FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Inspecter visuellement les médicaments destinés à une utilisation parentérale avant administration afin de rechercher d'éventuelles particules ou un changement de couleur.
Polish: • Przed podaniem sprawdzić wizualnie parenteralne produkty lecznicze pod kątem obecności zanieczyszczeń lub przebarwień.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB sous Darzalex, le traitement par Darzalex doit être suspendu et un traitement approprié doit être instauré.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reaktywacja HBV podczas stosowania produktu leczniczego DARZALEX, należy wstrzymać leczenie produktem DARZALEX i wdrożyć odpowiednie leczenie.
French: • battements irréguliers du cœur (fibrillation auriculaire)
Polish: • nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) ont été les réactions à la perfusion, la fatigue, les nausées, la diarrhée, la constipation, la fièvre, la dyspnée, la toux, la neutropénie, la thrombopénie, l'anémie, l'œdème périphérique, l'asthénie, la neuropathie sensitive périphérique et les infections des voies respiratoires supérieures.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) były: reakcje związane z infuzją, zmęczenie, nudności, biegunka, zaparcia, gorączka, duszność, kaszel, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, obrzęki obwodowe, astenia, czuciowa neuropatia obwodowa i zakażenie górnych dróg oddechowych.
French: Traitement en association avec le bortézomib :
Polish: Terapia skojarzona z bortezomibem
French: Pour plus d'informations sur la dose et le schéma posologique de VMP en association avec DARZALEX, voir rubrique 5.1.
Polish: Informacje dotyczące dawek i schematu dawkowania VMP podczas podawania razem z produktem leczniczym DARZALEX, patrz punkt 5.1.
French: Vingt-sept pour cent des patients avaient une maladie de stade ISS (International Staging System) I, 43 % de stade ISS II, 29 % de stade ISS III.
Polish: Dwadzieścia siedem procent pacjentów miało stadium choroby I wg ISS, 43% miało stadium II, 29% miało stadium III.
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d'autres médicaments ou la perfusion pourrait être ralentie ou arrêtée.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z infuzją, mogą zostać podane inne leki lub tempo infuzji zostanie zmniejszone lub infuzja zostanie wstrzymana.
French: À l'inclusion, les données démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient similaires dans le groupe DARZALEX et dans le groupe comparateur.
Polish: Wyjściowa demografia i parametry choroby były podobne w grupie otrzymującej produkt leczniczy DARZALEX i w grupie kontrolnej.
French: Votre médecin calculera votre dose et votre calendrier d'administration de DARZALEX.
Polish: Lekarz określi odpowiednią dla pacjenta dawkę i schemat podawania leku DARZALEX.
French: À l'inclusion, les données démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
Polish: Wyjściowa demografia i parametry choroby były podobne w obu grupach.
French: À l'inclusion, 97 % des patients étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement reçue ; 95 % étaient réfractaires à la fois à un inhibiteur du protéasome (IP) et à un agent immunomodulateur (IMiD) ; 77 % étaient réfractaires aux agents alkylants ; 63 % étaient réfractaires au pomalidomide et 48 % étaient réfractaires au carfilzomib.
Polish: Na początku leczenia 97% pacjentów było opornych na ostatnią linię leczenia, 95% było opornych na inhibitor proteasomu (PI) oraz lek immunomodulujący (IMiD), 77% było opornych na leki alkilujące, 63% było opornych na pomalidomid, a 48% pacjentów było opornych na karfilzomib.
French: L'âge médian des patients était de 64 ans (intervalle : 30 à 88 ans) et 12 % étaient âgés de ≥ 75 ans. Au total, 69 % des patients avaient reçu précédemment un IP (66 % avaient reçu du bortézomib) et 76 % des patients avaient reçu un IMiD (42 % avaient reçu du lénalidomide).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres 30 do 88 lat) i 12% było w wieku ≥75 lat. 69% pacjentów otrzymywało wcześniej PI (66% otrzymywało bortezomib), a 76% pacjentów otrzymywało wcześniej IMiD (42% otrzymywało lenalidomid).
French: Les propriétés pharmacocinétiques (PK) du daratumumab après administration par voie intraveineuse en monothérapie ont été évaluées chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, à des doses allant de 0,1 mg/kg à 24 mg/kg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) daratumumabu po podaniu dożylnym w monoterapii oceniano u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, w dawkach od 0,1 mg/kg mc. do 24 mg/kg mc.
French: Dans 18 % des cas, les patients étaient réfractaires à un IP uniquement et 21 % étaient réfractaires au bortézomib.
Polish: 18% pacjentów miało oporność tylko na PI, a 21% pacjentów miało oporność na bortezomib.
French: • Antihistaminique (25 à 50 mg de diphénhydramine ou équivalent, par voie orale ou intraveineuse).
Polish: • leki przeciwhistaminowe (doustnie lub dożylnie difenhydramina 25 do 50 mg lub lek równoważny).
French: Les patients de l'étude avaient reçu un nombre médian de 4 lignes de traitement antérieures.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych linii terapii u pacjentów wynosiła 4.
French: Interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (test de Coombs indirect) Daratumumab se lie aux CD38 sur les globules rouges et interfère avec les examens de compatibilité, incluant la recherche des anticorps et l'épreuve de compatibilité directe (voir rubrique 4.4).
Polish: Wpływ na wyniki pośredniego testu antyglobulinowego (pośredni test Coombs'a) Daratumumab wiąże się z CD38 na erytrocytach i wpływa na wyniki testów zgodności, w tym testów przesiewowych i krzyżowych przeciwciał (patrz punkt 4.4).
French: Après chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments (tels que des corticoïdes) pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Polish: Po każdej infuzji leku DARZALEX pacjent otrzyma leki (takie, jak kortykosteroidy) zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją.
French: Cependant, aucune association n'a été mise en évidence entre les taux initiaux de cellules NK et la réponse clinique.
Polish: Jednakże, wyjściowa liczba komórek NK nie korelowała z odpowiedzią kliniczną.
French: Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l'allaitement est supérieur au risque pour votre bébé.
Polish: Lekarz z pacjentką zdecydują czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla dziecka.
French: DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion daratumumab
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji daratumumab
French: Les résultats d'une analyse de la SSP réalisée environ 9 mois après le cut off initial de l'étude continuent de montrer une amélioration de la SSP pour les patients du bras DRd en comparaison avec le bras Rd.
Polish: W wynikach zaktualizowanej analizy PFS, po około 9 miesiącach od ustalonego zakończenia badania klinicznego, stwierdzono dalszą poprawę PFS u pacjentów w grupie DRd w porównaniu z grupą Rd.
French: Cependant, si un corticoïde spécifique est administré au cours du cycle de traitement (par exemple : dexaméthasone, prednisone) le lendemain de la perfusion de DARZALEX, une médication post-perfusion supplémentaire peut ne pas être nécessaire (voir rubrique 5.1).
Polish: Jednakże, jeśli dzień po infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawany jest kortykosteroid wchodzący w skład schematu podstawowego (np. deksametazon, prednizon), podawanie dodatkowych leków po infuzji może nie być konieczne (patrz punkt 5.1).
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer les effets potentiels du médicament sur la fertilité masculine ou féminine.
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań u zwierząt, by określić możliwy wpływ na płodność u samców i samic.
French: Un Odds ratio > 1 indique un avantage en faveur du traitement par D-VMP.
Polish: Iloraz szans >1 wskazuje na korzyści D-VMP.
French: D'après les quatre analyses PK de population individuelles (1-4) réalisées chez les patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'âge (intervalle : 31 à 93 ans) n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la PK du daratumumab et l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients jeunes (< 65 ans, n = 518) et les patients âgés (de ≥ 65 ans à < 75 ans, n = 761 ; ≥ 75 ans, n = 334).
Polish: Na podstawie czterech niezależnych analiz (1-4) populacyjnych, PK u pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem lub różne terapie skojarzone (Analizy 1-4), wiek (zakres: 31-93 lat) nie miał istotnego klinicznie wpływu na PK daratumumabu, a ekspozycja na daratumumab była podobna u młodszych (w wieku <65 lat, n=518) i starszych pacjentów (w wieku ≥65 lat do <75 lat, n=761; w wieku ≥75 lat, n=334.
French: Interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (test de Coombs indirect) Daratumumab se lie aux CD38 présents à de faibles taux sur les globules rouges, ce qui peut aboutir à un résultat positif au test de Coombs indirect.
Polish: Wpływ na wyniki pośredniego testu antyglobulinowego (test pośredni Coombs'a) Daratumumab wiąże się z CD38, występującym w małych ilościach na erytrocytach (ang. red blood cells, RBCs), co może skutkować dodatnim wynikiem pośredniego testu Coombs'a.
French: Il a été montré que le daratumumab est un puissant inhibiteur de la croissance in vivo des cellules tumorales exprimant le CD38.
Polish: Daratumumab wykazał w warunkach in vivo silne hamowanie wzrostu komórek nowotworowych z ekspresją CD38.
French: La majorité des patients étaient des hommes (59 %) ; 48 % avaient un indice de performance ECOG de 0, 42 % avaient un indice de performance ECOG de 1 et 10 % avaient un indice de performance ECOG de 2.
Polish: Większość stanowili mężczyźni (59%), 48% miało wynik w skali ECOG równy 0, 42% miało wynik w skali ECOG 1, a 10% miało wynik w skali ECOG 2.
French: Après les quatre premières perfusions, si le patient n'a présenté aucune RLP majeure, ces traitements post-perfusion inhalés pourront être interrompus à la discrétion du médecin.
Polish: Według uznania lekarza, po pierwszych czterech infuzjach, jeśli pacjent nie doświadcza istotnych IRR, można rozważyć odstawienie leków wziewnych.
French: À l'inclusion, 76 % des patients étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement reçue ; 64 % étaient réfractaires à la fois à un IP et à un IMiD ; 60 % étaient réfractaires aux agents alkylants ; 36 % étaient réfractaires au pomalidomide et 17 % étaient réfractaires au carfilzomib.
Polish: Na początku leczenia 76% pacjentów było opornych na ostatnią linię leczenia, 64% było opornych na, zarówno PI i IMiD, 60% było opornych na leki alkilujące, 36% było opornych na pomalidomid i 17% było opornych na karfilzomib.
French: • En utilisant une technique aseptique, prélever d'une poche/un flacon de perfusion de chlorure de sodium à 0,9% un volume égal au volume requis de solution de DARZALEX.
Polish: • Stosując technikę aseptyczną, usunąć z worka/pojemnika infuzyjnego objętość roztworu 0,9% chlorku sodu odpowiadającą wymaganej objętości produktu leczniczego DARZALEX.
French: La durée médiane de réponse n'a pas été atteinte dans le groupe D-VMP et était de 21,3 mois (intervalle : 18,4, non estimable) dans le groupe VMP.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 21,3 miesięcy (zakres: 18,4; brak możliwości oceny).
French: Après la fin de la période d'administration hebdomadaire, la concentration sérique moyenne (σ) pré-administration (résiduelle) a été de 573 (331,5) microgrammes/mL.
Polish: Średnie (SD) minimalne stężenie w surowicy na końcu fazy cotygodniowego dawkowania wyniosło 573 (331,5) mikrogramów/ml.
French: • Réaction allergique sévère pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à déglutir ou à respirer ou une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub swędzącą wysypkę (pokrzywkę).
French: Ce que contient DARZALEX
Polish: Co zawiera lek DARZALEX
French: Les données d'efficacité issues de l'analyse intermédiaire programmée, basée sur l'évaluation d'un comité de revue indépendant, sont présentées dans le tableau 10 ci-dessous.
Polish: W tabeli 10 poniżej przedstawiono wyniki skuteczności wcześniej ustalonej analizy pośredniej, na podstawie oceny niezależnej komisji (ang. Independent Review Committee, IRC).
French: Le phénotypage peut être envisagé avant l'instauration du traitement par daratumumab conformément à la pratique locale.
Polish: Można rozważyć badanie fenotypu przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z lokalną praktyką.
French: Surveiller régulièrement la numération de la formule sanguine au cours du traitement, selon les informations des Résumés des Caractéristiques du Produit relatives aux traitements associés.
Polish: Należy okresowo w trakcie terapii badać całkowitą liczbę krwinek, zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych stosowanych w schemacie podstawowym.
French: D'après les analyses pharmacocinétiques (PK) de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetyki (PK), nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
French: Trois autres analyses PK de population (Analyse 2, Analyse 3 et Analyse 4) ont été réalisées chez des patients atteints de myélome multiple ayant reçu daratumumab en association.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe trzy analizy farmakokinetyki populacyjnej (Analiza 2, Analiza 3 i Analiza 4) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, otrzymujących daratumumab w terapiach skojarzonych.
French: Pour utilisation par voie intraveineuse après dilution.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
French: Dans certains cas, vous pouvez faire une réaction allergique grave qui peut se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à déglutir ou à respirer ou une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
Polish: W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub swędzącą wysypkę (pokrzywkę).
French: • Prélever le volume de solution de DARZALEX requis et le diluer dans le volume approprié en l'ajoutant dans la poche/le flacon de perfusion contenant le chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 4.2).
Polish: • Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu (patrz punkt 4.2).
French: Perfusion de la Semaine 2 (16 mg/kg)
Polish: Infuzja w tygodniu 2 (16 mg/kg mc.)
French: En cas de RLP, quels qu'en soient le grade/la sévérité, interrompre immédiatement la perfusion de DARZALEX et prendre en charge les symptômes.
Polish: W razie wystąpienia IRR o jakimkolwiek stopniu/nasileniu, należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego DARZALEX i podjąć leczenie objawów.
French: Par ailleurs, en cas d'antécédents de bronchopneumopathie chronique obstructive, l'administration de traitements post-perfusion incluant des bronchodilatateurs à courte et longue durée d'action, ainsi que des corticoïdes inhalés devra être envisagée.
Polish: Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie, należy rozważyć zastosowanie po infuzji krótko- i długodziałających leków rozszerzających oskrzela oraz wziewnych kortykosteroidów.
French: Les résultats de l'analyse de SSP en censurant les patients qui étaient randomisés pour daratumumab en entretien, lors de la seconde randomisation montrent un HR = 0,50 ; IC à 95%: 0,34, 0,75 ; p =
Polish: Wyniki analizy PFS przez cenzurowanie pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do leczenia podtrzymującego daratumumabem w drugiej randomizacji, w dniu drugiej randomizacji wykazały HR = 0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
French: Afin de réduire le risque de RLP retardées, des corticoïdes oraux doivent être administrés à tous les patients après les perfusions de DARZALEX.
Polish: By zmniejszyć ryzyko późnych IRR, należy po infuzjach produktu leczniczego DARZALEX podawać wszystkim pacjentom doustne kortykosteroidy.
French: Les autres effets indésirables liés à la perfusion incluaient des congestions nasales, toux, frissons, irritations de la gorge, vomissements et nausées (voir rubrique 4.4).
Polish: Inne niepożądane reakcje, związane z infuzją, obejmowały: zatkanie nosa, kaszel, dreszcze, podrażnienie gardła, wymioty i nudności (patrz punkt 4.4)
French: Etant donné que le système Kell est également sensible au traitement par le DTT, des concentrés de globules rouges Kell négatifs doivent être utilisés après avoir exclu la présence d'allo anticorps ou les avoir identifiés en utilisant un panel de globules rouges traité par le DTT.
Polish: Ponieważ układ grupowy Kell jest także wrażliwy na DTT, jednostki krwi Kell-ujemne można przetaczać tylko po wykluczeniu lub zidentyfikowaniu alloprzeciwciał z zastosowaniem RBCs potraktowanych DTT.
French: • vertiges ou étourdissements (hypotension)
Polish: • zawroty głowy i zamroczenie (niedociśnienie)
French: Qu'est-ce que DARZALEX et contenu de l'emballage extérieur DARZALEX est une solution à diluer pour perfusion se présentant comme un liquide incolore à jaune.
Polish: Jak wygląda lek DARZALEX i co zawiera opakowanie DARZALEX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i jest roztworem bezbarwnym do żółtego.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Polish: Jest podawany w dożylnej infuzji po rozcieńczeniu w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
French: Les données de toxicologie sont issues d'études effectuées avec le daratumumab chez des chimpanzés et d'études effectuées avec un anticorps anti-CD38 analogue chez des singes cynomolgus.
Polish: Dane toksykologiczne pochodzą z badań daratumumabu u szympansów i małp cynomolgus, nosicieli przeciwciał anty-CD38.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement par daratumumab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące od zakończenia stosowania daratumumabu.
French: Si vous recevez plus de DARZALEX que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DARZALEX Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
French: Des simulations de la pharmacocinétique du daratumumab ont été réalisées pour tous les schémas posologiques recommandés, chez 1 309 patients atteints d'un myélome multiple.
Polish: Przeprowadzono symulacje właściwości farmakokinetycznych (PK) daratumumabu dla wszystkich zalecanych schematów dawkowania u 1309 pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
French: Avec un suivi médian de 13,5 mois, le hazard ratio correspondant à la survie globale a été de 0,64 (IC à 95 % : 0,40 à 1,01 ; p = 0,0534).
Polish: Przy medianie obserwacji 13,5 miesięcy, iloraz szans OS wyniósł 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
French: Le délai médian de réponse a été de 1 mois (intervalle : 0,5 à 3,2).
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1 (zakres: 0,5 do 3,2) miesiąc.
French: Dans le cadre de l'étude MMY1001, les patients recevant un traitement par association à base de daratumumab (n = 97) ont reçu la première dose de 16 mg/kg de daratumumab à la Semaine 1, répartie sur deux jours, c.-à-d. respectivement 8 mg/kg le Jour 1 et 8 mg/kg le Jour 2.
Polish: W badaniu MMY1001, pacjenci otrzymujący daratumumab w terapii skojarzonej (n=97) otrzymywali pierwszą dawkę 16 mg/kg mc. daratumumabu w tygodniu 1., rozdzieloną na dwa dni t.j.
French: Avec un suivi médian de 7,4 mois (IC à 95 % : 0,0 à 14,9), le hazard ratio correspondant à la survie globale a été de 0,77 (IC à 95 % : 0,47 à 1,26 ; p = 0,2975).
Polish: Przy calkowitej medianie obserwacji 7,4 miesięcy (95% CI: 0,0; 14,9) iloraz szans OS wyniósł 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
French: La dexaméthasone (par voie orale ou intraveineuse) a été administrée à la dose de 40 mg aux Jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23 des Cycles 1 et 2, et à la dose de 40 mg aux Jours 1-2 et de 20 mg aux jours d'administration suivants (Jours 8, 9, 15 et 16) des Cycles 3-4.
Polish: Deksametazon (doustnie lub dożylnie) podawano w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 w cyklach 1 i 2 oraz w dawce 40 mg w dniach 1-2 i 20 mg w kolejnych dniach dawkowania (Dni 8, 9, 15, 16) cykli 3-4.
French: Si vous avez des problèmes respiratoires, tels que de l'asthme ou une Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO), vous recevrez des médicaments à inhaler pour prévenir vos problèmes respiratoires :
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, otrzyma leki wziewne by:
French: Les résultats d'une analyse de la SSP réalisée approximativement 4 mois après le cut off initial de l'étude continuent de montrer une amélioration de la SSP pour les patients du bras D-VMP en comparaison avec le bras VMP.
Polish: W wynikach zaktualizowanej analizy PFS, po około 4 miesiącach od ustalonego zakończenia badania klinicznego, stwierdzono dalszą poprawę PFS u pacjentów w grupie D-VMP w porównaniu z grupą VMP.
French: Moins de 1 % des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion de grade 3/4 lors de la perfusion de la Semaine 2 ou des suivantes.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów miało reakcje stopnia 3./4.
French: Lors de la reprise du traitement par DARZALEX après que l'administration ait été interrompue dans le cadre de l'autogreffe de cellules souches (étude MMY3006) pendant une durée médiane de 3,75 mois (intervalle : 2,4 mois ; 6,9 mois), l'incidence des RLP était de 11 % lors de la première perfusion suivant cette autogreffe de cellules souches.
Polish: Gdy podawanie produktu leczniczego DARZALEX zostało przerwane na czas ASCT (badanie MMY3006) przez medianę 3,75 (zakres: 2,4; 6,9) miesięcy, po ponownym rozpoczęciu podawania produktu DARZALEX częstość IRR wynosiła 11% przy pierwszej infuzji po ASCT.
French: Des patients traités par le daratumumab en monothérapie (n = 199) et en association (n = 1 051) ont été évalués à différents moments du traitement et jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement pour rechercher l'apparition d'anticorps anti-médicament dirigés contre le daratumumab.
Polish: Pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem (n=199) i terapię skojarzoną (n=1051) oceniano pod kątem obecności przeciwciał przeciw daratumumabowi w wielu punktach czasowych terapii i do 8 tygodni po jej zakończeniu.
French: D'après quatre analyses PK de population individuelles menées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients caucasiens (n = 1 371) et chez les autres patients (n = 242).
Polish: Na podstawie czterech niezależnych analiz populacyjnych PK u pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem lub różne terapie skojarzone (Analizy 1-4), ekspozycja na daratumumab była podobna pomiędzy osobami rasy białej (n=1371) i innych ras (n=242).
French: ETUI EN CARTON (100 mg/400 mg) POUR 1 FLACON EN TANT QUE COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Polish: KARTON (100 mg/400 mg) DLA OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO 1 FIOLKI /SKŁADNIK OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO (BEZ BLUE BOX)
French: DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
French: La majorité des RLP est survenue lors de la première perfusion, et elles étaient de grade 1 ou 2 (voir rubrique 4.8).
Polish: Większość IRR wystąpiło podczas pierwszej infuzji i były one stopnia 1.-2.