FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta (eli glukoserebrosidia).
Lithuanian: Gošė liga - tai genetinis sutrikimas, dėl kurio organizme, paprastai kepenyse, blužnyje ir kauluose, kaupiasi riebalai, vadinami gliukozilkeramidu (arba gliukocerebrozidu).
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Cerdelga parantaa tehokkaasti enemmistöllä sellaisten 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden oireita, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad Cerdelga veiksmingai palengvino ligos simptomus daugumai anksčiau negydytų 1 tipo Gošė liga sergančių pacientų ir palaikė stabilią daugumos anksčiau pakaitine fermentų terapija gydytų pacientų būklę.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vuoden hoitojakson jälkeen Cerdelgaa saaneista 85 prosentilla sairaus oli pysynyt vakaana; entsyymikorvaushoitoa jatkaneiden vastaava osuus oli 94 prosenttia.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad po metų trukmės gydymo liga išliko stabili 85 proc.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cerdelgan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cerdelga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Yleinen (saattaa vaikuttaa enintään 1:een 10 henkilöstä):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Näiden löydösten merkitys ihmisille ei ole tiedossa.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmingumas žmonėms nežinomas.
Finnish: Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams.
Finnish: Ota seuraava kapseli normaalina aikana.
Lithuanian: Kitą kapsulę išgerkite įprastu metu.
Finnish: Ota yksi kapseli joka päivä samaan aikaan.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Finnish: • Kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Älä avaa, murskaa, liuota äläkä pureskele kapselia ennen sen nielemistä.
Lithuanian: Neatverkite, nesmulkinkite, netirpinkite ir nekramtykite kapsulės prieš ją nuryjant.
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas
Finnish: • Älä käytä greippivalmisteita.
Lithuanian: o Nevartokite greipfrutų produktų.
Finnish: Iäkkäiden ja nuorempien potilaiden teho- ja turvallisuusprofiileissa ei havaittu merkitseviä eroja.
Lithuanian: Reikšmingų veiksmingumo ir saugumo duomenų skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių pacientų pastebėta nebuvo.
Finnish: Tämä puolestaan auttaa sairaita elimiäsi toimimaan paremmin.
Lithuanian: Tai padeda ligos paveiktiems organams geriau veikti.
Finnish: Aineen kertyminen estää näitä elimiä toimimasta kunnolla.
Lithuanian: Dėl šios medžiagos susikaupimo šie organai veikia netinkamai.
Finnish: Seuraavaa annosta ei oteta kaksinkertaisena.
Lithuanian: Kitos dozės dvigubinti negalima.
Finnish: Paina alaspäin kohdasta 1 ja samaan aikaan vedä kohdasta 2.
Lithuanian: Spauskite (1) ir tuo pat metu traukite (2).
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät parhaillaan.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate žindyvė.
Finnish: Sen takia tämän lääkkeen määrä veressä voi vaihdella eri potilailla, mikä voi vaikuttaa potilaan vasteeseen.
Lithuanian: Todėl šio vaisto kiekis įvairių pacientų kraujyje gali skirtis, ir tai gali turėti įtakos tam, kokį poveikį vaistas turės pacientui.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja minkään neljän yksittäisen tautiparametrin suhteen (ks. taulukko 4).
Lithuanian: Tarp grupių nebuvo kliniškai reikšmingų bet kurio iš keturių individualių ligos parametrų skirtumų (žr.
Finnish: Ennen Cerdelga-valmisteen markkinoille tuloa kunkin jäsenmaan myyntiluvan haltijan (MAH) tulee hyväksyttää koulutusohjelman sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukanavat sekä muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat asianmukaisella kansallisella viranomaisella.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Cerdelga į rinką kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant ryšių priemones, paskirstymo sąlygas ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline kompetentinga institucija.
Finnish: Näille potilaille on harkittava hoidon edistymisen seurantaa tai vaihtoehtoista hoitomuotoa.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti apsvarstytas stebėjimas dėl tolesnio būklės pagerėjimo arba alternatyvaus gydymo metodo pasirinkimas.
Finnish: • käsi-, jalka- tai selkäkipu
Lithuanian: • rankų ir kojų ar nugaros skausmas;
Finnish: • sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Lithuanian: • Jums yra galutinės stadijos inkstų ligą (GSIL).
Finnish: Akuutissa yliannostustilanteessa potilasta pitää seurata huolellisesti ja antaa hänelle oireenmukaista ja supportiivista hoitoa.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Finnish: Se voi aiheuttaa PR-, QRS- ja QTc-aikojen lievää pidentymistä.
Lithuanian: Tai gali šiek tiek pailginti PR, QRS bei QTc intervalus.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta, jos:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerdelga, jei:
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta eliglustaatin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Maistas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio eliglustato farmakokinetikai.
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus tai sydämen vajaatoimintaa
Lithuanian: • esate patyręs širdies priepuolį arba širdies nepakankamumą;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laikotarpį turi atlikti toliau nurodytas priemones:
Finnish: Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu vähintään neljällä potilaalla, on esitetty taulukossa 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ilgalaikių klinikinių tyrimų metu, apie kurias pranešė bent 4 pacientai, pateiktos 1 lentelėje.
Finnish: Potilaat vuoden alussa (N) Potilaat vuoden lopussa (N)
Lithuanian: Pacientai metų pradžioje (N) Pacientai metų pabaigoje (N) Pacientai su turimais duomenimis (N) Blužnies tūris
Finnish: Keskiarvo [95 %:n CI]
Lithuanian: Vidurkis [95 % PI]
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Lithuanian: Paciento įspėjamąją kortelę turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Finnish: Kapselin koko on "koko 2" (mitat 18,0 x 6,4 mm).
Lithuanian: Kapsulė yra 2-o dydžio (matmenys 18,0 mm x 6,4 mm).
Finnish: Suurin osa jatkovaiheen keskeytyksistä johtui siirtymisestä kaupalliseen valmisteeseen 3. vuodesta alkaen.
Lithuanian: Dauguma pacientų tyrimo pratęsimo laikotarpiu nutraukė vartojimą po perėjimo prie komercinio produkto po 3-čiųjų metų.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama pakuotės lapelyje.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cerdelga
Finnish: Cerdelga sisältää laktoosia
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra laktozės
Finnish: Tutkimuksen 304 tulokset osoittavat, että luustoon liittyvät parannukset säilyvät tai lisääntyvät vähintään 8 vuoden Cerdelga-hoidon aikana.
Lithuanian: 304 tyrimo rezultatai rodo, kad skeleto būklės pagerėjimas išlieka arba toliau gerėja bent jau 8 gydymo Cerdelga metus.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 14, 56 tai 196 kovaa kapselia.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 56 arba 196 kietosios kapsulės.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että genotyypin perusteella ennustettu CYP2D6:n fenotyyppi on tärkein farmakokineettiseen vaihteluun vaikuttava tekijä.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad pagal genotipą tikėtinas CYP2D6 fenotipas yra svarbiausias farmakokinetinį kintamumą lemiantis veiksnys.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
Finnish: 18 potilasta oli mukana 8 vuotta kestäneen hoidon loppuun asti.
Lithuanian: 18 pacientų užbaigė 8-erius metus trukusį gydymą.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen suurin osa otetusta annoksesta erittyy virtsaan (41,8 %) ja ulosteisiin (51,4 %), pääosin metaboliitteina.
Lithuanian: Pavartojus per burną, didžioji dalis išgertos dozės išsiskiria su šlapimu (41,8 %) ir išmatomis (51,4 %), daugiausia metabolitų pavidalu.
Finnish: Jos et pysty nielemään kapselia kokonaisena, kerro asiasta lääkärillesi.
Lithuanian: Jei negalite nuryti visos kapsulės, pasakykite gydytojui.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: Kapsules galima išgerti su maistu arba be jo.
Finnish: Sukupuoli, kehonpaino, ikä ja rotu
Lithuanian: Lytis, kūno svoris, amžius ir rasė
Finnish: 19 potilasta suoritti loppuun neljä vuotta kestävän hoidon.
Lithuanian: Devyniolika pacientų užbaigė 4 metų trukmės gydymo laikotarpį.
Finnish: Älä lopeta Cerdelga-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Nustojus vartoti Cerdelga Nenustokite vartoti Cerdelga nepasitarę su savo gydytoju.
Finnish: • sinulla on ollut muita sydänongelmia
Lithuanian: • yra bet kokių kitų širdies problemų;
Finnish: Kertymissuhde oli korkeintaan 3-kertainen.
Lithuanian: Akumuliacijos rodiklis buvo 3 arba mažesnis.
Finnish: • Vaikuttava aine on eliglustaatti (tartraattina).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eliglustatas (tartrato pavidalu).
Finnish: Lisäksi potilaan maksa- tai munuaissairaus saattaa vaikuttaa eliglustaatin metaboliaan.
Lithuanian: Taip pat paciento kepenų ar inkstų būklė gali turėti įtakos eliglustato metabolizmui.
Finnish: • sinulla on epäsäännöllinen tai epänormaali sydämen syke, mukaan lukien sydänsairaus, jonka nimi on pitkän QT-ajan oireyhtymä
Lithuanian: • Jūsų širdies plakimas neritmiškas arba nenormalus, įskaitant širdies būklę, vadinamą ilgo QT
Finnish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irlanti
Lithuanian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Airija
Finnish: Paina peukaloasi ja sormeasi yhteen sisäkotelon päästä (1) ja vedä kevyesti läpipainolevystä avataksesi sisäkotelon (2).
Lithuanian: Kaip ištraukti lizdinę plokštelę / voką iš dėklo Spausdami nykščiu ir kitu pirštu vieną dėklo galą (1) švelniai ištraukite lizdinę plokštelę / voką, kad dėklas atsidarytų (2).
Finnish: Pakkauskokona on 14 kovaa kapselia 1 läpipainolevyssä, 56 kovaa kapselia 4 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia, tai 196 kovaa kapselia 14 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 lizdinė plokštelė-vokas, 56 kietosios kapsulės 4 lizdinėse plokštelėse-vokuose, kuriuose yra po 14 kapsulių, arba 196 kietosios kapsulės 14-oje lizdinių plokštelių-vokų, kuriuose yra po 14 kapsulių.
Finnish: Tämän vuoksi näiden lääkkeiden samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Viidellä Cerdelga-hoitoa saaneella potilaalla (26 %) BMB-pistemäärä väheni vähintään 2 pisteellä.
Lithuanian: Penki Cerdelga gydyti pacientai (26 %) pasiekė mažiausiai 2 balų bendro BMB įverčio sumažėjimą.
Finnish: Eliglustaatti sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasman proteiineihin (76 - 83-prosenttisesti) ja jakautuu lähinnä plasmaan.
Lithuanian: Su žmogaus kraujo plazmos baltymais eliglustatas jungiasi vidutiniškai (nuo 76 iki 83 %) ir daugiausia pasiskirsto plazmoje.
Finnish: Jatka Cerdelga-valmisteen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkärisi niin suosittaa.
Lithuanian: Tęskite Cerdelga vartojimą kiekvieną dieną tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Finnish: • saat tällä hetkellä lääkehoitoa tai aiot aloittaa lääkehoidon millä tahansa lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga"
Lithuanian: • šiuo metu esate gydomas ar ketinate pradėti gydymą bet kuriuo iš vaistų, išvardytų skyriuje
Finnish: aCerezyme/Cerdelga - Alunperin satunnaistettu saamaan Cerezyme-valmistetta bCerdelga - Alunperin satunnaistettu saamaan Cerdelga-valmistetta
Lithuanian: a Cerezyme / Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerezyme b Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerdelga
Finnish: P-gp:n substraatit
Lithuanian: P-gp substratai
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin todettuja sydänsairauksia
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš anksčiau yra širdies liga
Finnish: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Avoimen pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson (jatkovaihe) aikana kaikilla tutkimuksen päättäneillä potilailla, joilla Cerdelga-lääkityksen saaminen jatkui, paraneminen jatkui koko jatkovaiheen ajan.
Lithuanian: Atvirojo ilgalaikio gydymo Cerdelga tyrimo (pratęsimo fazės) metu visiems pacientams, kurių surinkti visi duomenys, toliau vartojusiems Cerdelga, buvo stebimas besitęsiantis pagerėjimas visos pratęsimo fazės metu.
Finnish: ** Kaikki potilaat siirtyivät käyttämään Cerdelga-valmistetta 52 viikon jälkeen.
Lithuanian: ** Visi pacientai, kurie po 52 savaičių perėjo prie gydymo Cerdelga.
Finnish: Luettelo aineista kohdassa 4.5 ei ole täydellinen ja lääkkeen määrääjää kehotetaan tutustumaan muiden potilaalle määrättyjen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin niiden ja eliglustaatin mahdollisten yhteisvaikutusten selvittämiseksi.
Lithuanian: Medžiagų, išvardytų 4.5 skyriuje, sąrašas nėra viską apimantis, todėl preparatą skiriančiam gydytojui patariama susipažinti su visų kitų paskirtų vaistinių preparatų PCS dėl galimos vaistų tarpusavio sąveikos su eliglustatu.
Finnish: Eliglustaatin pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joille on määrätty eliglustaattia, myyntiluvan haltija luo kansainvälisen Gaucheryhteistyöryhmän (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) rekisterin alle alarekisterin, johon kootaan turvallisuustietoja sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Lithuanian: Siekiant ištirti ilgalaikį eliglustato saugumą pacientams, kuriems paskirtas eliglustatas, registruotojas turi sukurti papildomą registrą prie Tarptautinės Gošė Grupės Bendradabiavimo (ICGG) Gošė registro saugumo duomenų pagal sutartą protokolą rinkimui.
Finnish: Eliglustaatin vaikutukset toksikologisissa tutkimuksissa olivat kumottavissa eikä viiveellä tulevaa tai uusiutuvaa toksisuutta ollut havaittavissa.
Lithuanian: Atliekant toksikologijos tyrimus eliglustato poveikis buvo grįžtamas, uždelsto ar pasikartojančio toksiškumo nenustatyta.
Finnish: Useimmin ilmoitettu Cerdelga-valmisteen haittavaikutus on dyspepsia, josta on ilmoitettu noin 6 prosentilla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Lithuanian: Nepageidaujama Cerdelga reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai, yra dispepsija, kuri pasireiškė maždaug 6 % pacientų klinikinių tyrimų metu.
Finnish: • silostatsoli - käytetään hoidettaessa kouristuksenomaista jalkakipua, jota ilmenee kävellessä joka johtuu jalkojen riittämättömästä verenkierrosta
Lithuanian: • cilostazolas - skirtas gydyti mėšlungį primenantį kojų skausmą, atsirandantį vaikštant, kurį sukelia nepakankamas kraujo pritekėjimas į kojas;
Finnish: Muutos lähtötasosta (keskiarvo)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo (vidurkis)
Finnish: Eliglustaatin käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams eliglustato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Ensisijaisia eliglustaatin metaboliareittejä ovat sekventiaalinen oktanoyyliosan oksidaatio, jonka jälkeen 2,3-dihydro-1,4-bentsodioksaaniosan oksidaatio tai näiden kahden reitin yhdistelmä, joka tuottaa useita oksidatiivisia metaboliitteja.
Lithuanian: Pagrindiniai eliglustato metabolizmo keliai apima nuseklią oktanoilo dalies oksidaciją, po kurios vyksta 2,3-dihidro-1,4-benzodioksano dalies oksidacija, arba abiejų kelių derinys, susidarant keliems oksidaciniams metabolitams.
Finnish: Kaikista kyseisessä tutkimuksessa tutkituista annoksista yhdistettyjen tietojen perusteella Cerdelga saavutti tutkimukseen asetetun paremmuudettomuuden kriteerin Cerezyme-valmisteeseen (imigluseraasi) nähden potilaan vakauden ylläpidossa.
Lithuanian: Remiantis jungtiniais visų šiame tyrime tirtų dozių duomenimis, Cerdelga atitiko šiame tyrime nustatytus kriterijus, kad būtų nustatyta, jog jis nėra mažiau veiksmingas negu Cerezyme (imigliucerazė) palaikant paciento stabilumą.
Finnish: kohta 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tauti on elinikäinen sairaus ja sinun täytyy jatkaa tämän lääkkeen ottamista lääkärin määräyksen mukaisesti saadaksesi mahdollisimman paljon hyötyä lääkkeestä.
Lithuanian: 1 tipo Gošė liga yra visą gyvenimą trunkanti būklė, tad norėdami gauti didžiausią naudą iš šio vaisto, privalote toliau jį vartoti, kaip paskyrė gydytojas.
Finnish: Näissä neljässä tutkimuksessa oli yhteensä 393 potilasta, joiden saaman eliglustaattihoidon mediaanipituus oli 3,5 vuotta (enimmillään 9,3 vuotta) ja joiden ikähaarukka oli 16-75 vuotta.
Lithuanian: Šių tyrimų metu viso 393 pacientų nuo 16 iki 75 metų amžiaus vartojimo trukmės mediana buvo 3,5 metų (iki 9,3 metų).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16AX10.
Finnish: EU/1/14/974/001 56 kapselia EU/1/14/974/002 196 kapselia EU/1/14/974/003 14 kapselia
Lithuanian: EU/1/14/974/002 - 196 kapsulės EU/1/14/974/003 - 14 kapsulių
Finnish: Cerdelga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Cerdelga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Finnish: Vältä greippihedelmän ja greippimehun nauttimista, koska se voi lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressäsi.
Lithuanian: Venkite vartoti greipfrutus arba greipfrutų sultis, nes šie produktai gali padidinti Cerdelga kiekį Jūsų kraujyje.
Finnish: Niistä potilaista, jotka eivät täyttäneet sairauden vakautumisen kriteerejä yksittäisten osatekijöiden suhteen, 12/15:llä Cerdelga-valmistetta saaneella potilaalla ja 3/3:lla Cerezyme-valmistetta saaneella potilaalla GD1:n hoitotavoitteiden täyttyminen säilyi ennallaan.
Lithuanian: Iš pacientų, neatitinkančių atskirų komponentų stabilumo kriterijų, 12 iš 15 Cerdelga vartojusių pacientų ir 3 iš 3 Cerezyme vartojusių pacientų atitiko GD1 gydymo tikslus.
Finnish: 30 kuukauden ja 4,5 vuoden hoidon jälkeen T-pistemäärä lisääntyi edelleen arvoihin -0,722 (1,1250) (n=27) ja -0,533 (0,8031) (n=9) vastaavasti.
Lithuanian: Po 30 mėnesių ir 4,5 metų gydymo T-įvertis atitinkamai padidėjo iki -0,722 (1,1250) (n=27) ir -0,533 (0,8031) (n=9).
Finnish: Yksittäiset tautiparametrit, pernan tilavuus, maksan tilavuus, hemoglobiinipitoisuus ja verihiutaleiden määrä, pysyivät vakaina 4 vuoden ajan (ks. taulukko 5).
Lithuanian: Individualūs blužnies tūrio, kepenų tūrio, hemoglobino kiekio ir trombocitų skaičiaus ligos parametrai liko stabilūs visus 4 metus (žr.
Finnish: Keho pilkkoo tätä lääkettä eri nopeudella eri ihmisillä.
Lithuanian: Šis vaistas įvairių žmonių organizmuose suskaidomas nevienoda sparta.
Finnish: Varmuuden vuoksi Cerdelga-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu Cerdelga rekomenduojama nevartoti.
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Glyserolidibehenaatti
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Hipromeliozė Glicerolio dibehenatas
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, kuris aptars su Jumis, ar galite šį vaistą vartoti nėštumo metu.
Finnish: Cerdelga ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Cerdelga vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Korkeimman plasmapitoisuuden hetkellä (59-kertaisesti korkeampi kuin normaali terapeuttinen pitoisuus) tutkittavalle tuli pyörrytystä, johon liittyi tasapainovaikeuksia, hypotensiota, bradykardiaa, pahoinvointia ja oksentelua.
Lithuanian: Kai koncentracija kraujo plazmoje buvo didžiausia (59 kartus didesnė už įprastas terapines sąlygas), tiriamajam pasireiškė svaigulys, apibūdinamas pusiausvyros sutrikimu, hipotenzija, bradikardija, pykinimu ir vėmimu.
Finnish: Cerdelga otetaan suun kautta.
Lithuanian: Cerdelga yra vartojamas per burną.
Finnish: Vahvat CYP3A:n induktorit
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa, jonka osoitettiin havaitsevan pieniä vaikutuksia, yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja suurimmalle lumelääke- ja lähtötasokorjatulle QTcF-arvolle oli alle 10 millisekuntia.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame buvo pademonstruotas gebėjimas nustatyti nedidelį poveikį, viršutinė vienpusio 95 % patikimumo intervalo riba didžiausiam pagal placebą ir pradinį įvertinimą pakoreguotam QTcF buvo žemiau 10 ms (riba, kurį pasiekus reikalinga priežiūra).
Finnish: Vaikutuksen suuruus riippuu inhibition kohde-entsyymistä ja estäjän voimakkuudesta.
Lithuanian: Šio poveikio stiprumas priklauso nuo to, koks fermentas yra slopinamas ir koks yra inhibitoriaus stiprumas.
Finnish: Eliglustaatilla ei ollut vaikutuksia keskushermostoon tai hengitystoimintaan.
Lithuanian: Eliglustatas nedaro poveikio CNS ar kvėpavimo funkcijoms.
Finnish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10) oli mukana pieni määrä kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtrauktas ribotas skaičius 65-erių metų (n=10) ir vyresnių pacientų.
Finnish: Se voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti su maistu arba be jo.
Finnish: Jos annos jää väliin, lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana aikataulun mukaisena aikana.
Lithuanian: Praleidus dozę, paskirtąją dozę reikia suvartoti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Finnish: Kliinisen vasteen seuranta
Lithuanian: Klinikinio atsako stebėjimas
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen eliglustaatin kokonaispoistuma kehosta oli 86 l/h.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, eliglustato suminis organizmo klirensas buvo 86 l/h.
Finnish: Cerdelga-valmisteen haittavaikutusprofiili perustuu 1 400 potilasvuotta vastaavaan hoitoaltistukseen sekä yhdistettyihin tuloksiin kahden keskeisen faasin 3 -tutkimuksen (ENGAGE ja ENCORE) ja yhden 8-vuotisen pitkäkestoisen faasin 2 tutkimuksen (tutkimus 304) ja yhden näyttöä tukevan faasin 3b -tutkimuksen (EDGE) ensisijaisilta ja jatkoanalyysijaksoilta.
Lithuanian: Bendras Cerdelga nepageidaujamų reakcijų pobūdis paremtas 1400 paciento metų trukmės gydymu ir dviejų pagrindinių 3 fazės tyrimų (ENGAGE ir ENCORE), vieno 8 metų trukmės ilgalaikio 2 fazės tyrimo (tyrimo 304) bei vieno pagrindžiamojo 3b fazės tyrimo (EDGE) pagrindinės analizės laikotarpių bei pratęsimo periodų jungtiniais rezultatais.
Finnish: Kaikkien potilaiden lukumäärä (N) = Tutkimussuunnitelman mukainen potilasjoukko
Lithuanian: Visų pacientų skaičius (N) = protokolo populiacija.
Finnish: 16 potilaan tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin 8 vuoden kohdalla.
Lithuanian: Šešiolikai pacientų pasibaigus 8-iesiems metams buvo atliktas veiksmingumo vertinamosios baigties įvertinimas.