FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Vizimpro, medmindre din læge fortæller dig det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Sluta inte att ta Vizimpro om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Behandling med dacomitinib skal seponeres midlertidigt, indtil resultatet af undersøgelsen af disse symptomer foreligger.
Swedish: Behandlingen med dakomitinib ska avbrytas tills symtomen har utretts.
Danish: Hypokaliæmi omfatter følgende foretrukne termer: Nedsat kaliumindhold i blodet, hypokaliæmi.
Swedish: Hypokalemi omfattar följande rekommenderade termer: sänkt blodkalium, hypokalemi.
Danish: Vejledning for dosisjustering og behandling i forbindelse med specifikke bivirkninger er vist i tabel 2 (se pkt.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering och hantering av specifika biverkningar finns i tabell 2 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Det kan være: gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, lys afføring.
Swedish: • om du får symtom på leverproblem t.ex. gulfärgad hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, ljus avföring.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres permanent, hvis ILS/pneumonitis bekræftes.
Swedish: • Sätt ut dakomitinib permanent om ILD/pneumonit konstateras.
Danish: Forhøjede transaminaser omfatter følgende foretrukne termer: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser.
Swedish: Förhöjda transaminaser omfattar följande rekommenderade termer: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser.
Danish: På tværs af dacomitinibprogrammet førte leversvigt til dødsfald hos 1 patient.
Swedish: Under hela dakomitinibprogrammet avled en patient av leversvikt.
Danish: Hudeksfoliation (også omtalt som eksfoliative hudlidelser) omfatter følgende foretrukne termer: eksfoliativt udslæt, hudeksfoliation.
Swedish: Hudfjällning (även kallat Exfoliativa hudförändringar) omfattar följande rekommenderade termer: exfoliativt hudutslag, hudfjällning.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 6,7% af de patienter, der blev behandlet med dacomitinib.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Danish: Der er kun begrænsede data tilgængelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min).
Swedish: Data är begränsade när det gäller patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Danish: Levertoksicitet og forhøjede transaminaser
Swedish: Hepatotoxicitet och förhöjda transaminaser
Danish: Anvendelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) sammen med dacomitinib skal undgås (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av protonpumpshämmare (PPI) och dakomitinib ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse (OS) (data cut-off 17- Feb-2017) da 48,7% af hændelserne havde fundet sted viste en hazard-ratio (HR) på 0,760 (95% CI: 0,582- 0,993) og en forbedring på 7,3 måneder i median OS (median OS: 34,1 måneder (95% CI: 29,5-37,7) og 26,8 måneder (95% CI: 23,7-32,1) i henholdsvis dacomitinib-armen og gefitinib-armen).
Swedish: Resultat avseende OS i den slutliga analysen (brytdatum för datainsamling 17 februari 2017) när 48,7 % av dödsfall hade inträffat visade en riskkvot HR på 0,760 (95 % KI: 0,582; 0,993) och en median OS förlängd med 7,3 månader (median OS: 34,1 månader [95 % KI: 29,5; 37,7] respektive 26,8 månader [95 % KI: 23,7; 32,1] i dakomitinib- respektive gefitinibarmen).
Danish: De hyppigst (≥1%) rapporterede alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var diarré (2,0%), interstitiel lungesygdom (1,2%), udslæt (1,2%) og nedsat appetit (1,2%).
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥ 1 %) hos patienter som fick dakomitinib var diarré (2,0 %), interstitiell lungsjukdom (1,2 %), hudutslag (1,2 %) och minskad aptit (1,2 %).
Danish: Behandling hos denne population frarådes (se pkt.
Swedish: Behandling rekommenderas inte för denna population (se avsnitt 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, der har behov for hæmodialyse.
Swedish: Data saknas för patienter som kräver hemodialys.
Danish: Effekt af dacomitinib og O-desmethyl-dacomitinib på CYP-enzymer In vitro har dacomitinib og dets metabolit O-desmethyl-dacomitinib lavt potentiale for hæmning af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eller CYP3A4/5-aktiviet i koncentrationer, der er klinisk relevante.
