FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienreizējas Iclusig 45 mg devas lietošana kopā ar rifampīnu (600 mg dienā), spēcīgu CYP3A inducētāju, 19 veseliem brīvprātīgajiem samazināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax attiecīgi par 62% un 42% salīdzinājumā ar ponatiniba lietošanu atsevišķi.
Icelandic: Samtímis notkun staks 45 mg skammts af Iclusig og rífampicíns (600 mg á dag), öflugs CYP3Avirkja, hjá 19 heilbrigðum sjálfboðaliðum lækkaði AUC0-∞ og Cmax fyrir pónatíníb um 62% annars vegar og 42% hins vegar samanborið við þegar pónatíníb var gefið eingöngu.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai sniegtu oficiālus ieteikumus par devas samazināšanu (ja nav blakusparādību) pacientiem ar HML hroniskā fāzē (HF), kuriem panākta nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að gefa út formlegar ráðleggingar um skammtalækkun (þegar engin aukaverkun hefur komið fram) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem hafa náð meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun.
Latvian: Pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem atsevišķiem dzīvniekiem konstatēja sistoliskus sirds trokšņus bez makroskopiskas vai mikroskopiskas atradnes, lietojot ponatinibu 5 un 45 mg/kg devā vienas devas toksicitātes pētījumā un 1, 2,5 un 5 mg/kg devās 4 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā.
Icelandic: öpum varð vart við hjartaóhljóð í slagbili án nokkurra fylgibreytinga, hvorki sem sjást með berum augum né í smásjá, hjá einstökum dýrum sem fengu 5 og 45 mg/kg í rannsókninni á eiturverkunum eftir stakan skammt og við notkun á 1, 2,5 og 5 mg/kg í 4 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Latvian: No 43 HML-HF pacientiem 31 sasniedza MCyR ar mediāno novērošanas periodu 25,3 mēneši (intervāls: no 1,7 līdz 38,4 mēnešiem).
Icelandic: Af 43 sjúklingum með CML í stöðugum fasa náði 31 sjúklingur meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun þegar miðgildi eftirfylgnitíma var 25,3 mánuðir (dreifisvið: 1,7 til 38,4 mánuðir).
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Icelandic: • klaritrómýcín, telitrómýcín, tróleandómýcín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum.
Latvian: • sāpes kaulos, locītavās, mugurā, rokās vai kājās, muskuļu spazmas;
Icelandic: • beinverkir, liðverkir, verkir í baki, handleggjum eða fótleggjum, vöðvakrampar
Latvian: Ja deva ir samazināta, ieteicams rūpīgi kontrolēt atbildes reakciju.
Icelandic: Ef skammtur er lækkaður er mælt með að fylgjast náið með svörun.
Latvian: Iclusig lieto pieaugušo ārstēšanai tālāk norādīto leikozes veidu gadījumā, ja iepriekšējā ārstēšana vairs nav efektīva vai konstatētas noteiktas ģenētiskas pārmaiņas (T315I mutācija):
Icelandic: Iclusig er notað til meðferðar fullorðinna með eftirfarandi gerðir af hvítblæði sem fá ekki lengur ávinning af meðferð með öðrum lyfjum eða eru með tiltekinn erfðabreytileika sem kallast T315I-stökkbreyting:
Latvian: Pacientus ar smagu vai ļoti smagu hipertrigliceridēmiju atbilstoši jāārstē, lai samazinātu pankreatīta rašanās risku.
Icelandic: Veita ber sjúklingum með alvarlega eða mjög alvarlega þríglýseríðahækkun í blóði viðeigandi meðferð til að draga úr hættu á brisbólgu.
Latvian: Iclusig bloķē šo signālu, tādējādi pārtraucot šo šūnu ražošanu.
Icelandic: Iclusig virkar sem hemill á þessi boð og stöðvar þannig framleiðslu á hinum óeðlilegu frumum.
Latvian: Šiem pacientiem pirms ponatiniba lietošanas uzsākšanas jāapsver arī alternatīvo ārstēšanas iespēju izmantošana.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
Latvian: Iclusig 15 mg pudeles satur 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Lyfjaglös með 15 mg Iclusig töflum innhalda annað hvort 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Vecums Mediānais, gadi (intervāls) Dzimums, n (%) Vīriešu Rase, n (%) Aziātu Melnā/Afroamerikāņu Baltā Cita ECOG funkcionālais stāvoklis, n (%) ECOG=0 vai 1 Slimības anamnēze Mediānais laiks no diagnozes noteikšanas brīža līdz pirmajai zāļu devai, gadi (intervāls) Rezistence pret iepriekšējo TKI terapiju*, n (%)
Icelandic: ECOG-skala, n (%) ECOG = 0 eða 1 Sjúkdómssaga Miðgildi tíma frá greiningu fram að fyrsta skammti, ár (dreifisvið) Fjöldi með ónæmi fyrir fyrri TKI-meðferð*, n (%) Fjöldi fyrri TKI-meðferða, n (%)
Latvian: Ponatinibs tiek metabolizēts par neaktīvu karbonskābi ar esterāžu un/vai amidāžu palīdzību un par N-desmetil metabolītu (ar CYP3A4 starpniecību), kas ir 4 reizes neaktīvāks par ponatinibu.
Icelandic: Pónatíníb umbrotnar í óvirka karboxýlsýru fyrir tilstilli esterasa og/eða amídasa og umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 í N-desmetýl umbrotsefni sem er fjórfalt óvirkara en pónatíníb.
Latvian: • vielmaiņas traucējumi, ko izraisa sabrūkošo vēža šūnu sadalīšanās produkti;
Icelandic: efnaskiptasjúkdómar af völdum niðurbrotsefna frá deyjandi krabbameinsfrumum
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Latvian: Lietojot 45 mg ponatiniba vienu reizi dienā Cmax un AUC(0-τ) ģeometriskās vidējās (CV%) vērtības līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 77 ng/ml (50%) un 1296 ng•hr/ml (48%).
Icelandic: Þegar jafnvægi er náð við notkun 45 mg af pónatíníbi á sólarhring voru rúmfræðileg útsetningarmeðaltöl (frávikshlutföll, CV%) Cmax 77 ng/ml (50%) og AUC(0-τ) 1296 ng•klst./ml (48%).
Latvian: • pilnu asins ainu Pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā šo analīzi atkārtos ik pēc 2 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas.
Icelandic: Athugun á blóðhag verður endurtekin á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina eftir að meðferð hefst.
Latvian: Mediānais Iclusig terapijas ilgums HML-HF pacientiem bija 866 dienas, HML-AF pacientiem - 590 dienas, bet HML-BF/Ph+ ALL pacientiem - 86 dienas.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með Iclusig 866 dagar hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, 590 dagar hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og 86 dagar hjá sjúklingum með CML í bráðafasa/PH+ ALL.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg af laktósaeinhýdrati.
Latvian: • nogurums, šķidruma uzkrāšanās rokās un/vai kājās, sāpes.
Icelandic: • þreyta, vökvasöfnun í handleggjum og/eða fótleggjum, sótthiti, verkir
Latvian: In vitro apstākļos ponatinibs ir P-gp un BCRP inhibitors.
Icelandic: Pónatíníb er P-gp og BCRP hemill in vitro.
Latvian: Ļoti bieži bezmiegs
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi
Latvian: Kā lietot Iclusig
Icelandic: Hvernig nota á Iclusig
Latvian: Nesasmalciniet un nešķīdiniet tabletes.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Latvian: Kaut arī renālā ekskrēcija nav nozīmīgākais ponatiniba eliminācijas ceļš, nav skaidrības par iespējamo mēreni vai smagi izteiktu nieru darbības traucējumu ietekmi uz zāļu izvadi caur aknām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Icelandic: Þó að útskilnaður í nýrum sé ekki ein af helstu útskilnaðarleiðunum fyrir pónatíníb hefur ekki verið skorið úr um hvort miðlungsalvarlega eða alvarlega skert nýrnastarfsemi geti haft áhrif á brotthvarf í lifur (sjá kafla 4.2).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā Iclusig lietošanas laikā ieteicams izvairīties no grūtniecības, un arī vīriešiem, lietojot Iclusig, ieteicams neapaugļot sievieti.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Ráðleggja ber konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Iclusig að verða ekki þungaðar og ráðleggja ber körlum sem fá meðferð með Iclusig að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Latvian: HML-AF (N=85)
Icelandic: CML í hröðunarfasa (N=85)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Latvian: Lielākā daļa oklūzijas gadījumu notika, lietojot devu, kas ļāva pacientam sasniegt MCyR; pēc devas samazināšanas oklūzija radās retāk.
Icelandic: Flest þessara tilvika komu fram við notkun á skammti sem skilaði meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun hjá sjúklingnum; færri tilvik komu fram eftir skammtalækkun.
Latvian: Iclusig lietošana ir saistīta ar pankreatītu.
Icelandic: Iclusig hefur í för með sér brisbólgu.
Latvian: Rezistence vai nepanesamība
Icelandic: Með ónæmi eða óþol
Latvian: Kaut arī nepārtrauktas lietošanas laikā ponatiniba iedarbības laiks plazmā palielinājās līdz līdzsvara stāvokļa līmenim, populācijas farmakokinētiskā analīze paredz ierobežotu šķietamā perorālā klīrensa palielināšanos pirmajās divās nepārtrauktas lietošanas nedēļās, ko neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Þó að útsetning fyrir pónatíníbi í plasma hafi aukist upp í jafnvægisástand með samfelldri skammtagjöf segir þýðisgreining á lyfjahvörfum fyrir um takmarkaða aukningu á sýnilegri úthreinsun innan fyrstu tveggja viknanna af samfelldri inntöku lyfsins, en það er þó ekki talið skipta máli í klínísku tilliti.
Latvian: • paaugstināts aknu un aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis asinīs:
Icelandic: hækkuð mæligildi lifrar- og brisensíma í blóði:
Latvian: Tika veiktas atkārtotas elektrokardiogrammas (trīs reizes) izejas stāvoklī un līdzsvara stāvoklī, lai novērtētu ponatiniba ietekmi uz QT intervālu.
Icelandic: Röð af hjartarafritum var tekin í þríriti við upphaf rannsóknarinnar og þegar jafnvægi var náð til að meta áhrif pónatíníbs á QT-bilin.
Latvian: kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 1,5 x IULN).
Icelandic: (< 1,5 x IULN).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Iclusig
Icelandic: Ef hætt er að nota Iclusig
Latvian: Renālā ekskrēcija nav nozīmīgs ponatiniba eliminācijas ceļš.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er ekki ein af helstu útskilnaðarleiðunum fyrir pónatíníb.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nevēlamās blakusparādības tika novērstas un tika atsākta Iclusig terapija, lietojot 45 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Gert var hlé á meðferð, aukaverkanirnar hjöðnuðu og síðan var byrjað að nota Iclusig aftur í 45 mg skammti einu sinni á sólarhring.
Latvian: Šāda veida leikozes gadījumā daļā DNS (ģenētiskais materiāls) ir notikusi pārkārtošanās, kas izveidojusi neparastu hromosomu, Filadelfijas hromosomu.
Icelandic: Í þessari tegund hvítblæðis hefur orðið endurröðun í hluta af DNA-sameindunum (erfðaefni líkamans) þannig að þær mynda óeðlilegan litning, Fíladelfíulitninginn.
Latvian: Ponatinibs inhibē ABL un T315I mutantās ABL tirozīnkināzes aktivitāti ar IC50 vērtībām 0,4 un 2,0 nM.
Icelandic: T315I-stökkbreytts ABL með IC50 gildinu 2,0 nM.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav sagaidāma klīniska zāļu mijiedarbība, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta šo transportieru substrātu inhibīcija.
Icelandic: Því er ólíklegt að klínískra lyfjamilliverkana verði vart vegna pónatíníbmiðlaðrar blokkunar gegn hvarfefnum þessara flutningspróteina.
Latvian: Drošības profila kopsavilkums Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika konstatētas vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās 449 HML un Ph+ ALL pacienti ar rezistenci pret iepriekšēju TKI terapiju vai tās nepanesamību, ieskaitot pacientus ar BCR-ABL T315I mutāciju.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla greindust í einsarma, opinni, alþjóðlegri, fjölsetra rannsókn á 449 sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL), sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með týrósínkínasahemlum (TKI), þ.m.t. sjúklingum með BCR-ABL T315I stökkbreytingu.
Latvian: 6. tabula.
Icelandic: Tafla 6 Verkun
Latvian: Klīniski nozīmīgu ponatiniba devu intervālā (no 15 mg līdz 60 mg) novēroja devai proporcionālu Cmax un AUC palielināšanos.
Icelandic: Innan þess skammtabils sem skiptir máli í klínísku tilliti og metið var hjá sjúklingum (15 mg til 60 mg) reyndist pónatíníb valda skammtaháðri hækkun bæði á Cmax og AUC.
Latvian: Svarīgas nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir
Latvian: • pravastatīns, rosuvastatīns: zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Icelandic: • pravastatín, rósúvastatin: lyf til að lækka hækkuð mæligildi kólesteróls.
Latvian: • sirds ritma traucējumi, patoloģisks pulss;
Icelandic: • hjartsláttartruflun, óeðlilegur púls
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML): asins vēzis ar pārmērīgi lielu patoloģiski izmainītu leikocītu skaitu asinīs un kaulu smadzenēs (kur notiek asins šūnu veidošanās);
Icelandic: langvinnt kyrningahvítblæði (CML, chronic myeloid leukemia): blóðkrabbamein sem hefur í för með sér of mörg óeðlileg hvít blóðkorn í blóði og beinmerg (þar sem myndun blóðkorna fer fram).
Latvian: Definēta kā BCR-ABL attiecība ≤0,1%, kas noteikta perifēro asiņu paraugā ar kvantitatīvo reversās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakciju (quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction, qRT PCR) un standartizēta pēc starptautiskās skalas (International Scale, IS) (t.i., ≤0,1% BCR-ABLIS; pacientiem jābūt b2a2/b3a2 (p210) kopijai).
Icelandic: Skilgreind sem ≤0,1% hlutfall af BCR-ABL á móti ABL-umritum á alþjóðlega skalanum (International Scale, IS) (þ.e. ≤0,1% BCR-ABLIS; sjúklingar verða að vera með b2a2/b3a2 (p210) umrit) í almennu blóðrásinni mælt með rauntíma polýmerasakeðjuverkun (qRT PCR).
Latvian: 180 apvalkotās tabletes
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Iclusig 45 mg pudeles satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Lyfjaglös með 45 mg Iclusig töflum innhalda annað hvort 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: • indinavirs, nelfinavirs, ritonavirs, sakvinavirs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Icelandic: • indínavír, nelfínavír, rítónavír, saquínavír: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns: zāles epilepsijas ārstēšanai;
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín: lyf til meðferðar við flogaveiki.
Latvian: Ko Iclusig satur
Icelandic: Iclusig inniheldur
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000):
Latvian: HML-HF (N=270)
Icelandic: CML í stöðugum fasa (N=270)
Latvian: Apsverot devas samazināšanu, individuālā ieguvuma un riska izvērtējumā jāņem vērā šādi faktori: kardiovaskulārais risks, ponatiniba terapijas blakusparādības, laiks līdz citoģenētiskai atbildes reakcijai un BCR-ABL transkriptu līmenis (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: áhættu fyrir hjarta- og æðakerfið, aukaverkanir af meðferð með pónatíníbi, tíma fram að frumuerfðafræðilegri svörun og mæligildum BCR-ABL-umrita (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: HML-HF pacientu grupā mediānais laiks līdz MCyR sasniegšanai bija 84 dienas (intervāls: no 49 līdz 334 dienām) un mediānais laiks līdz MMR bija 167 dienas (intervāls: no 55 līdz 421 dienai).
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun var miðgildi tímans fram að henni 84 dagar (dreifisvið: 49 til 334 dagar) og hjá sjúklingum sem náðu meiri háttar sameindasvörun var miðgildi tímans fram að henni 167 dagar (dreifisvið: 55 til 421 dagur).
Latvian: Kopumā pētījuma sākumā 55% pacientu bija viena vai vairākas BCR-ABL kināzes domēnu mutācijas, no tām biežākās: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) un E359V (4%).
Icelandic: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) og E359V (4%).
Latvian: Kopumā visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥20%) bija samazināts trombocītu skaits, izsitumi, sausa āda un sāpes vēderā.
Icelandic: Í heildina voru algengustu aukaverkanirnar (≥20%) blóðflagnafækkun, útbrot, húðþurrkur og kviðverkir.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar dažādu aknu darbības traucējumu pakāpi netika atklātas ievērojamas ponatiniba farmakokinētikas atšķirības.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða sjálfboðaliða með eðlilega lifrarstarfsemi kom enginn stórvægilegur munur á PK pónatíníbs hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: Pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā pilna asins aina jānosaka ik pēc 2 nedēļām un vēlāk vienu reizi mēnesī vai pēc klīniskajām indikācijām.
Icelandic: Mæla ber blóðhag á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina og síðan á mánaðarfresti eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Latvian: Ponatiniba Cmax bija salīdzināma pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību.
Icelandic: Cmax pónatíníbs var sambærilegt hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa
Latvian: • norādījumi par nevēlamo blakusparādību ārstēšanu, pamatojoties uz uzraudzību un devas pielāgošanu vai terapijas izbeigšanu.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun aukaverkana, sem byggist á eftirliti og skammtaaðlögunum eða stöðvun meðferðar.
Latvian: Bieži paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Icelandic: Algengar hækkaður gallrauði í blóði, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði, hækkaður gammaglútamýltransferasi
Latvian: Lai noteiktu optimālo Iclusig sākuma devu un raksturotu Iclusig drošumu un efektivitāti pēc devu samazināšanas MCyR sasniegušiem HML-HF pacientiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz devas diapazona noteikšanas pētījuma rezultāti.
Icelandic: Til að finna æskilegasta upphafsskammt af Iclusig og átta sig á öryggi og verkun Iclusig eftir skammtalækkun, í kjölfar þess að meiri háttar frumuerfðarfræðileg svörun hefur náðst hjá sjúklingum með CML, í stöðugum fasa, ber markaðsleyfishafa að framkvæma og skila inn niðurstöðum úr rannsókn á mismunandi skömmtum.
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai nieru slimību terminālā stadijā, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar þegar Iclusig er gefið sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Kopā (N=83)
Icelandic: Heildin (N=83)
Latvian: Pārtrauciet bērna barošanu ar krūti Iclusig terapijas laikā.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Iclusig stendur.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar mēreniem un spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, kā arī mēreniem un spēcīgiem CYP3A inducētājiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta ber varúðar við samtímis notkun Iclusig og miðlungsöflugra og öflugra CYP3A hemla og miðlungsöflugra og öflugra CYP3A virkja (sjá kafla 4.5).
Latvian: Periodiski tiks veikti aknu funkcionālie testi pēc Jūsu ārsta norādījumiem.
Icelandic: Próf til að kanna lifrarstarfsemi verða gerð með reglulegu millibili, eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Latvian: Citas kovariances, kurām analīzē ir statistiski nozīmīga saistība ar asinsvadu oklūzijas risku, ir išēmija anamnēzē un vecums.
Icelandic: Aðrar skýribreytur sem sýna tölfræðilega marktækt samband við stíflumyndun í æðum í þessari greiningu eru heilsufarssaga um blóðþurrð og aldur.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 50 ml/min Iclusig lietošanai vajadzētu būt drošai bez devas pielāgošanas.
Icelandic: Óhætt ætti að vera að gefa sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun ≥ 50 ml/mín Iclusig án þess að aðlaga skammtinn.
Latvian: Šādus notikumus novēroja pacientiem ar un bez kardiovaskulāriem riska faktoriem, tajā skaitā pacientiem vecumā līdz 50 gadiem.
Icelandic: Vart varð við framangreind meintilvik hjá sjúklingum með og án áhættuþátta sem tengjast hjarta- og æðakerfi, þ.m.t. sjúklingum 50 ára eða yngri.
Latvian: Ponatinibs neizmainītā veidā bija attiecīgi 24% un <1% no zāļu devas fēcēs un urīnā, bet pārējā daļa bija metabolīti.
Icelandic: Af skammtinum sem gefinn var skiluðu 24% sér sem óbreytt pónatíníb í saur og <1% í þvagi en afgangurinn af skammtinum skilaði sér í formi umbrotsefna.
Latvian: Atkārtoti, lietojot 30 mg:
Icelandic: Þegar hækkun endurtekur sig við notkun á 30 mg:
Latvian: • nefazodons: zāles depresijas ārstēšanai;
Icelandic: • nefazódón: lyf til meðferðar við þunglyndi.
Latvian: kad sasniegta < 2. pakāpe.
Icelandic: < 2 stig.
Latvian: Iclusig terapijas laikā katrā klīnikas apmeklējumā jāuzrauga un jākontrolē asinsspiediens, un hipertensija ir jāārstē, panākot normālu asinsspiedienu.
Icelandic: Meðan á meðferð með Iclusig stendur skal fylgjast með og meðhöndla blóðþrýsting í hverri læknisheimsókn og meðhöndla ber háþrýsting niður í eðlilegt gildi.
Latvian: Vielas, kas var pazemināt ponatiniba koncentrāciju serumā
Icelandic: Lyf sem geta lækkað þéttni pónatíníbs í sermi
Latvian: • pazemināts kalcija, fosfātu vai kālija līmenis asinīs;
Icelandic: lág mæligildi kalsíums, fosfats eða kalíums í blóði
Latvian: Nopietnas asiņošanas sastopamība bija lielāka pacientiem ar HML-AF, HML-BF un Ph+ALL.
Icelandic: Nýgengi alvarlegra blæðingaáfalla var hærra hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa, CML í bráðafasa og Ph+ ALL.
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 9 mm diametrā ar iespiestu „AP4" vienā pusē.
Icelandic: Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 9 mm í þvermál, með „AP4" á annarri hliðinni.
Latvian: Pacientiem, kuriem nevēlamās blakusparādības tiek novērstas vai kļuvušas vieglākas, var atsākt Iclusig lietošanu un, ja ir klīniski pamatots, var apsvērt devas palielināšanu līdz dienas devai, kuru lietoja pirms nevēlamo blakusparādību rašanās.
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem tekst að ráða bót á aukaverkunum eða draga úr alvarleika þeirra, má íhuga að hefja meðferð með Iclusig á ný og auka skammtinn smátt og smátt upp í þann dagskammt sem var notaður áður en aukaverkunin kom fram, ef það samræmist klínísku mati.
Latvian: • metotreksāts: zāles smaga locītavu iekaisuma (reimatoīdais artrīts), vēža un psoriāzes ārstēšanai;
Icelandic: • metótrexat: lyf til meðferðar við alvarlegri liðbólgu (iktsýki), krabbameini og húðsjúkdómnum psóríasis.
Latvian: Pacientus jābrīdina, ka nedrīkst norīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að kyngja ekki þurrkhylkinu sem er að finna í lyfjaglasinu.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgu kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoru, ponatiniba Cmax nedaudz samazinājās, nesamazinoties AUC0-∞.
Icelandic: Iclusig og öflugs hemils magasýruseytingar olli smávægilegri lækkun á Cmax pónatíníbs án þess að minnka AUC0-∞.
Latvian: • hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, kuriem ir rezistence pret dasatinibu vai nilotinibu, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija;
Icelandic: • langvinnt kyrningahvítblæði, CML (Chronic Myeloid Leukemia), í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa, sem eru með ónæmi fyrir dasatíníbi eða nílótíníbi; sem þola ekki dasatíníb eða nílótíníb og ekki er viðeigandi í klínísku tilliti að fái síðari meðferð með ímatíníbi; eða sem eru með T315I stökkbreytingu.
Latvian: • asins receklis dziļajās vēnās, pēkšņa vēnas nosprostošanās, asins receklis plaušu asinsvadā (simptomi var būt: karstuma viļņi, pietvīkums, sejas apsārtums, apgrūtināta elpošana)
Icelandic: • blóðtappi í djúplægri bláæð, skyndileg bláæðastífla, blóðtappi í lungnaæð (meðal einkenna eru: hitakóf, húðroði, andlitsroði, öndunarörðugleikar)
Latvian: Lietojot 15 mg vai vairāk, 32 no 34 pacientiem (94%) konstatēja CRKL fosforilācijas, BCR-ABL inhibīcijas biomarķiera, samazināšanos par ≥50% perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
Icelandic: Við 15 mg eða hærri skammta sást ≥50% lækkun á CRKL-fosfórun, sem gefur til kynna BCR-ABL hömlun, í einkjarna frumum í almennu blóðrásinni hjá 32 af 34 sjúklingum (94%).
Latvian: Nepanesamība tika definēta kā dasatiniba vai nilotiniba terapijas pārtraukšana toksicitātes dēļ par spīti optimālai ārstēšanai, iztrūkstot pilnīgai citoģenētiskai atbildes reakcijai HML-HF pacientu grupā vai nozīmīgai hematoloģiskai atbildes reakcijai HML-AF, HML-BF vai Ph+ ALL pacientiem.
Icelandic: Óþol var skilgreint sem stöðvun meðferðar með dasatíníbi eða nílótíníbi vegna eiturverkana, þrátt fyrir kjörmeðferð, þegar ekki var fyrir hendi fullkomin frumuerfðafræðileg svörun hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða meiri háttar blóðsvörun hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa, CML í bráðafasa eða Ph+ ALL.