FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če imate karkoli od navedenega, povejte svojemu zdravniku, preden začnete uporabljati zdravilo
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете да използвате Intrinsa.
Slovenian: Vendar teh učinkov pri nizkih odmerkih testosterona, ki se sproščajo iz obližev Intrinsa, ni pričakovati.
Bulgarian: Въпреки това, те не се очакват при ниските дози тестостерон, отделяни от пластирите Intrinsa.
Slovenian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Bulgarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Slovenian: anasarka, astenija, stiskanje v prsih, občutek neugodja v prsnem košu
Bulgarian: Аназарка, астения, стягане в гърдите, дискомфорт в гърдите
Slovenian: V kombiniranih podatkih iz študije III. faze, iz katerih so izključili ženske, ki so prejemale peroralne CEE, pri katerih ni bilo pomembnega izboljšanja spolne funkcije, se je glede povsem zadovoljive spolne aktivnosti (primarni cilj) na zdravljenje odzvalo 50,7% žensk, ki so prejemale zdravilo Intrinsa (n=274), in 29,4% žensk, ki so prejemale placebo (n=269).
Bulgarian: ККЕ които не са имали значимо подобрение на сексуалната функция, при 50,7 % от жените (n=274), лекувани с Intrinsa, и при 29,4 % от тези (n=269), лекувани с плацебо, е имало отговор на лечението по отношение на общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), като отговорът е предефиниран като повишаване на задоволителните активности > 1 за 4 седмици.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Testosteron se presnavlja prvotno v jetrih.
Bulgarian: Тестостеронът се метаболизира основно в черния дроб.
Slovenian: Vendar mesta, kjer je nameščen obliž, ne drgnite premočno.
Bulgarian: Въпреки това не търкайте прекалено силно мястото, където е залепен пластирът.
Slovenian: da v takih primerih ostane na mestu.
Bulgarian: Пластирът е така направен, че да остане на място при такива дейности.
Slovenian: Škatle z 2, 8 in 24 obliži.
Bulgarian: Картонени опаковки от 2, 8 и 24 пластира.
Slovenian: − Če uporabljate tudi estrogenske obliže, pazite, da se ta obliž zdravila Intrinsa in estrogenski obliž ne prekrivata.
Bulgarian: - Ако използвате също и пластири с естроген, уверете се, че пластирът Intrinsa не се застъпва с другия пластир.
Slovenian: Obliž mora biti pokrit z oblačili.
Bulgarian: Винаги проверявайте, че пластирът е покрит от дрехи.
Slovenian: Kako nalepiti obliž 1. korak Odprite zaščitno vrečico.
Bulgarian: Как да залепите пластира Стъпка 1
Slovenian: Znan rak dojke, rak dojke v anamnezi ali sum nanj, ali znana, od estrogena odvisna neoplazija ali sum nanjo, ali katero koli drugo stanje, skladno s kontraindikacijami za uporabo estrogena.
Bulgarian: Известен рак на гърдата, съмнение за наличие или такъв в миналото или наличие или съмнение за друга зависима от естроген неоплазия или друго състояние, отговарящо на противопоказанията за прилагане на естроген.
Slovenian: Lepljive strani obliža se ne dotikajte s prsti.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате с пръсти залепващата повърхност на пластира.
Slovenian: Po odstranitvi obliža Intrinsa se zaradi kratke končne eksponentne razpolovne dobe (približno 2 uri) koncentracije testosterona v serumu v 12 urah vrnejo skoraj na izhodiščno vrednost.
Bulgarian: След сваляне на пластира Intrinsa серумните концентрации на тестостерона се връщат до стойности, близки до изходните, в рамките на 12 часа поради краткия му терминален експоненциален полуживот (около 2 часа).
Slovenian: Nato nadaljujte reden razpored menjave obliža, tudi če boste obliž zavrgli potem, ko ste ga imeli manj kot 3-4 dni.
Bulgarian: След това продължете със смяната на пластира в дните по обичайната схема, дори ако това означава да свалите пластира без да сте го носили 3-4 дни.
Slovenian: O dolgotrajni varnosti, vključno z učinki na tkivo dojk, kardiovaskularni sistem in povečanje odpornosti na insulin, je malo podatkov.
Bulgarian: Има малко информация относно дългосрочната безопасност, вкл. ефектите върху гръдната тъкан, сърдечно-съдовата система и повишаване на инсулиновата резистентност.
Slovenian: Zaščitna plast silikonizirana poliestrska folija
Bulgarian: Защитно отстраняващо се покритие силиконизиран полиестерен филм
Slovenian: Bolezni živčevja migrena motnje pozornosti, disgevzija, motnje ravnotežja, hiperestezija, oralna parestezija, tranzitorna ishemična ataka
Bulgarian: Нарушено внимание, дисгеузия, нарушено равновесие, хиперестезия, орална парестезия, преходни исхемични атаки
Slovenian: Opazujte te znake povečanja pojava aken (pogosti neželeni učinek), povečane rasti dlak na obrazu, izpadanja las, znižanja glasu ali povečanja klitorisa, ker so lahko znaki neželenih učinkov testosterona, ki je zdravilna učinkovina v zdravilu Intrinsa.
Bulgarian: Трябва сами да следите за засилване на акнето (честа нежелана лекарствена реакция), засилване растежа на косми по лицето, косопад, мутиране на гласа или уголемяване на клитора - всичко това може да са белези на нежелани реакции на тестостерона, който е активната съставка на Intrinsa.
Slovenian: Zaradi njih je sodelovanje v študiji prekinilo manj kot 1% bolnic.
Bulgarian: По-малко от 1 % от пациентите се оттеглят от проучванията поради някоя от тези нежелани реакции.
Slovenian: Izločanje Testosteron se izloča v glavnem z urinom v obliki konjugatov glukuronske in žveplove kisline testosterona ter njegovih presnovkov.
Bulgarian: Тестостеронът основно се екскретира с урината като конюгати на тестостерона и негови метаболити с глюкуронова и сярна киселина.
Slovenian: Zdravilna učinkovina se 3 do 4 dni neprekinjeno sprošča iz obliža (to ustreza 300 mikrogramom na
Bulgarian: Активното вещество се освобождава от пластира постоянно за период от 3 до 4 дни (което съответства на 300 микрограма за 24 часа) и се абсорбира през кожата Ви.
Slovenian: Uporaba zdravila Intrinsa se ne priporoča ženskam po naravni menopavzi.
Bulgarian: Intrinsa не се препоръчва за жени с естествена менопауза.
Slovenian: Če ste pozabili zamenjati obliž
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате един пластир Ако сте забравили да смените пластира
Slovenian: Prosti testosteron
Bulgarian: Свободен тестостерон
Slovenian: - pordelost oči
Bulgarian: Нарушения на очите
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA INTRINSA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ INTRINSA
Slovenian: Vsebuje tudi: sorbitanoleat, 2-etilheksilakrilat - 1-vinil-2-pirolidonski kopolimer, E 110, E 180, modri pigment bakrovega ftalocianina, polietilen, silikonizirani poliestrski film.
Bulgarian: Съдържа още: сорбитан олеат, 2-етилхексилакрилат - 1-винил-2-пиролидон кополимер, E110, E180, син пигмент меден фталоцианин, полиетилен, силиконизиран полиестерен филм.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Intrinsa in med rutinskimi ponovnimi ocenitvami zdravljenja je treba upoštevati ustrezno uporabo in omejitve, povezane z zdravljenjem z estrogenom.
Bulgarian: Подходящата употреба и ограниченията, свързани с естрогенната терапия, трябва да се обмислят преди започване на терапия с Intrinsa и при рутинно преоценяване на лечението.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je testosteron.
Bulgarian: Активното вещество е тестостерон.
Slovenian: Kardiovaskularne bolezni
Bulgarian: Сърдечно-съдово заболяване
Slovenian: ki so jih ločili glede na naslednje značilnosti: starost (vse podskupine do starosti 65 let), telesna masa
Bulgarian: Ефикасността в сравнение с плацебо е значима при различни подгрупи, включващи пациенти, разпределени по следните изходни характеристики: възраст (всички подгрупи до 65-годишна възраст); тегло (до 80 kg) и двустранна овариектомия (от преди максимум 15 години).
Slovenian: DODATEK IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Slovenian: Intrinsa: n = 1.498, bolnice, ki so prejemale placebo: n = 1.297), je pogostnost navedena v tabeli.
Bulgarian: Ако честотата на някоя нежелана реакция е по-висока в последващите проучвания от фаза III (пациенти, лекувани в Intrinsa n=1 498, пациенти на плацебо n=1 297), тази честота се отразява в таблицата.
Slovenian: Vsak obliž je v zatesnjeni vrečici.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан в саше.
Slovenian: Namestite takoj, ko vzamete iz zaščitne vrečice.
Bulgarian: Поставете пластира веднага след изваждането му от сашето.
Slovenian: Uporabo zdravila nadaljujte, dokler vam predpiše zdravnik.
Bulgarian: Продължете лечението толкова дълго, колкото е предписано от Вашия лекар.
Slovenian: Odmerek se dosega z neprekinjenim apliciranjem obliža dvakrat tedensko.
Bulgarian: Тя се постига чрез прилагане на пластир два пъти седмично като продължително лечение.
Slovenian: 3. korak Lepljivo stran obliža namestite na izbrano mesto na koži.
Bulgarian: Поставете залепващата повърхност на пластира върху избраната област от кожата.
Slovenian: Če se del obliža odlepi, je treba na ta del pritisniti.
Bulgarian: Ако някоя част от пластира се надигне, трябва да се притисне.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja koncentracije testosterona v serumu se pri apliciranju dvakrat tedensko doseže z aplikacijo drugega obliža.
Bulgarian: Серумните концентрации на тестостерона достигат стационарна концентрация със залепването на втория пластир при схема с двукратно седмично приложение.
Slovenian: Silikonizirana poliestrska folija.
Bulgarian: Защитно отстраняващо се покритие силиконизиран полиестерен филм.
Slovenian: ki so prejemale zdravljenje z zdravilom Intrinsa, po 52 tednih ni bilo pomembnih razlik v koncentracijah estradiola in estrona, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Bulgarian: Няма значими разлики в серумните нива на естрадиол и естрон в сравнение с изходните при пациенти, лекувани с Intrinsa до 52 седмици.
Slovenian: Pri bolnicah z že obstoječo srčno, ledvično ali jetrno boleznijo, je edem (s kongestivno srčno odpovedjo ali brez nje) lahko resen zaplet zaradi velikih odmerkov testosterona ali drugih anabolnih steroidov.
Bulgarian: Отоци (със или без конгестивна сърдечна недостатъчност) може да представляват сериозно усложнение от високи дози тестостерон или други анаболни стероиди при пациенти с налично сърдечно, бъбречно или чернодробно заболяване.
Slovenian: Če ugodnega učinka zdravila
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovenian: Da ne bi ovirali lepilnih lastnosti zdravila Intrinsa, se na kožo, kamor se obliž aplicira, ne sme nanesti kreme, losjona ali pudra.
Bulgarian: Върху кожата, където ще се постави пластирът, не трябва да се прилагат кремове, лосиони или пудри, за да се избегне нарушаване на залепващите свойства на
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase nenormalne vrednosti fibrinogena v krvi, povečanje srčnega utripa, povečana vrednost alanin aminotransferaze, povečana vrednost aspartat aminotransferaze, povečana vrednost bilirubina v krvi, nenormalni rezultati testov delovanja jeter, povečana vrednost trigliceridov v krvi
Bulgarian: Абнормни нива на фибриногена в кръвта, ускорен пулс, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, абнормни показатели на чернодробната функция, повишени триглицериди в кръвта
Slovenian: Etilenski kopolimer z metakrilno kislino (Surlyn) je toplotno zatesnjena plast, ki omogoča toplotno tesnjenje dveh delov zaščitne vrečice v eno zaščitno vrečico.
Bulgarian: Кополимерът на етилен метакриловата киселина (Surlyn) представлява термозапечатващият слой, който позволява двата ламинирани листа на сашето да бъдат термично запечатани, оформяйки сашето.
Slovenian: Pomembno večji odstotek žensk, ki so prejemale zdravilo Intrinsa, je poročal pri treh ciljih o izboljšanju, za katero so udeleženke raziskave menile, da je klinično pomembno, v primerjavi z ženskami, ki so prejemale placebo.
Bulgarian: В сравнение с жените, получавали плацебо, значително по-висок процент от жените, получавали Intrinsa, са съобщили за полза по трите крайни точки, което според тях е от клинично значение.
Slovenian: Previdnostni ukrepi Zdravila Intrinsa se ne sme uporabljati pri ženskah po naravni menopavzi
Bulgarian: Intrinsa не трябва да се използва при жени с естествена менопауза
Slovenian: Transdermalna uporaba
Bulgarian: Трансдермално приложение
Slovenian: - palpitacije (hitro in nepravilno utripanje srca) - kongestija nosne sluznice (zamašen nos) - stiskanje v grlu - driska - suha usta - navzea (slabost) - ekcem - obilnejše potenje - rozacea (pordelost obraza) - artritis - cista na dojki - nabrekanje klitorisa - genitalni pruritus (občutek srbenja spolovil)
Bulgarian: - синуит (възпаление на носните синуси) - отклонение във факторa на кръвосъсирване - свръхчувствителност (алергични реакции) - увеличен апетит - възбуда - безпокойство - нарушено внимание, - дисгеузия (извращение на вкуса ) - нарушено равновесие, - хиперестезия (неестествено повишаване на чувствителността към различни дразнители) - орална парестезия (мравучкане или изтръпване в устата) - преходен исхемичен пристъп (мини инсулт) - диплопия (двойно виждане) - зачервяване на очите - сърцебиене (учестен и неравномерен пулс) - запушен нос - стягане в гърлото - диария - сухота в устата - гадене - екзема - засилено потене - розацея
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med uporabo zdravila Intrinsa lahko vozite in uporabljate stroje.
Bulgarian: Можете да шофирате и да работите с машини докато използвате Intrinsa.
Slovenian: Podlaga za eno dodatno podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Основания за едно допълнително подновяване
Slovenian: in III. faze, je pri bolnicah,
Bulgarian: В комбинираните данни от фаза III, изключвайки пациентите, приемащи перорални
Slovenian: Zaradi preobčutljivosti na obliž se lahko na mestu aplikacije pojavijo hud kožni eritem, lokalni edem in mehurji.
Bulgarian: На мястото на приложение може да се появят тежък кожен еритем, локален оток и мехурчета, дължащи се на свръхчувствителност към пластира.
Slovenian: Kadar ga uporabljajo nosečnice, testosteron lahko sproži virilizacijske učinke pri ženskem plodu.
Bulgarian: Тестостеронът може да предизвика вирилизиращи ефекти върху женския фетус, ако се прилага на бременни жени.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk bolečine v dojkah cista na dojki, nabrekanje klitorisa, povečanje klitorisa, genitalni pruritus, občutek pečenja v vagini
Bulgarian: Кисти в гърдите, повишено кръвонапълване на клитора, уголемяване на клитора, сърбеж по гениталиите, усещане за парене във влагалището
Slovenian: - vznemirjenost - anksioznost - motnje pozornosti
Bulgarian: Възбуда, безпокойство
Slovenian: Zdravila Intrinsa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in zaščitni vrečici poleg oznake EXP/Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след "Годен до:".
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu aplikacije (eritem, srbenje)
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение (еритем, сърбеж)
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Študij pri bolnikih z ledvično insuficienco niso izvajali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Zunanja plast prosojna polietilenska zunanja folija Tiskarsko črnilo oranžno barvilo FCF (E 110) latolrubin BK (E 180) modri pigment bakrovega ftalocianina
Bulgarian: Поддържащ слой прозрачен полиетиленов поддържащ филм Печатно мастило сънсет жълто FCF (E110) латолрубин BK (E180) син пигмент меден фталоцианин.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Intrinsa se koncentracije DHT povečajo skupaj s koncentracijami testosterona.
Bulgarian: Концентрациите на ДХТ се повишават успоредно с тези на тестостерон при лечение с Intrinsa.
Slovenian: Obliž vsak teden zamenjajte ob istih dveh dnevih.
Bulgarian: Сменяйте пластира само в тези два дни.
Slovenian: Med zdravljenjem morajo zdravniki v rednih presledkih nadzorovati bolnice zaradi morebitnih androgenih neželenih reakcij (npr. akne, spremembe rasti dlake ali izpadanje las).
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите си за възможни нежелани андрогенни реакции (напр.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 28. julij 2011
Bulgarian: 28 юли 2011
Slovenian: Testosteron ima maskulinizirajoči učinek na ženske plodove podgan pri subkutanem odmerjanju 0,5
Bulgarian: Тестостерон има маскулинизиращ ефект върху женски фетуси на плъхове, когато се прилага на бременни плъхове в периода на органогенезата подкожно в доза 0,5 или 1 mg/ден (като естер на пропионовата киселина).
Slovenian: Delež, vezan na albumin, in nevezan delež skupaj sestavljata "biološko uporaben" testosteron.
Bulgarian: Свързаната с албумина фракция и свободната фракция се наричат общо "бионаличен" тестостерон.
Slovenian: Vsak obliž s površino 28 cm2 vsebuje 8,4 mg testosterona in sprosti 300 mikrogramov testosterona v 24 urah.
Bulgarian: Всеки пластир от 28 cm2 съдържа 8,4 mg тестостерон (testosterone) и осигурява 300 микрограма тестостерон за 24 часа.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Transdermalnega obliža ne odplaknite v stranišče.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се изхвърля в тоалетната.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO INTRINSA
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INTRINSA
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega nenormalni faktor strjevanja krvi
Bulgarian: Абнормен фактор на кръвосъсирване
Slovenian: imajo nizko spolno željo, ki povzroča stisko ali skrbi in so jim odstranili oba jajčnika in so jim odstranili maternico (histerektomija) in prejemajo zdravljenje z estrogenom.
Bulgarian: Intrinsa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, които: - имат слабо сексуално влечение, което е причина за лични проблеми или тревога, и - са с отстранени яйчници, и - отстранена матка (хистеректомия), и - получават естрогенна терапия.
Slovenian: 1 obliž s površino 28 cm2 vsebuje 8,4 mg testosterona in sprosti 300 mikrogramov testosterona v 24 urah.
Bulgarian: 1 пластир от 28 cm2 съдържа 8,4 mg тестостерон и осигурява 300 микрограма за 24 часа.
Slovenian: Potipajte robove in se prepričajte, da so prilepljeni na kožo.
Bulgarian: Притиснете с пръст ръбовете, за да залепнат добре към кожата.
Slovenian: 10 sekund močno pritisnite na kožo.
Bulgarian: Притиснете силно залепващата повърхност за около 10 секунди.
Slovenian: Intrinsa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž Testosteron
Bulgarian: Intrinsa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир Тестостерон
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu driska, suha usta, navzea
Bulgarian: Диария, сухота в устата, гадене
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте вече непотребни лекарства.
Slovenian: 8 transdermalnih obližev 24 transdermalnih obližev
Bulgarian: 24 трансдермални пластира
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Intrinsa
Bulgarian: Какво съдържа Intrinsa
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi varnostnega profila zdravila Intrinsa, za katerega je treba periodično poročilo o varnosti zdravila predložiti vsakih 6 mesecev,
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Intrinsa, който налага подаване на ПДБ на всеки 6 месеца, CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Slovenian: Transdermalni obliž.
Bulgarian: Трансдермален пластир
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 transdermalna obliža
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 трансдермални пластира
Slovenian: - migrena
Bulgarian: Мигрена
Slovenian: Pri bolnicah,
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovenian: Edem
Bulgarian: Хормон
Slovenian: Intrinsa testosteron
Bulgarian: Intrinsa testosterone
Slovenian: Pripravila bo tudi izobraževalni načrt za zdravnike in bolnike.
Bulgarian: Компанията ще предостави и план за обучение на лекарите и пациентките.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Warner Chilcott UK Ltd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Warner Chilcott UK Ltd.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Intrinsa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. julija 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Intrinsa на 28 юли 2006 г.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na spremembi v rezultatu vprašalnika pred začetkom študije in po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на промяната в резултата от въпросника преди започването на проучването и шест месеца след лечението.
Slovenian: Obliž ostane na koži tri ali štiri dni, nato pa se ga nadomesti z novim na drugem mestu.
Bulgarian: Пластирът остава върху кожата три или четири дни, след което се заменя от нов пластир на различно място.
Slovenian: V naslednjih sedmih dneh se obliža ne sme namestiti na isto mesto.
Bulgarian: Едно и също място не трябва да се използва отново най-малко седем дни.
Slovenian: Glede na dejstvo, da je testosteron dobro znana učinkovina, ki se uporablja tudi v drugih zdravilih, je družba uporabila podatke iz objavljene literature, izvedla pa je tudi lastne študije.
Bulgarian: Тъй като тестостеронът е добре познато вещество, което вече се използва в други лекарства, компанията използва данни от публикуваната литература и провежда свои собствени проучвания.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intrinsa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Intrinsa:
Slovenian: Pri ženskah, ki so jim odstranili maternico in jajčnike, se raven proizvedenega testosterona zmanjša za polovico.
Bulgarian: При жени с отстранени матка и яйчници количеството на произвеждания тестостерон се намалява наполовина.
Slovenian: Uporablja se pri bolnicah, ki že jemljejo estrogen (ženski spolni hormon).
Bulgarian: Използва се при пациентки, които вече приемат естроген (женски полов хормон).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intrinsa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Intrinsa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa je bilo učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Intrinsa е по-ефективен от плацебо.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Intrinsa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Intrinsa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Ženske, ki opazijo katerega od teh učinkov, se morajo posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Ако забележат някои от тези реакции, жените трябва да се свържат със своя лекар.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa se uporablja za kontinuirano zdravljenje z aplikacijo enega obliža dvakrat tedensko.
Bulgarian: Intrinsa се използва като продължително лечение, по един пластир два пъти седмично.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je sodelovalo 1 095 žensk povprečne starosti 49 let, ki so uporabljale zdravilo Intrinsa v obdobju do enega leta.
Bulgarian: Двете основни проучвания включват 1095 жени със средна възраст 49 години, които получават Intrinsa до една година.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrinsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intrinsa.
Slovenian: Bolnica, ki po treh do šestih mesecih zdravljenja ne začuti izboljšanja, naj se posvetuje s svojim zdravnikom, ki naj ponovno presodi primernost zdravljenja.
Bulgarian: Ако пациентката не почувства подобрение след три до шест месеца лечение, тя трябва да се свърже със своя лекар и лечението да се преразгледа.
Slovenian: Obliž v 24 urah sprosti 300 mikrogramov zdravilne učinkovine testosteron.
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон за 24 часа.