FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Lithuanian: Kadangi Ifirmasta yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Irbesartan Krka rinkodaros leidimą.
English: Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Lithuanian: Ifirmasta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
English: What is Ifirmasta?
Lithuanian: Kas yra Ifirmasta?
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Lithuanian: Išsiplėtus kraujagyslėms sumažėja kraujo spaudimas ir rizika dėl aukšto kraujospūdžio patirti, pavyzdžiui, insultą.
English: The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Lithuanian: Veiklioji Ifirmasta medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamojo angiotenzino II, poveikį.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
Lithuanian: Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Ifirmasta skiriamas papildomai su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Lithuanian: Kadangi Ifirmasta yra generinis vaistinis preparatas, buvo atlikti tik tie tyrimai su pacientais, kuriais siekta patvirtinti, kad Ifirmasta yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui.
English: The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Ifirmasta 2009 m.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama Ifirmasta dozė - 150 mg kartą per parą. Jei kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, galima skirti didesnę - iki 300 mg kartą per parą dozę arba papildomai skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
English: Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Lithuanian: Ifirmasta skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujospūdį turintiems) suaugusiesiems.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Lithuanian: valymo procedūra), arba vyresnius nei 75 metų pacientus galima pradėti gydyti mažesne - 75 mgdoze.
English: Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Lithuanian: Ifirmasta taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų inkstų ligai gydyti.
English: Previously known as Irbesartan Krka.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Irbesartan Krka.
English: This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ifirmasta yra panašus į referencinį vaistą Aprovel, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
English: How has Ifirmasta been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ifirmasta?
English: How is Ifirmasta used?
Lithuanian: Kaip vartoti Ifirmasta?
English: How does Ifirmasta work?
Lithuanian: Kaip veikia Ifirmasta?
English: What is Ifirmasta used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Ifirmasta?
English: 1 dose per year.
Lithuanian: Po 1 dozę per metus.
English: The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Lithuanian: Turi būti išlaikytas dabartinis metinis periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas.
English: Each ml of vaccine contains:
Lithuanian: Viename vakcinos ml yra:
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Lithuanian: Bet kokią pakartotinės vakcinacijos programą turi patvirtinti kompetentinga institucija arba atsakingas veterinarijos gydytojas, atsižvelgdamas į vietos epidemiologinę padėtį.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės / kartoninės dėžutės.
English: BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
Lithuanian: BTV8 antigeno……… 106,5 CCID50/ml.
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
English: (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Lithuanian: (*) atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10);
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Lithuanian: Imunologinės savybės
English: EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
Lithuanian: EU/2/11/122/001 52 ml buteliukas EU/2/11/122/002 100 ml buteliukas EU/2/11/122/003 252 ml buteliukas
English: ATCvet codes: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Lithuanian: ATCvet kodai: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Lithuanian: Šios kategorijos gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio vertinimą pagal galiojančią vakcinacijos nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (MLLV) strategiją.
English: ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
English: 31 days after the second dose.
Lithuanian: praėjus 31 dienai po antrosios dozės sušvirkštimo.
English: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Lithuanian: + 34 986 33 04 00 Faksas + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
English: Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaisto ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
English: 20 days after the second dose.
Lithuanian: praėjus 20 dienų po antrosios dozės sušvirkštimo.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: D KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
English: An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Lithuanian: Vidutinis kūno temperatūros padidėjimas 0,5-1,0 ° C yra dažna reakcija, pastebėta avims ir galvijams.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Galima vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS KIEKIS
English: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Lithuanian: tiomersalis, fosfatinis buferinis fiziologinis tirpalas (natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir kalio fosfatas, injekcinis vanduo).
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Lithuanian: Kitų naminių ir laukinių atrajotojų rūšių gyvūnams, kuriems iškilusi infekcijos riziką, vakciną reikėtų naudoti atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją, vakciną patartina išbandyti su nedideliu gyvūnų skaičiumi.
English: Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Lithuanian: Labai retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia laikinos vietinės reakcijos -susidaro 0,5-1 cm (avims) arba 0,5-3 cm (galvijams) dydžio mazgelis, kuris išnyksta nė vėliau kaip per 14 dienų ir kuris gali būti skausmingas.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu ir rodantis viruso genomo nebuvimą.
English: 1 year after the second dose.
Lithuanian: 1 metai nuo antrosios dozės sušvirkštimo.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo tyrimų rezultatai teigiami, įskaitant gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų, nėra.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 10 val.
English: BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Lithuanian: BLUEVAC BTV8 skatina susidaryti aktyvų imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
English: Revaccination:
Lithuanian: Pakartotinė vakcinacija
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas vakcinuojant kitų rūšių gyvūnus galis skirtis nuo nustatyto jos veiksmingumo vakcinuojant avis ir galvijus.
English: Disposal: read package leaflet.
Lithuanian: NUOSTATOS, JEI BŪTINA Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
English: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Lithuanian: Vetia Animal Health, S.A.
English: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Lithuanian: BLUEVAC BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
English: Suspension for injection White or pinkish-white.
Lithuanian: Baltos arba rausvai baltos spalvos.
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Lithuanian: Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, retkarčiais 24-48 valandoms gyvūnams šiek tiek (0,5-1,0 ºC) pakyla kūno temperatūra.
English: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Lithuanian: Galima naudoti ėringoms avims ir veršingoms karvėms.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia , arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
English: PACKAGE LEAFLET: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS BLUEVAC BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
English: Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno 106,5 CCID50
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Lithuanian: 52, 100 arba 252 ml didelio tankio polietileno (DTP) buteliukai su brombutilo gumos kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 126 vakcinos dozės avims arba 63 vakcinos dozės galvijams
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina, inaktyvinta.
English: Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcinos, inaktyvintos.
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 26 vakcinos dozės avims arba 13 vakcinos dozių galvijams
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
English: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Lithuanian: Vakcina neturi neigiamo poveikio melžiamų avių ir karvių primilžiui.
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Lithuanian: inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso:
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė (52 ml, 100 ml ir 252 ml) VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Lithuanian: Kartais, sušvirkštus dvigubą dozę, atsiranda neskausmingas patinimas (ne daugiau kaip 2 cm avims ir ne daugiau kaip 4,5 cm galvijams).
English: Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 52 ml buteliukas.
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 vakcinos dozių avims arba 25 vakcinos dozės galvijams
English: Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Lithuanian: amžiaus: po oda 3 savaičių intervalu sušvirkšti dvi 4 ml vakcinos dozes.
English: Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Lithuanian: amžiaus: po oda 3 savaičių intervalu sušvirkšti dvi 2 ml vakcinos dozes.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: (http://www.ema.europa.eu).
English: Batch: {number}
Lithuanian: Serija {numeris}
English: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
Lithuanian: La Relva s/n, 36400 Porriño ISPANIJA
English: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño España
Lithuanian: La Relva s/n 36400 Porriño España
English: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño Spanien
Lithuanian: La Relva s/n 36400 Porriño Spanien
English: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño SPAIN
Lithuanian: La Relva s/n 36400 Porriño ISPANIJA
English: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño Spanje
Lithuanian: La Relva s/n 36400 Porriño Spanje
English: 1 bottle + 1 syringe
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 švirkštas
English: Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
Lithuanian: 180 ml
English: Data, however, were not controlled.
Lithuanian: Vis dėlto šio tyrimo duomenys nebuvo kontroliuojami.
English: The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Lithuanian: Registruotojas tokių duomenų nepateikė ir nusprendė šios indikacijos atsisakyti.
English: Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Lithuanian: Symbioflor 2 Vokietijoje parduodamas nuo 1954 m., Austrijoje - nuo 1975 m.
English: Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Lithuanian: Po paraiškos atmetimo šio vaisto registruotojas paprašė išduoti nacionalinį registracijos pažymėjimą Vokietijoje remiantis tuo, kad jis jau užregistruotas kitoje Europos Sąjungos šalyje (Austrijoje).
English: The findings were consistent across age and gender subgroups.
Lithuanian: Tyrimo išvados buvo nuoseklios visuose pacientų pogrupiuose pagal amžių ir lytį.
English: This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data.
Lithuanian: Šias palyginti geras vaisto saugumo charakteristikas patvirtino jo vartojimo po registracijos duomenys.
English: Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Lithuanian: Kurių rūšių ir padermių bakterijos yra naudingiausios, reikia nustatyti kiekvienu individualiu atveju; probiotikų veikimo mechanizmas dar nėra visiškai aiškus.
English: The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
Lithuanian: Naujai nustatytos pagrindinės vertinamosios baigtys per šį pakartotinį vertinimą buvo įvertintos taikant tinkamą statistinę metodiką ir pagal jas buvo griežtai įvertintas gydymo sėkmingumas, nes į gydymą sėkmingai reagavusiais laikyti tik tie pacientai, kurių simptomai visiškai išnyko.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2);
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų (Symbioflor 2);
English: Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
English: Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC).
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Symbioflor 2 tiekiamas Austrijoje (AT), Vokietijoje (DE) ir Vengrijoje (HU) kaip vaistas, kurį galima įsigyti be recepto (nereceptinis vaistas).
English: While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
Lithuanian: Nors keliuose centruose nebuvo nustatyta nė vieno į gydymą reagavusio paciento, bendrus tyrimo rezultatus lėmė vienas centras.
English: The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad per klinikinio vaisto tobulinimo programą negauta jokių duomenų apie gydymą po pirmųjų 8 savaičių.
English: When excluding this centre, a statistically significant centre effect was seen and the statistical significance was lost for both co-primary variables, as well as for the physician's global assessment endpoint.
Lithuanian: Atmetus šio centro duomenis, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas šio centro poveikis ir statistinio reikšmingumo neteko tiek abu pirminiai kintamieji, tiek gydytojo nustatyta bendroji vertinamoji baigtis.
English: Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Lithuanian: Dabartinės Symbioflor 2 vartojimo indikacijos:
English: The adverse events were generally benign in nature, and mostly restricted to the gastrointestinal tract (such as abdominal pain and nausea) or related to the occurrence of skin efflorescences.
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai apskritai buvo nekenksmingi ir daugiausia susiję tik su virškinamuoju traktu (pvz., pilvo skausmai ir pykinimas) arba susiję su odos bėrimais.
English: On this basis and considering the absence of new data since the initial marketing authorisation, the CHMP considered changes to the product information to include the information of this review necessary.
Lithuanian: Remdamasis tuo ir atsižvelgdamas į tai, kad po pradinės registracijos naujų duomenų negauta, CHMP manė, kad būtina pakeisti informaciją apie šį preparatą, įtraukiant per šią peržiūrą gautą informaciją.
English: Whereas it cannot generally be stated that probiotics are efficacious or not efficacious in the treatment of IBS, it appears that specific probiotic species or strains could potentially be efficacious for specific symptoms of the disease.
Lithuanian: Nors ir negalima apibendrintai teigti, ar probiotikai yra veiksmingi, ar neveiksmingi gydant DŽS, atrodo, kad tam tikrų rūšių arba padermių probiotinės bakterijos potencialiai gali būti veiksmingos gydant konkrečius šios ligos simptomus.
English: Finally, the CHMP noted that the total number of reports was low, and as per the Weber effect, a decline in reporting of adverse events is likely over time.
Lithuanian: Galiausiai CHMP pažymėjo, kad bendras pranešimų skaičius buvo mažas ir, turint omenyje Weberio efektą, galima tikėtis, kad pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ilgainiui mažės.
English: Apart from data on IBS, no controlled or uncontrolled clinical study or literature data are available to assess the efficacy and safety of Symbioflor 2 in the treatment of these diseases.
Lithuanian: Be duomenų apie DŽS, neturima jokių kontroliuojamųjų ar nekontroliuojamųjų klinikinių tyrimų ar literatūros duomenų, kad būtų galima įvertinti Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą gydant šias ligas.
English: In the re-evaluation report of Study S2 (2005), the endpoints were redefined, combining parameters of a patient-centred assessment of spontaneous symptoms with endpoints based on physical examination by the physician.
Lithuanian: S2 tyrimo pakartotinio vertinimo ataskaitoje (2005 m.) buvo iš naujo apibrėžtos tyrimo vertinamosios baigtys, pacientų patirtų savaiminių simptomų vertinimo parametrus derinant su vertinamosiomis baigtimis, nustatytomis remiantis gydytojo atlikta fizine paciento apžiūra.
English: Symbioflor 2 is composed of 10 different isolates of Escherichia coli which are partly autolysed and partly presented as living bacteria.
Lithuanian: Symbioflor 2 susideda iš 10 skirtingų Escherichia coli izoliatų, kurių dalis yra autolizuotos, kita dalis - gyvos bakterijos.
English: The evaluations presented in the Study Report of Study S2 (1989), based on a primary endpoint of “global evaluation” of efficacy by the investigator at the end of the trial, showed that Symbioflor 2 administered over an 8-week period had better outcomes than placebo on most of the evaluated endpoints.
Lithuanian: Iš S2 tyrimo ataskaitoje (1989 m.) pateiktų vertinimų, remiantis pagrindine vertinamąja baigtimi, kuri buvo vaisto veiksmingumo „bendrasis įvertinimas“, tyrėjo atliktas tyrimo pabaigoje, sužinota, kad Symbioflor 2 vartojus 8 savaičių laikotarpiu gauti rezultatai pagal daugumą vertinamųjų baigčių buvo geresni negu placebo.
English: However, indirect risks associated with the intake of a potentially inefficacious medication for IBS with regards to continued impairment of quality of life and potential consequences regarding work- and health-care-seeking -related behaviour need to be considered.
Lithuanian: Vis dėlto reikia atsižvelgti į netiesioginę riziką, susijusią su galbūt neveiksmingo vaisto vartojimu DŽS gydyti, kai ši liga gali toliau kenkti gyvenimo kokybei ir galbūt turėti poveikį su darbu ir sveikatos priežiūra susijusiai paciento elgsenai.