FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontroly hematokritu bylo dosaženo u 60 % pacientů v rameni s přípravkem Jakavi v porovnání s 18,8 % v rameni s nejlepší dostupnou léčbou a ≥35% snížení objemu sleziny bylo dosaženo u 40 % pacientů v rameni s přípravkem Jakavi v porovnání s 0,9 % v rameni s nejlepší dostupnou léčbou (obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Hematokrit-kontroll ble oppnådd hos 60 % av pasientene i Jakavi-armen sammenlignet med 18,8 % i BTB-armen, og en > 35 % reduksjon i miltstørrelse ble oppnådd hos 40 % av pasientene i Jakavi-armen sammenlignet med 0,9 % i BTB-armen (figur 1).
Czech: Jiné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Jakavi Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): - vysoká hladina cholesterolu nebo tuku v krvi (hypertriglyceridémie) - neobvyklé výsledky testů jaterních funkcí - závratě - bolest hlavy - infekce močových cest - přibývání na váze
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - høyt nivå av kolesterol eller fett i blodet (hypertriglyseridemi) - unormale resultater på leverfunksjonstester - svimmelhet - hodepine - urinveisinfeksjoner - vektøkning
Czech: Ve studii COMFORT-II byl při mediánu sledování 34,7 měsíce výskyt úmrtí u pacientů randomizovaných do ramene s ruxolitinibem 19,9 % oproti 30,1 % u pacientů randomizovaných k nejlepší dostupné léčbě (BAT); HR 0,48; 95% CI 0,28-0,85; p=0,009.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-II, etter en median oppfølgingstid på 34,7 måneder var dødsraten hos pasienter randomisert til ruksolitinib 19,9 % mot 30,1 % hos pasienter randomisert til beste tilgjengelige behandling; HR 0,48; 95 % KI 0,28-0,85; p=0,009.
Czech: U pacientů léčených ruxolitinibem nebyl hlášen ani jeden případ intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení.
Norwegian Bokmål: Ingen intrakranielle eller gastrointestinale blødningshendelser ble rapportert hos pasienter som fikk ruksolitnib.
Czech: U pacientů musí být sledovány jakékoli z těchto nových nebo zhoršujících se příznaků nebo známek a pokud se tyto příznaky/známky objeví, má být zvažováno odeslání k neurologovi a přijetí příslušných diagnostických opatření pro PML.
Norwegian Bokmål: Dersom slike tegn/symptomer oppstår bør de henvises til en nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML bør vurderes.
Czech: Ve studii COMFORT-I byl při mediánu sledování 34,3 měsíce výskyt úmrtí u pacientů randomizovaných do ramene s ruxolitinibem 27,1 % oproti 35,1 % u pacientů randomizovaných do ramene s placebem; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,0668.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I, etter en median oppfølgingstid på 34,3 måneder var dødsraten hos pasienter randomisert til ruksolitinib-armen 27,1 % mot 35,1 % hos pasienter randomisert til placebo; HR 0,687; 95 % KI 0,459-1,029; p=0,0668.
Czech: Studie u zvířat prokázaly embryotoxický a fetotoxický účinek.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ruksolitinib er embryotoksisk og føtotoksisk.
Czech: necitlivost, pocit brnění, slabost nebo ochrnutí (časté) - jakékoli příznaky krvácení do žaludku nebo střeva, jako je vylučování černé nebo krvavé stolice, nebo zvracení krve (časté) - neočekávaná tvorba podlitin a/nebo krvácení, neobvyklá únava, námahová nebo klidová dušnost, neobvykle bledá pokožka nebo časté infekce (možné příznaky poruchy funkce krve)
Norwegian Bokmål: nummenhet, prikking, svakhet eller lammelse (vanlige) - symptomer på blødninger i mage eller tarm, slik som svart eller blodig avføring, eller blodig oppkast (vanlige) - uventede blåmerker og/eller blødninger, unormal trøtthet, kortpustethet under trening eller ved hvile, unormalt blek hud eller hyppige infeksjoner (mulige tegn på blodsykdommer) (svært vanlige) - smertefullt hudutslett med blemmer (mulige symptomer på helvetesild (herpes zoster)) (vanlige) - feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner (svært vanlige) - lavt antall røde blodceller (anemi/blodmangel), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) eller lavt antall blodplater (trombocytopeni) (svært vanlige)
Czech: Ve studii COMFORT-I byl při mediánu sledování 61,7 měsíců výskyt úmrtí u pacientů randomizovaných do ramene s ruxolitinibem 44,5 % (69 ze 155 pacientů) oproti 53,2 % (82 ze 154 pacientů) u pacientů randomizovaných do ramene s placebem.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I, etter en median oppfølgingstid på 61,7 måneder var dødsraten hos pasienter randomisert til ruksolitinib-armen 44,5 % (69 av 155 pasienter) mot 53,2 % (82 av 154) hos pasienter randomisert til placebo.
Czech: Riziko úmrtí se snížilo o 31 % v rameni s ruxolitinibem oproti rameni s placebem (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Norwegian Bokmål: Det var 31 % reduksjon i risiko for død i ruksolitinib-armen sammenlignet med placebo (HR 0,69; 95 % KI 0,50-0,96; p=0,025).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 24. týdnu alespoň 35% zmenšení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě měřeného pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen pasienter som oppnådde ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved uke 24 målt ved magnetresonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).
Czech: Ostatní krvácivé příhody (zahrnující příhody jako epistaxi, krvácení po zákroku, krvácení dásní) byly hlášeny u 8,7 % pacientů léčených ruxolitinibem, u 6,3 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE a u 6,7 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE 2.
Norwegian Bokmål: Andre blødningshendelser (inkludert hendelser som epistakse, postoperativ blødning, gingivalblødning) ble rapportert hos 8,7 % av pasientene behandlet med ruksolitinib og 6,3 % behandlet med beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 6,7 % av pasientene behandlet med beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
Czech: Souběžné podávání cytoredukční léčby a ruxolitinibu nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cytoreduktive behandlinger og ruksolitinib er ikke undersøkt.
Czech: Následující dávky mají být upraveny na základě pečlivého monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Videre endringer i dosering bør gjøres under nøye overvåkning av sikkerhet og effekt.
Czech: Jak se přípravek Jakavi užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan Jakavi virker
Czech: Je nezbytné vyléčit infekci před zahájením léčby přípravkem Jakavi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen din før du begynner med Jakavi.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Jakavi funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan Jakavi virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Czech: Cévní poruchy Hypertenze a
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypertensjon a
Czech: V komparativních klinických studiích fáze 3 u pacientů s PV byly krvácivé příhody (zahrnující intrakraniální a gastrointestinální krvácení, podlitiny a jiné typy krvácení) hlášeny u 16,8 % pacientů léčených ruxolitinibem, u 15,3 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE a u 12,0 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE 2.
Norwegian Bokmål: I den komparative perioden av fase 3-studiene hos pasienter med PV, ble blødningshendelser (inkludert intrakranielle og gastrointestinale, blåmerker og andre blødningshendelser) rapportert hos 16,8 % av pasientene behandlet med ruksolitinib, 15,3 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 12 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
Czech: V randomizační periodě pivotní studie u pacientů s PV byl hlášen jeden případ (0,5 %) infekce močových cest CTCAE stupně 3, infekce močových cest CTCAE stupně 4 nebyla hlášena.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av den pivotale studien hos pasienter med PV, ble én (0,5 %) CTCAE grad 3 og ingen grad 4 urinveisinfeksjon rapportert.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro pacienty s PV a ESRD na hemodialýze je jednorázová dávka 10 mg nebo dvě dávky 5 mg podávané po 12 hodinách po dialýze, a to pouze v den podání hemodialýzy.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for pasienter med PV med ESRD på hemodialyse er en enkeltdose på 10 mg eller to doser på 5 mg gitt med 12 timers mellomrom, som bør gis etter dialyse og kun samme dag som hemodialysen.
Czech: U pacientů užívajících ruxolitinib klesla průměrná hladina hemoglobinu o přibližně 10 g/l oproti vstupní hodnotě s minimem po 8 až 12 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av hemoglobin nådde en nadir på ca. 10 g/liter under baseline etter 8 til 12 uker med behandling hos pasienter som fikk ruksolitinib.
Czech: Následující dávky (v jednotlivé dávce nebo ve dvou dávkách 10 mg podávaných po 12 hodinách) mají být podávány pouze v den hemodialýzy, a to po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser (enkeltadministrasjon eller to doser på 10 mg gitt med 12 timers mellomrom) bør kun gis den dagen hemodialysen utføres, etter dialysen.
Czech: Primární složený cíl v týdnu 32 ≥35% redukce objemu sleziny Kontrola hematokritu bez flebotomie
Norwegian Bokmål: Primært kombinert endepunkt ved uke 23 ≥35% reduksjon i miltstørrelse
Czech: Intrakraniální krvácení bylo hlášeno u 1 % pacientů léčených ruxolitinibem a u 0,9 % léčených kontrolními léčbami.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning ble rapportert hos 1 % av pasientene som fikk ruksolitinib og 0,9 % som fikk referansebehandling.
Czech: Riziko úmrtí se snížilo o 33 % v rameni s ruxolitinibem oproti rameni s BAT (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Norwegian Bokmål: Det var 33 % reduksjon i risiko for død i ruksolitinib-armen sammenlignet med BTB-armen (HR 0,67; 95 % KI 0,44-1,02; p=0,062).
Czech: Pro pacienty s terminálním selháním ledvin (ESRD, end-stage renal disease) léčené hemodialýzou neexistuje dostatek údajů pro stanovení optimálního dávkování.
Norwegian Bokmål: Det finnes for lite data til å kunne bestemme beste doseringsalternativ til pasienter med nyresykdom i sluttfasen (end-stage renal disease, ESRD) som får hemodialyse.
Czech: Nebyl pozorován žádný neurofarmakologický účinek ruxolitinibu.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble sett i en evaluering av den nevrofarmakologiske effekten av ruksolitinib.
Czech: minimálně o 3 procentní body vyšší oproti HCT stanovenému ve výchozím stavu nebo potvrzenému HCT >48%, dle toho toho, která hodnota je nižší.
Norwegian Bokmål: Å ikke ha behov for flebotomi var definert som en bekreftet HCT på > 45 %, dvs. minst 3 prosentpoeng høyere enn HCT ved baseline eller en bekreftet HCT på > 48 % avhengig av hvilken som var lavest.
Czech: c stupně 4 (<500/mm
Norwegian Bokmål: c grad 4 (< 500/mm
Czech: Většina těchto pacientů byla již dříve dlouhodobě léčena hydroxyureou a vyskytovaly se u nich NMSC nebo premaligní kožní léze.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde en sykehistorie med langvarig behandling med hydroksyurea og tidligere ikke-melanom hudkreft eller premaligne hudlesjoner.
Czech: Úprava dávkování při konkomitantní léčbě silnými inhibitory CYP3A4 nebo flukonazolem Pokud je ruxolitinib podáván spolu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol), má být jednotlivá dávka ruxolitinibu, podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 % (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Endring i dosering ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere eller flukonazol Når ruksolitinib gis samtidig med en sterk CYP3A4-hemmer eller kombinerte hemmere av CYP2C9og CYP3A4-enzymer (f.eks. flukonazol), bør deldosene av ruksolitinib reduseres med ca. 50 %, gitt to ganger daglig (se pkt.
Czech: V pivotních klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byly krvácivé komplikace (zahrnující nitrolební krvácení, krvácení do zažívacího traktu, hematomy a jiné typy krvácení) zaznamenány u 32,6 % pacientů užívajících ruxolitinib a u 23,2 % pacientů užívajících kontrolní léčby (placebo nebo nejlepší dostupnou léčbu).
Norwegian Bokmål: I de sentrale fase 3-studiene på MF ble blødningshendelser (inkludert intrakranielle og gastrointestinale blødninger, blåmerker og andre blødningshendelser) rapportert hos 32,6 % av pasientene som hadde fått ruksolitinib og hos 23,2 % av pasientene som hadde fått referansebehandling (placebo eller beste tilgjengelige behandling).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Jakavi používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen med Jakavi.
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo souběžné podávání ruxolitinibu (jednorázová dávka 10 mg) s flukonazolem, duálním inhibitorem CYP2C9 a CYP3A4, ke zvýšení Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC ruxolitinibu o 232 % než po podání samotného ruxolitinibu.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrasjon av ruksolitinib (10 mg enkeltdose) og en kombinert hemmer av CYP2C9 og CYP3A4, flukonazol, i en Cmax og AUC for ruksolitinib som var henholdsvis 47 % og 232 % høyere enn for ruksolitinib alene.
Czech: Během randomizované periody byla podána transfuze trombocytů 4,7 % pacientů, kteří dostávali ruxolitinib a 4,0 % pacientů dostávajícím kontrolní léčbu.
Norwegian Bokmål: I løpet av randomiseringsperioden ble blodoverføringer med blodplater gitt til 4,7 % av pasientene som fikk ruksolitinib og til 4,0 % av pasientene som fikk kontrollbehandling.
Czech: Pokud je ruxolitinib podáván se silnými inhibitory CYP3A4, má být jednotlivá dávka ruxolitinibu, podávaná dvakrát denně, snížena přibližně o 50 %.
Norwegian Bokmål: Når ruksolitinib gis samtidig med en sterk CYP3A4-hemmer bør deldosene av ruksolitinib reduseres med ca. 50 %, gitt to ganger daglig.
Czech: U pacientů s poškozením jater je doporučeno přibližně 50% snížení dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på ca. 50 % er anbefalt for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Tabulární přehled nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier i tabellform
Czech: Další úprava dávkování má být prováděna za pečlivého monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby (viz body 4.2 a
Norwegian Bokmål: Videre endringer i dosering bør gjøres under nøye overvåkning av sikkerhet og effekt (se pkt.
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder laktose
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jakavi
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Absorpce ruxolitinibu po perorálním podání (stanoven ruxolitinib a jeho metabolity tvořené při prvním průchodu játry) je podle farmakokinetických studií u lidí 95 % a více.
Norwegian Bokmål: Basert på en human massebalansestudie er oral absorpsjon av ruksolitinib, som ruksolitinib eller metabolitter dannet ved førstepassasjemetabolisme, 95 % eller høyere.
Czech: Bezpečnost a účinnost totho souběžného podávání nejsou známé (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av disse behandlingene er ikke kjent (se pkt.
Czech: c stupně 4 (<25000/mm
Norwegian Bokmål: c grad 4 (< 25 000/mm
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Czech: U pacientů s MF (primární MF, postpolycytemickou MF nebo MF po esenciální trombocytemii) byly provedeny dvě randomizované studie fáze 3 (COMFORT-I a COMFORT-II).
Norwegian Bokmål: To randomiserte fase 3-studier (COMFORT-I og COMFORT-II) ble utført hos pasienter med MF (primær MF, post polycytemi vera MF eller post essensiell trombocytemi MF).
Czech: U pacientů s MF a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) má být doporučená počáteční dávka, podávaná dvakrát denně, stanovená podle počtu trombocytů redukovaná o přibližně 50 %.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose basert på antallet blodplater hos pasienter med MF med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på under 30 ml/min) bør reduseres med omtrent 50 % og administreres to ganger daglig.
Czech: Při dávkách ≥ 30 mg/kg/den a při současném zahájení léčby od 7. postnatálního dne byly pozorovány zlomeniny a předčasná úmrtí potkanů.
Norwegian Bokmål: Brudd og tidlig død hos rotter ble observert ved doser ≥ 30 mg/kg/dag når behandling ble startet på dag 7 postnatalt.
Czech: Doporučená počáteční dávka ruxolitinibu u PV je 10 mg podávaných perorálně dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med ruksolitinib ved PV er 10 mg gitt oralt to ganger daglig.
Czech: Pokud je přípravek Jakavi podáván spolu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP3A4 a CYP2C9 (např. flukonazol), má být jednotlivá dávka přípravku Jakavi, podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 % (frekvence sledování viz body 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Jakavi gis sammen med sterke CYP3A4-hemmere, kombinerte hemmere av CYP3A4- og CYP2C9-enzymer (f.eks. flukonazol), bør deldosen av Jakavi reduseres med omtrent 50 %, administrert to ganger daglig (for hyppighet av kontroller se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost těchto souběžných podání nejsou známé (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved samtidig administrering av disse behandlingene er ikke kjent (se pkt.
Czech: Nejčastějšími třemi nehematologickými laboratorními abnormalitami bylo zvýšení ALT (27,2 %), zvýšení AST (19,9 %) a hypercholesterolemie (16,9 %).
Norwegian Bokmål: De tre hyppigst rapporterte ikke-hematologiske avvikene sett ved laboratorieprøver var forhøyet alaninaminotransferase (27,2 %), forhøyet aspartataminotransferase (19,9 %) og hyperkolesterolemi (16,9 %).
Czech: Mechanismus účinku přípravku Jakavi
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Jakavi
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Myelosuprese
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Interakce vyžadující snížení dávky ruxolitinibu
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til dosereduksjon av ruksolitinib
Czech: U pacientů s počáteční hladinou hemoglobinu pod 10,0 g/dl je doporučeno častější sledování hematologických parametrů a klinických příznaků a symptomů nežádoucích účinků spojených s přípravkem Jakavi.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking av hematologiparametre og av kliniske symptomer og symptomer på Jakavi-relaterte bivirkninger er anbefalt for pasienter med hemoglobin under 10,0 g/dl ved baseline.
Czech: Jednorázové podání až 200 mg přípravku Jakavi bylo poměrně dobře snášeno.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 200 mg har blitt gitt med akseptabel akutt toleranse.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jakavi
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jakavi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jakavi
Czech: Pozitivn í (n=121) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=121) n (%)
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder laktose.
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Czech: Střední čas do obnovení počtu trombocytů nad 50×10
Norwegian Bokmål: Median tid før antall blodplater var gjenopprettet til over 50 000/mm var 14 dager.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů s MF a terminálním selháním ledvin má být úvodní dávka určena dle počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Startdosen hos pasienter med nyresykdom i sluttfasen som får hemodialyse bør baseres på antallet blodplater hos pasienter med MF (se pkt.
Czech: U pacientů s PV se objevilo jedno hlášení postherpetické neuralgie CTCAE stupně 3.
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på CTCAE grad 3 postherpetisk nevralgi blant pasientene med PV.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jakavi musí být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, må utføres før behandling med Jakavi startes.
Czech: Nicméně v případě klinické potřeby může být nezbytné podání transfuze trombocytů.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater kan være nødvendig dersom det er klinisk indisert.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti léčby byl podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 48. týdnu alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě měřeného pomocí MRI nebo CT.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andel av pasienter som oppnådde ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved uke 48 målt ved MRI eller CT.
Czech: Jak přípravek Jakavi vypadá a co obsahuje toto balení Jakavi 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „NVR" na jedné straně a „L5" vyraženým na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Hvordan Jakavi ser ut og innholdet i pakningen Jakavi 5 mg tabletter er hvite til nesten hvite, runde tabletter preget med "NVR" på den ene siden og "L5" på den andre siden.
Czech: Při populační farmakokinetické analýze u pacientů s MF nebyla zjištěna závislost orální clearance na věku nebo rase.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen sammenheng mellom oral clearance og pasientens alder eller rase i en populasjonsfarmakokinetisk vurdering av MF-pasienter.
Czech: Co přípravek Jakavi obsahuje - Léčivou látkou přípravku Jakavi je ruxolitinibum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Jakavi - Virkestoffet er ruksolitinib.
Czech: Ruxolitinib byl v klinických studiích po perorálním podání rychle absorbován s maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) dosaženou přibližně 1 hodinu po podání.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås ca. 1 time etter dosering.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byla střední doba do vzniku trombocytopenie stupně 3 nebo 4 přibližně osm týdnů.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utviklet grad 3 eller 4 trombocytopeni i fase 3-studiene på MF, var median latenstid ca. 8 uker.
Czech: Jakavi 20 mg tablety
Norwegian Bokmål: Jakavi 20 mg tabletter
Czech: Kauzální vztah k ruxolitinibu nebyl prokázán.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng med ruksolitinib er ikke etablert.
Czech: Jedna tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 285,80 mg laktosemonohydrat.
Czech: Pozitivn í (n=110) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=110) n (%)
Czech: Úprava dávky je doporučená u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u nemocných se selháním funkce ledvin (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: En dosejustering er anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttfasen (se pkt.
Czech: Při souběžném podávání ruxolitinibu se slabými a středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin) není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt når ruksolitinib gis samtidig med svake eller moderate CYP3A4hemmere (f.eks. erytromycin).
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 5 mg ruksolitinib (som fosfat).
Czech: Pozitivn í (n=49) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=49) n (%)
Czech: Úprava dávkování
Norwegian Bokmål: Endring i dosering
Czech: Tři nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly závrať (9,2 %), zácpa (8,7 %) a hypertenze
Norwegian Bokmål: De tre hyppigste ikke-hematologiske bivirkningene var svimmelhet (9,2 %), forstoppelse (8,7 %) og herpes zoster (6,45 %).
Czech: Infekce a infestace Infekce močových cest a,d
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner a,d
Czech: Pozitivn í (n=113) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=113) n (%)
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje léčivou látku ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder virkestoffet ruksolitinib.
Czech: Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012
Norwegian Bokmål: Jakavi 20 mg tabletter EU/1/12/773/010-012