FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados ensaios para investigar a farmacocinética da angiotensina II em doentes com compromisso renal, uma vez que os rins não são um órgão principal para o metabolismo ou a excreção da angiotensina II.
Danish: Der er ikke udført forsøg til undersøgelse af angiotensin II's farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion, da nyrerne ikke er væsentlige organer for angiotensin II's metabolisering eller udskillelse.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar: - Dor, vermelhidão ou cor pálida, inchaço ou frio ao toque da pele ou dos membros, uma vez que estes podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo numa das suas veias.
Danish: Fortæl det altid til lægen med det samme, hvis du oplever: - Smerter, rødme, bleghed, hævelse, eller hvis huden eller et ben eller en arm føles kold, da det kan være symptomer på en blodprop.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido recentemente bloqueadores dos recetores da angiotensina II (BRA) podem estar menos sensíveis à ação de GIAPREZA, apresentando assim uma diminuição da resposta.
Danish: Patienter, der for nylig har fået angiotensin II-receptorblokkere, kan være mindre følsomme over for GIAPREZAs effekt og udvise lavere respons.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e qualquer porção não utilizada do medicamento após a utilização.
Danish: Bortskaf hætteglasset og evt. ikke-anvendte rester af lægemidlet efter brug.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido recentemente inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) podem estar mais sensíveis à ação de GIAPREZA, apresentando assim um aumento da resposta.
Danish: Patienter, der for nylig har fået ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), kan være mere følsomme over for GIAPREZAs effekt og udvise øget respons.
Portuguese: 1 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com selo de alumínio, rolha (elastomérica) e tampa de plástico.
Danish: 1 ml opløsning i et type I-hætteglas med aluminiumsforsegling, prop (elastomer), og plasthætte.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via IV apenas após diluição
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Kun til intravenøs anvendelse efter fortynding
Portuguese: Um ou dois mililitros de GIAPREZA devem ser diluídos em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obter uma concentração final de 5.000 ng/ml ou 10.000 ng/ml (ver tabela 1).
Danish: Én eller to milliliter GIAPREZA skal fortyndes i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) for at opnå en slutkoncentration på 5.000 ng/ml eller 10.000 ng/ml (se tabel 1).
Portuguese: É importante administrar GIAPREZA na dose compatível mais baixa para atingir ou manter uma pressão arterial e uma perfusão tecidular adequadas (ver secção 4.4).
Danish: Det er vigtigt at administrere GIAPREZA i den lavest forenelige dosis for at opnå eller vedligeholde et passende arterielt blodtryk og tilstrækkelig vævsperfusion (se pkt.
Portuguese: A principal assimetria em comparação com o placebo verificou-se no tromboembolismo venoso (6,1 % vs. 0 %) (ver secção 4.8).
Danish: Den største forstyrrelse sammenholdt med placebo var venøs tromboemboli (6,1 % vs. 0 %) (se pkt.
Portuguese: 2 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com selo de alumínio, rolha (elastomérica) e tampa de plástico.
Danish: 2 ml opløsning i et type I-hætteglas med aluminiumsforsegling, prop (elastomer), og plasthætte.
Portuguese: APACHE II basal >30
Danish: Baseline-APACHE II > 30 17/65 patienter
Portuguese: Não é necessário um ajuste especial da dose em doentes com insuficiência renal ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Dilua 1 ou 2 ml de GIAPREZA em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obter uma concentração final de 5.000 ng/ml ou 10.000 ng/ml.
Danish: Fortynd 1 eller 2 ml GIAPREZA i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) for at opnå en slutkoncentration på 5.000 ng/ml eller 10.000 ng/ml.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt koncentrat angiotensin II
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5 mg angiotensin II.
Portuguese: Qual a composição de GIAPREZA - A substância ativa é o acetato de angiotensina II.
Danish: GIAPREZA indeholder: - Aktivt stof: angiotensin II-acetat.
Portuguese: Por conseguinte, assim que o choque subjacente melhore o suficiente, recomenda-se uma redução lenta da dose, em diminuições graduais de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, com base na pressão arterial (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Når det underliggende chok er tilstrækkeligt bedret, anbefales det derfor at foretage langsom nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket (se pkt.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com GIAPREZA, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
Danish: Når indgivelse af GIAPREZA påbegyndes, er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Portuguese: Tal como para outros grupos etários, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
Danish: Som hos andre aldersgrupper er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Portuguese: No estudo principal de fase 3, os níveis plasmáticos de angiotensina II foram avaliados no início e na Hora 3 da perfusão.
Danish: Plasmaniveauet af angiotensin II blev vurderet ved baseline og ved time 3 efter infusion i det centrale fase 3-studie.
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso (TEV) concomitante, a menos que seja contraindicada.
Danish: Samtidig profylakse mod venøs tromboemboli (VTE) bør anvendes under behandling med GIAPREZA, medmindre dette er kontraindiceret.
Portuguese: Cada ml contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Danish: Hver ml indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5 mg angiotensin II.
Portuguese: GIAPREZA é fornecido num frasco para injetáveis de 1 ml ou 2 ml para administração única, dentro de uma embalagem exterior.
Danish: GIAPREZA leveres i en æske med et engangshætteglas a 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso da função do fígado ou dos rins.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Portuguese: Uma vez estabelecida a perfusão, a dose pode ser titulada, com uma frequência de cinco em cinco minutos em intervalos de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, dependendo da condição do doente e da pressão arterial média alvo.
Danish: Når infusionen er sat i gang, kan dosen titreres så hyppigt som hvert 5. minut i trin af op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter behov, afhængig af patientens tilstand og tilsigtet gennemsnitligt arterietryk.
Portuguese: VAL: Após a diluição, utilizar imediatamente.
Danish: EXP: Anvendes med det samme efter fortynding.
Portuguese: Em ensaios clínicos, cerca de um em cada quatro doentes apresentou hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg de angiotensina II por minuto (ver secção 4.8), necessitando assim de redução da dose.
Danish: I kliniske forsøg oplevede ca. én ud af fire patienter forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg pr. minut, og dosis skulle derfor nedtitreres (se pkt.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado GIAPREZA, pode apresentar pressão arterial alta. Se isto ocorrer, o pessoal hospitalar monitorizará os seus sinais vitais e ser-lhe-á dado tratamento de suporte.
Danish: Hvis det sker, vil hospitalspersonalet overvåge dine vitale tegn, og du vil få understøttende behandling.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de GIAPREZA, tais como: - Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, com substâncias ativas cujos nomes terminam normalmente em -pril).
Danish: Det gælder f.eks.: - ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), som er lægemidler til sænkning af blodtrykket, der indeholder aktive stoffer, som typisk ender på -pril).
Portuguese: A isquemia periférica pode ser consequência do mecanismo de ação de GIAPREZA.
Danish: GIAPREZAs virkningsmekanisme kan forårsage perifer iskæmi.
Portuguese: Tal como para outras populações de doentes, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
Danish: Som hos andre populationer er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Portuguese: A experiência clínica com GIAPREZA está limitada ao choque sético ou outro choque distributivo.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Den kliniske erfaring med GIAPREZA er begrænset til septisk eller anden form for distributivt chok.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 2,5 mg de angiotensina II (sob a forma de acetato)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 2,5 mg angiotensin II (som acetat)
Portuguese: Como GIAPREZA é utilizado
Danish: Sådan skal du bruge GIAPREZA
Portuguese: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão angiotensina II
Danish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning angiotensin II
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso concomitante, a menos que seja contraindicada (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig profylakse mod venøs tromboemboli bør anvendes under behandling med GIAPREZA, medmindre dette er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e GIAPREZA
Danish: Brug af anden medicin sammen med GIAPREZA
Portuguese: Preparação da solução diluída
Danish: Klargøring af fortyndet opløsning
Portuguese: Apresentação: um frasco para injetáveis por embalagem.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas pr. æske.
Portuguese: Elimine a solução preparada após 24 horas à temperatura ambiente ou sob refrigeração.
Danish: Efter opbevaring i 24 timer ved stuetemperatur eller i køleskab skal den fortyndede opløsning bortskaffes.
Portuguese: Em ensaios clínicos, cerca de um em cada quatro doentes apresentou hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg/min de angiotensina II (ver secção 4.8), necessitando assim de redução da dose.
Danish: I kliniske forsøg oplevede ca. én ud af fire patienter forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/minut, og dosis skulle derfor nedtitreres (se pkt.
Portuguese: A fim de minimizar os acontecimentos adversos resultantes da vasoconstrição prolongada, o tratamento deve ser interrompido assim que o choque subjacente melhore o suficiente (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: For at minimere bivirkningerne ved længerevarende vasokonstriktion bør behandlingen seponeres, når den underliggende choktilstand er tilstrækkeligt bedret (se pkt.
Portuguese: Interrupção da terapêutica
Danish: Seponering af behandlingen
Portuguese: O tratamento indicado para a sobredosagem de angiotensina II é a redução da dose, a observação atenta e a iniciação de medidas de suporte adequadas.
Danish: Nedtitrering af lægemidlet, nøje observation og iværksættelse af understøttende behandling er indiceret ved overdosering af angiotensin II.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de angiotensina II.
Danish: Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg angiotensin II.
Portuguese: Compromisso do fígado ou dos rins
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion
Portuguese: Antes da utilização, deve ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: GIAPREZA skal fortyndes i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) inden anvendelse.
Portuguese: A fim de minimizar o risco de acontecimentos adversos resultantes da vasoconstrição prolongada, o tratamento com GIAPREZA deve ser interrompido assim que o choque subjacente melhore o suficiente (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: For at minimere risikoen for bivirkninger ved længerevarende vasokonstriktion bør behandling med GIAPREZA seponeres, når den underliggende choktilstand er tilstrækkeligt forbedret (se pkt.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2,5 mg de angiotensina II.
Danish: Et hætteglas med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 2,5 mg angiotensin II.
Portuguese: O seu médico deve ser informado se estiver a amamentar antes de este medicamento lhe ser administrado.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Portuguese: Qual o aspeto de GIAPREZA e conteúdo da embalagem GIAPREZA é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Danish: GIAPREZA fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Portuguese: Sódio
Danish: Natrium
Portuguese: 84 (3 x 28 cápsulas) (embalagem múltipla)
Danish: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Portuguese: Este teste deverá ser repetido em intervalos adequados.
Danish: Dette bør gentages med passende intervaller.
Portuguese: • Intervalo QTc ≥500 ms.
Danish: • QTc-interval ≥500 msek.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com um ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
Danish: Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer.
Portuguese: o GILENYA pode aumentar o risco de infecções.
Danish: o Gilenya kan øge risikoen for infektioner.
Portuguese: É recomendado prolongamento da monitorização pelo menos durante a noite.
Danish: Det anbefales at forlænge monitoreringen mindst natten over.
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes um cartão de informação para o doente.
Danish: o Nødvendigheden af at udlevere et informationskort til patienterne.
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos imunosupressores ou imunomoduladores deve ser evitado.
Danish: Samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler bør undgås.
Portuguese: o Efectuar um ECG no final do período de 6 horas de monitorização.
Danish: o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Portuguese: • Cartão de informação para o doente
Danish: • Patient-informationskort
Portuguese: A lista de verificação do médico deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Danish: Lægernes tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Portuguese: • Frequência cardíaca <45 bpm.
Danish: • Hjertefrekvens <45 slag pr. minut.
Portuguese: • Informação acerca do Registo da Exposição ao Fingolimod na Gravidez
Danish: • Information om Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Portuguese: o GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
Danish: o Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real).
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales.
Portuguese: • Tenha ocorrido aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou superior.
Danish: • Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover.
Portuguese: Será necessário um ECG às 6 horas e em algumas circunstâncias a monitorização poderá envolver internamento durante a noite.
Danish: At der skal optages et ekg efter 6 timer, og at monitorering under visse omstændigheder kan betyde en overnatning.
Portuguese: Prolongamento da monitorização da frequência cardíaca nos doentes para pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes: o Que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início do tratamento.
Danish: Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter: o Som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart.
Portuguese: o Recomendações específicas relativas à vacinação de doentes a iniciar ou em tratamento com GILENYA.
Danish: o Specifikke anbefalinger vedrørende vaccination af patienter, der skal starte eller er i behandling med Gilenya.
Portuguese: O início do tratamento deve ser adiado em doentes com infecção activa grave até à sua resolução.
Danish: Behandlingsstart hos patienter med svær aktiv infektion skal udsættes, indtil infektionen er ophørt.
Portuguese: • Uma lista de verificação do médico para utilização prévia à prescrição de GILENYA
Danish: • Lægers tjekliste inden ordination af Gilenya
Portuguese: o Efectuar um exame à função hepática antes do início do tratamento.
Danish: o Foretag leverfunktionstest inden behandlingsstart.
Portuguese: o Com bloqueio auriculoventricular de 3º grau ocorrido em qualquer altura da monitorização.
Danish: o Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt.
Portuguese: o Em que às 6 horas:
Danish: o Hvor der ved 6-timers-målingen ses:
Portuguese: o O risco teratogénico de GILENYA: a importância de evitar uma gravidez durante do tratamento com GILENYA e a necessidade de confirmar um resultado negativo no teste de gravidez antes do início do tratamento.
Danish: o Den teratogene risiko ved Gilenya: vigtigheden af at undgå graviditet under behandling med Gilenya og nødvendigheden af, at der foreligger en negativ graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes.
Portuguese: o A necessidade de notificar imediatamente sintomas indicativos de diminuição da frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira toma de GILENYA.
Danish: o Nødvendigheden af straks at indberette symptomer, som indikerer lav hjertefrekvens (som fx svimmelhed, følelse af at snurre rundt (vertigo), kvalme eller hjertebanken) efter den første Gilenya-dosis.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar-se de que, no momento do lançamento e após o lançamento, o Titular da AIM forneça a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um conjunto de informação médica actualizada contendo os seguintes elementos:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at MAH udleverer en opdateret lægeminformationspakke til alle læger, som forventes at ordinere Gilenya ved lancering og efter lancering, som indeholder følgende elementer:
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infecções graves.
Danish: Under alvorlige infektioner skal seponering af behandlingen overvejes.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar concomitantemente medicamentos conhecidos por diminuiar a frequência cardíaca, pelo que deverão informar qualquer médico que estão a ser tratados com GILENYA.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter med hjertesygdomme, eller som samtidig tager medicin kendt for at nedsætte hjertefrekvensen, og at patienterne skal fortælle alle læger, som tilser dem, at de er i behandling med Gilenya.
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chaves:
Danish: Patientinformationskortet skal indholde følgende vigtige oplysninger:
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para determinar a monitorização apropriada.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog for at fastlægge den mest hensigtsmæssige monitorering.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para substituir o tratamento para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca ou, se não for possível, para determinar a monitorização apropriada.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog om skift til en behandling, som ikke sænker hjertefrekvensen, eller hvis dette ikke er muligt for at fastlægge passende monitorering.
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica completa nos 3-4 meses após o início do tratamento com GILENYA, para detecção precoce de compromisso visual devido a edema macular induzido pelo fármaco.
Danish: o Nødvendigheden af en komplet oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos antiarrítmicos de classe Ia ou classe III.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager klasse Ia- eller klasse III-antiarytmika.
Portuguese: É necessário verificar a contagem de linfócitos periféricos do doente (hemograma) antes do início do tratamento e monitorizá-la durante o tratamento com GILENYA.
Danish: Det er nødvendigt at måle patientens perifere lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) inden behandlingsstart og at monitorere det under Gilenya-behandlingen.
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e da monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
Danish: o Nødvendigheden af, at der udføres en leverfunktionstest, inden behandlingen påbegyndes, og for at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen med Gilenya og periodisk derefter.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager lægemidler, der er kendt for at sænke hjertefrekvensen.
Portuguese: o Utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA.
Danish: o Anvende effektiv antikonception under og i mindst to måneder efter ophør med Gilenyabehandling.
Portuguese: o GILENYA é teratogénico pelo que as mulheres com potencial para engravidar devem o Ter um teste de gravidez negativo.
Danish: o At Gilenya er teratogent, og derfor skal kvinder i den frugtbare alder: o Være testet negative for graviditet.
Portuguese: Até 6 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Monitorizar o doente durante 6 horas após administração da primeira toma de GILENYA para determinação de sinais e sintomas de bradicardia, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Monitorer patienten i 6 timer efter den første dosis af Gilenya er blevet administreret for tegn og symptomer på bradykardi, inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.