FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After four months of treatment, patients with mUFC ≤1.5xULN continued on the blinded dose to which they were randomised, and patients with mUFC >1.5xULN had their doses increased in a blinded manner from 10 mg to 30 mg, or from 30 mg to 40 mg, provided there were no tolerability concerns.
Italian: Dopo quattro mesi di trattamento, i pazienti con mUFC ≤1,5xULN hanno continuato con la dose attribuita in cieco al momento della randomizzazione e, i pazienti con mUFC> 1,5xULN hanno avuto un aumento delle loro dosi in cieco da 10 mg a 30 mg o da 30 mg a 40 mg, a condizione che non vi fossero problemi di tollerabilità.
English: A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor.
Italian: Si raccomanda di eseguire un ECG di riferimento prima di iniziare la terapia con Signifor.
English: Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Italian: Tirare indietro lentamente lo stantuffo per controllare che nessun vaso sanguigno sia stato interessato (riposizionare l'ago se è stato interessato un vaso sanguigno).
English: Cardiovascular related events
Italian: Eventi cardiovascolari correlati
English: After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
Italian: Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico potrà rivalutare la dose.
English: Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on other medicinal products
Italian: Interazioni farmacocinetiche attese con effetti su altri medicinali
English: How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to.
Italian: Per quanto tempo usare Signifor Deve continuare ad usare Signifor per il tempo indicato dal medico.
English: Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
Italian: Dare dei colpetti alla siringa con le dita per eliminare bolle d'aria.
English: The proportion of patients who either attained mUFC ≤ULN or a mUFC reduction from baseline of at least 50% was 50.0% in the 10 mg dose group and 56.6% in the 30 mg dose groups (Table 5).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto mUFC ≤ULN o una riduzione di mUFC rispetto al basale di almeno il 50% era del 50,0% nel gruppo di dosaggio da 10 mg e nel 56,6% nei gruppi di dosaggio da 30 mg (Tabella 5).
English: Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
Italian: La qualità della vita per gli aspetti correlati alla salute misurata con AcroQol ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi per l'aspetto fisico, psicologico e globale in entrambi i gruppi di trattamento al mese 12.
English: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Italian: - Signifor può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
English: Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Italian: Sono disponibili fiale di Signifor in diverse dosi (0,3 mg, 0,6 mg e 0,9 mg) per soddisfare la specifica dose prescritta dal medico.
English: 81 patients were crossed over from octreotide intramuscular use to pasireotide intramuscular use, and 38 patients were crossed over from pasireotide intramuscular use to octreotide intramuscular use.
Italian: 81 pazienti sono passati dall'octreotide per uso intramuscolare al pasireotide per uso intramuscolare e 38 pazienti sono passati dal pasireotide per uso intramuscolare all'octreotide per uso intramuscolare.
English: Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5).
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di medicinali come beta bloccanti, calcio-antagonisti o medicinali usati per il controllo dell'equilibrio elettrolitico (vedere anche paragrafo 4.5).
English: - taking antiarrhythmic medicinal products or other substances that are known to lead to QT
Italian: - che assumono medicinali antiaritmici o altre sostanze note per causare un prolungamento del
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI SIGNIFOR SOLUZIONE INIETTABILE
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
Italian: Estrarre l'ago dalla sede di iniezione ed attivare il dispositivo di sicurezza.
English: Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsade de pointes (torsione di punta) sia in questi studi sia negli studi clinici in altre popolazioni di pazienti.
English: The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
Italian: L'età media dei pazienti era approssimativamente di 40 anni e la maggioranza dei pazienti (77,8%) erano donne.
English: Decreases in sitting systolic and diastolic blood pressure, body mass index (BMI) and total cholesterol were observed in both dose groups at month 6.
Italian: Diminuzioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti, dell'indice di massa corporea (BMI) e del colesterolo totale sono stati osservate in entrambi i gruppi di dose al mese 6.
English: One sterile syringe
Italian: Una siringa sterile
English: No studies have been conducted to evaluate the bioavailability of pasireotide in humans.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la biodisponibilità di pasireotide nell'uomo.
English: In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato iperglicemia, questa è risultata generalmente rispondente alla terapia anti diabetica.
English: The patients recovered without clinical sequelae and liver function test results returned to baseline values after discontinuation of treatment.
Italian: I pazienti si sono ristabiliti senza conseguenze cliniche e i risultati dei test per la funzionalità epatica sono ritornati ai valori basali dopo l'interruzione del trattamento.
English: • calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
Italian: • calcio antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem)
English: Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
Italian: Il controllo biochimico è stato raggiunto all'inizio dello studio (mese 3) da una più alta percentuale di pazienti nel braccio del pasireotide per uso intramuscolare rispetto a quello dell'octreotide per uso intramuscolare (30,1% e 21,4%) ed è stato mantenuto durante tutte le valutazioni successive durante la fase principale.
English: Mean FPG levels commonly increased within the first month of treatment with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Italian: I livelli medi di FPG sono aumentati comunemente nel primo mese del trattamento con diminuzioni e stabilizzazione osservate nei mesi successivi.
English: Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Italian: Rimuovere la pellicola che chiude la confezione dell'adattatore del flaconcino, ma NON rimuovere l'adattatore dalla confezione.
English: If you are using medicine to treat a heart condition, your doctor may also need to adjust its dosage.
Italian: Se sta usando medicinali per il trattamento di una patologia cardiaca, il medico può valutare la necessità di aggiustare la dose.
English: 51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Italian: 51,6% p=0,536 * Endpoint primario di efficacia (pazienti con IGF-1 <limite più basso del normale (LLN) non sono stati considerati “responders”).
English: Patients with baseline HbA1c ≥7% or who were taking antidiabetic medicinal products prior to randomisation tended to have higher mean changes in fasting plasma glucose and HbA1c relative to other patients.
Italian: I pazienti con HbA1c basale ≥7% o che stavano assumendo farmaci antidiabetici prima della randomizzazione tendevano ad avere maggiori variazioni medie del glucosio nel plasma a digiuno e l'HbA1c relativamente ad altri pazienti.
English: All cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment with Signifor.
Italian: Tutti i casi di aumenti concomitanti sono stati identificati entro dieci giorni dall'inizio del trattamento con Signifor.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with a reduction of mean GH level to <2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti con una riduzione dei livelli medi di GH <2,5 µg/l e la normalizzazione di IGF-1 entro i limiti normali (correlati all'età e al sesso) al mese 12.
English: The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto il controllo biochimico, inclusi quei pazienti con IGF-1<LLN, era del 25,9% nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare e dello 0% nel gruppo octreotide per uso intramuscolare.
English: The elevations were mostly low grade and reversible while continuing treatment.
Italian: Gli aumenti erano per la maggior parte di basso grado e reversibili durante la continuazione del trattamento.
English: Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
Italian: Sono state riportate reazioni in sede di iniezione nel 13,6% dei pazienti arruolati nello studio di fase III nella malattia di Cushing.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low cortisol levels.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) - Bassi livelli di cortisolo.
English: The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Italian: I benefici terapeutici della riduzione dei livelli di ormone della crescita (GH), la normalizzazione della concentrazione del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) in pazienti di sesso femminile affette da acromegalia e della riduzione o normalizzazione dei livelli di cortisolo sierico in pazienti di sesso femminile con malattia di Cushing potrebbero potenzialmente ripristinare la fertilità.
English: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines).
Italian: • metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (medicinali antidiabetici).
English: If side effects occur your doctor may temporarily reduce your dose by 0.3 mg per injection.
Italian: Se si manifestano effetti indesiderati il medico può temporaneamente ridurre la dose a 0,3 mg per iniezione.
English: In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Italian: In volontari sani, il pasireotide è largamente distribuito con un ampio volume apparente di distribuzione (Vz/F >100 litri).
English: If you accidentally use more Signifor than your doctor prescribed, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se assume accidentalmente più Signifor di quanto le ha prescritto il medico, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
Italian: Il pasireotide non è risultato essere genotossico dai test in vitro e in vivo.
English: Most patients (82.0%) had undergone prior pituitary surgery, and the mean baseline mUFC was 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Italian: La maggior parte dei pazienti (82,0%) era stata sottoposta precedentemente ad un intervento chirurgico all'ipofisi e la mUFC media al basale era di 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
English: Pasireotide intramuscular use n (%) N=176
Italian: Pasireotide per uso intramuscolare n (%) N=176
English: Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period >2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 >1.3 × ULN.
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati nello studio C2402 sono stati definiti come pazienti con una concentrazione media di GH di un profilo a 5 punti su un periodo di 2 ore >2,5 μg/l e IGF-1 >1,3 × ULN aggiustato per sesso ed età.
English: Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
Italian: Può essere richiesto un aggiustamento della dose (diminuzione o incremento) di insulina e dei medicinali antidiabetici (ad esempio metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) quando sono somministrati in concomitanza con pasireotide (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Prepare the injection site with an alcohol wipe.
Italian: Preparare la sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
English: You may experience dizziness, light headedness and dizziness or fainting on standing up.
Italian: Possono verificarsi capogiri, sensazione di testa leggera, capogiri o svenimenti quando si alza in piedi.
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
Italian: SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA
English: After you have started treatment, your doctor may also decide to increase your dose to one ampoule of Signifor 0.9 mg twice a day.
Italian: Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico può anche decidere di aumentare la dose a una fiala di Signifor 0,9 mg due volte al giorno.
English: Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Italian: La gestione di sospette reazioni avverse o di una risposta eccessiva al trattamento (IGF-1 < limite inferiore di normalità) può richiedere una temporanea riduzione della dose di Signifor.
English: The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Italian: Il grado di iperglicemia sembrava essere più elevato nei pazienti con condizioni pre-diabetiche o con diabete mellito concomitante.
English: Sinus bradycardia includes bradycardia and sinus bradycardia.
Italian: La bradicardia sinusale include bradicardia e bradicardia sinusale.
English: Cushing's disease study G2304
Italian: Studio G2304 nella malattia di Cushing
English: The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
Italian: L'efficacia del pasireotide per uso intramuscolare è stata dimostrata in due studi multicentrici di fase III in pazienti con acromegalia e in uno studio multicentrico di fase III in pazienti con malattia di Cushing.
English: The unbound plasma pasireotide exposure (AUCinf,u) was increased in subjects with renal impairment (mild: 33%; moderate: 25%, severe: 99%, ESRD: 143%) compared to control subjects.
Italian: L'esposizione plasmatica di pasireotide libero (AUCinf,u) è aumentata nei soggetti con compromissione renale (lieve: 33%; moderata: 25%, grave: 99%, ESRD: 143%) rispetto ai soggetti di controllo.
English: Cushing's disease is caused by an enlargement in the pituitary gland (a gland at the base of the brain) called a pituitary adenoma.
Italian: La malattia di Cushing è causata dall'ingrossamento della ghiandola pituitaria (una ghiandola alla base del cervello) chiamato adenoma pituitario.
English: Type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired, decreased appetite
Italian: Diabete mellito di tipo 2, alterata tolleranza al glucosio, diminuzione dell'appetito
English: All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
Italian: Tutti i casi osservati di aumenti concomitanti sono stati identificati entro dieci giorni dall'inizio del trattamento.
English: Signifor must be given only by deep intramuscular injection.
Italian: Signifor deve essere somministrato solo con un'iniezione intramuscolare profonda.
English: Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
Italian: L'ipopotassiemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di Signifor e devono essere monitorate periodicamente durante la terapia.
English: Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Signifor - se è allergico al pasireotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Pasireotide is metabolically highly stable and in vitro data show that pasireotide is not a substrate, inhibitor or inducer of any major enzymes of CYP450.
Italian: Il pasireotide è metabolicamente molto stabile e dati in vitro mostrano che il pasireotide non è un substrato, inibitore o induttore di qualsiasi principale enzima del CYP450.
English: Decreased appetite, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired
Italian: Diminuzione dell'appetito, diabete mellito di tipo 2, alterata tolleranza al glucosio
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to one of two treatment groups in each of the following two strata: 1) patients who had undergone one or more pituitary surgeries but had not been treated medically or 2) de novo patients presenting a visible pituitary adenoma on MRI who had refused pituitary surgery or for whom pituitary surgery was contraindicated.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ciascuno dei due gruppi di trattamento nei seguenti due strati: 1) pazienti che avevano subito uno o più interventi chirurgici all'ipofisi ma non erano stati sottoposti a trattamento medico o 2) pazienti de novo che presentavano un adenoma ipofisario visibile alla RMI che avevano rifiutato l'intervento chirurgico all'ipofisi o per i quali l'intervento chirurgico all'ipofisi era controindicato.
English: Adrenal insufficiency*
Italian: Insufficienza surrenalica*
English: Decreases were also demonstrated by the overall percentage of change in mean and median UFC levels at month 6 and 12 as compared to baseline values (see Table 3).
Italian: Diminuzioni sono state dimostrate anche dalla percentuale complessiva di variazioni medie e mediane dei livelli di UFC al mese 6 e 12 rispetto ai valori basali (vedere Tabella 3).
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Italian: Questo significa che viene iniettato attraverso un corto ago nel tessuto adiposo sotto la pelle.
English: Pasireotide works in a very similar way to somatostatin.
Italian: Il pasireotide agisce in modo molto simile alla somatostatina.
English: Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
Italian: La colecistite include colecistite acuta e colecistite cronica.
English: In a pooled analysis of the two pivotal studies, the overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 58.6% (all grades) and 9.9% (CTC Grade 3 and 4) for Signifor intramuscular use versus 18.0% (all grades) and 1.1% (CTC Grade 3 and 4) for the active control.
Italian: In un'analisi aggregata dei due studi registrativi, l'incidenza complessiva di reazioni avverse correlate all'iperglicemia era il 58,6% (tutti i gradi) e il 9,9% (CTC Gradi 3 e 4) per Signifor per uso intramuscolare contro il 18,0% (tutti i gradi) e l'1,1% ( CTC Gradi 3 e 4) per il controllo attivo.
English: If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
Italian: Se una dose di Signifor viene omessa, l'iniezione omessa deve essere somministrata il prima possibile.
English: Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface (figure A), - or push the hinge forward with your finger
Italian: Attivare il dispositivo di sicurezza sopra l'ago, in uno dei due metodi indicati: - o premendo la sezione a cerniera del dispositivo di protezione verso il basso su di una superficie dura (figura A), - oppure spingendo la cerniera in avanti con un dito (figura B).
English: Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
Italian: L'aumento della dose per il raggiungimento dell'efficacia è stata lasciata alla discrezione dello sperimentatore dopo tre o sei mesi di trattamento se i parametri biochimici mostravano un GH medio ≥2,5 µg/l e/o un IGF-1 >ULN (correlato all'eta e al sesso).
English: During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Italian: Durante il trattamento con Signifor - Signifor controlla la iperproduzione di cortisolo.
English: Dose reductions or discontinuation of treatment with pasireotide due to hyperglycaemia were infrequent in clinical studies with pasireotide.
Italian: Le riduzioni di dose o la sospensione del trattamento con pasireotide dovuta all'iperglicemia sono state non frequenti negli studi clinici con pasireotide.
English: Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
Italian: Pasireotide 0,9 mg due volte al giorno Variazione % (n)
English: - Inspect the ampoule.
Italian: - Ispezionare la fiala.
English: GH<2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1< lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Italian: GH<2,5 μg/l *Endpoint primario (i pazienti con IGF-1< del limite inferiore del normale (LLN) non sono stati considerati “responders”).
English: In healthy volunteers, pasireotide intramuscular use is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Italian: In volontari sani, il pasireotide per uso intramuscolare è largamente distribuito con un ampio volume apparente di distribuzione (Vz/F >100 litri).
English: Based on in vitro data pasireotide is not a substrate of the efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) nor of the influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 or 2B1.
Italian: Sulla base dei dati in vitro il pasireotide non è un substrato della pompa di efflusso BCRP (breast cancer resistance protein), né dei trasportatori di efflusso OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 o 2B1.
English: Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
Italian: Dare dei colpetti alla fiala con le dita in modo da assicurarsi che non ci sia più liquido nella parte superiore dove si apre.
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide intramuscular use and after the first two to three weeks, then monthly for three months on treatment.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica prima del trattamento con pasireotide per uso intramuscolare e dopo le prime due o tre settimane, quindi mensilmente per tre mesi di trattamento.
English: Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Signifor Signifor contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.