FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Swedish: Alternativ behandling bör övervägas om det inte sker någon förbättring eller om en försämring ses i det infekterade området efter 2-3 dagars behandling.
English: • contact your doctor or pharmacist immediately.
Swedish: • kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
English: Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Swedish: Applicera salvan så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan med nästa dos på vanlig tid.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter en viktig (farmakovigilans eller riskminimerande) milstolpe har uppnåtts.
English: In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Swedish: In vitro har tre mekanismer identifierats som minskar känsligheten för retapamulin.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Swedish: Vid behov bör expertråd sökas när den lokala resistensprevalensen är sådan att nyttan av medlet kan ifrågasättas vid åtminstone vissa typer av infektioner.
English: No treatment-related effects on male or female fertility have been shown in animal studies (see section 5.3).
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har visats sig i djurstudier (se avsnitt 5.3)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
English: - The active substance is retapamulin.
Swedish: - Den aktiva substansen är retapamulin.
English: Vistor hf.
Swedish: Ísland Vistor hf.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du anävnder Altargo.
English: This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Swedish: Denna icke målspecifika effluxmekanism har också visats minska in vitroaktiviteten hos streptogramin A.
English: If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Swedish: Om du inte ser någon förbättring av infektionen efter 2-3 dagars behandling, kontakta läkare.
English: • Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
Swedish: • Infekterade små rivsår, skrapsår eller suturerade sår.
English: Application site reactions
Swedish: Reaktion på applikationsstället
English: Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
Swedish: Mycket få MRSA isolerades i studier med impetigo och alla var kliniskt framgångsrika (100%: 8/8).
English: There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Swedish: Ingen behandlingsrelaterad effekt på embryofetal utveckling observerades.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Altargo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Altargo har ingen eller negligerbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Swedish: Om du märker att infektionen försämras eller att ökad rodnad, irritation eller andra tecken och symtom utvecklas på applikationsstället ska du sluta att använda Altargo och kontakta läkare.
English: No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
Swedish: Inga studier avseende effekten av retapamulin på pre/postnatal utveckling har utförts.
English: If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Swedish: Om salvan råkar hamna i dessa områden, skölj med vatten och rådfråga läkare om du känner något obehag.
English: Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Swedish: Använd Altargo under så lång tid som läkaren rekommenderat.
English: However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Swedish: Se dock avsnitt 4.4 samt nedan beträffande klinisk effekt mot MRSA.
English: It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Swedish: Det är möjligt att användning av Altargo hos barn som använder vissa andra läkemedel (t ex vissa läkemedel mot svampinfektioner) kan leda till en blodkoncentration av Altargo som är högre än normalt.
English: Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
Swedish: Din läkare kan avgöra om Altargo kan användas av barn yngre än 2 år som samtidigt tar andra läkemedel.
English: Carton of 12 sachets.
Swedish: Kartong med 12 dospåsar.
English: Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Swedish: Retapamulin skall inte användas för behandling av abscesser.
English: If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
Swedish: Om du av misstag använder Altargo i näsborrarna kan det hända att du får näsblod.
English: See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
Swedish: Se avsnitt 5.2 angående plasmakoncentrationer av retapamulin som observerats hos patienter i olika åldersgrupper.
English: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Swedish: ITTC- Intent to treatklinisk primär effektpopulation; PPC- Per protokoll klinisk primär effektpopulation; ITTB- Intent to treat bakteriologiskt utvärderbar, primär effektpopulation; PPB- Per protokoll bakteriologiskt utvärderbar, primär effektpopulation.
English: See also section 4 of this leaflet.
Swedish: Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel.
English: Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Swedish: Retapamulin gavs som kontinuerlig intravenös infusion till dräktiga kaniner från dag 7 till dag 19 av dräktigheten.
English: The reason for the reduced clinical efficacy observed in
Swedish: Orsaken till den minskade kliniska effekten som
English: Altargo ointment contains an antibiotic called retapamulin, which is used on the skin.
Swedish: Altargo salva innehåller ett antibiotika som heter retapamulin, som används på huden.
English: Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Swedish: Vuxna (18-65 år), ungdomar (12-17 år) spädbarn och barn (från 9 månader till 11 år).
English: Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Swedish: Den systemiska exponeringen efter topikal applicering av retapamulin genom intakt hud var mycket låg.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel då den innehåller viktig information till dig.
English: Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial medicinal product.
Swedish: Retapamulin salva bör endast användas under graviditeten när topikal antibakteriell behandling är klart indicerad och användning av retapamulin anses vara att föredra framför systembehandling med antibakteriella läkemedel.
English: The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Swedish: Följande biverkningar på huden har inträffat där Altargo har använts: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
English: Do not stop using this medicine before talking to your doctor or pharmacist.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först ha pratat med din läkare eller
English: In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the
Swedish: Om sensibilisering eller svår lokal irritation inträffar vid behandling med retapamulin salva bör man avbryta behandlingen, noggrant avlägsna salvan och sätta in lämplig alternativ behandling av
English: Exact CI is calculated using the F-distribution method.
Swedish: Exakt konfidensintervall (CI) har kalkyerats med F-fördelningsmetod.
English: One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Swedish: En involverar mutationer i det ribosomala proteinet L3, den andra är en icke-specifik effluxmekanism (ABC transportör vgaAv).
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas bland hushållsavfall.
English: If you are allergic to retapamulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot retapamulin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
English: Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Swedish: Eftersom minimal systemisk exponering har observerats hos vuxna är exponeringen för det ammade barnet troligtvis försumbar.
English: However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Swedish: I de två studierna där patienter med SIOW ingick var effekten av retapamulin på infektioner orsakade av MRSA dock otillfredsställande (75,7%).
English: The study failed to meet the primary end point which was the clinical success rate at follow-up (day 12 - 14) for subjects in the Intent to Treat Clinical
Swedish: Studien klarade inte att möta primär endpoint vilket var kliniskt framgångsrika resultat vid uppföljning (dag 12-14) för personer i Intent to treat-populationen
English: Severe skin reactions or allergies (frequency not known) If you develop a severe skin reaction or an allergy: (e.g. severe itching or severe rash, swelling of the
Swedish: Allvarlig hudreaktion eller allergier (okänd frekvens) Om du utvecklar en allvarlig hudreaktion eller en allergi (t ex allvarlig klåda eller allvarliga hudutslag,
English: However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Swedish: Det förekom emellertid ingen systemisk effekt hos unga råttor vid topikal applicering av retapamulinsalva.
English: There are no data on the effects of retapamulin on human fertility.
Swedish: Det saknas data på effekterna av retapamulin för human fertilitet.
English: Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
Swedish: Därför tycks pleuromutiliner hämma den bakteriella proteinsyntesen genom multipla mekanismer.
English: In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
Swedish: I studier med impetigo och i två studier med sekundärt infekterade öppna sår (SIOW) var frekvensen lyckade resultat hög för retapamulin hos patienter med mupirocinresistent S. aureus (100%: 11/11) eller fusidinsyraresistent S. aureus (96,7%: 29/30).
English: However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
Swedish: Dock, vid justering för sårens karakteristika vid utgångsstadiet inklusive patogen, sårstorlek och allvarlighetsgrad, var det kliniskt framgångsrika resultat för retapamulin överlägset mot placebo för den primära effekt-endpointen (p=0,0336).
English: However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Swedish: Vid uppföljningsbesöket var denna skillnad dock mindre uttalad (88,6% mot 81% för retapamulinbehandlade personer respektive placebobehandlade
English: Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Swedish: Data tyder på att bindningsstället involverar det ribosomala proteinet L3 och är i regionen av den ribosomala P-positionen och peptidyltransferas-centret.
English: For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
Swedish: För S. aureus-isolat med laboratorieframkallade mutationer i det ribosomala proteinet L3, var MIC för retapamulin 0,25-4 µg/ml.
English: In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1%
Swedish: I kliniska studier där 2150 patienter med ytliga hudinfektioner behandlades med Altargo var den vanligast rapporterade biverkningen irritation på applikationsstället, vilket inträffade hos cirka 1% av
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients White soft paraffin
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Vitt vaselin
English: Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
Swedish: Sår hos patienter som behandlats med retapamulin läkte snabbare vid behandlingens slut-besöket (dag 7-9), med en storleksminskning av såret på 77,3% jämfört med 43,5% för placebobehandlade personer.
English: This difference was primarily due to the higher success rate observed in retapamulin-treated subjects with infections caused by S. aureus in comparison to placebo treated subjects (see Table below).
Swedish: Skillnaden var primärt på grund av det högre framgångsrika resultatet som sågs hos retapamulinbehandlade personer med infektioner orsakade av S. aureus jämfört med placebobehandlade personer (se tabell nedan).
English: It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Swedish: Den tillhandahålls i en aluminiumtub med skruvlock av plast som innehåller 5, 10 eller 15 g salva, eller i en dospåse av aluminiumfolie som innehåller 0,5 g salva.
English: Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Swedish: På grund av den mycket låga systemiska exponeringen har vävnadsdistributionen av retapamulin inte undersökts hos människa.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Swedish: Farmakokinetiska data saknas på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated
Swedish: Varje tecken eller symtom på överdos, efter topikal administrering eller oavsiktligt intag, skall
English: The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Swedish: Det är oklart varför den kliniska effekten mot MRSA vid SIOW-infektioner är lägre, men den kan ha påverkats av närvaron av en specifik MRSA klon.
