FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty s rizikem hypofosfatémie je tudíž nutno pečlivě sledovat.
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel esineb risk hüpofosfateemia tekkeks.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Pelzont zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Estonian: Arstid peavad Pelzont'i määramisel arvesse võtma vitamiinidest ja toidulisanditest saadavat nikotiinhapet.
Czech: Pokud se přípravek Pelzont vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Estonian: Kui Pelzont jääb manustamata vähem kui seitsmel järjestikusel päeval, võivad patsiendid ravi uuesti alustada viimati kasutatud annusega.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Pelzont se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Estonian: Pelzont'i ei soovitata raseduse korral, välja arvatud kui see on selgelt vajalik.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro PVC/Aclar blistr)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (PVC/Aclar blister)
Czech: Jelikož při závažné nedostatečnosti ledvin nebyl pozorován žádný vliv, neočekává se ani u pacientů s mírnou až středně závažnou nedostatečností ledvin; vliv selhání ledvin v terminálním stádiu a vliv dialýzy na farmakokinetiku laropiprantu však z této studie nelze odvodit.
Estonian: Kuna toimet ei täheldatud raske neerupuudulikkuse korral, ei ole toimet oodata ka kerge ja mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel; kuid sellest uuringust ei ilmnenud lõpp-staadiumis neerupuudulikkuse ja dialüüsi mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Czech: LDL cholesterol se často nazývá ‘špatným' cholesterolem, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak.
Estonian: LDL-kolesterooli nimetatakse sageli „halvaks" kolesterooliks, sest see võib koguneda arterite seintesse ja moodustada naastu.
Czech: • kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a
Estonian: • nikotiinhapet, mis on lipiide modifitseeriv ravim, ja
Czech: (po 6. týdnu).
Estonian: (<65-aastased) võrreldes.
Czech: Zvýšení transamináz byla po ukončení léčby reverzibilní.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli ravi lõpetamise järgselt pöörduv.
Czech: HDL cholesterol je často nazýván ‘dobrým' cholesterolem, protože brání ‘špatnému' cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdeční chorobou.
Estonian: HDL-kolesterooli nimetatakse sageli „heaks" kolesterooliks, sest see takistab „halval" kolesteroolil arteritesse ladestuda ja kaitseb seeläbi südamehaiguste eest.
Czech: • Arteriální krvácení.
Estonian: • Arteriaalne verejooks.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Pelzont musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad kombineeritud ravi statiinide ja Pelzont'iga, peavad hoolikalt hindama võimalikke riske ja kasu ning jälgima patsiente lihasvalu, -helluse või -nõrkuse esinemise suhtes, eriti esimestel ravikuudel või kummagi ravimi annuse suurendamisel.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti PVC/Clar blistry: 2 roky.
Estonian: PVC/Aclar blistrid: 2 aastat.
Czech: Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Pelzont vyhnout.
Estonian: Alkoholi või kuumade jookide joomisel või vürtsikate toitude söömisel võib suureneda õhetuse teke ning seetõttu tuleb nende kasutamist vältida Pelzont'i manustamisele lähedasel ajal.
Czech: Kyselina nikotinová se vylučuje převážně močí ve formě metabolitů.
Estonian: Nikotiinhape eritub peamiselt uriiniga metaboliitide kujul.
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL
Estonian: • Külastage regulaarselt oma arsti, et kontrollida LDL (halva) ja HDL (hea) kolesterooli taset ning triglütseriidide sisaldust.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Pelzont na dvě tablety denně.
Estonian: Nelja nädala pärast võib teie arst suurendada annust kahe Pelzont'i tabletini päevas.
Czech: Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, pro které jsou inhibitory HMG-CoA reduktázy nevhodné nebo kteří je nesnášejí.
Estonian: Seda tohib monoteraapiana kasutada ainult juhul, kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid ei ole sobivad või talutavad.
Czech: • nemáte žádné alergie.
Estonian: • teil esineb allergiaid.
Czech: Toxikologická zjištění těchto studií kombinovaného podání byla v souladu se zjištěními pozorovanými u kyseliny nikotinové a laropiprantu podávanými jednotlivě.
Estonian: Koosmanustamise uuringutes täheldatud toksikoloogilised leiud ühtisid nikotiinhappe ja laropiprandi eraldi manustamisel täheldatuga.
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře, pokud:
Estonian: Pidage enne Pelzont'i võtmist nõu oma arstiga:
Czech: Průměrný počet dnů v týdnu se středně závažnými nebo výraznějšími* symptomy zrudnutí v 1. až 24. týdnu
Estonian: Keskmine päevade arv nädalas, mil esines mõõdukaid või enam väljendunud* õhetusenähtusid nädalatel 1...24
Czech: Tato zvýšení byla obecně asymptomatická a po vysazení léčby nebo při jejím pokračování došlo k návratu na výchozí hodnoty.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli üldjuhul asümptomaatiline ja algväärtused taastusid pärast ravi lõpetamist või ravi jätkamisel.
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Pelzont se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Estonian: Pelzont'i ja statiinide farmakokineetilisi koostoimeid on uuritud ainult simvastatiiniga (vt lõik 4.4).
Czech: Interakce lék / výsledky laboratorních testů: V testech na obsah glukózy v moči může kyselina nikotinová rovněž dát falešně pozitivní reakce s roztokem síranu měďnatého (Benedictovo činidlo).
Estonian: Ravimpreparaadi/laboratoorsete analüüside koostoimed: Glükoosi määramisel uriinist võib nikotiinhape anda valepositiivseid reaktsioone vasksulfaadi lahusega (Benedict'i reaktiiv).
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 128,4 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Existují hypotézy, že HDL se účastní transportu cholesterolu z tkání zpět do jater, že potlačuje zánět cév spojený s aterosklerózou a že má antioxidační a antitrombotické účinky.
Estonian: Arvatakse, et HDL osaleb kolesterooli transportimisel kudedest tagasi maksa, pärsib ateroskleroosiga seotud veresoonte põletikku ning avaldab antioksüdatiivset ja antitrombootilist toimet.
Czech: • Významná nebo neobjasněná porucha funkce jater.
Estonian: • Väljendunud või ebaselge põhjusega maksafunktsiooni häire.
Czech: Ve studiích interakcí neměl laropiprant klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčivých přípravků: simvastatin, warfarin, perorální kontraceptiva, rosiglitazon a digoxin.
Estonian: Koostoimeuuringutes puudus laropiprandil kliiniliselt oluline toime järgmiste ravimite farmakokineetikale: simvastatiin, varfariin, suukaudsed kontratseptiivid, rosiglitasoon ja digoksiin.
Czech: • midazolam, lék k navození útlumu před některými lékařskými zákroky.
Estonian: • midasolaam, mis teeb teid uniseks enne teatud meditsiinilisi protseduure.
Czech: Další informace o tomto léku obdržíte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Kyselinou nikotinovou indukované zrudnutí je zprostředkováno především uvolňováním prostaglandinu D2 (PGD2) do kůže.
Estonian: Nikotiinhappe poolt esile kutsutud õhetust vahendab peamiselt prostaglandiin D2 (PGD2) vabanemine nahas.
Czech: (viz bod 4.4).
Estonian: (Vt lõik 4.4.)
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
Estonian: • näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust
Czech: Genetické a farmakologické studie na zvířecích modelech poskytly důkazy, že PGD2, působící prostřednictvím DP1, což je jeden ze dvou receptorů pro PGD2, hraje při zrudnutí indukovaném kyselinou nikotinovou klíčovou roli.
Estonian: Geneetilised ja farmakoloogilised loomkatsed on tõendanud, et toimides läbi DP1 (üks kahest PGD2 retseptorist) on PGD2-l põhiline roll nikotiinhappe poolt esile kutsutud õhetuse tekkes.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: hypromelosa (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl stearyl-fumarátu, hydroxypropylcelulosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Estonian: • Teised koostisosad on hüpromelloos (E464), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumstearüülfumaraat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalne tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile teatada järgmiste ravimite võtmisest:
Czech: Bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým "552".
Estonian: Kapslikujuline, valge kuni tuhmvalge tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri „552".
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Pelzont je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Estonian: Kuna nikotiinhape ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu, peab Pelzont'i ettevaatusega kasutama neerufunktsiooni häirega patsientidel.
Czech: 1'-Hydroxymidazolam je metabolizován převážně uridindifosfátglukuronosyltransferázami (UGT) 2B4 a 2B7.
Estonian: 1'-hüdroksümidasolaam metaboliseerub peamiselt uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside (UGT) 2B4 ja 2B7 kaudu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro Alu/Alu blistr)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (Al/Al blistrile)
Czech: U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Czech: Pokud máte po užití přípravku Pelzont závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Estonian: Kui teil tekib pärast Pelzont'i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Czech: Hepatocelulární centrilobulární hypertrofie byla v souladu s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Estonian: Hepatotsellulaarne tsentrilobulaarne hüpertroofia oli kooskõlas närilistele spetsiifilise ensüüminduktsiooniga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1 rozhodnutí o registraci, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Czech: Přípravek Pelzont je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Estonian: Pelzont'i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes kasutavad märkimisväärsetes kogustes alkoholi ja/või kellel on anamneesis põetud maksahaigus.
Czech: Odpovědi LDL-C, HDL-C a triglyceridů upravené podle placeba se u žen zdály v porovnání s muži větší a u starších pacientů (≥ 65 let věku) výraznější než u mladších (< 65 let věku).
Estonian: Platseebo järgi kohandatud LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide vastus oli suurem naiste kui meeste seas ning ka eakatel patsientidel (≥65-aastased) nooremate patsientidega
Czech: Kyselina nikotinová rovněž zvyšuje subfrakci HDL2 větší měrou než subfrakci HDL3, čímž zvyšuje poměr HDL2:HDL3, což je spojeno se snížením rizika kardiovaskulární choroby.
Estonian: Nikotiinhape tõstab suuremal määral HDL2 kui HDL3 alafraktsiooni sisaldust, suurendades seeläbi HDL2:HDL3 suhet, mis on seotud väiksema südameveresoonkonna haiguste riskiga.
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Pelzont.
Estonian: Õhetus on Pelzont'i kõige sagedasem kõrvaltoime.
Czech: Děje se tak snížením hladin celkového cholesterolu,
Estonian: Selleks langetab ravim üldkolesterooli,
Czech: • na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘sekvestranty žlučových kyselin', jako je cholestyramin.
Estonian: • kolesteroolisisaldust langetavad ravimid, mida nimetatakse „sapphapete sekvestrantideks", nt kolestüramiin.
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Pelzont nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Pelzont samotného.
Estonian: • Aspiriini võtmine enne Tradaptive'i võtmist ei vähenda õhetuse teket rohkem kui ainult Pelzont'i võtmine.
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Pelzont mohou mít závrať.
Estonian: Mõnedel inimestel tekib pärast Pelzont'i võtmist pearinglus.
Czech: Studie na zvířatech vylučování laropiprantu do mateřského mléka prokázaly.
Estonian: Loomkatsed on näidanud laropiprandi eritumist loomade piima.
Czech: Inhibitory HMG−CoA reduktázy: Při kombinaci simvastatinu s kyselinou nikotinovou byl pozorován mírný vzestup AUC a Cmax simvastatinové kyseliny (aktivní forma simvastatinu), což může být klinicky bezvýznamné.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid: Simvastatiini kombineerimisel nikotiinhappega täheldati simvastatiinhappe (simvastatiini aktiivne vorm) AUC ja Cmax mõõdukat suurenemist, millel ei pruugi olla kliinilist tähtsust.
Czech: Podobně jako LDL mohou cholesterolem obohacené na triglyceridy bohaté lipoproteiny, včetně VLDL, lipoproteinů se střední hustotou (IDL) a jejich zbytků, aterosklerózu rovněž usnadňovat.
Estonian: Sarnaselt LDL-iga võivad ateroskleroosi teket soodustada ka kolesterooliga rikastunud triglütseriidirikkad lipoproteiinid, sh VLDL, keskmise tihedusega lipoproteiinid (IDL) ja LDL jäägid.
Czech: Midazolam: Opakované podávání laropiprantu v dávce 40 mg nemělo vliv na farmakokinetiku midazolamu, což je citlivý substrát CYP3A4.
Estonian: Midasolaam: Laropiprandi korduvad 40 mg annused ei mõjutanud tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami farmakokineetikat.
Czech: • oční poruchy nazývané toxická amblyopie a cystoidní makulární edém, které mohou vést k rozostřenému vidění, ke zhoršení nebo ztrátě zraku
Estonian: • silma kahjustustest nimedega toksiline nõrknägevus ja tsüstoidne maakula turse, mis võivad põhjustada nägemise hägustumist, vähenemist või kadumist;
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont spojen s malým poklesem hladin fosforu.
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Pelzont seotud fosforisisalduse vähese langusega.
Czech: Ty se vyznačují mnohočetnými symptomy, které mohou zahrnovat: angioedém, pruritus, erytém, parestezii, ztrátu vědomí, zvracení, kopřivku, zrudnutí, dušnost, nauzeu, inkontinenci moči a stolice, studený pot, třesavku, zimnici, zvýšení krevního tlaku, otok rtů, pocit pálení, polékové kožní erupce, artralgii, otok nohou a tachykardii.
Estonian: Seda iseloomustavad mitmesugused sümptomid, milleks võivad olla: angioödeem, sügelus, erüteem, paresteesia, teadvuskadu, oksendamine, urtikaaria, õhetus, hingeldus, iiveldus, uriini- ja roojapidamatus, külm higi, värisemine, külmavärinad, vererõhu tõus, huulte turse, põletustunne, ravimlööve, liigesevalu, jalgade turse ja tahhükardia.
Czech: Další vysvětlení, která se neodvolávají na snížení hladin volných mastných kyselin v plazmě jako hlavní mechanismus změny profilu lipidů, zahrnují inhibici de novo lipogeneze zprostředkovanou kyselinou nikotinovou nebo esterifikaci mastných kyselin na triglyceridy v játrech.
Estonian: Täiendavad seletused, mis ei hõlma vabade rasvhapete sisalduse vähenemist plasmas põhilise lipiididesisaldust modifitseeriva mehhanismina, on nikotiinhappe vahendatud de novo lipogeneesi või rasvhapete triglütseriidideks esterdamise pärssimine maksas.
Czech: Laropiprant tudíž není ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4.
Estonian: Seetõttu ei ole laropiprant CYP3A4 indutseerija ega inhibiitor.
Czech: U lidí je nikotinamid dále převážně metabolizován na N-methylnikotinamid (MNA) a na N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
Estonian: Inimestel metaboliseerub nikotiinamiid edasi peamiselt N-metüülnikotiinamiidiks (MNA) ja N-metüül-2-püridoon-5-karboksamiidiks (2PY).
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Pelzont.
Estonian: Kui püsib alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõus ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri, on soovitatav annust vähendada või ravi lõpetada.
Czech: Celkový cholesterol se skládá ze ‘špatného' (LDL) a ‘dobrého' (HDL) cholesterolu.
Estonian: Üldkolesterool koosneb peamiselt „halvast" (LDL) ja „heast" (HDL) kolesteroolist.
Czech: Mechanismy, kterými kyselina nikotinová modifikuje profil plazmatických lipidů, nejsou zcela objasněny.
Estonian: Nikotiinhappe plasma lipiididesisaldust modifitseeriva toime mehhanism ei ole täielikult teada.
Czech: • máte arteriální krvácení.
Estonian: • kui teil on arteriaalne verejooks.
Czech: • zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
Estonian: • naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumisest (kollatõvest);
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Pelzont) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 %
Estonian: Neljas aktiivse võrdlusravimi või platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (n = 4747, n = 2548 kasutasid Pelzont' i) kirjeldati õhetust 12,3%-l Pelzont'i kasutanud patsientidest.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pelzont, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Estonian: Patsiendid, kes said Pelzont'i, nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavat ravimvormi) või platseebot, kasutasid ka statiine (29% atorvastatiini [5...80 mg], 54% simvastatiini [10...80 mg], 17% teisi statiine [2,5...180 mg] (pravastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, lovastatiin)), kellest 9% said ka esetimiibi [10 mg].
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Estonian: Kroskarmelloosnaatrium Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Czech: Pouze o velmi malém počtu léčiv je známo, že jsou metabolizována převážně UGT2B4 nebo UGT2B7.
Estonian: On teada väga vähe ravimeid, mis metaboliseeruvad põhiliselt UGT2B4 või UGT2B7 kaudu.
Czech: • kožní porucha s tmavými sametovými pláty nazývaná acanthosis nigricans
Estonian: • tumedate sametiste naastudega nahahäire nimega mustendav akantoos
Czech: Při vyšších dávkách nebo vyšších rychlostech vstřebávání se cesta NAD nasycuje a zvyšující se podíl perorální dávky dosahuje krevního oběhu nezměněn jako kyselina nikotinová.
Estonian: Suuremate annuste manustamisel või kiirema imendumise korral on NAD rada küllastuv ning üha suurem osa suukaudsest annusest jõuab vereringesse muutumatul kujul nikotiinhappena.
Czech: Biologická dostupnost s jídlem nebo bez jídla je alespoň 72 %, zjištěno na základě stanovení množství kyseliny nikotinové z podané dávky v moči.
Estonian: Biosaadavus koos toiduga või ilma manustamisel on vähemalt 72% nikotiinhappe annuse määramise järgi uriinis.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Riskijuhtimiskava peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohtuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Czech: Jako primární cholesterolémie se označují vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia korral on vere kolesteroolitasemed kõrged.
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Pelzont v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
Estonian: Ei ole teada, kas suurenenud risk müopaatia tekkeks on ka teistel Aasia patsientidel, kellele manustatakse Pelzont'i koos simvastatiiniga või esetimiibi/simvastatiiniga.
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Pelzont více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Estonian: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel kasutamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Pelzont'i manustada rohkem kui üks tund enne või rohkem kui neli tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist (vt lõik 4.5).
Czech: • léky používané ke snížení cholesterolu nazývané ‘statiny'.
Estonian: • kolesteroolisisaldust langetavad ravimid, mida nimetatakse „statiinideks".
Czech: Po perorálním podání laropiprantu značeného 14C lidem bylo přibližně 68 % podané dávky zjištěno ve stolici (převážně jako mateřská sloučenina, která zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou) a 22 % bylo zjištěno v moči (převážně ve formě metabolitů).
Estonian: Pärast 14C-laropiprandi suukaudset manustamist inimestele leiti umbes 68% annusest roojas (peamiselt muutumatul kujul, sisaldades imendumata toimeainet ja/või hüdrolüüsitud glükuroonhappe konjugaati) ja 22% uriinis (peamiselt metaboliitidena).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelzont u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Pelzont'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Pelzont pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Estonian: • Arst võib regulaarselt vereanalüüsid teha ka pärast Pelzont-ravi alustamist, et kontrollida teie maksatalitlust ning teiste kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Vyšetření Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Estonian: Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärset ja püsivat suurenemist (vt lõik 4.4).
Czech: Laropiprant potlačuje zrudnutí zprostředkované PGD2, které je spojeno s podáváním kyseliny nikotinové.
Estonian: Laropiprant pärsib PGD2 poolt vahendatud õhetuse teket, mis on seotud nikotiinhappe manustamisega.
Czech: Laropiprant: V souladu s charakteristikami léčiv primárně odstraňovaných metabolizací má středně závažná porucha jater na farmakokinetiku laropiprantu významný vliv, s nárůstem AUC a Cmax přibližně 2,8násobným, respektive 2,2násobným.
Estonian: Laropiprant: Kooskõlas peamiselt metabolismi teel elimineeruva ravimpreparaadi omadustega ei ole keskmise raskusega maksahaigusel olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale; AUC ja Cmax suurenevad vastavalt umbes 2,8 ja 2,2 korda.
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Pelzont studovány.
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavad toidulisandid: Vitamiinide või teiste (≥50 mg ööpäevas) nikotiinhapet (või nikotiinamiidi) sisaldavate toidulisandite kasutamist koos Pelzont'iga ei ole uuritud.