FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular dos inibidores específicos da COX-2 pode aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser utilizada a menor dose diária efetiva na menor duração possível.
Hungarian: Mivel a specifikus COX-2 gátlók cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idejével emelkedhet, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi dózist kell alkalmazni.
Portuguese: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Česká Republika Pfizer PFE, spol. sr.o.
Portuguese: O valdecoxib é eliminado através de metabolismo hepático, com menos de 5% do valdecoxib na forma não alterada a ser recuperado na urina.
Hungarian: A valdekoxib a májmetabolizáció útján eliminálódik, melynek során a bevitt dózisnak kevesebb, mint 5%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Portuguese: Nos indivíduos idosos saudáveis a depuração oral aparente do valdecoxib apresentou-se diminuída, resultando numa exposição plasmática de valdecoxib superior em cerca de 40%, comparativamente a indivíduos jovens saudáveis.
Hungarian: Egészséges idős egyénekben a per os adagolt valdekoxib látszólagos clearence értéke csökkent, ami közel 40%-os plazmaexpozíció (AUC) emelkedéshez vezetett fiatal egészséges személyekhez viszonyítva.
Portuguese: Dynastat pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação (ver secção 5.1).
Hungarian: A Dynastat-kezelés elfedheti a lázat és a gyulladás egyéb tüneteit (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Dos doentes tratados com placebo, 270 doentes receberam placebo até 4 dias, 43 doentes até 5 dias, enquanto que apenas 3 doentes foram tratados até 6 dias e 2 doentes durante 7 dias ou mais.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek közül 270-en legfeljebb 4 napig, 43-an legfeljebb 5 napig kaptak placebót, és mindössze 3 beteget kezeltek legfeljebb 6 napig, 2 beteget pedig 7 napig vagy tovább placebóval.
Portuguese: A administração concomitante de parecoxib e heparina não afetou a farmacodinâmica da heparina (tempo parcial de tromboplastina ativada), comparativamente à heparina isolada.
Hungarian: Heparinnal együttadott parekoxib nem befolyásolta a heparin farmakodinamikáját (az aktivált parciális thromboplastin időt), összehasonlítva az önmagában adogolt heparinnal.
Portuguese: O médico deverá tomar as medidas apropriadas para a monitorização de quaisquer reações cutâneas graves decorrentes da terapêutica, nomeadamente, através de consultas adicionais.
Hungarian: A kezelőorvosnak megfelelő lépéseket kell tennie a terápia alatt előforduló bármilyen súlyos bőrreakció monitorozására.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Portuguese: Por esta razão, recomenda-se precaução quando se administrar Dynastat com medicamentos que sejam substratos da CYP2C19 (por exemplo, fenitoína, diazepam ou imipramina).
Hungarian: Ezért a Dynastat óvatosan adandó olyan gyógyszerekkel, amelyekről tudott, hogy a CYP 2C19 szubsztrátjai (pl. fenitoin, diazepám vagy imipramin).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação sobre conservação.
Hungarian: További tárolási információért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: • Pode sentir-se adormecido - a sua pele pode perder sensibilidade ao toque e à dor
Hungarian: • zsibbadás - bőre érzéketlenné válhat a fájdalomra és a tapintásra
Portuguese: Por isso, as terapêuticas antiagregante plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd az 5.1 pont).
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente abaixo referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com parecoxib.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik alább említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó a parekoxib-kezelés felfüggesztése.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por.
Portuguese: Dos doentes tratados com parecoxib, 317 doentes receberam parecoxib até 4 dias, 32 doentes até 5 dias, enquanto apenas 8 doentes foram tratados até 6 dias e 1 doente durante 7 dias ou mais.
Hungarian: A parekoxibbal kezelt betegek közül 317-en legfeljebb 4 napig, 32-en legfeljebb 5 napig kaptak parekoxibot, és mindössze 8 beteget kezeltek legfeljebb 6 napig, 1 beteget pedig 7 napig vagy tovább ezzel a készítménnyel.
Portuguese: A COX-2 foi identificada nos tecidos envolventes de úlceras gástricas no homem, mas a sua importância na cicatrização da úlcera não está ainda estabelecida.
Hungarian: Emberben a COX-2-t kimutatták gyomorfekély körüli szövetben, de a fekélygyógyulásban ennek relevanciáját még nem igazolták.
Portuguese: • Pessoas a tomar fluconazol.
Hungarian: • flukonazolt (gombaellenes szer) szedők.
Portuguese: Três dos seis acontecimentos tromboembólicos cardiovasculares observados no grupo que fez tratamento com placebo/valdecoxib ocorreram durante o período de tratamento com placebo; estes doentes não foram tratados com valdecoxib.
Hungarian: A placebo/valdekoxib kezelési csoportban a hat közül három cardiovascularis thromboemboliás esemény a placebo kezelési időszakban jelentkezett; ezek a betegek nem kaptak valdekoxibot.
Portuguese: A duração média (DP) do tratamento foi de 4,1 (0,4) dias para o parecoxib e de 4,2 (0,5) dias para o placebo, o intervalo foi de 4-7 dias para o parecoxib e de 4-9 dias para o placebo.
Hungarian: A kezelés időtartamának átlaga 4,1 (szórás: 0,4) nap volt parekoxib esetén és 4,2 (szórás: 0,5) nap placebo esetén, az időtartam parekoxib esetén 4 és 7 nap között, placebo esetén 4 és 9 nap között változott.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular dos inibidores específicos da cicloxigenase-2 (COX-2) pode aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser utilizada a menor dose diária efetiva na menor duração possível.
Hungarian: Mivel a specifikus ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idejével emelkedhet, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi dózist kell alkalmazni.
Portuguese: O parecoxib na forma inalterada não foi detetado na urina e apenas ligeiros vestígios foram detetados nas fezes.
Hungarian: Változatlan formában maradt parekoxibot a vizeletben nem, a székletben pedig csak nyomokban találtak.
Portuguese: Foi demonstrado que em animais a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas, incluindo parecoxib, tem como consequência o aumento de perda pré e pós-implantação e da mortalidade embrio-fetal (ver secções 5.1 e 5.3).
Hungarian: Állatoknak adott prosztaglandinszintézis-gátlókról, köztük a parekoxibról kimutatták, hogy növelik a pre- és a posztimplantációs veszteséget és az embryo-foetalis letalitást (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Portuguese: No grupo em tratamento com parecoxib/valdecoxib detetou-se um aumento significativo (p=0,033) da incidência de acontecimentos cardiovasculares/tromboembólicos (2,0%), comparativamente com o grupo em tratamento com placebo/placebo (0,5%).
Hungarian: A parekoxib/valdekoxib kezelési csoportban a cardiovascularis/thromboemboliás kategóriában az események szignifikánsan (p = 0,033) nagyobb gyakoriságát mutatták ki (2,0%) a placebo/placebo kezelési csoporthoz (0,5%) képest.
Portuguese: Nos estudos de curta duração (7 dias), a incidência de úlceras gastroduodenais ou erosões observadas através de endoscopia em indivíduos saudáveis jovens e idosos ( 65 anos de idade) em que se administrou Dynastat (5-21%), embora superior à do placebo (5-12%), foi estatística e significativamente inferior à incidência observada com AINEs (66-90%).
Hungarian: Rövid ideig tartó (7 napos) vizsgálatokban megállapították, hogy Dynastat-tal kezelt egészséges fiatalok és idősek (≥ 65 éves) esetében az endoszkópiásan diagnosztizált fekélyek vagy erózió gyakorisága (5-21%) habár nagyobb volt, mint a placeboval kezelteknél (5-12%), de statisztikailag szignifikánsan kisebb, mint az megfigyelhető volt a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásánál (66
Portuguese: O primeiro efeito analgésico percetível ocorreu em 7-13 minutos, com analgesia com significado clínico demonstrada em 23-39 minutos e um efeito máximo nas 2 horas após a administração de doses únicas de 40 mg de Dynastat por via intravenosa ou intramuscular.
Hungarian: Az első érzékelhető analgetikus hatás 7-13 perc múlva, a klinikailag már jelentős fájdalomcsillapító hatás 23-39 perc múlva jelentkezik, míg a hatás maximumát, a beadást követően 2 órán belül éri el az egyszeri 40 mg iv.
Portuguese: • se já teve reações alérgicas graves (em particular, reações cutâneas graves) a outros medicamentos
Hungarian: • ha bármilyen gyógyszer súlyos allergiás reakciót (különösen, ha súlyos bőrreakciót) váltott ki,
Portuguese: Estudos realizados noutro tipo de cirurgia, excluindo a cirurgia de bypass da artéria coronária, incluíram doentes com classe I-III de estado físico da American Society of Anaesthesiology (ASA).
Hungarian: A CABG műtéteken kívüli egyéb műtéti beavatkozások során végzett klinikai vizsgálatokba csak American Society of Anaesthesiology (ASA) szerinti I-III fizikai státuszú betegeket vontak be.
Portuguese: Processo de reconstituição
Hungarian: Elkészítési folyamat
Portuguese: Como todos os AINEs, parecoxib pode levar ao aparecimento de novos casos de hipertensão ou ao agravamento da hipertensão pré-existente, podendo qualquer um destes casos contribuir para o aumento da incidência de acontecimentos cardiovasculares.
Hungarian: Mint minden nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer, a parekoxib újonnan kialakuló hypertoniához vagy a korábban már meglévő hypertonia súlyosbodásához vezethet, melyek bármelyike hozzájárulhat a cardiovascularis események gyakoribb előfordulásához.
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante do valdecoxib não teve efeito clinicamente significativo no metabolismo hepático ou intestinal mediado pelo CYP3A4 do midazolam administrado por via oral.
Hungarian: Továbbá a valdekoxibnak nem volt klinikailag szignifikáns hatása a per os alkalmazott midazolám hepatikus vagy intestinalis CYP 3A4 által mediált metabolizmusára sem.
Portuguese: Os dados obtidos dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo após a utilização de inibidores da síntese das prostaglandinas no início da gravidez.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátlók növelik a spontán vetélés kockázatát.
Portuguese: • Tornozelos, pernas e pés podem inchar (retenção de líquidos)
Hungarian: • boka-, láb-, ujjduzzanat (vízvisszatartás)
Portuguese: Para instruções de reconstituição deste medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pontban.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Portuguese: • Fenitoína ou carbamazepina - utilizados na epilepsia
Hungarian: • fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
Portuguese: Tal como com outros medicamentos que inibem a síntese das prostaglandinas, observou-se retenção de líquidos e edema em alguns doentes tratados com parecoxib.
Hungarian: A prosztaglandinszintézist gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, a parekoxibot szedő betegek egy részénél folyadékretenciót és oedemát figyeltek meg.
Portuguese: A experiência clínica no tratamento com Dynastat superior a três dias é limitada.
Hungarian: Három napon túli Dynastat kezeléssel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Portuguese: O valdecoxib é eliminado por metabolismo hepático extenso, com envolvimento de diferentes vias, incluindo as isoenzimas do citocromo P 450 (CYP) 3A4 e CYP2C9 e glucuronoconjugação (cerca de 20%) da parte sulfonamida.
Hungarian: A valdekoxibot kiterjedt májmetabolizmus jellemzi, több lehetséges reakcióúttal, beleértve a citokróm P450 (CYP) függő (CYP 3A4 és CYP 2C9) izoenzimek, és a szulfonamid csoport glükuronidációját is (20%).
Portuguese: Dynastat não foi estudado noutros procedimentos de revascularização cardiovascular, para além da cirurgia de bypass da artéria coronária.
Hungarian: Dynastat-ot nem vizsgálták a coronaria bypass graft (CABG) műtéteken kívül egyéb cardiovascularis revaszkularizációs beavatkozások során.
Portuguese: Vias de administração que não sejam IV ou IM (por exemplo, intra-articular, intratecal) não foram estudadas e não devem ser utilizadas.
Hungarian: és im. alkalmazáson kívül más alkalmazási módokat (pl. intraarticularis, intrathecalis) nem vizsgáltak, azok nem alkalmazhatók.
Portuguese: Tem sido sugerido que a administração concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ciclosporina ou tacrolímus aumenta o efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolímus devido aos efeitos dos AINEs nas prostaglandinas renais.
Hungarian: Úgy tűnik, a nem-szteroid gyulladásgátlók ciklosporinnal vagy takrolimusszal együtt adva növelik a ciklosporin és a takrolimusz nefrotoxikus hatását a nem-szteroid gyulladásgátlók renális prosztaglandinokra kifejtett hatása miatt.
Portuguese: • se já teve alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou a inibidores da COX-2.
Hungarian: • ha allergiás reakciója volt acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más nem-szteroid gyulladásgátló vegyület (pl. ibuprofén) vagy COX-2 gátló gyógyszerek szedése során.
Portuguese: Uma vez que a inibição da síntese de prostaglandina pode resultar na deterioração da função renal e em retenção de líquidos, recomenda-se precaução quando Dynastat é administrado a doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.2) ou hipertensão, ou nos doentes com função cardíaca ou hepática comprometida ou com outras situações predisponentes para retenção de líquidos.
Hungarian: Mivel a prosztaglandin-szintézis gátlása a vesefunkció romlását és folyadékretenciót okozhat, körültekintéssel adható a Dynastat vesekárosodott vagy magas vérnyomásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2 pont) vagy azoknak, akiknél a csökkent szív- vagy májfunkció vagy más prediszponáló állapot miatt folyadékretenció léphet fel.
Portuguese: A terapêutica com parecoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Hungarian: A parekoxibkezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Portuguese: • Anorexia (perda de apetite)
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)
Portuguese: O sistema de administração IV deverá ser lavado com uma solução de compatibilidade conhecida antes e após a injeção de Dynastat (ver secção 6.6).
Hungarian: szereléket a Dynastat beadása előtt és után alaposan át kell öblíteni egy olyan oldattal, amelyről ismert, hogy a Dynastat-tal kompatibilitis (lásd 6.6 pont).
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizar (vigiar) a sua tensão arterial durante o tratamento com Dynastat.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Dynastat-kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön vérnyomását.
Portuguese: Antecedentes de qualquer tipo de reações alérgicas graves a medicamentos, em particular reações alérgicas cutâneas como a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, ou doentes com hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: Bármilyen súlyos allergiás gyógyszerreakció a kórtörténetben, különös tekintettel a bőrreakciókra, mint például Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis, erythema multiforme vagy ismert szulfonamid túlérzékenységgel rendelkező betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Hungarian: Pfizer Innovation AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Portuguese: • Insuficiência cardíaca
Hungarian: • szívelégtelenség
Portuguese: Neste caso, é aconselhável hidratar os doentes antes do início do tratamento com Dynastat.
Hungarian: Ilyen esetben a Dynastat-kezelés megkezdése előtt a beteg rehidrálása javasolt.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída tem sido demonstrada até 24 horas a 25ºC.
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat fizikai-kémiai stabilitása 25°C-on 24 órán át bizonyított.
Portuguese: Parecoxib poderá provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante o último trimestre de gravidez porque, tal como outros medicamentos que inibem as prostaglandinas, pode causar encerramento prematuro do canal arterial ou inércia uterina (ver secções 4.3, 5.1 e 5.3).
Hungarian: A parekoxib vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz, ha a terhesség utolsó trimeszterében alkalmazzák, mivel mint a prosztaglandin más ismert gátlói, a ductus arteriosus idő előtti záródását vagy uterus inertiat idézhet elő (lásd 4.3, 5.1 és 5.3 pont).
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a necessidade de monitorizar a função renal deve ser avaliada no início do tratamento concomitante e, depois, periodicamente.
Hungarian: Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását, továbbá az egyidejű kezelés elején és később is rendszeresen fel kell mérni, hogy szükség van-e a vesefunkció monitorozására.
Portuguese: Colapso circulatório, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia
Hungarian: A keringés összeomlása, pangásos szívelégtelenség, tachycardia
Portuguese: A exposição plasmática (AUC e Cmax) do valdecoxib aumentou (38% e 24%, respetivamente) quando administrado concomitantemente com o cetoconazol (inibidor da CYP3A4), no entanto, normalmente não é necessário ajuste da dose nos doentes tratados com cetoconazol.
Hungarian: Ugyanígy emelkedett a valdekoxib plazmaexpozíciója (AUC-érték 38%-kal illetve Cmax-érték 24%kal) ketokonazollal (CYP3A4 inhibitor) való együttadásakor, azonban dózismódosításra általában nincs szükség a beteg egyidejű ketokonazolkezelése esetén.
Portuguese: A exposição plasmática do valdecoxib no estado estacionário, quando ajustada para o peso corporal, foi 16% superior na mulher idosa, comparativamente ao homem idoso (ver secção 4.2).
Hungarian: Testtömeg kg szerint adagolva a valdekoxib dinamikus egyenesúlyi plazmaexpozíciója 16%-kal volt nagyobb idős nőkben idős férfiakhoz viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Eles irão dissolver o pó antes de lhe administrarem a injeção e irão administrar a solução numa veia ou músculo.
Hungarian: Az injekció beadását megelőzően feloldják a port, majd az injekciót vénába vagy izomba adják be.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de parecoxib nestes doentes.
Hungarian: Ezért a parekoxib alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Portuguese: Solventes para reconstituição Reconstituir Dynastat 40 mg com 2 ml de solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).
Hungarian: Oldószerek az elkészítéshez A Dynastat 40 mg feloldását 2 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal végezze.
Portuguese: Tal como com outros fármacos que inibem a cicloxigenase/síntese das prostaglandinas, a administração de Dynastat não está recomendada na mulher que deseje engravidar (ver secções 4.3, 5.1 e 5.3).
Hungarian: A Dynastat, mint bármely más ismert ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátló, nem javasolt olyan nőknek, akik teherbe kívánnak esni (lásd 4.3, 5.1 és 5.3 pont).
Portuguese: • Batimento acelerado ou irregular do coração
Hungarian: • szapora vagy szabálytalan szívverés
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved,
Portuguese: Desta forma, o parecoxib deve ser utilizado com precaução em doentes com função cardíaca comprometida, edema pré-existente ou com outras condições predisponentes para, ou agravadas pela, retenção de líquidos, incluindo doentes a receber tratamentos com diuréticos ou com risco de hipovolemia.
Hungarian: Ezért a parekoxib óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek a szívműködése károsodott, akiknél korábban már meglévő oedema vagy olyan egyéb állapot áll fenn, amely folyadékretencióra hajlamosít vagy melyet a folyadékrentenció súlyosbít, beleértve a diuretikum-kezelésben részesülőket vagy azokat, akik egyéb okból a hypovolaemia kockázatának vannak kitéve.
Portuguese: • Não se recomenda a reconstituição com Água Esterilizada para preparações injetáveis porque a solução resultante não é isotónica.
Hungarian: • Az elkészítéshez steril, injekcióhoz való víz mint oldószer nem ajánlott, mert az így nyert oldat nem izotóniás.
Portuguese: A diferença na atividade antiagregante plaquetária entre alguns AINEs inibidores da COX-1 e inibidores seletivos da COX-2 poderá ser de relevância clínica em doentes com risco de reações tromboembólicas.
Hungarian: Néhány COX-1 gátló nem-szteroid gyulladásgátló és a szelektív COX-2 gátlók thrombocytaaggregációt gátló hatásának különbözősége klinikailag jelentős lehet thromboemboliás reakciók szempontjából veszélyeztetett betegekben.
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor seletivo da cicloxigenase-2 (COX-2) deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: Szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló minden egyes beteg esetében a teljeskörű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: • Se tiver algum sinal de hemorragia do estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue
Hungarian: • ha a gyomor- vagy bélvérzés bármilyen jele tapasztalható, pl. széklete fekete vagy vérrel festett, vagy vért hány.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (nível 7-9 da escala Child-Pugh), o tratamento deve ser iniciado com metade da dose recomendada de Dynastat e a dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg, uma vez que nestes doentes, a exposição ao valdecoxib foi mais do dobro (130%).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh érték 7-9) esetén a Dynastat kezelést a szokásos adag felével kell kezdeni és a maximális napi adagot is 40 mg-ra kell csökkenteni, mivel a valdekoxib expozíciója több mint a duplája (130%) volt ezekben a betegekben.
Portuguese: Estas diminuições não são consideradas clinicamente significativas uma vez que a Cmax do valdecoxib é comparável, após administração do parecoxib por via intramuscular e intravenosa.
Hungarian: Ez a csökkenés azonban klinikailag nem jelentős mivel a valdekoxib Cmax értéke összevethető a parekoxib im. illetve iv.
Portuguese: • Se desenvolver erupção na pele ou ulceração em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, pele, boca, olhos, face, lábios ou língua), ou qualquer outro sinal de uma reação alérgica como erupção na pele, edema (ou inchaço) da face, dos lábios ou da língua, que podem causar respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou engolir - isto ocorre raramente
Hungarian: • ha kiütés vagy fekélyesedés jelentkezik testének bármely részén (pl. bőr, száj, szem, arc, ajak vagy nyelv), vagy allergiás reakció bármely más jele mutatkozik, mint például bőrkiütés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, mely ziháló légzést okozhat, nehézlégzés vagy nyelési nehézség - ez ritkán fordul elő,
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Dynastat:
Hungarian: A Dynastat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Portuguese: Dynastat não deverá ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem kaphatnak Dynastat-ot.