FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Attualmente i medicinali contenenti colistimetato sodico da somministrare per iniezione o per inalazione sotto forma di soluzione o nebulizzato sono approvati con varie denominazioni commerciali in Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica
Finnish: Tällä hetkellä kolistimetaattinatriumia sisältäviä lääkkeitä injektoitavaksi tai inhaloitavaksi nesteenä tai sumutteena on hyväksytty eri kauppanimillä seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa,
Italian: Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Finnish: Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 16 dicembre 2014, ha adottato una decisione definitiva valida in tutta l'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 16. joulukuuta 2014.
Italian: Potenza nominale della sostanza farmaceutica = 12 500 UI/mg.
Finnish: Farmaseuttisen aineen nimellisväkevyys = 12,500 IU/mg
Italian: • Per qualsiasi domanda in merito al loro trattamento, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää hoidostaan, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Italian: I medicinali a base di polimixine sono disponibili dagli anni ‘60, ma il loro impiego è rapidamente diminuito dopo l'introduzione di antibiotici con minori effetti indesiderati potenziali.
Finnish: Polymyksiinipohjaisia valmisteita on ollut saatavissa 1960-luvulta lähtien, mutta niiden käyttö väheni nopeasti, kun saataville tuli antibiootteja, joilla oli vähemmän mahdollisia haittavaikutuksia.
Italian: Il comitato ha raccomandato di esprimere sempre le dosi in unità internazionali (UI); tuttavia, poiché le dosi di colistimetato sodico possono essere espresse in modalità diverse, nelle informazioni sul prodotto deve essere inserita una tabella di conversione.
Finnish: Komitea suositteli, että annokset ilmoitettaisiin aina kansainvälisinä yksikköinä (IU), mutta koska kolistimetaattinatriumannokset voidaan ilmoittaa eri tavoin, tuotetietoihin on sisällytettävä muuntotaulukko.
Italian: • Le informazioni disponibili sul colistimetato sodico sono state riviste e sono state formulate raccomandazioni per un impiego sicuro e un dosaggio appropriato.
Finnish: • Kolistimetaattinatriumista saatavissa olevat tiedot on arvioitu, ja sen turvallisesta käytöstä ja asianmukaisesta annostuksesta on annettu suosituksia.
Italian: Si è ritenuto, tuttavia, che nel frattempo le informazioni sul prodotto dovessero essere aggiornate in tutta l'UE in linea con le conoscenze attuali.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tuotetietoja tulisi sillä välin päivittää kaikkialla EU:ssa sen perusteella, mitä tällä hetkellä tiedetään.
Italian: Formulate raccomandazioni per l'impiego sicuro nei pazienti con infezioni gravi resistenti agli antibiotici standard
Finnish: Suosituksia annettu niiden turvallisesta käytöstä potilailla, joilla on tavanomaisille antibiooteille vastustuskykyisiä vakavia infektioita
Italian: Il medicinale deve essere somministrato con un altro antibiotico idoneo, ove possibile.
Finnish: Lääke tulisi antaa toisen sopivan antibiootin kanssa, jos mahdollista.
Italian: Attività di colistina base (CBA) (mg)1
Finnish: Kolistiiniemäs (CBA) (mg)1
Italian: • Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti colistimetato sodico saranno aggiornate come necessario per tenere conto di queste raccomandazioni.
Finnish: • Kolistimetaattinatriumia sisältävien lääkkeiden tuotetiedot päivitetään tarvittaessa näiden suositusten ottamiseksi niissä huomioon.
Italian: Per risolvere le divergenze nel modo in cui il dosaggio di colistimetato sodico e colistina viene espresso nell'UE e in altre regioni, quali gli Stati Uniti e l'Australia, che hanno condotto ad errori di presentazione nella letteratura medica e che potrebbero comportare errori terapeutici gravi, nelle informazioni sul prodotto sarà inserita la tabella seguente:
Finnish: Koska kolistimetaattinatriumin ja kolistiinin vahvuuden ilmoittamistavassa on eroja EU:n ja muiden alueiden kuten Yhdysvaltojen ja Australian välillä, mikä on aiheuttanut raportointivirheitä lääketieteellisessä kirjallisuudessa ja voi johtaa vakaviin lääkitysvirheisiin, tuotetietoihin lisätään seuraava taulukko:
Italian: In data 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti gli antibiotici colistina o colistimetato sodico (noti come polimixine) e ha raccomandato la modifica alle rispettive informazioni sul prodotto, al fine di garantirne l'uso sicuro nel trattamento di infezioni gravi resistenti agli antibiotici standard.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 23. lokakuuta 2014 päätökseen kolistiini- tai kolistimetaattinatriumantibiootteja (tunnetaan myös nimellä polymyksiinit) sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin ja suositteli muutosten tekemistä niiden valmistetietoihin, jotta voitaisiin varmistaa niiden turvallinen käyttö hoidettaessa vakavia tavanomaisille antibiooteille vastustuskykyisiä infektioita.
Italian: Ciò ha portato negli ultimi anni a una ripresa dell'utilizzo di polimixine nei pazienti per i quali le opzioni sono limitate.
Finnish: Tämän vuoksi polymyksiinejä on alettu taas antaa viime vuosina niille potilaille, joiden hoidossa muita vaihtoehtoja on vähän.
Italian: • Il dosaggio deve essere conforme agli orientamenti terapeutici pertinenti.
Finnish: • Annostuksessa on noudatettava asianmukaisia hoito-ohjeita.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha riesaminato i dati esistenti in merito a farmacocinetica, efficacia e sicurezza di questi medicinali.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi saatavissa olevat tiedot näiden lääkkeiden farmakokinetiikasta, tehosta ja turvallisuudesta.
Italian: Le ricerche attualmente in corso potranno fornire ulteriori informazioni sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica di questi medicinali, al fine di migliorare la base di evidenze su cui si fonda qualsiasi raccomandazione posologica.
Finnish: Tällä hetkellä meneillään olevasta tutkimuksesta saatetaan saada lisää tietoa näiden lääkkeiden farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta, mikä vahvistaisi annossuositusten näyttöperustaa.
Italian: La Commissione europea ha perciò chiesto all'EMA di riesaminare i dati disponibili e di formulare raccomandazioni in merito all'eventuale necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali e di aggiornare adeguatamente le informazioni sul prodotto.
Finnish: Niinpä Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa arvioimaan saatavilla olevat tiedot ja antamaan suosituksia siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntilupia ja tuotetietoja muuttaa.
Italian: Colistimetato sodico (mg)
Finnish: Kolistimetaattinatrium (mg)
Italian: Inoltre, il colistimetato sodico è stato approvato nell'UE per inalazione come polvere secca, con la denominazione commerciale Colobreathe.
Finnish: Lisäksi kolistimetaattinatrium on hyväksytty EU:ssa inhalaatiojauheena kauppanimellä Colobreathe.
Italian: Sulla base delle scarse prove disponibili, la dose raccomandata negli adulti è di 9 milioni UI al giorno, suddivisa in 2 o 3 dosi somministrate come infusione endovenosa lenta; nei pazienti critici deve essere somministrata una dose di carico di 9 milioni UI.
Finnish: Saatavissa olevan vähäisen näytön perusteella aikuisten suositeltu annos on 9 miljoonaa IU:ta päivässä kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna hitaana infuusiona laskimoon; vakavasti sairaille potilaille tulee antaa latausannos, jonka suuruus on 9 miljoonaa IU:ta.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è compresa tra 1 e 2 milioni UI, somministrate 2-3 volte al giorno, e nei bambini tra 0,5 e 1 milione UI due volte al giorno, aggiustata in base alla gravità dell'affezione e alla risposta.
Finnish: Aikuisten suositeltu annos on 1-2 miljoonaa IU:ta 2-3 kertaa päivässä annettuna, ja lasten suositeltu annos on 0,5-1 miljoona IU:ta kahdesti päivässä hoidettavan sairauden vakavuuden ja hoitovasteen mukaan.
Italian: • Nei bambini la dose suggerita è compresa tra 75 000 e 150 000 UI/kg al giorno, suddivisa in 3 dosi.
Finnish: • Lasten suositeltu annos on 75 000-150 000 IU:ta painokiloa kohti päivässä kolmeen annokseen jaettuna.
Italian: Ai pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose iniziale più elevata (dose di carico), per fornire un livello efficace dell'antibiotico nell'organismo più rapidamente.
Finnish: Potilaille, joiden tila on kriittinen, tulee antaa suurempi aloitusannos (latausannos), jotta elimistöön syntyisi vaikuttava antibioottipitoisuus tavallista nopeammin.
Italian: • L'uso di colistimetato sodico per via endovenosa unitamente ad altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici richiede grande cautela.
Finnish: • Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin ja muiden, mahdollisesti munuaisille tai hermostolle myrkyllisten lääkkeiden käytössä on oltava hyvin varovainen.
Italian: Colistina e il suo profarmaco colistimetato sodico sono le uniche polimixine approvate per l'uso clinico nell'UE e il riesame si è limitato ai medicinali utilizzati per iniezione o inalazione (tutti formulati come colistimetato sodico).
Finnish: Kolistiini ja sen aihiolääke kolistimetaattinatrium ovat ainoat kliiniseen käyttöön EU:ssa hyväksytyt polymyksiinit, ja arviointi rajattiin injektoimalla tai inhaloimalla käytettäviin valmisteisiin (kaikki valmistettu kolistimetaattinatriumina).
Italian: (I medicinali per inalazione sotto forma di polvere secca hanno una posologia e una distribuzione nell'organismo diverse e non sono stati interessati dalle conclusioni del riesame).
Finnish: (Inhaloitavien jauheiden annostus on erilainen ja ne jakaantuvat elimistössä eri tavalla, joten tämän arvioinnin päätelmät eivät koske niitä.)
Italian: • Il colistimetato sodico per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura significativa.
Finnish: • Laskimoon annettu kolistimetaattinatrium ei ylitä veri-aivoestettä merkittävässä määrin.
Italian: I medicinali contenenti colistina sono disponibili per l'uso orale o per l'applicazione esterna, ma non sono oggetto di questo riesame poiché non si ritiene che essi producano quantità significative di principio attivo nell'organismo.
Finnish: Saatavana on myös suun kautta tai ulkoisesti käytettäviä kolistiinia sisältäviä valmisteita, mutta ne eivät kuuluneet tähän arviointiin, koska niiden ei katsota tuottavan merkittäviä määriä vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Italian: Colistimetato sodico (UI)
Finnish: Kolistimetaattinatrium (IU)
Italian: Ove opportuno, si raccomandano dosi per adulti di 125 000 UI per la somministrazione intraventricolare e non oltre tale dose per la somministrazione intratecale.
Finnish: Jos tarpeen, aikuisten suositeltu annos intraventrikulaarisessa annossa on 125 000 IU:ta ja intratekaalisessa annossa enintään tämä annos.
Italian: • La colistina e il colistimetato sodico sono antibiotici di vecchia data (appartenenti alla classe denominata polimixine), a volte utilizzati per infezioni divenute resistenti ai trattamenti più recenti.
Finnish: • Kolistiini ja kolistimetaattinatrium ovat vanhempia antibiootteja (jotka kuuluvat polymyksiinien luokkaan), joita käytetään toisinaan sellaisten infektioiden hoidossa, jotka ovat muuttuneet vastustuskykyisiksi uudemmille lääkkeille.
Italian: In parte a causa di quest'uso limitato, il colistimetato sodico si è mantenuto attivo nei confronti di una serie di batteri divenuti resistenti agli antibiotici comunemente utilizzati.
Finnish: Vähäisen käytön vuoksi kolistimetaattinatrium on säilyttänyt tehonsa useita sellaisia bakteereja vastaan, jotka ovat tulleet vastustuskykyisiksi yleisimmin käytetyille antibiooteille.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale le dosi devono essere ridotte sulla base della clearance della creatinina.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on annettava pienempiä annoksia sen mukaan, mikä on heidän kreatiniinipuhdistumansa.
Italian: È attualmente in corso un riesame parallelo ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004, che riguarda la qualità dei medicinali e il modo in cui viene misurata e testata la potenza del colistimetato sodico; tale riesame, una volta completato, potrà comportare ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto.
Finnish: Lääkkeestä suoritetaan parhaillaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 3 kohdan mukaista rinnakkaisarviointia, jossa tarkastellaan valmisteiden laatua ja tapaa, jolla kolistimetaattinatriumin väkevyyttä mitataan ja testataan.
Italian: Sebbene i dati fossero molto limitati, il comitato ha raccomandato le dosi da utilizzare nei pazienti con problemi renali e nei bambini e ha fornito indicazioni sulla posologia negli adulti, in caso di somministrazione diretta nel liquido che avvolge il cervello o il midollo spinale (iniezione intratecale o intraventricolare).
Finnish: Vaikka tietoja lääkkeen käytöstä munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja lapsilla on hyvin vähän, komitea antoi suosituksia näiden potilasryhmien annoksista sekä ohjeita annostuksesta aikuisille, kun lääkettä annetaan suoraan aivoja tai selkäydintä ympäröivään nesteeseen (intratekaalinen tai intraventrikulaarinen injektio).
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di somministrare in concomitanza un altro agente antibatterico, ove possibile.
Finnish: Aina kun mahdollista on syytä harkita jonkin toisen bakteerilääkkeen käyttöä samanaikaisesti.
Italian: Il riesame di questi dati è stato eseguito dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che li ha considerati e ha formulato il parere finale dell'Agenzia.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Italian: Il colistimetato sodico viene somministrato per iniezione o inalazione e si trasforma in colistina nell'organismo.
Finnish: Kolistimetaattinatriumia annetaan injektiona tai otetaan inhaloimalla, ja se muuttuu elimistössä kolistiiniksi.
Italian: L'esperienza attuale ha tuttavia sollevato timori riguardo alla possibile necessità di aggiornare le informazioni sul prodotto, in particolare riguardo alla posologia e al comportamento del medicinale nell'organismo (farmacocinetica).
Finnish: Kertyneen kokemuksen myötä on kuitenkin käynyt ilmi, että nykyisiä tuotetietoja, etenkin tietoja annostuksesta ja lääkkeen vaikutustavasta elimistössä, olisi syytä päivittää.
Italian: • L'iniezione o l'infusione (flebo) di colistimetato sodico deve essere utilizzata solo per il trattamento di infezioni gravi, nei pazienti con poche altre opzioni terapeutiche, di norma in associazione con un altro antibiotico.
Finnish: • Kolistimetaattinatriumia tulee injektoida tai infusoida vain, kun hoidetaan sellaisten potilaiden vakavia infektioita, joilla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja, yleensä toiseen antibioottiin yhdistettynä.
Italian: Il riesame ha preso in considerazione i medicinali somministrati per iniezione o inalati in forma liquida nei polmoni (uso sistemico) che contengono colistimetato sodico, convertito poi nell'organismo nel principio attivo colistina.
Finnish: Arviointi koski valmisteita, jotka injektoidaan tai inhaloidaan nesteenä keuhkoihin (systeeminen käyttö) ja jotka sisältävät kolistimetaattinatriumia, joka muuttuu elimistössä kolistiini-nimiseksi vaikuttavaksi aineeksi.
Italian: I medicinali assunti per via orale (che contengono principalmente colistina e non vengono assorbiti in misura significativa nell'organismo, ma agiscono localmente nell'intestino) e quelli per applicazione esterna non sono stati oggetto di questo riesame.
Finnish: Tässä arvioinnissa ei käsitelty suun kautta otettavia valmisteita (nämä pääasiassa kolistiinia sisältävät valmisteet eivät imeydy elimistöön huomattavina määrinä vaan vaikuttavat paikallisesti suolessa) eikä ulkoisesti käytettäviä valmisteita.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'iniezione o l'infusione (flebo) di colistimetato sodico deve essere riservata al trattamento di infezioni gravi dovute a batteri sensibili, nei pazienti per i quali le altre opzioni terapeutiche sono limitate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatriumin injektointi tai infusointi (tiputus) tulee varata sille herkkien bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon potilailla, joilla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Italian: • Il colistimetato sodico per via endovenosa è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati, per il trattamento d'infezioni gravi sostenute da patogeni aerobi Gram-negativi nei pazienti con limitate opzioni terapeutiche.
Finnish: • Laskimoon annettava kolistimetaattinatrium on tarkoitettu aikuisten ja lasten, myös vastasyntyneiden, vakavien infektioiden hoitoon, kun niiden aiheuttajia ovat aerobiset gramnegatiiviset patogeenit ja kun potilailla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Italian: Il colistimetato sodico può essere inalato anche come liquido nebulizzato, per il trattamento di infezioni polmonari nei pazienti affetti da fibrosi cistica.
Finnish: Kolistimetaattinatriumia voi myös inhaloida nestemäisenä höyrynä hoidettaessa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota.
Italian: Il CHMP ha concluso che il colistimetato sodico può essere somministrato anche per inalazione o in un nebulizzatore per il trattamento delle infezioni persistenti (croniche) sostenute dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti affetti da fibrosi cistica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatriumia voidaan antaa myös inhalaationa tai sumuttimessa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten infektioiden hoidossa, kun niiden aiheuttajana on Pseudomonas aeruginosa -bakteeri.
Italian: È attualmente in corso un riesame parallelo, che riguarda la qualità dei medicinali e il modo in cui viene misurata e testata la potenza del colistimetato sodico; tale riesame, una volta completato, potrà comportare ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto.
Finnish: Lääkkeestä suoritetaan parhaillaan rinnakkaisarviointia, jossa tarkastellaan valmisteiden laatua ja tapaa, jolla kolistimetaattinatriumin väkevyyttä mitataan ja testataan.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano su un riesame dei dati clinici, farmacologici e farmacocinetici disponibili, anche se permangono lacune significative, in particolare per quanto concerne la farmacocinetica in popolazioni speciali, come i bambini e i pazienti con insufficienza renale.
Finnish: Tiedoissa on kuitenkin edelleen puutteita etenkin sellaisten erityispotilasryhmien kuin lasten ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden farmakokinetiikan osalta.
Italian: • Le soluzioni di colistimetato sodico somministrate per inalazione possono essere utilizzate per la gestione delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa, negli adulti e nei bambini affetti da fibrosi cistica.
Finnish: • Inhalaationa kolistimetaattinatriumliuoksia voidaan käyttää kystistä fibroosia sairastavien aikuisja lapsipotilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoidossa, kun niiden aiheuttaja on Pseudomonas aeruginosa.
Italian: • Le dosi devono essere sempre espresse in UI di colistimetato sodico.
Finnish: • Kolistimetaattinatriumin annokset on ilmoitettava aina kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Italian: 1 Titolo medio neutralizzante la tossina ottenuto dopo vaccinazione ripetuta con metà dose nei conigli.
Finnish: 1 Keskimääräinen toksiinia neutraloiva titteri kaneilla toistetun rokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
Italian: 2 Titolo medio agglutinante ottenuto dopo una singola vaccinazione con metà dose nei conigli.
Finnish: 2 Keskimääräinen HA-titteri kaneilla kertarokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: Schema di vaccinazione:
Finnish: Rokotusohjelma:
Italian: In casi molto rari possono verificarsi altre reazioni di ipersensibilità immediata, come ad esempio vomito, dispnea e shock.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä muita välittömiä yliherkkyysreaktioita, kuten oksentelua, hengenahdistusta tai sokki.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza (per i dettagli si veda il paragrafo 4.9).
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana (ks. lisätietoja kohta 4.9).
Italian: Codice ATCvet: QI09AB04.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB04
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 settembre 2010
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivä: 16. marraskuuta 2000 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 17. syyskuuta 2010
Italian: Il vaccino va somministrato preferibilmente subito dietro l'orecchio.
Finnish: Rokote tulisi annostella aivan korvan taakse.
Italian: La prima vaccinazione deve essere somministrata 6 settimane prima della data prevista per il parto.
Finnish: Ensimmäinen rokotus annetaan 6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Italian: la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Italian: 50 ml (25 dosi)
Finnish: 50 ml (25 annosta)
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Porcilis AR-T DF è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Finnish: Porcilis AR-T DF -valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/026/001-006
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/026/001-006
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 2 ml sisältää:
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: vaccino batterico inattivato.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bakteerirokote.
Italian: Agitare vigorosamente prima dell'uso e periodicamente durante l'uso.
Finnish: Ravista voimakkaasti ennen käyttöä ja käytön aikana.
Italian: Incompatibilità Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
Finnish: Eläimiä koskevat eriyiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 20 ml (10 dosi)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta)
Italian: Il giorno della vaccinazione molto comunemente si osserva una ridotta attività e perdita di appetito e/o può manifestarsi un gonfiore transitorio (diametro massimo: 10 cm) al sito di inoculo che può durare fino a due settimane.
Finnish: Rokotuspäivänä esiintyy hyvin usein aktiviteetin vähenemistä ja ruokahaluttomuutta ja/tai injektiopaikassa voi esiintyä kaksikin viikkoa kestävää ohimenevää turvotusta (halkaisija korkeintaan 10 cm).