FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, lääkärin on seurattava tilaasi tarkemmin: - munuaisvaivat - aiempi veren suuri rasvapitoisuus (triglyseridit) - maksavaivat - astma - kouristuskohtaukset (epilepsia) - migreeni - harvinainen immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE) - nesteen kertyminen elimistöön.
Croatian: Ako imate neko od sljedećih stanja, liječnik Vas mora pomnije pratiti: problemi s bubrezima postojeća visoka razina masnoća u krvi (triglicerida) problemi s jetrom astma napadaji (epilepsija) migrena - sistemski eritemski lupus (SEL- rijetka bolest imunološkog sustava koja može zahvatiti mnoge tjelesne organe) zadržavanje tekućine
Finnish: Sisältää myös laktoosia, sakkaroosia, polydekstroosia ja nestemäistä maltitolia.
Croatian: Također sadrži: laktozu, saharozu, polidekstrozu i tekući maltitol.
Finnish: Tämän lääkkeen batsedoksifeenikomponentin on ilmoitettu aiheuttavan näköongelmia, kuten näön sumenemista.
Croatian: Zabilježeno je da bazedoksifen komponenta ovog lijeka uzrokuje probleme s vidom kao što je zamućen vid.
Finnish: Laajimman satunnaistetun lumelääkekontrolloidun tutkimuksen (WHI-tutkimus) ja laajimman epidemiologisen tutkimuksen (MWS) tulokset on esitetty seuraavassa.
Croatian: U nastavku su prikazani rezultati najvećeg randomiziranog placebom kontroliranog ispitivanja (WHI ispitivanje) i najvećeg epidemiološkog ispitivanja (Ispitivanje Milijun žena - MWS).
Finnish: BZA ei ollut genotoksinen tai mutageeninen tehdyissä mutaatiotesteissä, mukaan lukien bakteerien mutaatiotestissä in vitro, nisäkässolun mutaatiotestissä in vitro (hiiren lymfoomasolulinjassa L5178Y (TK±)), kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solujen kromosomipoikkeavuustestissä in vitro, sekä hiiren mikrotumatestissä in vivo.
Croatian: BZA se nije pokazala genotoksičnom niti mutagenom u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Finnish: Karsinogeenisuus-, mutageenisuus- ja hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmällä.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, mutagenosti i oštećenja plodnosti s KE/BZA-om nisu provedena.
Finnish: Hoidon aikana tarkastuksia suositellaan tehtäväksi kullekin naiselle soveltuvin säännöllisin väliajoin ja soveltuvin osin.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuju se povremeni pregledi, a njihovu prirodu i učestalost treba prilagoditi svakoj ženi zasebno.
Finnish: • vaikeudet käyttää piilolaseja.
Croatian: • Poteškoće pri nošenju kontaktnih leća
Finnish: *Perustuu lähtötilanteen esiintyvyyteen kehittyneissä maissa Kokonaisriskisuhde.
Croatian: * Preuzeto iz početnih stopa incidencije u razvijenim zemljama
Finnish: • porfyrian paheneminen (harvinainen verisairaus, joka on periytyvä).
Croatian: • Pogoršanje porfirije, rijetkog poremećaja krvi koji se nasljeđuje u obitelji.
Finnish: Rotalle annetut emolle toksiset BZA-annokset ≥ 1 mg/kg/vrk (≥ 0,4 kertaa ihmisen altistumistaso kehon pintaalaan perustuen) vähensivät elävien sikiöiden lukumäärää ja/tai laskivat sikiön kehon painoa.
Croatian: Primjena u štakora u dozama toksičnima za majku od  1 mg/kg na dan ( 0,4 puta izloženost nego u ljudi temeljem tjelesne površine) rezultirala je manjim brojem živih fetusa i/ili smanjenjem tjelesne težine fetusa.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin munasarjan hyvänlaatuisten granuloosasolutuumorien esiintymisen lisääntyminen naarasrotilla, joiden ruoan mukana saamat pitoisuudet olivat 0,03 ja 0,1 %.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima opažena je povećana incidencija benignih tumora granulozna stanica jajnika u ženki štakora pri koncentracijama u hrani od 0,03% i 0,1%.
Finnish: • karvojen kasvun lisääntyminen
Croatian: • Pojačani rast dlaka
Finnish: UPVC-/monoklorotrifluoroetyleeniläpipainopakkaukset, joissa on 28 säädellysti vapauttavaa tablettia.
Croatian: UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranja koja sadrže 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Finnish: Enintään 2 vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa CE/BZA-yhdistelmään liittyi seerumin triglyseridipitoisuuden noin 16 %:n nousu kuukautena 12 ja 20 %:n nousu kuukautena 24 lähtötilanteeseen verrattuna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 2 godine, KE/BZA je bio povezan s povećanjem koncentracije triglicerida u serumu u odnosu na početnu razinu za otprilike 16% nakon 12 mjeseci, a 20% nakon 24 mjeseca.
Finnish: - Tunnetut trombofiiliset häiriöt (esim. proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos, ks.
Croatian: - Dijagnosticirani trombofilijski poremećaji (primjerice, deficijencija proteina C, proteina S ili antitrombina, vidjeti dio 4.4).
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke.
Croatian: • nepravilni otkucaji srca
Finnish: • vaikea allerginen reaktio - oireita voivat olla äkillinen hengityksen vinkuminen ja rintakehän kipu tai kiristys, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, pyörtyminen
Croatian: • Teške alergijske reakcije - simptomi mogu obuhvatiti iznenadno piskanje i bolovi ili stezanje u prsnom košu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps
Finnish: Painon muutokset (lasku tai nousu)
Croatian: Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
Finnish: Batsedoksifeenillä ei ollut merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: ibuprofeeni, atorvastatiini, atsitromysiini sekä alumiinia ja magnesiumhydroksidia sisältävä antasidi.
Croatian: Nije bilo značajnih farmakokinetičkih interakcija između bazedoksifena i lijekova koji sadrže ibuprofen, atorvastatin i azitromicin, ili antacida koji sadrže aluminijev i magnezijev hidroksid.
Finnish: Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (kuten batsedoksifeeni) ja estrogeenit suurentavat VTE-riskiä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Selektivni modulatori estrogenskih receptora (uključujući bazedoksifen) i estrogeni svako zasebno povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos lopetat DUAVIVE-valmisteen oton
Croatian: Ako prestanete uzimati DUAVIVE
Finnish: • näkyvä kasvojen, käsien, säärten, jalkaterien tai nilkkojen turvotus (ääreisturvotus).
Croatian: • Vidljivo oticanje lica, šaka, nogu, stopala ili gležnjeva (periferni edem)
Finnish: - Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) määrää, mikä johtaa verenkierrossa olevan kilpirauhashormonin kokonaismäärän lisääntymiseen proteiiniin sitoutuneella jodilla (PBI), T4-pitoisuuksilla (pylväs- tai radioimmunologinen menetelmä) tai T3-pitoisuuksilla (radioimmunologinen menetelmä) mitattuna.
Croatian: - Estrogeni povećavaju globulin koji veže tiroidne hormone (engl. thyroid binding globulin,TBG), što dovodi do povećanih razina ukupnih hormona štitnjače u cirkulaciji izmjerenih kao jod vezan za proteine (engl. by protein-bound iodine, PBI), razina T4 (izmjerenih u koloni ili radioimunološkim testom) ili T3 razina (izmjerenih radioimunološkim testom).
Finnish: Kliinisessä lääkkeidenvälisessä yhteisvaikutustutkimuksessa itrakonatsolin, joka on vahva CYP3A4:n estäjä, 200 mg:n annoksen toistuvalla annolla oli kuitenkin minimaalinen vaikutus konjugoitujen estrogeenien (mitattuna estronija ekviliinitasoilla) ja batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan, kun nämä annettiin yhdessä annoksessa, joka sisälsi 0,45 mg CE:tä ja 20 mg BZA:ta.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima interakcija lijek-lijek, ponovljena primjena 200 mg itrakonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, imala je minimalni utjecaj na farmakokinetiku KE (izmjereno estronom i ekvilinom) i bazedoksifena kada se primjenjivao s jednom dozom od 0,45 mg KE/20 mg BZA.
Finnish: Batsedoksifeeni ei indusoi tai estä tärkeimpien CYP-isoentsyymien toimintaa eikä todennäköisesti aiheuta CYP-välitteisiä yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annosteltujen lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Bazedoksifen ne inducira niti inhibira aktivnosti glavnih izoenzima CYP-a i mala je vjerojatnost interakcije bazedoksifena s istodobno primijenjenim lijekovima metaboliziranim posredovanjem CYP-a.
Finnish: Ärtyneisyys
Croatian: Razdražljivost
Finnish: Batsedoksifeenin osteoporoosia koskeneessa hoitotutkimuksessa (keskimääräinen ikä = 66,5 vuotta) VTE-tapausten lukumäärä 1 000 naisvuotta kohden kolmen vuoden tutkimusjaksolla oli 2,86 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,76 lumelääkeryhmässä sekä viiden vuoden tutkimusjaksolla 2,34 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,56 lumelääkeryhmässä.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze bazedoksifenom (prosječna dob = 66,5 godina), stopa razvoja VTE na 1000 žena-godina tijekom 3-godišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,86 u skupini koja je primala bazedoksifen (20 mg) i 1,76 u placebo skupini, a tijekom 5-godišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,34 u skupini koja je primila 20 mg bazedoksifena i 1,56 u placebo skupini.
Finnish: • verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, heitehuimaus)
Croatian: • Veliki porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
Finnish: Vulvovaginaalinen hiivatulehdus
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza
Finnish: *eroa iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen välillä ei tehty.
Croatian: *Nije bilo razlika između ishemijskog i hemoragijskog moždanog udara.
Finnish: DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu ennenaikaisen menopaussin hoidossa.
Croatian: DUAVIVE (KE/BZA) nije ispitan za liječenje preuranjene menopauze.
Finnish: Batsedoksifeenin systeeminen altistus (AUC) näissä ryhmissä oli 2,6- ja 6,6-kertainen niihin postmenopausaalisiin naisiin nähden, joille oli annettu 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 2,6 odnosno 6,6 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Finnish: Jos naisella on ollut kolestaattista keltaisuutta aiemman estrogeenin käytön tai raskauden yhteydessä, varovaisuutta tulee noudattaa ja jos keltaisuus uusiutuu, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä.
Croatian: U žena s anamnezom kolestatske žutice povezanom s prijašnjim uzimanjem estrogena ili s trudnoćom, treba biti oprezan i, u slučaju ponovne pojave, liječenje KE/BZA-om treba prekinuti.
Finnish: • astman paheneminen
Croatian: • Pogoršanje astme
Finnish: Kuuden kuukauden mittaisissa siirtogeenisillä hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin hyvänlaatuisten munasarjan granuloosasolutuumorien esiintymisen lisääntyneen naarashiirillä, joille oli annettu 150 tai 500 mg/kg/vrk.
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima kancerogenosti provedenima na transgeničnim miševima zabilježena je povećana incidencija benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa kojima je primijenjena doza od 150 ili 500 mg/kg na dan.
Finnish: • tarkastaa rinnat säännöllisesti muutosten, kuten ihon sisäänvetäytymisen, nännin muutosten tai näkyvien tai tunnustelemalla löytyvien kyhmyjen, varalta.
Croatian: • redovito pregledavate dojke kako biste uočili sve promjene kao što su jamice na koži, promjene na bradavicama ili kvržice koje možete vidjeti ili napipati.
Finnish: • epilepsian paheneminen (kouristuskohtaukset)
Croatian: • Pogoršanje epilepsije (napadaji)
Finnish: Munasarjasyöpä on huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.
Croatian: Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke.
Finnish: Säädellysti vapauttavat tabletit ovat UPVC-/monoklorotrifluoroetyleeniläpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia.
Croatian: Tablete s prilagođenim oslobađanjem su pakirane u UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranjima koja sadrže 28 tableta.
Finnish: Näille tutkittaville annettiin BZA 20 mg:n kerta-annos.
Croatian: Te bolesnice primile su jednokratnu dozu od 20 mg BZA.
Finnish: Estrogeeniä sisältävien lääkevalmisteiden yliannostusoireita aikuisilla ja lapsilla voivat olla pahoinvointi, oksentelu, rintojen arkuus, heitehuimaus, vatsakipu, uneliaisuus/väsymys sekä naisilla tyhjennysvuoto.
Croatian: Simptomi predoziranja lijekom koji sadrži estrogen u odraslih i djece mogu uključivati mučninu, povraćanje, osjetljivost dojki, omaglicu, bol u trbuhu, omamljenost/umor; u žena se može pojaviti vaginalno krvarenje.
Finnish: DUAVIVE-hoidosta ei ole kokemusta ennenaikaisesta menopaussista (johtuen munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta) kärsivillä naisilla.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka DUAVIVE u žena s preuranjenom menopauzom (zbog zatajenja jajnika ili kirurškog zahvata na jajnicima).
Finnish: Jos VTE kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen tai sitä epäillään, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Croatian: Ako nastupi VTE nakon početka liječenja ili se na nju sumnja, uzimanje KE/BZA se mora odmah prekinuti.
Finnish: Ruoalla oli vähän tai ei ollenkaan vaikutusta konjugoitujen estrogeenien altistukseen.
Croatian: Hrana je imala mali ili nije imala uopće utjecaj na izloženost KE.
Finnish: Astman paheneminen
Croatian: Pogoršanje astme
Finnish: DUAVIVE-hoitoa saavia potilaita tulee seurata huolellisesti sappirakkosairauden kehittymisen merkkien varalta.
Croatian: Bolesnice liječene KE/BZA-om potrebno je pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi razvoja bolesti žučnog mjehura.
Finnish: • käydä säännöllisesti rintarauhasen tutkimuksissa (mammografia) ja papaseulonnoissa, kuten lääkäri suosittelee
Croatian: • odlazite na redovite preglede dojki i briseve sluznice grlića maternice, prema preporukama liječnika
Finnish: Riskisuhde ei ole vakio vaan suurenee käyttöajan pidentyessä.
Croatian: Omjer rizika nije konstantan već će se povećati uz produljeno trajanje liječenja.
Finnish: Ikä (vuotta)
Croatian: Dobni raspon (godine)
Finnish: Koska saat veritulpan laskimoon todennäköisemmin mitä vanhempi olet ja varsinkin, jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro lääkärille heti
Croatian: Budući da je veća vjerojatnost da će krvni ugrušak u venama nastati u starijoj životnoj dobi, odmah obavijestite liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Finnish: Intoleranssi piilolinsseille
Croatian: Intolerancija na kontaktne leće
Finnish: Sinulle määrätään tätä lääkettä vain, jos oireesi haittaavat päivittäistä elämääsi huomattavasti ja jos muuntyyppinen hormonikorvaushoito ei sovi sinulle.
Croatian: Vaš svakodnevni život i liječnik utvrdi da za Vas nisu prikladne druge vrste hormonskog nadomjesnog liječenja.
Finnish: Jonkinlaista näyttöä on siitä, että dementian riski voi olla tavallista suurempi niillä naisilla, jotka aloittavat jatkuvan pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon yli 65-vuotiaina.
Croatian: Postoje neki dokazi za povećani rizik od vjerojatne demencije u žena koje započnu uzimati kontinuiranu terapiju samim estrogenom nakon napunjenih 65 godina.
Finnish: Kahta annosta ei tule ottaa unohtuneiden tablettien korvaamiseksi.
Croatian: Bolesnica ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadila zaboravljenu tabletu.
Finnish: Yhden vuoden kestäneessä tutkimuksessa CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmää saaneilla osoitettiin merkittävä ero lannerangan BMD:ssä (+1,52 %) kuukautena 12 lähtötilanteeseen nähden lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju s 0,45 mg KE/20 mg BZA pokazalo je značajnu razliku u odnosu na početne vrijednosti BMD-a lumbalne kralježnice (+1,52%) u 12. mjesecu u usporedbi s placebom.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä • vatsakipu.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • Bol u trbuhu (abdominalna bol)
Finnish: Angioedeema, anafylaktinen/ anafylaktoidinen reaktio, nokkosihottuma
Croatian: Angioedem; anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije; urtikarija
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla oli vähän tai ei lainkaan vaikutusta batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe ili malo utječe na farmakokinetiku bazedoksifena.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen suhteellisen riskin enintään 1,5-kertainen lisäys.
Croatian: Terapija samim estrogenom povezana je s do 1,5 puta većim relativnim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista kaikista CE/BZA-yhdistelmää saaneista naisista 2,4 % (n = 77) oli ≥ 65-vuotiaita.
Croatian: Od ukupnog broja ispitanica u kliničkim ispitivanjima faze 3. koje su primile KE/BZA 20 mg , 2,4% (n=77) bile su u dobi ≥65 godina.
Finnish: Pelkkien estrogeenien käyttöön liittyvä rintasyöpäriski on osoitettu useissa tutkimuksissa.
Croatian: Na rizik od raka dojke povezanog s primjenom samih estrogena ukazuje nekoliko ispitivanja.
Finnish: Naarasrotille annettiin päivittäin 0,3-30 mg/kg (0,15-14,6 kertaa ihmisen altistumistaso kehon pintaalaan perustuen, mg/m2 [20 mg/kg annos ihmisille on 12,3 mg/m2) ennen kuin naaraat parittelivat hoitoa saamattomien urosten kanssa ja parittelun aikana.
Croatian: Ženkama štakora primijenjene su dnevne doze od 0,3 do 30 mg/kg (izloženost 0,15 do 14,6 puta veća od one u ljudi prema tjelesnoj površini, mg /m2 [20 mg/kg doza u ljudi je 12,3 mg/m2]) prije i tijekom parenja s mužjacima koji nisu primali lijek.
Finnish: • haimatulehduksen oireet, kuten vaikea ylävatsakipu, joka voi levitä selän puolelle, sekä vatsan turvotus, kuume, pahoinvointi ja oksentelu
Croatian: • Simptomi pankreatitisa koji mogu obuhvaćati jaku bol u trbuhu koja se može širiti u leđa, uz oticanje trbuha, vrućicu, mučninu i povraćanje
Finnish: Lisätapaukset 1 000 HRT-käyttäjää kohden 5 vuoden aikana
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 korisnica HNL tijekom 5 godina
Finnish: • sydämentykytykset (sykkeen tiedostaminen)
Croatian: • Palpitacije (svjesnost otkucaja srca)
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa (n = 24) BMI:llä näytti olevan vähän vaikutusta systeemiseen konjugoituneille estrogeeneille ja batsedoksifeenille altistumiseen.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju (n=24) pokazalo se da je ITM imao malo utjecaja na sistemsku izloženost KE-u i BZA-i.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) batsedoksifeenille näissä ryhmissä oli 35- ja 69-kertainen niihin postmenopausaalisiin naisiin nähden, joille annettiin 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 35 odnosno 69 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Finnish: Lisätietoja asiasta saat lääkäriltä.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Finnish: DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu yli 75-vuotiailla naisilla.
Croatian: KE/BZA nije ispitan u žena starijih od 75 godina.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propeeniglykoli (E1520) Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s)
Croatian: Tinta za označavanje crni željezov oksid (E172) propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
Finnish: Batsedoksifeenin altistuksen vähenemiseen saattaa liittyä suurentunut kohdun limakalvon hyperplasian riski (ks. kohta 4.4).
Croatian: Smanjeno izlaganje bazedoksifenu može biti povezano s povećanim rizikom od hiperplazije endometrija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat batsedoksifeenitutkimusten löydöksiin.
Croatian: Niže navedeni podaci temelje se na opažanjima iz ispitivanja s bazedoksifenom.
Finnish: DUAVIVE ja syöpä
Croatian: DUAVIVE i rak
Finnish: Batsedoksifeenin 20 mg:n kerta-annoksen dispositiota verrattiin maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokka A [n = 6], B [n = 6] ja C [n = 6]) ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 18).
Croatian: Primjena jednokratne doze od 20 mg bazedoksifena uspoređena je u žena s oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klasa A [n=6], B [n=6] i C [n=6]) i ispitanica s normalnom funkcijom jetre (n=18).
Finnish: - leiomyooma (kohdun hyvälaatuinen lihaskasvain) tai endometrioosi - tromboembolisten sairauksien riskitekijöiden esiintyminen (ks. jäljempänä) - estrogeeniriippuvaisten kasvainten riskitekijät, esim. rintasyövän 1. asteen periytyvyys - hypertensio - maksasairaudet (esim. maksa-adenooma) - diabetes mellitus, johon voi liittyä verisuonivaurioita - sappikivitauti - migreeni tai (vaikea) päänsärky - systeeminen lupus erythematosus - aiemmin sairastettu kohdun limakalvon hyperplasia (ks. jäljempänä) - epilepsia - astma - otoskleroosi.
Croatian: leiomiom (fibroidi materice) ili endometriozu čimbenike rizika za tromboembolijske poremećaje (vidjeti ispod) čimbenike rizika za tumore ovisne o estrogenu, npr. srodstvo prvog stupnja za rak dojke hipertenziju poremećaje jetre (npr. adenom jetre) šećernu bolest s krvožilnim komplikacijama ili bez njih kolelitijazu migrenu ili (jaku) glavobolju sistemski eritemski lupus hiperplaziju endometrija u anamnezi (vidjeti ispod) epilepsiju astmu otosklerozu
Finnish: Laajasta meta-analyysista saatu epidemiologinen näyttö viittaa siihen, että pelkästään estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla on hieman suurentunut riski, joka ilmenee viiden vuoden käytön aikana ja pienenee vähitellen käytön lopettamisen jälkeen.
Croatian: Epidemiološki dokazi na osnovi velike metaanalize ukazuju na blago povećani rizik u žena koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koja sadrži samo estrogen, što postaje vidljivo unutar 5 godina primjene, a nakon prestanka primanja terapije smanjuje se s vremenom.
Finnish: DUAVIVE sisältää laktoosia, sakkaroosia, nestemäistä maltitolia, glukoosia ja sorbitolia
Croatian: DUAVIVE sadrži laktozu, saharozu, tekući maltitol, glukozu i sorbitol
Finnish: Pelkkä estrogeeni- tai batsedoksifeenihoito yksinään suurentaa laskimoiden veritulppien vaaraa (mitä kutsutaan myös syväksi laskimotukokseksi) erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Croatian: Monoterapija samo estrogenom i bazedoksifenom povećava rizik od krvnog ugruška u venama (poznato kao duboka venska tromboza, DVT), posebice tijekom prve godine uzimanja lijeka.
Finnish: Havainnointitutkimuksissa on pääosin raportoitu pientä riskin lisääntymistä rintasyöpädiagnoosille, mutta riski on merkittävästi pienempi kuin estrogeenin ja progestiinin yhdistelmän käyttäjillä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Opservacijska ispitivanja su uglavnom pokazala mali porast rizika od dijagnoze raka dojke koji je znatno niži nego u žena koje koriste kombinaciju estrogen-progestagen (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Konjugoidut estrogeenit ovat vesiliukoisia ja imeytyvät hyvin ruoansulatuskanavasta vapauduttuaan lääkevalmisteesta.
Croatian: KE topivi su u vodi i dobro se apsorbiraju u probavnom sustavu nakon oslobađanja iz formulacije lijeka.
Finnish: • kohdunkaulan eroosio, joka näkyy lääkärin tekemässä tutkimuksessa
Croatian: • Erozija grlića maternice utvrđena liječničkim pregledom
Finnish: Jos sinulle tehdään leikkaus
Croatian: Ako idete na operaciju
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyvät aivohalvaustapaukset lisääntyvät iän myötä.
Croatian: Broj dodatnih slučaja moždanog udara zbog uzimanja HNL terapija povećava se s dobi.
Finnish: Seitsemän vuoden jälkeen VTE-tapausten lukumäärä 1 000 naisvuotta kohden oli 2,06 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,36 lumelääkeryhmässä.
Croatian: Nakon 7 godina stopa VTE na 1000 žena je bila 2,06 u skupini koja je primala 20 mg bazedoksifena i 1,36 u placebo skupini.
Finnish: Näöntarkkuuden vähentyminen, näön hämärtyminen, valonvälähdysten näkeminen, näkökenttäpuutokse t, näön heikkeneminen, silmien kuivuminen, silmäluomiturvotus, silmäluomien spasmit, silmäkipu ja silmän turvotus
Croatian: Smanjenje oštrine vida, zamućen vid, fotopsija, poremećaj vidnog polja, oštećenje vida, suhoća očiju, edem očnog kapka, blefarospazam, bol u oku i oticanje oka
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen riskin lisäys viiden vuoden hoidon aikana arvioitiin laajimmassa satunnaistetussa tutkimuksessa (WHI).
Croatian: Dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara tijekom pet godina primjene procijenjen je u najvećem randomiziranom ispitivanju u žena bez maternice (WHI) u dobi od 50 do 59 godina.
Finnish: *WHI-tutkimuksessa naisilla, joiden kohtu oli poistettu, ei todettu rintasyöpäriskin lisääntymistä
Croatian: *WHI ispitivanje u žena bez maternice nije pokazalo povećanje rizika od raka dojke
Finnish: Rotilla tehdyissä batsedoksifeenitutkimuksissa osoitettiin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenim na štakorima, bazedoksifen je pokazao neželjene učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).