FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af paclitaxel-relaterede overfølsomhedsreaktioner var næsten den samme i de to grupper (5 % af patienterne fik paclitaxel (micellær), og 7 % af patienterne fik solvensbaseret paclitaxel), mens hyppigheden af carboplatin-relaterede overfølsomhedsreaktioner var størst i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær) (12 % vs. 7 %).
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s paklitakselom bila je slična u obje skupine (u 5 % bolesnika koji su primali micelarni paklitaksel i u 7 % bolesnika koji su primali paklitaksel u otopini), dok je veća učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s karboplatinom zamijećena u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (12 % u odnosu na 7 %).
Danish: Behandling skal rettes mod de væsentligste forventede toksiciteter, dvs. kvalme, opkastning, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati.
Croatian: Liječenje je potrebno usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti, a one su mučnina, povraćanje, proljev, mijelosupresija, periferna senzorna neuropatija i periferna neuropatija.
Danish: eller motorisk neuropati af grad ≥ 2
Croatian: ≥ 2. stupnja ili motorička neuropatija ≥ 2.
Danish: for de to grupper var hhv. 6 (1;12) og 6 (1;9).
Croatian: Medijan broja ciklusa (min; maks) u prvoj skupini bio je 6 (1; 12), a u drugoj 6 (1; 9).
Danish: Andelen af patienter, der blev behandlet efter første recidiv, og andelen af patienter, der blev behandlet efter andet recidiv, var da lige stor i de to behandlingsgrupper (76 % blev behandlet efter første recidiv og 24 % efter andet recidiv).
Croatian: Udio bolesnica koje su liječene nakon prvog ili drugog relapsa bio je tada jednak u objema liječenim skupinama (76 % bolesnica liječeno je nakon prvog relapsa, a 24 % nakon drugog relapsa).
Danish: Median tid til død [måneder] (95 %-KI)
Croatian: Medijan vremena do smrti [u mjesecima] (95 % CI)
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Croatian: Intravenska primjena.
Danish: Meget almindelig: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Almindelig:
Croatian: periferna senzorna neuropatijaa,b, periferna neuropatijaa,b
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Danish: Der foreligger inden data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
Croatian: Ne postoje informacije o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min).
Danish: • næseblod, allergisk betændelse i næsen, løbende næse
Croatian: • krvarenje iz nosa, alergijske upale u nosu, hunjavica • kašalj
Danish: • hjerneskade, unormal væskeophobning i hjernen
Croatian: • oštećenje mozga, abnormalno nakupljanje tekućine u mozgu
Danish: Patienter Hændelser
Croatian: Bolesnice Događaji
Danish: • unormalt højt niveau af kvælstof-holdige forbindelser i blodet
Croatian: • neuobičajeno visoke razine spojeva koji sadrže dušik u krvi.
Danish: Perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati er meget almindelige bivirkninger.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija i periferna neuropatija vrlo su česte nuspojave.
Danish: Apealea kan have bivirkninger som træthed (meget almindelig bivirkning) og svimmelhed (almindelig bivirkning), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Apealea može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često), koje mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
Danish: Ca. 86 % af patienterne oplevede bivirkninger.
Croatian: Nuspojave su se pojavile u otprilike 86 % bolesnika.
Danish: − vejrtrækningsbesvær
Croatian: − teškoće s disanjem
Danish: Lettere symptomer som flushing eller hudreaktioner kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Croatian: Zbog manjih simptoma kao što su crvenilo ili reakcije kože nije potrebno prekidati terapiju.
Danish: Derfor bør der hyppigt udføres komplet blodtælling under behandling med Apealea.
Croatian: Stoga tijekom liječenja lijekom Apealea treba često kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Danish: Apealea påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Apealea umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Den sædvanlige dosis er 250 mg/m2 legemsoverflade indgivet hver 3. uge i op til 6 behandlingsserier.
Croatian: Uobičajena je doza 250 mg/m2 tjelesne površine svaka tri tjedna tijekom najviše šest ciklusa liječenja.
Danish: • cisplatin: et lægemiddel mod kræft
Croatian: • cisplatin (lijek za liječenje raka).
Danish: Grøngult til gult pulver.
Croatian: Prašak zelenožute do žute boje.
Danish: • smagsforstyrrelser
Croatian: • poremećaj okusa
Danish: In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na različitim staničnim sustavima dokazano je klastogeno djelovanje paklitaksela, uključujući kromosomske aberacije, mikrojezgre i oštećenja DNK.
Danish: Progressionsfri overlevelse (uafhængig gennemgang)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (neovisna procjena)
Danish: • blodforgiftning
Croatian: • trovanje krvi
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at paclitaxel er et substrat for efflux-proteinet P-glykoprotein.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da je paklitaksel supstrat proteinskog prijenosnika P-glikoproteina.
Danish: • smerter i f.eks. armene, benene, brystet eller omkring tumoren
Croatian: • bol, primjerice u rukama, nogama, prsima ili na mjestu tumora
Danish: Samlet set var der højere forekomst af alvorlige bivirkninger ved brug af paclitaxel (micellær) (41 %) end ved brug af solvensbaseret paclitaxel (27 %).
Croatian: Općenito gledajući, zabilježena je viša stopa ozbiljnih štetnih događaja prilikom primjene micelarnog paklitaksela (41 %) u odnosu na primjenu paklitaksela u otopini (27 %).
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 - ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × gornja granica normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 10 × GGN) mogu se liječiti primjenom istih doza kao i u bolesnici s normalnom funkcijom jetre.
Danish: Derfor er resultaterne fra undergrupperne af patienterne med første recidiv i overensstemmelse med resultaterne for den samlede population, og desuden var den en indikation for PFS-fordel for Apealea.
Croatian: Tako su rezultati u podskupini bolesnica s prvim relapsom u skladu s rezultatima za cjelokupnu populaciju, a osim toga, Apeala je pokazala koristan učinak u pogledu preživljenja bez progresije bolesti.
Danish: • Ringers laktatopløsning egnet til infusion,
Croatian: • otopinom Ringerova laktata prikladnom za infuziju;
Danish: • sløret syn, ubehag eller irritation i øjnene, rindende øjne
Croatian: • zamućen vid, nelagoda u oku ili iritacija oka, suzne oči
Danish: Holdbarhed efter rekonstitution
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije
Danish: Med hensyn til paclitaxels biotransformation og elimination fremgår det af publicerede studier, at paclitaxel fortrinsvis elimineres ved hepatisk metabolisering og biliær udskillelse.
Croatian: Biotransformacija i eliminacija paklitaksela zabilježene su u objavljenim ispitivanjima; paklitaksel se uglavnom eliminira jetrenim metabolizmom i izlučivanjem putem žuči.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner relateret til Apealea var lette til moderate (se pkt.
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti povezanih s primjenom lijeka Apealea bile su blage do umjerene
Danish: Da der er tale om en kombinationsbehandling, kan det ikke fastslås, om dette fund kan tilskrives Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel kan ikke udelukkes.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja nije moguće utvrditi temelji li se to opažanje na primjeni lijeka Apealea ili na drugim čimbenicima te se ne može se isključiti pojava odgođenih reakcija na paklitaksel.
Danish: Ion
Croatian: Ioni
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for PFS, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-konfidensinterval (KI) for den tilknyttede hazard ratio var under 1,2.
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je za preživljenje bez progresije bolesti, pri čemu je gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti (CI) od 97,5 % za povezani omjer hazarda iznosila manje od 1,2.
Danish: • døvhed, forstyrrelse i det indre øre, ringen for ørerne
Croatian: • gluhoća, poremećaj unutarnjeg uha, zvonjava u ušima
Danish: • misfarvning af huden, pigmentforstyrrelser
Croatian: • promjena boje kože, poremećaj pigmentacije
Danish: Hvis der observeres neuropati, følges anbefalingerne vedrørende dosisreduktion i tabel 1.
Croatian: potrebno je slijediti preporuke za smanjenje doze iz tablice 1.
Danish: • vaginalblødning
Croatian: • vaginalno krvarenje
Danish: Der foreligger meget begrænsede data om, hvorvidt eliminationen af paclitaxel er forskellig hos forskellige etniciteter.
Croatian: Dostupno je vrlo malo informacija o tome razlikuje li se brzina eliminacije paklitaksela ovisno o rasi.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) på hhv. 89-60 ml/min og 59-30 ml/min) kan behandles med Apealea uden ændring af dosis.
Croatian: 89 - 60 ml/min odnosno GFR 59 - 30 ml/min) mogu se liječiti lijekom Apealea bez promjene doze.
Danish: Neutropeni sås hos hhv. 79 % og 66 %, leukopeni hos hhv. 53 % og 34 %, trombocytopeni hos hhv. 18 % og 10 % og anæmi hos hhv. 24 % og 14 % af patienterne i de behandlingsgrupper, der fik enten paclitaxel (micellær) eller solvensbaseret paclitaxel.
Croatian: U tim dvjema skupinama neutropenija se pojavila u 79 % odnosno 66 % bolesnika, leukopenija u 53 % odnosno 34 % bolesnika, trombocitopenija u 18 % odnosno 10 % bolesnika, a anemija u 24 % odnosno 14 % bolesnika u skupinama koje su primale micelarni paklitaksel, odnosno paklitaksel u otopini.
Danish: Når Apealea (paclitaxel (micellær)) administreres intravenøst, tyder den farmakokinetiske profil på, at formuleringen frigiver paclitaxel til blodet med det samme.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) upućuje na to da se prilikom intravenske primjene paklitaksel iz formulacije trenutačno oslobađa u krv.
Danish: Patienter med total bilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN bør ikke behandles med paclitaxel.
Croatian: Bolesnike kod kojih je ukupni bilirubin > 5 × GGN ili AST > 10 × GGN ne smije se liječiti paklitakselom.
Danish: Lægerne bør overvåge disse patienter meget omhyggeligt for hjertehændelser.
Croatian: Liječnici trebaju posebno obratiti pozornost na pojavu srčanih tegoba u takvih bolesnika.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Danish: Neutrofiltal ved baseline < 1,5 × 109/l.
Croatian: Početni broj neutrofila < 1,5 × 109/l.
Danish: Median måneder (95 % KI)
Croatian: medijan mjeseci (95 % CI)
Danish: • nedsat antal hvide og røde blodlegemer og blodplader
Croatian: • nedostatak bijelih i crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Danish: PFS- og OS-resultater hos PP-populationen er opsummeret i figur 3 og 4.
Croatian: Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u PP populaciji sažeto su prikazani u slikama 3 i 4.
Danish: Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer.
Croatian: Lijek Apealea treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 2 određena je u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Danish: Gastrointestinale symptomer er meget almindelige bivirkninger.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave vrlo su česte.
Danish: Med en steril sprøjte sprøjtes 60 ml rekonstitutionsopløsning ned i hvert hætteglas.
Croatian: Pomoću sterilne štrcaljke injicirajte u bočicu 60 ml otopine za rekonstituciju.
Danish: Acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium i Ringers laktat- eller acetatopløsninger til rekonstitution
Croatian: Tablica 1. Prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija u otopinama Ringerova laktata i Ringerova acetata koje su prikladne za rekonstituciju
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1 mg/ml paclitaxel formuleret som micellære nanopartikler.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 1 mg/ml paklitaksela u obliku micelarnih nanočestica.
Danish: Perifer sensorisk neuropati var den bivirkning, der forekom hyppigst (blev rapporteret hos 16 % af patienterne).
Croatian: Najčešća reakcija bila je periferna senzorna neuropatija, koja je prijavljena u 16 % bolesnika.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Dosisreduktion og/eller udskydelse bør overvejes ved en eller flere klinisk signifikante bivirkninger, jf. tabel 1.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze ili odgodu primjene doze u slučaju bilo koje od klinički značajnih nuspojava koje su prikazane u tablici 1.
Danish: Apealea anbefales ikke til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Croatian: Primjena lijeka Apealea ne preporučuje se u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije jetre ili bubrega.
Danish: Metaboliseringen af paclitaxel katalyseres delvist af cytokrom P450-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Croatian: Paklitaksel se metabolizira djelomično izoenzimima citokroma P450 CYP2C8 i CYP3A4 (vidjeti dio 5.2.).
Danish: Ifølge kombinerede data fra studier med enkeltstofbehandling sås følgende meget almindelige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse: neutropeni (45 %), træthed (37 %), leukopeni (33 %), alopeci (30 %), kvalme (27 %), reaktion på infusionsstedeta (23 %), perifer sensorisk neuropati (20 %), diarré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), forstoppelse (12 %), artralgi (12 %), paræstesi (11 %), smerter (11 %), opkastning (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk neuropati (5 %), neuropati (5 %), perifer neuropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril neutropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitis (2 %), trombose (2 %).
Croatian: Na temelju kombiniranih podataka iz ispitivanja primjene monoterapije, vrlo česte nuspojave i nuspojave od posebnog interesa bile su sljedeće: neutropenija (45 %), umor (37 %), leukopenija (33 %), alopecija (30 %), mučnina (27 %), reakcije na mjestu primjene infuzijea (23 %), periferna senzorna neuropatija (20 %), proljev (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), konstipacija (12 %), artralgija (12 %),
Danish: • primær bughindekræft - en kræftsygdom i bughindens celler, dvs. den hinde, der beklæder bughulens vægge og de indre organer i bughulen
Croatian: • primarni rak peritoneuma - rak stanica ovojnice koja oblaže prostor između trbušne stijenke i unutarnjih organa
Danish: Klart type I-hætteglas af glas med silikonebelagt butylgummiprop, aluminiumsforsegling og afrivelig plasthætte indeholdende pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Croatian: I s čepom od butilne gume obloženim silikonom, aluminijskim prstenom i plastičnim preklopnim zatvaračem koja sadrži prašak u količini koja odgovara 60 mg paklitaksela.
Danish: Mulige dosisreduktioner:
Croatian: Moguća smanjenja doze:
Danish: Den anbefalede dosis Apealea er 250 mg/m2 legemsoverflade (BSA) indgivet som en intravenøs infusion over 1 time efterfulgt af carboplatin hver 3. uge i seks serier.
Croatian: Preporučena doza lijeka Apealea iznosi 250 mg/m2 tjelesne površine (engl. body surface area, BSA), a daje se kao intravenska infuzija tijekom jednog sata, nakon čega slijedi primjena karboplatina svaka tri tjedna tijekom šest ciklusa liječenja.
Danish: Paclitaxel udskilles i human mælk.
Croatian: Paklitaksel se izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Apealea er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men disse patienter kan have øget risiko for toksicitet, navnlig som følge af myelosuppression.
Croatian: Primjena lijeka Apealea nije istraživana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, koji bi mogli biti izloženi povećanom riziku od toksičnosti, osobito od mijelosupresije.
Danish: Det er vigtigt at skylle infusionssættet og kateteret/kanylen før og efter administration ved brug af rekonstitutionsvæsken for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og for at sikre, at hele dosen indgives.
Croatian: Važno je prije i nakon primjene isprati set za infuziju i kateter/kanilu pomoću otopine za rekonstituciju kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala primjena cijele doze.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i PFS eller OS mellem de to behandlingsgrupper.
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u preživljenju bez progresije bolesti ni u ukupnom preživljenju između dviju liječenih skupina.
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til grad ≤ 1
Croatian: Obustaviti liječenje dok se simptomi ne povuku na ≤ 1. stupanj
Danish: Patienterne fik præmedicinering forud for infusionen af solvensbaseret paclitaxel, paclitaxel (micellær) og carboplatin, som det fremgår af tabel 3 nedenfor.
Croatian: Bolesnice su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela u otopini, micelarnog paklitaksela i karboplatina, kako je sažeto navedeno u tablici 3. u nastavku.
Danish: Neutrofiltal < 1,5 × 109/l eller trombocyttal < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Croatian: Hematološka toksičnostb broj neutrofila < 1,5 × 109/l ili broj trombocita < 100 × 109/l ili febrilna neutropenija
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for OS hos PP-populationen, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-KI for den tilknyttede hazard ratio var under 1,185 (tabel 4; figur 1 og 2).
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je za ukupno preživljenje u PP populaciji, pri čemu je gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 97,5 % za povezani omjer hazarda iznosila manje od 1,185 (tablica 4, slike 1 i 2).
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 90 ml/min) havde en eliminationshastighed, der svarer til eliminationshastigheden hos patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od ≥ 30 do < 90 ml/min) slična brzini eliminacije u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: Anvendelse af paclitaxel er ikke relevant hos den pædiatriske population til indikationerne epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer.
Croatian: Nema relevantne primjene paklitaksela u pedijatrijskoj populaciji za indikacije epitelnog raka jajnika, primarnog raka peritoneuma i raka jajovoda.
Danish: For patienter med total bilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN foreligger der ikke tilstrækkelige data til at kunne fastsætte en anbefalet dosis (se pkt.
Croatian: Za bolesnike u kojih je ukupni bilirubin > 5 × GGN ili AST > 10 × GGN nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se omogućile preporuke doza (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter, og dataene er utilstrækkelige til at kunne anbefale eventuel yderligere dosisjustering (se pkt.
Croatian: Podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase ograničeni su, a postojeći podatci nisu dovoljni da bi se preporučile dodatne prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4.).
Danish: pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 1).
Croatian: Otopina Ringerova laktata ili acetata mora imati pH vrijednost u rasponu od 5,0 do 7,5, a prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija navedene su u nastavku (tablica 1).
Danish: Ved febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l) bør carboplatin-dosen reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter bedringen.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) potrebno je u ciklusima liječenja nakon oporavka smanjiti dozu karboplatina za 1 AUC.
Danish: pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 5).
Croatian: Otopina Ringerova laktata ili acetata mora imati pH vrijednost u rasponu od 5,0 do 7,5, a prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija navedene su u nastavku (tablica 5).
Danish: Dosisjustering og udskydelse af infusioner under behandlingen Patienter, der oplever neutropeni (neutrofiltal < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 109/l) under behandlingen, bør have den næste behandlingsserie udskudt, indtil neutrofiltallet bedres til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja pojavi neutropenija (broj neutrofila < 1,5 × 109/l), febrilna neutropenija ili trombocitopenija (broj trombocita < 100 × 109/l) potrebno je odgoditi sljedeći ciklus liječenja sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Danish: Efter rekonstitution af pulveret er infusionsvæsken en klar, grøngul opløsning.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, otopina za infuziju je bistra otopina zelenožute boje.
Danish: Rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, smerter i ekstremiteterne
Croatian: bol u leđima, bol u kostima, mišićno-koštana bol, slabost mišića, bol u ekstremitetima
Danish: Brug af anden medicin sammen med Apealea
Croatian: Drugi lijekovi i Apealea
Danish: Det mediane antal serier med paclitaxel-/carboplatinbehandling for patienter, som fik G-CSF, var 6 i begge grupper.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja paklitakselom/karboplatinom u bolesnica koje su primale G-CSF bio je
Danish: Hazard ratio (95 % KI)
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)
Danish: Der er imidlertid gennemført et farmakokinetisk populationsstudie med solvensbaseret paclitaxel hos 168 patienter (86 mænd og 82 kvinder).
Croatian: zabilježeno je ispitivanje populacijske farmakokinetike kojim je obuhvaćeno 168 bolesnika
Danish: Neutropeni er en dosisafhængig og dosisbegrænsende bivirkning.
Croatian: Neutropenija je ovisna o dozi i nuspojava je koja ograničava dozu.
Danish: For Apealea bør dosisreduktioner med først 50 mg/m2 og dernæst yderligere 25 mg/m2 overvejes ved de efterfølgende serier (se tabel 1).
Croatian: 50 mg/m2 i dodatno smanjenje od 25 mg/m2 (vidjeti tablicu 1.).
Danish: Paclitaxels hovedmetabolit er 6α -hydroxypaclitaxel.
Croatian: Glavni je metabolit paklitaksela 6α-hidroksipaklitaksel.
Danish: • hjertestop, hjertesvigt
Croatian: • srčani zastoj, zatajenje srca
Danish: Studier af dyr, der har fået paclitaxel, har vist nedsat fertilitet (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama koje su liječene paklitakselom dokazana je smanjena plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Apealea i kombination med carboplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med første recidiv af platinfølsom epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (se pkt.
Croatian: Lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom indiciran je u odraslih bolesnika za liječenje epitelnog raka jajnika u prvom relapsu koji je osjetljiv na platinu, primarnog raka peritoneuma i raka jajovoda (vidjeti dio 5.1.).