FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě údajů z klinických studií, doporučení v pokynech a odborných konzultací ze strany držitele rozhodnutí o registraci a organizací zdravotníků se při přechodu z perorálního haloperidolu na dlouhodobě působící injekční přípravek Haldol Decanoat používá konverzní faktor 10 až 15.
Maltese: Abbażi tad-data tal-provi kliniċi, irrakkomandazzjonijiet tal-linji gwida u l-konsultazzjonijiet mal-esperti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) u mill-HCPOs, huwa appoġġjat fattur ta' konverżjoni ta' 10 sa 15 meta jkun hemm bidla minn haloperidol orali għall-Haldol Decanoate injettabbli li jdum jaġixxi (LAI).
Czech: Observační studie shodně uvádějí zvýšenou úmrtnost u starších uživatelů haloperidolu - nejvyšší riziko úmrtnosti v souvislosti s haloperidolem bylo v prvních 30 dnech a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudji ta' osservazzjoni rrapportaw b'mod konsistenti żieda fil-mortalità ta' anzjani li jagħmlu użu minn haloperidol - l-ogħla riskju ta' mortalità b'haloperidol kien fl-ewwel 30 jum u jippersisti għal millinqas 6 xhur.
Czech: Návrh na formulaci dávkování v bodě 4.2 byl přepracován s ohledem na přechod z perorálního haloperidolu, pokračování v léčbě a náhradu haloperidolem bez dekanoátu do maximální perorální dávky, a to u dospělých a starších osob.
Maltese: Il-proposta għall-formulazzjoni tal-pożoloġija fis-sezzjoni 4.2 ġiet riveduta fir-rigward tattranżizzjoni minn haloperidol orali, il-kontinwazzjoni tal-kura u s-supplimentazzjoni b'haloperidol mhux decanoate sad-doża orali massima, fl-adulti u l-anzjani.
Czech: Kontraindikace v bodu 4.3 byly rovněž pozměněny tak, aby obsahovaly formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Maltese: Il-kontraindikazzjonijiet fis-sezzjoni 4.3 ġew emendati wkoll sabiex jinkludu l-formulazzjoni relatata mal-kontraindikazzjoni ta' riskju kardjotossiku tal-haloperidol.
Czech: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460
Czech: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Czech: AT-1020 Vienna Austria
Maltese: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Czech: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem jehly předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly (vícenásobné balení)
Maltese: 6 (3 x2) siringi mimlijin għal-lest b'apparat ta' sigurtà għal-labra (pakkett multiplu)
Czech: 2 předplněná pera předplněných per (vícenásobné balení)
Maltese: 6 (3 x2) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Czech: 1 předplněné pero
Maltese: pinna 1 mimlija għal-lest
Czech: Halimatoz (adalimumabum)
Maltese: Halimatoz (adalimumab)
Czech: Další informace k přípravku Halimatoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Halimatoz tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Halimatoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Halimatoz u 63 % b'Humira.
Czech: Další informace o přípravku Halimatoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halimatoz
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Halimatoz je přípravek Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Halimatoz hija Humira.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni;
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta' materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halimatoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Halimatoz?
Czech: Léčivá látka v přípravku Halimatoz, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. TNF se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Halimatoz používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Czech: Přípravek Halimatoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou.
Maltese: Barra minn hekk, Halimatoz kien effettiv daqs Humira fi studju li jinvolvi 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Halimatoz s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Halimatoz je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Halimatoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Halimatoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Znamená to, že přípravek Halimatoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Maltese: Dan ifisser li Halimatoz huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Czech: Tuberkulóza (TB)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Czech: N/A N/A
Maltese: N/A
Czech: Hypokalémie,
Maltese: Hypokalaemia,
Czech: (viz obrázek J).
Maltese: (ara Figura J).
Czech: Ve studii PsA I,
Maltese: studju PsA I
Czech: b 2stranná P hodnota z log rank testu.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Czech: ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Maltese: VCAM- 1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Czech: Vyšetření*
Maltese: Investigazzjonijiet *
Czech: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Maltese: ASASa,b 20
Czech: p hodnota*
Maltese: valur P *
Czech: klinická remise klinická odpověď (CR-100)
Maltese: titjib kliniku rispons kliniku (CR-100)
Czech: N selhání N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB04
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Maltese: Tabella 12 Risponsi ped ACR 30 fi studju JIA
Czech: Virus hepatitidy B
Maltese: Virus tal-epatite B
Czech: 6336 Langkampfen Rakousko
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Czech: Parestezie (včetně hypestézie),
Maltese: Parasteżija (inkluża ipoestesija),
Czech: MTX = methotrexát ** p<0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Czech: o infekcí, včetně tuberkulózy o rakoviny o problémů nervového systému o očkování
Maltese: o infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi o kanċer o problemi fis-sistema nervuża o tilqim
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8
Czech: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Czech: Datum první registrace: 26. července 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Czech: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Maltese: ASAS 5/6
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 %
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Czech: Tyto zahrnují:
Maltese: *Nota:
Czech: Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Czech: Roztroušená skleróza,
Maltese: Sklerożi multipla,
Czech: adalimumab n=274 (95% interval spolehlivosti)
Maltese: adalimumab n = 274 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Czech: Během fáze A
Maltese: Figura A:
Czech: HS studie II
Maltese: HS studju II
Czech: Studie UV I
Maltese: Studju UV I
Czech: Leukocytóza, trombocytopenie,
Maltese: Lewkoċitożi, tromboċitopenija
Czech: placebo n=110
Maltese: plaċebo n = 110
Czech: MTX = methotrexát b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Czech: Studie UV II
Maltese: Studju UV II
Czech: remise píštělí3
Maltese: fejqan tal-fistla3
Czech: cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Maltese: c Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥1.3 izda <2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Czech: onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
Maltese: onikoklażi, iperidrożisi, alopeċja1),
Czech: Současná léčba azathioprinem/6-merkaptopurinem
Maltese: Kura flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: • ulcerózní kolitida a
Maltese: • kolite ulċerattiva u
Czech: Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
Maltese: Sharp modifikati kien 10.8, 9.2 u 3.9 fil-pazjenti li oriġinarjament randomizzati għal monoterapija b'methotrexate, monoterapija b'adalimumab u terapija kkombinata b'adalimumab / methotrexate, rispettivament.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunní hepatitida1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Czech: PGA: čistý/minimální
Maltese: PGA: xejn / minimali
Czech: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Maltese: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy
Maltese: Artrite psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Czech: 15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: studie PsA II
Maltese: studju PsA II
Czech: Halimatoz je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Halimatoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Ve studii CD II
Maltese: Fi studju CD
Czech: adalimumab/ MTX n=268 (95% interval spolehlivosti)
Maltese: adalimumab / MTX n=268 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Chlorid sodný
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium chloride Mannitol
Czech: 10 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: ALT ≥ 3 x ULN u 3,7 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Maltese: ALT≥ 3 x ULN f'3.7% tal-pazjenti kkurati b'adalimumab u f'1.6% tal-pazjenti kkurati bil-kontroll.
Czech: Léčivá látka v přípravku Halimatoz, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = adalimumab (počet příhod/ počet v riziku)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Czech: Tabulka 18
Maltese: Tabella 18
Czech: EU/1/18/1288/004 EU/1/18/1288/005 EU/1/18/1288/006
Maltese: EU/1/18/1288/005 EU/1/18/1288/006
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Czech: Obrázek J: zkontrolujte zelený indikátor
Maltese: Figura J: iċċekkja l-indikatur aħdar
Czech: Halimatoz se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm vertigo u indeboliment fil-vista wara li tingħata Halimatoz (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Czech: karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal- ġilda newroendokrinika)1)
Czech: • Tampón s alkoholem
Maltese: • Kuxxinett tal-alkoħol
Czech: divertikulitida1)
Maltese: Lewkemija1)
Czech: Studie nr-axSpA I hodnotila pacienty s aktivní nr-axSpA.
Maltese: Studju nr axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Czech: Kyselina adipová
Maltese: Adipic acid
Czech: Méně časté Infarkt myokardu1), arytmie,
Maltese: Infart mijokardiku1),
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNF
Maltese: Fi studju CD I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA) Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
Czech: • plicní fibróza (zjizvení plic);
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun);
Czech: 79 (73,1) a,b a p<0,001, adalimumab vs. placebo b p<0,001, adalimumab vs. methotrexát c p<0,01, adalimumab vs. placebo d p<0,05, adalimumab vs. methotrexát V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p<0,001.
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate Fl-Istudju I tal-Psorjasi, 28 % tal-pazjenti li kellhom rispons tal-PASI ta' 75 u li reġgħu ġew magħżula b'ordni addoċċ f'ġimgħa 33 meta mqabbla ma' 5 % li komplew jirċievu adalimumab, p < 0.001, esperjenzaw "telf ta' rispons adegwat" (riżultat tal-PASI wara ġimgħa 33 u f'ġimgħa 52 jew qabilha li rriżulta f'rispons tal-PASI ta' <50 relatat mal-linja bażi b'żieda minima ta' 6 punti fir-riżultat tal
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Czech: Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • Pero přiložte pod úhlem 90 stupňů k očištěnému místu injekce (viz obrázek G).
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek fi grad ta' 90 għas-sit ta' injezzjoni mnaddaf (ara Figura G).
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Czech: • rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže);
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer talġilda);
Czech: (UC-III).
Maltese: I/II).
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tal-kura f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10 % (60 % tal-pazjenti) u BSA < 10 % u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Czech: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Maltese: a stima f'ankylosing spondylitis b indiċi tal-attività tal-mard bath ankylosing spondylitis
Czech: Tabulka 13
Maltese: Tabella 13
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI ġogi sacroiliacd,i
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání adalimumabu byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji kkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 40 mg / 0,8 ml přípravku Halimatoz.
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Halimatoz.
Czech: NE = nehodnotitelný.
Maltese: NE = mhux stmat.
Czech: Mezi těmi dosáhlo 154 pacientů (90,6 %) odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Czech: definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 3.
Maltese: Attività tal-marda Crohn (Crohn's disease) fit-tfal (PCDAI) > 30.
Czech: Není známo Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Czech: Tabulka 24
Maltese: Tabella 24
Czech: Výsledky účinnosti dvojitě zaslepených 32 týdnů adalimumab/ MTX (N = 38)
Maltese: riżultati tal-effikaċja double blind ta' 32 ġimgħa adalimumab / MT X (N = 38)
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin u 171 dětí (ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17 il-sena) b'JIA poliartikulari.
Czech: a 36,7 %.
Maltese: NA 4.5 % 23.2 %
Czech: • Uchovávejte krabičku se stříkačkami v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Maltese: • Aħżen il-pinna tiegħek fil-kartuna fi friġġ, bejn 2°C sa 8°C.
Czech: • Předplněné/á pero/a SensoReady s přípravkem Halimatoz (viz obrázek A).
Maltese: • Halimatoz pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
Czech: Tabulka 20:
Maltese: ASAS 20
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Maltese: Halimatoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Czech: • k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw kura b'methotrexate qabel.
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
Maltese: • 80 mg f'ġimgħa 0 and 40 mg f'ġimgħa 2 ≥ 40 kg • 80 mg f'ġimgħa and 40 mg f'ġimgħa 2
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Maltese: Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4%) kienu f'sekwenza (l ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7% ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Czech: NA NA NA
Maltese: Uġigħ ta' ras
Czech: 1 předplněné pero (SensoReady) 2 předplněná pera (SensoReady)
Maltese: 2 pinen mimlijin għal-lest (SensoReady)
Czech: Vertigo
Maltese: Komuni vertigo
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) 1), urtikarie,
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psoriażi tat tip palmoplantar pustular)1),
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,9- 10,5, v uvedeném pořadí).
Maltese: adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Czech: (uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí).
Maltese: (perċentwal ta' pazjenti)
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
Maltese: • disturbi ta' sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Maltese: Doża ta' Halimatoz għal pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's Disease)
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9% pacientů léčených placebem (p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160 / 80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p=0.019).
Czech: Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Maltese: Ps studju IV riżultati tal-effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa punt ta' tmiem