FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Dukoral δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη φορμαλδεΰδη.
Romanian: Dukoral este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la formaldehidă.
Greek: Tο Dukoral χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της χολέρας (μιας πολύ σοβαρής νόσου που προκαλείται από το V. cholerae που υπάρχει σε μολυσμένα τρόφιμα ή στο νερό και προκαλεί βαριάς μορφής διάρροια).
Romanian: Dukoral este utilizat pentru protejarea împotriva holerei (o boală extrem de gravă cauzată de V. cholerae, care se contractează din alimentele sau apa contaminată și care produce o boală diareică severă).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dukoral;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dukoral?
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει το εμβόλιο είναι τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα στελέχη (τύποι) του βακτηρίου Vibrio cholerae (V. cholerae) ορότυπος O1 και τμήμα μιας τοξίνης ενός από αυτά τα στελέχη.
Romanian: Vaccinul conține ca substanțe active patru tulpini (tipuri) diferite inactivate ale bacteriei Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipul O1 și o parte a unei toxine produse de una din aceste tulpini.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε στο Μπαγκλαντές με τη συμμετοχή 89.000 ατόμων και συνέκρινε το Dukoral με το ίδιο εμβόλιο χωρίς την τοξίνη και με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Primul studiu a inclus peste 89 000 de persoane în Bangladesh și a comparat Dukoral cu același vaccin fără toxină și cu placebo.
Greek: Το Dukoral χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που πρόκειται να επισκεφθούν περιοχές υψηλού κινδύνου.
Romanian: Dukoral se administrează adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin doi ani care urmează să călătorească în zone cu risc crescut.
Greek: Το Dukoral δεν αντικαθιστά τα συνήθη μέτρα προστασίας κατά της χολέρας, στα οποία περιλαμβάνονται η προσοχή στη διατροφή και η τήρηση των κανόνων υγιεινής.
Romanian: Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecție standard împotriva holerei, inclusiv urmarea sfaturilor privind alimentația și igiena.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η «προστατευτική επίδραση» του εμβολίου, υπολογιζόμενη συγκρίνοντας τον αριθμό των ατόμων που συμμετείχαν στις μελέτες και προσβλήθηκαν από χολέρα μετά από τη χορήγηση Dukoral και μετά από τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacității a fost eficacitatea în ceea ce privește protecția oferită de vaccin, măsurată prin compararea numărului de participanți la studii care s-au îmbolnăvit de holeră după administrarea Dukoral și după administrarea placebo.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dukoral για την πρόληψη μιας σοβαρής μορφής διάρροιας που πλήττει του ταξιδιώτες και προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται «εντεροτοξικό Escherichia coli».
Romanian: De asemenea, compania a prezentat date privind utilizarea Dukoral pentru prevenirea unei forme severe de diaree a călătorilor cauzată de o bacterie numită „Escherichia coli enterotoxigenă".
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη διενεργήθηκε προκειμένου να καταδείξει ότι το Dukoral μπορεί να παράγει αντισώματα σε άτομα που δεν προέρχονται από περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
Romanian: A fost realizat un studiu ulterior pentru a se demonstra faptul că Dukoral poate determina producerea de anticorpi la persoanele care se află în afara zonelor în care există holera.
Greek: Οι μελέτες διενεργήθηκαν σε περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
Romanian: Studiile au fost realizate în zonele în care există holeră.
Greek: Και στις τρεις μελέτες το Dukoral, χορηγούμενο σε δύο ή τρεις δόσεις, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο).
Romanian: În toate cele trei studii, Dukoral, administrat în două sau trei doze, a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv).
Greek: Εμβόλιο κατά της χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Romanian: Dukoral vaccin holeric (inactivat, oral)
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση του Dukoral δεν είναι συχνή.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Dukoral nu sunt frecvente.
Greek: Η χρήση του σε ασθενείς με μικρής διάρκειας ασθένεια η οποία προσβάλει το στομάχι ή το έντερο, ή σε ασθενείς που εμφανίζουν πυρετό πρέπει να αναβάλλεται.
Romanian: Utilizarea sa trebuie amânată la pacienții cu afecțiuni gastrice sau intestinale trecătoare sau la pacienții febrili.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
Romanian: Dukoral este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Greek: Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας συνιστάται µία εφάπαξ δόση αναμνηστικού εμβολιασμού εντός δύο ετών, για άτομα ηλικίας έξι ετών και άνω, και εντός έξι μηνών για παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών.
Romanian: Pentru protecția continuă împotriva holerei, se recomandă o singură doză de rapel după doi ani la persoanele cu vârsta de cel puțin șase ani și după șase luni la copiii cu vârste cuprinse între doi și șase ani.
Greek: Στην μελέτη αυτή, το Dukoral παρασκευάστηκε με τη χρήση τοξίνης της χολέρας που λαμβάνεται από βακτήρια της χολέρας αντί της πιο πρόσφατης ανασυνδυασμένης τοξίνης.
Romanian: În acest studiu, Dukoral a fost preparat folosindu-se toxina holerică extrasă din vibrionul holeric în locul noii toxine recombinante.
Greek: Το εμβόλιο ανασυστάται με τη διάλυση των κοκκίων σε ένα ποτήρι νερό, που έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αναβράζοντος διαλύματος, στο οποίο προστίθεται το περιεχόμενο της φιάλης.
Romanian: Vaccinul se prepară prin dizolvarea granulelor într-un pahar de apă, obținându-se o soluție efervescentă (carbogazoasă) în care se adaugă conținutul flaconului.
Greek: Το Dukoral περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων (νεκρών) βακτηρίων χολέρας και τμήμα τοξίνης της χολέρας που αποκαλείται «υποομάδα Β».
Romanian: Dukoral conține cantități mici din vibrionul holeric inactivat (omorât) și o parte a toxinei holerice numită „subunitatea B".
Greek: Η άλλη μελέτη που πραγματοποιήθηκε στο Περού κατέδειξε ότι μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό, η προστατευτική επίδραση του Dukoral κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους παρακολούθησης ήταν 61%.
Romanian: Celălalt studiu realizat în Peru a demonstrat că după doza de rapel, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 61% în al doilea an de monitorizare.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω, το Dukoral χορηγείται σε δύο δόσεις, με τη μεσολάβηση μίας έως έξι εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Romanian: La adulți și copiii cu vârsta de peste șase ani, Dukoral se administrează în două doze, la interval de una până la șase săptămâni.
Greek: Στην πρώτη από τις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο Περού, η προστατευτική επίδραση του Dukoral ήταν 85% κατά τους πέντε πρώτους μήνες της παρακολούθησης.
Romanian: În primul dintre cele două studii desfășurate în Peru, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele cinci luni de monitorizare.
Greek: Τι είναι το Dukoral;
Romanian: Ce este Dukoral?
Greek: Διατίθεται ως εναιώρημα σε φιάλη μαζί με αναβράζοντα κοκκία σε φακελλίσκο.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie într-un flacon, împreună cu un pliculeț de granule efervescente.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dukoral;
Romanian: Cum se utilizează Dukoral?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dukoral σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dukoral pe parcursul studiilor?
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε στο Μπαγλκαντές, η αποτελεσματικότητα του Dukoral στην προστασία έναντι της νόσου ήταν 85% κατά τους έξι πρώτους μήνες της παρακολούθησης.
Romanian: În studiul desfășurat în Bangladesh, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele șase luni de monitorizare.
Greek: Οι ενήλικες που δεν λαμβάνουν αναμνηστική δόση εντός δύο ετών και τα παιδιά που δεν λαμβάνουν αναμνηστική δόση εντός έξι μηνών πρέπει να επαναλάβουν τον κύκλο εμβολιασμού.
Romanian: Schema de tratament trebuie repetată la adulții cărora nu li s-a administrat o doză de rapel după doi ani și la copiii care nu au primit o doză de rapel după șase luni.
Greek: Πώς δρα το Dukoral;
Romanian: Cum acționează Dukoral?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dukoral περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dukoral, consultați prospectul.
Greek: Στο μέλλον, όταν το άτομο εκτεθεί στα βακτήρια χολέρας, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, τα οποία βοηθούν στην προστασία του ατόμου κατά της χολέρας, καθώς προλαμβάνεται η προσκόλληση των βακτηρίων και της τοξίνης στα τοιχώματα του εντέρου και η εισχώρησή τους στα κύτταρα του οργανισμού.
Romanian: Anticorpii asigură protecție împotriva holerei prin prevenirea atașării bacteriei și a toxinelor de peretele intestinal și pătrunderea în celulele organismului.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dukoral;
Romanian: De ce a fost aprobat Dukoral?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dukoral;
Romanian: Pentru ce se utilizează Dukoral?
Greek: Αριθμός EU
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 8 Οκτωβρίου 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 8 Octombrie 2008
Greek: • Μετά από αίτημα του EMEA
Romanian: • La cererea EMEA
Greek: Κωδικός ATC: N06AX21.
Romanian: Cod ATC: N06AX21.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Greek: Η χορήγηση περισσοτέρων του ενός από αυτά τα προϊόντα ταυτόχρονα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Folosirea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: A se citi prospectul pentru mai multe informaţii
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνου
Romanian: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale , planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Romanian: Plan de Management al Riscului
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά και στους εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind administrarea la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προφυλάσσεται από την υγρασία.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Παραγωγός: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Producătorul: Lilly S.A., Avda.
