FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uåbnet hætteglas 18 måneder.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta.
Danish: TEPADINA kan forårsage en anden kræfttype i fremtiden.
Finnish: TEPADINA voi aiheuttaa jonkin toisen syövän tulevaisuudessa.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: - TEPADINA indeholder ikke andre ingredienser.
Finnish: - TEPADINA ei sisällä muita ainesosia.
Danish: D-17489 Greifswald
Finnish: 17489 Greifswald
Danish: Hver infusion tager 2-4 timer.
Finnish: Infuusio kestää 2-4 tuntia.
Danish: Hæmatologisk restitution forekommer inden for den forventede tid.
Finnish: Hematologinen toipuminen on tapahtunut odotetussa ajassa.
Danish: Disse virkninger blev konstateret ved doser, der var lavere end de doser, der bruges til mennesker.
Finnish: Nämä vaikutukset syntyivät annoksilla, jotka olivat pienempiä kuin ihmisillä käytetyt.
Danish: Dosisjustering blev ikke skønnet nødvendig.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, alkylerende midler , ATC-kode: L01AC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AC01
Danish: I disse studier har i alt 6.588 voksne og 902 børn fået thiotepa som konditionerende behandling før hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 6 588 aikuista potilasta ja 902 lapsipotilasta sai tiotepaa valmisteluhoitona ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Danish: I kliniske undersøgelser modtog en andel af patienterne på 65 år og derover den samme kumulerede dosis som de øvrige patienter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tietty määrä yli 65-vuotiaita potilaita sai kuitenkin saman kumulatiivisen annoksen kuin muutkin potilaat.
Danish: Lægen fastlægger din dosis ud fra din kropsoverflade eller -vægt og din sygdom.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen kehosi pinta-alan tai painon ja sairautesi mukaan.
Danish: Du må ikke anvende TEPADINA under graviditet.
Finnish: Et saa käyttää TEPADINAa raskauden aikana.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2015
Danish: Risikoen er forhøjet hos forsøgspersoner, hvis immunforsvaret i forvejen er svækket som følge af deres underliggende sygdom.
Finnish: Riski on erityisen suuri niillä potilailla, joiden immuunivaste on jo heikentynyt perussairauden vuoksi.
Danish: Der er ikke gennemført konventionelle undersøgelser af toksicitet efter akutte og gentagne doser.
Finnish: Lääkevalmisteesta ei ole tehty tavanomaisia tutkimuksia akuutista ja toistetun annoksen toksisuudesta.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige ovennævnte forhold, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne tavallisesti saa olla edellä mainittuja aikoja pidempiä, jos laimennus on tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Finnish: Kliininen turvallisuus ja tehokkuus
Danish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Tyskland
Finnish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Saksa
Danish: TEPADINA er ustabilt i surt miljø.
Finnish: TEPADINA on epävakaa happamissa olosuhteissa.
Danish: Thiotepas sikkerhed er blevet undersøgt ved en gennemgang af bivirkninger rapporteret i publicerede data fra kliniske studier.
Finnish: Tiotepan turvallisuutta on tutkittu tarkastelemalla kliinisistä tutkimuksista julkaistussa aineistossa ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Danish: Virkningen af succinylcholin kan forlænges med 5-15 minutter.
Finnish: Suksinyylikoliinin vaikutus voi pidentyä 5-15 minuuttia.
Danish: Urinudskillelse af thiotepa og TEPA er næsten fuldstændig efter henholdsvis seks og otte timer.
Finnish: Tiotepan ja TEPAn erittyminen virtsan kautta on lähes päättynyt kuuden ja kahdeksan tunnin kuluttua.
Danish: TEPADINA kan anvendes til voksne ,børn og unge.
Finnish: TEPADINAa voidaan käyttää sekä aikuis- että lapsipotilaille ja nuorille.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
Danish: Du modtager dine infusioner med 12 eller 24 timers mellemrum.
Finnish: Infuusiot annetaan sinulle 12 tai 24 tunnin välein.
Danish: Eliminering Den samlede clearance for thiotepa varierede fra 11,4 til 23,2 l/t/m2.
Finnish: Eliminaatio Tiotepan kokonaispuhdistuma vaihteli välillä 11,4-23,2 l/h/m2.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle.
Danish: TEPADINA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Finnish: TEPADINA voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
Danish: Alkylerende kemoterapeutika, herunder thiotepa, hæmmer pseudocholinesterase i plasma med 3570 %.
Finnish: Alkyloivat kemoterapia-aineet, mukaan luettuna tiotepa, estävät plasman pseudokoliiniesteraasia 3570 prosenttia.
Danish: Middelværdien for urinrestitution for thiotepa og dets metabolitter er 0,5 % for det uændrede lægemiddel og monokloro-tepa og 11 % for TEPA og thiotepa-merkapturat.
Finnish: Tiotepan ja sen metaboliittien keskimääräinen poistuminen virtsan kautta on noin 0,5 prosenttia muuttumattoman lääkevalmisteen ja monoklorotepan osalta ja 11 prosenttia TEPAn ja tiotepa-merkaptoraatin osalta.
Danish: Ved behandling af sådanne patienter anbefales det, at serumtransaminase, alkalisk fosfatase og bilirubin regelmæssigt monitoreres efter transplantation med henblik på tidlig påvisning af hepatoksicitet.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon aikana suositellaan seerumin transaminaasin, alkalisen fosfataasin ja bilirubiinin seurantaa säännöllisesti solusiirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman varhain.
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia
Danish: BRYSTKRÆFT
Finnish: RINTASYÖPÄ
Danish: Den hæmatologiske tilstand skal monitoreres nøje, og effektive støtteforanstaltninger skal iværksættes, hvis det er medicinsk indiceret.
Finnish: Potilaan verenkuvaa on seurattava tarkkaan ja tehokkaisiin tukitoimiin on ryhdyttävä, mikäli se on lääketieteellisesti aiheenmukaista.
Danish: • når højdosis-kemoterapi med HPCT-støtte er hensigtsmæssig til behandling af solide tumorer hos børn og voksne.
Finnish: • kun suuriannoksinen kemoterapia ja HPCT-hoito ovat tarkoituksenmukaisia aikuisten ja lasten kiinteiden kasvainten hoidossa.
Danish: GvHD (graft versus host-sygdom): Alle de vurderede konditioneringer sikrede en lav forekomst af akut GvHD klasse III-IV (fra 4 % til 24 %).
Finnish: GvHD (graft versus host disease eli käänteishyljintäsairaus): kaikissa arvioiduissa valmisteluhoidoissa akuutin käänteishyljintäsairauden (asteet III-IV) esiintymisaste oli matala (4-24 prosenttia).
Danish: Både kvinder og mænd, der modtager TEPADINA, skal anvende effektiv prævention under behandlingen.
Finnish: TEPADINA-hoitoa saavien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Danish: Thiotepa må ikke indgives samtidig med cyklofosfamid, når begge lægemidler er til stede i samme konditionering.
Finnish: Tiotepaa ei saa antaa samanaikaisesti syklofosfamidin kanssa, jos molempia lääkevalmisteita käytetään saman valmisteluhoidon aikana.
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret tilbagefaldsprocenter på 35 % og 45 % efter henholdsvis fem og seks år.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu 35-45 prosentin uusiutumislukuja viiden ja kuuden vuoden kuluttua.
Danish: Den samlede mængde udskilt thiotepa og dets identificerede metabolitter tegner sig for 54 % til 100 % af den samlede alkylerende aktivitet, hvilket angiver, at andre alkylerende metabolitter er til stede.
Finnish: Tiotepan ja sen tunnettujen metaboliittien erittymisen kokonaismäärä on 54-100 prosenttia alkyloivasta kokonaisvaikutuksesta, mikä viittaa siihen, että myös muita alkyloivia metaboliitteja on olemassa.
Danish: Hyppighederne er defineret således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 to <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥1/10 000< 1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ADIENNE S.r.l.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja ADIENNE S.r.l.
Danish: Disse metabolitter findes ikke i urin og udskilles, hvis de dannes, sandsynligvis via galden eller som intermediære metabolitter, der hurtigt omdannes til thiotepa-merkapturat.
Finnish: Näitä metaboliitteja ei löydy virtsasta, ja jos niitä muodostuu, ne erittyvät todennäköisesti sappeen, tai välimetaboliitteina ne muuttuvat nopeasti tiotepa-merkaptoraatiksi.
Danish: Thiotepas radiomimetiske virkning menes at opstå gennem frigivelsen af ethylenimin-radikaler, der ligesom ved strålebehandling forstyrrer DNA-strengene, f.eks. ved alkylering af guanin i N-7, så sammenkædningen mellem purinbaser og sukker brydes, og alkyleret guanin frigives.
Finnish: Tiotepan radiomimeettisen toiminnan uskotaan johtuvan etyleeniimiiniradikaalien vapautumisesta, joka sädehoidon tapaan rikkoo DNA:n sidokset esimerkiksi alkyloimalla guaniinia N7-asemassa, rikkomalla puriiniemäksen ja sokerin välisen sidoksen sekä vapauttamalla alkyloitua guaniinia.
Danish: Brug ikke TEPADINA - hvis du er allergisk over for thiotepa - hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid - hvis du ammer - hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.
Finnish: Älä käytä TEPADINAa - jos olet allerginen tiotepalle, - jos olet tai epäilet olevasi raskaana, - jos imetät, - jos sinulle annetaan keltakuume-, bakteeri- tai eläviä viruksia sisältäviä rokotteita.
Danish: Thiotepa har vist sig at være genotoksisk in vitro og in vivo og kræftfremkaldende hos mus og rotter.
Finnish: Tiotepan on osoitettu olevan genotoksinen in vitro ja in vivo sekä syöpää aiheuttava hiirillä ja rotilla.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning må kvinder ikke amme under behandling med TEPADINA.
Finnish: Varotoimenpiteenä naiset eivät saa imettää TEPADINA-hoidon aikana.
Danish: Profylaktisk eller empirisk brug af lægemidler mod bakterie-, svampe- og virusinfektioner skal overvejes med henblik på at forebygge og håndtere infektioner i perioden med neutropeni.
Finnish: Infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni- tai viruslääkkeiden) käyttöä ehkäisevästi tai empiirisesti on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropenisen vaiheen ajan.
Danish: Daglig tælling af hvide blodlegemer og trombocyttal anbefales under behandling med thiotepa og efter transplantation i mindst 30 dage.
Finnish: Päivittäisiä valkosolu- ja verihiutalekokeita suositellaan tiotepahoidon aikana sekä solusiirron jälkeen vähintään 30 päivän ajan.
Danish: Undersøgelse
Finnish: Tutkimukset
Danish: Tilfælde af leukoencefalopati er blevet observeret efter behandling med thiotepa hos voksne og pædiatriske patienter, der tidligere havde fået adskillige kemoterapiregimer, inklusive methotrexat og radioterapi.
Finnish: Leukoenkefalopatiatapauksia on havaittu tiotepa-hoidon jälkeen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla on ollut useita aikaisempia kemoterapiahoitoja, metotreksaatti ja sädehoito mukaan lukien.
Danish: Thiotepa gennemgår hurtig og omfattende levermetabolisme, og metabolitter kan registreres i urinen inden for en time efter infusion.
Finnish: Tiotepa metaboloituu nopeasti ja laajamittaisesti maksassa, ja virtsasta on löydetty metaboliitteja tunnin kuluttua infuusion jälkeen.
Danish: MULTIPELT MYELOM
Finnish: MULTIPPELI MYELOOMA
Danish: De farmakokinetiske værdier for højdosis-thiotepa hos børn på 2-12 år varierer tilsyneladende ikke fra de værdier, der er rapporteret hos børn, der modtog 75 mg/m2, eller voksne, der modtog tilsvarende doser.
Finnish: Iältään 2-12-vuotiaille lapsille annettujen suurten tiotepa-annosten farmakokinetiikka ei vaikuta muuttuvan verrattuna ilmoitettuihin tietoihin lapsista, joiden saama annos on ollut 75 mg/m2, tai vastaavan suuruisia annoksia saaneista aikuisista.
Danish: Svær granulocytopeni, trombocytopeni, anæmi eller en kombination heraf kan udvikles.
Finnish: Vaikeaa jyvässoluniukkuutta, verihiutaleniukkuutta, anemiaa tai näiden yhdistelmiä voi kehittyä.
Danish: Dosering for voksne
Finnish: Annostus aikuisilla
Danish: Du får midler mod infektion for at forebygge og behandle infektioner.
Finnish: Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi saat myös infektiolääkkeitä.
Danish: Under samtidig brug af thiotepa og CYP2B6- eller CYP3A4-inhibitorer skal patienterne klinisk monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Finnish: Tiotepan ja CYP2B6:n tai CYP3A4:n samanaikaisen käytön aikana potilaat on pidettävä huolellisessa kliinisessä seurannassa (ks. kohta 4.5).
Danish: Hyppigheden af doseringerne og varigheden af behandlingen afhænger af din sygdom.
Finnish: Antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sairautesi mukaan.
Danish: Tidligere hjernebestråling eller kraniospinal bestråling kan bidrage til svære toksiske reaktioner (f.eks. encefalopati).
Finnish: Aikaisempi aivojen sädetys tai kallon ja selkärangan sädetys saattaa aiheuttaa vaikeita toksisia reaktioita (esimerkiksi aivosairauksia).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TEPADINA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TEPADINAa
Danish: Konditioneringen skal sikre cytoreduktion og ideelt sygdomsudryddelse.
Finnish: Valmisteluhoidon on vähennettävä syöpäsoluja ja ihannetapauksessa hävitettävä sairaus.
Danish: Brug ikke TEPADINA efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset.
Finnish: Älä käytä TEPADINAa pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Danish: Resultaterne af offentliggjorte kliniske undersøgelser, der støtter effekten af thiotepa, er sammenfattet i det følgende:
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto julkaistujen kliinisten tutkimusten tuloksista, jotka tukevat tiotepan tehokkuutta:
Danish: Trombocyttransfusion og erytrocyttransfusion samt brug af vækstfaktorer, som f.eks. G-CSF, skal benyttes, hvis det er medicinsk indiceret.
Finnish: Potilaille on annettava tukihoidoksi verihiutaleita ja punasoluja sekä käytettävä kasvutekijöitä, kuten granulosyyttikasvutekijää (G-CSF), mikäli se on lääketieteellisesti aiheenmukaista.
Danish: Der skal i stedet bruges en inaktiveret virusvaccine, når det er muligt (poliomyelitis).
Finnish: Aina kun mahdollista (poliomyeliitti), on käytettävä inaktivoituja viruksia sisältävää rokotetta.
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Finnish: Syöpälääkkeiden käsittelyyn ja hävittämiseen liittyviä toimintaohjeita on noudatettava.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved forbigående ændringer af leverparametre (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella maksa-arvojen hetkellisten muutosten vuoksi (ks. kohta 4.4).
Danish: Thiotepa er en højlipofil forbindelse.
Finnish: Tiotepa on hyvin lipofiilinen yhdiste.
Danish: Under omdannelse af GSH-konjugater til N-acetylcysteinkonjugater, dannes der GSH-, cysteinylglycin- og cystein-konjugater.
Finnish: GSH-konjugaattien muuttuessa N-asetyylikysteiinikonjugaateiksi muodostuu GSH:ta, kysteinyyliglysiiniä ja kysteiinikonjugaatteja.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: Der er rapporteret procentdele på 40 % til 75 % med en opfølgningsperiode på mere end ét år.
Finnish: Elinaika ilman sairautta: Yli vuoden kestäneeltä seurantajaksolta on ilmoitettu 40-75 prosentin lukuja.
Danish: Takykardi Hjertesvigt
Finnish: Takykardia Sydänkohtaus
Danish: Fenytoin: risiko for forværring af kramper som følge af den nedsættelse af den fordøjelsesmæssige absorption af fenytoin, som det cytotoksiske lægemiddel forårsager, eller risikoen for forstærket toksicitet og tab af effekt af det cytotoksiske lægemiddel som følge af den øgede levermetabolisme, der forårsages af fenytoin.
Finnish: Fenytoiini: kouristusten pahenemisen riski, joka johtuu siitä, että fenytoiinin imeytyminen ruoansulatuskanavassa heikkenee soluille myrkyllisen lääkevalmisteen vuoksi, tai toksisuuden voimistumisen riski ja soluille myrkyllisen lääkevalmisteen tehokkuuden heikentyminen, joka johtuu fenytoiinin aiheuttamasta lisääntyneestä metaboloitumisesta maksassa.
Danish: TEPADINA bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation.
Finnish: TEPADINAa käytetään valmisteluhoitona luuydinsiirtoa odottaville potilaille.
Danish: TEPADINA kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: TEPADINAlla voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TEPADINA Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TEPADINA Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes inden for 24 timer, hvis det opbevares i køleskab.
Finnish: Laimennuksen jälkeen käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du tror, at du kan være gravid, inden du modtager TEPADINA.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen TEPADINAhoidon aloittamista.
Danish: Som de fleste alkylerende midler kan thiotepa nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Finnish: Kuten useimmat alkyloivat aineet, tiotepa saattaa heikentää sekä miehen että naisen hedelmällisyyttä.
Danish: De identificerede metabolitter, dvs. TEPA, monokloro-tepa og thiotepamerkapturat, udskilles alle i urinen.
Finnish: Tunnetut metaboliitit TEPA, monoklorotepa ja tiotepa-merkaptoraatti erittyvät kaikki virtsaan.
Danish: TEPADINA-dosering beskrives for voksne og børn alt efter typen af HPCT (autolog eller allogen) og sygdom.
Finnish: TEPADINAn annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla määritetään HPCT:n tyypin (autologinen vai allogeeninen) ja sairauden mukaan.
Danish: I betragtning af at alle patienter lider af recidiv af solide tumorer eller har solide tumorer med dårlige prognoser, støtter disse tal effekten af konditioneringer baseret på thiotepa.
Finnish: Ottaen huomioon, että kaikilla potilailla tauti on joko uusiutunut tai kiinteiden kasvainten ennuste on huono, nämä luvut tukevat tiotepaa sisältävien valmisteluhoitojen tehokkuutta.
Danish: Opløsninger med bundfald skal kasseres.
Finnish: Nesteet, joissa on sakkaa, on hävitettävä.
Danish: Eliminationshalveringstiden varierede fra 1,5 til 4,1 timer.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 1,5
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes sikkerhedsskærm med vertikalt laminarflow.
Finnish: Kaikissa siirtomenettelyissä on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa ja mieluiten käytettävä pystysuoralla virtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010
Danish: TEPADINA skal indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person som en 2-4 timer lang intravenøs infusion via et centralvenekateter.
Finnish: TEPADINA-lääkevalmistetta saa antaa vain hoitoalan ammattilainen 2-4 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta.
Danish: TEPADINA er indiceret i kombination med andre kemoterapeutika:
Finnish: TEPADINAn käyttöaiheita yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa käytettynä ovat
Danish: Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte hændelser.
Finnish: Lääkäri seuraa verisolu- ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti, jotta nämä haittavaikutukset voidaan havaita ja hoitaa mahdollisimman varhain.
Danish: Kun farveløse opløsninger uden partikler må anvendes.
Finnish: Vain a värittömiä liuoksia, joissa ei ole minkäänlaisia hiukkasia, saa käyttää.
Danish: Tilbagefald: For alle de rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa, varierede tilbagefaldsprocenten ved 12 til 57 måneder fra 33 % til 57 %.
Finnish: Uusiutuminen: Kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, joissa käytettiin tiotepaa, uusiutumisluvut 12-57 kuukauden ajalta olivat 33-57 prosenttia.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge TEPADINA Fortæl det til din læge, hvis du har: - lever- eller nyreproblemer - hjerte- eller lungeproblemer - kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista: - maksa- tai munuaisongelmia, - sydän- tai keuhko-ongelmia, - kouristuksia/kohtauksia (epilepsia) tai sinulla on joskus ollut niitä (jos hoitoon on käytetty fenytoiinia tai fosfenytoiinia).
Danish: Thiotepa metaboliseres tilsyneladende via CYP2B6 og CYP3A4.
Finnish: Tiotepa vaikuttaa metaboloituvan CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien kautta.
Danish: - infektion - leverlidelser, herunder blokering af en levervene - graft angriber din krop (graft versus host-sygdom) - åndedrætsproblemer
Finnish: - infektio - maksan toimintahäiriöt, mukaan luettuna maksalaskimon tukos - solusiirteen hyökkäys elimistöäsi vastaan (käänteishyljintäsairaus) - hengitysteiden komplikaatiot.
Danish: Som følge af stoffets farmakologiske egenskaber og dets potentielle toksicitet for nyfødte/spædbørn, der ammes, er amning kontraindiceret under behandling med thiotepa.
Finnish: Tiotepan farmakologisten ominaisuuksien vuoksi ja koska se on mahdollisesti myrkyllistä vastasyntyneille/imeväisille, rintaruokinta on vasta-aiheista tiotepa-hoidon aikana.
Danish: Der er rapporteret ubetydelig binding af thiotepa til gammaglobulin og minimal albuminbinding (10-30 %).
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumaton fraktio on 7090 prosenttia; tiotepan vähäistä sitoutumista gammaglobuliiniin ja minimaalista sitoutumista albumiiniin (10-30 prosenttia) on ilmoitettu.
Danish: Thiotepa er et polyfunktionelt cytotoksisk stof, der kemisk og farmakologisk er relateret til kvælstofsennepgas.
Finnish: Tiotepa on polyfunktionaalinen soluille myrkyllinen aine, joka on kemiallisesti ja farmakologisesti sukua typpisinappikaasulle.
Danish: Som følge af dets mangel på ekstramedullær toksicitet trods dosisoptrapning ud over myelotoksiske doser er thiotepa blevet anvendt i årtier i kombination med andre kemoterapeutika før autolog og allogen HPCT.
Finnish: Koska ekstramedullaarista toksisuutta ei ilmene, vaikka annosta nostettaisiinkin luuytimelle myrkyllisiä annoksia suuremmaksi, tiotepaa on käytetty jo monen vuosikymmenen ajan muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen autologista ja allogeenista HPCThoitoa.
Danish: TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion.
Finnish: TEPADINA on annettava syklofosfamidi-infuusion jälkeen.
Danish: Infusionsopløsningen skal indgives til patienter ved hjælp af et infusionssæt, der er forsynet med et 0,2 µm integreret filter.
Finnish: Infuusioneste on annettava potilaalle käyttämällä infuusiovälineitä, joihin kuuluu 0,2 µm:n letkunsisäinen suodatin.