FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal frente a A/Vietnam/1194/2004 en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 6 meses fueron, respectivamente, del 89,6% y del 95,7%.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis ir atsako į vakciną saugant nuo A/Vietnam/1194/2004 dažnis tirimiesiems, kuriems dozės buvo suleistos kas 6 mėnesius, buvo atitinkamai 89,6 % ir 95,7 %.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 Día 21 N=140
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 21-a diena n = 140
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
Lithuanian: Po dviejų dozių (21 dienos arba 6 mėnesių intervalu) įskiepijimo, 96,0 % tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titras padidėjo keturiais kartais, o 98-100 % tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 mayo 2008 Fecha de la última renovación: 28 noviembre 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que ésta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, prieš ištraukiant iš flakono, ją reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių).
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Lithuanian: Suspensijos ir emulsijos flakonus sumaišius gaunama daugiadozė talpyklė.
Spanish: La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr.
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Prepandrix por vía subcutánea.
Lithuanian: Duomenų apie Prepandrix vartojimą po oda nėra.
Spanish: El volumen tras la mezcla de un vial de suspensión (2,5 ml) con un vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 flakoną suspensijos (2,5 ml) su vienu flakonu emulsijos (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Spanish: Los hurones fueron vacunados los días 0 y 21 y expuestos por vía intratraqueal a una dosis letal de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 o de la cepa heteróloga H5N1/A/Indonesia/5/05 el día 49.
Lithuanian: 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze H5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Spanish: 12 meses después de la vacunación
Lithuanian: 12 mėnesių po vakcinacijos
Spanish: Con independencia de que 6 meses antes los sujetos se hubieran primovacunado con una o dos dosis de vacuna, las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia fueron >80% después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 y las tasas de seroprotección frente a A/Vietnam fueron >90%, después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėnesius buvo įskiepyta viena, ar dvi vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, buvo > 80 %, o po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, seroprotekcijos laipsnis buvo > 90 %.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con otra vacuna adyuvada con AS03 (Pandemrix H1N1, fabricada en la misma instalación que Prepandrix) en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
Lithuanian: kuri taip pat gaminama toje pačioje gamykloje, kaip ir Prepandrix), susiję epidemiologiniai tyrimai parodė narkolepsijos su katapleksija arba be jos pasireiškimo rizikos padidėjimą vakcina paskiepytiems asmenimis, lyginant su vakcina nepaskiepytaisiais.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Spanish: Poco frecuentes: insomnio
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnas: nemiga.
Spanish: Las frecuencias se notifican como:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno equivalente a: Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgramos* El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašiai padermei, panaudojus (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogramo* Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno, DL-alfa-tokoferolio ir polisorbato 80 * hemagliutinino
Spanish: Se ha demostrado que las respuestas de anticuerpos anti-HA y anticuerpos neutralizantes frente a A/Indonesia/05/2005 inducidos por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de esta misma cepa, son comparables a las respuestas inmunes frente a A/Vietnam/1194/2004 inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de esta misma cepa.
Lithuanian: Anti-HA ir neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas į A/Indonesia/05/2005, kurį sukėlė vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš tos pačios padermės, buvo panašus į imuninį atsaką į A/Vietnam/1194/2004, kurį sukėlė vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o pandemia.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų,
Spanish: No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Prepandrix.
Lithuanian: Stebėjimo duomenų, Prepandrix patekus į rinką, nėra.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CONTENIENDO 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Lithuanian: PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS FLAKONŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de 0,5 ml de vacuna
Lithuanian: Sumaišius 1 flakoną suspensijos (2,5 ml) su 1 flakonu emulsijos (2,5 ml), gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos
Spanish: Está indicada para ser administrada antes o durante la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
Lithuanian: Prepandrix yra vakcina, skirta vyresniems kaip 18 metų suaugusiems žmonėms. Ji skiriama prieš pasireiškiant gripo pandemijai arba jos metu, siekiant apsaugoti nuo H5N1 tipo gripo viruso sukeliamo pandeminio gripo.
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmune inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ar natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Spanish: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Prepandrix Prepandrix vartoti negalima
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Prepandríx en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
Lithuanian: Prepandrix dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr.
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Lithuanian: Labai riboti duomenys apie seronegatyvius vyresnius kaip 80 metų asmenis (n = 5) parodė, kad du kartus suleidus po vieną vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, tiriamiesiems serologinė apsauga nepasiekta.
Spanish: Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Lithuanian: Dažnas: kraujosruva injekcijos vietoje, padidėjęs prakaitavimas.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización:
Lithuanian: Be to, stebint į rinką pateiktas interpandemines trivalentes vakcinas, nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: En el estudio D-H5N1-012 se investigó un intervalo entre dosis ampliado en el que un grupo de sujetos entre 18 y 60 años de edad recibió dos dosis de Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 con una separación de 6 meses o 12 meses.
Lithuanian: Ilgesnis dozavimo intervalas buvo tirtas tyrime D-H5N1-012, kurio metu 18-60 metų grupės tiriamiesiems buvo suleistos dvi Prepandrix, kurio sudėtyje buvo A/Vietnam/1194/2004 padermė,
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de vacuna de preparación para la pandemia (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricada en Dresden, Alemania).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-H5N1-009) metu buvo įvertintas reaktogeniškumas 3-5 ir 6-9 metų vaikams, kuriems buvo suleista kitos pasiruošimo pandemijai vakcinos (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, pagaminta Drezdene, Vokietijoje), arba dvi suaugusiųjų (t. y., po 0,5 ml) dozės, arba du kartus suleista po pusę suaugusiųjų (t. y., po 0,25 ml) dozės (antra dozė po 21 paros).
Spanish: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 De 6 a 9 años
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 6-9 mėnesiai
Spanish: • Insomnio
Lithuanian: • nemiga;
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar
Lithuanian: Suspensija turi būti sumaišyta tik su adjuvanto emulsija prieš vartojant.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión del adyuvante para Prepandrix IM
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Prepandrix adjuvanto emulsija i.m.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 Día 21
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005 21-a diena
Spanish: • Sensación de mareo
Lithuanian: • svaigulio jutimas;
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas; • niežulys, išbėrimas;
Spanish: Después de administrar dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 fueron las siguientes:
Lithuanian: 0 ir 21-ą dienomis įskiepijus dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozes 140 18-60 metų tiriamųjų, anti-HA antikūnų atsakas į A/Vietnam/1194/2004 buvo toks:
Spanish: • Adyuvante:
Lithuanian: • Adjuvantas
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Spanish: Las tasas de seroprotección a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la primera dosis fueron las siguientes:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12, 24 ir 36 mėnesiams po pirmosios dozės pavartojimo buvo toks: Anti-HA antikūnai
Spanish: Reactividad cruzada de las respuestas inmunes inducidas por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD MM/AAAA
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki { mm/MMMM} EXP
Spanish: Por tanto, los datos generados con la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Vietnam/1194/2004 se consideran relevantes para el uso de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Lithuanian: adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, gali būti pritaikyti vartojant vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que los sujetos (N=201) recibieron Prepandrix conteniendo 3,75 microgramos de HA/AS03 de la cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1), los tipos y las frecuencias de las reacciones adversas fueron comparables a los que se listan a continuación.
Lithuanian: 3,75 mikrogramų A/Indonesia/05/2005 (H5N1) padermių HA/AS03, duomenimis, nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnis buvo panašus į nurodytą toliau.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/California/7/2009 (H1N1) a partir de la experiencia postcomercialización:
Lithuanian: Po vakcinos su AS03, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1), patekimo į rinką buvo pranešta apie toliau išvardintas nepageidaujamas reakcijas:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Prepandrix.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Prepandrix injekcinei emulsijai
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 12 meses fueron, respectivamente, del 92,0% y del 100%.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis ir atsako į vakciną dažnis tiriamiesiems, kuriems vakcinos dozės buvo suleistos kas 12 mėnesių, buvo atitinkamai 92,0 % ir 100
Spanish: Se realizó otro estudio para avalar el estudio principal y demostrar la seguridad de la vacuna.
Lithuanian: Atliktas papildomas tyrimas, kuriuo siekta patvirtinti pagrindinio tyrimo rezultatus ir įrodyti vakcinos saugumą.
Spanish: El EPAR completo de Prepandrix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Prepandrix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los adultos de más de 80 años pueden necesitar una dosis doble de la vacuna (una inyección en cada hombro).
Lithuanian: Vyresniems nei 80 metų pacientams gali reikėti dvigubos vakcinos dozės (po vieną injekciją į abiejų pečių raumenis).
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis kraujyje trimis skirtingais momentais: prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21-ąją dieną) ir po 21 dienos (42-ąją dieną).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vakcinos Prepandrix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Spanish: El principal estudio de Prepandrix contó con 675 adultos sanos y comparó la capacidad de Prepandrix, con o sin el adyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la «inmunogenicidad»).
Lithuanian: Pagrindiniame Prepandrix tyrime dalyvavo 675 sveiki suaugusieji ir jame buvo lyginamas Prepandrix su adjuvantu ar be jo gebėjimas skatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Spanish: Existen algunos datos sobre una vacuna que contiene una cepa similar a H5N1 que apoya el uso de medias dosis (0,25 ml) en niños de tres a nueve años de edad.
Lithuanian: Yra duomenų apie vakciną, kurios sudėtyje yra panašios H5N1 padermės viruso, patvirtinančių, kad pusė dozės (0,25 mg) veiksminga 3-9 metų vaikams.
Spanish: Otras informaciones sobre Prepandrix
Lithuanian: Kita informacija apie Prepandrix
Spanish: En primer lugar, el virus se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas (nukenksmintas), kad nesukeltų ligų.
Spanish: A los expertos en sanidad les preocupa que la cepa H5N1 del virus pueda producir una pandemia de gripe en el futuro.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai sunerimę, kad būsimą gripo pandemiją gali sukelti H5N1 padermės virusas.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prepandrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie skiepijimą Prepandrix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Prepandrix no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los constituyentes de la vacuna o a trazas residuales de determinadas sustancias que se encuentran en la vacuna, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato sódico.
Lithuanian: Prepandrix negalima skiepyti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kuriai nors vakcinos sudėtinei daliai ar medžiagoms, kurios itin mažais kiekiais randamos vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių, vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksicholatas.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Pandemrix (observados en más de una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
Lithuanian: Dažniausi Prepandrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (sukietėjimas, patinimas, skausmas ar paraudimas), karščiavimas ir nuovargis.
Spanish: Prepandrix contiene una cepa de gripe denominada «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
Lithuanian: Prepandrix sudėtyje yra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) padermės gripo viruso.
Spanish: Vacuna contra la gripe prepandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvinta, su adjuvantu)
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna prepandémica debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda considerarse eficaz.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus, kad prepandeminę vakciną būtų galima laikyti tinkama, ji turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją ne mažiau kaip 70 proc.
Spanish: El estudio principal mostró que Prepandrix con adyuvante produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas parodė, kad Prepandrix vakcina su adjuvantu paskatino organizmą pagaminti kriterijus atitinkantį antikūnų kiekį.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prepandrix durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Prepandrix nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Prepandrix se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que puede utilizarse antes o durante la pandemia.
Lithuanian: Prepandrix vakcina sukurta siekiant apsisaugoti nuo šios padermės, ir kad ją būtų galima naudoti pandemijos metu.
Spanish: PrepandrixLa Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prepandrix el 14 de mayo de 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prepandrix rinkodaros leidimą.
Spanish: Prepandrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) del virus H5N1.
Lithuanian: Prepandrix sudėtyje yra mažas H5N1 viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación con Prepandrix en personas que sufran una fiebre o una infección repentina.
Lithuanian: Skiepijimą Prepandrix vakcina reikėtų atidėti žmonėms, kuriems pakilo aukšta temperatūra ar kuriems staiga prasidėjo infekcija.
Spanish: Prepandrix es una vacuna administrada mediante inyección que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Lithuanian: Prepandrix - tai injekcinė vakcina. Jos sudėtyje yra inaktyvinto (nukenksminto) gripo viruso dalelių.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prepandrix?
Lithuanian: Kodėl Prepandrix buvo patvirtinta?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prepandix, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant Prepandrix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Antes de su utilización, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión para convertirla en una «emulsión» inyectable.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcinos suspensija, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišoma su emulsija.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos Prepandrix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vakciną priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Prepandrix rinkodaros leidimą ir pateikia jos vartojimo rekomendacijas.