FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Grund für das Befassungsverfahren bestand darin, dass die Bioäquivalenzstudie zum Nachweis, dass die Isotretinoin-Kapseln von Ranbaxy im Körper zu demselben Wirkstoffspiegel wie Roaccutan führen, unter Nüchternbedingungen durchgeführt worden war.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, että biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa, että Ranbaxyn isotretinoiinikapselit tuottavat elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Roaccutane, oli tehty paasto-olosuhteissa.
German: Ranbaxy (UK) Limited reichte den Antrag auf gegenseitige Anerkennung des generischen isotretinoinhaltigen Arzneimittels auf der Grundlage der am 20. November 2006 durch das Vereinigte Königreich (den „Referenzmitgliedstaat") erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Finnish: Ranbaxy (UK) Limited -yhtiö toimitti isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkkeen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn Yhdistyneessä kuningaskunnassa (viitejäsenvaltio) 20. marraskuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegen und die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich in Frankreich und Spanien, nicht anerkannt werden kann.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Espanja ja Ranska.
German: Das Unternehmen war jedoch nicht in der Lage, eine Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme nachzuweisen.
Finnish: Yhtiö ei kuitenkaan pystynyt esittämään lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan kanssa otettuna.
German: Isotretinoin wirkt, indem es die Größe und Aktivität der Talgdrüsen in der Haut und dadurch die Talgproduktion vermindert, was die Entzündung in der Haut lindert.
Finnish: Isotretinoiini vaikuttaa pienentämällä ihon talirauhasten kokoa ja vähentämällä niiden aktiivisuutta, vähentämällä talin tuotantoa ja lievittämällä ihon tulehdusta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des generischen isotretinoinhaltigen Arzneimittels des Unternehmens Ranbaxy (UK) Limited ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Ranbaxy (UK) Limitedin isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
German: Akne ist eine Hautkrankheit, bei der überaktive Talgdrüsen in der Haut eine übermäßige Menge Talg (das natürliche Hautfett) produzieren.
Finnish: Akne on ihosairaus, joka johtuu ihon yliaktiivisten talirauhasten liiallisesta talin (ihon luonnollisen rasvan) erityksestä.
German: Da die Kapseln laut Produktinformation zu einer Mahlzeit eingenommen werden sollten, hielt es Spanien im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für erforderlich, eine Bioäquivalenzstudie unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme durchzuführen.
Finnish: Koska tuotetiedoissa todetaan, että kapselit on otettava ruoan kanssa, Espanja totesi, että myyntiluvan myöntäminen edellyttäisi bioekvivalenssitutkimusta lääkkeestä otettuna ruoan kanssa.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Bioäquivalenz der generischen Isotretinoin-Kapseln mit dem Referenzarzneimittel gemäß den aktuellen Anforderungen nicht nachgewiesen wurde.
Finnish: CHMP totesi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että geneeristen isotretinoiinikapselien biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu nykyisten vaatimusten mukaisesti.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nachweis einer Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme unverzichtbar sei und den aktuellen Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz entspreche.
Finnish: CHMP katsoi, että biologisen samanarvoisuuden osoittaminen tilanteessa, jossa lääke otetaan ruoan kanssa, oli tärkeää ja samanarvoisuustutkimuksen nykyisten ohjeiden mukaista.
German: Dieses basiert auf einem so genannten Referenzarzneimittel, Roaccutan, das in der EU seit 1984 zugelassen ist.
Finnish: Ranbaxyn Isotretinoin-kapselit on geneerinen lääke, joka perustuu Roaccutane-alkuperäislääkkeeseen, jota on myyty EU:ssa vuodesta 1984.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulokset
German: Tomas Salmonson (Schweden)
Finnish: Tomas Salmonson (Ruotsi)
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier erhältlich.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
German: Was ist Lipitor?
Finnish: Mitä Lipitor on?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Dezember 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. joulukuuta 2010.
German: Berichterstatter:
Finnish: Esittelijä
German: Lipitor ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Finnish: Lipitor on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vermarktet, ist Pfizer.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoi lääkeyhtiö Pfizer.
German: Es darf auch nicht während der Schwangerschaft, der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung betreiben, angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana eikä antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.
German: Der CHMP harmonisiert den Wortlaut für die Senkung der Blutfettwerte wie folgt:
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti veren lipidiarvojen alentamista koskevan sanamuodon seuraavasti:
German: Die Anpassung der Dosis sollte in Abständen von vier Wochen oder mehr erfolgen.
Finnish: Annostusta muutetaan neljän viikon välein tai harvemmin.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa kerta-annoksena.
German: Die Höchstdosis beträgt 80 mg einmal täglich.
Finnish: Enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa kerta-annoksena.
German: Lipitor ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator und Zarator.
Finnish: Lipitoria saa Euroopan unionissa myös muilla kauppanimillä: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
German: Warum wurde Lipitor überprüft?
Finnish: Miksi Lipitoria arvioitiin?
German: Unternehmensantworten vorgelegt am: 29. März 2010, 17. Juni 2010 Datum des Gutachtens:
Finnish: 29. maaliskuuta 2010, 17. kesäkuuta 2010
German: Es wird auch zur Prävention eines ersten kardiovaskulären Ereignisses (z. B. ein Herzinfarkt) bei Patienten mit hohem Risiko angewendet.
Finnish: Sitä käytetään myös ehkäisemään ensimmäistä sydän- ja verisuonitautitapahtumaa (kuten sydänkohtausta) potilailla, joilla on sille korkeaksi arvioitu riski.
German: Am 15. Dezember 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit zur Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lipitor in der EU an den CHMP.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. joulukuuta 2009 asian lääkevalmistekomitealle (CHMP) Lipitorin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung von Lipitor abgeschlossen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Lipitor-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
German: Der CHMP harmonisierte auch den Wortlaut für andere Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitte über besondere Warnhinweise, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti sanamuotoa myös muissa valmisteyhteenvedon kohdissa, kuten varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa, käyttöön liittyvät varotoimet, raskaus ja imetys sekä haittavaikutukset.
German: Der CHMP gelangte unter Berücksichtigung der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
German: Der CHMP stimmte überein, dass Lipitor nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi, että Lipitoria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) atorvastatiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärtem dauerhaftem Anstieg der Serumtransaminasen (Eiweiße im Blut) von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jolla on aktiivinen maksasairaus tai joiden seerumin transaminaasiarvot (transaminaasit ovat proteiineja veressä) ovat tuntemattomasta syystä jatkuvasti yli kolminkertaiset viitearvoihin nähden.
German: Lipitor wird zusammen mit einer Diät angewendet, um Lipide (Fette), die als Cholesterin und Triglyceride bekannt sind, im Blut von Patienten mit verschiedenen Arten von Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) zu senken.
Finnish: Lipitoria käytetään yhdessä ruokavalion kanssa alentamaan veressä olevien lipidien (rasvojen), nimeltä kolesteroli ja triglyseridit, pitoisuuksia hyperkolesterolemian eri tyypeissä (veren korkea kolesterolitaso).
German: Dies ist an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern ersichtlich, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä on nähtävissä eroavaisuuksista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa lääkettä myyvissä maissa.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel stellte fest, dass Lipitor einer Harmonisierung bedarf.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) totesi Lipitorin olevan lääkevalmiste, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
German: Der CHMP einigte sich auf folgenden Wortlaut für die Prävention von kardiovaskulären Ereignissen: „Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten, wenn vermutet wird, dass sie ein hohes Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis aufweisen, als Ergänzung zur Verbesserung anderer Risikofaktoren".
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi seuraavasta sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn liittyvästä sanamuodosta: "Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisy potilailla, joiden arvioidaan olevan suuressa riskissä saada jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma ensimmäisen kerran.
German: Lipitor ist auch angezeigt zur Verringerung des Gesamt-C und LDL-C bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDLApherese) oder wenn solche Behandlungen nicht verfügbar sind."
Finnish: Lipitor-valmiste on tarkoitettu myös kokonaiskolesteroli- ja LDL-kolesterolipitoisuuksien alentamiseen homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) lisänä tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä."
German: „Lipitor ist angezeigt als Ergänzung zu einer Diät zur Senkung der erhöhten Spiegel von Gesamtcholesterin (Gesamt-C), LDL-Cholesterin (LDL-C), Apolipoprotein B und Triglyceriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entspricht den Typen IIa und IIb der Klassifikation nach Fredrickson), wenn das Ansprechen auf Diät und andere nichtpharmakologische Maßnahmen unzureichend ist.
Finnish: "Lipitor-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi ruokavalion ohella alentamaan kohonneita kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridiarvoja potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, kuten familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen muoto) tai sekamuotoinen hyperlipidemia (Fredricksonin luokituksen tyypit IIa ja IIb), kun ruokavaliolla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saatu riittävää vastetta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es in der Europäischen Union (EU) einen Harmonisierungsbedarf der Fachinformation für Lipitor gibt.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) pitää tarpeellisena Lipitorin lääkemääräystietojen yhtenäistämistä Euroopan unionissa (EU).
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Finnish: Lausunnon antopäivämäärä
German: 20. Dezember 2012
Finnish: 20. joulukuuta 2012
German: Das Unternehmen beantragte die Anerkennung der Zulassung durch Dänemark, Estland, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen, Schweden, die Slowakei, Slowenien, die Tschechische Republik und Ungarn (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Finnish: Yhtiö haki hyväksymisen tunnustamista seuraavissa maissa: Latvia, Liettua, Norja, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro ("asianosaiset jäsenvaltiot").
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 20. Dezember 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. joulukuuta 2012.
German: Was ist Loraxin?
Finnish: Mitä Loraxin on?
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff in der Europäischen Union für mehr als zehn Jahre allgemein medizinisch angewendet worden ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikuttavan aineen käyttö on ollut vakiintunutta Euroopan unionissa yli kymmenen vuoden ajan.
German: Warum wurde Loraxin überprüft?
Finnish: Miksi Loraxinia arvioitiin?
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Urtikaria nicht bekannt ist.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että urtikarian aiheuttaja on tuntematon.
German: Der Wirkstoff in Loraxin, Loratadin, ist ein Antihistaminikum.
Finnish: Loraxinin vaikuttava aine, loratadiini, on antihistamiini.
German: Die Mitgliedstaaten erzielten jedoch keine Einigung und die finnische Arzneimittelzulassungsbehörde leitete die Angelegenheit am 23. Dezember 2011 zur Befassung in einem Schiedsverfahren an den CHMP weiter.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Suomen lääkevirasto siirsi asian 23. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
German: Loraxin ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasengänge, die durch eine Allergie verursacht wird, wie z. B. Heuschnupfen oder Hausstaubmilbenallergie) und der chronisch-idiopathischen Urtikaria (juckender Hautausschlag) angewendet wird.
Finnish: Loraxin on lääke, jota käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinänuhan tai pölypunkkiallergian, aiheuttaman nenäonteloiden tulehduksen) ja pitkäaikaisen idiopaattisen urtikarian (kutisevan ihottuman) oireiden lievitykseen.
German: Bei einem Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung werden Daten aus der veröffentlichten Literatur über Arzneimittel mit demselben Wirkstoff verwendet, um den Nutzen und die Sicherheit eines Arzneimittels nachzuweisen.
Finnish: Vakiintuneeseen käyttöön perustuvissa hakemuksissa käytetään julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja, jotka koskevat samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä, tietyn lääkkeen hyötyjen ja turvallisuuden osoittamiseksi.
German: Am 21. Juni 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren ab, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Loraxin eingeleitet worden war.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 21. kesäkuuta 2012 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Loraxin-lääkevalmisteen hyväksymisestä.
German: Vitabalans Oy reichte auf der Grundlage einer Erstzulassung, die am 31. August 2010 in Finnland erteilt worden war, einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für Loraxin ein.
Finnish: Vitabalans Oy toimitti Loraxinia koskevan hakemuksen keskinäistä tunnustamista varten Suomen 31. elokuuta 2010 myöntämän alustavan hyväksynnän perusteella.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es auf der Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht möglich war nachzuweisen, dass der Nutzen von Loraxin gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että yhtiön toimittamien tietojen perusteella ei ollut mahdollista osoittaa, että Loraxinin hyöty on sen riskejä suurempi.
German: Die Befassung wurde mit Bedenken seitens der schwedischen und der polnischen Arzneimittelzulassungsbehörde begründet, dass die Sicherheit und der Nutzen auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht belegt werden konnten.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ruotsin ja Puolan lääkevirastojen esittämät huolenaiheet siitä, ettei tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä voitu varmistaa toimitettujen tietojen pohjalta.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass nicht belegt werden konnte, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, in den betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zu erteilen.
Finnish: Siksi komitea katsoi, ettei lääkevalmisteen hyötyjen voitu osoittaa olevan sen riskejä suurempia ja suositteli ettei valmisteelle myönettäisi myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
German: Der Ausschuss empfahl daher, dass die in Finnland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in den anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden sollte.
Finnish: Siksi komitea suositteli, ettei Suomessa myönnettyä myyntilupaa pidä tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
German: Darüber hinaus sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Finnland ausgesetzt werden.
Finnish: Myös Suomessa voimassa oleva myyntilupa pitää peruuttaa.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin in Finnland auszusetzen.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että Loraxinille Suomessa myönnetty myyntilupa peruutetaan.
German: Die Erstzulassung war auf einen Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung hin erteilt worden.
Finnish: Alustava hyväksyntä pohjautui vakiintuneeseen käyttöön perustuvaan hakemukseen.
German: Der CHMP stellte fest, dass die mit diesem Antrag vorgelegten veröffentlichten Daten begrenzt waren und nicht ausreichten, einen Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung für Loraxin zu rechtfertigen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän hakemuksen mukana toimitettiin vain vähän julkaistuja tietoja, eivätkä ne olleet riittäviä tämän Loraxinia koskevan, vakiintuneeseen käyttöön perustuvan hakemuksen tueksi.
German: Es wirkt, indem es die Rezeptoren für Histamin blockiert, eine Substanz im Körper, die allergische Symptome auslöst.
Finnish: Histamiini on elimistössä oleva aine, joka aiheuttaa allergiaoireita.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
German: 27. Februar 2009, 24. August 2009, 19. Oktober 2009 und 23. Dezember 2009
Finnish: 27. helmikuuta 2009, 24. elokuuta 2009, 19. lokakuuta 2009 ja 23. joulukuuta 2009
German: Der letztlich beschlossene Wortlaut beschreibt einige mögliche Kombinationen.
Finnish: Lopullisessa hyväksytyssä sanamuodossa esitetään tietyt mahdolliset yhdistelmät.
German: Die Europäische Kommission erließ am 10. Juni 2010 eine Entscheidung.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. kesäkuuta 2010.
German: Was ist Losec?
Finnish: Mitä Losec on?
German: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Niederlande)
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (Alankomaat)
German: Dr. Ondřej Slanař (Tschechische Republik)
Finnish: Tri Ondřej Slanař (Tšekki)
German: Losec ist in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Finnish: Losec on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
German: 24. Juli 2008
Finnish: 24. heinäkuuta 2008
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist AstraZeneca.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on AstraZeneca.
German: Losec ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca und Zoltum.
Finnish: Losecia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ja Zoltum.
German: Datum der Vorlage der Antworten des Unternehmens:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
German: Warum wurde Losec überprüft?
Finnish: Miksi Losecia arvioitiin?
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
German: Der Ausschuss kam überein, dass die Kapseln und Tabletten für dieselben Indikationen verwendet werden können.
Finnish: Komitea katsoi, että kapseleita ja tabletteja voidaan käyttää samoissa käyttöaiheissa.
German: Die Art und Weise der Einnahme des Arzneimittels wurde unter Abklärung der Anfangsdosen und Erhaltungsdosen für alle empfohlenen Indikationen vereinheitlicht.
Finnish: Lääkkeen käyttötapaa on yhtenäistetty selventämällä aloitusannoksia ja ylläpitoannoksia kaikkien suositeltujen käyttöaiheiden osalta.
German: Dies sind: bei Erwachsenen:
Finnish: Aikuiset:
German: Am 27. Juni 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Losec in der EU zu vereinheitlichen.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. kesäkuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Losecin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in Bezug auf die Anwendung von Losec als Behandlung zur Austilgung von H. pylori Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen, insbesondere, was die Zahl der mit Losec zu kombinierenden Antibiotika (eines oder zwei) sowie die empfohlenen Antibiotika und deren Dosen anbelangt.
Finnish: Komitea totesi, että Losecin käyttämisessä H. pylori -bakteerin häätöhoidossa oli eroavuuksia jäsenvaltioiden välillä etenkin Losecin kanssa käytettävien antibioottien määrän (joko yksi tai kaksi), suositeltujen antibioottityyppien ja niiden annostuksen osalta.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.