FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα, υψηλότερα ποσοστά αρθραλγίας (έως και 23,3%) αναφέρθηκαν τόσο στα ενήλικα όσο και στα ηλικιωμένα άτομα που ήταν ανοσοκατεσταλμένα ή είχαν υποκείμενες παθήσεις.
Bulgarian: Освен това както при възрастните участници, така и при участниците в старческа възраст, които са имунокомпрометирани или с подлежащи заболявания, е съобщена по-висока честота на случаите на артралгия (до 23,3%).
Greek: α πραγματικό ηλικιακό εύρος του εγγεγραμμένου πληθυσμού * μετρημένο με τη δοκιμασία SRH, ορομετατροπή: περιοχή SRH ≥25 mm2, ορομετατροπή:
Bulgarian: а действителен възрастов диапазон на включената популация * Серопротекция: площ на SRH ≥ 25 mm2 **
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN υπέδειξαν ότι ο GMR έναντι του A/turkey/Turkey/2005 κυμαίνεται από 1,59 έως 2,95.
Bulgarian: A/turkey/Turkey/2005 в диапазона от 1,59 до 2,95.
Greek: Τρόπος χορήγησης Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με ενδομυϊκή ένεση στο δελτοειδή μυ.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул.
Greek: ** γεωμετρικοί μέσοι λόγοι του SRH
Bulgarian: ** средногеометрични съотношения на SRH
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε σωματίδια ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση, μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο.
Bulgarian: При наличие на частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου κατόπιν της χορήγησης του AFLUNOV.
Bulgarian: Няма налични данни за постмаркетингово наблюдение след прилагане на AFLUNOV.
Greek: • Σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: Втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране
Greek: Πως να πάρετε το AFLUNOV
Bulgarian: Как да ви бъде приложена AFLUNOV
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με υποκείμενα μακροχρόνια προβλήματα υγείας, όπως διαβήτη, πνευμονική νόσο ή καρδιακά προβλήματα και αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατεσταλμένα άτομα), όπως οι ασθενείς με HIV λοίμωξη Ναυτία, πόνος στις αρθρώσεις, διάρροια και απώλεια της όρεξης αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с подлежащи дългосрочни заболявания, като например диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми и отслабена имунна система (имунокомпрометирани), например пациенти с ХИВ
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια οδό χορήγησης του AFLUNOV.
Bulgarian: Няма данни за подкожното приложение на AFLUNOV.
Greek: Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N1) (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Bulgarian: AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Νοεμβρίου 2010
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Greek: έως 50 (95% CI: 44-58).
Bulgarian: (95% CI: 96-100) и GMR в диапазона от 29% (95% CI: 25-35) до 50% (95% CI: 44-58).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN της Μελέτης V87P11 έναντι του ομόλογου A/turkey/Turkey/1/2005 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής είναι 85% (79-90) και 93% (89-96), αντίστοιχα.
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 85% (79-90) и 93% (89-96).
Greek: • Οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης που εκτείνεται περισσότερα από 10 cm και διαρκεί περισσότερο από μία εβδομάδα (Ομοιάζουσα με κυτταρίτιδα αντίδραση στο σημείο της ένεσης)
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του AFLUNOV με εμβόλια πέραν των μη ανοσοενισχυμένων εμβολίων εποχικής γρίπης.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на AFLUNOV заедно с ваксини, различни от сезонни ваксини срещу грип без адювант.
Greek: (20-60 ετών)α
Bulgarian: Възрастни (20-60 години)а
Greek: Πυρετός ≥38°C (≥40°C) Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν Παιδιά (3-<9 ετών)
Bulgarian: Всякаква друга нежелана реакция Деца (3-< 9 години)
Greek: • Μυϊκός πόνος
Bulgarian: Мускулни болки
Greek: Όξινο φωσφορικό νάτριο διϋδρικό (E339)
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат (E339)
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές όπως - Ισχυρός διαξιφιστικός ή σφύζων πόνος κατά μήκος ενός ή περισσότερων νεύρων - Μυρμηκίαση - Σπασμοί - Νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων)
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Greek: • σε περίπτωση που είχατε εμφανίσει οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, εκτός από αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή, σε οποιοδήποτε συστατικό που περιέχεται στο εμβόλιο, σε αυγό και πρωτεΐνη όρνιθας, σε ωολευκωματίνη, σε φορμαλδεΰδη, σε καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη (αντιβιοτικά) ή σε βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) (βλ. παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»),
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация").
