FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge af ansøgerens manglende besvarelse af CHMP's spørgsmål under proceduren for indbringelse af sager i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4, fandt vurderingen sted på grundlag af de oplysninger, der blev stillet til rådighed under den decentrale procedure og CMD(h)indbringelsesproceduren.
Estonian: Et taotleja ei vastanud artikli 29 lõike 4 esildismenetluse käigus inimravimite komitee tõstatatud küsimustele, viidi hindamine läbi andmete alusel, mis esitati detsentraliseeritud menetluse ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluse käigus.
Danish: Sikkerheden af hjælpestofferne (ethanol/propylenglycol) hos den pædiatriske population Hjælpestofferne i Levothyroxine Alapis er ethanol, propylenglycol, glycerol og vand, der alle opfylder monografierne i Ph.Eur.
Estonian: Abiainete (etanool/propüleenglükool) ohutus lastel Levothyroxine Alapises kasutatavad abiained on etanool, propüleenglükool, glütserool ja vesi, mis kõik vastavad Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Danish: To grupper børn blev behandlet med propylenglycol i to doseringer (0,3 g/dag og 3 g/dag) i en intravenøs multivitaminopløsning.
Estonian: Kahele vastsündinute rühmale manustati retrospektiivse ülesehitusega uuringus kahe üksteisele järgneva 19kuulise perioodi vältel kahte erinevat propüleenglükooli annust: 0,3 g ööpäevas ja 3 g ööpäevas intravenoosse multivitamiinide lahusena.
Danish: Levothyroxine Alapis er orale dråber, opløsning, med levothyroxinnatrium som det aktive indholdsstof (100 µg/ml).
Estonian: Levothyroxine Alapis on suukaudne lahus, mida manustatakse tilkadena ja mis sisaldab toimeainena levotüroksiinnaatriumi (100 µg/ml).
Danish: Levothyroxine Alapis er en opløsning med lav viskositet, hvilket medfører hurtig dråbeafgivelse.
Estonian: Levothyroxine Alapis on väikese viskoossusega lahus, mistõttu ravimi tilgutamise kiirus on suur.
Danish: På grund af den manglende besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål blev oplysningerne ikke anset for at være tilstrækkelige til at imødekomme de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved kronisk anvendelse af ethanol og propylenglycol, navnlig hos den pædiatriske population.
Estonian: Võttes arvesse, et taotleja ei vastanud inimravimite komitee tõstatatud küsimustele, ei saa olemasolevat teavet pidada piisavaks, et välistada võimalikku ohutusprobleemi, mis tuleneb etanooli ja propüleenglükooli pikaajalisest kasutamisest, eelkõige lastel.
Danish: Desuden er der betænkeligheder ved behandling af udsatte voksne, såsom personer med alkoholisme, nedsat leverfunktion eller epilepsi.
Estonian: Peale selle tekitab ravimi kasutamine probleeme ohustatud täiskasvanutel, näiteks alkoholismiprobleemidega inimestel ning maksapuudulikkuse ja epilepsiaga patsientidel;
Danish: Som nævnt metaboliseres ethanol og propylenglycol begge initialt af alkoholdehydrogenase.
Estonian: Nagu juba eespool mainitud, metaboliseeruvad nii etanool kui ka propüleenglükool esimese sammuna alkoholi dehüdrogenaasi vahendusel.
Danish: Propylenglycol
Estonian: Propüleenglükool
Danish: Unøjagtighed som følge af fejltælling
Estonian: Tilguti ebaõigest asendist tulenevad ebatäpsused
Danish: Nyfødte og børn kan ikke metabolisere ethanol lige så effektivt som voksne.
Estonian: Vastsündinud ja lapsed ei ole võimelised metaboliseerima etanooli nii tõhusalt kui täiskasvanud, mistõttu neil võib olla suurem oht alkoholi ägeda ja kroonilise toksilisuse tekkeks.
Danish: CHMP drøftede de mulige medicineringsfejl som følge af dråbetælleren:
Estonian: Inimravimite komitee arutas tilguti kasutamisest tulenevaid võimalikke ravivigu.
Danish: I litteraturen1 understreges potentialet for betydelig variabilitet i både dråbehastighed og dråbevolumen for lavviskøse opløsninger som dette produkt, når flasken ikke holdes lodret.
Estonian: Kirjanduse avaldatud andmete kohaselt võib väikese viskoossusega lahuste puhul (nagu antud ravim) esineda suur varieeruvus nii tilgutamise kiiruses kui ka tilkade mahus, kui pudeli asend ei ole vertikaalne.
Danish: Der er endvidere fortsat betænkelighed ved doseringsfejl som følge af vanskeligheden ved nøjagtigt at tælle et stort antal dråber (op til 20) af opløsningen af Levothyroxine Alapis pr. dosis.
Estonian: Tilkade ebaõigest lugemisest tulenevad ebatäpsused Levothyroxine Alapise lahuse puhul tekitab endiselt probleeme annustamisvigade tekkevõimalus raskuste tõttu ühe annuse manustamiseks vajaliku suure arvu tilkade (kuni 20 tilka) lugemisel.
Danish: Både ethanol og propylenglycol metaboliseres initialt af alkoholdehydrogenase.
Estonian: Nii etanooli kui ka propüleenglükooli metaboliseerib organismis esimese sammuna alkoholi dehüdrogenaas.
Danish: Levothyroxine Alapis er formuleret som en stærkt koncentreret opløsning af et meget potent lægemiddel og er ved kronisk overdosering forbundet med bivirkninger, navnlig kardiovaskulære hændelser, mens kronisk underdosering har konsekvenser for den normale udvikling af hjernen hos børn.
Estonian: Levothyroxine Alapis, mis kujutab endast väga tugevatoimelise toimeaine kontsentreeritud lahust, on seotud kroonilisest üleannustamisest tulenevate kõrvalnähtude, eelkõige kardiovaskulaarsete nähtudega.
Danish: Det aktive stof i Levothyroxine Alapis, levothyroxin, er velkendt og beskrevet i Den Europæiske Farmakopé.
Estonian: Ravimi toimeaine levotüroksiin on hästituntud toimeaine, mida on kirjeldatud ka Euroopa farmakopöas.
Danish: Samtidig indgivelse af ethanol og propylenglycol kan derfor medføre forhøjede og potentielt toksiske koncentrationer af propylenglycol.
Estonian: Seetõttu võib etanooli ja propüleenglükooli samaaegne manustamine viia propüleenglükooli mürgise sisalduseni organismis.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Danish: 5 χ 2 tabletter
Estonian: 5 x 2 tabletti
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed
Estonian: Sellist kombinatsiooni peab kasutama ettevaatlikult.
Danish: Povidon K25
Estonian: Povidoon K25
Danish: Spørg Deres apotek, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Danish: Tabletterne kan tages med maden eller uden.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Hvis De ved et uheld kommer til at tage 1- tablet for meget, sker der formentlig ingen ting.
Estonian: Kui te ekslikult võtate ühe tableti ülemäära, ei juhtu tõenäoliselt midagi.
Danish: Der er udelukkende udført interaktionsstudier med voksne.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel
Danish: Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i infektionen.
Estonian: Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate bakterite kasvu.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/07/2001
Danish: Hvis De stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme tilbage, eller Deres tilstand kan forværres.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib infektsioon taastuda või teie seisund halveneda.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Danish: Almindeligt følsomme arter
Estonian: Tavaliselt tundlikud tüved
Danish: - hvis De tager anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer:
Estonian: - kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
Danish: Levviax sælges i blisterpakninger.
Estonian: Levviax'i tablette müüakse blisterpakendis.
Danish: Titandioxid (E171)
Estonian: Titaandioksiid E171
Danish: Levviax bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Levviax'it ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: Disse observationers betydning for mennesker er ukendt.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestele ei ole teada.
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografiskt og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Estonian: Valitud tüvede resistentsuse esinemine võib varieeruda geograafiliselt ja ajast sõltuvalt, seetõttu on soovitatav arvesse võtta kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis.
Danish: Desuden er telithromycin i stand til at blokere dannelsen af de 50S og 30S ribosomale subunits.
Estonian: Lisaks on telitromütsiin võimeline blokeerima ka 50S ja 30S ribosoomi alaühiku moodustamist.
Danish: • ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal indsende PSUR hver 6. måned.
Estonian: Selle müügiloa hoidja peab esitama perioodilise ohutusaruande iga 6 kuu järel.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: {KK/AAAA}
Danish: Om muligt, skal De medbringe tabletterne eller æsken og vise denne til lægen.
Estonian: Võimaluse korral näidake tablette või karpi arstile või apteekrile.
Danish: I kliniske forsøg var effekten på QTc ringe (gennemsnitlig ca 1 msec).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli mõju QTc intervallile väike (keskmiselt ligikaudu 1 ms).
Danish: Se også afsnittet: "Indtagelse af anden medicin".
Estonian: Lugege lõiku „Võtmine koos teiste ravimitega".
Danish: Den forhøjede eksposition af metoprolol kan være af klinisk betydning for patienter med hjertefejl, som behandles med metoprolol.
Estonian: Suurem eksponeeritus metoproloolile võib omada kliinilist tähtsust südamepuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse metoprolooliga.
Danish: Vaginal Candida infektion
Estonian: Tupe Candida infektsioon
Danish: • Ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator til migræne)
Estonian: • ergotamiin või dihüdroergotamiin (tabletid või inhalaator migreeni raviks),
Danish: -Køn Telithromycins farmakokinetik er ens for mænd og kvinder.
Estonian: - sugu Telitromütsiini farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdnigsaffald.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Danish: Hvis pseudomembranøs colitis mistænkes, skal behandling med Levviax skal stoppes omgående og patienten skal i understøttende og/eller specifik behandling.
Estonian: Kui kahtlustatakse pseudomembranoosset koliiti, tuleb ravi kohe lõpetada ja alustada toetava ja/või spetsiifilise raviga.
Danish: • terfenadin eller astemizol (allergi problemer)
Estonian: • terfenadiin või astemisool (allergilised probleemid),
Danish: Hvis De stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan De også være med til at gøre bakterierne resistente over for medicinen.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib teil ka välja kujuneda bakteriaalne resistentsus ravimile.
Danish: Intravenøs dosis af midazolam justeres efter behov og patieneten skal monitoreres.
Estonian: Midasolaami intravenoossel manustamisel tuleb annust vajadusel kohandada ja patsienti peab hoolikalt jälgima.
Danish: Dosisjustering til patienter med mild, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er alvorligt nedsat, der er dog begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge, mõõduka või tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud juhul, kui neerufunktsioon on tõsiselt kahjustunud, kuid kogemus kahjustunud maksatalitlusega patsientide osas on piiratud.
Danish: Viridans gruppe streptococci
Estonian: Viridans grupi streptokokid
Danish: Som alle andre lægemidler kan Levviax forårsage bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Levviax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Hypromellose 6 cp
Estonian: Hüpromelloos 6 cp
Danish: Anvendelse af Levviax anbefales ikke til børn under 12 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt (se pkt.
Estonian: Levviax'i ei soovitata alla 12-aastaste laste raviks, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad (vt lõik 5.2).
Danish: Se også afsnittene: "De bør ikke tage Levviax," "Indtagelse af anden medicin" samt "Bilkørsel og betjening af maskiner".
Estonian: Lugege lõike „Ärge võtke Levviax'i", „Võtmine koos teiste ravimitega" ja „Autojuhtimine ja masinatega töötamine".
Danish: Ved pneumoni er der påvist effekt hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumococ bacteriæmi eller alder mere end 65 år.
Estonian: Keskkonnatekkese pneumoonia korral on ravimi efektiivsust demonstreeritud piiratud arvu patsientide puhul, kelle riskifaktoriteks olid pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når S. aureus er mistænkt patogen og der er sandsynlighed for erythromycin resistens baseret på lokal epidiomologi.
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui kahtlustatakse S. aureus'e põhjustatud infektsiooni ja kohalike epidemioloogiliste andmete alusel on erütromütsiinresistentsus tõenäoline.
Danish: Levviax må ikke anvende samtidig med simvastatin, atorvastatin og lovastatin.
Estonian: Levviax'i ei tohi kasutada samaaegselt simvastatiini, atorvastatiini ja lovastatiiniga.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Levviax
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Levviax
Danish: Anvend ikke Levviax efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage Levviax'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Danish: Gennem erfaringer efter markedsføring er leversvigt blevet rapporteret (ukendt frekvens).
Estonian: Turustamisjärgse kasutamise ajal on teatatud maksapuudulikkusest (esinemissagedus teadmata).
Danish: De skal tage hele tabletkuren, sådan som lægen har ordineret det., Det gælder også selv om De får det bedre, inden De er færdig med at tage alle tabletterne.
Estonian: Võtke lõpuni kõik teile arsti poolt ravikuuriks määratud tabletid ka siis, kui teie enesetunne paraneb juba enne kõikide ettenähtud tablettide võtmist.
Danish: Forhøjede leverenzymer (ASAT, ALAT, basisk fosfatase)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ASAT, ALAT, alkaalne fosfataas)
Danish: Levviax øger plasmakoncentrationen af digoxin.
Estonian: On näidatud, et Levviax tõstab digoksiini plasmakontsentratsiooni.
Danish: De fleste er milde og forbigående men meget sjældne tilfælde af alvorlige leverreaktioner og leversvigt, inklusive dødelige tilfælde, har været rapporteret.
Estonian: Suurem osa neist on tavaliselt kergekujulised ja mööduvad, kuid väga üksikutel juhtudel on teatatud tõsistest maksareaktsioonidest ja maksapuudulikkusest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.
Danish: - Hvis de oplever kortvarigt tab af bevidsthed (besvimelse).
Estonian: - kui teil esineb mööduv teadvusekadu (minestamine).
Danish: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'aquila) Italien
Estonian: Strada Statale No 17, km 22 67019 Scoppito (L'Aquila) Itaalia
Danish: Levviax er kontraindiceret hos patienter med medfødt eller familieanamnetisk forlænget QT syndrom (hvis ikke udelukket ved EKG) og hos patienter med erkendt forlænget QT interval.
Estonian: Levviax on vastunäidustatud patsientidel, kelle anamneesis või perekondlikus anamneesis on kaasasündinud pika QT sündroom (kui pole EKG abil välistatud), samuti patsientidel teadaoleva omandatud QT intervalli pikenemisega.
Danish: Dato for første genregistrering: 9. juli 2006
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 09/07/2006
Danish: HVAD LEVVIAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Estonian: MIS RAVIM ON LEVVIAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: Der findes ingen tilgængelige oplysninger på mennesker.
Estonian: Vastavad andmed inimeste kohta puuduvad.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/192/001-005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/192/001
Danish: • medicin, som kaldes en protease hæmmer (HIV behandling)
Estonian: • proteaasi inhibiitoriks nimetatud ravimeid (HIV raviks),
Danish: - Hvis De oplever synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn).
Estonian: - kui teil on maksahaigus - kui teil esinevad nägemishäired (ähmane nägemine, raskused teravustamisel, topeltnägemine).
Danish: Hos disse patienter bør samtidig administration af Levviax og metoprolol, et CYP2D6 substrat, ske med forsigtighed.
Estonian: Neil patsientidel tuleks Levviax'i ja metoprolooli, CYP2D6 substraadi, koosmanustamisesse suhtuda ettevaatusega.
Danish: $ Naturlig intermediate følsomhed +**Blandt MRSA er raten af MLSB resistente stammer mere end 80%, telithromycin er ikke aktiv overfor MLSBc.
Estonian: $ loomulikult vahelduv tundlikkus + MRSA hulgas on MLSBc resistentseid tüvesid enam kui 80%; telitromütsiin ei toimi MLSBc vastu.
Danish: - Levviax tabletter anbefales ikke til børn og unge under 12 år.
Estonian: - Levviax'i tablette ei soovitata kasutada alla 12-aastaste laste raviks
Danish: Hvis De glemmer at tage Levviax
Estonian: Kui te unustate Levviax'i võtta
Danish: Efter peroral administration af radiomærket telithromycin genfindes 76 % af radioaktiviteten i fæces, og 17 % i urinen.
Estonian: Pärast radioaktiivse telitromütsiini manustamist eritus 76% radioaktiivsest ainest väljaheitega ja 17% uriiniga.
Danish: De samme forsigtighedsregler skal også iagttages for andre benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4, specielt triazolam men også i mindre udstrækning alprazolam.
Estonian: Samu meetmeid peab tarvitama ka teiste bensodiasepiinide korral, mida metaboliseeritakse CYP3A4 poolt (eriti triasolaam, aga samuti vähemal määral alprasolaam).
Danish: Synsforstyrrelser (< 1%) i forbindelse med brug af Levviax, inklusive sløret syn, svært ved at fokusere og diplopi, var mest milde til moderate.
Estonian: Levviax'i kasutamisega kaasnevad nägemishäired (<1%), sh ähmane nägemine, fokuseerimisraskused ja diploopia olid enamasti kerged kuni mõõdukad.
Danish: For de øvrige bivirkninger, som er anført nedenfor, er angivet en forventet hyppighed med hvilken de forventes at forekomme.
Estonian: Ülejäänud allpool nimetatud kõrvaltoimed on esitatud võimaliku esinemissageduse järjekorras.
Danish: Hypokaliæmi og kinidin havde additiv / supraadditiv virkninger in-vitro mens forstærkningen var åbenbar med sotalol.
Estonian: Hüpokaleemial ja kinidiinil oli in vitro aditiivne /supra-aditiivne toime, samas kui sotalool võimendas toimet.
Danish: I lighed med nogle macrolider bevirkede telithromycin en QTc interval forlængelse hos hunde og på aktionspotentialets varighed hos kanin Purkinje fibre in-vitro.
Estonian: Sarnaselt mõnedele makroliididele põhjustas telitromütsiin QTc intervalli pikenemist koertel ja toimepotentsiaali kestuse pikenemist küüliku Purkinje kiududes in vitro.
Danish: • Ketoconazol (behandling mod svamp)
Estonian: • ketokonasool (seenevastane ravim),
Danish: Telithromycin men ikke dets humane hovedmetabolitter havde inhibitorisk aktivitet på HERG og Kvl.5 kanaler.
Estonian: Telitromütsiin, aga mitte tema peamised metaboliidid inimestel, inhibeerisid HERG aktiivsust ja Kv1,5 kanaleid.
Danish: I sammenlignende kliniske forsøg, blev lignende virkninger som observeret under clarithromycin set på en on-terapi ΔQTc> 30 msec hos henholdsvis 7,6% og 7% af tilfældene.
Estonian: Võrdlevates uuringutes täheldati sarnast mõju klaritromütsiini puhul täheldatuga raviaegselt ΔQTc>30ms vastavalt 7,6% ja 7% juhtudest.
Danish: Der er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde (som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller anden samtidig medicinering) (se pkt.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud tõsise hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest (mis on tavaliselt seotud tõsise olemasoleva haiguse või teiste samaaegselt manustatavate ravimitega) (vt lõik 4.8).
