FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola da 2x1 flaconi, 2x10 flaconi e 2x50 flaconi
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτιά με 2x1 φιάλη, 2x10 φιάλες και 2x50 φιάλες
Italian: Dopo ricostituzione della polvere con il solvente, iniettare una dose (1 ml) di vaccino per via sottocutanea, secondo il seguente schema:
Greek: Χορηγήστε από την υποδόρια οδό μια δόση (1ml) του εμβολίου μετά την ανασύσταση της σκόνης με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Italian: Scatola da 2x1 flaconi, 2x10 flaconi e 2x50 flaconi.
Greek: Κουτιά με 2x1 φιάλη, 2x10 φιάλες και 2x50 φιάλες.
Italian: Il contenuto ricostituito deve essere un'emulsione lattescente.
Greek: Το ανασυσταθέν περιεχόμενο θα πρέπει να είναι ένα γαλακτώδες γαλάκτωμα.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από τον διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: 1 dose: polvere (1 flacone) + solvente (1 flacone) 10 dosi: polvere (10 flaconi) + solvente (10 flaconi) 50 dosi: polvere (50 flaconi) + solvente (50 flaconi)
Greek: 1 δόση: λυόφιλο (1 φιάλη) + διαλύτης (1 φιάλη) 10 δόσεις: λυόφιλο (10 φιάλες) + διαλύτης (10 φιάλες) 50 δόσεις: λυόφιλο (50 φιάλες) + διαλύτης (50 φιάλες)
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστική ουσία
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione: usare immediatamente.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Olio di paraffina leggera ………………………………………….……….….…da 224,8 a 244,1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Ελαφρύ παραφινέλαιο ................................................................................................ 224,8 έως 244,1 mg
Italian: A. PRODUTTORE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 26/03/2001
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Greek: Να χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή του/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati Codice ATCvet: QI07AA06
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AA06
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Italian: Immunizzazione attiva delle cagne per prevenire nei cuccioli, attraverso immunità passiva, la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate da infezioni da herpesvirus del cane contratte nei primi giorni di vita.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών σκύλων για την πρόληψη της θνησιμότητας, των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται στα κουτάβια από τις λοιμώξεις του ερπητοϊού του σκύλου, οι οποίες εμφανίζονται στις πρώτες ημέρες της ζωής μέσω της παθητικής ανοσίας.
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Italian: Idrolisato di caseina Idrolisato di collagene Sali
Greek: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Italian: Vaccino, purificato, a subunità indicato per la immunizzazione attiva delle cagne gravide per indurre nei cuccioli immunità passiva nei confronti dell'herpesvirus responsabile della malattia neonatale ad esito letale.
Greek: Κεκαθαρμένο εμβόλιο υπομονάδων (subunit) για την ενεργητική ανοσοποίηση εγκύων σκύλων για την πρόκληση παθητικής ανοσίας στα κουτάβια έναντι της θανατηφόρου νεογνικής νόσου, που προκαλείται από τον ερπητοϊό.
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Greek: Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χορήγηση.
Italian: Polvere e solvente per emulsione iniettabile Liofilizzato: pellet bianco Solvente: emulsione bianca, omogenea
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: λευκό pellet.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
Greek: Εμβολιασμός μόνο των υγιών ζώων.
Italian: Ricostituire asetticamente il contenuto della polvere con il solvente fornito con questo vaccino.
Greek: Κατά την ανασύσταση της σκόνης με το διαλύτη που παρέχεται με αυτό το εμβόλιο, διατηρήστε ασηπτικές συνθήκες.
Italian: Solvente: emulsione bianca, omogenea
Greek: Διαλύτης: ομοιογενές λευκό γαλάκτωμα.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Eurican Herpes 205 polvere e solvente per emulsione iniettabile
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες" μετά τη χορήγηση αρκετών δόσεων.
Italian: Olio di paraffina leggera
Greek: *εκφρασμένα σε μg γλυκοπρωτεϊνών gB Ελαφρύ παραφινέλαιο
Italian: Flacone
Greek: Φιάλη
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2006.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11-2006
Italian: La cagna deve essere rivaccinata nello stesso modo durante ogni gravidanza.
Greek: Ο θηλυκός σκύλος πρέπει να επανεµβολιάζεται κατά τον ίδιο τρόπο σε κάθε εγκυµοσύνη.
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Greek: Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
Italian: Raramente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (allergie), che necessitano di trattamento.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) οι οποίες χρήζουν θεραπείας.
Italian: Il rapporto benefici/ rischi è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Italian: Il primo studio di laboratorio valutava la dose necessaria per dare protezione all'animale.
Greek: Η πρώτη εργαστηριακή µελέτη εξέτασε τη δόση που απαιτείται για την προστασία.
