FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As alterações à informação do medicamento para os medicamentos contendo testosterona têm por base uma análise realizada pelo PRAC dos dados disponíveis derivados dos ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização e dados suplementares publicados sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójának módosításai a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatoknak, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatoknak, és a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan publikált további adatoknak a PRAC általi felülvizsgálatán alapulnak.
Portuguese: O CMD(h)1, um organismo regulador que representa os Estados-Membros da UE, concordou, por consenso, não existirem provas coerentes de um risco acrescido de problemas cardíacos associado à utilização de medicamentos contendo testosterona em homens que apresentam uma deficiência da hormona (um estado clínico designado de hipogonadismo).
Hungarian: A CMDh1, amely az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, konszenzussal elfogadta, hogy nincs egyértelmű bizonyíték a szívproblémáknak a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos fokozott kockázatára azoknál a férfiaknál, akik a hormon hiányában (egy hipogonadizmusként ismert betegségben) szenvednek.
Portuguese: • Aconselha-se igualmente cautela nos doentes com hipertensão arterial preexistente, dado que a testosterona pode causar um aumento da pressão sanguínea.
Hungarian: • Elővigyázatosság ajánlott olyan betegeknél is, akiknek már fennálló hipertóniájuk van, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
Portuguese: • Os doentes a quem seja prescrita testosterona devem recordar aos seus médicos se estiverem a receber tratamento para a hipertensão arterial, uma vez que a testosterona pode também aumentar a pressão sanguínea.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknek tesztoszteront írnak fel, szólniuk kell a kezelőorvosuknak, ha magas vérnyomással kezelik őket, mivel a tesztoszteron is emelheti a vérnyomást.
Portuguese: Estão disponíveis em várias fórmulas, tais como cápsulas que podem ser administradas pela via oral, implantes a serem injetados sob a pele e adesivos, géis ou soluções para utilização tópica.
Hungarian: Különböző formákban áll rendelkezésre, például szájon át adható kapszula, bőr alá fecskendezhető implantátum, valamint bőrön alkalmazható tapasz, gél vagy oldat formájában.
Portuguese: • A segurança cardiovascular dos medicamentos contendo testosterona continuará a ser controlada e os achados dos estudos em curso estarão patentes nas próximas avaliações da relação riscobenefício, quando estiverem disponíveis.
Hungarian: • Folytatják a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerek kardiovaszkuláris biztonságosságának megfigyelését, és a folyamatban lévő vizsgálatok eredményei a következő előjegyzett előnykockázat elemzésekben fognak tükröződni, amennyiben rendelkezésre állnak.
Portuguese: • Alguns estudos recentes sugeriram que a utilização da testosterona poderá aumentar o risco de ataque cardíaco nos homens ou outros efeitos graves no coração e na circulação.
Hungarian: • Néhány újabb vizsgálat arra utalt, hogy a tesztoszteron alkalmazása növelheti a férfiaknál a szívrohamok vagy a szívre és a keringésre gyakorolt más súlyos hatások kockázatát.
Portuguese: • A terapia de reposição da testosterona apenas deve ser administrada quando a deficiência da hormona tiver sido confirmada por aspetos clínicos e testes bioquímicos.
Hungarian: • Tesztoszteronpótló kezelés csak akkor alkalmazható, ha a hormon hiányát klinikai jellemzőkkel és biokémiai vizsgálatokkal igazolták.
Portuguese: • Nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Hungarian: • A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronnal végzett kezelés súlyos szövődményeket okozhat, olyan jellemző tünetekkel mint az ödéma, kongesztív szívelégtelenséggel vagy anélkül.
Portuguese: Dado que a posição do CMD(h) foi aprovada, a mesma será agora diretamente aplicada com base num calendário acordado pelos Estados-Membros onde os medicamentos se encontram autorizados.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját konszenzussal fogadták el, az így közvetlenül végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Portuguese: O CMD(h) aprovou, por consenso, as recomendações do PRAC e as mesmas serão agora diretamente aplicadas com base num calendário acordado pelos Estados-Membros onde os medicamentos se encontram autorizados.