Danish: Tabletterne bør synkes hele smmen tilstrækkelig vandmængde.
Estonian: Tabletid tuleb katki närimata alla neelata koos piisava koguse veega.
Danish: Hvordan man tager Levviax sammen med mad og drikkevarer De kan både tage Levviax med og uden mad..
Estonian: Levviax'i võtmine koos toidu ja joogiga Levviax'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Induktionen aftager gradvist over 2 uger efter ophør af behandling med CYP3A4 inducere.
Estonian: Indutseerimine väheneb järk-järgult kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist CYP3A4 indutseerijatega.
Danish: L. pneumophila er meget følsom overfor telithromycin in-vitro, imidlertid er den kliniske erfaring med behandling af pneumoni forårsaget af legionella begrænset.
Estonian: L. pneumophila on in vitro telitromütsiinile väga tundlik, kuid legionella poolt põhjustatud kopsupõletiku ravi kliiniline kogemus on piiratud.
Danish: Gentagen dosis toksicitetsforsøg af 1, 3 og 6 måneders varighed med telithromycin udført på rotter, hund og aber viste at leveren var primær målet for toksicitet med stigninger i leverenzymer, og histologiske tegn på skader.
Estonian: 1-, 3- ja 6-kuulise kestusega korduvmanustamise toksilisusuuringud rottide, koerte ja ahvidega näitasid, et peamiseks toksilisuse sihtmärgiks oli maks, mida tõendasid maksaensüümide aktiivsuse tõus ja histoloogiliselt kinnitatud maksarakkude kahjustus.
Danish: Ovennævnte alvorlige bivirkninger er usædvanlige (fra 1 ud af 1.000 til mindre end 1 ud af 100), sjældne (fra 1 ud af 10.000 til mindre end 1 ud af 1.000 patienter) eller meget sjældne (mindre end 1 ud af 10.000 patienter inklusive isolerede rapporter), men kan kræve omgående lægehjælp.
Estonian: Ülalloetletud tõsised kõrvalnähud esinevad aeg-ajalt (1-l 1000-st kuni 1-l 100-st), harva (1 patsiendil 10000 kohta kuni 1 patsiendil 1000 kohta) või väga harvad (vähem kui 1 patsiendil 10000 kohta, k.a.
Danish: Patienterne bør informeres om at disse uønskede virkninger kan fremkomme allerede ved den første dosis af medicinen.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida võimalikest kõrvaltoimetest, mis võivad ilmneda juba pärast ravimi esimese annuse manustamist.
Danish: Fra erfaringen i markedsføringsperioden er følgende reaktioner blevet rapporteret (frekvens ukendt): - Forstyrrelser i immunsystemet: Angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock.
Estonian: Registreerimisjärgse turustamiskogemuse vältel on teatatud järgmistest reaktsioonidest (esinemissagedus teadmata): - immuunsüsteemi häired: angineurootiline ödeem, anafülaktilised reaktsioonid, k.a.
Danish: Levviax må ikke anvendes til patienter med tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
Estonian: Levviax'i ei tohi kasutada patsientidel, kelle anamneesis on telitromütsiini kasutamisega seotud hepatiit ja/või kollatõbi.
Danish: Når telithromycin behandlingen afsluttes skal cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus koncentrationen igen omhyggeligt monitoreres og dosis øges efter behov.
Estonian: Telitromütsiinravi lõpetamisel peab tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni uuesti hoolikalt jälgima ning vajadusel annust tõstma.
Danish: Levviax er indiceret til behandling af følgende:
Estonian: Levviax on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:
Danish: Reproduktive toksicitetsforsøg viste nedsat cellemodning hos rotter og bivirkninger på befrugtningen.
Estonian: Reproduktiivsustoksilisuse uuringud näitasid sugurakkude küpsemise vähenemist rottidel ja viljastumisvõime vähenemist.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 5 x 2 filmovertrukne tabletter
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 5 x 2 õhukese polümeerikattega tabletti