FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkeltdosis var middel CST½ 2,2 timer, som steg til en middelværdi på 2,5 t efter flere doser; den sublinguale administrationsvej forlænger således væsentligt virkningstiden, sammenlignet med intravenøs administration af sufentanil (CST½ på 0,14 timer).
Lithuanian: , po kartotinių dozių ši vertė padidėjo iki 2,5 val.: taigi, vartojant po liežuviu gerokai pailgėja poveikio trukmė, palyginus su sufentanilio vartojimu į veną (CST½ 0,14 val.
Danish: Resoribletten opløses under tungen og må ikke knuses, tygges eller synkes.
Lithuanian: Tabletės ištirpsta po liežuviu, jų negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
Danish: Når patronen er taget ud af posen, skal den straks sættes i Zalviso doseringsudstyret.
Lithuanian: Išėmę iš paketėlio iškart įdėkite į Zalviso vartojimo prietaisą.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter fås i pakningsstørrelser med 1, 10 og 20 patroner og i multipakninger med 40 (2 pakninger a 20), 60 (3 pakninger a 20) og 100 (5 pakninger a 20) patroner, svarende til henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublinguale resoribletter.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinės tabletės tiekiamos 1, 10 ir 20 užtaisų pakuotėmis ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 40 (2 pakuotės po 20), 60 (3 pakuotės po 20) ir 100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kas atitinka 40, 400, 800, 1 600, 2 400 ir 4 000 poliežuvinių tablečių.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100): allergiske reaktioner, manglende interesse eller følelser, nervøsitet, søvnløshed, unormale fornemmelser i huden, problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, overdrevne reflekser, synsforstyrrelser, nedsat hjerterytme, mundtørhed, øget sved produktion, udslæt, tør hud, kulderystelser, svækkelse.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): alerginės reakcijos, susidomėjimo ar emocijų stoka, nervingumas, mieguistumas, nenormalūs odos jutimai, raumenų judesių koordinavimo sutrikimai, raumenų susitraukimai, refleksų sustiprėjimas, regėjimo sutrikimai, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, burnos sausumas, gausus prakaitavimas, bėrimas, odos sausumas, šaltkrėtis, silpnumas.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter, 3 mm i diameter, er orangefarvede resoribletter med flad overside og afrundede kanter.
Lithuanian: Zalviso 3 mm skersmens poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais.
Danish: Sådan skal du tage Zalviso
Lithuanian: Kaip vartoti Zalviso
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Danish: Tag ikke Zalviso: - hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i sufentanil (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: Zalviso vartoti negalima: - jeigu yra alergija sufentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Kun patienter, som kan forstå og følge instruktionerne til betjening af doseringsudstyret, bør bruge Zalviso.
Lithuanian: Zalviso gali vartoti tik pacientai, kurie sugeba suprasti vartojimo prietaiso naudojimo nurodymus ir jų laikytis.
Danish: 6.6 for instruktioner i opsætning og håndtering af Zalviso doseringsudstyr før administration.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir tvarkyti Zalviso vartojimo prietaisą prieš vartojimą, pateikti 6.6 skyriuje.
Danish: Deres hyppigheder blev bestemt ud fra data fra intravenøs administration af sufentanil: almindelig - muskeltrækninger; ikke almindelig - overfølsomhed, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, nedsat hjerterytme og tør hud.
Lithuanian: Jų pasireiškimo dažnis buvo įvertintas pagal į veną leidžiamo sufentanilio vartojimo duomenis: dažniraumenų trūkčiojimas; nedažni - padidėjęs jautrumas, apatija, nervingumas, ataksija, distonija, hiperrefleksija, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis ir odos sausumas.
Danish: Det kan være nødvendigt at gentage administration af antagonister, da den hæmmede respiration kan vare længere end antagonistens virkning (se pkt.
Lithuanian: Kadangi kvėpavimo slopinimas gali trukti ilgiau negu antagonisto poveikis, gali prireikti pakartotinio antagonisto vartojimo (žr. 4.9 skyrių).
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: Meget almindelig ≥1/10 Almindelig ≥1/100 til <1/10 Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100 Sjælden
Lithuanian: Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Danish: Der var ingen effekt, baseret på alder eller body mass index (BMI) eller let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Amžiaus ar kūno masės indekso (KMI) arba nesunkaus ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų veiklos sutrikimo įtakos nestebėta.
Danish: Sufentanil forårsagede embryoletalitet hos rotter og kaniner, der blev behandlet i 10-30 dage under drægtighed med 2,5 gange den maksimale, humane dosis ved intravenøs administration.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių patelėms, kurioms vaikingumo metu 10-30 parų į veną buvo leidžiamos 2,5 karto didesnės dozės už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, sufentanilis sukėlė embrionų žūtį.
Danish: En opiat-antagonist (f.eks. naloxon) bør gives i tilfælde af hæmmet respiration.
Lithuanian: Esant kvėpavimo slopinimui reikia skirti opioidų antagonisto (pvz., naloksono).
Danish: De sublinguale resoribletter leveres i patroner, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės tiekiamos užtaisuose; kiekviename užtaise yra po 40 poliežuvinių tablečių.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
Lithuanian: Zalviso sudėtyje yra natrio Zalviso tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Danish: 40 sublinguale resoribletter
Lithuanian: 40 poliežuvinių tablečių
Danish: Hæmmet respiration
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimas
Danish: Konstipation Dyspepsi
Lithuanian: Konvulsijos Koma
Danish: Hver patron ligger i en pose med en iltabsorber.
Lithuanian: Užtaisai po vieną įpakuoti į paketėlį, kuriame yra deguonies sugėriklis.
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion skal nøje overvåges for symptomer på en overdosis af sufentanil (se pkt.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, neatsiranda sufentanilio perdozavimo simptomų (žr.
Danish: Sufentanil var ikke teratogen hos rotter og kaniner.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams sufentanilis teratogeninio poveikio nesukėlė.
Danish: Sufentanils gastrointestinale virkning omfatter reduceret motilitet, reduceret sekretion og øget muskeltonus (herunder spasmer) i mave-tarmkanalens sfinctere (se pkt.
Lithuanian: Sufentanilio poveikis virškinimo sistemai pasireiškia taip: susilpnėjusi virškinimo trakto peristaltika, sumažėjusi sekrecija ir padidėjęs virškinimo trakto sfinkterių raumenų tonusas (iki spazmų) (žr.
Danish: Samtidig brug af Zalviso og beroligende medicin såsom benzodiazepiner eller lignende medicin øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiais vaistais, padidina apsnūdimo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei.
Danish: Zalviso anvendes til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne efter en operation.
Lithuanian: Zalviso vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti po chirurginių operacijų suaugusiems žmonėms.
Danish: Sekundær farmakodynamisk virkning
Lithuanian: Antrinis farmakodinaminis poveikis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zalviso
Danish: Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med Zalviso hos ældre.
Lithuanian: Specialių populiacijos tyrimų, skiriant Zalviso senyviems pacientams, neatlikta.
Danish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/006 5 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter
Lithuanian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/005 3 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/006 5 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Danish: Samtidig brug af sedativa, herunder barbiturater, neuroleptika eller andre opioider, halogengasser eller andre ikke-selektive sedativa (f.eks. alkohol) kan forstærke en hæmmet respiration.
Lithuanian: Kartu vartojant CNS slopinančius preparatus, įskaitant barbitūratus, neuroleptikus ar kitus opioidus, halogenų dujas ar kitus neselektyvius CNS slopinančius preparatus (pvz.
Danish: Hvis du har taget for mange Zalviso
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per daug Zalviso?
Danish: Maksimale koncentrationer af sufentanil nås cirka 50 minutter efter en enkelt dosis.
Lithuanian: Didžiausia sufentanilio koncentracija pasiekiama po vienkartinės dozės praėjus apytiksliai 50 minučių; po kartotinių dozių vartojimo ši vertė sutrumpėja iki maždaug 20 minučių.
Danish: Samtidig brug af Zalviso og sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer, kan føre til sedation, respirationsdepression, koma og dødsfald.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiomis medžiagomis, gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį.
Danish: Risiko forbundet med samtidig brug af sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer.
Lithuanian: Vartojimo kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiomis medžiagomis, rizika
Danish: Resoribletten må ikke knuses, tygges eller synkes.
Lithuanian: Tabletės negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
Danish: Hæmmet respiration forårsaget af sufentanil er reversibelt med opioidantagonister.
Lithuanian: Sufentanilio sukeltą kvėpavimo slopinimą galima panaikinti skiriant opioidų antagonistų.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelį.
Danish: Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med sufentanil sublinguale resoribletter hos ældre.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijos tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes senyviems pacientams, neatlikta.
Danish: Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale
Lithuanian: Zalviso 15 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for børn efter intravenøs administration af sufentanil.
Lithuanian: Vaikams į veną leidžiamo sufentanilio farmakokinetikos duomenų yra nedaug.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver sublingual resoriblet indeholder 0,074 mg sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,074 mg saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110).
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er en mulig effekt af dårlig leverfunktion som covariat ved clearance måske ikke blevet registreret.
Lithuanian: Dėl riboto vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu sergančių pacientų skaičiaus negali būti nustatyta, ar kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos klirensui.
Danish: Deutschland Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Danish: 1 patron a 40 sublinguale resoribletter
Lithuanian: 1 užtaisas su 40 poliežuvinių tablečių
Danish: Kulderystelser Asteni
Lithuanian: Šaltkrėtis Astenija
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktisk shock
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
Danish: Sufentanil metaboliseres hos mennesker primært af cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Lithuanian: Žmogaus organizme sufentanilį daugiausia metabolizuoja P450 citochromo 3A4 fermentų sistema (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du ikke forstår instrukserne fuldt ud eller ikke er sikker på, hvordan du skal håndtere doseringsudstyret korrekt.
Lithuanian: Jei nevisiškai supratote nurodymus arba nesate tikri, kaip tinkamai naudoti vartojimo prietaisą, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja.
Danish: Sufentanil kan som µ-opioid receptoragonist forårsage spasme i sfincter Oddi.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sukelti Oddi sfinkterio spazmą.
Danish: Doseringsudstyret må ikke anvendes, hvis dele er synligt beskadiget.
Lithuanian: Nenaudokite prietaiso, jei bet kokia jo dalis yra pažeista.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for brug af Zalviso til pædiatriske patienter.
Lithuanian: Vaikų populiacijai farmakokinetinių Zalviso duomenų nėra.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter indeholder azo-farvestoffet sunset yellow FCF aluminium lake (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinių tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Danish: Multipakning: 2400 sublinguale resoribletter [60 (3 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 400 poliežuvinių tablečių [60 (3 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
Lithuanian: Pajutę šiuos simptomus kreipkitės į gydytoją.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite medicinos darbuotojų.
Danish: Zalviso viste sig at være bedre end placebo i de placebokontrollerede fase III-studier i det primære effektmål, tidsvægtet sum af forskel i smerteintensitet fra baseline i 48 timer (SPID48; p 0,001), og de sekundære effektmål, tidsvægtet SPID (p 0,004), fuld smertelindring (TOTPAR); p 0,004), og patienters samlede vurdering (p 0,007) i 24, 48 og 72 timer.
Lithuanian: sum of pain intensity difference, SPID48; p  0,001), o antrinės vertinamosios baigtys buvo laiko svertinė SPID (p  0,004), bendras skausmo slopinimas (angl.
Danish: Multipakning: 4000 sublinguale resoribletter [100 (5 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 4 000 poliežuvinių tablečių [100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)
Danish: Patronen må kun bruges sammen med Zalviso doseringsudstyr, der består af en kontrolenhed og en dispenser for at sikre korrekt brug af systemet.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą šios sistemos veikimą, užtaisą reikia naudoti tik su Zalviso vartojimo prietaisu, kurį sudaro valdiklis ir dalytuvas.
Danish: Kun til sublingual anvendelse.
Lithuanian: Vartoti tik po liežuviu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zalviso Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zalviso Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Zalviso er indiceret til behandling af akutte, moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter.
Lithuanian: Zalviso skirtas ūminiam vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti suaugusiems pacientams po chirurginių operacijų.
Danish: Udstyret skal anvendes i henhold til anbefalingerne i informationen fra producenten.
Lithuanian: Prietaisą reikia naudoti kaip rekomenduojama prietaiso gamintojo pateiktoje informacijoje. Sveikatos priežiūros specialistas privalo kruopščiai laikytis Zalviso vartojimo prietaiso paruošimo nurodymų.
Danish: Sufentanil kan bevirke, at det kliniske forløb for en patient med kranietraume bliver uklart.
Lithuanian: Sufentanilis gali maskuoti galvos smegenų traumą patyrusių pacientų ligos eigą.
Danish: Primær farmakodynamisk virkning
Lithuanian: Pirminis farmakodinaminis poveikis
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter er orangefarvede resoribletter med flad overside og afrundede kanter.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion
Lithuanian: Kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas
Danish: Studiet med buccal administration viste en forøget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran fortænderne i undermunden.
Lithuanian: Tabletes vartojant už žando, kai jos buvo dedamos priešais apatinius priekinius dantis, biologinis prieinamumas padidėjo iki 78%.
Danish: EU/1/15/1042/001 1 patron a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/002 10 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter
Lithuanian: EU/1/15/1042/002 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/003 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og posen efter EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Det anbefales at undlade at amme under behandling med sufentanil på grund af risiko for opioid virkning eller toksicitet hos den ammede nyfødte/spædbarnet (se pkt.
Lithuanian: Vartojant sufentanilį, dėl opioidų ar toksinio poveikio rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams žindyti nerekomenduojama (žr. 4.9 skyrių).
Danish: Det viser, at virkningens varighed er forudsigelig og konsekvent efter flere doser med den sublinguale resoriblet.
Lithuanian: Panašios CST½ vertės stebėtos ir po vienkartinės, ir po kartotinių dozių, o tai rodo, kad pavartojus kelias poliežuvines tabletes poveikio trukmė yra prognozuojama ir nuosekli.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba slaugytoją.
Danish: Croscarmellosenatrium Stearinsyre
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Stearino rūgštis
Danish: Multipakning: 1600 sublinguale resoribletter [40 (2 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 1 600 poliežuvinių tablečių [40 (2 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): forvirring, svimmelhed, hovedpine, døsighed, øget hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, hudkløe, ufrivillige muskelkramper, muskelsammentrækninger, vandladningsbesvær.
Lithuanian: sumišimas, svaigulys, galvos skausmas, apsnūdimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, odos niežėjimas, nevalingas raumenų mėšlungis, raumenų trūkčiojimas, sunkumas šlapinantis.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for sufentanil er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) sufentanilo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Danish: Se pkt.
Lithuanian: 1 psl.
Danish: Behandlingen fortsættes i indtil 72 timer.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas iki 72 valandų.
Danish: Det er et velkendt stof, som i mange år har været anvendt til at kontrollere smerter.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, jau daug metų vartojama skausmui malšinti.
Danish: Hvorfor blev Zalviso godkendt?
Lithuanian: Kodėl Zalviso patvirtintas?
Danish: Zalviso sufentanil
Lithuanian: Zalviso sufentanilis
Danish: Andre oplysninger om Zalviso
Lithuanian: Kita informacija apie Zalviso
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zalviso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zalviso EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tabletterne skal opløses under tungen og må ikke tygges eller synkes.
Lithuanian: Tabletės turi ištirpti po liežuviu, jų negalima kramtyti ar nuryti.
Danish: Hvad er Zalviso, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zalviso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme og opkastning.
Lithuanian: Dažniausi Zalviso šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Danish: I begge tilfælde blev Zalviso sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Lithuanian: Abiem atvejais Zalviso buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zalviso anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zalviso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Af 177 patienter, der anvendte Zalviso, bedømte de 139 deres smertekontrol som glimrende eller god (79 %), sammenholdt med 118 af 180 (66 %) af dem, der anvendte morfin.
Lithuanian: Iš 177 pacientų, kurie vartojo Zalviso, 139 (79 proc.) pacientai įvertino šią skausmo kontroliavimo priemonę puikiai arba gerai; taip pat savo skausmo slopinimo sistemą įvertino 118 iš 180 (66 proc.) morfiną vartojusių pacientų.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var baseret på en patientscore, der målte faldet i smerteintensiteten i løbet af 48 timers behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas paciento nurodytu balų skaičiumi, pagal kurį vertinta, kiek skausmas sumažėjo per 48 gydymo valandas.
Danish: Hvordan virker Zalviso?
Lithuanian: Kaip veikia Zalviso?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zalviso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalviso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalviso bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zalviso.
Danish: Udvalget fandt, at det var nyttigt med en supplerende mulighed for patientstyret smertelindring straks efter en operation, når smerterne er værst, navnlig fordi det ikke behøvede at indgives i en vene.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad dar viena pasirinkimo galimybė, renkantis paciento kontroliuojamą skausmo slopinimo tuoj po operacijos, kai skausmas yra stipriausias, priemonę, yra naudinga, ypač dėl to, kad šio vaisto nereikia leisti į veną.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalviso?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalviso vartojimą?
Danish: Anordningen er låst i 20 minutter efter, at patienten har taget en tablet, og tillader ikke patienten at tage mere end 3 doser i løbet af en time.
Lithuanian: Pacientui įsidėjus tabletę, prietaisas „užsirakina" 20 minučių ir neleidžia paimti daugiau kaip 3 vaisto dozių per valandą.
Danish: Derved bliver lægemidlet transporteret til receptorerne i hjernen og rygraden, hvor sufentanil lindrer smerterne.
Lithuanian: Taip vaistas pasiekia receptorius, esančius galvos ir stuburo smegenyse, kuriuos veikdamas sufentanilis mažina skausmą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zalviso?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zalviso vartojimu?
Danish: Zalviso er et opioid (et stærkt smertestillende middel), der anvendes til behandling af smerter hos voksne efter en operation.
Lithuanian: Zalviso - tai opioidas (stiprus nuskausminamasis vaistas), kuriuo slopinamas po operacijos suaugusiesiems pasireiškiantis skausmas.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zalviso fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Zalviso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvordan anvendes Zalviso?
Lithuanian: Kaip vartoti Zalviso?