FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakavi jest również stosowany w leczeniu pacjentów z czerwienicą prawdziwą, którzy nie tolerują lub nie odpowiadają na leczenie hydroksymocznikiem.
Croatian: Jakavi se primjenjuje i za liječenje bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose hidroksiureju.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z MF, u pacjentów z małopłytkowością stopnia 3 lub 4 mediana czasu do wystąpienia małopłytkowości wyniosła około 8 tygodni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3, u bolesnika koji su razvili trombocitopeniju stupnja 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je otprilike 8 tjedana.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych należał czas utrzymywania się ≥35% zmniejszenia objętości śledziony względem stanu wyjściowego, odsetek pacjentów z ≥50% zmniejszeniem całkowitego wyniku w punktowej skali oceny objawów, zmiany w całkowitym wyniku w punktowej skali oceny objawów od stanu wyjściowego do 24. tygodnia, mierzonego za pomocą Formularza Oceny Objawów MF (MFSAF) w. 2.0 dzienniczek pacjenta oraz całkowite przeżycie.
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda uključivali su trajanje održavanja smanjenja ≥35% od početne vrijednosti u volumenu slezene, udio bolesnika koji su imali smanjenje ≥50% u ukupnom zbroju simptoma, promjene u ukupnom zbroju simptoma od početne vrijednosti do 24. tjedna mjereno modificiranim dnevnikom za procjenu simptoma MF-a (engl.
Polish: Krwawienie śródczaszkowe zgłaszano u 1% pacjentów narażonych na działanie ruksolitynibu oraz u 0,9% pacjentów narażonych na leczenie referencyjne.
Croatian: Intrakranijalno krvarenje bilo je prijavljeno u 1% bolesnika izloženih ruksolitinibu te u 0,9% bolesnika izloženih referentnim terapijama.
Polish: Uczestnicy badania zostali zrandomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ruksolitynib lub do grupy otrzymującej najlepszą dostępną terapię.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 na ruksolitinib u odnosu na najbolju dostupnu terapiju.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Jakavi ma być podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę produktu leczniczego Jakavi należy zmniejszyć o około 50% i podawać ją dwa razy na dobę (częstotliwość wykonywania badań kontrolnych, patrz punkt 4.2 i 4.5).
Croatian: Ako se Jakavi primjenjuje istodobno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP3A4 i CYP2C9 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50%, te primjenjivati dvaput dnevno (za učestalost praćenja vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Polish: Zalecana dawka początkowa ruksolitynibu w leczeniu MF wynosi 15 mg dwa razy na dobę u pacjentów z liczbą płytek krwi pomiędzy 100 000/mm a 200 000/mm oraz 20 mg dwa razy na dobę u pacjentów z liczbą płytek krwi >200 000/mm
Croatian: Preporučena početna doza ruksolitiniba za MF je 15 mg dvaput na dan za bolesnike s brojem trombocita između 100 000/mm i 200 000/mm 3, te 20 mg dvaput na dan za bolesnike s brojem trombocita od >200 000/mm 3. Preporučena početna doza ruksolitiniba za PV je 10 mg primijenjeno peroralno dvaput na dan.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków cytoredukcyjnych lub krwiotwórczych czynników wzrostu i produktu leczniczego Jakavi nie było badane.
Croatian: Istodobna primjena citoreduktivnih terapija ili hematopoetskih čimbenika rasta s Jakavijem nije do sada ispitivana.
Polish: W okresie randomizacji płytki krwi przetoczono 4,7% pacjentom otrzymującym ruksolitynib oraz 4,0% pacjentom otrzymującym kontrolne schematy leczenia.
Croatian: Tijekom razdoblja randomizacije, transfuzije trombocita bile su primijenjene kod 4,7% bolesnika koji su primali ruksolitinib te kod 4,0% bolesnika koji su primali kontrolne režime.
Polish: Dlatego nie przewiduje się, by skuteczność środków antykoncepcyjnych zawierających to skojarzenie była zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania ruksolitynibu.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena ruksolitiniba kompromitirati kontraceptivnu djelotvornost ove kombinacije.
Polish: Czerwienica prawdziwa (ang. Polycythaemia vera - PV)
Croatian: Policitemija vera (PV)
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 5 mg zawiera 5 mg ruksolitynibu.
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 5 mg sadrži 5 mg ruksolitiniba.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę początkową produktu leczniczego Jakavi należy zmniejszyć o około 50%.
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50% u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Każda tabletka zawiera 214,35 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Svaka tableta sadrži 214,35 mg laktoze hidrat.
Polish: Tak (n=121) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=121) n (%)
Polish: Produkt leczniczy Jakavi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą, u których występuje oporność lub nietolerancja na leczenie hydroksymocznikiem.
Croatian: Jakavi je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose hidroksiureju.
Polish: Jakavi 15 mg tabletki EU/1/12/773/007-009
Croatian: Jakavi 15 mg tablete EU/1/12/773/007-009
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 15 mg zawiera 15 mg ruksolitynibu.
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 15 mg sadrži 15 mg ruksolitiniba.
Polish: W badaniach na zwierzętach ruksolitynib powodował zmniejszenie masy płodu i zwiększał częstotliwość utraty zarodka po zagnieżdżeniu.
Croatian: Ruksolitinib je smanjio težinu fetusa i povećao gubitak nakon implantacije u ispitivanja na životinjama.
Polish: Zalecana dawka początkowa u hemodializowanych pacjentów z ESRD i PV to pojedyncza dawka 10 mg lub dwie dawki po 5 mg podawane w odstępach co 12 godzin, po dializie i tylko w dniu hemodializy.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s PV-om i terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi je jednokratna doza od 10 mg ili dvije doze od 5 mg dane u razmaku od 12 sati, koje treba primijeniti nakon dijalize i to samo na dan hemodijalize.
Polish: Włóknienie szpiku
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Polish: Jakavi 20 mg tabletki EU/1/12/773/010-012
Croatian: Jakavi 20 mg tablete EU/1/12/773/010-012
Polish: Jakavi 10 mg tabletki EU/1/12/773/014-016
Croatian: Jakavi 10 mg tablete EU/1/12/773/014-016
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących objawów albo zauważy je osoba przebywająca z pacjentem: dezorientacja lub trudności z myśleniem, utrata równowagi lub trudności w chodzeniu, niezręczność, trudności w mówieniu, zmniejszenie siły lub osłabienie jednej części ciała, niewyraźne widzenie i (lub) utrata widzenia.
Croatian: - ako osjetite vrućicu, zimicu ili druge simptome infekcija. - ako imate kroničan kašalj s krvavo obojenim iskašljajem, vrućicu, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine (to mogu biti znakovi tuberkuloze). - ako imate bilo koji od sljedećih simptoma ili ako netko blizu Vas primijeti da imate bilo koji od ovih simptoma: smetenost ili poteškoće u razmišljanju, gubitak ravnoteže ili poteškoće u hodanju, nespretnost, poteškoće s govorom, smanjena snaga ili slabost na jednoj strani tijela, zamućeni vid i/ili gubitak vida.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi zawiera laktozę.
Croatian: Jakavi sadrži laktozu.
Polish: Jeśli ruksolitynib jest podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kada se ruksolitinib primjenjuje sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP2C9 i CYP3A4 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu ruksolitiniba treba smanjiti za otprilike 50% te je primjenjivati dvaput na dan (vidjeti dio 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Jakavi konieczne jest wykonanie pełnego badania krwi z rozmazem krwinek białych.
Croatian: Prije početka liječenja Jakavijem mora se napraviti kompletna krvna slika, uključujući diferencijalnu krvnu sliku leukocita.
Polish: Trzy najczęstsze niehematologiczne działania niepożądane obejmowały zawroty głowy (9,2%), zaparcia (8,7%) i nadciśnienie tętnicze (6,5%).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke nuspojave bile su omaglica (9,2%), konstipacija (8,7%) i hipertenzija
Polish: Przerwanie stosowania leku Jakavi
Croatian: Prekid uzimanja Jakavija
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK NA OPAKOWANIE ZBIORCZE
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Jakavi oceniano u 184 pacjentów z PV w dwóch otwartych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach - badaniu III fazy RESPONSE i badaniu fazy IIIb RESPONSE 2.
Croatian: Sigurnost Jakavija ocjenjivala se u 184 bolesnika s PV-om u dva otvorena, randomizirana, kontrolirana ispitivanja, ispitivanju faze 3 RESPONSE i ispitivanju faze 3b RESPONSE 2. Nuspojave na lijek navedene u nastavku obuhvaćaju razdoblje randomizacije (do 32. tjedna za RESPONSE i do 28. tjedna za RESPONSE 2) s ekvivalentnom izloženošću ruksolitinibu i najboljoj dostupnoj terapiji (NDT).
Polish: Jak stosować lek Jakavi
Croatian: Kako uzimati Jakavi
Polish: Jakavi 5 mg tabletki Jakavi 10 mg tabletki Jakavi 15 mg tabletki Jakavi 20 mg tabletki ruksolitynib
Croatian: Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib
Polish: Tak (n=110) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=110) n (%)
Polish: U pacjentów z grupy ruksolitynibu rozpoznanie PV zostało ustalone 8,2 lata wcześniej (mediana) i byli oni uprzednio leczeni hydroksymocznikiem od mediany około 3 lat. U większości pacjentów (>80%) wykonano wcześniej co najmniej dwie flebotomie w ciągu ostatnich 24 tygodni poprzedzających kwalifikację.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala ruksolitinib imali su dijagnozu PV-a tijekom medijana od 8,2 godine i prethodno su primali hidroksiureju tijekom medijana od otprilike 3 godine.
Polish: Krwawienie śródczaszkowe
Croatian: Intrakranijalno krvarenje
Polish: Tak (n=113) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=113) n (%)
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem Jakavi objawy związane z włóknieniem szpiku mogą powrócić.
Croatian: Ako prekinete liječenje Jakavijem Vaši simptomi povezani s mijelofibrozom mogli bi se vratiti.
Polish: Nie (n=35) n (%)
Croatian: Negativan (N=35) n (%)
Polish: - Zalecana dawka początkowa w czerwienicy prawdziwej wynosi 10 mg dwa razy na dobę.
Croatian: - Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput na dan.
Polish: Dawka leku Jakavi zależy od liczby komórek krwi u danego pacjenta.
Croatian: Doza Jakavija ovisi o bolesnikovoj krvnoj slici.
Polish: Inne zdarzenia dotyczące krwawienia (w tym takie zdarzenia jak krwotok z nosa, krwotoki po zabiegach, krwawienie z dziąseł) zgłaszano u 8,7% pacjentów leczonych ruksolitynibem, u 6,3% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE oraz u 6,7% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE 2.
Croatian: U jednog bolesnika liječenog ruksolitinibom došlo je do događaja krvarenja stupnja 3 (postproceduralno krvarenje); nije zabilježeno nijedno krvarenje stupnja 4. Drugi događaji krvarenja (uključujući događaje kao što su epistaksa, postproceduralno krvarenje, gingivalno krvarenje) bili su zabilježeni u 8,7% bolesnika liječenih ruksolitinibom, u 6,3% bolesnika liječenih najboljom dostupnom terapijom u RESPONSE ispitivanju te u 6,7% bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju u RESPONSE 2 ispitivanju.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jakavi W razie przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Jakavi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako slučajno uzmete više Jakavija nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: - Zalecana dawka początkowa we włóknieniu szpiku to 15 mg dwa razy na dobę lub 20 mg dwa razy na dobę, w zależności od wyniku badania krwi pacjenta.
Croatian: - Preporučena početna doza kod mijelofibroze je 15 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan,
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono względem częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava, nuspojave na lijek su poredane po učestalosti, pri čemu su najučestalije nuspojave navedene prve.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Jakavi.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Jakavi.
Polish: U pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl zaleca się częstsze monitorowanie parametrów hematologicznych oraz ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o występowaniu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Jakavi.
Croatian: Preporučuje se učestalije praćenje hematoloških parametara i kliničkih znakova i simptoma nuspojava na lijek povezanih s Jakavijem za bolesnike s početnom razinom hemoglobina ispod 10,0 g/dl.
Polish: Jakavi ruksolitynib
Croatian: Jakavi ruksolitinib
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5, 10, 15 i 20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5, 10, 15 i 20 mg).
Polish: Jednak należy dalej badać długoterminowe skutki leku.
Croatian: Međutim, dugoročne učinke lijeka potrebno je dodatno ispitati.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jakavi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jakavi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jeżeli leczenie nie zostanie uznane za wystarczająco skuteczne, dawkę można zwiększać o 5 mg, maksymalnie do 25 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Ako se liječenje ne smatra dovoljno djelotvornim, dozu je moguće povećati za 5 mg, do 25 mg dvaput dnevno.
Polish: Produkt Jakavi stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Croatian: Jakavi se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej leczenie również należy przerwać, jeżeli poziom hemoglobiny jest bardzo niski.
Croatian: Kod policitemije vere liječenje također treba prekinuti ako je razina hemoglobina vrlo niska.
Polish: Krwinki te migrują do różnych narządów, w tym śledziony, powodując ich powiększenie.
Croatian: Te krvne stanice migriraju u organe, uključujući i slezenu, uzrokujući njihovo povećanje.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jakavi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Jakavi.
Polish: Produktu Jakavi nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jakavi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jakavi?
Polish: Pod względem bezpieczeństwa Komitet uznał, że ryzyko zakażeń jest dopuszczalne, jednak wymaga dalszego monitorowania, natomiast inne znane zagrożenia takie, jak krwawienie lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, można odpowiednio leczyć.
Croatian: S obzirom na sigurnost, Odbor je smatrao da je rizik od infekcija prihvatljiv, ali da je potreban daljnji nadzor, dok se drugi poznati rizici, poput krvarenja ili smanjenja broja krvnih stanica, mogu kontrolirati na odgovarajući način.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Jakavi z najlepszym dostępnym leczeniem, które obejmowało różne rodzaje leków takich, jak leki przeciwnowotworowe, hormony i leki immunosupresyjne.
Croatian: Drugo je ispitivanje uspoređivalo lijek Jakavi s najboljom dostupnom terapijom koja je uključivala različite tipove lijekova poput lijekova protiv karcinoma, hormona i imunosupresiva.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli liczba płytek krwi lub neutrofilów (typ białych krwinek) we krwi pacjenta spadnie poniżej określonych wartości progowych lub jeżeli po sześciu miesiącach nie wystąpi poprawa rozmiaru śledziony bądź objawów.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako razine trombocita i neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica) u bolesnikovoj krvi padnu ispod određenog praga ili ako se ne uoči poboljšanje u veličini slezene ili u simptomima nakon 6 mjeseci.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których śledziona zmniejszyła się o przynajmniej 35% (pomiar po sześciu miesiącach w badaniu pierwszym i po roku w drugim badaniu).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika čija se slezena smanjila za najmanje 35 %, mjereno nakon šest mjeseci u prvom ispitivanju i nakon godine dana u drugom ispitivanju.
Polish: Jakavi jest lekiem zawierającym substancję czynną ruksolitynib.
Croatian: Jakavi je lijek koji sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku produkt Jakavi był skuteczniejszy od placebo i najlepszego dostępnego leczenia pod względem zmniejszania rozmiaru śledziony.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, Jakavi je bio djelotvorniji od placeba i najbolje dostupne terapije u smanjivanju veličine slezene.
Polish: Co to jest Jakavi?
Croatian: Što je Jakavi?
Polish: W pierwszym badaniu porównywano lek Jakavi z placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Jakavi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jakavi na snazi u Europskoj uniji od 23. kolovoza 2012.
Polish: • włóknienie szpiku u osób dorosłych, u których występuje splenomegalia (powiększenie śledziony) lub objawy związane z chorobą, takie jak gorączka, poty nocne, ból kości i utrata wagi.
Croatian: • mijelofibroze u odraslih osoba koje imaju splenomegaliju (uvećanu slezenu) ili simptome povezane s tom bolešću poput vrućice, noćnih znojenja, bolova u kostima i gubitka težine.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Jakavi.
Polish: Substancja czynna produktu Jakavi, ruksolitynib, działa przez blokowanie grupy enzymów znanych jako kinazy Janusa (JAK), które biorą udział w produkcji i wzroście krwinek.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Jakavi, ruksolitinib, djeluje blokirajući skupine enzima poznatih kao Janus kinaze (JAK-ovi) koji su uključeni u stvaranje i rast krvnih stanica.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Jakavi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Jakavi.
Polish: Komitet zauważył, że jakość życia pacjentów leczonych produktem Jakavi uległa poprawie, jednak działanie leku należy jeszcze ocenić pod kątem wydłużania życia pacjentów lub opóźniania postępu choroby bądź wystąpienia białaczki.
Croatian: Odbor je primijetio da je kvaliteta života bolesnika liječenih lijekom Jakavi poboljšana, ali je još uvijek potrebno ocijeniti učinke lijeka u smislu produljenja života bolesnika ili odgode napredovanja bolesti ili nastupa leukemije.
Polish: Nadkrwistość prawdziwa to choroba powodująca głównie wytwarzanie zbyt dużej liczby krwinek czerwonych, co może skutkować ograniczonym przepływem krwi do organów z powodu zgęstnienia krwi i czasami powstawaniem skrzepów.
Croatian: Policitemija vera je bolest koja uglavnom uzrokuje stvaranje prekomjernog broja crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti smanjeni dotok krvi u organe uslijed „zgušnjavanja" krvi i, ponekad, stvaranje krvnih ugrušaka.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku lek Jakavi oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 528 pacjentów.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, Jakavi je ispitivan u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 528 bolesnika.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jakavi:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jakavi
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jakavi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Jakavi nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W pierwszym badaniu osiągnięto docelowe zmniejszenie rozmiaru śledziony u 42% pacjentów leczonych produktem Jakavi (65 ze 155) w porównaniu z mniej niż 1% pacjentów otrzymujących placebo (1 ze 153).
Croatian: U prvom ispitivanju ciljno smanjivanje veličine slezene postignuto je kod 42 % bolesnika liječenih lijekom Jakavi (65 od 155), u usporedbi s manje od 1 % bolesnika koji su primali placebo (1 od 153).
Polish: Leczenie produktem Jakavi powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów za pomocą leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Liječenje lijekom Jakavi treba započeti samo liječnik iskusan u liječenju bolesnika s karcinomom.
Polish: W leczeniu włóknienia szpiku zalecana dawka początkowa wynosi do 20 mg dwa razy na dobę w zależności od liczby płytek krwi.
Croatian: Preporučena početna doza kod mijelofibroze je do 20 mg dvaput dnevno ovisno o broju trombocita.
Polish: • nadkrwistość prawdziwa u osób dorosłych opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub nietolerujących tego leczenia.
Croatian: • policitemije vere u odraslih osoba koje su otporne na terapiju hidroksiureom ili je ne podnose.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Jakavi przedłuży badania główne nad włóknieniem szpiku i będzie dostarczać corocznych danych z badań nad działaniem leku Jakavi dotyczących czasu przeżycia pacjentów i czasu przeżycia bez pogorszenia objawów choroby lub wystąpienia białaczki.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja proizvodi Jakavi proširuje glavna ispitivanja o mijelofibrozi i osigurat će godišnje podatke o učincima lijeka Jakavi s obzirom na to kako dugo bolesnici preživljavaju i kako dugo žive bez pogoršanja bolesti ili razvoja leukemije.
Polish: Włóknienie szpiku to choroba, w której szpik kostny staje się bardzo gęsty i sztywny oraz wytwarza nieprawidłowe, niedojrzałe krwinki.
Croatian: Mijelofibroza je bolest kod koje koštana srž postane vrlo gusta i kruta te proizvodi abnormalne, nezrele krvne stanice.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Jakavi należy wykonać pełną morfologię krwi pacjenta i monitorować ją w trakcie leczenia.
Croatian: Prije početka liječenja treba napraviti kompletnu krvnu sliku bolesnika i pratiti je tijekom liječenja.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jakavi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jakavi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jakavi przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Jakavi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W drugim badaniu osiągnięto docelowe zmniejszenie rozmiaru śledziony u 29% pacjentów leczonych produktem Jakavi (41 ze 144) w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących najlepsze dostępne leczenie (0 z 72).
Croatian: U drugom ispitivanju ciljno smanjivanje veličine slezene postignuto je kod 29 % bolesnika liječenih lijekom Jakavi (41 od 144), u usporedbi s 0 % bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju (0 od 72).