FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του IRESSA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas IRESSA välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Η γεφιτινίμπη αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Estonian: Gefitiniib pärsib in vitro transportervalku BCRP, kuid selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: 0.0397 1.7 φορές υψηλότερο στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες
Estonian: 1,7 korda suurem naistel kui meestel
Greek: Το διασπαρμένο δισκίο πρέπει να το πιείτε αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διασποράς (δηλ. εντός 60 λεπτών).
Estonian: Lahus tuleb ära juua kohe peale tableti lahustamist (60 minuti jooksul).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και γεφιτινίμπη ταυτόχρονα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές στο χρόνο προθρομβίνης ((PT) ή το INR.
Estonian: Gefitiniibi ja varfariini samaaegselt kasutavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida protrombiini aega (PT) või INR'i.
Greek: Διάβρωση του κερατοειδούς, αναστρέψιμη και ενίοτε συσχετιζόμενη με ανώμαλη αύξηση των βλεφαρίδων Κερατίτιδα (0,12%)
Estonian: Pöörduv sarvkesta erosioon, mõnikord seoses ripsmekarva hälbinud kasvuga Keratiit (0,12%)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου με C-14 γεφιτινίμπης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, 14 ημέρες μετά τον τοκετό, οι συγκεντρώσεις της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν 11-19φορές μεγαλύτερες απ' ότι στην κυκλοφορία του αίματος.
Estonian: -ga märgistatud gefitiniibi suukaudsel manustamisel imetavatele rottidele 14 päeva pärast sünnitust olid radioaktiivsuse kontsentratsioonid piimas 11-19 korda kõrgemad kui veres.
Greek: Σε περίπου 60% των περιπτώσεων, η ανθεκτικότητα συνδέεται με μία δευτερεύουσα μετάλλαξη Τ790Μ, για την οποία οι αναστολείς της κινάσης τυροσίνης του EGFR (EGFR TKIs) με στόχο τη μετάλλαξη Τ790Μ μπορεί να θεωρηθούν ως η επιλογή επόμενης γραμμής θεραπείας.
Estonian: Ligikaudu 60%-l juhtudest on resistentsus seotud teisese T790M mutatsiooniga, mille puhul tuleks kaaluda T790M mutatsiooni korral toimivate EGFR TKI-de kasutamist järgmise rea ravivõimalusena.
Greek: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Estonian: Registreeritud on üksikud teated maksapuudulikkuse kohta, mis mõnedel juhtudel viisid surmlõppele.
Greek: Το IRESSA δεν παρέτεινε την επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό.
Estonian: IRESSA ei pikendanud elulemust patsientide üldises rühmas.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru suhtes talumatus, võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έδειξαν ότι σε γενετικά τροποποιημένα ποντίκια, στα οποία δεν υπάρχει έκφραση του EGFR, παρατηρούνται ελλείμματα στην ανάπτυξη, που σχετίζονται με την ανωριμότητα του επιθηλίου σε διάφορα όργανα, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος, του γαστρεντερικού σωλήνα και των πνευμόνων.
Estonian: Avaldatud uuringutest ilmneb, et geneetiliselt muundatud hiirtel, kellel EGFR ekspressioon puudub, esineb arengudefekte, mis on seotud epiteeli mitteküpsusega erinevates elundites, nagu nahas, seedetraktis ja kopsudes.
Greek: • Μην παίρνετε αντιόξινα (για να μειωθεί το επίπεδο οξέων του στομάχου) 2 ώρες πριν ή 1 ώρα αφού πάρετε το IRESSA.
Estonian: - Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) kaks tundi enne või üks tund pärast
Greek: Πομφολυγώδεις καταστάσεις όπου συμπεριλαμβάνονται τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson και πολύμορφο ερύθημα
Estonian: Bulloossed seisundid, sealhulgas toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom ja erythema multiforme Kutaanne vaskuliit
Greek: Η χορήγηση της γεφιτινίμπης μία φορά την ημέρα οδηγεί σε αύξηση της συσσώρευσης κατά 2- έως 8-φορές, με έκθεση σε σταθερή-κατάσταση που επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 δόσεις.
