FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Totuşi, tratamentul cu Constella poate fi întrerupt oricând în siguranţă.
Latvian: Taču Constella terapiju var droši pārtraukt jebkurā laikā.
Romanian: MISC/săptămână 0,2
Latvian: PSVI/nedēļā 0,2
Romanian: Fiţi mai precauţi dacă aveţi peste 65 de ani, deoarece există un risc mai mare să suferiţi de diaree.
Latvian: Pievērsiet īpašu uzmanību, ja esat vecāks par 65 gadiem, jo pastāv lielāks caurejas rašanās risks.
Romanian: 28 capsule.
Latvian: 28 kapsulas.
Romanian: Constella împreună cu alimente
Latvian: Constella kopā ar uzturu
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora programată şi continuaţi programul normal de administrare.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā un turpiniet, kā ierasts.
Romanian: Flacon sigilat pentru 10 capsule: 2 ani.
Latvian: Neatvērta pudele ar 10 kapsulām: 2 gadi.
Romanian: Având în vedere că celelalte boli pot avea aceleaşi simptome ca SCI, este important să comunicaţi imediat medicului dumneavoastră orice modificare sau iregularitate a simptomelor.
Latvian: Tā kā citām slimībām var būt tādi paši simptomi kā KZS, ir svarīgi, lai Jūs nekavējoties ziņotu savam ārstam par simptomu izmaiņām vai neregularitāti.
Romanian: Diferenţă medie LS
Latvian: LS vidējā atšķirība
Romanian: Aproximativ jumătate din episoadele diareice au început în prima săptămână de tratament.
Latvian: Apmēram puse caurejas epizožu sākās ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Romanian: Linaclotidă (N =805)
Latvian: Linaklotīds (N = 805)
Romanian: Aceste simptome pot varia de la persoană la persoană.
Latvian: Dažādiem cilvēkiem šie simptomi var atšķirties.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă linaclotida se excretă în lapte la om.
Latvian: Nav zināms, vai linaklotīds izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Constella
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Constella lietošanas
Romanian: Pentru informaţii referitoare la vârstă, vezi pct. 4.2., 4.4 şi 4.8.
Latvian: Ar vecumu saistīto informāciju, lūdzu, skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Romanian: Valoarea iniţială Medie săptămâni Medie
Latvian: Sākumposma vidējais nedēļu vidējais
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Constella la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Constella drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Expunerea totală în planul de dezvoltare clinică a depăşit 1500 de pacient-an.
Latvian: Klīniskās attīstības plānā kopējā iedarbība pārsniedza 1500 pacientgadus.
Romanian: Ce este Constella şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Constella un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: În ambele studii, ameliorările s-au observat până în săptămâna 1 şi au fost menţinute pe întreaga perioadă de tratament (Figurile 1 şi 2).
Latvian: Šos uzlabojumus abos pētījumos novēroja 1. nedēļā, un tie saglabājās visu ārstēšanas laiku (1. un 2. attēls).
Romanian: FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU
Latvian: BEZ „BLUE BOX"
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Romanian: Parte dintr-un ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul constipaţiei, alte medicamente pentru tratamentul constipaţiei, codul ATC: A06AX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, citas zāles pret aizcietējumiem, ATĶ kods: A06AX04
Romanian: Consultaţi instrucţiunile din prospectul pilulei contraceptive pe care o luaţi.
Latvian: Skatīt norādījumus Jūsu lietoto kontracepcijas tablešu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Capsula trebuie luată cu cel puţin 30 minute înainte de masă.
Latvian: Kapsula jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Romanian: După prima deschidere: 18 săptămâni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 18 nedēļas.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Nu luaţi Constella - dacă sunteţi alergic(ă) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: Nelietojiet Constella šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret linaklotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: În cel de-al doilea studiu clinic (studiul 2), 800 de pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni, iar apoi re-randomizaţi pentru o perioadă suplimentară de 4 săptămâni.
Latvian: Otrā klīniskajā pētījumā (2. pētījums) 800 pacienti tika ārstēti 12 nedēļas un pēc tam atkārtoti randomizēti vēl 4 nedēļas ilgam ārstēšanas periodam.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a flaconului sau orice modificare în aspectul capsulelor.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumu pazīmes pudelei vai izmaiņas kapsulu izskatā.
Romanian: Dacă nu prezentaţi ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, trebuie să vă contactaţi medicul.
Latvian: Ja neesat novērojis simptomu pavājināšanos pēc 4 nedēļu ārstēšanās, Jums jāsazinās ar ārstu.
Romanian: Balonare (11 puncte NRS)
Latvian: 11 punktu NRS)
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani deoarece nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Constella la acest grup de vârstă.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Constella lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Romanian: Deoarece receptorul GC-C este cunoscut ca fiind supraexprimat la vârste fragede, copiii sub 2 ani ar putea fi sensibili, în mod particular, la efectele linaclotidei.
Latvian: Zināms, ka GC-C receptors agrīnā vecumā ir pārmērīgi izteikts, tāpēc bērni līdz 2 gadu vecumam var būt īpaši jutīgi pret linaklotīda iedarbību.
Romanian: Eficienţa contraceptivelor orale poate fi redusă şi se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în vederea prevenirii eşecului contracepţiei orale (vezi prescripţiile contraceptivelor orale).
Latvian: Perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var tikt samazināta un tiek rekomendēts izmantot papildus kontracepcijas metodi, lai novērstu iespējamu neveiksmīgu perorālo kontracepciju (skatīt perorālās kontracepcijas līdzekļa zāļu aprakstu).
Romanian: Hipopotasemie Deshidratare Scădere a apetitului alimentar
Latvian: Hipokaliēmija Dehidrācija Samazināta apetīte
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului, este recomandabil să vă adresaţi medicului.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas to ieteicams pārrunāt ar ārstu.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Constella, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Constella jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Romanian: - Medicamente care necesită o dozare atentă şi exactă, precum levotiroxina (un hormon pentru tratarea funcţionării reduse a glandei tiroide).
Latvian: -Zāles, kam nepieciešama rūpīga un precīza dozēšana, piem., levotiroksīns (hormons, ko izmanto samazinātas vairogdziedzera funkcionēšanas ārstēšanā).
Romanian: Nu există suficiente date cu privire la utilizarea linaclotidei la gravide.
Latvian: Dati par linaklotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Romanian: Caracteristicile grupelor de pacienţi incluse în studiile clinice de Fază 3 au fost următoarele: vârsta medie de 43,9 ani [interval 18-87 ani cu 5,3% ≥ 65 ani], 90,1% femei.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu grupas raksturojums: vidējais vecums 43,9 gadi [vecuma diapazons 18-87 gadi, 5,3% ≥ 65 gadus veci], 90,1% bija sievietes.
Romanian: LS: Metoda erorii celor mai mici pătrate MISC: Mişcare intestinală spontană completă
Latvian: LS: least squares - mazākie kvadrāti PSVI: pilnīga spontāna vēdera izeja
Romanian: Din cauza riscului diareic ridicat observat în studiile clinice (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi trebuie evaluat cu grijă şi periodic raportul beneficiu-risc al tratamentului.
Latvian: Tā kā pastāv augstāks caurejas risks, kas tika novērots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu), šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība un rūpīgi un periodiski jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu-riska attiecība.
Romanian: Eficacitatea linaclotidei a fost stabilită în studii dublu-orb, controlate cu placebo, pe durate de până la 6 luni.
Latvian: Linaklotīda efektivitāte tika noteikta dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos ar ilgumu līdz 6 mēnešiem.
Romanian: Diareea s-a rezolvat în termen de şapte zile la aproximativ o treime dintre pacienţi; totuşi, un număr de 80 de pacienţi (50%) au prezentat diaree cu o durată mai mare de 28 de zile (reprezentând 9,9% din totalul pacienţilor trataţi cu linaclotidă).
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu caureja izzuda septiņu dienu laikā, tomēr 80 pacientiem (50%) caurejas ilgums pārsniedza 28 dienas (tas veidoja 9,9% no visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar linaklotīdu).
Romanian: Nu s-a evidenţiat niciun efect de recul la linaclotidă dacă tratamentul a fost întrerupt după 3 luni de tratament continuu.
Latvian: Pierādīts, ka linaklotīds nerada atjaunošanās efektu, ja ārstēšana pārtraukta pēc 3 mēnešu nepārtrauktas ārstēšanas.
Romanian: Constella acţionează la nivel local în intestinul dumneavoastră, ajutându-vă să simţiţi mai puţină durere şi mai puţină balonare şi la restabilirea funcţionării normale a intestinului dumneavoastră.
Latvian: Constella iedarbojas lokāli zarnās, palīdzot Jums izjust mazāk sāpes un uzpūšanās sajūtu, kā arī atjauno normālu zarnu darbību.
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză 4-6 mPa s - tip substituţie 2910 Clorură de calciu dihidrat Leucină
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze 4-6 mPa·s - aizvietošanas tips 2910 Kalcija hlorīda dihidrāts
Romanian: În cazuri rare şi mai grave, aceasta poate, drept consecinţă, să conducă la apariţia deshidratării, hipopotasemiei, scăderii bicarbonatului din sânge, ameţelilor şi hipotensiunii arteriale ortostatice.
Latvian: Retos un smagākos gadījumos tas - kā sekas - var novest pie dehidratācijas, hipokaliēmijas, asins bikarbonātu samazināšanās, reiboņu un ortostatiskas hipotensijas rašanās.
Romanian: Aceste efecte au fost prezente la 1 săptămână după şi susţinut pe parcursul întregii perioade de tratament.
Latvian: Šo iedarbību sasniedza 1. nedēļā, un tā saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Romanian: Activitatea inhibitorie potenţială a linaclotidei şi a metabolitului său activ primar MM-419447 asupra transportorilor de eflux umani BCRP, MRP2, MRP3 şi MRP4 şi transportorilor umani de absorbţie OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 şi OCTN1 a fost investigată in vitro.
Latvian: Linaklotīda un tā aktīvā primārā metabolīta MM-419447 iespējamā nomācošā darbība uz cilvēka izplūdes transportētājiem BCRP, MRP2, MRP3 un MRP4 un uz cilvēka uzņemošajiem transportētājiem OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 un OCTN1 pētīta in vitro.
Romanian: Tratamentul cu linaclotidă a condus, de asemenea, la ameliorări semnificative ale valorii Calităţii vieţii validate şi specifice bolii (SCI-CV; p<0,0001), şi EuroQoL (p=0,001).
Latvian: Ārstēšana ar linaklotīdu būtiski uzlaboja arī ar apstiprinātu un slimībai specifisku dzīves kvalitātes (Quality of Life - QoL) novērtējuma mērījumu iegūtos rezultātus (IBS-QoL; p < 0,0001) un EuroQoL (p = 0,001).
Romanian: • Imposibilitatea de a controla scaunele (incontinenţă fecală)
Latvian: • nespēja kontrolēt vēdera izeju (fēču nesaturēšana),
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici există date limitate (vezi pct. 5.1).
Latvian: Dati attiecībā uz vecākiem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Simptomele principale ale SCI cu constipaţie includ:
Latvian: Galvenie KZS ar aizcietējumiem simptomi:
Romanian: - dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră ştiţi/ştie că aveţi un blocaj la nivelul stomacului sau intestinului.
Latvian: - Ja Jūs zināt vai Jūsu ārsts zina, ka Jums ir kuņģa vai zarnu nosprostojums.
Romanian: Activarea GC-C determină o concentraţie mărită de guanozin monofosfat ciclic (cGMP), atât extracelular, cât şi intracelular.
Latvian: GC-C aktivēšana palielina cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMF) koncentrāciju gan ārpus šūnām, gan šūnās.
Romanian: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, clorură de calciu dihidrat şi leucină.
Latvian: Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, kalcija hlorīda dihidrāts un leicīns.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Constella decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Constella vairāk nekā noteikts
Romanian: Dacă prezentaţi diaree foarte severă, este posibil ca pilula contraceptivă să nu funcţioneze, recomandându-se așadar o metodă contraceptivă suplimentară.
Latvian: Ja Jums ir smaga caureja, kontracepcijas tabletes var neiedarboties pareizi un tiek rekomendēts izmantot papildus kontracepcijas metodi.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de diaree au fost uşoare (43%) până la moderate (47%); 2% din pacienţii trataţi au prezentat diaree severă.
Latvian: Lielākoties novērotie caurejas gadījumi bija viegli (43%) līdz vidēji smagi (47%); tikai 2% ārstēto pacientu caureja bija smaga.
Romanian: Pacienţii vârstnici (>65 ani), hipertensivi şi diabetici au raportat diaree mai frecvent comparativ cu populaţia de pacienţi cu SCI-C globală inclusă în studiile clinice.
Latvian: Gados vecāki (pēc 65 gadu vecuma), hipertensijas un cukura diabēta pacienti par caureju ziņoja biežāk nekā klīniskajos pētījumos iekļauto KZS-A pacientu grupa kopumā.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (>1%) au fost durere abdominală, distensie abdominală şi flatulenţă.
Latvian: Citas bieži novērotās nevēlamās blakusparādības (> 1%) bija sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un gāzu uzkrāšanās.
Romanian: Cu toate că nu este necesară modificarea dozei la vârstnici, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tratamentului şi reevaluarea periodică (vezi pct. 4.4).
Latvian: Kaut arī gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, ārstēšana rūpīgi jāuzrauga un periodiski jāpārvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice controlate la doza recomandată de 290 micrograme pe zi, cu frecvenţe definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu - 290 mikrogramus dienā, ziņots par tabulā norādītajām nevēlamajām blakusparādībām, kuru biežums atbilst šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Hipersensibilitate la linaclotidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret linaklotīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Se recomandă prudenţă suplimentară la pacienţii care sunt predispuşi la perturbări ale echilibrului hidric sau electrolitic (de exemplu vârstnici, pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare (CV), diabet zaharat, hipertensiune arterială) şi trebuie luat în considerare controlul electrolitic.
Latvian: Papildu piesardzība jāievēro pacientiem, kam viegli rodas ūdens vai elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, gados vecāki cilvēki, pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām, cukura diabētu, hipertensiju), jāapsver elektrolītu kontrole.
Romanian: Efectul linaclotidei şi al metaboliţilor săi de inhibare a enzimelor intestinale comune (CYP2C9 şi CYP3A4) şi enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) sau de inducere a enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6 şi 3A4/5) a fost investigat in vitro.
Latvian: Linaklotīda un tā metabolītu spēja nomākt izplatītus zarnu enzīmus (CYP2C9 un CYP3A4) un aknu enzīmus (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) vai inducēt aknu enzīmus (CYP1A2, 2B6 un 3A4/5) pētīta in vitro.
Romanian: Linaclotida este o peptidă sintetică amino-14 asociată structural cu familia peptidei guanilin endogenă.
Latvian: Linaklotīds ir 14 aminoskābju sintētisks peptīds, kas ir strukturāli radniecīgs endogēno gvanilīna peptīdu saimei.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz".
Romanian: La pacienţii la care diareea a dus la întreruperea tratamentului, problema s-a rezolvat după câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Latvian: Pacientiem, kam caurejas dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana, caureja pārgāja dažas dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care vă este recomandat de medic.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, nelietojiet šīs zāles, ja vien ārsts nav ieteicis tās lietot.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Constella nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Constella neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Se recomandă prudenţă la prescrierea medicamentelor cu absorbţie la nivelul tractului intestinal, cu un index terapeutic îngust, precum levotiroxina, deoarece este posibil ca eficienţa acestora să fie redusă.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība, izrakstot zāles ar šauru terapeitisko indeksu, kas uzsūcas zarnu traktā, piemēram, levotiroksīnu, jo to efektivitāte var tikt samazināta.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Constella
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Constella
Romanian: Dacă pacienţii nu prezintă ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, aceştia trebuie reexaminaţi, iar beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie reconsiderate.
Latvian: Ja pacienti nav novērojuši simptomu pavājināšanos pēc 4 ārstēšanas nedēļām, ir jāveic atkārtota pacienta izmeklēšana un atkārtoti jāapsver ieguvumi pacientam no ārstēšanas turpināšanas.
Romanian: Diareea este cea mai frecventă reacţie adversă şi este cauzată de acţiunea farmacologică a substanţei active.
Latvian: Caureja ir visbiežākā izraisītā nevēlamā blakusparādība, kas ir saistīta ar aktīvās vielas farmakoloģisko darbību.
Romanian: Este posibil ca unele medicamente să nu fie la fel de eficiente dacă suferiţi de diaree acută sau prelungită, precum: - Contraceptive orale.
Latvian: Dažas zāles var neiedarboties efektīvi, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, piemēram: - perorālās kontracepcijas līdzekļi.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament după ce a exclus alte boli, în special intestinale, şi a ajuns la concluzia că suferiţi de SCI cu constipaţie.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izrakstījis šīs zāles pēc citu, īpaši zarnu, slimību izslēgšanas, un secinot, ka ciešat no KZS ar aizcietējumiem.
Romanian: Nu se preconizează niciun impact al sexului pentru dozare.
Latvian: Nav paredzams, ka dzimums ietekmētu devas.
Romanian: Constella nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Constella neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-principale din ambele studii clinice au reprezentat o valoare de 12 săptămâni pentru rata de calmare a SCI a respondentului şi de 12 săptămâni pentru rata de calmare a durerii/disconfortului abdominal a respondentului.
Latvian: Divi primārie mērķa kritēriji abos klīniskajos pētījumos bija noteikt 12 nedēļu KZS atvieglojuma pakāpes respondentu daļu un 12 nedēļu vēdera sāpju/diskomforta respondentu daļu.
Romanian: Constella conţine substanţa activă linaclotidă.
Latvian: Constella satur aktīvu vielu linaklotīdu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să determine impactul vârstei şi sexului asupra efectelor farmacocinetice clinice ale linaclotidei, deoarece aceasta este rar detectabilă în plasmă.
Latvian: Klīniskie pētījumi par vecuma un dzimuma ietekmi uz linaklotīda klīnisko farmakokinētiku nav veikti, jo plazmā tas ir reti nosakāms.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 892 au primit linaclotidă în doza recomandată de 290 micrograme pe zi.
Latvian: No tiem 892 pacienti saņēma ieteicamo linaklotīdu devu - 290 mikrogramus dienā.
Romanian: Asiguraţi-vă că beţi multe lichide pentru a înlocui apa şi electroliţii precum potasiul pierduţi prin diaree.
Latvian: Noteikti dzeriet daudz šķidruma, lai atgūtu caurejas dēļ zaudēto ūdeni un elektrolītus, piemēram, kāliju.
Romanian: Constella împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot:
Romanian: Un respondent cu grad de calmare a SCI este un pacient ale cărui simptome s-au ameliorat complet în cel puţin 50% din perioada de tratament; un respondent la durere/disconfort abdominal este un pacient care a înregistrat o ameliorare de 30% sau mai mare de cel puţin 50% din perioada de tratament.
Latvian: KZS atvieglojuma pakāpes respondents bija pacients, kas pieredzēja ievērojamu vai pilnīgu atvieglojumu vismaz 50% no ārstēšanas perioda; vēdera sāpju/diskomforta respondents bija pacients, kam uzlabošanās bija 30% vai vairākvismaz 50% no ārstēšanas perioda.
Romanian: Diareea este în mod normal de scurtă durată; totuşi, dacă prezentaţi diaree severă sau prelungită (scaune frecvente sau apoase timp de 7 zile sau mai mult) şi aveţi senzaţie de leşin sau ameţeală, încetaţi să luaţi Constella şi adresaţi-vă medicului.
Latvian: Caureja parasti nav ilgstoša; taču, ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja (bieža vai ūdeņaina vēdera izeja 7 vai vairāk dienas) un grīļīga sajūta, reibonis vai ģībonis, pārtrauciet lietot Constella un konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Supradozajul poate determina simptome cauzate de o exagerare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului, în principal diareea.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, ko izraisa šo zāļu pārmērīgā farmakodinamiskā iedarbība, galvenokārt caureja.
Romanian: După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizate în interval de 18 săptămâni.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas kapsulas jāizlieto 18 nedēļu laikā.
Romanian: Cea mai des raportată reacţie adversă asociată cu tratamentul cu Constella a fost diareea, în special uşoară până la moderată în intensitate, care a apărut la mai puţin de 20% din pacienţi.
Latvian: Visbiežāk ziņotā ar Constella terapiju saistītā nevēlamā blakusparādība bija caureja, galvenokārt viegla līdz vidēji smaga, ko novēroja nepilniem 20% pacientu.
Romanian: Într-un studiu pe voluntari sănătoşi care au primit o singură doză de 2897 micrograme (până la 10 ori x doza terapeutică recomandată) profilul de siguranţă la aceşti subiecţi a fost în concordanţă cu cel general al grupelor de pacienţi, diareea fiind cea mai frecvent raportată reacţie adversă.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, kas saņēma vienu 2897 mikrogramu devu (ne vairāk par desmitkārtīgu ieteicamo terapeitisko devu), šiem cilvēkiem vispārējai pacientu grupai kopumā drošuma profils bija līdzīgs, visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija caureja.
Romanian: Capsula trebuie luată la 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Kapsulu jāiedzer 30 minūtes pirms ēšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: • Apetit alimentar scăzut
Latvian: • samazināta apetīte,