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής** και ο συντελεστής ορομετατροπής*** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του στελέχους H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 μετά τη 2η δόση σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών, όπως μετρήθηκε με τις δοκιμασίες SRH και HI είχε ως εξής:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антителата към H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 след 2ра доза при възрастни на 18-60 години, измерени със SRH и HI тестове, са следните:
Greek: Υγιείς
Bulgarian: Здрави
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε μία φλέβα.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοοίδημα
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив; ангиоедем
Greek: (61-79 ετών) α
Bulgarian: Старческа възраст (61-79 години)а
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml
Bulgarian: 1,175 милиграма за 0,5 ml
Greek: Ηλικιωμέν οι
Bulgarian: °° GMRs на HI
Greek: • σε περίπτωση που είχατε εμφανίσει κατά το παρελθόν αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή σε οποιοδήποτε συστατικό του AFLUNOV (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ίχνη: αυγό και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на AFLUNOV (изброени в точка 6) или към някое от веществата, които могат да е съдържат в съвсем малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας μικροεξουδετέρωσης (MN) αντιγόνων ομάδων αίματος έναντι του ομόλογου A/Vietnam/1194/2004) υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 67% (60-74) έως 85% (78-90) και από 65% (58-72) έως 83% (77-89), αντίστοιχα.
Bulgarian: Резултатите от микронеутрализационния (MN) тест срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004) показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 67% (60-74) до 85% (78-90) и 65% (58-72) до 83% (77-89).
Greek: Μία δόση των 0,5 ml περιέχει: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων, του στελέχους:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици, от щам:
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του ομόλογου A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 57% (50-64) έως 79% (68-87) και από 55% (48-62) έως 58% (47-69), αντίστοιχα.
Bulgarian: MN резултатите срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 57% (50-64) до 79% (68-87) и 55% (48-62) до 58%
Greek: Ωστόσο, ο βαθμός προστασίας που μπορεί να προκληθεί έναντι των στελεχών H5N1 άλλων κλάδων είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 5.1) Εφόσον συνιστάται η χορήγηση μίας δεύτερης δόσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι δεν υπάρχουν δεδομένα ασφαλείας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας τα οποία να υποστηρίζουν την εναλλαξιμότητα του AFLUNOV με άλλα μονοδύναμα εμβόλια H5N1.
Bulgarian: След като е препоръчана втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на AFLUNOV с други моновалентни ваксини, съдържащи щам H5N1.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители):
Greek: Δοκιμάστηκαν το AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) και ένα εμβόλιο παρόμοιο με το AFLUNOV H5N1 (A/turkey/Turkey/½005).
Bulgarian: (A/Vietnam/1194/2004) и AFLUNOV-подобна H5N1 ваксина (A/turkey/Turkey/½005-подобен щам).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης I (V87P3), ενήλικες συμμετέχοντες ηλικίας 18-65 ετών που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 6-8 χρόνια πριν με 2 δόσεις ανοσοενισχυμένου με MF59 εμβολίου H5N3
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза I (V87P3) на възрастни участници на възраст 18-65 години, ваксинирани първично 6-8 години преди това с 2 дози H5N3 ваксина/A/Duck/Singapore/97 с MF59 адювант, са били приложени 2 две дози реваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Greek: Μελέτη V87P11 Ηλικιωμένοι (>6189 ετών)α
Bulgarian: V87P11 старческа възраст (61-98 години)а б
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής** και ο συντελεστής ορομετατροπής*** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH ήταν ως εξής:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
Greek: Κιτρικό νάτριο (E331)
Bulgarian: Натриев цитрат (E331)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι συγκρίσιμο σε όλες τις κλινικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε το AFLUNOV που περιείχε είτε το στέλεχος A/turkey/Turkey/1/2005 είτε το στέλεχος
Bulgarian: Профилът на безопасност в клиничните проучвания с приложение на AFLUNOV, съдържащ щам A/Vietnam/1194/2004 или A/turkey/Turkey/1/2005 е подобен.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 10.000):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
Greek: (61-84 ετών) α
Bulgarian: Старческа възраст (61-84 години)а
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (95%
Bulgarian: площ (95%
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής έναντι ομολόγων του στελέχους A/turkey/Turkey/1/2005 κυμάνθηκαν από 37,50% έως 43,10% στους υγιείς ενήλικες και από 19,18% έως 26,47% στους ενήλικες με ανοσοκατασταλτικές ή υποκείμενες παθήσεις, αντίστοιχα.
Bulgarian: Степента на сероконверсия спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 варира от 37,50% до 43,10% при здрави възрастни и от 19,18% до 26,47% при възрастни съответно с имуносупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 21,43% до 30,65% при здрави участници в старческа възраст и от 24,49% до 27,86% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 100):
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):
Greek: Για ενδομυϊκή χορήγηση στο δελτοειδή μυ.
Bulgarian: За интрамускулно приложение в делтоидния мускул.
Greek: Ανοσοκατεσταλ μένοι
Bulgarian: ЗА СПРИНЦОВКА
Greek: Για τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα, βλ. παράγραφο 2.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Greek: (61-91 ετών)
Bulgarian: Старческа възраст (61-91 години)
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης
Bulgarian: 1,175 милиграма за 0,5 ml сорбитанов триолеат
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με τα τριδύναμα μη-ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και με ένα τριδύναμο, ανοσοενισχυμένο με MF59C.1 εμβόλιο υπομονάδων εποχικής γρίπης, το οποίο είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини без адювант във всички възрастови групи и със сезонна тривалентна ваксина срещу грип с адювант MF59, разрешена за употреба при хора в старческа възраст на 65 или повече години:
Greek: Ενεργός ανοσοποίηση έναντι του ιού της γρίπης Α του υποτύπου H5N1.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN της Μελέτης V87P11 έναντι του ομόλογου A/turkey/Turkey/1/2005 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής είναι 68% (59-75) και 81% (74-87), αντίστοιχα.
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 68% (59-75) и 81% (74-87).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από μια κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) Οι πολύ συχνές γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ηλικιακή ομάδα από 6 έως 35 μηνών ήταν ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, μυϊκός πόνος, ευερεθιστότητα και ασυνήθιστο κλάμα.
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.
Greek: • Μώλωπες στο δέρμα στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: Посиняване на кожата на мястото на инжектиране
Greek: • Πόνος στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Greek: Τα αποτελέσματα της MN έναντι ομολόγων του στελέχους A/turkey/Turkey/1/2005 υποδεικνύουν ποσοστό ορομετατροπής 66,67% στους υγιείς ενήλικες και κυμαίνονται από 33,57% έως 54,14% στους ενήλικες με ανοσοκατασταλτικές ή υποκείμενες παθήσεις, αντίστοιχα.
Bulgarian: Резултатите от MN спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 показват степен на серопротекция от 66,67% при здрави участници и варира от 33,57% до 54,14% при участници съответно с имунопосупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 24,39% до 29,03% при здрави участници в старческа възраст и от 31,65% до 39,42% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
Greek: * Οροπροστασία: περιοχή SRH ≥25 mm2 ** Ως ορομετατροπή οριζόταν μια περιοχή SRH ≥25 mm2 για τους συμμετέχοντες που ήταν οροαρνητικοί κατά την έναρξη (περιοχή SRH Ημέρας 1 ≤4 mm2) ή μια σημαντική (τουλάχιστον 50%) αύξηση της περιοχής SRH για τους συμμετέχοντες που ήταν οροθετικοί κατά την έναρξη (περιοχή SRH Ημέρας 1 >4 mm2) *** γεωμετρικοί μέσοι λόγοι (GMR) της SRH
Bulgarian: Сероконверсията е дефинирана като площ на SRH ≥ 25 mm2 за участници, които са били серонегативни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH ≤ 4 mm2) или значимо (най-малко 50%) увеличаване на площта на SRH за участници, които са били серопозитивни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH > 4 mm2) *** средногеометрични съотношения (GMRs) на SRH
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБА
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής** και ο συντελεστής ορομετατροπής*** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 και του H5N1
Bulgarian: Честотат на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антителата към H5N1 A/Indonesia/5/2005 и A/Vietnam/1194/2004 след 2
Greek: Μετά από 3 εβδομάδες από το 2ο εμβολιασμό (ημέρα 43), όλες οι ηλικιακές ομάδες (δηλ. 6-35 μηνών, 3-8 ετών και 9-17 ετών) πέτυχαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του A/Vietnam/1194/2004, όπως αξιολογήθηκαν με τις δοκιμασίες SRH και HI.
Bulgarian: 6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антителата към A/Vietnam/1194/2004, съгласно оценките с SRH и HI тестове, представени в таблицата по-долу*.
Greek: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)* του στελέχους:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής
Bulgarian: Степен на сероконверсия
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του AFLUNOV με άλλα εμβόλια εκτός από τα εμβόλια γρίπης.
Bulgarian: Няма информация относно приложението на AFLUNOV с ваксини, които не са противoгрипни.
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (95%
Bulgarian: Средно геометрична площ (95%
Greek: Έξι μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, χορηγήθηκε μια τρίτη (αναμνηστική) δόση του AFLUNOV.
Bulgarian: Трета (реваксинация) доза AFLUNOV е приложена 6 месеца напред след първичната ваксинация.
Greek: Πυρετός ≥38°C (≥40°C) Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν Έφηβοι (9-<18 ετών)
Bulgarian: Всякаква друга нежелана реакция Юноши (9-< 18 години)
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Bulgarian: Общо неразположение
Greek: A/turkey/Turkey/1/2005 έναντι του A/Indonesia/5/2005 και του A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: A/Indonesia/5/2005 и A/Vietnam/1194/2004
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения
Greek: Οίδημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Σκλήρυνση της θέσης ένεσης, Ερυθρότητα της θέσης ένεσης, Κόπωση
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора екхимоза на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, треперене грипоподобно заболяване анафилаксия
Greek: Μελέτη V87P11
Bulgarian: Проучване V87P11
Greek: • Κόπωση
Bulgarian: Гърчове
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Aflunov διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Greek: Το Aflunov έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Νοεμβρίου 2010.
Bulgarian: Aflunov получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 29 ноември 2010 г.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Aflunov τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aflunov непрекъснато се проследяват.
Greek: Ανασκόπηση του Aflunov και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Aflunov и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aflunov;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aflunov?
Greek: Το Aflunov χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Aflunov се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
Bulgarian: Същевременно в случай на пандемия може да е уместно да се приложи ваксина и на тези пациенти, при условие че са налични средства за оказване на спешна помощ.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Aflunov αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aflunov, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει ορισμένα τμήματα του ιού H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aflunov
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aflunov (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα) και κόπωση (κούραση).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aflunov (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (подуване, болка, втвърдяване и зачервяване) и умора.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα») κατά του ιού της γρίπης.
Bulgarian: В проучванията се разглежда способността на ваксината да предизвика производство на антитела („имуногенност") срещу грипния вирус.
Greek: Κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, παρασχέθηκαν στοιχεία αναφορικά με τον εμβολιασμό με Aflunov σε υγιείς ενήλικες ηλικίας κάτω και άνω των 60 ετών από δύο κύριες μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε στέλεχος όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)(NIBRG-14).
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешаване данни за ваксинирането с Aflunov при здрави възрастни на възраст под и над 60 години са предоставени от две основни проучвания, в които е използван щам A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), подобен на щам (NIBRG-14).
Greek: Στη μελέτη αυτή καταδείχθηκε ότι 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 70% περίπου των ενηλίκων κάτω των 60 ετών και το 64% περίπου των ενηλίκων άνω των 60 ετών παρήγαγε αποδεκτή απόκριση αντισωμάτων
Bulgarian: В проучването е показано, че 21 дни след втората инжекция около 70 % от възрастните под 60 години и около 64 % от възрастните над 60 години са произвели приемливи нива на антитела.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Aflunov, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Aflunov вижте листовката.
Greek: Το Aflunov είναι τύπος εμβολίου ο οποίος χορηγείται πριν ή κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης για την προστασία έναντι ενός νέου στελέχους του ιού της γρίπης.
Bulgarian: Aflunov е вид ваксина, която следва да се прилага преди или по време на грипна пандемия за предпазване от нов щам на грип.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 90% περίπου των ατόμων ηλικίας κάτω των 60 ετών και το 80% περίπου των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων που παρείχαν προστασία έναντι του H5N1.
Bulgarian: В първото проучване 21 дни след втората инжекция около 90 % от хората на възраст под 60 години и около 80 % от хората на възраст над 60 години имат нива на антителата, които биха ги защитили срещу H5N1.
Greek: Πανδημία γρίπης εκδηλώνεται όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος ιού της γρίπης που μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού στο στέλεχος αυτό.
Bulgarian: Грипна пандемия се развива, когато се появява нов щам на грипния вирус, който се предава бързо от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Greek: Το Aflunov δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου, καθώς και σε ίχνη ουσιών (πολύ χαμηλό επίπεδο) που βρίσκονται σε αυτό (πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη [πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών], καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά),θειικό βάριο, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
Bulgarian: Aflunov не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината, включително компоненти, съдържащи се в много малки количества във ваксината (яйчен или пилешки протеин, овалбумин [протеин в яйчния белтък], канамицин или неомицин сулфат [антибиотици], бариев сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).