FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han observado reacciones adversas durante la administración oral a gatitos de 8 semanas que pesaban 0,5 kg tratados con sobredosificación de más de 5 veces la tasa de dosis máxima recomendada (130 mg lotilaner/kg de peso corporal) en ocho ocasiones en intervalos mensuales.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til killinger, der var 8 uger gamle og vejede 0,5 kg og blev behandlet med overdoser på mere end 5 gange den maksimale anbefalede dosis (130 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller.
Spanish: para perros (1,3-2,5 kg) para perros (>2,5-5,5 kg) para perros (>5,5-11 kg) para perros (>11-22 kg) para perros (>22-45 kg)
Danish: til hunde (1,3-2,5 kg) til hunde (>2,5-5,5 kg) til hunde (>5,5-11 kg) til hunde (>11-22 kg) til hunde (>22-45 kg)
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administrar con comida o durante los 30 minutos posteriores a la comida.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Indgives med foder eller inden for 30 minutter efter fodring.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/04/2017
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25/04/2017
Spanish: El medicamento veterinario debería administrarse de acuerdo con la tabla siguiente para asegurar una dosis de 20 a 43 mg de lotilaner/kg de peso corporal.
Danish: Veterinærlægemidlet skal administreres i henhold til nedenstående tabel for at sikre en dosering på 20-43 mg lotilaner/kg kropsvægt.
Spanish: Cada dosis de los comprimidos masticables Credelio para gatos se encuentra disponible en los siguientes tamaños: 1, 3 o 6 comprimidos.
Danish: Hver enkelt styrke af Credelio tyggetabletter til katte fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter.
Spanish: Todos los datos de eficacia y seguridad han sido adquiridos con cachorros y perros de 8 semanas de edad o más y de 1,3 kg de peso o más.
Danish: Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra hunde og hvalpe, der er mindst 8 uger gamle og har en kropsvægt på mindst 1,3 kg.
Spanish: Tratamiento de infestaciones de pulgas y garrapatas en perros.
Danish: Behandling af loppe- og flåtangreb hos hunde.
Spanish: Laurilsulfato de sodio Vainillina (sabor) Sílica, anhidro coloidal Estearato de magnesio
Danish: Crospovidon Natriumlaurilsulfat Vanillin (smagsstof) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Spanish: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 comprimido masticable) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 comprimidos masticables) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 comprimidos masticables) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 comprimido masticable) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 comprimidos masticables) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 comprimidos masticables) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 comprimido masticable) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 comprimidos masticables) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 comprimidos masticables)
Danish: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 tyggetablet) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 tyggetablet) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tyggetablet) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tyggetablet) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 tyggetablet) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 tyggetabletter)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 comprimido 3 comprimidos 6 comprimidos
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 tablet
Spanish: El medicamento veterinario aromatizado debería administrarse de acuerdo con la tabla siguiente para asegurar una sola dosis de 6 a 24 mg de lotilaner/kg de peso corporal.
Danish: Det smagssatte veterinærlægemiddel skal administreres i henhold til nedenstående tabel for at sikre en enkeltdosis på 6-24 mg lotilaner/kg kropsvægt.
Spanish: Cada concentración se encuentra disponible en envases de 1, 3 o 6 comprimidos.
Danish: Hver tabletstyrke fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter.
Spanish: Cada dosis de los comprimidos masticables Credelio se encuentra disponible en los siguientes tamaños: 1, 3 o 6 comprimidos.
Danish: Hver enkelt styrke af Credelio-tyggetabletter fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg)
Danish: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg)
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Danish: Særlige forsigtighedsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter håndtering af produktet.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en gatos durante la gestación ni la lactancia.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos katte under drægtighed og laktation.
Spanish: Todos los datos de eficacia y seguridad han sido adquiridos con gatos y gatitos de 8 semanas de edad o más y de 0,5 kg de peso o más.
Danish: Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra katte og killinger, der er mindst 8 uger gamle og har en kropsvægt på mindst 0,5 kg.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tyggetablet
Spanish: Las garrapatas I.ricinus que estaban en el animal antes de la administración mueren dentro de las 8 horas.
Danish: Flåter (I.ricinus), der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 8 timer.
Spanish: Lotilaner, un enantiómero puro de la clase isoxazolina, es activo contra las pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis) y las garrapatas (Ixodes ricinus).
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåter (Ixodes ricinus).
Spanish: Este medicamento veterinario proporciona una acción inmediata y persistente durante un (1) mes de eliminación de pulgas (Ctenocephalides felis y C. canis) y garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus y Dermacentor reticulatus).
