FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proszek: 250 IU efmoroctocogum alfa (ok. 83 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 500 IU efmoroctocogum alfa (ok. 167 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 750 IU efmoroctocogum alfa (ok. 250 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 333 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1500 IU efmoroctocogum alfa (ok. 500 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 2000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 667 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 3000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 000 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 4000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 333 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 5000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 667 IU/ml po rekonstytucji)
Hungarian: Por: 250 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 83 NE/ml) Por: 500 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 167 NE/ml) Por: 750 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 250 NE/ml) Por: 1000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 333 NE/ml) Por: 1500 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 500 NE/ml) Por: 2000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 667 NE/ml) Por: 3000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 1000 NE/ml) Por: 4000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 1333 NE/ml) Por: 5000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 1667 NE/ml)
Polish: Lekarze ocenili odpowiedź hemostatyczną jako doskonałą w 41 i dobrą w 3 z 44 dużych zabiegów chirurgicznych.
Hungarian: 41 esetben kapott kiváló, 3 esetben pedig jó minősítést az orvosok által.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna): W badaniu I i badaniu III przeprowadzono i oceniono łącznie 48 poważnych zabiegów chirurgicznych u 34 pacjentów.
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti prophylaxis): Összesen 48 nagy műtéti beavatkozást végeztek és értékeltek
Polish: Liczbę podanych jednostek rekombinowanego czynnika VIII Fc wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Hungarian: A rekombináns VIII Fc faktorból beadandó egységek számát nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, melyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktorkészítményekre vonatkozó standardjához viszonyítva határoznak meg.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu ELOCTA na płodność u zwierząt.
Hungarian: Állatokon termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az ELOCTA-val.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELOCTA
Hungarian: Tudnivalók az ELOCTA alkalmazása előtt
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Hungarian: Amennyiben Önnél centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzés, baktériumok vérben való jelenléte és a katéter helyén kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
Polish: Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu podczas każdego podania leku
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott, hogy az ELOCTA beadásakor minden alkalommal feljegyezze a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie na żądanie przed włączeniem do badania byli zakwalifikowani do grupy otrzymującej zindywidualizowaną profilaktykę lub byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cotygodniową profilaktykę lub grupy otrzymującej leczenie na żądanie.
Hungarian: vizsgálatba való belépést megelőzően szükség szerinti terápiát alkalmazó vizsgálati alanyok vagy az egyénre szabott prophyaxisban részesülő karba kerültek, vagy randomizálták őket a heti vagy igény szerinti prophyaxisban részesülő karba.
Polish: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań w fiolce należy rozpuścić w dostarczonym w ampułko-strzykawce rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) przy użyciu jałowego łącznika do fiolki do rekonstytucji.
Hungarian: Az injekcióhoz való liofilizált port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani a mellékelt előretöltött fecskendőből származó oldószerrel (injekcióhoz való víz) egy steril, feloldáshoz való injekciósüveg-adapter használatával.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na pudełku zawierającym lek ELOCTA.
Hungarian: Ellenőrizze az ELOCTA dobozán feltüntetett lejárati időt.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde opakowanie zawiera:
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Polish: Proszek Sacharoza Sodu chlorek L-histydyna
Hungarian: Szacharóz Nátrium-klorid
Polish: Powoli naciskać trzon tłoka, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ELOCTA.
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyúrudat, hogy az oldószer teljes mennyiséget befecskendezze az ELOCTA injekciós üvegbe.
Polish: Nie przeprowadzano badań wpływu produktu ELOCTA na reprodukcję u zwierząt.
Hungarian: Az ELOCTA-val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Polish: Produkt ELOCTA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ELOCTA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Na pudełku należy zapisać datę wyjęcia leku ELOCTA z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej.
Hungarian: Az ELOCTA hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra.
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dawkowania produktu ELOCTA w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az ELOCTA vérzések kezelése és műtéti beavatkozások során történő adagolásához
Polish: Produkt ELOCTA należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Hungarian: Az ELOCTA-t -t intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
Polish: W wyniku leczenia substytucyjnego poziom czynnika VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie tendencji do krwawień.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma VIII-as faktor szintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány és a fokozott vérzéshajlam átmeneti korrigálását.
Polish: jest przekształcany w aktywowany czynnik VIII i uwalniany z czynnika von Willebranda.
Hungarian: Az alvadási kaszkád aktiválódásakor a VIII-as faktor aktivált VIII-as faktorrá alakul, és leválik a von Willebrand-faktorról.
Polish: Ekspresja tego receptora ma miejsce w ciągu całego życia i jest częścią naturalnie występującego szlaku chroniącego immunoglobuliny przed degradacją lizosomalną poprzez przywrócenie tych białek do krążenia, co prowadzi do ich długiego okresu półtrwania w osoczu.
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik, és annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a része, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben,
Polish: Podłączyć strzykawkę z przygotowanym roztworem ELOCTA do końca przewodu zestawu do infuzji poprzez obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Hungarian: Csatlakoztassa az elkészített ELOCTA oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelék csövének végéhez, az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a fecskendőt.
Polish: Profilaktyka w wieku od 6 do 12 lat: Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,49 dnia w badaniu II
Hungarian: Prophylaxis (6 és 12 év közöttiek): A medián adagolási intervallum 3,49 nap volt a II. és 3,50 nap a III. vizsgálatban.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których uprzednio pojawiał się inhibitor, obserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (o niskim mianie) po zmianie leczenia jednym produktem czynnika VIII na inny.
Hungarian: Más VIII-as faktor készítményre történő áttéréskor visszatérő (alacsony titerű) inhibitor-képződés eseteit figyelték meg korábban több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében inhibitor-képződés szerepelt.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu po rekonstytucji przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Hungarian: Feloldás után a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozród lub rozwój zarodka i płodu.
Hungarian: karcinogenitás, reprodukcióra és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitás értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Efmoroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc (rFVIIIFc))
Hungarian: Az efmoroktokog-alfa (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje (rFVIIIFc)) 1890 aminsavból áll.
Polish: Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia wskutek adsorpcji czynnika VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wstrzykiwań.
Hungarian: Csak a mellékelt infúziós szerelék használható, mert bizonyos injekciós felszerelések esetében a VIII-as alvadási faktor belső felületekre történő adszorpciója következtében sikertelen lehet a kezelés. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Polish: Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ELOCTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Tworzenie się neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Inhibitory te to zazwyczaj immunoglobuliny IgG
Hungarian: A VIII-as faktorral szembeni neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulása ismert szövődmény a haemophilia A-ban szenvedő betegek kezelése során.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny,
Hungarian: • Egyéb összetevők a szacharóz, nátrium-klorid, L-hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz
Polish: Lek ELOCTA podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (i.v.)
Hungarian: Az ELOCTA-t intravénás (iv.)
Polish: Przygotowany roztwór należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Hungarian: A készítmény közvetlen napfénytől védve tartandó.
Polish: 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki), a dla dzieci w badaniu II (próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki, a następnie w kilku punktach czasowych do 72 godzin (3 dni) po podaniu dawki).
Hungarian: Az ELOCTA farmakokinetikai paramétereit serdülőknél az I. vizsgálatban (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 120. óráig (5 nap) végeztek értékelést), gyermekeknél pedig a II. vizsgálatban határozták meg (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 72. óráig (3 nap) végeztek értékelést).
Polish: Profilaktyka w wieku <6 lat: Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,50 dnia w badaniu
Hungarian: Prophylaxis (6 év alattiak): A medián adagolási intervallum 3,50 nap volt a II. és a III. vizsgálatban.
Polish: po zeskanowaniu kodu QR smartfonem lub na str. internetowej.
Hungarian: Az ELOCTA elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon.
Polish: Jak stosować lek ELOCTA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ELOCTA-t?
Polish: Produkt ELOCTA (efmoroktokog alfa) jest całkowicie rekombinowanym białkiem fuzyjnym o wydłużonym okresie półtrwania.
Hungarian: Az ELOCTA (efmoroktokog-alfa) egy elnyújtott felezési idejű, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje.
Polish: A) 1 fiolka z proszkiem B) 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce
Hungarian: B) 3 ml oldószer, előretöltött fecskendőben
Polish: Z fiolki z lekiem ELOCTA zdjąć plastikowe wieczko.
Hungarian: Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az ELOCTA injekciós üvegről.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ELOCTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: Az ELOCTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Mediana częstości występowania krwawień w stosunku rocznym wynosiła odpowiednio 0,00 (min. 0, maks. 10,5) i 1,18 (min. 0, maks. 9,2).
Hungarian: Az medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 0,00 (min.: 0, max.: 10,5), illetve 1,18 (min.: 0, max.: 9,2) volt.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Hungarian: Vérzések kezelésére és megelőzésére haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktorhiány) szenvedő betegeknél.
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika VIII we krwi są odpowiednie.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő laborvizsgálatokat fog végeztetni, hogy meggyőződjön róla,
Polish: Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry, 1 gazik.
Hungarian: Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciós üveg adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
Polish: Lek ELOCTA można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Hungarian: Másik lehetőségként az ELOCTA tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban.
Polish: Po rekonstytucji,
Hungarian: A genotoxicitás,
Polish: Trzymać łącznik fiolki umieszczony w osłonce zabezpieczającej i umieścić go prosto na górnej części fiolki.
Hungarian: Fogja meg a védőkupakjában lévő injekciósüveg-adaptert, és helyezze merőlegesen az injekciós üveg tetejére.
Polish: Mediana dawki w celu utrzymania hemostazy podczas zabiegu chirurgicznego wynosiła 60,6 IU/kg (min. 38, maks. 158).
Hungarian: A műtét alatti haemostasis fenntartására alkalmazott adag mediánja 60,6 NE/kg (min.:
Polish: Ryzyko tworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának kockázata a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozícióval korrelál.
Polish: Do badania I włączono 165 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej (w wieku od 12 do 65 lat) z ciężką hemofilią A. Pacjentów otrzymujących schematy leczenia profilaktycznego przed włączeniem do badania przydzielono do grupy otrzymującej zindywidualizowaną profilaktykę.
Hungarian: Az I. vizsgálatba összesen 165, korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő férfibeteget (12-től 65 éves korig) vontak be.
Polish: Do badania II włączono ogółem 71 wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych płci męskiej w wieku
Hungarian: A II. vizsgálatba összesen 71, korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő 12 évesnél fiatalabb fiúgyermeket vontak be.
Polish: Produkt ELOCTA składa się z rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII z usuniętą domeną B, kowalentnie związanego z domeną Fc ludzkiej immunoglobuliny G1.
Hungarian: Az ELOCTA humán G1 immunglobulin Fc-doménjéhez kovalensen kötött rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorból áll, melynek B-doménje deletált.
Polish: Lek ELOCTA jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Az ELOCTA oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Polish: Mediana ABR wynosiła 1,67 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na żądanie na cotygodniową profilaktykę podczas badania III.
Hungarian: A III. vizsgálatban a szükség szerinti kezelésről heti prophylacticus kezelésre váltó alanyok esetében a medián egy évre vetített vérzési gyakoriság 1,67 volt.
Polish: Pacjenci ocenili 79,2%
Hungarian: Az első injekciók 79,2%-a kapott kiváló vagy jó minősítést a betegek részéről.
Polish: 1 Parametry farmakokinetyczne są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI) Skróty: CI = przedział ufności; Cmax = maksymalna aktywność; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t½= końcowy okres półtrwania; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; MRT = średni czas pozostawania w organizmie.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület; t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
Polish: Co zawiera ELOCTA
Hungarian: Az ELOCTA nátriumot tartalmaz
Polish: Wysypka
Hungarian: Köhögés
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno wkładać produktu ponownie do lodówki.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történt tárolás után a készítmény nem helyezhető vissza a hűtőszekrénybe.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ELOCTA w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Kategoria częstości
Hungarian: 2. táblázat: Az ELOCTA alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, uogólniony świąd, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój i szybkie bicie serca, zawroty głowy lub utrata świadomości.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés, égő és csípő érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás,
Polish: Niezbyt często 1 Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Hungarian: Nem gyakori 1 A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne produktu ELOCTA przeprowadzono u leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A. Dane przedstawione w tym punkcie uzyskano metodą chromogenną i w jednostopniowym teście krzepnięcia.
Hungarian: Az ELOCTA-val az összes farmakokinetikai vizsgálatot korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek bevonásával végezték.
Polish: - 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z tłokiem z gumy bromobutylowej
Hungarian: - por, I-es típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval ellátott injekciós üvegben; - 3 ml oldószer, I-es típusú üvegből készült, brómbutil, gumi dugattyúfejjel ellátott, előretöltött fecskendőben;
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA, oznaczone w jednostopniowym teście krzepnięcia
Hungarian: 3. táblázat: Az ELOCTA egylépéses alvadási próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Polish: Krwawienie Wczesne krwawienie do stawów, krwawienie do mięśnia lub jamy ustnej
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izom vagy szájüregi vérzés
Polish: Leczenie na żądanie: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 1 039 IU/kg (min. 280, maks. 3 571) u 23 pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia na żądanie w badaniu I oraz 671 IU/kg (min. 286,
Hungarian: 280, max.: 3571), a III. vizsgálatban továbbra is szükség szerinti kezelésben részesülő 6 betegé 671 NE/kg (min.:
Polish: Kiedy nie stosować leku ELOCTA: • jeśli pacjent ma uczulenie na efmoroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás az efmoroktokog-alfára vagy a gyógyszer (6.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA, oznaczone metodą chromogenną
Hungarian: 4. táblázat: Az ELOCTA kromogén próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei Farmakokinetikai paraméterek1
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk twarzy, wysypkę, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, tachykardię), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu).
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük arcduzzanatot, bőrkiütést, csalánkiütést, mellkasi szorító érzést és nehézlégzést, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást,
Polish: dostarczonych w opakowaniu, do przytrzymania plastikowych skrzydełek igły w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Ha kívánja, használhatja a csomaghoz mellékelt ragtapaszok (G) egyikét arra, hogy a helyén tartsa a tű műanyag szárnyait az injekció beadásának helyén.
Polish: Lek ELOCTA jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Hungarian: Az ELOCTA-t injekció formájában, vénába kell beadni.
Polish: Mediana ABR wynosiła odpowiednio 3,59 (min. 0, maks. 58,0) i 2,24 (min. 0, maks. 17,2).
Hungarian: A medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 3,59 (min.: 0, max.: 58,0), illetve 2,24 (min.: 0, max.: 17,2) volt.
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA dla dzieci i młodzieży, oznaczone w jednostopniowym teście krzepnięcia
Hungarian: 5. táblázat: Az ELOCTA egylépéses alvadási próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél
Polish: Uderzenia gorąca Angiopatia2
Hungarian: Angiopathia2
Polish: Odłączyć strzykawkę od łącznika fiolki poprzez delikatne pociągnięcie i obrócenie fiolki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Hungarian: 15. Válassza le a fecskendőt az injekciósüveg-adapterről, óvatosan húzva, és az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva az injekciós üveget.
Polish: Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc.
Hungarian: Az ELOCTA az efmoroktokog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje.
Polish: Numer EU Nazwa własna
Hungarian: EU szám
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elonva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Hungarian: Az Elonva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Polish: Elonva (koryfolitropina alfa)
Hungarian: Elonva (korifollitropin alfa)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Elonva przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elonva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.