FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TRISENOX has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
Norwegian Bokmål: TRISENOX er undersøkt hos 52 APL-pasienter tidligere behandlet med antracyklin og retinoid i to åpne, enkelt-arm, ikke-komparative studier.
English: WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were < 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodlegemer under konsolidering var ikke så høyt som under induksjonsbehandling, og var < 10 x 103/mikrol, bortsett fra hos én pasient der antall hvite blodlegemer var på 22 x 103/mikrol under konsolidering.
English: APL = acute promyelocytic leukaemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
Norwegian Bokmål: APL = akutt promyelocytisk leukemi, ATRA = all-trans retinsyre
English: The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
Norwegian Bokmål: faller fra maksimal plasmakonsentrasjon på en bifasisk måte med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på 10 til 14 timer.
English: Each pack contains 10 ampoules.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 10 ampuller.
English: 32 days
Norwegian Bokmål: 32 dager
English: APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur.
Norwegian Bokmål: APL er en type blodkreft, en sykdom der unormale hvite blodceller forekommer sammen med unormal blødning og blåmerker.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction: - difficulty in breathing - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker én eller flere av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på allergisk reaksjon: - pustevansker - feber - plutselig vektøkning - vannretensjon - besvimelse - hjertebank (sterke hjerteslag som du kan føle i brystet)
English: Table 3 Endpoint
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Endepunkt
English: Leucocytosis occurred in 50 % of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Norwegian Bokmål: Leukocytose oppsto hos 50 % av pasientene med APL, bestemt fra hematologiske evalueringer.
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either TRISENOX, ATRA or both (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten TRISENOX, ATRA eller begge (se pkt.
English: Investigations Alanine amino transferase increased
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økning i alaninaminotransferase
English: The experience in patients with severe renal impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke tilstrekkelig for å avgjøre om dosejustering er nødvendig.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Virkningen av disse legemidlene på pulsen kan forverres med TRISENOX.
English: • some medicines to treat allergies such as hay fever, called antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole)
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler for behandling av allergi, slik som høysnue, som kalles antihistaminer (f.eks. terfenadin og astemizol)
English: TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5 % blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst med fast dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd (mindre enn 5 % blaster tilstede i cellebenmarg uten tegn på leukemiceller).
English: Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av hver ampulle må destrueres på riktig måte.
English: The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudien inkluderte 2 pediatriske pasienter (< 18 år), der begge oppnådde CR. Multisenterstudien inkluderte 5 pediatriske pasienter (< 18 år), der 3 oppnådde CR.
English: Patients in the ATRA + TRISENOX treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and IV
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + TRISENOX fikk ATRA oralt med 45 mg/m2 daglig og i.v.
English: A central venous catheter is not required.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med sentralvenøst kateter.
English: In newly diagnosed patients, with low to intermediate risk APL, QTc prolongation was observed in 15.6 %.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko ble QTc-forlengelse observert hos 15,6 %.
English: Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikante arytmier, unormal EKG (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller eksisterende signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi ved hvile (< 50 slag pr. minutt), QTc > 450 msek ved EKG-screening, høyre grenblokk pluss venstre anterior hemiblokk, bifascikulær blokk) eller nevropati ble ekskludert fra studien.
English: In general, treatment-emergent adverse events tended to decrease over time, in relapsed/refractory APL patients perhaps accounted for by amelioration of the underlying disease process.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til behandling hadde en tendens til å reduseres over tid hos APL-pasienter med tilbakevendende/refraktær sykdom, kanskje på grunn av forbedringen av den underliggende sykdomsprosessen.
English: Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleucocytosis (≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid er forbundet med utviklingen av hyperleukocytose (≥ 10 x 103/mikrol) hos noen APL-pasienter med tilbakevendende/refraktær sykdom.
English: There are no studies in pregnant women using TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av TRISENOX hos gravide kvinner.
English: In the case of the reappearance of symptoms TRISENOX should be reduced to the previous dosage.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake, bør dosen med TRISENOX reduseres til foregående dose.
English: Hyperleucocytosis
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose
English: Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter fra enkeltsenterstudien og 15 pasienter fra multisenterstudien fikk utført stamcelletransplantasjon etter å ha fullført behandling med TRISENOX.
English: You must not receive TRISENOX
Norwegian Bokmål: Du må ikke få TRISENOX
English: Encephalopathy, Wernicke encephalopathy
Norwegian Bokmål: Encefalopati, Wernickes encefalopati
English: • Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
Norwegian Bokmål: • Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko (antall hvite blodceller ≤ 10 x 103/mikrol) i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA)
English: Fertility studies have not been conducted with TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med TRISENOX.
English: One patient treated under a compassionate use program died from cerebral infarct due to leucocytosis, following treatment with chemotherapeutic medicinal products to lower WBC count.
Norwegian Bokmål: Én pasient i et "compassionate use"-program døde av cerebralt infarkt på grunn av leukocytose, etter behandling med kjemoterapeutiske legemidler for å redusere antallet hvite blodlegemer.
English: The experience in patients with severe hepatic impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke tilstrekkelig for å avgjøre om dosejustering er nødvendig.
English: TRISENOX is supplied in glass ampoules as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
Norwegian Bokmål: TRISENOX kommer i glassampuller som en konsentrert, klar, fargeløs, vandig løsning.
English: Hypernatraemia
Norwegian Bokmål: Hypernatremi
English: TRISENOX must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
Norwegian Bokmål: TRISENOX gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt leukemi.
English: Cases of encephalopathy were reported with treatment with arsenic trioxide.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati ble rapportert ved behandling med arsentrioksid.
English: Dose delay, modification and reinitiation
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse, -modifisering og -reinnsetting
English: Medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation, hypokalaemia or hypomagnesaemia
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT/QTC-intervallet, hypokalemi eller hypomagnesemi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
English: At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), treatment with TRISENOX must be temporarily discontinued and high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Norwegian Bokmål: Ved de første tegn på syndromet (uforklarlig feber, dyspné og/eller vektøkning, unormale auskultatoriske funn i brystet eller radiografiske avvik), skal behandlingen med TRISENOX seponeres midlertidig og høye doser med steroider (deksametason 10 mg intravenøst to ganger om dagen) må straks iverksettes, uavhengig av antall leukocytter, og fortsettes i minst 3 dager eller mer til tegn og symptomer har avtatt.
English: ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må overholdes strengt ved all håndtering av TRISENOX, da det ikke er tilsatt noe konserveringsmiddel.
English: In newly diagnosed APL patients treated with arsenic trioxide and all-trans-retinoic acid (ATRA), APL differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte APL-pasienter som ble behandlet med arsentrioksid og alltrans retinsyre (ATRA), ble APL-differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko ble differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
English: TRISENOX has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of TRISENOX combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA + chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406).
Norwegian Bokmål: TRISENOX er undersøkt hos 77 nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko i en kontrollert, randomisert, non-inferiority (ikke-underlegenhet), klinisk fase 3-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av TRISENOX i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA) med ATRA + kjemoterapi (dvs. idarubicin og mitoksantron) (studie APL0406).
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of TRISENOX since no preservative is present.
Norwegian Bokmål: ASEPTISK TEKNIKK MÅ OVERHOLDES STRENGT VED ALL HÅNDTERING AV TRISENOX, DA DET IKKE ER TILSATT NOEN KONSERVERINGSMIDLER.
English: Ventricular tachycardia
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi
English: Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leucocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodlegemer ved baseline korrelerte ikke med utviklingen av leukocytose, og antall hvite blodlegemer under konsolideringsbehandling var ikke så høyt som under induksjon.
English: Other antileukaemic medicinal products The influence of TRISENOX on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot leukemi Påvirkning av TRISENOX på effekten av andre legemidler mot leukemi er ukjent.
English: If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
Norwegian Bokmål: Hvis du responderer positivt på TRISENOX, får du en ny behandlingssyklus på 25 doser som gis 5 dager i uken (etterfulgt av 2 dagers opphold) i 5 uker.
English: Single centre trial N=12
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudie n = 12
English: Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Febril nøytropeni
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
English: - The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with TRISENOX in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko oppsto gastrointestinal toksisitet, nøytropeni grad 3-4 og trombocytopeni grad 3-4, men disse var 2,2 ganger sjeldnere hos pasienter med TRISENOX i kombinasjon med ATRA, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med ATRA + kjemoterapi.
English: The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to arsenic trioxide has not been examined.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen leukemi er ikke studert.
English: 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem, Nederland
English: Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til TRISENOX er ikke forstått helt ut. Arsentrioksid fører til morfologiske endringer og deoksyribonukleinsyre (DNA)-fragmentering, som er karakteristisk for apoptose, i de humane promyelocytiske leukemicellene NB4 in vitro.
English: Dose delay and modification
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse og -modifisering
English: 2-Year disease-free survival (DFS)
Norwegian Bokmål: 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
English: The arsenic in TRISENOX passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelsen TRISENOX går over i morsmelk.
English: Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
English: Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial and withdraw the required volume.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i hetteglasset og trekk opp nødvendig mengde.
English: Aspartate amino transferase increased
Norwegian Bokmål: Økning i aspartataminotransferase
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Differentiation syndrome
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Differensieringssyndrom
English: Patients in the multicentre study had relapsed following 1-4 prior therapy regimens and 5 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Norwegian Bokmål: Pasienter i multisenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-4 tidligere behandlingsregimer og 5 pasienter hadde tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.
English: One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Norwegian Bokmål: Én pasient (som tok flere legemidler samtidig, inkludert amfotericin B) hadde asymptomatisk torsade de pointes under induksjonsterapi for tilbakevendende APL med arsentrioksid.
English: After dilution, if not used immediately, storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor, pharmacist or nurse and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning, er oppbevaringstid etter åpning og oppbevaringsforhold før bruk legens, farmasøytens eller sykepleierens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 ºC, med mindre fortynning har funnet sted i et sterilt miljø.
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 6 ml concentrate in a clear, Type I borosilicate glass vial with a chlorobutyl rubber stopper (FluroTec coated plug) and an aluminium crimp cap with a plastic flip-top button.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 6 ml konsentrat i et klart, hetteglass i type I borsilikat-glass med propp i klorbutylgummi (plugg belagt med FluroTec) og et krympelokk i aluminium med et vippelokk i plast.
English: TRISENOX is supplied in glass vials as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
Norwegian Bokmål: TRISENOX kommer i hetteglass som en konsentrert, klar, fargeløs, vandig løsning.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants and children from TRISENOX, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos ammende spedbarn og barn som følge av TRISENOX, må amming opphøre før administrasjon og så lenge legemidlet inntas.
English: Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid har vist seg å være embryotoksisk og forårsaker fosterskader i dyrestudier (se pkt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg/6 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 12 mg/6 ml
English: 59 days
Norwegian Bokmål: 59 dager
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR THE 2 MG/ML VIAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR 2 mg/ML HETTEGLASS
English: TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, 5 days per week.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken.
English: (see section 4.2)
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 mg/10 ml
English: If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter bruk og forhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynning er funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
English: Hypermagnesaemia
Norwegian Bokmål: Hypermagnesemi
English: Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein promyelocytic leukaemia/retinoic acid receptor-alpha (PML/RAR alpha).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid fører også til at fusjonsproteinet promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα) skades eller nedbrytes.
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/002
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/02/204/002
English: In case of reappearance of hepatotoxicity, TRISENOX must be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomene kommer tilbake, må TRISENOX seponeres permanent.
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/001
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/02/204/001
English: 54 days
Norwegian Bokmål: 54 dager
English: Hydroxyurea
Norwegian Bokmål: Hydroksyurea
English: In one patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTc-intervallet og elektrolyttavvik på dag 3.
English: During TRISENOX treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling med TRISENOX hadde 14 av de 52 pasientene i APL-studiene med tilbakevendende sykdom et eller flere symptomer på APL-differensieringssyndrom, preget av feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og bryst- eller perikardeffusjoner, med eller uten leukocytose (se pkt.
English: TRISENOX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Norwegian Bokmål: TRISENOX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leucocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko utviklet 35 av 74 (47 %) pasienter leukocytose (se pkt.
English: TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må ikke blandes med eller injiseres gjennom samme slange som andre legemidler.
English: Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid kan gi forlengelse av QT-intervallet (se pkt.
English: Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B,
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar eller som har mottatt legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi, f.eks. vanndrivende midler eller amfotericin B, kan ha større risiko for torsade de pointes.