FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Le analisi del sangue mostrano livelli insolitamente alti o bassi di leucociti nel sangue - Comparsa facile o eccessiva di lividi, o formazione di lividi senza causa evidente - Sanguinamento sottocutaneo che appare come eruzione cutanea, sanguinamento dalle gengive o dalla bocca, sangue nelle urine o nelle feci, epistassi o ciclo mestruale insolitamente forte - Una reazione allergica, i cui sintomi includono eruzione cutanea, rigidità articolare o febbre - Presenza di sangue o proteine nell'urina - Alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue, tra cui: o aumento nel livello di alcuni componenti nel sangue come creatinina, urea, transaminasi, enzimi epatici o aumento nel tempo di coagulazione del sangue o calo dei livelli di emoglobina nel sangue o calo della velocità di passaggio del sangue attraverso i reni - Diabete, i cui sintomi includono aumento della sete, frequente bisogno di urinare (in particolare di notte), fame estrema, stanchezza grave e perdita di peso inspiegabile - Difficoltà a dormire - Cefalee, intorpidimento, formicolio o sensazione di sentirsi pungere, sensazione di svenimento o svenimento vero e proprio, vertigine o tremori - Disturbi visivi, come luci lampeggianti o breve cecità temporanea in un occhio, sanguinamento sotto la superficie dell'occhio o visione offuscata - Ipertensione - Vampate di calore, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne, brividi, sensazione di caldo, dolore, malattia simil-influenzale o sensazione generale di malessere - Tosse, difficoltà respiratoria, naso chiuso, tumefazione della gola, respiro sibilante o affannoso - Sensazione di malessere o malessere vero e proprio, secchezza delle fauci, diarrea, gonfiore del collo, del viso o delle gengive, dolore o gonfiore dello stomaco, indigestione
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Bloedonderzoek dat ongewoon hoge of lage aantallen van witte bloedcellen in uw bloed laat zien - Gemakkelijk of buitensporig ontstaan van blauwe plekken of het optreden van blauwe plekken zonder een duidelijke oorzaak - Onderhuidse bloedingen in de vorm van huiduitslag, bloedend tandvlees of mondbloeding, bloed in de urine of ontlasting, bloedneus of ongewoon hevige menstruatie - Een allergische reactie, waarvan de verschijnselen huiduitslag, gewrichtsstijfheid of koorts omvatten - Bloed of eiwit in de urine - Veranderingen in de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken, waaronder: o een toename in het gehalte van bepaalde bestanddelen in uw bloed: creatinine, ureum, transaminasen, leverenzymen o een verlenging van de bloedstollingstijd o een daling van het hemoglobinegehalte in uw bloed o een vermindering van de snelheid waarmee het bloed door de nieren stroomt - Diabetes, waarvan de verschijnselen omvatten: toegenomen dorst, vaak moeten plassen (vooral 's nachts), extreme honger, ernstige vermoeidheid en onverklaarbaar gewichtsverlies - Slaapproblemen - Hoofdpijn, gevoelloosheid, tintelingen of prikkelend gevoel, gevoel van zwakte of flauwvallen, duizeligheid of trillen
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario in caso di dubbi sulla sede per l'iniezione.
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener als u niet zeker weet waar u moet injecteren.
Italian: La Tabella 5 presenta risultati di efficacia aggiuntivi per le variazioni nei trigliceridi.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor veranderingen in triglyceriden zijn weergegeven in Tabel 5.
Italian: Valori p dal modello di regressione logistica con trattamento, presenza di pancreatite e presenza di acidi grassi omega-3 e/o fibrati come fattori concomitanti, e trigliceridi a digiuno al basale trasformati logaritmicamente come covariata.
Dutch: * p-waarde = 0,0001 **p-waarde < 0,0001 P-waarden van logistisch regressiemodel met behandeling, aanwezigheid van pancreatitis en gelijktijdige aanwezigheid van omega-3-vetzuren en/of fibraten als factoren, en logaritmisch getransformeerde uitgangswaarden van nuchtere triglyceriden als covariaat.
Italian: Livelli di LDL-C
Dutch: LDL-C/waarden
Italian: Secchezza nel sito di iniezione (4, Emorragia nel sito di iniezione (4, Ipoestesia nel sito di iniezione (4, Vescicole nel sito di iniezione (3, Malessere (2, 2%) Sensazione di calore (2, 2%) Malattia simil-influenzale (2, 2%) Disagio nel sito di iniezione (2, Infiammazione nel sito di iniezione (2, 2%) Massa del sito di iniezione (2, Dolore (2, 2%)
Dutch: Droogheid op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats Hypesthesie op de injectieplaats (4, 5%) Blaasjes op de injectieplaats (3, Malaise (2, 2%) Het warm hebben (2, 2%) Griepachtige ziekte (2, 2%) Irritatie op de injectieplaats (2, Ontsteking op de injectieplaats Massa op de injectieplaats (2, Pijn (2, 2%)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO INTERNO - CONFEZIONE MULTIPLA SENZA RIQUADRO BLU
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING - MULTIVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
Italian: Durante questo periodo di 6 settimane, il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente o rimesso in frigorifero.
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE SINGOLA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENVERPAKKING - ENKELSTUKSVERPAKKING
Italian: Durante questo periodo il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente o rimesso in frigorifero, se necessario.
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel naar behoefte bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
Italian: Evitare l'iniezione in corrispondenza del girovita e in altri punti dove possono verificarsi pressione o sfregamento a causa degli indumenti.
Dutch: Injectie in het middel en andere plaatsen waar druk of wrijving door kleding kan optreden, moet worden vermeden.
Italian: La Tabella 1 specifica le raccomandazioni per le regolazioni della frequenza di monitoraggio e del dosaggio (vedere paragrafo
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controle- en toedieningsfrequentie staan vermeld in Tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente il medico se manifestano segni di sanguinamento, che possono includere petecchie, lividi spontanei, sanguinamento subcongiuntivale, o altro sanguinamento insolito (tra cui epistassi, sanguinamento gengivale, fecale, o sanguinamento mestruale insolitamente forte), rigidità del collo, cefalea atipica severa, o qualsiasi sanguinamento prolungato.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het onmiddellijk aan hun arts te melden als ze verschijnselen van bloeding ervaren, zoals petechiën, spontane bloeduitstortingen, subconjunctivale bloedingen of andere ongebruikelijke bloedingen (waaronder bloedneuzen, bloeding van het tandvlees, bloed in de ontlasting of ongewoon zware menstruatie), nekstijfheid, ongewone ernstige hoofdpijn of langdurig bloedverlies.
Italian: Per ottenere livelli piastrinici <75 x 109/L deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di medicinali antiaggreganti/FANS/anticoagulanti e interrotto il trattamento con tali medicinali con livelli piastrinici <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Stopzetting van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia moet worden overwogen bij bloedplaatjeswaarden van < 75 x 109/l en behandeling met deze geneesmiddelen moet worden gestaakt bij bloedplaatjeswaarden van < 50 x 109/l (zie rubriek 4.4).
Italian: Insonnia (1, 1%)
Dutch: Slapeloosheid (1, 1%)
Italian: Riduzioni nelle conte piastriniche sono state osservate anche negli studi a dosi ripetute condotti su roditori.
Dutch: Een lager aantal bloedplaatjes werd ook waargenomen in studies met herhaalde toediening bij knaagdieren.
Italian: • Resistente alle perdite,
Dutch: • Lekbestendig is,
Italian: Dolore nel sito di iniezione (38, Pallore nel sito di iniezione (37, Tumefazione nel sito di iniezione Prurito nel sito di iniezione (22, Decolorazione nel sito di iniezione Indurimento nel sito di iniezione Lividi nel sito di iniezione (10, Edema nel sito di iniezione (10,
Dutch: Erytheem op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats (38, Verbleking op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Pruritus op de injectieplaats (22, Verkleuring op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Kneuzingen op de injectieplaats Oedeem op de injectieplaats
Italian: Variazion e % rispetto al basale in CS7 n
Dutch: de uitgangsw aarden in CS7 n
Italian: La siringa preriempita deve essere portata a temperatura ambiente prima dell'iniezione.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit vóór de injectie op kamertemperatuur komen.
Italian: In tutte le specie valutate, dopo la somministrazione sottocutanea o endovenosa volanesorsen viene distribuito rapidamente e ampiamente ai tessuti.
Dutch: Volanesorsen werd snel en uitgebreid gedistribueerd naar weefsels na subcutane of intraveneuze toediening bij alle geëvalueerde species.
Italian: Durante il trattamento con Waylivra deve proseguire la dieta a bassissimo contenuto lipidico che il medico le ha prescritto.
Dutch: U moet doorgaan met het zeer vetarme dieet dat uw arts heeft voorgeschreven tijdens de behandeling met Waylivra.
Italian: Eliminare immediatamente questo medicinale se non viene utilizzato entro le 6 settimane successive alla prima estrazione dal frigorifero.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel onmiddellijk weg als het niet gebruikt is binnen 6 weken na de eerste keer dat het uit de koelkast is gehaald.
Italian: Waylivra non deve essere iniziato se durante una seconda misurazione la conta piastrinica rimane al di sotto di 140 x 109/L (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Indien het aantal trombocyten bij een tweede meting lager blijft dan 140 x 109/l, dient Waylivra niet te worden gestart (zie rubriek 4.3).
Italian: Non strofini il sito dopo l'iniezione.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats na het injecteren.
Italian: Variazione % Basale
Dutch: Uitgangswaarde % Verandering Uitgangswaarde % Verandering
Italian: Non inietti in corrispondenza del girovita dove gli abiti potrebbero strofinare o premere il sito d'iniezione.
Dutch: Vermijd injecteren in het middel waar druk of wrijving op de injectieplaats door kleding kan optreden.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE MULTIPLA CON RIQUADRO BLU
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - MULTIVERPAKKING MET BLUE BOX
Italian: Durante l'uso di Waylivra è importante che mantenga questa dieta per ridurre i trigliceridi.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit triglyceridenverlagend dieet blijft volgen tijdens het gebruik van Waylivra.
Italian: Usando la mano libera, pizzichi la cute attorno al sito di iniezione (Figura I).
Dutch: Knijp de huid rond de injectieplaats samen met uw vrije hand (Figuur I).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e della siringa dopo "Scad".
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de spuit na "EXP".
Italian: Se viene saltata una dose e si nota entro 48 h, si deve somministrare la dose mancata il prima possibile.
Dutch: Indien er een dosis gemist is en u hier binnen 48 uur achterkomt, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen.
Italian: Apra l'imballaggio e rimuova la siringa afferrandola per il cilindro (Figura C).
Dutch: Open het doosje en neem de spuit eruit door de spuitcilinder vast te pakken en deze recht naar buiten te trekken (Figuur C).
Italian: Deve essere tolta dal frigorifero (da +2 °C a +8 °C) almeno 30 minuti prima dell'uso.
Dutch: De spuit moet ten minste 30 minuten voor gebruik uit de koelkast (2°C tot 8°C) worden genomen.
Italian: Non usi la siringa preriempita se dovesse cadere quando il cappuccio dell'ago è stato rimosso.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was.
Italian: Il medicinale deve essere scartato, se non viene usato entro 6 settimane dalla prima estrazione dal frigorifero.
Dutch: Dit geneesmiddel moet onmiddellijk worden weggegooid als het niet wordt gebruikt binnen de 6 weken na de eerste keer dat het uit de koelkast is genomen.
Italian: Questo medicinale non deve essere iniettato in corrispondenza di tatuaggi, nei, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute è sensibile, arrossata, indurita, contusa, lesionata, ustionata o infiammata.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd in tatoeages, moedervlekken, blauwe plekken, plaatsen met huiduitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, gekneusd, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
Italian: Per i pazienti con volanesorsen in APPROACH e con volanesorsen in CS16, la variazione percentuale nella TG a digiuno dal basale dello studio indice al Mese 3 in aperto era rispettivamente di -49,2% e -64,9%.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 3 voor de APPROACH - en CS16-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -49,2% en64,9%.
Italian: Reazione successiva a immunizzazione (3, 3%) Ipersensibilità (1, 1%) Reazione tipo malattia da siero (1,
Dutch: Immunisatiereactie (3, 3%) Overgevoeligheid (1, 1%) Serumziekte-achtige reactie (1,
Italian: In caso di dubbi, faccia riferimento alla data che ha scritto sull'imballaggio.
Dutch: Raadpleeg de datum die u op de doos hebt geschreven om zeker te zijn.
Italian: Registrare nello spazio indicato sull'imballaggio esterno la data della prima estrazione della confezione dal frigorifero.
Dutch: De datum waarop u de verpakking voor het eerst uit de koelkast haalt moet in de aangegeven ruimte op de omdoos worden genoteerd.
Italian: Se il paziente si dimentica una dose e se ne accorge entro 48 ore, deve essere istruito a somministrarsi la dose non appena possibile.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist en dit binnen 48 uur wordt opgemerkt, moet de patiënt worden opgedragen om de overgeslagen dosis zo snel mogelijk te geven.
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30° C) nella confezione originale per un massimo di 6 settimane dopo l'estrazione dal frigorifero.
Dutch: Waylivra kan tot 6 weken na uitname uit de koelkast bij kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Italian: Affaticamento (8, 9%) Ematoma nel sito di iniezione (7, Reazione nel sito di iniezione (6, Orticaria nel sito di iniezione (5, Calore nel sito di iniezione (5, Brividi (5, 6%)
Dutch: Asthenie (8, 9%) Vermoeidheid (8, 9%) Hematoom op de injectieplaats Reactie op de injectieplaats (6, Urticaria op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats (5, Koude rillingen (5, 6%) Pyrexie (4, 5%)
Italian: Ai pazienti deve essere ricordato di leggere il foglio illustrativo e la guida per paziente/carer o Informazioni sul registro della malattia FCS e sullo studio PASS e importanza del contribuire a questi studi
Dutch: o Informatie over de FCS-ziekteregistratie, de PASS-studie en het belang van bijdragen aan deze onderzoeken.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit.
Italian: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Dutch: LS gemiddelde absolute verandering (95%-BI) mg/dl of mmol/l mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
Italian: Leucopenia (2, 2%) Eosinofilia (1, 1%) Porpora trombocitopenica su base immunitaria (1, 1%) Ematoma spontaneo (1, 1%)
Dutch: Leukopenie (2, 2%) Eosinofilie (1, 1%) Immuuntrombocytopenische purpura (1, 1%) Spontaan hematoom (1, 1%)
Italian: Non afferri l'asta o la testa dello stantuffo mentre rimuove il cappuccio dell'ago.
Dutch: Houd de zuigerstang of de zuigerkop niet vast tijdens het verwijderen van de beschermdop.
Italian: Variazion e % rispetto al basale in CS16
Dutch: de uitgangsw aarden in CS16
Italian: Percentuale di pazientic con riduzione
Dutch: Percentage van patiëntenc met
Italian: Considerato che la dose somministrata sarà di 285 mg ogni due settimane, o di 142,5 mg alla settimana, è previsto un leggero aumento in Cmax o in AUC dopo il dosaggio multiplo nell'impostazione clinica.
Dutch: Er werd enige accumulatie in AUC en Cmax waargenomen bij een dosis van 50 tot 100 mg. Aangezien de toegediende dosis 285 mg om de twee weken zal zijn, of 142,5 mg per week, wordt weinig toename in Cmax of AUC verwacht bij meervoudige toediening in de klinische setting.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Waylivra
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Descrizione dell'aspetto di Waylivra e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Waylivra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: (35%), l'AUC0-168ore è di 136 μg*h/mL (38%), mentre la Cvalle è di 127 ng/mL (58%) nei pazienti rimasti negativi per l'anticorpo antifarmaco.
Dutch: Na een dosis van 285 mg eenmaal per week bij patiënten met FCS is de geschatte geometrische gemiddelde (variatiecoëfficiënt % van het meetkundig gemiddelde) steady-state Cmax 8,92 μg/ml (35%), is AUC0-168h 136 μg*h/ml (38%), en is Cdal 127 ng/ml (58%) bij patiënten die negatief blijven voor antigeneesmiddel-antistoffen.
Italian: 0 NC NC
Dutch: NB NB
Italian: Ematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Dutch: Hematurie (1, 1%) Proteïnurie (1, 1%)
Italian: Dopo la somministrazione settimanale s.c. con una dose da 200 a 400 mg è stato osservato un accumulo nella Cvalle (da 7 a 14 volte) e un aumento minimo o nullo in Cmax o in AUC.
Dutch: Accumulatie in Cdal werd waargenomen (7- tot 14-voudig) en er werd weinig of geen toename in Cmax of AUC waargenomen na wekelijkse s.c. toediening over een dosisbereik van 200 tot 400 mg.
Italian: Cefalea (8, 9%) Ipoestesia (1, 1%) Presincope (1, 1%) Emicrania retinica (1, 1%) Sincope (2, 2%) Vertigine (1, 1%) Tremore (1, 1%)
Dutch: Hoofdpijn (8, 9%) Hypesthesie (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinale migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Duizeligheid (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Italian: Consulti immediatamente il medico se ha segni di bassi livelli piastrinici, come sanguinamento insolito o prolungato, comparsa di macchie rosse sulla cute (chiamate petecchie), lividi inspiegabili, sanguinamento inarrestabile, o epistassi, oppure se sperimenta rigidità del collo o cefalea grave.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk raadplegen als u verschijnselen vertoont van een laag aantal bloedplaatjes, zoals ongewoon of langdurig bloeden, rode vlekken op de huid (petechiën), onverklaarbare blauwe plekken, bloedingen die niet stoppen of bloedneuzen, of als u nekstijfheid of hevige hoofdpijn krijgt.
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago tenendo il cilindro della siringa con l'ago rivolto lontano da sé e tirando di scatto il cappuccio (Figura H).
Dutch: Verwijder de beschermdop door de cilinder van de spuit vast te houden met de naald van u af wijzend en de beschermdop er recht af te trekken (Figuur H).
Italian: Dopo la somministrazione per via sottocutanea o endovenosa di volanesorsen e altri oligonucleotidi antisenso è stata osservata tossicità renale.
Dutch: Niertoxiciteit is waargenomen na toediening van volanesorsen en andere subcutaan en intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta segni di danni renali, come gonfiore delle caviglie, gambe e piedi, produzione di minor quantità di urina rispetto al solito, respiro corto, sensazione di malessere, stato confusionale o sensazione di stanchezza o sonnolenza.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op nierschade, zoals zwelling van de enkels, benen en voeten, plassen van kleinere hoeveelheden dan normaal, kortademigheid, misselijkheid, verwardheid of erge moeheid of sufheid.
Italian: Consulti immediatamente il medico se riscontra segni di danni epatici, come ingiallimento cutaneo e dei bulbi oculari, dolore o gonfiore addominale, sensazione o stato di malessere, stato confusionale o sensazione generale di malessere.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op leverschade, zoals het geel worden van uw huid of ogen, pijn of zwelling in uw buik, misselijkheid of braken, verwardheid of een algemeen gevoel van onwelbevinden.
Italian: Ematoma (3, 3%) Ipertensione (1, 1%) Emorragia (1, 1%) Vampate di calore (1, 1%)
Dutch: Hematoom (3, 3%) Hypertensie (1, 1%) Bloeding (1, 1%) Opvliegers (1, 1%)
Italian: Eritema (4, 5%) Prurito (4, 5%) Orticaria (3, 3%) Iperidrosi (2, 2%) Eruzione cutanea (3, 3%) Petecchie (1, 1%) Ecchimosi (1, 1%) Sudorazioni notturne (1, 1%) Papule (1, 1%)
Dutch: Erytheem (4, 5%) Pruritus (4, 5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrose (2, 2%) Uitslag (3, 3%) Petechiën (1, 1%) Ecchymose (1, 1%) Nachtzweten (1, 1%) Papula (1, 1%) Hypertrofie van de huid (1,
Italian: - Eventuali problemi epatici o renali.
Dutch: - Lever- of nierproblemen.
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni relative alla trombocitopenia e sanguinamento grave o Dettagli della popolazione a più alto rischio di trombocitopenia e sanguinamento (ad es. coloro che pesano meno di 70 kg), e pazienti per i quali Waylivra è controindicato (ed es. pazienti con trombocitopenia cronica o inspiegabile) o Raccomandazioni per il monitoraggio delle piastrine comprese le raccomandazioni per il l'aggiustamento del dosaggio, sia prima che durante il trattamento o Indicazione di informare i pazienti sulla possibilità di trombocitopenia e di rivolgersi subito a un medico in caso di segni di sanguinamento.
Dutch: o Relevante informatie over trombocytopenie en ernstige bloedingen o Gegevens over de populatie met een hoger risico op trombocytopenie en bloedingen (bijv. degenen met een gewicht van minder dan 70 kg) en patiënten waarvoor Waylivra gecontraïndiceerd is (d.w.z. patiënten met een chronische of onverklaarbare trombocytopenie)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - Reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, calore, secchezza, gonfiore, prurito, formicolio, indurimento, pustole, lividi, sanguinamento, intorpidimento, cambiamento di colore o sensazione di bruciore nel sito di iniezione).
Dutch: - Reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, warmte, droogheid, zwelling, jeuk, tintelingen, verharding, puistjes, blauwe plekken, bloedingen, gevoelloosheid, verandering van kleur of een branderig gevoel op de injectieplaats).
Italian: Batuffolo di cotone/compr essa di garza (opzionale)
Dutch: Gaas/watte nbolletje (optioneel)
Italian: È importante ruotare i siti in cui viene somministrata l'iniezione.
Dutch: Het is belangrijk om telkens van injectieplaats te veranderen.
Italian: Waylivra 285 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita volanesorsen
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit volanesorsen
Italian: Emorragia congiuntivale (1, 1%) Visione offuscata (1, 1%)
Dutch: Conjunctivale bloeding (1, 1%) Wazig zien (1, 1%)
Italian: Se non se ne accorge entro 48 ore, la dose dimenticata deve essere saltata e deve essere somministrata la successiva iniezione pianificata.
Dutch: Indien u er niet binnen 48 uur achterkomt, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met de volgende geplande injectie.
Italian: Contenitore per oggetti taglienti
Dutch: Prikveilige naaldencontainer
Italian: Waylivra 285 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Italian: Non inietti in corrispondenza di tatuaggi, nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree con cute sensibile, arrossata, indurita, lesionata, ustionata o infiammata.
Dutch: Injecteer niet in tatoeages, moedervlekken, littekens, blauwe plekken, plaatsen van uitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
Italian: Tabella 4: variazione media al Mese 3 rispetto al basale nei trigliceridi a digiuno nello studio controllato con placebo di Fase 3 in pazienti con FCS (APPROACH)
Dutch: uitgangswaarden in de placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met FCS bij maand 3 (APPROACH)