decurs de 7 zile, întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO
Slovenian: • nizek krvni tlak
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo BLINCYTO
Romanian: Ce conţine BLINCYTO
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) volumen porazdelitve, ki temelji na terminalni fazi, je bil med stalnim intravenskim infundiranjem blinatumomaba 4,52 (2,89) l.
Romanian: Valoarea medie (DS) a volumului de distribuţie estimată pe baza ratei de eliminare în faza finală (Vz) a fost de 4,52 (2,89) l în contextul administrării prin perfuzie continuă a blinatumomab.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za medicinske sestre mora vsebovati:
Romanian: Materialul educaţional pentru asistente medicale trebuie să conţină:
Slovenian: Blinatumomab je bispecifičen T-celični povezovalec, konstrukt protiteles, ki se specifično veže na CD19, izražen na površini celic z izvorom v liniji B, ter na CD3, izražen na površini celic T. Aktivira endogene celice T, in sicer tako, da poveže CD3 v receptorskem kompleksu celic T (TCR) s CD19 na benignih in malignih celicah B. Protitumorska aktivnost imunoterapije z blinatumomabom ni odvisna od specifičnega TCR na celicah T in tudi ne od peptidnih antigenov, ki jih predstavijo rakave celice, temveč je po svoji naravi poliklonska in neodvisna od molekul humanega levkocitnega antigena (HLA) na ciljnih celicah.
Romanian: Blinatumomab este un anticorp bispecific de mobilizare a limfocitelor T care se leagă specific la markerul CD19 exprimat pe suprafaţa celulelor de tip B şi a markerului CD3 exprimat pe suprafaţa limfocitelor T. Acesta activează limfocitele T endogene prin conectarea CD3 din cadrul complexului TCR (T-cell receptor, receptorul pentru antigen al limfocitului T)-CD3 cu markerul de diferenţiere CD 19 de la suprafaţa limfocitelor B maligne şi benigne.
Slovenian: Med zdravljenjem recidivne/refraktarne ALL je bila povprečna Css (standardni odklon) ob kliničnem odmerku 9 µg/dan 230 (359) pg/ml in ob kliničnem odmerku 28 µg/dan 612 (532) pg/ml.
Romanian: La administrarea unor doze terapeutice de 9 mcg/zi şi de 28 mcg/zi pentru LLA recidivată/refractară, valoarea medie (DS, deviaţie standard) a Css a fost de 230 (359) pg/ml şi, respectiv, de 612 (532) pg/ml.
Slovenian: CRa/CRh*b, n (%) [95 % IZ] CR, n (%) [95 % IZ] CRh*, n (%) [95 % IZ] Popoln MRD odziv za CR/CRh*
Romanian: RCa/RCh*b, n (%) [95% IÎ] RC, n (%) [95% IÎ] RCh*, n (%) [95% IÎ] Răspuns MRD complet pentru RC /RCh*c, n1/n2d (%) [95% IÎ] RC, n1/n2d (%) [95% IÎ] RCh*, n1/n2d (%) [95% IÎ] Mediană supravieţuiree fără recidivă (SFR)e pentru RC /RCh* [95% IÎ]
Slovenian: Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu soluţia stabilizantă rămasă.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je končna koncentracija blinatumomaba 12,5 mikrogramov/ml.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile rezultă o concentraţie finală de blinatumomab de 12,5 micrograme/ml.
Slovenian: Samo za dodajanje vrečki z natrijevim kloridom.
Romanian: A se adăuga numai în punga cu soluţie de clorură de sodiu.
Slovenian: Druge posebne populacije
Romanian: Alte categorii speciale de pacienţi
Slovenian: Če se toksični učinek ne ponovi, odmerek po 7 dneh povečajte na 15 µg/m2/dan.
Romanian: Dacă toxicitatea nu reapare creşteţi doza la 15 mcg/m2/zi după 7 zile.
Slovenian: Bolniki so zdravilo BLINCYTO prejemali v stalnem odmerku 15 µg/m2/dan (enakovredno priporočenemu odmerku
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat BLINCYTO în doză constantă de 15 mcg/m2/zi (echivalentul dozei recomandate de 28 mcg/zi) în toate ciclurile de tratament.
Slovenian: 2,5 ml/uro
Romanian: 2,5 ml/oră
Slovenian: Toda opazna je bila velika variabilnost med bolniki (KV % do 95,6 %) in očistek pri bolnikih z okvaro ledvic je bil v bistvu znotraj razpona, ugotovljenega pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: Deşi variabilitatea inter-individuală a fost mare (CV de până la 95,6%), valorile clearance-ului plasmatic la pacienţii cu disfuncţie renală s-au încadrat, în esenţă, în intervalul observat la pacienţii cu funcţie renală normală, şi nu se anticipează un impact clinic semnificativ al funcţiei renale asupra rezultatelor clinice.
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO.
Slovenian: Med uporabo zdravila BLINCYTO so opažali sindrom lize tumorja, ki je lahko smrtno nevaren ali smrten (≥ 4. stopnje).
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost observată apariţia sindromului de liză tumorală (SLT), care poate pune în pericol viaţa sau poate determina decesul (grad ≥ 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek (za bolnike s telesno maso vsaj 45 kg): Ciklus(i) zdravljenja
Romanian: Doza recomandată (la pacienţi cu o greutate corporală de minimum 45 kg):
Slovenian: Razredčena raztopina (pripravljena infuzijska vrečka)
Romanian: Soluţie diluată (pungă cu soluţie perfuzabilă preparată)
Slovenian: Ob presojanju o uporabi zdravila BLINCYTO za zdravljenje MRD-pozitivne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je treba potrditi količinsko določljivo MRD z validirano preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea BLINCYTO ca tratament pentru LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, cu cromozom Philadelphia negativ, MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10-4 (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Možne koristi zdravljenja je treba skrbno pretehtati v primerjavi s tveganjem za nevrološke učinke.
Romanian: Beneficiile potenţiale ale tratamentului comparativ cu riscul de evenimente neurologice trebuie evaluate cu atenţie și este necesară prudenţă sporită în cazul administrării BLINCYTO la acești pacienţi.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom n (%) n = 189
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară la tratament sau recidivată şi cromozom Philadelphia negativ n (%) n = 189
Slovenian: ((febrilna) nevtropenija, levkopenija), zmanjšano števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic
Romanian: (febrilă), leucopenie), scăderea valorilor globulelor roşii sanguine, scăderea valorilor plachetelor sanguine
Slovenian: Z brizgo aseptično prenesite rekonstituirano zdravilo BLINCYTO v infuzijsko vrečko (za specifični volumen rekonstituiranega zdravila BLINCYTO glejte preglednice od 7 do 9).
Romanian: Cu ajutorul unei seringi, introduceţi în condiţii de asepsie soluţia reconstituită BLINCYTO în punga de perfuzie (consultaţi tabelul 7 până la tabelul 9 pentru volumul specific de soluţie BLINCYTO reconstituită).
Slovenian: Dvaintridesetim od 189 (17 %) bolnikov so opravili alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic med CR/CRh*, doseženo z zdravilom BLINCYTO (glejte preglednico 3).
Romanian: Treizeci şi doi dintre cei 189 de pacienţi (17%) care au obţinut RC/RCh* indusă de tratamentul cu BLINCYTO au utilizat TCSH alogen (vezi tabelul 3).
Slovenian: Med rekonstitucijo in pred infundiranjem preglejte rekonstituirano raztopino glede delcev in spremembe barve.
Romanian: Verificaţi vizual soluţia reconstituită pentru a detecta prezenţa eventualelor particule sau modificări de culoare în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării.
Slovenian: Študij za oceno vplivov blinatumomab na plodnost niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectele blinatumomab asupra fertilităţii.
Slovenian: Stopnja umrljivosti po alloHSCT med vsemi odzivnimi bolniki, ki niso prejeli antilevkemičnega zdravljenja, je bila 10/38 (26,3 %, 95 % IZ: 13,4; 43,1) v skupini z zdravilom BLINCYTO in 3/12 (25 %, 95 % IZ: 5,5; 57,2) v skupini s standardnim zdravljenjem; ta stopnja umrljivosti po 100 dneh po alloHSCT pa je bila 4/38 (12,4 %, 95 % IZ: 4,8 %; 29,9 %) v skupini z zdravilom BLINCYTO in 0/12 (0 %, 95 % IZ: ni ocenljivo) v skupini s standardnim zdravljenjem.
Romanian: Rata mortalității în rândul tuturor pacienților cu TCSH alogen care au răspuns la tratament și nu au utilizat tratament antileucemic a fost de 10/38 (26,3%, IÎ 95% 13,4, 43,1) în grupul de tratament cu BLINCYTO și de 3/12 (25%, IÎ 95%: 5,5, 57,2) în grupul cu terapie SOC; astfel rata mortalității la 100 de zile la pacienții post TCSH alogen a fost de 4/38 (12,4%;
Slovenian: Viale lahko tudi shranjujete do 4 ure na sobni temperaturi (do vključno 27 °C).
Romanian: Alternativ flacoanele se pot păstra la temperatura camerei (până la 27°C) până la 4 ore.
Slovenian: Z brizgo aseptično prenesite rekonstituirano zdravilo BLINCYTO v infuzijsko vrečko (za specifični volumen rekonstituiranega zdravila BLINCYTO glejte preglednice od 1 do 3).
