FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Primjer lijeka koji se uglavnom eliminira putem CYP2C8 je repaglinid (vidjeti Tablicu 1).
Estonian: - Selline ravimpreparaat, mis põhiliselt elimineerub CYP2C8 vahendusel, on näiteks repagliniid (vt tabel 1).
Croatian: Zbog inhibicije ovisne o vremenu i istodobne indukcije, za postizanje neto inhibicijskog učinka na enzim može biti potrebno 10 - 14 dana.
Estonian: Ajast sõltuva inhibeerimise ja samaaegse indutseerimise tõttu ei pruugi ensüümi üldine inhibeeriv toime saabuda varem kui 10…14 päeva pärast.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, dob ne utječe na farmakokinetiku letermovira.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjuta vanus letermoviiri farmakokineetikat.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis utvrđenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud tõestatud või potentsiaalselt kliiniliselt olulised ravimikoostoimed.
Croatian: • ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa
Estonian: • tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Croatian: Učinak letermovira na druge lijekove
Estonian: Letermoviiri mõju teistele ravimpreparaatidele
Croatian: Bolesnici ne smiju udvostručiti sljedeću dozu niti uzeti veću dozu od propisane.
Estonian: Patsiendid ei tohi järgmisel korral võtta kahekordset annust ega määratust suuremat annust.
Croatian: Letermovir se brzo apsorbirao, uz medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 1,5 do 3,0 sata, nakon čega su koncentracije padale u dvije faze.
Estonian: Letermoviir imendus kiiresti, mediaanaeg plasma maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 1,5 kuni 3,0 tundi ning kontsentratsioon vähenes bifaasiliselt.
Croatian: Na početku ispitivanja 31% ispitanika imalo je visok rizik od reaktivacije, koji definira jedan ili više od sljedećih kriterija: davatelj je krvni srodnik (brat ili sestra) s podudarnim humanim leukocitnim antigenima (HLA) koji ima najmanje jednu nepodudarnost (engl. mismatch) na jednom od sljedeća tri lokusa gena HLA: HLA-A, -B ili -DR, haploidentičan davatelj; davatelj nije krvni srodnik i ima najmanje jednu nepodudarnost na jednom od sljedeća četiri lokusa gena HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1; kao izvor matičnih stanica korištena je krv iz pupkovine; korišten je transplantat podvrgnut depleciji T-stanica ex vivo; reakcija presatka protiv primatelja (graft-versus-host disease, GVHD) 2. ili višeg stupnja, koja zahtijeva primjenu sistemskih kortikosteroida.
Estonian: Uuringu alghetkel oli 31%-l patsientidest kõrge reaktivatsiooni risk ühe või mitme järgneva kriteeriumi alusel: HLA (Human Leukocyte Antigen, inimese leukotsüütide antigeen) -sugulasdoonor (õde-vend) vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest kolmest HLA geeni lookusest: HLA-A, -B või -DR: haploidentne doonor; mittesugulasdoonor vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest neljast HLA geeni lookusest: HLA-A, -B, -C ja -DRB1; nabaväädi vere kasutamine tüvirakkude allikana; ex vivo T-rakkudest puhastatud siirikute kasutamine; 2. või kõrgema astme siirik-peremehe vastu haigus (Graft-Versus-Host Disease, GVHD), mille tõttu patsient vajab süsteemseid kortikosteroide.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, primjena pravastatina se ne preporučuje, dok će za fluvastatin možda biti potrebno smanjenje doze
Estonian: Kui PREVYMIS't manustatakse koos tsüklosporiiniga, ei ole pravastatiini soovitatav kasutada, aga fluvastatiini kasutamisel võib olla vajalik vähendada annust
Croatian: • visoke vrijednosti kreatinina u krvi (u nalazima krvnih pretraga)
Estonian: • kõrge kreatiniini tase veres - nähtav vereanalüüsides
Croatian: • dabigatran, varfarin - koriste se za razrjeđivanje krvi ili krvnih ugrušaka
Estonian: • dabigatraan, varfariin - kasutatakse vere vedeldamiseks või verehüüvete raviks
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu dabigatrana zbog rizika da će njegova djelotvornost biti smanjena.
Estonian: Dabigatraani samaaegsest kasutamisest tuleb hoiduda dabigatraani efektiivsuse vähenemise riski tõttu.
Croatian: etravirin
Estonian: etraviriin
Croatian: Vjerojatno dolazi i do indukcije CYP2C9.
Estonian: Tõenäoline on ka CYP2C9 indutseerimine.
Croatian: - Primjeri lijekova koje prenosi OAT3 uključuju ciprofloksacin, tenofovir, imipenem i cilastin.
Estonian: - OAT3 poolt transporditavad ravimpreparaadid on näiteks tsiprofloksatsiin, tenofoviir, imipeneem ja tsilastiin.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) liječenih lijekom PREVYMIS može doći do akumulacije hidroksipropilbetadeksa (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 50 ml/min), kes saavad PREVYMIS't, võib esineda hüdroksüpropüülbetadeksi akumuleerumist organismis (vt lõik 5.3).
Croatian: • ako uzimate bilo koji od ovih lijekova: o pimozid - koristi se za liječenje Tourettova sindroma o ergot alkaloide (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) - koriste se za liječenje migrenskih glavobolja.
Estonian: • kui te võtate üht järgmistest ravimitest: o pimosiidi - kasutatakse Tourette'i sündroomi raviks o tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiin ja dihüdroergotamiin) - kasutatakse migreenitüüpi peavalude raviks
Croatian: Letermovir se u plazmi u najvećoj mjeri javlja u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja (96,6%).
Estonian: Enamuse letermoviiri saadustest plasmas moodustab muutumatu ravim (96,6%).
Croatian: Indukcija može dovesti do sniženja koncentracija u plazmi nekih lijekova koji se metaboliziraju i prenose (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Indutseerimine võib põhjustada mõnede metaboliseeritavate ja transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.5).
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) volumena 30 ml s klorobutilnim čepom promjera 20 mm obloženim fluoropolimerom i s aluminijskom flip-off kapicom, koja sadrži 12 ml (zelena kapica) ili 24 ml (tamnoplava kapica) otopine.
Estonian: I tüüpi (30 ml) värvitust klaasist viaal 20 mm fluoritud klorobutüülkorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega, mis sisaldab 12 ml (roheline kaas) või 24 ml (tumeroheline kaas) lahust.
Croatian: Može se preporučiti dodatno praćenje; vidjeti informacije o lijeku za te lijekove.
Estonian: Soovitatav võib olla täiendav jälgimine; selliste ravimpreparaatide puhul vaadake nende tooteinfot.
Croatian: Ocjena sigurnosti lijeka PREVYMIS temeljila se na kliničkom ispitivanju faze 3 (P001), provedenom u primatelja HSCT-a koji su primali PREVYMIS ili placebo do 14. tjedna nakon transplantacije, nakon čega je uslijedilo praćenje sigurnosti do 24. tjedna nakon transplantacije (vidjeti dio 5.1).
Estonian: PREVYMIS'e ohutust hinnati III faasi kliinilise uuringu (P001) põhjal, milles HSCT retsipiendid said ravi PREVYMIS'ega või platseeboga 14 transplantatsioonijärgsel nädalal ning neid jälgiti ohutuse suhtes kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani (vt lõik 5.1).
Croatian: - Primjeri lijekova koje prenosi BCRP uključuju rosuvastatin i sulfasalazin.
Estonian: - Ravimite hulka, mille transport toimub BCRP vahendusel, kuuluvad näiteks rosuvastatiin ja sulfasalasiin.
Croatian: Opažena je ireverzibilna toksičnost za testise i štetan utjecaj na plodnost mužjaka štakora, ali ne i mužjaka miševa ili majmuna.
Estonian: Pöördumatut testikulaarset toksilisust ja kahjulikku toimet fertiilsusele täheldati isastel rottidel, kuid mitte isastel hiirtel ega isastel ahvidel.
Croatian: Rezultati in vitro ukazuju na to da je letermovir supstrat P-gp-a/BCRP-a.
Estonian: In vitro tulemused viitavad sellele, et letermoviir on P-gp/BCRP substraat.
Croatian: U bolesnika kojima je uvedena profilaksa letermovirom, a naknadno je utvrđeno da im je nalaz početnog testa na CMV DNK bio pozitivan, profilaksa se mogla nastaviti ako nisu bili ispunjeni kriteriji za PET (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel alustati profülaktikat letermoviiriga ja ravieelselt võetud CMV DNA analüüs osutus seejärel positiivseks, lubati profülaktikat jätkata tingimusel, et patsiendi seisund ei vastanud PET kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Croatian: Radi optimiziranja razine osiguranja sterilnosti (engl. sterility assurance level, SAL) proizvodnog procesa, nositelj odobrenja mora implementirati mjere koje se odnose na razvoj, validaciju i uvođenje završne sterilizacije navedene u Protokolu upravljanja izmjenama nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet (engl.
Estonian: Et optimeerida tootmisprotsessis steriilsuse tagamise taset (SAL), peab müügiloa hoidja rakendama inimravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud, müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokollis (PACMP) kirjeldatud meetmed terminaalse steriliseerimise väljatöötamiseks, valideerimiseks ja kasutuselevõtuks.
Croatian: Najveći dio letermovira izlučio se putem žuči u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja, a manji dio (6% doze) kao acil-glukuronidni metabolit u fecesu.
Estonian: Enamus letermoviirist eritus sapi kaudu muutumatul kujul ja väike kogus (6% annusest) atsüülglükuroniidmetaboliidina.
Croatian: Ne očekuje se da će promjene koncentracija letermovira u plazmi zbog inhibicije P-gp-a/BCRP-a biti klinički značajne.
Estonian: Letermoviiri plasmakontsentratsioonide muutused P-gp/BCRP inhibeerimise tagajärjel ei ole eeldatavasti kliiniliselt olulised.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata CYP3A u plazmi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: PREVYMIS'e samaaegne manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist suurenemist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti letermovira.
Estonian: Letermoviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Croatian: To odgovara 2,30% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Estonian: See on võrdne 2,30%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Croatian: Nijanse boje unutar tog raspona ne utječu na kvalitetu lijeka.
Estonian: Sellised värvierinevused preparaadi kvaliteeti ei mõjuta.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s tim statinima, možda će biti potrebno smanjiti dozu statina
Estonian: Kui PREVYMIS't manustatakse koos nende statiinidega, võib olla vajalik vähendada statiini annust
Croatian: • oticanje šaka i stopala.
Estonian: • labakäte või -jalgade turse
Croatian: Istodobna primjena repaglinida i letermovira, u kombinaciji s ciklosporinom ili bez njega, se ne preporučuje.
Estonian: Repagliniidi ja letermoviiri samaaegne kasutamine koos tsüklosporiiniga või ilma ei ole soovitatav.
Croatian: • midazolam - koristi se kao sredstvo za smirenje (sedativ)
Estonian: • midasolaam - kasutatakse rahustina
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Croatian: Čini se da letermovir podliježe i efluksu posredovanom P-gp-om i BCRP-om u jetri i crijevima (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Letermoviir näib alluvat ka P-gp ja BCRP poolt vahendatud väljavoolule maksas ja sooles (vt lõik 5.2).
Croatian: Inhibitori P-gp-a/BCRP-a
Estonian: P-gp/BCRP inhibiitorid
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju treba razrijediti (vidjeti dio 6.6) prije primjene.
