FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, infections have been reported in a higher proportion of paediatric patients compared to adult patients (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích byly infekce u pediatrických pacientů hlášeny častěji než u dospělých pacientů
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Zessly a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.
English: Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Czech: Pokud se rozvine u pacienta závažná infekce nebo sepse, nesmí být zahájena další léčba přípravkem Zessly.
English: Renal and urinary disorders Common:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté:
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Czech: 5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a dále pak každých 6 až 8 týdnů.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zessly objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře.
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
Czech: • Pocit znecitlivění nebo pocit brnění.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Opětovné podání u ankylozující spondylitidy Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena
English: There are no known side effects of having too much of Zessly.
Czech: Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Zessly nejsou známy.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Czech: 5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a dále pak každý 8. týden.
English: N/A 49.4
Czech: b n = 292.
English: Week 10
Czech: Tabulka 10
English: Urinary tract infection.
Czech: Infekce močových cest.
English: Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Czech: Pacienti obdrželi infliximab v dávce 3 nebo 6 mg/kg v třídávkovém indukčním režimu (0., 2. a 6. týden nebo 14., 16., 20. týden)
English: Zessly over 1 hour.
Czech: a 6. týdnu.
English: • Upper respiratory infections such as sinusitis
Czech: • Virové infekce jako např. opar či chřipka • Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin)
English: • Depression, problems sleeping
Czech: • Otoky lymfatických uzlin • Deprese, poruchy spánku
English: Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Czech: vyskytující se u 25,3% pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5% pacientů v kontrolní skupině.
English: • Urinary tract infection
Czech: • Tuberkulóza • Infekce ledvin
English: Test:
Czech: Vyšetření
English: Moderately to severely active Crohn's disease
Czech: Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
Czech: Zessly v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:
English: N/A 53.0
Czech: 50. týden n
English: Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Czech: Léčba trvá po dobu až 72 hodin.
English: What is Zalviso and what is it used for?
Czech: Co je Zalviso a k čemu se používá?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalviso?
English: Zalviso sufentanil
Czech: Zalviso sufentanilum
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zalviso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Zalviso je „hybridní léčivý přípravek“.
English: The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Czech: Výbor usoudil, že další možnost zmírnění bolesti kontrolovaná pacientem ihned po operaci, kdy je bolest nejhorší, je přínosem, zejména proto, že se nemusí podávat do žíly.
English: The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Czech: Tablety se musí nechat rozpustit pod jazykem a nesmějí se kousat ani polykat.
English: Other information about Zalviso
Czech: Další informace o přípravku Zalviso
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zalviso byl vypracován plán řízení rizik.
English: Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
Czech: Přípravek Zalviso nesmí být podáván pacientům, kteří již mají významnou poruchu dýchání.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zalviso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalviso.
English: The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem je respirační deprese (útlum dýchání), která by u pacienta potenciálně mohla vést k úplné zástavě dechu.
English: However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
Czech: Nicméně vzhledem ke skutečnosti, že pooperační bolest se sama v průběhu času zmírňuje, i k možnosti vzniku závislosti organismu na užívání opioidů a požadování vyšších dávek se má tento léčivý přípravek a zařízení k jeho podávání používat pouze v nemocničním prostředí, přičemž doba užívání má být omezena na maximálně 72 hodin.
English: The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zalviso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
English: What are the risks associated with Zalviso?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalviso?
English: Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Czech: Ze 177 pacientů, kteří užívali přípravek Zalviso, jich 139 hodnotilo kontrolu bolesti jako vynikající nebo dobrou (79 %) v porovnání se 118 ze 180 pacientů (66 %), kteří užívali morfin.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalviso používat.
English: What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zalviso byly prokázány v průběhu studií?
English: The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre, které odráželo pokles intenzity bolesti v průběhu 48 hodin léčby dle hodnocení pacienta.
English: Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
Czech: Z hlediska bezpečnosti odpovídají nežádoucí účinky očekávaným účinkům opioidů a jsou považovány za zvládnutelné.
English: Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Czech: Jelikož přípravek Zalviso je hybridní generikum, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčním léčivém přípravku.
English: The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Czech: Zařízení se poté, co si pacient vezme tabletu, na 20 minut uzamkne a nedovolí pacientovi užít více než 3 dávky za hodinu.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zalviso je k dispozici v jiné formě.
English: This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain.
Czech: To umožní, aby byl léčivý přípravek přenesen k receptorům v mozku a míše, kde sufentanil svým působením zmírňuje bolest.
English: Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Czech: Zalviso je opioid (silné analgetikum), který se používá k léčbě bolesti objevující se u dospělých po operaci.
English: Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
Czech: Přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet obsahujících 15 mikrogramů sufentanilu.
English: When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth.
Czech: Jakmile si pacient vloží tabletu přípravku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu se rychle vstřebá do krevního řečiště krevními cévami v ústní sliznici.
English: The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Czech: Referenční léčivý přípravek přípravku Zalviso se nazývá Sufenta Forte a je dostupný jako injekční roztok, zatímco přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet (tablet určených k rozpuštění pod jazykem).
English: For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
Czech: Po operaci břicha bylo průměrné snížení intenzity bolesti u přípravku Zalviso o 50 bodů větší než u placeba (106 versus 56).
English: The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Czech: Tablety jsou určeny k použití pouze v nemocnici a jsou dostupné pouze na lékařský předpis vystavený lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů opioidy.
English: For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalviso, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zalviso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
Czech: Zařízení využívá také identifikátor, takže tablety může vyjmout pouze pacient, který dostal speciální označení na palec.
English: In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Zalviso s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Zalviso s pacientem kontrolovaným systémem pro zmírnění bolesti využívajícím morfin, jiný opioid, a zahrnovala 359 pacientů po rozsáhlé operaci břicha nebo operaci kolene či kyčle.
English: For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
Czech: Po operaci kolene a kyčle bylo zmírnění intenzity bolesti u přípravku Zalviso přibližně o 88 bodů větší (76 versus -11) než u placeba.
English: For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zalviso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zalviso, sufentanil, je opioid.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zalviso je uveden v příbalové informaci.
English: One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip.
Czech: Do jedné hlavní studie bylo zařazeno 178 pacientů po operaci břicha a do další studie 426 pacientů po operaci kolene nebo kyčle.
English: How is Zalviso used?
Czech: Jak se přípravek Zalviso používá?
English: Why is Zalviso approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalviso schválen?
English: The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device.
Czech: Pacient si v případě potřeby vloží tablety přípravku Zalviso pod jazyk, přičemž je musí vyjmout ze speciálního zařízení.
English: It contains the active substance sufentanil.
Czech: Obsahuje léčivou látku sufentanil.
English: How does Zalviso work?
Czech: Jak přípravek Zalviso působí?
English: These virus-like particles are not capable of causing infection or disease.
Czech: Tyto částice podobající se viru nejsou schopny způsobit infekci ani onemocnění.
English: • genital warts.
Czech: • genitální bradavice.
English: These side effects were normally mild or moderate.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly obvykle mírný až středně závažný charakter.
English: The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine.
Czech: Ženy byly sledovány pod dobu přibližně 3,5 roku po podání třetí dávky očkovací látky.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Gardasil 9 je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil 9 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gardasil 9.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women.
Czech: Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé souvisejí s určitými typy nádorových onemocnění konečníku a genitálu u mužů i u žen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil 9 platné v celé Evropské unii dne 10. června 2015.
English: Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
Czech: Téměř 100 % karcinomů děložního čípku je způsobeno infekcí HPV.
English: Gardasil 9 is given according to official recommendations.
Czech: Přípravek Gardasil 9 se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Czech: Je nutné, aby mezi první a druhou dávkou vždy uplynul nejméně jeden měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně tři měsíce, přičemž všechny dávky je třeba podat během jednoho roku.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Czech: Jakmile je pacientovi podána očkovací látka, jeho imunitní systém začne vytvářet protilátky proti L1 proteinům.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili dávkovací schéma s tímto léčivým přípravkem.
English: A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers).
Czech: Dalších 5 typů HPV (31, 33, 45, 52 a 58) rovněž představuje vysoké riziko vzniku nádorových onemocnění (způsobují přibližně 20 % karcinomů děložního čípku).
English: human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
English: In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
Czech: Odhaduje se, že přibližně 90 % karcinomů konečníku, 15 % karcinomů vulvy, 70 % karcinomů vaginy a 30 až 40 % karcinomů penisu v Evropě je způsobeno infekcí HPV.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Gardasil 9 používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gardasil 9?
English: • precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
Czech: • prekancerózní léze (výrůstky) a karcinomy (nádorová onemocnění) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Czech: Očkovací látka se podává formou injekce do svalu, pokud možno do ramene nebo stehna.
English: All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Czech: Všechny papilomaviry mají obal, tzv. kapsidu, tvořený bílkovinami zvanými „L1 proteiny“.
English: In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache.
Czech: Ve studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gardasil 9 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok) a bolest hlavy.
English: This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection.
Czech: Z této studie také vyplynulo, že hladiny protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jsou dostatečné na to, aby zajistily ochranu před těmito čtyřmi typy infekce HPV.
English: Other information about Gardasil 9
Czech: Další informace o přípravku Gardasil 9
English: It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above.
Czech: Obsahuje čištěné proteiny z devíti výše uvedených typů HPV.
English: Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může zajistit ochranu před všemi devíti typy infekce HPV, jak ukázalo pět hlavních studií.
English: Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV.
Czech: Očekává se tedy, že přípravek Gardasil 9 zabrání vzniku většiny nádorových onemocnění děložního čípku, vaginy a vulvy i premaligních lézí, jakož i genitálních bradavic souvisejících s HPV.
English: For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Gardasil 9, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil 9 zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Gardasil 9 byl vypracován plán řízení rizik.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Czech: Po očkování je imunitní systém při opětovném vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
English: For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
Czech: V případě dvoudávkového schématu je druhou dávku třeba podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
English: What is Gardasil 9 and what is it used for?
Czech: Co je Gardasil 9 a k čemu se používá?
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all.
Czech: Pokud pacient vykáže po podání jedné dávky přípravku Gardasil 9 (nebo jeho předchůdců, očkovacích látek Gardasil nebo Silgard) známky alergie, mělo by být očkovací schéma pozastaveno nebo by mu přípravek Gardasil 9 neměl být podán vůbec.
English: Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je injekční suspenze dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.