FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 3 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie ondervonden.
Estonian: Patsientidel, kellel alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tase oli > 3 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, esines sagedamini 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
Dutch: Bij sommige patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis werd een verhoogde blootstelling aan eribuline gezien met een hoge variabiliteit tussen de patiënten.
Estonian: Mõnedel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldati eribuliini ekspositsiooni suurenemist uuringus osalejate vahelise suure varieeruvusega.
Dutch: Eribuline remt de CYP-enzymen CYP1A2, -2B6, -2C8, -2C9, -2C19, -2D6 of -2E1 niet bij relevante klinische concentraties.
Estonian: Eribuliin ei pärsi asjakohaste kliiniliste kontsentratsioonide korral CYP ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ega 2E1.
Dutch: Het tweede fase 3-onderzoek in een vroeger stadium van gemetastaseerde borstkanker, Onderzoek 301, was een open-label, gerandomiseerd onderzoek bij patiënten (n=1102) met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarin de werkzaamheid van HALAVEN monotherapie vergeleken werd met capecitabine monotherapie in termen van totale overleving en progressievrije overleving als co-primaire eindpunten.
Estonian: Teine 3. faasi uuring metastaatilise rinnavähiga patsientide varasema astme raviga, uuring 301, oli avatud, randomiseeritud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidega (n = 1102) HALAVEN'i monoteraapia efektiivsuse uurimiseks võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga kahe esmase tulemusnäitaja üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse aspektist.
Dutch: Er is echter aangetoond dat eribuline in klinisch relevante concentraties in vitro geen Pgp-remmer is.
Estonian: Kuid on tõestatud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole eribuliin Pgp inhibiitor in vitro.
Dutch: KANS OP OVERLEVING
Estonian: ELULEMUSE TÕENÄOSUS
Dutch: Eribuline was positief in de mutagenese-assay in muizenlymfoom en was clastogeen in de in vivo micronucleus-assay bij ratten.
Estonian: Eribuliin andis positiivse tulemuse hiire lümfoomi mutageneesi testis ning oli klastogeenne in vivo roti mikrotuumade testis.
Dutch: De patiënten in dit onderzoek (n=452) hadden lokaal recidief, inoperabel en/of gemetastaseerd wekedelensarcoom met een van twee subtypes - leiomyosarcoom of liposarcoom.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidel (n = 452) oli paikselt korduva, mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pehmete kudede sarkoomi üks alatüüp kahest - leiomüosarkoom või liposarkoom.
Dutch: Vaak (frequentie %)
Estonian: Sage (Esinemissageduse %)
Dutch: Een dosisgerelateerd verhoogd aantal resorpties en een verlaagd foetaal gewicht werden waargenomen bij doses ≥ 0,088 mg/kg en een verhoogde incidentie van misvormingen (ontbreken van onderkaak, tong, maag en milt) werd gerapporteerd bij 0,133 mg/kg.
Estonian: Annuste ≥ 0,088 mg/kg puhul sagenesid seoses annusega resorptsioonid ja loote kaalu vähenemised ning annuste 0,133 mg/kg puhul sagenesid väärarengud (alalõua, keele, mao ja põrna puudumine).
Dutch: HALAVEN mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste manier is getraind in het hanteren van toxische middelen.
Estonian: HALAVEN'i võivad ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks nõuetekohase väljaõppe saanud töötajad.
Dutch: Controle van het bloedbeeld (volledige tellingen) dient voorafgaand aan elke dosis eribuline bij alle patiënten te worden uitgevoerd.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb enne iga eribuliini annuse manustamist kontrollida täielikku verepilti.
Dutch: HALAVEN kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken.
Estonian: HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis als gevolg van metastasen
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Metastaasidest põhjustatud maksafunktsiooni kahjustus
Dutch: Echter, de kans dat patiënten met reeds bestaande neuropathie graad 1 of 2 nieuwe of verergerende symptomen ontwikkelden was even groot als bij patiënten zonder deze aandoening die deelnamen aan het onderzoek.
Estonian: Olemasoleva 1. või 2. astme neuropaatiaga patsientidel ei olnud siiski sümptomite tekkimise või süvenemise tõenäosus suurem kui patsientidel, kellel see seisund uuringu algul puudus.
Dutch: Neutropenie werd als bijwerking die tijdens de behandeling optreedt (treatment-emergent adverse event, TEAE) gemeld bij 151/404 (37,4% voor alle graden) patiënten in de sarcoompopulatie, vergeleken met 902/1559 (57,9% voor alle graden) patiënten in de borstkankerpopulatie.
Estonian: Neutropeeniat esines ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena sarkoomiga populatsioonis 151/404 patsiendil (kõikide raskusastmetega 37,4%) võrreldes 902/1559 patsiendiga (kõikide raskusastmetega 57,9%) rinnavähiga populatsioonis.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere vermoeidheid, alopecia, verhoogde leverenzymen, sepsis en skeletspierpijn.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on väsimus, alopeetsia, maksaensüümide aktiivsuse tõus, sepsis ja muskuloskeletaalne valu sündroom.
Dutch: Dacarbazine
Estonian: Dakarbasiin
Dutch: aCox proportionele hazards bGestratificeerd naar geografische regio, HER2/neustatus, en eerdere capecitabinetherapie.
Estonian: aCoxi võrdeliste riskide mudel bStratifitseeritud geograafiliste piirkondade, HER2/neu staatuse ja varasema kapetsitabiinravi alusel.
Dutch: Behandeling met eribuline dient alleen te worden gestart bij patiënten met ANC-waarden ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes > 100 x 109/l.
Estonian: Ravi eribuliiniga võib alustada ainult sel juhul, kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Dutch: Bij patiënten bij wie de respons evalueerbaar was, was het objectieve responspercentage volgens de RECISTcriteria 12,2% (95% BI: 9,4%; 15,5%) volgens onafhankelijke beoordeling voor de eribulinegroep ten opzichte van 4,7% (95% BI: 2,3%; 8,4%) voor de TPC-groep.
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastust oli võimalik hinnata, oli objektiivne ravivastuse määr RECIST-kriteeriumite põhjal sõltumatu hinnangu kohaselt eribuliini ravirühmas 12,2% (95% usaldusvahemik: 9,4%, 15,5%) võrreldes 4,7%-ga (95% usaldusvahemik: 2,3%, 8,4%) arsti valitud ravi rühmas.
Dutch: Leverfunctiestoornis als gevolg van cirrose
Estonian: Tsirroosist põhjustatud maksafunktsiooni kahjustus
Dutch: Gebruik van eribuline dient vermeden te worden bij patiënten met congenitaal verlengd QT-syndroom.
Estonian: Eribuliini kasutamist kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel tuleb vältida.
Dutch: Behandeling van overdosering dient ondersteunende medische interventies te omvatten voor het behandelen van de optredende klinische manifestaties.
Estonian: Üleannuse raviks tuleb kasutada tekkivate kliiniliste nähtude toetavat ravi.
Dutch: P-waarde (log-rank)
Estonian: P-väärtus (logaritmiline astaktest)
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was het objectieve responspercentage voor eribuline en capecitabine vergelijkbaar; 11,0% (95% BI: 8,5; 13,9) in de eribulinegroep en 11,5% (95% BI: 8,9; 14,5) in de capecitabinegroep.
Estonian: Sõltumatu hindamise tulemusena oli objektiivne ravivastuse esinemissagedus samuti eribuliinil ja kapetsitabiinil sarnane; 11,0% (95% usaldusvahemik: 8,5, 13,9) eribuliini rühmas ja 11,5% (95% usaldusvahemik: 8,9, 14,5) kapetsitabiini rühmas.
Dutch: Er zijn fatale gevallen van febriele neutropenie, neutropene sepsis, sepsis en septische shock gemeld.
Estonian: Esines surmaga lõppenud febriilse neutropeenia, neutropeenilise sepsise, sepsise ja septilise šoki juhtumeid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HALAVEN in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama eribuliiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Neutropenie resulteerde in stoppen bij < 1% van de patiënten die eribuline kregen.
Estonian: Neutropeenia tõttu katkestati ravi eribuliiniga < 1%-l patsientidest.
Dutch: Hoewel gegevens beperkt zijn, hebben patiënten met bilirubine > 1,5 x ULN ook een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Kuigi selle kohta on vähe andmeid, esineb patsientidel, kelle bilirubiinitase on > 1,5 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, sagedamini ka 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbeveling.
Estonian: Annustamissoovitusi vt lõik 4.2.
Dutch: Onderzoek 301 - Totale overleving (ITT-populatie)
Estonian: Uuring 301 - üldine elulemus (ravikavatsuslik populatsioon)
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes - imetamine
Dutch: Dit vertaalde zich in een verbetering van de mediane OS van 2 maanden (13,5 maanden voor patiënten die met eribuline werden behandeld t.o.v.
Estonian: See avaldus mediaanse üldise elulemuse pikenemises 2 kuu võrra (eribuliiniga ravitud patsientidel 13,5 kuud võrreldes 11,5 kuuga dakarbasiiniga ravitud patsientidel).
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi lahustamiseks vt lõik 6.6.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (d.w.z. borstkanker die verder is uitgezaaid dan de oorspronkelijke tumor) wanneer ten minste één andere behandeling is geprobeerd, maar niet langer werkzaam is.
Estonian: Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u moe of duizelig bent.
Estonian: Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Dutch: Liposarcoom
Estonian: Liposarkoom
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was de progressievrije overleving voor eribuline en capecitabine vergelijkbaar, met respectievelijke medianen van 4,1 maanden ten opzichte van 4,2 maanden (HR 1,08; [95% BI: 0,932; 1,250]).
Estonian: Sõltumatu hindamise tulemusena oli progressioonivaba elulemus eribuliini ja kapetsitabiini rühmades sarnane, mediaanid olid vastavalt 4,1 kuud vs 4,2 kuud (riskisuhe 1,08; [95% usaldusvahemik: 0,932, 1,250]).
Dutch: Voorzichtigheid en controle op bijwerkingen zijn raadzaam bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die een smal therapeutisch bereik hebben en die voornamelijk worden geëlimineerd via CYP3A4-gemedieerd metabolisme (bijv. alfentanil, ciclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus).
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ja põhiliselt CYP3A4-vahendatud metabolismi teel erituvate ainete (nt alfentaniil, tsüklosporiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus ja jälgida patsienti kõrvalnähtude suhtes.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen voor behandeling van gevorderd of gemetastaseerd liposarcoom (een soort kanker die in vetweefsel ontstaat) wanneer eerdere behandeling is geprobeerd maar geen effect meer heeft.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ka edasilevinud või metastaseerunud liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi on oma toime kaotanud.
Dutch: Na toediening wordt aanbevolen de intraveneuze lijn door te spoelen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om zeker te zijn dat de volledige dosis is toegediend.
Estonian: Pärast manustamist on soovitatav loputada intravenoosset manustamissüsteemi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine.
Dutch: Het onderzoek bereikte zijn primaire eindpunt met een totaal overlevingsresultaat (OS) dat statistisch significant beter was in de eribulinegroep dan in de TPC-groep bij 55% van de voorvallen.
Estonian: Uuringu esmase tulemusnäitaja, üldise elulemuse osas olid tulemused eribuliini rühmas 55%-ga juhtudest statistiliselt oluliselt paremad kui arsti valitud ravi rühmas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van eribuline bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) kwam overeen met dat van patiënten < 65 jaar oud, behalve voor asthenie/vermoeidheid waarbij een stijgende tendens met de leeftijd werd vastgesteld.
Estonian: < 65-aastaste patsientide omaga, välja arvatud asteenia/väsimuse esinemise suhtes, mille sagedus vanusega suurenes.
Dutch: Werkzaamheidsparameter HALAVEN (n=508)
Estonian: Efektiivsuse parameeter HALAVEN (n = 508)
Dutch: Soms (frequentie %)
Estonian: Aeg-ajalt (Esinemissageduse
Dutch: Eribuline is embryotoxisch, foetotoxisch en teratogeen bij ratten.
Estonian: Eribuliin on rottidel toksiline embrüole ja lootele ning teratogeenne.
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus (logaritmiline astaktest)
Dutch: Werkzaamheidsparameter
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Dutch: Ernstige neutropenie kan worden behandeld door het gebruik van G-CSF of equivalent, naar inzicht van de arts en in overeenstemming met relevante richtlijnen.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia raviks võib kasutada arsti äranägemisel G-CSF-i või samaväärset ainet kehtestatud juhiste kohaselt.
Dutch: In klinische trials was de kans dat patiënten met reeds bestaande neuropathie nieuwe of verergerende symptomen ontwikkelden even groot als bij patiënten zonder reeds bestaande neuropathie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli olemasoleva neuropaatiaga rinnavähiga patsientidel sümptomite tekkimise või süvenemise tõenäosus sama kui patsientidel, kellel see seisund uuringu algul puudus.
Dutch: Onderzoek 305 - Bijgewerkte totale overleving (ITT-populatie)
Estonian: Uuring 305 - uuendatud üldise elulemuse andmed (ravikavatsuslik populatsioon)
Dutch: HALAVEN is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidega ei ole HALAVEN'i uuringuid läbi viidud.
Dutch: Onderzoeken Gewichtsverlies (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Estonian: Uuringud kehakaalu langus (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Dutch: HALAVEN mag daarom niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada ning seetõttu ei tohi HALAVEN'i kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired isu vähenemine
Dutch: Perifere neuropathiec (35,9%) (G3/4: 7,3%) Hoofdpijn (17,5%) (G3/4: 0,7%)
Estonian: Närvisüsteemi häired perifeerne neuropaatia c (35,9%) (G3/4: 7,3%) peavalu (17,5%) (G3/4:
Dutch: Hematologie
Estonian: Hematoloogilised
Dutch: Dosisuitstel tijdens de behandeling
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Dutch: EU/1/11/678/001 1 injectieflacon EU/1/11/678/002 6 injectieflacons
Estonian: EU/1/11/678/001 1 viaal EU/1/11/678/002 6 viaali
Dutch: EU/1/11/678/003 1 injectieflacon EU/1/11/678/004 6 injectieflacons
Estonian: EU/1/11/678/003 1 viaal EU/1/11/678/004 6 viaali
Dutch: Hypo-esthesie Lethargie Neurotoxiciteit
Estonian: 0,4%)d hüpesteesia letargia neurotoksilisus
Dutch: Voorzichtigheid en nauwlettende controle worden geadviseerd voor alle patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kõikide neerukahjustusega patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik ja patsiendi ohutust hoolikalt jälgida (vt lõik 5.2).
Dutch: AANTAL LEVENDE PATIËNTEN
Estonian: RISKIGA PATSIENTIDE ARV
Dutch: De bijgewerkte OS-analyse toont een overlevingsvoordeel voor de eribulinegroep in vergelijking met TPC zowel bij met capecitabine voorbehandelde patiënten met een HR van 0,787 (95% BI 0,645; 0,961); als voor de capecitabine-naïeve patiënten met bijbehorende HR van 0,865 (95% BI 0,606; 1,233).
Estonian: Uuendatud üldise elulemuse analüüs näitas paremat elulemust eribuliini rühmas võrreldes arsti valitud raviga nii varem kapetsitabiiniga ravitud patsientidel riskimääraga 0,787 (95% usaldusvahemik: 0,645, 0,961) kui ka varem kapetsitabiiniga ravimata patsientidel, kellel oli vastav riskimäär 0,865 (95% usaldusvahemik: 0,606, 1,233).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking van de injectieflacon van 3 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 3 ml viaali karp
Dutch: HALAVEN is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar liposarcoom die een eerdere behandeling met antracycline hebben ontvangen (tenzij ze daarvoor niet geschikt waren) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1).
Estonian: HALAVEN on näidustatud mitteopereeritava liposarkoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on saanud varem antratsükliini sisaldavat ravi (välja arvatud, kui see ei sobi) kaugelearenenud ja metastaseerunud haiguse korral.
Dutch: Ook gastro-intestinale toxiciteit die zich uit in de vorm van anorexie, nausea, braken, diarree, constipatie en stomatitis is als bijwerking gemeld.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete seas on ka seedetrakti toksilisust, mis avalduvad anoreksia, iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse, kõhukinnisuse ja stomatiidina.
Dutch: Eribulineblootstelling (AUC en Cmax) werd niet beïnvloed door ketoconazol, een CYP3A4- en P-glycoproteïne (Pgp)-remmer, en rifampicine, een CYP3A4-inductor.
Estonian: CYP3A4 ja P-glükoproteiini (Pgp) inhibiitor ketokonasool ega CYP3A4 indutseerija rifampitsiin eribuliini ekspositsiooni (AUC ja Cmax) ei mõjutanud.
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline bij patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) is 0,97 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) on 0,97 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Dutch: Neutropenie (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leukopenie (27,9%) (G3/4: 17,0,%) Anemie (21,8%) (G3/4:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia (53,6%) (G3/4: 46,0%) leukopeenia (27,9%) (G3/4: 17,0%) aneemia (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was de mediane progressievrije overleving (PFS) 3,7 maanden voor eribuline ten opzichte van 2,2 maanden voor de TPC-groep (HR 0,865; 95% BI: 0,714; 1,048; p=0,137).
Estonian: Sõltumatu ülevaate alusel oli eribuliini rühmas mediaanne progressioonivaba elulemus (PFS) 3,7 kuud võrreldes 2,2 kuuga arsti valitud raviga rühmas (riskisuhe 0,865, 95% usaldusvahemik: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Dutch: In klinische trials werden dat patiënten met reeds bestaande neuropathie ernstiger dan graad 2 geëxcludeerd.
Estonian: Raskema kui 2. astme olemasoleva neuropaatiaga patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking van de injectieflacon van 2 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2 ml viaali karp
Dutch: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Estonian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) is 0,62 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) on 0,62 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HALAVEN in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van rabdomyosarcoom en niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HALAVEN'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rabdomüosarkoomi ja mitterabdomüosarkoomina avalduva pehmete kudede sarkoomi näidustuse korral.
Dutch: *Verspreide intravasculaire coagulatieb
Estonian: *Dissemineerunu d intravaskulaarne koagulatsioonb
Dutch: De dosis kan worden verdund in maximaal 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Estonian: Annust võib lahjendada kuni 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Dutch: - Absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109/l - Bloedplaatjes < 75 x 109/l - Graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteiten.
Estonian: HALAVEN'i manustamine 1. või 8. päeval tuleb edasi lükata järgmistel juhtudel: - neutrofiilide absoluutarv < 1 x 109/l - trombotsüütide arv < 75 x 109/l - 3. või 4. astme mittehematoloogiline toksilisus
Dutch: Het positieve effect op OS werd gezien bij zowel capecitabine-naïeve als bij met capecitabine voorbehandelde patiëntengroepen.
Estonian: Positiivset mõju üldisele elulemusele täheldati nii kapetsitabiiniga varem ravimata kui ka kapetsitabiiniga varem ravitud patsiendirühmades.
Dutch: Verhoogde traanproductie (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Conjunctivitis
Estonian: Silma kahjustused suurenenud pisaravool (5,8%) (G3/4: 0,1%)d konjunktiviit
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie die relevant is voor het hanteren van cytotoxische geneesmiddelen.
Estonian: Teavet tsütotoksiliste ravimite käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline als kant-en-klare oplossing is 1,23 mg/m2, dat op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 2-5 minuten intraveneus dient te worden toegediend.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus kasutamisvalmis lahusena on 1,23 mg/m2, mis tuleb manustada intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Dutch: Injectieflacon van 3 ml
Estonian: 3 ml viaal
Dutch: Bij sommige patiënten met normale/abnormale leverenzymen voorafgaand aan de behandeling met eribuline zijn verhogingen van de leverenzymen gemeld bij aanvang van de behandeling met eribuline.
Estonian: On teatatud maksaensüümide taseme tõusust mõnel patsiendil ravi alustamisel eribuliiniga, kellel oli enne ravi eribuliiniga maksaensüümide tase normaalne/ebanormaalne.
Dutch: In verband met mogelijk risico voor het kind mag HALAVEN niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Estonian: HALAVEN'i ei tohi kasutada raseduse ajal võimaliku riski tõttu lapsele.
Dutch: Het kan ook toekomstige, blijvende vruchtbaarheidsproblemen veroorzaken bij mannen wanneer zij het middel innemen.
Estonian: Selle võtmine võib ka meestel edaspidi põhjustada püsivaid viljakusehäireid ning nad peavad enne ravi alustamist selle üle arstiga nõu pidama.
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml injectievloeistof Eribuline
Estonian: HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus Eribuliin
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, hebben patiënten met bilirubine > 1,5 x ULN ook een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
Estonian: Kuigi selle kohta on vähe andmeid, esineb patsientidel, kelle bilirubiinitase on > 1,5 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, sagedamini ka 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
Dutch: Onderzoek 309 - Progressievrije overleving in de Liposarcoom-subgroep
Estonian: Uuring 309 - Progressioonivaba elulemus liposarkoomi alarühmas
Dutch: - bloedstolsels - abnormale leverfunctietest (levertoxiciteit) - verslechterde nierfunctie, bloed of eiwit in de urine - uitgebreide ontsteking van de longen wat tot littekenvorming kan leiden - pancreasontsteking - mondzweren
Estonian: - trombid - maksafunktsioonide analüüside kõrvalekalded (hepatotoksilisus) - neerupuudulikkus, uriini vere- või valgusisaldus - ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist - kõhunäärmepõletik - suuhaavandid