FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el CVMP considera que los riesgos medioambientales identificados debidos a la acumulación anual de cinc en el suelo por la distribución de estiércol en tierras de cultivo no se pueden controlar exclusivamente mediante las medidas de mitigación del riesgo presentadas anteriormente.
Greek: Συνεπώς, η CVMP θεωρεί ότι οι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν βάσει της ετήσιας συσσώρευσης ψευδαργύρου στο έδαφος εξαιτίας της διασποράς κοπριάς σε γεωργικά εδάφη, δεν μπορούν να ελεγχθούν αποκλειστικά με τα προαναφερθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: Aunque durante el procedimiento de arbitraje para Gutal antes mencionado, la posibilidad de evitar la distribución de estiércol sobre la misma zona de terreno en años sucesivos para ralentizar la acumulación de cinc se consideró una posible medida de mitigación del riesgo, y a pesar de ser coherente con los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre medidas de mitigación del riesgo23, puede resultar complicado decretar esta medida, no solo en aquellos casos en los que no sea posible aplicar el estiércol tratado en diferentes zonas de tierra, sino también debido al comercio de abono entre los Estados miembros y a la posibilidad de utilizar estiércol con concentraciones elevadas de óxido de cinc en tipos de suelo vulnerables.
Greek: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal κινδύνου και παρά τη συμμόρφωση με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου23, ενδέχεται να αποδειχθεί δύσκολη η εφαρμογή στην πράξη, όχι μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, αλλά και εξαιτίας του εμπορίου κοπριάς μεταξύ των κρατών μελών και της πιθανότητας υψηλών συγκεντρώσεων οξειδίου του ψευδαργύρου στην κοπριά που χρησιμοποιείται σε ευπαθείς τύπους εδάφους.
Spanish: Con respecto a la medida de mitigación del riesgo relativa a la distancia mínima a la que debería aplicarse el estiércol de las aguas abiertas, para el cumplimiento de las leyes locales o nacionales, el CVMP consideró que esto solo sería aplicable para evitar la entrada directa en cauces de agua, pero no influiría en la presencia de cinc en aguas superficiales ni en el agua potable a través de procesos de filtrado y arrastre.
Greek: Όσον αφορά το μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου που συμμορφώνεται με τους τοπικούς ή εθνικούς κανονισμούς και αφορά την ελάχιστη ενδεικνυόμενη απόσταση διασποράς της κοπριάς από ανοικτά ύδατα, η CVMP έκρινε ότι με την εφαρμογή αυτού του μέτρου θα παρεμποδιζόταν μόνο η άμεση εισροή στα δίκτυα υδάτων, αλλά δεν θα επηρεαζόταν η τελική κατάληξη του ψευδαργύρου στα επιφανειακά ύδατα και στο πόσιμο ύδωρ μέσω των διαδικασιών έκλυσης και απορροής.
Spanish: Los datos disponibles demuestran un efecto beneficioso del óxido de cinc en una dosis de 100 mg/kg de peso corporal al día (equivalentes a 2 500 ppm de cinc en el pienso), administrado en el pienso durante 1214 días.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν μια ωφέλιμη επίδραση του οξειδίου του ψευδαργύρου σε δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα (ισοδύναμη με 2500 ppm ψευδαργύρου στην τροφή), χορηγούμενη στην τροφή για 12-14 ημέρες.
Spanish: Los resultados demostraron que el número de lechones que necesitaron tratamiento antidiarreico fue significativamente menor entre los lechones alimentados con 2 500 ppm o 4 000 ppm de cinc.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι, μεταξύ των χοιριδίων που σιτίστηκαν με προσθήκη 2500 ppm ή 4000 ppm ψευδαργύρου, ένας σημαντικά μικρότερος αριθμός χοιριδίων χρειάστηκε θεραπεία για την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Spanish: No todos los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron la información necesaria para validad la idoneidad de estos estudios adicionales para la mejora de las PNEC.
Greek: Οι πληροφορίες που απαιτούνταν για την έγκριση της καταλληλότητας αυτών των επιπλέον μελετών για αυτές τις λεπτομερέστερες αναλύσεις των τιμών ΠΣΑΕ δεν υποβλήθηκαν από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Varios estudios publicados han demostrado (durante experimentos in vivo o mediante la investigación de cepas aisladas medioambientales) una correlación entre las dosis altas de complementos de cinc en el pienso y la prevalencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos (SARM-AG) o de clones bacterianos multirresistentes (E. coli).
Greek: Διάφορες δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν κατά τη διάρκεια in vivo πειραμάτων ή μέσω διερεύνησης περιβαλλοντικών απομονωθέντων στελεχών μια συσχέτιση μεταξύ των υψηλών δόσεων συμπλήρωσης ψευδαργύρου στην τροφή και του επιπολασμού της αντιμικροβιακής αντοχής (LA-MRSA) ή των κλώνων πολυανθεκτικών βακτηρίων.
Spanish: Los motivos expuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización para solicitar una revisión del dictamen del CVMP se centraron en los riesgos de selección y coselección de genes de resistencia y en los riesgos para el medio ambiente.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους ζητήθηκε επανεξέταση της άποψης της CVMP εστίαζαν στους κινδύνους για (συν)επιλογή των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον.
Spanish: Durante el procedimiento para Gutal mencionado anteriormente, se valoró como una posible medida de mitigación del riesgo la posibilidad de no distribuir estiércol en la misma zona de tierra en años sucesivos con el fin de retrasar la acumulación de cinc.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής για το Gutal, η πιθανότητα αποφυγής της διασποράς κοπριάς στην ίδια περιοχή εδάφους σε διαδοχικά έτη με σκοπό την επιβράδυνση της συσσώρευσης ψευδαργύρου λήφθηκε υπόψη ως πιθανό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: En consecuencia, el CVMP considera que las medidas de mitigación del riesgo recomendadas anteriormente dentro del ámbito del procedimiento para Gutal conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82 (EMEA/V/A/108) solo retrasarán los riesgos identificados en todos los compartimentos ambientales si se aplica en la tierra estiércol de cerdos tratados con medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc.
Greek: Συνεπώς, η CVMP θεωρεί ότι, εάν χρησιμοποιηθεί στο έδαφος κοπριά από χοίρους που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου, τα προηγούμενα συνιστώμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου εντός του φάσματος της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108) απλώς θα καθυστερήσουν τους κινδύνους που προσδιορίστηκαν σε όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα.
Spanish: Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Greek: Veterinarni Medicina 60, p. 351 - 360 6 Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de junio de 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 Ιουνίου 2017
Spanish: ¿Qué datos ha examinado el CVMP?
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CVMP;
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/118)
Spanish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - enlace
Greek: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - σύνδεσμος
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 26 de junio de 2017, y los Estados miembros pueden aplazar la suspensión de las autorizaciones de comercialización hasta un máximo de cinco años a partir de esta fecha si consideran que su aplicación inmediata podría afectar negativamente a su territorio debido a la ausencia de alternativas y a la necesaria modificación de las prácticas ganaderas porcinas.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 26 Ιουνίου 2017 και τα κράτη μέλη μπορούν να αναβάλουν την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για διάστημα έως και πέντε ετών από την ημερομηνία αυτή, εάν θεωρούν ότι η άμεση εφαρμογή της απόφασης ενδέχεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην επικράτειά τους, δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών λύσεων και της αλλαγής που απαιτείται στις πρακτικές εκτροφής χοίρων.
Spanish: Actualmente se recomiendan diferentes indicaciones y posologías, pero el óxido de zinc se utiliza principalmente en el pienso, en una dosis de 100 mg por kg de peso corporal al día durante 14 días consecutivos, lo que equivale a 2 500 ppm de zinc en el pienso.
Greek: Επί του παρόντος, συνιστώνται διάφορες ενδείξεις και δοσολογίες, ωστόσο το οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιείται κυρίως στην τροφή σε δοσολογία 100 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για 14 διαδοχικές ημέρες, που ισοδυναμεί με 2500 ppm ψευδαργύρου στην τροφή.
Spanish: ¿Qué es el óxido de zinc?
Greek: Τι είναι το οξείδιο του ψευδαργύρου;
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc?
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου;
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento de arbitraje presentaron datos privados y publicaciones científicas sobre la eficacia, la resistencia a los antimicrobianos y el riesgo para el medio ambiente.
Greek: Οι αιτούντες και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας τους οποίους αφορούσε η διαδικασία παραπομπής κατέθεσαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές αναφορές σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την αντιμικροβιακή αντοχή και τον κίνδυνο για το περιβάλλον.
Spanish: El 16 de marzo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral a especies productoras de alimentos.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για από του στόματος χορήγηση σε παραγωγικά ζώα.
