FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto balení je umístěno ve vnějším obalu chráněném gelovými polštářky k zachování okolní teploty.
Bulgarian: Опаковката е поставена във външна картонена опаковка, изолирана с гел опаковки при условия на околната среда.
Czech: Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko.
Bulgarian: Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI
Czech: Implantát se skládá z neprůhledné téměř bílé membrány s nasazenými chondrocyty, dodávané v 18 ml
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, с култивирани хондроцити, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
Czech: Ve vzácných případech nemusí být držitel rozhodnutí o registraci schopen vyrobit implantát MACI z dostupných buněk.
Bulgarian: В редки случаи ПРУ няма да може да произведе MACI имплантат от наличните клетки.
Czech: Charakterizované životaschopné autologní chondrocyty expandované ex vivo exprimující markerové geny specifické pro chondrocyty, nasazené na membránu z kolagenu typu I/III z prasete s označením CE.
Bulgarian: Типизирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени ex vivo експресиращи специфични за хондроцити маркерни гени, култивирани върху колагенова мембрана
Czech: Implantát MACI se upevní v místě implantace
Bulgarian: Оток на мястото на имплантиране
Czech: Jeden implantát obsahuje charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici.
Bulgarian: Всеки имплантат съдържа типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
Czech: Při použití implantátu MACI se může vyskytnout symptomatická hypertrofie štěpu jako komplikace metody.
Bulgarian: Симптоматична хипертрофия на присадката е усложнение, което може да настъпи при MACI.
Czech: Vzhledem k umístění přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na kojené dítě.
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на продукта, нежелани реакции от MACI върху кърменето не се очакват.
Czech: Jak hlásit nežádoucí
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Czech: Váš lékař nebo chirurg Vám poskytne informace o tom, zdali můžete kojit či nikoli podle Vaší konkrétní situace.
Bulgarian: В зависимост от Вашата конкретна ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením, jeho použití je omezeno na specializované oblasti (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание, предназначен за употреба в определени специализирани звена (вж.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při implantaci MACI nesmí být použita fibrinová lepidla obsahující formaldehyd, protože formaldehyd je
Bulgarian: Фибринови лепила, съдържащи формалдехид, не трябва да се използват с MACI, тъй като формалдехидът е цитотоксичен за хондроцитите.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или хирург, ако кърмите.
Czech: V tomto zařízení se budou buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek v kultuře, aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní kolagenovou membránu k vytvoření implantátu MACI.
Bulgarian: Там хрущялните клетки се култивират асептично в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Czech: EXP:
Bulgarian: Годен до:
Czech: Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle logistiky a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
Bulgarian: Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI имплантата може да варира в зависимост от логистичните фактори, качеството и броя клетките, получени при биопсията.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Czech: Chirurg naplánuje spolu s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s jeho místním zástupcem termín, ve kterém bude implantace provedena.
Bulgarian: Хирургът ще организира датата за имплантиране след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или локалния му представител.
Czech: Tabulka č. 1: Četnost odpovědí podle stupnice KOOS*: Kompletní analýza souboru Mikrofraktura
Bulgarian: Честота на отговор по KOOS*:
Czech: • Pokyny k výběru vhodných pacientů pro léčbu implantátem MACI a důležitost použití implantátu Význam podání vysvětlení pacientům ohledně: o rizik spojených s chirurgickými zákroky a implantátem MACI, o potřeby rehabilitace po reparaci kloubní chrupavky.
Bulgarian: Значението на това да се обясняват на пациентите: o рисковете, свързани с хирургическите процедури и MACI o необходимостта от клинично проследяване o необходимостта от рехабилитация след корекция на ставния хрущял
Czech: Doba, která uplyne mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle data provedení zákroku a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
Bulgarian: Продължителността на времето между Вашата биопсия и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от датата на процедурата, качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
Czech: Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací MACI se může lišit v závislosti na kvalitě a počtu buněk získaných z bioptického vzorku a také na logistických faktorech.
Bulgarian: Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от логистичните фактори в допълнение към качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
Czech: Implantát MACI bude poté implantován do defektu chrupavky v postiženém kloubu během druhého zákroku.
Bulgarian: Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на засегната става чрез втора процедура.
Czech: Údaje o použití implantátu MACI během kojení nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни от употребата на MACI при кърмене.
Czech: * Četnost odpovědí podle stupnice KOOS: Pacient reagující na léčbu je definován jako pacient, u kterého bylo pozorováno zlepšení na stupnici KOOS od výchozího stavu o minimálně 10 bodů na stupnici se 100 body.
Bulgarian: Отговорили са тези, при които има подобрение в оценката на скора за увреждане на коляното и остеоартрит спрямо изходно ниво от минимум 10 точки по скала от 100 точки.
Czech: Aplikovaná dávka odpovídá 500 000 až 1 000 000 autologních buněk/cm implantační matrice.
Bulgarian: 000 000 автоложни клетки/cm от матрицата за имплантиране.
Czech: Implantát MACI bude odeslán do zdravotnického zařízení.
Bulgarian: MACI се изпраща в лечебното заведение.
Czech: V důsledku toho může být nutná další
Bulgarian: Може да Ви се наложат допълнителни операции за корекция на това
Czech: V tabulce č. 1 níže je uveden počet pacientů, u nichž došlo k odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Вижте честотата на отговор в Таблица 1 по-долу.
Czech: p-hodnota
Bulgarian: В.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Implantační matrice MACI 500 000 až 1 000 000 buněk/cm
Bulgarian: ПРОДУКТ MACI 500 000 до 1
Czech: 107c odst.
Bulgarian: 4 cm2).
Czech: Dne 8. září 2014 společnost Aastrom Biosciences oznámila Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že dánské orgány odebraly výrobní licenci místu výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží implantátu MACI (charakterizovaných autologních kultivovaných chondrocytů nasazených na matrici): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánsko.
Bulgarian: На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK2770 Kastrup, Дания.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému zahájila Evropská komise dne 10. září 2014 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o vyjádření, zda má být v souladu s článkem 118 směrnice 2001/83/ES pozastavena nebo zrušena registrace implantátu MACI.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, искайки от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за MACI трябва да бъде временно спряно или отменено съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06- 2013.
Czech: EMA/414354/2013
Bulgarian: EMA/414353/2013 EMEA/H/C/002522
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MACI?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak implantát MACI používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на MACI.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání implantátu MACI byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MACI се използва възможно най-безопасно.
Czech: Doporučení výboru CHMP vychází z úvodního hodnocení výborem CAT.
Bulgarian: Препоръката на СНМР се основава на първоначална оценка на CAT.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro implantát MACI je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за MACI може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Studie zahrnovala 144 dospělých s defekty o ploše v rozmezí 3 až 20 cm2.
Bulgarian: Проучването включва 144 възрастни с дефекти, чиито размери варират между 3 и 20 см2.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro implantát MACI.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MACI.
Czech: Jaké přínosy implantátu MACI byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от MACI са установени в проучванията?
Czech: Další významná rizika souvisejí se samotným chirurgickým výkonem a patří mezi ně infekce, zánět, hemartróza (krev v kloubech), artrofibróza (jizevnatá tkáň v kloubech) a tromboembolické příhody (krevní sraženiny).
Bulgarian: Другите значими рискове са тези, свързани със самата хирургична процедура, включително инфекция, възпаление, хемартроза (кръв в ставите), артрофиброза (съединителна тъкан в ставите) и тромбоемболични събития (кръвни съсиреци).
Czech: Výbor uvedl, že terapie jako implantát MACI jsou již v klinické praxi zavedeny a že výsledky hlavní studie odpovídají výsledkům v odborné literatuře.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че лечения като MACI вече са установени в клиничната практика и че резултатите от основното проучване са в съответствие с резултатите, представени в научната литература.
Czech: Buňky se poté nasadí na membránu z kolagenu.
Bulgarian: След това клетките се поставят върху колагеновата мембрана.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy implantátu MACI převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че ползите от MACI са по-големи от рисковете, и препоръчва MACI да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Vzhledem k tomu, že implantát MACI je léčivý přípravek pro moderní terapie, byl nejprve posouzen Výborem pro moderní terapie (CAT).
Bulgarian: Тъй като MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, той е първоначално оценен от Комитета за модерни терапии (CAT).
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан.
Czech: Růstové chrupavky se uzavírají (nebo ztvrdnou), když je u dítěte dosaženo kostní zralosti a dokončen růst kostí.
Bulgarian: Растежните пластини се затварят (или втвърдяват), когато скелетното развитие на детето завърши и костите спрат да растат.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s implantátem MACI?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с MACI?
Czech: U implantátu MACI bylo hodnoceno, zda vyhovuje požadavkům nařízení EU o moderních terapiích, které vyžaduje, aby všechny léčivé přípravky pro moderní terapie v členských státech EU prošly hodnocením agentury EMA a mohly tak získat rozhodnutí o registraci pro celou EU.
Bulgarian: Оценката на MACI е в съответствие с европейския регламент за модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от Европейската агенция по лекарствата, за да получат разрешение за употреба в целия ЕС.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání implantátu MACI, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на MACI пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Kromě toho dostanou chirurgové a zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na léčbě pacientů implantátem MACI, vzdělávací materiály s podrobným návodem, jak implantát MACI používat, a s informacemi o rizicích a potřebě sledování pacientů léčených implantátem MACI.
Bulgarian: Освен това хирурзите и медицинските специалисти, които ще участват в лечението на пациенти с MACI ще получат образователни материали, предоставящи подробни указания за начина на приложение на MACI, както и информация за рисковете и необходимостта от проследяване на пациентите, лекувани с MACI.
Czech: K měření bolesti a funkce kolene byla použita standardní škála známá jako „skóre výsledku léčby poranění kolenního kloubu a osteoartritidy" (KOOS), kde 0 znamená extrémní obtíže a 100 znamená nepřítomnost obtíží.
Bulgarian: За измерване на болката и функцията на коляното се използва стандартна скала, известна като „оценка на скора за увреждане на коляното и остеоартрит" (KOOS), където с 0 се отбелязват крайно сериозни проблеми, а със 100 - липсата на проблеми.
Czech: Další informace o léčbě implantátem MACI naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с MACI прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Obsahuje buňky pacientovy vlastní chrupavky na membránách z kolagenu o ploše 14,5 cm2, které chirurg používá k vyplnění míst s poškozenou chrupavkou.
Bulgarian: Състои се от собствените хрущялни клетки на пациента върху колагенови мембрани с размери 14,5 cm2, които се използват от хирург за запълване на местата с увреден хрущял.
Czech: Jak implantát MACI působí?
Bulgarian: Как действа MACI?
Czech: Studie ukázala, že implantát MACI je při zmírňování bolesti a zlepšování funkce kolene účinnější než chirurgická technika mikrofraktury: dva roky po chirurgickém výkonu uváděli pacienti léčení implantátem MACI průměrného skóre 82 u bolesti a 61 u funkce kolene v porovnání se skóre 71, resp. 49 u pacientů léčených chirurgickou technikou mikrofraktury.
Bulgarian: Проучването показва, че MACI е по-ефективен от микрофрактурна хирургия за облекчаване на болката и подобряване функцията на коляното: две години след операцията средният резултат при пациенти, лекувани с MACI, е 82 по отношение на болката и 61 по отношение на функцията на коляното, в сравнение със съответно 71 и 49 при пациентите, лекувани с микрофрактурна операция.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci implantátu MACI platné v celé Evropské unii dne
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на MACI, валидно в Европейския съюз.
Czech: Implantát MACI se nesmí používat u pacientů se závažnou osteoartritidou (otokem a bolestí) kolene, zánětlivým onemocněním kloubů nebo nekorigovanými vrozenými poruchami krevní srážlivosti.
Bulgarian: MACI не трябва да се прилага при пациенти с тежка форма на остеоартрит (подуване и болка) на коляното, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на кръвосъсирването.
Czech: MACI je implantát používaný k opravě defektů chrupavek na konci kostí v kolenním kloubu.
Bulgarian: MACI е имплант, използван за корекция на дефекти на хрущяла в краищата на костите на колянната става.
Czech: K upevnění implantátu na místo na chrupavce se používá typ lepidla známý jako fibrinové tkáňové lepidlo, které se vyrábí z proteinů způsobujících srážlivost krve.
Bulgarian: За поддържане на импланта на място върху хрущяла се използва вид лепило, известно като фибриново лепило, направено от участващи в процеса на кръвосъсирването протеини.
Czech: Buňky jsou použity k vyplnění prostoru, kde byla chrupavka poškozena, čímž regenerují poškozené oblasti a pomáhají zmírnit pacientovy příznaky jako bolest a problémy
Bulgarian: Клетките се използват за запълване на мястото, където хрущялът е увреден, като по този начин се извършва регенериране на увредените площи, спомагайки за отзвучаване на симптомите на пациента като болка и проблеми, свързани с движението на коляното.
Czech: Implantát MACI se používá k vyplnění hlubokých defektů chrupavky o ploše v rozmezí 3 až 20 cm2 u dospělých, u nichž jsou přítomny příznaky (jako bolest a problémy s pohyblivostí kolene).
Bulgarian: MACI се използва за корекция на дефекти по цялата дебелина на коляното с площ на повърхността между 3 и 20 cm2 при възрастни със симптоми (като болка и проблеми при движение на коляното).
Czech: Implantát MACI je léčivý přípravek pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Bulgarian: MACI е продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство".
Czech: Implantát MACI se také nesmí používat u pacientů, u nichž se ještě zcela neuzavřely růstové chrupavky stehenní kosti.
Bulgarian: MACI не трябва да се прилага и при пациенти, чиито феморални растежни костни пластини не са се затворили напълно.
Czech: Asi za 6 týdnů vytvaruje chirurg membránu tak, aby odpovídala poškozené oblasti kolenní chrupavky, a poté ji během chirurgického zákroku pacientovi implantuje.
Bulgarian: Около 6 седмици по-късно хирургът оформя мембраната, за да пасне на увредената зона в хрущяла на коляното, и след това я имплантира с помощта на хирургична процедура.
Czech: Implantát MACI by měl používat pouze chirurg, který je k tomu speciálně vyškolený a kvalifikovaný.
Bulgarian: MACI трябва да се прилага само от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI и продуктът се отпуска по лекарско предписание.
Czech: V první fázi léčby se z pacientova kloubu odebere vzorek buněk chrupavky a tyto buňky se dále kultivují v laboratoři.
Bulgarian: В първата фаза на лечението от ставата на пациента се взема проба от хрущялни клетки, които се размножават в лабораторни условия.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace implantátu MACI zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за MACI, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury uvedl, že hlavní studie prokázala, že implantát MACI byl v rámci léčby pacientů s defekty chrupavky kolene účinnější než chirurgická technika mikrofraktury.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва, че основното проучване доказва превъзходството на MACI пред микрофрактурната хирургия при лечение на пациенти с дефекти на хрущяла на коляното.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s implantátem MACI je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при MACI, вижте листовката.
Czech: Implantát MACI byl porovnáván s chirurgickou technikou mikrofraktury (chirurgickým zákrokem běžně používaným k léčbě defektů chrupavky) v hlavní studii, která byla zaměřena na zmírnění bolesti a zlepšení funkce kolene u pacientů s hlubokými defekty chrupavky.
Bulgarian: MACI е сравнен с микрофрактурна хирургия (хирургична процедура, която обикновено се използва за лечение на хрущялни дефекти) в основно проучване, което разглежда облекчаване на болката и подобряване на функцията на коляното при пациенти с дефекти на хрущяла на коляното по цялата му дебелина.
Czech: Kromě toho se u pacientů léčených implantátem MACI v porovnání s pacienty léčenými chirurgickou technikou mikrofraktury vyskytlo méně nežádoucích účinků.
Bulgarian: В допълнение нежеланите лекарствени реакции при пациенти, лекувани с MACI, са по-малко в сравнение с тези при пациентите, лекувани с микрофрактура.
Czech: Léčivou látku v implantátu MACI tvoří buňky pacientovy vlastní chrupavky, které se implantují do defektu v kolenní chrupavce.
Bulgarian: Активното вещество в MACI се състои от собствените хрущялни клетки на пациента, които се имплантират в хрущялния дефект в коляното.
Czech: Jak u bolesti, tak u funkce kolene bylo u pacientů s implantátem MACI pozorováno zlepšení přibližně o 45 bodů v porovnání s přibližně 35 body u pacientů, kteří podstoupili chirurgický
Bulgarian: Отбелязва се подобрение от около 45 точки по отношение както на болката, така и на функцията на коляното при пациентите, лекувани с MACI, в сравнение с около 35 точки при пациентите, подложени на микрофрактурна операция.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených implantátem MACI může dojít k nadměrnému růstu chrupavky a odloučení implantátu.
Bulgarian: Прекомерен растеж на хрущяла и откъсване на импланта може да се появи при между 1 до 10 пациенти на 1 000 лекувани с MACI.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici
Bulgarian: типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица
Czech: Na základě čeho byl implantát MACI schválen?
Bulgarian: Защо MACI е разрешен за употреба?
Czech: 60 mg granule pro perorální roztok perorální podání sáček (z LDPE/Al/LDPE/papíru)
Bulgarian: Перорално приложение саше (LDPE/алуминий/LDP E/хартия)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Bulgarian: Лекарстве на форма
Czech: 1 sáček
Bulgarian: Първична опаковка
Czech: 1 817 mg
Bulgarian: 1 саше
Czech: Nepoužívá se k léčbě pacientů s tímto onemocněním.
Bulgarian: Не се използва за лечение на пациенти с това заболяване.
Czech: Toto riziko se však považuje za malé, neboť pacienti užívají pouze jednu dávku přípravku a jsou pod dohledem lékaře.
Bulgarian: Този риск обаче се счита за малък, тъй като пациентите приемат само една доза от лекарството и са наблюдавани от лекаря си.
Czech: S ohledem na bezpečnost vyvolává největší znepokojení skutečnost, že léčivý přípravek může změnit srdeční rytmus.
Bulgarian: По отношение на безопасността основното опасение е, че лекарството може да промени сърдечния ритъм.
Czech: Doporučená dávka je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se podává jednorázově.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, която пациентът трябва да приеме веднъж.
Czech: Celkově byly nežádoucí účinky většinou mírné povahy a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции са предимно леки и краткотрайни и не е необходимо специално лечение.
Czech: 45, 60 a 90 minut po podání přípravku lékař odebere vzorky krve s cílem zjistit, jaké množství růstového hormonu tělo vytvořilo.
Bulgarian: След 45, 60 и 90 минути лекарят взема кръвни проби, за да провери какво количество растежен хормон е произвел организмът.