FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doses disponíveis Alteração na exposição à ciclosporina (nº de vezes)
Croatian: Dostupne doze Koliko se puta mijenja izloženost uz ciklosporin
Portuguese: Transplantação da medula óssea
Croatian: Transplantacija koštane srži
Portuguese: Etanol: 50 mg/cápsula.
Croatian: Etanol: 50 mg/kapsula.
Portuguese: Etanol: 100 mg/cápsula.
Croatian: Etanol: 100 mg/kapsula.
Portuguese: Este facto foi confirmado no âmbito deste procedimento ao abrigo do artigo 30.º.
Croatian: To je potvrđeno unutar okvira ovog postupka u skladu sa člankom 30.
Portuguese: Estes parágrafos não faziam parte do CSP.
Croatian: Ovi paragrafi nisu uključeni u CSP.
Portuguese: Esta foi aprovada, dado que existe interesse nos Estados onde ambas as formulações são utilizadas.
Croatian: Ovo je podržano s obzirom da je to u interesu država, u kojima se koriste obje formulacije.
Portuguese: No momento da submissão, os doentes com uma idade máxima de 17 anos eram considerados "crianças".
Croatian: U trenutku podnošenja, bolesnici u dobi od maksimalno 17 godina kvalificirani su kao „djeca".
Portuguese: A administração teve início 2 a 20 horas antes da cirurgia.
Croatian: Primjena lijeka započeta je unutar 2-20 sati prije kirurškog zahvata.
Portuguese: Além disso, nem todas as indicações estão aprovadas em cada país.
Croatian: Nadalje, sve indikacije nisu odobrene u svakoj državi.
Portuguese: Os dados de estabilidade nestas condições de teste demonstraram que os resultados se situam dentro dos critérios de aceitação e que o medicamento é estável.
Croatian: Podaci o stabilnosti u ovim testnim uvjetima pokazali su da se rezultati nalaze unutar kriterija prihvatljivosti te da je lijek stabilan.
Portuguese: Os grupos de controlo utilizaram placebo, azatioprina ou D-penicilamina.
Croatian: Kontrolne su grupe koristile placebo, azatioprin ili D-penicilamin.
Portuguese: Nem todas as dosagens e formas farmacêuticas estão registadas em cada país.
Croatian: Sve jačine i farmaceutski oblici nisu registrirani u svakoj državi.
Portuguese: Apesar de o texto proposto já se encontrar aprovado na maioria dos países da UE, o CHMP considera ser necessária alguma modificação estrutural do texto.
Croatian: Iako je predloženi tekst već odobren u većini država EU, mišljenje je CHMP-a da su potrebne određene strukturalne modifikacije teksta.
Portuguese: O benefício promissor foi anulado pela disfunção renal e pela hipertensão.
Croatian: Obećavajuća korist bila je nadoknada renalne disfunkcije i hipertenzije.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Croatian: Dio 4.7 - Učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Portuguese: Secções 4.3 a 4.9 - de "Contraindicações" a "Sobredosagem"
Croatian: Dijelovi 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacija" do „Predoziranja"
Portuguese: Contudo, o CHMP manifestou preocupações quanto ao facto de a indicação atual ser demasiado ampla, na medida em que a utilização na glomerulonefrite secundária é controversa.
Croatian: No, CHMP izrazio je zabrinutost zbog činjenice da su trenutne indikacije preširoke s obzirom da je uporaba za sekundarni glomerulonefritis kontroverzna.
Portuguese: Os resultados clínicos destes 9 estudos clínicos foram analisados através de uma agregação de dados de todos os estudos (controlados e não controlados).
Croatian: Klinički rezultati ovih 9 kliničkih ispitivanja analizirani su ispitivanjem podataka iz svih ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih).
Portuguese: Realizou-se uma revisão dos dossiês originais do Sandimmun dos principais mercados, como França, EUA e Reino Unido, os quais contêm os resultados clínicos de um total de 15 estudos globais.
Croatian: Proveden je pregled izvornih dosjea lijeka Sandimmun za veća tržišta, poput Francuske, SAD-a i Ujedinjenog Kraljevstva, koji sadrže kliničke rezultate ukupno 15 globalnih ispitivanja.
Portuguese: Foram também fornecidos dados pediátricos de estudos controlados e não controlados.
Croatian: Dostavljeni su i pedijatrijski podaci iz kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja.
Portuguese: O titular da AIM propôs duas redações diferentes para cada um dos parágrafos relativos à transplantação:
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je dvije različite formulacije za svaki paragraf o transplantaciji:
Portuguese: A disfunção renal acima do limiar crítico, definido como um aumento de 30 a 50% da creatinina relativamente ao nível inicial, foi menos problemática quando se começou com uma dose de 2,5 mg/kg/dia.
Croatian: Renalna disfunkcija preko kritičnoga praga, definirana kao kreatinin povećan za 30-50% u odnosu na osnovnu vrijednost, bila je manji problem prilikom početne doze od 2.5 mg/kg/dnevno.
Portuguese: O CHMP concordou ser relevante incluir as informações gerais aplicáveis a todas estas indicações.
Croatian: CHMP složio se da je bitno uključiti opće informacije primjenjive na sve ove indikacije.
Portuguese: O CHMP considera que a indicação deve ser limitada aos casos de glomerulonefrite primária, conforme especificado acima.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se indikacija mora ograničiti na slučajeve primarnog glomerulonefritisa, kako je prethodno navedeno.
Portuguese: O titular da AIM apresentou o resultado de eficácia clínica dos estudos dos EUA e do Canadá e, em seguida, dos estudos europeus.
Croatian: Nositelj odobrenja predstavio je ishod kliničke djelotvornosti američkih i kanadskih ispitivanja, te zatim europskih ispitivanja.
Portuguese: Com base na redação mais frequentemente aprovada nos Estados-Membros da UE e na versão recente da folha de dados central (CDS) da empresa datada de 13 de fevereiro de 2012, o titular da AIM propôs uma redação que já se encontra aprovada em 13 EM da UE.
Croatian: Na temelju najčešće odobrenog teksta u državama članicama EU i posljednje verzije Liste ključnih podataka pravne osobe (CDS) od dana 13. veljače 2012. godine, nositelj odobrenja predložio je formulaciju koja je odobrena već u 13 država članica EU.
Portuguese: O CHMP também levantou questões relacionadas com o risco de agravamento das manifestações neurológicas da doença de Behçet com a ciclosporina.
Croatian: CHMP je također postavio pitanje u vezi s rizikom od pogoršanja neurološke manifestacije Behçetove bolesti povezanim s uzimanjem ciklosporina.
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Croatian: Dio 4.6 - Trudnoća i dojenje
Portuguese: A indicação anemia aplásica apenas está aprovada em França.
Croatian: Indikacija aplastične anemije odobrena je samo u Francuskoj.
Portuguese: Na sequência dessa revisão completa, ambas as CDS foram finalizadas com uma data de lançamento de 13 de fevereiro de 2012.
Croatian: Ishod ovog pregleda je bio da su oba CDS-a završena i izdana dana 13. veljače 2012. godine.
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir a contraindicação supramencionada.
Croatian: Nositelj odobrenja pristao je uvrstiti prethodno spomenutu kontraindikaciju.
Portuguese: Contudo, o CHMP considera que os dados relativos à utilização em crianças com síndrome nefrótica devem ser incluídos sob o título População pediátrica.
Croatian: No, CHMP smatra da se podaci za primjenu u djece s nefrotskim sindromom trebaju uvrstiti pod naslovom Pedijatrijska populacija.
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições".
Croatian: Preporuča se da se lijek Sandimmun uzima prema konzistentnom rasporedu s obzirom na doba dana i obroke."
Portuguese: Por último, o titular da AIM propôs duas adições nesta secção, sob a forma de duas novas subsecções relativas à Nefrotoxicidade aguda e crónica e à População pediátrica.
Croatian: Naposljetku u ovom poglavlju nositelj odobrenja predložio je dva dodatka u obliku dva nova poddijela o Akutnoj i kroničnoj nefrotoksičnosti i Pedijatrijskoj populaciji.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Croatian: Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.
Portuguese: Conforme indicado acima, o titular da AIM propôs a seguinte redação para o parágrafo supramencionado, com base na redação utilizada na CDS e no CSP.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za prethodno navedeni paragraf na temelju formulacije korištene u CDS-u i CSP-u.
Portuguese: Contudo, relativamente aos inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas), o CHMP concordou que uma contraindicação rigorosa pode não se justificar; porém, as informações na secção 4.4 devem ser reforçadas.
Croatian: No, u vezi s inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statina), CHMP je suglasan da se stroge kontraindikacije ne mogu jamčiti, no, informacije u dijelu 4.4 moraju se postrožiti.
Portuguese: Os ensaios europeus controlados em dupla ocultação utilizaram a dose de 5 mg/kg/d, que permitiu um ajuste descendente para determinar a dose máxima tolerada.
Croatian: Europska kontrolirana dvostruka slijepa istraživanja koristila su 5 mg/kg/d što je omogućilo silaznu titraciju da bi se utvrdila maksimalna podnošljiva doza.
Portuguese: Por conseguinte, foi acordada uma redação harmonizada.
Croatian: Stoga je usuglašena usklađena formulacija.
Portuguese: O registo do Sandimmun Neoral teve por base dados de eficácia e segurança derivados de estudos clínicos realizados com a formulação à base de óleo (Sandimmun), que foi registado pela primeira vez na Suíça em dezembro de 1982.
Croatian: Registracija lijeka Sandimmun Neoral temeljila se na podacima o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkih ispitivanja provedenih s formulacijama na bazi ulja (Sandimmun), koje su po prvi put registrirane u Švicarskoj u prosincu 1982. godine.
Portuguese: Em novembro de 2011, teve início uma revisão completa relativa à Informação do Medicamento da empresa (CDS de ambos os medicamentos Sandimmun e Sandimmun Neoral).
Croatian: U studenom 2011. godine pokrenut je detaljan pregled naljepnice pravne osobe (CDS-ovi za oba lijeka Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Portuguese: Globalmente, estas propriedades resultam numa menor variabilidade intraindividual da farmacocinética da ciclosporina e numa correlação mais forte entre as concentrações mínimas e a exposição total.
Croatian: Sveukupno, ova svojstva rezultiraju manjom varijabilnošću unutar bolesnika u farmakokinetici ciklosporina, te snažnijom korelacijom između najnižih koncentracija i ukupnog izlaganja.
Portuguese: Quinze países da UE já têm precisamente a Informação do Medicamento proposta e, naqueles em que isso não acontece, as diferenças não são consideradas significativas.
Croatian: 15 država EU već ima točno predložene naljepnice, a devijacije se ne mogu smatrati velikima u slučaju onih koje nemaju.
Portuguese: • Artrite reumatoide (AR)
Croatian: • Reumatoidni artritis (RA)
Portuguese: Subsequentemente, estudos com doses inferiores apresentaram uma melhor relação risco-benefício.
Croatian: Naknadno, ispitivanja koja su koristila manje doze pokazala su bolji omjer koristi i rizika.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os estudos de estabilidade foram realizados nas condições de longo prazo, a 25 °C/60% HR, e nas condições aceleradas, também a 40 °C/75% HR.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su ispitivanja stabilnosti provedena u dugoročnim uvjetima pri 25°C/60% RV i također u ubrzanim uvjetima pri
Portuguese: A ciclosporina foi estudada em diversos ensaios clínicos na dermatite atópica, ainda que, de acordo com os padrões modernos, esses estudos sejam considerados de pequenas dimensões.
Croatian: Ciklosporin je ispitan u nekoliko kliničkih istraživanja za atopički dermatitis, iako se prema modernim standardima ova ispitivanja smatraju malima.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za ovu indikaciju: „Sandimmun indiciran je u bolesnika s teškim atopičkim dermatitisom kada je potrebna sistemna terapija."
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos doentes beneficiou do tratamento com a ciclosporina em todos os relatórios.
Croatian: CHMP smatra da je u svim izvješćima većina bolesnika imala koristi od liječenja ciklosporinom.
Portuguese: A eficácia da ciclosporina foi demonstrada em doentes que receberam um transplante da medula óssea (TMO), em oito estudos realizados na Europa e nos EUA, com um total de 227 doentes.
Croatian: Djelotvornost ciklosporina dokazana je u primatelja transplantata koštane srži u osam ispitivanja provedenih u Europi i SAD-u na ukupno 227 bolesnika.
Portuguese: Foram efetuados dois tipos de estudos, abertos e em ocultação controlados, para avaliar a eficácia da ciclosporina no tratamento da uveíte grave intermédia e posterior, ameaçadora da visão.
Croatian: Provedena su dva tipa ispitivanja, otvoreno i kontrolirano maskirano, da bi se ocijenila djelotvornost ciklosporina u liječenju teškog intermedijarnog uveitisa koji ugrožava vid i posteriornog uveitisa.
Portuguese: Considerando que, em fevereiro de 2011, foi acordada uma Informação do Medicamento harmonizada no âmbito da comunidade da UE através do procedimento PT RPS 13, a posição do titular da AIM consistiu em utilizar o CSP acordado na íntegra (ou seja, sem alterações adicionais).
Croatian: S obzirom na činjenicu da je usklađena naljepnica dogovorena unutar Europske zajednice u veljači 2011. godine putem postupka PSUR 13 WS, stav nositelja odobrenja je da upotrijebi usuglašeni CSP u cijelosti (odnosno bez daljnjih izmjena).
Portuguese: Na medida em que nem todos os países têm esse texto incluído na Informação do Medicamento nacional e que, em alguns países, apenas está disponível o Sandimmun Neoral, o titular da AIM recomendou um encurtamento do texto proposto.
Croatian: S obzirom da sve države nisu uključile takav tekst u svoje nacionalne naljepnice, te je u pojedinim državama dostupan samo lijek Sandimmun Neoral, nositelj odobrenja preporučio je skraćivanje predloženog teksta.
Portuguese: O CHMP considerou esta abordagem aceitável e as redações finais das secções 4.2 e 4.4 foram acordadas em conformidade.
Croatian: Ovaj je pristup prihvatljiv CHMP-u, te je prema tome dogovorena konačna formulacija za dijelove 4.2 i 4.4.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o CHMP de que não deveriam ser mencionadas transplantações de órgãos específicos na secção 4.1, exceto se forem consideradas inadequadas.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je sa CHMP-om da nije potrebno navoditi transplantacije specifičnih organa u djelu 4.1, osim ako isti nije primjeren za uporabu.
Portuguese: O titular da AIM afirmou no seu conjunto de respostas que as alterações absolutas podem ser consideradas reduzidas mas que, tendo em conta a janela terapêutica estreita da ciclosporina, seria preferível uma ingestão padronizada relativamente à ingestão de alimentos para reduzir a variabilidade intraindividual.
Croatian: Nositelj odobrenja naveo je u svojem paketu odgovora da se apsolutne promjene mogu smatrati malima, no s obzirom na terapijski prozor ciklosporina, standardizirani unos u vezi s unosom hrane bio bi poželjan kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM confirmou que tanto os dados destes estudos como a experiência clínica exaustiva suportam a indicação "Prevenção da rejeição do enxerto" para a ciclosporina.
Croatian: U svojem odgovoru, nositelj odobrenja potvrdio je da podaci ovih ispitivanja kao i opširna klinička iskustva potvrđuju indikaciju „prevencija odbacivanja presatka" za ciklosporin.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os substratos do CYP3A4 e/ou P-gp cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a preocupações de segurança graves não devem ser combinados com a ciclosporina (por exemplo, etexilato de dabigatran, bosentan e aliscireno).
Croatian: Nadalje, CHMP smatra da se supstrati za CYP3A4 i/ili P-glikoprotein, a za koje se povišene razine plazme povezuju s ozbiljnim sigurnosnim problemima, ne smiju kombinirati sa ciklosporinom (odnosno dabigatran eteksilatom, bosentanom, aliskirenom).
Portuguese: Sete ensaios estavam relacionados com a prevenção da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) e um ensaio dizia respeito ao tratamento da GVHD aguda.
Croatian: Sedam ispitivanja provedeno je za prevenciju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD), te jedno ispitivanje za liječenje akutnog GVHD-a.
Portuguese: As doses diárias de Sandimmun devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações".
Croatian: Dnevne doze lijeka Sandimmum moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze."
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que justificasse a relação risco-benefício positiva para todas as patologias nefróticas, com exceção da glomerulonefrite de alteração mínima primária, glomeruloesclerose focal e segmentar primária ou glomerulonefrite membranosa primária.
Croatian: Stoga je CHMP zatražio od nositelja odobrenja da opravda pozitivne koristi za sva nefrotska stanja izuzev primarnog minimalno promijenjenog glomerulonefritisa, primarnog fokalnog segmentalnog glomerulosklerozisa ili primarnog membranoznog glomerulonefritisa.
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave".
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da dostupni podaci potvrđuju uporabu ciklosporina za sljedeće indikacije: „Liječenje teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa."
Portuguese: Secção 6.3 - Prazo de validade
Croatian: Dio 6.3 - Rok valjanosti
Portuguese: Na sequência destas vantagens adicionais, o Sandimmun Neoral pode ser administrado de forma independente do horário das refeições.
Croatian: Zbog ovih dodatnih prednosti, lijek Sandimmun Neoral može se uzimati nezavisno od obroka.
Portuguese: No momento da submissão da formulação à base de óleo da ciclosporina, Sandimmun, em 1987, estava disponível um resumo abrangente dos dados clínicos relativo à uveíte endógena (Nussenblatt 1987).
Croatian: U trenutku podnošenja formulacije ciklosporina na bazi ulja, lijeka Sandimmun, 1987. godine dostupan je bio sažetak opsežnih kliničkih podataka o endogenosnom uveitisu (Nussenblatt 1987).
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Sandimmun devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Croatian: „Dnevne doze lijeka Sandimmum moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze", s obzirom da riječ „uvijek" treba biti izostavljena (u određenim je slučajevima potrebno uzimati lijek tri puta na dan).
Portuguese: O CHMP forneceu ao titular da AIM uma sugestão detalhada relativa a uma estrutura mais clara e propôs revisões do texto em conformidade.
Croatian: CHMP dostavio je nositelju odobrenja detaljne prijedloge jasnije strukture te je prema tome predložio revizije teksta.
Portuguese: • Dermatite atópica
Croatian: • Atopički dermatitis
Portuguese: Além disso, o Sandimmun Neoral gera uma exposição mais uniforme à ciclosporina ao longo do dia e de dia para dia, num regime de manutenção.
Croatian: Sandimmun Neoral pruža ujednačenije izlaganje ciklosporinu tijekom cijelog dana te od jednog dana do drugog na temelju režima održavanja.
Portuguese: O titular da AIM explicou que os prazos de validade não estavam harmonizados e propôs seguir a abordagem mais segura relativamente ao Sandimmun (para fixar o prazo de 36 meses) e o último período reduzido para o Sandimmun Neoral que está aprovado em países da UE através do procedimento de alteração.
Croatian: Nositelj odobrenja pojasnio je da su rokovi valjanosti usklađeni i predloženi kako bi se slijedio najsigurniji pristup lijeku Sandimmun (da bi se odredilo razdoblje od 36 mjeseci) i posljednje skraćeno razdoblje za lijek Sandimmun Neoral, koje je odobreno u državama EU putem postupka varijacije.
Portuguese: Segue-se uma revisão da totalidade da secção 4.2, subsecção a subsecção.
Croatian: U niže navedenom tekstu pregledan je cijeli dio 4.2, poddio po poddio.
Portuguese: O titular da AIM forneceu os dados e os esclarecimentos solicitados em conformidade.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja dostavio je zatražene podatke i pojašnjenja.
Portuguese: O CHMP questionou a justificação do titular da AIM relativamente à listagem das transplantações de órgãos específicos na indicação.
Croatian: CHMP ispitao je opravdanje nositelja odobrenja u vezi s navođenjem transplantacija specifičnih organa u indikaciji.
Portuguese: Estes dados, em conjunto com a experiência decorrente da utilização de ciclosporina noutras doenças não relacionadas com transplantes, ajudaram a conceber os quatro ensaios essenciais controlados por placebo e em dupla ocultação sobre o Sandimmun (SIM) na AR grave, que tiveram lugar nos EUA e no Canadá.
Croatian: Ovi podaci, zajedno s iskustvom u liječenju ciklosporinom u drugih netransplantacijskih bolesti, pomogli su pri dizajniranju četiri pivotalna placebo kontrolirana dvostruko slijepa istraživanja lijeka Sandimmun (SIM) za teški reumatoidni artritis u SAD-u i Kanadi.
Portuguese: Adicionalmente, além do reforço da monitorização da função renal, o CHMP considerou que a monitorização ocasional dos níveis sanguíneos de ciclosporina era também relevante nestas indicações.
Croatian: Nadalje, uz pojačanje praćenja funkcije bubrega, mišljenje je CHMP-a da je povremeno praćenje razina ciklosporina u krvi također bitno za ove indikacije.
Portuguese: Contudo, considerando as preocupações do CHMP, o titular da AIM reviu e encurtou o texto inicialmente proposto, levando a uma redação final que foi aprovada pelo CHMP.
Croatian: No, s obzirom na zabrinutost CHMP-a, nositelj odobrenja revidirao je i skratio prvotno predloženi tekst, što je rezultiralo završnom formulacijom, koju je CHMP potvrdio.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su mjere čuvanja navedene u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun mekane želatinaste kapsule i oralne otopine već usklađene sa zahtjevima navedenima u Smjernici za deklaraciju mjera pri čuvanju lijeka (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, od 19. studenog 2007.).
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação que estava aprovada em 18 a 24 EM, consoante a subsecção.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju koju je odobrilo između 18 i 24 država članica, ovisno o poddijelovima.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do Sandimmun Neoral (e nomes associados), a Comissão Europeia (CE) notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, com o objetivo de resolver as divergências entre os RCM do Sandimmun Neoral autorizados a nível nacional em toda a região UE/EEE.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem lijeka Sandimmun Neoral (i povezanim nazivima), Europska Komisija (EK) obavijestila je tajništvo EMA/CHMP o službenom upućivanju prema članku 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama, kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih Sažetaka opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun Neoral diljem područja EU/EEA.