FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma tai paukamat, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt, verikokeessa havaittava maksaentsyymiarvojen suureneminen, lonkka-, ranne- tai selkärankamurtumat.
Romanian: - Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane): dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă; constipaţie; gură uscată; colică şi disconfort; erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; mâncărime; senzaţie de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; creşterea enzimelor hepatice la testele de sânge; fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.
Finnish: Natriumkarbonaatti, vedetön Mannitoli (E421) Krospovidoni
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu, anhidru Manitol (E421)
Finnish: Interstitiaalinen munuaistulehdus
Romanian: Nefrită interstiţială
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta - jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät HIV-proteaasinestäjää, kuten atatsanaviiria tai nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control: - dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: CONTROLOC Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
Romanian: CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Finnish: Pantopratsolin antamisen ei todettu heikentävän hedelmällisyyttä eläimillä tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Romanian: În urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidență a afectării fertilităţii după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).
Finnish: Takeda Pharma sp. z o.o.
Romanian: Takeda Pharma sp.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).
Finnish: Jos potilaalla on pitkään jatkuvia, toistuvia ruuansulatushäiriöitä tai närästystä, heidän pitää käydä säännöllisesti lääkärissä.
Romanian: Pacienţii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie să se prezinte la medic pentru consultaţii la intervale regulate.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokissa niin, että ensin mainitaan vakavimmat haittavaikutukset.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Finnish: Yhdessä kaksivuotisessa tutkimuksessa havaittiin kilpirauhasen neoplastisten muutosten hieman lisääntyneen suurinta annosta (200 mg/kg) saaneilla rotilla.
Romanian: În grupul şobolanilor trataţi cu cea mai mare doză (200 mg/kg) în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani a fost observată o creştere uşoară a transformărilor neoplazice ale tiroidei.
Finnish: Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kunto-ohjelmaan) - oksentelu, varsinkin toistuva oksentelu - verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän lääkkeen on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä - Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito CONTROLOC Control -valmisteella voidaan joutua lopettamaan.
Romanian: Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave: - scădere neintenţionată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciţii fizice) - vărsături, în special dacă sunt repetate - vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea - observaţi sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală - dificultate sau durere la înghiţire - păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) - durere la nivelul pieptului - durere de stomac - diaree severă şi/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o mică creştere a diareii infecţioase.
Finnish: Trietyylisitraatti
Romanian: Trietilcitrat
Finnish: - Älä käytä CONTROLOC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.
Finnish: Pantopratsolin puoliintumisaika on lyhyt, kuten terveillä koehenkilöilläkin.
Romanian: În ceea ce priveşte subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică al pantoprazolului este scurt.
Finnish: Pantopratsoli suurentaa gastriinin paastoarvoja.
Romanian: Valorile gastrinei à jeun cresc sub tratament cu pantoprazol.
Finnish: Happaman mahansisällön takaisinnousun loppuminen kokonaan oli vastaavaa kuin närästyksen loppuminen.
Romanian: Pentru ameliorarea completă a regurgitării acide au fost obţinute rezultate similare ca în cazul pirozisului.
Finnish: Haponerityksen estäjiä käytettäessä seerumin gastriinipitoisuus suurenee haponerityksen vähenemisen seurauksena.
Romanian: Pe durata tratamentului cu medicamente antisecretorii, concentraţia plasmatică a gastrinei crește, ca reacție la secreția scăzută de acid.
Finnish: Kalsiumstearaatti
Romanian: Stearat de calciu
Finnish: Vaikutus on sama sekä suun kautta otetulla että laskimoon annetulla vaikuttavalla aineella.
Romanian: Efectul este acelaşi indiferent dacă substanţa activă este administrată pe cale orală sau intravenoasă.
Finnish: CONTROLOC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Romanian: CONTROLOC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
Finnish: Fundusosan rauhaspolyypit (hyvänlaatuiset)
Romanian: Polipi ai glandelor fundice (benigni)
Finnish: Enterotabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "P20".
Romanian: Cum arată CONTROLOC Control şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastro-rezistente sunt galbene, ovale, biconvexe, filmate, inscripţionate pe o faţă cu „P20".
Finnish: - kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi hakemus perustuu 17 kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
Romanian: - în sprijinul eficacităţii clinice şi al siguranţei, cererea se bazează pe rezultatele a 17 studii clinice.
Finnish: • pantopratsolin turvallisuusprofiili on vakiintunut ja hyväksyttävä.
Romanian: • profilul de siguranţă al pantoprazolului este bine stabilit şi acceptabil.
Finnish: 322 Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa
Romanian: 322 Nu a existat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupele de tratament
Finnish: Molemmat lääkitykset olivat yhtä tehokkaita
Romanian: Ambele medicamente au avut o eficacitate similară
Finnish: Menettelyn aikana hakija vahvisti perusteluja edelleen.
Romanian: În timpul procedurii, solicitantul a prezentat şi alte argumente în sprijinul justificării.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Tällaiseen yksinoikeuteen vaaditaan, että luokituksen muutos "on sallittu merkittävien prekliinisten testien tai kliinisten kokeiden perusteella".
Romanian: O astfel de exclusivitate impune ca modificarea clasificării „să fie autorizată pe baza unor teste preclinice sau clinice semnificative".
Finnish: • heillä on muita vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat yleiseen hyvinvointiin
Romanian: • Suferă de orice boală gravă care le afectează starea generală de sănătate.
Finnish: • hakijan perustelut siitä, miten näiden tutkimusten tulokset voidaan yleistää ehdotettuun reseptittömään käyttöön, ovat hyväksyttäviä
Romanian: • justificarea solicitantului pentru extrapolarea rezultatelor acestor studii la tratamentul propus fără reţetă este acceptabilă
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la soia sau arahide.
Finnish: Samanlaisia tuloksia ilmeni julkaistusta tutkimuksesta M3-316.
Romanian: Rezultate similare au fost prezentate în studiul publicat M3-316.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/000
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/0/00/000/000
Finnish: Ota yksi tabletti päivässä.
Romanian: Luaţi un comprimat pe zi.
Finnish: Silti sinun tulee käyttää CONTROLOC Control -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi CONTROLOC Control cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että 7.11.2008 päivätyssä versiossa 3.0 (joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1) kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa ja markkinoilla olon aikana.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 din 07.11.2008 prezentat în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.
Finnish: Tabletin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden havaittiin olevan noin 77 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută obţinută din comprimat a fost identificată ca fiind de aproximativ 77 %.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.
Finnish: Viitaten kuuteen yllä olevaan tutkimukseen lääkevalmistekomitea teki seuraavat huomautukset (ks. myös yllä olevan taulukon huomautukset):
Romanian: Referitor la cele 6 studii de mai sus, CHMP a făcut următoarele observaţii (a se vedea, de asemenea, observaţiile incluse în tabelul de mai sus):
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1 %:lla potilaista.
Romanian: RAM cel mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi.
Finnish: MITÄ CONTROLOC CONTROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE CONTROLOC CONTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Näin ollen kuusi yllä mainittua tutkimusta eivät tarjoa kliinisiä tietoja, joilla olisi todellista vaikutusta hakemuksen arviointiin.
Romanian: Prin urmare, cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date clinice cu un impact real asupra evaluării cererii.
Finnish: - jos käytät atatsanaviiriä (käytetään HIV-infektion hoitoon) sisältävää lääkettä - jos olet alle 18-vuotias - jos olet raskaana tai imetät.
Romanian: - dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - dacă aveţi vârsta sub 18 ani - dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 2 viikon jälkeen.
Romanian: Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 2 săptămâni.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Todettiin, että nämä kuusi tutkimusta tukevat ehdotettua uutta käyttöaihetta ja hoidon kestoa antamalla vähintään yhden refluksiin liittyviä oireita koskevan oirepisteen pantopratsolihoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana, ja näin ollen niitä pidetään hakemuksen kannalta merkittävinä.
