FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Estonian: Patsiendid, kes said TMZ-i ja RT-d (RT rühm), said samal ajal TMZ-i (75 mg/m2) üks kord päevas, alustades RT esimesest päevast kuni selle viimase päevani, 42 päeva jooksul (maksimaalselt 49 päeva).
Finnish: Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria,
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Lääkäri määrittää Temozolomide SUN -annoksesi.
Estonian: Teie arst määrab Temozolomide SUN-i võetava annuse.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi, angioedeema
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia,
Finnish: Ajokyky ja koneidenkäyttökyky saattaa huonontua temotsolomidia saavilla potilailla Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Estonian: TMZil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele väsimuse ja unisuse tõttu (vt lõik 4.8).
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Alates 2 tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mitte-hematoloogiline toksilisus ≤ 2 astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs 10 %).
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Finnish: Temozolomide SUN kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Estonian: Temozolomide SUN kõvakapslite manustamisel peab patsient olema söömata.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 227,001 mg laktoosia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 227,001 mg laktoosi.
Finnish: Alumiini / alumiini -läpipainopakkauksiin (yksittäispakattu), joissa on OPA (suunnattu polyamidi)- / alumiini- / PVC (polyvinyylikloridi) -muotoilukalvo ja poistettava alumiinikansifolio, jossa on kuumasaumauslakka.
Estonian: Alumiinium/alumiinium-blistritesse, mis koosnevad OPAst [orienteeritud polüamiid] / alumiiniumist / PVCst [polüvinüülkloriid] kilest ja äratõmmatavast kuumtihendatud lakiga alumiiniumfooliumist.
Finnish: Jos sinut on juuri diagnosoitu, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa: - ensin hoito yhdessä sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) - sen jälkeen hoito vain Temozolomide SUN -valmisteella (yksilääkevaihe).
Estonian: Kui olete esmase diagnoosiga patsient, toimub ravi kahefaasiliselt: - esmalt ravi koos radioteraapiaga (samaaegne faas) - seejärel ravi ainult Temozolomide SUN-iga (monoteraapia faas).
Finnish: Jos olet aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ensimmäinen Temozolomide SUN -annoksesi on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa ensimmäisten viiden päivän ajan.
Estonian: Kui teid on varem kemoteraapiaga ravitud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 150 mg/m2 korra päevas.
Finnish: Ihmisillä tehtyjen PET-tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että temotsolomidi läpäisee veri-aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen.
Estonian: Inimestel läbi viidud positronemissioontomograafia uuringud ja prekliinilised andmed viitavad sellele, et TMZ läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ning on määratav liikvoris.
Finnish: Harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): yskä, infektiot kuten keuhkokuume.
Estonian: Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st): köha, infektsioonid, k.a pneumoonia.
Finnish: ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
Estonian: ASAT-i aktiivsuse suurenemine *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT harusse, sai TMZ-i ja RT-d.
Finnish: Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Child'in luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Estonian: Maksafunktsiooni raske kahjustusega (Child-Pugh' klass C) või neerukahjustusega patsientidele TMZ-i manustamise kohta andmed puuduvad.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ensimmäinen Temozolomide SUN -annoksesi on 200 mg/m2 kerran vuorokaudessa ensimmäisten viiden päivän ajan.
Estonian: Kui te ei ole varem kemoteraapiat saanud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 200 mg/m2 korra päevas.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, sen sisällä olevaa jauhetta ei saa päästää koskemaan ihoon tai limakalvoon.
Estonian: Kapsli kahjustumise korral tuleb vältida pulbri kokkupuudet naha või limaskestadega.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Natriumlauryylisulfaatti
Estonian: Titaandioksiid (E171) Naatriumlaurüülsulfaat
Finnish: Otat jälleen Temozolomide SUN -valmistetta kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan, mitä seuraa 23 päivää ilman Temozolomide SUN -hoitoa.
Estonian: Võtate taaskord Temozolomide SUN-i korra päevas viie päeva jooksul ja seejärel lõpetate võtmise 23 päevaks.
Finnish: Herpesviruksen aiheuttamista aivoinfektioista (herpeettinen meningoenkefaliiti), myös kuolemantapauksista, saadut ilmoitukset ovat olleet melko harvinaisia.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud herpesviiruse poolt põhjustatud ajuinfektsioonide juhtudest (herpeetiline meningoentsefaliit), sh surmajuhtudest.
