FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als veranderingen in het pigment van de retina, vitelliforme maculopathie of veranderingen in het zicht worden waargenomen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet nadat er een zorgvuldige herafweging tussen de voordelen en risico's heeft plaatsgevonden.
Polish: W razie wykrycia zmian barwnikowych w obrębie siatkówki, zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej lub zaburzeń widzenia, leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej, wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: Gegevens over bijwerkingen bij proefpersonen in klinisch onderzoek lieten een percentage van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa zien van 3,6% per patiëntjaar blootstelling.
Polish: Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych u osób biorących udział w badaniu klinicznym wykazały odsetek zdarzeń niepożądanych polegających na zmianie zabarwienia paznokci, ust, skóry i/lub błony śluzowej u pacjentów po rocznej ekspozycji wynoszący 3,6%.
Dutch: • moeilijk kunnen beginnen met plassen (urineaarzeling)
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu (opóźnione oddawanie moczu)
Dutch: Deze toename wordt echter niet van klinisch belang geacht en aangezien retigabine wordt getitreerd op geleide van de respons en verdraagbaarheid van de individuele patiënt, is het niet noodzakelijk de dosis aan te passen op basis van het lichaamsgewicht.
Polish: Jednak nie uważa się, aby wzrost ten był istotny klinicznie, a ponieważ dawki retygabiny zwiększa się stopniowo odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, nie jest konieczne dostosowanie dawek w zależności od masy ciała.
Dutch: Bijwerkingen die het meest vaak leidden tot staken van de behandeling waren duizeligheid, somnolentie, vermoeidheid en verwarde toestand.
Polish: Działania niepożądane, które najczęściej powodowały przerwanie leczenia, obejmowały zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia i stan splątania.
Dutch: Retigabine wordt bij de mens uitgebreid gemetaboliseerd.
Polish: Retygabina jest w znacznym stopniu metabolizowana u ludzi.
Dutch: • evenwichtsproblemen, gebrek aan coördinatie, een draaiend gevoel (vertigo), problemen met
Polish: • zaburzenia równowagi, brak koordynacji, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia
Dutch: In een onderzoek bij vrijwilligers trad bij twee personen binnen 3 uur na toediening van een enkelvoudige retigabinedosering van 900 mg hartaritmie op (hartstilstand/asystole of ventriculaire tachycardie).
Polish: W badaniu z udziałem ochotników u dwóch osób w okresie 3 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki retygabiny 900 mg zaobserwowano zaburzenia rytmu serca (zatrzymanie akcji serca, asystolię lub częstoskurcz komorowy).
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste acht behandelweken en er was alleen bij de bijwerking verwarde toestand een duidelijke relatie met de dosering.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i wyraźną zależność od dawki zaobserwowano tylko w odniesieniu do stanu splątania.
Dutch: Gegevens uit een in vitro onderzoek lieten zien dat de N-acetylmetaboliet van retigabine (NAMR) het P-glycoproteïnen gemedieerd transport van digoxine remde.
Polish: Wyniki badania in vitro wykazały, że N-acetylowany metabolit retygabiny (NAMR) hamuje zachodzący przy udziale glikoproteiny P transport digoksyny w sposób zależny od stężenia.
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren.
Polish: W razie nagłego zaprzestania stosowania leku Trobalt, może nastąpić nawrót napadów padaczkowych lub mogą się one nasilić.
Dutch: Het kan enkele weken duren om voor u de juiste dosering Trobalt te bepalen.
Polish: Ustalenie właściwej dla pacjenta dawki leku Trobalt może potrwać kilka tygodni.
Dutch: De toename leek niet afhankelijk te zijn van de retigabine-dosering en wordt als niet klinisch relevant gezien.
Polish: Zwiększenie wartości AUC digoksyny nie wydaje się zależne od dawki retygabiny ani klinicznie istotne.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Dutch: Retigabine en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
Polish: Retygabina i jej metabolity są eliminowane głównie przez wydzielanie nerkowe.
Dutch: De aritmieën verdwenen spontaan, en beide vrijwilligers herstelden zonder complicaties.
Polish: Zaburzenia rytmu serca ustąpiły samoistnie, a obaj ochotnicy
Dutch: Er werden geen klinische verschijnselen van een verstoorde galblaasfunctie waargenomen.
Polish: W warunkach klinicznych nie zaobserwowano oznak zaburzeń czynności pęcherzyka żółciowego.
Dutch: Retigabine was statistisch significant superieur ten opzichte van placebo bij 600 mg/dag (één onderzoek), 900 mg/dag (twee onderzoeken) en 1.200 mg/dag (twee onderzoeken).
Polish: Retygabina w dawce 600 mg na dobę (jedno badanie), 900 mg na dobę (dwa badania) i 1 200 mg na dobę (dwa badania) była statystycznie istotnie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING)
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)
Dutch: Bij sommige patiënten is reversibiliteit van retinale pigmentatie gemeld na het staken van de behandeling met retigabine.
Polish: U niektórych pacjentów odnotowano ustąpienie zmian barwnikowych siatkówki po zakończeniu leczenia retygabiną.
Dutch: Er zijn retigabine overdoseringen boven 2.500 mg/dag gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Polish: Podczas badań klinicznych donoszono o przedawkowaniu retygabiny ponad 2 500 mg na dobę.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn met het voorschrijven van Trobalt aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en aan patiënten met een verlengd QT-interval, patiënten met aangeboren hartfalen, met ventriculaire hypertrofie, met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie en bij patiënten van 65 jaar en ouder die met een behandeling beginnen.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt Trobalt z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, jak również u pacjentów z potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem komór, hipokaliemią lub hipomagnezemią, a także u pacjentów rozpoczynających leczenie, którzy są w wieku 65 lat i powyżej.
Dutch: De AUC van retigabine nam toe met ongeveer 50% bij vrijwilligers met matige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 7 tot 9) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore >9) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Polish: Wartość AUC retygabiny zwiększyła się o około 50% u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Child-Pugh) oraz o około 100% u ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik >9 w skali Child-Pugh) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek kwamen geen klinisch significante effecten op de AUC van retigabine naar voren bij vrijwilligers met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5 tot 6).
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian AUC retygabiny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 5 lub 6 w skali Child-Pugh).
Dutch: Trobalt kan effect hebben op sommige anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental).
Polish: Trobalt może mieć wpływ na działanie niektórych leków znieczulających (na przykład sól sodowa tiopentalu).
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans dat u een van de hieronder vermelde symptomen krijgt groter dan bij een jongere volwassene:
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, częściej niż u młodych dorosłych, mogą wystąpić następujące objawy:
Dutch: Een cardiaal elektrofysiologisch onderzoek met gezonde personen heeft aangetoond dat retigabine, getitreerd tot maximaal 1.200 mg/dag een QT-verlengend effect had.
Polish: Badanie przewodzenia serca u zdrowych osobników wykazało, że retygabina stosowana w dawkach stopniowo zwiększanych do 1200 mg na dobę wywołała efekt wydłużenia odstępu QT.
Dutch: 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Polish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Dutch: Bij retigabinedoseringen van maximaal 750 mg/dag was er geen klinisch significant effect van retigabine op de farmacokinetiek van de oestrogeen- (ethinyl estradiol) of progestogeen(norethindrone) componenten van de orale anticonceptiepil.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu retygabiny w dawkach do 750 mg na dobę na farmakokinetykę estrogenowego (etynyloestradiol) ani progestagenowego (noretyndron) składnika doustnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanje
Polish: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling met Trobalt moet worden voortgezet.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy leczenie lekiem Trobalt można kontynuować.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Er was een duidelijke relatie met de dosering voor duizeligheid, somnolentie, verwarde toestand, afasie, afwijkingen in de coördinatie, tremor, evenwichtsstoornis, geheugenvermindering, loopstoornis, wazig gezichtsvermogen en constipatie.
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność od dawki w przypadku następujących zaburzeń: zawrotów głowy, senności, stanu splątania, afazji, zaburzeń koordynacji, drżeń, zaburzeń równowagi, zaburzeń pamięci, zaburzeń chodu, nieostrego widzenia i zaparć.
Dutch: Als patiënten vergeten een dosis Trobalt in te nemen, wordt aanbevolen een dosis te nemen zodra zij eraan denken.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu którejkolwiek z dawek, powinien przyjąć dawkę jednorazową, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Dutch: Dit zal vooral gebeuren tijdens de eerste paar maanden dat u met Trobalt behandeld wordt.
Polish: Występują najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia lekiem Trobalt.
Dutch: • als u nier- of leverproblemen heeft
Polish: • jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę
Dutch: Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze treden vooral op tijdens de eerste paar maanden van de behandeling.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt, najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Dutch: In een post-hoc analyse van verscheidene onderzoeken bij gezonde vrijwilligers werd een afname van de retigabineklaring van 20% aangetoond bij gezonde Afro-Amerikaanse vrijwilligers in vergelijking met gezonde Kaukasische vrijwilligers.
Polish: Analiza post hoc obejmująca dane z różnych badań z udziałem zdrowych ochotników wykazała zmniejszenie klirensu retygabiny o 20% u zdrowych ochotników rasy czarnej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami rasy białej.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet voor de lancering en ook bij wijzigingen van de belangrijkste onderdelen van het educatieve materiaal, de finale educatieve materialen met de nationale autoriteiten overeenkomen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu a także po wystąpieniu zmian dotyczących zasadniczych fragmentów programu edukacyjnego podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami
Dutch: De beslissing om de borstvoeding voort te zetten/te staken of de behandeling met Trobalt voort te zetten/te staken moet worden genomen na afweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind tegen het voordeel van de behandeling met Trobalt voor de vrouw.
