FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Estonian: Nad kannavad hoolt, et ravimit kasutatakse hoolikalt, ja selgitavad oma tegevust.
Swedish: Mindre vanliga: Afasi, yrsel, huvudvärk, parestesi
Estonian: Aeg-ajalt: afaasia, pearinglus, peavalu, paresteesia
Swedish: Innehållet i satsen före den tillfälliga beredningen är inte radioaktivt.
Estonian: Komplekti sisu ei ole enne radiomärgistamist radioaktiivne.
Swedish: Vuxna med melanom hjärna bröst (injektionsställe) gallblåsans vägg nedre tjocktarmsvägg tunntarm mage övre tjocktarmsvägg njure lever lungor muskulatur äggstockar röd benmärg skelett mjälte testiklar thymus sköldkörtel urinblåsa total kropp (blod)b
Estonian: Melanoomiga täiskasvanud aju rind (süstekoht) sapipõie sein jämesoole alaosa sein peensool magu jämesoole ülaosa sein neer maks kopsud lihas munasarjad punane luuüdi luu põrn munandid tüümus kilpnääre kusepõis kogu keha (veri)b
Swedish: Vid administrering av en strålningsöverdos med tilmanocept ska patientens absorberade dos om möjligt minskas genom att öka radionuklidens eliminering från kroppen genom täta urineringar eller genom forcerad diures och täta tömningar av blåsan.
Estonian: Tilmanotseptiga kiirituse üledoosi manustamisel tuleb võimaluse korral vähendada patsiendi neeldumisdoosi, suurendades radionukliidi eritumist organismist vedeliku tarbimise ja sageda urineerimisega või forsseeritud diureesi ja põie sageda tühjendamisega.
Swedish: Vuxna hjärna bröst (injektionsställe) gallblåsans vägg nedre tjocktarmsvägg tunntarm mage övre tjocktarmsvägg njure lever lungor muskulatur äggstockar röd benmärg skelett mjälte testiklar thymus sköldkörtel urinblåsa total kropp (blod)b
Estonian: Täiskasvanud aju rind (süstekoht) sapipõie sein jämesoole alaosa sein peensool magu jämesoole ülaosa sein neer maks kopsud lihas munasarjad punane luuüdi luu põrn munandid tüümus kilpnääre kusepõis kogu keha (veri)b
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett sterilt, pyrogenfritt, vitt till benvitt frystorkat pulver.
Estonian: Viaal sisaldab steriilset, mittepürogeenset, valget kuni valkjat lüofiliseeritud pulbrit.
Swedish: Använd inte produkten om partiklar och/eller missfärgning ses.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui näha on tahkeid osakesi ja/või värv on muutunud.
Swedish: Den totala injektionsvolymen ska inte vara större än 1,0 ml och inte mindre än 0,1 ml.
Estonian: Süstimise kogumaht ei tohi ületada 1,0 ml või olla väiksem kui 0,1 ml.
Swedish: Mindre vanliga: Urinträngningar, pollakisuri
Estonian: Aeg-ajalt: uriinipakitsus, pollakisuuria
Swedish: Bestämning av den radiokemiska renheten hos radiomärkt Lymphoseek Bestäm den radiokemiska renheten hos det radiomärkta Lymphoseek med tunnskiktskromatografi (ITLC) genom antingen Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex 150-001 röda remsor (kromatografipapper av cellulosa) med hjälp av följande metod:
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki radiokeemilise puhtuse määramine Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki radiokeemiline puhtus määratakse õhukese kihi kromatograafiga (ITLC), kasutades kas Whatman nr 1, 3MM, 31 ET Chr või Biodexi 150-001 punaseid triipe (tselluloosist kromatograafiapaber), rakendades järgmist meetodit.
Swedish: e. Före radiomärkning, skriv ner radioaktivitetsmängden, injektionsflaskans rekonstituerade volym, datum och tid, utgångstid och lotnummer i utrymmet på etiketten till injektionsflaskan med den radioaktiva produkten och fäst den på injektionsflaskan med tilmanoceptpulver.
Estonian: e. Enne radiomärgistamist kirjutatakse üles radioaktiivsusus, viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahuse maht, kuupäev ja kellaaeg, kõlblikkusaeg ja partii number selleks ettenähtud kohta radioaktiivse ravimpreparaadi viaali etiketil ja etikett kinnitatakse tilmanotsepti pulbri viaalile.
Swedish: För injektion efter radiomärkning.
Estonian: Süstimiseks pärast radioaktiivset märgistamist.
Swedish: För melanom sker administreringen intradermalt med en enda eller flera delade injektioner.
Estonian: Melanoomi korral manustatakse ravim intradermaalselt ühe süstega või mitme jagatud süstega.
Swedish: Detta innebär att det är näst intill "natriumfritt".
Estonian: See tähendab, et ravim on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Swedish: • värmekänsla, en stickande eller krypande känsla, eller smärta i en extremitet, axeln, nacken eller käken
Estonian: • kuumatunne, torkimis- või kipitustunne jäsemetes, õlas, kaelas või lõuas
Swedish: Den totala överensstämmelsen mellan lokalisering av lymfkörtlar (bestämd genom radioaktivitetsdetektion) på preoperativ lymfoskintigrafi och intraoperativ lymfkörtelundersökning var 97,8 procent för samtliga patienter.
Estonian: Üldine vastavuse määr operatsioonieelses lümfostsintigraafias lümfisõlmede lokaliseerimise (määratud radioaktiivsuse tuvastamisega) ja operatsiooniaegse lümfisõlmede uuringu vahel oli 97,8% kõigi patsientide puhul.
Swedish: I extern analys av gammaavbildning har det visats att bundet teknetium Tc 99m tilmanocept kvarhålls i samma dränerande lymfkörtlar i upp till 30 timmar.
Estonian: Välisest gammakujutise analüüsist nähtus, et seondunud tehneetsium (99mTc) tilmanotsept säilib samades lümfisõlmedes kuni 30 tundi.
Swedish: %ID för lever, njurar och blåsan enligt beräkning från helkroppsskanningarna av bröstcancerpatienter vid 1, 2,5 och 12 timmar efter administrering låg alltid under 2,6 procent (med samtliga dosnivåer kombinerade).
Estonian: Maksa, neerude ja põie %ID, arvutatuna rinnavähiga patsientide kogu keha skaneeringust 1, 2,5 ja 12 tundi pärast manustamist, oli kogu aeg väiksem kui 2,6% (kõik annused koos).
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallandet av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkeriskiga ja pärilike defektide võimaliku arenguga.
Swedish: Teknetium (99mTc) produceras genom en (99Mo/99mTc) generator och sönderfaller under avgivande av gammastrålning med en genomsnittlig energi på 140 keV och en halveringstid på 6,02 timmar till teknetium (99mTc), som med tanke på dess långa halveringstid på 2,13 x 105 år kan anses vara kvasistabil.
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) toodetakse (99Mo/99mTc) generaatori abil ja see laguneb, emiteerides gammakiirgust keskmise energiaga 140 keV ja poolväärtusajaga 6,02 tundi tehneetsiumiks (99mTc), mida selle poolväärtusaega 2,13 × 105 aastat arvestades võib pidada peaaegu stabiilseks.
Swedish: Du måste informera nuklearmedicinläkaren före administreringen av Lymphoseek om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
Estonian: Enne Lymphoseeki manustamist teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti, kui on vähimgi võimalus, et te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te toidate last rinnaga.
Swedish: Den uppskattade strålningsdosen till patienten skulle inte överskrida 0,69 mSv även om inget av en 74 MBq dos (2,0 mCi) eliminerades (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kiirgusdoos, mille patsient saab, ei ületa 0,69 mSv isegi siis, kui ei eritata ühtegi 74 MBq annust (2,0 mCi) (vt lõik 4.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Estonian: Ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Swedish: Intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral användning efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc).
Estonian: Intradermaalne, subkutaanne, intratumoraalne või peritumoraalne kasutamine pärast radioaktiivset märgistamist naatriumpertehnetaadiga (99mTc).
Swedish: Överfyllnaden är 12,5 mikrogram för att möjliggöra kontroll av radiokemisk renhet och säkerställa att 50
Estonian: Ületäide on 12,5 mikrogrammi, et oleks võimalik testida radiokeemilist puhtust ja tagada 50 mikrogrammi tilmanotsepti anumast eemaldamise võimalikkust.
Swedish: Lymphoseek är ett receptorinriktat radiofarmakon som är utformat för snabb passage av lymfkärl; det har biologisk målstyrning, och ansamlas och kvarhålls i primära, centralt prediktiva, dränerande lymfkörtlar (portvaktskörtlar).
Estonian: Lymphoseek on retseptoritele suunatud radiofarmatseutikum, mis läbib kiiresti lümfisooned; see on bioloogiliselt suunatud esmastele peamistele prognostilistele dreenivatele lümfisõlmedele (valvurlümfisõlmedele), koguneb ja säilib neis.
Swedish: För bröstcancer sker administreringen intradermalt, subareolärt (en enda eller flera delade injektioner) eller peritumoralt (flera delade injektioner).
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse ravim intradermaalselt, subareolaarselt (üks süste või mitu osasüstet) või peritumoraalselt (mitu osasüstet).
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) så bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
Estonian: Kui kahtlustatakse rasedust (näiteks kui menstruatsioon on ära jäänud või kui menstruatsioonid on eberegulaarsed), tuleb võimalusel kaaluda alternatiivsete, ioniseerival kiirgusel mittepõhinevate meetodite kasutamist.
Swedish: Metabolismen av teknetium Tc 99m tilmanocept har inte undersökts experimentellt.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti metabolismi ei ole katseliselt uuritud.
Swedish: Dosen ska innehålla minst den avsedda nivån Tc 99m radioaktivitet för operation samma dag (18,5 MBq) eller operation nästa dag (74 MBq) vid tiden för administreringen.
Estonian: Samal päeval toimuva operatsiooni korral peab annus manustamise hetkel sisaldama vähemalt ettenähtud tasemel 99mTc radioaktiivsust (18,5 MBq) või järgmisel päeval toimuva operatsiooni korral (74 MBq).
Swedish: Om du ammar ska bröstmjölken kastas under 24 timmar efter administreringen av Lymphoseek.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, tuleb rinnapiim 24 tunni jooksul pärast Lymphoseeki manustamist ära visata.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din nuklearmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.
Swedish: Den radiomärkta lösningen kan användas under 6 timmar vid förvaring under 25°C.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahust võib kasutada 6 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C.
Swedish: a. Markera startlinje, mittlinje och lösningsmedlets frontlinje med en penna på kromatografiremsan, såsom visas nedan:
Estonian: a. Märkige algsete, keskmiste ja lahusti piirjoonte kromatograafiline riba pliiatsiga, nagu allpool näidatud:
Swedish: c. Lufta inte injektionsflaskan med tilmanocept-pulver före eller under radiomärkning.
Estonian: c. Tilmanotsepti pulbri viaali ei tohi enne radiomärgistamist või selle ajal ventileerida.
Swedish: Rekommenderad minimitid för avbildning är 15 minuter efter injektion.
Estonian: Pildistamise soovitatav minimaalne ooteaeg pärast süstimist on 15 minutit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga, det är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Erihoiatused Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab sisuliselt naatriumivaba.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av Lymphoseek bör du kontakta den nuklearmedicinläkare som övervakar förfarandet.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Lymphoseeki kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri läbi viib.
Swedish: Använd strålningsskydd för radiomärkt Lymphoseek för att förebygga strålningsexponering.
Estonian: Kasutage kiirituse vältimiseks radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki käideldes kiirgusvarjestust.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Skyddsbehållarens etikett som ska appliceras efter radiomärkning
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Kleebitav silt kasutamiseks pärast radiomärgistamist
Swedish: För skivepitelcancer i munhålan sker administreringen peritumoralt (flera delade injektioner).
Estonian: Suuõõne lamerakulise kartsinoomi korral on manustamine peritumoraalne (mitme jagatud süstega).
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärmehäired
Swedish: j. Bestäm den radiokemiska renheten hos den radiomärkta produkten enligt beskrivningen nedan.
Estonian: j. Raadioaktiivselt märgistatud ravimpreparaadi radiokeemiline puhtus määratakse kindlaks allpool kirjeldatud viisil.
Swedish: Det krävs dock att injektionsflaskan bereds enligt anvisningarna och att en 50 mikrogram alikvot används för en enda patientdos.
Estonian: Siiski tuleb viaal juhendi järgi ette valmistada ja ühe patsiendi annuseks kasutada 50-mikrogrammist osa.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din nuklearmedicinläkare innan du får Lymphoseek:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne teile Lymphoseeki manustamist pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga:
Swedish: Strålningsdosen till patienten skulle inte överskrida 0,69 mSv även om inget av en 74 MBq-dos eliminerades.
Estonian: Kiirgusdoos, mille patsient saab, ei ületa 0,69 mSv isegi siis, kui ei eritata ühtegi 74 MBq annust.
Swedish: Skriv ner teknetium Tc 99m-aktivitetskoncentrationen, total volym, tid och datum för testet, utgångstid och lotnummer på skyddsbehållarens etikett som tillhandahålls med satsen.
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) aktiivsuse kontsentratsioon, üldmaht, mõõtmise aeg ja kuupäev, kõlblikkusaeg ja partii number kirjutatakse komplektiga kaasas olevale etiketile.
Swedish: Den radiomärkta produkten ska användas inom 6 timmar efter dess beredning.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaat tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Swedish: Lymfkörtlarna närmast intill tumören kallas "portvaktskörtlar".
Estonian: Kasvajale lähimaid lümfisõlmi nimetatakse valvurlümfisõlmedeks.
Swedish: Se produktresumén [Produktresumén ska ingå i rutan].
Estonian: Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega [ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karpi lisatud].
Swedish: %ID för lever, njurar och blåsan enligt beräkning från helkroppsskanningarna av melanompatienter vid 1 och 12 timmar efter administrering varierade mellan 1,1 procent och 3,1 procent vid 1 timme, och samtliga sjönk till under 1 procent vid 12 timmar.
Estonian: Maksa, neerude ja põie %ID, arvutatuna rinnavähiga patsientide kogu keha skaneeringust 1 ja 12 tundi pärast manustamist, oli 1 tunni pärast vahemikus 1,1-3,1% ja langes 12 tunni möödudes vähem kui 1%.
Swedish: När vaktpostkörteln påträffas, tar kirurgen bort den. Om det finns mer än en vaktpostkörtel kommer dessa körtlar också tas bort.
Estonian: Kui valvurlümfisõlmi on rohkem kui üks, eemaldatakse ka need.
Swedish: % RCP = Antal (radioaktivitet) i nedre hälften x 100 Antal (radioaktivitet) i nedre hälften + Antal (radioaktivitet) i övre hälften e. Använd inte radiomärkt Lymphoseek om den radiokemiska renheten är lägre än 90 procent.
Estonian: arv (aktiivsus) alumisel poolel + arv (aktiivsus) ülemisel poolel e. Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki ei tohi kasutada, kui radiokeemiline puhtus on väiksem kui
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Total radioaktivitet: ________MBq
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Aktiivsus kokku: ________MBq
Swedish: 5 x 0,2 ml injektioner, eller 4 x 0,25 ml injektioner, eller 2 x 0,5 ml injektioner
Estonian: 2 x 0,25 ml süstet või 1 x 0,5 ml süstet 5 x 0,2 ml süstet või 4 x 0,25 ml süstet või 2 x 0,5 ml süstet
Swedish: Hur du använder Lymphoseek
Estonian: Kuidas Lymphoseeki kasutada
Swedish: Adekvat strålningsskydd är obligatoriskt.
Estonian: Kaitsevahendite kasutamine on kohustuslik.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine on teistele isikutele ohtlik välise kiirguse või uriinist, oksest jne lähtuvast saaste tõttu.
Swedish: Injektionsflaskans satskomponenter är sterila, pyrogenfria, och endast avsedda för beredning av Lymphoseek.
Estonian: Komplekti viaalid on steriilsed, mittepürogeensed ja on ette nähtud kasutamiseks vaid Lymphoseeki ettevalmistamisel.
Swedish: I kliniska fas 3-studier kunde teknetium Tc 99m tilmanocept detekteras i portvaktskörtlar inom 10 minuter.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli tehneetsium (99mTc) tilmanotsept valvurlümfisõlmedes tuvastatav 10 minuti jooksul.
Swedish: a Beräknade från data från 18 melanompatienter som fick fyra intradermala injektioner på 20, 100
Estonian: a Arvutatud 18 melanoomiga patsiendi andmete põhjal, kellele tehti neli intradermaalset
Swedish: Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan som innehåller tilmanocept med ett radioaktivt läkemedel som kallas natriumperteknetat (innehållande 99mTc) för att skapa ett ämne som kallas teknetium (99mTc) tilmanocept.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist segatakse viaalis olev pulber, mis sisaldab tilmanotsepti, radioaktiivse ravimiga naatriumpertehnetaat (sisaldab 99mTc), et valmistada aine nimetusega tehneetsium (99mTc) tilmanotsept.
Swedish: Ej beredda satskomponenter i injektionsflaskan får inte tillföras direkt till en patient.
Estonian: Komplekti ettevalmistamata viaali sisu ei tohi otse patsiendile manustada.
Swedish: h. Tillsätt vid behov aseptiskt steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning, till den radiomärkta produkten i injektionsflaskan med tilmanoceptpulver för att låta volymen nå injektionsflaskans rekonstituerade volym på 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml innan patientdosen fylls i sprutan/sprutorna.
Estonian: h. Vajadusel lisatakse aseptiliselt süstimiseks mõeldud steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust tilmanotsepti pulbri viaalis olevasse radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaati, et suurendada maht manustamiskõlbliku viaali mahuni 0,125 ml, 0,625 ml või 1,25 ml enne süstla (süstalde) täitmist patsiendile vajaliku annusega.
Swedish: I en fas 1-studie på patienter med bröstcancer uppvisade Lymphoseek vid alla tre doser som testades (4, 20 och 100 mikrogram) snabb clearance av injektionsstället (elimineringshastigheter inom intervallet 0,222/h till 0,278/h).
Estonian: Ühes esimese faasi uuringus, mis viidi läbi rinnavähiga patsientidega, näitas Lymphoseek kõigi kolme uuritud annuse puhul (4, 20 ja 100 mikrogrammi) süstekoha kiiret kliirensit (eliminatsioonimäärade konstandid vahemikus 0,222/h ... 0,278/h).
Swedish: Varje injektionsflaska med 50 mikrogram innehåller en överfyllnad för att säkerställa att 50 mikrogram tilmanocept kan levereras.
Estonian: Iga 50-mikrogrammine viaal sisaldab lisaks ületäidet, et tagada 50 mikrogrammi tilmanotsepti anumast eemaldamise võimalikkust.
Swedish: Radiofarmaka får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i den för ändamålet avsedda kliniska miljön.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tohivad käsitseda ja manustada ainult volitatud isikud spetsiaalsetes kliinilistes tingimustes.
Swedish: Makrofager finns i höga koncentrationer i lymfkörtlar.
Estonian: Lümfisõlmedes on makrofaage suurel hulgal.
Swedish: Alla administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av dem som administrerar läkemedlet.
Estonian: Ravimi manustamise protseduurid peavad tagama minimaalse ravimi saastumise ja personali kiiritamise riski.
Swedish: Intraoperativ lymfatisk kartläggning kan inledas redan 15 minuter efter injektion.
Estonian: Operatsiooniaegne lümfisüsteemi kaardistamine võib alata juba 15 minutit pärast süstimist.
Swedish: I in vitro-studier uppvisade teknetium Tc 99m tilmanocept specifik och stark bindning till mänskliga CD206 receptorer med en primär affinitet för bindningsstället på Kd = 2,76 x x 10-11 M. I kliniska fas 1-studier ansamlas omkring 0,5 till 1,8 procent av dosen i dränerande lymfkörtlar genom specifik bindning efter 30 minuter.
Estonian: In vitro uuringutes seondus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept spetsiifiliselt ja tugevalt inimese CD206 retseptoritega, peamise seondumiskoha afiinsusega Kd = 2,76 xx 10-11 M. Esimese faasi kliinilistes uuringutes akumuleerus 30 minuti pärast ligikaudu 0,5-1,8% annusest dreenivates lümfisõlmedes spetsiifilise seondumise teel.
Swedish: Mindre vanliga: Smärta i brösten
Estonian: Aeg-ajalt: rinnanäärmevalu
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali etikett
Swedish: Strålskyddskrav - Hantering av produkten
Estonian: Kiirgusohutus - ravimi käitlemine
Swedish: I den andra fas 1-studien på patienter med bröstcancer i vilken patienter injicerades med 20 mikrogram Lymphoseek var den genomsnittliga elimineringshastigheten för teknetium Tc 99m tilmanocept 0,299/h, medan läkemedlets halveringstid på injektionsstället var 2,6 h. %IDSN var 1,68 procent ± 1,22 procent i 3timmarsgruppen injektion-till-operation och 1,81 procent ± 2,19 procent i 16-timmarsgruppen injektion-tilloperation för Lymphoseek.
Estonian: Teises rinnavähipatsientidega läbi viidud esimese faasi uuringus, kus patsientidele süstiti 20 mikrogrammi Lymphoseeki, oli tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti keskmise eliminatsioonimäära konstant 0,299/h ja ravimi poolväärtusaeg süstekohas 2,6 h. %IDSN oli 1,68% ± 1,22% rühmas, kus süstimise ja operatsiooni vahele jäi 3 tundi, ja 1,81% ± 2,19% rühmas, kus Lymphoseeki süstimise ja operatsiooni vaheline aeg oli 16 tundi.
Swedish: Administrering ska ske inom 30 timmar efter den inplanerade tiden för operation och intraoperativ detektion.
Estonian: Kavandatud operatsioon ja operatsiooniaegne tuvastamine peaks toimuma 30 tunni jooksul.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är trehalos, dihydrat, glycin (E640), natriumaskorbat (E301), tennklorid, dihydrat, natriumhydroxid (E524) och utspädd saltsyra (E507).
Estonian: • Abiained on trehaloosdihüdraat, glütsiin (E640), naatriumaskorbaat (E301), tina(II)kloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid (E524) ja lahjendatud soolhape (E507).
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mikrogram tilmanocept som radiomärkts med teknetium Tc 99m vid 18,5 MBq för operation samma dag eller 74 MBq för operation nästa dag.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mikrogrammi tilmanotsepti, mis on radioaktiivselt märgistatud tehneetsiumiga (99mTc) radioaktiivsuse tasemel 18,5 MBq, kui operatsioon tehakse samal päeval, või radioaktiivsuse tasemel 74 MGq, kui operatsioon tehakse järgmisel päeval.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För injektion efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc).
Estonian: Süstimiseks pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadiga (99mTc).
Swedish: Amning Det är inte känt om teknetium Tc 99m tilmanocept utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas tehneetsium (99mTc) tilmanotsept eritub rinnapiima.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter radiomärkning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Swedish: Uppskattad dos som absorberas från Lymphoseek av melanompatientera
Estonian: Lymphoseeki eeldatav imenduv annus melanoomiga patsientidela
Swedish: b. För radiomärkning, använd natriumperteknetat (Tc 99m) lösning från en teknetium Tc 99m-generator inom 8 timmar efter att den eluerats.
Estonian: b. Radiomärgistamiseks kasutatakse tehneetsiumi (99mTc) generaatorist 8 tunni jooksul pärast elueerimist saadud naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahust.
Swedish: Mindre vanliga: Smärta i extremitet, muskuloskeletal smärta, nacksmärta, smärta i käken
Estonian: Aeg-ajalt: valu jäsemetes, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu, valu lõualuus