FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life through passive immunity.
Bulgarian: Активна имунизация на кучки за предпазване от смъртност, клинични признаци и лезии при кученца в резултат на заразяване с кучешки херпесвирус в първите дни след раждане чрез предаване на пасивен имунинтет.
English: Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce passive immunity in puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Bulgarian: Пречистена субединична ваксина за активна имунизация на бременни кучки за предаване на пасивен имунитет при кученцата срещу причиняваното от херпес вирус фатално неонатално заболяване.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедецински продукти освен с придружаващия разтворител.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
English: Sucrose
Bulgarian: Сукроза
English: Light paraffin oil
Bulgarian: Леко парафиново масло
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 24 months.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
English: Keep out of the sight and reach of children
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места
English: Powder and solvent for emulsion for injection.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна емулсия.
English: Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Bulgarian: Кутия от 2 х 1 флакони, 2 х 10 флакони и 2 х 50 флакони.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него
English: 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 доза: прах (1 флакон) + разтворител (1 флакон) 10 дози: прах (10 флакона) + разтворител (10 флакона) 50 дози: прах (50 флакона) + разтворител (50 флакона)
English: Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg Lyophilisate : white pellet.
Bulgarian: ..........................................................................................224.8 до 244.1 mg Лиофилизат: бeли пелети.
English: Shelf life after reconstitution: use immediately
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК
English: Eurican Herpes 205 solvent
Bulgarian: Eurican Herpes 205 разтворител
English: Once reconstituted use immediately.
Bulgarian: След разтваряне използвайте незабавно.
English: Special precautions to be taken by the person administrating the veterinary medicinal product to animals:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
English: Dextran 40
Bulgarian: Декстран 40
English: Abortion and premature parturition can occur as a result of CHV infection in bitches, the protection of the bitch against infection has not been studied for this vaccine.
Bulgarian: Може да се наблюдават аборти и преждевременни раждания в резултат от инфекция с CHV.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles
Bulgarian: Кутия от 2 х 1 флакони, 2 х 10 флакони и 2 х 50 флакони
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Активна субстанция:
English: Special warnings for each target species:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III EТИКЕТ
English: Eurican Herpes 205 powder for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Eurican Herpes 205 прах за инжекционна емулсия
English: Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Леко парафиново масло ............................................................................................224.8 до 244.1 mg
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите виж т.
English: Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
Bulgarian: ПРОДУКТ Eurican Herpes 205 прах и разтворител за инжекционна емулсия.
English: The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Bulgarian: Флаконите са затворени с тапа от бутилов еластомер покрита от алуминиева капсула.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИИ
English: Per 1-ml dose: Canine herpesvirus (F205 strain) antigens ............................................... 0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins
Bulgarian: ............................ 0.3 до 1.75 µg*
English: Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Eurican Herpes 205 прах и разтворител за инжекционна емулсия
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, France
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes,
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Bulgarian: ЗА: Eurican Herpes 205 прах и разтворител за инжекционна емулсия
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Enviage на Novartis Europharm Limited на 22 август 2007 г.
English: Enviage is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Bulgarian: Enviage не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасност и ефективност в тази възрастова група.
English: The full EPAR for Enviage can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Enviage може да се намери тук.
English: The dose of Enviage may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Bulgarian: Дозата Enviage може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна медицина (CHMP) решава, че ползите от Enviage са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония.
English: The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Enviage да бъде издадено разрешение за употреба.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Bulgarian: Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, като с Enviage не трябва да се приема сок от грейпфрут.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Bulgarian: Като се блокира производството на ангиотензин I, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат.
English: This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Bulgarian: Това може да намали рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
English: It is available as tablets (pink and round: 150 mg; red and oval: 300 mg).
Bulgarian: 150 mg; червени и овални: 300 mg).
English: When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Enviage с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Enviage при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане през фазата на покой („диастолно“) или когато сърдечните камери се свиват („систолно“).
English: Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Bulgarian: Enviage е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
English: The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Enviage (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Enviage.
Bulgarian: По-големи спадове се наблюдават при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти, приемащи по-големи дози Enviage.
English: The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage.
Bulgarian: Проучванията показват също, че когато се приема в комбинация с други лекарства (особено хидрохлоротиазид), Enviage може да предизвика допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства при прием без Enviage.
English: Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Bulgarian: Enviage намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
English: Enviage is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Bulgarian: Enviage е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен.
English: In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В пет от проучванията ефектите на Enviage, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Bulgarian: Препоръчваната доза Enviage е 150 mg веднъж дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония.
English: Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Enviage е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Bulgarian: Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите,
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Bulgarian: Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада.
English: How has Enviage been studied?
Bulgarian: Как е проучен Enviage?
English: Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Enviage се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
English: Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Bulgarian: Enviage, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония.
English: The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Enviage, алискирен, е инхибитор на ренина.
English: For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Enviage нежелани реакции - вижте листовката.
English: Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Комбинираните проучвания разглеждат Enviage, използван с ангиотензин преобразуващ ензимен инхибитор (рамиприл), с ангиотензин рецепторен блокер (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и един диуретик (хидрохлоротиазид).
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, или при жени след третия месец на бременността.
English: Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Bulgarian: Enviage не трябва да се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), кинидин (използван за коригиране на аритмична сърдечна дейност) или верапамил (използван за
English: The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Enviage са изследвани върху експериментални модели.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ENVIAGE
English: Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Bulgarian: Enviage е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен или някоя от другите съставки.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Bulgarian: Той блокира действието на човешкия ензим ренин, участващ в производството на веществото ангиотензин І в организма.
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Bulgarian: В тринадесет от тях са включени пациенти с лека до средна хипертония, а в еднопациенти с тежка хипертония.
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Bulgarian: В две от проучванията ефектите на
English: Further information can be found here:
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери тук:
English: The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
Bulgarian: СНМР също така има известни опасения относно някои аспекти на производството и контрола на качеството на лекарството.
English: The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това колко дълго са преживели пациентите без повторна поява на симптомите на рак или до смъртта им.
English: The company provided data in experimental models from the scientific literature.
Bulgarian: Фирмата представя информация от експериментални модели от научната литература.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище тя може да поиска неговото преразглеждане.
English: EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772
Bulgarian: 24 април 2015 г. EMA/372527/2015 EMEA/H/C/002772
English: The company that applied for authorisation is Biovest Europe Ltd.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Biovest Europe Ltd.
English: The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
Bulgarian: СНМР счита, че начинът, по който е проектирано и осъществено основното проучване, е недостатъчно коректен, за да даде възможност на Комисията да установи ползата от употребата на лекарството.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това към момента становището на CHMP е, че ползите от Lympreva не надвишават рисковете, и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
English: The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
Bulgarian: Също така фирмата представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо общо 177 възрастни с фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционното лечение с установена терапия, известна като PACE (преднизон, доксирубицин, циклофосфамид и етопозид) и които не са имали никакви признаци на заболяването си.
English: In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
Bulgarian: В допълнение ефективността на Lympreva след индукционно лечение с настоящия стандарт за грижи (т. нар. "анти-СD20" терапии) не е доказана.
English: Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
Bulgarian: Lympreva е лекарство, което съдържа активното вещество дасипротимут-Т (dasiprotimut-T).
English: It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
Bulgarian: Очаквало се е да се използва в комбинация с друго лекарство, наречено гранулоцит макрофаг колония-стимулиращ фактор (GM-CSF).
English: What is Lympreva?
Bulgarian: Какво представлява Lympreva?
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Lympreva.
English: When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
Bulgarian: При инжектиране в тялото на пациента се очаква тези лимфом-специфични протеини да стимулират определени компоненти на имунната система да атакуват и убиват лимфомните клетки.
English: Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
Bulgarian: Lympreva се е очаквало да се прилага при пациенти, чиито признаци на болестта са изчезнали след "индукционно" лечение, за да се запази пълното изчезване на симптомите на рака.
English: Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
Bulgarian: Lympreva се приготвя индивидуално за всеки пациент от проба от собствените лимфомни клетки на пациента.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: What was Lympreva expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lympreva?
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Lympreva (дасипротимут-Т) EMA/372527/2015
English: How is Lympreva expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Lympreva?
English: Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
Bulgarian: Lympreva е вид лекарство, познато като "имунотерапия при рак", предназначено да стимулира имунната система на пациента (естествените защитни сили на организма) да атакува и убива раковите клетки.
English: It was to be available as a suspension for injection under the skin.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционна суспензия за подкожно приложение.
English: Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
Bulgarian: Пациентите са приемали или комбинацията Lympreva с GM-CSF, или хемоцианин с GM-CSF.
English: The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells.
Bulgarian: Лекарството се състои от протеин, който се намира в лимфомните клетки на пациента, прикрепен към молекула, наречена хемоцианин, и помага за активиране на имунната система срещу лимфомните клетки.
English: On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Lympreva, предназначен за лечение на пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Lympreva (дасипротимут-Т)
English: Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
Bulgarian: На 28 август 2006 г. Lympreva е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) за лечение на фоликуларен лимфом.