FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kas ir Capecitabine Teva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Teva lietošanas Kā lietot Capecitabine Teva Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Capecitabine Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Kas yra Capecitabine Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine Teva
Latvian: Šajā pētījumā 160 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1000 mg/ m2 divas reizes dienā 2 nedēļas, kam seko 7 dienu periods bez šo zāļu lietošanas) un cisplatīnu (80 mg/m2 2 stundu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu 160 pacientų buvo atsitiktinai atrinkti gydyti kapecitabinu (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 2 savaites, po to darant 7 dienų pertrauką) ir cisplatina (po 80 mg/m2 kas 3 savaites, dozę sulašinant per 2 valandas).
Latvian: Kombinētu ārstēšanu veidoja pirmās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1000 mg/m divas reizes dienā 14 dienas) kombinācijā ar irinotekānu (250 mg /m 1. dienā) (XELIRI) un otrās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1000 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas) plus oksaliplatīns (130 mg/m2 1. dienā).
Lithuanian: Kombinuotą gydymą sudarė pirmaeilis gydymas kapecitabino (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų) ir irinotekano (250 mg/m2 1-ąją dieną) deriniu (XELIRI) bei antraeilis gydymas kapecitabino (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų) ir oksaliplatinos (130 mg/m2 dozė 1-ąją dieną) deriniu.
Latvian: - 5. dienā, ik pēc 28 dienām).
Lithuanian: 5-FU leidžiant į veną iš karto kas 28 dienas
Latvian: ● galvassāpes, miegainība, reibonis, ādas jutības izmaiņas (nejutīguma vai tirpšanas sajūta),
Lithuanian: • galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, neįprastas jutimas odoje (tirpimo ir dilgčiojimo jausmas), skonio pokyčiai,
Latvian: Apvalkotās tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, 11,5 mm x 5,4 mm ar atzīmi „C" uz vienas puses un „150" uz otras.
Lithuanian: Capecitabine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės Šios plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos šviesiai rausvai oranžinės spalvos, 11,5 mm x 5,4 mm, su žyma „C" vienoje pusėje ir „150" kitoje.
Latvian: Protokolam atbilstošajā un terapijai paredzēto pacientu populācijā dzīvildze bez slimības progresēšanas apliecināja XELOX un FOLFOX-4 līdzvērtību (skatīt 9. tabulu).
Lithuanian: Įrodyta, kad gydymas XELOX pagal į protokolą įtrauktų ir numatytų gydyti pacientų išgyvenimo iki ligos progresavimo trukmę nebuvo mažiau veiksmingas už gydymą FOLFOX-4 režimu (žr.9 lentelę). Rezultatai rodo, kad atsižvelgiant į bendrą išgyvenimą XELOX poveikis yra lygiavertis FOLFOX-4 poveikiui (žr.9 lentelę).
Latvian: Kapecitabīns kombinācijā ar cisplatīnu attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas bija līdzvērtīgs 5-FU kombinācijā ar cisplatīnu protokola analīzē (riska attiecība 0,81; 95% TI 0,63 - 1,04).
Lithuanian: Kapecitabino ir cisplatinos derinys veikia ne silpniau kaip 5- FU ir cisplatinos derinys, lyginant pagal išgyvenimą iki ligos progresavimo (rizikos santykis 0,81, esant 95% PI: 0,63-1,04).
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, petēhijas, hipotensija, karstuma viļņi, perifēra salšanas sajūta
Lithuanian: Tromboflebitas Giliųjų venų trombozė, hipertenzija, taškinės kraujosruvos, hipotenzija, karščio pylimas, galūnių šaltumas
Latvian: - ECF: epirubicīns (50 mg/m bolus veidā 1. dienā ik pēc 3 nedēļām), cisplatīns (60 mg/m divu stundu ilgas infūzijas veidā 1. dienā ik pēc 3 nedēļām) un 5-FU (200 mg/m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā centrālajā vēnā); - ECX: epirubicīns (50 mg/m2 bolus veidā 1. dienā ik pēc 3 nedēļām), cisplatīns (60 mg/m2 divu stundu ilgas infūzijas veidā 1. dienā ik pēc 3 nedēļām) un kapecitabīns (625 mg/m2 divreiz dienā nepārtraukti);
Lithuanian: - ECF: epirubicinu (po 50 mg/m boliuso būdu 1-mą dieną kas 3 savaites), ciplatina (po 60 mg/m sulašinant į veną per dvi valandas 1-ąją dieną kas 3 savaites) ir 5-FU (po 200 mg/m2 kasdien nepertraukiamos infuzijos būdu per centrinę liniją); - ECX: epirubicinu (po 50 mg/m boliuso būdu 1-ąją dieną kas 3 savaites), ciplatina (po 60 mg/m sulašinant į veną per dvi valandas 1-ąją dieną kas 3 savaites) ir kapecitabinu (po 625 mg/m2 du kartus per parą, nedarant pertraukų); - EOF: epirubicinu (po 50 mg/m boliuso būdu 1-ąją dieną kas 3 savaites), oksaliplatina (po 130 mg/m2 sulašinant į veną per dvi valandas 1-ąją dieną kas 3 savaites) ir 5-FU
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10) ir:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 žmogui iš 10) gali būti:
Latvian: ● ādas izsitumi, matu izkrišana (alopēcija), ādas apsārtums, sausa āda, nieze, ādas krāsas izmaiņas, ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu bojājumi
Lithuanian: • odos bėrimas, plikimas (alopecija), odos paraudimas, odos sausumas, niežulys (pruritas), odos spalvos pokytis, odos lupimasis, odos uždegimas, nagų pažeidimas,
Latvian: ● pietūkums (tūska), drebuļi un drudzis
Lithuanian: • patinimas (edema), drebulys ir šaltkrėtis.
Latvian: Devas Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojamas dozavimas (žr.
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru darbības traucējumu gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu "Gados vecāki pacienti" tālāk).
Lithuanian: Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, šios dozių pakeitimo rekomendacijos taikomos ir monoterapijos, ir gydymo vaistinių preparatų deriniu atveju (taip pat žr.
Latvian: Izsitumi, alopēcija, eritēma, sausa āda, nieze, ādas hiperpigmentācija, makulozi izsitumi, ādas zvīņošanās, dermatīts, pigmentācijas traucējumi, nagu bojājumi
Lithuanian: Bėrimas, alopecija, eritema, odos sausėjimas, niežulys, odos hiperpigmentacija , bėrimas dėmėmis, odos lupimasis, dermatitas, sutrikusi pigmentacija, nagų pažeidimas
Latvian: - Lietojot kombinācijā ar docetakselu, 60 gadus veciem un vecākiem pacientiem pieauga 3. vai 4. pakāpes ar terapiju saistīto blakusparādību un ar terapiju saistīto nopietno blakusparādību biežums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: - Derinant su docetakseliu: 60 metų ir vyresniems pacientams, 3 ir 4-ojo laipsnio su gydymu susijusių nepageidaujamų, tarp jų ir sunkių, reakcijų pasitaikė dažniau (žr.
Latvian: 604 pacienti tika randomizēti 5-FU un leikovorīna terapijai (Meijo shēma: 20 mg/m2 leikovorīna intravenozi, pēc tam
Lithuanian: 604 pacientai atsitiktinai atrinkti, kad būtų gydomi 5-FU ir leukovorinu (Mayo gydymo schema: 20 mg/m leukovorino švirkščiama į veną, po to 425 mg/m2 5- FU smūginė dozė į veną 1-5 dienomis kas 28 dienas).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Latvian: Palīgvielu saraksts
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Latvian: Afāzija, atmiņas traucējumi, ataksija, sinkope, līdzsvara traucējumi, jušanas traucējumi, perifēra neiropātija
Lithuanian: Afazija, pablogėjusi atmintis, ataksija, apalpimas, sutrikusi kūno pusiausvyra, sutrikęs gebėjimas jausti, periferinė neuropatija
Latvian: Ja Jūs esat lietojis brivudīnu, Jums jāgaida vismaz 4 nedēļas pēc brivudīna lietošanas pārtraukšanas pirms ārstēšanas ar kapecitabīnu uzsākšanas.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate bivudiną, turite daryti 4 savaičių pertrauką po gydymo pabaigos ir tada prdėti vartoti kapecitabiną.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, 16,0 mm x 8,5 mm ar atzīmi „C" uz vienas puses un „500" uz otras.
Lithuanian: Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės Šios plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos šviesiai rausvai oranžinės spalvos, 16 mm x 8,5 mm, su žyma „C" vienoje pusėje ir „500" kitoje.
Latvian: Šajos pētījumos kopumā 236 pacienti saņēma kapecitabīnu (1250 mg/m divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums).
Lithuanian: Šių tyrimų metu iš viso kapecitabinu gydyti (po 1250 mg/m2 du kartus per parą 2 savaites, po to darant 1 savaitės pertrauką) 236 pacientai.
Latvian: 60 gadus veciem un vecākiem pacientiem ieteicams samazināt kapecitabīna sākuma devu līdz 75% (950 mg/m2 divas reizes dienā).
Lithuanian: 60 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama pradinę kapecitabino dozę sumažinti iki 75%
Latvian: Ādas pūslīšu veidošanās, ādas čūla, izsitumi, nātrene, fotosensitivitātes reakcija, plaukstu eritēma, sejas pietūkums, purpura, starojuma „atmiņas" sindroms
Lithuanian: Pūslių susidarymas, odos opa, bėrimas, dilgėlinė, fotosensibilizacijos reakcija, delnų eritema, pabrinkęs veidas, purpura, odos reakcijos buvusios radioterapijos srityje sindromas
Latvian: Pēc 505 pacientu ar kolorektālu vēzi ārstēšanas, lietojot 1250 mg/m2 kapecitabīna divas reizes dienā, tika analizēta populācijas farmakokinētika.
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Atlikta pacientų specialių grupių farmakokinetikos analizė, kai 505 pacientai, sergantys gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu gydyti kapecitabinu, skiriant po 1250 mg/m2 du kartus per parą.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības kapecitabīna terapijas laikā.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija Kai kapecitabino skiriama vaisingo amžiaus moterims, reikia patarti, kad jos vengtų pastoti. Jei vartojanti kapecitabino pacientė pastotų, privalu jai paaiškinti apie galimą pavojų vaisiui.
Latvian: • 3. pakāpe -1.
Lithuanian: 0-1 laipsnio
Latvian: Pilns Capecitabine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Capecitabine Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg un 500 mg tablešu skaitu.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek 150 mg ir 500 mg tablečių pacientas turi gerti.
Latvian: Capecitabine Teva lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Lithuanian: Capecitabine Teva vartojamas du kartus per parą po 625-1 250 mg vienam paciento kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Latvian: Tas nozīmē, ka Capecitabine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Capecitabine Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau užregistruotas Europos Sąjungoje (ES) Xeloda pavadinimu.
Latvian: Capecitabine Teva tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Lithuanian: Capecitabine Teva tabletės geriamos per 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Lithuanian: Vaisto dozės dydis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Latvian: Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.
Lithuanian: Vaistas geriamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Capecitabine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Capecitabine Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Teva lietošanu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Capecitabine Teva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine Teva yra referenciniam vaistui ekvivalentiškas generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Teva reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Capecitabine Teva rinkodaros teisę.
Latvian: Kāda ir Capecitabine Teva ieguvumu un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Capecitabine Teva nauda ir rizika?
Latvian: Cita informācija par Capecitabine Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Capecitabine Teva
Latvian: Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācija;
Lithuanian: Capecitabine Teva vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriamas pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Latvian: Kāpēc Capecitabine Teva tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Capecitabine Teva buvo patvirtintas?
Latvian: • lokāli progresējuša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai (vēzis, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām).
Lithuanian: • vietiškai išplitusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui (į kitas kūno vietas išplitusiam vėžiui) gydyti.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Xeloda.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Capecitabine Teva yra panašios kokybės kaip Xeloda ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Latvian: Capecitabine Teva drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Lithuanian: Capecitabine Teva gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vaistais nuo vėžio gydymo patirties.
Latvian: Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm;
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga.
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Latvian: Capecitabine Teva ir „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Capecitabine Teva yra generinis vaistas.
Latvian: Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Xeloda ir bioekvivalentas.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Xeloda įrodyti.
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu saturošām pretvēža zālēm (piemēram, cisplatīnu);
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriama su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat vaistais nuo vėžio su platina (pvz., cisplatina);
Latvian: Kas ir Capecitabine Teva?
Lithuanian: Kas yra Capecitabine Teva?
Latvian: Capecitabine Teva aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Lithuanian: Capecitabine Teva veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Latvian: Kā Capecitabine Teva darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Capecitabine Teva?
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20 aprīlī izsniedza Capecitabine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Capecitabine Teva rinkodaros teisę.
Latvian: Kā noritēja Capecitabine Teva izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Capecitabine Teva?
Latvian: EU Procedūras numurs
Lithuanian: EU procedūros numeris
Latvian: • ārstēšanu ar vandetanibu nedrīkst sākt pacientiem:
Lithuanian: • gydymo vandetanibu negalima pradėti pacientams:
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem;
Lithuanian: • mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams;
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un lietošana.
Lithuanian: • paciento įspėjamosios kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes (CHMP apstiprināts teksts).
Lithuanian: paciento įspėjamosios kortelės (tekstas suderintas CHMP).
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj:
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turi būti:
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīs
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm.
Lithuanian: Prieš pateikdamas šį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionaline įgaliotąja institucija.
Latvian: • ja QTc intervāls nozīmīgi pagarinās, bet saglabājas zem 500 ms, vajadzīga kardiologa konsultācija;
Lithuanian: • jei koreguotas QT intervalas žymiai pailgėja, bet išlieka trumpesnis kaip 500 msek., tai būtina kardiologo konsultacija;
Latvian: • vandetanibs pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Lithuanian: • vandetanibas ilgina koreguotą QT intervalą, gali sukelti torsades de pointes ir staigią mirtį;
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
Lithuanian: • būtinybė įspėti pacientus apie koreguoto QT intervalo pailgėjimo ir PRES pavojų, informuoti juos, į kokius simptomus ir požymius reikia atkreipti dėmesį, ir ką tokiu atveju daryti;
Latvian: Izglītojošā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāiekļauj šāda galvenā informācija:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Latvian: • kuriem QTc intervāls EKG ir ilgāks par 480 ms;
Lithuanian: o kurių koreguotas QT intervalas EKG yra ilgesnis kaip 480 msek.
Latvian: • informācija par zālēm, kuru lietošana vienlaikus ar vandetanibu ir vai nu kontrindicēta, vai nav ieteicama;
Lithuanian: • informacija apie vaistinius preparatus, kurių negalima arba nerekomenduojama vartoti kartu su vandetanibu;
Latvian: Jebkuram pacientam, kam ir krampji, apjukums vai psihiski traucējumi, jāveic galvas smadzeņu MRI;
Lithuanian: Kiekvienam pacientui, kuriam pasireiškia traukulių, sutrinka orientacija arba pakinta psichika, būtina smegenų MRT;
Latvian: Dalībvalstīm jāpārliecinās, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti zemāk.
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad būtų visos įgyvendintos visos žemiau išvardytos sąlygos ar apribojimai, būtini saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Latvian: • kuriem anamnēzē ir Torsades de pointes, ja vien visi riska faktori, kas var veicināt Torsades de pointes, nav novērsti.
Lithuanian: o kuriems anksčiau buvo pasireiškę torsades de pointes, išskyrus atvejį, kai pašalinti visi tai įtakoję visi rizikos veiksniai;
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija un magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā, un biežums un situācijas, kad jāveic šīs pārbaudes;
Lithuanian: • nurodyta būtinybė registruoti EKG, tirti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijas serume bei situacijos, kai šie tyrimai būtini ir kada juos daryti;
Latvian: • jāņem vērā, ka PRES var rasties jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Lithuanian: • nurodyta, kad PRES galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu izmantot un/vai parakstīt Caprelsa, pirms un pēc šo zāļu laišanas tirgū saņemtu izglītojošo materiālu komplektu.
Lithuanian: Pateikdamas šį preparatą į rinką ir vėliau rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie tikėtinai skirs ir (arba) išrašys Caprelsa, būtų pateikta mokomoji pakuotė.
Latvian: • kuriem ir iedzimts pagarināta QTc intervāla sindroms;
Lithuanian: o sergantiems įgimtu ilgo koreguoto QT intervalo sindromu;
Latvian: • vandetanibs var izraisīt mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (PRES), ko dēvē arī par atgriezenisku mugurējas leikoencefalopātijas sindromu (PRES);
Lithuanian: • informacija apie, kad vandetanibas gali sukelti užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES, angl.
Latvian: Lietošanu var atsākt ar mazāku devu pēc tam, kad EKG apstiprināts, ka QTc intervāls atgriezies līmenī, kāds bijis pirms ārstēšanas, un veikta iespējamu elektrolītu līdzsvara traucējumu novēršana;
Lithuanian: Vėliau, kai koreguotas QT intervalas pasidaro kaip iki gydymo ir sureguliuojami galimi elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, galima skirti mažesnę šio vaistinio preparato dozę;
Latvian: • pacientiem, kuriem viens koriģētā QTc intervāla lielums EKG ir vismaz 500 ms, jāpārtrauc vandetaniba lietošana.
Lithuanian: trukmės koreguotą QT intervalą, reikia nutraukti vandetanibo vartojimą.
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 10 minūtes;
Lithuanian: Tai gali trukti apie 10 minučių;
Latvian: 7 dienu shēma:
Lithuanian: 7 dienų planas:
Latvian: • pēc tam to nekavējoties izdzeriet.
Lithuanian: • paskui tuoj pat išgerkite.
Latvian: (prognozētā 30,5 mēneši)
Lithuanian: (numatoma30,5 mėn.
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę
Latvian: • izglītojošie materiāli, tajā skaitā:
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, įskaitant:
Latvian: Pret recepti atļauts izsniegt tikai vienu iepakojumu.
Lithuanian: Viename recepte leidžiama išrašyti tik vieną pakuotę.
Latvian: Nav sasniegta
Lithuanian: nepasiekta
Latvian: Citas zāles un Caprelsa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Caprelsa
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Caprelsa, kļūst jutīgāki pret sauli.
Lithuanian: Kai kurie Caprelsa vartojantys žmonės pasidaro jautresni saulei.
Latvian: Citus šķidrumus nedrīkst izmantot.
Lithuanian: Kitų skysčių tam naudoti negalima.
Latvian: • paņemiet pusi glāzes negāzēta (nekarbonizēta) ūdens.
Lithuanian: • įsipilkite pusę stiklinės neputojančio (negazuoto) vandens.
Latvian: N=notikumu skaits/randomizēto pacientu skaits.
Lithuanian: N - įvykių skaičius / atsitiktinai parinktų pacientų skaičius.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Caprelsa tablešu dot bērnam.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek Caprelsa tablečių reikia duoti Jūsų vaikui.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Caprelsa var kaitēt nedzimušam bērnam.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Caprelsa gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
Latvian: • Lietojiet Caprelsa aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Lithuanian: • Gerkite Caprelsa kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Latvian: • ielieciet tableti ūdenī;
Lithuanian: • įmeskite tabletę į vandenį;
Latvian: Lielākai daļai pacientu (81,3%) pirms pētījuma uzsākšanas bija veikta daļēja vai pilnīga tireoīdektomija.
Lithuanian: Daugumai pacientų (81,3 %) prieš patenkant į tyrimą buvo atlikta dalinė ar visiška tiroidektomija.
Latvian: 31,3% pacientu stabila slimības gaita bija vismaz 8 nedēļas.
Lithuanian: 31,3 % pacientų mažiausiai 8 savaites liga buvo stabili.
Latvian: Jūsu asiņu un sirds darbības uzraudzība:
Lithuanian: Kraujo ir širdies stebėjimas: