FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν υφίστανται σημαντικές ανησυχίες ασφαλείας σε ό,τι αφορά την πιθανή τοξικότητα του χαλκού, δεδομένου ότι το Cuprymina χρησιμοποιείται σε πολύ χαμηλές δόσεις.
English: It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον χλωριούχο χαλκό (64Cu) ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά.
English: Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Greek: Δεδομένων των γνωστών κινδύνων της έκθεσης σε ακτινοβολία μέσω της ραδιοσήμανσης, η επιτροπή αποφάσισε ότι το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον αυτό δικαιολογείται από το πιθανό ιατρικό όφελος.
English: 64Cu is a radioactive form of copper.
Greek: Ο 64Cu είναι ραδιενεργός μορφή του χαλκού.
English: Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cuprymina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cuprymina.
English: What is the risk associated with Cuprymina?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cuprymina;
English: Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Greek: Το Cuprymina δεν χρησιμοποιείται μόνο του αλλά προορίζεται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
English: Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Greek: Η ραδιοσήμανση του φαρμάκου πραγματοποιείται εκτός του οργανισμού και σε περιβάλλον εργαστηρίου.
English: Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Greek: Σε ορισμένες δημοσιεύσεις της υποβληθείσας επιστημονικής βιβλιογραφίας περιγραφόταν ο τρόπος με τον οποίο η ραδιοσήμανση με ραδιενεργές μορφές του χαλκού, συμπεριλαμβανομένου του 64Cu, χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με τεχνικές απεικόνισης για τον εντοπισμό του σημείου ανάπτυξης του καρκίνου και των μεταστάσεών του, καθώς και τους δυνητικούς τρόπους χρήσης του για την αντιμετώπιση διαφόρων τύπων καρκίνου.
English: More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που ραδιοσημαίνονται με το Cuprymina διατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης τους.
English: Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Greek: Το Cuprymina καθαυτό είναι ραδιενεργός ουσία και, ως εκ τούτου, η χρήση του για ραδιοσήμανση ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
English: The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Greek: Η επίδραση της ραδιενέργειας εξαρτάται από τη φύση του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
English: EPAR summary for the public copper (64Cu) chloride
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό χλωριούχος χαλκός (64Cu)
English: What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cuprymina σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Greek: Στη συνέχεια, το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στον ασθενή σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμάκου.
English: Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Greek: Το Cuprymina χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο χαλκό (64Cu).
English: The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Greek: Η δραστική ουσία στο Cuprymina, ο χλωριούχος χαλκός (64Cu), είναι ραδιενεργός ένωση που εκπέμπει έναν τύπο ραδιενέργειας ο οποίος είναι γνωστός ως ραδιενέργεια βήτα.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μια ουσία σημαίνεται με ραδιενεργό ένωση.
English: Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Greek: Τα φάρμακα που προορίζονται για σήμανση με το Cuprymina μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή.
English: The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Greek: Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν ότι το Cuprymina μπορεί να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 64Cu, αλλά και πιθανώς για τον εντοπισμό των σημείων ανάπτυξης και εξάπλωσης των όγκων.
English: When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Greek: Όταν ένα φάρμακο ραδιοσημαίνεται με το Cuprymina, το φάρμακο θα μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο συγκεκριμένο σημείο στόχο ή στον συγκεκριμένο τύπο κυττάρων του οργανισμού.
English: The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Cuprymina εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο για το οποίο χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου.
English: What is Cuprymina?
Greek: Τι είναι το Cuprymina;
English: Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Greek: Το Cuprymina είναι διάλυμα που περιέχει τη ραδιενεργό ουσία χλωριούχο χαλκό (64Cu).
English: Why has Cuprymina been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cuprymina;
English: How is Cuprymina used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cuprymina;
English: How does Cuprymina work?
Greek: Πώς δρα το Cuprymina;
English: Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανσή της με το Cuprymina, η ουσία μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο σημείο στόχο του οργανισμού.
English: What is Cuprymina used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cuprymina;
English: How has Cuprymina been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cuprymina;
English: This takes around 30 minutes.
Greek: Για τη διαδικασία αυτή απαιτούνται περίπου 30 λεπτά.
English: 52 weeks
Greek: 52 εβδομάδες
English: Read and follow the advice given in section 7.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στην παράγραφο 7.
English: 96 to 144 weeks
Greek: 96 έως 144 εβδομάδες
English: • It is expired.
Greek: • Έχει λήξει.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2016
English: It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
English: This is normal and will not affect your dose.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
English: It should include the following elements:
Greek: Θα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία:
English: - if you have a serious infection, such as pneumonia.
Greek: - εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη, όπως η πνευμονία.
English: • changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
Greek: • αλλαγές στο αίμα σας (αναιμία), οι οποίες μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε αδυναμία
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
English: The median duration was similar between the treatment groups.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
English: 3.0 point worsening
Greek: 3,0 μονάδες επιδείνωση
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
English: However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Greek: Ωστόσο, ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος κάθε 3 μήνες.
English: The Patient Card should:
Greek: Η Κάρτα Ασθενούς θα πρέπει:
English: If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο, μην το ξεκινήσετε ξανά εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Greek: Μετά από περίοδο ανάρρωσης έως 12 εβδομάδων, υπήρχαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας.
English: This medicinal product should not be used if:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν:
English: • thoughts of hurting yourself or suicide
Greek: • σκέψεις πρόκλησης βλάβης στον εαυτό σας ή αυτοκτονίας
English: The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών διατυπώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω κατηγορίες:
English: Do not use this medicine if you notice that:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι:
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Greek: • Εάν είναι δύσκολο να φθάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.
English: Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν θεωρείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια εξέταση αίματος.
English: - if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Greek: - εάν είχατε ποτέ φυματίωση (η οποία ονομάζεται επίσης ΤΒ) ή διαμένετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις από φυματίωση είναι συχνές, ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο φυματίωσης.
English: It is very important that you have these regular blood tests.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.
English: Reported experience with overdose is limited.
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
English: Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Greek: Προσπαθήστε να διατηρήσετε μια συγκεκριμένη ημέρα του μήνα, για να σας βοηθήσει να θυμάστε την ένεσή σας.
English: This loss of myelin is called demyelination.
Greek: Αυτή η απώλεια μυελίνης ονομάζεται απομυελίνωση.
English: • your skin or the whites of your eyes turn yellow
Greek: • το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζουν
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθησή σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
English: It is very important that you do not miss this blood test.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπετε αυτές τις εξετάσεις αίματος.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, συνήθως όμως αφορούν προβλήματα όπως δυσκολία στη βάδιση, την όραση και την ισορροπία.
English: You will hear the clicking sounds start.
Greek: Θα ακούσετε να ξεκινά ο ήχος «κλικ».
English: Contact your doctor immediately.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
English: In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν ιατρική φροντίδα, και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
English: For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.3.
English: • feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
Greek: • ασυνήθιστο αίσθημα λύπης, απελπισίας ή αισθάνεστε άσχημα για τον εαυτό σας
English: Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Greek: Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές, χωρίς στοιχεία οξείας τοξικότητας.
English: Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zinbryta σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και κάθε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
English: Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Greek: Στον Πίνακα 5 και στις Εικόνες 1-2 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μελέτης DECIDE.
English: Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην φαρμακοκινητική μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων υγιών εθελοντών.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, θα λάβετε και μια Kάρτα Aσθενούς από τον γιατρό σας.
English: This stops nerves from working properly.
Greek: Αυτό εμποδίζει τη σωστή λειτουργία των νεύρων.
English: This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Greek: Αυτή περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta.
English: You should see a yellow plunger.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε ένα κίτρινο έμβολο.
English: You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta.
Greek: Θα σας δοθεί μια Κάρτα Ασθενούς με περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα πράγματα που πρέπει να προσέχετε ενώ λαμβάνετε το Zinbryta.
English: This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
English: Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από τον γυάλινο κύλινδρο.
English: • Patient Card;
Greek: • Κάρτα Ασθενούς,
English: The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zinbryta σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
English: Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Greek: Διατηρήστε τη συσκευασία κλειστή έως ότου χρειαστείτε μια νέα σύριγγα/συσκευή τύπου πένας.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
English: In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Greek: Επιπλέον, η Κάρτα εξηγεί την αναγκαιότητα της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και ενημερώνει τον ασθενή για τη σημασία της τήρησης των μηνιαίων εξετάσεων αίματος.
English: • Each pen can be used once only.
Greek: • Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
English: If you need a vaccination, ask your doctor first because Zinbryta may affect how well vaccines work.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε εμβόλιο, ρωτήστε πρώτα τον γιατρό σας επειδή το Zinbryta μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά δρουν τα εμβόλια.
English: • increases in body temperature (fever)
Greek: • αυξήσεις στη θερμοκρασία του σώματος (πυρετός)
English: Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Zinbryta είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς.
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για προγραμματισμένη παρακολούθηση της δοκιμασίας ήπατος.
English: Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Greek: Η έκθεση (AUC) στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 55 έως 140 φορές από αυτήν που παρατηρείται στην κλινική δόση.
English: These may be signs of a serious liver problem.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρού ηπατικού προβλήματος.
English: Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Greek: Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο.
English: Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Greek: Μολονότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα αντισώματα στο μητρικό γάλα δεν εισέρχονται σε σημαντικό βαθμό στην κυκλοφορία του νεογνού και του βρέφους.
English: Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες/προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουν μόνο μία δόση και θα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση.
English: Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Greek: Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας Χρησιμοποιήστε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια για να εργαστείτε, όπως ένα τραπέζι.
English: Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SELECT παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
English: The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Greek: Η δόση 300 mg δεν προσέφερε πρόσθετο όφελος έναντι της δόσης 150 mg.
English: Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της.
English: All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Greek: Όλοι οι ιατροί που προτίθενται να συνταγογραφήσουν Zinbryta πρέπει να διασφαλίσουν ότι είναι εξοικειωμένοι με τον Οδηγό Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Greek: Aσθενείς οι οποίοι είχαν στο παρελθόν φυματίωση ή διαμένουν σε περιοχές ενδημικές στη νόσο, θα πρέπει να εξετάζονται για ενεργό φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Do not freeze.
Greek: o Μην καταψύχετε.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Greek: Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας με κανένα άλλο άτομο για να αποφευχθεί τυχόν μετάδοση λοίμωξης σε αυτούς ή από αυτούς.
English: • The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Greek: • Την ανάγκη επίδειξης προσοχής όσον αφορά την ταυτόχρονη χρήση άλλων ηπατοτοξικών φαρμάκων,
English: Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Greek: ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς μετά την πάροδο της υποτροπής, όμως με τον καιρό, ορισμένα προβλήματα μπορεί να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών και να παρεμποδίζουν τις καθημερινές δραστηριότητες.
English: In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, μην κάνετε δύο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Greek: • Δεν βλέπετε τις πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες πέρα από αυτό το επίπεδο αναμένεται ότι θα είναι σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας της δακλιζουμάμπης σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
English: Pull the needle straight out.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα έξω.
English: Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
Greek: Το Zinbryta έχει δοκιμαστεί ελάχιστα σε άτομα ηλικίας άνω των 55 ετών.
English: If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα στον χειρισμό της σύριγγας/της συσκευής τύπου πένας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να σας βοηθήσει.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Greek: Σημείωση: Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα μέσα στο παράθυρο φαρμάκου.
English: If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
English: Study design Treatment
Greek: Σχεδιασμός μελέτης Θεραπεία
English: Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες κάθε μήνα.
English: You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
Greek: Θα χρειαστεί να υποβληθείτε: - σε μια εξέταση αίματος προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και αν έχετε ηπατίτιδα B και C.