FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére irányuló további intézkedések közé tartozik az eravaciklin infúziós sebességének és/vagy koncentrációjának a csökkentése.
Romanian: Alte măsuri de reducere a frecvenței și severității reacțiilor la locul perfuziei includ scăderea vitezei de administrare și/sau a concentrației perfuziei cu eravaciclină.
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek számtani középaránya (% CV)
Romanian: Parametrii FC media aritmetică (CV%)
Hungarian: A Xerava adagolása infúzió formájában, közvetlenül a vénájába történik.
Romanian: Xerava se administrează sub formă de perfuzie (picurare) direct în venă.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban legfeljebb 3 mg/kg eravaciklin alkalmazása mellett megfigyelték, hogy a javasoltnál magasabb dózis nagyobb arányban vezet hányingerhez és hányáshoz.
Romanian: În studiile în care s-au administrat maximum 3 mg/kg eravaciclină unor voluntari sănătoși s-a observat că dozele care depășesc doza recomandată au dus la creșterea incidenței senzației de greață și vărsăturilor.
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek 0,7%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggő hasmenés, mely súlyossága minden esetben enyhe volt.
Romanian: În studiile clinice, diareea asociată tratamentului a survenit la 0,7% dintre pacienți; toate cazurile au fost ușoare ca severitate.
Hungarian: A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani; 1 mg/testtömeg-kg.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului - 1 mg/kg.
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére, mielőtt beszélne kezelőorvosával.
Romanian: Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareii decât după ce discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A megfigyelések közé tartozott a tubuli seminiferi degeneratiója, az oligospermia, a mellékherékben talált cellularis debris, a tubuli seminiferiben a spermatidák retentiója, a Sertoli-sejtekben a spermatida fej retentiójának növekedése, a Sertoli-sejtek vacuolisatitiója és a spermiumsejtek csökkenése.
Romanian: Efectele observate au inclus degenerarea tubilor seminiferi, oligospermie și reziduu celular la nivelul epididimilor, retenția spermatidelor la nivelul tubilor seminiferi, creșterea retenției capătului spermatidelor în celulele Sertoli, vacuolizarea celulelor Sertoli și scăderea numărului de spermatozoizi.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az eravaciklin minimális gátlókoncentrációval (MIC) elosztva a hatásosság legjobb in vitro előrejelzőjének bizonyult, a biorektorban mért humán dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciókat felhasználva, ami in vivo fertőzéses állatmodellekben is megerősítésre került.
Romanian: S-a demonstrat că aria de sub curba corespunzătoare concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) raportată la valorile concentrației minime inhibitorii (CMI) a eravaciclinei este cel mai bun factor predictiv pentru eficacitatea in vitro, folosind nivelurile expunerii la starea de echilibru la om în chemostat, confirmat in vivo la modele animale de infecție.
Hungarian: Az eravaciklin beadható a hemodialízis időzítésének figyelembevétele nélkül (lásd 5.2 pont).
Romanian: Eravaciclina poate fi administrată indiferent de momentul efectuării hemodializei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A gyógyszert infúzióként, közvetlenül vénába (intravénásan) adják be Önnek, körülbelül 1 óra alatt.
Romanian: Doza vă va fi administrată prin picurare direct în venă (intravenos) timp de aproximativ 1 oră.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítésekor aszeptikus technikát kell követni.
Romanian: Pentru prepararea soluției perfuzabile, se va respecta tehnica aseptică.
Hungarian: Táblázat 2 Az eravaciklin plazma farmakokinetikai paramétereinek átlaga (% CV) egyszeri és többszöri intravénás infúzió után, egészséges felnőtteknél
Romanian: Tabelul 2 Valorile medii (CV%) ale parametrilor plasmatici de farmacocinetică corespunzători eravaciclinei după administrări intravenoase unice și repetate la voluntari adulți
Hungarian: A Xerava az eravaciklin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
Romanian: Xerava este un medicament antibiotic ce conține substanța activă eravaciclină.
Hungarian: Ennek következtében az ilyen betegeknél monitorozni kell a mellékhatásokat (lásd 4.8 pont), különösen, ha ezek a betegek elhízottak és/vagy erős CYP3A inhibitor kezelésben részesülnek, amely közben az expozíció tovább növekedhet (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Romanian: De aceea, acești pacienți trebuie urmăriți în vederea depistării reacțiilor adverse (vezi pct. 4.8), mai ales dacă prezintă obezitate și/sau sunt tratați concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, la care gradul de expunere ar putea fi și mai mare (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Hungarian: Az eravaciklinnel szembeni rezisztenciát az rpsJ-mutációt hordozó Enterococcusban észleltek.
Romanian: Rezistența la eravaciclină a fost observată la Enterococcus care prezintă mutații la nivelul rpsJ.
Hungarian: - A hatóanyag az eravaciklin.
Romanian: Substanța activă este eravaciclină.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xerava?
Romanian: Ce conține Xerava
Hungarian: Súlyos és esetenként akár halálos túlérzékenységi reakciók kialakulása lehetséges, és a tetraciklinek csoportjába tartozó más antibiotikumok esetében kerültek már bejelentésre (lásd 4.3 pont).
Romanian: Este posibil să apară reacții de hipersensibilitate severe și care pot duce ocazional la deces, acestea fiind raportate în cazul altor antibiotice din clasa tetraciclinelor (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Az eravaciklin esetében azonosított mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be.
Romanian: Reacțiile adverse identificate în asociere cu utilizarea de eravaciclină sunt prezentate în tabelul 1.
Hungarian: Ha a kezelés alatt vagy azt követően hasmenést tapasztal, haladéktalanul számoljon be erről kezelőorvosának.
Romanian: Dacă aveți diaree în timpul sau după tratament, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Teljes hígítandó térfogat (ml)
Romanian: Volum total care trebuie diluat (ml)
Hungarian: A Xerava hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességére.
Romanian: Xerava vă poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță.
Hungarian: Más, az eravaciklinre potenciálisan hatást gyakorló bakterialis rezisztencia-mechanizmusok a fokozott, nem specifikus, intrinsic multidrog-reszitens (MDR) effluxmechanizmussal állnak összefüggésben.
Romanian: Alte mecanisme de rezistență bacteriană care ar putea avea o influență asupra eravaciclinei se asociază cu potențarea pompelor de eflux nespecific, intrinsec, de rezistență plurimedicamentoasă.
Hungarian: A Xerava beadása kizárólag körülbelül 1 órán keresztül tartó intravénás infúzióval történik (lásd 4.4 pont).
Romanian: Xerava se administrează numai în perfuzie intravenoasă, pe durata unui interval de aproximativ 1 oră (vezi pct. 4.4).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Gyűjtőcsomagolás: 12 (12x1) injekciós üveg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ambalaj multiplu: 12 (12x1) flacoane
Hungarian: Kezelőorvosa növelheti az Ön adagját (12 óránként 1,5 mg/kg), ha olyan gyógyszereket is szed, mint a rifampicin, a fenobarbitál, a karbamazepin, a fenitoin vagy a lyukaslevelű orbáncfű.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate crește doza care vi se administrează (1,5 mg/kg la interval de 12 ore) în cazul în care luați alte medicamente, inclusiv rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare.
Hungarian: 10 ml-es I. típusú injekciós üveg, klorobutil-gumidugóval és alumíniumkupakkal.
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă de tip I cu dop din cauciuc clorobutil și capsă din aluminiu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA mannit (E421), nátrium-hidroxid, sósav
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR manitol (E421), hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Hungarian: Ajánlott infúziós zsák méret
Romanian: Dimensiune recomandată a pungii pentru perfuzare
Hungarian: Az eravaciklint nem befolyásolják az olyan enzimek, amelyek inaktiválják vagy módosítják az aminoglikozidokat.
Romanian: De asemenea, enzimele care au acțiune de inactivare sau de modificare a aminoglicozidelor nu au impact asupra eravaciclinei.
Hungarian: Az eravaciklin a 30S riboszomális alegységhez kapcsolódva a bakterialis fehérjeszintézis gátlásán keresztül fejti kihatását, ami megakadályozza, hogy az aminosav-maradékok beépüljenek a növekvő peptidláncok szerkezetébe.
Romanian: Mecanismul de acțiune al eravaciclinei implică perturbarea sintezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 30S, care previne încorporarea reziduurilor de aminoacid în lanțurile peptidice aflate în proces de alungire.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegségben szenved vagy túlsúllyal küzd, különösen akkor, ha egyidejűleg itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), ritonavirt (vírusos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy klaritromicint (antibiotikum) is szed, hogy a kezelőorvosa figyelemmel kísérje a mellékhatásokat.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveți probleme cu ficatul sau dacă sunteți supraponderal, mai ales dacă sunteți tratat în același timp cu itraconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor provocate de fungi), ritonavir ( medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor virale) sau cu claritromicină (antibiotic), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată urmări pentru a depista reacțiile adverse.
Hungarian: Az eravaciklin populációs farmakokinetikai elemzése szerint az életkor alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek az eravaciklin farmakokinetikai tulajdonságaiban.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a eravaciclinei nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește farmacocinetica eravaciclinei în funcție de vârstă.
Hungarian: Az eravaciklin más gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló hatása In vitro az eravaciklin és annak metabolitjai nem inhibitorai és nem induktorai a CYP enzimeknek vagy transzporter fehérjéknek (lásd 5.2 pont).
Romanian: In vitro, eravaciclina și metaboliții săi nu au acțiune de tip inhibitor sau inductor asupra enzimelor sistemului citocromului CYP sau a proteinelor de transport al medicamentelor (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt vagy azt követően az infúzió beadásának helyén az alábbi tüneteket észleli: bőrpír, kiütés, gyulladás, illetve fájdalom vagy érzékenység.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele la locul administrării perfuziei, în timpul sau după administrarea tratamentului: înroșire a pielii, erupție pe piele, inflamație sau durere sau sensibilitate.
Hungarian: Más tetraciklinek szoptatás alatt történő, hosszú távú alkalmazása az anyatejjel táplált csecsemő általi jelentős abszorpciót eredményezhet, és a fogelszíneződés kockázata, valamint az anyatejjel táplált csecsemő csontosodási folyamatainak késleltetése miatt nem ajánlott.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a altor tetracicline în timpul alăptării poate determina absorbția semnificativă la sugarul alăptat și este nerecomandată din cauza riscului de modificare a culorii danturii și de întârziere a proceselor de osificare la sugarul alăptat.
Hungarian: Amennyiben azonban az erős CYP3A inhibitorokat (például ritonavirt, itrakonazolt, klaritromicint) kapó betegeket olyan tényezők kombinációi befolyásolják, amelyek növelhetik az expozíciót, mint például a súlyos májkárosodás és/vagy az elhízás, a mellékhatások monitorozása szükséges (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, itraconazol, claritromicină) care prezintă o combinație de factori care ar putea determina creșterea expunerii, cum ar fi insuficiența hepatică severă și/sau obezitate, trebuie urmăriți în vederea depistării reacțiilor adverse (vezi pct 4.4 și 4.8).
Hungarian: • Szorító mellkasi érzés
Romanian: • senzație de presiune în piept
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit (E421), a sósav (pH beállításához) és a nátrium-hidroxid (pH
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Hungarian: Az expozíció nagyobb lehet a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) expunerea poate fi crescută.
Hungarian: Antibiotikummal összefüggő colitist és pseudomembranus colitist szinte valamennyi antibiotikum alkalmazásával kapcsolatban jelentettek, amely súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Romanian: Cazuri de colită și de colită pseudomembranoasă asociate tratamentului cu antibiotice au fost raportate aproape în cazul tuturor antibioticelor și, ca severitate, pot varia de la ușoare la care pot pune viața în pericol.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Sósav (pH beállításához)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: Az eravaciklin, a TP-498 és a TP-6208 nem inhibibitorai a BCRP, a BSEP, az OATP1B1, az OATP1B3, az OAT1, az OAT3, az OCT1, az OTC2, a MATE1, illetve a MATE2-K transzportereknek.
Romanian: Eravaciclina, TP-498 și TP-6208 nu sunt inhibitori ai transportorilor BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 sau MATE2-K.
