FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de Focetria (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Focetria (disse er oppført på slutten av pakningsvedlegget) eller overfor noen av stoffene som kan finnes som sporrester: egg- og kylingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
French: Les données chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Norwegian Bokmål: Data fra spedbarn og småbarn 6-35 måneder gamle, viser en liten reduksjon i reaksjoner etter andre dose, og ingen økning i forekomsten av feber.
French: - La substance active est :
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er:
French: • Aux conditions de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Norwegian Bokmål: • Hvis et spesifikt varslingssystem er på plass; hvordan bivirkninger skal rapporteres.
French: Il est à noter que les événements indésirables peuvent être intensifiés.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs, avec adjuvant MF59C.1, de la souche : A/California/07/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), dyrket i egg og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
French: • si vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant contenu du vaccin, au thiomersal (uniquement pour la présentation multidose) à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt andre allergiske reaksjon utover livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i vaksinen, overfor tiomersal (kun ved flerdose-hetteglass), overfor eggog kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
French: Séronégatif à l'inclusion N=25
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=25
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/07/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
Norwegian Bokmål: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) * av stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
French: Les autres composants sont : thiomersal (flacon multidose uniquement), chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: tiomersal (kun flerdose-hetteglass), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-181
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
French: Fécondité
Norwegian Bokmål: Dosering
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR SERINGUE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR SPRØYTE
French: Séronégatif à l'inclusion N=45
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=45
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux traces de résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)) présents dans ce vaccin.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på én eller flere av bestanddelene eller sporrester (egg- og hønseprotein, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB)) i denne vaksinen..
French: Réactions très fréquentes rapportées chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans : Douleurs, induration et érythème, malaise, myalgies, céphalées et fatigue.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige reaksjoner rapportert hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år: Smerte, indurasjon og rødhet, ubehag, myalgi, hodepine og utmattelse.
French: 10 flacons (multidose : 10 doses)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (multidose: 10 doser)
French: 10 flacons (monodose)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (enkeltdose)
French: Elle se propage rapidement à travers le monde.
Norwegian Bokmål: Den sprer seg raskt i hele verden.
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 octobre 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19. oktober 2014
French: La pertinence pour la protection clinique est toutefois inconnue.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er relevansen for klinisk beskyttelse ikke kjent.
French: 1 Fondé sur l'hypothèse que le nom du produit ne sera pas fourni dans une proportion significative des cas.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på antagelsen om at det ikke vil bli oppgitt produktnavn i en betydelig andel av tilfellene.
French: En pareil cas, les effets secondaires peuvent être amplifiés.)
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.)
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, ≥ 9 ans.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper vil bruker: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
French: Adultes et personnes âgées : 0,5 ml à une date choisie.
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre: 0,5 ml på en valgt dato.
French: Il est important de mettre en place des mesures afin d'éviter les blessures consécutives à des évanouissements.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer som hindrer skade som følge av besvimelser.
French: Première dose
Norwegian Bokmål: Første dose
French: - Italie À conserver au réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: - Italia Oppbevares i kjøleskap.
French: 1 Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de l'évaluation des signaux.
Norwegian Bokmål: Produktspesifikke data kan evalueres under undersøkelse av signaler.
French: Foclivia doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Norwegian Bokmål: Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
French: • Données complémentaires chez les adultes et les personnes âgées
Norwegian Bokmål: • Underbyggende data for voksne og eldre populasjoner
French: - « De manière cumulative » signifie depuis le début d'utilisation du vaccin ; les événements non signalés durant la période du rapport ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Norwegian Bokmål: - "Kumulativt" betyr etter bruken av vaksinen; hendelser som ikke rapporteres i den aktuelle perioden, skal ikke presenteres i tabellene.
French: Les principes suivants doivent être suivis au moment de la saisie des données :
Norwegian Bokmål: Følgende prinsipper bør følges når data kompileres:
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturel de l'organisme (système immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
French: Ceux qui n'ont pas encore été entrés doivent être signalés dans le S-PSUR suivant.
Norwegian Bokmål: De som ikke har blitt lagt inn, bør rapporteres i påfølgende S-PSUR.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe (n=197) de la population de l'étude.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater er vurdert hos en undergruppe (n = 197) av studiepopulasjonen.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunsuppresiv behandling.
French: 7,5 microgrammes**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
French: Dans le cas de signaux multiples, l'évaluation des signaux peut être classée par priorité et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger flere signaler, kan undersøkelse av signaler bli prioritert, og det bør bli angitt en passende tidsplan for innlevering av en komplett signalevalueringsrapport.
French: Dans cet essai, aucun effet indésirable grave relatif au vaccin n'a été observé.
Norwegian Bokmål: I dette forsøket ble det ikke observert noen alvorlige bivirkninger relatert til vaksinen.
French: De plus, un cycle de 6 mois pourrait être trop long pour permettre une évaluation de la sécurité d'un vaccin pour lequel de hauts niveaux d'exposition sont attendus pendant une brève période de temps.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en 6-måneders syklus være for lang til å tillate evaluering av sikkerheten til en vaksine som forventes å bli eksponert svært mye over en kort tidsperiode.
French: Fièvre ≥38 °C (≥40 °C)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
French: Instructions d'administration du vaccin :
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen:
French: En présence de particules et/ou d'une apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
French: - Tous les événements non médicalement confirmés sont ceux qui ont été entrés dans la base de données jusqu'à la date de fin de période .
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som har blitt lagt inn i databasen innen tidspunktet for datalåsning.
French: Le rapport devra comporter les tableaux de données agrégées suivants (utilisant les modèles prédéfinis joints en Annexe 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere følgende tabeller med samlede data (ved å bruke de forhåndsdefinerte malene vedlagt i vedlegg 2).
French: Très rares (< 1/10 000) :
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000):
French: Il est préférable de voir comment Foclivia vous affecte avant d'effectuer ces activités.
Norwegian Bokmål: Du bør se hvordan Foclivia påvirker deg, før du prøver å utføre disse aktivitetene.
French: Foclivia contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår.
French: Seules les notifications spontanées doivent être incluses dans le PSUR.
Norwegian Bokmål: Bare spontant rapporterte data bør inkluderes i PSUR.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (un composé contenant du squalène) pour stimuler une meilleure réponse.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (en substans som inneholder squalen) for å stimulere en bedre respons.
French: Un bref résumé devra être fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront explicités, prenant en considération les informations provenant de l'étude prospective de cohorte décrite à la rubrique 4.5.
Norwegian Bokmål: Det bør gis en kort oppsummering hvor validerte signaler og problemområder fremheves, og som tar i betraktning informasjon fra den prospektive kohortstudien beskrevet i 4.5.
French: Lorsqu'il a été accepté par le CHMP que le S-PSUR n'est plus nécessaire, un PSUR complet, couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR de routine, sera soumis selon un calendrier à valider avec le rapporteur.
Norwegian Bokmål: Når CHMP har avgjort at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden tidspunktet for datalåsning for siste rutine-PSUR, bli sendt inn innen en tidsramme som fastsettes i samråd med rapportøren.
French: - Autres composants :
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer:
French: Le pourcentage de sujets rapportant des réactions locales était plus élevé dans les groupes plus âgés, essentiellement en raison du signalement accru de douleurs.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte om lokale reaksjoner, var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som hovedsakelig skyldtes flere rapporter om smerter.
French: Anticorps anti-HA (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff (SRH)
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d'urgence pour réagir face à ces situations.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig til bruk i slike tilfeller.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Noen av effektene nevnt under pkt 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Il doit être utilisé chez les adultes (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées (de plus de 60 ans) pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Norwegian Bokmål: Den må brukes hos voksne (fra 18 til 60 år gamle) og eldre (over 60 år gamle), for å forhindre influensa forårsaket av type H5N1-virus.
French: Comme tous les vaccins, Foclivia peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner vil Foclivia kanskje ikke gi full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
French: La sécurité et l'efficacité de Foclivia chez les sujets âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Foclivia hos personer under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus graves.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er mer alvorlige.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, Code ATC : J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjonen er immunologisk naiv.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har kjente allergier.
French: Ainsi, les PSUR à 6 mois ou annuels qui coïncident avec la période de pandémie seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) mensuels, accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Norwegian Bokmål: Derfor vil halvårlige eller årlige PSUR-er som inntreffer i pandemiperioden erstattes av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR), etterfulgt av en oppsummering av vaksinedistribusjonen.
French: Pour placer le rapport de sécurité dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin sera inclus et détaillera le nombre de doses de vaccins distribuées dans i) les États membres de l'UE pendant la période du rapport, par numéro de lot, ii) les États membres de l'UE, de façon cumulative, et iii) le reste du monde
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i sammenheng bør en oppsummering av vaksinedistribusjon inkluderes, og denne bør gi detaljer om antall doser vaksine distribuert i i) medlemsland i EU i rapportperioden etter batchnummer, ii) medlemsland i EU kumulativt iii) verden forøvrig
French: En outre, deux études observationnelles à grande échelle conçues pour évaluer la sécurité de l'exposition à Focetria lors de la grossesse n'ont montré aucune augmentation du taux de diabète gestationnel, de pré-éclampsie, d'avortement, de mortinatalité, de faible poids de naissance, de prématurité, de décès de nouveau-nés ni de malformations congénitales chez près de 10 000 femmes enceintes vaccinées et leurs enfants par rapport à des sujets non vaccinés.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste to store observasjonsstudier utformet for å vurdere sikkerheten knyttet til Focetria-eksponering hos gravide ingen økning i forekomsten av svangerskapsdiabetes, preeklampsi, aborter, dødfødsel, lav fødselsvekt, prematur fødsel, dødsfall blant nyfødte og medfødte misdannelser blant nesten 10 000 vaksinerte gravide kvinner og deres avkom sammenlignet med ikke-vaksinerte kontrollpersoner.
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un problème de saignement ou si vous avez facilement des bleus.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren hvis du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
French: Les effets indésirables signalés spontanément après la commercialisation et observés dans une étude interventionnelle ne suggèrent pas d'effet délétère direct ou indirect de l'exposition à Focetria sur la grossesse.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporterte bivirkninger etter markedsintroduksjon og en intervensjonsstudie indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av Focetria-eksponering på svangerskapsforløp.
French: SMQ restreinte « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain-Barré) est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura superposition du nombre de cas pour ces deux catégories).
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMQ, vil det være en overlapp i antall tilfeller for disse to kategoriene).
French: Foclivia ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Norwegian Bokmål: Foclivia bør ikke gis samtidig med andre vaksiner.
French: Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans :
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år:
French: Le flacon multidose doit de préférence être utilisé dans les 24 heures suivant le premier prélèvement.
Norwegian Bokmål: Flerdosehetteglasset bør brukes innen 24 timer etter første uttrekk.
French: - La procédure commencera à partir du premier lundi suivant l'expédition du premier lot de vaccin.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandag etter sending av første vaksinebatch.
French: En dehors de la période pandémique, la périodicité normale des PSUR et leur format seront maintenus, avec une liste spécifique des effets secondaires d'intérêt particulier (AESI) et des possibles effets secondaires relatifs aux adjuvants.
Norwegian Bokmål: Utenfor den pandemiske perioden, vil den normale PSUR-periodisiteten og -formatet beholdes, med en spesifikk gjennomgang av AESI og mulige bivirkninger knyttet til adjuvanser.
French: Pendant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de pharmacovigilance.
Norwegian Bokmål: Under pandemien, vil søkeren utføre en prospektiv kohortstudie som angitt i planen for legemiddelovervåking
French: Foclivia ne peut être commercialisé que dans le cas où une pandémie grippale a été déclarée officiellement par l'OMS/UE, à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Foclivia tienne compte comme il se doit de la souche pandémique officiellement déclarée.
Norwegian Bokmål: Foclivia kan bare markedsføres når WHO/EU offisielt erklærer at det foreligger en influensapandemi, og bare dersom innehaveren av markedsføringstillatelse for Foclivia tar nødvendig hensyn til den pandemistammen som er offisielt erklært.
French: Les résultats sont mesurés par test SRH.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises etter SRH.
French: Vous devriez discuter avec votre médecin pour déterminer si vous pouvez recevoir FOCLIVIA.
Norwegian Bokmål: Du bør drøfte med legen om du bør få FOCLIVIA.
French: Tous âges confondus, un faible pourcentage de sujets ont rapporté de la fièvre.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte om feber.
French: Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Norwegian Bokmål: Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal vaksinasjon utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
French: La réactogénicité après une troisième dose, administrée 12 mois après la deuxième, était plus élevée qu'après les première et deuxième doses.
Norwegian Bokmål: Reaktogenitet etter en tredje dose, administrert 12 måneder etter andre dose, var høyere enn etter både første og andre dose.
French: Grossesse Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Foclivia chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruken av Foclivia til gravide.
French: Bien que Foclivia en flacon multidose contienne un agent conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il revient à l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidose lors du prélèvement de chaque dose.
Norwegian Bokmål: Selv om Foclivia i flerdosehetteglass inneholder et konserveringsmiddel som hemmer mikrobiell vekst, er det brukeren sitt ansvar å gjøre risikoen for kontaminasjon av flerdosehetteglasset under uttrekk av hver dose så liten som mulig.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, vaksinering som en psykogen reaksjon på injeksjonen med nål.
French: Foclivia contient du thiomersal comme conservateur et il peut entraîner une réaction allergique.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og du kan få en allergisk reaksjon.
French: • Présentation des PSUR simplifiés
Norwegian Bokmål: • Formatet til forenklet PSUR:
French: Durant une situation de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de sécurité des vaccins contre la grippe utilisés durant la pandémie.
Norwegian Bokmål: Under en pandemisk situasjon må ressursene brukes på en betimelig og effektiv overvåkning av sikkerhetsprofilen til influensavaksiner som skal brukes under pandemien.
French: Noter la date et l'heure de prélèvement de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Norwegian Bokmål: Registrer datoen og klokkeslettet for uttrekket av første dose på hetteglassetiketten.
French: Entre deux utilisations, conserver le flacon multidose dans les conditions recommandées entre 2 et 8 °C.
Norwegian Bokmål: Mellom bruk må flerdosehetteglasset settes tilbake på et sted som oppfyller de anbefalte oppbevaringsbetingelsene på mellom 2 og 8 °C.