FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plodné ženy musia používať účinnú antikoncepciu:
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid:
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Estonian: • toidu maitse muutus
Slovak: Rubraca sa dodáva v plastových fľašiach.
Estonian: Rubracat turustatakse plastpudelites.
Slovak: Rukaparib sa môže podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, iba ak potenciálny prínos prevažuje nad rizikom.
Estonian: Rukapariibi võib kasutada raske neerukahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus ületab sellega seotud riski.
Slovak: Iné lieky a Rubraca
Estonian: Muud ravimid ja Rubraca
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on toodud Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ettenähtud aja jooksul võtma tarvitusele jägmised meetmed:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na škatuľke za EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP".
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on:
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: • Tablette võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Slovak: Čo je Rubraca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu Ako užívať Rubracu
Estonian: Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rubraca võtmist Kuidas Rubracat võtta
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri expozíciách nižších, ako boli expozície pozorované u pacientok liečených odporúčanou dávkou a boli zväčša reverzibilné do 4 týždňov od skončenia podávania dávok.
Estonian: Need leiud saadi kontsentratsioonidel, mis olid madalamad kui soovitatud annusega ravitud patsientidel ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Slovak: V čase analýzy PFS neboli údaje týkajúci sa OS analyzovateľné (22 % príhod).
Estonian: PFS-i nalüüsi ajal ei olnud OS-i andmed valminud (22% sündmustest).
Slovak: • červené kožné škvrny.
Estonian: • punetavad laigud nahal
Slovak: V Tabuľke č. 5 sú zosumarizované výsledné účinnosti u všetkých liečených pacientok.
Estonian: Kokkuvõte efektiivsusealastest tulemustest kõikidel ravitud patsientidel on kokku võetud tabelis 5.
Slovak: Klinický význam inhibície UGT1A1 rukaparibom nie je jasný.
Estonian: Rukapariibi toimel UGT1A1 inhibeerimise kliiniline olulisus ei ole selge.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky prežívania bez progresie v štúdii ARIEL3 podľa hodnotenia skúšajúcim: populácia ITT
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad ARIEL3 uuringus vastavalt uurija hinnangule: ITT populatsioon
Slovak: N=79
Estonian: Plaatinatundlik N=79
Slovak: Rubraca môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje či stroje.
Estonian: Rubraca võib mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http:// www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u žien
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid naistel
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg rukaparibuužívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 200 mg, až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Estonian: Rukapariibi soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1200 mg, kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Pacientky so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA sú vystavené riziku rozvoja rôznych typov nádorov.
Estonian: Patsientidel, kellel on BRCA-geenides muutused (mutatsioonid), on mitme vähivormi tekkimise risk.
Slovak: Skupina HRDc
Estonian: HRD gruppc
Slovak: Informácie týkajúce sa zmiernenia a riadenia rizík sú uvedené v časti 4.4.
Estonian: Riskide leevendamise ja ravi kohta vt lõik 4.4.
Slovak: Liečbu Rubracou môže prerušiť, kým sa neupravia počty krviniek.
Estonian: Ta võib katkestada ravi Rubracaga kuni teie vererakkude arv paraneb.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vykonajú vyšetrenie krvi s cieľom stanoviť počet krviniek:
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde teeb teile vererakkude arvu kontrollimiseks vereanalüüsid
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A4 je potrebná opatrnosť.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Ak užijete viac Rubracy, ako máte
Estonian: Kui te võtate Rubracat rohkem kui ette nähtud
Slovak: Tieto zvýšené hladiny kreatinínu v sére boli klinicky asymptomatické.
Estonian: Need seerumi kreatiniinitasemete tõusud olid kliiniliselt asümptomaatilised.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda ravimit järgmistest:
Slovak: Ak prestanete užívať Rubracu
Estonian: Kui te lõpetate Rubraca võtmise
Slovak: Ak zabudnete užiť Rubracu
Estonian: Kui te unustate Rubracat võtta
Slovak: Nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa účinku súbežného podávania rukaparibu a PPI, pretože pre PPI nebola podrobne zdokumentovaná veľkosť dávky a čas jej podávania.
Estonian: Rukapariibi ja PPI-de koosmanustamise mõju kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest PPI-de puhul ei ole detailselt dokumenteeritud annuse taset ja manustamise aega.
Slovak: Stredná hodnota celkového prežitia nebola v tejto populácii dosiahnutá.
Estonian: Sellel rühmal mediaanset üldist elulemust ei saavutatud.
Slovak: Na čo sa Rubraca používa
Estonian: Milleks Rubracat kasutatakse
Slovak: PFS hodnotené zaslepenou nezávislou rádiológiou (BIR) predstavovalo hlavný sekundárny parameter účinnosti.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS), mida hindas sõltumatu radioloogia pimemeetodil (blinded independent radiology review, BIR) oli olulise tähtsusega sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitaja.
Slovak: Všetky pacientky dosiahli odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na poslednú chemoterapiu na báze platiny a ich anádorový antigén 125 (CA-125) bol nižší než horná hranica normálu (HHN).
Estonian: Kõik patsiendid olid saavutanud ravivastuse (täielik või osaline) viimasele plaatinapõhisele keemiaravile ja nende vähi antigeen 125 (CA-125) oli alla normaalse vahemiku ülempiiri (ULN).
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie majú lekári prijať všeobecné podporné opatrenia a majú začať symptomatickú liečbu.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Slovak: Ďalšie menej významné metabolity tvorili 13,8
Estonian: Teised vähemtähtsad metaboliidid moodustasid vereplasma radioaktiivsusest 13,8%.
Slovak: Ďalšiu dávku užite vo svojom zvyčajnom čase.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rukaparibu je založený na údajoch 937 pacientok v klinických skúšaniach u karcinómu vaječníkov liečených monoterapiou rukaparibom.
Estonian: Rukapariibi üldine ohutusprofiil põhineb 937 patsiendi andmetel, kellel kliinilistes uuringutes raviti munasarjavähki rukapariibi monoteraapiaga.
Slovak: K prejavom a príznakom nízkeho počtu krviniek patrí horúčka, infekcia, tvorba modrín a krvácanie.
Estonian: Vererakkude arvu vähenemise tunnused ja sümptomid on palavik, infektsioon, verevalumite tekkimine või veritsemine;
Slovak: Rukaparib bol preferenčne distribuovaný do červených krviniek s pomerom krvnej koncentrácie k plazmatickej 1,83.
Estonian: Rukapariib jaotus eelistatavalt vere punalibledesse vere ja plasma kontsentratsioonide suhtega 1,83.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorá antikoncepcia je najúčinnejšia.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga kõige tõhusamate rasestumisvastaste meetodite leidmiseks.
Slovak: Deväťdesiat percent pozorovaného vylúčenia stolicou bolo dosiahnutých počas 168 hodín po podaní dávky.
Estonian: Üheksakümmend protsenti regeneratsioonimäärast fekaalidega saavutati 168 tunni jooksul peale annuse manustamist.
Slovak: aStredná dĺžka trvania odpovede je stanovená podľa pacientok, ktoré mali objektívnu odpoveď tumoru podľa smerníc RECIST po liečbe rukaparibom.
Estonian: a Ravivastuse mediaanne kestus arvestab patsiente, kellel oli objektiivne tuumori ravivastus vastavalt RECIST suunistele pärast ravi rukapariibiga.
Slovak: Sledujte funkciu pečene každý týždeň až do dosiahnutia stupňa ≤ 2
Estonian: Jälgida maksafunktsiooni iganädalaselt kuni taastumiseni astmeni ≤ 2
Slovak: Interakcia rukaparibu s inými enzýmami a s transportérom bola hodnotená in vitro.
