FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi.
Greek: Με την εξαίρεση της ελαφράς µείωσης στην κατανάλωση γάλακτος, δεν παρατηρήθηκαν συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε µόσχους στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις πενταπλάσιες της µέγιστης συνιστώµενης δύο φορές ηµερησίως ή για διάστηµα θεραπείας διπλάσιο του µέγιστου συνιστώµενου.
Slovak: Príznaky predávkovania s výnimkou mierne zníženej spotreby mlieka sa nepozorovali v prípade teliat, ktorým sa dvakrát denne podával 5-násobok maximálnej odporúčanej dávky alebo ktoré boli liečené dvakrát dlhšie, ako je maximálna odporúčaná dĺžky liečby.
Greek: Αυτό µπορεί να αναστραφεί µε την αποµάκρυνση του φαρµακούχου πόσιµου νερού και την αντικατάστασή του από φρέσκο µη φαρµακούχο νερό.
Slovak: To sa môže napraviť odstránením medikovanej pitnej vody a nahradením čerstvou nemedikovanou vodou.
Greek: Μία φιάλη Pulmotil AC των 240 ml και µία φιάλη των 960 ml επαρκούν για την παρασκευή φαρµακούχου υποκατάστατου γάλακτος για 12 έως 20 και 48 έως 80 µόσχους σφαγής αντίστοιχα, µε σωµατικό βάρος 40 kg έκαστος, ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pulmotil AC s objemom 240 ml alebo 960 ml stačí na medikáciu mliečnej náhradky 12 - 20 alebo 48 - 80 teliat (v uvedenom poradí) vážiacich 40 kg v závislosti od dĺžky liečby.
Greek: Καθώς δεν έχει οριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων για την τιλµικοσίνη στα αβγά, στην ΠΧΠ πρέπει να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση: Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο κατά την περίοδο ωοτοκίας.
Slovak: Keďže sa neurčil maximálny limit rezíduí pre tilmikozín vo vajciach, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uvedie nasledujúce upozornenie: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούµενη ανθεκτικότητα µεταξύ της τιλµικοσίνης και άλλων µακρολιδίων και της λινκοµυκίνης.
Slovak: Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi tilmikozínom a ďalšími makrolidmi a linkomycínom.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής αφορά στις αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη και εγέρθηκε από την Γερµανία.
Slovak: Toto konanie, ktoré začalo Nemecko, sa týka odlišných rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty.
Greek: Κατά την ανάµειξη του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγετε την άµεση επαφή µε τα µάτια, το δέρµα και τους βλεννογόνους.
Slovak: Pri príprave veterinárneho lieku sa treba vyhýbať priamemu styku s očami, kožou a sliznicami.
Greek: Τα µακρολίδια φαίνεται να ενισχύουν την καταστροφή των βακτηρίων από τα φαγοκύτταρα.
Slovak: Zdá sa, že makrolidy uľahčujú usmrcovanie baktérií fagocytmi.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν, κατόπιν αιτήµατος της CVMP, τα ακόλουθα: - λεπτοµερή κατάλογο των διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ των εγκεκριµένων προϊόντων στα κράτη µέλη, - πρόταση για την εναρµόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης), λαµβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές, - τα διαθέσιµα σχετικά δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης εναρµόνισης των πληροφοριών του προϊόντος.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - podrobný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) zohľadňujúci najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácie o lieku.
Greek: Η ασφάλεια της τιλµικοσίνης δεν έχει αποδειχθεί σε ζώα που χρησιµοποιούνται για αναπαραγωγικούς σκοπούς.
Slovak: Bezpečnosť tilmikozínu nebola stanovená v prípade zvierat na plemenné účely.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιβακτηριακά για συστηµική χρήση, µακρολίδια.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy.
Greek: Οι υψηλότερες µέσες συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης που ανιχνεύθηκαν ήταν 2,19 µg/g στις 6 ηµέρες για τους πνευµονικούς ιστούς, 4,18 µg/g στις 2 ηµέρες για τον κυψελιδικό ιστό και 0,172 µg/g στις 3 ηµέρες για το πλάσµα.
Slovak: Najvyššia priemerná koncentrácia tilmikozínu zistená v pľúcnom tkanive bola 2,19 µg/g po 6 dňoch, v tkanive vzdušného vaku 4,18 µg/g po 2 dňoch a v plazme 0,172 µg/g po 3 dňoch.
Greek: Η εν λόγω αντιβακτηριακή δράση στοχεύει κυρίως στους θετικούς κατά Gram µικροοργανισµούς, µε δράση ενάντια σε µερικούς αρνητικούς κατά Gram µικροοργανισµούς, καθώς και στο µυκόπλασµα βόειας, χοίρειας, πρόβειας και ορνίθειας προέλευσης.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom, proti niektorým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Greek: Επιστηµονικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα µακρολίδια δρουν συνεργικά µε το ανοσοποιητικό σύστηµα του ξενιστή.
Slovak: Z vedeckých dôkazov vyplýva, že makrolidy pôsobia synergicky s imunitným systémom hostiteľa.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Φυλάσσετε προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Slovak: Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Greek: Επίσης, πρέπει να φοράτε ατοµικό προστατευτικό εξοπλισµό.
Slovak: Je potrebné používať osobné ochranné prostriedky.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µια µελέτη προσδιορισµού δόσης και τέσσερις αναφορές κλινικών µελετών σε γαλοπούλες.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal štúdie na určenie dávky a štyri hlásenia z klinických štúdií skúmajúcich morky.
Greek: Μόνο για χρήση από το στόµα.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Greek: Παρότι οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στο αίµα είναι χαµηλές, παρατηρείται εξαρτώµενη από το pH συσσώρευση µακροφάγων της τιλµικοσίνης στους φλεγµονώδεις ιστούς.
Slovak: Hoci koncentrácie tilmikozínu v krvi sú nízke, v zapálených tkanivách dochádza k akumulácii makrofágov tilmikozínu v závislosti od pH.
Greek: Η CVMP εισηγείται ότι πρέπει να πραγµατοποιηθούν περαιτέρω αλλαγές στις ΠΧΠ, πέραν αυτών που προτάθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας:
Slovak: Výbor CVMP odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku uskutočniť ďalšie zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε το δέρµα, ξεπλύνετε καλά µε σαπούνι και νερό.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou dôkladne umyť postihnuté miesto mydlom a vodou.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται µέσω των λυµάτων ή του αποχετευτικού δικτύου.
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie likvidovať spláchnutím s odpadovou vodou alebo do kanalizačného systému.
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Greek: Pulmotil AC oral solution
Slovak: LIEKU PULMOTIL AC
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα, πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 3 µηνών Μετά την ανασύσταση, πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Slovak: Po rekonštituovaní použite do 24 hodín
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PULMOTIL AC
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Greek: ¾ Χοίροι: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Ορνίθια και ινδορνίθια: Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae ¾ Μόσχοι: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis και M. dispar.
Slovak: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Teľatá: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες Διάρκεια ζωής µετά από αραίωση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace Čas použiteľnosti po zriedení podľa pokynov: 24 hodín
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο)
Slovak: Účinnosť v prípade kurčiat (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Greek: Μην επιτρέπετε σε άλογα και άλλα ιπποειδή την πρόσβαση σε πόσιµο νερό που περιέχει τιλµικοσίνη.
Slovak: Kone a iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú piť vodu obsahujúcu tilmikozín.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε πέντε µελέτες προσδιορισµού δόσης οι οποίες υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal päť štúdií na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: Παρέχεται επίσης βαθµονοµηµένο κύπελλο από πολυπροπυλένιο.
Slovak: Dodáva sa s odstupňovaným polypropylénovým pohárom.
Greek: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Greek: 1000 Brussel Belgium
Slovak: Brusel Belgicko
Greek: - Το γαλλικό προπύλιο και το δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαµινοτετραοξικού οξέος (EDTA) πρέπει να συµπεριληφθούν στην ποιοτική και ποσοτική σύνθεση - Η φαρµακοτεχνική µορφή φαίνεται να είναι «πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος σε πόσιµο νερό ή γάλα» - Στις αντενδείξεις πρέπει να περιλαµβάνεται δήλωση σχετικά µε την υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη - Οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα πρέπει να τροποποιηθούν - Πρέπει να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες δηλώσεις: Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο κατά την περίοδο ωοτοκίας.
Slovak: - v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení je potrebné uviesť propylgalát a edetát dvojsodný, - lieková forma má byť „koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v mlieku", - kontraindikácie majú obsahovať oznámenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín, - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú zmenu, - majú byť uvedené nasledujúce upozornenia: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Greek: Χοίροι: 14 ηµέρες Ορνίθια: 12 ηµέρες Ινδορνίθια: 19 ηµέρες Μόσχοι: 42 ηµέρες
Slovak: Ošípané: 14 dní Kurčatá: 12 dní Morky: 19 dní Teľatá: 42 dní
Greek: Μία φιάλη Pulmotil AC των 240 ml επαρκεί για την παρασκευή 300 λίτρων φαρµακούχου πόσιµου νερού για χοίρους ή 800 λίτρων φαρµακούχου πόσιµου νερού για ορνίθια ή ινδορνίθια.
Slovak: Pulmotil AC stačí na medikáciu 300 litrov pitnej vody pre ošípané alebo 800 litrov pitnej vody pre kurčatá alebo morky.
Greek: Να µην ενίεται.
Slovak: Nie sú známe.
Greek: Μόσχοι: Προστίθεται µόνο στο υποκατάστατο γάλακτος, σε δόση 12,5 mg/kg σωµατικού βάρους, χορηγούµενη δύο φορές ηµερησίως επί 3-5 διαδοχικές ηµέρες, η οποία µπορεί να επιτευχθεί µε την προσθήκη 1 ml προϊόντος για κάθε 20 kg σωµατικού βάρους.
Slovak: Teľatá: Má sa pridávať len do mliečnej náhradky v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti a podávať dvakrát denne 3 - 5 dní po sebe, čo sa môže dosiahnuť pridaním 1 ml lieku na každých 20 kg telesnej hmotnosti.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό την ετικέτα του φαρµάκου.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a obal ukážte lekárovi.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισµό αυτού του προϊόντος.
Slovak: Počas manipulácie s liekom nefajčite, nejedzte, ani nepite.
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε γαλοπούλες
Slovak: Účinnosť v prípade moriek
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τρεις µελέτες προσδιορισµού δόσης οι οποίες υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal tri štúdie na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: - Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, ξεπλύνετε αµέσως το στόµα σας µε νερό και αναζητήστε ιατρική συµβουλή.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vypláchnuť ústa vodou a vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: Χοίροι - 14 ηµέρες Ορνίθια - 12 ηµέρες Ινδορνίθια - 19 ηµέρες Μόσχοι - 42 ηµέρες
Slovak: ošípané - 14 dní kurčatá - 12 dní morky - 19 dní teľatá - 42 dní
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό) 250 mg/ml Έκδοχα:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Greek: Λουξεµβούργο Eli Lilly Benelux N.V.
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux N.V.
Greek: Πουλερικά: Μόλις 6 ώρες µετά από τη χορήγηση 75 mg τιλµικοσίνης/λίτρο πόσιµου νερού από το στόµα, οι µέσες συγκεντρώσεις δραστικού συστατικού που ανιχνεύθηκαν στον πνευµονικό και στον κυψελιδικό ιστό ήταν 0,63 µg/g και 0,30 µg/g αντίστοιχα.
Slovak: Hydina: Už po 6 hodinách po perorálnom podaní 75 mg tilmikozínu/l pitnej vody boli priemerné koncentrácie účinnej látky zistené v pľúcnom a alveolárnom tkanive 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
Greek: Συµπληρώνεται σε κάθε κράτος
Slovak: Doplní sa v závislosti od krajiny
Greek: Η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης στον πνευµονικό ιστό 78 ώρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 42,7 µg/g.
Slovak: Sedemdesiatosem hodín po začiatku liečby bola koncentrácia tilmikozínu v pľúcnom tkanive 42,7 µg/g.
Greek: Χοίροι: Προστίθεται στο πόσιµο νερό για την παροχή ηµερήσιας δόσης 15-20 mg/kg σωµατικού βάρους επί 5 ηµέρες, η οποία µπορεί να επιτευχθεί µε την προσθήκη 200 mg τιλµικοσίνης ανά λίτρο (80 ml Pulmotil AC ανά 100 λίτρα).
Slovak: Liek sa pridáva do pitnej vody na zabezpečenie dennej dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní, čo sa dosiahne pridaním 200 mg tilmikozínu na liter (80 ml lieku Pulmotil AC na 100 litrov).
Greek: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Slovak: Elanco Animal Health Rue del'Etuve
Greek: Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Greek: Μην το χρησιµοποιείτε εντός των 14 ηµερών που προηγούνται της έναρξης της περιόδου ωοτοκίας.
Slovak: Nepoužívať počas 14 dní od začiatku znášky.
Greek: Ο κύριος περιέκτης είναι µία φιάλη από ναφθαλικό πολυαιθυλένιο φαιοκίτρινου χρώµατος που περιέχει 240 ml ή 960 ml Pulmotil AC, µε βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο και επισφράγισµα από πολυαιθυλένιο/αλουµίνιο/τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο.
Slovak: Primárna nádoba je jantárovo sfarbená fľaša z polyetylénnaftalátu obsahujúca 240 ml alebo 960 ml lieku Pulmotil
Greek: Η τιλµικοσίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει in vitro την αντιγραφή του ιού του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόµου των χοίρων στα κυψελιδικά µακροφάγα κύτταρα µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο.
Slovak: Dokázalo sa, že tilmikozín in vitro inhibuje replikáciu vírusu prasacieho reprodukčného a respiračného syndrómu v alveolárnych makrofágoch v závislosti od dávky.
Greek: Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος προς χρήση σε πόσιµο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στον πνευµονικό και στον κυψελιδικό ιστό 48 ώρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 2,3 µg/g και 3,29 µg/g αντίστοιχα.
Slovak: Štyridsaťosem hodín po začiatku liečby boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom a alveolárnom tkanive 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Greek: Χοίροι: Μετά από τη χορήγηση 200 mg τιλµικοσίνης/λίτρο πόσιµου νερού από το στόµα, οι µέσες συγκεντρώσεις δραστικού συστατικού που ανιχνεύθηκαν στον πνευµονικό ιστό, στα κυψελιδικά µακροφάγα και στο βρογχικό επιθήλιο 5 ηµέρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml και 7,4 µg/g αντίστοιχα.
Slovak: Po perorálnom podaní 200 mg tilmikozínu/l pitnej vody boli priemerné koncentrácie účinnej látky zistené v pľúcnom tkanive, alveolárnych makrofágoch a v prieduškovom epiteli 5 dní po začiatku liečby v podľa uvedeného poradia 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml, 7,4 µg/g.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας, τα οποία παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Greek: Χοίροι, ορνίθια και ινδορνίθια: Η κατανάλωση νερού πρέπει να παρακολουθείται προκειµένου να διασφαλίζεται η λήψη επαρκούς δοσολογίας.
Slovak: Je potrebné sledovať príjem vody, aby sa zabezpečilo dostatočné dávkovanie.
Greek: - Το γαλλικό προπύλιο και το δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαµινοτετραοξικού οξέος (EDTA) πρέπει να συµπεριληφθούν στην ποιοτική και ποσοτική σύνθεση - Η φαρµακοτεχνική µορφή πρέπει να είναι: Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος σε πόσιµο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος - Αντενδείξεις: Συµπερίληψη νέας δήλωσης σχετικά µε την υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη - Τροποποίηση των ειδικών προφυλάξεων που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα - Πρέπει να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες δηλώσεις: Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο κατά την περίοδο ωοτοκίας.
Slovak: - v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení má byť uvedený propylgalát a edetát dvojsodný; - lieková forma má byť: koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v náhradke mlieka; - kontraindikácie: uviesť nové upozornenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín; - upraviť osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám; - majú byť uvedené nasledujúce upozornenia:
Greek: Μόσχοι: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Slovak: Teľatá: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia hovädzieho dobytka, spojeného s organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Greek: Σε περίπτωση που η κατανάλωση νερού δεν ισοδυναµεί µε τις ποσότητες για τις οποίες υπολογίστηκαν οι συνιστώµενες συγκεντρώσεις, η συγκέντρωση του Pulmotil AC πρέπει να προσαρµόζεται µε τρόπο ώστε να προσλαµβάνεται από τα ζώα η συνιστώµενη δοσολογία ή θα πρέπει να µελετάται το ενδεχόµενο χορήγησης διαφορετικού φαρµάκου.
Slovak: Pulmotil AC sa musí upraviť takým spôsobom, aby zvieratá skonzumovali odporúčanú dávku, alebo sa musí zvážiť iný liek.
Greek: Μόσχοι: Μόλις 6 ώρες µετά τη χορήγηση 25 mg τιλµικοσίνης/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα στο υποκατάστατο γάλακτος από το στόµα, ανιχνεύθηκε µέση συγκέντρωση δραστικού συστατικού στον πνευµονικό ιστό της τάξης των 3,1 µg/g.
Slovak: Teľatá: Už po 6 hodinách po perorálnom podaní 25 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň v mliečnej náhradke bola priemerná koncentrácia účinnej látky zistená v pľúcnom tkanive 3,1 µg/g.
Greek: Μόσχοι (µη µηρυκαστικά)
Slovak: Teľatá (neprežúvavé)
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 12,5 mg/kg σωµατικού βάρους (δύο φορές την ηµέρα) επί 5 ηµέρες για τη θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών νόσων σε βοοειδή οι οποίες σχετίζονται µε Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. Dispar έχει καταδειχθεί.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej dvakrát denne počas 5 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka, spôsobeného organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, a M. dispar.
Greek: Ορνίθια
Slovak: Propylgalát
Greek: 4.11 Χρόνος(-οι) αναµονής: Ο χρόνος αναµονής που καθορίστηκε για το προϊόν ποικίλλει µεταξύ των κρατών µελών για όλα τα είδη ζώων.
Slovak: Ochranné lehoty určené pre liek sú v členských štátoch rôzne pre všetky cieľové druhy.
Greek: Ορνίθια Ινδορνίθια
Slovak: Purifikovaná voda
Greek: Χοίροι: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου σε κοπάδια χοίρων, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Slovak: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v stádach ošípaných spojeného s organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Greek: Ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο) Ινδορνίθια
Slovak: Kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 10-27 mg/kg σωµατικού βάρους επί 3 ηµέρες για τη θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών νόσων σε κοπάδια γαλοπούλων οι οποίες σχετίζονται µε Mycoplasma gallisepticum και M. Synoviae έχει καταδειχθεί.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 10 - 27 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 3 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v kŕdľoch moriek, spôsobeného organizmami Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες Διάρκεια ζωής µετά την αραίωση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace Čas použiteľnosti po zriedení alebo rekonštitúcii lieku podľa návodu: 24 hodín 6.4.
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Greek: Ορνίθια και ινδορνίθια (εκτός από τις όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο): Προστίθεται στο πόσιµο νερό για την παροχή ηµερήσιας δόσης 15-20 mg/kg σωµατικού βάρους στα ορνίθια και 10-27 mg/kg σωµατικού βάρους στα ινδορνίθια επί 3 ηµέρες, η οποία µπορεί να επιτευχθεί µε την προσθήκη 75 mg τιλµικοσίνης ανά λίτρο (30 ml Pulmotil AC ανά 100 λίτρα).
Slovak: Liek sa pridáva do pitnej vody na zabezpečenie dennej dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade kurčiat a 1027 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade moriek počas 3 dní, čo sa dosiahne pridaním 75 mg tilmikosínu na liter (30 ml lieku Pulmotil AC na 100 litrov).
Greek: Εναρµόνιση ΠΧΠ
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Greek: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Slovak: Španielsko Elanco Valquímica, S.A.
Greek: Εδετικό δινάτριο.
Slovak: Edetát dvojsodný.
Greek: Η CVMP αποδέχεται:
Slovak: Výbor CVMP môže prijať:
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FA91.
Slovak: Kód ATCvet: QJ01FA91.
Greek: Η διάρκεια ηµιζωής ήταν 22 ώρες.
Slovak: Polčas eliminácie bol 22 hodín.
Greek: 15 έως 21 ηµέρες
Slovak: 15 až 21 dní
Greek: Και για τα δύο είδη:
Slovak: Aplikovateľné pre obidva druhy:
Greek: 2800 Lyngby Denmark
Slovak: 2800 Lyngby Dánsko
Greek: Η πρόσληψη της φαρµακούχου ζωοτροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Slovak: Príjem medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Greek: Στην πλειονότητά τους, οι άδειες κυκλοφορίας έχουν εγκριθεί µέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Väčšina povolení na uvedenie lieku na trh bola schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου
Slovak: Prevencia a liečba respiračného ochorenia
Greek: Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη, εθνική και περιφερειακή πολιτική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών.
Slovak: Pri použití lieku by sa mali brať do úvahy oficiálne, vnútroštátne a oblastné antimikrobiálne predpisy.
Greek: Ωστόσο, άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν επίσης και µέσω δύο ξεχωριστών διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης, µε κράτη µέλη αναφοράς την Ιταλία και την Ιρλανδία.
Slovak: Povolenia na uvedenie lieku na trh však boli vydané aj na základe dvoch samostatných postupov vzájomného uznávania, kde boli referenčnými členskými štátmi Taliansko a Írsko.
Greek: Η τιλµικοσίνη αποδοµείται/διασπάται αργά στο έδαφος.
Slovak: Tilmikozín sa v pôde rozpadá/rozkladá pomaly.