Polish: Decyzja co do kontynuowania lub przerwania karmienia piersią albo do kontynuowania lub przerwania leczenia produktem Trobalt powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści związanych z karmieniem piersią dla dziecka oraz
Dutch: Naast de bijwerkingen die bij therapeutische doseringen zijn waargenomen, treden bij een retigabine overdosering symptomen op als agitatie, agressief gedrag en prikkelbaarheid.
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu dawek terapeutycznych, objawy przedawkowania retygabiny obejmowały pobudzenie, agresywne zachowanie i drażliwość.
Dutch: De verwachting is dat een effectieve onderhoudsdosering zal liggen tussen 600 mg/dag en 1.200 mg/dag.
Polish: Przewiduje się, że skuteczna dawka podtrzymująca będzie wynosiła od 600 mg na dobę do 1200 mg na dobę.
Dutch: Bovendien was er een vertraging in de ontwikkeling van de auditieve schrikreactie bij de jongen.
Polish: Wystąpiło także opóźnienie w rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy.
Dutch: Er wordt aanbevolen de Trobalt dosering te reduceren in een periode van ten minste 3 weken, tenzij uit veiligheidsoverwegingen een direct staken noodzakelijk is (zie rubriek 4.2).
Polish: Zaleca się, aby dawkę produktu Trobalt zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają szybkiego odstawienia
Dutch: De maximale totale onderhoudsdosering bedraagt 1.200 mg/dag.
Polish: Maksymalna całkowita dawka podtrzymująca wynosi 1200 mg na dobę.
Dutch: Een behandeling met meervoudige antiepileptica wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan een monotherapie/enkelvoudige behandeling.
Polish: Leczenie wieloma przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w związku z czym należy, gdy to możliwe, stosować monoterapię.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek nam de AUC van retigabine met ongeveer 30% toe bij vrijwilligers met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <50 ml/min) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych wartość AUC retygabiny była większa o około 30% u ochotników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) oraz o około 100% u ochotników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Dutch: Het is niet bekend of retigabine in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy retygabina przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Hoe neemt u het in?
Polish: Jak przyjmować
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan een gestoorde urinelozing, waaronder urineretentie, zijn uit gepoolde veiligheidsgegevens gemeld bij 5% van de met retigabine behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Polish: W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa działania niepożądane związane z zaburzeniami oddawania moczu, w tym zatrzymanie moczu, stwierdzono u 5% pacjentów leczonych retygabiną (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gegevens van ouderen wijzen erop dat zij mogelijk eerder bepaalde bijwerkingen aan het centrale zenuwstelsel ervaren, zoals somnolentie, amnesie, afwijkende coördinatie, vertigo, tremor, evenwichtsstoornis, geheugenvermindering en een loopstoornis.
Polish: Dane uzyskane u pacjentów w podeszłym wieku wskazują, że mogą u nich częściej wystąpić niektóre zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność, amnezja, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci i zaburzenia chodu.
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van oculair weefsel, inclusief de retina, is gerapporteerd in langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van de huid, lippen of nagels (zie de paragraaf hieronder en rubriek 4.8).
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) tkanek oka, w tym siatkówki, obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi skóry, ust lub paznokci (patrz akapit poniżej i punkt 4.8).
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan onder volledige narcose:
Polish: Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu ogólnym:
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar, zult u normaal gesproken beginnen met een verlaagde startdosering en uw arts kan de maximale dosering beperken tot 900 mg per dag.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej zwykle otrzymają mniejszą dawkę początkową i lekarz może ograniczyć maksymalną dawkę
Dutch: Gebaseerd op een onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, resulteerden therapeutische doses retigabine (600 - 1.200 mg/dag) in een kleine (8-18%) toename van de digoxine AUC na een enkele orale dosis digoxine.
Polish: Jak wykazało badanie kliniczne przeprowadzone u zdrowych ochotników, dawki terapeutyczne retygabiny (600 - 1200 mg na dobę) powodowały niewielkie (8-18%) zwiększenie wartości AUC digoksyny po podaniu jej w pojedynczej dawce doustnej.
Dutch: Bij vrouwen die voor epilepsie worden behandeld moet het plotseling staken van de behandeling met anti-epileptica worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten.
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do przełomowych napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt tijdens uw zwangerschap afwegen tegen het risico voor uw baby.