Estonian: Rukapariibi koostoimeid teiste ensüümide ja transporteriga hinnati in vitro.
Slovak: Ako vyzerá Rubraca a obsah balenia
Estonian: Kuidas Rubraca välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Tieto reakcie sa dajú zvládnuť bežným lekárskym ošetrením a/alebo v závažnejších prípadoch úpravou dávkovania.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad rutiinse raviga ja/või raskematel juhtudel annuse kohandamisega.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupeň).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Slovak: Rubraca sa môže použiť ako udržiavacia liečba ihneď po liečbe chemoterapiou, ktorá mala za následok zmenšenie nádoru.
Estonian: Rubracat võib kasutada säilitusravina kohe pärast keemiaravi, mis põhjustas kasvaja vähenemist.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu so substrátmi pre UGT1A1 (napr. irinotekánom) pacientkam s UGT1A1*28 (slabý metabolizér) sa vyžaduje opatrnosť z dôvodu možného zvýšenia expozície SN-38 (aktívnemu metabolituirinotekánu) a s tým súvisiacich toxicít.
Estonian: Rukapariibi koosmanustamisel UGT1A1 substraatidega (nt irinotekaan) UGT1A1*28-ga (nõrk metaboliseerija) patsientidele tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb SN-38 (irinotekaani aktiivne metaboliit) annuse suurenemise ja sellega seonduvate toksilisuste tekkimise võimalus.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Estonian: Hea- ja pahaloomulised ning määratlemata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na zvieratách nemožno vylúčiť vplyv na fertilitu v súvislosti s užívaním rukaparibu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada rukapariibi kasutamisega seostatavat mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak sa hodnotypo 4 týždňoch neupravia prinajhoršom na 1. stupeň podľa CTCAE, pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa.
Estonian: Kui nende tasemed ei ole 4 nädala pärast paranenud CTCAE järgi 1. astmeni või rohkem, tuleb patsient suunata edasisteks uuringuteks hematoloogi juurde.
Slovak: Nakoľko inhibíciou týchto transportérov by sa mohlo zvýšiť vylučovanie metformínu obličkami a znížiť vychytávanie metformínu pečeňou, odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní metformínu spolu s rukaparibom.
Estonian: Kuna nende transporterite inhibeerimine võib suurendada metformiini eritumist neerude kaudu ja vähendada metformiini omastamist maksas, tuleb metformiini samaaegsel manustamisel rukapariibiga olla ettevaatlik.
Slovak: • horúčka alebo infekcia - môžu to byť prejavy nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénie).
Estonian: • palavik või infektsioon - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused
Slovak: Pacientky so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek musia byť dôkladne monitorované s ohľadom na funkciu obličiek a nežiaduce reakcie.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni ja kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že nie je známe, či rukaparib prechádza do materského mlieka.
Estonian: Põhjus on selles, et ei ole teada, kas rukapariib eritub rinnapiima.
Slovak: Údaje o použití rukaparibu u gravidných žien nie sú k dispozícii alebo sú obmedzené.
Estonian: Rukapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Slovak: Na liečbu nauzey/vracania sa môžu podávať antiemetiká, ako sú antagonisty 5-HT3, dexametazón, aprepitant a fosaprepitant, ktorých použitie môže tiež byť zvážené profylakticky, pred začatím podávania Rubracy.
Estonian: Iivelduse/oksendamise raviks võib kasutada antiemeetikume, nagu 5-HT3 antagonistid, deksametasoon, aprepitant ja fosaprepitant, ning võib kaaluda ka nende profülaktilist (s.t ennetavat) kasutamist enne ravi alustamist Rubracaga.
Slovak: %) pacientky hlásili reakciu stupňa 3 podľa CTCAE.
Estonian: Neli (0,4%) patsienti teatas 3. astme reaktsioonist CTCAE järgi.
Slovak: Pri podozrení na MDS/AML danú pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa vrátane analýzy kostnej drene a odberu vzorky krvi na cytogenetiku.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kahtluse korral tuleb patsient suunata hematoloogi juurde edasisteks uuringuteks, sealhulgas luuüdi analüüsiks ja tsütogeneetiliseks analüüsiks vereproovi võtmiseks.
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie údaje.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu pri liečbe rukaparibom môžu byť spôsobené inhibíciou renálnych transportérov MATE1 a MATE2-K (pozri časť 4.5).
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus rukapariibravi ajal võib tuleneda neerude transporterite MATE1 ja MATE2-K inhibeerimisest (vt lõik 4.5).
Slovak: V prípade predávkovania Rubracou neexistuje žiadna špecifická liečba a príznaky predávkovania neboli stanovené.
Estonian: Rubraca üleannustamise puhuks spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks määratud.
Slovak: Interval bez progresie do predposlednej liečby platinou bol 6-12 mesiacov u 39 % pacientok a > 12 mesiacov u 61 % pacientok.
Estonian: Progressioonivaba intervall eelviimase plaatinapõhise ravi suhtes oli 6...12 kuud 39% patsientidest ja > 12 kuud 61% patsientidest.
Slovak: Rubraca sa nesmie užívať počas dojčenia.
Estonian: Rubracat ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovak: Pacientky boli randomizované počas 8 týždňoch po dokončení chemoterapie na báze platiny a intervenčná udržiavacia liečba bola zakázaná.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 8 nädala jooksul peale plaatinapõhise keemiaravi lõppemist ja ühtegi vahepealset säilitusravi ei olnud lubatud teha.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálnu in vivo inhibíciu BCRP.
Estonian: Potentsiaalset in vivo BCRP inhibeerimist ei saa välistada.
Slovak: Ostatné stredne závažné až závažné nehematologické nežiaduce reakcie, ako je nauzea a vracanie je možné zvládnuť prerušením liečby a/alebo znížením dávky, pokiaľ nie sú adekvátne regulované vhodnou symptomatickou liečbou.
Estonian: Muid mõõdukaid kuni raskeid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid nagu iiveldus ja oksendamine võib ravida annustamise katkestamise ja/või annuse vähendamise teel, kui sobiva sümptomaatilise ravi rakendamisest ei piisa.
Slovak: V podmienkach in vitro bol M324 najmenej 30-krát menej účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Estonian: In vitro, M324 oli rukapariibiga võrreldes vähemalt 30 korda nõrgem PARP-1, PARP-2 ja PARP-3 suhtes.
Slovak: %. Hoci počas liečby neboli hlásené žiadne prípady u pacientok liečených placebom, počas dlhodobého sledovania bezpečnosti bol hlásený jeden prípad u pacientky liečenej placebom.
Estonian: Kuigi ravi ajal platseebot saanud patsientidel ei registreeritud mitte ühtegi juhtu, registreeriti pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil üks juhtum platseebot saanud patsiendil.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo prežitie bez progresie hodnotenej skúšajúcim (invPFS) podľa kritérií prehodnotenia odpovedi na liečbu solídnych nádorov (RECIST), verzia 1.1 (v1.1).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemus oli uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (invPFS), mida hinnati soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versioon 1.1 (v1.1).
Slovak: Ako uchovávať Rubracu
Estonian: Kuidas Rubracat säilitada
Slovak: Najčastejšie vyskytujúcim sa metabolitom bol M324, produkt rukaparibu vznikajúci pri oxidatívnej deaminácii, ktorý tvoril 18,6
Estonian: Metaboliitidest esines kõige rohkem M324, rukapariibi oksüdatiivne deaminatsiooni produkt, mis moodustas 18,6% vereplasma radioaktiivsusest.
Slovak: Rubraca má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Rubraca mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Vzorky krvi 94 % (186/196) pacientok s tBRCA boli skúmané pomocou krvného vyšetrenia zárodočnej mutácie génov BRCA (gBRCA) v centrálnom laboratóriu.
Estonian: 94% (186/196) tBRCA patsientide vereproovidest hinnati kasutades keskset vere iduliini BRCA (gBRCA) testi.
Slovak: Farmakokinetické charakteristiky rukaparibu u pacientok s CLcr nižším ako 30 ml/min alebo u pacientok na dialýze nie sú známe (pozri časť 4.2).
Estonian: Rukapariibi farmakokineetilised omadused patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 30 ml/min või kes saavad dialüüsi, ei ole teada (vt lõik 4.2).
Slovak: Stupeň 3 bez iných známok poruchy funkcie pečene
Estonian: 3. aste ilma teiste maksafunktsiooni häire sümptomiteta
Slovak: • lieky proti silnej bolesti, napr. alfentanil alebo fentanyl,
Estonian: • tugevat valu vaigistavad ravimid - nagu alfentaniil või fentanüül
Slovak: 1200 mg. Ak máte niektoré vedľajšie účinky, lekár môže odporučiť nižšiu dávku alebo prechodne prerušiť liečbu.
Estonian: Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib teie arst soovitada väiksemat annust või ravi ajutiselt peatada.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa najlepšej odpovedi na poslednú liečbu platinou (úplnú alebo čiastočnú), času do progresie po predposlednej liečbe platinou (6 až ≤ 12 mesiacov a > 12 mesiacov) a stavu nádorových biomarkerov (tBRCA, non-BRCA deficiencia homologickej rekombinácie [nbHRD] a negatívne biomarkery).
Estonian: Randomiseerimise käigus stratifitseeriti osalejad viimase plaatinapõhise ravi parima ravivastuse (täielik või osaline), eelviimasele plaatinapõhisele ravile järgnenud progresseerumise (6...≤ 12 kuud ja > 12 kuud) ning kasvaja biomarkeri staatuse (tBRCA, mitte BRCA-geeni homoloogilise rekombinatsiooni puudulikkus [nbHRD] ja negatiivne biomarker) alusel.
Slovak: V 3-mesačných všeobecných toxikologických štúdiách na potkanoch a psoch neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu u samcov a samíc pri expozíciách v rozmedzí od 0,09- do 0,3-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Estonian: 3-kuulistes üldise toksikoloogia uuringutes rottide ja koertega ei täheldatud mõju isas- ega emasloomade fertiilsusele kontsentratsioonidel, mis olid 0,09- kuni 0,3-kordsed inimese AUC-st soovitatud annuse korral.
Slovak: U starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) sa neodporúča upravovať počiatočnú dávku (pozri časť 4.8 a 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) ei soovitata (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Slovak: Rubraca blokuje enzým, ktorý opravuje poškodenúDNA v rakovinových bunkách, čím ich usmrcuje.
Estonian: Rubraca blokeerib kahjustatud DNA-d parandavat ensüümi vähirakkudes, mis siis põhjustab nende surma.
Slovak: Histológia nádoru mala závažnosť vysokého stupňa u 91,5% pacientok, endometrioidu2,8% a zmiešanú histológiu u 4,7%.
Estonian: Kasvaja oli histoloogiliselt 91,5%-l patsientidest kõrge astmega seroosne, 2,8%-l endometrioidne ja 4,7%-l histoloogilise segavormiga.
Slovak: Vplyv jedla na FK sa nepovažoval za klinicky významný.
Estonian: Toidu toimet farmakokineetikale ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Slovak: V populácii refraktérnej voči platine(N=7) neboli žiadne respondentky.
Estonian: Plaatinarefraktaarses rühmas (N = 7) ravivastust ei tekkinud.
Slovak: Liečba Rubracou sa má prerušiť alebo sa majú dávky znížiť podľa Tabuľky č. 1 (pozri časť 4.2) a krvný obraz sa má monitorovať každý týždeň až do jeho úpravy.
Estonian: Ravi Rubracaga tuleb katkestada või annust vähendada tabeli 1 kohaselt (vt lõik 4.2) ning jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni paranemiseni.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže AlmacPharmaServicesLtd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Almac Pharma Services Ltd
Slovak: hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Estonian: Briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Slovak: Účinky na srdce neboli pozorované pri perorálnom dávkovaní rukaparibu v toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou rukaparibu s hodnotou Cmax porovnateľnou s hodnotou pozorovanou u pacientok.
Estonian: Mõjusid südamele ei täheldatud rukapariibi suukaudsel manustamisel korduva annustamise toksikoloogilistes uuringutes, kui manustati rukapariibi Cmax-i juures, mis on võrreldav patsientidel täheldatuga.
Slovak: Zistenia z neklinických toxikologických štúdií vykonaných s perorálnym rukaparibom boli vo všeobecnosti konzistentné z nežiaducimi udalosťami pozorovanými v klinických štúdiách.
Estonian: Suukaudse rukapariibiga läbiviidud mittekliinilise toksikoloogia uuringute tulemused olid üldiselt kooskõlas kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Slovak: • lieky na potlačenie imunitného systému, napr. cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus,
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid - nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus
Slovak: Predchádzajúca liečbabevacizumabom bola hlásená u 22 % pacientok, ktorým bol podávaný rukaparib, a 23 % pacientok liečených placebom.
Estonian: Varasemat ravi bevatsizumabiga oli saanud 22% rukapariibi saanud patsientidest ja 23% platseebot saanud patsientidest.
Slovak: Riziko klinicky relevantného účinku pri súbežnom podávaní inhibítorov protónovej pumpy (protonpumpinhibitor, PPI) je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.2).
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite samaaegse manustamise kliiniliselt asjakohase toime risk on tõenäoliselt väike (vt lõik 5.2).
Slovak: Substráty pre P-gp
Estonian: P-gp substraadid
Slovak: In vitro bola hodnota IC50rukaparibu oproti génu hERG (humanether-à-go-go relatedgene) na úrovni 22,6 µM, čo je približne 13-násobne viac ako Cmax u pacientok pri odporúčanej dávke.
Estonian: In vitro on rukapariibi IC50 inimese ether-à-go-go geeni (hERG) suhtes 22,6 µM, mis on ligikaudu 13 korda suurem kui patsientide Cmax soovituslikul annusel.
Slovak: • počas liečby Rubracou sa chráňte pred priamym slnečným žiarením a nenavštevovať soláriá,
Estonian: • hoiduma ravi ajal Rubracaga otsesest päikesevalgusest ja vältima solaariumi kasutamist
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Slovak: Všetky pacientky podstúpili najmenej dve predchádzajúce chemoterapie na báze platiny (rozmedzie: 2 až 6 chemoterapií) a 28 % pacientok podstúpilo najmenej tri predchádzajúce chemoterapie na báze platiny.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud vähemalt kaks plaatinapõhist keemiaravi (vahemikus 2...6) ja 28% patsientidest oli eelnevalt saanud vähemalt kolm plaatinipõhist keemiaravi.
Slovak: Používa sa potom, čo nádor reagoval na predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
Estonian: Seda kasutatakse juhul kui vähi ravi allub varasematele keemiaravidele.
Slovak: Počas liečby rukaparibom môžu byť pozorované udalosti myelosupresie (anémia, neutropénia, trombocytopénia), ktoré sa zvyčajne prvýkrát vyskytnú po 8 - 10 týždňoch liečby rukaparibom.
Estonian: Ravi ajal rukapariibiga võib täheldada müelosupressiooni nähte (aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia), mis tekivad tavaliselt pärast 8...10 nädalat kestnud rukapariibravi.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby rukaparibom zabránili otehotneniu.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada rukapariibi kasutamise ajal rasedust vältida.