FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ουμεκλιδίνιο δεν ήταν γονοτοξικό μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνο σε μελέτες εισπνοών δια βίου σε αρουραίους ή ποντικούς σε εκθέσεις ≥ 26 ή ≥ 22 φορές μεγαλύτερες της κλινικής έκθεσης στο ουμεκλιδίνιο 55 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Polish: Umeklidynium nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, na podstawie AUC, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na wziewne dawki odpowiednio 26 lub 22-krotnie większe, niż stosowany klinicznie u ludzi umeklidynium w dawce 55 mikrogramów.
Greek: Το ANORO ELLIPTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης αναπνευστικής δυσχέρειας ή συριγμού.
Polish: Nie należy stosować leku ANORO ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Greek: Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 74,2 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου ουμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 62,5 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου και 25 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Polish: Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium) oraz 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Greek: Απορρίψτε αυτόν τον αφυγραντικό φακελίσκο - μην τον ανοίξετε, τον φάτε ή τον εισπνεύσετε.
Polish: Po otwarciu opakowania saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić - nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευής εισπνοών Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες χρήσης» σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania w tej ulotce.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Υπεργλυκαιμία Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν παροδική υπεργλυκαιμία σε ορισμένους ασθενείς.
Polish: Stosowanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego może u niektórych pacjentów wywoływać przemijającą hiperglikemię.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Polish: Zapalenie górnych dróg oddechowych
Greek: SGRQ
Polish: Łączny wynik SGRQ
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι συσκευασμένη σε δίσκο.
Polish: Inhalator jest dostarczany w opakowaniu.
Greek: Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Η συσκευή εισπνοών συσκευάζεται σε ένα δίσκο που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
Polish: Inhalator jest dostarczany w opakowaniu zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
Greek: Ωστόσο, άλλοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές ανιχνεύονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Jednak w mleku kobiecym wykrywani są agoniści receptora beta2-adrenergicznego.
Greek: Καρδιακές διαταραχές.
Polish: Zaburzenia serca
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: • βραχνάδα
Polish: • wysypka
Greek: Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (κόνις για εισπνοή)
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji).
Greek: p=0,391) και κατά 30% σε σύγκριση με τη βιλαντερόλη (HR 0,7, 95% CI: 0,4, 1,1, p=0,121).
Polish: *); o 20% w porównaniu do umeklidynium (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391); i o 30% w porównaniu do wilanterolu (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
Greek: (N = 203) (Μελέτη DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217)
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 207) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 203) (Badanie DB2113360)
Greek: Ουμεκλιδίνιο
Polish: Umeklidynium
Greek: Γράψτε την ημερομηνία που πρέπει να απορριφθεί η συσκευή εισπνοών, στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα.
Polish: Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Polish: 55 mikrogramów/22 mikrogramy
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία φορά την ημέρα
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Το ANORO ELLIPTA επέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιώδη μείωση της αναπνευστικής δυσχέρειας, όπως αξιολογήθηκε από αύξηση της εστιακής βαθμολογίας TDI την Εβδομάδα 24 (κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Polish: ANORO ELLIPTA powodował statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie nasilenia duszności, oceniane przez wzrost przejściowego indeksu duszności (ang. Transition Dyspnea Index (TDI)) w tygodniu 24.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Greek: Το ουμεκλιδίνιο (αναφέρεται επίσης ως αντιχολινεργικό) είναι ένας μακράς δράσης ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Polish: Umeklidynium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (określanym również jako lek przeciwcholinergiczny).
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξείες καταστάσεις Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Polish: Nie stosować do łagodzenia ostrych objawów Umeklidynium z wilanterolem nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ANORO ELLIPTA Συνεχίστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Polish: Przerwanie stosowania leku ANORO ELLIPTA Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
Greek: απέκκριση στα κόπρανα του υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση κατέδειξε απέκκριση στη χολή.
Polish: Wydalanie pochodnych leku z kałem po podaniu dożylnym wskazywało na wydzielanie leku do żółci.
Greek: Το ANORO ELLIPTA περιέχει δύο δραστικές ουσίες βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη.
Polish: ANORO ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek i wilanterol, które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (ELLIPTA) χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και δοσομετρητή.
Polish: Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (ELLIPTA) z czerwoną osłoną ustnika i licznikiem dawek.
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση του ουμεκλιδινίουσε αρουραίους οδήγησε σε μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και της κατανάλωσης τροφής και σε ελαφρά μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών κατά την περίοδο πριν τον απογαλακτισμό από μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 180 μικρογραμμαρίων/kg/ημέρα (περίπου 80 φορές την κλινική έκθεση στο ουμεκλιδινίου55 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC).
Polish: W badaniu przedi poporodowym podskórne podawanie szczurom umeklidynium w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidynium w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matek.
Greek: • ταχυπαλμία
Polish: • zaparcia
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road,
Greek: Προετοιμάστε μια δόση
Polish: a) Jak przygotować dawkę
Greek: κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως ορισμένα διουρητικά (δισκία αποβολής νερού) ή μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος (όπως μεθυλξανθίνη ή στεροειδή) άλλα μακράς δράσης φάρμακα παρόμοια με αυτό το φάρμακο που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ., τιοτρόπιο, indacaterol.
Polish: - leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu astmy (takie jak metyloksantyny lub steroidy)
Greek: Ο δίσκος είναι σφραγισμένος με αφαιρούμενο κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου.
Polish: Opakowanie jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową.
Greek: Άλλα φάρμακα και ANORO ELLIPTA
Polish: Lek ANORO ELLIPTA a inne leki
Greek: Καπάκι του δίσκου
Polish: Pudełko tekturowe
Greek: Εμφάνιση του ANORO ELLIPTA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ANORO ELLIPTA είναι κόνις για εισπνοή σε δόσεις.
Polish: Jak wygląda lek ANORO ELLIPTA i co zawiera opakowanie ANORO ELLIPTA jest proszkiem do inhalacji podzielonym.
Greek: Ποια είναι η χρήση του ANORO ELLIPTA
Polish: W jakim celu stosuje się ANORO ELLIPTA
Greek: Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το ANORO ELLIPTA.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku ANORO ELLIPTA musi poradzić się lekarza prowadzącego.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σε 24ωρη καταγραφή Holter σε 53 ασθενείς με ΧΑΠ που λάμβαναν ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 55/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε μια μελέτη διάρκειας 6 μηνών ή σε 55 ακόμα ασθενείς που λάμβαναν ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε μια άλλη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, και σε 226 ασθενείς που λάμβαναν 113/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Polish: z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road,
Greek: Συχνή Συχνή
Polish: Często Często
Greek: Η συσκευή εισπνοών δεν πρέπει να ανακινείται.
Polish: Nie należy wstrząsać inhalatorem.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: 4 Możliwe działania niepożądane
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz.
Greek: ELLIPTA 55/22 mcg
Polish: Leczenie z zastosowaniem ANORO ELLIPTA 55/22 μg
Greek: Βιλαντερόλη
Polish: Wilanterol
Greek: Μην εισπνεύετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Pominięcie zastosowania leku ANORO ELLIPTA Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ουμεκλιδίνιο σε σταθερή κατάσταση αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές με έλλειψη CYP2D6 (ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό).
Polish: U zdrowych ochotników z małą aktywnością izoenzymu CYP2D6 (słabi metabolizerzy) oceniano farmakokinetykę umeklidynium w stanie stacjonarnym.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ANORO ELLIPTA κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Regularne stosowanie leku ANORO ELLIPTA Jest bardzo ważne, aby stosować lek ANORO ELLIPTA codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Greek: Η ημερομηνία "Απορρίπτεται μετά από" είναι 6 εβδομάδες από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου.
Polish: Na etykiecie inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po" należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania.
Greek: Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Polish: Częstość występowania
Greek: ES - Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.
Polish: ES - Hiszpania ROTTAPHARM, S.L.
Greek: 7720 Pécsvárad
Polish: 7720 Pécsvárad Węgry
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo
Greek: PT - Πορτογαλία Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Polish: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Greek: (EΕ/EΟΧ)
Polish: UE/EOG
Greek: Κατασταση με τις επινοηθεισες ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη>
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: Παραρτημα I
Polish: Aneks I
Greek: Ουγγαρία
Polish: HU - Węgry
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc
Greek: 2794-003 Carnaxide Πορτογαλία
Polish: 2794-003 Carnaxide Portugalia
Greek: 27., H-1475
Polish: Pf. 27., H-1475
Greek: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bέλγιο
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Greek: Trasylol Διάλυμα
Polish: Trasylol Solution
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν aprotinin με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
Greek: PT- Πορτογαλία Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Polish: PT-Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Greek: NL- Ολλανδία Bayer B.V.
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: UK - Wielka Brytania
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωμένο Βασίλειο Eπιχειρησιακά ως: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania pod nazwa handlową Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Greek: SK - Σλοβακία Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Greek: ES- Ισπανία QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Polish: ES-Hiszpania QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Greek: 1111,1 j.Ph.Eur.
Polish: 1111,1 j. Ph.
Greek: HU-1103 Budapest Ουγγαρία
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
Greek: HU- Ουγγαρία Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Polish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Greek: FR- Γαλλία BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Polish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Greek: 1103 Budapest
Polish: 1103 Budapest Węgry
Greek: 51368 Leverkusen
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Greek: BE- Βέλγιο
Polish: BE-Belgia
Greek: CZ- Τσεχική Δημοκρατία
Polish: CZ-Republika Czech
Greek: CZ - Τσεχική Δημοκρατία
Polish: CZ - Republika Czech
Greek: Berkshire RG14 1JA Η.Β
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Greek: UK- Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: UK-Wielka Brytania
Greek: Διάλυμα για ένεση Ενδοφλέβια (ένεση και έγχυση)
Polish: Podanie dożylne (wstrzyknięcie i infuzja)
Greek: HU - Ουγγαρία Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Richter Gedeon Nyrt.
Greek: AT- Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Greek: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park
Polish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Greek: DE- Γερμανία Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερμανία
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Greek: Strawberry Hill, Newbury
Polish: Strawberry Hill
Greek: FI- Φινλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Greek: Bravničarjeva 13
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
Greek: SI- Σλοβενία Bayer d.o.o.
Polish: Bayer d.o.o.
Greek: Διάλυμα για ένεση/ έγχυση
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Greek: LV - Λετονία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Polish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Węgry
Greek: PL- Πολωνία Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Greek: Σλοβενία
Polish: SI-Słowenia
Greek: ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΦΛΕΒΙΑ ΔΙΑΧΥΣΗ
Polish: Roztwór do wlewu Podanie dożylne
Greek: Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Η.Β
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
Greek: 2 000 000 KUI / 200 mL
Polish: 2 000 000 KUI / 200 mL Roztwór do wstrzykiwań
Greek: Bayer S.A.
Polish: BAYER SANTE
Greek: EL- Ελλάδα Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Polish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Greek: 1 000 000 KUI / 100 mL
Polish: 1 000 000 KUI / 100 mL Roztwór do wstrzykiwań
Greek: DK- Δανία Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Polish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Greek: DE- Γερμανία Bayer Pharma Aktiengesellschaft Eγγεγραμμένη δ/ση:
Polish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft siedziba firmy:
Greek: Aυστρία
Polish: AT-Austria
Greek: 1045 Budapest, Ουγγαρία
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: Προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
Greek: 01-207 Warsaw, Πολωνία
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
Greek: 00101 Helsinki
Polish: 00101 Helsinki Finlandia
Greek: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Ιταλία
Polish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy
Greek: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Ισπανία
Polish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania
Greek: HU - Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
Polish: HU-Węgry sanofi-aventis Zrt.
Greek: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Δημοκρατία της Τσεχίας
Polish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czechy
Greek: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Włochy
Greek: ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Polish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Greek: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ΚΥΠΡΟΣ
Polish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Greek: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο
Polish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Greek: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Greek: Κράτος Μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Polish: UE/EOG
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεμβούργο
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Βέλγιο
Polish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Greek: DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Greek: IE - Ιρλανδία Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National
Polish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Greek: CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας
Polish: CZ-Czechy
Greek: CY - Κύπρος
Polish: CY-Cypr
Greek: Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Δανία
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dania
Greek: EL - Ελλάδα
Polish: EL-Grecja
Greek: GALATSIOU AVENUE 115, 11146 Αθήνα
Polish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Greek: SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna Σουηδία
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Szwecja
Greek: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Polish: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Greek: ES - Ισπανία
Polish: ES-Hiszpania
Greek: FI - Φιλανδία Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Polish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Greek: Citywest Business
Polish: Citywest Business Campus, Dublin 24
Greek: DK - Δανία
Polish: DK-Dania
Greek: FR - Γαλλία
Polish: FR-Francja
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Greek: 22/24 karolkowa st.
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Wielka Brytania
Greek: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Greek: CyklokapronAmpullen
Polish: Podanie dożylne
Greek: BE - Βέλγιο
Polish: BE-Belgia
Greek: Ιρλανδία
Polish: IR-Irlandia
Greek: NO - Νορβηγία Pfizer AS Postboks 3
Polish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norwegia
Greek: B- 1180 Bruxelles
Polish: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Greek: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Ιταλία
Polish: 15067 Novi Ligure Alessandria
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie.
Greek: Κατά την εν λόγω αναθεώρηση ελήφθη υπόψη ο τελευταίος έλεγχος ποιότητας των πρότυπων εγγράφων.
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono ostatni przegląd jakości szablonów dokumentów.
Greek: Αμινοκαπροϊκό οξύ
Polish: Kwas aminokapronowy
Greek: Τον Οκτώβριο του 2011 συνήλθε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP και η γνώμη της ελήφθη υπόψη από τη CHMP στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης.
Polish: W październiku 2011 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej CHMP, której opinie zostały uwzględnione przez Komitet w ramach tej oceny.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).