FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före behandlingens start, under behandlingen och i minst 4 veckor efter talidomidbehandlingen, även vid dosavbrott såvida inte patienten förbinder sig till absolut och fortlöpande avhållsamhet bekräftad på en månatlig basis.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, během léčby a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní kontinuální pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
Swedish: Patienten ska fortsätta med antikoagulantia under talidomidbehandlingen.
Czech: Během léčby thalidomidem musí u pacienta pokračovat antikoagulační léčba.
Swedish: • Att om hans partner blir gravid måste han omedelbart informera sin behandlande läkare och alltid använda kondom under samlag
Czech: • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
Swedish: • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera: ▪ den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får talidomid ▪ den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat sin födelsekontrollmetod
Czech: • Pokud potřebuje změnit nebo vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, měla by informovat: Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid Lékaře, který jí předepsal thalidomid, že vysadila nebo změnila svou obvyklou metodu antikoncepce
Swedish: Inga mutagena eller genotoxiska effekter har visat sig när talidomid analyserades med standarduppsättningar av genotoxiska tester.
Czech: Standardní baterie testů genotoxicity neodhalila žádné mutagenní nebo genotoxické účinky při hodnocení thalidomidu.
Swedish: Thalidomide Celgene med mat, dryck och alkohol Drick inte alkohol när du tar Thalidomide Celgene, eftersom alkohol kan göra dig sömnig och Thalidomide Celgene kan göra dig ännu sömnigare.
Czech: Thalidomide Celgene s jídlem, pitím a alkoholem V průběhu užívání přípravku Thalidomide Celgene nepijte alkohol.
Swedish: (som ångestdämpande medel, sömnmedel, medel mot psykos, H1-antihistaminer,
Czech: (jako jsou anxiolytika, hypnotika, antipsychotika, H1 antihistaminika, deriváty opiátů a barbituráty),
Swedish: Det är dock inte säkert att dosreduktion leder till symtomförbättring.
Czech: Po snížení dávky však nemusí nutně dojít ke zlepšení symptomů.
Swedish: • Han är medveten om att om den kvinnliga partnern blir gravid medan han tar talidomid eller 7 dagar efter att han slutat ta talidomid, ska han omedelbart informera sin behandlande läkare och att det rekommenderas att remittera den kvinnliga partnern till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi, för utvärdering och rådgivning.
Czech: • Chápe nutnost ihned informovat ošetřujícího lékaře v případě, že partnerka otěhotní během pacientova užívání thalidomidu nebo 7 dní po ukončení léčby thalidomidem, je si vědom, že je vhodné odeslat partnerku na vyšetření a poradenství k lékaři se specializací v teratologii.
Swedish: Du får inte donera blod under behandlingen med Thalidomide Celgene och i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Czech: Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Swedish: Prednison givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
Czech: f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Swedish: Melfalan givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
Czech: c Dávkování melfalanu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Swedish: Detta kan bero på blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos), vilket är en vanlig biverkning.
Czech: Může k tomu dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza), což je častý nežádoucí účinek.
Swedish: Trombocytanta l (/µL)
Czech: ANC* (/µl)
Swedish: Grad 3 (påverkan på de dagliga aktiviteterna) Avbryt behandlingen.
Czech: 3. stupeň (denní aktivity v běžném životě ovlivněny)
Swedish: • du har eller har tidigare haft svåra hudreaktioner som kallas Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS-syndrom (även kallat DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Czech: • se u Vás vyskytnou nebo se v minlosti vyskytly závažné kožní reakce, označované jako Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (také známá jako DRESS nebo syndrom z přecitlivělosti na léky).
Swedish: • Leverskada (leversjukdom) inklusive onormala leverfunktionsvärden.
Czech: • poškození jater (jaterní porucha) včetně abnormálních výsledků vyšetření jaterní funkce;
Swedish: Ta inte Thalidomide Celgene om något av ovanstående gäller dig.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, Thalidomide Celgene neužívejte.
Swedish: Den högsta dagliga melfalandosen är 20 mg till patienter > 75 år (se tabell 1).
Czech: Pro pacienty > 75 let je maximální denní dávka melfalanu 20 mg (viz tabulka 1).
Swedish: • Hon är införstådd med kravet på användning av effektiv preventivmetod utan avbrott med början minst 4 veckor före behandlingens start, under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter behandlingens upphörande
Czech: • Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení alespoň po 4 týdny před začátkem léčby, v celém průběhu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení léčby.
Swedish: • du har eller haft haft en leverskada (leversjukdomar) inklusive onormala leverfunktionsvärden.
Czech: • máte nebo jste v minulosti prodělal(a) poškození jater (jaterní poruchu), včetně abnormálních výsledků jaterních testů.
Swedish: VARNING: Talidomid orsakar fosterskador och dödsfall på fostret.
Czech: VÝSTRAHA: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Swedish: • Läkaren ser till att du får göra graviditetstester o före behandling o var 4:e vecka under behandlingen o 4 veckor efter det att behandlingen avslutats
Czech: • Provádějte si těhotenské testy pod dohledem lékaře: o před zahájením léčby o každé 4 týdny v průběhu léčby o 4 týdny po ukončení léčby
Swedish: • du har eller har haft neuropati, dvs. nervskada som orsakar stickningar, onormal koordination eller smärta i händer eller fötter (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Czech: poškození nervů způsobující brnění, abnormální koordinaci nebo bolestivost rukou nebo nohou (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Swedish: Om graviditet inträffar hos en partner till en manlig patient som tar talidomid, ska den kvinnliga partnern remitteras till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi, för utvärdering och rådgivning.
Czech: Pokud partnerka muže užívajícího thalidomid otěhotní, je nutno odeslat ji k lékaři, který se specializuje nebo má zkušenosti s teratologií, za účelem vyšetření a poskytnutí potřebných informací.
Swedish: • Bröstsmärta som sprider sig till armar, nacke, käke, rygg eller mage, du kan känna dig svettig och andfådd, må illa eller kräkas.
Czech: • Bolest na hrudi vyzařující do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit zvýšeného pocení a pocit obtížného dýchání (dušnosti), nevolnost a zvracení.
Swedish: • Det ska finnas 3 typer av formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg: o Fertila kvinnor o Infertila kvinnor o Manliga patienter
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka mají být 3 typů: o Pro ženy, které mohou otěhotnět o Pro ženy, které nemohou otěhotnět o Pro muže
Swedish: • Att han bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Czech: • Informace o tom, že má po ukončení léčby vrátit tobolky do lékárny
Swedish: • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga anvisningar om effektiv preventivmetod
Czech: • I když má žena, která může otěhotnět, amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Förlängt dosintervall, dosminskning eller avbrott, beroende på NCI-CTC-graden, kan bli nödvändigt.
Czech: V případě potřeby je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni toxicity podle NCI CTC.
Swedish: Inga specifika dosjusteringar rekommenderas för äldre ≤ 75 år. För patienter > 75 år är den rekommenderade startdosen av talidomid 100 mg per dag.
Czech: Pro pacienty > 75 let je doporučena počáteční dávka thalidomidu 100 mg na den.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat
Swedish: • Vikten av att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet o Säkerhetsinformation för män
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství o Rady ohledně bezpečnosti pro muže
Swedish: , försämring av symtom på Parkinsons sjukdom
Czech: PRES syndrom (Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby†
Swedish: • Inflammation och svullnad i lungornas luftrör (bronkit).
Czech: • zánět a otok průdušnice a průdušek (bronchitida);
Swedish: Därför väntar man sig inte att nedbrytningen av talidomid ska påverkas av levereller njurdysfunktion.
Czech: Nepředpokládá se, že by metabolismus thalidomidu jako takový byl ovlivněn dysfunkcí jater nebo ledvin.
Swedish: • Formulären för behandlingsinitiering och/eller likvärdigt verktyg för manliga patienter bör också inkludera: o Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro muže mají rovněž obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser Patienter som behandlas med talidomid har en ökad risk för venös tromboembolism (såsom djup ventrombos och lungemboli) samt arteriell tromboembolism (såsom myokardinfarkt och cerebrovaskulär händelse) (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienti léčení thalidomidem mají zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.8).
Swedish: • Alla formulär och/eller likvärdiga verktyg för behandlingsstart ska innehålla följande komponenter: o Varning för teratogenicitet o Patienterna får tillämplig rådgivning innan behandlingen påbörjas o Datum för rådgivning o Bekräftelse av att patienten förstått informationen om risken med talidomid och PPP-åtgärderna o Patientuppgifter, underskrift och datum o Förskrivarens namn, underskrift och datum o Syftet med detta dokument, dvs. enligt vad som anges i PPP: "Syftet med formuläret för behandlingsinitiering är att skydda patienter och alla eventuella foster genom att försäkra sig om att patienter är fullt informerade om och förstår risken med teratogenicitet och andra biverkningar som har samband med användningen av talidomid.
Czech: • Všechny formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka musí obsahovat následující prvky: o Varování o tom, že přípravek je teratogenní o Poskytnutí vhodného typu poradenství pacientům před zahájením léčby o Datum poskytnutí poradenství o Potvrzení o tom, že pacient rozumí pokynům týkající se vzniku rizika v souvislosti s thalidomidem a opatření související s PPP o Údaje o pacientovi, podpis a datum o Jméno předepisujícího lékaře, podpis a datum o Cíl tohoto dokumentu, tj.
Swedish: Hos 18 friska manliga frivilliga hade upprepade doser på 200 mg talidomid ingen synbar effekt på endosfarmakokinetiken för digoxin givet som engångsdos.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 200 mg thalidomidu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku jedné dávky digoxinu u 18 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thalidomide Celgene är vita hårda kapslar märkta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Czech: Tvrdé tobolky Thalidomide Celgene jsou bílé, s označením „Thalidomide Celgene 50 mg".
Swedish: Överväg att reducera dosen om symtomen förvärras.
Czech: Pokud se symptomy zhorší, zvažte snížení dávky.
Swedish: Fall av virusreaktivering har rapporterats hos patienter som behandlats med talidomid, däribland svåra fall av reaktivering av herpes zoster- eller hepatit B-virus (HBV).
Czech: Případy reaktivace viru, včetně závažných případů herpes zoster nebo reaktivace viru hepatitidy B (HBV), byly hlášeny u pacientů léčených thalidomidem.
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) En statistiskt signifikant ökning av AML och MDS observerades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlat MM som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (MPT).
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastické syndromy (MDS) V jedné klinické studii bylo u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří dostávali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT), pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu AML a MDS.
Swedish: Patienter får inte lämna blod under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter det att talidomidbehandlingen upphört.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a alespoň 7 dní po ukončení léčby thalidomidem.
Swedish: Vid hudutslag av grad 2-3 ska tillfälligt uppehåll eller utsättning av talidomidbehandlingen övervägas.
Czech: stupně je nutné zvážit přerušit nebo ukončit podávání thalidomidu.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på blödning, inklusive petekier, näsblod och gastrointestinal blödning, i synnerhet vid samtidig användning av läkemedel som tenderar att inducera blödning.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií, epistaxe a gastrointestinálního krvácení, zvláště v případě současného podávání léčivého přípravku, který by mohl vyvolat krvácení (viz body 4.5 a 4.8).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom*
Czech: Myelodysplastický syndrom*,^
Swedish: Hur stor dos du ska ta Rekommenderad dos är 200 mg (4 x 50 mg kapslar) per dag för vuxna under 75 år eller
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky po 50 mg) denně u dospělých ve věku 75 let a mladších, nebo 100 mg (2 tobolky po 50 mg) u dospělých starších 75 let.
Swedish: †, förmaksflimmer atrioventrikulärblock
Czech: Synkopa, bradykardie a atrioventrikulární blok
Swedish: Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Czech: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomidum
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
Czech: Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře.
Swedish: • Formulär för biverkningsrapportering
Czech: • Formuláře pro hlášení nežádoucích účinků
Swedish: Patienten uppmanas att inte köra bil, använda maskiner eller utföra riskfyllda uppgifter under behandlingen med talidomid om han/hon känner sig trött, yr, sömnig eller får dimsyn.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud při léčbě thalidomidem pociťují únavu, závratě nebo ospalost nebo mají rozmazané vidění, nemají řídit, obsluhovat stroje ani provádět nebezpečné úkony.
Swedish: • Behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid misstanke om graviditet
Czech: • Nutnost ihned vyhledat svého lékaře při podezření na těhotenství
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätskan måste alla manliga patienter som försiktighetsåtgärd använda kondom under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört i samband med samlag med en gravid kvinna eller med en fertil kvinna och som inte använder effektiv preventivmetod.
Czech: Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni pacienti mužského pohlaví musí jako bezpečnostní opatření během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou, která může otěhotnět, jež nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, používat kondom po celou dobu léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
Swedish: • Alla Informationsbroschyrer för patienter ska innehålla följande information o Att talidomid är teratogent o Att talidomid kan orsaka ischemisk hjärtsjukdom (inklusive myokardinfarkt) o Beskrivning av patientkortet och dess användning i den enskilda medlemsstaten o Vägledning om hantering av Thalidomide Celgene för patienter, vårdare och familjemedlemmar o Nationella eller andra relevanta specifika arrangemang för att ett recept på talidomid ska expedieras o Att talidomid inte får ges till någon annan person o Att patienten inte får donera blod o Att patienten ska informera sin läkare om eventuella biverkningar o Att alla eventuella oanvända kapslar bör återlämnas till apoteket vid behandlingens slut
Czech: • Všechny informační brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky: o Informaci o tom, že thalidomid je teratogenní o Informaci o tom, že thalidomid může způsobit ischemickou chorobu srdeční (včetně infarktu myokardu) o Popis Karty pacienta a informace o jejím používání v příslušném členském státě o Pokyny pro zacházení s přípravkem Thalidomide Celgene pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky o Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, i minst 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och i minst 4 veckor efter behandlingens avslutande
Czech: • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby
Swedish: Både nyttan som uppnås med talidomid och risken för uppkomst av AML och MDS måste beaktas innan behandling inleds med talidomid i kombination med melfalan och prednison.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem je nutné vzít v úvahu přínosy dosažené podáváním thalidomidu a riziko AML a MDS.
Swedish: Amenorré
Czech: Amenorea
Swedish: Hur Thalidomide Celgene ska förvaras
Czech: Jak Thalidomide Celgene uchovávat
Swedish: Risken ökade med tiden och var cirka 2 % efter två år och cirka 4 % efter tre år. En ökad incidens av nya primära maligniteter (second primary malignancies - SPM) har även observerats hos patienter med nydiagnostiserat MM som får lenalidomid.
Czech: Riziko se časem zvyšovalo a činilo přibližně 2 % po dvou letech a přibližně 4 % po třech letech léčby.
Swedish: Det sker en minimal cytokrom P450-katalyserad levermetabolism av talidomid.
Czech: Metabolismus thalidomidu v játrech, katalyzovaný cytochromem P450, je minimální.
Swedish: Thalidomide Celgene har inte formellt undersökts på patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Czech: Účinky přípravku Thalidomide Celgene u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly formálně zkoumány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
Swedish: Allvarliga kutana reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, TEN och DRESS har rapporterats vid talidomidbehandling.
Czech: Při léčbě thalidomidem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, TEN a DRESS.
Swedish: Mycket vanliga Förstoppning Vanliga
Czech: Celkové poruchy a reakce Velmi časté
Swedish: , läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom* leukocytoklastisk vaskulit
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom*,†, toxická epidermální nekrolýza*,†, reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky*,†, leukocytoklastická vaskulitida†
Swedish: Vad Thalidomide Celgene används för
Czech: K čemu se Thalidomide Celgene používá
Swedish: Fall av allergiska reaktioner/angioödem och allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av talidomid.
Czech: Při podávání thalidomidu byly hlášeny případy alergických reakcí / angioedému a závažných kožních reakcí včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) AML och MDS rapporterades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlad multipelt myelom som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (se avsnitt 4.4).
Czech: AML a MDS byly hlášeny v jedné klinické studii u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří užívali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (viz bod 4.4).
Swedish: En del av fallen där herpes zoster-viruset reaktiverades resulterade i en spridning av herpes zoster, vilket medförde att behandlingen med talidomid fick avbrytas tillfälligt och adekvat antiviral behandling sättas in.
Czech: Některé případy reaktivace viru herpes zoster vedly k diseminovanému onemocnění herpes zoster.
Swedish: Andra läkemedel och Thalidomide Celgene Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Swedish: Beskrivning av selekterade biverkningar
Czech: Zesílení sedativních účinků jiných léčivých přípravků
Swedish: • Vikten av att kontakta sin läkare omedelbart vid misstanke om graviditet o Manliga patienter
Czech: • Potřeba ihned kontaktovat lékaře při podezření na těhotenství o Muži
Swedish: Manliga patienter får inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter utsättning av talidomid.
Czech: Pacienti mužského pohlaví nesmí darovat sperma během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby thalidomidem.
Swedish: 0,125 mg/k g dagligen
Czech: 200 mg denně 0,125 mg/kg denně
Swedish: Utlämning av talidomid till fertila kvinnor ska äga rum inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett negativt graviditetstest på klinik.
Czech: V ideálním případě mají proběhnout těhotenské testy a předepsání a vydání léku ve stejný den. K vydání thalidomidu ženám, které mohou otěhotnět, má dojít do 7 dnů od vydání lékařského předpisu a po získání negativního výsledku těhotenského testu prováděného pod lékařským dohledem.
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser Ökad risk för venös tromboembolism (såsom djup ventrombos och lungemboli) och arteriell tromboembolism (såsom myokardinfarkt och cerebrovaskulär händelse) har rapporterats hos patienter behandlade med talidomid (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů léčených thalidomidem bylo hlášeno zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Swedish: För att minska risken att kapseln går sönder eller deformeras när man tar ut den ur blistret ska man endast trycka på ena änden av kapseln.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jedné straně, aby se minimalizovalo riziko deformace či rozlomení tobolky.
Swedish: Patienter ska utvärderas för tecken och symtom på underliggande kardiopulmonell sjukdom före insättning av och under behandling med talidomid.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem a v jejím průběhu je nutné vyhodnotit stav pacienta z hlediska výskytu známek a příznaků základního kardiopulmonálního onemocnění.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v následujících situacích:
Swedish: Package size flaska (HDPE)
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
Czech: Farmakologická forma Způsob aplikace Balení
Swedish: Det europeiska medlemslandet ska försäkra att:
Czech: Členské státy EU jsou povinny zajistit, že:
Swedish: Fortsätt att kontrollera aminotransferaserna minst varannan vecka.
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Swedish: Beståndsdelarna av ett sådant program bör ha godkänts av kompetenta nationella tillsynsmyndigheter i varje medlemsstat och satt i verk innan produkten släpps på marknaden.
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.