FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Binocrit w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Binocrit upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Binocrit wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Binocrit so se pokazale v študijah?
Polish: Z uwagi na to, że Binocrit jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa przeprowadzonych dla produktu Eprex/Erypo.
Slovenian: Ker je zdravilo Binocrit podobno biološko zdravilo, študij o učinkovitosti in varnosti učinkovine epoetin alfa, ki so bile že izvedene za zdravilo Eprex/Erypo, za zdravilo Binocrit ni treba ponavljati.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Binocrit, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Binocrit
Slovenian: Kako zdravilo Binocrit deluje?
Polish: Ponadto w kilku badaniach lek Binocrit okazał się równie skuteczny jak lek Eprex/Erypo w zwiększaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych.
Slovenian: Poleg tega so v več študijah dokazali, da je zdravilo Binocrit pri zviševanju in ohranjanju števila rdečih krvnih celic enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo.
Polish: Jak stosować lek Binocrit
Slovenian: Kako se zdravilo Binocrit uporablja?
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Binocrit poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Binocrit vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Eprex/Erypo.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo w zakresie zwiększania i utrzymywania liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale, da so učinki tega zdravila pri zviševanju in ohranjanju ravni krvnih celic pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, enakovredni učinkom zdravila Eprex/Erypo.
Polish: W innym badaniu wykazano, że lek Binocrit, podawany podskórnie, był równie skuteczny w utrzymaniu poziomu hemoglobiny jak lek Eprex/Erypo w grupie 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
Slovenian: Druga študija pri 114 bolnikih z rakavimi obolenji, ki so prejemali kemoterapijo, je pokazala, da je zdravilo Binocrit, injicirano v podkožje, enako učinkovito za ohranjanje ravni hemoglobina v krvi kot zdravilo Eprex/Erypo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Binocrit
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Binocrit?
Polish: Umyć ręce.
Slovenian: Umijte si roke.
Polish: Zdrowi ochotnicy
Slovenian: Zdravi prostovoljci
Polish: Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut.
Slovenian: To običajno traja 15 do 30 minut.
Polish: W momencie analizy końcowej odnotowano 1653 zgonów.
Slovenian: V končni analizi so poročali o 1.653 smrtnih primerih.
Polish: Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki badań.
Slovenian: Vpliva lahko na druga zdravljenja ali rezultate preiskav.
Polish: Objawy to:
Slovenian: Simptomi so:
Polish: Łącznie (N)b
Slovenian: Skupaj (N)b
Polish: W razie konieczności należy zapewnić dodatkowe leczenie podtrzymujące.
Slovenian: Če je potrebno, zagotovimo dodatno podporno zdravljenje.
Polish: Podawać wymaganą ilość.
Slovenian: Uporabite potrebno količino.
Polish: Mogą być one częstsze na początku leczenia.
Slovenian: Lahko so pogostejši ob začetku zdravljenja.
Polish: Po około dwóch miesiącach leczenia praktycznie wszyscy pacjenci byli niezależni od transfuzji.
Slovenian: Po približno dveh mesecih zdravljenja so bili praktično vsi bolniki neodvisni od transfuzije.
Polish: Zatem objętość dystrybucji jest nieco większa niż przestrzeń w osoczu.
Slovenian: Zato je volumen porazdelitve nekoliko večji kot plazemski prostor.
Polish: Jeśli lek nie został zużyty do końca tego okresu, należy go wyrzucić.
Slovenian: Če zdravila do konca tega obdobja ne porabite, ga je treba zavreči.
Polish: • albo pod skórę (podskórnie).
Slovenian: • ali pod kožo (subkutano).
Polish: Podawać przez co najmniej jedną do pięciu minut, w zależności od dawki całkowitej.
Slovenian: Dajanje naj traja vsaj eno do pet minut, odvisno od velikosti skupnega odmerka.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
Slovenian: Dolgotrajne raziskave karcinogenosti zdravila niso bile opravljene.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
Slovenian: • Huda alergijska reakcija, ki lahko vključuje:
Polish: Docelowe stężenie Hb
Slovenian: Ciljna koncentracija Hb
Polish: • Reakcja alergiczna.
Slovenian: • Alergijska reakcija.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28 avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 18 junij 2012
Polish: Nie odnotowano niespodziewanych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: O nepričakovanih neželenih učinkih niso poročali (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zaleca się przeprowadzenie oceny początkowej odpowiedzi erytroidalnej 8 do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Priporočljivo je, da se začetni eritroidni odziv oceni 8 do 12 tednov po začetku zdravljenja.
Polish: 95% przedział ufności dla średniej
Slovenian: 95-% IZ za povprečje
Polish: • Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (porfiria).
Slovenian: • Težave s krvjo, ki lahko povzročajo bolečino, temno obarvan urin ali povečano občutljivost kože na sončno svetlobo (porfirija).
Polish: PRCA powoduje nagłą i ciężką niedokrwistość.
Slovenian: PRCA povzroča nenadno in hudo anemijo.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu zachodzi obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów.
Slovenian: Kot pri vseh rastnih dejavnikih tudi tu obstaja skrb, da bi epoetini lahko spodbujali rast tumorjev.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Potrebno je nadzirati krvni tlak, še zlasti na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Zakrzepy mogą powstawać również w systemie do hemodializy.
Slovenian: • Krvni strdki lahko nastanejo tudi v hemodializnem sistemu.
Polish: Faza podtrzymująca
Slovenian: Vzdrževalna faza
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: • Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.
Slovenian: • Kožni izpuščaj, ki je lahko posledica alergijske reakcije.
Polish: Profil farmakokinetyczny epoetyny alfa u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do tego u dorosłych.
Slovenian: Kaže, da je farmakokinetični profil epoetina alfa pri otrocih in mladostnikih podoben kot pri odraslih.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny.
Slovenian: Ravni hemoglobina je treba redno nadzirati.
Polish: W rezultacie, epoetynę alfa należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Posledično se lahko epoetin alfa med nosečnostjo uporablja le, če je pričakovana korist večja od tveganja za plod.
Polish: Następne wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Slovenian: Naslednji odmerek si injicirajte takoj, ko se spomnite.
Polish: Ich znaczenie kliniczne jest niepewne.
Slovenian: Njihov pomen za klinično prakso ni znan.
Polish: Dawkę należy zwiększać lub zmniejszać każdorazowo o jeden poziom dawkowania (zobacz diagram poniżej).
Slovenian: Odmerek je treba povečevati ali zmanjševati po en odmerni korak naenkrat (glejte spodnjo shemo).
Polish: • Ból ręki lub nogi.
Slovenian: • Bolečina v roki ali nogi.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać leczenia lekami (lub dostosowania leków już zażywanych na wysokie ciśnienie tętnicze krwi).
Slovenian: Zvišan krvni tlak bo morda treba zdraviti z zdravili (ali prilagoditi zdravilo, ki ga za visok krvni tlak že jemljete).
Polish: • Ból kości lub mięśni.
Slovenian: • Bolečine kosti ali mišic.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Polish: Średnie stężenia hemoglobiny były podobne w obu grupach pacjentów przez cały okres pooperacyjny.
Slovenian: Povprečne ravni hemoglobina so bile podobne za obe skupini zdravljenja ves čas obdobja po kirurškem posegu.
Polish: Masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 do 40 000 daltonów.
Slovenian: Dejanska molekulska masa eritropoetina je od 32.000 do 40.000 daltonov.
Polish: 3x/tydzień przez 4 tygodnie
Slovenian: 3-krat na teden 4 tedne
Polish: Zasadniczo badania te miały ograniczenia metodologiczne, ale leczenie wiązało się z pozytywną tendencją do większych stężeń hemoglobiny.
Slovenian: Te študije so bile na splošno metodološko omejene, vendar je bilo zdravljenje povezano s pozitivnimi trendi pri večji ravni koncentracije hemoglobina.
Polish: Aktualne dane dotyczące podawania podskórnego epoetyny alfa w tych populacjach pacjentów przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za subkutano uporabo epoetina alfa pri teh populacijah so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: - Pacjenci przygotowywani do zabiegu chirurgicznego, którzy nie mogą z różnych przyczyn otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Slovenian: - Bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki zaradi kakršnega koli razloga ne morejo prejemati ustrezne antiagregacijske profilakse.
Polish: Ponadto zgłaszano trombocytozę powyżej prawidłowego zakresu.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o trombocitemiji nad normalno vrednostjo.
Polish: Zwykle dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
Slovenian: Otroci s telesno maso, manjšo od 30 kg, potrebujejo večje vzdrževalne odmerke kot otroci, ki so težji od 30 kg, in odrasli.
Polish: • Wysoki poziom potasu we krwi, który może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
Slovenian: • Visoke ravni kalija v krvi, ki lahko povzročijo nenormalni srčni ritem (to je zelo pogost neželeni učinek pri bolnikih na dializi).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: • če ste alergični na epoetin alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Polish: Dane farmakokinetyczne u noworodków są ograniczone.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri novorojenčkih so omejeni.
Polish: SI-1234 Menges
Slovenian: SI-1234 Menges Slovenija
Polish: Leczenie produktem Binocrit dzieli się na dwa etapy - fazę wyrównania i fazę podtrzymującą.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Binocrit poteka v dveh fazah - korekcijska in vzdrževalna faza.
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające erytropoezę mogą zmniejszyć odpowiedź na epoetynę alfa.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšujejo eritropoezo, lahko zmanjšajo odziv na epoetin alfa.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeznaczonych do wstrzykiwań należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub czy nie nastąpiła zmiana jego zabarwienia.
Slovenian: Kot pri vseh drugih zdravilih, ki se injicirajo, je treba preveriti, da v raztopini ni delcev ali da barva ni spremenjena.
Polish: 8,4 mikrograma 16,8 mikrograma
Slovenian: 8,4 mikrogramov 16,8 mikrogramov
Polish: Binocrit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Binocrit nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.
Slovenian: To na normalno uporabo brizge ne vpliva.
Polish: Indeks terapeutyczny epoetyny alfa jest bardzo szeroki.
Slovenian: Terapevtski razpon epoetina alfa je zelo širok.
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o
Slovenian: Zvečano število retikulocitov za
Polish: 4 tygodnie.
Slovenian: 4 tedne
Polish: Odpowiedź związana ze stężeniem hemoglobiny różni się u poszczególnych pacjentów i może zależeć od zapasów żelaza i obecności współistniejących problemów medycznych.
Slovenian: Odziv na hemoglobin se med bolniki razlikuje, nanj pa lahko vplivajo zaloge železa in prisotnost sočasnih zdravstvenih težav.
Polish: Taki zakres temperatury należy ściśle utrzymywać do czasu podania pacjentowi.
Slovenian: Ta temperaturni razpon je treba natančno ohranjati do apliciranja zdravila bolniku.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za zvišanje odmerka heparina med dializo.
Polish: erythropoiesis-stimulating agents, ESA) nazwę i numer serii podawanego ESA należy wyraźnie zanotować (lub określić) w aktach pacjenta.
Slovenian: Zaradi izboljšanja sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent) je treba ime in številko serije apliciranega ESA jasno zapisati (ali navesti) v bolnikovi kartoteki.
Polish: Objawy grypopodobne mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia.
Slovenian: Gripi podobna bolezen se lahko pojavi zlasti na začetku zdravljenja.
Polish: W czterech kontrolowanych placebo badaniach współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wahał się w zakresie pomiędzy 1,25 i 2,47 na korzyść produktów kontrolnych.
Slovenian: V štirih, s placebom kontroliranih študijah je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Polish: Leczenie epoetyną alfa należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom alfa je treba nadaljevati do enega meseca po koncu kemoterapije.
Polish: Pierwszym dowodem odpowiedzi na epoetynę alfa jest wzrost liczby retikulocytów w ciągu 10 dni, a następnie wzrost liczby krwinek czerwonych, wzrost stężenia hemoglobiny i wzrost hematokrytu, zazwyczaj w ciągu 2 do 6 tygodni.
Slovenian: Prvi dokaz za odziv na epoetin alfa je povečanje števila retikulocitov v 10 dneh, ki mu sledijo povečanja števila rdečih krvnih celic, hemoglobina in hematokrita, običajno v 2 do 6 tednih.
Polish: Erytropoetyna bierze udział we wszystkich fazach erytropoezy i wywiera swoje główne działanie na poziomie prekursorów erytroidowych.
Slovenian: EPO sodeluje v vseh fazah eritroidnega razvoja in ima svoj glavni učinek na raven eritroidnih prekurzorjev.
Polish: - jeśli wiadomo lub istnieje przypuszczenie, że produkt został przypadkowo zamrożony lub - jeśli doszło do uszkodzenia lodówki.
Slovenian: • če veste ali mislite, da je bilo morda nehote zamrznjeno ali, • če je prišlo do okvare hladilnika.
Polish: Decyzję o zastosowaniu leczenia rekombinowaną erytropoetyną należy podejmować w oparciu o ocenę stosunku korzyści i ryzyka z udziałem danego pacjenta, uwzględniając specyficzny kontekst kliniczny.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja z rekombinantnim eritropoetinom mora temeljiti na oceni tveganja in koristi, pri kateri mora sodelovati bolnik in pri kateri je treba upoštevati tudi specifično klinično situacijo.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Polish: Jeśli następne wstrzyknięcie jest zaplanowane w ciągu jednego dnia, należy pominąć zapomniane wstrzyknięcie i postępować według normalnego schematu dawkowania.
Slovenian: Če je naslednji odmerek že čez en dan, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z običajnim režimom.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli wartość docelową, 90% stosowało schemat dawkowania 3 razy na tydzień.
Slovenian: 90 % bolnikov, ki so cilj dosegli, je prejemalo režim 3-krat na teden.
Polish: W niektórych badaniach po fazie podwójnie ślepej próby nastąpiła faza otwartej próby, podczas której wszyscy pacjenci otrzymywali epoetynę alfa, w związku z czym odnotowano utrzymanie efektu.
Slovenian: V nekaterih študijah je dvojno slepi fazi sledila odprta faza, v kateri so vsi bolniki prejemali epoetin alfa in kjer so opazili vzdrževalni učinek.
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić w tej ocenie, powinny obejmować rodzaj nowotworu i jego stadium; stopień niedokrwistości; przewidywaną długość życia; środowisko, w którym pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati v tej oceni, morajo vključevati vrsto tumorja in stadij bolezni, stopnjo anemije, pričakovano življenjsko dobo, okolje, v katerem se bolnik zdravi, in bolnikove želje (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.
Slovenian: Če te simptome opazite med injiciranjem v veno, jih lahko počasnejše dovajanje zdravila v prihodnje morda prepreči.
Polish: Przestawianie pacjentów z jednego leku z grupy ESA na inny należy wykonywać wyłącznie pod właściwym nadzorem.
Slovenian: Prehod z enega ESA na drugega mora potekati pod nadzorom.
Polish: Wprowadzić igłę w fałd skórny szybkim, pewnym ruchem.
Slovenian: Iglo zapičite v kožno gubo, hitro in odločno.
Polish: Po 52 tygodniach, 57% pacjentów pozostało w badaniu i otrzymywało medianę dawki 200 j.m./kg/tydzień.
Slovenian: Po 52 tednih je v študiji ostalo 57 % bolnikov, ki so prejemali mediani odmerek 200 i.e./kg/teden.
Polish: Ogólnie, wszystkie znaczniki farmakodynamiczne zwiększały się liniowo wraz z dawką, osiągając maksymalną odpowiedź przy najwyższych poziomach dawki.
Slovenian: Na splošno so se farmakodinamični markerji povečevali linearno z odmerkom, največji odziv je bil dosežen ob največjih ravneh odmerka.
Polish: 300 j.m./kg
Slovenian: 300 i.e./kg
Polish: Ilość epoetyny alfa
Slovenian: Količina epoetina alfa
Polish: raz w tygodniu u zdrowych osób wynosiła odpowiednio 31,2 i 12,6 ml/h/kg.
Slovenian: enkrat na teden pri zdravih osebah je bil 31,2 oz. 12,6 ml/h/kg.
Polish: Faza podtrzymująca Podczas fazy podtrzymującej można podawać Binocrit 3 razy w tygodniu, a w przypadku podawania podskórnego, raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.
Slovenian: Med vzdrževalno fazo se lahko zdravilo Binocrit daje bodisi 3-krat na teden ali v primeru subkutanega dajanja enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Polish: 81% pacjentów osiągnęło poziom stężenia hemoglobiny.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov bolnikov je doseglo želeno raven koncentracije hemoglobina.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna, kod ATC: B03XA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje slabokrvnosti, eritropoetin, oznaka ATC: B03XA01.
Polish: Podczas stosowania leku Binocrit niektóre osoby muszą stosować leki zmniejszające ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Slovenian: Med uporabo zdravila Binocrit morajo nekatere osebe jemati zdravila za zmanjšanje tveganja za nastanek krvnih strdkov.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest właściwie kontrolowane lekami;
Slovenian: • če imate zvišan krvni tlak, ki ni ustrezno nadzorovan z zdravili
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych (w tym zawał mózgu, krwotok mózgowy i przemijające napady niedokrwienne).
Slovenian: Dodatno so poročali o cerebrovaskularnih dogodkih (vključno s cerebralnim infarktom, cerebralno krvavitvijo in prehodnimi ishemičnimi napadi).
Polish: U takich pacjentów zalecana jest wczesna rewizja przetoki i profilaktyka zakrzepicy, na przykład przez podanie kwasu acetylosalicylowego.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča zgodnja revizija šanta in trombotična profilaksa, na primer z dajanjem acetilsalicilne kisline.
Polish: Podobny wzrost wartości hematokrytu odnotowano, podając epoetynę alfa którąkolwiek drogą.
Slovenian: Podobne stopnje porasta hematokrita so opazili, ko so epoetin alfa dajali po kateri koli poti.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu ESA na progresję guza lub na skrócenie czasu przeżycia bez progresji choroby.
Slovenian: Vloge ESA na napredovanje tumorja ali zmanjšanje preživetja brez napredovanja ni mogoče izključiti.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w kończyny lub przednią ścianę brzucha.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati na okončinah ali na sprednji steni trebuha.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych ESA wiązało się ze zmniejszoną kontrolą lokoregionalną guza lub ze skróceniem całkowitego czasu przeżycia:
Slovenian: nadzorovanih kliničnih študijah je bila uporaba epoetina alfa in drugih ESA povezana z zmanjšanim lokoregionalnim nadzorom tumorjev ali zmanjšanim skupnim preživetjem:
Polish: 16% pacjentów leczonych epoetyną alfa 300 j.m./kg, 23% pacjentów leczonych epoetyną alfa 100 j.m./kg i 45% pacjentów otrzymujących placebo wymagało transfuzji.
Slovenian: Šestnajst odstotkov bolnikov, zdravljenih z epoetinom alfa 300 i.e./kg, 23 % bolnikov, zdravljenih z epoetinom alfa 100 i.e./kg in 45 % bolnikov, zdravljenih s placebom, je potrebovalo transfuzijo.
Polish: W bardziej zaawansowanych stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.
Slovenian: Izpuščaji se lahko razvijejo v razširjeno lupljenje kože in življenje ogrožajoče zaplete.
Polish: Konieczne może być dodanie lub zwiększenie dawek leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovenian: Morda bo potrebno dodajanje ali zvečanje odmerka antihipertenziva.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających możliwy wpływ epoetyny alfa na płodność mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Ni študij, s katerimi bi ocenili možen vpliv epoetina alfa na plodnost pri moških ali ženskah.
Polish: Epoetyna alfa
Slovenian: Epoetin alfa
Polish: Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi razjede v ustih, grlu, nosu, na genitalijah in očeh (rdeče in otekle oči).
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano hiperkaliemię, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili pojav hiperkaliemije, vendar smrtnih primerov niso ugotovili.
Polish: Ampułko-strzykawki są gotowe do użycia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so pripravljene za uporabo (glejte poglavje 4.2).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri drugih zdravilih, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic:
Polish: Należy przestrzegać wszystkich specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych z procedurami przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, szczególnie z rutynowymi procedurami uzupełniania objętości krwi.
Slovenian: Upoštevati je treba vsa posebna opozorila in posebne previdnostne ukrepe, povezane z avtolognimi preddonorskimi programi, zlasti rutinsko nadomeščanje tekočine.
Polish: • Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
Slovenian: • Če se s preiskavami krvi ugotovi, da je hemoglobin pred kirurškim posegom previsok, se zdravljenje prekine.