FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten een significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben.
Polish: Stosowanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego może spowodować u niektórych pacjentów znaczącą hipokaliemię, co potencjalnie może wywoływać działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder: Rash
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym:
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met umeclidinium/vilanterol dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Polish: W razie nasilenia się POChP w trakcie stosowania umeklidynium z wilanterolem należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta i zweryfikować sposób leczenia POChP.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
Polish: Po podaniu dożylnym, około 58% podanej dawki znakowanej radioaktywnie (lub 73% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z kałem w ciągu 192 godzin po podaniu dawki.
Dutch: Vilanterol
Polish: Wilanterol
Dutch: In het eerste onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante verbetering zien (gebaseerd op een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimal clinically important difference (MCID) van 45 tot 85 seconden) van het uithoudingsvermogen (exercise endurance time, EET) dat 3 uur na toediening in week 12 werd gemeten (69,4 seconden, [p=0,003]).
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że stosowanie produktu ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy było związane ze statystycznie istotną i klinicznie znamienną poprawą (na podstawie minimalnej, istotnej klinicznie, różnicy (MCID) między 45 i 85 sekund) parametru czasu wysiłku (ang. exercise endurance time (EET)) w porównaniu z placebo, uzyskaną 3 godziny po podaniu leku w tygodniu 12.
Dutch: In vitro-onderzoeken lieten zien dat vilanterol voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor de P-gp-transporter.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wilanterol jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidinium/vilanterol op de menselijke vruchtbaarheid.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu umeklidynium z wilanterolem na płodność u ludzi.
Dutch: Verslechtering van de ziekte
Polish: Nasilenie (pogorszenie kontroli) choroby
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van dit geneesmiddel een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu tego leku:
Dutch: De ELLIPTA-inhalator bestaat uit een lichtgrijze behuizing, een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel droogmiddel bevat.
Polish: Inhalator ELLIPTA składa się z jasnoszarego korpusu, czerwonej pokrywy ustnika oraz licznika dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć.
Dutch: Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 0,5 of 13 keer groter waren dan de klinische blootstelling aan vilanterol 22 microgram bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Polish: Nie obserwowano, na podstawie AUC, zwiększenia częstości występowania guzów u szczurów i myszy, narażonych na dawki odpowiednio 0,5- lub 13-krotnie większe niż stosowany klinicznie u ludzi wilanterol w dawce 22 mikrogramów.
Dutch: In de drie onderzoeken van 6 maanden gecontroleerd met actieve stof, verminderde ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium het gebruik van noodmedicatie (salbutamol); in twee van deze onderzoeken werden statistisch significante verminderingen waargenomen (zie tabel 1).
Polish: W trzech 6-miesięcznych badaniach kontrolowanych za pomocą aktywnego komparatora wykazano, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA zmniejszał użycie leku doraźnego, którym był salbutamol, w porównaniu z tiotropium, ze statystycznie istotnym zmniejszeniem obserwowanym w dwóch badaniach (patrz Tabela 1).
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: De behandeling met umeclidinium/vilanterol moet onmiddellijk worden gestaakt als paradoxaal bronchospasme optreedt en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Polish: Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie umeklidynium z wilanterolem i, w razie konieczności, zastosować inne leczenie.
Dutch: Wat is ANORO ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest ANORO ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje 2.
Dutch: De gebruiksinstructies van de inhalator hieronder gelden zowel voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Polish: Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).
Dutch: ANORO ELLIPTA bevat lactose
Polish: Lek ANORO ELLIPTA zawiera laktozę
Dutch: Supraventriculaire extrasystoles Hartkloppingen
Polish: Skurcze dodatkowe nadkomorowe Kołatanie serca
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Dutch: ANORO ELLIPTA heeft in vergelijking met placebo en elk bestanddeel als monotherapie ook een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQ-totaalscore in week 24 (zie tabel 1).
Polish: Wykazano także, że ANORO ELLIPTA poprawiał jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 24. w porównaniu do placebo i każdego ze składników leczenia w monoterapii (patrz Tabela 1).
Dutch: ANORO ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Polish: ANORO ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek i wilanterol, które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Dutch: Umeclidinium oefent de bronchusverwijdende werking uit door competitief de binding van acetylcholine aan muscarinereceptoren op het gladde spierweefsel in de luchtwegen te remmen.
Polish: Mechanizm działania rozszerzającego oskrzela umeklidynium polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny z receptorami muskarynowymi w mięśniach gładkich dróg oddechowych.
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren, omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.
Dutch: ANORO ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Polish: ANORO ELLIPTA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Dutch: Het effect van de matige P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano wpływ werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem P-gp (stosowanego w dawce 240 mg raz na dobę), na farmakokinetykę umeklidynium i wilanterolu w stanie stacjonarnym.
Dutch: In het eerste onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram ook statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 237 ml en 316 ml, restvolume: respectievelijk -466 ml en -643 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -351 ml en -522 ml; alle p<0,001).
Polish: W pierwszym badaniu wykazano również, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy statystycznie istotnie poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 237 ml i 316 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -466 ml i643 ml i czynnościowa pojemność zalegająca odpowiednio: -351 ml i -522 ml; we wszystkich przypadkach p <0,001).
Dutch: met de Fridericia-methode, QTcF) ten opzichte van placebo na correctie van de uitgangswaarde, was 4,3 (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Polish: Maksymalna średnia różnica dotycząca wydłużenia odstępu QT (skorygowanego metodą Fridericia, QTcF) w porównaniu do placebo po wprowadzeniu korekty wartości początkowej wynosiła 4,3 (90% CI = 2,2 do 6,4) milisekundy 10 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy i 8,2 (90% CI = 6,2 do 10,2) milisekundy 30 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawce 500 mikrogramów/100 mikrogramów.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voor u ANORO ELLIPTA gebruikt.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku ANORO ELLIPTA musi poradzić się lekarza prowadzącego.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Tremor
Polish: Ból głowy Drżenie
Dutch: • combinatie van een zere keel en een loopneus
Polish: • ból gardła i wydzielina z nosa
Dutch: In een met actieve stof gecontroleerd onderzoek behaalde een groter aantal patiënten met ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een klinisch relevante verbetering in de SGRQ-score in week 24 (respectievelijk 53% en 46%).
Polish: W jednym z badań z aktywnym komparatorem większy odsetek pacjentów otrzymujących ANORO ELLIPTA (53%) osiągnął w tygodniu 24. znaczącą klinicznie poprawę ocenianą za pomocą kwestionariusza SGRQ w porównaniu do tiotropium
Dutch: Als u tijdens de behandeling met ANORO ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem ANORO ELLIPTA Jeśli podczas leczenia lekiem ANORO ELLIPTA u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (niewyraźne widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) z towarzyszącym zaczerwienieniem oczu:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd vilanterol was 27%, met een verwaarloosbare bijdrage door orale absorptie.
Polish: Bezwzględna biodostępność wziewnego wilanterolu wynosiła 27%, przy znikomym udziale leku wchłoniętego z przewodu pokarmowego.
Dutch: In het tweede onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 198 ml en 238 ml, restvolume: respectievelijk -295 ml en -351 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -238 ml en -302 ml; alle p<0,001∗).
Polish: W drugim badaniu wykazano, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 198 ml i 238 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -295 ml i -351 ml i czynnościowa pojemność resztkowa zalegająca odpowiednio: -238 ml do -302 ml; we wszystkich przypadkach p
Dutch: Multiverpakking met 3 inhalators met elk 30 doses.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 3 inhalatory po 30 dawek.
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan. Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te krijgen en de effecten van COPD op uw dagelijks leven te verminderen.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać wpływ POChP na codzienne życie.
Dutch: Het is een quinuclidinederivaat dat een werking heeft op meerdere muscarinereceptorsubtypes.
Polish: Jest pochodną chinuklidyny, z aktywnością wobec różnych podtypów receptora muskarynowego.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum is 6 weken na de datum waarop het bakje geopend werd.
Polish: Na etykiecie inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po" należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania.
Dutch: De doos van uw ANORO ELLIPTA inhalator bevat
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku ANORO ELLIPTA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKINGEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (Z BLUE BOX - OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Polish: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Het effect van umeclidinium/vilanterol op het QT-interval werd beoordeeld in een met placebo en actieve stof (moxifloxacine) gecontroleerd QT-onderzoek naar eenmaal daagse toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram of 500/100 microgram (dit is een voorverdeelde dosis van 8 keer de aanbevolen dosis umeclidinium en 4 keer de aanbevolen dosis vilanterol) gedurende 10 dagen bij 103 gezonde vrijwilligers.
Polish: Wpływ umeklidynium z wilanterolem na odstęp QT oceniano w kontrolowanym za pomocą placebo i substancji czynnej (moksyfloksacyny) badaniu QT, w którym 103 zdrowym ochotnikom podawano raz na dobę przez 10 dni podzielone dawki umeklidynium z wilanterolem 113 mikrogramów/22 mikrogramów lub 500 mikrogramów/100 mikrogramów (dawka podzielona umeklidynium osiem razy większa od zalecanej oraz dawka wilanterolu cztery razy większa od zalecanej).
