FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: {Smyšlený název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pieaugušiem ar pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigotāso formasu pacientiemvai nu kā papildu līdzekli citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanas metodes nav pieejamas.
Czech: Smyšlený název Název
Latvian: Stiprums nosaukums
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā {Kā pašlaik apstiprināts}.
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana {Kā pašlaik apstiprināts}.
Czech: - V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektů stupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
Latvian: 8 nedēļu atklātā pētījumā 6-17 gadus veci pediatriskie pacienti ar pārmantotu hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un sākuma stāvokli ZBL holesterīns ≥4 mmol/L tika ārstēti ar 5 mg vai 10 mg košļājamām tabletēm vai 10 mg vai 20 mg apvalkotām tabletēm attiecīgi Tanner 1 grupā un Tanner ≥II grupā.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {Jak je v současnosti registrováno}
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur: {Kā pašlaik apstiprināts}.
Czech: Pfizer, spol.
Latvian: Čehijas Republika Pfizer, spol.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek {doplní se na národní úrovni} 6.2 Inkompatibility {doplní se na národní úrovni}
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts {Kā pašlaik apstiprināts}.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se na národní úrovni]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpilda nacionāli]
Czech: 4.3 Kontraindikace
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas {Kā pašlaik apstiprināts}.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha
Latvian: Bieži: sāpes vēderā
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) 1234/2008/EK 13. pantu veiktās procedūras iznākums
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 6. martā.
Czech: Co je Norditropin?
Latvian: Kas ir Norditropin?
Czech: Dne 20. dubna 2011 Dánsko předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Latvian: 2011. gada 20. aprīlī Dānija nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu nové indikace.
Latvian: Komiteja izvērtēja pētījumu, ko uzņēmums iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změnu v rozhodnutí o registraci nelze povolit.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecības izmaiņu nevar apstiprināt.
Czech: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Latvian: EMEA/H/A-13/1304
Czech: Proč byl přípravek Norditropin přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Norditropin lietu?
Czech: Členské státy uváděly metodologické nedostatky v předložené studii, široké rozmezí používaných dávek a nedostatečné údaje (např. chybějící údaje týkající se měření tělesné stavby).
Latvian: Dalībvalstis norādīja uz iesniegtā pētījuma metodoloģiskiem trūkumiem, plašo lietoto devu diapazonu un nepietiekamiem datiem (piemēram, nav datu par ķermeņa proporciju mērījumiem).
Czech: Přípravek Norditropin je registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku.
Latvian: Norditropin ir reģistrēts savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Norditropin se prodává v členských státech Evropské unie pod názvy Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a pod souvisejícími názvy.
Latvian: Norditropin Eiropas Savienības dalībvalstīs tiek tirgots ar nosaukumu Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx un sinonīmiskiem nosaukumiem.
Czech: Francii, Kypru, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemí, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku1.
Latvian: Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē1.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje jsou nedostatečné a že předložená studie, která byla observační studií, nesplňuje metodologické normy.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka dati nav pietiekami un ka iesniegtais novērojuma rakstura pētījums neatbilst nepieciešamajiem metodoloģiskajiem standartiem.
Czech: Růstový hormon podporuje v dětství a dospívání růst a ovlivňuje také způsob, jakým tělo zachází s proteiny, tuky a sacharidy.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Czech: V květnu 2010 společnost požádala o další indikaci v Dánsku a těchto členských státech: Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku,
Latvian: 2010. gada maijā uzņēmums iesniedza papildu indikācijas pieteikumu Dānijā un šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē,
Czech: Norditropin je léčivý přípravek, který obsahuje somatropin, který je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu.
Latvian: Norditropin ir zāles, kas satur somatropīnu, kas ir dabīgi veidotā cilvēka augšanas hormona kopija.
Czech: Používá se k také ke korekci nízké tělesné výšky u dívek, které mají genetické onemocnění zvané Turnerův syndrom, u dětí s dlouhodobými potížemi s ledvinami a u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk a které nedohnaly zpoždění růstu do věku čtyř let.
Latvian: To lieto arī īsa auguma novēršanai meitenēm, kurām ir par Tērnera sindromu dēvēta ģenētiska slimība, bērniem, kam ilgstoši ir nieru darbības traucējumi, kā arī bērniem, kas ir piedzimuši mazi gestācijas vecumam un nav pietiekami izauguši līdz četru gadu vecumam.
Czech: 1 V květnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Estonsku a v červnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Litvě.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecību Igaunijā atsauca 2011. gada maijā, bet Latvijā - 2011. gada jūnijā.
Czech: Ačkoli léčivé přípravky se somatropinem již byly schváleny v členských státech Evropské unie pro použití u syndromu PraderWilli, členské státy nebyly schopny dosáhnout souhlasu, zda indikaci pro přípravek Norditropin přijmout.
Latvian: Lai gan somatropīnu saturošas zāles jau ir reģistrētas Eiropas Savienības dalībvalstīs lietošanai Prādera-Villija sindroma gadījumā, dalībvalstis nespēja vienoties par to, vai apstiprināt šo Norditropin indikāciju.
Czech: Přípravek Norditropin se používá jako substituční terapie u dětí i dospělých, kteří trpí deficiencí růstového hormonu.
Latvian: Norditropin lieto aizstājterapijai bērniem un pieaugušajiem, kam ir augšanas hormona trūkums.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Norditropin a související názvy.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Norditropin un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Czech: Novou indikací bylo použití přípravku Norditropin u dětí se syndromem PraderWilli, vzácným genetickým onemocněním postihujícím růst a vývoj dětí.
Latvian: Jaunā indikācija paredzēja Norditropin lietošanu bērniem ar Prādera-Villija sindromu, retu ģenētisku slimību, kas ietekmē bērnu augšanu un attīstību.
Czech: Důvodem pro přezkoumání byly obavy některých členských států, že údaje předložené v žádosti pro přípravek Norditropin dostatečně neprokázaly účinnost přípravku u syndromu Prader-Willi.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija dažu dalībvalstu bažas, ka dati par Norditropin, kas pievienoti pieteikumam, nav pietiekami, lai pierādītu tā efektivitāti Prādera-Villija sindroma gadījumā.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán o arbitrážní řízení ohledně požadované změny ve smyslu zahrnutí nové indikace pro použití u dětí se syndromem PraderWilli do rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt pieprasīto šo zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņu, iekļaujot jaunu indikāciju lietošanai bērniem ar Prādera-Villija sindromu.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby nová indikace pro přípravek Norditropin a související názvy nebyla v Dánsku ani dotyčných členských státech schválena.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica Dānijā vai iesaistītajās dalībvalstīs nereģistrēt Norditropin un sinonīmisku nosaukumu zāļu jauno indikāciju.
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost NovoNordisk.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir NovoNordisk.
Czech: Somatropin v přípravku Norditropin je vyráběn metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), což způsobuje, že organismus je schopen produkovat somatropin.
Latvian: To sintezē mikroorganisms, kurš saņēmis gēnu (DNS), kas piešķir tam spēju sintezēt šo vielu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Czech: • Makrogol/PEG-4000
Latvian: • Makrogols/PEG-4000
Czech: Neužívejte déle než 3 dny.
Latvian: Nelietojiet ilgāk kā 3 dienas.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Czech: [následující věta je vymazána, protože byla duplicitní]
Latvian: [Turpmākā frāze ir dzēsta, jo tā bija dublēta]
Czech: Informace o přípravku mohou následně příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovat v souladu s postupy ustanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes šo zāļu informāciju var attiecīgi atjaunināt, attiecīgi sadarbojoties ar atbilstošo dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā izklāstītajām procedūrām.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem referral procedury, které se toto rozhodnutí Komise týká.
Latvian: Šī zāļu informācija ir pārvērtēšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultāts.
Czech: • jste mladší 18 let Před užíváním si promluvte s lékárníkem nebo se svým lékařem:
Latvian: • esat jaunāks par 18 gadiem Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Czech: Poznámka:
Latvian: Piezīme
Czech: Léčivá látka ibuprofen představuje riziko pro vodní životní prostředí, zejména pro ryby.
Latvian: Aktīvā viela ibuprofēns rada vides risku ūdens organismiem, īpaši zivīm.
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: 5.1. apakšpunkts Farmakodinamiskās īpašības
Czech: [následující nežádoucí účinky je třeba popsat takto:] „Parestezie" přesunout do četnosti „Vzácné" (z četnosti „Velmi vzácné") „Edém" přesunout do četnosti „Časté" (z četnosti „Velmi vzácné")
Latvian: [Turpmākās NB aprakstītas šādi:] "Parestēzija" pie biežuma "Reti" (pārvietota no "Ļoti reti") "Tūska" pie biežuma "Bieži" (pārvietota no "Ļoti reti")
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku
Latvian: Zāļu informācijas attiecīgo apakšpunktu grozījumi
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: apakšpunkts Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Latvian: Lietošanas instrukcija
Czech: Bod 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ibuprofen [následující věta je vymazána]
Latvian: 5.3. apakšpunkts Preklīniskie dati par drošumu Ibuprofēns [Turpmākā frāze ir dzēsta]
Czech: Jak užívat {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety}
Latvian: Kā lietot {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes}{Novogesic 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes}
Czech: Co {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety} obsahuje makrogol/PEG 4000
Latvian: Ko {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes}{Novogesic 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes} satur makrogols/PEG 4000
Czech: Tyto platné informace o přípravku jsou konečnou verzí, ke které se dospělo v rámci postupu Koordinační skupiny, s následujícími dodatky (případně vložením, nahrazením nebo odstraněním textu), které odrážejí níže uvedené dohodnuté znění:
Latvian: Spēkā esošā zāļu informācija ir galīgā versija, kas panākta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, pēc nepieciešamības), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts tālāk.
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujícími paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty nebo jiná protizánětlivá léčiva (NSAID), pokud to nedoporučí lékař.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur paracetamolu, ibuprofēnu, acetilsalicilskābi, salicilātus, vai ar jebkurām citām pretiekaisuma zālēm (NSAID), ja vien to nav norādījis ārsts.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater se doporučuje snížení dávky.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojamas aknu darbības pasliktināšanās pazīmes, ieteicama devas samazināšana.
Czech: Předpokládá se, že přesný mechanismus účinku ibuprofenu zahrnuje periferní inhibici cyklooxygenáz a následnou inhibici syntézy prostaglandinu.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka precīzs ibuprofēna darbības mehānisms ir prostaglandīna sintēzes nomākums, perifēri inhibējot ciklooksigenāzi.
Czech: Neužívejte, pokud: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
Latvian: Nelietojiet, ja Jūs: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums]
Czech: Bod 6.1 Seznam pomocných látek [následující věta je upravena]
Latvian: 6.1. apakšpunkts Palīgvielu saraksts [Turpmākā frāze ir grozīta]
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento výrobek není doporučen Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem [Tālāk esošais formulējums grozāms šādi] Šīs zāles nav ieteicamas Nelietot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému užívání a nedoporučuje se užívat déle než 3 dny.
Latvian: Šīs zāles paredzētas īstermiņa lietošanai un tās nav ieteicams lietot ilgāk par 3 dienām.
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Pokud se vaše příznaky po 3 dnech nezlepší, pokud se zhorší nebo se objeví nové příznaky, poraďte se s lékařem.
Latvian: Ja simptomi nemazinās pēc 3 dienām, ja tie kļūst izteiktāki vai parādās jauni simptomi, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Pouze ke krátkodobému užívání (nejdéle 3 dny).
Latvian: Tikai īstermiņa lietošanai (ne vairāk kā 3 dienas).
Czech: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání ledvin (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] Pacientiem, kuriem attīstās smaga nieru mazspēja, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Dospělí: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] Neužívejte déle než 3 dny.
Latvian: Pieaugušie [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] Nelietojiet ilgāk kā 3 dienas.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání jater (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās smaga aknu mazspēja, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums]
Czech: B. Označení na obalu Vnější obal
Latvian: B. Marķējuma teksts Kastīte
Czech: Pouze pro perorální podání a krátkodobé užívání (nejdéle 3 dny).
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai un īstermiņa lietošanai (ne vairāk kā 3 dienas).
Czech: [je třeba vložit následující větu] Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému užívání a nedoporučuje se užívat déle než 3 dny.
Latvian: [Jāievieto tālāk esošā frāze] Šīs zāles paredzētas īstermiņa lietošanai un tās nav ieteicams lietot ilgāk par 3 dienām.
Czech: Porucha funkce jater
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Czech: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] - Tento přípravek se nemá užívat déle než 3 dny.
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] - Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles ilgāk par 3 dienām.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [následující větu je třeba upravit uvedeným způsobem]
Latvian: A. Zāļu apraksts 4.2. apakšpunkts Devas un lietošanas veids [Tālāk esošā frāze grozāma šādi]
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Perorální podání.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) [Tālāk esošais formulējums grozāms šādi] Iekšķīgai lietošanai.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Latvian: Tā kā:
Czech: Výbor CHMP vzal tyto připomínky v úvahu.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos komentārus.
Czech: (viz příloha I).
Latvian: (sk. I pielikumu.)
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Czech: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC byly zahájeny dne 23. července 2015.
Latvian: Decentralizētās procedūras UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC un UK/H/6176/001/DC tika uzsāktas 2015. gada 23. jūlijā.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie (BE), Francie (FR), Chorvatsko (HR), Irsko (IE), Lucembursko (LU), Německo (DE), Nizozemsko (NL), Portugalsko (PT), Rakousko (AT) a Španělsko (ES).
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir Apvienotā Karaliste, un iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir Austrija (AT), Vācija (DE), Horvātija (HR), Īrija (IE), Luksemburga (LU), Francija (FR), Beļģija (BE), Nīderlande (NL), Portugāle (PT) un Spānija (ES).
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci postupu skupiny CMDh nebylo dosaženo shody, byl postup předložen výboru CHMP.
Latvian: Tā kā CMDh procedūrā nevarēja panākt vienošanos, procedūra tika nodota CHMP.
Czech: Na základě klinických údajů předložených žadatelem nebyly identifikovány žádné nové otázky ohledně bezpečnosti.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēja nodrošinātajiem klīniskajiem datiem, netika konstatētas nekādas jaunas drošuma problēmas.
Czech: Řízení rizik
Latvian: Risku pārvaldība
Czech: Klinická účinnost
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Czech: Žadatel předložil strategii pro vyhledávání literatury.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza stratēģiju informācijas meklēšanai literatūras avotos.
Czech: Důležitější je skutečnost, že výskyt odpovídá postmarketigovým zkušenostem s používáním kombinace jak celosvětově, tak v zemích EU.
Latvian: Vēl svarīgāk, ka šī informācija atbilst pēcreģistrācijas pieredzei ar kombinācijas lietošanu gan visā pasaulē, gan ES dalībvalstīs.
Czech: Všechna rizika spojená s dlouhodobým užíváním byla v současném plánu řízení rizik identifikována jako obavy týkající se bezpečnosti.
Latvian: Visi ar ilgstošu lietošanu saistītie riski ir identificēti kā bažas par drošumu pašreizējā riska pārvaldības plānā.
Czech: Tato rizika jsou dobře známa a jsou kontrolována postupy běžné farmakovigilance, které výbor CHMP schválil.
Latvian: Šie riski ir labi zināmi un tiek kontrolēti saskaņā ar parasto farmakovigilances praksi, kuru CHMP ir apstiprinājusi.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených žadatelem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik byl dostatečně prokázán.
Latvian: Ņemot vērā visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība ir atbilstoši pierādīta.
Czech: Je třeba poznamenat, že požadovaná indikace se týká krátkodobé expozice (3 dny).
Latvian: Svarīgi norādīt, ka prasītā indikācija ir īslaicīga (3 dienu) lietošana.
Czech: Je nutno poznamenat, že v EU se kombinace opioidů používají ve významné míře.
Latvian: Tiek norādīts, ka ES plaši tiek pielietotas opioīdu zāļu kombinācijas.
Czech: • výbor je rovněž toho názoru, že do navrhovaných informací o přípravku a aktualizovaného plánu řízení rizik byly v tomto ohledu zahrnuty odpovídající informace s cílem minimalizovat riziko používání přípravku mimo doporučenou dobu užívání, a to maximálně 3 dny.
Latvian: • komiteja arī uzskata, ka šajā sakarībā ierosinātajā zāļu informācijā un atjauninātajā riska pārvaldības plānā ir iekļauta pietiekama informācija, lai mazinātu risku zāles lietot ilgāk par ieteikto lietošanas ilgumu maksimāli 3 dienas.
Czech: Proto tato možnost prakticky nemá vliv na poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Tāpēc šāda iespējamība praktiski neietekmē zāļu ieguvuma un riska attiecību.
Czech: Klinická bezpečnost
Latvian: Klīniskais drošums
Czech: Žadatel poskytl komplexní přehled údajů o bezpečnosti jak z předložených studií, tak z celkových souhrnných údajů ze studie včetně expozice kombinaci u starších pacientů.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir nodrošinājis plašu pārskatu par drošuma datiem gan no iesniegtajiem pētījumiem, gan vispārējiem apkopotiem pētījumu datiem, tostarp par kombinācijas ietekmi uz gados vecākiem pacientiem.
Czech: Ibuprofen je nejbezpečnější z nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID), a proto je optimální volbou.
Latvian: Ibuprofēns ir visdrošākais no NSPIL, tāpēc tā ir optimāla izvēle.
Czech: Do studie byli zařazeni muži a ženy ve věku 18 až 60 let, kteří podstoupili chirurgické odstranění nejméně dvou zasažených zubů moudrosti.
Latvian: Pētījumā uzņēma 18 līdz 60 gadus vecus vīriešus un sievietes, kam tika ķirurģiski izoperēti vismaz divi iekaisuši trešie dzerokļiem.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí obavy těchto členů, ale souhlasil s tím, že celkově byla prokázána účinnost kombinace v rámci krátkodobého užívání po dobu 3 dnů.
Latvian: CHMP ņēma vērā dalībnieku paustās bažas, bet piekrita, ka kopumā ir pierādīta kombinācijas efektivitāte īsā lietošanas periodā 3 dienas.
Czech: Rozsáhlé zkušenosti po uvedení přípravku na trh v zemích mimo EU naznačují, že pravděpodobně nebude docházet k dlouhodobému užívání přípravku.
Latvian: Plašā lietošanas pieredze pēcreģistrācijas periodā valstīs ārpus ES liecina, ka ilgākas lietošanas iespējamība visdrīzāk netiek realizēta.
Czech: V souladu s výše uvedenými skutečnostmi byl předložen plán řízení rizik.
Latvian: Ir iesniegts šiem ieteikumiem atbilstošs riska pārvaldības plāns.
Czech: Výsledky ukázaly, že průměrné hodnoty časově upravených SPID v placebo skupině (průměr = 6,63, směrodatná odchylka (SD) = 19,79) jsou významně nižší než ve skupině s kombinovanou čtvrtinovou dávkou (průměr = 19,25, SD = 19,99), ve skupině s kombinovanou poloviční dávkou (průměr = 20,44, SD = 20,78) nebo ve skupině s plnou kombinovanou dávkou (průměr = 20,12, SD = 18,01).
Latvian: Rezultāti liecina, ka vidējais laikam pielāgotais SPID placebo grupā (vidēji = 6,63, SN = 19,79) ir nozīmīgi zemāks nekā kombinācijas ¼ devas grupā (vidēji = 19,25, standartnovirze (SN) = 19,99), kombinācijas ½ devas grupā (vidēji = 20,44, SN = 20,78) vai kombinācijas pilnas devas grupā (vidēji = 20,12, SN = 18,01).
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje používat navrhovanou kombinaci s fixní dávkou nejdéle po dobu 3 dnů, je potenciál dlouhodobého užívání z velké části redukován.
Latvian: Tā kā ierosināto fiksētās devas kombināciju tiek ieteikts lietot ne ilgāk kā 3 dienas, ilgākas lietošanas iespējamība lielā mērā ir mazināta.