FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 3 estudios clínicos con seguimiento desde los 6 meses (TG-MV-006 y TG-MV-007) hasta los 24 meses (TG-MV-014), las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, fueron la presencia de células flotantes en el vítreo (miodesopsias), dolor ocular, fotopsia y cromatopsia, así como hemorragia conjuntival derivada del procedimiento de inyección.
Italian: In 3 studi clinici con follow-up da 6 mesi (TG MV 006 e TG MV 007) a 24 mesi (TG MV 014), le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state miodesopsie del vitreo, dolore oculare, fotopsia e cromatopsia nonché emorragia congiuntivale a causa dell'iniezione.
Spanish: Cromatopsia (que incluyen discromatopsia y prueba anormal de visión del color) Se han notificado alteraciones de la visión del color (que incluyen visión amarillenta y prueba anormal de la visión del color Roth 28-hue) como reacciones adversas muy frecuentes en pacientes a los que se les inyectó JETREA.
Italian: Cromatopsia (inclusa discromatopsia e test della percezione dei colori alterato) Sono state riferite alterazioni nella percezione dei colori (inclusa una visione giallastra ed un test della percezione dei colori Roth 28hue alterato) come reazione avversa molto comune in pazienti ai quali è stato iniettato JETREA.
Spanish: En caso de presentarse una reacción adversa, ésta debe tratarse de acuerdo a la práctica médica habitual.
Italian: Se si verifica una reazione avversa, deve essere trattata ai sensi della prassi medica standard.
Spanish: Los pacientes sin MER al inicio del estudio tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían MER al inicio del estudio.
Italian: I pazienti senza ERM basale avevano più probabilità di ottenere una risoluzione VMA il giorno 28 se confrontati con quelli che avevano ERM basale.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para JETREA en niños menores de 18 años para la indicación tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di JETREA in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per l'indicazione trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron.
Spanish: En todas las visitas, la proporción de pacientes sometidos a vitrectomía fue inferior en el grupo de JETREA que en el grupo simulado.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno subito vitrectomia era più bassa nel gruppo JETREA rispetto al gruppo sham in tutte le visite.
Spanish: - Se han notificado en hasta 1 de cada 100 pacientes síntomas como fluctuación de la visión, visión doble, dolor de cabeza, percepción de halos en torno a la luz, náuseas y vómitos, que pueden ser los signos de un desplazamiento u oscilación de la posición normal del cristalino en el ojo.
Italian: - Sintomi come visione fluttuante, visione doppia, mal di testa, aloni attorno alle luci, nausea e vomito sono stati riportati in un massimo di 1 paziente su 100 e potrebbero essere segni di spostamento o instabilità del cristallino nell'occhio dalla sua normale posizione.
Spanish: Si ocurre alguno de los acontecimientos mencionados anteriormente, se debe tratar al paciente siguiendo la práctica médica habitual.
Italian: Nell'eventualità di uno qualsiasi degli eventi di cui sopra, il paziente deve essere trattato in base alla prassi medica standard.
Spanish: Se dispone de escasa información clínica relativa a los efectos causados por una sobredosis de JETREA.
Italian: I dati clinici sugli effetti del sovradosaggio di JETREA sono in numero limitato.
Spanish: Agudeza visual disminuida
Italian: Riduzione dell'acuità visiva
Spanish: 0,1 ml solución diluida de JETREA
Italian: 0,1 ml di JETREA diluito
Spanish: El resto de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) debe desecharse.
Italian: La soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio rimanente deve essere eliminata.
Spanish: Antes de la inyección se debe desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, y se debe administrar una cantidad adecuada de anestesia y de antimicrobiano tópico de amplio espectro de acuerdo a la práctica médica habitual.
Italian: Prima dell'iniezione, la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettati e una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in base alla prassi medica standard devono essere somministrati.
Spanish: Vía intravítrea tras la dilución
Italian: Uso intravitreale dopo diluizione
Spanish: En los estudios pivotales de fase III controlados con placebo (TG-MV-006 y TG-MV-007), el 7,7% de pacientes con JETREA y el 1,6% de los pacientes con placebo sufrieron una disminución aguda en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) ≥ 2 líneas (≥ 10 letras ETDRS) durante la primera semana tras la inyección sin explicación alternativa para el cambio.
Italian: Negli studi pivotal di fase III controllati contro placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), il 7,7% dei pazienti trattati con JETREA ed il 1,6% dei pazienti trattati con placebo ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee (≥ 10 lettere ETDRS) della migliore acuità visiva corretta nella prima settimana postiniezione, senza alcuna spiegazione alternativa per il cambio.
Spanish: El vial sin abrir, en su caja original y protegido de la luz se puede conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) hasta 1 semana.
Italian: Il flaconcino mai aperto prima, conservato nella scatola originale protetto dalla luce può essere conservato in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 1 settimana.
Spanish: Una vez diluido en 0,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), 0,1 ml de la solución diluida contiene 0,125 mg de ocriplasmina.
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Spanish: Manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Vía intravítrea tras la dilución.
Italian: Uso intravitreale dopo diluizione.
Spanish: Jetrea es una solución inyectable que se presenta en un vial.
Italian: Jetrea è una soluzione iniettabile contenuta in un flaconcino.
Spanish: Mediante una técnica aséptica, proceder a la dilución añadiendo 0,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) (estéril, sin conservantes y sin tamponar) en el vial de Jetrea (Figura 3) y girar este con suavidad hasta que se hayan mezclado las soluciones (Figura 4).
Italian: Avvalendosi di tecnica asettica, diluire aggiungendo 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio (sterile, senza conservanti, non tamponata) nel flaconcino di Jetrea (Figura 3) e agitare il flaconcino delicatamente in modo da mescolare le soluzioni (Figura 4).
Spanish: El vial sin abrir, en su caja original y protegido de la luz se puede conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) hasta 1 semana.
Italian: Il flaconcinomai aperto prima, conservato nella scatola originale protetto dalla lucepuò essere conservato in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 1 settimana.
Spanish: Cómo se administra Jetrea
Italian: Come viene somministrato Jetrea
Spanish: En el día de la inyección, su médico u oftalmólogo le pondrá un colirio antimicrobiano y le limpiará el ojo y el párpado a fondo para evitar infecciones y, además, le administrará anestesia local para que la inyección no le cause dolor.
Italian: Il giorno dell'iniezione il medico/l'oftalmologo userà un collirio antimicrobico e pulirà attentamente l'occhio e la palpebra per prevenire infezioni.
Spanish: Este medicamento se aplica mediante inyección en el ojo.
Italian: Jetrea viene somministrato mediante un'iniezione nell'occhio.
Spanish: Los viales son únicamente de un solo uso.
Italian: I flaconcini sono esclusivamente monouso.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Jetrea en el otro ojo simultáneamente o dentro de los 7 días siguientes a la inyección inicial con el fin de controlar la evolución tras la inyección, incluido el potencial de disminución de la visión en el ojo inyectado.
Italian: Il trattamento dell'altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, nè entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell'occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilità di riduzione dell'acuità visiva.
Spanish: El procedimiento de inyección intravítrea debe llevarse a cabo en condiciones asépticas controladas, que incluyen la desinfección quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un espéculo palpebral (o equivalente) estéril y la disponibilidad (en caso de ser necesario) de una paracentesis estéril.
Italian: L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano l'uso di disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale (o strumento equivalente) sterile e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta).
Spanish: En ambos estudios pivotales, la proporción de pacientes que alcanzaron la resolución de la AVM en el día 28 (criterio principal de valoración) fue significativamente superior (p ≤0,003) en el grupo de
Italian: In entrambi gli studi pivotal la percentuale di pazienti che hanno ottenuto risoluzione della VMA il giorno 28 (endpoint primario) è stata significativamente (p ≤ 0,003) maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo placebo.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con JETREA en el otro ojo simultáneamente o dentro de los 7 días siguientes a la inyección inicial con el fin de controlar la evolución tras la inyección, incluido el potencial de disminución de la visión en el ojo inyectado.
Italian: Il trattamento dell'altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell'occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilità di riduzione dell'acuità visiva.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: En el estudio TG-MV-014, se notificó rotura retiniana en el 1,4% de los pacientes a los que se les había inyectado JETREA, frente a un 6,8% de los simulados; la incidencia de desprendimiento de retina fue del 1,4% en ambos grupos.
Italian: Nello studio TG-MV-014 la lacerazione retinica è stata riportata nel 1,4% dei pazienti trattati con JETREA e nel 6,8% nei pazienti del gruppo sham; l'incidenza del distacco di retina è stata del 1,4% in entrambi i bracci.
Spanish: Forma de administración Vial de un solo uso únicamente para vía intravítrea.
Italian: Modo di somministrazione Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.
Spanish: En un estudio pediátrico de evaluación de JETREA como tratamiento coadyuvante a la vitrectomía, se notificó un caso de subluxación en un bebé prematuro al que se administró una única inyección intravítrea de 0,175 mg de JETREA.
Italian: In uno studio pediatrico che ha esaminato JETREA come trattamento aggiuntivo alla vitrectomia, è stato riportato un caso di sublussazione in un neonato prematuro che ha ricevuto una singola iniezione intravitreale di JETREA di 0,175 mg. Si è osservata sublussazione del cristallino in 3 specie animali a concentrazioni di ocriplasmina superiori alla concentrazione clinica prevista (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Cloruro de sodio, manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Sodio cloruro, mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (HCl) (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Italian: Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: La eficacia de JETREA ha sido, adicionalmente, confirmada en un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlados por simulación, de 24 meses de duración en pacientes afectados de TVM y finalizado después de la aprobación inicial de la autorización de comercialización.
Italian: L'efficacia di JETREA è stata ulteriormente confermata in uno studio ,concluso dopo l'iniziale approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sham, di 24 mesi in pazienti con VMT.
Spanish: Consulte a su médico u oftalmólogo inmediatamente si, tras la inyección, experimenta alguno de los síntomas oculares descritos en la sección 4.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi oculari descritti nel paragrafo 4 dopo un'iniezione di Jetrea.
Spanish: En los datos integrados, el 26,5% de los pacientes del grupo de JETREA lograron la resolución de la AVM en el día 28, frente al 10,1% de los individuos del grupo del placebo (p <0,001).
Italian: Nei dati integrati, il 26,5 % nel gruppo JETREA rispetto al 10,1 % nel gruppo placebo ha ottenuto la risoluzione della VMA il giorno 28 (p < 0,001).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jetrea e contenuto della confezione
Spanish: 14,0% frente a 15,62%, 6,2%, respectivamente) y en el mes 24 (31,9%, 16,8% frente a 11,7%, 4,1%, respectivamente).
Italian: Il guadagno ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA senza vitrectomia era a favore di JETREA rispetto allo sham sia al mese 6 (26,8%, 14,0%, contro 15,62%, 6,2%, rispettivamente) che al mese 24 (31,9%, 16,8%, contro 11,7%, 4,1%, rispettivamente).
Spanish: En comparación con los pacientes tratados con placebo, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con JETREA habían experimentado DVP total en el día 28 (datos integrados: 13,4% frente a 3,7%, respectivamente; p <0,001).
Italian: Una percentuale significativamente maggiore dei pazienti trattati con JETREA ha evidenziato distacco posteriore del vitreo (PVD) completo il giorno 28 rispetto ai pazienti trattati con placebo (dati integrati: 13,4 % contro 3,7 %, rispettivamente; p < 0,001).
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off naranja de polipropileno (Figura 1).
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo arancione in polipropilene (Figura 1).
Spanish: La dosis recomendada es de 0,125 mg (0,1 ml de solución diluida) administrada una sola vez, como dosis única, mediante inyección intravítrea en el ojo afectado.
Italian: La dose raccomandata è pari a 0,125 mg (0,1 mL della soluzione diluita) somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
Spanish: En los datos integrados, el índice de resolución de la AVM en el día 28 fue superior en los pacientes tratados con JETREA en comparación con el placebo, tanto en el subgrupo sin MER (37,4% frente a 14,3%, p <0,001) como con MER (8,7% frente a 1,5%, p=0,046).
Italian: Nei dati integrati la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi senza ERM (37,4% contro 14,3%, p<0,001) e con ERM (8,7% contro 1,5%, p=0,046).
Spanish: Un único uso.
Italian: Uso intravitreale .
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off azul de polipropileno (Figura 1).
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo blu in polipropilene (Figura 1).
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jetrea en mujeres embarazadas o que se encuentren en período de lactancia, por lo que no debería usarse este medicamento en estos casos a menos que su médico u oftalmólogo lo considere absolutamente necesario.
Italian: Jetrea non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, salvo quando il medico/l'oftalmologo ritenga sia chiaramente necessario.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,125 mg en 0,1 ml de la solución administrada una sola vez, como dosis única, mediante inyección intravítrea en el ojo afectado.
Italian: La dose raccomandata è pari a 0,125 mg in 0,1 mL di soluzione somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
Spanish: Una vez diluido en 0,2 ml de solución de cloruro de sodio, 0,1 ml de la solución diluida contienen 0,125 mg de ocriplasmina.
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro (NaCl), mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Solo se deben administrar 0,1 ml del total de 0,3 ml de la solución del vial.
Italian: Devono essere somministrati solo 0,1 mL dei 0,3 mL totali.
Spanish: Prospecto: información para el paciente JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
Spanish: En el estudio TG-MV-014, se notificaron acontecimientos de agujero macular (que incluyen ambos, progresión y reaparición) en el 15,8% de los que recibieron JETREA, frente a un 13,5% de los simulados en el mes 24.
Italian: Nello studio MV-TG-014, sono stati riportati casi di foro maculare (inclusa sia progressione che nuova insorgenza) nel 15,8% dei pazienti trattati con JETREA contro il 13,5% dei pazienti del gruppo sham al mese 24.
Spanish: 1 vial contiene 0,375 mg de ocriplasmina en 0,3 ml de solución (1,25 mg/ml).
Italian: 1 flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
Spanish: Se ha visto que después de la administración de Jetrea, algunas pruebas e imágenes de la parte posterior del ojo (retina) son anormales.
Italian: Alcuni esami e l'imaging del fondo dell'occhio (retina) sono risultati alterati dopo la somministrazione di Jetrea.
Spanish: Mediante una técnica aséptica, proceder a la dilución añadiendo 0,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril, sin conservantes y sin tamponar en el vial de JETREA y girar este con suavidad hasta que se hayan mezclado las soluciones.
Italian: Avvalendosi di tecnica asettica, diluire aggiungendo 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio (sterile, senza conservanti, non tamponata) nel flaconcino di JETREA e agitare il flaconcino delicatamente in modo da mescolare le soluzioni.
Spanish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrado estéril ocriplasmina
Italian: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato sterile ocriplasmina
Spanish: Un vial de Jetrea contiene 0,375 mg de ocriplasmina en 0,3 ml de solución.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione.
Spanish: En los datos integrados, el índice de resolución de la AVM en el día 28 fue superior en pacientes tratados con JETREA en comparación con el placebo, tanto en el subgrupo con AVM ≤ 1500 micrones al inicio del estudio (34,7% frente a 14,6%, p <0,001) como con AVM > 1500 micrones al inicio del estudio (5,9% frente a 0%, p=0,113).
Italian: Nei dati integrati, la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi con VMA ≤ 1500 micron al basale (34,7% contro 14,6%, p<0,001) e con VMA > 1500 micron al basale (5,9% contro 0%, p=0,113).
Spanish: Cada vial contiene 0,375 mg de ocriplasmina* en 0,3 ml de solución (1,25 mg/ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina* in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
Spanish: Prospecto: información para el paciente JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrado para solución inyectable
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato per soluzione iniettabile
Spanish: En estudios clínicos interevencionistas se ha tratado a más de 1400 pacientes con la dosis recomendada de 0,125 mg de JETREA.
Italian: Oltre 1400 pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 0,125 mg di JETREA in studi clinici interventistici.
Spanish: Únicamente el grupo tratado con JETREA, en el subgrupo que no presentaba AMEC en el momento inicial, tuvo una mayor proporción de pacientes que experimentaron una mejoría ≥ 3 líneas desde el momento inicial (23,4% frente a 12,8%, respectivamente).
Italian: La percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 3 linee dal basale è stata maggiore solo nel sottogruppo che non aveva un FTMH al basale nel gruppo JETREA (23,4% contro 12,8%, rispettivamente).
Spanish: 1 vial contiene 0,5 mg de ocriplasmina.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina.
Spanish: Combinación con JETREA
Italian: Combinati JETREA
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física del producto sin abrir, en su caja original y protegido de la luz hasta 8 horas cuando se conserva por debajo de 25 ºC.
Italian: Tuttavia, per il prodotto chiuso, conservato nella scatola originale protetto dalla luce è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica "in use", fino a 8 ore se conservato a temperatura inferiore a 25 °C.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron la resolución de la AVM en el día 28 (variableprincipal) fue 41,7% en el grupo de JETREA en comparación de un 6,2% en el grupo simulado (p<0,001).
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto una risoluzione dellaVMA a 28 giorni (end point primario) è stata del 41,7% nel gruppo JETREA rispetto al 6,2% nel gruppo sham (p <0,001).
Spanish: En caso que esto ocurra, se debe tratar según la práctica médica habitual.
Italian: Nel caso tale evento si verifichi, deve essere trattato in base alla prassi medica standard.
Spanish: En todas las visitas, con independencia de la vitrectomía, en el grupo tratado con JETREA hubo una mayor proporción de pacientes que experimentaron una mejoría de ≥ 5 puntos según análisis VFQ-25 y de cada subescala de puntuación.
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo JETREA ha avuto un miglioramento ≥ 5 punti nel punteggio composito e nei punteggi della sottoscala del questionario VFQ-25, a prescindere dalla vitrectomia, a tutte le visite.
Spanish: Dentro de 60 minutos después de la inyección de JETREA se han observado aumentos transitorios de la PIO con resultado de ceguera temporal y falta de riego del nervio óptico.
Italian: Aumenti transitori della PIO, comprese cecità transitoria e mancata perfusione del nervo ottico, sono stati osservati entro 60 minuti dopo l'iniezione di JETREA.
Spanish: Cada vial contiene 0,5 mg de ocriplasmina* en 0,2 ml de solución.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina* in 0,2 mL di soluzione.
Spanish: Un vial de Jetrea contiene 0,5 mg de ocriplasmina en 0,2 ml de solución.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,5 mg di ocriplasmina in 0,2 mL di soluzione.
Spanish: Desechar el vial y toda parte de la solución diluida que haya quedado sin emplear tras un único uso.
Italian: Eliminare il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione diluita dopo un singolo uso.
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off naranja de polipropileno.
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo arancione in polipropilene.