FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ambirix gives som to injektioner med 6-12 måneders mellemrum i overarmsmusklen (eller i låret hos meget små børn).
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa podáva v podobe dvoch injekcií v časovom odstupe šesť až 12 mesiacov do svalu v hornej časti ramena alebo v prípade veľmi malých detí do stehna.
Danish: Ambirix bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme over for et af de aktive stoffer, et af de andre indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix by sa nemala používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín (antibiotikum).
Danish: Da Ambirix og Twinrix Voksen har de samme indholdsstoffer, er nogle af de oplysninger, der blev brugt til at understøtte anvendelsen af Twinrix Voksen, også anvendt til at understøtte anvendelsen af Ambirix.
Slovak: Keďže očkovacie látky Ambirix a Twinrix Adult obsahujú rovnaké zložky, na podporu používania očkovacej látky Ambirix sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania očkovacej látky Twinrix Adult.
Danish: De aktive stoffer i Ambirix har været anvendt i andre vacciner, der er godkendt i EU, og Ambirix har de samme indholdsstoffer som Twinrix Voksen, der har været godkendt siden 1996, og som Twinrix Pædiatrisk, der har været godkendt siden 1997.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky Ambirix sú dostupné aj v iných očkovacích látkach povolených v Európskej únii (EÚ): očkovacia látka Ambirix obsahuje rovnaké zložky ako očkovacia látka Twinrix Adult, ktorá je povolená od roku 1996 a ako očkovacia látka Twinrix Paediatric, ktorá je povolená od roku 1997.
Danish: Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Danish: Ambirix gives som et todosisprogram, og beskyttelsen mod hepatitis B opnås muligvis først efter den anden dosis.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa podáva v dvoch dávkach a je možné, že ochrana pred hepatitídou B sa dosiahne až po druhej dávke.
Danish: Der blev dog ikke opnået fuld beskyttelse mod hepatitis B, før den anden dosis Ambirix var givet.
Slovak: B sa však nedosiahla, až kým sa nepodala druhá dávka očkovacej látky Ambirix.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ambirix fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ambirix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Ambirix bør derfor kun anvendes, når risikoen for infektion med hepatitis B er lav i løbet af vaccinationsprogrammet, og kun når det er sikkert, at todosis-vaccinationsprogrammet kan gennemføres.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa očkovacia látka Ambirix mala použiť len vtedy, keď počas očkovacej schémy existuje nízke riziko vzniku infekcie hepatitídou
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for sådanne vira, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod dem. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira.
Slovak: Ak bude imunitný systém opäť vystavený týmto vírusom, dokáže potom proti nim rýchlejšie vytvárať protilátky.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ambirix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 30. august 2002.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Ambirix na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvorfor blev Ambirix godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ambirix povolená?
Danish: Andre oplysninger om Ambirix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ambirix:
Danish: Hvordan blev Ambirix undersøgt?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Ambirix skúmaná?
Danish: Ambirix bevirkede, at mellem 98 og 100 % af de vaccinerede børn udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis A og B en måned efter den sidste injektion.
Slovak: A a B u 98 až 100 % zaočkovaných detí jeden mesiac po poslednej injekcii.
Danish: Ambirix er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus som aktive stoffer.
Slovak: Ambirix je očkovacia látka, ktorá obsahuje ako účinné látky inaktivovaný (usmrtený) vírus hepatitídy
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ambirix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Ambirix?
Danish: I to af undersøgelserne blev Ambirix sammenlignet med andre vacciner mod hepatitis A og B. Det primære mål for virkningen var andelen af vaccinerede børn, som havde udviklet en beskyttende antistofmængde en måned efter den sidste injektion.
Slovak: A a B. Hlavnou mierou účinnosti bol pomer zaočkovaných detí, u ktorých sa vytvorili ochranné hladiny protilátok jeden mesiac po poslednej injekcii.
Danish: Ambirix var lige så effektiv som andre vacciner mod hepatitis A og B, når først hele vaccinationsprogrammet var blevet gennemført.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix bola po ukončení celej očkovacej schémy rovnako účinná ako iné očkovacie látky proti hepatitíde
Danish: Ambirix anvendes til at beskytte mod hepatitis A og hepatitis B, der begge er sygdomme, som påvirker leveren.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa používa na ochranu pred hepatitídou A a hepatitídou B (choroby, ktoré postihujú pečeň) u detí vo veku od jedného do 15 rokov, ktoré ešte nie sú imúnne voči týmto dvom chorobám.
Danish: der har haft en overfølsomhedsreaktion efter at være blevet vaccineret mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Ambirix skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Slovak: Zaočkovanie očkovacou látkou Ambirix by sa malo odložiť v prípade pacientov s náhlou závažnou horúčkou.
Danish: Hvad anvendes Ambirix til?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Ambirix používa?
Danish: Ambirix indeholder små mængder inaktiveret hepatitis Avirus og proteiner fra overfladen af hepatitis B-virus, såkaldte overfladeantigener.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix obsahuje malé množstvá inaktivovaných vírusov hepatitídy
Danish: Hvad er Ambirix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ambirix?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ambirix?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Ambirix v týchto štúdiách?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Danish: Yderligere information om Ambrisentan Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ambrisentan Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Danish: "Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Funktionsklasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "funktionsklasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a trieda III znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de derfor forventes at have samme effekt.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny liečiva a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Danish: Virksomheden har også foretaget et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Danish: Ambrisentan Mylan anvendes til patienter med sygdom i funktionsklasse II eller III.
Slovak: Mylan sa používa u pacientov s funkčnou triedou ochorenia II alebo III.
Danish: PAH er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Slovak: PAH je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Danish: Da Ambrisentan Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Ambrisentan Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ambrisentan Mylan, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ambrisentan Mylan uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Volibris, og de behøver ikke at blive gentaget for Ambrisentan Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Volibris, a nemusia sa opakovať pre liek Ambrisentan Mylan.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 5 mg én gang dagligt, og lægen kan øge dosis til 10 mg dagligt afhængigt af responsen og eventuelle bivirkninger.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg užívanou raz denne, pričom lekár ju môže zvýšiť na 10 mg denne, a to v závislosti od odpovede pacienta a akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta objavia.
Danish: følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže v pľúcach dostať do krvi, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ambrisentan Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Ambrisentan Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ambrisentan Mylan løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ambrisentan Mylan sa neustále kontrolujú.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ambrisentan Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ambrisentan Mylan?
Danish: Det betyder, at Ambrisentan Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Volibris.
Slovak: To znamená, že liek ambrisentan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Volibris.
Danish: En oversigt over Ambrisentan Mylan og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Ambrisentan Mylan a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Ambrisentan Mylan er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Slovak: Mylan sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ambrisentan Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Volibris.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ambrisentan Mylan s liekom Volibris.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ambrisentan Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Ambrisentan Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Ambrisentan Mylan er effektivt til PAH uden nogen identificeret årsag og til PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Slovak: Mylan je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Danish: Ved at blokere virkningen af endothelin forhindrer Ambrisentan Mylan, at karrene bliver forsnævrede, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
Slovak: Zablokovaním účinku endotelínu liek Ambrisentan Mylan zabráni tomu, aby sa cievy priveľmi zúžili, čím pomáha znižovať krvný tlak a zmierňovať príznaky.
Danish: Når Ambrisentan Mylan tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
Slovak: Ak sa užíva s cyklosporínom (liekom na zníženie činnosti imunitného systému), liek Ambrisentan Mylan sa má užívať v dávke 5 mg denne, pričom lekár má pacienta pozorne sledovať.
Danish: Ambrisentan Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
Danish: Hvorfor er Ambrisentan Mylan godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ambrisentan Mylan povolený v EÚ?
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer blodtilførslen til lungerne.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc a znižuje to prietok krvi
Danish: Dosis sættes op til 10 mg, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
Slovak: Denná dávka sa zvýši na 10 mg, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným liekom na PAH).
Danish: Ambrisentan Mylan fås kun på recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Slovak: Výdaj lieku Ambrisentan Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Danish: Andre oplysninger om Ambrisentan Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ambrisentan Mylan
Danish: Det aktive stof i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
Slovak: Liečivo lieku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (ciele) pre hormón nazývaný endotelín, ktorý spôsobuje zužovanie krvných ciev.
Danish: Ambrisentan Mylan indeholder det aktive stof ambrisentan og er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Ambrisentan Mylan obsahuje liečivo ambrisentan a je to tzv. generický liek.
Danish: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Slovak: EMA/244875/2019
Danish: Hvad er Ambrisentan Mylan, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Ambrisentan Mylan a na čo sa používa?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Ambrisentan Mylan opvejer de identificerede risici som for Volibris, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Volibris, prínos lieku Ambrisentan Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Ambrisentan Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ambrisentan Mylan predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
Danish: Hvordan er Ambrisentan Mylan blevet undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ambrisentan Mylan skúmaný?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Ambrisentan Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Slovak: Nie je k dispozícii špecifické antidotum.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer:
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
Danish: → Fortæl det straks til lægen.
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Der var ingen yderligere problemer med sikkerhed hos disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa nezistili žiadne ďalšie bezpečnostné obavy.
Danish: 6MWD (meter, median ændring)
Slovak: 6MWD (metre, medián zmeny)
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter:
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry: →
Danish: Første hospitalsindlæggelse, antal
Slovak: Prvá hospitalizácia, počet
Danish: → Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.
Danish: • høj temperatur (feber)
Slovak: • vysokú teplotu (horúčku)
Danish: Ελλάδα
Slovak: Eλλάδα
Danish: Storbritannien eller
Slovak: Veľká Británia alebo
Danish: Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Slovak: To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af mennesker.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s použitím u ľudí.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Slovak: Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohoto nejaké otázky alebo obavy.
Danish: Langtidsdata
Slovak: Dlhodobé údaje
Danish: Ambrisentan absorberes hurtigt hos mennesker.
Slovak: Ambrisentan sa u ľudí rýchlo absorbuje.
Danish: Dosis kunne også nedsættes afhængigt af tolerabilitet.
Slovak: Dávky sa tiež mohli znižovať v závislosti od znášanlivosti liečby.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "andre antihypertensiva" (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).
Danish: → Tag ikke Ambrisentan Mylan, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Neužívajte Ambrisentan Mylan, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Danish: Utilfredsstillende langvarigt klinisk respons
Slovak: Neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas u ľudí je v rozmedzí od 13,6 do 16,5 hodín.
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Slovak: Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang dagligt.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na 10 mg jedenkrát denne.
Danish: Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne.
Slovak: Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých.
Danish: Difference og konfidensinterval p-værdi
Slovak: Rozdiel a interval spoľahlivosti p-hodnota
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest inden for den første måned efter behandlingsstart.
Slovak: Výskyt periférneho edému bol najvyšší v priebehu prvého mesiaca po začatí liečby.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) i tillæg til ovenstående:
Slovak: Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na PAH) navyše k vyššie uvedenému:
Danish: Der blev gennemført en præ-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Slovak: Uskutočnila sa vopred špecifikovaná kombinovaná analýza štúdií fázy 3 (ARIES-C).
Danish: → Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dve dávky naraz, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for den pædiatriske population er ikke fuldt ud forstået.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre pediatrickú populáciu nie je úplne objasnený.
Danish: Hæmodynamiske parametre blev ikke vurderet i disse studier.
Slovak: Hemodynamické parametre neboli v týchto štúdiách hodnotené.
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol pri kombinovanej liečbe dlhší ako 1,5 roku.
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
Danish: 145 ± 80 uger, og den maksimale eksponering var på ca. 295 uger.
Slovak: 80 týždňov a maximálna expozícia bola približne 259 týždňov.
Danish: Andre målrettede PAH-behandlinger
Slovak: Iné cielené liečby PAH
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstests
Slovak: Potreba vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch
Danish: PVC/PVdC-blisterpakninger
Slovak: PVC/PVdC blistre.
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63% i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
Slovak: Efekt liečby bol založený na 63 % znížení počtu hospitalizácií pri kombinovanej liečbe, dosiahol sa v krátkom čase a zostal zachovaný.
Danish: Tal med lægen om dette.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Danish: Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia" a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať".
Danish: Sygdomsprogression
Slovak: Progresia ochorenia
Danish: Talcum (E553b)
Slovak: Mastenec (E553b)
Danish: Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne.
Slovak: Počas dlhodobejšieho pozorovania v nekontrolovaných štúdiách (priemerná doba pozorovania bola 79 týždňov) bol bezpečnostný profil podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v krátkodobých štúdiách.
Danish: Virkningen var signifikant for både FC II- og FC III-patienter.
Slovak: Efekt liečby bol významný u pacientov vo FC II aj u pacientov vo FC III.
Danish: Endotelin spiller en signifikant rolle i patofysiologien for PAH.
Slovak: Endotelín má významnú úlohu v patofyziológii PAH.
Danish: Læs informationen under "Graviditet" - hvis du ammer.
Slovak: Prečítajte si informácie v časti „Tehotenstvo". - ak dojčíte.
Danish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Slovak: Kombinácia s tadalafilom (AMBITION)
Danish: I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
Slovak: V prípade výraznej hypotenzie môže byť potrebná aktívna kardiovaskulárna podpora.
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge 24
Slovak: % osôb, ktoré v 24. týždni dosiahli uspokojivú klinickú odpoveď na liečbu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Slovak: Antihypertenzíva, iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX02
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (SD 15; vekové rozmedzie 18 - 75 rokov).
Danish: Ambrisentan Mylan kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
Slovak: Mylan sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Danish: Patientpåmindelseskort skal indeholde information om:
Slovak: Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce oznámenia
Danish: P-værdi, Log-ranktest
Slovak: p-hodnota, log-rank test
Danish: Navn og adresse på den fremstilleren (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže