FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εμπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να δημιουργήσει εξάρτηση αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από ό,τι ένας πλήρης αγωνιστής, π.χ. η μορφίνη.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un klīniskā pieredze ir pierādījusi, ka buprenorfīns var izraisīt atkarību, taču mazākā pakāpē nekā tīrs agonists, piemēram, morfīns.
Greek: Ανάλογα με τα ευρήματα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να τερματιστεί προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης και η επιστροφή στην παράνομη χρήση ναρκωτικών.
Latvian: Atkarībā no izmeklējumu rezultātiem zāļu lietošanu var piesardzīgi pārtraukt tā, lai novērstu abstinences simptomus un novērstu atgriešanos pie nelegālu narkotiku lietošanas.
Greek: Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Latvian: Samazināta modrība var padarīt transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu bīstamu;
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο ενώπιον παιδιών.
Latvian: Nelietot šīs zāles bērnu klātbūtnē.
Greek: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,
Latvian: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane,
Greek: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Latvian: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε άλλους.
Latvian: Nedodiet šīs zāles nevienam citam.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 24 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 24 mg.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβαίνει συχνότερα τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, όταν αλλάζετε τη δόση σας, αλλά μπορεί, επίσης, να συμβεί, αν καταναλώνετε αλκοόλ ή λαμβάνετε άλλα κατασταλτικά φάρμακα, παράλληλα με τη λήψη του Suboxone.
Latvian: Tas var biežāk notikt pirmajās ārstēšanas nedēļās, kad tiek mainīta Jūsu deva, bet var notikt arī, ja Suboxone lietošanas laikā lietojat alkoholu vai citas nomierinošas zāles.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pacienti, kuriem ir reta iedzimta galaktozes nepanesība, nedrīkst lietot šīs zāles.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να μεταφέρεται σε ένα περιβάλλον μέσα στο οποίο είναι διαθέσιμοι πλήρεις εξοπλισμοί ανάνηψης.
Latvian: Pacients jāpārvieto uz vietu, kur pieejami visi līdzekļi reanimēšanai.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη K30, κιτρικό οξύ άνυδρο, κιτρικό νάτριο, μαγνήσιο στεατικό, ακεσουλφάμη καλιούχος και φυσικό άρωμα λεμονιού και γλυκολέμονου.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mannīts, kukurūzas ciete, povidons K30, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, magnija stearāts, kālija acesulfāms, dabīgais citrona un laima aromatizators.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία συνεργική ενίσχυση τοξικότητας.
Latvian: Nenovēroja sinerģisku toksicitātes pastiprināšanos.
Greek: • Παίρνετε τη δόση μία φορά την ημέρα, τοποθετώντας τα δισκία κάτω από τη γλώσσα.
Latvian: • Devu lietojiet vienu reizi dienā, paliekot tabletes zem mēles.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam vai steidzami vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums rodas blakusparādības, piemēram:
Greek: Για ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να απαιτούν μία χαμηλότερη δόση βουπρενορφίνης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνης των 0,4 mg.
Latvian: Pacientiem, kuriem var būt nepieciešama mazāka buprenorfīna deva, var lietot 0,4 mg buprenorfīna.
Greek: Δεν είναι γνωστοί οι κίνδυνοι από τη χρήση του Suboxone σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav zināms, kādus riskus Suboxone lietošana rada grūtniecēm.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Suboxone μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Suboxone var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Τέτοια είναι τα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) και φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπικίνη).
Latvian: Tās ir zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, karbamazepīns vai fenitoīns, un zāles tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns);
Greek: Εάν η κυψέλη είναι κατεστραμμένη, απορρίψτε το δισκίο.
Latvian: Ja blisters ir bojāts, izmetiet tableti.
Greek: Μην αλλάξετε τη θεραπεία με οποιονδήποτε τρόπο ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού που έχει αναλάβει τη θεραπεία σας.
Latvian: Nekādā veidā nemainiet vai nepārtrauciet ārstēšanu bez Jūsu ārstējošā ārsta piekrišanas.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα που κάνουν κατάχρηση συνταγογραφημένων φαρμάκων και πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για προστασία από τυχόν κλοπή.
Latvian: Šīs zāles var būt mērķis cilvēkiem, kuri ļaunprātīgi lieto recepšu zāles, tāpēc tās ir jāglabā drošā vietā, lai pasargātu no nozagšanas.
Greek: • ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν τις επιδράσεις του Suboxone.
Latvian: • dažas zāles var pavājināt Suboxone iedarbību.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Greek: Αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Latvian: Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt atcelšanas simptomus.
Greek: Το Suboxone δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με:
Latvian: Suboxone nedrīkst lietot kopā ar:
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η έγχυση, ενδέχεται να απαιτείται επαναληπτική χορήγηση δόσεων ναλοξόνης.
Latvian: Ja infūzija nav iespējama, var būt nepieciešama atkārtota naloksona deva.
Greek: Κλινικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το CYP3A4 είναι υπεύθυνο για τη N-απαλκυλίωση της βουπρενορφίνης.
Latvian: Klīniskie dati apstiprina, ka CYP3A4 ir atbildīgs par buprenorfīna N-dealkilēšanu.
Greek: • η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών εξάρτησης) μπορεί να αναστείλουν τις θεραπευτικές επιδράσεις του Suboxone.
Latvian: • naltreksons un nalmefēns (zāles, ko lieto atkarības traucējumu ārstēšanai) var kavēt Suboxone terapeitisko iedarbību.
Greek: Τις πρώτες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση Suboxone που λαμβάνετε, ανάλογα με τις ανάγκες σας.
Latvian: Nākamajās dienās pēc ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts var palielināt Suboxone devu atkarībā no Jūsu vajadzībām.
Greek: Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του άλγους ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή για συνυπάρχουσα νόσο.
Latvian: Opioīdu izraisīta mioze, apziņas līmeņa izmaiņas vai izmaiņas sāpju kā slimības simptoma izpratnē var traucēt pacienta stāvokļa novērtējumam, diagnozes noteikšanai vai arī ietekmēt līdztekus esošās slimības klīnisko gaitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικές βλάβες μετά τη λήψη του Suboxone, ιδιαίτερα όταν γίνεται κακή χρήση του φαρμάκου.
Latvian: Ir ziņots par aknu bojājumiem pēc Suboxone lietošanas, it īpaši, ja šīs zāles lietotas nepareizi.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής και να ακολουθούνται τα καθιερωμένα μέτρα εντατικής θεραπείας.
Latvian: Jāveic simptomātiska elpošanas nomākuma ārstēšana un standarta intensīvās terapijas pasākumi.
Greek: Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης μελετήθηκε σε οξείες και επαναλαμβανόμενης δόσης (μέχρι 90 ημέρες σε επίμυες) μελέτες τοξικότητας σε ζώα.
Latvian: Buprenorfīna un naloksona kombinācija tika pētīta akūtas un atkārtotu devu (žurkām līdz 90 dienām) toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem.
Greek: Ωστόσο, το Suboxone μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα που κάνουν κατάχρηση συνταγογραφημένων φαρμάκων.
Latvian: Tomēr Suboxone iegūšana var būt mērķis cilvēkiem, kuri ļaunprātīgi lieto recepšu zāles.
Greek: • Κακή χρήση και κατάχρηση
Latvian: • Nepareiza un ļaunprātīga lietošana
Greek: • αλκοολούχα ποτά ή αγωγές που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.7).
Latvian: • alkoholiskiem dzērieniem vai spirtu saturošām zālēm, jo alkohols pastiprina buprenorfīna sedatīvo iedarbību (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Greek: Ενδέχεται να πραγματοποιούνται τακτικές αιματολογικές εξετάσεις από τον γιατρό σας για την παρακολούθηση της κατάστασης του ήπατος.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt veikt regulāras asins analīzes, lai novērotu aknu darbību.
Greek: Η απομάκρυνση της βουπρενορφίνης είναι δι- ή τρι-εκθετική και έχει ένα μέσο χρόνο ημισείας ζωής από το πλάσμα 32 ωρών.
Latvian: Buprenorfīna eliminācija ir bi- vai trieksponenciāla, un tā vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas ir 32 stundas.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών οπιοειδών (ναλτρεξόνη, ναλμεφένη) για τη θεραπεία εξάρτησης από αλκοόλ ή από οπιοειδή.
Latvian: Vienlaicīga opioīdu antagonistu lietošana (naltreksona, nalmefēna) alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίστηκαν στη γνωστή φαρμακολογική δραστηριότητα των αγωνιστικών και/ή των ανταγωνιστικών ουσιών των οπιοειδών.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību pamatā bija opioīdo agonistu un/vai antagonistu zināmā farmakoloģiskā aktivitāte.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βασικές κλινικές δοκιμές, στις οποίες 342 στους 472 ασθενείς (72,5 %) παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μετεγκριτική παρακολούθηση.
Latvian: 1. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālajos klīniskajos pētījumos, kuros tās novēroja 342 no 472 pacientiem (72,5%), un nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την οδήγηση ή χειρισμό επικίνδυνων μηχανών, σε περίπτωση που η βουπρενορφίνη / ναλοξόνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par transportlīdzekļu vadīšanu vai bīstamu mehānismu apkalpošanu, jo buprenorfīns/naloksons var ietekmēt viņu spēju veikt šādas darbības.
Greek: Το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι η αναπνευστική καταστολή που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
Latvian: Galvenais simptoms pārdozēšanas gadījumā, kad nepieciešama medicīniska iejaukšanās, ir elpošanas nomākums centrālās nervu sistēmas nomākuma rezultātā, jo tas var izraisīt elpošanas apstāšanos un nāvi.
Greek: Ωστόσο, η δόση που δίνεται σε οποιαδήποτε μέρα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 24 mg βουπρενορφίνης.
Latvian: Tomēr vienas dienas deva nedrīkst pārsniegt 24 mg buprenorfīna.
Greek: • διαταραχή των ουροφόρων οδών (συνδεδεμένη κυρίως με διόγκωση προστάτη στους άνδρες)
Latvian: • Jums ir urīnizvades sistēmas traucējumi (it īpaši, ja tie ir bijuši saistīti ar palielinātu priekšdziedzeri vīriešiem);
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα ενόσω παίρνετε το Suboxone χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας, κυρίως για τα εξής:
Latvian: Suboxone lietošanas laikā nelietojiet citas zāles, pirms tam nekonsultējoties ar savu ārstu, it īpaši šādas:
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs pareizo devu.
Greek: Η λήψη λανθασμένης δόσης βενζοδιαζεπινών μπορεί να προκαλέσει θάνατο λόγω αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία αναπνοής).
Latvian: Nepareizas benzodiazepīnu devas lietošana var izraisīt nāvi elpošanas mazspējas dēļ (elpošanas apstāšanās);
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ieteicama regulāra aknu darbības uzraudzīšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, αναλόγως της ανταπόκρισής σας.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var pielāgot devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas.
Greek: o βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.
Latvian: o benzodiazepīniem: šī kombinācija var izraisīt nāvi centrālas izcelsmes elpošanas nomākuma dēļ.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Suboxone είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Suboxone iedarbība ir par stipru vai vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: • Μη μασάτε ή καταπίνετε τα δισκία, καθώς το φάρμακο δεν θα δράσει και ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης.
Latvian: • Nesakošļājiet vai nenorijiet tabletes, jo tādējādi zāles var neiedarboties, un Jums var rasties atcelšanas simptomi.
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
Latvian: Ir ziņojumi arī par nāves gadījumiem saistībā ar vienlaicīgu buprenorfīna lietošanu kopā ar citiem depresantiem, piemēram, alkoholu vai citiem opioīdiem.
Greek: Εάν συνεχιστεί η θεραπεία, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, rūpīgi jākontrolē aknu darbība.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai naloksons izdalās cilvēka mātes pienā.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ξαφνική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης, προκαλώντας σας αίσθημα ζάλης, εάν σηκωθείτε πολύ γρήγορα από εκεί που κάθεστε ή έχετε ξαπλώσει.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, izraisot reiboni, ja Jūs pārāk strauji pieceļaties stāvus no sēdus vai guļus stāvokļa.
Greek: • άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
Latvian: • Jums ir astma vai citi elpošanas traucējumi;
Greek: Μετά από ένα διάστημα επιτυχούς θεραπείας, μπορεί να συμφωνήσετε με τον γιατρό σας να μειώσετε σταδιακά τη δόση σε χαμηλότερη δόση συντήρησης.
Latvian: Sekmīgas ārstēšanas gadījumā pēc kāda laika Jūs varat vienoties ar savu ārstu par pakāpenisku devas samazināšanu līdz mazākajai balstdevai.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Buprenorfīna/naloksona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kuri jaunāki par 15 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να προειδοποιούν τους ασθενείς ότι η υπογλώσσια οδός είναι η μοναδική αποτελεσματική και ασφαλής οδός χορήγησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ārstiem ir jābrīdina pacienti, ka šo zāļu vienīgais efektīvais un drošais lietošanas veids ir lietošana zem mēles (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι ρυθμοί της συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης θα πρέπει να ρυθμίζονται σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Latvian: Turpmākais intravenozo infūziju ātrums jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai.
Greek: Η νεφρική απομάκρυνση μπορεί να παραταθεί, δεδομένου ότι 30% της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται μέσω της νεφρικής οδού.
Latvian: Var būt pagarināta izdalīšanās caur nierēm, jo 30% ievadītās devas izdalās caur nierēm.
Greek: Κάποιοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από αναπνευστική ανεπάρκεια (ανικανότητα αναπνοής) επειδή έκαναν κακή χρήση αυτού του φαρμάκου ή το πήραν σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως το αλκοόλ, οι βενζοδιαζεπίνες (ηρεμιστικά) ή άλλα οπιοειδή.
Latvian: Daži cilvēki ir miruši no elpošanas mazspējas (nespējas elpot) nepareizas šo zāļu lietošanas dēļ vai tādēļ, ka lietojuši tās kopā ar citiem centrālās nervu sistēmas depresantiem, piemēram, alkoholu, benzodiazepīniem (trankvilizatoriem) vai citiem opioīdiem.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.3.
Latvian: Skatīt 5.3. apakšpunktu.
Greek: Ορισμένες αναφορές επιληπτικών κρίσεων, εμέτων, διάρροιας και ελέγχων αυξημένης ηπατικής λειτουργίας θεωρήθηκαν σοβαρές.
Latvian: Daži gadījumi ar krampjiem, vemšanu, caureju un paaugstinātiem aknu darbības analīžu rezultātiem tika uzskatīti par nopietniem.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτων λόγω αναπνευστικής καταστολής, συγκεκριμένα όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Latvian: Ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ, it īpaši, ja buprenorfīns lietots kombinācijā ar benzodiazepīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī buprenorfīns nav lietots saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει έμετο, πρέπει να δίνεται προσοχή για την αποφυγή εισρόφησης του εμέτου.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana, jāievēro piesardzība, lai novērstu atvemto masu aspirāciju.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Latvian: Buprenorfīns un tā metabolīti izdalās cilvēka mātes pienā.
Greek: Εάν χορηγηθεί βουπρενορφίνη σε ορισμένα άτομα μη εξαρτημένα από οπιοειδή, που δεν έχουν ανοχή στις επιδράσεις των οπιοειδών, μπορεί να προκύψει δυνητικά θανατηφόρος αναπνευστική καταστολή.
Latvian: Ja buprenorfīnu lieto persona, kura nav atkarīga no opioīdiem un kura nevar izturēt opioīdu ietekmi, var rasties iespējami letāls elpošanas nomākums.
Greek: Αύξηση κατά 11,3-φορές
Latvian: Palielinājās 11,3 reizes
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή πιθανολογούμενης κατάποσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Latvian: Ja notiek netīša norīšana vai ir aizdomas par to, nekavējoties jāsazinās ar neatliekamās palīdzības dienestu..
Greek: Μετά την έφοδο της θεραπείας την πρώτη ημέρα, ο ασθενής θα πρέπει να σταθεροποιηθεί σε μια δόση συντήρησης κατά τη διάρκεια των επόμενων ημερών με τη σταδιακή προσαρμογή της δόσης σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas pirmajā dienā pacients dažās nākamajās dienās ir jāstabilizē ar balstdevu, pakāpeniski pielāgojot devu atbilstoši katra pacienta klīniskajai atbildes reakcijai.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt buprenorfīna/naloksona devu.
Greek: Το Suboxone θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Latvian: Suboxone jālieto piesardzīgi kopā ar:
Greek: Προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης:
Latvian: Devas pielāgošana un uzturošā terapija:
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντλούνται πρωτίστως από μία κλινική δοκιμή ενός έτους που περιλαμβάνει μία τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή σύγκριση 4 εβδομάδων της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης, βουπρενορφίνης και δισκίων εικονικού φαρμάκου ακολουθούμενη από μία μελέτη ασφάλειας 48 εβδομάδων της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Latvian: Informācija par buprenorfīna/naloksona efektivitāti un drošumu ir atvasināta galvenokārt no vienu gadu ilga klīniskā pētījuma, kas bija 4 nedēļu randomizēts, dubultmaskēts buprenorfīna/naloksona, buprenorfīna un placebo salīdzinājums, kam sekoja 48 nedēļas ilgs buprenorfīna/naloksona drošuma pētījums.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Suboxone
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Πολύ συχνές ( ≥1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību sastopamības biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10)>, retāk (≥1/1000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Buprenorfīnu/naloksonu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Greek: Η απορρόφηση της βουπρενορφίνης ακολουθείται από μία φάση ταχείας κατανομής (κατανομή χρόνου ημισείας ζωής από 2 έως 5 ώρες).
Latvian: Izkliede Pēc buprenorfīna uzsūkšanās novērojama ātra izkliedes fāze (izkliedes pusperiods ir 2 līdz 5 stundas).
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός ανταγωνιστή των οπιοειδών (δηλ., ναλοξόνη), παρά τη μέτρια επίδραση που μπορεί να έχει στην αναστροφή των αναπνευστικών συμπτωμάτων της βουπρενορφίνης συγκριτικά με τις επιδράσεις του στους πλήρως αγωνιστικούς παράγοντες των οπιοειδών.
Latvian: Ieteicama opioīdu antagonista (t.i., naloksona) lietošana, neraugoties uz tā mēreno ietekmi, mazinot buprenorfīna izraisītus respiratoros simptomus, salīdzinājumā ar tā iedarbību uz tīriem agonistu opioīdiem.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, εάν το πάρετε σε λιγότερο από έξι ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε ένα οπιοειδές βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη, ηρωίνη) ή σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε οπιοειδές παρατεταμένης δράσης, όπως μεθαδόνη.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt atcelšanas simptomus, ja Jūs lietojat tās mazāk nekā 6 stundas pēc īsas darbības opioīda (piemēram, morfīna, heroīna) lietošanas vai mazāk nekā 24 stundas pēc metadona lietošanas.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Suboxone
Latvian: Ja pārtraucat lietot Suboxone
Greek: Έναρξη της θεραπείας (έφοδος)
Latvian: Sākuma terapija (terapijas uzsākšana)
Greek: Επομένως, υπάρχει η δυνατότητα υπερδοσολογίας με έναν πλήρη αγωνιστή, κυρίως όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων βουπρενορφίνης στο πλάσμα.
Latvian: Tāpēc pastāv pārdozēšanas iespēja ar tīru agonistu, it īpaši, ja tiek mēģināts pārvarēt buprenorfīna daļējo agonista iedarbību, vai arī gadījumos, kad samazinās buprenorfīna līmenis plazmā;
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ο συνδυασμός (4:1) υδροχλωρικής βουπρενορφίνης και υδροχλωρικής ναλοξόνης δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μία βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης (Ames test) και δεν ήταν κλαστογενής σε μία in vitro κυτταρογενετική δοκιμή σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα ή σε μία ενδοφλέβια μικροπυρηνική δοκιμή στον επίμυ.
Latvian: Buprenorfīna hidrohlorīda un naloksona hidrohlorīda kombinācija (4:1) nebija mutagēna baktēriju mutācijas testā (Eimsa testā) un klastogēna in vitro citoģenētiskā testā cilvēka limfocītos vai intravenozā mikrokodoliņu testā žurkām.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
Latvian: • ja Jums ir nopietni elpošanas traucējumi;
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει μείωση της γυναικείας γονιμότητας σε περίπτωση υψηλών δόσεων (συστηματική έκθεση > 2,4 φορές από την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 24 mg βουπρενορφίνης, βάση της AUC).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par samazinātu mātīšu auglību, lietojot lielas devas (sistēmiskā iedarbība ar devu, kas > 2,4 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam no maksimālās ieteicamās 24 mg buprenorfīna devas, pamatojoties uz AUC).