FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist daher geboten bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien wie Cumarin, Heparin, Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika oder bei gleichzeitiger Anwendung von Chemotherapieschemata, die Methotrexat, Daunorubicin oder Kortikosteroide enthalten.
Bulgarian: Затова трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно приложение с антикоагуланти като кумарин, хепарин, дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти или ако съпътстващо се прилага химиотерапевтична схема, включваща метотрексат, даунорубицин или кортикостероиди.
German: Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Bulgarian: За интравенозно или интрамускулно приложение.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750 E/ml).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml разтвор съдържа 750 U пегаспаргаза (750 U/ml).
German: In dieser Studie wurden 118 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 9 Jahren mit bisher unbehandelter Standardrisiko-ALL im Rahmen einer Kombinationstherapie 1:1 in Oncaspar oder native E.-coli-LAsparaginase randomisiert.
Bulgarian: В него 118 педиатрични пациенти на възраст от 1 до 9 години, с нелекувана преди това стандартнорискова ОЛЛ, са рандомизирани в съотношение 1:1 на Oncaspar или нативна L-аспарагиназа от E. coli като част от комбинирана терапия.
German: Es wird empfohlen, dass Oncaspar nur von Ärzten und/oder anderem medizinischem Fachpersonal verschrieben und verabreicht wird, die mit der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln vertraut sind.
Bulgarian: Oncaspar трябва да се предписва и прилага от лекари и/или медицински персонал с опит в употребата на антинеопластични продукти.
German: Eine Veränderung der Lipidwerte im Serum wurde sehr häufig beobachtet, die in den meisten Fällen ohne klinische Symptome verläuft.
Bulgarian: Наблюдавано е изменение в нивата на липидите в серума, като промените в стойностите на липидите в серума, в повечето случаи без клинични симптоми, са много чести.
German: Pankreatitis in der Anamnese, einschließlich Pankreatitis in Verbindung mit einer früheren L-Asparaginase-Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Анамнеза за панкреатит, включително панкреатит, свързан с предишна терапия с Lаспарагиназа (вж. точка 4.4).
German: Der Prozentsatz der Patienten im Oncaspar-Behandlungsarm, deren Status der auswertbaren Minimalen Resterkrankung (MRD) an Tag 29 der Induktionsphase negativ war (<0,1 % Leukämiezellen im Knochenmark), betrug 80 % (40/50).
Bulgarian: Процентът на пациентите в рамото на лечение с Oncaspar, които са имали оценим негативен статус на минималното остатъчно заболяване (minimal residual disease, MRD) (< 0,1% левкемични клетки в костния мозък) на ден 29 от индукцията, е 80% (40/50).
German: Die L-Asparagin-Spiegel im Plasma fielen innerhalb von 24 Stunden nach der Induktionsdosis und der ersten Konsolidierungsdosis von Oncaspar unter die Bestimmungsgrenze des Assays ab, und die Depletion blieb für ungefähr 2 Wochen erhalten.
Bulgarian: Плазмените концентрации на Lаспарагин намаляват под границата на анализа за количествено определяне до 24 часа след индукционната и първата консолидираща доза Oncaspar, като изчерпването се запазва приблизително две седмици.
German: Zusätzlich kann Pegaspargase durch die Hemmung der Proteinsynthese und Zellteilung den Wirkmechanismus anderer Substanzen, wie z. B. Methotrexat, die die Zellteilung zur Entfaltung ihrer Wirkung benötigen, stören.
Bulgarian: Освен това чрез инхибиране на синтеза на протеини и клетъчното делене пегаспаргаза може да разстрои механизма на действие на други вещества, при които за оказване на ефект се изисква клетъчно делене, напр. метотрексат.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar wird die Wirkung auf die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verstärkt.
Bulgarian: Ако се използва едновременно с Oncaspar, ефектите върху способността на кръвта да се съсирва се засилват.
German: Dies kann mit einer ausgeprägten Erhöhung der Harnsäurekonzentration im Serum einhergehen.
Bulgarian: Това може да е свързано с изразено повишение в нивото на пикочната киселина в серума.
German: Eine Kombinationstherapie mit Oncaspar kann eine Toxizität des zentralen Nervensystems zur Folge haben.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Oncaspar може да доведе до токсичност по отношение на централната нервна система.
German: Ein Patient erhielt Oncaspar in einer Dosis von 250 und 500 Einheiten/m2 KOF intravenös.
Bulgarian: Един пациент получава дози Oncaspar от 250 и 500 U/m2 BSA интравенозно.
German: Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen können Angioödem, Schwellung der Lippe, Schwellung des Auges, Erythem, Hypotonie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Pruritus und Ausschlag (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) umfassen.
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност може да включват ангиоедем, оток на устните, оток на очите, еритем, понижаване на кръвното налягане, бронхоспазъм, диспнея, пруритус и обрив (вж. точки 4.3 и 4.8).
German: Insgesamt wurden 166 Patienten in diese Studie aufgenommen; 54 Patienten wurden in die Behandlungsgruppe mit 2.500 E/m2 KOF Oncaspar und 111 Patienten in die Gruppe mit dem Prüfpräparat auf Basis der pegylierten Asparaginase randomisiert.
Bulgarian: В това проучване са включени общо 166 пациенти54 пациенти са рандомизирани на лечение с 2 500 U/m2 BSA Oncaspar, а 111 пациенти - на изпитвания пегилиран аспарагиназен продукт.
German: Die pharmakokinetische und pharmakodynamische Vergleichbarkeit zwischen den zwei Darreichungsformen von Oncaspar Injektions-/Infusionslösung und dem Pulver zur Herstellung einer Lösung wurde bei Hunden nach intravenös verabreichten Einzel- und wiederholten Dosen (500 E/kg) nachgewiesen.
Bulgarian: Неклиничната сравнимост на фармакокинетиката/фармакодинамиката между двете лекарствени форми на Oncaspar, инжекционен/инфузионен разтвор и прах за разтвор, е установена при кучета след единични многократно прилагани дози (500 U/kg) чрез интравенозен път на въвеждане.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass bei Verabreichung von Oncaspar 2.500 E/m2 KOF als einzelne und als alle zwei Wochen wiederholte Dosis während des gesamten Dosierungsintervalls (also 2 Wochen) klinisch relevante Asparaginase-Aktivitäten erzielt werden können.
Bulgarian: Тези резултати показват, че когато Oncaspar 2 500 U/m2 BSA се прилага като единична и многократни дози на всеки две седмици, клинично значимата активност на аспарагиназата се запазва през целия интервал на прилагане (т.е. две седмици).
German: Das ist ein Enzym (Asparaginase), das Asparagin abbaut, einen wichtigen Proteinbaustein, ohne den Zellen nicht überleben können.
Bulgarian: Oncaspar съдържа пегаспаргаза, която представлява ензим (аспарагиназа), разграждащ аспарагина - важен градивен елемент на протеините, без който клетките не могат да останат живи.
German: Schwere Leberinsuffizienz (Bilirubin > 3-Fache des oberen Normbereichs [upper limit of normalULN]; Transaminasen > 10 x ULN).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (билирубин >3 пъти над горната граница на нормата (ГГН), трансаминази >10 пъти над ГГН).
German: In der Induktionsphase wurde bei 50 Patienten der Asparagin-Liquorspiegel bestimmt.
Bulgarian: Концентрациите на аспарагин в CSF са определени при 50 пациенти през индукционната фаза.
German: Die Entwicklung einer Harnsäure-Nephropathie ist möglich.
Bulgarian: Възможно е да се развие уратна нефропатия.
German: Wie ist Oncaspar aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Oncaspar
German: Die Gerinnungsparameter sollten zu Therapiebeginn und regelmäßig während und nach der Therapie überwacht werden, besonders bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit gerinnungshemmenden Eigenschaften, wie Acetylsalicylsäure und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder bei gleichzeitiger Chemotherapie, in der Methotrexat, Daunorubicin oder Kortikosteroide verabreicht werden.
Bulgarian: Коагулационните показатели трябва да се проследяват на изходно ниво и периодично по време на лечението, и след това, особено ако едновременно се използват други лекарствени продукти с антикоагулантни ефекти, като например ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (вж. точка 4.5), или ако съпътстващо се прилага химиотерапевтична схема, включваща метотрексат, даунорубицин или кортикостероиди.
German: Die Wirksamkeit von Oncaspar bei ALL bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung und einer Vorgeschichte mit klinischen allergischen Reaktionen auf native E.-coli-L-Asparaginase basierte auf einem Pool von 94 Patienten aus 6 offenen Studien [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 und ASP-001C/003C].
Bulgarian: Ефикасността на Oncaspar при ОЛЛ при пациенти с рецидивирало/рефрактерно заболяване и анамнеза за предходна клинична алергична реакция към нативна L-аспарагиназа от E. coli се основава на сбор от 94 пациенти от шест открити проучвания (ASP-001, ASP-201A, ASP-302,
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis muss Oncaspar abgesetzt werden; wenn sich der Verdacht einer Pankreatitis bestätigt, darf die Oncaspar-Therapie nicht wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: При съмнения за панкреатит, Oncaspar трябва да се преустанови, а ако панкреатитът бъде потвърден, Oncaspar не трябва да се възобновява.
German: Dieses Arzneimittel kann Ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви направи по податливи на инфекции.
German: (Studie CCG-1962) und i.v.
Bulgarian: (проучване CCG 1962) и i.v. приложение (AALL07P4).
German: Als Mutter oder Vater eines Kindes, das mit Oncaspar behandelt wird, informieren Sie dessen Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Oncaspar, информирайте лекаря, ако някое от гореспоменатите състояния се отнася за Вашето дете.
German: Patienten mit zurückliegender zytotoxischer Chemotherapie mit Ausnahme von Steroiden und intrathekalem Cytarabin waren nicht geeignet.
Bulgarian: Не се допуска предходна цитотоксична химиотерапия с изключение на стероиди и интратекален цитарабин.
German: Fehlbildungen: Ein NOEL-Wert wurde nicht bestimmt.
Bulgarian: Не е определено NOEL.
German: Injektion von Oncaspar (2.500 E/m² KOF) bzw. native Asparaginase aus E. coli (25.000 E/m² KOF) oder aus Erwinia (25.000 E/m² KOF).
Bulgarian: BSA) или нативна аспарагиназа от E. coli (25 000 U/m² BSA) или от Erwinia (25 000 U/m² BSA).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Reaktionen können sich an der Haut manifestieren.
Bulgarian: По кожата могат да се проявят алергични реакции.
German: Kurz nach der intravenösen Verabreichung von Asparaginase kann es daher zu einem starken Anstieg der Ammoniakwerte im Serum kommen.
Bulgarian: Затова интравенозното приложение на аспарагиназа може да доведе до рязко повишение на серумните нива на амоняк след приложение.
German: 6925 Guion Road
Bulgarian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
German: Angesichts der Unvorhersehbarkeit von Nebenwirkungen soll Oncaspar nur von in der Anwendung von Krebs-Chemotherapeutika erfahrenem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Bulgarian: С оглед на непрогнозируемостта на нежеланите реакции Oncaspar трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в употребата на противоракови химиотерапевтични лекарствени продукти.
German: Dosis Oncaspar 2.500 E/m2 KOF in der Induktionsphase (n=47, Studie AALL07P4)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри след единична i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 BSA по време на индукция (N=47; проучване AALL07P4) ФК параметри
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung, klar, farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln sein.
Bulgarian: След реконституиране разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
German: Eine Routinevorsichtsmaßnahme sollte darin bestehen, die Patienten eine Stunde nach der Gabe zu beobachten, wobei Wiederbelebungsausrüstung und sonstige geeignete Mittel zur Behandlung einer Anaphylaxie (Epinephrin, Sauerstoff, intravenöse Steroide etc.) bereit gehalten werden sollten.
Bulgarian: Като рутинна предпазна мярка пациентът трябва да се проследява в продължение на час след приложението, като в готовност трябва да има реанимационно оборудване и други подходящи средства за лечението на анафилаксия (епинефрин, кислород, интравенозни стероиди и др.).
German: Bei intramuskulärer Injektion von Oncaspar sollte das an einer Stelle injizierte Volumen bei Kindern und Jugendlichen maximal 2 ml und bei Erwachsenen 3 ml betragen.
Bulgarian: Когато Oncaspar се прилага посредством интрамускулна инжекция, обемът, инжектиран на едно място, не трябва да превишава 2 ml при деца и юноши и 3 ml при възрастни.
German: Die intravenöse Infusion von Oncaspar erfolgt normalerweise über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucoselösung.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на Oncaspar обичайно се прилага в продължение на период от 1 до 2 часа в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% разтвор на глюкоза.
German: Eine indirekte Wechselwirkung zwischen Pegaspargase und oralen Kontrazeptiva kann aufgrund der Lebertoxizität von Pegaspargase und der sich daraus ergebenden möglichen Störung der hepatischen Clearance oraler Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи косвено взаимодействие между пегаспаргазата и пероралните контрацептиви поради нейната хепатотоксичност, която може да наруши чернодробния им клирънс.
German: Schwerwiegende Thrombose bei einer früheren L-Asparaginase-Therapie in der Anamnese.
Bulgarian: Анамнеза за сериозна тромбоза при предходна терапия с L-аспарагиназа.
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 3.750 E.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 U.
German: Schwerwiegende hämorrhagische Ereignisse bei einer früheren L-Asparaginase-Therapie in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Анамнеза за сериозни хеморагични събития при предходна терапия с L-аспарагиназа (вж. точка 4.4).
German: Das ereignisfreie Überleben (Event-Free Survival, EFS) in den Armen unter Oncaspar und nativer E. -coli-L-Asparaginase ist in Tabelle 2 zusammengefasst.
Bulgarian: Преживяемостта без събития (EFS) за рамената на Oncaspar и нативна L-аспарагиназа от E. coli е обобщена в таблица 2.
German: Bei Philadelphia-Chromosom-positiven Patienten, bei denen eine Behandlung mit TyrosinkinaseHemmern (z. B. Imatinib) mit der L-Asparaginase-Therapie kombiniert wird, kann ein erhöhtes Risiko einer Lebertoxizität bestehen.
Bulgarian: Може да има повишен риск от хепатотоксичност при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома, при които лечението с инхибитори на тирозинкиназа (напр. иматиниб) е в комбинация с L-аспарагиназна терапия.
German: Eine Routinevorsichtsmaßnahme sollte darin bestehen, die Patienten eine Stunde unter Bereithaltung von Wiederbelebungsausrüstung und sonstigen Mitteln, die zur Behandlung einer Anaphylaxie erforderlich sind (Epinephrin, Sauerstoff, intravenöse Steroide etc.), zu beobachten.
Bulgarian: Рутинна предпазна мярка е пациентът да се проследява в продължение на час, като в готовност трябва да има реанимационно оборудване и други средства, необходими за лечението на анафилаксия (епинефрин, кислород, интравенозни стероиди и др.).
German: Eine Änderung der Dosierung von Oncaspar bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане.
German: Besonders bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die anderen Formen von LAsparaginase können während der Therapie Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oncaspar, z. B. Anaphylaxie, auftreten.
Bulgarian: По време на лечението, особено при пациенти с известна свръхчувствителност към другите форми на L-аспарагиназа, може да се проявят реакции на свръхчувствителност към Oncaspar, напр. анафилаксия.
German: Wenn eine unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei 2 °C-8 °C bis zu 48 Stunden gelagert werden.
Bulgarian: Ако незабавното използване е невъзможно, разреденият разтвор може да бъде съхраняван при 2°C - 8°C за до 48 часа.
German: Das Arzneimittel sollte intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
German: Hinweis: Oncaspar (2.500 Einheiten/m2 KOF, intramuskulär) wurde am Tag 3 der 4-wöchigen Induktionsphase verabreicht.
Bulgarian: Oncaspar (2 500 U/m2 BSA интрамускулно) е прилаган на ден 3 от 4-седмичната индукционна фаза.
German: Die Kombinationstherapie von Oncaspar und anderen hepatotoxischen Arzneimitteln kann zu schwerer Hepatotoxizität führen.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Oncaspar и хепатотоксични продукти може да доведе до тежка чернодробна токсичност.
German: Fertilität Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Pegaspargase auf die Fertilität durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на пегаспаргазата върху фертилитета.
German: In dieser offenen, kontrollierten, randomisierten Studie wurde ein Prüfpräparat auf Basis einer pegylierten Asparaginase mit Oncaspar als Komponente einer Polychemotherapie als First-Line-Behandlung von ALL
Bulgarian: То е открито, контролирано, рандомизирано проучване за сравняване на изпитван пегилиран аспарагиназен продукт с Oncaspar като компонент на полихимиотерапия при лечение на ОЛЛ от първата линия.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Oncaspar beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Oncaspar
German: Tabelle 2: EFS-Rate nach 3, 5 und 7 Jahren (Studie CCG-1962)
Bulgarian: Преживяемост без събития на 3-тата, 5-ата и 7-ата година (проучване CCG
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
German: ALL-Patienten mit Überempfindlichkeit gegen native E. coli L-Asparaginase Oncaspar wurde in sechs offenen Studien mit Patienten mit rezidivierenden/refraktären hämatologischen Erkrankungen untersucht.
Bulgarian: Пациенти с ОЛЛ, свръхчувствителни към нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar е оценен при рецидивирали/рефрактерни хематологични заболявания в шест открити проучвания.
German: Bei Patienten unter Oncaspartherapie wurde über Pankreatitis, darunter hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis mit tödlichem Verlauf, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Oncaspar, се съобщава за панкреатит, включително хеморагичен или некротизиращ панкреатит с летален изход (вж. точка 4.8).
German: Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb ist oder wenn sich ein Niederschlag gebildet hat.
Bulgarian: Да не се използва, ако реконституираният разтворът е мътен или ако се е образувала утайка.
German: First-Line (ALL-Patienten, die nicht überempfindlich gegenüber nativer E.-coli-L-Asparaginase sind)
Bulgarian: Първа линия (при пациенти с ОЛЛ, без свръхчувствителност към нативна L-аспарагиназа от
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel über denselben intravenösen Zugang während der Gabe von Oncaspar infundiert werden.
Bulgarian: Не прилагайте инфузионно други лекарствени продукти през същата интравенозна система по време на приложението на Oncaspar.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 94 Patienten mit ALL-Diagnose und einer Vorgeschichte mit klinischen allergischen Reaktionen auf native E. coli LAsparaginase mit Oncaspar behandelt.
Bulgarian: При тях общо 94 пациенти с диагноза ОЛЛ и анамнеза за предходна клинична алергична реакция към нативна L-аспарагиназа от E. coli приемат Oncaspar.
German: Oncaspar ist als Teil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angezeigt.
Bulgarian: Oncaspar е показан като компонент на комбинирана антинеопластична терапия на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при педиатрични пациенти от раждането до 18-годишна възраст и възрастни.
German: Die Lösung kann vor der intravenösen Injektion mit 5 %iger Glucoseinjektionslösung oder isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %ig) für Injektionszwecke verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Преди интравенозно инжектиране разтворът може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Verminderte Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen - Herzklopfen - Zysten in der Bauchspeicheldrüse, Schwellung der Speicheldrüsen - Hohe Harnstoffwerte im Blut, Antikörper gegen Oncaspar, hoher Ammoniakspiegel im Blut,
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - намален брой бели кръвни клетки и тромбоцити; - сърцебиене; - кисти в панкреаса, подуване на слюнчените жлези; - високи нива на урея в кръвта Ви; антитела срещу Oncaspar; високо ниво на амоняк в кръвта Ви; понижени нива на кръвната захар; - сънливост, объркване; леко потрепване на пръстите.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
German: Mit Pegaspargase wurden keine Langzeit-Kanzerogenitätsuntersuchungen oder Studien zur Wirkung auf die Fertilität an Tieren durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изследвания за карциногенност или проучвания за ефекта върху фертилитета при животни с пегаспаргаза.
German: Sofern nicht anders verschrieben, beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene im Alter > 21 Jahren 2.000 E Pegaspargase (entsprechend 2,67 ml Oncaspar)/m2 Körperoberfläche alle 14 Tage.
Bulgarian: Освен ако не е предписано друго, препоръчителната дозировка при възрастни на >21 години е 2 000 U пегаспаргаза (еквивалентни на 2,67 ml Oncaspar)/m2 телесна повърхност на всеки 14 дни.
German: Die empfohlene Dosis bei Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) von ≥ 0,6 m2 und einem Alter ≤ 21 Jahren ist 2.500 E Pegaspargase (entsprechend 3,3 ml Oncaspar)/m² Körperoberfläche alle 14 Tage.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с телесна повърхност (BSA) ≥0,6 m2 и на възраст ≤21 години e 2 500 U пегаспаргаза (еквивалентни на 3,3 ml Oncaspar)/m² телесна повърхност на всеки 14 дни.
German: Häufig: Hypoxie
Bulgarian: Чести: хипоксия
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit eindeutiger Kennung enthalten.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
German: EFS-Rate nach 5 Jahren, % (95 %-KI)
Bulgarian: 5-годишна EFS, %
German: Da die proteolytischen Enzyme für die Verstoffwechselung von Oncaspar überall im Gewebe vorkommen, ist die genaue Rolle der Leber unbekannt: Eine herabgesetzte Leberfunktion führt jedoch voraussichtlich nicht zum Auftreten klinisch relevanter Probleme unter Oncaspar.
Bulgarian: Тъй като протеолитичните ензими, отговарящи за метаболизма на Oncaspar, са повсеместно разпространени в тъканите, точната роля на черния дроб не е известна.
German: Wenn eine unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei 2 °C-8 °C bis zu 48 Stunden gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Bulgarian: Ако не е възможно да се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява при 2°C - 8°C за не повече от 48 часа (вж. точка 6.3).
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 3.750 E Pegaspargase.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон с 3 750 U пегаспаргаза.
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Mäusen, denen Pegaspargase in einer Dosis von 10,5 E/Maus wöchentlich intramuskulär oder intraperitoneal verabreicht wurde, wurde keine immunogene Reaktion festgestellt.
Bulgarian: Не се наблюдава имуногенен отговор в 12-седмично проучване при мишки, на които пегаспаргаза е прилагана ежеседмично в доза 10,5 U/мишка интрамускулно или интраперитонеално.