FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are moderate to weak inducers of CYP3A may result in decreased plasma concentration of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Portuguese: A coadministração de cobicistate com medicamentos que são indutores moderados a fracos do CYP3A pode resultar na diminuição da concentração plasmática de cobicistate e, consequentemente, da potenciação de atazanavir ou darunavir, levando a perda do efeito terapêutico e a possível desenvolvimento de resistência.
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica durante a coadministração com Tybost.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir/cobicistat.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de formas alternativas ou adicionais de contraceção no caso da coadministração de contracetivos à base de estrogénio com darunavir/cobicistate.
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
Portuguese: A monitorização terapêutica é recomendada durante a coadministração com Tybost.
English: Co-administration of rifabutin, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: A coadministração de rifabutina, um potente indutor do CYP3A, pode diminuir de forma significativa as concentrações plasmáticas de cobicistate.
English: Atazanavir + cobicistata (n = 22)
Portuguese: Atazanavir + cobicistatea (n = 22)
English: Co-administration of neuroleptics with cobicistat may result in increased plasma concentrations of neuroleptics.
Portuguese: A coadministração de neuroléticos com cobicistate pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas de neuroléticos.
English: ANTIRETROVIRALS
Portuguese: ANTIRRETROVIRAIS
English: Plasma concentrations of HMG Co-A reductase inhibitors may be increased when co-administered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos inibidores da HMG Co-A redutase podem aumentar quando coadministrados com cobicistate.
English: Co-administration of cobicistat and rifabutin is not recommended.
Portuguese: A coadministração de cobicistate com rifabutina não é recomendada.
English: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg once daily (n = 31)
Portuguese: Darunavir 800 mg + cobicistate 150 mg uma vez por dia (n = 31)
English: Darunavir pharmacokinetics parameters
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de darunavir
English: Tybost 150 mg film-coated tablets cobicistat
Portuguese: Tybost 150 mg comprimidos revestidos por película cobicistate
English: All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Portuguese: CYP3A (incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
English: hyperglycaemia, increased appetite Psychiatric disorders:
Portuguese: hiperglicemia, aumento do apetite Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes:
English: When clarithromycin is co-administered with darunavir/cobicistat, consult the darunavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Portuguese: Ao coadministrar claritromicina com darunavir/cobicistate, consulte o Resumo das Características do Medicamento de darunavir para obter as recomendações posológicas.
English: The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 Study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH-1, sem experiência terapêutica prévia A segurança e eficácia de cobicistate com atazanavir em doentes infetados pelo VIH-1 foram avaliadas no estudo GS-US-216-0114 de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com comparador ativo em doentes infetados com o VIH-1 sem experiência terapêutica prévia (n = 692) com uma depuração da creatinina estimada acima de 70 ml/min, no início do estudo.
English: Pitavastatin
Portuguese: Pitavastatina
English: Concentrations of norgestimate may be affected on co-administration with cobicistat.
Portuguese: As concentrações de norgestimato podem ser afetadas durante a coadministração com cobicistate.
English: Atazanavir pharmacokinetics parameters
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de atazanavir
English: Consult atazanavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de atazanavir para obter as recomendações posológicas.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina (200 mg duas vezes por dia)/ Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
English: Plasma concentrations of, pitavastatin, fluvastatin or pravastatin are expected to increase when co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat.
Portuguese: É de esperar que as concentrações plasmáticas de pitavastatina, fluvastatina ou pravastatina aumentem quando coadministrados com atazanavir/cobicistate ou darunavir/cobicistate.
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações dos bloqueadores beta podem aumentar quando coadministrados com cobicistate.
English: CD4+ T-cell count (cells/mm3)b a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination b Missing = excluded analysis
Portuguese: Aumento médio desde o início da contagem de células T CD4+ (células/mm3)b a Mais regime terapêutico de base da associação de doses fixas de emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg b Ausente = análise excluída
English: Atazanavir + cobicistatf (n = 344)
Portuguese: Atazanavir + cobicistatef (n = 344)
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41% Cmin: ND
Portuguese: Cmax: ↑ 41% Cmin: ND
English: nephrolithiasis, haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions: Common:
Portuguese: Pouco frequentes: nefrolitíase, hematúria, proteinúria Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes:
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO E DA EMBALAGEM EXTERIOR
English: Therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A terapêutica com cobicistate e darunavir não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com cobicistate e darunavir devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Therefore, therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com cobicistate e darunavir não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com cobicistate e darunavir devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.4 e 4.6).
English: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Portuguese: 25-O-desacetil-rifabutina:
English: Rosuvastatin:
Portuguese: Rosuvastatina:
English: Therefore, therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com cobicistate e darunavir não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com cobicistate e darunavir devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
English: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin, medicines used to prevent and treat blood clots
Portuguese: • apixabano, edoxabano, rivaroxabano e varfarina, medicamentos utilizados para evitar e tratar coágulos de sangue • salmeterol, um medicamento utilizado para tratar a asma
English: Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Portuguese: Drospirenona/ Etinilestradiol (dose única de 3 mg/0,02 mg)/ Atazanavir (300 mg uma vez por dia)/Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Portuguese: No caso de coadministração de drospirenona/etinilestradiol com atazanavir/cobicistate ou darunavir/cobicistate, recomenda-se a monitorização clínica devido ao potencial desenvolvimento de hipercaliemia.
English: Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações destes imunossupressores podem aumentar quando coadministrados com cobicistate.
English: Atazanavir + cobicistata (n = 344)
Portuguese: Atazanavir + cobicistatea (n = 344)
English: Renal and urinary disorders: Uncommon:
Portuguese: Doenças renais e urinárias:
English: Systemic lidocaine Mexiletine
Portuguese: Lidocaína por via sistémica
English: NEUROLEPTICS Perphenazine Risperidone Thioridazine
Portuguese: NEUROLÉTICOS Perfenazina Risperidona Tioridazina
English: Concentrations of calcium channel blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações dos bloqueadores dos canais do cálcio podem aumentar quando coadministrados com cobicistate.
English: Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with cobicistat.
Portuguese: As concentrações de varfarina podem ser afetadas durante a coadministração com cobicistate.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações destes medicamentos podem aumentar quando coadministrados com cobicistate.
English: • bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos • bosentano, um medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
English: f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Portuguese: f Mais regime terapêutico de base da associação de doses fixas de emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Portuguese: Antimicobacterianos Rifabutina (150 mg em dias alternados)/Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
English: depression, sleep disorder Nervous system disorders: Common:
Portuguese: insónia, sonhos anormais Pouco frequentes: depressão, perturbações do sono
English: Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration of cobicistat.
Portuguese: As concentrações de claritromicina podem aumentar com a coadministração de cobicistate.
English: Concentrations of these antiarrhythmic medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações destes medicamentos antiarrítmicos podem aumentar quando coadministrados com cobicistate.
English: mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol and verapamil, medicines used to treat heart problems
Portuguese: metoprolol, mexiletina, nicardipina, nifedipina, propafenona, timolol e verapamil,
English: Co-administration of nevirapine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: É de esperar que a coadministração de nevirapina e cobicistate diminua as concentrações plasmáticas de cobicistate.
English: Nevirapine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de nevirapina podem aumentar quando coadministrada com cobicistate.
English: Co-administration of etravirine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: É de esperar que a coadministração de etravirina e cobicistate diminua as concentrações plasmáticas de cobicistate.
English: Vinblastine
Portuguese: Vinblastina Vincristina
English: Plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de digoxina podem aumentar quando coadministrada com cobicistate.
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de rosuvastatina aumentam quando coadministrada com atazanavir/cobicistate.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Portuguese: Etinilestradiol (dose única de 3 mg/0,02 mg)/ Darunavir (800 mg uma vez por dia)/Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
English: • dasatinib, nilotinib, vinblastine and vincristine, medicines used to treat cancer • corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone,
Portuguese: • corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona,
English: a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Portuguese: a Mais regime terapêutico de base da associação de doses fixas de emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
English: Baseline disease characteristics
Portuguese: Características iniciais da doença
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de atorvastatina aumentam quando coadministrada com atazanavir/cobicistate.
English: log10 copies/ml
Portuguese: ARN VIH-1 < 50 cópias/ml Diferença entre tratamentos
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de rosuvastatina aumentam quando coadministrada com darunavir/cobicistate.
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Portuguese: 10 mg)/Darunavir (800 mg)/Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Portuguese: 10 mg)/Atazanavir (300 mg)/Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
English: Plasma concentrations of ethinyloestradiol are decreased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de etinilestradiol diminuem após a administração concomitante de drospirenona/etinilestradiol com darunavir/cobicistate.
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat or with darunavir/cobicistat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de drospirenona aumentam após a administração de drospirenona/etinilestradiol com atazanavir/cobicistate ou com darunavir/cobicistate.
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de drospirenona aumentam após a administração concomitante de drospirenona/etinilestradiol com atazanavir/cobicistate.
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica durante a coadministração de drospirenona/etinilestradiol com atazanavir/cobicistate devido ao potencial desenvolvimento de hipercaliemia.
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica durante a coadministração de drospirenona/etinilestradiol com darunavir/cobicistate devido ao potencial desenvolvimento de hipercaliemia.
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de atorvastatina aumentam quando coadministrada com darunavir/cobicistate.
English: Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de colchicina podem aumentar quando coadministrada com cobicistate.
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Portuguese: 10 mg)/Darunavir (800 mg uma vez por dia)/Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
English: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz (600 mg single dose) Co-administration of efavirenz and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: Inibidores Não Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NNRTIs) Efavirenz (dose única de
English: Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de trazodona podem aumentar quando coadministrada com cobicistate.
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de drospirenona aumentam após a administração concomitante de drospirenona/etinilestradiol com darunavir/cobicistate.
English: Drospirenone:
Portuguese: Drospirenona:
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Portuguese: 10 mg)/Atazanavir (300 mg uma vez por dia)/Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
English: Common side effects
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
English: Norgestimate/Ethinyloestradiol Interaction not studied.
Portuguese: Norgestimato/ Etinilestradiol
English: Pravastatin
Portuguese: xerostomia
English: Eye disorders: Very common:
Portuguese: Afeções oculares:
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Tybost Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: EU Number
Portuguese: á
English: l t o r d
Portuguese: 5 mg
English: • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: • Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented:
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições, relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, isto é, os pormenores de uma listagem de indicações para prescrição, são implementadas:
English: • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a lesões hepáticas e a um agravamento da função renal.
English: • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Portuguese: • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e formação de tumores hepáticos potencialmente subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
English: ANNEX 127a CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO 127a CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
English: • Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin, other echinocandins or excipients.
Portuguese: • Mycamine está contra-indicado, se o doente tiver uma história de hipersensibilidade à micafungina, outras equinocandinas ou aos excipientes.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
English: • Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties - is receiving concomitant therapy with amphotericin B desoxycholate - has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado, se o doente: - tiver uma insuficiência hepática grave - tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas) - estiver a receber uma terapêutica concomitante, incluindo propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas - estiver a receber uma terapêutica concomitante com anfotericina B desoxicolato - tiver uma história de hemolise, anemia hemolítica ou insuficiência renal.
English: • Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Portuguese: • Os doentes, que estejam a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol em combinação com Mycamine, devem ser monitorizados em relação à toxicidade de sirolímus, da nifedipina ou do itraconazol, e a dose de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deve ser reduzida, se necessário.
English: The study started on the 1st of June 2009 and results are expected to be available in 2013.
Portuguese: O estudo teve início a 1 de junho de 2009 e prevê-se que os resultados estejam disponíveis em 2013.
English: However, this study presents significant methodological limitations that preclude these results to be regarded as robust.
Portuguese: Contudo, este estudo apresenta significativas limitações metodológicas que impedem que estes resultados sejam considerados sólidos.
English: No information on the presence of cardiovascular risk factors was available for 3 out of 9 patients.
Portuguese: Não foram disponibilizadas informações sobre a presença de fatores de risco cardiovascular em 3 de 9 doentes.
English: All 10,330 patients were assigned to three risk categories for long-term mortality based on the clinical condition.
Portuguese: Todos os 10 330 doentes foram atribuídos a três categorias de risco de mortalidade a longo prazo baseada no estado clínico.
English: Overall mortality risk was small, with an excess of 23 deaths over the 70 expected.
Portuguese: O risco de mortalidade global foi pequeno, com mais 23 mortes do que as 70 previstas.
English: This information is very limited not allowing a conclusion with regards the cardiovascular risks.
Portuguese: Esta informação é extremamente limitada, o que não permite chegar a qualquer conclusão em termos de riscos cardiovasculares.