FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen data voor de combinatie van olaratumab en doxorubicine bij met antracycline voorbehandelde patiënten, waaronder eerdere behandeling met doxorubicine (zie rubriek
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az antraciklinnel előzetesen kezelt betegek olaratumab és doxorubicin kombinációjával történő kezelésére vonatkozóan, beleértve a doxorubicinnel előzetesen kezelt betegeket is (lásd 4.1 pont).
Dutch: Olaratumab en doxorubicine werden toegediend via intraveneuze infusie.
Hungarian: Az olaratumabot és a doxorubicint intravénás infúzióban adták.
Dutch: Elke injectieflacon van 19 ml bevat ongeveer 22 mg (1 mmol) natrium.
Hungarian: Egy 19 ml-es injekciós üveg körülbelül 22 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, glycine, natriumchloride, L-histidine-monohydrochloridemonohydraat, Lhistidine, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, glicin, nátrium-klorid, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Dutch: - Verlaging van het aantal witte bloedcellen
Hungarian: Ön fehérvérsejtszámát.
Dutch: De aanbevolen dosis olaratumab is 15 mg/kg, via intraveneuze infusie toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Hungarian: Az olaratumab ajánlott dózisa 15 mg/kg intravénás infúzióban, a betegség progressziójáig vagy a nem elfogadható toxicitásig adott minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján.
Dutch: Het aantal patiënten dat na het onderzoek nog verder systemisch werd behandeld, was in beide armen vergelijkbaar.
Hungarian: A vizsgálat utáni (post-study) szisztémás kezelésben részesülő betegek száma a két kezelési karon hasonló volt.
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met Lartruvo bekend.
Hungarian: A Lartruvo-túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Lartruvo dient u te voorkomen dat u zwanger wordt, aangezien dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Hungarian: Kerülje el a teherbeesést, amíg ezt a gyógyszert kapja, és a Lartruvo utolsó adagja után legalább 3 hónapig, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatát.
Dutch: Omgekeerd wordt niet verwacht dat olaratumab de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Hungarian: Ugyanúgy nem várható, hogy az olaratumab hatással lenne az együttesen alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikájára.
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja további felhasználás céljára.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal tijdens en na de infusie controleren of u last krijgt van bijwerkingen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és után ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
Dutch: Bekende toxiciteiten die gerapporteerd zijn voor doxorubicine, waargenomen in combinatie met olaratumab en doxorubicine, waren vermoeidheid, anemie, trombocytopenie en alopecia.
Hungarian: A doxorubicinnel kapcsolatosan jelentett ismert toxicitásokat, köztük a fáradtságot, anaemiát, thrombocytopeniát és alopeciát megfigyelték az olaratumab és doxorubicin kombináció esetén is.
Dutch: - De andere stoffen zijn mannitol, glycine, L-histidine-monohydrochloridemonohydraat, L-histidine, natriumchloride (zie rubriek 2 "Lartruvo bevat natrium"), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, glicin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Lartruvo nátriumot tartalmaz" részt), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Dutch: Samenvatting van overlevingsgegevens - ITT-populatie
Hungarian: 3. táblázat A túlélési adatok összefoglalása - ITT (kezelni szándékozott) populáció
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van olaratumab aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az olaratumab súlyos vesekárosodásban (számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknek történő adására vonatkozó adatok (lásd 5.2 pont).
Dutch: De meeste reacties deden zich voor tijdens of na de eerste infusie met olaratumab.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége az első olaratumab infúzió alatt vagy azt követően jelentkezett.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat ongeveer 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Hungarian: Egy 50 ml-es injekciós üveg körülbelül 57 mg (2,5 mmol) nátriumot tartalmaz.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 190 mg/19 ml
Hungarian: 190 mg/19 ml
Dutch: Lartruvo is als combinatietherapie met doxorubicine geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Lartruvo doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi vagy sugárkezelésre, és korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben (lásd 5.1 pont).
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de incidentie van skeletspierstelselpijn 64,1% (alle graden) en 7,8% (graad 3) in de arm olaratumab plus doxorubicine en 24,6% (alle graden) en 1,5% (graad 3) in de arm met alleen doxorubicine.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a musculoskeletalis fájdalom incidenciája 64,1% (minden súlyossági fok), illetve 7,8% (3. súlyossági fok) volt az olaratumab plusz doxorubicin karon, és 24,6% (minden súlyossági fok), illetve 1,5% (3. súlyossági fok) az önmagában alkalmazott doxorubicin karon.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen.
Hungarian: Az adagolás módosítása tekintetében lásd a 4.2 pontot.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met wekedelensarcoom, behandeld met olaratumab in combinatie met doxorubicine in het fase 2-onderzoek, staan hieronder vermeld in tabel 2, gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott olaratumab-kezelésben részesülő, lágyrész sarcomában szenvedő betegeknél jelentett gyógyszer-mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozás, a gyakoriság és a súlyosság alapján kerülnek felsorolásra lent a
Dutch: De dosis en het benodigde volume olaratumab om de oplossing voor infusie te bereiden dienen berekend te worden.
Hungarian: Ki kell számolni az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges olaratumab adagját és térfogatát.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een infusiegerelateerde reactie krijgt, kan uw arts of verpleegkundige uw druppelinfuus langzamer zetten of stoppen met uw Lartruvo-infusie.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lelassíthatja, vagy leállíthatja a Lartruvo infúziót.
Dutch: De foetale effecten bij muizen die het surrogaat antilichaam toegediend hadden gekregen, vonden plaats bij blootstellingen die lager waren dan de AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosis bij de mens van 15 mg/kg olaratumab.
Hungarian: Egereknél helyettesítő antitest alkalmazása mellett a magzati hatások már a maximális javasolt humán 15 mg/kg-os olaratumab dózisánál kisebb AUC expozíció esetén is előfordultak.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de incidentie van neutropenie 59,4% (alle graden) en 54,7% (graad 3) in de arm olaratumab plus doxorubicine en 38,5% (alle graden) en 33,8% (graad 3) in de arm met alleen doxorubicine.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a neutropenia incidenciája 59,4% (minden súlyossági fok), illetve 54,7% (3. súlyossági fok) volt az olaratumab plusz doxorubicin karon, és 38,5% (minden súlyossági fok), illetve 33,8% (3. súlyossági fok) az önmagában alkalmazott doxorubicin karon.
Dutch: EU/1/16/1143/003 - 2 flacons van 19 ml.
Hungarian: EU/1/16/1143/003 - 2 db 19 ml-es injekciós üveg
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IGR's)
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók (IRR)
Dutch: Flacons bevatten 190 mg of 500 mg als een 10 mg/ml oplossing van olaratumab; bereken de dosis en het volume olaratumab dat nodig is om de infusie te bereiden.
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldat formájában; számolja ki az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges olaratumab adagját és térfogatát.
Dutch: Tijdens elke infusie zal uw arts of verpleegkundige controleren of u geen last heeft van bijwerkingen.
Hungarian: Minden infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.
Dutch: Ter beoordeling van de onderzoeker kon tijdens cyclus 5 tot en met 8 in beide armen op dag 1 van elke cyclus dexrazoxaan (gedoseerd in een verhouding van 10:1 ten opzichte van de toegediende dosis doxorubicine) worden toegediend om de kans op doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit te verminderen.
Hungarian: Az 5-8. ciklusok során mindkét karon dexrazoxánt (a doxorubicin dózisához viszonyítva 10:1 arányú dózisban) lehetett adni a kezelési ciklusok 1. napján, a vizsgáló döntése alapján, hogy csökkentsék a doxorubicin potenciális kardiotoxicitását.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Dutch: Lartruvo wordt toegediend in combinatie met doxorubicine gedurende maximaal 8 behandelcycli, gevolgd door alleen
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicin nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák, legfeljebb 8 kezelési cikluson keresztül, majd azt követően önmagában adják.
Dutch: Na verdunning in 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie wordt olaratumab gedurende ongeveer 60 minuten als een intraveneuze infusie toegediend.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történt hígítást követően az olaratumabot intravénás infúzióban kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
Dutch: Kaplan-meiercurves van algehele overleving voor Lartruvo plus doxorubicine versus alleen doxorubicine
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéinek összehasonlítása a Lartruvo plusz doxorubicin, illetve az önmagában adott doxorubicin esetében
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch populatieanalyse hadden leeftijd, geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van olaratumab.
Hungarian: Speciális betegcsoportok A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, nem és rassz nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben az olaratumab farmakokinetikáját.
Dutch: Hierdoor remt olaratumab in vitro de PDGFR-α- signaleringsroute in tumor- en stromacellen.
Hungarian: Ennek eredményeképpen in vitro az olaratumab gátolja a PDGFR-α úton történő jelátvitelt a daganatos és stroma sejtekben.
Dutch: Als neutropene koorts/infectie of neutropenie graad 4 die langer dan 1 week aanhoudt, terugkeert ondanks dosisreductie dient de dosis verder verlaagd te worden tot 10 mg/kg.
Hungarian: Amennyiben a dóziscsökkentés ellenére újból neutropeniás láz/infekció vagy 1 hétnél tovább tartó 4. fokú neutropenia lép fel, a dózist tovább kell csökkenteni 10 mg/kg-ra.
Dutch: Lartruvo bevat natrium
Hungarian: A Lartruvo nátriumot tartalmaz
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás módja
Dutch: Neutrofielentelling dient nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
Hungarian: A neutrophilszámot minden ciklus 1. és 8. napján, az olaratumab adását megelőzően ellenőrizni kell.
