FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacient nie je v bdelom stave alebo dostatočne pri vedomí na vypitie tekutín s obsahom cukru, na prekonanie nízkej hladiny cukru v krvi môže byť potrebné aplikovať injekciu glukagónu do svalu.
Romanian: În cazul în care pacientul nu este conştient sau îndeajuns de capabil să bea lichide care conţin zahăr, poate fi necesară efectuarea unei injecţii intramusculare cu glucagon pentru a contracara nivelul scăzut de glucoză din sânge.
Slovak: Nepoužívajte INCRELEX
Romanian: Nu utilizaţi INCRELEX
Slovak: Injekčné striekačky a injekčné ihly použite len raz.
Romanian: Utilizaţi seringile şi acele numai o singură dată.
Slovak: Počas klinických skúšok v iných indikáciách, na ktorých sa zúčastnilo približne 300 pacientov, boli hlásené prípady lokálnej a/alebo systémovej hypersenzitivity u 8 % pacientov.
Romanian: În timpul studiilor clinice în administrarea medicamentului pentru alte indicații la aproximativ 300 de pacienţi, au fost primit raportări de hipersensibilitate locală sau sistemică la 8% din pacienţi.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o koncentrácii neviazaného IGF-1 po podaní lieku INCRELEX.
Romanian: Există puţine informaţii referitoare la concentraţia de FCI-1 liber după administrarea de INCRELEX.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).
Romanian: - Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă distilată (vezi pct. 2 "INCRELEX conține alcool benzilic și sodiu").
Slovak: Skontrolujte kvapalinu, či je číra a bezfarebná.
Romanian: Verificaţi lichidul pentru a vă asigura că este limpede şi incolor.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ (E) ATENŢIONARE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek po otvorení môže uchovávať maximálne po dobu 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, acest medicament poate fi păstrat timp de maximum 30 de zile la temperaturi cuprinse între 2 C şi 8 C.
Slovak: Medzi niektoré známky zväčšených mandlí/nosných mandlí patrí: chrápanie, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, spánkové apnoe (stav, keď sa počas spánku nakrátko zastaví dýchanie) alebo tekutina v strednom uchu, ako aj infekcie ucha.
Romanian: Unele dintre semnele clinice ale măririi amigdalelor/tonsilelor palatine includ: sforăit, dificultate la respiraţie sau la înghiţire, apnee de somn (o stare în care respiraţia se opreşte pe perioade scurte de timp în cursul somnului) sau acumularea de lichid în urechea medie, precum şi infecţii ale urechii.
Slovak: Poučenie rodičov o príznakoch, symptómoch a liečbe hypoglykémie, vrátane injekčnej aplikácie glukagónu.
Romanian: • Educarea părinţilor referitor la semnele, simptomele şi tratamentul hipoglicemiei, inclusiv injectarea de glucagon.
Slovak: Časté: Konvulzie, závrat, tremor
Romanian: Foarte frecvente:Cefalee Frecvente: Convulsii, ameţeli, tremor
Slovak: Tento liek má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerat absolut necesar.
Slovak: Liek INCRELEX použite iba ak je číry a bezfarebný.
Romanian: Utilizaţi INCRELEX numai dacă soluţia este limpede şi incoloră.
Slovak: Injekčnou ihlou sa ničoho nedotýkajte.
Romanian: Nu lăsaţi acul să se atingă de nimic altceva.
Slovak: Osoby so závažnou hypoglykémiou v anamnéze majú mať k dispozícii glukagón.
Romanian: Persoanele cu antecedente de hipoglicemie severă trebuie să aibă glucagon la îndemână.
Slovak: Počas užívania tohto lieku možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
Romanian: Este posibil să fie necesară scăderea dozelor de insulină şi/sau de alte medicamente antidiabetice la pacienţii diabetici care utilizează acest medicament.
Slovak: IGFBP-3 sa u pacientov s ťažkou primárnou IGFD redukuje, čo vedie k vyššej hodnote klírens IGF-1 u týchto pacientov vzhľadom na zdravých jedincov.
Romanian: PLFCI-3 este redusă la subiecţii cu DFCI primar sever, fapt care conduce la un clearance crescut al FCI-1 la aceşti subiecţi comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Slovak: - ak máte/vaše dieťa má krivú chrbticu (skoliózu).
Romanian: - dacă aveţi coloana vertebrală curbată (scolioză).
Slovak: lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka)
Romanian: Reacții alergice locale la locul de injectare (prurit, urticarie)
Slovak: Ďalšie zložky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie.
Romanian: Alte componente: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Podstúpiť rutinné vyšetrenie očného pozadia oftalmoskopom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby alebo pri výskyte klinických symptómov.
Romanian: • Necesitatea efectuării unei examinări de rutină a fundului de ochi înainte de începerea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului, sau la apariţia simptomelor clinice.
Slovak: Dávka mekasermínu sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Romanian: Doza de mecasermină nu trebuie niciodată crescută pentru a compensa omiterea uneia sau mai multor doze.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti (s potenciálom k avaskulárnej nekróze) a progresia skoliózy.
Romanian: La pacienţii cu un proces accelerat de creştere se pot produce epifizioliză femurală superioară (cu potențial de a conduce către necroză avasculară) şi agravarea scoliozei.
Slovak: Počas post-marketingových skúseností boli u pacientov liečených INCRELEXOM hlásené prípady hypersenzitivity, žihľavky, svrbenia a erytému.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu INCRELEX au fost raportate cazuri de hipersensibilitate, urticarie, prurit şi eritem.
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov (pozri časť 4.4).
Romanian: Poate fi necesară scăderea dozelor de insulină și/sau a altor medicamente hipoglicemiante (vezi pct.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel, ktoré majú byť poskytnuté lekárom alebo,lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: INCRELEX trebuie administrat utilizând seringi şi ace de unică folosinţă care pot fi furnizate de medicul dumneavoastră, /farmacist sau asistentă.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka mekasermínu je 0,04 mg/kg telesnej váhy dvakrát denne vstreknutím podkožne.
Romanian: Doza iniţială recomandată de mecasermină este de 0,04 mg/kg corp de două ori pe zi prin injecţii subcutanate.
Slovak: INCRELEX môže niekedy spôsobovať dočasné zvýšenie tlaku v mozgu.
Romanian: Creşterea presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană) INCRELEX poate determina uneori o creștere temporară a presiunii în interiorul creierului.
Slovak: Celotelová žihľavka, ťažkosti s dýchaním, závraty, opuch tváre a/alebo hrdla boli hlásené po použití mekasermínu.
Romanian: Urticarie generalizată, dificultăţi în respiraţie, ameţeli, umflarea feţei şi/sau a gâtului ca urmare a utilizării mecaserminei.
Slovak: %) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Romanian: Aceasta a fost observată la 38 (9%) pacienți, în special în primii 1 până la 2 ani de tratament, cu o hipertrofie tonsilară mai mică în anii următori.
Slovak: Obr. č. 6: Odstráňte vzduchové bubliny a injekčnú striekačku doplňte.
Romanian: Figura 6: Scoateţi bulele de aer şi reumpleţi seringa
Slovak: Cirkulácia IGF-1 hrá dôležitú úlohu pri tvorbe a udržiavaní kostnej hmoty.
Romanian: FCI-1 circulant joacă un rol important în acumularea şi întreţinerea masei osoase.
Slovak: Ak je osoba s vážnou hypoglykémiou v bezvedomí alebo nie je schopná normálne požívať potravu, bude pravdepodobne potrebné injekčné podanie glukagónu.
Romanian: În cazul în care o persoană cu hipoglicemie severă şi-a pierdut conştienţa sau dacă din diferite motive nu este capabilă să ingere alimente în mod normal, este posibil să fie necesară o injecţie cu glucagon.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu glukagónu.
Romanian: Medicul sau asistenta dumneavoastră vă va instrui asupra modului în care se efectuează injecţia cu glucagon.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené tiež prípady systémovej hypersenzitivity, niektoré z nich boli príznačné pre anafylaxiu.
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări de hipersensibilitate sistemică la utilizarea ulterioară punerii pe piață, dintre care unele cazuri au fost de anafilaxie.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Obținerea unui test de sarcină negativ este recomandată pentru toate femeile aflate la vârstă fertilă, înainte de începerea tratamentului cu mecasermină.
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Romanian: Simptomele în cazurile de anafilaxie au inclus urticarie, angioedem şi dispnee.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Romanian: Reacții la locul injectării
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.
Romanian: În cursul tratamentului cu mecasermină au fost observate de asemenea şi dureri la nivelul muşchilor.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii.
Romanian: Supradozajul acut poate conduce la hipoglicemie.
Slovak: Mekasermín podobne ako inzulín môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Romanian: Mecasermina, similar insulinei, poate să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge (vezi hipoglicemia la punctul 4).
Slovak: IGF-1, ako napríklad zlého stavu výživy, hypotyreodizmu alebo chronickej liečby farmakologickými dávkami protizápalových steroidov.
Romanian: • excluderea formelor secundare de deficit de FCI-1, cum ar fi malnutriţie, hipotiroidism sau tratament cronic cu doze farmacologice de antiinflamatoare steroidiene.
Slovak: Uvoľnite kožu (obr.
Romanian: Eliberaţi pielea (vezi Figura A).
Slovak: IGF-1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
Romanian: FCI-1 are un efect de inhibare a secreţiei de insulină.
Slovak: V cieľových tkanivách sa receptor IGF-1 typu 1, ktorý je homológny k receptoru inzulínu, aktivuje inzulínu podobným rastovým faktorom-1 (IGF-1), čo vysiela intracelulárny signál, ktorý stimuluje viaceré procesy vedúce k rastu tela.
Romanian: În ţesuturile ţintă, receptorul FCI-1 de tip 1, omolog receptorului pentru insulină, este activat de FCI-1, fapt care conduce la semnalizarea intracelulară cu stimularea de procese multiple care conduc la creşterea staturală.
Slovak: P zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx [1]
Romanian: Valoarea P ptr. modificarea faţă de preTx [1]
Slovak: Mekasermín môže zväčšiť vaše mandle/nosné mandle.
Romanian: Mecasermina poate provoca mărirea amigdalelor/tonsilelor palatine.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu alebo zhoršenia chrápania, čo môže nasvedčovať o zväčšení mandlí a/alebo adenoidov po začatí liečby liekom INCRELEX.
Romanian: • Instrucţiuni referitoare la comunicarea debutului sau agravării sforăitului, care poate să indice o hipertrofiere a tonsilelor palatice şi/sau a vegetaţiilor adenoide ca urmare a începerii tratamentului cu INCRELEX.
Slovak: INCRELEX obsahuje 9 mg benzylalkoholu ako konzervačnej látky.
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic 9 mg/ml cu rol de conservant.
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať pravidelným vyšetreniam uší, nosa a krku a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Romanian: • Necesitatea efectuării de examinări ale urechilor, nasului şi gâtului periodic şi la apariţia simptomelor clinice, pentru a se exclude astfel de complicaţii sau pentru introducerea tratamentului adecvat.
Slovak: Ipsen Farmaceutica B.V.
Romanian: Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zvrátenie hypoglykémie.
Romanian: Tratamentul supradozajului acut cu mecasermină trebuie îndreptat spre contracararea hipoglicemiei.
Slovak: Pacienti s abnormálnym echokardiografickým nálezom alebo kardiovaskulárnymi symptómami majú mať pravidelné echokardiografické kontroly.
Romanian: Pacienţii cu modificări pe ecografia cardiacă sau cei care prezintă simptome cardiovasculare trebuie examinați în mod regulat prin ecografie cardiacă.
Slovak: Sekvencia aminokyselín v produkte zodpovedá sekvencii endogénneho ľudského IGF-1.
Romanian: Secvenţa aminoacizilor din acest medicament este identică cu cea din structura FCI-1 endogen uman.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
Romanian: Dacă există bule de aer în seringă, ţineţi flaconul şi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor în partea laterală a seringii până când bulele de aer se deplasează în partea de sus.
Slovak: Lokálne alergické reakcie boli hlásené tiež v mieste vpichu.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate reacţii alergice locale la locul de injectare.
Slovak: Informácie o lieku
Romanian: • Informaţii despre medicament
Slovak: PharmaSwiss d.o.o
Romanian: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
Slovak: Použitá injekčná ihla a injekčná striekačka sa musia umiestniť do nádoby na ostré predmety (napríklad do nádoby na biologicky nebezpečný odpad), pevnej umelohmotnej nádoby (napríklad fľaše od čistiaceho prostriedku) alebo do kovovej nádoby (napríklad do prázdnej plechovky od kávy).
Romanian: Acul şi seringa care au fost folosite trebuiesc introduse într-un recipient pentru obiecte ascuţite (cum ar fi un recipient pentru obiecte cu risc biologic), într-un recipient din material plastic dur (cum ar fi un bidon de detergent) sau într-un recipient de metal (cum ar fi o cutie goală de cafea).
Slovak: U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.
Romanian: Infecții Infecții ale urechii medii au fost observate la copiii tratați cu mecasermină.
Slovak: Po prvom použití možno liekovku skladovať 30 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Romanian: După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat timp de până la 30 de zile la o temperatură cuprinsă între 2 º C şi 8º C.
Slovak: Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
Romanian: • INCRELEX este contraindicat în prezenţa unei neoplazii active sau a suspiciunii de boală neoplazică, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar manifestări de boală neoplazică.
Slovak: Niektorí pacienti liečení mekasermínom vykazovali po ultrazvukovom vyšetrení srdca (echokardiogram) zväčšenie srdcového svalu a abnormality funkcie srdcovej chlopne.
Romanian: La unii pacienți tratați cu mecasermină, examinarea cu ultrasunete a inimii (ecografia cardiacă) a prezentat o creștere în mărime a mușchiului cardiac și anomalii ale valvelor inimii.
Slovak: Mekasermín nemá žiadny vplyv na plodnosť u potkanov pri použití intravenóznej dávky 0,25, 1 a 4 mg/deň (až do 4 násobku klinickej expozície s MRHD založenej na AUC).
Romanian: Mecasermina nu are efecte asupra fertilității la șobolani la doze administrate intravenos de 0.25, 1, și 4 mg/zi (până la 4 ori expunerea clinică cu DMRH pe baza ASC).
Slovak: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Romanian: SI-1236 TrzinTel: + 386 1 236 47 00
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi).
Romanian: Supradozajul acut poate conduce la hipoglicemie (scăderea glucozei din sânge).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky mekasermínu sú: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), vracanie, reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy a infekcie stredného ucha.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care apar la administrarea mecaserminei sunt: scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie), vărsături, reacții la locul injectarii, dureri de cap, infecții ale urechii medii.
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Romanian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete jesť.
Romanian: Nu vă administraţi doza de INCRELEX în cazul în care nu sunteţi capabil să mănâncați, indiferent de motiv.
Slovak: Mekasermín je ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1 (rhIGF-1) pripravený rekombinantnou technológiou DNA.
Romanian: Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei -tip 1 (rhFCI-1) produs prin tehnologia de recombinare a ADN.
Slovak: Vodný, číry a bezfarebný roztok.
Romanian: Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice grave (anafilaxie)
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.
Slovak: Rast orgánov: liečba potkanov s deficitom IGF-1 podávaním rhIGF-1 viedla k celkovému rastu tela a rastu orgánov.
Romanian: Tratamentul cu rhFCI-1 la şobolanii cu deficit de FCI-1 conduce la creşterea atât a organelor cât şi a întregului organism.
Slovak: Skôr než liečbu prerušíte, poraďte sa s lekárom.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zmiernenie všetkých účinkov hypoglykémie.
Romanian: Tratamentul supradozajului acut cu mecasermină trebuie să fie îndreptat spre ameliorarea efectelor hipoglicemiei.
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte v injekčnej liekovke a obe otočte hornou časťou nadol.
Romanian: Lăsaţi seringa în flacon şi întoarceţi-le invers pe amândouă.
Slovak: Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool medicinal pentru a preveni contaminarea flaconului cu germeni care pot fi introduşi prin inserţiile repetate ale acului (vezi Figura 1).
Slovak: IGF-1 zvyšuje hustotu kostí.
Romanian: FCI-1 creşte densitatea osoasă.
Slovak: Medzi príznaky vnútrolebečnej hypertenzie môžu patriť zmeny vo videní, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie.
Romanian: Simptomele hipertensiunii intracraniene pot include tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături.
Slovak: Ťažká primárna IGFD sa týka pacientov s mutáciami na receptore pre GH (GHR), signalizačným mechanizmom po GHR a defektmi génu IGF-1; ide o pacientov, ktorí netrpia nedostatkom GH a preto nemožno očakávať, že budú primerane reagovať na liečbu s exogénnym GH. V nevyhnutných prípadoch, lekár môže napomôcť diagnostike vykonaním generačného testu IGF-1.
Romanian: DFCI primar sever include pacienţi cu mutaţii ale receptorilor pentru GH (GHR), ale căilor de semnalizare post-GHR şi cu defecte genice ale FCI-1; aceştia nu au un deficit de GH şi pentru acest motiv nu se aşteaptă ca ei să răspundă în mod adecvat la tratamentul cu GH exogen.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Romanian: Datele privind reacțiile adverse au fost preluate dintr-un studiu clinic ce a inclus un total de 413 pacienți cu DFCI primar sever.
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
Romanian: Mecasermina a fost evaluată într-un studiu privind efectele teratogene la șobolan, evidențiindu-se absența unor efecte asupra fetusului la administrarea de doze până la 16 mg/kg (de 20 de ori doza maximă recomandată la om (DMRH) bazat pe suprafața corporală), și într-un studiu de teratogenitate la iepure, evidențiindu-se absența unui efect asupra fătului la administrarea unei doze de 0.5 mg/kg (de două ori DMRH bazată pe suprafața corporală).
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bola pozorovaná nedoslýchavosť (strata sluchu), bolesť ucha a tekutina v strednom uchu.
Romanian: În timpul tratamentului cu mecasermină au fost observate hipoacuzie (diminuarea auzului), dureri de urechi și lichid în urechea medie.
Slovak: Ak predávkovanie spôsobilo stratu vedomia, na zvrátenie účinkov hypoglykémie môže byť potrebné intravenózne podať glukózu alebo parenterálne glukagón.
Romanian: În cazul în care supradozajul conduce la pierderea conştienţei, poate fi necesară administrarea intravenoasă de glucoză sau administrare de glucagon pe cale parenterală pentru a contracara efectele hipoglicemiei.
Slovak: Ďalšiu dávku podajte tak ako obyčajne s jedlom alebo malým občerstvením.
Romanian: Doza următoare trebuie să fie administrară ca de obicei, cu o masă sau gustare.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU REALIZAREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN CIRCUMSTANȚE EXCEPȚIONALE
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
Romanian: Această reacţie a apărut la 71 (17%) pacienți din studiul clinic şi a fost, în general, asociată cu lipsa de schimbare a locului de injectare.
Slovak: Metabolizmus kostí/metabolizmus minerálov
Romanian: Metabolismul osos /al sărurilor minerale
Slovak: Rast a metabolizmus buniek epifyzárnych štrbín stimuluje GH a IGF-1.
Romanian: Creşterea şi metabolismul cartilajelor de conjugare sunt stimulate în mod direct de GH şi de FCI-1.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Romanian: Utilizaţi câte un nou ac şi o nouă seringă de unică folosinţă ori de câte ori administraţi o doză.
Slovak: Ľadová kyselina octová
Romanian: Acid acetic glacial Acetat de sodiu
Slovak: Časté: melanocytový névus
Romanian: Nev melanocitar
Slovak: Mekasermín sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Romanian: Mecasermina nu trebuie administrată unei mame care alăptează.
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu (zväčšenie tkaniva v mieste vpichu) a pomliaždenina Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Romanian: Hipertrofie la locul de injectare (ţesutul la locul de injectare creşte în dimensiune) și vânătăi Acestea pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injectare (alternarea locului de injectare).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlí ako zvládnuť hypoglykémiu.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu INCRELEX medicul sau asistenta vă va explica cum trebuie să trataţi hipoglicemia.
Slovak: Najnižšia dávka, pri ktorej bol zreteľný výrazný nárast výšky na individuálnom základe je 0,04 mg/kg dvakrát denne (BID).
Romanian: Cea mai mică doză asociată cu creşteri substanţiale, de la caz la caz este de 0,04 mg/kg de două ori pe zi.
Slovak: Subkutánne dávky mekasermínu, obvykle v rozsahu od 60 do 120 g/kg, podávané dvakrát denne (BID), sa podávali 92 pediatrickým pacientom s ťažkou primárnou IGFD.
Romanian: Au fost administrate subcutanat de două ori pe zi, doze de mecasermină cuprinse între 60 şi 120 g/kg , la 92 de pacienți copii și adolescenți cu DFCI primar sever.