FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Latvian: PIELIKUMS I DALĪBVALSTU, NORVĒĢIJAS UN ISLANDES IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Greek: Η χορήγηση 100 mg, 200 mg ή 400 mg άπαξ ηµερησίως οδηγεί σε >90% µέγιστη αναστολή της COX-2.
Latvian: 100 mg, 200 mg vai 400 mg devu lietošana reizi dienā izraisa maksimāli >90% COX-2 nomākumu.
Greek: Υπροµελλόζη, Macrogol, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), µέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Latvian: Hipromeloze, makrogols, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171)
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Latvian: Tālāk pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
Latvian: apakšpunktu 6.1.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī atsauca Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγµονώδη και αντιρρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή, κοξίµπες, κωδικός ATC: M01 AH 06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, koksibi, ATĶ kods: M01 AH 06
Greek: Σε µια µακροχρόνια ελεγχόµενη µελέτη µε 400 mg λουµιρακοξίµπης ηµερησίως, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας (δείτε παράγραφο 4.8)
Latvian: Ilgstošā kontrolētā pētījumā ar lumirakoksiba dienas devu 400 mg tika ziņots par retiem hepatīta gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Latvian: Nav īpašu prasību uzglabāšanai.
Greek: Ωστόσο θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λουµιρακοξίµπη συγχορηγείται µε υποστρώµατα του CYP2C9 που έχουν πολύ στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η φενυντοΐνη και η βαρφαρίνη.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, kad lumirakoksibu lieto kopā ar CYP2C9 substrātiem, kuriem ir ļoti šaurs terapeitiskais indekss, kā fenitoīns un varfarīns.
Greek: Εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις επιδείνωσης της κατάστασης αυτών των ασθενών, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα µέτρα, συµπεριλαµβανοµένης της διακοπής της λουµιρακοξίµπης,
Latvian: Ja ir klīniski pierādījumi par šo pacientu stāvokļa pasliktināšanos, jāveic adekvāti pasākumi, ieskaitot lumirakoksiba lietošanas pārtraukšanu.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι χρειαζόταν περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, µε στόχο την εισαγωγή νέων αντενδείξεων και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων και των πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στην ΠΧΠ.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām zāļu aprakstā.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {Επινοηθείσα ονοµασία} χορηγούνται από του στόµατος και µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} apvalkotās tabletes tiek lietotas perorāli un tās var lietot ar vai bez pārtikas.
Greek: Ωστόσο ασθενείς που νοιώθουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία όταν παίρνουν λουµιρακοξίµπη, θα πρέπει να απέχουν από οδήγηση και χειρισµό µηχανηµάτων.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri, lietojot lumirakoksibu, izjūt reiboni, vertigo vai miegainību, vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt lumirakoksiba terapiju.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στους ηλικιωµένους ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα, όταν η ηµερήσια δόση αυξάνεται από τα 100 mg στα 200 mg. (Δείτε παράγραφο 4.4 και 5.2)
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi gados vecākiem pacientiem ar osteoartrītu, paaugstinot dienas devu no 100 mg līdz 200 mg (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Greek: Η λουµιρακοξίµπη εµφανίζει υψηλή σύνδεση µε πρωτεΐνες του πλάσµατος, (>98%) και η δέσµευση αυτή είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης σε όλο το εύρος 0,1 έως 100 µg/mL.
Latvian: Lumirakoksibs plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām, (≥98%), un saistība nekorelē ar koncentrāciju virs diapazona 0,1 līdz 100 µg/ml.
Greek: Δεν υπάρχει σηµαντική αναστολή της COX-1 (µετρούµενη ως ex vivo αναστολή της θροµβοξάνης Β2 ) σε δόσεις έως και 800 mg σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Nenovēro nozīmīgu COX-1 nomākumu (novērtējot kā ex vivo tromboksāna B2 nomākumu), lietojot līdz pat 800 mg devas veseliem brīvprātīgiem.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: PAMATOJUMS PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Greek: Επιπρόσθετα σχηµατίζονται διάφορα σύµπλοκα (γλυκουρονίδια και θειικά παράγωγα) αυτών των µεταβολιτών.
Latvian: Papildus veidojas šo metabolītu dažādi konjugāti (glikuronīdi un sulfāti).
Greek: Η COX-2 είναι πιθανό να παίζει κάποιο ρόλο στην επούλωση του έλκους.
Latvian: COX-2 ir arī nozīme čūlu sadzīšanā.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP), 2004. gada oktobra sēdē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn); pārskatīšanas procedūra sākās 2004. gada novembrī.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαµβάνουν λουµιρακοξίµπη ταυτόχρονα µε αναστολείς του ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Latvian: Šīs mijiedarbības iespējas jāapsver pacientiem, kas lieto lumirakoksibu vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem.
Greek: Μια ώρα µετά την από του στόµατος χορήγηση λουµιρακοξίµπης σηµασµένης µε 14[C] σε µοντέλα φλεγµονής σε αρουραίους, η αναλογία της ακτινοβολίας που ανιχνεύθηκε στην περιοχή της φλεγµονής προς, ήταν 2:1, και 8:1 το αίµα τέσσερις ώρες µετά τη χορήγηση.
Latvian: Vienu stundu pēc 14[C]-apzīmētā lumirakoksiba iekšķīgas ievadīšanas žurkām, attiecība starp radioaktivitāti, kas noteikta iekaisuma vietā un to, kas noteikta asinīs, bija 2:1 un četras stundas pēc devas ievadīšanas bija 8:1.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς ενδείκνυται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver nieru funkcijas novērošana.
Greek: Τρεις κύριοι µεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν στο πλάσµα: η 4΄-υδροξυ-λουµιρακοξίµπη, η 5καρβοξυ-λουµιρακοξίµπη και η 4΄-υδροξυ-5-καρβοξυ λουµιρακοξίµπη.
Latvian: Plazmā tika konstatēti trīs galvenie metabolīti: 4'-hidroksilumirakoksibs, 5-karboksilumirakoksibs un 4'hidroksi-5-karboksilumirakoksibs.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία π.χ. εκκένωση του γαστρικού περιεχοµένου, κλινική παρακολούθηση και, αν χρειαστεί, έναρξη συµπτωµατικής θεραπείας.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina adekvāta medicīniskā palīdzība, piemēram, kuņģa skalošana, klīniska novērošana un simptomātiska terapija nepieciešamības gadījumā.
Greek: Ενώ η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης και του ενεργού µεταβολίτη της, η χρήση λουµιρακοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται λόγω της πιθανότητας περαιτέρω επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας οφειλόµενης σε αναστολή των προσταγλανδινών (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Lai gan nieru mazspēja būtiski neietekmē lumirakoksiba vai tā aktīvo metabolītu farmakokinētiskās īpašības, lumirakoksiba lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju ir kontrindicēta, jo sakarā ar ciklooksigenāzes inhibīciju iespējama nieru funkciju turpmāka pasliktināšanās (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Greek: Επίδραση άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης
Latvian: Citu zāļu iedarbība uz lumirakoksiba farmakokinētiku
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η λουµιρακοξίµπη δεν φαίνεται να συνδέεται µε ασυνήθιστα µεγάλο αριθµό αναφορών για σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Latvian: Izvērtējot datus par lumiracoxib nopietnām ādas reakcijām, lumiracoxib nav saistīts ar neparasti lielu skaitu ziņojumu par nopietnām ādas reakcijām.
Greek: Μετά τη χορήγηση µιας µόνο δόσης λουµιρακοξίµπης 400 mg σε υγιή άτοµα, το 54% της φαρµακευτικής ουσίας ουσιών σχετιζόµενων µε το φάρµακο απεκκρίθηκε στα ούρα και το 43% στα κόπρανα.
Latvian: Pēc vienas lumirakoksiba 400 mg devas lietošanas veseliem pacientiem, 54% metabolītu tika izvadīti ar urīnu un 43% ar fekālijām.
Greek: Μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Κατόπιν απαίτησης της CHMP, ο ΚΑΚ συµφώνησε να υποβάλει τα µέτρα παρακολούθησης που παρατίθενται κατωτέρω:
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) iesniedz sekojošu informāciju, vadoties pēc zemāk uzskaitītajiem papildus pienākumiem:
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Greek: Φύλο: Δεν υπάρχει διαφορά στην έκθεση στη λουµιρακοξίµπη σε άντρες και γυναίκες
Latvian: Lumirakoksiba lietošanai nav atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Greek: Συµπτωµατική ανακούφιση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Latvian: Simptomātiska sāpju remdēšana osteoartrīta ārstēšanā.
Greek: Η µέγιστη διάρκεια της θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 12 µήνες.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 12 mēnešus.
Greek: Σε περίπου 5 ώρες µετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις λουµιρακοξίµπης στο αρθρικό υγρό ανθρώπων µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν υψηλότερες από του πλάσµατος και παρέµεναν σηµαντικά υψηλότερες για το υπόλοιπο διάστηµα µεταξύ των δόσεων (η AUC12-24 στο αρθρικό υγρό ήταν 2,6 φορές µεγαλύτερη από αυτή του πλάσµατος).
Latvian: Pēc aptuveni 5 stundām pēc lietošanas, lumirakoksiba koncentrācija sinoviālajā šķidrumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija augstāka nekā plazmā un būtībā saglabājās augstāka atlikušo devu intervālā (AUC12-24 sinoviālajā šķidrumā bija 2,6 reizes augstāka nekā plazmā).
Greek: Όταν η λουµιρακοξίµπη χορηγήθηκε σε ασθενείς µε νεφρική νόσο τελικού σταδίου, παρατηρήθηκε µείωση κατά 33% της Cmax της λουµιρακοξίµπης και κατά 27% της AUC σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.
Latvian: Ievadot lumirakoksibu pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā, tika novērota lumirakoksiba Cmax samazināšanās par 33% un AUC samazināšanās par 27%, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της ροφεκοξίµπης (ενός εκλεκτικού αναστολέα του ενζύµου κυκλο-οξυγενάση 2 (Cox-2)) ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι τα στοιχεία νέας κλινικής µελέτης (APPROVe) για τη ροφεκοξίµπη κατέδειξαν κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX-2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
Greek: Χρόνια χρήση 400 mg ηµερησίως συσχετίστηκε µε συχνότερη και πλέον εκσεσηµασµένη αύξηση των τρανσαµινασών.
Latvian: Pastāvīga 400 mg dienas devas lietošana bija saistīta ar biežāku un ievērojamu ALT/AST līmeņa paaugstināšanos.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη.
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz lumirakoksiba saturošām zālēm.
Greek: Σε κλινικές µελέτες ελάχιστοι ασθενείς (<0,3%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη εµφάνισαν διατρήσεις απόφραξη ή αιµορραγίες (POBs).
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem (<0,3%), kurus ārstēja ar lumirakoksibu, attīstījās perforācijas, obstrukcijas vai asiņošana (POA).
Greek: Σε όλο το εύρος µεταξύ 25 mg και 800 mg ο βαθµός της έκθεσης (AUC) αυξάνει µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) ήταν περίπου δοσοεξαρτώµενη.
Latvian: Devu diapazonā no 25 līdz 800 mg, AUC palielinās proporcionāli devai un augstākā plazmas koncentrācijas (Cmax) ir aptuveni proporcionāla devai.
Greek: Σε µελέτες χορήγησης µιας δόσης σε µετεγχειρητικό οδοντικό άλγος, η έναρξη της αναλγησίας συνέβαινε σε 45 λεπτά και διαρκούσε έως και 24 ώρες µετά.
Latvian: Vienas devas testos zobu sāpju gadījumos pēc operācijas, pretsāpju iedarbības sākumu novēroja 45 minūšu laikā, kas turpinājās 24 stundas pēc lietošanas.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κρούσµατα του συνδρόµου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης ή του πολύµορφου ερυθήµατος σε σχέση µε τη χρήση λουµιρακοξίµπης.
Latvian: Netika novēroti Stīvensa-Džonsona sindroma, toksiskās epidermālās nekrolīzes vai erythema multiforme rašanās gadījumi, par kuriem būtu ziņots saistībā ar lumirakoksiba lietošanu.
Greek: Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό
Latvian: Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη λουµιρακοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
Latvian: Tā kā lumirakoksiba kardiovaskulārais risks var palielināties, pieaugot devai un iedarbības laikam, terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā efektīvā deva.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 200 mg ηµερησίως σε µια ή σε δυο διηρηµένες δόσεις.
Latvian: Pacientiem, uz kuriem tā neiedarbojas, devu var palielināt līdz 200 mg dienā, lietojot vienā vai divās dalītās reizes devās.
Greek: Υπέρταση και Οίδηµα
Latvian: Hipertensija un tūska
Greek: Η τροφή δεν είχε καµία σηµαντική επίδραση ούτε στη Cmax ούτε στην AUC της λουµιρακοξίµπης, όταν χορηγήθηκαν είτε 200 mg είτε 400 mg επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} µε λιπαρό γεύµα.
Latvian: Pārtikai nav ievērojamas ietekmes uz lumirakoksiba Cmax vai AUC, neatkarīgi no tā, vai tiek lietotas 200 mg vai 400 mg {Izgudrotais nosaukums} apvalkotās tabletes ar augsta tauku satura maltīti.
Greek: Η ηµερήσια δόση των 400 mg λουµιρακοξίµπης, σε σύγκριση µε την ηµερήσια δόση των 200 mg, σχετίζεται µε υψηλότερη συχνότητα φαρµακοεξαρτώµενων ανεπιθύµητων ενεργειών, ειδικά γαστρεντερικών, νευρολογικών και ψυχιατρικών συµβαµάτων.
Latvian: Salīdzinot ar 200 mg dienas devu, 400 mg lumirakoksiba dienas deva saistīta ar relatīvi augstu zāļu blakusparādību biežumu, it īpaši gastrointestinālo, neiroloģisko un psihisko slimību gadījumi.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της λουµιρακοξίµπης στο πλάσµα είναι περίπου 4 ώρες.
Latvian: Lumirakoksiba vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους, τα όργανα στόχοι ήταν το γαστρεντερικό και ο νεφρός.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts un nieres.
Greek: Στους αρουραίους η συχνότητα απώλειας πριν την εµφύτευση αυξανόταν σε δόση 100 mg/kg/ηµέρα, (10,4 φορές της ανθρώπινης θεραπευτικής έκθεσης µετά από δόση 200 mg), η οποία προκαλούσε µητρική τοξικότητα.
Latvian: Žurkām pirms implantācijas zaudējuma biežuma palielinājumu novēroja pie devas 100 mg/kg/dienā, (10,4 reizes pārsniedzot 200 mg terapeitisko devu cilvēkam), kas izraisīja reproduktīvo toksicitāti.
Greek: Η σύνδεση µε πρωτεΐνες πλάσµατος ήταν παρόµοια σε υγιή άτοµα και σε ασθενείς µε νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Latvian: Lumirakoksiba saistība ar plazmas proteīniem bija līdzīga gan veseliem pacientiem, gan pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā.
Greek: Σε κλινικές µελέτες εκτιµήθηκε η ασφάλεια της λουµιρακοξίµπης σε περίπου 7.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων περίπου 4.000 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα και 2.100 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα (περίπου 1.100 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 6 µήνες και 530 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 1 έτος).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lumirakoksiba drošību novērtēja, novērojot aptuveni 7 000 pacientus, ieskaitot aptuveni 4 000 pacientus ar OA un 2 100 pacientus ar RA (aptuveni 1 100 pacientus ar OA vai RA ārstēja 6 mēnešus, un 530 pacientus ar OA ārstēja 1 gadu).
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ: Η λουµιρακοξίµπη µπορεί να χρησιµοποιηθεί µαζί µε χαµηλή δόση ασπιρίνης.
Latvian: Citi NSPL: Lumirakoksibu var lietot kopā ar mazām aspirīna devām.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη δεν αθροίζεται στο πλάσµα µετά από χορήγηση µια ή δυο φορές την ηµέρα και σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται την πρώτη µέρα της χορήγησης χωρίς αύξηση στην Cmax ή στην AUC µετά από εκτεταµένη χορήγηση.
Latvian: Lumirakoksibs neuzkrājas plazmā, lietojot vienu vai divas reizes dienā, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pirmajā lietošanas dienā, nepalielinoties Cmax vai AUC pēc deva palielināšanas.
Greek: Χρωµοσωµικές ανωµαλίες προκλήθηκαν σε κύτταρα V79 σε υψηλές, κυτταροτοξικές δόσεις λουµιρακοξίµπης, οι οποίες δε θεωρείται ότι έχουν βιολογική σηµασία στους ανθρώπους.
Latvian: Hromosomu novirzes tika stimulētas V79 šūnās pie lielas, citotoksiskas lumirakoksiba koncentrācijas, kurai nav bioloģiskas saistības cilvēkiem.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλυκιλικού οξέος για προφύλαξη καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών παθήσεων λόγω έλλειψης δράσης τους στη λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Latvian: COX-2 selektīvie inhibitori neaizstāj ASA kardiovaskulāro trombembolisko slimību profilaksei to antitrombocitārās darbības trūkuma dēļ.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας της λουµιρακοξίµπης, στις 18 Ιανουαρίου 2005.
Latvian: Laika posmā no 2004. gada novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī un 15. februārī) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par etoricoxib kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
Greek: Ασθενείς µε διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσος και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Latvian: - Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulārā slimība.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λουµιρακοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς - συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας της λουµιρακοξίµπης.
Latvian: Ņemot to vērā, ka CHMP - uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība lumiracoxib saturošajām zālēm saskaņotajās indikācijās saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu aprakstiem (pievienoti lumiracoxib pielikumā III pie CHMP slēdziena), - nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē; - iesaka turpināt lumiracoxib drošības pētījumus.
Greek: Διενέργεια έρευνας σε ιατρούς για την παρακολούθηση της ορθής χρήσης.
Latvian: 2. klīniskais etaps Veikt ārstu aptaujas, lai uzraudzītu zāļu pareizu ordinēšanu.
Greek: Δερµατικές αντιδράσεις
Latvian: Ādas reakcijas
Greek: Η TARGET συµπεριέλαβε ασθενείς που λάµβαναν χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος(75-100 mg την ηµέρα) για πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή πρόληψη στεφανιαίας νόσου.
Latvian: TAPGST iekļāva pacientus, kuri lietoja ASA nelielās devās (75-100 mg dienā) primārai un sekundārai sirds koronārās slimības profilaksei.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία για την υπερδοσολογία.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes ar pārdozēšanas gadījumiem.
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελλόζη, µονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, διοξείδιο του τιτανίου, στεατικό µαγνήσιο.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, povidons, titāna dioksīds, magnija stearāts
Greek: Σε κλινικές µελέτες οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε συχνότητα µεγαλύτερη από αυτή του εικονικού φαρµάκου σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα που ήταν σε θεραπεία µε 200 mg λουµιρακοξίµπης ηµερησίως για διάστηµα έως και ένα έτος ( περίπου 920 ασθενείς για τρεις µήνες και περίπου 250 ασθενείς για ένα έτος).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru sastopamība bija lielāka nekā placebo pacientiem ar OA vai RA, kuri tika ārstēti ar lumirakoksiba 200 mg devu reizi dienā laika periodā līdz vienam gadam (aptuveni 920 pacienti trīs mēnešus un aptuveni 250 pacienti vienu gadu).
Greek: Έτσι δε χρειάζεται καµία τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Tādējādi nav nepieciešama devas piemērošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Greek: Σε βραχυπρόθεσµες κλινικές µελέτες χορήγησης πολλαπλών δόσεων για µετεγχειρητικό ορθοπεδικό άλγος και άλγος λόγω πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας, 400 mg λουµιρακοξίµπης άπαξ ηµερησίως ήταν αποτελεσµατικά στην ανακούφιση του άλγους.
Latvian: Īstermiņa daudzdevu klīniskajos pētījumos ar sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām un sāpēm primārās dismenorejas gadījumos, lumirakoksiba 400 mg deva reizi dienā bija efektīva sāpju remdēšanai.