FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (proportion of people affected not known)
Portuguese: Desconhecido (proporção de pessoas afetadas desconhecida)
English: Interrupt treatment.
Portuguese: Interromper o tratamento.
English: There are no data on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade humana.
English: In case of such combination, INR values should be monitored.
Portuguese: No caso de tal associação, os valores do INR devem ser monitorizados.
English: Caucasian: 56%, Asian: 34%
Portuguese: Caucasianos: 56%, Asiáticos: 34%
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente:
English: Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Portuguese: Foram observados resultados comparáveis para a OS numa análise de follow-up (descritiva) aos 430 eventos.
English: The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Portuguese: A dose habitual é de 60 mg, no entanto o seu médico decidirá qual a dose certa para o seu caso.
English: Swallow the tablet with a full glass of water.
Portuguese: Engula o comprimido com um copo cheio de água.
English: This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Portuguese: Isto pode implicar que o seu médico tenha de alterar a(s) dose(s) que toma.
English: Male: 82%
Portuguese: Sexo masculino: 82%
English: Add supportive care as indicated.
Portuguese: Adicionar cuidados de apoio, conforme indicado.
English: The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Portuguese: A relevância clínica das lesões neoplásicas observadas em ratos é incerta, mas provavelmente será baixa.
English: Institute appropriate medical care.
Portuguese: Instituir cuidados médicos apropriados.
English: The tablets should be swallowed whole and not crushed.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não partidos.
English: • Protein in urine (seen in tests)
Portuguese: • Proteína na urina (visto nas análises)
English: CABOMETYX should be taken once a day.
Portuguese: CABOMETYX deve ser tomado uma vez por dia.
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações potenciais.
English: Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
Portuguese: As reações adversas são descritas na Tabela 2 de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
English: Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Portuguese: Recomenda-se a redução da dose caso ocorram acontecimentos que, se persistirem, se podem tornar graves ou intoleráveis.
English: • Ringing in ears
Portuguese: • Zumbidos nos ouvidos
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Portuguese: Consulte também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
English: ORR (partial responses only) Stable disease
Portuguese: ORR (apenas respostas parciais) Doença estável
English: When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
Portuguese: Nas situações em que seja necessário reduzir a dose, recomenda-se a redução para 40 mg diários e, em seguida, para 20 mg diários.
English: As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Portuguese: Dado a maioria dos acontecimentos ocorrerem na fase inicial do tratamento, o médico deve avaliar de perto o doente durante as primeiras oito semanas de tratamento, de modo a determinar se se justifica alterar a dose.
English: Do not crush the tablets.
Portuguese: Não parta os comprimidos.
English: Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes tinham sido sujeitos a nefrectomia antes do início do tratamento.
English: The study was not powered for the OS analysis and the data are immature.
Portuguese: O estudo não foi desenhado para análise da OS e os dados são imaturos.
English: Treatment Modification
Portuguese: Alteração do Tratamento
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Caso tenha sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Portuguese: As reações adversas associadas a uma sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente.
English: Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Portuguese: Foram necessárias duas reduções de dose em 19,3% dos doentes.
English: CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
Portuguese: O CABOMETYX não é recomendado para crianças ou adolescentes.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências baseiam-se em todos os graus e definem-se como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Portuguese: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
English: Keep in mind that treatment with CABOMETYX may make you feel tired or weak and can affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Tenha em mente que o tratamento com CABOMETYX pode fazer com que se sinta cansado ou fraco e afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Hazard ratio < 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Portuguese: Hazard ratio < 1 indica uma sobrevivência livre de progressão a favor do cabozantinib
English: If you take more CABOMETYX than you should
Portuguese: Se tomar mais CABOMETYX do que deveria
English: This may be due to liver problems.
Portuguese: Isto pode ser devido a problemas no fígado.
English: Tell your doctor if any of these affect you.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.
English: Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
Portuguese: Reações adversas de Grau 2 intoleráveis e que não são controláveis com uma redução de dose ou cuidados de apoio
English: Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Portuguese: A qualidade de vida não específica da doença (QoL) foi avaliada através do EuroQoL EQ-5D-5L.
English: One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
Portuguese: Um acontecimento foi considerado de Grau 3; os restantes foram de Grau 2.
English: Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
Portuguese: Trinta e seis por cento (36%) dos doentes tinham metástases ósseas.
English: It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o cabozantinib e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de setembro de 2016
English: As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Portuguese: Como não se pode garantir que o efeito contracetivo não é alterado, recomenda-se um método adicional de contraceção, como um método de barreira.
English: Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se é necessário ajustar a dose.
English: ECOG performance status (PS) 0: 53% or ECOG PS 1: 47%.
Portuguese: ECOG performance status (PS) 0: 53% ou ECOG PS 1: 47%.
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente deixe de beneficiar clinicamente do tratamento ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.
English: Patients with treated brain metastases were allowed.
Portuguese: Foram permitidos doentes com metástases cerebrais tratadas.
English: 1 stratified log-rank test
Portuguese: 1 Teste de "log-rank" estratificado
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking CABOMETYX if you:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CABOMETYX se:
English: Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais revelaram efeitos embriofetais e teratogénicos (ver secção 5.3).
English: Two dose reductions were required in 33% of patients.
Portuguese: Foram necessárias duas reduções de dose em 33% dos doentes.
English: Interrupt treatment until the adverse reaction resolves to Grade ≤1.
Portuguese: Interromper o tratamento até que a reação adversa passe a ser de Grau ≤ 1.
English: No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na etnia (ver secção 5.2).
English: If you take CABOMETYX whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Portuguese: Se tomar CABOMETYX enquanto usar contracetivos orais, estes podem ser ineficazes.
English: There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Portuguese: Não existem informações sobre o efeito preciso dos alimentos quando ingeridos 1 hora após a administração de cabozantinib.
English: The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do CABOMETYX em pessoas com idade inferior a 18 anos.
English: Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
Portuguese: Os doentes podiam ter recebido uma outra terapêutica sistémica para doença avançada para além do sorafenib.
English: Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula.
Portuguese: A diarreia persistente ou recorrente durante o tratamento pode constituir um fator de risco para o desenvolvimento de fístula anal.
English: Stable disease Progressive Disease
Portuguese: Doença estável Doença Progressiva
English: Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratos demonstraram uma redução na fertilidade de machos e fêmeas.
English: This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Portuguese: Este efeito não esteve associado a uma alteração da morfologia do traçado cardíaco nem a novos ritmos.
English: Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease.
Portuguese: Setenta e dois por cento (72%) dos doentes tinham recebido um e 28% tinham recebido 2 regimes terapêuticos sistémicos prévios para doença avançada.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou malabsorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de encefalopatia hepática.
English: Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
Portuguese: As avaliações tumorais foram realizadas a cada 12 semanas.
English: Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que são adequados enquanto estiver a tomar CABOMETYX (ver também Outros Medicamentos e CABOMETYX, em cima).
English: If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Portuguese: Se sofrer de efeitos secundários graves, o seu médico pode decidir mudar a dose ou parar o tratamento mais cedo do que planeado originalmente.
English: This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Portuguese: Esta síndrome deve ser considerada em qualquer doente que revele múltiplos sintomas, incluindo convulsões, cefaleias, distúrbios visuais, confusão ou função mental alterada.
English: The primary endpoint was PFS.
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS.
English: Cabozantinib was metabolized in vivo.
Portuguese: O cabozantinib foi metabolizado in vivo.
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Portuguese: Devem controlar-se os parâmetros clínicos e laboratoriais relativos ao metabolismo, pelo menos semanalmente ou conforme considerado clinicamente apropriado, de modo a avaliar eventuais tendências de mudança.
English: If adverse reaction does not resolve, permanently discontinue CABOMETYX.
Portuguese: Se a reação adversa não desaparecer, descontinuar definitivamente o CABOMETYX.
English: The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Portuguese: O potencial carcinogénico do cabozantinib foi avaliado em duas espécies: ratinhos transgénicos rasH2 e ratos Sprague-Dawley.
English: • A painful tear or abnormal connection of the tissues in your body
Portuguese: • Uma rotura dolorosa ou conexão anormal dos tecidos no corpo
English: The results from the Investigator determined analysis and IRC-determined analysis of PFS were consistent.
Portuguese: Os resultados de PFS da análise feita pelo Investigador e da análise feita pelo IRC foram consistentes.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Portuguese: Estas proteínas podem estar presentes em quantidades elevadas em células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, o CABOMETYX pode abrandar a velocidade a que o tumor cresce e ajudar a cortar o fornecimento de sangue necessário ao cancro.
English: Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da dose no tratamento de CTCAE de grau 3, de toxicidade superior ou de toxicidade intolerável de grau 2.
English: There are no studies in pregnant women using cabozantinib.
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas utilizando cabozantinib.
English: Grade 1 and Grade 2 adverse reactions which are tolerable and easily managed
Portuguese: Reações adversas de Grau 1 e Grau 2 toleráveis e facilmente controláveis
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4)
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Portuguese: Dado existir a possibilidade de os contracetivos orais não poderem ser considerados "métodos eficazes de contraceção", os mesmos devem ser utilizados em conjunto com outro método, como um método de barreira (ver secção 4.5).
English: Therapy with CABOMETYX should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com CABOMETYX deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
English: The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do cabozantinib em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Other medicines and CABOMETYX
Portuguese: Outros medicamentos e CABOMETYX
English: A negative effect of Cabometyx versus placebo on the EQ-5D utility index score was observed during the first weeks of treatment.
Portuguese: Foi observado um efeito negativo do Cabometyx versus placebo sobre a pontuação do índice de utilidades do EQ-5D durante as primeiras semanas de tratamento.
English: PFS and ORR findings are summarized in Table 6.
Portuguese: Os achados de PFS e ORR encontram-se resumidos na Tabela 6.
English: Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
Portuguese: Evite consumir produtos que contenham toranja enquanto estiver a tomar este medicamento porque podem aumentar os níveis de CABOMETYX no sangue.
English: There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem com cabozantinib e os possíveis sintomas de sobredosagem ainda não foram estabelecidos.
English: • Dry skin, severe itching of skin, acne
Portuguese: • Pele seca, comichão severa na pele, acne
English: • Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Portuguese: • Aumento da bilirrubina no sangue (que pode causar icterícia/pele ou olhos amarelos)
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
English: For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Portuguese: No CCR e no CHC, a dose recomendada de CABOMETYX é de 60 mg uma vez por dia.
English: Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
Portuguese: Reações adversas como fadiga e fraqueza foram associadas à utilização de cabozantinib.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no rótulo do frasco e embalagem após VAL.
English: Most patients (87%) had ECOG performance status of 0 or 1; 13% had an ECOG performance status of 2.
Portuguese: A maior parte dos doentes (87%) tinham um estado de performance ECOG de 0 ou de 1; 13% tinham um estado de performance ECOG de 2.
English: Diarrhoea led to dose modifications, interruptions and discontinuations in 84/467 (18%), 69/467 (15%) and 5/467 (1%) of subjects, respectively.
Portuguese: A diarreia levou a alterações de dose, interrupção e descontinuação em 84/467 (18%), 69/467 (15%) e 5/467 (1%) dos indivíduos, respetivamente.
English: The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians.
Portuguese: As estimativas de Kaplan- Meier para a duração mediana da OS foram de 11,1 meses no braço de cabozantinib versus 6,9 meses no braço de placebo, uma diferença estimada de 4,2 meses entre as médias.
English: Infections and infestations abscess
Portuguese: Infeções e infestações abcesso
English: Objective Response Rate n (%)3
Portuguese: Taxa de resposta objetiva n (%)3
English: Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
Portuguese: Os indivíduos com varizes com sangramento ou com elevado risco de sangramento não tratadas, ou tratadas de forma incompleta, foram também excluídos deste estudo.
English: If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Portuguese: Se um doente falhar uma dose, a dose em falta não deve ser tomada se faltarem menos de 12 horas para a dose seguinte.
English: Patients had to have intermediate or poor risk disease as defined by the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
Portuguese: Os doentes tinham de ter doença com risco intermédio ou alto, conforme definido pelas categorias de grupo de risco do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
English: Dose adjustment is usually not required.
Portuguese: Regra geral, não é necessário ajuste da dose.
English: Uncommon Not Known
Portuguese: Pouco frequente Desconhecido
English: • Dry mouth and pain in the mouth
Portuguese: • Boca seca e dor na boca
English: This is because CABOMETYX can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque o CABOMETYX pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
English: Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Portuguese: As companheiras de doentes masculinos a tomar cabozantinib também devem evitar engravidar.
English: • Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation)
Portuguese: • Abcessos (acumulação de pus, com inchaço e inflamação)
English: Complete responses (CR) Partial responses (PR) ORR (CR+PR)) p-value1,4
Portuguese: Respostas completas (CR) Respostas parciais (PR) ORR (CR+PR)) Valor de p1,4
English: The median time to first dose reduction was 55 days, and to first dose interruption was 38 days.
Portuguese: O tempo mediano para a primeira redução da dose foi de 55 dias e para a primeira interrupção da dose foi de 38 dias.
English: 4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Portuguese: 4 teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado
English: Table 1: Recommended CABOMETYX dose modifications for adverse reactions Adverse reaction and severity
Portuguese: Tabela 1: Alterações recomendadas da dose de CABOMETYX em caso de reações adversas Reação adversa e Gravidade
English: Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Portuguese: O cabozantinib não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com cabozantinib.
English: Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Portuguese: Com base em resultados de segurança não-clínica, a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com cabozantinib (ver secção 5.3).
English: The CELESTIAL study excluded patients with concomitant anticoagulation treatment or antiplatelet agents.
Portuguese: O estudo CELESTIAL excluiu doentes com tratamento anticoagulante ou antiplaquetário concomitante.
English: You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Portuguese: Deve indicar ao médico todos os medicamentos que toma, principalmente se estiver a tomar:
English: There are limited data in patients with cardiac impairment.
Portuguese: Há dados limitados em doentes com cardiopatias.
English: • Alopecia (hair loss and thinning), hair colour change
Portuguese: • Alopecia (perda e enfraquecimento do cabelo), alteração da cor do cabelo