Romanian: Cu ajutorul unei seringi, transferaţi în mod aseptic soluţie BLINCYTO reconstituită în punga de perfuzie (vezi tabelul 1 până la tabelul 3 pentru volumul specific de soluţie BLINCYTO reconstituită).
Slovenian: O učinkih 3. stopnje so poročali pri 1,5 % in o resnih učinkih pri 1,5 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B; o učinkih ≥ 4. stopnje niso poročali.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad 3 şi evenimente grave, fiecare dintre acestea fiind observate la 1,5% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă; nu au fost raportate evenimente de grad ≥ 4.
Slovenian: MRD-pozitivna ALL predhodniških celic B
Romanian: LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă
Slovenian: 15 µg/m2/dan
Romanian: 15 mcg/m2/zi
Slovenian: • če se vam kadar koli med infundiranjem zdravila pojavi reakcija, ki lahko obsega omotico, omedlevico, siljenje na bruhanje, oteklost obraza, težko dihanje, piskajoče dihanje ali izpuščaj.
Romanian: • dacă dezvoltaţi o reacţie adversă oricând pe durata perfuziei, cum ar fi ameţeală, stare de leşin, greaţă, umflarea feţei, dificultate de a respira, respiraţie şuierătoare sau erupţie pe piele.
Slovenian: Izpuščaj obsega eritem, izpuščaj, eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj in pruritičen izpuščaj.
Romanian: 11 Erupţia cutanată tranzitorie include eritem, erupţie cutanată, erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară şi erupţie cutanată pruriginoasă.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 °C8 °C ali 4 ure pri temperaturi do vključno 27 °C.
Romanian: S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la sau sub 27°C.
Slovenian: • 10 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko.
Romanian: • 10 ml soluţie pentru într-un flacon (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc elastomeric),
Slovenian: Enajstim od 20 bolnikov (55 %), ki so dosegli CR/CRh*, so opravili alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Romanian: Unsprezece dintre cei 20 de pacienţi (55%) care au înregistrat RC/RCh* au primit un TCSH.
Slovenian: Preglednica 9.
Romanian: Tabel 9.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila incidenca sindroma lize tumorja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic večja kot pri bolnikih z blago okvaro ledvic ali normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: În studii clinice pacienţii cu insuficienţă renală moderată au prezentat o incidenţă crescută a SLT comparativ cu pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau cu funcţie renală normală.
Slovenian: Ne stresajte.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Slovenian: Spodaj so prikazani neželeni učinki po organskih sistemih in kategoriji pogostnosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate şi sisteme şi de frecvenţă.
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, zdravljenih z blinatumomabom, niso zaznali protiteles proti blinatumomabu.
Romanian: Nu au fost detectaţi anticorpi anti-blinatumomab în studiile clinice la pacienţii copii şi adolescenţi cu LLA recidivată sau refractară tratată cu blinatumomab.
Slovenian: Znižanje imunoglobulinov obsega znižanje imunoglobulinov G v krvi, znižanje globulinov, hipogamaglobulinemijo, hipoglobulinemijo in znižanje imunoglobulinov Z infundiranjem povezane reakcije so sestavljen izraz, ki obsega izraz z infundiranjem povezana reakcija in naslednje učinke, ki so se pojavili v prvih 48 urah po infundiranju in so trajali <= 2 dneva: zvišana telesna temperatura, sindrom sproščanja citokinov, hipotenzija, mialgija, akutna okvara ledvic, hipertenzija, izpuščaj, tahipneja, oteklost obraza, edem obraza in eritematozen izpuščaj.
Romanian: 17 Reacţii legate de perfuzie este un termen complex care include termenul reacţie legată de perfuzie, precum şi următoarele evenimente care survin în primele 48 de ore de la administrarea perfuziei şi evenimentele care au persistat ≤ 2 zile: pirexie, sindromul de eliberare de citokine, hipotensiune arterială, mialgie, insuficienţă renală acută, hipertensiune arterială, erupţie cutanată tranzitorie, tahipnee, umflarea feţei, edeme faciale şi erupţie cutanată eritematoasă.
Slovenian: • Hitrost infundiranja 2,5 ml/uro v trajanju 96 ur
Romanian: • Viteza de perfuzare de 2,5 ml/oră pe durata a 96 de ore
Slovenian: 5 µg/m2/dan
Romanian: 5 mcg/m2/zi
Slovenian: Ob ponovnem začetku uporabite premedikacijo s 24 mg odmerkom deksametazona.
Romanian: Pentru reiniţiere, administraţi preliminar dexametazonă 24 mg.
