FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi ei pääse aivoihin yhtä helposti kuin naltreksoni, joten se salpaa mu-opioidireseptorit suolistossa mutta ei aivoissa.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid dokáže vstupovať do mozgu v menšej miere ako naltrexon, čo znamená, že blokuje mu-opiátové receptory v čreve, ale nie v mozgu.
Finnish: Miksi Relistor on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Relistor povolený?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Relistoria varten 2. heinäkuuta 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Relistor na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Kun opioidit kiinnittyvät suoliston opioidireseptoreihin, suoliston liikkuvuus vähenee, mikä johtaa ummetukseen.
Slovak: Keď sa opioidy naviažu na receptory čreva, pohyblivosť čreva sa znižuje, čo vedie k zápche.
Finnish: Muita tietoja Relistorista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Relistor
Finnish: Relistoria ei saa antaa potilaille, joiden suoli on tukkeutunut, joilla on toistuva riski saada suolen tukkeuma tai jotka ovat tilassa, joka vaatii suolen välitöntä leikkausta.
Slovak: Relistor sa nesmie používať u pacientov so zablokovaným črevom, pacientom s rizikom rekurentného zablokovania čriev alebo s ochorením, ktoré si vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok v čreve.
Finnish: Tuloksellisten injektioiden osuus molemmissa ryhmissä oli noin 30 % ja 9 %.
Slovak: V prípade obidvoch skupín dosahovali percentá úspešnosti injekcií 30
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla saatiin aikaan suolen liike neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, sekä niiden injektioiden prosentuaalinen osuus, jotka riittivät suolen liikkeen aikaansaamiseen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s pohybom čriev do štyroch hodín po prvej dávke, ako aj percento injekcií, ktoré úspešne vyvolali pohyb čriev.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden määrä, joilla saatiin aikaan suolen liike neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol počet pacientov s pohybom čriev do štyroch hodín od prvej dávky.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi on naltreksonin, tunnetun opioidien vaikutuksen estämisessä käytetyn aineen johdannainen.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je odvodený od naltrexonu, ktorý je známou látkou používanou na blokovanie pôsobenia opiátov.
Finnish: Mitä riskejä Relistoriin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Relistor?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin myös niiden potilaiden lukumäärää, joilla saatiin aikaan suolen liike vähintään kahdesti neljän tunnin kuluessa neljästä ensimmäisestä annoksesta.
Slovak: V druhej štúdii sa sledoval aj počet pacientov s pohybom čriev najmenej dva razy do štyroch hodín po podaní prvých štyroch dávok.
Finnish: Vakavista munuaisongelmista kärsivillä potilailla annosta on pienennettävä.
Slovak: U pacientov s vážnymi problémami s obličkami sa má dávka lieku Relistor znížiť.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Relistorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Relistor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Opioidit lievittävät kipua kiinnittymällä aivojen ja selkäytimen opioidireseptoreihin.
Slovak: Opiáty uľavujú od bolesti tým, že sa naviažu na tzv. opiátové receptory v mozgu a mieche.
Finnish: Mitä hyötyä Relistorista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Relistor boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Tarkasteltaessa molempien tutkimusten tuloksia yhdessä todettiin, että 55 %:lla Relistoria saaneista potilaista oli suolen liikettä neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta (91 potilaalla 165:sta), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 15 % (18 potilaalla 123:sta).
Slovak: Celkové výsledky týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že v prípade 55 % pacientov, ktorí dostávali liek Relistor, došlo k pohybu čriev do štyroch hodín po prvej dávke (91 zo 165), v porovnaní s 15 % pacientov, ktorí dostávali placebo (18 zo 123).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 52 %:lla Relistoria saaneista potilaista oli suolen liikettä vähintään kahdesti neljän tunnin kuluessa ensimmäisistä neljästä annoksesta (32 potilaalla 62:sta), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 8 % (6 potilaalla 71:sta).
Slovak: V druhej štúdii bol u 52 % pacientov, ktorí dostávali liek Relistor, zaznamenaný pohyb čriev najmenej dvakrát do štyroch hodín po prvých štyroch dávkach (32 zo 62), v porovnaní s 8 % pacientov, ktorí dostávali placebo (6 zo 71).
Finnish: Relistorin vaikuttava aine metyylinaltreksonibromidi on mu-opioidireseptorin antagonisti.
Slovak: Účinná látka lieku Relistor, metylnaltrexóniumbromid, je antagonista tzv. mu-opiátového receptora.
Finnish: Miten Relistor vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Relistor účinkuje?
Finnish: Relistoria injektoidaan yleensä ihon alle reiteen, vatsan alueelle tai olkavarteen.
Slovak: Liek Relistor sa zvyčajne vpichuje pod kožu v hornej časti nôh, na bruchu alebo v hornej časti ramien.
Finnish: Tulokset osoittivat, että 34 %:lla Relistoria saaneista potilaista (102 potilaalla 298:sta) oli suolen liikettä neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä injektiosta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 10 % (16 potilasta 162:sta).
Slovak: V tretej štúdii došlo v prípade 34 % pacientov užívajúcich liek Relistor (102 z 298) k pohybu čriev do štyroch hodín po podaní prvej injekcie, v porovnaní s 10 % pacientov, ktorí dostávali placebo (16 zo 162).
Finnish: Lisätietoja Relistorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Relistor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Tavanomaisilla laksatiiveilla annettava hoito tulee lopettaa Relistor-hoidon alkaessa.
Slovak: Ak sa začne liečba liekom Relistor, liečba obvyklými laxatívami sa má zastaviť.
Finnish: Potilas saa Relistorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Relistor, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Relistorin vaikuttava aine on metyylinaltreksonibromidi.
Slovak: Liek Relistor obsahuje účinnú látku metylnaltrexóniumbromid.
Finnish: Relistor on reseptivalmiste.
Slovak: Výdaj lieku Relistor je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Relistorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Relistor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Relistoria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 288 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt sairaus ja opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Slovak: Na základe dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 288 pacientov s pokročilou chorobou a zápchou spôsobenou opiátmi, sa preukázalo sa, že liek Relistor je pri stimulácii pohybu čriev účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018.
Finnish: EMA/120112/2018 EMEA/H/C/002673
Slovak: EMEA/H/C/002673
Finnish: Lisää tietoa Relvar Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Relvar Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Relvar Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
Slovak: Lieku Relvar Ellipta bolo 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Annos on yksi inhalaatio ("henkäys") suuhun kerran päivässä aina samaan aikaan vuorokaudesta.
Slovak: Dávka je jedna inhalácia (vstrek) do úst jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Lääkäri päättää, mitä inhalaattoria potilas käyttää.
Slovak: Lekár rozhodne, ktorý inhalátor má pacient používať.
Finnish: Se tehoaa eri tyyppisiin immuunisoluihin estämällä tulehduksessa mukana olevien aineiden vapautumista.
Slovak: Pôsobí na rôzne druhy imunitných buniek a blokuje uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápale.
Finnish: Relvar Elliptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Relvar Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Relvar Elliptaa on saatavana inhalaattorina kahtena vahvuutena (92/22 mikrogrammaa ja 184/22 mikrogrammaa).
Slovak: Liek Relvar Ellipta je dostupný ako inhalátor s dvomi silami (92/22 mikrogramov a 184/22 mikrogramov).
Finnish: Relvar Ellipta (flutikasonifuroaatti/vilanteroli)
Slovak: Relvar Ellipta (flutikazónfuroát/vilanterol)
Finnish: Astmassa sitä käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden hoitoon silloin, kun
Slovak: Pri astme sa používa na pravidelnú liečbu pacientov od 12 rokov:
Finnish: Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Slovak: Vilanterol je dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Relvar Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Relvar Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Relvar Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Relvar Ellipta sa neustále kontrolujú.
Finnish: Kroonisessa keuhkoahtaumataudissa sitä käytetään aikuisilla, joilla on taudin pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta (hengitysteitä avaavasta hoidosta) huolimatta.
Slovak: Pri CHOCHP sa používa u dospelých, ktorí majú vzplanutia ochorenia napriek pravidelnej liečbe bronchodilatátorom (liečba na rozšírenie dýchacích ciest).
Finnish: Miksi Relvar Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Relvar Ellipta povolený v EÚ?
Finnish: Tämä vähentää hengitysteiden tulehdusta ja parantaa potilaan hengitystä.
Slovak: Tým sa zmierni zápal v dýchacích cestách a zlepší sa u pacienta dýchanie.
Finnish: Neljäs tutkimus, johon osallistui 1 522 potilasta, osoitti, että Relvar Ellipta oli yhtä tehokas kuin toinen kortikosteroidia (flutikasonipropionaattia) sisältävä lääke ja pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti (salmeteroli).
Slovak: Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 1 522 pacientov sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta je taký účinný ako iný liek obsahujúci kortikosteroid (flutikazón propionát) a dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista (salmeterol).
Finnish: Vakavampia haittavaikutuksia ovat keuhkokuume ja murtumat (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), joita ilmoitettiin useammin keuhkoahtaumapotilailla kuin astmapotilailla.
Slovak: Závažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú pneumóniu a fraktúry (pozorované až u 1 osoby z 10), ktoré boli hlásené častejšie u pacientov s CHOCHP než u pacientov s astmou.
Finnish: Relvar Elliptan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja nenänielun tulehdus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Relvar Ellipta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Finnish: Näiden potilaiden astma oli jo hyvin hallinnassa vertailulääkkeellä, ja Relvar Ellipta ylläpiti heidän FEV1-arvoaan.
Slovak: U týchto pacientov sa už dosiahla náležitá kontrola porovnávacím liekom a liečbou liekom Relvar Ellipta sa mohla udržať ich hodnota FEV1.
Finnish: Muita tietoja Relvar Elliptasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Relvar Ellipta
Finnish: Yleistiedot Relvar Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Relvar Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Mitä hyötyä Relvar Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Relvar Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Relvar Ellipta 184/22 paransi myös FEV1:tä 193 millilitraa enemmän kuin flutikasonifuroaatti ja 210 millilitraa enemmän kuin toinen flutikasonipropionaattia sisältävä inhalaattori.
Slovak: Liek Relvar Ellipta 184/22 takisto zlepšil hodnotu FEV1 o 193 ml viac než flutikazónfuroát a o 210 ml viac než iný inhalátor obsahujúci flutikazón propionát.
Finnish: Relvar Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka tehoavat eri tavoin hengityksen parantamiseksi astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
Slovak: Liek Relvar Ellipta obsahuje dve účinné látky, ktoré účinkujú odlišným spôsobom s cieľom zlepšiť dýchanie u pacientov s astmou a CHOCHP.
Finnish: Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Relvar Ellipta a na čo sa používa?
Finnish: • potilaiden oireet eivät ole hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidilla ja inhaloitavalla lyhytvaikutteisella beeta-2-agonistilla
Slovak: • ktorých príznaky nie sú kontrolované inhalačným kortikosteroidom a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta-2 agonistom;
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Relvar Ellipta vähensi pahenemisvaiheiden määrää 13-34 prosentilla enemmän kuin pelkkä vilanteroli.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách znížil liek Relvar Ellipta počet vzplanutí o 13 až 34 % viac než vilanterol podávaný v monoterapii.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 92/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 115 millilitraa enemmän kuin lumelääke, ja toinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 184/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 131 millilitraa enemmän kuin lumelääke.
Slovak: V prvej štúdii sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta 92/22 zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 115 ml viac než placebo, a v druhej štúdii sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 131 ml viac než placebo.
Finnish: Relvar Ellipta on inhalaattori astman ja kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Slovak: Liek Relvar Ellipta je inhalátor na liečbu astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Relvar Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Relvar Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lisätietoja Relvar Elliptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Relvar Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: • potilaiden oireet ovat riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Slovak: • ktorých príznaky sú dostatočne kontrolované inhalačnými kortikosteroidmi aj dlhodobo pôsobiacim beta-2 agonistom.
Finnish: Relvar Ellipta parantaa hengitystä ja vähentää pahenemisvaiheiden oireita astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
Slovak: Liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia príznakov u pacientov s astmou a CHOCHP.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 500 potilasta, Relvar Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheiden oireita keuhkoahtaumatautipotilailla.
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich vyše 5 500 pacientov sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia príznakov u pacientov s CHOCHP.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 200 potilasta, Relvar Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheita astmapotilailla.
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich vyše 3 200 pacientov sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia u pacientov s astmou.
Finnish: Relvar Elliptan vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.
Slovak: Liek Relvar Ellipta obsahuje účinné látky flutikazónfuroát a vilanterol.
Finnish: Miten Relvar Elliptaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Relvar Ellipta používa?
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Relvar Ellipta 92/22 suurensi FEV1-arvoa eli sitä ilmamäärää, jonka potilas voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana, 36 millilitralla enemmän kuin flutikasonifuroaatti pelkästään ja 172 millilitraa enemmän kuin lumelääke (näennäishoito).
Slovak: Vo dvoch štúdiách zvýšil liek Relvar Ellipta 92/22 objem vzduchu, ktorý je pacient schopný vydýchnuť za jednu sekundu (FEV1), o 36 ml viac než flutikazónfuroát podávaný v monoterapii a o 172 ml viac než placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Mitä tulee sen turvallisuuteen, Relvar Elliptan yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset vastasivat muiden keuhkoahtaumataudin ja astman hoitojen haittavaikutuksia.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Relvar Ellipta boli podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných terapií na CHOCHP a astmu; u pacientov s CHOCHP sa pozoroval zvýšený výskyt pneumónie.
Finnish: Relvar Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku Relvar Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Miten Relvar Ellipta vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Relvar Ellipta účinkuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Relvar Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Relvar
Finnish: Mitä riskejä Relvar Elliptaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Relvar Ellipta?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa harvemmalla Relvar Ellipta 92/22 -valmistetta saaneella potilaalla oli vähintään yksi vaikea pahenemisvaihe yhden hoitovuoden jälkeen verrattuna pelkästään flutikasonifuroaattia saaneisiin potilaisiin (13 % vs. 16 %).
Slovak: V tretej štúdii sa po roku liečby vyskytlo aspoň jedno závažné vzplanutie u menšieho počtu pacientov používajúcich liek Relvar Ellipta 92/22 než u pacientov používajúcich flutikazónfuroát v monoterapii (13
Finnish: Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat ja laajentuvat, ja hengittäminen helpottuu.
Slovak: Viaže sa na receptory beta-2 v dýchacích cestách a spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie svalov v dýchacích cestách, čo pacientovi umožní ľahšie dýchať.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Slovak: čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä on käytettävä
Slovak: Aké množstvo lieku sa používa
Finnish: Näiden tutkimusten ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien tuloksia kuvataan taulukossa 1.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v týchto štúdiách sú uvedené v tabuľke 1.
Finnish: Näillä eroilla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Slovak: Tieto rozdiely pravdepodobne nie sú klinicky významné.
Finnish: Mitään riskitekijöitä ei todettu.
Slovak: Identifikované neboli žiadne rizikové faktory.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Finnish: Taulukko 2: Analyysi pahenemisvaiheiden määrästä 12 kuukauden hoidon jälkeen
Slovak: Tabuľka 2: Analýza výskytu exacerbácií po 12 mesiacoch liečby
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja tai korkea verenpaine.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Finnish: Potilaat käyttivät salbutamolia tarpeen mukaan koko tutkimusten keston ajan.
Slovak: Osoby užívali salbutamol podľa potreby počas celého trvania štúdií.
Finnish: Aika ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen:
Slovak: Čas do objavenia sa prvej exacerbácie:
Finnish: Relvar Elliptan käyttö on lopetettava heti, potilas arvioitava ja jokin muu vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Slovak: Používanie Relvaru Ellipta treba ihneď ukončiť, pacienta vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu.
Finnish: Systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä voi esiintyä näköhäiriöitä.
Slovak: Pri používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy videnia.
Finnish: Äidinmaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.07.2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille astman hoitoon, tai minkään ikäisille lapsille tai nuorille keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Relvar Ellipta
Slovak: Iné lieky a Relvar Ellipta
Finnish: Vilanteroli (n = 818)
Slovak: Vilanterol (n=818)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP.
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on diabetes tai korkea verensokeri.
Slovak: - ak vám niekedy bolo povedané, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
Finnish: - jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai jokin muu pitkäaikainen tai hoitamaton infektio.
Slovak: - ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-estäjien kanssa
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A4
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Hengitysvaikeudet välittömästi Relvar Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: - beetasalpaajat, kuten metoprololi jota käytetään korkean verenpaineen tai sydänsairauden hoitoon.
Slovak: - betablokátory, napríklad metoprolol, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového ochorenia.
Finnish: Kortikosteroidit lievittävät tulehdusta.
Slovak: Kortikosteroidy zmierňujú zápal.
Finnish: *, ** Katso alta valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovak: *, ** Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" uvedený nižšie
Finnish: - jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
Slovak: - ak máte problémy so štítnou žľazou.
Finnish: Relvar Ellipta sisältää laktoosia
Slovak: Relvar Ellipta obsahuje laktózu
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoja sormillasi.
Slovak: Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke vaikuttaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Finnish: FF/VI*-hoitoannos (mikrogrammaa)
Slovak: FF/VI*(mikrogramy)
Finnish: Käytä Relvar Elliptaa joka päivä, eikä vain silloin kun kärsit hengitysvaikeuksista tai muista keuhkoahtaumataudin tai astman oireista.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa hoidon kesto vaihteli (24 viikosta 76 viikkoon, suurin osa potilaista sai hoitoa vähintään 52 viikon ajan).
Slovak: Štúdia HZA106837 mala rôznu dĺžku trvania (od minimálne 24 týždňov po maximálne 76 týždňov, pričom väčšina pacientov bola liečená aspoň 52 týždňov).
Finnish: Monipakkaus: 90 annosta (3 pakkausta, kussakin 30 annosta)
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Finnish: Myös tämä lääkeannos otetaan kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Táto dávka sa má tiež užívať jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.