FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka SOLYMBIC razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom SOLYMBIC ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med SOLYMBIC utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med SOLYMBIC stoppes (se pkt.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos pasienter med entesittrelatert artritt yngre enn 6 år.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 11 i 12).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 11 og 12).
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u Tablici 18.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 18.
Croatian: SOLYMBIC može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Croatian: Među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numerisk Rating Scale» 0 - 10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
Croatian: Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnim kulturama.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff produsert av dyrkede celler.
Croatian: • znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica,
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,
Croatian: SOLYMBIC se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC injiseres under huden (subkutan bruk).
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med SOLYMBIC bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnika
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom SOLYMBIC testirati na HBV infekciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av SOLYMBIC-behandling.
Croatian: manje često limfom**, novotvorine na solidnim organima (uključujući rak dojke, novotvorine na plućima i štitnjači), melanom**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfom**, Solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjertel), Melanom**
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker SOLYMBIC.
Croatian: Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs uveitt som påvirker bakre del av øyet
Croatian: Preporučuje se svake godine ocijeniti omjer koristi i rizika kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med SOLYMBIC om nødvendig.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor i koji su nastavili terapiju adalimumabom svaki tjedan, stopa HiSCR-a u 48. tjednu iznosila je 68,3%, a u 96. tjednu 65,1%.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk adalimumab ukentlig var HiSCRraten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, SOLYMBIC se može davati samostalno.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan SOLYMBIC gis alene.
Croatian: Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon 24 tjedna i nakon 52 tjedna b 40 mg adalimumaba primijenjenog svaki drugi tjedan c MTX = metotreksat ** p < 0,01, adalimumab u usporedbi s placebom
Norwegian Bokmål: RA-studie I ved 24 uker, RA-studie II ved 26 uker og RA-studie III ved 24 og 52 uker b 40 mg adalimumab administrert annenhver uke c MTX = metotreksat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Croatian: • znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 . tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom adalimumab koji su ostali u ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt til og med uke 156 for 26 av 31 (84 %) pasienter i adalimumabgruppen som forble i den åpne perioden av studien.
Croatian: SOLYMBIC SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC SureClick ferdigfylt penn til engangsbruk Til subkutan bruk
Croatian: Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p < 0,001, adalimumab naspram placebo
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter som oppnådde PASI 75-respons ble regnet som senterjustert rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Croatian: • Odgovarajuće informacije o sigurnosnim pitanjima ozbiljnih infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija; kongestivnog zatajenja srca; demijelinizirajućih poremećaja; zloćudnih bolesti koje treba riješiti dodatnim mjerama minimalizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do pojave, reverzibilnost nuspojava kao što je primjenjivo)
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringer vedrørende alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt, demyeliniserende sykdom; maligniteter som må håndteres ved hjelp av andre risikominimeringsaktiviteter (f.eks. alvorlighetsgrad, hyppighet, tid før utbrudd, reversibilitet av bivirkningen).
Croatian: • Ne primjenjujte napunjenu brizgalicu od 40 mg ako su preporučene doze različite od 40 mg.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk 40 mg ferdigfylt penn hvis det anbefales andre doser enn 40 mg.
Croatian: Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek SOLYMBIC (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte SOLYMBIC under graviditeten, før barnet vaksineres (for mer informasjon se eget avsnitt om vaksinering).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 23).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra begge studiene viste statistisk signifikant reduksjon i risiko for behandlingssvikt hos pasienter behandlet med adalimumab versus pasienter som fikk placebo (se tabell 23).
Croatian: Djeca ili adolescenti s plak psorijazom
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom med plakkpsoriasis
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes for å behandle voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet.
Croatian: Ukupina težina tijela (kg)
Norwegian Bokmål: Total kroppsvekt (kg)
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab naspram placeba b p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata c p < 0,01 adalimumab naspram placeba d p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotreksat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotreksat
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 < 2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u Tablici 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene for doseringen på 40 mg annenhver uke er oppsummert i tabell 4.
Croatian: SOLYMBIC se smije primjenjivati samo kod bolesnika tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC skal bare brukes til pasienter som enten veier mellom 23 og 28 kg eller fra 47 kg og oppover.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom SOLYMBIC potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulirajuće lijekove).
Norwegian Bokmål: Under behandling med SOLYMBIC bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker SOLYMBIC.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, morate ju primijeniti čim to primijetite.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SOLYMBIC, skal du ta det så snart du husker det.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina ovisi o visini i težini djeteta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med SOLYMBIC til pasienter med entesittrelatert artritt, i alderen 6 til 17 år, er avhengig av høyden og vekten til barnet.
Croatian: Nemojte koristiti SOLYMBIC napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk en SOLYMBIC ferdigfylt penn hvis du har mistet den på en hard overflate.
Croatian: • Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom SOLYMBIC, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med SOLYMBIC skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.
Croatian: Nastavite injicirati lijek SOLYMBIC onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av SOLYMBIC så lenge som legen har gitt beskjed om.
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike trebaju sadržavati: • Uputu o lijeku
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: • Pakningsvedlegg
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka SOLYMBIC mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med SOLYMBIC bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • niska razina leukocita, eritrocita i trombocita.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom SOLYMBIC, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: - Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før SOLYMBIC-behandling startes opp.
Croatian: SOLYMBIC je biosličan lijek.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er et biotilsvarende legemiddel.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 17.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 17.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikke-infeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med SOLYMBIC og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Croatian: i n = 84 za placebo i adalimumab j n = 82 za placebo i n = 85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p < 0,001, p < 0,01 odnosno p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom
Norwegian Bokmål: g n = 73 placebo og n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Croatian: Ako se s povećanjem učestalosti doziranja postigne zadovoljavajući odgovor, doza se potom može smanjiti na 40 mg svaka dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås med økt doseringsfrekvens, kan dosen deretter reduseres til 40 mg annenhver uke.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka kojeg ste dobili u svojem kartonu bolesnika.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere varenavnet og produksjonsnummeret til produktet du har fått, i pasientjournalen.
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni lijeka SOLYMBIC kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av SOLYMBIC mer enn 8 uker etter forrige dose.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak promjene početne vrijednosti do 12. tjedna u broju aktivnih zglobova s artritisom (oticanje koje nije posljedica deformacije ili zglobovi s gubitkom pokretljivosti uz bol i/ili osjetljivost), koji je postignut uz srednji postotak smanjenja od -62,6% (medijan postotka promjene -88,9%) u bolesnika u skupini liječenoj adalimumbom u usporedbi s -11,6% (medijan postotka promjene -50,0%) u bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endringen, fra baseline til uke 12, i antall aktive ledd med artritt (hevelse som ikke skyldes misdannelse, eller ledd med tap av bevegelse pluss smerter og/eller ømhet), som ble oppnådd med gjennomsnittlig prosentvis nedgang på -62,6 % (median prosent endring -88,9 %) hos pasienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med -11,6 % (median prosent endring -50,0 %) hos pasienter i placebogruppen.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Croatian: Tablica 17 Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek SOLYMBIC uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med SOLYMBIC.
Croatian: Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥ 1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p < 0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RBS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner ** p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner a
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 9).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 9).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 2 do 17 godina još nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 2-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: RA-studie I evaluerte 271 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima i jednom otvorenom produžetku ispitivanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa, HS) koji nisu podnosili sistemske antibiotike, koji su imali kontraindikacije za njihovu primjenu ili nisu postigli zadovoljavajući odgovor na liječenje sistemskim antibioticima tijekom najmanje 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab ble vurdert i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier og en åpen forlengelsesstudie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt (HS) som var intolerante, hadde en kontraindikasjon eller en utilstrekkelig respons overfor minst en tre måneders studie av systemisk antibiotikabehandling.
Croatian: Ne vraćajte napunjenu brizgalicu natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke legg den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
Croatian: Tablica 11 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Psoriasis Studie I (REVEAL) - Resultater av effekt ved uke 16
Croatian: - Lijek je mutan ili je promijenio boju ili sadrži pahuljice ili čestice.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom SOLYMBIC u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med SOLYMBIC vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao PGA rezultat od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20% ili zahvaćenost površine tijela od > 10% s vrlo debelim lezijama ili PASI rezultat od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot) som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Croatian: Pedijatrijska doza za psorijazu
Norwegian Bokmål: Dose for pediatrisk psoriasis
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, SOLYMBIC se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg SOLYMBIC startes igjen (se pkt.
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja jednom tjedno u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Fordeler og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i doseringsfrekvens (se pkt.
Croatian: Zbog toga se primjena lijeka SOLYMBIC u trudnica ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor tilrådes det ikke at SOLYMBIC brukes under graviditet.
Croatian: EU/1/16/1163/006 1 pakiranje EU/1/16/1163/007 2 pakiranja EU/1/16/1163/008 4 pakiranja EU/1/16/1163/009 6 pakiranja
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1163/006 1-pakning EU/1/16/1163/007 2-pakning EU/1/16/1163/008 4-pakning EU/1/16/1163/009 6-pakning
Croatian: EU/1/16/1163/002 1 pakiranje EU/1/16/1163/003 2 pakiranja EU/1/16/1163/004 4 pakiranja EU/1/16/1163/005 6 pakiranja
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1163/002 1-pakning EU/1/16/1163/003 2-pakning EU/1/16/1163/004 4-pakning EU/1/16/1163/005 6-pakning
Croatian: • Edukacijske materijale za bolesnika
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) SOLYMBIC mora davati oprezno.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av SOLYMBIC hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA-klasse I/II).
Croatian: Crohnova bolest u djece tjelesne težine < 40 kg:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk Crohns sykdom, pasienter < 40 kg:
Croatian: Uvedite iglu, s koje je uklonjen zatvarač, u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Norwegian Bokmål: Med nålehetten av, trykk sprøyten inn i huden din i en 45 til 90 graders vinkel.