FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Během chirurgického zákroku se u něj objevila dechová nedostatečnost, která byla upravena zavedením ventilace.
Romanian: În timpul operaţiei, acesta a dezvoltat insuficienţă respiratorie, care a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei.
Czech: Vazby 5-ALA na proteiny v plazmě nejsou známy.
Romanian: Nu se cunoaşte legarea de proteinele plasmatice a 5-ALA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států před uvedením přípravku na trh uskuteční:
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de comun acord cu autorităţile competente ale statelor membre trebuie să realizeze:
Czech: Tento přípravek se obecně užívá pouze jednou, konkrétně 2-4 hodiny před anestezií, pro účely chirurgické operace určitých nádorů na mozku nazývaných gliomy.
Romanian: Acest medicament este în general utilizat o singură dată, şi anume cu 2-4 ore înainte de anestezia pentru operarea anumitor tumori cerebrale denumite glioame.
Czech: Tento léčivý přípravek mohou používat pouze zkušení neurochirurgové dobře obeznámení s chirurgickým řešením maligních gliomů a s hlubokými znalostmi funkční anatomie mozku, kteří absolvovali kurs fluorescenční chirurgie.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat numai de către neurochirurgi cu experienţă, competenţi în chirurgia glioamelor maligne, având cunoştinţe aprofundate despre anatomia funcţională a creierului şi care au efectuat un stagiu de pregătire în domeniul chirurgiei ghidate prin flurorescenţă.
Czech: Rozsah a četnost neurologických nežádoucích účinků souvisejících se zákrokem závisí na lokalizaci mozkového tumoru a na stupni resekce nádorové tkáně ležící v elokventních mozkových oblastech (viz bod 4.4).
Romanian: Amploarea şi frecvenţa reacţiilor adverse neurologice datorate procedurii depind de localizarea tumorii cerebrale şi de gradul de rezecţie a ţesutului tumoral din ariile cerebrale de importanţă vitală (vezi pct. 4.4)
Czech: Podaný objem nutný pro dosažení zamýšlené dávky u příslušného pacienta může být vypočten podle níže uvedené rovnice:
Romanian: Volumul de administrat necesar pentru obținerea dozei vizate pentru pacientul individual poate fi calculat utilizând ecuația de mai jos:
Czech: Oproti tomu u tumorů nižších stupňů (stupeň I a II podle klasifikace WHO, např. meduloblastom, oligodendrogliom) nelze po aplikaci léčivé látky pozorovat žádnou fluorescenci.
Romanian: Din contră, în cazul tumorilor de grad mic (gradul I şi II OMS, de exemplu meduloblastomul, oligodendrogliomul) nu s-a observat fluorescenţă după aplicarea substanţei active.
Czech: • kombinované nežádoucí účinky Gliolanu, anestezie a resekce nádoru.
Romanian: • reacţii adverse combinate ale Gliolan, anesteziei şi rezecţiei tumorii.
Czech: U všech pacientů s tumorem v blízkosti důležité neurologické funkce je třeba předoperačně nebo během operace lokalizovat danou funkci ve vztahu k tumoru tak, aby byly zachovány bezpečné vzdálenosti.
Romanian: La toţi pacienţii care prezintă o tumoră în vecinătatea unei zone cu funcţii neurologice importante trebuie luate măsuri pre- şi intraoperatorii pentru localizarea acelei funcţii faţă de tumoră în vederea menţinerii distanţelor de siguranţă.
Czech: - Bezprostřední reakce, k nimž dochází po perorálním podání léčivého přípravku před anestezií (= nežádoucí účinky specifické pro léčivou látku) - Kombinované nežádoucí účinky 5-ALA, anestezie a resekce tumoru (= nežádoucí účinky specifické pro zákrok)
Romanian: - reacţii imediate care apar după administrarea orală a medicamentului, înainte de inducerea anesteziei (= reacţii adverse specifice substanţei active) - reacţii combinate ale 5-ALA, anesteziei şi rezecţiei tumorii (= reacţii adverse specifice procedurii).
Czech: Je třeba zamezit souběžnému podání s dalšími potenciálně fototoxickými látkami (např. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, extrakty s obsahem hypericinu) (viz též bod 5.3).
Romanian: Trebuie evitată administrarea simultană a altor substanţe potenţial fototoxice (de ex.: tetracicline, sulfonamide, fluorochinolone, extracte de hipericin) (vezi şi pct. 5.3).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří anémie, trombocytopenie, leukocytóza, neurologické poruchy a tromboembolie.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse includ anemie, trombocitopenie, leucocitoză, tulburări neurologice şi tromboembolism.
Czech: Léčba nadměrnou jednorázovou dávkou 5ALA u potkanů vyvolala reverzibilní poruchu samčí plodnosti na dva týdny po podání dávky.
Romanian: Tratamentul cu o singură doză de 5-ALA în exces la şoareci a scăzut reversibil fertilitatea masculilor timp de două săptămâni după administrare.
Czech: • Akutní nebo chronické typy porfyrie.
Romanian: • Forme acute sau cronice de porfirie
Czech: Přibližně 30 % perorálně podávané dávky 20 mg/kg tělesné hmotnosti se vyloučí nezměněno v moči do 12 hodin.
Romanian: Aproximativ 30 % dintr-o doză administrată oral de 20 mg/kg greutate corporală se excretă neschimbată prin urină în decurs de 12 ore.
Czech: tromboembolie
Romanian: tromboembolism
Czech: Syntéza 5-ALA je řízena množstvím intracelulárního volného hemu pomocí mechanismu negativní zpětné vazby.
Romanian: Sinteza de 5-ALA este reglată de acumularea intracelulară de hem liber printr-un mecanism de feedback negativ.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10 000) nebo není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (care este posibil să afecteze până la 1 din 10.000 de persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Fluorescence mozkové tkáně vyvolaná 5-ALA neposkytuje informace o neurologické funkci zobrazované tkáně.
Romanian: Fluorescenţa ţesutului cerebral indusă prin administrarea de 5-ALA nu furnizează informaţii despre funcţia neurologică a ţesutului subiacent.
Czech: Snížení citlivosti hmatu (hypestezie) a řídká či vodnatá stolice (průjem).
Romanian: Scădere a simţului tactil (hipoestezie) şi scaune moi sau apoase (diaree).
Czech: Použitelnost rekonstituovaného roztoku: 24 hodin při 25 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate a substanţei reconstituite: 24 de ore la 25 °C.
Czech: • v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo podezření na ně (tzn. dědičné nebo získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného krevního barviva),
Romanian: • în cazul unor forme cunoscute sau presupuse, acute sau cronice, de porfirie (adică tulburări moştenite sau dobândite ale unor enzime cu rol în sinteza al pigmentului roşu din sânge).
Czech: Mozkové metastázy vykazovaly nekonsistentní nebo žádnou fluorescenci.
Romanian: Metastazele cerebrale au prezentat fluorescenţă nesemnificativă sau nu au prezentat de loc.
Czech: Jev kumulace PPIX u maligních gliomů stupně III a IV podle klasifikace WHO lze vysvětlit vyšším vychytáváním 5-ALA do tkáně tumoru nebo změnou exprese či aktivity enzymů (např. ferochelatázy) podílejících se na biosyntéze hemoglobinu v nádorových buňkách.
Romanian: Fenomenul acumulării de PPIX în glioamele maligne de gradul III şi IV OMS poate fi explicat printr-un aport mai mare de 5-ALA în ţesutul tumoral sau printr-un tipar alterat de expresie sau de activitate a enzimelor (de exemplu ferochelataza) implicate în biosinteza hemoglobinei în celulele tumorale.
Czech: U pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním je třeba tento léčivý přípravek používat s opatrností, neboť v literatuře se uvádí snížení systolického a diastolického tlaku, systolického a diastolického tlaku v plicní artérii i rezistence plicních cév.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente, deoarece rapoartele din literatura de specialitate indică scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a presiunii sistolice şi diastolice în artera pulmonară, ca şi a rezistenţei vasculare pulmonare.
Czech: Fototoxicita pozorovaná po léčbě 5-ALA in vitro a in vivo je zřejmě úzce spjata s indukcí syntézy PPIX v ozářených buňkách či tkáních, která je závislá na dávce a času.
Romanian: Fototoxicitatea observată în urma tratamentului in vitro şi in vivo cu 5-ALA este în mod evident strâns legată de inducţia sintezei de PPIX dependentă de doză şi de timp, în celulele sau ţesuturile iradiate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce medac
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul medac
Czech: Celkový počet lahviček potřebných pro dosažení zamýšlené dávky u příslušného pacienta může být stanoven podle níže uvedené rovnice (zaokrouhleno na nejbližší celou lahvičku):
Romanian: Numărul total de flacoane necesare pentru obținerea dozei vizate pentru pacientul individual poate fi stabilit utilizând ecuația de mai jos (rotunjit ascendent la cel mai apropiat număr de flacoane întregi):
Czech: Kromě nádorové tkáně byla hlášena i slabá fluorescence choroidního plexu.
Romanian: În afara ţesutului tumoral, s-a raportat fluorescenţa slabă a plexului coroid.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI medac GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac GmbH
Czech: Perorální roztok se připraví rozpuštěním celého množství prášku obsaženého v jedné lahvičce v 50 ml pitné vody.
Romanian: Soluţia orală se prepară prin dizolvarea cantităţii de pulbere conţinută într-un flacon în 50 ml de apă potabilă.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliolan
Czech: V hodnocení fáze I/II, do něhož bylo zahrnuto 21 pacientů, byl zjištěn vztah dávka-účinek mezi výší dávky a rozsahem a kvalitou fluorescence v jádru tumoru: vyšší dávky 5-ALA zvyšovaly kvalitu fluorescence a stupeň fluorescence jádra tumoru oproti vymezení jádra tumoru při standardním osvětlení nepřerušovaným konstantním bílým světlem.
Romanian: Într-un studiu clinic de faza I/II la 21 de pacienţi, s-a detectat o relaţie doză-eficacitate între nivelele dozei şi extinderea şi calitatea fluorescenţei din miezul tumorii: dozele mai mari de 5-ALA au mărit calitatea fluorescenţei şi extinderea fluorescenţei în miezul tumorii, în comparaţie cu demarcaţia miezului tumorii la iluminare standard cu lumină albă în mod monoton, neîntrerupt.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Velmi časté (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Czech: Není známo, zda Gliolan poškozuje nenarozené dítě.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Gliolan are efecte dăunătoare asupra fătului.
Czech: U 2/201 (1,0 %) pacientů byly hlášeny nežádoucí příhody, které měly možnou souvislost s podáváním přípravku: mírné zvracení 48 hodin po chirurgickém zákroku a mírná fotosenzitivita 48 hodin po chirurgickém zákroku v rámci klinického hodnocení.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse cel puţin posibil legate de tratamentul aplicat la 2/201 (1,0 %) pacienţi: vărsături uşoare la 48 de ore după operaţie şi uşoară fotosensibilitate la 48 de ore după operaţie.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Gliolan
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Gliolan
Czech: Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Czech: Resekci fluoreskující tkáně je proto třeba dobře zvážit s ohledem na neurologickou funkci fluoreskující tkáně.
Romanian: De aceea, trebuie evaluată cu atenţie rezecţia ţesutului fluorescent în comparaţie cu funcţia neurologică a ţesutului fluorescent.
Czech: Také bylo prokázáno, že tkáň maligního gliomu (stupeň III a IV podle klasifikace WHO, např. multiformní glioblastom, gliosarkom nebo anaplastický astrocytom) po podání 5-ALA syntetizuje a kumuluje porfyriny.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că ţesutul gliomului malign (gradul III şi IV OMS, de exemplu: glioblastomul multiform, gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic) sintetizează şi acumulează porfirine drept răspuns la administrarea de 5-ALA.
Czech: Hladiny v plazmě se vracejí k výchozím hodnotám 24 hodin po podání perorální dávky 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Concentraţiile plasmatice revin la valorile de bază la 24 de ore după administrarea unei doze orale de 20 mg/kg greutate corporală.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac
Czech: Je pozorována destrukce tukových buněk, fokální epidermální nekróza s přechodným akutním zánětem a difuzními reaktivními změnami v keratinocytech i s přechodným sekundárním edémem a zánětem škáry.
Romanian: S-au observat distrugerea celulelor sebacee, necroza focală a epidermei însoţită de inflamaţie acută tranzitorie şi de modificări reactive difuze ale keratinocitelor, ca şi edemul secundar tranzitoriu şi inflamaţia dermului.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro perorální roztok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală
Czech: Po požití není samotná 5ALA fluorescenční, ale vychytává ji nádorová tkáň (viz bod 5.1) a intracelulárně se metabolizuje na fluorescenční porfyriny, převážně na PPIX.
Romanian: După ingestie, 5-ALA nu este fluorescent, dar este preluat de ţesutul tumoral (vezi pct. 5.1) şi este metabolizat intracelular în porfirine fluorescente, cu precădere PPIX.
Czech: 5-ALA je přirozený biochemický prekurzor hemu, který se metabolizuje řadou enzymatických reakcí na fluorescenční porfyriny, především protoporfyrin IX (PPIX).
Romanian: 5-ALA este un precursor biochimic natural al hemului, care este metabolizat printr-o serie de reacţii enzimatice în porfirine fluorescente, în special PPIX.
Czech: Nezávisle na stupni fluorescence je třeba zachovat bezpečnou vzdálenost alespoň 1 cm od elokventních kortikálních oblastí a subkortikálních struktur.
Romanian: Trebuie menţinută o distanţă de siguranţă de minimum un centimetru faţă de ariile corticale şi structurile subcorticale de importanţă vitală, independent de gradul de fluorescenţă.
Czech: V klinickém hodnocení s jedním ramenem, do něhož bylo zařazeno 36 pacientů s maligním gliomem, byly hlášeny nežádoucí účinky léčivého přípravku u 4 pacientů (mírný průjem u jednoho pacienta, střední hypestezie u dalšího pacienta, zimnice středního stupně u jednoho pacienta a arteriální hypotenze 30 minut po aplikaci 5-ALA HCl) u jednoho pacienta.
Romanian: Într-un studiu cu un singur grup de 36 de pacienţi cu gliom malign, s-au raportat reacţii adverse din cauza medicamentului la 4 pacienţi (diaree uşoară la un pacient, hipoestezie moderată la un alt pacient, frisoane moderate la un alt pacient şi hipotensiune arterială la 30 de minute după administrarea de 5-ALA HCl la un alt pacient).
Czech: Pokud se operace odloží o jeden den nebo o několik dní, lze užít 2-4 hodiny před anestezií další dávku tohoto přípravku.
Romanian: Dacă intervenţia chirurgicală se amână cu una sau mai multe zile, se poate lua o altă doză din acest medicament cu 2-4 ore înainte de anestezie.
Czech: Tento léčivý přípravek vykazuje dobrou rozpustnost ve vodných roztocích.
Romanian: Acest medicament prezintă o bună solubilitate în soluţii apoase.
Czech: PŘÍLOHA II
Romanian: ANEXA
Czech: Co Gliolan obsahuje
Romanian: Ce conţine Gliolan
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse selectate
Czech: Výsledky vycházely z hodnocení fáze II, jehož se účastnilo 33 pacientů, kterým byl podáván 5-ALA HCl v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Rezultatele s-au bazat pe un studiu clinic de faza II la 33 de pacienţi care primeau 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală.
Czech: Gliolan obsahuje látku, která se nazývá kyselina aminolevulová (5-ALA).
Romanian: Gliolan conţine o substanţă numită clorhidrat al acidului aminolevulinic (5-ALA).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10): Pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, poruchy postihující nervovou soustavu (neurologické poruchy), jako je částečné ochrnutí jedné poloviny těla (hemiparéza), celková nebo částečná ztráta schopnosti používat řeč či řeči rozumět (afázie), záchvaty (křeče), slepota v polovině zorného pole jednoho oka či obou očí (hemianopsie), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 10 persoane): Greaţă, vărsături, tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), cum ar fi paralizia parţială a unei părţi a corpului (hemipareză), pierderea totală sau parţială a capacităţii de a folosi sau de a înţelege limbajul (afazie), crize (convulsii) şi pierderea pe jumătate a câmpului vizual la unul sau la ambii ochi (hemianopsie) şi cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).
Czech: Ve srovnávacím nezaslepeném hodnocení fáze III (MC-ALS.3/GLI), bylo 201 pacientům s maligními gliomy podáváno 5-ALA HCl v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a 176 z těchto pacientů absolvovalo resekci fluorescenční s následnou radioterapií.
Romanian: Într-un studiu comparativ, deschis, de faza III (MC-ALS.3/GLI), 201 pacienţi cu glioame maligne au primit 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală şi 176 dintre aceşti pacienţi au suferit rezecţie ghidată fluorescent urmată de radioterapie.
Czech: Lahvička z bezbarvého skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou, obsahující 1,5 g prášku pro rekonstituci v 50 ml pitné vody.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, cu dop de cauciuc butilic, conţinând 1,5 g pulbere pentru reconstituire în 50 ml de apă potabilă.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Gliolan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat Jak se Gliolan užívá
Romanian: Ce este Gliolan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliolan Cum să luaţi Gliolan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Gliolan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: 5-ALA vychytávají a metabolizují na PPIX také jiné tkáně, např. játra, ledviny nebo kůže (viz bod 4.4).
Romanian: 5-ALA este de asemenea preluat şi metabolizat în PPIX şi de alte ţesuturi, de ex. ficat, rinichi sau piele (vezi pct. 4.4).
Czech: 5-ALA je přednostně vychytávána v játrech, ledvinách, endotelu, kůži a také maligních gliomech (stupně III a IV podle klasifikace WHO) a je metabolizována na fluorescenční PPIX.
Romanian: 5-ALA este preluat în mod preferenţial de către ficat, rinichi, endotelii şi piele, ca şi de glioamele maligne (gradul III şi IV OMS) şi metabolizat în PPIX fluorescentă.
Czech: 6 22880 Wedel Německo
Romanian: 6 22880 Wedel Germania
Czech: Jak Gliolan uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Gliolan
Czech: Tento přípravek je prášek pro perorální roztok.
Romanian: Acest medicament este o pulbere pentru soluţie orală.
Czech: 22880 Wedel Německo
Romanian: 22880 Wedel Germania
Czech: Roztok po rekonstituci je čirá a bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.
Romanian: Soluţia reconstituită este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliolan, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Gliolan, než jste měl(a), váš lékař rozhodne o veškerých nezbytných opatřeních zabraňujících vzniku potíží, včetně dostatečné ochrany před silným světlem (například před přímým slunečním světlem).
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Gliolan decât trebuie, medicul dumneavoastră hotărăşte ce alte măsuri sunt necesare pentru a evita orice probleme, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku je třeba zamezit expozici očí a pokožky silným zdrojům světla (např. osvětlení na operačním sále, přímé sluneční světlo nebo jasné bodové vnitřní osvětlení) po dobu 24 hodin.
Romanian: După administrarea acestui medicament se va evita timp de 24 de ore expunerea ochilor şi a pielii la surse de lumină puternică (de ex.: iluminarea operatorie, lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (≤ 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Czech: • Po podání tohoto léku chraňte oči a kůži před působením silného světla (například přímého slunečního světla nebo jasného bodového vnitřního osvětlení) po dobu 24 hodin.
Romanian: • Timp de 24 de ore după administrarea acestui medicament, protejaţi-vă ochii şi pielea de sursele de lumină puternică (de exemplu lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
Czech: Roztok po rekonstituci je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25 ºC.
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă fizico-chimic timp de 24 de ore, la 25 °C.
Czech: Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace maligního gliomu (stupně III a IV podle klasifikace WHO) u dospělých.
Romanian: Gliolan este indicat la adulţi pentru vizualizarea ţesutului malign în cursul intervenţiei chirurgicale pentru gliom malign (gradul III şi IV OMS).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo porfyriny.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau porfirine
Czech: Systémové podání 5-ALA má za následek přetížení buněčného metabolismu porfyrinu a kumulaci PPIX v různých epitelech a rakovinné tkáni.
Romanian: Administrarea sistemică a 5-ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei şi acumularea de PPIX în diferite epitelii şi în ţesuturile maligne.
Czech: V rámci klinického hodnocení byla omylem podána 63letému pacientovi s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nadměrná dávka 5-ALA HCl (3 000 mg místo 1 580 mg).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, unui pacient în vârstă de 63 de ani cu boală cardiovasculară cunoscută i s-a administrat accidental un supradozaj de 5-ALA HCl (3000 mg în loc de 1580 mg).
Czech: Všem pacientům byl léčivý přípravek podáván v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a všichni pacienti absolvovali fluorescenční resekci.
Romanian: Toţi pacienţii au primit o doză de 20 mg/kg greutate corporală de medicament şi au suferit rezecţie ghidată prin fluorescenţă.
Czech: Tento léčivý přípravek proto nemá být během těhotenství podáván.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukocytóza
Romanian: anemie, trombocitopenie, leucocitoză
Czech: Gliolan se používá pro vizuální znázornění určitých nádorů na mozku (tzv. zhoubných gliomů) při chirurgické operaci nádoru.
Romanian: Gliolan se administrează pentru vizualizarea anumitor tumori cerebrale (denumite glioame maligne) pe durata intervenţiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.