FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite.
Portuguese: A biodisponibilidade do dipropionato de beclometasona deglutido é insignificante; contudo, a conversão pré-sistémica em 17-monopropionato de beclometasona resulta na absorção de 41% da dose na forma do metabolito ativo.
English: Additional there are multipacks containing either 2 or 3 pressurised containers with 120 puffs, each.
Portuguese: Além disso, existem embalagens múltiplas que contêm 2 ou 3 recipientes pressurizados com 120 inalações cada.
English: No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Riarify e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de fluticasona e vilanterol mais tiotrópio.
English: • fungal infections of the vagina
Portuguese: • infeções por fungos da vagina
English: • painful and frequent urination
Portuguese: • urinar com dor e frequentemente
English: Riarify should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Portuguese: Riarify deve ser utilizado com precaução em doentes com arritmias cardíacas, especialmente um bloqueio auriculoventricular de terceiro grau e taquiarritmias (batimentos cardíacos irregulares e/ou acelerados), estenose aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiopatia grave (em especial, enfarte agudo do miocárdio, cardiopatia isquémica, insuficiência cardíaca congestiva), vasculopatias oclusivas (especialmente arteriosclerose), hipertensão arterial e aneurisma.
English: Check that the dose counter (60/120 puffs) has moved down by one or that the dose indicator (180 puffs) has rotated by a small amount.
Portuguese: Verifique se o contador de doses (60/120 inalações) descontou uma dose ou se o indicador de doses (180 inalações) rodou um pouco.
English: Remove the protective cap from the mouthpiece by pulling it away from your inhaler.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de proteção do aplicador bucal puxando-a do inalador.
English: After repeated inhalation of twice daily doses ranging from 12.5 to 50 micrograms via pressurised metered dose inhaler in COPD patients, glycopyrronium showed linear pharmacokinetics with little systemic accumulation at steady state (median accumulation ratio
Portuguese: Após a inalação repetida de doses duas vezes por dia que variaram entre 12,5 e 50 microgramas utilizando um inalador pressurizado de dose calibrada em doentes com DPOC, o glicopirrónio apresentou uma farmacocinética linear com pouca acumulação sistémica no estado de equilíbrio (razão de acumulação média de 2,2-2,5).
English: • sensation of a missed heart beat, unusually slow heart beat
Portuguese: • sensação de falha de um batimento do coração, batimento anormalmente lento do coração
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as a phaeochromocytoma).
Portuguese: • se tem um tumor da glândula suprarrenal (conhecido por feocromocitoma).
English: This may increase the likelihood of abnormal heart rhythms.
Portuguese: Esta diminuição pode aumentar a probabilidade de ritmos anormais do coração.
English: In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Riarify significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Riarify and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Portuguese: Além disso, comparado com a associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol e com tiotrópio, Riarify prolongou de forma significativa o tempo até à primeira exacerbação (razão de risco de 0,80 e 0,84, respetivamente; p = 0,020 e 0,015, respetivamente), não se observando diferenças entre Riarify e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (razão de risco: 1,06).
English: Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Portuguese: Tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não são adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide inalado e um agonista beta2 de ação prolongada ou com uma associação de um agonista beta2 de ação prolongada e um antagonista muscarínico de ação prolongada (para efeitos a nível de controlo de sintomas e prevenção de exacerbações, ver secção 5.1).
English: Pressurised inhalation, solution (pressurised inhalation).
Portuguese: Solução pressurizada para inalação (Líquido pressurizado para inalação).
English: Patients should hold the inhaler vertically with its body upwards and place the mouthpiece between their teeth without biting.
Portuguese: Os doentes devem segurar o inalador na vertical com o corpo do recipiente virado para cima e colocar o aplicador bucal entre os dentes sem o morder.
English: Glycopyrronium should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma, prostatic hyperplasia or urinary retention.
Portuguese: O glicopirrónio deve ser utilizado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado, hiperplasia prostática ou com retenção urinária.
English: Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de proteção do aplicador bucal e verifique se este está limpo e não está sujo ou com pó.
English: Patients should stand or sit in an upright position when inhaling from their inhaler.
Portuguese: Os doentes devem estar de pé ou sentados direitos quando procederem a uma inalação do inalador.
English: Oedema peripheral1
Portuguese: Edema periférico1
English: Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Portuguese: O glicopirrónio atua bloqueando a ação broncoconstritora da acetilcolina nas células do músculo liso das vias respiratórias, dilatando assim as referidas vias.
English: This endpoint was only measured in study TRINITY.
Portuguese: Este critério de avaliação só foi determinado no estudo TRINITY.
English: Related to beclometasone dipropionate
Portuguese: Relacionadas com o dipropionato de beclometasona
English: • inflammation and redness of the pharynx
Portuguese: • inflamação e vermelhidão da faringe
English: If you have been prescribed a container providing 180 puffs There is an indicator on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Portuguese: Se lhe foi prescrito um recipiente que fornece 180 inalações Existe um indicador na parte de trás do inalador, que lhe indica o número de doses que restam.
English: Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Portuguese: Depois os lábios devem ser colocados à volta do aplicador bucal, mantendo a língua na horizontal por baixo deste.
English: The study compared data obtained after treatment with a single dose of Riarify (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Portuguese: O estudo comparou os dados obtidos após o tratamento com uma dose única de Riarify (4 inalações de 100/6/25 microgramas, uma formulação não comercializada contendo o dobro da dosagem aprovada de glicopirrónio) ou com uma dose única da associação extemporânea de dipropionato de beclometasona/formoterol (4 inalações de 100/6 microgramas) mais glicopirrónio (4 inalações de 25 microgramas).
English: Inhaled beclometasone dipropionate is rapidly absorbed through the lungs; prior to absorption there is extensive conversion to beclometasone 17-monopropionate via esterase enzymes that are found in most tissues.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona inalado é absorvido rapidamente através dos pulmões; antes da absorção existe uma conversão ativa em 17-monopropionato de beclometasona pelas enzimas esterases que se encontram na maior parte dos tecidos.
English: This incorporates a mouthpiece provided with a plastic protective cap, and either a dose counter (containers with 60 and 120 puffs) or a dose indicator (containers with 180 puffs).
Portuguese: Este incorpora um aplicador bucal com uma cápsula de fecho de proteção de plástico, e com um contador de doses (recipientes com 60 ou 120 inalações) ou com um indicador de doses (recipientes com 180 inalações).
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist with a greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor as it has been demonstrated.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos de elevada afinidade, tendo sido demonstrada uma seletividade 4 vezes maior para os recetores M3 humanos do que para o recetor M2 humano.
English: • fungal infections of the mouth.
Portuguese: • infeções por fungos da boca.
English: They should not remove the pressurised container from the actuator and should not use water or other liquids to clean the mouthpiece.
Portuguese: Não devem remover o recipiente pressurizado do inalador e não devem usar água ou outros líquidos para limpar o aplicador bucal.
English: Compared with tiotropium, Riarify significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Riarify melhorou significativamente a CI em 39 ml (p = 0,025) e em 60 ml (p = 0,001) após, respetivamente, 26 e 52 semanas de tratamento.
English: • glycopyrronium.
Portuguese: • glicopirrónio.
English: Bronchospasm paradoxical1, oropharyngeal pain, pharyngeal erythema, pharyngeal inflammation, dry throat
Portuguese: Broncospasmo paradoxal1, dor orofaríngea, eritema faríngeo, inflamação farínea, garganta seca
English: Multipack: 240 actuations (2 pressurised containers of 120 actuations each).
Portuguese: Embalagem múltipla: 240 atuações (2 recipientes pressurizados de 120 atuações cada).
English: No differences were observed when comparing Riarify with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Riarify com a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (taxa de exacerbações moderadas/graves: 0,46 versus 0,45 acontecimentos por doente/ano).
English: Beclometasone dipropionate/beclometasone-17-monopropionate was considered responsible for reproductive toxicity effects in rats such as reduction of the conception rate, fertility index, early embryonic development parameters (implantation loss), delay in ossification and increased incidence of visceral variations; while tocolytic and anti-muscarinic effects, attributed to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium, affected pregnant rats in the late phase of gestation and/or early phase of lactation, leading to loss of pups.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona/17-monopropionato de beclometasona foi considerado responsável pelos efeitos de toxicidade reprodutiva em ratos, tais como, redução da taxa de conceção, índice de fertilidade, parâmetros do desenvolvimento embrionário inicial (perda de implantação), atraso na ossificação e aumento da incidência de variações viscerais, enquanto que os efeitos tocolíticos e antimuscarínicos atribuídos à atividade beta2-adrenérgica do formoterol e à atividade anti-muscarínica do glicopirrónio afetou ratos gestantes na fase tardia da gestação e/ou na fase inicial da lactação, causando a perda de crias.
English: Each pack contains one pressurised container either providing 60 puffs, 120 puffs or 180 puffs.
Portuguese: Cada embalagem contém um recipiente pressurizado que fornece 60 inalações, 120 inalações ou 180 inalações.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Portuguese: Uma análise dos respondedores revelou que uma percentagem significativamente maior de doentes teve uma melhoria clinicamente significativa (redução versus pontuação inicial superior ou igual a 4) após 26 e 52 semanas com Riarify do que com a associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol e com tiotrópio.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Portuguese: Uma análise dos respondedores revelou que uma percentagem significativamente maior de doentes teve uma melhoria clinicamente significativa (pontuação focal superior ou igual a 1) após 26 semanas com Riarify do que com a associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol (57,4% versus 51,8%; p = 0,027).
English: In repeat dose inhalation studies with Riarify in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Portuguese: Em estudos de inalação de dose repetida com Riarify em ratos e cães com um máximo de 13 semanas de duração, as principais alterações observadas foram relacionadas com efeitos no sistema imunitário (provavelmente devido a efeitos corticosteroides sistémicos do dipropionato de beclometasona e do seu metabolito ativo 17-monopropionato de beclometasona) e no sistema cardiovascular (provavelmente relacionado com a atividade beta2-adrenérgica do formoterol e com a atividade antimuscarínica do glicopirrónio).
English: No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Riarify e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (diferença de 3 ml no FEV1 pré-dose após 52 semanas de tratamento).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: A total of 3,346 patients were treated with beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms at the target dose regimen (two inhalations twice daily) in multiple dose studies.
Portuguese: Um total de 3.346 doentes foram tratados com dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio nas dosagens de 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas no regime posológico predefinido (duas inalações duas vezes por dia) em estudos de dose múltipla.
English: After priming, the counter/indicator should read 60, 120 or 180.
Portuguese: Após a preparação, o contador/indicador deve apresentar 60, 120 ou
English: Influenza1, oral fungal infection, oropharyngeal candidiasis, oesophageal candidiasis1, sinusitis1, rhinitis1, gastroenteritis1, vulvovaginal candidiasis1
Portuguese: Gripe1, infeção fúngica oral, candidíase orofaríngea, candidíase esofágica1, sinusite1, rinite1, gastroenterite1, candidíase vulvovaginal1
English: Multipack: 360 actuations (3 pressurised containers of 120 actuations each).
Portuguese: Embalagem múltipla: 360 atuações (3 recipientes pressurizados de 120 atuações cada).
English: Immediately after starting to breathe in, patients should firmly press down on the top of the pressurised container to release one puff.
Portuguese: Imediatamente após o início da inspiração, os doentes devem premir firmemente o topo do recipiente pressurizado para libertar uma inalação.
English: Beclometasone dipropionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona, administrado por inalação na dose recomendada, tem uma ação anti-inflamatória glucorticoide a nível dos pulmões.
English: Effect of a spacer
Portuguese: Efeito de um dispositivo de espaçamento
English: Pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Portuguese: Recipiente pressurizado (revestido por alumínio), com fecho com válvula doseadora.
English: Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Portuguese: Riarify melhorou significativamente a dispneia (medida como o Índice de Dispneia de TransiçãoTDI - pontuação focal) após 26 semanas de tratamento em comparação com a pontuação inicial (em 1,71 unidades; p < 0,001), mas a diferença média ajustada versus uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol não foi estatisticamente significativa (0,21 unidades; p = 0,160).
English: What Riarify is and what it is used for What you need to know before you use Riarify How to use Riarify
Portuguese: O que é Riarify e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Riarify Como utilizar Riarify
English: The pharmacokinetics of beclometasone dipropionate in patients with hepatic impairment has not been studied, however, as beclometasone dipropionate undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluid, serum, lungs and liver to form the more polar products beclometasone 21-monopropionate, beclometasone 17-monopropionate and beclometasone, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of beclometasone dipropionate.
Portuguese: A farmacocinética do dipropionato de beclometasona em doentes com compromisso hepático não foi estudada, contudo, como o dipropionato de beclometasona é submetido a um metabolismo muito rápido pelas enzimas esterases presentes no fluido intestinal, soro, pulmões e fígado, para formar os produtos mais polares 21-monopropionato de beclometasona, 17-monopropionato de beclometasona e beclometasona, não se prevê que o compromisso hepático modifique a farmacocinética e o perfil de segurança do dipropionato de beclometasona.
English: Effect of renal impairment
Portuguese: Efeito do compromisso renal
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
Portuguese: • inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como a furazolidona e a procarbazina, utilizados para tratar perturbações mentais, podem causar o aumento da tensão arterial.
English: • a container providing 180 puffs.
Portuguese: • um recipiente que fornece 180 inalações.
English: In patients with severe hepatic impairment, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, Riarify deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 5.2).
English: • cough and productive cough
Portuguese: • tosse e tosse produtiva
English: In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Riarify (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Portuguese: Num estudo de inalação em cães telemetrados, o sistema cardiovascular foi um importante sistema alvo dos efeitos agudos de Riarify (aumento da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial, alterações no ECG com doses mais elevadas), efeitos estes provavelmente relacionados principalmente com a atividade beta2-adrenérgica do formoterol e com a atividade anti-muscarínica do glicopirrónio.
English: Systemic exposure (AUC0-t) to beclometasone dipropionate, to its metabolite beclometasone 17-monopropionate and to formoterol was not affected by mild to severe renal impairment.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-t) ao dipropionato de beclometasona, ao seu metabolito 17-monopropionato de beclometasona e ao formoterol não foi afetada pelo compromisso renal ligeiro a grave.
English: Pneumonia (in COPD patients), pharyngitis, oral candidiasis, urinary tract infection1, nasopharyngitis1
Portuguese: Pneumonia (em doentes com DPOC), faringite, candidíase oral, infeção das vias urinárias1, nasofaringite1
English: Testing your inhaler
Portuguese: Como testar o seu inalador
English: Vision, blurred1 (see also section 4.4)
Portuguese: Visão turva (ver também a secção 4.4)
English: For the 60 and 120 actuation pressurised containers each time the patient presses the container a puff of the solution is released and the counter counts down by one.
Portuguese: Com os recipientes pressurizados de 60 e 120 atuações, sempre que o doente pressionar o recipiente, é libertada uma inalação de medicamento e o contador diminui uma unidade.
English: Patients should then hold their breath for as long as comfortably possible, then remove the inhaler from the mouth and breathe out slowly.
Portuguese: Depois, os doentes devem suster a respiração durante o máximo de tempo possível sem causar desconforto e, em seguida, devem retirar o inalador da boca e expirar lentamente.
English: After dispensing, the medicinal product may be stored for a maximum of 2 months at a temperature up to 25°C.
Portuguese: Após dispensa, o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 2 meses, a uma temperatura até 25°C.
English: How to store Riarify
Portuguese: Como conservar Riarify