FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Finnish: • turvallisuustiedot naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o sikiöaltistumisen välttämisen tarve o raskaudenehkäisyohjelman kuvaus o riittävän ehkäisyn tarve (vaikka naisella olisi ollut amenorrea) ja riittävän ehkäisyn määritelmä o raskaustestien suorittamisohjelma neuvonta sopivista testeistä ennen hoidon aloittamista hoidon aikana ehkäisymenetelmään perustuen hoidon päätyttyä o Revlimidin käytön keskeyttämistarve, mikäli on aihetta epäillä raskautta o tarve ilmoittaa välittömästi lääkärille, mikäli raskautta on aihetta epäillä
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Finnish: • potilaan on välittömästi ilmoitettava hoitavalle lääkärilleen, mikäli hänen kumppaninsa tulee raskaaksi
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Finnish: • vaatimukset mahdollisen raskauden yhteydessä o ohje keskeyttää Revlimidin käyttö, mikäli on aihetta epäillä raskautta o tarve ottaa yhteyttä teratologiaan ja sen diagnosointiin erikoistuneeseen tai perehtyneeseen lääkäriin arviointia ja konsultointia varten o paikalliset yhteystiedot mahdollisesta raskaudesta ilmoittamista varten o raskauden raportointilomake
English: • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
Finnish: • Revlimidin käytön välitön keskeyttämistarve, mikäli on aihetta epäillä raskautta
English: Direct Healthcare Professional Communication
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Finnish: • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi o yksityiskohtaiset ohjeet raskaudenehkäisyohjelman toteuttamiseen o määritelmä naisista, jotka voivat tulla raskaaksi, ja toimenpiteet, jotka lääkärin tulee suorittaa epävarmassa tilanteessa.
English: • Adverse event reporting forms
Finnish: • haittavaikutusten raportointilomakkeet
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Finnish: • turvallisuustiedot miehille o sikiöaltistumisen välttämisen tarve o tarve käyttää kondomia, mikäli sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) Revlimid-hoidon aikana viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen o välitön ilmoitusvelvollisuus hoitavalle lääkärille, mikäli hänen kumppaninsa tulee raskaaksi Revlimidin käytön aikana tai pian Revlimidin käytön lopettamisen jälkeen
English: This may be because of manufacturing issues.
Finnish: Tämä voi johtua valmistusongelmista.
English: Do not irradiate.
Finnish: Älä säteilytä valmistetta.
English: It is unlikely that you will be given too much.
Finnish: On epätodennäköistä, että saat liikaa valmistetta.
English: March 2021
Finnish: maaliskuu 2021
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja johtaa sairaalahoitoon.
English: The clinical study report should be submitted by March 2021.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava maaliskuuhun 2021 mennessä.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/16/1121/001
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muokattuja soluja.
English: • You have not received the Certificate of Analysis.
Finnish: • et ole saanut analyysitodistusta
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Finnish: Tämä takaa sen, että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat potilaan omia soluja.
English: In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
Finnish: Onkologisen potentiaalin in vitro -arviointi osoittaa, että pahanlaatuisen muuntumisen riski on alhainen.
English: No specific paediatric group has been studied at present.
Finnish: Tähän mennessä ei ole tutkittu mitään tiettyä pediatrista potilasryhmää.
English: Symptoms of overdose are not known.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tunneta.
English: Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
English: This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä lääke, joka annetaan sairaalassa tarkassa valvonnassa ja ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti, jottet voi unohtaa annostasi.
English: Donor code:
Finnish: Luovuttajan koodi:
English: Patient code:
Finnish: Potilaan koodi:
English: However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Finnish: Tarttuvien virusten terveydenhuollon ammattilaiseen tarttumisen riskiä ei voi kuitenkaan sulkea täysin pois.
English: Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Finnish: Lääkärisi valvoo tarkasti hoitoa.
English: The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon mukaan.
English: The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Finnish: Sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeanlaisesta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja sen käytön jälkeen sekä oikeanlaisesta hävittämisestä.
English: 20132 Milano Italy
Finnish: 20132 Milano Italia
English: WHAT ZALMOXIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ ZALMOXIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: Milan Italy
Finnish: Milano Italia
English: However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Finnish: Sinun on kuitenkin kiinnitettävä huomiota kokonaistilaasi, kun harkitset harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävien tehtävien tekemistä.
English: • The Certificate of Analysis is marked as rejected.
Finnish: • analyysitodistus on merkitty hylätyksi
English: There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Finnish: Mitään käänteishyljintäsairauteen liittyviä kuolemia tai pitkäaikaisia komplikaatioita ei ilmennyt.
English: One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli asteen 1 akuutti GvHD, ei saanut mitään hoitoa.
English: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Finnish: Puh: +39-02-212771 Faksi: +39-02-21277220 info@molmed.com
English: The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18 vuoden ikäisten) hoidossa ei ole varmistettu.
English: Frequency and Adverse reactions Very common
Finnish: Esiintymistiheys ja haittavaikutukset Hyvin yleinen
English: • The product integrity has been breached in anyway.
Finnish: • tuotteen eheys on heikentynyt jollain tavalla.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
English: • Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
Finnish: • Toteuta infuusio mahdollisimman nopeasti ja vältä pitämästä pussia vesihauteessa sulamisen jälkeen.
English: OTHER MolMed SpA
Finnish: MUUTA MolMed SpA
English: Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed.
Finnish: Perinteisiä toksikologisia, karsinogeenisyys-, mutageenisyys- ja lisääntymistoksikologisia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
English: Additional infusions are given once a month, for up to 4 months.
Finnish: Lisäinfuusioita annetaan kerran kuukaudessa, enintään neljän kuukauden ajan.
English: Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Finnish: Akuutin GvHD:n vakavuusaste oli yhdessä tapauksessa (3 %) 1, seitsemässä tapauksessa (23 %) 2, yhdessä tapauksessa (3 %) 3 ja yhdessä tapauksessa (3 %) 4.
English: Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution.
Finnish: Sekä akuutit että krooniset GvHD-tapaukset kehittyivät vain potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli palautunut.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
English: Via Olgettina 58 20132 Milano Italy
Finnish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
English: You should tell your doctor before using Zalmoxis if:
Finnish: Sinun pitää kertoa lääkärillesi ennen Zalmoxis-valmisteen käyttöä, jos:
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
Finnish: On tärkeää lukea koko tämän toimenpideohjeen sisältö ennen Zalmoxis-valmisteen antamista.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Patient specific product not to be administered to other patients
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Potilaskohtainen tuote, jota ei saa antaa muille potilaille
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Zalmoxis on potilaskohtainen lääkevalmiste.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique donor information prior to infusion.
Finnish: Potilaan henkilöllisyyden on täsmättävä tärkeiden yksilöllisten luovuttajatietojen kanssa ennen infuusiota.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Zalmoxis contains
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Zalmoxis sisältää
English: The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
Finnish: Valmisteen luonne ja käyttötarkoitukset ovat sellaiset, että sen tutkimiseen eivät sovellu perinteiset farmakokineettiset tutkimukset, joissa tutkitaan mm. absorptiota, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä.
English: The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
Finnish: Koko pakkaus on pakattu nestetyppeä sisältävään säiliöön, joka on suunniteltu pitämään lämpötila sopivana kuljetuksen ja säilytyksen aikana infuusion annosteluun saakka.
English: There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut mitä tulee eloonjäämiseen ilman leukemiaa ja sairauden uusiutumisen mahdollisuuteen.
English: Q4 2022
Finnish: 4. neljännes 2022
English: • The expiry date has passed.
Finnish: • viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu
English: Other medicines and Zalmoxis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalmoxis
English: • Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells.
Finnish: • Zalmoxis valmistetaan tietyn ihmisluovuttajan verestä, ja se koostuu geneettisesti muokatuista soluista.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
English: If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product.
Finnish: Jos pussissa näkyy selkeitä murtumia tai jos se ei ole ehjä, älä käytä valmistetta.
English: • Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container.
Finnish: • Zalmoxis on käytettävä heti kuljetuspakkauksesta poistamisen jälkeen.
English: For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joiden immuunijärjestelmä palautui, 17 prosenttia kuoli ilman sairauden uusiutumista, ja 35 % näistä potilaista oli taudittomia viiden vuoden kuluttua ja 34 % elossa 10 vuoden kuluttua.
English: Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
Finnish: Huomioita haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeydestä ja potilaiden rohkaisemisesta osallistumaan TK011-tutkimukseen (yhteydessä EBMT-rekisteriin)
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ SEKÄ VASTAAVUUDESTA
English: • When completely thawed, remove the Zalmoxis bag out from the double envelopment, dry it off and disinfect the outside.
Finnish: • Kun Zalmoxis-pussi on sulanut kokonaan, ota se pois kahden muovikuoren sisältä, kuivaa se ja desinfioi sen ulkopinta.
English: • The cryobag and any unused product or waste material contains genetically modified organisms and should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: • Kylmäsäilytyspussi ja käyttämätön valmiste tai jäte sisältää geneettisesti muokattuja organismeja ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Finnish: Luovuttajilta testataan henkilöstä toiseen tarttuvat aineet soveltuvien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: Any unused medicine or waste should be disposed of as biological hazard material containing genetically modified organisms and in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä biologisesti vaarallisena aineena, joka sisältää geneettisesti muokattuja organismeja, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: • Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Finnish: • Aseta pussi kahden muovikuoren sisään (kaksoiskotelointi), jottei se pääse koskemaan suoraan veteen.
English: Opaque, off-white frozen dispersion.
Finnish: Läpinäkymätön, luonnonvalkoinen jäädytetty dispersio.
English: Zalmoxis is a patient specific product and should under no circumstances be administered to other patients.
Finnish: Zalmoxis on potilaskohtainen tuote, eikä sitä saa missään tapauksessa antaa muille potilaille.
English: The activated, transduced T lymphocytes that are causing the GvHD should convert the GCV to its toxic form and thereby undergo apoptosis.
Finnish: Aktivoitujen, muunnettujen T-lymfosyyttien, jotka aiheuttavat GvHD:n, pitäisi muuntaa GCV sen myrkylliseksi muodoksi ja aiheuttaa siten sen apoptoosi.
English: Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues.
Finnish: Tapaukset, joissa Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa/infusoida Joissain tapauksissa potilas ei voi ehkä saada Zalmoxis-valmistetta tuotteen valmistusongelmien takia.
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Finnish: Päivitykset tutkimuksen etenemisestä on toimitettava vuosittain vuosittaisen myyntiluvan uudistamisen yhteydessä.
English: Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Finnish: Kahdesta erilaisesta immuunivajauksesta kärsivän eläimen eläinmallista, joilla tutkittiin käänteishyljintäsairautta (GvHD), saatujen ei-kliinisten turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella valmiste ei aiheuta erityistä vaaraa ihmisille; tosin eläinmallien turvallisuusarviointi oli hyvin rajallinen.
English: A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Zalmoxis-valmisteen antoon vaihe vaiheelta keskittyen myös seuraaviin:
English: What Zalmoxis is and what it is used for What you need to know before you are given Zalmoxis How Zalmoxis is given to you Possible side effects
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zalmoxis-valmistetta Miten Zalmoxis-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: The clinical study report should be submitted by Q4 2022.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava 4. neljännekseen 2022 mennessä.
English: The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Finnish: Pussi on asetettu toisen pussin (välipakkaus) sisään, ja toinen pussi on puolestaan asetettu alumiinirasiaan (ulkopakkaus).
English: • The unique patient information on the infusion bag does not match that of the scheduled patient.
Finnish: • infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa suunnitellun potilaan tietoja
English: Immunosuppressive therapy also affects immunocompetent cells as such infused with Zalmoxis.
Finnish: Immuunijärjestelmää salpaava hoito vaikuttaa myös immunokompetentteihin soluihin sellaisenaan Zalmoxis-infuusion kanssa annettuna.
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jotkin oireet huolettavat sinua → ota heti yhteys lääkäriin.
English: Results from a matched-pair analyses that included 36 Zalmoxis patients (22 from TK007 trial and 14 from the ongoing phase III TK008 trial) and 127 control patients, showed that the Zalmoxis treated patients that had survived the first 3 weeks post-transplant without relapse benefited in terms of 1 year overall survival (OS) (40% vs 51% (p=0.03)) and 1-year NRM (42% vs 23% (p=0.04)).
Finnish: Tulokset parikaltaistetuista analyyseistä, joissa oli mukana 36 Zalmoxis-valmistetta saanutta potilasta (22 potilasta TK007-tutkimuksesta ja 14 potilasta meneillään olevasta III vaiheen TK008tutkimuksesta) ja 127 kontrollipotilasta, osoittivat, että Zalmoxis-valmistetta saaneet potilaat, joilla sairaus ei uusiutunut ensimmäisen 3 viikon aikana siirteen istuttamisen jälkeen, hyötyivät hoidosta suhteutettuna yhden vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) ja yhden vuoden kuolleisuuteen ilman sairauden uusiutumista (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
English: INSTRUCTIONS ON USE Not applicable
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Ei sovellu
English: If you forget to use Zalmoxis
Finnish: Jos unohdat käyttää Zalmoxis-valmistetta
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilailta on seurattava huolellisesti haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
English: • Zalmoxis is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
Finnish: • Zalmoxis toimitetaan suoraan hoitolaitokseen, jossa infuusio annetaan.
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Zalmoxis-valmisteen haittavaikutusprofiili pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävistä tehtävistä.
English: This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
Finnish: Tämä strategia mahdollistaa suoran kohdentamisen niihin T-lymfosyytteihin, jotka saavat aikaan GvHD-vasteen.
English: Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine.
Finnish: Seitsemälle potilaalle piti antaa immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, joka koostui steroidista, mykofenolaatista ja/tai syklosporiinista.
English: No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytön vaikutuksia 65-vuotiaisiin ja vanhempiin potilaisiin ei ole määritetty.
English: In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you.
Finnish: Näissä tapauksissa asiasta ilmoitetaan lääkärillesi, joka voi edelleen pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita sinulle jonkin toisen hoitovaihtoehdon.
English: In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis.
Finnish: Joissain tapauksissa sinulle ei voida antaa suunniteltua Zalmoxis-infuusiota.
English: Zalmoxis contains sodium
Finnish: Zalmoxis sisältää natriumia
English: Each bag contains approximately 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
Finnish: Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
English: Zalmoxis has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Finnish: Zalmoxis on valmistettu erityisesti sinua varten, eikä sitä saa antaa kellekään muulle potilaalle.
English: An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product.
Finnish: Lääkitystauon on oltava riittävän pitkä ennen tämän lääkevalmisteen infuusiota.
English: The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, ettei potilas saa gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 24 tunnin sisällä ennen Zalmoxis-valmisteen antoa.
English: In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
Finnish: Päivitykset potilaiden rekrytoinnista on lisäksi toimitettava määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelypinnat ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.
English: Upon full cell dispersion thawing, the bag is dried, disinfected and ready to be infused at a rate prescribed by the physician.
Finnish: Kun koko soludispersio on sulanut, pussi kuivataan, desinfioidaan ja voidaan infusoida lääkärin määräämällä nopeudella.