FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de las neoplasias se desarrollaron en el pulmón o en la cabeza y en el cuello.
Dutch: De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in de longen of het hoofd en de hals/nek.
Spanish: Reúna los suministros para la inyección.
Dutch: Verzamel de materialen voor de injectie.
Spanish: Reacción sistémica a la inyección y reacción localizada en el lugar de la inyección en pacientes adultos a los que se ha administrado la formulación subcutánea de Remsima
Dutch: Systemische injectiereactie en plaatselijke reactie op de plaats van injectie bij volwassen patiënten die Remsima subcutane formulering toegediend kregen
Spanish: En los ensayos clínicos, las infecciones se han notificado en un mayor porcentaje en pacientes pediátricos en comparación con pacientes adultos (ver sección 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infecties bij een grotere proportie van de pediatrische patiënten gemeld dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se deben realizar en todos los pacientes pruebas de diagnóstico adecuadas (por ejemplo, prueba cutánea de la tuberculina, radiografía de tórax, y/o Determinación de la Liberación de Interferón Gamma), (se pueden aplicar las recomendaciones locales).
Dutch: Adequate screeningtesten (bijvoorbeeld tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Spanish: En general, los pacientes que desarrollaron elevaciones de la ALT y AST fueron asintomáticos, y las alteraciones disminuyeron o desaparecieron, tanto ya fuera con una continuación o interrupción de infliximab, como modificando el tratamiento concomitante.
Dutch: Over het algemeen waren patiënten die ALAT- en ASAT-verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen bij zowel voortzetting als stopzetting van infliximab, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie.
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Remsima:
Dutch: Aanvangsdatum Remsima-behandeling:
Spanish: No hubo diferencia significativa entre el placebo e infliximab en el porcentaje de pacientes con cierre sostenido de todas las fístulas hasta la semana 54, en cuanto a síntomas como proctalgia, abscesos e infección del tracto urinario o en cuanto al número de fístulas de nueva aparición durante el tratamiento.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en infliximab wat betreft de proportie patiënten met aanhoudende sluiting van alle fistels tot en met week 54, wat betreft symptomen zoals proctalgia, abcessen en urineweginfectie, of wat betreft het aantal nieuw ontwikkelde fistels tijdens de behandeling.
Spanish: En caso de sufrir una sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben iniciar medidas de soporte, en función de los requisitos.
Dutch: In het geval van een overdosis moet de patiënt symptomatisch behandeld worden en dienen er zo nodig ondersteunende maatregelen ingesteld te worden.
Spanish: b n = 292. c El análisis se basó en pacientes con psoriasis de las uñas en la visita basal (81,8 % de los pacientes).
Dutch: b n = 292. c Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis in de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
Spanish: • Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre ponerse usted mismo/a una inyección.
Dutch: • Praat met uw arts als u vragen heeft over uzelf een injectie geven.
Spanish: Después de la inyección 12.
Dutch: Na de injectie 12.
Spanish: En lactantes expuestos al infliximab en el útero se ha notificado desenlace mortal, debido a la infección diseminada por Bacillus Calmette y Guérin (BCG), tras la administración de la vacuna BCG después del nacimiento.
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette Guérin (BCG)-infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
Spanish: Otros usos de los agentes infecciosos terapéuticos como bacterias vivas atenuadas (por ejemplo, la instilación en vejiga de BCG para el tratamiento del cáncer) pueden producir infecciones, incluso diseminadas.
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia, zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker), kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: A los pacientes tratados con Remsima se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Patiënten die met Remsima worden behandeld moeten de patiëntenherinneringskaart krijgen.
Spanish: Los otros casos se correspondían con distintas neoplasias, entre ellas neoplasias raras normalmente asociadas con inmunosupresión.
Dutch: In de andere gevallen ging het om verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con infliximab.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met infliximab.
Spanish: A las mujeres tratadas con Remsima, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
Dutch: Vrouwen die Remsima gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
Spanish: Respuesta en cuanto a fístulas (%) a Respuesta completa en cuanto a fístulas (%) b a Una reducción ≥50 % en el número de fístulas que drenan desde la evaluación basal durante un periodo ≥4 semanas.
Dutch: Fistelrespons (%) a Volledige fistelrespons (%) b a Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Remsima
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Remsima gebruikt
Spanish: Los datos que justifican el ajuste de dosis en artritis reumatoide proceden de los ensayos ATTRACT, ASPIRE y START.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan het ATTRACT-, ASPIRE- en START-onderzoek.
Spanish: La remisión clínica a la semana 8 fue del 33,3 % (17/51) medida por la puntuación para el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI).
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3% (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Spanish: Se produjo una reacción grave a la perfusión (<1 %) en un paciente con infliximab en monoterapia.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (<1%) voor bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
Spanish: En todos los casos, se interrumpió el tratamiento con infliximab y/o se inició otro tratamiento con una resolución completa de los signos y síntomas.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met infliximab gestopt en/of een andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
Spanish: Puede ponerse la inyección en los siguientes sitios:
Dutch: U kunt injecteren in:
Spanish: Remsima contiene sorbitol
Dutch: Remsima bevat sorbitol
Spanish: No hay información suficiente en relación al uso concomitante de infliximab con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que infliximab.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdige gebruik van infliximab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor infliximab wordt gebruikt.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos, son limitados.
Dutch: Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de la ALT ≥5 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir infliximab, y se debe realizar una investigación exhaustiva de la alteración.
Dutch: Als geelzucht en/of ALAT-verhogingen ≥ 5 maal de bovenste limiet van de normale waarde zich ontwikkelen, moet infliximab worden stopgezet en een grondig onderzoek naar de afwijking worden ingesteld.
Spanish: La formulación subcutánea de Remsima no está indicada para su administración intravenosa y se debe administrar únicamente mediante una inyección subcutánea.
Dutch: Remsima subcutane formulering is niet bedoeld voor intraveneuze toediening en mag alleen worden toegediend via een subcutane injectie.
Spanish: No caliente la jeringa utilizando fuentes de calor, como agua caliente o un microondas.
Dutch: Verwarm de spuit niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.
Spanish: Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Remsima.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Remsima moet blijven gebruiken.
Spanish: La variable principal de valoración en ambos ensayos fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una mejoría en el PASI ≥ 75 % desde el iniciohasta la semana 10.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat in week 10 ≥ 75% verbetering bereikte in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Spanish: Remsima pertenece a un grupo de medicamentos denominados "bloqueantes del TNF".
Dutch: Remsima behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44 % de los pacientes (454 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44% van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato solo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2 % en pacientes mayores de 65 años en comparación al 2,7 % en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met alleen methotrexaat was de incidentie van ernstige infecties 5,2% bij patiënten van 65 jaar en ouder vergeleken met 2,7% bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los niños que se trataron con infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos tratados con infliximab para la enfermedad de Crohn.
Dutch: Kinderen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn.
Spanish: Además, se observaron mejorías estadística y clínicamente significativas en la calidad de vida y estatura, así como una reducción significativa en el uso de corticosteroides, frente a la visita basal.
Dutch: Bovendien werden statistisch en klinisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven en lichaamslengte, alsmede een significante vermindering van het corticosteroïdengebruik, waargenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Spanish: a. Una vez que la jeringa esté vacía, levante lentamente el pulgar del émbolo hasta que la aguja quede completamente cubierta por el cubierta de la aguja.
Dutch: a. Nadat de spuit leeg is, til uw duim langzaam van de zuiger totdat de naald volledig bedekt is door de automatische naaldbeschermer.
Spanish: La idoneidad del paciente para el uso subcutáneo en el domicilio debe evaluarse y se debe aconsejar a los pacientes que informen a su profesional sanitario si experimentan síntomas de una reacción alérgica antes de administrar la siguiente dosis.
Dutch: Geschiktheid van de patiënt voor subcutaan thuisgebruik dient te worden beoordeeld en patiënten dienen te weten dat als ze symptomen hebben van een allergische reactie ze hun zorgverlener moeten informeren voordat ze de volgende dosis toedienen.
Spanish: La cifra moderada de embarazos expuestos a infliximab obtenida de forma prospectiva que resultaron en nacimiento vivo con desenlace conocido, suponen aproximadamente 1.100 expuestos durante el primer trimestre, y no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1.100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op onverwachte effecten op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida hasta 28 días a 2 °C-8 °C y durante 24 horas adicionales a 25°C, una vez fuera de la refrigeración.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond voor een duur van maximaal 28 dagen bij 2 °C - 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Remsima.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Remsima.
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7 %) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7%) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAIscore > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se evidenciaron respuestas PASI 50 significativas en la primera visita (semana 2) y respuestas en el PASI 75 en la segunda visita (semana 6).
Dutch: Bij de met infliximab behandelde patiënten waren significante PASI 50-responsen duidelijk te zien bij het eerste bezoek (week 2) en PASI 75-responsen bij het tweede bezoek (week 6).
Spanish: Las puntuaciones medias para DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) disminuyeron gradualmente con respecto al inicio en cada punto temporal hasta la Semana 54 en cada grupo de tratamiento (ver Tabla 5 y Tabla 6, respectivamente).
Dutch: De gemiddelde scores voor DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) namen in elke behandelingsgroep geleidelijk af op elk tijdspunt vanaf de baseline tot week 54 (zie respectievelijk tabel 5 en tabel 6).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7 %) de 60 pacientes tratados en C0168T72 y 22 (36,7 %) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
Dutch: Infecties werden gemeld bij 31 (51,7%) van de 60 in C0168T72 behandelde patiënten en 22 (36,7%) hadden orale of parenterale antimicrobiële behandeling nodig.
Spanish: El análisis de otros criterios de valoración de la eficacia mostró que el perfil de la eficacia de la formulación subcutánea de Remsima en comparación con la formulación intravenosa de Remsima en pacientes con AR era, por lo general, comparable en términos de actividad de la enfermedad medida mediante DAS28 (CRP y ESR) y la respuesta según ACR hasta la Semana 54.
Dutch: De analyse van andere werkzaamheidseindpunten toonde aan dat het werkzaamheidsprofiel van Remsima subcutane formulering vergeleken met Remsima intraveneuze formulering bij RA-patiënten over het algemeen vergelijkbaar was wat betreft ziekteactiviteit gemeten aan de hand van DAS28 (CRP en ESR) en ACR-respons tot week 54.
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Remsima.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Remsima te stoppen.
Spanish: En el seguimiento de la seguridad a largo plazo en los ensayos clínicos con infliximab, de hasta 5 años, que representan 6.234 años-paciente (3.210 pacientes), se notificaron 5 casos de linfoma y 38 casos de neoplasias no linfoma.
Dutch: Tijdens langdurige tot 5 jaar durende veiligheidsfollow-up van klinische onderzoeken met infliximab, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van non-lymfoom maligniteiten gemeld.
Spanish: Se usa en adultos para la siguiente enfermedad inflamatoria:
Dutch: Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekte:
Spanish: El medico debe garantizar el seguimiento apropiado de los pacientes para cualquier reacción sistémica a la inyección y reacción localizada en el lugar de la inyección después de administrar la inyección subcutánea inicial.
Dutch: De arts dient te zorgen voor gepaste opvolging van patiënten voor eventuele systemische injectiereacties en plaatselijke reacties op de injectieplaats nadat de eerste subcutane injectie is toegediend.
Spanish: En el sistema de por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • retrasar el daño en sus articulaciones,
Dutch: • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
Spanish: • Recipiente para desecho de objetos punzantes* *Artículos no incluidos en la caja.
Dutch: • Naaldencontainer* *Items die niet in de verpakking worden meegeleverd.
Spanish: Se analizó a los respondedores A la semana 14 (195/282) para evaluar la variable principal, que era el tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta (ver Tabla 7).
Dutch: Week 14-responders (195/282) werden geanalyseerd op het primaire eindpunt: de tijd vanaf randomisering tot het verdwijnen van de respons (zie Tabel 7).
Spanish: b. Siga presionando firmemente la pluma contra la piel y escuche el Segundo clic.
Dutch: b. Blijf de pen stevig op de huid drukken en wacht op de tweede luide ‘klik'.
Spanish: Inspeccione la jeringa.
Dutch: Inspecteer de spuit.
Spanish: Si lo hiciera, podría provocarse una lesión por un pinchazo de la aguja.
Dutch: Als u dit doet kunt u geprikt worden door de naald.
Spanish: Porcentaje de pacientes con curación de la mucosa
Dutch: Percentage patiënten met mucosale genezing
Spanish: Los pacientes deben buscar atención médica de inmediato si desarrollan síntomas de reacciones alérgicas graves (ver la sección 4.4).
Dutch: Patiënten moeten meteen medische hulp inroepen als ze symptomen krijgen van ernstige allergische reacties (zie rubriek 4.4).
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar con especial cuidado la relación beneficio/riesgo del tratamiento con infliximab.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met infliximab zorgvuldig worden afgewogen.
Spanish: Su médico comenzará su tratamiento con dos dosis de perfusión intravenosa de Remsima de 3 mg por cada kg de peso corporal (administradas en una vena, normalmente del brazo, durante un periodo de 2 horas).
Dutch: Uw arts zal uw behandeling beginnen met twee Remsima intraveneus infuusdoses van 3 mg voor elk kg lichaamsgewicht (toegediend in een ader, meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta clínica a la semana 8 fue del 73,3 % (44/60).
Dutch: De proportie patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3% (44/60).
Spanish: Medianac (Intervalo intercuartiles) Pacientes sin deterioro/pacientes evaluados (%)c
Dutch: Patiënten zonder verslechtering/ geëvalueerde patiënten (%)c
Spanish: Durante el tratamiento con Remsima se deben optimizar otros tratamientos concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
Dutch: Gedurende de behandeling met Remsima dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te zijn.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con infliximab se debe considerar detenidamente.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met infliximab dient zorgvuldig te worden overwogen.
Spanish: • Informe a su médico si va a tener alguna operación o intervención dental.
Dutch: • Vertel het uw arts als u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan.
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el periodo de inducción, el 9 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento.
Dutch: Van de patiënten die tijdens de inductieperiode geen infusiereactie kregen, had 9% een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode.
Spanish: En la última evaluación, el 57 % de los pacientes tratados con infliximab permaneció positivo para anti-dsADN.
Dutch: Bij de laatste evaluatie bleef 57% van de met infliximab behandelde patiënten positief voor anti-dsDNA.
Spanish: No se recomienda la administración subcutánea de Remsima para uso pediátrico y no se dispone de datos sobre el uso de Remsima administrado por vía subcutánea en la población pediátrica.
Dutch: Subcutane toediening van Remsima wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten en er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Remsima subcutaan toegediend bij pediatrische patiënten.
Spanish: La media de la vida media de eliminación osciló entre 11,3 días y 13,7 días para 120, 180 y 240 mg de infliximab subcutáneo administrado a sujetos sanos.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd varieerde van 11,3 dagen tot 13,7 dagen voor 120, 180 en 240 mg subcutane infliximab toegediend aan gezonde proefpersonen.
Spanish: Anticuerpos antinucleares (ANA)/Anticuerpos anti ADN de doble hélice (dsADN):
Dutch: Antinucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA) antistoffen
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta clínica y con respuesta clínica sostenida
Dutch: Percentage patiënten met een klinische respons en aanhoudende klinische respons
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 25°C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór reconstitutie bij maximaal 25 °C, zie rubriek 6.3.
Spanish: Lea detenidamente el Prospecto de Remsima antes de empezar a usar este medicamento.
Dutch: Lees de bijsluiter van Remsima zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.