Swedish: Effekt av dakomitinib och O-desmetyldakomitinib på CYP-enzymer In vitro har dakomitinib och dess metabolit O-desmetyldakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning af aktiviteten af lægemiddeltransportører, P-gp (systemisk), organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, det organiske aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men dacomitinib hæmmer muligvis aktiviteten af P-gp (i mave-tarmkanalen), BCRP (systemisk og i mave-tarmkanalen) og OCT1 ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp-transportproteiner (systemiskt), organiska anjontransportörer (OAT)1 och OAT3, OCT2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, samt OATP1B3, men kan hämma aktiviteten hos P-gp (i magtarmkanalen), BCRP (systemiskt och i magtarmkanalen) och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt under diagnostisk udredning af ILS/pneumonitis.
Swedish: • Gör uppehåll med dakomitinib under utredning av ILD/pneumonit diagnos.
Danish: Bivirkninger, der medførte dosisreduktioner, blev rapporteret hos 52,2% af patienterne, der blev behandlet med dacomitinib.
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till dosminskning rapporterades hos 52,2 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Danish: ILS/pneumonitis, som kan være letal, er rapporteret hos patienter, der får Vizimpro (se pkt.
Swedish: ILD/pneumonit, som kan vara dödlig, har rapporterats hos patienter som fått Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditære galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Danish: Pruritus omfatter følgende foretrukne termer: Pruritus, kløende udslæt.
Swedish: Pruritus omfattar följande föredragna termer: pruritus, pruritiskt hudutslag.
Danish: Der er rapporteret om udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme hos patienter, der behandles med Vizimpro (se pkt.
Swedish: Hudutslag, erytem och exfoliativa hudförändringar har rapporterats hos patienter som behandlas med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Danish: Objektiv responsrate (ifølge IRC) Objektiv responsrate i % (95% CI) 2-sidet p-værdi
Swedish: IRC) Objektiv tumörrespons % (95 % KI) 2-sidigt p-värde Responsvaraktighet hos responders (enl.
Danish: Ved cytotoksiske koncentrationer var dacomitinib klastogent i en in vitro human lymfocyt kromosomafvigelsesanalyse.
Swedish: Dakomitinib var klastogent i en in vitroanalys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter vid cytotoxiska koncentrationer.
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører Baseret på data in vitro, kan dacomitinib potentielt hæmme aktiviteten af P-glycoprotein (P-gp) (i mave-tarm-kanalen), brystkræft-resistent protein (BCRP) (systemisk og i mave-tarmkanalen) og organisk kation-transportør (OCT)1 ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Swedish: Baserat på in vitro data kan dakomitinib eventuellt hämma aktiviteten hos P-glykoprotein (P-gp) (i magtarmkanalen), bröstcancerresistensprotein (BCRP) (systemiskt och i magtarmkanalen) och organisk katjontransportör (OCT)1 vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
Danish: Sådan skal du tage Vizimpro
Swedish: Hur du tar Vizimpro
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt ved diarré af grad 2, hvis der ikke ses en forbedring til grad ≤ 1 indenfor 24 timer, mens der anvendes behandling med anti-diarré lægemidler (fx loperamid), og der er sørget for tilstrækkelig oral væskeindtagelse.
Swedish: • Vid diarré av grad 2 som inte förbättrats till grad ≤ 1 inom 24 timmar trots användning av läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) och ett adekvat vätskeintag, gör uppehåll med dakomitinib.
Danish: Vizimpro indeholder: - Aktivt stof: dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS/pneumonitis)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD/pneumonit)
Danish: Tilskynd til tilstrækkelig oral væskeindtagelse ved diarré.
Swedish: Uppmana patienten att dricka tillräckligt med vätska under diarrén.
Danish: Undgå samtidig administration af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 medmindre disse produkter er nødvendige (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som främst metaboliseras av CYP2D6 ska undvikas om inte användningen anses nödvändig (se avsnitt 4.5).
Danish: Den mediane varighed af ILS/pneumonitis af enhver grad og grad ≥3 var henholdsvis 13 uger og 1,5 uger (se pkt.
Swedish: Mediandurationen för ILD/pneumonit oavsett grad var 13 veckor och för grad ≥ 3 var den 1,5 veckor (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er få tilgængelige data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) (N=4).
Swedish: Begränsad farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) (N = 4).
Danish: Der blev rapporteret forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) hos 22,0% af patienterne, der fik Vizimpro, og disse var grad 1 til 3.
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser) rapporterades hos 22,0 % av patienterna som fick Vizimpro och var av grad 1-3, de flesta av grad 1 (18,4 %) (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas.
Danish: Dacomitinib (N = 227)
Swedish: Dakomitinib (N = 227)
Danish: • Svækkelse
Swedish: • Svaghet
Danish: Der findes ingen studier af patienter med ILS i anamnesen.
Swedish: Patienter med ILD i anamnesen har inte studerats.
Danish: De mest almindelige (>0,5%) årsager til permanent seponering i forbindelse med bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (2,4%), interstitiel lungesygdom (2,0%) og diarré (0,8%).
Swedish: De oftast rapporterade (> 0,5 %) skälen till permanent behandlingsavbrott i samband med biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (2,4 %), interstitiell lungsjukdom (2,0 %) och diarré (0,8 %).
Danish: Dacomitinib, Odesmethyl-dacomitinib, et dacomitinib-cysteinkonjungat og en mono-oxygeneret metabolit af
Swedish: I faeces var de viktigaste läkemedelsrelaterade komponenterna dakomitinib, O-desmetyldakomitinib, ett cysteinkonjugat av dakomitinib och en mono-oxygenerad metabolit av dakomitinib.
Danish: Inden behandlingen med dacomitinib påbegyndes skal EGFR-mutationsstatus bestemmes (se pkt.
Swedish: EGFR-mutationsstatus ska fastställas innan behandling med dakomitinib sätts in (se avsnitt 4.4).
Danish: Dacomitinib N=227
Swedish: Dakomitinib N=227
Danish: De hyppigst rapporterede (>5%) årsager til dosisreduktioner som følge af bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (32,2%), neglesygdom (16,5%) og diarré
Swedish: De oftast rapporterade (> 5 %) skälen till dosminskning på grund av biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (32,2 %), nagelförändringar (16,5 %) och diarré (7,5 %).
Danish: Bivirkninger, der medførte permanent seponering, blev rapporteret hos 6,7% af patienterne, der blev behandlet med dacomitinib.
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till permanent behandlingsavbrott rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Danish: Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) under behandling med Vizimpro (se pkt.
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser) har rapporterats under behandling med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Danish: Oxidering og glucuronidering er de primære metaboliseringsveje for dacometinib hos mennesker.
Swedish: Hos människa är de viktigaste metabola nedbrytningsvägarna för dakomitinib oxidering och glutationkonjugering.
Danish: Den mediane varighed af enhver grad og grad ≥3 af forhøjede transaminaser var henholdsvis 11 uger og 1 uge.
Swedish: Mediandurationen för förhöjda transaminaser oavsett grad var 11 veckor och för grad ≥ 3 var den 1 vecka.
Danish: • Dosisjustering er ikke nødvendig i forbindelse med toksicitet af grad 1 eller grad 2.
Swedish: • Vid toxicitet av grad 1 eller 2 behövs ingen dosjustering.
Danish: Du skal have et lægemiddel mod diarré tilgængeligt, inden du begynder at tage Vizimpro.
Swedish: Innan du börjar ta Vizimpro ska du ha läkemedel mot diarré hemma.
Danish: Dacomitinib reagerer ikke direkte med DNA, som påvist ved negativt respons i Ames test, og det inducerede ikke kromosomale skader i en mikronukleustest i knoglemarv ved koncentrationer på op til 60-70 gange det ubundne AUC eller Cmax ved den anbefalede humane dosis.
Swedish: Det inducerar inte heller kromosomskador i analyser av mikronuklei i benmärgen vid koncentrationer på upp till 60-70 gånger obundet AUC eller Cmax vid den rekommenderade dosen till människa.
Danish: Derudover havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på dacomitinibs farmakokinetik, hvilket var baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 1381 patienter, som inkluderede 158 patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket var defineret ifølge kriterierne fra National Cancer Institute (NCI) (total bilirubin ≤ den øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og en hvilken som helst ASAT; N=158).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med data från 1 381 patienter, varav 158 patienter hade lätt nedsatt leverfunktion enligt kriterier från National Cancer Institute (NCI) [totalt bilirubin ≤ övre normalgränsen (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT; N=158], hade lätt nedsatt leverfunktion ingen effekt på dakomitinibs farmakokinetik.
Danish: Dacomitinib bindes til albumin og 1-acid glycoprotein i plasma, og den ubundne fraktion er omtrent 2% in vitro og ex vivo hos frivillige raske forsøgspersoner.
Swedish: Den obundna fraktionen utgör cirka 2 % in vitro och ex vivo hos friska försökspersoner.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der udvikler svært forhøjede transaminaser under behandling med dacomitinib (se pkt.
Swedish: För patienter som får kraftigt förhöjda transaminaser medan de tar dakomitinib ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Danish: Hudeksfoliation hypertrichose
Swedish: Hudfjällning Hypertrikos
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt, hvis udslæt, erytematøse eller eksfoliative hudsygdomme af grad 2 vedvarer i mere end 72 timer, på trods af behandling.
Swedish: • Om hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad 2 kvarstår trots 72 timmars behandling, gör uppehåll med dakomitinib.
Danish: Udslæt (også omtalt som udslæt og erytematøse hudlidelser) omfatter følgende foretrukne termer: Acne, acneiform dermatitis, erytem, erythema multiforme, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt.
Swedish: Hudutslag (även kallat Hudutslag och erytematösa hudförändringar) omfattar följande rekommenderade termer: akne, akneiform dermatit, erytem, erythema multiforme, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vizimpro Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Swedish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Danish: I et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent fase 3-studie, blev i alt 452 patienter randomiseret 1:1 til at modtage dacomitinib eller gefitinib.
Swedish: Totalt randomiserades 452 patienter i förhållandet 1:1 till dakomitinib eller gefitinib i en multinationell, randomiserad öppen fas 3-studie på flera studiecentra.
Danish: Progressionsfri overlevelse (ifølge IRC) Antal patienter med hændelser, n (%) Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI)
Swedish: IRC) Antal patienter med dödsfall, n (%) Median PFS i månader (95 % KI) HR (95% KI) 2-sidigt p-värde Objektiv tumörrespons (enl.
Danish: Mediantiden til den første episode med forhøjede transaminaser af enhver grad var ca. 12 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med forhøjede transaminaser var 12 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av förhöjda transaminaser, oavsett grad, var cirka 12 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av förhöjda transaminaser var 12 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
Danish: Det er vigtigt, at hududslæt behandles med det samme.
Swedish: Det är viktigt att behandling av hudutslag sätts in tidigt.
Danish: ved den anbefalede humane dosis) eller hos hunde, der fik ≤1 mg/kg/dag i 9 måneder (ca. 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis).
Swedish: Man såg inga effekter på fortplantningsorganen hos hanråttor som fick ≤ 2 mg/kg/dag i 6 månader (cirka 1,1 gång obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa), eller hos hundar som fick ≤ 1 mg/kg/dag i 9 månader (cirka 0,3 gånger obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa).
Danish: PPI'er skal undgås under behandlingen med dacomitinib (se pkt.
Swedish: PPI ska undvikas medan patienten behandlas med dakomitinib (se avsnitt 4.4).
Danish: Den mediane varighed af diarré af enhver grad og diarré af grad ≥3 var henholdsvis 20 uger og 1 uge (se pkt.
Swedish: Mediandurationen för diarré oavsett grad var 20 veckor och för grad ≥ 3 var den 1 vecka (se avsnitt 4.4).
Danish: • Dosisjustering er ikke nødvendig i forbindelse med diarré af grad 1.
Swedish: • Vid diarré av grad 1 behövs ingen dosjustering.
Danish: Mad ændrer ikke biotilgængeligheden i nogen klinisk relevant grad. Dacomitinib er et substrat for membrantransportproteinerne P-gp og BCRP.
Swedish: Dakomitinib är substrat till membrantransportproteinerna Pgp och BCRP.
Danish: Påbegynd behandling (fx antibiotika, topikale steroider og blødgørende midler).
Swedish: Sätt in behandling (t.ex. antibiotika, topikala steroider och mjukgörande produkter).
Danish: Tredive procent havde en ECOG-performancestatus på 0, og 70% havde en ECOG-performancestatus på 1; 59% havde en deletion i exon 19, og 41% havde en L858R-mutation i exon 21.
Swedish: Exon 19deletion förekom hos 59 % och L858R-mutation i exon 21 hos 41 %.
Danish: Mediantiden til den første episode med diarré af enhver grad var 1 uge, og mediantiden til den alvorligste episode med diarré var 2 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av diarré, oavsett grad, var 1 vecka och mediantiden till den svåraste episoden av diarré var 2 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
Danish: • Revner i huden
Swedish: • Fjällande hud
Danish: C]-mærket dacomitinib på 45 mg var O-desmethyldacomitinib den væsentligste cirkulerende metabolit.
Swedish: C]-dakomitinib, var den främsta metaboliten O-desmetyldakomitinib.
Danish: Mediantiden til den første episode med ILS/pneumonitis af enhver grad var 16 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med ILS/pneumonitis var 16 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av ILD/pneumonit, oavsett grad, var 16 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av ILD/pneumonit var 16 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
Danish: For udslæt og erytematøse hudsygdomme var den mediane varighed af enhver grad og af grad ≥3 henholdsvis 53 uger og 2 uger.
Swedish: Mediandurationen för hudutslag och erytematösa hudförändringar oavsett grad var 53 veckor och för grad ≥ 3 var den 2 veckor.
Danish: Bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 2,7% af patienterne, der fik Vizimpro, og grad ≥ 3 bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 0,8%, inklusive et tilfælde med dødeligt udfald (0,4%) (se pkt.
Swedish: ILD/pneumonit av grad ≥ 3 rapporterades hos 0,8 % varav en händelse fick dödlig utgång (0,4 %) (se avsnitt 4.4).
Danish: Påbegynd behandling (fx oral antibiotika og topikale steroider).
Swedish: Sätt in behandling (t.ex. orala antibiotika och topikala steroider).
Danish: I forsøg, der undersøgte dacomitinibs toksicitet ved gentagne doser, blev der observeret påvirkning af reproduktionsorganerne hos hunrotter, der fik ca. 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis (i 6 måneder), og disse var begrænset til reversibel atrofi i epitelet i cervix og vagina.
Swedish: I studier av allmäntoxicitet av dakomitinib observerades effekter på fortplantningsorganen hos honråttor som fick doser ungefär motsvarande 0,3 gånger obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa (i 6 månader).
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger i forbindelse med Vizimpro.
Swedish: Biverkningar av Vizimpro redovisas i tabell 3.
Danish: Start behandling med fugtgivende midler for at forebygge tør hud og behandling med topikale antibiotika, blødgørende midler og topikale steroider efter udvikling af udslæt.
Swedish: Vid hudutslag ska behandling med topikala antibiotika, mjukgörande produkter och topikala steroider sättas in. Inled behandling med orala antibiotika och topikala steroider till patienter som får exfoliativa hudförändringar.
Danish: Stomatitis omfatter følgende foretrukne termer: Aftøs ulcus, cheilitis, mundtørhed, mucosal inflammation, mundsår, mundsmerter, orofaryngeale smerter, stomatitis.
Swedish: Stomatit omfattar följande rekommenderade termer: aftöst sår, keilit, muntorrhet, slemhinneinflammation, munsår, oral smärta, orofaryngeal smärta, stomatit.
Danish: Mediantiden til den første episode med eksfoliative hudsygdomme af enhver grad var 6 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med eksfoliative hudsygdomme var 6 uger.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av exfoliativa hudförändringar, oavsett grad, var 6 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av exfoliativa hudförändringar var 6 veckor.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 81 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 81 mg laktosmonohydrat.
Danish: Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 121 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat.
Danish: Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder dacomitinibmonohydrat svarende til 30 mg dacomitinib.
Swedish: Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller dakomitinibmonohydrat motsvarande 30 mg dakomitinib.