FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • z 9-odstotnim povečanjem tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini, ki je prejemala epoetin zeta in standardno oskrbo, ugotovljenim v primarni analizi, in 15-odstotnim povečanjem tveganja, ki ga statistično ni mogoče izključiti, pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so prejemali kemoterapijo in pri katerih so z dajanjem želeli doseči koncentracijo hemoglobina v razponu od 10 do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Maltese: • żieda osservata ta' 9% fir-riskju għal PD jew mewt fil-grupp ta' epoetin zeta u SOC minn analiżi primarja u riskju miżjud ta' 15% li ma jistax jiġi statistikament eskluż f'pazjenti b'kanċer tassider metastatiku li jirċievu kimoterapija mta tingħata biex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni talemoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Slovenian: Največje učinke so opazili pri bolnikih z nizko koncentracijo hemoglobina (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Maltese: L-akbar effetti huma osservati f'pazjenti b'emoglobina baxxa (≤ 13 g/dL; 8.1 mmol/L).
Slovenian: Zdravilo Retacrit vsebuje fenilalanin
Maltese: Retacrit fih phenylalanine
Slovenian: Retacrit 5.000 i.e.
Maltese: Retacrit 5,000 IU
Slovenian: Opisano v spodnjem podpoglavju in/ali v poglavju 4.4.
Maltese: Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4.
Slovenian: V 20-tedenski študiji (n = 225) ni bilo pomembne razlike pri primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti, tj. deležu bolnikov, ki so potrebovali transfuzijo rdečih krvničk po 28. dnevu (62 % bolnikov, ki so se zdravili z epoetinom alfa, v primerjavi z 69 % bolnikov, ki so se zdravili s standardnim zdravljenjem).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti fuq epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti fuq terapija standard).
Slovenian: Epoetin alfa 300 i.e./kg je pomembno zmanjšal tveganje za alogensko transfuzijo krvi pri bolnikih z vrednostmi hemoglobina pred zdravljenjem > 10 do ≤ 13 g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel it-trattament ta' >10 sa ≤13 g/dL.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji je pri 4 (4,7 %) preskušancih prišlo do TVE (nenadna smrt, ishemična kap, embolija in flebitis).
Maltese: Fl-istudju multiċentrali li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bilplaċebo, 4 (4.7%) individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
Slovenian: Zdravilo Retacrit je treba dajati bolnikom s simptomatsko anemijo (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: Retacrit għandu jingħata lil pazjenti b'anemija sintomatika (eż. konċentrazzjoni tal-emoglobina ≤10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Slovenian: • Kašelj.
Maltese: KOLLHA.
Slovenian: Tekočina se mora ogreti na sobno temperaturo.
Maltese: Il-likwidu jkun jeħtieġ jiġi f'temperatura tal-kamra.
Slovenian: Vsebuje fenilalanin, glej navodilo za uporabo za dodatno informacijo.
Maltese: Fih fenilalanin, ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju (20.000 do 160.000 i.e. subkutano) epoetina alfa so opazili od odmerka odvisen odziv preučevanih farmakodinamičnih kazalcev, vključno z retikulociti, eritrociti in hemoglobinom.
Maltese: Wara dożi waħdanin (20 000 sa 160 000 IU taħt il-ġilda) ta' epoetin alfa, ġie osservat rispons dipendenti fuq id-doża għall-markaturi farmakodinamiċi li ġew investigati li jinkludu: retikuloċiti, RBCs, u emoglobina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ESA, so opazili povečano incidenco trombotičnih žilnih dogodkov (TVE - thrombotic vascular events) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ġiet osservata żieda fl-inċidenza ta' avvenimenti vaskulari trombotiċi (TVEs, thrombotic vascular events) f'pazjenti li jirċievu ESAs (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Pri 2 preskušancih so bili prisotni pomembni dejavniki tveganja (atrijska fibrilacija, srčno popuščanje in tromboflebitis).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Slovenian: Odrasli bolniki na peritonealni dializi
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonejali
Slovenian: Večji kardiovaskularni dogodek (smrt, miokardni infarkt, možganska kap ali hospitalizacija zaradi kongestivnega srčnega popuščanja) se je pojavil pri 125 (18 %) od 715 bolnikov v skupini z višjo koncentracijo hemoglobina v primerjavi s 97 (14 %) od 717 bolnikov v skupini z nižjo koncentracijo hemoglobina (razmerje ogroženosti [HR - hazard ratio] 1,3; 95 % IZ: 1,0; 1,7; p = 0,03).
Maltese: Seħħ avveniment kardjovaskulari maġġuri (mewt, infart mijokardijaku, puplesija jew dħul fl-isptar għal falliment tal-qalb konġestiv) fost 125 (18%) tas-715il pazjent fil-grupp ta' emoglobina ogħla meta mqabbel ma' 97 (14%) fost is-717-il pazjent fil-grupp ta' emoglobina aktar baxxa (proporzjon ta' periklu [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala epoetin alfa in standardno oskrbo, je pomembno manj bolnic prejelo transfuzije (5,8 % v primerjavi z 11,4 %), vendar pa je v skupini, ki je prejemala epoetin alfa in standardno oskrbo, pomembno več bolnic doživelo trombotične žilne dogodke (2,8 % v primerjavi z 1,4 %).
Maltese: B'mod sinifikanti, inqas pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC filfergħa ta' epoetin alfa u SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, b'mod sinifikanti aktar pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-fergħa ta' epoetin alfa u SOC (2.8% kontra 1.4%).
Slovenian: Priporočeni želeni razpon koncentracije hemoglobina pri pediatričnih bolnikih je med 9,5 g/dl in 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-medda tal-konċentrazzjoni rakkomandata tal-emoglobina hija bejn 9.5 g/dL sa 11 g/dL (5.9 sa 6.8 mmol/L).
Slovenian: Natrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, levcin, izolevcin, treonin, glutamatna kislina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Slovenian: • V povezavi z zdravljenjem z epoetinom so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Maltese: • Reazzjonijiet serji tal-ġilda inkluż sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN) ġew irrappurtati b'rabta ma' trattament b'epoetin.
Slovenian: Želeni razpon koncentracije hemoglobina je bil 9,6 do 11,2 g/dl.
Maltese: Il-medda tal-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa kienet ta' 9.6 sa 11.2 g/dL.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata hija disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea tal-mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: V prospektivnem, randomiziranem, dvojno slepem s placebom kontroliranem preskušanju so pri 375 slabokrvnih bolnikih z različnimi nemieloidnimi malignostmi, ki so prejemali kemoterapijo brez platine, ugotovili signifikantno zmanjšanje z anemijo povezanih posledic (npr. utrujenosti, zmanjšane energije in zmanjšane aktivnosti), kot se jih meri s pomočjo naslednjih instrumentov in meril: splošna merila za funkcionalno oceno terapije raka - anemija (FACT-An - ''Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia''), FACT-An merila utrujenosti, in linearna analogna skala za rak (CLAS - ''Cancer
Maltese: Fi prova prospettiva, każwali, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo magħmula minn 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi diversi li kienu qed jirċievu l-kimoterapija mhux talplatinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti ta' konsegwenzi u kumplikazzjonijiet relatati mal-anemija (eż. għeja, nuqqas ta' enerġija, u nuqqas ta' attività), kif imkejla mill-istrumenti u skali li ġejjin:
Slovenian: Metaanaliza dosledno kaže tudi na statistično pomembno zvečanje relativnega tveganja za pojav tromboemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropoetin (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Il-meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinifikanti ta' riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi f'pazjenti bil-kanċer li qed jirċievu ertropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Srednji navidezni peroralni očistek (CL/F) pri režimih odmerjanja 150 i.e./kg trikrat na teden in 40.000 i.e. enkrat na teden pri zdravih preskušancih je bil 31,2 ml/h/kg oziroma 12,6 ml/h/kg.
Maltese: Is-CL/F medju għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa u 40 000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom kienet 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti preskušancev s sEPO < 200 mU/ml ob presejanju Randomizirani epoetin alfa placebo
Maltese: Karatteristiċi tal-linja bażika għas-Suġġetti b' sEPO <200 mU/ml fl-Iskrinjar Parteċipanti magħżula b'mod każwali Epoetin alfa
Slovenian: Če ste bolnik s hepatitisom C ter prejemate interferon in ribavirin
Maltese: Jekk inti pazjent bl-epatite Ċ u tirċievi interferon u ribavirin
Slovenian: 30.000 i.e./0,75 ml
Maltese: IU/0.75 ml
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni (TTP - time to progression) glede na napredovalo bolezen (PD - progressive disease) po oceni raziskovalca je bil 7,5 meseca v skupini, ki je prejemala epoetin alfa in standardno oskrbo, in 7,5 meseca v skupini, ki je prejemala samo standardno oskrbo (HR 1,099, 95 % IZ: 0,998; 1,210).
Maltese: Iż-żmien għal progressjoni (TTP, time to progression) medjan ibbażat fuq marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata mill-investigatur kien 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Slovenian: Povprečni CL/F pri režimih odmerjanja 150 i.e./kg trikrat na teden in 40.000 i.e. enkrat na teden pri anemičnih preskušancih z rakom je bil 45,8 ml/h/kg oziroma 11,3 ml/h/kg.
Maltese: Is-CL/F medju għall-korsijiet ta' 150 IU/kg, 3 darbiet fil-ġimgħa u 40 000 IU, darba fil-ġimgħa f'individwi anemiċi bil-kanċer kienet 45.8 u 11.3 mL/h/kg, rispettivament.
Slovenian: Retacrit 30.000 i.e.
Maltese: Retacrit 30,000 IU
Slovenian: Retacrit 3.000 i.e.
Maltese: Retacrit 3,000 IU
Slovenian: * pridobljeno iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka (CHO -"Chinese Hamster Ovary") s tehnologijo rekombinantne DNA
Maltese: *Magħmul mit-teknoloġija rikombinanti DNA tal-linja ċellulari fl-Ovarju tal-Hamster Ċiniż (CHO).
Slovenian: Prevelik odmerek eritropoetina ima lahko posledice v obliki podaljšanja farmakoloških učinkov hormona.
Maltese: Dosaġġ eċċessiv ta' eritropojetin jista' jipproduċi effetti li huma estensjonjiet tal-effetti farmakologiċi tal-ormon.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov.
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 f'kull 1,000 persuna.
Slovenian: 40.000 i.e./1 ml
Maltese: 40,000 IU/1.0 ml
Slovenian: Pri odraslih bolnicah z metastatskim rakom dojk sočasno subkutano injiciranje 40.000 i.e./ml epoetina alfa in 6 mg/kg trastuzumaba ni vplivalo na farmakokinetiko trastuzumaba.
Maltese: F'pazjenti adulti nisa b'kanċer tas-sider metastatiku, l-għoti taħt il-ġilda ta' 40 000 IU/mL epoetin alfa ma' trastuzumab 6 mg/kg ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' trastuzumab.
Slovenian: Odmerek injicirajte najmanj 1 do 5 minut, odvisno od celotnega odmerka.
Maltese: Agħti fuq mill-inqas minuta sa ħames minuti, skont id-doża totali.
Slovenian: Odrasli, naročeni na večji ortopedski kirurški poseg
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Slovenian: Zdravilo Retacrit je indicirano pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo zaradi čvrstih tumorjev, malignega limfoma ali multiplega mieloma, in za katere je transfuzija glede na splošno stanje bolnika tvegana (npr. kardiovaskularni status, anemičnost ob začetku kemoterapije), za zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po transfuzijah.
Maltese: Retacrit huwa indikat f'adulti li qegħdin jirċievu l-kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinn jew myeloma multiplu, u f'riskju ta' trasfużjoni kif assessjat mill-istatus ġenerali tal-pazjent (e.g. status kardjovaskulari, anemija pre-eżistenti fil-bidu tal-kimoterapija) għat-trattament ta' anemija u nuqqas fil-bżonnijiet ta' trasfużjoni.
Slovenian: Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Maltese: Klassifikazzjoni tal-Organi tas-Sistema(SOC)
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro se priporoča dodajanje železa (elementarno železo 200 do 300 mg/dan peroralno za odrasle in 100 do 200 mg/dan peroralno za pediatrično populacijo), če imajo nivoje feritina v serumu pod 100 ng/ml.
Maltese: Għal pazjenti b'falliment kroniku tal-kliewi, supplementazzjoni bil-ħadid (ħadid elementali 200 sa 300 mg/jum b'mod orali għall-adulti u 100 sa 200 mg/jum b'mod orali għall-pedjatriċi) hija rrakomandata jekk il-livelli tas-serum ferritin tagħhom huma taħt il-100 ng/mL.
Slovenian: Na splošno potrebujejo otroci, lažji od 30 kg, večje vzdrževalne odmerke kot otroci, težji od 30 kg, in odrasli.
Maltese: Ġeneralment, tfal li jiżnu inqas minn 30 kg jeħtieġu dożi ta' manteniment ogħla minn tfal li jiżnu aktar minn 30 kg u adulti.
Slovenian: • Alergijske reakcije.
Maltese: • Reazzjoni allerġika
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Retacrit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje od 1 000 do 40 000 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine epoetin zeta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 40 000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin zeta.
Slovenian: Proizvajajo jo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", proizvede jo celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori epoetin zeta.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetina zeta.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati v okviru priporočenih vrednosti (od 10 do 12 gramov na deciliter pri odraslih in od 9,5 do 11 gramov na deciliter pri otrocih).
Maltese: Fil-pazjenti li qegħdin ibatu minn mard kroniku renali jew li qed jirċievu l-kemoterapija, il-livelli talemoglobina għandhom jibqgħu l-istess u jżommu mar-rakkomandazzjoni varjabbli (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Slovenian: Zdravilo Retacrit je „biološko podobno" zdravilo.
Maltese: Retacrit huwa mediċina ‘bijosimili'.
Slovenian: Zdravilo Retacrit, injicirano v veno, so z referenčnim zdravilom primerjali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 922 bolnikov z anemijo, ki je bila povezana s kronično ledvično odpovedjo s potrebo po hemodializi (tehniki odstranjevanja odpadnih snovi iz krvi).
Maltese: Retacrit, injettat fil-vina, ġie mqabbel mal-mediċina ta' referenza f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kienu jbatu minn anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (teknika għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Retacrit primerljivo kakovost, varnost in učinkovitost kot zdravilo Eprex/Erypo.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Retacrit wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dawk ta' Eprex/Erypo.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate dveh študij, v katerih so ugotavljali učinke podkožno injiciranega zdravila Retacrit: ena študija je vključevala 261 bolnikov z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, v drugi pa so primerjali zdravilo Retacrit z zdravilom Eprex/Erypo pri 462 bolnikih z anemijo kot posledico težav z ledvicami.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studju li jħarsu lejn l-effetti ta' Retacrit injettat taħt il-ġilda: wieħed involva '261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kemjoterapija u l-ieħor qabbel Retacrit ma' Eprex/Erypo f'462 pazjent bl-anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so se že zdravili z epoetinom, so ravni hemoglobina ostale na ravni približno 11,4 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Retacrit ali zdravilo Eprex/Erypo.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li diġà kienu qed jingħataw epoetina, il-livelli tal-emoglobina nżammu għal madwar 11.4 g/dl meta l-pazjenti kienu qed jirċievu Retacrit u Eprex/Erypo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Retacrit je Eprex/Erypo, ki vsebuje epoetin alfa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Retacrit hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetin alfa.
Slovenian: • za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim in napredujočim zmanjševanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic) ali drugimi težavami z ledvicami;
Maltese: • it-trattament tal-anemija (nuqqas ta' ċelloli ħomor tad-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b''nuqqas kroniku renali' (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi;
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Retacrit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Retacrit.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Eprex/Erypo, odtehtajo znana tveganja.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f'Eprex/Erypo, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Retacrit odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Retacrit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Retacrit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Retacrit?
Slovenian: Za zdravilo Retacrit so s pomočjo poskusnih modelov in pri ljudeh dokazovali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo.
Maltese: Retacrit ġie studjat biex juri li hu komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Eprex/Erypo, f'mudelli sperimentali u fil-bniedem.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je bilo pri bolnikih z ledvičnimi težavami enako učinkovito kot referenčno zdravilo.
Maltese: Retacrit kien effikaċi wkoll bl-istess mod bħala mediċina ta' referenza f'pazjenti bi problemi tal-kliewi.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je pojavila čista aplazija rdečih krvnih celic (zmanjšano ali prekinjeno nastajanje rdečih krvnih celic) po zdravljenju s katerim koli eritropoetinom, bolnikih s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki ni nadzorovana, bolnikih pred operacijo, ki imajo hude kardiovaskularne težave (težave s srcem in ožiljem), vključno z nedavnim miokardnim infarktom ali kapjo, ali pri bolnikih, ki ne smejo jemati zdravil za preprečevanje nastanka krvnih strdkov.
Maltese: Retacrit ma għandux jintuża minn persuni li żviluppaw aplasija pura taċ-ċelloli tad-demm ħomor (tnaqqis jew twaqqif tal-produzzjoni taċ-ċelloli tad-demm ħomor) wara t-trattament bi xi eritropoietina, pazjenti bi pressjoni għolja li ma tkunx kontrollata, pazjenti li jkunu waslu biex jiġu operati li jkollhom problemi kardjovaskulari (fil-qalb u fl-arterji u l-vini) attakk tal-qalb jew puplesija reċenti, jew pazjenti li ma jistgħux jirċievu mediċini biex jipprevjenu l-emboli tad-demm.
