FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen zu den Auswirkungen einer Tasimelteon-Überdosierung.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af áhrifum ofskömmtunar tasimelteons.
German: Wie bei Handhabung jeder Überdosierung sollten allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen und gegebenenfalls eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden.
Icelandic: Líkt og á við um meðferð á allri ofskömmtun skal beita almennri einkennameðferð og stuðningsmeðferð, auk þess að beita umsvifalaust magaskolun, ef við á. Gefa skal vökva í æð eftir þörfum.
German: Mit Tasimelteon behandelte Patienten zeigten eine allgemeine Verbesserung ihrer klinischen Gesamtfunktion (CGI-C = 2,6) gegenüber den mit einem Placebo behandelten Patienten, die keine Besserung (CGI-C = 3,4) in Bezug auf den Non-24- Schweregrad zum Zeitpunkt des Studienbeginns (Baseline) zeigten (mittlere Differenz nach der Methode der kleinsten Fehlerquadrate = -0,8; p=0,0093) (Tabelle 4 Tabelle 4).
Icelandic: Svörun í mælingum á klínískri, almennri virkni (Clinical Global Functioning) Sjúklingar sem fengu tasimelteon fengu á heildina bata í klínískri, almennri virkni (CGI-C = 2,6) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, sem sýndu engan bata (CGI-C = 3,4) samanborið við alvarleika dægursveifluröskunar í upphafi (LS meðaltals munar = -0,8; p=0,0093) (Tafla 4).
German: Es wird angewendet zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) bei völlig blinden Erwachsenen.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24)) hjá alblindu, fullorðnu fólki.
German: - Drücken Sie zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn.
Icelandic: - Glasið er opnað með því að ýta lokinu niður og snúa því rangsælis.
German: Die Hauptmetaboliten von Tasimelteon zeigen weniger als ein Zehntel der Bindungsaffinität ihres Muttermoleküls gegenüber den MT1- und MT2-Rezeptoren.
Icelandic: Algengustu niðurbrotsefni tasimelteons hafa innan við tíunda hluta bindisækni móðursameindarinnar í bæði MT1 og MT2 viðtakana.
German: Dunkelblaue undurchsichtige Hartkapsel, die in weißer Tinte mit „Vanda 20 mg" beschriftet ist.
Icelandic: Dökkblátt, matt, hart hylki merkt „VANDA 20 mg" með hvítu bleki.
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
German: Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf Tasimelteon Bei CYP1A2 und CYP3A4 handelt es sich um Enzyme, die an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt sind, bei der CYP2C9/C19 eine geringere Rolle spielen.
Icelandic: CYP1A2 og CYP3A4 eru ensím sem sýnt hefur verið fram á að gegni hlutverki við umbrot tasimelteons og CYP2C9/C19 gegnir minniháttar hlutverki.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen jeden Abend immer zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen 20 mg Tasimelteon.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í u.þ.b. 12 vikur með 20 mg af tasimelteoni einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Bei einigen psychomotorischen Tests (Intoxikation, Trunkenheit, Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit, Gleichgewichtstest) zeigte sich ein Trend zu stärkeren Wirkungen von Tasimelteon plus Ethanol gegenüber Ethanol allein; diese Wirkungen wurden aber als nicht signifikant erachtet.
Icelandic: (ölvíma, ölvun, árvekni/syfja, jafnvægispróf), var tilhneiging til meiri áhrifa tasimelteons og etanóls samanborið við etanól eingöngu, en áhrifin töldust ekki marktæk.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
German: Benebeltes Gefühl im Kopf
Icelandic: Þokukennd hugsun
German: Tasimelteon bindet mit höherer Affinität an den MT2- als den MT1-Rezeptor.
Icelandic: Tasimelteon hefur meiri sækni í MT2 viðtakann en MT1 viðtakann.
German: Mögliche Auswirkungen von Alkohol auf Tasimelteon In einer Studie an 28 gesunden Probanden wurde gleichzeitig mit einer 20-mg-Dosis Tasimelteon eine Einzeldosis Ethanol (0,6 g/kg bei Frauen und 0,7 g/kg bei Männern) angewendet.
Icelandic: Í rannsókn á 28 heilbrigðum sjálfboðaliðum var stakur skammtur af etanóli (0,6 g/kg fyrir konur og 0,7 g/kg fyrir karla) gefinn samhliða 20 mg skammti af tasimelteoni.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit HETLIOZ unabhängig von der zirkadianen Phase zu beginnen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hefja HETLIOZ meðferð án tillits til stöðu dægursveiflu.
German: HETLIOZ enthält Lactose
Icelandic: HETLIOZ inniheldur laktósa
German: In SET erhielten 84 Non-24-Patienten (medianes Alter 54 Jahre) bis zu 6 Monate lang jeden Abend zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen randomisiert entweder Tasimelteon 20 mg oder ein Placebo.
Icelandic: Í SET var 84 sjúklingum með dægursveifluröskun (miðgildi aldurs var 54 ár) slembiraðað til að fá 20 mg af tasimelteoni eða lyfleysu, einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi í allt að 6 mánuði.
German: Von diesen Rezeptoren wird angenommen, dass sie an der Kontrolle des zirkadianen Rhythmus beteiligt sind.
Icelandic: Talið er að þessir viðtakar komi að stjórnun dægursveiflu.
German: Schläfrigkeit und Schwindel
Icelandic: Nýru og þvagfæri
German: Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥5 und ≤6 Punkte), 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥7 und ≤9 Punkte) sowie einer angepassten Kontrollgruppe aus 13
Icelandic: Lyfjahvörf 20 mg skammts af tasimelteoni voru borin saman hjá 8 einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi ≥5 og ≤6 stig), 8 einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi ≥7 og ≤9 stig) og 13 heilbrigðum, pöruðum einstaklingum til viðmiðunar.
German: Tasimelteon wird weitgehend metabolisiert.
Icelandic: Tasimelteon umbrotnar í miklum mæli.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir, arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: Vorsicht ist geboten, wenn HETLIOZ in Kombination mit Rifampin oder anderen CYP3A4 -Induktoren angewendet wird, da dies möglicherweise zu einer deutlich geringeren Tasimelteon-Exposition und damit verminderter Wirksamkeit führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun HETLIOZ samhliða rífampíni eða öðrum CYP3A4 örvum vegna hættu á mikilli minnkun útsetningar fyrir tasimelteoni ásamt minnkaðri verkun (sjá kafla 4.5).
German: Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der MelatoninAgonisten, die die körperlichen Tagesrhythmen (Biorhythmen) regulieren.
Icelandic: Þessi gerð lyfja kallast „melatónín örvi" og stjórnar dægursveiflum líkamans.
German: Patienten, bei denen während der Einleitungsphase (Run-In-Phase) die berechnete Zeit des Melatoninhöchstwerts (Melatonin-Akrophase) zu etwa der gleichen Tageszeit auftrat (im Gegensatz zur erwarteten täglichen Verzögerung), erhielten 8
Icelandic: Sjúklingum, þar sem reiknaður tími hámarksstyrks melatóníns (melatonin acrophase) var nokkurn veginn á sama tíma dagsins (öfugt við vænta, daglega seinkun) á upphafstíma, var slembiraðað til að fá lyfleysu eða halda áfram daglegri meðferð með 20 mg af tasimelteoni í 8 vikur.
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
Icelandic: HETLIOZ 20 mg hörð hylki
German: Daher sollte Tasimelteon ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von Tasimelteon zu warten.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa borðað fituríka máltíð er ráðlagt að bíða í að minnsta kosti 2 klst áður en tasimelteon er tekið.
German: Die Hauptmetabolite hatten eine im Vergleich zu Tasimelteon um den Faktor 13 geringere Aktivität an Melatoninrezeptoren.
Icelandic: Helstu umbrotsefni höfðu virkni við melatónín viðtaka sem var 13-föld eða minni í samanburði við tasimelteon.
German: Wie ist HETLIOZ einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á HETLIOZ
German: Nierenfunktionsstörung Das pharmakokinetische Profil einer 20-mg-Dosis von Tasimelteon wurde zwischen 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8
Icelandic: Lyfjahvörf 20 mg skammts af tasimelteoni voru borin saman hjá 8 einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≤ 29 ml/mín/1,73m2), 8 einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) (GFR < 15 ml/mín/1.73m2) sem þurftu blóðskilun og 16 heilbrigðum,
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten Lactose.
Icelandic: HETLIOZ hörð hylki innihalda laktósa.
German: HETLIOZ sollte ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von HETLIOZ zu warten (siehe Abschnitt
Icelandic: Ef sjúklingar hafa borðað fituríka máltíð er ráðlagt að þeir bíði í að minnsta kosti 2 klst áður en HETLIOZ er tekið (sjá kafla 5.2).
German: Wenn HETLIOZ gemeinsam mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren angewendet wird, insbesondere solchen, die auch andere an der Clearance von HETLIOZ beteiligte Enzyme hemmen, ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren Tasimelteon-Exposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar HETLIOZ er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum, einkum þeim sem hamla einnig öðrum ensímum sem taka þátt í úthreinsum HETLIOZ vegna hættu á mikilli aukningu útsetningar fyrir tasimelteoni og aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, kvoðukennt kísiltvíoxíð og magnesíumsterat.
German: - Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin und Enoxacin) Bei gemeinsamer Anwendung von Tasimelteon mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren wie z. B. Ciprofloxacin und Enoxacin ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren TasimelteonExposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten: die AUC0-inf- und Cmax-Werte von Tasimelteon erhöhten sich um den Faktor 7 bzw. 2, wenn gleichzeitig Fluvoxamin 50 mg (nach 6 Tagen Fluvoxamin 50 mg pro Tag) angewendet wurde.
Icelandic: Öflugir CYP1A2 hemlar (t.d. flúvoxamín, ciprofloxasín og enoxasín) Gæta skal varúðar þegar tasimelteon er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum á borð við ciprofloxasín og enoxasín vegna mögulegrar mikillar aukningar á útsetningu fyrir tasimelteoni og aukinni hættu á aukaverkunum:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HETLIOZ eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in völlig Blinden mit Non-24 gewährt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á HETLIOZ hjá einum eða fleiri undirhópum alblindra barna með dægursveifluröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Anwendung von HETLIOZ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HETLIOZ
German: HETLIOZ enthält Lactose.
Icelandic: HETLIOZ inniheldur laktósa.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
German: Während bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eine Hämodialyse zur Entfernung von Tasimelteon und der meisten seiner Hauptmetabolite wirksam war, ist nicht bekannt, ob auch im Fall einer Überdosierung eine Hämodialyse die Exposition wirksam vermindert.
Icelandic: Þó tasimelteon og helstu umbrotsefni þess hafi skilist vel út með blóðskilun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ekki þekkt hvort blóðskilun dragi á skilvirkan hátt úr útsetningu ef um ofskömmtun er að ræða.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HETLIOZ enthält
Icelandic: Hvernig geyma á HETLIOZ Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Bei normal Sehenden unterstützt die Änderung in der Lichtintensität zwischen Tag und Nacht die Synchronisation des internen Biorhythmus, der „inneren Uhr", mit dem Tag-Nacht-Rhythmus: man fühlt sich nachts müde und ist tagsüber aktiv.
Icelandic: Hjá sjáandi fólki hjálpa breytingar á ljósmagni milli dags og nætur við að stilla af dægursveiflur líkamans, svo sem að gera fólk syfjað á kvöldin og virkt á daginn.
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 steigern.
Icelandic: - lyf sem vitað er að auki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4".
German: Die einzelnen Parameter der Skala sind in Tabelle 2
Icelandic: Einingar kvarðans má finna í Töflu 2.
German: Wie ist HETLIOZ aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á HETLIOZ
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 reduzieren.
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4".
German: Hauptweg des Phase II-Metabolismus ist eine phenolische Glucuronidierung.
Icelandic: Helsta umbrotsferlið í fasa II er tenging fenóls og glúkúroníðs.
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Icelandic: - Gleypið hylkið heilt.
German: Laut Messung der geschätzten CreatininClearance oder der eGFR gab es keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen der CL/F-Clearance von Tasimelteon und der Nierenfunktion.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg tengsl milli úthreinsunar eftir inntöku (CL/F) og virkni nýrna, hvorki samkvæmt áætlaðri kreatínínúthreinsun eða eGFR.
German: Die folgenden Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind nach der MedDRA
Icelandic: Flokkun og tíðni er í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum:
German: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72
Icelandic: Þessi viðbrögð hefjast innan 24-72 klst.
German: Typ 3 (Saukett)
Icelandic: Gerð 3 (Saukett)
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um eldri börn (sjá kafla 4.8 og 5.1)
German: Typ 2 (MEF-1)
Icelandic: Gerð 2 (MEF-1)
German: Hexacima wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Icelandic: Hexacima er gefið börnum frá sex vikna aldri.
German: 40/8/32 D.E.
Icelandic: 40/8/32 DU
German: Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten.
Icelandic: Hóstinn kann að vara í einn eða tvo mánuði eða lengur.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexacima entweder verwendet oder verworfen werden.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Hexacima eða farga því.
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen;
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
German: Sanofi Pasteur Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Icelandic: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentínu
German: Hexacima darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Icelandic: Ekki má nota Hexacima ef barnið:
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexacima möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Hexacima verndi 100% þeirra barna sem fá bóluefnið.
German: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden sollte.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvenær gefa á þennan skammt.
German: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Icelandic: Gegn PRP ( 0,15 µg/ml)
German: ≥ 40 I.E.
Icelandic: ≥ 40 a.e.
German: Die Impfung mit Hexacima muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Hexacima þar til barninu er batnað .
German: LLOQ-Wert für anti-PT und anti-FHA ist 2 E.E./ml
Icelandic: LLOQ gildi fyrir mótefni gegn PT og gegn FHA er 2 EU/ml
German: Die Ergebnisse für jede der Antigen-Komponenten sind in den nachstehenden Tabellen zusammengefasst:
Icelandic: Niðurstöður fyrir hvern þátt eru teknar saman í eftirfarandi töflum:
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankreich
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frakklandi
German: • Hexacima darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Hexacima skal ekki blanda við önnur lyf.
German: Es muss zumindest eine Dosis Hib-Impfstoff verabreicht werden.
Icelandic: Í það minnsta þarf að gefa skammt af Hib bóluefni.
German: Schreien, Schläfrigkeit
Icelandic: Grátur, svefnhöfgi
German: Die Verträglichkeit von Hexacima bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi Hexacima hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
German: Diese Anzeichen (Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion) treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Icelandic: Þegar slík einkenni (einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð) koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
German: Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs führen.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og á endanum leitt til alvarlegra lifrarkvilla, þar með talið krabbameins í lifur.
German: Häufig ungewöhnliches Schreien (anhaltendes Schreien)
Icelandic: Afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur)
German: Anti-HBs (≥ 10 mI.E./ml)
Icelandic: Gegn HBs ( 10 ma.e./ml)
German: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Icelandic: DTaP-IPV-HB-Hib
German: Grundimmunisierung 6-10-14 Wochen und Auffrischimpfung im Alter von 15-18 Monaten
Icelandic: Frumbólusetning 6-10-14 vikna og öruvnarbólusetning við 15-18 mánaða aldur
German: Inaktivierte Polioviren4 Typ 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1 (Mahoney)
German: Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C)
Icelandic: Sótthiti (líkamshiti ≥ 38.0°C)
German: Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen.
Icelandic: Þetta bóluefni er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
German: d. Mögliche Nebenwirkungen (Hierbei handelt es sich um Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Komponenten oder Bestandteile von Hexacima enthalten, beobachtet wurden, jedoch nicht bei Hexacima selbst.)
Icelandic: d- Hugsanlegar aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem tilkynnt er um í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda einn eða fleiri hluta eða innihaldsefni Hexacima en ekki beint með Hexacima).
German: • Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki neinar lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Hexacima geimpft werden sollte.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Hexacima.
German: Um sicherzugehen, dass Hexacima für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Hexacima henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
German: Ihr Kind könnte auch Krankheiten mit ähnlichen Symptomen bekommen, die von anderen Bakterien oder Viren ausgelöst werden.
Icelandic: Barnið gæti fengið sjúkdóma með svipuðum einkennum jafnvel þótt þeir séu af séu af völdum annarra baktería eða veira.
German: Die Bakterien, die die Krankheit auslösen, bilden ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
Icelandic: Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: Ihr Kind erhält entweder zwei Injektionen im Abstand von zwei Monaten oder drei Injektionen im Abstand von einem bis zwei Monaten (Mindestabstand 4 Wochen).
Icelandic: Barnið mun annaðhvort fá tvær inndælingar með eins mánaðar millibili eða þrjár inndælingar með eins til tveggja mánaða millibili (með minnst fjögurra vikna millibili).
German: Außerdem:
Icelandic: Að auki:
German: Stabilitätsdaten zeigen, dass die Impfstoff-Komponenten bei Temperaturen bis 25°C für 72 Stunden stabil sind.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika benda til að þættir bóluefnisins séu stöðugir við hitastig allt að 25°C í 72 klst.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexacima bei Säuglingen im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Hexacima hjá ungbörnum yngri en 6 vikna.
German: Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun.
German: In dieser Studie konnte man die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung bei Kleinkindern erkennen.
Icelandic: Í þessari rannsókn varð vart við þörf á að veita smábörnum örvunarskammt.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á lyfjahvörfum.
German: • eine mäßig oder stark erhöhte Temperatur oder eine akute Erkrankung hat (z. B. Fieber, Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
Icelandic: • er með í meðallagi mikinn eða mikinn hita eða bráðan sjúkdóm (t.d. hita, hálsbólgu, hósta, kvef eða flensu).
German: ≥ 20 I.E.
Icelandic: ≥ 20 a.e.
German: Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen Impfstoff mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der 4. und 5.
Icelandic: Áhættan virðist velta á fjölda fyrri skammta af frumulausu kíghóstabóluefni og áhættan eykst í kjölfar 4. og 5. skammts.
German: Wenn Hexacima zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, erfolgt die Injektion an unterschiedlichen Stellen.
Icelandic: Þegar Hexacima er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.
German: Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingalotunni.
German: Wie ist Hexacima anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Hexacima
German: • Blutgerinnungsstörungen hat, bei denen es leicht zu Hauteinblutungen oder lang anhaltenden Blutungen nach geringfügigen Verletzungen kommen kann.
Icelandic: er með blóðsjúkdóm sem veldur því að það fær auðveldlega marbletti eða því blæðir lengi eftir minniháttar skurði.