FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Zykadia, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu hladin ALT/AST před léčbou nebo na ≤3krát ULN, poté znovu zahájit léčbu dávkou sníženou o 150 mg.
English: Patient reported outcome questionnaires (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] and EQ-5D-5L) were completed by 80% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms for all questionnaires at most of the time-points during the course of the study.
Czech: Ve většině časových intervalů během klinické studie byly v rameni s ceritinibem i v rameni s chemoterapií u 80 nebo více % pacientů provedeny a vyhodnoceny všechny dotazníky hodnotící kvalitu života (LCSS, C30, LC13 a EQ-5D-5L).
English: Diarrhoea, nausea, or vomiting occurred in 74.2% of 89 patients treated with Zykadia at the recommended dose of 450 mg taken with food in a dose optimisation study and were mainly grade 1 events (49.4%).
Czech: V klinické studii zabývající se optimalizací dávky se u 89 pacientů (74,2 %) léčených přípravkem Zykadia v doporučené dávce 450 mg užívané spolu s jídlem vyskytly průjem, nauzea nebo zvracení, přičemž nežádoucí účinky byly převážně stupně 1 (49,4 %).
English: These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení u 1,4 % pacientů a vedly k ukončení léčby u 0,1 % pacientů.
English: A dedicated pharmacokinetic study under steady-state in patients with hepatic impairment has not been conducted.
Czech: Nebyla provedena vyhrazená studie v ustáleném stavu u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
English: Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and
Czech: U pacientů má být sledováno prodloužení QT intervalu a pacienti mají být kontrolováni podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8)
Czech: Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Chemoterapie: 1,6 (1,4;2,8)
English: Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Czech: Nepodávat přípravek Zykadia, dokud nedojde ke zlepšení, poté znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg.
English: Your doctor should also perform blood tests to check the functioning of your pancreas and the level of sugar in your blood before you start treatment with Zykadia and regularly during treatment.
Czech: Lékař má před zahájením léčby přípravkem Zykadia a pravidelně během léčby také provést krevní testy ke kontrole funkce slinivky břišní a hladiny cukru.
English: Patients should not alternate between fasted and fed dosing.
Czech: Pacienti nemají střídat užívání dávky nalačno a užívání dávky spolu s jídlem.
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Czech: Pokud není zjištěn souběžný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie nebo pokud není léčba tímto léčivým přípravkem ukončena nebo není upravena jeho dávka, zahájit znovu léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo na srdeční frekvenci 60 tepů za minutu nebo více.
English: Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC
Czech: Obrázek 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění na základě hodnocení BIRC
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
English: These events required dose reduction or interruption in 0.2% of patients.
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby ceritinibem u 0,2 % pacientů.
English: Oesophageal disorder g
Czech: Onemocnění jícnu g
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 58% and 73% higher (Cmax approximately 43% and 41% higher) in healthy subjects when a single 500 mg ceritinib dose was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Czech: Hodnoty AUCinf ceritinibu u zdravých jedinců při podání jedné dávky 500 mg ceritinibu byly přibližně o 58 % vyšší a Cmax přibližně o 43 % vyšší při podání s jídlem s nízkým obsahem tuků (přibližně 330 kilokalorií a 9 gramů tuku), hodnoty AUCinf ceritinibu byly přibližně o 73 % vyšší a Cmax přibližně o 41 % vyšší při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků (přibližně 1000 kilokalorií a 58 gramů tuku) oproti podání dávky nalačno.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. května 2015
English: The other ingredients are: Tablet core: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Czech: Dalšími složkami jsou: Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
English: These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby u 2,1 % pacientů a vedly k ukončení léčby u 0,2 % pacientů.
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed tablets.
Czech: - Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít během kratší doby než 12 hodin, vynechejte opomenuté tablety.
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Czech: Cenzorovaná data Ceritinib 750 mg (n/n = 48/115) Chemoterapie (n/n = 50/116)
English: (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Czech: Celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR) byl vyšší v rameni s ceritinibem (72,7 %, 95% CI: 49,8, 89,3) oproti rameni s chemoterapií (27,3 %, 95% CI: 10,7, 50,2).
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187)
Czech: Cenzorovaná data ceritinib 750 mg (n/n = 89/189) Chemoterapie (n/n = 113/187)
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Czech: Ceritinib významně prodloužil dobu do nástupu příznaků zájmu typických pro karcinom plic jako je kašel, bolest a dyspnoe (složený cílový parametr dle LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25, 0,65, medián doby do zhoršení [TTD] 18,0 měsíců [95% CI: 13,4, NE] v rameni s ceritinibem oproti 4,4 měsícům [95% CI: 1,6, 8,6] v rameni s chemoterapií; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22, 0,52, medián TTD 11,1 měsíců [95% CI: 7,1, 14,2] v rameni s ceritinibem oproti 2,1 měsícům [95% CI: 1,0, 5,6] v rameni s chemoterapií).
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Czech: Hodnoty AUCinf ceritinibu u zdravých jedinců při podání jedné dávky (tableta) 750 mg ceritinibu byly přibližně o 39 % vyšší a Cmax přibližně o 42 % vyšší při podání s jídlem s nízkým obsahem tuků (přibližně 330 kilokalorií a 9 gramů tuku), hodnoty AUCinf ceritinibu byly přibližně o 64 % vyšší a Cmax přibližně o 58 % vyšší při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků (přibližně 1000 kilokalorií a 58 gramů tuku) oproti podání dávky nalačno.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Czech: Pokud je zjištěn a vysazen souběžný léčivý přípravek přispívající k rozvoji bradykardie nebo je upravena jeho dávka, zahájit znovu léčbu předchozí dávkou přípravku Zykadia po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo na srdeční frekvenci 60 tepů za minutu nebo více.
English: Duration of follow-up Median (months) (min - max) Overall response rate Investigator (95% CI) BIRC (95% CI) Duration of response* Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Progression-free survival Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Overall survival (months, 95% CI)
Czech: Hodnocení BIRC (95% CI) Trvání odpovědi* Hodnocení investigátorem (měsíce, 95% CI) Hodnocení BIRC (měsíce, 95% CI)
English: Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Czech: Tabulka 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Přehled výsledků účinnosti u pacientů s dříve nelečeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu
English: Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC
Czech: Tabulka 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Přehled výsledků účinnosti u pacientů s dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Czech: Cenzorovaná data ceritinib 750 mg (n/n = 48/189) Chemoterapie (n/n = 59/187)
English: What you need to know before you take Zykadia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zykadia užívat
English: QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Czech: U pacientů léčených ceritinibem bylo pozorováno prodloužení QTc intervalu.
English: Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Czech: Obrázek 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meierovo znázornění celkového přežití podle ramen léčby
English: Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia.
Czech: Během léčby přípravkem Zykadia se vyhněte souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A.
English: Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Czech: Zykadia 150 mg tvrdé tobolky ceritinibum
English: Zykadia 150 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zykadia 150 mg tvrdé tobolky
English: Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Czech: Obrázek 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meierovo znázornění přežití bez progrese onemocnění na základě hodnocení BIRC
English: The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Czech: Medián PFS u pacientů s mozkovými metastázami byl 10,7 měsíců (95% CI: 8,1, 16,4) v rameni s ceritinibem oproti 6,7 měsícům (95% CI: 4,1, 10,6) v rameni s chemotherapií s HR=0,70 (95% CI: 0,44, 1,12).
English: Fatigue (fatigue, asthenia)
Czech: Únava (únava, astenie)
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Czech: Cenzorovaná data Ceritinib 750 mg (n/n = 83/115) Chemoterapie (n/n = 89/116)
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Czech: Medián PFS u pacientů bez mozkových metastáz byl 26,3 měsíců (95% CI: 15,4, 27,7) v rameni s ceritinibem oproti 8,3 měsícům (95% CI: 6,0, 13,7) v rameni s chemoterapií s HR=0,48 (95% CI: 0,33, 0,69).
English: - If your next dose is in 12 hours or more, take the missed tablets as soon as you remember.
Czech: - Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít za 12 hodin nebo déle, užijte opomenuté tablety,
English: 53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
Czech: Ve studované populaci bylo 53,7 % bělochů, 42,0 % Asiatů, 1,6 % černochů a 2,6 % pacientů bylo jiné rasy.
English: The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Czech: Medián PFS u pacientů s mozkovými metastázami byl 4,4 měsíce (95% CI: 3,4, 6,2) v rameni s ceritinibem oproti 1,5 měsíci (95% CI: 1,3, 1,8) v rameni s chemoterapií s HR=0,54 (95% CI: 0,36, 0,80).
English: The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Czech: Medián PFS u pacientů bez mozkových metastáz byl 8,3 měsíců (95% CI: 4,1, 14,0) v rameni s ceritinibem oproti 2,8 měsícům (95% CI: 1,4, 4,1) v rameni s chemoterapií s HR=0,41 (95% CI: 0,24, 0,69).
English: Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients receiving ceritinib.
Czech: U 25 % pacientů užívajících ceritinib bylo pozorováno zvýšení ALT na stupeň 3 nebo 4.
English: It may harm them,
Czech: Jestliže zapomněl(a) užít přípravek Zykadia
English: Each hard capsule contains 150 mg ceritinib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ceritinibum 150 mg.
English: Each tablet contains 150 mg ceritinib.
Czech: Jedna tableta obsahuje ceritinibum 150 mg.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg ceritinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ceritinibum 150 mg.
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed capsules.
Czech: - Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít během kratší doby než 12 hodin, vynechejte opomenuté tobolky.
English: Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
Czech: Vyrážka (vyrážka, akneiformní dermatitida, makulopapulózní vyrážka)
English: If these side effects become severe, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky zhorší, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: Number of events, n (%) Median, months d
Czech: Počet příhod, n (%) Medián, měsíced (95% CI)
English: Patients should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Czech: Pacienti mají být kontrolovaní podle doporučení v bodech 4.2 a
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin,
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP3A nebo se substráty CYP3A, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kvetiapin, chinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil a sirolimus) a užívat alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4.
English: In the event of life-threatening bradycardia Zykadia should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified; however, if associated with a concomitant medicinal product known to cause bradycardia or hypotension, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Czech: Nicméně pokud je přípravek Zykadia podáván souběžně s léčivým přípravkem, který způsobuje bradykardii nebo hypotenzi, má být podávání přípravku Zykadia přerušeno do zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo na srdeční frekvenci 60 a více tepů.
English: Zykadia 150 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zykadia 150 mg potahované tablety
English: - If your next dose is in 12 hours or more, take the missed capsules as soon as you remember.
Czech: - Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít za 12 hodin nebo déle, užijte opomenuté tobolky,
English: The presence was assumed.
Czech: Její přítomnost byla pouze předpokládána.
English: The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 14. února 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 22. května 2007.
English: The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Czech: Žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „dobře zavedeného použití“.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES ve znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
English: In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Czech: V prosinci 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Španělsko jako referenční členský stát a deset dalších dotčených členských států.
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Czech: Kromě toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě trvající 8 až 10 dnů.
English: London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532206/2007 - Rev.1
English: Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Czech: Německo se domnívalo, že tento přípravek by mohl představovat potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla dostatečně doložena.
English: EMEA/532206/2007- Rev.1
Czech: EMEA/532206/2007- Rev.1-CS
English: Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Czech: Německo vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
English: The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Czech: Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
English: The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Czech: Výbor CVMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata pro následující indikaci, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby doložil účinnost přípravku.
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Czech: Přípravek Doxyprex 100 mg Premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg pytlích s obsahem 100 mg/g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU DOXYPREX 100 mg PREMIX
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Czech: Žadatel poskytl důkazy o účinnosti účinné látky doxycyklinu proti bakterii M. hyopneumoniae u prasat z publikované literatury a ze studií MIC (minimální inhibiční koncentrace).
English: The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Přípravek je registrován k léčbě respiračních onemocnění prasat způsobených bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.”
Czech: „K léčbě a prevenci respiračních onemocnění prasat způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklin, pokud byla stanovena přítomnost choroby ve stádu.“
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Czech: Výbor CVMP na svém setkání konaném ve dnech 21.-22. června 2006 zahájil posuzovací řízení pro přípravek Doxyprex 100 mg Premix podle čl.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
English: The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Czech: Absenci bakteriologického prokázání přítomnosti bakterie M. hyopneumoniae žadatel zdůvodňuje tím, že tuto bakterii bylo v dané době obtížné izolovat.
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Czech: V pivotní klinické studii byly u nemocných prasat jasně prokázány bakterie P. multocida a B. bronchiseptica, po ukončení léčby však nebyl proveden odběr a hodnocení vzorků k prokázání bakteriologického přeléčení.
English: A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Czech: U bakterie M. hyopneumoniae nebylo možno provést analýzu přínosů a rizik z důvodu nedostatku pivotních důkazů klinické účinnosti, a proto výbor doporučuje vyloučit tento patogen z indikací.
English: However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Czech: odebrány žádné bakteriologické vzorky, nelze předpokládat nebo tvrdit, že došlo k bakteriologickému přeléčení.
English: 1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) with needle guard
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka (sklo) s chráničem jehly
English: Pack size pre-filled syringe (glass)
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo)
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
English: • you regularly drink alcohol.
Czech: • pravidelně pijete alkohol.
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Czech: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polsko