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Pominięcie zastosowania leku ANORO ELLIPTA Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: In 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Polish: 22% podanej dawki znakowanej radioaktywnie było wydalane z moczem w ciągu 168 godzin (27% odzyskanej radioaktywności).
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje met een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Polish: Inhalator jest dostarczany w opakowaniu zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
Polish: Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie ANORO ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Dutch: • gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) genaamd sinusitis)
Polish: • uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Polish: Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium) oraz 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Dutch: ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Dutch: Niet uitademen in de inhalator.
Polish: Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.
Dutch: • constipatie
Polish: • drżenie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 55 mikrogramów/22 mikrogramy
Dutch: Orofaryngeale pijn Dysfonie
Polish: Ból jamy ustnej i gardła Dysfonia
Dutch: Vilanterol is een substraat van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Interakcje metaboliczne oraz interakcje oparte o mechanizm transportu Wilanterol jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen.
Polish: Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1.
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z wilanterolem 22 μg (N = 421)
Dutch: ANORO ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Polish: ANORO ELLIPTA powodował statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie nasilenia duszności, oceniane przez wzrost przejściowego indeksu duszności (ang. Transition Dyspnea Index (TDI)) w tygodniu 24.
Dutch: De patiënt houdt de inhalator bij de mond vandaan en ademt zo diep mogelijk uit.
Polish: Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met umeclidinium/vilanterol werden geen klinisch relevante effecten op de plasmaglucosespiegel waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem umeklidynium z wilanterolem w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na stężenie glukozy w osoczu.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Nie oceniano stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Soms Zelden
Polish: Rzadko Rzadko
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Polish: W jednym 6miesięcznym badaniu III fazy produkt leczniczy ANORO ELLIPTA powodował statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej (pierwszorzędowy punkt końcowy) w tygodniu 24. w porównaniu z placebo i z każdym ze składników stosowanym w monoterapii.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalators met 7 of 30 doses.
Polish: Opakowanie zawiera inhalator z 7 lub 30 dawkami.
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z umeklidynium 55 μg (N = 418)
Dutch: Systeem-/orgaanklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: Afdekfolie van het bakje
Polish: Zdzieralna pokrywa foliowa
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor ANORO ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą kwestionariusza SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej) w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu ANORO ELLIPTA (49%) w porównaniu do placebo (34%) oraz do każdego ze składników leczenia w monoterapii (44% dla umeklidynium i 48% dla wilanterolu).
Dutch: De inhalator niet schudden.
Polish: Nie wstrząsać inhalatorem.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Niet openen voordat u klaar bent om te inhaleren.
Polish: Nie otwierać dopóki pacjent nie jest gotowy do przyjęcia dawki.
Dutch: Aanvullend liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium in twee van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken (duur 6 maanden) een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in dal-FEV1 zien.
Polish: Ponadto produkt leczniczy ANORO ELLIPTA powodował klinicznie i statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) w porównaniu do tiotropium w dwóch z trzech 6-miesięcznych badań z aktywnym komparatorem i liczbowo większą poprawę w porównaniu do tiotropium w trzecim badaniu z aktywnym komparatorem (patrz tabela 1).
Dutch: In fase III-onderzoeken met een duur van 6 maanden liet umeclidinium/vilanterol in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie zien gedurende 24 uur (zoals gemeten door geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]).
Polish: W 6-miesięcznych badaniach III fazy umeklidynium z wilanterolem zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 15 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 112 ml (p <0,001
Dutch: Bèta-adrenerge receptorantagonisten
Polish: Leki beta-adrenolityczne
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverdeeld (inhalatiepoeder).
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji).
Dutch: Daarnaast toonde ANORO ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Polish: Produkt leczniczy ANORO ELLIPTA zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w ciągu tygodni od 1. do 24. w porównaniu do placebo i umeklidynium (patrz Tabela 1) i powodował, od początku badania, zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego (średnio 11,1%) w porównaniu ze zmniejszeniem, od początku badania, dla placebo (średnio 0,9%).
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Polish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony.
Dutch: De beschermkap moet geopend worden wanneer de patiënt klaar is om een dosis te inhaleren.
Polish: Otworzyć pokrywę inhalatora wtedy, gdy pacjent jest gotowy do przyjęcia dawki.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Umeclidinium/vilanterol is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Polish: Nie stosować do łagodzenia ostrych objawów Umeklidynium z wilanterolem nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Dutch: te beoordelen en patiënten werden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek als een exacerbatie optrad.
Polish: Badania te nie były skonstruowane do oceny skutków leczenia zaostrzeń POChP i pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie byli wyłączani z badania.