FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia a seguito di due somministrazioni di doppia dose di vaccino, il tasso di sieroprotezione al giorno 42 era del 75%.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso havaittiin kuitenkin 75 %:lla päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos,
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prepandrix Come le verrà somministrato Prepandrix Possibili effetti indesiderati
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Prepandrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Prepandrixia Miten Prepandrix annetaan
Italian: Rari: si può verificare fino a 1 caso ogni 1.000 vaccinati
Finnish: Harvinainen: ilmenee enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta
Italian: Molto rari: si può verificare fino a 1 caso ogni 10.000 vaccinati
Finnish: Hyvin harvinainen: ilmenee enintään yhdellä käyttäjällä 10000:sta
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso.
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota
Italian: Cloruro di sodio (NaCl) Fosfato di sodio bibasico (Na2HPO4) Fosfato di potassio monobasico (KH2PO4) Cloruro di potassio (KCl) Cloruro di magnesio (MgCl2) Acqua per soluzioni iniettabili
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Magnesiumkloridi (MgCl2) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: anticorpi anti-HA Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 (D42) da 61 a 70 anni da 71 a 80 anni
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle (D42) 61─70-vuotiaat
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammi** ogni dose da 0,5 ml
Finnish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR-8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Sospensione di antigene per Prepandrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni-suspensio Prepandrixia varten
Italian: 2,5 ml Dopo la miscelazione con l'emulsione di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
Finnish: 2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
Italian: Mezza dose N=36
Finnish: Puolikas annos N=36
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
Finnish: 21 päivää toisen annoksen jälkeen
Italian: I tassi di sieroprotezione 6, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione erano i seguenti:
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta olivat seuraavat:
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Italian: La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose.
Finnish: Käyttövalmiina suspensio ja emulsio muodostavat moniannospakkauksen.
Italian: Prepandrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Finnish: Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Italian: Mese 12 N=35
Finnish: Kuukausi N=35
Italian: Come le verrà somministrato Prepandrix
Finnish: Miten Prepandrix annetaan
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Prepandrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Italian: Mezza dose (N=50)
Finnish: Puolikas annos (N=50)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmiiksi saatettu 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, il tasso di sieroprotezione e il tasso di risposta al vaccino contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 in soggetti che avevano ricevuto il vaccino a distanza di 6 mesi erano 89,6% e 95,7%, rispettivamente.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat rokotteen 6 kuukauden välein, suojaavan vastaainetason saavuttaneiden ja A/Vietnam/1194/2004-kannalle vasteen saaneiden osuudet olivat 89,6 % ja 95,7 % 21 päivää toisen annoksen jälkeen.
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portate a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti ); ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvantin) ja suspension (antigeenin) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
Italian: Sebbene sia stata ottenuta una risposta immunitaria adeguata al giorno 42 a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), è stata osservata una risposta più elevata a seguito di due somministrazioni di una doppia dose di vaccino.
Finnish: Vaikka riittävä immuunivaste saavutettiin päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kertaannoksena rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, vaste oli korkeampi, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos.
Italian: Comune: si può verificare fino a 1 caso ogni 10 vaccinati
Finnish: Yleinen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä
Italian: Mezza dose (N=44)
Finnish: Puolikas annos (N=44)
Italian: Nei soggetti di età da 3 a 5 e da 6 a 9 anni che avevano ricevuto due somministrazioni o di una dose piena da adulto o di metà dose piena da adulto del vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), le risposte anticorpali anti-HA verso A/Indonesia/5/2005 al giorno 42 erano le seguenti:
Finnish: 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi kokonaista tai kaksi puolikasta annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA-vasta-aineen vasteet A/Indonesia/5/2005-kannalle päivänä 42 olivat seuraavat:
Italian: Dopo aver miscelato 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) , il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino da 0,5 ml
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta à 0,5 ml.
Italian: Dose doppia (N=81)
Finnish: (N=81)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE CONTENENTE 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immuunivaste voi jäädä heikommaksi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE CONTENENTE 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Italian: In uno studio clinico che ha valutato l'immunogenicità del vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in soggetti con età compresa tra 18 e 60 anni le risposte anticorpali anti-aemoglutinina (anti-HA) erano le seguenti:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin AS03-adjuvanttia ja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) kannasta peräisin olevaa 3,75 mikrog HA:ta sisältävän rokotteen immunogeenisuutta 18─60-vuotiailla, antihemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica consulti immediatamente il medico o infermiere .
Finnish: Jos havaitset jonkun alla esitetyistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan-/terveydenhoitajalle.
Italian: Mezza dose N=38
Finnish: Puolikas annos N=38
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione (antigene)
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni)
Italian: Le iniezioni saranno somministrate in arti opposti.
Finnish: Injektiopulloa tulee ravistaa ennen jokaista antokertaa.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Emulsione da miscelarsi esclusivamente alla sospensione di antigene prima della somministrazione
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan antigeenin kanssa ennen injektiota.
Italian: Dose singola N=49
Finnish: kerta-annos N=49
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sospensione per emulsione iniettabile per Prepandrix Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Finnish: Suspensio Prepandrix-injektionesteen valmistamista varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componeti di questo vaccino (vedere paragrafo 6), al tiomersale, alle uova e alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Italian: I tassi di sieroprotezione 6, 12 e 24 mesi erano i seguenti:
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua olivat seuraavat:
Italian: I soggetti dello studio D-Pan-H5N1-009 sono stati seguiti per verificare la persistenza della risposta immunitaria.
Finnish: D-Pan-H5N1-009-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 microgrammi**
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa**
Italian: I soggetti dello studio D-Pan-H5N1-010 sono stati seguiti per verificare la persistenza della risposta immunitaria.
Finnish: D-Pan-H5N1-010-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Italian: Somministrazione di un vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Finnish: AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen anto
Italian: Mezza dose N=37
Finnish: Puolikas annos N=37
Italian: Dose singola (N=86)
Finnish: kaksinkertainen annos kertaannos (N=86)
Italian: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Finnish: Seerumin neutraloiva vasta-aine
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di Prepandrix.
Finnish: Prepandrixista ei ole olemassa markkinoille tulon jälkeisiä tietoja.
Italian: Dose piena (N=35)
Finnish: Kokonainen annos (N=35)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Sospensione da miscelarsi esclusivamente all'emulsione di adiuvante prima della somministrazione
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio on sekoitettava yksinomaan adjuvantin kanssa ennen injektiota.
Italian: Dose piena (N=34)
Finnish: Kokonainen annos (N=34)
Italian: Dose doppia N=54
Finnish: kaksinkertainen annos N=54
Italian: Dose piena (N=26)
Finnish: Kokonainen annos (N=26)
Italian: Indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata una o due dosi di immunizzazione primaria 6 mesi prima, i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia erano >80% dopo una dose di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 e i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Vietnam erano >90% dopo una dose di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 %, kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Italian: Dose piena (N=41)
Finnish: Kokonainen annos (N=41)
Italian: Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età superiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato con ceppi del sottotipo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Koehenkilöille annettiin kaksi annosta H5N1-alatyyppiä sisältävää rokotetta (Ks. kohta 5.1).
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 6 - 9 anni
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 6-9-vuotiaat
Italian: Dose piena N=27
Finnish: Kokonainen annos N=27
Italian: Nevralgia, trombocitopenia transitoria
Finnish: Harvinaiset: Neuralgiat, ohimenevä trombosytopenia.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione di un vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e della somministrazione di una mezza dose del vaccino (1,875 µg di HA e la metà del quantitativo dell'adiuvante AS03) a 0 e 21 giorni in bambini di età da 3 a 9 anni.
Finnish: AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältäneen rokotteen puolikkaan rokoteannoksen (eli 1,875 µg HA:ta ja puolet AS03-adjuvantin määrästä) annosta 3-9-vuotiaille lapsille päivinä 0 ja 21 on hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa.
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in particolare la febbre superiore a 38° C. Pertanto, si raccomanda di controllare la temperatura e di utilizzare misure per abbassarla dopo ogni dose (come dare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
Finnish: Jokaisen annoksen jälkeen suositellaan tästä syystä kuumeen seurantaa, kuten myös toimenpiteitä kuumeen alentamiseksi (kuten parasetamolin tai muiden kuumetta alentavien lääkkeiden antamista).
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Finnish: - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml emulsiota.
Italian: Dose piena N=26
Finnish: Kokonainen annos N=26
Italian: I soggetti dello studio D-Pan-H5N1-002 sono stati seguiti per verificare la persistenza della risposta immunitaria.
Finnish: D-Pan-H5N1-002-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2008
Italian: Mezza dose (N=37)
Finnish: Puolikas annos (N=37)
Italian: Dose piena N=35
Finnish: Kokonainen annos N=35
Italian: Mezza dose (N=27)
Finnish: Puolikas annos (N=27)
Italian: Il virus è stato prima inattivato (ucciso) così da non provocare alcuna malattia.
Finnish: Virus on ensin inaktivoitu (tapettu), joten se ei aiheuta mitään sairautta.
Italian: Un ulteriore studio è stato utilizzato a sostegno dello studio principale e per dimostrare la sicurezza del vaccino.
Finnish: Päätutkimuksen tukena ja rokotteen turvallisuuden osoittamiseksi käytettiin myös lisätutkimusta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prepandrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prepandrixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Prepandrix è somministrato in conformità delle raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Prepandrixiä annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Italian: Altre informazioni su Prepandrix
Finnish: Muita tietoja Prepandrixista
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prepandrix.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prepandrixvalmistetta.
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, oltre il 90% delle persone vaccinate mostrava livelli anticorpali idonei a proteggerle dal virus H5N1.
Finnish: 21 päivää toisen injektion jälkeen yli 90 prosentilla rokotteen saaneista oli vasta-ainetaso, joka suojasi H5N1-virukselta.
Italian: Prepandrix è composto da un ceppo del virus influenzale denominato "A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Finnish: Prepandrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Italian: Prepandrix è somministrato con un'iniezione intramuscolare, nella spalla o nella coscia, in due dosi da 0,5 ml ciascuna, con un intervallo di almeno tre settimane tra l'una e l'altra.
Finnish: Prepandrix-injektio annetaan olkaan tai reiteen kahtena 0,5 ml:n annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Prepandrix (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (indurimento, gonfiore, dolore e arrossamento), febbre e affaticamento (stanchezza).
Finnish: Prepandrix yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettumat, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Finnish: Pandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Italian: Lo studio principale ha dimostrato che Prepandrix, contenente l'adiuvante, ha indotto una risposta anticorpale che soddisfava tali criteri.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että adjuvantin sisältävä Prepandrix tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prepandrix.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Prepandrixin käytön ehdoista.
Italian: Gli esperti sanitari temono che, in futuro, una pandemia influenzale potrebbe essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tulevan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1-kanta.
Italian: Prepandrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (molto basse) nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio deossicolato.
Finnish: Prepandrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen komponenteista tai jollekin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten kananmunalle, kanaproteiinille, ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatille.
Italian: Negli ultraottantenni può essere necessario raddoppiare la dose di vaccino (un'iniezione in ciascuna spalla).
Finnish: Yli 80-vuotiaat voivat tarvita kaksinkertaisen rokoteannoksen (yksi injektio kumpaankin olkaan).
Italian: L'emulsione contiene un "adiuvante" (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.
Finnish: Emulsio sisältää myös adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce come "estraneo" il virus e produce anticorpi contro di esso.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Italian: La vaccinazione con Prepandrix deve essere ritardata nelle persone che subiscono un improvviso ascesso febbrile o manifestano un'improvvisa infezione.
Finnish: Prepandrix-rokotteen antamista on siirrettävä henkilöillä, joilla on korkea kuume tai äkillinen infektio.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Prepandrix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prepandrixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prepandrixia varten.
Italian: Sulla base dei dati emersi da un vaccino contenente un ceppo H5N1 simile, nei bambini di età compresa tra 3 e 9 anni è preferibile dimezzare la dose (0,25 ml).
Finnish: Toisesta samaa H5N1-kantaa sisältävästä rokotteesta saadut tiedot tukevat puolikkaan annoksen (0,25 ml) antamista 3-9-vuotiaille lapsille.
Italian: Prepandrix è stato messo a punto per fornire protezione contro questo ceppo, in modo tale da poterlo usare prima o durante una pandemia influenzale.
Finnish: Prepandrixia, joka on kehitetty suojaamaan tältä viruskannalta, voidaan käyttää ennen influenssapandemian alkamista tai sen aikana.
Italian: Si tratta di uno speciale tipo di vaccino destinato a proteggere contro un ceppo influenzale che può provocare una futura pandemia.
Finnish: Se on erityinen rokotetyyppi, jonka on tarkoitus suojata ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
Italian: Prepandrix è un vaccino "prepandemico".
Finnish: Prepandrix on prepandeeminen rokote.
Italian: Perché è stato approvato Prepandrix?
Finnish: Miksi Prepandrix on hyväksytty?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prepandrix nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Prepandrixista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prepandrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o farmacista.
Finnish: Lisätietoja Prepandrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi con facilità tra le persone perché queste non sono immunizzate (protette) contro di esso.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
Italian: Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti per proteggere contro l'influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus A dell'influenza.
Finnish: Prepandrix on aikuisille tarkoitettu rokote, joka suojaa A-influenssaviruksen H5N1-kannan (tyypin) aiheuttamalta influenssalta.
Italian: Prepandrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) del virus H5N1.
Finnish: Prepandrix sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen hemagglutiniinia (sen pinnassa olevia proteiineja).