FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ασθενείς που μεταβαίνουν από θεραπεία με ξεχωριστά δισκία δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από θεραπεία με ξεχωριστά δισκία δαπαγλιφλοζίνης (συνολική ημερήσια δόση 10 mg ) και μετφορμίνης σε θεραπεία με το Xigduo, πρέπει να λαμβάνουν την ίδια ημερήσια δόση δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνουν ή την πλησιέστερη κατάλληλη θεραπευτική δόση μετφορμίνης.
Croatian: Za bolesnike koji su do sada uzimali zasebne tablete dapagliflozina i metformina Bolesnici koji prelaze sa zasebnih tableta dapagliflozina (ukupna dnevna doza od 10 mg) i metformina na Xigduo trebaju primati istu dnevnu dozu dapagliflozina i metformina koju već uzimaju ili najsličniju terapijski prikladnu dozu metformina.
Greek: Το 50 % των ατόμων ήταν υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης κατά την έναρξη, το 50 % λάμβανε 1 ή 2 από του στόματος χορηγούμενο(α) υπογλυκαιμικό(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) επιπρόσθετα με ινσουλίνη: Από τη δεύτερη αυτή ομάδα, το 80 % ήταν υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης, το 12 % ήταν υπό θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, και οι υπόλοιποι ήταν υπό θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Pedeset posto ispitanika je na početku liječenja primalo inzulin; 50% ih je uz inzulin primalo 1 ili 2 peroralna lijeka za snižavanje razine glukoze: u potonjoj je skupini 80% ispitanika primalo samo metformin, 12% metformin i sulfonilureju, a ostali su primali druge peroralne lijekove za snižavanje razine glukoze.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η δαπαγλιφλοζίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη (μετφορμίνη HCl).
Croatian: • Djelatne tvari su dapagliflozin i metforminklorid.
Greek: Το Xigduo συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με διαφορετικό και συμπληρωματικό μηχανισμό δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη δαπαγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Croatian: Xigduo sadrži kombinaciju dvaju antihiperglikemijskih lijekova s različitim, ali komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: dapagliflozin, inhibitor suprijenosnika natrija-glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2), i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες σε ασθενείς με αρχική τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 9.3 %
Croatian: Te su reakcije bile češće u bolesnika čiji je početni eGFR iznosio ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg naspram 9,3% onih koji su primali placebo).
Greek: Το Xigduo θα πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της απεικονιστικής διαδικασίας και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Xigduo se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.).
Greek: Έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία του Xigduo με τη συγχορηγούμενη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Utvrđena je bioekvivalencija lijeka Xigduo s dapagliflozinom i metforminom primijenjenima istodobno (vidjeti dio 5.2).
Greek: Το Xigduo θα πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της απεικονιστικής διαδικασίας και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Croatian: Xigduo se treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.).
Greek: Αυξημένη ουρία αίματος Μειωμένο σωματικό βάρος Ο πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ταυτοποιηθεί από δεδομένα τα οποία συλλέχθηκαν σε περίοδο διάρκειας έως και 24 εβδομάδων (βραχείας διάρκειας) ανεξάρτητα από τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου, με εξαίρεση εκείνα που σημειώνονται με §, για τα οποία η ανεπιθύμητη ενέργεια και οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται σε πληροφορίες από την ΠΧΠ της μετφορμίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Croatian: Tablica prikazuje nuspojave utvrđene na temelju podataka do najviše 24 tjedna liječenja (kratkoročni podaci) neovisno o lijekovima za hitnu regulaciju glikemije, osim nuspojava označenih znakom §, za koje se kategorije nuspojava i učestalosti temelje na informacijama preuzetima iz Sažetka opisa svojstava lijeka za metformin dostupan u Europskoj uniji.
Greek: Τα δισκία συνδυασμού Xigduo θεωρούνται βιοϊσοδύναμα με τη συγχορήγηση των αντίστοιχων δόσεων δαπαγλιφλοζίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης χορηγούμενων μαζί ως ξεχωριστά δισκία.
Croatian: Xigduo kombinirane tablete smatraju se bioekvivalentnima istodobnoj primjeni odgovarajućih doza dapagliflozina i metforminklorida primijenjenih zajedno u zasebnim tabletama.
Greek: (95 % CI) Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης τουλάχιστον κατά 10 % (%) LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (πριν ή κατά την ημερομηνία της πρώτης ανοδικής τιτλοποίησης της ινσουλίνης, αν χρειάστηκε) Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή και την παρουσία ενός χορηγούμενου από του στόματος υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος Τιμή p < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνης ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν Τιμή p < 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνης ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν Ανοδική τιτλοποίηση των σχημάτων ινσουλίνης (περιλαμβανομένης της ινσουλίνης βραχείας και ενδιάμεσης δράσης και της βασικής ινσουλίνης) επιτρεπόταν μόνον εάν τα άτομα πληρούσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG).
Croatian: LOCF (Last observation carried forward): Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (prije ili na dan prvog povećanja doze inzulina, ako je potrebno) Svi randomizirani bolesnici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost i prisutnost peroralnih lijekova za snižavanje razine glukoze p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + inzulin ± peroralni lijek za snižavanje razine glukoze p-vrijednost < 0,05 u odnosu na placebo + inzulin ± peroralni lijek za snižavanje razine glukoze Povećanje doze inzulina (uključujući kratkodjelujući, srednjedugodjelujući i bazalni inzulin) bilo je dopušteno samo ako su ispitanici zadovoljili unaprijed utvrđene kriterije za glukozu u plazmi natašte.
Greek: Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετφορμίνη, ένας ασθενής με καλά ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 ο οποίος αναπτύσσει εργαστηριακές ανωμαλίες ή κλινική νόσο (ιδίως ακαθόριστη και μη σαφώς προσδιοριζόμενη νόσο) πρέπει να αξιολογείται αμέσως για ενδείξεις κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži metformin, ako se utvrde odstupanja u laboratorijskim nalazima ili klinička bolest (osobito ako je slabo izražena) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojeg je glikemija do tada bila dobro regulirana lijekom Xigduo, treba odmah potražiti znakove ketoacidoze ili laktacidoze.
Greek: Στις 52, 104 και 208 εβδομάδες, ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης (3,5 %, 4,3 % και 5,0 %, αντίστοιχα) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ομάδα της γλιπιζίδης (40,8 %, 47 % και 50,0 %, αντιστοιχα).
Croatian: Barem jednu epizodu hipoglikemije imao je značajno manji udio ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom (3,5% tijekom 52 tjedna, 4,3% tijekom 104 tjedna i 5,0% tijekom 208 tjedana) nego u skupini koja je primala glipizid (40,8% tijekom 52 tjedna, 47% tijekom 104 tjedna i 50,0% tijekom 208 tjedana).
Greek: Για τη μελέτη προσθήκης στη μετφορμίνη, οι μειώσεις της HbA1c διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 102 (-0,78 % και 0,02 % προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα).
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka liječenju metforminom, smanjenja vrijednosti HbA1c održala su se do tjedna 102 (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -0,78% za dapagliflozin u dozi od 10 mg i 0,02% za placebo).
Greek: • Το Xigduo 5 mg/850 mg είναι καστανόχρωμα, διαστάσεων 9,5 x 20 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: • Xigduo 5 mg/850 mg su ovalne, smeđe, filmom obložene tablete veličine 9,5 x 20 mm.
Greek: Xigduo 5 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, αμφίκυρτα, διαστάσεων 10,5 x 21,5 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/1000" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1069" από την άλλη πλευρά
Croatian: Žute, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm, s utisnutom oznakom "5/1000" na jednoj i "1069" na drugoj strani.
Greek: Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καστανόχρωμα, αμφίκυρτα, διαστάσεων 9,5 x 20 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/850" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1067" από την άλλη πλευρά.
Croatian: Smeđe, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 9,5 x 20 mm, s utisnutom oznakom "5/850" na jednoj i "1067" na drugoj strani.
Greek: • διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): - αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - ταχεία και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση - μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
Croatian: - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Greek: --¹ Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 50 μικρογραμμάρια αντιγόνου gΕ1 ανοσοενισχυμένου με AS01B2.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma gE antigena1 adjuvantiranog sa AS01B2.
Greek: 2 AS01B Σύστημα ανσοενίσχυσης που περιέχει φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) (50 μικρογραμμάρια) και 3-O-desacyl-4'monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota (50 μικρογραμμάρια)
Croatian: 1 glikoprotein E (gE) virusa varicella zoster (VZV) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) 2 AS01B adjuvantni sistem sadrži ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) (50 mikrograma) i 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota (50 mikrograma)
Greek: Οι περισσότερες από τις προαναφερόμενες ενέργειες διαρκούν 2 έως 3 ημέρες.
Croatian: Većina tih reakcija traje 2 - 3 dana.
Greek: Εάν υπάρχει ανάγκη, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί αργότερα, όμως οπωσδήποτε εντός 6 μηνών από την πρώτη δόση.
Croatian: Druga se doza po potrebi može primijeniti i kasnije, no najkasnije 6 mjeseci nakon prve doze.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Shingrix διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Shingrix možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού συνίσταται σε 2 ενέσεις, οι οποίες χορηγούνται με χρονική απόσταση 2 μηνών.
Croatian: Ciklus cijepljenja sastoji se od 2 injekcije koje se primjenjuju u razmaku od 2 mjeseca.
Greek: Μετά την προσβολή ενός ασθενή από ανεμευλογιά, ο ιός μπορεί να παραμείνει στα νεύρα σε λανθάνουσα κατάσταση και να επανενεργοποιηθεί αν το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) εξασθενήσει λόγω π.χ. γήρανσης ή νόσου.
Croatian: Nakon što bolesnik preboli vodene kozice, virus može mirovati u živcima te se ponovno aktivirati ako imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) oslabi zbog, primjerice, starenja ili bolesti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Shingrix παρακολουθούνται συνεχώς.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Shingrix kontinuirano se prate.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Shingrix (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα), ρίγη, πυρετός, μυαλγία, κόπωση, κεφαλαλγία και ανεπιθύμητες ενέργειες του πεπτικού συστήματος όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και πόνος στο στομάχι.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Shingrix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu injiciranja (kao što su bol, crvenilo i oticanje), zimica, vrućica, bol u mišićima, umor, glavobolja te nuspojave povezane s probavnim sustavom kao što su mučnina, povraćanje, proljev i bol u trbuhu.
Greek: Το Shingrix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Croatian: Lijek Shingrix izdaje se samo na liječnički recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Greek: Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ήταν παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Croatian: Ukupno gledajući, cjepivo ima sličnu djelotvornost u svim dobnim skupinama.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Shingrix, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Shingrix pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και εναιωρήματος, τα οποία αναμειγνύονται από τον γιατρό ή τον νοσηλευτή και χορηγούνται με ένεση στον μυ του βραχίονα.
Croatian: Dostupan je u obliku praška i suspenzije koje liječnik ili medicinska sestra pomiješaju, a zatim injiciraju u mišić nadlaktice.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Shingrix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Shingrix
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Shingrix έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Shingrix nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Shingrix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Shingrix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Shingrix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Shingrix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκε ο αριθμός των ανθρώπων που εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: U okviru ispitivanja u obzir se uzimao i broj ljudi koji su nakon cijepljenja imali postherpetičku neuralgiju.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ανθρώπων που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Croatian: U oba ispitivanja glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj ljudi koji su imali herpes zoster u skupini koja je primala cjepivo u odnosu na broj ljudi u skupini koja je primala placebo (lažno cjepivo).
Greek: «ανοσοενισχυτικό», το οποίο αποτελείται από ουσίες που ενισχύουν την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο.
Croatian: Sadržava i „adjuvans" u kojemu se nalaze tvari koje pomažu osnažiti imunosne odgovore na cjepivo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, 7.695 άτομα έλαβαν Shingrix, ενώ εικονικό φάρμακο 7.710.
Croatian: Ispitanici u prvom ispitivanju bile su odrasle osobe u dobi od 50 godina i više, od kojih je 7 695 osoba primalo lijek Shingrix, a 7 710 placebo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Shingrix;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Shingrix?
Greek: Το Shingrix περιέχει μικρές ποσότητες επιφανειακών αντιγόνων του ιού (επιφανειακών πρωτεϊνών), τα οποία διεγείρουν την παραγωγή αντισωμάτων για την καταπολέμησή του.
Croatian: Lijek Shingrix sadržava male količine površinskih antigena (proteini s površine) virusa kako bi potakao tijelo na stvaranje protutijela na virus.
Greek: Το Shingrix είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, το οποίο χρησιμοποιείται για την προστασία από τον έρπητα ζωστήρα και από τη μεθερπητική νευραλγία (τον μακροχρόνιο νευρόπονο που ακολουθεί τον έρπητα ζωστήρα).
Croatian: Shingrix je cjepivo koje se koristi kako bi se odrasle osobe u dobi od 50 godina i više zaštitilo od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (dugotrajna bol u živcima koja se javlja nakon herpes zostera).
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 30.000 ενήλικες.
Croatian: Lijek Shingrix procijenjen je u okviru dvaju glavnih ispitivanja na približno 30 000 odraslih osoba.
Greek: Shingrix (εμβόλιο έρπητα ζωστήρα, ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
Croatian: Shingrix (cjepivo protiv herpes zostera, rekombinantno, adjuvantirano)
Greek: Τι είναι το Shingrix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Shingrix i za što se koristi?
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα αμφότερων των μελετών για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, διαπιστώθηκε ότι οι ενήλικες που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα 4 χρόνια μετά τον εμβολιασμό ήταν 25 στους 8.250 στην ομάδα που έλαβε Shingrix και 284 στους 8.346 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Croatian: Kad bi se rezultati za odrasle osobe te dobne skupine iz oba ispitivanja promatrali zajedno, u razdoblju od 4 godine nakon cijepljenja, herpes zoster imalo je 25 od 8 250 odraslih osoba koje su primale lijek Shingrix, u odnosu na 284 od 8 346 odraslih osoba koje su primale placebo.
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Shingrix;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Shingrix?
Greek: Πώς δρα το Shingrix;
Croatian: Kako djeluje Shingrix?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Shingrix δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Shingrix potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ο έρπης ζωστήρας είναι ένα επώδυνο, φυσαλιδώδες εξάνθημα που οφείλεται στην επανενεργοποίηση του ιού που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Croatian: Herpes zoster bolan je osip praćen pojavom mjehurića na koži, a prouzročuje ga reaktivacija virusa koji izaziva vodene kozice.
Greek: Το Shingrix αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη του έρπητα ζωστήρα και της μεθερπητικής νευραλγίας.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Shingrix učinkovito sprječava herpes zoster i postherpetičku neuralgiju.
Greek: Μια ανασκόπηση του Shingrix και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Shingrix i zašto je odobren u EU-u
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Shingrix;
Croatian: Kako se Shingrix koristi?
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει Shingrix παράγουν γρηγορότερα αντισώματα σε περίπτωση επανενεργοποίησης του ιού και, συνεπώς, προστατεύονται από τη νόσο.
Croatian: U trenutku reaktivacije virusa bolesnici koji primaju lijek Shingrix moći će brže stvarati protutijela na virus te će stoga biti zaštićeni od bolesti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Shingrix στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Shingrix odobren u EU-u?
Greek: Τα παραπάνω καταδεικνύουν ότι το Shingrix πρόλαβε το 97% των κρουσμάτων έρπητα ζωστήρα και το 100% των κρουσμάτων μεθερπητικής νευραλγίας στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης.
Croatian: Iz toga je vidljivo da je u okviru tog ispitivanja lijek Shingrix spriječio 97 % slučajeva herpes zostera i 100 % slučajeva postherpetičke neuralgije.
Greek: Το Shingrix έχει σχεδιαστεί ώστε να προλαμβάνει τον έρπητα ζωστήρα σε άτομα που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα και έχουν ήδη αναπτύξει αντισώματα εναντίον του.
Croatian: Lijek Shingrix osmišljen je tako da sprječava herpes zoster u ljudi koji su došli u kontakt s virusom varicella zoster (virus koji prouzročuje vodene kozice) i koji su već razvili protutijela na taj virus.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν είτε Shingrix είτε εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ispitanici drugog ispitivanja bile su odrasle osobe u dobi od 70 godina i više koje su primale lijek Shingrix ili placebo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Shingrix ήταν κατά κύριο λόγο προσωρινές και διαχειρίσιμες με απλή φροντίδα.
Croatian: Čini se da su nuspojave povezane s primjenom lijeka Shingrix uglavnom bile privremene i da su se uz standardnu skrb mogle držati pod kontrolom.
Greek: Τα παραπάνω καταδεικνύουν ότι το Shingrix πρόλαβε το 91% των κρουσμάτων έρπητα ζωστήρα και το 89% των κρουσμάτων μεθερπητικής νευραλγίας στους ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω.
Croatian: Iz toga je vidljivo da je u odraslih osoba u dobi od 70 godina ili više lijek Shingrix spriječio 91 % slučajeva herpes zostera i 89 % slučajeva postherpetičke neuralgije.
Greek: Μετά από μόλις 3 χρόνια κατά μέσο όρο, οι ενήλικες που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε Shingrix ήταν 6, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο 210.
Croatian: Nakon što je u prosjeku prošlo samo nešto više od 3 godine, herpes zoster imalo je 6 odraslih osoba u skupini koja je primala lijek Shingrix, u odnosu na 210 osoba u skupini koja je primala placebo.
Greek: Μετά από 4 χρόνια, 4 ενήλικες εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία στην ομάδα που έλαβε Shingrix, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο ο αντίστοιχος αριθμός ήταν 36.
Croatian: Nakon 4 godine postherpetičku neuralgiju imale su 4 odrasle osobe u skupini koja je primala lijek Shingrix, u odnosu na 36 odraslih osoba u skupini koja je primala placebo.
Greek: Ποια οφέλη του Shingrix έχουν δείξει οι μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Shingrix dokazane u ispitivanjima?
Greek: Το Shingrix αποδείχθηκε εξαιρετικά αποτελεσματικό στην πρόληψη του έρπητα ζωστήρα και της μεθερπητικής νευραλγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 50 ετών και άνω επί τουλάχιστον 4 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Dokazano je da u razdoblju od najmanje 4 godine nakon cijepljenja lijek Shingrix veoma učinkovito sprječava herpes zoster i postherpetičku neuralgiju u svim dobnim skupinama iznad 50 godina.
Greek: Μετά από σχεδόν 4 χρόνια, στην ομάδα που έλαβε Shingrix κανένας ενήλικας δεν εμφάνισε μεθερπητική νευραλγία.
Croatian: Nakon gotovo 4 godine, u skupini koja je primala lijek Shingrix nitko nije imao postherpetičku neuralgiju, u odnosu na 18 slučajeva postherpetičke neuralgije u skupini koja je primala placebo.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας πέραν των 4 ετών τελεί υπό διερεύνηση αυτή τη στιγμή.
Croatian: Trajanje zaštite nakon 4 godine trenutno se ispituje.