FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Anafilaksa, alergijske reakcije koje uključuju i anafilaktoidne reakcije te reakcije koje oponašaju serumsku bolest su također prijavljene vrlo rijetko kod cjepiva protiv hepatitisa B.
Latvian: Ļoti retos gadījumos saistībā ar B hepatīta vakcīnas lietošanu ir ziņots arī par anafilaksi un alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgas reakcijas.
Croatian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Latvian: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Croatian: Rijetko: tendinitis, bol u leđima
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Reti: tendinīts, sāpes mugurā
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva uvijek mora biti odmah dostupno.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Fendrix:
Latvian: Pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda injekcijskom iglom.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem).
Croatian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Latvian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: Primjenu cjepiva Fendrix potrebno je odgoditi u bolesnika koji boluju od teške akutne bolesti praćene vrućicom.
Latvian: Fendrix ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva)
Latvian: Reti (tās var rasties līdz 1 no 1000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije
Latvian: • apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s reakcijom preosjetljivosti nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva protiv hepatitisa B.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Croatian: 1 doza (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce 1 deva (0,5 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 1 odvojena igla 1 doza (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce 1 atsevišķa adata 1 deva (0,5 ml)
Croatian: Vrlo često: oticanje na mjestu davanja injekcije, umor, bol, crvenilo Često: vrućica
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži: pietūkums injekcijas vietā, nogurums, sāpes, apsārtums Bieži: drudzis
Croatian: Reakcije preosjetljivosti nakon prethodne primjene drugih cjepiva protiv hepatitisa B.
Latvian: Agrāk bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Croatian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Latvian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Latvian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Croatian: - Četvrta injekcija - 6 mjeseci nakon prve injekcije.
Latvian: - 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Croatian: • napadaji
Latvian: • drebuļi;
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva) • zimica
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti: alerģija
Croatian: Fendrix se može rabiti i za docjepljivanje ("booster") nakon ciklusa drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B.
Latvian: Fendrix var izmantot arī revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts ar kādu citu B hepatīta vakcīnu.
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Latvian: Nātrija hlorīds
Croatian: Poremećaji živčanog sustava:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Bieži: galvassāpes
Croatian: Četvrta se injekcija primjenjuje četiri tjedna nakon treće.
Latvian: Ceturto injekciju izdara četrus mēnešus pēc trešās.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fendrix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fendrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Croatian: Fendrix je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām.
Croatian: Protutijela pomažu u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Croatian: Može se koristiti u bolesnika u dobi od 15 godina, uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza (tehnika čišćenja krvi koja se koristi u bolesnika s bolesti bubrega).
Latvian: To var lietot pacientiem no 15 gadu vecuma, ieskaitot pacientus, kuriem nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas paņēmiens pacientiem ar nieru slimību).
Croatian: Potrebno je napraviti pauzu od jednog mjeseca između prve i druge injekcije, te između druge i treće injekcije.
Latvian: Starp pirmo un otro injekciju un starp otro un trešo injekciju ir jābūt vienu mēnesi ilgam starplaikam.
Croatian: Ovaj sustav pojačava odgovor imunosnog sustava, koji može pomoći ako se cjepiva koriste u bolesnika koji imaju slabiji odgovor, poput onih s insuficijencijom bubrega.
Latvian: Šī sistēma pastiprina imūnsistēmas reakciju, kas var palīdzēt gadījumos, kad vakcīnas lieto pacienti ar vājāku reakciju, piemēram, nieru mazspējas gadījumā.
Croatian: U slučaju lijeka Fendrix, koristi se s „adjuvansnim sustavom" koji sadrži „MPL", pročišćenu mast bakterija, i spoj aluminija.
Latvian: Fendrix sastāvā tā tiek lietota ar adjuvanta sistēmu, kas satur "MPL", attīrītus baktēriju lipīdus, un alumīnija savienojumu.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fendrix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fendrix.
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Latvian: Hepatīta B vīrusa (Rdns) vakcīna (ar adjuvantu, adsorbēta)
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna je u drugim cjepivima koja su odobrena u Europskoj uniji (EU) niz godina.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir bijusi pieejama citās vakcīnās, kas jau vairākus gadus ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Croatian: Lijek Fendrix se također ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 165 bolesnika u dobi od 15 godina i starijih koji su imali bolest bubrega i bila im je potrebna hemodijaliza.
Latvian: Fendrix tika pētītas arī vienā pamatpētījumā, iesaistot 165 pacientus vecumā no 15 gadiem, kam bija nieru slimība un kam bija nepieciešama hemodialīze.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fendrix
Latvian: Cita informācija par Fendrix
Croatian: Fendrix je cjepivo.
Latvian: Fendrix ir vakcīna.
Croatian: Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje površinske antigene kao „strane" i stvara antitijela protiv istih.
Latvian: Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā "svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fendrix (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, bol, crvenilo, otok u mjestu injekcija i iscrpljenost (umor).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fendrix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes, apsārtums, uztūkums injekcijas vietā un nogurums.
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje doze, 91% bolesnika koji su primali lijek Fendrix imalo je zaštitne koncentracije anttijela protiv virusa hepatitisa B, u usporedbi s 84% onih koji su primali komparator.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas 91 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84 % pacientu, kuri bija saņēmuši salīdzinājuma vakcīnu.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fendrix na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 2. februārī izsniedza Fendrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Preporučen raspored cijepljenja za lijek Fendrix je četiri doze.
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas shēma ar Fendrix paredz četras devas.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fendrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fendrix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Tvrtka je također dostavila informacije o uporabi lijeka Fendrix u bolesnika s presađenom jetrom, no povukla je zahtjev za uporabu lijeka Fendrix u ovih bolesnika tijekom ocjene cjepiva.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par Fendrix lietošanu pacientiem pēc aknu transplantācijas, bet vakcīnas izvērtēšanas gaitā atsauca pieteikumu Fendrix lietošanai šiem pacientiem.
Croatian: Zašto je Fendrix odobren?
Latvian: Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu završe cijelu terapiju lijekom Fendrix.
Latvian: Ieteicams, lai personas, kas saņēmušas pirmo devu, pabeigtu Fendrix kursu.
Croatian: Budući da je djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna u EU-u u drugim lijekovima, određene informacije koje se koriste u prilog primjene drugih cjepiva, korištene su u prilog primjene cjepiva Fendrix.
Latvian: Tā kā Fendrix aktīvā viela jau ir bijusi pieejama ES citu vakcīnu sastāvā, daļu no datiem, ko izmantoja, lai pamatotu šo vakcīnu lietošanu, izmantoja arī Fendrix lietošanas pamatojumam.
Croatian: Cjepivo se ubrizgava u mišić ramena.
Latvian: Šo vakcīnu ievada pleca muskulī injekcijas veidā.
Croatian: Lijek Fendrix bio je podjednako učinkovit kao dvostruka doza komparatorskog cjepiva.
Latvian: Fendrix bija tikpat efektīva kā salīdzinājumam lietotās vakcīnas divkārša deva.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fendrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fendrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Fendrix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fendrix lietošanu.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su razvili zaštitnu koncentraciju antitijela protiv virusa hepatitisa B.
Latvian: Galvenais efektivitātes radītājs bija pacientu daļa, kurai izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
Croatian: Fendrix se koristi za zaštitu bolesnika s bubrežnom insuficijencijom od hepatitisa B (bolesti jetre uslijed infekcije virusom hepatitisa B).
Latvian: Fendrix lieto, lai aizsargātu pacientus ar nieru mazspēju no B hepatīta (B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītas aknu slimības).
Croatian: Fendrix sadrži malu količinu „površinskog antigena" (proteina na površini) virusa hepatitisa B.
Latvian: Fendrix satur nelielu daudzumu B hepatīta vīrusa "virsmas antigēna" (proteīnus no vīrusa virsmas).
Croatian: Fendrix se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili koje su imali alergijsku reakciju na cjepivo protiv hepatitisa B.
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī cilvēki, kuriem bijusi alerģiska reakcija pēc B hepatīta vakcīnas ievadīšanas.
Croatian: Fendrix se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnom iznenadnom groznicom.
Latvian: Fendrix nedrīkst dot pacientiem ar smagu akūtu drudzi.
Croatian: U buduće, imunosni sustav može brže proizvoditi antitijela ako se izloži virusu hepatitisa B.
Latvian: Nākotnē, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar B hepatīta vīrusu, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Croatian: Može se primijeniti dodatna ili „booster" doza lijeka Fendrix, u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: Revakcināciju ar Fendrix var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Croatian: Što je Fendrix?
Latvian: Kas ir Fendrix?
Croatian: Djelovanje lijeka Fendrix trajalo je dulje od komparatorskog cjepiva: 80% bolesnika koji su primali lijek Fendrix zadržali su zaštitne koncentracije protutijela do tri godine u usporedbi s 51% onih koji su primali komparator.
Latvian: Aizsargājošs antivielu līmenis saglabājās līdz trim gadiem 80 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, kamēr salīdzinājuma vakcīnas gadījumā šāds līmenis saglabājās 51% pacientu.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fendrix potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Fendrix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Lijek Fendrix također je uspoređen s duplom dozom lijeka Engerix B (drugog cjepiva protiv hepatitisa B).
Latvian: Fendrix tika salīdzinātas ar Engerix-B (citu B hepatīta vakcīnu), ko lietoja divkāršā devā.
Croatian: Kako djeluje Fendrix?
Latvian: Kā Fendrix darbojas?
Croatian: Sadrži dijelove virusa hepatitisa B kao djelatnu tvar.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir B hepatīta vīrusa komponenti.
Croatian: Površinski antigeni proizvode se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ih kvasac koji je zaprimio gen (DNK), koji omogućuje proizvodnju proteina.
Latvian: Tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fendrix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fendrix?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fendrix utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas ir Fendrix priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Kako se Fendrix koristi?
Latvian: Kā lieto Fendrix?
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a konsenzusom:
Latvian: CMDh nostājas vienprātīga pieņemšana:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Croatian: Sastanak CMDh-a u svibnju 2019.
Latvian: 2019. gada maija CMDh sanāksme
Croatian: 26. srpnja 2019.
Latvian: 2019. gada 26. jūlijs
Croatian: 26. lipnja 2019.
Latvian: 2019. gada 26. jūnijs
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama:
Latvian: Vienošanās ieviešana, ko veic dalībvalstis:
Croatian: Stoga to ne utječe na zaključke PRAC-a.
Latvian: Tāpēc PRAC secinājumi netiek mainīti.
Croatian: PRAC je 16. svibnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: PRAC 2019. gada 16. maijā pieņēma ieteikumu, kuru CMDh ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Latvian: CMDh nostāja Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Croatian: Osim toga, u značajnom broju slučajeva zabilježeni su neodređena razdoblja sinkope, gubitka svijesti, tahikardije i palpitacije, koji mogu (među ostalim) biti znakovi i simptomi TdP-a.
Latvian: Turklāt nozīmīgā skaitā gadījumu bija nespecifiski formulēta sinkope, samaņas zudums, tahikardija un sirdsklauves, kas (cita starpā) var būt TdP pazīmes un simptomi.
Croatian: Nije utvrđena nijedna druga odgovarajuća mjera kojom bi se rizik od produljenja QT intervala smanjio na prihvatljivu razinu.
Latvian: Netika noteikti nekādi citi piemēroti pasākumi, kas mazinātu QT intervāla pagarināšanās risku līdz pieņemamam līmenim.
Croatian: Međutim, neki čimbenici rizika TdP-a poput kongenitalnog sindroma dugog QT intervala obično su neprimjetni i nepredvidivi.
Latvian: Taču daži TdP riska faktori, piemēram, iedzimts ilga QT intervāla sindroms, parasti ir slēpti un neparedzami.
Croatian: Moguće je da su te vrlo niske granice također bile precijenjene (tj. nisu utvrđene koncentracije u plazmi koje odgovaraju maksimalnim dnevnim dozama, nije jasno je li analiza provedena pri plazmatskim koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže ili ne).
Latvian: Šīs ļoti mazās rezerves vērtības arī varētu būt novērtētas par augstu (proti, netika noteikta maksimālajām dienas devām atbilstošā koncentrācija plazmā, nav skaidrs, vai analīze tika veikta ar stabilu koncentrāciju plazmā vai ne).
Croatian: Dana 8. veljače 2019. francusko nadležno tijelo (ANSM) pokrenulo je hitan postupak na razini Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražilo procjenu učinka navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže fenspirid i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili oduzeti.
Latvian: Tāpēc Francijas kompetentā iestāde (ANSM) 2019. gada 8. februārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu uzsāka steidzamu Eiropas Savienības procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz fenspirīdu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecību un izdot ieteikumu par to, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai jāanulē.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak proveden u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže fenspirid (vidjeti Prilog I.).
Latvian: • PRAC ņēma vērā procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu par fenspirīdu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).
Croatian: To je uključivalo rezultate prethodno navedenog nekliničkog ispitivanja (Aptuit), dvaju drugih nekliničkih ispitivanja i izvješća o slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, kao i objavljena ispitivanja djelotvornosti.
Latvian: Tie ietvēra rezultātus no iepriekš minētā pieprasītā neklīniskā pētījuma (Aptuit), diviem citiem neklīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas gadījumu ziņojumiem, kā arī publicētiem efektivitātes pētījumiem.
Croatian: Primijećeno je da je u tim slučajevima uobičajen izostanak EKG dijagnoze, što stvara značajnu nesigurnost u pogledu stvarne incidencije TdP-a.
Latvian: Tiek norādīts, ka šādos gadījumos bieži nav ar EKG apstiprinātas diagnozes, un tas rada ievērojamu neskaidrību par faktisko TdP sastopamību.
Croatian: Osim toga, nisu dokazani zaštitni učinci fenspirida povezani s izazivanjem TdP aritmija (blokada Nav1.5 i Ca2+ kanala tipa L u srcu).
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka fenspirīdam nav aizsargājošas iedarbības pret TdP aritmiju ierosināšanu (Nav1.5 un sirds L-tipa Ca2+ kanālu blokāde).
Croatian: Produljenje QT/QTc intervala nije bilo popraćeno događajima aritmije ili kontrakture na modelu srca zamorca ni u jednoj testiranoj koncentraciji.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanos nepavadīja nekādi aritmiski vai ar kontraktūru saistīti notikumi jūrascūciņas sirds modelī nevienā analīzēs pārbaudītajā koncentrācijā.
Croatian: PRAC je razmotrio sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, koje je primio od interesnih skupina i koje je dostavila EMA.
Latvian: PRAC izskatīja visus datus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki (RAĪ), kas saņemti no ieinteresētajām pusēm un ko nodrošinājusi EMA.
Croatian: PRAC je nadalje napomenuo da, s obzirom na nisku sigurnosnu granicu izračunatu pri dozama koje su niže od terapijski učinkovite doze, smanjenje doze ne bi omogućilo smanjenje rizika na prihvatljivu razinu.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka, ņemot vērā aprēķināto mazo drošuma rezervi devām, kuras ir zemākas par terapeitiskā efekta devu, devas samazināšana nenodrošinātu riska pazemināšanu līdz pieņemamam līmenim.
Croatian: PRAC je zaključio da, s obzirom na dostupne podatke, dobivanje dodatnih dokaza putem temeljitog kliničkog ispitivanja QT/QTc u skladu sa smjernicama ICH E14 ne bi bilo opravdano i ne bi omogućilo utvrđivanje populacije bolesnika u kojoj bi koristi mogle nadmašiti rizike.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, papildu pierādījumu gūšana ar ICH E14 vadlīnijām atbilstošu rūpīgu klīnisko pētījumu par QT/QTc intervālu nebūtu pamatota un neļautu noteikt konkrētu pacientu populāciju, kurā ieguvumi atsver risku.
Croatian: Izračunate granice sigurnosti između dobivene vrijednosti hERG IC50 i učinkovite terapijske koncentracije fenspirida u plazmi bile su ispod najniže prihvatljive sigurnosne granice predložene u literaturi (između 6 i 26, ovisno o farmaceutskom obliku / primijenjenoj dozi i rasporedu primjene).
Latvian: Aprēķinātās drošuma rezerves vērtības starp iegūto hERG IC50 un fenspirīda efektīvo terapeitisko koncentrāciju plazmā bija zem zemākās pieļaujamās drošuma robežvērtības, kas ierosināta zinātniskajās publikācijās (robežās no 6 līdz 26 atkarībā no zāļu formas/lietotās devas un lietošanas grafika).
Croatian: Postoji mogućnost da je vrijednost IC50 precijenjena (tj. eksperimenti su provedeni na sobnoj temperaturi, vanjska koncentracija K+ u okruženju nije poznata, izostanak perfuzije DMSO-a u stanice prije dodavanja fenspirida u DMSO dok se učinak DMSO-a oduzima) te bi fenspirid mogao biti snažniji blokator hERG kanala nego što je utvrđeno in vitro.
Latvian: Iespējams, ka IC50 vērtība ir novērtēta pārāk augstu (proti, eksperimentus veica istabas temperatūrā, ārējā K+ koncentrācija vidē nav zināma, netika veikta šūnu perfūzija ar DMSO pirms fenspirīda pievienošanas DMSO, tādējādi mazinot DMSO efektu) un fenspirīdam varētu piemist vēl spēcīgāka hERG kanālus bloķējoša iedarbība, nekā uzrādīts in vitro apstākļos.
Croatian: Zaključno, nisu se mogle utvrditi izvedive i učinkovite mjere kojima bi se taj rizik sveo na prihvatljivu razinu.
Latvian: Kopumā nevarēja atrast praktiski īstenojamus un efektīvus pasākumus, kas šo risku mazinātu līdz pieņemamam līmenim.
Croatian: U ispitivanju Aptuit dokazano je da fenspirid blokira hERG kanale u dozama koje premašuju terapijske doze in vitro u sustavu heterologne ekspresije, uz IC50 vrijednost od 15,14 µM.
Latvian: Aptuit pētījumā tika pierādīts, ka fenspirīds supraterapeitiskās devās bloķē hERG kanālus in vitro apstākļos heterologā ekspresijas sistēmā ar IC50 vērtību 15,14 µM.
Croatian: Produljenje QT intervala i TdP nepredvidiva su i potencijalno po život opasna stanja koja predstavljaju ozbiljan razlog za zabrinutost, osobito s obzirom na to da se lijekovi koji sadrže fenspirid primjenjuju za liječenje benignih simptoma.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās un TdP ir neparedzami un potenciāli dzīvībai bīstami stāvokļi, kas rada lielas bažas par drošumu, it īpaši tāpēc, ka fenspirīdu saturošās zāles lieto labdabīgu simptomu ārstēšanai.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost TdP-a, koji može dovesti do smrtnog ishoda, neophodna je temeljita analiza rizika za svakog pojedinog bolesnika prije početka liječenja fenspiridom.
Latvian: Ņemot vērā to, ka TdP ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt letālu iznākumu, katram individuālajam pacientam pirms ārstēšanas ar fenspirīdu uzsākšanas būtu jāveic rūpīga riska analīze.