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus Turuletulekujärgsel kasutamisel on täiendavalt kindlaks tehtud järgmised tõsised kõrvaltoimed.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Finnish: Näin siksi, että Temozolomide SUN voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide SUN võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 163,441 mg laktoosia.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 163,441 mg laktoosi.
Finnish: Sinun täytyy ehkä ottaa eri vahvuisia kapseleita, joista muodostuu kokonaisannos.
Estonian: Täpse koguannuse võtmiseks võib olla vajalik erineva tugevusega kapslite manustamine.
Finnish: Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, nokkosihottuma,
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): naha punetus, urtikaaria, nahalööve,
Finnish: Propyleeniglykoli, Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171).
Estonian: Propüleenglükool Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Briljantisininen FCF alumiinivärilakka (E133)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Sinine #1/briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133)
Finnish: Temozolomide -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Estonian: Temozolomide SUN manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Finnish: • sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Estonian: • pärast annuse vähendamist taastub mitte-hematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks) 3 aste.
Finnish: Satunnaistetussa aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö - testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank - testin p = 0,0063).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Finnish: Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1)
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide RT-le TMZ-i samaaegne lisamine ning sellele järgnenud TMZ-i monoteraapia näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse paranemist võrreldes ainult RT-d saanutega (joonis 1).
Finnish: Miten Temozolomide SUN-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas Temozolomide SUN-i võtta
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 18,16 mg laktoosia.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 18,16 mg laktoosi.
Finnish: - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Estonian: - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.. Temozolomide SUN-i kasutatakse juhul, kui pärast kasvaja standardravi tekib retsidiveerumine või progresseerumine.
Finnish: Päähän on painettu ‘892'.
Estonian: Otsale on trükitud „892".
Finnish: Steariinihappo
Estonian: Propüleenglükool
Finnish: Tämä muodostaa 28 päivän hoitojakson.
Estonian: Nii saadakse 28-päevane ravitsükkel.
Finnish: Sen jälkeen sinulla on 23 päivää ilman Temozolomide SUN -hoitoa.
Estonian: Seejärel ei võta te Temozolomide SUN-i 23 päeva järjest.
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Estonian: Esmasteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, lümforetikulaarne süsteem, munandid, mao-sooletrakt; suuremate annuste korral (mis olid surmavad 60-100% uuritud rottidele ja koertele) täheldati reetina taandarengut.
Finnish: Päähän on painettu ‘891'.
Estonian: Otsale on trükitud „891".
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) gliooma-potilaista.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen:
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Finnish: Näkökentän häiriö, näön sumentuminen, kahtena näkeminen
Estonian: Nägemisvälja kahjustused, nägemise ähmastumine,
Finnish: Päähän on painettu ‘890'.
Estonian: Otsale on trükitud „890".
Finnish: Päähän on painettu ‘893'.
Estonian: Otsale on trükitud „893".
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito - vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ-i ja RT samaaegse ravifaasi lõpetamist jätkatakse -i manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Finnish: Temozolomide SUN-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Temozolomide SUN-i säilitada
Finnish: - verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, - yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Estonian: - üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mitte-hematoloogiline toksilisus ≤ 1 astmega (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Estonian: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): vilustumisen oireet, punaiset pilkut ihon alla, veren matala kaliumtaso, painon nousu, mielialanvaihtelut, hallusinaatiot ja muistin huononeminen, osittainen halvaus, huonontunut koordinaatiokyky, huonontunut tunto, osittainen näönmenetys, kuivat tai kivuliaat silmät, kuurous, keskikorvan infektio, korvien soiminen, korvasärky, sydämentykytykset, veritulppa keuhkoissa, korkea verenpaine, keuhkokuume, nenän sivuonteloiden tulehdus, keuhkoputkentulehdus, vilustuminen tai flunssa, turvonnut vatsa, vaikeudet suolen liikkeiden hallinnassa, peräpukamat, ihon kuoriutuminen, ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, muutos ihon värissä, lisääntynyt hikoilu, lihasvaurio, selkäkipu, virtsaamisvaikeudet, vuoto emättimestä, impotenssi, puuttuvat tai runsaat kuukautiset, emättimen ärsytys, kipu rintarauhasessa, kuumat aallot, vilunväristykset, kielen värimuutokset, muutokset hajuaistissa, jano, hammashäiriö.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): gripilaadsed sümptomid, punased nahaalused laigud, vere madal kaaliumitase, kaalu kasv, tuju kõikumine, hallutsinatsioonid ja mäluhäired, osaline halvatus, koordinatsioonihäired, aistinguhäired, osaline nägemiskaotus, kuivad või valulikud silmad, kurtus, keskkõrvapõletik, kõrvade kumisemine, kõrvavalu, palpitatsioonid (südamelöökide tundmine), kopsutromb, kõrge vererõhk, pneumoonia, sinusiit, bronhiit, külmetus või gripp, naha valgustundlikkus, nahavärvi muutus, suurenenud higistamine, lihasekahjustused, seljavalu, urineerimisraskused, vaginaalne hemorraagia, impotentsus, menstruatsiooni vahelejäämine või ägenemine, tupe ärritus, rinnavalu, kuumahood, külmavärinad, keelevärvuse muutus, lõhnataju muutus, janu, hammaste kahjustused.
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen lasku (pansytopenia,
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia,
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mitte saanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax -arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Finnish: Temozolomide SUN 250 mg:n kovat kapselit
Estonian: Temozolomide SUN 250 mg kõvakapslid
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Sunia varten 13. heinäkuuta 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Suni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juulil 2011.
Finnish: Temozolomide Sunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Suni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Temozolomide Sun otetaan ilman ruokaa.
Estonian: Temozolomide Suni tuleb võtta ilma toiduta.
Finnish: • Aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten hyvin pahanlaatuinen astrosytooma tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Estonian: • täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või süvenenud.
Finnish: Sillä hoidetaan pahanlaatuisia hermotukikudoskasvaimia (aivokasvaimia) seuraavissa potilasryhmissä:
Estonian: Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
Finnish: Temozolomide Sunin annostus määräytyy pituudesta ja painosta laskettavan kehon pinta-alan perusteella, ja se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Estonian: Temozolomide Suni annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Finnish: • Aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen astrosytooma (aggressiivinen aivokasvain).
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, se käytetäänkö Temozolomide Sunia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Suni kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Suni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Temozolomide Sunia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Estonian: Ravi Temozolomide Suniga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Temozolomide Sun-valmisteen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Miksi Temozolomide Sun on hyväksytty?
Estonian: Miks Temozolomide Sun heaks kiideti?
Finnish: Temozolomide Sunia on käytettävä varoen potilailla, joilla on vakava maksan toimintahäiriö tai munuaisten toimintahäiriö.
Estonian: Temozolomide Suni kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Sun on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millele juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Koska Temozolomide Sun on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Estonian: Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Sunista
Estonian: Muu teave ravimi Temozolomide Sun kohta
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Sunia.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Suni ainsa raviviisina.
Finnish: Temozolomide Sun on ns. geneerinen lääke.
Estonian: Temozolomide Sun on geneeriline ravim.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Sun-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Suniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Koska Temozolomide Sun on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Estonian: Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Suni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Sunin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Sun võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Finnish: Temozolomide Sunin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Estonian: Temozolomide Sun toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Finnish: Potilaiden on mahdollisesti otettava myös oksentamista ehkäisevää lääkitystä ennen Temozolomide Sun-lääkitystä.
Estonian: Enne Temozolomide Suni võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Finnish: Mitä Temozolomide Sun on?
Estonian: Mis on Temozolomide Sun?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temozolomide Sunlääkevalmistetta.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Temozolomide Sun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Temozolomide Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Estonian: Temozolomide Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Finnish: Temozolomide Sun on syöpälääke.
Estonian: Temozolomide Sun on vähiravim.
Finnish: • Temozolomide Sunia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Estonian: Temozolomide Suni kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ja seejärel iseseisva raviviisina;
Finnish: CHMP suositteli, että Temozolomide Sunille myönnetään myyntilupa.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Miten Temozolomide Sun vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Temozolomide Sun toimib?
Finnish: Miten Temozolomide Sunia on tutkittu?
Estonian: Kuidas ravimit Temozolomide Sun uuriti?
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; nt vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Finnish: 28. tammikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2014
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Vaadake lisateavet pakendi infolehest.
Finnish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Estonian: Ísland ratiopharm Oy Finland
Finnish: Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid, sh PCP
Finnish: - jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Estonian: • kui olete üle 70-aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
Finnish: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä
Estonian: samaaegset ravi TMZ-ga tohib jätkata, kui kõik järgmised tingimused on täidetud: neutrofiilide koguarv
Finnish: ihottuman puhkeaminen, allergiset reaktiot.
Estonian: nahanähtude avaldumine, allergilised reaktsioonid.
Finnish: - jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Estonian: • kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Finnish: - koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Estonian: • kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Finnish: tietoja ei ole saatavilla.
Estonian: Andmed puuduvad.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide Teva -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Võtke teile määratud Temozolomide Teva annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.