FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mittel für Weiterbildungsmaßnahmen wurden um 150 000 EUR aufgestockt, das fachliche Weiterbildungsangebot wurde erweitert, und für jeden Bediensteten wurde ein „Weiterbildungsprofil" erstellt, das als Leitschnur für die Kompetenzentwicklung in den kommenden Jahren dienen soll.
Hungarian: A képzési költségvetés jelentősen nőtt (150 000 euróval), a szakmai képzési lehetőségek köre bővült, és a személyzet minden tagjára „képzési profilt" dolgoztak ki, hogy az kompetenciafejlesztési iránymutatásul szolgáljon az elkövetkező években.
German: 23 KMU beantragten wissenschaftliche Beratung, und für wissenschaftliche Beratung wurden insgesamt 1,4 Mio. EUR an Gebührenermäßigungen für KMU gewährt.
Hungarian: 23 KKV kért tudományos tanácsadást, melyek ennek kapcsán összesen 1,4 millió eurónyi díjcsökkentésben részesültek.
German: Alle Inspektionen wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Fristen abgeschlossen und entsprachen den Standardvorgaben des Qualitätsmanagementsystems der Agentur.
Hungarian: Az összes ellenőrzést a jogszabályban előírt határidőn belül és az Ügynökség minőségirányítási rendszere által megkövetelt előírásoknak megfelelően fejezték be.
German: Diese Arzneimittel kommen potenziell rund 1,6 Millionen Patienten in Europa zugute, die unter 24 verschiedenen seltenen Krankheiten leiden.
Hungarian: E készítmények jótékony hatásában 1,6 millió, 24 különböző ritka betegségben szenvedő európai beteg részesülhet.
German: 3.3 Rückstandshöchstmengen Weniger Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen als erwartet
Hungarian: 3.3 Maximális maradékanyag-határértékek A vártnál kevesebb kérelmet nyújtottak be maximális maradékanyag-határértékekkel kapcsolatban
German: Das Interesse der Unternehmen an der KMU-Initiative lag weit über den Erwartungen.
Hungarian: A vállalkozások a vártnál nagyobb érdeklődést tanúsítottak a KKV-kezdeményezés iránt.
German: Um nur einige hervorhebenswerte Resultate in unseren Kerngeschäftsbereichen zu nennen:
Hungarian: Példaként kiragadnék néhány említésre méltó eredményt a fő tevékenységi területekből:
German: Der vollständige Jahresbericht 2006 wurde vom Verwaltungsrat am 8. März 2007 angenommen und ist auf der Website der Agentur erhältlich:
Hungarian: Az EMEA 2006. évi teljes éves jelentését az igazgatótanács 2007. március 8-án fogadta el; elérhető az EMEA honlapján:
German: Die wichtigsten Initiativen innerhalb des neuen Rahmens:
Hungarian: E keretbe a következő fő kezdeményezések tartoznak:
German: Zwei Produkte entsprachen allerdings nicht den genehmigten Spezifikationen.
Hungarian: 2 készítményről viszont azt állapították meg, hogy nem felelnek meg az engedélyezett előírásoknak.
German: Im Zuge eines Projekts werden außerdem entsprechende Zusammenfassungen für vor dem Jahr 2006 zugelassene Produkte erstellt.
Hungarian: Emellett zajlik egy olyan projekt is, amelynek keretében elkészítik a 2006 előtt engedélyezett készítményekről szóló összefoglalókat.
German: Wissenschaftliche Gutachten für Märkte in Drittländern
Hungarian: Tudományos vélemények az Unión kívüli piacokra
German: Doch auch auf anderen Gebieten sind weitere Forschritte zu verzeichnen, so bei unseren Initiativen für Transparenz, Information und Kommunikation, den Vorbereitungen auf den Beitritt von Bulgarien und Rumänien zur EU, den Vorkehrungen für die Teilnahme Kroatiens und der Türkei an den Aktivitäten der EMEA und der internationalen Zusammenarbeit mit unseren Partnern in Wissenschaft und zulassungsrechtlichen Fragen in Europa und überall auf der Welt.
Hungarian: Más területeken is sikerült további előrehaladást elérni, nevezetesen az átláthatósággal, a tájékoztatással és a kommunikációval kapcsolatos kezdeményezéseink, Bulgária és Románia EUcsatlakozásának előkészületei, a Horvátországnak és Törökországnak az EMEA tevékenységeiben való részvételével kapcsolatos intézkedések, valamint a tudományos és szabályozó partnereinkkel európai és globális szinten folytatott nemzetközi együttműködés terén.
German: Das Netzwerk ist eingerichtet; es verbindet die Zulassungsbehörden im EWR, einschließlich der neuen EU-Mitgliedstaaten Bulgarien und Rumänien.
Hungarian: A hálózat működik, összeköti az Európai Gazdasági Térség szabályozó hatóságait, beleértve a két új EU-tagállamot, Bulgáriát és Romániát is.
German: 3.1 Wissenschaftliche Beratung
Hungarian: 3.1 Tudományos tanácsadás
German: Diese Generika sind zwar nicht neuartig, leisten aber nach allgemeiner Auffassung einen wichtigen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit in der EU.
Hungarian: Bár e generikus gyógyszerek nem innovatívak, úgy tekinthetők, hogy számottevő mértékben hozzájárulnak a közegészségügy helyzetéhez az EU-ban.
German: Bei einer Zusammenkunft mit den Interessengruppen der EMEA Anfang des Jahres wurde die erfolgreiche Abschaffung des Beglaubigungsschrittes bestätigt, der zuvor von der Vertretung der Europäischen Kommission im Vereinigten Königreich auszuführen war.
Hungarian: Az év elején az érintett felekkel tartott találkozó megerősítette a korábban az Európai Bizottság egyesült királysági képviselete által végzett jogalkotási lépés sikeres megszüntetését.
German: Zahl der Änderungsanträge um fast ein Drittel gestiegen
Hungarian: 2.4 Engedélyezés utáni tevékenységek A módosítás iránti kérelmek száma közel egyharmadával nőtt
German: Der CHMP befand, dass diese Arzneimittel weiterhin wirksamen Schutz gegen Hepatitis B bieten, empfahl jedoch verschiedene Änderungen der Verschreibungsinformationen.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek továbbra is hatékony védelmet biztosítanak a hepatitis B ellen, de a felírásukra vonatkozó információkkal kapcsolatban bizonyos változtatásokat javasolt.
German: Vor der Fertigstellung wurden die Monografien zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
Hungarian: Ezeket a monográfiákat a véglegesítésük előtt nyilvános konzultációra bocsátották.
German: Ende 2006 enthielt EudraVigilance insgesamt 677 976 Einzelfall-Sicherheitsberichte (individual-casesafety reports - ICSR) zu 409 138 Einzelfällen.
Hungarian: Az EudraVigilance 2006 végén összesen 677 976, egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentést (ICSR-t) tartalmazott, ami 409 138 egyedi esetnek felel meg.
German: Dieser Überblick soll der Kommission als Hilfestellung bei der Ausarbeitung ihres Berichts an das Europäische Parlament und den Rat über die Anwendung der einschlägigen rechtlichen Bestimmungen in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel dienen.
Hungarian: Ezen áttekintés célja, hogy segítse a Bizottságot a hagyományos növényi gyógyszerekkel kapcsolatos lényeges jogszabályi rendelkezések alkalmazásáról szóló, az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak címzett jelentés elkészítésében.
German: Sondergenehmigungsverfahren
Hungarian: Különleges engedélyezési eljárások alkalmazása
German: Die wichtigsten Ereignisse im ersten Jahr des KMU-Büros:
Hungarian: A KKV iroda működésének első évében:
German: Die Arbeitsgruppe „Wissenschaftliche Beratung" (SAWP) wurde um vier zusätzliche Mitglieder erweitert, ihre Sitzungen dauern jetzt drei Tage, so dass mehr Besprechungen mit Antragstellern stattfinden können.
Hungarian: A tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoportba (SAWP) további négy tagot neveztek ki, és üléseit három napra hosszabbították meg, ezáltal a kérelmező cégekkel több egyeztető ülésre kerülhet sor.
German: Bis Jahresende meldeten 161 Sponsoren von klinischen Prüfungen, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführt werden, vermutete unerwartete schwere Nebenwirkungen an das EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Hungarian: Az év végéig az Európai Gazdasági Térségben zajló klinikai vizsgálatok 161 pénzügyi támogatója küldött jelentést a feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokról az EudraVigilance klinikai vizsgálatokra vonatkozó moduljának (EVCTM).
German: Über 145 Unternehmen, darunter sechs aus dem veterinärmedizinischen Bereich, beantragten bei der EMEA den KMU-Status.
Hungarian: Több mint 145 vállalkozás, ezen belül 6 állatgyógyászati vállalkozás nyújtott be KKV-státus iránti kérelmet az Ügynökséghez.
German: 2.6 Schiedsverfahren, Befassungen der Gemeinschaft und „Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen"
Hungarian: 2.6 Döntőbírósági eljárások, közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések és „vélemények bármely tudományos kérdésről"
German: von Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet
German: Einnahmen und Ausgaben im Jahr 2006
Hungarian: Bevétel és kiadások 2006-ban
German: Im Dezember 2006 gab der HMPC der Europäischen Kommission einen umfassenden Überblick über seine Aktivitäten und die seit seiner Einsetzung im September 2004 geleistete Arbeit.
Hungarian: A HMPC 2006 decemberében részletes áttekintést nyújtott az Európai Bizottság részére az Ügynökség 2004. szeptemberi létrejötte óta elvégzett tevékenységeiről és elért eredményeiről.
German: Dies ist ein erster Schritt auf dem Weg zu dem Ziel, der Öffentlichkeit Zugang zu umfassenden und aktuellen Informationen über alle in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel zu verschaffen.
Hungarian: Az adatbázis elindítása az első lépés afelé, hogy nyilvános hozzáférést biztosítsanak az Európai Unióban engedélyezett összes gyógyszerrel kapcsolatos átfogó és naprakész információkhoz.
German: 4.3 Arzneimittelbescheinigungen Die wichtigsten Entwicklungen im Jahr 2006
Hungarian: 4.3 A gyógyszerek tanúsítványai Fő fejlemények 2006-ban
German: Der Auftrag der EMEA besteht darin, vor dem Hintergrund der fortschreitenden Globalisierung die Gesundheit von Mensch und Tier durch folgende Maßnahmen zu schützen und zu fördern:
Hungarian: Az EMEA küldetése - a folyamatos globalizációval összefüggésben - a közegészség és az állatok egészségének védelme és javítása az alábbiak révén:
German: Hierunter fällt eine Vielzahl von Projekten, die im Wesentlichen darauf ausgelegt sind, die Effizienz des europäischen Arzneimittelnetzes zu steigern, Patienten und Anwender der Arzneimittel besser zu informieren und zur sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel beizutragen.
Hungarian: Ez nagyszámú projektet fed le, amelyek célja elsősorban az európai gyógyszerhálózat hatékonyságának növelése, a betegek és a gyógyszerek felhasználóinak jobb tájékoztatása, valamint e készítmények biztonságos és hatékony használatának elősegítése.
German: Deutlicher Anstieg der Zahl beschleunigter Meldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen
Hungarian: A feltételezett mellékhatásokról szóló gyorsított jelentések számának határozott növekedése
German: 53 Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden (hauptsächlich Rinder, Schweine und Pferde), nach der Behandlung von 2 251 Tieren, von denen bei 559 Anzeichen für unerwünschte Nebenwirkungen auftraten;
Hungarian: 53 vonatkozott élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (elsősorban szarvasmarhára, sertésekre és lovakra), 2251 állat kezelése alapján, amelyek közül 559 mutatott feltételezett mellékhatásokat.
German: In diesem Zusammenhang wurde unter anderem eine Ad-hoc-Arbeitsgruppe eingerichtet, um die Rolle und Zuständigkeiten des Verwaltungsrats neu zu definieren.
Hungarian: Ennek részeként e célra létesült „ad hoc" munkacsoportot hoztak létre, hogy az újra meghatározza az igazgatótanács szerepét és feladatait.
German: Stärkung der wissenschaftlichen Fachkompetenz der Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) durch Kooption von acht spezialisierten Sachverständigen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) tartozó farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) tudományos szakértelmének megerősítése, 8 szakértő kooptálásával.
German: Neue Dossiers für Generika und neue Aspekte in der Arzneimittelentwicklung
Hungarian: Generikus készítményekre vonatkozó új dossziék és a gyógyszerfejlesztés új szempontjai
German: Arzneimittel für seltene Formen von Epilepsie bei Kindern wie dem Lennox-Gastaut-Syndrom und dem Dravet-Syndrom.
Hungarian: A gyermekkori epilepszia ritka formáinak - mint a Lennox-Gastaut- és a Dravet-szindrómakezelését szolgáló készítmények.
German: 2.7 Pflanzliche Arzneimittel Gemeinschaftsmonografien für pflanzliche Arzneimittel
Hungarian: 2.7 Növényi gyógyszerek Közösségi gyógynövény-monográfiák
German: Alle Erstbeurteilungen wurden innerhalb der rechtlich vorgegebenen Frist von 210 Tagen vorgenommen.
Hungarian: Az összes elsődleges értékelést a szabályozásban előírt 210 napos határidőn belül végezték el.
German: Die EU-Mitgliedstaaten sind unter den Herkunftsländern der EMEA-Bediensteten in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten, wobei in den letzten Jahren Wert darauf gelegt wird, Mitarbeiter aus den neuen Mitgliedstaaten einzustellen.
Hungarian: Az EMEA személyzetében az EU tagállamainak nemzetiségei kiegyensúlyozott arányban képviseltetik magukat, és az elmúlt években hangsúlyt helyeztek arra, hogy az EU-hoz újonnan csatlakozó országokból vegyenek fel munkaerőt.
German: Im Jahr 2006 waren dies Angaben über insgesamt 14 Rücknahmen und 7 Versagungen.
Hungarian: 2006-ban 14 visszavonásról és 7 elutasításról tettek közzé tájékoztatást.
German: Und das Jahr 2006 war in der Tat ein Jahr, über das es viel zu berichten gibt.
Hungarian: A 2006-os év valóban sok jelentenivalóval szolgált.
German: Prüfung von zentral zugelassenen rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffen (HBVAXPRO und Procomvax) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit.
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett, rekombináns hepatitis B vakcinák (HBVAXPRO és Procomvax), a vakcinák hatékonyságát illetően.
German: Im Rahmen der Umsetzung des EU-Arzneimittelrechts wurde am 6. Dezember 2006 die erste Version der Datenbank EudraPharm - einer neuen EU-Datenbank mit Arzneimittelinformationen - in Betrieb genommen.
Hungarian: Az EMEA az uniós gyógyszerészeti jogszabályok végrehajtásának részeként 2006. december 6-án elindította az EudraPharm - az EU új gyógyszer-információs adatbázisa - első változatát.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) stellte seine Leitlinien für die Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung derartiger Arzneimittel fertig und veröffentlichte vergleichbare Leitlinien für immunologische Produkte zur Konsultation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) véglegesítette az e készítmények minőségi, biztonsági és hatékonysági vizsgálatára vonatkozó iránymutatását, és egy hasonló iránymutatást bocsátott konzultációra az immunológiai készítményekről.
German: 638 vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Tieren und 100 Reaktionen bei Menschen;
Hungarian: 638 vonatkozott állatokat érintő feltételezett mellékhatásokra, 100 pedig embereket érintő reakciókra.
German: Ende 2006 waren bei der EMEA 497 Mitarbeiter beschäftigt.
Hungarian: Az Ügynökség 2006 végén összesen 497 fős személyzetet foglalkoztatott.
German: Die Planungen für die Entwicklung eines Produktionssystems, die nach dem erfolgreichen Betrieb zweier Prototypen im Jahr 2006 aufgenommen werden sollte, waren zum Jahresende noch nicht abgeschlossen.
Hungarian: A végleges rendszerre vonatkozó fejlesztési munka tervezése - két sikeres, 2006-os prototípust követően - az év végén folyamatban volt.
German: Der Schwerpunkt der Maßnahmen lag dabei auf der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und der Verfügbarkeit neuer Arzneimittel sowie auf dem Ausbau der wissenschaftlichen Kompetenz innerhalb des Netzwerks.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek biztonságosságának javítására, az új gyógyszerek elérhetőségének növelésére, valamint a hálózaton belüli tudományos kompetenciák fejlesztésére összpontosítottak.
German: Von der EMEA und den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten wurden verschiedene Maßnahmen zur Stärkung des europäischen Arzneimittel-Netzwerks durchgeführteiner der vom Direktor der EMEA genannten Prioritäten für das Jahr 2006.
Hungarian: Az EMEA és az EU-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai számos intézkedést végeztek az európai gyógyszerhálózat megerősítése érdekében - ami az ügyvezető igazgató által 2006-ra megjelölt prioritások egyike volt.
German: 4.2 Probenahme und Prüfung
Hungarian: 4.2 Mintavétel és vizsgálat
German: Großes Interesse der Patienten- und Verbraucherorganisationen
Hungarian: A betegképviseleti és fogyasztói szervezetek által kifejezett intenzív érdeklődés
German: Sämtliche Änderungsanträge wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Fristen beurteilt.
Hungarian: Az összes módosítás iránti kérelmet a jogszabályban előírt határidőkön belül értékelték.
German: Gemeinschaftsliste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
Hungarian: A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék
German: Deutschland Griechenland
Hungarian: Németország Görögország
German: Information und Kommunikation zu veterinärmedizinischen Themen
Hungarian: Az állatgyógyászati témákkal kapcsolatos tájékoztatás és kommunikáció
German: Bei der Pharmakovigilanz im tiermedizinischen Bereich vollziehen sich aufgrund der neuen EURechtsvorschriften gewisse Veränderungen.
Hungarian: Az EU állatgyógyászati ágazatában a farmakovigilancia az új jogszabályok hatására változásokon megy keresztül.
German: die Förderung von Innovation und Forschung, um so die Wettbewerbsfähigkeit der Arzneimittelindustrie der Europäischen Union zu stärken;
Hungarian: Az innováció elősegítése és a kutatás ösztönzése, hozzájárulva ezzel az EU gyógyszeriparának versenyképességéhez.
German: Damit arbeiten über 95 % der Genehmigungsinhaber für zentral zugelassene Arzneimittel mit dem System.
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak már több mint 95%-a csatlakozott a rendszerhez.
German: Zwecks Überprüfung der bisherigen Erfahrungen mit Risikomanagementplänen und Einführung weiterer Verbesserungen wurde ein Überprüfungs- und Lernprojekt eingerichtet, an dem die EMEA, der CHMP, die PhVWP und der CMD(h) beteiligt sind.
Hungarian: A kockázatkezelési tervekkel kapcsolatos eddigi tapasztalatok áttekintése, illetve a további tökéletesítés érdekében az EMEA, a CHMP, a PhVWP és a CMD(h) részvételével áttekintő és ismeretgyűjtő projekt indult.
German: Der Ausschuss bestätigte seine frühere Schlussfolgerung, dass hinsichtlich der Bedenken wegen möglicher Wirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem und Hautreaktionen bei dieser Arzneimittelklasse keine Maßnahmen erforderlich sind.
Hungarian: A bizottság megerősítette korábbi következtetését, miszerint e gyógyszercsoportok tekintetében semmilyen intézkedésre nincs szükség a lehetséges szív-érrendszeri hatásokkal és bőrreakciókkal kapcsolatos aggályokat illetően.
German: Auf Antrag der betroffenen Unternehmen nahm der CVMP weiterhin eine Extrapolation der Rückstandshöchstmengen (MRL) auf weitere Tierarten vor.
Hungarian: A CVMP az érintett cégek kérésére folytatta a maximális maradékanyag-határértékek (MRL-ek) további fajokra történő extrapolálását.
German: Art des Verfahrens
Hungarian: Az eljárás típusa
German: Im Februar 2006 begann die EMEA mit der Veröffentlichung von Zusammenfassungen der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (European Public Assessment Report, EPAR), die eigens so geschrieben sind, dass sie für Patienten und die allgemeine Öffentlichkeit verständlich sind.
Hungarian: Az Ügynökség 2006 februárjában elkezdte az európai nyilvános értékelő jelentések (EPAR-ok) összefoglalóinak közzétételét, amelyeket kifejezetten úgy fogalmaznak meg, hogy érthetőek legyenek a betegek és a nagyközönség számára.
German: 2.3 Erstbeurteilung Neuanträge im Jahr 2006
Hungarian: 2.3 Elsődleges értékelés Új kérelmek 2006-ban
German: 1.1 Verbesserung der Arzneimittelsicherheit
Hungarian: 1.1 A gyógyszerek biztonságosságának javítása
German: An Maßnahmen zur Verbesserung der Abwicklung des Probenahme- und Prüfungsprogramms wurde weiter gearbeitet.
Hungarian: Folytatódott a mintavételi és vizsgálati program működésének javítását célzó munka.
German: Die gleiche Prüfung mit dem gleichen Ergebnis wurde nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für nicht zentral zugelassene Pimecrolimus-haltige Arzneimittel (Elidel) durchgeführt.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján ugyanezt a felülvizsgálatot végezték el a nem központosított eljárással engedélyezett, pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerekre (Elidel) nézve, ugyanezzel az eredménnyel.
German: der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission
Hungarian: Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet
German: 2006 wurden Zuschüsse in Höhe von insgesamt 6,7 Mio. EUR für Gebührenermäßigungen für Arzneimittel für seltene Leiden gewährt; der Großteil der Mittel stammt aus dem EU-Sonderbeitrag.
Hungarian: 2006-ban összesen 6,7 millió € támogatás érkezett a különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos díjcsökkentések finanszírozására, elsősorban az EU különleges hozzájárulásából.
German: EudraNet (sichere Kommunikation zwischen den Interessengruppen im europäischen Regulierungsnetzwerk für Arzneimittel).
Hungarian: EudraNet (biztonságos kommunikáció az európai gyógyszerszabályozó hálózat érintett felei között).
German: Die EMEA war 2006 mit verschiedenen wichtigen Sicherheitsfragen befasst, die sowohl zentral zugelassene als auch nicht zentral zugelassene Humanarzneimittel betrafen.
Hungarian: Az EMEA 2006-ban több fontos biztonsági kérdéssel foglalkozott, amelyek központosított és nem központosított eljárással engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre egyaránt vonatkoztak.
German: Für die Bewertung wurden die Ergebnisse der Risikomanagementaudits sowie interner und externer Audits, Selbstbewertungen im Hinblick auf interne Kontrollstandards, Selbstbewertungen im Rahmen des Benchmarking der europäischen Arzneimittelagenturen (BEMA), der Umweltanalysen 2006 sowie der Umfrage zur Mitarbeitermotivation 2006 ausgewertet.
Hungarian: Ez a következők eredményeinek felülvizsgálatát foglalta magában: kockázatkezelés, belső és külső ellenőrzések; a belső ellenőrzési előírásokkal kapcsolatos önellenőrzés; az európai gyógyszerügynökségek teljesítményértékelésének (BEMA) részeként végzett önellenőrzés; a 2006. évi környezeti elemzés; valamint a személyzet motivációjával kapcsolatos 2006os felmérés.
German: Personal nach Nationalität, Dezember 2006
Hungarian: A személyzet nemzetiségi összetétele, 2006. december
German: GxP steht als Sammelbezeichnung für „gute klinische Praxis" (GCP), „gute Herstellungspraxis" (GMP) und „gute Laborpraxis" (GLP).
Hungarian: A GXP a „helyes klinikai gyakorlatot" (GCP), a „helyes gyártási gyakorlatot" (GMP) és a „helyes laboratóriumi gyakorlatot" (GLP) jelenti együttesen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur im Jahr 2006
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2006-ban
German: Die Zahl der nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellten Gutachten lag ebenfalls deutlich (um 20 %) über dem Vorjahreswert.
Hungarian: Az engedélyezés után elfogadott vélemények száma szintén jóval (20%) magasabb volt, mint a korábbi évben.
German: Die im Jahresbericht 2006 vorgestellten Ergebnisse belegen, dass sich die vorbereitenden Arbeiten der EMEA zur Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften ohne jede Einschränkung bezahlt gemacht haben: Die EMEA hat nachgewiesen, dass sie ihre Tätigkeit erfolgreich an die neuen rechtlichen Vorgaben angepasst hat, und es ist ihr gelungen, die neuen wie die bereits bestehenden Verfahren erfolgreich und effizient anzuwenden.
Hungarian: A 2006-os éves jelentésben szereplő eredmények azt igazolják, hogy az Ügynökség által az új jogi rendelkezések végrehajtása érdekében végzett előkészítő munka teljes mértékben kifizetődött: az Ügynökség bebizonyította, hogy sikerrel alkalmazkodott az új szabályozási környezethez, és képes volt az új és meglévő eljárások sikeres és eredményes lebonyolítására.
German: Durch den Auditbeirat, dessen externe Mitglieder in einem Ausschreibungsverfahren bestimmt wurden, wird das System aus integriertem Management und internen Audits zusätzlich verstärkt.
Hungarian: Az ellenőrzési tanácsadó bizottság - amelynek külső tagjait pályázat útján választották ki - megerősíti az integrált irányítási és belső ellenőrzési rendszert.
German: 80 % der als Bestandteil von Neuanträgen eingereichten RMP wurden von der EMEA überprüft.
Hungarian: Az Ügynökség az új kérelmek részeként benyújtott RMP-k 80%-át vizsgálta meg.