FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
German: Hepatitis-B-VirusReaktivierung
Portuguese: Reativação do Vírus da Hepatite B
German: Während der Behandlung mit Daratumumab wurde eine signifikante Zunahme der absoluten Zahlen der CD4+- und CD8+-T-Zellen und des Prozentsatzes der Lymphozyten im peripheren Vollblut und im Knochenmark beobachtet.
Portuguese: Foram observados aumentos significativos na contagem absoluta das células T CD4+ e CD8+ e na percentagem de linfócitos no sangue periférico total e na medula óssea, com o tratamento com daratumumab.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Bestimmung potentieller Wirkungen von Daratumumab auf die Fertilität bei Männern oder Frauen durchgeführt.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para determinar os potenciais efeitos na fertilidade de homens ou mulheres.
German: • Die erforderliche Menge der DARZALEX-Lösung ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und auf das zutreffende Volumen zu verdünnen, indem sie in den/das vorbereitete/n Infusionsbeutel/-behältnis gegeben wird, der/das 0,9%ige Natriumchloridlösung enthält (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: • Retirar a quantidade necessária de solução de DARZALEX e diluir para o volume apropriado, adicionando ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9% (ver secção 4.2).
German: Tabelle 10: Vom IRC beurteilte Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie MMY2002 Wirksamkeitsendpunkt
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia avaliados pelo CRI do estudo MMY2002 Parâmetro de avaliação de eficácia
German: Wochen 1 bis 9
Portuguese: Semanas 1 a 9
German: Die nicht verwendete, in der Durchstechflasche verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada que permaneça no frasco.
German: o Vor Beginn der Behandlung mit Daratumumab sollten Patienten typisiert und gescreent werden; eine Phänotypisierung kann ebenfalls in Betracht gezogen werden; o Der durch Daratumumab induzierte positive indirekte Coombs-Test (der mit der Kreuzprobe interferiert) kann bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion des Arzneimittels bestehen; daher soll das medizinische Fachpersonal die Patienten darauf hinweisen, ihren Patientenausweis bis 6 Monate nach Behandlungsende mit sich zu tragen; o An Erythrozyten gebundenes Daratumumab kann die Erkennung von Antikörpern gegen MinorAntigene im Serum von Patienten maskieren; o Die Bestimmung der Blutgruppe und des Rhesusfaktors von Patienten wird nicht beeinflusst; o Methoden zur Aufhebung dieser Interferenz durch Daratumumab sind unter anderem die Behandlung der Test-Erythrozyten mit Dithiothreitol (DTT), um die Bindung von Daratumumab zu verhindern, oder andere lokal validierte Methoden.
Portuguese: o Todos os dontes devem ser tipificados e rastreados antes de iniciar o tratamento com daratumumab; alternativamente, pode também ser considerada a fenotipagem; o O resultado positivo indireto no teste de Coombs desencadeado pelo daratumumab pode persistir até 6 meses após a última perfusão; portanto, o profissional de saúde deve aconselhar o doente a fazer-se acompanhar do Cartão de Alerta do doente, até 6 meses após o término do tratamento; o A ligação do daratumumab aos glóbulos vermelhos pode mascarar a deteção de anticorpos contra antigénios menores no soro do doente; o A determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh não é afetada.
German: Wenn bei Ihnen eine dieser infusionsbedingten Reaktionen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se tiver qualquer uma das reações relacionadas com a perfusão descritas acima, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
German: Sehr häufig 26
Portuguese: Muito frequente 26
German: Nicht verwenden, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
Portuguese: Não utilize na presença de partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
German: Die Infusionslösung soll unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden, es sei denn die Zubereitungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
German: DARZALEX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de DARZALEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Steigerung der Geschwindigkeit
Portuguese: Aumento da taxa
German: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Portuguese: EU/1/16/1101/002
German: • Auf Basis des Körpergewichts des Patienten sind die Dosis (mg), das Gesamtvolumen (ml) der erforderlichen DARZALEX-Lösung und die Anzahl der benötigten DARZALEX-Durchstechflaschen zu berechnen.
Portuguese: • Calcular a dose (mg), volume total (ml) da solução de DARZALEX necessária e o número de frascos de daratumumab necessários com base no peso do doente.
German: Zwischen den Ausgangswerten der NK-Zellen und dem klinischen Ansprechen bestand jedoch kein Zusammenhang.
Portuguese: Contudo, os níveis basais de células NK não mostraram uma associação com a resposta clínica.
German: Geben Sie DARZALEX nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Portuguese: Não administre DARZALEX a crianças ou pessoas com idade inferior a 18 anos.
German: • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
German: o Einen Warnhinweis für das gesamte medizinische Fachpersonal, das im Rahmen der Therapieeinschließlich Notfallsituationen- in die Behandlung des Patienten eingebunden ist, dass der Patient DARZALEX (Daratumumab) erhält und dass diese Behandlung mit bedeutenden identifizierten Risiken für die Interferenz mit dem indirekten Coombs-Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen Minor-Antigene assoziiert ist, welche bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion des Arzneimittels bestehen kann.
Portuguese: o Uma mensagem de aviso para os profissionais de saúde que tratam do doente em qualquer altura, incluindo nas condições de emergência, alertando para o facto do doente estar a utilizar DARZALEX (daratumumab), e que este tratamento está associado a importante risco identificado de interferência com a tipagem sanguínea (antigénio minor) (Teste de Coombs Positivo Indireto), que pode persistir até 6 meses após a última perfusão de daratumumab, e uma referência clara ao facto do doente dever fazer-se acompanhar do Cartão de Alerta do doente, até 6 meses após o término do tratamento; o Contactos do médico prescritor de DARZALEX (daratumumab);
German: Dosierungsschema in Kombination mit Lenalidomid (Schema im 4-Wochen-Zyklus) und für die Monotherapie:
Portuguese: O esquema posológico em associação com lenalidomida (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) e em monoterapia:
German: • Halsschmerzen, Husten
Portuguese: • garganta irritada, tosse
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99%, Mannitol (E421), Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind, wenn relevant, die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme a relevância.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Portuguese: Omissão de dose(s)
German: Die Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the Curve, AUC) war mehr als dosisproportional und die Clearance (Cl) nahm mit steigender Dosis ab.
Portuguese: Os aumentos da AUC foram superiores aos proporcionais à dose e a depuração diminuiu com o aumento da dose.
German: • Verminderte Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie)
Portuguese: • baixo número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue (trombocitopenia)
German: Anschließende Infusionen (ab Woche 3, 16 mg/kg)
Portuguese: Perfusões seguintes (Semana 3 em diante, 16 mg/kg)
German: Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (Schema im 6-WochenZyklus):
Portuguese: Esquema posológico em associação com bortezomib, melfalano e prednisona (esquema posológico de ciclos de 6 semanas):
German: Essigsäure 99% Mannitol (E421) Polysorbat 20
Portuguese: Ácido acético glacial Manitol (E421)
German: Um das Risiko verzögerter infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, soll nach der Infusion folgende Medikation gegeben werden:
Portuguese: Deve ser administrada medicação pós-perfusão para reduzir o risco de reações tardias relacionadas com a perfusão, de acordo com o seguinte:
German: wöchentlich (insgesamt 9 Dosen)
Portuguese: Semanalmente (total de 9 doses)
German: Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) Partielles Ansprechen (PR)
Portuguese: Resposta parcial muito boa (RPMB) Resposta parcial (RP)
German: Symptome waren überwiegend eine verstopfte Nase, Husten, Rachenreizung, Schüttelfrost, Erbrechen und Übelkeit.
Portuguese: Os sintomas incluíram predominantemente congestão nasal, tosse, garganta irritada, arrepios, vómitos e náuseas.
German: Das mediane Alter betrug 71 Jahre (Bereich: 40-93), wobei 30% der Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 71 anos (intervalo: 40-93) com 30% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
German: MRD-Negativitätsrate (95% CI)
Portuguese: Taxa de negatividade de MRD (IC 95%)
German: DRd=Daratumumab-Lenalidomid-Dexamethason; Rd=Lenalidomid-Dexamethason; MRD=minimale Resterkrankung (minimal residual Disease); CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval) Basierend auf der Intent-to-Treat-Population p-Wert berechnet mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test.
Portuguese: D-VTd=daratumumab-bortezomib-talidomida-dexametasona; VTd=bortezomib-talidomida-dexametasona; MRD= doença residual mínima; IC= intervalo de confiança Com base na população com intenção de tratar Valor p do teste Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared.
German: Hazard Ratio für DVd vs. Vd (95% CI)
Portuguese: Taxa de risco para DVd vs. Vd (IC 95%)
German: Eine Odds Ratio > 1 weist auf einen Vorteil für DRd hin.
Portuguese: Um odds ratio > 1 indica vantagem para DRd.
German: Diese schlossen insgesamt 441 Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 90 ml/min), 621 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl < 90 und ≥ 60 ml/min), 523 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl < 60 und ≥ 30 ml/min) und 27 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) ein.
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais baseadas nos dados de função renal preexistentes de doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 441 doentes com função renal normal (depuração da creatinina [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 com compromisso renal ligeiro (CRCL < 90 e ≥ 60 ml/min), 523 com compromisso renal moderado (CRCL < 60 e ≥ 30 ml/min), e 27 com compromisso renal grave ou doença renal de estadio terminal (CRCL < 30 ml/min).
German: Das komplette Blutbild ist während der Behandlung gemäß der Fachinformationen für die in Kombination mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel regelmäßig zu kontrollieren.
Portuguese: Monitorizar periodicamente a contagem completa de células sanguíneas durante o tratamento, de acordo com as informações de prescrição do fabricante dos outros fármacos do esquema terapêutico em uso.
German: Die erste Dosis des zwei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 9 angewendet Die erste Dosis des zwei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 1 nach Wiederaufnahme der Behandlung nach ASZT angewendet
Portuguese: A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 9 A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 1 aquando do reinício do tratamento após TACE
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche, 100 mg/5 ml 1 Durchstechflasche, 400 mg/20 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis, 100 mg/5 ml 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
German: In dieser Subgruppe wurde das mediane PFS in der D-VMP-Gruppe nicht erreicht und betrug 17,9 Monate in der VMP-Gruppe (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75; p < 0,0001).
Portuguese: Neste subgrupo, a mediana de PFS não foi alcançada no grupo D-VMP e foi de 17,9 meses no grupo com VMP (HR = 0,56; IC 95%: 0,42, 0,75); p <0,0001).
German: Kombinationstherapie mit Lenalidomid:
Portuguese: Tratamento em associação com lenalidomida:
German: p-Wert berechnet mit einem Likelihood-Ratio-Chi-Quadrat-Test.
Portuguese: O valor de p surge de um rácio de probabilidade do teste do Qui-quadrado.
German: • Der Wirkstoff ist Daratumumab.
Portuguese: • A substância ativa é o daratumumab.
German: Eine renale Ausscheidung und eine enzymatische Metabolisierung in der Leber von intaktem Daratumumab als monoklonaler IgG1қ-Antikörper sind wahrscheinlich keine wesentlichen Eliminationswege.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG1қ, é pouco provável que a excreção renal e a metabolização mediada por enzimas hepáticas do daratumumab intacto representem as principais vias de eliminação.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen DARZALEX gegeben wird.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX.
German: An den Tagen der DARZALEX-Infusion wurden 20 mg der Dexamethason-Dosis als Prämedikation vor der Infusion und der Rest am Tag nach der Infusion gegeben.
Portuguese: Nos dias de perfusão com DARZALEX, 20 mg da dose de dexametasona foram administradas como medicação pré-perfusão e o restante administrado no dia seguinte à perfusão.
German: Die Lösung ist farblos bis gelb.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão A solução é incolor a amarelo.
German: Tabelle 7: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3008
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3008
German: Infusion in Woche 2 (16 mg/kg)
Portuguese: Perfusão Semana 2 (16 mg/kg)
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Lenalidomid (Dosierungsschema im 4-Wochen-Zyklus) und als Monotherapie
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico de DARZALEX em associação com lenalidomida (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) e em monoterapia
German: In der Studie MMY3006 war die Anzahl der gesammelten CD34+-Zellen im D-VTd-Arm im Vergleich zum VTd-Arm numerisch niedriger (Median: D-VTd: 6,3 x 10
Portuguese: + foi numericamente menor no braço D-VTd em comparação com o braço VTd (Mediana: D-VTd: 6,3 x 10
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt5.2).
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
German: Wie ist DARZALEX aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar DARZALEX
German: Anzahl der Risikopatienten Rd DRd
Portuguese: Nº em risco Rd 283 DRd 286
German: Anwendung einer Mantel-Haenszel-Schätzung der gemeinsamen Odds Ratio für stratifizierte Tabellen.
Portuguese: É utilizada uma estimativa de Mantel-Haenszel do odds ratio comum para tabelas estratificadas.
German: Komplettes Ansprechen (CR) [n (%)] Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) [n (%)]
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) [n (%)] Resposta completa (RC) [n] Resposta parcial muito boa (RPMB) [n (%)] Resposta parcial (RP) [n (%)]
German: Diese Studien weisen darauf hin, dass Daratumumab bei malignen Erkrankungen, die CD38 exprimieren, die Tumorzelllyse durch komplementabhängige Zytotoxizität, antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose induzieren kann.
Portuguese: Estes estudos sugerem que o daratumumab consegue induzir a lise de células tumorais por citotoxicidade dependente do complemento, citotoxicidade celular dependente de anticorpos, e por fagocitose celular dependente de anticorpos, em tumores que expressem o CD38.
German: Lenalidomid (25 mg einmal täglich oral an den Tagen 1-21 innerhalb der sich wiederholenden 28-Tage-[4-Wochen]-Zyklen) wurde mit niedrig dosiertem oral oder intravenös angewendetem Dexamethason in einer Dosis von 40 mg/Woche (oder in einer reduzierten Dosis von 20 mg/Woche bei Patienten > 75 Jahre oder mit einem Body Mass Index [BMI] < 18,5) gegeben.
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez ao dia por via oral nos dias 1-21 dos ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com 40 mg/semana de dexametasona em dose baixa oral ou intravenosa (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana em doentes >75 anos ou com índice de massa corporal [IMC] <18,5).
German: Ein Teil der myeloiden Suppressorzellen (CD38+MDSCs), der regulatorischen T-Zellen (CD38+Tregs) und der B-Zellen (CD38+Bregs) nahm unter der Daratumumab-vermittelten Zelllyse ab. Von T-Zellen (CD3+, CD4+ und CD8+) ist ebenfalls bekannt, dass sie abhängig von Entwicklungsstadium und Aktivierungsgrad CD38 exprimieren.
Portuguese: Um subconjunto de células supressoras de origem mielóide (CD38+ CSDM), células T reguladoras (CD38+ Tregs) e células B (CD38+ Bregs) são diminuídas por lise celular mediada pelo daratumumab.
German: Vier einzelne populationspharmakokinetischen Analysen von Patienten, die entweder Daratumumab als Monotherapie oder verschiedene Kombinationstherapien (Analysen 1-4) erhielten, zeigten, dass die Exposition gegenüber Daratumumab zwischen kaukasischen (n=1.371) und nicht-kaukasischen Patienten (n=242) vergleichbar war.
Portuguese: Com base em quatroanálises de farmacocinética populacional individuais em doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), a exposição ao daratumumab foi semelhante entre indivíduos brancos (n = 1371) e indivíduos não-brancos (n = 242).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 30 bis 88 Jahre) und 12% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt. 69% der Patienten hatten vorher einen PI erhalten (66% wurden mit Bortezomib behandelt) und 76% der Patienten hatten vorher ein IMiD (42% wurden mit Lenalidomid behandelt) erhalten.
Portuguese: Sessenta e nove porcento (69%) dos doentes receberam um IP previamente (66% receberam bortezomib) e 76% dos doentes receberam um IMiD (42% receberam lenalidomida).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Lungenödem, Influenza, Pyrexie, Dehydratation, Diarrhö und Vorhofflimmern.
Portuguese: As reações adversas graves foram pneumonia, bronquite, infeção das vias respiratórias superiores, edema pulmonar, gripe, pirexia, desidratação, diarreia e fibrilhação auricular.
German: Die zubereitete Lösung darf maximal 24 Stunden lichtgeschützt bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) aufbewahrt werden, gefolgt von 15 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und Raumlicht.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o prazo e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ser superior a 24 horas em condições de refrigeração (2°C - 8°C) protegido da luz, seguidas de 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15°C - 25°C) e à luz ambiente.
German: Tabelle 4: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib (Dosierungsschema im 3-Wochen-Zyklus)
Portuguese: Tabela 4: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib (esquema posológico de ciclos de 3 semanas)
German: Kombinationstherapie mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (VMP) bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind:
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, melfalano e prednisona (VMP) em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Starterpackung: 11 Durchstechflaschen (6 x 5 ml Durchstechflaschen + 5 x 20 ml Durchstechflaschen)
Portuguese: Embalagem de iniciação: 11 frascos para injetáveis (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml)
German: Infektion der oberen Atemwege
Portuguese: Bronquite Infeção das vias respiratórias superiores Infeção do trato urinário
German: • Schwere allergische Reaktion, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann.
Portuguese: • reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados,
German: Mit Daratumumab-Monotherapie (n = 199) und Daratumumab-Kombinationstherapie (n=1.051) behandelte Patienten wurden zu mehreren Zeitpunkten der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Ende der Behandlung auf Antikörperreaktionen untersucht, die sich gegen Daratumumab richten.
Portuguese: A resposta de anticorpos anti-terapêuticos ao daratumumab foi avaliada em doentes tratados com daratumumab em monoterapia (n = 199) e em terapêutica combinada (n = 1051), em vários pontos no tempo durante o tratamento e até 8 semanas após o final do tratamento.
German: wöchentlich (insgesamt 6 Dosen)
Portuguese: Semanalmente (total de 6 doses)
German: DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
German: Bortezomib wurde mittels SC- oder IV-Injektion mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich für zwei Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11) in den sich wiederholenden 28-tägigen (4-wöchigen) Induktionsbehandlungszyklen (Zyklus 1 bis 4) angewendet sowie in den zwei Konsolidierungszyklen (Zyklus 5 und 6) im Anschluss an die ASZT nach Zyklus 4.
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou injeção IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos repetidos de 28 dias (4 semanas) de tratamento de indução (Ciclos 1-4) e dois ciclos de consolidação (Ciclos 5 e 6), após o TACE, depois do Ciclo 4.
German: Ihr Arzt wird Ihre DARZALEX-Dosis berechnen und das Behandlungsschema festlegen.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose e o seu esquema posológico de DARZALEX.
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95%
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 65 Jahre (Bereich: 34 bis 89 Jahre), 11% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 65 anos (intervalo de 34 a 89 anos) e 11% tinham ≥ 75 anos.
German: Nicht verwenden, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel sichtbar sind.
Portuguese: Não utilizar se houver partículas opacas visíveis, descoloração ou partículas estranhas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DARZALEX beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DARZALEX
German: alle drei Wochen (insgesamt 5 Dosen)
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 5 doses)
German: alle drei Wochen (insgesamt 16 Dosen)
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 16 doses)