FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment in adults is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Spanish: El tratamiento en adultos se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual ni en otros signos y síntomas de la enfermedad bajo tratamiento continuado.
English: Treatment effect over sham [letters]
Spanish: Efecto del tratamiento sobre el tratamiento simulado [letras]
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper.
Spanish: Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo.
English: • Group III (vPDT - patients were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3).
Spanish: • Grupo III (TFDv - se permitió a los pacientes recibir tratamiento con ranibizumab a partir del
English: Figure 1 Mean change in visual acuity from baseline to Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Spanish: Figura 1 Cambio promedio de la agudeza visual desde el inicio hasta el Mes 24 en el ensayo FVF2598g (MARINA) y el ensayo FVF2587g (ANCHOR)
English: The sterility cannot be guaranteed unless the component packaging seal remains intact.
Spanish: La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase de los componentes se mantiene intacto.
English: The improvement of vision was accompanied by a reduction in central retinal thickness.
Spanish: La mejora de la visión se acompañó de una reducción del grosor central de la retina.
English: For the adjunctive use of laser photocoagulation and Lucentis in DME and BRVO, see sections 4.2 and 5.1.
Spanish: Para el uso conjunto de fotocoagulación con láser y Lucentis en EMD y ORVR, ver secciones 4.2 y 5.1.
English: In excess, VEGF-A causes abnormal blood vessel growth and swelling in the eye which can lead to impairment of vision in diseases like AMD, DME, PDR, RVO, PM and CNV.
Spanish: En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos e hinchazón en el ojo que puede ocasionar una alteración de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVP, MP y NVC.
English: How to prepare and administer Lucentis to adults
Spanish: Cómo preparar y administrar Lucentis en adultos
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Spanish: Un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene 0,23 ml de solución estéril y 1 aguja roma con filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
English: For the intravitreal injection, a 30G x ½″ sterile injection needle should be used.
Spanish: Para la inyección intravítrea, se debe usar una aguja para inyección estéril 30G x ½″.
English: Any vial showing signs of damage or tampering must not be used.
Spanish: No debe utilizarse ningún vial que muestre signos de deterioro o manipulación.
English: Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
Spanish: Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución.
English: Snap off (do not turn or twist) the syringe cap (see Figure 2).
Spanish: Tirar y desprender la cápsula de cierre de la jeringa (no lo gire ni lo retuerza) (ver Figura 2).
English: In wet AMD, the clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies of 24 months duration in patients with neovascular AMD.
Spanish: En la DMAE exudativa, la eficacia y seguridad clínicas de Lucentis se han evaluado en tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con tratamiento simulado (sham) o con tratamiento activo de 24 meses de duración, en pacientes con DMAE neovascular.
English: Key outcome measures are summarised in Table 1 and Figure 1.
Spanish: En la Tabla 1 y en la Figura 1 se resumen los resultados clave.
English: The usual dose of an injection is 0.05 ml (which contains 0.5 mg of active substance).
Spanish: La dosis habitual de una inyección es 0,05 ml (que contiene 0,5 mg de principio activo).
English: 1x 0.23 ml vial
Spanish: 1x vial con 0,23 ml
English: The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
Spanish: La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido y acuosa.
English: Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
Spanish: Para prevenir una infección, antes de la inyección su médico le lavará el ojo cuidadosamente.
English: For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de exposición a ranibizumab en embarazos.
English: In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
Spanish: En el ensayo de fase III D2301 (RESTORE), se aleatorizaron 345 pacientes en un ratio 1:1:1 para recibir ranibizumab 0,5 mg en monoterapia y fotocoagulación con láser simulada, o ranibizumab 0,5 mg y fotocoagulación con láser combinados, o inyección simulada y fotocoagulación con láser.
English: Vial for single use only.
Spanish: Vial para un solo uso.
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before your baby is given Lucentis How Lucentis is given
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis a su bebé Cómo se administra Lucentis
English: The adverse reactions experienced following administration of Lucentis in clinical trials are summarised in the table below.
Spanish: En la siguiente tabla se resumen las reacciones adversas ocurridas tras la administración de Lucentis en los ensayos clínicos.
English: An analysis of year 2 data from Protocol S demonstrated that 42.3% (n=80) of eyes in the ranibizumab-treated group had ≥2-step improvement in DRSS from baseline compared with 23.1% (n=46) of eyes in the PRP group.
Spanish: Un análisis de los datos del año 2 del Protocolo S demostró que el 42,3% (n = 80) de los ojos en el grupo tratado con ranibizumab tuvo una mejora de ≥2 niveles en el DRSS desde el inicio en comparación con el 23,1% (n = 46) de los ojos en el grupo FPR.
English: Proportion of patients who gained: ≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA 53.3%
Spanish: Proporción de pacientes que ganaron: ≥15 letras, o alcanzaron ≥84 letras en la AVMC
English: Mean number of injections (Months 0-11)
Spanish: Número promedio de inyecciones (desviación estándar) (Meses 0-23)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO, visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lucentis en todos los grupos de la población pediátrica en la DMAE neovascular, la alteración visual debida al EMD, la alteración visual debida al edema macular secundario a la OVR, la alteración visual debida a NVC y la retinopatía diabética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis in wet AMD and PM, see section 5.1.
Spanish: Para el uso conjunto de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina y Lucentis en la DMAE exudativa y en la MP, ver sección 5.1.
English: The clinical safety and efficacy of Lucentis 0.2 mg for the treatment of ROP in preterm infants have been assessed based on the 6-month data of the randomised, open-label, 3-arm, parallel-group superiority study H2301 (RAINBOW), which was designed to evaluate ranibizumab 0.2 mg and 0.1 mg given as intravitreal injections in comparison to laser therapy.
Spanish: Tratamiento de la ROP en recién nacidos pretérmino La seguridad clínica y la eficacia de Lucentis 0,2 mg para el tratamiento de la ROP en recién nacidos pretérmino han sido evaluadas en base a los datos de 6 meses del estudio aleatorio, de 3 brazos, grupo de superioridad de grupos paralelos H2301 (RAINBOW), que fue diseñado para evaluar 0,2 mg y 0,1 mg de ranibizumab administrados como inyecciones intravítreas en comparación con la terapia con láser.
English: At year 1 in the ranibizumab-treated group in Protocol S, ≥2-step improvement in DRSS was consistent in eyes without DME (39.9%) and with baseline DME (48.8%).
Spanish: Al año 1 del grupo tratado con ranibizumab en el Protocolo S, la mejora de ≥2 niveles en DRSS fue consistente en ojos sin EMD (39,9%) y con EMD basal (48,8%).
English: The sterility of the pre-filled syringe cannot be guaranteed unless the tray remains sealed.
Spanish: La esterilidad de la jeringa precargada sólo se puede garantizar si la bandeja se mantiene sellada.
English: Withholding Lucentis in adults
Spanish: Aplazamiento del tratamiento con Lucentis en adultos
English: • ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg con fotocoagulación con láser concomitante en un régimen de tratar y extender (TE), o bien
English: The sterility cannot be guaranteed unless the packaging seal remains intact.
Spanish: La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase se mantiene intacto.
English: In wet AMD, in CNV, in PDR and in visual impairment due to DME or to macular oedema secondary to RVO the recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Spanish: En la DMAE exudativa, en la NVC, en la RDP y en la alteración visual debida a EMD o a edema macular secundario a OVR la dosis recomendada de Lucentis es 0,5 mg administrada en forma de inyección intravítrea única.
English: The symptoms you might experience are pain or increased discomfort in your eye, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Spanish: Los síntomas que podría experimentar son dolor o aumento de las molestias en el ojo, si empeora el enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, un aumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz.
English: This corresponds to an injection volume of 0.02 ml.
Spanish: Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,02 ml.
English: For treatment of preterm infants the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit should be used (see also section 6.6).
Spanish: Para el tratamiento de recién nacidos pretérmino, se debe usar la jeringa de bajo volumen y alta precisión que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½ ″) en el kit VISISURE (consulte también la sección 6.6).
English: What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Spanish: Lucentis es una solución inyectable contenida en un vial (0,23 ml).