Polish: Lekarz oceni korzyść z przyjmowania przez pacjentkę w ciąży leku Trobalt w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: De meest frequent gemelde afwijkingen zijn een gespleten lip, cardiovasculaire afwijkingen en neuraalbuisdefecten.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi wadami są: rozszczep wargi, wady układu sercowo-naczyniowego i wady cewy nerwowej.
Dutch: Wacht dan ten minste 3 uur voor u een volgende dosis inneemt.
Polish: Następnie należy odczekać przynajmniej 3 godziny do przyjęcia
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van de huid, lippen of nagels zijn gerapporteerd in klinische langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van het oogweefsel (zie de paragraaf hierboven en rubriek 4.8).
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) skóry, ust lub paznokci obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi tkanek oka (patrz akapit powyżej i punkt 4.8).
Dutch: De verpakking bevat 84 filmomhulde tabletten; multiverpakking bevat 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten.
Polish: Opakowanie zawierające 84 tabletki powlekane; opakowania zbiorcze zawierające 168 (2 x 84) tabletek powlekanych.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: Het onderzoek van uw ogen moet in elk geval iedere zes maanden opnieuw worden uitgevoerd, zolang u Trobalt gebruikt.
Polish: Badanie okulistyczne powinno być powtarzane przynajmniej co sześć miesięcy w trakcie stosowania leku Trobalt.
Dutch: Om die reden is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van remmers of inductoren van cytochroom-P450-enzymen invloed heeft op de farmacokinetiek van retigabine of NAMR.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby równoczesne przyjmowanie inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 miało wpływ na farmakokinetykę retygabiny
Dutch: Een reductie van de aanvangs- en onderhoudsdosering van Trobalt wordt aanbevolen voor oudere patiënten.
Polish: U pacjentów tych zaleca się zmniejszenie dawek początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt.
Dutch: De 50 mg en de 400 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en karmijnrood (E120).
Polish: Tabletki 50 mg i 400 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i koszenilę (E120).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)
Dutch: Onzekerheid over de impact van dit risico op patiënten blijft, aangezien er een mogelijkheid is van functionele afwijkingen.
Polish: Nie ma pewności co do wpływu tego zagrożenia na pacjentów, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń funkcjonowania związanych z retinopatią, włączając ciężkie
Dutch: Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze kunnen ertoe leiden dat u op een gegeven moment niet meer kunt plassen.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt i mogą prowadzić do całkowitej niemożności oddawania moczu.
Dutch: Verder waren er, gebaseerd op deze gepoolde gegevens, geen klinisch significante effecten van de volgende anti-epileptica op de retigabine farmacokinetiek: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramaat, valproaat
Polish: Ponadto, jak wynika z zebranych danych, nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu następujących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych na farmakokinetykę retygabiny: - lamotryginy, lewetiracetamu, okskarbazepiny, topiramatu, walproinianu.
Dutch: Als u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn op bepaalde symptomen om het risico op problemen te verkleinen.
Polish: Należy zwrócić uwagę na niektóre objawy w czasie stosowania leku Trobalt, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek komplikacji.
Dutch: • gebrek aan coördinatie; draaiend gevoel (vertigo); evenwichtsproblemen; problemen met lopen
Polish: • brak koordynacji; uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zaburzenia
Dutch: Gebaseerd op deze gepoolde gegevens bleek retigabine geen klinisch significante effecten op de plasma dalconcentraties te hebben bij de hieronder genoemde anti-epileptica: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Polish: Jak wynika z tych zebranych danych, retygabina nie wykazywała klinicznie istotnego wpływu na najmniejsze stężenie w osoczu następujących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych: - karbamazepiny, klobazamu, klonazepamu, gabapentyny, lamotryginy, lewetiracetamu,
Dutch: NAMR heeft een antiepileptische werking, maar is in diermodellen voor epileptische aanvallen minder krachtig dan retigabine.
Polish: W modelach napadów padaczkowych u zwierząt NAMR także wykazuje działanie przeciwpadaczkowe, lecz słabsze niż retygabina.
Dutch: Er was echter geen schijnbaar verschil tussen mannen en vrouwen ten aanzien van de naar gewicht genormaliseerde klaring en aangezien retigabine wordt getitreerd op geleide van de respons en verdraagbaarheid van de individuele patiënt, is het niet noodzakelijk de dosis aan te passen op basis van geslacht.
Polish: Nie zaobserwowano jednak wyraźnych różnic między płciami w klirensie skorygowanym z uwzględnieniem masę ciała, a ponieważ dawki retygabiny zwiększa się stopniowo odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, nie jest konieczne dostosowanie dawek w zależności
Dutch: Oogafwijkingen zijn waargenomen bij het gebruik van Trobalt, inclusief pigmentveranderingen in de retina.
Polish: Obserwowano zaburzenia oczu, włączając zmiany barwnikowe siatkówki, związane ze stosowaniem produktu Trobalt.