Hungarian: Minden injekciós üveg 50 mg eravaciklint tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conține eravaciclină 50 mg.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, BLUE BOX-OT TARTALMAZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE: AMBALAJ MULTIPLU, CONȚINE CUTIE ALBASTRĂ
Hungarian: Az erős CYP 3A4/3A5-induktor hatású rifampicin egyidejű alkalmazása megváltoztatta az eravaciklin farmakokinetikáját, körülbelül 32%-kal csökkentette az expozíciót, és körülbelül 54%-kal növelte a clearence-t.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină, un inductor puternic al CYP 3A4/3A5, a determinat modificarea farmacocineticii eravaciclinei, ducând la scăderea cu aproximativ 32% a expunerii și creșterea cu aproximativ 54% a clearance-ului.
Hungarian: Az eravaciklin és metabolitjai in vitro nem gátolják a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, illetve a CYP3A4 enzimeket.
Romanian: Eravaciclina și metaboliții acesteia nu sunt inhibitori ai CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 in vitro.
Hungarian: Más tetraciklin-antibiotikumok
Romanian: Alte antibiotice din clasa tetraciclinelor
Hungarian: A Xerava-t felnőtteknél a komplikált hasi fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Xerava se utilizează pentru tratamentul adulților care prezintă o infecție complicată în abdomen.
Hungarian: Peristaltica-gátló gyógyszerek nem alkalmazhatók.
Romanian: Nu se vor administra medicamente care inhibă peristaltismul.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xerava vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően komplikált intraabdominalis fertőzésekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xerava la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în IIAc (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: Mint a többi, tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikum, az eravaciklin is maradandó fogkárosodást (elszíneződést és zománchibákat) okozhat, illetve a csontosodási folyamatok elhúzódását idézheti elő a 2. és 3. trimeszterben in utero expozíciónak kitett magzatoknál, a magas kalciumforgalommal és kalcium-kelát-komplexek képződésével járó, szövetekben való felhalmozódás miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Romanian: Ca și în cazul altor antibiotice din clasa tetraciclinelor, eravaciclina poate provoca defecte permanente la nivelul danturii (modificări de culoare și afectare a smalțului) și întârzierea proceselor de osificare la fătul expus in utero în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină, din cauza acumulării la nivelul țesuturilor, cu un nivel accelerat de metabolism al calciului și al formării de complexe de chelat de calciu (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Hungarian: Tetraciklinek csoportjába tartozó szerek hatási A tetraciklinek csoportjába tartozó szerek mellékhatásai közé tartozik a fényérzékenység, a pseudotumor cerebri, valamint az antianabolikus hatás, amelyek a vér megnövekedett karbamidszintjéhez, azotaemiához, acidosishoz és hyperphosphataemiához vezettek.
Romanian: Reacțiile adverse la medicamentele din clasa tetraciclinelor includ fotosensibilitate, pseudotumor cerebri și efect antianabolic care determină creșterea concentrației azotului ureic sanguin, azotemie, acidoză și hiperfosfatemie.
Hungarian: A feloldott és hígított oldatot csak intravénás infúzióként szabad beadni.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată trebuie administrată numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a belső kartondobozban.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia interioară, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A Xerava-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Romanian: Xerava vă va fi administrat de către un medic sau de către o asistentă medicală.
Hungarian: A hím patkányoknál végzett termékenységi vizsgálatokban (az AUC alapján) a klinikai expozíció körülbelül 5-szörösének megfelelő mennyiségben alkalmazott eravaciklin a vemhességek számának jelentős csökkenéséhez vezetett.
Romanian: În studiile privind fertilitatea efectuate la șobolani masculi, eravaciclina administrată în doze egale cu aproximativ de 5 ori nivelul de expunere clinică (pe baza ASC) a determinat scăderea semnificativă a numărului de sarcini.
Hungarian: További hígítás után 1 ml 0,3 mg eravaciklint tartalmaz.
Romanian: După diluare suplimentară, 1 ml conține eravaciclină 0,3 mg.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 50 mg eravaciklint tartalmaz Feloldás után 1 ml oldat 10 mg eravaciklint tartalmaz.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține eravaciclină 50 mg După reconstituire, 1 ml conține eravaciclină 10 mg.
Hungarian: Az eravaciklin alkalmazása után szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Romanian: După administrarea de eravaciclină pot surveni amețeli (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a következőket: rifampicin és klaritromicin (antibiotikumok), fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek), lyukaslevelű orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény), itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), ritonavir, atazanavir, lopinavir és szakvinavir (vírusos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és ciklosporin (az immunrendszer gyengítésére alkalmazott gyógyszer).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv rifampicină și claritromicină (antibiotice), fenobarbital, carbamazepină și fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), sunătoare (un remediu din plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății), itraconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor provocate de fungi), ritonavir, atazanavir, lopinavir și saquinavir (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale) și ciclosporină (un medicament utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, BLUE BOX NÉLKÜL
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE: AMBALAJ MULTIPLU, NU CONȚINE CUTIE ALBASTRĂ
Hungarian: A TP-498 és a TP-6208 metabolitok in vitro nem inhibitorai a P-gp-nek.
Romanian: Metaboliții TP-498 și TP-6208 nu sunt inhibitori ai gp-P in vitro.
Hungarian: Az eravaciklin elsősorban a pirrolidin gyűrű CYP3A4- és FMO-mediált oxidációja révén TP-6208-á történő alakulása, és a C-4-nél TP-498-á történő kémiai epimerizációja révén metabolizálódik.
Romanian: Eravaciclina este metabolizată în principal prin oxidarea mediată de către CYP3A4 și FMO (monooxigenază cu conținut de flavină) a inelului de pirolidină la TP-6208 și prin epimerizare chimică la TP-498 la nivelul C-4.
Hungarian: • A hasnyálmirigy gyulladása, amely a has vagy hát súlyos fájdalmát okozza (pankreatitisz)
Romanian: • Inflamație a pancreasului, care provoacă dureri grave la nivelul abdomenului sau spatelui
Hungarian: A klinikai expozíciónál (az AUC alapján) 2-szer vagy 4-szer nagyobb dózisok anyai toxicitással (klinikai megfigyelések és csökkent testtömeg-gyarapodás és élelmiszer-fogyasztás), valamint mindkét fajnál csökkent magzati testtömeggel, kései skeletalis ossificatióval és a nyulaknál vetéléssel jártak.
Romanian: Doze de peste 2 sau 4 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică (conform ASC) s-au asociat cu toxicitate la femela gestantă (observații clinice și creștere redusă în greutate și aport alimentar redus) și cu valori reduse ale greutății corporale fetale și întârzierea osificării scheletului la ambele specii și cu avort la iepure.
Hungarian: Az eravaciklin átlagos farmakokinetikai paramétereit, amelyeket egészséges felnőtteknél, 12 óránkénti 1 mg/kg dózisú, egy- és többszöri intravénás infúzió (60 perc) adagolása után mértek, a 2. táblázat tartalmazza.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici ai eravaciclinei după administrarea în perfuzie intravenoasă unică și repetată (pe durata a 60 de minute) în doză de 1 mg/ kg la voluntari adulți la interval de 12 ore sunt prezentate în tabelul 2.
Hungarian: A fokozott figyelmet igénylő tünetek közé tartoznak a kiütések, az arc feldagadása, a szédelgés vagy erőtlenné válás, a szorító mellkasi érzés, a nehézlégzés, a gyors szívverés vagy az eszméletvesztés (lásd még 4. pont).
Romanian: Simptomele la care trebuie să fiți atent includ erupție pe piele, umflare a feței, senzație de amețeală sau leșin, senzație de presiune în piept, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii sau pierdere a conștienței (vezi și pct.
Hungarian: A Xerava felnőttek komplikált intraabdominalis fertőzéseinek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Xerava este indicat pentru tratamentul infecțiilor intraabdominale complicate (IIAc) la pacienți adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Hungarian: Fontos mérlegelni ezt a diagnózist az olyan betegeknél, akiknél az eravaciklinnel végzett kezelés közben vagy azt követően hasmenés jelentkezik (lásd 4.8 pont).
Romanian: Este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienții care se prezintă cu diaree în timpul sau după încheierea tratamentului cu eravaciclină (vezi pct.
Hungarian: Körülbelül 45%-os akkumuláció figyelhető meg 1 mg/kg-os adag 12 óránkénti intravénás adását követően.
Romanian: Există o acumulare de aproximativ 45% în urma administrării intravenoase în doză de 1 mg/kg la interval de 12 ore.
Hungarian: Táblázat 3 Példaszámítások 40 és 200 kg közötti tömegre
Romanian: Tabelul 3 Exemplu de calcul pentru valori ale greutății între 40 kg și 200 kg