FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Valdoxan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Valdoxan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Valdoxan би могъл да спомогне и за нормализиране на моделите на сън на пациента.
Lithuanian: Valdoxan taip pat gali padėti normalizuoti paciento miegą.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Valdoxan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Valdoxan vartojimą?
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на тревожност и промени в телесното тегло.
Lithuanian: Dažnai pasireiškia šie didžiosios depresijos simptomai: gilus liūdesys, menkavertiškumo jausmas, nebesidomėjimas mėgstama veikla, miego sutrikimai, energijos trūkumo pojūtis, nerimas ir svorio pokyčiai.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценено по стандартната скала за депресия, наречена Скалата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ D).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiuose penkiuose tyrimuose buvo simptomų pokyčiai po šešių savaičių, vertinant pagal standartinę depresijos skalę - vadinamąją Hamiltono depresijos vertinimo skalę (HAM-D).
Bulgarian: Големите депресивни епизоди са състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот.
Lithuanian: Didžioji depresijatai liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia kasdienį gyvenimą trikdantys nuotaikos sutrikimai.
Bulgarian: Групите с активното контролно лекарство са включени, за да се провери дали проучването може да оцени ефективността на лекарствата за лечение на депресия.
Lithuanian: Aktyviuosius kontrolinius vaistus vartojusių pacientų grupės įtrauktos į tyrimą, siekiant patikrinti, ar šiame tyrime galima įvertinti vaistų veiksmingumą gydant depresiją.
Bulgarian: Valdoxan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни краткосрочни проучвания при общо 1 893 възрастни с големи депресивни епизоди.
Lithuanian: Valdoxan buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) penkiuose pagrindiniuose trumpalaikiuose tyrimuose su 1 893 didžiąja depresija sergančiais suaugusiaisiais.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Valdoxan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Valdoxan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Какви ползи от Valdoxan са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Valdoxan nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключи, че Valdoxan може да се окаже ценен избор на лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šis vaistas veikia kitaip, jį vartojant pasireiškia nedaug šalutinių reiškinių ir jo saugumo ypatybės skiriasi nuo šiuo metu naudojamų antidepresantų, komitetas priėjo prie išvados, kad Valdoxan galėtų būti vertingas gydymo būdas kai kuriems pacientams, jei būtų dažnai tiriama jų kepenų funkcija.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Valdoxan, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Valdoxan.
Lithuanian: Valdoxan gaminanti bendrovė pateiks informacinę medžiagą Valdoxan skiriantiems gydytojams.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки или умерени, настъпват през първите две седмици на лечението и са преходни.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, pasireiškė per dvi pirmas gydymo savaites ir buvo trumpalaikiai.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че ползите от Valdoxan за лечение на депресия е възможно да са по-незначителни от наблюдаваните при други антидепресанти.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Valdoxan nauda gydant depresiją gali būti šiek tiek mažesnė, nei kitų antidepresantų.
Bulgarian: Valdoxan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).
Lithuanian: Valdoxan galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas tabletėmis (po 25 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Valdoxan:
Lithuanian: Kita informacija apie Valdoxan
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Valdoxan (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Valdoxan šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir galvos svaigimas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Valdoxan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Valdoxan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Valdoxan agomelatine
Lithuanian: Valdoxan agomelatinas
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Valdoxan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Valdoxan.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Valdoxan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Valdoxan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: В първото проучване няма разлика между Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през 26 седмици на лечение.
Lithuanian: Pirmajame tyrime jokių Valdoxan ir placebo veiksmingumo, siekiant išvengti simptomų atsinaujinimo per 26 savaičių gydymo laikotarpį, skirtumų nenustatyta.
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново при 21% от пациентите, приемащи Valdoxan в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
Lithuanian: (34 iš 165) pacientų, vartojusių Valdoxan 24 savaites, ir 41 proc. (72 iš 174) placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: На пациентите, на които се предписва Valdoxan, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви признаци на чернодробни проблеми да следят.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems bus skirtas Valdoxan, bus išplatintas lankstinukas su informacija apie pavojų kepenims, kepenų funkcijos stebėjimo svarbą ir kepenų funkcijos sutrikimų ženklus, kuriuos reikia stebėti.
Bulgarian: Как действа Valdoxan?
Lithuanian: Kaip veikia Valdoxan?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Valdoxan, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Valdoxan registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: В тези материали се обясняват безопасността на лекарството, взаимодействията с други лекарства, включени са указания за проследяване на чернодробната функция и за контролиране на възможни симптоми на чернодробни проблеми.
Lithuanian: Joje bus paaiškintas vaisto saugumas, jo sąveika su kitais vaistais ir nurodyta, kaip stebėti kepenų veiklą ir gydyti galimus kepenų veiklos sutrikimus.
Bulgarian: В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Valdoxan е поефективен от плацебо.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose nenaudoti aktyvieji kontroliniai vaistai, nustatyta, kad Valdoxan buvo veiksmingesnis už placebą.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Valdoxan е сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Valdoxan е по-ефективен от сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė dar vieno tyrimo, kuriame Valdoxan buvo lyginamas su sertralinu (kitu antidepresantu), rezultatus, kurie parodė, kad Valdoxan buvo veiksmingesnis už sertraliną: po šešių savaičių Valdoxan vartojusių pacientų būklės įvertinimo balai pagal HAM-D sumažėjo labiau nei vartojusių sertraliną.
Bulgarian: Valdoxan е лекарство, което се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Lithuanian: Valdoxan skirtas didžiąja depresija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с ниво на трансаминази (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.
Lithuanian: Valdoxan negalima vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pvz., sergantiems kepenų ciroze (randėjimu) ar aktyvia kepenų liga, ar pacientams, kurių transminazių (kepenų fermentų) koncentracija kraujyje viršija normą daugiau nei tris kartus. Jo negalima vartoti ir pacientams,
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Valdoxan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Valdoxan vartojimu?
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Valdoxan в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Lithuanian: vartojantiems vaistus, dėl kurių lėtėja Valdoxan skaidymas organizme, pvz., fluvoksaminą (kitą antidepresantą) ir ciprofloksaciną (antibiotiką).
Bulgarian: Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino.
Bulgarian: Защо Valdoxan е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Valdoxan buvo patvirtintas?
Bulgarian: Активното вещество във Valdoxan, агомелатин, е антидепресант.
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje esanti veiklioji medžiaga agomelatinas yra antidepresantas.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Valdoxan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Valdoxan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Valdoxan, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Valdoxan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Valdoxan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Как се използва Valdoxan?
Lithuanian: Kaip vartoti Valdoxan?
Bulgarian: В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство, не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Valdoxan, и пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose, kuriuose naudotas aktyvusis kontrolinis vaistas, placebą ir Valdoxan vartojusių pacientų būklės įvertinimo balų skirtumų nenustatyta.
Bulgarian: В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията вече е овладяна с Valdoxan.
Lithuanian: Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 706 pacientais, kurių depresijos simptomai išnyko vartojant Valdoxan, lygintas Valdoxan ir placebo veiksmingumas siekiant užkirsti kelią simptomų atsinaujinimui.
Bulgarian: Комбинация от алендронова киселина и алфакалцидол (Valebo):
Lithuanian: Alendrono rūgšties ir alfakalcidolio derinys (Valebo):
Bulgarian: При някои клинични проучвания е установено, че алфакалцидол намалява риска от падане при пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: Keliais klinikiniais tyrimais įrodyta, kad alfakalcidolis mažina kritimo riziką senyvo amžiaus žmonėms.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява риска от фрактури на прешлените и бедрената кост.
Lithuanian: Alendrono rūgštis mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
Lithuanian: 5.1 skyrius Farmakodinaminės savybės [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę]
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinacinės grupės procedūros metu, su šiomis pataisomis:
Bulgarian: Промени, които следва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Lithuanian: Pataisos, kurias reikia atlikti tam tikruose preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriuose
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinacinės grupės procedūros metu, su šiomis pataisomis:
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде изтрит] "докато алфакалцидол значително намалява честотата на паданията при пациенти в старческа възраст"
Lithuanian: [Toliau pateikiamą formuluotę reikia pašalinti] „tuo tarpu alfakalcidolis labai sumažina pagyvenusių žmonių kritimo dažnį" [Toliau pateikiamą formuluotę reikia pridėti]
Bulgarian: [Текстът в тази точка следва да се чете, както е посочено по-долу] Лечение на остеопороза в постменопаузата.
Lithuanian: 4.1 skyrius Terapinės indikacijos [Šio skyriaus formuluotė turi būti tokia, kaip nurodyta toliau] Pomenopauzinės osteoporozės gydymas.
Bulgarian: [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
Lithuanian: Kas yra alfakalcidolis? [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę]
Bulgarian: Освен останалите параметри, авторите сравняват честотата на падания между трите групи.
Lithuanian: Be kitų parametrų, autoriai lygino kritimų dažnį trijose grupėse.
Bulgarian: in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Lithuanian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Bulgarian: Проучвания върху физическата издръжливост и равновесието
Lithuanian: Fizinio pajėgumo ir pusiausvyros tyrimai
Bulgarian: Тези резултати се подкрепят от две други проучвания, публикувани от Ringe и Schacht (2012, 2013).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina dar du Ringe ir Schacht (2012, 2013) publikuoti tyrimai.
Bulgarian: Понастоящем и двете активни вещества са разрешени за употреба като самостоятелно лечение или заедно (комбинирана опаковка).
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos šiuo metu įregistruotos kaip monoterapijai skirti arba kaip kartu vartojami (sudėtinė pakuotė) vaistai.
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от ЗДЧ се съгласяват със заключенията на референтната държава членка, с изключение на Испания, която вижда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ).
Lithuanian: Decentralizuota procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės narės išvadoms, kurioms nepritarė tik Ispanija, iškėlusi galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде съответно изменена и допълнена.
Lithuanian: Atitinkamai turėtų būti pakeistas pakuotės lapelis.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Valebo и свързани с него имена (вж. приложение I)
Lithuanian: Valebo ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: В черния дроб бързо се преобразува до 1,25дихидроксивитамин D, наричан още калцитриол.
Lithuanian: Kepenyse jis greitai pavirsta 1,25 dihidroksivitaminu D, kuris vadinamas kalcitrioliu.
Bulgarian: CHMP счита, че твърдението относно паданията не трябва да се включва в точка 4.1 от КХП.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad teiginio dėl kritimų nereikėtų įtraukti į preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių.
Bulgarian: 214 patients. Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Lithuanian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Bulgarian: Също така резултатите от тези проучвания, показващи значимо намаляване на свързаните с падания невертебрални фрактури, са потвърдени от независим мета-анализ (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Lithuanian: Be to, šių tyrimų rezultatus, iš kurių matyti, kad su kritimais susijusių kaulų lūžių, išskyrus stuburo slankstelius, skaičius reikšmingai sumažėjo, patvirtino atliktos nepriklausomos metaanalizės (BischoffFerrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Bulgarian: Последващ анализ по медианите на общия прием на калций установява статистически значими разлики.
Lithuanian: Atlikus post hoc analizę pagal bendro suvartoto kalcio kiekio medianas, nustatyta statistiškai reikšmingų skirtumų.
Bulgarian: Valebo представлява комбинирана опаковка, която се състои от таблетки, съдържащи 70 mg натриев алендронат (алендронова киселина), и меки капсули, съдържащи 1 µg алфакалцидол.
Lithuanian: Valebo yra sudėtinė pakuotė, kurią sudaro tabletės, kuriose yra po 70 mg natrio alendronato (alendrono rūgšties), ir minkštosios kapsulės, kuriose yra po 1 µg alfakalcidolio.
Bulgarian: Също така във всяко от рамената са добавяни 500 mg калций дневно.
Lithuanian: Be to, kiekvienos atšakos pacientams papildomai buvo skiriama po 500 mg
Bulgarian: Предложеното от заявителя показание за Valebo е „Лечение на постменопаузална остеопороза.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė tokią Valebo indikaciją: „Pomenopauzinės osteoporozės gydymas.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от Испания, не могат да бъдат разсеяни по време на процедурата по сезиране на CMDh и затова въпросът е отнесен към CHMP.
Lithuanian: Kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Ispanijos iškelto rūpestį keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Bulgarian: Откритите, многоцентрови, проспективни проучвания (Schacht и Ringe, 20121, Schacht и Ringe, 20112) демонстрират, че лечението с 1 μg алфакалцидол води до значимо повишение на
Lithuanian: Pagal atviro tyrimo modelį atlikti daugiacentriai, perspektyvieji tyrimai (Schacht ir Ringe, 20121; Schacht ir Ringe, 20112) parodė, kad taikant gydymą alfakalcidoliu (1 μg), gerokai padidėjo vyresnio
Bulgarian: Алфакалцидол представлява аналог на витамин D, който действа като регулатор на метаболизма на калция и фосфатите.
Lithuanian: Alfakalcidolis - tai vitamino D analogas, kuris veikia, kaip kalcio ir fosfatų metabolizmo reguliatorius.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ролята на алфакалцидол при намаляване на честотата на падания;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas patvirtinti alfakalcidolio įtaką siekiant sumažinti kritimų dažnį;
Bulgarian: Бифосфонатите имат силно фармакодинамично действие върху остеокластната активност.
Lithuanian: Bisfosfonatai turi stiprų farmakodinaminį poveikį osteoklastų aktyvumui.
Bulgarian: За да бъде подкрепено включването на това показание, заявлението следва да се основава на паралелно-групови, рандомизирани, двойно-слепи, контролирани с плацебо или средство за сравнение клинични изпитвания с достатъчен брой пациенти.
Lithuanian: Siekiant, kad ši indikacija būtų įtraukta į preparato informacinius dokumentus, paraiška turi būti pagrįsta paralelinių grupių, atsitiktinių imčių, abipusiai aklu, placebu arba palyginamuoju vaistu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriame dalyvautų atitinkamas pacientų skaičius.
Bulgarian: Gallagher JC. The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Lithuanian: The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Bulgarian: Извършени са други проучвания конкретно върху ефикасността и безопасността на алфакалцидол в монотерапия и комбинирана терапия върху намаляването на паданията при пациенти в напреднала възраст и пациентки с ПМО (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Lithuanian: Kiti tyrimai buvo atliekami siekiant ištirti alfakalcidolio monoterapijos ir sudėtinės terapijos veiksmingumą ir saugumą siekiant sumažinti kritimų dažnį vyresnio amžiaus pacientų ir PO sergančių pacienčių populiacijose (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Bulgarian: Освен това заявителят твърди, че тези резултати от монотерапията с алфакалцидол са потвърдени при изпитване след разрешаването за употреба на комбинираната опаковка от 70 mg алендронат седмично и 1 μg алфакалцидол дневно (Tevabone).
Lithuanian: Be to, pareiškėjas teigė, kad šiuos alfakalcidolio monoterapijos rezultatus patvirtino po sudėtinės pakuotės, kurią sudaro po 70 mg per savaitę vartojamas alendronatas ir po 1 μg per parą vartojamas alfakalcidolis, (Tevabone) patvirtinimo atliktas tyrimas.
Bulgarian: След като разглежда данните, представени от заявителя, CHMP счита, че съществуват достатъчно доказателства да се нaправи заключение, че при някои клинични изпитвания е демонстрирано, че алфакацидол понижава риска от падания при лицата в старческа възраст.
Lithuanian: Apsvarstęs pareiškėjo pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad esamų duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog atliekant kai kuriuos klinikinius tyrimus, buvo įrodyta, kad alfakalcidolis mažina vyresnio amžiaus pacientams kylančią kritimų riziką.
Bulgarian: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of
Lithuanian: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A.
Bulgarian: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
Lithuanian: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че въз основа на наличните резултати от клиничните изпитвания и мета-анализите ефикасността на алфакалцидол в комбинация с алендонова киселина е демонстрирана в достатъчна степен.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad, remiantis turimais klinikinių tyrimų ir metaanalizių rezultatais, kartu su alendrono rūgštimi vartojamo alfakalcidolio veiksmingumas įrodytas tinkamai.
Bulgarian: Резултатите показват устойчиво съотношение на шансовете от около 0,65 при всички анализи, което предполага надеждна прогноза за ефекта от лечението в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Iš metaanalizės rezultatų buvo matyti, kad atliekant visas analizes apskaičiuota santykinė rizika buvo nuosekli ir siekė maždaug 0,65, o tai leidžia manyti, kad lyginant su placebu apskaičiuoti gydymo vaistais poveikio duomenys yra patikimi.
Bulgarian: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol
Lithuanian: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране и симулация при стабилно състояние
Lithuanian: Populiacinis farmakokinetinių duomenų modeliavimas ir imitavimas nuostoviojoje būsenoje
Bulgarian: Резултатите след 36 седмици показват, че лечението с алфакалцидол се свързва с незначително по-малък брой пациенти с падания, отколкото при лечението с плацебо (OR (съотношение на шансовете) 0,69, 95% CI (доверителен интервал): 0,41-1,16).
Lithuanian: Iš per 36 savaites surinktų duomenų buvo matyti, kad tarp alfakalcidoliu gydytų pacientų parkritusių pacientų buvo nereikšmingai mažiau, nei tarp vartojusių placebą (santykinė rizika (SR): 0,69; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 0,41-1,16).