FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Zydelig en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Zydelig-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Bij CLL wordt Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab of ofatumumab) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en bij patiënten van wie de kankercellen genetische mutaties (veranderingen) genaamd 17p-deletie of TP53-mutatie hebben en die niet met een andere therapie kunnen worden behandeld.
Hungarian: CLL esetében a Zydelig-et egy másik gyógyszerrel (rituximabbal vagy ofatumumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek, illetve akiknek a daganatsejtjeiben genetikai mutáció (módosulás), úgynevezett 17p deléció vagy TP53 mutáció van jelen, és nem alkalmasak más kezelésekre.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Hungarian: A Zydelig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zydelig.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Bij de behandeling van CLL was Zydelig met ofatumumab werkzamer dan alleen ofatumumab.
Hungarian: A CLL kezelésében az ofatumumabbal kombinálva a Zydelig hatékonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott ofatumumab.
Dutch: Hoe werkt Zydelig?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zydelig?
Dutch: Hoe wordt Zydelig gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zydelig-et?
Dutch: Zydelig was ook werkzaam bij patiënten met chronische lymfatische leukemie van wie de kankercellen de 17p-deletie of TP53-mutatie hebben, bij wie de resultaten doorgaans slecht zijn.
Hungarian: A Zydelig hatásosnak bizonyult az olyan, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél is, akiknek daganatsejtjeiben 17p deléció vagy TP53 mutáció volt jelen, és általában rossz kilátásaik voltak.
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL, een kanker van een type witte bloedcellen die B-lymfocyten worden genoemd) en folliculair lymfoom (een andere kanker die B-lymfocyten aantast).
Hungarian: A Zydelig a krónikus limfocitás leukémia (CLL, a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett B limfocitáknak a daganata) és a follikuláris limfóma (egy másik, a B limfocitákat érintő daganat) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zydelig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zydelig.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: 19,4 (16,9; NB)
Hungarian: 19,4 (12,3; NR)
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan enkele maanden duren.
Hungarian: Erre számítani lehet, és néhány hónapig tarthat.
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar
Hungarian: ≥ 65 éves életkor
Dutch: Het betekent in het algemeen niet dat uw bloedkanker erger wordt.
Hungarian: Ez általában nem jelenti azt, hogy vérrákja rosszabbodik.
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren.
Hungarian: Az ANC-t legalább hetente kell ellenőrizni.
Dutch: Deze lijst is niet volledig en is uitsluitend bedoeld als leidraad.
Hungarian: Ez a felsorolás nem teljes körű, és csak tájékoztatásként szolgál.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) volt.
Dutch: Alternatieve geneesmiddelen, zoals olanzapine, kunnen worden overwogen.
Hungarian: Alternatív gyógyszerek, mint például olanzapin alkalmazása megfontolható.
Dutch: • die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.4), of
Hungarian: • akik korábban legalább egy terápiában részesültek (lásd 4.4 pont), vagy
Dutch: Amiodaron, kinidine
Hungarian: Amiodaron, kinidin
Dutch: Het afschilferen van de huid kan tot ernstige infectie leiden.
Hungarian: A bőr lehámlása súlyos fertőzéshez vezethet.
Dutch: Infecties (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Fertőzések (lásd 4.4 pont)
Dutch: • veranderingen in het aantal witte bloedcellen
Hungarian: • a fehérvérsejtszám megváltozása,
Dutch: De gemiddelde concentratieverhouding van bloed tot plasma bedroeg ongeveer 0,5.
Hungarian: Az átlagos vér-plazma koncentráció arány körülbelül 0,5 volt.
Dutch: Het schijnbare distributievolume voor idelalisib (gemiddelde) bedroeg ongeveer 96 l.
Hungarian: Az idelaliszib látszólagos eloszlási térfogata (átlag) körülbelül 96 l volt.
Dutch: Raadpleeg uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Hungarian: Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Dutch: ALFA-1-ADRENORECEPTORANTAGONISTEN
Hungarian: ALFA-1-ADRENORECEPTOR-ANTAGONISTÁK
Dutch: In-vitro-interactiegegevens
Hungarian: In vitro interakciós adatok
Dutch: Dit is uiterst belangrijk, omdat het gelijktijdige gebruik van meer dan één geneesmiddel hun effect kan versterken of afzwakken.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén felerősödhet vagy gyengülhet a hatásuk.
Dutch: Het mediane aantal voorafgaande therapieën was 3,0.
Hungarian: A korábbi terápiák medián száma 3,0 volt.
Dutch: • als u andere medische aandoeningen of ziekten (met name een infectie of koorts) heeft
Hungarian: • ha bármilyen egyéb kórállapot vagy betegség áll fenn Önnél (különösen fertőzés vagy láz).
Dutch: Vóór en tijdens behandeling met Zydelig is regelmatig bloedonderzoek noodzakelijk.
Hungarian: A Zydelig-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokra lesz szükség.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 30 april 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 30.
Dutch: STOP met het innemen van Zydelig en roep onmiddellijk medische hulp in in de volgende gevallen:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Zydelig szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következők bármelyikét észleli:
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen voor dit product in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en die gepubliceerd wordt op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 8 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 8 hónapon belül benyújtani.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10),
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest die met deze geneesmiddelen worden meegeleverd.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is elolvassa.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja a Zydelig-et 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Dutch: Indien nodig, is het mogelijk dat uw arts beslist om de behandeling een tijdje te stoppen, voordat de behandeling met dezelfde of een lagere dosis opnieuw wordt gestart.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a kezelést egy időre, hogy az Ön májműködése rendeződhessen, mielőtt azonos vagy csökkentett adaggal újrakezdené a kezelést.
Dutch: Responscategorie*† CR
Hungarian: Válasz típusa*† CR
Dutch: Idelalisib induceerde inflammatoire veranderingen bij zowel ratten als honden.
Hungarian: Az idelaliszib patkányoknál és kutyáknál egyaránt előidézett gyulladásos elváltozásokat.
Dutch: Vrijwel alle (95,9%) personen hadden eerder monoklonale anti-CD20-antilichamen gekregen.
Hungarian: Csaknem az összes beteg (95,9%) kapott korábban anti-CD20-monoklonális antitesteket.
Dutch: 17p-deletie/TP53-mutatie
Hungarian: 17p deléció/TP53 mutáció
Dutch: Lymfocytose**
Hungarian: Lymphocytosis**
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ziek wordt (met name met koorts, hoest of ademhalingsproblemen) terwijl u Zydelig gebruikt.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megbetegszik (különösen, ha láz, köhögés vagy nehézlégzés lép fel), miközben a Zydelig-et szedi.
Dutch: Houd de fles en deze bijsluiter bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Hungarian: tartályt és ezt a betegtájékoztatót tartsa magánál, hogy könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Dutch: De mediane tijd van diagnose van CLL tot randomisatie was 8,5 jaar.
Hungarian: A CLL diagnózisától a randomizációig eltelt medián időtartam 8,5 év volt.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Dutch: Vrijwel alle PJP-infecties, waaronder fatale gevallen, traden op in afwezigheid van PJP-profylaxe.
Hungarian: Szinte az összes PJP fertőzés - a végzetes eseteket is ideértve - PJP profilaxis hiányában következett be.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, amennyiben problémát jelent Önnek a tabletta lenyelése.
Dutch: SJS of TEN trad op binnen één maand na gebruik van de geneesmiddelencombinatie en heeft tot fatale afloop geleid.
Hungarian: Az SJS vagy TEN a gyógyszerkombináció alkalmazását követő egy hónapon belül lépett fel, és végzetes kimenettel járt.
Dutch: De analyse van PFS werd gebaseerd op de evaluatie door een IRC.
Hungarian: A PFS elemzése egy független értékelő bizottság (IRC) értékelésén alapult.
Dutch: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Hungarian: (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre információk ezen gyógyszer biztonságosságáról.
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS
Hungarian: HMG COA-REDUKTÁZ-GÁTLÓK
Dutch: Dit is om te controleren of u geen infectie heeft, of uw lever goed werkt en of uw bloedwaarden normaal zijn.
Hungarian: hogy nem áll fenn Önnél fertőzés, a mája megfelelően működik, és a vérképe normális.
Dutch: Als alternatief kan worden overwogen om over te schakelen op pravastatine, rosuvastatine of pitavastatine.
Hungarian: Másik lehetőségként megfontolható a pravasztatinra, rozuvasztatinra vagy pitavasztatinra történő váltás.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Dutch: HCV-proteaseremmers
Hungarian: HCV-proteáz-gátlók
Dutch: Effecten op embryofoetale ontwikkeling werden niet onderzocht bij een tweede diersoort.
Hungarian: Az embriofötális fejlődésre gyakorolt hatásokat más fajnál nem vizsgálták.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee fase 3-onderzoeken (onderzoek 312-0116 en onderzoek 312-0119) en zes fase 1- en fase 2-onderzoeken.
Hungarian: A mellékhatások értékelése két III. fázisú vizsgálat (a 312-0116-os vizsgálat és a 312-0119-es vizsgálat), valamint hat I. és II. fázisú vizsgálat eredményein alapul.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zydelig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Zydelig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Zydelig mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen, behalve wanneer uw arts u heeft verteld dat dit veilig is.
Hungarian: A Zydelig nem alkalmazható együtt semmilyen más gyógyszerrel, kivéve, ha kezelőorvosa mondta Önnek, hogy az együttes alkalmazás biztonságos.
Dutch: Hoe ziet Zydelig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Zydelig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Uit laboratoriumtests kan naar voren komen dat u in de eerste weken van de behandeling een hoger aantal witte bloedcellen (lymfocyten genoemd) in uw bloed heeft.
Hungarian: A kezelés első néhány hetében a laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek („limfociták") számának a növekedését mutathatják az Ön vérében.
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek 101-09 (beoordeling door IRC) Kenmerk
Hungarian: 7. táblázat: A hatásosság összefoglalása a 101-09-es vizsgálatban (IRC általi értékelés)
Dutch: Uw arts kan ook beslissen om de behandeling met Zydelig definitief te stoppen.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy végleg leállítja Önnél a Zydelig-kezelést.
Dutch: Een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen bij patiënten met een leverfunctiestoornis aangezien de blootstelling bij deze patiënten naar verwachting verhoogd is, in het bijzonder bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében ajánlott a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése, mivel ebben a populációban az expozíció fokozódására lehet számítani, különösen a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: • orale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen
Hungarian: • szájon át szedhető vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, amelyek a terhesség megelőzésére szolgálnak,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX47
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX47 Hatásmechanizmus
Dutch: Zydelig kan worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker bij volwassenen:
Hungarian: A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Dutch: Er zijn gevallen van PJP voorgekomen na stopzetting van de behandeling met idelalisib.
Hungarian: PJP esetek az idelaliszib kezelés leállítása után is előfordultak.
Dutch: Van de 53 personen die geen respons vertoonden, hadden 41 (32,8%) een stabiele ziekte, hadden 10 (8,0%) een progressieve ziekte en konden 2 (1,6%) niet worden geëvalueerd.
Hungarian: A terápiás választ nem mutató 53 vizsgálati alany közül 41 (32,8%) stabil betegséget mutatott, 10-nek (8,0%) volt progresszív betegsége, és 2 (1,6%) nem volt kiértékelhető.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKÉJE
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten diagnostische evaluaties worden uitgevoerd en moet de behandeling worden opgeschort tot PML is uitgesloten.
Hungarian: Ha PML gyanúja merül fel, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a kezelést fel kell függeszteni, amíg a PML kizárásra nem kerül.
Dutch: Chronische hepatitis
Hungarian: Krónikus hepatitis
Dutch: Over het algemeen werden B-lymfocytafhankelijke gebieden meer getroffen dan T-lymfocytafhankelijke gebieden.
Hungarian: Általában véve a B-lymphocyta függő területek érintettsége fokozottabb volt, mint a T-lymphocyta függő területeké.
Dutch: Midazolam (oraal), triazolam
Hungarian: Midazolám (oralis), triazolám
Dutch: Effecten van voedsel
Hungarian: Étkezés hatása
Dutch: Idelalisib is voor 93% tot 94% gebonden aan humane plasma-eiwitten bij concentraties die klinisch worden waargenomen.
Hungarian: Az idelaliszib a klinikailag megfigyelt koncentrációk mellett 93-94%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Dutch: Macrolide antibiotica
Hungarian: Makrolid antibiotikumok
Dutch: Bij een dosis die 2,7 maal zo hoog was als de maximaal aanbevolen dosis, leidde idelalisib niet tot een verlenging van het QT/QTc-interval (d.w.z. < 10 ms).
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 2,7-szeresének megfelelő dózisban az idelaliszib nem nyújtotta meg a QT/QTc-intervallumot (azaz < 10 ms).
Dutch: Het effect van idelalisib (150 mg en 400 mg) op het QT/QTc-interval werd geëvalueerd in een placebo- en positief gecontroleerd (400 mg moxifloxacine) crossover onderzoek bij 40 gezonde proefpersonen.
Hungarian: Az idelaliszib (150 mg és 400 mg) QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű vizsgálat során értékelték 40 egészséges vizsgálati alany esetében.
Dutch: Vaak * Bestaat uit opportunistische infecties en bacteriële en virale infecties, zoals pneumonie, bronchitis en sepsis.
Hungarian: Gyakori * Opportunista fertőzések, továbbá baktérium- és vírusfertőzések (pl. pneumonia, bronchitis és sepsis).
Dutch: 61,2 (38,1; NB)
Hungarian: 61,2 (38,1; NR)
Dutch: De mediane tijd na de diagnose was 7,7 jaar.
Hungarian: A diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam 7,7 év volt.
Dutch: DOR was een secundair eindpunt en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerst gedocumenteerde respons (CR, PR of MR) tot de eerste documentatie van progressie van de ziekte of overlijden door elke oorzaak.
Hungarian: A DOR - melynek meghatározása az első dokumentált választól (CR, PR vagy MR) a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásig eltelt idő - másodlagos végpont volt.
Dutch: Daarom moet gedurende de gehele behandeling met idelalisib en gedurende een periode van 2 tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling bij alle patiënten profylaxe voor PJP worden toegediend.
Hungarian: Ezért az idelaliszib-kezelés teljes időtartama alatt és a leállítása után 2-6 hónapos időszakon át minden beteget PJP elleni profilaxisban kell részesíteni.
Dutch: Het ontstaan van geïsoleerde lymfocytose vindt doorgaans plaats in de eerste 2 weken van de therapie met idelalisib en gaat vaak gepaard met een afname van lymfadenopathie.
Hungarian: Az izolált lymphocytosis tipikusan az idelaliszib terápia első két hetében jelenik meg, és gyakran a lymphadenopathia csökkenésével jár.
Dutch: De vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werd niet beïnvloed.
Hungarian: Nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást nem észleltek.
Dutch: De duur van de profylaxe na de behandeling moet worden gebaseerd op het klinische oordeel en daarbij kan rekening worden gehouden met de risicofactoren van een patiënt, zoals gelijktijdige behandeling met corticosteroïden en langdurige neutropenie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A kezelést követő profilaxis időtartamát klinikai megítélésre kell alapozni, esetlegesen figyelembe véve a beteg kockázati tényezőit, például az egyidejű kortikoszteroid kezelést és az elhúzódó neutropeniát (lásd 4.8 pont).
Dutch: Bij CLL wordt behandeling met Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab) bij patiënten die bepaalde hoogrisicofactoren hebben of bij patiënten bij wie de kanker is teruggekomen na ten minste één eerdere behandeling.
Hungarian: CLL-ben a Zydelig-kezelést egy másik gyógyszerrel (rituxumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél bizonyos nagy kockázatot jelentő tényezők állnak fenn, vagy olyan betegeknél, akiknél a rák legalább egy korábbi kezelést követően kiújult.
Dutch: Fentanyl, alfentanil, methadon, buprenorfine/naloxon
Hungarian: Fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Hungarian: • ha májbetegsége van,
Dutch: Het carcinogeniciteitspotentieel van idelalisib werd geëvalueerd in een 26 weken durend transgeen RasH2-onderzoek met muizen en een 2 jaar durend onderzoek met ratten.
Hungarian: Az idelaliszib karcinogenitási potenciálját egy transzgénikus RasH2 egereken végzett 26 hetes, illetve egy patkányokon végzett 2 éves vizsgálatban értékelték.
Dutch: Quetiapine, pimozide
Hungarian: Kvetiapin, pimozid
Dutch: De bijwerkingen worden genoemd volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)
Hungarian: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: N patiënten met risico (voorvallen)
Hungarian: Kockázatnak kitett N (esemény)
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen mechanistische verklaringen voor de ontwikkeling van resistentie tegen behandeling met idelalisib geïdentificeerd.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem találtak mechanisztikus magyarázatot az idelaliszib-kezelés elleni rezisztencia kialakulására.
Dutch: In vitro was het remmende effect op CYP3A4 onomkeerbaar; daarom wordt verwacht dat het hervatten van de normale activiteit van het enzym diverse dagen zal duren nadat toediening van idelalisib is stopgezet.
Hungarian: In vitro a CYP3A4 gátlása irreverzibilis volt, ezért az idelaliszib alkalmazásának abbahagyását követően várhatóan több napot vesz igénybe a normális enzimaktivitás visszatérése.
Dutch: Voor erectiele disfunctie:
Hungarian: Erectilis dysfunctio esetén:
Dutch: Bij vermoeden van SJS of TEN moet idelalisib onmiddellijk worden onderbroken en moet de patiënt dienovereenkomstig worden behandeld.
Hungarian: Ha SJS vagy TEN gyanúja áll fenn, az idelaliszib-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a beteget ennek megfelelően kell kezelni.
Dutch: Sildenafil, tadalafil
Hungarian: Szildenafil, tadalafil
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze nieuwe symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel onmiddellijk moeten melden.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az újonnan fellépő légzőrendszeri tünetekről azonnal számoljanak be.
Dutch: Als er matige of ernstige symptomatische pneumonitis of organiserende pneumonie wordt gediagnosticeerd, moet een gepaste behandeling worden gestart en moet idelalisib definitief worden stopgezet.
Hungarian: Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos tüneti pneumonitist vagy organizáló pneumoniát diagnosztizálnak, a megfelelő terápia indítása szükséges, és az idelaliszib adását végleg abba kell hagyni.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of idelalisib de doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, een barrièremethode als tweede vorm van anticonceptie toevoegen.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az idelaliszib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek egy barrier elvű második fogamzásgátlási módszert is alkalmazniuk kell.
Dutch: Behandeling van overdosering met Zydelig bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Hungarian: A Zydelig túladagolásának kezelése általános tüneti beavatkozásokból áll, melyek közé a vitális jelek ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése tartozik.