FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se detectan cambios en la pigmentación de la retina, maculopatía viteliforme o cambios en la visión, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt tras una reevaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
Croatian: Ako se zamijete promjene u pigmentaciji mrežnice, viteliformna makulopatija ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt treba nastaviti tek nakon pažljive ponovne procjene potencijalnih rizika u odnosu na korist.
Spanish: Sobre la base de estos datos agrupados, retigabina no causó efectos clínicamente significativos en la concentración plasmática mínima de los siguientes medicamentos antiepilépticos: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pregabalina, topiramato, valproato, zonisamida.
Croatian: Nadalje, temeljem skupnih podataka, nije bilo klinički značajnih djelovanja sljedećih antiepileptika na farmakokinetiku retigabina: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat.
Spanish: Se observó una aparente relación dosis-respuesta para mareo, somnolencia, estado confusional, afasia, coordinación anormal, temblor, alteración del equilibrio, alteración de memoria, alteración de la marcha, visión borrosa y estreñimiento.
Croatian: Očigledna povezanost s dozom utvrđena je za omaglicu, pospanost, smeteno stanje, afaziju, abnormalnu koordinaciju, tremor, poremećaj ravnoteže, tegobe s pamćenjem, poremećaj hoda, zamućenje vida i konstipaciju.
Spanish: Decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo): esto es muy frecuente en personas que han tomado Trobalt durante varios años.
Croatian: Promjena boje pojedinih dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka): to može biti vrlo često u osoba koje više godina uzimaju Trobalt.
Spanish: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbacepina, topiramato, valproato.
Croatian: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pregabalin, topiramat, valproat, zonisamid.
Spanish: Por consiguiente, la eficacia y la seguridad de retigabina no se han determinado de modo concluyente cuando se administra concomitantemente con otros medicamentos antiepilépticos, que fueron usados de forma menos frecuente como tratamiento de base en los estudios clínicos, incluyendo levetiracetam.
Croatian: Posljedično tomu, djelotvornost i sigurnost retigabina kod istovremenog uzimanja s antiepilepticima koji se rjeđe koriste kao osnovna terapija, uključujući levetiracetam, u kliničkim ispitivanjima nije sa sigurnošću dokazana.
Spanish: El principio activo es retigabina.
Croatian: Djelatna tvar je retigabin.
Spanish: Su médico valorará el beneficio del tratamiento con Trobalt durante el embarazo frente a cualquier riesgo para su bebé.
Croatian: Trobalt za vrijeme trudnoće u usporedbi s bilo kojim rizikom za Vaše dijete.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se recomienda el ajuste de la dosis de Trobalt, no siendo necesario el ajuste de dosis de Trobalt en pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Trobalt u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega, ali nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En estudios clínicos de larga duración realizados con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de los tejidos oculares (decoloración), incluyendo la retina, en algunos casos pero no siempre unidos a cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (ver el siguiente párrafo y la sección 4.8).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije u tkivima oka (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, a ponekad su, ali ne i uvijek, bile praćene promjenama pigmentacije kože, usana ili noktiju (vidjeti sljedeći odlomak i dio 4.8).
Spanish: Los comprimidos de 100 mg y 300 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Croatian: Tablete od 100 mg i 300 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i žuti željezov oksid (E172).
Spanish: La dosis máxima de inicio del tratamiento con Trobalt es de 100 mg, administrado 3 veces al día (un total de 300 mg al día).
Croatian: Najviša početna doza lijeka Trobalt je 100 mg tri puta na dan (ukupno 300 mg na dan).
Spanish: No hubo evidencia de teratogenicidad tras la administración de retigabina en hembras preñadas durante el periodo de organogénesis.
Croatian: Dokazi o teratogenosti nisu utvrđeni nakon primjene retigabina kod skotnih životinja tijekom razdoblja organogeneze.
Spanish: Sobredosis de retigabina de más de 2.500 mg/día fueron notificadas durante los estudios clínicos.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su predoziranja retigabinom s više od 2500 mg/dan.
Spanish: Decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas: esto es muy frecuente en personas que han tomado Trobalt durante varios años.
Croatian: Plavo-siva promjena boje kože, usana ili noktiju: vrlo je česta u osoba koje više godina uzimaju
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que retigabina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir las isoenzimas principales del citocromo P450 (incluyendo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5).
Croatian: Ispitivanja in vitro u kojima su se koristili ljudski mikrosomi jetre pokazala su mali ili nikakav potencijal retigabina za inhibiranje glavnih citokrom P450 izoenzima (uključujući CYP1A2, CYP2A6,
Spanish: • estreñimiento, náuseas, indigestión, sequedad de boca
Croatian: • zatvor; mučnina; probavne tegobe; suha usta
Spanish: Retigabina a dosis de 600 mg/día (un estudio), 900 mg/día (dos estudios) y 1.200 mg/día (dos estudios) fue estadísticamente superior de forma significativa a placebo.
Croatian: Retigabin je bio statistički značajno superiorniji od placeba za doze od 600 mg/dan (jedno ispitivanje), 900 mg/dan (dva ispitivanja) i 1200 mg/dan (dva ispitivanja).
Spanish: En estudios clínicos de larga duración con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (decoloración), en algunos casos pero no siempre unidos a cambios de los tejidos oculares (ver el párrafo anterior y la sección 4.8).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije (diskoloracija) kože, usana ili noktiju, ponekad, ali ne i uvijek, praćene pigmentnim promjenama u tkivima oka, (vidjeti prethodni odlomak i dio 4.8).
Spanish: Crisis por supresión de la medicación
Croatian: Napadaji zbog prekida liječenja
Spanish: • piedras en el riñón.
Croatian: • bubrežni kamenci.
Spanish: En pacientes que desarrollen estos cambios, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt después de haber llevado a cabo una re-evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
Croatian: U bolesnika koji razviju navedene promjene, liječenje lijekom Trobalt treba se nastaviti tek nakon pažljive ponovne procjene omjera rizika i koristi njegove primjene.
Spanish: Si se detectan cambios en la pigmentación de la retina, maculopatía viteliforme o cambios en la visión, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt después de haber llevado a cabo una re-evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
Croatian: Ako se zamijete pigmentacija mrežnice, viteliformna makulopatija ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika.
Spanish: • temblores, sacudidas repentinas de los músculos (mioclonías)
Croatian: • nevoljno drhtanje; iznenadni trzaji mišića (mioklonus) • trnci ili utrnulost ruku i nogu
Spanish: Además, la combinación de anticonceptivos orales a baja dosis no ha tenido un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de retigabina.
Croatian: Nadalje, nije bilo klinički značajnog učinka niskodoznih kombiniranih oralnih kontraceptiva na farmakokinetiku retigabina.
Spanish: Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos,
Croatian: Ako Vam se u bilo kojem trenutku pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.
Spanish: Medicamento con autorización anulada pacientes con una prolongación del intervalo QT conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipocaliemia o hipomagnesemia y en pacientes de 65 años de edad o mayores que inicien el tratamiento.
Croatian: interval, bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ventrikularnom hipertrofijom, hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, kao i kod uvođenja liječenja bolesnicima u dobi od 65 godina ili starijih.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 84 comprimidos recubiertos con película
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 84 filmom obložene tablete
Spanish: Resumen de los cambios porcentuales de la frecuencia total de crisis durante 28 días y proporción de respuesta
Croatian: Sažetak postotka promjene ukupnog broja parcijalnih napadaja tijekom 28 dana i stope bolesnika s odgovorom
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo seguro para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Trobalt.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Trobalt morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli mogućnost da ostanete trudni.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Sin embargo, no hay una diferencia entre sexos aparente en el aclaramiento ajustado por peso, y como el ajuste de la dosis de retigabina se realiza en función de la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente, no se requieren ajustes de dosis en función del sexo del paciente.
Croatian: Međutim, prema spolu nije postojala očita razlika klirensa normaliziranog po tjelesnoj težini, a kako se retigabin titrira prema individualnom odgovoru i podnošljivosti bolesnika, prilagodbe doze prema spolu nisu potrebne.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve no requieren una reducción de la dosis (clasificación ChildPugh entre 5 y 6, ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno smanjivanje doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5-6; vidjeti dio 5.2).
Spanish: Estudio 301 (n=305; n=256) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Croatian: Ispitivanje 301 (n=305; n=256) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Trobalt en pacientes pediátricos de entre 0 y 2 años con Síndrome de Lennox Gastaut (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 2 godine s Lennox Gastaut sindromom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Los envases contienen 21 u 84 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Pakiranje sadrži 21 ili 84 filmom obložene tablete.
Spanish: En algunos pacientes se ha notificado reversibilidad en la pigmentación de la retina tras la interrupción del tratamiento con retigabina.
Croatian: Reverzibilnost pigmentacije mrežnice nakon prekida liječenja retigabinom prijavljena je u nekih ispitanika.
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron: - cambio porcentual en la frecuencia total de crisis parciales durante 28 días desde la situación basal a la fase doble ciego (fases combinadas de ajuste de dosis y mantenimiento), en los tres estudios.
Croatian: • postotak promjene ukupnog broja parcijalnih napadaja tijekom 28 dana od početnog razdoblja do dvostruko-slijepe faze (kombinirane faze titracije i održavanja) u sva tri ispitivanja
Spanish: • dificultad para empezar a orinar (dubitación en la micción)
Croatian: • teškoće pri započinjanju mokrenja (otežano mokrenje)
Spanish: − Precaución cuando se utiliza Trobalt en pacientes con enfermedad cardíaca o aquellos que toman medicamentos concomitantemente que causan prolongación del intervalo QT
Croatian: intervala - oprez prilikom korištenja lijeka TROBALT u bolesnika s bolestima srca ili bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati stanje konfuzije,
Spanish: Por lo tanto, Trobalt no está recomendado durante el embarazo.
Croatian: Tijekom trudnoće se, stoga, ne preporučuje primjena lijeka Trobalt.
Spanish: No mastique, machaque o rompa los comprimidos.
Croatian: Nemojte ju žvakati, drobiti ili usitnjavati.
Spanish: No suspenda el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Croatian: Nemojte prestati s uzimanjem osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Spanish: Riesgos relacionados con los medicamentos antiepilépticos en general Las mujeres que estén en edad fértil deben obtener el consejo de un especialista.
Croatian: Žene koje mogu imati djecu treba savjetovati specijalist.
Spanish: Se ha observado decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo) en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
Croatian: Promjena boje dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka) zamijećena je kod ljudi koji više godina uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
Spanish: Trobalt se administra por vía oral.
Croatian: Trobalt se se uzima kroz usta.
Spanish: Estudio 302 (n=538; n=471) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Croatian: Ispitivanje 302 (n=538; n=471) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Spanish: No hay evidencia de metabolismo oxidativo hepático de retigabina o de MNAR por las enzimas del citocromo P450.
Croatian: Nema dokaza o oksidativnom metabolizmu putem citokrom P450 enzima u jetri ni za retigabin niti za NAMR.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba Trobalt junto con medicamentos que aumentan el intervalo QT y en
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Trobalt s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval, kao i u bolesnika kod kojih je utvrđen produljeni QT
Spanish: La dosis máxima es de 400 mg administrada tres veces al día (un total de 1.200 mg al día).
Croatian: Najviša doza je 400 mg tri puta na dan (ukupno 1200
Spanish: Trobalt está indicado para el tratamiento complementario de las crisis parciales fármaco-resistentes, con o sin generalización secundaria, en adultos a partir de 18 años de edad con epilepsia, cuando otras combinaciones apropiadas con otros medicamentos hayan resultado inadecuadas o no hayan sido toleradas por el paciente.
Croatian: Trobalt je indiciran kao dodatna terapija parcijalnih napadaja rezistentnih na lijekove sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika s epilepsijom, u dobi od 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije s drugim lijekovima pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile.
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Sequedad de boca
Croatian: Primjena kroz usta
Spanish: 4.9 Sobredosis
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi i znakovi
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrió durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y solo en el estado confusional hubo una relación dosis-respuesta aparente.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije, a očigledna povezanost s dozom primijećena je samo za smeteno stanje.
Spanish: Se debe realizar, a todos los pacientes, una exploración oftalmológica exhaustiva al inicio del tratamiento y, posteriormente, al menos cada 6 meses mientras éste se mantenga, la cual debe incluir un análisis de agudeza visual, un examen con lámpara de hendidura, una fotografía del fondo del ojo dilatado y una imagen macular por TCO.
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled na početku liječenja i zatim barem svakih šest mjeseci, koji mora uključivati ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i optički koherentnu tomografiju (OCT) makule.
Spanish: Proporción de respuesta
Croatian: Način primjene
Spanish: Alucinaciones Desorientación Ansiedad
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzno stanje psihotični poremećaji halucinacije dezorijentiranost anksioznost
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de los pacientes tratados con retigabina, se notificó estado confusional en el 9% de los pacientes, alucinaciones en el 2% de los pacientes y psicosis en el 1% de los pacientes (ver sección 4.4).
Croatian: halucinacije u 2% bolesnika i psihotični poremećaji u 1% bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEK IZVAN POGLEDA
Spanish: Tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo han sido realizados en un total de 1.239 pacientes adultos para evaluar la eficacia de retigabina como terapia complementaria de crisis parciales, con o sin generalización secundaria.
Croatian: Kako bi se procijenila djelotvornost retigabina kao dodatne terapije kod parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije, provedena su tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebom na ukupno 1239 odrasla bolesnika.
Spanish: Hematuria
Croatian: • omaglica
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {Mes/año}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Spanish: Un estudio de conducción cardíaca en sujetos sanos ha demostrado que el ajuste de dosis de retigabina hasta 1.200 mg/día produjo una prolongación del intervalo QT. Se observó un incremento medio del intervalo QT individual corregido (QTcI) de hasta 6,7 ms (siendo 12,6 ms el límite superior del intervalo de confianza del 95%, una cola) en las 3 horas siguientes a la administración de la dosis.
Croatian: Individual Corrected QT Interval - QTcI) do 6,7 ms (gornja granica od 95% CI u jednom smjeru 12,6 ms).
Spanish: Se ha demostrado que la hemodiálisis reduce en aproximadamente un 50% las concentraciones plasmáticas de retigabina y MNAR.
Croatian: Pokazalo se da se hemodijalizom može smanjiti koncentracija retigabina i NAMR u plazmi za oko
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Trobalt en pacientes pediátricos de entre 2 y menos de 18 años con Síndrome de Lennox Gastaut, y en pacientes pediátricos de entre 0 y menos de 18 años con crisis parciales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika starosti od 2 do 18 godina s Lennox Gastaut sindromom, te u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 18 godina s parcijalnim napadajima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: En estudios clínicos controlados, particularmente durante el ajuste de la dosis, se notificaron reacciones adversas como mareo, somnolencia, diplopía y visión borrosa (ver sección 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, osobito tijekom titracije (vidjeti dio 4.8), zabilježene su nuspojave poput omaglice, somnolencije, diplopije i zamućenja vida.
Spanish: Problemas para orinar Estos síntomas son frecuentes en personas que toman Trobalt y pueden dar lugar a que estas personas no puedan orinar.
Croatian: Česte su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i mogu dovesti do nemogućnosti mokrenja.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Spanish: No se conoce si retigabina se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retigabin u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: Comprimidos de 50 mg:
Croatian: Tablete od 50 mg:
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 50 y 80 ml/min; ver sección 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min; vidjeti dio 5.2)
Spanish: El envase contiene 84 comprimidos recubiertos; envases múltiples que contienen 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Pakiranje sadrži 84 filmom obložene tableta, a višestruko pakiranje 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta.
Spanish: Además, sobre la base de estos datos agrupados, los siguientes medicamentos antiepilépticos no causaron efectos clínicamente significativos en la farmacocinética de retigabina:
Croatian: Temeljem tih skupnih podataka, retigabin nije imao klinički značajne učinke na plazmu s koncentracijama sljedećih antiepileptika:
Spanish: En un estudio de dosis única, retigabina se eliminó más despacio en voluntarios sanos de edad avanzada (entre 66 y 82 años) en comparación con voluntarios adultos jóvenes sanos, dando lugar a una mayor AUC (aproximadamente de 40 a 50%) y a una semivida de eliminación más prolongada (30%) (ver sección 4.2).
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze retigabin se u starijih zdravih dobrovoljaca (od 66 do 82 godine), u usporedbi sa zdravim mlađim dobrovoljcima, izlučivao sporije što je rezultiralo višim AUC-om (oko
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 400 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU trobalt 400 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU trobalt 200 mg
Spanish: En un estudio de dosis única, no hubo efectos clínicos significativos en el AUC de retigabina en voluntarios con insuficiencia hepática leve (clasificación Child-Pugh entre 5 y 6).
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na dobrovoljcima s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5 do 6) nisu uočene klinički značajne promjene AUC-a retigabina.
Spanish: El AUC de retigabina aumentó aproximadamente en un 50% en voluntarios con insuficiencia hepática moderada (clasificación Child-Pugh entre 7 y 9) y aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh >9), en comparación con voluntarios sanos.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, AUC retigabina je bio povišen za oko 50% u dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 7 do 9), te za oko 100% u dobrovoljaca s teškim oštećenjem jetre
Spanish: Cada envase contiene blísteres de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži blistere s 84 ili 2 x 84 filmom obložene tablete.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 comprimidos recubiertos con película (dos envases de 84 comprimidos)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (2 pakiranja po 84) filmom obloženih tableta
Spanish: − La necesidad de realizar una exploración oftalmológica exhaustiva que incluya un análisis de agudeza visual, un examen con lámpara de hendidura, una fotografía del fondo del ojo dilatado y una imagen macular por tomografía de coherencia óptica (TCO) al inicio del tratamiento y, posteriormente, al menos cada 6 meses mientras éste se mantenga.
Croatian: pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i makularni prikaz optički koherentnom tomografijom (OCT), na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja.
Spanish: Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté tomando Trobalt, para reducir el riesgo de cualquier problema.
Croatian: Kako biste umanjili rizik od mogućih problema, morate pripaziti na određene simptome tijekom uzimanja lijeka Trobalt.
Spanish: La dosis diaria total de inicio es de 150 mg/día y durante el periodo de ajuste de dosis, la dosis diaria total se debe incrementar hasta un máximo de 150 mg cada semana, conforme a la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente.
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg/dan, te se tijekom titracijskog razdoblja prema individualnom terapijskom odgovoru i podnošljivosti bolesnika treba povisiti svakog tjedna za najviše 150 mg.
Spanish: La dosis de Trobalt debe ajustarse conforme a la respuesta individual de cada paciente, para lograr el mejor equilibrio entre eficacia y tolerabilidad.
Croatian: Kako bi se postigao optimalan odnos djelotvornosti i podnošljivosti, Trobalt se mora titrirati prema individualnom terapijskom odgovoru bolesnika.