FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
French: Il bloque l'enzyme COX-2, entraînant ainsi une réduction de la production de prostaglandines, des substances qui interviennent dans le processus de l'inflammation.
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
French: Le comité n'était pas convaincu que le dépistage des patients porteurs du variant génétique DQA1*0102 permettait une réduction suffisante de ce risque.
Slovak: Výbor nebol ubezpečený, že vyšetrenie, či sú pacienti nositeľmi variantu génu DQA1*0102, je dostatočné pre zníženie tohto rizika.
French: Les effets de Joicela ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinok lieku Joicela sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Joicela a été comparé avec le célécoxib (un autre médicament utilisé pour l'ostéoarthrite) et avec un placebo (un traitement fictif), dans trois études principales.
Slovak: Joicela sa porovnával s liekom celekoxib (iný liek používaný pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivý liek) v troch hlavných štúdiách.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela (lumiracoxib)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Joicela (lumirakoxib)
French: Au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Joicela n'étaient pas supérieurs à ses risques, en particulier en ce qui concerne son risque de toxicité pour le foie.
Slovak: Výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Joicela neprevyšuje jeho riziká, najmä riziko toxicity pečene.
French: Le principe actif de Joicela, le lumiracoxib, est un médicament «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) sélectif, appartenant au groupe des «inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2)».
Slovak: Účinná látka lieku Joicela, lumirakoxib, je selektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle actuellement en cours avec Joicela.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v súvislosti s liekom Joicela neuskutočňujú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
French: Joicela est un médicament qui contient le principe actif lumiracoxib.
Slovak: Joicela je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lumirakoxib.
French: DQA1*0102 est suspecté d'augmenter le risque de toxicité hépatique chez les patients prenant Joicela.
Slovak: O variante génu DQA1*0102 sa predpokladá, že zvyšuje riziko toxicity pečene v prípade pacientov užívajúcich liek Joicela.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Joicela n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez les adultes qui ne sont pas porteurs de DQA1*0102.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Joicela nemôže byť povolený na symptomatickú liečbu osteoartritídy (opuchov a bolesti kĺbov) kolena a bedra v prípade dospelých pacientov, ktorí nie sú nositeľmi variantu génu DQA1*0102.
French: Dans quel cas Joicela devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Joicela?
French: Le 15 avril 2011, Novartis a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela destiné au soulagement symptomatique dans le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche chez les patients qui ne sont pas porteurs de l'allèle DQA1*0102.
Slovak: Novartis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Joicela, ktorý sa mal používať na zmiernenie symptómov pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra v prípade pacientov, ktorí nie sú nositeľmi alely DQA1*0102.
French: En réduisant la production de prostaglandines, Joicela aide à réduire les symptômes de l'inflammation, comme la douleur, présents dans l'ostéoarthrite.
Slovak: Joicela pomáha zmierniť symptómy zápalu pozorované v prípade osteoartritídy, ako je bolesť.
French: Comment Joicela doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Joicela účinkovať?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela (lumiracoxib) EMA/917515/2011
Slovak: EMA/917525/2011
French: Joicela devait être utilisé pour soulager les symptômes de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez les adultes qui ne sont pas porteurs d'un variant génétique appelé «DQA1*0102».
Slovak: Joicela sa mal používať v prípade dospelých pacientov, ktorí nie sú nositeľmi variantu génu DQA1*0102, na zmiernenie symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
French: Page 2/2
Slovak: Strana2/2
French: le 22 avril 2010
Slovak: 22. apríla 2010
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom.
French: Le traitement s'est étendu sur une durée comprise entre six mois et un an.
Slovak: Liečba trvala šesť mesiacov až jeden rok.
French: EMA/605860/2010 EMEA/H/C/2166
Slovak: EMEA/H/C/2166
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Slovak: Presný spôsob ich pôsobenia pri liečbe vírusových ochorení nie je úplne známy, prevláda však názor, že účinkujú ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú činnosť imunitného systému).
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre des attaques telles que les infections dues à des virus.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky produkované organizmom, ktoré mu pomáhajú bojovať proti napadnutiam, napr. infekciám spôsobeným vírusmi.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a pas d'impact sur les essais cliniques en cours, et qu'elle continuera à mettre Joulferon à disposition pour les patients participant à ces essais.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšky a že naďalej bude poskytovať liek Joulferon pacientom, ktorí sa na týchto skúškach zúčastňujú.
French: Il devait être disponible sous la forme d'un stylo d'injection et de flacons.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčného pera a injekčných liekoviek.
French: Les effets de Joulferon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinky lieku Joulferon sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: La fixation de l'interféron à l'albumine contribue à prolonger son action contre le virus de l'hépatite C après chaque injection.
Slovak: Naviazaním interferónu na albumín sa predlžuje jeho účinok proti vírusu hepatitídy C po každej injekcii.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales portant sur 2 255 adultes souffrant d'une infection à l'hépatite C, qui n'avaient pas suivi de traitement au préalable.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 2 255 dospelých pacientov s infekciou vírusom hepatitídy
French: Qu'est-ce que Joulferon?
Slovak: Čo je liek Joulferon?
French: L'albinterféron alpha-2b est une "protéine de fusion », composée d'interféron alpha-2b, qui est déjà disponible dans des médicaments antiviraux au sein de l'Union européenne (UE), couplée à une protéine appelée albumine.
Slovak: Albinterferón alfa-2b je tzv. fúzny proteín, ktorý je vytvorený z interferónu alfa-2b, ktorý je už dostupný v antivirotikách v Európskej únii (EU), naviazaného na proteín s názvom albumín.
French: Les patients des deux groupes ont également pris de la ribavirine (un autre médicament utilisé pour soigner l'hépatite C).
Slovak: Obidve skupiny pacientov takisto užívali ribavirín (ďalší liek používaný proti hepatitíde C).
French: Le 16 avril 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joulferon, destiné au traitement de l'infection à l'hépatite C.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Joulferon na trh určeného na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C.
French: Joulferon devait être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C (pathologie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique.
Slovak: Joulferon sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s dlhodobou hepatitídou C (ochorenie pečene v dôsledku vírusovej infekcie hepatitídy C).
French: Il devait être utilisé chez les adultes dont le foie avait été endommagé et qui n'avaient pas été traités au préalable au moyen d'interféron alpha (un autre médicament destiné au traitement de l'hépatite C).
Slovak: Mal sa používať v prípade dospelých pacientov s poškodením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení interferónom alfa (ďalší liek proti hepatitíde C).
French: Il contient le principe actif albinterféron alpha-2b.
Slovak: Obsahuje účinnú látku albinterferón alfa-2b.
French: Les études ont comparé Joulferon avec le peginterféron aplha-2a (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite C).
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Joulferon porovnával s peginterferónom alfa-2a (ďalší liek na liečbu hepatitídy C).
French: Le principe actif de Joulferon, l'albinterféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons».
Slovak: Účinná látka lieku Joulferon, albinterferón alfa-2b, patrí do skupiny tzv. interferónov.
French: La principale mesure d'efficacité était basée sur le taux du virus de l'hépatite C circulant dans le sang six mois après la fin du traitement.
Slovak: C nachádzajúceho sa v krvnom obehu šesť mesiacov po ukončení liečby.
French: Comment Joulferon doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Joulferon účinkovať?
French: Joulferon se présente sous la forme d'une poudre accompagnée d'un solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Slovak: Joulferon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
French: L'albinterféron alpha-2b contenu dans Joulferon est produit par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant » : il est produit par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Slovak: rekombinantnej DNA: vyrába ho kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať albinterferón alfa-2b.
French: Dans quel cas Joulferon devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Joulferon?
French: 17 novembre 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Slovak: EMA/888548/2011
French: Il y avait 72 patients dans l'une des études et 96 patients dans l'autre.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 72 pacientov a na druhej štúdii sa zúčastnilo 96 pacientov.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration des symptômes des patients après quatre heures.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení príznakov pacientov po štyroch hodinách.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kalbitor est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Kalbitor sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales menées chez des patients âgés de 10 ans et plus, atteints d'angiœdème héréditaire.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií skúmajúcich pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí mali dedičný angioedém.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, par exemple, au niveau du visage, des membres, de l'intestin et de la gorge, provoquant une gêne et des douleurs et parfois, en cas de crises touchant la gorge, une difficulté à respirer.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú ataky opuchu, ktoré sa môžu vyskytnúť kdekoľvek v tele, napríklad na tvári, končatinách, v črevách a hrdle, čo spôsobuje pocit nepohodlia a bolesť, a niekedy v prípade atakov hrdla ťažkosti pri dýchaní.
French: Les patients considérés comme présentant un risque de blocage des voies aériennes ont reçu des traitements complémentaires, en cas de besoin.
Slovak: Pacientom, ktorí boli posúdení ako rizikoví z hľadiska zablokovania dýchacích ciest, bola v prípade potreby podaná ďalšia liečba.
French: Il devait être disponible sous la forme de solution injectable.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
French: Les réactions d'hypersensibilité surviennent quand le système immunitaire du corps réagit contre un médicament et comprennent des réactions couramment appelées réactions allergiques.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytujú vtedy, keď imunitný systém tela reaguje proti lieku, a patria sem reakcie, ktoré sú bežne známe ako alergické reakcie.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kalbitor (écallantide)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Kalbitor (ekalantid)
French: Cela signifie qu'il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Slovak: To znamená, že ho vytvára bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať ekalantid.
French: D'autres mesures comprenaient le temps nécessaire pour soulager la crise.
Slovak: K ďalším meradlám patril čas do ústupu ataku.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions lors d'une explication orale, certains sujets demeuraient en suspens.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP pri ústnom vysvetlení ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
French: Le 11 novembre 2011, Dyax s.a. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kalbitor, destiné au traitement des symptômes des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Slovak: Dňa 11. novembra 2011 spoločnosť Dyax s.a. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Kalbitor, ktorý sa mal používať na liečbu príznakov akútnych atakov dedičného angioedému.
French: La kallicréine fait partie d'un réseau complexe de protéines (appelé système kallicréine-kinine), qui exerce plusieurs effets dans le corps, dont l'un induit une augmentation des taux d'une protéine appelée bradykinine qui provoque un élargissement des vaisseaux sanguins et une fuite de liquide dans les tissus environnants.
Slovak: Kalikreín je súčasťou komplexnej siete proteínov (známych ako kalikreínový-kinínový systém), ktorá má v tele viacero účinkov, pričom jeden z nich spôsobuje zvýšenú hladinu proteínu nazývaného bradykinín, ktorý zapríčiňuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva.
French: La société a indiqué au CHMP que le retrait n'aura aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na akýchkoľvek skúšaniach.
French: Les patients ont été traités soit par Kalbitor soit par un placebo (un traitement fictif) dans les 8 heures qui ont suivi une crise.
Slovak: Pacienti boli liečení buď liekom Kalbitor, alebo placebom (zdanlivý liek) do 8 hodín po ataku.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant l'efficacité des doses proposées chez les patients plus lourds.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa účinnosti navrhnutých dávok u pacientov s vyššou hmotnosťou.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Kalbitor n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Kalbitor neprevyšuje jeho riziká.
French: Les effets de Kalbitor ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinky lieku Kalbitor sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Kalbitor a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 18 décembre 2002, pour le traitement de l'angiœdème.
Slovak: Kalbitor bol 18. decembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu angioedému.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Kalbitor n'aurait pas pu être approuvé.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Kalbitor nemôže byť povolený.
French: Qu'est-ce que Kalbitor?
Slovak: Kalbitor?
French: Le CHMP avait des réserves concernant des réactions d'hypersensibilité, qui ont été observées à une fréquence plus élevée chez les patients sous Kalbitor.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa reakcií z precitlivenosti, ktoré sa pozorovali vo vyššej miere u pacientov liečených liekom Kalbitor.
French: Le principe actif de Kalbitor, l'écallantide, bloque une enzyme dans le sang appelée «kallicréine».
Slovak: Účinná látka lieku Kalbitor, ekalantid, blokuje v krvi enzým nazývaný kalikreín.
French: Kalbitor devait être utilisé pour le traitement des symptômes des crises d'angiœdème héréditaire.
Slovak: Liek Kalbitor sa mal používať na liečbu príznakov atakov dedičného angioedému.
French: Comment Kalbitor doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kalbitor účinkovať?
French: Kalbitor est un médicament qui contient le principe actif écallantide.
Slovak: Kalbitor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ekalantid.
French: L'écallantide contenu dans Kalbitor est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant».
Slovak: Kalbitor sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA.
French: En bloquant les actions de la kallicréine, Kalbitor est censé contribuer à la réduction du gonflement et des symptômes d'angiœdème qui y sont liés.
Slovak: Zablokovaním účinku kalikreínu mal liek Kalbitor pomôcť zmierniť opuch a súvisiace príznaky angioedému.
French: Cette fuite de liquides provoque les crises de gonflement observées dans l'angiœdème.
Slovak: Takéto presakovanie tekutín spôsobuje ataky opuchu pozorované pri angioedéme.
French: Dans quel cas Kalbitor devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kalbitor?
French: 27 mars 2015
Slovak: 27. marca 2015
French: Le comité s'inquiétait de la qualité du médicament (en particulier le choix de la matière de départ pour fabriquer le médicament, et la présence d'impuretés).
Slovak: Výbor mal výhrady v súvislosti s kvalitou lieku (najmä v súvislosti s voľbou vstupnej suroviny na výrobu lieku, a v súvislosti s prítomnosťou nečistôt).
French: De plus, le CHMP n'était pas satisfait de la documentation soumise à l'appui de l'efficacité et de la sécurité du médicament.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dokumentácie predloženej na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules dosées à 200 mg.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 200 mg kapsúl.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, le demandeur a indiqué qu'il retirait la demande car un délai supplémentaire serait nécessaire pour répondre aux questions du CHMP.
Slovak: Žiadateľ uviedol v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti, že žiadosť sťahuje preto, lebo potrebuje dlhší čas na predloženie odpovedí na otázky výboru CHMP.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Slovak: Výbor CHMP žiadosť stiahol po vyhodnotení pôvodnej dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
French: EMA/286541/2015 EMEA/H/C/3800
Slovak: EMEA/H/C/3800
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ketoconazole AID-SCFM est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Ketoconazole AID-SCFM sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le 23 février 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ketoconazole AID-SCFM, destiné au traitement du syndrome de Cushing.
Slovak: Dňa 23. februára 2015 spoločnosť Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ketoconazole AID-SCFM, ktorý sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu.
French: Comme le kétoconazole est une substance bien connue, et que son utilisation dans le syndrome de Cushing est bien établie, le demandeur a présenté des données issues de la littérature publiée pour justifier sa demande concernant Ketoconazole AID-SCFM.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je náležite zavedené, žiadateľ predložil na podporu svojej žiadosti pre liek Ketoconazole AID-SCFM údaje z publikovanej literatúry.
French: Le principe actif de Ketoconazole AID-SCFM, le kétoconazole, bloque l'activité d'un groupe d'enzymes qui sont impliquées dans la production de cortisol dans les glandes surrénales, telles que la 17alphahydroxylase ou la 11-hydroxylase.
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje aktivitu skupiny enzýmov, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu nadobličkami, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11b-hydroxyláza.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait que les bénéfices de Ketoconazole AID-SCFM n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ketoconazole AID-SCFM neprevyšuje jeho riziká.
French: Ketoconazole AID-SCFM devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints du syndrome de Cushing chez lesquels la chirurgie n'était pas envisageable ou avait échoué.
Slovak: Liek Ketoconazole AID-SCFM sa mal používať na liečbu dospelých s Cushingovým syndrómom, pre ktorých operácia nie je vhodná alebo bola neúspešná.