FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Idelalisibs terminala halveringstid i elimineringsfasen var 8,2 (intervall: 1,9; 37,2) timmar och synbar clearance för idelalisib var 14,9 (intervall: 5,1; 63,8) l/h efter oral administrering av 150 mg idelalisib två gånger dagligen.
Latvian: Idelalisiba terminālais eliminācijas pusperiods pēc 150 mg idelalisiba lietošanas iekšķīgi divas reizes dienā bija 8,2 stundas (diapazons: 1,9; 37,2), un šķietamais idelalisiba klīrenss bija 14,9 l/h (diapazons: 5,1; 63,8).
Swedish: Behandling med Zydelig måste sättas ut vid hudutslag av grad 3 eller 4.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes izsitumi.
Swedish: NR (12,3; NR)
Latvian: 19,4 (16,9; NS)
Swedish: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Latvian: ANTIHIPERTENSĪVIE LĪDZEKĻI Amlodipīns, diltiazēms, felodipīns, nifedipīns, nikardipīns
Swedish: Idelalisib + R N = 110
Latvian: Idelalisibs + R 110 (0).
Swedish: Klinisk effekt vid kronisk lymfatisk leukemi
Latvian: Klīniskā efektivitāte hroniskas limfoleikozes gadījumā
Swedish: När idelalisib administreras samtidigt med andra läkemedel, ska produktresumén för det andra läkemedlet läsas för rekommendationer om samtidig administrering med CYP3A4-hämmare.
Latvian: Lietojot idelalisibu vienlaicīgi ar citām zālēm, ieteikumus par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem skatīt šo zāļu aprakstā (ZA).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg idelalisib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg idelalisiba.
Swedish: Av dessa hade 5,7 % som fick idelalisib + en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) och 1,5 % som fick enbart en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) hudutslag av grad 3.
Latvian: 5,7% indivīdu, kuri saņēma idelalisibu + anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu), un 1,5%, kuri saņēma tikai anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu), novēroja 3. smaguma pakāpes izsitumus, un nevienam no indivīdiem netika novērota 4. smaguma pakāpes nevēlama blakusparādība.
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS. Effektresultat sammanfattas i tabell 5 och 6.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 5. un 6. tabulā.
Swedish: Filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
Swedish: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, läkemedel som används för smärtlindring
Latvian: • alfentanilu, fentanilu, metadonu, buprenorfīnu/naloksonu - zāles, ko lieto sāpju mazināšanai;
Swedish: Grad ≥ 3
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpe
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg idelalisib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg idelalisiba.
Swedish: Behandlingsrelaterad neutropeni av grad 3 eller 4, inklusive febril neutropeni, har förekommit hos patienter behandlade med idelalisib.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar idelalisibu, novērota ārstēšanas izraisīta 3. vai 4. smaguma pakāpes neitropēnija, ieskaitot febrilo neitropēniju.
Swedish: Efter administrering av 150 mg idelalisib två gånger dagligen var genomsnittet (intervall) för Cmax och AUC vid steady-state 1 953 (272; 3 905) ng/ml och 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml för idelalisib respektive 4 039 (669; 10 897) ng/ml och 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml för GS-563117.
Latvian: Cmax un AUC līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 1 953 (272; 3 905) ng/ml un 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml idelalisibam un 4 039 (669, 10 897) ng/ml un 39 744 (6 002, 119 770) ng•h/ml GS-563117. Idelalisiba iedarbība plazmā (Cmax un AUC) bija aptuveni proporcionāla devai devas diapazonā no 50 mg līdz 100 mg un mazāk nekā proporcionāla devai, lietojot devas, kas lielākas par 100 mg.
Swedish: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, läkemedel som används för att behandla sjukdomar i nervsystemet
Latvian: • buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu - zāles, ko lieto nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai;
Swedish: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem
Latvian: • amlodipīnu, diltiazēmu, felodipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu - zāles, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;
Swedish: Den primära metaboliten av idelalisib, GS-563117, är en stark CYP3A4-hämmare.
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Swedish: • dabigatran, warfarin, läkemedel som används för att tunna ut blodet
Latvian: • dabigatrānu, varfarīnu - zāles, ko lieto asins šķidrināšanai;
Swedish: • bosentan, ett läkemedel som avänds för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Latvian: • bosentānu - zāles, ko lieto plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan idelalisib och andra läkemedel som är CYP3A-substrat Läkemedel
Latvian: Idelalisiba un citu zāļu, kas ir CYP3A substrāti, mijiedarbība Zāles
Swedish: • om du får rodnad och blåsor på huden
Latvian: • ja Jums ir apsārtums un pūšļi uz ādas;
Swedish: Om en patient missar en dos med mer än 6 timmar, ska patienten hoppa över den missade dosen och sedan bara följa det vanliga doseringsschemat.
Latvian: Ja pacients nokavē devas lietošanu, un ir pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam grafikam.
Swedish: Innehåller para-orange (E110), se bipacksedeln för ytterligare information.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur saulrieta dzelteno FCF (E110), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: ORR var 96,9 % varav 12 CR (18,8 %) och 50 PR (78,1 %), inklusive 3 CR och 6 PR hos patienter med 17p-deletion och/eller TP53-mutation och 2 CR och 34 PR hos patienter med omuterad IGHV.
Latvian: ORR bija 96,9%, kur 12 indivīdi sasniedza CR (18,8%) un 50 indivīdi sasniedza PR (78,1%), tai skaitā 3 indivīdi no indivīdiem ar 17p delēciju un/vai TP53 mutāciju sasniedza CR un 6 sasniedza PR un 2 indivīdi no indivīdiem bez IGHV mutācijām sasniedza CR un 34 sasniedza PR. Atbildes reakcijas ilguma (duration of response - DOR) mediāna netika sasniegta.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat från studie 312-0116
Latvian: Pētījuma 312-0119 efektivitātes rezultāti
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av PFS och svarsfrekvenser i förspecificerade subgrupper från studie 312-0116
Latvian: PFS un atbildes reakcijas rādītāju kopsavilkums pētījuma 312-0116 iepriekš noteiktajās apakšgrupās
Swedish: ↑ serumkoncentrationer ↑ serumkoncentrationer
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā ↑ koncentrāciju serumā
Swedish: Elektrokardiografisk
Latvian: Ietekme uz elektrokardiogrammu
Swedish: Om händelsen inte återkommer, kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut.
Latvian: Ja šis notikums neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā.
Swedish: Regelbunden klinisk och laboratoriemässig övervakning för CMV-infektion rekommenderas till patienter med positiv CMV-serologi vid början av behandling med idelalisib eller med andra tecken på en tidigare CMV-infektion.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu CMV seroloģiju idelalisiba terapijas sākumā vai citiem pierādījumiem par CMV infekciju anamnēzē ieteicama regulāra CMV infekcijas klīniskā un laboratoriskā kontrole.
Swedish: • dihydroergotamin, ergotamin, läkemedel som används för att behandla migränhuvudvärk
Latvian: • dihidroergotamīnu, ergotamīnu - zāles, ko lieto migrēnas ārstēšanai;
Swedish: Klinisk effekt vid follikulärt lymfom
Latvian: Klīniskā efektivitāte folikulāras limfomas gadījumā
Swedish: Hos råtta har idelalisib potentialen att hämma T-beroende antikroppssvar.
Latvian: Pētījumos ar žurkām idelalisibs uzrāda spēju nomākt no T limfocītiem atkarīgo antivielu atbildes reakciju.
Swedish: Om diarrén/koliten inte återkommer kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ja caureja/kolīts neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: 43,2 % hade deletion av kromosom 17p och/eller mutation i tumörprotein 53 (TP53) och 83,6 % hade omuterade gener för den variabla delen av immunglobulinets tunga kedja (IGHV).
Latvian: Vairumam indivīdu bija nelabvēlīgi citoģenētiskie prognostiskie faktori: 43,2% bija 17. hromosomas īsā pleca (17p) delēcija un/vai audzēja proteīna 53 (TP53) mutācija, un 83,6% nebija mutāciju imūnglobulīna smagās ķēdes variablā reģiona (immunoglobulin heavy chain variable region - IGHV) gēnos.
Swedish: Sluta inte att ta Zydelig
Latvian: Nemainīt Zydelig devu
Swedish: Honråttors fertilitet påverkades inte.
Latvian: Žurku mātītēm netika konstatēta ietekme uz fertilitāti.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie fann att samtidig administrering av idelalisib och midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat) resulterade i att Cmax för midalozam ökade med ~140 % medan AUCinf ökade med ~440 % på grund av GS-563117:s hämning av CYP3A.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika konstatēts, ka idelalisiba vienlaicīga lietošana ar midazolāmu (jutīgu CYP3A substrātu) palielina midazolāma Cmax par ~140% un AUCinf par ~440%, jo GS-563117 inhibē CYP3A. Idelalisiba vienlaicīga lietošana ar CYP3A substrātiem var palielināt to sistēmisko iedarbību un pastiprināt vai pagarināt terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är rosa, ovala tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "150" på den andra sidan.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sārtas, ovālas formas tabletes ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „150" otrā pusē.
Swedish: Den primära metaboliten av idelalisib, GS-563117, är en stark CYP3A-hämmare.
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A inhibitors.
Swedish: Kronisk hepatit
Latvian: Hronisks hepatīts
Swedish: Det är inte troligt att Zydelig påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zydelig varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer INR (international normalised ratio) bör övervakas vid samtidig administrering och efter avslutad behandling med idelalisib.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Lietojot vienlaicīgi ar idelalisibu, kā arī pēc idelalisiba lietošanas pārtraukšanas ieteicams kontrolēt Starptautisko standartizēto koeficientu (INR)
Swedish: Försiktighet bör iakttas inklusive övervägande av dosreduktion vid samtidig administrering av tadalafil och idelalisib.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi tadalafilu un idelalisibu, jāievēro piesardzība, tai skaitā jāapsver devas samazināšana.
Swedish: Hur du tar Zydelig
Latvian: Kā lietot Zydelig
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Zydelig används tillsammans med läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för CYP2C8 (paklitaxel).
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar zālēm, kas ir CYP2C8 substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (paklitaksels), ieteicams ievērot piesardzību.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med quetiapin eller pimozid.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Idelalisibu un kvetiapīnu vai pimozīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Swedish: OS Median (månader) (95 % CI)
Latvian: OS Mediāna (mēneši) (95% TI)
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Noggrann övervakning av biverkningar (t.ex. andningsdepression, sedering) rekommenderas.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama rūpīga nevēlamo blakusparādību (piem., elpošanas nomākuma, sedācijas) kontrole
Swedish: Om hudutslaget inte återkommer, kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ja izsitumi neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: ANC 1 000 till < 1 500/mm3
Latvian: ANC no 1 000 līdz
Swedish: Ingen nedsatt leverfunktion och inga kroniska förhöjningar av transaminaser observerades hos råtta eller hund i studier som pågick i 13 veckor och längre.
Latvian: Pētījumos ar žurkām vai suņiem, kas turpinājās 13 nedēļas vai ilgāk, netika novēroti aknu darbības traucējumi vai hroniska transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Swedish: Hur Zydelig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Zydelig satur
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk övervakning av terapeutisk effekt och biverkningar rekommenderas.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama terapeitiskās iedarbības un nevēlamo blakusparādību klīniskā kontrole
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner
Latvian: • itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu - zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Swedish: Patienterna hade en Cumulative Illness Ratio Scale (CIRS)-medianpoäng på 8.
Latvian: Indivīdu Kumulatīvās slimības novērtējuma skalas (Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) punktu skaita mediāna bija 8. Iepriekšējo terapijas kursu skaita mediāna bija 3,0.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Terapeutisk övervakning rekommenderas.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama terapeitiska kontrole
Swedish: Zydelig innehåller para-orange (E110) som kan framkalla allergiska reaktioner.
Latvian: Zydelig satur saulrieta dzelteno FCF, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Swedish: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, läkemedel som används för att behandla hjärtproblem
Latvian: • amiodaronu, bepridilu, dizopiramīdu, lidokaīnu, hinidīnu - zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;
Swedish: Boceprevir, telaprevir
Latvian: HCV proteāzes inhibitori Boceprevīrs, telaprevīrs
Swedish: Behandling med Zydelig måste sättas ut i händelse av diarré/kolit av grad 3 eller 4.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes caureja/kolīts.
Swedish: EU/1/14/938/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/938/002
Swedish: När diarrén/koliten har återgått till grad 1 eller lägre, kan behandlingen återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
Latvian: Tiklīdz caureja/kolīts samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim, ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med sildenafil.
Latvian: idelalisibu un sildenafilu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Swedish: EU/1/14/938/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/938/001
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Zydelig 150 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Zydelig 150 mg apvalkotās tabletes idelalisib
Swedish: 20,8 (14,8; NR)
Latvian: 20,8 (14,8; NS)
Swedish: DOR (månader) median (95 % CI) PFS (månader) median (95 % CI) OS (månader) median (95 % CI)
Latvian: DOR (mēneši) mediāna (95% TI) PFS (mēneši) mediāna (95% TI) OS (mēneši) mediāna (95% TI)
Swedish: Antimykobakteriella medel
Latvian: Pretmikobaktēriju līdzekļi Rifabutīns
Swedish: ANTIPSYKOTIKA/NEUROLEPTIKA
Latvian: ANTIPSIHOTISKIE/NEIROLEPTISKIE LĪDZEKĻI Kvetiapīns, pimozīds
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk övervakning rekommenderas.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama klīniskā kontrole
Swedish: När hudutslaget har återgått till grad 1 eller lägre, kan behandlingen återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
Latvian: Tiklīdz izsitumi samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim, ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Neutropeni
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Neitropēnija ļoti bieži ļoti bieži
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Zydelig 100 mg apvalkotās tabletes idelalisib
Swedish: CI: konfidensintervall; O: ofatumumab; n: antal svarande patienter; N: antal patienter per grupp, NR: ej uppnått.
Latvian: TI: ticamības intervāls; O: ofatumumabs; n: indivīdu skaits, kuriem novēroja atbildes reakciju; N: indivīdu skaits grupā; NS: nav sasniegts.
Swedish: PFS median (månader) (95 % CI)
Latvian: PFS Mediāna (mēneši) (95% TI)
Swedish: PFS Median (månader) (95 % CI)
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95% TI)
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav teicis.
Swedish: CI: konfidensintervall, R: rituximab; N: antal patienter per grupp, NR: ej uppnått
Latvian: TI: ticamības intervāls; R: rituksimabs; N: indivīdu skaits grupā, NS: nav sasniegts.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: Zydelig ārējais izskats un iepakojums
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Noggrann övervakning av toleransen för dessa cancerläkemedel rekommenderas.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama rūpīga šo pretvēža līdzekļu panesamības kontrole
Swedish: 150 (3x50) kapslar (multipack)
Latvian: 150 (3x50) kapsulas
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
Latvian: 150 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Swedish: Den genomsnittliga längden på svaret var 8,3 månader.
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 8,3 mēneši.
Swedish: Mer information om Zykadia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Zykadia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (3 kapslar) en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg (3 kapsulas) vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu.
Swedish: Zykadia (ceritinib)
Latvian: Zykadia (ceritinibs)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zykadia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zykadia lietošanu?
Swedish: I den andra studien var den totala svarsfrekvensen 41 procent (57 av 140 patienter) och den genomsnittliga längden på svaret var 10,6 månader.
Latvian: Otrajā pētījumā kopējais atbildes reakcijas daudzums bija 41% (57 no 140 pacientiem) un vidējais atbildes laiks bija 10,6 mēneši.
Swedish: Den 6 maj 2015 beviljades Zykadia ett villkorligt godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: Zykadia 2015. gada 6. maijā saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Mer information om Zykadia
Latvian: Cita informācija par Zykadia
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zykadia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Detta ändrades till ett fullständigt godkännande för försäljning den 26 juli 2017.
Latvian: To 2017. gada 26. jūlijā aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Swedish: I två av dessa studier, som omfattade 303 patienter, jämfördes inte läkemedlet med någon annan behandling.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem, iesaistot 303 pacientus, zāles netika salīdzinātas ne ar vienām citām zālēm.
Swedish: I en av studierna bedömde de behandlande läkarna att 56 procent av patienterna som fick Zykadia (92 av 163) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Latvian: Vienā pētījumā ārstējošie ārsti uzskatīja, ka 56 % pacientu (92 no 163), kuri lietoja Zykadia, bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz zālēm.
Swedish: Varför är Zykadia godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Zykadia ir reģistrētas ES?
Swedish: Sammanfattning av Zykadia och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Zykadia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Zykadia innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Latvian: Zykadia satur aktīvo vielu ceritinibu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zykadia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande levervärden, buksmärtor (magont), nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, hudutslag, förhöjda halter i blodet av avfallsprodukten kreatinin (ett tecken på möjliga njurproblem), besvär från matstrupen och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Latvian: Visbiežākās Zykadia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, nogurums, novirzes aknu analīžu rezultātos, vēdera sāpes, samazināta apetīte, svara zudums, aizcietējums, izsitumi, paaugstināts noārdīšanās produkta, ko dēvē par kreatinīnu, līmenis asinīs (iespējama nieru darbības traucējumu pazīme), ezofageāli traucējumi (traucējumi, kas skar barības vadu) un anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Zykadia är större än riskerna och rekommenderade att Zykadia skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zykadia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar bestod av att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu vērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus, ko izmanto norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nav vēža pazīmju.
Swedish: Zykadia är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Latvian: Zykadia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: Zykadia fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Latvian: Zykadia sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Swedish: I den tredje studien, som omfattade 231 patienter, jämfördes Zykadia med kemoterapi av standardtyp (läkemedel för behandling av cancer).
Latvian: Trešajā pētījumā ar 231 pacientu salīdzināja Zykadia ar standarta ķīmijterapiju (pretvēža zālēm).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zykadia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Zykadia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) var avvikande levervärden, trötthet, diarré, illamående, kräkningar och hyperglykemi (högt blodsocker).
Latvian: Visbiežākās smagās reakcijas (kas var rasties 1 vai vairāk no 20 cilvēkiem) ir novirzes aknu analīžu rezultātos, nogurums, caureja, slikta dūša, vemšana un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs).
Swedish: Patienter som tog Zykadia levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,1 månader för patienter som fick kemoterapi av standardtyp.
Latvian: Zykadia lietojošie pacienti dzīvoja vidēji 16,6 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 8,1 mēnesi pacientiem, kuri saņēma standarta ķīmijterapiju.
Swedish: I en studie på 376 patienter visades Zykadia också vara effektivt för tidigare obehandlade patienter.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 376 pacientiem pierādīja, ka Zykadia ir efektīvas iepriekš neārstētu pacientu ārstēšanā.
Swedish: Vad är Zykadia och vad används det för?
Latvian: Kas ir Zykadia un kāpēc tās lieto?
Swedish: Zykadia har visats vara en effektiv behandling för patienter vars sjukdom förvärrades under eller kort tid efter behandling med krizotinib, vilket är en patientgrupp som för närvarande har mycket få behandlingsalternativ, samt för patienter som inte tidigare behandlats.
Latvian: Tika pierādīts, ka Zykadia ir efektīvas, ārstējot pacientus, kuru slimība ir progresējusi ārstēšanas ar krizotinibu laikā vai drīz pēc tās un kuriem šobrīd ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem.