FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Linagliptyna stosowana w monoterapii powoduje zmniejszenie tego stężenia o 0,46 punktu w porównaniu do wzrostu o 0,22 punktu.
Romanian: Utilizată în monoterapie, linagliptina a determinat o reducere de 0,46 puncte, comparativ cu o creștere de 0,22 puncte.
Polish: Jentadueto linagliptyna / chlorowodorek metforminy
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină/clorhidrat de metformină
Polish: Co to jest Jentadueto?
Romanian: Ce este Jentadueto?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jentadueto?
Romanian: Ce măsuri suplimentare se iau pentru utilizarea sigură și eficace a
Polish: Linagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę przez zwiększanie stężenia insuliny oraz zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon.
Romanian: Linagliptina reduce și cantitatea de glucoză produsă de ficat, ridicând nivelul de insulină și scăzând nivelul hormonului glucagon.
Polish: Każda z dwóch substancji czynnych leku Jentadueto - linagliptyna i chlorowodorek metforminy - działa w inny sposób.
Romanian: Substanțele active din Jentadueto, linagliptina și clorhidratul de metformină, au moduri de acțiune diferite.
Polish: W badaniu oceniającym dodanie do metforminy linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg raz na dobę wykazano podobnego stopnia zmniejszenie stężenia HbA1c względem placebo (odpowiednio o 0,74 i 0,80 punktu więcej niż placebo).
Romanian: Studiul care a analizat adăugarea de linagliptină în doză de 2,5 mg, de două ori pe zi, sau în doză de 5 mg, o dată pe zi, la metformină a demonstrat o reducere similară a concentrației de HbA1c comparativ cu placebo (cu 0,74 puncte și, respectiv, 0,80 puncte mai mult decât placebo).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jentadueto zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jentadueto pe parcursul studiilor?
Polish: Wszystkie te procesy zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają łagodzić objawy cukrzycy typu 2.
Romanian: Împreună, aceste procese reduc glicemia și ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Polish: W badaniu oceniającym skojarzenie linagliptyny z metforminą i insuliną wykazano, że to skojarzenie jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu stężenia HbA1c niż skojarzenie insuliny z metmorfiną (zmniejszenie o 0,77 punktu procentowego w przypadku linagliptyny w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo).
Romanian: Studiul care a analizat asocierea linagliptinei cu metformină și insulină a demonstrat că această combinație este mai eficace decât asocierea insulinei cu metformină în reducerea concentrației de HbA1c (s-a observat o reducere de 0,77 puncte procentuale în cazul linagliptinei, comparativ cu o reducere de 0,10 puncte procentuale în cazul placebo).
Polish: W kolejnym badaniu, z udziałem 1040 pacjentów z cukrzycą typu 2, pacjentów przyjmujących linagliptynę w dawce 5 mg oraz insulinę podawaną wraz z metmorfiną porównywano z pacjentami przyjmującymi placebo podawane wraz z insuliną i metmorfiną.
Romanian: Un alt studiu, realizat pe 1 040 de pacienți cu diabet de tip 2, a comparat pacienții care luau 5 mg de linagliptină și insulină cu metformină, cu pacienții care luau placebo cu insulină și metformină.
Polish: Linagliptyna jest inhibitorem dipeptylopeptydazy-4 (DPP 4).
Romanian: Linagliptina este un inhibitor al dipeptil peptidazei-4 (DPP 4), care acționează blocând descompunerea hormonilor de tip „incretină" din organism.
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań z zastosowaniem linagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, które posłużyły jako podstawa do dopuszczenia leku Trajenta do obrotu w UE, a w których porównywano linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę z placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a patru studii cu linagliptină la pacienți cu diabet de tip 2, care au fost utilizate pentru a susține aprobarea Trajenta în UE; acestea au comparat linagliptina, administrată în doză de 5 mg o dată pe zi, cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: Jentadueto stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i lek ma za zadanie skuteczniej ograniczać stężenie glukozy (cukru) we krwi.