Slovenian: Bolniki v drugi CR
Romanian: Pacienţi în a doua RC Pacienţi în a treia RC
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), je 66,0 % bolnikov imelo enega ali več nevroloških neželenih učinkov (vključno s psihiatričnimi motnjami), predvsem na osrednjem živčevju.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în cadrul studiului clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), 66,0% dintre pacienţi au prezentat una sau mai multe reacţii adverse neurologice (inclusiv tulburări psihice), care au implicat în special sistemul nervos central.
Slovenian: Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 5 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Romanian: Recidiva a fost definită ca recidivă hematologică (număr de blaşti la nivelul măduvei osoase mai mare de 5% după RC) sau ca recidivă extramedulară.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z blinatumomabom in vsaj še 48 ur po njem (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu blinatumomab (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Med rekonstitucijo usmerite vodo za injekcije ob steno viale.
Romanian: Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 10 dni pri temperaturi od 2 °C - 8 °C ali 96 ur pri temperaturi do vključno 27 °C.
Romanian: S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 10 zile la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de 96 ore la sau sub 27°C.
Slovenian: • 38,5 mikrogramov praška blinatumomaba v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko, in
Romanian: • 38,5 micrograme blinatumomab pulbere într-un flacon (din sticlă tip I) cu dop
Slovenian: • hitrost infundiranja 5 ml/uro v trajanju 48 ur
Romanian: • Viteza de perfuzare de 5 ml/oră pe durata a 48 de ore
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, so poročali o smrtno nevarnih ali smrtnih (≥ 4. stopnje ) virusnih, bakterijskih in glivnih okužbah.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost raportate infecţii fungice, bacteriene şi virale letale (de grad ≥ 4) sau care au pus în pericol viaţa pacientului.
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba je pri pediatričnih bolnikih linearna v razponu odmerkov od 5 do 30 µg/m2/dan.
Romanian: Farmacocinetica blinatumomab pare să fie lineară pe un interval al dozelor cuprins între 5 şi 30 mcg/m2/zi la pacienţii copii şi adolescenţi.
Slovenian: Med simptomi so lahko piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek ali visok krvni tlak.
Romanian: Simptomele pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.
Slovenian: Delna remisija
Romanian: Remisiune parţială4
Slovenian: Bolniki so v skladu s smernicami ustanove ali države v obdobju 1 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom BLINCYTO prejeli obvezno premedikacijo z intratekalnim režimom kot profilakso za cerebrospinalno tekočino.
Romanian: Pacienților li s-a administrat premedicație cu o profilaxie obligatorie pentru lichidul cefalorahidian, constând într-o schemă terapeutică cu administrare intratecală conform ghidurilor instituționale sau naționale, în decurs de o săptămână înainte de începerea tratamentului cu BLINCYTO.
Slovenian: Pri dajanju po večlumenskem katetru je treba zdravilo BLINCYTO infundirati skozi namensko svetlino.
Romanian: În timpul administrării printr-un cateter venos cu linii multiple, BLINCYTO trebuie administrat printr-o linie dedicată.
Slovenian: Povezavo na Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) Vodnik za medicinske sestre, ki vsebuje naslednje ključne točke:
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru asistente medicale, incluzând următoarele elemente principale:
Slovenian: • Zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat ne rekonstituirajte z raztopino
Romanian: • Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je izvid MRI/CT možganov skladal z levkoencefalopatijo, so imeli ob tem resne neželene učinke, med njimi stanje zmedenosti, tremor, kognitivno motnjo, encefalopatijo in konvulzije.
Romanian: Subiecţii cu rezultate RMN/CT sugestive pentru leucoencefalopatie au prezentat reacţii adverse grave precum stare confuzională, tremor, tulburări cognitive, encefalopatie şi convulsii.
Slovenian: 10 ml/uro
Romanian: 10 ml/oră
Slovenian: O učinkih zvišanja jetrnih encimov so poročali pri 12,4 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137).
Romanian: Au fost raportate evenimente de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice la 12,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Slovenian: O učinkih ≥ 3. stopnje so poročali pri 8,0 % in o učinkih ≥ 4. stopnje pri 4,4 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikov z ALL predhodniških celic B.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 8,0% şi 4,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Slovenian: V študiji razvojne toksičnosti za zarodek/plod na miših, so mišje nadomestne molekule prehajale placento in niso inducirale embriotoksičnosti ali teratogenosti (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Într-un studiu privind efectele toxice asupra dezvoltării embrio-fetale efectuat la şoareci, în care s-a utilizat o moleculă surogat de provenienţă murină care a traversat bariera placentară, nu a fost identificată prezenţa embriotoxicităţii sau a efectelor teratogene (vezi punctul 5.3).
Slovenian: o Uporabljajte le poliolefinske, PVC ne-dietilheksilftalatne (ne-DEHP) ali etilvinilacetatne (EVA) infuzijske vrečke/kasete za črpalke.
Romanian: o Se vor utiliza numai pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).