FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pruritus, Ausschlag***, allergische Dermatitis häufig
Finnish: Kutina, ihottuma***, allerginen dermatiitti
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
German: Begrenzte Daten liegen vor.
Finnish: Tietoa on rajoitetusti saatavilla.
German: Jedes der folgenden Symptome während der Injektion/Infusion kann ein frühes Warnzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sein:
Finnish: Jokin seuraavista oireista injektion/infuusion aikana voi olla varhainen ennusmerkki allergisesta tai anafylaktisesta reaktiosta:
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Personen mit Hämophilie verlängert.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on pidentynyt hemofiliapotilailla.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Es wurden insgesamt 204 Patienten in das klinische Studienprogramm eingeschlossen; davon 153 Patienten in einem Alter von ≥ 12 Jahren und 51 Patienten < 12 Jahre.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan on otettu mukaan kaikkiaan 204 tutkimushenkilöä, joista 153 henkilöä ≥ 12-vuotiaita ja 51 henkilöä < 12-vuotiaita.
German: Was Iblias enthält
Finnish: Mitä Iblias sisältää
German: Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde mit Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1); es liegen begrenzte Daten für Kinder unter 1 Jahr vor.
Finnish: Turvallisuuden- ja tehon tutkimus on tehty 0-12-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1), tietoja alle 1-vuotiaiden lasten hoidosta on saatavilla rajoitetusti.
German: 140 Patienten wurden mindestens 12 Monate behandelt, 55 dieser Patienten für eine Dauer von 24 Monaten (Median).
Finnish: 140 tutkimushenkilöä sai hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan, ja näistä henkilöistä 55 sai hoitoa keskimäärin (mediaani) 24 kuukauden ajan.
German: • Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis von Iblias stoppen können.
Finnish: • verenvuodot eivät pysy hallinnassa tavallisella Iblias-annoksellasi.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmä ja suositeltava termi).
German: • leichte Hypotonie (leicht erniedrigter Blutdruck, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann)
Finnish: • lievä hypotensio (hieman alentunut verenpaine, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä)
German: Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Iblias eine lebenslange Behandlung.
Finnish: Yleensä hemofilian hoidossa Iblias-hoito on elinikäistä.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteesopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder anaphylaktischer Schock (eine gelegentliche, schwerwiegende allergische Reaktion, mit Auswirkungen auf den Blutdruck und die Atmung).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat allergiset reaktiot tai anafylaktinen sokki (melko harvinainen, vakava allerginen reaktio, joka vaikuttaa verenpaineeseen ja hengitykseen).
German: Dosis/Injektion zur Behandlung einer Blutung Median (Min.; Max.)
Finnish: Annos/injektio vuodon hoitoon Mediaani (min; maks.)
German: Ziehen Sie Luft in eine leere, sterile Spritze auf.
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään, steriiliin ruiskuun.
German: Da es sich bei Iblias um ein Ersatzprotein des endogenen Faktors VIII handelt, sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Finnish: Koska Iblias on endogeenistä tekijä VIII:aa korvaava proteiini, sillä ei odoteta olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
German: • Herzklopfen (Gefühl das Herz schlägt härter, schneller oder unregelmäßiger)
Finnish: • sydämentykytys (sydän tuntuu lyövän voimakkaasti, nopeasti tai epäsäännöllisesti)
German: Die Dosierungsempfehlungen zur Prophylaxe sind 20-50 I.E./kg zweimal wöchentlich, dreimal wöchentlich oder jeden zweiten Tag gemäß den individuellen Anforderungen.
Finnish: Suositellut estohoitoannokset ovat 20-50 IU/kg kahdesti viikossa, kolmesti viikossa tai joka toinen päivä, riippuen yksilöllisistä tarpeista.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion (eine anaphylaktische Reaktion) auf Iblias sein.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktio (anafylaktinen reaktio) Iblias-valmisteesta.
German: Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään
German: • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaisaineille.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Iblias die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Finnish: Iblias ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 2000/3000 I.E.]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1 000 IU] 5 ml [vahvuuksiin 2 000/3 000 IU]
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
German: Jegliche nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für den aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
German: Tabelle 3: Verbrauch und Gesamterfolgsraten (ausschließlich prophylaktisch behandelte Patienten)
Finnish: Taulukko 3: Käyttö ja kokonaisonnistumisprosentit (vain estohoitoa saaneet potilaat) Lapset vuotiaat)
German: • Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
Finnish: • Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
German: Ergebnisse des chromogenen Tests Median; (Q1; Q3) (I.E./dl / I.E./kg) Ergebnisse des Einstufentests Median; (Q1; Q3) (I.E./dl / I.E./kg)
Finnish: Kromogeenisen määrityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
German: Behandlung und Vorbeugung von Blutungen
Finnish: Verenvuodon hallinta ja ehkäisy
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
Finnish: Poista kiristysside.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
German: Iblias kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Finnish: Iblias-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
German: Iblias kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Finnish: Iblias-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
German: Um zu seiner Schlussfolgerung zu gelangen, berücksichtigte der PRAC ebenfalls Angaben, die von den führenden Autoren der SIPPET-Studie während des Verfahrens vorgelegt wurden.
Finnish: PRAC otti johtopäätöstä tehdessään huomioon myös tiedot, jotka SIPPET-tutkimuksen päätutkijat olivat toimittaneet lausuntopyyntömenettelyn aikana.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Iblias durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Finnish: Iblias-valmisteen vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
German: In einer internationalen Studie mit 41 klinischen Laboren wurde das Verhalten von Iblias in FVIII:CTests untersucht und mit einem auf dem Markt befindlichen Volllängen rFVIII Produkt verglichen.
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa (41 kliinistä laboratoriota) tutkittiin Iblias-valmistetta FVIII:Cmäärityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevaan täyspitkään rFVIII-valmisteeseen.
German: ANHANG II
Finnish: Liite IV
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein
Finnish: • puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne
German: Komponenten zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung dieses Arzneimittels bei.
Finnish: Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa tämän lääkkeen pakkauksessa.
German: Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, brechen Sie sofort die Injektion/Infusion ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos saat allergisen tai anafylaktisen reaktion, lopeta injektion/infuusion anto välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft vor.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
German: Achten Sie darauf, dass Sie nur die Blisterpackung abziehen und nicht das ganze Mix2Vial-Set.
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
German: Halten Sie die Spritze nach oben und drücken Sie auf den Kolben, bis sich keine Luft mehr in der Spritze befindet.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
German: Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja akuutit vaivat lakkaavat.
German: Diese umfassten veröffentlichte Literatur (SIPPET-Studie6), von den Zulassungsinhabern vorgelegte, in einzelnen klinischen Prüfungen und einer Reihe von Beobachtungsstudien erhobene Daten, u. a. die Daten großer multizentrischer Kohortenstudien, von den nationalen zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten vorgelegte Daten sowie die von den Autoren der SIPPET-Studie eingereichten Antworten.
Finnish: Tietoihin sisältyi julkaistu kirjallisuus (SIPPET-tutkimus6), yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia havaintotutkimuksia, mukaan lukien tiedot laajoista kohorttitutkimuksina toteutetuista monikeskustutkimuksista, EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot sekä SIPPET-tutkimukset tekijöiden antamat vastaukset.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 71 pädiatrischen vorbehandelten Patienten waren Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich denen bei Erwachsenen.
Finnish: Päätökseen saaduissa kliinisissä tutkimuksissa, johon osallistui 71 aiemmin hoidettua pediatrista potilasta, haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeusasteen todettiin olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iblias bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht belegt.
Finnish: Iblias-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
German: Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, könnten Sie eine höhere Dosis von Iblias benötigen, um Blutungen zu kontrollieren.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen Iblias-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
German: Sie dürfen Iblias nicht anwenden, wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: Älä käytä Iblias-valmistetta, jos jokin näistä yllämainituista koskee sinua.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Iblias an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa Iblias-valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot voivat olla tarpeen.
German: Wenn Sie die Anwendung von Iblias vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää Iblias-valmistetta
German: Kann die Blutung mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe eines anderen Arzneimittels erwägen.
Finnish: Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkäri harkita toisen lääkkeen antamista sinulle.
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Iblias mit dem Mix2VialAdapter:
Finnish: Tarkat ohjeet Iblias-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen Mix2Vial-laitteen avulla:
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
Finnish: Plasman tekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa erääseen plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
German: Wenn Sie Iblias zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Finnish: Jos käytät Iblias-valmistetta vuotojen ehkäisyyn (profylaksia), lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten inkrementellen Recoveries bei vorbehandelten Patienten zeigte für Iblias einen medianen Anstieg von > 2 % (> 2 I.E./dl) pro I.E./kg Körpergewicht.
Finnish: Kaikkien kirjattujen inkrementaalisten saantojen analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että pitoisuuden mediaanin nousu oli > 2% (> 2 IU/dl) per yksi IU/kg Iblias-valmistetta.
German: ≥ 18 Jahre n = 109
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=109
German: Es kann zur Bildung von Antikörpern gegen Maus- und Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymistä hiiren tai hamsterin proteiinille ja tähän liittyviä yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Die Ausscheidung in die Milch bei Tieren wurde nicht untersucht.
Finnish: Erittymistä ei ole tutkittu eläimillä.
German: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATCCode: B02BD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung bei Raumtemperatur für 3 Stunden gezeigt werden.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 tuntia huoneenlämmössä.
German: Octocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, in voller Länge [rDNS]) ist ein gereinigtes Protein aus 2332 Aminosäuren.
Finnish: Oktokogialfa (täyspitkä rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jossa on 2 332 aminohappoa.
German: Ebenso wie in der UKHCDO-Studie zeigte sich auch in der FranceCoag-Studie für keines der rFVIIIPräparate ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko im Vergleich zu Advate, wenn die französischen Patienten (die auch an der RODIN/Pednet-Studie teilnahmen) ausgeschlossen wurden.
Finnish: UKHCDO-tutkimuksen tavoin FranceCoagtutkimuksessa ei myöskään havaittu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista minkään rFVIIIvalmisteen kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen, kun ranskalaisia potilaita (myös RODIN/Pednet-tutkimuksessa) ei otettu mukaan.
German: Wenn Patienten Schwindel oder andere Symptome, die ihre Konzentration und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, wahrnehmen, wird empfohlen solange kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis die Reaktion vorüber ist.
Finnish: Jos potilailla esiintyy huimausta tai muita oireita, jotka vaikuttavat heidän keskittymis- tai reaktiokykyynsä, on suositeltavaa etteivät he aja autoa tai käytä koneita, kunnes reaktio häviää.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren, wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der erforderlichen klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Finnish: Annettavan määrän ja antotiheyden määrittämisessä on tavoitteena oltava aina kliinisen tehon saavuttaminen kussakin yksittäisessä tapauksessa.
German: Iblias wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
Finnish: Iblias valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %).
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu tekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5 kun palautuminen on 2 %)
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Infusionsrate: 2 ml/Minute).
Finnish: Antonopeus määräytyy potilaan tuntemuksien mukaan (suurin infuusionopeus: 2 ml/min).
German: Es wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in einer Baby Hamster Nierenzelllinie (BHK) hergestellt, in die das Gen für den humanen Faktor VIII eingebracht wurde.
Finnish: Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hamsterin munuaissoluissa (BHK, baby hamster kidney -solut), joihin ihmisen hyytymistekijä VIII:n geeni on viety.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Es ist von Bedeutung, dass die SmPCs in der EU im Rahmen der zugelassenen Dosierungen keine modifizierte Prophylaxe (wie in der SIPPET-Studie definiert) beinhalten, und die Auswirkung des offensichtlichen Ungleichgewichts in Bezug auf die nicht näher angegebenen anderen Kombinationen von Behandlungsmodalitäten auf die Ergebnisse der
Finnish: Mikä tärkeintä, EU:n valmisteyhteenvedot eivät sisällä modifioitua profylaksiaa (kuten SIPPET-tutkimuksessa on määritelty) hyväksyttynä annostuksena eikä ole selvää, mikä vaikutus hoitomuodon määrittämättömien muiden yhdistelmien ilmeisellä epätasapainolla on SIPPET-tutkimuksen tuloksiin.
German: Es sollten ausschließlich die mitgelieferten Infusions-Sets zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Finnish: Vain mukana olevia infuusiovälineitä saa käyttää käyttövalmiiksi saattamisessa ja infuusiossa, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
German: Iblias wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
Finnish: Iblias valmistetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
German: Iblias sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach Gesamtvolumen, intravenös injiziert werden.
Finnish: Iblias injisoidaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
German: Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Körper vorkommendes Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
German: Tabelle 4: PK Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV]), bestimmt mithilfe eines chromogenen Tests*
Finnish: Taulukko 4: Farmakokineettiset (PK-) parametrit (geometrinen keskiarvo (% CV)) kromogeeniseen määritykseen perustuen.
German: • schneller Herzschlag
Finnish: • nopea sydämen syke
German: Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen muss die Ersatztherapie durch Bestimmung der Blutgerinnung sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Finnish: Henkeä uhkaavat verenvuodot
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Finnish: Siksi tekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.