Hungarian: A CMDh konszenzussal jóváhagyta a PRAC ajánlásait, és ezek így közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Portuguese: Há que ter presente que os níveis fisiológicos de testosterona diminuem significativamente com a idade, embora atualmente não exista um consenso sobre valores de referência de testosterona adequados específicos da idade e a utilização para aumentar esses níveis em homens idosos saudáveis não seja uma utilização autorizada na UE.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a tesztoszteron fiziológiás szintje a korral némileg csökken, bár jelenleg nincs konszenzus a tesztoszteron megfelelő életkor-specifikus referenciaértékeit illetően, és az ennek a szintnek az emelését célzó alkalmazás egészséges, idősebb férfiaknál nem tartozik az engedélyezett alkalmazások közé az EU-ban.
Portuguese: Todavia, a informação do medicamento deve ser atualizada em consonância com as provas mais recentes disponíveis em matéria de segurança e com avisos indicando que a falta de testosterona deve ser confirmada por sinais, sintomas e testes de laboratório antes de o tratamento com estes medicamentos ser ministrado aos homens.
Hungarian: A terméktájékoztatót azonban frissíteni kell a biztonságosságra vonatkozóan legújabban rendelkezésre álló bizonyítékokkal, valamint azokkal a figyelmeztetésekkel összhangban, amelyek értelmében a tesztoszteronhiányt panaszokkal, tünetekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal kell igazolni, mielőtt a férfiakat ezekkel a gyógyszerekkel kezelnék.
Portuguese: A posição do CMD(h) vem na sequência de uma revisão levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que analisou o risco de problemas graves que afetam o coração e a circulação, designadamente ataques cardíacos, nos homens que são tratados com estes medicamentos.
Hungarian: A CMDh álláspontja az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) általi felülvizsgálatot követi, amely a szívet és a keringést érintő komoly problémák kockázatára irányult - különös tekintettel a szívrohamokra - az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt férfiaknál.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que os riscos dos efeitos no coração e na circulação e quaisquer potenciais mecanismos para esses efeitos devem continuar a ser objeto de controlo e devem ser fornecidas
Hungarian: A PRAC továbbá arra a véleményre jutott, hogy folytatni kell a szívre és a keringésre gyakorolt hatások kockázatainak, valamint az ilyen hatások bármilyen
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona atuam através da reposição do testosterona em falta, ajudando a repor os níveis normais de testosterona para garantir o desenvolvimento e a função sexual normais nos homens.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek a hiányzó tesztoszteron pótlása révén hatnak, elősegítve a normál tesztoszteronszint helyreállítását a normális szexuális fejlődés és funkciók biztosítására a férfiaknál.
Portuguese: A revisão foi iniciada devido a alguns estudos recentes que sugerem um aumento dos problemas cardíacos nos homens que utilizam testosterona, comparativamente aos homens que não utilizam.
Hungarian: Azért indították el a felülvizsgálatot, mert egyes nemrégiben végzett vizsgálatok a szívproblémák fokozódására utalnak tesztoszteront szedő férfiaknál, a tesztoszteront nem szedő férfiakhoz képest.
Portuguese: Nos homens que sofrem de hipogonadismo, os níveis de testosterona são anormalmente baixos, afetando o desenvolvimento e a função sexual.
Hungarian: Hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál a tesztoszteronszintek kórosan alacsonyak, ami kihat a normális szexuális fejlődésre és működésre.
Portuguese: • A testosterona é uma hormona responsável pelo desenvolvimento e função sexual normal nos homens.
Hungarian: • A tesztoszteron egy olyan hormon, amely a férfiaknál a normális szexuális fejlődésért és működésért felelős.
Portuguese: • A experiência é limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização destes medicamentos em doentes com mais de 65 anos de idade.
Hungarian: • A 65 évesnél idősebb betegeknél a tesztoszteron alkalmazásának hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Portuguese: • Embora alguns estudos demonstrem um risco acrescido de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona, os achados disponibilizados na literatura não o demonstram de uma forma concludente.
