FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nem a trifluridina nem o cloridrato de tipiracilo são inibidores de ou substrato para os transportadores de captação e efluxo humanos com base em estudos in vitro, exceto para o OCT2 e MATE1.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringutele ei käitunud ei trifluridiin ega tipiratsiilvesinikkloriid inimese tagasihaarde ja efflux-transporterite inhibiitoritena ega substraatidena, välja arvatud OCT2 ja MATE1 jaoks.
Portuguese: Lonsurf provoca um aumento na incidência de toxicidade gastrointestinal incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
Estonian: Lonsurf põhjustas seedetrakti toksilisuse juhtude, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, tõusu.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos (adverse events - AEs) é semelhante nos subgrupos com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), com compromisso ligeiro (CrCl = 60 a 89 ml/min) ou moderado (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Estonian: Ülemaailmne kõrvaltoimete esinemise arv on sarnane nii normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) kui ka kerge (CrCl = 60 kuni 89 ml/min) või mõõduka (CrCl = 30 kuni 59 ml/min) neerukahjustusega alarühmades.
Portuguese: Resultados de estudos efetuados em animais não mostraram qualquer efeito de Lonsurf na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei viita Lonsurf´i toimele isas- ega emasloomade fertiilsusele (see section 5.3).
Portuguese: Ajustamentos recomendados da dose
Estonian: Soovitatav annuse kohandamine
Portuguese: • As reduções da dose são permitidas até um mínimo de 20 mg/m2/dose duas vez ao dia
Estonian: • Annust on lubatud vähendada miinimumannuseni 20 mg/m2/annuse kohta 2 korda ööpäevas.
Portuguese: Gripe
Estonian: Palavik
Portuguese: Os resultados dos estudos em animais não demonstraram um efeito da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas.
Estonian: Loomkatsete tulemused rottidel ei viita trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toimele isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Portuguese: Τηλ: +357 22741741
Estonian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Portuguese: Em estudos não clínicos, a trifluridina e o cloridrato de tipiracilo demonstraram uma ação antitumoral contra ambas as linhas celulares de cancro colo-rectal resistentes e sensíveis ao 5-Fluorouracilo (5FU).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes näitas trifluridiin/tipiratsiilvesinikkloriid kasvajavastast akiivsust nii 5fluorouratsiil (5-FU) tundlike kui ka resistentsete kolorektaalvähi rakkude suhtes.
Portuguese: • Os outros componentes no comprimido são:
Estonian: • Abiained on:
Portuguese: Os sintomas incluem dores de estômago ou abominais intensas que podem estar associadas a vómitos oclusão ou suboclusão intestinal (obstrução parcial física ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino), febre ou aumento do volume do abdómen.
Estonian: Sümptomiteks on tugev mao- ja kõhuvalu, mis võib olla seotud oksendamise, blokeeritud või osaliselt ummistunud soolega, palaviku või kõhutursega.
Portuguese: Número de progressão ou morte , N (%) PFS mediana (meses)a [IC 95%]b
Estonian: Progressioonivaba elulemus Progresseerumise või surmade arv, N Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud)a [95% CI]b
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: Pólipos bucais Gengivorragias Glossite
Estonian: Bukaalne polüüp Igemeveritsus
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres
Portuguese: Dose reduzida ASC (m2)
Estonian: Algannus Kehapindala (m2)
Portuguese: • vermelhidão, inchaço, dor nas palmas das mãos e plantas dos seus pés (síndrome pés-mãos)
Estonian: • peopesade või jalalabade punetus, turse, valu (käe- jalalaba sündroom)
Portuguese: • tem problemas renais
Estonian: • teil on maksaprobleemid
Portuguese: Cada embalagem contém 20, 40 ou 60 comprimidos revestidos por película, É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Estonian: Iga pakend sisaldab 20, 40 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Uma análise da OS do estudo, realizada como previsto em 76% (N = 384) dos casos, demonstrou que Lonsurf em associação aos BSC resultou numa melhoria estatisticamente significativa na OS, quando comparada com placebo em associação aos BSC com um hazard ratio (HR) de 0,69 (95% IC: 0,56 a 0,85; valores-p para 1 e 2 lados foram 0.0003 e 0.0006, respetivamente) correspondendo a uma redução de 31% do risco de morte no grupo de Lonsurf.
Estonian: Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 76%-l (n=384) juhtudest ning see näitas Lonsurf'i (koos parima toetava raviga) statistiliselt olulist kasu üldisele elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) riskitiheduste suhtega 0,69 (95% CI: 0,56, 0,85; 1- ja 2poolsed p-väärtused olid vastavalt 0,0003 ja 0,0006) ning vastas 31%-le suremuse riski langusele Lonsurf'i rühmas.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Estearato de magnésio
Estonian: Punane raudoksiid (E172)
Portuguese: Durante o estudo o tratamento foi administrado por via oral duas vezes por dia, após o pequeno-almoço e o jantar, durante 5 dias depois com intervalo de 2 dias sem terapêutica, durante 2 semanas, seguidas por um período de 14 dias sem terapêutica, este ciclo repetiuse a cada 4 semanas.
Estonian: Uuringuravimit manustati suu kaudu kaks korda ööpäevas pärast hommiku- ja õhtusööki 5 päeval nädalas 2-päevase pausiga 2 nädala jooksul, millele järgnes 14päevane puhkeperiood; ravitsüklit korrati iga 4 nädala järel.
Portuguese: Hazard ratio para a progressão ou morte, 0,48 (95% IC, 0,41-0,57) P<0.0001 por teste log-rank.
Estonian: Elulemuse või surma riskitiheduste suhe, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 logaritmiline astaktest
Portuguese: • corrimento ou hemorragia do nariz, problemas de sinusite
Estonian: • tilkuv nina või ninaverejooks, ninakõrvalkoobaste probleemid
Portuguese: Após uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, a depuração oral (CL/F) para a trifluridina e para o cloridrato de tipiracilo foi 10.5 L/hr e 109 L/h, respetivamente.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi suukaudne kliirens (CL/F) vastavalt 10,5l/h ja 109 l/h.
Portuguese: Verificou-se um ligeiro aumento de todas as reações adversas hematológicas e relacionadas com a mielossupressão nos doentes que fizeram radioterapia prévia comparativamente aos doentes sem radioterapia no ensaio clínico RECOURSE (54,6% vs 49,2% respetivamente).
Estonian: Patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat, oli üldiste hematoloogiliste ja müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus veidi kõrgem võrreldes patsientidega, kes ei saanud radioteraapiat RECOURSE uuringu käigus (vastavalt 54,6% versus 49,2%), febriilset neutropeeniat esines rohkem Lonsurf-ravi saavatel patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat võrreldes nendega, kes ei saanud.
Portuguese: O efeito também se manteve nos doentes que nunca tinham sido tratados com regorafenib (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,57 a 0,83]).
Estonian: Toime püsis ka patsientidel, kes ei allunud regorafenibile (riskitiheduste suhe: 0,69, 95% CI [0,57 kuni
Portuguese: A PFS melhorou significativamente nos doentes que tomaram Lonsurf associado aos BSC (hazard ratio: 0,48; IC 95% [0,41 a 0,57]; p <0.0001 (ver Tabela 6, Figura 1 e Figura 2).
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse määr paranes oluliselt Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,48; 95% CI [0,41 kuni 0,57]; p < 0,0001 (vt tabel 6, joonis 1 ja joonis 2).
Portuguese: Neuropatia Periférica
Estonian: Maitsetundlikkuse häired Perifeerne neuropaatia
Portuguese: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Portuguese: Tumefação articular Artralgia
Estonian: Liigeste turse Artralgia Luuvalu
Portuguese: Servier s.r.o.
Estonian: Česká republika Servier s.r.o.
Portuguese: A dose de Lonsurf foi baseada na ASC, com uma dose inicial de 35 mg/m2/dose.
Estonian: Lonsurf´i annus põhines keharuumalal ning algannuseks oli 35 mg/m2/annuse kohta.
Portuguese: Como consequência da neutropenia pode aparecer febre (neutropenia febril) e infeção no sangue (choque séptico)
Estonian: Neutropeenia tagajärjel võivad ilmneda palavik
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Tableti tuum
Portuguese: Uma análise da sobrevivência global (OS) do estudo, realizada como previsto em 72% (N = 574) dos casos, demonstrou um benefício com significado clínico e estatisticamente significativo na sobrevivência com Lonsurf associado aos BSC, em comparação com placebo associado aos BSC (hazard ratio: 0,68; 95% intervalo de confiança [IC] [0,58 a 0,81]; p < 0.0001) e uma sobrevivência global mediana de 7,1 meses vs 5,3 meses, respetivamente; com taxas de sobrevivência a 1 ano de 26,6% e 17,6%, respetivamente.
Estonian: Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 72%-l (n=574) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (ohumäär: 0,68; 95% usaldusintervall [CI] [0,58 kuni 0,81]; p < 0,0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,1 kuud vs 5,3 kuud; 1aastase elulemuse määrad olid vastavalt 26,6% ja 17,6%.
Portuguese: Uma elevada exposição de Lonsurf foi observada em doentes com compromisso renal moderado (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral täheldati suuremat kontsentratsiooni (CrCl = 30 kuni 59 ml/min).
Portuguese: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película O comprimido revestido por película é branco, biconvexo, redondo, com 7,1 mm de diâmetro e 2,7 mm de espessura, impresso com "15" numa das faces e "102" e "15 mg" na outra, em tinta cinzenta.
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett diameetriga 7,1 mm ja paksusega 2,7 mm, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘15' ning teisele küljele ‘102' ja '15 mg'.
Portuguese: Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Portuguese: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg tablett
Portuguese: • inchaço ou dor nas articulações ou nos dedos grandes do pé
Estonian: • turse või valu liigestes või suures varbas
Portuguese: Lonsurf deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Estonian: Lonsurf- ravi peab määrama vähivastase ravikogemusega arst.
Portuguese: Homens que tenham uma companheira com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos durante o tratamento com Lonsurf e até 6 meses após a descontinuação do tratamento.
Estonian: Mehed, kelle partneriks on viljastumisvõimelised naised, peavad ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Portuguese: Insuficiência renal Cistite não-infeciosa Alteração na micção Hematúria Leucocitúria
Estonian: Neerupuudulikkus Mittenakkav tsüstiit Mikturitsiooni häire Hematuuria Leukotsütuuria
Portuguese: • erupção na pele, comichão ou pele escamada
Estonian: • valgud uriinis • lööve, sügelev või ketandav nahk
Portuguese: Choque séptico b
Estonian: Septiline šokkb
Portuguese: Não existe utilização relevante de Lonsurf na população pediátrica para as indicações de cancro colorectal metastático e cancro gástrico metastático.
Estonian: Lonsurf´i kasutamine lastel metastaatilise kolorektaalvähi ja metastaatilise maovähi näidustustel ei ole asjakohane.
Portuguese: Não foi observada correlação entre a trifluridina, com os parâmetros PK e a AST e/ou bilirrubina total no sangue nem com o cloridrato de tipiracilo.
Estonian: Nii trifluridiini kui ka tipiratsiilvesinikkloriidi kasutamisel ei täheldatud seost farmakokineetiliste parameetrite ja ASAT ja/või vere bilirubiini sisalduse vahel.
Portuguese: Shellac
Estonian: Šellak
Portuguese: Após uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, o volume aparente de distribuição (Vd/F) para a trifluridina e para o cloridrato de tipiracilo foi de 21 e 333 litros, respetivamente.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi ilmne jaotusruumala (Vd/F) vastavalt 21 ja 333 liitrit.
Portuguese: • dor de garganta, rouquidão, problemas na sua voz
Estonian: • kähe kurk, kähe hääl, hääleprobleemid
Portuguese: Neutropenia séptica Infeção das vias respiratórias altas
Estonian: Neutropeeniline sepsis Ülemiste hingamisteede infektsioon Konjunktiviit
Portuguese: Após a administração oral da dose única de Lonsurf com [14C]- cloridrato de tipiracilo, a radioatividade recuperada foi 77% da dose, o que correspondeu a 27% de excreção urinária e 50% de excreção fecal.
Estonian: tuvastati radioaktiivsus 77%- l annusest, mis eritus 27% ulatuses uriiniga ning 50% ulatuses roojaga.
Portuguese: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Estonian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Portuguese: Catarata
Estonian: Katarakt
Portuguese: Não conduza ou utilize nenhum equipamento ou máquinas se sentir sintomas que afetem a sua capacidade de concentração e reação.
Estonian: Kui te täheldate endal sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsiooni, ärge juhtige autot ja käsitsege masinaid.
Portuguese: Dor musculoesquelética Fraqueza muscular Cãibras musculares Dor nas extremidades
Estonian: Lihasskeleti valu Lihasnõrkus Lihasspasmid Valu jäsemetes
Portuguese: Uma análise atualizada da sobrevivência global, realizada em 89% (N = 712) dos casos, confirmou o significado clínico e a significância estatística do benefício em termos de sobrevivência de Lonsurf associado aos BSC em comparação com placebo associado aos BSC (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,59 a 0,81]; p < 0.0001) e a OS mediana foi de 7,2 meses vs 5,2 meses; com taxas de sobrevivência a 1 ano de 27,1% e 16,6%, respetivamente.
Estonian: Täiendatud üldise elulemuse analüüs teostati 89%-l (n=712) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,59 kuni 0,81]; p < 0.0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,2 kuud vs 5,2 kuud; 1-aastase elulemuse määrad olid vastavalt 27,1% ja 16,6%.
Portuguese: Monocitopenia
Estonian: Laktoosmonohüdraat
Portuguese: • aumento do número de glóbulos brancos conhecidos como monócitos
Estonian: • valgevererakkude (monotsüütide) arvu suurenemine
Portuguese: • erupção cutânea com comichão, pele avermelhada, bolhas, pele esfolada, urticária, acne
Estonian: • kublaline sügelev lööve, villid, nahakoorumine, nõgestõbi, akne
Portuguese: Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película O comprimido revestido por película é vermelho claro, biconvexo, redondo, com 7,6 mm de diâmetro e 3,2 mm de espessura, impresso com ‘20' numa das faces e ‘102' e ‘20 mg' na outra, em tinta cinzenta.
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatupunane kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett diameetriga 7,6 mm ja paksusega 3,2 mm, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘20' ning teisele küljele ‘102' ja '20 mg'.
Portuguese: Cancro gástrico
Estonian: Kolorektaalvähk
Portuguese: Perturbação bucal
Estonian: Vaskulaarsed häired
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Portuguese: A PFS melhorou significativamente em doentes que receberam Lonsurf em associação aos BSC, quando comparada com placebo em associação aos BSC (HR de 0,57; 95% IC [0,47 a 0,70], p<0.0001 (ver Tabela 7, Figura 3 e Figura 4).
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse määr paranes oluliselt Lonsurf'i (koos parima toetava raviga) saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,57; 95% CI [0,47 kuni 0,70]; p < 0,0001 (vt tabel 7, joonis 3 ja joonis 4).
Portuguese: • redução dos glóbulos brancos chamados leucócitos - pode aumentar o risco de infeção
Estonian: • valgevererakkude (leukotsüütide) arvu langus- suurendab infektsiooniriski
Portuguese: • vermelhidão, comichão nos olhos, infeções nos olhos, lacrimejo
Estonian: • silma punetus ja sügelus, silmainfektsioonid, vesised silmad, nägemise halvenemine, katarakt
Portuguese: Doenças do Metabolismo e da Nutrição
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Portuguese: Lonsurf não teve efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT/QTc em comparação com o placebo num estudo em aberto realizado em doentes com tumores sólidos em estado avançado.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus kaugelearenenud kasvajatega patsientidel, puudus Lonsurf´il kliiniliselt oluline toime QT/QTc pikenemisele võrreldes platseeboga.
Portuguese: a 6,2) para o grupo Lonsurf comparativamente com 3,6 meses (IC 95%: 3,1 a 4,1) para o grupo placebo; com taxas de sobrevivência a 1 ano de 21,2% e 13,0%, respetivamente.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 5,7 kuud (95% CI: 4,8, 6,2) Lonsurf'i rühmas vs 3,6 kuud (95% CI: 3,1, 4,1) platseeborühmas; 1-aastase elulemuse määrad olid vastavalt 21,2% ja 13%.
Portuguese: • 3ª semana
Estonian: • 3. nädal - Ravimivaba
Portuguese: Desidratação Hiperglicemia Hipercaliemia Hipocaliemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia
Estonian: Hüpoalbumineemia Dehüdratsioon Hüperglükeemia
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película.
Estonian: Pakend, mis sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: O tratamento com Lonsurf associado aos BSC resultou no prolongamento estatisticamente significativo do PS <2 em comparação com o placebo associado aos BSC.
Estonian: Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) ravi tulemusel pikenes ECOG-staatus statistiliselt olulisel määral <2 võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga).
Portuguese: Náuseas
Estonian: Vähivalu
Portuguese: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película
Estonian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lonsurf 20 mg/8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: Não se recomenda ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secções 4.4 e 5.2)
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Após a administração oral de Lonsurf com [14C]-trifluridina, pelo menos 57% da trifluridina administrada foi absorvida e só 3% da dose foi excretada pelas fezes.
Estonian: Pärast Lonsurf´i suu kaudu manustamist koos [14C]-trifluridiiniga, imendub vähemalt 57%
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro Não se recomenda ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção
Estonian: • Kerge maksakahjustus Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de Lonsurf (35 mg/m2/dose duas vezes por dia) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, o tempo médio para o pico de concentrações plasmáticas (tmax) de trifluridina e cloridrato de tipiracilo foi de cerca 2 e 3 horas, respetivamente.
Estonian: Pärast Lonsurf´i korduvate annuste (35 mg/m2 annuse kohta 2 korda ööpäevas) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele, oli keskmine aeg trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks vastavalt 2 ja 3 tundi.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Portuguese: Lonsurf é composto por trifluridina um antineoplásico análogo da timidina (um nucleosídeo-base) e por tipiracilo um inibidor da timidina fosforilase (TPase), numa razão molar de 1:0,5 (relação peso,
Estonian: Lonsurf sisaldab kasvajavastast tümidiinil põhinevat nukleosiidi analoogi, trifluridiini ning tümidiin fosforülaasi (TPaas) inhibiitorit, tipiratsiilvesinikkloriidi, molaarses suhtes 1:0,5 (kaalusuhe 1:0,471).
Portuguese: Dor orofaríngea Epistaxis
Estonian: Naha mahakoorumine Urtikaaria
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisateavet lugege pakendi infolehest.
Portuguese: Subíleus
Estonian: Sügelus
Portuguese: • olho seco
Estonian: • kuivad silmad
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas, pois Lonsurf pode afetar o modo como atuam outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar o modo como Lonsurf atua.
Estonian: See on oluline, kuna Lonsurf võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Estonian: NEGATIIVSE ARVAMUSE PÕHJUSED
Portuguese: 08013-Barcelona Espanha
Estonian: 08013-Barcelona Hispaania
Portuguese: Na análise paramétrica, foi calculado o intervalo de confiança de 90 %.
Estonian: Parameetrilise analüüsi jaoks arvutati välja 90%-line usalduspiir.
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
Estonian: 11 D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Portuguese: A histamina é um mediador importante da reacção alérgica.
Estonian: Histamiin on allergilise reaktsiooni peamine mediaator.
Portuguese: - considerando que o alargamento retrospectivo do intervalo de confiança não é aceitável de acordo com as normas orientadoras actuais,
Estonian: - usalduspiiri retrospektiivne laiendamine ei ole kehtivate juhiste alusel lubatav,
Portuguese: Para se poder considerar que a substância activa original é inactiva, seria necessário um nível de actividade significativamente mais reduzido.
Estonian: Selleks et lähteühendit saaks pidada inaktiivseks, peaks selle aktiivsus olema oluliselt väiksem.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DAS SUSPENSÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE OTSUSE TÜHISTAMISE TINGIMUSED
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Portuguese: Foram incluídos 80 indivíduos no estudo, os quais foram distribuídos aleatoriamente pelos tratamentos.
Estonian: Uuringusse kaasatud 80 uuritavale määrati ravi randomiseerimise teel.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LORATADINE SANDOZ 10 E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Estonian: LORATADINE SANDOZ 10 JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: Além disso, o alargamento dos Intervalos de Confiança deve ser acordado prospectivamente no desenho do estudo.
Estonian: Peale selle peab usalduspiiride laiendamine olema prospektiivselt põhjendatud juba uuringu kavandamisel.
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Estonian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Portuguese: Dado que importantes objecções a nível da bioequivalência não se encontravam resolvidas, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º, tendo o procedimento sido remetido ao CHMP.
Estonian: Kuna bioekvivalentsuse suhtes esinenud olulisi eriarvamusi lahendada ei suudetud, algatati artikli 29 lõike 4 kohane esildis ja esildismenetlus suunati edasi inimravimite komiteele.