FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol suspensie voor oraal gebruik was er geen effect van een lichte en matige nierfunctiestoornis (n = 18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol; dosisaanpassing is bijgevolg niet vereist.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af posaconazol oral suspension, sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved let og moderat nedsat nyrefunktion (n=18 Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van ciclosporine zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening en bij het stopzetten van de behandeling met posaconazol, en de dosis ciclosporine dient te worden aangepast zoveel als nodig.
Danish: Niveauet af ciclosporin i blodet bør derefter følges omhyggeligt under samtidig administration og efter afbrydelse af behandling med posaconazol, og dosis af ciclosporin bør om nødvendigt justeres.
Dutch: Ciclosporine Bij harttransplantatiepatiënten die stabiele doses ciclosporine kregen, deed posaconazol orale suspensie 200 mg eenmaal daags de ciclosporineconcentraties stijgen, waardoor dosisreducties vereist waren.
Danish: Posaconazol oral suspension 200 mg en gang dagligt øgede koncentrationerne af ciclosporin hos hjertetransplanterede patienter på stabil dosis af ciclosporin, hvilket medførte behov for dosisnedsættelser.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen bij speciale populaties Kinderen (< 18 jaar)
Danish: Børn (< 18 år)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: Noxafil 100 mg maagsapresistente tabletten posaconazol
Danish: Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter posaconazol
Dutch: • lage magnesiumspiegels - te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
Danish: • lavt magnesiumniveau (fremgår af dine blodprøver)
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 462 mg (20 mmol) natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 462 mg (20 mmol) natrium.
Dutch: • longontsteking - verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en opbrengen van verkleurd slijm
Danish: • lungebetændelse (pneumoni) - tegn på dette kan være åndenød og misfarvet slim
Dutch: • slijmvliesontsteking
Danish: • slimhindebetændelse
Dutch: Posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses werd geëvalueerd voor de behandeling van invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B (inclusief liposomale formuleringen) of itraconazol, of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdroegen in een niet-vergelijkend ‘reddingstherapie-onderzoek' (Studie 0041).
Danish: I et ikke-sammenlignende klinisk studie blev posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser vurderet som behandling af invasiv aspergillose hos patienter, som var sygdomsrefraktære over for behandling med amphotericin B (inklusive liposomformuleringer) eller itraconazol eller hos patienter, der havde intolerans over for disse lægemidler (studie 0041).
Dutch: Borstvoeding
Danish: brystsmerter
Dutch: Zoals getoond in Tabel 4, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42 % van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26 % van de patiënten uit de externe groep.
Danish: Som vist i tabel 4 sås et tilfredsstillende respons (fuldstændig eller delvis bedring) efter endt behandling hos 42 % af de patienter, som blev behandlet med posaconazol, sammenlignet med 26 % i den eksterne gruppe.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk om ervoor te zorgen dat maximale plasmaconcentraties worden bereikt bij patiënten die zijn geïnfecteerd met Aspergillus (zie rubrieken 4.2 en 5.2 over aanbevolen dosisregimes).
Danish: Det er især vigtigt at forsøge at opnå maksimale plasmaniveauer hos patienter inficeret med Aspergillus (se pkt.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen ervaring met posaconazol tabletten bij pediatrische patiënten.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen erfaring med posaconazol tabletter til børn.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen met posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Danish: Der foreligger ingen erfaring med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning til børn (se pkt.
Dutch: Noxafil 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie posaconazol
Danish: Noxafil 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning posaconazol
Dutch: hypertensie hypotensie, tromboflebitis, vasculitis longembolie, diepe veneuze trombose
Danish: hypotension, tromboflebitis, vaskulitis
Dutch: • hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart en longen ernstig beschadigd kunnen worden
Danish: • højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal hypertension).
Dutch: Het is van bijzonder belang om te proberen te verzekeren dat de maximale plasmaspiegels bereikt worden bij patiënten die geïnfecteerd zijn met Aspergillus (zie rubrieken 4.2 en 5.2 betreffende de dosisschema's en de effecten van voedsel op absorptie).
Danish: Det er især vigtigt at forsøge at sikre, at de maksimale plasmaniveauer opnås hos patienter, der er inficeret med Aspergillus (se pkt.
Dutch: • hoge creatininegehaltes in het bloed - aangetoond met bloedonderzoeken
Danish: • højt indhold af kreatinin (fremgår af dine blodprøver)
Dutch: Omdat bepaalde bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (bijv. duizeligheid, slaperigheid, etc) zijn gemeld na posaconazolgebruik, dient voorzichtigheid te worden betracht.
Danish: Da visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed osv.), som potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, er set ved anvendelse af posconazol, skal der udvises forsigtighed.
Dutch: • infecties veroorzaakt door schimmels die de aandoeningen bekend als chromoblastomycose en mycetoom veroorzaken, die niet verbeterden tijdens de behandeling met itraconazol of wanneer de behandeling met itraconazol moest worden stopgezet
Danish: • infektioner fremkaldt af svampe, som medfører tilstande kaldet "chromoblastomykose" og/eller "mycetoma", hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.
Dutch: Midazolam en andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden Tijdens een studie onder gezonde vrijwilligers deed posaconazol suspensie voor oraal gebruik (200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de blootstelling (AUC) aan intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) stijgen met 83 %.
Danish: I et studie med raske frivillige øgede posaconazol oral suspension (200 mg en gang dagligt i 10 dage) eksponeringen (AUC) for intravenøst midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
Dutch: De farmacokinetiek van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie is vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten.
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning er sammenlignelig hos unge og ældre forsøgspersoner.
Dutch: • darmblokkade (intestinale obstructie) met name in de kronkeldarm (het laatste deel van de dunne darm).
Danish: • tarmblokering (mekanisk ileus) især i en del af tyndtarmen, som kaldes "ileum".
Dutch: Omvat andere minder voorkomende of onbekende species geïncludeerd waren, had Acute Graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %]) bij de start van het onderzoek.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv GVHD (195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Dutch: Percentage (%) patiënten met bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties On-treatment periode
Danish: Andel af patienter (%) med verificeret/sandsynlig IFI On-treatment periode
Dutch: Zoals getoond in Tabel 3, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42 % van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26 % van de patiënten uit de externe groep.
Danish: Som vist i tabel 3 sås et tilfredsstillende respons (fuldstændig eller delvis bedring) efter endt behandling hos 42 % af de patienter, som blev behandlet med posaconazol, sammenlignet med 26 % i den eksterne gruppe.
Dutch: • Dien toe via een centrale veneuze lijn, inclusief een centrale veneuze katheter of een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) met een langzame intraveneuze infusie gedurende ongeveer 90 minuten.
Danish: • Administrer Noxafil via en infusionsslange med et centralt venekateter (CVK) eller et perifert anlagt centralt venekateter (PICC-line) som en langsom intravenøs infusion over ca. 90 minutter.
Dutch: Posaconazol plasmaconcentraties kunnen na toediening van posaconazol bij sommige patiënten na verloop van tijd toenemen (zie rubriek 5.2).
Danish: Plasmakoncentrationen af posaconazol efter administration af posaconazol kan med tiden stige hos nogle patienter (se pkt.
Dutch: Amikacinesulfaat Caspofungine Ciprofloxacine Daptomycine
Danish: Ciprofloxacin Daptomycin
Dutch: Noxafil maagsapresistente tabletten zijn eveneens geïndiceerd voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten: - Patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwacht wordt dat ze leiden tot aanhoudende neutropenie en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties - Patiënten die hematopoëtische stamceltransplantaten (HSCT) ontvangen hebben en die een immunosuppressieve therapie met hoge dosering ondergaan voor graft-versus-host-ziekte (GVHD) en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Danish: Noxafil gastroresistente tabletter er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter: - Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der gennemgår høj-dosis immunsuppressiv behandling for graft versus host-sygdom og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Dutch: Als u last heeft van ernstige diarree of braken tijdens het gebruik van Noxafil, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, want dit kan verhinderen dat het middel op de juiste manier werkt.
Danish: Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får alvorlig diarré eller kaster op, mens du tager Noxafil, da dette kan medføre, at det ikke virker ordentligt.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Danish: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: • infecties veroorzaakt door schimmels van de Fusarium-familie, die niet verbeterden tijdens de behandeling met amfotericine B of wanneer de behandeling met amfotericine B moest worden stopgezet
Danish: • infektioner fremkaldt af svampe af Fusarium-arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.
Dutch: Zoals aangetoond in Tabel 3, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42 % van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26 % van de patiënten uit de externe groep.
Danish: Som vist i tabel 3 sås et tilfredsstillende respons (fuldstændig eller delvis bedring) efter endt behandling hos 42 % af de posaconazolbehandlede patienter sammenlignet med 26 % i den eksterne gruppe.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig:
Dutch: Noxafil moet via een centrale veneuze lijn worden toegediend, inclusief een centrale veneuze katheter of perifeer ingebrachte centrale katheter (Peripherally Inserted Central Catheter, PICC), met een langzame intraveneuze infusie gedurende ongeveer 90 minuten.
Danish: Noxafil bør administreres via en infusionsslange med et centralt venekateter (CVK) eller et perifert anlagt centralt venekateter (PICC-line) som en langsom intravenøs infusion over ca. 90 minutter.
Dutch: Na toediening van posaconazol tabletten zijn de plasmaconcentraties van posaconazol over het algemeen hoger dan die verkregen met posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Danish: Plasmakoncentrationen af posaconazol er generelt højere efter administration af posaconazol tabletter end efter posaconazol oral suspension.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Noxafil, hvis du:
Dutch: Onderzoek 5520 was een niet-vergelijkend multicentrum onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen, veiligheid, en verdraagbaarheid van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Sammendrag af bridging-studiet med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning Studie 5520 var et ikke-sammenlignende multicenterstudie, som blev udført for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber, sikkerheden og tolerabiliteten af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen ervaring bij kinderen met posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen erfaring med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning til børn.
Dutch: Stopzetting van Noxafil moet overwogen worden indien klinische tekenen en symptomen ontstaan die overeenkomen met het ontwikkelen van een leveraandoening.
Danish: Hvis der er kliniske tegn og symptomer på udvikling af leversygdom, bør seponering af Noxafil overvejes.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van posaconazol tabletten zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Danish: Køn Farmakokinetikken for posaconazol tabletter er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Dutch: Er is geen ervaring met posaconazol tabletten bij pediatrische patiënten.
Danish: Der foreligger ingen erfaring med posaconazol tabletter til børn.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ergotalkaloïden (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration med sekalealkaloider (se pkt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Noxafil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Noxafil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Noxafil verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Noxafil den 25. oktober 2005.
Dutch: Overige informatie over Noxafil
Danish: Andre oplysninger om Noxafil
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Noxafil.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Noxafil.
Dutch: Na een behandeling van 14 dagen bleken beide geneesmiddelen ongeveer 92% van de patiënten te hebben genezen of hun toestand te hebben verbeterd.
Danish: Efter 14 dages behandling var der for begge lægemidler opnået helbredelse eller bedring hos ca. 92 % af patienterne.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de toestand van de patiënt.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer Noxafil gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
Danish: Der bør også udvises forsigtighed, når Noxafil anvendes sammen med andre lægemidler.
Dutch: Noxafil mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die een van de volgende geneesmiddelen innemen:
Danish: Noxafil må ikke anvendes til patienter, der får et eller flere af følgende lægemidler:
Dutch: Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
Danish: Uden ergosterol dør svampen eller forhindres i at sprede sig.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Noxafil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Noxafil (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten wier infectie ernstig is of bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, wanneer het onwaarschijnlijk is dat lokaal (direct op de spruw) aangebrachte geneesmiddelen zullen werken.
Danish: Det anvendes til patienter med svær infektion og til patienter med svækket immunsystem, når der ikke er sandsynlighed for, at lokalt anvendte lægemidler (direkte på trøsken) vil virke.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen zijn onder andere braken, diarree, koorts en een verhoogd gehalte aan bilirubine (een teken van leverproblemen) in het bloed.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er opkastning, diarré, feber og forhøjet bilirubin (et tegn på leverproblemer) i blodet.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes væg.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der reagerede helt eller delvis positivt på behandlingen.
Dutch: De behandeling met Noxafil moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Danish: Behandlingen med Noxafil bør indledes af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Noxafil te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Noxafil?
Dutch: In beide studies werd nagegaan hoeveel patiënten een invasieve schimmelinfectie ontwikkelden.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, der udviklede en invasiv svampeinfektion.
Dutch: Noxafil wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met de volgende schimmelaandoeningen, wanneer behandelingen met andere antifungale geneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of geen succes blijken te hebben:
Danish: Noxafil anvendes til behandling af voksne (18 år eller derover) med nedenstående svampesygdomme, når andre svampemidler (amfotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket:
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel onmiddellijk onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die doorn- of splinterwondjes infecteren);
Danish: • chromoblastermykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller i vævet lige under huden, sædvanligvis forårsaget af svampesporer, der inficerer sår efter torne eller splinter)
Dutch: De werkzame stof in Noxafil, posaconazol, is een middel tegen schimmel dat behoort tot de triazoolgroep.
Danish: Det aktive stof i Noxafil, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
Dutch: • pimozide (gebruikt om geestelijke aandoeningen te behandelen);
Danish: • pimozid (til behandling af psykiske sygdomme)
Dutch: De patiënten die de oplossing voor infusie krijgen moeten overgaan op Noxafil tabletten of orale suspensie zodra hun toestand dit toelaat.
Danish: Patienter, der behandles med infusionsvæske, opløsning, bør skifte til Noxafil-tabletter eller oral suspension, så snart patientens tilstand tillader det.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Noxafil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Noxafil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad samt patientens reaktion.
Dutch: • cisapride (gebruikt bij maagproblemen);
Danish: • cisaprid (mod maveproblemer)
Dutch: • quinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag);
Danish: • kinidin (mod uregelmæssig hjerterytme)
Dutch: De met Noxafil verkregen resultaten werden vergeleken met de gegevens van 218 patiënten die met andere middelen tegen schimmel werden behandeld.
Danish: Resultaterne af behandlingen med Noxafil blev sammenholdt med journalerne for 218 patienter, der var blevet behandlet med andre svampemidler.
Dutch: Aan de studie namen 107 patiënten deel met aspergillose, 18 patiënten met fusariose, 11 patiënten met chromoblastomycose of mycotoom en 16 patiënten met coccidioidomycose.
Danish: Undersøgelsen omfattede 107 patienter med aspergillose, 18 patienter med fusariose, 11 med chromoblastermykose eller mycetom og 16 med coccidioidomykose.
Dutch: Noxafil orale suspensie wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor ‘spruw', een aan Candida te wijten schimmelinfectie in mond en keel.
Danish: Noxafil som oral suspension anvendes desuden til førstevalgsbehandling af »trøske«, som er en svampeinfektion i munden og svælget forårsaget af Candida.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), als een concentraat (300 mg) voor oplossing voor indruppeling (infusie) in een ader en als maagsapresistente tabletten (100 mg).
Danish: Det fås som en oral suspension (40 mg/ml), et koncentrat (300 mg) til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene) og som enterotabletter (100 mg).
Dutch: Noxafil tabletten en oplossing voor infusie mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van spruw.
Danish: Noxafil-tabletter og infusionsvæske, opløsning, må ikke anvendes til behandling af trøske.
Dutch: • coccidioidomycose (schimmelinfectie van de longen, veroorzaakt door het inademen van sporen).
Danish: • coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne opstået ved indånding af sporer).
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Noxafil groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Noxafil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Noxafil.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Noxafil vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Noxafil skal anvendes.
Dutch: De orale suspensie en de tabletten bevatten verschillende doses en mogen niet door elkaar worden gebruikt.
Danish: Noxafil som oral suspension og tabletter har forskellige doseringer og bør ikke anvendes i flæng.
Dutch: • ergotamine of dihydro-ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen);
Danish: • ergotamin eller dihydroergotamin (midler mod migræne)
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium);
Danish: • fusariose (en svampeinfektion forårsaget af Fusarium)
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);
Danish: • invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)