FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia Aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia
Estonian: Seerumi kusihappesisalduse suurenemine, seerumi bilirubiini- ja kreatiniinisisalduse suurenemine, hüpokaleemia, hüponatreemia, vere uurealämmastiku taseme tõus, neutropeenia
Italian: In merito alla compromissione della funzionalità epatica, il valsartan viene eliminato in gran parte tramite clearance epatica, per lo più nella bile come farmaco non modificato.
Estonian: Maksapuudulikkuse kohta märgiti, et valdav osa valsartaanist elimineerub peamiselt muutumatuna sapi kaudu maksakliirensi teel.
Italian: Se dimentica di prendere Diovan Comp
Estonian: Kui te unustate Diovan Comp'i võtta
Italian: La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
Estonian: Antikoliinergilised ravimid (nt atropiin, biperideen) Antikoliinergiliste ravimite toimel võib tiasiidi-tüüpi diureetikumide biosaadavus suureneda seedetrakti motoorika vähenemise ja mao tühjenemise aeglustumise tõttu.
Italian: Le seguenti controindicazioni non comparivano in tutti gli RCP diffusi nei vari Stati membri: - Encefalopatia epatica - Ostruzione biliare - Gotta - Morbo di Addison
Estonian: Osades liikmesriikides olid hõlmamata järgmised kõrvalnähud: - hepaatiline entsefalopaatia, - sapiteede obstruktsioon, - podagra, - Addisoni tõbi.
Italian: La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi manustamine koos D-vitamiini või kaltsiumisooladega võib potentseerida seerumi kaltsiumisisalduse suurenemist.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Italian: In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.
Estonian: Kui te võtate Diovan Comp'i rohkem kui ette nähtud Raske pearingluse ja/või minestuse korral heitke pikali ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Italian: Il CHMP ha esaminato una serie di punti divergenti contenuti nelle informazioni sul prodotto Diovan.
Estonian: Inimravimite komitee hindas Diovani ravimiteabe mitmeid lahknevusi.
Italian: La disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide viene ridotta del 30% circa in caso di somministrazione contemporanea con valsartan.
Estonian: Koos valsartaaniga manustamisel väheneb hüdroklorotiasiidi süsteemne saadavus umbes 30%.
Italian: Consulti immediatamente il medico se ha sintomi di angioedema, come: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, näiteks:
Italian: (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Estonian: (hüdroklorotiasiidiga keemiliselt sarnased ained) või Diovan Comp'i mõne koostisosa suhtes.
Italian: Perdita di appetito, nausea lieve e vomito
Estonian: Isutus, kerge iiveldus ja oksendamine
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diovan Comp e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Estonian: Kuidas Diovan Comp välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Italian: • medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido
Estonian: • veresuhkru taset tõstvad ravimid, nt diasoksiid
Italian: I pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi koos karbamasepiiniga saavatel patsientidel võib tekkida hüponatreemia.
Italian: Agenti citotossici (ad es.: ciclofosfamide, metotressato) Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori.
Estonian: Tsütotoksilised ravimid (nt tsüklofosfamiid, metotreksaat) Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) võivad vähendada tsütotoksiliste ravimite eritumist neerude kaudu ja tugevdada nende müoelosupressiivset toimet.
Italian: • Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
Estonian: • Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid)
Italian: • battito del cuore irregolare
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus
Italian: • disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, urine poco frequenti, urine scure,
Estonian: • dehüdratsioon e veetustumine (mille sümptomiteks on janu, suu ja keele kuivus, harv urineerimine, tume uriin, kuiv nahk)
Italian: − Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
Estonian: − Raske maksafunktsiooni kahjustus, biliaarne maksatsirroos ja kolestaas.
Italian: Diovan Comp compresse rivestite con film contengono due principi attivi chiamati valsartan e idroclorotiazide.
Estonian: Diovan Comp õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mida nimetatakse valsartaaniks ja hüdroklorotiasiidiks.
Italian: • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
Estonian: • Mõned psühhoosivastased ravimid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin,
Italian: La terza questione discussa riguardava il fatto che l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) ottenuto tramite procedura di mutuo riconoscimento limita l'uso dell'associazione valsartan/HCTZ sia 160/25 sia 320/25 mg ai pazienti con pressione diastolica media in posizione seduta (MSDBP) ≥100 mmHg benché in base alle linee guida europee per il trattamento dell'ipertensione (Mancia et al., Eur Heart J
Estonian: Kolmandana arutati probleemi, et vastastikuse tunnustamise menetluse käigus heaks kiidetud kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte piirab 160/25 mg ja 320/25 mg valsartaani / hüdroklorotiasiidi kasutamise patsientidele, kellel keskmine istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk on ≥100 mmHg.
Italian: • diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dei liquidi), medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, supplementi terapeutici di vitamina D e di calcio, medicinali usati per il trattamento del diabete (per uso orale o le insuline)
Estonian: • diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), podagra ravimid (nt allopurinool), D-vitamiini ja kaltsiumi ravipreparaadid, suhkurtõve ravimid (suukaudsed ravimid või insuliinid)
Italian: Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio.
Estonian: Kui neid ravimeid määratakse koos hüdroklorotiasiidivalsartaani kombinatsiooniga, on soovitatav plasma kaaliumisisalduse jälgimine.
Italian: In caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio.
Estonian: Liitiumi kasutamisel koos AKE inhibiitorite ja tiasiidiga (sh hüdrokloritiasiidi) on esinenud seerumi liitiumikontsentratsioonide pöördumatut tõusu ja toksilisust.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con valsartan
Estonian: Valsartaani kõrvaltoimete esinemissagedus
Italian: La somministrazione contemporanea di cibo può aumentare o diminuire la disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide, in confronto ai soggetti a digiuno.
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel on kirjeldatud nii hüdroklorotiasiidi süsteemse saadavuse suurenemist kui ka vähenemist võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Italian: Depressione, disturbi del sonno
Estonian: Depressioon, unehäired
Italian: • se ha diarrea o forte vomito
Estonian: • kui teil esineb kõhulahtisus või tugev oksendamine.
Italian: Alte dosi dell'associazione valsartan/idroclorotiazide hanno provocato una riduzione degli indici delle cellule della serie rossa (eritrociti, emoglobina, ematocrito) da 100 + 31 mg/kg/die nel ratto e 30 + 9 mg/kg/die nella scimmia.
Estonian: Valsartaani-hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni suured annused põhjustasid punavere näitajate langust (erütrotsüütide arv, hemoglobiin, hematokrit alates annusest 100 + 31 mg/kg/päevas rottidel ja 30 + 9 mg/kg/päevas küünisahvidel).
Italian: Diovan Comp è un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
Estonian: Diovan Comp fikseeritud annuste kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kellel ei saavutata vererõhu piisavat langust valsartaani või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga.
Italian: Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.
Estonian: Tiasiididest põhjustatud hüpokaleemia või hüpomagneseemia võivad soodustada digitaalisest põhjustatud südame rütmihäirete teket.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv
Italian: L'effetto del trattamento può essere influenzato se Diovan Comp è preso con certi altri medicinali.
Estonian: Diovan Comp'i võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet.
Italian: anormale ritmo cardiaco)
Estonian: Südame rütmihäired
Italian: • basso livello di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni, debolezza)
Estonian: • madal valgevereliblede arv (koos sümptomitega nagu palavik, nahainfektsioonid,
Italian: Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide
Estonian: Valsartaani ja hüdroklorotiasiidi vastastikkuse mõjuga seotud koostoimed
Italian: Il valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARB) oralmente attivo e l'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico.
Estonian: Valsartaan on suu kaudu manustatav angiotensiin II retseptori blokaator ja hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Italian: • aumento del livello di potassio nel sangue (talvolta con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale)
Estonian: • kõrge vere kaaliumisisaldus (mõnikord koos lihasspasmide, südame rütmihäiretega)
Italian: L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico.
Estonian: Kolestüramiin ja kolestipoolvaigud Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi imendumine väheneb ioonvahetusvaikude juuresolekul.
Italian: La somministrazione contemporanea di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.
Estonian: Tsüklosporiini samaaegne kasutamine võib suurendada hüperurikeemia ja podagra-tüüpi tüsistuste riski.
Italian: Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio.
Estonian: Tiasiidid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ning põhjustada seerumi kaltsiumisisalduse vahelduvat ja kerget suurenemist teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäirete puudumisel.
Italian: In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.
Estonian: Igal juhul tuleb hüpotensiooni ja teiste kõrvalnähtude riski vähendamiseks järgida üksikkomponentide järgmisele annusele suurendamise kava.
Italian: COME CONSERVARE DIOVAN COMP
Estonian: KUIDAS DIOVAN COMP'I SÄILITADA
Italian: I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto è possibile che si verifichi ipomagnesiemia.
Estonian: Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) suurendavad magneesiumi eritumist uriiniga, mis võib põhjustada hüpomagneseemiat.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Italian: Colestasi intraepatica o ittero
Estonian: Intrahepaatiline kolestaas või ikterus
Italian: Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico.
Estonian: Soovitatav on seerumi kaaliumisisalduse sage kontroll.
Italian: • se soffre di un restringimento dell'arteria renale
Estonian: • kui teil esineb neeruarteri ahenemine.
Italian: • eruzioni cutanee al volto associate a dolore alle articolazioni
Estonian: • lööve näol, millega kaasneb liigesvalu
Italian: Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata riportata ipokaliemia.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidiga ravi ajal on kirjeldatud hüpokaleemiat.
Italian: COME PRENDERE DIOVAN COMP
Estonian: KUIDAS DIOVAN COMP'I VÕTTA
Italian: • se sta prendendo dosi elevate di medicinali che aumentano l'eliminazione dei liquidi (diuretici)
Estonian: • kui te võtate suurtes annustes vett väljaviivaid tablette (diureetikumid).
Italian: • basso livello di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi insoliti)
Estonian: • madal vereliistakute arv (mõnikord koos ebahariliku veritsuse või verevalumite tekkega)
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla somministrazione di Diovan Comp in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina<30 ml/min) e nei pazienti sottoposti a dialisi.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ja dialüüsi saavatel patsientidel puuduvad andmed Diovan Comp'i kasutamise kohta.
Italian: Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro.
Estonian: Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid (nt tubokurariin) Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) võivad tugevdada kuraare derivaatide toimet.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥30 ml/min) ei ole vaja annust muuta.
Italian: Il CHMP ha deciso di inserire la reazione avversa da farmaco "insufficienza renale" elencata nell'RCP di Diovan.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas lisada kõrvalnähu neerupuudulikkus vastavalt Diovani ravimi omaduste kokkuvõttele.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Angiotensiin II antagonistid ja diureetikumid, valsartaan ja diureetikumid; ATC-kood: C09DA03.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Diovan Comp. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Diovan Comp può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
Estonian: Enne sõiduki juhtimist, tööriistade või masinate käsitsemist või muid keskendumist nõudvaid tegevusi veenduge, et teate, millist toimet Diovan Comp teile avaldab.
Italian: • desquamazione della pelle
Estonian: • naha irdumine
Italian: Lussemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Italian: Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea
Estonian: Urtikaaria või muud lööbe vormid
Italian: • antidolorifici
Estonian: • valuvaigistid
Italian: Lo studio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ha valutato la riduzione nell'escrezione urinaria dell'albumina (UAE) con valsartan (80-160 mg/od) vs. amlodipina (5-10 mg/od), in 332 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (età media: 58 anni; 265 maschi) con microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressione arteriosa normale o elevata e funzionalità renale integra (creatininemia <120 µmol/l).
Estonian: Uuringus MARVAL (mikroalbuminuuria vähendamine valsartaaniga) hinnati albumiini uriiniga eritumise vähenemist valsartaani kasutamisel (80-160 mg üks kord päevas), võrreldes amlodipiiniga (5-10 mg üks kord päevas) 332-l II tüüpi diabeediga patsiendil (keskmine vanus: 58 aastat; 265 meest), kellel oli mikroalbuminuuria (valsartaan: 58 µg/min; amlodipiin:
Italian: Pazienti sodio e/o volume depleti
Estonian: Vähenenud naatriumisisalduse ja/või vedelikumahuga patsiendid
Italian: Faccia particolare attenzione con Diovan Comp
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Diovan Comp
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Italian: • carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare le convulsioni.
Estonian: • karbamasepiin, mida kasutatakse krampide raviks
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Diovan Comp prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Diovan Comp. Diovan Comp non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Estonian: Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea kui teate, et olete rase, Diovan Comp'i kasutamise katkestada ning võtta Diovan Comp'i asemel teist ravimit.
Italian: Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine plasmatiche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.
Estonian: Suure seonduvuse tõttu plasmavalkudega ei ole valsartaan eemaldatav hemodialüüsi teel, samal ajal kui hüdroklorotiasiid on dialüüsitav.
Italian: • Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina,
Estonian: • Muud (nt bepridiil, tsisapriid, difemaniil, i.v.
Italian: Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati) Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
Estonian: Ravimid, mis on seotud kaaliumi kaotuse ja hüpokaleemiaga (nt kaliureetilised diureetikumid, kortikosteroidid, lahtistid, AKTH, amfoteritsiin, karbenoksoloon, penitsilliin G, salitsüülhape ja derivaadid).
Italian: La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine võib suurendada allopurinooli ülitundlikkusereaktsioonide esinemissagedust.
Italian: Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Diovan Comp'i imetamise ajal kasutada.Eelistada tuleb alternatiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil imetamise ajal on paremini välja selgitatud, eriti vastsündinu või enneaegse imiku imetamisel.
Italian: • se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone.
Estonian: Selle haiguse puhul toodavad teie neerupealised liiga palju hormoon aldosterooni.
Italian: • difficoltà a deglutire • orticaria e difficoltà a respirare
Estonian: • lööve ja raskendatud hingamine
Italian: Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di valsartan si raggiungono dopo 2-4 ore.
Estonian: Maksimaalseid kontsentratsioone vereplasmas täheldati 2-4 tunni jooksul pärast valsartaani suukaudset manustamist ainsa ravimina.
Italian: 20 gennaio 2010
Estonian: 20. jaanuar 2010
Italian: Gli studi principali erano stati svolti su pazienti relativamente giovani e ciò aveva impedito di trarre conclusioni su come avrebbe agito il medicinale in altri gruppi di età.
Estonian: Põhiuuringutes osalesid suhteliselt noored patsiendid ja seetõttu ei saa teha järeldusi ravimi toime kohta teistes vanuserühmades.
Italian: Vi erano inoltre informazioni insufficienti sulla sicurezza del medicinale se confrontato con medicinali contenenti soltanto uno dei principi attivi.
Estonian: Lisaks oli ravimi ohutusteave ebapiisav, võrreldes ainult ühe toimeainega ravimitega.
Italian: Le principali misure di efficacia erano basate sul livello di sollievo del dolore dopo due ore, sul numero di pazienti che dopo un'ora dorme e sulla durata del sonno dei pazienti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad lähtusid sellest, kui palju oli valu leevenenud kaks tundi hiljem, samuti patsientide arvust, kes magasid tund aega pärast ravimi manustamist, ning nende une kestusest.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi principali su circa 900 adulti con dolori.
Estonian: Uuringutes osales ligikaudu 900 valuga täiskasvanut.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica al CHMP il ritiro della domanda è disponibile qui.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Italian: I due principi attivi, se assunti insieme, avrebbero dovuto apportare benefici ai pazienti con dolori che hanno difficoltà a dormire a causa di tali dolori.
Estonian: Kahe toimeaine koos kasutamisel peaks need olema kasulikud patsientidele, kes ei saa valu tõttu magada.
Italian: La domanda è stata ritirata il "giorno 180".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Italian: Sintesi della domanda al momento del ritiro
Estonian: Tagasivõetava taotluse kokkuvõte
Italian: Negli studi il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con un medicinale contenente soltanto ibuprofene.
Estonian: Uuringutes võrreldi ravimit platseeboga (toimeta ravim) ning ainult ibuprofeeni sisaldava ravimiga.
Italian: La sua principale azione è di bloccare i recettori per l'istamina, che è coinvolta negli episodi di infiammazione e nelle reazioni allergiche, ma che provoca anche sonnolenza contribuendo a migliorare il sonno.
Estonian: See blokeerib histamiiniretseptoreid, mis osalevad põletiku- ja allergiareaktsioonides, ning tekitavad unisust, mis aitab parandada und.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Italian: Ciò significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Italian: Ibuprofene è un antidolorifico che appartiene alla classe dei medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
Estonian: Ibuprofeen on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi (NSAID).
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth non potesse essere approvato.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiluba ei saa anda.