FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Dengvaxia oceniano w 3 badaniach: w jednym wspomagającym badaniu skuteczności fazy IIb (CYD23) przeprowadzonym w Tajlandii i w 2 prowadzonych na dużą skalę kluczowych badaniach skuteczności fazy III: CYD14 w Azji (Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam) i CYD15 w Ameryce Łacińskiej (Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko).
Croatian: Klinička djelotvornost Klinička djelotvornost cjepiva Dengvaxia ocjenjivala se u 3 ispitivanja: jednom potpornom ispitivanju djelotvornosti faze IIb (CYD23) provedenom u Tajlandu i dvama velikim pivotalnim ispitivanjima djelotvornosti faze III - ispitivanju CYD14, provedenom u Aziji (Indonezija, Malezija, Filipini, Tajland, Vijetnam) i ispitivanju CYD15, provedenom u Latinskoj Americi (Brazil, Kolumbija, Honduras, Meksiko, Portoriko).
Polish: Liczba przypadków: liczba osób z co najmniej jednym epizodem objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie w badanym okresie.
Croatian: Slučajevi: broj ispitanika s najmanje jednom epizodom simptomatske virološki potvrđene denge u promatranom razdoblju.
Polish: Wśród tych 5700 osób łączna liczba 3104 uczestników badania w wieku od 9 do 45 lat z obszarów endemicznych otrzymała co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki Dengvaxia.
Croatian: Od tih 5700 ispitanika, ukupno su 3104 ispitanika iz endemskih područja u dobi od 9 do 45 godina primila najmanje jednu injekciju cjepiva Dengvaxia.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki szczepionki Dengvaxia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike cjepiva Dengvaxia.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej dawce (patrz punkt 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze (vidjeti dio 4.6).
Polish: Grupa zaszczepiona
Croatian: Cijepljena skupina
Polish: Oszacowanie opisane powyżej dla okresu 6 lat pochodzi z danych uzyskanych w kluczowych badaniach klinicznych w krajach o szczególnej seroprewalencji gorączki denga i kontekście epidemiologicznym.
Croatian: Gore navedene procjene za razdoblje od 6 godina utemeljene su na podacima prikupljenima u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u zemljama sa specifičnom seroprevalencijom virusa denge i specifičnim epidemiološkim uvjetima.
Polish: • Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Dengvaxia.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva Dengvaxia.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 1 i 10.
Croatian: Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 bočica.
Polish: Dengvaxia jest szczepionką.
Croatian: Dengvaxia je cjepivo.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Cjepivo Dengvaxia treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Szczepienie należy poprzedzić zebraniem wywiadu chorobowego (z uwzględnieniem w szczególności przebytych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych, które wystąpiły po szczepieniu).
Croatian: Cijepljenju treba prethoditi pregled osobne medicinske anamneze (osobito prethodnih cijepljenja i mogućih nuspojava koje su se javile nakon cijepljenja).
Polish: Skuteczność została oceniona w fazie aktywnej trwającej 25 miesięcy, w której monitorowanie zostało zaplanowane w celu zwiększenia wykrywalności wszystkich przypadków objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie (VCD), niezależnie od stopnia nasilenia.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala tijekom 25-mjesečne aktivne faze, u kojoj je nadzor bio osmišljen tako da se maksimizira otkrivanje svih slučajeva simptomatske virološki potvrđene denge (engl. virologically confirmed dengue, VCD), neovisno o njihovoj težini.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 8 lat, w porównaniu z dziećmi w wieku powyżej 9 lat, częściej (częstość: bardzo często) zgłaszano rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i opisywano dodatkowe zdarzenia niepożądane (częstość: niezbyt często): krwotok w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie apetytu i wymioty.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima starijima od 9 godina, u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina češće su prijavljeni eritem i oticanje na mjestu injiciranja (učestalost: vrlo često) te su prijavljene dodatne nuspojave (učestalost: manje često): krvarenje na mjestu injiciranja, smanjen tek i povraćanje.
Polish: • leki wpływające na naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia.
Croatian: • lijekove koji utječu na prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav), kao što su visoke doze kortikosteroida ili kemoterapija.
