FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC arvioi siis kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja suositteli, että näiden valmisteiden käytön on oltava vasta-aiheista potilailla, joilla on ollut aiemmin laskimotukos tai joilla on siihen perinnöllinen alttius.
Bulgarian: В заключение PRAC разгледа всички налични към момента данни за безопасността на лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), и препоръча тези продукти да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза за или наследствено предразположение към венозна тромбоза.
Finnish: Sellaisista tapauksista ei ilmoitettu, joissa valtimotukos olisi johtanut kuolemaan.
Bulgarian: Не са налице случаи, в които се съобщава за АТС с фатален изход.
Finnish: Vertailuun perustuvia turvallisuustietoja ei esitetty sellaisista valmisteista, jotka on rekisteröity aknen, hirsutismin tai munasarjojen monirakkulataudin hoitoon.
Bulgarian: Не са представени сравнителни данни за безопасността срещу продукти, които са регистрирани за лечение на акне/хирзутизъм/PCOS.
Finnish: PRAC päätti, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde hoidettaessa hedelmällisessä iässä olevien naisten keskivaikeaa tai vaikeaa aknea, joka liittyy androgeeniherkkyyteen (johon liittyy tai ei liity seborrea) ja/tai hirsutismi, on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään rajoituksia ja varoituksia sekä tehdään muita muutoksia ja että sovitut lääketurvatoimet ja ylimääräiset riskinpienentämistoimet toteutetaan.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротеронацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст, остава благоприятно при спазване на ограниченията, предупрежденията, другите промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и одобрените допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Finnish: Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), увеличават риска от тромбоемболични събития (TС).
Finnish: Viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (raportointiaika 1. kesäkuuta 2011 - 31. toukokuuta 2012, datalukituspiste: 31. toukokuuta 2012) kaikkien raportointijaksolla vastaanotettujen tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien (valtimo- ja laskimotapahtumat sekä määrittelemättömät tapahtumat) ilmoitustiheys oli 1,3 sataatuhatta naisvuotta kohti.
Bulgarian: 31 май 2012 г.) честотата на съобщаване на всички (артериални, венозни и неопределени) тромботични/тромбоемболични събития, настъпили по време на отчетния период, е 1,3 на 100
Finnish: Estimaatti perustuu laskettuun potilasaltistukseen, joka on 75 417 345 naisvuotta ja 789 kaikkialta maailmasta tullutta ilmoitusta laskimoiden embolisista ja tromboottisista tapahtumista.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и 789 доклада на венозни емболични и тромботични събития по целия свят.
Finnish: PRAC on myös edellyttänyt, että riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetaan myös lääkkeen määrääjille tarkoitettu perehdytysmateriaali laskimo- ja valtimotukosten riskistä sekä potilaille tarkoitettu perehdytysmateriaali, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta laskimo- ja valtimotukosten oireista.
Bulgarian: Накрая, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) поиска в рамките на плана за управление на риска да бъдат представени обучителни материали за лекарите, предписващи продукта, относно риска от ВТЕ и АТЕ, както и за пациентите за осведомяване за симптомите на ВТЕ и АТЕ.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi kaikki tehoa ja turvallisuutta koskevat kumulatiiviset tiedot, jotka on toimitettu käyttöaiheita akne ja seborrea sekä hirsutismi ja kaljuuntuminen varten.
Bulgarian: PRAC разгледа всички кумулативни данни за ефикасността и безопасността, представени за показанията на акне и себорея, хирзутизъм и алопеция.
Finnish: Lisäksi muita epäilystä herättäviä lääkkeitä (sitalopraami, talidomidi, olantsapiini, antineoplastiset aineet, natalitsumabi, metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti, antibiootit tai isotretinoiini) ilmoitettiin 20 potilaalta (2,1 prosenttia).
Bulgarian: В допълнение, за 20 (2,1 %) от пациентите са съобщени съвместно подозирани лекарства като циталопрам, талидомид, оланзапин, антинеопластични средства, натализумаб, метилпреднизолон натриев сукцинат, антибиотици или изотретиноин.
Finnish: Todellisen suhteen varmistamiseen tarvittaisiin lääkemääräyksen kirjoittaneen lääkärin haastattelu suoraan.
Bulgarian: Пряко запитване до лекуващия лекар би било необходимо, за да се установи този истински процент.
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) ehkäisyvaikutusta tutkittiin useissa tutkimuksissa sen hyväksynnän yhteydessä.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е изследван в няколко проучвания по време на разрешаването за употреба.
Finnish: Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheen sanamuoto vaihtelee EU:n jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Текстът на показанието на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), е различен в държавите членки на ЕС.
Finnish: EURAS-tutkimuksessa Pearlin indeksien vertailu osoitti, että syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) Pearlin indeksi oli 0,37 (95 prosentin luottamusväli 0,19-0,65).
