FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si avez reçu plus de DaTSCAN que vous n'auriez dû DaTSCAN étant administré par un médecin dans des conditions contrôlées, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante (« surdosage »).
Norwegian Bokmål: Siden DaTSCAN gis av en lege under kontrollerte forhold, er det usannsynlig at du vil få en overdosering.
French: Il est important d'informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous pensez être enceinte.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du tror du kan være gravid.
French: Moelle rouge Glandes salivaires Peau
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel Rød benmarg Spyttkjertler
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Présentation de 2,5 mL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2,5 ml pakningsstørrelse
French: DaTSCAN ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, car votre enfant pourrait recevoir une partie de la radioactivité.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke DaTSCAN hvis du er gravid eller tror du muligens kan være gravid.
French: Pendant cette période, le lait maternel doit être tiré régulièrement et éliminé.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør brystet regelmessig tømmes for morsmelk og melken kastes.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier hos pasienter med signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
French: L'efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 111 et 185 MBq.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er vist i området 111 til 185 MBq.
French: Cet effet a été observé chez des patients auxquels DaTSCAN avait été injecté dans une petite veine.
Norwegian Bokmål: Dette har blitt rapportert blant pasienter som har fått DaTSCAN i en liten blodåre (vene)
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent : nausées, bouche sèche Fréquence indéterminée : vomissement
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlig: Kvalme, tørr munn Ikke kjent: Oppkast
French: L'acquisition des images en tomoscintigraphie d'émission monophotonique (TEMP) doit se faire entre trois et six heures après l'injection, à l'aide d'une gammacaméra munie de collimateurs haute résolution calibrée en utilisant le pic d'absorption totale de 159keV avec une fenêtre d'énergie de ± 10%.
Norwegian Bokmål: Bilder skal tas med gammakamera utstyrt med en kollimator med høy oppløsning og kalibrert til 159 keV fototopp med ± 10 % energivindu.
French: DaTSCAN ne doit pas être dilué.
Norwegian Bokmål: DaTSCAN skal benyttes ufortynnet.
French: Ce produit contient 39,5 g/L d'éthanol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 39,5 g/l etanol.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire, hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Sykdommer i hud og subkutant vev Ikke kjent: Erytem, kløe, utslett, urtikaria, økt svettesekresjon
French: En l'absence de données, l'utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, anbefales ikke DaTSCAN i tilfeller av moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
French: • Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, alcool éthylique et eau pour préparations injectables (eau ppi).
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er eddiksyre, natriumacetat, etanol og vann til injeksjonsvæsker.
French: Chez un patient de 70 kg, la dose efficace (E) résultant de l'injection de 185 MBq est de 4,63 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen (E) etter administrasjon av 185 MBq DaTSCAN er 4,63 mSv (per 70 kg individ).
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DaTSCAN Rådfør degmed lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
French: Dans les études chez l'animal, le pergolide fait partie des médicaments n'ayant pas montré d'interférence avec l'examen au DaTSCAN.
Norwegian Bokmål: Legemidler som i dyrestudier har vist seg ikke å interferere med bildeopptak med DaTSCAN inkluderer pergolid.
French: Votre médecin a pensé que cet examen serait utile pour diagnostiquer votre maladie et aider à déterminer quel est le traitement approprié.
Norwegian Bokmål: Bildet kan være til hjelp for å finne ut mer om din tilstand og vurdering av behandlingsmulighetene.
French: Qu'est-ce que DaTSCAN et contenu de l'emballage extérieur DaTSCAN est une solution injectable incolore de 2,5 mL ou 5 mL, présentée en flacon unitaire de 10 mL en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule métallique.
Norwegian Bokmål: Hvordan DaTSCAN ser ut og innholdet i pakningen DaTSCAN er 2,5 eller 5 ml fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i et enkeltpakket fargeløst 10 ml hetteglass forseglet med gummipropp og metallkapsel.
French: I) est éliminé rapidement du sang : seulement 5 % de l'activité administrée restent dans le sang total 5 minutes après l'injection.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Ioflupan (123I) elimineres raskt fra blodet etter intravenøs injeksjon; kun 5 % av den administrerte radioaktiviteten er igjen i blodet 5 minutter etter injeksjon.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant à l'Annexe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Solution de 2,5 mL ou 5 mL en flacon de verre incolore de 10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule métallique.
Norwegian Bokmål: 2,5 eller 5 ml oppløsning i et enkeltpakket fargeløst 10 ml hetteglass forseglet med gummipropp og metallkapsel.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par du personnel qualifié, possédant les autorisations gouvernementales requises pour l'utilisation et la manipulation des radioéléments dans des locaux spécialement équipés et habilités.
Norwegian Bokmål: DaTSCAN skal kun brukes av kvalifisert personell med nødvendig autorisasjon for bruk og håndtering av radionuklider innenfor rammen av en klinisk behandlingssituasjon.
French: Votre lait doit être tiré régulièrement et éliminé.
Norwegian Bokmål: Tøm brystene for morsmelk regelmessig og kast denne melken.
French: Si possible, au moins 120 projections sur 360° doivent être effectuées.
Norwegian Bokmål: Vinkelsampling skal helst ikke være mindre enn 120 opptak over 360 grader.
French: • Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn
French: - Hypersensibilité (réaction allergique) - Souffle court (dyspnée) - Rougeur de la peau - Démangeaisons - Éruption cutanée - Urticaire - Transpiration excessive - Vomissement - Faible pression sanguine - Sensation de chaleur
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet (allergi) - Kortpustethet - Rødhet i huden - Svie - Utslett - Elveblest (utslett) - Økt svetting
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DaTSCAN 74 MBq/mL, solution injectable.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : dyspnée
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Ikke kjent: Dyspnè
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Mises en garde générales
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Generell advarsel
French: : 370 MBq/5 mL à 23h00 CET le (JJ/MM/AAAA)
Norwegian Bokmål: Ref.: 370 MBq/5 ml ved CET 23.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/135/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/135/001/NO
French: DATE DE PEREMPTION EXP : 20 h après calibration.
Norwegian Bokmål: EXP: 20 timer post-ref.
French: Chaque flacon unidose de 5 mL contient 370 MBq à la date et à l'heure de calibration (activité spécifique : 2,5 à 4,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml endosehetteglass inneholder 370 MBq ioflupan (123I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 1014 Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
French: - Grossesse (voir rubrique 4.6)
Norwegian Bokmål: - Graviditet (se pkt.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/135/001 (2,5 mL)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/00/135/001/NO (2,5 ml) EU/1/00/135/002/NO (5 ml)
French: : 185 MBq/2,5 mL à 12h00 CET le (JJ/MM/AAAA).
Norwegian Bokmål: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved CET 12.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
French: Présentation de 2,5 mL
Norwegian Bokmål: 2,5 ml
French: Des mictions fréquentes sont recommandées afin de réduire l'exposition aux rayonnements.
Norwegian Bokmål: Etter dosering skal det oppmuntres til hyppig blæretømming for å minimalisere strålingseksponeringen.
French: Fécondité, grossesse et allaitement
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/135/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/135/002/NO
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Propriétés pharmacocinétiques
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
French: Certains médicaments ou substances peuvent modifier la manière dont agit DaTSCAN, par exemple :
Norwegian Bokmål: Noen legemidler eller stoffer kan påvirke DaTSCANs virkemåte.
French: Avant l'administration de DaTSCAN, votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous demandera éventuellement de prendre des comprimés ou un liquide contenant de l'iode, qui empêcheront la radioactivité de s'accumuler dans votre glande thyroïde.
Norwegian Bokmål: Før du får DaTSCAN vil legen be deg om å ta tabletter eller oppløsning som inneholder jod.
French: Flacon de 5,0 mL : 20 heures à partir de la date et de l'heure de calibration mentionnées sur l'étiquette.
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass: 20 timer fra referansetidspunkt for aktivitet angitt på etiketten 6.4 Oppbevaringsbetingelser
French: I) 74 MBq à la date et à l'heure de calibration (0,07 à 0,13 µg/mL d'ioflupane).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 µg/ml ioflupan).
French: Česká republika M.G.P.
Norwegian Bokmål: M.G.P.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
French: Posologie et mode d'administration
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient DaTSCAN
Norwegian Bokmål: Hvordan DaTSCAN oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22 715000
French: A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
French: Fréquent : Céphalée
Norwegian Bokmål: Vanlig: Hodepine
French: I) qui est utilisé pour identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau.
Norwegian Bokmål: (diagnostisere) tilstander i hjernen.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
French: Reins
Norwegian Bokmål: Nyrer
French: Propriétés pharmacodynamiques
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
French: buproprion (utilisé pour traiter la dépression [tristesse]) benzatropine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson) mazindol (diminue l'appétit, utilisé dans le traitement de l'obésité) sertraline (utilisée pour traiter la dépression [tristesse]) méthylphénidate (utilisé pour traiter l'hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [somnolence excessive]) phentermine (diminue l'appétit, utilisée dans le traitement de l'obésité) amphétamines (utilisées pour traiter l'hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [somnolence excessive] ; utilisées également comme drogues illicites) cocaïne (parfois utilisée comme anesthésique en chirurgie nasale ; drogue illicite également).
Norwegian Bokmål: • amfetamin (brukes til behandling av hyperaktivitet hos barn og narkolepsi (uttalt søvnighet), også et legemiddel som misbrukes)
French: Liste des excipients
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
French: Alcool éthylique
Norwegian Bokmål: Etanol
French: Mode d'administration Voie intraveineuse
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til intravenøs bruk.
French: 250 µg Comprimé
Norwegian Bokmål: 250 µg Tablett
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
French: Date de première autorisation : 5 juillet 2010 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. juli 2010 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
French: Aucune de ces modifications n'a été considérée comme cliniquement significative.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene ble ansett å være av klinisk betydning.
French: Daxas ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Norwegian Bokmål: Daxas vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
French: Enfants et adolescents Daxas ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daxas skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000): svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Rapport roflumilast/placebo
Norwegian Bokmål: Ratio roflumilast/placebo
French: Chaque plaquette contient 28 comprimés.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter.
French: Malaise Asthénie Fatigue
Norwegian Bokmål: Malaise Asteni Fatigue
French: La plupart de ces effets indésirables était d'intensité légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene var milde eller moderate.
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt < 60 kg
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Daxas pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Daxas i flere uker for å oppnå full effekt.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daxas et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daxas og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
French: 28 comprimés - boîte d'initiation pour 28 jours.
Norwegian Bokmål: 28 tabletter - 28 dagers startpakning.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83 /EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: EU/1/10/636/001 10 comprimés pelliculés EU/1/10/636/002 30 comprimés pelliculés EU/1/10/636/003 90 comprimés pelliculés EU/1/10/636/004 14 comprimés pelliculés EU/1/10/636/005 28 comprimés pelliculés EU/1/10/636/006 84 comprimés pelliculés EU/1/10/636/007 98 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/002 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/003 90 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/004 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/005 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/007 98 tabletter, filmdrasjerte
French: Ne prenez pas Daxas si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daxas dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
French: Une prolongation de la gestation a été observée chez la souris.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon ble sett hos mus.
French: Placebo (N = 966) Taux (n)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
French: L'affinité pour le sous-type PDE-4C est 5 à 10 fois inférieure.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-splicevarianten er 5 til 10 ganger lavere.
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daxas peut être néfaste pour le bébé à naître.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'un potentiel immunotoxique, dermo-sensibilisant ou phototoxique.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensiale.
French: - La dose initiale est une dose faible utilisée pour aider votre corps à s'habituer au médicament avant de passer à la dose complète.
Norwegian Bokmål: Startdosen er en lav dose som brukes til å hjelpe kroppen din med å venne seg til legemidlet før du begynner på full dose.
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est apparue lors de la première visite après 4 semaines de traitement et s'est maintenue pendant un an (jusqu'à la fin de la période de traitement).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte opptil ett år (slutten av behandlingsperioden).
French: Continuez à prendre le médicament à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta legemidlet til vanlig tid.
French: Daxas doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
Norwegian Bokmål: Daxas skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
French: L'association de ces facteurs chez les femmes non fumeuses de race noire pourrait être à l'origine d'une élévation de l'exposition et d'une intolérance persistante.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende intoleranse.
French: N'interrompez pas la prise de ces médicaments et n'en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at legen din har bedt deg om det.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daxas reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daxas har fått en oppdatert opplæringspakke.
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Daxas er og hva det brukes mot
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Daxas
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daxas
French: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Norwegian Bokmål: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daxas ainsi que le risque potentiel de suicide.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daxas og den potensielle faren for selvmord.
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases-4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase-4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler.
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daxas et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daxas og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
French: Des précautions sont nécessaires chez les patients Child-Pugh A (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt 4.2).
French: À cette dose faible, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament - par conséquent, il est important que vous passiez à la dose complète (appelée « dose d'entretien ») après 28 jours.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen vil du ikke få full effekt av legemidlet, og det er derfor viktig at du går over til den fulle dosen (vedlikeholdsdose) etter 28 dager.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daxas n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daxas påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Si vous oubliez de prendre Daxas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daxas
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daxas.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daxas.
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
Norwegian Bokmål: Graden av eksaserbasjoner (som definert i protokollene) ble ikke signifikant redusert av roflumilast i de individuelle studiene (relativ risikoreduksjon: 13,5 % i M2-111-studien og 6,6 % i M2-112-studien; p = ikke signifikant).
French: Au total, 2 690 patients ont été inclus et randomisés dans deux études annexes d'une durée d'un an (M2-111 et M--112).
Norwegian Bokmål: Totalt 2690 pasienter ble inkludert og randomisert i to støttende 1-årsstudier (M2-111 og M2-112).
French: Le fait que Daxas n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 antitrypsine.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daxas ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
French: Afin de soulager un accès soudain d'essoufflement, il est très important que votre médecin vous prescrive un autre médicament, que vous devez garder toujours avec vous, capable de parer à un tel accès.
Norwegian Bokmål: For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at legen din gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til enhver tid for behandling av slike anfall.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 28 comprimés.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 28 tabletter.
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques tels qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, nervøsitet og depresjon.