Polish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francja
Croatian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francuska
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Dengvaxia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Dengvaxia može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 5 (fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem znajdują się w tym samym pudełku).
Croatian: Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 5 (bočice s cjepivom i otapalom isporučuju se u istoj kutiji).
Polish: Instrukcja rekonstytucji szczepionki Dengvaxia przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji cjepiva Dengvaxia prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Croatian: Otapalo: natrijev klorid voda za injekcije
Polish: Ważne informacje na temat zapewnianej ochrony
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju cjepivo pruža
Polish: W przypadkach ciężkiej VCD brano pod uwagę dwa rodzaje punktów końcowych: przypadki VCD o ciężkim przebiegu klinicznym i przypadki VCD spełniające kryteria WHO z 1997 r. gorączki krwotocznej denga (ang. dengue hemorrhagic fever, DHF).
Croatian: Kod teških slučajeva VCD-a razmatrale su se dvije vrste mjera ishoda: slučajevi klinički teškog oblika VCD-a i slučajevi VCD-a koji su ispunjavali kriterije SZO-a iz 1997. godine za denga hemoragijsku groznicu.
Polish: Dane te nie są wystarczające do stwierdzenia braku potencjalnego wpływu szczepionki Dengvaxia na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Croatian: Ti podaci nisu dostatni za donošenje zaključka o nepostojanju mogućih učinaka cjepiva Dengvaxia na trudnoću, razvoj zametka i ploda,
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ szczepionki na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność i obrzęk twarzy i języka.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica i jezika.
Polish: Następnie wartości GMT stabilizują się w okresie kolejnych 2 - 4 lat i pozostają wyższe niż przed szczepieniem.
Croatian: stabilizira tijekom naredne 2 do 4 godine i ostaje superioran u odnosu na GMT prije cijepljenja.
Polish: Delikatnie zamieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Polish: CYD15: Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko.
Croatian: CYD14: Indonezija, Malezija, Filipini, Tajland, Vijetnam CYD15: Brazil, Kolumbija, Honduras, Meksiko, Portoriko
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek szkodliwy wpływ szczepionki na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve štetne učinke na plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 9 lat, tj. w wieku, w którym stosowanie szczepionki nie jest wskazane
Croatian: Podaci za djecu mlađu od 9 godina, tj. osobe izvan dobnog raspona za koji je cjepivo indicirano
Polish: W trakcie badań klinicznych udokumentowano dane dotyczące immunogenności u łącznie około 5700 uczestników w wieku od 9 miesięcy do 60 lat, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, podaci o imunogenosti prikupljali su se u sveukupno približno 5700 ispitanika u dobi od 9 mjeseci do 60 godina koji su primili najmanje jednu injekciju cjepiva.
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
Croatian: Što je Dengvaxia i za što se koristi
Polish: Przed podaniem szczepionki Dengvaxia lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka sprawdzi, czy osoba dorosła lub dziecko kiedykolwiek w przeszłości była zakażona wirusem gorączki denga i ewentualnie zaleci wykonanie badania serologicznego.
Croatian: Prije primjene cjepiva Dengvaxia liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provjerit će jeste li Vi ili Vaše dijete ikada bili zaraženi virusom denge i reći Vam treba li provesti serološko testiranje.
Polish: Ogólne działania niepożądane wykazywały tendencję do rzadszego występowania po drugim i trzecim podaniu szczepionki Dengvaxia niż po pierwszym wstrzyknięciu.
Croatian: Sistemske nuspojave obično su se rjeđe javljale nakon druge i treće injekcije cjepiva Dengvaxia nego nakon prve injekcije.
Polish: Grupę kontrolną w badaniach dotyczących gorączki denga stanowiły osoby, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki placebo lub szczepionki porównawczej.
Croatian: Kontrolna skupina u ispitivanjima denge definirala se kao ispitanici koji su primili najmanje jednu injekciju placeba ili usporednog cjepiva.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: W badaniu dystrybucji i siewstwa nie stwierdzano siewstwa RNA wirusów szczepionki Dengvaxia, w związku z czym nie istnieje ryzyko szerzenia się w środowisku lub transmisji od osób zaszczepionych.
Croatian: U ispitivanju distribucije i izlučivanja virusa nije zabilježeno izlučivanje RNK virusa sadržanih u cjepivu Dengvaxia, što znači da ne postoji rizik od diseminacije virusa u okoliš niti od prijenosa s cijepljenika na druge osobe.
Polish: • Osoby z objawowym zakażeniem wirusem HIV lub z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, jeśli występują dowody na upośledzenie odporności.
Croatian: • Osobe sa simptomatskom HIV infekcijom ili asimptomatskom HIV infekcijom praćenom dokazima narušene funkcije imunosnog sustava.
Polish: 5 dawek - 2,5 ml
Croatian: 5 doza - 2,5 ml 5 D
Polish: Skuteczność szczepionki u osób w wieku od 9 do 11 lat oceniano u 1554 osób (1032 osób w grupie otrzymującej szczepionkę i 522 osób w grupie kontrolnej).
Croatian: Djelotvornost u osoba u dobi od 9 do 11 godina ocjenjivala se kod 1554 ispitanika (1032 u skupini koja je primila cjepivo i 522 u kontrolnoj skupini).
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 9 lat.
Croatian: Djeca mlađa od 9 godina ne smiju primiti ovo cjepivo.
Polish: W związku z tym, ta faza obejmuje pierwszorzędowy punkt końcowy - okres obserwacji rozpoczynający się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki trwający do końca fazy aktywnej.
Croatian: Stoga ova faza uključuje razdoblje promatranja za primarnu mjeru ishoda koje je trajalo od 28. dana nakon treće injekcije sve do završetka aktivne faze.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej dawce.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki związany z laktacją.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve izravne ni neizravne štetne učinke na laktaciju.
Polish: W trakcie badań klinicznych miana przeciwciał neutralizujących przeciw każdemu z serotypów oznaczano z użyciem testu neutralizacji na płytkach (PRNT) i przedstawiono w postaci średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT).
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, titri neutralizirajućih protutijela za svaki serotip određeni su neutralizacijskim testom smanjenja broja plakova (PRNT) i izraženi kao geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT).
Polish: Większość działań niepożądanych występowało w ciągu 3 dni od podania szczepionki Dengvaxia.
Croatian: Većina nuspojava javila se unutar 3 dana od injekcije cjepiva Dengvaxia.
Polish: Podanie szczepionki Dengvaxia należy odroczyć u osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką.
Croatian: Primjena cjepiva Dengvaxia mora se odgoditi u osoba koje imaju umjerenu do tešku febrilnu ili akutnu bolest.
Polish: Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy zużyć natychmiast.
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) s priloženim otapalom, cjepivo se mora primijeniti odmah.
Polish: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Croatian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w ramię.
Croatian: Cjepivo Dengvaxia dat će Vam liječnik ili medicinska sestra injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) na nadlaktici.
Polish: Gorączka denga to zakażenie wirusowe, które szerzy się poprzez ukąszenia zakażonego komara z rodzaju Aedes.
Croatian: Denga je virusna infekcija koja se širi ubodom zaraženog komarca iz roda Aedes.
Polish: Powyższe objawy (reakcje anafilaktyczne) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni.
Croatian: Ti se znakovi ili simptomi (anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon primjene injekcije, dok ste Vi ili Vaše dijete još u ambulanti ili liječničkoj ordinaciji.
Polish: Połączone populacje
Croatian: Posebne populacije
Polish: Biorąc również pod uwagę, że Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką oraz że istnieją bardzo ograniczone dane z jej stosowania u kobiet w okresie laktacji po wprowadzeniu szczepionki Dengvaxia do obrotu, stosowanie tej szczepionki w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Osim toga, budući da je Dengvaxia živo atenuirano cjepivo i da su podaci o primjeni u dojilja nakon stavljanja cjepiva na tržište vrlo ograničeni, primjena cjepiva Dengvaxia tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Czynne monitorowanie przypadków objawowej gorączki denga wdrożono w dniu pierwszego wstrzyknięcia i kontynuowano do końca okresu obserwacji, trwającego co najmniej 13 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.
Croatian: Aktivno otkrivanje slučajeva simptomatske denge započelo je na dan primjene prve injekcije, a trajalo je sve dok svaki ispitanik nije bio praćen najmanje 13 mjeseci nakon treće injekcije.
Polish: GMT przed 1.
Croatian: GMT prije 1. injekcije
Polish: Rozpuszczalnik do rekonstytucji szczepionki Dengvaxia NaCl (0,4%)
Croatian: Otapalo za rekonstituciju cjepiva Dengvaxia NaCl (0,4%)
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Dengvaxia jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka.
Croatian: Kako bi se sa sigurnošću utvrdilo je li Dengvaxia prikladna za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas ili
Polish: Wartości GMT zależą od wieku i od wyjściowego poziomu przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga.
Croatian: Razine GMT-a ovise o dobi i početnom serološkom statusu za virus denge.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ) i zużyć w ciągu 6 godzin.
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia se mora čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i mora se upotrijebiti unutar 6 sati.
Polish: Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów.
Croatian: Preporučuje se nastaviti poduzimati osobne mjere zaštite od uboda komaraca i nakon cijepljenja.
Polish: 2.4 Pozostałe dane pediatryczne dla badania skuteczności u osób w wieku od 2 do 8 lat, tj. poza wskazaniami dotyczącymi wieku
Croatian: 2.4 Drugi podaci o pedijatrijskoj primjeni iz ispitivanja djelotvornosti provedenih u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina, tj. izvan dobnog raspona za koji je cjepivo indicirano
Polish: • Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności komórkowej, w tym stosujące leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnie w wysokich dawkach (np. prednizon w dawce 20 mg lub 2 mg/kg mc. przez 2 lub więcej tygodni) w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem.
Croatian: • Osobe s urođenom ili stečenom stanično posredovanom imunodeficijencijom, uključujući one koje su primale imunosupresijske terapije kao što su kemoterapija ili visoke doze sistemskih kortikosteroida (npr. prednizon u dozi od 20 mg ili 2 mg/kg tijekom 2 tjedna ili više) unutar 4 tjedna prije cijepljenja.
Polish: * CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Croatian: *CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Dengvaxia może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Dengvaxia možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Polish: W badaniach skuteczności wykazano istnienie zależności pomiędzy poziomem trzech średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) po szczepieniu a prawdopodobieństwem wystąpienia choroby.
Croatian: U ispitivanjima djelotvornosti dokazana je veza između razina GMT-a nakon treće injekcije i vjerojatnosti razvoja bolesti.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Croatian: Ako se nakon odlaska iz ustanove u kojoj ste Vi ili Vaše dijete primili injekciju pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se obratite liječniku:
Polish: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francja lub
Croatian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francuska ili
Polish: • stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: • otvrdnuće kože na mjestu injiciranja
Polish: o Informacja o zwiększonym ryzyku wystąpienia ciężkiej i (lub) wymagającej hospitalizacji gorączki denga po szczepieniu, u osób uprzednio niezakażonych wirusem gorączki denga; o Informacja, że pracownicy służby zdrowia przed zaszczepieniem muszą udokumentować wcześniejsze zakażenia wirusem gorączki denga za pomocą potwierdzonej laboratoryjnie historii choroby lub testów serologicznych; o Informacja, że pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi, że należy stosować wyłącznie metody badań o odpowiedniej wydajności pod względem swoistości i reakcji krzyżowych, zgodnie z lokalnymi zaleceniami; o Informacja, że pracownicy służby zdrowia powinni znać wczesne ostrzegawcze objawy gorączki denga.
Croatian: o napomenu da nakon cijepljenja osoba koje prethodno nisu bile zaražene virusom denge postoji povećan rizik od teškog oblika denge i/ili denge koja zahtijeva hospitalizaciju o napomenu da zdravstveni radnici moraju prije cijepljenja dokumentirati prethodnu infekciju virusom denge, koja se mora utvrditi temeljem laboratorijski potvrđene denge u anamnezi ili serološkim testiranjem o napomenu da zdravstveni radnici moraju znati da testovi koje koriste trebaju imati odgovarajuće izvedbene značajke u smislu specifičnosti i križne reaktivnosti na temelju lokalne epidemiologije bolesti o napomenu da zdravstveni radnici trebaju poznavati rane znakove koji upućuju na dengu.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy podawać osobom stosującym leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnie w wysokich dawkach, w okresie 4 tygodni przed szczepieniem (patrz punkt 4.3).
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti osobama koje su primile imunosupresijske terapije, kao što su kemoterapija ili visoke doze sistemskih kortikosteroida, unutar 4 tjedna prije cijepljenja (vidjeti dio 4.3).
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
Croatian: Dodatne mjere zaštite
Polish: Osoby podróżujące
Croatian: Putnici
Polish: Skuteczność u osób w wieku od 2 do 8 lat była oceniona w grupie 2443 osób (1634 w grupie zaszczepionej i 809 w grupie kontrolnej) w badaniu fazy IIb oraz w grupie 5300 osób (3532 w grupie zaszczepionej i 1768 w grupie kontrolnej) w kluczowym badaniu fazy III (CYD14).
Croatian: Djelotvornost u dobnoj skupini od 2 do 8 godina ocjenjivala se u 2443 ispitanika (1634 u cijepljenoj skupini i 809 u kontrolnoj skupini) u sklopu ispitivanja faze IIb te u 5300 ispitanika (3532 u cijepljenoj skupini i 1768 u kontrolnoj skupini) u sklopu pivotalnog ispitivanja faze III (CYD14).
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI
Polish: Po rekonstytucji z użyciem dołączonego rozpuszczalnika, Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w którym mogą występować cząstki - od białych do przejrzystych.
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia je bistra, bezbojna tekućina koja može sadržavati bijele do prozirne čestice.
Polish: 1 dawka - 0,5 ml
Croatian: 1 doza - 0,5 ml 1 D
Polish: Inne przypadki
Croatian: Slučajevi /
Polish: Nie stosować szczepionki Dengvaxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP).
Croatian: Dengvaxia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Polish: • Nie zachowano sterylnych warunków w trakcie pobierania dawki.
Croatian: • ako se nije u potpunosti pridržavalo sterilnog postupka uvlačenja doze
Polish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francja
Croatian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francuska
Polish: Skuteczność szczepionki jest umiarkowana wobec objawowej VCD wywołanej wirusami serotypów 1 i 2 oraz wyższa w przypadku zakażenia serotypami 3 i 4 (patrz Tabela 4).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a bila je umjerena kod serotipova 1 i 2 te veća kod serotipova 3 i 4 (vidjeti Tablicu 4).
Polish: Objawy zachorowania na gorączkę denga obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i stawów, nudności (mdłości), wymioty, powiększenie węzłów chłonnych lub wysypkę skórną.
Croatian: Bolest denga uzrokuje simptome koji uključuju vrućicu, glavobolju, bol iza očiju, bol u mišićima i zglobovima, mučninu, povraćanje, oticanje limfnih žlijezda ili kožni osip.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepienia osób mieszkających w obszarach nieendemicznych i podróżujących do obszarów endemicznych, nie zaleca się stosowania szczepionki u tych osób.
Croatian: Putnici Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli cijepljenje osoba koje ne žive u endemskim područjima, već putuju u takva područja, pa se cijepljenje tih osoba ne preporučuje.
Polish: W badaniu fazy IIb, łącznie 4002 osoby w wieku od 4 do 11 lat, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę Dengvaxia lub do grupy kontrolnej, niezależnie od wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga.
Croatian: U ispitivanju faze IIb ukupno su 4002 ispitanika u dobi od 4 do 11 godina bila randomizirana za primanje cjepiva Dengvaxia ili kontrolnog cjepiva, neovisno o tome jesu li prethodno bili zaraženi virusom denge.
Polish: Schemat szczepienia obejmuje 3 dawki szczepionki po rekonstytucji (0,5 ml) podawane w odstępach 6 miesięcy.
Croatian: Raspored cijepljenja sastoji se od 3 injekcije kojima se primjenjuje po jedna rekonstituirana doza (0,5 ml) u razmacima od 6 mjeseci.
Polish: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Croatian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.