FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker obstaja možnost za pojav neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da ipilimumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Lithuanian: , nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad ipilimumabas netrukdo to daryti.
Slovenian: Prebavila: zmerna driska ali kolitis, ki kljub zdravljenju nista nadzorovana, vztrajata (5-7 dni) ali se ponavljata
Lithuanian: Vidutinio sunkumo viduriavimas ar kolitas, jeigu jų nepavyksta suvaldyti vaistiniais preparatais arba jeigu jie tęsiasi (5-7 paras) ar atsinaujina
Slovenian: Najpogostejša klinična slika vključuje glavobol in utrujenost.
Lithuanian: Dažniausi klinikiniai reiškiniai yra galvos skausmas ir nuovargis.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Ipilimumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Vse neželene učinke na druge organske sisteme, ki se smatrajo za imunsko pogojene, je treba ovrednotiti po kriterijih CTCAE.
Lithuanian: Visų kitų organų sistemų nepageidaujamų reakcijų, laikomų susijusiomis su imunitetu, laipsnį reikia nustatyti pagal CTCAE.
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom lahko povzroči spremembe v rezultatih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
Lithuanian: YERVOY derinys su nivolumabu gali sukelti šių gydytojo atliekamų tyrimų duomenų pokyčių.
Slovenian: Zvišanje vrednosti AST in ALT ali skupnega bilirubina je treba ovrednotiti, da se izključi druge možne vzroke poškodbe jeter, vključno z okužbami, napredovanjem tumorja ali sočasno uporabljenimi zdravili, in jih nadzirati do izboljšanja.
Lithuanian: Nustačius AST ir ALT arba bendro bilirubino koncentracijos padidėjimą, reikia atlikti tyrimus, kad būtų galima atmesti kitas galimas kepenų pažeidimo priežastis (infekcijas, naviko progresavimą ar kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį) ir stebėti šiuos rodiklius, kol toksinis poveikis praeis.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila YERVOY izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą YERVOY koncentrato tūrį.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov v izhodišču, pred začetkom zdravljenja z ipilimumabom, se je treba izogibati, saj lahko vplivajo na farmakodinamsko aktivnost in učinkovitost ipilimumaba.
Lithuanian: Prieš ipilimumabo vartojimą nereikėtų skirti sisteminio veikimo kortikosteroidų, kadangi jie gali trikdyti ipilimumabo farmakodinaminį poveikį ir mažinti jo veiksmingumą.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo tudi motnje v vidnem polju, vedenjske spremembe, motnje elektrolitov in hipotenzijo.
Lithuanian: Kiti galimi simptomai yra regos laukų defektai, elgesio pokyčiai, elektrolitų koncentracijos sutrikimai ir hipotenzija.
Slovenian: Pri dojenem novorojencu/otroku sicer ne pričakujemo pomembnejše sistemske izpostavljenosti ali kakršnihkoli učinkov.
Lithuanian: Reikšmingos žindomo naujagimio ar kūdikio sisteminės ekspozicijos ir poveikio jam nereikėtų tikėtis.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so bili izključeni bolniki s telesno zmogljivostjo po ECOG >1 in sluzničnim melanomom.
Lithuanian: Be to, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kurių būklė pagal ECOG vertinta > 1, taip pat sirgę gleivinės melanoma.
Slovenian: O hudem (stopnja 3 ali 4) hipopituitarizmu so poročali pri 3 % bolnikov.
Lithuanian: Sunkus (3 ar 4 laipsnio) hipopituitarizmas pasireiškė 3 % pacientų.
Slovenian: Vogt-Koyanagi-Haradov sindrome, serozni odstop mrežnice
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromase,, sunki tinklainės atšoka Širdies sutrikimai
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov, vključno z resnimi neželenimi učinki, je minila po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prekinitvi zdravljenja z ipilimumabom (za ukrepanje v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dauguma tokių reakcijų, įskaitant sunkias, praeidavo pradėjus atitinkamą gydymą ar nutraukus ipilimumabo vartojimą (kaip gydyti su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas, žr.
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, zdravljenih v prvi liniji, starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių ILK sergančių pacientų pirmos eilės gydymo duomenų išvadoms dėl šios populiacijos yra per mažai (žr.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindromb,c, meningitis (aseptični), avtoimunska nevropatija osrednjega živčevja (encefalitis)d, sinkopa, nevropatija možganskih živcev, možganski edem, periferna nevropatija, ataksija, tremor, mioklonus, disartrija
Lithuanian: Guillain-Barré sindromasb,c, meningitas (aseptinis), autoimuninė centrinė neuropatija (encefalitas)d, sinkopė, galvos neuropatija, smegenų edema, periferinė neuropatija, ataksija, drebulys, mioklonija, dizartrija
Slovenian: Endokrini sistem: hudi neželeni učinki na endokrine žleze, kot sta vnetje hipofize ali vnetje ščitnice, ki s hormonskim nadomestnim zdravljenjem ali z zdravljenjem z visokimi odmerki imunosupresivov niso ustrezno nadzorovani
Lithuanian: Sunkios endokrininių liaukų nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipofizitas ar tiroiditas, kurių adekvačiai nekontroliuoja pakeičiamasis gydymas hormonais arba didelės imunosupresantų dozės
Slovenian: Pogostnost temelji na združenih podatkih iz 9 kliničnih preskušanj, ki so raziskovala uporabo ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg pri bolnikih z melanomom.
Lithuanian: Dažniai apskaičiuoti remiantis bendrais 9 klinikinių tyrimų, kurių metu tirtas 3 mg/kg ipilimumabo dozės vartojimas melanomai gydyti, duomenimis.
Slovenian: Pri analizi po podskupinah je bila opažena korist pri celokupnem preživetju konsistentna v večini podskupin bolnikov (M [metastaze]-stadij, predhodno zdravljenje z interlevkinom-2, izhodiščna vrednost LDH, starost, spol in vrsta ter število predhodnih zdravljenj).
Lithuanian: Pogrupių analizė parodė panašiai pailgėjusį daugumos pogrupių pacientų bendrą išgyventą laikotarpį (šie pogrupiai buvo sudaryti pagal M [metastazių] stadiją, ankstesnį interleukino-2 vartojimą, LDH aktyvumą iki gydymo, amžių, lytį, ankstesnio gydymo pobūdį ir kiek kartų jis taikytas).
Slovenian: Občasni aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo)a,d, atrijska fibrilacija, miokarditisa,f aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo), miokarditisc
Lithuanian: Nedažni aritmija (įskaitant skilvelinę) a,d, prieširdžių virpėjimas, miokarditasa,f aritmija (įskaitant skilvelinę), miokarditasc
Slovenian: s filtri iz polietersulfona (0,2 µm do 1,2 µm) in najlona (0,2 µm).
Lithuanian: PVC vartojimo į veną rinkiniais; polieterio sulfono (nuo 0,2 µm iki 1,2 µm) ir nailono (0,2 µm) intralinijiniais filtrais.
Slovenian: ipilimumab (n=315)
Lithuanian: Ipilimumabas (n=315)
Slovenian: Redki serozni odstop mrežnice serozni odstop mrežnice
Lithuanian: Reti sunki tinklainės atšoka sunki tinklainės atšoka
Slovenian: Pri z ipilimumabom povzročenem uveitisu, iritisu, seroznem odstopu mrežnice ali episkleritisu bo morda indicirana topikalna uporaba kortikosteroidov v obliki kapljic za oko.
Lithuanian: Pasireiškus su ipilimumabu susijusiam uveitui, iritui, sunkiai tinklainės atšokai ar episkleritui, esant reikalui svarstytinas kortikosteroidų akių lašų vietinio vartojimo tikslingumas.
Slovenian: Ker obstaja možnost za pojav neželenih učinkov pri dojenem otroku, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom YERVOY, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Vis dėlto dėl žindomam kūdikiui galimų nepageidaujamų reakcijų reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar YERVOY vartojimą atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Slovenian: Napredovali melanom in nemelanomski solidni tumorji
Lithuanian: Progresavusi melanoma ir ne melanomos solidinis navikas
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov hepatitisa, kot so zvišanje vrednosti aminotransferaz in skupnega bilirubina.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino koncentracijos padidėjimo.
Slovenian: Da bi preprečil hujše zaplete in ublažil simptome vam bo zdravnik morda predpisal uporabo drugih zdravil, zadržal naslednji odmerek zdravila ali pa zdravljenje z zdravilom YERVOY ukinil.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistų sunkesnėms komplikacijoms išvengti ar simptomams palengvinti, nurodyti atidėti kitą YERVOY dozę arba visai nutraukti YERVOY vartojimą.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, bolniki s primarnim melanomom v osrednjem živčevju, bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, bolniki z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), bolniki s hepatitisom B in bolniki s hepatitisom C niso bili vključeni v klinično preskušanje MDX010-20.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga akių melanoma, pirmine CNS melanoma, turi aktyvių smegenų metastazių, serga žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ar hepatito C viruso infekcija į MDX010-20 klinikinį tyrimą nebuvo įtraukti.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju nevartokite jokių kitų vaistų, kol gydotės šiuo.
Slovenian: Po ukrepanju v skladu s smernicami, določenimi s protokolom, je v večini primerov (90 %) prišlo do izboljšanja.
Lithuanian: Gydant pagal tyrimo protokolo rekomendacijas, dauguma (90 %) atvejų šie sutrikimai praėjo (t. y.
Slovenian: Pri kombinirani uporabi, protitelesa proti ipilimumabu niso vplivala na očistek ipilimumaba.
Lithuanian: Vartojant derinyje, antikūnai prieš ipilimumabą įtakos jo klirensui neturėjo.
Slovenian: Na osnovi modeliranja razmerij učinkovitosti in varnosti glede na odmerek/izpostavljenost ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti uporabe nivolumaba v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Lithuanian: Ryšio tarp dozės / ekspozicijos bei saugumo ir veiksmingumo modeliavimo duomenimis, 240 mg ir 3 mg/kg nivolumabo dozių, vartojamų kas 2 savaites, saugumas ir veiksmingumas kliniškai reikšmingai nesiskiria.
Slovenian: Shranjevanje in rok uporabnosti:
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Slovenian: Način uporabe zdravila YERVOY Zdravilo YERVOY boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Lithuanian: YERVOY vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila YERVOY ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu YERVOY vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai tai konkrečiai nurodo gydytojas.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo YERVOY
Lithuanian: Kiti vaistai ir YERVOY
Slovenian: Stabilna bolezen je bila dosežena pri dveh bolnikih pri uporabi ipilimumaba v odmerku 5 mg/kg, pri enem s trajanjem > 22 mesecev.
Lithuanian: Stabili liga buvo pasiekta dviem pacientams, vartojusiems 5 mg/kg ipilimumabo dozę, vienam iš jų ji tęsėsi daugiau kaip 22 mėnesius.
Slovenian: V preglednici 6 so predstavljeni deleži bolnikov z imunsko pogojenimi neželenimi učinki, pri katerih je bilo zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom trajno ukinjeno.
Lithuanian: 6 lentelėje nurodytas procentas pacientų, patyrusių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir visam laikui nutraukusių ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimą.
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 727 bolnikov: 362 bolnikov je prejemalo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, 365 bolnikov pa je prejemalo ipilimumab v odmerku 10 mg/kg vsake 3 tedne, skupaj 4 odmerke.
Lithuanian: Iš viso 727 pacientai buvo randomizuoti, 362 gavo 3 mg/kg ipilimumabo ir 365 - 10 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites po 4 dozes.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava driske in dodatnih simptomov kolitisa, kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimo viduriavimo ir kitų kolito simptomų, pvz., pilvo skausmo ir gleivių ar kraujo išmatose.
Slovenian: Če se stanje izboljša, nadaljujte z zdravljenjem.d
Lithuanian: Jeigu sutrikimai praeina, tęsti gydymą.
Slovenian: Preglednica 11: Objektivni odziv (študija CA209067)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (CA209067)
Slovenian: Zdravljenje z ipilimumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z nivolumabom: Predpisani odmerek za bolnika je podan v mg/kg.
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija arba ipilimumabas derinyje su nivolumabu Pacientui paskirta dozė išreiškiama mg/kg.
Slovenian: Imunsko pogojena endokrinopatija
Lithuanian: Su imunitetu susijusi endokrinopatija
Slovenian: Pri drugih bolnikih s predhodno avtoimunsko boleznijo pa je ipilimumab treba uporabljati previdno, po skrbni presoji možnih tveganj in koristi pri vsakem bolniku posebej.
Lithuanian: Kitiems pacientams, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga, ipilimumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų galimos rizikos ir naudos santykį.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po prejemu zdravila YERVOY ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite.
Lithuanian: Nevairuokite, neminkite dviračio ir nevaldykite mechanizmų Jums sulašinus YERVOY, nebent būtumėte tikri, kad jaučiatės gerai.
Slovenian: Atributi za ipilimumab so navedeni kot možni, verjetni, določni ali manjkajoči za študijo CA184178 in združene podatke o varnosti pri odraslih ter povezani ali manjkajoči za študijo CA184070.
Lithuanian: Ryšys su ipilimumabu tyrimo CA184178 ir bendrais suaugusiųjų duomenimis - galimas, tikėtinas, neabejotinas arba nėra, tyrimo CA184070 duomenimis - susijęs arba nėra.
Slovenian: Na osnovi analize izpostavljenosti-odziva pri 497 bolnikih z napredovalim melanomom, je bilo celokupno preživetje neodvisno od predhodnega sistemskega protitumorskega zdravljenja in večje pri višjih koncentracijah Cminss ipilimumaba v plazmi.
Lithuanian: Išanalizavus 497 progresavusia melanoma sirgusių pacientų ryšio tarp ekspozicijos ir reakcijos duomenis nustatyta, kad bendras išgyventas laikotarpis nepriklauso nuo anksčiau taikyto vėžio gydymo, tačiau būna ilgesnis esant didesnei minimaliai pusiausvyrinei ipilimumabo koncentracijai plazmoje.
Slovenian: Preiskave Pogosti zvišanje vrednosti alanin-aminotransferazec, zvišanje vrednosti aspartataminotransferazec, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvid, zvišanje vrednosti bilirubina v krvi, zmanjšanje telesne mase
Lithuanian: Tyrimai Dažni padidėjusi alanino aminotransferazės koncentracijac, padidėjusi aspartato aminotransferazės koncentracijac, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyjed, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje, sumažėjęs svoris
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila YERVOY.
Lithuanian: Šie vaistai gali trikdyti YERVOY veikimą.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom YERVOY ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nenutraukite YERVOY vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: - vnetje črevesa (kolitis), ki se lahko poslabša do pojava krvavitev ali predrtja črevesa.
Lithuanian: - žarnų uždegimą (kolitą), dėl kurio gali prasidėti kraujavimas ar prakiurti žarna.
Slovenian: Če se stanje ne izboljša, zadržite aplikacijo odmerkov dokler se stanje ne izboljša, nato pa nadaljujte z zdravljenjem.d
Lithuanian: Jeigu sutrikimai nepraeina, dozes atidėti tol, kol jie praeis, o paskui tęsti gydymą.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Lithuanian: Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio vaisto teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so prikazane v preglednicah 3A in 3B za zdravilo YERVOY v monoterapiji in v preglednici 3C za zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom ali za drugo fazo zdravljenja (nivolumab v monoterapiji) po končanem kombiniranem zdravljenju.
Lithuanian: Rekomendacijos kada visam laikui nutraukti vartojimą ir kada atidėti eilinę dozę, pateikiamos 3A ir 3B lentelėse (YERVOY monoterapijai) bei 3C lentelėje (YERVOY deriniui su nivolumabu ir nivolumabo monoterapijai po sudėtinio gydymo).
Slovenian: Korist za celokupno preživetje pri zdravljenju z ipilimumabom (3 mg/kg) je bila dokazana z analizo celokupnega preživetja v kliničnih preskušanjih pri predhodno zdravljenih bolnikih in pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim melanomom (N = 965).
Lithuanian: Ilgalaikis palankus gydymo ipilimumabu (3 mg/kg doze) poveikis išgyvenamumui įrodytas atlikus apibendrintą klinikinių tyrimų OS analizę (vertinti anksčiau gydyti ir negydyti progresavusia melanoma sergantys pacientai) (N = 965).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli z ipilimumabom povezana očesna vnetja, so poročali o prehodni izgubi vida.
Lithuanian: Buvo pranešta apie laikiną regėjimo praradimą pacientams, kuriems pasireiškė su ipilimumabo vartojimu susijęs akių uždegimas.
Slovenian: Z ipilimumabom povzročeni izpuščaj ali srbenje je treba zdraviti glede na jakost.
Lithuanian: Ipilimumabo sukeltą išbėrimą ir niežulį reikia gydyti priklausomai nuo jo sunkumo.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile po skupinah dobro uravnovešene.
Lithuanian: Pradinės pacientų charakteristikos iš esmėstarp abiejų grupių buvo gerai subalansuotos.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: 21-85), 38 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, 8 % bolnikov pa ≥ 75 let.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 61 metai (diapazonas - nuo 21 iki 85), 38 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni ir 8 %75 metų ar vyresni.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki so pri ustreznem zdravljenju v večini primerov izzveneli.
Lithuanian: Dauguma atveju su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos praėjo tinkamai gydant.
Slovenian: Za DRESS je značilen izpuščaj z eozinofilijo v povezavi z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, limfadenopatija, edem obraza in prizadetost notranjih organov (jetra, ledvice, pljuča).
Lithuanian: DRESS pasireiškia išbėrimu, eozinofilija ir vienu ar daugiau iš šių sutrikimų: karščiavimas, limfadenopatija, veido edema, vidaus organų (kepenų, inkstų, plaučių) pažeidimas.
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka boste zdravilo YERVOY samostojno prejeli v obliki 90-minutne kapljične infuzije v veno (intravensko).
Lithuanian: Kai YERVOY yra skiriamas vienas odos vėžio gydymui,YERVOY infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 90 minučių.
Slovenian: Če se stanje ne izboljša do stopnje 1 ali stopnje 0 ali ne vzpostavi izhodiščno stanje, zdravljenje z zdravilom YERVOY ukinite.
Lithuanian: 4. Jeigu nepageidaujama reakcija nepraeina (nepalengvėja iki 1 ar 0 laipsnio arba būklė nepasidaro kaip iki gydymo), YERVOY vartojimą nutraukti.
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 676 bolnikov: 137 bolnikov v skupino, ki je prejemala samo ipilimumab, 403 bolniki v skupino, ki je prejemala ipilimumab + gp100 in 136 bolnikov v skupino, ki je prejemala samo gp100.
Lithuanian: Iš viso randomizuoti 676 pacientai: 137 - į monoterapijos ipilimumabo grupę, 403 - į ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupę ir 136 - į monoterapijos gp100 vakcina grupę.
Slovenian: KORAK Ustrezno število vial z zdravilom YERVOY pustite približno 5 minut na sobni temperaturi.
Lithuanian: 1 ŽINGSNIS Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
Slovenian: Ustrezno število vial z zdravilom YERVOY pustite približno 5 minut na sobni temperaturi.
Lithuanian: Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
Slovenian: 80 ND (35,75; ND)
Lithuanian: 80 NP (35,75; NP)
Slovenian: Na osnovi predpisanega odmerka izračunajte celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku.
Lithuanian: Pagal paskirtą dozę apskaičiuokite reikiamą dozę ml.
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 3 ali 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio pneumonitas
Slovenian: Do aplikacije vseh 4 odmerkov ali 16 tednov od prvega odmerka, karkoli nastopi prej.
Lithuanian: Kol bus suvartotos visos 4 dozės arba po pirmosios dozės praeis 16 savaičių (iki ankstesnio iš šių 2 įvykių).
Slovenian: Živčevje: nov pojav ali poslabšanje hude motorične ali senzorične nevropatije motorična ali senzorična nevropatija stopnje 3 ali 4
Lithuanian: Naujai pasireiškusi arba pasunkėjusi sunki motorinė ar sensorinė neuropatija
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom Melanom
Lithuanian: YERVOY derinys su nivolumabu Melanoma
Slovenian: 35,94 (23,06; ND) ND (35,75; ND)
Lithuanian: 35,94 (23,06; NP) NP (35,75; NP)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila YERVOY se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti YERVOY, kadangi šis vaistas gali sukelti:
Slovenian: Povprečne (odstotek koeficienta variacije) vrednosti Cmin ipilimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile pri odmerku 3 mg/kg med indukcijo 19,4 μg/ml
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė pilimumabo Cmin vartojant 3 mg/kg indukcijos dozę buvo 19,4 μg/ml (variacijos koeficientas
Slovenian: Občasni odpoved več organovb,c, sindrom sistemskega vnetnega odzivad, infuzijske reakcije
Lithuanian: Nedažni daugelio organų nepakankamumasb,c, sisteminės uždegiminės reakcijos sindromasd, su infuzija susijusi reakcija
Slovenian: Uporaba ipilimumaba je bila najpogosteje povezana s pojavom neželenih učinkov zaradi povečane ali prekomerne imunske aktivnosti.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą dažniausiai nepageidaujamų reakcijų pasireiškia dėl sustiprėjusio ar per stipraus imuninės sistemos aktyvumo.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo YERVOY
Lithuanian: Kaip vartoti YERVOY
Slovenian: Za potreben odmerek bo morda treba uporabiti več kot eno vialo.
Lithuanian: Reikiamai dozei gali reikėti daugiau kaip vieno flakono.
Slovenian: Uporaba ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom pri bolnikih z melanomom s hitro napredujočo obliko bolezni
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimas greitai progresuojančia melanoma sergantiems pacientams.
Slovenian: nivolumab + ipilimumab (n=314)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas (n=314)
Slovenian: BORR je v skupini z odmerkom 10 mg/kg znašal 15,3 % (95 % interval zaupanja: 11,8; 19,5), v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa 12,2 % (95 % interval zaupanja: 9,0; 16,0).
Lithuanian: BORR 10 mg/kg grupėje buvo 15,3 % (95 % PI - 11,8, 19,5), ir 3 mg/kg grupėje - 12,2% (95 % PI - 9,0, 16,0).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Da bi podrobneje pojasnili prispevek ipilimumaba k učinkovitosti in toksičnosti kombiniranega režima zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate randomizirane klinične študije, ki učinkovitost in varnost kombiniranega zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom primerja z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom in z ustreznim spektrom ravni ekspresije PD-L1.
Lithuanian: Tolimesniam ipilimumabo įnašui į vartojamo veiksmingumo ir toksiškumo derinio veiksmingumą ir saugumą išaiškinti, registruotojas turi atlikti ir pateikti randomizuoto klinikinio tyrimo, kuriame lyginami saugumas ir veiksmingumas nivolumabo ir ipilimumabo derinio su nivolumabo monoterapija gydant anksčiau negydytą progresavusią vidutinės ar didelės rizikos ir su tam tikru PD-L1 spektro išraiškos lygiu inkstų ląstelių karcinomą rezultatus.