FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav je bilo sprejeto, da ta ukrep nima napovedne vrednosti na tveganje za razvoj resne in potencialno usodne poškodbe jeter, je znanstvena svetovalna skupina menila, da je treba kot previdnostni ukrep priporočiti prekinitev zdravljenja, kadar ravni ALT ali AST pri bolnikih presežejo trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti.
Croatian: SAG je zaključio da bi kao mjeru opreza trebalo preporučiti prekid liječenja ako razine ALT-a ili AST-a u bolesnika više od tri puta premaše gornju granicu normalnih vrijednosti, iako se priznaje da ova mjera nema prediktivnu vrijednost za rizik od razvoja teškog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre.
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Croatian: Za to je potrebno otprilike 30 minuta.
Slovenian: 96 do 144 tednov
Croatian: 96 do 144 tjedna
Slovenian: • misli o samopoškodovanju ali samomoru
Croatian: • misli o samoranjavanju ili samoubojstvu
Slovenian: Slišali boste, ko se bo začelo klikanje.
Croatian: Čut ćete da je započeo zvuk klikanja.
Slovenian: Mediana trajanja je bila med skupinami zdravljenja podobna.
Croatian: Medijan trajanja bio je sličan između skupina liječenja.
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. julij 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2016.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje monoklonsko protitelo.
Croatian: To je vrsta lijeka pod nazivom monoklonsko protutijelo.
Slovenian: poslabšanje za 3,0 točke izboljšanje za 1,0 točko p=0,0008
Croatian: pogoršanje od 3,0 boda poboljšanje od 1,0 bod p=0,0008
Slovenian: Ne spreminjajte ničesar, če vam tako ne naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte ništa mijenjati osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovenian: Preberite in upoštevajte nasvete v poglavju 7.
Croatian: Pročitajte i slijedite savjete dane u dijelu 7.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Croatian: Nije utvrđeno odgovaraju li ti bolesnici drugačije u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Slovenian: • neobičajen občutek žalosti, brezupa ali nezadovoljstva s seboj
Croatian: • osjećaj neuobičajene tuge, beznađa ili nezadovoljstva sobom
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Croatian: To je normalno i neće utjecati na Vašu dozu.
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000) • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: • vrlo rijetko (<1/10 000) • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći da li Vam bolest dopušta da sigurno upravljate vozilima i radite sa strojevima.
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
Croatian: Nemojte dirati iglu.
Slovenian: Vključevati mora naslednje elemente: • pred (ponovnim) začetkom zdravljenja, potrditev:
Croatian: Obrazac mora uključivati sljedeće: • prije početka/ponovnog početka liječenja, potvrditi:
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Rizik za novorođenčad/ dojenčad ne može se isključiti.
Slovenian: Po do 12-tedenskem obdobju okrevanja so opazili dokaze reverzibilnosti.
Croatian: Nakon razdoblja oporavka do 12 tjedana, bilo je dokaza reverzibilnosti.
Slovenian: • potrebni previdnosti glede sočasne uporabe drugih hepatotoksičnih zdravil;
Croatian: • potrebu opreznog postupanja s obzirom na istodobnu primjenu drugih hepatotoksičnih lijekova
Slovenian: Preglednica 5 in sliki 1-2 prikazujeta rezultate študije DECIDE.
Croatian: Tablica 5 i slike 1-2 prikazuju rezultate ispitivanja DECIDE.
Slovenian: Morda bodo dodane nove informacije.
Croatian: Možda ima novih informacija.
Slovenian: Te informacije ne morejo nadomestiti pogovora z zdravnikom ali medicinsko sestro o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju.
Croatian: Ove informacije ne zamjenjuju razgovor s liječnikom ili medicinskom sestrom o Vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo Zelo aktivna bolezen je bila opredeljena kot sledi:
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visoko aktivnom bolesti Visoko aktivna bolest definirana je kako slijedi:
Slovenian: Čeprav se humani IgG izloča v materino mleko, objavljeni podatki kažejo, da protitelesa v materinem mleku ne vstopajo v obtok pri novorojencu in dojenčku v znatnih količinah.
Croatian: Iako se ljudski IgG izlučuje u ljudsko mlijeko, objavljeni podaci pokazuju da protutijela iz majčinog mlijeka ne ulaze u cirkulaciju novorođenčeta i dojenčeta u znatnim količinama.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabiti, če:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti ako:
Slovenian: Pomembno je, da te krvne preiskave ne izpustite.
Croatian: Vrlo je važno da ne propustite ove krvne testove.
Slovenian: Čas v študiji (tedni)
Croatian: Vrijeme u ispitivanju (tjedni)
Slovenian: - če ste kadar koli imeli tuberkulozo (imenovano tudi TB) ali živite na območju, kjer so okužbe s TB pogoste, imate lahko večje tveganje za TB.
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu (koja se naziva i TB) ili živite na području na kojem su tuberkulozne infekcije uobičajene, možda ste izloženi većem riziku od tuberkuloze.
Slovenian: Opozorilo!
Croatian: Upozorenje!
Slovenian: • bolnikovi podatki, podpis in datum;
Croatian: • podatke o bolesniku, potpis i datum
Slovenian: Preverite rok uporabnosti.
Croatian: Provjerite rok valjanosti.
Slovenian: Ko je igla vbodena, spustite kožo.
Croatian: Nakon što je igla ubodena, otpustite kožu.
Slovenian: Poročane izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da:
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je:
Slovenian: * Pogostnost in zmanjšanje tveganja/opazovani dogodki se izračunajo na obdobje do 144 tednov.
Croatian: * Stope i smanjenja rizika/ishodi izračunati su tijekom razdoblja liječenja do 144 tjedna.
Slovenian: Za študijo DECIDE sta bila potrebna vsaj 2 recidiva (med katerim je bil en klinični recidiv) v predhodnih 3 letih.
Croatian: Za DECIDE su bila potrebna barem 2 relapsa (od kojih je jedan bio klinički relaps) u prethodne 3 godine.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah:
Croatian: Incidencija nuspojava izražena je prema sljedećim kategorijama:
Slovenian: Daklizumab nima vpliva na perinatalni in postnatalni razvoj potomcev od rojstva do 6 mesecev starosti.
Croatian: Daklizumab nije imao utjecaja na peri- i postnatalni razvoj mladunčadi od rođenja do 6 mjeseci života.
Slovenian: Izguba mielina se imenuje demielinizacija.
Croatian: Ovaj gubitak mijelina naziva se demijelinizacija.
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne)
Croatian: • infekcija kože (folikulitis, akne)
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v popek.
Croatian: Nemojte injicirati izravno u pupak.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam.
Croatian: Nemojte zamrzavati ili izlagati visokim temperaturama.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina)
Croatian: • povećanje tjelesne temperature (vrućica)
Slovenian: Stopnja okužb in resnih okužb se sčasoma ni povečala.
Croatian: Stopa infekcija i ozbiljnih infekcija nije se povećavala s vremenom.
Slovenian: Interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrogramov
Croatian: Interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma
Slovenian: Nizka raven vrste belih krvnih celic (imenovani limfociti):
Croatian: Niska razina jedne vrste bijelih krvnih stanica (nazivaju se limfocitima):
Slovenian: Velikost imunskega odziva na sezonsko cepivo proti gripi in delež bolnikov s serokonverzijo in serozaščito je bil skladen s tistim pri populaciji zdravih prostovoljcev.
Croatian: Veličina imunološkog odgovora na cjepivo protiv sezonske gripe i udio bolesnika sa serokonverzijom i serozaštitom bili su u skladu s onima zabilježenima kod populacije zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Na primer, injicirajte si ga prvi dan vsakega meseca.
Croatian: Na primjer, injicirajte prvog dana u mjesecu.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju pri sobni temperaturi glejte poglavje 6.3.
Croatian: Za dodatne informacije o čuvanju na sobnoj temperaturi, vidjeti dio 6.3.
Slovenian: Poskušajte si določiti dan za to vsak mesec.
Croatian: Pokušajte se pridržavati određenog dana svakog mjeseca za to.
Slovenian: Navodila na hrbtni strani 
Croatian: Upute na poleđini 
Slovenian: Zaradi tega živci prenehajo delovati pravilno.
Croatian: To sprječava živce da rade normalno.
Slovenian: Rasa Razlik v farmakokinetiki med zdravimi japonskimi in belskimi prostovoljci niso opazili.
Croatian: Rasa Nisu opažene razlike u farmakokinetici između zdravih dobrovoljaca japanskog podrijetla i bijele rase.
Slovenian: Odmerke do te ravni so bolniki dobro prenašali brez dokazov akutne toksičnosti.
Croatian: Doze do te razine se dobro podnose bez ikakvih dokaza akutne toksičnosti.
Slovenian: Ta majhen volumen porazdelitve kaže, da je daklizumab primarno omejen na ožilje in intersticijski prostor.
Croatian: Taj mali volumen distribucije pokazuje da je daklizumab prvenstveno ograničen na krvožilni i intersticijski prostor.
Slovenian: Nato pa nadaljujte kot normalno z injiciranjem na vaš običajni dan.
Croatian: Zatim nastavite po normalnom rasporedu, pridržavajući se svog uobičajenog dana injekcije.
Slovenian: S to roko ne pritiskajte na držalo za prste.
Croatian: Pobrinite se da tom rukom ne pritiskate hvatište za prste.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC) v teh študijah so bile v razponu od 55- do 140-krat večje od opaženih pri kliničnih odmerkih.
Croatian: Izloženosti (AUC) u tim ispitivanjima kretale su se u rasponu od 55 do 140 puta veće od one koja je opažena pri kliničkoj dozi.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake 'EXP'.
Slovenian: Kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev potem.
Croatian: Čuvajte ovu karticu uz sebe tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon toga.
Slovenian: Zdravila Zinbryta ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Croatian: Zinbryta se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Redno izvajanje teh krvnih preiskav je zelo pomembno.
Croatian: Vrlo je važno da redovno obavljate ove krvne testove.
Slovenian: Farmakokinetika daklizumaba je dobro opisana v dvoprostornem modelu z absorpcijo in izločanjem prvega reda.
Croatian: Farmakokinetika daklizumaba dobro je opisana modelom s dva odjeljka s apsorpcijom i eliminacijom prvog reda.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC01
Slovenian: Simptomi lahko po recidivu povsem izginejo, toda sčasoma nekatere težave med recidivi ostanejo in ovirajo vsakodnevne dejavnosti.
Croatian: Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon relapsa, ali, s vremenom, neki problemi mogu ostati između relapsa i ometati dnevne aktivnosti.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj za študijo DECIDE so dokazali skladne učinke zdravljenja v podskupini z zelo aktivno boleznijo.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja DECIDE pokazali su dosljedni učinak liječenja u podskupini visoko aktivne bolesti.
Slovenian: Učinka na razvoj fetusa in dokazov o teratogenosti ni bilo.
Croatian: Nije bilo utjecaja na razvoj fetusa i nije bilo dokaza teratogenosti.
Slovenian: Potem morate stopiti v stik z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Croatian: Tada se morate obratiti liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli tuberkulozo ali ki živijo na endemičnih področjih te bolezni, so pred začetkom zdravljenja potrebne preiskave za aktivno tuberkulozo, bolnike pa je treba med zdravljenjem spremljati.
Croatian: U bolesnika koji su imali tuberkulozu ili koji žive u endemskim područjima bolesti, prije početka liječenja treba provesti probir na aktivnu tuberkulozu, a bolesnike treba nadzirati tijekom liječenja.
Slovenian: • ime in podpis zdravnika, ki predpisuje zdravilo, in datum.
Croatian: • ime i prezime liječnika koji je propisao lijek, potpis i datum.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri koli resen neželeni učinek.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako dobijete bilo koju ozbiljnu nuspojavu.
Slovenian: Skupno število limfocitov se je vrnilo na izhodiščne ravni približno 8 do 12 tednov po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta (150 mg).
Croatian: Ukupni broj limfocita vratio se na početne razine približno 8-12-tjedana nakon zadnje doze Zinbryte (150 mg).
Slovenian: V nobenem primeru ne uporabite dveh injekcij odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Croatian: U svakom slučaju, nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Slovenian: Najpogostejše kožne reakcije so bile izpuščaj, dermatitis in ekcem.
Croatian: Najčešće kožne reakcije bile su osip, dermatitis i ekcem.
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Croatian: U ispitivanju DECIDE (vidjeti dio 5.1), bolesnici su testirani na protutijela na lijek (daklizumab) u 4. tjednu i otprilike svaka 3 mjeseca nakon toga.
Slovenian: Vendar pa učinek zdravila Zinbryta na druga cepiva (živa cepiva) ni znan.
Croatian: Međutim, učinak Zinbryte na druga cjepiva (živa cjepiva) nije poznat.
Slovenian: Neželenih učinkov ne poskušajte zdraviti sami.
Croatian: Nemojte pokušati sami liječiti nijednu nuspojavu.
Slovenian: Zgodovina bolezni
Croatian: Povijest bolesti
Slovenian: Daklizumab so odkrili v mleku 11/14 opic v laktaciji v ravneh, ki so bile < 0,122 % ravni v serumu matere, brez neželenih učinkov pri potomcih.
Croatian: Daklizumab je otkriven u mlijeku 11/14 ženki majmuna u laktaciji na razinama koje su bile <0,122% od razina u serumu majke, bez nuspojava opaženih u mladunčadi.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko zmanjša raven belih krvnih celic, zato boste vsake 3 mesece opravljali krvne preiskave.
Croatian: Zinbryta može smanjiti razinu tih bijelih krvnih stanica pa ćete morati testirati krv svaka 3 mjeseca.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zinbryta na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zinbryta u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući i komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Slovenian: • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Croatian: • upaljeni ili povećani limfni čvorovi (limfadenopatija, limfadenitis)
Slovenian: • okužba pljuč (npr. pljučnica, bronhitis) Znižano število rdečih krvničk (avtoimunska hemolitična anemija):
Croatian: • infekcija pluća (npr. upala pluća, bronhitis) Nizak broj crvenih krvnih stanica (autoimuna hemolitična anemija):
Slovenian: Pri večini bolnikov so bila povišanja blaga, pod ali do 3 x ULN, in so spontano izzvenela.
Croatian: U većine bolesnika povišenja su bila blaga, do 3 x GGN ili manje, i nestala su spontano.
Slovenian: Kronično dajanje daklizumaba pri vseh odmerkih je povečalo incidenco izsledkov na koži (v primerjavi z opaženimi pri kontrolnih živalih).
Croatian: Kronična primjena daklizumaba pri svim dozama povećala je incidenciju nalaza na koži (u odnosu na one opažene kod kontrolnih životinja).
Slovenian: Lahko se poškodujete z iglo ali pa se napolnjeni injekcijski peresnik lahko zaklene.
Croatian: Možete se ozlijediti iglom ili se brizgalica može zakočiti.
Slovenian: Najpogostejše vrste okužb so bile okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe.
Croatian: Najčešće vrste infekcija bile su infekcije gornjih dišnih putova i virusne infekcije.
Slovenian: Ljudje z recidivno MS imajo ponavljajoče napade (recidive) simptomov, ki jih povzročajo nepravilno delujoči živci.
Croatian: Osobe s relapsnom multiplom sklerozom imaju ponavljane napade (relapse) simptoma uzrokovanih neispravnim radom živaca.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Zinbryta na plodnost pri ljudeh.
Croatian: Nema podataka o učincima Zinbryte na ljudsku plodnost.
Slovenian: Pri MS telesni imunski sistem povzroča vnetje, ki poškoduje zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v osrednjem živčnem sistemu (vključno z možgani in hrbtenjačo).
Croatian: U multiploj sklerozi imunološki sustav tijela uzrokuje upalu koja oštećuje zaštitnu ovojnicu (pod nazivom mijelin) oko živaca u središnjem živčanom sustavu (uključujući mozak i leđnu moždinu).
Slovenian: Če ste starejši od 55 let, vam lahko zdravnik kljub temu predpiše zdravilo Zinbryta.
Croatian: Ako ste stariji od 55 godina, liječnik Vam još uvijek može propisati Zinbrytu.
Slovenian: • driska, ki ne mine
Croatian: • proljev koji ne prolazi
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah pri opicah niso opazili preneoplastičnega ali neoplastičnega tkiva.
Croatian: U dva 9-mjesečna ispitivanja u majmuna nije bila uočena pojava preneoplastičnih ili neoplastičnih tkiva.
Slovenian: • kontraindikaciji pri vseh bolnikih z obstoječo boleznijo jeter ali okvaro jeter;
Croatian: • kontraindikaciju u svih bolesnika s postojećom bolesti jetre ili oštećenjem jetre
Slovenian: • spremembe na krvi (anemija), zaradi česar ste lahko šibki
Croatian: • proljev • promjene u krvi (anemija), koje mogu uzrokovati da se osjećate slabo
Slovenian: Tudi če prej še niste imeli težav z jetri, bo vaš zdravnik opravil krvne preiskave, da testira delovanje vaših jeter.
Croatian: Čak i ako niste imali prethodnih problema s jetrom, liječnik će provesti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkciju jetre.
Slovenian: Zaradi nekaterih neželenih učinkov bo zdravnik moral vaše zdravljenje prekiniti in vas napotiti k specialistu.
Croatian: Neke nuspojave zahtijevaju da liječnik prekine Vaše liječenje i uputi Vas specijalistu.
Slovenian: Neželenih učinkov si ne poskušajte zdraviti sami, temveč se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Nemojte pokušati sami liječiti nijednu nuspojavu, nego se obratite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bo morda treba bolnike zdravniško oskrbeti in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnicima može biti potrebna liječnička pomoć te je potrebno primijeniti odgovarajuće suportivno liječenje.
Slovenian: • bolniki z 2 ali več recidivi v 1 letu in z 1 ali več lezij, vidno z gadolinijem, pri MR slikanju možganov ali
Croatian: • Bolesnici s 2 ili više relapsa u 1 godini, i s 1 ili više lezija imbibiranih gadolinijem na MR snimci mozga, ili
Slovenian: Povprečno zmanjšanje fizičnega seštevka MSIS-29
Croatian: Srednja vrijednost promjene u fizičkoj ocjeni MSIS-29
Slovenian: Ker ledvično izločanje ni glavna pot izločanja, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Budući da izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije, ne smatra se potrebnim prilagoditi dozu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V klinični študiji so bolniki (n = 90), ki so se dolgotrajno zdravili z zdravilom Zinbryta, razvili ustrezne imunske odzive na inaktivirano trivalentno sezonsko cepivo proti gripi.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, bolesnici (n = 90) na dugotrajnom liječenju Zinbrytom razvili su odgovarajuće imunološke odgovore na inaktivirano trovalentno cjepivo protiv sezonske gripe.
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki niso priloženi pakiranju (glejte sliko B):
Croatian: Dodatni pribor koji nije uključen u pakiranje (vidjeti sliku B):
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike na farmakokinetiko daklizumaba nista vplivala starost (razpon: 18 do 66 let; n = 1670) ali spol (n = 567 moških in 1103 žensk).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, na farmakokinetiku daklizumaba nisu utjecali dob (raspon: 18 do 66 godina; n=1670) niti spol (n = 567 muškaraca i 1103 žena).
Slovenian: Preverite okno za zdravilo.
Croatian: Provjerite prozorčić za lijek.
Slovenian: Učinkovina je daklizumab.
Croatian: Djelatna tvar je daklizumab.
Slovenian: Okužbe pljuč:
Croatian: Infekcije pluća:
Slovenian: • Zdravilo je priporočljivo shranjevati v nadzorovanem hladilniku med 2 °C in 8 °C v zaprti originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: • Preporučeno čuvanje je kontrolirano rashlađivanje od 2°C do 8°C u zatvorenoj originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja (glejte resne neželene učinke v poglavju 4).
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja (vidjeti ozbiljne nuspojave u dijelu 4).
Slovenian: V skladu z rezultati posamičnih študij je medštudijska analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je izpostavljenost daklizumabu več kot sorazmerna z odmerkom pri subkutanem odmerku 50 mg do 100 mg, in da je sorazmerna z odmerkom v razponu subkutanega odmerka 100 mg do 300 mg.
Croatian: U skladu s rezultatima iz pojedinačnih ispitivanja, analiza populacijske farmakokinetike između ispitivanja pokazala je da je izloženost daklizumabu više nego proporcionalna dozi u rasponu supkutanih doza od 50 mg do 100 mg, a proporcionalna je dozi u rasponu supkutanih doza od 100 mg do 300 mg.
Slovenian: Pokazalo se je, da so sezonska cepiva proti gripi (inaktivirana cepiva) učinkovita, ko se dajejo bolnikom, ki uporabljajo zdravilo Zinbryta.
Croatian: Sezonska cjepiva protiv gripe (neaktivna cjepivo) su se pokazala učinkovitima kada se daju bolesnicima koji uzimaju Zinbrytu.
Slovenian: Raziskovalne študije in vitro kažejo, da agregati celic mikroglije ne nastajajo kot neposredni učinek daklizumaba na mikroglijske celice, temveč so verjetno posledica povečanja biološke uporabnosti lokalnega IL-2.
Croatian: In vitro istražna ispitivanja upućuju na to da agregati mikroglije nisu posljedica izravnog učinka daklizumaba na stanice mikroglije, nego su vjerojatno posljedica povećanja lokalne bioraspoloživosti IL-2.
Slovenian: Varnosti odmerkov, večjih od 300 mg, apliciranih subkutano, in 400 mg, apliciranih intravensko, niso ovrednotili.
Croatian: Sigurnost primjene doza iznad 300 mg primijenjenih supkutano i 400 mg intravenski nije procijenjena.
Slovenian: Mutageneza Študij genotoksičnosti niso izvajali.
Croatian: Mutageneza Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Slovenian: Čas v študiji (tedni) Število bolnikov s tveganjem
Croatian: Vrijeme u ispitivanju (tjedni) Broj bolesnika pod rizikom
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple skleroze);
Croatian: • preporuku da ne započinju liječenje u bolesnika s autoimunim poremećajima (osim multiple skleroze)
Slovenian: Vsebuje pomembne informacije o varnosti, ki jih morate vedeti pred zdravljenjem z zdravilom Zinbryta in med njim.
Croatian: Ona sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja Zinbrytom.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in kožo obrišite z alkoholnim robčkom.
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje i obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zinbryta je treba preveriti ravni serumskih transaminaz (ALT in AST) ter celotnega bilirubina, bolnike pa je treba presejati glede hepatitisa B (HBV) in C (HCV).
Croatian: Prije početka liječenja Zinbrytom potrebno je odrediti razine serumskih transaminaza (ALT i AST) i ukupnog bilirubina, a bolesnike testirati na hepatitis B (HBV) i C (HCV).
Slovenian: Odtrgajte tukaj
Croatian: Pokidati ovdje
Slovenian: *Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv #Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek; T1, vidno z gadolinijem: intenzivna populacija z MR slikanjem
Croatian: *Omjer hazarda za rizik od relapsa # Analiza MR koristila je skup podataka koji su se mogli ocijeniti za svaki ishod; T1 pojačane gadolinijem: MR intenzivna populacija