FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Levviax ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant l'arrêt de médicaments inducteurs du CYP3A4.
Latvian: Levviax nedrīkst lietot ārstēšanas ar CYP3A4 induktoriem laikā un 2 nedēļas pēc tam.
French: Levviax 400 mg comprimés pelliculés Télithromycine
Latvian: Levviax 400 mg apvalkotās tabletes Telithromycin
French: Autres Chlamydia pneumoniae*
Latvian: Chlamydophila pneumoniae*
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Aventis Pharma S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Aventis Pharma S.A.
French: De plus, la télithromycine est capable de bloquer la formation des sous-unités 50 S et 30 S.
Latvian: Turklāt telitromicīns spēj bloķēt ribosomu 50 S bakteriālās subvienības un 30 S bakteriālās subvienības veidošanos.
French: De rares cas de perte de connaissance transitoire (évanouissement), pouvant être précédée d'un malaise vagal (avec ou sans troubles digestifs) ont été rapportés.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par īslaicīgu samaņas zudumu (ģīboni), pirms kura var būt vērojami vagālie simptomi (nespēks, nepatīkama sajūta kuņģa-zarnu traktā).
French: Prenez des précautions particulières avec Levviax : - si vous avez eu des troubles cardiaques tels qu'une maladie coronarienne, des troubles du rythme ventriculaire, une bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ou si vous avez présenté des anomalies biologiques comme une baisse du potassium ou du magnésium dans le sang.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Levviax, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir bijušas noteiktas sirds slimības, kā piemēram, koronārā sirds slimība, sirds kambaru aritmija, bradikardija, vai arī ja Jums sakarā ar veselības stāvokli ir bijuši patoloģiski asins analīžu rezultāti, kā piemēram, hipokaliēmija un hipomagniēmija; - ja Jums Levviax tablešu lietošanas laikā vai pēc tam attīstās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja.
French: Levviax doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique, l'expérience clinique étant limitée chez ces patients (voir chapitre 5.2).
Latvian: Sakarā ar ierobežotu lietošanas pieredzi Levviax piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
French: Classe de systèmeorgane
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
French: - En cas de traitement avec les médicaments suivants :
Latvian: - ja vienlaicīgi lietojat citas zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
French: A quoi ressemble Levviax et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Levviax ārējais izskats un iepakojums:
French: Il n'y a pas d'interaction pharmacodynamique, ni pharmacocinétique, cliniquement significative, avec les contraceptifs oraux triphasiques minidosés chez les sujets sains.
Latvian: Vesela cilvēka organismā nav farmakodinamiskas vai klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas Levviax mijiedarbības ar mazas devas trīsfāzu perorāli lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem.
French: si vous prenez des médicaments destinés à diminuer votre taux de cholestérol dans le sang, ou des médicaments destinés à diminuer votre taux de lipides (graisses) dans le sang, comme la simvastatine.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Levviax, ja Jūs lietojat zāles holesterīna vai citu lipīdu līmeņa asinīs regulēšanai, piemēram, simvastatīnu.
French: La télithromycine est métabolisée à la fois par les iso-enzymes du CYP450 et par d'autres systèmes enzymatiques.
Latvian: Telitromicīna vielmaiņa notiek gan ar CYP450 izoenzīmu, gan enzīmu, kas nepieder CYP, starpniecību.
French: La télithromycine est un dérivé semi-synthétique de l'érythromycine A. Elle appartient à la famille des kétolides, classe d'antibactériens apparentée aux macrolides.
Latvian: Telitromicīns ir pussintētisks eritromicīna A atvasinājums, kas pieder makrolīdu klases antibiotisko līdzekļu ketolīdu grupai.
French: L'interruption du traitement par votre médecin peut, dès lors, être nécessaire.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu nekavējoties - iespējams, ka terapiju nepieciešams pārtraukt.
French: Aussi, chez ces patients la coadministration de Levviax et du métoprolol doit être envisagée avec prudence.
Latvian: Šiem pacientiem Levviax vienlaicīgi ar CYP 2D6 substrātu metoprololu jāordinē piesardzīgi.
