FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ angioedem, inflamaţie la nivelul locului de administrare a perfuziei (de exemplu, senzaţii de arsură, înţepături, eritem), frisoane, tuse, ameţeli,
English: Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Romanian: Înaintea unei intervenții chirurgicale: se calculează doza de Coagadex pentru creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale factorului X la 70-90 UI/dl.
English: coagadex 250 iu
Romanian: Coagadex 250 UI
English: Coagadex 250 IU
Romanian: coagadex 250 ui
English: Coagadex 500 IU
Romanian: Coagadex 500 UI
English: coagadex 500 iu
Romanian: coagadex 500 ui
English: For i.v.
Romanian: Pentru administrare i.v. după reconstituire.
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coagadex 250 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Coagadex 500 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: Other medicines and Coagadex
Romanian: Coagadex împreună cu alte medicamente
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Romanian: pulbere și solvent pentru soluție injectabilă factor X de coagulare uman
English: • Official batch release
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Romanian: Recipientele primare Flacon cu pulbere: 250 UI sau 500 UI de factor X de coagulare uman într-un flacon din sticlă de tip I,
English: What you need to know before you use Coagadex Do not use Coagadex:
Romanian: Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex Cum se utilizează Coagadex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Coagadex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 500 IU
Romanian: MICI ETICHETĂ FLACON 500 UI
English: 1 powder vial
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 dispozitiv de transfer
English: General disorders and administration site conditions Infusion site erythema Fatigue
Romanian: Eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei
English: Coagadex contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor X after reconstitution with 2.5 mL (250 IU) or 5 mL (500 IU) sterilised water for injections.
Romanian: După reconstituirea cu 2,5 ml (250 UI) sau 5 ml (500 UI) de apă sterilă pentru preparate injectabile,
English: 1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
Romanian: 1 flacon a 250 UI factor X de coagulare uman pulbere pentru soluție injectabilă
English: For perioperative management in children aged less than 12 years: Pre-surgery: calculate dose of
Romanian: Pentru abordarea terapeutică perioperatorie la copii cu vârsta mai mică de 12 ani:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 5 mL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor X de coagulare uman
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Romanian: Data primei autorizări: 23 August 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Aprilie 2017
English: • The other ingredient is arginine.
Romanian: • Celălalt ingredient este arginina.
English: Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Romanian: Prin urmare, aceste observații nu au fost considerate a fi evenimente adverse.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
English: One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Romanian: Este posibil ca unul sau mai multe dintre aceste mecanisme să co-existe într-un singur izolat bacterian.
English: Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Romanian: Nu utilizaţi Zinforo în cazul în care oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică.
English: Resistant (R>)
Romanian: Rezistent (R>)
English: How much to use
Romanian: Cât de mult să luaţi
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
English: Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Romanian: Calculat utilizând formula Cockcroft-Gault pentru adulți.
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentaţi aceste simptome deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent:
English: After dilution:
Romanian: După diluare:
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Romanian: Intervalul total de timp între iniţierea reconstituirii şi finalizarea pregătirii pentru perfuzia intravenoasă nu trebuie să depăşească 30 de minute.
English: Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Romanian: Modificările renale au fost ireversibile, însă s-au redus ca severitate după o perioadă de recuperare cu o durată de 4 săptămâni.
English: Infusion time (minutes)/Frequency
Romanian: Durata perfuziei (minute)/Frecvență
English: (agranulocytosis).
Romanian: (agranulocitoză).
English: Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Romanian: În general, profilul de siguranță la acești 227 copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la populația adultă.
English: If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Romanian: Dacă nivelul celulelor roşii din sânge scade, medicul dumneavoastră poate face investigații pentru a vedea dacă acești anticorpi au cauzat acest lucru.
English: • If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu rinichii (medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică)
English: Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Romanian: Zinforo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii (de la naștere) și adulţi cu:
English: • Bleeding or bruising more than usual.
Romanian: • Sângerări sau vânătăi apărute mai des decât în mod obişnuit.
English: Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Romanian: În general, evenimentele adverse raportate în aceste studii au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru Zinforo.
English: Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
Romanian: Microrganisme Gram-negativ • Fusobacterium spp.
English: There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Romanian: Există experienţă limitată în tratarea pacienţilor cu infecţii ale piciorului diabetic.
English: There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
Romanian: S-a înregistrat o creştere de 33% a ASC0-∞ la vârstnici, care a putut fi atribuită în principal modificărilor funcţiei renale corelate cu vârsta.
English: Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Romanian: Studiile au demonstrat că soluţiile perfuzabile Zinforo sunt stabile timp de până la 6 ore la temperatura camerei.
English: Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Romanian: Zinforo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarelor convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
English: The hospital will dispose of any waste materials safely.
Romanian: Spitalul va elimina orice materiale reziduale într-un mod sigur.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile şi concentratul obţinut trebuie diluat imediat după aceea înainte de utilizare.
English: When stored as recommended, the product potency is not affected.
Romanian: În cazul păstrării conform recomandărilor, potenţa medicamentului nu este afectată.
English: Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
Romanian: De aceea, Zinforo trebuie utilizat cu precauţie la acest grup de pacienţi.
English: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
Romanian: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia
English: • Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
Romanian: • Modificări ale unei analize din sânge denumite „testul Coombs” observate frecvent la pacienţii trataţi cu acest tip de antibiotic.
English: It is free of any particles.
Romanian: Nu prezintă particule.
English: CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
Romanian: ClCr trebuie monitorizat atent, iar doza ajustată în funcție de modificarea funcției renale.
English: • Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo.
Romanian: • Diaree care devine severă sau care nu dispare sau scaune cu conţinut de sânge sau mucus în timpul sau după tratamentul cu Zinforo.
English: • If you have ever had fits (seizures or convulsions)
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată convulsii (crize convulsive sau convulsii)
English: Your doctor may increase your dose to 600 mg every 8 hours for some infections.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 600 mg la interval de 8 ore, în cazul anumitor infecții.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după pregătire a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 de ore în condiţiile păstrării la temperaturi între 2-8°C.
English: • Pain and irritation of the veins
Romanian: • Durere şi iritaţie a venelor
English: Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Romanian: Tratamentul supradozajului tratamentul trebuie să respecte standardele de practică medicală.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Romanian: • Grupul Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus)
English: Creatinine shows how well your kidneys are working.
Romanian: Creatinina indică gradul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.
English: • If you are allergic to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la ceftarolină fosamil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie în mod normal să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Romanian: Amestecaţi cu grijă pentru reconstituire şi verificaţi dizolvarea completă a conţinutului.
English: You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Romanian: Puteți prezenta febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie care poate fi gravă.
English: It is available in packs containing 10 vials.
Romanian: Este disponibilă în cutii care conţin 10 flacoane.
English: Caution is advised when treating such patients.
Romanian: Se recomandă precauţie în tratamentul acestor pacienţi.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluţia medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Romanian: Zinforo nu trebuie combinat cu sau adăugat soluţiilor care conţin alte medicamente.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Romanian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus grupurile A, B, C, G
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor, înainte de administrare.
English: Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Romanian: După pregătirea soluţiei intravenoase cu solvenţii enumeraţi la pct. 6.6, aceasta trebuie administrată în interval de 6 ore de la pregătire.
English: Limitations of the clinical data
Romanian: Limitele datelor clinice
English: The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Romanian: Doza uzuală recomandată la copii depinde de vârsta și greutatea copilului și se administrează la interval de 8 sau 12 ore.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Zinforo în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu un antibiotic care prezintă profilul antibacterian al Zinforo.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Se vor lua în considerare ghidurile oficiale referitoare la administrarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
English: Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Romanian: Ceftarolina nu este nici substrat, nici inhibitor al transportorilor de reabsorbţie renală (OCT2, OAT1 şi OAT3) in vitro.
