FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili dati limitati provenienti da uno studio pediatrico (NV20911, n=18) in cui è stata studiata la sicurezza di saquinavir capsule rigide (50 mg/kg due volte al giorno, non superare 1000 mg due volte al giorno) in combinazione con una bassa dose di ritonavir soluzione orale (3 mg/kg per peso corporeo dai 5 a < 15 kg, 2,5 mg/kg due volte al giorno per peso corporeo dai 15 ai 40 kg e 100 mg due volte al giorno per peso corporeo > 40 kg) in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 mesi e 6 anni.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar uit een pediatrische studie (NV20911, n=18) waarin de veiligheid is onderzocht van saquinavir harde capsules (50 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 1000 mg tweemaal daags) gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir orale oplossing (3 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 5 tot <15 kg, 2,5 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg en 100 mg bij lichaamsgewicht >40 kg) bij pediatrische patiënten van 4 maanden tot 6 jaar oud.
Italian: Digossina 0,5 mg in singola dose (saquinavir/ritonavir
Dutch: Digoxine 0,5 mg enkele dosis (saquinavir/ritonavir
Italian: Altri effetti indesiderati riportati meno frequentemente (in più di 1 persona su 1000 ma in meno di 1 persona su 100) includono: diminuzione dell'appetito, disturbi della vista,infiammazione del fegato, convulsioni, reazioni allergiche, vesciche,sonnolenza, funzione renale anormale, infiammazione del pancreas, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi causati da problemi al fegato e della sindrome di Steven's Johnson (una malattia grave con comparsa di vesciche su pelle, occhi, bocca e genitali).
Dutch: Overige, soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen) zijn: verminderde eetlust, verstoord zicht, ontsteking van de lever, beroerte, allergische reacties, blaren, slaperigheid, nierfunctiestoornissen, ontsteking van de alvleesklier, geel worden van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door leverproblemen, stevens-johnsonsyndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking).
Italian: Effetto del cibo: in uno studio cross-over su 22 pazienti con infezione da HIV trattati con Invirase/ritonavir 1.000 mg/100 mg due volte al giorno e che hanno ricevuto tre dosi consecutive in condizioni di digiuno o dopo un pasto ricco di grassi e altamente calorico (46 g di grassi, 1,019 Kcal), i valori di AUC0-12, Cmax e Ctrough di saquinavir in condizioni di digiuno erano di circa il 70 per cento inferiori rispetto a quelli ottenuti dopo un pasto ricco di grassi.
Dutch: In een cross-over studie bij 22 met HIV-geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg tweemaal daags en drie achtereenvolgende doses op een lege maag of na een vetrijke en calorierijke maaltijd (46 g vet, 1091 Kcal) innamen, waren de AUC0-12, Cmax en Cdal waarden ongeveer 70 procent lager na inname op een lege maag dan na inname na een vetrijke maaltijd.
Italian: Compromissione della visione
Dutch: Gezichtsvermindering
Italian: Dopo 7 giorni, la dose raccomandata di Invirase è 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno, in associazione ad altri agenti antiretrovirali.
Dutch: Na 7 dagen is de aanbevolen dosering van Invirase 1000 mg tweemaal daags samen met ritonavir 100 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Italian: Astenia, spossatezza, aumento della massa grassa, malessere
Dutch: Asthenie, vermoeidheid, toegenomen hoeveelheid vetweefsel, malaise
Italian: I medicinali che possono interagire con saquinavir o ritonavir comprendono:
Dutch: "Geneesmiddelen die een wisselwerking met saquinavir of ritonavir kunnen hebben" hieronder).
Italian: E' atteso un aumento dei livelli plasmatici di colchicina in seguito all'utilizzo concomitante di colchicina e saquinavir/ritonavir a causa dell'inibizione del P-gp e/o del CYP3A4 da parte dell'inibitore della proteasi.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van colchicine en saquinavir/ritonavir worden verhoogde plasmaconcentraties van colchicine verwacht vanwege P-gp en/of CYP3A4-remming door de proteaseremmer.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Italian: Invirase con cibi e bevande Invirase deve essere assunto con ritonavir e durante o dopo un pasto.
Dutch: Invirase moet samen met ritonavir en tijdens of na een maaltijd ingenomen worden.
Italian: Dose standard
Dutch: Standaarddosering
Italian: Meccanismo d'azione: la proteasi dell'HIV è un enzima virale essenziale richiesto per lo specifico clivaggio delle poliproteine virali Gag e Gag-Pol. Saquinavir inibisce selettivamente la proteasi dell'HIV, prevenendo di conseguenza la creazione di particelle virali mature in grado di provocare infezione.
Dutch: Het HIV protease is een essentieel viraal enzym, nodig voor de specifieke splitsing van virale gag en gag-pol polyproteïnen.
Italian: Razza (Bianco/Nero/Asiatico) % 86/9/1 Età, mediana, anni
Dutch: Ras (Blank, Donker, Aziatisch) % 86/9/1 Leeftijd, gemiddeld, jaren CDC Categorie C (%) Antiretroviraal naïef (%) PI naïef (%)
Italian: Sono stati riportati aumenti della CPK, mialgia, miosite e, raramente, rabdomiolisi con gli inibitori della proteasi, in particolare in associazione con analoghi nucleosidici.
Dutch: Met proteaseremmers zijn verhoogde CPK (creatininefosfokinase), myalgie, myositis en zelden rabdomyolyse gemeld, vooral in combinatie met nucleoside analoga.
Italian: Deve essere posta la dovuta attenzione nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04 ottobre 1996
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Interazione con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi: bisogna usare cautela se Invirase/ritonavir viene usato in concomitanza con atorvastatina, che è metabolizzata in misura minore dal CYP3A4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, wanneer Invirase/ritonavir tezamen met atorvastatine wordt toegediend, hetgeen in mindere mate wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Italian: Giorno 10
Dutch: Dag 10
Italian: Altri effetti indesiderati, riportati (in più di 1 persona su 100 ma in meno di 1 persona su 10), che possono verificarsi sono: eruzione cutanea, prurito, eczema e secchezza della pelle, perdita di capelli, secchezza della bocca, cefalea, neuropatia periferica (un disturbo nervoso che colpisce mani e piedi che può assumere la forma di intorpidimento, formicolio, dolori acuti o bruciori), debolezza, vertigini, , disturbi della libido, alterazioni del gusto, ulcere alla bocca, labbra secche, disturbi addominali, indigestione, perdita di peso,stitichezza, aumento dell'appetito spasmi muscolari, e affanno respiratorio.
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen) die zich kunnen voordoen, zijn: huiduitslag, jeuk, eczeem en droge huid, verlies van haar, droge mond, hoofdpijn, perifere neuropathie (een stoornis van de zenuwen in de voeten en handen die zich kan voordoen als gevoelloosheid, "slapend" gevoel, pijnscheuten of brandende pijn), zwakte, duizeligheid, veranderde zin in vrijen/seks, verandering in smaak, zweren in de mond, droge lippen, buikpijn, spijsverteringsmoeilijkheden, gewichtsverlies, constipatie, toegenomen eetlust, spierspasmen en kortademigheid.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INVIRASE 500 mg compresse rivestite con film.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INVIRASE 500 mg filmomhulde tabletten.
Italian: Alcaloidi della segale cornuta (e.g. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (saquinavir/ritonavir)
Dutch: Ergot alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Italian: Nei pazienti naive al trattamento con infezione da HIV-1 che hanno iniziato il trattamento con Invirase/ritonavir con un regime posologico Invirase/ritonavir modificato di Invirase 500 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni di trattamento, incrementato a Invirase 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno nei successivi 7 giorni, l'esposizione sistemica a saquinavir si è generalmente avvicinata o ha superato l'intervallo di valori storici allo steady-state con il regime posologico standard Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg bid nei giorni dello studio (vedere Tabelle 9 e 8).
Dutch: Bij behandelnaïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten die starten met een behandeling van Invirase/ritonavir met een aangepast Invirase/ritonavir-doseerschema van 500 mg Invirase tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags in de eerste 7 dagen van behandeling en verhoogd tot 1000 mg Invirase tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags in de daaropvolgende 7 dagen, benaderden of overschreden de systemische saquinavir-blootstellingen over het algemeen het bereik van historische steady-state-waarden met het standaard doseerschema van 1000 mg/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags over de studiedagen (zie tabel 9 en 8).
Italian: MaxCmin2: qualsiasi aumento ≥ 0,5 log a una specifica visita; riduzione ≤ 0,5 log se VL ≥ 200 copie/ml alla settimana 4; riduzione rispetto al basale ≤ 1,0 log se VL ≥ 200 copie/ml alla settimana 12; e un VL ≥ 200 copie/ml alla settimana 24.
Dutch: MaxCmin2: elke toename ≥ 0,5 log bij een specifiek bezoek; ≤ 0,5 log afname indien VL ≥ 200 kopieën/ml in week 4; ≤ 1,0 log reductie t.o.v.
Italian: Prolungamento degli intervalli QT e PR sull'elettrocardiogramma: gli effetti della dose terapeutica (1000/100 mg due volte al giorno) e della dose sovra-terapeutica (1500/100 mg due volte al giorno) di Invirase/ritonavir sull'intervallo QT sono stati valutati in uno studio crossover a 4 bracci, in doppio cieco, controllato con placebo e con principio attivo (moxifloxacina 400 mg), condotto su volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra i 18 e i 55 anni (N=59).
Dutch: De effecten van de therapeutische (1000/100 mg tweemaal daags) en de boventherapeutische (1500/100 mg tweemaal daags) doseringen van Invirase/ritonavir op het QT-interval werden geëvalueerd in een 4-weg cross-over, dubbelblind, placebo- en actief-gecontroleerde (moxifloxacine 400 mg) studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 55 jaar (N=59).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di saquinavir come saquinavir mesilato.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 500 mg saquinavir als saquinavirmesilaat.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di saquinavir potenziato e fluticasone propionato o altri corticosteroidi metabolizzati attraverso la via P450 3A (ad esempio la budesonide), a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide (vedere paragrafo
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir fluticason-propionaat andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via cytochroom P450 3A, (zoals bijv. budesonide) wordt niet aanbevolen tenzij het potentiële voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico op systemische corticosteroïd-effecten (zie rubriek 4.4).
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza che sono state trattate con saquinavir in associazione con altri agenti antiretrovirali sono stati riportati raramente malformazioni congenite, difetti alla nascita ed altri disordini (senza una malformazione congenita).
Dutch: Congenitale misvormingen, geboorteafwijkingen en andere afwijkingen (zonder een congenitale misvorming) zijn zelden gemeld bij zwangere vrouwen die saquinavir kregen in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del profilo di sicurezza (compresi segni di aritmia cardiaca) e della risposta virologica, in seguito all'aumentata variabilità dell'esposizione in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Nauwlettende controle van de veiligheid (waaronder verschijnselen van cardiale aritmie) en van de virologische respons wordt aanbevolen als gevolg van een toegenomen variabiliteit van de blootstelling bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Italian: Antidepressivi Antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina, imipramina, clomipramina) (saquinavir/ritonavir)
Dutch: Antidepressiva Tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, imipramine, clomipramine) (saquinavir/ritonavir)
Italian: Deve essere usata cautela quando Invirase/ritonavir e digossina sono somministrati contemporaneamente.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer saquinavir/ritonavir en digoxine samen gebruikt worden.
Italian: I seguenti eventi avversi, con almeno una possibile relazione con saquinavir potenziato con ritonavir (quindi le reazioni avverse), sono stati quelli riportati più frequentemente: nausea, diarrea, astenia, vomito, flatulenza e dolore addominale.
Dutch: De volgende bijwerkingen met minstens een mogelijke relatie met ritonavir-gebooste saquinavir werden het meest gemeld: misselijkheid, diarree, vermoeidheid, braken, flatulentie en buikpijn.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del profilo di sicurezza (compresi segni di aritmia cardiaca) e della risposta virologica, in seguito all'aumentata variabilità dell'esposizione in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Nauwlettende controle van de veiligheid (waaronder verschijnselen van cardiale aritmie) en van de virologische respons wordt aanbevolen als gevolg van een toegenomen variabiliteit van de blootstelling bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: Amiodarone flecainide propafenone (saquinavir/ritonavir)
Dutch: Amiodaron flecaïnide propafenon (saquinavir/ritonavir)
Italian: Nel corso della terapia antiretrovirale di associazione la frequenza di alterazioni della funzionalità epatica nei pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, inclusa l'epatite cronica attiva, è aumentata e tali pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio secondo la pratica standard.
Dutch: Patiënten met een al bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis, hebben een verhoogde frequentie van afwijkingen van de leverfunctie tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk gecontroleerd worden.
Italian: Invirase/ritonavir è controindicato in pazienti con malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Invirase/ritonavir is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Italian: Invirase/ritonavir è controindicato in pazienti con malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Invirase/ritonavir is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.3).
Italian: Fluticasone propionato 50 mcg una volta al giorno, intranasale (ritonavir 100 mg due volte al giorno)
Dutch: Fluticason-propionaat 50 mcg viermaal daags, intranasaal (ritonavir 100 mg tweemaal daags)
Italian: • altri medicinali anti-HIV - quali nelfinavir, indinavir, nevirapina, delavirdina, efavirenz, maraviroc, cobicistat alcuni medicinali che agiscono sul sistema immunitario - quali ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus diversi steroidi - quali desametasone, etinilestradiolo, fluticasone alcuni medicinali per il cuore - quali i bloccanti dei canali del calcio, chinidina, digossina medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue - quali le statine antifungini - ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, miconazolo anticonvulsivanti - quali fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina agenti sedativi - quali midazolam somministrato tramite iniezione certi antibiotici - quali chinopristina/dalfopristina, rifabutina, acido fusidico medicinali per trattare la depressione - quali nefazodone, antidepressivi triciclici anticoagulanti - warfarin preparazioni di erboristeria contenenti l'erba di S. Giovanni o capsule di aglio alcuni medicinali per il trattamento di malattie correlate ad acidità nello stomaco - quali omeprazolo o altri inibitori della pompa protonica medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o di altre malattie respiratorie come la Broncopneumopatia Cronico Ostruttiva (BPCO) quali il salmeterolo medicinali per la gotta, come la colchicina medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata a livello dei polmoni (una malattia nota come ipertensione polmonare), quali il bosentan.
Dutch: (rapamycine), tacrolimus · verschillende steroïden - zoals dexamethason, ethinylestradiol, fluticason · bepaalde geneesmiddelen voor het hart - zoals calciumkanaalblokkers, kinidine, digoxine · geneesmiddelen die gebruikt worden om het cholesterol in het bloed te verlagen - zoals statinen · antischimmelmiddelen - ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol · geneesmiddelen tegen stuipen - zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine · kalmerende/versuffende middelen - zoals midazolam toegediend via een injectie · bepaalde antibiotica - zoals quinupristine/dalfopristine, rifabutine, fusidinezuur · geneesmiddelen om depressie te behandelen - zoals nefazodon, tricyclische antidepressiva · antistollingsgeneesmiddelen - warfarine · kruidenpreparaten met sint-janskruid of knoflookcapsules · bepaalde geneesmiddelen tegen overmatige maagzuurproductie - zoals omeprazol of andere protonpompremmers · geneesmiddelen voor de behandeling van astma of andere borstkasaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) - zoals salmeterol · geneesmiddelen voor de behandeling van jicht - zoals colchicine · geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaderen (een ziekte bekend als pulmonale arteriële hypertensie) - zoals bosentan
Italian: Entrambi i medicinali sono inibitori di CYP3A4 e possono determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di saquinavir.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn CYP3A4-remmers en kunnen de plasmaconcentraties van saquinavir verhogen.
Italian: - Alofantrina Pentamidina Sparfloxacina (saquinavir/ritonavir)
Dutch: Halofantrine Pentamidine Sparfloxacine (saquinavir/ritonavir)
Italian: Per quanto non siano stati svolti studi specifici, la cosomministrazione di Invirase/ritonavir con medicinali che sono principalmente metabolizzati dalla via del CYP3A4 può determinare elevate concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
Dutch: Hoewel geen specifieke studies zijn uitgevoerd, kan gelijktijdige toediening van Invirase/ritonavir met geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden via de CYP3A4 route, leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Italian: Poiché le raccomandazioni posologiche relative all'associazione di Invirase e cobicistat non sono state definite, l'uso di tale associazione non è raccomandato.
Dutch: Invirase wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met cobicistat, omdat dosisaanbevelingen voor deze combinatie niet zijn vastgesteld.
Italian: - saquinavir ↑ 100 % (succo di pompelmo a doppia concentrazione)
Dutch: Saquinavir ↑ 100 % (dubbele sterkte grapefruitsap)
Italian: ITT/e = Intent-to-treat/esposti
Dutch: # ITT/e = Intent-to-treat/blootgesteld † Gegevens uit onderzoeksrapport ‡ Gegevens uit MaxCmin1 publicatie
Italian: Gli effetti indesiderati di saquinavir assunto con ritonavir comunemente riportati (in più di 10 persone su 100) riguardano il tratto gastroenterico, soprattutto malessere, diarrea, stanchezza, vomito,
Dutch: De bijwerkingen van saquinavir, ingenomen samen met ritonavir, die zeer vaak zijn gemeld (bij meer dan 1 op de 10 personen), betreffen het maagdarmkanaal, waarbij misselijkheid, diarree, vermoeidheid, braken, winderigheid en buikpijn de meest voorkomende zijn.
Italian: Non sono state notate alterazioni clinicamente significative nella concentrazione sia di saquinavir che di efavirenz negli studi in volontari sani o in pazienti affetti da HIV (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers of bij patiënten die met HIV geïnfecteerd zijn, werd geen klinisch significante verandering van de concentratie van saquinavir of efavirenz aangetoond (zie rubriek 4.5).
Italian: - L'itraconazolo è un inibitore moderatamente potente dell'isoenzima CYP3A4.
Dutch: Itraconazol is een matig potente remmer van CYP3A4.
Italian: L'atorvastatina è meno dipendente dal citocromo CYP3A4 per il proprio metabolismo.
Dutch: Atorvastatine is minder afhankelijk van het CYP3A4 metabolisme.
Italian: - Indinavir 800 mg tre volte al giorno (saquinavir 6001.200 mg in singola dose)
Dutch: - Indinavir 800 mg driemaal daags (saquinavir 600-1200 mg enkelvoudige dosis)
Italian: Per i pazienti naive al trattamento che iniziano la terapia con Invirase/ritonavir 500/100 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni di trattamento seguiti da Invirase 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno dopo 7 giorni e con un intervallo QT al basale < 450 msec, si suggerisce di eseguire un ECG in corso di trattamento dopo circa 10 giorni di terapia.
Dutch: - Bij behandelnaïeve patiënten waar behandeling gestart wordt met 500/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags gedurende de eerste 7 behandeldagen gevolgd door 1000/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags en met een baseline QT-interval < 450 msec, wordt na ongeveer 10 dagen van behandeling een vervolg ECG aanbevolen.
Italian: Tossicità acuta e cronica: il saquinavir è stato ben tollerato in studi sulla tossicità orale acuta e cronica condotti nel topo, nel ratto, nel cane e nella marmosetta.
Dutch: In orale acute en chronische toxiciteitstudies met muizen, ratten, honden en zijdeaapjes werd saquinavir goed verdragen
Italian: • terapia concomitante con uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono dare luogo ad interazioni farmacologiche e ad effetti indesiderati potenzialmente pericolosi per la vita (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8): - medicinali che prolungano l'intervallo QT e/o PR (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) - midazolam somministrato per via orale (per le avvertenze relative a midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5), triazolam (potenziale effetto di sedazione prolungata o aumentata, depressione respiratoria) - simvastatina, lovastatina (aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi) - alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (possibilità di tossicità acuta provocata dalla segale cornuta) - rifampicina (rischio di tossicità epatocellulare grave) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8) - quetiapina (rischio di coma, vedere paragrafo 4.5) - lurasidone (possibilità di reazioni gravi e/o pericolose per la vita, vedere paragrafo
Dutch: - geneesmiddelen die het QT- en/of PR-interval verlengen (zie rubriek 4.4 en 4.5) - midazolam oraal ingenomen (voor waarschuwingen betreffende parenteraal toegediende midazolam, zie rubriek 4.5), triazolam (de mogelijkheid van verlengde of toegenomen sedatie, ademhalingsdepressie) - simvastatine, lovastatine (verhogen het risico op myopathie inclusief rabdomyolyse) - ergot alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine)
Italian: Controindicato in associazione e con saquinavir/ritonavir, dato il rischio di potenziale sedazione prolungata o aumentata e depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Invirase/ritonavir wegens het risico van mogelijkheid tot verlengde of toegenomen sedatie en ademhalingsdepressie (zie rubriek
Italian: Invirase (capsule rigide) 600 mg tre volte al giorno saquinavir capsule molli 1.200 mg tre volte al giorno Invirase (compresse) 1.000 mg due volte al giorno più ritonavir 100 mg due volte al giorno* (condizione di digiuno)
Dutch: Invirase (harde capsules) 600 mg driemaal daags saquinavir zachte capsules 1200 mg driemaal daags Invirase (tablet) 1000 mg tweemaal daags plus ritonavir 100 mg tweemaal daags* (op een lege maag) Invirase (tablet) 1000 mg tweemaal daags plus ritonavir 100 mg tweemaal daags* (met maaltijd met een hoog vetgehalte)