FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the pharmacokinetic parameter estimates shown in the table account for reductions in the pharmacokinetic parameters of etravirine due to co-administration of etravirine with darunavir/ritonavir.
Spanish: Por lo tanto, el parámetro farmacocinético mostrado en la tabla justifica las reducciones en los parámetros farmacocinéticos de etravirina debido a la coadministración de etravirina con darunavir/ritonavir.
English: In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: En un ensayo en el que se comparó a 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) con 8 controles equiparados y a otros 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) con 8 controles equiparados, las características farmacocinéticas de dosis múltiples de etravirina no se modificaron en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
English: Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
Spanish: Los pacientes que no pueden tragar el/los comprimidos enteros pueden disolverlo/s en un vaso de agua.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Spanish: Imputaciones realizadas según el algoritmo TLOVR (tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica).
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Como recomendación general, con el fin de evitar la trasmisión del VIH, se recomienda que bajo ninguna circunstancia las madres infectadas por el VIH den lactancia materna a sus hijos.
English: Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Spanish: El retraso en la interrupción del tratamiento con INTELENCE tras la aparición de erupción grave puede provocar una reacción que ponga en riesgo la vida.
English: Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
Spanish: La exposición en ratones fue equivalente a la exposición en humanos, mientras que en ratas fue inferior a la exposición clínica en la dosis recomendada.
English: In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials (<0.1%).
Spanish: En un estudio de cohortes retrospectivo poscomercialización realizado con el fin de corroborar el perfil de seguridad a largo plazo de etravirina en niños y adolescentes infectados por el VIH-1 que reciben etravirina con otros antirretrovirales contra el VIH-1 (N = 182), el síndrome de StevensJohnson se notificó con una incidencia superior (1%) a la notificada en ensayos clínicos con adultos
English: Severe cutaneous adverse reactions have been reported with etravirine.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con etravirina.
English: Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
Spanish: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
English: Note: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Spanish: Nota: Imputaciones realizadas con arreglo al algoritmo TLOVR (tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica)
English: Amprenavir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir may require dose reduction when co-administered with INTELENCE.
Spanish: Amprenavir/ritonavir y fosamprenavir/ritonavir pueden requerir disminución de dosis cuando son administrados conjuntamente con INTELENCE.
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
English: Pooled DUET Studies ≥ 18 years ETR N = 599
Spanish: Conjunto de los estudios DUET ≥ 18 años ETR N = 599
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
Spanish: Intervalo de confianza en torno a la diferencia observada en las tasas de respuesta; valor p < 0,0001 a partir del modelo de regresión logística, que incluyó los factores de estratificación.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES O REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: AUC12h (ng•h/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) C0h (ng/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) * All HIV-1 infected subjects enrolled in Phase III clinical trials received darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily as part of their background regimen.
Spanish: AUC12h (ng•h/ml) Media Geométrica ± Desviación Estándar Mediana (Rango) C0h (ng/ml) Media Geométrica ± Desviación Estándar Mediana (Rango) * Todos los pacientes infectados por el VIH-1 incluidos en los ensayos Fase III recibieron 600/100 mg de darunavir/ritonavir dos veces al día como parte de su tratamiento de base.
English: Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
Spanish: Se ha observado que etravirina atraviesa la placenta en ratas embarazadas, pero no se sabe si también ocurre en mujeres embarazadas.
English: darunavir/cobicistat (anti-HIV medicine) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures) - rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
Spanish: darunavir/cobicistat (medicamento contra el VIH) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para evitar las convulsiones) - rifampicina porque está contraindicado con inhibidores de la proteasa potenciados y rifapentina
English: At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
Spanish: En la semana 48, el 53,5% de todos los pacientes pediátricos presentaron una carga viral indetectable confirmada (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) de acuerdo al algoritmo TLOVR.
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Spanish: Co-infección por el virus de la hepatitis B y/o C
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age)
Spanish: Población pediátrica (de entre 6 y 18 años de edad)
English: Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ND”, confidence interval as “CI”).
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las interacciones entre etravirina y los medicamentos administrados de forma simultánea (el aumento se indica con “↑”, la disminución con “↓”, la ausencia de cambios con “↔”, no realizado con “NR” y el intervalo de confianza con “IC”).
English: Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Spanish: Etravirina se une directamente a la transcriptasa inversa (TI) y bloquea las actividades de la polimerasa del ADN dependiente del ARN y del ADN mediante el bloqueo de la región catalítica de la enzima.
English: As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Spanish: Etravirina presenta una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que sea eliminada de forma significativa por hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver sección 4.2).
English: Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Spanish: Etravirina es un inductor débil de la CYP3A4.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
Spanish: Intervalo de confianza en torno a la diferencia observada en las tasas de respuesta; valor p en las pruebas de control para los factores de estratificación del CMH = 0,0199 para de novo y < 0,0001 para no de novo.
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de etravirina en pacientes con insuficiencia renal.
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
Spanish: Intolerancia a la lactosa y alactasia
English: INTELENCE contains the active substance etravirine.
Spanish: INTELENCE contiene el principio activo etravirina.
English: The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Spanish: La proporción de pacientes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml fue de 63,4%.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que soliciten asesoramiento médico si presentan dolor en las articulaciones, rigidez en las articulaciones o dificultad del movimiento.
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de las concentraciones de digoxina cuando se administra conjuntamente con INTELENCE.
English: Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/or protease inhibitors.
Spanish: Etravirina conserva su actividad frente a las cepas virales del VIH-1 resistentes a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos y/o a los inhibidores de la proteasa.
English: 6 cells/l
Spanish: 6 células/l
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with etravirine compared to co-infected subjects in the placebo group.
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o C En el conjunto de los análisis obtenidos de los ensayos DUET-1 y DUET-2, la incidencia de los acontecimientos hepáticos tendió a ser más alta en sujetos coinfectados tratados con etravirina, en comparación con los sujetos coinfectados del grupo placebo.
English: The recommended dose of INTELENCE is 200 mg twice a day.
Spanish: La dosis recomendada de INTELENCE es de 200 mg dos veces al día.
English: INTELENCE tablets should be stored in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Spanish: Los comprimidos de INTELENCE deben conservarse en el frasco original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
English: Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
Spanish: La etravirina intacta que se presenta en las heces es probable que sea fármaco no absorbido.
English: The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Spanish: La combinación de INTELENCE y atorvastatina se puede administrar sin ningún ajuste de dosis, sin embargo, la dosis de atorvastatina puede necesitar modificación según la respuesta clínica.
English: Medicinal products that affect etravirine exposure
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de etravirina
English: INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Spanish: INTELENCE pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINANs).
English: Co-administration of etravirine with daclatasvir may decrease daclatasvir concentrations.
Spanish: La administración conjunta de etravirina con daclatasvir puede disminuir las concentraciones de daclatasvir.
English: The incidence of rash was higher in women compared to men in the etravirine arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).
Spanish: La incidencia de exantema fue mayor en las mujeres que en los hombres en el brazo de etravirina en los estudios DUET (exantema de grado ≥ 2 fue notificado en 9/60 [15,0%] mujeres frente a 51/539 [9,5%] hombres; las interrupciones de tratamiento debido a exantema fueron notificadas en 3/60 [5,0%] mujeres frente a 10/539 [1,9%] hombres) (ver sección 4.4).
English: Etravirine exhibits activity against wild type HIV-1 in T-cell lines and primary cells with median EC50 values ranging from 0.9 to 5.5 nM. Etravirine demonstrates activity against HIV-1 group M (subtypes A, B, C, D, E, F, and G) and HIV-1 group O primary isolates with EC50 values ranging from 0.3 to 1.7 nM and from 11.5 to 21.7 nM, respectively.
Spanish: Etravirina muestra actividad frente al VIH-1 salvaje en las líneas celulares T y en células primarias con una mediana de la CE50 de 0,9 a 5,5 nM. Etravirina presenta actividad frente a cepas primarias de los grupos M (subtipos A, B, C, D, E, F y G) y O del VIH-1, con valores de CE50 de 0,3 a 1,7 nM y de 11,5 a 21,7 nM, respectivamente.
English: INTELENCE might interact with other medicines.
Spanish: Toma de INTELENCE con otros medicamentos INTELENCE puede interaccionar con otros medicamentos.
English: The total etravirine exposure after intake of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen was generally higher during pregnancy compared with postpartum (see Table 9).
Spanish: La exposición a etravirina total después de la toma de 200 mg de etravirina dos veces al día como parte de un régimen antirretroviral fue en general más elevada durante el embarazo en comparación con el posparto (ver Tabla 9).
English: What INTELENCE contains - The active substance is etravirine.
Spanish: Composición de INTELENCE - El principio activo es etravirina.
English: It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Spanish: No se recomienda combinar INTELENCE con ninguno de los siguientes medicamentos: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
English: Posaconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, may increase plasma concentrations of etravirine.
Spanish: Posaconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de etravirina.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las interacciones conocidas y teóricas con determinados medicamentos antirretrovirales y de otros tipos.
English: Please refer to the product information of the associated boosted PI for the dose adjustment of rifabutin to be used.
Spanish: Por favor, revise la ficha técnica del IP potenciado para ver el ajuste de dosis de rifabutina que se tiene que utilizar.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Spanish: Durante el tratamiento antirretroviral se puede producir un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
English: Since etravirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Spanish: Dado que la etravirina presenta una elevada unión a proteínas, no es probable que la diálisis consiga la eliminación de cantidades significativas del principio activo.
English: INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: INTELENCE, administrado conjuntamente con un inhibidor de la proteasa potenciado y con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales y en pacientes pediátricos previamente tratados con antirretrovirales a partir de los 6 años de edad (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1).
English: Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy must discontinue INTELENCE immediately.
Spanish: Los pacientes diagnosticados de reacción de hipersensibilidad mientras que están en tratamiento con INTELENCE deben interrumpir inmediatamente dicho tratamiento.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - erupción cutánea.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporin
Spanish: IMMUNOSUPRESORES Ciclosporina
English: Close monitoring of antimalarial response is warranted when co-administering INTELENCE and artemether/lumefantrine as a significant decrease in exposure of artemether and its active metabolite, dihydroartemisinin, may result in decreased antimalarial efficacy.
Spanish: Se recomienda un seguimiento estrecho de la respuesta a los antimaláricos cuando se administran conjuntamente INTELENCE y artemeter/lumefantrina ya que se ha observado una disminución de la exposición de artemeter y/o su metabolito activo, dihidroartemisinina que puede disminuir la eficacia de los antimaláricos.
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de etravirina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Spanish: Etravirina es un inhibidor débil de las enzimas CYP2C9 y CYP2C19.
English: ANTIBIOTICS Azithromycin
Spanish: ANTIBIÓTICOS Azitromicina
English: Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not restart therapy with INTELENCE.
Spanish: Los pacientes que han suspendido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad no deben reiniciar el tratamiento con INTELENCE.
English: At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n = 53) compared to the etravirine arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n = 40).
Spanish: En la semana 12, la respuesta virológica fue mayor en el grupo control con IP (-2,2 log10 copias/ml con respecto al momento basal; n = 53) que en el grupo de etravirina (-1,4 log10 copias/ml con respecto al momento basal; n = 40).
English: Co-infection with HBV (hepatitis B virus) or HCV (hepatitis C virus) Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Spanish: Pacientes coinfectados por VHB (virus de la hepatitis B) y/o VHC (virus de la hepatitis C) Se debe tener precaución en pacientes con coinfección por el virus de la hepatitis B o C, ya que los datos actuales disponibles son limitados.
English: Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
Spanish: Los datos de los ensayos DUET sugieren que el fold change (FC) de la CE50 de etravirina [o número de veces que se incrementa la concentración eficaz 50 (EC50)] respecto al momento basal fue un factor predictivo del resultado virológico, observándose una disminución gradual de las respuestas cuando supera FC 3 y FC 13.
English: Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Spanish: El exantema frecuentemente desapareció de forma espontánea y, por lo general, se resolvió entre 1 y 2 semanas de tratamiento continuado (ver sección 4.4).
English: Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus and tacrolimus.
Spanish: Etravirina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, sirolimus y tacrolimus.
English: Bone problems
Spanish: Problemas de los huesos
English: Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el/los comprimido/s entero/s con líquido, por ejemplo agua.
English: Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
Spanish: Itraconazol y ketoconazol son inhibidores potentes y a la vez sustratos de la enzima CYP3A4.
English: Treatment-experienced adult patients
Spanish: Pacientes adultos previamente tratados
English: Rash was most frequently mild to moderate, generally macular to maculopapular or erythematous, mostly occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Spanish: En la mayoría de los casos el exantema fue de leve a moderado, generalmente macular a maculopapular o eritematoso, apareció casi siempre en la segunda semana de tratamiento y fue infrecuente después de la semana 4.
English: Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
Spanish: Etravirina no tuvo efectos sobre el desarrollo de las crías durante la lactancia ni después del destete con exposiciones maternas equivalentes a las observadas con la dosis clínica recomendada.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Pharmacokinetics of etravirine
Spanish: Farmacocinética de etravirina
English: If you have stopped treatment due to a hypersensitivity reaction, you should not restart therapy with INTELENCE.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento debido a una reacción de hipersensibilidad, no debe volver a comenzar el tratamiento con INTELENCE.
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
Spanish: No se ha evaluado directamente la importancia clínica de las reducciones en los parámetros farmacocinéticos de etravirina y de la Cmin de boceprevir en el contexto del tratamiento combinado con antirretrovirales para el VIH los cuales también afectan a la farmacocinética de etravirina y/o boceprevir.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
Spanish: Se recomienda un seguimiento del cociente internacional normalizado cuando se administre warfarina en combinación con INTELENCE.
English: In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
Spanish: En ratas no se han observado efectos del tratamiento con etravirina sobre el apareamiento ni la fertilidad (ver sección 5.3).