FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rizik za vodene ekosustave će se dodatno smanjiti tako da se liječena goveda drže dalje od vodotoka tijekom dva do pet tjedana nakon liječenja.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми може да бъде понижен допълнително, като се пазят третираните животни далеч от водни обекти за период от две до и пет седмици след третирането.
Croatian: Nakon liječenja, tijekom razdoblja od nekoliko tjedana može doći do izlučivanja potencijalno toksičnih razina eprinomektina.
Bulgarian: След лечение, отделянето на потенциално токсични нива на еприномектин може да продължи за период от няколко седмици.
Croatian: Eprinomektin sadrži koeficijent raspodjele n-oktanola/vode (KOW, izraženo kao log KOW) u vrijednosti 6,5 što je ispitano u valjanom ispitivanju koeficijenta KOW u skladu sa smjernicom br. 117 Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD)4.
Bulgarian: Eприномектин има коефициент на разделяне n-октанол/вода (KOW, изразен като log KOW) от 6,5, който е изследван в добре обосновано KOW проучване, съгласно насока 117 на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (OИCР)4.
Croatian: Sljedeći tekst dodajte u odgovarajuće dijelove upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели на информацията за продукта:
Croatian: Valjani Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu su konačne inačice sačinjene tijekom postupka skupine za koordinaciju sa sljedećim izmjenama:
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последни версии, постигнати по време на процедурата на Групата за координация с със следните изменения:
Croatian: Predmetni zahtjev, dostavljen putem decentraliziranog postupka, predstavlja „hibridni" zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, u vezi s referentnim VMP-om Eprinex otopinom za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke koja je odobrena u Ujedinjenoj Kraljevini.
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено по децентрализираната процедура, е „хибридно" заявление съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за референтния продукт Eprinex разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави, ободрен в Обединеното кралство.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioakumulacije sukladno smjernici br. 3055 OECDa pokazuju da nije izgledno koncentriranje eprinomektina u razinama koje bi predstavljale rizik za vodene organizme.
Bulgarian: Резултатите от проучване за биоакумулиране според насока 305 на ОИСР5 показват липса на вероятност еприномектин да се концентрира до нива, които биха създали риск за водните организми.
Croatian: Korist od VMP-a je liječenje i kontrola infekcija uzrokovanih gastrointestinalnim oblićima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), plućnim vlascima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), štrkovima (stupnjevima parazita), šugarcima, ušima i rožnim muhama primjenom ovog proizvoda.
Bulgarian: Ползата от прилагането на този продукт е лечение и контрол на инфекции, причинени от стомашно-чревни (възрастни и ларви четвърти стадий) и белодробни (възрастни и ларви четвърти стадий) нематоди, оводи (паразитни стадии, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи).
Croatian: Eprinomektin ispunjava kriterij „P", što proizlazi kao zaključak procjene PBT-a, a ima visoki koeficijent apsorpcije (KOC).
Bulgarian: Еприномектин отговаря на критерия за устойчивост, като извод от оценката за PBT, и има висок коефициент на адсорбция (KOC).
Croatian: Primjena proizvoda predstavlja rizik za vodene organizme u podzemnim vodama kao i za faunu u balezi.
Bulgarian: Използването на продукта представлява риск за водните организми в подпочвените и повърхностните води, както и за торната фауна.
Croatian: Rezidui eprinomektina dospijevaju u okoliš nakon izravne ekskrecije na pašnjak.
Bulgarian: Остатъчните количества от еприномектин ще попаднат в околната среда след директно изхвърляне върху пасищата.
Croatian: Ove su karakteristike također navedene u sažetku opisa svojstava VMP-a i uputi o lijeku uz informaciju „... dugotrajan je u tlu i može se akumulirati u sedimentima".
Bulgarian: Тези характеристики са разгледани и в КХП и листовката с информацията "... е устойчиво в почвата и може да се натрупва в седиментите".
Croatian: Kao i drugi makrociklički laktoni, eprinomektin ima mogućnost štetnog djelovanja na ne ciljane organizme.
Bulgarian: Подобно на другите макроциклични лактони, еприномектинът има потенциал да окаже неблагоприятно въздействие върху видове животни, за които не е предназначен.
Croatian: Izmijenjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o lijeku referentne države članice sadržani su u Dodatku III.
Bulgarian: Изменените кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в приложение III.
Croatian: Kako bi se obratila pozornost na zabrinutosti istaknute prilikom upućivanja, podnositelj zahtjeva dostavio je procjenu rizika za okoliš (ERA) u skladu sa smjernicama VICH-a GL61 i GL382, te u skladu sa smjernicama CVMP-a koje su sukladne sa smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Bulgarian: В отговор на повдигнатите от сезирането опасения заявителят предоставя оценка на риска за околната среда в съответствие с насоки GL61 и GL382 на VICH и с насоките на CVMP в подкрепа на насоки GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 на VICH.
Croatian: Na temelju podataka o sudbini za eprinomektin i ishoda procjene PBT-a, dodatno je razmatrana potreba ispitivanja dugotrajnosti u tlu.
Bulgarian: Въз основа на данните за съдбата на еприномектин след изпускането му в околната среда и резултата от оценката за PBT допълнително е счетено за необходимо да се обърне внимание на резистентността в почвата.
Croatian: Proizlazeći potencijal bioakumulacije, potencijal da se VMP smatra PBT spojem, kao i potencijal za sekundarno trovanje, obrađeni su kako je to predviđeno smjernicama VICH-a i CVMP-a.
Bulgarian: Взети са предвид произтичащият потенциал на биоакумулиране и потенциалът за разглеждане на съединението като PBT и за вторично отравяне, както се изисква от насоки на VICH и CVMP.
Croatian: Eprinomektin je vrlo otrovan za vodene organizme, dugo se zadržava u tlu i može se akumulirati u sedimentima.
Bulgarian: Еприномектинът е силно токсичен за водни организми и може да се натрупва в седиментите.
Croatian: Izmjene u odgovarajućim dijelovima Sažetka opisa svojstava i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката
Croatian: Feces koji sadrži eprinomektin a koji liječene životinje izluče na pašnjak može smanjiti obilnost organizama koji se hrane balegom što može utjecati na razgradnju balege.
Bulgarian: Изпражненията от третираните животни върху пасищата, съдържащи еприномектин, могат да намалят популациите на организми, хранещи се с тор, което може да повлияе върху компостирането на тора.
Croatian: Nakon što je razmotrio cjelokupne dostavljene podatke u pisanom obliku, CVMP je zaključio da ERA za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke dokazuje kako se ne očekuje da VMP predstavlja rizik za okoliš ako se koristi kako je preporučeno u sažetku opisa svojstava VMP-a, što uključuje i primjenu preporučenih RMM-a.
Bulgarian: След като разгледа всички представени в писмен вид данни CVMP заключи, че оценката на риска за околната среда за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави показва, че не се очаква продуктът да представлява риск за околната среда, когато се използва съгласно препоръките в КХП, което включва препоръчаните мерки за свеждане на риска до минимум.
Croatian: Njemačka Norbrook Laboratories Limited
Bulgarian: Германия Norbrook Laboratories Limited
Croatian: Probiranje za svojstva PBT, kako je predviđeno smjernicama CVMP-a, pokazalo je da eprinomektin ispunjava kriterije za „P" i „T", no ne smatra se da je „B".
Bulgarian: Скрининг за PBT свойствата, както се изисква от насоките на CVMP, показва, че еприномектин отговаря на критериите за за устойчивост и токсичност, но е счетено, че не е биоакумулиращ.
Croatian: Nizozemska Norbrook Laboratories Limited
Bulgarian: Нидерландия Norbrook Laboratories Limited
Croatian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Bulgarian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Croatian: Nadalje, razmotrene su mjere za smanjivanje rizika (RMM), te su iste predložene za utvrđeni rizik za balegare.
Bulgarian: В допълнение са разгледани и предложени мерки за свеждане на риска до минимум по отношение на риска, установен за торните насекоми.
Croatian: Omjer koristi i rizika za VMP može se smatrati pozitivnim.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за продукта може да се счита за положително.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je ERA u skladu sa smjernicama VICH-a i CVMP-a koji je sadržavao kombinaciju objavljenih i posebno naručenih ispitivanja, te je obuhvatio sve aspekte rizika za okoliš.
Bulgarian: В съответствие с насоките на VICH и CVMP е предоставена оценка на риска за околната среда, която съдържа комбинация от публикувани и поръчани на по-ранен етап проучвания от заявителя, и разглежда всички аспекти на риска за околната среда.
Croatian: Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Bulgarian: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Croatian: Stoga je provedeno upućivanje CVMPu sukladno članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ.
Bulgarian: По тази причина съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е сезиран CVMP.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, kriteriji P i T su ispunjeni, tako da je potrebna potpuna procjena preostale komponente B.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни критериите за устойчивост и токсичност са изпълнени и остава да бъде оценен третият компонент „биоакумулиране".
Croatian: Down
Bulgarian: Co. Down
Croatian: Norbonex 5 mg/ml otopina za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke sadrži eprinomektin, sintetski avermektin.
Bulgarian: Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави съдържа еприномектин (eprinomectin), синтетичен авермектин.
Croatian: 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en eprinomektina i držanju podalje od vodenih površina dva do pet tjedana nakon liječenja.
Bulgarian: 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117-partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824en
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika RMM i upozorenja u sažetku opisa svojstava VMP-a (SPC), kao i u uputi o lijeku, navode rizik za faunu u balezi i vodene organizme te sadrže savjete o učestalosti ponovnih liječenja, trajanju ekskrecije
Bulgarian: Мерките за свеждане на риска до минимум и предупрежденията в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката са насочени към риска за торната фауна и водните организми, чрез препоръки относно честотата на повторните лечения, продължителността на отделяне на еприномектин и недопускане до водоемите от две до пет седмици след лечението.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke s dopunom u sažetku opisa svojstava VMP-a i uputi o lijeku referentne države članice.
Bulgarian: Следователно, CVMP препоръчва издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
Croatian: Na temelju rizika navedenih u ERA-u, predložene su RMM s ciljem uklanjanja rizika.
Bulgarian: За отстраняване на риска, въз основа на установените рискове в оценката, са предложени мерки за свеждане на риска до минимум.
Croatian: Za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke dostavljen je ERA u skladu sa smjernicama VICH-a i CVMP-a.
Bulgarian: За Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави е предоставена оценка на риска за околната среда, което е в съответствие с насоките на VICH и CVMP.
Croatian: Dostavljeni su valjani podaci o akutnoj i razvojnoj toksičnosti eprinomektina na ličinke balegara prema kojima su vrijednosti kvocijenta rizika za balegare bile >1. Nisu provedena dodatna ispitivanja s ciljem daljnjeg utvrđivanja rizika budući da smjernice na ovom području nisu dostupne.
Bulgarian: Предоставени са достоверни данни за острата токсичност и токсичността за развиващия се организъм на еприномектин върху ларвите на торния бръмбар, които показват, че стойностите на коефициента на риска за торни насекоми са > 1.
Croatian: Slijedom toga, kako bi se smanjio rizik za balegare, RMM-ovi su uključeni u informacije o VMP-u.
Bulgarian: Поради това, за да се намали рискът за торните насекоми в информацията за продукта са включени мерки за свеждане на риска до минимум.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
Croatian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Bulgarian: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Croatian: Budući da je eprinomektin paraziticid, za djelatnu tvar dostavljena je procjena Faze II sukladno smjernicama VICH-a
Bulgarian: Тъй като еприномектин е противопаразитно средство, за да се направи оценка на съдбата на веществото след изпускането в околната среда и ефектите върху организмите, които могат да настъпят в околната среда от използването на продукта, съгласно VICH GL38 е представена фаза II оценка за активната съставка.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
Croatian: Više informacija o lijeku Nordimet dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nordimet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Croatian: Lijek Nordimet trebao bi se injicirati pod kožu jedanput tjedno, uvijek na isti dan u tjednu.
Bulgarian: Nordimet трябва да се инжектира подкожно веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o metotreksatu.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за метотрексат.
Croatian: Nordimet (metotreksat)
Bulgarian: Nordimet (methotrexate)
Croatian: Nordimet je „hibridni lijek".
Bulgarian: Nordimet е „хибридно лекарство".
Croatian: Nordimet je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih upalnih stanja:
Bulgarian: Nordimet е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nordimet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nordimet?
Croatian: Što je Nordimet i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Nordimet и за какво се използва?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nordimet kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nordimet непрекъснато се проследяват.
Croatian: Referentni lijek za lijek Nordimet je Lantarel FS.
Bulgarian: Референтното лекарство за Nordimet е Lantarel FS.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je lijek Nordimet dostupan u više jačina.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но Nordimet се предлага в повече концентрации.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nordimet pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nordimet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Nordimet u promet poslat će kontrolne upitnike o pogreškama u doziranju koje rezultiraju predoziranjem.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nordimet, ще изпрати въпросници за проследяване на грешки при дозирането, които водят до предозиране.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat većinom se primjenjuju za dugoročne terapije.
Bulgarian: В повечето случаи лекарствата с метотрексат се използват за дългосрочно лечение.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nordimet pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nordimet вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Lijek Nordimet dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. kolovoza
Bulgarian: Nordimet получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 август 2016 г.
Croatian: Trebaju ga propisivati samo liječnici iskusni u primjeni metotreksata, koji u potpunosti razumiju rizike povezane s liječenjem metotreksatom.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Nordimet usporediv s referentnim lijekom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че Nordimet е сравним с референтното лекарство.
Croatian: • teške onesposobljavajuće psorijaze, bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži, kada druge terapije nisu bile dovoljno djelotvorne;
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - болест, която причинява червени, лющещи се петна по кожата, когато другите лечения не са подействали достатъчно добре;
Croatian: Kako djeluje Nordimet?
Bulgarian: Как действа Nordimet?
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Nordimet hibridni lijek koji se injicira i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Lantarel FS.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Nordimet е хибридно лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Lantarel FS.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju smanjenu proizvodnju krvnih stanica, oštećenje pluća, jetre, bubrega i živaca, tromboemboliju (probleme izazvane ugrušcima u krvnim žilama) i teške alergijske i kožne reakcije.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват намалено производство на кръвни клетки, увреждане на белия дроб, черния дроб, бъбреците и нервите, тромбоемболия (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и тежки алергични и кожни реакции.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nordimet nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nordimet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nordimet utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Nordimet са установени в проучванията?
Croatian: Ne smije se primjenjivati u trudnica, dojilja ili ako se bolesnici cijepe živim cjepivima.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при бременни, кърмещи или пациенти, на които се прилагат живи ваксини.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nordimet (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu one koje zahvaćaju probavni sustav (kao što su upala sluznice usne šupljine, probavne tegobe, bol u trbuhu, slabost i gubitak apetita) te krvne pretrage koje pokazuju promjene u jetri.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nordimet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти, засягащи храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни тестове, показващи промени в черния дроб.
Croatian: Zašto je lijek Nordimet odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Nordimet е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nordimet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nordimet?
Croatian: Nije u potpunosti jasno na koji način metotreksat, djelatna tvar u lijeku Nordimet, djeluje u bolesnika s artritisom i psorijazom, ali se smatra da koristi od metotreksata proizlaze iz njegove sposobnosti ublažavanja upale i supresije prekomjerno aktivnog imunosnog sustava.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Nordimet, метотрексат, при пациенти с артрит и псориазис не е напълно изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova;
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - заболяване, причиняващо възпаление на ставите;
Croatian: • teškog oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), bolesti zglobova u djece, u kojih lijekovi pod nazivom NSAIL-ovi (nesteroidni protuupalni lijekovi) nisu bili dovoljno djelotvorni;
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца, когато лекарствата, известни като НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са подействали достатъчно добре;
Croatian: Doza koja se injicira svakoga tjedna ovisi o bolesti koja se liječi i tome koliko je liječenje učinkovito, a u djece ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Bulgarian: Инжектираната доза зависи от състоянието, за лечението на което се използва, от това колко добре пациентът се повлиява от лечението и в случаите при деца - от височината и теглото на детето.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Nordimet nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Nordimet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: • teškog psorijatičnog artritisa, upale zglobova koja se javlja u bolesnika s psorijazom.
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
Croatian: Lijek Nordimet ne smije se primjenjivati u bolesnika koji prekomjerno konzumiraju alkohol ili u onih koji imaju teške probleme s jetrom ili bubrezima, poremećaje krvi, oslabljen imunosni sustav (sustav obrane tijela), teške ili dugotrajne infekcije poput tuberkuloze i infekcije virusom HIV-a, ulkuse u usnoj šupljini, upale usne šupljine i ulkuse u probavnom sustavu.
Bulgarian: Nordimet не трябва да се прилага при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или с чернодробни или тежки бъбречни проблеми, хематологични нарушения, отслабена имунна система (защитните сили на организма), остри или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ инфекции, язви в устата, възпаление на устата и язви в храносмилателната система.