FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Beta-hämolytische Streptokokken-Infektion Candidose
Bulgarian: Туберкулоза Бронхопневмония Херпес офталмикус Бета-хемолитична стрептококова инфекция
German: In den Daten, die von Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt wurden, vorliegen, wurde zum Zeitpunkt der Krankheitsprogredienz oder des Eintritts des Todes kein Verlust der CD52-Expression beobachtet.
Bulgarian: В данните, получени от пациенти с лечение от първа линия с MabCampath, не е наблюдавано изчезване на екпресията на CD52 около времето на
German: ZytomegalievirusInfektion
Bulgarian: Цитомегаловирусна инфекция
German: Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да прилагате каквито и да е ваксини.
German: Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem Brechen der Ampulle oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu vermeiden.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати контакт при счупване по невнимание на ампулата или други случаи на инцидентно разсипване на съдържанието й.
German: Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem Brechen der Durchstechflasche oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu vermeiden.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати контакт при счупване по невнимание на флакона или други случаи на инцидентно разсипване на съдържанието му.
German: Die präklinische Untersuchung von Alemtuzumab in Tierversuchen hat sich aufgrund der mangelnden Expression des CD52-Antigens bei Nicht-Primaten auf Studien an Affen der Spezies Macacus
Bulgarian: Предклиничната оценка на алемтузумаб при животни е ограничена върху маймуни cynomolgus поради липсата на експресия на CD52 антиген при останалите видове, различни
German: Der Antikörper führt durch Komplementfixierung und eine antikörperabhängige, zellvermittelte Zytotoxizität zur Lyse der Lymphozyten.
Bulgarian: Антитялото медиира лизирането на лимфоцитите чрез фиксиране на комплемента и антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 1.000 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 100 пациенти, от клинични проучвания):
German: Abbruch der Therapie mit MabCampath
Bulgarian: Преустановете лечението с MabCampath.
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за
German: Disseminierte intravasale Koagulation
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларна коагулация
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen bei Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt worden waren, und bei vortherapierten Patienten war in der ersten Behandlungswoche am höchsten und ging in der zweiten und dritten Behandlungswoche zurück.
Bulgarian: Честотата на инфузионните реакции е най-висока през първата седмица от лечението и намалява през втората или третата седмица от лечението при пациенти, лекувани с MabCampath, както като терапия от първа линия, така и при вече лекувани пациенти.
German: • Fieber, Schüttelfrost/Frösteln, Schwitzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, niedriger Blutdruck, Verringerung der Zahl der weißen/roten Blutkörperchen, Infektionen einschließlich Lungenentzündung und Blutvergiftung, Reizungen und/oder Blasenbildung im Mundbereich, Verringerung der Zahl der Blutplättchen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, rötlicher erhabener Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Appetitverlust.
Bulgarian: температурата, втрисане/тръпки, изпотяване, гадене (усещане, че Ви се повдига), повръщане, ниско кръвно налягане, намален брой на бели/червени кръвни клетки, инфекции (включително пневмония и отравяне на кръвта), възпаление и/или мехури в областта на устата, намален брой на тромбоцити, умора, обрив, сърбеж, червени надигнати увреждания по кожата, задух, главоболие,
German: MabCampath wird in Dosen von 30 mg dreimal pro Woche an wechselnden Tagen bis zu 12 Wochen lang verabreicht.
Bulgarian: След това MabCampath се дава в доза 30 mg, прилагана три пъти на календарна седмица през ден, за не повече от 12 седмици.
German: Bei Patienten mit nur 13 q-Deletion, die mit MabCampath behandelt wurden, war das mittlere PFS überlegen (24,4 im Vergleich zu 13,0 Monaten, p=0,0170, stratifiziert nach RaiStadium).
Bulgarian: Средната преживяемост без прогресиране (PFS) беше по-голяма при пациенти с единствена 13q делеция, лекувани с MabCampath (24,4 с/у 13,0 месеца; p=0,0170, стратифицирани по стадий по Rai).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabCampath auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bulgarian: Няма проучвания върху ефекта на MabCampath в върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Schrittweise Dosiseskalation von 10 auf 30 mg
Bulgarian: Постепенно повишаване от 10
German: Es gibt keine eindeutigen Untersuchungen von MabCampath, die seinen Einfluss auf die Fertilität bemessen.
Bulgarian: Няма окончателни данни от проучвания на MabCampath, които да оценяват влиянието му върху фертилитета.
German: • in der Vergangenheit mit Chemotherapien oder gewöhnlichen Medikamenten behandelt worden sind, die ein hohes Risiko für die Verursachung von Herzschädigungen besitzen, kann es sein, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit MabCampath Ihre Herzfunktion überwachen will
Bulgarian: сте били лекувани с химиотерапевтици или други лекарства, които са с висок риск от увреждане на сърцето, Вашият лекар може да пожелае да мониторира сърдечната Ви дейност (ЕКГ, сърдечна честота, телесно тегло), докато сте на лечение с MabCampath.
German: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Bulgarian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
German: In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen nur leicht bis mäßig stark und nehmen im Verlauf
Bulgarian: Това обикновено са само леки или умерени проблеми и те постепенно отзвучават в хода на
German: B-CLL-Patienten, bei denen nach Behandlung mit herkömmlichen Chemotherapeutika keine Remission oder ein Rezidiv aufgetreten war
Bulgarian: Пациенти с BCLL, които не са отговорили или са с нов пристъп след лечение с конвенционална химиотерапия
German: Erkrankungen des Immunsystems: Schwere und manchmal tödliche Autoimmunphänomene einschließlich autoimmunhämolytische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie, aplastische Anämie, Guillain Barré-Syndrom und dessen chronische Form, chronische entzündliche entmyelinisierende Polyradikuloneuropathie sind berichtet worden.
Bulgarian: Съобщава се за тежки автоимунни състояния, в някои случаи с фатални последици, които включват автоимунна хемолитична анемия, автоимунна тромбоцитопения, апластична анемия, Guillain Barre синдром и хроничната му форма, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия.
German: Vor allem sollte MabCampath nicht 3 Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht werden.
Bulgarian: По-специално не следва да Ви бъде прилаган MabCampath в период от 3 седмици около лечение с друг противотуморен продукт.
German: Depersonalisation Persönlichkeitsstörungen Denkstörungen Impotenz
Bulgarian: Патологично мислене Импотентност Нервност
German: • Flüssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden, raue Atemgeräusche, laufende Nase, anormale
Bulgarian: течност в белите дробове, затруднено дишане, необичаен звук при дишане, хрема, абнормни
German: Deshalb gilt:
Bulgarian: Приложение I:
German: Verändertes TemperaturReaktion an der
Bulgarian: Усещане за температурна промяна
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nach Markteinführung traten schwere und manchmal tödliche virale (z.B. Adenovirus, Parainfluenza- und Hepatitis-B-Virus, progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)), bakterielle (einschließlich Tuberkulose und atypischer Mykobakteriosen, Nokardiose), Protozoeninfektionen (z. B. Toxoplasma gondii) und Pilzinfektionen (z. B. rhinozerebrale Mukormykosen), einschließlich solcher infolge einer Reaktivierung latenter Infektionen, auf.
Bulgarian: Тежки и понякога фатални вирусни (като adenovirus, parainfluenza, хепатит B, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)), бактериални (включително туберкулоза и атипични микобарктериози, nocardiosis), протозойни (напр.
German: B-CLL-Patienten (und ein PLLPatient), bei denen nach Behandlung mit Fludarabin keine Remission oder ein Rezidiv aufgetreten war
Bulgarian: Пациенти с B-CLL (плюс PLL), които не са отговорили или са с нов пристъп след лечение с флударабин
German: Es wird empfohlen, während der Dosiseskalation und wenn klinisch indiziert, 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden durchzuführen.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите да се провежда премедикация с орално или венозно приложени стероиди 30-60 минути преди всяка инфузия на MabCampath, при повишаване на дозата и според клиничните показания.
German: Es kann sein, dass Sie während der Verabreichung der Infusion eine allergische Reaktion oder eine Überempfindlichkeitsreaktion auf MabCampath entwickeln, insbesondere auf das in der Lösung enthaltene Protein.
Bulgarian: Може да получите алергична реакция или реакция на свръхчувствителност към разтвора на MabCampath, особено срещу белтъка, съдържащ се в него, през време на инфузията.
German: Da bei Patienten mit schwerer Lymphopenie die Gefahr einer transfusionsassoziierten Graft-versusHost-Reaktion besteht, sollten Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, nur bestrahlte
Bulgarian: Поради потенциала на Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) се препоръчва пациентите, които са били лекувани с MabCampath, да получават облъчени кръвни продукти.
German: • Nebenwirkungen an der Injektionsstelle einschließlich Rötungen, Schwellungen, Schmerzen,
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, включително зачервяване, подуване, болка, посиняване,
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie des B-Zell-Typs (B-CLL) charakterisiert, die vorher nicht mit MabCampath behandelt worden waren und bei denen nach einer früheren Therapie mit Purinanaloga keine Remission aufgetreten war.
Bulgarian: Фармакокинетиката е определена при неприлагали MabCampath пациенти с B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL), които са провели неуспешно предхождащо лечение с пуринови аналози.
German: In der ersten Therapiewoche wird MabCampath in eskalierenden Dosen von 3 mg an Tag 1, 10 mg an Tag 2 und 30 mg an Tag 3 verabreicht, immer vorausgesetzt, dass die jeweils vorangegangene Dosis gut vertragen wurde.
Bulgarian: През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на първия ден, 10 mg на втория ден и 30 mg на третия ден при положение, че всяка доза се понася добре.
German: • Störungen des Blutbildes (anormale Blutgerinnung, verringerter Eiweißanteil, niedriger
Bulgarian: кръвни смущения (ниско съдържание на кислород в кръвта, абнормно съсирване, намалено ниво на протеин, ниски нива на калий, нисък брой на белите кръвни клетки)
German: Rai-Stadium III/IV
Bulgarian: *** лог-ранг тест, стратифициран по Rai група (стадий I-II с/у III-IV)
German: Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев едетат, полисорбат 80, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат, вода за инжекции.
German: Am häufigsten trat im Zusammenhang mit der Therapie bei dieser Spezies eine Lymphozytopenie auf.
Bulgarian: При този вид най-често наблюдаваният нежелан ефект свързан с лечението е лимфоцитопения.
German: Tödliche transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion (TAGVHD) ist ebenso berichtet
Bulgarian: Съобщава се също за Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease
German: Bei Patienten mit nur 13 q-Deletion, die mit MabCampath behandelt wurden, war auch die komplette Remission überlegen (27% im Vergleich zu 0%, p=0,0009).
Bulgarian: Пълните ремисии също бяха повече при пациенти с единствена 13q делеция, лекувани с MabCampath (27% с/у 0%; p=0,0009).
German: Näheres hierzu erfahren Sie von Ihrem Arzt.
Bulgarian: Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар.
German: Bronchitis Infektionen der oberen Atemwege Pharyngitis Infektion
Bulgarian: Инфекция на горния респираторен тракт Фарингит Инфекция
German: Bei Auftreten von schwerer Hämatotoxizität sollte die MabCampath-Behandlung bis zum Abklingen des hämatotoxischen Ereignisses unterbrochen werden.
Bulgarian: Ако се развие тежка хематологична токсичност, лечението с MabCampath трябва да бъде прекъснато до отзвучаване на събитието.
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте MabCampath след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху етикета и картонената кутия.
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор или да се вливат едновременно през един и същ венозен път.
German: • Hoher Blutdruck, hohe oder niedrige Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße
Bulgarian: високо кръвно налягане, ускорена (или забавена)сърдечна дейност, усещане за сърцебиене,
German: In einer randomisierten, nicht verblindeten Vergleichsstudie der Phase 3 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von MabCampath bei therapiebedürftigen First-Line-B-CLL-Patienten (keine Vortherapie) der Rai-Stadien I-IV bewertet (Studie 4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath са определени при фаза 3, открито, рандомизирано, сравнително изпитване на лечение от първа линия (без предходно лечение) с B-CLL стадий IV по Rai, при които се налага лечение (проучване 4).
German: Muskel- und Skelettschmerzen
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте MabCampath след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената кутия и етикета на ампулата.
German: Weitere unerwünschte Wirkungen sind Übelkeit, Urtikaria, Erbrechen, Erschöpfung, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Pruritus, Diarrhoe und Bronchospasmen.
Bulgarian: Допълнителните реакции включват гадене, уртикария, повръщане, умора, диспнея, главоболие, пруритус, диария и бронхоспазъм.
German: Bei Patienten mit jeglicher 11 q-Deletion (87% im Vergl.
Bulgarian: Степента на общия отговор (ORR) беше по-голяма при пациенти с 11q делеция (87% с/у 29%;
German: Akute Infusionsreaktionen treten meist in der ersten Therapiewoche auf und klingen danach deutlich ab. Infusionsreaktionen 3. oder 4.
Bulgarian: Остри инфузионни реакции обикновено се появяват през първата седмица на лечението и значително отслабват след това.
German: Der Ampulleninhalt muss vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen untersucht werden.
Bulgarian: Съдържанието на ампулата трябва да бъде проверено преди прилагането за наличие на частици или промяна в цвета.
German: Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab.
Bulgarian: Един ml съдържа 30 mg алемтузумаб.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 100 Patienten, die in klinischen
Bulgarian: Чести нежелани реакции (съобщени при 1 до 10 пациенти на всеки 100 пациенти, обект на
German: Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes Packungsbeilage beachten.
Bulgarian: Прочети листовката за срока на годност на приготвения разтвор.
German: Geschmacks-störungen
Bulgarian: Промяна на вкуса
German: • Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in Lunge, Rachen und/oder Nebenhöhlen, zu geringe Sauerstoffzufuhr zu den Körperorganen, Husten, Bluthusten
Bulgarian: възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове, гърлото и/или синусите, намалено количество кислород достигащо органите, кашлица, кръвохрак.
German: Sollten Sie nach der Behandlung mit MabCampath eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, empfehlen wir Ihnen, den behandelnden Arzt darauf hinzuweisen, dass bestrahlte Blutprodukte verwendet werden sollen, um das Auftreten fataler Immunreaktionen auszuschließen.
Bulgarian: Поради възможността от фатална реакция в следствие на кръвопреливане, на каквито и да е кръвни продукти след лечение с MabCampath, препоръчва се да говорите с Вашия лекар относно облъчване на кръвните продукти преди извършване на кръвопреливане.
German: Mediane Zeit bis zur Remission (Monate) (95% Vertrauensintervall) Progredienzfreie Überlebensdauer
Bulgarian: Медиана на времето до отговор (месеци) (95% доверителен интервал)
German: Tinea corporis Nasopharyngitis Rhinitis
Bulgarian: Трихофития по тялото Назофарингит Ринит
German: Knochenschmerzen
Bulgarian: Костна болка
German: Genzyme Portugal S.A.
Bulgarian: Genzyme Czech s.r.o.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечение с MabCampath:
German: Schmerzen an der Infusionsstelle
Bulgarian: Неразположение Болка на мястото на инфузията
German: Periorbitale Ödeme
Bulgarian: Надкамерни екстрасистоли
German: Monate nach der letzten Infusion von MabCampath, bis ein Wert von 200 Zellen/µl erreicht ist; es kann jedoch mehr als 12 Monate dauern, bis der Ausgangswert ungefähr wieder erreicht ist.
Bulgarian: При вече лекувани пациенти, получаващи MabCampath, медианата на времето за достигане на ниво от 200 клетки/l е 2 месеца след последната инфузия с MabCampath, но може да са необходими и повече от 12 месеца за достигане на приблизителните нива преди лечението.
German: Alemtuzumab ist ein gentechnologisch hergestellter, humanisierter monoklonaler IgG1-KappaAntikörper, der spezifisch an ein 21- bis 28-kD-Glykoprotein (CD52) auf der Zelloberfläche von Lymphozyten bindet, das primär auf der Oberfläche von normalen und malignen B- und TLymphozyten im peripheren Blut exprimiert wird.
Bulgarian: Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за 21-28 kD лимфоцитния повърхностен гликопротеин (CD52), експресиран основно върху повърхността на нормални и малигнени периферни
German: Persönlichkeits-störungen
Bulgarian: Личностни промени
German: Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непрекъснат контрол (вж.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSUR (Periodic Safety Update Reports) vorlegen, sofern er vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) keine anderweitigen Anweisungen erhält.
Bulgarian: ПРУ ще продължи да подава ПДБ, освен ако не е определено друго от CHMP.
German: Alle Patienten
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
German: Erkrankungen des
Bulgarian: Инфекция с
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Bulgarian: Анафилактична реакция Свръхчувствителност
German: Die Zahl der CD-4- und CD-8-TZellen beginnt ab der 8.-12.
Bulgarian: Броят на CD4 и CD8 T-клетките започва да се повишава след 8-12 седмици от започване на лечението и възстановяването продължава няколко месеца след преустановяване на лечението.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: , за да се предпази от светлина.
German: Akute Infusionsreaktionen einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Erschöpfung, Hautausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Pruritus and Diarrhoe sind berichtet worden.
Bulgarian: Съобщавани са остри инфузионни реакции, включващи температура, сковаване, гадене, повръщане, хипотензия, отпадналост, обрив, уртикария, задух, главоболие, сърбеж и диария.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Bulgarian: Независима оценка на степента и продължителността на отговора
German: Diese Patienten nahmen an einer randomisierten, kontrollierten Studie von MabCampath, intravenös gegeben als Monotherapie mit einer Dosis von drei mal wöchentlich 30 mg für bis zu 12 Wochen, einschließlich der Dosiseskalationszeit teil.
Bulgarian: Данните за безопасността при първа линия пациенти с B-CLL са базирани на нежеланите реакции, възникнали по време на проучване с 147 пациента, включени в рандомизирано, контролирано проучване на MabCampath като самостоятелен препарат, прилаган в доза от 30 mg интравенозно три пъти седмично за период до 12 седмици, включително периода на увеличаване на дозата.
German: Jede Ampulle enthält 30 mg Alemtuzumab.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 30 mg алемтузумаб.
German: Granulozytopenie Fiebrige Neutropenie
Bulgarian: Фебрилна неутропения
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und deren Synonymen und assoziierten Störungen wird der am besten geeignetste MedDRA-Begriff verwendet.
Bulgarian: Използван е най-подходящият термин на MedDRA за описание на дадена реакция и нейните симптоми и
German: Verändertes Temperaturempfinden Reaktion an der Infusionsstelle Schmerzen
Bulgarian: Посиняване на мястото на инфузията Дерматит на мястото на инфузията Болка на мястото на инфузията
German: Infusionsreaktionen: Schwere und manchmal tödliche Reaktionen einschließlich Bronchospasmen, Hypoxie, Synkopen, Lungeninfiltraten, akutes Lungenversagen (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), Atemstillstand, Myokardinfarkt, Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz und Herzstillstand sind beobachtet worden.
Bulgarian: Наблюдават се тежки и в някои случаи реакции с фатални последици, включително бронхоспазъм, хипоксия, синкоп, белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), респираторен арест, инфаркт на миокарда, аритмия, остра сърдечна недостатъчност и кардиален арест.
German: Während der MabCampath-Therapie und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Behandlung sollte bei einer symptomatischen CMV-Infektion eine fortlaufende klinische Überwachung erfolgen.
Bulgarian: Трябва да се извършват непрекъснати клинични оценки за симптоматична CMV инфекция по време на лечението с MabCampath и най-малко 2 месеца след завършването му.
German: Falls eine Behandlung erforderlich ist, darf während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach der MabCampath-Therapie nicht gestillt werden.
Bulgarian: При лечение кърменето следва да се преустанови както по време на лечението, така и за не по-малко от 4 седмици
German: Dermatitis an der Infusionsstelle
Bulgarian: Дерматит на мястото на инфузията
German: Gingivitis
Bulgarian: Гингивит
German: Bisher wurde nicht untersucht, ob diese Patienten eine primäre oder sekundäre humorale Immunantwort auf irgendeinen Impfstoff entwickeln können.
Bulgarian: Възможността да се генерира първичен или анамнестичен хуморален отговор към някоя от
German: Falls Sie nach einer Transfusion ungewöhnliche Symptome wahrnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако след трансфузията у Вас се появят някакви необичайни симптоми
German: Alemtuzumab ist ein gentechnologisch hergestellter, humanisierter monoklonaler IgG1-KappaAntikörper, der spezifisch an ein 21- bis 28-kD-Glykoprotein (CD52) auf der Zelloberfläche von Lymphozyten bindet.
Bulgarian: Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за 21-28 kD лимфоцитен повърхностен гликопротеин (CD52).
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 4. Juli 2008 aufgehoben.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 4 юли 2008 г.
German: • Patienten mit einer aktiven Infektion, die sich im ganzen Körper ausgebreitet hat;
Bulgarian: които имат активна инфекция, разпространена в целия организъм;
German: Bei CLL werden zu viele Lymphozyten gebildet.
Bulgarian: При CLL се произвеждат твърде много лимфоцити.
German: Es enthält den Wirkstoff Alemtuzumab (10 mg/ml oder 30 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество алемтузумаб (10 mg/ml или 30 mg/ml).