FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Hefiya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, pacienților li se va administra Hefiya în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Hefiya can be given alone.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, Hefiya poate fi utilizat și singur.
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Romanian: • semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Romanian: În studiile clinice controlate și deschise la copii, adolescenți și adulți în care s-a folosit adalimumab, au fost raportate infecții grave (inclusiv infecții letale, care au apărut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra-pulmonare) și infecții oportuniste invazive (de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară, blastomicoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză, candidoză, aspergiloză și listerioză).
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Romanian: Spasme musculare (inclusiv creșterea creatin fosfochinazei serice)
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Romanian: S-a demonstrat că adalimumab reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
English: • psoriasis,
Romanian: • psoriazisul,
English: In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Romanian: În studiul BC III, 854 pacienți au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2.
English: ACR 70 6 months
Romanian: ACR 70 6 luni
English: There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Romanian: Nu s-a desfășurat niciun studiu clinic cu adalimumab la pacienții adolescenți cu HS.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Adalimumab a fost studiat la 9506 pacienți în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate și deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranța medicamentului la 636 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
English: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX
Romanian: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
English: Children and adolescents with Crohn's disease
Romanian: Copii și adolescenți cu boală Crohn
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor PR I, II și III și obiectivul secundar final al studiului PR IV, a fost procentul de pacienți care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcție de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebocontrolled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
English: • For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Hefiya to allow it to reach room temperature.
Romanian: • Pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, scoateți penul din frigider cu 15 până la 30 de minute înainte de a injecta Hefiya pentru a ajunge la temperatura camerei.
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
Romanian: • Răsuciți capacul în direcția săgeților (vezi Figura F).
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hefiya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hefiya should be considered if any of these disorders develop.
Romanian: Hefiya trebuie să fie prudenți în cazul pacienților cu afecțiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, pre-existente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecțiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Hefiya.
English: pJIA I
Romanian: AIJp I
English: 10, 20 and 25 mg
Romanian: 10,20 și 25 mg
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte / macrophages, and neutrophils.
Romanian: Imunosupresie În cadrul unui studiu în care au fost incluși 64 pacienți cu poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab, nu s-au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage și de neutrofile.
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels);
Romanian: • vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
English: Hefiya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Romanian: Hefiya se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.
English: Figure A: Hefiya pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Romanian: Figura A: Seringă preumplută cu Hefiya cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Romanian: La sugarii care au fost expuși in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
English: Leave it to dry before injecting (see Figure F).
Romanian: Lăsați să se usuce înainte de administrarea injecției (vezi Figura F).
English: No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Romanian: Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central.
English: Crohn's disease in adults and children
Romanian: Boală Crohn la adulți și copii
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Romanian: S-au raportat infecții grave, inclusiv sepsis cauzat de infecții bacteriene, micobacteriene, infecții micotice și virale invazive sau alte infecții oportuniste cum sunt listerioza, legioneloza și pneomocistoza, la pacienții care utilizează adalimumab.
English: Cardiac disorders*
Romanian: Tulburări cardiace*
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Romanian: Eficacitatea și siguranța adalimumab au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, comparativ cu placebo și într-un studiu deschis extins la pacienți adulți cu hidradenită supurativă (HS) moderată până la severă care au avut intoleranță, au avut o contraindicație sau nu au răspuns corespunzător după o perioadă de cel puțin 3 luni de tratament sistemic cu antibiotice.
English: After doses of 0.5 mg / kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml / hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 și 15 ml/oră, volumul de distribuție (Vss) a variat între 5 și 6
English: • Hefiya can be used during breast-feeding.
Romanian: • Hefiya poate fi utilizat în timpul alăptării.
English: Adalimumab / methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 9).
Romanian: La 6 și 12 luni pacienții care au primit adalimumab concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluție radiografică semnificativ mai redusă decât pacienții care au primit doar metotrexat (vezi tabelul 9).
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hefiya can be given alone.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Hefiya poate fi administrat singur.
English: • breaking of finger nails and toe nails;
Romanian: • ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
English: • shortness of breath;
Romanian: • scurtarea respirației;
English: ACR 50 6 months
Romanian: ACR 50 6 luni
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind comparația adalimumab și MTX peste
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21 / 41 (51 %) were in remission at week 52.
Romanian: În studiul UC-II, numărul pacienților care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51%) și care erau în remisie în săptămâna 8, au fost în remisie și în săptămâna 52.
English: Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Romanian: Studiul I (REVEAL) cu privire la psoriazis a evaluat 1212 pacienți pe parcursul a trei perioade de tratament.
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Romanian: • leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnați să primească adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, în perioada B.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți tratați cu adalimumab a atins HiSRC comparativ cu placebo.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Romanian: În faza OL LI, toți pacienții au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, la două săptămâni timp, de 16 săptămâni.
English: • fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Romanian: • ficat gras (acumularea de grăsime în celulele ficatului);
English: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX
Romanian: MTX = metotrexat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
English: • raised bilirubin measurement (liver blood test).
Romanian: • valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
Romanian: Până în Săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu adalimumab au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic a semnelor și simptomelor nr-axSpA active comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului
English: • Hefiya pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
Romanian: • Pen(uri) preumplute SensoReady cu Hefiya (vezi Figura A).
English: clinical remission clinical response week 52
Romanian: săptămâna 26 remisie clinică răspuns clinic săptămâna 52 remisie clinică răspuns clinic
English: • bacterial infections;
Romanian: • infecții bacteriene;
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Romanian: După inițierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni prin injecții subcutanate.
English: The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥ 40 kg (160 / 80 mg) and 10.6 ± 6.1 µg / ml for patients < 40 kg (80 / 40 mg).
Romanian: Media (± DS) concentrațiilor serice minime de adalimumab atinse în săptămâna 4 a fost 15,7 ± 6,6 µg/ml pentru pacienții cu greutatea ≥ 40 kg (160/80 mg) și 10,6 ± 6,1 µg/ml pentru pacienții cu greutatea < 40 kg (80/40 mg).
English: Adverse Reaction
Romanian: Reacții adverse
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în Tabelul 7.
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.452.73) with RA and CD combined.
Romanian: Valoarea RR ajustată (calculând diferențele față de momentul inițial) a fost de 1,10 (95% IÎ 0,45-2,73) pentru ambele afecțiuni PR și BC.
English: The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Romanian: Profilul de siguranță pentru pacienții cu uveită tratați cu adalimumab o dată la două săptămâni a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al adalimumab.
English: Adults with hidradenitis suppurativa
Romanian: Adulți cu hidradenită supurativă
English: Hefiya is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Romanian: Hefiya se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani.
English: • You may see a few drops of liquid come out of the needle.
Romanian: • Este posibil să observați câteva picături de lichid la capătul acului.
English: Vaccinations
Romanian: Vaccinuri
English: 25, 40 and 40 mg
Romanian: 25,40 și 40 mg
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat,
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Romanian: Pacienții care au participat în studiile de fază 2 și 3 pentru psoriazis au fost eligibili pentru înrolarea într-un studiu extins, deschis în care adalimumab a fost administrat suplimentar pentru încă cel puțin
English: Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
Romanian: Hefiya este furnizat în seringă preumplută de unică folosință montată într-un pen de formă triunghiulară (SensoReady) cu fereastră transparentă și etichetă.
English: Solution for injection.
Romanian: Soluție injectabilă.
English: Treatment with Hefiya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Romanian: Tratamentul cu Hefiya trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
English: Hefiya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Romanian: Hefiya este contraindicat în cazul insuficienței cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hefiya if necessary.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Hefiya.
English: • 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2
Romanian: • 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
Romanian: În grupul pacienților tratați cu adalimumab, numărul spitalizărilor din orice cauze a fost 0,18 pe an-pacient comparativ cu 0,26 pe an-pacient în grupul de pacienți tratați cu placebo și cifrele corespunzătoare pentru spitalizările legate de CU au fost de 0,12 pe an-pacient comparativ cu 0,22 pe an-pacient.
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
Romanian: La finalul ambelor studii, au fost înrolați 383 pacienți în studiul extins deschis, la care li s-a administrat adalimumab 40 mg la 2 săptămâni.
English: Tachycardia
Romanian: Tahicardie
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Romanian: Printre cei care au răspuns (ACR pediatric 30) în săptămâna 24 (n = 27 din 30 de pacienți), în faza extinsă deschisă, la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab în toată această perioadă de timp, răspunsurile ACR 30 pediatric s-au menținut timp de până la 60 de săptămâni.
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Romanian: Spondilită anchilozantă (SA)
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Romanian: Instrucțiuni complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.
English: Adults with ulcerative colitis
Romanian: Adulți cu colită ulcerativă
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hefiya therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Romanian: Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Hefiya, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
English: The Hefiya 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Romanian: Penul preumplut de Hefiya 40 mg nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu este posibilă administrarea unor doze mai mici de 40 mg.
English: Erectile dysfunction
Romanian: Tulburări de erecție
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UV I and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Romanian: În studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și, în studiul UV II, pentru vederea cromatică, vedere periferică și vederea de aproape.
English: Study nr-axSpA I
Romanian: Studiul I nr-axSpA
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Romanian: Cu toate acestea, după punerea pe piață a medicamentului, la pacienții care au primit adalimumab s-au raportat, de asemenea, cazuri de insuficiență hepatică, precum și afecțiuni hepatice mai puțin severe, care pot preceda insuficiența hepatică, cum ar fi hepatita, inclusiv hepatita autoimună.
English: The combination of adalimumab and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Romanian: Administrarea simultană de adalimumab cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagoniști TNF”).
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Romanian: S-a acceptat administrarea concomitentă a unui imunosupresor non-biologic în doze fixe.
English: Study nr-axSpA II
Romanian: Studiul II nr-axSpA
English: Contact your pharmacist if the syringe fails any of the above mentioned checks.
Romanian: Contactați farmacistul dacă seringa nu corespunde tuturor verificărilor de mai sus.
English: If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Romanian: Dacă se obține un răspuns adecvat la doza de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
English: Hefiya is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Hefiya este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (acnee inversă) active, moderată până la severă la pacienții adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convențional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Romanian: În studiul BC III (CHARM) a fost evaluată menținerea remisiei clinice.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
English: Hefiya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Romanian: Hefiya se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur) cortico steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Romanian: Rezultatele eficacității Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC
English: Hefiya is injected under the skin (subcutaneous use).
Romanian: Hefiya se injectează sub piele (utilizare subcutanată).