FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů podávaných jednou denně ve formě podkožní injekce do břicha.
Estonian: Soovituslik annus on 100 mikrogrammi Preotacti manustatuna üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstina kõhupiirkonda.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Preotact.
Estonian: See on ravimi Preotact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Jakmile je zásobní vložka vložena do speciálního injekčního pera a pero se sešroubuje nebo jakmile je předplněné pero připraveno k použití, smíchá se prášek s rozpouštědlem a vznikne injekční roztok.
Estonian: Kui kolbampulli sisu sisestatakse spetsiaalsesse pensüstlisse ja pensüstel keeratakse kokku või kui eeltäidetud pensüstel seatakse kasutusvalmis, siis pulber ja lahusti segunevad ja moodustavad süstelahuse.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu.
Estonian: Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus väheneb.
Czech: Přípravek Preotact nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Preotacti ei tohi kasutada inimesed, kes on paratüreoidhormooni või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Preotact?
Estonian: Mis riskid Preotactiga kaasnevad?
Czech: • trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, která se rozšířila do kostí,
Estonian: • kellel on luuvähk või luudesse levinud vähk;
Czech: Preotact parathormon
Estonian: Preotact paratüreoidhormoon
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Preotact.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Může být také nutné, aby pacientky užívaly doplňky vápníku a vitaminu D, pokud je v dostatečném množství nezískávají ze své stravy.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid valmistisi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Preotact je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Preotacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Preotact byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Preotacti võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Czech: • trpí jiným onemocněním kostí, než je osteoporóza,
Estonian: • kellel on muu luuhaigus, mis ei ole osteoporoos;
Czech: • podstupují nebo podstoupily radioterapii kostry,
Estonian: • kes saavad või on saanud luustiku kiiritusravi;
Czech: Přípravek Preotact se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku zlomenin.
Estonian: Preotacti kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemise) raviks menopausijärgsetel naistel, kellel on kõrge luumurrurisk.
Czech: • mají poruchu ovlivňující rovnováhu vápníku a fosfátů v těle,
Estonian: • kellel on häire, mis mõjutab organismi kaltsiumitasakaalu;
Czech: Jak přípravek Preotact působí?
Estonian: Kuidas Preotact toimib?
Czech: Poté lze pacientky léčit bisfosfonátem (lékem, který snižuje úbytek kostní tkáně).
Estonian: Preotacti tohib kasutada kuni 24 kuud ja seejärel tohib patsiente ravida bisfosfonaatidega (ravim, mis vähendab luukoe hävimist).
Czech: K čemu se přípravek Preotact používá?
Estonian: Milleks Preotacti kasutatakse?
Czech: Přípravek Preotact obsahuje parathormon, který stimuluje tvorbu kosti působením na osteoblasty (buňky, které vytvářejí kosti), zvyšuje vstřebávání vápníku ze stravy a zamezuje nadměrným ztrátám vápníku v moči.
Estonian: Preotact sisaldab paratüreoidhormooni, mis avaldab toimet osteoblastidele (luukude moodustavatele rakkudele), stimuleerides luu moodustumist.
Czech: Preotact je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parathormon.
Estonian: Preotact on ravim, mis sisaldab toimeainena paratüreoidhormooni.
Czech: Jak se přípravek Preotact používá?
Estonian: Kuidas Preotacti kasutatakse?
Czech: Je také k dispozici ve formě předplněného pera s integrovanou zásobní vložkou obsahující prášek a rozpouštědlo.
Estonian: Seda turustatakse ka eeltäidetud pensüstlitena, mis sisaldavad kolbampulle pulbri ja lahustiga.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla v zásobní vložce, z nichž se pomocí speciálního injekčního pera vytvoří injekční roztok.
Estonian: Seda turustatakse kolbampullidena, mis sisaldavad pulbrit ja lahustit, millest valmistatakse spetsiaalses pensüstlis süstelahus.
Czech: Po patřičném zaškolení (návod pro uživatele je součástí balení) si pacientky mohou injekce aplikovat samy.
Estonian: Patsiendid võivad ennast ise süstida, kui nad on seda õppinud (kaasas on kasutusõpetus).
Czech: Jaký přínos přípravku Preotact byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Preotacti kasulikkus?
Czech: Co je Preotact?
Estonian: Mis on Preotact?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Preotact on retseptiravim.
Czech: č.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Estonian: Viide: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Czech: Pandemie může postihnout velký počet zemí a oblastí po celém světě.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi.
Czech: U těchto pacientů bylo pro zajištění ochrany zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny.
Estonian: Need patsiendid vajasid kaitse tekkimiseks vaktsiini kahekordset annust.
Czech: Ke chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, jelikož lidé proti němu nemají vytvořenou imunitu (ochranu).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Czech: Další informace o této vakcíně:
Estonian: Muu teave vaktsiini kohta
Czech: To může pomoci při ochraně organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Estonian: See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Czech: Injekce byly podány s odstupem 21 dní.
Estonian: Süstete vahele jäi 21 päeva.
Czech: Další studie se zaměřila na imunogenicitu samostatných nebo dvojitých dávek vakcíny u 437 pacientů ve věku nad 60 let.
Estonian: Veel ühes uuringus jälgiti vaktsiini ühe- või kahekordse annuse immunogeensust 437 üle 60-aastasel patsiendil.
Czech: U starších osob byla při podání samostatných dávek vakcíny tato kritéria také splněna, avšak s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří na začátku studie nevykazovali žádnou ochranu proti viru.
Estonian: Eakatel vastasid vaktsiini ühekordsed annused kriteeriumile peaaegu, välja arvatud vähestel üle 80aastastel patsientidel, kellel ei olnud viiruse vastu uuringu alguses mingit kaitset.
Czech: Toto rozhodnutí o registraci vycházelo z rozhodnutí o registraci uděleného přípravku Prepandrix v roce 2008 („informovaný souhlas").
Estonian: Müügiluba põhineb 2008. aastal antud Prepandrixi müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse, et see ei põhjustaks haigust.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s touto vakcínou?
Estonian: Mis riskid kaasnevad vaktsiiniga?
Czech: Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.
Estonian: Seda vaktsiini saab üksnes retsepti alusel.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Czech: Hlavní studie prokázala, že tato vakcína obsahující 3,75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vyvolala reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splňuje.
Estonian: Põhiuuring näitas, et 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini ja adjuvanti sisaldav vaktsiin põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
Czech: Výbor doporučil, aby této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda vaktsiinile müügiloa.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určená k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis on ette nähtud sellise gripiviiruse tüve eest kaitsmiseks, mis võib tulevikus põhjustada pandeemiat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých časových okamžicích: před očkováním, v den podání druhé injekce (den 21) a o 21 dní později (den
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviiruse vastu tekkinud antikehade sisaldus veres kolmel eri ajal: enne vaktsineerimist, teise süste päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (42. päev).
Czech: Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny, a to s adjuvans nebo bez něj, vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu").
Estonian: Vaktsiini põhiuuringus osales 400 tervet täiskasvanut vanuses 18-60 aastat ning selles võrreldi vaktsiini (koos adjuvandiga või ilma) eri annuste suutlikkust põhjustada antikehade teket (immunogeensust).
Czech: Tato vakcína se podává injekčně do svalu na rameni ve dvou samostatných dávkách, mezi kterými musí být odstup nejméně tři týdny.
Estonian: Vaktsiini manustatakse süstena õlavarre lihasesse kahe üksikannusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Czech: V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí prepandemická vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % osob, aby byla shledána vhodnou.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib prepandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l inimestest.
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro tuto vakcínu je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti vaktsiini kohta leiate siit.
Czech: Tato vakcína by neměla být podávána pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks munad, kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje virové částice, s emulzí.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja emulsiooni.
Czech: Zdravotničtí odborníci se obávají, že chřipková pandemie by v budoucnosti mohla být vyvolána virovým kmenem H5N1.
Estonian: Tervishoiuekspertide arvates võib järgmise gripipandeemia põhjustada gripiviiruse tüvi H5N1.
Czech: U dospělých starších 80 let může být zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny (jedna injekce do každého ramene) a po třech týdnech další dvojitou dávku.
Estonian: Üle 80-aastastele võib olla vaja manustada kõigepealt üks kahekordne annus (üks süst kumbagi õlavarde) ning seejärel teine kahekordne annus kolm nädalat pärast esimest.
Czech: Osobám zařazeným do studie byly podány dvě injekce této vakcíny s obsahem jedné ze čtyř různých dávek hemaglutininu.
Estonian: Osalejad said kaks vaktsiini süstet, mis sisaldasid hemaglutiniini neljast eri annusest ühte.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Vaktsiini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: 21. den po aplikaci druhé injekce mělo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süstet oli 84%-l vaktsiini saanud inimestest tekkinud viirusetüve H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
Czech: Emulze vakcíny obsahuje rovněž adjuvans (směs obsahující olej) ke stimulaci lepší reakce.
Estonian: Emulsioon sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Czech: U osob, u kterých se náhle objevila horečka, by očkování mělo být odloženo.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel tekib äkki palavik.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) patří bolesti hlavy, artralgie (bolesti v kloubech), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
Estonian: Prepandeemilise gripivaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühe vaktsiini annuse korral kümnest) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (kõvenemine, paistetus, valu ja punetus), palavik ja väsimus.
Czech: Tato vakcína byla vyvinuta k tomu, aby poskytovala ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použita před vypuknutím pandemie nebo v jejím průběhu.
Estonian: Vaktsiin on välja töötatud selle tüve vastu kaitsmiseks, et vaktsiini saaks kasutada enne gripipandeemiat ja selle ajal.
Czech: Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähesel hulgal viiruse H5N1 hemaglutiniine (viirusepinna valke).
Czech: Na co se tato vakcína používá?
Estonian: Milleks vaktsiini kasutatakse?
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Estonian: Prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A. dne 26. září 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis prepandeemilisele gripivaktsiinile (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 26. septembril 2008.
Czech: Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals?
Estonian: Mis on prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals v rámci aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1, převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et prepandeemilise gripivaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals kasulikkus on A-tüüpi gripiviiruse H5N1-alamtüve vastu aktiivseks immuniseerimiseks suurem kui vaktsiiniga kaasnevad riskid.
Czech: • Na žádost EMEA.
Estonian: • EMEA nõudmisel.
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šokki.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26/09/2008
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26/09/2008
Czech: Schéma 0, 6 měsíců
Estonian: 0, 6 kuu graafik
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 6.1.
Estonian: Vaata lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1.
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika
Estonian: • Kui ilmneb uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivaid ohutusnõuded, ravimi ohutusseire süsteemi plaani või riski vähendamise abinõusid.
Czech: 1 dávka = 0,5 ml
Estonian: 1 annus = 0,5 ml
Czech: Lahvička s emulzí obsahuje ‘adjuvans' (AS03).
Estonian: Emulsiooni viaal sisaldab adjuvanti (AS03).
Czech: • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika)
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulise eesmärgi (ravimiohutuse või riski vähendamise) saavutamist.
Czech: Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Czech: Akutní závažné horečnaté onemocnění.
Estonian: Äge palavikuga kulgev haigus.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, mida manustatakse väga suures koguses lühikese ajaperioodi jooksul.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Estonian: Juhul kui te olete rase või toidate rinnaga, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 ja <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) Harv (≥1/10 000 ja <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Czech: Další informace viz bod 4.4. a 5.1.
Estonian: Täpsem informatsioon vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Czech: Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen:
Estonian: Lisaks tuleb uuendatud riski vähendamise plaan esitada:
Czech: U dětí nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Puuduvad kogemused vaktsiini kasutamisest lastel.
Czech: • Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů
Estonian: • Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu
Czech: • Přechodný zánět mozku a nervů, který působí bolest, slabost a ochrnutí, které se může rozšířit po celém těle.
Estonian: • Mööduv aju- või närvide põletik, mis põhjustab valu, nõrkust ja halvatust ning mis võib levida üle kogu keha.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25°C prokázána po dobu 24 hodin.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Czech: Neuralgie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Estonian: Neuralgia, krambid, mööduv trombotsütopeenia.
Czech: Lahvička B
Estonian: Viaal B
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/478/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/478/001
Czech: V souladu s CHMP Guideline on Risk Management Systems pro humánní léčivé přípravky by aktualizovaný RMP měl být předložen současně s každým dalším Periodickým rozborem bezpečnosti přípravku (PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riski vähendamise süsteemide juhistele tuleb esitada uuendatud riski vähendamise plaan samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega.
Czech: Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87%, respektive 67% z 87 testovaných subjektů.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade tiitrid vähemalt 1:40 või vähemalt 1:80 saavutati vastavalt 87%-l ja 67%-l 87-st testitud isikust.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na plodnost, březost, vývoj embrya a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku mõju fertiilsusele, rasedusele, embrüonaalsele/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly nebo do kůže.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni- või nahasiseselt.
Czech: Po jedné základní
Estonian: Pärast ühte esmast annust
Czech: Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust.