FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání pasireotidu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Pasireotiidi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Czech: Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
Estonian: Seepärast ärge lõpetage Signifor'i kasutamist ilma arsti korralduseta.
Czech: Tyto podtypy receptorů jsou za fyziologických podmínek exprimovány v různých tkáních.
Estonian: Normaalsetes füsioloogilistes tingimustes ekspresseeritakse neid retseptori alatüüpe erinevates kudedes.
Czech: Jako u přirozených peptidových hormonů somatostatinu-14 a somatostatinu-28 (rovněž známých jako inhibiční faktory uvolňování somatostatinu [SRIF]) a ostatních somatostatinových analog, spočívá farmakologický účinek pasireotidu ve vazbě na somatostatinové receptory.
Estonian: Sarnaselt looduslike peptiidhormoonide somatostatiin-14 ja somatostatiin-28 (tuntud ka kui somatotropiini vabanemist inhibeeriv faktor [SRIF]) ja teiste somatostatiini analoogidega, avaldab pasireotiid oma farmakoloogilist toimet somatostatiiniretseptoritega seostumise teel.
Czech: U pacientů léčených dávkou 0,9 mg dvakrát denně bylo zaznamenáno více případů ukončení léčby a častější hlášení závažných nežádoucích účinků v důsledku hyperglykemie.
Estonian: Patsientidel, keda raviti päevase annusega 0,9 mg kaks korda päevas, esines rohkem ravi katkestamise juhte ja teatati rohkem hüperglükeemiaga seotud tõsistest kõrvaltoimetest.
Czech: n (%), p hodnota
Estonian: N=65 n (%), p-väärtus
Czech: Pacienti museli být léčeni maximálními indikovanými dávkami intramuskulárně podávaného oktreotidu (30 mg) nebo hlubokou subkutánní injekcí lanreotidu (120 mg) po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
Estonian: Patsiendid pidid olema raviks saanud maksimaalses näidustatud annuses intramuskulaarselt manustatavat oktreotiidi (30 mg) või sügava subkutaanse süstena manustatavat lanreotiidi (120 mg) vähemalt 6 kuud enne randomiseerimist.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích reakcí spojených s hyperglykemií byl 75,3 % (všechny stupně) a 22,7 % (CTC stupně 3).
Estonian: Hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli 75,3% (kõik raskusastmed) ja 22,7% (CTC 3. raskusaste).
Czech: V obou studiích dosáhly průměrné hladiny FPG a HbA1c během prvních tří měsíců léčby intramuskulárním podáním pasireotidu.
Estonian: Mõlemas uuringus tekkis intramuskulaarse pasireotiidravi korral maksimaalne FGP ja HbA1c tase esimese kolme kuu jooksul.
Czech: • inhibitory cholinesterázy (rivastigmin, fysostigmin) - přípravky užívané k udržení rovnováhy elektrolytů (draslík, hořčík) ve Vašem těle.
Estonian: • koliinesteraasi inhibiitorid (rivastigmiin, füsostigmiin); - ravimid, mis kontrollivad elektrolüütide (kaalium, magneesium) tasakaalu teie kehas.
Czech: Profil bezpečnosti Signiforu odpovídal profilu bezpečnosti třídy somatostatinových analog s výjimkou výskytu hypokortizolismu a stupně hyperglykemie.
Estonian: Signifor'i ohutusprofiil vastas somatostatiini analoogide klassi omale, välja arvatud hüpokortisolismi esinemise ja hüperglükeemia ulatuse osas.
Czech: Jak dlouho používat Signifor
Estonian: Kui kaua Signifor'i kasutada
Czech: V souvislosti s používáním pasireotidu byl hlášen výskyt bradykardie (viz bod 4.8).
Estonian: Seoses pasireotiidi kasutamisega on registreeritud bradükardia esinemist (vt lõik 4.8).
Czech: Místy nejvhodnějšími pro podání injekce pod kůži jsou horní část stehna a břicho (kromě oblasti pupku nebo pasu).
Estonian: Eelistatud süstekohad subkutaanseks süstimiseks on reie ülemine osa ja kõht (välja arvatud naba või vöökoht).
Czech: Okamžitě uložte stříkačku do nádoby na ostré předměty.
Estonian: Pange süstel otsekohe teravate esemete konteinerisse.
Czech: Pokud před započetím léčby akromegalie přípravkem Signifor trpíte jaterním onemocněním, může Váš lékař uvažovat o započetí léčby dávkou 20 mg.
Estonian: Kui teil on maksahaigus enne, kui te alustate akromegaalia ravi Signifor'iga, võib teie arst soovida teie ravi alustada annusega 20 mg.
Czech: Dříve než přejdete ke kroku 4, otřete vybrané místo podání injekce alkoholovým tamponem.
Estonian: Enne kui asute 4. sammu juurde, puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Czech: Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie.
Estonian: Põhifaasi lõppedes said biokeemilise kontrolli saavutanud või uuringuarsti hinnangul ravist kasu saavad patsiendid jätkata neile esialgu määratud uuringuravi saamist jätkufaasis.
Czech: Signifor smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.
Estonian: Signifor'i tohib manustada ainult vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
Estonian: Ravi sai 192 patsienti.
Czech: Signifor injekční roztok nesmí obsahovat viditelné částice, musí být čirý a bezbarvý.
Estonian: Signifor'i süstelahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi ja peab olema selge ja värvitu.
Czech: Může být nutná úprava dávkování léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů nebo přípravků pro kontrolu elektrolytové rovnováhy (viz také bod 4.5).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda selliste ravimite nagu näiteks beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid või elektrolüütide tasakaalu reguleerivate ravimite annuse kohandamine (vt ka lõik 4.5).
Czech: Barevný bod na horní části označuje místo odlomení v hrdle ampulky.
Estonian: Värviline punkt ülemisel osal märgib ampulli kaelal murdekohta.
Czech: Kvalita života ve vztahu ke zdraví byla hodnocena pro chorobu specifickým nástrojem měření výsledku hlášeného pacientem (CushingQoL) a generickým nástrojem měření kvality života (SF-12v2 General Health Survey).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi hindamiseks kasutati haigusspetsiifilist patsiendi poolt täidetavat tulemuse mõõdikut (CushingQoL) ja üldist elukvaliteedi mõõdikut (SF-12v2, Üldine terviseküsitlus).
Czech: Klinický přínos pro pacienta má být hodnocen po prvním měsíci léčby a následně periodicky.
Estonian: Patsienti tuleb hinnata kliinilise kasu kindlakstegemiseks esimese ravikuu järel ning perioodiliselt pärast seda.
Czech: Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že na základě Cmax a AUC je 90 % rovnovážného stavu u pacientů s Cushingovou chorobou dosaženo přibližně po 1,5, resp. po 15 dnech.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et Cushingi tõvega patsientidel saavutatakse 90% püsiseisundi Cmax ja AUC vastavalt 1,5 ja 15 päevaga.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Signiforu, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením použil(a) více Signiforu, než Vám předepsal lékař, okamžitě kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Estonian: Kui te kasutate Signifor'i rohkem kui ette nähtud Kui te juhuslikult kasutate Signifor'i rohkem, kui arst on määranud, pöörduge kohe arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Czech: U téměř poloviny pacientů byla akromegalie dříve léčena jiným způsobem, než analogy somatostatinu.
Estonian: Peaaegu pooled patsiendid said eelnevalt täiendavat akromegaalia ravi muu kui somatostatiini analoogidega.
Czech: Ve 25. měsíci dosáhlo biochemické kontroly 48,6 % pacientů (36/74) ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 45,7 % (21/46) ve skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Estonian: 25. kuul oli biokeemilise kontrolli saavutanud 48,6% patsientidest (36/74) pasireotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas ja 45,7% (21/46) oktreotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund, aby se prášek zcela rozpustil.
Estonian: TÄHELEPANU: Hoidke kolb alla vajutatuna ja loksutage viaali mõõdukalt vähemalt 30 sekundit, et pulber täielikult lahustuks.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené reakce patřily lokální bolest, zarudnutí, hematom, krvácení a svědění.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud reaktsioonidena registreeriti paikset valu, erüteemi, hematoomi, verejooksu ja sügelust.
Czech: Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
Estonian: Oktreotiidi intramuskulaarse või lanreotiidi sügava nahaaluse manustamise rühmades ei olnud muutused statistiliselt olulised.
Czech: Embryonální toxicita byla u potkanů a králíků zaznamenána v dávkách, které vyvolávaly toxicitu u matky, ale neměly teratogenní potenciál.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati embrüotoksilisust annuste korral, mis põhjustasid toksilisust emasloomadele, kuid teratogeenset toimet ei täheldatud.
Czech: 18-73 let se plocha pod křivkou v ustáleném stavu pro jeden dávkovací interval v délce 12 hodin (AUCss) pohybovala v rozmezí 86 % do 111 % vzhledem k hodnotám zaznamenaným u pacienta průměrného věku 41 let.
Estonian: Uuritud vanusevahemikus 18…73 aastat on püsiseisundi AUC ühe 12-tunnise annustamisvahemiku jooksul (AUCss) eeldatavasti vahemikus 86% kuni 111% võrreldes tüüpilise 41 aastase patsiendiga.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat ze studií fáze III C2305 a C2402 byly (pořadí dle klesající četnosti): průjem (nejčastější ve studii C2305), cholelitiáza, hyperglykemie (nejčastější ve studii C2402) a diabetes mellitus.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥1/10) III faasi uuringute C2305 ja C2402 ohutuse koondandmetes olid (kahanevas järjekorras): kõhulahtisus (kõige sagedam uuringus C2305), kolelitiaas, hüperglükeemia (kõige sagedam uuringus C2402) ja suhkurtõbi.
Czech: Jedna ampulka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Estonian: Üks ampull sisaldab 1 ml süstelahust.
Czech: Poklepejte na ampulku prstem, abyste se ujistil(a), že při otvírání ampulky není v horní části ampulky žádná tekutina.
Estonian: Koputage ampulli sõrmega, et olla kindel, et ampulli avamisel ei ole lahust ülemises osas.
Czech: Přítomnost žlučníkových kamenů u pacientů léčených Signiforem je obvykle bezpříznaková; symptomatické onemocnění je nutno léčit v souladu s doporučenými klinickými postupy.
Estonian: Sapikivide esinemine Signifor'iga ravitavatel patsientidel on enamasti asümptomaatiline; sümptomaatiliste sapikivide ravi tuleb teostada vastavalt kliinilisele praktikale.
Czech: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetické léky).
Estonian: • metformiin, liraglutiid, vildagliptiin, nategliniid (diabeedivastased ravimid).
Czech: Z důvodu široce vazebného profilu na somatostatinové receptory má pasireotid potenciál stimulovat hsst2 a hsst5 subtypy receptorů důležité pro inhibici sekrece GH a IGF-1 a být proto účinný při léčbě akromegalie.
Estonian: Ulatusliku seonduvuse tõttu somatostatiini retseptoritega on pasireotiidil võime stimuleerida nii hsst2 kui hsst5 alatüübi retseptoreid, mis on vajalikud KH ja IGF-1 sekretsiooni inhibeerimiseks ning seeläbi efektiivseks toimeks akromegaalia ravis.
Czech: U pacienta má být sledována odpověď a snášenlivost a může být potřeba další úprava dávky.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ravivastuse ja ravitaluvuse suhtes, edaspidine annuse korrigeerimine võib olla vajalik.
Czech: Tabulka 2 Vazebná afinita somatostatinu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu na pět podtypů lidských somatostatinových receptorů (hsst1-5)
Estonian: Tabel 2 Somatostatiini (SRIF-14), pasireotiidi, oktreotiidi ja lanreotiidi seostumisafiinsused inimese somatostatiini retseptori viie alatüübiga (hsst1-5)
Czech: Po podání více měsíčních dávek vykazuje intramuskulárně podávaný pasireotid přibližně na dávce závislé farmakokinetické expozice v rozmezí dávek 10 mg až 60 mg každé 4 týdny.
Estonian: Pärast mitmeid igakuiseid annuseid on intramuskulaarse pasireotiidi farmakokineetika ligikaudu annusest sõltuv annusevahemikus 10 mg kuni 60 mg iga 4 nädala järel.
Czech: Poté je třeba, aby následující dávka byla naplánována za 4 týdny po aplikaci injekce a obnovil se tím normální režim aplikace dávky každé 4 týdny.
Estonian: Pärast unustatud annuse manustamist, tuleb järgmine annus manustada 4 nädala pärast ning taastada tavapärane manustamisskeem, mille kohaselt manustatakse ravimit iga 4 nädala järel.
Czech: Doporučuje se sledování vlivu léčby na délku QTc intervalu a před zahájením léčby Signiforem, jeden týden po zahájení léčby a poté na základě klinického posouzení má být provedeno vyšetření EKG.
Estonian: Ravi toimet QTc-intervallile tuleks jälgida ja enne ravi alustamist Signifor'iga, üks nädal pärast ravi alustamist ning seejärel tuleks vastavalt kliinilisele vajadusele teostada EKG.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Signiforem - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
Estonian: Ravi ajal Signifor'iga - Signifor kontrollib kortisooli ületootmist.
Czech: • beta blokátory (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Estonian: • beetablokaatorid (metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool)
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná, je důležité okamžitě to sdělit lékaři, který Vám poradí, zda můžete Signifor během těhotenství používat.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest oma arstile, kes peab teiega nõu, kas te peaksite raseduse ajal Signifor'i kasutama.
Czech: Po zahájení Vaší léčby může lékař přehodnotit Vaši dávku.
Estonian: Pärast ravi alustamist võib teie arst annust uuesti hinnata.
Czech: Další snížení objemu tumoru bylo pozorováno ve 12. měsíci po převodu obou léčebných skupin a snížení bylo výraznější u pacientů převedených na intramuskulárně podávaný pasireotid (-24.7 %) oproti pacientům převedeným na intramuskulárně podávaný oktreotid (-17.9 %).
Estonian: Mõlemas ravirühmas täheldati 12. kuul pärast ravivahetust kasvaja suuruse edasist vähenemist ning see oli suurem pasireotiidi intramuskulaarsele manustamisele (-24,7%) kui oktreotiidi intramuskulaarsele manustamisele (-17,9%) üle läinud patsientidel.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických (PK) analýz byla odhadovaná CL/F přibližně 4,8 až 6,5 litrů/h u typických pacientů s Cushingovou chorobou a přibližně 5,6 až 8,2 litrů/h u typických pacientů s akromegalií.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste (FK) analüüside põhjal oli hinnanguline CL/F tüüpilistel Cushingi tõvega patsientidel ligikaudu 4,8…6,5 liitrit/h ning tüüpilistel akromegaaliaga patsientidel ligikaudu 5,6…8,2 liitrit/h.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) použít injekční dávku Signiforu, podejte si až další dávku ve stanovenou dobu.
Estonian: Kui te unustasite Signifor'i süstida, tehke lihtsalt järgmine süst õigel ajal.
Czech: Při zahájení studie byli pacienti randomizováni do skupin, které užívaly Signifor dvakrát denně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
Estonian: Uuringu alguses randomiseeriti patsiendid rühmadesse, kus manustati kaks korda ööpäevas kas 0,6 mg või 0,9 mg Signifor'i.
Czech: Snížení hladin sérového kortizolu a plazmatického ACTH bylo také pozorováno v měsících 7 a 12 v každé dávkové skupině.
Estonian: Seerumi kortisooli ja plasma AKTH taseme langust 7. ja 12. kuul täheldati samuti mõlemas annuserühmas.
Czech: Většina pacientů (83,3 %) trpěla persistentní nebo rekurentní Cushingovou chorobou a několik z nich (≤5 %) v obou skupinách v minulosti podstoupilo ozáření hypofýzy.
Estonian: Enamikul (83,3%) patsientidest oli püsiv või korduv Cushingi tõbi ja mõlemas ravirühmas oli väike osa (≤5%) patsiente eelnevalt saanud hüpofüüsi kiiritusravi.
Czech: Doporučuje se postupné snižování dávky o 0,3 mg dvakrát denně.
Estonian: Annust soovitatakse vähendada 0,3 mg kaupa kaks korda ööpäevas.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši odpověď na léčbu Signiforem a stanoví, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.
Estonian: Arst kontrollib korrapäraselt, kuidas ravi Signifor'iga teile mõjub ja otsustab, milline annus sobib teile kõige paremini.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE JI, pokud je poškozená nebo je tekutina zakalená nebo obsahuje částice.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE, kui see on katki või kui vedelik on hägune või sisaldab osakesi.
Czech: In vitro studie prokázaly, že kortikotropní buňky nádoru u pacienta s Cushingovou chorobou vykazují vysokou expresi hsst5, zatímco další podtypy receptoru exprimovány nejsou nebo jen v nízkých hladinách.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et Cushingi tõvega patsientide kortikotroopsetes kasvajarakkudes on kõrge hsst5 ekspressioonitase, samas kui teisi retseptori alatüüpe ei ekspresseerita või ekspresseeritakse vähesel määral.
Czech: Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu byl velmi podobný v indikaci akromegalie i Cushingovy choroby.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi ohutusprofiil oli suurel määral sarnane akromegaalia ja Cushingi tõve näidustuste puhul.
Czech: Držte injekční stříkačku v jedné ruce mezi dvěma prsty s palcem na zadním konci pístu.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes kahe sõrme vahel nii, et teie pöial oleks kolvi tagaosa all.
Czech: Je velmi důležité, abyste uvedl(a) zejména následující přípravky: - cyklosporin (používaný při transplantacích orgánů ke snížení aktivity imunitního systému); - přípravky k léčbě vysokých hladin krevního cukru (jako je tomu u cukrovky) nebo příliš nízkých (hypoglykemie), jako je:
Estonian: On eriti oluline, et te mainiksite ükskõik millist järgnevatest ravimitest: - tsüklosporiin (kasutatakse elundite siirdamisel, et vähendada immuunsüsteemi aktiivsust); - ravimid, mida kasutatakse liiga kõrge (nagu diabeedi puhul) või liiga madala (hüpoglükeemia) veresuhkrutaseme ravimiseks, näiteks:
Czech: Vliv na ženskou fertilitu
Estonian: Toime naiste viljakusele
Czech: Nepoužívejte Signifor - jestliže jste alergický(á) na pasireotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge kasutage Signifor'i - kui olete pasireotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Většina výsledků vyplývajících ze studií toxicity opakovaných dávek byla reverzibilní a připisována farmakologii pasireotidu.
Estonian: Enamik kroonilise toksilisuse uuringutes täheldatud leidudest olid pöörduvad ja põhjustatud pasireotiidi farmakoloogiast.
Czech: Na základě in vitro dat je pravděpodobné, že je pasireotid substrátem efluxního přenašeče P-gp (Pglykoprotein).
Estonian: In vitro andmetele tuginedes on pasireotiid tõenäoliselt ravimeid rakust välja transportiva P-gp (P-glükoproteiin) substraat.
Czech: • Po doplnění rozpouštědla protřepávejte mírně injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund, dokud se nevytvoří stejnoměrná suspenze.
Estonian: • Pärast lahusti lisamist loksutage viaali mõõdukalt vähemalt 30 sekundit, kuni on moodustunud ühtlane suspensioon.
Czech: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denně % změna (n)
Estonian: 0,9 mg pasireotiidi kaks korda ööpäevas muutus, % (n)
Czech: Všechny případy současných zvýšení byly zjištěny během deseti dní zahájení léčby Signiforem.
Estonian: Kõik need juhud tekkisid kümne päeva jooksul Signifor'iga ravi alustamisest.
Czech: Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na pasireotid
Estonian: Eeldatavad farmakokineetilised koostoimed, mis mõjutavad pasireotiidi toimet
Czech: Signifor 40 mg a Signifor 60 mg jsou také dostupné ve vícečetných baleních obsahujících 3 vnitřní balení.
Estonian: Signifor 40 mg ja Signifor 60 mg on saadaval ka mitmikpakendis, mis sisaldab 3 vahepakendit.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) - Nízký počet červených krvinek (anemie)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Vere punaliblede väike arv (aneemia)
Czech: Signifor suspenze smí být připravena pouze bezprostředně před podáním.
Estonian: Signifor'i suspensioon tuleb valmistada ainult vahetult enne manustamist.
Czech: Signifor nemá být používán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Signifor'i ei tohiks kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh klass C) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Vezměte sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni jehlu.
Estonian: Võtke steriilne süstal ja kinnitage nõel selle külge.
Czech: Pomalu uvolněte kožní řasu a opatrně vyjměte jehlu.
Estonian: Aeglaselt vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, měl by Váš lékař dočasně snížit dávku na 0,3 mg v injekci.
Estonian: Kui ilmnevad kõrvaltoimed, võib teie arst ajutiselt vähendada teie annust 0,3 mg võrra ühe süsti kohta.
Czech: U Cushingovy choroby bylo zhodnocení bezpečnosti intramuskulárního podání provedeno na základě údajů od 150 pacientů, kteří dostávali pasireotid ve fázi III studie G2304 (medián trvání expozice 57 týdnů).
Estonian: Cushingi tõve korral hinnati intramuskulaarse ravimvormi ohutust 150 patsiendil, kes said pasireotiidi III faasi uuringus G2304 (ravimi kasutamiskestuse mediaan: 57 nädalat).
Czech: Je nutné se vyvarovat podání injekce do míst se známkami zánětu nebo podráždění.
Estonian: Vältida tuleb põletiku- või ärritusnähtudega kohti.
Czech: Pasireotid 0,6 mg dvakrát denně % změna (n)
Estonian: 0,6 mg pasireotiidi kaks korda ööpäevas muutus, % (n)
Czech: Slyšitelné "cvaknutí" potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu.
Estonian: Õige aktiveerumise kinnituseks kostub "klõps".
Czech: Tabulka 5 Klíčové výsledky - studie fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou (intramuskulární způsob podání)
Estonian: Tabel 5 Põhilised tulemused - III faasi uuring Cushingi tõvega patsientidel (intramuskulaarne ravimvorm)
Czech: Na základě výsledků a Vašich subjektivních pocitů může být dávka Signiforu, podávaného v každé injekci, snížena nebo zvýšena.
Estonian: Sõltuvalt analüüsitulemustest ja teie enesetundest võib Signifor'i ühe süstega manustatud annust vähendada või suurendada.
Czech: 51,6 % p=0,536 * Primární cíl (pacienti s IGF-1 < spodní limit normálních hladin (LLN) nebyli považováni za „respondéry").
Estonian: 51,6% p=0,536 * Esmane tulemusnäitaja (normivahemiku alampiirist (LLN) madalama IGF-1 väärtusega patsiente ei loetud "ravile reageerinuteks").
Czech: Doporučená úvodní dávka u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) je 0,3 mg dvakrát denně (viz bod 5.2).
Estonian: Soovituslik annus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) patsientidele on 0,3 mg kaks korda päevas (vt lõik 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 dle všeobecných kriterií toxicity (CTC) byly nejčastěji spojeny s hyperglykemií.
Estonian: Toksilisuse üldiste kriteeriumite aste 3 ja 4 olid enamasti seotud hüperglükeemiaga.
Czech: Vyjměte jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní kryt (viz krok 8).
Estonian: Tõmmake nõel süstekohast välja ja aktiveerige ohutuskate (nagu näidatud Samm 8 juures).
Czech: Zvýšení dávky za účelem zvýšení účinnosti bylo povoleno na základě zvážení investigátora po třech až šesti měsících léčby, pokud biochemické parametry vykázaly průměrné GH ≥2,5 µg/l a/nebo IGF-1 >ULN (s ohledem na věk a pohlaví).
Estonian: Annuse suurendamine tõhusama toime saavutamiseks oli lubatud uuringuarsti äranägemisel pärast kolm ja kuus kuud kestnud ravi, kui biokeemilised parameetrid näitasid keskmist KH taset ≥2,5 mikrogrammi/l ja/või IGF-1 >ULN (vanusele ja soole vastav).
Czech: Rekonstituovaný Signifor je nyní připravený pro okamžité podání.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Signifor on nüüd valmis koheseks manustamiseks.
Czech: Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby.
Estonian: Kliinilise toime puudumisel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Czech: Proto je nezbytné sledovat a poučit pacienta o známkách a příznacích spojených s hypokortisolismem (např. slabost, únava, anorexie, nauzea, zvracení, hypotenze, hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie).
Estonian: Seetõttu peab patsiente teavitama hüpokortisolismi nähtudest ja sümptomitest (nt nõrkus, väsimus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, hüperkaleemia, hüponatreemia, hüpoglükeemia) ja neid nende esinemise osas jälgima.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Ve farmakokinetické populační analýze pacientů nebyl věk významnou proměnnou funkcí.
Estonian: Eakad (≥65-aastased) Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et vanus ei ole oluline muutuja.