Slovenian: ‘vključiti QR kodo' + <URL>
Maltese: "Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR" + <URL>
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli
Slovenian: Težave z duševnim zdravjem
Maltese: Problemi ta' saħħa mentali
Slovenian: • Znaki psihoze: izguba stika z resničnostjo, kot so prisluhi in prividi.
Maltese: • Sinjali ta' psikożi: telf ta' kuntatt mar-realtà, bħal li tisma' vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost:
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Slovenian: Kontracepcija
Maltese: Kontraċezzjoni
Slovenian: • Bolnica razume tveganje zaradi teratogenosti.
Maltese: • Hija tifhem ir-riskju teratoġeniku.
Slovenian: Informacije o zdravilu so lahko pozneje posodobljene s strani nacionalnih pristojnih organov zadevnih držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je ustrezno v skladu s postopki opisanimi v Poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83 / ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Priloga III
Maltese: Sezzjoni 2
Slovenian: Psihiatrične motnje Pri bolnikih, zdravljenih z <mednarodno nelastniško ime>, so poročali o pojavu depresije, poslabšanju depresije, o pojavu anksioznosti, težnjah k agresivnemu vedenju, spremembah razpoloženja, simptomih psihoze in zelo redko o razmišljanju o samomoru, poskusih samomora ter samomoru (glejte poglavje 4.8).
Maltese: sintomi psikotiċi, u f'każijiet rari ħafna, ħsibijiet ta' suwiċidju, tentattivi ta' suwiċidju u suwiċidju f'pazjenti kkurati b'<INN> (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na URL naslovu: [vključite URL] <in na spletni strani <nacionalnega pristojnega organa> >>.
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il-URL li ġej: [għandu jiġi inkluż il-URL] <u s-sit web ta' <NCA> >>.
Slovenian: [ZAŠČITENO IME] je absolutno kontraindiciran pri:
Maltese: [ISEM KUMMERĊJALI] huwa strettament kontraindikat fi:
Slovenian: Nasledje neželene učinke je potrebno dodati pod organski sistem Psihiatrične motnje: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Maltese: Disturbi psikjatriċi: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Slovenian: Kontrolni obiski
Maltese: Pazjenti rġiel
Slovenian: Glede na lokalna priporočila se priporoča, da se izvaja zdravniško nadzorovane teste nosečnosti z minimalno občutljivostjo 25 mi.e./ml, kot sledi.
Maltese: Ittestjar tat-tqala Skont il-prassi lokali, huwa rakkomandat li jsiru testijiet tat-tqala sorveljati medikament b'sensittività minima ta' 25mUI/mL, kif ġej.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
Slovenian: • Strinjati se morate, da boste uporabljali vsaj eno zelo zanesljivo metodo kontracepcije (na primer maternični vložek ali kontracepcijski vsadek) ali dve učinkoviti metodi, ki delujeta na različen način (na primer hormonska kontracepcijska tableta in kondom).
Maltese: Inti għandek taqbel li tuża tal-inqas metodu wieħed affidabbli ħafna ta' kontraċettiv (pereżempju apparat ġol-utur jew impjant kontraċettiv), jew żewġ metodi effettivi li jaħdmu b'modi differenti (pereżempju pillola kontraċettiva ormonali u kondom).
Slovenian: • Ima negativen test nosečnosti pred, med zdravljenjem in v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po uporabi zadnjega odmerka.
Maltese: • Inkisbu riżultati negattivi tat-tqala qabel, waqt u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Slovenian: [za acitretin: ‘v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po koncu zdravljenja z <ZAŠČITENO IME>']
Maltese: "kull xahar sa 3 xhur għal 3 snin wara t-twaqqif ta' <ISEM KUMMERĊJALI>"]
Slovenian: • Možnost zanositve je treba oceniti pri vseh bolnicah.
Maltese: • Il-potenzjal għat-tqala għandu jiġi vvalutat għall-pazjenti nisa kollha.
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije: − nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6) - Nisa li qed jippjanaw tqala
Slovenian: Depresija, poslabšanje depresije, težnja k nasilnemu vedenju, anksioznost, spremembe razpoloženja.
Maltese: Ġew irrappurtati dipressjoni, dipressjoni aggravata, ansjetà, tendenzi aggressivi, bidliet fil-burdata,