FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z tymi zaburzeniami nie są w stanie przetwarzać aminokwasu - fenyloalaniny - z białek w diecie, co powoduje nieprawidłowo wysokie stężenia aminokwasu we krwi, prowadzące do zaburzeń w obrębie układu nerwowego.
Slovenian: Bolniki s tema boleznima ne morejo razgraditi aminokisline fenilalanin, ki je prisotna v beljakovinah v hrani, zaradi česar se ta kopiči v krvi in dosega neobičajno visoko raven, kar povzroča težave z živčnim sistemom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kuvan, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kuvan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kuvan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kuvan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Wysokie stężenie fenyloalaniny we krwi jest wywołane zaburzonym rozkładaniem fenyloalaniny za pośrednictwem enzymu o nazwie hydroksylaza fenyloalaniny.
Slovenian: Visoke ravni fenilalanina v krvi so posledica težav pri pretvarjanju fenilalanina s pomočjo encima fenilalanin hidroksilaze.
Polish: Porównanie produktu Kuvan połączonego z ograniczeniem diety z samym ograniczeniem diety wykazało, że średnie dobowe spożycie fenyloalaniny tolerowane po 26 tygodniach wyniosło 81 mg/kg w grupie przyjmującej produkt Kuvan i 50 mg/kg w grupie stosującej samo ograniczenie diety.
Slovenian: V primerjavi med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Kuvan in s prehranskimi omejitvami, ter osebami, ki so se zdravile zgolj s prehranskimi omejitvami, je bil v prvi skupini po 26 tednih povprečni tolerirani dnevni vnos fenilalanina 81 mg/kg, v drugi skupini pa 50 mg/kg.
Polish: Co się tyczy leczenia PKU, w badaniu głównym porównano obniżenie stężenia fenyloalaniny we krwi u 88 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Kuvan lub placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Pri zdravljenju fenilketonurije so v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 88 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Kuvan bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), primerjali znižanje ravni fenilalanina v krvi.
Polish: Produkt Kuvan był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu stężenia fenyloalaniny we krwi u pacjentów z PKU: po 6 tygodniach stężenie fenyloalaniny obniżyło się o 236 mikromoli na litr u pacjentów przyjmujących produkt Kuvan, a u pacjentów otrzymujących placebo wzrosło o 3 mikromole na litr.
Slovenian: Po šestih tednih se je raven fenilalanina znižala za 236 mikromolov na liter, pri osebah, ki so prejemale placebo, pa se je zvišala za 3 mikromole na liter.
Polish: Jak stosować produkt Kuvan?
Slovenian: Kako se zdravilo Kuvan uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kuvan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kuvan odobreno?
Polish: Ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Kuvan dieta pacjenta cały czas była uboga w fenyloalaniny i białko, a spożycie fenyloalaniny i białka było monitorowane i dostosowywane, w celu zapewnienia kontroli stężeń fenyloalaniny i równowagi żywieniowej.
Slovenian: Pomembno je, da bolniki med zdravljenjem nadaljujejo z uživanjem prehrane z nizko vsebnostjo fenilalanina in beljakovin.
Polish: 1,2 x 1066 x 108 komórek
Slovenian: 1,2 x 1066 x 108 celic
Polish: Specyficzna dla pacjenta maksymalnie do 50 ml
Slovenian: Največ 50 ml za vsakega bolnika posebej
Polish: Worek (kopolimer etylenu i octanu winylu)
Slovenian: Vrečka (etilen vinil acetat)
Polish: 1-3 worki
Slovenian: 1-3 vrečke
Polish: Dyspersja do infuzji
Slovenian: Disperzija za infundiranje
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kymriah znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kymriah so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: U większości pacjentów występują poważne działania niepożądane.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavijo resni neželeni učinki.
Polish: Kymriah jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Slovenian: Kymriah je zdravilo za zdravljenje dveh vrst krvnega raka:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kymriah są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kymriah stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kymriah przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Kymriah večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Wyniki te były porównywalne z wynikami badań u pacjentów otrzymujących standardowe leki przeciwnowotworowe.
Slovenian: Ti izidi so bili primerljivi z izidi iz študij z bolniki, ki so prejemali standardna zdravila za zdravljenje raka.
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Slovenian: Bolnike je treba deset dni po zdravljenju skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov in jim priporočiti, da ostanejo blizu specialistične bolnišnice še vsaj štiri tedne po zdravljenju.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek Kymriah, utrzymywała się ona po 19 miesiącach.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo Kymriah, se je odziv ohranil še 19 mesecev po zdravljenju.
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj se uporablja?
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi) oraz spadek liczby płytek krwi (składniki, które wpływają na krzepnięcie krwi), stężenia hemoglobiny (białko występujące w krwinkach czerwonych rozprowadzające tlen po organizmie) lub liczby białych krwinek, w tym neutrofilów i limfocytów.
Slovenian: Najpogostejši resna neželena učinka sta sindrom sproščanja citokinov (morebitno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči vročino, bruhanje, kratko sapo, bolečine in nizek krvni tlak) in zmanjšanje števila trombocitov (sestavine, ki pomaga pri strjevanju krvi), ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) ali belih krvnih celic, vključno z nevtrofilci in limfociti.
Polish: Firma wprowadzająca lek Kymriah do obrotu musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, dysponują odpowiednią wiedzą specjalistyczną, wyposażeniem i odpowiednio przeszkolonym personelem.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Kymriah, mora zagotoviti, da je v bolnišnicah, v katerih se daje to zdravilo, na voljo ustrezna oprema ter ima osebje ustrezno strokovno znanje in izkušnje in je ustrezno usposobljeno.
Polish: U około 24% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u 34% co najmniej częściowa odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach.
Slovenian: Po vsaj treh mesecih je do popolnega odziva prišlo pri približno 24 % bolnikov, do vsaj delnega odziva pa pri 34 % bolnikov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kymriah są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kymriah, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: CAR może się przyłączać do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Slovenian: Ta se lahko veže na drugo beljakovino na površini rakavih celic, imenovano CD19.
Polish: W razie wystąpienia zespołu uwalniania cytokin konieczna jest dostępność tocilizumabu.
Slovenian: Za primer sindroma sproščanja citokinov mora biti na voljo tocilizumab.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kymriah
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kymriah
Polish: Firma musi przeprowadzić kilka badań, aby uzyskać więcej informacji na temat leku Kymriah, między innymi w odniesieniu do jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności oraz u pacjentów z ALL z komórek B w wieku poniżej 3 lat.
Slovenian: Izvesti mora več študij, da bi pridobilo dodatne informacij o zdravilu Kymriah, vključno z njegovo dolgoročno varnostjo in učinkovitostjo ter varnostjo in učinkovitostjo pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo, mlajših od treh let.
Polish: U około 66% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu) w ciągu 3 miesięcy po leczeniu.
Slovenian: Pri približno 66 odstotkih bolnikov je v treh mesecih po zdravljenju prišlo do popolnega odziva (kar pomeni, da niso več imeli znakov raka).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kymriah?
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 40%.
Slovenian: Dvanajst mesecev po zdravljenju je bila verjetnost za preživetje 40-odstotna.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 70%.
Slovenian: Dvanajst mesecev po zdravljenju je bila verjetnost za preživetje 70-odstotna.
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
Slovenian: Podjetje mora zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o možnih neželenih učinkih, zlasti o sindromu sproščanja citokinov.
Polish: Kymriah jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Slovenian: Zdravilo Kymriah spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Polish: Wynik ten był lepszy niż w przypadku innych leków przeciwnowotworowychklofarabiny, blinatumomabu lub skojarzenia klofarabiny, cyklofosfamidu i etopozydu.
Slovenian: Ta izid je presegel izid zdravljenja z zdraviloma proti raku klofarabinom in blinatumomabom ali kombinacijo klofarabina, ciklofosfamida in etopozida.
Polish: Jest to rodzaj leku, którego działanie polega na dostarczaniu genów do organizmu.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Polish: Przed podaniem leku Kymriah pacjent powinien zostać poddany krótkiemu cyklowi chemioterapii w celu usunięcia krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kymriah je treba bolnika kratkotrajno zdraviti s kemoterapijo, da se odstranijo bele krvne celice, tik pred infuzijo pa bolnik prejme paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje tveganja reakcije na infuzijo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo.
Polish: Kymriah zawiera substancję czynną tisagenlecleucel (złożoną z modyfikowanych genetycznie krwinek białych).
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje učinkovino tisagenlecleucel (sestavljeno iz gensko spremenjenih belih krvnih celic).
Polish: U pacjentów z DLBCL otrzymujących lek Kymriah wyniki były zbliżone do innych leków, ale dane z trwającego badania wskazują, że efekty utrzymują się dłużej.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kymriah, so bili izidi podobni kot pri drugih vrstah zdravljenja, podatki iz študije, ki še poteka, pa kažejo, da bi lahko učinki trajali dalj.
Polish: Po podaniu leku Kymriah pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Slovenian: Po dajanju zdravila Kymriah bolniku se spremenjene celice T pritrdijo na rakave celice in jih uničijo, s tem pa pripomorejo k odstranjevanju raka iz telesa.
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków na wypadek wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Slovenian: Na voljo morata biti zdravilo tocilizumab in oprema za nujno medicinsko pomoč za primer, da bi se pri bolniku pojavil resen neželeni učinek, imenovan sindrom sproščanja citokinov (glejte poglavje o tveganjih v nadaljevanju).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kymriah i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Kymriah in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kymriah wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kymriah so se pokazale v študijah?
Polish: Kymriah zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje bolnikove lastne celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile v laboratoriju gensko spremenjene tako, da tvorijo beljakovino, imenovano himerni antigenski receptor (CAR).
Polish: Lek Kymriah przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Slovenian: Zdravilo Kymriah se pripravi z uporabo bolnikovih lastnih belih krvnih celic, ki se pridobijo iz krvi in v laboratoriju gensko spremenijo.
Polish: W badaniu głównym oceniającym zastosowanie leku Kymriah w leczeniu ALL z komórek B uczestniczyło 92 dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 3 do 25 lat), u których nastąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu lub które nie reagowały na leczenie.
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju B-celične akutne limfoblastne levkemije je bilo vključenih 92 otrok in mladih odraslih (starih od treh do 25 let), pri katerih se je rak ponovil po predhodnem zdravljenju ali se ni odzval na zdravljenje.
Polish: Pacjenci z ALL z komórek B mają słabe wyniki leczenia i w przypadku tej choroby poprawa po zastosowaniu leku Kymriah była większa niż w przypadku innych leków.
Slovenian: Izidi pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so slabi, izboljšanje pri zdravljenju z zdravilom Kymriah pa je preseglo izboljšanje pri zdravljenju te bolezni z drugimi zdravili.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kymriah upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Kymriah
Slovenian: Kako zdravilo Kymriah deluje?
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na leczenie po dwóch lub większej liczbie wcześniejszych terapii.
Slovenian: • difuznega velikoceličnega B-limfoma pri odraslih, pri katerih se je rak ponovil ali pa se ni odzval po dveh ali več predhodnih zdravljenjih.
Polish: W badaniu głównym oceniającym stosowanie leku Kymriah w leczeniu DLBCL uczestniczyło 165 pacjentów po co najmniej 2 przebytych terapiach, u których nie można wykonać przeszczepu komórek macierzystych.
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju difuznega velikoceličnega B-limfoma je bilo vključenih 165 bolnikov, ki so se pred tem že vsaj dvakrat zdravili in niso mogli prejeti presadka matičnih celic.
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z komórek B u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat, których nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie, będących w trakcie drugiego bądź kolejnego nawrotu choroby lub nawrotu choroby po transplantacji komórek macierzystych;
Slovenian: • B-celične akutne limfoblastne levkemije pri otrocih in mladih odraslih, starih do 25 let, pri katerih se rak ni odzval na predhodno zdravljenje, se je dvakrat ali večkrat ponovil ali pa se je ponovil po presaditvi matičnih celic;
Polish: Jak stosować lek Kymriah
Slovenian: Kako se zdravilo Kymriah uporablja?
Polish: Poważne zakażenia występują u około 3 na 10 pacjentów z DLBCL.
Slovenian: Pri približno treh bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom od 10 je prišlo do resne okužbe.
Polish: (w leczeniu ALL z komórek B) i 14 października 2016 r. (w leczeniu DLBCL) lek Kymriah uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Vrsti krvnega raka, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kymriah, sta redki, zato je bilo zdravilo Kymriah 29. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje B-celične akutne limfoblastne levkemije in 14. oktobra 2016 kot „zdravilo sirota" za zdravljenje difuznega velikoceličnega B-limfoma.
Polish: ALL z komórek B
Slovenian: Difuzni velikocelični B-limfom
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kymriah
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kymriah?
Polish: Poważne działania niepożądane występują u większości pacjentów i mogą obejmować zespół uwalniania cytokin.
Slovenian: Resni neželeni učinki se pojavijo pri večini bolnikov in lahko vključujejo sindrom sproščanja citokinov, vendar pa so ti učinki ob primernih ukrepih (glejte v nadaljevanju) obvladljivi.
Polish: Imię i nazwisko:
Slovenian: Ime in priimek:
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
Slovenian: Datum rojstva: {DD MMM LLLL} SEC:
Polish: Najważniejsze elementy:
Slovenian: Bistveni elementi:
Polish: czerwiec 2022 r.
Slovenian: junij 2022
Polish: Nie zidentyfikowano żadnego z tych zagrożeń na podstawie wspomnianych badań.
Slovenian: Na osnovi teh študij niso odkrili nobenega od navedenih tveganj.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Polish: * Częstość w oparciu o wartości laboratoryjne.
Slovenian: * Pogostnost izhaja iz laboratorijskih vrednosti.
Polish: 9 miesięcy.
Slovenian: 9 mesecev
Polish: Rasa/grupa etniczna
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Polish: Ci pacjenci są prawdopodobnie bardziej podatni na następstwa opisanych niżej działań niepożądanych i wymagają szczególnej uwagi.
Slovenian: Ti bolniki so po vsej verjetnosti bolj dovzetni za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo posebno pozornost.
Polish: W szczególności nie wolno przyjmować pewnych szczepionek zwanych żywymi szczepionkami:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da ne prejmete določenih cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva:
Polish: Badania B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Slovenian: Študiji B2202 (N=75) in C2201 (N=111)
Polish: • Pacjent otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje poddać się szczepieniu w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
Slovenian: • če ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni ali načrtujete cepljenje v naslednjih nekaj mesecih.
Polish: • jeśli ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Długotrwała neutropenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia.
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija je povezana s povečanim tveganjem za okužbe.
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Kymriah.
Slovenian: To je pomembno zato, ker druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem zdarzeń neurologicznych.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede nevroloških dogodkov.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Slovenian: Ta postopek lahko traja 3 do 6 ur in ga je v nekaterih primerih treba ponoviti.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli infuzijo
Polish: Powody opóźnienia leczenia
Slovenian: Razlogi za odlog zdravljenja
Polish: Dołączone jako część corocznych raportów z nieinterwencyjnego badania PASS
Slovenian: Poročila o poteku: vključena kot del letnih poročil neintervencijske študije (PASS)
Polish: Większość pacjentów (101/111, 91%) otrzymała terapię pomostową w celu stabilizacji choroby.
Slovenian: Večina bolnikov (101/111, 91 %) je prejemala premostitveno zdravljenje za stabilizacijo bolezni.
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacja ośrodka
Slovenian: Dostopnost tocilizumaba in kvalificiranost terapevtskega centra
Polish: - Lekarz wyda pacjentowi Kartę Ostrzegawczą Pacjenta.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil Opozorilno kartico za bolnika.
Polish: Brak jest alternatywnych modeli zwierzęcych.
Slovenian: Drugih primernih živalskih modelov ni na voljo.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kymriah wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Kymriah ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Wyniki tego badania w zakresie skuteczności, patrz Tabela 4.
Slovenian: Za rezultate glede učinkovitosti v tej študiji glejte preglednico 4.
Polish: Tmax (dni)
Slovenian: Tmax (število dni)
Polish: • Może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV - należy zapytać o to lekarza prowadzącego.
Slovenian: • lahko pride do vpliva na rezultate nekaterih testov za določanje prisotnosti virusa HIV - o tem se lahko pozanimate pri svojem zdravniku.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa dla reprodukcji, ponieważ brak jest odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Slovenian: Predkliničnih študij reproduktivne varnosti niso izvajali, ker ni na voljo primernega živalskega modela.
Polish: 11,7 (6,6; NE)
Slovenian: 11,7 (6,6, NMO)
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i raporty okresowe co 5 lat
Slovenian: Poročila o poteku: letno varnostno poročilo in 5-letna vmesna poročila
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Polish: Te inne leki to:
Slovenian: Med temi drugimi zdravili sta lahko:
Polish: • Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą
Slovenian: • rdeče ali vijolične pike pod kožo,
Polish: T½ (dni)
Slovenian: T½ (število dni)
Polish: Odpowiedź po 3 miesiącach
Slovenian: Odziv po 3 mesecih
Polish: Około 30% pacjentów zakończyło udział w badaniu przed podaniem produktu Kymriah.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je prekinilo sodelovanje v študiji pred prejemom zdravila Kymriah.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Slovenian: Zelo pogosti: lahko prizadenejo več kot 1 od 10 oseb
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi jednego rodzaju lub większej liczby rodzajów
Slovenian: • zmanjšano število ene ali več vrst krvnih celic,
Polish: Ma to umożliwić lekarzowi prowadzącemu kontrolowanie, czy leczenie działa i pomoc w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: To je potrebno zato, da vaš zdravnik lahko spremlja, ali zdravljenje deluje, in vam pomaga, če pride do neželenih učinkov.