FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij alle TAKHZYRO-behandelgroepen is een verbetering waargenomen volgens de Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) wat betreft totaal- en domeinscores (functionering, vermoeidheid/stemming, angst/schaamte en voeding) vergeleken met de placebogroep; de grootste verbetering is vastgesteld in de functioneringsscore zoals weergegeven in tabel 4.
Icelandic: Framfarir komu í ljós í öllum TAKHZYRO meðferðarhópunum hvað varðar heildar- og sviðsbundin skor (virkni, þreyta/skap, ótti/skömm og næring) á spurningarlistanum fyrir lífsgæði hjá sjúklingum með ofsabjúg (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) samanborið við lyfleysuhópinn, mestu framfarirnar sáust á virkniskorunum eins og sýnt er í töflu
Dutch: De injectie van dit middel kan worden samengevat in 5 stappen:
Icelandic: TAKHZYRO má draga saman í 5 skref:
Dutch: Lanadelumab houdt de activiteit van plasmakallikreïne duurzaam onder controle, waardoor de vorming van bradykinine bij patiënten met HAE wordt geremd.
Icelandic: Lanadelúmab veitir viðvarandi stjórn á virkni kallikreins í plasma og takmarkar þannig myndun bradykíníns hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
Dutch: Breng uw arts, apotheker of verpleegkundige op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Dutch: Multiverpakking: 6 injectieflacons (6 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Icelandic: 6 hettuglös (6 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij geslachtsrijpe java-apen in het vruchtbaarheidsonderzoek was ongeveer 20 en 22 maal groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op respectievelijk Cmax en AUC.
Icelandic: Útsetning hjá kynþroska krabbaloðöpum í frjósemisrannsókninni var u.þ.b. 20- og 22-falt hærri en við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti byggt á Cmax og AUC, í sömu röð.
Dutch: Belangrijk: Houd de punt van de naald in de vloeistof om te voorkomen dat u lucht opzuigt als u de plunjer naar achteren trekt.
Icelandic: Vertu viss um að þú haldir nálaroddinum í vökvanum til að koma í veg fyrir að draga inn loft á meðan þú togar í stimpilinn.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI TAKHZYRO 300 mg
Dutch: Interferentie met bloedstollingstest
Icelandic: Truflun á storkuprófi
Dutch: Er is geen geval van overdosering gemeld.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Dutch: Dit middel is een soort eiwit dat de activiteit van plasmakallikreïne blokkeert.
Icelandic: TAKHZYRO er tegund af próteini sem hindrar virkni kallikreins í plasma.
Dutch: Gooi de injectieflacon met ongebruikte inhoud weg.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu með ónotuðu innihaldi.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lanadelumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lanadelúmab.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar als een enkelvoudige verpakking met één injectieflacon van 2 ml en in multiverpakkingen met 2 of 6 dozen met elk 1 injectieflacon.
Icelandic: TAKHZYRO er fáanlegt í stakri pakkningu sem inniheldur eitt 2 ml hettuglas og í fjölpakkningum með 2 eða 6 öskjum, hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Dutch: Lanadelumab is een therapeutisch monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het zich niet aan plasma-eiwitten bindt.
Icelandic: Lanadelúmab er einstofna mótefni til lækninga og ekki er búist við að það bindist plasmapróteinum.
Dutch: Het is bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste paar dagen na de bevalling in de moedermelk worden uitgescheiden, wat kort daarna afneemt tot lage concentraties; bijgevolg kan een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, eftir það dregur fljótlega úr þéttni þess.
Dutch: De injectie moet worden beperkt tot de aanbevolen injectieplaatsen: de buik, de dijen en de buitenzijde van de bovenarmen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Takmarka skal inndælinguna við ráðlagða stungustaði: kvið, læri og aftanverðan efri hluta handleggja (sjá kafla 5.2).
Dutch: e) Duw langzaam tegen de plunjer totdat het volledige geneesmiddel is geïnjecteerd.