Greek: Αίσθηση θερμού
Romanian: Senzaţie de cald
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΕΠΙΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/10 και < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 και < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 και < 1/1.000) πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Greek: Είναι πιθανό να έχετε τις εξής σκέψεις εάν: - είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκαταστροφικές.
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή εάν έχετε πάρει πρόσφατα, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: 3Βλέπε παράγραφο 4.4
Romanian: 3Vezi pct. 4.4
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Romanian: În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1).
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη ή αναφυλακτική αντίδραση
Romanian: • reacţie alergică gravă care determină respiraţie dificilă sau ameţeli sau erupţie
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει πως το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 5.2 του Απριλίου 2009 όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5.2 din Aprilie 2009 prezentată în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, va fi funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.
Greek: Εάν έχετε σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονίας οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Romanian: În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Greek: Ηλικία: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεώτερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25 % και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25 % παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Romanian: Vârstă: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (≥65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινήσετε τη λήψη των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων, αφού τα φάρμακα αυτά χρειάζονται χρόνο για να αρχίσει η δράση τους, συνήθως δύο περίπου εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Romanian: Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται κατά περίπου 96 % με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο.
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους των ενηλίκων.
Romanian: Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică la adulţi.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και συχνά εξαφανίζονται σε μικρό χρόνο.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Romanian: • creşterea cantităţii de zahăr din sânge
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν νομίζουν πως η κατάθλιψη σας ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Romanian: În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Greek: Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, είναι περίπου 0.14 % της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar,este aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Greek: (βλέπε παράγραφο 3)
Romanian: (vezi pct. 3)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις των QT, PR, QRS, ή QTcB, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ντουλοξετίνη και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei cu placebo.
Greek: Να καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο μαζί με ποσότητα νερού.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη 17.2 mg.
Romanian: Excipienţi: zahăr 17,2 mg.
Greek: Η κύρια μέτρηση έκβασης ήταν η εβδομαδιαία μέση τιμή του 24ωρου άλγους, όπως συλλέχθηκε από το ημερήσιο ημερολόγιο των ασθενών σε μια κλίμακα 11σημείων κατά Likert.
Romanian: Obiectivul primar a fost media săptămânală a durerii medii pe 24 ore, înregistrată de către pacienţi în jurnal zilnic, pe o scală Likert de 11 puncte.
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη 8.6 mg
Romanian: Excipienţi: zahăr 8,6 mg.
Greek: Φύλο: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ανδρών και γυναικών (η εμφανής κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 50 % χαμηλότερη στις γυναίκες).
Romanian: Sex: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).
Greek: 4Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στην αρχή της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
Romanian: 4Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea sa.
Greek: • σύνδρομο ανεπαρκής έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)
Romanian: • sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50-60 %) μερικώς οφειλόμενη στο φύλο, στην ηλικία, στο κάπνισμα και στη μεταβολική κατάσταση του CYP2D6.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusului de metabolizator CYP2D6.
Greek: Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας
Romanian: Depresia, ideaţia şi comportamentele suicidare
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα.
Romanian: Trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă.
Greek: Η ντουλοξετίνη είναι συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5-ΗΤ) και νοραδρεναλίνης (ΝΑ).
Romanian: Duloxetina este un inhibitor bivalent al recaptării serotoninei (5-HT) şi noradrenalinei (NA).
Greek: Οι ασθενείς που δεν εμφάνιζαν ελάττωση του άλγους κατά 30 % εντός 60 ημερών της αγωγής, ήταν απίθανο να φθάσουν το επίπεδο αυτό κατά τη διάρκεια περαιτέρω αγωγής.
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii care nu au manifestat reducerea cu 30% a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ντουλοξετίνης κυμαίνεται από 32 % έως 80 % (με μέση 50 %).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (medie de 50%).
Greek: Μανία
Romanian: Manie
Greek: Επιπλέον, δεν υφίστανται δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση σε παιδιά και έφηβους αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, καθώς και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη των ασθενών αυτών.
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται πως αν νοιώσουν καταστολή και ζάλη θα πρέπει να αποφεύγουν πιθανά επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli să evite orice activităţi cu risc crescut ca de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου:
Romanian: Suplimentar, va fi depus un PMR actualizat:
Greek: ΜΗΝ πάρετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Romanian: NU luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM dacă: - sunteţi alergic (hipersensibil) la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Η μέτρια ηπατοπάθεια (Κατηγορίας Β στην ταξινόμηση κατά Child Pugh) επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης.
Romanian: Insuficienţa hepatică: hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei.