FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blootstelling aan lesinurad zal naar verwachting verminderen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van CYP2C9 (bijv. carbamazepine, een matige CYP2C9-inductor).
Bulgarian: Очаква се експозицията на лезинурад да се понижи, когато се прилага едновременно с индуктори на CYP2C9 (напр. карбамазепин, умерен CYP2C9 индуктор).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten van wie bekend is dat ze zwakke CYP2C9-metaboliseerders zijn, aangezien het mogelijke risico op niergerelateerde bijwerkingen van lesinurad verhoogd kan zijn (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че са CYP2C9 слаби метаболизатори, трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като потенциалният риск от нежелани реакции, свързани с бъбреците поради прием на лезинурад, може да бъде повишен (вж. точки 4.8 и 5.2).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis lesinurad aan personen met nierinsufficiëntie, vergeleken bij personen met een normale nierfunctie, waren de Cmax en AUC van lesinurad respectievelijk 36% en 30% hoger (200 mg) bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (eCrCL 60 tot 89 ml/min), 20% en 73% hoger (200 mg) en 3% en 50% hoger (400 mg) bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30 tot 59 ml/min) en 13% hoger en 113% hoger (400 mg) bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eCrCL < 30 ml/min).
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад при лица с бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, Cmax и AUC на лезинурад са съответно, 36 % и 30 % повисоки (200 mg) при пациентите с леко бъбречно увреждане (изчислен CrCl 60 до 89 ml/min), 20 % и73 % по-високи (200 mg), и 3 % и 50 % по-високи (400 mg) при пациентите с умерено бъбречно увреждане (еCrCl 30 до 59 ml/min), и 13 % по-високи и 113 % по-високи (400 mg) при пациентите с тежка степен бъбречно увреждане (еCrCl < 30 ml/min).
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, angio-oedeem, geneesmiddelgerelateerde eruptie, alopecia, veranderingen in haarkleur
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, ангиоедем, обрив, свързан с прием на лекарствен продукт, алопеция, промени в цвета на косата
Dutch: Jicht is een vorm van artritis en wordt veroorzaakt door een stapeling van urinezuurkristallen rond de gewrichten.
Bulgarian: Подагра е вид артрит, който е резултат от натрупване на кристали пикочна киселина около ставите.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min), eindstadium nierfalen, ontvangers van een niertransplantaat of patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Тежка степен бъбречно увреждане (CrCl под 30 ml/min), терминална бъбречна недостатъчност, реципиенти на бъбречен трансплантат или пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Dutch: Lesinurad is geen in vitro-remmer van P-glycoproteïne, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K en BSEP.
Bulgarian: Лезинурад не е in vitro инхибитор на P-гликопротеин, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K и BSEP.
Dutch: Duzallo bevat de werkzame stoffen allopurinol en lesinurad.
Bulgarian: Duzallo съдържа активните съставки алопуринол и лезинурад.
Dutch: Angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers Gelijktijdig gebruik van allopurinol en ACE-remmers kan leiden tot een verhoogd risico op overgevoeligheid, vooral bij eerder bestaande nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Едновременната употреба на алопуринол и инхибитори на ACE може да доведе до повишен риск от поява на свръхчувствителност, особено при предварително наличие на бъбречно увреждане.
Dutch: Lesinurad ondergaat oxidatieve metabolisme, hoofdzakelijk via het enzym cytochroom P450 (CYP)2C9 tot tussenmetaboliet M3c (niet waargenomen in vivo) en wordt vervolgens gemetaboliseerd door microsomale epoxidehydrolase (mEH) tot metaboliet M4; er is een minimale bijdrage van CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A in het metabolisme van lesinurad.
Bulgarian: Лезинурад подлежи на оксидативен метаболизъм основно чрез цитохром P450 (CYP) 2C9 до междинния метаболит M3c (не е установен in vivo) и след това се метаболизира от микрозомалната епоксид хидролаза (microsomal epoxide hydrolase - mEH) до метаболит M4; CYP1A1, CYP2C19 и CYP3A допринасят само в минимална степен за метаболизма на лезинурад.
Dutch: De huiduitslag kan bestaan uit zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en conjunctivitis (rode en opgezwollen ogen).
Bulgarian: Обривът може да включва язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и оточни очи).
Dutch: Bij centrale klinische onderzoeken was bij een hoger aantal patiënten die vetverlagende of bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikten die substraten van CYP3A zijn, een gelijktijdige verandering van medicatie nodig wanneer ze werden behandeld met lesinurad 200 mg in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, vergeleken met patiënten die werden behandeld met een placebo in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer (respectievelijk 35% versus 28%).
Bulgarian: В основните клинични проучвания, при по-голям дял от пациентите, използвали липидопонижаващи или антихипертензивни лекарствени продукти, субстрати на CYP3A, е била необходима промяна в съпътстващия лекарствен продукт по време на лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (съответно 35 % спрямо 28 %).
Dutch: Een hoger risico op overgevoeligheid is gemeld wanneer allopurinol wordt gegeven met diuretica, met name thiazides, vooral bij nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за повишен риск от поява на свръхчувствителност, когато алопуринол се прилага заедно с диуретици, в частност - тиазиди, особено при бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 и точка 5.1).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van jicht bij volwassen patiënten, wanneer uw jicht niet onder controle blijft met alleen allopurinol.
Bulgarian: Използва се за лечение на подагра при възрастни пациенти в случай, че терапията само с алопуринол не постига контрол на болестта.
Dutch: Aluminiumhydroxide
Bulgarian: Алуминиев хидроксид
Dutch: Lesinurad is een substraat van OATP1B1, OAT1, OAT3 en OCT1.
Bulgarian: Лезинурад е субстрат на OATP1B1, OAT1, OAT3 и OCT1.
Dutch: Andere matige CYP2C9-remmers, zoals amiodaron, hebben naar verwachting in gelijke mate invloed op de farmacokinetiek van lesinurad.
Bulgarian: Амиодарон, който е друг умерен CYP2C9 инхибитор, се очаква също да повлияе фармакокинетиката на лезинурад в подобна степен.
Dutch: Bij de 400 mg dosis, in vergelijking met proefpersonen met een normale metabole activiteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]), werden verhoogde blootstellingen aan lesinurad waargenomen bij proefpersonen met een verlaagde metabole activiteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], ongeveer 22% toename in AUC) en bij proefpersonen met een langzame metabole activiteit van CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], ongeveer 111% toename in AUC) gepaard gaande met een hogere uitscheiding van lesinurad via de nieren.
Bulgarian: При доза 400 mg, в сравнение със силните CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]), се наблюдават повишени експозиции на лезинурад при умерените CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], повишение на AUC с приблизително 22 %) и при слабите CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], повишение на AUC с приблизително 111 %), придружени от по-висока бъбречна екскреция на лезинурад.
Dutch: Dit is het gevolg van verlaagde serumurinezuurspiegels die leiden tot mobilisatie van uraat vanuit weefselafzettingen.
Bulgarian: Това се дължи на намаляване на нивата на пикочната киселина в серума, което води до мобилизиране на урати от отлаганията в тъканите.
Dutch: Uw arts kan u vragen opnieuw te beginnen met de behandeling met Duzallo als de werking van uw nier verbetert.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви каже да започнете отново лечението с Duzallo, когато състоянието на бъбреците Ви се подобри.
Dutch: Mannelijke onvruchtbaarheid, erectiestoornis, gynaecomastie
Bulgarian: Безплодие при мъже, еректилна дисфункция, гинекомастия
Dutch: Hydroxypropylcellulose Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Crospovidon
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Кросповидон Магнезиев стеарат
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Duzallo bij patiënten die matige CYP2C9-remmers gebruiken.
Bulgarian: Поради това се препоръчва Duzallo да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат умерени инхибитори на CYP2C9.
Dutch: In vitro is lesinurad een remmer van CYP2C8, maar niet van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en mEH.
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на CYP2C8, но не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и mЕХ.
Dutch: In de langlopende, ongecontroleerde extensieonderzoeken nam het aantal jichtaanvallen dat behandeling vereiste, verder af bij de 60% van de patiënten die deelnamen aan de extensieonderzoeken en die behandeling met lesinurad 200 mg voortzetten in combinatie met allopurinol of febuxostat tot maximaal een extra behandeljaar.
Bulgarian: В дългосрочните неконтролирани клинични проучвания с продължение, честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, допълнително се е понижила при 60 % от участниците, които са се включили в продължението на проучванията, и са продължили лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол или фебуксостат за една допълнителна година на лечение.
Dutch: Gastro-oesofa geale refluxziekte
Bulgarian: Гастроезофаг еална рефлуксна болест
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde serumurinezuurwaarden in gepoolde klinische onderzoeken met lesinurad in combinatie met allopurinol bij patiënten met een onvoldoende respons (sUA ≥ 6 mg/dl) op allopurinol alleen
Bulgarian: Средни нива на серумната пикочна киселина в сборни клинични проучвания с лезинурад в комбинация с алопуринол при пациенти с неадекватен отговор (сПК ≥ 6 mg/dl) на алопуринол, прилаган самостоятелно
Dutch: Duzallo mag niet opnieuw worden gestart zonder een andere verklaring voor de afwijkingen in het serumcreatinine.
Bulgarian: Лечението с Duzallo не трябва да се подновява, ако няма друго обяснение за отклонението от нормалните стойности на серумния креатинин.
Dutch: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Bulgarian: ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 128,3 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 128,3 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Toediening van Duzallo met een vetrijke/calorierijke maaltijd veranderde de AUC van allopurinol niet, terwijl de Cmax met 18% verminderd werd en de Tmax toenam van 1,25 tot 3 uur vergeleken met toediening op een nuchtere maag.
Bulgarian: Приложението на Duzallo с богата на мазнини/висококалорийна диета не е повлияло AUC на алопуринол, докато Cmax е спаднала с 18 %, а Tmax е нараснало от 1,25 до 3 h в сравнение с приложение на гладно.
Dutch: Systeem/orga anclassificatie
Bulgarian: Системоорганна класификац ия
Dutch: Ernstige, niergerelateerde bijwerkingen zoals acuut nierfalen en nierinsufficiëntie, werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met placebo (0,2%) en bij geen van de patiënten die lesinurad 200 mg kregen.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците, например остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, се съобщават при пациенти, третирани с плацебо (0,2 %) и липсват такива при пациенти, лекувани с лезинурад 200 mg.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die leidde tot beëindiging van lesinurad was een verhoogde creatininewaarde in het bloed (frequentie
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която е довела до прекъсване на терапията с лезинурад, е повишен креатинин в кръвта (честота 0,8 %).
Dutch: In deze onderzoeken werden bijwerkingen met nierstenen (met nefrolithiase als meest voorkomende bijwerking) gemeld bij patiënten die werden behandeld met lesinurad 200 mg (0,5%) en placebo (1,2%).
Bulgarian: В тези проучвания, нежелани реакции на камъни в бъбреците (най-често нефролитиаза) се съобщават при пациентите, лекувани с лезинурад 200 mg (0,5 %) и плацебо (1,2 %).
Dutch: Lesinurad remt tevens OAT4, een urinezuurtransporteiwit dat betrokken is bij door diuretica geïnduceerde hyperurikemie.
Bulgarian: Лезинурад инхибира и OAT4, транспортер на пикочна киселина, свързан с хиперурикемията, индуцирана от диуретици.
Dutch: Lesinurad is een selectieve reabsorptieremmer van urinezuur die het urinezuurtransporteiwit URAT1 remt.
Bulgarian: Лезинурад е селективен инхибитор на реабсорбцията на пикочна киселина, който инхибира транспортера на пикочна киселина URAT1.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen zich manifesteren als koorts, huidreacties, rillingen en artralgie.
Bulgarian: Възможно е реакциите на свръхувствителност да се проявяват като повишена температура, кожни реакции, втрисане и артралгия.
Dutch: Atropisomeer 1 wordt uitgebreid gemetaboliseerd door CYP2C9, terwijl atropisomeer 2 minimaal wordt gemetaboliseerd door zowel CYP2C9 als CYP3A4.
Bulgarian: Атропизомер 1 се метаболизира екстензивно чрез CYP2C9, докато атропизомер 2 се метаболизира минимално чрез CYP2C9 и CYP3A4.
Dutch: In twee 12 maanden durende, placebogecontroleerde onderzoeken van lesinurad in combinatie met allopurinol versus allopurinol alleen (placebo), traden verhogingen op in het serumcreatinine van 1,5 tot 2 maal zoveel ten opzichte van de baseline bij 4,4% van de patiënten die lesinurad 200 mg kregen, en bij 2,2% op placebo; verhogingen in het serumcreatinine van 2 maal zoveel of meer ten opzichte van de baseline traden op bij 1,5% van de patiënten die lesinurad 200 mg kregen, en bij 0% op placebo.
Bulgarian: В две 12-месечни плацебо-контролирани проучвания на лезинурад, в комбинация с алопуринол спрямо самостоятелно приложение на алопуринол (плацебо), повишаване на серумния креатинин между 1,5 и 2 пъти над изходното ниво е настъпило при 4,4 % от пациентите на лечение с лезинурад 200 mg, и при 2,2 % от тези на плацебо; повишаване на серумния креатинин 2 пъти или повече над изходното ниво е настъпило при 1,5 % от пациентите на лечение с лезинурад 200 mg и при 0 % при плацебо.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten niet vertrouwen op uitsluitend hormonale anticonceptie (inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen) bij gebruik van Duzallo (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Пациентите от женски пол с детероден потенциал не трябва да разчитат само на хормонална контрацепция (включително перорални, инжекционни, трансдермални форми и форми за имплантиране), когато приемат Duzallo (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: - u hartfalen of andere hartproblemen heeft of heeft gehad.
Bulgarian: - имате или сте имали сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми - подаграта Ви се влошава
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn vastgesteld in klinische onderzoeken bij patiënten die lesinurad 200 mg eenmaal daags kregen in combinatie met allopurinol, en de bijwerkingen die zijn vastgesteld voor allopurinol alleen.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, установени в клинични проучвания при пациенти, получаващи лезинурад 200 mg веднъж дневно в комбинация с алопуринол и тези нежелани реакции, които доказано са свързани само с алопуринол.
Dutch: Effect van CYP2C9-genotype
Bulgarian: Ефект при генотип CYP2C9
Dutch: De stabiliteit van de aanhoudende respons werd aangetoond doordat een hoger aantal patiënten dat werd behandeld met lesinurad 200 mg in combinatie met allopurinol, de streefwaarde van urinezuur in serum bereikte bij elk bezoek gedurende 3 opeenvolgende maanden (maanden 4, 5 en 6), vergeleken met patiënten die werden behandeld met een placebo in combinatie met allopurinol (zie Tabel 3).
Bulgarian: Устойчивостта на отговора се демонстрира с по-големия процент пациенти, лекувани с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол, които постигат целево ниво на серумната пикочна киселина при всяко посещение, в продължение на 3 последователни месеца (месеци 4, 5 и 6), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с алопуринол (вж. Таблица 3).
Dutch: Hormonale anticonceptie (inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen) is mogelijk niet betrouwbaar bij gelijktijdige toediening met Duzallo.
Bulgarian: Възможно е хормоналната контрацепция (включва перорални, инжекционни, трансдермални и форми за имплантиране) да не е надеждна при едновременно приложение на Duzallo.
Dutch: Het kan zijn dat u last krijgt van misselijkheid, braken, duizeligheid of diarree.
Bulgarian: Възможно е да Ви прилошее или да повърнете, да се чувствате замаяни или да имате диария.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 102,6 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 102,6 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: In elk onderzoek bereikte een hoger aantal patiënten dat behandeld werd met lesinurad 200 mg in combinatie met allopurinol, vergeleken met placebo in combinatie met allopurinol, een serumurinezuurwaarde van minder dan 5 mg/dl in maand 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Bulgarian: Във всяко от проучванията, по-голям процент пациенти, лекувани с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол, в сравнение с плацебо в комбинация с алопуринол, достигат нива на серумна пикочна киселина под 5 mg/dl към месец 6 (CLEAR1: 29 % спрямо 10 %; CLEAR2: 35 % спрямо 5 %).
Dutch: - koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en afwijkingen in bloed en leverfunctietesten (dit kunnen tekenen zijn van een overgevoeligheidsreactie van meerdere organen tegelijk (multi-orgaanovergevoeligheidsaandoening) Zelden voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers - mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) die in eerste instantie optreedt als rossige schietschijfachtige vlekken of ronde plekken met centrale blaren op de torso.
Bulgarian: - повишена температура, кожен обрив, болки в ставите и промени в кръвните тестове и тестовете за чернодробната функция (възможно е те да са признаци на полиорганно нарушение, свързано с проява на свръхчувствителност) Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души - потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), появяващи се първоначално като червеникави точки или кръгли петна по тялото, често с централни мехурчета.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om voldoende vocht tot zich te nemen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се хидратират добре.
Dutch: Hormonale anticonceptiva, inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen, zijn mogelijk niet betrouwbaar bij gelijktijdige toediening met Duzallo.
Bulgarian: Възможно е хормонални контрацептиви, включително перорални, инжекционни, трансдермални форми и форми за имплантиране, да не са надеждни, при едновременно приложение с Duzallo.
Dutch: In CLEAR1 en CLEAR2 werden patiënten met jicht opgenomen die een stabiele dosis allopurinol gebruikten van minimaal 300 mg (of 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie), serumurinezuurwaarden hadden van meer dan 6,5 mg/dl en ten minste 2 jichtaanvallen in de voorgaande 12 maanden hadden gemeld.
Bulgarian: CLEAR1 и CLEAR2 включват пациенти с подагра, които са на установена доза алопуринол най-малко 300 mg (или 200 mg при умерено бъбречно увреждане), имат нива на серумна пикочна киселина над 6,5 mg/dl, и съобщават за най малко 2 подагрозни кризи през предшестващите 12 месеца.
Dutch: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Bulgarian: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Dutch: Epoxidehydrolaseremmers (bv. valproïnezuur, valpromide) Remmers van microsomaal epoxidehydrolase (mEH) (bv. valproïnezuur, valpromide) kunnen het metabolisme van lesinurad verstoren.
Bulgarian: Инхибиторите на микрозомалната епоксид хидролаза (мЕХ) (например, валпроева киселина, валпромид) могат да повлияят метаболизма на лезинурад.
Dutch: De in vivo-activiteit van OATP1B1, OAT1, OAT3 en OCT1 werd echter niet beïnvloed door lesinurad.
Bulgarian: Обаче in vivo активността на OATP1B1, OAT1, OAT3 и OCT1 не се повлиява от лезинурад.
Dutch: Tel.: + 49-241-569-0
Bulgarian: Teл.: + 49-241-569-0
Dutch: Als er geen HLA-B*5801-genotypering beschikbaar is voor patiënten van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst, moeten de voordelen zorgvuldig worden beoordeeld en naar verwachting groter worden geacht dan de mogelijk hogere risico's voordat behandeling wordt gestart.
Bulgarian: , тайвански или корейски произход не е налично генотипизиране за HLA-B*5801, трябва внимателно да се оцени дали ползите надвишават възможните повишени рискове преди започване на лечение.
Dutch: Voorzichtigheid met het gebruik van Duzallo is geboden bij patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat zij een langzame metaboliseerder zijn van CYP2C9 hebben op basis van hun voorgeschiedenis of ervaring met andere CYP2C9-substraten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите, за които е известно или се подозира, че са слаби CYP2C9 метаболизатори, въз основа на предишна анамнеза или опит с други субстрати на CYP2C9, трябва да използват Duzallo с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatietherapie waren de incidenties van patiënten met geadjudiceerde ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE; cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte) per 100 blootgestelde patiëntjaren 0,60 (95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,15, 2,41) voor placebo en 0,61 (95%-BI 0,15, 2,43) voor lesinurad 200 mg, wanneer gebruikt in combinatie met allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2).
Bulgarian: В рандомизираните, двойнослeпи, плацебо-контролирани клинични проучвания с комбинирана терапия, честотата на оценени тежки сърдечносъдови нежелани събития (МАСЕ; сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда или нефатален инсулт) на 100 пациентo-години е 0,60 (95 % CI 0,15; 2,41) за плацебо и 0,61 (95 % CI 0,15, 2,43) за лезинурад 200 mg, когато се използва в комбинация с алопуринол - CLEAR1 и CLEAR2.
Dutch: Lesinurad wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en mEH en in mindere mate door CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A.
Bulgarian: Лезинурад се метаболизира основно чрез CYP2C9 и mЕХ и в по-малка степен чрез CYP1A1, CYP2C19 и CYP3A.
Dutch: Klinische resultaten - nierproblemen
Bulgarian: Клинични резултати - събития, свързани с бъбреците
Dutch: Tabel 1Bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас и честота
Dutch: Duzallo is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] minder dan 30 ml/min), met nierfalen, bij patiënten die dialyse ondergaan of bij ontvangers van een niertransplantaat (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Duzallo е противопоказан при пациенти с тежка степен бъбречно увреждане (CrCl под 30 ml/min), с терминална бъбречна недостатъчност, при пациенти на диализа или при пациенти с трансплантиран бъбрек (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Door URAT1 te remmen, verhoogt lesinurad de uitscheiding van urinezuur, waardoor het serumurinezuur (sUA) daalt.
Bulgarian: Като инхибира URAT1, лезинурад повишава екскрецията на пикочна киселина и така понижава серумната пикочна киселина (сПК).
Dutch: Klinische resultaten - jichtaanvallen die behandeling vereisen Het percentage jichtaanvallen dat behandeling vereiste was laag en vergelijkbaar met placebo in de laatste 6 maanden van de gerandomiseerde onderzoeken (na beëindiging van de profylactische behandeling van jichtaanvallen) met mediane scores van nul.
Bulgarian: Честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, е ниска и сравнима с плацебо през последните 6 месеца от рандомизираните проучвания (след преустановяване на профилактиката на подагрозните кризи) с медиана на скоровете нула.