Spanish: Los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc se utilizan para el tratamiento o la prevención y el control de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ή/και την πρόληψη και τον έλεγχο της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό στα χοιρίδια.
Spanish: Sin embargo en febrero de 2016, ante la continua preocupación por el riesgo para el medio ambiente y el posible aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos debido al uso de productos que contienen óxido de zinc, los Países Bajos y Francia pusieron en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc y solicitaron al CVMP que analizara todos los datos disponibles y evaluara la relación riesgo/beneficio global de los productos afectados.
Greek: Παρ' όλ αυτά, Τον Φεβρουάριο του 2016, λόγω εναπομείναντων προβληματισμών σχετικά με τον κίνδυνο για το περιβάλλον και την πιθανή αύξηση του επιπολασμού των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτηρίων λόγω της χρήσης προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου, οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία κίνησαν διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση και ζήτησαν από την CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και να αξιολογήσει τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων.
Spanish: El CVMP reconoció que existe un riesgo de coselección de resistencias (la selección de múltiples genes de resistencia a antimicrobianos por un antimicrobiano) asociado al uso del óxido de zinc, pero dicho riesgo no es cuantificable por el momento.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε ότι υπάρχει κίνδυνος συνεπιλογής για την αντοχή (η επιλογή πολλαπλών γονιδίων που παρουσιάζουν αντιμικροβιακή αντοχή από έναν αντιμικροβιακό παράγοντα) που σχετίζεται με τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, αλλά ο κίνδυνος αυτός δεν είναι δυνατό να ποσοτικοποιηθεί επί του παρόντος.
Spanish: El óxido de zinc es un compuesto inorgánico cuya absorción es relativamente escasa.
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου είναι μια ανόργανη ένωση και είναι γνωστό ότι απορροφάται σχετικά δύσκολα.
Spanish: No se identificaron medidas efectivas para controlar la acumulación de zinc en el medio ambiente, por lo que el CVMP recomendó denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender las autorizaciones de comercialización en vigor para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν αποτελεσματικά μέτρα για τη διαχείριση της συσσώρευσης ψευδαργύρου στο περιβάλλον, συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί ήδη για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Spanish: El CVMP recomendó que se denegase la concesión de las autorizaciones de comercialización y que se suspendiesen las autorizaciones de comercialización en vigor para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc.
Greek: H CVMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί ήδη για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Spanish: En mayo de 2015, a raíz de un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/108) en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE para Gutal 1 000 g/kg premezcla medicamentosa para lechones1, el CVMP identificó un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de zinc.
Greek: Τον Μάιο του 2015, μετά από μια διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/108) σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για πρόμιγμα Gutal 1000 g/kg για φαρμακούχο ζωοτροφή για
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral al ganado porcino es negativa, ya que los beneficios del óxido de zinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε χοίρους είναι αρνητική, καθώς τα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοίρους δεν υπερτερούν των κινδύνων για το περιβάλλον.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia consideró que la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral al ganado porcino es negativa, ya que los beneficios del óxido de zinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε χοίρους είναι αρνητική, καθώς τα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοίρους δεν υπερτερούν των κινδύνων για το περιβάλλον.
Spanish: recomendó varias medidas de mitigación del riesgo con las que se esperaba reducir la acumulación de zinc en el medio ambiente.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι υπάρχει ένας βαθμός αβεβαιότητας σχετικά με τους υπολογιζόμενους κινδύνους για ορισμένα περιβαλλοντικά συστήματα και συνέστησε τη λήψη διαφόρων μέτρων περιορισμού του κινδύνου, τα οποία αναμενόταν να μειώσουν τη συσσώρευση ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Spanish: 600 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: Vía intravenosa
Greek: Συσκευασία
Spanish: Vial (vidrio)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Spanish: Número de de la EU
Greek: Aριθμός(οι) ΕU Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: Zinforo recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de agosto de 2012.
Greek: Το Zinforo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Αυγούστου 2012.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zinforo se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zinforo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otra información sobre Zinforo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zinforo
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zinforo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zinforo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Spanish: No obstante, dado que había incertidumbre sobre los efectos de Zinforo en pacientes con ciertas infecciones muy graves, se investigarán estos efectos en otros estudios.
Greek: Ωστόσο, καθώς υπήρξε αβεβαιότητα όσον αφορά τις επιδράσεις του Zinforo σε ασθενείς που έπασχαν από ορισμένες πολύ σοβαρές λοιμώξεις, οι εν λόγω επιδράσεις θα διερευνηθούν σε περαιτέρω μελέτες.
Spanish: El médico deberá tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Greek: Οι συνταγογράφοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Spanish: «Complicada» significa que la infección es difícil de tratar;
Greek: «επιπλεγμένη» νοείται η λοίμωξη που είναι δύσκολο να θεραπευτεί.
Spanish: En niños y adolescentes de menos de 33 kg, la dosis depende del peso del paciente.
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 33 κιλά, η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Spanish: En el caso de determinadas infecciones cutáneas graves, la dosis recomendada es de 600 mg cada 8 horas y cada perfusión tendrá una duración de 120 minutos.
Greek: Για ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος, η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg κάθε 8 ώρες, ενώ κάθε έγχυση θα πρέπει να διαρκεί 120 λεπτά.
Spanish: ¿Qué es Zinforo y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Zinforo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinforo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zinforo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zinforo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Cómo se usa Zinforo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zinforo;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinforo (observados en más del 3 % de los pacientes) son diarrea, dolor de cabeza, náuseas (mareos) y prurito (picores).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zinforo (παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 3% των ασθενών) είναι διάρροια, πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία) και κνησμός (φαγούρα).
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Zinforo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zinforo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Zinforo son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zinforo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Zinforo se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante entre 5 y 60 minutos.
Greek: Το Zinforo χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας συνολικής διάρκειας 5 έως 60 λεπτών.
Spanish: Interfiere en la producción de moléculas complejas llamadas «peptidoglucanos», que son componentes esenciales de las paredes de las células bacterianas.
Greek: Επιδρά στην παραγωγή σύνθετων μορίων που ονομάζονται «πεπτιδογλυκάνες», τα οποία αποτελούν απαραίτητα συστατικά των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zinforo en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zinforo στην ΕΕ;
Spanish: La dosis habitual para adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso mínimo de 33 kilogramos es de 600 mg cada 12 horas.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 33 κιλών, η συνήθης δόση είναι 600 mg κάθε 12 ώρες.
Spanish: Esto debilita la pared bacteriana y la hace propensa a la ruptura, lo que en última instancia provoca la muerte de la bacteria.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο τα κυτταρικά τοιχώματα των βακτηρίων αποδυναμώνονται και στη συνέχεια διασπώνται πιο εύκολα, προκαλώντας τελικά τη νέκρωση των βακτηρίων.
Spanish: Estudios en pacientes pediátricos
Greek: Μελέτες σε παιδιά
Spanish: Los pacientes con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos deberán tratarse de 5 a 14 días, y los pacientes con neumonía extrahospitalaria deberán seguir un tratamiento de 5 a 7 días de duración.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας σε ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων θα πρέπει να διαρκεί από 5 έως 14 ημέρες, ενώ σε ασθενείς με πνευμονία της κοινότητας από 5 έως 7 ημέρες.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zinforo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zinforo;
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (tejidos situados bajo la piel).
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (υποδόριος ιστός).
Spanish: Información general sobre Zinforo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Zinforo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (una infección pulmonar que se contrae fuera del hospital).
Greek: • πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον).
Spanish: Zinforo no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la ceftarolina fosamil o a cualquier otro ingrediente del medicamento.
Greek: Το Zinforo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φοσαμιλική κεφταρολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Spanish: El principio activo de Zinforo, la ceftarolina fosamil, es un tipo de antibiótico denominado cefalosporina que pertenece al grupo de los «betalactámicos».
Greek: Η δραστική ουσία του Zinforo, η φοσαμιλική κεφταρολίνη, είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται κεφαλοσπορίνη και ανήκει στην ομάδα «β-λακτάμες».
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Zinforo era eficaz para tratar infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos y la neumonía extrahospitalaria y que sus efectos adversos eran controlables tanto en adultos como en niños.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Zinforo ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων και στη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας, καθώς και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν διαχειρίσιμες τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Spanish: Zinforo tampoco se debe usar en pacientes con hipersensibilidad a otros antibióticos pertenecientes al grupo de las cefalosporinas ni en aquellos que presentan una alergia aguda a otros antibióticos betalactámicos.
Greek: Επίσης, το Zinforo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα των κεφαλοσπορινών, ούτε σε ασθενείς με σοβαρή αλλεργία σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης.