FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa A771726:lla havaittiin farmakodynaaminen yhteisvaikutus varfariinin kanssa (ks. jäljempänä).
Bulgarian: В клинично фармакологично проучване е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие с варфарин и A771726 (вж.
Finnish: Kefaklorin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,43-kertaiseksi ja AUC-arvo 1,54-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on OAT3:n estäjä in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно 1,43- и 1,54-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на OAT3 in vivo.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös samanaikaisessa käytössä muiden BCRP:n substrattien (esim. metotreksaatti, topotekaani, sulfasalatsiini, daunorubisiini, doksorubisiini) ja OATP-ryhmän, erityisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjinen (esim. simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini, metotreksaatti, nateglinidi, repaglinidi, rifampisiini) kanssa.
Bulgarian: За други субстрати на BCRP (напр. метотрексат, топотекан, сулфасалазин, даунорубицин, доксорубицин) и семейството на OATP, особено инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. симвастатин, аторвастатин, правастатин, метотрексат, натеглинид, репаглинид, рифампицин) едновременното приложение трябва също да се извършва с повишено внимание.
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja
Bulgarian: ако имате някакви чернодробни проблеми,
Finnish: • potilaat, joilla on maksan toiminnan häiriö
Bulgarian: пациенти с увредена чернодробна функция
Finnish: Plasman A771726-pitoisuus laski noin 40 % vuorokaudessa ja 49 - 65 % 48 tunnissa.
Bulgarian: , намалява плазмените концентрации на активния метаболит А771726 с 37 % за 24 часа и с 48 % за 48 часа.
Finnish: Leflunomide medac sisältää soijalesitiiniä.
Bulgarian: Лефлуномид medac съдържа соев лецитин.
Finnish: • 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни.
Finnish: kalvopäällysteinen tabletti
Bulgarian: Филмирана таблетка
Finnish: Potilaan jo saadessa tulehduskipulääkkeitä (NSAIDit) ja/tai kortikosteroideja voidaan näitä jatkaa leflunomidihoidon aikana.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, то приемът им може да продължи и след започване на лечението с лефлуномид.
Finnish: MN302-tutkimus satunnaisti 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n = 501) tai metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n = 498).
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n = 501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n = 498).
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 7 mm; tabletin toisella puolella on numero "15".
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър около 7 mm, с вдлъбнато релефно означение "15"от едната страна.
Finnish: • aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD).
Bulgarian: активен ревматоиден артрит като "болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство" (БМАЛС).
Finnish: Yksi Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
Bulgarian: Лефлуномид medac филмирани таблетки от 20 mg съдържа 20 mg лефлуномид.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 10:stä)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Sisältää joko 15, 30, 60 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia/pakkaus.
Bulgarian: Видове опаковки от 15, 30, 60 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.
Finnish: Yksi Leflunomide medac 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg leflunomidia.
Bulgarian: Лефлуномид medac филмирани таблетки от 15 mg съдържа 15 mg лефлуномид.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide medac-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Leflunomide medac-valmistetta.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Лефлуномид medac са съобщени случаи на периферна невропатия.
Finnish: Sisältää joko 30, 60, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia/pakkaus.
Bulgarian: Видове опаковки от 30, 60, 90 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.
Finnish: Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä, niiden läpimitta on noin 8 mm ja niissä on jakouurre yhdellä puolella.
Bulgarian: Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката.
Finnish: Joidenkin immunosuppressiivisten aineiden käytön yhteydessä tiedetään maligniteetin, erityisesti lymfoproliferatiivisten sairauksien, vaaran kasvavan.
Bulgarian: Рискът от злокачественост, особено лимфопролиферативни нарушения, е увеличен при употребата на някои имуносупресори.
Finnish: Interaktiotutkimukset simetidiinillä (epäspesifinen sytokromi P450-estäjä) ja rifampisiinilla (epäspesifinen sytokromi P450-indusoija) viittaavat siihen, että in vivo CYP-entsyymit osallistuvat leflunomidin metaboliaan vain vähäisessä määrin.
Bulgarian: Р450 индуктор) показват, че in vivo CYP ензимите участват в метаболизма на лефлуномид само в малка степен.
Finnish: Sitä saa tabletteina (10, 15 ja 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10, 15 и 20 mg).
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Aravan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Leflunomide medacin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Leflunomide medac leflunomidi
Bulgarian: Leflunomide medac leflunomide
Finnish: Leflunomide medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Leflunomide medac се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Възможно е допълнително засилване на ефекта за период до шест месеца.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide medac.
Finnish: jonka suositusmäärä on 1020 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Leflunomide medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Leflunomide medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Leflunomide medac on ‘geneerinen lääke'.
Bulgarian: Leflunomide medac е „генерично лекарство".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Leflunomide medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide medac?
Finnish: Koska Leflunomide medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Leflunomide medac -hoidon alussa annetaan yleensä ns. latausannoksena 100 mg vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen siirrytään ylläpitoannokseen.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide medac започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Leflunomide medacin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide medac.
Finnish: Lisätietoja Leflunomide medac-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Leflunomide medac on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide medac е подобно на „референтното лекарство" Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, mikä helpottaa niveloireiden hallintaa.
Bulgarian: При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Leflunomide medacin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Finnish: Leflunomide medac -hoidon aloittaminen ja seuranta on toteutettava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide medac трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Finnish: Koska Leflunomide medac on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Leflunomide medac -valmisteelle.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Leflunomide medac да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Muita tietoja Leflunomide medacista
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide medac:
Finnish: Leflunomide medac on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Bulgarian: Leflunomide medac е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Finnish: Mitkä ovat Leflunomide medacin edut ja haitat?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Leflunomide medac?
Finnish: Miksi Leflunomide medac on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Leflunomide medac е разрешен за употреба?
Finnish: Leflunomide medacin vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide medac, лефлуномид, е имуносупресант.
Finnish: Lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi ennen Leflunomide medacin määräämistä sekä säännöllisesti hoidon kuluessa.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide medac и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2010 Leflunomide medacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide medac, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Mitä Leflunomide medac on?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide medac?
Finnish: Miten Leflunomide medacia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Leflunomide medac?
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide ratiopharm -valmistetta, koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват/ прилагатLeflunomide ratiopharm с пакет за обучение, със следното съдържание:
Finnish: • valmisteyhteenveto • lääkärikirje
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта • Брошура за лекаря
Finnish: • On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да бъде избягвана бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не са в подходящо ниво.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu, josta voi saada tietoa leflunomidin plasmapitoisuuden määrittämisestä.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, способна да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä ALAT-pitoisuuksien ollessa kohonneita.
Bulgarian: Информацията, предоставена в брошурата за лекаря, трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура в случай на повишени нива на АЛАТ.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa tärkeimmät leflunomidihoitoon liittyvät riskit ja olennaiset varotoimet lääkettä käytettäessä.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки, когато използват лекарството.
Finnish: • Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARD-valmisteeseen (esim. metotreksaatti).
Bulgarian: Установяният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с камбинирана терапия с друго модифициращо заболяването антиревматично лекарство (напр. метотрексат)
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Finnish: • Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT)pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Finnish: Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää yli 65-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65 годишна възраст.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено настъпва след 4 до 6 седмици и може да допълнитело да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole suoritettu eläinkokeita.
Bulgarian: Проучвания при Изследвания на животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
Finnish: Vasteen saaneilla potilailla tämä vaste säilyi 48 viikkoa, (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При респондерите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж. точка 4.2).
Finnish: Leflunomide ratiopharm voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да вземете това лекарство.
Finnish: Älä käytä Leflunomide ratiopharm -valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид ratiopharm, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Finnish: A771726:n farmakokinetiikka CAPD-potilailla oli samankaltaista kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при пациентите на CAPD изглежда сходна с тази при здрави доброволци.
Finnish: On arvioitu, että ilman kyllästysannosta vakaan tilan plasmapitoisuuksien saavuttaminen vaatisi lähes kahden kuukauden annostelun.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза, за достигане на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika potilailla on noin 2 viikkoa.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти е от порядъка на 2 седмици.
Finnish: Erityisesti pitkäaikaisen yhdistelmähoidon riskiä ei tunneta.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинирано лечение, особено при продължително лечение, не е известен.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Leflunomide ratiopharm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Други лекарства и Лефлуномид ratiopharm Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide ratiopharm -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Bulgarian: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Finnish: Viidellä muulla potilaalla havaittiin yli kolminkertaiset arvot.
Bulgarian: Увеличение по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациенти.
Finnish: Kuitenkin myös kummankin menetelmän jälkeen tarvitaan varmennus kahdella testillä aikaisintaan 14 päivän välein sekä puolentoista kuukauden lääkkeetön jakso ensimmäisestä 0,02 mg/l pitoisuuden alittavasta plasmapitoisuudesta fertilisaatioon.
Bulgarian: И при двете процедури обаче, се изисква проверка с 2 отделни теста през интервал от поне 14 дни и период на изчакване от месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/ l и оплождането.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat leflunomidihoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на лефлуномид.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide ratiopharm saattaa nostaa verenpainetta.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид ratiopharm може да причини повишаване на кръвното налягане.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид ratiopharm, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Ksantaanikumi
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Kсантантова гума
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
Bulgarian: Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да ги покажете на лекаря.
Finnish: Plasmassa ainoa radioaktiivisesti merkitty metaboliitti oli A771726.
Bulgarian: Единственият радиоактивно белязан метаболит в плазмата е бил А771726.
Finnish: Leflunomidin ja metotreksaatin haittavaikutusmalli vaikuttaa samantyyppiseltä, mutta kevyemmillä potilailla käytetty annos johti suhteellisen alhaiseen altistumiseen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите събития на лефлуномид и метотрексат изглежда сходен, но дозата, използвана при пациенти с по-ниско тегло води до относително ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide ratiopharma -valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Лефлуномид ratiopharm, обучителни материали със следното съдържание:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид ratiopharm или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Finnish: Sillä on immunomoduloivia/immunosupressiivisiä sekä tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia ja se toimii antiproliferatiivisesti.
Bulgarian: Той има имуномодулиращи/имуносупресивни свойства, действа като антипролиферативно средство и проявява противовъзпалителни свойства.
Finnish: Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan.
Bulgarian: Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на лечението за да почуствувате подобрение във Вашето състояние.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa naisilla (n=64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p=0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla potilailla [n=108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n=78]).
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).