FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка оценка, свързана с намаляване на дозата, трябва да отчита няколко фактора, включително сърдечносъдовия риск при пациента, нежеланите лекарствени реакции от терапията и времето до цитогенетичен отговор.
Estonian: Annuse vähendamise hindamisel tuleb alati arvestada mitut tegurit, sh patsiendi kardiovaskulaarset riski, ravi kõrvalnähte ja aega tsütogeneetilise ravivastuse tekkeni.
Bulgarian: Ако се прилага намалена доза Iclusig, лекарите трябва да наблюдават дали терапевтичният отговор при пациентите се запазва.
Estonian: • Iclusigi väiksema annuse kasutamisel peavad arstid jälgima, et patsiendi ravivastus püsib.
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които нямат поносимост или отговор към дазатиниб или нилотиниб (други лекарства за лечение на левкемия), и за които последващото лечение с иматиниб не се счита за подходящо
Estonian: Iclusigit kasutatakse patsientidel, kellel esineb dasatiniibi või nilotiniibi (samuti leukeemiaravimid) talumatus või resistentsus ja kelle jaoks ei peeta edasist ravi imatiniibiga sobivaks.
Bulgarian: Сърдечносъдовият статус на пациента трябва да се оцени преди начало на терапията с Iclusig и редовно да се наблюдава по време на лечение.
Estonian: Enne Iclusigiga toimuva ravi alustamist tuleb hinnata patsientide kardiovaskulaarset seisundit ja seda ravi ajal regulaarselt jälgida.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза ще се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и за да се опише безопасността и ефикасността на Iclusig, след като дозата бъде намалена след постигане на голям цитогенетичен отговор.
Estonian: Kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta korraldatakse annuste varieerimise uuring, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast annuse vähendamist olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järel.
Bulgarian: (CHMP), отговорен за въпроси, отнасящи се до лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи своя преглед на ползите и рисковете от Iclusig (понатиниб), лекарство, използвано за лечение на левкемия (рак на белите кръвни клетки), и препоръча подсилване на предупрежденията в продуктовата информация с цел да се минимализира рискът от кръвни съсиреци и запушвания на артериите.
Estonian: 23. oktoobril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiametil (EMA) leukeemia (vere valgeliblede vähk) raviks kasutatava ravimi Iclusig (ponatiniib) kasulikkuse ja riskide läbivaatamise ning soovitas tugevdada ravimiteabe hoiatusi, et vähendada trombide ja sulguste tekke riski arterites.
Bulgarian: Продуктовата информация е актуализирана с подсилени предупреждения относно рисковете при прием на Iclusig и също така, за да предостави на здравните специалисти последните доказателства, в случай че желаят да обмислят намаляване на дозата Iclusig при пациенти с ХМЛ в „хронична фаза", които се повлияват добре от лечението и които е възможно да са в особен риск от запушване на кръвоносните съдове.
Estonian: Ravimiteabes on Iclusigiga kaasnevate riskide hoiatusi tugevdatud ja tervishoiutöötajatele on antud ajakohased andmed juhuks, kui nad soovivad kaaluda Iclusigi annuse vähendamist kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kelle ravivastus on hea ja kellel on eriti suur veresoonte sulguse risk.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Iclusig, ще предостави на здравните специалисти образователен материал, подчертаващ важните рискове, за които се препоръчва наблюдение и/или корекции на дозата, и включващ наличните данни относно връзката между дозата Iclusig и риска от запушване на кръвоносните съдове.
Estonian: Iclusigit turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele teabematerjali, milles on kirjeldatakse olulisi riske, mille korral soovitatakse patsientide jälgimist ja/või annuse kohandamist; samuti on teabematerjalis Iclusigi annuse ja veresoonte sulguse riski seose olemasolev teave.
Bulgarian: Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които не могат да приемат или нямат поносимост към няколко други лекарства от същия клас (известни като „инхибитори на тирозин киназата").
Estonian: Iclusig on näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia (CML) ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) patsientide raviks, kellele ei sobi mitu muud sama klassi ravimit (türosiinkinaasiinhibiitorid) või kes neid ei talu.
Bulgarian: Материалът също така ще включва наличните доказателства относно безопасността и ефикасността на понатиниб, когато дозата се намали при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали голям цитогенетичен отговор.
Estonian: Teabematerjal sisaldab ka ponatiniibi ohutuse ja efektiivsuse olemasolevaid andmeid seoses annuse vähendamisega kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Bulgarian: В КХП са включени данни за ефикасността и безопасността, свързани с намаляване на дозата след голям цитогенетичен отговор при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, за да се осигури информация на предписващия специалист и за да се улесни индивидуалната оценка на съотношението полза/риск от Iclusig във връзка с намаляване на дозата.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud ohutus- ja efektiivsusandmed annuse vähendamise kohta kroonilises faasis CML-iga patsientidel pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse teket, et teavitada ravimi määrajaid ning lihtsustada Iclusigi annuse vähendamise kasulikkuse ja riski tasakaalu individuaalset hindamist.
Bulgarian: По време на своя преглед PRAC оценява наличните данни относно естеството, честотата и тежестта на кръвните съсиреци или запушването на артериите или вените и обмисля потенциалния механизъм за тези нежелани реакции.
Estonian: Kõigepealt vaatas Iclusigi ravimiteabe läbi EMA ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, hinnates arterite või veenide trombide või sulguste olemuse, sageduse ja raskuse olemasolevaid andmeid ning uuris nende kõrvalnähtude võimalikku tekkemehhanismi.
Bulgarian: Също така е планирано проучване на безопасността и ползите от Iclusig, което да помогне да се изясни дали по-ниските дози от лекарството водят до по-малък риск от кръвни съсиреци или запушвания на кръвоносните съдове при запазване полезния ефект за пациенти с ХМЛ в хронична фаза.
Estonian: Kavandatakse ka Iclusigi ohutuse ja kasulikkuse uuringut, et selgitada, kas ravimi väiksemate annuste korral on kroonilises faasis CML-iga patsientidel veresoonte trombide või sulguste risk väiksem ja kasulik toime siiski olemas.
Bulgarian: Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозин киназата".
Estonian: Iclusigi toimeaine ponatiniib kuulub türosiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени риска от проблеми на сърцето и кръвообращението при Вас и ще продължи да проверява
Estonian: • Enne ravi alustamist hindab arst südame- ja vereringeprobleemide riski ning kontrollib Iclusigiga toimuva ravi jooksul teie seisundit regulaarselt.
Bulgarian: Въпреки това наличните към момента данни относно ефикасността на дозата и връзката дозатоксичност не са достатъчни, за да се направи официална препоръка относно намаляване на дозата и съществува риск, че по-малките дози могат да са по-слабо ефикасни.
Estonian: • Veresoonte sulguse risk Iclusigi kasutamisel on tõenäoliselt seotud annusega; annuse efektiivsuse ja toksilisuse seose praegused andmed ei ole samas piisavad, et ametlikult soovitada annuse vähendamist, ning on olemas risk, et väiksemate annuste kasutamisel väheneb efektiivsus.
Bulgarian: Iclusig е лекарство, което се използва за лечението на левкемия, вид рак, който засяга белите кръвни клетки.
Estonian: • Iclusig on ravim, mida kasutatakse leukeemia raviks (leukeemia on leukotsüütide ehk vere valgeliblede teatud vähiliik).
Bulgarian: юни 2019
Estonian: Juuni 2019
Bulgarian: Iclusig блокира този сигнал като по този начин спира производството на тези клетки.
Estonian: Iclusig blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи:
Estonian: Arst teeb teile:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 24 ноември 2014 г.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 24. novembriks 2014.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти, са:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida järgmiste esinemissagedustega, on:
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение.
Estonian: Ravi on pikaajaline.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Estonian: Selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Bulgarian: Други лекарства и Iclusig
Estonian: Muud ravimid ja Iclusig
Bulgarian: невъзможност за постигане или поддържане на ерекция
Estonian: • võimetus saada või hoida erektsiooni
Bulgarian: Възраст Медиана, години (диапазон)
Estonian: Vanus mediaan, aastates (vahemik)
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи, докато пациентът не показва данни за прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendil ei ole ilmnenud haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse sümptomeid.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iclusig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Estonian: Lapsed Iclusig'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в редовното време.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Bulgarian: 93055 Regensburg, Германия
Estonian: 93055 Regensburg, Saksamaa
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят върху или да бъдат повлияни от Iclusig:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Iclusig'i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 6, Таблица 7 и Таблица 8.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 6, 7 ja 8.
Bulgarian: Проучването продължава.
Estonian: Uuring on veel lõpetamata.
Bulgarian: Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.
Estonian: Sümptomiteks on tugev valu kõhu ja selja piirkonnas.
Bulgarian: Трябва да се използва друг или допълнителен метод за контрацепция.
Estonian: Tuleb kasutada alternatiivset või täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Не е известно дали понатиниб влияе върху ефективността на системните хормонални контрацептиви.
Estonian: Ei ole teada, kas ponatiniib mõjutab süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Bulgarian: Честотата на възникване на панкреатит е по-висока в първите 2 месеца на употреба.
Estonian: Pankreatiidi esinemissagedus on suurem esimesel 2 kasutamiskuul.
Bulgarian: Бутилките са опаковани в картонена кутия.
Estonian: Pudelid on pakitud pappkarpi.
Bulgarian: *ANC = абсолютен брой неутрофили
Estonian: *ANC = neutrofiilide absoluutarv
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимание при шофиране или работа с машини.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Bulgarian: От 449-те пациенти в клиничното проучване на Iclusig, 155 (35%) са били на възраст ≥ 65 години.
Estonian: Iclusig'i kliinilises uuringus osalenud 449 patsiendist olid 155 (35%) vanuses ≥ 65 aastat.
Bulgarian: Таблица 5 Демографски данни и характеристики на заболяването
Estonian: Tabel 5 Demograafilised andmed ja haiguse iseloomustus Patsientide andmed uuringusse kaasamisel
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителната програма, включително комуникационни средства, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga liikmesriigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi vormi ja sisu, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 5 по-долу.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed on esitatud allpool tabelis 5.
Bulgarian: Понатиниб не е повлиял неблагоприятно върху важните показатели на развитието в проучването за токсичност при млади животни.
Estonian: Ponatiniib ei kahjustanud noorloomade toksilisuse uuringus tähtsaid arenguparameetreid.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се обмислят и алтернативни възможности за лечение, преди започване на лечение с понатиниб.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda enne ravi alustamist ponatiniibiga ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega.
Bulgarian: Ключови елементи на брошурата за медицинския специалист:
Estonian: Tervishoiutöötaja brošüüri põhielemendid:
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма за понатиниб е 0,96.
Estonian: Ponatiniibi vere/plasma kontsentratsioonide suhe on 0,96.
Bulgarian: Определен процент от пациентите не са имали никакво намаляване на дозата въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Estonian: Osal patsientidest annust üldse ei vähendatud, lähtudes individuaalsest kasu-riski hindamisest.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (>99%) с плазмените протеини in vitro.
Estonian: Ponatiniib seondub in vitro aktiivselt (> 99%) plasmavalkudega.
Bulgarian: Резистентност или непоносимост
Estonian: Resistentsus või talumatus
Bulgarian: Повечето пациенти, чиято доза впоследствие е била намалена до 15 mg, първоначално са имали намаляване на дозата до 30 mg за някакъв период от време.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel vähendati annust lõpuks 15 mg-ni, oli algul vähendatud annust mingiks perioodiks 30 mg-ni.
Bulgarian: Обучителната програма цели да предостави информация, която да помогне на пациентите, които са подходящи за лечение, да разберат как понатиниб трябва да се използва безопасно, рисковете за пациентите и важните нежелани реакции, за които се препоръчва наблюдение и корекция на дозата.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda teavet, mis aitab selgitada välja patsiente, kellele ravi sobib, saada aru, kuidas ponatiniibi tuleb ohutult kasutada, patsientidel tekkivaid riske ja olulisi kõrvaltoimeid, mille puhul on soovitatav patsienti jälgida ja annust kohandada.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнал повече от един тип събитие.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis rohkem kui üht tüüpi nähte.
Bulgarian: оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени
Estonian: • südame funktsiooni ja teie arterite ja veenide seisundi hindamise
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка страна-членка, където се предлага ICLUSIG, всички лекари, които се очаква да предписват ICLUSIG, са снабдени с брошурата за медицинския специалист.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus ICLUSIG'i turustatakse, varustatakse kõik arstid, kes eeldatavalt hakkavad Iclusig'i välja kirjutama, tervishoiutöötaja brošüüriga.
Bulgarian: Пациентите не трябва да разчупват или разтварят таблетките.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette purustada ega lahustada.
Bulgarian: По време на лечение трябва да се използва ефективна контрацепция.
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Ефектите са били обратими след прекратяване на лечението.
Estonian: Need toimed olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Bulgarian: Оценяване на сърдечно-съдовия статус преди започване на терапия и 4.4 Ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
Estonian: Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
Estonian: Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: ако сте алергични към понатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не поглъщат контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei neelaks alla pudelis sisalduvat kuivatusaine pakikest.
Bulgarian: Понатиниб не показва генотоксични свойства при оценяване в стандартните in vitro и in vivo системи.
Estonian: Ponatiniibil ei olnud genotoksilisi omadusi selle hindamisel standardsetes in vitro ja in vivo süsteemides.
Bulgarian: D-93055 Regensburg
Estonian: D-93055 Regensburg Saksamaa
Bulgarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Обединено кралство
Estonian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ühendkuningriik Tootja
Bulgarian: Препоръчителните промени при панкреатични нежелани реакции са обобщени в Таблица 2.
Estonian: Pankreatiit Pankreasega seotud kõrvaltoimete puhul soovitatavad muudatused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Bulgarian: Понатиниб се метаболизира чрез CYP3A4.
Estonian: Ponatiniibi metaboliseerib CYP3A4.
Bulgarian: Iclusig трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Estonian: Iclusig'i tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от логистичните регресионни анализи на данните от пациентите в проучването фаза 1, предполагат връзка между системната експозиция (AUC) и възникването на артериални тромботични събития.
Estonian: Peale selle näitavad I faasi uuringu patsientide andmete logistilised regressioonanalüüsid süsteemse kontsentratsiooni (AUC) seost arteriaalse tromboosi nähtude tekkimisega.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични и токсикологични данни не могат да изключат възможна екскреция в кърмата.
Estonian: Olemasolevate farmakodünaamiliste ja toksikoloogiliste andmete põhjal ei saa potentsiaalset eritumist rinnapiima välistada.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig могат да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik, sest Iclusig'i kasutavatel patsientidel võivad tekkida nägemishäired, pearinglus, unisus ja väsimus.
Bulgarian: Асимптоматично повишение на липазата/амилазата, само степен 3 или 4 (> 2,0 x IULN*)
Estonian: Ainult 3. või 4. astme asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus (> 2,0 x IULN*)
Bulgarian: Като цяло, най-честите нежелани реакции (≥20%) са били понижен брой тромбоцити, обрив, суха кожа и болка в корема.
Estonian: Üldiselt olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) trombotsüütide arvu vähenemine, lööve, nahakuivus ja kõhuvalu.
Bulgarian: Iclusig може да се приема със или без храна.
Estonian: Iclusig'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: При всички пациенти е прилаган 45 mg Iclusig веднъж дневно с възможност за намаляване на дозата и прекъсване на приложението, последвано от възобновяване и ново повишаване на дозата.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati 45 mg Iclusig'i üks kord päevas võimalusega annust vähendada ja ravi katkestada ning seejärel jätkata ja uuesti annust suurendada.
Bulgarian: Какво съдържа Iclusig
Estonian: Mida Iclusig sisaldab
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за отговор в съответствие със стандартните клинични препоръки.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravivastuse suhtes standardsete kliiniliste juhiste kohaselt.
Bulgarian: Единични дози от 165 mg и изчислени 540 mg при двама пациенти не са довели до никакви клинично значими нежелани реакции.
Estonian: Ühekordsed annused 165 mg ja hinnanguline annus 540 mg kahel patsiendil kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei tekitanud.
Bulgarian: • болка в единия или двата крака, когато ходите или правите упражнения, която изчезва след няколко минути покой
Estonian: • kõndimisel või kehalise koormuse ajal ühes või mõlemas jalas valu, mis kaob pärast mõneminutilist puhkust
Bulgarian: Повечето хеморагични събития, но не всички, са възниквали при пациенти с тромбоцитопения степен 3/4.
Estonian: Enamik veritsemisnähte, kuid mitte kõik, tekkisid 3./4.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да се получат клинични лекарствени взаимодействия в резултат на понатиниб-медиирано инхибиране на субстратите на тези транспортери.
Estonian: Seetõttu on ravimite kliiniliste koostoimete tekkimine nende transporterite inhibeerimise tulemusena ponatiniibi vahendusel ebatõenäoline.
Bulgarian: В проучването фаза 2 е препоръчано намаляване на дозата след нежелани събития; в допълнение през октомври 2013 г. в това проучване са въведени нови препоръки за проспективно намаляване на дозата при всички пациенти с ХФ-ХМЛ при липса на нежелани събития, с цел намаляване на риска от съдови оклузивни събития.
Estonian: II faasi uuringus soovitati kõrvaltoimete tekkimisel annust vähendada; peale selle kehtestati 2013. aasta oktoobris selles uuringus uued soovitused annuse perspektiivseks vähendamiseks kõrvaltoimete puudumisel kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, et vähendada veresoonte sulgusega seotud nähtude riski.
Bulgarian: В случай на предозиране на Iclusig пациентът трябва да се наблюдава и да се прилага подходящо поддържащо лечение.
Estonian: Iclusig'i üleannustamisel tuleb patsienti jälgida ja anda sobivat toetavat ravi.
Bulgarian: Тези събития са се получавали при пациенти със или без сърдечно-съдови рискови фактори, включително пациенти на възраст 50 години или по-малко.
Estonian: Neid nähte esines nii südame-veresoonkonna riskifaktoritega kui ka ilma nende riskifaktoriteta 50-aastastel või noorematel patsientidel.
Bulgarian: Заключението от анализа на връзката интензитет на дозата-безопасност в проучването фаза 2 е, че след корекция за ковариатите, общият интензитет на дозата е в значителна степен свързан с повишен риск от съдова оклузия, с коефициент на вероятност приблизително 1,6 за всеки 15 mg повишение.
Estonian: II faasi uuringu annuse intensiivsuse ja ohutuse vahelise suhte analüüsi tulemusena järeldati, et pärast ühismuutujate suhtes korrigeerimist on annuse üldine intensiivsus veresoonte sulguse riski suurenemisega oluliselt seotud, riskisuhtega ligikaudu 1,6 iga 15 mg võrra suurenemise kohta.
Bulgarian: Медианата на интензитет на дозата е била 36 mg или 80% от очакваната 45 mg доза.
Estonian: Annuse mediaanne tugevus oli 36 mg ehk 80% eeldatavast 45 mg annusest.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.