FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med sjukdom i stadium IB/II som behandlades med mogamulizumab hade bekräftad ORR på 17,6 % jämfört med 8,3 % för vorinostat och svarsfrekvenser på kompartmentnivå (blod, hud, lymfkörtel) som var högre än de för patienter behandlade med vorinostat (Tabell 3).
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud IB/II astme patsientidest saavutati kinnitatud üldised objektiivsed ravivastused 17,6%-l võrreldes 8,3%-ga vorinostaadi rühmas ning neil olid ravivastused piirkonna tasandil (veri, nahk, lümfisõlmed) suuremad kui vorinostaadiga ravitud patsientidel (tabel 3).
Swedish: CCR4 uttrycks på ytan av vissa cancerceller inklusive T-cellsmaligniteter, såsom MF och SS hos vilka uttrycket av CCR4 är karakteristiskt.
Estonian: CCR4 ekspresseeritakse mõningate vähirakkude pinnal, sealhulgas T-rakuliste pahaloomuliste kasvajate korral nagu seenjas mükoos või Sézary sündroom, millele on omane CCR4 ekspressioon.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får någon av de allvarliga biverkningar som anges i avsnitt 4 efter att du påbörjat behandling med POTELIGEO.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast ravi alustamist POTELIGEO-ga ükskõik milline lõigus 4 loetletud tõsine kõrvaltoime.
Swedish: Mogamulizumab uppvisar linjär farmakokinetik från dosen i dosintervallet 0,01 mg/kg till 1 mg/kg.
Estonian: Mogamulizumabi annuse farmakokineetika on lineaarne annusevahemikus 0,01 mg/kg kuni 1 mg/kg.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat mogamulizumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Swedish: POTELIGEO är avsett för behandling av vuxna patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som har fått minst en tidigare systemisk behandling.
Estonian: POTELIGEO on näidustatud seenja mükoosi või Sézary sündroomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud varem vähemalt ühel korral süsteemset ravi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaalis, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Swedish: Alla patienter hade en histologiskt bekräftad diagnos på mycosis fungoides (MF), 56,5 % respektive 53,2 %, eller Sézarys syndrom (SS), 43,5 % respektive 46,8 %, i grupperna som fick mogamulizumab respektive vorinostat, och hade fått minst en tidigare systemisk behandling.
Estonian: Kõigil patsientidel oli mogamulizumabi ja vorinostaadi rühmas vastavalt histoloogiliselt kinnitust leidnud seenja mükoosi diagnoos, 56,5%, 53,2% või Sézary sündroom, 43,5%, 46,8% ja nad olid saanud vähemalt ühel korral süsteemset ravi.
Swedish: Totalt var mediantiden för progressionsfri överlevnad för patienter med sjukdom i stadium IB/II som behandlades med mogamulizumab 4,7 månader jämfört med 3,9 månader för patienter som behandlades med vorinostat (Tabell 4).
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud IB/II astmega uuringus osalejatel oli üldine progresseerumisvaba elulemuse mediaanne kestus 4,7 kuud võrreldes 3,9 kuuga vorinostaadiga ravitud patsientidel (tabel 4).
Swedish: Den mängd POTELIGEO du får beräknas av läkaren baserat på din kroppsvikt.
Estonian: Arst arvutab teile manustatava POTELIGEO annuse teie kehakaalu alusel.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossning och minskar till låga koncentrationer strax därefter.
Estonian: Inimesel erituvad IgG-d teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ning varsti pärast seda nende kontsentratsioon väheneb madalale tasemele; seega ei saa riski imetatavale lapsele sellel lühikesel perioodi välistada.
Swedish: Riskskillnad (M kontra V)
Estonian: Mogamulizumab Vorinostaat Riskide vahe (M vs V)
Swedish: Patienter ska testas för infektion med hepatit B innan behandling med mogamulizumab sätts in. För patienter som testar positivt för aktuell/tidigare infektion med hepatit B rekommenderas konsultation med en läkare med expertkunskap om behandling av hepatit B för råd om lämpliga åtgärder mot reaktivering av hepatit B.
Estonian: Kui patsient on olemasoleva/varasema B-hepatiidi nakkuse suhtes positiivne, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi eriarstiga sobivate meetmete osas B-hepatiidi reaktiveerumise vältimiseks.
Swedish: Lokala steroider eller låga doser av systemiska kortikosteroider kan användas under behandling med mogamulizumab, men risken för allvarlig infektion och/eller virusreaktivering kan vara större vid samtidig administrering av immunsuppressiva medel.
Estonian: Ravi ajal mogamulizumabiga võib kasutada paikseid steroide või väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide; kuid süsteemsete immunosupressiivsete ainete samaaegsel manustamisel võib tõsise infektsiooni tekkimise ja/või viiruste reaktiveerumise risk suureneda.
Swedish: Det finns inga data från användningen av mogamulizumab hos gravida kvinnor.
Estonian: Mogamulizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: POTELIGEO innehåller natrium
Estonian: POTELIGEO sisaldab naatriumi
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 4 mg mogamulizumab.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 4 mg mogalizumabi.
Swedish: Patienter i vorinistatarmen med sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter tilläts byta ("crossover") till behandling med mogamulizumab.
Estonian: Vorinostaati kasutanud patsientidel, kelle haigus progresseerus või kellel tekkis vastuvõetamatu toksilisus, lubati üle minna ravile mogamulizumabiga.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling och minst sex månader efter avslutad behandling.
Estonian: Teil on vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Om du ammar ska du diskutera med läkaren om du kan amma under eller efter behandling.
Estonian: Kui imetate last, pidage nõu oma arstiga, kas imetamine ravi ajal POTELIGEO-ga või pärast ravi on lubatud.
Swedish: eller C eller andra pågående infektioner - har genomgått eller planerar att genomgå en stamcellstransplantation, med antingen dina egna eller en donators celler - har haft tumörlyssyndrom (en komplikation som orsakas av att cancerceller förstörs) efter en tidigare behandling - har hjärtbesvär.
Estonian: B- või C-hepatiidi infektsioon või muu samaaegne infektsioon; - kui teile on tehtud või kavas teha tüvirakkude siirdamine kas teie oma või doonori rakkudega; - kui teil on tekkinud pärast varasemat ravi tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude hävimisega seotud tüsistus); - kui teil on südamehäired.
Swedish: Patienter med snabbt prolifererande tumör och hög tumörbörda löper risk för TLS.
Estonian: Kiire proliferatsiooniga kasvajaga ja suure kasvajakoormusega patsientidel on tuumori lüüsi sündroomi tekkimise risk.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får POTELIGEO om du:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne POTELIGEO kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,
Swedish: Patienter med MF eller SS som behandlas med mogamulizumab löper ökad risk för allvarlig infektion och/eller virusreaktivering.
Estonian: Mogamulizumabiga ravitavatel seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsientidel on suurenenud tõsiste infektsioonide tekkimise ja/või viiruste reaktiveerumise risk.
Swedish: Om sådana uppkommer ska behandlingen med POTELIGEO avbrytas och inte återinsättas om inte SJS eller TEN kan uteslutas och den kutana reaktionen har gått tillbaka till grad 1 eller lägre.
Estonian: Nende tekkimisel tuleb ravi POTELIGEO-ga katkestada ning ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs on välistatud ja nahareaktsioon vähenenud 1. astmeni või vähemaks.
Swedish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab
Estonian: POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat mogamulizumab
Swedish: - Brist på energi (trötthet) - Förstoppning - Svullna ben eller vrister - Huvudvärk
Estonian: - jõuetus (kurnatus) - kõhukinnisus - säärte või pahkluupiirkonna turse - peavalu
Swedish: När mogamulizumab har administrerats till patienter med andra T-cellslymfom än MF eller SS, har allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), rapporterats hos färre än 1 % av patienterna under kliniska studier, och även rapporterats efter godkännande för försäljning.
Estonian: Mogamulizumabi manustamisel kliinilistes uuringutes patsientidele, kellel olid teised T-rakulised lümfoomid peale seenja mükoosi või Sézary sündroomi, tekkis vähem kui 1%-l patsientidest tõsiseid nahareaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, ning neist teatati ka turuletulekujärgsel perioodil; mõned teatatud juhud lõppesid surmaga.
Swedish: Säkerheten för behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT har inte studerats.
Estonian: Mogamulizumabravi ohutust pärast autoloogilist või allogeenset tüvirakkude siirdamist ei ole uuritud.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Effekt
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Efektiivsus
Swedish: Farmakokinetiken för mogamulizumab utvärderades på vuxna patienter med T-cellsleukemi/lymfom (ATL) och CTCL över ett dosintervall på 0,01 till 1 mg/kg administrerat som flera doser av mogamulizumab varje vecka eller varannan vecka, och inkluderade den rekommenderade dosen på 1,0 mg/kg och den rekommenderade regimen (dag 1, 8, 15 och 22 för den första 28-dagarscykeln och dag 1 och 15 för efterföljande 28-dagarscykler).
Estonian: Mogamulizumabi farmakokineetikat hinnati T-rakulise leukeemia-lümfoomiga ja kutaanse T-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel annusevahemikus 0,01 kuni 1 mg/kg, mis manustati mogamulizumabi korduvate annustena üks kord nädalas või iga 2 nädala järel ja mille puhul kasutati soovitatavat 1,0 mg/kg annust ja raviskeemi (esimese 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval ja edasiste 28-päevaste tsüklite 1. ja 15. päeval).
Swedish: Vad POTELIGEO är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Effekt, mätt som förbättring av PFS baserad på prövarbedömning, var inte associerad med ökad mogamulizumabexponering.
Estonian: Efektiivsust mõõdetuna progresseerumisvaba elulemuse paranemisega uurija hinnangul ei seostatud mogamulizumabi kontsentratsiooni suurenemisega.
Swedish: Hur POTELIGEO ges
Estonian: Kuidas POTELIGEO-t manustatakse
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Analys av exponering-svar indikerade att effekt inte korrelerade med mogamulizumabexponering i den pivotala studien.
Estonian: Efektiivsuse-ravivastuse analüüsi kohaselt ei olnud efektiivsus keskses uuringus korrelatsioonis mogamulizumabi kontsentratsiooniga.
Swedish: Kompartmentsvar sågs hos 3 av 10 utvärderbara patienter behandlade med mogamulizumab under den randomiserade fasen eller bytesfasen.
Estonian: Ravivastust eri kambrites täheldati kolmel 10 hinnatavast uuringus osalejast, keda raviti randomiseeritud või ristuvfaasis mogamulizumabiga.
Swedish: Exponeringen för mogamulizumab ökade proportionellt med dosen över dosintervallet 0,1 till 1,0 mg/kg.
Estonian: Mogamulizumabi kontsentratsioon suurenes annusevahemikus 0,1 kuni 1,0 mg/kg annusega proportsionaalselt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys rekommenderas ingen dosjustering till patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Swedish: Antalet infusioner av mogamulizumab som administrerades till crossover-patienter var mellan 1 och 94 (upp till 46 månaders behandling), vid data cut i december
Estonian: Üleviidud patsientidele detsembri 2016 andmete ajalõpu seisuga manustatud mogamulizumabi infusioonide arv oli 1 kuni 94 (kuni 46 kuud ravi).
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
Swedish: 1 injektionsflaska på 5 ml innehåller 20 mg mogamulizumab.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Väga sage
Swedish: Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av mogamulizumab på fertilitet.
Estonian: Mogamulizumabi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole spetsiaalseid loomkatseid läbi viidud.
Swedish: I mogamulizumabarmen var uttrycksnivåer av CCR4 vid baseline tillgängliga hos 75 % av patienterna (N=140) och CCR4 detekterades på ≥1 % av lymfocyterna hos 100 % av patienterna, och hos 96 % (134/140) detekterades CCR4 på ≥10 % av hudlymfocyterna.
Estonian: CCR4 leiti ≥ 1%-l lümfotsüütidest 100%-l patsientidest ning 96%-l (134/140) leiti CCR4 ≥ 10%-l naha lümfotsüütidest.
Swedish: Hos patienter med sjukdom i stadium IB/II kan, med tanke på det begränsade antalet patienter med ett svar och omogna data, ingen slutsats om svarets varaktighet dras.
Estonian: Arvestades ravivastusega patsientide vähesust ja andmete ebaküpsust, ei saanud ravivastuse kestuse kohta IB/II astme haigusega patsientidel järeldusi teha.
Swedish: Figur 1: Diagram av Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad enligt prövarens bedömning för ITT-populationen
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uurija hinnangul ravikavatsuslikus populatsioonis
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av mogamulizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med lätt nedsatt leverfunktion (total bilirubin [TB] under eller lika med den övre normalgränsen [ULN] och ASAT över ULN eller TB under 1 till 1,5 gånger ULN och alla ASAT; n= 80) eller måttlig (TB över 1,5 till 3 gånger ULN och alla ASAT; n=3) nedsatt leverfunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustuse mõju mogamulizumabi kliirensile hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsiga kerge (üldbilirubiin normi ülempiiril või madalam ja ASAT üle normi ülempiiri või üldbilirubiin vähem kui 1 kuni 1,5 korda normi ülempiirist ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT; n = 80) või mõõduka (üldbilirubiin rohkem kui 1,5 kuni 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT; n = 3) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Swedish: Inga biverkningar på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan observerades i allmäntoxikologiska studier på cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Jaava makaakide korduvtoksilisuse uuringutes kõrvaltoimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS) har observerats hos patienter som får mogamulizumab.
Estonian: Mogamulizumabi saanud patsientidel on täheldatud tuumori lüüsi sündroomi.
Swedish: Antal som löper risk:
Estonian: No. at Risk
Swedish: För alla övriga organsystem rapporterade allvarliga läkemedelsbiverkningar hos en patient (0,3 %).
Estonian: Kõigis ülejäänud organsüsteemi klassides esines tõsiseid kõrvaltoimeid ühel patsiendil
Swedish: Det finns ingen information om överdosering med mogamulizumab.
Estonian: Mogamulizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av mogamulizumab på fertiliteten hos människa.
Estonian: Mogamulizumabi toime kohta inimese fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Swedish: Mycket vanliga Förstoppning, diarré, illamående, stomatit
Estonian: Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Swedish: Tala om för personen som ger dig infusionen eller sök omedelbart vård om du får en reaktion under eller efter en infusion av POTELIGEO.
Estonian: Kui teil tekib POTELIGEO infusiooni ajal või järel reaktsioon, öelge seda infusiooni manustajale või otsige kiiresti meditsiiniabi
Swedish: Citronsyramonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Swedish: Mogamulizumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (TB över 3 gånger ULN och alla ASAT).
Estonian: Mogamulizumabi kasutamist raske maksakahjustusega (üldbilirubiin rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT) patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: POTELIGEO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: POTELIGEO kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Swedish: Behandlingen ska fortsätta om du inte får allvarliga biverkningar eller det kutana T-cellslymfomet börjar försämras.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni tõsiste kõrvaltoimete tekkimiseni või T-rakulise nahalümfoomi süvenemiseni.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: - Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
Swedish: Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %)
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %)
Swedish: - frossa, illamående eller kräkningar, huvudvärk, väsande andning, klåda, rodnad, utslag, yrsel eller svimningskänsla, andningsbesvär och feber, vilka kan vara tecken på en infusionsreaktion.
Estonian: - külmavärinad, iiveldus või oksendamine, peavalu, vilistav hingamine, sügelus, õhetus, lööve, pearinglus või minestustunne, hingamisraskus ja palavik, mis võivad olla infusioonireaktsiooni nähud.
Swedish: • POTELIGEO ska sättas ut permanent vid ett livshotande (grad 4) utslag (se avsnitt 4.4).
Estonian: • Eluohtliku (4. astme) lööbe korral tuleb ravi POTELIGEO-ga lõplikult lõpetada (vt lõik 4.4).
Swedish: Det finns begränsade effektdata hos patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4 i huden.
Estonian: Vähese (< 10%) CCR4 nahal ekspressiooniga patsientide kohta on vähe efektiivsusega seotud andmeid.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om premedicinering och dosjusteringar.
Estonian: Teavet eelravi kasutamise ja annuse muutmise kohta vt lõik 4.2.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska av glas innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: Pakendis on üks klaasviaal, milles on 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Swedish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för mogamulizumab för alla grupper av den pediatriska populationen för kutant T-cellslymfom (CTCL) (MF och SS är subtyper till CTCL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama mogamulizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kutaanse T-rakulise lümfoomi näidustuse korral (seenjas mükoos ja Sézary sündroom on kutaanse T-rakulise lümfoomi alatüübid).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml, motsvarande 4 mg/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml-s, millele vastab 4 mg/ml.
Swedish: - Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat, motsvarande 4 mg/ml.
Estonian: - Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml kontsentraadis, millele vastab 4 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna med mycosis fungoides och Sézarys syndrom, vilka är cancertyper som kallas kutana T-cellslymfom.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse T-rakulise nahalümfoomi vormide seenja mükoosi ja Sézary sündroomi raviks täiskasvanutel.
Swedish: Premedicinering med antipyretika och antihistamin rekommenderas före den första infusionen av POTELIGEO.
Estonian: Enne POTELIGEO esimest infusiooni on soovitatav manustada eelraviks palavikuvastaseid ja antihistamiinseid aineid.
Swedish: Majoriteten av de behandlingsrelaterade dermatologiska reaktionerna var av grad 1 eller 2.
Estonian: Enamik raviga seotud dermatoloogilistest reaktsioonidest olid 1. või 2. astmega ning ≥ 3. astme ravimilöövet esines 4,3%-l patsientidest.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar ORR och DOR och svar per kompartment.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud üldise ravivastuse ja ravivastuse kestuse kokkuvõte ja ravivastus piirkonna järgi.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 5 ml = 20 mg
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 20 mg/5 ml
Swedish: Ett fall av akut myokardinfarkt har observerats hos en patient med MF/SS som fick mogamulizumab i en klinisk studie.
Estonian: Ühel juhul tekkis kliinilises uuringus ühel mogamulizumabi kasutanud seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsiendil äge müokardiinfarkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PA INJEKTIONSFLASKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: • POTELIGEO ska sättas ut permanent vid en livshotande (grad 4) infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4.4).
Estonian: • Eluohtliku (4. astme) infusiooniga seotud reaktsiooni korral tuleb ravi POTELIGEO-ga lõplikult lõpetada (vt lõik 4.4).
Swedish: Citronsyramonohydrat Glycin
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Glütsiin
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av mogamulizumab sågs mellan patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega kliiniliselt olulisi erinevusi mogamulizumabi kliirensis ei täheldatud.
Swedish: POTELIGEO är en klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Estonian: POTELIGEO on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
Swedish: a Follikulit, cellulit, candidos, pneumoni, sepsis, hudinfektion, extern otit, herpes zoster, stafylokockinfektion i huden, urinvägsinfektion, herpes simplex och cytomegalovirus
Estonian: Ravimilööve (sealhulgas nahalööve) a Follikuliit, tselluliit, kandidiaas, kopsupõletik, sepsis, nahainfektsioon, väliskõrvapõletik, vöötohatis, stafülokokk-nahainfektsioon, kuseteede infektsioon, lihtherpes ja tsütomegaloviirus
Swedish: Följ patienterna noggrant för tidiga tecken på transplantationsrelaterade komplikationer.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida siirikuga seotud tüsistuste varaste nähtude suhtes.
Swedish: Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %) 95 % KI
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %) 95% usaldusvahemik P-väärtusa
Swedish: Förstörandet av cancerceller och kroppens reaktion på detta kan i enstaka fall leda till ett problem som kallas tumörlyssyndrom.
Estonian: Vähirakkude hävimine ja keha reageerimine sellele võib väga harva põhjustada häiret, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks; - kui teile tehakse pärast ravi tüvirakkude siirdamine, võivad teil tekkida selle tüsistused (siirikperemehe-vastu reaktsioon), mida on raske ravida.