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Croatian: Letermovir inhibira kompleks terminaze citomegalovirusne DNK (CMV DNK), koji je neophodan za cijepanje i pakiranje DNK virusnog potomstva.
Estonian: Letermoviir pärsib CMV DNA terminaasi kompleksi, mis on vajalik viiruse progeense DNA lõikamiseks ja pakkimiseks.
Croatian: • potencijalne klinički značajne nuspojave zbog povećane izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima ili letermoviru
Estonian: • võimalike kliiniliselt oluliste kõrvaltoimeteni, mille põhjuseks on letermoviiri või samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioonide suurenemine;
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez ako se inhibitori P-gp-a/BCRP-a dodaju kombinaciji letermovira i ciklosporina.
Estonian: Siiski on ettevaatus soovitatav, kui P-gp/BCRP inhibiitoreid lisatakse letermoviiri kombinatsioonile tsüklosporiiniga.
Croatian: - Primjena ciklosporina u kombinaciji s letermovirom može dovesti do izraženijih ili dodatnih učinaka na istodobno primijenjene lijekove u odnosu na primjenu samo letermovira (vidjeti Tablicu 1).
Estonian: - Tsüklosporiini ja letermoviiri kombinatsioon võib viia samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide enam väljendunud või täiendavate toimeteni võrreldes ainult letermoviiriga (vt tabel 1).
Croatian: Antiepileptici (vidjeti i tekst s općim informacijama) karbamazepin, fenobarbital
Estonian: Epilepsiavastased ravimpreparaadid (lugege ka üldist teksti) karbamasepiin fenobarbitaal
Croatian: • Nakon razrjeđivanja primijenite PREVYMIS intravenskom infuzijom putem perifernog ili centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta.
Estonian: • Pärast lahjendamist tuleb PREVYMIS manustada intravenoosse infusioonina perifeerse või tsentraalveenikanüüli kaudu, kogu infusiooniajaga ligikaudu 60 minutit.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procijenjena srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene u primatelja HSCT-a iznosi 45,5 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on tasakaaluseisundi keskmine jaotusruumala pärast ravimi intravenoosset manustamist HSCT retsipientidele hinnanguliselt 45,5 l.
Croatian: U staničnoj su kulturi potvrđeni mutirani oblici CMV-a smanjene osjetljivosti na letermovir.
Estonian: Rakukultuuris on kinnitatud letermoviiri suhtes vähenenud tundlikkusega CMV mutandid.
Croatian: Drugi sastojci su: hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin), natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisosad on: hüdroksüpropüülbetadeks (tsüklodekstriin), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524), süstevesi.
Croatian: Faktori povezani s prisutnošću CMV DNK u krvi nakon 14. tjedna nakon transplantacije među ispitanicima liječenima letermovirom uključivali su visok rizik od reaktivacije CMV-a na početku ispitivanja, GVHD, primjenu kortikosteroida i seronegativnost davatelja na CMV.
Estonian: Tegurid, mis olid seotud CMV DNA sisaldusega veres letermoviiriga ravitud patsientidel pärast 14. transplantatsioonijärgset nädalat, hõlmasid ravieelset kõrget riski CMV reaktivatsiooniks, GVHD, kortikosteroidide kasutamist ja doonori CMV-negatiivset seroloogilist staatust.
Croatian: • promjene osjeta okusa
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused
Croatian: Ako se doze istodobno primijenjenih lijekova prilagode zbog liječenja lijekom PREVYMIS, treba ih ponovno prilagoditi nakon što liječenje lijekom PREVYMIS završi.
Estonian: Kui ravi tõttu PREVYMIS'ega kohandatakse samaaegselt kasutatavate ravimite annuseid, tuleb pärast PREVYMIS'ega ravi lõpetamist annuseid taas kohandada.
Croatian: Možda će tada biti potrebno promijeniti lijek ili dozu.
Estonian: Võimalik, et sel juhul tuleb vahetada teie ravimit või muuta selle annust.
Croatian: PREVYMIS tablete i koncentrat za otopinu za infuziju mogu se međusobno zamjenjivati prema odluci liječnika, bez potrebe za prilagođavanjem doze.
Estonian: PREVYMIS tablette ja infusioonilahuse kontsentraati võib kasutada vaheldumisi vastavalt arsti äranägemisele; annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: • bosentan - koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća
Estonian: • bosentaan - kõrge vererõhu raviks kopsu veresoontes
Croatian: Letermovir može povisiti koncentracije u plazmi lijekova koje prenosi OATP1B1/3, kao što su mnogi statini (vidjeti dio 4.5 i Tablicu 1).
Estonian: Letermoviir võib suurendada OATP1B1/3 vahendusel transporditavate ravimpreparaatide (nagu paljud statiinid) plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5 ja tabel 1).
Croatian: Učinak ciklosporina
Estonian: Tsüklosporiini mõju
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt ülitundlikkus
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena dabigatrana, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina ili pitavastatina (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Dabigatraani, atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini või pitavastiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Croatian: Očekivano: ↓ letermovir (indukcija P-gp-a/UGT-a)
Estonian: Oodatav: letermoviir ↓ (P-gp/UGT indutseerimine)
Croatian: Vakuolizacija je opažena u bubrezima štakora koji su primili i.v. letermovir u formulaciji s ciklodekstrinskom pomoćnom tvari hidroksipropilbetadeksom u dozi od 1500 mg/kg na dan.
Estonian: Vakuolisatsiooni täheldati rottide neerudes, kellele manustati i.v tsüklodekstriiniga ettevalmistatud letermoviiri 1500 mg/kg ööpäevas, kusjuures abiaineks oli hüdroksüpropüülbetadeks.
Croatian: • Ako propustite termin za primjenu lijeka PREVYMIS, odmah nazovite svog liječnika i dogovorite novi termin.
Estonian: • Kui te ei läinud kokkulepitud ajal PREVYMIS't manustama, helistage kohe oma arstile, et määrata uus manustamise aeg.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često disgeuzija, glavobolja
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt düsgeusia, peavalu
Croatian: Nemojte uzimati PREVYMIS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Estonian: Ärge võtke PREVYMIS't, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Croatian: = potpuni skup podataka za analizu; FAS populacija uključuje randomizirane ispitanike koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka, a ne uključuje ispitanike s mjerljivom razinom CMV DNK na početku ispitivanja.
Estonian: FAS=täielik analüüsivalim (Full analysis set); FAS hõlmab randomiseeritud patsiente, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ning välistab isikud, kellel ravieelselt esines määratav CMV DNA.
Croatian: Procijenjena razlika između liječenja od -23,5% bila je statistički značajna (jednostrana p-vrijednost < 0,0001).
Estonian: Arvestuslik ravierinevus -23,5% loeti statistiliselt oluliseks (ühepoolne p-väärtus
Croatian: Naime, PREVYMIS može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a i drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji PREVYMIS djeluje.
Estonian: See on tähtis, sest PREVYMIS võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti võivad teised ravimid mõjutada PREVYMIS'e toimet.
Croatian: Neto učinak in vivo nije poznat.
Estonian: Kombineeritud toime in vivo on teadmata.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 18,7% niži u ispitanika tjelesne težine 80 - 100 kg nego u onih koji teže 67 kg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 80…100 kg kehakaaluga isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 18,7% väiksem kui isikutel kehakaaluga 67 kg.
Croatian: AUC letermovira u primatelja HSCT-a procijenjen je u populacijskim farmakokinetičkim analizama na temelju podataka iz ispitivanja faze 3 (vidjeti Tablicu 4).
Estonian: HSCT retsipientidel hinnati letermoviiri AUC-d populatsiooni farmakokineetika analüüsiga, milleks kasutati III faasi andmeid (vt tabel 4).
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se režim primjene letermovira mijenja tijekom liječenja supstratom CYP2C9 ili CYP2C19.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal CYP2C9 või CYP2C19 substraadiga.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često smanjen apetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt söögiisu vähenemine
Croatian: Jedna kutija sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
Estonian: Igas karbis on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline blisterpakend, kokku 28 tabletti.
Croatian: • PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju kompatibilan je s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida i 5%-tnom otopinom glukoze.
Estonian: • PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on kokkusobiv 0,9% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi lahustega.
Croatian: Nije poznato mogu li se dijalizom ukloniti značajnije količine lijeka PREVYMIS iz sistemske cirkulacije.
Estonian: On teadmata, kas PREVYMIS't saab olulisel määral süsteemsest vereringest dialüüsi abil eemaldada.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PREVYMIS
Estonian: Mida on vaja teada enne PREVYMIS'e võtmist
Croatian: Omekšivači dietilheksilftalat (DEHP), tris (2-etilheksil) trimelitat (TOTM), butilbenzilftalat (BBP)
Estonian: Plastifikaatorid Dietüülheksüül-ftalaat (DEHP), tris(2-etüülheksüül)trimellitaat (TOTM), butüülbensüülftalaat (BBP)
Croatian: Istodobna primjena s pimozidom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine pimosiidiga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: PREVYMIS ćete primati jedanput na dan.
Estonian: Teile manustatakse PREVYMIS't üks kord ööpäevas.
Croatian: Međutim, amfotericin B (liposomski) nije kompatibilan (vidjeti dio 6.2).
Estonian: Amfoteritsiin B (lipiidide kompleks) on PREVYMIS'ega kokkusobiv preparaat, kuid (liposomaalne) amfoteritsiin B ei ole kokkusobiv (vt lõik 6.2).
Croatian: U analizi podataka o primarnoj mjeri ishoda letermovir je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo, kako je prikazano u Tablici
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsis tõestati letermoviiri efektiivsuse paremus platseebo ees, nagu näidatud tabelis 3.
Croatian: U slučajevima klinički značajne razine CMV DNK u krvi ili CMV bolesti prekinuta je profilaksa letermovirom i uvedena standardna preemptivna terapija (PET) ili liječenje.
Estonian: Kliiniliselt olulise CMV DNA verekontsentratsiooni või CMV haigestumise esinemisel peatati profülaktika letermoviiriga ning alustati ennetavat standardravi (pre-emptive therapy, PET) või ravi.
Croatian: Letermovir se primjenjivao ili peroralno ili intravenski; doza letermovira bila je ista neovisno u putu primjene.
Estonian: Letermoviiri manustati kas suukaudselt või intravenoosselt; letermoviiri annus jäi samaks sõltumata manustamisteest.
Croatian: • odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga kojima se ocjenjuje funkcija jetre
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički značajnog pada koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koje u značajnoj mjeri prenosi P-gp u crijevima, kao što su dabigatran i sofosbuvir.
Estonian: PREVYMIS'e manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate ravimite kliiniliselt olulist plasmakontsentratsioonide vähenemist, kui nende ravimite transport sooles toimub olulisel määral P-gp vahendusel, näiteks dabigatraan ja sofosbuviir.
Croatian: PREVYMIS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: PREVYMIS ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest PREVYMIS't ei ole selles vanuserühmas testitud.
Croatian: Lijekovi protiv HIV-a efavirenz
Estonian: HIV ravimid efavirens
Croatian: Letermovir utječe na stvaranje pravilnih genoma jedinične duljine (engl. unit-length genomes) i ometa sazrijevanje viriona.
Estonian: Letermoviir takistab õige ühikupikkusega genoomi moodustamist ja häirib viriooni küpsemist.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Estonian: Puudub vajadus kohandada annuseid vastavalt vanusele.
Croatian: Haploidentičan donor
Estonian: Haploidentne doonor
Croatian: Djelatna tvar je letermovir.
Estonian: Toimeaine on letermoviir.