FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In oral repeated-dose toxicity studies for up to 6 months in rats and 9 months in dogs, the primary toxicities were identified in the skin/hair (dermal changes in rats and dogs, atrophy/dysplasia of hair follicles in rats), kidney (papillary necrosis often accompanied by tubular degeneration, regeneration, dilatation and/or atrophy and changes in urinary markers indicative of renal injury in rats, erosion or ulceration of the pelvic epithelium with associated inflammation without changes indicative of renal dysfunction in dogs), eye (cornea epithelial atrophy in rats and dogs, corneal ulcers/erosions with red/swollen conjunctiva(e), conjunctivitis, elevated third eyelid, increased squinting, partially closed eyes, lacrimation, and/or ocular discharge in dogs), and digestive system (enteropathy in rats and dogs, erosions/ulcers of the mouth with reddened mucous membranes in dogs), and atrophy of epithelial cells of other organs in rats.
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapos, patkányokon végzett, valamint legfeljebb 9 hónapos, kutyákon végzett ismételt, szájon át történő adagolású toxicitási vizsgálatokban elsődleges toxicitásokat azonosítottak a bőrrel/szőrrel (bőrelváltozások patkányban és kutyában, a szőrtüszők atrophiája/dysplasiája patkányban), a vesével (papillanecrosis gyakran tubulusdegeneráció, -regeneráció, -tágulat és/vagy atrophia mellett és vesekárosodásra utaló, kóros vizeletmarker-értékek patkányban, a kismedenceepitheliumának eróziója vagy fekélyesedése gyulladással, de károsodott veseműködésre utaló elváltozások nélkül kutyában), a szemmel (a cornea epitheliumának atrophiája patkányban és kutyában, corneafekély vagy -erózió piros vagy duzzadt kötőhártyával, conjunctivitis, a harmadik szemhéj előesése, fokozott kancsalság, részben behunyt szem, könnyezés és/vagy szemváladékozás kutyában) és az emésztőrendszerrel (enteropathia patkányban és kutyában, eróziók vagy fekélyek a szájban piros nyálkahártyákkal kutyában) kapcsolatban, valamint patkányokban azonosították egyéb szervek epithelsejtjeinek atrophiáját is.
English: Female patients taking dacomitinib during pregnancy or who become pregnant while taking dacomitinib should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Hungarian: A dakomitinibet terhesség alatt szedő, illetve a dakomitinib szedése alatt teherbe eső nőbetegeket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt esetleges kockázatokról.
English: Environmental risk assessment studies have shown that dacomitinib has the potential to be very persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok szerint a dakomitinib potenciálisan a környezetben rendkívül tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező (lásd 6.6 pont).
English: Early treatment of skin rash is important.
Hungarian: Fontos a bőrkiütés korai kezelése.
English: Dacomitinib has the potential to be a very persistent, bioaccumulative and toxic substance (see section 5.3).
Hungarian: A dakomatinib potenciálisan egy nagyon ellenálló, bioakkumulativ és mérgező anyag (lásd 5.3 pont).
English: In plasma, dacomitinib binds to albumin and 1-acid glycoprotein and the fraction unbound is approximately 2% in vitro and ex vivo in healthy volunteers.
Hungarian: A dakomitinib a plazmában az albuminhoz és az alfa1 savas glikoproteinhez kötődik, és a nem kötött frakció mért értéke körülbelül 2% in vitro, illetve egészséges önkénteseknél ex vivo.
English: Anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) should be used and, if necessary, escalated to the highest recommended approved dose.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell alkalmazni, szükség esetén az engedélyezett legmagasabb dózisban.
English: Film coating: Opadry II Blue 85F30716 containing polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hungarian: Filmbevonat: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).
English: Second dose reduction
Hungarian: Második dóziscsökkentés
English: There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Hungarian: A dakomitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: • Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to fluid loss (common), low blood potassium (very common), and worsening kidney function and can be fatal.
Hungarian: • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 közül több mint 1 embert érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori), a vér alacsony káliumszintjéhez (nagyon gyakori) és romló vesefunkcióhoz vezethet, és halálos is lehet.
English: Age, race, gender, body weight
Hungarian: Életkor, rassz, nem és testtömeg
English: O-desmethyl dacomitinib accounted for 16% of human plasma radioactivity and is formed mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP2C9.
Hungarian: Az O-dezmetil-dakomitinib a humán plazma radioaktivitásának 16%-áért felelt, és a képzésében főként a CYP2D6, kisebb mértékben a CYP2C9 felelős.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken and the next prescribed dose should be taken at the usual time the next day.
Hungarian: Hányás esetén vagy ha a beteg elfelejtett egy adagot bevenni, nem kell további adagot bevennie, hanem a következő előírt adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be.
English: Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a Vizimpro szedését, ha kezelőorvosa mondja.
English: Median DoR in months (95% CI) HR (95% CI)
Hungarian: Medián PFS, hónapokban (95%-os CI) HR (95%-os CI)
English: Co-administration of dacomitinib and CYP2D6 substrates
Hungarian: A dakomitinib és CYP2D6-szubsztrátok együttes alkalmazása
English: No data are available in patients requiring haemodialysis.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok haemodialysist igénylő betegekre vonatkozóan.
English: • Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (gyakori, 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet) Légzési nehézség, légszomj, esetenként köhögéssel vagy lázzal.
English: If ILD/pneumonitis is confirmed, dacomitinib should be permanently discontinued and appropriate treatment instituted as necessary (see section 4.2).
Hungarian: Ha igazolódik az ILD/pneumonitis diagnózisa, a dakomitinib-kezelést végleg le kell állítani, és ahogy szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: Dacomitinib is a substrate for the membrane transport proteins P-gp and BCRP.
Hungarian: A dakomitinib a P-gp és a BCRP transzportfehérjék szubsztrátja.
English: Very common adverse reactions in patients occurring in at least 10% of patients in Study ARCHER 1050 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 4.
Hungarian: Az ARCHER 1050 vizsgálatban a betegek legalább 10%-ánál előforduló nagyon gyakori mellékhatásokat a 4. táblázat foglalja össze a Nemzeti Rákkutató Intézet általános toxicitási kritériumainak (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) osztályozása szerint.
English: • if you have any symptoms of a liver problem which may include: yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, light-coloured bowel movements (stools).
Hungarian: • ha a májproblémák alábbi tüneteit tapasztalja, többek között: a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, világos színű széklet.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
English: Hepatotoxicity and transaminases increased
Hungarian: Hepatotoxicitás és emelkedett transzamináz szintek
English: These results suggest that dacomitinib may increase exposure of other medicinal products (or decrease exposure to active metabolites) primarily metabolised by CYP2D6.
Hungarian: Ezen eredmények arra utalnak, hogy a dakomitinib növelheti más gyógyszerek expozícióját (illetve csökkentheti az aktív metabolitjaik expozícióját), elsősorban azokét, amelyeket a CYP2D6 metabolizál.
English: • Flushed or painful palms or soles
Hungarian: • Kipirult vagy fájdalmas tenyerek vagy talpak
English: Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Hungarian: A hatásmechanizmusa alapján a dakomitinib magzatkárosító hatású lehet, ha terhes nőknek adják.
English: In patients who develop severe elevations in transaminases while taking dacomitinib, treatment should be interrupted (see section 4.2).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél súlyos mértékben megemelkedik a transzaminázok szintje a dakomitinib szedése alatt, a kezelést félbe kell szakítani (lásd 4.2 pont).
English: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
English: The tablets should be swallowed with water and can be taken with or without meals.
Hungarian: A tablettákat vízzel kell lenyelni étkezéskor vagy attól függetlenül.
English: Patients with brain metastases or leptomeningeal disease or ECOG PS ≥ 2 were excluded from the trial.
Hungarian: Az agyi metasztázissal, leptomeningealis betegséggel vagy ≥ 2-es ECOG PS-értékkel rendelkező betegeket kizárták a vizsgálatból.
English: From the small number of patients in the moderate group [total bilirubin > 1.5 to 3 × ULN and any AST; N=5], there is no evidence for a change in dacomitinib pharmacokinetics.
Hungarian: A kis betegszámú mérsékelt fokozatú csoportban (összbilirubin > 1,5-3 × ULN és bármekkora GOT; N = 5) nem volt bizonyíték a dakomitinib farmakokinetikájának változására.
English: Proactive management of diarrhoea should start at the first sign of diarrhoea especially within the first 2 weeks of starting dacomitinib, including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Hungarian: A hasmenés proaktív kezelését a hasmenés első jeleikor meg kell kezdeni, különösen a dakomitinibkezelés első 2 hetében; ide tartozik a folyadékpótlás és a hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, amit a laza széklet megszűnése után még 12 óráig kell alkalmazni.
English: Dacomitinib was tested using a series of genetic toxicology assays.
Hungarian: A dakomitinibet számos genetikai toxikológiai assay segítségével megvizsgálták.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 was the major CYP isozyme involved in the formation of O-desmethyl dacomitinib, while CYP3A4 contributed to the formation of other minor oxidative metabolites.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a CYP2D6 a legfontosabb CYP-izoenzim, ami részt vesz az O-dezmetildakomitinib képződésében, míg a CYP3A4 más jelentéktelenebb oxidatív metabolitok képzéséhez járult hozzá.
English: Adverse reactions reported in dacomitinib clinical studies (N=255) System organ class
Hungarian: A dakomitinib klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatások (N = 255)
English: In non-Asian patients, median PFS was 9.3 months for dacomitinib arm and 9.2 months for gefitinib arm.
Hungarian: Nem ázsiai betegeknél a medián PFS 9,3 hónap volt a dakomitinib-karon és 9,2 hónap a gefitinib-karon.
English: Very common adverse reactions in Phase 3 Study ARCHER 1050 (N=451) Dacomitinib (N=227)
Hungarian: 4. táblázat: A 3. fázisú ARCHER 1050 vizsgálatban (N = 451) előforduló nagyon gyakori mellékhatások
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
Hungarian: A kórtörténetben ILD-vel rendelkező betegeket nem vizsgálták.
English: • For Grade 2 diarrhoea, if not improved to Grade ≤ 1 within 24 hours while using anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) and adequate oral fluid intake, withhold dacomitinib.
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés esetén, ha az nem javul 24 órán belül ≤ 1. fokozatúra a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés (pl. loperamid) és a megfelelő folyadékivás hatására, a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
English: As an alternative, you can take a short-acting medicine, such as an antacid, or an H2 blocker medicine.
Hungarian: Helyettük szedhet gyors hatású gyógyszereket, mint például antacidot vagy H2-blokkoló gyógyszert.
English: This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Hungarian: A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz A Vizimpro laktózt tartalmaz (amely tejben és tejtermékekben található).
English: The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population (< 18 years of age) have not been established.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vizimpro biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél (< 18 éves) nem igazolták.
English: Significant exposure-safety relationship was defined for Grade ≥ 3 rash/dermatitis acneiform, other skin toxicities, diarrhoea and Grade ≥ 1 stomatitis.
Hungarian: Szignifikáns expozíció-biztonságosság kapcsolatot határoztak meg a ≥ 3. fokozatú kiütés/acneiform dermatitis, a bőr egyéb toxikus károsodásai, a hasmenés és a ≥ 1. fokozatú stomatitis esetében.
English: Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Hungarian: Fontolja meg széles spektrumú, szájon át adott vagy intravénás antibiotikum hozzáadását a kezeléshez, ha a betegségek legalább 2. súlyossági fokozatúvá rosszabbodnak.
English: Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without phlegm (mucous), or fever.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha új vagy rosszabbodó tüneteket, közöttük légzési nehézséget, légszomjat vagy köhögést tapasztal váladékképződés (nyálka) vagy láz mellett vagy azok nélkül.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Hungarian: Azok a betegek, akik ritka, örökletes betegségekbengalaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási elégtelenségbenszenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
English: Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central; ITT=Intent-To-Treat; N=total number; PFS=progression-free survival.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; HR = kockázati arány; IRC = független radiológiai központ; ITT = kezelni kívánt; N = teljes szám; PFS = progressziómentes túlélés.
English: Thus no dosing recommendations can be made for either patient population (see section 5.2).
Hungarian: Ennek következtében nem tehető az adagolásra vonatkozó javaslat egyik betegpopuláció esetén sem (lásd 5.2 pont).
English: Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
Hungarian: A Vizimpro a „nem kissejtes tüdőrák” nevű tüdőrákfajtában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
English: Aluminium/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
English: If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát vagy szemirritációt tapasztal, akkor kellő óvatossággal vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.
English: Table 3 presents adverse reactions for Vizimpro.
Hungarian: A 3. táblázat a Vizimpro mellékhatásait mutatja be.
English: Data based on pool of 255 patients who received Vizimpro 45 mg once daily as starting dose for first-line treatment of NSCLC with EGFR-activating mutations across clinical studies.
Hungarian: Az adatok 255 beteg összesített adatai, akik különböző klinikai vizsgálatokban 45 mg-os kezdődózisban Vizimpro-t kaptak naponta egyszer az EGFR-aktiváló mutációkkal jellemezhető NSCLC első vonalbeli kezeléseként.
English: In a clinical study, one patient (0.4%) had a fatal outcome (see section 4.4).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egy betegnél (0,4%) halálos kimenetelt tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
English: Among NSCLC patients treated with dacomitinib 45 mg daily, there have been isolated reports of hepatotoxicity in 4 (1.6%) patients.
Hungarian: A napi 45 mg dakomitinibbel kezelt NSCLC-s betegek között izolált hepatotoxicitásos eseteket jelentettek 4 betegnél (1,6%).
English: Effect of Dacomitinib on UGT Enzymes
Hungarian: A dakomitinib hatása az UGT-enzimekre
English: Repeated-dose toxicity
Hungarian: Ismételt adagolású toxicitás
English: You should not become pregnant during treatment with Vizimpro because this medicine could harm the baby.
Hungarian: A Vizimpro-kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esnie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
English: No clinical studies have been conducted in patients with impaired renal function.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
English: First dose reduction
Hungarian: Első dóziscsökkentés
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib, which belongs to a group of medicines called protein tyrosine kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib, amely a rák kezelésére használatos úgynevezett „proteintirozinkináz-gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: • For Grade ≥ 3 toxicity, withhold dacomitinib until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú toxicitás esetén a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell, amíg a tünetek ≤ 2. fokozatúra nem javulnak.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: Treat with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide), and adequate oral fluid intake or intravenous fluids or electrolytes as appropriate.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell alkalmazni megfelelő folyadékivás vagy intravénás folyadék- vagy elektrolitpótlás mellett, ahogy szükséges.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; EGFR=epidermal growth factor receptor; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interactive web response system; N/n=total number; NSCLC=non-small cell lung cancer; PFS=progression-free survival; DoR=Duration of Response.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; EGFR = epidermális növekedési faktor receptor; HR = kockázati arány; IRC = független radiológiai központ; ITT = kezelni kívánt; IWRS = interaktív webes válaszadó rendszer; N/n = teljes szám; NSCLC = nem kissejtes tüdőrák; PFS = progressziómentes túlélés; DoR = válasz időtartama.
English: Dehydration
Hungarian: Dehidratáció
English: The most common (> 20%) adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (88.6%), rash (79.2%), stomatitis (71.8%), nail disorder (65.5%), dry skin (33.3%), decreased appetite (31.8%), conjunctivitis (24.7%), weight decreased (24.3%), alopecia (23.1%), pruritus (22.4%), transaminases increased (22.0%), and nausea (20.4%).
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél tapasztalt leggyakoribb (> 20%) mellékhatások a következők voltak: hasmenés (88,6%), kiütés (79,2%), stomatitis (71,8%), köröm-rendellenesség (65,5%), száraz bőr (33,3%), csökkent étvágy (31,8%), conjunctivitis (24,7%), testtömegcsökkenés (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), megemelkedett transzaminázszintek (22,0%) és hányinger (20,4%).
English: The adverse reactions observed at doses greater than 45 mg once daily were primarily gastrointestinal, dermatological, and constitutional (e.g., fatigue, malaise, and weight loss).
Hungarian: A naponta egyszer adott 45 mg-os adagnál nagyobb adagoknál megfigyelt mellékhatások elsősorban emésztőrendszeri, dermatológiai és általános tünetek (pl. kimerültség, rossz közérzet és testtömegcsökkenés) voltak.
English: Following dacomitinib 45 mg daily dosing, steady-state was reached within 14 days.
Hungarian: Napi 45 mg-os dakomitinib szedését követően a dinamikus egyensúlyi állapotot 14 napon belül éri el.
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP)2D6
Hungarian: A citokróm P450 (CYP)2D6 enzim által metabolizált gyógyszerek
English: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Hungarian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 2.7% of patients receiving Vizimpro, and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 0.8%, including a fatal event (0.4%) (see section 4.4).
Hungarian: ILD/pneumonitis mellékhatásokat jelentettek a Vizimpro-t kapó betegek 2,7%-ánál, és ≥ 3. fokozatú ILD/pneumonitis mellékhatásokat jelentettek a 0,8%-nál, köztük egy halálos esetet is (0,4%) (lásd 4.4 pont).
English: The pharmacokinetics in patients requiring haemodialysis have not been studied.
Hungarian: Nem vizsgálták a farmakokinetikát haemodialysist igénylő betegeknél.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a - 6.1 pontban felsorolt - bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: • If Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions persist for 72 hours despite treatment, withhold dacomitinib.
Hungarian: • Ha a 2. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek a kezelés ellenére 72 órán át fennállnak, a dakomitinibkezelést szüneteltetni kell.
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
English: There was no effect on reproductive organs in male rats given ≤ 2 mg/kg/day for 6 months (approximately 1.1 times the unbound AUC at the recommended human dose), or in dogs given ≤ 1 mg/kg/day for 9 months (approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose).
Hungarian: Nem figyeltek meg a hím patkányok reproduktív szerveire gyakorolt hatást, amikor napi ≤ 2 mg/ttkg dózisban alkalmazták a készítményt 6 hónapig (ez a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 1,1-szerese), illetve kutyáknál napi ≤ 1 mg/ttkg dózisban alkalmazva 9 hónapig (a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 0,3-szerese).
English: Patients experiencing fatigue or ocular adverse reactions while taking dacomitinib should exercise caution when driving or operating machinery.
Hungarian: A dakomitinib szedése során kimerültséget vagy a látással kapcsolatos mellékhatásokat tapasztaló betegeknek óvatosan kell eljárniuk gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.
English: Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided unless such products are considered necessary (see section 4.5).
Hungarian: Azon gyógyszerek együttes adását, amelyeket elsősorban a CYP2D6 metabolizál, kerülni kell, kivéve, ha azt szükségesnek ítélik meg (lásd 4.5 pont).
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek javasolni kell, hogy ne essenek teherbe a Vizimpro-kezelés alatt.
English: Grade 3 rash and erythematous skin condition adverse reactions were the most frequently reported Grade 3 adverse reactions (25.5%).
Hungarian: A 3. fokozatú kiütés és erythemás bőrbetegség mellékhatások voltak a leggyakrabban jelentett 3. súlyossági fokozatú mellékhatások (25,5%).