FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA se velmi často vyskytovaly dlouhotrvající cytopenie stupně 3 či vyššího a zahrnovaly trombocytopenii, neutropenii a anemii.
Croatian: Produljene citopenije 3. ili višeg stupnja zabilježene su vrlo često nakon infuzije lijeka YESCARTA te su uključivale trombocitopeniju, neutropeniju i anemiju.
Czech: Medián Cmax hladiny anti-CD19 CAR T buněk u pacientů reagujících na léčbu (n = 71) byl o 216 % vyšší v porovnání s odpovídající hladinou u pacientů nereagujících na léčbu (n = 25) (43,6 buněk/μl versus 20,2 buněk/μl).
Croatian: Medijan razine Cmax anti-CD19 CAR T-stanica u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 216% viši u usporedbi s odgovarajućom razinom u bolesnika bez odgovora (N = 25) (43,6 stanica/μl naspram 20,2 stanica/μl).
Czech: Infuze přípravku YESCARTA Vám musí být podána v centru, které získalo oprávnění k této léčbě, ze kterého budete propuštěn(a) domů teprve poté, až se lékař bude domnívat, že je to pro Vás bezpečné.
Croatian: Lijek YESCARTA morate primiti u specijaliziranoj bolničkoj ustanovi te će Vas otpustiti tek nakon što Vaš liječnik bude smatrao da je sigurno da idete kući.
Czech: V primární analýze založené na populaci mITT (minimální doba sledování 6 měsíců) činila ORR 72 % a míra kompletní odpovědi (complete response, CR) činila 51 %, dle stanovení nezávislou hodnoticí komisí.
Croatian: U primarnoj analizi, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (praćenje u trajanju od najmanje 6 mjeseci) stopa objektivnog odgovora iznosila je 72%, a stopa potpunog odgovora (engl. complete response, CR) 51%, kako je utvrdilo nezavisno povjerenstvo za procjenu.
Czech: Při následné analýze po 24 měsících CR u těchto třech pacientů stále trvala, a to 30 až 35 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, u ta se 3 bolesnika CR zadržao 30 do 35 mjeseci nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Czech: • Pouze autologní použití.
Croatian: • Samo za autolognu primjenu.
Czech: • Vak s přípravkem během infuze přípravku YESCARTA jemně protřepávejte, aby se zabránilo shlukování buněk.
Croatian: • Tijekom infuzije vrećicu lijeka YESCARTA lagano protresite kako bi se spriječilo nakupljanje stanica.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte zmrazené v plynné fázi kapalného dusíku ≤ -150 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika ≤ -150 °C.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Přípravek YESCARTA Vám nesmí být podán, jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Ne smijete primiti lijek YESCARTA ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Podávejte dexamethason 10 mg intravenózně každých 6 hodin.
Croatian: Intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati.
Czech: Nejčastější známky nebo příznaky spojené s CRS zahrnovaly pyrexii (83 %), hypotenzi (44 %), tachykardii (24 %), hypoxii (23 %) a zimnici (20 %).
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s CRS-om uključivali su pireksiju (83%), hipotenziju (44%), tahikardiju (24%), hipoksiju (23%) i zimicu (20%).
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel má provést studii na bázi registru a předložit její výsledky, aby bylo možné zhodnotit bezpečnostní profil včetně dlouhodobé bezpečnosti u pacientů s malignitami z B-buněk léčených axikabtagenciloleucelem při postmarketingovém sledování.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenio sigurnosni profil, uključujući dugoročnu sigurnost u bolesnika s B-limfocitnim malignitetima liječenih aksikaptagen ciloleucelom nakon stavljanja lijeka u promet, podnositelj zahtjeva treba provesti i dostaviti ispitivanje na osnovi registra.
Czech: Při léčbě přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné infekce (viz bod 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije vrlo su često opažene s lijekom YESCARTA (vidjeti dio 4.8).
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 10 dnů denně docházel(a) do nemocnice a zváží, zda nebudete muset zůstat po dobu prvních 10 dnů po infuzi v nemocnici.
Croatian: Liječnik će Vam preporučiti da dolazite u bolnicu svakog dana još najmanje 10 dana i odlučit će hoće li biti potrebno da ostanete u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije, kako bi mogao provjeravati je li Vam liječenje djelotvorno i pomoći u slučaju nuspojava.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího zahrnovaly encefalopatii (31 %), infekce způsobené blíže neurčeným patogenem (19 %), CRS (11 %), bakteriální infekci (9 %), afázii (7 %), virovou infekci (6 %), delirium (6 %), hypotenzi (6 %) a hypertenzi (6 %).
Croatian: Najčešće nuspojave 3. ili višeg stupnja uključivale su encefalopatiju (31%), infekcije neodređenim patogenima (19%), CRS (11%), bakterijsku infekciju (9%), afaziju (7%), virusnu infekciju (6%), delirij (6%), hipotenziju (6%) i hipertenziju (6%).
Czech: - Když navštívíte lékaře nebo zdravotní sestru nebo když půjdete do nemocnice, vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: - Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek pokažite liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Czech: Potřeba kyslíku větší nebo rovna 40 % FiO2 nebo hypotenze vyžadující vysokou dávku vazopresoru nebo několik vazopresorů nebo orgánová toxicita stupně 3 nebo transaminitida (zvýšené transaminázy) stupně 4.
Croatian: Potreba za kisikom veća od ili jednaka 40% FiO2, ili hipotenzija koja zahtijeva visoku dozu ili više vazopresora, ili toksično oštećenje organa 3. stupnja ili transaminitis 4. stupnja.
Czech: Přípravek YESCARTA byl podán jako jednorázová infuze o cílové dávce 2 x 106 anti-CD19 CAR T-buněk/kg po lymfodeplečním chemoterapeutickém režimu 500 mg/m2 intravenózního cyklofosfamidu a 30 mg/m2 intravenózního fludarabinu 5., 4. a 3. den před podáním přípravku YESCARTA.
Croatian: Lijek YESCARTA primijenjen je kao jedna infuzija u ciljnoj dozi od 2 x 106 anti-CD19 CAR T-stanica/kg nakon režima kemoterapije za limfocitnu depleciju od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski 5., 4. i 3. dana prije primjene lijeka YESCARTA.
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Croatian: YESCARTA sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Czech: • Před infuzí a během období monitorování pacienta má být k dispozici tocilizumab a vybavení pro naléhavé situace.
Croatian: • Tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni prije infuzije i tijekom razdoblja praćenja.
Czech: Populace ITT byla definována jako všichni pacienti, jimž byla provedena leukaferéza, populace mITT byla definována jako všichni pacienti léčení přípravkem YESCARTA.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat population, ITT) bila je definirana kao svi bolesnici kojima je provedena leukafereza, a modificirana populacija planirana za liječenje (engl. modified intent-to-treat population, mITT) kao svi bolesnici koji su primili lijek YESCARTA.
Czech: U DLBCL byli ve studii ZUMA-1 zahrnuti pacienti s DLBCL NOS, s jinými subtypy DLBCL a high-grade lymfomem z B-buněk (HGBCL) na základě klasifikace WHO z roku 2016.
Croatian: DLBCL u ispitivanju ZUMA-1 uključivao je bolesnike s DLBCL-om koji nisu drugačije specificirani, s drugim podtipovima DLBCL-a i agresivnim B-staničnim limfomom (engl. high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) na osnovi klasifikacije Svjetske zdravstvene organizacije iz 2016. godine.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování.
Croatian: U nastavku su prikazane prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: YESCARTA (axicabtagenum ciloleucelum) je geneticky modifikovaná autologní T-buněčná imunoterapie cílená proti antigenu CD19.
Croatian: YESCARTA (aksikaptagen ciloleucel) je imunoterapija genetički modificiranim autolognim T-stanicama usmjerenim protiv CD19.
Czech: Aby bylo minimalizováno riziko TLS, má být pacientům se zvýšenou hladinou kyseliny močové nebo s vysokou nádorovou zátěží podán před infuzí přípravku YESCARTA alopurinol nebo alternativní profylaktický přípravek.
Croatian: Kako bi se rizik od pojave STL-a sveo na najmanju moguću mjeru, bolesnici s povišenom vrijednosti mokraćne kiseline ili velikim tumorskim opterećenjem trebaju primiti alopurinol ili drugu profilaksu prije primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Czech: Medián času do odpovědi činil 1,0 měsíce (rozmezí: 0,8 až 12,2 měsíce).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 12,2 mjeseca).
Czech: Medián doby do nástupu činil 5 dnů (rozmezí: 1 až 17 dnů).
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 5 dana (raspon: od 1 do 17 dana).
Czech: • ověří známky infekce; jakákoli infekce se bude léčit předtím, než Vám bude přípravek
Croatian: • provjeriti znakove infekcije; infekcija će se liječiti prije davanja lijeka YESCARTA
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří manipulují s přípravkem YESCARTA, mají přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Croatian: Pri rukovanju lijekom YESCARTA zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi izbjegli moguće prenošenje zaraznih bolesti.
Czech: Jestliže transdukované buňky přejdou přes placentu, mohou na základě mechanismu jejich účinku způsobit fetální toxicitu, včetně lymfocytopenie B-buněk.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ako transducirane stanice prođu kroz posteljicu, mogu uzrokovati fetalnu toksičnost, uključujući limfocitopeniju B-stanica.
Czech: U pacientů, kterým byl podán přípravek YESCARTA, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně encefalopatie (22 %), afázie (4 %), deliria (4 %) a záchvatů (1 %).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek YESCARTA prijavljene su ozbiljne nuspojave, uključujući encefalopatiju (22%), afaziju (4%), delirij (4%) i napadaje (1%).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice.
Czech: Bezpečnostní opatření, která mají být provedena při likvidaci léčivého přípravku
Croatian: Mjere koje treba provesti za zbrinjavanje lijeka
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku YESCARTA u těhotných žen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka YESCARTA u trudnica.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INFUZNÍ VAK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA ZA INFUZIJU
Czech: Infekce stupně 3 nebo vyššího způsobené blíže neurčeným patogenem, bakteriální a virové infekce se vyskytly u 19 %, 9 % a 6 % pacientů v uvedeném pořadí.
Croatian: Infekcije neodređenim patogenima, bakterijske i virusne infekcije 3. ili višeg stupnja imalo je 19%, 9% odnosno 6% bolesnika.
Czech: Pacienti, kteří nereagovali na chemoterapii nebo u nichž došlo k relapsu po dvou či více liniích systémové léčby, byli obecně nevhodní k transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Croatian: Bolesnici refraktorni na kemoterapiju ili s relapsom nakon dvije ili više linija sistemske terapije u pravilu nisu bili podobni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Czech: Příznaky vyžadují středně intenzivní intervenci a reagují na ni.
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na umjerenu intervenciju.
Czech: Nejčastější známky nebo příznaky spojené s neurologickými nežádoucími účinky zahrnovaly encefalopatii (58 %), bolest hlavy (40 %), třes (31 %), závratě (21 %), afázii (18 %) a delirium (17 %).
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s neurološkim nuspojavama uključivali su encefalopatiju (58%), glavobolju (40%), tremor (31%), omaglicu (21%), afaziju (18%) i delirij (17%).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Czech: Závažné či život ohrožující neurologické toxicity vyžadují podpůrnou léčbu na jednotce intenzivní péče.
Croatian: U slučaju teških ili opasnih po život neuroloških toksičnosti provedite potpornu terapiju intenzivne skrbi.
Czech: Jedna dávka přípravku YESCARTA obsahuje 2 x 106 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk na 1 kg tělesné hmotnosti (nebo maximálně 2 x 108 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk u pacientů s tělesnou hmotností více než 100 kg) v přibližně 68 ml disperze v infuzním vaku.
Croatian: Jedna doza lijeka YESCARTA sadrži 2 x 106 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica po kilogramu tjelesne mase (ili najviše 2 x 108 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica za bolesnike tjelesne mase od 100 kg i više) u približno 68 ml disperzije u vrećici infuzije.
Czech: Před podáním infuze musí být údaje pacienta shodné s identifikačními údaji pacienta na infuzním vaku a kazetě s přípravkem YESCARTA.
Croatian: Prije infuzije potrebno je potvrditi da identitet bolesnika odgovara identifikacijskim oznakama bolesnika na vrećici za infuziju i kazeti lijeka YESCARTA.
Czech: V případě febrilní neutropenie vyhodnoťte infekci a nasaďte léčbu širokospektrými antibiotiky, tekutinami a další podpůrnou léčbu tak, jak je indikováno.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije potrebno je provjeriti je li prisutna infekcija i primijeniti terapiju antibioticima širokog spektra, tekućine i druge mjere potporne skrbi kako je medicinski indicirano.
Czech: Pacienti s lymfomem CNS, alogenní transplantací kmenových buněk (SCT) v anamnéze nebo s předchozí terapií anti-CD19 CAR T-buňkami nebo jinak geneticky modifikovanými T-buňkami byli ze studie vyloučeni.
Croatian: Bolesnici s limfomom središnjeg živčanog sustava, alogeničnom transplantacijom matičnih stanica u anamnezi ili s prethodnom terapijom anti-CD19 CAR ili drugom terapijom genetički modificiranim T-stanicama bili su isključeni.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s aktivní infekcí HIV, HBV nebo HCV.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s aktivnom infekcijom virusom HIV-a, hepatitisa B ili hepatitisa C.
Czech: • Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kazety odpovídají údajům na štítku na vaku.
Croatian: • Provjerite da podaci o bolesniku na naljepnici koja se nalazi na kazeti odgovaraju podacima na naljepnici na vrećici.
Czech: ID pacienta u společnosti Kite: Doplňující ID pacienta: Jméno pacienta:
Croatian: Dodatni ID bolesnika: Ime i prezime bolesnika: Datum rođenja bolesnika:
Czech: Kromě toho podejte s první dávkou tocilizumabu intravenózně 10 mg dexamethasonu a dávku opakujte každých 6 hodin.
Croatian: Uz to, potrebno je intravenski primijeniti 10 mg deksametazona s prvom dozom tocilizumaba i ponoviti dozu svakih 6 sati.
Czech: Samotná dysfagie ale může vést k závažným komplikacím a může vyžadovat specifická klinická opatření.
Croatian: Disfagija je prepoznati simptom encefalopatije koji je trenutno naveden u informacijama o lijeku, međutim, disfagija može dovesti do ozbiljnih komplikacija i može zahtijevati posebne kliničke mjere.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika u dobi
Czech: Během podání infuze přípravku YESCARTA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Croatian: Alergijske reakcije moguće su kod primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Czech: Dá se tedy předpokládat, že CAR-pozitivní T-buňky časem vymizí.
Croatian: Stoga se očekuje da će CAR T-stanice dane infuzijom s vremenom biti uklonjene.
Czech: Informace o potřebě spolehlivé antikoncepce u pacientů léčených lymfodepleční chemoterapií najdete v informaci o předepisování lymfodepleční chemoterapie.
Croatian: Pojedinosti o potrebi učinkovite kontracepcije u bolesnika koji primaju kemoterapiju za limfocitnu depleciju vidjeti u informacijama o lijeku za kemoterapiju za limfocitnu depleciju.
Czech: U těžkého nebo život ohrožujícího CRS zvažte podpůrnou terapii na jednotce intenzivní péče.
Croatian: U slučaju teškog i opasnog po život CRS-a razmislite o potpornoj terapiji intenzivne skrbi.
Czech: Ženy, které kojí, mají být poučeny o možném riziku pro kojené dítě.
Croatian: Dojilje treba upozoriti na potencijalni rizik za dojenče.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné neurologické nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Croatian: Teške neurološke nuspojave vrlo su često opažene u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA i mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Czech: NE (0,4; 29,5)
Croatian: NP (0,4; 29,5)
Czech: To ukáže, zda je pravděpodobné, že se u Vás rozvine tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Croatian: Ova će provjera pokazati koliko je vjerojatna pojava stanja koje se naziva sindrom tumorske lize.
Czech: Zdravotnický pracovník zacházející s přípravkem YESCARTA proto provede vhodná bezpečnostní opatření (použití rukavic a brýlí), aby zabránil možnému přenosu infekčních nemocí a bude se při čištění a likvidaci veškerého materiálu, který se dostal do kontaktu s přípravkem YESCARTA, řídit místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Croatian: Stoga će zdravstveni radnici koji rukuju lijekom YESCARTA poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjeglo moguće prenošenje zaraznih bolesti i pridržavat će se nacionalnih smjernica za biološku sigurnost, čišćenje ili zbrinjavanje materijala koji je bio u kontaktu s lijekom YESCARTA.
Czech: Při následné analýze po 24 měsících provedené u populace mITT (výsledky od nezávislé hodnotící komise) byly hodnoty ORR a výskyt CR 74 % resp. 54 %.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (rezultati nezavisnog povjerenstva za procjenu), stopa ORR-a zadržala se na 74%, a stopa CR-a na 54%.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že v daném zařízení jsou pro každého pacienta okamžitě k dispozici 4 dávky tocilizumabu pro léčbu CRS.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su u bolničkoj ustanovi prije liječenja za svakog bolesnika odmah dostupne 4 doze tocilizumaba kao lijek za zbrinjavanje CRS-a.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby přípravkem YESCARTA nebo po ní nebyla studována.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom YESCARTA nije ispitana.
Czech: • vyšetří Vaši krev na kyselinu močovou a množství nádorových buněk v krvi.
Croatian: • provjeriti koncentraciju mokraćne kiseline i broj stanica raka u krvi.
Czech: Výbor PRAC se domnívá, že informace o přípravku s axicabtagen ciloleucelem je třeba změnit tak, aby odrážely riziko míšního edému, myelitidy a kvadruplegie spojené s léčbou axicabtagen ciloleucelem.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj edema leđne moždine, mijelitisa i kvadriplegije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Czech: • Po rozmrazení je přípravek YESCARTA stabilní při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu až 3 hodin.
Croatian: • Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) do 3 sata.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku YESCARTA u pacientů s primárním lymfomem CNS.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika s primarnim limfomom središnjeg živčanog sustava.
Czech: Přípravek YESCARTA se podává formou intravenózní infuze.
Croatian: Lijek YESCARTA treba primijeniti putem intravenske infuzije.
Czech: Existují léčebné postupy ke zmírnění některých příznaků CRS u pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažili neki simptomi CRS-a koji se pojave u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Czech: Co přípravek YESCARTA obsahuje
Croatian: Što YESCARTA sadrži
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T-buňky) Pouze k intravenóznímu podání.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice) Samo za intravensku primjenu.
Czech: Přípravek YESCARTA, imunoterapeutický přípravek vytvořený z geneticky modifikovaných autologních T-buněk, se váže na nádorové buňky a normální B-buňky exprimující CD19.
Croatian: YESCARTA, lijek za autolognu imunoterapiju genetički modificiranim T-stanicama, veže se na stanice raka koje izražavaju CD19 i normalne B-stanice.
Czech: S přípravkem YESCARTA nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo genotoxicity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti ili genotoksičnosti s lijekom YESCARTA.
Czech: Ethylen-vinyl-acetátový vak pro uchovávání ve zmrazeném stavu s neprodyšně uzavřenou hadičkou pro přidání roztoku a dvěma dostupnými porty pro bodec (spike), obsahující přibližně 68 ml disperze buněk.
Croatian: Vrećica od etilenvinilacetata za kriopohranu sa zatvorenom dodatnom cijevi i dva dostupna priključka sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
Czech: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE) NE (12,8; NE)
Croatian: 17,4 (11,6; NP)
Czech: Výbor PRAC se domnívá, že informace o přípravku pro přípravky obsahující axicabtagen ciloleucel je třeba změnit tak, aby odrážely riziko dysfagie spojené s léčbou axicabtagen ciloleucelem.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj disfagije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Czech: • Extrémní únava, slabost a dušnost, může se jednat o příznaky nedostatku červených krvinek.
Croatian: • izniman umor, slabost i nedostatak zraka, što mogu biti simptomi manjka eritrocita
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T buňky)
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Czech: Při léčbě CRS souvisejícího s podáním přípravku YESCARTA se nedoporučuje použití antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Croatian: Primjena antagonista faktora tumorske nekroze (engl. tumour necrosis factor, TNF) ne preporučuje se za liječenje CRS-a povezanog s lijekom YESCARTA.
Czech: • Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze by měl být pacient monitorován podle uvážení lékaře.
Croatian: • Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Czech: Neexistují žádné údaje ohledně příznaků předávkování přípravkem YESCARTA.
Croatian: Nema podataka o znakovima predoziranja lijekom YESCARTA.
Czech: STOP před infuzí ověřte pacientovu identitu.
Croatian: STANITE i potvrdite identitet bolesnika prije infuzije.
Czech: • Přípravek YESCARTA se doporučuje podávat přes centrální žilní katetr.
Croatian: • Za primjenu lijeka YESCARTA preporučuje se centralni venski pristup.
Czech: Šedesát šest pacientů bylo hodnotitelných na klasifikaci původu buněk (B-buňky typu zárodečného centra [GCB] nebo typ aktivovaných B-buněk [ABC]).
Croatian: Šezdeset šest bolesnika bilo je procjenjivo za klasifikacije prema staničnom podrijetlu (B-stanični limfom stanica germinativnog centra [GCB] ili aktivirani B-stanični limfom [ABC]), a od njih je 49 bolesnika imalo tip GCB, a 17 tip ABC.
Czech: Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Croatian: Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Czech: Po dobu 3-4 týdnů po léčbě přípravkem YESCARTA si dvakrát denně měřte teplotu.
Croatian: Temperaturu trebate mjeriti dvaput dnevno još 3 do 4 tjedna nakon liječenja lijekom YESCARTA.
Czech: Přípravek YESCARTA nesmí být ozářen.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se izlagati zračenju.
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje sodík
Croatian: Lijek YESCARTA sadrži natrij