FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • sinulla on tai on ollut matala tai korkea verenpaine
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult alacsony vagy magas vérnyomás;
Finnish: Adasuven antamisen jälkeen loksapiini imeytyi nopeasti; mediaaniaika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) oli kaksi minuuttia.
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása a loxapin gyors felszívódását eredményezte, a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő medián értéke (Tmax) 2 perc volt.
Finnish: Tupakoijat
Hungarian: Dohányzók
Finnish: Adasuve ja alkoholi Koska Adasuve vaikuttaa hermostoon, alkoholia on vältettävä Adasuven käytön aikana.
Hungarian: Az ADASUVE egyidejű alkalmazása alkohollal Mivel az ADASUVE az idegrendszerre hat, az ADASUVE alkalmazásakor kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Finnish: • Kun Adasuve otetaan pussista, merkkivalo ei pala.
Hungarian: • Amikor az ADASUVE-ot kiveszik a tasakból, a jelzőfény nem világít.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (MNS)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Finnish: Lue kaikki ohjeet ennen valmisteen käyttöä.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el az összes utasítást.
Finnish: Sen vuoksi yksittäiseen isoformiin kohdistuvan vaikutuksen aiheuttamien metabolisten yhteisvaikutusten riski on vähäinen.
Hungarian: Ennél fogva az egyetlen izoenzimre kifejtett hatás által okozott metabolikus kölcsönhatások kockázata korlátozott.
Finnish: Loksapiinin ja sen metaboliittien on kuitenkin osoitettu kulkeutuvan imettävien koirien maitoon.
Hungarian: Kimutatták azonban, hogy a loxapin és metabolitjai bekerülnek a szoptató kutyák tejébe.
Finnish: Skitsofreniatutkimuksessa naisia oli vähän (26,5 %), ja tutkimuksessa 004-302 noin puolet potilaista oli miehiä (49, 7 %).
Hungarian: A schizophrenia vizsgálatban a nők alulreprezentáltak voltak (26,5%), míg a 004-302-es számú vizsgálat betegeinek közel fele (49,7%) volt férfi.
Finnish: EU/1/13/823/001 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/003 (1 kerta-annosinhalaattori)
Hungarian: EU/1/13/823/001 (5 darab egyadagos inhalátor) EU/1/13/823/003 (1 darab egyadagos inhalátor)
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivät ihmiset voivat tuntea myös masentuneisuutta, syyllisyyttä, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek levertnek, bűnösnek, szorongónak vagy feszültnek is érezhetik magukat.
Finnish: Mitä Adasuve sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az ADASUVE?
Finnish: Avaa pussi.
Hungarian: Nyissa ki a tasakot.
Finnish: • (Skitsofrenia) Olemattomien asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, epäluuloisuus, harhaluulot, puheen ja käyttäytymisen hajanaisuus sekä tunneilmaisujen latteus.
Hungarian: • (Skizofrénia) Nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése, bizalmatlanság, téveszmék, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi sivárság.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden, joissa Adasuvea markkinoidaan, toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytävien keskustelujen ja tehtävän sopimuksen avulla ennen lääkkeen markkinoille tuloa ja sen jälkeen, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän Adasuvea työssään, saavat seuraavat tiedot sisältävän perehdytyspaketin:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy (az ADASUVE-ot forgalmazó tagállamok nemzeti illetékes hatóságaival végzett tárgyalásokat és megegyezést követően) a bevezetéskor és azt követően minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja az ADASUVE-ot, egy tájékoztató csomagot kapjon, amely az alábbi tételeket tartalmazza:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Adasuvea saa antaa ainoastaan sairaalaolosuhteissa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Hungarian: Az ADASUVE kizárólag kórházi környezetben, egészségügyi szakember felügyelete alatt alkalmazható.
Finnish: • hengitysvaikeuksien hoidossa käytettävät lääkkeet
Hungarian: • légzési probléma kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen toinen annos annettiin vähintään kaksi tuntia myöhemmin, jos agitaatiotila ei ollut vielä rauhoittunut tarpeeksi.
Hungarian: Az első adag beadása után legalább 2 órával egy második adagot alkalmaztak, ha a nyugtalanság nem csökkent megfelelő mértékben.
Finnish: Lääke on otettu, kun vihreä valo sammuu.
Hungarian: A gyógyszer adagolása akkor fejeződik be, amikor a zöld fény kialszik.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita tai jos hänellä on selittämättömästä syystä johtuva korkea kuume ilman muita kliinisiä merkkejä neuroleptioireyhtymästä, Adasuve-hoito on keskeytettävä.
Hungarian: Ha egy betegnél NMS-re utaló panaszok és tünetek jelentkeznek, vagy az NMS további klinikai jelei nélkül megmagyarázatlan magas láz alakul ki, az ADASUVE-kezelést le kell állítani.
Finnish: • edellytys tarkkailla potilasta tunnin ajan kunkin Adasuve-annoksen jälkeen.
Hungarian: • a betegek 1 órán át tartó obszerválása az ADASUVE egyes adagjainak beadása után.
Finnish: EU/1/13/823/002 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/004 (1 kerta-annosinhalaattori)
Hungarian: EU/1/13/823/002 (5 darab egyadagos inhalátor) EU/1/13/823/004 (1 darab egyadagos inhalátor)
Finnish: Adasuven mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Hungarian: Az ADASUVE lehetséges hatása más gyógyszerekre
Finnish: Jos loksapiinilla hoidetulla potilaalla ilmenee tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita, on harkittava hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: Ha egy loxapinnal kezelt betegnél tardív dyskinesia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Finnish: Tutkimukseen 004-301 valitseminen edellytti skitsofreniadiagnoosia.
Hungarian: A 004-301-es számú vizsgálatba a schizophrenia diagnózisa alapján választották be a betegeket.
Finnish: Eläimillä tehdyt tutkimukset suun kautta annetusta valmisteesta viittaavat siihen, että lääke jakautuu ensisijaisesti keuhkoihin, aivoihin, pernaan, sydämeen ja munuaisiin.
Hungarian: A szájon át történő adagolást alkalmazó állatkísérletek arra utalnak, hogy a kezdeti eloszlás során a készítmény elsősorban a tüdőbe, az agyba, a lépbe, a szívbe és a vesékbe kerül.
Finnish: Lapset ja nuoret Adasuve ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ADASUVE nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa kahden tunnin kuluttua.
Hungarian: 2 óra elteltével szükség esetén egy második adag is beadható.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa loksapiinin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a loxapin által a termékenységre kifejtett hatásokról.
Finnish: Loksapiini sitoutuu noradrenergisiin, histaminergisiin ja kolinergisiin reseptoreihin, ja sen yhteisvaikutus näiden järjestelmien kanssa saattaa vaikuttaa sen farmakologisten vaikutusten kirjoon.
Hungarian: A loxapin a noradrenerg, a hisztaminerg és a kolinerg receptorokhoz kötődik, és e rendszerekkel való kölcsönhatása befolyásolhatja farmakológiai hatásainak spektrumát.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Tarkista, että vihreä valo sammuu, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.
Hungarian: FONTOS: Ellenőrizze, hogy a zöld fény kialszik-e, miután a beteg elvégzi a belégzést.
Finnish: Pienemmän annoksen (4,5 mg) voi antaa, jos 9,1 mg:n annos ei ole sopinut potilaalle aiemmin tai jos lääkäri arvioi pienemmän annoksen tarkoituksenmukaisemmaksi.
Hungarian: Alacsonyabb, 4,5 mg-os adag is alkalmazható, ha a 9,1 mg-os adagot a beteg korábban nem tolerálta, vagy ha az orvos úgy dönt, az alacsonyabb adag megfelelőbb.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ilmoitettu Adasuveen liittyviä yliannostustapauksia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be ADASUVE-túladagolásról.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella vaikuttaa siltä, ettei loksapiini ole P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti vaan sen estäjä.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utaltak, hogy a loxapin nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp), de gátolja a P-gp-t.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Nämä oireet voivat paheta ajan myötä, ja niitä voi ilmetä jopa hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Hungarian: Ezek a tünetek a kezelés leállítása után átmenetileg súlyosbodhatnak, sőt újonnan is jelentkezhetnek.
Finnish: Iäkkäät Adasuven turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole määritetty.
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Finnish: • Agitaation tai sekavuuden paheneminen etenkin samanaikaisen kuumeen tai lihasjäykkyyden yhteydessä (tämä on kuitenkin harvinaista).
Hungarian: • súlyosbodó nyugtalanság vagy zavartság, különösen, ha lázzal vagy izommerevséggel jár együtt (ritkán jelentkezik).
Finnish: Tärkeimmät tulokset keskeisistä tehokkuustutkimuksista: Adasuven 4,5 mg:n ja 9,1 mg:n annoksen sekä lumelääkkeen vertailu
Hungarian: A pivotális hatásossági vizsgálatok főbb eredményei: a 4,5 mg és 9,1 mg ADASUVE, illetve a placebo összehasonlítása
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Finnish: • skitsofrenian, masennuksen tai kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, koska sinulla on suurentunut riski saada kouristuskohtauksia.
Hungarian: • skizofrénia, levertség vagy fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel így nagyobb lehet a görcsroham kockázata.
Finnish: • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä koostuu erilaisista oireista, joita voi ilmetä, jos käytät psykoosilääkkeitä, Adasuve mukaan lukien.
Hungarian: • A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) olyan tünetegyüttes, amely antipszichotikumok, köztük az ADASUVE alkalmazásakor jelentkezhet.
Finnish: Adrenaliini
Hungarian: Adrenalin
Finnish: Kahteen vaiheen 3 tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli vähintään keskivaikea äkillinen agitaatiojakso (vähintään 14 pistettä PEC-asteikossa; Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] Excited Component) (heikko impulssien hallinta, jännittyneisyys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja kiihtyneisyys).
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél legalább közepes szintű akut nyugtalanság (legalább 14 pont a pozitív és negatív tünetegyüttes skála (PANSS) izgatottsági összetevőjénél (PEC) (gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségesség, együttműködés hiánya, valamint izgatottság) állt fenn.
Finnish: Myös ihmisiltä tunnetaan samanlaisia muutoksia, kuten gynekomastiaa, mutta niitä ilmenee ainoastaan hyperprolaktinemiaa aiheuttavien lääkkeiden pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Hungarian: Hasonló elváltozások, például gynaecomastia, ismertek embernél, de csak hyperprolactinaemiát okozó gyógyszerek hosszú távú alkalmazását követően.
Finnish: Erityispotilasryhmien farmakokinetiikka
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegpopulációkban
Finnish: Tupakoivat naiset altistuvat Adasuvelle (AUCinf) ja sen aktiiviselle metaboliitille (7-OH-loksapiinille) vähemmän kuin tupakoimattomat naiset (7-OH-loksapiinin ja loksapiinin suhde 84 % vs. 109 %), mikä johtuu luultavasti siitä, että tupakoijilla loksapiinin puhdistuma on suurempi.
Hungarian: A dohányzó nőknél az ADASUVE és az aktív metabolit, a 7-OH-loxapin expozíciója (AUCinf) alacsonyabb volt, mint a nemdohányzó nőknél (84%-os, illetve 109%-os 7-OH-loxapin/loxapin arány), ami valószínűleg a dohányzók emelkedett loxapin clearance-ének a következménye.
Finnish: Mahdollisen uneliaisuuden, väsymyksen tai huimauksen vuoksi potilaiden ei pidä käyttää vaarallisia koneita eikä ajaa moottoriajoneuvoja, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei loksapiini ole vaikuttanut heihin haitallisesti (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A szedáció/aluszékonyság, fáradtság, illetve szédülés lehetőségének fennállása miatt a betegek nem kezelhetnek veszélyes gépeket, beleértve a járműveket is, amíg kellőképpen meg nem bizonyosodnak arról, hogy a loxapin nem fejt ki rájuk káros hatást (lásd 4.8 pont).
Finnish: • (Kaksisuuntainen mielialahäiriö) Mielialan liiallinen kohoaminen, liiallinen energisyys, vähentynyt unentarve, hyvin nopea puhe ja ajatusten korkealentoisuus sekä joskus myös voimakas ärtyneisyys.
Hungarian: • (Bipoláris zavar) Feldobottság, túlzott mennyiségű energia érzése, a szokásosnál kisebb alvásigény, nagyon gyors beszéd száguldó gondolatokkal, és egyes esetekben kifejezett ingerlékenység.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: További jel lehet a kreatin-foszfokináz emelkedett szintje, a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Loksapiinin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P450 (CYP450) -isotsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden eikä ihmisen UDP (uridiini-5'-difosfo) -glukuronyylitransferaasien (UGT: t) kautta glukuronidoituvien lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A loxapin várhatóan nem lép klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásba sem a citokróm P450 (CYP450) izoenzimek által metabolizált, sem a humán uridin-5'-difoszfoglukuronozil-transzferázok (UGTs) által glükuronidált gyógyszerekkel.
Finnish: • Merkkivalo syttyy (vihreäksi), kun vetäisyliuska vedetään irti.
Hungarian: • A (zöld) jelzőfény a fül kihúzásakor kezd világítani.
Finnish: Muita päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla PEC- ja CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -asteikkojen tulokset olivat parantuneet kahden tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, sekä niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä, jotka saivat yksi, kaksi tai kolme annosta tutkimuslääkettä ensihoitolääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Hungarian: A többi végpont között szerepelt a PEC és CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement, Klinikai globális benyomás - Javulás) reagálók aránya az 1. adag után 2 órával, valamint azon betegek száma az egyes csoportokban, akik 1, 2 vagy 3 adagot kaptak a vizsgálati készítményből, kiegészítő gyógyszerrel vagy a nélkül.
Finnish: Adasuven vaikuttava aine on loksapiini, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Hungarian: Az ADASUVE hatóanyaga a loxapin, amely az antipszichotikum nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Loksapiini on flaviinia sisältävien mono-oksigenaasien ja useiden CYP450-isotsyymien substraatti (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A loxapin a flavin-monooxigenázok (FMO-k) és több CYP450 izoenzim szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
Finnish: Loksapiini on monien CYP450-isotsyymien substraatti.
Hungarian: A loxapin több CYP450 izoenzim szubsztrátja.
Finnish: Jos Adasuve-hoidon jälkeen ilmenee bronkospasmi, sitä voidaan hoitaa lyhytvaikutteisella beeta-agonisteihin kuuluvalla bronkodilataattorilla, esimerkiksi salbutamolilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Ha az ADASUVE-kezelést követően bronchospasmus jelentkezik, az rövid hatású bétaagonista hörgőtágítóval, például szalbutamollal kezelhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Finnish: 30 min annoksen jälkeen
Hungarian: 30 perccel az adag után 2 órával az adag után
Finnish: PEC-pisteiden muutos
Hungarian: PEC változása
Finnish: Iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi
Hungarian: Demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő időskorú betegek
Finnish: Potilaalle ei saa antaa enempää kuin kaksi annosta.
Hungarian: Két adagnál több nem adható be.
Finnish: Tarvittujen annosten määrä
Hungarian: Szükséges adagok száma
Finnish: Kun sitä esiintyi, siitä ilmoitettiin yleensä 25 minuutin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen.
Hungarian: Jelentkezése esetén általában az adagolást követő 25 percen belül számoltak be róla.
Finnish: Sinun on oltava imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen ja hävitettävä tänä aikana kertynyt rintamaito.
Hungarian: Az ADASUVE beadását követő 48 órában ne szoptasson, és dobja ki az ebben az időtartamban elválasztott tejet.
Finnish: Tutkimukseen 004-302 valitseminen edellytti kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosia (meneillään olevaa maanista tai sekamuotoista vaihetta).
Hungarian: A 004-302-es számú vizsgálatba a bipoláris zavar diagnózisa (folyamatban lévő mániás vagy kevert epizód) alapján választották be a betegeket.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin, jossa verrattiin tupakoijien ja tupakoimattomien altistumista Adasuvelle, perusteella tupakointi, joka indusoi CYP1A2-entsyymiä, vaikutti Adasuvelle altistumiseen vain hyvin vähän.
Hungarian: A dohányzók és nemdohányzók expozícióját összehasonlító populáció-farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a dohányzás (amely indukálja a CYP1A2 izoenzimet) minimális hatást fejtett ki az ADASUVE-kezelésre.
Finnish: Lääke on käytettävä 15 minuutin kuluessa liuskan irrottamisesta (tai siihen mennessä, kunnes vihreä valo sammuu).
Hungarian: Az inhalátor automatikus deaktiválódásának megelőzése érdekében a fül eltávolítása után 15 percen belül (illetve amíg a zöld fény ki nem alszik) fel kell használni a készítményt.
Finnish: Useilla eläinlajeilla on havaittu muutoksia subkortikaalisten inhibitoristen alueiden eksitaatioherkkyydessä, mihin on liittynyt rauhoittavia vaikutuksia ja aggressiivisen käyttäytymisen vaimenemista.
Hungarian: Több állatfajban a subcorticalis gátló területek ingerelhetőségi szintjének nyugtató hatásokkal és az agresszív viselkedés gátlásával járó változásait figyelték meg.
Finnish: Kolmas annos annettiin tarvittaessa aikaisintaan neljän tunnin kuluttua toisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Szükség esetén egy harmadik adagot alkalmaztak, legalább 4 órával a 2. adag után.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Adasuveen
Hungarian: Más gyógyszerek lehetséges hatása az ADASUVE-ra
Finnish: Sekä epätyypillisillä että tavanomaisilla psykoosilääkkeillä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dementiaan liittyvää psykoosia sairastavilla iäkkäillä potilailla on suurentunut kuoleman riski lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: Az atípusos és a hagyományos antipszichotikumokkal végzett klinikai vizsgálatok egyaránt kimutatták, hogy a demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő időskorú betegeknél a placebóhoz viszonyítva megnövekedett a halálozás kockázata.
Finnish: Jos bentsodiatsepiinilääkitys katsotaan tarpeelliseksi loksapiinin lisäksi, potilaita on seurattava liiallisen uneliaisuuden ja ortostaattisen hypotension varalta.
Hungarian: Ha a loxapin mellett a benzodiazepinnel végzett kezelést is szükségesnek ítélik, a beteget a túlzott szedáció, illetve az orthostaticus hypotonia irányában megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Avaa foliopussi nuolen suuntaisesti ja ota inhalaattori pakkauksesta.
Hungarian: Szakítsa fel a fóliatasakot, és vegye ki a csomagból az inhalátort.
Finnish: Kattavat ohjeet Adasuven käytöstä on pakkausselosteen hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa osiossa.
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazásával kapcsolatos teljes útmutatót lásd a betegtájékoztató egészségügyi szakembereknek szánt részében.
Finnish: Loksapiinin ja adrenaliinin samanaikainen annostelu saattaa pahentaa hypotensiota (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A loxapin és az adrenalin együttes alkalmazása súlyosbíthatja a hypotoniát (lásd 4.4 pont).
Finnish: Nämä oireet voivat liittyä vakavaan tilaan, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma (NMS) velejárói lehetnek.
Finnish: • jos sinulla on keuhkosairaus, kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus (josta lääkäri voi käyttää nimitystä "COPD").
Hungarian: • ha légzőszervi betegsége, például asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van (ez utóbbit orvosa „COPD"-ként is említhette).
Finnish: Loksapiini metaboloituu laajalti maksassa, ja se muodostaa monia metaboliitteja.
Hungarian: A loxapin nagymértékben metabolizálódik a májban, és ez a folyamat több metabolitot eredményez.
Finnish: • Adasuve on pakattu sinetöityyn pussiin.
Hungarian: • Az ADASUVE lezárt tasakba van csomagolva.
Finnish: Adrenaliinia ei saa käyttää, koska sen käyttö potilaalla, jolla on osittainen adrenerginen salpaus, saattaa alentaa verenpainetta entisestään (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Adrenalint nem szabad alkalmazni, mivel részleges adrenerg blokád fennállása esetén tovább csökkentheti a vérnyomást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Älä aja moottoriajoneuvoja tai käytä työkaluja tai koneita Adasuve-hoidon jälkeen, ennen kuin tiedät, miten Adasuve vaikuttaa sinuun, sillä Adasuven mahdollisina haittavaikutuksina on ilmoitettu huimausta, sekavuutta ja uneliaisuutta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADASUVE alkalmazása után ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre az ADASUVE, mivel a készítmény lehetséges mellékhatásaként szédülésről, szedációról (nyugtató hatásról) és álmosságról számoltak be.
Finnish: Jokainen inhalaattori on pakattu sinetöityyn foliopussiin.
Hungarian: Minden inhalátor lezárt fóliatasakba van csomagolva.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): paha maku suussa tai uneliaisuus.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rossz íz a szájban vagy álmosság.
Finnish: Inhalaation jälkeen potilas ottaa suukappaleen pois suustaan ja pidättää hengitystään hetken.
Hungarian: A belégzés végeztével a beteg eltávolítja a szájfeltétet a szájából, és rövid ideig benntartja a lélegzetét.
Finnish: Adasuven turvallisuutta ja tehoa lapsilla (alle 18-vuotiailla) ei ole määritetty.
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát (18 évesnél fiatalabb) gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: • fluvoksamiinin, propranololin ja enoksasiinin kaltaiset sekä muut lääkkeet, jotka estävät CYP450
Hungarian: • fluvoxamin, propranolol és enoxacin, valamint más olyan gyógyszerek, amelyek gátolnak egy bizonyos, „CYP450 1A2" elnevezésű májenzimet,
Finnish: Loksapiinin farmakokineettiset parametrit määritettiin pitkäaikaista vakaata psykoosilääkitystä saavilla potilailla Adasuven neljän tunnin välein toistuvan annon jälkeen yhteensä kolmesta annoksesta (joko 4,5 mg tai 9,1 mg).
Hungarian: A loxapin farmakokinetikai paramétereit tartós, stabil antipszichotikus kezelésben részesülő betegeknél határozták meg, 4 órás időközönként adott, összesen 3 adag ADASUVE (4,5 mg vagy 9,1 mg) ismételt alkalmazását követően.
Finnish: HUOMAUTUS: Jos vihreä valo palaa edelleen potilaan inhaloitua lääkkeen, kehota potilasta toistamaan kohdat 3-5.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a zöld fény a beteg belégzése után továbbra is világít, utasítsa a beteget a 3-5. lépések megismétlésére.
Finnish: • adrenaliini
Hungarian: • adrenalin,
Finnish: Loksapiinin ja sen metaboliittien (amoksapiini, 7-OH-loksapiini, 8-OH-loksapiini ja loksapiini-Noksidi) potentiaalia estää CYP450-välitteisten lääkkeiden metaboliaa on tutkittu in vitro seuraavien CYP-entsyymien osalta: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Hungarian: Annak lehetőségét, hogy a loxapin és metabolitjai (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin és loxapin-N-oxid) gátolhatják a CYP450 által mediált gyógyszer-metabolizmust, a következő CYP izoenzimek esetében vizsgálták in vitro: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Jos otat enemmän Adasuvea kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több ADASUVE-ot alkalmazott