FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HIV fertőzésre apalutamid, enzalutamid prosztatarákra etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és hüvelygyűrű fogamzásgátlásra gemfibrozil a koleszterinszint és egyéb zsírok csökkentésére a vérben mitotán a mellékvese bizonyos daganataira rifampicin bakteriális fertőzésekre közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény szorongásra és enyhe depresszióra.
Slovenian: apalutamid, enzalutamid pri raku prostate zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, kot je večina kontracepcijskih tablet in vaginalnih obročkov, ki se uporabljajo kot kontracepcija kontracepcija gemfibrozil za zniževanje holesterola in drugih maščob v krvi mitotan pri nekaterih tumorjih nadledvičnih žlez rifampicin pri bakterijskih okužbah šentjanževka (hypericum perforatum)
Hungarian: A daszabuvir monoterápiában történő alkalmazása nem javasolt, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C-fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovenian: Dasabuvirja ni priporočljivo uporabljati kot samostojno zdravljenje (monoterapijo); za zdravljenje okužbe s hepatitisom C ga je treba uporabljati z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Hungarian: Depressziós eseteket és ritkábban öngyilkossági gondolatot és öngyilkossági kísérletet jelentettek a daszabuvir ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval vagy anélkül történő alkalmazása során, az esetek többségében ribavirinnel kombinációban.
Slovenian: Primeri depresije in redkeje samomorilnih misli in poskusov samomora so bili poročani pri zdravljenju z dasabuvirjem z ali brez ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja v kombinaciji z ribavirinom v večini primerov.
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedése alatt értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mert ezek a májbetegség rosszabbodásának jelei lehetnek: - Émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát.
Slovenian: Če zdravilo Exviera jemljete s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, obvestite svojega zdravnika, če imate naslednje simptome, ki so lahko znak poslabšanja težav z jetri: − občutite slabost (siljenje na bruhanje), bruhate ali ste izgubili apetit;
Hungarian: ALAT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, sem a bilirubinszint megemelkedésével, általában a kezelés első 4 hete alatt fordultak elő, és folytatólagos daszabuvir és a ribavirinnel vagy ribavirin nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során a megjelenéstől számított körülbelül 2 héten belül lecsökkentek.
Slovenian: Zvišanja ALT so bila asimptomatska in so se na splošno pojavila v prvih 4 tednih zdravljenja, brez hkratnega zvišanja bilirubina, ter so se znižala v približno dveh tednih po začetku stalne uporabe dasabuvirja ter kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega.
Hungarian: A HIV-ellenes antivirális gyógyszerekre vonatkozó adagolási javaslatokat olvassa el a 4.4 és a 4.5 pontban.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Hungarian: Négy betegnél 8 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobin-szintet figyeltek meg.
Slovenian: Štirje preiskovanci so imeli raven hemoglobina < 8 g/dl.
Hungarian: héten, 2 beteg idő előtt abbahagyta a gyógyszer szedését, és egy betegnél hiányozott az SVR12 adat.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je prišlo do ponovitve bolezni v 4. tednu po koncu zdravljenja, 2 preiskovanca sta predčasno prenehala z jemanjem proučevanega zdravila in 1 preiskovanec je imel manjkajoč SVR12 podatek.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert anaphylaxiás reakciók anaphylaxiás reakciók
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznana pogostnost anafilaktične reakcije anafilaktične reakcije
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinácó együttes alkalmazása everolimusszal nem javasolt az everolimusz expozíció jelentős növekedése miatt, és mivel az adagolását nem lehet megfelelően beállítani a rendelkezésre álló hatáserősségekkel (lásd
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja + kombinacije ombitasvir/paritap revir/ritonavir z everolimusom ni priporočljiva zaradi izrazitega povečanja izpostavljenosti everolimusu, katerega odmerek ne more biti ustrezno prilagojen z jakostmi odmerkov, ki so na voljo.
Hungarian: A biztonságossági összefoglaló alapját II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai adják, olyan betegektől, akik a daszabuvirt és a ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt ribavirinnel vagy a nélkül kapták.
Slovenian: Povzetek o varnosti temelji na kumulativnih podatkih kliničnih preskušanj 2. in 3. faze pri preiskovancih, ki so prejemali dasabuvir in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega.
Hungarian: A 2. részben 27/28 (96,4%) HCV GT4/HIV-1 társfertőzött érte el az SVR12-t (95%-os CI: 82,3%; 99,4%), és nem volt virológiai sikertelenség.
Slovenian: V delu 2 je bil SVR12 dosežen pri 27/28 (96,4 %) preiskovancih s sočasno okužbo HCV GT4/HIV-1 (95 % CI: 82,3 %, 99,4 %) brez primerov virusne neodzivnosti na zdravljenje.
Hungarian: CYP3A4/CYP2 C8 indukciója rifampicin által.
Slovenian: Indukcija CYP3A4/CYP2C 8 z rifampicinom.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je zdravljenje trajno prekinilo 0,2 % preiskovancev (5/2.044) in 4,8 % (99/2.044)
Hungarian: AMINOSZALICILÁT szulfaszalazin
Slovenian: AMINOSALICILATI sulfasalazin
Hungarian: Az egyéb kategóriába tartozik a kezelés korai abbahagyása nem virológiai sikertelenség miatt és hiányzó HCV
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virusne neodzivnosti in manjkajoče vrednosti
Hungarian: Habár egyes esetekben a beteg kórtörténetében már szerepelt depresszió, pszichiátriai betegség és/vagy szerhasználat, nem lehet kizárni az ok-okozati összefüggést a daszabuvir alkalmazásával ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval vagy anélkül.
Slovenian: Čeprav so nekateri primeri vključevali predhodno zgodovino depresije, psihiatričnih bolezni in/ali zlorabe snovi, vzročne povezave z zdravljenjem z dasabuvirjem z ali brez ombitasvrja/paritaprevirja/ritonavirja ni mogoče izključiti.
Hungarian: ** A májbetegség súlyosságának non-invazív módszerekkel történő értékelésekor a pontosságot növeli a vér biomarkerek vagy a máj rugalmasságának mérése a vérvizsgálattal kombinálva, és ezt a 8 hetes kezelés megállapítása előtt minden közepesen súlyos fibrosisban szenvedő betegnél el kell végezni.
Slovenian: ** Pri oceni resnosti bolezni jeter z uporabo neinvazivnih metod kombinacija krvnih biomarkerjev ali kombinacija meritev togosti jeter in krvnega testa poveča natančnost in jo je potrebno izvesti pred 8
Hungarian: Megjegyzés: az alkalmazott daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir adagok a következők voltak: naponta egyszer 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir, 100 mg ritonavir, és 400 mg daszabuvir naponta kétszer vagy 250 mg naponta kétszer.
Slovenian: Opomba: Uporabljeni odmerki za dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so bili: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg enkrat na dan in dasabuvir 400 mg dvakrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: részben 29/31 (93,5%) vizsgálati alany érte el az SVR12-t a 12 hetes karon (95%-os CI: 79,3%; 98,2%) és 29/32 (90,6%) a 24 hetes karon (95%-os CI: 75,8%; 96,8%).
Slovenian: 79,3 % - 98,2 %) in pri 29/32 (90,6 %) preiskovancih v 24-tedenski skupini (95 % CI: 75,8 %96,8 %).
Hungarian: 5 nappal a daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir kezelés befejezését követően, a szirolimusz dózisát és adagolási gyakoriságát vissza kell állítani a daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir kezelés előtti állapotra, a szirolimusz vérben mért koncentrációjának rutinszerű monitorozásával együtt.
Slovenian: 5 dni po zaključenem zdravljenju z dasabuvirjem + kombinacijo ombitasvir/paritap revir/ritonavir je potrebno ponovno vzpostaviti odmerek in pogostnost odmerjanja sirolimusa kot pred začetkom jemanja dasabuvirja + kombinacije ombitasvir/paritap revir/ritonavir, skupaj z rutinskim spremljanjem koncentracij sirolimusa v krvi.
Hungarian: Ezzel szemben más típusú ösztrogénekkel - melyeket általában hormonpótlásos terápiában alkalmaznak (pl. orális és lokális alkalmazású ösztradiol és konjugált ösztrogének) kezelt betegeknél az ALAT-érték emelkedése hasonló volt az ösztrogéntartalmú készítményeket nem alkalmazó betegek körében megfigyelt adatokhoz (körülbelül minden csoportban 1%).
Slovenian: V nasprotju s tem so bila zvišanja ALT pri tistih, ki so uporabljale druge vrste estrogenov, kakršne so tipično sestavine hormonskega nadomestnega zdravljenja (tj. peroralni in lokalni estradiol in konjugirani estrogeni), opažena v podobnem deležu kot med neuporabnicami zdravil z estrogenom (približno 1 % v vsaki skupini).
Hungarian: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E 460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 470b).
Slovenian: − Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E 460(i)), laktoza monohidrat, kopovidon, premreženi natrijev karmelozat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 470b).
Hungarian: A javasolt egyidejűleg alkalmazható gyógyszer(ek) és a daszabuvir kombinációs terápia javasolt kezelési időtartama az 1. táblázatban található.
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja za kombinirano zdravljenje z dasabuvirjem so prikazana v preglednici 1.
Hungarian: Ha a ribavirint együtt alkalmazzák daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel, akkor a terhesség alatt a ribavirin alkalmazására vonatkozó ellenjavallatokat kell figyelembe venni (lásd még a ribavirin alkalmazási előírását).
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Hungarian: A nem cirrhosisos betegekhez képest a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél magasabb volt az indirekt hyperbilirubinaemia aránya, amikor a ribavirin is a kezelési séma része volt.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci brez ciroze, je bil pri preiskovancih s kompenzirano cirozo povečan delež posredne hiperbilirubinemije ob jemanju z ribavirinom.
Hungarian: A takrolimusz vagy szirolimusz daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi takrolimusa ali sirolimusa z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, razen kadar koristi uporabe prevladajo nad tveganji.
Hungarian: Az Exviera úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C-vírus szaporodását, ezáltal a vírus nem tud új sejteket megfertőzni.
Slovenian: Zdravilo Exviera deluje tako, da ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Hungarian: Enyhe, közepes, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a daszabuvir átlagos AUC-értékei 17%-kal magasabbak, 16%-kal alacsonyabbak, illetve 325%-kal magasabbak voltak.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter je bila AUC dasabuvirja 17 % večja, z zmerno okvaro 16 % manjša in s hudo okvaro jeter 325 % večja.
Hungarian: Ombitaszvir kezelés hatására NS5Aban megjelenő M28T, M28V vagy Q30R variánsokat figyeltek meg 32 betegnél.
Slovenian: Med zdravljenjem z ombitasvirjem nastale variante M28T, M28V ali Q30R v genu NS5A so ugotovili pri 32 preiskovancih.
Hungarian: A daszabuvir biztonságosságát és hatásosságát az ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir kombinációval együtt alkalmazva ribavirin mellett és anélkül is igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja sta bili ugotovljeni v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, z ribavirinom ali brez njega.
Hungarian: Laboratóriumi rendellenességek A 4. táblázat egyes kiválasztott laboratóriumi paraméterek változásait tartalmazza.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció szisztémás takrolimusszal, szirolimusszal vagy everolimusszal történő egyidejű alkalmazása a ritonavir okozta CYP3A-gátlás miatt növeli az immunszuppresszáns koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Uporaba s takrolimusom, sirolimusom in everolimusom Sočasna uporaba dasabuvirja in kombinacije obmitasvir/paritaprevir/ritonavir s sistemsko delujočimi takrolimusom, sirolimusom ali everolimusom poveča koncentracije imunosupresiva zaradi CYP3A
Hungarian: A szirolimuszkoncentrációját a vérben monitorozni kell minden 4-7. napon, amíg 3
Slovenian: Koncentracije sirolimusa v krvi je potrebno spremljati vsake 4 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najnižje koncentracije ne pokažejo stabilne koncentracije sirolimusa.
Hungarian: Idősek A daszabuvir dózismódosítása nem indokolt idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerkov dasabuvirja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: 800 mg naponta egyszer (egyszerre beadva)
Slovenian: 800 mg enkrat na dan (dan ob istem času)
Hungarian: A daszabuvir hatásosságát az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeken kívül más genotípusban nem igazolták.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni ugotovljena pri bolnikih z drugimi genotipi HCV razen genotipa 1;
Hungarian: Exviera 250 mg tabletta daszabuvir
Slovenian: Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Hungarian: CORAL-I: vizsgálat: korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, 1-es vagy 4-es genotípussal fertőzött betegek, májtranszplantációt követően legalább 3 hónappal, vagy vesetranszplantációt követően legalább 12 hónappal
Slovenian: CORAL-1: še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, okuženi z GT1 ali GT4, vsaj 3 mesece po presaditvi jeter ali 12 mesecev po presaditvi ledvic
Hungarian: Nem ismert annak a hosszú távú klinikai hatása a jövőbeni kezelésre, hogy olyan vírus jelenik meg vagy válik perzisztenssé, amely daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmaz.
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma vztrajanja virusov s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti dasabuvirju in kombinaciji ombitasvir/paritaprevir/ritonavir na zdravljenje v prihodnje ni znan.
Hungarian: részből (63 vizsgálati alany) és 1b.
Slovenian: Prvi del študije je bila pilotna faza 2, sestavljena iz 2 delov; dela 1a (63 preiskovancev) in dela 1b (22 preiskovancev).
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: poli(vinil alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol (3350), talkum (E 553b), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172).
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E 1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec (E 553b), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172).
Hungarian: Bár a daszabuvir egy in vitro P-gp inhibitor, a P-gp szubsztrát digoxin-expozíciót illetően nem figyeltek meg jelentős változást a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazás esetén.
Slovenian: Dasabuvir sicer in vitro zavira P-gp, vendar niso ugotovili pomembne spremembe izpostavljenosti substratu P-gp digoksinu, če je bil uporabljen skupaj z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: A hepatitis C-vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Slovenian: Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Hungarian: RNS-érték az SVR12 időablakban.
Slovenian: HCV RNA znotraj okna SVR12.
Hungarian: A kiindulási HCV szubsztitúciók/polimorfizmus hatása a kezelési válaszra 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegek összesített adatainak elemzését végezték el IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvirral, ombitaszvirral és paritaprevirrel kezelt betegeknél, hogy feltárják a kiindulási NS3/4A, NS5A vagy NS5B szubsztitúciók/polimorfizmusok és a kezelési kimenetel közötti összefüggést ezen ajánlott kezelési rendek esetén.
Slovenian: Opravljena je bila kumulativna analiza preiskovancev, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 zdravljeni z dasabuvirjem, ombitasvirjem in paritaprevirjem, z ribavirinom ali brez njega, za preučitev povezanosti izhodiščnih substitucij/polimorfizmov NS3/4A, NS5A oziroma NS5B na izid zdravljenja pri teh priporočenih shemah.
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, nyílt elrendezésű
Slovenian: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto
Hungarian: 8 hetes kezelés megfontolandó korábban nem kezelt, 1b genotípussal fertőzött, minimális vagy közepesen súlyos fibrosisban** szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont, GARNET vizsgálat)
Slovenian: Pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1b in z blago do zmerno fibrozo**, se lahko razmisli o 8 tednih (glejte poglavje 5.1, študijo GARNET)
Hungarian: A daszabuvirt tilos monoterápiában alkalmazni.
Slovenian: Dasabuvir se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Hungarian: A daszabuvir legmagasabb vizsgált dózisa az embereknél maximálisan ajánlott klinikai dózisból eredő expozíció 16-24-szeresét (patkány) és
Slovenian: Največji testirani odmerek dasabuvirja je povzročil izpostavljenost, ki je bila pri podganah od 16- do 24-kratnik in pri kuncih 12-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob največjem priporočenem kliničnem odmerku.
Hungarian: A daszabuvir erős vagy közepesen erős enziminduktor gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása várhatóan csökkentheti a daszabuvir plazmakoncentrációját, és így csökkentheti annak terápiás hatását (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z zdravili, ki močno ali zmerno inducirajo encime, predvidoma zmanjša koncentracijo dasabuvirja v plazmi in njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Nincs szükség a daszabuvir adagjának módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Prilagoditev odmerka dasabuvirja ni potrebna pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na dializi (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett (a betegek több mint 20%-ánál előforduló) mellékhatások a fáradtság és az émelygés volt.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom, sta bila najpogosteje opisana neželena učinka (pri več kot 20 % preiskovancev) utrujenost in navzea.
Hungarian: A 14. táblázat mutatja GT1a cirrhotikus betegek relapszus rátáját a kiinduláskori laborértékek függvényében.
Slovenian: Deleži recidivov pri preiskovancih z GT1a in cirozo so predstavljeni v preglednici 14 glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti.
Hungarian: A daszabuvir átlag EC50 értéke NS5B tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípus izolátumok paneljéből HCV-replikon sejttenyészetben 0,77 nM (tartomány: 0,4-2,1 nM; n = 11) és 1b genotípus izolátumok paneljéből HCV-replikon sejttenyészetben 0,46 nM (tartomány 0,2-2 nM; n = 10) volt.
Slovenian: Povprečna EC50 dasabuvirja proti replikonom, ki so vsebovali NS5B iz skupine izolatov še nezdravljenih in z genotipom 1a in 1b, je bila v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,77 nM (razpon od 0,4 do 2,1 nM, n = 11) za 1a in 0,46 nM (razpon od 0,2 do 2 nM, n = 10) za 1b.
Hungarian: Óvintézkedésként ajánlott a daszabuvir-kezelés kerülése terhesség idején.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi dasabuvirja med nosečnostjo bolje izogniti.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvirral és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során a betegek 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó,
Slovenian: V kumulativni analizi kliničnih preskušanj dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega se je po začetku zdravljenja zvišanje ALT v serumu nad 5-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) pojavilo pri 1 % preiskovancev.
Hungarian: A daszabuvir alkalmazása a paritaprevir/ombitaszvir/ritonavir kombinációjával javasolt, és a ritonavir PI rezisztenciát válthat ki olyan HIV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek jelenleg antiretrovirális terápiában.
Slovenian: Uporaba dasabuvirja je priporočljiva v kombinaciji s paritaprevirjem/ombitasvirjem/ritonavirjem ter ritonavirjem, ki lahko dosežejo selekcijo za odpornost na PI pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in brez potekajočega protiretrovirusnega zdravljenja.
Hungarian: Biokémiai tesztekben a daszabuvir az 1a és 1b genotípusú polimerázok paneljét átlag 4,2 nM (tartomány: 2,2-10,7 nM; n = 7) IC50 érték mellett gátolta.
Slovenian: V biokemičnih preizkusih je dasabuvir zavrl skupino polimeraz genotipa 1a in 1b s povprečno IC50 4,2 nM (razpon od 2,2 do 10,7 nM, n = 7).
Hungarian: A dózismódosításhoz szükséges megfelelő hatáserősségek hiánya miatt az everolimusz nem alkalmazható.
Slovenian: Everolimus se ne sme uporabiti zaradi pomanjkanja ustreznih jakosti odmerka za prilagoditve le tega.
Hungarian: Három beteg 1-7 napra megszakította a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést, közülük az egyik beteg etinilösztradiolt szedett.
Slovenian: Tri so prekinile zdravljenje z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za obdobje od enega do sedmih dni, med njimi ena, ki je jemala etinilestradiol.
Hungarian: Monitorozni kell a ciklosporinszinteket és szükség szerint módosítani kell az adagot és/vagy adagolási gyakoriságot.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo ciklosporina in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Hungarian: Kiindulási vérlemezkeszám, medián (× 109/l) 132,0 < 90, n (%)
Slovenian: ≥ 35, n (%) Izhodiščno število trombocitov, mediano (× 109/L) 132.0
Hungarian: Az 1-es genotípussal fertőződött vesetranszplantált betegek közül 9/12 (75%) érte el az SVR12-t, habár nem figyeltek meg virológiai eredménytelenséget.
Slovenian: Izmed vseh GT1 preiskovancev, ki so prestali presaditev ledvic, jih je 9/12 (75 %) doseglo SVR12; vendar pa ni bilo virusne neodzivnosti.
Hungarian: A vesetranszplantált, nem cirrhosisos betegeket 12 hétig kezelték (GT1a: ribavirinnel [n = 9], GT1b: ribavirin nélkül [n = 3]).
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi ledvicami in brez ciroze so zdravilo prejemali 12 tednov (z RBV za GT1a [n=9], brez RBV za GT1b [n=3]).
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegek esetében a daszabuvir és M1 metabolitjának plazmafehérje-kötődése érdemben nem tért el a normál májfunkciójú kontroll vizsgálati betegekétől (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Vezava dasabuvirja in njegovega presnovka M1 na beljakovine v plazmi se pri preiskovancih z okvaro jeter nista bistveno razlikovali od tistih pri zdravih kontrolnih osebah (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Hungarian: TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt, vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HCV 1-es vagy 4-es genotípussal fertőzött és HIV-1 társfertőzöttek, cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Slovenian: TURQUOISE-I - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s sočasno HCV GT1 ali GT4/HIV1 okužbo, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo