FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Studienteilnahme geeignet waren Patienten, die mit einem Opioid in einer stabilen Morphinäquivalenzdosis von ≥ 30 mg/Tag seit mindestens 4 Wochen vor Einschluss in die Studie behandelt wurden und nach eigenen Angaben an OIC litten.
Swedish: Patienter som fick en stabil opioidmorfinekvivalent daglig dos på ≥ 30 mg under minst 4 veckor före registrering och självrapporterade OIC var kvalificerade att medverka.
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit bei KrebsPatienten mit Opioid-induzierter Obstipation
Swedish: Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och frekvens hos patienter med cancer och opioidframkallad förstoppning
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Inhibitoren (wie z. B. Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Telithromycin und Clarithromycin) führt zu einem Anstieg der Naldemedin-Exposition und kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare och -inducerare Samtidig användning av naldemedin och starka CYP3A-hämmare (t.ex. grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycin och klaritromycin) leder till en ökad exponering av naldemedin och kan öka risken för biverkningar.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres opioidhaltigen Arzneimittels abbrechen
Swedish: Om du slutar ta det opioida läkemedlet
German: In Studie V9231 und V9232 gab es 4 sekundäre Endpunkte (siehe Tabelle 3).
Swedish: Det fanns 4 sekundära effektmått i studierna V9231 och V9232 (se tabell 3).
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen pro Woche (LS-Mittelwert)
Swedish: Förändring i frekvens av CSBM per vecka (LS-medel)
German: In Studie V9231 und V9232 wurden Patienten als LIR eingestuft, die auf der Grundlage von Aufzeichnungen über Begleitmedikationen vor Eintritt in die Studie eine Behandlung mit Laxantien erhielten und die Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung absetzten und nach eigenen Angaben an Opioid-induzierter Obstipation litten.
Swedish: I studierna V9231 och V9232 betraktades patienter som behandlades med laxermedel före registrering i studien, baserat på aktuell läkemedelslista, och som slutade med användningen av laxermedel inom 30 dagar före screening och hade självrapporterat OIC, som en LIR.
German: KI=Konfidenzintervall *Statistisch signifikant: p-Werte auf der Grundlage des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests ** p<0,0001 ***p=0,0003 für Studie V9231 und p=0,0011 für Studie V9232.
Swedish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 för studie V9231 och p = 0,0011 för studie V9232
German: Diarrhoe Abdominalschmerzb Übelkeit Erbrechen
Swedish: Magtarmkanalen Diarré Buksmärtab
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit moderaten Induktoren (z. B. Efavirenz) wurde nicht untersucht, und die Patienten müssen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. efavirenz) har inte fastställts och patienterna ska övervakas (se avsnitt 4.4).
German: - wenn Sie an schwerem Durchfall oder Bauchschmerzen leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit er Sie überwachen kann und bei Bedarf eine Rehydratationsbehandlung (zur Vorbeugung einer Austrocknung des Körpers) bei Ihnen durchführen und Ihnen andere angemessene Arzneimittel geben kann.
Swedish: - om du har svår diarré eller buksmärta, tala med din läkare för undersökning och för att få vätskebehandling och lämpliga läkemedel vid behov.
German: Aufgrund der Möglichkeit des Auftretens eines Opioidentzugs ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet ska iakttas avseende opioidabstinens.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Induktoren (wie z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbial und Phenytoin) führt zu einer Abnahme der Naldemedin-Exposition und kann die Wirksamkeit von Naldemedin herabsetzen.
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och starka CYP3A-inducerare (t.ex. johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) leder till en minskad exponering av naldemedin och kan sänka effekten av naldemedin.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren unvermeidlich ist, muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska övervakning för biverkningar ske (se avsnitt 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit moderaten CYP3AInduktoren (z. B. Efavirenz) wurde nicht untersucht und muss daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. efavirenz) har inte fastställts och ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Naldemedin mit starken P-pgInhibitoren muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Swedish: Om naldemedin används tillsammans med starka P-gp-hämmare ska övervakning för biverkningar ske.
German: Die Mehrheit dieser gastrointestinalen Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und bildeten sich unter Behandlung zurück.
Swedish: De flesta av dessa gastrointestinala biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och försvann med behandling.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung und gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion war vergleichbar.
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin hos försökspersoner med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner med normal leverfunktion var liknande.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation waren Diarrhoe (24,5 %) und Abdominalschmerz (3,9 %).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter med cancer och OIC var diarré (24,5 %) och buksmärta (3,9 %).
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Swedish: Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter
German: Opioidentzugssyndrom
Swedish: Opioidabstinenssyndrom
German: Wie ist Rizmoic aufzubewahren?
Swedish: Hur Rizmoic ska förvaras
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wie Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare såsom johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin rekommenderas inte.
German: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten Naldemedin
Swedish: Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter naldemedin
German: Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Rizmoic
German: Wie ist Rizmoic einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Rizmoic
German: Naldemedin darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Obstruktionen angewendet werden, weil die Möglichkeit einer gastrointestinalen Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.3).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Naldemedin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för naldemedin, är CHMP:s slutsatser följande:
German: Alle Studienteilnehmer hatten vor Eintritt in die Studie V9231 oder V9232 zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation zu irgendeinem Zeitpunkt bereits einmal Laxantien eingenommen.
Swedish: Alla studiedeltagare hade någon gång tidigare använt laxermedel för behandling av OIC före registrering i studierna V9231 eller V9232.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen.
Swedish: Tala om för din läkare om du slutar att ta Rizmoic.
German: Bei Patienten mit Krebs und Opioid-induzierter Obstipation wurden zwei schwerwiegende Fälle von Diarrhoe gemeldet.
Swedish: Två allvarliga fall med diarré rapporterades hos patienter med cancer och OIC.
German: Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation wurden 2 Wochen lang mit 200 µg Naldemedin oder Placebo behandelt.
Swedish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo administrerades under 2 veckor till cancerpatienter med OIC.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen
Swedish: Om du slutar ta Rizmoic
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Naldemedin mit moderaten CYP3A-Inhibitoren muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Swedish: Vid användning av måttliga CYP3A-hämmare ska övervakning för biverkningar ske.
German: • Perforation des Magen-Darm-Trakts (Entstehung eines Lochs in der Darmwand)
Swedish: • hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
German: In klinischen Studien wurden gesunde freiwillige Probanden mit einer Einzeldosis Naldemedin von bis zu 100 mg und mehreren Dosen von bis zu 30 mg/Tag über 10 Tage behandelt.
Swedish: En enkeldos med naldemedin på upp till 100 mg och flera doser på upp till 30 mg/dag under 10 dagar administrerades till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
German: Die am häufigsten angegebenen Risikofaktoren waren ein BMI ≥ 30 kg/m2 sowie eine Vorgeschichte mit Hypertonie und/oder Dyslipidämie.
Swedish: Patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom uteslöts inte från det kliniska prövningsprogrammet med naldemedin, där BMI ≥ 30 kg/m2 och en medicinsk anamnes på hypertoni och/eller dyslipidemi var de vanligast rapporterade riskfaktorerna.
German: Wie Rizmoic aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Rizmoic ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9235 waren Rückenschmerzen (58,0 %); Osteoarthrose (9,5 %) und Nackenschmerzen (8,1 %).
Swedish: I studie V9235 var de tre vanligaste typerna av smärta ryggsmärta (58,0 %), osteoartrit (9,5 %) och nacksmärta (8,1 %).
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9231 waren Rückenschmerzen (62,0 %), Nackenschmerzen (8,3 %) und Osteoarthrose (5,3 %).
Swedish: I studie V9231 var de tre vanligaste typerna av smärta ryggsmärta (62,0 %), nacksmärta (8,3 %) och osteoartrit (5,3 %).
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation
Swedish: Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och frekvens hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och opioidframkallad förstoppning
German: Naldemedin darf wegen der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine wiederkehrende Obstruktion angewendet werden.
Swedish: Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation.
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten starb ein Muttertier unter 1.000 mg/kg/Tag bei der Geburt.
Swedish: I en råttstudie på pre- och postnatal utveckling dog ett moderdjur vid nedkomst vid 1 000 mg/kg/dag, och dåligt diande, dålig viktuppgång och minskat födointag noterades vid 30 och 1 000 mg/kg/dag.
German: Nach Gabe von Mehrfachdosen bei einmal täglicher Anwendung im Nüchternzustand über eine Zeitdauer von 10 Tagen war eine leichte Akkumulation (1- bis 1,3-fach) bei der Spitzenkonzentration im Plasma und der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zu beobachten.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen och området under plasmakoncentration-tid-kurvan ökade på ett nästan dosproportionerligt sätt inom dosintervallet på 0,1-100 mg. En lätt ackumulering (11,3-faldigt) för maximal plasmakoncentration och området under plasmakoncentration-tid-kurvan observerades efter upprepad dosadministrering en gång dagligen fastande i 10 dagar.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits stillen.
Swedish: Rådfråga läkare om du redan ammar.
German: Naldemedin antagonisiert die Opioid-Bindung an den μ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren.
Swedish: Naldemedin är en opioidantagonist som binder till my-, delta-, och kappaopioidreceptorer.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin nach Gabe einer Einzeldosis von 200 µg Naldemedin wurde bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht und mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin efter administrering av en engångsdos på 200 mikrogram naldemedin studerades hos försökspersoner med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver hemodialys, och jämfördes med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
German: Eine Änderung des analgetischen Therapieschemas vor Einleitung der Rizmoic-Behandlung ist nicht erforderlich.
Swedish: Ändring av den analgetiska doseringsregimen krävs inte innan Rizmoic sätts in. Rizmoic måste sättas ut om behandlingen med det opioida smärtstillande läkemedlet avbryts.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizmoic beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic Ta inte Rizmoic:
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen ohne Pressen beim Stuhlgang pro Woche (LS-Mittelwert)
Swedish: Förändringen i frekvens av SBM utan krystning per vecka (LSmedel)
German: - Jede Tablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
Swedish: - Varje tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
German: Kombination aus 3 oder mehr der folgenden Opioidentzugssymptome am gleichen Tag bei sich feststellen:
Swedish: Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får en kombination av 3 eller flera av följande symtom på opioidabstinens på samma dag:
German: Die mittlere Zahl von spontanen Stuhlgängen (Spontaneous Bowel Movements, SBM) bei Studienbeginn (Ausgangswert) betrug 1,31 in Studie V9231, 1,17 in Studie V9232 und 1,60 in Studie V9235.
Swedish: Medel-SBM vid baslinjen var 1,31, 1,17 och 1,60 för studierna V9231, V9232 respektive V9235.
German: In klinischen Studien wurden Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation mit einer Einzeldosis Naldemedin (0,01 mg bis 3 mg) und mehreren Dosen von 0,4 mg/Tag behandelt.
Swedish: En enkeldos med naldemedin (0,01-3 mg) och flera doser på 0,4 mg/dag administrerades till patienter med OIC i kliniska studier.
German: ), das innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach der Einnahme eines Arzneimittels wie Rizmoic auftreten kann.
Swedish: - om du har symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar) som kan utvecklas inom minuter till flera dagar efter att man har tagit läkemedel såsom Rizmoic.
German: Woche 12* Woche 24* Woche 36* Woche 52*
Swedish: Vecka 36*
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter naldemedin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: Innehåll (koncentrati on)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda sprutor (flerförpackning)
German: Zulassungsnum mer
Swedish: Administreringssä tt
German: Außerdem können frühere Infektionen wieder auftreten.
Swedish: Dessutom kan tidigare infektioner återkomma.
German: ANNEX
Swedish: BILAGA
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen
Swedish: • Risk för allvarliga infektioner
German: • Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Swedish: • Produkten ska inte ges till patienter med aktiv eller misstänkt infektion
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Swedish: • Produkten kan minska tecken och symptom på akut infektion vilket kan försena diagnos
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA und sJIA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket för de terapeutiska indikationerna RA och sJIA till alla läkare som förväntas förskriva/använda RoActemra innehållande följande:
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, Komplikationen einer Divertikulitis entwickeln können, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Swedish: - att uppmärksamma om risken att patienter som använder RoActemra kan utveckla komplikationer av divertikulit som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Swedish: MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan, innan distribution av utbildningsmateriaet.
German: • Vorbereitung der Infusion
Swedish: • Förberedelse för infusion
German: • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese
Swedish: • Risk för gastrointestinala perforationer särskilt hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av divertikulit eller sår i tarmen
German: • Überwachung der Patienten auf Infusionsreaktionen
Swedish: • Monitorering av patienter med avseende på infusionsreaktioner
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und von Infusionsreaktionen
Swedish: • Förebyggande av medicinska fel och infusionsreaktioner
German: • Dosiskalkulation (Patienten mit RA und sJIA), Zubereitung der Infusion und Infusionsrate
Swedish: • Dosberäkning (RA- och sJIA-patienter), förberedelse för infusion och infusionshastighet
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
Swedish: • Allvarliga överkänslighetsreaktioner och hantering av dessa
German: • Empfehlungen für eine Unterbrechung der Anwendung bei Patienten mit sJIA
Swedish: • Rekommendationer för avbrytande av dosering hos patienter med sJIA
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)
Swedish: • Informationspaketen för patienter (som ska ges till patienter av sjukvårdspersonal)
German: • Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Swedish: • Diagnostisering av makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
German: • Patientenpass - um das Risiko aufzuzeigen, dass RoActemra das Risiko erhöht, Infektionen zu bekommen, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Swedish: • Patientkortet - att uppmärksamma om risken att få infektioner, som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
German: • Infusionsrate
Swedish: • Infusionshastighet
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Elemente enthalten:
Swedish: Informationspaketet till patienter ska innehålla följande:
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
Swedish: Informationspaketet till läkare ska innehålla följande:
German: • Informationspaket für Patienten
Swedish: • Informationspaket för patienter
German: • Informationspaket für Ärzte
Swedish: • Informationspaket för läkare
German: • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management
Swedish: • Allvarliga infektionsreaktioner och hantering av dessa
German: Weitere Informationen zu RoActemra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Swedish: Mer information om RoActemra finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
German: RoActemra erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 16 januari 2009 beviljades RoActemra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Die Patienten durften die Behandlung mit Methotrexat während der Studie fortführen.
Swedish: Patienterna fick fortsätta med behandlingen med metotrexat under studien.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av RoActemra?
German: Alle Patienten wurden auch mit einem Kortikosteroid behandelt, das nach schrittweiser Senkung der Dosis über 6 oder 12 Monate abgesetzt wurde.
Swedish: Samtliga patienter fick även behandling med en kortikosteroid, som avbröts efter att dosen gradvis sänkts under 6 eller 12 månader.
German: Weitere Informationen über RoActemra
Swedish: Mer information om RoActemra
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von RoActemra kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för RoActemra kontinuerligt.
German: Die Materialien enthalten auch eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitshinweisen für Patienten.
Swedish: Materialet ska också innehålla ett varningskort med viktig säkerhetsinformation till patienter.
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab.
Swedish: RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von RoActemra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för RoActemra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Warum wurde RoActemra in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är RoActemra godkänt i EU?
German: RoActemra darf nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Infektion angewendet werden.
Swedish: RoActemra får inte ges till patienter med en aktiv, svår infektion.
German: Tocilizumab bindet an den Rezeptor für einen Botenstoff bzw. „Zytokin" mit der Bezeichnung Interleukin-6.
Swedish: Tocilizumab binder till receptorn på en signalmolekyl eller ett "cytokin" som kallas interleukin-6.
German: Indem Tocilizumab verhindert, dass Interleukin-6 an die Rezeptoren bindet, verringert es die Entzündung und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Swedish: Genom att hindra interleukin-6 från att binda till receptorerna minskar tocilizumab inflammationen och andra symtom vid dessa sjukdomar.