FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 425 mg/m în bolus intravenos în zilele 1 până la 5, la intervale de 28 zile, timp de 24 săptămâni).
Icelandic: 20 mg/m2 af leukóvoríni i.v. og síðan 425 mg/m2 hleðsluskammt í bláæð af 5-FU á 1. til 5. degi á 28 daga fresti í 24 vikur).
Romanian: În continuare, se produce activarea catalitică a 5'-DFUR de către timidin fosforilază (ThyPase).
Icelandic: á 5'DFUR á sér síðan stað af týmídín fosfórýlasa (ThyPase).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Capecitabina are influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Capecítabín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de boli cardiace, aritmii și angină pectorală semnificative (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan hjartasjúkdóm, hjartsláttartruflanir og hjartaöng (sjá kafla 4.8).
Romanian: Tabelul 2 Calcularea dozei standard și dozei reduse în funcție de suprafața corporală pentru o doză inițială de capecitabină de 1000 mg/m
Icelandic: Tafla 2 Útreikningur á hefðbundnum og minnkuðum skammti eftir líkamsyfirborði miðað við 1000 mg/m2 byrjunarskammt af capecítabíni
Romanian: Tratamentul tulburărilor oculare trebuie inițiat utilizând metode clinice adecvate.
Icelandic: Hefja á meðferð við augnkvillum eftir því sem er klínískt viðeigandi.
Romanian: Hiperbilirubinemie, Valori anormale ale testelor funcției hepatice
Icelandic: Gallrauðadreyri, Óeðlileg lifrarpróf
Romanian: - Nucleul comprimatului: lactoză, celuloză microcristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică,
Icelandic: - Töflukjarni: laktósi, örkristallaður sellulósi, hyprómellósi, kroskarmellósi natríum,
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic controlat, de fază III, randomizat, multicentric, efectuat la pacienții cu cancer gastric avansat susțin utilizarea capecitabinei în tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat (ML 17032).
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga styðja notkun capecítabíns sem upphafsmeðferð við langt gengnu krabbameini í maga (ML17032).
Romanian: și FBAL este 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 și 3,23.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími (t½ í klst.) capecítabíns, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL var 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 og 3,23, hver fyrir sig.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiți precaut mai ales dacă luați oricare dintre următoarele: - medicamente pentru gută (alopurinol), - medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
Icelandic: Einnig þarf að gæta sérstakrar varúðar ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: - þvagsýrugigtarlyf (allópúrinól), - blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín), - lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín) - tiltekin lyf til þess að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins eða veirusýkingu
Romanian: Terapie asociată de primă linie în tratamentul cancerului colorectal metastazat Datele din studiul clinic (NO16966) de fază III, multicentric, randomizat, controlat, susțin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină sau în asociere cu oxaliplatină și bevacizumab pentru tratamentul de primă linie în cancerul colorectal metastazat.
Icelandic: Samsett meðferð sem upphafsmeðferð við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum Gögn úr fjölsetra, slembiraðaðri, III. stigs klínískri samanburðarrannsókn (NO16966) styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni eða oxalíplatíni og bevacízúmabi sem upphafsmeðferð við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Romanian: France Teva Santé
Icelandic: Teva Santé Tél:
Romanian: P <0,01), datorată parțial toleranței scăzute la schemele de tratament XELIRI utilizate.
Icelandic: öryggismörk 0,62-0,95; p <0,01), og var sú niðurstaða að hluta til af því að XELIRI meðferðin sem notuð var þoldist illa.
Romanian: • obstrucție intestinală, acumulare de lichid în abdomen, inflamație la nivelul intestinului subțire sau gros, stomacului sau esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort abdominal, arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge • icter (îngălbenirea pielii și a ochilor)
Icelandic: • þarmastífla, vökvasöfnun í kvið, bólga í smáþörmum og ristli, maga eða vélinda, verkur í neðri hluta kviðar, óþægindi í kvið, brjóstsviði (bakflæði úr maga), blóð í hægðum
Romanian: Doza uzuală pentru adulți este de 1250 mg/m de suprafață corporală, luată de două ori pe zi (dimineața și seara).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Capecitabine Teva 150 mg
Icelandic: Capecitabine Teva 150 mg
Romanian: • acumulare de lichid în rinichi, creșterea frecvenței de urinare în timpul nopții, incontinență urinară, sânge în urină, creșterea nivelului de creatinină în sânge (semn al disfuncției renale) • sângerări vaginale neobișnuite
Icelandic: vökvasöfnun í nýrum, aukin tíðni þvagláta að næturlagi, þvagleki, blóð í þvagi, aukning kreatíníns í blóði (merki um nýrnakvilla)
Romanian: • infecții ale sângelui, infecții ale tractului urinar, infecții ale pielii, infecții la nivelul nasului și gâtului, infecții fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripă, gastroenterită, abcese dentare
Icelandic: • blóðsýking, þvagfærasýking, húðsýking, sýking í nefi og hálsi, sveppasýkingar (þar með talið í munni), inflúensa, maga- og garnabólga, ígerð í tönnum
Romanian: Consecințele unei doze reduse pentru eficacitate sunt în prezent incerte.
Icelandic: Afleiðingar minnkaðs skammts fyrir virkni lyfsins eru ekki ljósar.
Romanian: 130 mg/m administrat intravenos în 2 ore
Icelandic: 130 mg/m2 í bláæð á 2 klst.
Romanian: Cancer de colon, colorectal și cancer gastric
Icelandic: Krabbamein í ristli, krabbamein í ristli og endaþarmi og magakrabbamein
Romanian: • sughiț, modificare a vocii
Icelandic: hiksti, raddbreytingar
Romanian: Capecitabina nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile cancer de colon, colorectal, gastric și cancer mamar.
Icelandic: Notkun capecítabíns á ekki við hjá börnum við ábendingunum krabbameini í ristli, ristli og endaþarmi, maga eða brjóstum.
Romanian: Administrarea cu alimente scade viteza de absorbție a capecitabinei, dar cu consecințe minore asupra ASC a 5'-DFUR și a metabolitului următor, 5-FU.
Icelandic: Sé capecítabín gefið með mat, dregur það úr frásogshraðanum, en áhrifin á AUC 5'-DFUR eru óveruleg og einnig áhrifin á AUC umbrotsefnis þess, 5-FU.
Romanian: Toxicitatea limitativă pentru doză include diaree, dureri abdominale, greață, stomatită, sindromul mână - picior (reacție cutanată mână-picior, eritrodisestezie palmo-plantară).
Icelandic: Eituráhrif sem takmarka skammta eru niðurgangur, kviðverkir, ógleði, munnbólga og handafóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia).
Romanian: Nu se cunoaște dacă capecitabina se excretează în laptele matern.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um hvort capecítabín skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: - pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1).
Icelandic: - sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum (sjá kafla 5.1).
Romanian: Tratamentul secvențial constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1250 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile), tratament de linia a doua cu irinotecan (350 mg/m în ziua 1) și tratament de linia a treia cu capecitabină (1000 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/m în ziua 1).
Icelandic: Kaflaskift meðferð samanstóð af fyrstu meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga), írínótekan sem annan valkost meðferðar (350 mg/m2 á degi 1) og sem þriðja valkost meðferðar blöndu af capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m2 á degi 1).
Romanian: • umflătură (edem), frisoane și tremurături
Icelandic: • bólgur (bjúgur), kuldahrollur og stirðnun
Romanian: La maimuță s-au produs avorturi spontane și moarte embrionară la doze mari, dar nu s-a manifestat teratogenitate.
Icelandic: Fósturlát og fósturvísa dauði komu fram hjá öpum við háa skammta en ekkert benti til vansköpunaráhrifa.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta de 60 ani sau peste se recomandă reducerea dozei inițiale de capecitabină până la 75% (950 mg/m de două ori pe zi).
Icelandic: Ráðlögð er lækkun á byrjunarskammti capecítabíns í 75% (950 mg/m2 tvisvar á dag) fyrir sjúklinga sem eru 60 ára eða eldri.
Romanian: • vertij, durere la nivelul urechilor
Icelandic: • svimi, verkur í eyra
Romanian: 5-fluorouracil administrat intravenos în bolus/perfuzie, fiecare în Ziua 1 și 2, la intervale de 2 săptămâni
Icelandic: Leukóvorín á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti 5-Flúoróúracíl í bláæð hleðsluskammtur/innrennsli, hvort á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti
Romanian: Un studiu farmacocinetic efectuat la pacienții cu cancer care prezintă insuficiență renală ușoară până la severă, a arătat că, farmacocinetica capecitabinei și 5-FU nu este influențată de clearance-ul creatininei.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá krabbameinssjúklingum með væga eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi gáfu ekki til kynna áhrif kreatínín úthreinsunar á lyfjahvörf óbreytts lyfs og 5-FU.
Romanian: Valoarea dozei 1000 mg/m
Icelandic: Heill skammtur 1000 mg/m2
Romanian: Pacienții cu activitate redusă sau absentă a DPD, o enzimă implicată în degradarea fluorouracilului,
Icelandic: Sjúklingar með litla eða enga virkni DPD ensíms, sem tekur þátt í niðurbroti flúoróúracíls, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af flúoróúracíli.
Romanian: - în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienților cu cancer mamar local avansat sau cu cancer mamar metastazat după eșecul chimioterapiei citotoxice.
Icelandic: - með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur ekki borið árangur.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, cu dimensiunea de 11,5 mm x 5,4 mm, inscripționate cu „C" pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Icelandic: Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur Filmuhúðaðar töflurnar eru sporöskjulaga, tvíkúptar, ljósferskjulitaðar, 11,5 mm x 5,4 mm og merktar með „C" á annarri hliðinni og „150" á hinni.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, cu dimensiunea de 16,0 mm x 8,5 mm, inscripționate cu „C" pe o față și cu „500" pe cealaltă față.
Icelandic: Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur Filmuhúðaðar töflurnar eru sporöskjulaga, tvíkúptar, ljósferskjulitaðar, 16,0 mm x 8,5 mm og merktar með „C" á annarri hliðinni og „500" á hinni.
Romanian: deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktósaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: 625 mg/m
Icelandic: skammtur 625 mg/m2
Romanian: Numărul EU
Icelandic: EU -verkefnisnúmer
Romanian: Concentraţia
Icelandic: Sérheiti
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Romanian: Forma farmaceutică
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Romanian: • Materialul Educaţional pentru profesionişti din domeniul sănătăţii
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Icelandic: Fræðsluefnispakkinn skal innihalda eftirtalið:
Romanian: • Vandetanib poate cauza sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) cunoscut de asemenea ca Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Icelandic: Vandetanib getur valdið afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameins heilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzii sau alterare a funcţiei mintale.
Icelandic: Hafa skal PRES í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere (DAPP) trebuie să se asigure că la momentul lansării şi după aceea toţi profesionişti din domeniul sănătăţii de la care se aşteaptă să utilizeze şi/sau prescrie Caprelsa vor primi pachetul educaţional.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem hugsanlega mun nota og/eða ávísa Caprelsa fái Fræðsluefnispakka.
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii cu privire la prelungirea intervalului QCc şi SePR şi de a îi informa cu privire la simptomele şi semnele la care să fie atenţi şi la acţiunile care se impun în asemenea situaţii.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie implementate de statele membre Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului sunt implementate:
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Romanian: • Necesitatea efectuării unei ECG şi determinării concentraţiilor plasmatice de potasiu, calciu, magneziu, hormon stimulant al tiroidei (TSH) şi momentele şi situaţiile când trebuie efectuate acestea.
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Romanian: Înaintea lansării unui medicament în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică, după ce revenirea intervalului QTc pe ECG la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată şi corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost realizată.
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
Romanian: • Vandetanib prelungeşte intervalul QTc şi poate cauza torsada vârfurilor şi moartea subită.
Icelandic: QTc bilið og getur valdið torsades de pointes og skyndidauða
Romanian: • Cardurile de avertizare pentru pacienţi (text agreat cu CHMP) Materialul educaţional pentru profesionişti din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Romanian: • Detalii cu privire la medicamentele a căror administrare concomitentă cu vandetanib este fie contraindicată fie nerecomandată.
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða vandetanibi eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða vandetanibi.
Romanian: • În cazul unor creşteri repetate al intervalului QTc peste 500 msec se recomandă un consult cardiologic.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Romanian: • Pacienţii care prezintă o singură valoare a intervalului QTc pe ECG de cel puţin 500 msec trebuie să întrerupă administrarea de vandetanib.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hætta notkun vandetanibs ef gildi leiðrétts QTc bils á hjartalínuriti er í eitt skipti að minnsta kosti 500 msek.
Romanian: • Tratamentul cu vandetanib nu trebuie iniţiat la pacienţii: o al căror interval QTc pe ECG este mai mare de 480 msec o care au sindrom congenital de QTc prelungit o care au antecedente de torsadă a vârfurilor, cu excepţia cazurilor în care toţi factorii care au contribuit la torsada vârfurilor au fost corectaţi
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsades de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsades.
Romanian: Poate dura în jur de 10 minute.
Icelandic: Þetta getur tekið um 10 mínútur.
Romanian: Schemă pentru 7 zile:
Icelandic: 7 daga áætlun:
Romanian: • Dacă începeţi să luaţi medicamente care vă afectează inima
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Romanian: 19,3 luni
Icelandic: 19,3 mánuðir
Romanian: • Puneţi comprimatul în apă.
Icelandic: Settu töfluna í vatnið.
Romanian: • Luaţi Caprelsa la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Icelandic: Caprelsa alltaf á um það bil sama tíma dags.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: • Apoi, beţi lichidul imediat.
Icelandic: Drekktu vatnið strax.
Romanian: Status RET (Rearranged during transfection)
Icelandic: Endurröðun við genaflutning (rearranged during transfection [RET])
Romanian: Monitorizare a sângelui şi a inimii dumneavoastră:
Icelandic: Eftirlit með blóði og hjarta:
Romanian: 100 în fiecare a doua zi 100 zilnic 100 zilnic
Icelandic: 100 annan hvern dag 100 einu sinni á dag 100 daglega
Romanian: Aceste modificări nu produc de obicei simptome, dar medicul dumneavoastră poate dori să le monitorizeze.
Icelandic: Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.
Romanian: c HR= Hazard Ratio.
Icelandic: c HR= Áhættuhlutfall.
Romanian: • La fiecare 3 luni după aceea
Icelandic: Á 3 mánaða fresti eftir það
Romanian: N = numărul de evenimente/numărul de pacienţi randomizaţi.
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Romanian: • Caprelsa poate fi luat cu sau fără alimente.
Icelandic: Taka má Caprelsa með eða án fæðu.
Romanian: 116/231 81,6 luni
Icelandic: 116/231 81,6 mánuðir
Romanian: 31,3% din pacienţi au avut o boală stabilă timp de cel puţin 8 săptămâni.
Icelandic: 31,3% sjúklinga var með stöðugan sjúkdóm í a.m.k. 8 vikur.
Romanian: Următoarele reacţii adverse se pot identifica la testele pe care este posibil să vi le efectueze medicul dumneavoastră:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram í prófum sem læknirinn mun hugsanlega framkvæma:
Romanian: Trebuie să efectuaţi aceste teste:
Icelandic: Þessi próf skal framkvæma:
Romanian: Utilizaţi numai apă - nu utilizaţi alte lichide.
Icelandic: Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.
Romanian: • Materialul educaţional, care include:
Icelandic: Fræðsluefni sem inniheldur:
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi amesteca cu apă, după cum urmează:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, máttu blanda henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Romanian: Insomnie, depresie
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Romanian: • La 1, 3 şi 6 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa
Icelandic: 1, 3 og 6 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Romanian: Statusul mutaţiei RET în studiul 58
Icelandic: Stökkbreytingastaða RET í Rannsókn 58
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Romanian: • Luaţi o jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată).
Icelandic: Fylltu hálft glas með vatni (ókolsýrðu).
Romanian: La şobolani, au fost observate efecte asupra dinţilor, rinichilor şi pielii.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á tennur, nýru og húð.
Romanian: ** inclusiv două decese la pacienţi cu QTc > 550 msec (unul determinat de sepsis şi unul din cauza insuficienţei cardiace)
Icelandic: ** þar með talið tvö dauðsföll þar sem QTc > 550 msek. (eitt vegna sýklasóttar og eitt vegna hjartabilunar)
Romanian: Reacţiile adverse la Caprelsa sunt enumerate la punctul 4.
Icelandic: Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Caprelsa decât vi s-a prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Icelandic: Ef þú tekur meira Caprelsa en þér hefur verið ávísað, ræddu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús.
Romanian: Pentru a vă asigura că nu a mai rămas medicament, umpleţi din nou paharul pe jumătate cu apă şi beţi.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfinu, fylltu glasið aftur til hálfs með vatni og drekktu vatnið.
Romanian: • Oboseală.
Icelandic: Þreyta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau mai mare (cum ar fi două comprimate de 100 mg sau un comprimat de 100 mg).
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka minni eða stærri skammta af Caprelsa (t.d. tvær 100 mg töflur eða eina 100 mg töflu).
Romanian: • Cădere a părului de pe cap sau corp (alopecie).
Icelandic: Hármissir á höfði eða líkama (hárlos).
Romanian: Majoritatea (95 % din pacienţi) a prezentat boală metastazată.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Romanian: Veţi găsi aceste informaţii şi în Cardul de alertă pentru pacient pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í Öryggiskorti sjúklings sem læknirinn hefur látið þig fá.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei modificări ale activităţii electrice a inimii dumneavoastră.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă (două doze simultan) pentru a compensa o doză uitată.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Romanian: Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie sub formă de doză unică zilnică, fie de doză administrată în fiecare a doua zi sau sub forma unei scheme de 7 zile care se repetă, aşa cum vă este indicat în ghidul de administrare care v-a fost înmânat de către medic.
Icelandic: Meðferð barnsins er skammtur einu sinni á dag, skammtur annan hvern dag eða samkvæmt endurtekinni 7-daga áætlun eins og kemur fram í skammtaleiðbeiningunum sem læknirinn hefur látið þig fá.
Romanian: Rata de control a bolii, inclusiv cel mai bun răspuns sau boală stabilă >24 săptămâni a fost de 75,0%.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómsstjórnunar þ.m.t. besta svörun eða stöðugur sjúkdómur >24 vikur var 75,0%.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Inductori ai CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 örvar
Romanian: Această informaţie este necesară deoarece Caprelsa poate afecta copilul nenăscut.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur skaðað ófætt barn.
Romanian: Doza de Caprelsa administrată va depinde de greutatea şi înălţimea copilului dumneavoastră.
Icelandic: Magn Caprelsa sem verður gefið fer eftir hæð og þyngd barnsins.
Romanian: • ondansetron (utilizat în tratamentul stărilor de greaţă şi vărsăturilor)
Icelandic: • ondansetron (notað við ógleði og uppköstum)
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Romanian: După ce au tolerat bine primele unul sau 2 cicluri de tratament (1 ciclu = 28 zile), pacienţii rămaşi au continuat tratamentul cu doza de 100 mg/m2.
Icelandic: Eftir að hafa þolað fyrstu 1 eða 2 meðferðarloturnar vel (1 lota = 28 dagar) héldu hinir sjúklingarnir áfram meðferð með 100 mg/m