FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hemodialýza krátce po podání přípravku Optimark může být vhodným postupem k odstranění Optimarku z těla.
Slovenian: Hemodializa kmalu po uporabi zdravila Optimark je lahko uporabna pri odstranjevanju zdravila Optimark iz telesa.
Czech: Bezpečnost opakovaných dávek není známa u dětí a dospívajících (ve věku od 2 let), u pacientů s poškozením ledvin nebo u starších jedinců.
Slovenian: Varnost ponavljajočih se odmerkov pri otrocih (starih 2 letih in več) in mladostnikih, pri bolnikih z okvaro ledvic ali starejših bolnikih ni bila ugotovljena.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Před podáním injekce s kontrastní látkou je třeba se zeptat pacienta, zda trpí nějakou alergií (např. alergie na mořské produkty nebo léčiva, senná rýma, kopřivka), zda je hypersenzitivní na kontrastní látku a zda má bronchiální astma.
Slovenian: Pred injiciranjem kontrastnega sredstva je treba bolnike vprašati, ali imajo kakršnekoli alergije (npr. alergije na morsko hrano ali zdravila, seneni nahod, urtikarijo) ali so preobčutljivi za kontrastna sredstva ali imajo bronhialno astmo.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Czech: • Léčivou látkou je gadoversetamidum.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je gadoversetamid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly dysgeuzie, pocity horka, bolest hlavy a závrať.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili disgevzija, občutek vročine, glavobol in omotica.
Czech: Nicméně, po 72 hodinách i u pacientů se závažným poškozením ledvin je téměř celá dávka vyloučena v moči, zdravým jedincům byla podána dávka až 500 mikromolů/kg bez jakýchkoli problémů ohledně bezpečnosti.
Slovenian: Kljub temu so po 72 urah celotni odmerek zaznali v urinu, tudi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, pri zdravih populacijah pa so odmerke do 500 mikromolov/kg uporabljali brez varnostnih težav.
Czech: Optimark nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Optimark nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod Kontraindikace).
Slovenian: Zdravilo Optimark je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje Kontraindikacije).
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Optimark opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno injiciranje zdravila Optimark dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
Czech: Týdně opakované dávkování dvojnásobku až dvacetinásobku klinické dávky od jednoho týdne věku až do dospělosti vedlo k extenzivní mineralizaci tkání, které mělo za následek tvorbu lokalizovaných efektů,
Slovenian: Tedensko ponavljajoče se odmerjanje dvakrat do dvajsetkrat višjih kliničnih odmerkov od enega tedna starosti do zrelosti je povzročilo obširno mineralizacijo tkiva s posledičnimi lokaliziranimi učinki, kot so ulcerozni dermatitis, ogrožena cirkulacija in disfunkcija jeter.
Czech: Podání je provázeno lokální reakcí a může vést k lokálnímu podráždění v místě vpichu.
Slovenian: Na mestu injiciranja so se pojavile lokalne reakcije, ki lahko povzročijo lokalno draženje.
Czech: Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů.
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri novorojencih do starosti 4 tednov.
Czech: Po té, co Vám bude Optimark podán, musí být kojení minimálně na 24 hodin přerušeno.
Slovenian: Po tem, ko prejmete zdravilo Optimark, je treba prenehati z dojenjem za vsaj 24 ur.
Czech: Roztok nepoužívejte, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje pevné částice.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je razbarvana ali če so v njej delci.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Procedura snímkování může být provedena během 1 hodiny po podání kontrastní látky.
Slovenian: Postopek slikanja je treba končati v eni uri od injiciranja kontrastnega sredstva.
Czech: Léčba má být symptomatická a pro případ výskytu závažné příhody je nutné mít okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení pro neodkladnou péči.
Slovenian: Če pride do resnega neželenega učinka, mora biti zdravljenje simptomatsko, na voljo pa morajo biti nujna zdravila in oprema za nujno ukrepanje.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina krevního kreatinu, hematurie
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi, hematurija
Czech: Viditelnost hypo- a hypervaskulárních lézí může být snížena, jestliže se zobrazování zpozdí o více než 3 minuty kvůli pronikání kontrastní látky do intersticiálního prostoru jak parenchymu jater, tak léze (např. metastázy), což má za následek, že léze má stejnou intenzitu signálu jako normální jaterní parenchym.
Slovenian: Vidnost hipo- in hipervaskularnih lezij je lahko zaradi difuzije kontrastnega sredstva v intersticijski prostor jetrnega parenhima in lezij (npr. metastaz) zmanjšana, če slikanje zamuja več kot tri minute, zaradi česar so lezije enako krepke kot normalni jetrni parenhim.
Czech: Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci poskytnout všem potenciálním předepisujícím osobám kopii SPC (Souhrn údajů o přípravku) s průvodním dopisem, který obsahuje zvýrazněné bezpečnostní informace včetně bodů 4.3 a 4.4.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred začetkom trženja zdravila mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem morebitnim predpisovalcem predložiti kopijo povzetka glavnih značilnosti zdravila in spremno pismo, v katerem so poudarjene varnostne informacije iz poglavij 4.3 in 4.4.
Czech: bolest hlavy, pachuť v ústech, pocity horka
Slovenian: glavobol, nenavaden občutek v ustih, občutek vročine
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin se clearance gadoversetamidu zpomaluje a interference při stanovování kalcia metodou OCP se prodlužuje.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je očistek gadoversetamida upočasnjen, motnja meritev kalcija z metodo OCP pa dolgotrajnejša.
Czech: Gadoversetamid se používá jako ‘kontrastní látka' při zobrazování magnetickou rezonancí.
Slovenian: Gadoversetamid se uporablja kot kontrastno sredstvo pri magnetnoresonančnem slikanju.
Czech: Po zašroubování dříku do pístu stříkačky je důležité ho pootočit o další ½ otáčky, aby se šedý píst volně otáčel.
Slovenian: Ko palico za potiskanje navijete na bat brizge, morate palico za potiskanje zaviti še za polovico obrata, tako da se sivi bat prosto obrača.
Czech: Jestliže si myslíte, že Vám bylo vstříknuto příliš mnoho přípravku Optimark, informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci.
Slovenian: Če mislite, da so vam injicirali preveč zdravila Optimark, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri/zdravstvenemu delavcu.
Czech: Přípravek Optimark se nemá podávat během těhotenství, jestliže to není zcela nezbytné.
Slovenian: Uporaba zdravila Optimark med nosečnostjo ni dovoljena, razen če je nujno potrebna.
Czech: Proto se Optimark nesmí podávat pacientům, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater a novorozencům.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Optimark ni dovoljena pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter in pri novorojencih.
Czech: Přípravek Optimark se nesmí používat u dětí mladších dvou let.
Slovenian: Zdravilo Optimark se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let.
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Czech: Optimark je určen k použití pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému (CNS) a jater.
Slovenian: Zdravilo Optimark je indicirano za uporabo pri magnetnoresonančnem slikanju (magnetic resonance imaging - MRI) osrednjega živčevja in jeter.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Vsebnik in raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Czech: U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin došlo při použití přípravku Optimark k akutnímu poranění ledvin vyžadujícímu dialýzu.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic je pri uporabi zdravila Optimark prišlo do akutne poškodbe ledvic, ki je zahtevala dializo.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na gadoversetamid nebo další přípravky s obsahem gadolinia nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na gadoversetamid, druga zdravila, ki vsebujejo gadolinij, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 .
Czech: Přípravek je třeba před použitím zkontrolovat, zda je celý obsah rozpuštěn a zda je nádoba a uzávěr v nepoškozeném stavu.
Slovenian: Pred uporabo morate zdravilo pregledati in se prepričati, da so se vse trdne snovi raztopile in da sta posoda in pokrov nepoškodovana.
Czech: Průměrný objem distribuce u dávky 100 mikromolů/kg u pacientů bez poškození ledvin (zahrnujících normální jedince a pacienty s CNS nebo jaterními patologickými strukturami) byl 158,7 ± 29 až 214,3 (rozpětí 116,4 až 295) ml/kg.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve pri odmerku 100 mikromolov/kg pri bolnikih brez ledvične okvare (vključno z normalnimi osebami in bolniki z boleznijo osrednjega živčevja ali jeter) je od 158,7 ± 29,0 do 214,3 (interval od 116,4 do
Czech: Poločas vylučování u věkové skupiny 2 až 11 a 12 až 18 let (1,4 ± 0,3, resp. 1,6 ± 0,3 h-1) je kratší, než bylo pozorováno ve dvou populací dospělých (1,9 ± 0,5 a 2,5 ± 0,5 h-1 ve věkové skupině 19 až 64, resp.≥ 65 let).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja v starostnih skupinah od 2 do 11 let in od 12 do 18 let (1,4 ± 0,3 h-1 pri skupini od 2 do 11 let in 1,6 ± 0,3 h-1 pri skupini od 12 do 18 let) je krajši kakor pri dveh skupinah odraslih (1,9 ± 0,5 h 1 pri skupini od 19 do 64 let in 2,5 ± 0,5 h-1 pri skupini ≥ 65 let).
Czech: Většinu nežádoucích účinků pozorovaných po použití gadoversetamidu tvořily nežádoucí účinky na nervový systém, následované obecnými nežádoucími účinky, gastrointestinálními poruchami/poruchami kůže a podkožní tkáně.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila večina neželenih učinkov, ki so jih opazili po uporabi gadoversetamida, učinkov na živčevje, sledile so jim splošne neželene reakcije, bolezni prebavil in bolezni kože in podkožja.
Czech: 10 x 20 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: 10 x 20 ml Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Předplněné injekční stříkačky:
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge:
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků po použití přípravku Optimark má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili po uporabi zdravila Optimark, so bili večinoma blagi do zmerni in prehodni.
Czech: Látka se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí v dávce 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg)
Slovenian: Sredstvo je treba uporabiti v obliki bolusne periferne intravenske injekcije z odmerkom 0,2 ml/kg (100 mikromolov/kg) telesne mase.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém uspořádání
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Czech: Zkontrolujte stříkačku, zda nejeví známky netěsnosti.
Slovenian: Preverite, ali obstajajo kakršnikoli znaki uhajanja raztopine iz brizge.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce až 17 ml, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek do 17 ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem u dětí ve věku od 2 do 11 let (viz bod 4.4).
Slovenian: Otrokom, starih od 2 do 11 let, se zdravila Optimark ne sme dati z avtoinjektorjem (glejte poglavje 4.4).
Czech: Klinické důsledky předávkování nebyly hlášeny.
Slovenian: O kliničnih posledicah prevelikega odmerjanja niso poročali.
Czech: • Dále nesmí být přípravek Optimark podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.
Slovenian: • Zdravila Optimark se ne sme uporabiti pri novorojenčkih do 4 tedne starosti.
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje
Czech: 10 x 30 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Slovenian: 10 x 30 ml Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Zejména u pacientů se závažnými srdečními chorobami (např. závažné srdeční selhání, ischemická choroba srdeční) se kardiovaskulární reakce mohou zhoršit.
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije se lahko poslabšajo zlasti pri bolnikih z resnimi srčnimi boleznimi (npr. hudo srčno popuščanje, koronarna srčna bolezen).
Czech: Během jednoho vyšetření může být podána pouze jedna dávka.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek.
Czech: • jestliže jste podstoupil/a nebo v brzké době podstoupíte transplantaci jater
Slovenian: • če so vam pred kratkim presadili jetra ali vam jih v kratkem bodo;
Czech: Dávkování u zvláštní populace
Slovenian: Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov
Czech: Před podáním Přípravku Optimark musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.
Slovenian: Preden pri vas uporabijo zdravilo Optimark, morate opraviti krvne preiskave, s katerimi ugotavljajo delovanje vaših ledvic.
Czech: U starších pacientů může být renální clearance gadoversetamidu zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Slovenian: Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pachuť v ústech, pocity horka, bolest hlavy a závrať.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili nenavaden okus v ustih, občutek vročine, glavobol in omotica.
Czech: Přípravek Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri novorojencih do starosti 4 tednov (glejte poglavje 4.3).
Czech: Po použití stříkačku a nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Slovenian: Brizgo in neuporabljeno raztopino po uporabi zavrzite.
Czech: U pacientů, kteří neměli jinak žádné příznaky nebo známky nefrogenní systémové fibrózy, byly u některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy kožních ložisek souvisejících s gadoliniem s histologickým průkazem sklerotických útvarů.
Slovenian: Pri nekaterih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, so pri bolnikih, ki drugače nimajo simptomov ali znakov nefrogene sistemske fibroze, poročali o primerih z gadolinijem povezanih kožnih plakov s histološkimi dokazi skleroznih teles.
Czech: Zajišťuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let se známým nebo vysoce suspektním patologickým nálezem.
Slovenian: Omogoča krepitev kontrasta ter izboljša prikaz in pomaga pri karakterizaciji fokalnih lezij in nenormalnih struktur v osrednjem živčevju in jetrih odraslih bolnikov in otrok, starih dve leti ali več, z znano patologijo ali močnim sumom nanjo.
Czech: Stříkačka je nyní připravena k připojení jehly nebo infúzní hadičky.
Slovenian: Na brizgo lahko sedaj namestite iglo ali cev za infundiranje.
Czech: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
Slovenian: 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
Czech: 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíku.
Slovenian: 30 ml raztopine vsebuje 43,13 mg natrija.
Czech: Jak přípravek Optimark vypadá a co obsahuje toto balení Injekční stříkačky Optimark obsahují čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovenian: Izgled zdravila Optimark in vsebina pakiranja Viale zdravila Optimark vsebujejo prozorno, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán Nepoužívejte přípravek Optimark jestliže jste alergický/á
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Optimark Ne uporabljajte zdravila Optimark če ste alergični na: • zdravilno učinkovino gadoversetamid ali
Czech: U kraniální MRI, pokud přetrvává silné klinické podezření na existenci léze i přes normální nález z kontrastní MRI, nebo pokud přesnější informace o počtu, velikosti nebo rozsahu lézí může ovlivnit léčbu nebo způsob péče o pacienta, lze podat jedincům s normální funkcí ledvin druhou bolusovou injekci s dávkou 0,2 ml/kg (0,1 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti během 30 minut po první injekci.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju lobanje se lahko, če močan klinični sum na lezijo ne izgine kljub enkratnem odmerku kontrastnega sredstva ali kadar lahko natančnejša informacija o številu, velikosti ali obsegu lezij vpliva na obravnavanje ali zdravljenje bolnika, pri osebah z normalnim delovanjem ledvic v 30 minutah po prvem injiciranju uporabi druga bolusna injekcija z odmerkom 0,2 ml/kg
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce v organizmu
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Czech: Víčko špičky stříkačky a píst jsou vyrobeny z brombutylové pryže.
Slovenian: Zaporka konice in bat brizge sta izdelana iz bromobutilne gume.
Czech: otok kolem očí, abnormální EKG záznamy srdeční činnosti, mdloba, zvracení
Slovenian: otekanje okrog oči, nenormalni izvidi EKG, omedlevica, bruhanje
Czech: • jste měl(a) reakce na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látky obsahující jod
Slovenian: • ste v preteklosti imeli reakcijo pri injiciranju kontrastnih sredstev, vključno z reakcijami na kontrastna sredstva na osnovi joda;
Czech: • u pacientů v předoperačním období pro transplantaci jater a
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativen obdobju presaditve jeter in
Czech: Přípravek Optimark se nedoporučuje pro děti mladší 2 let, protože bezpečnost, účinnost a vliv na funkci nevyvinutých ledvin nebyl v této věkové skupině sledován.
Slovenian: Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali.
Czech: Kontraindikace • Hypersensitivita na gadoversetamid nebo na jiné přípravky obsahující gadolinium nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovenian: • Preobčutljivost za gadoversetamid, za druga zdravila, ki vsebujejo gadolinij, ali katero koli pomožno snov.
Czech: Poruchy oka erytém víčka, bolest oka,
Slovenian: Eritem veke, bolečina v očesu,
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Vzhledem tomu, že podstatná část dávky byla v moči nalezena v intaktní formě, je pravděpodobné, že u člověka k významnému metabolizmu gadoversetamidu nedochází.
Slovenian: Velik del odmerka se izloči kot nedotaknjen kompleks v urinu, kar kaže na to, da pri človeku ne prihaja do pomembne presnove gadoversetamida.
Czech: Při přepočtu podle tělesné hmotnosti je celková tělesná clearance gadoversetamidu větší ve věkové skupině 2 až 11 let (143 ± 27,9 ml/h/kg) než byla pozorována u věkové skupiny 12 až 18 let (117 ± 26,1 ml/h/kg) a než u dvou populací dospělých (82,1 ± 16,8 a 56,5 ± 9,7 ml/h/kg u věkové skupiny 19 až 64 let, resp. ≥ 65 let).
Slovenian: 2 do 11 let (143 ± 27,9 ml/h/kg) kakor pri starostni skupini od 12 do 18 let (117 ± 26,1 ml/h/kg) ter dveh skupinah odraslih (82,1 ± 16,8 ml/h/kg pri starostni skupini od 19 do 64 let in 56,5 ± 9,7 ml/h/kg pri starostni skupini ≥ 65 let).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 10 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 10 ml (1, 10 brizg)
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Czech: Proto se Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry nebo pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Slovenian: Zato se zdravilo Optimark pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter in pri novorojenčkih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí je v následujících případech: - u pacientů s alergickou predispozicí - u pacientů s bronchiálním astmatem; u těchto pacientů hrozí zejména riziko bronchospastických stavů, jež se tak zvyšuje - u pacientů s anamnézou reakcí na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látky obsahující jod
Slovenian: - bolnikih z bronhialno astmo; pri teh bolnikih je zlasti povečano tveganje za pojav bronhospazmov; - bolnikih z reakcijami na kontrastna sredstva v anamnezi, vključno z reakcijami na kontrastna sredstva na osnovi joda.
Czech: ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
Slovenian: 30 ml/min/1,73m2) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Czech: Bylo prokázáno, že Optimark způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorometrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Optimark povzroča motnje pri merjenju kalcija v serumu s kolorimetrično metodo s kompleksonom orto-krezolftaleina (OCP).
Czech: Většina nežádoucích účinků má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in prehodni.
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Optimark je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: • se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacientů v takovém stavu bylo po použití přípravku Optimark pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Slovenian: • boste ali ste imeli presaditev jeter, vam zdravila Optimark ne smejo dati, saj je njegova uporaba pri bolnikih s temi boleznimi povezana z boleznijo, imenovano nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Czech: Přípravek Optimark obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Optimark vsebuje natrij
Czech: Bylo prokázáno, že gadoversetamid způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorimetrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP).
Slovenian: Pokazalo se je, da gadoversetamid povzroča motnje pri merjenju kalcija v serumu s kolorimetrično metodo s kompleksonom orto-krezolftaleina (OCP).
Czech: Oddělitelnou část štítku z předplněné injekční stříkačky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako na napolnjenih injekcijskih brizgah pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Czech: Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí (viz bod 4.8).
Slovenian: Te reakcije se lahko pokažejo v obliki kardiovaskularnih, respiratornih ali kožnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Czech: Průměrná plasmatická clearance gadoversetamidu u zdravých jedinců (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) se výrazně neliší od průměrné renální clearance.
Slovenian: Povprečen plazemski očistek gadoversetamida pri zdravih prostovoljcih (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m²