Romanian: S-a afirmat că aceste 6 studii sprijină noua indicaţie şi durata tratamentului propuse, acestea prezentând cel puţin un punct de înregistrare a unor simptome legate de reflux în primele 14 zile de tratament cu pantoprazol şi, prin urmare, sunt considerate semnificative pentru cererea respectivă.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Valmisteet lievittivät oireita samalla tavalla, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja viikon 1 jälkeen.
Romanian: Ameliorarea simptomelor a fost comparabilă în cazul celor două produse, deşi nu s-au putut constata diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe la finalul săptămânii 1.
Finnish: Tutkimus ei kaiken kaikkiaan tarjoa merkityksellistä tietoa, joka vastaisi alkuperäistä enintään 14 vuorokauden reseptitöntä lääkitysjaksoa.
Romanian: În ansamblu, acest studiu nu oferă date relevante analoage pentru perioada de medicaţie iniţială fără reţetă de cel mult 14 zile.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
Finnish: viikkoa
Romanian: săptămâni
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
Romanian: Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Masennus (ja sen paheneminen)
Romanian: Depresie (şi toate agravările)
Finnish: Huomautuksia
Romanian: Observaţii
Finnish: Hakija viittasi myös tutkimuksiin BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), joiden katsottiin tarjoavan tietoja refluksioireiden lieventymisen varhaisesta alkamisesta.
Romanian: De asemenea, solicitantul a făcut referire la studiile BF010 (CSR 298E/99) şi VMG309 (CSR 323/2004), care au fost considerate a oferi date referitoare la declanşarea timpurie a ameliorării simptomelor de reflux.
Finnish: Tutkimus N:o (CSR N:o)
Romanian: Nr. studiu (Nr. CSR )
Finnish: On osoitettu, että atatsanaviirin (300 mg) / ritonaviirin (100 mg) ja omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) tai atatsanaviirin (400 mg) ja lansopratsolin (60 mg:n kerta-annos) antaminen samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille vähensi atatsanaviirin biologista hyötyosuutta huomattavasti.
Romanian: S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului.
Finnish: Kun maksan vajaatoimintaa sairastavat (Child-Pugh-luokat A, B ja C) käyttivät pantopratsolia, puoliintumisajat pitenivät 3-7 tuntiin ja AUC-arvot suurenivat 3-6-kertaisiksi, kun taas Cmax-arvo suureni vain vähän, 1,3-kertaiseksi, verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Romanian: După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3 - 7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.
Finnish: On odotettavissa, että noin 5 %:lle potilaista tulee haittavaikutuksia.
Romanian: Este posibil ca aproximativ 5% dintre pacienţi să manifeste reacţii adverse la medicament (RAM).
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille, soijalle tai CONTROLOC Control -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 'Mitä CONTROLOC Control sisältää').
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, soia sau oricare dintre celelalte componente ale CONTROLOC Control (enumerate la pct. 6 „Ce conţine CONTROLOC Control").
Finnish: Yksikään kuudesta yllä mainitusta tutkimuksesta ei tarjoa ehdotetun käyttöaiheen ja hoidon keston tueksi tietoja, joita ei olisi voitu saada muista hakemuksessa toimitetusta 11 tutkimuksesta.
Romanian: Niciunul dintre cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date în sprijinul indicaţiei propuse şi al duratei de tratament care nu ar fi putut fi derivate din celelalte 11 studii la care se face referire în cerere.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu lähes yksinomaan maksassa.
Romanian: Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv în ficat.
Finnish: Potilaiden pitää kysyä neuvoa lääkäriltään ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos he ovat menossa endoskopiaan tai ureahengitystestiin.
Romanian: Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte de administrarea acestui medicament dacă urmează să fie supuşi unei endoscopii sau unui test respirator cu uree.
Finnish: Tutkimukseen sisältyi C-tutkimusvaihe, 29.-56. vuorokaudet, mutta tämä ei ole merkityksellistä enintään 28 vuorokauden reseptittömän käyttöaiheen kannalta.
Romanian: Studiul a cuprins o fază de tratament C - zilele 29-56 - însă, încă o dată, acest aspect nu este relevant pentru o indicaţie fără reţetă de cel mult 28 de zile.
Finnish: Tutkimuksessa pääteltiin, että pantopratsoli 20 mg:n taipumuksena on lievittää oireita nopeammin hoidon ensimmäisten seitsemän vuorokauden aikana verrattuna omepratsoli 10 mg:aan, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja seitsemän vuorokauden, neljän viikon tai kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Romanian: Studiul a ajuns la concluzia că pantoprazolul 20 mg are tendinţa de a ameliora mai rapid simptomele în timpul primelor 7 zile de tratament în comparaţie cu omeprazolul 10 mg, însă nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe după un tratament de 7 zile, 4 săptămâni, 8 săptămâni.
Finnish: Pantopratsolin käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Romanian: Pentru pantoprazol au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Finnish: Tärkeää tietoa CONTROLOC Control -valmisteen sisältämistä aineista CONTROLOC Control sisältää soijalesitiiniä.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale CONTROLOC Control CONTROLOC Control conţine lecitină din soia.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä yleiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta melko harvinaiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta harvinaiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta hyvin harvinaiset: ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Romanian: Reacţiile adverse pot surveni cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT CONTROLOC CONTROL -VALMISTETTA
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI CONTROLOC CONTROL
Finnish: Kaiken kaikkiaan hakija katsoi, että mainittujen tutkimusten uudet tiedot tarjosivat merkittävää lisätukea lääkevalmisteen luokittelemiselle reseptittömäksi lääkkeeksi, sillä niillä oli arvioinnissa vaikutusta ja merkitystä.
Romanian: În ansamblu, solicitantul a considerat că noile date provenind din studiile susmenţionate au contribuit în mod semnificativ la sprijinirea clasificării produsului ca medicament care se eliberează fără reţetă, deoarece aceste studii au influenţat evaluarea şi au fost relevante pentru aceasta.
Finnish: Tutkimuksen puutteet ovat samat kuin yllä kuvatussa BF010-tutkimuksessa: 14. päivän tietojen puuttumisen vuoksi tutkimuksen arvo on rajallinen reseptittömässä käytössä, jossa potilas ilmoittaisi lääkärille, elleivät oireet lievene 14 vuorokauden kuluttua.
Romanian: Neajunsurile acestui studiu sunt aceleaşi cu cele descrise mai sus pentru studiul BF010: lipsa datelor pentru ziua a 14-a limitează valoarea studiului în contextul eliberării fără reţetă, în care pacientul ar trebui să meargă singur la medic dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor până în ziua a 14-a.
Finnish: Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä.
Romanian: Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală.
Finnish: Pan 10, 20, 40, Pla viikkoa
Romanian: Pan 10, 20, 40, Pla săptămâni
Finnish: Mitä CONTROLOC Control on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät CONTROLOC Control -valmistetta Miten CONTROLOC Control -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CONTROLOC Control -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Romanian: Ce este CONTROLOC Control şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi CONTROLOC Control Cum să luaţi CONTROLOC Control Reacţii adverse posibile
Finnish: Tutkimusraportissa ei ollut saatavilla 14. päivän tietoja.
Romanian: Raportul de studiu nu a pus la dispoziţie date privind ziua a 14-a.
Finnish: LIITE IV EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET TIETOJA KOSKEVAN VUODEN PITUISEN YKSINOIKEUDEN HYLKÄÄMISELLE
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
Finnish: Tulokset osoittivat, että kaikki yllä mainitut annokset ovat tehokkaita ja vertailukelpoisia ruokatorven refluksitaudin hoidossa.
Romanian: Rezultatele au arătat că toate dozele de mai sus sunt eficace şi comparabile în ceea ce priveşte tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian.
Finnish: Ensisijainen tavoite
Romanian: Obiectiv principal
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pot să apară reacţii adverse la medicament cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).