FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af disse betænkeligheder var udvalget af den opfattelse, at det ikke var påvist, at fordelene ved Enpaxiq opvejer risiciene.
Swedish: Med tanke på dessa betänkligheter ansåg kommittén att nyttan med Enpaxiq inte har visat sig vara större än riskerna.
Danish: Den 20. februar 2017 meddelte CTI BioPharma officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Enpaxiq til behandling af patienter med forstørret milt eller andre symptomer på myelofibrose.
Swedish: Den 20 februari 2017 underrättade CTI Biopharma officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Enpaxiq som var avsett för behandling av patienter med förstorad mjälte eller andra symtom på myelofibros.
Danish: Virksomheden bemærkede, at den vil integrere de nye data fra undersøgelsen i sin nuværende dokumentation, før den kontakter EMA for at drøfte en ny ansøgning Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Swedish: Företaget sade att man har för avsikt att integrera de nya uppgifterna från studien i sitt nuvarande underlag innan man vänder sig till EMA för att diskutera en ny ansökan.
Danish: Enpaxiq forventedes anvendt til behandling af patienter med forstørret milt eller andre symptomer på myelofibrose - en sygdom, hvor der ophobes arvæv i knoglemarven, hvor blodcellerne dannes.
Swedish: Enpaxiq skulle användas för att behandla patienter med en förstorad mjälte eller andra symtom på myelofibros - en sjukdom då det ansamlas ärrvävnad i benmärgen där blodkroppar bildas.
Danish: Hvad forventedes Enpaxiq anvendt til?
Swedish: Vad skulle Enpaxiq användas för?
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen af den foreløbige opfattelse, at Enpaxiq ikke kunne være blevet godkendt mod myelofibrose.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Enpaxiq inte skulle ha kunnat godkännas för myelofibros.
Danish: Hvordan virker Enpaxiq?
Swedish: Hur verkar Enpaxiq?
Danish: Hvad er Enpaxiq?
Swedish: Vad är Enpaxiq?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bromsa bildandet av omogna blodkroppar och därigenom bidra till att minska symtomen på sjukdomen.
Danish: Enpaxiq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 25. august 2010 mod forskellige former for myelofibrose.
Swedish: Enpaxiq klassificerades den 25 augusti 2010 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid olika typer av myelofibros.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Enpaxiq eller i programmer for anvendelse af Enpaxiq med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Enpaxiq.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Enpaxiq eller i programmer for anvendelse af Enpaxiq med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: Ved at blokere disse proteiner forventes Enpaxiq at bremse dannelsen af umodne blodceller og derved medvirke til at nedsætte symptomerne på sygdommen.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner väntas Enpaxiq
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler fås i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Danish: Virkningerne af Epostim blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Epostim prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Dette blev så sammenlignet med resultaterne fra den videnskabelige litteratur.
Swedish: Detta jämfördes sedan med resultat som rapporterats i vetenskaplig litteratur.
Danish: Hvad er Epostim?
Swedish: Vad är Epostim?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Epostim (epoetin alfa)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Epostim (epoetin alfa)
Danish: Det betyder, at Epostim skulle være identisk med et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (også kaldet "referencelægemidlet"), og som indeholder det samme aktive stof.
Swedish: Detta innebär att Epostim var avsett att likna ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU (kallas också "referensläkemedel") och innehåller samma aktiva substans.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Epostim.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Epostim.
Danish: Referencelægemidlet for Epostim er Eprex.
Swedish: Referensläkemedlet för Epostim är Eprex.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken "All documents".
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
Swedish: Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentationen som företaget lämnat in.
Danish: Patienter i kemoterapi og patienter med nyresvigt kan få anæmi, fordi de enten mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på erytropoietin.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller som har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoetin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt på erytropoetin.
Danish: Den 15. marts 2011 meddelte Reliance GeneMedix Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Epostim til behandling af anæmi og til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer.
Swedish: Den 15 mars 2011 anmälde Reliance GeneMedix Plc officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Epostim för behandling av anemi och stimulering av produktionen av röda blodkroppar.
Danish: Epostim blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Swedish: Epostim utvecklades som ett biologiskt likartat läkemedel.
Danish: Hvordan forventes Epostim at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Epostim ska verka?
Danish: I en anden hovedundersøgelse af 188 nyrepatienter sammenlignede man Epostim med referencelægemidlet Eprex.
Swedish: I en andra huvudstudie på 188 njurpatienter jämfördes Epostim med referensläkemedlet Eprex.
Danish: Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger.
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in, hade man ännu inte lämnat några rekommendationer.
Danish: I en hovedundersøgelse af 75 voksne med anæmi som følge af nyreproblemer blev patienterne behandlet med Epostim, og deres niveauer af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer) i blodet blev målt for at se, hvor stor en forbedring der skete med deres anæmi.
Swedish: I en huvudstudie på 75 vuxna med anemi orsakad av njurproblem behandlades patienterna med Epostim och deras nivåer av hemoglobin (ett protein som finns i röda blodkroppar) i blodet mättes för att se hur mycket deras anemi förbättrades.
Danish: • til at øge den mængde blod, der kan tappes fra patienter, som får brug for blod efter en operation (autolog blodtransfusion),
Swedish: • för att öka mängden blod som kan tas från patienter som kommer att behöva blodet efter operation (autolog blodtransfusion),
Danish: Denne undersøgelse er endnu ikke afsluttet, og den tager sigte på at vise, at Epostim har samme virkning på fastholdelsen af hæmoglobinniveauerne som Eprex.
Swedish: Denna studie pågår fortfarande och syftar till att visa att Epostim har samma effekt som Eprex när det gäller att upprätthålla hemoglobinnivåer.
Danish: Erytropoietin dannes i nyrerne.
Swedish: Erytropoetin produceras av njurarna.
Danish: • til behandling af anæmi hos voksne patienter, der får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske deres behov for blodtransfusioner,
Swedish: • för att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa typer av cancer och för att minska deras behov av blodtransfusioner,
Danish: I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer.
Swedish: I dessa fall används erytropoetin för att ersätta det saknade hormonet eller för att öka antalet röda blodkroppar.
Danish: Epostim er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof epoetin alfa.
Swedish: Epostim är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen epoetin alfa.
Danish: Epoetin alfa i Epostim fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin alfa.
Swedish: Epoetin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera denna substans.
Danish: Erythropoietin anvendes ligeledes før en operation for at øge mængden af røde blodlegemer og minimere konsekvenserne af blodtabet.
Swedish: Erytropoetin används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och minimera konsekvenserna av en blodförlust.
Danish: Hvad forventedes Epostim anvendt til?
Swedish: Vad skulle Epostim användas för?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Epostim eller i programmer for anvendelse af Epostim med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Danish: • til at reducere behovet for blodtransfusioner hos patienter, som ikke lider af jernmangel, og som står over for at skulle have en større ortopædisk operation (knoglekirurgi).
Swedish: • för att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter utan järnbrist, vilka ska genomgå en större ortopedisk operation (skelettoperation).
Danish: Det aktive stof i Epostim, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og forventedes at have nøjagtigt samme stimulerende virkning på produktionen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Swedish: Den aktiva substansen i Epostim, epoetin alfa, är en kopia av humant erytropoetin och var tänkt att verka på exakt samma sätt som det naturliga hormonet genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
Danish: • til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer), som giver symptomer hos voksne og børn med "kronisk nyresvigt" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen),
Swedish: • för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos vuxna och barn med "kronisk njursvikt" (långvarig, tilltagande nedsättning av njurarnas förmåga att fungera som de ska),
Danish: Ansøgningsproceduren var endnu ikke ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka före dag 120.
Danish: Hormonet erytropoietin stimulerer knoglemarven til at producere røde blodlegemer.
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar bildningen av röda blodkroppar i benmärgen.
Danish: Epostim forventedes anvendt i følgende situationer:
Swedish: Epostim var tänkt att användas
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen af ansøgningen skyldtes forretningsmæssige grunde, der var baseret på en vurdering af den aktuelle markedssituation.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att beslutet att dra tillbaka ansökan grundade sig på kommersiella skäl efter en utvärdering av det nuvarande marknadsläget.
Danish: Ertapenem Hospira forventedes anvendt hos voksne og børn over 3 måneder til behandling af følgende infektioner, hvis de var forårsaget af bakterier, som ertapenem forventedes at dræbe:
Swedish: Ertapenem Hospira förväntades bli använt för vuxna och barn över 3 månaders ålder för att behandla följande infektioner, om de orsakades av bakterier som sannolikt skulle dödas av ertapenem:
Danish: Ertapenem bindes til visse proteiner på overfladen af bakteriecellerne.
Swedish: Ertapenem fäster vid vissa proteiner på ytan av bakteriecellerna.
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved valget af udgangsmaterialer til fremstilling af det aktive stof, den anvendte fremstillingsproces for lægemidlet, metoden til test af renheden af lægemidlet og lægemidlets holdbarhed.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter angående valet av startmaterial för att tillverka den aktiva substansen, processen som användes för att tillverka läkemedlet, metoden för testning av läkemedlets renhet och läkemedlets hållbarhet.
Danish: Ertapenem Hospira er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Swedish: Ertapenem Hospira utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Danish: Ertapenem virker på en række forskellige bakterier.
Swedish: Ertapenem kan verka mot flera olika bakterier.
Danish: Da Ertapenem Hospira er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser til dokumentation af lægemidlets kvalitet.
Swedish: Eftersom Ertapenem Hospira utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten av studier för att visa läkemedlets kvalitet.
Danish: Den 13. september 2016 meddelte Hospira UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Ertapenem Hospira til behandling af visse infektioner og til forebyggelse af infektion ved kolorektale operationer.
Swedish: Den 13 september 2016 underrättade Hospira UK Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ertapenem Hospira, som var avsett för behandling av vissa infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
Danish: Dette forstyrrer bakteriernes livsvigtige funktioner, så de dør.
Swedish: Detta stör de väsentliga funktionerna som håller cellerna levande, och dödar bakterierna.
Danish: • maveinfektioner
Swedish: • Bukinfektioner.
Danish: Hvad forventedes Ertapenem Hospira anvendt til?
Swedish: Vad skulle Ertapenem Hospira användas för?
Danish: Der er ikke udført yderligere undersøgelser, da Ertapenem Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Invanz.
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Ertapenem Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Invanz.
Danish: Det vil sige, at Ertapenem Hospira skulle have været identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Invanz.
Swedish: Det betyder att Ertapenem Hospira var avsett att likna ett referensläkemedel som redan godkänts i Europeiska unionen och som heter Invanz.
Danish: Hvordan virker Ertapenem Hospira?
Swedish: Hur verkar Ertapenem Hospira?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ertapenem Hospira ikke kunne være blevet godkendt til behandling af infektioner og til forebyggelse af infektioner ved kolorektale operationer.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ertapenem Hospira inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde afhjulpet udvalgets betænkeligheder, og at kvaliteten af Ertapenem Hospira ikke var blevet påvist.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött CHMP:s betänkligheter till fullo och att kvaliteten hos Ertapenem Hospira inte hade styrkts.
Danish: Hvad er Ertapenem Hospira?
Swedish: Vad är Ertapenem Hospira?
Danish: Ertapenem Hospira er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ertapenem.
Swedish: Ertapenem Hospira är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen ertapenem.
Danish: Ertapenem Hospira forventedes desuden anvendt til forebyggelse af infektion ved operationer på tyktarmen og endetarmen (kolorektale infektioner), herunder anus.
Swedish: Ertapenem Hospira förväntades även bli använt för att förhindra infektion vid stället för kolorektal kirurgi (kirurgi i nedre delen av tarmen, inklusive rektum och anus).
Danish: Det skulle have kunnet fås i hætteglas som et pulver, der efter opløsning indgives ved dråbetilførsel i en vene (infusion).
Swedish: Det skulle ha varit tillgängligt som en injektionsflaska innehållande ett pulver som skulle lösas upp före användning för att bilda en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Danish: Det aktive stof i Ertapenem Hospira og Invanz er ertapenem, der er et antibiotikum i gruppen carbapenemer.
Swedish: Den aktiva substansen i Ertapenem Hospira och Invanz, ertapenem, tillhör en grupp antibiotika som kallas "karbapenemer".
Danish: Ertapenem Hospira forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Invanz.
Swedish: Ertapenem Hospira förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Invanz.
Danish: • fodinfektioner ved sukkersyge (diabetes)
Swedish: • Fotinfektioner hos diabetespatienter.
Danish: • samfundserhvervet lungebetændelse (non-nosokomiel pneumoni)
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (infektion i lungorna där smittning skett utanför sjukhus).
Danish: ref. EMEA/455030/2009 EMEA/H/C/995
Swedish: EMEA/455048/2009 EMEA/H/C/995
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Factive gemifloxacin
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Factive gemifloxacin
Danish: Hvad er Factive?
Swedish: Vad är Factive?
Danish: Virkningerne af Factive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Factive prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Factive skulle være anvendt til behandling af følgende bakterieinfektioner hos voksne:
Swedish: Factive skulle användas för att behandla vuxna med följande bakterieinfektioner:
Danish: 7-dagesbehandlingen blev ikke vurderet som acceptabel på grund af risikoen for bivirkninger.
Swedish: Sjudagarsbehandlingen ansågs inte godtagbar på grund av risken för biverkningar.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Swedish: När enzymerna blockeras kan inte bakterierna föröka sig och de dör så småningom.
Danish: I undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, som fik det bedre efter behandling.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i studierna var antalet patienter som blev bättre efter behandlingen.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe en beslutning på grundlag af udtalelsen.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett beslut utifrån yttrandet.
Danish: Factive er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gemifloxacin.
Swedish: Factive är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen gemifloxacin.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Factive kunne være mere genotoksisk (skadelig for DNA'et, det genetiske materiale i cellerne) og derfor ville beskadige DNA'et mere end andre fluoroquinoloner.
Swedish: CHMP befarade att Factive kunde vara mer genotoxiskt (skadligt för DNA, det genetiska materialet i celler) och att det därför kunde orsaka DNA mer skada än andra fluorokinoloner.
Danish: Hvad forventedes Factive anvendt til?
Swedish: Vad skulle Factive användas för?
Danish: Hvordan forventes Factive at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Factive ska verka?
Danish: Udvalget bemærkede endvidere, at de indsendte oplysninger ikke understøttede anvendelsen af Factive til kronisk bronkitis, eftersom der ikke var gennemført undersøgelser af, hvorvidt Factive var bedre end andre behandlinger til denne type infektion, og eftersom der var problemer med de gennemførte undersøgelser.
Swedish: Kommittén konstaterade också att den information som lagts fram inte stödde användningen av Factive för kronisk bronkit, eftersom inga studier utförts för att undersöka om Factive var bättre än andra behandlingar mot denna typ av infektion och eftersom det var problem med de studier som utförts.
Danish: Det aktive stof i Factive, gemifloxacin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "fluoroquinoloner".
Swedish: Den aktiva substansen i Factive, gemifloxacin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner.
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne).
Swedish: • Plötslig försämring av kronisk bronkit (inflammation i luftvägarna i lungorna).
Danish: Den 17. juni 2009 meddelte Menarini International Operations Luxembourg S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Factive til behandling af bakterieinfektioner, samfundserhvervet lungebetændelse og akut eksacerbation tilbage.
Swedish: Den 17 juni 2009 anmälde Menarini International Operations Luxembourg S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Factive, för behandling av bakterieinfektioner, samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til, at det ikke var tilstrækkeligt påvist, at Factive virkede hos patienter med moderat samfundserhvervet lungebetændelse, når det blev givet som en 5dages behandling.
Swedish: Kommittén var också oroad över att det inte fanns tillräckligt med bevis på effekten av Factive hos patienter med måttlig samhällsförvärvad lunginflammation när Factive gavs som en femdagarsbehandling.
Danish: • mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse (en lungeinfektion, der ikke er erhvervet i et hospitalsmiljø)
Swedish: • Lindrig eller måttlig samhällsförvärvad lunginflammation (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön).
Danish: I fire hovedundersøgelser blev 1 874 voksne med mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse behandlet med Factive eller andre antibiotika i mindst syv dage.
Swedish: I fyra huvudstudier fick 1 874 vuxna med lindrig till måttlig samhällsförvärvad lunginflammation behandling med Factive eller med andra antibiotika i minst sju dagar.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Factive i Europa.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Factive i Europa.