FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with RoActemra 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Polish: We wszystkich badaniach u chorych leczonych produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. odnotowano istotną poprawę we wszystkich parametrach oceny odpowiedzi ACR: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ocena ogólna w opinii pacjenta i lekarza, wskaźnik niepełnosprawności, ocena bólu i stężenie CRP w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i metotreksat lub inny lek z grupy DMARD.
English: Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby.
English: The total content (0.9 mL) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection.
Polish: Cała zawartość (0,9 mL) ampułko-strzykawki musi być podana w iniekcji podskórnej.
English: The safety profile of subcutaneous RoActemra was also evaluated in 52 paediatric patients with pJIA.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra w postaci podskórnej oceniano także u 52 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży chorych na wMIZS.
English: The rate of infection/serious infection events was balanced between the RoActemra weekly group (200.2/9.7 events per 100 patient years) vs. placebo plus 26 weeks prednisone taper (156.0/4.2 events per 100 patient years) and placebo plus 52 weeks taper (210.2/12.5 events per 100 patient years) groups.
Polish: Częstość występowania zakażeń/ciężkich zakażeń była wyważona pomiędzy grupą otrzymującą produkt RoActemra raz na tydzień (200,2/ 9,7 zdarzeń na 100 pacjentolat), a grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z 26-tygodniowym leczeniem prednizonem w malejących dawkach (156,0/ 4,2 zdarzenia na 100 pacjentolat) i grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z 52-tygodniowym leczeniem prednizonem w malejących dawkach (210,2/ 12,5 zdarzeń na 100 pacjentolat).
English: • methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
Polish: • metyloprednizolon, deksametazon - stosowane w celu zmniejszenia zapalenia
English: • Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
Polish: • Starannie obejrzeć ampułko-strzykawkę oraz znajdujący się w niej lek.
English: TCZ + Placebo (SC) N = 163 p-value(a) Primary Endpoint - Mean Change from baseline at Week 24 DAS28 (adjusted mean) Difference in adjusted mean (95% CI) Secondary Endpoints - Percentage of Responders at Week 24
Polish: N = 163 wartość p(a) Pierwszorzędowy punkt końcowy - średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu DAS28 (średnia skorygowana) Zmiana średniej skorygowanej (95% CI) Drugorzędowy punkt końcowy - procent osób reagujących na terapię w 24. tygodniu(b)
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 6 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Polish: Dostępne dane sugerują, że poprawa stanu klinicznego jest obserwowana w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem RoActemra.
English: • Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
Polish: • Wyjąć pudełko z ampułko-strzykawkami z lodówki i wyjąć ampułko-strzykawkę z pudełka.
English: The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był rumień, świąd, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
English: Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się u pacjenta ciężkie zakażenie, podawanie produktu RoActemra należy przerwać do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4.8).
English: The excretion of RoActemra in milk has not been studied in animals.
Polish: Nie badano przenikania produktu RoActemra do mleka u zwierząt.
English: In the open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x ULN occurred in 12% and 4% of patients, respectively, in the tocilizumab group.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania zwiększenie aktywności AlAT i AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 12 i 4% pacjentów z grupy otrzymującej tocilizumab.
English: Patients had mean DAS28 at baseline of 6.7 on subcutaneous and 6.6 on placebo arms.
Polish: Średnia wartość początkowa wskaźnika DAS28 wynosiła 6,7 w grupie pacjentów otrzymujących lek podskórnie i 6,6 w grupie otrzymującej placebo.
English: At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 < 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm.
Polish: W 24. tygodniu badania obserwowano znaczący spadek wskaźnika DAS28 od wartości początkowej do 3,1 w grupie otrzymującej lek podskórnie i do 1,7 w grupie otrzymującej placebo; odsetek pacjentów ze wskaźnikiem DAS28 < 2,6 wynosił 32,0% w grupie otrzymującej lek podskórnie i 4,0% w grupie otrzymującej placebo.
English: Tel: +385 1 47 22 333 Ireland
Polish: Tel: +385 1 47 22 333
English: Of these 51 patients, 26 (51%) were naive to RoActemra and 25 (49%) had been receiving RoActemra IV and switched to RoActemra SC at baseline.
Polish: Spośród tych 51 pacjentów 26 (51%) nie było wcześniej leczonych produktem RoActemra, a 25 (49%) otrzymywało wcześniej produkt RoActemra dożylnie, po czym zmienili oni leczenie na produkt RoActemra w postaci podskórnej w chwili rozpoczynania udziału w badaniu.
English: The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension.
Polish: Do najczęściej obserwowanych zdarzeń występujących w czasie wlewu należał ból głowy, nudności i niedociśnienie, natomiast w ciągu 24 godzin od wlewu najczęściej obserwowano zawroty głowy i niedociśnienie.
English: The recommended dose The dose for RA and GCA adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a week.
Polish: Dawka dla dorosłych pacjentów z RZS i GCA to 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), podawana raz w tygodniu.
English: • injection site reactions
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia
English: Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for TCZ naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from RoActemra IV to RoActemra SC treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups
Polish: Wyniki eksploracyjnej analizy skuteczności wykazały, że produkt RoActemra w postaci podskórnej powodował poprawę wszystkich eksploracyjnych parametrów skuteczności, w tym wskaźnika aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS)-71 u pacjentów nieleczonych wcześniej tocilizumabem oraz utrzymywał wartość wszystkich eksploracyjnych parametrów skuteczności u pacjentów, którzy zmienili leczenie z postaci dożylnej na postać podskórną produktu RoActemra, przez cały czas trwania badania w obu grupach względem masy ciała (poniżej 30 kg i ≥30 kg).
English: Step 1.
Polish: Krok 1.
English: Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Polish: W badaniach I-V wzięli udział pacjenci w wieku ≥ 18 lat z czynnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) i u których wyjściowo stwierdzono co najmniej 8 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów.
English: In the SC Study (WA28118), a total of 41.2% (21/51) sJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Polish: W badaniu z podskórnym podaniem leku (badanie WA28118) łącznie u 41,2% (21/51) pacjentów z uMIZS wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia po podskórnym podaniu produktu RoActemra.
English: The excretion of tocilizumab in milk has not been studied in animals.
Polish: Nie badano przenikania tocilizumabu do mleka u zwierząt.
English: If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę leku RoActemra podawanego podskórnie i upłynie więcej niż 7 dni od dnia zaplanowanej dawki lub pacjent nie jest pewien, kiedy należy wstrzyknąć produkt RoActemra, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: pJIA Patients:
Polish: Pacjenci z wMIZS:
English: Following intravenous administration, RoActemra undergoes biphasic elimination from the circulation.
Polish: Po podaniu dożylnym produkt RoActemra podlega dwufazowej eliminacji z krążenia.
English: Seven patients (1.6%) developed positive anti-RoActemra antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
Polish: U siedmiu pacjentów (1,6%) wykryto przeciwciała przeciwko produktowi RoActemra; u sześciu (1,4%) z tych pacjentów były obecne przeciwciała neutralizujące przeciwko produktowi RoActemra.
English: Figure H
Polish: Rysunek H
English: The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tych pięciu badań był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR 20 w 24. tygodniu.
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 7).
Polish: W grupie przyjmującej produkt RoActemra obserwowano statystycznie istotny większy efekt terapeutyczny w zakresie kontroli aktywności choroby do 24 tygodnia względem stanu początkowego dla pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. zmiany DAS28 oraz wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (Tabela 7).
English: RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu RoActemra w skojarzeniu z innymi lekami biologicznymi.
English: The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Polish: Większość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia miała nasilenie stopnia 1. i wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia były zgłaszane jako zdarzenia nieciężkie i żadna reakcja w miejscu wstrzyknięcia nie wymagała zakończenia lub przerwania podawania leku.
English: The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
Polish: Biodostępność leku w postaci podskórnej wyniosła 0,8.
English: Patients in studies I - V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5-6.8 at baseline.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach od I do V średnia wartość wskaźnika aktywności choroby dla 28 stawów (DAS28) wynosiła wyjściowo 6,5-6,8.
English: Reported serious infections, some with fatal outcome, included active tuberculosis, which may present with intrapulmonary or extrapulmonary disease, invasive pulmonary infections, including candidiasis, aspergillosis, coccidioidomycosis and pneumocystis jirovecii, pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
Polish: Zgłoszone ciężkie zakażenia, niektóre zakończone zgonem, obejmowały czynną gruźlicę, która może obejmować płuca lub być zlokalizowana poza płucami, inwazyjne zakażenia płuc, w tym kandydozę, grzybicę kropidlakową, kokcydioidomykozę i zakażenie pneumocystis jirovecii, zapalenie płuc, zapalenie podskórnej tkanki łącznej, półpasiec, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie uchyłków jelita, sepsę i bakteryjne zapalenie stawów.
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (sJIA and pJIA)
Polish: Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (uMIZS i wMIZS)
English: • eye infection (conjunctivitis)
Polish: • zakażenie w obrębie oka (zapalenie spojówek)
English: RoActemra versus adalimumab in monotherapy
Polish: Produkt RoActemra vs. adalimumab w monoterapii
English: • Never reattach the green cap after removal.
Polish: • Nigdy nie należy nakładać ponownie zdjętej zielonej nakładki.
English: Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+52) Responders at Week 52, n (%) Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Polish: Najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy Trwała remisja (grupy przyjmujące tocilizumab w por. z placebo+52) Pacjenci z odpowiedzią w tygodniu 52., n (%) Nieskorygowana różnica w odsetkach (99,5% CI)
English: The overall clinical adverse event profile was similar between RoActemra and adalimumab.
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych produktu RoActemra i adalimumabu był zbliżony.
English: If you are given more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RoActemra Ponieważ lek RoActemra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.
English: 162 mg every other weekly
Polish: 162 mg co dwa tygodnie
English: After week 52, all patients could receive open-label treatment with RoActemra 8 mg/kg.
Polish: Po 52. tygodniu wszyscy pacjenci mieli możliwość leczenia produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. w ramach badania otwartego.
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of the second administration and thereafter according to good clinical practice (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z uMIZS lub wMIZS liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować podczas drugiego podania leku a następnie zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (patrz punkt 4.2).
English: • RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
Polish: • Lek RoActemra stosuje się w leczeniu dorosłych z czynnym, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
English: (See Fig. H)
Polish: (patrz Ryc. H)
English: Max
Polish: Johnsona
English: At week 24, inhibition of structural damage was shown, with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra subcutaneous compared to placebo (mean mTSS of 0.62 vs. 1.23, p=0.0149 (van Elteren).
Polish: przy istotnym zmniejszeniu progresji radiologicznej u chorych otrzymujących podskórnie produkt RoActemra w porównaniu do placebo (wartość średnia mTSS 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149; van Elteren).
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and <1% of patients, respectively.
Polish: W czasie rutynowych badań laboratoryjnych w populacji przyjmującej tocilizumab, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło u odpowiednio 3,7% i < 1% pacjentów.
English: The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Polish: Średnie zwiększenie stężenia LDL względem wartości początkowej wynosiło 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacjentów przyjmujących tocilizumab oraz 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacjentów przyjmujących adalimumab.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: • upper respiratory tract infections with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache,
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos,
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Polish: Dostępne dane sugerują, że poprawa stanu klinicznego jest obserwowana w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem RoActemra.
English: RoActemra has been shown to slow the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve your ability to do normal daily activities.
Polish: Wykazano, że lek RoActemra spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.
English: In all studies, patients treated with RoActemra 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 5).
Polish: We wszystkich badaniach u chorych leczonych produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. stwierdzono po 6 miesiącach istotnie statystycznie większą częstość odpowiedzi na leczenie ACR 20, 50, 70 w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 5).
English: 3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Polish: Patrz punkt 4.3 Patrz punkt 4.4 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane podczas monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
English: Your doctor will perform blood tests before you are given RoActemra, and during your treatment, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Polish: Przed podaniem leku RoActemra i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
English: Rash, Pruritus, Urticaria
Polish: Wysypka, świąd, pokrzywka
English: • high blood fat (cholesterol) levels
Polish: • wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu)
English: For the 162 mg every week dosing regimen, the steady-state Cavg was 51% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. For the 162 mg every other week regimen, the steady-state Cavg was 129% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg.
Polish: Dla dawki tygodniowej 162 mg, średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym było o 51% wyższe u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg w porównaniu do pacjentów ważących od 60 do 100 kg. Dla dawki 162 mg podawanej co dwa tygodnie, średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym było o 129% wyższe u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg w porównaniu do pacjentów ważących od 60 do 100 kg. Dane dotyczące pacjentów o masie powyżej 100 kg są ograniczone (n=7).
English: Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Polish: Lekarz zbada pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku RoActemra.
English: All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card. Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be instructed to inform a healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Polish: Powinna zostać oceniona możliwość samodzielnego, podskórnego podawania leku przez pacjenta w domu oraz należy poinstruować pacjenta o konieczności poinformowania lekarza, jeśli wystąpią u niego objawy reakcji alergicznej przed przyjęciem kolejnej dawki.
English: Cholesterol increased sJIA
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu uMIZS
English: FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
Polish: We wszystkich grupach obliczono zmiany w wyniku kwestionariusza FACIT-Fatigue od wartości początkowych do tygodnia 52.
English: • Pre-filled Syringe
Polish: • Ampułko-strzykawka
English: What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you use RoActemra How to use RoActemra
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku RoActemra
English: The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure,
Polish: Krzywa odpowiedzi na leczenie w zależności od dawki tocilizumabu spłaszcza się przy większej ekspozycji.
English: The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the RoActemra arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Polish: Średnie zwiększenie stężenia LDL względem wartości początkowej wynosiło 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacjentów przyjmujących produkt RoActemra oraz 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacjentów przyjmujących adalimumab.
English: Infusion related reactions pJIA1, sJIA2
Polish: Reakcje związane z infuzją wMIZS 1, uMIZS
English: The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w 24. tygodniu badania był odsetek chorych, którzy spełnili kryteria odpowiedzi na leczenie ACR 20.
English: For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively.
Polish: Dla cotygodniowej dawki 162 mg przewidywane średnie (± odchylenie standardowe) w stanie równowagi AUC1week, Cmin oraz Cmax dla produktu RoActemra wynosiły odpowiednio 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43,0 ± 19,8 µg/mL i 49,8 ± 21,0 µg/mL.
English: • Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Polish: • Zastrzyku nie należy wykonywać w znamiona, blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
English: For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Polish: W przypadkach zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT > 3-5 x GGN potwierdzonych w kolejnych oznaczeniach, należy czasowo przerwać leczenie produktem RoActemra.
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
English: RoActemra has not been studied in patients with moderate to severe renal impairment (see section 5.2).
Polish: Produkt RoActemra nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 5.2).
English: Inject RoACTEMRA
Polish: Wstrzyknięcie leku RoActemra
English: In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Polish: W badaniu I, dowiedziono wyższości tocilizumabu podawanego w dawce 8 mg/kg mc. od czynnego produktu porównawczego - metotreksatu.
English: Patients < 30 kg were randomized 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
Polish: Pacjenci o masie ciała < 30 kg zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. dożylnie co 4 tygodnie (4 dawki).
English: • After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Polish: • Po zdjęciu zielonej nakładki wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
English: It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy tocilizumab przenika do mleka kobiecego.
English: RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
Polish: Produkt RoActemra jest wskazany w leczeniu czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o początku uogólnionym (uMIZS) u pacjentów w wieku 1 rok i starszych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami systemowymi.