FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
Finnish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828
Slovenian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Finnish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Slovenian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temozolomide HEXAL -valmistetta 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Slovenian: (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temozolomid Hexal prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Finnish: Jos kapseli on rikkoutunut, vältä jauheen kosketusta iholle, silmiin tai nenään.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Finnish: Annos syklin 1 aikana Annos sykleissä 2-6, jos ei toksisuutta
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6 ciklom brez toksičnosti
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1).
Slovenian: TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla temotsolomidilla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Slovenian: Po peroralnem jemanju TMZ, označenega s 14C, je bila srednja vrednost količine 14C, izločene v blatu 7 dni po odmerku
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (4 pakkausta, joissa on 5 kovaa kapselia tyypin III keltaisessa lasipullossa, jossa on turvasuljin ja kuivausainepussi).
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla vrste III s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
Slovenian: Zaradi njiju je bila potrebna hospitalizacija in/ali prekinitev zdravljenja s TMZ pri 8 % in 4 % bolnikov.
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "140".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „140".
Finnish: Temozolomide HEXAL on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev:
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu ruskeisiin lasipulloihin (lasityyppi III), jossa on polypropyleeniturvasuljin.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v rjavih steklenicah (steklo tipa III) z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172).
Slovenian: črni železov oksid (E172),
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Slovenian: Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Finnish: Hyperglykemia, painon aleneminen
Slovenian: hiperglikemija, hujšanje hujšanje
Finnish: Tämän jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Hexal -valmistetta.
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temozolomid Hexal ne boste jemali.
Finnish: Kapselia ei saa avata, murskata tai pureskella, se tulee niellä kokonaisena.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, zdrobiti ali žvečiti.
Finnish: Temozolomide HEXAL annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Slovenian: Temozolomid Hexal se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
Finnish: • keuhkokuume
Slovenian: • pljučnica,
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin (3-18-vuotiailla) lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut aivorungon gliooma tai uusiutuva korkean laadun astrosytooma, ja hoito annetaan päivittäin 5 päivän ajan 28 päivän välein.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Finnish: Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat (ITT) -populaatiosta, n = 162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13
Finnish: Ihottuma, alopesia
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija
Finnish: Ames/Salmonella- ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
Slovenian: (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Finnish: • vilustumisen kaltaiset oireet
Slovenian: • gripi podobni simptomi,
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Finnish: Lääkäri tutkii potilaat huolellisesti tämän infektion varalta, ennen kuin hoito aloitetaan.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik natančno preveriti, ali ima bolnik znake te okužbe.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6- ja N7asemissa.
Slovenian: MTIK predvsem posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7.
Finnish: Tästä johtuen temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa, sillä temotsolomidihoito saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke, zato morate moškim, ki se zdravijo z njim svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku in naj se zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi zdravljenja s TMZ pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme.
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Slovenian: Pomembno je, da v celoti razumete ali si zapomnite naslednje: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan jemanja.
Finnish: a Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1
Slovenian: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l; število trombocitov ≥ 100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Finnish: • kohtauksia (kouristuksia)
Slovenian: • epileptični napadi (konvulzije).
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženaa navodila.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin lapsipotilailla (ikä 3-18 vuotta), joilla oli uusiutuva aivorungon gliooma tai uusiutuva korkea-asteinen astrosytooma.
Slovenian: Peroralni TMZ so raziskovali pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 do 18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje.
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija),
Finnish: Sepsiksistä (tila, jossa bakteereita ja niiden myrkkyjä esiintyy verenkierrossa ja vaarana on elinten vaurioituminen) saadut ilmoitukset ovat olleet melko harvinaisia.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih sepse (ko v krvnem obtoku krožijo bakterije in njihovi toksini ter začnejo okvarjati organe).
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 20 (neljä 5 kapselin pakkausta) kovaa kapselia
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 trdih kapsul (4 paketi po 5)
Finnish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs. 10 %).
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja bolnika 2 leti ali več (26 % v primerjavi z 10 %) je bila večja za del študije z RT + TMZ.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Slovenian: Shranjujte vsebnik tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - Drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC:
Finnish: Temozolomide HEXAL kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Slovenian: Temozolomid Hexal trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom na monoterapiji so zelo pogosto poročali o konvulzijah, medtem ko je bil izpuščaj opisan zelo pogosto pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT, ter pri tistih, ki so zdravilo prejemali v obliki monoterapije, pogosto pa pri tistih s ponavljajočim se gliomom.
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Slovenian: Astenija, edem obraza, bolečine, navali vročine, poslabšanje stanja, drgetanje, bolezni zob
Finnish: Älä avaa tai pureskele kapseleita.
Slovenian: Ne odpirajte, drobite ali žvečite kapsul, ampak jih pogoltnite cele.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 200 mg/m2
Slovenian: Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide: ANC ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Finnish: • jalkojen turvotus
Slovenian: • draženje nožnice,
Finnish: Säilytä kapselit mieluiten lukitussa kaapissa.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri naveč 1 od 10.000 bolnikov):
Finnish: LIITE II A. ERÄN JULKAISEMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T) B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Finnish: • epänormaali tai sumentunut näkökyky
Slovenian: • nenormalen ali zamegljen vid,
Finnish: Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temozolomid Hexal
Finnish: Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos saat jonkin seuraavista:
Slovenian: Če imate katerega koli od naštetih znakov, nemudoma obvestite zdravnika:
Finnish: • makuaistin muutos.
Slovenian: • spremembe okusa.
Finnish: CTC luokka 4b a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Slovenian: b: TMZ morate ukiniti, če:
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu uusia tai uudelleen aktivoituneita sytomegalovirusinfektioita ja uudelleen aktivoituneita hepatiitti B -virusinfektioita.
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali reaktiviranih (ponovljenih) okužbah s citomegalovirusom in o reaktiviranih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni 9 %.
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo
Finnish: Uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia
Slovenian: zaspanost, omotica, parestezije
Finnish: Melko harvinainen: Maksaentsyymien kohoaminen, Gamma GT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai TMZ + sädehoitoa.
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov, zvišana vrednost gama-GT, zvišana vrednost AST *Bolnik, ki je bil randomiziran v skupino, ki je prejemala samo RT, je prejemal TMZ in RT.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki, takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Tuntematon
Slovenian: Neznana:
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Slovenian: Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Finnish: - yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Slovenian: - število trombocitov ≥ 100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat ainoastaan sädehoidon.
Slovenian: Bolniki v kontrolnem delu študije so prejemali le RT.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Finnish: vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni vsak dan (do 49 dni) v kombinaciji z radioterapijo.
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomid Hexal
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija, trombocitopenija, limfopenjia, levkopenija),
Finnish: Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Slovenian: Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Finnish: Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme
Slovenian: Bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Finnish: Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p <0,01-0,03).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0,7 do 2,1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log.
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "100".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „100".
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, povejte svojemu zdravniku.
Finnish: - Merkintämuste:shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Slovenian: - črnilo tiska: šelak, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid.
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Slovenian: Temozolomid Hexal smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen "Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „ EXP".
Finnish: Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Slovenian: Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Finnish: Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Slovenian: konvulzije, motnje zavesti, somnolenca, afazija, motnje ravnotežja, omotica, zmedenost, motnje spomina, zmanjšanje miselne zbranosti, nevropatija, parestezije, motnje govora, tremor hemipareza, afazija, motnje ravnotežja, somnolenca, zmedenost, omotica, motnje spomina, zmanjšanje miselne zbranosti, disfazija, nevrološke motnje (NOS), nevropatija, periferna nevropatija, parestezije, motnje govora, tremor
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 5 mg
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Common:
Finnish: Otat Temozolomide Hexal -valmistetta yksinään kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid Hexal enkrat na dan.
Finnish: Myopatia, selkäkipu
Slovenian: mialgija miopatija, bolečine v hrbtu
Finnish: • ruokahalun menetys
Slovenian: • izguba teka,
Finnish: Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 15,8 mm.
Finnish: Purkki sisältää myös kuivatusainepussin.
Slovenian: Steklenica vsebuje tudi zavojček sušilnega sredstva.
Finnish: - neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l - verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≥ 1,5 x 109/l,
Finnish: • säteilyvaurio
Slovenian: • radiacijske poškodbe,
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä < 1,0 x 109/l
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 1,0 x 109/l glejte opombo b
Finnish: Ota Temozolomide HEXAL -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomid Hexal natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
Finnish: Temozolomide HEXAL 250 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 250 mg
Finnish: Temozolomide HEXAL 20 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 20 mg
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:
Slovenian: Če so vam bolezen diagnosticirali na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: • najprej zdravljenje skupaj z radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja),
Finnish: A. ERÄN JULKAISEMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma Infektiot
Slovenian: Neželene reakcije pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Finnish: Yhteensä 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko temotsolomidia + sädehoitoa (n = 287) tai pelkkää sädehoitoa (n = 286).
Slovenian: Novo diagnosticirani multiformni glioblastom Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287),
Finnish: • keskikorvan tulehdus
Slovenian: • okužba srednjega ušesa,
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPPU PULLOLLE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Finnish: Keuhkokuume, sinuiitti, ylähengitystieinfektio,
Slovenian: pljučnica, okužba zgornjih dihal,
Finnish: Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomid Hexal
Finnish: Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Childin luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po
Finnish: Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi Annos syklin 1 aikana Annos sykleissä 2-6, jos ei toksisuutta
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6. ciklom brez toksičnosti
Finnish: • sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia,
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka ponovno nastopi ista nehematološka toksičnost 3. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Finnish: Lapsipotilaat
Slovenian: Moški bolniki
Finnish: • kuume
Slovenian: • mrzlica.
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6.
Slovenian: Morda bo treba opraviti do 6 obdobij
Finnish: Ensisijaisina toksisuuden kohteina olivat toksisuus luuydin, lymforetikulaarinen järjestelmä, kivekset ja maha-suolikanavan alue.
Slovenian: Toksični učinki so prizadeli predvsem kostni mozeg, limforetikularni sistem, testise in prebavila.
Finnish: Temozolomide HEXAL 140 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 140 mg
Finnish: Reseptilääke.
Slovenian: Odmerek zdravila
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eriväriset kansiosat (ks. oheinen taulukko).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte spodnjo tabelo).
Finnish: Ensimmäinen annos on 150 mg/m2.
Slovenian: 200 mg/m2.
Finnish: Kapselin pituus on noin 11,4 mm.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 11,4 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 21,4 mm.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 21,4 mm.
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg in 250 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Hexalia varten 15. maaliskuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hexal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten gliobalstoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov: