FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po ponovnem dajanju asparaginaze v odmerku 5.000 E/m² vsak tretji dan je bila najnižja raven aktivnosti asparaginaze v serumu v razponu od 108 to 510 E/l.
Lithuanian: Po kartotinio 5 000 V/m² asparaginazės dozės vartojimo kas trečią parą mažiausia asparaginazės koncentracija serume svyravo nuo 108 iki 510 V/l.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1072/001 (1 viala)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1072/001 (1 flakonas)
Slovenian: Pogosti depresija, halucinacije, zmedenost
Lithuanian: Dažni Depresija, haliucinacijos, konfūzija
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja in razmere, s katerimi se zagotavlja sterilnost zdravila, odgovoren uporabnik, ki pripravlja to zdravilo.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra stabilus 2 dienas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje. Jeigu vaistas nėra iš karto vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atidarius pakuotę atsako vaistą ruošiantis vartotojas, kad būtų užtikrinamas vaisto sterilumas.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Spectrila pri 14 otrocih/mladostnikih
Lithuanian: Spectrila farmakokinetikos parametrai, nustatyti 14 vaikų ir (arba) paauglių Parametras
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo.
Lithuanian: Šių pacientų jokiais asparaginazės vaistiniais preparatais gydyti nebegalima.
Slovenian: Ob odmrtju tumorskih celic, ki ga povzroči asparaginaza, se lahko sprosti velika količina sečne kisline, ki povzroči hiperurikemijo.
Lithuanian: Dėl asparaginazės sukeliamos navikų ląstelių destrukcijos gali išsiskirti dideli šlapimo rūgšties kiekiai, sukeliantys hiperuricemiją.
Slovenian: Pogosti nevrološki znaki in simptomi, vključno z agitiranostjo, omotičnostjo in zaspanostjo
Lithuanian: Neurologiniai požymiai ir simptomai, įskaitant susijaudinimą, galvos svaigimą ir mieguistumą
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto ugotavljamo blage do zmerne spremembe vrednosti krvnih lipidov (npr. zvišan ali znižan holesterol, zvišani trigliceridi, zvišana frakcija VLDL in znižan LDL, zvečana aktivnost lipoproteinske lipaze), ki so večinoma brez kliničnih simptomov.
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dažnai nustatyti lengvi arba vidutiniai lipidų kiekio kraujyje verčių pakitimai (pvz., padidėjęs ar sumažėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis, padidėjusi LMTL frakcija ir sumažėjęs MTL, padidėjęs lipoproteinų lipazės aktyvumas), kurie dažniausiai būna be klinikinių simptomų.
Slovenian: Pri sindromu reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in okvara vida) bodo morda potrebna zdravila za znižanje krvnega tlaka in, v primeru epileptičnih napadov, antiepileptično zdravljenje.
Lithuanian: Dėl užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromo (kuriam būdingas galvos skausmas, konfūzija, traukuliai ir pablogėjęs regėjimas) gali reikėti skirti kraujospūdį mažinančius vaistus ir traukulių atveju - gydymą vaistu nuo epilepsijos.
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja asparaginaze s kliničnimi simptomi.
Lithuanian: Nenustatyta nė vieno asparaginazės perdozavimo su klinikiniais simptomais atvejo.
Slovenian: Zdravilo Spectrila vsebuje asparaginazo, ki je encim, ki deluje na naravne snovi, potrebne za rast rakastih celic.
Lithuanian: Spectrila sudėtyje yra asparaginazės, t. y., fermento, kuris sutrikdo natūralias medžiagas, būtinas vėžinių ląstelių augimui.
Slovenian: Asparaginaza lahko povzroči hiperglikemijo zaradi zmanjšanega nastajanja insulina.
Lithuanian: Asparaginazė dėl sumažėjusios insulino gamybos gali sukelti hiperglikemiją.
Slovenian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Lithuanian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Spectrila, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą skiriant pacientui Spectrila, būtų aiškiai užrašomas vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris, kad pacientas ir vaistinio preparato serija būtų susieti.
Slovenian: EU/1/15/1072/002 (5 vial)
Lithuanian: EU/1/15/1072/002 (5 flakonai)
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Spectrila Kako uporabljati zdravilo Spectrila Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Spectrila
Slovenian: Med najpogosteje (zelo pogosti) opaženimi neželenimi učinki zdravila Spectrila so preobčutljivostne reakcije, hiperglikemija, hipoalbuminemija, navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, edemi, utrujenost in spremembe laboratorijskih parametrov (npr. transaminaze, bilirubin, lipidi v krvi, koagulacijski parametri).
Lithuanian: Dažniausiai (labai dažnai) nustatytas šalutinis Spectrila poveikis yra padidėjusio jautrumo reakcijos, hiperglikemija, hipoalbuminemija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, edema, nuovargis ir pakitę laboratorinių tyrimų rodmenų (pvz., transaminazių, bilirubino, lipidų kraujyje, krešėjimo rodmenų) rezultatai.
Slovenian: Izčrpanje asparagina v serumu je bilo popolno pri 11 bolnikih od 12 bolnikov (92 %).
Lithuanian: Asparagino deplecija serume buvo visiška 11 iš 12 pacientų (92 %).Visiems 12 pacientų (100 %) po indukcinio gydymo nustatyta visiška remisija (VR).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo je večje tveganje nastanka akutnega pankreatitisa.
Lithuanian: Sunkia hipertrigliceridemija sergantiems pacientams yra padidėjusi ūminio kasos uždegimo pasireiškimo rizika.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje v veno.
Lithuanian: Spectrila leidžiamas į veną.
Slovenian: Alergijske reakcije se lahko kažejo kot vročinski oblivi, izpuščaj, bolečina (bolečina v sklepih, bolečina v križu in bolečina v trebuhu), hipotenzija, edem/angioedem, urtikarija, dispneja, bronhospazem in vse do anafilaktičnega šoka.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti kaip paraudimas, išbėrimas, skausmas (sąnarių skausmas, nugaros skausmas ir pilvo skausmas), hipotenzija, edema / angioneurozinė edema, dilgėlinė, dispnėja, bronchų spazmai arba anafilaksinis šokas.
Slovenian: Metotreksat (MTX) Ugotovili so, da inhibicija sinteze beljakovin zaradi izpraznitve zalog asparagina, ki jo povzroči asparaginaza, zmanjša citotoksični učinek MTX, ki za svojo aktivnost proti novotvorbam potrebuje replikacijo celic.
Lithuanian: Nustatyta, kad baltymų sintezės slopinimas asparaginazės sąlygojamos asparagino deplecijos fone silpnina citotoksinį MTX poveikį, kurio priešnavikiniam aktyvumui reikalinga ląstelių replikacija.
Slovenian: Merjenje aktivnosti asparaginaze v serumu ali plazmi lahko opravimo, da izključimo možnost pospešenega zmanjšanja aktivnosti asparaginaze.
Lithuanian: Galima nustatyti asparaginazės aktyvumą serume arba plazmoje, kad būtų atmesta pagreitėjusio asparaginazės aktyvumo mažėjimo galimybė.
Slovenian: • pankreatitis
Lithuanian: • Pankreatitas.
Slovenian: Asparaginaza lahko zveča toksičnost drugih zdravil s svojim vplivom na funkcijo jeter, na primer zvečana hepatotoksičnost potencialno hepatotoksičnih zdravil, zvečana toksičnost zdravil, ki se presnavljajo v jetrih ali vežejo na plazemske beljakovine, in spremenjena farmakokinetika in farmakodinamika zdravil, vezanih na plazemske beljakovine.
Lithuanian: Dėl savo poveikio kepenų funkcijai asparaginazė gali didinti kitų vaistinių preparatų toksinį poveikį, pvz., didino toksinį poveikį kepenims vartojant vaistinius preparatus, galinčius turėti toksinį poveikį kepenims, didino kepenyse metabolizuojamų arba prie plazmos baltymų prisijungusių vaistinių preparatų toksinį poveikį ir keitė prie plazmos baltymų prisijungusių vaistų farmakokinetiką bei farmakodinamiką.
Slovenian: Raven je treba po možnosti izmeriti tri dni po zadnjem dajanju asparaginaze, navadno torej neposredno pred dajanjem naslednjega odmerka asparaginaze.
Lithuanian: Pageidautina tikrinti aktyvumą praėjus trims dienoms po paskutinio asparaginazės vartojimo, t. y., paprastai tiesiogiai prieš skiriant kitą asparaginazės dozę.
Slovenian: Zato je ob sočasnem dajanju antikoagulantov (npr. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila) ali glukokortikoidov, potrebna previdnost.
Lithuanian: , kumarinas, heparinas, dipiridamolis, acetilsalicilo rūgštis arba nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) arba gliukokortikoidai, skiriami kartu, reikia būti atsargiems.
Slovenian: in 33. dan je bila 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l oziroma 32 (1 - 129) E/l.
Lithuanian: Mažiausio asparaginazės aktyvumo serume mediana (intervalas) 18, 25 ir 33 dienomis buvo atitinkamai 209 (42-330) V/l, 130 (6-424) V/l ir 32 (1-129) V/l.
Slovenian: Občasni glavoboli Redki ishemična možganska kap, sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS), konvulzije, motnje zavesti vključno s komo
Lithuanian: Išeminis insultas, užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (RPLS), traukuliai, sąmonės sutrikimai, įskaitant komą
Slovenian: Poročali so tudi o anoreksiji, izgubi apetita, trebušnih krčih, driski in hujšanju.
Lithuanian: Taip pat nustatyta anoreksija, sumažėjęs apetitas, pilvo spazmai, viduriavimas ir svorio kritimas.
Slovenian: • Zdravila, ki zmanjšujejo zmožnost krvi za strjevanje, na primer antikoagulanti (npr. varfarin in heparin), dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja, ker uporaba teh zdravil skupaj z asparaginazo lahko zveča tveganje krvavitve.
Lithuanian: , varfariną ir hepariną), dipiridamolį, acetilsalicilo rūgštį arba vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti, nes vartojant šiuos vaistus kartu su asparaginaze gali padidėti kraujavimo rizika.
Slovenian: Merjenje aktivnosti asparaginaze v serumu ali plazmi lahko opravimo, da izključimo možnost pospešene eliminacije aktivnosti asparaginaze.
Lithuanian: Galima nustatyti asparaginazės aktyvumą serume arba plazmoje, kad būtų atmesta pagreitėjusios asparaginazės aktyvumo eliminacijos galimybė.
Slovenian: Aktivnost asparaginaze
Lithuanian: Asparaginazės aktyvumas
Slovenian: • nizka raven sladkorja v krvi (hipoglikemija),
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);
Slovenian: 3.527 (2.231-4.526) E/l čas do Cmax
Lithuanian: 3 527 (2 231-4 526) V/l
Slovenian: Hiperglikemična stanja
Lithuanian: Hiperglikemijos būklės
Slovenian: Glukokortikoidi
Lithuanian: Gliukokortikoidai
Slovenian: Zdi se, da asparaginaza ne prehaja v merljivih količinah skozi krvno-možgansko pregrado.
Lithuanian: Atrodo, kad žymių asparaginazės kiekių pro kraujo-smegenų barjerą neprasiskverbia.
Slovenian: Klinična preskušanja z asparaginazo so pokazala, da ta le zmerno vpliva na koncentracijo glutamina z zelo veliko interindividualno variabilnostjo.
Lithuanian: Klinikiniai asparaginazės tyrimai parodė, kad glutamino kiekis veikiamas tik vidutiniškai, šis poveikis individualiais atvejais labai skiriasi.
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS) se lahko redko pojavi med zdravljenjem s katero koli asparaginazo.
Lithuanian: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) gali retai pasireikšti gydymo bet kuriuo asparaginazės vaistiniu preparatu metu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spectrila niso pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, opazili alergijskih reakcij (študija MC-ASP.6/INF).
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, alerginių reakcijų nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
Slovenian: Sodeč po objavljenih podatkih za asparaginazo je mutageni, klastogeni in kancerogeni potencial asparaginaze zanemarljiv.
Lithuanian: Paskelbti duomenys apie asparaginazę rodo nereikšmingą asparaginazės mutageniškumą, klastogeniškumą ir galimą kancerogeniškumą.
Slovenian: • visoka raven amilaze in lipaze v krvi,
Lithuanian: • didelis amilazės ir lipazės kiekis kraujyje;
Slovenian: • psevdociste pankreasa (zbiri tekočine po akutnem vnetju trebušne slinavke).
Lithuanian: • kasos pseudocistos (skysčio sankaupos po ūminio kasos uždegimo).
Slovenian: • če ste alergični na asparaginazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija asparaginazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo redki sekundarni hipotiroidizem, hipoparatiroidizem
Lithuanian: Labai reti Antrinė hipotirozė, hipoparatirozė
Slovenian: Bolniki so prejeli po 5.000 E/m² asparaginaze (zdravila Spectrila oziroma referenčne asparaginaze E. coli) na 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. in 33. dan indukcijskega zdravljenja.
Lithuanian: coli-asparaginazės) 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ir 33 indukcinio gydymo dienomis.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spectrila so primerjali z nativno asparaginazo E. coli (referenčno zdravilo) v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju (študija MC-ASP.5/ALL; na podlagi protokola zdravljenja ALL DCOG ALL10) pri 199 otrocih/mladostnikih, starih 1-18 let z de novo ALL.
Lithuanian: coli asparaginaze (palyginamuoju vaistiniu preparatu), atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą klinikinį tyrimą (tyrimą MCASP.5/ALL; remiantis ŪLL gydymo protokolu DCOG ALL10), kuriame dalyvavo 199 vaikai ir (arba) paaugliai nuo 1 iki 18 metų, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL.
Slovenian: Infundiranje razredčene raztopine asparaginaze mora trajati 0,5 ure do 2 uri.
Lithuanian: Praskiestą asparaginazės tirpalą reikia suleisti infuzija per 0,5-2 valandas.
Slovenian: izpuščaj, nizek krvni tlak, otekanje obraza in žrela, koprivnico, kratko sapo,
Lithuanian: kraujospūdžio sumažėjimą, veido ir gerklės patinimą, dilgėlinę, dusulį;
Slovenian: • zvečane vrednosti krvnega sladkorja.
Lithuanian: • padidėję cukraus kiekio kraujyje rodmenys.
Slovenian: Simptomi RPLS v glavnem vključujejo zvišan krvni tlak, epileptične napade, glavobole, spremembe duševnega stanja in akutno okvaro vida (predvsem kortikalno slepoto ali homonimno hemianopsijo).
Lithuanian: Tarp RPLS simptomų paprastai būna padidėjęs kraujospūdis, traukuliai, galvos skausmas, pakitusi psichinė būklė ir ūminis regos sutrikimas (daugiausia aklumas dėl galvos smegenų žievės pakenkimo arba homoniminė hemianopsija).
Slovenian: Kot posledica se lahko pojavijo edemi zaradi hipoalbuminemije.
Lithuanian: Dėl hipoalbuminemijos gali pasireikšti edema.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o diabetični ketoacidozi.
Lithuanian: Retais atvejais nustatyta diabetinė ketoacidozė.
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo (glejte tudi poglavji 4.3
Lithuanian: Šių pacientų daugiau jokiais asparaginazės preparatais gydyti nebegalima (taip pat žr.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: Spectrila tiekiamas kaip milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Slovenian: 60.165 (38.627-80.764) E*h/l največja koncentracija v serumu (Cmax)
Lithuanian: 60 165 (38 627-80 764) V*h/l
Slovenian: Poročali so o prehodnem sekundarnem hipotiroidizmu, ki ga verjetno povzroča zmanjšanje serumskega globulina, ki veže tiroksin, zaradi inhibicije sinteze beljakovin, ki jo povzroča asparaginaza.
Lithuanian: Nustatyta trumpalaikė antrinė hipotirozė, kurią turbūt sukėlė dėl asparaginazės sukeliamos baltymų sintezės slopinimo sumažėjęs tiroksiną jungiančio globulino kiekis serume.
Slovenian: Sočasna uporaba glukokortikoidov in/ali antikoagulantov z asparaginazo lahko zveča tveganje sprememb koagulacijskih parametrov (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vartojant gliukokortikoidus ir (arba) antikoaguliantus kartu su asparaginaze, gali padidėti krešėjimo rodmenų pakitimo rizika (žr.
Slovenian: lipoproteina majhne gostote (LDL), celotnih beljakovin Pogosti zvišanje amilaze, lipaze, abnormalen elektroencefalogram (EEG) (zmanjšana aktivnost valov alfa, zvečana aktivnost valov theta in delta)
Lithuanian: Padidėjęs amilazės, lipazės kiekis, nenormali elektroencefalograma (EEG) (sumažėjęs alfa bangos aktyvumas, padidėjęs teta ir delta bangos aktyvumas)
Slovenian: Zdravilo Spectrila pa se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Tačiau Spectrila negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų sutrikimas (žr.
Slovenian: Spectrila pri 125 otrocih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo in iz izkušenj v obdobju trženja drugih zdravil z asparaginazo, ki izvirajo iz E. coli, pri otrocih in odraslih.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant Spectrila klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 125 vaikai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija, taip pat po vaistinio preparato registracijos, vaikams ir suaugusiesiems vartojant kitus E.
Slovenian: • epileptični napadi, huda okvara zavesti vključno s komo in možganska kap,
Lithuanian: • traukuliai, sunkus sąmonės sutrikimas, įskaitant komą ir insultą;
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (npr. parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III in fibrinogen).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (pvz., dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino III ir fibrinogeno) rodmenis.
Slovenian: Zato se zdravilo Spectrila med dojenjem ne sme uporabljati.
Lithuanian: Todėl Spectrila negalima vartoti žindymo metu.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Lithuanian: Inkstų sutrikimas Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: • živčnost (agitiranost) ali somnolenca (zaspanost),
Lithuanian: • nervingumas (ažitacija) arba mieguistumas;
Slovenian: Asparaginaza je pri več živalskih vrstah, med drugim pri miših, podganah in/ali kuncih, povzročila zvečano incidenco malformacij (vključno z malformacijami centralnega živčevja, srca in skeleta) in fetalnih smrti v odmerkih, ki so podobni tistim ali večji od tistih, ki so predlagani za klinično uporabo
Lithuanian: Asparaginazė sukėlė išsigimimų (įskaitant centrinės nervų sistemos, širdies ir skeleto sistemos) bei vaisiaus mirties padažnėjimą, duodant dozes, kurios buvo panašios į kliniškai siūlomas dozes arba jas viršijo (pagal V/m²) daugeliui gyvūnų rūšių, įskaitant peles, žiurkes ir (arba) triušius.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije segajo od prehodnih vročinskih oblivov ali izpuščaja in urtikarije do bronhospazma, angioedema in anafilaksije.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti nuo trumpalaikio paraudimo ar išbėrimo ir dilgėlinės iki bronchų spazmų, angioneurozinės edemos ir anafilaksijos.
Slovenian: Koncentracijo amoniaka v plazmi je treba določiti pri vseh bolnikih z nepojasnjenimi nevrološkimi simptomi ali hudim in dolgotrajnim bruhanjem.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškė nepaaiškinami neurologiniai simptomai arba sunkus ir ilgalaikis vėmimas, reikia nustatyti amoniako kiekį plazmoje.
Slovenian: • izguba apetita ali hujšanje,
Lithuanian: • sumažėjęs ar dingęs apetitas arba svorio kritimas;
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Spectrila za odrasle je 5.000 E na m² telesne površine, ki se daje vsak tretji dan.
Lithuanian: Rekomenduojama Spectrila dozė suaugusiesiems yra 5 000 V vienam m² kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
Slovenian: 1 viala 5 vial
Lithuanian: 5 flakonai
Slovenian: • huda okvara jeter (bilirubin > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN).
Lithuanian: • Sunkus kepenų sutrikimas (bilirubino kiekis > 3 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR];
Slovenian: • holestaza (oviran odtok žolča iz jeter),
Lithuanian: • cholestazė (blokuojamas tulžies tekėjimas iš kepenų);
Slovenian: Pred zdravljenjem z asparaginazo in med njim je pomembno pogosto določanje koagulacijskih parametrov.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą asparaginaze ir gydymo metu svarbu dažnai vertinti krešėjimo rodmenis.
Slovenian: Asparaginaze ni dovoljeno dajati v obliki bolusnega odmerka.
Lithuanian: Asparaginazės negalima leisti injekcijos būdu (bolus).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Tel.: +49-4103-8006-0 Faks: +49-4103-8006-100
Lithuanian: Faksas +49 4103 8006-100
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1072/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1072/001
Slovenian: Priporočeni intravenski odmerek asparaginaze je 5.000 enot na kvadratni meter (E/m²) telesne površine vsak tretji dan.
Lithuanian: Rekomenduojama į veną leidžiama asparaginazės dozė yra 5 000 vienetų kvadratiniam metrui (V/m²) kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
Slovenian: Priporočeni kontrolni pregledi in previdnostni ukrepi Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III, fibrinogen in
Lithuanian: Rekomenduojami kontroliniai tyrimai ir saugumo atsargumo priemonės Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino, fibrinogeno ir D-dimero) rodmenis.
Slovenian: Dnevno količino asparaginaze, ki jo bolnik potrebuje, lahko razredčite v končnem volumnu 50-250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Lithuanian: Vienam pacientui reikalingą asparaginazės paros kiekį galima praskiesti 50-250 ml galutinio tūrio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Slovenian: Zelo pogosti preobčutljivost, vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, hipotenzijo, edemi/angioedemom, urtikarijo, dispnejo
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant paraudimą, išbėrimą, hipotenziją, edemą ir (arba) angioneurozinę edemą, dilgėlinę, dispnėją Dažni
Slovenian: • Zdravila, ki se presnavljajo v jetrih, ker se lahko zveča tveganje za neželene učinke.
Lithuanian: • Vaistus, kurie metabolizuojami kepenyse, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kateri koli nativen (nepegiliran) pripravek asparaginaze E. coli ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: coliasparaginazės vaistiniam preparatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Podobno kot pri odraslih je priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih, starih 1-18 let, 5.000 E
Lithuanian: Panašiai kaip suaugusiesiems, rekomenduojama dozė 1 - 18 metų vaikams ir paaugliams yra 5 000 V vienam m² KPP, skiriama kas trečią parą.
Slovenian: Zelo pogosti edem, utrujenost
Lithuanian: Labai dažni Edema, nuovargis
Slovenian: Zelo redki pankreatitis s smrtnim izidom, pankreatična psevdocista
Lithuanian: Labai reti Mirtimi pasibaigęs kasos uždegimas, kasos pseudocista
Slovenian: MRD pozitivna ni mogoče oceniti/ni znano razlika (95 % CI
Lithuanian: MLL vertė neigiama MLL vertė teigiama Įvertinti negalima / nežinoma
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 2.500 enot asparaginaze.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
Slovenian: • predhodna znana koagulopatija (npr. hemofilija) • Anamneza pankreatitisa, resne krvavitve ali resne tromboze pri predhodnem zdravljenju z asparaginazo.
Lithuanian: • Anksčiau buvęs kasos uždegimas, sunkus kraujavimas arba sunki trombozė ankstesnio gydymo asparaginaze metu.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Slovenian: Če se pojavijo alergijski simptomi, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila Spectrila (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė alergijos simptomų, Spectrila vartojimą reikia nedelsiant nutraukti (žr.