FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó zoster vakcina kizárólag olyan betegnek adható be, akinek a kórelőzményében bárányhimlő szerepel vagy szeropozitív a varicella zoster vírusra (VZV).
Romanian: Dacă se administrează vaccin zosterian cu virus viu, el trebuie administrat numai la pacienții cu antecedente cunoscute de varicelă sau acelora care sunt seropozitivi pentru virusul varicelo-zosterian (VZV).
Hungarian: Előírás volt, hogy a betegek a szűrővizit idején aktív plakkos psoriasisban szenvedjenek.
Romanian: Pacienții trebuiau să aibă psoriazis în plăci activ la vizita de selecție.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforációk eseteiről számoltak be, bár a JAK-gátlás szerepe ezekben az esetekben nem ismert.
Romanian: Perforații gastro-intestinale În studiile clinice au fost raportate evenimente de perforație gastro-intestinală, deși rolul inhibării JAK
Hungarian: A tabletták 14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere conținând 14 comprimate.
Hungarian: amennyiben a XELJANZ 16 héten belül nem fejt ki hatást Önnél.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă XELJANZ dacă XELJANZ nu funcționează pentru dumneavoastră în interval de 16 săptămâni.
Hungarian: Ha bizonytalan a fenti információval kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur referitor la orice informație furnizată mai sus, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: 3. hónapban az OPAL BROADEN vizsgálatban 53%, az OPAL BEYOND vizsgálatban pedig 50% a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél, 31% és 28% rendre a placebót kapóknál, a 2 hetenként egyszer 40 mg subcutan adalimumabot kapó betegeknél pedig 53% volt (csak az OPAL BROADEN-ben).
Romanian: Rata de răspuns HAQ-DI (răspuns definit ca având o scădere față de momentul inițial de ≥ 0,35) în luna 3, în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND, a fost de 53% și, respectiv, 50%, la pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, 31% și, respectiv, 28%, la pacienții cărora li s-a administrat placebo și 53% la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni (numai în OPAL BROADEN).
Hungarian: DAS28-4(ESR)
Romanian: Răspunsul DAS28-4(VSH)
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben a legfeljebb 6 hónapig tartó tofacitinib-kezelés összefüggést mutatott a keringő CD16/56+ természetes ölősejtek (NK-sejtek) számának dózisfüggő csökkenésével,
Romanian: Efecte farmacodinamice La pacienții cu AR, tratamentul de până la 6 luni cu tofacitinib a fost asociat cu reduceri dependente de doză ale celulelor circulante natural killer (NK) CD16/56+, reducerile maxime fiind estimate ca având loc la aproximativ 8-10 săptămâni după inițierea tratamentului.
Hungarian: Néhány betegnél a fertőzés nem lokalizált, hanem disszeminált formában jelentkezett.
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai curând o boală diseminată decât boală localizată.
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokinázszi nt a vérben
Romanian: Creatin fosfokinaza sangvină crescută
Hungarian: 750 sejt/mm alatti lymphocytaszám esetén magasabb a súlyos fertőzések kockázata.
Romanian: Numărul de limfocite mai mic de 750 celule/mm3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőzések közé tartozott a pneumonia, a herpes zoster, a húgyúti fertőzés, a cellulitis, a gastroenteritis és a diverticulitis.
Romanian: Cele mai frecvente infecții grave au inclus pneumonie, herpes zoster, infecție a tractului urinar, celulită, gastroenterită și diverticulită.
Hungarian: Placebo + DMARD(-ok)
Romanian: Placebo + DMARD
Hungarian: Az ORAL Standard és ORAL Scan vizsgálatban a FACIT-F-ben mért átlagos javulások a tofacitinibbel kezelt betegekben 12 hónapig fennmaradtak.
Romanian: În ORAL Standard și ORAL Scan, la pacienții tratați cu tofacitinib, îmbunătățirile medii ale FACIT-F au fost menținute pentru 12 luni.
Hungarian: • rosszindulatú daganatok
Romanian: • Afecțiuni maligne
Hungarian: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001 a placebóhoz képest (vs.
Romanian: *p<0,05, ** p < 0,001, ***p < 0,0001 faţă de placebo (faţă de MTX pentru ORAL Start),
Hungarian: Az ORAL Scan vizsgálatban az SF-36-ban mért átlagos javulások a tofacitinibbel kezelt betegeknél 12 hónapig fennmaradtak.
Romanian: În ORAL Scan, la pacienții tratați cu tofacitinib îmbunătățirile medii ale SF-36 au fost menținute 12 luni.
Hungarian: A tofacitinibet nem vizsgálták, és kombinációban történő alkalmazása kerülendő olyan biológiai készítményekkel, mint például TNF-antagonisták, interleukin (IL) -1R-antagonisták, IL-6R-antagonisták, CD20-ellenes monoklonális antitestek, IL-17-antagonisták, IL-12/IL-23-antagonisták, anti-integrinek, szelektív kostimuláció modulátorok és erős immunszuppresszánsok, például azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz, mivel fennáll a fokozott immunsuppressio lehetősége, és a fertőzések fokozott kockázata.
Romanian: Tofacitinib nu a fost studiat și utilizarea sa trebuie evitată în asociere cu biologice, cum sunt antagoniștii de TNF, antagoniștii de receptor al interleukinei (IL)-1R, antagoniștii de receptor IL-6R, anticorpii monoclonali anti-CD20, antagoniștii de IL-17, antagoniștii de IL-12/IL-23, anti-integrinele,
Hungarian: A tofacitinib egerekben nem volt karcinogén a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint 38-szoros vagy 19-szeres szintjéig.
Romanian: Tofacitinib nu a fost carcinogen la șoareci la expuneri de până la de 38 sau 19 ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Hungarian: OCTAVE Open vizsgálatba történő belépéskor elvárták a kortikoszteroidok megvonását is.
Romanian: Diminuarea progresivă a corticosteroizilor a fost, de asemenea, cerută o dată cu intrarea în OCTAVE Open.
Hungarian: Colitis ulcerosa Az indukciós vizsgálatokban napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás, nasopharyngitis, hányinger és arthralgia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în studiile de inducție au fost cefaleea, nazofaringita, greața și artralgia.
Hungarian: Gyomorbetegségre (nem gyakori: fekély, vagy lyukak a gyomorban vagy a bélben) utaló tünetek:
Romanian: • urticarie (mâncărime pe piele sau erupție trecătoare pe piele) Semnele problemelor de stomac (mai puțin frecvent: ulcere sau perforaţii în stomacul dumneavoastră sau în intestine) includ
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os adagot követően az átlag AUC-érték az ESRD-ben szenvedő betegeknél a nem dialízises napon mért koncentrációk alapján körülbelül 40 %-kal (90 %-os konfidencia intervallumok: 1,5-95 %) volt magasabb, mint a normál veseműködésű alanyoknál.
Romanian: După o doză unică de 10 mg, ASC medie la subiecții cu IRST, pe baza concentrațiilor măsurate într-o zi fără dializă a fost cu aproximativ 40% (intervale de încredere 90%:
Hungarian: A XELJANZ-kezelés elkezdése előtt minden ajánlott védőoltást be kell adatnia.
Romanian: Înainte de a începe să luați XELJANZ trebuie să fiți la zi cu toate vaccinările recomandate.
Hungarian: MTX-IR
Romanian: MTX-RI
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpontok
Romanian: Criterii secundare, esenţiale de evaluare a eficacității
Hungarian: Minden doboz 56 db, 112 db vagy 182 db, és minden tartály 60 db vagy 180 db filmtablettát tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conține 56, 112 sau 182 comprimate și fiecare flacon conține 60 sau 180 comprimate.
Hungarian: d. A klinikai válasz fenntartásának meghatározása: az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 és 2) kiindulási Mayo-pontszámának ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, amely mellett a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1 ponttal csökkent, illetve a rectalis vérzés alpontszáma 0 vagy 1 volt.
Romanian: Menținerea răspunsului clinic a fost definită de scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte și ≥ 30% față de momentul inițial al studiului de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), însoțită de o scădere a subscorului pentru sângerarea rectală de ≥ 1 punct sau subscorul pentru sângerarea rectală de 0 sau 1.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 80,7%-ánál állt fenn enthesitis, és 49,2%-ánál állt fenn dactylitis.
Romanian: La momentul inițial, 80,7% și, respectiv, 49,2% din pacienți au avut entezită și, respectiv, dactilită.
Hungarian: hónap: ACR50
Romanian: Luna 6: ACR50
Hungarian: ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók
Romanian: ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF
Hungarian: A TNF-inhibitorral még nem kezelt, és a TNF-inhibitorra elégtelenül reagáló, naponta kétszeri tofacitinib 5 mg-mal kezelt betegeknél egyaránt szignifikánsan magasabb ACR20-válaszarányt sikerült elérni a 3. hónapban, mint placebo mellett.
Romanian: Atât pacienții netratați anterior cu inhibitor de TNF, cât și pacienții cu răspuns inadecvat la inhibitorul de TNF, care au fost tratați cu tofacitinib 5 mg BID au avut rate de răspuns ACR20 semnificativ mai mari comparativ cu placebo în luna 3.
Hungarian: A fizikális funkcionalitás javulását a HAQ-DI segítségével határozták meg.
Romanian: Funcția fizică și calitatea vieții legată de starea de sănătate Îmbunătățirea funcției fizice a fost măsurată cu HAQ-DI.
Hungarian: kockázati tényezők, egyes gyógyszerekkel való megnövekedett interakciók megnövekedett kockázata) o Részletek arra vonatkozóan, hogyan kell csökkenteni a gyógyszerbiztonsági kockázatot megfelelő monitorozással és kezeléssel (így mit kell tenni, mit nem lehet tenni, és ki a legvalószínűbben érintett a különböző szcenárióknak megfelelően, mikor kell korlátozni vagy abbahagyni a felírást/bevitelt, hogyan kell alkalmazni a gyógyszert, mikor kell növelni/csökkenteni az adagolást a laboratóriumi értékeknek megfelelően, jelek és tünetek)
Romanian: o Informații relevante referitoare la aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, gravitate, severitate, frecvență, timpul până la debut, reversibilitatea reacțiilor adverse, dacă este cazul) o Detalii privind grupele de pacienți cu risc crescut pentru aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, contraindicații, factori de risc, risc crescut prin interacțiunile cu alt medicament) o Detalii privind modul de minimizare a aspectelor de siguranță adresate prin Măsurile de Minimizare a Riscului, prin monitorizare și gestionare adecvată (de exemplu, ce trebuie făcut, ce nu trebuie făcut și cine este mai probabil să fie impactat conform diferitelor scenarii, cum ar fi momentul limitării sau opririi prescrierii/ingestiei, modul de administrare a medicamentului, momentul creșterii/scăderii dozei conform rezultatelor testelor de laborator, semne și simptome) o Mesaje cheie care trebuie transmise în consilierea pacienților o Instrucțiuni privind modul de gestionare a posibilelor reacții adverse o Informații privind registrele BSRBR, ARTIS, RABBIT și BIODABASER și registrele din
Hungarian: 13. táblázat:
Romanian: Tabelul 15:
Hungarian: Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett
Romanian: Cu eșec anterior la inhibitorul de TNF
Hungarian: Összességében a tofacitinibbel kezelt, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil konzisztens volt a tofacitinibbel kezelt rheumatoid arthritises betegeknél megfigyelttel.
Romanian: În general, profilul de siguranță observat la pacienții cu APs activă tratați cu tofacitinib a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat la pacienții cu AR tratați cu tofacitinib.
Hungarian: A véletlen besorolásos, 8 hetes II/III. fázisú indukciós vizsgálatokban a fertőzésekkel érintett betegek aránya a napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó csoportban 21,1% (198 beteg), míg a placebocsoportban 15,2% (43 beteg) volt.
Romanian: Colita ulcerativă În studiile de inducție de fază 2/3, randomizate, cu durata de 8 săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 21,1% (198 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu 15,2% (43 de pacienți) în grupul cu placebo.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet a hepatitisz kivizsgálására a XELJANZ-kezelés elkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate face analize de sânge pentru hepatită înainte să începeți tratamentul cu XELJANZ și în timp ce luați XELJANZ - dacă ați avut vreodată orice tip de cancer.
Hungarian: a Elégtelen reakció legalább egy hagyományos szintetikus DMARD (csDMARD)-ra hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin un DMARD convențional sintetic (DMARDcs) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Hungarian: TNFi-IR MTX-naiva
Romanian: TNFi-RI MTX
Hungarian: Placebo + MTX N = 156
Romanian: Timp Placebo + MTX N=156
Hungarian: A DAS28-4(ESR) vizsgálat megkezdésekor mért szignifikáns csökkenése (átlagos javulás) a 3. hónapban 1,8-2,0 és 1,9-2,2 volt a napi kétszer 5 mg-mal, illetve 10 mg-mal kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt érték 0,7-1,1 volt.
Romanian: Au fost observate reduceri semnificative ale DAS28-4(VSH) față de momentul inițial (îmbunătățire medie), de 1,8-2,0 și 1,9-2,2 la pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu pacienții tratați cu placebo (0,7-1,1) în luna 3.
Hungarian: héten egyaránt azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor remisszióban voltak e,f
Romanian: 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițiale,f
Hungarian: A génmutációkat és kromoszómaaberrációkat vizsgáló in vitro és in vivo vizsgálatsorozatok eredményei alapján a tofacitinib nem mutagén és nem genotoxikus.
Romanian: Tofacitinib nu este mutagenic sau genotoxic, pe baza rezultatelor unei serii de teste in vitro și in vivo pentru mutații genetice și aberații cromozomiale.
Hungarian: Remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor remisszióban voltak a,f
Romanian: Remisie în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițiala,f
Hungarian: Az ORAL Standard és ORAL Scan vizsgálatban a két skálán mért átlagos javulások a tofacitinibbel kezelt betegekben 12 hónapig fennmaradtak.
Romanian: În ORAL Standard și ORAL Scan, îmbunătățirile medii ale ambelor scoruri au fost menținute pentru 12 luni la pacienții tratați cu tofacitinib.
Hungarian: Ketokonazollal (erős CYP3A4-inhibitor), flukonazollal (közepesen erős CYP3A4- és erős
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol (inhibitor puternic al CYP3A4), fluconazol (inhibitor moderat al CYP3A4 și puternic al CYP2C19), tacrolimus (inhibitor ușor al CYP3A4) și ciclosporină
Hungarian: A klinikai válasz tartóssága
Romanian: Menținerea răspunsului clinicd
Hungarian: Hosszú távú kezelést követően (a tofacitinib-kezelés medián időtartama körülbelül 5 év volt) a CD4+
Romanian: În urma tratamentului pe termen lung (durata mediană a tratamentului cu tofacitinib de aproximativ 5 ani), numărul de CD4+ și CD8+ a arătat reduceri mediane de 28% și respectiv 27% față de momentul inițial.
Hungarian: ACR20 3. hónap 6.
Romanian: ACR20 Luna 3 Luna 6
Hungarian: 2. táblázat: Alacsony abszolút neutrophilszám Alacsony abszolút neutrophilszám (ANC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm3)
Romanian: Tabelul 2: Număr absolut de neutrofile scăzut Număr absolut de neutrofile (NAN) scăzut (vezi pct. 4.4)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a XELJANZ szedését Nem szabad abbahagynia a XELJANZ szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával.
Romanian: Dacă încetați să luați XELJANZ Nu trebuie să încetați să luați XELJANZ fără să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: - ha védőoltás beadatását tervezi, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: - dacă aveți probleme cu rinichii - dacă intenționați să vă vaccinați, spuneți medicului dumneavoastră.
Hungarian: Együttes elsődleges hatásossági végpontokc
Romanian: Criterii finale de evaluare a eficacității co principalec
Hungarian: 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a fizikális funkció tekintetében placebóval összehasonlítva már a 2. héten az ORAL Solo és ORAL Sync vizsgálatban.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare comparativ cu placebo încă din săptămâna 2 în ORAL Solo și ORAL Sync.
Hungarian: 3. hónap:
Romanian: Luna 3:
Hungarian: Urosepsis Disszeminált tbc Nekrotizáló fasciitis
Romanian: TBC diseminată Fasceită necrozantă
Hungarian: Placebo + MTX N = 132
Romanian: Timp Placebo + MTX N=132
Hungarian: Tofacitinib 5 mg Naponta kétszer N = 198
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=198
Hungarian: 60 vagy 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és gyermekbiztos kupakkal.
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate Flacoane din PEÎD cu desicant silicagel și capace cu sistem de închidere securizat pentru copii conținând 60 sau 180 comprimate filmate.
Hungarian: • Tofacitinib + MTX ADA + MTX
Romanian: • Tofacitinib+MTX
Hungarian: A középsúlyos/súlyos colitis ulcerosás betegek populációs PK-elemzésének eredményei összhangban voltak a rheumatoid arthritises betegeknél megfigyeltekkel.
Romanian: Rezultate de la analiza FC populațională la pacienții cu APs activă sau CU moderată până la severă au fost în concordanță cu cele de la pacienții cu AR.
Hungarian: Ezeket a 18. táblázat mutatja be.
Romanian: Strategy sunt prezentate în Tabelul 8.
Hungarian: A XELJANZ önmagában vagy metotrexáttal együtt adva csökkenti az ízületek fájdalmát és duzzanatát, valamint javítja a napi tevékenységek végrehajtására való képességet.
Romanian: S-a demonstrat că XELJANZ reduce durerea și umflarea articulațiilor și îmbunătățește abilitatea de a efectua activitățile zilnice atunci când este administrat în monoterapie sau împreună cu metotrexat.
Hungarian: A tofacitinibbel rendelkezésre álló terápiás tapasztalatok összessége alapján a fertőzések általános előfordulási gyakorisága 60,3 esemény volt 100 betegévenként (ez a betegek 49,4%-át érintette, összesen 572 beteget).
Romanian: 60,3 evenimente la 100 pacient-ani (implicând 49,4% dintre pacienți; în total 572 de pacienți).
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során jelentett leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia, cellulitis, herpes zoster, húgyúti fertőzés, diverticulitis és appendicitis volt.
Romanian: Cele mai frecvente infecții grave raportate la tofacitinib au fost pneumonie, celulită, herpes zoster, infecții ale tractului urinar, diverticulită și apendicită.
Hungarian: A placebocsoportban az arány 0 esemény volt 100 betegévre vonatkoztatva, és 1,9 eseménnyel bíró beteg volt az MTX-csoportban 100 betegévre vonatkoztatva.
Romanian: În grupul cu 10 mg de două ori pe zi tofacitinib în monoterapie rata a fost de 1,6 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani, pentru grupul placebo rata a fost de 0 evenimente la 100 pacient-ani, iar pentru grupul MTX rata a fost de 1,9 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani.
Hungarian: 92,7%-ánál a metotrexát volt); a vizsgálatban részt vevő betegek 32,7%-ánál állt fenn korábbi elégtelen válasz >1 csDMARD-ra vagy 1 csDMARD-ra és egy célzott szintetikus DMARD-ra (tsDMARD-ra).
Romanian: Studiul APs-I (OPAL BROADEN) a evaluat 422 de pacienți care au avut un răspuns anterior inadecvat (din cauza lipsei eficacității sau intoleranței) la un DMARDcs (MTX pentru 92,7% din pacienți); 32,7% din pacienții din acest studiu au avut un răspuns anterior inadecvat la > 1 DMARDcs sau 1 DMARDcs și un DMARD sintetic țintit (DMARDts).
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél a kiinduláshoz viszonyítva szignifikánsan nagyobb mértékben javult a fizikális funkció, mint a placebo mellett a 3. hónapban (ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard és ORAL Step vizsgálat), illetve a 6.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare față de momentul inițial comparativ cu placebo în luna 3 (studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Step) și în luna 6 (studiile ORAL Sync și ORAL Standard).
Hungarian: - ha krónikus tüdőbetegségben szenved.
Romanian: - dacă aveți orice boală de plămâni cronică - dacă aveți probleme cu ficatul
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacității
Hungarian: A XELJANZ 5 mg filmtabletta fehér színű és kerek.
Romanian: Comprimatul filmat de XELJANZ 5 mg este de culoare albă și are aspect rotund.
Hungarian: A tofacitinib étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Romanian: Tofacitinib se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Hungarian: 3. hónap ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib
Romanian: ORAL Sync : pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a kimerültség a vizsgált kezdetétől mért javulása a placebóval összehasonlítva mind az 5 vizsgálatban.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere semnificativ mai mare a oboselii față de momentul inițial comparativ cu placebo, în toate cele 5 studii.
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
Romanian: p<0,0001 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi față de placebo.
Hungarian: ACR70 3. hónap 6.
Romanian: ACR70 Luna 3 Luna 6
Hungarian: hónapig (OPAL BROADEN és OPAL BEYOND) és a 12. hónapig (OPAL BROADEN).
Romanian: Îmbunătățirile față de momentul inițial ale SF-36v2 și FACIT-F au fost menținute până în luna 6 (OPAL BROADEN și OPAL BEYOND) și luna 12 (OPAL BROADEN).
Hungarian: A lymphocytaszámon alapuló dózismódosítás ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Romanian: Pentru modificările recomandate pe baza numărului de limfocite, vezi pct. 4.2.
Hungarian: Az OPAL BEYOND vizsgálatban az MDA-t a naponta kétszer 5 mg tofacitinibbel és placebóval kezelt betegek rendre 22,9%-ánál és 14,5%-ánál sikerült elérni, azonban a naponta kétszeri 5 mg tofacitinib nem érte el a névleges statisztikai szignifikanciát (a kezelés eltérése a placebóhoz képest 8,4% [95%-os CI: −1,0, 17,8] a 3. hónapban).
Romanian: 5 mg BID și, respectiv, 14,5% pacienți tratați cu placebo; totuși, tofacitinib 5 mg BID nu a obținut semnificația statistică nominală (diferența între tratament și placebo este de 8,4% [IÎ 95%: -1,0, 17,8]
Hungarian: HAQ-DI DAS28-4(ESR)
Romanian: HAQ-DI DAS284(VSH) < 2,
Hungarian: A naponta kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyított javulás, mint a placebo mellett, mind a 8 kérdéskörben, csakúgy, mint a Fizikális komponensek összefoglalójának (Physical Component Summary) és a Mentális komponensek összefoglalójának (Mental Component Summary) pontszámaiban a 3. hónapban az ORAL Solo, ORAL Scan és ORAL Step vizsgálatban.
Romanian: Pacienții care au primit tofacitinib, fie 5 sau 10 mg de două ori pe zi au avut o îmbunătățire semnificativ mai mare față de momentul inițial comparativ cu placebo în toate cele 8 domenii, precum și în scorurile de sinteză ale componentei fizice și ale componentei mentale în luna 3 în ORAL Solo, ORAL Scan și ORAL Step.
Hungarian: A tofacitinib dózisát a naponta kétszer 5 mg-ot kapó betegeknél naponta egyszer 5 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Doza de tofacitinib trebuie redusă la 5 mg o dată pe zi, la pacienții cărora li se administrează 5 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 5 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
Romanian: p<0,0001 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi față de placebo.
Hungarian: A TNF-inhibitorral még soha nem kezelt betegek tartoztak ide.
Romanian: Inclusiv pacienți netratați anterior cu inhibitor de TNF.
Hungarian: Az alvásminőség javulását a Klinikai kimenetel vizsgálat - alvás (Medical Outcomes Study Sleep
Romanian: Îmbunătățirea calităţii somnului a fost evaluată utilizând măsurătoarea scorurilor de sinteză pentru indicii tulburărilor de somn I și II din Studiul privind rezultatele medicale pentru tulburări de somn