FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumento della temperatura corporea Diminuzione di peso Aumento di peso
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur Viktminskning Viktökning
Italian: La dose settimanale più frequentemente utilizzata è stata 3-10 mcg/kg e la dose massima consentita nello studio è stata di 10 mcg/kg.
Swedish: Den vanligaste veckodosen var 3-10 mikrog/kg och den högsta tillåtna dosen i studien var 10 mikrog/kg.
Italian: Queste istruzioni sono per i pazienti che hanno già ricevuto una formazione su come effettuare l'auto-iniezione da parte del loro operatore sanitario, come il medico, l'infermiere o il farmacista.
Swedish: Dessa anvisningar är avsedda för patienter som redan har fått utbildning av sjukvårdspersonal, t.ex. läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, i hur man självinjicerar läkemedlet.
Italian: Nplate agisce stimolando il midollo osseo (parte dell'osso che dà origine alle cellule del sangue) a produrre un maggior numero di piastrine.
Swedish: Nplate verkar genom att stimulera benmärgen (den del av skelettet som framställer blodceller) till att producera fler trombocyter.
Italian: In alcuni pazienti pediatrici, l'accuratezza del dosaggio dipende da un passaggio di diluizione aggiuntivo dopo la ricostituzione che può aumentare il rischio di errori terapeutici (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: För korrekt dosering till vissa pediatriska patienter krävs ett extra spädningssteg efter rekonstitueringen, vilket kan öka risken för medicineringsfel (se avsnitt 4.2).
Italian: Mannitolo (E421)
Swedish: Mannitol (E421) Sackaros
Italian: Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh score ≥ 7) salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale in pazienti con trombocitopenia associata ad insufficienza epatica e trattati con agonisti della trombopoetina (TPO) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Romiplostim ska inte användas till patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-poäng ≥ 7) om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos hos patienter med trombocytopeni associerad med leverinsufficiens som behandlas med trombopoetin (TPO)-agonister (se avsnitt 4.4).
Italian: Nplate rimasto nel flaconcino non deve MAI essere riutilizzato per un'altra iniezione.
Swedish: Överblivet Nplate i injektionsflaskan får ALDRIG återanvändas för en annan injektion.
Italian: Le più comuni reazioni avverse osservate comprendono reazioni di ipersensibilità (inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema) e mal di testa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerats är överkänslighetsreaktioner (däribland utslag, urtikaria och angioödem) och huvudvärk.
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10 (possono essere evidenziati durante l'analisi di urine o sangue)
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare (kan visa sig i blod- eller urinprover)
Italian: • perdita di peso; aumento di peso; intolleranza all'alcool; perdita dell'appetito (anoressia o diminuzione dell'appetito); disidratazione;
Swedish: • viktminskning, viktökning, intolerans mot alkohol, minskad aptit (anorexi eller nedsatt aptit), uttorkning (dehydrering)
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi nei ratti trattati con una dose singola di 1.000 mcg/kg o nelle scimmie dopo somministrazione ripetuta di romiplostim alla dose di 500 mcg/kg (rispettivamente 100 e 50 volte la dose clinica massima di 10 mcg/kg).
Swedish: Inga biverkningar sågs hos råttor som fick en engångsdos på 1 000 mikrog/kg eller hos apor efter upprepad administrering av romiplostim vid 500 mikrog/kg (100 respektive 50 gånger den maximala kliniska dosen på 10 mikrog/kg).
Italian: • mutamenti in alcuni esami del sangue (aumento della transaminasi; aumento della lattato-deidrogenasi);
Swedish: • förändringar i vissa blodprover (förhöjda levertransaminaser, förhöjt laktatdehydrogenas i blodet),
Italian: b Una risposta piastrinica completa è definita come il raggiungimento di una risposta piastrinica duratura o transitoria.
Swedish: b Totalt trombocytsvar definieras som uppnående av varaktiga eller övergående trombocytsvar.
Italian: Un totale di 3,2% (9/282) soggetti aveva anticorpi capaci di legarsi alla TPO in qualsiasi momento durante il trattamento con romiplostim.
