FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Italian: Se la donna ha dimenticato di assumere qualche compressa e conseguente assenza del sanguinamento da sospensione nella fase delle compresse placebo, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.
English: Estradiol
Italian: Estradiolo
English: Advice in case of gastro-intestinal disturbances
Italian: Avvertenze in caso di disturbi gastrointestinali
English: You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Italian: È possibile che debba usare un assorbente igienico, ma continui a prendere normalmente le compresse.
English: The hormonal active compounds in the tablet may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Italian: Gli eccipienti ad attività ormonale contenuti nella compressa possono avere effetti nocivi se raggiungono l'ambiente acquatico.
English: Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con Zoely, ma due studi con rifampicina e ketoconazolo, rispettivamente, sono stati effettuati con una combinazione ad alte dosi di nomegestrolo acetatoestradiolo (nomegestrolo acetato 3,75 mg + 1,5 mg di estradiolo) in donne in post-menopausa.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
Italian: In caso di uso di anello vaginale o cerotto transdermico, inizi preferibilmente l'assunzione di Zoely nel giorno della rimozione dell'anello o del cerotto.
English: • In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Italian: • Tra le donne che non utilizzano un COC e che non sono in gravidanza, circa 2 su 10.000 sviluppano una TEV nell'arco di un anno.
English: Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione aumento dell'appetito, ritenzione idrica diminuzione dell'appetito
English: • The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Italian: • L'uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al mancato uso.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Italian: • alterazione del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colore bluastro
English: What can happen if a blood clot forms in an artery?
Italian: Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un'arteria?
English: Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
Italian: Alla confezione sono allegate etichette adesive che recano l'indicazione dei 7 giorni della settimana.
English: If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Italian: Se desidera modificare il giorno di inizio delle mestruazioni Se prende le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà nei giorni di assunzione del placebo.
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting Zoely, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Italian: Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Zoely, si assicuri che non sia iniziata una gravidanza oppure attenda la comparsa del ciclo mestruale successivo.
English: Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
Italian: Insuccesso del metodo: 0,40 (limite superiore 95 % intervallo di confidenza 1,03) Insuccesso del metodo ed errore dell'utilizzatrice: 0,38 (limite superiore 95 % intervallo di confidenza
English: • Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
Italian: • Occasionalmente può verificarsi cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Theramex Ireland Limited rd
English: Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
Italian: Insuccesso del metodo: 1,22 (limite superiore 95 % intervallo di confidenza 2,18) Insuccesso del metodo ed errore dell'utilizzatrice: 1,16 (limite superiore 95 % intervallo di confidenza
English: What you need to know before you use Zoely
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zoely
English: The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Italian: Il comportamento da tenersi in caso di dimenticanza si basa su due regole fondamentali:
English: • The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Italian: • Le 4 compresse gialle sono compresse inattive che non contengono ormoni e sono dette compresse placebo.
English: If you want to start Zoely after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Italian: Se desidera iniziare a prendere Zoely dopo il parto e durante l'allattamento, legga anche il paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”.
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Italian: • Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si deposita nel polmone può causare un'embolia polmonare.
English: Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Italian: Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza Alla donna deve essere consigliata l'assunzione tra i giorni 21 e 28 dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Italian: In caso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Zoely preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva.
English: o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack
Italian: o attacco di cuore o ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili all'ictus, denominati attacchi ischemici transitori
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
Italian: COAGULI DI SANGUE IN UN'ARTERIA
English: By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
Italian: Attenendosi ad una delle due opzioni seguenti non è quindi necessario adottare ulteriori misure contraccettive, a condizione che la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata.
English: • Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Italian: • Su 10.000 donne che utilizzano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo in un anno.
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
Italian: • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (ad esempio prima dei 50 anni circa).
English: She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
Italian: In tal caso, deve assumere le compresse placebo dell'ultima fila per un massimo di 3 giorni, in modo che la somma delle compresse placebo e delle compresse attive bianche dimenticate non sia superiore a 4, e quindi proseguire con la confezione blister successiva.
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), dei polmoni (embolo polmonare, EP) o di altri organi;
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Italian: • Tumori maligni dipendenti da steroidi sessuali noti o sospetti (ad es. tumori degli organi genitali o della mammella).
English: Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Italian: Smetta di prendere le compresse attive bianche e inizi a prendere le compresse placebo gialle per un massimo di 3 giorni, in modo che la somma delle compresse placebo e delle compresse attive bianche dimenticate non sia superiore a 4.
English: Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Italian: Consulti immediatamente il medico se avverte sintomi dell'angioedema come ad es. gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà a respirare.
English: Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
Italian: Una recidiva di ittero colestatico verificatosi per la prima volta durante la gravidanza o l'uso pregresso di steroidi sessuali rende necessaria l'interruzione dell'uso dei contraccettivi orali combinati.
English: • if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Italian: • In caso di ritardo inferiore a 24 ore nell'assunzione di una compressa, l'affidabilità della pillola è preservata.
English: To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
Italian: Per spostare le mestruazioni a un giorno della settimana diverso da quello previsto dallo schema di assunzione attuale, la donna può accorciare la fase delle compresse placebo gialle di un massimo di 4 giorni.
English: Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started.
Italian: Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa bianca e può non essere ancora terminato all'inizio della nuova confezione.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Italian: Se inizia dopo il giorno 28, deve usare anche un metodo anticoncezionale di barriera nei primi 7 giorni di uso di Zoely.
English: Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Zoely non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Italian: • se ha il morbo di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica);
English: Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Italian: A condizione che la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.
English: • if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Italian: • se non ha le mestruazioni e sospetta una gravidanza (non inizi il blister successivo senza aver consultato il medico, vedere anche paragrafo 3 “Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte”).
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Italian: In tal caso, lei potrebbe soffrire di un disturbo ereditario della coagulazione;
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Italian: • nelle arterie (fenomeno denominato “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
English: • Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
Italian: • Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni).
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
Italian: 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 364 compresse rivestite con film
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Italian: • se soffre di una qualsiasi delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli nelle arterie: diabete grave con danni vascolari pressione del sangue molto alta livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi); una condizione denominata iperomocisteinemia
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Italian: Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'uso dei contraccettivi orali combinati.
English: • if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
Italian: • se avverte sintomi dell'angioedema come ad es. gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà a respirare;
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Italian: In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva bianca o di diarrea grave, è possibile che gli ingredienti attivi della compressa di Zoely non siano stati interamente assorbiti dall'organismo.
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Italian: • Non è ancora nota l'entità del rischio di TEV associato a COC contenenti nomegestrolo acetato in combinazione con estradiolo in confronto al rischio legato ai COC contenenti levonorgestrel a basse dosi.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti con l'assunzione di cibo sulla biodisponibilità di estradiolo.
English: • rapid or irregular heartbeats
Italian: • battito cardiaco rapido o irregolare
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Italian: Per ritardare le mestruazioni, la donna deve proseguire con un'altra confezione blister di Zoely senza assumere le compresse placebo gialle della confezione attuale.
English: • If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Italian: • Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
English: • Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Italian: • Su 10.000 donne che non utilizzano alcun contraccettivo ormonale combinato e non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo in un anno.
English: Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Italian: L'ossidazione di estrone ed estradiolo è dovuta agli enzimi del citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extraepatico), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 e CYP2C9.
English: No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Italian: In assenza di una contraccezione ormonale precedente (nel mese passato) La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni).
English: If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
Italian: Se la terapia farmacologica concomitante prosegue dopo che sono terminate le compresse attive della confezione blister attuale, la confezione blister successiva deve essere iniziata immediatamente senza l'abituale intervallo con compresse placebo.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Italian: Poiché non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti i COC contenenti 17β-estradiolo, le controindicazioni dei COC contenenti etinilestradiolo sono considerate valide anche per Zoely.
English: You do not need to use an additional contraceptive method.
Italian: Non ha bisogno di un metodo anticoncezionale aggiuntivo.
English: Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Italian: Attenzione: se la donna ha dubbi riguardo al numero o al colore delle compresse dimenticate e non sa come comportarsi, deve utilizzare un metodo di barriera fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive bianche.
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Italian: • se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare che lei ha un coagulo nella gamba (cioè una trombosi venosa profonda), un coagulo nel polmone (cioè un'embolia polmonare), un attacco di cuore o un ictus (vedere paragrafo “Coaguli di sangue” in basso).
English: During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
Italian: La donna nella fase di prolungamento del ciclo potrà presentare metrorragia o spotting.
English: What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zoely e contenuto della confezione Le compresse attive rivestite con film (compresse) sono bianche e rotonde.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
Italian: • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difesa dell'organismo);
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Italian: L'aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una diagnosi più precoce del carcinoma mammario nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a una combinazione di questi due fattori.
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Italian: Quando il rischio che si formi un coagulo di sangue in una vena è massimo?
English: If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Italian: Se desidera interrompere l'assunzione di Zoely perché desidera una gravidanza, vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Zoely”.
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Italian: • mestruazioni abbondanti; dolore al seno; dolore pelvico (pancia)
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
Italian: Poiché non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti i COC contenenti estradiolo, le avvertenze sono considerate valide anche per Zoely.
English: If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Italian: Se ha dimenticato delle compresse attive bianche di un blister e non ha le mestruazioni attese durante l'assunzione delle compresse placebo gialle dello stesso blister, potrebbe essere iniziata una gravidanza.
English: The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Italian: Il blister di Zoely contiene 28 compresse: 24 compresse bianche con i principi attivi (numeri 1-24) e 4 compresse gialle senza principi attivi (numeri 25-28).
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Italian: Patologie dell'occhio intolleranza alle lenti a contatto/occhio secco
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4).
Italian: o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4).
English: o in a lung (i.e., PE)
Italian: o in un polmone (cioè EP)
English: With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
Italian: Con tutte le pillole combinate, nei primi mesi possono manifestarsi perdite di sangue vaginali irregolari (perdite lievi o intense) tra le mestruazioni.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti con l'assunzione di cibo sulla biodisponibilità di nomegestrolo acetato.
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Italian: Il rischio aggiuntivo scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati.
English: DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
Italian: FOGLIO DI ETICHETTE DEL GIORNO DELLA SETTIMANA CON ETICHETTE ADESIVE FORNITE CON IL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Italian: Non è stata stabilita una correlazione tra l'uso di contraccettivi orali combinati e l'ipertensione clinica.