FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de répondre aux besoins spécifiques des petites entreprises, un nouveau formulaire électronique simplifié a été mis au point.
Dutch: Om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van kleinere bedrijven werd een extra, eenvoudig formulier voor elektronische rapportage ontworpen dat op lidstaatniveau gebruikt kan worden door kleinere houders van een handelsvergunning.
French: Les résultats de ces 8 produits n'ont pas révélé de non-respect des spécifications, mais des contradictions d'ordre réglementaire et scientifique.
Dutch: Geen van de resultaten wees op strijdigheid met de specificaties.
French: Élimination des entraves en matière de recherche et de développement
Dutch: Aanpakken van knelpunten in O&O
French: Dès la fin de l'année 2005, la majorité des États membres de l'UE transmettaient électroniquement des rapports à la base de données EudraVigilance Vétérinaire, lancée en octobre 2004.
Dutch: Tegen het einde van 2005 rapporteerde de meerderheid van de EU-lidstaten via elektronische weg aan de EudraVigilance-database voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die in oktober 2004 in gebruik is genomen; de overige lidstaten zijn zover dat ze hier binnenkort ook mee kunnen beginnen.
French: Demandes de conseil scientifique et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Protocol bijstand en vervolgverzoeken
French: Le conseil d'administration de l'EMEA a étendu la portée d'un programme pilote pour offrir des conseils scientifiques gratuits et une assistance à l'élaboration de protocoles aux entreprises désireuses de produire des médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures.
Dutch: Een proefprogramma voor het gratis verstrekken van wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen aan ondernemingen die geneesmiddelen willen ontwikkelen voor MUMS is door de raad van bestuur van het EMEA verlengd.
French: La législation révisée contient des outils pour renforcer la capacité de l'Agence à garantir la sécurité des médicaments, telles les nouvelles obligations imposées aux entreprises en matière de pharmacovigilance et les nouvelles dispositions relatives à la présentation de plans de gestion des risques.
Dutch: Te denken valt hierbij met name aan de verplichtingen voor bedrijven ten aanzien van geneesmiddelenbewaking en nieuwe bepalingen voor het indienen van risicobeheerplannen.
French: Le système européen propose deux méthodes d'autorisation des médicaments:
Dutch: Mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in het Europese systeem:
French: De même, tous les médicaments vétérinaires destinés principalement à être utilisés comme améliorateurs de performance pour accélérer la croissance ou pour augmenter la productivité des animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.
Dutch: De gecentraliseerde procedure dient eveneens te worden doorlopen voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
French: Cet avis repose sur l'évaluation des données scientifiques disponibles (usage bien défini) ou sur l'histoire (usage traditionnel) de ce produit dans l'UE.
Dutch: use") of het gebruik van dat geneesmiddel in de Europese Gemeenschap in de loop van de geschiedenis (traditioneel gebruik).
French: Une autre initiative vise à promouvoir le développement de médicaments destinés à des espèces mineures dans le secteur important du bétail.
Dutch: Een ander initiatief dat speciaal gericht is op het bevorderen van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor minder gangbare diersoorten in de belangrijke veesector, is de extrapolatie van MRL's van gangbare naar minder gangbare diersoorten.
French: Malgré la hausse des demandes, le temps de délivrance moyen n'a pas dépassé les délais prévus, grâce à la rationalisation des ressources humaines et à l'optimisation des processus.
Dutch: Door rationalisering van de menselijke middelen en een verdere automatisering van processen bleef de gemiddelde afhandelingstijd, ondanks het toenemend aantal verzoeken, binnen de voor de procedure vastgestelde grenzen.
French: Conformément à sa politique concernant la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire, le comité a également rendu 3 avis favorables à l'extrapolation de LMR existantes à d'autres espèces,.
Dutch: Daarnaast bracht het Comité drie adviezen uit over de extrapolatie van bestaande MRL's naar andere soorten, conform zijn beleid inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
French: Médicaments génériques: un document d'orientation détaillé a été publié, et les documents d'orientation existants ont été mis à jour en 2005.
Dutch: Generieke geneesmiddelen: In 2005 zijn ten aanzien van alle aspecten van de indiening bij het EMEA en de beoordeling door het CHMP van generieke geneesmiddelen uitvoerige richtlijnen gepubliceerd en bestaande richtlijnen geactualiseerd.
French: Elle s'est également attachée à améliorer ses activités scientifiques clés, notamment en matière de pharmacovigilance, instaurant ainsi des pratiques plus efficaces pour préserver la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments autorisés.
Dutch: Dit leidde tot meer doelmatige en doeltreffende methoden om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van toegelaten geneesmiddelen te waarborgen.
French: 3.2.4 Activités postérieures à l'autorisation
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening
French: Les travaux préparatoires à la mise en œuvre du futur règlement sur les médicaments à usage pédiatrique ont débuté, en collaboration avec le groupe de travail pédiatrique du CHMP.
Dutch: In samenwerking met de Werkgroep Kindergeneeskunde van het CHMP is het Bureau begonnen met de voorbereidingswerkzaamheden voor de tenuitvoerlegging van de toekomstige wetgeving inzake kindergeneesmiddelen.
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments par les micro, petites et moyennes entreprises, l'Agence a créé un «Bureau des PME».
Dutch: Doel van dit KMO-Bureau, dat tegemoet moet komen aan de bijzondere behoeften van kleinere bedrijven, is innovatie en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen te bevorderen.
French: Les activités du groupe de travail EMEA/CHMP avec les organisations de patients et de consommateurs (plateforme chargée des relations avec les patients et les consommateurs) ont permis de publier un ensemble de recommandations en mars 2005.
Dutch: Via de EMEA/CHMP-werkgroep met patiënten- en consumentenorganisaties (het platform van het Bureau voor de interactie met patiënten en consumenten) is in maart 2005 een reeks aanbevelingen gepubliceerd die betrekking hadden op: de transparantie en de verspreiding van informatie; productinformatie; geneesmiddelenbewaking; en interactie tussen het EMEA en patiëntenorganisaties.
French: Enfin, j'adresse aussi mes chaleureux remerciements à tout le personnel de l'EMEA, dont les efforts déployés sans relâche au cours de cette année difficile ont abouti à un résultat particulièrement positif pour l'Agence.
Dutch: Dankzij hun onvermoeibare inspanningen in dit jaar vol uitdagingen kon het Geneesmiddelenbureau tot zulke positieve resultaten komen.
French: En 2005, l'EMEA a reçu beaucoup plus de rapports sur les effets indésirables de médicaments autorisés par la procédure centralisée que les années précédentes.
Dutch: Het aantal meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten geneesmiddelen dat in 2005 bij het EMEA binnenkwam, was beduidend hoger dan in voorgaande jaren.
French: Dépenses totale personnel s de
Dutch: Totaal personeelsgerel atee rde uitgaven
French: L'EMEA exerce un rôle majeur, renforcé par la nouvelle législation pharmaceutique, au niveau de la transmission d'informations aux patients et aux professionnels de la santé.
Dutch: Het EMEA speelt een belangrijke rol in de informatievoorziening aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, en die rol is door de nieuwe geneesmiddelenwetgeving verder versterkt.
French: Dans le cadre de son mandat étendu, l'Agence a consacré beaucoup d'énergie en 2005 pour mettre en place ces initiatives parmi d'autres.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stak in 2005 onder zijn uitgebreide mandaat veel energie in deze en andere initiatieven, maar richtte zich tevens op een verbetering van zijn wetenschappelijke kernactiviteiten, vooral op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.
French: Progrès d'EudraVigilance Vétérinaire
Dutch: Goede vorderingen met het EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen
French: L'une d'entre elles prévoit de nouveaux modèles de publication des informations sur les produits, qui sont plus facilement compréhensibles et renseignent mieux les patients.
Dutch: Een aantal van de aanbevelingen is in 2005 ten uitvoer gelegd, waaronder een aanbeveling betreffende nieuwe standaardformulieren voor productinformatie die een betere voorlichting van patiënten mogelijk maken.
French: 3.2 Médicaments à usage vétérinaire 3.2.1 Conseil scientifique
Dutch: 2.2 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Wetenschappelijk advies
French: Chaque monographie inclut l'avis scientifique du HMPC sur un médicament à base de plantes.
Dutch: Een communautaire kruidenmonografie omvat het wetenschappelijk advies van het HMPC over een bepaald kruidengeneesmiddel, dat gebaseerd is op de beoordeling door het Comité van de beschikbare wetenschappelijke gegevens (gebruik in de medische praktijk - "well-established
French: 4e octobre 2010
Dutch: 4 oktober 2010
French: À la fin de l'année, 29,4 millions de personnes avaient été vaccinées en Europe avec l'un de ces produits.
Dutch: Tegen het eind van het afgelopen jaar waren 29,4 miljoen mensen in Europa met een van deze geneesmiddelen gevaccineerd.
French: Bureau du directeur exécutif
Dutch: Bureau van de directeur
French: Le CAT est un comité multidisciplinaire composé de certains des meilleurs experts dans le domaine.
Dutch: Het CAT is een multidisciplinair comité dat wordt gevormd door enkele van de beste deskundigen op dit gebied.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations
Dutch: Bevordering van transparantie, communicatie en informatieverstrekkin
French: Consolider la stratégie internationale de l'Agence à la lumière des défis mondiaux
Dutch: Consolidatie van de internationale strategie van het Geneesmiddelenbureau in het licht van mondiale uitdagingen
French: Trente-deux autorités compétentes sont désormais enregistrées, portant le nombre total d'utilisateurs différents à 150.
Dutch: Er zijn nu 32 bevoegde instanties geregistreerd, met in totaal 150 verschillende gebruikers.
French: 111 organisations sont également inscrites (titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et tiers), pour un total de 176 utilisateurs différents.
Dutch: Ook zijn er 111 organisaties (houders van een handelsvergunning en andere derden) geregistreerd, met in totaal 176 verschillende gebruikers.
French: Toutes les plus grandes sociétés sont désormais enregistrées et diffusent leurs rapports électroniques via EVVet.
Dutch: Alle belangrijke bedrijven zijn nu geregistreerd en maken elektronisch melding van bijwerkingen via EVVet.
French: Le CHMP a par conséquent été en mesure d'émettre des avis favorables pour deux vaccins grippaux pandémiques (Focetria et Pandemrix) à la fin septembre, et pour un troisième (Celvapan) début octobre.
Dutch: Het CHMP kon zodoende eind september positieve aanbevelingen uitbrengen voor twee vaccins tegen influenzapandemieën (Focetria en Pandemrix), en begin oktober voor een derde vaccin (Celvapan).
French: Faits marquants du rapport annuel de l'Agence 2009
Dutch: Hoogtepunten uit het jaarverslag van het Geneesmiddelenbureau voor 2009
French: Un certain nombre de projets pilotes destinés à encourager la coopération internationale dans le domaine des inspections a également été lancé au cours de l'année.
Dutch: Gedurende het afgelopen jaar werd ook gestart met een aantal proefprojecten ter bevordering van de internationale samenwerking op het gebied van inspecties.
French: Améliorer l'efficacité et l'efficience des principales activités de l'Agence
Dutch: Verbetering van de doeltreffendheid en efficiëntie van de kernactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau
French: L'Agence a entretenu des échanges réguliers avec des régulateurs australiens, canadiens, japonais et américains et des experts de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau had regelmatig uitwisselingen met regelgevers uit Australië, Canada, Japan en de Verenigde Staten en deskundigen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
French: La pandémie de grippe H1N1 a donné lieu à une activité de coopération internationale sans précédent aux niveaux bilatéral et multilatéral.
Dutch: De H1N1-influenzapandemie leidde tot een ongekend intensieve internationale samenwerking, zowel op bilateraal als multilateraal niveau.
French: Le comité traite les ATMPs à usage humain qui reposent sur la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique ou l'ingénierie tissulaire.
Dutch: Het Comité houdt zich bezig met ATMP's voor menselijk gebruik die zijn gebaseerd op gentherapie, somatische celtherapie o weefseltechnologie.
French: PROTECT est un projet collaboratif européen qui réunit 29 partenaires publics et privés et a vocation à développer des méthodes innovantes en pharmacoépidémiologie et en pharmacovigilance.
Dutch: PROTECT is een gezamenlijk Europees project waarin 29 publieke en private partners zijn verenigd, en heeft als doel innovatieve werkwijzen op het gebied van farmaco-epidemiologie en geneesmiddelenbewaking te ontwikkelen.
French: Fin 2009, l'Agence avait reçu des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour trois ATMPs.
Dutch: Tegen het eind van 2009 had het Geneesmiddelenbureau voor drie ATMP's aanvragen voor een handelsvergunning ontvangen.
French: Contribuer à une meilleure disponibilité des médicaments
Dutch: Bijdrage aan een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen
French: La mise en œuvre et le développement d'Eudravigilance vétérinaire (EVVEt) se sont poursuivis en 2009.
Dutch: De tenuitvoerlegging en ontwikkeling van EudraVigilance voor diergeneesmiddelen (EVVet) werd in 2009 voortgezet.
French: Les relations bilatérales avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) et les autorités japonaises se sont considérablement améliorées lorsque la notion de détachement de liaison a fait consensus.
Dutch: De bilaterale betrekkingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Japanse instanties werden met de invoering van het concept van contactpersonen sterk verbeterd.
French: En 2009, l'Agence européenne des médicaments a affiché de très bons résultats dans tout le spectre de ses activités.
Dutch: In 2009 behaalde het Europees Geneesmiddelenbureau voor al zijn activiteiten zeer goede resultaten.
French: L'Agence a également travaillé en étroite collaboration avec la Commission européenne afin de favoriser l'innovation dans le cadre de l'initiative des médicaments innovants (IMI), du septième programme-cadre et de la plateforme technologique européenne pour la santé animale mondiale.
Dutch: Bovendien werkte het Geneesmiddelenbureau nauw samen met de Europese Commissie aan de bevordering van inn ovatie in het kader van het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI), het zevende kaderprogramma en het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid.
French: Début mai, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) relevant de l'Agence a recommandé que la durée de conservation de l'un de ces médicaments, à savoir le Tamiflu, soit prolongée, de manière à ce que les stocks de médicaments qui auraient normalement dû être détruits puissent continuer à être utilisés dans l'éventualité d'une pandémie.
Dutch: Begin mei adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau de verlenging van de houdbaarheid van een van deze geneesmiddelen (Tamiflu), zodat voorraden van het geneesmiddel die anders zouden moeten worden vernietigd, in geval van een erkende pandemie konden worden blijven gebruikt.
French: Toutefois, en raison de la force du réseau, l'Agence a été non seulement capable de contribuer à la réaction de l'Union européenne face à la pandémie en émettant un avis scientifique sur les vaccins H1N1 et les médicaments antiviraux, mais également d'afficher de bonnes performances dans tout l'éventail de ses activités.
Dutch: Dankzij de kracht van het netwerk was het Geneesmiddelenbureau echter niet alleen in staat bij te dragen aan de EU-brede respons op de pandemie met zijn wetenschappelijke adviezen over H1N1-vaccins en antivirale geneesmiddelen, maar behaalde het ook goede resultaten voor al zijn activiteiten.
French: En juin 2009, un agent de la FDA a été affecté à l'Agence, suivi par un agent des autorités japonaises en novembre 2009.
Dutch: In juni 2009 werd een FDA-functionaris gestationeerd bij het Geneesmiddelenbureau, gevolgd door een functionaris van de Japanse instanties in november 2009.
French: Le projet PROTECT (Recherche pharmaco-épidémiologique menée par un consortium européen sur les résultats de thérapies) chapeauté par l'Agence a été admis à financement par l'entreprise commune pour l'initiative en matière de médicaments innovants (IMI JU).
Dutch: Het door het Geneesmiddelenbureau gecoördineerde PROTECT-project (farmaco-epidemiologisc onderzoek naar de effecten van therapeutische middelen door een Europees consortium) kwam in aanmerking voor financiering door de gemeenschappelijke onderneming voor het initiati innovatieve geneesmiddelen (IMI JU).
French: Améliorer la surveillance de la sécurité des médicaments
Dutch: Verbetering van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen
French: Sur la base de ces avis scientifiques, la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché de ces trois vaccins dans toute l'UE, afin que les autorités sanitaires des États membres puissent les utiliser dans le cadre de leurs programmes nationaux de vaccination.
Dutch: Op grond van deze wetenschappelijke aanbevelingen verleende de Europese Commissie in de hele EU geldige vergunningen voor het in de handel brengen van alle drie de vaccins, zodat ze beschikbaar kwamen voor gebruik door de gezondheidsinstanties in de EU-lidstaten als onderdeel van hun nationale vaccinatieprogramma's.
French: L'examen accéléré des vaccins pandémiques, ainsi que l'étroite surveillance de ces vaccins après leur mise sur le marché pour vacciner des millions de citoyens européens, a prouvé à l'Europe et au monde que le réseau européen de médicaments pouvait fournir des évaluations scientifiques de grande qualité, même sous une forte pression.
Dutch: De versnelde beoordeling van de pandemische vaccins (en de nauwlettende controle van deze vaccins nadat ze werden gebruikt voor de vaccinatie van miljoenen Europese burgers) toonde Europa en de wereld dat het Europese geneesmiddelennetwerk zelfs onder enorme druk hoogwaardige wetenschappelijke beoordelingen kan leveren.
French: L'Agence a dévoilé sa nouvelle identité visuelle le 8 décembre 2009.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau onthulde zijn nieuwe huisstijl op 8 december 2009.
French: Le CHMP a alors pris une mesure inédite en contrôlant ces données sur la base d'un examen continu dès leur réception, plutôt que d'attendre que des données exhaustives soient disponibles.
Dutch: Het CHMP trof de ongekende maatregel deze gegevens op basis van een doorlopende evaluatie te beoordelen als en wanneer deze werden ontvangen, en niet te wachten op het beschikbaar komen van de volledige gegevens.
French: Des initiatives ont été prises afin de faciliter la surveillance des effets indésirables sur les enfants prenant des médicaments autorisés par une procédure centralisée.
Dutch: Er werden initiatieven genomen ter verbetering van de controle van bijwerkingen bij kinderen die de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen gebruiken.
French: Mettre en œuvre et appliquer le règlement sur les thérapies innovantes et la nouvelle législation
Dutch: Tenuitvoerlegging en bekrachtiging van de verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en andere nieuwe wetgeving
French: L'Agence a obtenu de bons résultats dans un certain nombre de processus et de procédures qui contribuent à l'innovation et à la disponibilité des médicaments à usage humain et animal.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau behaalde goede resultaten ten aanzien van een aantal processen en procedures die bijdragen aan de innovatie en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor mensel diergeneeskundig gebruik.
French: Les résultats obtenus sous forte pression sont à mettre au crédit de l'engagement soutenu et de la coopération des autorités nationales des États membres, de la Commission européenne, de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé, du Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies, de l'Agence européenne de sécurité des aliments et de l'Agence européenne des médicaments, ainsi que de l'industrie pharmaceutique, évidemment.
Dutch: De onder zware druk behaalde resultaten waren te danken aan de aanhoudende betrokkenheid van en de samenwerking met de nationale instanties van de lidstaten, de Europese Commissie, het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Europees Genee alsmede uiteraard de farmaceutische industrie.
French: Pour répondre aux attentes croissantes des parties prenantes, l'Agence a lancé un processus de consultation publique sur une nouvelle politique de transparence, rassemblant dans un seul document la vision de l'Agence sur son degré d'ouverture envers ses parties prenantes.
Dutch: In reactie op de groeiende verwachtingen van de belanghebbenden startte het Geneesmiddelenbureau een openbare raadpleging over een nieuw transparantiebeleid, en zette in één omvattend document de visie van het Geneesmiddelenbureau uiteen ten aanzien van zijn mate van openheid richting zi belanghebbenden.
French: Le besoin d'une réflexion constante sur les activités de l'Agence en matière de transparence a été souligné par l'augmentation continue du nombre de demandes d'accès aux documents et à l'information reçues par l'Agence.
Dutch: De behoefte aan een voortdurend inzicht in de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau op het gebied van transparantie werd benadrukt door de gestage toename van het aantal ontvangen verzoeken om documenten en informatie.
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Dutch: Versterking van het Europese geneesmiddelennetwerk
French: Considérant les perspectives de développement des médicaments, l'Agence invite à la discussion sur les approches thérapeutiques innovantes et les nouvelles méthodes de développement pour les médicaments à usage humain.
Dutch: Wat betreft de toekomst van de ontwikkeling van geneesmiddelen roept het Geneesmiddelenbureau op tot discussie over innovatieve therapeutische benaderingen en nieuwe ontwikkelingsmethoden voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: L'objectif affiché étant d'accélérer le processus d'évaluation pour que, sur le plan de la santé publique, le besoin urgent de vaccins puisse être couvert avant l'automne, où l'on attendait une intensification de la propagation du virus en Europe.
Dutch: Dit werd gedaan om het beoordelingsproces te versnellen, zodat vóór de herfst aan de uit het oogpunt van volksgezondheid dringende behoefte aan vaccins kon worden voldaan, als de verspreiding van het virus in Europa naar verwachting op zijn hoogtepunt was.
French: Résumé du rapport annuel
Dutch: Hoogtepunten jaarverslag