FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes related kidney problems.
Spanish: - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: The following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Spanish: Se debe incorporar el siguiente texto en la sección "Insuficiencia cardiaca":
English: For products containing the angiotensin II receptor blockers azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan and telmisartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Spanish: Para los medicamentos que contienen los antagonistas de los receptores de angiotensina II azilsartán, eprosartán, irbesartán, losartán, olmesartán y telmisartán, la información existente del producto se debe modificar (por inserción, reemplazo o eliminación de texto, según corresponda) a fin de que refleje la redacción acordada en los términos que aparecen a continuación
English: See also information under the heading “Do not <take> <use> X””
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No <tome> <use> X”.”
English: What X is and what it is used for “X can be used to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Spanish: “X puede utilizarse para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos.
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Spanish: Además, para los productos autorizados en el tratamiento de insuficiencia cardiaca, deberá revisarse la indicación existente sobre insuficiencia cardiaca en los siguientes términos:
English: The following contraindication should be added to this section:
Spanish: En esta sección se debe añadir la siguiente contraindicación:
English: The following wording should be included as applicable in the specified sections: Section 1.
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto en las secciones especificadas: Sección 2.
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be added in the “Heart failure” section:
Spanish: Además, para los productos autorizados en el tratamiento de insuficiencia cardiaca, se deberá añadir el siguiente texto en la sección "Insuficiencia cardiaca":
English: Use of these combinations should be under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Spanish: El uso de estas combinaciones se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y debe estar sujeto a una monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
English: “The treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) when ACE-inhibitors are not tolerated or as add-on therapy to ACE-inhibitors in patients with symptomatic heart failure, despite optimal therapy, when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Spanish: “Tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca y deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección ventricular izquierda ≤ 40%) cuando no se toleran los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, o como terapia adicional a los IECA en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, a pesar del tratamiento óptimo, cuando el paciente no tolera los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ver secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1).”
English: “X can be used to treat adult heart failure patients with reduced heart muscle function when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used or in addition to ACE-inhibitors when symptoms persist despite treatment and mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) cannot be used.
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza “X se puede utilizar para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca con función reducida del músculo cardiaco cuando no es posible usar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), o añadido a los IECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no es posible utilizar antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM).
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Spanish: Además, para los productos autorizados en el tratamiento de insuficiencia cardiaca, se deberá incorporar el siguiente texto en la sección "Insuficiencia cardiaca":
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEinhibitor or an angiotensin II receptor blocker is therefore not recommended.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la combinación de aliskiren con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina II.
English: Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and candesartan is also not recommended.
Spanish: Tampoco se recomienda la triple combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un antagonista de los receptores de mineralocorticoides y candesartán.
English: Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and valsartan is also not recommended.
Spanish: Tampoco se recomienda la triple combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un antagonista de los receptores de mineralocorticoides y valsartán.
English: I. Summary of Product Characteristics
Spanish: I. Ficha técnica
English: Treatment of adult patients with symptomatic heart failure when ACE-inhibitors are not tolerated or in beta-blocker intolerant patients as add-on therapy to ACE-inhibitors when mineralocorticoid receptor antagonists cannot be used (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).”
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca sintomática cuando no se toleran los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, o en pacientes intolerantes a los betabloqueadores como terapia adicional a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina cuando no es posible utilizar antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1).”
English: • - if you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).
Spanish: • - si se lo está tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueadores (por ejemplo, metoprolol).
English: If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).”
Spanish: Si se lo está tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueadores (por ejemplo, metoprolol).”
English: There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Spanish: Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
English: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Spanish: “El uso concomitante de [Nombre del medicamento] con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).”
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.”
Spanish: Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II no deben utilizarse en forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética."
English: The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).”
Spanish: En esta sección deberá reflejarse la siguiente contraindicación: “El uso concomitante de [Nombre del medicamento] con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina II está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.4, 4.5 y
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g.
Spanish: Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
English: • “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Spanish: • “si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Spanish: En consecuencia, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II no deben utilizarse en forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren (ver las secciones 4.5 y 5.1).
English: The following wording should be incorporated in this section:
Spanish: En esta sección se debe incorporar el siguiente texto:
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Spanish: Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
English: For products containing candesartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Spanish: Para los medicamentos que contienen candesartán, la información existente del producto deberá enmendarse (por inserción, reemplazo o eliminación de texto, según corresponda) a fin de que refleje la redacción acordada en los términos que aparecen a continuación
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No <tome> <use> X” y “Advertencias y precauciones”)”
English: For products containing valsartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Spanish: Para los medicamentos que contienen valsartán, la información existente del producto deberá enmendarse (por inserción, reemplazo o eliminación de texto, según corresponda) a fin de que refleje la redacción acordada en los términos que aparecen a continuación
English: The following wording should be added to this section:
Spanish: En esta sección se debe añadir el siguiente texto:
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The following wording should be reflected in this section: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Spanish: Se ha notificado hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en individuos susceptibles, especialmente al combinar medicamentos que afectan este sistema (ver sección 5.1).
English: “If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Spanish: Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No <tome> <use> X” y “Advertencias y precauciones”)”
English: • “if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Spanish: • “si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y se lo está tratando con una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), como enalapril, lisinopril, ramipril o - un antagonista de los receptores de angiotensina II, como valsartán, telmisartán, irbesartán”
English: “Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Spanish: “Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).”
English: “Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Spanish: “Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).”
English: For products containing aliskiren, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Spanish: Para los medicamentos que contienen aliskiren, la información existente del producto deberá enmendarse (por inserción, reemplazo o eliminación de texto, según corresponda) a fin de que refleje la redacción acordada en los términos que aparecen a continuación I. Ficha técnica
English: For angiotensin II receptor blockers with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Spanish: Para los antagonistas de los receptores de angiotensina II en cuya sección 4.1 se recoja que se pueden utilizar solos o en combinación con otros agentes antihipertensivos, se debe añadir la siguiente referencia cruzada: “(ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1)”.
English: • “if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Spanish: • “si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), como enalapril, lisinopril, ramipril o - un antagonista de los receptores de angiotensina II, como valsartán, telmisartán, irbesartán.
English: For candesartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Spanish: Para los medicamentos con candesartán en cuya sección 4.1 se recoja que se pueden utilizar solos o en combinación con otros agentes antihipertensivos, se debe añadir la siguiente referencia cruzada: “(ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1)”.
English: For all ACE-inhibitors with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Spanish: Para todos los IECA en cuya sección 4.1 se recoja que se pueden utilizar solos o en combinación con otros agentes antihipertensivos, se debe añadir la siguiente referencia cruzada: “(ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1)”.
English: For valsartan-containing products with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Spanish: Para los medicamentos con valsartán en cuya sección 4.2 se recoja que pueden utilizarse solos o en combinación con otros agentes antihipertensivos, se deberá añadir la siguiente referencia cruzada: “(ver las secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1)”.
English: For valsartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Spanish: Para los medicamentos con valsartán en cuya sección 4.1 se recoja que pueden utilizarse solos o en combinación con otros agentes antihipertensivos, se deberá añadir la siguiente referencia cruzada: “(ver las secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1)”.
English: For all ACE-inhibitors with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Spanish: Para todos los IECA en cuya sección 4.2 c se recoja que se pueden utilizar solos o en combinación con otros agentes antihipertensivos, se debe añadir la siguiente referencia cruzada: “(ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1)”.
English: London, 19 March 2009 Doc.
Spanish: Londres, 19 de marzo de 2009 Doc.
English: Patients were either given Cylatron for up to five years or received no treatment.
Spanish: Los pacientes recibieron Cylatron durante un período máximo de cinco años o no recibieron ningún tratamiento.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Cylatron
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cylatron
English: What is Cylatron?
Spanish: ¿Qué es Cylatron?
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
English: The main measure of effectiveness was the how long the patients survived until the disease came back.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes hasta la reaparición de la enfermedad.
English: The effects of Cylatron were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Cylatron se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: The CHMP had concerns over side effects of Cylatron, particularly fatigue (tiredness) and depression.
Spanish: El CHMP tenía reservas respecto a los efectos secundarios de Cylatron, en especial fatiga (cansancio) y depresión.
English: This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
English: It was also concerned that, although the medicine showed some effects in delaying the return of the cancer, it had not been shown to be effective in increasing how long the patients survived.
Spanish: Le preocupaba también que, si bien el medicamento resultaba algo eficaz para retrasar la reaparición del cáncer, no se había demostrado que prolongara la supervivencia de los pacientes.
English: This withdrawal of application has no consequences on the use of PegIntron, ViraferonPeg and IntronA in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de PegIntron, ViraferonPeg e IntronA en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
English: Cylatron was studied in one main study involving 1,256 adults with stage III melanoma.
Spanish: Cylatron se ha evaluado en un estudio principal realizado en 1.256 adultos con melanoma en estadio III.
English: Melanoma is a type of skin cancer affecting cells called melanocytes.
Spanish: El melanoma es un tipo de cáncer de piel que afecta a unas células llamadas melanocitos.