FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pediatriskā populācija: pētījumā, kurā piedalījās pediatriskie pacienti (skatīt 5.1. apakšpunktu, pētījums ARROW), bērniem, kuri saņēma lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai, novēroja zemākus viroloģiskā nomākuma rādītājus un biežākus vīrusa rezistences gadījumus nekā bērniem, kuri saņēma tablešu zāļu formu.
Icelandic: Börn: Í rannsókn, sem gerð var hjá börnum (sjá kafla 5.1 ARROW-rannsókn) var greint frá lægri tíðni veirubælingar og aukinni tíðni veiruónæmis hjá börnum sem fengu lamivúdín mixtúru, lausn borið saman við þau sem fengu töflur.
Latvian: Lamivudīns tiek plaši lietots kā komponents antiretrovīrusu terapijas kombinācijās kopā ar citiem tās pašas klases medikamentiem (NRTI) vai citu klašu medikamentiem (PI, nenukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitoriem).
Icelandic: Lamivúdín hefur verið mikið notað sem liður í samsettum andretróveirumeðferðum með öðrum andretróveirulyfjum í sama flokki (núkleósíða-bakritahemlum) eða öðrum flokki (próteasahemlum, bakritahemlum öðrum en núkleósíðum).
Latvian: vai pa 300 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Skammtinn má gefa annaðhvort sem 150 mg tvisvar á dag eða 300 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem rāda, ka renāla disfunkcija ietekmē lamivudīna elimināciju.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að nýrnabilun hefur áhrif á brotthvarf lamivúdíns.
Latvian: Aknu slimība: ja lamivudīns tiek lietots vienlaicīgi HIV un HBV ārstēšanai, papildu informācija par lamivudīna lietošanu hepatīta B infekcijas ārstēšanā ir pieejama lamivudīna 100 mg Zāļu aprakstā.
Icelandic: Ef lamivúdín er notað samhliða til meðferðar gegn HIV og HBV eru nánari upplýsingar, um notkun lamivúdíns til meðferðar gegn lifrarbólgu B, aðgengilegar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir 100 mg lamivúdín.
Latvian: Gaiši pelēka, rombveida, abpusēji izliekta tablete aptuveni 14,5 mm gara un 7 mm plata - ar gravējumu „L 150" un dalījuma līniju vienā pusē un ar dalījuma līniju otrā pusē.
Icelandic: Ljósgrá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 14,5 mm að lengd og 7,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 150" og deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni.
Latvian: Ļoti reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību: - kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt jaunas sarkanās asins šūnas (izolēta eritrocītu aplāzija).
Icelandic: Aukaverkun sem getur komið örsjaldan fram í blóðprófum er: • misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.
Latvian: HIV-1 RNS < 80 kopiju/ml Riska atšķirība (salīdzinot lietošanu vienu un divas reizes dienā)
Icelandic: < 80 eintök/ml Áhættumunur (einu sinni á dag-tvisvar á dag)
Latvian: Kas ir Lamivudine Teva Pharma B.V. un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lamivudine Teva Pharma B.V. lietošanas
Icelandic: Upplýsingar um Lamivudine Teva Pharma B.V. og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: 10 mg/kg vai
Icelandic: 10 mg/kg eða
Latvian: 0,9 mg/kg vienu reizi dienā
Icelandic: 0,9 mg/kg einu sinni á dag
Latvian: Lietošana vienu reizi dienā salīdzinājumā ar lietošanu divas reizes dienā, vidējā ģeometriski mazāko kvadrātu attiecība (90% TI)
Icelandic: Einu sinni samanborið við tvisvar á dag, hlutfall margfeldismeðaltal s minnstu fervika (GLS Mean Ratio) (90% Cl)
Latvian: Pacientiem, kuriem lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai aizstāj ar lamivudīna tabletēm, jāievēro ieteikumi par devu piemērošanu, kas raksturīgi šai zāļu formai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar sem skipta á milli lamivúdín mixtúru, lausnar og lamivúdín taflna skulu fylgja ráðleggingum um skammta sem eru sértækar fyrir hvert lyfjaform (sjá kafla 5.2).
Latvian: 25 mg vienu reizi dienā
Icelandic: 25 mg einu sinni á dag
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lamivudine Teva Pharma B.V. og pakkningastærðir
Latvian: 100 mg vienu reizi dienā
Icelandic: 100 mg einu sinni á dag
Latvian: 5 mg/kg vienu reizi dienā
Icelandic: 5 mg/kg einu sinni á dag
Latvian: Pelēka, rombveida, abpusēji izliekta apvalkota tablete aptuveni 18 mm gara un 8 mm plata - ar gravējumu „L 300" vienā pusē un gluda otrā pusē.
Icelandic: Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 18,0 mm að lengd og 8,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 300" á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Latvian: 1,6 mg/kg vienu reizi dienā
Icelandic: 1,6 mg/kg einu sinni á dag
Latvian: Aktīvās vielas, intracelulārā lamivudīna trifosfāta, eliminācijas pusperiods šūnā, salīdzinot ar plazmas lamivudīna eliminācijas pusperiodu (5 līdz 7 stundas), ir garāks (16 līdz 19 stundas).
Icelandic: (16 til 19 klst.) samanborið við helmingunartíma lamivúdíns í plasma (5 til 7 klst.).
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Latvian: Visos pētījumos iegūto datu apkopojums par līdzsvara stāvoklī plazmā novēroto lamivudīna AUC0-24 (µgh/ml) un statistisko salīdzinājumu par iekšķīgu lietošanu vienu un divas reizes dienā
Icelandic: Samantekt á AUC (0-24) (µg•klst./ml) fyrir lamivúdín í plasma við stöðuga þéttni og tölfræðilegur samanburður á inntöku einu sinni eða tvisvar á dag í öllum rannsóknum
Latvian: 150 mg vienu reizi dienā
Icelandic: 150 mg einu sinni á dag
Latvian: Trimetoprima (kotrimoksazola sastāvdaļas) mijiedarbība ar lamivudīnu izraisa ekspozīcijas ar lamivudīnu paaugstināšanos par 40%, lietojot terapeitiskas devas.
Icelandic: Milliverkun við trímetóprím, hluta af trímetóprími/súlfametoxazóli, veldur 40% aukningu á þéttni lamivúdíns við venjulega skammta.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds Melnais dzelzs oksīds
Icelandic: Svart járnoxíð
Latvian: Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar vidējiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem lamivudīna terminālais eliminācijas pusperiods no plazmas ir palielināts samazināta klīrensa dēļ tādēļ nepieciešams devu pielāgot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Loka helmingunartími lamivúdíns í plasma er lengri hjá sjúklingum með nokkuð eða mikið skerta nýrnastarfsemi vegna minni úthreinsunar og því þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Latvian: Tāpēc, ja radusies M184V mutācija, lamivudīna terapijas turpināšana jāapsver tikai tādā gadījumā, ja nav pieejami citi aktīvi NRTI.
Icelandic: M184V-stökkbreytingar, ætti því einungis að koma til greina í tilvikum þar sem enginn annar virkur núkleósíða-bakritahemill er til staðar.
Latvian: Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Icelandic: Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða kvilla er tengjast HIV-sýkingu.
Latvian: Pacientiem, kam ir iepriekš esoša aknu disfunkcija, ieskaitot hronisku aktīvu hepatītu, ir palielināts aknu darbības patoloģiju biežums kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā, un tie ir jānovēro atbilstoši parastajai praksei.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa skerta lifrarstarfsemi fyrir, þ.á m. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri andretróveirumeðferð stendur og ætti að hafa hefðbundið eftirlit með lifrarstarfsemi þessara sjúklinga.
Latvian: Līdzīgās iedarbības dēļ Lamivudine Teva Pharma B.V. nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar citiem citidīna analogiem, piemēram, emtricitabīnu.
Icelandic: Vegna skyldleika skal ekki gefa Lamivudine Teva Pharma B.V. samhliða öðrum cýtidínhliðstæðum, svo sem emtrícítabíni.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdu analogi, ATĶ kods: J05AF05.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: núkleósíðahliðstæða, ATC-flokkur :
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lamivúdín.
Latvian: 3,3 mg/kg vienu reizi dienā
Icelandic: 3,3 mg/kg einu sinni á dag
Latvian: Reti: pankreatīts, seruma amilāzes paaugstināšanās.
Icelandic: Brisbólga, hækkuð amýlasagildi í sermi.
Latvian: Pēc iekšķīgas lamivudīna lietošanas tā koncentrācija mātes pienā ir līdzīga koncentrācijai serumā.
Icelandic: Eftir inntöku var lamivúdín skilið út í brjóstamjólk í svipuðum styrkleikum og finnast í sermi.
Latvian: Gaiši pelēka, rombveida, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar gravējumu „L 150" un dalījuma līniju vienā pusē un ar dalījuma līniju otrā pusē.
Icelandic: Ljósgrá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með ígreyptri áletrun „L 150" og deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni.
Latvian: Pelēka, rombveida, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar gravējumu „L 300" vienā pusē un gluda otrā pusē.
Icelandic: Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með ígreyptri áletrun „L 300" á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 300 mg lamivudīna.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg lamivúdín.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef gleymist að taka Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: ATĶ kods: A16AB15.
Icelandic: ATC-flokkur: A16AB15.
Latvian: Ārstēšana netika veikta.
Icelandic: Engin meðferð var veitt.
Latvian: 2020. gada novembris
Icelandic: Nóvember 2020
Latvian: Pacienti n=33
Icelandic: Sjúklingar n=33
Latvian: Abos gadījumos pacienti atveseļojās bez paliekošām sekām.
Icelandic: Í báðum tilfellum náðu sjúklingarnir sér án afleiðinga.
Latvian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Þýskaland
Latvian: Tas var mazināt slimības simptomus.
Icelandic: Þetta kann að bæta einkenni sjúkdómsins.
Latvian: Lamzede 12 mēneši
Icelandic: Lamzede 12 mánuðir
Latvian: Lamzede var lietot bērniem un pusaudžiem tādā pašā devā un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
Icelandic: Lamzede má gefa börnum og unglingum af sömu skömmtum og tíðni og hjá fullorðnum.
Latvian: Šīs blakusparādības nebija nopietnas un bija vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Þessar aukaverkanir reyndust ekki alvarlegar og voru vægar eða í meðallagi miklar.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru yngri en 6 ára.
Latvian: Lamzede pēdējā novērošanas vizīte
Icelandic: Lamzede Síðasta athugun
Latvian: - Vairumā gadījumu Jūs varēsiet turpināt saņemt Lamzede pat tad, ja Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija.
Icelandic: - Í flestum tilfellum máttu samt fá Lamzede, jafnvel þótt þú fáir innrennslistengda aukaverkun.
Latvian: Tā ir ar infūziju saistīta reakcija, un dažkārt tā var būt smaga.
Icelandic: Þetta kallast innrennslistengd aukaverkun og getur stundum reynst alvarlegt.
Latvian: Pirms Lamzede lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lamzede er notað.
Latvian: Tā kā Eiropā nav atklāti par 41 gadu vecāki pacienti, lietošana gados vecākiem pacientiem nav paredzama.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram eldri sjúklingar en 41 árs í Evrópu er ekki búist við að notkun eigi við hjá öldruðum sjúklingum.
Latvian: Kopumā 15 pacienti (7 pediatriskie pacienti un 8 pieaugušie) saņēma ārstēšanu ar aktīvo vielu un 10 pacienti saņēma placebo (5 pediatriskie pacienti un 5 pieaugušie).
Icelandic: Alls 15 sjúklingar (7 börn og 8 fullorðnir) fengu virka meðferð og 10 sjúklingar fengu lyfleysu (5 börn og 5 fullorðnir).
Latvian: Pēc tam katrs flakons saudzīgi jāsagāž un jāvirpina 15-20 sekundes, lai veicinātu izšķīšanu.
Icelandic: Eftir það skal halla og snúa hverju hettuglasi varlega í 15-20 sekúndur til þess að auðvelda upplausn efnisins.
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā.
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst.
Latvian: Kopumā pētījumos novēroja 2 nopietnas nevēlamās blakusparādības (samaņas zudums 1 pacientam un akūta nieru mazspēja 1 pacientam).
Icelandic: Alls komu fram 2 alvarlegar aukaverkanir (meðvitundarleysi hjá 1 sjúklingi og bráð nýrnabilun hjá 1 sjúklingi).
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst. (sjá kafla 4.2).
Latvian: Lamzede neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Lamzede hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Ieteicamā Lamzede deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lamzede er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku.
Latvian: Alfa velmanāzes iedarbība bija izteiktāka pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Icelandic: Áhrifin af velmanase alfa voru greinilegri hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára.
Latvian: Katra kastīte satur 1, 5 vai 10 flakonus.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 5 eða 10 hettuglös.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Latvian: Pacienti
Icelandic: Sjúklingar
Latvian: Neviena no šīm nevēlamām reakcijām nebija nopietna.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum töldust alvarlegar.
Latvian: Pacienti ar vissmagāko strauji progresējošo fenotipu (ar stāvokļa pasliktināšanos viena gada laikā un centrālās nervu sistēmas iesaistīšanos) netika iekļauti.
Icelandic: Sjúklingar með þá arfgerð sem ágerist hraðast (með afturför innan eins árs og einkenni í taugakerfi) voru ekki hafðir með.
Latvian: Premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem un/vai kortikosteroīdiem var novērst reakcijas atkārtošanos tajos gadījumos, kad bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari aukaverkanir í þeim tilvikum þar sem þörf var á einkennamiðaðri meðferð.
Latvian: Lamzede grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams medicīniskā stāvokļa dēļ.
Icelandic: Eingöngu skal nota Lamzede á meðgöngu ef það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum.
Latvian: Ja EAT laikā pacienta stāvoklis pasliktinās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Icelandic: Ef ástand sjúklings versnar meðan á ensímuppbótarmeðferð stendur skal íhuga að hætta meðferð.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Latvian: Pēc sagatavošanas flakoni jāatstāj uz galda aptuveni 5-10 minūtes.
Icelandic: Blönduðu hettuglösin skulu standa á borði í u.þ.b. 5-10 mínútur.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas palielināšanās (18%), ISR (9%), caureja (12%), galvassāpes (9%), artralģija (9%), palielināta apetīte (6%) un sāpes ekstremitātē (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru þyngdaraukning (18%), innrennslistengdar aukaverkanir (9%), niðurgangur (12%), höfuðverkur (9%), liðverkir (9%), aukin matarlyst (6%) og verkir í útlim (6%).
Latvian: No kopējā sagatavotā tilpuma jāievada tikai 22 ml (atbilst 44 mg).
Icelandic: Af blönduðu heildarmagni skal aðeins gefa 22 ml (jafngildir 44 mg).
Latvian: FVC (% no paredzamās vērtības)
Icelandic: FVC (% af forspárgildi)
Latvian: Vairums blakusparādību sākas infūzijas laikā vai drīz pēc tās („ar infūziju saistīta reakcija", skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur eða stuttu eftir það („innrennslistengd aukaverkun", sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur).
Latvian: Vienam pacientam ziņoja par samaņas zudumu, ko saistīja ar pētījuma zāļu lietošanu un kas izzuda pēc pāris sekundēm.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var tilkynnt um meðvitundarleysi sem talið var tengjast rannsóknarmeðferðinni en það gekk til baka nokkrum sekúndum síðar.
Latvian: Pediatriskās populācijas pētījums rhLAMAN-08.
Icelandic: Rannsókn á börnum rhLAMAN-08.
Latvian: Ja Jūs tiekat ārstēts ar Lamzede, Jums var rasties blakusparādības infūzijas, kas tiek lietota zaļu ievadīšanai, laikā vai tieši pēc tās (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Lamzede, getur verið að þú fáir aukaverkun meðan á dreypinu (innrennslinu) stendur sem notað er til að gefa lyfið, eða strax eftir að því lýkur (sjá kafla 4).
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 6 ára.
Latvian: - Ja ar infūziju saistītās reakcijas ir smagas un/vai zāles pārstāj darboties, ārsts Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav izveidojušās antivielas, kas varētu ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
Icelandic: - Ef innrennslistengdu aukaverkanirnar eru alvarlegar og/eða ef dregur úr verkun lyfsins mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn til þess að athuga hvort mótefni séu til staðar sem gætu haft áhrif á útkomu meðferðarinnar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienam pacientam attīstījās akūta nieru mazspēja, ko, iespējams, izraisīja pētījuma zāles.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni fékk einn sjúklingur bráða nýrnabilun sem hugsanlega var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meira en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C.
Latvian: Ieteicamo devu 1 mg/kg aprēķina pēc šādas formulas:
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nemur 1 mg/kg er ákvarðaður með eftirfarandi útreikningi:
Latvian: Akūtā nieru mazspēja bija vidēji smaga, un tās dēļ bija nepieciešams uz laiku pārtraukt pētījuma zāļu lietošanu, tā pilnībā izzuda 3 mēnešu laikā.
Icelandic: Bráð nýrnabilun var í meðallagi alvarleg og varð til þess að hætta þurfti rannsóknarmeðferðinni tímabundið en gekk til baka innan 3 mánaða.
Latvian: Ja trūkst šī enzīma vai tas nedarbojas kā paredzēts, šie cukura savienojumi uzkrājas šūnās un izraisa šai slimībai raksturīgās pazīmes un simptomus.
Icelandic: Þegar þetta ensím skortir eða það virkar ekki á réttan hátt safnast þessi sykursambönd upp í frumum líkamans og valda merkjum og einkennum sjúkdómsins.
Latvian: Rezultāti (oligosaharīdu koncentrācija serumā, 3MSCT, 6MWT un FVC%) ir atspoguļoti 2. tabulā.
Icelandic: Niðurstöðurnar (þéttni fásykra í sermi, 3MSCT, 6MWT og FVC%) koma fram í töflu
Latvian: Kopumā 33 pacienti, (20 vīrieši un 13 sievietes vecumā no 6 līdz 35 gadiem) lietoja alfa velmanāzi piecos klīniskajos pētījumos.
Icelandic: 33 sjúklingar (20 karlar og 13 konur á aldrinum 6 til 35 ára) velmanase alfa í fimm klínískum rannsóknum.
Latvian: Smagākos gadījumos jāievēro pašreizējie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
Icelandic: Í alvarlegustu tilfellunum skal fylgja gildandi læknisfræðilegum stöðlum um bráðameðferð.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visā ārstēšanas periodā 8 pacientiem no 33 (24%) izveidojās IgG klases antivielas pret alfa velmanāzi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, á mismunandi tímum meðferðar, mynduðu 8 af 33 sjúklingum (24%) mótefni af IgG-flokki gegn velmanase alfa.
Latvian: Informāciju par rīcību nevēlamu blakusparādību gadījumā skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Icelandic: Varðandi meðhöndlun aukaverkana, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz novērošanas beigām rhLAMAN-10 pētījumā (datu avots: rhLAMAN-10)
Icelandic: Breyting klínískra endapunkta frá grunnviðmiði að síðustu athugun í rhLAMAN-10 rannsókninni (upprunagögn: rhLAMAN-10)
Latvian: Smaga alerģiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð gagnvart virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Alfa velmanāzes ilgtermiņa efektivitāti un drošumu vērtēja nekontrolētā, atklātā III fāzes klīniskajā pētījumā rhLAMAN-10, kurā piedalījās 33 pacienti (19 pediatriskie pacienti un 14 pieaugušie vecumā no 6 līdz 35 gadiem ārstēšanas sākumā) ar iepriekšēju pieredzi alfa velmanāzes pētījumos.
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi velmanase alfa voru rannsökuð í opinni 3. stigs klínískri rannsókn án samanburðar, rhLAMAN-10, hjá 33 einstaklingum (19 börnum og 14 fullorðnum, á aldrinum 6 til 35 ára við upphaf meðferðar) sem höfðu áður tekið þátt í rannsóknum á velmanase alfa.
Latvian: - Ja ar infūziju saistītā reakcija ir smaga, ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un nodrošinās atbilstošu medicīnisko ārstēšanu.
Icelandic: - Ef innrennslistengda aukaverkunin er alvarleg mun læknirinn stöðva innrennsli í bláæð tafarlaust og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Latvian: Pediatriskā populācija Alfa velmanāzes lietošanu vecuma grupā no 6 līdz 17 gadiem pamato pierādījumi no klīniskajiem pētījumiem pediatriskiem (19 no 33 pacientiem) un pieaugušiem pacientiem.
Icelandic: Notkun velmanase alfa hjá aldurshópnum 6 til 17 ára er rökstudd af gögnum úr klínískum rannsóknum á börnum (19 af 33 sjúklingum) og fullorðnum sjúklingum.
Latvian: ≥18 gadi(2)
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2)
Latvian: Informāciju par infūzijas ātruma un ilguma aprēķināšanu atkarībā no ķermeņa masas skatīt tabulā 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Hvað varðar útreikning innrennslishraða og innrennslistíma byggt á líkamsþyngd, sjá töfluna í kafla 6.6.
Latvian: 10 ml flakons (I klases stikls) ar brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Icelandic: 10 ml hettuglas (gler af gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki úr pólýprópýleni.
Latvian: Lamzede drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Lamzede má nota við brjóstagjöf.
Latvian: Ieteicamais devas režīms ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā intravenozas infūzijas veidā ar noteiktu ievadīšanas ātrumu.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefið einu sinni í viku með innrennsli í bláæð með stýrðum hraða.
Latvian: Slimībai raksturīgās izpausmes ir specifiski sejas vaibsti, garīga atpalicība, grūtības kontrolēt kustības, dzirdes un runas traucējumi, biežas infekcijas, skeleta deformācijas, sāpes muskuļos un vājums.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sjúkdómsins eru m.a. sérstakir andlitsdrættir, andleg þroskahömlun, erfiðleikar við stjórnun hreyfinga, erfiðleikar í tengslum við heyrn og tal, tíðar sýkingar, kvillar í beinum, vöðvaverkir og slappleiki.
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju rhLAMAN-05 pētījums n=25
Icelandic: Hlutföll svarenda Rannsókn rhLAMAN-05 n=25
Latvian: Šīs zāles jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa mannozidozes vai citu līdzīgu slimību ārstēšanā, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota undir umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð alfa-mannósídasasjúkdóms eða annarra svipaðra sjúkdóma og eingöngu heilbrigðisstarfsmaður skal gefa lyfið.
Latvian: - Ja Jums rodas ar infūziju saistīta reakcija, Jums var nozīmēt papildu zāles tās ārstēšanai vai atkārtotas reakcijas novēršanai.
Icelandic: - Ef þú færð innrennslistengda aukaverkun er hugsanlegt að þú fáir fleiri lyf til þess að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari aukaverkanir.
Latvian: Sagatavošanas laikā nedrīkst izmantot adatas ar filtru.
Icelandic: Ekki má nota síunálar við undirbúninginn.
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir jāņem vērā, ka alfa velmanāzes ievadīšana neārstē neatgriezeniskās komplikācijas (t.i., skeleta deformāciju, multiplekso dizostozi, neiroloģiskus simptomus un kognitīvās funkcijas traucējumus).
Icelandic: Því skal það haft í huga af lækninum sem veitir meðferðina að gjöf velmanase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (þ.e. aflögun beina, margþættum rangvexti (disostosis multiplex), taugaeinkennum og vitrænni skerðingu).