FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont montré aucun effet lié au traitement sur la fécondité des mâles et des
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia miehen tai naisen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI POUR SACHET DE 0,5 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 0,5 g PUSSIA VARTEN
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt iholla mihin Altargoa on levitetty: Yleiset haittavaikutukset (yksi kymmenestä voi saada näitä):
French: Néanmoins, les plus fortes concentrations plasmatiques enregistrées ont été faibles (< 10,5 ng/ml, en l'absence de kétoconazole et < 17 ng/ml, en
Finnish: Siitä huolimatta korkeimmat todetut pitoisuudet plasmassa olivat pieniä (≤10, 5 ng/ml ilman ketokonatsolia ja ≤ 17
French: Aucune étude à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène n'a été menée avec rétapamuline.
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, lisääntymistoksisuus Retapamuliinilla ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
French: IC exact à n/N Taux de succès
Finnish: kefaleksiini n/N onnistumisprosentti eksakti CI
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: En général, une fine couche de pommade est étalée sur la peau infectée deux fois par jour pendant cinq Après application de votre pommade, vous pouvez recouvrir la surface traitée avec un bandage stérile ou un pansement de gaze, sauf si votre médecin vous a dit de la laisser à l'air libre.
Finnish: Voit peittää hoidetun alueen steriilillä siteellä tai harsotaitoksella voiteen levittämisen jälkeen, ellei lääkärisi ole käskenyt pitämään sitä paljaana.
French: Taux de succès clinique pendant la période le suivi chez les sujets en intention de traiter bactériologiquement évaluable présentant des plaies secondairement infectées par S. aureus
Finnish: Kliininen onnistuminen seurannassa Intent to Treat bakteriologisesti arvioitavissa olevilla henkilöillä, joilla oli S.aureus - ja S. pyogenes-bakteereiden sekundaarisesti infektoimia avohaavoja (SIOW)
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Altargo 10 mg/g pommade Rétapamuline
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altargo 10 mg/g voide retapamuliini
French: Des concentrations de rétapamuline étaient mesurables dans 46 % (36/79) des échantillons (de 0,52 à 177,3 ng/ml) mais la majorité de ces échantillons (27/36; 75 %) contenaient moins de 5,0 ng/ml.
Finnish: 46 %:ssa (36/79) näytteistä oli mitattavissa olevat retapamuliinipitoisuudet (0,52-177,3 ng/ml).
French: Aucun développement de résistance n'a été observé pendant le traitement par rétapamuline dans le programme d'étude clinique et tous les isolats cliniques ont été inhibés par des concentrations de
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa resistenssin kehittymistä ei havaittu retapamuliinihoidon aikana.
French: Altargo 10 mg/g pommade
Finnish: Altargo 10 mg/g voide retapamuliini
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Utilisation prolongée et prolifération de germes non-sensibles L'utilisation prolongée de rétapamuline peut favoriser la prolifération de germes non-sensibles, dont les champignons.
Finnish: Retapamuliinin pitkäaikainen käyttö voi johtaa resistenttien mikro-organismien liikakasvuun, myös sienien.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
French: Excipient(s) à effet notoire :
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
French: Les lésions chez les sujets traités avec de la rétapamuline ont guéri plus rapidement à la visite de fin de traitement (jour 7 à 9), avec une diminution de la taille des lésions de 77,3% comparé à 43,5% chez les sujets traités par le placebo.
Finnish: Retapamuliinilla hoidetuilla leesion koko pieni 77,3 % verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin 43,5 %.
French: Systèmes d'organe
Finnish: Munuaisten toiminnanvajaus
French: Alors que le seuil limite épidémiologiques de S. aureus pour la rétapamuline est de 0,5 µg/ml, la signification clinique des isolats avec des CMI de rétapamuline élevée est inconnue en raison de la possibilité de fortes concentrations locales (20.000 µg/ml) de rétapamuline sur la peau.
Finnish: MIC-arvo on suurentunut, kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska on mahdollista, että retapamuliinin pitoisuus on paikallisesti iholla suuri (20 000 mikrog/ml).
French: Abcès
Finnish: MSSA
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Altargo 10 mg/g pommade
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altargo 10 mg/g voide
French: La toxicité maternelle a été montrée aux dosages ≥ 7,2 mg/kg/jour correspondant à ≥ 8 fois l'exposition estimée chez l'homme (voir ci-dessus)).
Finnish: Tämä vastaa ≥8-kertaisesti ihmisen arvioitua altistumista (ks. yllä).
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2007.
French: En cas d'absence de réponse au traitement après deux ou trois jours, le médecin doit réexaminer le patient et envisager l'utilisation d'autres traitements.
Finnish: Jos hoitoon ei saada vastetta kahden tai kolmen päivän kuluessa, lääkärin tulee arvioida potilas uudelleen ja harkita vaihtoehtoista
French: Il est appliqué en fine couche sur la zone concernée deux fois par jour pendant cinq jours.
Finnish: Sitä levitetään infektoituneelle alueelle ohut kerros kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan.
French: Les effets d'Altargo ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Finnish: Altargon vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: • petites plaies, écorchures ou plaies suturées infectées.
Finnish: • pienet infektoituneet haavat, hiertymät tai ommellut haavat.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Altargo à Glaxo Group Ltd, le 24 mai 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Altargoa varten 24. toukokuuta 2007.
French: Elle est dérivée d'un composé produit par certains types de champignons.
Finnish: Se on johdettu tiettyjen sienien tuottamasta yhdisteestä.
French: Altargo est un médicament antibiotique.
Finnish: Altargo on antibioottinen lääke.
French: Il est utilisé pour le traitement à court terme d'infections cutanées superficielles.
Finnish: Sitä käytetään ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikaiseen hoitoon.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé les bénéfices d'Altargo supérieurs à ses risques dans le traitement à court terme des infections cutanées superficielles suivantes :
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Altargon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat seuraavien ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikaisessa hoidossa:
French: Deux études ont porté sur des patients atteints d'impétigo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin impetigoa sairastavia potilaita.
French: Altargo a été étudié dans le cadre de cinq études principales portant sur un total de plus de 3 000 patients âgés de 9 mois et plus.
Finnish: Altargoa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 000 yli 9 kuukauden ikäistä potilasta.
French: Pour ces cinq études, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients dont les infections avaient disparu après la fin du
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla infektio oli poistunut hoidon jälkeen.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ALTARGO Résumé EPAR à l'intention du public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ALTARGO
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Altargo.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Altargoa varten.
French: La zone traitée peut être recouverte d'un pansement ou d'une gaze stérile.
Finnish: Hoidettava alue voidaan peittää steriilillä siteellä tai harsotaitoksella.
French: Altargo était au moins aussi efficace que l'acide fusidique, avec une réponse au traitement pour 314 patients sur 317 (99,1 %) et 141 patients sur 150 (94,0 %), respectivement.
Finnish: Altargo oli myös vähintään yhtä tehokas kuin fusidiinihappo siten, että hoitoon vastasi 317 potilaasta 314 (99,1 %) ja 150 potilaasta 141 (94,0 %).
French: Elle agit en bloquant les ribosomes (la partie de la cellule où sont produites les protéines) de la bactérie, inhibant ainsi sa croissance.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla bakteerien ribosomit (proteiineja tuottavat solujen osat) ja estämällä siten bakteerien kasvun.
French: Les données présentées n'étaient pas suffisamment pertinentes pour permettre de préconiser l'utilisation d'Altargo dans le traitement de la dermatite infectée.
Finnish: Esitetyt tiedot eivät riittäneet tukemaan Altargon käyttöä infektoituneen ihottuman hoidossa.
French: Pour plus d'informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
French: Cependant, pour les patients âgés de moins de 18 ans, la zone à traiter ne doit pas excéder 2 % de la surface corporelle totale.
Finnish: Altargoa voidaan käyttää yli 9 kuukauden ikäisillä potilailla, mutta alle 18-vuotiailla hoidettava kokonaisalue ei saa olla yli 2 prosenttia kehon pinta-alasta.
French: Néanmoins, ces deux études ont montré qu'Altargo n'était pas suffisamment efficace dans le traitement des abcès (cavités contenant du pus), ni dans celui des infections qui sont dues ou que l'on soupçonne d'être dues au SARM.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ilmeni kuitenkin, ettei Altargo ollut riittävän tehokas absessien (märkäpesäkkeiden) hoidossa tai sellaisten infektioiden hoidossa, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan MRSA-bakteerin aiheuttamia.
French: Altargo ne doit pas être utilisé pour traiter des infections qui sont dues ou que l'on soupçonne d'être dues au Staphylocoque aureus (Staphylocoque doré) résistant à la méthicilline (SARM), car il risque d'être inefficace face à ce type d'infection.
Finnish: Altargoa ei tule käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan todennäköisesti olevan metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSAbakteerin) aiheuttamia, koska se ei välttämättä tehoa tällaisiin infektioihin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Altargo au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Altargosta on havaittu tutkimuksissa?
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
French: L'effet indésirable le plus couramment observé avec Altargo (touchant entre 1 et 10 patients sur 100) est une irritation au point d'application.
Finnish: Altargon yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) on voidellun alueen ärsytys.
French: Cependant, il peut être utilisé pour traiter des infections causées par d'autres types de Staphylocoque aureus.
Finnish: Sitä voidaan kuitenkin käyttää muiden Staphylococcus aureus -bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
French: Concernant le traitement des plaies cutanées infectées, Altargo et la céfalexine ont montré des taux de réponse similaires : dans les deux études sur les plaies cutanées considérées ensemble, environ 90 % des patients des deux groupes ont répondu au traitement.
Finnish: Infektoituneiden ihovaurioiden hoidossa Altargon ja kefaleksiinin vasteet olivat samankaltaiset: kun molempien ihovauriotutkimusten tulokset lasketaan yhteen, hoitovaste oli noin 90 prosenttia molemmissa potilasryhmissä.
French: Il peut être utilisé pour traiter l'impétigo (une infection de la peau responsable de l'apparition de croûtes), ainsi que les petites entailles infectées (coupures), les écorchures (égratignures) et les plaies suturées (plaies recousues).
Finnish: Sitä voidaan käyttää impetigon (märkäruven), pienten infektoituneiden haavojen, hiertymien ja ommeltujen haavojen hoitoon.
French: Altargo doit uniquement être utilisé sur la peau.
Finnish: Altargoa käytetään vain iholle.
French: L'EPAR complet relatif à Altargo est disponible ici.
Finnish: Altargoa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
French: La première d'entre elles a comparé les effets d'un traitement de cinq jours par Altargo à un placebo (traitement factice) chez 213 patients et la deuxième a comparé Altargo à l'acide fusidique (une autre pommade antibiotique) chez 519 patients.
Finnish: Niistä ensimmäisessä verrattiin viisi vuorokautta kestäneen Altargo-hoidon vaikutuksia lumelääkkeen vaikutuksiin 213 potilaalla, ja toisessa Altargoa verrattiin fusidiinihappoon (toiseen antibioottiseen voiteeseen) 519
French: Le principe actif contenu dans Altargo, la rétapamuline, est un antibiotique appartenant à la classe des pleuromutilines.
Finnish: Altargon vaikuttava aine, retapamuliini, on pleuromutiliineihin kuuluva antibiootti.
French: Les trois autres études ont comparé les effets d'un traitement de cinq jours par Altargo à ceux de la céfalexine (un antibiotique oral); deux études ont porté sur un total de 1918 patients atteints de plaies cutanées infectées et la dernière étude a porté sur 545 patients atteints de dermatite (inflammation de la peau) infectée.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa verrattiin viisi vuorokautta kestäneen Altargo-hoidon vaikutuksia kefaleksiinin (suun kautta otettavan antibiootin) vaikutuksiin: kahteen tutkimukseen osallistui yhteensä 1 918 potilasta, joilla oli infektoituneita ihovaurioita, ja viimeiseen tutkimukseen osallistui 545 potilasta, joilla on infektoitunut ihottuma (ihotulehdus).
