FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger grad 3 (undtagen klinisk irrelevante laboratorieanormaliteter).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 (bortsett fra laboratoriefunn uten klinisk relevans)
Danish: Sekundære effekt-endepunkter var objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter for effekt var objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Danish: MRP2-hæmmere
Norwegian Bokmål: MRP2-hemmere
Danish: Baseret på ikke-kliniske sikkerhedsfund kan mandlig og kvindelig fertilitet blive kompromitteret af behandling med cabozantinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske sikkerhetsfunn kan fertilitet hos menn og kvinner bli redusert ved behandling med kabozantinib (se pkt.
Danish: Patienter (N=658) med fremskreden RCC med en clearcelle-komponent, der tidligere havde fået mindst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinasehæmmer (VEGFR TKI), blev randomiseret (1:1) til at få CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Norwegian Bokmål: Pasienter (N = 658) med avansert klarcellet RCC, som tidligere var behandlet med minst én VEGF-reseptortyrosinkinasehemmer (VEGFR TKI), ble randomisert (1:1) til å få CABOMETYX (N = 330) eller everolimus (N = 328).
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede Cmax og AUC moderat (henholdsvis 41 % og 57 %) i forhold til fastende tilstand hos raske frivillige, der fik en enkelt oral dosis på 140 mg cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid økte Cmax- og AUC-verdiene moderat (henholdsvis 41 % og 57 %) i forhold til hos friske forsøkspersoner som fikk en enkeltdose på 140 mg kabozantinib under fastende forhold.
Danish: Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder der er passende, mens du tager CABOMETYX (se også under "Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX" ovenfor).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege angående sikre prevensjonsmetoder under behandling med CABOMETYX (se også under «Andre legemidler og CABOMETYX» over).
Danish: investigator ITT-population
Norwegian Bokmål: utprøvergjennomgang hos ITT-populasjon
Danish: En statistisk signifikant forbedring i OS blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med placebo (tabel 6 og figur 4).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i total overlevelse (OS) ble påvist for CABOMETYX sammenlignet med placebo (tabell 6 og figur 4).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i kliniske forsøg hos patienter i behandling med cabozantinib
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger (ADR) rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med kabozantinib
Danish: Det bør overvejes i stedet at vælge et lægemiddel med intet eller minimalt potentiale til at inducere eller hæmme CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av legemidler, bør det vurderes et legemiddel som har manglende eller minimal risiko for å indusere eller hemme CYP3A4.
Danish: Tabel 4: Oversigt over ORR-resultater iht.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av resultater for objektiv responsrate (ORR) iht.
Danish: Cabozantinib (XL184) blev metaboliseret in vivo.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib ble metabolisert in vivo.
Danish: Patienter, som har inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerativ colitis, peritonitis eller diverticulitis eller appendicitis), tumorinfiltration i gastrointestinalkanalen eller komplikationer fra tidligere gastrointestinalkirurgi (især forbundet med forsinket eller ufuldstændig heling), skal evalueres omhyggeligt inden indledning af behandling med cabozantinib og monitoreres tæt for symptomer på perforation og fisteldannelse, herunder absces og sepsis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, peritonitt, divertikulitt eller appendisitt), tumorinfiltrasjon i GI-traktus eller komplikasjoner fra tidligere GI-kirurgi (spesielt i forbindelse med forsinket eller ufullstendig tilheling) bør vurderes nøye før oppstart av kabozantinib-behandling, og bør deretter observeres nøye for symptomer på perforasjoner og fistler, inkludert abscesser og sepsis.
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS for CABOMETYX sammenlignet med everolimus (Figur 1 og Tabel 3).
Norwegian Bokmål: En statisk signifikant forbedring av PFS ble påvist for CABOMETYX sammenlignet med everolimus (figur 1 og tabell 3).
Danish: CABOMETYX er et lægemiddelmod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Hva CABOMETYX er CABOMETYX er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet kabozantinib.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 15,54 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15,54 mg laktose.
Danish: • Byld (ophobning af pus med hævelse og betændelse)
Norwegian Bokmål: • Abscess (oppsamling av puss, med hevelse og betennelse)
Danish: En planlagt interimanalyse af OS, udført på tidspunktet for PFS-analysen, nåede ikke interimgrænsen for statistisk signifikans (202 hændelser, HR=0,68 [0,51-0,90], p=0,006).
Norwegian Bokmål: En planlagt interim OS-analyse ble utført på tidspunktet for PFS-analysen, og nådde ikke interimgrensen for statistisk signifikans (202 tilfeller, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Danish: Tromboemboliske hændelser
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske bivirkninger
Danish: ikke-planlagt interimanalyse af OS blev der påvist en statistisk signifikant forbedring hos patienter, der var randomiseret til CABOMETYX, sammenlignet med everolimus (320 hændelser, median på 21,4 måneder vs. 16,5 måneder; HR=0,66 [0,53- 0,83]; p=0,0003; Figur 2).
Norwegian Bokmål: I en påfølgende ikke-planlagt interim analyse av OS, ble en statistisk signifikant forbedring påvist for pasienter randomisert til CABOMETYX sammenlignet med everolimus (320 tilfeller, median 21,4 måneder vs. 16,5 måneder; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; figur 2).
Danish: - Lægemidler, der anvendes til at forhindre afstødning af et transplantat (ciclosporin) og ciclosporinbaseret behandling af reumatoid artritis og psoriasis.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes å forhindre transplantatavstøtning (ciklosporin) og ciklosporin-baserte behandlinger ved revmatoid artritt og psoriasis
Danish: Tablettens indhold Mikrokrystallinsk cellulose Vandfri lactose Hypromellose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Tablettens innhold Mikrokrystallinsk cellulose Vannfri laktose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 31,07 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 31,07 mg laktose.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev fistler rapporteret hos 1,5 % (7/467) af HCC-patienterne.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble fistler rapportert hos 1,5 % (7/467) av HCC-pasientene.
Danish: • Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed.
Norwegian Bokmål: • Føle seg døsig, forvirret eller tap av bevissthet.
Danish: En eksploratorisk OS-analyse censureret til anvendelsen af NPACT understøttede den primære analyse: HR, justeret for stratifikationsfaktorer (pr. IxRS), var 0,66 (95 % CI: 0,52; 0,84; stratificeret logrank p-værdi = 0,0005).
Norwegian Bokmål: En eksplorativ OS-analyse som korrigerte for bruken av NPACT støttet den primære analysen: HR, justert for stratifiseringsfaktorer (i henhold til IxRS), var 0,66 (95 % KI: 0,52, 0,84; stratifisert log-rank p-verdi = 0,0005).
Danish: Cabozantinib har været associeret med diarré, opkastning, nedsat appetit og elektrolytabnormiteter.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har vært forbundet med diaré, oppkast, nedsatt appetitt og elektrolyttavvik.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib med anvendelse af data fra oral administration af cabozantinibdoser fra 20 til 140 mg til 1883 patienter og 140 raske frivillige var cabozantinibs terminale halveringstid i plasma ca. 110 timer.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse av kabozantinib med data samlet inn fra 1883 pasienter og 140 friske forsøkspersoner etter peroral administrasjon av en rekke doser, fra 20 til 140 mg, var den terminale halveringstiden av kabozantinib i plasma ca. 110 timer.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med CABOMETYX i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hepatocellulært karcinom og nyre- og nyrebækkenkarcinom (undtagen nefroblastom, nefroblastomatose, clearcelle-sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært karcinom i nyrerne og rabdoid tumor i nyrerne) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CABOMETYX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hepatocellulært karsinom, og nyre- og nyrebekkenkarsinom (ekskludert nefroblastom, nefroblastomotose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært nyrecellekarsinom og rhabdoid tumor i nyrene) (se pkt.
Danish: ORR (kun delvise responser) (95 % CI) p-værdi1
Norwegian Bokmål: ORR (kun partielle responser) (95 % KI) p-verdi1
Danish: Gentagen dosering af cabozantinib på 140 mg daglig i 19 dage resulterede i gennemsnitlig akkumulering af cabozantinib på ca. 4 til 5gange (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på ca. 15 dage.
Norwegian Bokmål: Gjentatt daglig dosering av 140 mg kabozantinib i 19 dager, førte til en kabozantinib-akkumulasjon på ca. 4 til 5 ganger gjennomsnittet (basert på AUC) sammenlignet med en enkeltdose, og steady statekonsentrasjonen var oppnådd rundt dag 15.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP), forhøjet GGT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet niveau af kolesterol i blodet, fald i antal hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: økt blod-ALP, økt GGT, økt blodkreatinin, økt amylase, økt lipase, økt blodkolesterol, nedsatt antall hvite blodceller økte triglyserider i blod
Danish: Cabozantinib skal seponeres ved vedvarende svær hypertension på trods af antihypertensiv behandling og reduktion af cabozantinibdosis.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres ved alvorlig og vedvarende hypertensjon, til tross for antihypertensiv behandling og dosereduksjon av kabozantinib.
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer af CABOMETYX ved bivirkninger Bivirkning og sværhedsgrad
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte endringer i CABOMETYX-dose ved bivirkninger Bivirkning og alvorlighetsgrad Endring av behandling Bivirkninger av grad 1 og grad 2 som er tolererbare og enkle å håndtere
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter med sårhelingskomplikationer, der kræver intervention.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter med sårhelingskomplikasjoner som krever medisinsk behandling.
Danish: Figur 5: Kaplan Meier-kurve for progressionsfri overlevelse (CELESTIAL)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (CELESTIAL)
Danish: Delvis respons ORR (Kun delvis respons) Stabil sygdom Progressiv sygdom a i overensstemmelse med EU-censurering b Stratificeringsfaktorer pr. IxRS omfatter IMDC-risikokategorier (middel risiko, høj risiko og knoglemetastaser (ja,nej) c Estimeret ved hjælp af Cox proportionel risikomodel justeret for stratificeringsfaktorer pr. IxRS.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom Progressiv sykdom a i henhold til EU-sensurering b Stratifiseringsfaktorer i henhold til IxRS omfatter IMDC-prognosekategorier (intermediær prognose, dårlig prognose og skjelettmetastase (ja, nei) c Estimert ved å bruke Cox proporsjonal hasardmodell justert med stratifiseringsfaktorer i henhold til IxRS.
Danish: Start igen ved en reduceret dosis.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med redusert dose.
Danish: • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), svakhet, hodepine, svimmelhet
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: MedDRA systemorganklasser
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde af op til 6 måneders varighed var målorganer for toksicitet mave-tarmkanal, knoglemarv, lymfevæv, nyrer, binyrer og reproduktionsorganer.
Norwegian Bokmål: Målorganer for toksisitet i toksisitetsstudier ved gjentatte doseringer med opptil 6 måneders varighet hos rotter og hunder var GI-traktus, benmarg, lymfevev, nyre, binyre, og vev i reproduksjonskanalen.
Danish: HDPE-tabletbeholder med en børnesikret polypropylenlukning og tre små dåser med silicagel som tørremiddel.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med barnesikret polyproylenkork og tre beholdere med tørkemiddel av silikagel.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når lægemidler til modificering af gastrisk pH (dvs. PPI'er, H2-receptorantagonister og antacida) administreres sammen med cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når legemidler som påvirker gastrisk pH (dvs. PPI, H2-reseptorantagonister og antacider) gis samtidig med kabozantinib.
Danish: • Gastro-øsofageal refluks (tilbageløb af mavesyre fra mavesækken til spiserøret)
Norwegian Bokmål: • Gastroøsofageal reflukssykdom (oppstøt av magesyre)
Danish: Alle patienter bør monitoreres for hypertension under behandling med cabozantinib og om nødvendigt have standard antihypertensiv behandling.
Norwegian Bokmål: Under behandling med kabozantinib bør alle pasienter observeres for hypertensjon og behandles etter behov med standard antihypertensiv behandling.
Danish: Tilføj understøttende behandling som indiceret.
Norwegian Bokmål: Innfør støttebehandling ved behov.
Danish: Hændelserne var grad 2 eller 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var av grad 2 eller 3.
Danish: PFS og ORR-fund er opsummeret i tabel 6.
Norwegian Bokmål: PFS- og ORR-resultater er oppsummert i tabell 6.
Danish: Cabozantinibs farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kabozantinib hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt evaluert.
Danish: Administration af protonpumpe-hæmmeren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligt i 6 dage) sammen med en enkelt dosis 100 mg cabozantinib til raske frivillige resulterede ikke i nogen klinisk signifikant virkning på cabozantinibs plasmaeksponering (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protonpumpehemmeren (PPI) esomeprazol (40 mg daglig i 6 dager) med en enkeltdose på 100 mg kabozantinib til friske forsøkspersoner, hadde ingen klinisk signifikant effekt på plasmaeksponeringen (AUC) av kabozantinib.
Danish: 3 som vurderet af investigator ifølge RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: 2 estimert ved å bruke Cox proporsjonal hasardmodell 3 som vurdert av utprøver i henhold til RECIST 1.1
Danish: Kliniske data ved nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling:
Norwegian Bokmål: Kliniske data på nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling
Danish: Både patienter med positiv og negativ MET-status opnåede en gunstig effekt af CABOMETYX sammenlignet med sunitinib, med større aktivitet hos patienter med positiv MET-status sammenlignet med patienter med negativ MET-status (HR = 0,32 (0,16; 0,63) vs 0,67 (0,37; 1.23)).
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv MET-status hadde høyere aktivitet sammenlignet med pasienter med negativ MET-status (HR = 0,32 (0,16, 0,63) mot 0,67 (0,37, 1,23)).
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en >2 årig pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste forhøjede leukocyt-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertært/umodent hunligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginalåbning), abnormiteter i tænderne, reduceret mineralindhold i og densitet af knoglerne, leverpigmentering og lymfoid lymfeknudehyperplasi.
Norwegian Bokmål: Unge rotter (sammenlignbare med en pediatrisk populasjon > 2 år) som fikk administrert kabozantinib, viste økte WBC-parametre, redusert hematopoiese, pubertale/umodne kjønnsorganer hos hunndyr (uten forsinket skjedeåpning), tannabnormiteter, redusert benmineralinnhold og -tetthet, leverpigmentering og lymfoid hyperplasi.
Danish: Dosisafbrydelse eller -reduktion eller permanent seponering af cabozantinib bør overvejes ved vedvarende eller tilbagevendende signifikante GI-bivirkninger (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd eller dosereduksjon eller permanent seponering av kabozantinib bør vurderes ved vedvarende eller gjentatte signifikante GI-bivirkninger (se tabell 1).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, der får gastrointestinal perforation eller en fistel, der ikke kan behandles tilfredsstillende.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler GI-perforasjon eller fistler som ikke lar seg behandle adekvat.
Danish: De demografiske data ved baseline og sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem CABOMETYXog everolimus-gruppen.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline var tilsvarende mellom CABOMETYX- og everolimusgruppen.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev der observeret portal venetrombose med cabozantinib, herunder et letalt tilfælde.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble det observert portvenetrombose med kabozantinib, inkludert ett fatalt tilfelle.
Danish: Hvis du tager CABOMETYX samtidig med, at du tager svangerskabsforebyggende piller (p-piller), er p-pillerne måske ikke tilstrækkeligt effektive.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar CABOMETYX samtidig med oral prevensjon (tas via munnen), kan det gjøre prevensjonen ineffektiv.
Danish: Ved nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, forekom dosisreduktion og behandlingsafbrydelse på grund af en bivirkning hos henholdsvis 59,8 % og 70 % af de cabozantinibbehandlede patienter i det pivotale kliniske studie (METEOR).
Norwegian Bokmål: Ved nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling, forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger hos henholdsvis 59,8 % og 70 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den sentrale studien (METEOR).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev hepatisk encefalopati (hepatisk encefalopati, encefalopati, hyperammonæmisk encefalopati) rapporteret hos 5,6 % af de cabozantinib-behandlede patienter (26/467); Grad 3-4-hændelser hos 2,8 % og én (0,2 %) grad 5-hændelse.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble leverencefalopati (leverencefalopati, encefalopati, hyperammonemisk encefalopati) rapportert hos 5,6 % av kabozantinib-behandlede pasienter (26/467); tilfeller av grad 3-4 hos 2,8 % og ett tilfelle (0,2 %) av grad 5.
Danish: Tabel 5: Resultat af effekt på behandlingsnaive RCC-patienter (ITT-population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater hos behandlingsnaive pasienter med RCC (ITT-populasjon, CABOSUN)
Danish: Bivirkninger, der generelt ses tidligt, omfatter hypokalcæmi, hypokaliæmi, trombocytopeni, hypertension, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPES), proteinuri og gastrointestinale bivirkninger (abdominalsmerter, slimhindeinflammation, obstipation, diarré, opkastninger).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med tidlig debut inkluderer hypokalsemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertensjon, hånd/fot-syndrom (PPES), proteinuri og gastrointestinale (GI) bivirkninger (abdominalsmerter, slimhinnebetennelse, obstipasjon, diaré og oppkast).
Danish: Virkning af andre lægemidler på cabozantinib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på kabozantinib
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente CYP3A4-hæmmere, bør ske med forsigtighed, og langvarig administration af lægemidler, der er potente CYP3A4-induktorer, bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er potente hemmere av CYP3A4 bør brukes med forsiktighet, og samtidig kronisk bruk av legemidler som er potente induktorer av CYP3A4 bør unngås (se pkt.
Danish: • Følelsesløshed, prikkende, brændende fornemmelse eller smerter i lemmerne
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, prikking, brennende følelse eller smerter i hender og føtter
Danish: Det primære effekt-endpoint var samlet overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Danish: Mediantiden til opståen var 14 uger.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 14 uker.
Danish: Vægttab, forhøjet serum-ALAT, forhøjet serumASAT
Norwegian Bokmål: Undersøkelser redusert vekt, økte serumverdier av ALAT, ASAT
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af MRP2-hæmmere (f.eks. ciclosporin, efavirenz, emtricitabin) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MRP2-hemmere (f.eks. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) bør derfor gjøres med forsiktighet (se pkt.
Danish: - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose 2910, titandioksid (E171), triacetin, gult jernoksid (E172).
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-induktor rifampicin resulterede i en nedsættelse af cabozantinibs plasmaeksponering.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kabozantinib med den potente CYP3A4-induktoren rifampicin, førte til redusert plasmaeksponering av kabozantinib.
Danish: CABOMETYX' sikkerhed og virkning, ved behandling af nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, blev evalueret i et randomiseret, åbent fase IIImulticenterstudie (METEOR).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CABOMETYX til behandling av nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling ble vurdert i en randomisert, åpen, fase 3multisenterstudie (METEOR).
Danish: Langvarig samtidig administration af cabozantinib og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder perikon [Hypericum perforatum]) bør derfor undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig kronisk bruk av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder johannesurt [Hypericum perforatum]) med kabozantinib, bør derfor unngås.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 31 dage) til raske frivillige øgede cabozantinib-clearance (4,3 gange) og sænkede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkeltdosis) med 77 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig i 31 dager) til friske forsøkspersoner, økte kabozantinib-clearance (4,3 ganger) og reduserte plasmaeksponeringen (AUC) etter en enkeltdose kabozantinib med 77 %.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en stigning i cabozantinibs plasmaeksponering.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kabozantinib med den potente CYP3A4hemmeren ketokonazol, førte til økt plasmaeksponering av kabozantinib.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev letale hæmoragiske hændelser rapporteret med en højere forekomst med cabozantinib end med placebo.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble fatale blødningstilfeller rapportert med høyere forekomst med kabozantinib enn placebo.
Danish: Sikkerhed og effekt af CABOMETYX til behandling af behandlingsnaivt nyrecellekarcinom blev evalueret i et randomiseret, open-label, multicenter studie (CABOSUN).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CABOMETYX til behandling av tidligere ubehandlet nyrecellekarsinom ble vurdert i en randomisert, åpen multisenterstudie (CABOSUN).