FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass die Schätzungen aus einer kleinen Patientengruppe mit HoFH hervorgehen und dass, obwohl ein Behandlungseffekt in Bezug auf die LDL-Senkung nachgewiesen ist, die Größenordnung dieses Schätzwerts nach wie vor zu einer gewissen Veränderlichkeit tendiert.
Spanish: Además, se debe considerar también que las estimaciones son el resultado de un pequeño grupo de pacientes con HFHo, y aunque se muestra un efecto del tratamiento sobre la reducción de LDL, la magnitud de esta estimación sigue siendo objeto de alguna variabilidad.
German: Darüber hinaus wird in der Leitlinie dargelegt, dass „ein „neues lipidmodifizierendes Mittel nur dann zulassungsfähig ist, wenn keine Hinweise auf eine nachteilige Auswirkung auf die Morbidität und Mortalität vorliegen.
Spanish: Además, la guía también indica que «un nuevo agente modificador de lípidos solo es aceptable para la autorización si no se ha sugerido la existencia de un efecto perjudicial sobre la morbilidad y la mortalidad.
German: - Es wurde ein medianer Anstieg des Fettanteils in der Leber um 9,6 % bei mit Mipomersen behandelten Patienten gegenüber 0,02 % bei mit Placebo behandelten Patienten beobachtet;
Spanish: - se observó un incremento medio de la fracción de grasa hepática del 9,6 % en los pacientes tratados con mipomersen frente al 0,02 % de los pacientes tratados con placebo,
German: Mipomersen kann immunogen wirken, und bei 65 % der Probanden, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurden Antikörper nachgewiesen.
Spanish: Mipomersen puede ser inmunogénico y se detectaron anticuerpos en el 65 % de los pacientes tratados con el medicamento.
German: Der CHMP bestätigte, dass in einer kleinen Population wie der der HoFH-Patienten die Erstellung einer umfangreichen Datenbank zwar unwahrscheinlich ist, jedoch die Wichtigkeit einer Überwachung der kardiovaskulären Sicherheitsdaten, wie sie in dieser Leitlinie betont wird, nach wie vor zutreffend ist.
Spanish: El CHMP reconoció que en una población pequeña como la de los pacientes con HFHo no es probable que se obtenga una gran base de datos; no obstante, se subraya la importancia de controlar los datos de seguridad CVS como se indica en esta guía.
German: Es wurden zudem Ausschlusskriterien festgelegt, um eine zufriedenstellende Leberfunktion auf der Grundlage von Laborwerten (ALT, ALT > als das 1,5-Fache des oberen Normwerts) sicherzustellen.
Spanish: También se aplicaron criterios de exclusión para garantizar una función hepática adecuada según los valores analíticos (ALT, ALT > 1,5 x LSN).
German: Aus den verfügbaren Daten geht zudem nicht eindeutig hervor, ob die ALT- oder AST-Spiegel der Patienten einen maximalen Effekt (Plateau) erreichten.
Spanish: A partir de los datos disponibles, tampoco queda claro si los niveles de ALT o AST habían alcanzado un efecto máximo (meseta).
German: Der CHMP war der Auffassung, dass diese Annahme implizieren würde, dass der Nutzen der Mipomersen-Behandlung bei HoFH-Patienten gegenüber einer unbekannten nachteiligen Auswirkung dieses neuen Präparats überwiegt.
Spanish: El CHMP pensó que esta suposición implicaría que los beneficios del tratamiento con mipomersen en pacientes con HFHo serían mayores que los efectos perjudiciales desconocidos de esta nueva sustancia.
German: Gemäß der Literatur (wie beispielsweise zusammengefasst in der AWMF-Leitlinie über die Histopathologie der nicht alkoholischen und alkoholischen Fettlebererkrankung; Deutsche Gesellschaft für Pathologie, 2009) ist der natürliche Verlauf einer Leberverfettung/nicht alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLE) im Einzelfall nicht vorhersehbar; es wird angegeben, dass sich eine Steatose in ca. 10-20 % der Fälle zu einer Steatohepatitis/NASH und diese sich bei weniger als 5 % zu einer Zirrhose weiterentwickeln kann.
Spanish: De acuerdo con la bibliografía (p. ej., como se resume en la guía de la AWMF sobre la histopatología de la enfermedad del hígado graso no alcohólico o alcohólico; German Society of Pathology, 2009), la evolución natural de la esteatosis hepática/enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en pacientes individuales no se puede predecir; se ha indicado que la esteatosis puede progresar a esteatohepatitis/esteatohepatitis no alcohólica en aproximadamente el 10-20 % de los casos y, de estos, menos del 5% termina desarrollando cirrosis.
German: In der OLE-Studie war die Zahl der Patienten mit verfügbaren Daten zur Baseline sowie zu Woche 26, Woche 52 und Woche 72 zu gering, um solide Schlussfolgerungen im Hinblick auf die langfristigen Wirkungen bezüglich der Fettanreicherung in der Leber im Zusammenhang mit der Mipomersen-Behandlung zu ziehen.
Spanish: En el estudio OLE, el número de pacientes con datos disponibles en el momento basal y en las semanas 26, 52 y 72 es demasiado bajo como para extraer conclusiones sólidas con respecto a los efectos a largo plazo sobre la acumulación de grasa hepática con el tratamiento con mipomersen.
German: Im Nachgang zu den Diskussionen auf der Sitzung der wissenschaftlichen Beratungsgruppe im September 2012 schränkte der Antragsteller das Anwendungsgebiet ausschließlich auf HoFH-Patienten ein, bei denen die lebenslange Exposition gegenüber extrem hohen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin(LDL-C)-Spiegeln für die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität im frühen Alter verantwortlich ist.
Spanish: Tras el debate en la reunión del Grupo Asesor Científico (SAG) celebrada en septiembre de 2012, el solicitante restringió la indicación a únicamente pacientes con HFHo, en los que la exposición durante toda su vida a niveles extremadamente altos de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) produce morbididad CVS y mortalidad a una edad temprana.
German: Im Rahmen seiner Diskussionen erörterte der CHMP die Frage, ob für Kynamro eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen für das beantragte eingeschränkte Anwendungsgebiet, wie dies vom Antragsteller im Rahmen der mündlichen Anhörung dargelegt wurde, in Erwägung gezogen werden könnte.
Spanish: Como parte de sus debates, el CHMP analizó si se podía considerar la concesión de una Autorización de Comercialización en circunstancias excepcionales para Kynamro en la indicación restringida reivindicada que presentó el solicitante durante su explicación oral.
German: Mipomersen wird zudem mit einer hohen Inzidenz von grippeähnlichen Symptomen, einer Wirkung auf Entzündungsmarker sowie einer Verringerung der Komplementkomponente C3 verbunden.
Spanish: Mipomersen también se asocia a una incidencia elevada de síntomas pseudogripales, efecto sobre los marcadores inflamatorios y disminución del nivel del componente C3 del complemento.
German: Der Antragsteller sprach die Bedenken des CHMP bezüglich der hepatischen und kardiovaskulären Sicherheit, der Verträglichkeit und der Patientenhaltequote sowie die Managementpläne für den Zeitraum nach der Zulassung im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der HoFH-Population an, das der Antragsteller als positiv erachtet.
Spanish: El solicitante abordó las reservas del CHMP sobre la seguridad hepática y cardiovascular, la tolerabilidad y la permanencia del paciente, así como plantes de gestión post-autorización, a la luz de la relación riesgo/beneficio en la población HFHo, que el solicitante cree que es positiva.
German: Obwohl nach wie vor eine erhebliche Unsicherheit besteht, deuten die Analysen insgesamt auf eine ungünstige Auswirkung der Mipomersen-Behandlung auf verschiedene kardiovaskuläre Risikofaktoren hin.
Spanish: Aunque siguen existiendo considerables incertidumbres, globalmente los análisis indican un efecto desfavorable del tratamiento con mipomersen sobre varios factores de riesgo CVS.
German: Dies trifft unter Umständen nicht auf alle Patienten zu, und bei Patienten mit anhaltend erhöhten ALT- oder AST-Spiegeln bleibt das Risiko im Hinblick auf Leberschäden weiterhin unklar.
Spanish: Es posible que este no sea el caso para todos los pacientes y para aquéllos con un incremento sostenido de los niveles de ALT o AST el nivel de riesgo en términos de daño hepático sigue estando poco claro.
German: Numerisches Ungleichgewicht der kardiovaskulären Ereignisse
Spanish: Desequilibrio numérico en los acontecimientos CVS
German: Im Hinblick auf die Anstiege der ALT- und AST-Werte sind die Ergebnisse aus den gepoolten Phase-III-Studien (Mipomersen n=261, Placebo n=129, einschließlich Patienten mit HoFH und HeFH) zusammengefasst.
Spanish: Con respecto al incremento de los niveles de ALT y AST, se resumen los resultados de los estudios combinados de fase 3 (mipomersen n = 261, placebo n = 129, que incluyen pacientes con HFHo y HFHe).
German: Mipomersen senkt den LDL-Wert bedeutend, könnte jedoch bei langfristiger Anwendung andere Veränderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren herbeiführen, die diesem Effekt entgegenwirken könnten.
Spanish: Mipomersen reduce los niveles de LDL de forma relevante, pero el uso a largo plazo podría inducir otros cambios en los factores de riesgo CV que podrían contrarrestar dicho efecto.
German: Angesichts dessen, dass die Fettanreicherung in der Leber mit der Wirkung des Arzneimittels auf die LDL-Spiegel korreliert, wird dieser Effekt auf die Leber wahrscheinlich bei nahezu allen Patienten auftreten, bei denen das Arzneimittel eine bedeutende Wirkung ausübt.
Spanish: Considerando que la acumulación de grasa hepática se correlaciona con sus efectos sobre las LDL, es probable que este efecto aparezca en casi todos los pacientes en los que el fármaco ejerza un efecto significativo.
German: • Eine statistisch signifikante mittlere Senkung des LDL-C-Spiegels um ca. 25 % (absolute Veränderung -2,92 mmol/l) bei Patienten mit HoFH, die bereits eine maximal verträgliche lipidsenkende Behandlung erhalten, ist für diese kleine Patientengruppe, für die eine große medizinische Versorgungslücke besteht, äußerst bedeutend.
Spanish: • Una reducción media estadísticamente significativa de los niveles de C-LDL de aproximadamente un 25 % (cambio absoluto -2,92 mmol/l) en pacientes con HFHo que ya están recibiendo la terapia hipolipemiante máxima tolerada es muy relevante para este pequeño grupo de pacientes con una alta necesidad médica no cubierta;
German: Obwohl man sich darin einig ist, dass die LDL-Senkung prädiktiv für eine langfristige Senkung des kardiovaskulären Risikos ist, ist das besagte Ausmaß der Senkung des KHK-Risikos von 50 % spekulativ.
Spanish: No obstante, aunque se está de acuerdo en que la reducción de LDL predice una reducción del riesgo CVS a largo plazo, la magnitud indicada para la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria del 50 % es especulativa.
German: Der Antragsteller legte ein Gesamtkonzept für das Risikomanagement im Hinblick auf Wirkungen auf die Leber vor, welches die Überwachung der Lebertransaminasen, bildgebende Aufnahmen der Leber zur Bewertung der Leberverfettung und Überwachungen auf klinische Anzeichen/Symptome eines möglichen Leberschadens umfasste.
Spanish: El solicitante presenta un enfoque global para la gestión del riesgo de efectos hepáticos, que incluye el control de los niveles de transaminasas hepáticas, pruebas de imagen del hígado para evaluar la grasa hepática y observaciones de signos/síntomas clínicos de posibles daños hepáticos.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der vom Antragsteller vorgelegten ausführlichen Begründung für eine Überprüfung, einschließlich der überarbeiteten Vorschläge zum Risikomanagement hinsichtlich der Überwachung von Lipiden in der Leber und Lebertoxizität sowie des überarbeiteten eingeschränkten Anwendungsgebiets, wie dies vom Antragsteller vorgeschlagen wurde, gelangte der CHMP insgesamt zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kynamro weiterhin ungünstig ist.
Spanish: En general, basándose en la evaluación de los motivos detallados para la revisión presentados por el solicitante, incluidas las propuestas revisadas de gestión del riesgo para controlar los niveles de lípidos hepáticos y la toxicidad hepática, y la indicación restringida revisada, según solicitó el solicitante, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kynamro sigue siendo desfavorable.
German: • Grund 1 des CHMP: Die langfristigen Auswirkungen einer Mipomersen-induzierten Steatose der Leber stellen ein wesentliches Problem dar und sind in der klinischen Praxis mithilfe von nicht invasiven Untersuchungen schwer zu überwachen.
Spanish: • Motivo 1 del CHMP: las consecuencias a largo plazo de esteatosis hepática inducida por mipomersen suponen una importante reserva y son difíciles de vigilar en la práctica clínica mediante pruebas no invasivas;
German: Retrospektiv analysiertes kardiovaskuläres Risiko
Spanish: Riesgo CVS analizado de forma retrospectiva
German: Kynamro ist ein Apolipoprotein-B(Apo B)-Synthesehemmer, der als Ergänzung zu maximal tolerierbaren Lipidsenkern und Diät zur Senkung des Low-DensityLipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei Erwachsenen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt ist.
Spanish: Kynamro es un inhibidor de la síntesis de apolipoproteína B (apo B) indicado como tratamiento complementario de los medicamentos hipolipemiantes a la dosis máxima tolerada y de la dieta para reducir el colesterol asociado a lipoproteína de baja densidad (C-LDL) en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo).
German: Als Schlussfolgerung zu Grund 2 sei erwähnt, dass die vom Antragsteller vorgelegte Erörterung für die erneute Überprüfung von Kynamro im Hinblick auf die vorherige Bewertung der Mipomersen-Behandlung durch den CHMP und die kardiovaskulären Risiken keine neuen Erkenntnisse liefert.
Spanish: Para concluir sobre el motivo 2, los argumentos presentados por el solicitante para la revisión de Kynamro no aportan nueva información a la primera evaluación del CHMP sobre el tratamiento con mipomersen y el riesgo CVS.
German: Rechnerisch entspricht dies einer placebokorrigierten Senkung mit Mipomersen um -100 bzw. -114 mg/dl der LDL-CWerte beim PET im Vergleich zu den Ausgangswerten, was als klinisch relevant erachtet werden kann.
Spanish: En términos absolutos, corresponde a una reducción corregida para placero con mipomersen de -100 y -114 mg/dl de C-LDL en el PET frente al valor basal, que se puede considerar de relevancia clínica.
German: Da im Rahmen des Studienprogramms von Mipomersen keine Leberbiopsien auf regelmäßiger Basis durchgeführt wurden, ist nicht klar, ob ein geringer oder bedeutender Anteil der Patienten mit Mipomersen-induzierter Steatose auch entzündliche Veränderungen und Fibrose aufwies, d. h. eine Steatohepatitis entwickeln könnte, die nach Absetzen der Behandlung unter Umständen nicht reversibel wäre.
Spanish: Dado que en el programa de estudio de mipomersen no se realizó biopsia hepática de forma rutinaria, no está claro si una proporción pequeña o importante de los pacientes con esteatosis inducida por mipomersen también sufría cambios inflamatorios y fibrosis, es decir si podrían desarrollar esteatohepatitis, que puede no se reversible tras la suspensión del tratamiento.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden Anstiege der Lebertransaminasen (ALT, AST) und der Leberverfettung häufig bei Patienten beobachtet, die mit Mipomersen behandelt wurden.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico se observaron con frecuencia incrementos de los niveles de transaminasas hepáticas (ALT, AST) y de la grasa hepática en pacientes tratados con mipomersen.
German: Die Sicherheitsdatenbank zu Mipomersen aus dem durchgeführten klinischen Programm ist in Anbetracht der ursprünglichen Zielpopulation, welche, wenn auch auf schwere Fälle begrenzt, Patienten mit HeFH umfassen sollte, begrenzt, und wirft im Hinblick auf beide Patientengruppen ernsthafte Sicherheitsbedenken auf.
Spanish: La base de datos de seguridad de mipomersen del programa de estudios clínicos realizado es reducida, considerando la población diana original que pretende incluir a los pacientes con HFHe, aunque se limite a los casos graves, lo que plantea graves reservas de seguridad para ambos grupos de pacientes.
German: Der CHMP befasste sich schwerpunktmäßig mit der angestrebten HoFH-Population und stellte fest, dass die Abbruchquote bei den HoFH-Patienten, die an der zulassungsrelevanten 6-monatigen DB-Studie CS5 teilgenommen hatten und einer Fortsetzung ihrer Teilnahme in der OL-Extensionsstudie CS6 (über 1 oder 2 Jahre, einschließlich der Zeit in der CS5-Studie) zustimmten, innerhalb der ersten 2 Jahre nahezu 60 % (23 von 38) betrug.
Spanish: Centrándose en la población objetivo con HFHo, el CHMP observó que la tasa de abandono para los pacientes con HFHo inscritos en el estudio fundamental DB CS5 a 6 meses y que consintieron en participar también en el estudio de extensión OL CS6 (durante uno o dos años, incluido el tiempo en el CS5), fue aproximadamente del 60 % (23/38) durante los dos primeros años.
German: Die vorgeschlagenen Studien sind mangelhaft definiert und es ist fraglich, ob sie die besonders wichtigen Bedenken, wie etwa im Hinblick auf kardiovaskuläre Ereignisse oder Lebertoxizität, ausräumen können.
Spanish: Los estudios propuestos están mal definidos y se ha cuestionado que puedan resolver las reservas de particular interés como acontecimientos CVS/toxicidad hepática.
German: Angesichts dessen, dass die Behandlungsabbrüche überwiegend auf Unverträglichkeit beruhten, ist eine Verbesserung der Haltequoten bei einer im geringeren Maße selektierten Population in der normalen Praxis unwahrscheinlich.
Spanish: Dado que las abandonos se deben principalmente a intolerancia, es improbable que se puedan mejorar las tasas de permanencia en una población menos seleccionada en la práctica clínica normal;
German: Auf den Aspekt der prospektiven Planung bezüglich eines kardiovaskulären Sicherheitsergebnisses wird im neuen Leitlinienentwurf zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln in der Behandlung von Lipidstörungen (EMA/CHMP/718840/2012) sogar noch spezifischer eingegangen.
Spanish: De lo contrario se necesitan estudios adicionales para aclarar el efecto del fármaco sobre estos parámetros».El asunto de la planificación prospectiva para el resultado de seguridad CVS se aborda todavía más específicamente en el reciente Borrador de la Guía sobre Investigación Clínica de Medicamentos en el Tratamiento de Trastornos Lipídicos (EMA/CHMP/718840/2012).
German: Bei den HoFH-Patienten betrug die Haltequote nach 3 Jahren nur 8 %, wobei 63 % die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen.
Spanish: En la HFHo, la tasa de permanencia fue solo del 8 % a los 3 años y el 63 % abandonó debido a acontecimientos adversos.
German: Das im Zulassungsantrag für Mipomersen ursprünglich vorgeschlagene Anwendungsgebiet umfasste sowohl HoFH als auch schwere HeFH.
Spanish: La indicación propuesta inicialmente en la AC de mipomersen incluía HFHo y HFHe grave.
German: Der CHMP erörterte auch, ob für das beantragte eingeschränkte Anwendungsgebiet eine Zulassung mit Auflagen in Erwägung gezogen werden könnte.
Spanish: El CHMP también debatió si se podía considerar una Autorización condicional de comercialización para la indicación restringida reivindicada.
German: Die Behandlung mit Mipomersen kann einen Anstieg der Leberenzyme und eine Leberverfettung verursachen, was wiederum zu einer Steatohepatitis führen kann.
Spanish: El tratamiento con mipomersen puede elevar los niveles de enzimas hepáticas y producir esteatosis hepática, lo que puede inducir esteatohepatitis.
German: Es bestand ein Zusammenhang zwischen den verstärkten Anstiegen der Fettanteile in der Leber und den dem Wirkmechanismus von Mipomersen entsprechenden größeren prozentualen Senkungen der Apo-B-Spiegel, was auf eine direkte Beziehung zwischen dem Ausmaß der lipidsenkenden Wirkung von Mipomersen und dem Ausmaß der Steatose schließen lässt und vom CHMP als ein Problem erachtet wird, dem bislang nicht angemessen Rechnung getragen wurde.
Spanish: Se observó una asociación entre los mayores incrementos del contenido en grasa hepática y las mayores reducciones porcentuales de la apo B consistentes con el mecanismo de acción de mipomersen, lo que indica una relación directa entre el grado del efecto hipolipemiante de mipomersen y el grado de esteatosis, que el CHMP considera un problema que todavía no se ha abordado de forma adecuada.
German: Eine nachteilige Auswirkung von Mipomersen auf das kardiovaskuläre Risiko wurde zwar nicht nachgewiesen, kann aber nicht ausgeschlossen werden, da die Daten zu begrenzt sind.
Spanish: No se ha demostrado un efecto perjudicial de mipomersen sobre el riesgo CVS, pero no se puede excluir ya que se dispone de muy pocos datos.
German: Obwohl sich eine solche Lebererkrankung erst nach einer langfristigen Behandlung entwickeln könnte und die Patienten folglich einen kardiovaskulären Nutzen gezogen haben könnten, kann sich eine Hepatotoxizität auch als Folge von Leberenzymanstiegen nach einer kurzfristigen Behandlung entwickeln, selbst wenn die Patienten die Behandlung frühzeitig absetzen.
Spanish: Aunque dicha enfermedad hepática se podría desarrollar tras el tratamiento prolongado y, por tanto, los pacientes podrían haber experimentado un beneficio CVS, la hepatotoxicidad también podría aparecer como secuela del incremento del nivel de las enzimas hepáticas incluso tras un tratamiento a corto plazo, aunque los pacientes hayan dejado el tratamiento de forma prematura.
German: Die Kernfrage ist, wie Patienten mit besonderem Risiko für dauerhafte Leberschäden erkannt werden können und ob sich eine persistierende Hepatotoxizität bei manchen Patienten, deren Transaminasen und erhöhter Fettanteil in der Leber nach Absetzen der Mipomersen-Behandlung nicht auf die Ausgangswerte zurückfallen, weiterentwickeln kann und für welche Patienten somit das Risiko der Entwicklung einer progressiven Lebererkrankung besteht.
Spanish: La pregunta más importante es cómo identificar a los pacientes con un riesgo concreto de daño hepático a largo plazo y si la hepatotoxicidad persistente puede evolucionar en algunos pacientes cuyas transaminasas y aumento de la fracción de grasa hepática no vuelven a los valores basales tras la suspensión del tratamiento con mipomersen y que, por tanto, presentan riesgo de desarrollar hepatopatía progresiva.
German: Obwohl die Mehrheit der relevanten Risiken im Risikomanagementplan bezeichnet ist, wird das Risikomanagementsystem als ungeeignet erachtet.
Spanish: A pesar de que la mayoría de los riesgos relevantes se identifican dentro del plan de gestión del riesgo, el sistema de gestión del riesgo se considera inadecuado y las medidas de minimización del riesgo propuestas tienen deficiencias en algunas áreas importantes.
German: Es kann nicht als selbstverständlich vorausgesetzt werden, dass die vorgeschlagenen Extrapolationen anwendbar sind, d. h. dass die bei HoFHPatienten beobachteten LDL-Senkungen, ausgehend von LDL-Spiegeln am oberen Ende der Skala, zu entsprechend großen Senkungen des kardiovaskulären Risikos führen, wie dies für breite hyperlipidämische mit Statinen behandelte Populationen unterschiedlichen Gesundheitszustands behauptet wird.
Spanish: No se puede dar por sentado que se puedan aplicar las extrapolaciones propuestas, es decir si la reducción observada en los niveles de LDL en pacientes con HFHo, a partir de los niveles de LDL en el extremo superior de la escala, se traducirá una reducción del riesgo CVS de la misma magnitud según se reivindica para las poblaciones de hiperlipidémicos tratados con estatinas con diferentes estados de salud.
German: Obwohl manche Patienten die Behandlung unter Umständen abbrechen werden, geht man davon aus, dass Patienten, die die Behandlung langfristig beibehalten, aufgrund einer wesentlichen Senkung der LDC-Spiegel Nutzen ziehen werden.
Spanish: Aunque algunos pacientes podrían abandonar el tratamiento, se prevé que los pacientes que continúen a largo plazo obtengan el beneficio de una reducción considerable en los niveles de C-LDL.