FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathiques avec Genasense.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Genasense-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti használati programokban jelenleg részt vevő betegek szempontjából mindez nem jár következményekkel.
French: Grâce au blocage de la production de Bcl-2, Genasense devait rendre les cellules cancéreuses plus sensibles aux facteurs provoquant la mort cellulaire, notamment les anticancéreux comme la dacarbazine.
Hungarian: A Bcl-2 előállításának gátlásával a Genasense-től azt várták, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a sejthalált okozó tényezőkkel szemben, beleértve a daganatellenes szereket, például a dakarbazint is.
French: Quelles ont été les principales inquiétudes ayant conduit le CHMP à recommander le refus de l'autorisation de mise sur le marché ?
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggodalmak, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
French: Des effets secondaires associés au traitement par Genasense ont également été observés.
Hungarian: A Genasense-kezeléshez mellékhatások társultak.
French: Genasense devait être utilisé en association avec la dacarbazine (autre anticancéreux).
Hungarian: A Genasense-t dakarbazinnal (egy másik daganatellenes szer) együtt kívánták alkalmazni.
French: À ce stade, le CHMP a estimé que les effets bénéfiques de Genasense dans le traitement du mélanome avancé ou métastatique ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Hungarian: A CHMP véleménye ekkor az volt, hogy a Genasense előnyei az előrehaladott vagy áttétes melanóma kezelése terén nem haladják meg a kockázatokat.
French: Genasense est un médicament contenant le principe actif oblimersen.
Hungarian: A Genasense olyan gyógyszer, amely egy oblimersen nevű hatóanyagot tartalmaz.
French: Les effets de Genasense ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Hungarian: Mielőtt a hatását embereken tanulmányozták volna, a Genasense-t kísérleti modellekben vizsgálták.
French: Il se fixe sur « l'ARN messager » (ARNm) qui indique normalement à la cellule comment synthétiser la protéine Bcl-2.
Hungarian: A messenger RNS-hez (mRNS) kötődik, amely rendes esetben a sejtet irányítja abban, hogyan állítsa elő a Bcl-2-t.
French: Dans la principale étude sur des patients atteints de mélanome, les taux de survie étaient globalement similaires chez les patients traités par Genasense en association avec la dacarbazine et chez ceux traités uniquement par la dacarbazine.
Hungarian: A melanómás betegek fő vizsgálatában a Genasense-szel és dakarbazinnal, illetve kizárólag dakarbazinnal kezelt betegeknél a túlélési arány nagyon hasonlóan alakult.
French: Il se présente sous forme de solution administrée par perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine).
Hungarian: Oldattá hígítják, amelyet intravénás infúzióként (vénába kötött cseppinfúzióként) adnak be.
French: C'est pourquoi l'étude n'a pas permis de démontrer l'efficacité de Genasense dans le traitement du mélanome.
Hungarian: igazolta, hogy a Genasense hatékony volna a melanóma kezelésében.
French: L'oblimersen est un « oligonucléotide antisens ».
Hungarian: Az oblimersen egy úgynevezett „antiszensz oligonukleotid".
French: Les effets de Genasense en association avec la dacarbazine ont été comparés à ceux de la dacarbazine administrée en monothérapie.
Hungarian: A dakarbazinnal együtt adott Genasense hatásait az önmagában adott dakarbazin hatásaival hasonlították össze.
French: Il semble empêcher la production de la protéine Bcl-2 par les cellules.
Hungarian: Feltételezések szerint hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a sejteket a Bcl-2 fehérje előállításában.
French: Dans quel cas Genasense devait-il être utilisé ?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Genasense-t?
French: Le principe actif de Genasense, l'oblimersen, est un anticancéreux.
Hungarian: A Genasense hatóanyaga, az oblimersen daganatellenes szer.
French: Londres, le 20 mars 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. március 20. Doc.
French: Le demandeur a sollicité le réexamen de l'avis.
Hungarian: A kérelmező a szakvélemény felülvizsgálatát kérte.
French: Ref. EMEA/129723/2007
Hungarian: EMEA/129723/2007
French: Dénomination commune internationale (DCI): efungumab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): efungumab
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban vagy könyörületességi alkalmazási programban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est NeuTec Pharma plc.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt kérelmező cég a NeuTec Pharma plc.
French: Trop peu de patients ont été traités par Mycograb pour permettre une évaluation suffisante de sa sécurité.
Hungarian: Túl kevés beteg részesült Mycograb kezelésben ahhoz, hogy biztonságossága megfelelően értékelhető legyen.
French: Cela signifie qu'il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) la rendant apte à produire la substance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy olyan baktérium állítja elő, melybe egy gént (DNS) juttattak be, ami képessé teszi ennek az anyagnak az előállítására.
French: La principale étude des effets du médicament a suivi 139 adultes atteints de candidose invasive.
Hungarian: A gyógyszer hatásának fő vizsgálatában 139 invaziv candidiasisban szenvedő felnőtt beteg vett részt.
French: Après avoir pris en considération les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mars 2007.
Hungarian: A CHMP, a kérelemben szereplő indokok megfontolása után, ismét megvizsgálta az első szakvéleményt, és 2007. március 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását.
French: La poudre doit être dissoute dans de l'eau stérile avant d'être injectée dans une veine.
Hungarian: A port steril vízben kell feloldani a vénába történő beinjekciózás előtt.
French: Il a également fait part de ses inquiétudes quant à la sécurité de Mycograb.
Hungarian: A bizottságnak a Mycograb biztonságosságát illetően is voltak aggályai.
French: Quelle documentation a été présentée par la société à l'appui de sa demande auprès du CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
French: Efungumab est produit par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant».
Hungarian: Az efungumabot egy „rekombináns DNS technika" néven ismert eljárással állítják elő.
French: À ce stade, le comité a estimé que les effets bénéfiques de Mycograb dans le traitement de la candidose invasive ne l'emportaient pas sur les risques.
Hungarian: A bizottságnak jelenleg az álláspontja az, hogy a Mycograb előnyei az invaziv candidiasis kezelésében nem ellensúlyozzák a kockázatait.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mycograb.
Hungarian: Ezért a CHMP a Mycograb forgalomba hozatali engedélykérelmének elutasítását javasolta.
French: L'efficacité a été mesurée par le pourcentage de patients répondant au traitement, sur la base de l'amélioration de leurs symptômes (notamment la fièvre) et de l'élimination du champignon des prélèvements, effectués le jour 10 (5 jours après la fin du traitement par Mycograb ou placebo).
Hungarian: A hatásosság mértéke a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya volt, ami a betegek tüneteinek javulásán (beleértve a lázat) és a gombának a mintákból történt eliminációján alapult a kezelés 10. napján (a Mycograb vagy a placebo kezelés befejezését követő 5 nap múlva) mérve.
French: Le médicament est associé à un «syndrome de libération des cytokines», une pathologie pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs, et à de l'hypertension (pression sanguine élevée), dont la cause est encore inconnue.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása „citokin felszabadulási szindrómával" jár, egy olyan állapottal, ami hányingert, hányást, fájdalmat és magas vérnyomást okozhat, de az oka tisztázatlan.
French: Comme le nombre de patients atteints d'infections fongiques invasives est limité, Mycograb a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour le traitement de maladies rares) le 5 décembre 2001.
Hungarian: Mivel az invaziv gombafertőzésekben szenvedő betegek száma alacsony, a Mycograb 2001. december 5-én „különleges okból gyártott készítmény" (ritka betegségben alkalmazott gyógyszer) megjelölést kapott.
French: En novembre 2006, le CHMP a formulé des craintes sur certains aspects de la qualité du médicament (notamment le repliement et l'agrégation des molécules d'efungumab dans la solution injectable et le niveau de certaines substances susceptibles de stimuler une réponse immunitaire chez les patients).
Hungarian: 2006. novemberben a CHMP aggályát fejezte ki néhány tekintetben a gyógyszer minőségét illetően (úgymint az enfungumab molekulák injekciós oldatban történő lehetséges átrendeződésének és aggregálódásának módja, és néhány olyan anyagnak a szintje, melyek immunválaszt stimulálhatnak a betegekben).
French: Dans la candidose invasive, l'infection fongique se propage par le courant sanguin aux organes internes, comme le foie, la rate et les reins.
Hungarian: Invaziv candidiasisban a gombafertőzés a véráramon keresztül szétterjed a belső szervekben, így a májban, a lépben és a vesékben.
French: Le 16 novembre 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Mycograb 2 mg/ml, en poudre pour solution injectable, destiné au traitement de la candidose invasive chez les patients adultes, en association avec l'amphotéricine B ou une formulation lipidique d'amphotéricine B.
Hungarian: 2006. november 16-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadott egy negatív szakvéleményt, javasolva a Mycograb por 2 mg/ml oldatos injekció elkészítéséhez gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélykérelemének elutasítását, a gyógyszerkészítményt invaziv candidiasisban szenvedő betegek kezelésére szánták amfotericin B-vel vagy egy amfotericin B+lipid formulációval együttesen használva.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit le CHMP à recommander le refus de l'autorisation de mise sur le marché?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek a forgalomba hozatali engedélykérelmet elutasító javaslathoz vezettek?
French: Il a été conçu pour se fixer à une protéine spécifique à la surface des cellules fongiques, la protéine de choc thermique 90 (hsp90).
Hungarian: Úgy lett kialakítva, hogy egy a gombasejtek felszínén található Heat Shock Protein 90-nek (hősokk fehérje 90, hsp90) nevezett specifikus fehérjéhez kötődjön.
French: En se fixant à la protéine hsp90, l'efungumab bloque le fonctionnement normal de la protéine.
Hungarian: Az efungumab a hsp90-hez kötődve blokkolja ennek a fehérjének a normál működését.
French: Les effets de Mycograb ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták, a Mycograbot először kísérletes modellekben vizsgálták.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec Mycograb?
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a Mycograbbal végzett klinikai vizsgálaton vagy könyörületességi alkalmazási programban résztvevő betegek számára?
French: Mycograb devait être utilisé en association avec l'amphotéricine B (un autre médicament antifongique) pour le traitement des patients adultes atteints de candidose invasive.
Hungarian: Úgy volt, hogy Mycograbot amfotericin B-vel (egy másik gombaellenes gyógyszer) együtt adva felnőtt betegek invaziv candidiasának kezelésére használják.
French: La maladie est due à une infection par un type courant de champignon (levure), appelé Candida.
Hungarian: Ezt a betegséget egy Candidának nevezett közönséges gomba (élesztőgomba) általi fertőzés okozza.
French: En mars 2007, après le réexamen, le CHMP a retiré la mention relative aux inquiétudes concernant le syndrome de libération des cytokines et l'hypertension, ces deux pathologies pouvant être facilement maîtrisées dans la pratique clinique.
Hungarian: 2007. márciusban, a felülvizsgálatot követően, a CMHP visszavonta a citokin felszabadulási szindrómával és a magas vérnyomással kapcsolatos aggályait, mivel ezek a klinikai gyakorlatban kezelhetők, azonban minden más aggályát fenntartotta.
French: La société a averti le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique avec Mycograb.
Hungarian: A cég arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak nincsenek következményei a Mycograb klinikai vizsgálataiban és könyörületességi alkalmazási programjaiban jelenleg résztvevő betegek számára.
French: Cette protéine intervient dans la formation et la réparation de la paroi cellulaire et est indispensable à la survie des cellules fongiques.
Hungarian: Ez a fehérje a gombasejtek falának képződésében és azok hibáinak kijavításában vesz részt, és egy lényeges fehérje a gombasejtek túlélése szempontjából.
French: La candidose invasive est une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
Hungarian: Az invaziv candidiasis egy súlyos, életveszélyes betegség.
French: Ce blocage entraîne la fragilisation de la paroi cellulaire, rendant ainsi les cellules fongiques fragiles et incapables de se développer.
Hungarian: Ez gyengíti a sejtfalat, törékennyé teszi a gombasejteket és gátolja a szaporodásukat.
French: Mycograb se présente sous la forme d'une poudre blanche qui contient le principe actif, l'efungumab.
Hungarian: A Mycograb egy efungumab hatóanyagot tartalmazó fehér por.
French: Le principe actif de Mycograb, l'efungumab, est un agent antifongique.
Hungarian: A Mycograb hatóanyaga, az efungumab, egy gombaellenes szer.
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour MYCOGRAB
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
French: Qu'est-ce que Mycograb?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mycograb?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Mycograb?
Hungarian: Mit vártak, milyen betegségek esetén alkalmazható a Mycograb?
French: Comment Mycograb devait-il fonctionner?
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Mycograb?
French: L'étude a comparé les effets de Mycograb à ceux d'un placebo (traitement fictif), administrés en association avec l'amphotéricine B pendant 5 jours.
Hungarian: A vizsgálatban a Mycograb hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, a
French: La société qui a demandé l'autorisation est Wyeth Europa Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Wyeth Europa Ltd. vállalat nyújtotta be.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 24 janvier 2008.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. január 24-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
French: Dénomination commune internationale (DCI): gemtuzumab ozogamicine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gemtuzumab ozogamicin
French: Parmi ceux-ci figuraient une suppression grave et durable de la moelle osseuse entraînant de faibles numérations de globules blancs et de plaquettes, des troubles du foie et des effets indésirables liés à la perfusion, tels que frissons, fièvre et faible pression sanguine.
Hungarian: Ezek közé tartozott a súlyos és hosszan tartó csontvelő-szuppresszió, amely alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszámhoz, illetve májproblémákhoz vezet, valamint az infúzióhoz kapcsolódó mellékhatások, például a borzongás, a láz és az alacsony vérnyomás.
French: Cependant, il était difficile de comparer l'efficacité de Mylotarg à celle d'autres traitements utilisés pour cette maladie, en ce qui concerne la durée de rémission, le laps de temps jusqu'à l'aggravation de la maladie ou les effets du médicament au plan de la survie.
Hungarian: Nehéz volt azonban a Mylotarg és a betegség kezelésére alkalmazott egyéb kezelések hatékonyságát összehasonlítani a tekintetben, mennyi ideig tart a remisszió, mennyi idő után rosszabbodik a betegség, illetve milyen hatást gyakorol a gyógyszer a túlélésre.
French: Les effets de Mylotarg ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Hungarian: A Mylotarg hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
French: La calicheamicine casse ensuite l'ADN des cellules leucémiques et tue finalement les cellules.
Hungarian: A kalicheamicin ekkor feldarabolja a leukémiás sejtek DNS-ét, ami végül a sejtek pusztulását okozza.
French: Mylotarg n'a été comparé à aucun autre traitement dans aucune des études.
Hungarian: A Mylotargot e vizsgálatok egyikében sem hasonlították össze más kezelésekkel.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Mylotarg?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Mylotarggal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
French: Le 20 septembre 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mylotarg 5 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament destiné au traitement de la leucémie aiguë myéloïde.
Hungarian: 2007. szeptember 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az akut mieloid leukémia kezelésére szánt, oldatos injekcióhoz alkalmazandó Mylotarg 5 mg-os porra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
French: À l'intérieur des cellules, la substance cytotoxique, appelée calicheamicine, est libérée.
Hungarian: A sejtek belsejében felszabadul a kalicheamicin nevű citotoxikus anyag.
French: Une petite proportion de patients, dont la maladie avait récidivé après une phase de traitement, a connu une rémission complète.
Hungarian: Az egy korábbi kezelési ciklus után kiújult betegségben szenvedő betegek egy kis részénél alakult ki teljes remisszió.
French: Mylotarg devait être utilisé pour traiter les patients dont la maladie avait récidivé après une phase de traitement et qui ne pouvaient pas recevoir d'autres types de chimiothérapie intensive, comme un traitement par cytarabine à haute dose (un autre médicament anticancéreux).
Hungarian: A Mylotargot olyan betegek kezelésére kívánták alkalmazni, akiknél a betegség egy korábbi kezelési ciklus után kiújult, és akik másfajta intenzív, például nagy dózisú citarabinnal (egy másik rák elleni gyógyszer) végzett kemoterápiára nem alkalmasak.
French: Les effets de Mylotarg ont fait l'objet de trois études principales incluant au total 277 patients présentant une leucémie aiguë myéloïde CD33-positive, qui avait récidivé après une phase de traitement.
Hungarian: A Mylotarg hatásait három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 277, CD33-pozitív akut mieloid leukémiában szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegség egy korábbi kezelési ciklus után kiújult.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant qu'il n'y avait pas suffisamment d'éléments pour établir l'efficacité de Mylotarg dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde et que, par conséquent, les bénéfices du médicament n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Hungarian: A CHMP akkor azon a véleményen volt, hogy az adatok nem voltak elegendők a Mylotarg akut mieloid leukémia kezelésére vonatkozó hatékonyságának megállapításához, és ezért a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules de l'organisme.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mylotarg.
Hungarian: Ezért a CHMP a Mylotargra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
French: La société a également déclaré qu'elle continuerait à fournir Mylotarg pour une utilisation dans les essais cliniques existants et en cours.
Hungarian: A vállalat azt is közölte, hogy a meglévő, jelenleg zajló klinikai vizsgálatokhoz továbbra is szállít Mylotargot.
French: Il devait être utilisé chez les patients «CD33-positifs», c'est-à-dire dont les globules blancs cancéreux portaient à leur surface une protéine appelée CD33.
Hungarian: Olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél a betegség „CD33-pozitív", ami azt jelenti, hogy a rákos fehérvérsejtjeik felületén úgynevezett CD33 fehérje található.
French: Lorsque l'anticorps se fixe sur la CD33, les cellules absorbent l'anticorps, ainsi que la substance cytotoxique à laquelle il est fixé.
Hungarian: Amikor az antitest a CD33 receptorhoz kapcsolódik, a sejt felveszi az antitestet, és ezzel együtt az ahhoz kötődő citotoxikus anyagot is.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que les études menées avec Mylotarg n'avait pas montré de bénéfice du médicament, du fait de leur conception.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Mylotarg vizsgálatai a vizsgálatok elrendezésének módja miatt nem igazolták a gyógyszer előnyeit.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE concernant MYLOTARG
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
French: La société a informé le CHMP que les patients actuellement inclus dans des programmes d'utilisation compassionnelle continueraient à recevoir Mylotarg, jusqu'à ce qu'ils aient terminé leur phase de traitement.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a jelenleg engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek Mylotarggal végzett kezelését addig fogják folytatni, amíg a kezelési ciklus be nem fejeződik.
French: Le principe actif de Mylotarg, la gemtuzumab ozogamicine, est une substance cytotoxique (qui tue les cellules) liée à un anticorps monoclonal.
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga, a gemtuzumab-ozogamicin egy citotoxikus (sejtölő) anyag, amely egy monoklonális antitesthez kötődik.
French: Mylotarg devait être utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë myéloïde, un type de cancer des globules blancs.
Hungarian: A Mylotargot az akut mieloid leukémia, a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájának kezelésére szánták.