Icelandic: e) Þrýstu stimplinum hægt inn þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: Eindpuntstatistieken a
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaverkunarmælinga-ITT hópur Tölfræði við endapunkt a
Dutch: Reinig de rubber stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje en laat deze drogen.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfðu honum að þorna.
Dutch: Verlenging HELP-studie
Icelandic: HELP framhaldsrannsóknin
Dutch: 150 mg Q4W (N=28)
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti (N=28)
Dutch: De effecten van lanadelumab op de vruchtbaarheid zijn geëvalueerd bij geslachtsrijpe java-apen.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi voru metin hjá kynþroska krabbaloðöpum.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lanadelumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lanadelúmabs á meðgöngu.
Dutch: Dit is omdat dit middel de uitslag van sommige laboratoriumtesten kan verstoren, wat leidt tot onnauwkeurige resultaten.
Icelandic: Þetta er vegna þess að TAKHZYRO í blóðinu getur truflað tilteknar mælingar, sem veldur ónákvæmum niðurstöðum.
Dutch: De carcinogeniteit is niet geëvalueerd bij dieren, aangezien op basis van de bewijskracht lanadelumab wordt beschouwd als een stof met een laag risico op carcinogeniteit.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin hjá dýrum, þar sem vísbendingar hafa bent til þess að lítil hætta sé á krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum lanadelúmabs.
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van lanadelumab worden er geen farmacokinetische interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verwacht.
Icelandic: Á grundvelli eiginleika lanadelúmabs er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkum við lyf sem gefin eru samhliða.
Dutch: g) Haal de kunststof dop van de injectieflacon af.
Icelandic: g) Taktu plasthettuna af hettuglasinu.
Dutch: De oplossing moet helder of lichtgeel zijn.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða örlítið gulleit.
Dutch: - Placebo vs. TAKHZYRO in week 26 in de HELP
Icelandic: - lyfleysa samanborið við TAKHZYRO í viku
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg af lanadelúmabi á 2 vikna fresti.
Dutch: lege spuit van 3 ml opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt injectienaald van 27 gauge x ½ inch (0,4 x 13 mm) met spitse punt voor toediening
Icelandic: 18 gauge aðgangsnál með sljóum oddi fyrir hettuglös 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm) oddhvassa gjafanál (inndælingarnál).
Dutch: TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
Icelandic: TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn lanadelúmab
Dutch: Stap 3: Dit middel in de spuit opzuigen en de naald vervangen door een injectienaald met spitse punt a) Steek de naald in het midden van de rubber stop.
Icelandic: TAKHZYRO upp í sprautu og skiptu yfir í oddhvössu inndælingarnálina a) Stingdu nálinni í miðju gúmmítappans.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab per 2 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi í 2 ml.
Dutch: TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
Icelandic: TAKHZYRO er eingöngu ætlað til notkunar undir húð (s.c.).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm wordt niet aanbevolen als u de injectie zelf toedient.
Icelandic: Ekki er mælt með ytri hluta upphandleggsins ef þú sprautar þig sjálf/ur með lyfinu.
Dutch: 300 mg Q2W (N=27)
Icelandic: 300 mg á 2 vikna fresti (N=27)
Dutch: Bij een doorbraakaanval van HAE moet een behandeling met een goedgekeurde rescue-medicatie worden gestart die specifiek op de patiënt is afgestemd.
Icelandic: Ef um er að ræða gegnumbrotskast (breakthrough attack) arfgengs ofsabjúgs, skal hefja einstaklingsmiðaða meðferð með viðurkenndum björgunarlyfjum.
Dutch: Belangrijk: Haal de naalddop niet van de naald af tijdens het bevestigen van de spuit.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af nálinni þegar þú festir hana við sprautuna.
Dutch: Zorg dat u de stapsgewijze instructies voor het injecteren van dit middel leest, begrijpt en volgt.
Icelandic: Vertu viss um að þú lesir, skiljir og fylgir skrefunum í leiðbeiningunum fyrir inndælingu TAKHZYRO.
Dutch: 2 ml oplossing in een injectieflacon (glas van type I) met een gecoate butylrubber stop en een aluminium afdichting met paarse flip-off-dop.
Icelandic: 2 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með húðuðum bútýlgúmmítappa og álinnsigli með fjólubláu smelluloki.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden en stabiel vrij van aanvallen zijn, kan een doseringsreductie van 300 mg om de 4 weken in overweging worden genomen, vooral bij patiënten met een laag gewicht.
Icelandic: Íhuga má skammtalækkun sem er 300 mg á 4 vikna fresti hjá sjúklingum sem eru lausir við köst á meðan þeir eru á meðferðinni, einkum hjá léttum sjúklingum.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel in de ePPND-studie was ongeveer 32 maal groter dan de blootstelling vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Icelandic: Útsetning í ePPND rannsókninni var u.þ.b. 32-falt meiri en sem kom fram við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti, byggt á AUC.
Dutch: De injectie kan door uzelf of een verzorger worden gegeven.
Icelandic: Þú sjálf/ur eða umönnunaraðili getið gefið inndælinguna.
Dutch: Aangezien monoklonale antilichamen van de IgG-klasse grotendeels via intracellulair katabolisme worden geëlimineerd, wordt niet verwacht dat een gestoorde nier- of leverfunctie invloed heeft op de klaring van lanadelumab.
Icelandic: IgG einstofna mótefna verður með sundrunarferli innan frumna (intracellular catabolism), er ekki gert ráð fyrir að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun lanadelúmabs.
Dutch: Opzuignaald van 18 gauge Injectienaald
Icelandic: 18 gauge aðgangsnál
Dutch: Multiverpakking: 2 injectieflacons (2 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Icelandic: 2 hettuglös (2 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml. Fjölpakkning:
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde nierfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab of het veiligheidsprofiel.
Icelandic: Ekki er búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu eða öryggi lanadelúmabs.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi.
Dutch: De incidentieratio is de ratio van de modelgebaseerde HAE-aanvalsfrequenties in de behandelperiode.
Icelandic: Tíðnihlutfallið er hlutfall af tíðni HAE kasta á meðferðartímabilinu byggt á líkaninu.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Citroenzuurmonohydraat Histidine
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Sítrónusýru einhýdrat Histidín
Dutch: 300 mg Q4W (N=29)
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti (N=29)
Dutch: behandelgroepen vergeleken met placebo, ongeacht de voorgeschiedenis bij baseline van langdurige profylaxe, laryngeale aanvallen of aanvalsfrequentie tijdens de inloopperiode.
Icelandic: Meðallækkunin á kastatíðni arfgengs ofsabjúgs var stöðugt hærri í TAKHZYRO meðferðarhópunum samanborið við lyfleysu án tillits til sögu um langtíma fyrirbyggjandi meðferð, barkakýliskasta eða kastatíðni á tilkeyrslutímabilinu (run-in period).
Dutch: Vermoeidheids-/stemmingscore
Icelandic: Skor fyrir þreytu/skap
Dutch: Vóór gebruik moet het uiterlijk van elke injectieflacon visueel worden geïnspecteerd.
Icelandic: Fyrir notkun skal skoða hvert hettuglas með tilliti til útlits.
Dutch: Gemelde bijwerkingen van lanadelumab
Icelandic: Lanadelúmab
Dutch: • Eén injectienaald van 27 gauge x ½ inch (0,4 x 13 mm) met spitse punt.
Icelandic: • Eina 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm) oddhvassa inndælingarnál.
Dutch: • lege spuit van 3 ml
Icelandic: Tóma 3 ml sprautu
Dutch: • injectienaald van 27 G x ½ inch (0,4 x 13 mm)
Icelandic: • 27G x ½ tommu (0,4 x 13 mm) inndælingarnál
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Kl.-kw.-gem.
Icelandic: I eða II a.m.k.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden weggegooid in een naaldencontainer.
Icelandic: Farga skal öllum nálum og sprautum í nálarbox.
Dutch: Tel.: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Deze wordt gebruikt om de geneesmiddeloplossing uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
Icelandic: Notuð til að draga lyfjalausn úr hettuglasinu upp í sprautuna.
Dutch: Trek de plunjer naar achteren om de volledige dosis uit de injectieflacon op te zuigen.
Icelandic: Togaðu í stimpilinn til að draga allan skammtinn upp í hettuglasið.
Dutch: 100% van de proefpersonen die met 300 mg Q2W of Q4W waren behandeld en 89% die met 150 mg Q4W waren behandeld, bereikten een vermindering van minstens 50% in HAEaanvalsfrequentie vergeleken met de inloopperiode.
Icelandic: Hundrað prósent (100%) einstaklinganna sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti eða á 4 vikna fresti og 89% sem fengu 150 mg á 4 vikna fresti náðu a.m.k.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van lanadelumab tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te vermijden.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lanadelúmabs á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en is helder of licht opaalachtig.
Icelandic: Lausnin er litlaus eða örlítið gulleit og er annað hvort tær eða örlítið ópallýsandi.
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir
Dutch: Lanadelumab remt de proteolytische activiteit van actief plasmakallikreïne.
Icelandic: Lanadelúmab hamlar virkri próteinsundrandi verkun kallikreins í plasma.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was gedurende behandeling
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall einstaklinga sem voru lausir við köst á meðferðartímabilum Viðmið
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt uitsluitend één keer.
Icelandic: Notið sprauturnar, aðgangsnálarnar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvössu gjafanálarnar (inndælingarnálarnar) sem fylgja pakkningunni aðeins einu sinni.
Dutch: Als er symptomen optreden, wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
Icelandic: Ef einkenni koma fyrir er mælt með einkennameðferð.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u te veel van dit middel heeft gebruikt.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur of mikið af TAKHZYRO.
Dutch: Tabel 4.
Icelandic: Skref 4:
Dutch: Remming van plasmakallikreïne door lanadelumab kan een stijging van APTT in deze assay veroorzaken.
Icelandic: Hömlun kallikreins í plasma af völdum TAKHZYRO getur lengt aPTT í mælingunni.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab* per 2 ml oplossing.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi* í 2 ml lausn.
Dutch: Opmerking: AE-QoL= Angioedema Quality of Life Questionnaire; kl.-kw.-gem.=kleinstekwadratengemiddelde; SD=standaarddeviatie.
Icelandic: AE-QoL= Lífsgæði sjúklinga með ofsabjúg; LS=minnstu kvaðrata; SD=staðalfrávik.
Dutch: U heeft in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall innan síðustu 3 mánaða.
Dutch: Komárom, 2900 Hongarije
Icelandic: Komárom, 2900
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mm Hg).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Dutch: Overige speciale patiëntencategorieën
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Icelandic: 09 janúar 2017
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 237,9 mg lactose (234,5 mg als anhydraat en 3,4 mg als monohydraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 237,9 mg af laktósa (234,5 mg sem vatnsfrír og 3,4 mg sem einhýdrat).
Dutch: De gebruikelijke dosering is twee 20 mg tabletten eenmaal daags.
Icelandic: Venjulegur skammtur eru tvær 20 mg töflur einu sinni á dag.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt það við lækninn.
Dutch: Hypromellose (2910/15 mPa s) (E464)
Icelandic: Hypromellósa (2910/15 mPa-s)
Dutch: pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in.
Icelandic: brjóstverkur - ekki má nota nítröt, en hafa samstundis samband við lækninn.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni þínum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Dutch: De aanbevolen dosering is 40 mg (2 x 20 mg) eens per dag in te nemen met of zonder voedsel.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen door Talmanco beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed Talmanco werkt.
Icelandic: Talmanco getur haft áhrif á verkun sumra lyfja eða önnur lyf geta haft áhrif á hversu vel Talmanco verkar.
Dutch: Talmanco is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen.
Icelandic: Talmanco er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá fullorðnum.
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden ( 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Dutch: U gebruikt riociguat.
Icelandic: ef þú tekur riokígúat.
Dutch: zwelling van de oogleden, oogpijn, rode ogen, hartaanval en beroerte.
Icelandic: þroti í augnlokum, augnverkur, blóðhlaupin augu, hjartaáfall og heilablóðfall.
Dutch: De film-coating bevat lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Talmanco bevat lactose"), hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en triacetine.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur laktósa einhýdrat (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa"), hypromellósa (E464), títantvíoxíð (E171) og triacetin.
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die aan tadalafil zijn blootgesteld, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van tadalafil te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka tadalafil oghafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische onderzoeken voor pulmonale arteriële hypertensie en de frequentie ervan is daarom niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki sést í klínískum rannsóknum á lungnaslagæðaháþrýstingi og því er tíðni þeirra ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE08.
Icelandic: Þvagfæralyf, lyf við stinningarvandamáli, ATC flokkur G04BE08.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Icelandic: 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðuð tafla 56 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Dutch: Als u een dergelijke erectie heeft die 4 uur lang onophoudelijk voortduurt, moet u direct contact opnemen met een arts.
Icelandic: Ef þú færð slíka reisn og hún stendur samfellt í yfir 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij tadalafil niet samen met deze geneesmiddelen moeten gebruiken.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki skuli taka tadalafil með þessum lyfjum.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van dit middel.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) standpina, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku þessa lyfs.
Dutch: U heeft een lage bloeddruk.
Icelandic: ef þú hefur lágan blóðþrýsting.
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de faeces (gemiddeld 61% van de dosis) en in mindere mate via de urine (gemiddeld 36% van de dosis).
Icelandic: Tadalafil er skilið að mestu út sem óvirk umbrotsefni, einkum með hægðum (um 61% af skammtinum) og í minna mæli með þvagi (um 36% af skammtinum).
Dutch: De totale frequentie van staking wegens bijwerkingen was laag (tadalafil 11%, placebo 16%).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var lág (tadalafil 11%, lyfleysa 16%).
Dutch: Tadalafil heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Tadalafil hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Tadalafil dient niet gebruikt te worden tijdens de periode van borstvoeding.
Icelandic: Tadalafil á ekki að nota á meðan brjóstagjöf stendur.
Dutch: Vanwege een beperkte klinische ervaring bij patiënten met lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh klasse A en B) na een enkelvoudige dosis van 10 mg, kan een startdosering van 20 mg eenmaal per dag worden overwogen.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum með væga til miðlungs mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class A og B) í kjölfar stakra 10 mg skammta má íhuga 20 mg einu sinni á dag sem upphafsskammt.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot 40 mg eenmaal per dag, gebaseerd op de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í 40 mg einu sinni á dag, byggt á einstaklingsbundnu þoli og verkun lyfsins.
Dutch: Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.
Icelandic: Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því.
Dutch: De andere stoffen in de tabletkern zijn: povidon, natriumlaurylsulfaat, poloxameer 188, watervrije lactose (zie rubriek 2 "Talmanco bevat lactose"), microkristallijne cellulose (PH 101), croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru póvídón, natríum laurilsúlfat, pólýoxamer 188, vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa"), örkristölluð sellulósa (PH 101), kroskarmellosa natríum, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Dutch: Dit geneesmiddel is een witte, ronde, aan beide kanten bolle filmomhulde tablet met afgeschuinde rand gemerkt met "M" aan de ene kant van de tablet en "TA20" aan de andere kant.
Icelandic: Þetta lyf er hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla með skáskorinni brún, merkt með „M" á annarri hliðinni og „TA20" á hinni hliðinni.