FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility.
Romanian: Fertilitatea Nu există date clinice cu privire la efectele [numele inventat] asupra fertilităţii.
English: All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost descrise, de asemenea, ca făcând parte din evoluţia naturală a HSA, ca urmare a procedurilor diagnostice, cum este angiografia.
English: • If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la acidul aminocaproic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
English: 6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [Numele inventat] nu trebuie administrat cu soluţii de levuloză, soluţii care conţin penicilină sau în asociere cu sânge.
English: Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen.
Romanian: Plasmina poate acţiona asupra altor componente ale sistemului de coagulare, cum sunt factorii V şi VIII şi, în special, fibrinogenul.
English: When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
Romanian: Când apare miopatia scheletică, trebuie avută în vedere, de asemenea, posibilitatea de afectare a muşchiului cardiac.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, even those obtained without a prescription, homeopathic, herbal and other healthrelated products, as it may be necessary to stop the treatment or adjust the dose of one of them.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, chiar dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, homeopate, pe bază de plante şi alte produse legate de sănătate, deoarece ar putea fi necesar să opriţi tratamentul sau să adaptaţi doza unuia dintre acestea.
English: There is no need for dose adjustment in elderly patients.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici.
English: • or a collapse.
Romanian: • sau colaps.
English: Neurological effects
Romanian: Efecte neurologice
English: Preclinical safety data
Romanian: Date preclinice de siguranţă
English: However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Romanian: Totuşi, acesta trebuie administrat cu precauţie în cazurile în care se suspectează existenţa trombozei sau a emboliei, precum şi în caz de insuficienţă renală.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
English: Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice Subgrupa terapeutică: antihemoragice Grupa farmacoterapeutică: antifibrinolitice, codul ATC: B02AA01.
English: • dizziness, ringing or buzzing in ears,
Romanian: • ameţeli, zgomote sau ţiuit în urechi,
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials, post-authorisation safety studies and from spontaneously-reported cases with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice, studiile de siguranţă din perioada de după punerea pe piaţă şi în raportările spontane, cu următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută:
English: If you are pregnant, thinking about becoming pregnant or are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist before starting this treatment.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe acest tratament.
English: The administration of the equivalent to the maximum therapeutic dose in humans in the diet of rats caused fertility disorders in both sexes.
Romanian: Administrarea echivalentului dozei terapeutice maxime la om în alimentaţia şobolanilor a provocat tulburări ale fertilităţii la ambele sexe.
English: Effects on ability to drive and use machines No studies have been conducted on the effects on the ability to drive and use machines.
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Aminocaproic acid should not be used when there is evidence of an active intravascular clotting process (see section 4.4).
Romanian: Acidul aminocaproic nu trebuie utilizat când există dovezi clare ale unui proces de coagulare intravascular activ (vezi pct. 4.4).
English: Some patients have tolerated doses of up to 100 g, while cases of acute kidney failure have been described after a dose of 12 g.
Romanian: Unii pacienţi au tolerat doze de până la 100 g, în acelaşi timp fiind descrise cazuri de insuficienţă renală acută după o doză de 12 g.
English: Instead, it appears that said intravascular clotting was probably due to a pre-existing clinical condition, i.e. the presence of DIC.
Romanian: În schimb, se pare că acea coagulare intravasculară menţionată a fost determinată, probabil, de un status clinic preexistent, cum este prezenţa CID.
English: Allergic reactions may occur uncommonly in patients receiving [Invented name] (in fewer than 1 in 100 patients but more than 1 in 1000 patients).
Romanian: Reacţiile alergice pot apărea mai puţin frecvent la pacienţii cărora li se administrează [Numele inventat] (la mai puţin de 1 pacient din 100 dar la mai mult de 1 pacient din 1 000).
English: Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
Romanian: Trebuie evitată administrarea intravenoasă rapidă, deoarece poate cauza hipotensiune arterială, bradicardie şi/sau aritmii.
English: • heavy menstrual periods;
Romanian: • cicluri menstruale abundente;
English: Total dosage should not exceed 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours.
Romanian: Doza totală nu trebuie să depăşească 18 g/m2 (600 mg/kg) în 24 de ore.
English: This drug must not be administered without a definitive diagnosis and/or laboratory findings indicating hyperfibrinolysis (hyperplasminaemia).
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat în lipsa unui diagnostic definitiv şi/sau a rezultatelor de laborator care să indice hiperfibrinoliza (hiperplasminemia).
English: • significant bleeding induced by thrombolytic drugs;
Romanian: • sângerări semnificative induse de medicamente trombolitice;
English: Please read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
English: If any of these occur during administration of [Invented name] your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare în cursul administrării [Numele inventat] medicul dumneavoastră sau chirurgul va opri tratamentul cu acest medicament.
English: CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment.
Romanian: Concentraţia plasmatică a CPK trebuie monitorizată la pacienţii care urmează tratament de lungă durată.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: It has been suggested that extravascular clots formed in vivo may not undergo spontaneous lysis like normal clots.
Romanian: S-a sugerat că este posibil ca trombii extravasculari formaţi in vivo să nu prezinte fenomenul de liză spontană, ca în cazul cheagurilor normale.
English: • slow heart beat,
Romanian: • bătăi lente ale inimii,
English: The most important affect the fibrinolytic enzyme system, the mechanism responsible for dissolving fibrin meshes and, therefore, clots.
Romanian: Cel mai important dintre acestea influenţează sistemul enzimatic fibrinolitic, mecanismul răspunzător pentru dizolvarea reţelelor de fibrină şi, în consecinţă, a cheagurilor.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aminocaproic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abţinerea de la terapia cu acid aminocaproic, ţinându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul terapiei pentru femeie.
English: If any of the side effects is serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse este gravă sau dacă remarcaţi orice reacţie adversă care nu este enumerată în acest prospect, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • If bleeding is due to a condition called disseminated intravascular coagulation.
Romanian: • Dacă sângerarea este determinată de o afecţiune numită coagulare intravasculară diseminată.
English: In case of dizziness or drowsiness, driving vehicles and using machines is not recommended.
Romanian: În caz de ameţeli sau somnolenţă, nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
English: • sudden shortness of breath or difficulty in breathing, sudden coughing for no apparent reason, chest pain and pain on breathing (as these may suggest a blood clot in the lungs),
Romanian: • senzaţie bruscă de lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, tuse bruscă fără niciun motiv aparent, durere în piept şi durere când respiraţi (întrucât acestea pot sugera existenţa unui cheag de sânge în plămâni),
English: • gastroenterology
Romanian: • gastroenterologie
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
English: Symptoms may include severe sore throat with high fever.
Romanian: Simptomele pot include dureri în gât severe, asociate cu febră mare.
English: In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
Romanian: În acest caz, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale sau tratamentul trebuie întrerupt, în cele din urmă.
English: • problems with bleeding or clotting,
Romanian: • probleme de sângerare sau coagulare,
English: In case of overdose with <Aminocaproic acid-containing medicinal products>, tell your doctor or pharmacist immediately, go to the nearest hospital.
Romanian: În caz de supradozaj cu <medicamente care conţin acid aminocaproic>, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
English: Carcinogenesis, mutagenesis and fertility disorders: No long-term studies have been conducted in animals to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of aminocaproic acid.
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză şi tulburări ale fertilităţii: nu au fost efectuate studii pe termen lung cu acidului aminocaproic la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen sau mutagen al acestuia.
English: It has been shown that there are evident relationships between the proteolytic activity of plasmin and the system that forms quinines, polypeptides with different biological effects basically related to inflammation and allergy.
Romanian: S-a dovedit că există relaţii clare între activitatea proteolitică a plasminei şi sistemul care produce chinine, polipeptide cu efecte biologice diferite, legate în principal de procesul inflamator şi de alergie.
English: You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
Romanian: De asemenea, foarte rar, este posibil să prezentaţi o scădere a numărului de leucocite, care poate determina creşterea riscului de infecţie.
English: The concomitant administration of clotting factors (Factor IX) and oestrogens can increase the risk of thrombosis.
Romanian: Administrarea concomitentă cu factori de coagulare (factor IX) şi cu estrogeni poate creşte riscul de tromboză.
English: The patient received 2 g of aminocaproic acid every 6 hours to make a total dose of 26 g. The patient died from prolonged cerebrovascular haemorrhage.
Romanian: Pacientului i s-au administrat 2 g de acid aminocaproic la interval de 6 ore, pentru a se atinge doza totală de 26 g. Pacientul a decedat din cauza hemoragiei cerebrovasculare prelungite.
English: • If you are prone to the formation of thrombi (blood clots).
Romanian: • Dacă sunteţi predispus la formarea de trombi (cheaguri de sânge).
English: After intravenous administration, tonic-clonic seizures were observed in dogs and mice.
Romanian: După administrarea intravenoasă, au fost observate convulsii tonico-clonice la câini şi şoareci.
English: • swelling of your eyelids, face, lips and tongue
Romanian: • umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau limbii
English: It is unknown whether epsilon aminocaproic acid is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acidul epsilon aminocaproic este excretat în laptele uman.
English: Warnings and precautions .
Romanian: Atenţionări şi precauţii
English: Aminocaproic acid has an inhibitor effect on this system, which takes place on two levels: on the one hand, at relatively low concentrations, it inhibits the action of plasminogen activators by a competitive mechanism; on the other, at higher concentrations it inhibits plasmin activity.
Romanian: Acidul aminocaproic are un efect inhibitor asupra acestui sistem; acest efect se produce pe două niveluri: pe de o parte, la concentraţii plasmatice relativ mici, este inhibată acţiunea activatorilor plasminogenului printr-un mecanism competitiv iar, pe de altă parte, la concentraţii plasmatice mai mari, este inhibată activitatea plasminei.
English: No treatment is known for overdose, although there is evidence that aminocaproic acid is eliminated by haemodialysis and can be eliminated by peritoneal dialysis.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun tratament pentru supradozaj, deşi există dovezi că acidul aminocaproic este eliminat prin hemodializă şi poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
English: Always take <Aminocaproic acid-containing medicinal products> exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna <medicamentele care conţin acid aminocaproic> exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: In oral administration, the contents of the vial can be taken directly or mixed with a little sugar water, broth, milk, etc.
Romanian: În cazul administrării orale, conţinutul fiolei poate fi luat direct sau amestecat cu puţină apă îndulcită, supă, lapte etc.
English: Maculopapular erythema
Romanian: Eritem maculopapular
English: • difficult or laboured breathing,
Romanian: • respiraţie dificilă sau greoaie,
English: The condition remits after administration is suspended; however, the syndrome may recur if the administration of aminocaproic acid is resumed.
Romanian: Afecţiunea se remite după întreruperea administrării; totuşi, este posibil ca sindromul să reapară dacă administrarea de acid aminocaproic este reluată.
English: It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Romanian: Este distribuit extensiv (se dispersează cu uşurinţă în ţesuturi, apărând în lichidul seminal, lichidul sinovial şi în ţesutul fetal) şi este excretat în urină, în mare parte nemodificat, cu timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ două ore.
English: Some cases of acute overdose have been described after the intravenous administration of aminocaproic acid.
Romanian: Au fost descrise unele cazuri de supradozaj acut după administrarea intravenoasă de acid aminocaproic.
English: • heart surgery (with or without bypass placement)
Romanian: • intervenţii chirurgicale pe cord (cu sau fără bypass)
English: Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acidul aminocaproic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Aminocaproic acid is an amino acid that is structurally similar to other physiological amino acids, especially two fundamental amino acids, lysine and arginine.
Romanian: Acidul aminocaproic este un aminoacid care, din punct de vedere structural, este similar celorlalţi aminoacizi fiziologici, în special celor doi aminoacizi esenţiali, lizina şi arginina.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Romanian: • reducere a numărului trombocitelor, care determină creşterea riscului de sângerare sau de formare de vânătăi
English: Aminocaproic acid is not very toxic, so intoxication can only occur in very exceptional cases, such as in cases of relative overdose with kidney failure.
Romanian: Acidul aminocaproic nu este foarte toxic, astfel că intoxicaţia poate apărea doar în cazuri excepţionale, cum este cazul supradozajului asociat într-o oarecare măsură cu insuficienţa renală.
English: - Hormonal medication such as oestrogens
Romanian: - Medicamente care conţin hormoni, cum sunt estrogenii
English: Aminocaproic acid is rapidly absorbed when administered orally and its peak plasma concentrations are reached after two hours.
Romanian: Acidul aminocaproic se absoarbe rapid atunci când este administrat oral, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după două ore.
English: Laboratory tests: the administration of aminocaproic acid can alter the results of platelet function tests.
Romanian: Teste de laborator: administrarea de acid aminocaproic poate modifica rezultatele testelor funcţiei plachetare.
English: Elderly patients Dose reductions are not necessary other than in cases of kidney failure.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare reduceri ale dozelor decât în caz de insuficienţă renală.
English: - Aminocaproic acid should not be used in DIC without the concomitant administration of heparin.
Romanian: - Acidul aminocaproic nu trebuie utilizat în cazul CID, fără administrarea concomitentă de heparină.
English: - Protamine paracoagulation test: positive in DIC; a precipitate forms when a drop of protamine sulphate is added to “citrate” plasma.
Romanian: - Test de paracoagulare cu protamină: este pozitiv în CID; se formează un precipitat când se adaugă o picătură de sulfat de protamină în plasma „citrat”.
English: Inhibition of plasmin activity
Romanian: Inhibare a activităţii plasminei
English: However, the anti-haemorrhagic effect of aminocaproic acid is not necessarily linked to the presence of fibrinolysis in blood shown by the respective tests.
Romanian: Totuşi, efectul antihemoragic al acidului aminocaproic nu are neapărat legătură cu prezenţa fibrinolizei în sânge, lucru arătat de testele respective.
English: Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in:
Romanian: Acidul aminocaproic este indicat pentru utilizarea la pacienţii de toate vârstele care prezintă hemoragie cauzată de fibrinoliza locală sau generalizată, inclusiv în cazul Hemoragiilor postoperatorii în:
English: • dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
Romanian: • urină închisă la culoare, scădere a cantităţii de urină eliminată sau a frecvenţei urinării
English: Thrombophlebitis, a possibility with all intravenous treatments, should be avoided, paying special attention to appropriate needle insertion and fixation.
Romanian: Tromboflebita, care poate să apară în cazul tuturor tratamentelor administrate intravenos, trebuie evitată, acordându-se o atenţie specială introducerii şi fixării corespunzătoare a acului.
English: Aminocaproic acid should therefore not be administered in case of haematuria originating in the upper urinary tract unless the expected benefits more than exceed the risks.
Romanian: În consecinţă, acidul aminocaproic nu trebuie administrat în cazul hematuriei cu origine în tractul urinar superior, în afară de cazul în care beneficiile preconizate sunt cu mult mai mari decât riscurile.
English: Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
Romanian: Acidul aminocaproic inhibă efectul activatorilor plasminogenului şi, într-o măsură mai redusă, activitatea plasminei.
English: • obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect
Romanian: • obstetrică (hemoragii post-partum şi după avort), după corectarea tulburării de coagulare
English: The maximum daily dose should not exceed 24 g.
Romanian: Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 24 g.
English: However, there is no clear evidence that the administration of aminocaproic acid has been responsible for the few cases described of intravascular clotting after the treatment.
Romanian: Totuşi, nu există nicio dovadă clară a faptului că acidul aminocaproic ar fi fost responsabil pentru cele câteva cazuri prezentate de coagulare intravasculară după tratament.
English: • skin rash with small, flat, red spots;
Romanian: • erupţie pe piele cu pete mici, plate şi roşii;
English: • bleeding from the lower urinary tract not caused by surgery (e.g. due to inflammation of the bladder);
Romanian: • sângerare din tractul urinar inferior, care nu este cauzată de intervenţia chirurgicală (de exemplu, determinată de inflamaţia vezicii urinare);
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
English: Therapeutic indications
Romanian: 4.1. Indicaţii terapeutice
English: Establishing cause of haemorrhage When there are doubts regarding whether the aetiology of the haemorrhage which [Invented name] is being used to manage is primary fibrinolysis or disseminated intravascular clotting (DIC), this should be clarified before administering aminocaproic acid.
Romanian: Stabilirea cauzei hemoragiei Când există îndoieli cu privire la etiologia hemoragiei, fie că este fibrinoliză primară sau coagulare intravasculară diseminată (CID), pentru a cărei abordare terapeutică este utilizat [Numele inventat], aceasta trebuie clarificată înainte de administrarea acidului aminocaproic.
English: Aminocaproic acid has multiple pharmacological effects.
Romanian: Acidul aminocaproic are efecte farmacologice multiple.
English: The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
Romanian: Literatura de specialitate conţine lucrări cu privire la o creştere a incidenţei anumitor deficite neurologice, cum sunt hidrocefalia, ischemia cerebrală sau spasmul vascular cerebral asociate administrării agenţilor antifibrinolitici în tratamentul hemoragiei subarahnoidiene (HSA).
English: An intravenous dose of 2.3 g/kg was fatal in dogs.
Romanian: O doză de 2,3 g/kg, administrată intravenos, a fost letală la câini.