FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le risque de développer une acidocétose diabétique est différent dans les deux types de diabète : - Dans le diabète de type 2, il est rare.
Hungarian: • A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata a cukorbetegség két típusában eltérő: - ez 2-es típusú cukorbetegségben ritka.
French: N'interrompez pas le traitement par Edistride sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy az Edistride szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
French: • Edistride est utilisé en association avec l'insuline.
Hungarian: • Az Edistride-t inzulinnal együtt alkalmazzák.
French: Cette augmentation ne s'est pas accompagnée d'une augmentation du pourcentage de mesures de glucose sur 24 heures <70 mg/dL.
Hungarian: Ez az emelkedés nem járt a < 70 mg/dl-es, 24 órás glükózeredmények százalékarányának semmilyen emelkedésével.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Hungarian: • A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti.
French: • Les facteurs de risque d'acidocétose diabétique (ACD) doivent être évalués (voir rubrique 4.4).
Hungarian: • A diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázati tényezőit fel kell mérni (lásd 4.4 pont).
French: Le taux de corps cétoniques doit à nouveau être mesuré deux heures plus tard.
Hungarian: A ketonszintet két óra múlva újra meg kell mérnie.
French: ACD probable
Hungarian: Valószínű DKA
French: Si vous oubliez de prendre Edistride
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Edistride-t
French: • Coordonnées du prescripteur de la dapagliflozine et nom du patient.
Hungarian: • A dapagliflozint elrendelő kezelőorvos elérhetősége és a beteg neve.
French: Les comprimés contiennent du lactose.
Hungarian: A tabletta laktózt tartalmaz.
French: Voir « Description de certains effets indésirables » et rubrique 4.4.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt és a 4.4 pontot.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 1 : • La dose recommandée est de un comprimé de 5 mg par jour.
Hungarian: Ha Ön az Edistride-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi: • Az ajánlott adag minden nap egy 5 mg-os tabletta.
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Edistride.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja az Edistride-kezelést.
French: • Carte d'alerte patient
Hungarian: • Betegeknek szóló figyelmeztető kártya
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), code ATC : A10BK01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) inhibitorok, ATC kód: A10BK01
French: La dapagliflozine 10 mg ne doit pas être utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète de type 1.
Hungarian: A 10 mg-os dapagliflozin nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére.
French: Inhibiteur de DPP-4 (sitagliptine 2) ± Metformine
Hungarian: DPP-4 gátló (szitagliptin 2) ± metformin
French: Edistride 10 mg : Diabète de type 2 : Médicament soumis à prescription médicale.
Hungarian: Edistride 10 mg tabletta: 2-es típusú diabetes: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement) et les patients avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakoribbak voltak nőknél (sorrendben 8,4% a dapagliflozin és 1,2% a placebo esetében), és azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi anamnaesisében már ilyen szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő ismétlődő infekció.
French: Différence par rapport au placebo
Hungarian: Placebóhoz viszonyított különbség
French: Quatre-vingt-un pour cent (81 %) des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC)  27.
Hungarian: A betegek 81%-ának volt a testtömeg-indexe (BMI)  27.
French: Des doses inadéquates d'insuline (oubli d'une dose d'insuline ou défaillance de la pompe à insuline) étaient les facteurs déclenchants les plus fréquents.
Hungarian: A nem megfelelő inzulin-dózisok (kihagyott inzulin-dózis vagy inzulin pumpa hiba) voltak a leggyakoribb kiváltó tényezők.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460i) Lactose
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Laktóz
French: Les concentrations plasmatiques maximales de dapagliflozine (Cmax) sont généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise à jeun.
Hungarian: A dapagliflozin maximális plazmakoncentrációi (Cmax) az éhomi alkalmazást követően rendszerint 2 órán belül kialakultak.
French: Diabète de type 1 : Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: 1-es típusú diabetes: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Quantité minime ou faible
Hungarian: Nyomokban vagy alacsony
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous êtes peut-être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Dans une étude en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant conduite jusqu'à 24 semaines, aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté.
Hungarian: A metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítésként adott kezeléssel végzett vizsgálatban, legfeljebb 24 hét alatt, nem jelentettek jelentős hypoglykaemiás epizódokat.
French: Cette excrétion du glucose (effet glycosurique) est observée après la première dose, reste effective durant l'intervalle posologique de 24 heures et se poursuit pendant la durée du traitement.
Hungarian: Ez, az első dózis után megfigyelt glükóz-excretio (glucosuriás hatás) a 24 órás adagolási intervallum alatt is folytatódik, és a kezelés időtartama alatt megmarad.
French: Patients avec une dose quotidienne moyenne d'insuline réduite d'au moins 10 % (%)
Hungarian: (95%-os CI) Azok a betegek, akiknél az átlagos napi inzulin dózis csökkenése legalább 10% (%)
French: • Guide destiné aux professionnels de santé, avec une check-list pour le prescripteur
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakemberek részére, amely tartalmaz egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 étaient les infections génitales, qui étaient plus fréquentes chez les femmes.
Hungarian: A dapagliflozinnal járó, leggyakrabban jelentett mellékhatás az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a genitalis fertőzés volt, ami gyakoribb volt a nőknél.
French: Les patients traités par dapagliflozine ont présenté une perte de poids continue sur la période de 24 semaines.
Hungarian: A dapagliflozinnal kezelt betegeknél a 24 hetes időszak alatt folyamatos fogyás volt észlelhető.
French: Les cas d'acidocétose diabétique étaient fréquents.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosisról gyakori frekvenciával számoltak be.
French: Afin d'éviter une hypoglycémie avec la première dose de dapagliflozine, une réduction de 20 % du premier bolus d'insuline prandiale peut être envisagée.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának elkerülése érdekében, a dapagliflozin első adagjának bevételével az első étkezéskor a bólus-inzulin 20%-os csökkentését lehet megfontolni.
French: Edistride contient du lactose
Hungarian: Az Edistride laktózt tartalmaz
French: Autres effets indésirables dus à la prise d'Edistride :
Hungarian: Az Edistride szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások:
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót és a volumendepléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: • Les patients présentant des antécédents récents ou récurrents d'ACD.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben nemrégiben lezajlott vagy visszatérő DKA szerepelt.
French: • réveils nocturnes pour uriner,
Hungarian: •éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
French: Diabète de type 2 : Médicament soumis à prescription médicale.
Hungarian: 2-es típusú diabetes: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
French: Tout au long de l'étude, la dose d'insuline a été ajustée selon les besoins.
Hungarian: A vizsgálat alatt az inzulin adagját mindvégig úgy módosították, ahogy azt megfelelőnek tartották.
French: Placebo + insuline
Hungarian: Placebo + Inzulin
French: Le SGLT2 est le principal transporteur chargé de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Hungarian: Az SGLT2 a glomerulus filtrátumból a keringésbe történő glükóz-reabszorpcióért felelős legfőbb transzporter.
French: • si vous avez régulièrement des infections urinaires.
Hungarian: • ha gyakran van húgyúti fertőzése.
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet diurétique des thiazides et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A dapagliflozin kiegészítheti a tiazid- és a kacsdiuretikumok diuretikus hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
French: La dapagliflozine ne doit pas être utilisée durant l'allaitement.
Hungarian: A dapagliflozin nem alkalmazható a szoptatás alatt.
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo et versus substance active (dapagliflozine, N = 5936, l'ensemble des bras contrôles, N = 3403), la fréquence du rash était similaire pour la dapagliflozine (1,4%) et pour les bras contrôles (1,4 %) respectivement.
Hungarian: Az aktív és placebokontrollos klinikai vizsgálatokban (dapagliflozin, N = 5936, összes kontroll, N = 3403), sorrendben a bőrkiütés gyakorisága hasonló volt a dapagliflozin (1,4%) és az összes kontroll (1,4%) esetén.
French: • Il faut s'assurer que le patient est capable de surveiller son taux de corps cétoniques.
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a beteg bemutassa, hogy képes a ketonszintek monitorozására.
French: • Les patients dont la dose d'insuline n'est pas optimale, qui ont récemment eu des problèmes de non-observance, qui font des erreurs récurrentes d'administration d'insuline ou qui sont peu susceptibles de suivre correctement leur insulinothérapie.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik nem az optimális inzulin-dózist kapják vagy nemrégiben az inzulinkezeléssel kapcsolatban rossz compliance-t mutattak, vagy az inzulin adagolásában visszatérő hibákat vétettek és nem valószínű, hogy fenn tudják tartani a megfelelő inzulin-adagolást.
French: La plus forte dose testée était associée à une exposition systémique environ 1 191 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis többszörös szisztémás expozícióval járt, ami megközelítőleg 1191-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis.
French: Si vous avez un diabète de type 1 :
Hungarian: Ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van:
French: Étude MB102230
Hungarian: MB102230-vizsgálat
French: La prise de ce médicament avec d'autres médicaments appelés sulfamide ou avec l'insuline peut entraîner un taux de sucre bas (hypoglycémie) qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Le taux de corps cétoniques doit également être contrôlé dans les situations pouvant prédisposer à une ACD ou en majorer le risque.
Hungarian: A ketonszintet olyan helyzetekben is ellenőrizni kell, amelyek diabeteses ketoacidosisra hajlamosítanak, vagy növelhetik annak kockázatát.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, adressez-vous à lui avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
French: Edistride doit uniquement être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 en surpoids ou obèses.
Hungarian: Az Edistride csak olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akik túlsúlyosak vagy elhízottak.
French: • Conseils destinés à aider le médecin à déterminer si le patient est prêt à réaliser une autosurveillance des corps cétoniques avant et pendant le traitement.
Hungarian: • Útmutatást a kezelőorvos számára annak felméréséhez, hogy a beteg felkészült, és elkötelezett a ketonszint saját maga általi mérésére a kezelés előtt és alatt.
French: La dapagliflozine n'affecte pas la production endogène normale du glucose en réponse à l'hypoglycémie.
Hungarian: A dapagliflozin nem rontja a hypoglykaemiára adott normális endogén glükóztermeléshez vezető válaszreakciót.
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la tension artérielle (anti-hypertenseurs) et avez un antécédent de tension artérielle basse (hypotension).
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők, antihipertenzív gyógyszerek) vagy a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dapagliflozin/metabolitok anyatejbe történő kiválasztódását, valamint a szoptatott utódokra gyakorolt, farmakológiailag-mediált hatások kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
French: • si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel).
Hungarian: • ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít).
French: • si vous avez un diabète de type 2 et que vous prenez d'autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l'insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant».
Hungarian: • ha Önnek 2-es típusú cukorbetegsége van, és olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a „szulfonilurea" gyógyszerek.
French: La reprise d'un traitement par inhibiteurs du SGLT2 chez les patients présentant une ACD sous traitement par inhibiteurs du SGLT2 n'est pas recommandée sauf si un autre facteur déclenchant est identifié et corrigé.
Hungarian: Előzőleg SGLT2-gátló kezelés mellett DKA-ban szenvedő betegeknél az SGLT2-gátló kezelés újraindítása nem javasolt, kivéve, ha nem azonosítottak egyéb, egyértelmű kiváltó tényezőt, és azt megszüntették.
French: Vous devrez peut-être prendre davantage d'insuline, boire de l'eau, et si votre glycémie est normale ou basse, vous devrez peut-être prendre des glucides.
Hungarian: Lehet, hogy plusz inzulint kell kapnia, vizet kell innia, és ha a vércukorszintje normális vagy alacsony, lehet, hogy szénhidrátot kell ennie.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle : Afin d'estimer l'incidence de l'ACD chez les utilisateurs de la dapagliflozine atteints de DT1 après la mise en œuvre des mesures de réduction du risque en Europe, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de cohorte observationnelle avec les sources de données existantes dans les pays européens où la dapagliflozine sera mise à disposition dans le DT1.
Hungarian: Beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Annak érdekében, hogy felmérjék a DKA előfordulási gyakoriságát a dapagliflozint kapó, 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegeknél, a kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések európai bevezetését követően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy megfigyeléses kohorsz vizsgálatot olyan valós adatok felhasználásával, amelyek azokból az európai országokból származnak, ahol a T1DM kezelésére a dapagliflozin forgalomba hozatalra kerül, és annak eredményeit közzé kell tennie.
French: • Il est recommandé que les patients obtiennent plusieurs mesures initiales du taux de corps cétoniques sur une à deux semaines avant l'initiation du traitement par dapagliflozine, et les patients doivent savoir comment leur comportement et les circonstances peuvent affecter leur taux de corps cétoniques.
Hungarian: • Javasolt, hogy a dapagliflozin-kezelés elkezdése előtti egy-két héten a betegeknek legyen néhány kiindulási ketonszint mérése, és a betegek legyenek tisztában azzal, hogy a viselkedésük és a körülmények hogyan befolyásolják a ketonszintjeiket.
French: Il est important de suivre le régime et le programme d'exercices recommandés par votre médecin pendant votre traitement par Edistride.
Hungarian: Fontos, hogy az Edistride szedése alatt betartson minden diétát és testmozgás programot, amit a kezelőorvosa javasolt.
French: Autres médicaments et Edistride Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Edistride Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Dans le groupe placebo, il y a eu une augmentation moyenne de 10,5 UI/jour et 18,3 UI/jour par rapport à la valeur initiale (dose moyenne de 84 et de 92 UI/jour), respectivement, aux semaines 48 et 104.
Hungarian: A placebocsoportban a kiindulási értékhez képest sorrendben egy átlagosan 10,5 NE/nap és 18,3 NE/nap emelkedés volt (84 és 92 NE/nap átlagos középértékű dózis) a 48. és a 104. héten.
French: • Résumé des recommandations destinées aux patients, en particulier concernant la mesure de la cétonémie et la gestion des jours de maladie.
Hungarian: • Betegek számára összegyűjtött javaslatokat, elsősorban a vér ketonszintjének méréséhez és a „rosszulléttel járó napok" kezeléséhez.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
Hungarian: A dapagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: • Comment mesurer le taux de corps cétoniques, comment interpréter les résultats et quelles mesures prendre en cas d'hypercétonémie/ACD (contacter un professionnel de santé immédiatement si le taux de BHB est >0,6 mmol/L avec des symptômes ou si le taux de BHB est >1,5 mmol/L avec ou sans symptômes)
Hungarian: • Hogyan mérje a beteg a ketonszintet, hogyan értelmezze az eredményt, és mit tegyen a hiperketonémia/DKA fellépése esetén (azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez, ha a BHB > 0,6 mmol/l és tünetek is jelentkeznek, vagy ha a BHB > 1,5 mmol/l függetlenül attól, hogy vannak-e tünetek).
French: La marche à suivre en cas d'oubli d'un comprimé dépend du délai d'attente avant la prochaine dose.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
French: Cinquante pour cent (50 %) des patients avaient une insuffisance rénale légère et 11 % une insuffisance rénale modérée.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt enyhén beszűkült veseműködése, és 11%-ának volt közepes mértékben beszűkült veseműködése.
French: Tous les groupes de traitement ont obtenu une diminution de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az összes terápiás csoportban csökkent a HbA1c-szint.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
French: Le pourcentage de patients obtenant des réductions ≥0,5 % de l'HbA1c sans hypoglycémie sévère était significativement plus élevé avec le traitement par dapagliflozine qu'avec le placebo (Tableau 11).
Hungarian: A HbA1c ≥ 0,5%-os csökkenését súlyos hypoglykaemia nélkül elérő betegek százalékaránya szignifikánsan magasabb volt a dapagliflozinnal kezelt betegeknél, mint a placebót kapóknál (11. táblázat).
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4.
Hungarian: A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva.
French: • Vous pouvez le prendre indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: • A tablettáját beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta 98 filmtabletta
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai státuszától függő, megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
French: >1,5-3,0 mmol/L Quantité modérée
Hungarian: > 1,5-3,0 mmol/l
French: Le guide destiné aux professionnels de santé avec la check-list pour le prescripteur doit contenir les éléments clés suivants :
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére szóló útmutatónak, amely magába foglal egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára, az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
French: La dapagliflozine est largement métabolisée, principalement sous forme de 3-O-glucuronide de dapagliflozine, un métabolite inactif.
Hungarian: A dapagliflozin nagymértékben metabolizálódik, elsősorban dapagliflozin-3-O-glükuroniddá, ami egy inaktív metabolit.
French: Si vous avez pris plus d'Edistride que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés d'Edistride que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Hungarian: Ha az előírtnál több Edistride tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
French: Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'UDP glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9).
Hungarian: A dapagliflozin metabolizmusa elsősorban az UDP glükuronozil-transzferáz 1A9 (UGT1A9) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.
French: • Il faut expliquer aux patients les mesures à prendre en cas de suspicion de cétose/ACD et quand arrêter le traitement par dapagliflozine (voir rubrique 4.2).
Hungarian: • A betegeket meg kell tanítani arra, hogy milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha a ketosis/DKA kialakulását feltételezik, és hogy mikor hagyják abba a dapagliflozin-kezelést (lásd 4.2 pont).
French: • si vous avez des troubles hépatiques.
Hungarian: • ha májbetegsége van.