Swedish: Totalt 3,2 % (9/282) av patienterna uppvisade bindande antikroppar mot TPO vid varje tidpunkt under behandlingen med romiplostim.
Italian: Un evento di sanguinamento clinicamente significativo è stato definito come sanguinamento di grado ≥ 2 secondo il criterio di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0.
Swedish: En kliniskt signifikant blödning definierades som en blödning enligt CTCAE version 3.0 grad ≥ 2 (CTCAE; Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Italian: Nello studio S5 (195), le concentrazioni di romiplostim sono state disponibili per 17 soggetti a dosi che andavano da 1 a 10 mcg/kg.
Swedish: I studie S5 (195) fanns romiplostimkoncentrationer tillgängliga från 17 patienter vid doser från 1 till 10 mikrog/kg.
Italian: Dose indivuale per paziente (mcg)
Swedish: Enskild patientdos (mikrog)
Italian: L'eliminazione sierica di romiplostim dipende in parte dal recettore della TPO sulle piastrine.
Swedish: Elimineringen av serumromiplostim är delvis beroende av TPO-receptorn på trombocyter.
Italian: Mantenga il kit di Nplate per l'auto-iniezione nel frigorifero tra 2 C e 8ºC.
Swedish: Förvara beredningssatsen för självinjicering av Nplate i kylskåp vid 2ºC till 8ºC.
Italian: Una volta che Nplate è stato dissolto, iniettare immediatamente.
Swedish: När Nplate har lösts upp ska det användas omedelbart.
Italian: Se lei non ha ricevuto una formazione, contatti il suo operatore sanitario.
Swedish: Om du inte har fått anvisningar ska du kontakta sjukvårdspersonal.
Italian: I pazienti hanno ricevuto singole iniezioni settimanali per via sottocutanea per 24 settimane.
Swedish: Patienterna fick enskilda subkutana injektioner varje vecka under 24 veckor.
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e post-natale nel ratto, è stato rilevato un aumento della durata di gestazione ed un lieve aumento dell'incidenza di mortalità perinatale.
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie på råttor fann man en ökning av dräktighetens längd och en liten ökning av incidensen för perinatal mortalitet bland ungarna.
Italian: Ciò provocherà la rottura del sigillo della copertura di plastica bianca.
Swedish: Då bryts det vita plastskyddets försegling.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative nell'incidenza globale dei sanguinamenti fra i pazienti trattati con Nplate e i pazienti trattati con placebo.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader i den totala incidensen av blödningar observerades mellan Nplate- och placebobehandlade patienter.
Italian: • Tenendo la siringa nel palmo della mano con la punta rivolta verso l'alto, tolga l'ago di sicurezza dalla confezione.
Swedish: • Håll sprutan i handflatan med spetsen riktad uppåt och avlägsna säkerhetskanylen från förpackningen.
Italian: Casi di eventi tromboembolici (TEE) inclusi trombosi venosa portale, sono stati riportati in pazienti con malattia epatica cronica trattati con romiplostim.
Swedish: Fall av tromboemboliska händelser, inklusive portaventrombos, har rapporterats hos patienter med kronisk leversjukdom som fått romiplostim.
Italian: Sebbene negli studi sull'animale siano state testate dosi elevate, a causa delle differenze tra le specie di laboratorio e l'uomo riguardo la sensibilità all'effetto farmacodinamico di romiplostim e l'effetto degli anticorpi neutralizzanti, i margini di sicurezza non possono essere stimati con precisione.
Swedish: Även om höga doser testades i djurstudierna kan säkerhetsmarginaler inte uppskattas säkert, på grund av skillnader mellan försöksdjur och människa avseende känsligheten för den farmakodynamiska effekten av romiplostim och effekten av neutraliserande antikroppar.
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei auto iniettarsi Nplate.
Swedish: Din läkare kan besluta att det är bäst att du själv injicerar Nplate.
Italian: ASTUCCIO INTERNO DEL SET DI RICOSTITUZIONE SENZA BLUE BOX
Swedish: INRE FÖRPACKNING UTAN "BLUE BOX" FÖR REKONSTITUERINGSSATS
Italian: La sicurezza e l'efficacia del romiplostim sono state valutate in due studi controllati verso placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti con PTI che avevano completato almeno un trattamento prima di iniziare lo studio e che erano rappresentativi dell'intero spettro di tale casistica con PTI.
Swedish: Säkerheten och effekten för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier på vuxna med ITP vilka hade slutfört minst en behandling före inträdet i studien och är representativa för hela spektrat av sådana ITP-patienter.
Italian: Batta delicatamente la siringa con le dita per separare le bolle dal liquido.
Swedish: Knacka lätt på sprutan med fingrarna för att skilja ut bubblorna från vätskan.
Italian: I pazienti che hanno richiesto terapie di salvataggio non sono stati considerati per la risposta piastrinica duratura.
Swedish: Patienter som behövde akut behandling beaktades inte avseende varaktigt trombocytsvar.
Italian: La diluizione è necessaria per assicurare un dosaggio accurato.
Swedish: Det krävs spädning för att säkerställa korrekt dos.
Italian: Ricostituzione:
Swedish: Rekonstituering:
Italian: • Passaggio 3b: Tenendo la siringa con una mano, pieghi verso il basso la punta della copertura di plastica bianca con l'altra mano.
Swedish: • Steg 3b: Håll sprutan i ena handen och böj ned spetsen på det vita plastskyddet med den andra handen.
Italian: • Non tocchi più questa area prima di fare l'iniezione.
Swedish: • Vidrör inte det tvättade området igen innan du injicerar.
Italian: • una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore bruciante, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).
Swedish: • ett sällsynt tillstånd med perioder av brännande smärta, rodnad och värme i händer och fötter (erytromelalgi).
Italian: Sintesi dei principali risultati di efficacia degli studi controllati verso placebo
Swedish: Summering av viktiga effektresultat från placebokontrollerade studier
Italian: Nplate è un medicinale sterile, ma senza conservanti ed è solo monouso.
Swedish: Nplate är ett sterilt läkemedel men utan konserveringsmedel och är endast avsett för engångsbruk.
Italian: Non è noto se romiplostim venga escreto nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om romiplostim passerar ut i modersmjölk.
Italian: Romiplostim non ha sequenze aminoacidiche omologhe con quelle della TPO endogena.
Swedish: Romiplostim saknar aminosyrasekvenshomologi med endogent TPO.
Italian: Il 73% dei pazienti non splenectomizzati trattati con romiplostim ha potuto ridurre la dose di oltre il 25% o interrompere le concomitanti terapie mediche della PTI entro la fine dello studio, rispetto al 50% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: 73 % av de icke-splenektomerade patienterna som fick romiplostim kunde reducera dosen med mer än 25 % eller avbryta samtidiga medicinska ITP-behandlingar vid studiens slut jämfört med 50 % av de placebobehandlade patienterna (se avsnitt 4.5).
Italian: Le reazioni avverse più gravi che si possono verificare durante il trattamento con Nplate includono: ricomparsa della trombocitopenia e sanguinamento dopo cessazione del trattamento, aumento della reticolina nel midollo osseo, complicazioni trombotiche/tromboemboliche, errori terapeutici e progressione di SMD esistenti a LMA.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan inträffa vid behandling med Nplate är: återfall av trombocytopeni och blödning efter avslutad behandling, förhöjt benmärgsretikulin, trombotiska/tromboemboliska komplikationer, medicineringsfel och progression av befintlig MDS till AML.
Italian: Tuttavia, nessun soggetto ha mostrato anomalie del midollo osseo che sono state valutate discordanti con una diagnosi di PTI al basale o durante il trattamento.
Swedish: Inga patienter uppvisade dock några benmärgsabnormiteter som inte överensstämde med en underliggande diagnos av ITP vid studiestart eller under behandling.
Italian: Romiplostim non deve essere impiegato per il trattamento della trombocitopenia da SMD o da qualunque altra causa di trombocitopenia diversa dalla PTI, al di fuori di studi clinici.
Swedish: Romiplostim får inte användas för behandling av trombocytopeni på grund av MDS eller någon annan orsak till trombocytopeni än ITP utanför kliniska prövningar.
Italian: I segni delle alterazioni del midollo osseo possono evidenziarsi come anomalie negli esami del sangue.
Swedish: Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala blodvärden.
Italian: • Negli adulti, i successivi aggiustamenti della dose si basano esclusivamente sulle variazioni della conta piastrinica.
Swedish: • Hos vuxna baseras efterföljande dosjusteringar enbart på förändrat antal trombocyter.
Italian: La diagnosi di PTI era stata posta circa 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
Swedish: Patienterna hade fått diagnosen ITP cirka 2 år före inträdet i studien.
Italian: Romiplostim è una proteina di fusione Fc-peptide (peptibody) che agisce come segnale ed attiva la via trascrizionale intracellulare attraverso il recettore per la TPO (conosciuto anche come cMpl) aumentando la produzione di piastrine.
Swedish: Romiplostim är ett Fc-peptidfusionsprotein (peptibody) som signalerar och aktiverar intracellulära transkriptionsvägar via TPO-receptorn (även kallad cMpl) för att öka trombocytproduktionen.
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore Rinite***
Swedish: Övre luftvägsinfektion Rinit***
Italian: Nello studio S6 (340), sono state disponibili valutazioni intensive delle concentrazioni di romiplostim per 4 soggetti (2 a 7 mcg/kg e 2 a 9 mcg/kg).
Swedish: I studie S6 (340) fanns intensiva romiplostimkoncentrationer tillgängliga från 4 patienter (2 på 7 mikrog/kg och 2 på 9 mikrog/kg).
Italian: Depressione Sogni anormali
Swedish: Depression Onormala drömmar
Italian: In soggetti sani, il volume di distribuzione di romiplostim dopo somministrazione endovenosa di romiplostim si è ridotto in modo non lineare da 122, 78,8 a 48,2 mL/kg per dosi endovenose rispettivamente di 0,3, 1,0 e 10 mcg/kg.
Swedish: Distributionsvolymen för romiplostim efter intravenös administrering av romiplostim sjönk icke-linjärt från 122, 78,8 till 48,2 ml/kg för intravenösa doser på 0,3, 1,0 respektive 10 mikrog/kg hos friska försökspersoner.
Italian: Ricostituire il prodotto liofilizzato e poi diluire il prodotto come descritto al paragrafo 6.6.
Swedish: Rekonstituera den frystorkade produkten och späd den sedan såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Italian: La farmacocinetica di romiplostim in pazienti con insufficienza renale ed epatica non è stata studiata.
Swedish: Farmakokinetiken för romiplostim hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte undersökts.
Italian: ASTUCCIO ESTERNO DEL SET DI RICOSTITUZIONE CON BLUE BOX
Swedish: YTTERKARTONG MED "BLUE BOX" FÖR REKONSTITUERINGSSATS
Italian: • Giri lentamente il flaconcino.
Swedish: • Snurra injektionsflaskan försiktigt.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di una dose di romiplostim da 3 a 15 mcg/kg, sono stati raggiunti livelli sierici massimi di romiplostim in pazienti con PTI dopo 7-50 ore (mediana: 14 ore).
Swedish: Efter subkutan administrering av 3 till 15 mikrog/kg romiplostim erhölls maximala romiplostimnivåer i serum hos ITP-patienter efter 7-50 timmar (median 14 timmar).
Italian: In uno studio clinico pediatrico in corso, dei soggetti con biopsia midollare valutabile, 5 su 27 soggetti (18,5%) hanno sviluppato un aumento della reticolina nella coorte 1 e 2 su 4 soggetti (50,0%) hanno sviluppato un aumento della reticolina nella coorte 2.
Swedish: I en pågående klinisk prövning på pediatriska patienter uppvisade 5 av 27 (18,5 %) av patienterna som genomgått en bedömningsbar benmärgsbiopsi under studien förhöjt retikulin i kohort 1, och 2 av 4 patienter (50 %) utvecklade förhöjt retikulin i kohort 2.
Italian: Dei 157 soggetti randomizzati nel gruppo romiplostim, tre soggetti non hanno ricevuto romiplostim.
Swedish: Av de 157 patienter som randomiserades till romiplostimgruppen var det tre som inte fick något romiplostim.
Italian: Aumento della pressione sanguigna Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
Swedish: Förhöjt blodtryck Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet
Italian: I pazienti eleggibili all'auto-somministrazione di Nplate devono essere istruiti su queste procedure.
Swedish: Patienter som bedöms lämpliga för självadministrering måste få utbildning i förfarandet.
Italian: Si deve usare il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio della terapia per calcolare la dose.
Swedish: Personens faktiska kroppsvikt vid inledningen av behandlingen ska användas för att beräkna dosen.
Italian: Se la dose individuale per paziente è ≥ 23 mcg
Swedish: Om den enskilda patientdosen är ≥ 23 mikrog
Italian: Diluizione (necessaria quando la dose indivuale per paziente è inferiore a 23 mcg)
Swedish: Spädning (krävs när den beräknade enskilda patientdosen är lägre än 23 mikrog)
Italian: • dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo);
Swedish: • smärta i munnen och svalget (orofaryngeal smärta)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 3 trattamenti (range da 1 a 7) per la PTI prima di entrare nello studio.
Swedish: Patienterna hade en median på 3 (intervall 1 till 7) behandlingar för ITP före inträdet i studien.
Italian: Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100 (possono essere evidenziati durante l'analisi di urine o sangue)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare (kan visa sig i blod- eller urinprover)
Italian: Possibili effetti indesiderati nei bambini con PTI
Swedish: Eventuella biverkningar hos barn med ITP
Italian: La farmacocinetica di romiplostim presenta una disponibilità target-mediata, presumibilmente mediata dai recettori della TPO presenti sulle piastrine e su altre cellule della linea trombopoietica quali i megacariociti.
Swedish: Farmakokinetiken för romiplostim involverade målmedierad disposition, vilket troligtvis medieras av TPO-receptorer på trombocyter och andra celler av trombopoetisk härkomst, t.ex. megakaryocyter.
Italian: Nel ratto, romiplostim non ha mostrato effetti rilevabili sulla fertilità.
Swedish: Romiplostim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos råttor.
Italian: Come conservare Nplate
Swedish: Hur Nplate ska förvaras
Italian: Non tenti di auto iniettarsi Nplate se non ha ricevuto un'adeguata formazione.
Swedish: Försök inte att injicera innan du har fått utbildning.
Italian: Inoltre, negli studi clinici principali di fase 3, romiplostim non ha influito sulle linee eritrocitaria e leucocitaria rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Swedish: I de pivotala fas 3-studierna påverkade romiplostim inte heller erytroida och leukocytära cellinjer i förhållande till placebobehandlade försökspersoner.
Italian: • attacco cardiaco (infarto del miocardio); aumento del battito cardiaco;
Swedish: • hjärtattack (myokardinfarkt), förhöjd hjärtfrekvens
Italian: 184 pazienti adulti confermati sono stati inclusi in questo studio; per questi pazienti, l'incidenza di anticorpi leganti post-trattamento è stata del 3,8% (7/184) per romiplostim, di cui 0,5% (1/184) è risultato positivo per anticorpi neutralizzanti romiplostim.
Swedish: 184 bekräftade vuxna patienter ingick i denna studie; för dessa patienter var incidensen av bindande romiplostimantikroppar efter behandlingen 3,8 % (7/184) och av dessa var 0,5 % (1/184) positiva för neutraliserande antikroppar mot romiplostim.
Italian: Patologie dell'occhio
Swedish: Ögonsjukdom Ögonklåda
Italian: Si ritiene che l'aumento della reticolina nel midollo osseo sia il risultato della stimolazione del recettore della TPO, che comporta un aumento del numero di megacariociti nel midollo osseo ed il conseguente rilascio di citochine da parte di questi.
Swedish: Förhöjt benmärgsretikulin tros vara ett resultat av TPO-receptorstimulans vilket leder till ett förhöjt antal megakaryocyter i benmärgen, vilka sedan kan frisätta cytokiner.
Italian: All'inizio dello studio, 21 pazienti non splenectomizzati e 18 pazienti splenectomizzati erano già in terapia per la PTI (principalmente corticosteroidi).
Swedish: 21 icke-splenektomerade och 18 splenektomerade patienter fick redan medicinska ITP-behandlingar (primärt kortikosteroider) vid studiens start.
Italian: *vedere paragrafo 4.4 **Reazioni di ipersensibilità inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema
Swedish: * se avsnitt 4.4 ** Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem
Italian: Si deve prestare attenzione, durante la preparazione di Nplate, al calcolo della dose e alla ricostituzione con il corretto volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid beredning av Nplate då dosen beräknas och vid rekonstituering med korrekt volym av sterilt vatten för injektion.
Italian: Di questi 9 soggetti, 2 soggetti avevano anticorpi pre-esistenti non neutralizzanti la TPO.
Swedish: Av dessa 9 patienter hade 2 av dem sedan tidigare bindande icke-neutraliserande TPO-antikroppar.
Italian: Bolle d'aria: Non corretto
Swedish: Luftbubblor: Fel
Italian: Il rischio di trombosi potrebbe anche essere aumentato se lei: ha problemi di fegato; è anziano (ha più di 65 anni di età); è costretto a letto; ha un tumore; sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva; ha recentemente subito un intervento chirurgico o ha subito una ferita; è obeso (sovrappeso); è un fumatore.
Swedish: Risken för blodpropp kan också öka om du: har leverbesvär, är äldre (≥ 65 år), är sängbunden, har cancer, tar p-piller eller hormonersättningsterapi, nyligen har genomgått en operation eller drabbats av en skada, är överviktig, röker.
Italian: Nplate è fornito come una confezione da 1 pezzo o confezione multipla comprendente 4 pezzi.
Swedish: Nplate levereras som 1 sats eller som multiförpackning med 4 satser.
Italian: • Non rotoli il flaconcino tra i palmi delle mani.
Swedish: • Rulla inte injektionsflaskan mellan handflatorna.
Italian: Ricostituire il prodotto liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
Swedish: Rekonstituera den frystorkade produkten såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Italian: Tenga il flaconcino di Nplate dissolto.
Swedish: Behåll injektionsflaskan med upplöst Nplate.
Italian: Se il trattamento viene interrotto, la ricomparsa della trombocitopenia è probabile (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Trombocytopenin återkommer sannolikt då behandlingen avbryts (se avsnitt 4.4).
Italian: • aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi);
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)
Italian: La durata mediana del trattamento (Q1, Q3) è stata di 138,0 settimane (91,1 settimane, - 186,0 settimane).
Swedish: Behandlingens mediantid (Q1, Q3) var 138,0 veckor (91,1 veckor, 186,0 veckor).
Italian: Durante il corso della malattia e del trattamento, devono normalmente essere stati eseguiti un aspirato e biopsia midollare, in particolare nei pazienti con più di 60 anni di età, ed in quelli con sintomi sistemici o segni anormali tali come aumento delle cellule blastiche circolanti.
Swedish: Aspiration och biopsi av benmärgen ska normalt ha utförts under sjukdomsförloppet och behandlingen, särskilt hos patienter som är äldre än 60 år, för dem med systemiska symtom eller avvikande värden, såsom ökat antal perifera blastceller.
Italian: c Il numero di settimane con risposta piastrinica è definito come il numero di settimane con conte piastriniche ≥ 50 x 109/L durante le settimane di studio 2-25.
Swedish: c Antal veckor med trombocytsvar definieras som antal veckor med trombocytantal ≥ 50 x 109/l under studievecka 2-25.
Italian: • Attacchi l'ago di sicurezza alla siringa riempita.
Swedish: • Fäst säkerhetskanylen på den fyllda sprutan.