FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: depresie, somnolenţă, agravarea tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), hiperactivitate psihomotorie, tulburări emoţionale, mânie, nervozitate, tulburări psihotice, labilitate, ideaţie morbidă, tulburare obsesiv-compulsivă, modificări/tulburări de personalitate, nelinişte, stări confuzionale, halucinaţii, letargie, paranoia şi ideaţie suicidară.
Latvian: Visbiežāk novērotas nevēlamās blakusparādības ārkārtas pētījumu ziņojumos bija anomāla uzvedība, anomāla domāšana, dusmas, naidīgums, agresija, uzbudinājums, rauste, aizkaitināmība, nemiers, raudāšana, depresija, miegainība, saasinājies UDHS, psihomotora hiperaktivitāte, emocionālie traucējumi, dusmas, nervozitāte, psihiskie traucējumi, garastāvokļa maiņas, slimīgas domas, obsesīvi kompulsīvi traucējumi, personības izmaiņas/traucējumi, uzbudināmības stāvoklis, apjukuma stāvoklis, halucinācijas, apātija, paranoja un pašnāvnieciskas tieksmes.
Romanian: Elmifiten 10 mg Tabletten
Latvian: Elmifiten 10 mg Tabletten tablete
Romanian: Notă:
Latvian: Tā kā:
Romanian: Anexa III
Latvian: Pielikums III
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informativ pentru pacient
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicamentoase, căile de administrare, Aplicanții/deținătorii Autorizației de punere pe piață în Statele Membre
Latvian: Saraksts ar zāļu nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidiem, pieteikuma iesniedzējiem un reģistrācijas apliecības īpašniekiem dalībvalstīs
Romanian: Au fost observate două tipuri de profiluri.
Latvian: Novēroja divu veidu izdalīšanos.
Romanian: Prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare la CMD(h).
Latvian: Tādēļ CMD(h) uzsāka pārskatīšanu.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Danemarca în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Romanian: O limită clară între fracţiunea cu eliberare imediată şi cea cu eliberare prelungită, astfel cum se cere în documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri, nu este fezabilă în aceste condiţii.
Latvian: Skaidra robeža starp tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās daļām, kas pieprasīta jautājumu un atbilžu nostājas dokumentā, šajos apstākļos nav nosakāma.
Romanian: • toate concentraţiile sunt produse de acelaşi fabricant şi prin acelaşi proces;
Latvian: • visus zāļu stiprumus ražo viens un tas pats ražotājs, izmantojot vienu un to pašu procesu;
Romanian: Ţările de Jos şi Germania au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Latvian: Nīderlande un Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Romanian: PRR cu utilizare repetată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Germaniei şi a Ţărilor de Jos, care au ridicat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Latvian: Atkārtoto savstarpējās atzīšanas procedūru slēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita riska pārvaldības stratēģijas novērtējuma ziņojumā iekļautajiem secinājumiem, izņemot Vāciju un Nīderlandi, kuras norādīja uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Romanian: Dacă nu se preconizează un profil farmacocinetic semnificativ diferit între stările à jeun şi postprandială, atunci momentul limită trebuie să fie identic.
Latvian: Ja nav paredzamas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp zāļu lietošanu tukšā dūšā un pēc ēdienreizes, tad robežpunktiem jābūt identiskiem.
Romanian: Date farmaceutice
Latvian: Farmaceitiskie dati
Romanian: Având în vedere că studiile farmacocinetice s-au desfăşurat în 2009-2010, documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri nu a fost luat în considerare de solicitant/DAPP.
Latvian: Tā kā farmakokinētikas pētījumi bija veikti 2009.-2010. gadā, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija ņēmis vērā jautājumu un atbilžu nostājas dokumentu.
Romanian: Primele studii farmacocinetice au fost desfăşurate de solicitant/DAPP în 2009-2010 şi prezentate în cadrul primei proceduri descentralizate (PDC) începând în ianuarie 2011.
Latvian: Pirmos farmakokinētikas pētījumus pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica 2009.-2010. gadā un iesniedza pirmajai decentralizētajai procedūrai, kas sākās 2011. gada janvārī.
Romanian: Procedura actuală cu utilizare repetată a fost iniţiată în aprilie 2012, la două luni după ce a fost publicat documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri al EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) cu privire la formulele bifazice.
Latvian: Pašreizējā atkārtotā procedūra sākās 2012. gada aprīlī, divus mēnešus pēc EMA jautājumu un atbilžu nostājas dokumenta (EMA/618604/2008, 4. red.) attiecībā uz divfāzu zāļu formām publicēšanas.
Romanian: Intervalul de încredere (CI) de 90% pentru aceste măsuri s-a situat în limitele intervalului de acceptare de 80%-125%.
Latvian: Šo mērījumu 90 % TI bija pieņemamās robežās no 80 līdz 125 %.
Romanian: • toate concentraţiile au aceeaşi compoziţie calitativă;
Latvian: • visiem zāļu stiprumiem ir vienāds kvalitatīvais sastāvs;
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Methylphenidate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: Methylphenidate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: • Comitetul a admis că nu au fost îndeplinite criteriile convenţionale de bioechivalenţă pentru faza de eliberare imediată în studiul desfăşurat în stare postprandială.
Latvian: • Komiteja atzina, ka tradicionālie bioekvivalences kritēriji tūlītējas izdalīšanās fāzei pēc ēšanas veiktajā pētījumā nav izpildīti.
Romanian: Abordarea de aplicare a cerinţelor pentru o formulă monounitară (punctul 6.1.1 din documentul de orientare) şi de desfăşurare a unui singur studiu în stare postprandială este considerată adecvată, cu justificarea pentru renunţare prezentată mai sus.
Latvian: Pieeja, kad šīs prasības tiek attiecinātas uz vienas vienības zāļu formu (vadlīnijas 6.1.1. punkts) un tiek veikts viens pētījums pēc ēdienreizes, tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tiek sniegts iepriekš minētais atbrīvojuma pamatojums.
Romanian: În comparaţie cu produsul original, produsul de test conţine excipienţi similari în aceleaşi cantităţi în stratul exterior al medicamentului.
Latvian: Salīdzinot ar oriģinālajām zālēm, pārbaudāmās zāles ārējā slānī satur līdzīgas palīgvielas tādā pašā daudzumā.
Romanian: Solicitantul/DAPP a prezentat o reevaluare a datelor din studiul desfăşurat în stare postprandială pe baza diferitelor tipuri de profiluri plasmatice observate în acest studiu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī pēc ēdienreizes veiktā pētījuma datus, kas pārskatīti, pamatojoties uz dažāda veida plazmas profiliem, kas konstatēti šajā pētījumā.
Romanian: În ceea ce priveşte partea cu eliberare imediată a formulei, criteriile de renunţare pentru această parte sunt, de asemenea, considerate îndeplinite, întrucât se utilizează compoziţii proporţionale pentru această parte a formulei.
Latvian: Attiecībā uz zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļu atbrīvojuma kritērijus arī uzskata par izpildītiem, jo šai zāļu formas daļai izmanto proporcionālu sastāvu.
Romanian: Date farmacocinetice
Latvian: Farmakokinētikas dati
Romanian: Aceste raporturi sunt considerate principalul element responsabil pentru eliberarea controlată a medicamentului din miezul comprimatului.
Latvian: Šīs attiecības uzskata par svarīgāko faktoru, kas nosaka zāļu kontrolēto izdalīšanos no tabletes kodola.
Romanian: Deşi şi partea cu eliberare imediată a formei de dozare se dizolvă rapid, acest lucru are loc la mijlocul chimului.
Latvian: Lai gan zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļa ātri izšķīst, tas notiek kuņģa saturā.
Romanian: Solicitantul/DAPP a susţinut că acest lucru se datorează în primul rând variabilităţii ridicate între subiecţi (66,5% pentru Cmax(0-2h), 110,1% pentru ASC (0-2h)) observate în această fază timpurie, întrucât estimatorii punctuali Cmax(0-2h) şi ASC (0-2h) sunt foarte apropiaţi de 100%, indicând că, în condiţiile unei mărimi adecvate a eşantionului, bioechivalenţa ar fi putut fi demonstrată şi pentru aceşti doi parametri.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka tas galvenokārt ir saistīts ar lielo mainību vienai personai (Cmax(0-2h) par 66,5 %, AUC (0-2h)par 110,1 %), kas novērota šajā agrīnajā fāzē, jo aprēķinātie parametri Cmax(0-2h) un AUC (0-2h) bija ļoti tuvi 100 %, kas liecina, ka ar atbilstoša lieluma paraugkopu bioekvivalenci varētu pierādīt arī šiem diviem parametriem.
