FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2: Resultaterne af et 52-ugers aktivt kontrolleret monoterapistudie, hvor dulaglutid i to forskellige doseringer blev sammenlignet med metformin.
Polish: Tabela 2: Wyniki trwającego 52 tygodnie badania z grupą kontrolną leczoną aktywnie dotyczącego stosowania leków w monoterapii, w którym dulaglutyd w dwóch dawkach porównywano z metforminą
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere paracetamoldosis ved samtidig administration af dulaglutid.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki paracetamolu w przypadku podawania leku jednocześnie z dulaglutydem.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity samt insulin glargin var hhv. 31,06, 35,66 og 40,95 episoder/patient/år.
Polish: Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg i 0,75 mg oraz insuliny glargine wynosiły odpowiednio 31,06, 35,66 i 40,95 przypadków na pacjenta na rok.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Trulicity
Polish: Pominięcie zastosowania leku Trulicity
Danish: I kliniske fase II- og III-studier var forekomsten af akut pancreatitis 0,07 % for dulaglutid sammenlignet med 0,14 % for placebo og 0,19 % for komparator med eller uden antidiabetisk baggrundsbehandling.
Polish: 0,07% w przypadku stosowania dulaglutydu, 0,14% w przypadku stosowania placebo i 0,19% w przypadku stosowania komparatorów w monoterapii lub jednocześnie z dodatkowym podstawowym leczeniem przeciwcukrzycowym.
Danish: Behold den grå fod på indtil du er klar til at indsprøjte.
Polish: Pozostawić zatyczkę podstawy na wstrzykiwaczu do czasu, kiedy pacjent będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Danish: Bortskaf pennen i henhold til lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
Polish: Wstrzykiwacz należy usunąć w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Danish: Trulicity dulaglutid
Polish: Trulicity dulaglutyd
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trulicity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trulicity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der blev desuden taget hensyn til oplysninger fra en sjette undersøgelse, som blev forelagt mens ansøgningen var under behandling.
Polish: Uwzględniono również informacje pochodzące z szóstego badania, którego wyniki zostały przedłożone w czasie trwania procedury.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trulicity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trulicity.
Danish: Desuden har Trulicity den fordel, at det kun skal gives én gang om ugen.
Polish: Ponadto korzyścią ze stosowania leku Trulicity jest możliwość podawania raz na tydzień.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Trulicity overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trulicity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Dette blev anset for at have klinisk betydning, og fordelene viste sig at vedvare ved langtidsbehandling.
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie oraz uzyskano dowody, że korzyści te utrzymały się w czasie długotrwałego leczenia.
Danish: Fordelene ved Trulicity er undersøgt i 5 hovedundersøgelser med over 4 500 patienter med type 2sukkersyge.
Polish: Korzyści płynące ze stosowania leku Trulicity badano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 4500 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bør man overvåge de langsigtede virkninger og sikkerheden hos sårbare grupper såsom patienter med høj alder. Der var imidlertid ingen områder, der gav anledning til større betænkelighed, og risiciene blev anset for at være de samme som med andre lægemidler i denne klasse.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania konieczne jest kontrolowanie wpływu dłuższego stosowania oraz bezpieczeństwa stosowania w grupach bardziej narażonych, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, jednak nie określono obszarów wzbudzających poważne obawy, a ryzyko uznano za podobne do ryzyka wywoływanego przez inne leki z tej grupy.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trulicity den 21. november 2014.
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trulicity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Patienterne giver sig selv lægemidlet (efter passende instruktion) under huden på maven eller i låret.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch lub udo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trulicity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og diarré.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trulicity (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trulicity anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trulicity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trulicity?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trulicity?
Danish: Trulicity indeholder det aktive stof dulaglutid.
Polish: Lek Trulicity zawiera substancję czynną dulaglutyd.
Danish: Andre oplysninger om Trulicity
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trulicity:
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var mellem 7,6 og 8,5 %, og behandlingen varede i mindst 52 uger.
Polish: Poziom wyjściowy HbA1c wynosił od 7,6 do 8,5%, a pacjenci byli poddani leczeniu przez co najmniej 52 tygodnie.
Danish: Efter 26 ugers behandling mindskede Trulicity HbA1c med mellem 0,71 og 1,59 procentpoint i den lavere dosis, og med mellem 0,78 og 1,64 procentpoint i den højere dosis.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produkt Trulicity zmniejszył poziom HbA1c o 0,71-1,59 punktu procentowego w przypadku dawki niższej oraz o 0,78-1,64 punktu procentowego w przypadku dawki wyższej.
Danish: Når det blev anvendt alene hos patienter, der ikke tåler metformin, og når det blev anvendt hos patienter med høj alder (over 75 år), var forholdet mellem fordele og risici bedst ved den lavere dosis.
Polish: Jednak gdy lek stosowano samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metforminy, lub u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia), stosunek korzyści do ryzyka był większy w przypadku dawki niższej.
Danish: Det aktive stof i Trulicity, dulaglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Polish: Substancja czynna leku Trulicity, dulaglutyd, jest „agonistą receptorów GLP-1".
Danish: Hvad er Trulicity, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Trulicity i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Lægemidlet var mere effektivt i ugentlige doser på 1,5 mg end 0,75 mg.
Polish: Lek był bardziej skuteczny w dawce tygodniowej wynoszącej 1,5 mg w porównaniu z dawką 0,75 mg.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trulicity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trulicity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Når Trulicity indsprøjtes, føres dulaglutid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Polish: Po wstrzyknięciu leku dulaglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Danish: Trulicity leveres som fyldte penne (0,75 mg og 1,5 mg), der indeholder en opløsning, som indsprøjtes under huden.
Polish: Lek Trulicity jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych (0,75 mg i 1,5 mg) zawierających roztwór do wstrzykiwania pod skórę.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trulicity bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trulicity.
Danish: Dette bevirker udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-sukkersygen.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trulicity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Trulicity fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trulicity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: I undersøgelserne blev Trulicity sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) eller andre sukkersygelægemidler, enten alene eller som tillægsbehandling i forskellige kombinerede behandlinger.
Polish: W badaniach porównano lek Trulicity z placebo (leczeniem pozorowanym) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych typów leczenia skojarzonego.
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet har en væsentlig blodsukkerregulerende virkning af klinisk betydning, når det bruges sammen med andre lægemidler.
Polish: Komitet zauważył, że lek wykazuje znaczną i istotną klinicznie skuteczność w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi w porównaniu z innymi lekami.
Danish: Når Trulicity anvendes i kombination med sukkersygelægemidler af typen sulfonylurinstof eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis af det pågældende sulfonylurinstof eller insulin for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z lekiem przeciwcukrzycowym o nazwie pochodna sulfonylomocznika lub z insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć ryzyka wystąpienia hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi).
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik den lavere dosis, og 60% af dem, der fik den højere dosis af Trulicity, nåede målværdien af HbA1c på under 7,0 %.
Polish: Około 51% pacjentów, którym podawano niższą dawkę, i 60% pacjentów, którym podawano wyższą dawkę leku Trulicity, osiągnęło docelowy poziom HbA1c wynoszący mniej niż 7,0%, co zasadniczo przewyższało odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ten poziom w wyniku stosowania alternatywnych metod leczenia.
Danish: Trulicity var mere effektivt end metformin til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne exenatid (indgivet to gange dagligt) og sitagliptin, og mindst lige så godt som insulin glargin, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Trulicity stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z metforminą, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych eksenatydu (podawanego dwa razy na dobę) lub sitagliptyny oraz przynajmniej tak samo skuteczny jak insulina glargina.
Danish: Trulicity kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kan reguleres tilfredsstillende med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
Polish: Lek Trulicity może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Danish: Hvordan virker Trulicity?
Polish: Jak działa produkt Trulicity?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trulicity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trulicity?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trulicity?
Danish: Trulicity kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af blodsukkeret.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi.
Danish: Trulicity er lægemiddel mod sukkersyge, der bruges til regulering af blodsukkeret hos voksne med type 2-sukkersyge.
Polish: Produkt Trulicity to lek przeciwcukrzycowy stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,75 mg, der indsprøjtes én gang om ugen, når lægemidlet bruges alene, og 1,5 mg én gang om ugen, når det bruges i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
Polish: Zalecana dawka leku to 0,75 mg wstrzykiwane raz w tygodniu w przypadku stosowania samodzielnego lub 1,5 mg raz w tygodniu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (choć lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki u pacjentów o potencjalnie zwiększonym ryzyku, takich jak pacjenci powyżej 75. roku życia).
Danish: Hvordan anvendes Trulicity?
Polish: Jak stosować produkt Trulicity?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trulicity?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trulicity zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Trulicity godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trulicity?
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder::
Polish: --1 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet på aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Polish: rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igły
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie B
Polish: Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle
Polish: 1 ampułkostrzykawka z igłą
Danish: Allergiske reaktioner*
Polish: reakcje alergiczne*
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Polish: Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane.
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Resultater fra gruppe 2 og 3 er ikke medtaget, da kun 2 repræsentative stammer blev evalueret.
Polish: Wyniki uzyskane w grupach 2 i 3 nie zostały ukazane, ponieważ oceniano wyłącznie 2 szczepy reprezentatywne.
Danish: Hvid, flydende suspension.
Polish: Biała, płynna zawiesina.
Danish: Vaccinen indeholder to vigtige bestanddele fra bakteriens overflade.
Polish: Szczepionka zawiera dwa istotne składniki uzyskane z powierzchni bakterii.
Danish: • har en alvorlig infektion med høj feber.
Polish: • u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z gorączką.
Danish: Personer på 10 år og derover
Polish: Pacjenci w wieku od 10 lat i starsi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vacciner, ATC-kode: J07AH09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J07AH09.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Polish: Właściwe leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Danish: • har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer.
Polish: • u pacjenta wystąpiły problemy po którejkolwiek dawce szczepionki Trumenba, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Danish: Besvimelse, mathed eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på enhver indsprøjtning.
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie igły.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne
Danish: En lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
Polish: Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia.
Danish: Ud af de 1.713 randomiserede forsøgspersoner, var 427 i gruppe 1, 430 var i gruppe 2, 427 var i gruppe 3, 286 var i gruppe 4, og 143 var i gruppe 5.
Polish: Spośród 1713 uczestników poddanych randomizacji 427 przydzielono do grupy 1, 430 do grupy 2, 427 do grupy 3, 286 do grupy 4, a 143 do grupy 5.
Danish: Disse yderligere hSBA'er understøtter og udvider bredden af vaccinens dækning, påvist af de 4 repræsentative primære stammer (Skema 3 og 4).
Polish: Te dodatkowe wyniki hSBA podtrzymują i rozszerzają zakres działania szczepionki, jak zostało to wykazane przez 4 główne szczepy reprezentatywne (tabele 3 i 4).
Danish: • har problemer med blødninger eller let får blå mærker.
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo tworzą się siniaki
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge vitale funktioner og muligvis give symptomatisk behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Danish: Alligevel bør vaccination ikke undlades, hvis der er klar risiko for eksponering for meningokokinfektion.
Polish: Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Trumenba.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki Trumenba.
Danish: Eftersom bivirkningen er indberettet spontant, kan hyppigheden ikke fastsættes og anses derfor som ikke kendt.
Polish: Ponieważ działanie niepożądane pochodzi z raportów spontanicznych, nie można określić częstości jego występowania i w związku z tym została ona określona jako „nieznana".
Danish: Studie B1971033 er et åbent opfølgende studie hos forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i et primært studie, herunder studie B1971012.
Polish: Badanie B1971033 jest otwartym badaniem kontrolnym z udziałem pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym, w tym w badaniu B1971012.
Danish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pfizer Biofatmacȇutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hundyr (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres.
Polish: W przypadku zaobserwowania obcych cząstek i/lub zmian w wyglądzie fizycznym nie należy podawać szczepionki.
Danish: Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af Trumenba.
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany leczeniu, które wpływa na jego układ odpornościowy (na przykład radioterapii, leczeniu kortykosteroidami lub niektórym rodzajom chemioterapii), może on nie uzyskać optymalnych korzyści ze szczepienia szczepionką Trumenba.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være "natriumfri".
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu w dawce, zasadniczo więc jest to produkt „niezawierający sodu".
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis den ikke kan re-suspenderes.
Polish: Nie podawać szczepionki, jeżeli nie można ponownie uzyskać jednorodnej zawiesiny.
Danish: Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Opkastning - Feber over 38 °C
Polish: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wymioty - gorączka ≥ 38°C
Danish: EU/1/17/1187/001 - 1 fyldt injektionssprøjte med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/17/1187/003 - 5 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/004 - 5 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler EU/1/17/1187/005 - 10 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/006 - 10 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler
Polish: EU/1/17/1187/001 - 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą EU/1/17/1187/002 - 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/17/1187/003 - 5 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/004 - 5 ampułko-strzykawek bez igieł EU/1/17/1187/005 - 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/006 - 10 ampułko-strzykawek bez igieł
Danish: Trumenba må ikke gives: - hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Trumenba: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Begrænsninger i de kliniske studier
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych
Danish: Trumenbas virkning er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Polish: Nie oceniano skuteczności szczepionki Trumenba w badaniach klinicznych.
Danish: (18-25 år)
Polish: (18 do 25 lat)
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er anført efter faldende hyppighed og sværhedsgrad i henhold til følgende hyppighedsgrupper:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały uporządkowane według malejącej częstości występowania oraz zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Danish: Vaccinegruppe i primært studie B1971012 (som randomiseret) Gruppe 1
Polish: Grupa szczepień w badaniu głównym 1012 (według randomizacji) Grupa 1
Danish: Fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: Et sammensat respons blev defineret som et samlet respons for alle 4 hSBA-stammer.
Polish: Odpowiedź zbiorczą zdefiniowano jako odpowiedź hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet på det administrerede præparat og batchnummeret tydeligt noteres i patientjournalen.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta powinny być wyraźnie zapisane (lub określone) nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu.