FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie bola preukázaná po dobu 96 hodín pri teplote 25 °C.
Portuguese: Lacrimação aumentada Visão turva
Slovak: Zvýšené slzenie Rozmazané videnie
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para reanimação cardiorrespiratória, bem como para tratar reações anafiláticas/anafilatóides agudas, incluindo uma solução injetável de adrenalina 1:1000.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú reakcie alebo prejavy intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Portuguese: Em 5 destes 6 casos, o ferromoxitol foi administrado por injeção IV (administração IV em bolus rápida ou lenta), no caso restante, desconhece-se o método de administração.
Slovak: V 5 z týchto 6 prípadov sa ferumoxytol podal ako IV injekcia (pomalé alebo rýchle jednorazové IV podanie), vo zvyšnom prípade je spôsob podania neznámy.
Portuguese: A sobredosagem pode causar a acumulação de ferro no seu organismo.
Slovak: Predávkovanie môže vyvolať nahromadenie železa v organizme.
Portuguese: Desconhece-se se Rienso é excretado no leite materno humano.
Slovak: Nie je známe, či sa Rienso vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rienso
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rienso
Portuguese: A dose máxima é de 1020 mg (2 frascos para injetáveis) e as duas doses de Rienso não podem ser administradas simultaneamente.
Slovak: Maximálna dávka je 1020 mg (2 injekčné liekovky) a dve dávky Rienso sa nesmú podať naraz.
Portuguese: Estudo 3 DRC com hemodiálise
Slovak: Štúdia 3 CKD pri hemodialýze
Portuguese: Outros medicamentos e Rienso
Slovak: Iné lieky a Rienso
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Portuguese: O efeito sobre a imagiologia por RM vascular dura aproximadamente 1-2 dias, enquanto a imagiologia de diagnóstico de tecidos pode ser afetada por um período de 6 meses.
Slovak: Účinok na vaskulárne MRI snímkovanie pretrváva približne 1-2 dni, kým pri snímkovaní tkaniva sa účinok prejavuje až 6 mesiacov.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados, pelo menos, um mês após a conclusão de um ciclo de tratamento com Rienso, devendo incluir análises laboratoriais de parâmetros hematológicos e dos níveis de ferro no sangue.
Slovak: Pacienti sa majú opätovne testovať najmenej jeden mesiac po ukončení cyklu s Riensom, čo má zahŕňať laboratórne testovanie hematologických parametrov a hladiny železa v krvi.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática, a administração parentérica de ferro apenas deve ser considerada após avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.
Slovak: U pacientov s dysfunkciou pečene sa parenterálne železo podáva iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika/prínosu.
Portuguese: A lista de verificação do profissional de saúde deverá conter as seguintes mensagens:
Slovak: Kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka má obsahovať tieto informácie:
Portuguese: Tal como se verifica com todas as preparações de ferro parentérico, a absorção de ferro oral é reduzida quando administrado concomitantemente.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych prípravkov železa je perorálna absorpcia železa znížená, ak prebieha súbežne.
Portuguese: Cada dose de 510 mg é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa durante, pelo menos, 15 minutos.
Slovak: Každá 510 mg dávka sa podáva ako intravenózna infúzia najmenej po dobu 15 minút.
Portuguese: Por conseguinte, face aos dados disponíveis relativos a reações de hipersensibilidade e interferência com imagiologia por ressonância magnética (RM), o PRAC considerou que se justificavam alterações na informação do medicamento.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje o hypersenzitívnych reakciách a vplyve na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI) preto výbor PRAC usúdil, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Portuguese: No caso de surgirem sintomas de tonturas, confusão ou vertigens após a administração de Rienso, os doentes não devem conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Slovak: Ak sa po podaní Riensa prejavia príznaky ako závraty, dezorientácia alebo mierne bolesti hlavy, pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým príznaky neodznejú.
Portuguese: Um doente tinha um historial anterior de alergia a medicamentos.
Slovak: Jeden pacient mal v anamnéze alergiu na liek.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e gravidez
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita
Portuguese: Rienso contém etanol e sódio
Slovak: Rienso obsahuje etanol a sodík
Portuguese: Não devem ser utilizadas outras soluções de diluição intravenosas e agentes terapêuticos.
Slovak: Nesmú sa používať žiadne iné intravenózne riediace roztoky a terapeuticky účinné látky.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) foi consistente com o volume de plasma e a média da concentração plasmática máxima (Cmax) observada e a semivida terminal (t1/2) aumentaram com as doses.
Slovak: Distribúcia v objeme (Vd) odpovedala objemu plazmy a hodnoty priemerného času maximálnej koncentrácie (Cmax) a terminálneho polčasu rozpadu (t1/2) sa zvyšovali s dávkou.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve falar com o seu médico para aconselhamento.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina aumentaram (0,5-0,9 g/dl) após o tratamento, estabilizando no intervalo dos 11-11,7 g/dl ao longo do período pós-dosagem de 10 meses; não foram identificados novos sinais de segurança associados à repetição da dosagem.
Slovak: Priemerne narástol hemoglobín po liečbe (0,5-0.9 g/dl) a stabilizoval sa v rozsahu 11-11,7 g/dl počas 10 mesiacov po podaní; pri opakovanom podaní neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 5.1).
Slovak: Preto Rienso nesmie byť podávaný deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou de suspender a terapêutica com Rienso, tendo em consideração as vantagens da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Riensom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Portuguese: Dados observacionais retrospetivos obtidos em três importantes clínicas de hemodiálise nos EUA, ao longo de um período de 1 ano, incluíram o tratamento de mais de 8.600 doentes, sendo administradas mais de 33.300 doses de Rienso; quase 50% dos doentes receberam uma dosagem repetida, com 4 ou mais doses.
Slovak: Retrospektívne observačné údaje z troch veľkých hemodialyzačných kliník v USA pozorované počas obdobia 1 roku obsahovali údaje 8600 pacientov liečených viac ako 33 300 dávkami Riensa; takmer 50 % z nich dostali opakované dávky s celkovo 4 a viac dávkami.
Portuguese: O ferro é um elemento essencial necessário para a formação da hemoglobina, uma molécula presente nos glóbulos vermelhos que permite o transporte do oxigénio para todo o corpo.
Slovak: Železo je základnou zložkou hemoglobínu, molekuly v červených krvinkách, ktorá umožňuje prenos kyslíka v tele.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de Rienso que lhe será administrada em função do seu peso corporal e dos resultados das análises ao sangue.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávkovaní Riensa na základe vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvných testov.
Portuguese: Durante o período de cobertura deste RPS, foram notificados 45 casos novos de reações de hipersensibilidade: 24 graves, incluindo um caso fatal já comunicado como parte do RPS anterior, como informação comunicada recentemente, e 21 casos não graves.
Slovak: Počas tohto obdobia PSUR bolo hlásených 45 nových prípadov hypersenzitívnych reakcií: 24 závažných vrátane jedného smrteľného prípadu, ktorý už bol hlásený v rámci predchádzajúcej PSUR ako aktuálna informácia, a 21 nezávažných prípadov.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração das doses referidas na Tabela 1.
Slovak: Neodporúča sa meniť dávkovanie uvedené v tabuľke
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie.
Portuguese: Outros efeitos secundários que deve comunicar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso se tornem graves:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, o ktorých musí vedieť váš lekár, lekárnik či zdravotná sestra, ak sa zhoršia:
Portuguese: Ausência de pulsação Diminuição da saturação de oxigénio
Slovak: Znížená saturácia kyslíkom
Portuguese: Poliglicose sorbitol-carboximetileter (PSC) Manitol
Slovak: Polyglukóza-sorbitol karboxymetyléter (PSC)
Portuguese: Sobrecarga de ferro
Slovak: Predávkovanie železom
Portuguese: Depois da DFD do presente RPS, foram notificados mais 6 casos fatais de reações de hipersensibilidade com ferromoxitol.
Slovak: Po DLP v rámci aktuálnej PSUR bolo hlásených 6 ďalších smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií s ferumoxytolom.
Portuguese: • Informação sobre o risco aumentado de reações de hipersensibilidade graves, incluindo fatais: contraindicações, populações de doentes especiais (p. ex. mulheres grávidas, idosos), advertências, sintomas de reações de hipersensibilidade, monitorização por profissionais de saúde durante 30 minutos após administração, aviso sobre o início tardio de reações alérgicas.
Slovak: • informácie o zvýšenom riziku závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane smrteľných: kontraindikácie, špeciálne populácie pacientov (napr. gravidné ženy, starší pacienti), upozornenia, príznaky hypersenzitívnych reakcií, monitorovanie zdravotníckymi pracovníkmi počas 30 minút po podaní, upozornenie na oneskorený nástup alergických reakcií.
Portuguese: Cumulativamente, desde a concessão da autorização de introdução no mercado até à data de fecho dos dados (DFD) do atual RPS, foi comunicado um total de 527 casos de reações de hipersensibilidade pós-comercialização, dos quais mais de 50% foram graves, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais (264 graves, 263 não graves).
Slovak: Od vydania rozhodnutia o registrácii až po ukončenie zberu údajov (DLP) v rámci aktuálnej PSUR bolo kumulatívne hlásených celkovo 527 prípadov hypersenzitívnych reakcií po uvedení lieku na trh, z ktorých viac než 50 % bolo závažných vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií (264 závažných, 263 nezávažných).
Portuguese: • Doentes com historial conhecido de alergia a fármacos incluindo hipersensibilidade a outros produtos de ferro administrados por via parentérica.
Slovak: • pacienti so známou anamnézou alergickej reakcie na lieky, vrátane precitlivenosti na iné parenterálne liečivá s obsahom železa,
Portuguese: Rienso será administrado num ambiente no qual qualquer evento alérgico pode receber um tratamento apropriado e pronto.
Slovak: Rienso sa podá v prostredí, kde možno na akúkoľvek alergickú príhodu dostať vhodnú a okamžitú liečbu.
Portuguese: Antes da utilização de Rienso em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred použitím Riensa musí v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Portuguese: Exclusivamente para utilização por via intravenosa
Slovak: Iba na intravenózne použitie
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, poliglicose sorbitol-carboximetileter (PSC), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, polyglukóza karboxymetyléter sorbitolu (PSC), hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková pre úpravu pH a voda na injekcie.
Portuguese: Osmolalidade: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0
Slovak: Čierny až červenohnedý roztok Osmolalita: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 až 8,0
Portuguese: Qual o aspeto de Rienso e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Rienso a obsah balenia
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência foram sintomas gastrointestinais (diarreia, obstipação, náuseas e vómitos), cefaleias, tonturas e hipotensão, ocorrendo todas em menos de 2,5% dos doentes.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli gastrointestinálne príznaky (hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie), bolesti hlavy, závraty a znížený tlak, pričom všetky sa vyskytli u menej ako 2,5 % pacientov.
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, vários doentes receberam uma sobredosagem de Rienso, variando de 1 g em 1 dia a 2,5 g durante 21 dias.
Slovak: V období po jeho uvedení na trh dostalo niekoľko pacientov väčšie dávky Riensa, od 1 g za 1 deň až po 2,5 g v priebehu 21 dní.
Portuguese: DESCONHECIDO (NÃO PODE SER CALCULADO A PARTIR DOS DADOS DISPONÍVEIS)
Slovak: NEZNÁMA (z dostupných údajov)
Portuguese: Hiperventilação, Hipoxia
Slovak: Hyperventilácia Hypoxia
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa presente neste medicamento pode ser excretada no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či liečivo môže prechádzať do materského mlieka.
Portuguese: Considerando o número cumulativo de casos notificados de reações de hipersensibilidade (graves, não graves), incluindo 35 casos fatais, o PRAC considerou serem necessárias novas medidas de minimização de riscos adicionais, além das que já haviam sido implementadas como parte do anterior RPS, e recomendou que fosse adicionada uma advertência na secção 4.4 do RCM sobre a gravidade do resultado de reações de hipersensibilidade em doentes com mais de 65 anos ou com co-morbidades.
Slovak: Vzhľadom na kumulatívny počet hlásených prípadov hypersenzitívnych reakcií (závažných, nezávažných) vrátane 35 smrteľných prípadov výbor PRAC zvážil nové doplnkové opatrenia na minimalizáciu rizika okrem tých, ktoré sa už prijali v rámci predchádzajúcej PSUR, a odporučil, aby sa do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridalo upozornenie na závažnosť následkov hypersenzitívnych reakcií u pacientov starších ako 65 rokov alebo u pacientov so súbežnými ochoreniami.
Portuguese: Estudo 2 DRC sem diálise
Slovak: Štúdia 2 CKD bez dialýzy
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por frasco para injetáveis de 17 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na 17 ml injekčnú liekovku.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Rienso, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa ferromoxitol é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre Rienso je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo ferumoxytol je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via parentérica podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilatóides graves e potencialmente fatais.
Slovak: Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie, vrátane závažných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
Portuguese: Em alguns doentes, estas reações alérgicas podem tornar-se graves ou potencialmente fatais (conhecidas como reações anafiláticas).
Slovak: U niektorých pacientov môžu byť alergické reakcie závažné alebo život ohrozujúce (známe aj ako anafylaktické reakcie).
Portuguese: População especial - doentes submetidos a hemodiálise
Slovak: Osobitné skupiny pacientov- pacienti, ktorí podstupujú hemodialýzu
Portuguese: O Titular da AIM é da opinião de que o presente RCM da EU reflete rigorosamente a literatura atual e fornece orientação adequada para os médicos da UE.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa domnieva, že aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na úrovni EÚ primerane odzrkadľuje aktuálnu literatúru a obsahuje vhodné usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov v EÚ.
Portuguese: Duas destas notificações foram incluídas pelo Titular da AIM como informação comunicada recentemente neste RPS.
Slovak: Dve z týchto hlásení zaradil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako aktuálnu informáciu do tejto PSUR.
Portuguese: Em seguida, o ferro entra na reserva de armazenamento intracelular de ferro (p. ex., ferritina) ou é transferido para a transferrina no plasma, para ser transportado para as células precursoras eritróides, para incorporação na hemoglobina.
Slovak: Železo sa následne uloží do vnútrobunkového úložného priestoru (napr. do feritínu), alebo sa prenesie do plazmatického feritínu, odkiaľ sa transportuje do prekurzorových erytroidných buniek, určených na začlenenie do štruktúry hemoglobínu.
Portuguese: Os médicos têm conhecimento destes possíveis efeitos secundários e irão vigiar o seu estado de saúde durante a perfusão e, pelo menos, 30 minutos após a perfusão, tendo igualmente disponível tratamento de emergência se necessário.
Slovak: Lekárom sú známe tieto možné vedľajšie účinky a budú vás preto po podaní infúzie po dobu najmenej 30 minút sledovať s pripraveným pohotovostným vybavením pre prípad potreby.
Portuguese: Rienso revelou uma capacidade limitada de eliminação do plasma e dependente da dose, com uma semivida de, aproximadamente, 16 horas nos humanos.
Slovak: Rienso preukázal na dávke závislú obmedzenú kapacitu eliminácie z plazmy s polčasom približne 16 hodín.
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactoides potencialmente fatais*
Slovak: Život ohrozujúce anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie*
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em doentes com sobrecarga de ferro.
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom s nadbytkom železa.
Portuguese: Dentro das limitações inerentes às notificações pós-comercialização, é possível calcular-se a seguinte taxa de notificações: A partir de 30 de junho de 2014, a taxa de notificações pós-comercialização geral cumulativa de hipersensibilidade baseada em 2 g por pessoa por ano é: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
Slovak: V rámci obmedzení typických pre podávanie správ po uvedení lieku na trh možno vypočítať nasledujúcu mieru hlásení: K 30. júnu 2014 bola kumulatívna celková miera hlásení hypersenzitivity po uvedení na trh na základe dávky 2 g na osobu na rok 266 914 × 100 =
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Rienso: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Nepoužívajte Rienso: - ak ste alergický (hypersenzitívny) na tento liek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Portuguese: A capacidade para produzir uma ninhada (capacidade reprodutiva) foi reduzida em machos submetidos a doses elevadas e em fêmeas submetidas a doses médias e elevadas, independentemente dos machos F1 acasalarem com fêmeas F1 ou dos machos F1 acasalarem com fêmeas sem experiência terapêutica prévia e vice-versa.
Slovak: Schopnosť vrhu (reprodukčná schopnosť) sa pri vysokých dávkach znížila u samcov a pri stredných a vysokých dávkach u samíc nezávisle na tom, či boli spárené F1 samce s F1 samicami alebo boli F1 samce spárené so samicami bez Riensa alebo naopak.
Portuguese: A administração de Rienso durante a organogénese em ratos, em doses tóxicas para as mães de 100 mg de Fe/kg/dia, causou uma diminuição do peso dos fetos.
Slovak: Podávanie Riensa v priebehu organogenézy u potkanov v dávkach toxických pre matku 100 mg Fe/kg/deň spôsobilo pokles hmotnosti plodu.
Portuguese: Deverá ser administrada terapêutica adicional com anti-histamínicos e/ou corticosteroides, conforme seja apropriado.
Slovak: Podľa potreby je potrebné začať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
Portuguese: O Titular da AIM realizará um estudo para investigar o mecanismo de hipersensibilidade associado à exposição ao ferromoxitol, de acordo com um protocolo acordado pelo CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu na preskúmanie mechanizmu hypersenzitivity spojenej s vystavením ferumoxytolu podľa protokolu schváleného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
Portuguese: Os estudos 1 e 2 incluíram doentes com DRC não dependentes de diálise e o estudo 3 integrou doentes submetidos a hemodiálise.
Slovak: V štúdiách 1 a 2 sa zúčastnili pacienti s CKD nezávislí na dialýze, v štúdii 3 boli zaradení pacienti, ktorí podstupovali hemodialýzu.
Portuguese: Para a terapêutica de manutenção e monitorização do doente, devem ser consideradas as recomendações das normas orientadoras atuais (por exemplo, Normas Orientadoras Revistas das Melhores Práticas
Slovak: Na udržiavaciu liečbu a monitorovanie pacientov je potrebné dodržiavať odporúčania existujúcich smerníc (napr.
Portuguese: Conteúdo em etanol e sódio
Slovak: Obsah etanolu a sodíka
Portuguese: As reações graves de hipersensibilidade ou hipotensão foram pouco frequentes (menos de 1 caso em cada 100 doentes), tendo sido relatadas em 0,2% (3/1562) dos doentes com DRC tratados com Rienso durante os estudos clínicos.
Slovak: Vážne reakcie precitlivenosti, či zníženia krvného tlaku, sú málo časté (menej ako 1 prípad na 100 pacientov) a boli hlásené u 0,2 % (3/1562) pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí dostávali Rienso počas klinických štúdií.
Portuguese: Apenas foi observado um caso de erupção cutânea ligeira.
Slovak: Iba v jednom prípade bol pozorovaný výskyt miernej vyrážky.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Rienso do que deveria
Slovak: Ak dostanete viac Riensa ako máte
Portuguese: Antes de lhe ser prescrito Rienso, o médico ter-lhe-á realizado análises ao sangue, de modo a certificar-se de que tem anemia por deficiência de ferro.
Slovak: Skôr ako vám lekár predpíše Rienso, vykoná krvné testy, ktoré potvrdia, že naozaj máte anémiu z nedostatku železa.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzenými podmienkami použitia (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: A apresentação clínica incluiu reações do tipo anafilático com paragem cardíaca/paragem cardiorespiratória, hipotensão clinicamente significativa, síncope e ausência de resposta (ver secção 4.8).
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali reakcie anafylaktického typu prejavujúce sa zastavením srdca/dýchania, klinicky významnou hypotenziou, synkopou a apatiou (pozri časť 4.8).
Portuguese: Num ensaio cruzado, controlado por placebo, 713 doentes com DRC receberam uma única dose de 510 mg de Rienso e de placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej, prekríženej štúdií dostávalo 713 CKD pacientov s CKD jednu 510 mg dávku Riensa a placebo.
Portuguese: Também irá vigiar os resultados das suas análises ao sangue para evitar a acumulação de ferro.
Slovak: Lekár bude tiež sledovať výsledky vašich krvných testov, aby nedošlo k predávkovaniu železom.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom.
Portuguese: Função hepática anormal
Slovak: Abnormálne hepatálne funkcie
Portuguese: • Lista de verificação do profissional de saúde • Cartão de alerta do doente
Slovak: • kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka,