FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PRAC preto dospel k záveru, že „febrilná neutropénia" sa má pridať ako nová nežiaduca lieková reakcia do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou výskytu „menej časté".
Icelandic: Þess vegna komst PRAC að þeirri niðurstöðu að bæta skyldi „daufkyrningafæð ásamt hita" við sem nýrri lyfjaaukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs af tíðninni „sjaldgæfar".
Slovak: Ελλάδα TESARO
Icelandic: Ελλάδα
Slovak: V prípade, že dôjde k opätovnému výskytu danej nežiaducej reakcie, odporúča sa dávku znížiť.
Icelandic: Ef aukaverkunin kemur fram að nýju er ráðlagt að minnka skammtinn.
Slovak: Miera nových výskytov trombocytopénie po intenzívnych modifikáciách dávok realizovaných počas prvých dvoch mesiacov liečby od 4. cyklu bola 1,2
Icelandic: Tíðni nýgengi blóðflagnafæðar eftir að miklar breytingar voru gerðar á skömmtum á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar, frá lotu 4, var 1,2 %.
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 a v Tabuľke 2.
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna aukaverkana er að finna á töflum 1 og 2.
Slovak: • ak ste alergická na niraparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir niraparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Zvýšené hodnoty v krvných testoch
Icelandic: Hækkanir á blóðrannsóknum
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: stearan horečnatý, monohydrát laktózy obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), želatína, briliantová modrá FCF (E 133), erytrozín (E 127), tartrazín (E 102) tlačová farba: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), čierny oxid železa (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidón (E 1201).
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru: innihald hylkis: magnesíum sterat, laktósaeinhýdrat skel hylkis: títantvíoxíð (E 171), gelatín, brilliant blue FCF (E 133), erýtrósín (E 127), tartrasín (E 102) prentblek: skellakk (E 904), própýlenglýkól (E 1520), kalíum hýdroxíð (E 525), svart járnoxíð (E 172), natríum hýdroxíð (E 524), og póvidon (E 1201).
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula s rovnakou alebo so zníženou dávkou, na základe klinického posúdenia.
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með sama eða minni skammti samkvæmt klínísku mati.
Slovak: Zejula sa používa u dospelých žien na liečenie rakoviny vaječníkov, vajíčkovodov (časť ženských rozmnožovacích orgánov, ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo peritonea (membránovej výstelky brucha).
Icelandic: Zejula er notað handa fullorðnum konum til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum (hluta æxlunarfæra kvenna sem tengir eggjastokkana við legið) eða lífhimnu (himnunni sem þekur kviðinn).
Slovak: Údaje z pacientkami nahlasovaných výsledkov (PRO) s využitím validovaných prieskumných nástrojov (FOSI a EQ5D) indikujú, že pacientky liečené niraparibom nenahlasovali žiadny rozdiel oproti placebu v parametroch, ktoré sa spájajú s kvalitou života (QoL).
Icelandic: Upplýsingar varðandi niðurstöður sem sjúklingar tilkynntu um sjálfir (PRO, patient-reported outcome), fengnar með notkun viðurkenndra kannana (FOSI og EQ-5D), gefa til kynna að sjúklingar sem fengu meðferð með niraparib hafi ekki tilkynnt um neinn mun samanborið við lyfleysu hvað varðar lífsgæði (QoL, quality of life).
Slovak: Nežujte ich ani ich nedrvte.
Icelandic: Ekki skal tyggja eða mylja hylkin.
Slovak: Celkovo pri takmer polovici predložených prípadov nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť alebo tieto prípady so skúšaným liekom súviseli.
Icelandic: Á heildina litið var ýmist ekki hægt að útiloka orsakatengsl eða tengsl voru greinileg við rannsóknarlyfið, í næstum helmingi tilfella.
Slovak: Niraparib je určitým typom protirakovinového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor PARP.
Icelandic: Niraparib er tegund krabbameinslyfs sem nefnist PARP hemill.
Slovak: Redukovaná lokomotorická aktivita sa pozorovala v jednej z dvoch dávkových štúdií u myší.
Icelandic: Minnkuð hreyfivirkni kom fram í annarri af tveimur rannsóknum á stökum skömmtum hjá músum.
Slovak: Pacientky sa zaradili do kohorty gBRCAmut na základe krvných vzoriek na analýzu gBRCA, ktoré sa odobrali pred randomizáciou.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í gBRCAmut þýðishópinn byggt á blóðsýnum vegna gBRCA greiningar sem tekin voru áður en slembiröðun fór fram.
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, hmotnosť a rasa nemali žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku niraparibu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að aldur, þyngd og kynþáttur hefðu engin marktæk áhrif á lyfjahvörf niraparibs.
Slovak: Ak je počet trombocytov kedykoľvek < 75 000/μl, znovu začnite liečbu so zníženou dávkou.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi verður < 75.000/μl á einhverjum tímapunkti skal hefja notkun Zejula á ný með minni skammti.
Slovak: Niraparib sa primárne metabolizuje prostredníctvom karboxylesteráz (CE), čím vzniká hlavný neaktívny metabolit, M1.
Icelandic: Niraparib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli karboxýlesterasa (CE) og myndar síðan óvirka megin umbrotsefnið M1.
Slovak: Niraparib nie je substrátom exportnej pumpy žlčových solí (BSEP).
Icelandic: Niraparib er ekki hvarfefni útflæðisdælu gallsalta (BSEP, bile salt export pump).
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú in vitro induktormi CYP3A4.
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru CYP3A4 örvar in vitro.
Slovak: Celkovo považuje PRAC preferovaný termín febrilná neutropénia za adekvátny na opísanie prípadov, ktoré boli skúmané v tejto PSUSA.
Icelandic: Á heildina litið leit PRAC svo á að kjörheitið daufkyrningafæð ásamt hita væri hentugt til að lýsa þeim tilfellum sem metin voru í þessari PSUSA skýrslu.
Slovak: Vplyv niraparibu na iné lieky
Icelandic: Áhrif niraparibs á önnur lyf
Slovak: Pacientky, u ktorých dôjde k týmto príznakom, majú byť opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum ættu að sýna aðgát við akstur og notkun véla.
Slovak: Zejula sa môže užívať nezávisle od jedla.
Icelandic: Zejula má taka án tillits til máltíða.
Slovak: Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť predtým ako začnete užívať liek Zejula a nesmiete znova začať dojčiť kým neuplynie 1 mesiac od užitia poslednej dávky.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf áður en taka Zejula er hafin og þú mátt ekki hefja hana á ný fyrr en 1 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Slovak: Po perorálnom podaní jedinej 300 mg dávky [14C]niraparibu sa priemerne 86,2 % (rozsah 71 % až 91 %) dávky izolovalo z moču a stolice za 21 dní.
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts af [14C]-niraparibi komu að meðaltali 86,2 % (á bilinu 71 % til 91 %) af skammtinum fram í þvagi og hægðum í 21 dag.
Slovak: Potvrdená diagnóza myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo akútnej myeloidnej leukémie (AML)
Icelandic: Staðfest greining á mergrangvexti (MDS, myelodysplastic syndrome) eða bráðu kyrningahvítblæði (AML, acute myeloid leukaemia)
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávok, môže sa implementovať druhé zníženie dávok z dvoch tvrdých kapsúl denne (200 mg) na jednu kapsulu denne (100 mg).
Icelandic: Ef þörf er á frekari minnkun skammta má minnka skammtinn á ný, úr tveimur hörðum hylkjum á dag (200 mg) í eitt hylki á dag (100 mg).
Slovak: Medián (95 % CI) - mo
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) - mán.
Slovak: Zejula 100 mg kapsuly niraparib
Icelandic: Zejula 100 mg hylki niraparib
Slovak: Zejula sa nemá užívať keď dojčíte, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Zejula skal ekki taka meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki er þekkt hvort það berst í brjóstamjólk.
Slovak: V skupine HRDneg bol pomer rizika 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p =
Icelandic: Í HRDneg hópnum var áhættuhlutfallið 0,58 (95 % CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Slovak: Ak sa v priebehu liečby s liekom Zejula potvrdí MDS a/alebo AML, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa musí liečiť zodpovedajúcim spôsobom.
Icelandic: Ef mergrangvöxtur og/eða brátt kyrningahvítblæði eru staðfest meðan á meðferð stendur með Zejula skal hætta meðferðinni og meðhöndla sjúklinginn á viðeigandi hátt.
Slovak: PFS sa meralo od času randomizácie (ktorá sa realizovala do 8 týždňov od ukončenia chemoterapeutického režimu) do progresie ochorenia alebo do smrti.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mæld frá þeim tíma þegar slembiröðun fór fram (sem var allt að 8 vikum eftir að krabbameinslyfjameðferð lauk) fram að versnun sjúkdóms eða dauðsfalli.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na správanie a/alebo neurologické parametre v štúdiách toxicity opakovaných dávok u potkanov a psov pri odhadovaných úrovniach expozície CNS podobných úrovniam očakávaným pri terapeutickej expozícií alebo pri nižších úrovniach.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á hegðunar- og/eða taugabreytur í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum við útsetningu í miðtaugakerfi sem var svipuð eða minni en áætluð meðferðarútsetning.
Slovak: Neužívajte ďalšiu dávku, ak ste dávku vynechali alebo ak ste po užití lieku Zejula zvracali.
Icelandic: Ekki taka aukalegan skammt ef þú gleymir skammti eða kastar upp eftir töku Zejula.
Slovak: PARP inhibítory blokujú enzým nazývaný poly-[adenozín difosfátribóza]polymeráza (PARP).
Icelandic: PARP hemlar blokka ensím sem kallast pólý-[adenósín tvífosfat-ríbósa] pólýmerasi (PARP).
Slovak: Nie je známe, či sa niraparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort niraparib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Indukcia CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Icelandic: Örvun CYP (CYP1A2 og CYP3A4)
Slovak: Súčasná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku niraparibu po podaní 300 mg niraparibu.
Icelandic: Samhliða neysla fituríkrar máltíðar hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf niraparibs eftir gjöf 300 mg af niraparibi.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia adekvátne kontrolovala s použitím štandardnej antihypertenznej liečby s alebo bez úpravy dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist viðunandi stjórn á háþrýstingi með hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð, hvort sem skammturinn af Zejula var aðlagaður eða ekki (sjá kafla 4.2).
Slovak: K trombocytopénii dochádzalo častejšie u pacientok, ktorých východiskový počet trombocytov bol nižší ako 180 × 109/l.
Icelandic: Blóðflagnafæð var algengari hjá sjúklingum með minni blóðflagnafjölda í upphafi en 180 × 109/l.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť niraparibu ako udržiavacej terapie sa študovala vo fáze 3 randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného medzinárodného skúšania (ENGOTOV16 / NOVA) u pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov predominantne vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, ktoré boli citlivé na platinu, pričom táto citlivosť sa definovala prostredníctvom úplnej reakcie (CR) alebo čiastočnej reakcie (PR), počas viac ako šiestich mesiacov, na svoju predposlednú liečbu na báze platiny.
Icelandic: Öryggi og verkun niraparibs til viðhaldsmeðferðar voru rannsökuð í slembiraðaðri, tvíblindri alþjóðlegri 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (ENGOT-OV16 / NOVA), einkum hjá sjúklingum með endurkomið platínunæmt krabbamein af háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum, í eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu, takmarkað við þá sem sýndu fulla svörun (CR, complete response) eða hlutasvörun (PR, partial response) í meira en sex mánuði eftir næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð byggða á notkun platínulyfs.
Slovak: Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne merať krvný tlak.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðþrýstinginn reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Po zachytení signálu týkajúceho sa sepsy pri užívaní niraparibu sa identifikoval určitý počet relevantných prípadov.
Icelandic: Eftir að tilkynnt var um sýklasótt við notkun niraparibs kom nokkur fjöldi tengdra tilvika í ljós.
Slovak: Údaje o niraparibe v kombinácii s cytotoxickými liekmi sú obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar varðandi notkun niraparibs samhliða frumuskemmandi lyfjum eru takmarkaðar.
Slovak: 3. stupeň súvisiaca s liečbou, ktorá trvá viac ako 28 dní, pričom sa pacientovi podáva Zejula 100 mg/deň
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir á CTCAE ≥ stigi 3, sem vara lengur en 28 daga meðan sjúklingur fær Zejula 100 mg/dag
Slovak: Inhibícia efluxových transportérov (P-gp, BCRP, BSEP a MATE1/2)
Icelandic: Hemlun útflæðisflutningsprótína (P-gp, BCRP, BSEP og MATE1/2)
Slovak: Vysoký podiel pacientok v oboch terapeutických ramenách, v oboch kohortách, dostalo 3 alebo viacero predchádzajúcich línií chemoterapie, vrátane 49 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte gBRCAmut a 34 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte nongBRCAmut.
Icelandic: Hátt hlutfall sjúklinga í báðum meðferðarörmum og í báðum þýðishópum höfðu fengið 3 eða fleiri umferðir áður af krabbameinslyfjameðferð, þ.m.t. 49 % og 34 % af sjúklingunum sem fengu niraparib í þýðishópunum með gBRCAmut og án gBRCAmut, í þessari röð.
Slovak: Mesačne sa má monitorovať krvný tlak počas prvého roka a následne, počas liečby liekom Zejula, sa má monitorovať periodicky.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi mánaðarlega fyrsta árið og síðan með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur með Zejula.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach niraparibu v dávke 30 mg až 400 mg raz denne bola akumulácia niraparibu približne 2 až 3-násobná.
Icelandic: Eftir inntöku margra skammta af niraparibi á bilinu 30 mg til 400 mg einu sinni á dag var uppsöfnun niraparibs u.þ.b. 2- til 3-föld.
Slovak: Niraparib je inhibítorom poly(ADP-ribózo) polymerázových (PARP) enzýmov, PARP1 a PARP2, ktoré hrajú rolu pri opravovaní DNA.
Icelandic: Niraparib er hemill pólý-(ADP-ríbósa) pólýmerasa (PARP) ensímanna PARP-1 og PARP-2 sem hafa hlutverki að gegna við DNA viðgerðir.
Slovak: Zejula ako monoterapiu, nevoľnosť, trombocytopénia, únava/asténia, anémia, zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia, nespavosť, bolesti hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída, hnačka, dyspnoe, hypertenzia, dyspepsia, bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest, artralgia, palpitácie a dysgeúzia.
Icelandic: Í lykilrannsókninni ENGOT-OV16 voru þær aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 10 % sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með Zejula ógleði, blóðflagnafæð, þreyta/þróttleysi, blóðleysi, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, daufkyrningafæð, svefnleysi, höfuðverkur, minnkuð matarlyst, nefkoksbólga, niðurgangur, andnauð, háþrýstingur, meltingarónot, bakverkir, sundl, hósti, þvagfærasýking, liðverkir, hjartsláttarónot og bragðtruflun.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre niraparib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) niraparib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niraparib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur niraparib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovala reverzibilná redukcia spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Icelandic: Vart varð við afturkræfa minnkun á myndun sæðisfrumna hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Nedá sa preto vylúčiť klinicky významná interakcia týkajúca sa inhibície týchto efluxových transportérov, hoci je nepravdepodobná.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka klínískt marktæka milliverkun í tengslum við hemlun þessara útflæðisflutningsprótína, þótt hún sé ólíkleg.
Slovak: Vhodné pacientky sa zaradili do jednej z dvoch kohort na základe výsledkov zárodočného BRCA mutačného testu.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilmerki var skipað í annan af tveimur þýðishópum byggt á niðurstöðum prófs á BRCA kímlínustökkbreytingum.
Slovak: Pacientky vhodné na niraparibovú liečbu mali byť v reakcii (CR alebo PR) po ukončení poslednej chemoterapie na báze platiny.
Icelandic: Til þess að teljast uppfylla skilmerki fyrir meðferð með niraparib þurfti sjúklingur að sýna svörun (CR eða PR) eftir lok síðustu krabbameinslyfjameðferðar byggða á notkun platínulyfs.
Slovak: Pred odslepením štúdie sa nádory pacientok testovali na prítomnosť HRD s použitím experimentálneho HRD testu, ktorý vyhodnocuje tri nepriame miery nestability nádorového genómu: stratu heterozygotnosti, telomérnu alelickú nestabilitu (TAI) a stavové tranzície s veľkým rozsahom.
Icelandic: Áður en rannsóknin var afblinduð voru æxli úr sjúklingum prófuð til þess að athuga hvort til staðar væri skert samstæð endurröðun (HRD, homologous recombination deficiency), með notkun HRD tilraunaprófs sem metur þrjár óbeinar mælingar á óstöðugleika genamengis í æxli: tap á arfblendni, ójafnvægi í litningsenda genasamsætu (TAI, telomeric allelic imbalance) og viðamiklar ástandsbreytingar.
Slovak: Niraparib nebol mutagénny v bakteriálnom reverznom mutačnom teste (Ames), ale bol klastogénny v in vitro cicavčom chromozomálnom aberačnom teste a v in vivo potkaňom mikronukleárnom teste kostnej drene.
Icelandic: Niraparib olli ekki stökkbreytingum í prófi á víxlaðri stökkbreytingu baktería (Ames) en olli litningabrenglun í in vitro prófun á litningabreytingum hjá spendýrum og í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg hjá rottum.
Slovak: Odporúča sa testovanie úplného krvného obrazu týždenne počas prvého mesiaca, potom mesačný monitoring počas nasledujúcich 10 mesiacov liečby a po tomto časovom období sa odporúča periodicky monitorovať klinicky významné zmeny v ktoromkoľvek hematologickom parametri počas liečby (pozri časť 4.2).
Icelandic: Mælt er með því að gera rannsókn á heildar blóðfrumnafjölda vikulega fyrsta mánuðinn og framkvæma síðan mánaðarlegt eftirlit næstu 10 mánuði meðferðar og með reglulegu millibili eftir það til þess að fylgjast með klínískt marktækum breytingum á blóðmeinafræðilegum breytum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Slovak: Toxicita opakovaných dávok
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Slovak: Testovanie na tBRCA mutáciu a deficienciu homologickej rekombinácie (HRD) sa uskutočňovalo s použitím testu HRD na nádorovom tkanive získanom v čase prvého diagnostikovania alebo v čase opakovaného výskytu.
Icelandic: Próf á tBRCA stökkbreytingum og skorti á samstæðri endurröðun (HRD) voru framkvæmd með HRD prófi á æxlisvef sem fenginn var við upphaflega sjúkdómsgreiningu eða við endurkomu sjúkdóms.
Slovak: V štúdii NOVA došlo u 48 % pacientok k prerušeniu dávkovania v 1. cykle.
Icelandic: Í NOVA rannsókninni var gert hlé á skömmtun hjá 48 % sjúklinga í lotu
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína briliantová modrá FCF (E 133) erytrozín (E 127) tartrazín (E 102)
Icelandic: Brilliant blue FCF (E 133) Erýtrósín (E 127) Tartrasín (E 102)
Slovak: (E 904) propylénglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) čierny oxid železa (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidón (E 1201)
Icelandic: Skellakk (E 904) Própýlenglýkól (E 1520) Kalíum hýdroxíð (E 525) Svart járnoxíð (E 172) Natríum hýdroxíð (E 524) Póvidon (E 1201)
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Slovak: Zejula má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov a má na ňu aj dohliadať.
Icelandic: Meðferð með Zejula skal hafin og fara fram í umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie nedajú zvládnuť pomocou stratégie prerušenia liečby a zníženia dávok, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.
Icelandic: Ef ekki er unnt að meðhöndla aukaverkanir með því að gera hlé á skömmtun eða minnka þá er mælt með því að hætta notkun Zejula.
Slovak: Približne 25 % pacientok v štúdii NOVA vážilo menej ako 58 kg a približne 25 % pacientok vážilo viac ako 77 kg. Incidencia nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou (78
Icelandic: 25 % sjúklinganna í NOVA rannsókninni vógu innan við 58 kg og u.þ.b. 25 % sjúklinganna vógu meira en 77 kg.
Slovak: Bio Spain S.L.U.
Icelandic: TESARO Bio Spain S.L.U.
Slovak: Druhý výskyt:
Icelandic: Annað skipti:
Slovak: Zejula tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a purpurové nepriehľadné viečko.
Icelandic: Zejula hörð hylki eru með hvítan, ógagnsæjan meginhluta og fjólublátt, ógagnsætt lok.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás bude týkať čokoľvek z nasledujúceho:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða meðan lyfið er notað, ef eftirfarandi á við:
Slovak: U približne 47 % pacientok došlo k opätovnému podávaniu lieku v nižšej dávke v 2. cykle.
Icelandic: 47 % sjúklinga hófu meðferð á ný með minni skammti í lotu
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrná.
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og notkun véla.
Slovak: Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne testovať krvný obraz.
Icelandic: Læknirinn mun gera reglulegar rannsóknir á blóðinu meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: gBRCAmut nongBRCAmut
Icelandic: Án gBRCAmut
Slovak: Zejula a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Zejula og pakkningastærðir
Slovak: Ukončite liečbu.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o fertilite.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Slovak: In vitro niraparib inhibuje P-gp a BCRP veľmi slabo, s IC50 = 161 µM pre Pg-p a 5,8 µM pre BCRP.
Icelandic: Niraparib hemlar P-gp örlítið in vitro og BCRP sem nemur IC50 = 161 µM og 5,8 µM, í þessari röð.
Slovak: Nedá sa vylúčiť zvýšenie plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov (napr. metformínu).
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka aukna blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og sem eru hvarfefni þessara flutningsefna (t.d. metformín).
Slovak: Hlavný primárny metabolit M1 nie je substrátom Pgp, BCRP alebo BSEP.
Icelandic: Megin umbrotsefnið, M1, er ekki hvarfefni P-gp, BCRP eða BSEP.
Slovak: Na bielom nepriehľadnom tele kapsule je čiernou farbou napísané „100 mg" a purpurovom viečku kapsule je bielou farbou napísané „Niraparib".
Icelandic: Hvíti, ógagnsæi meginhluti hylkisins er áletraður með „100 mg" með svörtu bleki og fjólublá lokið á hylkinu er áletrað með „Niraparib" með hvítu bleki.
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že niraparibom indukovaná cytotoxicita môže zahŕňať inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a zvyšovať vytváranie komplexov PARP-DNA, čo vedie k poškodeniu DNA, apoptóze a bunkovej smrti.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að frumuskemmandi áhrif af völdum niraparibs kunna að fela í sér hemlun PARP ensímavirkni og aukinni myndun PARP-DNA klósambanda sem valda DNA skemmdum, stýrðum frumudauða og frumudauða.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, CFI, TFST a PFS2 demonštrovali štatisticky signifikantný a pretrvávajúci terapeutický účinok v prospech niraparibového liečebného ramena v kohorte gBRCAmut a v celkovej kohorte nongBRCAmut (Tabuľka 5).
Icelandic: Aukalegu endapunktarnir CFI, TFST og PFS2 sýndu tölfræðilega marktæk og viðvarandi meðferðaráhrif sem reyndust meiri í meðferðararminum með niraparib í þýðishópnum með gBRCAmut og í heildar þýðishópnum án gBRCAmut (tafla 5).
Slovak: Po jedinej perorálnej 300 mg dávke niraparibu bol priemerný terminálny polčas (t½) niraparibu v rozsahu od 48 do 51 hodín (približne 2 dni).
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts af niraparib var helmingunartími brotthvarfs (t½) fyrir niraparib á bilinu frá 48 til 51 klst. (u.þ.b. 2 dagar).
Slovak: V skupine HRDpos bol pomer rizika 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p <
Icelandic: Í HRDpos hópnum var áhættuhlutfallið 0,38 (95 % CI, 0,243 - 0,586; p < 0,0001).