French: Chez les patients de 18 ans et plus : - Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir chapitre 4.4), - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques et sinusites aiguës Lorsque les souches sont connues ou suspectées résistantes aux bêta-lactamines et/ou aux macrolides (en fonction des antécédents du patient ou des données nationales et/ou régionales de résistance), ces souches étant couvertes par l'activité de la télithromycine mentionnée dans le spectre antibactérien (voir chapitres 4.4 et 5.1) :
Latvian: • ārstējot infekcijas, ko ierosinājuši mikroorganismu celmi, par kuriem zināms vai iespējams, ka tie ir rezistenti pret beta laktāma un/vai makrolīdu grupas antiobiotikām (saskaņā ar pacienta anamnēzi vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem) un kuri ietilpst telitromicīna antibakteriālās darbības spektrā (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1): - akūts hroniska bronhīta paasinājums; - akūts sinusīts.
French: Que contient Levviax
Latvian: KAS IR LEVVIAX
French: Stomatite Anorexie, Constipation raneuse
Latvian: Mutes dobuma kandidoze, stomatīts, anoreksija, aizcietējums
French: - Si vous presentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d'accommodation, vision double).
Latvian: Redzes traucējumi bija neskaidra redze, apgrūtināta redzes fokusēšana un diplopija.
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variables d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
Latvian: Tika atklāts, ka grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min), lietojot atkārtoti devas pa 800 mg, Cmax,ss palielinājās 1,4 reizes un AUC (0-24)ss palielinājās 2 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, tāpēc ieteicams lietot mazāku Levviax devu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
French: A l'état d'équilibre, la moyenne des concentrations plasmatiques résiduelles, obtenues après 3 à 4 jours d'une prise journalière de 800 mg de télithromycine, est de 0,04 à 0,07 mg/l.
Latvian: Vidējā stabilā preparāta koncentrācija plazmā ir robežās starp 0,04 un 0,07 mg/l, vienu reizi dienā ieņemot 800 mg telitromicīna, tā iestājas 3 līdz 4 dienu laikā.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés Télithromycine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Levviax 400 mg apvalkotās tabletes Telithromycin
French: Levviax peut être utilisé chez les adolescents à partir de 12 ans pour traiter les angines.
Latvian: Infekcijas, kuru ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir piemērots Levviax: kakla infekcijas.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précaution particulière de conservation 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Deux comprimés dans chaque alvéole du blister.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Vienā blistera dobumā ir 2 tabletes.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg telitromicīna
French: Afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance, il est recommandé de prendre Levviax au moment du coucher (voir chapitre 4.4).
Latvian: Var apsvērt Levviax lietošanu pirms gulētiešanas, lai samazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: en cas de traitement avec des médicaments contenant de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine en comprimés ou de l'ergotamine en spray (utilisé dans le traitement de la migraine), de la terfénadine ou de l'astémizole (utilisés dans le traitement de l'allergie), du cisapride (utilisé dans le traitement de troubles digestifs), du pimozide (utilisé dans le traitement de troubles psychiatriques).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Levviax vienlaikus ar zālēm, kas satur ergotamīnu vai dihidroergotamīna tabletēm vai ergotamīna inhalācijas līdzekļiem migrēnas ārstēšanai, terfenadīnu vai astemizolu alerģijas gadījumā, cisaprīdu gremošanas traucējumu novēršanai un pimozīdu psihisku traucējumu ārstēšanai.
French: $ espèce naturellement intermédiaire + Parmi les SARM, le taux de souches résistantes par mécanisme MLSBc est supérieur à 80 %., la télithromycine n'est pas active sur les souches MLSBc
Latvian: Klīniskā efektivitāte pierādīta jutīgām kultūrām, apstiprinātām klīniskām indikācijām $ dabiska vidēja jutība + Starp MRSA pret MLSBc rezistento celmu proporcija pārsniedz 80 %, telitromicīnam nepiemīt aktivitāte pret makrolīdu, linkosamīda un streptogramīna B antibioticu rezistenci (macrolide, lincosamide and streptogramin B antibiotics resistance) MLSBC.
French: La majorité des SARM sont résistants à l'érythromycine A par un mécanisme MLSB constitutif.
Latvian: Sakarā ar būtisko MLSB mehānismu, vairums MRSA pret eritromicīnu A ir rezistenti.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminium).
Latvian: Necaurspīdīgi PVH/alumīnija folijas blisteri.
French: La durée habituelle de traitement est de 5 jours pour les angines, les sinusites aiguës , et les brochites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques.
Latvian: Parastais rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekciju pacientiem ar ilgstošiem elpošanas traucējumiem ārstēšanas ilgums ir 5 dienas un 7 - 10 dienas pneimonijas gadījumā.
