FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Otezla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Otezla sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant répondu au traitement après 16 semaines.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 16 týždňoch.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une amélioration de 20 % d'un score mesurant les symptômes tels que le nombre d'articulations douloureuses et gonflées (ACR-20) après 16 semaines de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo 20 % zlepšenie skóre určujúce také symptómy ako sú boľavé a opuchnuté kĺby (ACR-20) po 16 týždňoch liečby.
French: Pourquoi Otezla est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Otezla povolený?
French: Les patients qui prenaient déjà d'autres DMARD à base de petites molécules tels que le médicament méthotrexate ont poursuivi ce traitement pendant l'étude.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívali iné lieky DMARD, takzvané lieky DMARD s malou molekulou, napríklad liek metotrexát, pokračovali počas štúdie v tejto liečbe.
French: Quels sont les bénéfices d'Otezla démontrés au cours des études?
Slovak: Otezla boli preukázané v štúdiách?
French: Pour le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, il a été prouvé que les bénéfices étaient conservés lorsque le traitement était prolongé (à 32 et 52 semaines respectivement).
Slovak: Pokiaľ ide o prínos pre psoriázu aj psoriatickú artritídu, k dispozícii sú dôkazy o zachovaní prínosu, keď sa liečba predĺžila (na 32 týždňov, respektíve 52 týždňov).
French: La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d'être exposé à la lumière ultraviolette;
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu, ktorá sa nazýva psoralén predtým, ako je vystavený ultrafialovému svetlu,
French: Otezla est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de:
Slovak: Otezla je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Otezla, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Otezla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Les autres effets indésirables (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires hautes (rhumes) et maux de tête ou céphalées de tension.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) a bolesť hlavy alebo tenzná bolesť hlavy.
French: • psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau).
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (ochorením, ktoré spôsobuje červené šupinaté fľaky na koži).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Otezla, le 15 janvier 2015.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
French: Dans le cas du rhumatisme psoriasique, Otezla a été comparé à un placebo dans 3 études principales incluant 1 493 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif malgré un traitement de fond antérieur.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Otezla porovnával s placebom v 3 hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 493 pacientov s aktívnym ochorením napriek predchádzajúcej liečbe.
French: • rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez les patients qui ne peuvent pas prendre d'autres traitements appelés «traitements de fond antirhumatismaux» (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) ou qui n'y ont pas suffisamment bien répondu.
Slovak: • aktívnou psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou) u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na liečbu inými liekmi, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD), alebo takéto lieky nemôžu užívať.
French: Bien que le médicament n'ait pas été comparé avec d'autres traitements autorisés, et que pour le rhumatisme psoriasique, aucun effet sur la progression de la maladie n'a pu être démontré par les rayons X, les effets indésirables principalement d'intensité légère ou modérée et le fait que le médicament pouvait être administré par voie orale l'ont rendu plus acceptable pour les patients.
Slovak: Aj keď sa liek neporovnával s inými povolenými liekmi a v prípade psoriatickej artritídy neboli k dispozícii dôkazy o účinku lieku na progresiu ochorenia na základe röntgenovej snímky, vzhľadom na to, že vedľajšie účinky sú väčšinou mierne alebo stredne závažné a liek sa môže užívať ústami, liek by mohol byť pre pacientov prijateľný.
French: Le principe actif d'Otezla, l'aprémilast, bloque l'action d'une enzyme appelée phosphodiestérase 4 (PDE4) qui se trouve dans les cellules du corps.
Slovak: Otezla, apremilast, blokuje v bunkách pôsobenie enzýmu, ktorý sa nazýva fosfodiesteráza 4 (PDE4).
French: Otezla contient le principe actif aprémilast.
Slovak: Otezla obsahuje účinnú látku apremilast.
French: Parmi les patients ayant reçu Otezla dans ces deux études, 33 % (168 patients sur 562) et 29 % (79 patients sur 274) ont répondu au traitement, contre 5 % (15 patients sur 282) et 6 % (8 patients sur 137) sous placebo.