Hungarian: • Bár néhány vizsgálat a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatát igazolja a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál, a szakirodalomban található eredmények egyértelműen nem igazolják ezt.
Portuguese: A informação do medicamento deve esclarecer que a testosterona apenas deve ser utilizada quando tiver sido confirmado um nível anormalmente baixo da hormona por sinais, sintomas e testes em laboratório adequados.
Hungarian: A terméktájékoztatónak világossá kell tennie azt, hogy tesztoszteront csak akkor szabad alkalmazni, amikor a hormon kórosan alacsony szintjét panaszok, tünetek és megfelelő laboratóriumi vizsgálatok igazolják.
Portuguese: • A informação do medicamento será igualmente alterada para esclarecer que estes medicamentos apenas devem ser administrados aos homens cujos sinais, sintomas e testes de laboratório confirmem níveis anormalmente baixos de testosterona.
Hungarian: • A terméktájékoztatót is módosítják annak világossá tételére, hogy ezeket a gyógyszereket csak olyan férfiaknál szabad alkalmazni, akiknél a tesztoszteron kórosan alacsony szintjét panaszok, tünetek és megfelelő laboratóriumi vizsgálatok igazolják.
Portuguese: Os níveis de testosterona diminuem consideravelmente de forma natural à medida que a idade avança, mas a reposição desses níveis em homens idosos saudáveis não constitui uma utilização autorizada do medicamento na UE.
Hungarian: A tesztoszteron szintje a korral természetes módon némileg csökken, de ennek a szintnek a helyreállítása egészséges, idősebb férfiaknál az EU-ban nem tartozik a gyógyszer engedélyezett alkalmazásai közé.
Portuguese: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Hungarian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona estão licenciados na UE para tratar homens com níveis anormalmente baixos da hormona (hipogonadismo).
Hungarian: A tesztoszteront tartalmazó gyógyszerek a kórosan alacsony hormonszintű (hipogonadizmus) férfiak kezelésére vannak engedélyezve az EU-ban.
Portuguese: • Alguns estudos recentes demonstram um maior risco de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona.
Hungarian: • Néhány újabb vizsgálat a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatát igazolta a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona estão licenciados na UE para o tratamento do hipogonadismo masculino.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek a férfiak hipogonadizmusának kezelésére engedélyezettek az EU-ban.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona são utilizados para repor os níveis de testosterona nos homens com hipogonadismo.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket tesztoszteron pótlására használják hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál.
Portuguese: A utilização da testosterona em homens idosos saudáveis não se encontra autorizada na UE.
Hungarian: A tesztoszteron alkalmazása egészséges, idősebb férfiaknál az EU-ban nem tartozik az engedélyezett alkalmazások közé.
Portuguese: O nível de testosterona diminui de forma natural à medida que a idade avança e os medicamentos contendo testosterona não estão aprovados na UE para serem utilizados com a finalidade de aumentar os níveis de testosterona em homens idosos saudáveis.
Hungarian: A tesztoszteronszint a korral természetes módon csökken, és a tesztoszteron tartalmú gyógyszerek alkalmazása a tesztoszteronszint emelésére egészséges, idősebb férfiaknál nincs engedélyezve az EU-ban.
Portuguese: A relação risco-benefício destes medicamentos foi revista na sequência das provas recentemente publicadas que apontam para um risco acrescido de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona.
Hungarian: E gyógyszerek előny-kockázat profilját felülvizsgálták azt követően, hogy nemrégiben bizonyítékot publikáltak a szív- és érrendszeri események, különösen a szívinfarktus megnövekedett kockázatára vonatkozóan.
Portuguese: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Hungarian: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Portuguese: Concretamente, foram manifestadas preocupações relativamente ao potencial aumento do risco de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona e que tenham doença cardiovascular preexistente.1-3
Hungarian: Nevezetesen aggodalmak fogalmazódtak meg a szív- és érrendszeri események, így a miokardiális infarktus potenciálisan megnövekedett kockázatát illetően azoknál a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál, akik ismert szívbetegségben szenvednek.
Portuguese: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Hungarian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Portuguese: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Hungarian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Portuguese: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Hungarian: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Portuguese: PLoS One 2014; 9: e85805.
Hungarian: PLoS One 2014; 9: e85805. 2. Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al.
Portuguese: Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Hungarian: 3. Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al.
Portuguese: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Hungarian: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Portuguese: os titulares das AIM devem identificar uma população de doentes para a qual a relação benefíciorisco dos medicamentos contendo tetrazepam seja positiva, com base em dados de suporte cientificamente relevantes.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai tudományosan releváns alátámasztó adatok alapján meghatározzák azt a betegcsoportot, amelyben a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerek előnykockázat aránya pozitív.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítették az alábbi feltételeket:
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklásai
Portuguese: Nestes estudos, só foi demonstrada uma eficácia limitada.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban csak korlátozott hatásosság igazolódott.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, ambas as indicações estão aprovadas.
Hungarian: Egyes tagállamokban mindkét indikációban engedélyezett.
Portuguese: Globalmente, estima-se que o resultado de 70 % a 80 % dos testes de alergia foi positivo.
Hungarian: Mindent összevéve az allergiavizsgálatok mintegy 70-80%-a volt pozitív.
Portuguese: Em diversos casos, foram realizados testes de alergia.
Hungarian: Több esetben végeztek allergiavizsgálatokat is.
Portuguese: Após a exclusão de um registo que estava em duplicado, foram considerados para análise 1616 casos.
Hungarian: Egy duplán regisztrált esetet kizártak, és így 1616 esetet vettek figyelembe az elemzés során.
Portuguese: Foram igualmente notificados casos de anafilaxia.
Hungarian: Anafilaxiás esetekről is beszámoltak.
Portuguese: Os medicamentos contendo tetrazepam estão autorizados na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Espanha, França, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, República Checa e Roménia (consultar o Anexo I para obter a lista dos medicamentos contendo tetrazepam autorizados na UE).
Hungarian: A tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Franciaországban, Németországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Lengyelországban, Romániában, Szlovákiában és Spanyolországban engedélyezettek (az Európai Unióban engedélyezett tetrazepám-tartalmú gyógyszerkészítmények felsorolását lásd az I. mellékletben).
Portuguese: Destes, 1617 apresentavam o código da OMS «suspeito» ou «interação».
Hungarian: Ezek közül 1617 esetben a WHO kód „gyanú" vagy „kölcsönhatás" volt.
Portuguese: À data de 30 de junho de 2012, 2382 casos relativos ao tetrazepam tinham sido registados na base de dados nacional francesa.
Hungarian: A 2012. június 30-ai állapot szerint a tetrazepámmal kapcsolatban 2382 esetet regisztráltak a francia nemzeti adatbázisban.
Portuguese: O PRAC reconheceu que a maioria dos casos notificados envolveu o uso de vários medicamentos.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette, hogy a bejelentett esetek többségében többféle gyógyszert alkalmaztak egyidejűleg.
Portuguese: Foi também abordada a opção relativa a um cartão de alerta do doente, mas este não foi considerado eficaz na prevenção destes tipos de RCAG.
Hungarian: A beteg-figyelmeztető kártya lehetőségét is megvitatták, de nem tekintették hatékonynak az ilyen típusú SCAR-ek megelőzésében.
Portuguese: Também são descritas reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam na literatura publicada1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Hungarian: A tetrazepámmal kapcsolatos súlyos bőrreakciókról a publikált szakirodalom is beszámol1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Portuguese: Em 10 casos, o diagnóstico foi confirmado por biopsia cutânea.
Hungarian: 10 esetben a diagnózist bőrbiopsziával is megerősítették.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételeit a III. melléklet tartalmazza.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que os dados clínicos que fundamentavam o benefício do tratamento com a duração de 6 dias não eram suficientemente robustos.
Hungarian: Ezen kívül a PRAC azt is mérlegelte, hogy a 6 napos kezelés előnyeit alátámasztó klinikai adatok nem voltak kellően megalapozottak.
Portuguese: Em quase todos os casos relativamente aos quais estavam disponíveis informações sobre a duração do tratamento com o tetrazepam, a duração máxima de tratamento foi um mês; em 9 casos, a duração foi muito curta (menos de 4 dias).
Hungarian: Majdnem minden olyan esetnél, ahol a tetrazepám-kezelés időtartama ismert volt maximum egy hónapos kezelést figyeltek meg; 9 esetben a kezelés nagyon rövid volt (kevesebb mint 4 nap).
Portuguese: Trinta e oito (38) casos não foram clinicamente confirmados e 475 foram clinicamente confirmados; entre eles, 180 casos foram notificados diretamente à empresa, 245 casos foram notificados pelas autoridades de saúde e 50 casos foram identificados na literatura científica a nível mundial.
Hungarian: Harmincnyolc (38) eset orvosilag nem igazolt eset volt, 475 eset pedig orvosilag igazolt volt; ezek közül 180 esetet közvetlenül a vállalat jelentett, 245 esetet az egészségügyi hatóságok jelentettek, 50 esetet pedig a nemzetközi tudományos szakirodalomban találtak.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások (lásd I. melléklet)
Portuguese: Além disso, foram referidos 10 casos de angioedema que sugeria um mecanismo de hipersensibilidade imediata e 67 casos de dermatite medicamentosa, além dos casos anteriores, com ou sem o envolvimento de pelo menos um órgão.
Hungarian: Ezen kívül, 10 azonnali túlérzékenységi reakciót kiváltó anigoödémás eset és 67 gyógyszer okozta kiütést írtak le az előző eseteken túl, legalább egy szerv érintettségével vagy anélkül.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások
Portuguese: Na maioria dos casos, a relação causal com o tetrazepam foi comunicada como possível (86 % dos casos) e, em alguns casos, como provável (11 % dos casos).
Hungarian: Az esetek többségében a tetrazepámmal való ok-okozati összefüggést lehetségesnek (az esetek 86%-a) egyes esetekben valószínűnek (az esetek 11%-a) jelentették.
Portuguese: Globalmente, a eficácia do tetrazepam na indicação contraturas dolorosas é suportada essencialmente por dois ensaios clínicos de pequenas dimensões, em dupla ocultação e controlados por placebo (Arbus 1987 e Salzmann 1993), que incluíram 70 doentes no total (50 doentes e 20 doentes, respetivamente).
Hungarian: A tetrazepám hatásosságát a fájdalmas kontraktúrák kezelése indikációban két kisméretű, kettős-vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálat támasztotta alá (Arbus 1987 és Salzmann 1993), amelyekben összesen 70 beteg vett részt (50 és 20 beteg).
Portuguese: O PRAC constatou também que as normas orientadoras atuais não se referem ao uso do tetrazepam na indicação espasticidade.
Hungarian: A PRAC megállapította továbbá, hogy a jelenlegi irányelvek a spaszticitás indikációban nem említik a tetrazepám alkalmazását.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos adversos cutâneos foram de natureza maculopapular embora, por vezes, fossem também de natureza vesicular, pustular, purpúrica ou bolhosa.
Hungarian: A bőrgyógyászati nemkívánatos események maculopapularis jellegűek voltak, de időnként előfordultak vesicularis, pustularis, purpurás vagy bullosus esetek is.
Portuguese: Isto é indicativo de que as reações cutâneas graves com o tetrazepam estão provavelmente relacionadas com um mecanismo de hipersensibilidade tardia de tipo IV, tal como demonstrado por testes epicutâneos positivos em 79 de um total de 115 casos submetidos a um teste de alergia.
Hungarian: Ez annak a jele, hogy a tetrazepámmal előforduló súlyos bőrreakciók feltehetőleg IV. típusú késleltetett túlérzékenységi mechanizmussal függenek össze, amit alátámaszt a 79 pozitív tapasz-teszt eredmény a 115 esetből, ahol allergiavizsgálatot végeztek.