FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Opaxio ist Paclitaxel an Poliglumex gebunden, um seine Löslichkeit zu erhöhen.
Danish: I Opaxio er paclitaxel forbundet med poliglumex for at gøre det mere opløseligt.
German: Ein Status von 2 bedeutet, dass der Patient/die Patientin sich selbstständig versorgen kann, aufgrund der Krankheit jedoch arbeitsunfähig ist.
Danish: ECOG-performancestatus er en skala, der viser, hvor syg en kræftpatient er. En performancestatus på 2 betyder, at patienten kan klare sig selv uden hjælp, men er for syg til at udføre nogen form for arbejde.
German: Opaxio sollte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOGStatus 2 angewendet werden.
Danish: Opaxio forventedes anvendt til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOG-performancestatus på 2.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Hauptstudie kein Nachweis für die Wirksamkeit von Opaxio bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 erbracht wurde.
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelsen ikke viste Opaxios virkning hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOG-performancestatus på 2.
German: Mai 2016
Danish: maj 2016
German: Weitere Informationen sind hier zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere oplysninger findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss die vorgeschlagene Methode zur Gewährleistung der Sterilität des Arzneimittels in Frage.
Danish: Derudover satte udvalget spørgsmålstegn ved den foreslåede metode til sterilisering af lægemidlet.
German: Sirolimus wird seit einigen Jahren angewendet, um Organabstoßungen nach einer Transplantation zu verhindern.
Danish: Sirolimus er blevet anvendt i mange år til forebyggelse af organafstødning efter en transplantation.
German: Was ist Opsiria?
Danish: Hvad er Opsiria?
German: Die Entzündung kann Beschwerden, Schmerzen und verschwommenes Sehen verursachen sowie zu teilweiser oder vollständiger Erblindung führen.
Danish: Betændelsen kan medføre ubehag, smerter, synsforstyrrelser og helt eller delvist synstab.
German: Die Daten aus der klinischen Studie reichten nicht aus, um den Nutzen von Opsiria, insbesondere bei europäischen Patienten, zu belegen.
Danish: Dataene fra den kliniske undersøgelse var ikke tilstrækkelige til at påvise fordelen ved Opsiria, især hos europæiske patienter.
German: Opsiria ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sirolimus enthält.
Danish: Opsiria er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sirolimus.
German: In dieser Studie wurde Opsiria mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Danish: I undersøgelsen blev Opsiria ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
German: Am 20. Mai 2016 teilte Santen Oy dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opsiria zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis zurücknimmt.
Danish: Den 20. maj 2016 meddelte Santen Oy officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Opsiria til behandling af ikke-smitsom uveitis.
German: Opsiria wurde in einer Hauptstudie an 347 Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis untersucht.
Danish: Opsiria er undersøgt i én hovedundersøgelse med 347 patienter med ikke-smitsom uveitis.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Entzündung nach 5-monatiger Behandlung abgeklungen war.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hos hvem betændelsen forsvandt efter 5 måneders behandling.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Opsiria gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Opsiria ikke var større end risiciene.
German: In seinem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erkannte das Unternehmen die Notwendigkeit der Vorlage zusätzlicher Daten zum Nutzen von Opsiria aus einer derzeit laufenden klinischen Studie an.
Danish: I det brev, hvori virksomheden orienterer udvalget om, at den trækker ansøgningen tilbage, erkender virksomheden, at der er behov for at indsende yderligere data om fordelene ved Opsiria fra en igangværende klinisk undersøgelse.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Opsiria?
German: Der Wirkstoff in Opsiria, Sirolimus, soll durch die Blockierung eines Enzyms wirken, das „Ziel des Rapamycins im Säugetier" (mTOR) genannt wird.
Danish: Det aktive stof i Opsiria, sirolimus, forventes at virke ved at blokere et enzym, der hedder "mammalt mål for rapamycin" (mTOR).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Opsiria teilnehmen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Opsiria.
German: Wie soll Opsiria wirken?
Danish: Hvordan forventes Opsiria at virke?
German: Wofür sollte Opsiria angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Opsiria anvendt til?
German: Da mTOR an der Aktivierung und Proliferation von TLymphozyten (weiße Blutkörperchen, die eine Rolle bei Entzündungen spielen) beteiligt ist, wird davon ausgegangen, dass Sirolimus bei chronischer, nichtinfektiöser Uveitis die Entzündung reduziert.
Danish: Da mTOR er involveret i aktiveringen og udbredelsen af T-lymfocytter (hvide blodlegemer, der spiller en rolle i betændelse), forventes sirolimus at mindske betændelsen ved kronisk ikke-smitsom uveitis.
German: Es sollte als Lösung zur Injektion in das Auge erhältlich sein.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en injektionsvæske, der skulle injiceres i øjet.
German: Opsiria wurde am 30. August 2011 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von chronischer, nichtinfektiöser Uveitis ausgewiesen.
Danish: Opsiria blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 30. august 2011 til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
German: Opsiria sollte zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis (Entzündung der Uvea, der mittleren Schicht des Auges) bei Erwachsenen angewendet werden.
Danish: Opsiria forventedes at blive anvendt til behandling af ikke-smitsom uveitis (betændelse i det mellemste lag i øjnene, tunica vasculosa bulbi).
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Opsiria ikke kunne være blevet godkendt til behandling af ikkesmitsom uveitis.
German: EMA/358774/2016
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
German: Zwei der Studien dauerten 12 Wochen, die anderen beiden 52 Wochen.
Danish: To af undersøgelserne varede 12 uger, og to af undersøgelserne varede 52 uger.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus vier Hauptstudien an 2 479 Erwachsenen mit Psoriasis vor.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fire hovedundersøgelser hos 2 479 voksne med psoriasis.
German: Die Wirkungen von Ozespa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Ozespa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht unter der Rubrik „Alle Dokumente" zur Verfügung.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die derzeit laufenden klinischen Studien fortgesetzt werden.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at de igangværende kliniske undersøgelser vil fortsætte.
German: Was ist Ozespa?
Danish: Hvad er Ozespa?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und an diese zu binden.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (et antigen) i kroppen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptomschwere, gemessen anhand zweier Standardskalen für Psoriasis.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomscorerne, målt ved hjælp af to standardskalaer for psoriasis.
German: Am 14. Januar 2011 teilte Abbott Laboratories Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ozespa zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte, einer Erkrankung, die rote, schuppende Flecken auf der Haut verursacht) zurücknimmt.
Danish: Den 14. januar 2011 meddelte Abbott Laboratories Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ozespa til behandling af plaque-psoriasis (en sygdom, der fremkalder røde, skællende pletter på huden).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ozespa?
German: Briakinumab sollte an einen bestimmten Teil von zwei „Zytokinen" (Botenmolekülen) im Immunsystem mit den Namen Interleukin-12 und Interleukin-23 binden.
Danish: Briakinumab var opbygget således, at det skulle binde sig til en del af to "cytokiner" (signalstoffer) i immunsystemet, der kaldes interleukin-12 og interleukin-23.
German: Der Wirkstoff in Ozespa, Briakinumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Det aktive stof i Ozespa, briakinumab, er et monoklonalt antistof.
German: Durch die Bindung an diese Zytokine sollte Briakinumab deren Wirkung blockieren und dadurch die Aktivität des Immunsystems und die Krankheitssymptome vermindern.
Danish: Ved at binde sig til dem forventedes briakinumab at blokere deres aktivitet og dermed mindske immunsystemets aktivitet og sygdommens symptomer.
German: Ozespa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Briakinumab enthält.
Danish: Ozespa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof briakinumab.
German: Diese Zytokine spielen eine Rolle bei der Entzündung und anderen Prozessen, die Psoriasis verursachen.
Danish: Disse cytokiner er med til at fremkalde inflammation og andre processer, der forårsager psoriasis.
German: Wie soll Ozespa wirken?
Danish: Hvordan forventes Ozespa at virke?
German: Wofür sollte Ozespa angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Ozespa anvendt til?
German: Ozespa wurde mit Placebo (einem Scheinmedikament), Etanercept und Methotrexat (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Psoriasis) verglichen.
Danish: Ozespa blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), etanercept og methotrexat (andre lægemidler til behandling af psoriasis).
German: Der Antrag wurde vor Tag 120 zurückgenommen.
Danish: Ansøgningsproceduren var endnu ikke ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Danish: Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger.
German: Ozespa sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen angewendet werden, die auf andere systemische (Ganzkörper-) Behandlungen gegen Psoriasis, u. a. Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen-Ultraviolett-A) nicht angesprochen haben oder diese Behandlungen nicht vertragen.
Danish: Ozespa forventedes anvendt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, som ikke har responderet på eller ikke kan anvende systemisk (helkrops-) behandling af psoriasis, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet-A).
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
German: Seite 2/2
Danish: Page 2/2
German: Die Umwandlung in eine aktive Form vollzieht sich schneller in Krebszellen als in normalen Zellen.
Danish: Omdannelsen til den aktive form sker hurtigere i kræftceller end i normale celler.
German: Dadurch werden Krebszellen daran gehindert, zu wachsen und sich zu teilen, normale Zellen sind jedoch kaum hiervon betroffen.
Danish: Derved forhindres kræftcellerne i at vokse og dele sig, mens de normale celler kun påvirkes i begrænset omfang.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es seinen Antrag aufgrund einer Änderung der Geschäftsstrategie zurückgenommen hat.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen er sket på grund af en ændring i deres handelsstrategi.
German: Aufgrund der geprüften Daten zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP das Unternehmen aufgefordert, einige Aspekte der Herstellung, Lagerung und Pläne zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach der Zulassung zu klären.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen bad CHMP virksomheden om at gøre nærmere rede for nogle aspekter med hensyn til fremstilling og opbevaring samt planer for overvågning af lægemidlets sikkerhed og virkning efter godkendelse.
German: Der Wirkstoff in beiden Arzneimitteln, Pemetrexed, wird im Körper in eine aktive Form umgewandelt und blockiert dann zur Bildung des genetischen Materials (DNA und RNA) erforderliche Enzyme.
Danish: Det aktive stof i de to lægemidler, pemetrexed, omsættes i kroppen til en aktiv form, der blokerer de enzymer, som skal bruges til at danne genetisk materiale (dna og rna).
German: Am 22. September 2016 teilte Hospira UK Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira für die Behandlung von malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zurücknimmt.
Danish: Den 22. september 2016 meddelte Hospira UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) til behandling af kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom) og ikke-småcellet lungekræft.
German: Da Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse aus Studien vor, die die Qualität des Arzneimittels belegen sollten.
Danish: Da Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser for at påvise lægemidlets kvalitet.
German: Es wurden keine weiteren Studien durchgeführt, da Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira ein Generikum ist, das als Infusion in eine Vene verabreicht wird und denselben Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel Alimta.
Danish: Der er ikke gennemført yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Hospira (som ditromethamin), der gives ved infusion i en blodåre, er et generisk lægemiddel, som indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira sollte für zwei Arten von Lungenkrebs angewendet werden: malignes Pleuramesotheliom (ein Krebs der Lungenwand, der normalerweise durch eine AsbestExposition ausgelöst wird) und fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom von der Art, die als „nicht-plattenepithelial" bekannt ist.
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) skulle anvendes til behandling af to typer lungekræft: kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom), som typisk skyldes eksponering for asbest, og fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekræft.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Pemetrexed enthält.
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof pemetrexed.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich sein sollte.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Alimta.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira wurde als „Generikum" entwickelt.
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira soll erwartungsgemäß genauso wirken wie das Referenzarzneimittel Alimta.
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Alimta.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es keine laufenden Studien oder „Compassionate-Use"Programme für dieses Präparat gibt.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) med særlig udleveringstilladelse.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) für eine Vene erhältlich sein.
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en blodåre.
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira für die Behandlung von malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom hätte zugelassen werden können.
Danish: CHMP mente, at virksomheden kunne have afhjulpet disse betænkeligheder, og var af den foreløbige opfattelse, at Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) kunne være blevet godkendt til behandling af kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom) og ikke-småcellet lungekræft.
German: Wofür sollte Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) anvendt til?
German: Wie wirkt Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira?
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Hospira (som ditromethamin)?
German: Was ist Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira?
Danish: Hvad er Pemetrexed Hospira (som ditromethamin)?
German: Es sollte als Tabletten zu 15 mg, 30 mg und 45 mg erhältlich sein.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (15, 30 og 45 mg).
German: Es sollte zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet werden.
Danish: Det skulle have været anvendt sammen med diæt og motion.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen findes her.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2Diabetes zu kontrollieren.
Danish: Derved reduceres mængden af blodglukose, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden til støtte for sin ansøgning?
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm GmbH zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Danish: Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm GmbH til behandling af type 2-diabetes tilbage.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone ratiopharm GmbH einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone ratiopharm GmbH er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Actos.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratiopharm GmbH der Nachweis erbracht worden war, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav var blevet påvist, at Pioglitazone ratiopharm GmbH er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm GmbH zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm GmbH til behandling af type 2-diabetes.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
German: Da es sich bei Pioglitazone ratiopharm GmbH um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Danish: Da Pioglitazone ratiopharm GmbH er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH wurde als „Generikum" entwickelt.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und die Metformin nicht einnehmen können.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratiopharm GmbH, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.