FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello specifico, abiraterone inibisce selettivamente l'enzima 17α-idrossilasi/C17,20-liasi (CYP17).
Hungarian: Az abirateron szelektíven gátolja a 17α-hidroxiláz/C17,20-liáz (CYP17) enzim működését.
Italian: La somministrazione insieme al cibo aumenta significativamente l'assorbimento di abiraterone acetato.
Hungarian: Étkezéssel együtt történő adagolásakor jelentősen elhúzódik az abirateron-acetát felszívódása.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro: alveolite allergica
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek ritka: allergiás alveolitis
Italian: In un altro studio clinico, la farmacocinetica di abiraterone è stata esaminata in soggetti con severa compromissione epatica pre-esistente (n = 8) (Classe C di Child-Pugh) e in 8 soggetti sani di controllo con normale funzione epatica.
Hungarian: Az abirateron farmakokinetikáját egy további vizsgálatba bevont, meglévő súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő (n = 8), valamint 8 normál májfunkciójú, egészséges kontroll alanyon vizsgálták.
Italian: Altri medicinali e ZYTIGA Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZYTIGA Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Il tempo mediano al peggioramento del FACT-P (punteggio totale) era di 12,7 mesi nel gruppo ZYTIGA e 8,3 mesi nel gruppo placebo.
Hungarian: A FACT-P (összpontszám) romlásáig eltelt idő mediánja 12,7 hónap volt a ZYTIGA-csoportban, és 8,3 hónap a placebo-csoportban.
Italian: EU/1/11/714/002 - 56 compresse rivestite con film (confezione da 4 astucci da 14 compresse) EU/1/11/714/003 - 60 compresse rivestite con film (confezione da 5 astucci da 12 compresse)
Hungarian: EU/1/11/714/002 - 56 db filmtabletta (4 kartontok × 14) EU/1/11/714/003 - 60 db filmtabletta (5 kartontok × 12)
Italian: È stata segnalata epatotossicità con aumento di ALT, AST e bilirubina totale nei pazienti trattati con abiraterone acetato.
Hungarian: Az ALT-, AST- és összbilirubinszint emelkedésével járó hepatotoxicitásról számoltak be az abirateron-acetát kezelést kapó betegeknél.
Italian: Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Italian: - se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore) - se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni - se ha un battito del cuore irregolare o rapido - se ha il respiro corto - se è aumentato di peso rapidamente - se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe - se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata - circa la necessita di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone - circa i possibili effetti sulle ossa - se ha alti livelli di zucchero nel sangue.
Hungarian: (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát); - ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség; - ha szabálytalan vagy szapora szívverése van; - ha légszomja van; - ha testsúlya gyorsan növekszik; - ha láb-, boka- vagy lábszárödémája van, - ha prosztatarák kezelésre korábban ketokonazolként ismert gyógyszert szedett; - arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni; - arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira; - ha magas a vércukorszintje.
Italian: Dopo la somministrazione di abiraterone acetato, è stato studiato il profilo farmacocinetico di abiraterone e abiraterone acetato in soggetti sani, in pazienti con carcinoma metastatico avanzato della prostata e in soggetti senza tumore con compromissione epatica o renale.
Hungarian: Az abirateron-acetát adagolását követően vizsgálták az abirateron és abirateron-acetát farmakokinetikáját egészségeseknél, metasztatikus prosztatarákos betegeknél és máj- vagy vesekárosodásban szenvedő, nem rákos betegeknél.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sull'esposizione ad abiraterone In uno studio clinico di interazione farmacocinetica in soggetti sani pretrattati con un potente induttore del CYP3A4, rifampicina 600 mg al giorno per 6 giorni, seguito da una dose singola di abiraterone acetato 1.000 mg, l'AUC∞ plasmatica media di abiraterone era diminuita del 55%.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek abirateron expozícióra kifejtett hatásai Egy farmakokinetikai interakciós klinikai vizsgálatban, amelyben az egészséges önkénteseket erős CYP3A4 induktor rifampicinnel 6 napon át, naponta 600 mg adaggal előkezelték, majd ezt követően egyszeri adagban 1000 mg abirateron-acetátot adtak, az abirateron átlagos plazma AUC00 értéke 55%-kal csökkent.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) era valutata con l'uso di studi di imaging sequenziali come definito dai criteri PCWG2 (per le lesioni ossee) e dai criteri modificati di Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (per le lesioni ai tessuti molli).
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélést (radiographic Progression-Free Survival, rPFS) meghatározott időközönként végzett képalkotó vizsgálatok alapján értékelték a PCWG2 feltétel rendszere szerint (a csontelváltozások szempontjából) és a módosított Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritérium rendszere szerint (a lágyrész elváltozások szempontjából).
Italian: - ZYTIGA è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone.
Hungarian: - A ZYTIGA-t egy prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszerrel kell bevennie.
Italian: Il punteggio mediano del dolore al basale, misurato mediante il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), era pari a 2,0 in entrambi i gruppi: trattato e placebo.
Hungarian: A Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) fájdalmat értékelő kérdőívvel (-mért medián kiindulási fájdalompontszám egyaránt 2,0 volt a kezelést kapó és a placebo-csoportban is.
Italian: Il carcinoma della prostata sensibile agli ormoni androgeni risponde al trattamento che riduce i livelli di ormoni androgeni.
Hungarian: Az androgén-érzékeny prosztatarák reagál az androgénszintet csökkentő kezelésre.
Italian: Abiraterone acetato è rapidamente convertito in vivo in abiraterone, un inibitore della biosintesi degli ormoni androgeni (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az abirateron-acetát in vivo gyorsan átalakult az androgén bioszintézist gátló abirateronná (lásd 5.1 pont).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su abiraterone il CHMP ritiene che il rapporto beneficiorischio del(dei) medicinale(i) contenente(i) abiraterone sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása Az abirateronra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az abirateron hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Italian: Nel gruppo di trattamento con ZYTIGA, il tempo intercorso fino al primo evento a carico del sistema scheletrico al 25 percentile, era il doppio di quello del gruppo di controllo a 9,9 mesi rispetto a 4,9 mesi.
Hungarian: Az első csontrendszeri eseményig eltelt idő a 25-ös percentilisnél a ZYTIGA-val kezeltek csoportjában a kontrollcsoporténak a kétszerese volt (9,9 hónap vs.
Italian: Solo i pazienti con un punteggio di ≥ 4 e almeno un punteggio relativo al dolore post-basale sono stati analizzati (N = 512) per individuare l'attenuazione del dolore.
Hungarian: A fájdalom csökkenése szempontjából csak azoknak a betegeknek az adatait elemezték, akiknek a kiindulási fájdalom pontszáma ≥ 4 volt, és rendelkezésre állt legalább egy, a vizsgálat megkezdése után meghatározott fájdalom pontszám (N = 512).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse individuate negli studi clinici e post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során és a forgalmazás megkezdését követően felismert mellékhatások
Italian: • il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: • olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (metastatic castration resistant prostate cancer - mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akik sikertelen androgen deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak vagy enyhe tüneteket mutattak, és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még nem volt indokolt (lásd 5.1 pont).
Italian: Tempo al peggioramento del FACT-P (punteggio totale): il trattamento con ZYTIGA ha ridotto il rischio di peggioramento del FACT-P (punteggio totale) del 22% rispetto al placebo (p = 0,0028).
Hungarian: A FACT-P (összpontszám) romlásáig eltelt idő: A ZYTIGA-kezelés 22%-kal (p=0,0028) csökkentette a FACT-P (összpontszám) romlás kockázatát a placebóhoz képest.
Italian: Interazioni con altri medicinali
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Italian: Studio 301 (pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia) Lo studio 301 ha arruolato pazienti che avevano ricevuto docetaxel in precedenza.
Hungarian: 301-es vizsgálat (olyan betegek, akik korábban kemoterápiás kezelésben részesültek) A 301-es vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik ezt megelőzően docetaxel-kezelésben részesültek.
Italian: Data la normale variazione del contenuto e della composizione dei pasti, l'assunzione di ZYTIGA durante i pasti può comportare esposizioni altamente variabili.
Hungarian: Szokásos zsírtartalmú és zsírösszetételű ételek fogyasztásakor, a ZYTIGA étkezés közbeni bevétele esetén, nagy mértékben változó vérszint várható.
Italian: Non si può prevedere alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Az adag módosítása előre nem határozható meg.
Italian: In uno studio clinico di Fase 3, condotto in pazienti in cui un precedente trattamento chemioterapico con taxani era fallito, il 38% dei pazienti trattati con abiraterone acetato ha mostrato una riduzione di almeno il 50% dei livelli di PSA rispetto al basale, contro il 10% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Hungarian: Egy olyan fázis III klinikai vizsgálatban, ahol előzetes taxán-kezelésre rezisztens betegek vettek részt, az abirateron-acetáttal kezelt betegek 38%-ának, míg a placebóval kezelt betegek 10%-ának csökkent legalább 50%-kal a kiindulási PSA-szintje.
Italian: In studi clinici controllati sono stati osservati aumenti marcati di enzimi epatici, che hanno comportato l'interruzione del trattamento o la modifica della dose (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban előfordult a kezelés megszakítását vagy az adag módosítását igénylő, jelentős májenzimszint emelkedés (lásd 4.8 pont).
Italian: CYP17 catalizza la conversione di pregnenolone e di progesterone in precursori del testosterone, rispettivamente DHEA e androstenedione, mediante 17α-idrossilazione e clivaggio del legame C17,20.
Hungarian: A CYP17 katalizálja a pregnenolon és progeszteron 17α-hidroxilációval és a C17,20 kötés hasításával történő átalakulását a tesztoszteron prekurzoraivá, DHEA-vá és androszténdionná.
Italian: Tutti i pazienti arruolati (sia quelli trattati con il principio attivo sia quelli trattati con placebo) sono stati trattati in modo concomitante con terapia di deprivazione androgenica, principalmente con l'uso di analoghi dell'LHRH, che è stata associata a diabete, infarto miocardico, apoplessia e morte cardiaca improvvisa.
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes beteg (az aktív készítménnyel és a placebóval kezelt betegek egyaránt) androgén-szupressziós kiegészítő, többségében LHRH-analóg kezelést kapott, amely cukorbetegség, myocardialis infarctus kialakulásával és hirtelen halállal járhat.
Italian: ZYTIGA può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi come conseguenza farmacodinamica del meccanismo d'azione.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés a hatásmechanizmus farmakodinámiás következményeként hypertensiót, hypokalaemiát és folyadékretenciót okozhat.
Italian: valore p* Hazard ratio** (IC 95%)
Hungarian: p-érték* Relatív hazárd** (95%-os CI)
Italian: Meccanismo d‘azione
Hungarian: Hatásmechanizmus
Italian: ZYTIGA con prednisone o prednisolone è controindicato in associazione a Ra-223.
Hungarian: - a ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal együttadva, Ra-223-mal kombinációban ellenjavallt.
Italian: Le compresse devono essere assunte almeno due ore dopo il pasto e non può essere consumato cibo per almeno un'ora dopo aver assunto le compresse.
Hungarian: A tablettákat étkezés után legalább két órával kell bevenni, és a tabletták bevételét követően legalább egy órán át nem szabad enni.
Italian: Ogni confezione contiene 4 astucci (56 compresse rivestite con film).
Hungarian: Minden doboz 4 kartontokot (56 filmtabletta) tartalmaz.
Italian: Durante il trattamento la pressione arteriosa, il potassio sierico e la ritenzione di liquidi (aumento del peso, edema periferico) e ogni altro segno e sintomo dell'insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per 3 mesi e successivamente mensilmente e corrette le anomalie.
Hungarian: A kezelés alatt a vérnyomást, a szérum káliumszintjét, a folyadékretenciót (testsúly növekedése, perifériás oedema), valamint a pangásos szívelégtelenségre utaló tüneteket és panaszokat a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta monitorozni kell, valamint korrigálni kell az eltéréseket.
Italian: Se interrompe il trattamento con ZYTIGA
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a ZYTIGA szedését
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 sono da evitare durante il trattamento, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica, a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a abiraterone (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az abirateron expozíció csökkenés kockázata miatt a kezelés alatt kerülni kell a CYP3A4 erős induktorainak használatát, hacsak nincs más kezelési lehetőség (lásd 4.5 pont).
Italian: - Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina (silicizzata); sodio croscarmelloso; ipromellosa 2910 (15 mPa.S); lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale anidra e sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 "ZYTIGA contiene lattosio e sodio").
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (szilikátos), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910 (15 mPa.S); laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pontban „A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz").
Italian: La percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale con una risposta obiettiva era 36% nel gruppo ZYTIGA e 16% nel gruppo placebo (p < 0,0001).
Hungarian: A kiinduláskor a mérhető betegségben szenvedő betegek közül a teljes választ adók aránya 36% volt a ZYTIGA-csoportban és 16% a placebo-csoportban (p < 0,0001).
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, le interruzioni del trattamento a causa degli aumenti di ALT e AST o della funzionalità epatica anomala sono state riportate nell'1,1% dei pazienti trattati con abiraterone acetato e nello 0,6% dei pazienti in trattamento con placebo; non sono stati segnalati decessi a causa di eventi epatotossici.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását ALT-, illetve AST-szint emelkedése vagy kóros májfunkció miatt az abirateron-acetáttal kezelteknél 1,1%, a placebóval kezelteknél 0,6% gyakorisággal jelentették, hepatotoxicitás miatti halálesetet nem jelentettek.
Italian: Tale effetto è la conseguenza dell'inibizione selettiva dell'enzima CYP17 richiesto per la biosintesi degli ormoni androgeni.
Hungarian: Ez az androgén bioszintézishez szükséges CYP17 enzim gátlásának köszönhető.
Italian: Nell'11% dei pazienti trattati con ZYTIGA, erano presenti metastasi epatiche.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek 11%-ának volt májáttéte.
Italian: - Prendere ZYTIGA con il cibo può causare effetti indesiderati.
Hungarian: - A ZYTIGA étellel bevéve mellékhatásokat okozhat.
Italian: magnesio stearato, povidone (K29/K32), silice colloidale anidra e sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 "ZYTIGA contiene lattosio e sodio").
Hungarian: magnézium-sztearát, povidon (K29/K32), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pontban „A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz").
Italian: Il 97% dei pazienti arruolati ha avuto un punteggio del performance score secondo la scala ECOG pari a 0 o1.
Hungarian: A betegek 97%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0 vagy 1 volt.
Italian: Il meccanismo dell'epatotossicità associata a ZYTIGA non è noto.
Hungarian: A hepatotoxicitás mechanizmusa nem ismert.
Italian: ZYTIGA può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.8), quale conseguenza dell'aumento dei livelli di mineralcorticoidi causato dall'inibizione del CYP17 (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A ZYTIGA a CYP17-gátlás miatt megemelkedett mineralokortikoid-szintek (lásd 5.1 pont) következményeként hypertensiót, hypokalaemiát és folyadékretenciót okozhat (lásd 4.8 pont).
Italian: Nello studio 302, sono stati osservati in 35 pazienti (6,5%) trattati con abiraterone acetato aumenti di grado 3 o 4 di ALT o AST.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú ALT- vagy AST-szint emelkedést 35 (6,5%) abirateron-acetáttal kezelt betegnél figyeltek meg.
Italian: Nei pazienti sottoposti a ri-trattamento i livelli sierici di transaminasi devono essere monitorati almeno ogni due settimane per tre mesi e, successivamente, ogni mese.
Hungarian: Az ismételten kezelt betegek szérum transzaminázszintjeit három hónapon át legalább kéthetente, majd ezt követően havonta ellenőrizni kell.
Italian: Ogni confezione contiene 5 astucci (60 compresse rivestite con film).
Hungarian: Minden doboz 5 kartontokot (60 filmtabletta) tartalmaz.
Italian: ASTUCCIO 500 mg (30 giorni)
Hungarian: KARTONTOK 500 mg (30 nap)
Italian: A parte le variazioni riscontrate negli organi riproduttivi in tutti gli studi tossicologici condotti negli animali, i dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogenicità.
Hungarian: A reproduktív szervekben bekövetkezett elváltozásoktól eltekintve a hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási potenciálvizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Hungarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina,
Italian: Nello studio 302, (n = 1088) l'età mediana dei pazienti arruolati era di 71 anni per i pazienti trattati con ZYTIGA più prednisone o prednisolone e di 70 anni per i pazienti trattati con placebo più prednisone o prednisolone.
Hungarian: A 302-es vizsgálatba bevont betegek (n = 1088) medián életkora a ZYTIGA és prednizon vagy prednizolon kezelteknél 71 év, illetve a placebo és prednizon vagy prednizolon kezelteknél 70 év volt.
Italian: Uso in chemioterapia
Hungarian: Kemoterápiával történő együttes alkalmazás
Italian: Sono stati esclusi da questo studio i pazienti con precedente trattamento con ketoconazolo per il carcinoma prostatico.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a prosztatarákot korábban ketokonazollal kezelték.
Italian: Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume ZYTIGA e prednisone o prednisolone.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet a ZYTIGA és prednizon vagy prednizolon kezeléssel együtt.
Italian: Un evento a carico del sistema scheletrico era definito come frattura patologica, compressione del midollo spinale, radiazione palliativa alle ossa, o intervento chirurgico alle ossa.
Hungarian: A csontrendszeri esemény meghatározása: patológiás törés, gerincvelő kompresszió, palliatív csontbesugárzás vagy csontsebészeti beavatkozás.
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia erano la sopravvivenza globale (overall survival, OS) e la sopravvivenza libera da progressione radiografica (radiographic progression-free survival, rPFS).
Hungarian: Az elsődleges végpontok a teljes túlélés (Overall Survival, OS) és radiológiai progressziómentes túlélés (radiographic Progression-Free Survival, rPFS) volt.
Italian: Ogni confezione da 28 giorni contiene 56 compresse rivestite con film in 4 astucci di cartone, ognuno dei quali contiene 14 compresse rivestite con film.
Hungarian: - A 28 napos doboz 56 filmtablettát tartalmaz 4 kartontokban, kartontokonként 14 filmtabletta.
Italian: AM MANGION LTD.. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Hungarian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni.
Italian: Ogni confezione da 30 giorni contiene 60 compresse rivestite con film in 5 astucci di cartone, ognuno dei quali contiene 12 compresse rivestite con film.
Hungarian: - A 30 napos doboz 60 filmtablettát tartalmaz 5 kartontokban, kartontokonként 12 filmtabletta.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100) Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): mellékvese problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.
Italian: C in capsule, abiraterone acetato viene idrolizzato ad abiraterone, sottoposto poi a metabolismo, inclusi solfatazione, idrossilazione e ossidazione, principalmente a livello epatico.
Hungarian: C-abirateron-acetát kapszula per os alkalmazását követően az abirateron-acetát abirateronná hidrolizálódik, ami azután elsősorban a májban szulfatálással, hidroxilációval és oxidációval tovább metabolizálódik.
Italian: Nella definizione dell'evento di rPFS, vengono presi in considerazione la progressione radiografica e il decesso.
Hungarian: A radiológiai progressziót és a halálozást tekintetbe vették az rPFS esemény definíciójakor.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo sul ratto, abiraterone acetato ha influenzato la gravidanza includendo la riduzione del peso fetale e la sopravvivenza.
Hungarian: A patkányokon végzett fejlődésre gyakorolt toxicitási vizsgálatokban az abirateron acetát hatással volt a vemhességre, csökkentette a magzat súlyát és túlélését.
Italian: Non smetta di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Hungarian: Ne hagyja abba a ZYTIGA vagy prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.