FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Retacrit sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Retacrit fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
German: Das Referenzarzneimittel für Retacrit ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält.
Danish: Referencelægemidlet for Retacrit er Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa.
German: Retacrit war auch dann wirksam, wenn es unter die Haut injiziert wurde.
Danish: Retacrit var også effektivt, når det blev givet ved indsprøjtning under huden.
German: Retacrit ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Danish: Retacrit er et ‘biosimilært' lægemiddel.
German: Es sollte die niedrigste Dosis verabreicht werden, die eine ausreichende Symptomkontrolle ermöglicht.
Danish: Den laveste dosis, som regulerer symptomerne tilstrækkeligt, skal anvendes.
German: Hämoglobin ist das Eiweiß in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Danish: Hæmoglobin er det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
German: Retacrit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin zeta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Retacrit må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin zeta eller andre af indholdsstofferne.
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie zur Behandlung bestimmter Krebsarten erhalten, und zur Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen;
Danish: • til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske af behovet for blodtransfusioner,
German: Retacrit kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson unter die Haut injiziert werden, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Danish: Retacrit kan indsprøjtes under huden af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Retacrit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Retacrit fremgår af indlægssedlen.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Retacrit hängen davon ab, warum es angewendet wird, und werden je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Danish: Dosisstørrelsen, injektionshyppigheden og Retacrit-behandlingens varighed afhænger af, hvilken tilstand der behandles, og skal tilpasses patientens respons.
German: Der Wirkstoff in Retacrit, Epoetin zeta, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoetin und wirkt auf die exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen anzuregen.
Danish: Det aktive stof i Retacrit, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
German: Die Studie mit Chemotherapiepatienten zeigte, dass Retacrit zu ähnlichen Verbesserungen bei den Hämoglobinwerten führte, wie in der Fachliteratur bei anderen Epoetinen berichtet wurde.
Danish: Undersøgelsen hos patienter i kemoterapi viste, at Retacrit gav de samme forbedringer i hæmoglobinniveauet som dem, der er beskrevet i den videnskabelige litteratur for andre epoetiner.
German: Welches Risiko ist mit Retacrit verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Retacrit?
German: Retacrit darf nicht vor größeren Knochenoperationen bei Patienten angewendet werden, die an einer schweren Erkrankung leiden, welche ihre Arterien oder Blutgefäße im Herzen, im Nacken oder im Gehirn beeinträchtigt; hierzu zählen auch Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
Danish: Retacrit må ikke anvendes forud for større kirurgiske indgreb hos patienter, som har en svær sygdom, der berører deres arterier eller deres blodårer i hjertet, halsen eller hjernen, herunder patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht sein, dass der Körper nicht ausreichend auf das körpereigene Erythropoetin anspricht.
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.
German: Weitere Informationen über Retacrit:
Danish: Andre oplysninger om Retacrit
German: In der Korrekturstudie lagen die Hämoglobinwerte in den letzten vier Wochen der Studie bei etwa 11,6 g/dl gegenüber ca. 8,0 g/dl vor der Behandlung.
Danish: I undersøgelsen af stoffets evne til at øge antallet af røde blodlegemer var hæmoglobinniveauet cirka 11,6 g/dl gennem de sidste fire uger af undersøgelsen i forhold til cirka 8,0 g/dl inden behandlingens start.
German: Das Unternehmen hat außerdem die Ergebnisse von zwei Studien vorgelegt, in denen die Wirkung von unter die Haut injiziertem Retacrit untersucht wurde: An einer Studie nahmen 261 Krebspatienten teil, die eine Chemotherapie erhielten, und in der anderen Studie wurde Retacrit bei 462 Patienten mit Anämie, die durch Nierenprobleme verursacht wurde, mit Eprex/Erypo verglichen.
Danish: Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to undersøgelser af virkningen af Retacrit indgivet ved indsprøjtning under huden: den ene omfattede 261 kræftpatienter, der var i kemoterapi, og den anden sammenlignede Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi på grund af nyreproblemer.
German: Retacrit kann auch zu Hautausschlägen und Influenza-(Grippe)-ähnlichen Symptomen führen.
Danish: Retacrit kan desuden give hududslæt og influenza- eller forkølelseslignende symptomer.
German: Retacrit ist eine Injektionslösung.
Danish: Retacrit er en injektionsvæske, opløsning.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Retacrit der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Eprex/Erypo vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Retacrits kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Eprex/Erypos.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Retacrit, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Retacrit zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Retacrit.
German: Erythropoetin wird auch vor einer Operation verabreicht, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen, damit die Patienten mehr Blut für eine Eigenblutspende bilden.
Danish: Erytropoietin kan desuden anvendes inden kirurgiske indgreb til at øge antallet af røde blodlegemer, så patienterne producerer mere blod, de kan donere til eget brug under indgrebet.
German: Retacrit als Injektion in eine Vene wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 922 Patienten, die an Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz litten und eine Hämodialyse (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) benötigten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Danish: Retacrit, indgivet i en vene, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser med 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
German: • zur Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Patienten mit mittelschwerer Anämie, die sich einer größeren Knochenoperation unterziehen müssen (wie einem Hüft- oder Kniegelenksersatz).
Danish: • til at nedsætte behovet for blodtransfusioner hos patienter med moderat anæmi, som skal gennemgå en større knogleoperation (så som udskiftning af en hofte eller et knæ)
German: Alle Teilnehmer an der zweiten Studie hatten mindestens drei Monate lang Eprex/Erypo erhalten, bevor sie für weitere 12 Wochen entweder Retacrit oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
Danish: Alle patienterne i den anden undersøgelse var blevet behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Retacrit eller fortsatte behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger.
German: • zur Steigerung der Blutmenge, die Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, damit ihnen ihr eigenes Blut während oder nach der Operation zurückgegeben werden kann;
Danish: • til at øge den mængde blod, som kan tages fra patienter med let anæmi før et kirurgisk indgreb, således at de kan donere blod til eget brug under eller efter indgrebet,
German: Bei Patienten, die an Nierenproblemen leiden, kann Retacrit in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
Danish: Til patienter med nyreproblemer kan Retacrit gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden.
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Danish: • til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med ‘kronisk nyreinsufficiens' (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer,
German: In beiden Studien waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit die Hämoglobinwerte während der Behandlung sowie die verabreichte Dosis Epoetin.
Danish: Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig bedømt på blodets indhold af hæmoglobin i løbet af behandlingen og på den modtagne dosis epoetin.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist, bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie (hohem Blutdruck), bei Patienten, die vor einer Operation stehen und an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder bei Patienten, die keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten dürfen.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter, der har fået aplastisk anæmi (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med en hvilken som helst form for erytropoietin, patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, patienter, der skal have foretaget kirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung Erythropoetin regt die Bildung der roten Blutkörperchen aus dem Knochenmark an. Erythropoetin wird in den Nieren hergestellt.
Danish: Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
German: Retacrit war in Bezug auf die Korrektur und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Danish: Retacrit var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer.
German: Wie wurde Retacrit untersucht?
Danish: Hvordan blev Retacrit undersøgt?
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, muss es unter die Haut injiziert werden und bei Patienten, die vor einer Operation stehen, muss es in eine Vene injiziert werden.
Danish: Til patienter i kemoterapi gives det som indsprøjtning under huden, og hos patienter, der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, gives det som indsprøjtning i en vene.
German: Retacrit war auch bei Patienten mit Nierenproblemen genauso wirksam wir das Referenzarzneimittel.
Danish: Retacrit var desuden lige så effektivt som referencelægemidlet hos patienter med nyreproblemer.
German: Was ist Retacrit?
Danish: Hvad er Retacrit?
German: Retacrit wurde in Versuchsmodellen getestet und an Menschen untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Eprex/Erypo vergleichbar ist.
Danish: Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Retacrit er sammenligneligt med referencelægemidlet Eprex/Erypo.
German: In der Studie mit den Patienten, die bereits mit einem Epoetin behandelt worden waren, blieben die Hämoglobinwerte unter Retacrit ebenso wie unter Eprex/Erypo bei Werten um 11,4 g/dl erhalten.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der allerede var i behandling med epoetin, blev hæmoglobinniveauet fastholdt på ca. 11,4 g/dl ved behandling med Retacrit og ved behandling med Eprex/Erypo.
German: Wie wirkt Retacrit?
Danish: Hvordan virker Retacrit?
German: Warum wurde Retacrit zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Retacrit godkendt?
German: Welchen Nutzen hat Retacrit in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Retacrit?
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Korrektur der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen mit der Wirkung von Eprex/Erypo verglichen.
Danish: I den første undersøgelse blev Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter over 24 uger.
German: In der zweiten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten mit der Wirkung von Eprex/Erypo verglichen.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
German: Wofür wird Retacrit angewendet?
Danish: Hvad anvendes Retacrit til?
German: Wie bei anderen epoetinhaltigen Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Retacrit ein Blutdruckanstieg, der in manchen Fällen Symptome einer Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) wie etwa plötzliche, migräneartige stechende Kopfschmerzen und Verwirrtheit hervorrufen kann.
Danish: Dette kan nogle gange medføre symptomer på encefalopati (hjernesygdom) som f.eks. pludselig, borende, migrænelignende hovedpine og omtågethed.
German: Wie wird Retacrit angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Retacrit?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Eprex/Erypo.
German: Diese Regeln sind:
Danish: Dette er reglerne:
German: • Ungewöhnliches Verhalten
Danish: • Usædvanlig adfærd.
German: Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
Danish: Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.
German: Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben.
Danish: Din læge kan give dig flere oplysninger.
German: Solche Patienten müssen nicht depressiv erscheinen.
Danish: Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
German: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
Danish: Ordinerende læge skal sikre at:
German: • Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur Realität, wie zum Beispiel das Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind.
Danish: • Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
German: Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Danish: Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks. beskadiget hudbarriere, overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
German: • Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
Danish: - Hun forstår den teratogene risiko.
German: Männliche Patienten
Danish: Mandlige patienter
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
Danish: Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EC.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Danish: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
German: • Verschlechterung einer vorhandenen Depression
Danish: • Eksisterende depression bliver værre.
German: Vor Behandlungsbeginn
Danish: Før behandling påbegyndes
German: Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen.
Danish: - Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den.
German: Teratogene Effekte
Danish: Teratogene virkninger
German: Die Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
Danish: Dato og resultater af graviditetstest skal dokumenteres.
German: Neuropsychiatrische Störungen
Danish: Neuropsykiatriske forstyrrelser
German: ‘QR Code einfügen' + <Webadresse>
Danish: 'QR-kode medtages' + <hjemmeside>
German: • Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken), versuchten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordversuch) oder haben ihr Leben beendet (Selbstmord).
Danish: • Nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller har taget deres eget liv (selvmord).
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung.
Danish: - Hun forstår behovet for en streng månedlig opfølgning.
German: Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären - Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Danish: - Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
German: Da diese Arzneimittel jetzt einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, muss das schwarze Dreieck und ein entsprechender Hinweis vor Abschnitt 1 eingefügt werden.
Danish: Da disse produkter nu vil være omfattet af supplerende overvågning, bør det sorte symbol og relevante udsagn indgå forud for punkt 1.
German: Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
Danish: Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
German: Eine Aufklärung von Familie oder Freunden könnte helfen, eine Verschlechterung der psychischen Verfassung wahrzunehmen.
Danish: Opmærksomhed udvist af familie eller venner kan være nyttig i opdagelsen af forringelse af den psykiske tilstand.
German: Hinweise für Männer
Danish: Rådgivning for mænd
German: Psychische Probleme
Danish: Psykiske problemer
German: Männliche Patienten müssen daran erinnert werden, dass sie ihr Arzneimittel nicht an andere weitergeben dürfen, insbesondere nicht an Frauen.
Danish: Mandlige patienter skal mindes om, at de ikke må dele deres medicin med nogen, slet ikke kvinder.
German: − wenn Sie schwanger sind
Danish: − Hvis du er gravid.
German: Diese Voraussetzungen gelten auch für Frauen, die gegenwärtig sexuell nicht aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass keinerlei Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eintritt.
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre ordinerende læge mener, at der er overbevisende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
German: • Depression oder ähnliche Erkrankungen.
Danish: • Depression eller relaterede lidelser.
German: Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Verhütungsprogramm".
Danish: For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se punkt 2 "Svangerskabsforebyggelsesprogram".
German: KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN
Danish: KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
German: Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von <Arzneimittelbezeichnung> am selben Tag erfolgen.
Danish: Idéelt set bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af [HANDELSNAVN] ske samme dag.
German: Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als ´tetratogen`bezeichnet) - es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.
Danish: Du må aldrig give dette lægemiddel til en anden person.
German: Sollte der verschreibende Arzt diese Informationen der Patientin nicht zur Verfügung stellen können, muss die Patientin an einen entsprechenden Arzt überwiesen werden.
Danish: Hvis den ordinerende læge ikke er i stand til at give sådanne oplysninger, skal patienten henvises til relevant sundhedspersonale.
German: wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm" befolgen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Danish: hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
German: Schulungsmaterial
Danish: Undervisningsmateriale
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Teratogene Effekte [Arzneimittelbezeichnung] ist ein starkes menschliches Teratogen, das schwere und lebensbedrohliche Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Teratogene virkninger [HANDELSNAVN] er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
German: Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt.
Danish: Når de anvendes i overensstemmelse med ordinationsforskrifterne antages det, at topikalt administrerede retinoider resulterer i lav systemisk eksponering på grund af minimal dermal absorption.
German: Falls eine Schwangerschaft nach Behandlungsende eintritt, bleibt ein Risiko ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des Fötus bestehen.
Danish: Hvis graviditet opstår efter behandlingens ophør, er der risiko for alvorlig og kritisk misdannelse af fosteret.