FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Brimica Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Brimica Genuair sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Brimica Genuair, le 19 novembre 2014.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Brimica Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
French: Brimica Genuair est utilisé en traitement continu (régulier).
Italian: Brimica Genuair è usato per il trattamento di mantenimento (regolare).
French: L'inhalateur délivre 340 microgrammes d'aclidinium et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté à chaque inhalation.
Italian: L'inalatore eroga 340 microgrammi di aclidinio e 12 microgrammi di formoterolofumarato diidrato per ogni inalazione.
French: Les effets indésirables associés à Brimica Genuair sont similaires à ceux associés aux composants individuels.
Italian: Gli effetti indesiderati di Brimica Genuair sono simili a quelli segnalati con i componenti singoli.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez environ 7 patients sur 100) sont la nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et les maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in circa 7 pazienti su 100) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e mal di testa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brimica Genuair?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brimica Genuair?
French: Quels sont les bénéfices de Brimica Genuair démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Brimica Genuair sono stati evidenziati negli studi?
French: Concernant la sécurité, le nombre d'effets indésirables observés sous Brimica Genuair était faible et n'a soulevé aucun problème majeur de sécurité d'emploi.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il numero di effetti indesiderati segnalati con Brimica Genuair è stato basso e non ha destato timori sostanziali.
French: Le bromure d'aclidinium est un antagoniste muscarinique de longue durée d'action.
Italian: Il bromuro di aclidinio è un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione.
French: Autres informations relatives à Brimica Genuair:
Italian: Altre informazioni su Brimica Genuair
French: Pourquoi Brimica Genuair est-il approuvé?
Italian: Perché Brimica Genuair è approvato?
French: Il a également été démontré que Brimica Genuair augmentait le pourcentage de patients qui présentaient une amélioration de la dyspnée, par rapport au placebo.
Italian: È stato dimostrato inoltre che Brimica Genuair aumenta la percentuale di pazienti che presentano un miglioramento dell'affanno, rispetto al placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal (VEMS) des patients après six mois (le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde).
Italian: La misura principale dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato dei pazienti (FEV1, il volume massimo di aria che una persona può espirare in un secondo) dopo sei mesi.
French: Brimica Genuair est disponible sous forme de poudre à inhaler contenue dans un inhalateur portable.
Italian: Brimica Genuair è disponibile come polvere per inalazione, contenuta in un dispositivo inalatore portatile.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Brimica Genuair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Brimica Genuair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Brimica Genuair bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté
Italian: Brimica Genuair bromuro di aclidinio / formoterolofumarato diidrato
French: Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant certains récepteurs présents dans les cellules musculaires des poumons, appelés récepteurs muscariniques (également connus sous le nom de récepteurs cholinergiques), qui régulent la contraction des muscles.
Italian: Ciò significa che dilata le vie aeree, bloccando alcuni recettori nelle cellule muscolari dei polmoni, denominati recettori muscarinici (noti anche come colinergici), che controllano la contrazione dei muscoli.
French: Brimica Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Italian: Brimica Genuair è un medicinale utilizzato per il sollievo dei sintomi in adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: Brimica Genuair a fait l'objet de deux études principales incluant plus de 3 400 patients atteints de BPCO, dans lesquelles il a été comparé à l'aclidinium seul, au formotérol seul et à un placebo (un traitement fictif).
Italian: Brimica Genuair è stato oggetto di due studi principali, che hanno coinvolto oltre 3 400 pazienti affetti da BPCO, nei quali è stato confrontato con aclidinio da solo, formoterolo da solo e placebo (un trattamento fittizio).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Brimica Genuair, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brimica Genuair e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi (summary of the risk management plan).
French: Pour plus de détails sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions qui figurent dans la notice.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso corretto dell'inalatore, vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo.
French: Les résultats ont montré qu'après six mois de traitement, l'augmentation du VEMS (mesuré une heure après inhalation) sous Brimica Genuair était supérieure de 293 millilitres (ml) à celle sous placebo, et supérieure de 118 ml à celle sous aclidinium seul.
Italian: I risultati hanno evidenziato che, dopo sei mesi di trattamento, l'aumento del FEV1 (misurato un'ora dopo l'inalazione) è stato di 293 millilitri (ml) maggiore con Brimica Genuair, rispetto al placebo, e di 118 ml maggiore con Brimica Genuair, rispetto al trattamento con aclidinio da solo.
French: La BPCO est une maladie chronique au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bouchent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine, nella quale le vie aeree e le sacche d'aria nei polmoni sono danneggiate o si bloccano, provocando difficoltà respiratorie.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles des voies respiratoires.
Italian: Agisce legandosi ai recettori noti come recettori beta-2, che si trovano nei muscoli delle vie aeree.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brimica Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brimica Genuair, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: En revanche, l'amélioration sous formotérol seul était faible et n'a pas été considérée comme cliniquement significative: le VEMS sous Brimica Genuair mesuré le matin juste avant l'inhalation était supérieur de 68 ml à celui sous formotérol seul.
Italian: Tuttavia, il miglioramento rispetto al formoterolo da solo è stato di lieve entità e non è considerato clinicamente significativo: il FEV1 misurato alla mattina, prima dell'inalazione, era di 68 ml maggiore con Brimica Genuair rispetto al formoterolo da solo.
French: Brimica Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Brimica Genuair può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Brimica Genuair contient deux principes actifs: le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Italian: Brimica Genuair contiene due principi attivi: bromuro di aclidinio e formoterolofumarato diidrato.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brimica Genuair?
Italian: Quali sono i rischi associati a Brimica Genuair?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brimica Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brimica Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Brimica Genuair améliorait significativement la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO par rapport au placebo, même si l'amélioration observée lorsque Brimica Genuair a été comparé à l'un de ses composants pris isolément, le formotérol, était faible.
Italian: Il CHMP ha notato che Brimica Genuair ha dimostrato di migliorare significativamente la funzione polmonare nei pazienti con BPCO, rispetto al placebo, sebbene il miglioramento osservato nel confronto tra Brimica Genuair e uno dei componenti da solo, il formoterolo, fosse di lieve entità.
French: Les deux principes actifs contenus dans Brimica Genuair, le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté, agissent en maintenant les voies respiratoires ouvertes et en permettant au patient de respirer plus facilement.
Italian: I due principi attivi contenuti in Brimica Genuair, bromuro di aclidinio e formoterolofumarato diidrato, agiscono tenendo aperte le vie aeree e consentendo al paziente di respirare più facilmente.
French: Comment Brimica Genuair agit-il?
Italian: Come agisce Brimica Genuair?
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Italian: Il formoterolo è un beta-2 agonista a lunga durata d'azione.
French: Lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Italian: Quando il bromuro di aclidinio viene inalato, causa il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, aiutando a tenerle aperte e consentendo al paziente di respirare più facilmente.
French: Comment Brimica Genuair est-il utilisé?
Italian: Come si usa Brimica Genuair?
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Italian: In seguito al legame con questi recettori, causa il rilassamento dei muscoli, tenendo aperte le vie respiratorie e favorendo la respirazione del paziente.
French: Dans la prise en charge de la BPCO, il est courant d'associer des antagonistes muscariniques de longue durée d'action et des agonistes bêta-2 de longue durée d'action.
Italian: Gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione e i beta-2 agonisti a lunga durata d'azione sono comunemente usati in associazione nella gestione della BPCO.
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Brimica Genuair?
French: Eléments-clés devant être inclus dans le matériel pédagogique :
Italian: Elementi fondamentali da includere nel materiale educativo:
French: Des mesures appropriées pour la gestion et la minimisation des risques, incluant une surveillance étroite pendant et après l'administration de BRINAVESS.
Italian: Misure appropriate per gestire e minimizzare i rischi, compresa la necessità di un attento monitoraggio durante e dopo la somministrazione di BRINAVESS.
French: Le nombre de flacons de solution de BRINAVESS nécessaire à la préparation de la quantité appropriée pour le traitement d'un patient dépendra du poids du patient et de la taille du flacon.
Italian: Il numero dei flaconcini di BRINAVESS concentrato necessario per preparare il quantitativo appropriato di soluzione per il trattamento di un singolo paziente dipenderà dal peso del paziente e dalla grandezza del flaconcino.
French: Matériel pédagogique pour le Professionnel de Santé : Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et Etiquetage
Italian: Materiale educativo per gli operatori sanitari Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e Etichettatura
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate:
French: • Syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents.
Italian: • Sindrome coronarica acuta (comprendendo l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les Professionnels de Santé impliqués dans l'administration de BRINAVESS reçoivent l'information destinée aux Professionnels de Santé contenant les éléments suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che a tutti gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione di BRINAVESS venga fornito un pacchetto informativo contenente quanto elencato di seguito:
French: Les critères de sélection des patients, incluant les contre-indications, mises en garde spéciales et précautions d'emploi, et l'information sur les populations de patients pour lesquelles les données cliniques sont limitées.
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e leprecauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
French: Seul un professionnel de santé qualifié doit administrer BRINAVESS et doit surveiller fréquemment le patient pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Italian: Soltanto un operatore sanitario adeguatamente qualificato deve somministrare BRINAVESS e deve monitorare frequentemente il paziente per la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
French: • La reprise ou l'instauration d'un traitement antiarythmique d'entretien par voie orale peut être envisagée deux heures après l'administration de BRINAVESS.
Italian: • La ripresa o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento può essere presa in considerazione a partire da 2 ore dopo la somministrazione di BRINAVESS.
French: Instructions pour le calcul de la dose, la reconstitution et la dilution, et le mode d'administration.
Italian: Istruzioni sul calcolo della dose, sulla preparazione della soluzione per infusione e sul modo di somministrazione.
French: BRINAVESS doit être administré en perfusion intraveineuse, par du personnel médical qualifié sous une surveillance clinique appropriée pour la cardioversion.
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato per infusione endovenosa in un ambito clinico monitorato appropriato per la cardioversione.
French: - Signaler les contre-indications de BRINAVESS aux Professionnels de santé :
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle controindicazioni di BRINAVESS:
French: • Patients présentant une sténose aortique sévère, une pression artérielle systolique < 100 mmHg ou une insuffisance cardiaque de classe NYHA III et NYHA IV.
Italian: • Pazienti con stenosi aortica grave, pazienti con pressione arteriosa sistolica <100 mmHg, e pazienti con insufficienza cardiaca in classe NYHA III e NYHA IV.
French: - Attirer l'attention des Professionnels de santé sur la prise de médicaments antiarythmiques avant ou après BRINAVESS.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sull'uso di AADs (farmaci antiaritmici) prima o dopo BRINAVESS.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les effets indésirables qui peuvent survenir après l'administration de BRINAVESS, incluant l'hypotension, la bradycardie, le flutter auriculaire ou l'arythmie ventriculaire.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sugli eventi avversi, che possono manifestarsi dopo la somministrazione di BRINAVESS includendo ipotensione, bradicardia, flutter atriale o aritmia ventricolare.
French: • BRINAVESS doit être administré avec prudence chez les patients prenant des médicaments antiarythmiques par voie orale (Classes I et III), du fait de l'expérience limitée.
Italian: • BRINAVESS deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con AADs (classe I e III), a causa della limitata esperienza.
French: BRINAVESS peut être disponible dans différentes tailles de flacons (Présentations disponibles à renseigner localement).
Italian: BRINAVESS può essere disponibile in flaconcini di diversa grandezza.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les mises en garde spéciales et précautions d'emploi chez les patients ayant, une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive, des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 %, une insuffisance hépatique avancée.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle avvertenze speciali di BRINAVESS e le precauzioni di impiego in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva, frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤35% precedentemente documentata, compromissione epatica avanzata.
French: • Administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse pour le contrôle du rythme (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant ainsi que dans les 4 heures suivant l'administration de BRINAVESS.
Italian: • Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di BRINAVESS.
French: • Présence d'un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms), bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et de troisième degré sans pacemaker.
Italian: • Pazienti con QT prolungato al basale (non corretto >440 msec), o bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco di secondo e terzo grado in assenza di un pacemaker.
French: • BRINAVESS n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu un médicament antiarythmique intraveineux (classes I et III) 4 à 24 heures avant le vernakalant du fait du manque de données.
Italian: • BRINAVESS non può essere raccomandato in pazienti ai quali siano stati precedentemente somministrati per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 4-24 ore che precedono la somministrazione di vernakalant, a causa della mancanza di dati.
French: • Les antiarythmiques intraveineux ne doivent pas être utilisés au cours des quatre premières heures suivant l'administration de BRINAVESS.
Italian: • AADs endovenosi per il controllo del ritmo non devono essere usati nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les précautions à prendre chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA et le besoin d'une surveillance étroite des patients avec valvulopathie.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulla necessità di precauzioni quando si usa BRINAVESS in pazienti emodinamicamente stabili con insufficienza cardiaca congestizia in classe NYHA I e NYHA II e sulla necessità di monitorare strettamente i pazienti con malattia delle valvole cardiache.
French: Les patients recevant un médicament antiarythmique de classe I ont un risque accru de flutter auriculaire.
Italian: Il rischio di flutter atriale può essere aumentato nei pazienti in terapia con AADs di classe I.
French: Des informations sur Brinavess sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Italian: Ulteriori informazioni su Brinavess sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Brinavess sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Brinavess sono costantemente monitorati.
French: La dose de Brinavess dépend du poids corporel du patient.
Italian: La dose di Brinavess dipende dal peso corporeo del paziente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brinavess?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brinavess?
French: Pourquoi Brinavess est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Brinavess è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de Brinavess et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Brinavess e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Brinavess sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Brinavess sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Quels sont les bénéfices de Brinavess démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Brinavess sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets indésirables rapportés avec Brinavess sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Brinavess sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les patients ne doivent pas recevoir plus de 5 mg de Brinavess par kg de poids corporel par intervalle de 24 heures, ou un maximum de 565 mg chez les patients pesant plus de 113 kg.
Italian: I pazienti non devono ricevere più di 5 mg di Brinavess per kg di peso corporeo nell'arco di 24 ore, o un massimo di 565 mg in pazienti di peso superiore a 113 kg.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brinavess ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Brinavess sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Brinavess, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Brinavess, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brinavess (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la dysgueusie (troubles du goût) et les éternuements.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brinavess (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono disgeusia (disturbi del gusto) e starnuto.
French: Autres informations relatives à Brinavess:
Italian: Altre informazioni su Brinavess