Bulgarian: EURAS показва, че индексът на Pearl на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) следва да бъде 0,37 (95 % ДИ
Finnish: PRAC myös edellytti, että markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma tulee toimittaa riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Bulgarian: Освен това PRAC поиска при представянето на плана за управление на риска да бъде представен протокола от PASS, за да се оцени ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
Finnish: Syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävillä lääkevalmisteilla on antiandrogeenisia vaikutuksia.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), имат антиандрогенни ефекти.
Finnish: Perustietolomakkeessa (core company data sheet, CCDS) on mainittu tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien suurentunut riski (joka voi johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) osalta.
Bulgarian: Повишен риск от тромботични/тромбоемболични събития (които могат да бъдат фатални в 1 - 2 % от случаите) е вписан в информационния лист на основното дружество (CCDS) за CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Estimaatti perustuu laskelmaan maailmanlaajuisesta potilasaltistuksesta, joka on 75 417 354 naisvuotta ja 968 vastaanotettua ilmoitusta tromboembolisista tapahtumista kautta maailman.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената цялостна експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и на 968 получени доклада за TС от целия свят.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden oleelliset kohdat on esitetty liitteessä III, ja myyntilupiin liittyvät ehdot on esitetty liitteessä IV.
Bulgarian: Приложение III и при спазване на условията, посочени в Приложение IV.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkitaan yhdistelmäehkäisytablettien Yaz (3 mg drospirenonia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia) ja Qlaira (dienogesti ja estradiolivaleraatti, asteittain pienenevä annos -annostelu) turvallisuutta.
Bulgarian: Тези проучвания изследват безопасността на комбинираните перорални контрацептивни средства YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö tarkoittaa ensisijaisesti syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) määräämistä ehkäisyä varten potilaille, joilla ei ole aknen hoitamisen tarvetta.
Bulgarian: Употреба не по предназначение главно ще се равнява на предписване на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив при пациенти без изискване за лечение на акне.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että jotta hyöty-riskisuhde olisi edelleen suotuisa edellä mainituissa käyttöaiheissa, syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävät lääkevalmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi potilailla, joilla on ollut aiemmin laskimotukos tai joilla on perinnöllinen alttius siihen.
Bulgarian: • PRAC счита също, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, с цел поддържане на благоприятно съотношение полза/риск за посочените по-горе показания, лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), трябва да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза или наследствена предразположеност към венозна тромбоза.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat ovat tunnettuja, joskin harvinaisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät estrogeenia ja progestogeenia sisältävien valmisteiden käyttöön.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са добре познати - редки нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на естроген-прогестоген-съдържащи препарати, включително CPA/EE
Finnish: Tromboemboliatapauksia oli siis yhteensä 968, ja 879 tapauksessa (90,8 prosenttia) syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli ainoa epäilystä herättävä lääke.
Bulgarian: За 879 (90,8 %) от 968 ТЕ случая СРА/EE (2 mg/0,035 mg) е единственото подозирано лекарство.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) yhdistelmä vaikuttaa samanaikaisesti hormonaalisena ehkäisynä.
Bulgarian: Комбинацията от ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) действа едновременно и като хормонален контрацептив.
Finnish: Tässä tutkimuksessa liki 67 prosenttia naisista, joille oli määrätty syproteroniasetaattia sisältäviä valmisteita, muisti terveydenhuollon ammattilaisen kanssa käydyn keskustelun jälkeen, että ensimmäinen lääkemääräys oli kirjoitettu aknen ja/tai munasarjojen monirakkulataudin vuoksi.
Bulgarian: В това проучване почти 67 % от жените, на които са предписани CPA-съдържащи препарати, след обсъждането със своя лекуващ лекар си спомнят, че конкретното им медицинско предписание е за акне и/или PCOS, което показва, че състоянието на кожата е обсъждано по време на консултациите и е посочвано като основната причина да бъде предписан CPA/EE
Finnish: Tässä tutkimuksessa noin 60 prosenttia naisista, joille oli määrätty syproteroniasetaattia sisältävä valmiste, ilmoitti lähtötilanteen kyselyssä, että he olivat saaneet lääkemääräyksen syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli-yhdistelmävalmisteesta (2 mg/0,035 mg) aknen ja/tai munasarjojen monirakkulataudin (PCOS:n) vuoksi.
Bulgarian: В настоящото проучване около 60 % от жените, на които е предписан CPA/EE-съдържащ препарат, специално са съобщили във въпросника на изходното ниво, че им е предписан CPA/EEсъдържащ продукт (2 mg/0,035 mg) поради акне и/или синдром на поликистозните яйчници (PCOS).
Finnish: IMS:n keräämien, vuotta 2012 koskevien ja 16:sta Euroopan maasta saatujen tietojen mukaan syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) määräämisen prosenttiosuus aknen hoidossa vaihtelee välillä 0-54 prosenttia, ja mediaani on yhdeksän prosenttia.
Bulgarian: Според данни на IMS от 2012 г., издадени от 16 европейски страни, процентът на предписване на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) при акне варира от 0 до 54 % при медиана от 9 %. PRAC разгледа всички данни по-горе за лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), и препоръча разяснение на показанието на продуктите.
Finnish: Näin oli 54 prosentissa yleislääkärin kirjoittamista lääkemääräyksistä, joita oli yhteensä 60 prosenttia (eli 32,4 prosenttia kaikista lääkemääräyksistä) ja 75 prosentissa gynekologien kirjoittamista lääkemääräyksistä, joita taas oli 36 prosenttia (27,8 prosenttia kaikista lääkemääräyksistä).
Bulgarian: Такъв е случаят при 54 от 60 % от предписаните от общопрактикуващите лекари лекарства (т.е. 32,4 % от всички рецепти) и в 75 от 36 % от предписаните лекарства от гинеколози (27,8 % от всички рецепти), което означава, че около 60 % от всички френски рецепти за CPA/EE (2 mg/0,035 mg) се отнасят до противозачатъчни средства и поради това ще бъде употреба не по предназначение, като се вземе предвид показанието само при акне във Франция.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset rekrytoivat tutkimuksiin syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) yhdistelmän käyttäjiä, koska monissa Euroopan maissa tämän yhdistelmän tuotetiedoissa mainitaan ehkäisy androgeenista johtuvien iho-ongelmien vuoksi hoidettavien naisten osalta.
Bulgarian: Медицинските специалисти включват потребители на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в проучванията поради факта, че в много европейски страни CPA/EE (2 mg/0,035 mg) се предписва като контрацепция при жени, нуждаещи се от лечение на андроген-зависими кожни заболявания.
Finnish: Näissä tutkimuksissa (INAS-OC ja INASSCORE) tutkitaan yhdistelmäehkäisytablettien Yaz (3 mg drospirenonia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia) ja Qlaira (dienogesti ja estradiolivaleraatti, asteittain pienenevä annos -annostelu) turvallisuutta.
Bulgarian: Тези проучвания (INAS-OC и INAS-SCORE) изследват безопасността на комбинираните орални контрацептивни средства, съответно YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) Pearlin indeksi kliinisten tutkimustietojen perusteella (tutkimus 8186, Aydinlik ja muut,
Bulgarian: (2 mg/0,35mg) (Проучване 8186, Aydinlik и съавт., 1990)
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli määrätty käyttöaiheen mukaisesti (esimerkiksi androgeeniset oireet) 40 prosentissa tapauksista ja käyttöohjeiden vastaisesti
Bulgarian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е предписан в съответствие с показанието (т.е. симптоми на андрогеннизъм) в 40 % от случаите, а в 31 % е предписан не по предназначение (като контрацептив или за нарушение на менструалния цикъл).
Finnish: Tämän meneillään olevan tutkimuksen kuudennen väliraportin mukaan tämä vastaa 5,5:tä prosenttia tutkimuksen kokonaispopulaatiosta.
Bulgarian: В проучването са включени общо 1094 потребители на CPA-съдържащи препарати, което представлява 5,5 % от общата популация на проучването въз основа на шестия междинен доклад на текущото проучване.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития
Finnish: Tämä koskee myös syproteroniasetaattia/etinyyliestradolia (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset turvallisuuden seurantatutkimukset Saatavilla on kaksi laajaa meneillään olevaa markkinoille tulon jälkeistä seurantatutkimusta, joista saadaan haittavaikutusten ilmaantuvuustietoja sellaisten lääkevalmisteiden käytöstä, jotka sisältävät syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: В момента се провеждат две големи проучвания върху контрола след пускането на пазара, които дават случайни данни за употребата на лекарствени продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Lisäksi hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisin väliajoin, kun otetaan huomioon, että oireiden häviämiseen kuluva aika on vähintään kolme kuukautta.
Bulgarian: В допълнение, PRAC подчерта, че тези продукти не трябва да се прилагат в комбинация с други хормонални контрацептиви, както и че необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде оценявано периодично, като се има предвид, че времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца.
Finnish: Tiivistelmä lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) tieteellisestä arvioinnista, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävää lääkevalmistetta (sisältäviä lääkevalmisteita)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) от PRAC
Finnish: • Lisäksi se otti huomioon saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hormonaalisesta ehkäisyvaikutuksesta.
Bulgarian: • PRAC отбеляза също наличните данни за хормоналния контрацептивен ефект на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Yhteensä 968 tapauksesta 892:ssa (92,1 prosenttia) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyneen tromboembolisen tapahtuman ilmoitettiin olevan muu kuin kuolemaan johtanut, ja näistä tapauksista 760 vahvistettiin lääketieteellisesti.
Bulgarian: 892 (92,1 %) от 968 случая съобщават за нефатален TЕ във връзка с употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg), 760 от които са потвърдени медицински.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta sekä syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen kertyneistä kokemuksista.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни, по-специално по отношение на риска от тромбоемболични събития.
Finnish: Tietoja syproteroniasetaattiin ja etinyyliestradioliin (2 mg/0,035 mg) tai pelkästään syproteroniasetaattiin liittyvistä valtimon tromboottisista ja tromboembolisista sairauksista on vain vähän.
Bulgarian: Налице са единствено оскъдни данни за артериални тромботични и тромбоемболични заболявания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg) или ципротерон ацетат самостоятелно.
Finnish: Pääanalyysissa esitettyjen 968 tromboemboliatapauksen lisäksi myyntiluvan haltija sai kaikkialta maailmasta yhteensä 175 ilmoitusta tapauksista, joissa naispotilailla esiintyi tromboottisia/tromboembolisia tapahtumia (laskimo- ja valtimotukokset sekä määrittelemättömät tapaukset) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käytön yhteydessä.
Bulgarian: Допълнително към 968 случаи на TС, представени в основния анализ, ПРУ е предоставил общо 175 случая (всички сериозни, потвърдени с медицински (38,3 %, n = 67 на брой) и с немедицински (61,7 %, n = 108 на брой) методи, в които се съобщава за тромбозни/тромбоемболични събития (TС) независимо от тяхното естество (артериални, венозни и неопределени) от международни източници, наблюдавани при пациентите от женски пол във връзка с употребата на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on lähes varmasti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioliyhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Bulgarian: Данните от тези две проучвания показват, че дори когато е почти сигурно, че основната причина за консултация е контрацепция, 63 % от предписванията на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) могат да бъдат свързани от самите пациенти с акне и/или други хиперандрогенни състояния.
Finnish: Näistä tutkimuksista saadaan myös jonkin verran tietoa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käytöstä ehkäisyvalmisteena.
Bulgarian: Тези проучвания дават известна информация относно използването на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив.
Finnish: Tutkimus osoitti tehon olevan samankaltainen (Greenwood R. ja muut, 1985).
Bulgarian: Относно акне без андрогенни характеристики едно проучване сравнява CPA/EE със системен антибиотик тетрациклин и показва сходна ефикасност (Greenwood R и съавт., 1985).
Finnish: Kaiken kaikkiaan ei ole varmaa näyttöä siitä, että syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyisi suurentunut laskimotukoksen riski verrattuna muihin ehkäisytabletteihin, myöskään niihin, jotka sisältävät levonogestreeliä.
Bulgarian: Като цяло, няма убедителни доказателства за по-висок риск от венозна тромбоемболия при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в сравнение с КОК, включително при съдържащите левоноргестрел.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi näistä tutkimuksista saatujen tietojen osoittavan, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on erittäin todennäköisesti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli -yhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Bulgarian: ПРУ коментира, че данните от тези две проучвания показват, че дори когато е почти сигурно, че първичната причина за консултация е контрацепция, 63 % от предписванията на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) могат да бъдат свързани от самите пациенти с акне и/или други хиперандрогенни състояния.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) näkemys CMDh otti huomioon PRAC:n 16. toukokuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja muodosti näkemyksen syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehdoista.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 16 май 2013 г. в съответствие с член 107к, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh изрази позицията, че е необходима промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), за които съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в
Finnish: Aknen hoidon osalta lievää tai keskivaikeaa aknea, johon ei liity hyperandrogeenisuutta, hoidetaan paikallisesti.
Bulgarian: За лечението на акне се прилагат локални терапии за лека до умерено тежка форма на акне без хиперандрогенно състояние.
Finnish: • PRAC katsoo, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen suuremmat kuin niiden riskit hoidettaessa hedelmällisessä iässä olevien naisten keskivaikeaa tai vaikeaa aknea, joka liittyy androgeeniherkkyyteen (johon liittyy tai ei liity seborrea) ja/tai hirsutismi.
Bulgarian: • PRAC счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), продължават да превишават рисковете при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст.
Finnish: Lukuun ottamatta tutkimusraporttia AI58, myyntiluvan haltijan rahoittamissa kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää (2 mg/0,035 mg), ei ilmoitettu, että potilailla olisi ollut laskimo- tai valtimotukoksia.
Bulgarian: С изключение на доклада на проучване AI58, няма съобщени случаи на ВТЕ или АТЕ при пациентите от 10-те клинични изпитвания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg), спонсорирани от ПРУ.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Bulgarian: PRAC, след като разгледа въпросите, както са изложени в приложения оценъчен доклад за сезиране, препоръча: