FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
French: Contient également mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydrate, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
English: • abnormally high or low levels of potassium in the blood
French: • taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible ;
English: In clinical studies at a dose of 500 micrograms (total 161 patients) the most frequently observed adverse reaction, at least possibly related to Aloxi, was headache (3.7 %).
French: Dans les études cliniques à la dose de 500 microgrammes (161 patients au total), la réaction indésirable la plus fréquente considérée comme ayant une relation au moins possible avec Aloxi a été des céphalées (3,7 %).
English: 500 micrograms palonosetron administered orally approximately one hour before the start of chemotherapy.
French: 500 microgrammes de palonosétron pris par voie orale 1 heure environ avant le début de la chimiothérapie.
English: Single use only
French: À usage unique.
English: Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon de verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconisé et capsule en aluminium.
English: • weakness, feeling tired, fever or flu like symptoms
French: • faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux ;
English: Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
French: Les simulations pharmacocinétiques indiquent qu'après administration de 0,25 mg de palonosétron intraveineux une fois par jour pendant trois jours consécutifs, l'exposition totale (ASC0-∞) est comparable à celle d'une dose intraveineuse unique de 0,75 mg, bien que la Cmax d'une dose unique de 0,75 mg soit plus élevée.
English: Capsule content:
French: Contenu de la capsule molle :
English: Paediatric Cancer Patientsa
French: Patients pédiatriques atteints d'un cancera
English: After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
French: Après une administration unique en bolus intraveineux chez des sujets sains, la clairance corporelle totale du palonosétron a été de 173 ± 73 ml/m et la clairance rénale de 53 ± 29 ml/mn.
English: Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
French: Les chimiothérapies émétisantes administrées étaient : doxorubicine, cyclophosphamide (< 1 500 mg/m2), ifosfamide, cisplatine, dactinomycine, carboplatine et daunorubicine.
English: Adults Cancer Patientsb
French: Patients adultes atteints d'un cancerb
English: Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 µg /kg and 20 µg /kg dose groups combined.
French: La clairance et le volume de distribution chez les patients pédiatriques ont été calculés à partir des deux groupes de doses 10 µg/kg et 20 µg/kg combinés avec ajustement en fonction du poids.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3, soit seuls soit en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).
English: No new safety concerns were raised in either treatment group.
French: Aucun nouveau problème de tolérance n'a été observé dans les groupes de traitement.
English: • medicines for serious mental health problems such as haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux graves tels que l'halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la thioridazine ;
English: • The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
French: • Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, et eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
English: Aloxi Intravenous 250 micrograms (n=162)
French: Aloxi intraveineux 250 microgrammes (n = 162)
English: • The other ingredients are glycerol monocaprylocaproate (type I), polyglycerol oleate, glycerol,
French: • Les autres composants sont : monocaprylocaproate de glycérol (type I), oléate de polyglycérol,
English: Aloxi pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 µg/kg or 20 µg/kg.
French: Les données pharmacocinétiques d'Aloxi administré par voie IV en une dose unique sont issues d'un sous-groupe de patients pédiatriques atteints d'un cancer (n = 280) qui ont reçu 10 µg/kg ou 20 µg/kg.
English: Glycerol Monocaprylocaproate (type I) Polyglycerol oleate
French: Monocaprylocaproate de glycérol (type I) Oléate de polyglycérol Glycérol
English: Excipient(s):
French: Excipient(s) à effet notoire
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: No pharmacokinetic data in haemodialysis patients are available.
French: Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles chez les patients sous hémodialyse.
English: Aloxi may contain traces of lecithin which comes from soya.
French: Aloxi peut contenir des traces de lécithine de soja.
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/ml and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
French: Chez 12 patients cancéreux ayant reçu une dose orale unique de palonosétron capsule molle 500 microgrammes une heure avant la chimiothérapie, la Cmax a été de 0,93 ± 0,34 ng/ml et le Tmax de 5,1 ± 5,9 heures.
English: Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
French: Dolasétron 100 milligrammes (n = 191)
English: Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
French: Sur la base des études in vitro, le palonosétron n'est ni inducteur ni inhibiteur de l'isoenzyme du cytochrome P450 aux concentrations cliniques.
English: Aloxi is indicated in adults for:
French: Aloxi est indiqué chez l'adulte dans
English: In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18).
French: L'ASC moyenne a été plus élevée de 35 % et la Cmax moyenne de 26 % chez les femmes que chez les hommes (n = 18).
English: It is not recommended you are given Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Aloxi les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
English: How to store Aloxi
French: Comment conserver Aloxi
English: • change in the colour of the vein and veins becoming larger
French: • modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines ;
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
French: Les données concernant le passage transplacentaire issues des études animales sont limitées (voir rubrique 4.6).
English: Glycerol Titanium dioxide
French: Dioxyde de titane
English: The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration.
French: Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients présentant une réponse complète (définie par l'absence de vomissements et l'absence de recours à un médicament de secours) au cours des premières 24 heures suivant le début de l'administration de la chimiothérapie.
English: Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical studies, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
French: Bien que l'efficacité comparative du palonosétron lors de cycles multiples n'ait pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées, 875 patients inclus dans les trois essais de phase III ont continué de recevoir du palonosétron, à la dose de 750 microgrammes, dans le cadre d'un essai en ouvert visant à suivre la tolérance du produit, au maximum lors des 9 cycles supplémentaires de chimiothérapies.
English: Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
French: Aloxi est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans
English: Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron tous les deux jours pour un total de trois doses chez 11 patients présentant un cancer testiculaire, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 5 a été de 42 ± 34 %.
English: Aloxi is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
French: Aloxi est indiqué chez l'adulte dans la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
English: Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la clairance rénale est diminuée mais la clairance corporelle totale est similaire à celle observée chez des sujets sains.
English: 250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
French: 250 microgrammes de palonosétron en administration unique sous forme de bolus intraveineux 30 minutes environ avant le début de la chimiothérapie.
English: Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 217 patients were enrolled in a multicentre, open label safety study and were treated with palonosetron capsules 750 micrograms for up to 4 cycles of chemotherapy in a total of 654 chemotherapy cycles.
French: Bien que l'efficacité comparative du palonosétron lors de cycles multiples n'ait pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées, 217 patients ont été inclus dans une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer la tolérance du produit et ont reçu le palonosétron capsule molle 750 microgrammes lors de 4 cycles de chimiothérapie au maximum, pour un total de 654 cycles de chimiothérapie.
English: Dermatitis allergic, pruritus, skin disorder, urticaria
French: Dermatite allergique, prurit, affections cutanées, urticaire
English: Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG, troubles de la conduction, tachycardie sinusale
English: Chemotherapeutic agents
French: Agents anticancéreux
English: Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs) There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
French: Médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSN) Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et les IRSN).
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
French: Ondansétron 32 milligrammes (n = 221)
English: Uncommon side effects shown in tests: may affect up to 1 in 100 people
French: Effets indésirables peu fréquents montrés par les analyses : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur
English: Table 2: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of Aloxi at 20 µg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 µg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
French: Paramètres pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse d'Aloxi à la dose de 20 µg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 µg/kg et 10 µg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
English: Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
French: Médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l'anxiété, notamment :
English: Therefore, Aloxi capsules may be taken without regard to meals.
French: Aloxi capsules molles peut donc être pris au cours ou en dehors des repas.
English: 0 - 24 hours
French: 0 - 24 heures
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 µg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
French: Au total, 493 enfants et adolescents âgés de 64 jours à 16,9 ans recevant une chimiothérapie modérément (69,2 %) ou hautement (30,8 %) émétisante ont été traités par le palonosétron 10 µg/kg (dose maximale : 0,75 mg), le palonosétron 20 µg/kg (dose maximale : 1,5 mg) ou l'ondansétron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale maximale : 32 mg) 30 minutes avant le début de la chimiothérapie émétisante pendant le cycle 1.
English: Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
French: Les critères de non-infériorité étaient satisfaits si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % pour la différence dans les taux de réponse complète pour le palonosétron IV moins l'ondansétron IV était supérieure à -15 %.
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
French: Des doses élevées de palonosétron (représentant chacune au moins 30 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme) administrées quotidiennement pendant deux ans ont induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques, de néoplasmes endocriniens (thyroïde, hypophyse, pancréas, médullosurrénale) et de tumeurs cutanées chez le rat, mais pas chez la souris.
English: At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QT corrected (QTc) interval.
French: Quelle que soit la posologie étudiée, le palonosétron n'a pas entraîné d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT corrigé (QTc).
English: Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
English: • joint pain.
French: • douleurs articulaires.
English: In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
French: Lors des études précliniques, le palonosétron peut inhiber les canaux ioniques impliqués dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires et prolonger la durée du potentiel d'action.
English: • abnormal electrical impulses in the heart
French: • anomalies de la transmission de l'influx électrique dans le cœur ;
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
French: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
English: Gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
French: Le sexe n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
English: Palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
French: L'administration concomitante de palonosétron et de médicaments analgésiques, antiémétiques/antinauséeux, antispasmodiques et anticholinergiques a été bien tolérée.
English: Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
French: L'âge n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
French: L'efficacité a été respectivement de 54,1 % et 37,1 % avec le palonosétron 10 µg/kg et 3 µg/kg.
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
French: Des doses élevées de palonosétron (représentant chacune au moins 15 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme) administrées quotidiennement pendant deux ans ont induit une augmentation d'incidence de tumeurs hépatiques, de néoplasmes endocriniens (thyroïde, hypophyse, pancréas, médullosurrénale) et de tumeurs cutanées chez le rat, mais pas chez la souris.
English: After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 µg/kg in healthy subjects.
French: Après administration de doses orales uniques avec une solution tamponnée, les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (ASC0-∞) sont généralement dose-proportionnelles dans l'éventail de doses de 3,0 à 80 μg/kg chez les sujets sains.
English: No safety concerns were raised in either treatment group.
French: Aucun problème de tolérance n'a été observé dans les groupes de traitement.
English: 0-24 hours
French: 0-24 heures
English: How to take Aloxi
French: Comment prendre Aloxi ?
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
French: Tableau 3 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase (dans l'étude de chimiothérapie fortement émétisante versus ondansétron) Aloxi 250 microgrammes (n = 223)
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
French: Ondansétron 32 milligrammes (n = 185)
English: Blood bilirubin increased
French: Élévation de la bilirubinémie
English: Most patients were non-naïve to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
French: Dans tous les groupes de traitement, la majorité des patients (78,5 %) avait reçu une chimiothérapie antérieure.
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
French: Après administration d'une dose de 20 µg/kg, la demi-vie médiane était de 29,5 heures dans la population totale et allait de 20 à 30 heures selon les tranches d'âge.
English: Metoclopramide
French: Métoclopramide
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aloxi.
English: Cough, dyspnoea, epistaxis
French: Toux, dyspnée, épistaxis
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, bien que la demi-vie d'élimination terminale et l'exposition systémique moyenne du palonosétron soient plus longues, une réduction de la dose n'est pas nécessaire.
English: Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of intravenous palonosetron compared to intravenous ondansetron.
French: L'efficacité était fondée sur la démonstration de la non-infériorité du palonosétron IV par rapport à l'ondansétron IV.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les personnes âgées.
English: <2 y 2 to <6 y 6 to <12 y
French: 2 à < 6 ans
English: What Aloxi is and what it is used for What you need to know before you are given Aloxi How you are given Aloxi
French: Qu'est-ce que Aloxi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aloxi Comment Aloxi est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Aloxi
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
French: Par conséquent, le palonosétron ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
English: Tell your doctor if you notice any of the side effects listed above.
French: Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
English: • abnormal heart rate
French: • rythme cardiaque anormal ;
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
French: Tableau 2 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase (dans l'étude de chimiothérapie modérément émétisante versus dolasétron) Aloxi 250 microgrammes (n = 185)
English: The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
French: Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la chimiothérapie peut améliorer l'efficacité d'Aloxi.