FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: bDMARD = farmaco antireumatico biologico modificante la malattia, CRP = proteina C-reattiva, DAS28 = Disease Activity Score 28 articolazioni, mTSS = Total Sharp Score modificato, csDMARD = farmaco antireumatico sintetico convenzionale modificante la malattia, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = responder inadeguato, MTX=metotrexato, n = numero randomizzato a. I pazienti erano naïve a MTX o non ricevevano più di 3 dosi settimanali di MTX b I pazienti hanno manifestato una risposta inadeguata a MTX c Pazienti che hanno manifestato una risposta inadeguata ai csDMARD; i pazienti con precedente esposizione al massimo a un bDMARD erano idonei (fino al 20% del numero totale dei pazienti) se avevano avuto un'esposizione limitata (< 3 mesi) o avevano dovuto interrompere l'assunzione del bDMARD a causa di intollerabilità d Pazienti che avevano avuto una risposta inadeguata a MTX; i pazienti con precedente esposizione al massimo a un bDMARD (ad eccezione di adalimumab) erano idonei (fino al 20% del numero totale dei pazienti dello studio) se avevano avuto un'esposizione limitata (< 3 mesi) o avevano dovuto interrompere l'assunzione del bDMARD a causa di intollerabilità e Pazienti che avevano presentato una risposta inadeguata o un'intolleranza ad almeno un bDMARD
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu rċivew MTX jew li rċivew mhux aktar minn 3 dożi ta' MTX fil-ġimgħa b Pazjenti kellhom rispons mhux adegwat għal MTX c Pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat għal csDMARDs; pazjenti b'espożizzjoni minn qabel għal mhux aktar minn bDMARD waħda, kienu eliġibbli (sa 20% tan-numri totali ta' pazjenti) jekk kellhom espożizzjoni limitata (<3 xhur) jew kellhom iwaqfu l-bDMARD minħabba l-intollerabilità d Pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat għal MTX; pazjenti b'espożizzjoni minn qabel għal mhux aktar minn bDMARD waħda (minbarra adalimumab), kienu eliġibbli (sa 20% tan-numru totali ta' pazjenti tal istudju) jekk kellhom espożizzjoni limitata (<3 xhur) jew kellhom iwaqqfu l-bDMARD minħabba l intollerabilità e Pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat jew intolleranza għal mill-inqas bDMARD waħda
Italian: Somministrazione concomitante con induttori del CYP3A4
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Italian: In uno studio umano con radiomarcatura, upadacitinib immodificato ha rappresentato il 79% della radioattività plasmatica totale, mentre il principale metabolita (prodotto della mono-ossidazione seguita dalla glucuronidazione) ha rappresentato il 13% della radioattività plasmatica totale.
Maltese: Fi studju radjutikkettat fuq il-bniedem, upadacitinib mhux mibdul ammonta għal 79% tar-radjuattività totali fil plażma filwaqt li l-metabolit ewlieni (il-prodott ta' mono-ossidazzjoni segwita minn glukuronidazzjoni) ammonta għal 13% tar-radjuattività totali fil-plażma.
Italian: Aumenti dei lipidi
Maltese: Żidiet tal-lipidi
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente (SAP)
Maltese: • Kartuna ta' Allert għall-Pazjent (PAC - Patient Alert Card)
Italian: • medicinali che influenzano il sistema immunitario (come azatioprina, ciclosporina e tacrolimus)
Maltese: • mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek (bħal azathioprine, ciclosporin u tacrolimus)
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati casi di riattivazione virale, compresi casi di riattivazione del virus dell'herpes (ad esempio, l'herpes zoster) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Attivazzjoni virali mill-ġdid, inklużi każijiet ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-herpes (eż., herpes zoster), ġiet irrappurtata fl-istudji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Il trattamento con upadacitinib 15 mg ha determinato un'inibizione significativamente maggiore della progressione del danno strutturale articolare rispetto al placebo in associazione con MTX in SELECTCOMPARE e in monoterapia rispetto a MTX in SELECT-EARLY (Tabella 5).
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg irriżulta f'inibizzjoni akbar b'mod sinifikanti tal-progressjoni tal ħsara strutturali fil-ġogi meta mqabbla mal-plaċebo flimkien ma' MTX f'SELECT-COMPARE u bħala monoterapija imqabbla ma' MTX f'SELECT-EARLY (Tabella 5).
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Italian: • in caso di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e contraccezione)
Maltese: • jekk inti tqila (ara sezzjoni Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni)
Italian: La farmacocinetica di upadacitinib non è stata ancora valutata in una popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' upadacitinib għadha ma ġietx evalwata fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Gruppo di trattament o
Maltese: Grupp ta' Trattament
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 x 109 cellule/L, una conta assoluta dei linfociti (ALC) < 0,5 x 109 cellule/L ed emoglobina < 8 g/dL in ≤1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC) < 1 x 109 celluli/L, Għadd Assolut tal-Limfoċiti (ALC) < 0.5 x 109 ċelluli/L u emoglobina < 8 g/dL ġew irrappurtati f'≤1 % mill-pazjenti fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Sono stati riportati eventi di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti che assumevano inibitori delle JAK, incluso upadacitinib.
Maltese: Avvenimenti ta' trombożi fil-vini tal-fond (DVT - deep venous thrombosis) u emboliżmu pulmonari (PE - pulmonary embolism) ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu inibituri tal-JAK inkluż upadacitinib.
Italian: • Colesterolo LDL ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs 19% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Maltese: • Kolesterol LDL ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Italian: Negli studi controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD della durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) in almeno una misurazione nel 2,1% e 1,5% dei pazienti trattati con 15 mg di upadacitinib rispetto all'1,5% e allo 0,7% rispettivamente dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Żidiet ta' transaminases epatiċi Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, sa 12/14-il ġimgħa ġew osservati żidiet f'alanine transaminase (ALT) u aspartate transaminase (AST) ta' ≥ 3 x il-limitu a' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) f'mill-inqas kejl wieħed fi 2.1% u 1.5% tal-pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg, imqabbla ma' 1.5% u 0.7% rispettivament, ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: www.rinvoq.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hi disponibbli wkoll fuq dan il-URL: www.rinvoq.eu kodiċi QR biex tiġi inkluża
Italian: Upadacitinib non ha effetti rilevanti sulle esposizioni plasmatiche a etinilestradiolo, levonorgestrel, metotrexato o a medicinali che sono substrati per il metabolismo da parte di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 18 anni erano eleggibili all'inclusione.
Maltese: Pazjenti ta' 18-il sena u aktar kienu eliġibbli biex jipparteċipaw.
Italian: • medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (come claritromicina)
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin)
Italian: SELECT-EARLY MTX-naivea
Maltese: SELECT-EARLY Qatt ma rċivew
Italian: Come conservare RINVOQ 6.
Maltese: Kif taħżen RINVOQ 6.
Italian: • Compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Tel + 385 (0)1 5625 501
Maltese: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Italian: Abbreviazioni: ACR20 (o 50 o 70) = miglioramento dell'American College of Rheumatology ≥20% (o ≥50% o ≥70%); ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = remissione clinica;
Maltese: ACR20 (jew 50) = titjib ta' ≥20% (jew ta' ≥50%) skont il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija; bDMARD = mediċina bijoloġika antirewmatika li timmodifika l-marda, CRP = Proteina C-reattiva, DAS28
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD, la frequenza delle infezioni nell'arco di 12/14 settimane nel gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib è stata del 27,4% rispetto al 20,9% del gruppo placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, il-frekwenza ta' infezzjoni fuq perjodu ta' 12/14-il ġimgħa fil-grupp ta' upadacitinib 15 mg kienet ta' 27.4% mqabbla ma' 20.9% fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: Negli studi SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT e SELECT-COMPARE, il trattamento con upadacitinib 15 mg ha determinato un miglioramento significativamente maggiore della durata media della rigidità articolare mattutina rispetto a placebo o MTX.
Maltese: Fl-istudji SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, u SELECT-COMPARE, it-trattament b'upadacitinib 15 mg irriżulta f'titjib akbar b'mod sinifikanti fit-tul medju tal-ebusija fil-ġogi filgħodu meta mqabbel ma' plaċebo jew MTX.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola intermedia di confezione multipla da 84 compresse (senza Blue Box)
Maltese: Kartuna intermedja ta' pakkett multiplu ta' 84 pillola (mingħajr il-Kaxxa l-Blu)
Italian: Nel complesso, sia la bassa attività di malattia sia i tassi di remissione clinica erano coerenti tra le popolazioni di pazienti, con o senza MTX.
Maltese: Globalment, kemm rati ta' attività baxxa tal-marda u remissjoni klinika kienu konsistenti fuq medda ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti, bi u mingħajr MTX.
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa għal monitoraġġ addizzjonali.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni sono state le infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar komuni kienu infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La co-somministrazione di upadacitinib con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulle esposizioni a upadacitinib (aumento di AUC del 29% e Cmax del 39%).
Maltese: xaħam, ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjonijiet ta' upadacitinib (żidiet flAUC ta' 29% u fis-Cmax ta' 39%).
Italian: Somministrazione concomitante con inibitori del CYP3A4
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri ta' CYP3A4
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse viola, oblunghe, biconvesse con impresso ‘a15' su un lato.
Maltese: RINVOQ 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma vjola, tawwalin, bikonvessi, stampati fuq naħa waħda b'"a15".
Italian: Sono stati riportati NMSC nei pazienti trattati con upadacitinib.
Maltese: NMSCs ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'upadacitinib.
Italian: RINVOQ agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo e chiamato "Janus chinasi".
Maltese: RINVOQ jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem imsejħa ‘Janus kinase'.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Agosto 2007 Data del rinnovo più recente: 24 Agosto 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 Awwissu 2012
Italian: BLISTER BLISTER (CALENDARIO)
Maltese: FOLJA FOLJA (KALENDARJU)
Italian: Crospovidone Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse:
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Italian: Blister di PA/Alu/PVC - Alu:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Italian: Blister di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu:
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Italian: I risultati preliminari dello studio hanno indicato un rapporto di rischio per l'end-point primario di 1,09 in favore del placebo (intervallo di confidenza al 95%: 0,97, 1,22, test a due code p=0,17).
Maltese: Riżultati ta' studji preliminari indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Italian: Reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune:
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
Maltese: Pjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Italian: L'effetto di Riprazo sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Riprazo fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Italian: Nessuna interazione - Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato e idroclorotiazide.
Maltese: Bla interazzjonijiet - Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Italian: - La somministrazione contemporanea di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di Riprazo compresa tra il 20% e il 30%.
Maltese: - Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) isCmax jew AUC ta' Riprazo inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Italian: un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina" come enalapril, lisinopril,
Maltese: "impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin" bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.
Italian: Riprazo è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Maltese: Riprazo kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Italian: - Inibitori dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) Studi preclinici indicano che aliskiren potrebbe essere un substrato dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici.
Maltese: - Inibituri tal-pompa organika ta' esportazzjoni anjonika (OATP) Studji prekliniċi juru li aliskiren jista' jkun sustanza ta' pompa organika ta' esportazzjoni anjonika.
Italian: un "bloccante del recettore dell'angiotensina II" come valsartan, telmisartan, irbesartan
Maltese: jew b' "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Riprazo con frequenza non comune.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' Riprazo.
Italian: 280 compresse rivestite con film (20x14)
Maltese: 280 pillola miksija b'rita (20x14)
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49) (blister divisibile per dose unitaria)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2x49) (folji perforati diviżibbli f'dożi singoli)
Italian: In uno studio della durata di 8 settimane su 754 pazienti ipertesi anziani (≥ 65 anni) e molto anziani (30% ≥ 75 anni) aliskiren alle dosi di 75 mg, 150 mg e 300 mg ha prodotto rispetto al placebo una riduzione superiore significativa statisticamente della pressione (sistolica e diastolica).
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat f'754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma' plaċebo.
Italian: 90 compresse rivestite con film (3x30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3x30)
Italian: Doppio blocco del RAAS
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, inibitori della renina, codice ATC: C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tarrenin, Kodiċi ATC:
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al dosaggio di 5 mg del calcioantagonista amlodipina, l'aggiunta di 150 mg di Riprazo ha prodotto una riduzione pressoria simile a quella ottenuta aumentando la dose di amlodipina a 10 mg, ma ha causato una minore incidenza di edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg vs. 11,2% con amlodipina 10 mg).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Riprazo 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Italian: Silice colloidale anidra Ipromellosa
Maltese: Kif għandek tieħu Riprazo
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazioni della mucosa orale, rash, prurito, orticaria
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fuq il-ġilda (SCARs) li jinludu s-sindrom ta' Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika (TEN) u reazzjonijiet mukużi fil-ħalq, raxx, ħakk, urtikarja
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Riprazo nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Riprazo fit-tfal minn età taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Decisione
Maltese: Κύπρος
Italian: 56 compresse rivestite con film (blister divisibile per dose unitaria)
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (folji perforati diviżibbli f'dożi singoli)
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune ( 1/100, 1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, 1/1.000) ; molto raro (1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • l'impegno a presentare il rapporto finale dello studio epidemiologico sulla colite ischemica.
Maltese: • Impenn li jiġi sottomess ir-rapport ta' studju finali tal-istudju epidemijoloġiku dwar il-kolite iskemika;
Italian: Non comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 100): eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema - vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo "Raro"), problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina), gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico), gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale - arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre), bassa pressione del sangue, palpitazioni, tosse, prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), aumento degli enzimi epatici (del fegato).
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista' jkun sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir talġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda fl-enzimi tal-fwied.
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi gravi rispetto al placebo per complicanze renali (4,7% versus 3,3%), iperkaliemia (36,9% versus 27,1%), ipotensione (18,4% versus 14,6%) e ictus (2,7% versus 2,0%).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' kondizzjonijiet avversi serji b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo għal kumplikazzjonijiet renali (4.7% kontra 3.3%), iperkalemija (36.9% kontra 27.
Italian: 84 compresse rivestite con film (3x28)
Maltese: 84 pillola miksija b'rita (3x28)
Italian: Negli studi clinici Riprazo non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzione renale (creatinina sierica ≥ 150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o GFR stimata < 30 ml/min/1,73 m2), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Riprazo ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Italian: Riprazo 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
Maltese: Riprazo 300 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren
Italian: Riprazo 150 mg compresse rivestite con film Aliskiren
Maltese: Riprazo 150 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Maltese: • Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);
Italian: • le tempistiche per la presentazione di ulteriori dati su eventi di iperplasia del colon-retto dallo studio ALTITUDE.
Maltese: • Dati ta' skadenza sabiex tiġi sottomessa aktar dejta dwar episodji ta' iperplasija kolorettali millistudju ALTITUDE;
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2x49)
Italian: Allo stato stazionario la non-linearità può essere più pronunciata.
Maltese: Fi stat fiss in-nuqqas ta' linejarità tista' tkun tidher aktar.
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]).
Maltese: Aliskiren għandu jintuża bil-kawtela f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva serja (Klassi Funzjonali III-IV ta' l-Assoċjazzjoni Tal-Qalb ta' New York [NYHA]).
Italian: Negli studi clinici su pazienti ipertesi Riprazo non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido urico.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bi pressjoni għolja, Riprazo ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta' densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta' waqt is-sawm, glucose ta' waqt is-sawm jew uric acid.
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con ketoconazolo, verapamil o altri inibitori moderati della P-gp (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone).
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma' ketoconazole, verapamil jew inibituri moderati oħrajn ta' P-gp (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Italian: Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di Riprazo.
Maltese: Indutturi ta' P-gp (St. John's wort, rifampicin) għalhekk jistgħu jnaqqsu l-biodisponibilità ta' Riprazo.