FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zirabev σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zirabev wykazane w badaniach
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Zirabev παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Avastin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zirabev poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.
Greek: Συνεπώς, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται με αυτόν τον τρόπο.
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Greek: Επιτεύχθηκαν και οι δύο κύριοι στόχοι:
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μια ανεξάρτητη αξιολόγηση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου.
Polish: Ponadto przeprowadzono niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Greek: Η επίπτωση κυμαινόταν μεταξύ 10% (4/40) και 20% (3/15).
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Greek: Όλες οι τιμές p εμφανίζονται μόνο για σκοπούς περιγραφής
Polish: Wartość p przedstawiona wyłącznie w celach opisowych
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα έχουν επιβεβαιωθεί μέσω μιας ανεξάρτητης ακτινολογικής ανασκόπησης.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Greek: ● σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Polish: ● jeśli pacjentka jest w ciąży.
Greek: • αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης,
Polish: • zmiany w odczuwaniu smaku,
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 820 ασθενείς.
Polish: Łącznie zrandomizowano 820 pacjentów.
Greek: Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για ένεση μέσα στο μάτι.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Greek: • αλλαγές στην ομιλία,
Polish: • zmiany w mowie,
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από την μπεβασιζουμάμπη.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez bewacyzumab.
Greek: Δεν υπήρξαν αντικειμενικές (μερικές ή πλήρεις) ακτινολογικές ανταποκρίσεις (βάσει κριτηρίων MacDonald).
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Greek: Μέχρι να καταστούν διαθέσιμα ώριμα αποτελέσματα για τη OS και τα δεδομένα για την ασφάλεια, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Polish: Zanim nie zostaną udostępnione ostateczne wyniki oceny OS oraz dane dotyczące bezpieczeństwa, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Greek: Στις κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί 8 περιστατικά με PRES.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Greek: 878 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στα δύο σκέλη.
Polish: Do obu grup zrandomizowano 878 pacjentów.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υπέρτασης Βαθμού 4 ή 5.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Greek: ΠαρασκευαστήςPfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ιρλανδία
Polish: Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlandia
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα λάβει ή λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Greek: Δύο από τα οκτώ περιστατικά δεν είχαν ακτινολογική επιβεβαίωση μέσω MRI.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Greek: * πρωταρχική ανάλυση
Polish: * analiza pierwotna
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (αξιολόγηση ερευνητή)**
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ocena badacza)**
Greek: Αξιολόγηση ερευνητή*
Polish: Ocena badacza*
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα εμπίπτουν στις παρακάτω κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: * εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών δοκιμών
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Greek: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml φιαλίδιο EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml φιαλίδιο
Polish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml fiolka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml fiolka
Greek: Από στόματος καπεσιταβίνη δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
Polish: kapecytabina doustnie 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Greek: Τα δεδομένα δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλό και στα δύο σκέλη θεραπείας και η διαφορά δεν ήταν σημαντική.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w obu grupach był niski, a różnica nie była istotna statystycznie.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
Greek: Εάν σκέφτεστε να αποκτήσετε παιδιά θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: ML18147
Polish: Badanie ML18147
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, μείνατε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Zirabev lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Greek: Επτά ασθενείς σε κάθε σκέλος είχαν αντικειμενική ανταπόκριση.
Polish: U siedmiu pacjentów w każdej z badanych grup uzyskano obiektywną odpowiedź na leczenie.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki leku w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Greek: ● Είναι πιθανό ότι το Zirabev μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία και/ή αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου).
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Greek: • πονοκέφαλο,
Polish: • ból głowy,
Greek: Αυτές οι θεραπείες σε συνδυασμό με το Zirabev μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem Zirabev może zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Greek: E4599
Polish: Badanie E4599
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε σε 86,2% των γυναικών που αξιολογήθηκαν.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστή συχνότητα
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με εκείνα από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας και σε κλινικά σχετικές υποομάδες.
Polish: Wyniki te pokrywały się z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych podgrupach.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με Zirabev.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Zirabev.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αντίδραση, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθούν οι κατάλληλες ιατρικές θεραπείες.
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Greek: α ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη
Polish: a pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά, σύμφωνα με όσα περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν (Ποσοστό ανταπόκρισης
Polish: Pacjentki, u których uzyskano odpowiedź (odsetek odpowiedzi
Greek: Διάμεση PFS**
Polish: Mediana PFS**
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania bewacyzumabu u kobiet w ciąży.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι, κατά μέσο όρο, ίση με 0,188 και 0,220 L/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες ασθενείς, αντίστοιχα.
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Greek: *Ανάλυση συνολικής επιβίωσης στην κλινική καταληκτική ημερομηνία, στις 31 Ιανουαρίου 2007 *Πρωταρχική ανάλυση στην κλινική καταληκτική ημερομηνία, στις 31 Ιανουαρίου 2006 σε σχέση με το σκέλος ελέγχου
Polish: * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r. ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r. w porównaniu do grupy kontrolnej
Greek: Το Zirabev είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Zirabev jest produktem leczniczym biopodobnym.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την συντομογραφία ΛΗΞΗ (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο) Αξιολόγηση ερευνητή
Polish: Odsetek odpowiedzi (dla pacjentów z mierzalną chorobą) Ocena badacza
Greek: Η συνολική μέση ηλικία ήταν 59,4 έτη, ποσοστό 56,6% των ασθενών είχε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG ίση με 0, ποσοστό 43% είχε τιμή 1 και ποσοστό 0,4% είχε τιμή 2.
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJSUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης ML18147 (ITT πληθυσμός)
Polish: Tabela 9 Wyniki oceny skuteczności w badaniu ML18147 (populacja ITT)
Greek: Η ένταξη στο σκέλος 3 διακόπηκε, όπως ήταν προκαθορισμένο, όταν επιβεβαιώθηκε και θεωρήθηκε αποδεκτή η ασφάλεια της μπεβασιζουμάμπης με το σχήμα IFL.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Greek: Πληροφορίες για εμβρυϊκές δυσπλασίες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρέχονται στις παραγράφους 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία και 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację i 4.8 Działania niepożądane.
Greek: Σύμφωνα με το μοντέλο δύο διαμερισμάτων, ο χρόνος ημιζωής αποβολής είναι 18 ημέρες για μια τυπική γυναίκα ασθενή και 20 ημέρες για έναν τυπικό άνδρα ασθενή.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Greek: Φιαλίδιο (μη ανοιγμένο)
Polish: Fiolka (przed otwarciem)
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Bewacyzumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Τι είναι το Zirabev και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Greek: Διάμεση PFS(υπό θεραπεία)**
Polish: Mediana PFS (w trakcie leczenia)**
Greek: Παρατηρήθηκε ένα προφίλ διάσπασης της μπεβασιζουμάμπης εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση, όταν αραιώθηκε με διαλύματα γλυκόζης (5%).
Polish: Obserwowano zależny od stężenia profil rozkładu bewacyzumabu po rozcieńczeniu roztworem glukozy (5%).
Greek: Το Zirabev είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Polish: Zirabev jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν παρόμοια στα σκέλη της μελέτης.
Polish: Charakterystyka pacjentów w obu badanych grupach była podobna.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η επίπτωση της υπέρτασης Βαθμού ≥ 3 ήταν διπλάσια σε ασθενείς ηλικίας> 65 ετών σε σχέση με τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (< 65 ετών).
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Greek: 95% CI για τη διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης
Polish: 95% CI dla różnicy w odsetkach odpowiedzi
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01X C07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε ποτέ λάβει ανθρακυκλίνες (για παράδειγμα δοξορουβικίνη, έναν συγκεκριμένο τύπο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) ή έχετε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο στήθος σας, ή αν έχετε καρδιακή νόσο.
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (%) σε ασθενείς με μετρήσιμη νόσο
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (%) u pacjentów z mierzalną chorobą
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης ακτινοθεραπείας και μπεβασιζουμάμπης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i bewacyzumabu.
Greek: Αυτά τα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι συμβατά με τα αποτελέσματα από τη μελέτης AVF2107g.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Greek: Κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, μελέτη NO16966)
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην μπεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bewacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Greek: Χημειοθεραπεία (n=225)
Polish: Chemioterapia (n = 225)
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει τη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Tabela 2 zawiera częstość występowania ciężkich działań niepożądanych.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις στη γονιμότητα από τη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη είναι άγνωστες.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Greek: Σύγκριση θεραπειών
Polish: Porównanie schematów leczenia
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε στην πλειονότητα των ασθενών.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u większości pacjentek.
Greek: Διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης
Polish: Różnica w odsetkach odpowiedzi
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή κάποιο μέλος του ιατρικού προσωπικού.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Greek: Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, η αραίωση πρέπει να γίνει αμέσως.
Polish: Po otwarciu fiolki, produkt należy natychmiast rozcieńczyć.
Greek: (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3)].
Polish: klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Toxicity (NCI-CTCAE) wersja 3.0].
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο «μη γνωστή συχνότητα».
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, wliczając w to zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Sodu wodorotlenek (do korekcji pH) Woda do wstrzykiwań
Greek: • ξηροδερμία, απολέπιση και φλεγμονή του δέρματος, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος,
Polish: • suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
Greek: Αναφέρθηκαν αντιδράσεις σε ποικίλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας που κυμάνθηκαν από μια εβδομάδα έως μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη της μπεβασιζουμάμπης, με τις περισσότερες αντιδράσεις να εκδηλώνονται εντός των πρώτων 6 μηνών θεραπείας.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Greek: Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση - Πρωταρχική ανάλυση
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem - analiza główna
Greek: Οι Πίνακες 1 και 2 παρουσιάζουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Greek: Συνολικά, 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε:
Polish: Ogółem 452 pacjentki zrandomizowano do czterech grup, w których stosowano następujące schematy leczenia:
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμη και εάν αυτές οι παραπάνω καταστάσεις ίσχυαν για εσάς μόνο στο παρελθόν.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły jedynie pacjenta w przeszłości.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF)
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (ang. SOC)
Greek: Η χρήση του Zirabev δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zirabev u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Greek: Όταν το Zirabev χορηγείται με ένεση απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), μπορεί να εκδηλωθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Po podaniu leku Zirabev do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
Greek: Τιμή p (Έλεγχος Χ τετράγωνο)
Polish: Wartość p (w teście chi-kwadrat)
Greek: ● Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, ιδιαίτερα αιμορραγία που σχετίζεται με τον όγκο.
Polish: ● Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Greek: Η συνήθης τιμή του όγκου του κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 2,73 L και 3,28 L για άνδρες και γυναίκες ασθενείς, αντίστοιχα, το οποίο εμπίπτει στο εύρος που έχει περιγραφεί για IgGs και άλλα μονοκλωνικά αντισώματα.
Polish: Typowa objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2,73 l oraz 3,28 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, co stanowi zakres opisany dla IgG oraz innych przeciwciał monoklonalnych.