FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha anche adottato una formulazione armonizzata per i rimanenti paragrafi del RCP di Zinnat e ha adeguato l'etichettatura e il foglio illustrativo al RCP armonizzato adottato.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal harmonizované znění zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku Zinnat a sladil označení na obalu a příbalovou informaci s přijatým harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinnat e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Italian: Per l'indicazione "cistite", il CHMP ha raccomandato un regime posologico negli adulti di 250 mg BID, per garantire concentrazioni urinarie adeguate di cefuroxime e la conseguente eradicazione dei principali uropatogeni implicati.
Czech: V případě indikace cystitidy výbor CHMP doporučil u dospělých pacientů dávkovací schéma 250 mg 2x denně, aby byly zajištěny odpovídající koncentrace cefuroximu v moči a eradikace dotčených klíčových uropatogenů.
Italian: La ragione di questa procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Czech: Důvodem tohoto postup přezkoumání byla harmonizace souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Italian: • Otite media acuta.
Czech: • Akutní otitis media
Italian: Malattia di Lyme
Czech: Lymská borelióza
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione renale, il CHMP ha riesaminato i dati e ha considerato accettabili le linee guida proposte per la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje s ohledem na pacienty s poruchou renální funkce a usoudil, že navržené dávkovací schéma u pacientů s poruchou renální funkce je přijatelné.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione le divergenze identificate per Zinnat e denominazioni associate relativamente ai paragrafi riguardanti le indicazioni terapeutiche, la posologia e i modi di somministrazione, oltre ai restanti paragrafi del RCP
Czech: • výbor CHMP posoudil zjištěné rozdíly v bodech týkajících se terapeutických indikacích a dávkování a způsobu podání, jakož i ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku Zinnat a souvisejících názvů;
Italian: Il CHMP ha osservato che le specie batteriche più frequentemente coinvolte nelle infezioni cutanee e dei tessuti molli (cioè stafilococchi e streptococchi) sono sensibili a cefuroxime.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání (tj.
Italian: Il CHMP ha osservato che non sono stati forniti studi a supporto dell'indicazione "uretrite" e quindi raccomanda la rimozione di questa indicazione.
Czech: Infekce močových cest Výbor CHMP uvedl, že nebyly poskytnuty žádné studie, které by podpořily indikaci „uretritida",
Italian: 80339 München GERMANIA
Czech: 80339 München GERMANY
Italian: 169 29 Solna SVEZIA
Czech: 169 29 Solna SWEDEN
Italian: 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Czech: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob(y) podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: Middlesex UB6 0NN REGNO UNITO
Czech: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Italian: KG, Theresienhöhe 11
Czech: Theresienhöhe 11
Italian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Czech: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANIMARCA
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Italian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Czech: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Italian: Elobact 125mg DosierBrief
Czech: Elobact 125mg Dosier-Brief
Italian: Elobact 250mg DosierBrief
Czech: Elobact 250mg Dosier-Brief
Italian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Czech: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIA
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Italian: Rue du Tilleul 13
Czech: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Czech: 1495-131 Algés PORTUGAL
Italian: IRLANDA
Czech: IRELAND
Italian: REGNO UNITO
Czech: UNITED KINGDOM
Italian: 37135 Verona
Czech: - Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS REGNO UNITO
Czech: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Italian: Lettonia
Czech: LATVIA
Italian: PORTOGALLO
Czech: Portugalsko
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Italian: REPUBBLICA SLOVACCHIA
Czech: Slovak Republic
Italian: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Czech: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAGNA
Czech: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Italian: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Czech: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: Granulato per sospensione orale in bustine
Czech: Granule pro perorální suspenzi v sáčku
Italian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Czech: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Italian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Czech: EU/1/16/1156/001
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 gennaio 2017
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2017
Italian: Età ≥ 65 anni
Czech: Věk ≥ 65 let
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Italian: Attività in vitro e in vivo
Czech: Aktivita in vitro a in vivo
Italian: Non sono stati condotti studi formali d'interazione con altri medicinali.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Italian: La genotossicità e il potenziale cancerogeno non sono stati valutati.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál nebyly hodnoceny.
Italian: Caratteristica al momento dell'ingresso nello studio
Czech: Charakteristika při zařazení do studie
Italian: Codice ATC: J06BB21
Czech: ATC kód: J06BB21
Italian: • Contatti immediatamente il medico o l'operatore sanitario per fissare un nuovo appuntamento.
Czech: • Ihned zavolejte svému lékaři nebo zdravotníkovi, abyste dohodli jinou návštěvu.
Italian: I tassi di recidiva di CDI sono mostrati nella Tabella 2.
Czech: Míra rekurence CDI je uvedena v Tabulce 2.
Italian: Il profilo di sicurezza di ZINPLAVA è stato valutato in due studi clinici di fase III.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku ZINPLAVA byl hodnocen ve dvou klinických studiích fáze 3.
Italian: Questi pazienti presentavano fattori di rischio complessivamente ma non esclusivamente associati ad un rischio più elevato di recidiva di CDI.
Czech: Tito pacienti měli rizikové faktory, které byly primárně, ale ne výlučně, spojeny s vyšším rizikem rekurence CDI.
Italian: • Non agitare il flaconcino.
Czech: • Injekční lahvičkou netřepejte.
Italian: Ceppo ipervirulento inclusi i seguenti: ribotipi 027, 078 o 244
Czech: Hypervirulentní kmen zahrnoval následující: ribotypy 027, 078 nebo 244
Italian: • se è allergico a bezlotoxumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na bezlotoxumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: • ZINPLAVA verrà somministrato in un'unica dose e la somministrazione durerà circa 1 ora.
Czech: • Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán v jedné dávce, což zabere asi 1 hodinu.
Italian: Bezlotoxumab viene somministrato per via endovenosa ed è pertanto immediatamente e completamente biodisponibile.
Czech: Bezlotoxumab se podává intravenózně, a proto je ihned a zcela biologicky dostupný.
Italian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Italian: • Quando una persona contrae una CDI solitamente le viene somministrato un antibiotico per il trattamento dell'infezione, ma la CDI può spesso ripresentarsi dopo settimane o mesi.
Czech: • Pokud je člověk stižen CDI, obvykle dostává k tomu, aby se infekce zbavil, antibiotikum, nicméně CDI se často během týdnů nebo měsíců vrací.
Italian: Storia di uno o più episodi di CDI negli ultimi 6 mesi Immunocompromissione CDI severa
Czech: Jedna nebo více epizod CDI za posledních 6 měsíců v anamnéze Oslabená imunita Závažná CDI
Italian: ZINPLAVA non deve esserle somministrato:
Czech: Přípravek ZINPLAVA Vám nesmí být podán:
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 65 anni; l'85 % di essi era di razza bianca, il 57 % di sesso femminile e il 68 % era ospedalizzato.
Czech: Medián věku byl 65 let, 85 % byli běloši, 57 % byly ženy a 68 % pacientů bylo hospitalizovaných.
Italian: Il 21 % dei pazienti era immunocompromesso e il 16 % presentava una CDI clinicamente severa.
Czech: Jedenadvacet % pacientů mělo oslabenou imunitu a 16 % mělo klinicky závažnou CDI.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi ad uso sistemico, immunoglobuline specifiche.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, specifické imunoglobuliny.
Italian: In genere gli anticorpi monoclonali terapeutici non hanno una potenziale interazione farmaco-farmaco significativa, poiché non hanno un impatto diretto sugli enzimi del citocromo P450 e non sono substrati di trasportatori epatici o renali.
Czech: Terapeutické monoklonální protilátky obvykle nemají signifikantní potenciál k lékovým interakcím, protože přímo neovlivňují enzymy cytochromu P450 a nejsou substráty hepatických nebo renálních transportérů.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici:
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Italian: • I batteri responsabili della CDI producono una tossina che provoca infiammazione e danneggiamento del colon, causando dolore allo stomaco e diarrea grave.
Czech: • Bakterie odpovědné za CDI vytvářejí toxin, který může vést k zánětu a poškození tlustého střeva, což vyvolává bolesti břicha a závažné průjmy.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající četnosti.
Italian: Bezlotoxumab ha una distribuzione extravascolare limitata.
Czech: Bezlotoxumab má omezenou extravaskulární distribuci.
Italian: • Eliminare il(i) flaconcino(i) e l'eventuale contenuto non utilizzato.
Czech: • Injekční lahvičku (lahvičky) a všechen nepoužitý obsah zlikvidujte.
Italian: Cos'è ZINPLAVA e a cosa serve
Czech: Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá
Italian: • La soluzione diluita può essere infusa mediante catetere centrale o periferico.
Czech: • Naředěný roztok lze infundovat centrální kanylou nebo periferním katetrem.
Italian: Questi limiti di tempo comprendono la conservazione della soluzione per infusione nella sacca da infusione endovenosa per tutta la durata dell'infusione.
Czech: Tyto časové limity zahrnují uchovávání infuzního roztoku v infuzním vaku po dobu trvání infuze.
Italian: Il volume medio di distribuzione di bezlotoxumab è stato di 7,33 L (CV: 16 %).
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu bezlotoxumabu byla 7,33 l (CV: 16 %).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali.
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny.
Italian: Bambini e adolescenti ZINPLAVA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ZINPLAVA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Italian: • ZINPLAVA non deve essere co-somministrato simultaneamente con altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Czech: • Přípravek ZINPLAVA se nesmí podávat současně s dalšími léčivými přípravky jednou infuzní kanylou.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato.
Czech: Při předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a zavést příslušnou symptomatickou léčbu.
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati a soggetti sani fino a 20 mg/kg, generalmente ben tollerati.
Czech: V klinických studiích dostávaly zdravé subjekty dávku až 20 mg/kg, která byla obecně dobře snášena.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíku, což je 4,57 mg sodíku.
Italian: Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: A seguito del trattamento con ZINPLAVA negli studi MODIFY I e MODIFY II, nessuno dei 710 pazienti valutabili è risultato positivo al test per lo sviluppo di anticorpi anti-bezlotoxumab emergenti in seguito al trattamento.
Czech: Po léčbě přípravkem ZINPLAVA ve studiích MODIFY I a MODIFY II nebyl žádný ze 710 vyhodnotitelných pacientů pozitivně testován na protilátky proti bezlotoxumabu vzniklé během léčby.
Italian: Complessivamente, il 51 % aveva un'età ≥ 65 anni, il 29 % aveva un'età ≥ 75 anni e il 39 % aveva ricevuto uno o più agenti antibatterici per via sistemica durante le 12 settimane del periodo di follow-up.
Czech: Celkem 51 % subjektů bylo ve věku ≥ 65 let, 29 % bylo ve věku ≥ 75 let a 39 % dostávalo jeden nebo více systémových antibakteriálních léků v průběhu 12 týdnů sledování.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA arrecherà dei danni al bambino durante la gravidanza.
Czech: • Není známo, zda přípravek ZINPLAVA nepoškodí v těhotenství Vaše dítě.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZINPLAVA.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per agente antibatterico e stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale) al momento dell'ingresso nello studio.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle antibakteriálního léčiva a hospitalizačního statusu (hospitalizovaný versus ambulantní pacient) v okamžiku zařazení do studie.
Italian: • Deve continuare ad assumere l'antibiotico che le è stato prescritto per la CDI seguendo le istruzioni del medico.
Czech: • Antibiotikum k léčbě CDI musíte brát dál podle pokynů svého lékaře.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti di età compresa tra i 18 e i 100 anni.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů ve věku od 18 do 100 let.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZINPLAVA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZINPLAVA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci rekurence infekce vyvolané Clostridium difficile (pro informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Non utilizzare il flaconcino se il colore della soluzione è alterato o se la soluzione contiene particelle visibili.
Czech: Injekční lahvičku nepoužívejte, pokud roztok změnil barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZINPLAVA nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZINPLAVA u pacientů ve věku ˂18 let nebyla stanovena.
Italian: Tra i 976/1554 (62 %) pazienti con una coltura fecale al basale positiva per C. Difficile, un ceppo ipervirulento (ribotipi 027, 078 o 244) è stato isolato nel 22 % (217 di 976 pazienti), nella maggior parte dei casi (87 %, 189 di 217 ceppi) era di ribotipo 027.
Czech: Z 976/1 554 (62 %) pacientů, kteří měli pozitivní výchozí kultivaci stolice na C. difficile, byl u 22 % (217 z 976 pacientů) izolován hypervirulentní kmen (ribotypy 027, 078 nebo 244), většina těchto kmenů (87 %, 189 z 217 kmenů) byla ribotypu 027.
Italian: La clearance di bezlotoxumab aumentava al crescere del peso corporeo; le risultanti differenze in termini di esposizione sono adeguatamente gestite con la somministrazione di una dose calcolata sulla base del peso corporeo.
Czech: Clearance bezlotoxumabu se zvyšovala se zvyšující se tělesnou hmotností; výsledně rozdíly v expozici jsou odpovídajícím způsobem vyřešeny podáním dávky na základě tělesné hmotnosti.
Italian: Non è noto se bezlotoxumab sia secreto nel latte umano.
Czech: Není známo, zda se bezlotoxumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Czech: Údaje o podávání bezlotoxumabu těhotným ženám jsou omezené.
Italian: Bezlotoxumab viene eliminato dal corpo principalmente mediante degradazione proteica.
Czech: Bezlotoxumab se z těla eliminuje převážně degradací proteinu.
Italian: Infezione da ceppo ipervirulento Infezione da ribotipo 027
Czech: Infikovaní ribotypem 027
Italian: Nel contesto degli studi clinici, nelle 12 settimane successive all'infusione sono state riportate reazioni avverse gravi nel 29 % dei pazienti trattati con ZINPLAVA e nel 33 % dei pazienti trattati con placebo.
Czech: V klinických studiích byly závažné nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 12 týdnů po infuzi, hlášeny u 29 % pacientů léčených přípravkem ZINPLAVA a u 33 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Czech: Bezlotoxumab je lidská monoklonální protilátka, produkovaná ovariálními buňkami čínského křečka technologií rekombinantní DNA.
Italian: ZINPLAVA è un medicinale che viene somministrato insieme ad un antibiotico per prevenire il ripresentarsi dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) nei pazienti di età pari e superiore ai 18 anni che hanno un alto rischio di ripresentazione di CDI.
Czech: Přípravek ZINPLAVA je lék, který se podává spolu s antibiotikem, aby se zabránilo znovuvzplanutí infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI) u pacientů ve věku 18 let a starších s vysokým rizikem znovuvzplanutí CDI.
Italian: Del totale, il 28 % aveva presentato uno o più episodi di CDI nei sei mesi precedenti l'episodio in corso di trattamento (un episodio nel 18 % dei pazienti, due episodi nel 7 % dei pazienti e 3 o più episodi in un numero inferiore di pazienti).
Czech: Osmadvacet % ze všech pacientů mělo v průběhu šesti měsíců před léčenou epizodou jednu nebo více epizod CDI (18 % pacientů mělo před léčenou epizodou jednu epizodu, 7 % mělo dvě epizody a několik pacientů mělo 3 nebo více předchozích epizod).
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato in una singola infusione endovenosa di 10 mg/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6).
Czech: Přípravek ZINPLAVA se má podat jako jednorázová intravenózní infuze v koncentraci 10 mg/kg (viz níže a bod 6.6).
Italian: Le reazioni avverse manifestatesi dopo la seconda dose non sono state marcatamente differenti da quelle osservate dopo la somministrazione della prima dose e risultano coerenti con le reazioni avverse osservate nei due studi di fase III (MODIFY I e MODIFY II; vedere paragrafo 5.1), durante i quali tutti i pazienti hanno ricevuto una dose singola.
Czech: Nežádoucí účinky po druhé dávce nebyly výrazně odlišné od nežádoucích účinků pozorovaných po první dávce, přičemž byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými ve dvou studiích fáze 3 (MODIFY I a MODIFY II; viz bod 5.1), v nichž všichni pacienti dostali jednorázovou dávku.
Italian: Una percentuale simile di pazienti è stata trattata con metronidazolo per via orale (48 %) o vancomicina per via orale (48 %) e solo il 4 % è stato trattato con fidaxomicina come terapia antibatterica per CDI.
Czech: Podobný podíl pacientů dostával jako antibakteriální léčbu CDI perorálně podávaný metronidazol (48 %) nebo perorálně podávaný vankomycin (48 %) a jen 4 % pacientů dostávala fidaxomicin.
Italian: Le caratteristiche al basale dei 781 pazienti trattati con ZINPLAVA e dei 773 pazienti trattati con placebo erano generalmente simili nei diversi gruppi di trattamento.
Czech: Výchozí charakteristiky 781 pacientů léčených přípravkem ZINPLAVA a 773 pacientů léčených placebem byly u všech léčených skupin podobné.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un ciclo di 10-14 giorni di terapia antibatterica orale per CDI (metronidazolo, vancomicina o fidaxomicina, scelta dallo sperimentatore).
Czech: Pacienti podstoupili 10denní až 14denní léčbu CDI perorálními antibakteriálními léky (metronidazol, vankomycin nebo fidaxomicin, podle rozhodnutí lékaře).
Italian: I fattori di seguito indicati non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a bezlotoxumab e non richiedono un aggiustamento della dose: età (range compreso tra i 18 e i 100 anni), sesso, razza, etnia, compromissione renale, compromissione epatica e presenza di comorbilità.
Czech: Následující faktory neměly na expozici bezlotoxumabu klinicky významný vliv a úprava dávky tak není potřebná: věk (rozmezí 18 až 100 let), pohlaví, rasa, etnický původ, porucha funkce ledvin, porucha funkce jater a přítomnost komorbidit.
Italian: Gli effetti di diverse covariate sulla farmacocinetica di bezlotoxumab sono stati valutati in un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Czech: Vliv různých proměnných na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze.
Italian: Bezlotoxumab viene catabolizzato mediante processi di degradazione proteica; il metabolismo non contribuisce alla clearance del medicinale.
Czech: Bezlotoxumab se rozkládá procesem degradace proteinů; metabolizace k jeho clearance nepřispívá.
Italian: L'epitopo della tossina B al quale si lega bezlotoxumab viene conservato, seppure non identico, in tutte le sequenze tossiniche note.
Czech: Epitop toxinu B, na který se váže bezlotoxumab, je u všech známých sekvencí toxinu konzervovaný, i když není identický.