FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation is a result of varenicline's partial agonist activity at the α4β2 nicotinic receptor where its binding produces an effect sufficient to alleviate symptoms of craving and withdrawal (agonist activity), while simultaneously resulting in a reduction of the rewarding and reinforcing effects of smoking by preventing nicotine binding to α4β2 receptors (antagonist activity).
Italian: L'efficacia di CHAMPIX nella cessazione dell'abitudine al fumo è il risultato dell'attività agonista parziale della vareniclina a livello del recettore nicotinico α4β2 dove il suo legame produce un effetto sufficiente ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell'astinenza (attività agonista), determinando contemporaneamente una riduzione degli effetti della gratificazione e del rinforzo dell'abitudine al fumo, impedendo il legame nicotinico ai recettori α4β2 (attività antagonista).
English: CHAMPIX comes as a white tablet (0.5 mg) and a light blue tablet (1 mg).
Italian: CHAMPIX è disponibile sotto forma di compresse bianche (0,5 mg) e compresse blu chiaro (1 mg).
English: The key cardiovascular safety analysis included occurrence and timing of a composite endpoint of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), defined as cardiovascular death, nonfatal MI, and nonfatal stroke.
Italian: L'analisi chiave sulla sicurezza cardiovascolare include la determinazione della manifestazione e del momento di insorgenza di un endpoint composito rappresentato da eventi avversi cardiovascolari gravi (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events), definiti come morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale e ictus non fatale.
English: You should then continue to take CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily for a further 12 weeks resulting in a total of 24 weeks of treatment.
Italian: Deve quindi continuare ad assumere le compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno per altre 12 settimane, per un totale di 24 settimane di trattamento.
English: Study in subjects with a history of major depressive disorder The efficacy of varenicline was confirmed in a randomised placebo-controlled trial in 525 subjects with a history of major depression in the past two years or under current stable treatment.
Italian: Studio in soggetti con una storia di depressione maggiore L'efficacia di vareniclina è stata confermata da uno studio randomizzato, controllato con placebo su 525 soggetti con una storia di depressione maggiore nei due anni precedenti o in trattamento stabile.
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina alle concentrazioni terapeutiche non inibisce nell'uomo le proteine renali di trasporto.
English: Platelet count decreased Metabolism and nutrition disorders Common
Italian: Diminuzione della conta piastrinica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
English: At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
Italian: Alla fine del trattamento, l'interruzione di CHAMPIX è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia in fino al 3% dei pazienti.
English: Among reported neuropsychiatric adverse events, insomnia was the only event reported in either treatment group in ≥ 5% of subjects at a rate higher in the varenicline group than in placebo (9.5% vs. 4.7%).
Italian: Tra gli eventi avversi neuropsichiatrici segnalati, l'insonnia è stato l'unico evento segnalato in entrambi i gruppi di trattamento in un numero di pazienti ≥ 5%, ad un tasso più elevato nel gruppo con vareniclina rispetto al placebo (9,5% vs. 4,7%).
English: Non-psychiatric Cohort
Italian: Coorte non psichiatrica
English: The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1-week titration as follows: Days 1 - 3:
Italian: La dose raccomandata di vareniclina è 1 mg due volte al giorno dopo una settimana di aumenti della dose effettuati secondo il seguente schema:
English: Odds ratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0.0001
Italian: Odds ratio CHAMPIX versus bupropione p < 0,0001
English: Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Italian: La stessa cessazione dell'abitudine al fumo può determinare alterazioni della farmacocinetica di warfarin (vedere paragrafo 4.4.
English: Study in subjects with stable schizophrenia or schizoaffective disorder Varenicline safety and tolerability was assessed in a double-blind study of 128 smokers with stable schizophrenia or schizoaffective disorder, on antipsychotic medication, randomised 2:1 to varenicline (1 mg twice daily) or placebo for 12 weeks with 12-week non-drug follow-up.
Italian: Studio su pazienti con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo La sicurezza e la tollerabilità di vareniclina sono state valutate in uno studio in doppio cieco condotto su 128 fumatori con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo, in trattamento con antipsicotici, randomizzati in rapporto di 2:1 al trattamento con vareniclina (1 mg due volte al giorno) o con placebo per 12 settimane, con 12 settimane di follow-up senza farmaco.
English: CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
Italian: CHAMPIX può aiutarla ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell'astinenza associati alla cessazione dell'abitudine al fumo.
English: Overall n/N (%)
Italian: Complessiva n/N (%)
English: In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
Italian: Nella prole di ratte gravide trattate con vareniclina sono state osservate riduzioni della fertilità ed incrementi nella risposta di soprassalto allo stimolo acustico (vedere paragrafo 4.6).
English: Additionally, a small number of MACE occurred up to 30 days after treatment (CHAMPIX 13 [0.31%]; placebo 6 [0.21%]).
Italian: Si è inoltre rilevata l'insorgenza di un numero limitato di MACE nei 30 giorni successivi alla conclusione del trattamento (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
English: CHAMPIX vs. placebo p < 0.0001
Italian: CHAMPIX versus placebo p < 0,0001
English: Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min).
Italian: La farmacocinetica di vareniclina è risultata immodificata in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min e  80 ml/min).
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders, Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; farmaci usati nei disturbi da dipendenza; farmaci usati nella dipendenza da nicotina, codice ATC: NO7BA03
English: Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking
Italian: Pazienti che hanno riportato effetti su desiderio compulsivo, astinenza e rinforzo dell'abitudine al fumo
English: Steady-state systemic exposure in adolescent patients of bodyweight > 55 kg, as assessed by AUC (0-24), was comparable to that noted for the same doses in the adult population.
Italian: L'esposizione sistemica allo steady state nei pazienti adolescenti di peso > 55 kg, valutata in base alla AUC (0-24), è risultata paragonabile a quella osservata alle stesse dosi nella popolazione adulta.
English: Patients who cannot tolerate adverse reactions of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Italian: Nei pazienti che non tollerano le reazioni avverse di CHAMPIX la dose può essere ridotta temporaneamente o in modo permanente a 0,5 mg due volte al giorno.
English: CHAMPIX may be linked with dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Italian: CHAMPIX può essere associato a capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria.
English: Children and adolescents CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients as efficacy was not demonstrated.
Italian: Non è raccomandato l'uso di CHAMPIX nei pazienti pediatrici, poiché l'efficacia non è stata dimostrata.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders; Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; Farmaci usati nei disturbi da dipendenza; Farmaci usati nella dipendenza da nicotina, codice ATC: NO7BA03
English: In both cohorts, subjects treated with varenicline demonstrated statistical superiority of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and 9 through 24 compared to subjects treated with bupropion, nicotine patch and placebo (please see table below).
Italian: In entrambe le coorti, il trattamento con vareniclina ha dimostrato superiorità statistica per l'astinenza confermata dal livello di CO dalla settimana 9 alla settimana 12 e dalla settimana 9 alla settimana 24 rispetto a bupropione, cerotto alla nicotina e placebo (vedere la tabella sottostante).
English: CHAMPIX was evaluated in a 52-week double-blind placebo-controlled study of 1,510 subjects who were not able or willing to quit smoking within four weeks, but were willing to gradually reduce their smoking over a 12 week period before quitting.
Italian: Approccio graduale alla cessazione dell'abitudine al fumo CHAMPIX è stato valutato in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, su 1.510 soggetti che non erano in grado di o non erano disposti a smettere di fumare entro quattro settimane, ma erano disposti a ridurre gradualmente l'abitudine al fumo in un periodo di 12 settimane prima di smettere.
English: A meta-analysis of 15 clinical trials of ≥ 12 weeks treatment duration, including 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), was conducted to systematically assess the cardiovascular safety of CHAMPIX.
Italian: È stata condotta una metanalisi di 15 studi clinici, con durata di trattamento ≥ 12 settimane, su 7.002 pazienti (4.190 con CHAMPIX, 2.812 con placebo), per determinare sistematicamente la sicurezza cardiovascolare di CHAMPIX.
English: Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N-glucosylvarenicline.
Italian: I metaboliti minori in circolo includono vareniclina N-carbamoil-glucuronide e N-glucosilvareniclina.
English: Serious side effects of either an uncommon or rare frequency have occurred in people attempting to quit smoking with CHAMPIX: seizure, stroke, heart attack, suicidal thoughts, loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis), changes in thinking or behaviour (such as aggression and abnormal behaviour).
Italian: Nelle persone che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX si sono manifestati gravi effetti indesiderati, con frequenza non comune o rara: crisi convulsive, ictus, attacco di cuore, pensieri suicidari, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi), alterazione del pensiero o del comportamento (come aggressività o comportamento anomalo).
English: Through end of study MACE, n (%)
Italian: Fino al termine dello Studio MACE, n (%)
English: Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Italian: Pertanto, è improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica di composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
English: Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
Italian: Vareniclina si lega con elevata affinità e selettività ai recettori nicotinici neuronali dell'acetilcolina α4β2, dove agisce come un agonista parziale, composto che possiede sia attività agonista, con un'efficacia intrinseca inferiore a quella della nicotina, che attività antagonista in presenza di nicotina.
English: Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
Italian: Coorte psichiatrica N=4074 Vareniclina Bupropione
English: Myocardial infarction, angina pectoris, tachycardia, palpitations, heart rate increased
Italian: Infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
English: There were similar rates of all-cause mortality (CHAMPIX 6 [0.14%]; placebo 7 [0.25%]) and cardiovascular mortality (CHAMPIX 2 [0.05%]; placebo 2 [0.07%]) in the CHAMPIX arms compared with the placebo arms in the meta-analysis.
Italian: Nella metanalisi, i tassi di mortalità per tutte le cause (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) e di mortalità cardiovascolare (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) sono risultati simili nei gruppi con CHAMPIX rispetto ai gruppi con placebo.
English: Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomised to CHAMPIX in comparison with placebo.
Italian: Attraverso gli Studi 1 e 2 durante il trattamento attivo, il desiderio compulsivo e l'astinenza dall'abitudine al fumo si sono ridotti significativamente nei pazienti randomizzati al trattamento con CHAMPIX rispetto al placebo.
English: These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Italian: Questi possono includere alterazioni dell'umore (come sentirsi depresso, irritato, frustrato o ansioso), insonnia, difficoltà di concentrazione, riduzione della frequenza cardiaca ed aumento dell'appetito o aumento di peso.
English: Varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, active and placebo-controlled study that included subjects with a history of psychiatric disorder (psychiatric cohort, N=4074) and subjects without a history of psychiatric disorder (non-psychiatric cohort, N=3984).
Italian: Vareniclina è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e con placebo in soggetti con una storia di disturbo psichiatrico (coorte psichiatrica, N=4074) e senza anamnesi psichiatrica (coorte non psichiatrica, N=3984).
English: CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: CHAMPIX può alterare in modo trascurabile o lieve la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
Italian: La percentuale di questi pazienti che ha cessato di fumare è risultata simile a quella riportata per la popolazione generale.
English: Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
Italian: La cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento, può causare diversi sintomi.
English: It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se vareniclina viene escreta nel latte materno.
English: Not known o Transient loss of consciousness
Italian: - Perdita di coscienza transitoria
English: Non-psychiatric Cohort N=3984
Italian: Coorte non psichiatrica N=3984
English: There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clinical efficacy.
Italian: L'esperienza con CHAMPIX nella popolazione di etnia afro-americana è attualmente limitata per poterne determinare l'efficacia clinica.
English: Store below 30°C
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30° C
English: A large randomised, double-blind, active and placebo-controlled study was conducted to compare the risk of serious neuropsychiatric events in patients with and without a history of psychiatric disorder treated for smoking cessation with varenicline, bupropion, nicotine replacement therapy patch (NRT) or placebo.
Italian: È stato condotto un ampio studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e con placebo per mettere a confronto il rischio di eventi neuropsichiatrici gravi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica trattati per la cessazione dell'abitudine al fumo con vareniclina, bupropione, terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT, Nicotine Replacement Therapy) in cerotto o placebo.
English: A meta-analysis of 5 randomised, double-blind, placebo controlled trials, including 1907 patients (1130 varenicline, 777 placebo), was conducted to assess suicidal ideation and behaviour as reported on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Italian: Una metanalisi di 5 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, che includeva 1907 pazienti (1130 vareniclina, 777 placebo), è stata condotta per valutare l'ideazione e il comportamento suicida in base alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
English: For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) la dose raccomandata di CHAMPIX è di 1 mg una volta al giorno.
English: Varenicline is highly selective and binds more potently to the α4β2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki > 1µM, except to 5-HT3 receptors: Ki=350 nM).
Italian: La vareniclina è altamente selettiva e si lega al sottotipo del recettore α4β2 (Ki=0,15 nM) in misura più potente rispetto agli altri recettori nicotinici comuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3.400 nM), o ai recettori e trasportatori non nicotinici (Ki > 1µM, ad eccezione dei recettori 5-HT3: Ki=350 nM).
English: The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
Italian: L'uso di vareniclina in pazienti con o senza storia di malattia psichiatrica non era associato a un rischio aumentato degli eventi avversi neuropsichiatrici gravi dell'endpoint primario composito rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche - Studio in soggetti con e senza storia di malattia psichiatrica).
English: Two of the studies found no difference in risk of neuropsychiatric hospitalisations between varenicline users and nicotine patch users (Hazard Ratio [HR] 1.14; 95% Confidence Interval [CI]: 0.56-2.34 in the first study, and 0.76; 95% CI: 0.40-1.46 in the second study).
Italian: Due degli studi non hanno trovato alcuna differenza nel rischio di ospedalizzazioni neuropsichiatriche tra gli utilizzatori di vareniclina e gli utilizzatori dei cerotti alla nicotina (Hazard Ratio [HR] 1,14; 95% Intervallo di confidenza [IC]: 0,56-2,34 nel primo studio e 0,76; 95% IC: 0,40-1,46 nel secondo studio).
English: If you are not willing or able to set a target quit date within 2 weeks, you may choose your own target quit date within 5 weeks after starting treatment.
Italian: Se non vuole o non riesce a stabilire una data in cui smettere di fumare entro le prime 2 settimane, può scegliere una sua data individuale in cui smettere entro 5 settimane dall'inizio del trattamento.
English: 28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets 140 Film-coated tablets
Italian: 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 140 compresse rivestite con film
English: In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Italian: Nel corso della terapia per la cessazione dell'abitudine al fumo, il rischio di ricaduta è alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento.
English: Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: A causa dell'assenza di un metabolismo epatico significativo, la farmacocinetica di vareniclina non deve essere modificata in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: Adverse Drug Reactions
Italian: Reazioni avverse da farmaco
English: Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study
Italian: Alterazione dei test sul liquido seminale, aumento della proteina Creattiva, riduzione della calcemia *Le frequenze sono stimate da uno studio di coorte osservazionale post-marketing
English: Subjects aged 18-75 years, smoking 10 or more cigarettes per day were randomised 1:1:1:1 to varenicline 1 mg BID, bupropion SR 150 mg BID, nicotine replacement therapy patch (NRT) 21 mg/day with taper or placebo for a treatment period of 12 weeks; they were then followed for another 12 weeks post-treatment.
Italian: I soggetti, di età compresa tra 18 e 75 anni, che fumavano almeno 10 sigarette al giorno, sono stati randomizzati con un rapporto 1:1:1:1 per ricevere vareniclina 1 mg 2 volte al giorno, bupropione SR 150 mg 2 volte al giorno, terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT, Nicotine Replacement Therapy) in cerotto 21 mg/die con riduzione graduale della dose o placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane; successivamente, sono stati seguiti per altre 12 settimane dopo il trattamento.
English: Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study.
Italian: Nel corso dello studio di 52 settimane, la morte cardiovascolare si è verificata nello 0,3% dei pazienti nel braccio con CHAMPIX e nello 0,6% dei pazienti nel braccio con placebo.
English: In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
Italian: In soggetti che si trovano nella fase terminale della malattia renale (ESRD), vareniclina è stata eliminata in modo efficace mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
English: During follow up
Italian: Durante il follow-up Numero valutato
English: Number of Patients and Risk Ratio for Suicidal Ideation and/or Behaviour Reported on C-SSRS from a Meta-Analysis of 5 Clinical Trials Comparing Varenicline to Placebo:
Italian: Numero di pazienti e rischio relativo (RR) per l'ideazione e/o il comportamento suicida riferiti in base alla C-SSRS da una metanalisi di 5 sperimentazioni cliniche che confrontavano vareniclina verso placebo:
English: Minor metabolites in urine include varenicline N-carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Italian: I metaboliti minori nelle urine includono vareniclina N-carbamoil-glucuronide e idrossi-vareniclina.
English: Difference (95% CI)
Italian: Differenza (95% IC)
English: Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Flacone in HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
English: Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo
Italian: Confronto tra i trattamenti: odds ratio (95% IC), valore p Vareniclina vs placebo
English: A meta-analysis of 18 double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trials was conducted to assess the neuropsychiatric safety of varenicline.
Italian: È stata condotta una metanalisi di18 studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo per valutare la sicurezza neuropsichiatrica di vareniclina.
English: What CHAMPIX contains - The active substance is varenicline.
Italian: CHAMPIX contiene il principio attivo chiamato vareniclina.