FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako tijelo obraniti od bolesti.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje oslabljene viruse, ki ne povzročajo bolezni.
Croatian: Dengvaxia sadržava oslabljene viruse koji ne izazivaju bolest.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki utegnejo biti resne, so zelo redek neželeni učinek zdravila Dengvaxia.
Croatian: Alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, vrlo su rijetka nuspojava cjepiva Dengvaxia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Dengvaxia (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine na mestu injiciranja, slabo počutje, bolečine v mišicah, oslabelost in povišana telesna temperatura.
Croatian: Najčešće su nuspojave cjepiva Dengvaxia (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, bol na mjestu injekcije, malaksalost (opće loše osjećanje), bol u mišićima, slabost i vrućica.
Slovenian: Tveganje za nastop hujše oblike bolezni je večje pri ljudeh, ki so se z virusom ponovno okužili.
Croatian: Rizik od teškog oblika bolesti veći je u osoba koje su se zarazile drugi put.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dengvaxia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dengvaxia?
Slovenian: Ob ponovni izpostaviti virusu denge v prihodnosti bodo lahko ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničila virus in pripomogla k zaščiti pred boleznijo.
Croatian: U budućnosti, kada osoba dođe u kontakt s virusom denge, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dengvaxia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dengvaxia
Slovenian: Endemična območja so predeli, kjer prihaja do rednih izbruhov bolezni.
Croatian: Endemska područja su ona u kojima se bolest redovito pojavljuje tijekom cijele godine.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi cepiva Dengvaxia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU na endemičnih območjih bolezni denge.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Dengvaxia nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u Europskoj uniji u endemskim područjima.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Dengvaxia stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Dengvaxia kontinuirano se prate.
Slovenian: Pregled zdravila Dengvaxia in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Dengvaxia i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Vendar pa je med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki z virusom denge še niso bili okuženi, tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru kasnejše okužbe večje pri cepljenih otrocih kot pa pri tistih, ki so prejeli placebo (po ocenah dva dodatna primera na 1 000 cepljenih oseb v obdobju petih let).
Croatian: Međutim, među djecom u dobi između 9 i 16 godina koja prethodno nisu bila zaražena virusom denge, rizik od razvoja teškog oblika bolesti u slučaju kasnije zaraze virusom bio je viši u cijepljenih osoba nego u onih koje su primile placebo (procijenjen na 2 dodatna slučaja u 1 000 cijepljenih osoba tijekom razdoblja od 5 godina).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Dengvaxia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Dengvaxia nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Dengvaxia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Dengvaxia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Zdravila Dengvaxia prav tako ne smejo prejeti ženske, ki so noseče ali dojijo.
Croatian: Dengvaxia se ne smije davati ni ženama koje su trudne ili doje.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se ne sme dati osebam z oslabljenim imunskim sistemom, vključno tistim z oslabljenim imunskim zaradi okužbe z virusom HIV ali prejemanja zdravil proti raku ali visokih odmerkov kortikosteroidov.
Croatian: Dengvaxia se ne smije davati osobama s oslabljenim imunosnim sustavom, uključujući one čiji je imunosni sustav oslabljen infekcijom virusom HIV-a ili lijekovima kao što su citostatici ili visokim dozama kortikosteroida.
Slovenian: Podjetje, ki trži cepivo Dengvaxia, bo zagotovilo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo vsebovalo informacije o uporabi cepiva Dengvaxia, vključno z zahtevo po testiranju na prisotnost predhodne okužbe z virusom denge in napotki za odkrivanje zgodnjih znakov bolezni.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište cjepivo Dengvaxia osigurat će materijal za obuku zdravstvenih radnika koji sadržava informacije o primjeni cjepiva Dengvaxia, uključujući i potrebu testiranja na prethodnu zarazu dengom te načine ranog otkrivanja bolesti.
Slovenian: Toda pri manjšem številu ljudi lahko ta virus povzroči hujšo obliko bolezni z življenjsko nevarnimi krvavitvami in poškodbami organov.
Croatian: Međutim, u malog broja bolesnika razvije se težak oblik bolesti praćen krvarenjem i oštećenjem organa koji mogu biti smrtonosni.
Slovenian: Na splošno je bilo med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, okoli 79 % manj primerov bolezni pri tistih otrocih, ki so prejeli tri odmerke cepiva Dengvaxia, v primerjavi s placebom.
Croatian: Ukupno gledajući, među djecom u dobi od 9 do 16 godina koja su prethodno bila zaražena dengom bilo je oko 79 % manje slučajeva bolesti u djece koja su primila tri doze cjepiva Dengvaxia nego u djece koja su primila placebo.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Dengvaxia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni cjepiva Dengvaxia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dengvaxia odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Dengvaxia odobren u EU-u?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Dengvaxia je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Dengvaxia se izdaje samo na liječnički recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dengvaxia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dengvaxia?
Slovenian: Študije so vključevale otroke z okužbo z virusom denge v preteklosti in tiste brez nje.
Croatian: Ispitivanjima su bila obuhvaćena i djeca koja su prethodno bila zaražena virusom denge i ona koja nisu bila.
Slovenian: Zato se cepivo lahko daje samo osebam, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, kar mora biti potrjeno z laboratorijskimi testi.
Croatian: Stoga se cjepivo smije davati samo osobama koje su prethodno bile zaražene virusom denge, što je potvrđeno laboratorijskim testom.
Slovenian: Otroci so v šestmesečnih razmikih prejeli bodisi tri injekcije cepiva Dengvaxia bodisi placebo (cepivo brez učinkovine).
Croatian: Djeca su primila 3 injekcije cjepiva Dengvaxia ili 3 injekcije placeba (prividno cjepivo) s razmakom od 6 mjeseci između svake injekcije.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dengvaxia glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene cjepiva Dengvaxia potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred vročico denga.
Croatian: Dengvaxia je cjepivo koje se primjenjuje kao pomoć u zaštiti od denge.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne zadostujejo za potrditev učinkovitosti cepiva pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili okuženi z virusom denge in so mlajši od 9 let.
Croatian: Raspoloživi podatci nisu dostatni za potvrdu djelotvornosti cjepiva u pojedinaca mlađih od 9 godina koji su prethodno bili zaraženi virusom denge.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, njen imunski sistem prepozna beljakovine denge v oslabljenih virusih kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje bjelančevine denge u oslabljenim virusima kao „strana tijela" i proizvodi protutijela za njih.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko uporablja samo pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so se z virusom denge že okužili v preteklosti in živijo na endemičnih območjih.
Croatian: Dengvaxia se primjenjuje samo u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su prethodno bile zaražene virusom denge i koje žive u endemskim područjima.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dengvaxia in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Dengvaxia i za što se primjenjuje?
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje atenuirane (oslabljene) viruse rumene mrzlice, katerim so bile dodane beljakovine virusa denge.
Croatian: Dengvaxia sadržava atenuirane (oslabljene) viruse žute groznice koji su obrađeni na način da sadržavaju bjelančevine virusa denge.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je učinkovito pri zmanjševanju števila primerov bolezni denge pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti.
Croatian: Cjepivo Dengvaxia učinkovito smanjuje broj oboljenja od denge u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su u prošlosti već bile zaražene.
Slovenian: Pri ljudeh, ki pa s tem virusom še niso bili okuženi, je tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru okužbe s tem virusom po injiciranju cepiva Dengvaxia večje.
Croatian: Međutim, osobe koje u prošlosti nisu bile zaražene virusom denge mogu biti izložene većem riziku od teškog oblika bolesti ako se zaraze virusom nakon što su primile cjepivo Dengvaxia.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko daje samo ljudem s pozitivnim testom, ki kaže, da so že bili okuženi z virusom denge v preteklosti.
Croatian: Dengvaxia se smije davati samo osobama koje su imale pozitivne rezultate testa, što upućuje na prethodnu infekciju virusom denge.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dengvaxia izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Dengvaxia utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Dengvaxia deluje?
Croatian: Kako djeluje Dengvaxia?
Slovenian: Denga je tropska bolezen, ki jo prenašajo komarji, povzroča pa jo okužba z virusom denge, ki se pri večini ljudi izraža v obliki blagih, gripi podobnih simptomov.
Croatian: Denga je bolest tropskog područja koju uzrokuje virus denge, a prenose je komarci.
Slovenian: Če ste vi ali vaša hči:
Croatian: Ako ste Vi ili Vaša kći:
Slovenian: Mlajši otroci
Croatian: Mlađa djeca
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne [{MM/LLLL}].
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u [{MM/GGGG}].
Slovenian: Druge resne reakcije
Croatian: Ostale ozbiljne reakcije
Slovenian: • ste kdaj omedleli zaradi injekcije.
Croatian: • ako ste se ikada onesvijestili zbog injekcije.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, ne smejo dobiti tega cepiva.
Croatian: Djeca mlađa od 9 godina ne smiju primiti ovo cjepivo.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12 december 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12.prosinac 2018.
Slovenian: Otroci in odrasli v starosti od 9 do 45 let
Croatian: Djeca i odrasli u dobi od 9 do 45 godina
Slovenian: Priporočena velikost igle za uporabo je 23G ali 25G.
Croatian: Preporučuje se koristiti igle veličine 23G ili 25G.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti.
Slovenian: Pomembne informacije o zaščiti, ki jo zagotavlja cepivo
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju cjepivo pruža
Slovenian: Specifičnih študij o vplivu na plodnost niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja učinaka na plodnost.
Slovenian: • Prvi odmerek boste prejeli na izbrani ali načrtovani datum.
Croatian: • Prva injekcija primijenit će se na odabran ili dogovoren datum.
Slovenian: Denga se ne prenaša neposredno s človeka na človeka.
Croatian: Denga se ne prenosi izravno s jedne osobe na drugu.
Slovenian: 2.5 Dolgotrajna zaščita
Croatian: 2.5 Dugoročna zaštita
Slovenian: • težko dihanje
Croatian: • otežano disanje
Slovenian: • obstaja sum, da je delno uporabljena viala kontaminirana.
Croatian: • ako postoji bilo kakva sumnja da je djelomično iskorištena bočica kontaminirana
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri odraslih:
Croatian: Dodatne nuspojave u odraslih:
Slovenian: To vključuje uporabo repelentov proti insektom, nošenje zaščitnih oblačil in uporabo mrež proti komarjem.
Croatian: To uključuje uporabu repelenata protiv insekata, nošenje zaštitne odjeće i korištenje mreže za zaštitu od komaraca.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal tveganja in koristi cepljenja.
Croatian: Vaš će liječnik pažljivo razmotriti rizike i koristi cijepljenja.
Slovenian: Endemična območja so območja, kjer je bolezen stalno prisotna med ljudmi, ki tam živijo, in kjer so se pojavili izbruhi ali epidemije.
Croatian: Endemska područja su područja na kojima je ova bolest stalno prisutna među ljudima koji tamo žive i u kojima su zabilježena izbijanja bolesti ili epidemije.
Slovenian: Resne alergijske (anafilaktične) reakcije
Croatian: Ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali omedlevico
Croatian: • nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili nesvjesticu
Slovenian: Kako cepivo deluje
Croatian: Kako cjepivo djeluje
Slovenian: Dodatni zaščitni ukrepi
Croatian: Dodatne mjere zaštite
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, ki so namenjena zdravnikom in zdravstvenim delavcem, so vključena na koncu tega navodila.
Croatian: Upute za pripremu cjepiva namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Slovenian: To cepivo vsebuje različice teh 4 vrst virusov, ki pa so oslabljeni, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
Croatian: Cjepivo sadrži inačice ta 4 tipa virusa koje su oslabljene tako da ne mogu uzrokovati bolest.
Slovenian: • obstajajo vidni dokazi kontaminacije, npr. spremenjen videz.
Croatian: • ako postoje vidljivi znakovi kontaminacije, primjerice promjena izgleda sadržaja
Slovenian: • imate blago do zelo zvišano telesno temperaturo ali kakšno akutno bolezen.
Croatian: • imate blagu do visoku vrućicu ili akutnu bolest.
Slovenian: Teh števil se ne sme ekstrapolirati na druge regije z drugačno seroprevalenco in epidemiološkimi razmerami.
Croatian: Te se vrijednosti ne mogu ekstrapolirati na druge regije s drugačijom seroprevalencijom i epidemiološkom situacijom.
Slovenian: Vi (ali vaš otrok) boste dobili 3 injekcije po 0,5 ml - eno na vsakih 6 mesecev.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete 3 injekcije od 0,5 ml - po jednu svakih 6 mjeseci.
Slovenian: To je lahko posledica genetske napake, ali okužbe z virusom HIV.
Croatian: To može biti posljedica genskog poremećaja ili HIV infekcije
Slovenian: Klinično hudi primeri VPD†
Croatian: Klinički teški slučajevi VCD-a†
Slovenian: • Ste noseči ali dojite.
Croatian: • ako ste trudni ili dojite
Slovenian: Cepljena skupina
Croatian: Cijepljena skupina
Slovenian: Večina preiskovancev je bila starih od 9 do 17 let (n = 2.810).
Croatian: Većina ispitanika bila je u dobi od 9 do 17 godina (n = 2810).
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Croatian: Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo često: ≥ 1/10
Slovenian: • Imate šibek imunski sistem (naravno telesno obrambo).
Croatian: • ako imate oslabljen imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela).
Slovenian: 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Slovenian: Ti znaki in simptomi (anafilaktična reakcija) se po navadi pojavijo kmalu po injekciji in medtem, ko ste vi ali vaš otrok še v ambulanti.
Croatian: Ti se znakovi ili simptomi (anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon primjene injekcije, dok ste Vi ili Vaše dijete još u ambulanti ili liječničkoj ordinaciji.
Slovenian: • zdravila, imenovana "imunoglobulini", ali krvni izdelki, ki vsebujejo imunoglobuline, npr. kri ali plazma.
Croatian: • lijekove koji se zovu ‘imunoglobulini' ili krvne pripravke koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma.
Slovenian: Pred uporabo in za navodila za rekonstitucijo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za rekonstituciju.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi do zmerni in kratkotrajni (od 0 do 3 dni).
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjerene težine te kratkotrajne (0 - 3 dana).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se v študijah pojavili pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Croatian: Sljedeće su se nuspojave javile tijekom ispitivanja provedenih u djece, mladih osoba i odraslih.
Slovenian: GMT se stabilizirajo v naslednjih 2 do 4 letih in ostanejo višji od GMT pred cepljenjem.
Croatian: stabilizira tijekom naredne 2 do 4 godine i ostaje superioran u odnosu na GMT prije cijepljenja.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 9 let (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti djeci mlađoj od 9 godina (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike.
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnike
Slovenian: * Spontano prijavljeni neželeni učinki.
Croatian: *Spontano prijavljene nuspojave.
Slovenian: • za rekonstitucijo ali odvzem vsakega od prejšnjih odmerkov nista bili uporabljeni nova sterilna brizga in igla.
Croatian: • ako za rekonstituciju ili uvlačenje svake prethodne doze nije upotrijebljena nova sterilna štrcaljka i igla
Slovenian: Dengo lahko imate tudi, ne da bi se vam pojavili kakšni simptomi (temu pravimo "asimptomatska bolezen").
Croatian: Možete imati dengu, ali ne pokazivati simptome (što se zove „asimptomatskom"
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike moraju sadržavati:
Slovenian: Občasno je lahko denga tako huda, da je potrebno zdravljenje v bolnišnici, v redkih primerih lahko celo povzroči smrt.
Croatian: Ponekad denga može biti dovoljno teška da zbog nje morate ići u bolnicu, a u rijetkim slučajevima može biti i smrtonosna.
Slovenian: Simptomatska VPD Kateri koli serotip
Croatian: Simptomatski VCD Bilo koji serotip Serotip 1
Slovenian: • pomodrelost jezika ali ustnic
Croatian: • plava boja jezika ili usana
Slovenian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Slovenian: Zelo redko so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije.
Slovenian: Študija nevrovirulence kaže, da cepivo CYD proti dengi ni nevrotoksično.
Croatian: Ispitivanje neurovirulencije pokazuje da CYD cjepivo protiv denge nije neurotoksično.
Slovenian: • Nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Croatian: • Trudnice (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Velikost pakiranja po 5.
Croatian: Pakiranje od 5.
Slovenian: • Osebe s simptomatsko okužbo s HIV ali z asimptomatsko okužbo s HIV, ki jo spremljajo dokazi prizadetega imunskega delovanja.
Croatian: • Osobe sa simptomatskom HIV infekcijom ili asimptomatskom HIV infekcijom praćenom dokazima narušene funkcije imunosnog sustava.
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta obvestiti, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo što od sljedećega:
Slovenian: Več informacij o dengi in cepljenju je na voljo s skeniranjem QR kode na zunanji ovojnini s pametnim telefonom.
Croatian: Više informacija o dengi i cijepljenju možete dobiti skeniranjem QR kôda na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Slovenian: Zato se na endemičnih področjih pri odraslih pričakuje zaščitno delovanje, čeprav dejanski obseg učinkovitosti v primerjavi s tistim, ki so ga opazili pri otrocih in mladostnikih, ni znan.
Croatian: Stoga se u odraslih osoba u endemskim područjima očekuje zaštita, premda stvarni razmjer djelotvornosti u odnosu na onaj opažen u djece i adolescenata nije poznat.
Slovenian: Popotniki
Croatian: Putnici
Slovenian: • kožni izbruh po celem telesu (generalizirani izpuščaj)
Croatian: • kožna erupcija po cijelom tijelu (generalizirani osip)
Slovenian: CYD28: nizkoendemične države
Croatian: CYD28: zemlja niske endemičnosti
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba rekonstituirano suspenzijo znova zavrteti.
Croatian: Prije svake injekcije rekonstituiranu suspenziju treba još jednom nježno zavrtiti.
Slovenian: Pred prihodom cepiva Dengvaxia na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja cjepiva Dengvaxia na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući način komunikacije i distribucije te sve ostale aspekte programa.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih (od 9. do vključno 17. leta starosti):
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata (u dobi od 9 do uključivo 17 godina):
Slovenian: Zaščita
Croatian: Zaštita
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo cepivo Dengvaxia na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali cepivo Dengvaxia, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj Dengvaxia bude stavljena na tržište svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će koristiti cjepivo Dengvaxia imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Slovenian: Denga je virusna okužba, ki se prenaša s piki okuženih komarjev iz rodu Aedes.
Croatian: Denga je virusna infekcija koja se širi ubodom zaraženog komarca iz roda Aedes.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadoščajo za potrditev varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih, predhodno okuženih s katerim koli virusom denge, ki so mlajši od 9 let.
Croatian: Dostupni podaci nisu dostatni da bi se potvrdile sigurnost i djelotvornost cjepiva u osoba mlađih od 9 godina koje su prethodno bile zaražene bilo kojim virusom denge.
Slovenian: Aktivno odkrivanje simptomatskih primerov denge se je začelo na dan prve injekcije in je trajalo, dokler ni bil posameznik spremljan vsaj 13 mesecev po tretji injekciji.
Croatian: Aktivno otkrivanje slučajeva simptomatske denge započelo je na dan primjene prve injekcije, a trajalo je sve dok svaki ispitanik nije bio praćen najmanje 13 mjeseci nakon treće injekcije.
Slovenian: Višji titri po 3. injekciji so povezani z manjšim tveganjem za dengo in z večjo učinkovitostjo cepiva, čeprav niso ugotovili imunološkega korelata zaščite.
Croatian: Viši titri nakon 3. injekcije povezani su s manjim rizikom od denga bolesti i većom djelotvornošću cjepiva, premda nije utvrđen imunološki korelat zaštite.
Slovenian: Izkušenj z izločanjem virusa denge v materinem mleku je zelo malo.
Croatian: Podaci o izlučivanju virusa denge u majčino mlijeko vrlo su ograničeni.
Slovenian: Velikost pakiranja po 1 ali 10.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10.
Slovenian: Delno uporabljeno vialo z več odmerki morate nemudoma zavreči, če:
Croatian: Djelomično iskorištene višedozne bočice moraju se baciti odmah:
Slovenian: Primeri: število preiskovancev z vsaj eno simptomatsko, virološko potrjeno epizodo denge v obravnavanem obdobju.
Croatian: Slučajevi: broj ispitanika s najmanje jednom epizodom simptomatske virološki potvrđene denge u promatranom razdoblju.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije
Croatian: Otapalo: natrijev klorid voda za injekcije