Danish: Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus).
Spanish: Lotilaner, un enantiómero puro de la clase isoxaolina es activo contra las pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis) así como especies de garrapatas Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus y Rhipicephalus sanguineus.
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåtarter Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.
Spanish: Las pulgas que estaban en el animal antes de la administración mueren dentro de las 6 horas.
Danish: Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 6 timer.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o en perros reproductores.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos avlshunde, drægtige eller diegivende hunde.
Spanish: Celulosa, en polvo Monohidrato de lactosa Celulosa microcristalina silificada Sabor a carne desecada Crospovidona
Danish: Lactosemonohydrat Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Kødsmagsstof
Spanish: Levadura en polvo (sabor) Celulosa microcristalina silificada Celulosa, en polvo Monohidrato de lactosa Povidona K30
Danish: Gærpulver (smagsstof) Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Cellulose
Spanish: Este medicamento veterinario proporciona una acción inmediata y persistente durante un (1) mes contra las pulgas (Ctenocephalides felis y C. canis) y garrapatas (Ixodes ricinus).
Danish: Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned mod lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Ixodes ricinus).
Spanish: 14 cápsulas
Danish: 14 kapsler
Spanish: 100 mg Cápsula, dura
Danish: 100 mg Kapsel, hård
Spanish: Blíster(Alu/Alu)
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Spanish: 200 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: 200 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 10 ml
Spanish: Contenido (concentración)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Danish: Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 octubre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 oktober 2015
Spanish: (Mecanismo desconocido)
Danish: (mekanisme ukendt)
Spanish: 48 meses
Danish: 48 måneder
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 45 días.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 dage.
Spanish: Los datos sobre la sensibilidad están disponibles solo en un pequeño subconjunto de casos.
Danish: Følsomhedsdata var kun tilgængelige for en lille undergruppe af tilfælde.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Spanish: Depresión, insomnio^
Danish: Depression; insomni^
Spanish: ^ Indica que se ha producido la agrupación de términos adecuados preferidos en un concepto médico único.
Danish: ^ Viser, at de relevante foretrukne termer er grupperet i et enkelt medicinsk koncept.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental ha mostrado que Cresemba puede suponer un riesgo para el entorno acuático.
Danish: Miljørisikovurdering har vist, at CRESEMBA kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción
Danish: Fødevarers virkning på absorptionen
Spanish: Se observó una respuesta estable en 10/35 pacientes más (28,6%).
Danish: Der blev observeret en stabil respons hos yderligere 10/35 patienter (28,6%).
Spanish: La experiencia clínica en otras especies es muy limitada (Lichtheimia spp.
Danish: Den kliniske erfaring med andre arter er meget begrænset (Lichtheimia spp.
Spanish: CRESEMBA está indicado en adultos para el tratamiento de
Danish: CRESEMBA er indiceret hos voksne til behandling af
Spanish: La duración máxima del tratamiento definida por el protocolo fue de 84 días.
Danish: Den protokoldefinerede maksimale behandlingsvarighed var 84 dage.
Spanish: pueden ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion)
Spanish: Se debe diluir antes de la administración.
Danish: Det skal fortyndes yderligere inden administration.
Spanish: No se estudiaron otras estatinas.
Danish: Andre statiner er ikke undersøgt.
Spanish: 40% de reducción en la semivida terminal
Danish: 40% reduktion i terminal halveringstid
Spanish: No hay datos relativos al uso de CRESEMBA en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af CRESEMBA til gravide kvinder.
Spanish: # Ver la siguiente sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Danish: # Se nedenstående afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted para que el médico sepa lo que ha tomado.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med, så lægen kan se, hvad du har taget.
Spanish: La duración del tratamiento con Cresemba puede ser superior a 6 meses, si su médico lo considera necesario.
Danish: Behandlingen med Cresemba kan vare mere end 6 måneder, hvis lægen anser det for at være nødvendigt.
Spanish: Longitud de las cápsulas: 24,2 mm.
Danish: Kapsellængde: 24,2 mm.
Spanish: Tabla 1 Interacciones
Danish: Tabel 1 Interaktioner
Spanish: Basándose en estos hallazgos, la dosis intravenosa y oral se puede intercambiar.
Danish: Baseret på disse resultater kan intravenøs og oral dosering anvendes indbyrdes udskifteligt.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: Cresemba puede afectar a veces la función hepática.
Danish: Cresemba kan sommetider påvirke leverfunktionen.
Spanish: También puede provocar desmayos.
Danish: Du kan også besvime.
Spanish: Cresemba no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años porque o hay información sobre el uso en este grupo de edad.
Danish: Cresemba bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen informationer om anvendelse til denne aldersgruppe.
Spanish: El delirio incluye reacciones de estado de confusión.
Danish: Delirium inkluderer reaktioner med konfusion.
Spanish: Esto es para asegurarse de que la infección fúngica ha desaparecido.
Danish: Det er for at sikre, at svampeinfektionen er væk.
Spanish: Los puntos de corte EUCAST MIC se definen para las siguientes especies (sensible S, Resistente R):
Danish: EUCASTs MIC-breakpoints er defineret for følgende arter (følsom S; resistent R):
Spanish: No se ha evaluado todavía la farmacocinética en pacientes pediátricos (< 18 años).
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter (< 18 år) er endnu ikke undersøgt.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir la perfusión.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen afbrydes.
Spanish: Su médico podrá realizarle análisis de sangre mientras está tomando este medicamento.
Danish: Lægen vil muligvis tage nogle blodprøver, mens du får dette lægemiddel.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones de las guías oficiales para el uso adecuado de los medicamentos antifúngicos.
Danish: Man bør være opmærksom på de officielle retningslinier vedrørende korrekt brug af antisvampe midler.
Spanish: % de reducción de la media de los valores de concentración mínima b)
Danish: % fald i gennemsnitlige laveste værdier b)
Spanish: No se recomienda el uso en estos pacientes a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
Danish: Anvendelse til disse patienter anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen.
Spanish: Dado que este medicamento se le administrará bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide la dosis.
Danish: Da du vil få dette lægemiddel under nøje opsyn, er det usandsynligt, at en dosis bliver glemt.
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios detallados en la Tabla 1 se han realizado con la dosis recomendada de CRESEMBA.
Danish: Medmindre andet er oplyst, er studierne i Tabel 1 gennemført med den anbefalede dosis af CRESEMBA.
Spanish: Excepto por la fracción activa isavuconazol, no se observó ningún metabolito individual con un AUC > 10% de material total marcado como radioactivo.
Danish: Bortset fra den aktive del, isavuconazol, blev der ikke observeret nogen individuelle metabolitter med et AUC på > 10% af det samlede radioaktivt mærkede materiale.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, hvis det sker.
Spanish: La solución diluida se debe mezclar suavemente, o la bolsa puede rodarse para minimizar la formación de partículas.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt, eller posen skal rulles for at minimere dannelsen af partikler.
Spanish: Esto agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Spanish: Ya que se desconoce si puede afectar o perjudicar al feto.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om det kan påvirke eller skade det ufødte barn.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Cresemba, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Spanish: El concentrado reconstituido debe ser transparente y sin partículas visibles.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være klart og fri for synlige partikler.
Spanish: No debe masticar, machacar, disolver o abrir las cápsulas.
Danish: Kapslerne må ikke tygges, knuses, opløses eller åbnes.
Spanish: Cresemba se le administrará bajo la dirección de un médico o enfermero.
Danish: Cresemba vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento complementario.
Danish: I tilfælde af overdosering skal supportiv behandling iværksættes.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que aparecen en la Tabla 2 está basada en datos recopilados a partir de 403 pacientes con infecciones fúngicas invasivas tratados con CRESEMBA en estudios de fase 3.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der vises i Tabel 2, er baseret på data fra 403 patienter med invasive svampeinfektioner, der blev behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Spanish: Tratamiento de la mucormicosis
Danish: Behandling af mucormycose
Spanish: No obstante, informe a su médico o enfermero si piensa que se ha olvidado una dosis.
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
Spanish: En modelos animales de aspergilosis diseminada y pulmonar, el índice farmacodinámico (PD) importante para la eficacia es la exposición dividida por la concentración inhibitoria mínima (MIC) (AUC/MIC).
Danish: I dyremodeller af dissemineret og pulmonal aspergillose er det farmakodynamiske indeks, som er vigtigt for effekten, eksponering divideret med minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Spanish: Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes para controlar la toxicidad potencial del fármaco.
Danish: Disse patienter bør monitoreres nøje for potentiel lægemiddeltoksicitet.
Spanish: Posibilidad de que CRESEMBA afecte las exposiciones de otros medicamentos
Danish: CRESEMBAs potentiale for at påvirke andre lægemidlers eksponering
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de CRESEMBA en niños menores de 18 años.
Danish: CRESEMBAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Medicamentos excretados por vía renal mediante proteínas de transporte
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner
Spanish: La administración oral de CRESEMBA equivalente a 400 mg de isavuconazol con una comida rica en grasa reduce la Cmax del isavuconazol en un 9% y aumenta el AUC en un 9%.
Danish: Oral administration af CRESEMBA svarende til 400 mg isavuconazol med et fedtholdigt måltid reducerede isavuconazols Cmax med 9% og forhøjede AUC med 9%.
Spanish: No se puede establecer una clara correlación entre las MIC in vitro y la respuesta clínica para las especies diferentes (Aspergillus y Mucorales).
Danish: Der kunne ikke fastlægges nogen tydelig sammenhæng mellem MIC in vitro og den kliniske respons for de forskellige arter (Aspergillus og Mucorales).
Spanish: Se han notficado casos de hepatitis con antifúngicos azólicos incluyendo CRESEMBA.
Danish: Der er indberettet tilfælde af hepatitis ved behandling med antifungale azoler inklusive CRESEMBA.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se deben mezclar con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
Spanish: Cresemba está disponible en cajas con 14 cápsulas.
Danish: Cresemba fås i pakninger med 14 kapsler.
Spanish: CRESEMBA no está recomendado para el uso en mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo.
Danish: CRESEMBA bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Spanish: Mecanismo(s) de resistencia
Danish: Resistensmekanisme(r)
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Spanish: El DRC determinó que la tasa de éxito global al finalizar el tratamiento fue de 11/35 (31,4%), con 5 pacientes considerados completamente curados y 6 pacientes parcialmente curados.
Danish: Den af DRC-vurderede overordnede succesrate ved behandlingens afslutning (EOT) var 11/35 (31,4%), hvor 5 patienter blev anset for at være helt helbredt og 6 patienter delvis helbredt.
Spanish: Acortamiento QT
Danish: Forkortet QT-interval
Spanish: Medicamentos transportados por la BCRP
Danish: Lægemidler, der transporteres af BCRP
Spanish: MMF: se recomienda realizar un control de las toxicidades relacionadas con el MMF.
Danish: MMF: monitorering for MPArelaterede toksicitet tilrådes.
Spanish: Algunos medicamentos pueden modificar la forma en la que Cresemba actúa o Cresemba puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos, si se toman al mismo tiempo.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Cresemba virker på, eller Cresemba kan påvirke den måde, lægemidlerne virke på, hvis de tages samtidigt.
Spanish: Como se muestra en la siguiente tabla 4, la biodisponibilidad absoluta del isavuconazol tras la administración oral de una dosis única de CRESEMBA es del 98%.
Danish: Som vist i nedenstående Tabel 4 er den absolutte biotilgængelighed af isavuconazol 98% efter oral administration af en enkelt dosis CRESEMBA.
Spanish: Hepatomegalia, hepatitis
Danish: Hepatomegali; hepatitis
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstitución y dilución en el uso durante 24 horas a entre 2 °C y 8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning og efter rekonstitution og fortynding er blevet påvist i 24 timer ved at 2 °C til 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur.
Spanish: y no debe dárselo a otras personas.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Spanish: Cambio a perfusión intravenosa
Danish: Skift til intravenøs infusion
Spanish: El producto de degradación inactivo se elimina principalmente por el metabolismo y la posterior excreción renal de los metabolitos.
Danish: Det inaktive spaltningsprodukt elimineres fortrinsvis gennem metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitterne via nyrerne.
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para establecer puntos de corte clínicos para otras especies de Aspergillus.
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelige data til at fastlægge de kliniske breakpoints for andre Aspergillusarter.
Spanish: Los estudios en sujetos sanos han demostrado que la farmacocinética del isavuconazol es proporcional hasta 600 mg al día.
Danish: Studier med raske personer har vist, at isavuconazols farmakokinetik er proportionel op til 600 mg pr. dag.
Spanish: La respuesta global al finalizar el tratamiento (EOT) en la población con intención de tratar (myITT) (pacientes con aspergilosis invasiva probada y probable basada en pruebas citológicas, histológicas, de cultivo o de galactomanano) fue evaluada por un Comité de Revisión de Datos independiente ciego.
Danish: Den samlede respons ved EOT (end-of-treatment) i myITT-populationen (patienter med påvist og sandsynlig invasiv aspergillose baseret på cytologi, histolog, dyrkning eller galactomannan-test) blev vurderet af en uafhængig, blindet Data Review Committee.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados del triazol, código ATC: J02AC05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse, triazolderivater, ATCkode: J02AC05