FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laesies van nodulaire BCC zijn vaak bedekt met een intacte epidermale keratinelaag, die moet worden verwijderd.
Slovak: Lézie nodulárneho BCC sú často pokryté neporušenou epidermálnou keratínovou vrstvou, ktorú treba odstrániť.
Dutch: In zeldzame gevallen kan onderbreking of stopzetting van de belichting noodzakelijk zijn.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om overgevoeligheid op de toedieningsplaats als een geneesmiddelbijwerking toe te voegen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Preto sa odporúča zahrnúť precitlivenosť na mieste aplikácie ako nežiaducu reakciu lieku do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Uit het onderzoek met Ameluz met daglicht bleken vergelijkbare bijwerkingen, maar met een lagere intensiteit.
Slovak: Štúdia Ameluzu s použitím denného svetla ukázala podobné typy vedľajších účinkov, avšak s nižšou intenzitou.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ameluz te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ameluzu počas gravidity.
Dutch: Uw arts zal besluiten welke behandelingsoptie er wordt gebruikt, afhankelijk van uw laesies.
Slovak: Váš lekár rozhodne v závislosti od vašich lézií, ktorá možnosť sa má použiť.
Dutch: De verschijnselen zijn doorgaans licht of matig ernstig van aard (beoordeling door de onderzoeker op een 4-puntsschaal) en houden in de meeste gevallen 1 tot 4 dagen aan; in sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Slovak: Príznaky sú zvyčajne miernej alebo stredne závažnej intenzity (podľa hodnotenia skúšajúceho na 4-bodovej stupnici) a vo väčšine prípadov trvajú 1 až 4 dni; v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať 1 až 2
Dutch: Een breder en continu lichtspectrum kan worden gebruikt als smalspectrumlicht niet wordt verdragen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: Širšie a kontinuálne spektrum sa môže použiť vtedy, keď svetelné zdroje s úzkym spektrom nie sú tolerované (pozri časť 4.8 a 5.1).
Dutch: De lichtdosis wordt bepaald door factoren als de grootte van het lichtveld, de afstand tussen lamp en huidoppervlak, en de belichtingstijd.
Slovak: Dávku svetla určujú také faktory, ako rozsah svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou a povrchom kože a čas ožarovania.
Dutch: Vóór PDT (%) 12 maanden na PDT (%)
Slovak: (%) 12 mesiacov po PDT
Dutch: Actinische keratosen en basocellulaire carcinomen komen niet voor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve in uiterst zeldzame gevallen.
Slovak: Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Dutch: Overeenkomstige onderzoeken in de humane huid met actinische keratoselaesies en/of ruw gemaakt oppervlak werden niet uitgevoerd.
Slovak: Zodpovedajúce štúdie skúmajúce ľudskú kožu s léziami aktinickej keratózy a/alebo zhrubnutým povrchom sa neuskutočnili.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage.
Slovak: Ameluz sa nemá používať na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo tetovaním.
Dutch: 1 Deze reactie treedt ook op vóór belichting.
Slovak: 1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 138 patiënten behandeld met Ameluz.
Slovak: V tejto štúdii bolo Ameluzom liečených celkom 138 pacientov.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Laesies moeten na drie maanden nogmaals worden beoordeeld, waarna eventuele resterende laesies of velden opnieuw kunnen worden behandeld.
Slovak: Lézie sa majú po troch mesiacoch opäť posúdiť a akékoľvek zvyšné lézie alebo polia sa môžu opätovne ošetriť.
Dutch: Propyleenglycol kan irritatie veroorzaken.
Slovak: Propylénglykol môže zapríčiniť podráždenie.
Dutch: Atrofie
Slovak: Atrofia
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen, in het bijzonder pijn, was lager wanneer Ameluz werd gebruikt in combinatie met PDT met daglicht.
Slovak: Intenzita nežiaducich reakcií, hlavne bolesti, bola nižšia, keď sa Ameluz používal v kombinácii s FDT denným svetlom.
Dutch: Geen van de spiegels na toediening was verhoogd in vergelijking met de van nature voorkomende spiegels vóór toediening, wat aangeeft dat er geen sprake is van een relevante systemische absorptie na uitwendige toediening.
Slovak: Nijaká z hladín po podaní dávky nebola zvýšená v porovnaní s hladinami vyskytujúcimi sa prirodzene pred podaním dávky, z čoho vyplýva neprítomnosť významnej systémovej absorpcie po lokálnom podaní.
Dutch: Aanbevolen wordt om de respons van BCC-laesies te bevestigen door middel van histologisch onderzoek van door een biopsie verkregen materiaal indien dit nodig wordt geacht.
Slovak: Odporúča sa potvrdiť odpoveď BCC lézií histologickýcm vyšetrením biopsie, ak sa to považuje za potrebné.
Dutch: • griseofulvine: een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties
Slovak: • grizeofulvín: liek na liečbu hubových infekcií
Dutch: Gebruik alleen zonnebrandcrème met chemische filters en zonbeschermingsfactor 30 of hoger.
Slovak: Používajte len opaľovací krém s chemickými filtrami a ochranným faktorom 30 alebo vyšším.
Dutch: Risico op irritatie van het slijmvlies en de ogen
Slovak: Riziko podráždenia sliznice a očí
Dutch: • droge huid
Slovak: • suchá koža
Dutch: Behandeling van licht tot matig ernstige actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid (graad 1 tot 2 volgens Olsen; zie rubriek 5.1) en van velden met kankervorming bij volwassenen.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti na tvári a pokožke hlavy (1. až 2. stupeň podľa Olsena; pozri časť 5.1) a kancerizácie polí u dospelých.
Dutch: Het verband wordt na 3 uur verwijderd.
Slovak: Gáza sa odstráni po 3 hodinách.
Dutch: • het warm hebben, koorts, opvliegers
Slovak: • pocit horúčavy, horúčka, návaly horúčavy
Dutch: Het is niet bekend of 5-aminolevulinezuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina 5-aminolevulinová/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: • sint-janskruid of preparaten daarvan: geneesmiddelen voor de behandeling van depressie
Slovak: • ľubovník bodkovaný alebo lieky z neho: lieky na liečbu depresie
Dutch: N MAL Gemiddeld + SD (%)
Slovak: N MAL Priemer + SD
Dutch: Rechtstreeks contact van Ameluz met de ogen of het slijmvlies dient te worden vermeden.
Slovak: Priamemu kontaktu Ameluzu s očami alebo sliznicami sa treba vyhnúť.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ameluz in alle subgroepen van de pediatrische patiënten met actinische keratose.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ameluzom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 g gel
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 g gél
Dutch: Daglicht volstaat misschien niet voor behandeling met Ameluz met daglicht tijdens de wintermaanden in bepaalde delen van Europa.
Slovak: V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom.
Dutch: Niet-klinische gegevens op basis van onderzoek naar dermale toxiciteit of onderzoeken in de literatuur naar toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií dermálnej toxicity alebo toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity uvedených v literatúre neodhalili nijaké osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: De werkzaamheid en bijwerkingen, zoals pijn van voorbijgaande aard zijn afhankelijk van de lichtbron die wordt gebruikt.
Slovak: Účinnosť a vedľajšie účinky, napríklad dočasná bolesť, závisia od použitého zdroja svetla.
Dutch: • Stop vóór de behandeling met alle UV-therapie.
Slovak: • Pred liečbou ukončite akýkoľvek typ UV terapie.
Dutch: • propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.
Slovak: • propylénglykol: môže zapríčiniť podráždenie kože.
Dutch: Ongeopende tube: 18 maanden Na eerste opening: 12 weken
Slovak: Neotvorená tuba: 18 mesiacov
Dutch: Na 3 uur incubatie moet het verband worden verwijderd en de resterende gel worden weggeveegd.
Slovak: Po 3 hodinách inkubácie sa má gáza odstrániť a zvyšný gél zotrieť.
Dutch: Hyperpigmentatie
Slovak: Hyperpigmentácia
Dutch: De gebiedsbehandeling die in dit onderzoek werd toegepast, maakte het mogelijk om de veranderingen in huidkwaliteit te beoordelen op ernst, bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de laatste behandeling met PDT.
Slovak: Liečba polí aplikovaná pri tejto štúdii umožňovala hodnotenie zmien kvality kože vo východiskovej situácii a 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT podľa závažnosti.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd een verhoging van de basisplasmaconcentraties ALA met een factor tot maximaal 2,5 waargenomen in de eerste 3 uur na het aanbrengen van Ameluz, wat nog steeds binnen het normale bereik ligt van eerder gemelde en gepubliceerde endogene ALA-concentraties.
Slovak: U väčšiny pacientov sa počas prvých 3 hodín po aplikácii Ameluzu pozorovalo až 2,5 násobné zvýšenie základných plazmatických koncentrácií ALA, čo je ešte stále v normálnom rozsahu predtým hlásených a publikovaných endogénnych koncentrácií ALA.
Dutch: In beide AK-onderzoeken waren de genezingspercentages hoger na belichting met smalspectrumlampen, maar de incidentie en intensiteit van toedieningsplaatsstoornissen (bijv. tijdelijke pijn, erytheem) was hoger bij patiënten die met deze hulpmiddelen waren bestraald (zie de tabellen hierboven en rubriek 4.8).
Slovak: Miera vymiznutia lézií bola v obidvoch štúdiách AK vyššia po ožarovaní úzkospektrálnymi zariadeniami, ale výskyt a intenzita zmien na mieste podania (napr. prechodná bolesť, erytém) boli zvýšené u pacientov ožarovaných týmito zariadeniami (pozri uvedené tabuľky a časť 4.8).
Dutch: Aangezien een inflammatoire respons belangrijk is voor het effect van PDT, werden bij de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Ameluz patiënten uitgesloten die behandeling ondergingen met immunosuppressieve therapie.
Slovak: Keďže pre účinok FDT je dôležitá zápalová odpoveď, pri skúškach skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť Ameluzu boli vylúčení pacienti, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor porfyrine, voor soja of pinda of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na porfyríny, na sóju alebo arašidy, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Tabel 3a: Parameters voor de huidkwaliteit in het behandelde gebied tijdens 12 maanden follow-up Type huidprobleem Ernst
Slovak: Tabuľka 3a: Kvalita kože v liečenej oblasti počas 12 mesiacov následného pozorovania Typ poškodenia kože
Dutch: Een eventuele UV-therapie dient vóór de behandeling te worden onderbroken.
Slovak: Akákoľvek terapia UV žiarením sa má pred liečbou prerušiť.
Dutch: In de tabel staan bovendien ernstige bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.
Slovak: Tabuľka navyše zahŕňa závažné nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Dutch: Als Ameluz per ongeluk wordt ingenomen, is systemische toxiciteit niet aannemelijk.
Slovak: Ak sa Ameluz náhodne požije, systémová toxicita je nepravdepodobná.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dutch: Ameluz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat hierover onvoldoende kennis is.
Slovak: Používanie Ameluzu počas tehotenstva sa kvôli nedostatočným poznatkom neodporúča.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Dutch: Eén gram gel bevat 2,4 mg natriumbenzoaat (E211), 3 mg sojafosfatidylcholine en 10 mg propyleenglycol.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 2,4 mg benzoanu sodného (E211), 3 mg sójového fosfatidylcholínu a 10 mg propylénglykolu.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Ameluz met een rode lamp.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa hlásili pri používaní Ameluzu s lampou s červeným svetlom.
Dutch: n.v.t.
Slovak: n.a.
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Dutch: De gel mag worden aangebracht op de gezonde huid rondom de laesies, maar toepassing in de nabijheid van de ogen, neusgaten, mond, oren of slijmvliezen dient te worden vermeden (neem een afstand van 1 cm in acht).
Slovak: Gél sa môže aplikovať na zdravú kožu v okolí lézií, ale aplikácii v okolí očí, nozdier, úst, uší alebo slizníc sa treba vyhnúť (zachovať vzdialenosť 1 cm).
Dutch: Gezonde onbehandelde huid rondom de behandelde actinische keratoselaesies hoeft niet te worden beschermd.
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku v okolí ošetrovaných lézií aktinickej keratózy netreba chrániť.
Dutch: Over het algemeen zijn de bijwerkingen licht of matig van aard en ze doen zich vaak voor tijdens de belichting of 1 tot 4 dagen daarna.
Slovak: Vedľajšie účinky majú vo všeobecnosti miernu alebo stredne závažnú intenzitu a zvyčajne sa vyskytujú počas ožarovania alebo 1 až 4 dni po ožarovaní.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een bekend fototoxisch of fotoallergeen vermogen, zoals sintjanskruid, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclinen, kunnen de fototoxische reactie op de fotodynamische therapie versterken.
Slovak: Súbežné používanie liekov so známym fototoxickým alebo fotoalergickým potenciálom, ako ľubovník bodkovaný, grizeofulvín, tiazidové diuretiká, sulfonylmočovina, fenotiazíny, sulfónamidy, chinolóny a tetracyklíny, môže zosilniť fototoxickú reakciu na fotodynamickú liečbu.
Dutch: Basocellulair carcinoom is een vorm van huidkanker die roodachtige, schilferige plekken kan veroorzaken, of een of meerdere kleine bulten die gemakkelijk bloeden en niet genezen.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm je rakovina kože, ktorá môže spôsobovať červenkasté, šupinaté fľaky alebo jeden alebo viacero hrbolčekov, ktoré rýchlo krvácajú a nehoja sa.
Dutch: Dit is te verwachten, aangezien het therapeutische principe van fotodynamische therapie is gebaseerd op de fototoxische effecten van protoporfyrine IX, dat wordt gesynthetiseerd uit het werkzame bestanddeel 5-aminolevulinezuur.
Slovak: Tieto reakcie možno očakávať, pretože terapeutický princíp fotodynamickej liečby je založený na fototoxických účinkoch protoporfyrínu IX, ktorý sa syntetizuje z účinnej zložky, kyseliny 5-aminolevulinovej.
Dutch: Ruwheid/ droogheid/ schilferigheid
Slovak: Drsnosť/ suchosť/ šupinatosť
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor 5-aminolevulinezuur (keratose), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Daarom wordt het gebruik van immunosuppressiva tijdens behandeling met Ameluz niet aanbevolen.
Slovak: Preto sa používanie imunosupresív počas liečby Ameluzom neodporúča.
Dutch: • Bekende fotodermatosen met verschillende pathologie en frequentie, bijv. stofwisselingsaandoeningen als aminoacidurie, idiopathische of immunologische aandoeningen als polymorfe lichtreactie, genetische aandoeningen als xeroderma pigmentosum, en ziekten geïnduceerd of verergerd door blootstelling aan zonlicht, zoals lupus erythematodes of pemphigus erythematosus.
Slovak: Známe fotodermatózy rôznej patológie a frekvencie, napr. metabolické poruchy ako aminoacidúria, idiopatické alebo imunologické poruchy ako polymorfná reakcia na svetlo, genetické poruchy ako xeroderma pigmentosum a choroby, ktoré sú vyvolané expozíciou slnečnému svetlu alebo sa pri nej zhoršujú, ako lupus erythematoides alebo phemphigus erythemtoides.
Dutch: Er bestaat een ontheffing voor de hele klasse voor basocellulair carcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Slovak: Pre bazocelulárny karcinóm existuje triedna výnimka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: In de fase na het in de handel brengen zijn 20 gevallen gemeld bij Ameluz die wijzen op overgevoeligheid op de toedieningsplaats.
Slovak: Počas fázy po uvedení lieku na trh bolo pre Ameluz prijatých 20 prípadov naznačujúcich precitlivenosť na mieste aplikácie.
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op bloedende laesies
Slovak: Ameluz sa nemá používať na krvácajúce lézie
Dutch: Er mogen alleen zonnebrandcrèmes met chemische filters en SPF 30 of hoger worden gebruikt.
Slovak: Použiť sa má len opaľovací krém s chemickými filtrami a SPF 30 alebo vyšším.
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht om te voorkomen dat Ameluz in de ogen of op de slijmvliezen wordt aangebracht.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať tomu, aby nedošlo k aplikácii Ameluzu do očí alebo na sliznice.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Elke tube bevat 2 g gel.
Slovak: Každá tuba obsahuje 2 g gélu.
Dutch: In klinische fase IIIonderzoeken werden in totaal 436 patiënten behandeld met Ameluz.
Slovak: V klinickej fáze III bolo Ameluzom liečených celkom 436 pacientov.
Dutch: In klinische onderzoeken met Ameluz werden lokale huidreacties op de toedieningsplaats waargenomen bij de meeste proefpersonen die werden behandeld voor actinische keratose en basocellulair carcinoom.
Slovak: V klinických skúškach s Ameluzom sa pozorovali lokálne kožné reakcie na mieste aplikácie u väčšiny jedincov liečených na aktinickú keratózu a na bazocelulárny karcinóm.
Dutch: Als de laesies of gebieden met kankervorming 12 weken na de eerste behandeling niet volledig waren verdwenen, werden ze nogmaals aan een identieke behandeling onderworpen.
Slovak: Ak lézie alebo kancerizované polia úplne nezmizli do 12 týždňov po začatí liečby, ošetrili sa druhýkrát rovnakým spôsobom.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva
Slovak: Používanie imunosupresív
Dutch: Behandeling van basocellulair carcinoom (BCC):
Slovak: Liečba bazocelulárneho karcinómu (BCC):
Dutch: Blaren, droge huid, petechiën
Slovak: Pľuzgier, suchá koža, petechia
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats
Slovak: • reakcie na mieste aplikácie
Dutch: 1 Gegevens van na het in de handel brengen
Slovak: Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Dutch: Door belichting met speciaal licht ontstaan moleculen, die reactieve zuurstof bevatten, die zich richten tegen de doelcellen.
Slovak: Ožarovanie primeraným svetlom vedie k tvorbe reaktívnych molekúl obsahujúcich kyslík, ktoré pôsobia proti cieľovým bunkám.
Dutch: De versterkte effecten correleren met een hoger genezingspercentage bij gebruik van lampen met een smal spectrum (zie rubriek 5.1).
Slovak: Zvýšené účinky súvisia s vyššou mierou vymiznutia lézií pri použití úzkospektrálnych lámp (pozri časť 5.1).
Dutch: Bovendien werd een onderzoekspublicatie geïdentificeerd waarin het optreden van contactdermatitis na behandeling met 5-aminolevulinezuur of methyl-aminolevulinezuur werd vermeld.
Slovak: Okrem toho bola identifikovaná publikácia hlásiaca výskyt kontaktnej dermatitídy po liečbe kyselinou 5-aminolevulinovou alebo kyselinou metylaminolevulinovou.
Dutch: Resterende gel wordt verwijderd na afloop van de blootstelling aan licht.
Slovak: Zvyšný gél sa po ukončení ožarovania odstráni.
Dutch: Elke doos bevat één aluminium tube met 2 g gel afgesloten met een schroefdop van polyethyleen.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu hliníkovú tubus 2 g gélu uzavretú polyetylénovým uzáverom so závitom.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van 5-aminolevulinezuur bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít)
Dutch: De werkzaamheid van Ameluz in combinatie met PDT met daglicht werd getest in een gerandomiseerd, voor de waarnemer blind, intra-individueel klinisch fase III-onderzoek waaraan 52 patiënten deelnamen met 3-9 AK's aan beide kanten van het gezicht en/of op de hoofdhuid.
Slovak: Účinnosť Ameluzu v kombinácii s FDT denným svetlom sa testovala v randomizovanom, klinickom skúšaní fázy III, zaslepenom pre pozorovateľa, do ktorého bolo zaradených 52 pacientov s 3 - 9 AK na každej strane tváre/alebo pokožky hlavy.
Dutch: Gebruik alleen behandeling met daglicht als het weer geschikt is om gedurende twee uur comfortabel buiten te blijven (met temperaturen > 10 °C).
Slovak: Liečbu denným svetlom použite len ak je počasie vhodné na to, aby ste pohodlne strávili dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Dutch: U mag in de schaduw blijven bij warm weer.
Slovak: Pri horúcom počasí sa môžete zdržiavať v tieni.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van basocellulair carcinoom (BCC) met een dikte van < 2 mm werden onderzocht bij 281 patiënten die deelnamen aan een klinisch fase III-onderzoek.
Slovak: Ameluzu pri liečbe bazocelulárneho karcinómu (BCC) s hrúbkou < 2 mm sa hodnotili u 281 pacientov zaradených do klinickej štúdie fázy III.
Dutch: Het succes en de beoordeling van de behandeling kan worden belemmerd als in het behandelde gebied sprake is van een huidaandoening (huidontsteking, plaatselijke infectie, psoriasis, eczeem en kwaadaardige vormen van huidtumoren) of een tatoeage.
Slovak: Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: 1. op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; 2. steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Onderbreking van de tijd die buiten wordt doorgebracht, dient te worden gecompenseerd met een langere belichtingstijd.
Slovak: Prerušenie času stráveného vonku sa má kompenzovať dlším časom ožarovania.
Dutch: Zowel de patiënt als het medisch personeel dat de fotodynamische therapie uitvoert, moet zich aan eventuele veiligheidsinstructies houden die bij de gebruikte lichtbron worden meegeleverd.
Slovak: Pacient aj zdravotnícky personál, ktorý vedie fotodynamickú liečbu, musia dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté s použitým svetelným zdrojom.
Dutch: Vermijd contact met ogen, neusgaten, mond, oren, slijmvlies of bloedende plekken.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami.
Dutch: Risico op transiënte globale amnesie (TGA)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko prechodnej globálnej amnézie (Transient Global Amnesia, TGA)