FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de 389 evaluerbare endometriebiopsier, der blev foretaget ved undersøgelsens afslutning efter 52 ugers behandling med Intrarosa, blev der ikke rapporteret om nogen histologiske anomalier.
Croatian: U 389 procjenjivih biopsija endometrija na kraju ispitivanja koje su provedene nakon 52 tjedna liječenja lijekom Intrarosa nisu pronađene histološke abnormalnosti.
Danish: - Det eneste andet indholdsstof er hårdt fedtstof (Hårdfedt (adeps solidus)).
Croatian: - Jedini drugi sastojak je tvrda mast kruta mast (adeps solidus).
Danish: HRT er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Croatian: Stoga je HNL kontraindiciran u tih bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Danish: Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør du dog springe det glemte vagitorie over.
Croatian: Međutim, ako sljedeću dozu treba primijeniti za manje od 8 sati, preskočite zaboravljeni vagitorij.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 6,5 mg prasteron (ét vagitorie) én gang dagligt ved sengetid.
Croatian: Preporučena doza je 6,5 mg prasterona (jedan vagitorij) jednom dnevno, prije spavanja.
Danish: • Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt).
Croatian: • Aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (npr. angina, infarkt miokarda);
Danish: • Hvis du bemærker tegn på en blodprop som f.eks.: - ømme, hævede og røde ben - pludselige smerter i brystet - vejrtrækningsbesvær.
Croatian: • ako primijetite znakove krvnih ugrušaka, na primjer: - bolno oticanje i crvenilo nogu, - iznenadna bol u prsnom košu, - otežano disanje.
Danish: Du bør ikke tage Intrarosa, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Intrarosa ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas.
Danish: Der er ikke konsensus om varicers mulige betydning ved venøs tromboemboli.
Croatian: Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena u venskoj tromboemboliji.
Danish: • Almindeligt anerkendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er anvendelse af østrogener, fremskreden alder, større kirurgiske indgreb, langvarig immobilisering, overvægt (BMI > 30 kg/m2), graviditet, post partum-periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer.
Croatian: • Opće prepoznati čimbenici rizika za vensku tromboemboliju uključuju primjenu estrogena, stariju dob, veliki kirurški zahvat, produljenu imobilizaciju, pretilost (BMI > 30 kg/m2), razdoblje trudnoće/nakon porođaja, sistemski eritemski lupus (SLE) i rak.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća i dojenje
Danish: Ældre Dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt hos ældre kvinder.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnica.
Danish: • Træk applikatoren ud.
Croatian: • Izvadite aplikator.
Danish: • Indfør ét prasteronholdigt vagitorie i skeden én gang dagligt ved sengetid ved hjælp af den medfølgende applikator eller med en finger.
Croatian: • Umetnite jedan vagitorij prasterona u rodnicu jednom dnevno prije spavanja, aplikatorom ili prstom.
Danish: • For at vaske applikatoren:
Croatian: • Pranje aplikatora:
Danish: Det skal bemærkes, at sygdommen var til stede før behandlingsstart, og at den pågældende patient var bærer af en BRCA1mutation.
Croatian: Napomena: u navedenom slučaju, rak je bio prisutan prije početka liječenja te je postojala mutacija gena BRCA1.
Danish: Følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder, der bruger hormonerstatningsbehandling, som cirkulerer rundt i blodbanen, end hos kvinder, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling.
Croatian: Sljedeće bolesti prijavljene su češće u žena koje uzimaju lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje koji cirkuliraju u krvi u usporedbi sa ženama koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse af produktet hos kvinder, der har fået foretaget hysterektomi på grund af endometriose, navnlig hvis der er tilbageværende endometriose, da intravaginalt prasteron ikke er undersøgt hos kvinder med endometriose.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri primjeni ovog lijeka u žena koje su podvrgnute histerektomiji zbog endometrioze, posebno ako imaju rezidualnu endometriozu jer intravaginalni prasteron nije ispitivan u žena s endometriozom.
Danish: Efter start på behandlingen bør lægen undersøge dig mindst én gang hver 6. måned for at se, om du stadig har brug for Intrarosa.
Croatian: Nakon prve primjene, posjećujte liječnika barem svakih 6 mjeseci da biste provjerili trebate li nastaviti primjenjivati lijek Intrarosa.
Danish: Forekomst pr. 1 000 kvinder i placebogruppen i en 5årig periode
Croatian: Incidencija na 1000 žena u placebo skupini tijekom 5 godina
Danish: • Nedenfor vises resultaterne af den største randomiserede placebokontrollerede undersøgelse (Women's Health Initiative-undersøgelsen (WHI)) og den største epidemiologiske undersøgelse (Million Women Study-undersøgelsen (MWS)).
Croatian: • Navedeni su rezultati najvećeg randomiziranog placebom kontroliranog ispitivanja (WHI ispitivanje) i najvećeg epidemiološkog ispitivanja (MWS).
Danish: Vaginal anvendelse.
Croatian: Vaginalna primjena.
Danish: • epilepsi
Croatian: • epilepsija,
Danish: Den forhøjede risiko ses efter få års brug, men vender tilbage til baseline-niveauet i løbet af få (højst fem) år efter ophør af behandlingen.
Croatian: Povećani rizik postaje vidljiv nakon nekoliko godina liječenja, no vraća se na osnovne vrijednosti u roku od nekoliko (najviše pet) godina nakon prekida liječenja.
Danish: • væskeophobning som følge af hjerte- og/eller nyreproblemer.
Croatian: • zadržavanje tekućine zbog srčanih ili bubrežnih problema.
Danish: Applikatoren bør opbevares et rent sted, indtil den skal bruges igen.
Croatian: Aplikator treba držati na čistom mjestu do sljedeće upotrebe.
Danish: Det er ikke særlig sandsynligt, at de tilstande, der nævnes nedenfor, forværres eller kommer tilbage under behandlingen med Intrarosa, men du bør kontakte lægen, hvis du er bekymret.
Croatian: Malo je vjerojatno da će se stanja navedena u nastavku pogoršati ili vratiti tijekom primjene lijeka Intrarosa, ali u slučaju zabrinutosti obratite se svojem liječniku.
Danish: Du må ikke bruge to vagitorier som erstatning for en glemt dosis.
Croatian: Nemojte primijeniti dva vagitorija kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Årsagen er et fald i koncentrationen af østrogen i kroppen.
Croatian: Uzrokuje ih smanjenje razine estrogena u tijelu.
Danish: Elimination Systemisk elimination er ikke undersøgt specifikt i denne anvendelse.
Croatian: Sistemska eliminacija nije ispitivana za ovu primjenu.
Danish: Før du går i gang
Croatian: Prije početka primjene
Danish: • Hvis der opstår blødning eller pletblødning på noget tidspunkt under behandlingen bør årsagen hertil udredes, hvilket kan indebære endometriebiopsi til udelukkelse af endometriel malignitet.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku liječenja pojavi krvarenje ili točkasto krvarenje, treba istražiti njegov uzrok, što može uključivati biopsiju endometrija kojom se isključuje zloćudna promjena endometrija.
Danish: Der bør ikke anvendes to vagitorier som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Ne smiju se primijeniti dva vagitorija kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Danish: Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), der er biokemisk og biologisk identisk med det endogene humane DHEA, et i sig selv inaktivt prækursorsteroid, som konverteres til østrogener og androgener.
Croatian: Intrarosa sadržava djelatnu tvar prasteron, tj. dehidroepiandrosteron (DHEA), koji je biokemijski i biološki jednak endogenom humanom DHEA, prekursorskom steroidu koji je sam neaktivan te se pretvara u estrogene i androgene.
Danish: Dette kan være tegn på en leversygdom.
Croatian: To mogu biti znakovi bolesti jetre,
Danish: Eksogent prasteron metaboliseres på samme måde som endogent prasteron.
Croatian: Egzogeni prasteron metabolizira se na isti način kao i endogeni prasteron.
Danish: Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første år med HRT end senere (se pkt.
Croatian: Pojava takvog događaja vjerojatnija je u prvoj godini HNL-a nego kasnije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hårdfedt (adeps solidus)
Croatian: kruta mast (adeps solidus)
Danish: Vagitorie.
Croatian: Vagitorij.
Danish: Tal med lægen om det.
Croatian: Obratite se svojem liječniku.
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina).
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali bolest prouzročenu krvnim ugrušcima u arterijama, na primjer srčani udar, moždani udar ili angina pektoris;
Danish: Derudover daler vaginas pH-værdi til normalt niveau, hvorved en normal bakterieflora fremmes.
Croatian: Nadalje, vaginalna pH vrijednost smanjila se do normalnih vrijednosti i na taj način olakšala razvoj normalne bakterijske flore.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Intrarosa
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Intrarosa
Danish: Systemisk metabolisering er ikke undersøgt i denne anvendelse.
Croatian: Sistemski metabolizam nije ispitivan za ovu primjenu.
Danish: Risikoratio og 95 %-KI#
Croatian: Omjer rizika i 95 % CI#
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Danish: Før igangsættelse af behandling med Intrarosa bør der optages en fuldstændig personlig og familiær anamnese.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Intrarosa treba procijeniti ukupnu osobnu i obiteljsku povijest bolesti.
Danish: • Hvis der opstår venøs tromboemboli efter igangsættelse af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
Croatian: • Ako se nakon uvođenja liječenja razvije venska tromboembolija, treba prekinuti liječenje.
Danish: Intrarosa kan føres ind i skeden med fingeren eller ved brug af en applikator, der medleveres i pakningen.
Croatian: Lijek Intrarosa može se umetnuti u rodnicu prstom ili pomoću aplikatora koji se isporučuje u pakiranju.
Danish: Som hos alle postoperative patienter skal VTE-profylakse overvejes efter kirurgi.
Croatian: Kao i kod svih postoperativnih bolesnika, nakon kirurškog zahvata treba razmotriti profilaktičke mjere za sprječavanje venske tromboembolije.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at tage Intrarosa
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada je potreban poseban oprez pri primjeni lijeka Intrarosa
Danish: Andre bindingsproteiner i serum kan være forhøjet, herunder kortikoidbindende globulin (CBG) og kønshormonbindende globulin (SHBG), som medfører stigning i henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og kønssteroider.
Croatian: Razine drugih vezujućih proteina mogu biti povišene u serumu, tj. globulina koji veže kortikosteroide (CBG), globulina koji veže spolne hormone (SHBG) što dovodi do povećanja cirkulirajućih kortikosteroida i spolnih steroida.
Danish: Intrarosa anvendes kun til voksne kvinder.
Croatian: Intrarosa se primjenjuje samo u odraslih žena.
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1 000 kvinder, der har fået HRT i en 5-årig periode (95 %-KI)
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 žena koje su primale HNL tijekom 5 godina (95 % CI)
Danish: • Nære slægtninge til dig har på et tidspunkt haft en blodprop i benet, lungerne eller et andet organ.
Croatian: • ako je član vaše uže obitelji ikad imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu,
Danish: MedDRA's systemorganklasse
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Danish: • forandringer i brystvorterne
Croatian: • promjene na bradavicama,
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales skedeskylning.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se vaginalno tuširanje.
Danish: Den forhøjede risiko afhænger af, hvor lang tid man bruger hormonerstatningsbehandling.
Croatian: Dodatni rizik ovisi o trajanju primjene hormonskog nadomjesnog liječenja.
Danish: Dette kan omfatte en undersøgelse af brysterne og/eller om nødvendigt en indvendig gynækologisk undersøgelse.
Croatian: Prema potrebi to može uključivati pregled dojki i/ili internistički pregled.
Danish: Blodpropper i en vene (trombose)
Croatian: Krvni ugrušci u veni (tromboza)
Danish: Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Croatian: Vjerojatnost za nastanak krvnog ugruška u venama raste kako starite i ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
Danish: • Anvendelse af hormonerstatningsmidler forbedrer ikke den kognitive funktion.
Croatian: • Primjenom HNL-a ne poboljšava se kognitivna funkcija.
Danish: Cmax og AUC0-24 for metabolitterne testosteron og østradiol var også en smule højere hos de Intrarosa-behandlede kvinder sammenholdt med placebogruppen, men alle værdier blev inden for normalen for postmenopausale kvinder (< 10 pg østradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml) i henhold til validerede massespektrometribaserede analyser for både undersøgelsesprøverne og referenceværdierne.
Croatian: Cmax i AUC0-24 metabolita testosterona i estradiola također su bile blago više u žena liječenih Intrarosa vagitorijima u usporedbi sa ženama koje su primale placebo, no sve su ostale u okviru normalnih vrijednosti žena u postmenopauzi (< 10 pg estradiol/mL; < 0,26 ng testosteron/mL) prema mjerenjima validiranih testova temeljenih na masenoj spektrometriji i za uzroke iz ispitivanja i referentne vrijednosti.
Danish: • Hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), der ikke bliver behandlet.
Croatian: • ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) koje se ne liječi;
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Intrarosa indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Intrarosa sadrži
Danish: Blisterpakning med udvendigt lag af PVC og indvendigt lag af LDPE.
Croatian: Blister koji se sastoji od vanjskog PVC sloja i unutrašnjeg LDPE sloja.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE PAKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Danish: Vedrørende tegn på blodprop bør du læse afsnittet "Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen".
Croatian: Za znakove krvnog ugruška, pogledajte dio „Prekid primjene lijeka Intrarosa i hitan posjet liječniku".
Danish: Sammenligning
Croatian: Usporedba
Danish: Prasteron var ikke mutagent eller clastogent i en række gængse in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Croatian: Prasteron nije bio mutagen ni klastogen u standardnom skupu in vitro i in vivo ispitivanja.
Danish: • Endometriesikkerheden ved behandling i længere tid (mere end et år) med lokalt vaginalt administreret prasteron er ikke undersøgt.
Croatian: • Endometrijska sigurnost pri dugotrajnoj lokalnoj vaginalnoj primjeni prasterona nije ispitivana dulje od jedne godine.
Danish: Søg råd hos lægen.
Croatian: Pitajte svojeg liječnika za savjet.
Danish: Tabel 2: Andelen af kvinder, der oplevede bedring, lindring eller væsentlig bedring af dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 ugers behandling med Intrarosa sammenholdt med placebo (ITT, LOCF)
Croatian: Tablica 2.: Postotak bolesnica s poboljšanjem, olakšanjem ili značajnim poboljšanjem najgoreg simptoma (MBS) dispareunije nakon 12. tjedana primanja lijeka Intrarosa u odnosu na placebo (ITT, LOCF)
Danish: • Hos kvinder, der er i varig antikoagulationsbehandling, skal der tages omhyggelig stilling til benefit/risk-forholdet ved HRT.
Croatian: • Za žene u kojih se već primjenjuje kronična antikoagulantna terapija treba pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi primjene HNL-a.
Danish: Den flade ende af vagitoriet bør placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator.
Croatian: Ravni kraj vagitorija treba staviti u otvoreni kraj aktiviranog aplikatora.
Danish: Hormonerstatningsbehandling medfører risici, som der skal tages højde for ved vurderingen af, om du skal begynde at tage Intrarosa, eller om du skal blive ved med at tage det.
Croatian: Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) nosi rizike koje treba uzeti u obzir prilikom odlučivanja o njegovu uvođenju ili nastavku uzimanja.
Danish: Intrarosa er imidlertid til lokal behandling i skeden, og absorptionen i blodbanen er meget lav.
Croatian: Međutim, lijek Intrarosa je namijenjen je za lokalnu primjenu u rodnici, pri čemu je apsorpcija u krv vrlo niska.
Danish: Hvis du er usikker på noget af det, skal du tale med lægen, inden du tager Intrarosa:
Croatian: Ako niste sigurni u nešto od navedenog, savjetujte se s liječnikom prije primjene lijeka Intrarosa,
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om tilfælde af hypertension med hyppigheden ikke almindelig, og der blev observeret sammenlignelige incidensrater i de to grupper (6,5 mg prasteron og placebo).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su manje česti slučajevi hipertenzije, a u obje skupine primijećene su slične stope incidencije (6,5 mg prasterona i placebo).
Danish: Det mest generende symptom (dyspareuni (co-primært endepunkt)) blev vurderet ved baseline og efter 12 uger med følgende scorer for sværhedsgrad: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3.
Croatian: Simptomi (subjektivne mjere) Najgori simptom (MBS), dispareunija, (ko-primarna mjera ishoda) procijenjena je na početku ispitivanja i nakon 12 tjedana, pri čemu je težina ocijenjena na sljedeći način: Ništa=0, Blaga=1, Umjerena=2, Teška=3.
Danish: Kvinder med infektion i skeden bør behandles med relevante antimikrobielle midler, før de begynder at tage Intrarosa.
Croatian: Žene s vaginalnom infekcijom treba liječiti odgovarajućom antimikrobnom terapijom prije početka primjene lijeka Intrarosa.
Danish: • Din pegefinger skal være fri til at trykke applikatorens stempel ned, når du har ført applikatoren ind i skeden.
Croatian: • Neka vam kažiprst bude slobodan kako biste mogli pritisnuti klip aplikatora nakon što ga umetnete u rodnicu.
Danish: • Patienter med præeksisterende hypertriglyceridæmi bør følges tæt under østrogen- eller hormonerstatningsbehandling, da der hos østrogenbehandlede kvinder med denne tilstand er rapporteret om sjældne tilfælde af store stigninger i plasmatriglycerider med deraf følgende pankreatitis.
Croatian: • Žene s već postojećom hipertrigliceridemijom treba pomno nadzirati tijekom nadomjesnog liječenja estrogenom ili hormonskog nadomjesnog liječenja jer je u rijetkim slučajevima prilikom liječenja estrogenom u tom stanju zabilježeno veliko povećanje triglicerida u plazmi koje dovodi do pankreatitisa.
Danish: Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en af dem vandrer til lungerne, kan det medføre smerter i brystet, stakåndethed, besvimelse eller endda død.
Croatian: Ako krvni ugrušak dođe do pluća, može prouzročiti bol u prsnom košu, nedostatak zraka, nesvjesticu, pa čak i smrt.
Danish: • Tryk ét indpakket vagitorie ud af blisterpakningen med 7 vagitorier.
Croatian: • Odvojite jedan zamotani vagitorij iz trake sa 7 vagitorija.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft et eller flere af nedenstående problemer, før du begynder på behandlingen, da de kan vende tilbage eller blive værre under behandling med Intrarosa.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek, recite svojem liječniku ako ste ikada imali neki od sljedećih problema, jer se oni mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom primjene lijeka Intrarosa.
Danish: Endometriehyperplasi og -karcinom
Croatian: Hiperplazija i karcinom endometrija
Danish: • Østrogener øger tyroksinbindende globulin (TBG) med deraf følgende stigning i totalt cirkulerende thyroideahormon (målt ved proteinbundet jod), T4 (målt ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3 (målt ved radioimmunanalyse).
Croatian: • Estrogeni povećavaju globulin koji veže tiroksin (TBG), što dovodi do povišenih ukupnih cirkulirajućih hormona štitnjače, što se mjeri jodom vezanim na proteine (PBI), razinom T4 (mjereno metodom kolone ili radioimunotestom) ili razinom T3 (mjereno radioimunotestom).
Danish: Intrarosa adskiller sig således fra andre østrogenpræparater derved, at det også giver androgenmetabolitter.
Croatian: Intrarosa se stoga razlikuje od pripravaka koji sadrže estrogen jer isporučuje i androgene metabolite.
Danish: Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør patienten dog springe den glemte dosis over.
Croatian: Međutim, ako sljedeću dozu treba primijeniti za manje od 8 sati, bolesnica treba preskočiti zaboravljeni vagitorij.
Danish: Efter 12 ugers behandling med ét dagligt prasteronholdigt vagitorie a 6,5 mg (n = 81 i undersøgelse 1 og n = 325 i undersøgelse 2) viste ændringer fra baseline, sammenholdt med placebo (n = 77 i undersøgelse 1 og n = 157 i undersøgelse 2), en signifikant forbedring af de 3 co-primære endepunkter i forhold til placebo i begge undersøgelser, nemlig en stigning i andelen af overfladeceller (p < 0,0001), et fald i andelen af parabasale celler (p < 0,0001) og et fald i vaginas pH-værdi (p < 0,0001).
Croatian: Nakon 12 tjedana svakodnevne primjene vagitorija od 6,5 mg prasterona (n=81 u 1. ispitivanju i n=325 u 2. ispitivanju), zabilježeno je značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (n=77 u 1. ispitivanju i n=157 u 2. ispitivanju) u oba ispitivanja za 3 ko-primarne mjere ishoda, odnosno došlo je do povećanja postotka superficijalnih stanica (p<0,0001), smanjenja postotka parabazalnih stanica (p<0,0001) te smanjenja vaginalne pH vrijednosti (p<0,0001).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Bemærk: Intrarosa er ikke et præventionsmiddel.
Croatian: Napomena: Intrarosa nije kontraceptiv.
Danish: Du må ikke trykke for hårdt.
Croatian: Ne upotrebljavajte silu.
Danish: • Østrogen er en metabolit af prasteron.
Croatian: • Estrogen je metabolit prasterona.
Danish: • Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men da baselinerisikoen er stærkt aldersafhængig, øges den samlede risiko for apopleksi med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling, se pkt.
Croatian: • Taj relativni rizik ne ovisi o dobi ni o trajanju terapije, ali budući da osnovni rizik uvelike ovisi o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećavat će se s godinama, vidjeti dio 4.4.
Danish: Vagitorie 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Croatian: Vagitoriji 28 vagitorija i 6 aplikatora.
Danish: Der er i et vist omfang dokumentation for højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling, efter at de er fyldt 65 år.
Croatian: Postoje određeni dokazi o povećanom riziku od gubitka pamćenja u žena koje počnu primjenjivati hormonsko nadomjesno liječenje nakon 65. godine.
Danish: Nedenfor vises resultaterne af WHI-undersøgelserne.
Croatian: Navedeni su rezultati WHI ispitivanja:
Danish: Følg vejledningen i trin 2, og før vagitoriet så langt ind i skeden med din pegefinger, som du føler er komfortabelt.
Croatian: Slijedite upute navedene u 2. koraku, a zatim umetnite vagitorij u rodnicu prstom što dublje, ali tako da ne osjetite neugodu.
Danish: • øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
Croatian: • povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka (vidjeti „Krvni ugrušci u veni (tromboza)"),
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Intrarosa 6,5 mg, vagitorie prasteron (prasteron.)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Intrarosa 6,5 mg vagitoriji prasteron (prasterone)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Intrarosa til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Intrarosa u trudnica.