English: No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of <2 µg/ml.
Swedish: Ingen resistensutveckling observerades under behandling med retapamulin i det kliniska studieprogrammet och alla kliniska isolat hämmades av retapamulinkoncentrationer <2µg/ml.
English: • Impetiginous lesions >10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Swedish: • Impetiginösa lesioner >10 till antalet och som överskrider en total yta av 100 cm2 .
English: A multicentre, randomised, double-blind, study compared the efficacy of retapamulin ointment to placebo ointment for the treatment of SIOW.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind multicenter-studie jämförde effekten av retapamulin salva mot placebosalva för behandling av SIOW.
English: S. aureus (all) MRSA
Swedish: S. aureus (alla) MRSA$ MSSA
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i denöverenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning, samt eventuella efterföljande
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Swedish: Beslut om att fortsätta/avsluta amning eller att fortsätta/avsluta behandlingen med Altargo bör tas med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och
English: The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ml).
Swedish: De flesta proverna (89%) låg under den lägre kvantfieringsgränsen (0,5 ng/ml).
English: Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
Swedish: Retapamulin-MIC på 2-64 µg/ml har rapporterats för kliniska isolat av S. aureus, som antingen har efflux- eller cfr-resistensmekanismer som beskrivs ovan.
English: Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Swedish: Infektioner som kan behandlas är t ex impetigo (som ger sårskorpor på infekterade områden), skärsår, skrubbsår och sår som blivit sydda.
English: In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.
Swedish: Vid behandlingssvikt associerad med S. aureus kan närvaro av stammar med ytterligare virulensfaktorer (såsom Panton-Valentine Leukocidin) misstänkas.
English: Single plasma samples were obtained approximately 4-8 hours after the first application on days 3 or 4 from patients aged from 2 months to 2 years with impetigo or with secondarily infected traumatic lesions or dermatoses (note that retapamulin is not indicated for use in secondarily infected dermatoses).
Swedish: Plasmaprover togs vid ett tillfälle ca 4-8 timmar efter första appliceringen på dag 3 eller 4 från patienter i åldrarna från 2 månader till 2 år med impetigo eller med sekundärt infekterade traumatiska lesioner eller dermatoser (observera att retapamulin inte är indicerat för behandling av sekundärt infekterade dermatoser).
English: In children aged from 9 months to 2 years it is possible that higher plasma concentrations may occasionally occur during treatment with retapamulin 10 mg/g ointment compared to older children and adults.
Swedish: Hos barn i åldrarna från 9 månader till 2 år är det möjligt att högre plasmakoncentrationer emellanåt kan förekomma under behandlingen med retapamulin 10 mg/g salva jämfört med hos äldre barn och vuxna.
English: No dosage adjustment is necessary.
Swedish: Dosen behöver inte justeras.
English: Retapamulin is not recommended for use in children aged less than 9 months.
Swedish: Retapamulin rekommenderas inte för användning hos barn yngre än 9 månader.
English: By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Swedish: Genom att binda till detta ställe hämmar pleuromutiliner överföringen av peptidyl, blockerar delvis interaktioner på P-positionen och förhindrar normal bildning av aktiva ribosomala 50S-subenheter.
English: Susceptibility to pleuromutilins can also be affected by the Cfr rRNA methyltransferase, which confers cross-resistance to phenicols, lincosamides and streptogramin A in staphylococci.
Swedish: Känsligheten för pleuromutiliner kan också påverkas av Cfr-rRNA-metyltransferas, som ger korsresistens mot fenikoler, linkosamider och streptogramin A hos stafylokocker.
English: This plasma concentration was observed in a child with a secondary infected dermatosis, for which retapamulin is not indicated
Swedish: Denna plasmakoncentration observerades hos ett barn med en sekundär infekterad dermatos, en indikation retapamulin inte är
English: Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Swedish: Använd inte andra salvor, krämer eller lösningar på samma hudområde som behandlas med Altargo om inte läkaren särskilt sagt att du ska göra detta.
English: Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Det är därför inte förväntat att kliniskt betydelsefulla ökningar av retapamulinplasmakoncentrationer ska förekomma hos patienter i åldrarna 2 år och äldre som samtidigt får CYP3A4-hämmare.
English: Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Swedish: Altargo används för att behandla bakterieinfektioner på små hudytor.
English: It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om retapamulin utsöndras i human bröstmjölk.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter peroralt intag och är ofullständiga vad gäller effekter på förlossning och fosterutveckling/utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
English: There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Swedish: Inga tecken på gentoxicitet kunde ses vid undersökning in vitro avseende genmutation och/eller kromosomeffekter i försök på muslymfomceller, i odlade humana perifera blodlymfocyter eller vid undersökning in vivo av kromosomala effekter vid mikrokärntest på råtta.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V..