FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přesný způsob, jakým kyselina valproová působí, není zcela objasněn, ale je známo, že zvyšuje aktivitu neurotransmiteru kyseliny gama-aminobutyrové (GABA) tím, že zvyšuje množství GABA dostupné v mezerách mezi nervovými buňkami.
Latvian: Precīzs valproiskābes darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet ir zināms, ka tas palielina neirotransmitera gamma aminosviestskābes (GASS) aktivitāti, palielinot GASS daudzumu telpā starp nervu šūnām.
Czech: Jelikož se bipolární porucha vyskytuje hlavně u dospělých pacientů, není změna použitelná pro tekuté formy valproátu určené k použití u dětí.
Latvian: Tā kā bipolārie traucējumi rodas galvenokārt pieaugušiem pacientiem, izmaiņas neattiecas uz šķidrajām valproāta zāļu formām, kas paredzētas bērniem.
Czech: Studie předložené společnostmi nasvědčují tomu, že valproát je při akutní léčbě manické epizody účinný, jak bylo pozorováno v třítýdenních placebem kontrolovaných studiích.
Latvian: Uzņēmumu iesniegtie pētījumi liecināja, ka valproāts ir efektīvs akūtai mānijas epizožu ārstēšanai, kā redzams placebo kontrolētos trīs nedēļas ilgos pētījumos.
Czech: Důkazy pro použití valproátu při udržovací léčbě k prevenci akutních manických epizod jsou slabší, protože chybí srovnání s placebem.
Latvian: Pierādījumi par valproāta lietošanu balstterapijā akūtu mānijas epizožu profilaksei ir ierobežotāki, jo nav veikts salīdzinājums ar placebo.
Czech: To zahrnovalo publikované články popisující výsledky 16 klinických studií s valproátem podávaným při akutní mánii (buď samostatně nebo v kombinaci) a k prevenci rekurence epizod změn nálady při bipolární poruše.
Latvian: Tie ietvēra publicētos rakstus, kuros ziņots par 16 klīnisko pētījumu rezultātiem, lietojot valproātu akūtas mānijas (atsevišķi vai kombinācijā) ārstēšanai un garastāvokļa epizožu recidīvu profilaksei bipolāru traucējumu gadījumā.
Czech: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Latvian: EMA/809287/2009 Rev.
Czech: 3. srpna a 26. října 2009
Latvian: 2009. gada 3. augustā un 26. oktobrī
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti valproátu při léčbě manických epizod u bipolární poruchy.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi valproāta drošuma un efektivitātes pārskatīšanu bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanā.
Czech: 12 nařízení (ES) č. 1084/2003 v platném znění, posuzovací řízení o změně rozhodnutí o registraci.
Latvian: Šos iebildumus izvirzīja kā pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. punktu, veicot reģistrācijas apliecības grozījumu pārskatīšanas procedūru.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících valproát při léčbě manických epizod u bipolární poruchy v případech, kdy lithium je kontraindikováno nebo není snášeno, nadále převyšuje rizika, a tudíž doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla změněna tak, aby buď zahrnovala, nebo pozměnila tuto indikaci.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka valproātu saturošu zāļu sniegtais ieguvumi mānijas epizožu ārstēšanā bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes, aizvien pārsniedz to izraisīto risku, un tādēļ ieteica grozīt visas šo zāļu reģistrācijas apliecības, iekļaujot vai grozot šo indikāciju.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 311.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru1.
Czech: Zvýšení GABA v mozku je spojeno se stabilizací nálady, což napomáhá kontrolovat manické epizody (extrémně povznesenou náladu) spojené s bipolární poruchou.
Latvian: GASS daudzuma palielināšanās galvas smadzenēs ir saistīta ar garastāvokļa stabilizēšanos, un tas palīdz kontrolēt mānijas epizodes (izteikti pacilātu garastāvokli) saistībā ar bipolāriem traucējumiem.
Czech: Valproát je sůl (sodná nebo semi-sodná) kyseliny valproové, antiepileptika, které může být rovněž používáno u pacientů s bipolární poruchou.
Latvian: Valproāts ir valproiskābes (nātrija vai seminātrija) sāls - pretepilepsijas līdzeklis, ko var lietot arī pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Czech: Výbor CHMP doporučil použití valproátu pro léčbu manické epizody u bipolární poruchy u pacientů, kteří nemohou užívat lithium (další lék používaný při bipolárních poruchách).
Latvian: CHMP ieteica lietot valproātu mānijas epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā pacientiem, kuri nevar lietot litija preparātus (citu bipolāru traucējumu ārstēšanas līdzekli).
Czech: 26. srpna 2010
Latvian: 2010. gada 26. augustā.
Czech: Požádala tedy výbor CHMP, aby provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik kyseliny valproové a valproátu při léčbě a prevenci manických epizod u bipolární poruchy a vydal stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující valproát neměla být pozměněna v celé EU.
Latvian: Tādēļ tā lūdza CHMP veikt pilnīgu valproiskābes un valproāta ieguvumu un riska attiecības novērtējumu mānijas epizožu ārstēšanā un profilaksē bipolāru traucējumu gadījumā un dot slēdzienu par to, vai vajadzētu grozīt valproātu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā ES.
Czech: Proč bylo použití valproátu u bipolární poruchy přezkoumáváno?
Latvian: Kādēļ pārskatīja informāciju par valproāta lietošanu bipolāru traucējumu gadījumā?
Czech: Výbor přezkoumal informace dodané společnostmi, které vyrábějí léčivé přípravky obsahující valproát, na podporu použití přípravků obsahujících valproát u bipolárních poruch.
Latvian: Komiteja pārskatīja valproātu saturošu zāļu ražotāju iesniegto informāciju valproātu saturošu zāļu lietošanas atbalstam bipolāru traucējumu gadījumā.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku valproát za těchto podmínek převyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát v celé Evropě by měla být pozměněna tak, aby zahrnovala léčbu manických epizod u bipolárních poruch v případech, kdy je kontraindikována nebo není snášena léčba lithiem.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka valproāta ieguvumi šā traucējuma gadījumā attaisno risku un ka reģistrācijas apliecības valproātu saturošām zālēm jāgroza visā Eiropā, iekļaujot bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanu, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacienti tos nepanes.
Czech: Jedná se o duševní onemocnění způsobující střídavá období povznesené nálady (mánie) a deprese.
Latvian: Bipolārie traucējumi ir psihiska slimība, kas izraisa garastāvokļa svārstības no pacilātības (mānijas) līdz depresijai.
Czech: Dne 15. dubna 2008 společnost, která uvádí na trh přípravek Valproat Ratiopharm Chrono, generický léčivý přípravek obsahující valproát používaný jako antiepileptikum, požádala německou regulační
Latvian: 2008. gada 15. aprīlī uzņēmums, kas tirgo Valproat Ratiopharm Chrono, valproātu saturošas ģenēriskas zāles, ko lieto kā pretepilepsijas līdzekli, iesniedza pieteikumu Vācijas zāļu reglamentējošā aģentūrā ar lūgumu paplašināt šā preparāta lietošanas indikācijas, iekļaujot "akūtu mānijas epizožu ārstēšanu un recidīvu profilaksi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem".
Czech: Spoluzpravodajka:
Latvian: Līdzreferents(i):
Czech: Toto rozšíření bylo v souladu s referenčním přípravkem, od něhož je tento generický léčivý přípravek odvozen.
Latvian: atsauces zālēm, uz kurām balstītas ģenēriskās zāles.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o:
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu:
Czech: Výsledky těchto studií proto nelze považovat za spolehlivé.
Latvian: Tādēļ šo pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem.
Czech: Výsledek čtyř postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a jednoho postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů1
Latvian: Četru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu veikto procedūru un vienas saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Czech: 1 Čísla postupů: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Czech: Více informací o těchto léčivých přípravcích je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm atrodama EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Proč byly tyto léčivé přípravky přezkoumávány?
Latvian: Kādēļ veica šo zāļu pārskatīšanas procedūru?
Czech: Další informace naleznete na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Czech: 20. února 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Latvian: 2013. gada 20. februāris EMA/796016/2012 1. red.
Czech: • Pacienti i předepisující lékaři by měli vědět, že u těchto léčivých přípravků, které jsou v současnosti na trhu, se nevyskytují bezpečnostní rizika.
Latvian: • Pacientiem un zāļu parakstītājiem jāņem vērā, ka nevienas no šīm pašlaik tirgū esošajām zālēm nerada bažas par drošumu.
Czech: Výbor CHMP potvrdil své předchozí závěry týkající se těchto léčivých přípravků.
Latvian: CHMP apstiprināja savus iepriekšējos slēdzienus par šīm zālēm.
Czech: Evropská komise následně požádala výbor CHMP, aby zhodnotil, zda zjištěné obtíže mají vliv na poměr přínosů a rizik dotyčných centrálně registrovaných léčivých přípravků a aby vydal stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza CHMP novērtēt, vai konstatētās problēmas ietekmē minēto centrāli reģistrēto zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt atzinumu, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Czech: Výbor CHMP dále požádal společnosti, aby poskytly jakákoli další relevantní údaje, které nebyly předloženy jako součást původní žádosti.
Latvian: CHMP lūdza uzņēmumiem sniegt nozīmīgus papildu datus, kas nebija iekļauti sākotnējos pieteikumos.
Czech: Kterých léčivých přípravků se týká přezkoumání agentury?
Latvian: Kuras zāles ietekmē aģentūras veiktā pārskatīšanas procedūra?
Czech: Ačkoli výbor vzal v úvahu, že u přípravků, které jsou v současnosti na trhu, se neobjevily žádné problémy, představují bioekvivalenční studie povinnou součást žádosti o registraci u generik.
Latvian: Lai gan Komiteja ņēma vērā, ka saistībā ar pašlaik tirgū esošajām zālēm nav konstatētas nekādas problēmas, bioekvivalences pētījumi ir obligāta reģistrācijas apliecības pieteikuma daļa ģenēriskām zālēm.
Czech: • Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy: 20. února 2013
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy: 2013. gada 20. februāris
Czech: Na základě žádosti společnosti, která přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy uvádí na trh, výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko pro tyto léčivé přípravky a potvrdil své předchozí doporučení ze dne 13. prosince 2012.
Latvian: Pēc uzņēmuma, kas piedāvā tirgū Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, pieprasījuma CHMP atkārtoti izskatīja sākotnējo atzinumu par šīm zālēm, un 2012. gada 13. decembrī apstiprināja savu iepriekšējo ieteikumu.
Czech: Výbor CHMP dokončil v červenci 2012 podobné přezkoumání dalších tří dotyčných léčivých přípravků registrovaných centrálně: Conbriza, PecFent a Torisel.3
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP noslēdza līdzīgu pārskatīšanas procedūru trim citām centrāli reģistrētām zālēm: Conbriza, PecFent un Torisel.3
Czech: Výbor vzal v úvahu důležitost údajů z těchto studií v kontextu celkových údajů předložených v rámci žádosti.
Latvian: Komiteja ņēma vērā šo pētījumu datu nozīmību, izvērtējot visus pieteikumos iekļautos datus.
Czech: Výbor CHMP dokončil v červenci 2012 podobné přezkoumání tří dalších léčivých přípravků (Conbriza, PecFent a Torisel) a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků není ovlivněn a že rozhodnutí o registraci má být zachováno.
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP jau bija pabeigusi līdzīgu pārskatīšanu trīs citām zālēm (Conbriza, PecFent un Torisel) un secināja, ka nav konstatējama ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un ka reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā.
Czech: Jelikož tyto studie nelze považovat za spolehlivé, dospěl výbor CHMP k závěru, že rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky by mělo být pozastaveno do doby, než společnosti poskytnou adekvátní údaje.
Latvian: Tā kā šo pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem, CHMP secināja, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāaptur, līdz uzņēmumi būs iesnieguši atbilstošus datus.
Czech: Výbor CHMP přesto požádal společnost o aktualizaci informací s použitím revidovaných údajů.
Latvian: Tomēr CHMP lūdza uzņēmumam atjaunināt zāļu aprakstu ar pārskatītajiem datiem.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že údaje z těchto studií byly potvrzeny dalšími studiemi provedenými jinde, a nemají proto vliv na poměr přínosů a rizik přípravku Temodal, a není tedy nutné další opatření.
Latvian: Komiteja secināja, ka šo pētījumu datus apstiprina citi citur veikti pētījumi un tādēļ nav konstatējama ietekme uz Temodal ieguvumu un riska attiecību un turpmāki pasākumi nav jāveic.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že studie provedené v tomto zařízení nepodporují žádnou indikaci nebo preskripční doporučení pro přípravek Tygacil.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka šajā centrā veiktie pētījumi neapstiprina nevienu indikāciju vai Tygacil parakstīšanas ieteikumu.
Czech: Britská agentura pro regulaci léčiv dále požádala výbor CHMP, aby provedl totéž zhodnocení dotyčných léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy.
Latvian: Turklāt Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu minētajām nacionālās procedūras veidā reģistrētajām zālēm.
Czech: Veškeré dotyčné studie byly prováděny v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA.
Latvian: Visi izvērtētie pētījumi bija veikti Cetero izpētes centrā Hjūstonā, Teksasā, ASV.
Czech: • Tygacil: 30. listopadu 2012
Latvian: • Tygacil: 2012 gada 30. novembris
Czech: Agentura pro léčivé přípravky (EMA) byla vyrozuměna, že nedávné inspekce Úřadu pro potraviny a léčiva Spojených států v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu vyvolaly obavy ohledně způsobu provedení laboratorních analýz určitých studií, zvaných „bioanalytické" studie, prováděných v tomto zařízení v období od dubna 2005 do června 2010.
Latvian: EMA saņēma informāciju, ka nesen, veicot pārbaudi Cetero izpētes centrā Teksasā, ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei radās bažas par laboratorisko analīžu veikšanas veidu noteiktiem pētījumiem, ko dēvē par bioanalītiskiem pētījumiem un kas veikti šajā centrā laika periodā no 2005. gada aprīļa līdz 2010. gada jūnijam.
Czech: • Temodal: 26. listopadu 2012
Latvian: • Temodal: 2012 gada 26. novembris
Czech: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06. prosince 2012
Latvian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. gada 06. decembris
Czech: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: V průběhu přezkoumání přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy předložila společnost nové údaje, což v rámci přezkoumání není povoleno.
Latvian: Laikā, kad tika atkārtoti izskatīta informācija par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, uzņēmums iesniedza jaunus datus.
Czech: • Ribavirin teva: 06. prosince 2012
Latvian: • Ribavirin Teva: 2012. gada 06. decembris
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že v případě studií provedených v tomto zařízení se jednalo o dvě studie provedené na podporu schválení infuzního roztoku Temodal.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šajā centrā veikti divi pētījumi, kas iesniegti Temodal infūziju šķīduma reģistrācijas atbalstam.
Czech: Vzhledem k tomu, že spolehlivé údaje chybějí, výbor CHMP doporučil pozastavení registrace do doby, než budou poskytnuty adekvátní údaje.
Latvian: Tā kā nav uzticamu datu, CHMP ieteica šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību apturēt līdz atbilstošu datu saņemšanai.
Czech: Toto přezkoumání pro centrálně registrované léčivé přípravky zahájila Evropská komise a přezkoumání pro vnitrostátně registrované léčivé přípravky zahájila britská agentura pro regulaci léčiv.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru uzsāka Eiropas Komisija centrāli reģistrētām zālēm un Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra nacionālās procedūras veidā reģistrētām zālēm.
Czech: • Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy, generika obsahující fenofibrát, používané ke kontrole hladiny cholesterolu a dalších lipidů (tuků) v krvi,
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, fenofibrātu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto, lai kontrolētu holesterīna un citu lipīdu (tauku) līmeni asinīs;
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že u sedmi léčivých přípravků (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Pharma B.V.)
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka daži pētījumi, pamatojoties uz kuriem veikta septiņu zāļu (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V.), reģistrācija, nav uzskatāmi par uzticamiem.
Czech: Celkem bylo zjištěno sedm léčivých přípravků registrovaných centrálně a pět léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy, u nichž obsahovala žádost o registraci údaje ze studií provedených v tomto zařízení společnosti Cetero Research.
Latvian: Kopumā konstatēja septiņas centrāli reģistrētas zāles un piecas nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos bija iekļauti dati no Cetero izpētes centrā veiktiem pētījumiem.
Czech: Jedna ze studií je „farmakokinetická" studie u dětí, jejíž výsledky jsou součástí informací o přípravku.
Latvian: Viens no pētījumiem ir farmakokinētikas pētījums pediatriskā populācijā, kura rezultāti iekļauti zāļu aprakstā.
Czech: U přípravků Temodal a Tygacil nemají zjištění vliv na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a další opatření není nutné.
Latvian: Konstatētie fakti neietekmē Temodal un Tygacil ieguvumu un riska attiecību, un turpmāki pasākumi nav nepieciešami.
Czech: • Temodal, protinádorový léčivý přípravek obsahující temozolomid používaný k léčbě maligního gliomu (mozkových nádorů),
Latvian: • Temodal, temozolomīdu saturošas pretvēža zāles, ko lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai;
Czech: Přípravek Tygacil nicméně není schválen pro použití u této populace, proto není nutné specifické opatření.
Latvian: Tā kā Tygacil nav reģistrētas lietošanai šajā pacientu grupā, tie uzskatīts, ka īpaši pasākumi nav jāveic.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal bioanalytické studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu, které byly předloženy jako součást žádosti o registraci dotyčných léčivých přípravků.
Latvian: CHMP pārskatīja Cetero izpētes centrā Teksasā veiktos bioanalītiskos pētījumus, kas bija iekļauti minēto zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumos.
Czech: • Pacienti, kteří užívají generika, která byla pozastavena, by měli vědět, že k dispozici je alternativní léčba.
Latvian: • Pacienti, kuri lieto kādas no ģenēriskajām zālēm, kuru reģistrācijas apliecība ir apturēta, jāinformē,
Czech: Přezkoumání agentury se týká následujících léčivých přípravků registrovaných centrálně, u nichž zahrnovala žádost o registraci studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA:
Latvian: Aģentūras pārskatīšanas procedūra attiecas uz šādām centrāli reģistrētām zālēm, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos bija iekļauti Cetero izpētes centrā Hjūstonā, Teksasā, ASV veikti pētījumi:
Czech: U těchto generik se jednalo v případě studií provedených v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu o bioekvivalenční studie, které mají prokázat, že tyto přípravky navozují stejné hladiny léčivé látky v těle jako jejich referenční léčivé přípravky.
Latvian: Cetero izpētes centrā Teksasā tika veikti šo ģenērisko zāļu bioekvivalences pētījumi, lai pierādītu, ka tās organismā nodrošina tādu pašu aktīvās vielas koncentrāciju kā atsauces zāles.
Czech: Agentura dále přezkoumala následující léčivé přípravky registrované vnitrostátními postupy, u nichž žádost o registraci obsahovala také studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research:
Latvian: Aģentūra pārskatīja arī šādas nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos arī bija iekļauti Cetero izpētes centrā veikti pētījumi:
Czech: • Ribavirin Teva a Ribavirin Teva Pharma B.V., generika obsahující ribavirin používané k léčbě hepatitidy C (onemocnění jater z důvodu infekce virem hepatitidy C),
Latvian: • Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirīnu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto C
Czech: • Leflunomide Apotex a související názvy: 30. listopadu 2012
Latvian: • Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012 gada 30. novembris
Czech: • Cilazapril Teva a související názvy: 10. prosince 2012
Latvian: • Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012. gada 10. decembris
Czech: • Cilazapril Teva, generikum obsahující cilazapril, používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) a srdečního selhání (kdy srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo),
Latvian: • Cilazapril Teva, cilazaprilu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) un sirds mazspējas (nepilnvērtīgas sirdsdarbības) ārstēšanai;
Czech: • Tygacil, antibiotikum obsahující tygecyklin používané k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (podkožních tkání) a komplikovaných břišních infekcí.
Latvian: • Tygacil, tigeciklīnu saturoša antibiotika, ko lieto komplicētu ādas un mīksto audu (zemādas audu)
Czech: Dne 20. září 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání léčivých přípravků registrovaných centrálně i vnitrostátními postupy2, poté, co se objevily obavy ohledně provádění laboratorních analýz u konkrétních studií předložených jako součást žádostí o registraci.
Latvian: 2012. gada 20. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt deviņas centralizēti un nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles2.
Czech: • Leflunomide Actavis a Leflunomide Apotex, generika obsahující léčivou látku leflunomid, používané k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobujícího poškození a zánět kloubů).
Latvian: • Leflunomide Actavis un Leflunomide Apotex, aktīvo vielu leflunomīdu saturošas patentbrīvas zāles,
Czech: • Leflunomide Actavis a související názvy: 30. listopadu 2012
Latvian: • Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012. gada 30. novembris
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. dubna 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 20. aprīlī.
Czech: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Latvian: 2011. gada 20. aprīlis EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A- 31/1232
Czech: Proč byly tyto léčivé přípravky přezkoumávány?
Latvian: Kāpēc notika šo zāļu pārskatīšana?
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras rezultāts
Czech: Více na: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/
Latvian: 1 Skat.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Czech: Po přezkoumání výbor tato doporučení potvrdil dne 18. listopadu 2010.
Latvian: Pēc atkārtotas pārskatīšanas 2010. gada 18. novembrī Komiteja apstiprināja šos ieteikumus.
Czech: Tím se snižuje počet, kolikrát denně musí pacient léčivý přípravek užívat.
Latvian: Tādējādi tiek mazināts skaits, cik reižu pacientam katru dienu ir jāieņem zāles.