FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: „Erhöhtes Serumbilirubin" wurde bei 1,0% der Patienten, die eine12-wöchige Behandlung im Vergleich zu 3,2% der Patienten, die eine 24-wöchige Behandlung erhielten, berichtet (alle Grade).
Portuguese: Simeprevir em associação com o sofosbuvir: "Bilirrubina sanguínea aumentada" foi notificada em 1,0% dos doentes a receber 12 semanas de tratamento em comparação com 3,2% dos doentes a receber 24 semanas de tratamento (todos os graus).
German: „Erhöhtes Serumbilirubin" Grad 2 wurde bei einem Patienten mit einer 12-wöchigen Behandlung (0,3%) berichtet.
Portuguese: Foi notificado "bilirrubina sanguínea aumentada" de grau 2 em 1 doente (0,3%) a receber 12 semanas de tratamento.
German: Die populationspharmakokinetischen Schätzungen der Simeprevir-Exposition zwischen weißen und schwarzen/afroamerikanischen HCV-infizierten Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden, waren vergleichbar.
Portuguese: As estimativas de exposição ao simeprevir, obtidas com base na farmacocinética populacional, foram comparáveis entre os doentes infetados pelo VHC caucasianos e os negros/afro-americanos tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
German: Während der Behandlung mit OLYSIO kann ein Hautausschlag auftreten.
Portuguese: Pode sofrer de uma erupção da pele durante o tratamento com OLYSIO.
German: Magnesiumhydroxid
Portuguese: Hidróxido de alumínio ou magnésio
German: Fünfundvierzig Prozent (13/29) der mit Simeprevir behandelten HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit einem Q80K-Polymorphismus hatten keine nachweisbare HCV-RNA in Woche 4; in dieser Patientengruppe betrug die SVR12-Rate 77%.
Portuguese: Quarenta e cinco por cento (13/29) dos doentes infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K no nível basal tratados com simeprevir tiveram ARN VHC indetetável na semana 4; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 77%.
German: Das Sicherheitsprofil von Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist bei Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion mit oder ohne HIV-1-Koinfektion vergleichbar.
Portuguese: O perfil de segurança de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina é comparável entre os doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com e sem infeção concomitante pelo VIH-1.
German: Die Ansprechraten von Patienten mit oder ohne Zirrhose, die über 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhielten, sind in Tabelle 13 dargestellt.
Portuguese: As taxas de resposta para doentes com e sem cirrose a receber 12 semanas de simeprevir+sofosbuvir são apresentadas na tabela 13.
German: Tabelle 15: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit Zirrhose, die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (Studie HPC2002) Behandlungsergebnis
Portuguese: Tabela 15: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com cirrose a receber 12 ou 24 semanas simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina (estudo HPC2002)
German: Entzündungen und Autoimmunkrankheiten - Cisaprid zur Behandlung von Magenproblemen - Mariendistel (ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Leberprobleme - Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Angstzustände oder
Portuguese: (quando administradas pela boca) para baixar a tensão arterial - dexametasona (quando administrada através de uma injeção ou pela boca) para tratar a asma ou inflamação e doenças autoimunes - cisaprida para tratar problemas de estômago - cardo mariano (um medicamento à base de plantas) para problemas de fígado - Erva de S. João (Hypericum perforatum, um medicamento à base de plantas) para a ansiedade ou depressão - ledipasvir para tratar a hepatite C - cobicistate para aumentar os níveis de alguns medicamentos utilizados para tratar infeções por
German: Aufgrund der leichten Hemmung von OATP1B1 durch Sildenafil kann es zu geringen Erhöhungen der Simeprevir-Konzentrationen kommen.
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento das concentrações de simeprevir devido a inibição ligeira do OATP1B1 pelo sildenafil.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: häufig
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequente dispneia*
German: Tabelle 8: Ereignisse von erhöhtem Serumbilirubin bei den asiatischen Patienten der Phase-III-Studie HPC3005 verglichen mit denen der gepoolten Phase-IIIStudien C208, C216 und HPC3007, die Simeprevir oder Placebo in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (erste 12 Behandlungswochen).
Portuguese: Tabela 8: Casos de "Bilirrubina sanguínea aumentada" observados em doentes Asiáticos no estudo de fase 3 HPC3005 versus os estudos de fase 3 agrupados C208, C216 e HPC3007 a receber com simeprevir ou placebo em combinação com peginterferão alfa e ribavirina (primeiras 12 semanas de tratamento)
German: Virologischer Relapse2
Portuguese: Recidiva virológica2
German: Rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ Rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ Rifampicin Cmin nicht untersucht 25-Desacetyl-Rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36)
Portuguese: 600 mg, uma vez por dia rifampicina AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicina Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicina Cmin não estudado rifampicina 25-desacetilo AUC 1,24 (1,13-1,36)
German: Simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ Simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ Simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Portuguese: 100 mg, duas vezes por dia simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
German: Studienpopulation
Portuguese: População
German: In der Studie HPC2002 wurde Hautausschlag (Gruppenterminus) bei 10,7% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 20,4% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin erhielten, berichtet.
Portuguese: No estudo HPC2002, foi notificado exantema (termo agrupado) em 10,7% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 20,4% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
German: Digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ Digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Digoxin Cmin nicht untersucht
Portuguese: 0,25 mg digoxina AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxina Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxina Cmin não estudado
German: Infolge der hohen Proteinbindung von Simeprevir ist eine effektive Entfernung mittels Dialyse unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O simeprevir liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, pelo que é improvável que a diálise resulte na remoção significativa de simeprevir (ver secção 5.2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLYSIO 150 mg Hartkapseln Simeprevir
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas simeprevir
German: In der Studie C206 (ASPIRE) erhielten Patienten, bei denen eine frühere Therapie mit peg-INF/Ribavirin versagt hatte, 12, 24 oder 48 Wochen lang Simeprevir (tägliche Dosis100 mg oder 150 mg) in Kombination mit einer 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a + Ribavirin (siehe Tabellen 17 und 18).
Portuguese: No estudo C206 (ASPIRE), os doentes que falharam a terapêutica anterior com peginterferão alfa/ribavirina receberam 12, 24 ou 48 semanas de simeprevir (100 mg ou 150 mg uma vez ao dia) em associação com 48 semanas de peginterferão alfa-2a + ribavirina (ver tabelas 17 e 18).
German: Wenn Sie sich schwach fühlen oder Sehstörungen haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão.
German: In der Studie HPC2002, wurden Photosensitivitätsreaktionen (Gruppenterminus) bei 7,1% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 5,6% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
Portuguese: No estudo HCP2002, as reações de fotossensibilidade (termo agrupado) foram notificadas em 7,1% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 5,6% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
German: Sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ Sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ Sofosbuvir Cmin nicht untersucht GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ Simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ Simeprevir Cmin nicht untersucht
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin não estudado GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin não estudado simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin não estudado
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose, die Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, wurde eine erhöhte Anämieinzidenz berichtet.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de anemia nos doentes com fibrose avançada a receber simeprevir em associação com o peginterferão alfa e ribavirina.
German: Arzneimittel, die die Simeprevir-Verfügbarkeit beeinflussen Das hauptsächlich an der Biotransformation von Simeprevir beteiligte Enzym ist CYP3A4 (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição a simeprevir A principal enzima envolvida na biotransformação de simeprevir é o CYP3A4 (ver secção 5.2), pelo que podem ocorrer efeitos clinicamente relevantes de outros medicamentos na farmacocinética de simeprevir por via do CYP3A4.
German: > 2,0 bis ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Portuguese: > 2,0 a ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
German: Basierend auf den Interimsdaten einer laufenden Phase-II-Studie mit HCV-infizierten, lebertransplantierten Patienten, wird eine gemeinsame Anwendung von OLYSIO und Ciclosporin nicht empfohlen, weil dies zu einer signifikant höheren Simeprevir-Exposition führt (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada uma vez que conduz a um aumento significativo da exposição ao simeprevir tendo por base os dados interinos de um estudo de fase 2 ainda a decorrer, em doentes infetados pelo VHC que foram sujeitos a transplante hepático (ver secção 4.5).
German: Darauf bezogene Therapieabbrüche
Portuguese: Relacionada com interrupção do tratamento
German: Für die auf den HCV-RNA-Konzentrationen in Woche 4, 12 und 24 basierenden Abbruchregeln für Patienten, die eine Behandlung mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten, siehe Tabelle 3.
Portuguese: Ver a tabela 3 para obter as regras de paragem do tratamento baseadas nos níveis de ARN VHC nas semanas 4, 12 e 24 para doentes a receber tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina.
German: Gesamt-SVR12
Portuguese: RVS12 global
German: Voruntersuchung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus bei Patienten mit HCV-Genotyp-1aInfektion
Portuguese: Teste pré-tratamento do polimorfismo NS3 Q80K em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC OLYSIO em associação com o sofosbuvir
German: 1 Schließt partielle Relapser und Null-Responder auf eine vorherige Therapie mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert) mit oder ohne Ribavirin ein sowie Patienten mit Interferonintoleranz.
Portuguese: 1 Incluem recidivantes, respondedores parciais e nulos ao tratamento prévio com interferão (peguilado ou nãopeguilado), com ou sem ribavirina, e doentes intolerantes a interferão.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com OLYSIO, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Grad-2-Photosensitivitätsreaktionen wurden bei 2 Patienten (0,7%) mit 12-wöchiger Behandlungsdauer berichtet.
Portuguese: A maioria das reações de fotossensibilidade foi de gravidade ligeira (grau 1); as reações de fotossensibilidade de grau 2 foram notificadas em 2 doentes (0,7%) a receber 12 semanas de tratamento.
German: Neunundachtzig Prozent (51/57) der mit Simeprevir behandelten, therapienaiven Patienten und vorherigen Relapser erhielten eine gesamte Behandlungsdauer von 24 Wochen; bei diesen Patienten betrug die SVR12-Rate 94%.
Portuguese: Oitenta e nove por cento (51/57) dos doentes sem tratamento prévio e recidivantes anteriores tratados com simeprevir eram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 94%.
German: Bei 79% der mit Simeprevir behandelten Patienten (404/509) war in Woche 4 keine HCV-RNA nachweisbar; bei diesen Patienten betrug die SVR12-Rate 90%.
Portuguese: Setenta e nove por cento (404/509) dos doentes tratados com simeprevir tiveram ARN VHC indetetável na semana 4; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 90%.
German: Neunundachtzig Prozent (54/61) der mit Simeprevir behandelten, therapienaiven Patienten oder vorherigen Relapser ohne Zirrhose konnten die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe war die SVR12-Rate 87%.
Portuguese: Oitenta e nove por cento (54/61) dos doentes sem tratamento prévio e os recidivantes anteriores sem cirrose tratados com simeprevir foram elegíveis para 24 semanas de tratamento; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 87%.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Simeprevir erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de simeprevir em doentes com compromisso hepático ligeiro.
German: Tacrolimus 2 mg
Portuguese: Tacrolímus 2 mg dose individualizada para cada doente4
German: Bezüglich erforderlicher Laboruntersuchungen einschließlich Hämatologie, klinischer Chemie (einschließlich Leberenzyme und Bilirubin) und Schwangerschaftstests vor, während und nach der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind die jeweiligen Fachinformationen zu beachten.
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos de peginterferão alfa e ribavirina quanto aos requisitos das análises laboratoriais a realizar no pré-tratamento, durante e após o tratamento, incluindo os aplicáveis a hematologia, bioquímica (incluindo enzimas hepáticas e bilirrubina) e testes de gravidez.
German: Es wurden nach Markteinführung bei Patienten, die mit OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin und in Kombination mit Sofosbuvir behandelt wurden, Fälle von hepatischer Dekompensation und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de descompensação hepática e a falência hepática, incluindo casos fatais, durante a pós comercialização em doentes tratados com OLYSIO em combinação com peginterferão alfa e ribavirina e em combinação com sofosbuvir.
German: Daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ Daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ Daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ Simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ Simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ Simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Portuguese: 60 mg, uma vez por dia daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Simeprevir-Verfügbarkeit signifikant erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A exposição a simeprevir encontra-se significativamente aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 5.2).
German: SVR12-Rate bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2 F3-4 F4 IL28B-Genotyp CC CT TT HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a Genotyp 1a mit Q80K ohne Q80K Genotyp 1b
Portuguese: Taxas de RVS12 para grupos selecionados Pontuação da escala METAVIR da fibrose F0-2 F3-4 F4 Genótipo IL28B CC CT TT VHC geno/subtipo e presença de polimorfismo Q80K no genótipo 1 do VHC Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
German: Placebo + Peginterferon + Ribavirin N = 264 % (n/N)
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina N = 264 % (n/N)
German: Atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ Atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ Atorvastatin Cmin nicht untersucht 2-OH-Atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmin nicht untersucht
Portuguese: Atorvastatina 40 mg atorvastatina AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatina Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatina Cmin não estudado 2-OH-atorvastatina AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatina Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatina Cmin não estudado
German: Die SVR12-Raten waren bei den Patienten, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten, statistisch signifikant höher (88% bzw. 78%) als bei den Patienten, die Placebo zusammen mit Peginterferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten (62% bzw. 42%) (Studie C216).
Portuguese: As taxas de RVS12 foram superiores, de forma estatisticamente significativa, nos doentes a receberem simeprevir com peginterferão alfa-2a ou peginterferão alfa-2b e ribavirina (88% e 78%,
German: 3 Bezogen auf eine Vorbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Portuguese: 3 A tratamento prévio com peginterferão alfa e ribavirina.
German: > 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN
Portuguese: > 2,5 a ≤ 5,0 x LSN
German: In der HPC2002-Studie wurde von erhöhtem Bilirubin bei 0% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 9,3% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
Portuguese: No estudo HPC2002, o aumento de bilirrubina foi notificado em 0% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 9,3% dos doentes a receber 12 semanas de tratamento com simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
German: Hautausschlag wurde bei Kombinationsbehandlungen mit OLYSIO beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi observada a ocorrência de exantema em doentes a receber o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
German: SVR2
Portuguese: RVS2
German: 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
German: Ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ Ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ Ledipasvir Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ Simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ Simeprevir Cmin nicht untersucht
Portuguese: Ledipasvir 30 mg uma vez por dia ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin não estudado simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin não estudado
German: Placebo + Peginterferon + Ribavirin % (n/N)
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina % (n/N)
German: Die Dosisempfehlung gilt für die empfohlene Dosis von 150 mg Simeprevir einmal täglich.
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável para a dose recomendada de simeprevir de 150 mg, uma vez por dia. 2 Comparação com base nos controlos históricos.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von OLYSIO beachten?
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Como tomar OLYSIO
German: Placebo + Peginterferon alfa + Ribavirin N = 397 n (%)
Portuguese: placebo + peginterferão alfa + ribavirina N = 397 n (%)
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Cisaprid anzuwenden.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com cisaprida não é recomendada.
German: Simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ Simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ Simvastatin Cmin nicht untersucht Simvastatinsäure AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ Simvastatinsäure Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ Simvastatinsäure Cmin nicht untersucht
Portuguese: Sinvastatina 40 mg sinvastatina AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ sinvastatina Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ sinvastatina Cmin não estudado ácido de sinvastatina AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ ácido de sinvastatina Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ ácido de sinvastatina Cmin não estudado
German: Bei 77% der mit Simeprevir behandelten Patienten (200/259) war in Woche 4 keine HCV-RNA mehr nachweisbar; in dieser Patientengruppe betrug die SVR12-Rate 87%.
Portuguese: Setenta e sete por cento (200/259) dos doentes tratados com simeprevir tinham ARN VHC indetetável na semana 4 ; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 87%.
German: Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon Chinidin
Portuguese: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona Quinidina
German: Darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ Darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ Darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ Ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ Ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ Ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ Simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* Simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* Simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Portuguese: 800/100 mg, uma vez por dia darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
German: 4 Schließt Relapser, partielle und Null-Responder auf eine vorherige Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin ein.
Portuguese: 4 Incluem recidivantes, respondedores parciais e nulos ao tratamento prévio com peginterferão e ribavirina.
German: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV3; Kontrollgruppe: 48 Wochen Placebo
Portuguese: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
German: STIMULANZIEN Methylphenidat
Portuguese: ESTIMULANTES Metilfenidato
German: Die SVR12-Gesamtrate für Patienten ohne Zirrhose, die 8 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten, betrug 75% (15/20).
Portuguese: A taxa de RVS12 global para doentes sem cirrose a receber 8 semanas de simeprevir + sofosbuvir foi de 75% (15/20); todos os doentes que não atingiram RVS12 tiveram recidiva virológica (25%; 5/20).
German: Die Wirksamkeit von OLYSIO wurde bei Patienten mit den HCV-Genotypen 2, 3, 5 oder 6 nicht untersucht.
Portuguese: A eficácia de OLYSIO não foi estudada em doentes infetados pelos genótipos 2, 3, 5 ou 6 do VHC; assim OLYSIO não deve ser utilizado nestes doentes (ver secção 5.1).
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren kann die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant erhöhen, während die gemeinsame Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A4-Induktoren die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant reduzieren und zum Verlust der Wirksamkeit führen kann (siehe Tabelle 4).
Portuguese: Por sua vez, a administração concomitante com indutores moderados ou fortes do CYP3A4 pode reduzir significativamente a exposição plasmática ao simeprevir e conduzir à perda de eficácia (ver tabela 4).
German: > 2,50 bis ≤ 5,00 x ULN
Portuguese: > 2,50 a ≤ 5,00 x LSN
German: Wie ist OLYSIO einzunehmen?
Portuguese: Como tomar OLYSIO
German: Bei Patienten, die keine SVR erreichten, wurden beim HCV-Genotyp 1 Subtypus-spezifische Muster bei den Aminosäuresubstitutionen durch die Behandlung mit Simeprevir beobachtet.
Portuguese: Foram observadas substituições de aminoácidos emergentes do tratamento com simeprevir de padrões específicos do subtipo de genótipo 1 do VHC em doentes que não atingiram uma RVS.
German: Lesen Sie die Angaben zu deren Dosierungen und wie diese einzunehmen sind in den Packungsbeilagen für diese Arzneimittel nach.
Portuguese: Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a sua posologia e instruções sobre "Como tomar".