FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Zynquista in Verkehr bringt, wird Informationen über Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und ihre Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
Slovak: Zynquista uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy, v rámci čoho pripraví aj pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
German: Was ist Zynquista und wofür wird es angewendet?
Slovak: Zynquista a na čo sa používa?
German: Zudem profitieren die mit dem Arzneimittel behandelten Patienten von einer vorteilhaften Reduzierung des Gewichts und des Blutzuckers.
Slovak: Okrem toho dochádza u pacientov liečených týmto liekom k zníženiu váhy a krvného tlaku.
German: Auf dieser Grundlage war Zynquista 400 mg zusätzlich zu Insulin bei etwa 29 % der Patienten wirksam, im Vergleich mit 15 % der mit Placebo plus Insulin behandelten Patienten.
Slovak: Na tomto základe bol liek Zynquista 400 mg pridaný k inzulínu účinný u približne 29 % pacientov, v porovnaní s 15 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo a inzulín.
German: Da Zynquista jedoch das Risiko einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes erheblich erhöht, wird das Arzneimittel nur für übergewichtige und adipöse Patienten, bei denen der größte Nutzen von einer Behandlung erwartet wird, empfohlen.
Slovak: Keďže však liek Zynquista značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, odporúča sa len u pacientov s nadváhou a obezitou, pre ktorých môže mať liečba najväčší prínos.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených týmto liekom.
German: Durch Hinzufügen von Zynquista 200 mg oder 400 mg zu Insulin reduzierte sich die HbA1c-Konzentration nach 24 Wochen Behandlung um etwa 0,4 Prozentpunkte, im Vergleich mit fast keiner Reduzierung der HbA1c-Konzentration nach Hinzufügen von Placebo zu Insulin.
Slovak: Zynquista v dávke 200 alebo 400 mg k inzulínu viedlo k zníženiu hladiny HbA1c o 0,4 percentuálneho bodu po 24 týždňoch liečby, v porovnaní s takmer nulovým znížením hladiny HbA1c po pridaní placeba k inzulínu.
German: Der Wirkstoff in Zynquista, Sotagliflozin, blockiert die Wirkung von zwei als Glukosetransportern bezeichneten Proteinen (SGLT1 und SGLT2), die sich im Darm und den Nieren befinden.
Slovak: Zynquista, sotagliflozín, blokuje činnosť dvoch proteínov známych ako transportéry glukózy (SGLT1 a SGLT2), ktoré sa nachádzajú v črevách a obličkách.
German: Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (einer schweren Komplikation des Diabetes mit einer hohen Ketonkonzentration im Blut) zu reduzieren.
Slovak: Liek sa má užívať spolu s opatreniami na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy (závažnej komplikácie pri cukrovke s vysokými hladinami ketónov v krvi).
German: In zwei dieser Studien mit insgesamt 1 575 Patienten wurden zwei Dosen von Zynquista (200 mg und 400 mg) bei zusätzlicher Anwendung zu Insulin mit Placebo verglichen.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 575 pacientov, sa dve dávky lieku Zynquista (200 a 400 mg) porovnávali s placebom podávaným popri inzulíne.
German: Die häufigen Nebenwirkungen von Zynquista, die mit dem Wirkmechanismus des Arzneimittels verbunden sind, wie ein Anstieg von Infektionen der Geschlechtsorgane, werden als beherrschbar und den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel einer ähnlichen Klasse vergleichbar betrachtet.
Slovak: Zynquista, ktoré sú spojené so spôsobom, akým tento liek účinkuje, ako je napríklad zvýšené riziko genitálnych infekcií, sa považujú za zvládnuteľné a podobné ako vedľajšie účinky u iných liekov podobnej triedy.
German: Welche Risiken sind mit Zynquista verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynquista?
German: Zynquista ist in Kombination mit Insulin wirksam im Hinblick auf die Reduzierung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht hinreichend kontrolliert werden kann.
Slovak: Zynquista užívaný spolu s inzulínom je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne kontrolovaná samotným inzulínom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zynquista, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zynquista entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Zynquista si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Welchen Nutzen hat Zynquista in den Studien gezeigt?
Slovak: Zynquista boli preukázané v štúdiách?
German: Zynquista ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Typ-1-Diabetes erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Zynquista je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cukrovky 1. typu.
German: Warum wurde Zynquista in der EU zugelassen?
Slovak: Zynquista povolený v EÚ?
German: Durch Blockieren von SGLT1 im Darm verzögert Sotagliflozin im Anschluss an eine Mahlzeit die Glukoseabsorption im Blut.
Slovak: Blokovaním proteínu SGLT1 v črevách sotagliflozín spomaľuje absorpciu glukózy do krvi po jedle.
German: Bei Typ-1-Diabetes produziert der Körper nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, was einen hohen Blutzuckerspiegel zur Folge hat.
Slovak: 1. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, čo vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
German: Zynquista ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Insulin zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes angewendet wird.
Slovak: Zynquista je liek proti cukrovke používaný spolu s inzulínom na liečbu dospelých s cukrovkou 1. typu.
German: Weitere Informationen über Zynquista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
German: Infolgedessen führt Sotagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin ausleitet, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Slovak: Následne sotagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
German: In den Nieren blockiert Sotagliflozin SGLT2, das daran beteiligt ist, die Überführung von Glukose aus dem Blutkreislauf in den Urin zu unterbinden.
Slovak: V obličkách sotagliflozín blokuje proteín SGLT2, ktorý sa podieľa na zastavení prenikania glukózy v krvnom obehu do moču.
German: Wie wird Zynquista angewendet?
Slovak: Ako sa liek Zynquista používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zynquista berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zynquista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Zynquista?
Slovak: Zynquista účinkuje?
German: Es wird bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) angewendet, wenn der Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovak: 27 kg/m2), ak samotný inzulín nestačí na dostatočnú kontrolu cukru v krvi.
German: Zynquista hat sich bezüglich der Kontrolle des Blutzuckerspiegels in 3 Hauptstudien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes als wirksam erwiesen.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa u pacientov s cukrovkou 1. typu zistilo, že liek Zynquista je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
German: ‡ Definiert als Ereignis, das zwischen 00:00 und 05:59 Uhr auftrat.
Slovak: Definované ako udalosť, ktorá sa vyskytla v čase medzi 00:00 a 05:59.
German: Es ist unbekannt, ob dies einen Klasseneffekt darstellt.
Slovak: Nie je známe, či sa jedná o skupinový účinok.
German: Zwischen den beiden Populationen wurden keine klinisch relevanten Unterschiede festgestellt.
Slovak: Medzi týmito dvomi populáciami neboli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely.
German: Fragen Sie, wie Sie eine Dehydrierung vermeiden können.
Slovak: Spýtajte sa na to, ako predchádzať dehydratácii.
German: Hypovolämische Patienten können für diese Veränderungen anfälliger sein.
Slovak: Pacienti s hypovolémiou môžu byť na tieto zmeny náchylnejší.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Methode, Ihren Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft zu kontrollieren.
Slovak: So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
German: Ein Fournier-Gangrän muss sofort behandelt werden.
Slovak: Fournierovu gangrénu treba okamžite liečiť.
German: Wirksamkeit über 52 Wochen
Slovak: Účinnosť počas 52-týždňového obdobia
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/batoľatá.
German: Zynquista sollte in den letzten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Zynquista sa nemá užívať počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva.
German: - Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
Slovak: - Pacienti s nadmernou konzumáciou alkoholu alebo užívajúci nezákonné drogy.
German: Teil einer Mehrfachpackung, darf nicht separat verkauft werden.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
German: Die Patienten sind entsprechend zu überwachen und zu behandeln.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať a vhodným spôsobom liečiť.
German: BMI ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.
Slovak: BMI je pomer vašej telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.
German: Ihr Arzt wird die Dosis verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás správna.
German: n: alle randomisierten und behandelten Patienten
Slovak: N: všetci ramndomizovaní a liečení pacienti
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
German: Die Veränderungen wurden als nicht relevant für den Menschen angesehen, da TSH beim Menschen nicht karzinogen wirkt.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za relevantné pre ľudí, pretože TSH u ľudí nie je karcinogénny.
German: Diese Senkung der Exposition gegenüber Sotagliflozin kann die Wirksamkeit verringern.
Slovak: Toto zníženie expozície sotagliflozínu môže znížiť jeho účinnosť.
German: Was ist Zynquista und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Zynquista a na čo sa používa
German: Stark bis sehr stark erhöht
Slovak: Vysoké až veľmi vysoké
German: In Studie 1 wurden insgesamt 793 Patienten eingeschlossen.
Slovak: Do štúdie 1 celkovo vstúpilo 793 pacientov.
German: Die Unterschiede hinsichtlich der Exposition wurden jedoch nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Gewicht erforderlich ist.
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
German: Wie Zynquista aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako Zynquista vyzerá a obsah balenia
German: o Gewillt und fähig ist, Ketonkörpermessungen wie verordnet durchzuführen.
Slovak: o je ochotný/schopný robiť kontrolu ketónov tak, ako má predpísané.
German: Jede aufgelistete schwere Hypoglykämie wurde positiv adjudiziert.
Slovak: Všetky prezentované závažné hypoglykémie boli uznané ako pozitívne.
German: Es sollte evaluiert werden, ob bei Anwendung dieser Substanzen eine zusätzliche Sicherheitsüberwachung erforderlich ist.
Slovak: Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Slovak: Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
German: In Studie 2 wurden insgesamt 782 Patienten eingeschlossen.
Slovak: Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
German: • ZYNQUISTA erhöht das DKA-Risiko.
Slovak: ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
German: Zynquista wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da seine Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Slovak: Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis auf 400 mg einmal täglich erhöht werden muss.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
German: Geschlecht und Ethnie
Slovak: Pohlavie a rasa
German: Substrate dieser Enzyme sollten auf eine verminderte Wirksamkeit überwacht werden.
Slovak: Substráty týchto enzýmov sa majú monitorovať, či nedochádza k zníženiu účinnosti.
German: Die Patientenkarte ist auch in der Arzneimittelpackung enthalten.
Slovak: Informačná karta pre pacienta sa nachádza aj v balení lieku.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal:
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
German: Insulin kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Slovak: Inzulín môže zvyšovať riziko hypoglykémie.
German: * Definiert als Ereignis im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie, bei dem der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte, das Bewusstsein verlor oder einen Krampfanfall erlitt (unabhängig davon, ob ein niedriger Glucosewert biochemisch dokumentiert wurde).
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
German: Information für den Patienten:
Slovak: Informácie pre pacienta:
German: • wenn Sie allergisch gegen Sotagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na sotagliflozín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Patientenname:-------------------------
Slovak: Meno pacienta:-------------------------
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten ist es wichtig, den Patienten zu einer routinemäßigen präventiven Fußpflege zu raten.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité poučiť pacientov o rutinnej preventívnej starostlivosti o nohy.
German: Die empfohlenen Maßnahmen werden in Tabelle 1 aufgelistet.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
German: Daher kann es bei Patienten mit geringem Körpergewicht zu einer etwas erhöhten Exposition kommen, während bei Patienten mit hohem Gewicht die Exposition etwas vermindert werden kann.
Slovak: Z toho dôvodu pacienti s nižšou hmotnosťou môžu mať o niečo zvýšenú expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o niečo zníženú expozíciu.
German: Möglicherweise muss der Patient einen zusätzlichen Bolus schnell wirkendes Insulin injizieren und Wasser trinken.
Slovak: Pacient môže potrebovať podanie ďalšieho rýchloúčinkujúceho inzulínu a napiť sa vody.
German: • erhöhte Mengen an Ketonkörpern im Blut,
Slovak: • zvýšená hladina ketónov v krvi
German: Beide Studien dauerten 52 Wochen, wobei die primären sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte nach 24 Wochen erhoben wurden.
Slovak: Každá štúdia mala trvanie 52 týždňov a primárne a kľúčové sekundárne cieľové parametre boli hodnotené po 24 týždňoch.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zynquista enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zynquista obsahuje
German: Patienten sollten jedoch vor dem Risiko einer Hypoglykämie gewarnt werden, da Sotagliflozin in Kombination mit Insulin angewendet wird.
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
German: • Kontaktdaten des verschreibenden Arztes und Name des Patienten.
Slovak: Kontaktné údaje „predpisujúceho lekára" a „meno pacienta".
German: Wenn Sie eine Insulinpumpe haben, überwachen Sie Ihren Ketonspiegel drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenmaterial.
Slovak: Ak používate inzulínovú pumpu, monitorujte si hladinu ketónov tri až štyri hodiny po zmene súčastí pumpy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sotagliflozínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
German: Diabetische Ketoazidose (DKA), tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA), ktorá sa vyskytuje často (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)
German: - wann die Sotagliflozin-Therapie zu unterbrechen ist (siehe Abschnitt 4.2), - welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn ein Verdacht auf Ketose/DKA besteht.
Slovak: - kedy prerušiť liečbu sotagliflozínom (pozri časť 4.2), - aké opatrenia urobiť pri podozrení na ketózu/DKA.
German: Elimination/Ausscheidung
Slovak: Eliminácia/exkrécia
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen aufweist, dass sie schon einmal geöffnet wurde.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
German: • wenn bei Ihnen die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels (Dehydrierung) besteht (z. B. wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnproduktion erhöhen [Diuretika] oder Ihren Blutdruck senken, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind).
Slovak: • ak u vás hrozí riziko dehydratácie (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú produkciu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte víac ako 65 rokov).
German: Dieses atypische Erscheinungsbild einer DKA kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
Slovak: Táto atypická prítomnosť DKA môže spôsobiť oneskorenie diagnózy a liečby.
German: Während der Studie wurde die Insulinoptimierung fortgesetzt.
Slovak: Optimalizácia inzulínu pokračovala počas celej štúdie.
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin auf Ihre Ernährung achten und Ihren Trainingsplan und die Behandlung mit Insulin, wie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, fortsetzen.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v svojej diéte, v rozvrhu cvičení a v inzulínovej liečbe tak, ako ste sa dohodli so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
German: Nach zwei Stunden sollte der Ketonspiegel erneut bestimmt werden.
Slovak: Po dvoch hodinách je potrebné znovu zmerať hladinu ketónov.
German: Daher wird die Behandlung mit Sotagliflozin während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
German: Sotagliflozin war weder mutagen noch klastogen.
Slovak: Sotagliflozín nebol je mutagénny alebo klastogénny.
German: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Slovak: Kreatinín (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
German: Beenden Sie die Einnahme von Zynquista nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Slovak: Zynquistu neprestaňte užívať bez toho, aby ste to vopred prekonzultovali so svojím lekárom.
German: - Patienten mit einem erhöhten Insulinbedarf aufgrund einer akuten Erkrankung oder eines operativen Eingriffs.
Slovak: - Pacienti so zvýšenými nárokmi na inzulín kvôli akútnemu ochoreniu alebo operácii.
German: • Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
German: Es wurden keine Acylglucuronide von Sotagliflozin identifiziert.
Slovak: Neboli identifikované žiadne acylglukuronidy sotagliflozínu.
German: Die meisten Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, schwerwiegende Fälle wurden nicht berichtet.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna alebo stredne závažná a neboli hlásené žiadne závažné prípady.
German: Zwischen den Subgruppen, darunter Alter, Geschlecht, Ethnie, geographische Region, BMIAusgangswert, Alter bei Diagnose, HbA1c-Ausgangswert, eGFR, Dauer der Erkrankung und Methode der Insulinapplikation, waren keine Unterschiede hinsichtlich HbA1c-Senkung festzustellen.
Slovak: V podskupinách delených podľa veku, pohlavia, rasy, geografickej oblasti, východiskovej hodnoty BMI, veku pri diagnostikovaní, východiskovej hodnoty HbA1c, eGFR, trvania ochorenia a spôsobu podávania inzulínu neboli zistené žiadne rozdiely v poklese HbA1c.
German: M19 ist ein Induktor und Inhibitor von CYP3A4 sowie ein Inhibitor von CYP2D6.
Slovak: M19 je induktor a inhibítor CYP3A4 a inhibítor CYP2D6.
German: In der Packung finden Sie neben dieser Packungsbeilage eine Patientenkarte, die wichtige Sicherheitshinweise enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Zynquista beachten müssen.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie je v balení priložená aj Informačná karta pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré potrebujete pred začatím liečby liekom Zynquista a počas nej.
German: Diese Symptome können Anzeichen einer seltenen, aber lebensbedrohlichen Infektion sein, die nekrotisierende Fasziitis des Perineums oder FournierGangrän genannt wird und das Gewebe unter der Haut zerstört.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť rejavom zriedkavej ale závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie, ktorá sa nazýva nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivo pod kožou.
German: Eine DKA sollte gemäß Behandlungsstandard behandelt werden.
Slovak: DKA sa má liečiť štandardným spôsobom.
German: o Ausreichend darüber informiert ist, was er bei einer Erkrankung tun muss.
Slovak: o je adekvátne informovaný o tom, ako manažovať ochorenie.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine dem klinischen Status des Patienten entsprechende unterstützende Behandlung einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s podpornou liečbou podľa klinického stavu pacienta.
German: Beide Wirkungen helfen dabei zusammen, den Blutzuckerspiegel, der bei Patienten mit Diabetes erhöht ist, zu senken.
Slovak: Tieto účinky spolu pomáhajú znižovať zvýšené množstvo glukózy v krvi, ktoré sa vyskytuje u pacientov s diabetom.
German: Mittlerer Ausgangswert in Einheiten/Tag
Slovak: Priemerná východisková hodnota v jednotkách/deň
German: Alle Harnwegsinfektionen waren von leichter oder mittelschwerer Intensität, mit Ausnahme eines schweren Falls (männlicher Patient in der Gruppe mit Sotagliflozin 400 mg).
Slovak: Všetky udalosti infekcií močových ciest boli miernej alebo stredne závažnej intenzity, okrem jedného závažného prípadu (mužský subjekt v skupine sotagliflozín 400 mg).
German: Patienten, die Sotagliflozin gemeinsam mit Digoxin einnehmen, sollten entsprechend überwacht werden.
Slovak: Pacienti užívajúci sotagliflozín súbežne s digoxínom majú byť vhodným spôsobom monitorovaní.