Romanian: Jentadueto se utilizează la adulții cu diabet de tip 2 pentru a îmbunătăți reglarea glicemiei [concentrația de glucoză (zahăr) din sânge].
Polish: Linagliptynę podawano w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w leczeniu skojarzonym oraz w dawce 5 mg raz na dobę w monoterapii.
Romanian: Linagliptina a fost administrată în doză de 2,5 mg, de două ori pe zi, în tratamentul combinat, și în doză de 5 mg, o dată pe zi, în monoterapie.
Polish: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Romanian: • - la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jentadueto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jentadueto?
Polish: W innym badaniu, z udziałem 791 pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie linagliptyny podawanej w skojarzeniu z metforminą dwa razy na dobę porównywano do działania metforminy w monoterapii, linagliptyny w monoterapii lub placebo.
Romanian: S-a realizat un alt studiu, care a cuprins 791 de pacienți cu diabet de tip 2, în care combinația linagliptină plus metformină, administrată de două ori pe zi, a fost comparată cu metformină în monoterapie, cu linagliptină în monoterapie sau cu placebo.
Polish: Gdy podawana w skojarzeniu, linagliptyna z metforminą powodowała zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,56 punktu w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu; linagliptyna z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika powodowały zmniejszenie o 0,72 punktu w porównaniu z 0,10 punktu.
Romanian: În tratamentele combinate, linagliptina în asociere cu metformina a determinat o reducere de 0,56 puncte, comparativ cu o creștere de 0,10 puncte, iar linagliptina în asociere cu metformina plus o sulfoniluree a determinat o reducere de 0,72 puncte, comparativ cu o creștere de 0,10 puncte.
Polish: To oznaczenie wskazuje stopień unormowania stężenia glukozy we krwi.
Romanian: Aceasta indică în ce măsură este reglată glicemia.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Jentadueto?
Romanian: De ce a fost aprobat Jentadueto?
Polish: Badanie ze skojarzeniem linagliptyny i metforminy wykazało, że jest ono skuteczniejsze w zmniejszaniu stężenia HbA1c od samej linagliptyny lub metforminy, a także placebo.
Romanian: Studiul care a analizat combinația de linagliptină și metformină a demonstrat că a fost mai eficace decât linagliptina sau metformina administrate în monoterapie, precum și decât placebo, în reducerea concentrației de HbA1c.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Jentadueto?
Romanian: Pentru ce se utilizează Jentadueto?
Polish: Jak działa produkt Jentadueto?
Romanian: Cum acționează Jentadueto?
Polish: Skojarzenie spowodowało zmniejszenie o 1,22 punktu, gdy metforminę podano w dawce 500 mg oraz zmniejszenie o 1,59 punktu, gdy metforminę podawano w dawce 1000 mg. Porównano to ze zmniejszeniem 0,45 punktu z samą linagliptyną, 0,64 punku z samą metforminą w dawce 500 mg, 1,07 punktu z samą metforminą w dawce 1000 mg i 0,13 punktu z placebo.
Romanian: Această asociere a dus la o reducere de 1,22 puncte când metformina a fost administrată în doză de 500 mg și o reducere de 1,59 puncte când metformina a fost administrată în doză de 1 000 mg.
Polish: Jak stosować produkt Jentadueto?
Romanian: Cum se utilizează Jentadueto?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jentadueto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Jentadueto, consultați prospectul.
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań roztwór do wstrzykiwań
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 decembrie 2017
Polish: Przechowywać w zamrażarce.
Romanian: A se păstra la congelator.
Polish: Plamka zapewnia widzenie centralne potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie twarzy.
Romanian: Macula asigură vederea centrală necesară sarcinilor zilnice, cum sunt conducerea vehiculelor, citirea şi recunoaşterea feţelor.
Polish: Informacja ta zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie, czy i kiedy lek Jetrea można wstrzyknąć do tego samego oka.
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a se evalua dacă şi când Jetrea poate fi injectat în acelaşi ochi.
Polish: Obecnie dostępne dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
Polish: (patrz punkt 5.1).
Romanian: (vezi punctul 5.2).
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wykonywania iniekcji.
Romanian: Trebuie întotdeauna utilizate tehnici aseptice de injectare.
Polish: Większość reakcji niepożądanych występowała w ciągu pierwszego tygodnia po iniekcji.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut loc în decursul primei săptămâni după injectare.
Polish: (miesiąc 6.)
Romanian: (Luna 6).
Polish: Zestaw informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w wersji drukowanej oraz w wersji audio i zawierać następujące elementy kluczowe:
Romanian: Pachetele de informare pentru pacient trebuie oferite în format tipărit şi audio şi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Romanian: • Rapoarte periodice de siguranţă
Polish: * patrz punkt „Opis wybranych reakcji niepożądanych"
Romanian: * vezi punctul "Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Polish: Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată imediat, întrucât nu conţine conservanţi.
Polish: W badaniach nieinterwencyjnych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zaburzenie strefy elipsoidy wewnątrz i poza obszarem centralnym.
Romanian: În studii non-intervenționale și raportări de după punerea pe piață, s-a raportat întreruperea zonei elipsoidale în interiorul și exteriorul zonei centrale.
Polish: W większości przypadków poprawa nastąpiła w ciągu 6 miesięcy.
Romanian: În cele mai multe cazuri, recuperarea a avut loc în interval de 6 luni.
Polish: Dlatego stosowanie leku Jetrea nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Jetrea nu este recomandată pentru acest grup de pacienţi.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się ścisłą obserwację.
Romanian: În cazul în care apare supradozajul, se recomandă monitorizarea strictă.
Polish: *Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji komórek Pichia pastoris.
Romanian: *Ocriplasmin este o formă trunchiată a plasminei umane produsă cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie Pichia pastoris.
Polish: Informacje na temat ustępowania szczególnych zdarzeń, takich jak chromatopsja i zmiany ERG można znaleźć w odpowiednim akapicie punktu „Opis wybranych działań niepożądanych".
Romanian: Informații privind rezolvarea anumitor evenimente, cum sunt cromatopsia și modificările ERG, pot fi găsite în alineatul relevant din secțiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Polish: - podwójne widzenie
Romanian: - vedere dublă
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi (vezi punctul 4.4).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Inne leki okulistyczne, kod ATC: S01XA22.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA22.
Polish: Różnica ta utrzymywała się na poziomie istotności statystycznej aż do miesiąca 6. każdego z badań (p≤0,024).
Romanian: Diferenţa a continuat să fie semnificativă statistic până în Luna 6 în cadrul fiecărui studiu (p ≤0,024).
Polish: Po otwarciu
Romanian: După deschidere
Polish: Nieaktywny związek okryplazminy/α2-antyplazminy jest usuwany z obiegu z okresem półtrwania (t1/2) wynoszącym kilka godzin.
Romanian: Complexul inactiv ocriplasmin-antiplasmină α2 este eliminat din circulaţie cu un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) de câteva ore.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących kancerogenności, mutagenności oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
Polish: Wydrukowana wersja ulotki dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie określonej serii.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Rozmrożony roztwór zużyć do: ----- / ----- / ----
Romanian: Utilizați soluția dezghețată până la data de: ----- / ----- / ----
Polish: Większość tych reakcji miała łagodny przebieg, słabe do umiarkowanego nasilenie i ustępowała w ciągu 2 do 3 tygodni.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost uşoare până la moderate ca intensitate şi s-au rezolvat în 2 până la 3 săptămâni.
Polish: † wykorzystanie 28-odcieniowego testu widzenia kolorów Rotha.
Romanian: † utilizând testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor.
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane dotyczyły oka.
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost oculare.
Polish: Różnica ta utrzymywała się aż do zakończenia badań (miesiąc 6.
Romanian: Diferenţa a fost menţinută până la finalul studiilor (Luna 6).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania tych metod badawczych do diagnozowania lub monitorowania innych stanów chorobowych (patrz punkt 4.8).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se utilizează aceste teste pentru diagnosticarea sau monitorizarea acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).
Polish: Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa zebrane w badaniu TG-MV-009 były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu JETREA.
Romanian: Constatările privind siguranţa raportate în studiul TG-MV-009 au fost în concordanță cu profilul de siguranţă deja cunoscut al JETREA.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului suferă o modificare, în mod special ca rezultat al primirii de noi informaţii, care pot duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere a riscului).
Polish: Brak konieczności dostosowywania dawki.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania okryplazminy i inhibitorów VEGF (VEGF, ang. vascular endothelial growth factor) i dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre utilizarea concomitentă a ocriplasmin şi inhibitorilor factorului de creştere endotelial vascular (VEGF) și, prin urmare, această utilizare nu este recomandată.
Polish: We wszystkich opisanych sytuacjach zaleca się prowadzenie rutynowej obserwacji.
Romanian: Se recomandă observarea de rutină în toate situaţiile de mai sus.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy JETREA przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă JETREA se elimină în laptele uman.
Polish: Zdarzenia te w większości przypadków nie miały ciężkiego przebiegu, były łagodne i na ogół ustępowały samoistnie.
Romanian: Majoritatea reacţiilor nu au fost grave, au fost uşoare şi în general s-au rezolvat spontan.
Polish: Średni czas do ustąpienia objawów wynosił 22 dni.
Romanian: Timpul median până la rezolvare a fost de 22 zile.
Polish: W takim wypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, până când tulburările de vedere nu s-au rezolvat.
Polish: Zmiany patologiczne związane z krwotokiem wewnątrzgałkowym obserwowano u królików i małp.
Romanian: Modificările patologice aferente hemoragiei intraoculare s-au observat la iepuri şi maimuţe.
Polish: Toksyczność układowa okryplazminy została poddana ocenie zarówno u szczurów, jak i u psów.
Romanian: Toxicitatea sistemică a ocriplasminului a fost evaluată atât la şobolani, cât şi la câini.
Polish: Większość opisanych zdarzeń niepożądanych występowała podczas lub po wykonaniu witrektomii w obu grupach pacjentów.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au apărut în timpul sau după vitrectomie, la ambele grupuri.
Polish: Lekarz/okulista zdecyduje, czy terapia lekiem Jetrea jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Jetrea este potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności bezzwłocznego zgłaszania objawów sugerujących obecność stanu zapalnego/zakażenia lub wszelkich innych objawów dotyczących wzroku lub oka.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi în vederea raportării fără întârziere a simptomelor care sugerează inflamaţia/infecţia intraoculară sau oricare alte simptome vizuale sau oculare.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skutków przedawkowania produktu leczniczego JETREA są ograniczone.
Romanian: Datele clinice privind efectele supradozajului cu JETREA sunt limitate.
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Jetrea şi pentru ce se utilizează
Polish: Sprawdzić fiolkę wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych.
Romanian: Verificaţi vizual flaconul pentru prezenţa particulelor.
Polish: Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Okryplazmina to enzym proteolityczny o aktywności proteazy serynowej, który może być obecny w gałce ocznej przez okres kilku dni po wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 5.2).
Romanian: Ocriplasmin este o enzimă proteolitică cu activitate de serin protează, care poate fi prezentă la nivelul ochiului timp de câteva zile după injectarea intravitroasă (vezi punctul 5.2).
Polish: Okryplazmina indukowała u królików i małp odpowiedź zapalną oraz przejściowe zmiany w ERG, podczas gdy u świnek miniaturowych nie obserwowano stanu zapalnego ani zmian w ERG.
Romanian: Ocriplasminul a indus un răspuns inflamator şi modificări ERG temporare la iepuri şi maimuţe, în timp ce la porcii pitici nu s-a observat nicio inflamaţie sau modificare ERG.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych na temat stosowania leku Jetrea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Romanian: Nu există utilizări relevante ale Jetrea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Głównymi przyczynami wykonania witrektomii były odwarstwienie siatkówki i retinopatia u wcześniaków.
Romanian: Principalele cauze ale efectuării vitrectomiei au fost detaşarea retiniană şi retinopatia de prematuritate.
Polish: • Jak przygotować się do leczenia produktem JETREA
Romanian: • Cum să se pregătească pentru tratamentul cu JETREA
Polish: Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i wspomaganie zamknięcia otworu w plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć objawy wywołane przez VMT.
Romanian: Jetrea acţionează separând umoarea vitroasă de maculă şi ajutând la închiderea găurii maculare dacă aceasta este prezentă, ceea ce poate scădea simptomele cauzate de TVM.
Polish: W przypadku małp po podaniu 125 µg/oko (68 µg/ml do ciała szklistego) uzyskano całkowite przywrócenie obrazu ERG do dnia 55.
Romanian: La maimuţe, după administrarea dozei de 125 µg/ochi (68 µg/ml la nivelul corpului vitros) ERG a fost recuperată integral până în Ziua 55.
Polish: Należy odpowiednio monitorować pacjentów (patrz punkt 4.8 i 5.3).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în mod corespunzător (vezi punctele 4.8 şi 5.3).
Polish: Po otwarciu/rozcieńczeniu
Romanian: După deschidere/diluare
Polish: - Ciężkie osłabienie wzroku obserwowano u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów w ciągu tygodnia od podania leku Jetrea.
Romanian: - O scădere gravă a acuităţii vizuale a fost raportată de 1 până la 10 de pacienţi în decurs de o săptămână după tratamentul cu Jetrea.
Polish: - wrażliwość na światło, - zwiększone wytwarzanie łez.
Romanian: - sensibilitate la lumină - lăcrimare crescută
Polish: Ten efekt wydaje się być zależny od dawki i obserwowano go u wszystkich zwierząt otrzymujących okryplazminę do ciała szklistego więcej niż jeden raz.
Romanian: Acest efect pare a fi fost legat de doza administrată şi a fost observat la toate animalele cărora li s-a administrat ocriplasmin intravitros mai mult de o dată.
Polish: JETREA powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
Romanian: JETREA trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 martie 2013
Polish: Produkt należy rozcieńczyć i zużyć od razu.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat și utilizat imediat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskuzji i uzgodnieniach z narodowymi władzami rejestracyjnymi każdego kraju członkowskiego, w który produkt JETREA będzie wprowadzony na rynek, w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu wszyscy fachowi pracownicy medycznie,
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autoritatea competentă naţională din fiecare stat membru al Uniunii unde JETREA va fi pus pe piaţă, toţi profesionştii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza JETREA vor primi următoarele, la momentul lansării sau după lansare:
Polish: Użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Romanian: A se utiliza imediat după diluare.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP lub Termin ważności.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP:.
Polish: Zmniejszenie ostrości widzenia ustąpiło u większości pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA (80,6%) przed końcem badań, ale u niektórych pacjentów objawy nie ustąpiły pomimo witrektomii.
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale s-a rezolvat până la sfârșitul studiilor la majoritatea pacienților tratați cu JETREA (80,6%), dar au existat unii pacienți care nu s-au recuperat în ciuda vitrectomiei.
Polish: Nie przewiduje się występowania interakcji ogólnoustrojowych.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni sistemice.
Polish: Poprawa ≥ 2 lub ≥ 3 liniom w BCVA bez witrektomii wykazała przewagę produktu
Romanian: Obținerea ≥ 2 sau ≥ 3 linii în AVcc fără efectuarea vitrectomiei a fost în favoarea
Polish: Koncentrat jest klarowny i bezbarwny.
Romanian: Concentratul este limpede şi incolor.