FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato in caso di utilizzo di Harvoni con un potenziatore farmacocinetico non è stata stabilita.
Greek: Η ασφάλεια του tenofovir disoproxil fumarate στο περιβάλλον του Harvoni και ενός φαρμακοκινητικού ενισχυτή δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: ION-2 è stato uno studio randomizzato, in aperto, volto a valutare 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina (randomizzazione 1:1:1:1) in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, con o senza cirrosi, nei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone, incluse le terapie contenenti un inibitore della proteasi dell'HCV.
Greek: Η ION-2 ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία αξιολόγησε 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1:1) σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με αγωγή με βάση ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων αγωγών που περιείχαν έναν αναστολέα πρωτεάσης του HCV.
Italian: ION-3 ha valutato 8 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina e 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in pazienti non cirrotici naïve al trattamento con CHC di genotipo 1.
Greek: Η μελέτη ION-3 αξιολόγησε 8 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη και 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε πρωτοθεραπευόμενους μη κιρρωτικούς ασθενείς με CHC γονότυπου 1.
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Harvoni non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται με το Harvoni (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Tabella 14: Percentuali di risposta nello studio ION-4.
Greek: Πίνακας 14: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη ION-4
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o darunavir (potenziato con ritonavir).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του darunavir (ενισχυμένου με ritonavir).
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato di circa
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας ήταν περίπου 0,7.
Italian: Tutti i pazienti erano naïve alla terapia anti-HCV e non erano affetti da cirrosi, il 26% (13/50) dei pazienti era naïve alla terapia antiretrovirale per l'HIV e il 74% (37/50) dei pazienti riceveva in contemporanea una terapia antiretrovirale per l'HIV.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι στη θεραπεία για τον HCV χωρίς κίρρωση, 26% (13/50) των ασθενών ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή θεραπεία για τον HIV και 74% (37/50) των ασθενών λάμβαναν συγχορηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία για τον HIV. Κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης, 40 ασθενείς έφθασαν 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία και το SVR12 ήταν 98%
Italian: Non interpretabile a. In un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF 24 settimane e in un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane era fallita una terapia precedente a base di interferone non pegilato.
Greek: α. Ένας ασθενής στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF 24 εβδομάδων και ένας ασθενής στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων είχαν προηγουμένως αποτύχει σε θεραπεία με αγωγή βασισμένη σε μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη.
Italian: La cosomministrazione con medicinali che inibiscono P-gp e/o BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir senza che aumenti la concentrazione plasmatica di GS-331007; Harvoni può essere somministrato in associazione con gli inibitori di P-gp e/o BCRP.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp και/ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα χωρίς να αυξήσει τη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con Harvoni (vedere paragrafi 4.4 e
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με Harvoni (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: - Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane può essere preso in considerazione per i pazienti non eleggibili o intolleranti a ribavirina.
Greek: - Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 24 εβδομάδες μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς οι οποίοι είναι μη επιλέξιμοι για ή έχουν δυσανεξία στη ριμπαβιρίνη.
Italian: Adulti precedentemente trattati che erano falliti con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN L'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti nei quali era precedentemente fallito un trattamento con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN è supportata da due studi clinici.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ledipasvir/sofosbuvir σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως αποτύχει σε θεραπεία με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη ± PEG-IFN υποστηρίζεται από δύο κλινικές μελέτες.
Italian: La mutagenesi sito-specifica di NS5A RAV ha evidenziato che le sostituzioni che conferiscono una variazione > 100 e ≤ 1.000 volte della suscettibilità a ledipasvir sono Q30H/R, L31I/M/V, P32L e Y93T nel genotipo 1a e P58D e Y93S nel genotipo 1b e che le sostituzioni che conferiscono una variazione > 1.000 volte sono M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S nel genotipo 1a e A92K e Y93H nel genotipo 1b.
Greek: Η κατευθυνόμενη -ως προς τη θέση- μεταλλαξιγένεση των NS5A RAVs κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μεταβολή > 100 και ≤ 1.000 φορές στην ευαισθησία στο ledipasvir είναι οι Q30H/R, L31I/M/V, P32L και Y93T στο γονότυπο 1a και οι P58D και Y93S στο γονότυπο 1b, ενώ οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μεταβολή > 1.000 φορές είναι οι M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S στο γονότυπο 1a και οι A92K και Y93H στο γονότυπο 1b.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Harvoni con tipranavir (potenziato con ritonavir) riduca la concentrazione di ledipasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Harvoni.
Greek: Η συγχορήγηση του Harvoni με tipranavir (ενισχυμένο με ritonavir) αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του ledipasvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o atazanavir (potenziato con ritonavir).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του atazanavir (ενισχυμένου με ritonavir).
Italian: b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Greek: Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Italian: Quando Harvoni è usato in associazione con ribavirina, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Italian: 12 settimane (n = 109)
Greek: (n = 109)
Italian: Pazienti con cirrosi scompensata e/o che sono in attesa di trapianto di fegato o sono in fase post-trapianto
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση και/ή σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος ή μετά από μεταμόσχευση ήπατος
Italian: ION-4 era uno studio clinico in aperto che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina in pazienti naïve al trattamento e pretratti per l'HCV con CHC di genotipo 1 o 4 e co-infezione da HIV-1.
Greek: Η ION-4 ήταν μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα 12 εβδομάδων θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς πρωτοθεραπευόμενους για HCV και ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με CHC γονότυπου 1 ή 4 με συνυπάρχουσα HIV-1 λοίμωξη.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Harvoni.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni.
Italian: Genotipo 1a a
Greek: Γονότυπος 1a α
Italian: Genotipo 1a
Greek: Γονότυπος 1a
Italian: La solubilità di ledipasvir diminuisce con l'aumento del pH. Si prevede che i medicinali che aumentano il pH gastrico riducano la concentrazione di ledipasvir.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH αναμένεται να μειώσουν τη συγκέντρωση του ledipasvir.
Italian: La sicurezza di Harvoni non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi.
Greek: Η ασφάλεια του Harvoni δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Harvoni non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται με το Harvoni (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Pazienti con cirrosi
Greek: Ασθενείς με κίρρωση
Italian: La sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η ασφάλεια του ledipasvir/sofosbuvir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di ledipasvir o sofosbuvir sulla fertilità.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα του ledipasvir ή του sofosbuvir στη γονιμότητα.
Italian: España
Greek: Espana
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Pazienti con cirrosi Pazienti precedentemente trattati con cirrosi a. Sono stati arruolati nello studio 8 pazienti con infezione da HCV di genotipo 4, di cui 8/8 hanno ottenuto una SVR12.
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κίρρωση α. 8 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 4 εντάχθηκαν στη μελέτη με 8/8 να έχουν επιτύχει SVR12.
Italian: Nei pazienti senza cirrosi scompensata che necessitano dell'aggiunta di ribavirina al regime terapeutico (vedere la Tabella 1), la dose giornaliera di ribavirina si basa sul peso corporeo (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e deve essere somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, con del cibo.
Greek: Πίνακα 1), η ημερήσια δόση της ριμπαβιρίνης προσδιορίζεται με βάση το βάρος (< 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) και χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή.
Italian: • stordimento
Greek: • λιποθυμία
Italian: Cirrosi d
Greek: Harvoni δ
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp nell'intestino (ad es. oxcarbazepina) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Harvoni.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp στο έντερο (π.χ. οξκαρβαζεπίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
Italian: No Sì a. Un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane e un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane a causa di un'infezione da CHC di genotipo 4. b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Greek: Όχι Ναι α. Ένας ασθενής αποκλείστηκε από το σκέλος θεραπείας LDV/SOF 12 εβδομάδων και ένας ασθενής αποκλείστηκε από το σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων καθώς και οι δύο ασθενείς είχαν λοίμωξη με CHC γονότυπου 4. β.
Italian: Tabella 17: Percentuali di risposta (SVR12) in pazienti con infezione da genotipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 settimane
Greek: Πίνακας 17: Ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 (ELECTRON-2)
Italian: • iperico (Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
Greek: • υπερικό (βαλσαμόχορτο / St. John's wort / Hypericum perforatum - φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Italian: Ledipasvir e sofosbuvir sono substrati del trasportatore dei farmaci P-gp e della BCRP, al contrario di GS-331007.
Greek: Δυναμικό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το Harvoni Το ledipasvir και το sofosbuvir είναι υποστρώματα του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της BCRP ενώ ο GS-331007 δεν είναι.
Italian: Co-somministrazione con rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με ροσουβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: MEDICINALI ANTI-HCV Simeprevir (150 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (30 mg una volta al giorno)
Greek: Simeprevir (150 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (30 mg άπαξ ημερησίως)
Italian: La sostituzione S282T dell'NS5B associata a resistenza a sofosbuvir non è stata rilevata in alcun isolato di soggetti con fallimento virologico negli studi di fase 3.
Greek: Η συσχετιζόμενη με την αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T στην NS5B δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα απομόνωμα ιολογικής αποτυχίας από τις μελέτες Φάσης 3.
Italian: SIRIUS comprendeva pazienti con cirrosi compensata nei quali era fallita prima una terapia con interferone pegilato (PEG-IFN) + ribavirina e quindi una terapia a base di interferone pegilato + ribavirina + un inibitore della proteasi NS3/4A.
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κίρρωση - SIRIUS - Γονότυπος 1 Η SIRIUS συμπεριέλαβε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση οι οποίοι αρχικά απέτυχαν σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (PEG-IFN) + ριμπαβιρίνη και στη συνέχεια απέτυχαν σε αγωγή που αποτελούνταν από πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη + έναν αναστολέα πρωτεάσης NS3/4A.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film ledipasvir/sofosbuvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ledipasvir/sofosbuvir
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ταλκ, sunset yellow
Italian: 0% (0/86)b
Greek: 0% (0/86)β
Italian: Attività antivirale
Greek: Αντιιική δράση
Italian: Ad es. idrossido di alluminio o di magnesio; carbonato di calcio
Greek: Αντιόξινα π.χ. Υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLE PROTEASI DELL'HIV Atazanavir potenziato con ritonavir (300 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ ΤΟΥ HIV Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/
Italian: Contiene lattosio e lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110).
Greek: Περιέχει λακτόζη και sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Italian: Tabella 13: Percentuali di recidiva per sottogruppi selezionati nello studio ION-2 LDV/SOF
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά υποτροπής για επιλεγμένες υποομάδες στη μελέτη ION-2
Italian: Tabella 9: Caratteristiche demografiche e basali dello studio ION-1 Distribuzione dei pazienti LDV/SOF 12 settimane (n = 214)
Greek: Πίνακας 9: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-1 Διαμόρφωση ασθενών LDV/SOF
Italian: 0% (0/88)b
Greek: 0% (0/88)β
Italian: Famotidina somministrata contemporaneamente a Harvoni d
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το Harvoniδ
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir (senza ribavirina) in pazienti pretrattati (braccio 1 dello studio ION-2), 4/4 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione della suscettibilità a ledipasvir ≤ 100 volte hanno ottenuto una SVR.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (σκέλος 1 της μελέτης ION-2) 4/4 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή του ledipasvir ≤ 100 φορές πέτυχαν SVR.
Italian: Allattamento Non è noto se ledipasvir o sofosbuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ledipasvir ή το sofosbuvir και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Non prenda Harvoni
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Harvoni
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg εφάπαξ δόση)δ
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato e in fase post-trapianto - SOLAR-1 SOLAR-1 è uno studio multicentrico, in aperto, volto a valutare 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina in pazienti con CHC di genotipo 1 o 4 affetti da epatopatia avanzata e/o che hanno subito un trapianto di fegato.
Greek: Η SOLAR-1 είναι μια πολυκεντρική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολογεί 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με CHC γονότυπου 1 ή 4 οι οποίοι έχουν προχωρημένη ηπατική νόσο και/ή έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Italian: Darunavir potenziato con ritonavir (800 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)
Greek: Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)
Italian: b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Greek: 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Italian: Dopo trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane in pazienti in fase posttrapianto di fegato con epatopatia compensata (SOLAR-1), nessuno (n = 8) dei pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione della suscettibilità a ledipasvir > 100 volte ha presentato una recidiva.
Greek: Μετά από θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος, με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (SOLAR-1), κανένας (n = 8) από τους ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή του ledipasvir > 100 φορές δεν υποτροπίασε.
Italian: Dopo trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane in pazienti con malattia scompensata (indipendentemente dallo stato del trapianto di fegato), hanno presentato una recidiva 3/7 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir > 100 volte, in confronto a 4/68 di quelli senza RAV al basale o RAV che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir ≤ 100 volte.
Greek: Μετά από θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη νόσο (ανεξάρτητα από την κατάσταση μεταμόσχευσης ήπατος), 3/7 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν > 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir υποτροπίασαν, σε σύγκριση με 4/68 από εκείνους χωρίς οποιεσδήποτε RAVs ή RAVs κατά την έναρξη που να επέφεραν ≤ 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i contraccettivi orali.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Italian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Greek: ↑ Cmin 1,48 (1,34-1,63) Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,96-1,08)
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina in pazienti pretrattati con cirrosi compensata (SIRIUS, n = 77), 8/8 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una suscettibilità ridotta > 100 volte a ledipasvir hanno ottenuto una SVR12.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία,(SIRIUS, n = 77), 8/8 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν > 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir πέτυχαν SVR12.
Italian: c. L'analisi (tramite sequenziamento massivo) includeva i polimorfismi dell'NS5A associati a resistenza che conferivano una variazione > 2,5 volte della EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S per il genotipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S per l'infezione da HCV di genotipo 1b).
Greek: γ. Η ανάλυση (μέσω βαθιάς αλληλούχισης) συμπεριέλαβε πολυμορφισμούς NS5A σχετιζόμενους με την αντοχή οι οποίοι επέφεραν > 2,5 φορές μεταβολή στην EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D,
Italian: Cirrosi
Greek: Κίρρωση
Italian: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a b b
Greek: Γονότυπος 4d 0,60
Italian: Quando somministrato con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, si prevede che Harvoni aumenti la concentrazione di tenofovir.
Greek: Όταν χορηγείται με elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, το Harvoni αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση του tenofovir.
Italian: RAV dell'NS5A sono state osservate al momento della recidiva in 11/13 pazienti (per il genotipo 1a: Q30R da sola [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; per il genotipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Greek: Q30R μόνο [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1], για γονότυπο 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Italian: Harvoni è controindicato con carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, potenti induttori della P-gp intestinale (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το Harvoni αντενδείκνυται μαζί με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη, ισχυρούς επαγωγείς της εντερικής P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Pre-trapianto CPT B
Greek: CPT B CPT C
Italian: Raltegravir (400 mg due volte al giorno)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Greek: (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
Italian: Harvoni contiene lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Greek: Το Harvoni περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Italian: 12 settimane (n = 335)
Greek: (n = 335)
Italian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Greek: ↑ Cmin 1,45 (1,27-1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94-1,02)
Italian: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Greek: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/
Italian: Genotipo IL28 CC Punteggio Metavir determinato con FibroTest b
Greek: Καθοριζόμενη μέσω FibroTest βαθμολογία Metavir β
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR), poiché potrebbero verificarsi alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Harvoni.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni.
Italian: Repliconi transienti NS5B Mediana (intervallo)a
Greek: Σταθερά ρεπλικόνια Παροδικά ρεπλικόνια NS5B Διάμεση (εύρος)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune eruzione cutanea
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Italian: Lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Greek: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Italian: Pazienti con cirrosi compensata
Greek: Ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014