English: After 6 months, patients in the sham-control arms switched to 0.5 mg ranibizumab.
Spanish: Después de 6 meses, los pacientes en los grupos control con inyección simulada cambiaron a ranibizumab 0,5 mg.
English: Dispose of the syringe cap (see Figure 3).
Spanish: Desechar la cápsula de cierre de la jeringa (ver Figura 3).
English: Loss of <15 letters in visual acuity (%)
Spanish: Pérdida de <15 letras de agudeza visual (%)
English: Treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to RVO The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida al edema macular secundario a OVR La seguridad y eficacia clínicas de Lucentis en pacientes con alteración visual debida al edema macular secundario a OVR se han evaluado en los ensayos BRAVO y CRUISE, controlados, aleatorizados, doble ciego que reclutaron sujetos con ORVR (n=397) y con OVCR (n=392), respectivamente.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your baby's doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su bebé.
English: Mean change in visual acuity (letters) (SD)
Spanish: Cambio promedio de la agudeza visual (letras) (desviación estándar)
English: Sham (n=238)
Spanish: Tratamiento simulado o sham (n=238)
English: Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Spanish: Para consultar información más detallada sobre los efectos adversos que podrían ocurrir durante el tratamiento con Lucentis, ver sección 4 (“Posibles efectos adversos”).
English: Prior laser n=74
Spanish: Láser previo n=74
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 3 compared to baseline a
Spanish: Cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 3 comparado con el inicio a
English: The most serious side effects are described below:
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves:
English: Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion, runny nose, headache and joint pain.
Spanish: Los efectos adversos no oculares incluyen: Dolor de garganta, congestión nasal, goteo nasal, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.
English: In clinical studies for the treatment of visual impairment due to DME, the outcome with regard to visual acuity or central retinal subfield thickness (CSFT) in patients treated with Lucentis was not affected by concomitant treatment with thiazolidinediones.
Spanish: En ensayos clínicos para el tratamiento de la alteración visual debida al EMD, el tratamiento concomitante con tiazolidinedionas en pacientes tratados con Lucentis, no afectó el resultado en relación a la agudeza visual o al grosor del subcampo central de la retina (GSCR).
English: Retinal pigment epithelial tear
Spanish: Desgarro del epitelio pigmentario de la retina
English: For treatment of preterm infants use the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit.
Spanish: Para el tratamiento de recién nacidos pretérmino, use la jeringa de bajo volumen y alta precisión que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½″) en el kit VISISURE.
English: What Lucentis is used for
Spanish: Para qué se utiliza Lucentis
English: Visual side effects include: Bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), bleeding in the eye or at the site of injection, and bloodshot eye (conjunctival bleeding).
Spanish: Los efectos adversos oculares incluyen: sangrado en la parte posterior del ojo (sangrado de la retina), sangrado en el ojo o en el lugar de la inyección y sangre en el ojo (sangrado de la conjuntiva).
English: Ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Spanish: Las reacciones adversas oculares notificadas en más de un paciente tratado con 0,2 mg de ranibizumab fueron hemorragia retiniana y hemorragia conjuntival.
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
Spanish: Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo y una aguja roma con filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrómetros) para extraer el contenido del vial.
English: In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Spanish: En los bebés pretérmino, la aguja para inyección se debe introducir 1,0 a 2,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, con la aguja en dirección hacia el nervio óptico.
English: The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida a EMD La eficacia y seguridad de Lucentis se han evaluado en tres ensayos aleatorizados, controlados de al menos 12 meses de duración.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Spanish: Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
English: Any component with packaging showing signs of damage or tampering must not be used.
Spanish: No debe utilizarse ningún componente cuyo envase muestre signos de deterioro o manipulación.
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before you are given Lucentis How Lucentis is given
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis Cómo se administra Lucentis Posibles efectos adversos
English: You must not receive Lucentis - If you are allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No le deben administrar Lucentis - Si es alérgico al ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection
Spanish: Lucentis 10 mg/ml solución inyectable
English: In CRYSTAL, patients with ischaemia present (N=53) or absent (N=300) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.0 and +11.5 letters, respectively.
Spanish: En el ensayo CRYSTAL, los pacientes que presentaban isquemia (N=53) o los que no la presentaban (N=300) y que fueron tratados con ranibizumab en monoterapia, tuvieron un cambio promedio desde el valor inicial de +15,0 y +11,5 letras respectivamente.
English: Verteporfin PDT (n=143)
Spanish: TFD con verteporfina (n=143)
English: Visual side effects include: Inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Spanish: Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación y sangrado en la parte anterior del ojo, acúmulo de pus en el ojo, cambios en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación del párpado.
English: One pre-filled syringe contains 0.165 ml, equivalent to 1.65 mg ranibizumab.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 0,165 ml, equivalente a 1,65 mg de ranibizumab.
English: In study FVF2598g (MARINA), 716 patients with minimally classic or occult with no classic lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive monthly injections of Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham.
Spanish: En el ensayo FVF2598g (MARINA), se aleatorizaron 716 pacientes con lesiones mínimamente clásicas u ocultas sin componente clásico en un ratio 1:1:1 para recibir inyecciones de Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg o tratamiento simulado una vez al mes.
English: Patients gaining ≥15 letters from baseline or reaching 84 letters at Month 2
Spanish: Pacientes que ganan ≥15 letras desde el inicio o que alcanzan 84 letras al Mes 2
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity (%)
Spanish: Ganancia de ≥15 letras de agudeza visual (%)
English: The most serious side effects in adults are described below:
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves en adultos:
English: Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Spanish: Alcon-Couvreur N.V.
English: Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Spanish: p<0,0001 para la valoración de no inferioridad a PRN
English: Outcome measure compared to baseline
Spanish: Medida del resultado comparado con el valor inicial
English: In study FVF3192g (PIER), 184 patients with all forms of neovascular AMD were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
Spanish: En el ensayo FVF3192g (PIER), se aleatorizaron 184 pacientes que presentaban todas las formas de DMAE neovascular en un ratio 1:1:1 para recibir Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg o inyecciones simuladas (sham) una vez al mes en 3 dosis consecutivas, seguido de la administración de una dosis una vez cada 3 meses.
English: Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 8 and Figures 5 and 6.
Spanish: En la Tabla 8 y las Figuras 5 y 6 se resumen los resultados clave de los ensayos BRAVO y CRUISE.
English: Remove syringe cap
Spanish: Quitar la cápsula de cierre de la jeringa
English: Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes
Spanish: Desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO in adults and retinopathy of prematurity in preterm infants.
Spanish: La unión del VEGF-A a sus receptores conduce a la proliferación de las células endoteliales y la neovascularización, así como a la exudación vascular, todo lo cual se cree que contribuye a la progresión de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad, la miopía patológica y la NVC o a la alteración visual causada por el edema macular diabético o por el edema macular secundario a OVR en adultos y a la retinopatía del prematuro en recién nacidos pretérmino.
English: The injection volume of 0.02 ml is then delivered.
Spanish: Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0.02 ml.
English: Figure 4 Mean change in visual acuity from baseline over time in study D2301 (RESTORE)
Spanish: Figura 4 Cambio promedio de la agudeza visual en el tiempo desde el inicio, en el estudio D2301 (RESTORE)
English: If you are considering stopping Lucentis treatment for your baby, please go to your next appointment and discuss this with your baby's doctor.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis Si usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Lucentis en su bebé, acuda a la siguiente consulta y coméntelo antes con el médico de su bebé.
English: Pack size of one pre-filled syringe, packed in a sealed tray.
Spanish: El tamaño de envase es de una jeringa precargada, envasada en una bandeja contenedora sellada.
English: 95% CI Comparison Odds ratio (OR)
Spanish: Éxito del tratamiento Tratamiento n/M (%) 95% IC Comparación Cociente de probabilidades (OR)
English: Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
Spanish: Ceguera, endoftalmitis, hipopion, hipema, queratopatía, adhesión del iris, depósitos corneales, edema corneal, estrías corneales, dolor en el lugar de inyección, irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación palpebral.
English: • The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)
Spanish: • El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD)
English: A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
Spanish: Tras las inyecciones intravítreas se observó un aumentó transitorio de la presión intraocular independiente de la dosis.