FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ευρήματα γονοτοξικότητας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικά στα επίπεδα έκθεσης που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Estonian: Genotoksilisuse leide ei loeta inimestel kasutatavate annuste puhul kliiniliselt olulisteks.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Eakad (≥65 eluaastat) Annust ei ole vaja kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta.
Estonian: • Ärge imetage Inlyta ravi ajal last.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία In vitro και in vivo δεδομένα δείχνουν ότι το axitinib μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ.
Estonian: Maksakahjustus In vitro ja in vivo andmed viitavad, et aksitiniibi metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, κατηγορία συχνότητας και βαθμό σοβαρότητας.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa, esinemissageduse ja raskusastmete alusel.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένων των δυσπλασιών (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas väärarenguid (vt lõik 5.3).
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή στα πόδια
Estonian: • liigesevalu, valu kätes või jalgades;
Greek: Το Inlyta ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του νεφρού (προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) στους ενήλικες, όταν κάποιο άλλο φάρμακο (με την ονομασία sunitinib ή μία κυτοκίνη) δεν μπορεί πλέον να σταματήσει την πρόοδο της νόσου.
Estonian: Inlyta on näidustatud kaugelearenenud neeruvähi (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) raviks täiskasvanutel, kui teised ravimid (sunitiniib või tsütokiin) enam ei takista kasvaja arengut.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Inlyta
Estonian: Kuidas Inlytat säilitada
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία μειώστε τη δόση ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με axitinib (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib mõõdukas kuni raske proteinuuria, tuleb vähendada annust või ajutiselt katkestada ravi aksitiniibiga (vt lõik 4.2).
Greek: Αν η αιμοσφαιρίνη ή ο αιματοκρίτης αυξηθούν πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική ώστε να μειωθεί η αιμοσφαιρίνη ή ο αιματοκρίτης σε αποδεκτά επίπεδα.
Estonian: Kui hemoglobiin ja hematokriti väärtused tõusevad üle normväärtuse, tuleb patsiente ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt, et langetada hemoglobiin ja hematokrit rahuldava tasemeni.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μελέτες του RCC σε ασθενείς που έλαβαν axitinib (Ν = 672)
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes teatatud kõrvaltoimed aksitiniibiga ravitud patsientidel (N = 672)
Greek: • Aν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Greek: Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων αυτών των ισοενζύμων στη φαρμακοκινητική του axitinib δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Nende isoensüümide tugevate inhibeerijate toimet aksitiniibi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το axitinib.
Estonian: • Toimeaine on aksitiniib.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Στα ούρα δεν ανιχνεύτηκε αμετάβλητο axitinib, ενώ το καρβοξυλικό οξύ και οι σουλφοξειδικοί μεταβολίτες αντιστοιχούσαν στο μεγαλύτερο ποσοστό ραδιενέργειας στα ούρα.
Estonian: Muutumatul kujul aksitiniibi uriinis ei tuvastatud; karboksüülhappe ja sulfoksiidi metaboliidid moodustasid uriinis suurema osa radioaktiivsusest.
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις εγκεφαλικής μετάστασης για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία ή πρόσφατης ενεργούς αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud patsientidel, kellel on ravimata ajumetastaaside või hiljutise aktiivse gastrointestinaalse verejooksu tunnused, ning seda ei tohi neil kasutada.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Inlyta από την κανονική Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία ή υψηλότερη δόση από αυτή που χρειάζεστε, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεοφυλλίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος ή άλλων πνευμονικών παθήσεων.
Estonian: Inlyta võib suurendada astma või teiste kopsuhaiguste raviks kasutatava teofülliini kõrvaltoimete esinemist.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με axitinib σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αναπτύξει PRES.
Estonian: Aksitiniibravi taasalustamise ohutus nendel patsientidel, kellel on varem esinenud PRES-i, ei ole teada.
Greek: Υπερευαισθησία στο axitinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus aksitiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: • Πονοκέφαλος, διαταραχή ή απώλεια της γεύσης
Estonian: • peavalu, maitsetundlikkuse muutus või kadumine.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το axitinib.
Estonian: Kartsinogeensus Aksitiniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να λαμβάνουν όπως απαιτείται τη συνήθη αντιυπερτασική αγωγή.
Estonian: Patsiente tuleb hüpertensiooni suhtes jälgida ja vajaduse korral kasutada antihüpertensiivset ravi.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 28 ή 56 δισκία.
Estonian: Igas blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του προχωρημένου RCC) και υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, του βάρους σώματος, της φυλής, της νεφρικής λειτουργίας, του γονότυπου του UGT1A1 ή του γονότυπου του CYP2C19.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kaugelearenenud kasvajaga (sealhulgas kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) patsientidel ja tervetel vabatahtlikel näitas, et vanusel, sool, kehakaalul, rassil, neerufunktsioonil, UGT1A1 ega CYP2C19 genotüübil ei ole kliiniliselt olulist mõju.
Greek: Σε περιπτώσεις που υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, πρέπει να διακόπτεται το axitinib και να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb ravi aksitiniibiga katkestada ja rakendada toetavat ravi.
Greek: Πώς να πάρετε το Inlyta
Estonian: Kuidas Inlytat võtta
Greek: Κατά τη διάρκεια εργαστηριακών εξετάσεων ρουτίνας ανιχνεύτηκε αύξηση της αιμοσφαιρίνης πάνω από το ULN στο 9,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Estonian: Rutiinsete laboratoorsete hindamiste käigus tuvastati hemoglobiini tõus üle ULN 9,7%-l aksitiniibravi saanud patsientidel.
Greek: Από τους ασθενείς που εισήχθησαν σε αυτήν τη μελέτη, 389 ασθενείς (53,8%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με sunitinib, 251 ασθενείς (34,7%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνες (ιντερλευκίνη-2 ή ιντερφερόνη-α), 59 ασθενείς (8,2%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab και 24 ασθενείς (3,3%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με temsirolimus.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidest olid 389 (53,8%) varem saanud ühe sunitiniibipõhise ravikuuri, 251 (34,7%) ühe tsütokiinipõhise ravikuuri (interleukiin-2 või interferoon alfa), 59 (8,2%) ühe bevatsizumabipõhise ravikuuri ja 24 (3,3%) ühe temsiroliimusepõhise ravikuuri.
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης,
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin, kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Greek: Το axitinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης των υποδοχέων των αγγειακών ενδοθηλιακών αυξητικών παραγόντων VEGFR-1, VEGFR-2 και VEGFR-3.
Estonian: Aksitiniib on tugev selektiivne vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptorite (VEGFR)-1, VEGFR-2 ja VEGFR-3 türosiinkinaasi inhibiitor.
Greek: Επακόλουθα, χρησιμοποιώντας τα ίδια κριτήρια, στους ασθενείς που θα ανεχθούν τη δόση των 7 mg axitinib δύο φορές την ημέρα μπορεί να γίνει αύξηση της δόσης τους στο μέγιστο των 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Seejärel võib samade kriteeriumite alusel suurendada annust maksimaalselt 10 mg kaks korda ööpäevas nendel patsientidel, kes taluvad aksitiniibi annust 7 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne ravim depressiooni raviks.
Greek: Διάμεση PFS
Estonian: Mediaan PFS
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με την ίδια συχνότητα παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις axitinib στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικώς μέσα σε 4 ώρες από την από στόματος χορήγηση axitinib, ενώ ο διάμεσος Τmax κυμαίνεται από 2,5 έως 4,1 ώρες.
Estonian: Aksitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 4 tunniga aksitiniibi suukaudse manustamise järel, keskmine Tmax vahemikus 2,5...4,1 tundi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πιθανόν να παρουσιάσουν εκδηλώσεις όπως ζάλη και/ή κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal võivad nad kogeda selliseid toimeid nagu pearinglus ja/või väsimus.
Greek: Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, το axitinib έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste tulemuste alusel on aksitiniibil inimese reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust kahjustav toime (vt lõik 5.3).
Greek: • αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη ή σακουιναβίρη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων/AIDS,
Estonian: • atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir, kasutatakse HIV nakkuse/AIDSi ravis;
Greek: Βάσει του σύντομου χρόνου ημίσειας ζωής του axitinib αναμένεται να επιτευχθεί σταθερή κατάσταση εντός 2 έως 3 ημερών από την αρχική δόση.
Estonian: Arvestades aksitiniibi lühikest poolestusaega saavutatakse püsikontsentratsioon 2…3 päevaga algannuse manustamisest.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνες
Estonian: Varasem ravi tsütokiiniga
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την axitinib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος και της νεφρικής πυέλου (εξαιρώντας το νεφροβλάστωμα, τη νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυταρρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, το νεφρικό μυελικό καρκίνωμα και το ραβδοειδή όγκο του νεφρού) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada aksitiniibiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta neeru- või neeruvaagna kartsinoomi (välja arvatud nefroblastoom, nefroblastomatoos, selgerakuline sarkoom, mesoblastiline nefroom ja neeru rabdoidtuumor) puhul (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Το axitinib ανέστειλε τη φωσφορυλίωση του VEGFR-2 στην αγγείωση των ξενοµοσχευµατικών όγκων που εξέφραζε το στόχο in vivo και προκάλεσε καθυστέρηση της αύξησης του όγκου, υποστροφή του όγκου και αναστολή της εμφάνισης μεταστάσεων σε πολλά πειραματικά μοντέλα καρκίνου.
Estonian: Aksitiniib pärssis VEGFR-2 fosforüülimist siirdatud kasvaja veresoontes, mis ekspresseeris in vivo sihtmärki ning põhjustas tuumori arengu pidurdumise, regressiooni ja metastaaside pidurdumise mitmetes kasvajamudelites.
Greek: Αναστολείς του CYP1A2 και του CYP2C19
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 inhibiitorid
Greek: In vitro μελέτες αναστολής και επαγωγής του CYP και της UGΤ In vitro μελέτες έδειξαν ότι το axitinib δεν αναστέλλει τα CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, ή UGT1A1 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Estonian: CYP ja UGT inhibeerimise ning indutseerimise in vitro uuringud In vitro uuringud näitasid, et aksitiniib ei inhibeeri CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ega UGT1A1 terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του axitinib δεν αναμένεται να αυξήσει in vivo τη συγκέντρωση στο πλάσμα της διγοξίνης ή άλλων υποστρωμάτων της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Estonian: Seega ei peaks aksitiniibi koosmanustamine suurendama digoksiini või teiste P-glükoproteiini substraatide plasmakontsentratsioone in vivo.
Greek: Εμφάνιση του Inlyta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Inlyta välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Δεδομένα για την αποτελεσματικότητα Τελικό σημείο / πληθυσμός μελέτης axitinib sorafenib HR (95% CI) τιμή-p
Estonian: Aksitiniib Sorafeniib HR (95% CI) p-väärtus
Greek: Η αύξηση της μάζας των ερυθροκυττάρων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμβολικών και θρομβωτικών επεισοδίων.
Estonian: Erütrotsüütide osakaalu suurenemine võib suurendada emboolia ja tromboosi ohtu.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός ή ο υπερθυρεοειδισμός πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική για τη διατήρηση της ευθυρεοειδικής κατάστασης.
Estonian: Hüpovõi hüpertüreoidismi tuleb ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt, et säilitada eutüreoidne seisund.
Greek: • κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων,
Estonian: • ketokonasool või itrakonasool, kasutatakse seennakkuste raviks;
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του στομάχου ή του εντέρου ή σχηματισμού συριγγίου (μη φυσιολογικό σωληνοειδές πέρασμα από μία φυσιολογική κοιλότητα του σώματος σε μία άλλη κοιλότητα των σώματος ή του δέρματος).
Estonian: Inlyta võib suurendada maos või sooles augu või fistuli (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahas) tekkimise ohtu.
Greek: Κατά τη διάρκεια εργαστηριακών εξετάσεων ρουτίνας σε ασθενείς που είχαν TSH < 5 μU/mL πριν από τη θεραπεία, σημειώθηκαν αυξήσεις της TSH έως ≥ 10 μU/mL στο 32,2% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Estonian: Rutiinsete laboratoorsete hindamiste käigus täheldati, et patsientidel, kellel enne ravi oli TSH <5 µRÜ/ml, tõusis TSH ravi korral aksitiniibiga 32,2%-l patsientidest kuni ≥10 µRÜ/ml.
Greek: • Ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών ή των πελμάτων των ποδιών (σύνδρομο παλαμών πελμάτων), δερματικό εξάνθημα, ξηροδερμία
Estonian: • punetus ja paistetus peopesadel ja jalataldadel (käe-jala sündroom), nahalööve, nahakuivus;
Greek: Το μέγεθος του αποτελέσματος στη διάμεση ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS) ήταν διαφορετικό για τις υποομάδες με βάση την προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Mõju tugevus keskmisele progressioonivabale elulemusele oli erinev eelneva raviga alarühmades.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το axitinib αναστέλλει την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et aksitiniib inhibeerib P-glükoproteiini.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Inlyta:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada Inlyta kõrvaltoimete esinemist:
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά διασταυρούμενη μελέτη, χορηγήθηκε σε 35 υγιή άτομα εφάπαξ από του στόματος δόση axitinib (5 mg) μόνη ή σε συνδυασμό με 400 mg κετοκοναζόλης για 7 ημέρες.
Estonian: Randomiseeritud 2-suunalises ristuvas uuringus manustati 35 tervele vabatahtlikule suukaudselt ühekordne annus aksitiniibi (5 mg) koos ketokonasooliga (7 päeva 400 mg) või ilma.
Greek: Ωστόσο, το axitinib δεν αναμένεται να αναστείλει την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Estonian: Kuid aksitiniib ei tohiks P-glükoproteiini terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures inhibeerida.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη
Estonian: Hemoglobiini või hematokriti väärtuste tõus
Greek: Το Inlyta δε συστήνεται για ανθρώπους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Inlytat ei soovitata alla 18-aastastele.
Greek: Για την αντιμετώπιση των επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή οριστική διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με axitinib.
Estonian: Südamepuudulikkuse ravimiseks võib olla vajalik aksitiniibravi ajutine katkestamine või alaline lõpetamine ja/või annuse vähendamine.
Greek: Παρατηρήθηκε μερικώς αναστρέψιμη τερηδόνα σε ποντίκια που λάμβαναν θεραπεία για περισσότερο από 1 μήνα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Estonian: Osaliselt pöörduvat hambakaariest täheldati nendel hiirtel, kellele manustati rohkem kui 1 kuu jooksul inimestele eeldatavalt sobiva annusega sarnast annust.
Greek: Οι αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν axitinib συμπεριλάμβαναν επίσταξη (7,8%), αιματουρία (3,6%), αιμόπτυση (2,5%), αιμορραγία του ορθού (2,2%), ουλορραγία (1,1%), γαστρορραγία (0,6%), εγκεφαλική αιμορραγία (0,3%) και αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (0,3%).
Estonian: Aksitiniibiga ravitud patsientidel esinesid hemorraagiliste kõrvaltoimetena muu hulgas ninaverejooks (7,8%), hematuuria (3,6%), veriköha (2,5%), rektaalne verejooks (2,2%), igemete veritsemine (1,1%), maoverejooks (0,6%), ajuverejooks (0,3%) ja seedetrakti alaosa verejooks (0,3%).
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε την αρτηριακή σας πίεση προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και να τη μετράτε ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε.
Estonian: On oluline, et teie vererõhku kontrollitakse enne selle ravimi võtmist ja korrapäraselt ravi ajal.
Greek: Πολύ συχνές Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο παλαμών πελμάτων)
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia (käejala sündroom) Nahalööve
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σοβαρό πρόβλημα αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta: μαύρα σαν πίσσα κόπρανα, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα ή αλλαγή στη νοητικής σας κατάστασης.
Estonian: Teatage viivitamata oma arstile, kui teil esineb Inlyta-ravi ajal mõni neist sümptomitest või raske veritsusprobleem: must tõrvjas roe, veriköha või veriröga või vaimse seisundi muutus.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα έδειξαν επίσης ότι το axitinib δεν επάγει τα CYP1A1, CYP1A2 ή CYP3A4/5.
Estonian: Inimese maksarakkude in vitro uuringud näitasid samuti, et aksitiniib ei indutseeri CYP1A1, CYP1A2 ega CYP3A4/5.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται καλά πριν από την έναρξη της θεραπείας με axitinib.
Estonian: Vererõhk peab enne ravi alustamist aksitiniibiga olema kontrolli all.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιενεργού δόσης axitinib 5 mg από το στόμα, 30-60% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 23% στα ούρα.
Estonian: 5 mg suukaudse aksitiniibi radioaktiivse annuse manustamise järel tuvastati 30...60% radioaktiivsusest roojas ja 23% uriinis.
Greek: Η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4/5, όταν χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές σε δόση των 600 mg μια φορά την ημέρα για 9 ημέρες, μείωσε τη μέση AUC και τη Cmax της εφάπαξ δόσης axitinib 5 mg κατά 79% κατά 71%, αντίστοιχα.
Estonian: CYP3A4/5 tugev indutseerija rifampitsiin, mida manustati 600 mg üks kord ööpäevas 9 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 5 mg ühekordse suukaudse annuse aksitiniibi keskmist AUCd 79% ja Cmax vähenes 71%.
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου
Estonian: Limaskesta põletik
Greek: Αν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi selle ravimi toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Το Inlyta μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο θυρεοειδή αδένα.
Estonian: Inlyta võib põhjustada kilpnäärme probleeme.
Greek: • Αν αντιμετωπίσατε πρόσφατα προβλήματα με θρόμβους αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες σας (τύποι αγγείων του αίματος), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου, της καρδιακής προσβολής, της εμβολής ή της θρόμβωσης.
Estonian: • Kui teil on hiljuti esinenud probleeme verehüüvetega veenides ja arterites (veresoonte liigid), sealhulgas insult, südamelihaseinfarkt, emboolia või tromboos.
Greek: Παρόλο που η προσαρμογή της δόσης του axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, σε περίπτωση που είναι αναγκαίο να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, συνιστάται μείωση της δόσης του axitinib περίπου στο μισό (π.χ., η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί από 5 mg δύο φορές την ημέρα σε 2 mg δύο φορές την ημέρα).
Estonian: Kuigi ei ole uuritud aksitiniibi annuse kohandamist tugevaid CYP3A4/5 inhibiitoreid saavatel patsientidel, on soovitatav tugevate CYP3A4/5 inhibiitorite koosmanustamisel vähendada aksitiniibi annust ligikaudu poole võrra (nt algannuse 5 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada 2 mg kaks korda ööpäevas).
Greek: Τα σχετιζόμενα με το axitinib ευρήματα στους όρχεις και την επιδιδυμίδα περιελάμβαναν μειωμένο βάρος των οργάνων, ατροφία ή εκφύλιση, μειωμένο αριθμό βλαστικών κυττάρων, υποσπερμία ή ανώμαλες μορφές σπερματοζωαρίων, μειωμένη πυκνότητα σπέρματος και μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων.
Estonian: Aksitiniibiga seotud leiud munandites ja munandimanustes hõlmasid muuhulgas organite vähenenud kaalu, atroofiat või degeneratsiooni, suguvõimeliste rakkude vähenemist, hüpospermiat või ebanormaalset seemnerakkude kuju ning vähenenud spermatosoidide tihedust ja arvu.
Greek: Κοιλιακό άλγος Δυσκοιλιότητα Στοματίτιδα
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus Kõhuvalu Kõhukinnisus
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) και δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον πληθυσμό αυτό.
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) ja seetõttu ei tohi seda sellel patsientiderühmal kasutada.
Greek: Αν θηλάζετε, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με Inlyta.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, võib teie arst keelata imetamise või soovitab lõpetada ravi Inlytaga.
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Inlyta võib suurendada südamepuudulikkuse juhtude tekkeriski.
Greek: Δεν έχουν εκτιμηθεί άλλες τοξικότητες για πιθανή ανησυχία σε παιδιατρικούς ασθενείς, σε νεαρά ζώα.
Estonian: Noorloomadel ei ole teisi lastel tekkida võivaid toksilisi toimeid uuritud.
Greek: Το Inlyta είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία axitinib.
Estonian: Inlyta sisaldab toimeainena aksitiniibi.
Greek: • Απώλεια της όρεξης
Estonian: • söögiisu kaotus;
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης κατά τη χορήγηση axitinib σε ασθενείς µε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B κατά Child-Pugh) (π.χ. η αρχική δόση θα πρέπει να μειώνεται από 5 mg δύο φορές την ημέρα σε 2 mg δύο φορές την ημέρα).
Estonian: Aksitiniibi annuse vähendamine on soovitatav mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) (nt algannus 5 mg kaks korda ööpäevas vähendada 2 mg kaks korda ööpäevas).
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπέστησαν αρτηριακό εμβολικό ή θρομβωτικό επεισόδιο εντός των προηγούμενων 12 μηνών.
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud patsientidel, kellel on eelneva 12 kuu jooksul esinenud embooliat ja tromboosi.