FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • hépatite B à long terme (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chez les adultes (âgés de 18 ans et plus);
Maltese: • epatite B fit-tul (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-vajrus tal-epatite B) fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq);
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IntronA?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' IntronA?
French: • lymphome folliculaire (un cancer du tissu lymphatique).
Maltese: • limfoma follikulari (kanċer tat-tessut limfatiku).
French: • mélanome malin (un type de cancer de la peau qui affecte les cellules appelées mélanocytes).
Maltese: • melanoma malinja (tip ta' kanċer tal-ġilda li jaffettwa ċ-ċelloli msejħa melanocytes).
French: IntronA peut être utilisé en association avec la cytarabine (un médicament anticancéreux) pendant la première année;
Maltese: IntronA jista' jintuża flimkien ma' cytarabine (mediċina kontra l-kanċer) fl-ewwel sena;
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC, un cancer des globules blancs) chez l'adulte.
Maltese: • lewkimja mjeloġena kronika (CML, kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) fl-adulti.
French: Tél. : +44 (0) 1256 894 959 E-mail : medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
French: Diltiazem, vérapamil
Maltese: Diltiazem, verapamil
French: Atomoxét ine
Maltese: Atomoxet ine
French: Crospovidone de type A
Maltese: Crospovidone Tip A
French: Les adolescents doivent peser au moins 34 kg.
Maltese: Individwi adolexxenti iridu jkunu jiżnu mill-inqas 34 kg.
French: Transporteurs
Maltese: Trasportaturi
French: Acide fumarique
Maltese: Fumaric acid
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux (benzodiazépines, barbituriques et antipsychotiques) ;
Maltese: • mediċini għal problemi ta' saħħa mentali (benzodiazepines, barbiturates u antipsikotiċi)
French: Synthèse des résultats du critère d'efficacité principal dans l'étude SPD503-316 : score ADHD-RS-IV
Maltese: Sommarju tal-effikaċja primarja għal studju SPD503-316: ADHD-RS-IV Gruppi ta' Kura
French: Atazanavir, éfavirenz, étravirine, fosamprénavir, indinavir, névirapine, ritonavir, saquinavir
Maltese: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
French: Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Copolymère d'acide méthacrylique/acrylate d'éthyle Lactose monohydraté
Maltese: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone
French: Les principaux métabolites urinaires étaient le 3-hydroxy-guanfacine glucuronide, le dihydrodiol de guanfacine et le sulfate de 3-hydroxy-guanfacine.
Maltese: Ilmetaboliti maġġuri fl-awrina kienu 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
French: Intuniv contient la substance active « guanfacine ».
Maltese: Intuniv fih is-sustanza attiva guanfacine.
French: Adultes et sujets âgés
Maltese: Pazjenti adulti
French: • Les autres composants sont : hypromellose, copolymère d'acide méthacrylique/acrylate d'éthyle, lactose monohydraté, povidone, crospovidone (type A), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, acide fumarique, dibéhénate de glycérol.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Tip A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.
French: La guanfacine n'est pas éliminée en quantités cliniquement significatives par la dialyse (2,4 %).
Maltese: Guanfacine mhuwiex dijalizzabbli f'ammonti klinikalment sinifikanti (2.4%).
French: La durée des études SPD503-301 et SPD503-304 était de 8 et 9 semaines respectivement et les deux études ont été menées aux États-Unis.
Maltese: Studji SPD503-301 u SPD503-304 damu 8 u 9 ġimgħat, rispettivament, u t-tnejn saru flIstati Uniti.
French: Affections psychiatriques Dépression
Maltese: Disturbi psikjatriċi Depressjoni
French: • réaction allergique (hypersensibilité) ;
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition (ASC) de la guanfacine étaient diminuées de 54 % et 70 % respectivement.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) u l-esponiment (AUC) ta' guanfacine naqsu b'54% u 70% rispettivament.
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (sous forme du logo du titulaire de l'AMM)
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (bħala Logo tal-MA)
French: • manque d'énergie (léthargie) ;
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
French: Ciprofloxacine, chloramphénicol, clarithromycine, érythromycine, rifabutine, rifampicine, télithromycine
Maltese: Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin
French: Dans les microsomes hépatiques humains, la guanfacine n'a pas eu d'effet inhibiteur sur l'activité des autres principales isoenzymes du cytochrome P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ou CYP3A5), il n'est également pas attendu que la guanfacine soit un inducteur des CYP3A, CYP1A2 et CYP2B6.
Maltese: Fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, guanfacine ma impedixxiex lattivitajiet tal-iżoenzimi maġġuri oħrajn ta' ċitokrom P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 jew CYP3A5); guanfacine lanqas ma huwa mistenni li jkun induttur ta' CYP3A, CYP1A2 u CYP2B6.
French: Bocépévir, télaprévir
Maltese: Boceprevir, telaprevir
French: D'après les études in vitro, la guanfacine est un substrat d'OCT1 et d'OCT2, mais pas du BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, guanfacine huwa sottostrat ta' OCT1 u OCT2, iżda mhux BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2.
French: Enfants (âgés de moins de 6 ans) et adultes (âgés de 18 ans et plus)
Maltese: Tfal (inqas minn 6 snin) u adulti (minn 18-il sena 'l fuq)
French: Les personnes atteintes de TDAH ont du mal à :
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
French: Intervalle QTc
Maltese: Intervall tal-QTc
French: La guanfacine n'est pas un inhibiteur du BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ou MATE2K, mais elle inhibe le MATE1 et elle pourrait être un inhibiteur d'OCT1 à des concentrations maximales dans la veine porte.
Maltese: Guanfacine mhuwiex inibitur ta' BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 jew MATE2K, iżda huwa inibitur ta' MATE1 u jista' jkun inibitur ta' OCT1 f'konċentrazzjonijiet massimali fil-vina portali.
French: • une prise de poids/un risque d'obésité.
Maltese: • żieda fil-piż/riskju ta' obeżità
French: Dimésylate de lisdexamphétamine
Maltese: Lisdexamfetamine dimesylate
French: Les effets indésirables graves fréquemment rapportés sont : hypotension (3,2 %), prise de poids (2,9 %), bradycardie (1,5 %) et syncope (peu fréquent) (0,7 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod komuni jinkludu pressjoni baxxa (3.2%), żieda fil-piż (2.9%), bradikardija (1.5%) u sinkope (mhux komuni) (0.7%).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 septembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2015
French: Carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone
Maltese: Carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone
French: La guanfacine est modérément liée aux protéines plasmatiques (environ 70 %) et la liaison est indépendante de la concentration du médicament.
Maltese: Guanfacine jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (bejn wieħed u ieħor 70%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tad-mediċina.
French: • Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être pris avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à haute teneur en graisses).
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' belgħa ilma jew xi likwidu ieħor (iżda mhux meraq tal-grejpfrut).
French: Les résultats ont montré que les patients recevant la guanfacine en traitement adjuvant présentaient une amélioration plus importante du score ADHD-RS-IV que les patients recevant le placebo en traitement adjuvant (20,7 12,6 points versus 15,9 11,8 ; différence 4,9 ; IC à 95 % : 2,6 ; 7,2).
Maltese: Ir-riżultati wrew li pazjenti kkurati b'add-on guanfacine, tjiebu aktar meta kienu fuq ADHD-RS-IV meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo add-on (20.7 (12.6) punti vs. 15.9 (11.8); differenza: 4.9 95% CI 2.6, 7.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, antiadrénergique à action centrale, Code ATC : C02AC02
Maltese: Kodiċi ATC: C02AC02.
French: La sécrétion rénale active implique le transporteur OCT2.
Maltese: It-tnixxija attiva mill-kliewi hi medjata permezz tat-trasportatur OCT2.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
French: Étude approfondie de l'intervalle QT/QTc
Maltese: Studju bir-reqqa tal-QT/QTc
French: 49,5 à 58,4 kg Dose maximale = 6 mg
Maltese: 49.5-58.4 kg Doża
French: Dibéhénate de glycérol
Maltese: Glycerol dibehenate
French: Intuniv 2 mg comprimé EU/1/15/1040/003-005
Maltese: Intuniv 2 mg pillola EU/1/15/1040/003-005
French: Intuniv peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés métabolisés par les CYP3A4/5 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Maltese: Intuniv jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP3A4/5 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
French: Posaconazole
Maltese: Posaconazol
French: Intuniv 4 mg comprimé EU/1/15/1040/008-009
Maltese: Intuniv 4 mg pillola EU/1/15/1040/008-009
French: Intuniv 3 mg comprimé EU/1/15/1040/006-007
Maltese: Intuniv 3 mg pillola EU/1/15/1040/006-007
French: Les pourcentages de patients répondeurs (diminution ≥ 30 % du score ADHD-RS-IV total par rapport au score initial et score CGI-I de 1 ou 2) étaient de 64,3 % dans le groupe traité par la guanfacine, 55,4 % dans le groupe traité par l'atomoxétine et 42,3 % dans le groupe recevant le placebo.
Maltese: Ilperċentwali ta' individwi li laħqu l-kriterji ta' rispons (tnaqqis ta' ≥30% mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' ADHD-RS-IV u valur CGI-I ta' 1 jew 2) kienu ta' 64.3% għal guanfacine, 55.4% għal atomoxetine u 42.3% għall-plaċebo.
French: • Les comprimés de 3 mg et 4 mg contiennent également de l'indigotine (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: • Il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg fihom ukoll indigo carmine E132 u yellow iron oxide E 172
French: La guanfacine est un inhibiteur in vitro du MATE1 et la pertinence clinique de l'inhibition du MATE1 ne peut être exclue.
Maltese: Guanfacine huwa inibitur in vitro ta' MATE1 u r-relevanza klinika tal-inibizzjoni ta' MATE1 ma tistax tiġi eskluża.
French: Les signes et symptômes d'un surdosage peuvent comprendre une hypotension, une hypertension initiale, une bradycardie, une léthargie et une dépression respiratoire.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, pressjoni għolja inizjali, bradikardija, letarġija, u tnaqqis respiratorju.
French: La guanfacine n'a pas été génotoxique dans une batterie de modèles expérimentaux, incluant le test d'Ames et un essai d'aberrations chromosomiques in vitro.
Maltese: Guanfacine ma kienx ġenotossiku f'varjetà ta' mudelli ta' ttestjar, li jinkludu t-test ta' Ames u t-test ta' aberrazzjoni kromosomali in vitro.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet du groupe ethnique sur la pharmacocinétique d'Intuniv.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' kwalunkwe impatt tal-etniċità fuq il-farmakokinetika ta' Intuniv.
French: La pharmacocinétique de la guanfacine est similaire chez les enfants (âgés de 6 à 12 ans) et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de TDAH et chez les volontaires sains adultes.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' guanfacine hi simili f'pazjenti tfal bl-ADHD (li jkollhom minn 6 sa 12) u f'pazjenti adolexxenti bl-ADHD (li jkollhom minn 13 sa 17-il sena), u voluntiera adulti b'saħħithom.
French: 41,5 à 49,4 kg Dose maximale = 5 mg
Maltese: 41.5-49.4 kg Doża
French: Somnolence/sédation, hypotension, bradycardie et syncope Chez l'ensemble des patients traités par la guanfacine, une somnolence a été rapportée chez 40,6 % et une sédation chez 10,2 % des patients.
Maltese: Ngħas/sedazzjoni, pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope Fil-ġabra globali ta' pazjenti kkurati bi guanfacine, ngħas seħħew f'40.6% u sedazzjoni f'10.2% talpazjenti kkurati bi guanfacine.
French: • des mesures d'accompagnement éducatif ;
Maltese: • terapija edukattiva
French: • des mesures d'accompagnement psychologique ;
Maltese: • terapija psikoloġika
French: Voir la rubrique 4.2 pour des recommandations posologiques supplémentaires.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet addizzjonali dwar id-dożaġġ
French: Par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
French: Chaque comprimé de 3 mg contient 37,81 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 37.81 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
French: La guanfacine a été supérieure au placebo en traitement d'entretien au long cours chez les enfants et adolescents atteints de TDAH, comme l'ont montré les taux d'échecs thérapeutiques cumulés (49,3 % avec Intuniv et 64,9 % avec le placebo, p = 0,006).
Maltese: Guanfacine kien superjuri għall-plaċebo fil-manteniment fit-tul tal-kura fi tfal u adolexxenti bl-ADHD, kif imkejjel millfallimenti kumulattivi tal-kura (49.3% għal Intuniv, u 64.9% għal plaċebo, p=0.006).
French: • Graphique pour la surveillance continue (signes vitaux, taille, poids) des patients pendant le traitement par Intuniv.
Maltese: • Ċart għal monitoraġġ kontinwu (sinjali vitali, tul, piż) tal-pazjenti matul il-kura b'Intuniv.
French: 34 à 41,4 kg Dose maximale = 4 mg
Maltese: 34-41.4 kg Doża
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la guanfacine et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika u tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' guanfacine/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Asthme
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Ażżma
French: • troubles digestifs (dyspepsie) ;
Maltese: • indiġestjoni (dispepsija)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
French: Différence par rapport au placebo (IC à
Maltese: Differenza minn plaċebo (95% CI)
French: Comprimés ovales verts mesurant 12,34 mm x 6,10 mm, portant l'inscription « 4MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Maltese: Pilloli tawwalin ta' 12.34 mm x 6.10 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin b'4MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa l-oħra.
French: La toxicité générale observée chez l'animal (rat, chien) après un traitement par la guanfacine était notamment : allongement de l'intervalle QT non corrigé (cœur), rate atrophique et diminution du taux de leucocytes, atteinte hépatique, incluant des taux de bilirubine et d'ALAT élevés, irritation et inflammation intestinales, augmentation des taux de créatinine et d'urée plasmatique (reins), opacification de la cornée (yeux) chez le rat et la souris seulement, infiltration de macrophages alvéolaires et pneumopathie, et diminution de la spermatogenèse.
Maltese: Tossiċità ġenerali osservata fl-annimali (firien, klieb) mal-kura bi guanfacine kienet tinkludi titwil talintervall tal-QT (qalb) mhux ikkorreġut, milsa atrofika u tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod, fwied affettwat - żieda fil-livelli tal-bilirubina u fl-ALT inklużi, imsaren irritati u infjammati, żieda fil-livelli tal-kreatinina u tal-urea nitrogen fid-demm (kliewi), tidnis tal-kornea (għajn) fil-firien u fil-ġrieden biss, infiltrazzjoni tal-makrofaġi alveolari u pnewmonite u tnaqqis fl-ispermatoġenesi.
French: Chaque comprimé de 4 mg contient 50,42 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Maltese: Kull pillola ta' 4 mg fiha 50.42 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
French: Boîtes d'Intuniv 2 mg : 7, 28 ou 84 comprimés.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 2 mg: 7, 28 jew 84 pillola.
French: La guanfacine a entraîné une toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez la souris et le rat (DSENO dose sans effet nocif observé : 0,5 mg/kg par jour) et chez le lapin (DSENO : 3 mg/kg par jour) en présence d'une toxicité maternelle.
Maltese: Guanfacine wera tossiċità fl-iżvilupp embrijofetali fil-ġrieden u l-firien (NOAEL 0.5 mg/kg/jum) u filfniek (NOAEL 3.0 mg/kg/jum) fil-preżenza ta' tossiċità materna.
French: La guanfacine est un médicament non psychostimulant.
Maltese: L-għoti flimkien ma' Psikostimulanti
French: Les études précliniques semblent indiquer que la guanfacine module la signalisation dans le cortex préfrontal et dans les noyaux gris centraux par modification directe de la transmission synaptique de la noradrénaline sur les récepteurs alpha2-adrénergiques.
Maltese: Riċerka preklinika tissuġġerixxi li guanfacine jimmodula s-senjalazzjoni fil-kortiċi prefrontali u l-gangliji bażali permezz ta' modifikazzjoni diretta tat-trasmissjoni sinattika ta' noradrenalin fir-riċetturi alpha 2-adrenerġiċi.
French: L'échec thérapeutique était défini comme une augmentation ≥ 50 % du score ADHD-RS-IV total et une augmentation ≥ 2 points du score CGI-S par rapport aux scores respectifs lors de la visite initiale de la phase en double aveugle.
Maltese: Il-falliment talkura kien definit bħala żieda ta' ≥50% fil-punteġġ totali ta' ADHD-RS-IV u żieda ta' ≥2 punti filpunteġġ CGI-S meta mqabbel mal-punteġġi rispettivi fil-viżta double-blind fil-linja bażi.
French: Méthylphénidate par voie orale
Maltese: Methylphenidate Orali
French: Les comprimés sont présentés en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'daqsijiet ta' pakketti ta' 7, 28 jew 84, iżda mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu disponibbli.
French: Elle visait à évaluer l'efficacité et la sécurité de la guanfacine (1, 2, 3 et 4 mg par jour) administrée en association avec des psychostimulants à longue durée d'action (amphétamine, lisdexamphétamine, méthylphénidate, dexméthylphénidate) chez des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de TDAH et présentant une réponse partielle sousoptimale aux psychostimulants.
Maltese: Kien maħsub biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' guanfacine (1, 2, 3, u 4 mg/jum) meta jingħata flimkien ma' psikostimulanti li jaħdmu fit-tul (amphetamine, lisdexamphetamine, methylphenidate, dexmethylphenidate) fi tfal u adolexxenti li kellhom bejn 6-17-il sena, b'dijanjosi ta' ADHD u rispons parzjali subottimali għal psikostimulanti.
French: • Votre dose quotidienne sera comprise entre 1 mg et 7 mg, en fonction de votre âge et de la façon dont vous répondez à Intuniv, mais sans dépasser 7 mg.
Maltese: • Id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun bejn 1 u 7 mg, skont l-età tiegħek u skont kif tirrispondi għal Intuniv, iżda mhux iktar minn 7 mg.
French: Intuniv peut provoquer une syncope, une hypotension et une bradycardie.
Maltese: Intuniv jista' jikkawża sinkope, pressjoni baxxa u bradikardija.
French: Troubles généraux Fatigue
Maltese: Disturbi ġenerali Għeja
French: • éruption cutanée.
Maltese: • jikkonċentraw.
French: Névirapine
Maltese: Nevirapine
French: Guanfacin e
Maltese: Guanfaci ne
French: Syncope/perte de conscience
Maltese: Sinkope/tintilef minn sensik
French: Les résultats montrent des diminutions moyennes (indiquant une amélioration) significativement plus importantes (p ≤ 0,05) des scores de la sous-échelle Trouble oppositionnel du questionnaire CPRS-R:L à la fin de l'étude par rapport au score initial dans le groupe traité par la guanfacine que dans le groupe recevant le placebo (10,9 points versus 6,8 points respectivement pour la guanfacine versus placebo) et la taille d'effet était de 0,6 (p < 0,001).
Maltese: Ir-riżultati juru tnaqqis medju akbar b'mod statistikament sinifikanti (p≤0.05) fil-punt aħħari mil-Linja Bażi (li jindika titjib) fis-sottoskala oppożizzjonali tal-punteġġi CPRS-R:L fil-grupp ta' guanfacine meta mqabbel malplaċebo (10.9 punti vs 6.8 għal guanfacine vs. plaċebo, rispettivament) u d-daqs tal-effett kien ta' 0.6 (p<0.001).
French: Boîtes d'Intuniv 1 mg : 7 ou 28 comprimés.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 1 mg: 7 jew 28 pillola.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP3A5
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5
French: Telaprévir
Maltese: Telaprevir
French: Dans l'ensemble des données issues des études cliniques en double aveugle contrôlées et en ouvert menées avec Intuniv, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (très fréquents) sont : somnolence (40,6 %), céphalées (27,4 %), fatigue (18,1 %), douleur abdominale haute (12,0 %) et sédation (10,2 %).
Maltese: Fis-sett ta' dejta minn studji kliniċi kkontrollati, doubled blinded u open-label b'Intuniv l-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu ngħas (40.6%), uġigħ ta' ras (27.4%), għeja (18.1%), uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (12.0%), u sedazzjoni (10.2%).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypotension, bradycardie et syncope
Maltese: Pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope
French: Dans une étude d'interactions, l'administration concomitante d'Intuniv et de dimésylate de lisdexamphétamine a entraîné une augmentation de 19 % de la concentration plasmatique maximale de guanfacine, tandis que l'exposition (ASC) était augmentée de 7 %.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni tal-mediċina, l-għoti ta' Intuniv flimkien ma' lisdexamfetamine dimesylate, ikkawża żieda ta' 19% fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' guanfacine fil-plażma, filwaqt li l-esponiment (AUC) żdied b'7%.
French: L'administration de la guanfacine en association avec des substrats du MATE1 pourrait provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' guanfacine ma' sottostrati ta' MATE1 jista' jirriżulta f'żidiet fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plażma.
French: Le schéma de titration de la dose recommandé chez les enfants et adolescents est présenté ci-dessous (voir tableaux 1 et 2).
Maltese: It-titrazzjoni rakkomandata tad-doża għal tfal u adolexxenti hi pprovduta hawn taħt (ara tabelli 1 u 2).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le score ADHD-RS-IV total.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-effikaċja primarja kien il-punteġġ totali ta' ADHD-RS-IV.
French: Chaque comprimé de 1 mg contient 22,41 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg fiha 22.41 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
French: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
French: Intuniv guanfacine
Maltese: Intuniv gwanfaċina
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom traitement et il convient de continuer à surveiller le patient au moins tous les 3 mois la première année.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (1, 2, 3 et 4 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Intuniv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Intuniv est utilisé dans le cadre d'un programme complet de traitement qui comprend généralement des interventions psychologiques, éducatives et d'autres interventions.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.