Estonian: Gefitiniibi annustamine üks kord päevas annab tulemuseks 2- kuni 8-kordse püsitasakaalu kontsentratsiooni akumuleerumise, mis on tekkinud peale 7.-10. annust.
Greek: Περιέχει λακτόζη και νάτριο, για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati ja naatriumit, edasine informatsioon vt pakendi infolehelt.
Greek: Η γεφιτινίμπη διαθέτει μέσο όγκο κατανομής στο πλάσμα σε σταθερή-κατάσταση 1400 l, κάτι που υποδεικνύει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Estonian: Keskmine jaotusruumala gefitiniibi püsitasakaalu korral on 1400 l, mis näitab laialdast jaotumist kudedesse.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται(ούνται) μόνον θεμελιωμένη(ες), αξιόπιστη(ες) και ευαίσθητη(ες) μέθοδος(οι) ανάλυσης με αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR στον όγκο ή στο ctDNA, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών προσδιορισμών (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kasutama peab vaid robustseid, usaldusväärseid ja tundlikke teste, mille kasulikkus kasvajate EGFR mutatsiooni olemasolu määramiseks on tõestatud või ctDNA-d, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid määramisi (vt lõik 5.1).
Greek: HR Αναλογία κινδύνου (αναλογίες κινδύνου <1 ευνοούν το IRESSA)
Estonian: HR riski suhe (riski suhe <1 on IRESSA eeliseks)
Greek: Αυτό οδήγησε σε αύξηση κατά 35% της έκθεσης στη μετοπρολόλη.
Estonian: Tekkis vähene (35%) metoprolooli ekspositsiooni tõus.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa määrata olemasolevatele andmetele toetudes).
Greek: Αν οι αλλαγές είναι σοβαρές, πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Raskekujuliste muutuste korral tuleb kaaluda manustamise katkestamist.
Greek: Η κυψέλη μπορεί να είναι διάτρητη ή μη διάτρητη.
Estonian: Blisterpakend võib olla perforeeritud või perforeerimata.
Greek: 3.9 έναντι 6.5
Estonian: 3.9 v. 6.5
Greek: Περίπου το 8% των ασθενών είχαν σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση στο φάρμακο (Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας, common toxicity criteria (CTC) βαθμού 3 ή 4).
Estonian: Ligikaudu 8% patsientidest tekkis tõsine kõrvaltoime (CTC III või IV aste (Common Toxicity Criteria s.o. tavalised toksilisuse kriteeriumid)).
Greek: Από in vitro δεδομένα υποδεικνύεται ότι το CYP3A4 και το CYP 2D6 είναι τα κύρια ισοένζυμα του P450 που εμπλέκονται στον οξειδωτικό μεταβολισμό της γεφιτινίμπης.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et CYP3A4 ja CYP2D6 on peamised gefitiniibi oksüdatiivses metabolismis osalevad P450 isoensüümid.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Estonian: Kasutamata jäetud ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, βήχα και πυρετό, το IRESSA πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί αμέσως.
Estonian: Kui patsiendil süvenevad hingamisteede sümptomid, nagu näiteks õhupuudus, köha ja palavik, tuleb IRESSA manustamine katkestada ning koheselt alustada uuringuid.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), καραμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη (K29-32) (E1201), νάτριο λαουρυλοθειικό, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελόζη (Ε464), πολυαιθυλενογλυκόλη 300, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, povidoon (K29-32) (E1201), naatriumlauriilsulfaat, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), makrogool 300, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Greek: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Greek: Τα ευρήματα έφθασαν σε στατιστική σημασία για τους θηλυκούς ποντικούς αλλά όχι για τους αρσενικούς.
Estonian: Toime oli statistiliselt oluline emastel , kuid mitte isastel hiirtel.
Greek: Οι συχνά ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR (διαγραφές στο Εξώνιο 19˙ L858R) διαθέτουν εύρωστα δεδομένα ανταπόκρισης που υποστηρίζουν την ευαισθησία στη γεφιτινίμπη˙ για παράδειγμα, αναλογία κινδύνου (HR) για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (95% CI) της τάξης του 0,489 (0,336, 0,710) για τη γεφιτινίμπη έναντι της διπλής χημειοθεραπείας [WJTOG3405].
Estonian: Levinud EGFR aktiveerivatel mutatsioonidel (ekson 19 deletsioonid, L858R) on tugevad reageerimisandmed, mis toetavad sensitiivsust gefitiniibile, näiteks progressioonivaba elulemuse HR (95% CI) 0,489 (0,336, 0,710) gefitiniibi puhul võrrelduna topeltkemoteraapiaga [WJTOG3405].
Greek: Αναλογία όγκων M+ που είναι M+ βάσει ctDNA
Estonian: Kasvaja M+ proportsioon, mis on ctDNA M+
Greek: Σε μία μελέτη παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά στην Ιαπωνία (3.350 ασθενείς), το αναφερόμενο ποσοστό αντιδράσεων τύπου ILD στους ασθενείς που ελάμβαναν γεφιτινίμπη ήταν 5,8%.
Estonian: Jaapani turuletulekujärgses elulemusuuringus (3350 patsienti) oli interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhtude sagedus gefitiniibi ravi saavate patsientide seas 5,8%.
Greek: Από αναλύσεις δεδομένων φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με καρκίνο, δεν προσδιορίστηκε καμία συσχέτιση μεταξύ της προβλεπόμενης ελάχιστης συγκεντρώσεως σε σταθερή-κατάσταση και της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου, της εθνικότητας ή της κάθαρσης κρεατινίνης των ασθενών (άνω των 20 ml/min).
Estonian: Erinevate patsientide rühmade farmakokineetilisi andmeid analüüsides ei leitud seoseid eeldatava tasakaalukontsentratsiooni ja patsiendi vanuse, kehakaalu, soo, rahvuse või kreatiniini kliirensiga (suurem kui 20 ml/min).
Greek: Η γεφιτινίμπη συνδέεται με τη λευκωματίνη ορού και την άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Estonian: Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja 1-happelise glükoproteiiniga.
Greek: Βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που καλείται «από του στόματος αντιπηκτικό» για την πρόληψη των θρόμβων αίματος).
Estonian: - varfariin (niinimetatud suukaudne ravim veretrombide ehk hüüvete tekke ennetamiseks).
Greek: Αναλογία κινδύνου (Γεφιτινίμπη έναντι Docetaxel) και 95 %
Estonian: Riski suhe (gefitiniib vrld dotsetakseel) ja 95% usaldusvahemik
Greek: Πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να ζητούν αμέσως την συμβουλή του ιατρού αν παρουσιάσουν σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια, ναυτία, έμετο ή ανορεξία καθώς μπορεί να οδηγήσουν εμμέσως σε αφυδάτωση.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda juhul, kui neil tekib raskekujuline või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine või anoreksia, mis võib kaudselt viia veetustumiseni.
Greek: Δεδομένα από 4 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας ηπατικών μεταστάσεων δείχνουν ότι οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση στους ασθενείς αυτούς είναι επίσης παρόμοιες με εκείνες σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Estonian: 4 maksametastaasidest tingitud raske maksapuudulikkusega patsiendilt saadud andmetest ilmnes, et eeldatav tasakaalukontsentratsioon neil patsientidel on sarnane normaalse maksafunktsiooniga patsientidele.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το IRESSAδεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid IRESSA ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Greek: Η συνολική κάθαρση της γεφιτινίμπης στο πλάσμα είναι περίπου 500 ml/min και η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι 41 ώρες σε ασθενείς με καρκίνο.
Estonian: Gefitiniibi täielik plasmakliirens on umbes 500 ml/min ning keskmine lõpp-poolväärtusaeg 41 tundi vähipatsientidel.
Greek: Άλλοι πιθανοί μηχανισμοί ανθεκτικότητας που έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με παράγοντες αναστολής της σηματοδότησης EGFR περιλαμβάνουν: παράκαμψη σηματοδότησης, όπως η ενίσχυση του HER2 και ΜΕΤ γονιδίου και μεταλλάξεις PIK3CA.
Estonian: Teiste potentsiaalsete resistentsusmehhanismide hulka, millest on teatatud pärast ravi EGFR-signaali blokeerivate ainetega, kuuluvad teiste alternatiivsete signaaliradade kasutamine nagu HER2 ja MET-geeni amplifikatsioon ning PIK3CA mutatsioonid.
Greek: EGFR μετάλλαξη άγνωστο
Estonian: EGFR-mutatsioon teadmata
Greek: Το IRESSA περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: IRESSA sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit, mis tähendab, et see on sisuliselt „ naatriumivaba".
Greek: Κυκλοφορούν DNA του Όγκου (ctDNA)
Estonian: Tsirkuleeriv kasvaja DNA (ctDNA)
Greek: EGFR μετάλλαξη+
Estonian: EGFR mutatsioon+
Greek: Τα αντιόξινα εάν λαμβάνονται τακτικά κοντά στον χρόνο χορήγησης της γεφιτινίμπης μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Estonian: Gefitiniibi manustamisega ligikaudu samal ajal manustatavad antatsiidid võivad omada sarnast toimet (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Greek: Τι είναι το IRESSA και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse
Greek: • Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: - Võtke IRESSAt iga päev enam-vähem samal ajal.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1.000 mg.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes kasutati piiratud hulga patsientide ravis annuseid kuni 1000 mg ööpäevas.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 3,86 mg νατρίου.
Estonian: Iga tablett sisaldab 3,86 mg naatriumit.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) των ασθενών εκείνων που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη και στον όγκο και στο ctDNA ήταν 77% (95% CI: 66% έως 86%) και των ασθενών που ήταν θετικοί μόνο στη μετάλλαξη στον όγκο 60% (95% CI: 44% έως 74%).
Estonian: Objektiivne vastuse määr (OVM) kasvaja ja ctDNAmutatsiooni suhtes positiivsetel patsientidel oli 77% (95% CI: 66%...86%) ning ainult kasvaja mutatsiooni suhtes positiivsetel patsientidel 60% (95% CI: 44%...74%).
Greek: Τα αποτελέσματα in vitro μελέτης φωτοτοξικότητας έδειξαν ότι η γεφιτινίμπη μπορεί να έχει δυνατότητα φωτοτοξικότητας.
Estonian: In vitro fototoksilisuse uuring näitas, et gefitiniib võib olla fototoksiline.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία IRESSA είναι ένα δισκίο 250 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: IRESSA soovitatav annustamine on 250 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Οι ασθενείς Ασιατικής καταγωγής έχουν επίσης υψηλότερη επίπτωση όγκων θετικών στις μεταλλάξεις του EGFR.
Estonian: Ka Aasia päritolu patsientide seas on sel juhul rohkem levinud EGFR mutatsiooniga kasvajad.
Greek: Οι αριθμοί σε τετράγωνες αγκύλες είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 96% για τη συνολική επιβίωση HR στο συνολικό πληθυσμό, ή διαφορετικά είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για HR
Estonian: Nurksulgudes on toodud 96% usaldusvahemikud üldise elulemuse kohta arvestades kõiki patsiente, muudes veergudes HR 95% usaldusvahemikud.
Greek: Αποδείχθηκε ότι μετά από ημερήσια χορήγηση 250 mg γεφιτινίμπης, ο χρόνος μέχρι την επίτευξη σταθερής-κατάστασης, η συνολική κάθαρση στο πλάσμα (CmaxSS) και η έκθεση σε σταθερή κατάσταση (AUC24SS) ήταν παρόμοια για τις ομάδες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και μετρίως βεβαρημένη ηπατική λειτουργία.
Estonian: Selgus, et pärast gefitiniibi manustamist annuses 250 mg päevas olid püsitasakaalu seisundi saabumise aeg, plasmakliirens (Cmaxss) ja ekspositsioon püsitasakaalu seisundis (AUC24ss) normaalse ja mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel sarnased.
Greek: Το IRESSA περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: IRESSA sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit tableti kohta, mis tähendab, et see on sisuliselt „ naatriumivaba".
Greek: Μη προσαρμοσμένη ανάλυση EFR
Estonian: Kohandamata analüüs EGFR patsiendid
Greek: Το τί γίνεται αν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.
Estonian: Kui te unustate IRESSAt võtta: Mida teha, kui te olete unustanud tabletti võtta, sõltub sellest, kui palju jääb aega teie järgmise annuseni.
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη (K29-32) (E1201) Νάτριο λαουρυλοθειικό Στεατικό μαγνήσιο
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos (E460) Kroskarmelloosnaatrium Povidoon (K29-32) (E1201) Naatriumlauriilsulfaat Magneesiumstearaat
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση στην έκθεση στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
Estonian: Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ, όπου χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα γεφιτινίμπη και βινορελμπίνη, υποδεικνύουν ότι η γεφιτινίμπη μπορεί να επιδεινώνει την ουδετεροπενική δράση της βινορελμπίνης.
Estonian: II faasi kliinilistest uuringutest, kus gefitiniibi ja vinorelbiini on samaaegselt kasutatud, ilmneb, et gefitiniib võib süvendada vinorelbiini neutropeenilist toimet.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσης φαινοτυπική αλλαγή στον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στο 5-10% των περιπτώσεων.
Estonian: Samuti on 5…10% juhtudest teatatud fenotüübilisest muutumisest väikerakuliseks kopsuvähiks.
Greek: 40/235 (17 %) των γυναικών είναι M+ 35/551 (6 %) των ανδρών είναι M+
Estonian: 40/235 (17%) naistest on M+
Greek: Οι ασθενείς με διάρροια, η οποία δεν είναι ανεκτή ή με δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μπορεί να αντιμετωπισθούν επιτυχώς αν παρασχεθεί σύντομη (μέχρι 14 ημέρες) διακοπή της θεραπείας και στη συνέχεια επανέναρξη της χορήγησης της δόσης των 250 mg (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega kõrvaltoimetega patsientidel võib IRESSA manustamise lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel ravimi manustamist annuses 250 mg päevas (vt lõik 4.8).
Greek: Μην πάρετε το IRESSA αν θηλάζετε για την ασφάλεια του μωρού σας.
Estonian: Lapse ohutuse huvides ärge kasutage IRESSAt, kui te toidate last rinnapiimaga.
Greek: Οι υψηλότερες μέσες εκθέσεις οι οποίες μπορούσαν να επιτευχθούν στα άτομα χωρίς ενεργό CYP2D6 μπορεί να είναι κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Estonian: Kõrgemad keskmised ekspositsioonid isikutel, kellel ei ole aktiivset CYP2D6, võivad osutuda kliiniliselt olulisteks, kuna kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ekspositsioonist.
Greek: Εικόνες 1 και 2 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε υποομάδες μη Ασιατών ασθενών στη μελέτη INTEREST (Αρ. ασθενών = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκε)
Estonian: Joonised 1 ja 2 Efektiivsuse näitajad mitte-Aasia päritolu patsientide alarühmades INTERESTuuringus (n= randomiseeritud patsientide arv)
Greek: * Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε συσχέτιση με άλλες καταστάσεις ξηρότητας (κυρίως δερματικές αντιδράσεις) που παρατηρούνται με τη γεφιτινίμπη.
Estonian: * Võib tekkida seoses teiste kuivade seisunditega (peamiselt nahareaktsioonid) gefitiniibi kasutamise ajal.
Greek: 23.7 έναντι 13.3
Estonian: 23.7 v. 13.3
Greek: Οι περισσότεροι ΜΜΚΠ όγκοι με μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης της κινάσης του EGFR τελικά αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία με IRESSA, με διάμεσο χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου 1 χρόνου.
Estonian: Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga NSCLC-kasvajaist tekib lõpuks resistentsus IRESSA ravi suhtes, keskmise haiguse progresseerumise ajaga 1 aasta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί, στην κυψέλη και στην επίστρωση φύλλου αλουμινίου μετά το ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja fooliumil lühendiga „EXP ".
Greek: Το IRESSA περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίμπη, η οποία εμποδίζει τη δράση μιας πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα» (EGFR).
Estonian: IRESSA sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά κερατίτιδας όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού και/ή εξέρυθρους οφθαλμούς, πρέπει να παραπέμπονται άμεσα σε οφθαλμίατρο.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ägedad või süvenevad keratiidi tunnused ja nähud - silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, nägemise ähmastumine, silmavalu ja/või silmade värvumine punaseks - peab koheselt saatma silmaarsti vastuvõtule.
Greek: ΕU/1/09/526/002
Estonian: EU/1/09/526/002
Greek: Μην πάρετε το IRESSA σε περίπτωση αλλεργίας στη γεφιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Τι περιέχει το IRESSA») αν θηλάζετε.
Estonian: Ärge kasutage IRESSAt: - kui te olete gefitiniibi või IRESSA mõne teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga.
Greek: Τι είναι το IRESSA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το IRESSA Πώς να πάρετε το IRESSA
Estonian: Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist Kuidas ravimit IRESSA kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ravimit IRESSA säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του IRESSA ως θεραπεία για τον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, είναι σημαντικό να επιχειρείται εξέταση ιστοτεμαχίου του όγκου αναφορικά με τη μετάλλαξη του EGFR για όλους τους ασθενείς.
Estonian: Kui IRESSA kasutamist kaalutakse lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud NSCLC ravina, on oluline kõigil patsientidel püüda kindlaks määrata EGFR mutatsiooni olemasolu kasvajakoes.
Greek: ΕU/1/09/526/001
Estonian: EU/1/09/526/001
Greek: AstraZeneca AB SΕ-151 85
Estonian: AstraZeneca AB SE-151 85
Greek: Στην αθροιστική βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ ISEL, INTEREST και IPASS (2.462 ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με IRESSA) οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADRs) οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 20% των ασθενών, ήταν διάρροια και δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των εξής: εξάνθημα, ακμή, ξηροδερμία και κνησμός).
Estonian: III faasi kliinilistest uuringutest (ISEL, INTEREST ja IPASS; 2462 IRESSAga ravitud patsienti) saadud summeeritud kõrvaltoimete andmed näitavad, et kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinevad üle 20% patsientidest, on kõhulahtisus ja nahareaktsioonid (sealhulgas lööve, akne, nahakuivus ja nahasügelus).
Greek: Η γεφιτινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη λήψη της θεραπείας με γεφιτινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmine on vastunäidustatud, seetõttu tuleb see katkestada gefitiniibiravi ajaks (vt lõik 4.3).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάνπαίρνετε,έχετε πρόσφαταπάρει ή μπορεί να πάρετεάλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό σχετίζεται με άλλους άγνωστους παράγοντες κινδύνου, όπου συμπεριλαμβάνονται ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή όπως με στεροειδή ή ΜΣΑΦ, υποκείμενο ιστορικό γαστρεντερικής εξέλκωσης, ηλικία, κάπνισμα ή εντερικές μεταστάσεις στις περιοχές της διάτρησης.
Estonian: Enamusel juhtudel on see seotud teiste teadaolevate riskiteguritega, kaasa arvatud kaasuv ravi näiteks steroidide ja NSAID-dega, mao-sooletrakti haavandid anamneesis, vanus, suitsetamine, soolemetastaasid perforatsiooni kohas.