FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu natrvalo ukončite, alebo prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k prvému zníženiu dávky.
Polish: Całkowicie przerwać leczenie lub wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0-1, a następnie zredukować dawkę o jeden poziom przy ponownym rozpoczynaniu leczenia.
Slovak: U pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené prípady cuSCC (vrátane keratoakantómu).
Polish: U pacjentów leczonych trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano przypadki cuSCC (w tym rogowiaka kolczystokomórkowego).
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu pod 50 mg dvakrát denne sa neodporúča, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki dabrafenibu mniejszej niż 50 mg dwa razy na dobę, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce účinky
Polish: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry
Slovak: Tableta: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b), nátriumlaurylsulfát a koloidný oxid kremičitý (E551).
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), sodu laurylosiarczan i krzemu dwutlenek koloidalny (E551).
Slovak: Nemeňte svoju dávku alebo neprestávajte užívať Mekinist alebo dabrafenib, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Polish: Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku Mekinist lub dabrafenibu, chyba, że tak zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov boli v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov náchylnejší na AR, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania lieku, k zníženiu dávky alebo k prerušeniu podávania dávky.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 65 lat byli bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych prowadzących do całkowitego zaprzestania leczenia produktem leczniczym, zmniejszenia dawki i przerwania leczenia niż pacjenci w wieku < 65 lat.
Slovak: Bolesť hlavy Závraty
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním sa účinky pozorované po expozícii trametinibu zistili hlavne na koži, v gastrointestinálnom trakte, v hematologickom systéme, v kostiach a v pečeni.
Polish: W badaniach, w których podawano dawki wielokrotne, działania wynikające z ekspozycji na trametynib manifestowały się głównie na skórze, w przewodzie pokarmowym, układzie krwiotwórczym, kościach i wątrobie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť odporúčanej dávky trametinibu (2 mg jedenkrát denne) v kombinácii s dabrafenibom (150 mg dvakrát denne) v liečbe dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF bola sledovaná v dvoch štúdiách fázy III a jednej podpornej štúdii fázy I/II.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki trametynibu (2 mg raz na dobę) w skojarzeniu z dabrafenibem (150 mg dwa razy na dobę) w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub rozsianym czerniakiem z mutacją BRAF V600 były przedmiotem dwóch badań III fazy i jednego pomocniczego badania fazy I/II.
Slovak: Lekári by mali dávať pozor na možnosť myokarditídy u pacientov, u ktorých vzniknú alebo sa zhoršia kardiálne prejavy alebo symptómy.
Polish: Lekarze powinni zachować czujność wobec możliwości wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego u pacjentów z nowymi przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami dotyczącymi serca lub z nasileniem tych objawów.
Slovak: Nie je známe, či sa trametinib vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy trametynib przenika do mleka karmiących kobiet.
Slovak: Prežívanie bez progresie, medián, mesiace (95%
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby, mediana, miesiące (95% CI)
Slovak: Mekinist môže mať za následok poruchy svalov (rabdomyolýza).
Polish: Mekinist może uszkadzać mięśnie (rabdomioliza).
Slovak: U pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom boli príležitostné hlásenia akútnej závažnej dysfunkcie ľavej komory spôsobenej myokarditídou.
Polish: U pacjentów otrzymujących trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem sporadycznie zgłaszano występowanie ostrej ciężkiej dysfunkcji lewej komory spowodowanej zapaleniem mięśnia sercowego.
Slovak: Ďalej sa môže vyvinúť typ rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (basal cell carcinoma, BCC).
Polish: U innych pacjentów może wystąpić rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC).
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby trametinibom a kontrolovať počas liečby trametinibom, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou.
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze przed leczeniem oraz monitorować je podczas leczenia trametynibem, a w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego zastosować odpowiednią standardową terapię.
Slovak: U potkanov sa pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a zvýšené poimplantačné straty pri expozíciách nižších alebo mierne vyšších ako sú klinické expozície na základe AUC.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększenie liczby poronień po ekspozycji poniżej lub nieco powyżej ekspozycji klinicznej na podstawie AUC.
Slovak: Do štúdie fázy II s jednou skupinou, ktorá bola zameraná na vyhodnotenie výskytu objektívnej odpovede na liečbu, bezpečnosti a farmakokinetiky po podávaní trametinibu v dávke 2 mg jedenkrát denne u pacientov s metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600E, V600K alebo V600D génu BRAF (MEK113583), boli zaradené dve samostatné kohorty: kohorta A: pacienti po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF v kombinácii s ďalšou predchádzajúcou liečbou alebo bez nej, kohorta B: pacienti aspoň po 1 predchádzajúcej chemoterapii alebo imunoterapii, bez predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Polish: Terapia u pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem BRAF Do badania fazy II bez grupy kontrolnej, mającego na celu ocenę odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie, bezpieczeństwo i farmakokinetykę stosowania trametynibu w dawce 2 mg raz na dobę u pacjentów z czerniakiem z przerzutami, z mutacją BRAF V600E, V600K lub V600D (MEK113583) włączono dwie osobne kohorty: Kohorta A: pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie inhibitorem BRAF oraz otrzymujący lub nieotrzymujący wcześniej innego leczenia; Kohorta B: pacjenci otrzymujący wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii lub immunoterapii, bez wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF.
Slovak: Užívajte Mekinist jedenkrát denne a dabrafenib dvakrát denne.
Polish: • Mekinist należy przyjmować raz na dobę, a dabrafenib należy przyjmować dwa razy na dobę.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1, aby dostávali kombinovanú liečbu (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne) alebo dve placebá po dobu 12 mesiacov.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę) lub dwa placebo przez okres 12 miesięcy.
Slovak: • ak ste alergický na trametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trametynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Ako máte užívať Mekinist v kombinácii s dabrafenibom
Polish: Jak stosować Mekinist razem z dabrafenibem
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu
Polish: Adjuwantowe leczenie czerniaka
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: Brak dostępnych danych na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Takto sa zisťuje akákoľvek nová rakovina kože.
Polish: Kontrole te mają na celu wykrycie nowych przypadków raka skóry.
Slovak: Mekinist po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke.
Polish: Nie przyjmować leku Mekinist po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie butelki po: (EXP).
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Mekinist oraz tę ulotkę.
Slovak: V klinických skúšaniach bol medián času do prvého prejavenia sa dysfunkcie ľavej komory, srdcového zlyhávania alebo do poklesu hodnoty EFĽK medzi 2 a 5 mesiacmi.
Polish: W badaniach klinicznych średni czas do pierwszego wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory, niewydolności serca i zmniejszenia LVEF wynosił między 2 a 5 miesięcy.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce závažné kožné nežiaduce účinky, dabrafenib a trametinib sa majú vysadiť.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy sugerujące SCAR, dabrafenib i trametynib należy odstawić.
Slovak: Podieľ prežívania a bez relapsu
Polish: Odsetek żyjących i bez nawrotów
Slovak: Ak sa hodnota EFĽK upraví, liečba trametinibom sa môže znovu začať, ale musí sa pristúpiť k prvému zníženiu dávky pri starostlivom sledovaní pacienta (pozri časť 4.4).
Polish: Po powrocie wartości LVEF do normy można wznowić leczenie trametynibem, ale dawkę należy zmniejszyć o jeden poziom i ściśle obserwować pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky problémov s pľúcami alebo s dýchaním zahŕňajúce:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce w razie wystąpienia lub nasilenia objawów płucnych lub problemów z oddychaniem, w tym:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientov.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę trametynibu u dzieci i młodzieży.
Slovak: Liečba trametinibom v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom sa má u pacientov s rizikovými faktormi pre gastrointestinálnu perforáciu, vrátane anamnézy divertikulitídy, metastáz do gastrointestinálneho traktu a súčasného užívania liekov so známym rizikom gastrointestinálnej perforácie používať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z czynnikami ryzyka perforacji przewodu pokarmowego, w tym z zapaleniem uchyłka w wywiadzie, przerzutami w obrębie przewodu pokarmowego i jednoczesnym przyjmowaniem produktów leczniczych o znanym ryzyku perforacji przewodu pokarmowego.
Slovak: Nedostatok energie alebo pocit slabosti alebo únavy
Polish: • Brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom a teplota pacienta je ≥ 38,5°C, úpravy dávky dabrafenibu pozri v SmPC dabrafenibu (časť 4.2).
Polish: Gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem, a temperatura ciała pacjenta wynosi  38,5°C, należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi modyfikacji dawkowania dabrafenibu podanymi w ChPL dabrafenibu (punkt 4.2).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a dlhšie DoR (tabuľka 9).
Polish: Poprawę obserwowano także w odniesieniu do ORR, a w grupie leczenia skojarzonego odnotowano także dłuższy DoR w porównaniu z monoterapią wemurafenibem (Tabela 9).
Slovak: Účinky na spermatogenézu boli pozorované na zvieratách, ktorým sa podával dabrafenib.
Polish: U zwierząt, którym podawano dabrafenib obserwowano wpływ leku na spermatogenezę.
Slovak: (obrázok 4).
Polish: w punkcie 4)
Slovak: Celková potvrdená odpoveď n (%)
Polish: Potwierdzona odpowiedź całkowita n (%) (95% CI)
Slovak: Trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Nedosiahnuté, NA =
Polish: NR = Nie osiągnięto, NA = Nie dotyczy
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Polish: • pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę nerek.
Slovak: Kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Polish: • Wysypka z pęcherzami wypełnionymi treścią ropną (patrz wyżej „Zmiany skórne" w punkcie 4)
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka trametynibu, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem, wynosi 2 mg raz na dobę.
Slovak: Hypertenzia Krvácanie b
Polish: Nadciśnienie tętnicze Krwotok b
Slovak: Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne závažná kožná vyrážka s niektorými z nasledujúcich príznakov: pľuzgiere na koži, pľuzgieriky alebo ranky v ústach, olupovanie kože, horúčka, začervenanie alebo opuch tváre alebo chodidiel.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia ciężkiej wysypki z towarzyszeniem któregokolwiek z następujących objawów: pęcherzy na skórze, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, złuszczania naskórka, gorączki, zaczerwienienia lub obrzęku twarzy lub podeszwy stóp.
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene.
Polish: Lekarz może pobrać krew w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie przyjmowania tego leku.
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19, induktorom CYP3A4 a inhibítorom transportérov OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp a BCRP.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że trametynib jest inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, induktorem CYP3A4 i hamuje nośniki OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp i BCRP.
Slovak: Odporúča sa, aby ste počas užívania Mekinistu nedojčili.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią podczas stosowania leku Mekinist.
Slovak: Zvyčajná dávka Mekinistu, ktorý sa užíva buď samotný alebo v kombinácii s dabrafenibom, je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Mekinist stosowanego jako jedyny lek lub razem z dabrafenibem to jedna tabletka 2 mg raz na dobę.
Slovak: Mekinist sa neodporúča v období dojčenia
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany w czasie ciąży.
Slovak: EU/1/14/931/005 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/006 30 filmom obalených tabliet
Polish: EU/1/14/931/005 7 tabletek powlekanych EU/1/14/931/006 30 tabletek powlekanych
Slovak: Muži, ktorí užívajú trametinib v kombinácii s dabrafenibom
Polish: Mężczyźni przyjmujący trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem
Slovak: Nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Polish: • Nadmierne wypadanie lub przerzedzanie włosów
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia oczu, niewyraźnego widzenia, bólu oka lub innych zmian widzenia w trakcie leczenia (patrz także punkt 4).
Slovak: Mekinist v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom môže spôsobiť vyrážku alebo vyrážku podobnú akné.
Polish: Mekinist w monoterapii lub razem z dabrafenibem może wywoływać wysypkę lub wysypkę przypominającą trądzik.
Slovak: Počas liečby Mekinistom vám váš lekár alebo zdravotná sestra musia kontrolovať krvný tlak.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem Mekinist.
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov, ak sa trametinib užíval v monoterapii a približne u 24 % pacientov z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej kombináciou trametinibu a dabrafenibu.
Polish: W zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa w badaniach z trametynibem stosowanym w monoterapii obserwowano wysypkę u około 60% pacjentów oraz u około 24% pacjentów w badaniach z leczeniem skojarzonym trametynibem z dabrafenibem.
Slovak: Obrázok 4 Kaplanove-Meierove krivky RFS pre štúdiu BRF115532 (ITT populácia, aktualizované výsledky)
Polish: Rycina 4 Krzywe Kaplana-Meiera dla RFS w badaniu BRF115532 (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT), zaktualizowane wyniki)
Slovak: Pri opakovanom každodennom podávaní sa trametinib kumuluje s priemerným pomerom kumulácie 6,0 pri dávke 2 mg jedenkrát denne.
Polish: Średni współczynnik kumulacji trametynibu po wielokrotnym podawaniu dawki 2 mg raz na dobę wynosił 6,0.
Slovak: Chemoterapia (n =
Polish: Chemioterapia (n=108)
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK115306 (COMBI-d)
Polish: Tabela 7 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala žiaden vplyv na expozíciu trametinibu (<
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało wpływu na ekspozycję na trametynib (< 6% dla każdej grupy).
Slovak: Úprava dávky trametinibu pod 1 mg jedenkrát denne sa neodporúča, či sa už užíva v monoterapii, alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki trametynibu mniejszej niż 1 mg raz na dobę, niezależnie od tego, czy lek jest stosowany w monoterapii, czy w skojarzeniu z dabrafenibem.
Slovak: • rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi alebo syndróm precitlivenosti na lieky).
Polish: • rozległej wysypki, gorączki i powiększonych węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).
Slovak: Zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
Polish: • Zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)
Slovak: Ak užijete priveľa Mekinistu alebo dabrafenibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku Mekinist lub dabrafenibu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovak: Opuch nervov v zadnej časti oka (edém papily) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Polish: • Obrzęk nerwów znajdujących się w tylnej części oka (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) (patrz wyżej „Problemy z oczami" w punkcie 4)
Slovak: V moči sa vo forme pôvodnej zlúčeniny zachytilo menej ako 0,1
Polish: Mniej niż 0,1% dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Slovak: EU/1/14/931/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/002 30 filmom obalených tabliet
Polish: EU/1/14/931/001 7 tabletek powlekanych EU/1/14/931/002 30 tabletek powlekanych
Slovak: Rozdiel ORR (95 % IS)
Polish: Różnica w ORR (%) (95 % CI)
Slovak: 1,5 mg jedenkrát denne
Polish: 1,5 mg raz na dobę
Slovak: U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma).
Polish: Zmiany skórne U osób przyjmujących Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana).
Slovak: Z týchto pacientov bolo 211 liečených trametinibom na melanóm s mutáciou V600 génu BRAF v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III MEK114267 (METRIC)
Polish: Spośród tych pacjentów, 211 leczono trametynibem z powodu czerniaka z mutacją BRAF V600 w ramach otwartego, randomizowanego badania fazy III, MEK114267 (METRIC) (patrz punkt 5.1).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov s mutáciou V600 génu BRAF, s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom, s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 2 mg trametinibu raz denne a 150 mg dabrafenibu dvakrát denne.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem oceniano w zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa obejmującej 1076 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem z mutacją BRAF V600 lub z czerniakiem z przerzutami, z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania po całkowitej resekcji (leczenie adjuwantowe) i z zaawansowanym NDRP leczonych trametynibem w dawce 2 mg raz na dobę i dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, sú nasledujúce:
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Mekinist razem z dabrafenibem są następujące:
Slovak: % (95 % IS: 5,0; 27,0) potvrdený výskyt odpovede s mediánom PFS 3,6 mesiacov (95
Polish: U tych pacjentów obserwowano 13% (95% CI: 5,0; 27,0) potwierdzony wskaźnik odpowiedzi przy medianie PFS wynoszącej 3,6 miesięcy (95% CI: 2, 4).
Slovak: In vitro je trametinib substrátom BSEP a efluxného transportéta P-gp. Hoci je nepravdepodobné, že by expozícia trametinibu mohla byť ovplyvnená inhibíciou BSEP, zvýšenie hladín trametinibu v následku silnej inhibície hepatálneho P-gp nemožno vylúčiť (pozri časť 4.5).
Polish: Mimo, iż jest mało prawdopodobne, by zahamowanie BSEP miało wpływ na ekspozycję na trametynib, nie można wykluczyć zwiększenia stężenia trametynibu po silnym zahamowaniu aktywności wątrobowej P-gp (patrz punkt 4.5).
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom bola hlásená pyrexia; incidencia a závažnosť pyrexie sa však zvyšuje kombinovanou liečbou.
Polish: W badaniach klinicznych z trametynibem stosowanym w monoterapii i w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano występowanie gorączki; jednak, częstość występowania i nasilenie gorączki zwiększają się w leczeniu skojarzonym.
Slovak: %) pri trametinibe v kombinácii s dabrafenibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia, a vyrážka.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania  20%) trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem były: gorączka, uczucie zmęczenia, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, bóle stawów i wysypka.
Slovak: Pred pokračovaním liečby dabrafenibom u pacienov s nekožnými malignitami, ktoré majú mutácie RAS, sa musia zvážiť prínosy a riziká.
Polish: Nowotwory złośliwe z mutacją RAS o lokalizacji poza skórą U pacjentów z nowotworami złośliwymi z mutacją RAS o lokalizacji poza skórą, przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyko.
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
Polish: Należy zapoznać się z ChPL dabrafenibu (punkt 4.4).
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 13.3.2015)
Polish: Analiza OS (data odcięcia danych: 13 marca 2015 r.)
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Polish: Badanie MEK116513 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy z 2 grupami leczenia, porównującym skojarzenie dabrafenibu i trametynibu z monoterapią wemurafenibem w leczeniu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami z mutacją BRAF V600.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia następujących objawów podczas leczenia: niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian widzenia, kolorowych punktów w polu widzenia lub efektu halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów).
Slovak: Očné zmeny vrátane opuchu oka spôsobeného presakovaním tekutiny (chorioretinopatia),
Polish: • Zmiany dotyczące oczu, w tym obrzęk oka spowodowany przesiękiem płynu
Slovak: Mekinist sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mekinist Mekinist powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu czerniaka i NDRP z mutacją genu BRAF.
Slovak: • bolesť hlavy, závraty alebo slabosť
Polish: • bólów głowy, zawrotów głowy lub osłabienia