FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitungen aus Weißdornblättern -mit Blüten ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder durch Pulverisierung der Blätter mit Blüten, durch Auspressen des Safts der frischen Blätter mit Blüten oder als Trocken- oder Flüssigextrakt gewonnen werden.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z hlohového listu s květem, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) listů s květy nebo jejich upráškováním, lisováním šťávy z čerstvých listů s květy nebo jako suchý nebo tekutý extrakt.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Weißdornblättern -mit Blüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z hlohového listu s květem, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v pevné či tekuté formě k podání ústy.
German: Was sind Weißdornblätter -mit Blüten?
Czech: Co je hlohový list s květem?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Weißdornblätter mit Blüten enthalten, berücksichtigt.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu hlohový list s květem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Weißdornblättern -mit Blüten gelangt ist.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití hlohového listu s květem.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln bei nervösen Herzbeschwerden , bei nervlicher Belastung sowie zur Schlafunterstützung basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují hlohový list s květem, u srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití".
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Weißdornblättern -mit Blüten an.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem.
German: Weitere Informationen über Weißdornblätter -mit Blüten enthaltende Arzneimittel
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících hlohový list s květem
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Zubereitungen aus Weißdornblättern -mit Blüten enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung zur Linderung vorübergehender nervöser Herzbeschwerden, wie Herzklopfen, angewendet werden können, nachdem schwere Erkrankungen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z hlohového listu s květem lze používat k úlevě od příznaků přechodných srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, jako je bušení srdce, poté, co lékař vyloučil závažná onemocnění.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Weißdornblätter -mit Blüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím hlohový list s květem je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch Daten aus Lehrbüchern, die eine Anwendung bei nervösen Herzbeschwerden , bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung stützen.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také údaje z publikací, které podporují použití těchto přípravků u srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, u psychického stresu a na odporu spánku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem používat.
German: Welche Risiken sind mit Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Weißdornblätter -mit Blüten enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití hlohového listu s květem?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Weißdornblätter und -blüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Diese Arzneimittel können ebenfalls zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung angewendet werden.
Czech: Rovněž mohou být použity k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku.
German: Wie werden Weißdornblätter -mit Blüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem v EU
German: 1 Durchstichflasche + 1 Injektionsspritze + 1 Kanüle
Czech: 1 injekční lahvička + 1 inj.
German: Dies sind jedoch keine Empfehlungen für die Lagerung.
Czech: Nicméně toto nejsou doporučené skladovací podmínky.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte[Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27.04.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.03.2011
Czech: Datum první registrace: 27. dubna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 17. března 2011
German: Andere Nebenwirkungen werden sehr selten beobachtet:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou hlášeny velmi vzácně:
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
German: Dadurch können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitte 2 und 4.8).
Czech: Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (viz body 2 a 4.8).
German: • asthmaähnliche Symptome
Czech: • příznaky podobné astmatu
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Czech: Časté (>1/100 až <1/10)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Infektivum, ATC-Code: J07BC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BC01
German: HBVAXPRO sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Czech: Přípravek HBVAXPRO má být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
German: - Die Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden.
Czech: - Očkování je nutno odložit u jedinců s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
German: Zu diesen Faktoren gehören ein höheres Lebensalter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, Art der Anwendung und einige chronische Grunderkrankungen.
Czech: Tyto faktory zahrnují vyšší věk, mužské pohlaví, obesitu, kouření, způsob podání a některá chronická základní onemocnění.
German: Adsorbenzien sind Stoffe, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung der Impfstoffe schneller einsetzen zu lassen, zu verbessern und/oder zu verlängern.
Czech: Adsorbanty jsou látky přidávané do určitých vakcín, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranné účinky vakcíny.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Czech: Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
German: Geimpfte Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Dialysepatienten, Patienten nach Organtransplantationen, AIDS-Patienten)
Czech: Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (např. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci, pacienti s AIDS)
German: HBVAXPRO kann verabreicht werden, sofern die gesamte (bei mehrmaliger Abweichung von der Lagertemperatur kumulative) Zeitdauer ohne Kühlung (bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C) 72 Stunden nicht überschreitet.
Czech: Přípravek HBVAXPRO může být podán, pokud celková (souhrn opakovaných vyjmutí) doba mimo chladničku (při teplotách od 8 °C do 25 °C) nepřesáhla 72 hodin.
German: - Bei nicht oder unvollständig geimpften Personen sollten die erforderlichen Dosen gemäß dem empfohlenen Impfschema verabreicht werden.
Czech: - V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky jako při doporučeném schématu očkování.
German: Wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8).
German: - Serologische Testung wird auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren Impfdosen für den Kurz- bzw. Langzeitschutz empfohlen (abhängig vom Serostatus des Patienten).
Czech: - Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu.
German: • niedriger Blutdruck, Blutgefäßentzündungen
Czech: • nízký krevní tlak, zánět cév
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat ist als Adsorbens in diesem Impfstoff enthalten.
Czech: Aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus je obsažen v této vakcíně jako adsorbant.
German: Fertilität: HBVAXPRO wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Czech: Fertilita: Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.
German: Der Wirkstoff ist:
Czech: Léčivou látkou je:
German: Die gleichzeitige Verabreichung eines konjugierten Pneumokokken-Impfstoffs (PREVENAR) mit Hepatitis B-Impfstoff gemäß dem 0, 1 und 6 Monats- bzw. dem 0, 1, 2 und 12 Monats-Impfschema wurde nicht ausreichend untersucht.