Dutch: IGR's werden gemeld bij 12,5% van de patiënten, en manifesteerden zich hoofdzakelijk als koude rillingen, koorts en dyspneu.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók előfordulását a betegek 12,5%-nál jelentették, és főként hidegrázás,
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór verdunning helder tot licht opaalachtig zijn en kleurloos tot licht gelig.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek a hígítás előtt tisztának-kissé opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Dutch: Patiënten dienden histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd wekedelensarcoom te hebben met een ECOG performance status van 0-2.
Hungarian: előrehaladott lágyrész sarcoma, és az ECOG 0-2 performance státusz voltak.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient geadviseerd te worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met olaratumab.
Hungarian: Fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést az olaratumab-kezelés alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességre és a magzatra vonatkozó potenciális veszélyről.
Dutch: Infusiereacties Lartruvo wordt in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Hungarian: A Lartruvo-hoz infúzióval összefüggő reakciók társultak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1143/002 - 1 flacon van 19 ml.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1143/002 - 1 db 19 ml-es injekciós üveg
Dutch: Bij patiënten die eerder last hebben gehad van een IGR graad 1 of 2, wordt premedicatie met difenhydraminehydrochloride (intraveneus), paracetamol en dexamethason aangeraden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban 1. vagy 2. fokú IRR-t észleltek, premedikációként difenhidramin-hidroklorid (intravénásan), paracetamol és dexametazon ajánlott.
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe májkárosodás esetén.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 3,0 keer ULN en elke ASAT-waarde).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre súlyos májkárosodásban (összbilirubin >3xULN és bármilyen AST-szint) szenvedő betegekre vonatkozó adatok.
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op neutropenie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a neutropenia kockázata (lásd 4.8 pont).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IGR's) Adviezen voor de behandeling van IGR's van olaratumab staan vermeld in tabel 1.
Hungarian: Az olaratumab infúzióval összefüggő reakciók kezelésére vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók.
Dutch: Olaratumab wordt uitsluitend toegediend als intraveneuze infusie.
Hungarian: Felszívódás Az olaratumab kizárólag intravénás infúzióban adható.
Dutch: Bloedplaatjestellingen dienen nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
Hungarian: A vérlemezkeszámot minden ciklus 1. és 8. napján, az olaratumab adását megelőzően ellenőrizni kell.
Dutch: Met olaratumab behandelde patiënten uit fase 2-onderzoek In de arm olaratumab plus doxorubicine waren de meest ernstige bijwerkingen (graad ≥3) die zijn waargenomen neutropenie (54,7%) en skeletspierstelselpijn (7,8%).
Hungarian: Olaratumabbal kezelt betegek a II. fázisú vizsgálatban Az olaratumab plusz doxorubicin karon megfigyelt legsúlyosabb (3. fokú vagy súlyosabb) gyógyszer-mellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a neutropenia (54,7%) és a musculoskeletalis fájdalom (7,8%) voltak.
Dutch: Ondanks het gebruik van premedicatie kunnen er zich ernstige IGR's s, zoals anafylactische reacties, voordoen.
Hungarian: Súlyos infúzióval összefüggő reakciók, mint pl. az anaphylaxiás reakciók, premedikáció alkalmazása ellenére is jelentkezhetnek.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin dient vermeden te worden bij patiënten die olaratumab in combinatie met doxorubicine krijgen.
Hungarian: Az olaratumab és doxorubicin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél az élő vakcinával történő immunizálás kerülendő.
Dutch: Er zijn geen andere formele DDI-onderzoeken uitgevoerd met olaratumab en geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij kankerpatiënten, zoals patiënten met wekedelensarcoom, (bijv. antiemetica, analgetica, antidiarreemiddelen, orale anticonceptiva, enz.).
Hungarian: gyakran alkalmazott gyógyszerekkel (pl. antiemetikumok, analgetikumok, diarrhoea elleni gyógyszerek, orális fogamzásgátlók, stb.)
Dutch: Drie voorvallen ≥ graad 3, waaronder 1 fataal, zijn door het klinisch ontwikkelingsprogramma van olaratumab heen gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Az olaratumab klinikai fejlesztési programja során három 3. fokú vagy annál súlyosabb eseményt, köztük egy halálos kimenetelűt jelentettek (lásd
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
Dutch: Wekedelensarcoom is een vorm van kanker die in de weke delen begint, zoals in de spieren, in vet, kraakbeen of bloedvaten.
Hungarian: A lágyrész szarkóma egy olyan rosszindulatú daganat, amely a lágyrészekben, mint például izomban, zsírban, porcban vagy erekben keletkezik.
Dutch: - Infusiegerelateerde reactie
Hungarian: - Infúzióval összefüggő reakció
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over infusiegerelateerde reacties die zich tijdens of na de infusie kunnen voordoen.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt vagy után fellépő lehetséges infúzióval összefüggő reakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
Dutch: Het is niet bekend of olaratumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az olaratumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet toegediend of gemengd worden met oplossingen die dextrose bevatten.
Hungarian: A gyógyszer nem adható együtt vagy nem keverhető dextrózt tartalmazó oldatokkal. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés alcsoport-analízis „forest plot" ábrája (ITT populáció)
Dutch: Het risico op cardiale toxiciteit wordt groter bij toenemende doses antracyclinen, waaronder doxorubicine.
Hungarian: Az antraciklinek, így a doxorubicin kumulatív dózisának növekedésével együtt nő a cardialis toxicitás kockázata.
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op hemorragische voorvallen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a vérzéses események kockázata (lásd 4.8 pont).
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor een juiste monitoring van de leverfunctie en dosisaanpassingen van doxorubicine bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: A májfunkciók megfelelő monitorozása, illetve károsodott májműködésű betegek esetében a doxorubicin adagolásának módosítása tekintetében lásd a doxorubicin alkalmazási előírását.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg/50 ml
Hungarian: 500 mg/50 ml
Dutch: 1 flacon van 19 ml 2 flacons van 19 ml 1 flacon van 50 ml.
Hungarian: Az alábbi kiszerelésekben kapható: 1 db 19 ml-es injekciós üveg 2 db 19 ml-es injekciós üveg 1 db 50 ml-es injekciós üveg.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor volledige beschrijvingen van bijwerkingen geassocieerd met behandeling met doxorubicine.
Hungarian: doxorubicin-kezeléssel kapcsolatos összes mellékhatás teljes körű leírását lásd a doxorubicin alkalmazási előírásában.
Dutch: Als er sprake is van neutropene koorts/infectie of neutropenie graad 4 die langer dan 1 week aanhoudt, dient de toediening van olaratumab tijdelijk te worden gestaakt tot de absolute neutrofielentelling 1.000/µl of hoger is, waarna de toediening van olaratumab hervat kan worden met de verlaagde dosis van 12 mg/kg.
Hungarian: Ha neutropeniás láz/infekció vagy 1 hétnél tovább tartó 4. fokú neutropenia jelentkezik, az olaratumab adását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg az abszolút neutrophilszám eléri vagy meghaladja az
Dutch: Er zijn infusiegerelateerde reacties (IGR's), waaronder anafylactische reacties, gemeld tijdens klinische onderzoeken met olaratumab.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Az olaratumabbal végzett klinikai vizsgálatokban infúzióval összefüggő reakciók (IRR), köztük anaphylaxiás reakciók előfordulását jelentették.
Dutch: Frequentie in het
Hungarian: Teljes gyakoriság
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoeken bij apen naar toxiciteit na herhaalde dosering.
Hungarian: A majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende cycli dient 30-60 minuten voorafgaand aan elke dosis olaratumab intraveneus premedicatie met een H1-antagonist (bijv. difenhydramine) te worden toegediend.
Hungarian: A további ciklusok során premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) kell adni intravénásan, 30-60 perccel minden olaratumab dózis előtt.
Dutch: Zie de actuele voorschrijversinformatie van doxorubicine voor dosisaanpassingen met betrekking tot doxorubicine.
Hungarian: Az olaratumab adagolásának módosítása A doxorubicin adagolásának módosításával kapcsolatos ajánlásokat lásd a doxorubicin aktuális alkalmazási előírásában.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Dutch: Het fase 2-deel van het onderzoek betrof een gerandomiseerd open-label onderzoek met olaratumab plus doxorubicine versus alleen doxorubicine.
Hungarian: A vizsgálat II. fázisú szakasza randomizált és nyílt volt, amelyben az olaratumab plusz doxorubicin- és az önmagában adott doxorubicin-kezelést hasonlították össze.
Dutch: Flacons bevatten 190 mg of 500 mg als een oplossing van 10 mg/ml olaratumab.
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak, 10 mg/ml oldat formájában.
Dutch: Breng het berekende volume olaratumab op aseptische wijze over naar een lege intraveneuze infuuszak.
Hungarian: Aszeptikus technikával fecskendezze be a számított térfogatú olaratumabot az üres intravénás infúziós tartályba.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen met betrekking tot neutropenie.
Hungarian: A neutropeniával kapcsolatos dózismódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Dutch: De oplossing voor infusie dient met een aseptische techniek bereid te worden om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Hungarian: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával kell elkészíteni.
Dutch: Tien patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 5 patiënten in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen radiotherapie.
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 10 beteg, a doxorubicin karon 5 beteg kizárólag sugárkezelést kapott.
Dutch: Olaratumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olaratumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.