English: For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Romanian: Pentru pacienți cu clearance-ul renal supranormal care primesc doza standard, este de preferat o durată a perfuziei de 60 de minute.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Romanian: Acest test depistează anumiţi anticorpi care ar putea ataca celulele roşii din sângele dumneavoastră.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care sa investigheze carcinogenitatea.
English: The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Romanian: Compatibilitatea Zinforo cu alte medicamente nu a fost stabilită.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Romanian: • Umflare bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; erupţie trecătoare gravă pe piele şi dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut la ≥ 3% dintre cei 3242 pacienţii trataţi cu Zinforo în studii clinice au fost diareea, cefaleea, greaţa şi pruritul, și au fost în general de severitate uşoară sau moderată.
English: Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Romanian: Suplimentar, testele in vivo pe micronucleu la şobolan şi şoarece au fost negative.
English: The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Romanian: Rinichiul a fost principalul organ ţintă al toxicităţii la maimuţă şi şobolan.
English: Dry powder: 3 years
Romanian: Pulbere nereconstituită: 3 ani
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, pentru că Zinforo este eliminat din corp de către rinichi.
English: You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo.
Romanian: Puteţi face o altă infecţie cauzată de o altă bacterie în timpul sau după tratamentul cu Zinforo.
English: Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Romanian: Ceftarolina se poate elimina prin hemodializă; pe durata unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore, aproximativ 74% din doza administrată a fost recuperată în dializat.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Romanian: Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Romanian: În plus, evaluarea siguranței la nou-născuți se bazează pe datele privind siguranța din 2 studii în care 34 de pacienți (cu vârsta de la naștere până la mai puțin de 60 de zile) au primit Zinforo; 23 dintre acești pacienți au primit numai o singură doză de Zinforo.
English: If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe în timpul tratamentului cu Zinforo se va întrerupe administrarea medicamentului şi se vor lua măsurile adecvate.
English: Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Romanian: Instrucţiunile pentru reconstituirea conţinutului flaconului de Zinforo sunt rezumate în continuare:
English: Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
Romanian: De aceea, nu se aşteaptă să apară interacţiuni între ceftarolină şi medicamentele care sunt substraturi sau inhibitori (de exemplu probenecid) ai acestor transportori.
English: The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
Romanian: Concentrația soluției perfuzabile în timpul preparării și administrării nu trebuie să depășească 12 mg/ml ceftarolină fosamil.
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare pentru a se obţine soluţia perfuzabilă Zinforo.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Romanian: În acest caz, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
English: However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Romanian: Totuşi, frecvenţa erupţiei cutanate tranzitorii în subgrupul de pacienţi asiatici cărora li s-a administrat Zinforo la interval de 8 ore a fost foarte frecventă (18,5%).
English: Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Romanian: Cazuri relative de supradozaj ar putea apărea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
English: Dose is based on CrCL.
Romanian: Doza se bazează pe ClCr.
English: Intravenous use.
Romanian: Administrarea intravenoasă.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Romanian: Acestea pot fi semne ale reacţii alergice grave (anafilaxie) şi pot pune în pericol viaţa;
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie (cum este flebita) pot fi controlate prin prelungirea duratei de perfuzare.
English: The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Romanian: Nivelul de legare de proteinele plasmatice a ceftarolinei este redus (aproximativ 20%) şi aceasta nu se distribuie în eritrocite.
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Romanian: Diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale
English: • If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
Romanian: • Dacă aţi avut diaree severă când aţi mai urmat un tratament cu antibiotice în trecut.
English: Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Zinforo dacă sunteţi gravidă.
English: Do not use Zinforo:
Romanian: Nu utilizaţi Zinforo:
English: The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
Romanian: Soluţia reconstituită este o soluţie de culoare galben deschis care nu prezintă particule.
English: How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Romanian: Cum acţionează Zinforo Zinforo acţionează prin distrugerea unor bacterii care pot provoca infecţii grave.
English: Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Romanian: Pot apărea efecte nedorite, de exemplu ameţeli şi acest lucru poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).