FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study showed Fortekor Plus to be as effective as pimobendan and benazepril when given as separate treatments.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Fortekor Plus genauso wirksam ist wie Pimobendan und Benazepril, wenn diese separat angewendet werden.
English: Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
German: Benazepril ist ein „Prodrug“, eine Vorstufe der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper zu Benazeprilat umgewandelt wird.
English: In a field study involving 67 dogs with congestive heart failure treatment with Fortekor Plus was compared to pimobendan and benazepril given as separate treatments.
German: In einer Feldstudie an 67 Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde die Therapie mit Fortekor Plus mit separat angewendetem Pimobendan und Benazepril verglichen.
English: How is Fortekor Plus used?
German: Wie wird Fortekor Plus angewendet?
English: For practical information about using Fortekor Plus, animal owners/keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How does Fortekor Plus work?
German: Wie wirkt Fortekor Plus?
English: Target Species
German: Zieltierarten Art der Anwendung
English: 16 December 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
German: Dezember 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programmen teilnehmen?
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
English: The effects of Emerflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Emerflu wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht in der Rubrik „Alle Dokumente“ zur Verfügung.
English: The higher dose vaccine also contained the adjuvant.
German: Der höher dosierte Impfstoff enthielt außerdem das Adjuvans.
English: Emerflu is a vaccine.
German: Emerflu ist ein Impfstoff.
English: Emerflu contains a flu strain called ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
German: Emerflu enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14“ (H5N1).
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein ablehnendes Gutachten vorgelegt.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium), which is expected to stimulate a better response.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans“ (eine Substanz, die Aluminium enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
English: The immune system is then able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt wird.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Emerflu [pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)]
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu [pandemischer InfluenzaImpfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)]
English: It was only intended for use once a flu pandemic had been officially declared.
German: Es sollte ausschließlich dann zur Anwendung kommen, wenn eine Grippe-Pandemie offiziell ausgerufen worden ist.
English: Because antibody production following Emerflu administration was below this level in the main studies (less than 40% in participants aged below 60 years), the CHMP was concerned that Emerflu was not suitable for use as a mock-up vaccine.
German: Da die Antikörperproduktion nach der Verabreichung von Emerflu in den Hauptstudien unter diesem Wert lag (weniger als 40 % der Teilnehmer im Alter unter 60 Jahren), befürchtete der CHMP, dass Emerflu zur Anwendung als ModellImpfstoff nicht geeignet sein würde.
English: Emerflu contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
German: Emerflu enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine von der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no clinical trials being carried out with Emerflu.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien mit Emerflu durchgeführt wurden.
English: On 1 December 2010, Sanofi Pasteur SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Emerflu, for the prevention of ‘pandemic' flu.
German: Dezember 2010 teilte Sanofi Pasteur SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu für die Verhütung einer „pandemischen“ Grippe zurücknimmt.
English: What is Emerflu?
German: Was ist Emerflu?
English: Therefore, the Committee was also concerned that the vaccine's immunogenicity was low, regardless of the strain of virus included, and that the vaccine might not be able to adequately prepare the immune system for future infections.
German: Daher hatte der Ausschuss ebenfalls Bedenken, dass der Impfstoff - unabhängig von dem jeweiligen Virusstamm - eine niedrige Immunogenität besitzt und möglicherweise nicht in der Lage ist, das Immunsystem entsprechend gegen künftige Infektionen zu wappnen.
English: Emerflu was expected to be used in adults to protect against ‘pandemic' flu.
German: Emerflu sollte bei Erwachsenen zum Schutz vor einer „pandemischen“ Grippe angewendet werden.
English: The CHMP was concerned over the ability of Emerflu to trigger the production of enough antibodies against the flu virus.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Fähigkeit von Emerflu, die Produktion von ausreichenden Antikörpern gegen das Grippevirus auszulösen.
English: This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
German: Diese spezielle Art von Impfstoff wird entwickelt, um die Bekämpfung einer Pandemie zu unterstützen.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Emerflu used for prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation did not outweigh its risks.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Emerflu bei der InfluenzaProphylaxe im offiziell ausgerufenen Pandemiefall gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
English: It is a suspension for injection that contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
German: Die Injektionssuspension enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
English: This is expected to help to protect against the disease caused by the virus.
German: Dadurch soll der Körper besser vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.
English: The main study of Emerflu included 600 healthy adults and compared the ability of two doses of Emerflu, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
German: In der Hauptstudie mit Emerflu, an der 600 gesunde Erwachsene teilnahmen, wurde untersucht, inwieweit zwei Emerflu-Dosierungen in der Lage sind, die Produktion von Antikörpern auszulösen („Immunogenität“).
English: What was Emerflu expected to be used for?
German: Wofür sollte Emerflu angewendet werden?
English: Some of the participants in the studies of Emerflu went on to receive a third dose of the vaccine, containing either of the two flu virus strains, with or without the adjuvant.
German: Einige der Teilnehmer der Studien mit Emerflu erhielten eine dritte Dosis des Impfstoffs, die einen der beiden Grippevirusstämme mit oder ohne Adjuvans enthielt.
English: Hence, the CHMP recommended that Emerflu be refused marketing authorisation.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu zu versagen.
English: In addition, 100 further people received Emerflu that contained a different strain of flu virus.
German: Darüber hinaus erhielten 100 weitere Personen Emerflu, das einen anderen Grippevirusstamm enthielt.
English: A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
English: The participants received two injections of Emerflu containing one of two different doses of haemagglutinin.
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen Emerflu, die jeweils eine von zwei verschiedenen Dosen Hämagglutinin enthielten.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den niemand immun ist, und mit dem niemand bislang in Kontakt gekommen ist.
English: Emerflu was expected to work as a ‘mock-up' vaccine.
German: Emerflu sollte als „Modell-Impfstoff wirken.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
German: Modell-Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
English: If a pandemic were to start, the virus strain in Emerflu would have been replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine could have been used.
German: Bei einem bevorstehenden Ausbruch einer Pandemie wäre der Virusstamm in Emerflu durch den Stamm ersetzt worden, der die Pandemie verursacht;
English: How was Emerflu expected to work?
German: Wie soll Emerflu wirken?
English: Similar results were seen in the people who received Emerflu that contained a different strain of flu virus, and there were contradictory results in the studies looking at the effects of a third dose of Emerflu.
German: Zudem führten die Studien, bei denen die Wirkungen einer dritten Dosis Emerflu untersucht wurden, zu widersprüchlichen Ergebnissen.
English: Further information on Grasustek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
German: Weitere Informationen über Grasustek finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grasustek?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grasustek ergriffen?
English: Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
German: Schwere Neutropenien dauerten bei beiden Arzneimitteln durchschnittlich etwas über 1,5 Tage.
English: Other information about Grasustek
German: Weitere Informationen über Grasustek
English: The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Grasustek (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
English: The reference medicine for Grasustek is Neulasta.
German: Das Referenzarzneimittel für Grasustek ist Neulasta.
English: This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Grasustek einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Grasustek werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Grasustek und warum es in der EU zugelassen ist
English: As for all medicines, data on the use of Grasustek are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Grasustek kontinuierlich überwacht.
English: Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
German: Grasustek ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
English: What are the risks associated with Grasustek?
German: Welche Risiken sind mit Grasustek verbunden?
English: What is Grasustek and what is it used for?
German: Was ist Grasustek und wofür wird es angewendet?
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
German: Es wird konkret gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der aufgrund einer Infektion Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
English: Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
German: Da Grasustek ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Grasustek nicht allesamt wiederholt werden.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Grasustek in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neulasta verhalten wird.
English: For more information about using Grasustek, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Grasustek entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Grasustek authorised in the EU?
German: Warum wurde Grasustek in der EU zugelassen?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Grasustek gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
German: Die Sicherheit von Grasustek wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
English: The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
German: Der Wirkstoff in Grasustek, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
English: Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
German: Grasustek wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Krebsbehandlungszyklus als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
English: Grasustek is a ‘biosimilar medicine'.
German: Grasustek ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: What benefits of Grasustek have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Grasustek in den Studien gezeigt?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Grasustek, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Grasustek hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
English: For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Grasustek berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
German: Grasustek ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie“ oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
English: In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
German: In Grasustek wurde Filgrastim „pegyliert“ (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
English: Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Grasustek und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Grasustek dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 248 Patienten, die nach einer Brustkrebs-bedingten Operation eine Chemotherapie erhielten, gezeigt, dass Grasustek die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
English: How is Grasustek used?
German: Wie wird Grasustek angewendet?
English: Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Grasustek vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
German: Darüber hinaus wurde in Studien mit Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Grasustek bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
English: How does Grasustek work?
German: Wie wirkt Grasustek?
English: Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
German: Grasustek ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird;
English: This summary was last updated in 06-2006.
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2006.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2006
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2006
English: The doses and duration of treatment depend on to the patient's response to the medicine.
German: Dosis und Behandlungsdauer hängen von dem Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel ab.
English: This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
German: Diese beinhalteten die Ergebnisse von drei Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Forcaltonin bei 94 Frauen, darunter 58 Osteoporosepatientinnen.
English: Other information about Forcaltonin:
German: Weitere Informationen über Forcaltonin:
English: The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die bei etwa 10 % der Patienten beobachtet wurde, ist Nausea (Übelkeit) mit oder ohne Erbrechen.
English: This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
German: Diese Nebenwirkung tritt meist zu Beginn der Behandlung auf und neigt dazu, bei fortgesetzter Behandlung oder durch eine Verringerung der Dosis schwächer zu werden oder ganz zu verschwinden.
English: Forcaltonin is a clear solution for injection.
German: Forcaltonin ist eine klare Injektionslösung.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Falls Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FORCALTONIN EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FORCALTONIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin.
German: Jede Ampulle enthält 100 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Lachs-Calcitonin.
English: These studies measured the markers of bone metabolism.
German: In diesen Studien wurden die Marker für den Knochenstoffwechsel gemessen.
English: This side effect is less common when the injection is given in the evening and after meals.
German: Sie ist seltener anzutreffen, wenn die Injektion abends oder nach den Mahlzeiten verabreicht wird.
English: The full EPAR for Forcaltonin is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Forcaltonin finden Sie hier.