Slovak: % pacientov (168 z 562) a 29 % pacientov (79 z 274).
French: Cette amélioration a été obtenue pour 32 à 41 % des patients recevant la dose approuvée d'Otezla dans les trois études, par comparaison avec 18 à 19 % des patients sous placebo.
Slovak: % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Otezla v troch štúdiách, v porovnaní s 18 až 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
French: Dans le cas du psoriasis, Otezla a été examiné dans 2 études principales incluant un total de 1 257 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère, dans lesquelles le traitement par Otezla a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Slovak: Pokiaľ ide o psoriázu, liek Otezla sa skúmal v 2 hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 257 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, v ktorých sa liečba liekom Otezla porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
French: Des bénéfices ont été observés chez les patients prenant Otezla seul et ceux prenant également d'autres DMARD.
Slovak: Prínos sa pozoroval u pacientov užívajúcich liek Otezla v monoterapii, aj u pacientov užívajúcich tiež iné lieky DMARD.
French: En bloquant la PDE4, l'aprémilast réduit le taux de cytokines dans l'organisme et diminue ainsi l'inflammation et d'autres symptômes du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
Slovak: Zablokovaním enzýmu PDE4 apremilast znižuje v tele hladinu týchto cytokínov, čím sa zmierni zápal a iné symptómy psoriázy a psoriatickej artritídy.
French: Il est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu à d'autres traitements systémiques (qui affectent la totalité de l'organisme) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie (PUVA: psoralène-ultraviolet A).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu (ovplyvňujúcu celé telo) na psoriázu, ako je cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie
French: Des doses plus faibles doivent être administrées aux patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Slovak: Pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú podávať nižšie dávky.
French: Cette enzyme régit la production de molécules messagères du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) appelées cytokines, qui sont impliquées dans l'inflammation et d'autres processus à l'origine du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
Slovak: Tento enzým hrá úlohu pri spustení produkcie poslových molekúl v imunitnom systéme (prirodzenej obrane tela), ktoré sa nazývajú cytokíny, ktoré sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu a psoriatickú artritídu.
French: Le CHMP a estimé que des bénéfices ont été démontrés pour le traitement du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázal prínos lieku pri psoriáze a psoriatickej artritíde.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Otezla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Otezla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Otezla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique.
Slovak: Otezla je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy alebo psoriatickej artritídy.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Otezla (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif, tels que diarrhée et nausées (envie de vomir).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Otezla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci systém, ako je hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
French: Otezla peut être utilisé seul ou en association avec d'autres DMARD.
Slovak: Liek Otezla sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s liekmi DMARD.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Otezla, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Otezla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: La réponse au traitement a été définie comme étant le pourcentage de patients présentant une diminution d'au moins 75 % d'un score de symptômes appelé score d'étendue et de sévérité du psoriasis (Psoriasis Area Severity Index, PASI-75).
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako zníženie skóre symptómov, známe ako index závažnosti plochy psoriázy (PASI-75), najmenej o 75 %. Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Otezla, v týchto dvoch štúdiách odpovedalo na liečbu 33
French: Comment Otezla agit-il?
Slovak: Otezla účinkuje?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Otezla, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Otezla a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Autres informations relatives à Otezla:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Dosage Forme pharmaceuti-que
Slovak: Lieková forma
French: Date de dernier renouvellement : 16 mai 2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. mája 2018.
French: • vous prenez du poids rapidement,
Slovak: • rýchlo priberiete,
French: Quelle est la dose recommandée
Slovak: Aká je odporúčaná dávka
French: • vous ressentez des difficultés à respirer.
Slovak: • máte problémy s dýchaním.
French: Le pH de la solution est de 6,8 à 7,2.
Slovak: pH roztoku je 6,8 - 7,2.
French: Comment les injections sont-elles effectuées ?
Slovak: Ako sa podávajú injekcie?
French: La première injection devra être faite sous surveillance médicale directe.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
French: Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI).
Slovak: Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU).
French: Chaque cartouche ne doit être utilisée que par un seul patient.
Slovak: Každú náplň smie používať iba jeden pacient.
French: Votre affection ne pourra toutefois être correctement traitée qu'en étroite et constante coopération avec votre médecin.
Slovak: Správna liečba vášho stavu však vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois
Slovak: Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmenej 4 mesiacov.
French: Date de première autorisation : 27 septembre 2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. september 2013
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu'à 5 semaines.
Slovak: Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až 5 týždňov.
French: Il survient le plus souvent après que le traitement hormonal ait été arrêté, et atteint son maximum après environ 7 à 10 jours de traitement.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytuje po prerušení hormonálnej liečby a dosahuje svoje maximum približne od 7. do 10. dňa po liečbe.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: La cartouche multidose étant destinée à être utilisée pour plusieurs injections, des instructions claires doivent être fournies aux patients afin d'éviter toute mauvaise utilisation de ce médicament.
Slovak: Keďže viacdávková náplň je určená na viacero injekcií, pacient má dostať jasné pokyny, aby sa vyvaroval nesprávnemu použitiu tohto lieku.
French: Chez l'homme, la FSH est nécessaire à la production du sperme.
Slovak: U mužov je FSH potrebný na produkciu spermií.
French: Ovaleap ne peut pas être utilisé si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :
Slovak: Ovaleap sa nesmie podávať, ak nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď, ako je:
French: • Ce médicament est, en général, injecté chaque jour.
Slovak: Tento liek sa zvyčajne podáva každý deň.
French: Il s'agit d'une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents et qui entraîne une incapacité à dégrader les porphyrines (des composés organiques).
Slovak: Je to stav, ktorý sa môže prenášať z rodičov na deti a znamená, že máte neschopnosť rozložiť porfyríny (organické zlúčeniny).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a vonkajšej škatuli po EXP.
French: Jetez les aiguilles utilisées immédiatement après l'injection.
Slovak: Použité ihly odstráňte ihneď po podaní injekcie.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách so zvieratami sa nepozoroval žiaden teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
French: Si vous vous injectez le médicament vous-même, veuillez lire et suivre attentivement les « Instructions d'utilisation » du stylo.
Slovak: Ak si podávate tento liek sami, pozorne si prečítajte a dodržiavajte „návod na použitie" pera.
French: Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins 2 semaines après l'administration d'hCG.
Slovak: Preto sa majú pacientky sledovať najmenej 2 týždne po podaní hCG.
French: Les cartouches vides ne doivent pas être à nouveau remplies.
Slovak: Prázdne náplne sa nesmú dopĺňať.
French: Un SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours vers un état potentiellement grave.
Slovak: OHSS môže postupovať rýchlo (za 24 hodín) alebo až počas niekoľko dní, a môže sa z neho stať závažný medicínsky stav.
French: Dans le cas où vous n'ovulez pas, et si les doses et le calendrier recommandés sont respectés, la survenue d'un SHO est moins probable.
Slovak: Ak u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a rozvrh podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, Code ATC : G03GA05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny, ATC kód: G03GA05.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle contient des particules ou si elle est trouble.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak obsahuje častice alebo ak nie je číry.
French: La FSH est une gonadotrophine, un type d'hormone qui joue un rôle important dans la fécondité et la reproduction humaine.
Slovak: FSH je gonadotropín, čo je typ hormónu, ktorý hrá dôležitú úlohu v plodnosti a rozmnožovaní ľudí.
French: Néanmoins, puisqu'Ovaleap n'est pas indiqué pendant la grossesse, ces données n'ont qu'une pertinence clinique limitée.
Slovak: Keďže však Ovaleap nie je indikovaný v gravidite, tieto údaje majú obmedzený klinický význam.
French: Les instructions d'utilisation du stylo doivent être scrupuleusement suivies.
Slovak: Návod na použitie pera sa musí starostlivo dodržiavať.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo obsahuje častice.
French: • si vous avez une tumeur de l'hypothalamus ou de l'hypophyse (des régions du cerveau).
Slovak: • ak máte nádor hypotalamu alebo hypofýzy (časti mozgu).
French: La dose quotidienne maximale est de 450 UI.
Slovak: Maximálna denná dávka je 450 IU.
French: • tumeur hypothalamique ou hypophysaire ;
Slovak: • nádory hypotalamu alebo hypofýzy;
French: Si vous présentez les symptômes ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement.
Slovak: V prípade výskytu vyššie uvedených príznakov vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.
French: Si vous n'ovulez pas, n'avez pas de règles et que l'on vous a diagnostiqué des taux très faibles d'hormones FSH et LH
Slovak: Ak nemáte ovuláciu, nemáte menštruáciu a bola u vás diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov FSH a LH
French: Consultez immédiatement votre médecin si :
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak:
French: Tous les dosages cités ci-dessus contiennent les autres composants.
Slovak: Ďalšie zložky sú obsiahnuté vo všetkých silách uvedených vyššie.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein et si vous êtes enceinte ou allaitez, car de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte ochorenie pečene alebo obličiek a ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza").
French: Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que l'utilisation des moyens de suivi appropriés.
Slovak: Liečba gonadotropínom si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekára a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako i dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Allemagne
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Nemecko
French: Les différences entre les 2 groupes étaient statistiquement significatives (p < 0,05) pour tous les critères listés.
Slovak: Rozdiely medzi 2 skupinami boli štatisticky signifikantné (p <
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy
French: Ovaleap est un médicament biosimilaire.
Slovak: Ovaleap je biologicky podobný liek.
French: Si votre médecin décide de tenter le traitement par Ovaleap, il pourra surveiller ce traitement en vous demandant, 4 à 6 mois après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l'analyser.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu Ovaleapom, na jej sledovanie vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby požiadať o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.
French: Aucune autre interaction cliniquement significative avec des médicaments n'a été rapportée lors d'un traitement par la follitropine alfa.
Slovak: Žiadna iná klinicky významná lieková interakcia sa nezaznamenala počas liečby folitropínom alfa.
French: • La dose pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement.
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede.
French: • si vous êtes allergique à la follitropine alfa, à l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na folitropín alfa, folikuly stimulujúci hormón (FSH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, autres que ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques de ce RCP.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne ďalšie osobitné riziko pre ľudí okrem toho, ktoré je už uvedené v iných častiach tohto SmPC.
French: Si vous présentez les symptômes ci-dessus, votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir également « Effets indésirables graves chez la femme » dans la rubrique 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky uvedené vyššie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali používať tento liek (pozri tiež časť 4, pod názvom „Závažné vedľajšie účinky u žien").
French: • malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse ;
Slovak: • malformácia pohlavných orgánov inkompatibilná s graviditou;
French: Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale, de même que chez les femmes enceintes ou pendant l'allaitement, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Slovak: Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, ako aj u gravidných žien alebo počas dojčenia, kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
French: Le respect de la dose recommandée de follitropine alfa et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: Dodržiavanie odporúčanej dávky folitropínu alfa a schém podávania môže minimalizovať riziko ovariálnej hyperstimulácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
French: Un SHO d'intensité légère à modérée a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque à la stimulation.
Slovak: Mierny alebo stredný OHSS sa hlásil často a je potrebné ho považovať za prirodzené riziko stimulačnej procedúry.
French: • La dose habituelle de ce médicament est de 150 UI en association avec l'hCG.
Slovak: Zvyčajná dávka tohto lieku je 150 IU spolu s hCG.
French: On pense que cela est dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.
Slovak: Pravdepodobne to môže byť zapríčinené rozdielmi v charakteristike rodičov (napr. vek matky, charakter spermií) a mnohopočetnými graviditami.