FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Polish: Pogrubione wartości znajdujące się w komórkach zaznaczonych na szaro wskazują znaczną różnicę w porównaniu z octanem uliprystalu a grupą kontrolną.
Bulgarian: Стойностите в удебелен шрифт в маркираните клетки показват, че има значима разлика в сравненията между улипристалов ацетат и контролата.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esmya Doświadczenia dotyczące jednokrotnego przyjęcia kilku dawek leku Esmya są ograniczone.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Esmya Опитът с приема на няколко дози Esmya наведнъж е ограничен.
Polish: • poinformowanie pacjentek o objawach przedmiotowych i podmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, aby w odpowiednim momencie były w stanie rozpoznać sytuacje, w których należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: информира пациентите относно симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, за да са запознати със ситуациите, в които трябва да преустановят лечението и да се свържат своевременно с лекар.
Polish: Badanie 3 i 4 wykazały skuteczność kontrolowania objawów mięśniaka macicy (np. krwawienia macicznego) oraz zmniejszenie wielkości mięśniaka odpowiednio po 2 i 4 cyklu.
Bulgarian: Проучвания 3 и 4 установяват ефикасност по отношение на контролирането на симптомите от фиброзни маточни тумори (напр. маточно кръвотечение) и намаляване на размера на фиброзните тумори след 2 и след 4 курса.
Polish: Zmiany endometrialne
Bulgarian: Ендометриални изменения
Polish: U pacjentek, u których występują obfite krwawienia miesiączkowe z powodu mięśniaków macicy, występuje ryzyko nadmiernego krwawienia, które może wymagać interwencji chirurgicznej.
Bulgarian: Пациентките с тежко менструално кървене, дължащо се на маточни фиброзни тумори, са изложени на повишен риск от прекомерно кървене, което може да наложи хирургическа намеса.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą i można przyjmować ją (je) niezależnie od posiłku.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и може да се приема със или без храна.
Polish: • zażółcenie skóry i (lub) oczu
Bulgarian: жълта кожа/очи
Polish: Torbiel jajnika
Bulgarian: Кисти на яйчниците
Polish: W badaniu 1 obserwowano statystycznie znaczącą różnicę w redukcji utraty krwi miesiączkowej na korzyść pacjentek leczonych octanem uliprystalu w porównaniu z placebo (patrz tabela 1 poniżej), co skutkowało szybszym i bardziej skutecznym leczeniem niedokrwistości w porównaniu z przyjmowaniem samego żelaza.
Bulgarian: В проучване 1 се наблюдава статистически значима разлика в намаляването на менструалната кръвозагуба в полза на пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, спрямо плацебо (вж. таблица 1 по-долу), водещо до по-бърза и ефикасна корекция на анемията, отколкото самостоятелно прилаганото желязо.
Polish: • Materiały edukacyjne dla patologów, zawierające: o Poradnik dla patologów o Pamięć przenośną USB lub CD ROM z obrazami próbek cyfrowych (cyfrowa biblioteka z obrazami o wysokiej rozdzielczości) o Charakterystykę produktu leczniczego
Bulgarian: обучителен материал за патолозите, съдържащ: o ръководство за патолога; o USB памет или CD ROM с цифрови изображения на проби (цифрова библиотека с изображения с висока резолюция); o КХП.
Polish: W przypadku przerostu endometrium (bez nietypowości) zalecane jest monitorowanie zgodne ze zwykłą praktyką kliniczną (np. badanie kontrolne 3 miesiące później).
Bulgarian: В случай на хиперплазия (без атипия) трябва да се препоръча проследяване съгласно обичайната клинична практика (напр. контролно проследяване след 3 месеца).
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Polish: Podczas pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia w ramach dwóch długoterminowych badań klinicznych fazy III częstotliwość występowania wyniosła odpowiednio 5,3% i 5,8%w przypadku octanu uliprystalu.
Bulgarian: През първия 3-месечен курс на лечение в рамките на двете дългосрочни изпитвания фаза ІІІ честотата на горещите вълни е била съответно 5,3% и 5,8% за улипристалов ацетат.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że reakcji tej pośredniczy głównie izoforma cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: In vitro данните показват, че това се медиира предимно от изоформа 3A4 на цитохром P450 (CYP3A4).
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu ani jego czynny metabolit nie hamują cytochromów CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 ani nie indukują cytochromu CYP1A2 w stężeniach klinicznie istotnych.
Bulgarian: In vitro данните показват, че улипристалов ацетат и активният му метаболит не инхибират CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 и не индуцират CYP1A2 в клинично значими концентрации.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynne metabolity nie są substratami P-gp (ABCB1).
Bulgarian: In vitro данните показват, че улипристалов ацетат и неговият активен метаболит не са субстрати на P-gp (ABCB1).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania octanu uliprystalu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Няма или има ограничени данни от употребата на улипристалов ацетат при бременни.
Polish: Octan uliprystalu łatwo ulega przekształceniu do postaci mono-N-demetylowanej, a następnie do diN-demetylowanego metabolitu.
Bulgarian: Улипристалов ацетат лесно се преобразува в моно-N-деметилирания и след това - в ди-Nдеметилирания си метаболит.
Polish: Pojedyncze dawki do 200 mg i dawki dobowe w ilości 50 mg podawane przez 10 kolejnych dni były stosowane u ograniczonej liczby osób i nie zgłaszano ciężkich ani poważnych działań niepożądanych.
Bulgarian: При ограничен брой пациентки са прилагани единични дози до 200 mg и 50 mg дневни дози в продължение на 10 последователни дни, но не се съобщават тежки или сериозни нежелани реакции.
Polish: Rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
Bulgarian: Карцином на матката, маточната шийка, яйчниците или гърдата.
Polish: Objawy nadwrażliwości na lek, takie jak uogólniony obrzęk, świąd, wysypka, opuchlizna twarzy lub pokrzywka, zgłosiło 0,4% pacjentów podczas badań klinicznych fazy III.
Bulgarian: Симптоми на свръхчувствителност към лекарства като генерализиран оток, сърбеж, обрив, подуване на лицето или уртикария се съобщават при 0,4% от пациентките в изпитвания фаза ІІІ.
Polish: Lek Esmya stosuje się zarówno przed zabiegiem usunięcia mięśniaków lub w celu długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.
Bulgarian: Използва се или преди операция на миомите (фиброзни тумори), или за дългосрочно лечение на миомите (фиброзни тумори) за намаляване на размера им, спиране или намаляване на кървенето и повишаване на общия брой червени кръвни клетки.
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie octanu uliprystalu do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на улипристалов ацетат в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Polish: Jak wygląda lek Esmya i co zawiera opakowanie Lek Esmya to biała, prawie biała, okrągła tabletka o zaokrąglonych brzegach o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „ES5" po jednej stronie.
Bulgarian: Как изглежда Esmya и какво съдържа опаковката Esmya представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5" от едната страна.
Polish: Leczenie za pomocą leku Esmya zwykle powoduje znaczną redukcję lub może całkowicie zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Bulgarian: Лечението с Esmya обикновено води до значително намаляване или даже спиране на менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението.
Polish: Lek Esmya może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt „Lek Esmya a inne leki").
Bulgarian: Възможно е Esmya да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни (вижте „Други лекарства и Esmya").
Polish: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „ES5" po jednej stronie.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 7 mm, гравирана с „ES5" от едната страна.
Polish: Większość wyników badań toksyczności miała związek z działaniem leku na receptory progesteronowe (i w większych stężeniach na receptory glikokortykoidowe) o aktywności antyprogesteronowej obserwowanej podczas narażenia na dawki zbliżone do dawek terapeutycznych.
Bulgarian: Повечето находки в проучванията за обща токсичност са свързани с действието му върху прогестероновите рецептори (и върху глюкокортикоидните рецептори при по-високи концентрации), с антипрогестеронова активност, наблюдавана при експозиции, подобни на терапевтичните нива.
Polish: Takie zmiany w obrazie histologicznym określa się jako „Zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronowego" (ang. „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes", PAEC) i nie należy mylić ich z przerostem endometrium (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Тези хистологични изменения се обозначават като „Свързани с модулатора на прогестероновите рецептори ендометриални изменения" (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) и не трябва да се бъркат с ендометриална хиперплазия (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, w chwili wprowadzenia produktu i później, że wszyscy lekarze przepisujący lek Esmya i patolodzy oceniający próbki pochodzące od pacjentów leczonych lekiem Esmya, a także pacjentki leczone lekiem Esmya otrzymają materiały edukacyjne.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това на всички предписващи Esmya и всички патолози, които преглеждат проби от лекувани с Esmya пациенти, както и пациентите, лекувани с Esmya, е предоставен обучителен материал.
Polish: Najczęściej w badaniach klinicznych obserwowano brak miesiączki (79,2%), co jest uznawane za pożądany skutek dla pacjentek (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Най-честата находка при клиничните изпитвания е аменорея (79, 2%), която се счита за желан резултат за пациентките (вж. точка 4.4).
Polish: Cykle leczenia nie powinny przekraczać 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane ryzyko niekorzystnego wpływu na endometrium w przypadku kontynuowania leczenia bez przerwy.
Bulgarian: Всеки курс на лечение трябва да има продължителност не повече от 3 месеца, тъй като рискът от нежелано повлияване на ендометриума е неизвестен, ако лечението се удължи, без да има прекъсване.
Polish: Ból głowy U 5,8% pacjentek odnotowano występowanie łagodnych lub umiarkowanie silnych bólów głowy.
Bulgarian: Главоболие При 5,8% от пациентките се съобщава леко до умерено по тежест главоболие.
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (np. nefazodon).
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на депресия (например нефазодон).
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek (ginekologów), zawierające: o List przewodni o Charakterystykę produktu leczniczego o Poradnik dla lekarza, dotyczący przepisywania leku Esmya
Bulgarian: • обучителен материал за предписващите (гинеколози), съдържащ: o придружително писмо; o КХП; o ръководство за лекаря относно предписването на Esmya;
Polish: Należy poinformować pacjentki o tym, że przyjmowanie octanu uliprystalu prowadzi zwykle do znacznej redukcji utraty krwi miesiączkowej lub do braku miesiączki w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат информирани, че лечението с улипристалов ацетат обичайно води до значително намаляване на менструалната кръвозагуба или аменорея през първите 10 дни от лечението.
Polish: Induktory enzymu CYP3A4
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Polish: Leczenie produktem leczniczym Esmya powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków macicy.
Bulgarian: Лечението с Esmya се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić ponadto odwracalne zwiększenie grubości endometrium.
Bulgarian: Освен това, по време на прилагане на лечението може да възникне обратимо удебеляване на ендометриума.
Polish: Dlatego też zaleca się, by podawanie octanu uliprystalu i substratów P-gp (np. etaksylan dabigatranu, digoksyna, feksofenadyna) było rozdzielone w czasie o co najmniej 1,5 godziny.
Bulgarian: Поради това се препоръчва едновременното прилагане на улипристалов ацетат със субстрати на P-gp (например, дабигатран етексилат, дигоксин, фексофенадин) да бъде разделено във времето с разлика от най-малко 1,5 часа.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Esmya i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z poniższych objawów: - opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Bulgarian: Спрете да приемате Esmya и незабавно се свържете с лекар, ако почувствате някои от следните симптоми: - подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; обрив и затруднено дишане.
Polish: • szczegółowe zalecenia dotyczące leczenia stanów pogrubienia endometrium.
Bulgarian: подробни препоръки за лечение на удебеляването на ендометриума;
Polish: Poradnik dla lekarza, dotyczący przepisywania leku
Bulgarian: Ръководство за лекаря относно предписването
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vivo pokazują, że octan uliprystalu (podawany w postaci jednej tabletki 10 mg) 1,5 godziny przed podaniem substratu P-gp feksofenadyny (60 mg) nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę feksofenadyny.
Bulgarian: Резултатите от in vivo изследвания показват, че улипристалов ацетат (приложен еднократно като 10 mg таблетка) 1,5 часа преди прилагането на субстрата на P-gp фексофенадин (60 mg) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на фексофенадина.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Блистерът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Jeżeli dawkę pominięto ponad 12 godzin temu, pacjentka nie powinna przyjmować pominiętej dawki tylko wznowić zwykły schemat dawkowania.
Bulgarian: Ако дозата е пропусната и са изминали повече от 12 часа, пациентката не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната си схема на прилагане.
Polish: Octan uliprystalu nie wpływa na stężenia hormonów TSH, ACTH i prolaktyny.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не повлиява серумните нива на TSH, ACTH или пролактина.
Polish: Badanie 1 było badaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo.
Bulgarian: Изпитване 1 е двойносляпо и контролирано с плацебо.
Polish: Jednoczesne podawanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 z octanem uliprystalu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 с улипристалов ацетат (вж. точка 4.4).
Polish: Miesiączka powinna powrócić w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia za pomocą leku Esmya.
Bulgarian: Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на лечението с Esmya.
Polish: W kontrolowanym badaniu porównawczym wskaźniki te wynosiły 24% (10,5% dla umiarkowanych lub ciężkich) w przypadku octanu uliprystalu i 60,4% (39,6% dla umiarkowanych i ciężkich) w przypadku pacjentek leczonych leuproreliną.
Bulgarian: При контролираното с активен компаратор проучване честотите са 24% (10,5% умерени или тежки) за улипристалов ацетат и 60,4% (39,6% умерени или тежки) за лекуваните с леупрорелин пациентки.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki octanu uliprystalu u pacjentów przyjmujących jednocześnie słabe inhibitory enzymu CYP3A4.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата за приложение на улипристалов ацетат при пациентки, приемащи леки инхибитори на CYP3A4.
Polish: W przypadku utrzymania się nadmiernego krwawienia pacjentki powinny poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако прекомерното кървене персистира, пациентките трябва да уведомят лекаря си.
Polish: Obraz histologiczny charakteryzuje się zwykle obecnością nieaktywnych i słabo proliferujących komórek nabłonka związanych z asymetrią rozrostu zrębu i nabłonka, wywołującą istotne, torbielowate rozszerzenie gruczołów z towarzyszącym wpływem estrogenu (mitotyczny) i progestyny (wydzielnicze) na komórki nabłonka.
Bulgarian: Обикновено хистологичната находка представлява неактивен и слабо пролифериращ епител, свързан с асиметрия на стромалния и епителния растеж, водеща до проминиращи кистозно разширени жлези с примесени естрогенови (митотични) и прогестинови (секреторни) епителни ефекти.
Polish: Działania niepożądane podczas 1 cyklu leczenia Bardzo często
Bulgarian: Нежелани реакции по време на курс на лечение 1
Polish: Wymogiem stawianym pacjentkom włączanym do badania była towarzysząca niedokrwistość (Hb <10,2 g/dl), natomiast wszystkie pacjentki otrzymywały doustnie żelazo w dawce 80 mg Fe++ poza badanym produktem leczniczym.
Bulgarian: При включването в него се изисква пациентките да имат анемия (Hb < 10,2 g/dl) и всичките приемат перорално желязо в доза 80 mg Fe++ в допълнение към изпитвания лекарствен продукт.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych octanu uliprystalu z udziałem kobiet z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с улипристал ацетат при жени с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Polish: Leczenia nie należy inicjować, jeśli poziomy transaminaz (transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)) przekraczają 2 x GGN (górna granica normy) (izolowane lub z bilirubiną > 2 x GGN).
Bulgarian: Лечението не трябва да започва, ако трансаминазите (аланин трансаминаза (АЛАТ) или аспартат трансаминаза (АСАТ) надвишават 2 х горната граница на нормата (ГГН) (самостоятелно или в комбинация с билирубин > 2 х ГГН).
Polish: Po zakończeniu leczenia za pomocą octanu uliprystalu cykle menstruacyjne powinny powrócić w ciągu 4 tygodni.
Bulgarian: При спирането на лечението с улипристалов ацетат менструалните цикли като цяло се възобновяват до 4 седмици.
Polish: Lekarz powinien natychmiast skontrolować czynność wątroby i zdecydować, czy pacjentka może kontynuować leczenie.
Bulgarian: Лекарят веднага ще прегледа черния Ви дроб и ще реши дали може да продължите лечението.
Polish: Pomimo, że nie stwierdzono działania teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван тератогенен потенциал, данните при животни по отношение на репродуктивната токсичност са недостатъчни (вж. точка 5.3).
Polish: Endometrium
Bulgarian: Ендометриум
Polish: Tabela 2: Wyniki oceny pierwszorzędowej i drugorzędowej skuteczności leku w fazie III badań długoterminowych
Bulgarian: Резултати от първични и подбрани вторични оценки на ефикасността при дългосрочните проучвания от фаза ІІІ
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu zostało poddane ocenie u 1 053 kobiet z mięśniakami macicy leczonych octanem uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg w ramach badań fazy III.
Bulgarian: Безопасността на улипристалов ацетат е оценена при 1053 жени с маточни фиброзни тумори, лекувани с 5 mg или 10 mg улипристалов ацетат по време на фаза III проучвания.
Polish: Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych produktów leczniczych :
Bulgarian: Потенциал на улипристалов ацетат да влияе на други лекарствени продукти:
Polish: Octan uliprystalu i jego aktywny mono-N-demetylowany metabolit są wydzielane do mleka przy średnim stosunku AUCt mleka/osocza wynoszącym 0,74 ± 0,32 dla octanu uliprystalu.
Bulgarian: Улипристалов ацетат и неговият активен моно-N-деметилиран метаболит се екскретират в кърмата със среднo съотношение AUCt кърма/плазма от 0,74 ± 0,32 за улипристалов ацетат.
Polish: • poinformowanie pacjentek, aby nie przyjmowały leku Esmya w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Bulgarian: информира пациентите да не приемат Esmya в случай на проблеми с черния дроб.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са подредени по честота и системо-органен клас.
Polish: W badaniu 3 skuteczność została wykazana po upływie > 18 miesięcy powtarzanego, przerywanego leczenia (4 cykle po 10 mg raz na dobę), u 89,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 4 cyklu leczenia.
Bulgarian: При проучване 3, терапевтична ефикасност е демонстрирана в продължение на > 18 месеца от повтарящо се интермитентно лечение (4 курса с 10 mg веднъж дневно), 89,7% от пациентите са били в аменорея в края на курс на лечение 4.
Polish: W przypadku porównywania powtarzanych cyklów leczenia ogólna częstotliwość działań niepożądanych była mniejsza w kolejnym cyklu leczenia niż podczas pierwszego, a każde działanie niepożądane występowało rzadziej lub z taką samą częstotliwością (oprócz niestrawności, która została sklasyfikowana jako „niezbyt często" podczas 3 cyklu leczenia w przypadku jednego pacjenta).
Bulgarian: При сравняване, при повтарящите се курсове на лечение, общата честота на нежеланите реакции е по-ниска при последващите курсове на лечение спрямо първия курс на лечение и всяка една нежелана реакция е по-рядка или остава в същата категория по честота (с
Polish: Badania płodności przeprowadzone u szczurów z zastosowaniem dawek umożliwiających uzyskanie ekspozycji porównywalnej z dawką stosowaną u ludzi nie dostarczyły żadnych dowodów na zaburzenia płodności związane z podawaniem octanu uliprystalu u zwierząt leczonych lub ich potomstwa.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове с дози, водещи до експозиции в същия диапазон като човешката доза, не дават доказателство за нарушен фертилитет вследствие на улипристалов ацетат при третираните животни или поколението на третираните женски.
Polish: W 39-tygodniowym badaniu u makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) odnotowano zmiany histologiczne przypominające PAEC przy małych dawkach leku.
Bulgarian: В 39-седмично проучване при дългоопашати макаци при ниски дози се забелязват хистологични изменения, подобни на PAEC.
Polish: PONIŻSZA TABELA POMAGA ŚLEDZIĆ HARMONOGRAM BADAŃ KRWI:
Bulgarian: С ПОМОЩТА НА СЛЕДНАТА ТАБЛИЦА МОЖЕТЕ ДА ПРОСЛЕДИТЕ СВОИТЕ ИЗСЛЕДВАНИЯ
Polish: Nie zaleca się stosowania u kobiet z ciężką astmą oskrzelową niedostatecznie wyrównaną za pomocą doustnie przyjmowanych glikokortykosteroidów.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при жени с тежка астма, която е недостатъчно добре контролирана с перорални глюкокортикоиди.
Polish: W przypadku podejrzenia ciąży przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia należy wykonać test ciążowy.
Bulgarian: При съмнения за бременност, преди започване на нов курс на лечение, трябва да се направи тест за бременност.
Polish: Lek Esmya należy przyjmować codziennie podczas cykli leczenia trwających do 3 miesięcy w sposób ciągły.
Bulgarian: Esmya трябва да се приема ежедневно в курсове на лечение с продължителност от най-много 3 месеца без прекъсване.
Polish: BADANIE (2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Esmya)
Bulgarian: 5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Esmya)