FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na kožo in zdravljenje z UV svetlobo nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy używać strzykawki, jeśli w strzykawce znajduje się duża ilość powietrza.
Slovenian: Opozorilo: Če je v injekcijski brizgi večja količina zraka, je ne smete uporabiti.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 40 mg adalimumaba in 0,8 ml raztopine.
Polish: Tabela 23 Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Slovenian: Preglednica 23: Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Polish: Podwójnie ślepa próba 32 tydzień
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 68. tednu
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania adalimumabu badano również u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze współistniejącą łuszczycą dłoni i(lub) stóp, którzy byli kandydatami do leczenia systemowego w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (badanie III w łuszczycy).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Idacio, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Idacio.
Polish: W badaniu II w ChL-C, 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu losowo przydzielono do grupy, która otrzymywała 160 mg adalimumabu w tygodniu 0. i 80 mg w 2. tygodniu lub placebo w tygodniach 0. i 2.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni II je bilo 325 bolnikov, ki so postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab, randomiziranih, da so prejeli ali 160 mg adalimumaba v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu ali placebo v 0. in 2. tednu.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Slovenian: Ko napolnjeno injekcijsko brizgo enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate brizgo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo kasneje vrnete v hladilnik.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia, ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.
Slovenian: Opozorilo: Na očiščeno mesto injiciranja ne pihajte ali se ga dotikajte.
Polish: Niezbyt często Zator tętnicy płucnej1),
Slovenian: neznana pogostnost hepatosplenični T-celični limfom1),
Polish: 79 (73,1)a, b ap <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo bp <0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu cp <0,01 adalimumab w porównaniu do placebo dp <0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Slovenian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov,
Polish: Jeżeli te leki nie będą działały zadowalająco, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Idacio.
Polish: ZSS pa - Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia metotreksatem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem.
Slovenian: a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Polish: Przed użyciem leku Idacio w ampułko-strzykawce należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Idacio napolnjena injekcijska brizga natančno preberite celotno navodilo.
Polish: Tabela 10 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Slovenian: Preglednica 10: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Idacio w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg leku Idacio raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Idacio ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Bardzo często Wysypka (w tym złuszczająca się wysypka) Często
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z eksfoliativnim izpuščajem)
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa I je bilo ocenjeno 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata od 10 do 25 mg ostal stalen vsak teden.
Polish: • Trzymać strzykawkę mocno, nieruchomo, pod tym samym kątem (Rysunek R).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite trdno, ne da bi jo pri tem premikali ali spreminjali kot vboda (Slika R).
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i(lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Maj 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Polish: Może to być wykonane poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej na około godzinę lub przez ogrzanie ich w rękach przez kilka minut.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Polish: Należy zwrócić uwagę że ABR jest nieporównywalny pomiędzy różnymi stężeniami czynnika i różnymi badaniami klinicznymi.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da ABR ni primerljiv med različnimi koncetrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Polish: (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Polish: • Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (nadwrażliwości).
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Polish: Skuteczność hemostatyczna w opanowaniu krwawień została oceniona jako znakomita lub dobra w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96 % vseh zdravljenih epizod krvavitev.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Polish: - Wytworzenie inhibitorów: lek przestaje działać we właściwy sposób (ciągłe krwawienie).
Slovenian: • Inhibitorji: zdravilo preneha delovati pravilno (vztrajna krvavitev).
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości krwawień.
Slovenian: Enkratni odmerek bi moral zadoščati za večino krvavitev.
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w uzyskaniu odpowiedniego stanu przedoperacyjnego zostały ocenione w dwóch głównych badaniach fazy 3 (Badanie 3001 i 3002) w trwającym badaniu fazy 3 dotyczącym rozszerzonego bezpieczeństwa (badanie 3003).
Slovenian: Varnost in učinkovitost v perioperativnem okolju so ovrednotili v dveh osrednjih študijah faze III (študiji 3001 in 3002) in v podaljšku študije varnosti faze III, ki še poteka (študija 3003).
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne (Włączając nieskomplikowaną ekstrakcję zęba)
Slovenian: Manjši kirurški poseg vključno z nezapletenim izdrtjem zoba
Polish: Ze 106 epizodów krwawienia, większość (94; 88,7%) było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem, 103; 97,2% było leczonych 1-2 wstrzyknięciami.
Slovenian: Od skupno 106 epizod krvavitev je bila večina (94; 88,7 %) zdravljena z enkratno injekcijo, 103; 97,2 % pa z 1-2 injekcijama.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystepuje choroba wątroby lub serca lub jeśli pacjent niedawno przebył duży zabieg chirurgiczny, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi.
Slovenian: • Če imate obolenje jeter ali srca ali ste nedavno imeli večji kirurški poseg, obvestite svojega zdravnika, saj obstaja povečano tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
Polish: Obecnie dostępne informacje uzasadniają wydłużenie przerw w leczeniu dla niektórych pacjentów pomimo potencjalnie zwiększonego ryzyka krwawień w porównaniu do schematu z przerwami 1 tygodniowymi.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki podpirajo podaljšanje intervala zdravljenja pri nekaterih bolnikih, čeprav so potencialno povezani s povečanim tveganjem za krvavitve v primerjavi s shemo odmerjanja enkrat na teden.
Polish: Powtórne oceny parametrów PK wykonywane do 30 tygodni wykazały stabilny profil farmakokinetyczny, a odzysk przyrostowy pozostał stały w czasie.
Slovenian: Ponovitve ocene farmakokinetike v obdobju do 30 tednov so pokazale stabilen farmakokinetičen profil, postopna povrnitev aktivnosti je bila ves čas konsistentna.
Polish: Hemostaza została utrzymana przez cały okres trwania badania.
Slovenian: Ves čas trajanja študije je bila hemostaza ohranjena.
Polish: Pacjenci z hemofilią B mają niedobór tego czynnika, co oznacza, że ich krew nie krzepnie tak szybko jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność do krwawień.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B imajo pomanjkanje tega faktorja kar pomeni, da se njihova kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Polish: NIE wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie gorąca.
Slovenian: NE izpostavljajte vial neposredni vročini.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Polish: Prowadzone są badania kliniczne w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczność leczenia z przerwami w leczeniu dłuższymi niż tygodniowe.
Slovenian: Klinične študije za preučevanje varnosti in učinkovitosti intervalov odmerjanja, daljših od enega tedna, še potekajo.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą być związane z podaniem IDELVION, wstrzykiwanie należy przerwać (patrz również punkty 2 i 4).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila IDELVION, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavji 2 in 4).
Polish: Czynnik IX bierze udział w procesie krzepnięcia krwi.
Slovenian: Faktor IX je vključen v proces strjevanja krvi.
Polish: IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
Slovenian: Zdravilo IDELVION se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Polish: Pozwolić by krew wpłynęła do końca rurki.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Polish: Odnotowano następujące działania niepożądne, ale nie wiadomo ilu pacjentów może ich doświadczyć: • Rozwój przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) w stosunku do produktu IDELVION
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, vendar ni znano pri koliko bolnikov so se pojavili: • razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) proti zdravilu IDELVION.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika (patrz również „Kiedy nie stosować leku IDELVION".
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi proteinov hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila IDELVION").
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii hemofilii B.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije B.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że mogłaby zakrzepnąć w strzykawce, a skrzepy fibryny zostaną podane pacjentowi.
Slovenian: Paziti je treba, da kri ne vstopi v brizgo, napolnjeno z zdravilom, saj obstaja tveganje, da kri v brizgi koagulira in bi fibrinski strdek lahko aplicirali bolniku.
Polish: Z tego względu pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne należy kontrolować na obecność inhibitora.
Slovenian: Zato je treba bolnike, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, pregledati za prisotnost inhibitorja.
Polish: Po rekonstytucji stabilność fizyczna i chemiczna utrzymuje się w temperaturze 2-25
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri temperaturi 2-25 °C.
Polish: Leczenie wszystkich 85 epizodów krwawienia zakończone zostało sukcesem po zastosowaniu 1 lub 2 dawek IDELVION.
Slovenian: Vseh 85 epizod krvavitev je bilo uspešno zdravljenih z 1 ali 2 odmerkoma zdravila IDELVION.
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w przypadkach krwawień i po zabiegach chirurgicznych:
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, trombogeniczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, trombogenosti in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Po wystąpieniu epizodów krwawienia w trakcie profilaktyki, pacjenci powinni jak tylko możliwe trzymać się dawkowania zalecanego w profilaktyce z dwiema dawkami IDELVIONU podanymi w odstępie co najmniej 24 godzin, ale dłuższym niż uznawany za odpowiedni dla pacjenta.
Slovenian: Po epizodah krvavitev med profilakso se morajo bolniki čimbolj držati svoje sheme profilakse z 2 odmerkoma zdravila IDELVION, ki sta dana vsaj 24 ur narazen, vendar dlje kot se smatra primerno za bolnika.
Polish: Podana ilość leku IDELVION oraz czas trwania leczenia zależy od:
Slovenian: Količina zdravila IDELVION, ki ga morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do progresji tych reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania IDELVION należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila IDELVION se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
Slovenian: IDELVION (50 (i.e./kg)) (N=22)
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być indywidualnie dobrane w zależności od skuteczności klinicznej u poszczególnych pacjentów.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Polish: (Pudełko kartonowe z zestawem do podawania - opakowanie wewnętrzne)
Slovenian: škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Polish: Albumina jest naturalnym, obojętnym nośnikiem białkowym w osoczu, z okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Slovenian: Albumin je naravni, inertni nosilec proteinov v plazmi z razpolovno dobo približno 20 dni.
Polish: Pacjenci uprzednio nie poddawani leczeniu
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Polish: Spośród tych pacjentów, 8 (38%) doświadczyło przynajmniej jednego krwawienia podczas profilaktyki z przerwami 14 dniowymi, podczas gdy nie mieli oni żadnych krwawień w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi.
Slovenian: Od teh preiskovancev se je 8 (38 %) preiskovancem pojavila vsaj ena krvavitev med 14 dnevno profilakso, medtem ko niso imeli nobene krvavitve med profilakso enkrat na teden.
Polish: W czterech otwartych badaniach klinicznych obejmujących 107 pacjentów z przynajmniej jedna ekspozycją na IDELVION odnotowano 13 działań niepożądanych u 7 pacjentów.
Slovenian: Štiri odprte klinične študije, ki so vključevale 107 preiskovancev z vsaj enim odmerjanjem zdravila IDELVION, so poročale o 13 neželenih učinkih pri 7 preiskovancih.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano w trwającym badaniu klinicznym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów.
Slovenian: O razvoju inhibitorjev so poročali v potekajoči klinični študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki.
Polish: 21 uprzednio leczonych pacjentów (PTPs) w profilaktyce z 14 dniowymi przerwami pozostawało w dodatkowym okresie leczenia przez 98 do 575 (mediana 386) dni.
Slovenian: 21 predhodno zdravljenih bolnikov je ostalo na podaljšani 14 dnevni profilaksi za dodatno zdravljenje, ki je trajalo 98 do 575 (mediana 386) dni.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IDELVION w indukcji tolerancji immunologicznej nie zostały określone.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila IDELVION za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Polish: -Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu powinien się odbywać w warunkach aseptycznych.
Slovenian: - Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Polish: Wydłużenie okresu półtrwania produktu IDELVION i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową osiągnięto poprzez połączenie z rekombinowaną albuminą.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe zdravila IDELVION in večja sistemska izpostavljenost sta dosežena s fuzijo z rekombinantnim albuminom.
Polish: Analizę skuteczności przeprowadzono w oparciu o protokoły z 15 zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 12 pacjentów między 8 a 51 rokiem życia poddawanych dużym lub niewielkim zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym lub innym inwazyjnym procedurom chirurgicznym.
Slovenian: Analiza učinkovitosti po protokolu je vključevala 15 kirurških posegov pri 12 bolnikih, starih od 8 do 51 let, pri katerih so opravili večje ali manjše kirurške posege, zobozdravstvene ali druge kirurške invazivne posege.
Polish: - Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Slovenian: - Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Polish: Jedno opakowanie wewnętrzne zawiera:
Slovenian: Ena notranja škatla vsebuje:
Polish: Dlatego też czynnik IX należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Polish: Nie są dostępne informacje, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Slovenian: Ni znano, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.