Romanian: Toate rezultatele in vivo şi in vitro indică faptul că faza de eliberare prelungită (controlată osmotic) nu este afectată de consumul de alimente.
Latvian: Visi in vivo un in vitro iegūtie rezultāti liecina, ka uztura lietošana neietekmē (osmotiski kontrolēto) ilgstošas izdalīšanās fāzi.
Romanian: • stratul exterior este proporţional în ceea ce priveşte compoziţia pentru toate concentraţiile, iar raporturile dintre cantitatea membranei semipermeabile şi suprafaţă sunt comparabile pentru toate concentraţiile în cazul produsului care face obiectul cererii.
Latvian: • ārējais zāļu apvalks visiem zāļu stiprumiem sastāva ziņā ir proporcionāls un attiecība starp daļēji caurlaidīgo membrānu un virsmas laukumu visiem pieteikumā minēto zāļu stiprumiem ir salīdzināma.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare ridicat de Germania şi Ţările de Jos nu a putut fi soluţionat în cadrul procedurii de sesizare a CMD(h), fiind, prin urmare, sesizat CHMP în acest sens.
Latvian: CMD(h) veiktās pārskatīšanas rezultātā Vācijas un Nīderlandes lielākās bažas nebija iespējams kliedēt, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Romanian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg şi 54 mg) este indicat în tratamentul tulburării de deficit de atenţie/hiperactivitate (ADHD) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani, o dată pe zi, dimineaţa, şi se poate lua cu sau fără alimente.
Latvian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg un 54 mg) ir indicētas uzmanības deficīta/hiperaktivitātes (ADHD) ārstēšanai 6-18 gadus veciem bērniem, lietojot vienreiz dienā no rīta, un šīs zāles var lietot ēdienreizēs vai atsevišķi.
Romanian: CHMP consideră că solicitantul/DAPP a prezentat suficiente dovezi pentru a demonstra că variabilitatea observată în studiul desfăşurat în stare postprandială (0-2 ore) nu are legătură cu diferenţele dintre produsul de test şi cel de referinţă, ci cu efectul indus de alimente, care întârzie absorbţia substanţei active din stratul cu eliberare imediată.
Latvian: CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai apliecinātu, ka mainība, kas novērota pēc ēdienreizes veiktajā pētījumā (0-2 stundas), nav saistīta ar atšķirībām starp pārbaudāmām un atsauces zālēm, bet gan ar uztura radītu ietekmi, kas aizkavē aktīvās vielas uzsūkšanos no tūlītējas izdalīšanās slāņa.
Romanian: • pentru cea de-a doua fază, evaluarea echivalenţei trebuie să se bazeze pe valoarea ASC de la timpul limită până la sfârşitul perioadei de observaţie şi pe valoarea Cmax din timpul celei de-a doua faze.
Latvian: • otrajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar AUC no robežpunkta līdz novērošanas perioda beigām, un uz Cmax otrās fāzes laikā.
Romanian: Primul profil a fost un profil bifazic („profilul ţintă" al produsului de referinţă Concerta) cu o valoare maximă timpurie urmată de o scădere sau un platou aproximat al concentraţiilor plasmatice.
Latvian: Pirmais bija divfāzu veids („mērķa veids", kas raksturīgs atsauces zālēm Concerta) ar agrīnu maksimumu, kam seko plazmas koncentrācijas pazemināšanās vai aptuvens plato.
Romanian: Aceste consideraţii sunt în principiu valabile pentru studiile în stare postprandială şi în stare à jeun.
Latvian: Šie apsvērumi principā ir attiecināmi uz pētījumiem, kas veikti, lietojot zāles pēc ēdienreizes un tukšā dūšā.
Romanian: Pe baza dezbaterii de mai sus, CHMP a acceptat argumentele prezentate de solicitant/DAPP şi a fost de acord că renunţarea la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile mai scăzute (18 mg şi 36 mg) este justificată.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto izklāstu, CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos argumentus un piekrita, ka atbrīvojums no pētījumu veikšanas pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg) ir pamatots.
Romanian: În plus, potrivit proiectului de document de orientare „Guideline on pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms"(Orientări privind evaluarea farmacocinetică şi clinică a formelor de dozare cu eliberare modificată) (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr.1), criteriile de reglementare aplicate pentru produsele bifazice cu eliberare modificată trebuie să respecte criteriile aplicate pentru faza de eliberare prelungită cu parametri farmacocinetici suplimentari (valori ASC şi Cmax parţiale).
Latvian: Turklāt vadlīnijās par modificētas izdalīšanās zāļu formu farmakokinētisku un klīnisku novērtēšanu projektā (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) ir norādīts, ka normatīvajiem kritērijiem, kas tiek piemēroti divfāzu modificētas izdalīšanās zālēm, jāatbilst kritērijiem, kas tiek piemēroti ilgstošai izdalīšanās fāzei ar papildu farmakokinētikas parametriem (parciāls AUC un Cmax).
Romanian: Cel de-al doilea profil a fost un profil continuu fără o valoare maximă timpurie, prin care concentraţiile de metilfenidat cresc lent după un timp de întârziere accidental.
Latvian: Otrs veids bija vienmērīga izdalīšanās bez agrīna maksimuma, turklāt metilfenidāta koncentrācija paaugstinājās lēnām pēc neparasta aiztures laika.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) cu utilizare repetată prezentată pentru medicamentul Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate este o cerere generică, în conformitate cu articolul 10.1 din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Atkārtotas savstarpējās atzīšanas procedūras reģistrācijas apliecības pieteikums, kas iesniegts par Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg un 54 mg tabletēm, ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.1. pantu.
Romanian: Renunţarea la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile mai scăzute este considerată justificată din următoarele motive:
Latvian: Uzskata, ka pētījumu pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem neveikšana ir pamatota šādu apsvērumu dēļ:
Romanian: Mai mult, se pare că partea cu eliberare prelungită a formulei nu este afectată semnificativ de alimente, lucru confirmat de rezultatele similare obţinute în studiile cu concentraţia de 54 mg în stare à jeun şi, respectiv, în stare postprandială atât pentru produsul de test, cât şi pentru cel de referinţă.
Latvian: Turklāt zāļu formas ilgstošās izdalīšanās daļu uzturs būtiski neietekmē, ko apliecina līdzīgi rezultāti, kas iegūti pētījumos ar 54 mg stiprumu, lietojot gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles tukšā dūšā un pēc ēdienreizes.
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele obţinute în studiul desfăşurat în stare postprandială (2009-18-PRT-2), sa demonstrat că, în comparaţie cu studiul desfăşurat în stare à jeun, mai mulţi subiecţi nu prezentau un profil bifazic, ci unul continuu fără o valoare maximă timpurie, prin care concentraţiile de metilfenidat cresc lent după un timp de întârziere accidental.
Latvian: Attiecībā uz rezultātiem, kas iegūti pētījumā, zāles lietojot pēc ēdienreizes (2009-18-PRT-2), pierādīts, ka salīdzinājumā ar tukšā dūšā veiktā pētījuma rezultātiem dažām pētāmajām personām nebija vērojama divfāzu izdalīšanās, bet gan vienmērīga izdalīšanās bez agrīna maksimuma, turklāt metilfenidāta koncentrācija paaugstinājās lēnām pēc neparasta aiztures laika.
Romanian: Studiul a evaluat subiecţii care prezentau profilul bifazic caracteristic al formulei de metilfenidat cu eliberare osmotică în timpul fazei iniţiale atât pentru produsul de test, cât şi pentru cel de referinţă (n = 8) şi a exclus subiecţii care prezentau un profil continuu pentru cel puţin unul dintre tratamente.
Latvian: Pētījumā vērtēja pētāmās personas ar raksturīgo metilfenidāta osmotiskās izdalīšanās zāļu formas divfāzu profilu sākotnējā fāzē gan pārbaudāmām, gan atsauces zālēm (n = 8), bet no tā izslēdza pētāmās personas, kurām konstatēts vienmērīgs profils vismaz vienam ārstēšanas līdzeklim.
Romanian: Stratul exterior al formulei se dizolvă, iar metilfenidatul înalt solubil este eliberat imediat.
Latvian: Zāļu formas ārējais slānis izšķīst, un ļoti labi šķīstošais metilfenidāts izdalās nekavējoties.
Romanian: Solicitantul/DAPP a susţinut că administrarea unei formule de metilfenidat bifazice cu eliberare modificată împreună cu o masă bogată în grăsimi are un impact major asupra timpului de golire gastrică şi de tranzit şi, prin urmare, poate determina modele diferite ale profilurilor farmacocinetice în faza de absorbţie timpurie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka divfāzu metilfenidāta modificētas izdalīšanās zāļu formas lietošana kopā ar treknu uzturu būtiski ietekmē kuņģa iztukšošanos un kuņģa šķērsošanas laiku un tādēļ var radīt atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības agrīnā uzsūkšanās fāzē.
Romanian: Astfel, medicamentul dizolvat este prins de masa bogată în grăsimi în stomac şi nu poate ocoli cu uşurinţă conţinutul stomacului.
Latvian: Līdz ar to treknā maltīte aiztur izšķīdušās zāles kuņģī, un tās nespēj viegli pārvarēt kuņģa satura radīto barjeru.
Romanian: Utilizarea de metrici parţiale în stare postprandială a fost considerată necesară, deoarece şi produsul de referinţă se poate lua cu alimente.
Latvian: Uzskatīja, ka, vērtējot zāļu lietošanu pēc ēšanas, jāizmanto parciālie mērījumi, jo atsauces zāles var lietot arī ēdienreizēs.
Romanian: Rezultatele de dizolvare in vitro confirmă că nu există niciun efect al alimentelor, întrucât dizolvarea nu este afectată de pH-ul diferit din intervalul fiziologic sau de aplicarea mediilor de dizolvare FeSSGF sau FeSSIF pentru oricare dintre concentraţii.
Latvian: Arī in vitro iegūtie šķīdības rezultāti apstiprina, ka uzturs nerada ietekmi, jo dažāds pH fizioloģiskā diapazonā vai FeSSGF vai FeSSIF šķīdības pārbaudes vides izmantošana neviena zāļu stipruma šķīdību neietekmē.
Romanian: Formula Methylphenidate Sandoz este concepută cu un strat exterior care conţine partea cu eliberare imediată ce înconjoară miezul cu eliberare prelungită (controlată osmotic).
Latvian: Methylphenidate Sandoz zāļu forma ir veidota ar ārēju apvalku, kas satur tūlītējas izdalīšanās daļu, kura aptver kodolu, no kura zāles izdalās ilgstoši (osmotiski kontrolētā veidā).
Romanian: • metilfenidatul prezintă o cinetică liniară în toate concentraţiile;
Latvian: • metilfenidāta kinētika visiem zāļu stiprumiem ir lineāra;
Romanian: Methylphenidate Sandoz, care conţine substanţa activă clorhidrat de metilfenidat, este un comprimat filmat cu eliberare prelungită controlată osmotic cu un miez dublu-strat.
Latvian: Methylphenidate Sandoz, kas satur aktīvo vielu metilfenidāta hidrohlorīdu, ir osmotiski kontrolētas ilgstošas darbības apvalkotas tabletes ar divslāņu kodolu.
Romanian: Parametrii PK pentru studiul desfăşurat în stare postprandială pentru faza de eliberare imediată au fost următorii: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 şi ASC (0-2h) = 60,0155,6 (interval de încredere de 90%).
Latvian: Tūlītējas izdalīšanās fāzes farmakokinētiskie parametri pētījumā, kas veikts, zāles lietojot pēc ēšanas, bija šādi: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 un AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 % TI).
Romanian: Profilurile suplimentare de dizolvare in vitro ale produsului de test şi celui de referinţă fără stratul cu eliberare imediată demonstrează că se observă un timp de întârziere pentru partea cu eliberare prelungită şi că substanţa activă din stratul cu eliberare imediată este eliberată rapid şi independent de partea cu eliberare prelungită.
Latvian: Papildu in vitro šķīdības dati par pārbaudāmām un atsauces zālēm bez tūlītējas izdalīšanās apvalka liecina, ka ilgstošas izdalīšanās daļai ir raksturīgs aiztures laiks un ka aktīvā viela no tūlītējas izdalīšanās slāņa izdalās ātri un neatkarīgi no ilgstošās izdalīšanās daļas.
Romanian: 2003 au investigat farmacocinetica Ritalin LA 40 mg capsule (clorhidrat de metilfenidat, constând, de asemenea, dintr-o componentă EI şi una EP) în stare à jeun şi după consumul unui mic dejun bogat în grăsimi.
Latvian: 2003. gadā pētīja Ritalin LA 40 mg kapsulu (metilfenidāta hidrohlorīda kapsulas, kurām arī ir tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās komponente) farmakokinētiku, lietojot tās tukšā dūšā un pēc treknām brokastīm.
Romanian: Pe baza dezbaterii de mai sus, se consideră rezonabil să se studieze separat faza de eliberare imediată, starea à jeun fiind considerată mai sensibilă în ceea ce priveşte detectarea diferenţei dintre produsul de test şi cel de referinţă pentru o formulă cu eliberare imediată extrem de solubilă, cu scopul de a oferi o dovadă de bioechivalenţă.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto izklāstu, tiek uzskatīts, ka tūlītējas izdalīšanās fāze būtu jāvērtē atsevišķi un lietošana tukšā dūšā ir sensitīvāks veids, kas ļautu konstatēt atšķirības starp pārbaudāmām un atsauces zālēm ļoti labi šķīstošai tūlītējas izdalīšanās zāļu formai, lai iegūtu bioekvivalences pierādījumus.
Romanian: Prin urmare, se preconizează că s-ar obţine rezultate similare în studii desfăşurate în stare postprandială cu concentraţiile mai scăzute, astfel cum s-au obţinut în studiile în stare à jeun pentru aceste concentraţii.
Latvian: Tādēļ paredzams, ka ar mazākiem zāļu stiprumiem pēc ēdienreizes veikto pētījumu rezultāti būtu līdzīgi, kā jau tas pierādīts tukšā dūšā ar šiem stiprumiem veiktajos pētījumos.
Romanian: Cererea pentru autorizarea Methylphenidate Sandoz se bazează, prin urmare, pe studii de bioechivalenţă între produsul solicitat şi produsul de referinţă.
Latvian: Tādēļ Methylphenidate Sandoz pieteikums ir pamatots ar pieteikumā minēto un atsauces zāļu bioekvivalences pētījumiem.
Romanian: Dizolvarea este rapidă pentru stratul exterior şi similară între produsul de test şi cel de referinţă în diverse medii în intervalul de pH 1-6,8, precum şi în FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid - lichid intestinal simulat în stare postprandială) şi FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid - lichid gastric simulat în stare postprandială).
Latvian: Ārējais slānis izšķīst ātri, pārbaudāmajām un atsauces zālēm līdzīgā veidā dažādās vidēs, kuru pH ir robežās no 1 līdz 6,8, kā arī FeSSIF (stāvoklim pēc ēšanas atbilstošā zarnu šķidrumā) un FeSSGF (stāvoklim pēc ēšanas atbilstošā kuņģa šķidrumā).
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici (PK) pentru faza de eliberare imediată (Cmax(0-2h), ASC (0-2h)) pentru studiul desfăşurat în stare postprandială nu s-au situat în limitele criteriilor convenţionale de 80%-125%.
Latvian: Taču tūlītējas izdalīšanās fāzes farmakokinētiskie (FK) parametri (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) pētījumā, kas veikts, zāles lietojot pēc ēdienreizes, neatbilda tradicionālajiem kritērijiem 80-125 %.
Romanian: Rezultatele au arătat că, prin identificarea profilurilor bifazice reale pentru faza de absorbţie timpurie, se dovedeşte bioechivalenţa atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax în timpul fazei iniţiale între ambele produse de investigaţie.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka, konstatējot izteiktu divfāzu profilu agrīnai uzsūkšanās fāzei, ir pierādīta abu pētāmo zāļu AUC un Cmax bioekvivalence agrīnā fāzē.
Romanian: În consecinţă, medicamentul dizolvat din porţiunea cu eliberare imediată a formei de dozare ajunge în intestin abia cu întârziere.
Latvian: Līdz ar to zāles, kas izdalījušās, izšķīstot zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļai, zarnas sasniedz novēloti.