French: Il est impératif que le médecin prescripteur suive les directives officielles concernant l'utilisation des agents antibactériens.
Finnish: Lääkevalmistetta määrättäessä on syytä ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat viralliset
French: Chez les patients atteints d'impétigo, Altargo a été plus efficace que le placebo, avec une réponse chez 119 patients sur les 139 (85,6 %) ayant reçu Altargo et chez 37 patients sur les 71 (52,1 %) ayant reçu le placebo.
Finnish: Impetigopotilailla Altargo oli lumelääkettä tehokkaampi siten, että Altargoa käyttäneistä 139 potilaasta hoitoon vastasi 119 potilasta (85,6 %), kun taas lumelääkettä saaneista 71 potilaasta hoitoon vastasi vain 37 potilasta (52,1 %).
French: Altargo est une pommade qui contient le principe actif rétapamuline.
Finnish: Altargo on voide, joka sisältää vaikuttavana aineena retapamuliinia.
French: Altargo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à la rétapamuline ou à l'un des autres composants contenus dans Altargo.
Finnish: Altargoa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) retapamuliinille tai jollekin
French: La liste complète des bactéries contre lesquelles Altargo est actif est disponible dans le résumé des caractéristiques du produit.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on luettelo kaikista bakteereista, joihin Altargo tehoaa.
French: Quelles études ont été menées avec Altargo?
Finnish: Miten Altargoa on tutkittu?
French: Il n'existe actuellement aucune alternative pour cet objectif dans l'UE.
Finnish: EU:ssa ei ole tällä hetkellä saatavilla vaihtoehtoja tähän tarkoitukseen.
French: Etat member UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque est considéré comme favorable.
Finnish: Näin ollen hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
French: Annexe II Conclusions scientifiques
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset
French: Danemark Intervet Danmark A/S.
Finnish: Intervet Danmark A/S.
French: Hongrie Ceva-Phylaxia Zrt.
Finnish: Ceva-Phylaxia Zrt.
French: Des évaluations du risque de Phase I et de Phase II ont été menées.
Finnish: Vaiheen I ja vaiheen II ympäristöriskien arviointi tehtiin.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
French: 17455 Alimos Attikis Grèce
Finnish: 17455 Alimos Attikis Greece
French: Slovaquie Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Finnish: Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
French: Slovenie Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Finnish: Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
French: Cette valeur est utilisée pour le calcul de la CPEeaux de surface initiale.
Finnish: Tätä arvoa käytetään alustavan PECpintavesi-arvon laskemiseen.
French: 831 02 Bratislava République Slovaque
Finnish: 831 02 Bratislava Slovak Republic
French: 08017 Barcelona
Finnish: 08017 Barcelona Spain
French: Discussion des données disponibles
Finnish: Käytettävissä olevia tietoja koskeva keskustelu
French: Espagne Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Finnish: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
French: Par conséquent, le 21 mars 2013, l'Allemagne a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs et aux chevaux.
Finnish: Saksa käynnisti siksi 21. maaliskuuta 2013 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koskee kaikkia sioille ja hevosille suun kautta annettavia altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
French: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italie
Finnish: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
French: Labelling:
Finnish: Pakkausmerkinnät:
French: DK-7100 Vejle
Finnish: DK-7100 Vejle Denmark
French: Ainsi, la CPEsol, et de ce fait la CPEeaux de surface, pourrait être réduite de façon prudente de 85 %, et non de seulement 69 %.
Finnish: PECmaaperä-arvoa ja siten PECpintavesi-arvoa voitaisiin näin pienentää varovaisestikin arvioiden 85 prosenttia eikä vain 69 prosenttia.
French: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Grèce
Finnish: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont utilisé cette dernière valeur (69 % de métabolisme) pour l'affinement de la CPEsol.
Finnish: Myyntiluvan haltijat käyttivät tätä viimeksi mainittua arvoa (69 prosentin metaboloituminen) PECmaaperä -arvon tarkentamista varten.
French: D-40472 Düsseldorf Allemagne
Finnish: D-40472 Düsseldorf Germany
French: B, et. 1, apt. 1
Finnish: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
French: 03-715 Warsaw
Finnish: 03-715 Warsaw Poland
French: Danemark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Finnish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
French: D-85716
Finnish: 1a D-85716
French: 1200 Brussel
Finnish: 1200 Brussel Belgium
French: Espagne Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
French: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Finnish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
French: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Finnish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
French: 1130 Brussel
Finnish: 1130 Brussel Belgium
French: Slovaquie Intervet Ltd Cookstown
Finnish: Slovakia Intervet Ltd Cookstown
French: Une CPEsol affinée de 0,013 µg/kg a été déterminée en conséquence, débouchant sur un taux d'application de 0,000094 kg/ha.
Finnish: Tarkennettu PECmaaperä-arvo 0,013 mikrogrammaa kilogrammassa määritettiin samalla tavalla, ja tuloksena saatu käyttömäärä oli 0,000094 kilogrammaa hehtaarilla.
French: L'ÉTAPE 1 a résulté en une CPEeaux souterraines inférieure à la valeur seuil (0,1 µg/l), laissant penser qu'un risque pour les eaux souterraines pourrait en principe être exclu.
Finnish: Toimenpiteen 1 perusteella PECpohjavesi-arvo oli alle kynnysarvon (0,1 µg/l), minkä perusteella pohjavedelle aiheutuva riski voitaisiin periaatteessa sulkea pois.
French: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Finnish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs et aux chevaux (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille ja hevosille suun kautta annettavia altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
French: Roumanie Ceva Sante Animale Z.I.
Finnish: Romania Ceva Sante Animale Z.I.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Finnish: Lista eläinlääkkeiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, annostelureiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa.
French: La transformation aérobie de l'altrénogest a été étudiée dans quatre sols différents (ligne directrice de l'OCDE pour les essais de produits chimiques n° 3074 (21,1 ± 0,1 °C pendant 21 jours)).
Finnish: Altrenogestin aerobista muutosta tutkittiin neljässä eri maaperässä (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 päivän ajan)).
French: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk Pays-Bas
Finnish: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
French: Les scénarios R1 (région d'Europe centrale) et R3 (région centrale de la Méditerranée européenne) (mais pas le scénario R2) sont aussi considérés comme pertinents pour les céréales d'hiver, comme proposé dans le rapport FOCUS-SW, et doivent également être calculés.
Finnish: Skenaariot R1 (Keski-Euroopan maa-alue) ja R3 (Keski-Eurooppa ja Välimeren alue) (mutta ei R2) katsotaan myös asiaankuuluviksi syysviljojen osalta EU:n pintavesiriskin arviointiohjeita (FOCUS-SW) koskevan raportin ehdotuksen mukaisesti, joten myös ne on laskettava.
French: • le CVMP a estimé qu'il n'existe actuellement aucune alternative pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes dans l'UE;
Finnish: • Eläinlääkekomitea otti huomioon, että tällä hetkellä EU:ssa ei ole saatavilla vaihtoehtoa emakoiden kiiman synkronointiin.
French: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Ligne directrice de l'OCDE pour les essais de produits chimiques n°307
Finnish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
French: Toutefois, pour les calculs de zones tampon, qui représentent le scénario d'exposition du niveau le plus élevé, le scénario-R représentatif complet est recommandé.
Finnish: Niiden puskurivyöhykelaskelmien osalta, jotka edustavat suurimman altistumisen skenaarioita, suositellaan kuitenkin käytettäväksi koko edustavaa R-skenaariosarjaa.
French: DK-2750 Ballerup
Finnish: DK-2750 Ballerup Denmark