Czech: Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny (PREVENAR) s vakcínou proti hepatitidě typu B při očkování dle schémat 0, 1 a 6 a 0, 1, 2 a 12 měsíců nebylo dostatečně studováno.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než se necháte očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
German: bis: EXP
Czech: EXP
German: * hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNSTechnologie
Czech: *produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA technologií.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo své dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Wenn Personen, die nach einer vollständigen Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, erneut geimpft werden, kommt es bei 15-25 % nach Gabe einer zusätzlichen Dosis und bei 30-50 % nach Gabe von drei zusätzlichen Dosen zu einer ausreichenden Antikörperbildung.
Czech: Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách.
German: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Niederlande
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemsko
German: Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.
German: Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen:
Czech: Doporučují se dvě schémata základního očkování:
German: Bezüglich der Verlaufs- oder Laborkontrolle von immunsupprimierten Personen oder Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus hatten, siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Ohledně klinického nebo laboratorního sledování jedinců s oslabenou imunitou nebo jedinců, o nichž je známo nebo u nichž se předpokládá, že byli vystaveni viru hepatitidy B, viz bod 4.2.
German: Bestandteile von HBVAXPRO reagieren (siehe Abschnitt 6) - wenn Sie an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden
Czech: HBVAXPRO (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažné onemocnění s horečkou
German: Untersuchungen Anstieg der Leberenzyme
Czech: Vyšetření Zvýšení jaterních enzymů
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
German: Wiederholungsimpfungen sollten bei Personen mit einem hohen Risiko durchgeführt werden; zuvor sollte der Nutzen der Impfung gegen das mögliche Risiko von erhöhten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen abgewogen werden.
Czech: O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.
German: Folgendes Impfschema wird für Neugeborene von Müttern, die Hepatitis B-Virusträger sind, empfohlen
Czech: Doporučené dávkování pro novorozence matek, které jsou přenašečkami viru hepatitidy B
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) oder bei Personen mit Blutungsneigung kann der Impfstoff ausnahmsweise auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.
Czech: Pacientům s trombocytopenií (snížení počtu krevních destiček) nebo jedincům s rizikem krvácení lze výjimečně vakcínu podat subkutánně (do podkoží).
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 bis 72 Stunden erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Po podání základní imunizační série velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutno mít na paměti možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin (viz bod 4.8).
German: Jedoch ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Nicméně vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch ist derzeit nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung bei gesunden Geimpften andauert.
Czech: Jako u jiných vakcín proti hepatitidě B není v současné době známa doba trvání ochranného účinku u zdravých očkovanců.
German: Zulassungsinhaber: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
German: Parästhesien, Lähmungserscheinungen (einschließlich Bell'sche Parese, Fazialisparese), periphere Neuropathien (Polyradikuloneuritis, Guillain-Barré-Syndrom), Neuritis (einschließlich Optikusneuritis), Myelitis (einschließlich transverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen
Czech: Parestezie, paralýza (včetně Bellovy obrny, paralýzy obličejových svalů), periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, Guillainův-Barrého syndrom), neuritida (včetně zánětu očního nervu), myelitida (včetně transverzální myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa
German: Weil es jedoch keine ausreichenden Daten über die Unbedenklichkeit von Hepatitis B-Impfstoffen gibt, wenn mehr als die empfohlene Anzahl von Dosen gegeben werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht routinemäßig empfohlen.
Czech: Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla nedoporučuje.
German: Für jede Injektion (1 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 40 Mikrogramm für erwachsene Prädialyse- und Dialysepatienten.
Czech: Doporučená dávka pro jedno injekční podání (1 ml) je 40 mikrogramů pro dospělé pacienty v predialyzačním období a na dialýze.
German: Für Personen unter 16 Jahren wird HBVAXPRO 10 Mikrogramm nicht empfohlen.
Czech: U jedincům mladších 16 let se vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů nedoporučuje.
German: • Entzündung der Augen, die zu Schmerzen und Rötungen führen kann
Czech: • zánět oka způsobující bolest a zarudnutí
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Czech: Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost.
German: In zwei Studien mit älteren Jugendlichen und Erwachsenen entwickelten 95,6 bis 97,5 % der Geimpften schützende Antikörperkonzentrationen; die geometrischen Mittelwerte lagen zwischen 535 und 793 I.E./l.
Czech: Ve dvou studiích provedených u starších dospívajících a dospělých došlo u 95,6-97,5 % očkovaných k vývoji ochranné hladiny protilátek s geometrickým středním titrem v rozsahu 535 - 793 IU/l.
German: Mehrfache Abweichungen der Temperatur im Bereich zwischen 0 °C und 2 °C sind zusammen ebenfalls zulässig, sofern die gesamte Zeitdauer zwischen 0 °C und 2 °C 72 Stunden nicht überschreitet.
Czech: Skladování při teplotách od 0 °C do 2 °C je také možné, pokud celková doba (souhrn opakovaných odchylek od skladovacích podmínek) nepřesáhne 72 hodin.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie, lymfadenopatie
German: Eine Reihe von Faktoren kann zu einer abgeschwächten Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe führen.
Czech: Byla pozorována řada faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B.
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder bei Personen mit Blutungsneigung kann der Impfstoff ausnahmsweise auch subkutan verabreicht werden.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem, Ekzem
Czech: Vyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém, ekzém
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm darf nicht angewendet werden, - wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen der sonstigen Bestandteile von HBVAXPRO reagieren (siehe Abschnitt 6) - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden
Czech: Nepoužívejte HBVAXPRO 5 mikrogramů - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo na kteroukoli další složku HBVAXPRO (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné onemocnění s horečkou
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff entsprechend den angegebenen Impfschemata zu verabreichen.
Czech: Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Der Impfstoff sollte vor Verabreichung visuell auf Ausfällungen oder Verfärbungen untersucht werden.
Czech: Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo změny barvy obsahu.
German: Tierversuche zu Embryotoxizität und Teratogenität wurden nicht durchgeführt.
Czech: Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.