FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available regarding the influence of severe hepatic dysfunction on the pharmacokinetics of erlotinib.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à l'influence de troubles fonctionnels hépatiques sévères sur les paramètres pharmacocinétiques de l'erlotinib.
English: When considering the use of Tarceva as a first line or maintenance treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation status of a patient is determined.
French: Lorsque l'utilisation de Tarceva en première ligne de traitement ou en traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est envisagé, il est important que le statut de la mutation de l'EGFR d'un patient soit déterminé.
English: Patients taking coumarin-derived anticoagulants should be monitored regularly for any changes in prothrombin time or INR.
French: Chez les patients conjointement traités par un dérivé coumarinique, le temps de prothrombine ou l'INR doivent être régulièrement contrôlés.
English: Concomitant administration of Tarceva with 300 mg ranitidine, an H2-receptor antagonist, decreased erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] by 33% and 54%, respectively.
French: L'administration concomitante de Tarceva à 300 mg de ranitidine, un antagoniste du récepteur H2, a diminué l'aire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de l'erlotinib respectivement de 33% et 54%.
English: In summary, the combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
French: En résumé, l'association de l'erlotinib aux inhibiteurs de la pompe à protons doit être évitée.
English: Nervous system disorders Neuropathy Headache very common very common
French: Neuropathie Maux de tête très fréquent très fréquent
English: Including in-growing eyelashes, excessive growth and thickening of the eyelashes.
French: Dont cils incarnés, pousse et épaississement excessif des cils.
English: Patients who never smoked had a much greater benefit from erlotinib (survival HR = 0.42, 95% CI 0.28-0.64) compared with current or ex-smokers (HR = 0.87, 95% CI 0.71-1.05).
French: Le bénéfice d'erlotinib a été meilleur chez les patients n'ayant jamais fumé (HR survie: 0,42 ; IC95%: 0,28-0,64) comparé aux fumeurs ou anciens fumeurs (HR = 0,87 ; IC95%: 0,71
English: For the different dose regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
French: Pour les adaptations de posologie, Tarceva est disponible en dosages de 25 mg, 100 mg ou 150 mg.
English: Erlotinib binds to serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
French: L'erlotinib se lie à l'albumine sérique et à l'alpha-1 glycoprotéine acide (α1GPA).
English: Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e.g. azole antifungals (i.e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
French: De ce fait, l'association d'erlotinib aux inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les antifongiques azolés (ex: kétoconazole, itraconazole, voriconazole), les inhibiteurs de protéase, l'érythromycine ou la clarithromycine doit être faite avec prudence.
English: Co-administration of erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
French: La co-administration de l'erlotinib à l'oméprazole, un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), a diminué l'aire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de l'erlotinib respectivement de 46% et 61%.
English: Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy.
French: Tarceva est également indiqué dans le traitement de switch maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec mutations activatrices de l'EGFR et présentant une maladie stable après une première ligne de chimiothérapie.
English: Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP1A2.
French: L'erlotinib est métabolisé par les cytochromes hépatiques chez l'homme, principalement par le CYP3A4 et, à un moindre degré, par le CYP1A2.
English: Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression.
French: Les patients ont été affectés par randomisation 1:1 à un traitement par Tarceva 150 mg ou placebo, par voie orale, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie.
English: Co-administration of gemcitabine had no effect on erlotinib plasma clearance.
French: L'administration conjointe de la gemcitabine ne modifie pas la clairance plasmatique de l'erlotinib.
English: Cut-off date: Jan 2011
French: Cut-off date: Janvier 2011
English: • if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tarceva Ne prenez jamais Tarceva: · si vous êtes allergique à l'erlotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: -Keratitis -Conjunctivitis1
French: -Kératite -Conjonctivite
English: The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
French: La survie médiane sans progression (PFS) était de 9,7 semaines dans le groupe Tarceva (IC95%: 8,4 à 12,4 semaines) comparée à 8,0 semaines dans le groupe placebo (IC 95%: 7,9 à 8,1 semaines).
English: -Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis7
French: -Des cas suggérant un syndrome de StevensJohnson / syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
English: Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
French: Les patients ont été affectés par randomisation 2:1 à un traitement par Tarceva 150 mg ou placebo, par voie orale, une fois par jour.
English: * Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
French: Asthénie Pyrexie Frissons très fréquent très fréquent très fréquent *Les infections sévères, avec ou sans neutropénie ont inclus des cas de pneumopathie, de sepsis et de cellulite.
English: Erlotinib is a potent inhibitor of CYP1A1, and a moderate inhibitor of CYP3A4 and CYP2C8, as well as a strong inhibitor of glucuronidation by UGT1A1 in vitro.
French: In vitro l'erlotinib est un inhibiteur puissant du CYP1A1 et un inhibiteur modéré des CYP3A4 et CYP2C8, ainsi qu'un inhibiteur puissant de la glucuroconjugaison par l'UGT1A.
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia Weight decreased very common very common
French: Anorexie Diminution du poids très fréquent très fréquent
English: In a Phase Ib study, there were no significant effects of gemcitabine on the pharmacokinetics of erlotinib nor were there significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of gemcitabine.
French: Dans une étude de phase Ib, il n'y a eu aucun effet significatif de la gemcitabine sur les paramètres pharmacocinétiques de l'erlotinib ni de l'erlotinib sur ceux de la gemcitabine.
English: Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Tarceva et pendant au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé.
English: (months)
French: D (mois)
English: Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
French: L'erlotinib est un substrat de la glycoprotéine-P.
English: In the 45% of patients with known EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.68 (95% CI 0.49-0.94) for patients with EGFR-positive tumours and 0.93 (95% CI 0.63-1.36) for patients with EGFR-negative tumours (defined by IHC using EGFR pharmDx kit and defining EGFR-negative as less than 10% tumour cells staining).
French: Parmi les 45% de patients dont le statut d'expression EGFR était connu, le Hazard Ratio était de 0,68(IC95%: 0,49-0,94) pour les patients avec des tumeurs EGFR-positif et de 0,93 (IC95%: 0,63-1,36) pour les patients avec des tumeurs EGFR-négatif (déterminé par IHC en utilisant le kit EGFR pharmaDx et définissant le statut EGFR-négatif comme taux inférieur à 10% des cellules tumorales colorées).Chez les 55% de patients restants, dont le statut d'expression EGFR était inconnu, le HR était de 0,77 (IC95%: 0,61- 0,98).
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 2 weeks after completing therapy.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant au moins les 2 semaines qui suivent la fin de celui-ci.
English: • Inflammation of the coloured part of the eye
French: Stevens-Johnson) · Inflammation de la partie colorée de l'oeil
English: - First-line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) therapy for patients with EGFR activating mutations (Tarceva administered as monotherapy)
French: - Traitement en première ligne du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez des patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR (Tarceva en monothérapie)
English: - NSCLC treatment after failure of at least one prior chemotherapy regimen (Tarceva administered as monotherapy)
French: - Traitement du CBNPC après échec d'au moins un régime de chimiothérapie (Tarceva en monothérapie)
English: The geometric mean of the C24h was 288 ng/mL in the non-smokers and 34.8 ng/mL in the smokers with a mean ratio of 12.1% (95% CI: 4.82 to 30.2, p = 0.0001).
French: La moyenne géométrique de la C24h était de 288 ng/mL chez les non fumeurs et 34,8 ng/mL chez les fumeurs avec un rapport moyen de 12,1 % (IC95%: 4,82 à 30,2, p= 0,0001).
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 150 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE tarceva 150 mg
English: Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
French: La plupart des cas ont été associés à des facteurs confondants ou favorisants tels qu'une chimiothérapie concomitante ou antérieure, une radiothérapie antérieure, une atteinte préexistante du parenchyme pulmonaire, des métastases pulmonaires ou des infections respiratoires.
English: • if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see Possible Side Effects below).
French: Votre médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter définitivement votre traitement ; · si vous présentez une rougeur ou une douleur de l'œil, aiguë ou qui s'aggrave, une augmentation de larmoiement, une vision floue et/ou une sensibilité à la lumière, parlez en immédiatement à votre médecin ou infirmier(ière) car vous pourriez avoir besoin d'un traitement d'urgence (reportez vous ci-dessous à « Quels sont les effets indesirables éventuels »).
English: -Interstitial lung disease (ILD)3
French: -Affections Pulmonaires Interstitielles (API)
English: PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée PVC/aluminium contenant 30 comprimés.
English: There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
French: Il n'y a pas eu d'effets significatifs du carboplatine ou du paclitaxel sur les paramètres pharmacocinétiques de l'erlotinib.
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 69.21 mg Lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient 69,21 mg de lactose sous forme monohydratée.
English: The primary endpoint was overall survival.
French: Le critère principal de l'étude était la survie globale.
English: OS of Tarceva in first line maintenance was not superior to Tarceva as second line treatment in patients whose tumor did not harbor an EGFR-activating mutation (HR= 1.02, 95% CI, 0.85 to 1.22, p=0.82).
French: La survie globale de Tarceva en première ligne de traitement de maintenance n'était pas supérieure au traitement Tarceva en seconde ligne de traitement chez les patients sans mutation activatrice de l'EGFR de la tumeur (HR=1,02; IC 95%; 0,85 à 1,22; p=0,82).
English: The efficacy and safety of Tarceva as maintenance after first-line chemotherapy for NSCLC was investigated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BO18192, SATURN).
French: L'efficacité et la tolérance de Tarceva dans le traitement de maintenance du CBNPC après une première ligne de chimiothérapie ont été étudiées dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo (B018192, SATURN).
English: Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
French: Une attention particulière doit être exercée lors de l'association de la ciprofloxacine ou des inhibiteurs puissants du CYP1A2 à l'erlotinib (ex : fluvoxamine).
English: In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with ketoconazole (200 mg orally twice daily for 5 days), a potent CYP3A4 inhibitor, resulted in an increase of erlotinib exposure (86% of AUC and 69% of Cmax).
French: Dans une étude clinique, l'utilisation concomitante du kétoconazole (200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours), un inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 86% de l'aire sous la courbe [ASC] et de 69% de la Cmax de l'erlotinib.
English: Patient factors, which correlated with erlotinib pharmacokinetics, were serum total bilirubin, AAG and current smoking.
French: Les facteurs liés au patient et corrélés aux paramètres pharmacocinétiques de l'erlotinib sont la bilirubinémie totale, la concentration en α-1GPA et être fumeur.
English: Each 150 mg film-coated tablet contains 103.82 mg Lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 103,82 mg de lactose sous forme monohydratée.
English: Tarceva is also indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
French: Tarceva est également indiqué dans le traitement des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie.
English: Dose reduction for rash and diarrhoea was needed in 6% and 1% of patients, respectively.
French: Une réduction de la posologie a été nécessaire en raison d'une éruption cutanée ou d'une diarrhée chez respectivement 6% et 1% des patients.
English: The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p < 0.0001).
French: La moyenne géométrique de l'ASC0-inf était de 18726 ng·h/mL chez les non fumeurs et 6718 ng·h/mL chez les fumeurs avec un rapport moyen de 35,9 % (IC95%: 23,7 à 54,3, p<0,0001).
English: The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
French: Du fait de la très faible expression du CYP1A1 dans les tissus humains, la pertinence physiologique d'une forte inhibition du CYP1A1 n'est pas connue.
English: Cut-off date: Aug 2010
French: Date de Cut-off : Août 2010
English: Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications.
French: Des facteurs tels que des antécédents de troubles hépatiques ou des traitements hépatotoxiques concomitants ont été associés.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.Very rare cases of corneal perforation or ulceration have been reported during use of Tarceva (see section 4.8).
French: De très rares cas de perforation ou d'ulcération de la cornée ont été rapportés lors de l'utilisation de Tarceva (voir rubrique 4.8).
English: Cases were mainly mild to moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases.
French: Ces anomalies ont été le plus souvent d'intensité légère ou modérée de survenue transitoire ou associées à des métastases hépatiques.
English: Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
French: Cependant, il y a eu une augmentation de l'incidence des éruptions cutanées, des affections pulmonaires interstitielles et des diarrhées, chez les patients recevant la posologie la plus élevée d'erlotinib (voir les rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2).
English: The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI: 44.3 to 95.9, p = 0.031).
French: La moyenne géométrique de la Cmax était de 1056 ng/mL chez les non fumeurs et 689 ng/mL chez les fumeurs avec un rapport moyen de fumeurs à non fumeurs de 65,2 % (IC95%: 44,3 à 95,9, p= 0,031).
English: Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
French: La prise concomitante de ce type de molécules doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
French: L'association de l'erlotinib aux inhibiteurs de la pompe à protons doit être évitée.
English: very common
French: Très fréquents
English: These studies were conducted in a total of 1532 patients with advanced, recurrent or metastatic NSCLC following first-line standard platinum-based chemotherapy, no new safety signals were identified.
French: Ces études ont été conduites chez 1532 patients atteints d'un CBNPC avancé, récurrent ou métastatique, à la suite d'une chimiothérapie standard de première ligne à base de sels de platine.
English: Both rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% of patients.
French: Les deux effets indésirables, éruption cutanée et diarrhée, ont entrainé un arrêt de Tarceva chez 1% des patients.
English: There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
French: Il n'y a pas eu d'effets significatifs de l'erlotinib sur les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine.
English: Ninety-three percent and 92% of all patients in the Tarceva and placebo groups, respectively, had received a prior platinum-containing regimen and 36% and 37% of all patients, respectively, had received a prior taxane therapy.
French: Une chimiothérapie incluant un sel de platine avait été antérieurement administrée chez 93% des patients du groupe Tarceva et chez 92% des patients du groupe placebo, et respectivement 36% et 37% des patients avaient été traités par un taxane.
English: The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0).
French: Le taux de réponse objective selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) a été de 8,9% (IC95%: 6,4 à 12,0%) dans le groupe Tarceva.
English: Flatulence very common very common very common very common very common very common very common
French: Flatulence très fréquent très fréquent très fréquent très fréquent très fréquent très fréquent très fréquent
English: Based on the results of pharmacokinetic studies, current smokers should be advised to stop smoking while taking Tarceva, as plasma concentrations could be reduced otherwise.
French: Du fait des résultats des études de pharmacocinétique lors du traitement par Tarceva, les patients fumeurs devront être encouragés à arrêter, compte tenu de la réduction possible des concentrations plasmatiques d'erlotinib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tarceva 25 mg comprimés pelliculés Tarceva 100 mg comprimés pelliculés Tarceva 150 mg comprimés pelliculés
English: In a randomised double-blind study (BR.21; Tarceva administered as second line therapy), rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
French: Dans une étude randomisée en double aveugle (BR.21 : Tarceva en deuxième ligne de traitement), les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés ont été des éruptions cutanées (75%) et des diarrhées (54%).
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 8.3% and 3% of patients, respectively, in study BO18192 and 5.6% and 2.8% of patients, respectively, in study BO25460.
French: des patients, respectivement, dans l'étude BO18192 et chez 5,6% et 2,8% des patients, respectivement, dans l'étude BO25460.
English: Erlotinib and P-glycoprotein inhibitors
French: L'erlotinib et les inhibiteurs de la glycoprotéine-P
English: Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
French: Le métabolisme extra hépatique par le CYP3A4 intestinal, le CYP1A1 pulmonaire et le CYP1B1 du tissu tumoral contribuent potentiellement à la clairance métabolique de l'erlotinib.
English: Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 accélèrent le métabolisme de l'erlotinib et diminuent significativement ses concentrations plasmatiques.
English: Erlotinib and proteasome inhibitors
French: L'erlotinib et les inhibiteurs du protéasome
English: However, smokers had an increased rate of erlotinib clearance.
French: Toutefois, la clairance de l'erlotinib a été augmentée chez les fumeurs.
English: Interstitial Lung Disease
French: Affections pulmonaires interstitielles
English: Erlotinib has a mean apparent volume of distribution of 232 l and distributes into tumour tissue of humans.
French: La valeur moyenne du volume apparent de distribution de l'erlotinib est de 232 litres.
English: In a study of 4 patients (3 with non-small cell lung cancer [NSCLC], and 1 with laryngeal cancer) receiving 150 mg daily oral doses of Tarceva, tumour samples from surgical excisions on Day 9 of treatment revealed tumour concentrations of erlotinib that averaged 1185 ng/g of tissue.
French: Lors d'une étude menée chez 4 patients, dont 3 atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) et 1 d'un cancer du larynx, recevant une dose orale quotidienne de 150 mg de Tarceva, des dosages effectués sur des prélèvements tumoraux obtenus par excision chirurgicale au 9ème jour de traitement ont indiqué des concentrations intra tumorales moyennes d'erlotinib de 1,185 ng/g de tissu, ce qui correspond en moyenne à 63% (intervalle: 5 - 161%) des concentrations plasmatiques maximales observées à l'état d'équilibre.
English: Each 25 mg film-coated tablet contains 27.43 mg Lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé pelliculé de 25 mg contient 27,43 mg de lactose sous forme monohydratée.
English: Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as monotherapy)
French: Cancer bronchique non à petites cellules (Tarceva en monothérapie)
English: Tarceva is given in combination with gemcitabine treatment.
French: Tarceva est associé à un autre médicament, la gemcitabine.
English: It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion de l'erlotinib dans le lait maternel.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
French: Cependant, le plus large bénéfice a été observé dans une analyse exploratoire prédéfinie chez des patients avec mutations activatrices de l'EGFR (n=49) en traduisant un bénéfice substantiel pour la PFS (HR=0,10; IC 95%; 0,04 à 0,25; p<0,0001) et pour la survie globale avec un HR qui était de 0,83 (IC 95%; 0,34 à 2,02).