Italian: Il 26 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Merial un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eurican Herpes 205, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην Merial για το Eurican Herpes 205.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EURICAN HERPES 205 Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EURICAN HERPES 205 Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: La seconda vaccinazione va somministrata 1-2 settimane prima della data prevista del parto.
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται 1 έως 2 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία της γέννας.
Italian: In uno studio sul campo è stata misurata la risposta sierologica (produzione di anticorpi).
Greek: Στη µία δοκιµή σε πραγµατικές συνθήκες µετρήθηκε η ορολογική απόκριση (παραγωγή αντισωµάτων).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Eurican Herpes 205 siano superiori ai rischi nell'immunizzazione di cagne sane nei confronti dell'herpesvirus del cane e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Eurican Herpes 205.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Eurican Herpes 205 υπερτερούν των κινδύνων στην ανοσοποίηση υγιών θηλυκών σκύλων κατά του ερπητοϊού του σκύλου και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eurican Herpes 205.
Italian: Nello studio condotto per dare prova della capacità del vaccino di proteggere i cuccioli (di cagne vaccinate) nei confronti di questo virus, è sopravvissuto più dell'80% dei cuccioli nati da cagne immunizzate.
Greek: Στη µελέτη της προστασίας των κουταβιών (από εµβολιασµένους θηλυκούς σκύλους) από τον ερπητοϊό του σκύλου, πάνω από το 80% των κουταβιών που γεννήθηκαν από εµβολιασµένους θηλυκούς σκύλους επέζησαν.
Italian: Quando viene somministrato il vaccino, l'esposizione a queste piccole quantità aiuta il sistema immunitario del cane a sintetizzare gli anticorpi contro l'herpesvirus del cane e a neutralizzarli.
Greek: Μετά την ένεση, η µικρή αυτή ποσότητα βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστηµα του σκύλου να συνθέσει αντισώµατα κατά του ερπητοϊού του σκύλου και να τον αδρανοποιήσει.
Italian: Qualsiasi successiva esposizione dei cuccioli all'herpesvirus del cane non provocherà un'infezione oppure provocherà un'infezione molto meno grave.
Greek: Εάν ο σκύλος εκτεθεί µελλοντικά στον ερπητοϊό του σκύλου, είτε δεν θα υποστεί λοίµωξη είτε η λοίµωξη θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή.
Italian: Altre informazioni su Eurican Herpes 205:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eurican Herpes 205:
Italian: Eurican Herpes 205 viene somministrato in due dosi da 1 ml per via sottocutanea (sotto la pelle).
Greek: Το Eurican Herpes 205 χορηγείται σε δύο δόσεις του 1 ml µε υποδόρια (κάτω από το δέρµα) ένεση.
Italian: Questa reazione scompare, di norma, nell'arco di una settimana.
Greek: Η εν λόγω ανεπιθύµητη ενέργεια εξαφανίζεται συνήθως σε διάστηµα µίας εβδοµάδας.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην επισήµανση.
Italian: Quest'ultimo studio ha dimostrato che l'induzione di anticorpi è equivalente se le cagne vengono vaccinate durante il calore o 7-10 giorni
Greek: Η τελευταία µελέτη κατέδειξε ότι η επαγωγή αντισωµάτων είναι ισοδύναµη είτε οι θηλυκοί σκύλοι εµβολιάζονται την ηµέρα της σεξουαλικής διέγερσης είτε 7-10 ηµέρες µετά από την ηµεροµηνία του ζευγαρώµατος.
Italian: La prima iniezione va somministrata quando la cagna è in calore oppure 7-10 giorni dopo la data presunta dell'accoppiamento.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται είτε κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής διέγερσης είτε 7-10 ηµέρες µετά από την ηµεροµηνία του ζευγαρώµατος.
Italian: Eurican Herpes 205 è usato nell'immunizzazione attiva delle cagne per prevenire, nei cuccioli, la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate da infezioni da herpesvirus del cane contratte nei primi giorni di vita.
Greek: Το Eurican Herpes 205 χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση θηλυκών σκύλων µε σκοπό την πρόληψη της θνησιµότητας, των κλινικών συµπτωµάτων και των βλαβών που προκαλούνται σε κουτάβια από τις λοιµώξεις του ερπητοϊού του σκύλου, οι οποίες εµφανίζονται κατά τις πρώτες ηµέρες ζωής τους.
Italian: L'inoculazione accidentale può provocare forte dolore e gonfiore, soprattutto se il prodotto viene iniettato in un'articolazione o un dito, e raramente comporta la perdita del dito.
Greek: ιδιαιτέρως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο - σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου.
Italian: Eurican Herpes 205 contiene il principio attivo antigeni dell'herpesvirus del cane (ceppo F205) alla dose di 0,3 fino a 1,75 µg.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Eurican Herpes 205 είναι αντιγόνα ερπητοϊού του σκύλου (στέλεχος F205) σε δόση 0,3 έως 1,75 µg.
Italian: Il secondo studio è stato condotto per dimostrare la protezione dei cuccioli di cagne vaccinate nei confronti dell'herpesvirus del cane.
Greek: Η δεύτερη µελέτη διεξήχθηκε για να καταδείξει την προστασία των κουταβιών που προέρχεται από τους εµβολιασµένους κατά του ερπητοϊού θηλυκούς σκύλους.
Italian: Eurican Herpes 205 ha dimostrato una buona protezione nei confronti dell'herpesvirus del cane.
Greek: Το Eurican Herpes 205 κατέδειξε επαρκή προστασία από τον ερπητοϊό του σκύλου.
Italian: L'inoculazione di Eurican Herpes 205 può provocare edema transitorio (eccesso di liquidi nei tessuti) nel punto dell'iniezione nel 10% al massimo degli animali.
Greek: Η χορήγηση ένεσης Eurican Herpes 205 µπορεί να προκαλέσει προσωρινό οίδηµα (συσσώρευση υγρού κάτω από το δέρµα) στο σηµείο χορήγησης της ένεσης σε ποσοστό έως 10% των ζώων.
Italian: Una volta vaccinata, la cagna trasmetterà gli anticorpi ai cuccioli attraverso il colostro.
Greek: Μετά τον εµβολιασµό οι θηλυκοί σκύλοι θα µεταφέρουν µέσω του πρωτογάλακτος τα εν λόγω αντισώµατα στα κουτάβια.
Italian: Eurican Herpes 205 contiene piccole quantità di antigeni dell'herpesvirus del cane.
Greek: Το Eurican Herpes 205 περιέχει µικρές ποσότητες αντιγόνων ερπητοϊού του σκύλου.
Italian: Eurican Herpes 205 è usato per proteggere i cuccioli dall'infezione durante i primi giorni di vita.
Greek: Το Eurican Herpes 205 στοχεύει στην προστασία των κουταβιών από την εν λόγω λοίµωξη κατά τις πρώτες ηµέρες της ζωής τους.
Italian: Eurican Herpes 205 contiene olio minerale.
Greek: Το Eurican Herpes 205 περιέχει παραφινέλαιο.
Italian: In caso di iniezione accidentale ricorrere immediatamente alle cure di un medico, anche se è stata iniettata solo una piccola parte del prodotto, e mostrare il foglio illustrativo.
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµη και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Eurican Herpes 205?
Greek: Πώς µελετήθηκε η αποτελεσµατικότητα του Eurican Herpes 205;
Italian: Che cos'è Eurican Herpes 205?
Greek: Τι είναι το Eurican Herpes 205;
Italian: Nell'altro è stato studiato l'effetto del vaccino sulla capacità delle cagne di riprodursi in un canile infetto.
Greek: Στην άλλη µελέτη, εξετάστηκε η επίδραση του εµβολιασµού στην
Italian: Quali sono gli effetti indesiderati di Eurican Herpes 205?
Greek: Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Eurican Herpes 205;
Italian: Eurican Herpes 205 è una polvere e solvente per emulsione iniettabile.
Greek: Το Eurican Herpes 205 είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου γαλακτώµατος.
Italian: In questo caso Eurican Herpes 205 è stato confrontato con un gruppo di controllo, costituito da esemplari non vaccinati.
Greek: Στην εν λόγω µελέτη, το Eurican Herpes 205 συγκρίθηκε µε σκύλους χωρίς εµβολιασµό (µάρτυρες).
Italian: • Per qualsiasi dubbio o domanda, si rivolga al medico, al farmacista o a un infermiere.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία, πρέπει να απευθύνεστε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στον νοσηλευτή σας.
Italian: La velocità di infusione può successivamente essere aumentata, tuttavia senza mai superare i 15 mg/h.
Greek: Στη συνέχεια, ο ρυθμός μπορεί να αυξάνεται αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg/ώρα.
Italian: Una volta raggiunta la pressione sanguigna desiderata, la dose deve essere progressivamente ridotta.
Greek: Όταν επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Italian: Il riesame di nicardipina per uso endovenoso è iniziato nel luglio 2012 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης κινήθηκε τον Ιούλιο του 2012 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: 20 dicembre 2013 EMA/14811/2014
Greek: 20 Δεκεμβρίου 2013
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che il 20 dicembre 2013 ha pubblicato una decisione definitiva.
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική απόφαση στις 20 Δεκεμβρίου 2013.
Italian: I medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso sono autorizzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Spagna.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν νικαρδιπίνη διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ισπανία, Κάτω Χώρες και Λουξεμβούργο.
Italian: L'MHRA temeva che i dati clinici forniti fossero inadeguati per determinare i benefici e i rischi del medicinale generico nelle indicazioni proposte.
Greek: Ο MHRA εξέφρασε την ανησυχία ότι τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό του οφέλους και των κινδύνων που συνδέονται με το γενόσημο φάρμακο στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Italian: Di conseguenza, l'MHRA aveva deciso di richiedere un riesame di questi medicinali a livello di UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο MHRA αποφάσισε να ζητήσει επανεξέταση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Tali usi non sono più raccomandati perché i dati disponibili non sono sufficienti per autorizzare l'impiego di questi medicinali in tali condizioni.
Greek: Οι χρήσεις αυτές δεν συνιστώνται πλέον, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα κρίνονται ανεπαρκή για τη στήριξη του φαρμάκου σε αυτές τις περιπτώσεις.
Italian: Negli adulti, il trattamento deve iniziare con una somministrazione continua di nicardipina a una velocità di infusione di 3-5 mg/h.
Greek: Σε ενήλικες, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με συνεχή χορήγηση νικαρδιπίνης σε ρυθμό 3-5 mg/ώρα.
Italian: − ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva;
Greek: − κακοήθης αρτηριακή υπέρταση/υπερτασική εγκεφαλοπάθεια
Italian: Deve essere somministrata soltanto da personale esperto in contesti ben controllati, sotto stretto monitoraggio della pressione sanguigna.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικούς, σε καλά ελεγχόμενο περιβάλλον, με διαρκή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: • trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale, in particolare in presenza di:
Greek: • θεραπεία της οξείας, απειλητικής για τη ζωή υπέρτασης, ιδίως σε περιπτώσεις όπως:
Italian: Nicardipina deve essere usata con prudenza e a dosi inferiori in determinate popolazioni di pazienti, tra cui i pazienti pediatrici e i soggetti con problemi epatici e renali.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή και σε μικρότερες δόσεις σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών, όπως ασθενείς με ηπατικά και νεφρικά προβλήματα, καθώς και σε παιδιά.
Italian: L'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici di nicardipina per uso endovenoso e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του ΗΒ ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: L'impiego di medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso in altre indicazioni non è più raccomandato.
Greek: Η χρήση ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη σε άλλες ενδείξεις δεν συνιστάται πλέον.
Italian: Aveva inoltre osservato che i medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso erano stati autorizzati in altri paesi dell'Unione europea (UE) ma che gli usi autorizzati differivano da paese a paese.
Greek: Επίσης, επεσήμανε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλεβίως έχουν λάβει έγκριση σε άλλες χώρες της ΕΕ, αλλά οι εγκεκριμένες χρήσεις διαφέρουν μεταξύ των χωρών.
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato per l'approvazione alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea, il 20 dicembre 2013.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε και εγκρίθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: • È stato condotto un riesame a livello di UE dei medicinali contenenti nicardipina somministrata per via endovenosa e sono state fornite raccomandazioni per garantire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
Greek: • Διενεργήθηκε επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλέβια σε ολόκληρη την ΕΕ και διατυπώθηκαν συστάσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των εν λόγω φαρμάκων.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili relative alla sicurezza e all'efficacia di nicardipina per uso endovenoso tratte da studi pubblicati e dai dati relativi al periodo post-immissione in commercio, il CHMP ha concluso che una formulazione endovenosa di nicardipina rappresenta un trattamento utile dell'ipertensione in contesti specifici, in cui siano previsti intervento e monitoraggio da parte di idonei specialisti.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης από τις δημοσιευμένες μελέτες και τα μετεγκριτικά δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης αποτελούν χρήσιμη θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση σε συγκεκριμένο πλαίσιο και υπό την κατάλληλη παρέμβαση και παρακολούθηση από ειδικούς.
Italian: Agisce come un "bloccante dei canali del calcio", ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
Greek: Δρα ως αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου: αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Italian: − pre-eclampsia di grado severo, quando altri agenti antipertensivi per via endovenosa non sono raccomandati o sono controindicati;
Greek: − σοβαρή προεκλαμψία, όταν άλλοι ενδοφλέβιοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso è stato avviato dall'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali (MHRA), in seguito alla presentazione nel Regno Unito di una domanda di autorizzazione di un medicinale generico a base di nicardipina per uso endovenoso.
Greek: Η επανεξέταση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης κινήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA), κατόπιν υποβολής αίτησης στο ΗΒ για ένα γενόσημο ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νικαρδιπίνη.
Italian: Il 24 ottobre 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di nicardipina per uso endovenoso (in vena).
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων (χορηγούμενων εντός της φλέβας) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη.