FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du også tager: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Bulgarian: - Аминогликозиди (лекарства, прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre medac Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина medac Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: • Opløsningen med zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger.
Bulgarian: Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори.
Danish: • Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre medac med andre intravenøst administrerede stoffer, må Zoledronsyre medac ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid administreres gennem en separat infusionsslange.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина medac с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина medac не трябва да се смесва с други лекарства/вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.
Danish: Resultaterne viste, at zoledronsyre 4 mg havde sammenlignelig virkning med 90 mg pamidronat til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE'er).
Bulgarian: Резултатите показват, че золедронова киселина 4 mg има сравнима ефикасност спрямо 90 mg памидронат по отношение предпазване от ССИ.
Danish: Zoledronsyre medac indeholder - Aktivt stof: zoledronsyre.
Bulgarian: Золедронова киселина medac - Активното вещество е золедронова киселина.
Danish: Før administration af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, at de er velhydrerede.
Bulgarian: Преди прилагане на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на адекватна хидратация.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre medac - hvis du ammer.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac: - ако кърмите.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling til patienter med knoglemetastaser og let til moderat nedsat nyrefunktion bør der anvendes lavere doser af zoledronsyre.
Bulgarian: При започване на лечението при пациенти с костни метастази, с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчват по-ниски дози золедронова киселина.
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter versus 12 % og 5 % af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 24% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Danish: 4,1 ml til 3,3 mg dosis
Bulgarian: - 4,1 ml за доза 3,3 mg
Danish: Følgende er de vigtige identificerede risici med zoledronsyre for de godkendte indikationer: Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypokalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
Bulgarian: Това са важните идентифицирани рискове при прилагане на золедронова киселина в рамките на одобрените показания: нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициално белодробно заболяване.
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter indledende dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречната недостатъчност и диализа при пациенти след началната доза или единична доза от 4 mg золедронова киселина.
Danish: - Zoledronsyre medac må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at administrere bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Bulgarian: - Золедронова киселина medac трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Danish: Zoledronsyre har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Золедронова киселина е свързана със съобщения за случаи на бъбречна дисфункция.
Danish: Behandling med Zoledronsyre medac bør genoptages med samme dosis, som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Bulgarian: При подновяване на лечението Золедронова киселина medac трябва да се прилага в същите дози, както преди прекъсване на лечението.
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serum-calcium ≥2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций ≥2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-нива:
Danish: - Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre sygdomme i knoglerne, der ikke er kræft, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede virkning af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre medac er ukendt.
Bulgarian: - Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със
Danish: Ved beslutning om at behandle patienter med knoglemetastaser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser bør det tages i betragtning, at behandlingens effekt først indtræder efter 2-3 måneder.
Bulgarian: При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след 2-3 месеца.
Danish: For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr ≤ 60 ml/min henvises til Tabel 1 nedenfor.
Bulgarian: За да приготвите намалени дози за пациенти с изходен CLcr ≤ 60 ml/min, вижте Таблица 1 подолу.
Danish: En flaske indeholder 100 ml opløsning.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 100 ml разтвор.
Danish: Pamidronat 90 mg
Bulgarian: 4 mg памидронат 90 mg
Danish: Det er ukendt, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в кърмата.
Danish: Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Един флакон съдържа 5 ml of концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Behandling med zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svært nedsat nyrefunktion, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Bulgarian: Лечение със золедронова киселина при пациенти с ТИХ и съпътстващо тежко нарушение на бъбречната функция трябва да се има предвид само след оценка на рисковете и ползите от лечението.
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre medac
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина medac
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Danish: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, kan anvendes straks uden yderligere tilberedning til patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва незабавно без по-нататъшни приготовления при пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml концентрат.
Danish: Spezialpräparate mbH
Bulgarian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Бистър, безцветен разтвор
Danish: En undergruppe havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med zoledronsyre eller med andre bisfosfonater.
Bulgarian: При част от пациентите симптомите се появяват отново след като се възобнови лечението със золедронова киселина или с друг бифосфонат.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
Danish: 55,6 % (p = 0,021)* 83,3 % (p = 0,010)* 86,7 % (p = 0,015)*
Bulgarian: 55,6% (p=0,021)*
Danish: Analyser af multiple hændelser viste en risikoreduktion på 30,7 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата на золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Danish: Feber, influenzalignende syndrom (inkluderende træthed, stivhed, utilpashed og hedeture)
Bulgarian: Фебрилитет, грипоподобен синдром (включително умора, тръпки, неразположение и зачервяване)
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на золедронова киселина при шофиране и при работа с машини.
Danish: følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, mavesmerter,
Bulgarian: треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, коремна болка,
Danish: Bivirkningerne er klassificeret under overskrifter om hyppighed, de hyppigste først, ved brug af den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1 /10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (defineret som CLcr >60 ml/min) kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, administreres direkte uden nogen yderligere forberedelse.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (дефинирана като CLcr > 60 ml/min) золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се приложи директно без допълнително приготвяне.
Danish: Der er hos nogle patienter også set stigninger i serum-kreatinin ved kronisk administration af zoledronsyre i anbefalede doser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, selvom dette er mindre hyppigt.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага продължително в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти.
Danish: 4.2), bør derfor overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusive nyresvigt) og serum-elektrolyt-forstyrrelser (inklusive calcium, fosfor og magnesium) er blevet observeret.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като се наблюдават нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Danish: Administration af utilsigtede doser op til 48 mg af zoledronsyre er blevet rapporteret.
Bulgarian: Съобщава се за прилагане на золедронова киселина в дози до 48 mg по погрешка.
Danish: 1 flaske med 100 ml
Bulgarian: 1 бутилка от 100 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (EKSKLUSIV "BLÅ BOKS")
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres et memokort til patienten angående osteonekrose i kæberne.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
Danish: Udtag følgende mængde af Zoledronsyre medac infusionsvæske, opløsning (ml)
Bulgarian: Изтеглете следното количество инфузионен разтвор на Золедронова киселина medac (ml)
Danish: • Når du skal tilberede en infusionsopløsning, der indeholder 4 mg zoledronsyre, skal du fortynde koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er calciumfri eller fri for andre divalente kationer.
Bulgarian: - За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете допълнително концентрата (5 ml) със 100 ml несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор.
Danish: Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det volumen af udtaget koncentrat, som påkræves, fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning).
Bulgarian: Преди приложение 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият необходим обем концентрат трябва да се разредят допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)), разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser ved brug af flasken med Zoledronsyre medac, der er klar til brug, er angivet i pkt.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор, включително указания за приготвяне на намалени дози с използване на готова за употреба бутилка Золедронова киселина medac, е предоставена в точка 4.2.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr >60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, ikke blive yderligere fortyndet.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr > 60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва допълнително да се разрежда
Danish: Tabel med liste over bivirkninger De følgende bivirkninger, der er opført i Tabel 1, er samlet fra kliniske studier og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при продължително лечение с 4 mg золедронова киселина:
Danish: Tabel 7: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1 Nervesystemet
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, skal administreres som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet vendte tilbage til inden for 10 % af baselineværdien (se pkt.
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
Danish: Placebo Zoledronsyre 4 mg
Bulgarian: Плацебо Δ Золедронова киселина 4 mg 
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, må ikke blandes med andre infusionsvæsker og bør administreres som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Danish: • Brug ikke Zoledronsyre medac efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter Exp.
Bulgarian: Не използвайте Золедронова киселина medac след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
Danish: Trombocytopeni, leukocytopeni
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion anbefales nedsatte doser af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Danish: I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/779/001<1 vial>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/779/001 <1 vial>
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,8 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Danish: Det administreres ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 august 2012.
Bulgarian: 03 aвгуст 2012 г Дата на последно подновяване: 28 април 2017 г.
Danish: Farveløs glasflaske af type I med en prop af halobutylgummi, der er overtrukket med fluorpolymer og et "flip-off" låg af aluminium.
Bulgarian: Бутилка от безцветно стъкло тип I с покрита с флуорополимер халобутилова каучукова запушалка и отчупваща се алуминиева капачка.
Danish: *Dosis er beregnet ud fra ønsket AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Bulgarian: Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør være i køleskab ved 2-8 °C.
Bulgarian: Ако разтворът не се използва незабавно, съхранението преди употреба е отговорност на потребителя и трябва да става в хладилник при 2 °C - 8 °C.
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning (patienter med brystcancer eller myelomatose)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с рак на гърдата и мултиплен миелом)
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne:
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите:
Danish: En flaske indeholder 4 mg zoledronsyre.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 4 mg золедронова киселина.
Danish: 1 flaske med 100 ml.
Bulgarian: 1 бутилка от 100 ml.
Danish: Zoledronsyre medac bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10 % af baseline.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: 4 x 5 ml hætteglas
Bulgarian: 4 x 5 ml флакона
Danish: Multipakning 4 x 1 flaske med 100 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 х 1 бутилка от 100 ml.
Danish: • Opbevar Zoledronsyre medac utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте Золедронова киселина medac на място, недостъпно за деца.
Danish: Zoledronsyre medac leveres som koncentration til infusionsvæske, opløsning, i et 5 ml hætteglas af plastic fremstillet af klar, farveløs plastic (cykloolefin copolymer) med gummiprop (type I brombutyl) og forseglet med "flip-off" forsegling (aluminium og polypropylen).
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина medac и какво съдържа опаковката Золедронова киселина medac се предлага като концентрат за инфузионен разтвор в 5 ml пластмасов флакон от прозрачна, безцветна пластмаса (циклоолефин съполимер) с гумена запушалка (тип I бромобутил) и запечатан с отчупваща се обкатка (алуминий и полипропилен).
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen påbegyndes, har let til moderat nedsat nyrefunktion, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales den følgende dosis af zoledronsyre (se også pkt.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва следната доза на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, adskillige cyklusser af zoledronsyre og andre bisfosfonater, såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция, включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Danish: NA Ikke relevant (Not Applicable)
Bulgarian: Не е приложимо
Danish: Plastik hætteglas fremstillet af klar, farveløs, cykloolefin copolymer med type I-prop af brombutylgummi og forseglet med aluminium/polypropylen "flip-off" forsegling.
Bulgarian: Пластмасов флакон от прозрачен, безцветен циклоолефинов съполимер с тип I бромобутилова гумена запушалка и запечатан с отчупваща се обкатка от алуминиев полипропилен.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen påbegyndes, har let til moderat nedsat nyrefunktion, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af zoledronsyre (se også pkt.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва следните дози на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):