FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az egész testre kiterjedő herpeszfertőzés megjelenése (disszeminált herpeszfertőzés) károsodott immunrendszerű egyéneknél (azoknál, akik bármilyen congenitalis vagy szerzett celluláris és/vagy humoralis immundeficienciában szenvednek, például HIV-fertőzőtt/AIDS-es, leukaemiás, lymphomás, közönséges variábilis immundeficienciában szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél nagy dózisú szteroidok vagy egyéb immunszupresszív szerek alkalmazására van szükség)
Estonian: • Kogu keha haarav herpesinfektsioon (dissemineeritud herpesinfektsioon) nõrgestatud immuunsusega isikutel (kaasasündinud või omandatud rakuline ja (või) humoraalne immuunpuudulikkus, nt HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik variaabelne immuunpuudulikkus, või isikutel, kes saavad ravi kortikosteroidide suurte annustega või immunosupressantidega).
Hungarian: A vad típusú HSV-1-gyel fertőzött egyéneknél egész életük során fennáll annak a kockázata, hogy tünetekkel járó herpeszfertőzés alakul ki a látens vad típusú HSV-1 reaktiválódása miatt.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 põhjustatud infektsiooniga isikutel on teadaolevalt eluaegne sümptomaatilise herpesinfektsiooni risk tingituna latentse metsikut tüüpi HSV-1 reaktivatsioonist.
Hungarian: 12 óra
Estonian: 12 tundi
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek az Imlygic-kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Imlygic'uga raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Hungarian: Kérje meg az Önnel szoros kapcsolatban lévőket az alábbiakra:
Estonian: Te peate oma lähikondsetele ütlema, et nad:
Hungarian: A következőktől kell tartózkodni: Gumióvszer nélküli nemi együttlét Csókolózás, ha bármelyik félnek nyílt szájsebe van Evőeszközök, edények és ivóedények közös használata Injekciós tűk, borotvapengék és fogkefék közös használata; o A megfelelő hulladékkezelést és fertőtlenítést, a fertőzésveszélyes hulladék ártalmatlanítására vonatkozó ajánlások követését.
Estonian: Peab vältima järgmisi tegevusi: seksuaalvahekorda ilma latekspreservatiivita; suudlemist, kui ükskõik kummal osapooltest on suus külmavillid või haavandid; söögiriistade, laua- ja jooginõude ühiskasutust; süstenõelte, raseerimisterade ja hambaharjade ühiskasutust.
Hungarian: • Lassan húzza ki a tűt az elváltozásból, nehogy szivárogjon vagy kispricceljen az Imlygic a beadási ponton.
Estonian: • Nõela eemaldamisel tõmmake see haiguskoldest aeglaselt välja, et vältida Imlygic'u tilkade pinnaletõusmist või väljapritsimist torkekohast.
Hungarian: A vonatkozó helyi intézményi szabályzatnak megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett (lásd 6.6 pont).
Estonian: Hävitage kõik materjalid, mis on Imlygic'uga kokku puutunud (nt viaal, süstal, nõel, mis tahes sidematerjal või vatt) vastavalt kohalikele juhistele (vt lõik 6.6).
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert az Imlygic-kezelés időszakában a terhesség megelőzése érdekében (lásd 4.6 pont).
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks ravi ajal Imlygic'uga (vt lõik 4.6).
Hungarian: Fertőző talimogén laherparepvek vírus volt kimutatható az injekció beadásának helyén 7 (11%) betegnél több időpontban a vizsgálat alatt; a 2. ciklust vagy a kezelés befejezését követően nem voltak pozitív vírus fertőzőképességet mutató minták.
Estonian: Seitsmel (11%) patsiendil leiti mitmel korral uuringu jooksul süstekohast nakkav talimogeenlaherparepveki viirus, kuid pärast teist ravikuuri ega pärast ravi lõpetamist ei olnud viirus enam üheski proovis nakkav.
Hungarian: Első
Estonian: Esmane
Hungarian: Terhes vagy károsodott immunrendszerű személy nem cserélheti ki a beteg kötését, és nem tisztíthatja meg az injekció beadási helyét.
Estonian: Patsiendi lähikondsed, kes on rasedad või kellel on immuunpuudulikkus, ei tohi vahetada patsiendi sidemeid ega puhastada süstekohti.
Hungarian: Az adag koncentrációja
Estonian: Annuse kontsentratsioon
Hungarian: o Utasításokat a véletlenszerű átvitelt követő teendőkre.
Estonian: o Juhis, kuidas käituda pärast soovimatut ülekannet.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, például ha a herpeszfertőzés kezelésére és megelőzésére aciklovirt szed.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh selliseid nagu atsükloviir, mida kasutatakse herpesinfektsiooni ravimiseks või ennetamiseks.
Hungarian: Az Imlygic másik hatása az, hogy segít az immunrendszernek testszerte felismerni és elpusztítani a daganatokat.
Estonian: Imlygic aitab teie immuunsüsteemil kasvajarakke ära tunda ja hävitada kogu teie kehas.
Hungarian: > 5 cm legfeljebb 4 ml
Estonian: > 5 cm kuni 4 ml
Hungarian: Az organogenezis időszakában vemhes egereknél alkalmazott talimogén laherparepvek esetén 4 × 108 (400 millió) PFU/ttkg adagig (PFU/ttkg-ban számolva a maximális klinikai adag 60-szorosáig) nem tapasztaltak embrionális vagy magzati fejlődésre kifejtett hatást.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki manustamisel tiinetele hiirtele organogeneesi perioodil annuses kuni 4 x 108 (400 miljonit) PFU/kg (PFU/kg-põhiselt 60 korda suurem kui maksimaalne kliiniline annus) ei täheldatud mõju embrüo-loote arengule.
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Imlygic esetleges átvitelének megelőzése érdekében nemi érintkezéskor használjon gumióvszert (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekannet (vt lõik 4.4).
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy terhes vagy gyengült immunrendszerű személy ne érintse meg az injekciók beadási helyét, a használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat.
Estonian: Tehke kõik selleks, et lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ei puutuks teie süstekohti, kasutatud sidemeid ega puhastusvahendeid.
Hungarian: • Baktérium által okozott fertőzés (cellulitisz), ajakherpesz
Estonian: • Bakterite põhjustatud infektsioon (tselluliit), ohatis (suuherpes)
Hungarian: ábra: Egyszer használatos injekciós üveg elválaszthatatlanul egy átlátszó kopoliészter műanyag tokba illesztve
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal, mis on püsivalt sisestatud läbipaistvast kopolüestrist plastikümbrisesse
Hungarian: Nem ismert, hogy a talimogén laherparepvek kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas talimogeenlaherparepvek eritub rinnapiima.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1064/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/001
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél talimogén laherparepvek DNS volt kimutatható a vérben, vizeletben, szájnyálkahártyán és anogenitális területen, a kezelés befejezését követő 30 nap múlva nem volt kimutatható talimogén laherparepvek DNS a mintákban.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kelle veres, uriinis, suu limaskestal või päraku ja suguelundite piirkonnas leidus mõõdetavas koguses talimogeenlaherparepveki DNA-d, ei sisaldanud 30 päeva pärast ravi lõpetamist seda mõõdetavas koguses enam ükski proov.
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek, hogy a gyártási számra vonatkozó információ a beteg kartonjára és a Beteg emlékeztető kártyájára feljegyzésre kerüljön minden injekció esetében és, hogy mellékhatás jelentésénél a gyártási szám megadásra kerüljön.
Estonian: • Partiinumbri salvestamine koolitatud tervishoiutöötajate poolt patsiendi haiguslukku ja patsiendi hoiatuskaardile kõikide süstekordade kohta ning partiinumbri teatamine kõrvaltoimest teatamisel.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas sagedusvahemikus on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Hungarian: • Törölje le az injekció helyét és a környező területet alkohollal, majd fedje be a kezelt elváltozást nedvszívó sebfedő párnával és száraz okkluzív kötéssel.
Estonian: • Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholiga niisutatud tampooniga ja katke süstitud haiguskolle imava padjakese ja kuiva sidemega.
Hungarian: Ha daganat van a nyakán, lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelmeztetni fogja, hogy az Imlygic-kezelés során a légutak összeszűkülését tapasztalhatja.
Estonian: Kui teil on kasvaja kaelas, võib arst teid hoiatada, et ravi ajal Imlygic'uga võib tekkida surve teie hingamisteedele.
Hungarian: Ebben az időszakban a kezelést folytatni kellett akkor is, ha a meglévő elváltozás(ok) mérete növekedett és/vagy új elváltozások alakultak ki, kivéve, ha a betegnél nem tolerálható toxicitás alakult ki vagy a vizsgáló úgy gondolta, hogy a kezelés leállítása vagy a melanoma más módon történő kezelése volt leginkább a beteg érdeke. 6 havi kezelést követően, a betegeknél a klinikailag releváns progresszióig folytatták a kezelést (azaz amikor a betegség progressziója együtt járt a teljesítmény státusz csökkenésével és/vagy a vizsgáló véleménye szerint alternatív kezelés volt szükséges).
Estonian: Selle aja jooksul jätkati ravi ka siis, kui täheldati olemasolevate haiguskollete suuruse kasvu ja/või uute haiguskollete tekkimist, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekkis talumatu toksilisus või uurija arvates oli patsiendi huvides parim ravi peatada või ravida melanoomi teisel viisil.
Hungarian: • A használt kötéseket és tisztítóanyagokat tegye lezárt műanyag tasakba és dobja ki a háztartási hulladékba.
Estonian: • pange kõik kasutatud sidemed ja puhastusvahendid suletud kilekotti ning visake kott ära koos olmeprügiga.
Hungarian: A mellékhatások megállapítása a melanomás betegeknél alkalmazott Imlygic-kezelés során, a GM-CSF-fel összehasonlítva, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján történt.
Estonian: Teave võimalike kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, kus melanoomiga patsiente raviti Imlygic'uga ja võrdlusravimi GM-CSF-ga, ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Hungarian: 106 (1 millió) PFU/ml
Estonian: 106 (1 miljon) PFU/ml
Hungarian: (vaszkulitisz), a tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz), a bőrhámlás fokozódása (súlyosbodó pszoriázis), valamint vesegyulladás (glomerulonefritisz)
Estonian: (vaskuliit), kopsude põletik (pneumoniit), naha ketenduse süvenemine (psoriaasi süvenemine)
Hungarian: IIIB/IIIC/IV. stádiumú§ M1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Estonian: Staadium§ IIIB/IIIC/ staadium IVM1a (Imlygic, n = 163;
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Hungarian: A pivotális vizsgálat statisztikai ereje kevés volt ahhoz, hogy az egyes alcsoportokban is értékelni lehessen a hatásosságot, azonban a zsigeri elváltozások nélküli résztvevőknek nagyobb előnye származott az Imlygic-kezelésből, mint azoknak, akiknek már előrehaladottabb volt az állapota.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringul ei olnud statistilist tõendusjõudu ravi efektiivsuse hindamiseks nendes alarühmades, kuid ravist Imlygic'uga said rohkem kasu patsiendid, kellel ei olnud visteraalset haigust, kui kaugelearenenud haigusega patsiendid.
Hungarian: Ha herpeszfertőzés jelei vagy tünetei jelentkeznek, az érintettnek fel kell keresnie kezelőorvosát.
Estonian: Herpesnakkuse tunnuste ja sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda arsti poole.
Hungarian: ≤ 0,5 cm legfeljebb 0,1 ml
Estonian: ≤ 0,5 cm kuni 0,1 ml
Hungarian: Ez utóbbi az 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1) - hétköznapi nevén herpeszvírus - gyengített változata.
Estonian: See on 1. tüüpi lihtherpesviiruse (HSV-1), mida tavakeeles nimetatakse külmavilliviiruseks, nõrgestatud vorm.
Hungarian: Gyakran figyeltek meg az Imlygic-kel kezelt betegeknél baktérium által okozott fertőzést (cellulitiszt) az injekció beadási helyén.
Estonian: Imlygic'uga ravitavate patsientide süstekohal on sageli täheldatud bakterite põhjustatud põletikku (tselluliiti).
Hungarian: • Daganatos fájdalom, elfertőződött daganat
Estonian: • Kasvaja valulikkus, nakatunud kasvaja
Hungarian: Fertőzés jele és tünete lehet a fájdalom, bőrpír, melegségérzet, duzzanat, váladékozás vagy fekély kialakulása, láz és hidegrázás.
Estonian: Infektsiooni tunnusteks ja sümptomiteks on valu, punetus, soojus, turse, eritis või valulikkus (haavand), palavik ja külmavärinad.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg szorbitot tartalmaz 4 ml-es adagonként.
Estonian: Ravim sisaldab 80 mg sorbitooli ühes 4 ml annuses.
Hungarian: • Az Imlygic-et azokba a bőrben vagy bőr alatti szövetekben lévő elváltozásokba és/vagy daganatos csomókba adja be, melyek láthatók, tapinthatók vagy ultrahanggal felderíthetők.
Estonian: • Süstige Imlygic'ut intralesionaalselt nahas, naha all ja/või lümfisõlmedes olevatesse haiguskolletesse, mis on nähtavad, palpeeritavad või leitavad ultraheliuuringuga.
Hungarian: • A szövetek duzzanata (perifériás ödéma)
Estonian: • Koeturse (perifeersed tursed)
Hungarian: • Daganatos fehérvérsejtek az injekció beadási helyénél vagy annak közelében (plazmocitóma)
Estonian: • Kasvajaliste valgete vereliblede kogunemine süstekohta või selle lähedale (plasmotsütoom)
Hungarian: Herpeszes elváltozás (hólyag vagy fekély) gyanúja esetén a betegek vagy a szoros kapcsolatban lévő személyek kérhetnek kontrollvizsgálatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjától a fertőzés további jellemzőinek megállapítása érdekében.
Estonian: Herpeetiliste kahjustuste (villid või haavandid) kahtlusel on patsientidel või lähikondsetel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks.
Hungarian: • Egyetlen pontba szúrja be a tűt, de a fecskendő mozgatásával több irányba injektálja az Imlygic-et, amennyire a tű sugárirányban elér, hogy egyenletesen és teljesen eloszlassa a készítményt az elváltozáson belül.
Estonian: • Kasutades ühte torkekohta, süstige Imlygic'ut mitmesse suunda nõela kogu radiaalses ulatuses haiguskolde piires, et kogu ala oleks ühtlaselt täidetud.
Hungarian: Az injekció beadásának helyéről, a szájnyálkahártyáról és az anogenitális területről is gyűjtöttek mintákat a kezelés ideje alatt és a kezelést követően még legfeljebb 60 napig.
Estonian: Süstekohast, suu limaskestalt ning päraku ja suguelundite piirkonnast võeti proove nii raviperioodil kui ka 60 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: Feltáró jellegű alcsoportelemzéseket is végeztek DRR és a teljes túlélés tekintetében a betegség stádiuma szerint (lásd 5. ábra és 5. táblázat).
Estonian: Tehti alarühmade uurimuslik analüüs püsiva ravivastuse määra ja üldise elulemuse väljaselgitamiseks haiguse staadiumide kaupa (vt joonis 5 ja tabel 5).
Hungarian: Mindazonáltal egyik sem vezetett az Imlygic-kezelés végleges abbahagyásához.
Estonian: Ükski tselluliidijuht ei viinud siiski ravi lõpetamiseni Imlygic'uga.
Hungarian: 7. táblázat - A felolvasztott Imlygic maximális tárolási ideje fecskendőben
Estonian: Ülessulatatud Imlygic'u maksimaalne hoidmisaeg süstlas
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben figyeltek meg plasmocytomát az injekció beadási helyén egy olyan betegnél, akiről kiderült, hogy myeloma multiplexben szenved.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ühel juhul süstekoha plasmotsütoomi patsiendil, kellel diagnoositi hulgimüeloom.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban a következő immunmediált eseményekről számoltak be: egy esetben súlyosbodott a psoriasis egy olyan betegnél, akinek kórelőzményében már szerepelt ez a betegség, egy esetben pneumonitis alakult ki olyan betegnél, akinek a kórtörténetében szerepelt autoimmun betegség, egy esetben vasculitis, két esetben pedig glomerulonephritis alakult ki, és az egyik ilyen eset akut veseelégtelenséggel társult.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus teatati immuunvahendatud juhtudena muuhulgas psoriaasi süvenemisest psoriaasi anamneesiga patsiendil, ühest pneumoniidijuhust eelneva autoimmuunhaigusega patsiendil, ühest vaskuliidijuhust ja kahest glomerulonefriidijuhust, millest üks väljendus ägeda neerupuudulikkusena.
Hungarian: Az Imlygic-kel végzett kezelés alatt vagy után ajakherpesz vagy súlyosabb herpeszvírus-fertőzés alakulhat ki.
Estonian: Ravi ajal Imlygic'uga või pärast seda võivad tekkida külmavillid või raskem herpesinfektsioon.
Hungarian: Egereknél az elsődleges daganat teljes regressziója után az állatok rezisztenssé váltak a daganatok későbbi kialakítását célzó kísérletekre.
Estonian: Hiired, kelle esmased kasvajad olid pärast ravi täielikult regresseerunud, olid järgnevale, uuele kasvajale resistentsed.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy melyik daganat(ok)ba adja be a készítményt; lehetséges, hogy nem mindegyikbe.
Estonian: Teie raviarst otsustab, millist kasvajat süstida, ega pruugi süstida igat kasvajat.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok szisztémásan vagy helyileg, közvetlenül az injekció beadási helyén alkalmazva ronthatják az Imlygic hatásosságát.
Estonian: Need ained võivad mõjutada Imlygic'u efektiivsust, kui neid manustatakse süsteemselt või paikselt otse süstekohale.
Hungarian: Az Imlygic tárolásáról az Önt ellátó egészségügyi intézmény munkatársai gondoskodnak.
Estonian: Imlygic'ut hoiustavad tervishoiutöötajad raviasutuses.
Hungarian: HR: 0,46; (95%-os CI: 0,35-0,60)
Estonian: HR: 0,46; (95% CI: 0,35; 0,60)
Hungarian: Az Imlygic tiszta vagy félig áttetsző (106 PFU/ml), illetve félig áttetsző vagy opálos (108 PFU/ml) folyadék.
Estonian: Imlygic on selge kuni poolläbipaistev (106 PFU/ml) või poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik (108 PFU/ml).
Hungarian: Ha elmulaszt egy alkalmat, kérjen új időpontot a gondozását végző egészségügyi szakembertől, hogy megkaphassa a következő adagot.
Estonian: Kui te ei saa visiidile minna, paluge oma raviarstil või meditsiiniõel määrata uus visiidiaeg.
Hungarian: (100 millió) PFU/ml
Estonian: (100 miljonit) PFU/ml
Hungarian: Ha az expozíció sérült bőrt érint vagy tűszúrásról van szó, tisztítsa meg alaposan a területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Estonian: Kokkupuute korral katkise nahaga või nõelatorke korral tuleb kahjustatud piirkonda korralikult puhastada vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Hungarian: Elpusztítja a daganatsejteket és daganat eredetű antigének felszabadulását váltja ki.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek põhjustab kasvajarakkude surma ja kasvajapäritolu antigeenide vabanemist.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása után plasmocytoma kialakulásáról számoltak be az injekció helyének közelében.
Estonian: On teatatud plasmotsütoomi tekkest süstekoha läheduses pärast Imlygic'u manustamist.
Hungarian: Az Imlygic-et károsodott immunrendszerű betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidel ei ole Imlygic'u toimet uuritud.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a máj- vagy vesekárosodás milyen hatást fejt ki a talimogén laherparepvek farmakokinetikájára.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustuse mõju talimogeenlaherparepveki farmakokineetikale ei ole uuritud.
Hungarian: • Először a legnagyobb elváltozás(ok)ba injekciózzon.
Estonian: • Kõigepealt süstida suurima(te)sse haiguskoldesse (haiguskolletesse).
Hungarian: Herpeszfertőzés
Estonian: Herpeskeratiit
Hungarian: Az Imlygic 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben kétféle csomagolásban érhető el:
Estonian: Imlygic on saadaval ühe ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastvaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega kahe erineva pakendina:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban immunmediált események, köztük glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, súlyosbodó psoriasis és vitiligo kialakulásáról számoltak be az Imlygic-kel kezelt betegeknél.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud immuuntekkelistest haigustest, k.a glomerulonefriit, vaskuliit, pneumoniit, süvenev psoriaas ja vitiliigo Imlygic'uga ravitud patsientidel.
Hungarian: Az injekciós üvegben vagy a fecskendőben az alább megadott időnél tovább tárolt felolvasztott Imlygic-et meg kell semmisíteni.
Estonian: Hävitage kõik ülessulatatud Imlygic'u viaalid ja süstlad, mida on hoitud järgnevalt määratletud ajavahemikest kauem.
Hungarian: Véletlenszerű Imlygic expozíció
Estonian: Juhuslik kokkupuude Imlygic'uga
Hungarian: Ha az Önnel szoros kapcsolatban lévő személy véletlenül Imlygic-kel érintkezik, tisztítsa meg az érintett testfelületét szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Estonian: Kui teie lähikondsed on Imlygic'uga tahtmatult kokku puutunud, peavad nad puhastama oma keha saastunud piirkonnad vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a talimogén laherparepvek milyen hatást fejt ki a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõju fertiilsusele ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 5.3).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1064/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/002
Hungarian: 108 (100 millió) PFU/ml
Estonian: 108 (100 miljonit) PFU/ml
Hungarian: Az aciklovir vagy a herpeszfertőzés kezelésére szolgáló egyéb vírusellenes szer alkalmazása előtt mérlegelni kell az Imlygic-kezelés kockázatait és előnyeit.
Estonian: Enne atsükloviiri või mõne teise herpesinfektsiooni ravimiseks näidustatud viirusvastase ravimi manustamist peab kaaluma Imlygic'u ravi riske ja kasu.
Hungarian: A talimogén laherparepvek oncolyticus immunterápia, a HSV-1 módosításával jött létre.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on onkolüütiline immuunravim, mis on HSV-1 derivaat.
Hungarian: Plasmocytoma az injekció beadási helyén* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Estonian: Plasmotsütoom süstekohas* Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Hungarian: A továbbiakban ezt az adagolási rendet ismételték.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Hungarian: † Immunmediált esemény például: a nem gyakori vasculitis, pneumonitis, súlyosbodó psoriasis és glomerulonephritis.
Estonian: † Immuunvahendatud haigused on järgmised: aeg-ajalt vaskuliit, pneumoniit, psoriaasi süvenemine ja glomerulonefriit.
Hungarian: A betegektől származó, kiválasztott mintákon a klinikai vizsgálatok során is mérték a talimogén laherparepvek mennyiségét az injekció beadási helyén, valamint néhány potenciálisan herpeszes elváltozásban.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõõdeti kvantitatiivselt kliinilistes uuringutes ka valitud patsientide proovides, kasutades viiruse infektsioossusuuringuid süstekohal ja mõnel juhul potentsiaalsetes herpeetilistes haiguskolletes.
Hungarian: Mélyvénás thrombosis, hypertonia, kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Estonian: Süvaveenitromboos, hüpertensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Hungarian: Mivel a vad típusú HSV-1 nem épül be a gazdaszervezet genomjába, így az inzerciós mutagenezis kockázata elhanyagolható a talimogén laherparepvek esetében.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 ei integreeru peremeesgenoomi, mistõttu on insertsioonmutageneesi oht talimogeenlaherparepvekiga tühine.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
Estonian: Kuidas Imlygic'ut kasutada
Hungarian: 2. táblázat - Maximális kumulatív tárolási idő (tárolási idő injekciós üvegben, plusz tárolási idő fecskendőben) felolvasztott Imlygic esetén
Estonian: Ülessulatatud Imlygic'u maksimaalne hoidmisaeg kokku (viaalis hoidmise aeg pluss süstlas hoidmise aeg)
Hungarian: • Fájdalom, bőrpír, vérzés, duzzanat, gyulladás, nedvezés, váladékozás és melegségérzet az injekció beadási helyén
Estonian: • Valu, punetus, veritsus, turse, põletik, eritis, valulikkus (haavand) ja soojus süstekohal
Hungarian: Ha kimarad egy Imlygic-adag
Estonian: Kui te unustate Imlygic'ut kasutada