FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le score EDSS médian à l'inclusion était de 2.50 ; 249 patients (22.9%) avaient un score > 3.5 à l'inclusion.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az EDSS-pontszámok mediánértéke 2,50 volt és 249 betegnek (22,9%) volt 3,5 feletti az EDSS-pontszáma.
French: La voie de biotransformation principale du tériflunomide est l'hydrolyse, l'oxydation constituant une voie secondaire.
Hungarian: A teriflunomid elsődleges biotranszformációs útja a hidrolízis.
French: Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité d'AUBAGIO présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte.
Hungarian: Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés AUBAGIO maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.
French: Herpès buccal, Infection dentaire, Laryngite, Tinea pedis (pied d'athlète)
Hungarian: Vírusos gastroenteritis, Oralis herpes, Fogfertőzés, Laryngitis, Tinea pedis
French: Au total, 1 088 patients souffrant de SEP rémittente (SEP-RR) et progressive avec poussées dans l'étude TEMSO ont été randomisés dans des groupes recevant 7 mg (n=366) ou 14 mg (n=359) de tériflunomide ou un placebo (n= 363) pendant 108 semaines.
Hungarian: Összesen 1088 RSM-beteget randomizáltak a TEMSO vizsgálatban, akik 108 héten keresztül 7 mg (n = 366) vagy 14 mg (n = 359) teriflunomidot vagy placebót (n = 363) kaptak.
French: AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés (comprimés) sont des comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, marqués d'un côté (« 14 ») et gravés du logo de l'entreprise de l'autre.
Hungarian: Milyen az AUBAGIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az AUBAGIO 14 mg filmtabletta (tabletta) halvány kékes - pasztell kékes, ötszögű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14"), másik oldalán pedig vésett cégemblémával.
French: Palpitations
Hungarian: Palpitáció
French: Information sur le service optionnel de rappel périodique au patient sur la nécessité d'une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.
Hungarian: 4. A beteget informálni kell egy opcionális lehetőségről: kérése estén lehetséges egy időközönkénti emlékeztető kérése, amely a folyamatos fogamzásgátlás szükségességére emlékezteti a kezelés ideje alatt.
French: L'analyse poolée des études contrôlées contre placebo a été réalisée sur 2047 patients atteints de sclérose en plaques récurrente et traités par du tériflunomide une fois par jour.
Hungarian: A placebo-kontrollos összesített elemzés 2047 a sclerosis multiplex relapszáló formájában szenvedő beteg adatain alapul, akik teriflunomidot kaptak napi egyszeri adagban.
French: La majorité des patients (67,2%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Hungarian: A vizsgálatot megelőző két évben a betegek nagy része (67,2%) nem részesült immunmoduláns terápiában.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: • Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.
Hungarian: Súlyos hypoproteinaemiában (pl. nephrosis szindrómában) szenvedő betegek.
French: Des études de sécurité d'emploi, au cours desquelles le tériflunomide a été administré en association avec de l'interféron bêta ou avec de l'acétate de glatiramère pendant un maximum d'un an, n'ont révélé aucun risque particulier.
Hungarian: Azok a biztonságossági vizsgálatok, melyekben a teriflunomidot béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal együtt alkalmazták legfeljebb egy évig, nem tártak fel semmilyen különleges biztonságossági kockázatot, de a mellékhatások előfordulási gyakorisága magasabb volt a teriflunomid monoterápiához képest.
French: Affections cardiaques
Hungarian: Szívbetegségek és tünetek
French: Le score EDSS médian à l'inclusion était de 2.50, 298 patients (25,5%) avaient un score EDSS > 3.5 à l'inclusion.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az EDSS-pontszámok mediánértéke 2,50 volt, és 298 betegnek (25,5%) volt 3,5 feletti az EDSS-pontszáma.
French: - si vous êtes allergique au tériflunomide ou à l´un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous avez de graves problèmes de foie, - si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, - si vous souffrez de maladie grave affectant votre système immunitaire (par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), - si vous souffrez de graves dysfonctionnements de votre moelle osseuse ou si votre sang comporte un taux de globules rouges, de globules blancs ou un nombre de plaquettes trop bas, - si vous souffrez d'une infection grave, - si vous avez de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse, - si vous avez un taux de protéines dans votre sang très bas (hypoprotéinémie).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha súlyos májproblémai vannak, - ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, - ha egy súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), - ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita), - ha valamilyen súlyos fertőzése van, - ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel, - ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia), Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
French: • Patients atteints d'insuffisance médullaire ou d'anémie, de leucopénie, de neutropénie ou de thrombopénie significative.
Hungarian: Jelentősen csökkent csontvelő-funkciójú betegek, vagy jelentős anaemia, leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia esetén.
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AUBAGIO chez certains sous-groupes d'enfants atteints de sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AUBAGIO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően sclerosis multiplex javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Des cas de réactions cutanées sévères (y compris de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés avec le tériflunomide depuis la commercialisation.
Hungarian: A teriflunomiddal kapcsolatban súlyos bőrreakciókról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát vagy toxikus epidermalis necrolysist).
French: Un délai de 1 à 2 mois est requis pour permettre aux lymphocytes de revenir à un taux normal après l'arrêt du fingolimod.
Hungarian: A fingolimod felezési ideje alapján 6 hetes kezelés nélküli időszak szükséges a keringésből való kiürülés érdekében, és 1-2 hónap szükséges ahhoz, hogy a lymphocyiták száma visszatérjen a normál tartományba a fingolimod leállítása után.
French: Posologie La posologie recommandée du tériflunomide est de 14 mg une fois par jour.
Hungarian: A teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: Sur la base des paramètres pharmacocinétiques reposant sur le modèle PopPK du tériflunomide chez des volontaires sains et des patients atteints de SEP, la demi-vie médiane était d'environ 19 jours après une administration répétée de doses de 14 mg.
Hungarian: SM-betegek és egészséges önkéntesek adatait tartalmazó populációs farmakokinetikai modellből számított, előrevetített (várt) egyéni farmakokinetikai paraméterek alapján t1/2z mediánértéke megközelítőleg 19 nap 14 mg teriflunomid ismételt alkalmazása után.
French: Une insuffisance hépatique légère ou modérée n'avait pas d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques du tériflunomide.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodás nem volt hatással a teriflunomid farmakokinetikájára.
French: • Patients atteints d'une infection active sévère non résolue (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek, a fertőzés megszűnéséig (lásd 4.4 pont).
French: La pression artérielle doit être mesurée avant l'instauration du traitement par le tériflunomide et à intervalles réguliers par la suite.
Hungarian: A vérnyomást a teriflunomid-kezelés megkezdése előtt és azt követően is rendszeresen ellenőrizni kell.
French: - duloxétine pour le traitement de la dépression, de l'incontinence urinaire ou de la maladie rénale du patient diabétique - alosétron pour le traitement de la diarrhée sévère - théophylline pour le traitement de l'asthme - tizanidine, un relaxant musculaire - warfarine, un anticoagulant, qui permet de rendre le sang plus fluide afin d'éviter la formation de caillots sanguins - contraceptifs oraux (contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel) - céfaclor, benzylpénicilline (pénicilline G), ciprofloxacine pour le traitement des infections - indométhacine, kétoprofène pour le traitement de la douleur ou l'inflammation - furosémide pour le traitement des maladies cardiovasculaires - cimétidine pour diminuer l'acidité gastrique - zidovudine pour traiter les infections au VIH - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine pour traiter l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol) - sulfasalazine pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin ou de la polyarthrite rhumatoïde - colestyramine pour traiter l'hypercholestérolémie, ou pour soulager les démangeaisons liées à certaines affections du foie - charbon activé pour réduire l'absorption de médicaments ou de certaines substances.
Hungarian: - duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére - aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére - teofillin - asztma kezelésére - tizanidin - izomlazító - warfarin - vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére - szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel) - cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére - indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére - furoszemid - szívbetegség kezelésére - cimetidin - gyomorsav csökkentésére - zidovudin - AIDS kezelésére - rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint ellen - szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére - kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére - orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére
French: de rappeler aux femmes d'informer leur médecin en cas d'allaitement pour les femmes en âge de procréer :
Hungarian: • Egy emlékeztető nőbetegek számára, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat
French: N'arrêtez pas de prendre AUBAGIO et ne modifiez pas la dose sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az AUBAGIO szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
French: Céphalées Paresthésies, Sciatique, syndrome du canal carpien,
Hungarian: Paraesthesia, Ischias, Carpalis alagút szindróma
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la pochette protectrice et sur l'étui après « EXP ».
Hungarian: A dobozon, a védőtasakon és a gyógyszerlevélen feltüntetett lejárati idő („Felh.:" és „Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert.
French: Le tériflunomide est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A teriflunomid ellenjavallt a terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
French: En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC.
Hungarian: A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint).
French: - d'arrêter immédiatement le traitement par tériflunomide en cas de suspicion de grossesse et de contacter immédiatement leur médecin.
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknél o Felhívás a kezelés ideje alatti megfelelő fogamzásgátlás szükségességére o Felhívás a teriflunomid szedésének azonnali abbahagyására, ha a terhesség gyanúja felmerül, és arra, hogy azonnal keresse fel kezelőorvosát
French: Réduction par rapport au placebo Nombre moyen de lésions rehaussées par le gadolinium à 108 semaines Réduction par rapport au placebo (IC95%) Nombre de lésion active unique / IRM Réduction par rapport au placebo (IC95%)
Hungarian: Változás a placebóhoz képest (95%-os CI) Önálló aktív léziók száma felvételenként Változás a placebóhoz képest (95%-os CI)
French: Augmentation des Gammaglutamyltransférases (gamma-GT) b, Augmentation des Aspartate aminotransféras es (ASAT) b
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferáz (GGT)b,
French: En cas de surdosage ou d'intoxication, l'administration de colestyramine ou de charbon actif est recommandée pour accélérer l'élimination.
Hungarian: Számottevő túladagolás vagy toxicitás esetén az elimináció meggyorsítása érdekében kolesztiramin vagy orvosi szén alkalmazása javasolt.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence un passage du tériflunomide dans le lait.
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy a teriflunomid kiválasztódik az anyatejbe.
French: En l'absence de procédure d'élimination accélérée, 8 mois en moyenne sont nécessaires pour atteindre une concentration plasmatique inférieure à 0,02 mg/l, cependant chez certains patients, la clairance de la substance peut durer jusqu'à 2 ans.
Hungarian: Ha nem alkalmaznak gyorsított eliminációs eljárást, a teriflunomid plazmaszintje várhatóan átlagosan 8 hónapig 0,02 mg/l fölött marad, és néhány betegben akár 2 év is eltelhet, mire a plazma-koncentráció 0,02 mg/l alá csökken.
French: Comment fonctionne AUBAGIO
Hungarian: Hogyan hat az AUBAGIO?
French: Sous traitement avec léflunomide et/ou tériflunomide (le métabolite actif du léflunomide) le dosage du calcium ionisé peut être faussement diminué selon le type d'appareil utilisé pour mesurer le calcium (ex appareil analysant les gaz du sang).
Hungarian: Az ionizált kalcium szintjének mérése helytelen csökkent értékeket mutathat leflunomid és/vagy teriflunomid (a leflunomid aktív metabolitja) alkalmazása során az ionizált kalciumelemző típusától (pl. vérgázelemző) függően.
French: Les effets indésirables rapportés avec AUBAGIO dans le cadre d'études contrôlées contre placebo, survenus sous tériflunomide 7 mg ou 14 mg à un taux ≥ 1% supérieur au placebo, sont rapportés ci-dessous.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az AUBAGIO-val kapcsolatban jelentett mellékhatások láthatók alább, amelyeket a teriflunomid 7 mg vagy 14 mg esetén legalább 1%-kal gyakrabban jelentettek, mint a placebo esetén.
French: Des PID et des aggravations de PID préexistantes ont été signalés chez des patients traités par le léflunomide, la molécule précurseur du teriflunomide.
Hungarian: Az ILD-ről és a már korábban fennálló ILD romlásáról számoltak be a leflunomiddal, a teriflunomid anyavegyületével kapcsolatban.
French: Il convient d'être prudent compte tenu d'un possible effet additif sur le système immunitaire.
Hungarian: Ez additív hatással lehet az immunrendszerre, ezért körültekintően kell eljárni.
French: • Patients en état d'immunodéficience sévère, par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise
Hungarian: Súlyosan immunhiányos állapotban lévő pl. szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le nombre de lésions rehaussées par le gadolinium à l'inclusion.
Hungarian: A gadolíniumot halmozó léziók kiindulási értékét illetően nem áll rendelkezésre adat.
French: Des cas d'anémie, de diminution de la numération plaquettaire et d'atteintes du système immunitaire, notamment leucopénie, lymphopénie et infections secondaires, étaient liés aux effets du médicament sur la moelle osseuse et/ou les organes lymphoïdes.
Hungarian: A csontvelőre és/vagy a nyirokszervekre kifejtett hatásokkal voltak kapcsolatosak a következő hatások: anaemia, csökkent thrombocyta-szám és az immunrendszerre kifejtett hatások, köztük leukopenia, lymphopenia és másodlagos fertőzések.
French: - Réactions allergiques légères - Sensation d'angoisse - Sensation de picotements cutanés, sensation de faiblesse, engourdissement, picotements ou douleur en bas du dos ou dans la jambe (sciatique) ; engourdissement, sensation de brûlure, picotements ou douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien) ; - Sensation de palpitations - Augmentation de la pression artérielle - Vomissements, douleurs dentaires, douleurs abdominales hautes - Eruption cutanée, acné - Douleur dans les tendons, les articulations, les os, douleur musculaire (douleur musculo-squelettique) - Besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude - Règles abondantes - Douleurs - Manque d'énergie ou sensation de faiblesse (asthénie) - Perte de poids
Hungarian: zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma); - Szívdobogásérzés - Vérnyomás-emelkedés - Hányás, fogfájás, felhasi fájdalom - Kiütések, faggyúmirigy-gyulladás - Fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom) - A szokottnál gyakoribb vizelési inger - Erős menstruációs vérzés - Fájdalom - Erőtlenség vagy gyengeség (aszténia) - Fogyás
French: Un effet du traitement sur les poussées et sur la progression du handicap confirmé à 3 mois a également été observé dans un sous-groupe de patients présentant une forme très active de la maladie.
Hungarian: A relapszusra és a 3 hónapos tartós rokkantsági progresszióra kifejtett konzisztens hatás volt megfigyelhető a TEMSO vizsgálat magas betegségaktivitású betegek alcsoportjában (n = 127).
French: Au total, 2267 patients ont été exposés au tériflunomide (1155 à une dose de 7 mg et 1112 à une dose de 14 mg) une fois par jour pendant une durée médiane d'environ de 672 jours dans le cadre de quatre études contrôlées contre placebo (1045 et 1002 patients dans les groupes tériflunomide 7 mg et 14 mg, respectivement) et d'une étude avec comparateur actif (110 patients dans chacun des groupes tériflunomide) portant sur des patients atteints de formes SEP évoluant avec poussées.
Hungarian: Összesen 2267, a sclerosis multiplex (RSM) relapszáló formájában szenvedő beteget kezeltek teriflunomiddal (1155 beteg kapott napi 7 mg-ot, 1112 beteg pedig napi 14 mg-ot), a kezelések időtartamának mediánértéke kb.
French: Pour plus d'informations sur les analyses à pratiquer, adressez-vous à votre médecin.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
French: Toute élévation de la pression artérielle doit être prise en charge de façon appropriée avant et pendant le traitement par le tériflunomide.
Hungarian: A teriflunomidkezelés előtt és alatt a vérnyomás-emelkedést megfelelően kezelni kell.
French: Noyau du comprimé lactose monohydraté amidon de maïs cellulose microcristalline glycolate d'amidon sodique (type A) hydroxypropylcellulose stéarate de magnésium
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: laktóz-monohidrát kukoricakeményítő mikrokristályos cellulóz nátrium-keményítő-glikolát („A" típus) hidroxipropilcellulóz magnézium-sztearát
French: Investigations
Hungarian: TEMSO vizsgálat
French: Effet du tériflunomide sur le substrat de CYP1A2 : caféine L'administration de doses répétées de tériflunomide a diminué la Cmax moyenne et l'ASC de la caféine (substrat du CYP1A2) de 18 % et 55 %, respectivement.
Hungarian: A teriflunomid CYP1A2 szubsztrátra gyakorolt hatása: koffein A teriflunomid ismételt dózisai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) átlagos Cmax-a 18%-kal és AUC-je 55%-kal csökkent, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy gyenge in vivo CYP1A2-induktor.
French: L'apparition ou l'aggravation de symptômes pulmonaires, tels que toux persistante et dyspnée, peuvent justifier un arrêt du traitement et des examens complémentaires, si nécessaire.
Hungarian: perzisztáló köhögés vagy nehézlégzésokot adhatnak a terápia felfüggesztésére és a megfelelő további kivizsgálásokra.
French: • administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour pendant 11 jours (ou 4 g de colestyramine trois fois par jour en cas de problème de tolérance),
Hungarian: • a beteg 8 g kolesztiramint kap naponta 3-szor, 11 napon keresztül; vagy naponta 3-szor 4 g kolesztiramin is alkalmazható, ha a napi 3-szori 8 g-os dózist a beteg nem tolerálja jól,
French: Une guérison a été observée chez 4 patients après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A kezelés leállítása után közülük 4 betegnél számoltak be a neuropathia rendeződéséről.
French: Comment prendre AUBAGIO
Hungarian: Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Hungarian: • Alkalmazási előírás
French: Effet du tériflunomide sur les substrats des transporteurs d'anions organiques de type 3 (OAT3): La Cmax moyenne et l'ASC du céfaclor ont augmenté (multiplication par 1,43 et 1,54, respectivement) après l'administration de doses répétées de tériflunomide, suggérant que le tériflunomide inhibe l'OAT3 in vivo.
Hungarian: A teriflunomid szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatása Növekedés mutatkozott a cefaklór átlagos Cmax és AUC értékében (1,43-szoros, illetve 1,54-szoros), a teriflunomid ismételt dózisai után, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy in vivo OAT3-inhibitor.
French: Critères cliniques
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
French: La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la mœlle épinière.
Hungarian: A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll.
French: • des problèmes visuels
Hungarian: • látászavarok
French: Risque relatif (IC95%) Progression du handicap confirmée à 3 mois semaine 108
Hungarian: Kockázati különbség (95%-os CI) Azon betegek aránya, akik relapszus-mentesek maradtak 108 hét elteltével Relatív hazárd (95%-os CI) 3 hónapos tartós rokkantsági progresszió 108 hét elteltével
French: Les patients atteints d'une maladie hépatique pré-existante et/ou qui consomment de grandes quantités d'alcool peuvent présenter un risque accru de développer une augmentation des enzymes hépatiques lors d'un traitement par le tériflunomide et doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe d'atteinte hépatique.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már előzetesen fennáll májbetegség és/vagy jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, fokozott a májenzimek emelkedésének kockázata a teriflunomid szedésekor.
French: Interactions pharmacocinétiques du tériflunomide avec d'autres substances Effet du tériflunomide sur le substrat de CYP2C8 : répaglinide La Cmax moyenne et l'ASC du répaglinide ont augmenté (multiplication par 1,7 et 2,4, respectivement) après l'administration répétée de doses de tériflunomide, suggérant que le tériflunomide inhibe le CYP2C8 in vivo.
Hungarian: A teriflunomid CYP2C8 szubsztrátra gyakorolt hatása: repaglinid Növekedés mutatkozott a repaglinid átlagos Cmax- és AUC-értékében (1,7-szeres, illetve 2,4-szeres) a teriflunomid ismételt dózisai után, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
French: Dyslipidémie
Hungarian: Dyslipidaemia
French: Neutropénieb , Anémie
Hungarian: Neutropeniab Anaemia
French: AUBAGIO est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az AUBAGIO? Az AUBAGIO relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00