FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 35.º 1 RELATIVAMENTE A TODOS OS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS AUTORIZADOS QUE CONTÊM TOLTRAZURIL DESTINADOS A SEREM UTILIZADOS EM AVES Denominação Comum Internacional (DCI): Toltrazuril
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Portuguese: Em 18 de Março de 2008, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5 % (solution for poultry).
Portuguese: A 31 de Agosto de 2007, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta de acordo com o artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento autorizado a nível nacional
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 5 de junho de 2015.
English: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Portuguese: 5 de junho de 2015 EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
English: The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg, duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.
English: Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Portuguese: Os medicamentos Ikorel e Dancor são comercializados nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Dinamarca, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
English: Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente e da tolerância ao tratamento, a dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg duas vezes por dia.
English: Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
English: 4.1 Therapeutic indication
Portuguese: Indicações terapêuticas
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação) 4.8 (efeitos indesejáveis) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como os medicamentos podem ser utilizados, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
English: On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
Portuguese: A 26 de março de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos Ikorel e Dancor.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
Portuguese: O CHMP concordou que o Ikorel e o Dancor não devem ser utilizados em:
English: In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição específica para dores de cabeça, a dose inicial pode ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia.
English: What are Ikorel and Dancor?
Portuguese: O que são o Ikorel e o Dancor?
English: Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
Portuguese: O Ikorel e o Dancor devem ser utilizados com precaução nos doentes a tomarem os seguintes medicamentos:
English: • Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
Portuguese: • medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, sobretudo em doentes com função renal reduzida;
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
Portuguese: • doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao nicorandilo ou a qualquer dos outros componentes;
English: If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de úlceras, o Ikorel ou o Dancor devem ser descontinuados de forma permanente.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Ikorel e do Dancor.
English: • Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
Portuguese: • doentes com choque, hipotensão grave (tensão arterial baixa) ou problemas cardíacos, tais com insuficiência ventricular esquerda com baixas pressões de enchimento» ou descompensação cardíaca;
English: • Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
Portuguese: • doentes que sofrem de hipovolemia (volume sanguíneo baixo);
English: Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Portuguese: Por que foram revistos o Ikorel e o Dancor?
English: Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Portuguese: O Ikorel e o Dancor foram identificados como devendo ser sujeitos a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
English: • Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Portuguese: • aspirina ou medicamentos chamados AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), pois estes doentes estão em maior risco de desenvolverem complicações de úlceras, tais como hemorragias no estômago ou nos intestinos;
English: Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Portuguese: Foi notificada a presença de úlceras gastrointestinais e úlceras na pele e em algumas superfícies internas (mucosas) em doentes a tomarem o Ikorel ou o Dancor.
English: On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Ikorel e ao Dancor na UE.
English: • Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
Portuguese: • doentes com acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).
English: The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são a AstraZeneca e a Takeda.
English: Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Portuguese: Além disso, o Ikorel e o Dancor devem ser utilizados com precaução nos doentes sem uma enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase, e em doentes com insuficiência cardíaca de classe III ou IV (doença cardíaca que limita gravemente ou impossibilita qualquer atividade física sem desconforto).
English: Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor contêm a substância ativa nicorandilo, cujo modo de ação consiste em relaxar os músculos nas paredes dos vasos sanguíneos que irrigam o coração, melhorando assim o fluxo sanguíneo para o coração e aliviando os sintomas da angina.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
Portuguese: O CHMP concordou que o Ikorel e o Dancor só devem ser utilizados como uma opção de segunda linha para o tratamento dos sintomas da angina de peito quando os doentes não apresentam uma resposta suficiente, não toleram ou não devem tomar medicamentos como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio.
English: • Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
Portuguese: • medicamentos com um efeito redutor da tensão arterial.
English: Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor devem deixar de ser utilizados na prevenção de problemas cardíacos, como um ataque cardíaco, em doentes com doença cardíaca coronária estável (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco), porque os dados clínicos disponíveis não fundamentam esta indicação.
English: • Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
Portuguese: • doentes a tomarem medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 e/ou estimuladores da guanilato ciclase solúvel, devido ao risco de redução grave da tensão arterial;
English: Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor são medicamentos utilizados no tratamento dos sintomas da angina de peito (dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) em doentes adultos para os quais o tratamento com medicamentos conhecidos como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio não é suficientemente eficaz, não é indicado ou não é tolerado.
English: These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
Portuguese: geralmente, desaparecem apenas quando o tratamento com o Ikorel ou o Dancor é suspenso.
English: This could be very harmful to your health.
Portuguese: Isto pode ser muito prejudicial para a sua saúde.
English: Date of first authorisation: 18.12.2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 18.12.2018
English: The treatment is mainly symptomatic.
Portuguese: O tratamento é maioritariamente sintomático.
English: Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Portuguese: As manifestações sistémicas graves são responsáveis por 10% da taxa de mortalidade.
English: The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Portuguese: A gravidade dos sintomas pode necessitar de supervisão hospitalar.
English: In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Portuguese: Nestes doentes, é recomendado que a dose apenas deva ser aumentada após pelos menos 2 semanas de tratamento.
English: Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Portuguese: A idade geral da população do estudo variou entre 20 a 66 anos de idade e cerca de 2/3 dos doentes eram masculinos.
English: Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Portuguese: Os sintomas ocorrem tipicamente 1-8 semanas após a exposição ao medicamento.
English: Substrates of other enzymes and transporters
Portuguese: Substratos de outras enzimas e transportadores
English: Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Portuguese: Portanto, a mexiletina pode ser tomada com ou sem comida.
English: The dose should not exceed 500 mg/day.
Portuguese: A dose não deve exceder os 500 mg/dia.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários que não estejam listados neste folheto.
English: Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Portuguese: A incidência de DRESS foi relatada entre 1:100 e 1:10.000 dos doentes tratados.
English: No notable accumulation of mexiletine was observed after repeated administration.
Portuguese: Não foi observada uma notável acumulação de mexiletina após repetida administração.
English: Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Portuguese: Os resultados para os parâmetros chave de avaliação primário e secundário estão resumidos na tabela abaixo.
English: The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Portuguese: As cápsulas devem ser ingeridas com água, evitando a posição supina.
English: The most serious side effects are:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são:
English: See section “Warnings and precautions”.
Portuguese: Consulte a secção “Advertências e precauções”.
English: Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Portuguese: Leia o Cartão de Alerta em conjunto com este folheto e mantenha sempre o cartão consigo.
English: Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Portuguese: Preferência entre os 2 períodos de tratamento Número de participantes Período preferido
English: The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Portuguese: O seu médico irá aumentar a dose gradualmente dependendo da forma como o medicamento estiver a funcionar.
English: See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Portuguese: Ver também secções 4.3 e 4.5 com respeito à associação com outros medicamentos com efeitos arritmogénicos.
English: How often these tests will be performed depends on your heart function.
Portuguese: A frequência de realização destes testes depende da sua função cardíaca.
English: Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Portuguese: Os doentes que observaram sintomas miotónicos que envolveram pelo menos 2 segmentos e que tiveram impacto em pelo menos 3 atividades diárias foram incluídos no estudo.
English: The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Portuguese: As proporções das diferentes populações étnicas entre as várias classes são tabeladas abaixo.
English: If you take more Namuscla than you should
Portuguese: Se tomar mais Namuscla do que deveria
English: • Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Portuguese: • Insuficiência cardíaca com média (40-49%) e reduzida (<40%) fração de ejeção
English: In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Portuguese: Em caso de intolerância digestiva, as cápsulas devem ser tomadas durante a refeição.
English: Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados se cotratados com outros medicamentos, com especial ênfase nos medicamentos com janelas terapêuticas estreitas.
English: Do not take more than 3 capsules a day.
Portuguese: Não tome mais de 3 cápsulas por dia.
English: Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
Portuguese: Engula a cápsula com um copo de água, enquanto sentado(a) ou em pé.
English: Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Portuguese: Crianças e adolescentes Namuscla não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.
English: Mexiletine Placebo
Portuguese: Mexiletina Placebo
English: Other side effects that may occur:
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
English: The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de mexiletina em crianças e adolescentes com idades 0 a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Portuguese: A mexiletina liga-se fracamente a proteínas do plasma (55%).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de mexiletina durante a gravidez.
English: Do not store above 30°C.
Portuguese: Não conversar acima de 30°C.
English: Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data.
Portuguese: As reações adversas frequentes e muito frequentes provêm de dados do estudo MYOMEX; efeitos adversos menos frequentes provêm de dados pós-comercialização.
English: Peak plasma concentrations following oral administration occur within 2 to 3 hours.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas após administração oral ocorrem dentro de 2 a 3 horas.
English: However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Portuguese: No entanto, estes estudos não foram realizados de acordo com os parâmetros contemporâneos e são, por isso, de relevância clínica incerta.
English: • Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Portuguese: • Os doentes não deverão tomar mais do que 3 cápsulas de Namuscla por dia ou uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
English: You may take Namuscla during a meal to avoid belly pain (see section “Possible side effects”).
Portuguese: Pode tomar Namuscla durante a refeição para evitar dores de ventre (ver secção “Possíveis efeitos secundários”).
English: Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Portuguese: O seu médico irá também reavaliar periodicamente o seu tratamento para garantir que o Namuscla é ainda o melhor medicamento para si.
English: Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Portuguese: Dependendo da sua função cardíaca, poderá também ter de realizar testes antes e após qualquer ajustamento da dose.
English: Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Portuguese: É excretado aproximadamente 10% sem alterações pelos rins.
English: Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Portuguese: A reavaliação regular deve ser implementada, para não continuar o tratamento de longo prazo num doente que não esteja a responder ou não esteja a ter benefícios do tratamento.
English: See section “Do not take Namuscla”.
Portuguese: Ver secção “Não tome Namuscla”.
English: • Hypersensitivity to any local anaesthetic
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer anestésico
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine.
Portuguese: Namuscla é um medicamento que contém a substância ativa mexiletina.
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Namuscla.
Portuguese: Contacte o seu médico se tomar mais que a dose recomendada de Namuscla.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
English: The potential of mexiletine as a drug-drug-interaction perpetrator is unknown.
Portuguese: O potencial de mexiletina como um perpetrador de interação medicamentosa é desconhecido.
English: Effect of treatment (binomial test)
Portuguese: Efeito do tratamento (teste binomial)
English: In case of bradycardia with hypotension, intravenous atropine should be used.
Portuguese: Em caso de bradicardia com hipotensão, deve ser usada atropina intravenosa.
English: Taking Namuscla together with any of these medicines increases the risk of a serious heart rhythm disturbance called torsades de pointes.
Portuguese: Tomar Namuscla em conjunto com qualquer destes medicamentos aumenta o risco de uma perturbação cardíaca grave denominada torsades de pointes.
English: In case of seizure, benzodiazepines should be used.
Portuguese: Em caso de convulsão, devem ser usadas benzodiazepinas.
English: Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: A mexiletina pode ter ligeira influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Portuguese: A VAS é construída como uma medida absoluta, com uma linha horizontal reta de 100 mm contendo os parâmetros de avaliação “sem qualquer rigidez” (0) e “pior rigidez possível” (100).
English: Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals.
Portuguese: A mexiletina é rapidamente distribuída pelo corpo; o seu volume de distribuição é grande e varia de 5 a 9 l/kg em participantes saudáveis.
English: CGI as judged efficient by the investigators CGI as judged efficient by the patients Effect of treatment (Mc Nemar test)
Portuguese: CGI como considerado eficiente pelos investigadores CGI como considerado pelos doentes Efeito do tratamento (teste de Mc Nemar)
English: Mexiletine is rapidly and almost completely absorbed following oral administration with a bioavailability of about 90% in healthy subjects.
Portuguese: A mexiletina é absorvida rapidamente e quase completamente após administração oral com uma biodisponibilidade de cerca de 90% em participantes saudáveis.