FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 22 mai 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamed (sulfate de dexamfétamine).
Romanian: La 22 mai 2014, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Dexamed (sulfat de dexamfetamină).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 10 juin 2013.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 10 iunie 2013.
French: Dexamed est un médicament qui contient le principe actif sulfate de dexamfétamine.
Romanian: Dexamed este un medicament care conţine substanţa activă sulfat de dexamfetamină.
French: De plus, la société qui commercialise Dexamed réalisera des études supplémentaires sur le risque d'abus associé à ce médicament.
Romanian: În plus, compania care comercializează Dexamed va realiza studii suplimentare privind riscul de consum abuziv pentru acest medicament.
French: La société Kohne Pharma GmbH a déposé une demande pour Dexamed auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Romanian: Kohne Pharma GmbH a prezentat Dexamed agenţiei de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamed sont supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les pays suivants: Danemark, Espagne, Finlande, Irlande, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas et Suède.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Dexamed sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele ţări: Danemarca, Finlanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Spania şi Suedia.
French: Le THADA est une affection qui touche principalement les enfants, qui se traduit notamment par une incapacité permanente à se concentrer, une hyperactivité et un comportement impulsif.
Romanian: ADHD este o afecţiune care afectează în special copiii, având ca rezultat o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
French: Du matériel didactique sera également mis à la disposition des pharmaciens, des parents et des aidants, pour servir à identifier tout abus potentiel ou usage incorrect de Dexamed.
Romanian: De asemenea, vor fi furnizate materiale educaţionale şi farmaciştilor, părinţilor şi îngrijitorilor pentru a-i ajuta să identifice orice consum abuziv potenţial sau utilizare necorespunzătoare a Dexamed.
French: Ces mesures comprennent la mise en place et l'évaluation régulière du traitement par Dexamed, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent.
Romanian: Aceste măsuri includ iniţierea şi monitorizarea regulată a tratamentului cu Dexamed sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea tulburărilor comportamentale ale copilăriei şi adolescenţei.
French: Il se présente sous la forme de comprimés (5 mg) pour le traitement des enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d'un trouble de l'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) pour lesquels le méthylphénidate (un autre médicament pour traiter le THADA) n'était pas efficace (traitement de deuxième intention).
Romanian: Medicamentul urmează să fie disponibil sub formă de comprimate (5 mg) pentru tratarea copiilor cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani care prezintă tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD) şi la care metilfenidatul (un alt medicament pentru tratarea ADHD) nu a fost eficace (tratament de linia a doua).
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamed sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement de deuxième intention du THADA, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit octroyée dans tous les États membres concernés.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Dexamed sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia ca tratament de linia a doua pentru ADHD şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în toate statele membre interesate.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamed?
Romanian: De ce a fost evaluat Dexamed?
French: La dexamfétamine appartient à une famille de médicaments appelés «psychostimulants» et agirait en activant certaines zones du cerveau qui contrôlent l'attention et la concentration, contribuant ainsi à diminuer le comportement impulsif.
Romanian: Dexamfetamina face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulente" şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea, ajutând astfel la reducerea comportamentului impulsiv.
French: Bien que le CHMP reconnaisse l'existence d'un risque d'abus et de dépendance associé à Dexamed, le comité a conclu que les mesures d'atténuation des risques proposées pour atténuer ce risque sont appropriées.
Romanian: Deşi CHMP a recunoscut faptul că există un risc de consum abuziv şi dependenţă în asociere cu Dexamed, a concluzionat că măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor sunt adecvate.
French: Le CHMP a par ailleurs constaté que les données scientifiques d'études et de la pratique clinique dont on dispose montrent que la dexamfétamine est efficace dans le traitement du THADA, notamment chez les patients pour lesquels d'autres traitements ont échoué.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că sunt disponibile dovezi din studii şi din practica clinică care demonstrează că dexamfetamina este eficace în tratamentul ADHD, inclusiv la pacienţii la care alte tratamente au eşuat.
French: Ces conclusions ont été confirmées par un groupe d'experts consultés par le CHMP, spécialisés dans les problèmes de comportement de l'enfant et de l'adolescent.
Romanian: Aceste concluzii au fost susţinute de un grup de experţi în tulburări comportamentale ale copilăriei şi adolescenţei care a fost consultat de CHMP.
French: Le groupe d'experts a ajouté que malgré un certain nombre de données disponibles démontrant que les médicaments du même type que Dexamed sont plus susceptibles d'induire une dépendance que d'autres traitements du THADA, sur la base de la pratique clinique, le risque pour les patients traités par la dexamfétamine de développer une dépendance est considéré comme faible et pourrait être convenablement pris en charge avec les mesures d'atténuation des risques appropriées.
Romanian: Recomandarea grupului de experţi a fost că, deşi există unele dovezi conform cărora este mai probabil ca medicamentele de acelaşi tip cu Dexamed să inducă dependenţa în comparaţie cu alte tratamente pentru ADHD, pe baza practicii clinice riscul de apariţie a dependenţei la pacienţii trataţi cu dexamfetamină se consideră a fi scăzut şi poate fi gestionat în mod corespunzător prin măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor.
French: Du matériel didactique sera fourni aux médecins pour les aider à déterminer la pertinence du traitement par Dexamed et pour suivre les patients recevant le médicament.
Romanian: Medicilor le vor fi furnizate materiale educaţionale pentru a-i ajuta să hotărască dacă tratamentul cu Dexamed este adecvat şi să monitorizeze pacienţii cărora li se administrează acest medicament.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas, qui considéraient que Dexamed présente un risque d'abus et de dépendance supérieur aux risques associés aux autres traitements du THADA, et que les données soumises à l'appui de la demande ne démontraient pas de façon suffisamment probante son efficacité en tant que traitement de deuxième intention du THADA.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Ţărilor de Jos cu privire la faptul că Dexamed prezintă un risc mai mare de consum abuziv şi de dependenţă în comparaţie cu alte tratamente pentru ADHD şi că datele prezentate în susţinerea cererii nu au furnizat dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'occurrence le Danemark, l'Espagne, la Finlande, l'Irlande, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas et la Suède).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un pays européen («l'État membre de référence», en l'occurrence le RoyaumeUni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres pays européens (les «États membres concernés», en
Romanian: Aceasta este o procedură în care o ţară europeană („statul membru de referinţă", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte ţări europene („statele membre interesate", în acest caz, Danemarca, Finlanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Spania şi Suedia).
French: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Romanian: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
French: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Romanian: Jud.IIfov, 077025, Romania
French: Alapis Romania s.r.l.
Romanian: România Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
French: • asthme,
Romanian: • astmă;
French: La demande concernant Dexaméthasone Alapis a par conséquent été introduite conformément à l'article 10bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Dexamethasone Alapis a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
French: Elle est utilisée essentiellement en tant qu'agent anti-inflammatoire ou immunosuppresseur.
Romanian: Acesta se utilizează, în principal, ca agent antiinflamator sau imunosupresor.
French: Motifs de l'avis positif
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
French: • traitement des affections non endocriniennes répondant aux corticostéroïdes,
Romanian: • tratamentul afecţiunilor non-endocrine cu răspuns la corticosteroizi;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Dexaméthasone Alapis
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexamethasone Alapis
French: D'un point de vue pharmaceutique, les élixirs représentent donc un type de solution orale et devraient donc se comporter comme tel in vivo.
Romanian: Prin urmare, din perspectivă farmaceutică, elixirele sunt un tip de soluţii orale şi se preconizează că vor acţiona ca atare in vivo.
French: Les élixirs sont des solutions buvables hydroalcooliques édulcorées qui sont formulées spécifiquement en vue de leur utilisation orale par les jeunes enfants et les enfants (Strickler, 2004).
Romanian: Elixirele sunt soluţii orale hidroalcoolice îndulcite, care sunt special preparate pentru administrare orală la sugari şi copii (Strickley, 2004).
French: Ses propriétés corticostéroïdes minérales n'étant que minimes, le médicament ne convient pas en tant que monothérapie pour la prise en charge de l'insuffisance adrénocorticale.
Romanian: Deoarece are proprietăţi corticoide minerale minime, medicamentul nu este adecvat ca monoterapie pentru abordarea terapeutică a insuficienţei adrenocorticale.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
French: Il a été admis que le résumé des caractéristiques du produit obtenu au cours de la procédure du groupe de coordination traitait adéquatement les aspects de la sécurité de cette substance médicamenteuse.
Romanian: S-a considerat că Rezumatul caracteristicilor produsului obţinut în cadrul procedurii grupului de coordonare tratează în mod adecvat motivele de îngrijorare legate de siguranţa acestui produs medicamentos.
French: • prévention des nausées et vomissements et traitement du cancer au moyen d'oncolytiques ayant des effets émétiques sévères.
Romanian: • prevenirea greţurilor şi vărsăturilor şi tratamentul cancerului cu oncolitice care au un efect emetic sever.
French: Plus de 180 notifications provenant de la littérature (essais cliniques randomisés (ECR)), études, monographies (Martindale, etc.) ont été soumises.
Romanian: Aceste date echivalează cu peste 180 de rapoarte din literatura de specialitate (studii clinice randomizate (SCR), evaluări, monografii (Martindale etc.).
French: Elle a également montré que la dexaméthasone avait un large index thérapeutique.
Romanian: De asemenea, a demonstrat că dexametazona are un indice terapeutic larg.
French: Ce principe actif est considéré comme ayant un «usage bien établi» depuis au moins dix ans dans l'Union européenne et présente une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité lorsqu'il est utilisé dans certains troubles endocriniens et non endocriniens, dans certains cas d'œdème cérébral et pour l'établissement du diagnostic de l'hyperfonction adrénocorticale.
Romanian: Această substanţă activă este considerată a avea o „utilizare bine stabilită" în cadrul Comunităţii Europene de cel puţin 10 ani, cu o eficacitate recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă în utilizarea în anumite tulburări endocrine şi non-endocrine, în anumite cazuri de edem cerebral şi pentru testele de diagnosticare a hiperfuncţiei adrenocorticale.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz.
French: Son mécanisme d'action est assuré par l'activation des récepteurs des glucocorticoïdes qui s'accompagne d'une augmentation ou d'une diminution de la transcription d'un nombre de gènes impliqués dans le processus inflammatoire, et en particulier de la répression de la transcription du gène de la cytokine et l'interaction directe entre le récepteur des glucocorticoïdes et d'autres facteurs de transcription qui sont activés dans l'inflammation chronique.
Romanian: Mecanismul de acţiune este mediat prin activarea receptorilor de glucorticoizi, care determină o transcripţie mai mare sau mai mică a numărului de gene implicate în procesul inflamator, în special represia transcripţiei genelor citokinice şi interacţiunea directă dintre receptorul de glucocorticoizi şi alţi factori de transcripţie activaţi în inflamaţia cronică.
French: Il existe donc un très gros volume de données concernant l'efficacité et la sécurité de la substance pharmaceutique dexaméthasone.
Romanian: Prin urmare, există un volum considerabil de date de eficacitate şi siguranţă pentru substanţa farmaceutică dexametazonă.
French: Le demandeur a concentré sa réponse spécifiquement sur les problèmes posés par les données complémentaires.
Romanian: Solicitantul şi-a concentrat în mod expres răspunsul asupra motivelor de îngrijorare exprimate cu privire la datele de legătură.
French: L'approche de la biodérogation basée sur le système BCS a pour but de réduire le nombre d'études visant à démontrer la bioéquivalence in vivo.
Romanian: Abordarea privind bioderogarea bazată pe SCB are scopul de a reduce numărul de studii de bioechivalenţă in vivo.
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant et à longue durée d'action aux propriétés de rétention sodique négligeables.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid foarte puternic şi cu acţiune de lungă durată, cu proprietăţi neglijabile de retenţie sodică.
French: Une dérogation à l'obligation de démontrer la bioéquivalence in vivo peut être accordée si une hypothèse d'équivalence de performance in vivo peut être justifiée de manière satisfaisante par des données in vitro.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă in vivo pot fi exceptate dacă o ipoteză de echivalenţă în ceea ce priveşte performanţa in vivo poate fi justificată prin date in vitro satisfăcătoare.
French: Les notifications disponibles provenant de la littérature concernant les différentes voies d'administration montrent que pour un même traitement, la dexaméthasone présente une même efficacité quelle que soit la voie d'administration.
Romanian: Datele disponibile din literatura de specialitate privind diferitele căi de administrare pentru acelaşi tratament arată că dexametazona este la fel de eficace indiferent de calea de administrare.
French: - le demandeur a fourni des données adéquates permettant d'établir un lien entre le comprimé et la solution orale,
Romanian: - solicitantul a prezentat date de legătură adecvate între formula de comprimat şi formula de soluţie orală,
French: Conformément à l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)), la demande de biodérogation basée sur le système BCS est limitée aux substances médicamenteuses hautement solubles pour lesquelles on dispose d'informations concernant l'absorption chez l'homme et qui ne sont pas considérées comme ayant un index thérapeutique étroit.
Romanian: În conformitate cu Anexa II la „Orientările privind investigarea bioechivalenţei" („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.), solicitarea unei bioderogări bazate pe SCB este limitată la substanţele medicamentoase extrem de solubile cu absorbţie umană cunoscută şi considerate a nu avea un indice terapeutic îngust.
French: Le CHMP a dès lors reconnu que les données bibliographiques fournies pour soutenir la demande démontrent l'usage bien établi du phosphate sodique de dexaméthasone utilisé dans la solution orale et qu'il n'était pas nécessaire de soumettre une étude de bioéquivalence pour montrer la pertinence de la documentation utilisée à l'appui de la forme pharmaceutique en cause.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că datele bibliografice prezentate în sprijinul cererii demonstrează utilizarea bine stabilită a fosfatului sodic de dexametazonă utilizat în soluţia orală şi că nu este necesar un studiu de bioechivalenţă pentru a demonstra relevanţa literaturii de specialitate utilizate în sprijinul formei farmaceutice în cauză.
French: La bibliographie fournie a été jugée suffisante pour étayer l'usage bien établi de la substance dexaméthasone dans différentes formulations de comprimé.
Romanian: Bibliografia prezentată a fost considerată suficientă pentru a justifica utilizarea bine stabilită a substanţei dexametazonă în diferite formule de comprimate.
French: En outre, le nombre limité d'études publiées basées sur une formulation de solution reposaient toutes sur une posologie semblable à celle des comprimés.
Romanian: În plus, în numărul limitat de studii publicate care au utilizat o formulă de soluţie s-au folosit doze similare cu cele folosite pentru formula de comprimat.
French: - le demandeur a fourni des données scientifiques tirées de la littérature qui suffisent à démontrer l'usage bien établi de la dexaméthasone,
Romanian: - solicitantul a prezentat suficiente date din literatura de specialitate pentru a demonstra utilizarea bine stabilită a dexametazonei,
French: Il a été démontré à l'aide des documents soumis durant la procédure décentralisée que la dexaméthasone est largement utilisée dans la pratique clinique pour plusieurs indications depuis plus de quarante ans.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate prezentate în cadrul procedurii descentralizate, s-a demonstrat că dexametazona este utilizată de peste 40 de ani pe scară largă în practica clinică pentru o serie de indicaţii.
French: Bien que les lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)) indiquent que: «lorsque le produit à tester est une solution orale qui est censée être bioéquivalente à une autre forme posologique orale à libération immédiate, des études de bioéquivalence sont requises», la demande de biodérogation basée sur le système BCS pour relier les données relatives à différentes formes pharmaceutiques a été jugée adéquatement justifiée d'un point de vue scientifique par la mise à disposition de données extraites d'un essai de perméabilité sur des membranes artificielles en parallèle (PAMPA), de données tirées de la littérature et de données concernant le profil de dissolution démontrant que la substance médicamenteuse dexaméthasone a des caractéristiques biopharmaceutiques de la classe I/III du BCS et que les excipients n'ont pas d'effet défavorable sur la biodisponibilité.
Romanian: Deşi „Orientările privind investigarea bioechivalenţei" („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.) prevăd: „În acele cazuri în care produsul de test este o soluţie orală concepută să fie bioechivalentă cu o altă formă de dozare orală cu eliberare imediată, sunt necesare studii de bioechivalenţă", cererea privind o bioderogare bazată pe SCB pentru unificarea datelor referitoare la diferite forme farmaceutice a fost considerată suficient justificată din punct de vedere ştiinţific prin furnizarea de date dintr-un test paralel de permeabilitate a membranelor artificiale (PAMPA), date din literatura de specialitate şi date referitoare la disoluţie, demonstrând că substanţa medicamentoasă dexametazonă are caracteristici biofarmaceutice de clasa I/III conform SCB şi că excipienţii nu au efecte adverse asupra biodisponibilităţii.
French: En outre, quelques notifications extraites de la littérature (essais cliniques) concernant l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone en solution orale/sirop ont été soumises pour les indications suivantes qui font l'objet de la demande:
Romanian: În plus, câteva rapoarte din literatura de specialitate (SC) privind eficacitatea şi siguranţa dexametazonei sub formă de soluţie orală/sirop au fost prezentate în următoarele indicaţii solicitate:
French: La plupart des informations soumises par le demandeur concernaient l'administration d'une forme posologique orale solide, à savoir d'un comprimé.
Romanian: Cea mai mare parte a literaturii de specialitate prezentate de solicitant viza administrarea unei forme de dozare orale solide, respectiv, comprimat.
French: - l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone ont été dûment démontrées dans les indications faisant l'objet de la demande,
Romanian: - eficacitatea şi siguranţa dexametazonei au fost demonstrate suficient în indicaţiile solicitate,