FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν το αραιωμένο διάλυμα φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C- 8 °C), πρέπει να του επιτραπεί να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) για περίπου 1 ώρα πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Ak je zriedený roztok uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C), musíte ho nechať približne 1 hodinu pred podávaním temperovať na izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (N=164), θρομβοπενία και ουδετεροπενία αναφέρθηκαν σε 83 (51%) και σε 81 (49%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Slovak: 164) boli hlásené trombocytopénia a neutropénia u 83 (51
Greek: • σύνδρομο λύσης όγκου (βλ. παράγραφο 2), αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα συμπτώματα από το στομάχι και τα έντερα (για παράδειγμα, ναυτία, έμετος, διάρροια), από την καρδιά (για παράδειγμα, μεταβολές του ρυθμού), από τους νεφρούς (για παράδειγμα, μειωμένη ποσότητα ούρων, αίμα στα ούρα) και από τα νεύρα και τους μύες (για παράδειγμα, μυϊκούς σπασμούς, αδυναμία, κράμπες).
Slovak: • syndróm nádorového rozpadu (pozri časť 2); môže byť spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť).
Greek: • Επιθεωρήστε το ανασυσταθέν διάλυμα για σωματίδια και αποχρωματισμό.
Slovak: Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok neobsahuje častice a či nezmenil farbu.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση της μυελοκαταστολής/των κυτταροπενιών, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade myelosupresie/cytopénií, pozri časť 4.4.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Besponsa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Besponsa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Besponsa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Besponsa.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Besponsa?
Greek: Οι εγχύσεις χορηγούνται κατά τις ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 3 ή 4 εβδομάδων.
Slovak: Infúzie sa podávajú 1., 8. a 15. deň v rámci 3 - 4-týždňového liečebného cyklu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Besponsa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Besponsa;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Besponsa?
Greek: Τι είναι το Besponsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Besponsa a na čo sa používa?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς φέρουν μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη (CD22) στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων τους.
Slovak: To znamená, že pacienti majú na povrchu bielych krviniek určitý proteín (CD22).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Besponsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Besponsa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία, ή να μειώσει τη δόση, στην περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky.
Greek: Η πλήρης EPAR του Besponsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Besponsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Besponsa είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων χημειοθεραπευτικών φαρμάκων και μπορούν να αντιμετωπιστούν συνήθως με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Besponsa sú podobné ako pri ostatných chemoterapeutických liekoch a zvyčajne sa dajú zvládať znížením dávky alebo prerušením liečby.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρόλο που έχουν σημειωθεί πρόσφατες εξελίξεις στη θεραπεία της ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων, οι θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς παραμένουν περιορισμένες.
Slovak: Výbor CHMP zvážil, že napriek najnovšiemu pokroku v liečbe ALL z prekurzorov B-buniek sú možnosti liečby pre pacientov obmedzené.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Besponsa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Ιουνίου 2013.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL z prekurzorov B-buniek nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Besponsa dňa 7. júna 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Besponsa (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λοίμωξη, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, αιμορραγία, πυρετός, ναυτία (τάση για έμετο), κεφαλαλγία, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συνοδευόμενος από πυρετό), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, όπως τρανσαμινάσες και γ-γλουταμυλοτρανσφεράση, και υπερχολερυθριναιμία (υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, ένα προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Besponsa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), infekcia, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hemorágia (krvácanie), horúčka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), bolesť brucha (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov nazývaných transaminázy a gama-glutamyltransferáza, hyperbilirubinémia (vysoké hladiny bilirubínu v krvi) a produkty rozpadu červených krviniek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Besponsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Besponsa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Besponsa σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Besponsa boli preukázané v štúdiách?
Greek: Το Besponsa χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ενήλικες των οποίων ο καρκίνος παρουσιάζει υποτροπή ή οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: Liek Besponsa sa používa samostatne u dospelých, ktorým sa rakovina vrátila alebo u ktorých neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στο CD22 στα καρκινικά κύτταρα Β.
Slovak: Monoklonálna protilátka bola navrhnutá tak, aby rozoznávala CD22 na rakovinových B-bunkách a viazala sa naň.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Besponsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Besponsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοίμωξη, εμπύρετη ουδετεροπενία, αιμορραγία, κοιλιακό άλγος, πυρετός, κόπωση και φλεβοαποφρακτική νόσος/σύνδρομο απόφραξης ηπατικών κολποειδών (VOD/SOS, μια σοβαρή ηπατική νόσος).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú infekcia, febrilná neutropénia, hemorágia, bolesť brucha, horúčka, únava a venookluzívna choroba pečene/sínusoidný obštrukčný syndróm (VOD/SOS, vážne ochorenie pečene).
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία, η χορήγηση του Besponsa θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 3 κύκλους θεραπείας.
Slovak: U pacientov, ktorí na liečbu neodpovedajú, sa má podávanie lieku Besponsa skončiť po 3 cykloch.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους το Besponsa είναι αποτελεσματικό θα πρέπει να λαμβάνουν 2 ή 3 κύκλους θεραπείας, έπειτα από τους οποίους μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων για την αντικατάσταση του μυελού των οστών τους, τη μόνη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Slovak: Pacienti, u ktorých liek Besponsa dobre funguje, majú dostať 2 alebo 3 cykly, po ktorých má nasledovať ako jediné liečebné ošetrenie transplantácia kmeňových buniek na výmenu ich kostnej drene.
Greek: Το Besponsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από VOD/SOS ή πάσχουν από VOD/SOS βαριάς μορφής ή πάσχουν από άλλες σοβαρές ηπατικές νόσους.
Slovak: Besponsa sa nesmie podávať pacientom trpiacim ochorením VOD/SOS ani pacientom, ktorí prekonali vážne ochorenie VOD/SOS alebo mali iné závažné ochorenia pečene.
Greek: Μια ανάλυση των πρώτων 218 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία έδειξε ότι, μετά από τουλάχιστον 2 κύκλους θεραπείας, το 81% (88 από τους 109) των ασθενών που έλαβαν Besponsa ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σχέση με το 29% (32 από τους 109) των ασθενών που έλαβαν άλλη χημειοθεραπευτική αγωγή.
Slovak: % (88 zo 109) pacientov dostávajúcich liek Besponsa v porovnaní s 29 % (32 zo 109) pacientov dostávajúcich inú chemoterapiu.
Greek: Η κύρια μελέτη έδειξε ότι το Besponsa ήταν καλύτερο σε σύγκριση με άλλα συνήθη χημειοθεραπευτικά φάρμακα όσον αφορά την ανταπόκριση των ασθενών, επιτρέποντάς τους να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων με σκοπό την ίαση.
Slovak: Na základe hlavnej štúdie sa ukázalo, že liek Besponsa bol lepší ako iné bežne používané chemoterapeutické lieky, vyvolávajúc odpoveď u pacientov a umožňujúc im dostať liečebnú transplantáciu kostnej drene.
Greek: Το Besponsa χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με «ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22».
Slovak: Besponsa sa používa iba u pacientov s „ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek".
Greek: Το Besponsa χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Slovak: Besponsa je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Besponsa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Besponsa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Μόλις συνδεθεί, το φάρμακο προσλαμβάνεται από το κύτταρο όπου ενεργοποιείται η καλιχεαμυκίνη, προκαλώντας θραύσεις στο DNA του κυττάρου και, κατά συνέπεια, τον θάνατο του καρκινικού κυττάρου.
Slovak: Po naviazaní bunka príjme liek, kde začne účinkovať kalicheamicín, čo spôsobí rozpad DNA bunky, čím rakovinovú bunku zabíja.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους η αγωγή είναι αποτελεσματική, αλλά δεν πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, είναι δυνατή η χορήγηση έως και 6 κύκλων θεραπείας το μέγιστο.
Slovak: Pacienti, u ktorých dobre funguje liečba ale u ktorých nebude nasledovať transplantácia kmeňových buniek, môžu dostať maximálne 6 liečebných cyklov.
Greek: Το Besponsa είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που επηρεάζει τα Β-κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και ονομάζεται οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκ Β πρόδρομων κυττάρων.
Slovak: Besponsa je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu určitého typu rakoviny krvi, ktorá postihuje B-bunky (typ bielych krviniek) a ktorá sa nazýva akútna lymfoblastová leukémia (ALL) z prekurzorov B-buniek.
Greek: Το Besponsa περιέχει τη δραστική ουσία ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Slovak: Besponsa obsahuje účinnú látku inotuzumab ozogamicín.
Greek: Το Besponsa χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον μίας ώρας.
Slovak: Besponsa sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, ktorá trvá najmenej jednu hodinu.
Greek: Σε ασθενείς που φέρουν έναν τύπο χρωμοσώματος γνωστό ως χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, θα πρέπει να έχει χορηγηθεί πρώτα θεραπεία με ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Besponsa.
Slovak: U pacientov, ktorí majú typ chromozómu známy ako Philadelphia chromozóm, sa má pred začatím liečby liekom Besponsa vyskúšať liečba liekom proti rakovine, ktorý sa volá inhibítor tyrozínkinázy.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Besponsa, η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει συνδεθεί με ένα μικρό μόριο, το διμεθυλυδραζίδιο της Nακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Slovak: Účinná látka lieku Besponsa, inotuzumab ozogamicín, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je naviazaná na malú molekulu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Besponsa.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Besponsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία είχαν τη δυνατότητα να προβούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu, mohli pokračovať následnou transplantáciou kmeňových buniek.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη
Slovak: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Besponsa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Besponsa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Besponsa;
Slovak: Ako sa liek Besponsa užíva?
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι είχαν ανταποκριθεί εάν δεν υπήρχαν καθόλου καρκινικά Β κύτταρα στο αίμα τους ή τον μυελό των οστών τους μετά τη θεραπεία.
Slovak: Za pacientov odpovedajúcich na liečbu sa považujú pacienti, u ktorých sa po liečbe v krvi a kostnej dreni nenachádzali žiadne zostávajúce rakovinové Bbunky.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Besponsa;
Slovak: Prečo bol liek Besponsa povolený?
Greek: Το Besponsa αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από άλλη χημειοθεραπευτική αγωγή (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 326 ενήλικες με ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22, η οποία είχε παρουσιάσει υποτροπή ή δεν ανταποκρινόταν σε προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: Podľa jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 326 dospelých s ALL z prekurzorov CD22pozitívnych B-buniek, ktorým sa rakovina vrátila alebo u ktorých neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, sa ukázal liek Besponsa účinnejší ako iná chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 500 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: Maximálna dávka je 500 mikrogramov každé dva týždne.
Greek: EMA/890042/2018 EMEA/H/C/004128
Slovak: EMA/890042/2018
Greek: Ο σπλήνας των ασθενών μπορεί επίσης να διογκωθεί, καθώς προσπαθεί να απομακρύνει τα υπερβάλλοντα κύτταρα.
Slovak: Týmto pacientom sa tiež môže zväčšiť slezina, keďže sa snaží odstrániť nadbytočné bunky.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά μέχρι τα επίπεδα των ερυθρών αιμοσφαιρίων να είναι επαρκώς χαμηλά και σταθερά.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 100 mikrogramov každé dva týždne, ktorú možno postupne zvyšovať, až kým hladiny červených krviniek nebudú dostatočne nízke a stabilné.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Slovak: Ak sa objavia vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu dočasne vysadiť.
Greek: Επιπλέον, το γεγονός ότι το Besremi δεν έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει γονιδιακές μεταλλάξεις θεωρήθηκε σημαντικό όφελος.
Slovak: Okrem toho skutočnosť, že liek Besremi nemá potenciál spôsobovať génové mutácie, sa považovala za dôležitý prínos.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Besremi?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παθήσεις του θυρεοειδούς, οι οποίοι δεν ελέγχονται με τη συνήθη θεραπεία, σε ασθενείς με ψυχιατρικές παθήσεις όπως σοβαρή κατάθλιψη, ασθενείς με σοβαρά προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων, ασθενείς που έχουν υποστεί προσφάτως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ασθενείς που πάσχουν από αυτοάνοσα νοσήματα, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση και ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s ochorením štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované štandardnou liečbou, pacientov, ktorí mali psychiatrické ochorenia, ako napríklad závažnú depresiu, pacientov s vážnymi problémami postihujúcimi srdce a krvné cievy, pacientov, ktorí mali nedávno infarkt alebo mŕtvicu, pacientov trpiacich autoimunitnými ochoreniami, pacientov, ktorí dostali transplantát a pacientov s veľmi závažným ochorením obličiek alebo pečene.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Besremi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Besremi sa neustále kontrolujú.
Greek: Παρόλο που το Besremi μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό από την υδροξυκαρβαμίδη κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας, η φλεβοπαρακέντηση (διαδικασία απομάκρυνσης του υπερβάλλοντος αίματος από τον οργανισμό) μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της κατάστασης βραχυπρόθεσμα.
Slovak: Hoci liek Besremi môže byť menej účinný ako hydroxykarbamid počas prvých mesiacov liečby, flebotómia (postup na odstránenie nadbytočnej krvi z tela) môže pomôcť pri kontrole choroby v krátkodobom horizonte.
Greek: Το Besremi δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με τελβιβουδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β).
Slovak: Besremi sa nesmie používať spolu s telbivudínom (liekom na liečbu hepatitídy B).
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Besremi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Besremi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Besremi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Slovak: Besremi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Besremi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Besremi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Besremi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Besremi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Στο Besremi, η ιντερφερόνη είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη), έτσι ώστε να μπορεί να παραμένει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον οργανισμό και να χορηγείται λιγότερο συχνά.
Slovak: Besremi bol tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol), aby dokázal dlhšie zostať v tele a aby bolo možné podávať ho menej často.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται με το Besremi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), μυϊκός πόνος και πόνος των αρθρώσεων, κόπωση, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης και αυξημένα επίπεδα γγλουταμυλοτρανσφεράσης (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Besremi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), bolesť svalov a kĺbov, únava, príznaky podobné chrípke a zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy (znak problémov s pečeňou) v krvi.
Greek: Τι είναι το Besremi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Besremi a na čo sa používa?
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το 43 % των ασθενών που έλαβαν Besremi εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα ερυθρών κυττάρων ύστερα από ένα έτος θεραπείας· το 46% των ασθενών που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο, την υδροξυκαρβαμίδη, παρουσίασε παρόμοιες βελτιώσεις.
Slovak: V tejto štúdii malo po roku liečby 43 % pacientov, ktorým sa podával liek Besremi, normálny počet červených krviniek, pričom podobné zlepšenie sa pozorovalo u 46 % pacientov, ktorým sa podával iný liek, hydroxykarbamid.
Greek: Το Besremi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας.
Slovak: Besremi je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou polycytémie vera.
Greek: Η προσκόλληση αυτή προκαλεί πολλές αντιδράσεις στον μυελό των οστών, με αποτέλεσμα να παράγονται λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Slovak: Tým sa spustí viacero reakcií v dôsledku ktorých kostná dreň vytvára menej červených krviniek.
Greek: Το Besremi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας σε ενήλικες που δεν παρουσιάζουν συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα.
Slovak: Besremi je liek, ktorý sa používa na liečbu polycytémie vera u dospelých, ktorí nemajú príznaky zväčšenej sleziny.
Greek: Σε ασθενείς με αληθή πολυκυτταραιμία, ο οργανισμός παράγει υπερβολικά πολλά ερυθρά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει την πήξη και τη μείωση της ροής του αίματος στα όργανα.
Slovak: U pacientov s polycytémiou vera telo vytvára príliš veľa červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť zahusťovanie krvi a znížiť prietok krvi do orgánov.
Greek: Η ροπεγιντερφερόνη άλφα-2β είναι ένας τύπος «ιντερφερόνης», της φυσικής ουσίας που παράγεται από τον οργανισμό.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je druh tzv. interferónu, prírodnej látky, ktorú vytvára telo.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη με 257 ασθενείς, το Besremi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με αληθή πολυκυτταραιμία.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej 257 pacientov sa preukázalo, že liek Besremi je účinný pri znižovaní hladín červených krviniek u pacientov s polycytémiou vera.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Besremi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Besremi;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Besremi?
Greek: Η αληθής πολυκυτταραιμία είναι «σπάνια» ασθένεια και το Besremi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Δεκεμβρίου 2011.
Slovak: Besremi bol 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").