FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CD52-proteiinia on lymfosyyteissä, jotka ovat immuunijärjestelmässä olevia veren valkosoluja.
Czech: CD52 se nachází na lymfocytech, což jsou bílé krvinky, které jsou součástí imunitního systému.
Finnish: Yleistiedot Lemtradasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Lemtrada a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Potilaille on annettava tiettyjä lääkkeitä ennen hoitoa tai sen aikana haittavaikutusten vähentämiseksi.
Czech: Před léčbou nebo během ní by pacienti měli dostávat určité léčivé přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Finnish: Lisätietoa Lemtradasta saa viraston verkkosivulta: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2019.
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Finnish: Näihin kahteen päätutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin vähintään neljän vuoden ajan jatkotutkimuksessa, jonka aikana he saivat enintään kaksi lisäannosta Lemtradaa yhden vuoden välein, jos heidän sairautensa paheni.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do dvou hlavních studií, byli sledováni nejméně po dobu čtyř let v rámci následné studie, během níž jim byly s odstupem jednoho roku podány až dvě další dávky přípravku Lemtrada, pokud u nich došlo k progresi onemocnění.
Finnish: Lemtradaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 421 aaltomaista MS-tautia sairastavaa potilasta.
Czech: Přípravek Lemtrada byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 421 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Finnish: "Aaltomainen" tarkoittaa sitä, että potilaalla on taudin pahenemisvaiheita (relapseja) sellaisten jaksojen välillä, jolloin oireita on vain vähän tai ei lainkaan (remissio).
Czech: „Relaps-remitentní" znamená, že mezi obdobími s málo příznaky nebo bez příznaků (remise) má pacient záchvaty (relapsy).
Finnish: Tapaa, jolla alemtutsumabi vaikuttaa MS-taudissa, ei täysin tunneta, mutta oletetaan, että sen lymfosyytteihin kohdistuva vaikutus vähentää immuunijärjestelmän vaurioittavaa toimintaa.
Czech: Způsob, jakým alemtuzumab působí u roztroušené sklerózy, není zcela znám, má se však za to, že v důsledku jeho působení na lymfocyty dochází k omezení škodlivé aktivity imunitního systému.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli alle puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden vastaavasta määrästä (0,18 vs. 0,39), mutta toimintakyvyn heikkenemisen suhteen ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Czech: V první studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada nižší než polovina počtu relapsů u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,18 versus 0,39), přípravek však nevykazoval žádný významný účinek, pokud jde o progresi postižení.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden vuosittaiseen pahenemisvaiheiden määrään ja toimintakyvyn heikkenemiseen kahden hoitovuoden jälkeen.
Czech: V obou studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na počtu relapsů, které se u pacientů každý rok vyskytly, a na progresi (zhoršení) postižení po dvou letech léčby.
Finnish: Kun alemtutsumabi kiinnittyy lymfosyytteihin, ne kuolevat ja korvautuvat uusilla lymfosyyteillä.
Czech: Pokud se alemtuzumab naváže na lymfocyty, způsobí jejich odumírání, a tyto lymfocyty jsou nahrazeny novými.
Finnish: Lemtradaa annetaan potilaille, joilla on
Czech: Přípravek Lemtrada se používá u pacientů s:
Finnish: Lemtradaa ei saa antaa potilaille, joilla on HIV tai vaikeita infektioita.
Czech: Přípravek Lemtrada nesmí být používán u pacientů s HIV a u pacientů s těžkými infekcemi.
Finnish: Mitä hyötyä Lemtradasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lemtrada byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden määrästä (0,26 vs. 0,52), ja noin 13 prosentilla Lemtradaa saaneista potilaista todettiin pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen, kun taas beetainterferoni 1a:ta saaneilla potilailla vastaava luku oli 21 prosenttia.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Finnish: Lemtradan tärkeimmät haittavaikutukset ovat autoimmuunisairaudet (joissa kehon puolustusjärjestelmä hyökkää normaalia kudosta vastaan), kuten kilpirauhassairaudet, immuuni trombosytopeeninen purppura (verihiutaleiden niukkuudesta johtuva verenvuotosairaus) ja munuaisvaurio sekä vähäinen verisolujen määrä, infuusioon liittyvät reaktiot ja infektiot.
Czech: Nejdůležitější nežádoucími účinky přípravku Lemtrada jsou autoimunitní onemocnění (kdy obranný systém těla napadá normální tkáň), včetně poruch štítné žlázy, imunitní trombocytopenické purpury (což je porucha krvácivosti způsobená nízkým počtem krevních destiček) a poškození ledvin, jakož i nízkého počtu krevních buněk, reakcí na infuzi a infekcí.
Finnish: Sitä on annettava sairaalassa, jossa on tehohoitovalmius sekä Lemtrada-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien vakavien reaktioiden ja haittavaikutusten hoidossa tarvittavat laitteet ja siihen erikoistunutta henkilökuntaa.
Czech: Měla by probíhat v nemocnici, která poskytuje intenzivní péči, má příslušné vybavení a zaměstnance specializované na zvládání závažných reakcí a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s přípravkem Lemtrada mohou vyskytnout.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on hoitamaton (korkea) verenpaine, eikä potilaille, joilla on ollut pään ja kaulan alueen valtimoiden dissekoituma (repeytymiä), aivohalvaus, angina pectoris (rinnassa, leuassa ja selässä tuntuva kipu, joka ilmaantuu fyysisen rasituksen jälkeen ja johtuu ongelmista, jotka liittyvät sydämeen päin suuntautuvaan verenvirtaukseen) taikka sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) ani u pacientů s arteriálními disekcemi (odděleními) cervikocefalických tepen (krevních cév v hlavě a v krku), cévní mozkovou příhodou, anginou pectoris (bolestí na hrudi, v čelisti a zádech v důsledku fyzické námahy a problémů s průtokem krve do srdce) nebo infarktem myokardu (srdečním záchvatem).
Finnish: Lisätietoja Lemtradan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Lemtrada naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lemtradaa ei saa antaa potilaille, joilla on koagulopatia (veren hyytymiseen liittyviä ongelmia), tai potilaille, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä tai antikoagulanttihoitoa.
Czech: Lemtrada nesmí užívat pacienti s koagulopatií (problémy se srážlivostí krve) ani pacienti, kteří podstupují protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbu.
Finnish: Lemtradan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, päänsärky, kuume ja hengitystieinfektiot (nielun ja keuhkojen infektiot).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lemtrada (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, bolest hlavy, horečka a infekce dýchacích cest (infekce hrdla a hrudníku).
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää tiettyihin keskushermoston osiin (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää eristekerrosta.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z očí do mozku)), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Finnish: Miksi Lemtrada on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lemtrada registrován v EU?
Finnish: Lemtrada annetaan aluksi kahdella hoitokerralla: ensimmäisellä hoitokerralla sitä annetaan 12 mg päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Czech: Nejprve se podává ve dvou léčebných cyklech: v rámci prvního cyklu pacient užívá 12 mg denně po dobu 5 dnů a po 12 měsících v rámci druhého cyklu 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Finnish: Lemtradan vaikuttava aine alemtutsumabi on erääntyyppinen proteiini, jota sanotaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lemtrada, alemtuzumab, je typ bílkoviny zvaný monoklonální protilátka, který byl vyvinut tak, aby se navázal na jinou bílkovinu zvanou CD52.
Finnish: Lemtrada-hoidon saa aloittaa vain neurologian erikoislääkäri, joka on perehtynyt MS-taudin hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena pouze neurologem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Finnish: Kahdentoista kuukauden välein voidaan antaa enintään kaksi lisähoitokertaa, joista kummallakin Lemtradaa annetaan 12 mg päivittäin kolmen vuorokauden ajan.
Czech: Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on MS-taudin lisäksi muitakin autoimmuunisairauksia.
Czech: Nesmí jej užívat také pacienti s autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lemtradan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Lemtradaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Lemtrada používá?
Finnish: Turvallisuuden osalta on todettava, että Lemtradalla on harvinaisia mutta vakavia haittavaikutuksia, myös sydämeen, verisuoniin ja immuunijärjestelmään kohdistuvia, mutta tämän riskin minimoimiseksi on otettu käyttöön toimenpiteitä.1
Czech: Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému.
Finnish: Lemtradaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Lemtrada je vázán na lékařský předpis.
Finnish: MS-tauti on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa hermoja suojaavaa eristävää kerrosta sekä itse hermoja.
Czech: Lemtrada je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů i samotné nervy.
Finnish: Lemtradan vaikuttava aine on alemtutsumabi.
Czech: Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab.
Finnish: Miten Lemtrada vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Lemtrada působí?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lemtradan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lemtrada je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin, kun taas toisessa tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden tauti oli pahentunut hoidosta huolimatta.
Czech: V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
Finnish: Joissain tapauksissa ITP kehittyi kuitenkin vuosia myöhemmin.
Czech: Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
Finnish: 82,7 % näistä potilaista oli tutkimuksessa mukana loppuun asti.
Czech: Studii dokončilo 82,7 % těchto pacientů.
Finnish: Nämä on kuvattu kohdassa 4.4.
Czech: Jsou popsány v bodě 4.4.
Finnish: Myös terveydenhoidon ammattilaisille on saatavilla koulutusmateriaalia:
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen ja siten ne katsottiin haitattomiksi.
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0002).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
Finnish: 3 Arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten sekamallia.
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Finnish: Pitkäaikaista tehokkuutta koskevat tiedot
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä konsentraatti, jonka pH on 7,0-7,4.
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Finnish: Nämä ovat sairauksia, joissa immuunijärjestelmäsi virheellisesti hyökkää elimistöäsi vastaan.
Czech: Jde o onemocnění, při kterých Váš imunitní systém chybně útočí na Vaše vlastní tělo.
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä on sopiva käytäntö sinulle ja vauvallesi.
Czech: Poradí Vám, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Finnish: suosituksia näiden riskien lieventämisestä asianmukaisella potilaan neuvonnalla, seurannalla ja hoidolla.
Czech: Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
Finnish: CB9 8PU Iso-Britannia
Czech: CB9 8PU Velká Británie
Finnish: Yksi infuusio kestää noin 4 tuntia.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Finnish: 4,5/3,8 vuotta
Czech: 4,5/3,8 roku
Finnish: • Asianmukaisen käsittelyn ja hävittämisen toimenpiteitä on noudatettava.
Czech: • Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä testejä tarvitset.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat.
Finnish: • heikentynyt/heikko immuunijärjestelmä
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
Finnish: Tämä saattaa olla vakava sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Finnish: Nämä tulokset on saatu post hoc -analyysistä ja niihin on suhtauduttava varauksella.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: Konsentraatti 3 vuotta
Czech: Koncentrát 3 roky
Finnish: Voidaan harkita enintään kahta lisähoitojaksoa tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1):
Czech: V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly (viz bod 5.1):
Finnish: Näitä haittavaikutuksia sinulla voi ilmetä:
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, jsou:
Finnish: Ilmoitetut trombosytopeniatapaukset ilmaantuivat ensimmäisten päivien aikana infuusion jälkeen (toisin kuin ITP).
Czech: Hlášené případy trombocytopenie se vyskytly během prvních dnů po infuzi (na rozdíl od ITP).
Finnish: ‡ Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin kolmen vuoden kohdalla.
Czech: Primární cílový parametr studie byl stanoven na 3 roky.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita otat.
Czech: Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte.
Finnish: Suositellut laboratoriokokeet potilaiden seuraamiseen
Czech: Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
Finnish: Genzyme Europe B.V.
Czech: Nederland Genzyme Europe B.V.
Finnish: On tärkeää, että ymmärrät nämä riskit ja sen, miten niiden mahdollisia oireita tarkkaillaan.
Czech: Je důležité těmto rizikům rozumět a rozpoznat jejich případný výskyt.
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien kohdalla, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Czech: Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
Finnish: Viiden tai sitä useamman hoitojakson hyötyjä ja riskejä ei ole määritetty.
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
Finnish: Turvallisuusprofiili pitkäaikaisessa seurannassa
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
Finnish: Nämä paremmat arvot pysyivät myöhemmin, mutta varmoja johtopäätöksiä pitkäaikaisvaikutuksista (esim. 3 tai 4 vuotta lisähoitojaksojen jälkeen) ei voida tehdä, koska useat potilaat lopettivat tutkimuksen ennen näiden aikapisteiden saavuttamista.
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
Finnish: Tutkimus oli onnistunut, jos vähintään yksi kahdesta yhdistetyistä päätetapahtumista täyttyi.
Czech: Studie byla prohlášena za úspěšnou, pokud byl splněn alespoň jeden ze dvou koprimárních cílových parametrů.
Finnish: Ne paranivat usein itsestään ja olivat suhteellisen lieviä, vaikka monissa tapauksissa vaikeusaste ja lopputulos eivät ole tiedossa.
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyvyys riippuu suuresti analyysin herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Czech: Incidence protilátek je významně závislá na citlivosti a specificitě analýzy.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tietoa riskin minimoinnista - autoimmuunitilat
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Informace o minimalizaci možných rizik - autoimunitní stavy
Finnish: On tiettyjä oireita ja löydöksiä, joita sinun on itse tarkkailtava.
Czech: Existují určité známky a příznaky, které musíte sledovat sám(sama).
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä ovat lieviä, mutta vakaviakin infektioita voi esiintyä.
Czech: Ve většině případů jsou tyto infekce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné infekce.
Finnish: • poikkeavan runsaat, pitkittyneet tai epäsäännölliset kuukautiset
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
Finnish: Ei tiedetä, voiko alemtutsumabi aiheuttaa haittaa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Czech: Není známo, zda alemtuzumab může způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Finnish: Kilpirauhaseen liittyvien haittavaikutusten määrä oli suurimmillaan kolmantena vuotena ja pieneni sen jälkeen.
Czech: Míra výskytu nežádoucích účinků postihujících štítnou žlázu byla nejvyšší ve třetím roce a poté klesala.
Finnish: Jos asut alueella, jolla tuberkuloosi on yleistä, sinulla voi olla suurentunut tuberkuloosi-infektion riski.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Finnish: On myös mahdollista, että sinulle tulee herpesinfektio ensimmäistä kertaa.
Czech: Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
Finnish: Tulokset tutkimuksista 1 ja 2 on esitetty taulukossa 3.
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Finnish: Kliinisesti merkittävää trombosytopeniaa on seurattava sen paranemiseen asti.
Czech: Klinicky významnou trombocytopenii je třeba sledovat až do vymizení.
Finnish: Kaksi hoitojaksoa saattaa vähentää MS-taudin aktiivisuutta jopa 6 vuodeksi.
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
Finnish: • polysorbaatti 80 (E433)
Czech: • polysorbát 80 (E433)
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Většina případů byla lehká až středně závažná.
Finnish: • Sinun on suunniteltava säännöllinen seuranta ja noudatettava sitä yhdessä potilaan kanssa.
Czech: • Ve spolupráci s pacientem naplánujte pravidelné sledování a dodržujte je.
Finnish: CDI on pitkäkestoisen toimintakyvyn paranemisen mittari.
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
Finnish: Kemiallinen ja fyysinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan lämpötilassa 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Finnish: Kohdunkaulan dysplasia, amenorrea
Czech: Cervikální dysplazie, amenorea
Finnish: Nämä lisähoitojaksot voidaan antaa 12 kuukauden kuluttua tai myöhemmin edellisistä hoidoista.
Czech: Tyto další léčebné cykly mohou být podávány 12 nebo více měsíců po předchozí léčbě.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottovaiheessa ei havaittu ominaisuuksia, joilla tunnistettaisiin potilaat, jotka myöhemmin saisivat yhden tai useamman lisähoitojakson.
Czech: Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa muilla liuottimilla.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn jinými rozpouštědly.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja joka kuukausi sen jälkeen
Czech: Před zahájením léčby a každý měsíc po jejím ukončení
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset on ilmoitettu vapaaehtoisesti tuntemattoman kokoisesta ryhmästä, ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintyvyyttä tai määrittää niiden syy-seuraussuhdetta alemtutsumabihoitoon.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neupřesněné velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci ani určit příčinný vztah k expozici alemtuzumabu.
Finnish: CD3+- ja CD4+-lymfosyyttimäärät nousevat hitaammin kohti normaaliarvoja, mutta yleensä ne eivät palaa lähtötilanteen tasolle ennen 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Czech: Počty CD3+ a CD4+ lymfocytů narůstají směrem k normálu pomaleji, ale obecně se do 12 měsíců po léčbě nevrátí k výchozí hodnotě.
Finnish: Lymfopenia, leukopenia, mukaan lukien neutropenia
Czech: Lymfopenie, leukopenie, včetně neutropenie
Finnish: Se voi myös auttaa hidastamaan tai ehkäistä joitakin MS-taudin oireita ja löydöksiä.
Czech: Tento přípravek může rovněž pomoci zpomalit nebo zvrátit některé známky a příznaky RS.
Finnish: Seuranta-aikaa on tarpeen mukaan pidennettävä (sairaalahoito).
Czech: Doba sledování má být podle potřeby prodloužena ( hospitalizace).
Finnish: Tutkimus antaa tietoa tehosta ja turvallisuudesta kuuden (mediaani) vuoden ajalta tutkimuksissa 1 ja 2 aloittamisen jälkeen.
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA34.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA34.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella johtopäätöksiä ei voida tehdä rodun tai sukupuolen vaikutuksista alemtutsumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Z dostupných údajů nelze učinit závěry týkající se vlivu rasy a pohlaví na farmakokinetiku alemtuzumabu.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiilin yhteenveto
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Finnish: Vasta-aineen likimääräinen molekyylipaino on 150 kD.
Czech: Protilátka má molekulární hmotnost přibližně 150 kD.