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
French: Diarrhée
Latvian: Diplopija
French: La télithromycine est essentiellement métabolisée par le foie.
Latvian: Telitromicīna vielmaiņa galvenokārt notiek aknās.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S)
Latvian: AKTĪVĀS(O)
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi
French: Nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence (gaz), étourdissements, maux de tête, troubles du goût, candidose vaginale (infection due à des champignons microscopiques associée à des démangeaisons locales, des sensations de brûlures et des écoulements blanchâtres), augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par une analyse de sang).
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības, kas var rasties bieži (1 līdz 10 pacientiem no 100), lietojot Levviax, izpaužas kā: - slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, maksts kandidoze (sēnīšu infekcija kas noris ar vietēju niezi, dedzināšanu un baltiem izdalījumiem), aknu fermentu daudzuma pieaugums (konstatē, izdarot asins analīzi).
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu en cas de traitement par Levviax (voir chapitre
Latvian: Levviax terapijas laikā šo preparātu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.5).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Levviax 400 mg apvalkotās tabletes
French: 9 juillet 2001
Latvian: 2001. g. 9. jūlijs
French: non applicable
Latvian: nav piemērojams
French: Voir Module "All authorised presentations"
Latvian: skatīt moduli "All authorised presentations"
French: Antibactérien pour usage systémique JO1
Latvian: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai pielietošanai JO1
French: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Latvian: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francija
French: Levviax est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
Latvian: Levviax ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai:
French: Classe pharmaco-thérapeutique (code ATC) :
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: (ATĶ kods):
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, les informations scientifiques ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs.
Latvian: Sīkākas ziņas par šī produkta lietošanu, zinātniskā informācija vai procedūras aspekti ir atrodami atbilstošajos moduļos.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
French: Des effets indésirables évalués comme étant sans doute en rapport avec le traitement en étude ont été observés chez 35,8 % des patients sous télithromycine contre 28,3 % de patients sous produit de comparaison.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērtētas, kā iespējami saistītas ar pētamajām zālēm, tika konstatētas 35,8% telitromicīna pacientu, pret 28,3% salīdzinājuma zālēm.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
French: Dénomination commune internationale (DCI) : telithromycin Résumé
Latvian: LEVVIAX Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): telitromicīns Kopsavilkums
French: Cependant, les expériences cliniques sont encore assez limitées dans le traitement de ces infections, c'est pourquoi la télithromycine devrait être utilisée avec précaution jusqu'à ce qu'on ait acquis une plus grande expérience dans le domaine de l'émergence d'une résistance, en particulier dans les domaines caractérisés par une prévalence élevée de pneumocoques résistants.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šo infekciju ārstēšanā vēl ir diezgan ierobežota, tāpēc telitromicīns ir jālieto uzmanīgi, līdz tiek uzkrāta papildu pieredze par rezistences parādīšanos, sevišķi tādās jomās, kur ir liels rezistentu pneimokoku pārsvars.
French: L'approbation initiale était fondé sur les résultats des études qui ont montré que les bénéfices potentiels de la télithromycine se rapportent en particulier à son utilisation dans le traitement des infections causées par S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine.
Latvian: Sākotnējā atļauja tika pamatota ar pētījumu rezultātiem, kuros tika parādīts, ka potenciālais ieguvums no telitromicīna ir sevišķi saistīts ar tā pielietojumu tādu infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas S. pneumonia baktērijas, kas rezistentas pret penicilīnu un/vai eritromicīnu.
French: En général les essais cliniques corroborent une efficacité similaire entre la télithromycine et des produits de comparaison dans les indications ayant fait l'objet des recherches pneumonie communautaire pas assez sérieuse sur le plan clinique pour nécessiter une thérapie parentérale mais l'efficacité a été démontrée sur un nombre limité de patients présentant des facteurs de risque tels que la bactérémie pneumococcale ou âgés de plus de 65 ans, ou atteints d'exacerbation aiguë de bronchite chronique, de sinusite, de pharyngite causée par S.pyogenes).
Latvian: Klīniskie pētījumi visumā apstiprināja, ka telitromicīnam un salīdzinājumam ņemtajām zālēm pētītajās indikācijās ir līdzīga efektivitāte (ārpus slimnīcas iegūta pneimonija, kas nav pietiekami nopietna, lai attaisnotu parenterālu terapiju, taču efektivitāte tika parādīta ar ierobežotu pacientu skaitu, ar tādiem riska faktoriem, kā pneimokoku bakterēmija vai vecums, kas lielāks par 65 gadiem, akūts hroniskā bronhīta saasinājums, sinusīts un S. pyogenes izsaukts faringotonsilīts).
French: La télithromycine interagit avec la traduction de l'ARN ribosomale 23S et certaines données indiquent également que l'assemblage de la sous-unité 30 S serait touchée.
Latvian: Telitromicīns ietekmē translāciju 23S ribosomas RNS līmenī un daži dati liecina, ka var tikt traucēta arī 30S subvienības veidošanās.
French: L'action pharmacologique de la télithromycine est l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et est similaire à celle des macrolides bien que des différences au niveau moléculaire puissent exister.
Latvian: Telitromicīna farmakoloģiskā darbība ietver baktēriju olbaltumvielu sintēzes inhibēšanu un ir līdzīga makrolīdu iedarbībai, taču tai var būt atšķirības molekulārā līmenī.
French: La fréquence et la gravité de l'activité accrue de l'enzyme hépatique et des maladies du foie semblent similaires à celles que l'on observe pour la clarithromycine mais justifient néanmoins une étroite surveillance post-marketing, au même titre que l'allongement potentiel de l'intervalle QT.
Latvian: Paaugstinātas aknu fermentu aktivitātes un aknu slimības biežums un smagums ir līdzīgs klaritromicīnam novērotajiem, taču prasa ciešu uzraudzību pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, tāpat, kā potenciālais QT intervāla pagarinājums.
French: Le principe actif de Levviax est la télithromycine, un nouvel agent anti-bactérien semi-synthétique appartenant à une nouvelle classe d'antibiotiques, les kétolides, étroitement liés à la classe bien connue des macrolides.
Latvian: Levviax aktīvā viela ir telitromicīns, antibakteriālas zāles, jauns pussintētisks antibakteriāls līdzeklis, kas pieder jaunai antibiotiķu saimei - ketolīdiem, kas ir tuvi radniecīgi labi pazīstamajiem makrolīdu antibiotiķiem.
French: Les effets secondaires, comme dans le cas des macrolides, se situent au niveau des systèmes digestif et nerveux, avec diarrhée, nausée, maux de tête et vertiges.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir, tāpat, kā makrolīdiem, galvenokārt konstatētas gremošanas un nervu sistēmā, izpaužoties kā caureja, nelabums, galvassāpes un reibonis.
French: Chez les patients de 18 ans et plus : - Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir chapitre 4.4), - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques, - Sinusites aiguës, - Angines/pharyngites, dues au streptocoque ß hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celuici ne peut être utilisé.
Latvian: Pacientiem, kam ir 18 gadi un vairāk: - Ārpus slimnīcas iegūta pneimonija, viegla vai vidēji izteikta, - Akūta hroniskā bronhīta saasināšanās, - Akūts sinusīts, - Tonzilīts/faringīts, ko izsaukuši A grupas beta streptokoki, kā alternatīvs līdzeklis, kad beta laktāmu antibiotiķi nav piemēroti.
French: Date d'admission au statut de médicament orphelin:
Latvian: Zāļu retu slimību ārstēšanai apstiprināšanas datums:
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP a considéré que Levviax a présenté une efficacité appropriée pour les indications approuvées ainsi qu'un profil bénéfice-risque satisfaisant et a par conséquent recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, uzskata ka Levviax ieguvuma/riska attiecība atļautajai indikācijai ir labvēlīga.
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Libertek lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
French: Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Latvian: Libertek nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Libertek
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Libertek lietošanas.
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Libertek nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Libertek n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Libertek lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
French: Libertek est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Latvian: Libertek ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Latvian: Fakts, ka Libertek nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet tikai apstiprinātās indikācijas ietvaros, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Libertek parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Libertek nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
Latvian: ¾ Libertek lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
French: ¾ Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Libertek lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
French: Libertek ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Latvian: Libertek Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
French: Enfants et adolescents Libertek ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Libertek nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
French: Lorsque les date de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
French: Linéarité/Non-linéarité
Latvian: Linearitāte/ -nelineartāte
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Libertek et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Libertek lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
French: Qu'est-ce que Libertek et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Libertek un kādam nolūkam tās lieto
French: Date de première autorisation: 28 février 2011 Date de dernier renouvellement: 24 avril 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 24. aprīlis.
French: Comment conserver Libertek
Latvian: Kā uzglabāt Libertek
French: Libertek a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Libertek lietots līdz pat vienam gadam ilgi.