FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III, multicenter, randomised, openlabel, 3-arm study (MM-020) of patients who were at least 65 years of age or older or, if younger than 65 years of age, were not candidates for stem cell transplantation because they declined to undergo stem cell transplantation or stem cell transplantation is not available to the patient due to cost or other reason.The study (MM-020) compared lenalidomide and dexamethasone (Rd) given for 2 different durations of time (i.e., until progressive disease [Arm Rd] or for up to eighteen 28-day cycles [72 weeks, Arm Rd18]) to melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) for a maximum of twelve 42-day cycles (72 weeks).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala vo fáze III, multicentrického, randomizovaného, otvoreného, 3 ramenného klinického skúšania (MM-020) u pacientov, ktorí boli vo veku aspoň 65 rokov alebo starší, alebo ak boli mladší ako 65 rokov, neboli kandidátmi pre transplantáciu kmeňových buniek, pretože sa odmietli podrobiť transplantácii kmeňových buniek alebo transplantácia kmeňových buniek nebola pre pacienta dostupná kvôli cene alebo z iného dôvodu.
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Slovak: % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených placebom/dexametazónom; pozri časť 4.8).
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Slovak: Ak pacientka už aspoň 4 týždne používala účinnú antikoncepciu, má byť počas konzultácie pri predpisovaní lenalidomidu, alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára, vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
English: Resume lenalidomide at starting dose once daily
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v začiatočnej dávke jedenkrát denne
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
English: Overall survival Mediana OS time, months (95% CI)b
Slovak: Mediána času OS, mesiace (95 % IS)b
English: Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle ª If Dose limiting toxicity (DLT) occurs on > day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle.
Slovak: Zníženie dávky o jednu úroveň v ďalšom cykle pri pokračovaní liečby ª Ak sa toxicita obmedzujúca dávku (Dose limiting toxicity, DLT) vyskytne >
English: • Confusion
Slovak: Zmätenosť.
English: • Instructions to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Lenalidomidom Accord pri podozrení na tehotenstvo.
English: Common Abnormal liver function tests
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Patients randomised to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm received lenalidomide 25 mg/day, days 1 to 21 every 28 days plus dexamethasone 40 mg/day on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 every 28 days for the first four cycles.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 každých 28 dní, prvé štyri liečebné cykly.
English: 5.53 [3.97, 7.71], p < 0.001 6.08 [3.13, 11.80], p < 0.001
Slovak: 5,53 [3,97; 7,71], p <
English: Pancytopenia◊, Haemolytic anaemia
Slovak: Febrilná neutropénia^,◊, pancytopénia◊, hemolytická anémia Menej časté
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Slovak: 4. stupňa boli u pacientov pozorované zriedkavo (u 0,6 % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,0
English: • Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
English: Resume lenalidomide at next lower dose level once daily
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
English: - capsule contents: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Slovak: - obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with lenalidomide.
Slovak: Pred začiatkom liečby lenalidomidom sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy
English: Propylene glycol Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Potassium hydroxide Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) hydroxid draselný oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
English: Follow-up
Slovak: Sledovanie
English: An increase of second primary malignancies (SPM) has been observed in clinical trials in previously treated myeloma patients receiving lenalidomide/dexamethasone (3.98 per 100 person-years) compared to controls (1.38 per 100 person-years).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s predchádzajúcou liečbou myelómu užívajúcich lenalidomid/dexametazón (3,98 na 100 osoborokov) bol pozorovaný nárast ďalších primárnych malignít (SPM) v porovnaní s kontrolnou skupinou (1,38 na 100 osoborokov).
English: Optimal control of co-morbid conditions influencing thyroid function is recommended before start of treatment.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča optimalizovať kontrolu pridružených (komorbidných) ochorení, ktoré ovplyvňujú činnosť štítnej žľazy.
English: • Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
Slovak: % po začiatku udržiavacej liečby)) z CALGB 100104.
English: The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients in the placebo arm were allowed to cross over to receive lenalidomide before disease progression.
Slovak: Štúdia bola odslepená na základe odporúčaní monitorovacej komisie po prekročení prahovej hodnoty pre vopred naplánovanú predbežnú analýzu PFS.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Slovak: o Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv. o Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovak: Obsah kapsuly laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý stearan horečnatý
English: Do not drive or operate machines if you feel dizzy, tired, sleepy, have vertigo or blurred vision after taking lenalidomide .
Slovak: Ak po užití lenalidomidu pocítite závrat, únavu, ospalosť, vertigo (pocit točenia) alebo budete mať rozmazané videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
English: The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone (Rd and Rd18) than with melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) were:
Slovak: %) s lenalidomidom v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu (Rd a Rd18), než s melfalánom, prednizónom a talidomidom (MPT) boli: 1. pneumónia (9,8
English: The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
Slovak: Po prvých 4 cykloch liečby bola dávka dexametazónu znížená na 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4 deň každého 28-dňového cyklu.
English: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (months) Mediana PFS2 time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
Slovak: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (mesiace)
English: How to store Lenalidomide Accord
Slovak: Ako uchovávať Lenalidomide Accord
English: How to take Lenalidomide Accord
Slovak: Ako užívať Lenalidomide Accord
English: Anaemia ◊, Haemorrhagic disorder^, Leucopenias
Slovak: hemoragická porucha^, leukopénie
English: MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (months) ¤ Mediana PFS2 time, months (95% CI)
Slovak: IS]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mesiace)
English: The other ingredients are: capsule contents: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
English: A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
Slovak: Na začiatku liečby, každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby lenalidomidom a následne každý mesiac sa má vyšetriť kompletný krvný obraz, vrátane počtu leukocytov a diferenciálneho počtu, počtu trombocytov, hladiny hemoglobínu a hematokritu kvôli sledovaniu cytopénií.
English: Overall survival Median [95% CI], weeks 1-year Overall survival rate
Slovak: % IS], týždne 1-ročné celkové prežívanie p =
English: T-cell type acute leukaemia◊, Basal cell carcinoma^,◊, Tumour lysis syndrome
Slovak: T-bunková akútna leukémia, bazocelulárny karcinóm^,◊, syndróm z rozpadu nádoru
English: Cerebrovascular accident◊, Dizziness, Syncope
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda◊, závrat, synkopa
English: Dose level -3
Slovak: Dávka na úrovni -3
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
English: Each capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly lenalidomid
English: Each capsule contains 20 mg of lenalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
English: HR [95% CI]c; p-valued Rd vs MPT
Slovak: HR (95 % IS)c; p-hodnotad PFS2e
English: End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis)
Slovak: Konečné štádium ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD)
English: Findings from this study indicate that lenalidomide produced external malformations including non-patent anus and malformations of upper and lower extremities (bent, shortened, malformed, malrotated and/or absent part of the extremities, oligo and/or polydactyly) in the offspring of female monkeys who received the active substance during pregnancy.
Slovak: skrátená, deformovaná, zle otočená a/alebo chýbajúca časť končatiny, oligodaktýlia a/alebo polydaktýlia) u potomstva samíc opíc, ktoré dostávali liečivo počas gravidity.
English: • Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients with at least one prior therapy is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Slovak: Mnohopočetný myelóm: pacienti s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou Kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou sa spája s vyšším výskytom neutropénie 4. stupňa (u 5,1
English: The median overall PFS2 was 69.9 months (95% CI 58.1, 80.0) in the lenalidomide arm versus 58.4 months (95% CI 51.1, 65.0) in the placebo arm. For OS, the observed HR was 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) for lenalidomide versus placebo.
Slovak: Medián celkového PFS2 bol 69,9 mesiacov (95 % IS 58,1, 80,0) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 58,4 mesiacmi (95 % IS 51,1, 65,0) v skupine s placebom.
English: The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 4 neutropenia (8.5% in Rd and Rd18, compared with MPT (15%).
Slovak: Kombinácia lenalidomidu s nízkou dávkou dexametazónu u novodiagnostikovaných pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená so zníženým výskytom neutropénie 4. stupňa (8,5
English: Neutropenia^,◊, Febrile neutropenia^,◊,
Slovak: Neutropénia^,◊, febrilná neutropénia^,◊, trombocytopénia^,◊, anémia,
English: Safety advice for men
Slovak: Brožúra pre mužov
English: Patients were randomised 1:1 to receive either lenalidomide or placebo maintenance (10 mg once daily on days 1-28 of repeated 28day cycles increased up to 15 mg once daily after 3 months in the absence of dose-limiting toxicity) following 2 courses of lenalidomide consolidation (25 mg/day, days 1-21 of a 28-day cycle).
Slovak: Po dvoch cykloch konsolidáciácie lenalidomidom (25 mg/deň, dni v 1. - 21. deň 28-dňového cyklu) boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 do skupín, ktorým boli podávané lenalidomid alebo placebo v udržiavacej terapii (10 mg jedenkrát denne v 1. - 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov, dávka zvýšená na 15 mg jedenkrát denne po 3 mesiacoch bez výskytu toxicity limitujúcej dávku).
English: Fatigue, dizziness, somnolence, vertigo and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, vertigo a rozmazané videnie.
English: Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules
Slovak: Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly
English: The PFS benefit was observed both in the subgroup of patients with CR and in the subgroup of patients who had not achieved a CR.
Slovak: V oboch podskupinách pacientov s kompletnou odpoveďou a v skupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď, bolo pozorovaný prínos z hľadiska PFS.
English: When platelets
Slovak: ALEBO STRIPOCH
English: Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who have had a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is used on its own as maintenance therapy after patients have recovered enough following a bone marrow transplant.
Slovak: Lenalidomide Accord sa používa samostatne ako udržiavacia liečba po dostatočnom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy Brochure for male patients
Slovak: o Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo.
English: • Bleeding from the gums, stomach, or bowels
Slovak: Krvácanie z ďasien, žalúdka alebo čriev.
English: Hydroxylenalidomide and N-acetyl-lenalidomide represent 4.59% and 1.83% of the excreted dose, respectively.
Slovak: % a N-acetyl-lenalidomid 1,83
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Slovak: Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky: o Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat, a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí.
English: (95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
Slovak: Medián celkového času prežívania bol 105,9 mesiacov (95 % IS 88,8, NE) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 88,1 mesiacmi (95 % IS 80,7, 108,4) v skupine s placebom.
English: Capsule contents
Slovak: Tvrdé kapsuly
English: Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
English: Thrombocytopenia^,◊, Anaemia◊,
Slovak: Neutropénia^,◊, trombocytopénia^,◊, anémia◊,
English: An updated RMP should be submitted:
Slovak: Aktualizované PSF s uzávierkou
English: Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Slovak: Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a fertilite o Algoritmus na realizáciu PPP. o Definícia ženy, ktorá môže otehotnieť, a postup lekára, ak si nie je istý
English: Leucopenias
Slovak: Trombocytopénia
English: Patients were stratified at randomisation by age ( 75 vs. > 75 years) and stage (ISS; Stages I and II vs. stage III).
Slovak: 75 rokov) a štádia ochorenia (ISS; štádiá
English: In the lenalidomide/low dose dexamethasone group, 20 patients (9.1%) underwent at least one dose interruption compared to 65 patients (29.3%) in the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm.
Slovak: V skupine lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón 20 pacientov (9,1
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly
English: Dose level -2
Slovak: Dávka na úrovni -2
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 33 mg of lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 33 mg laktózy.
English: Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Slovak: Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
English: Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules:
Slovak: Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly:
English: • Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless,
Slovak: Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
English: Tumour flare reaction
Slovak: Reakcia vzplanutia nádoru
English: Follow-up (months) Medianf (min, max): all patients Myeloma responseg n (%)
Slovak: Mediánf (min, max): všetci pacienti
English: There was a higher frequency of grade 4 febrile neutropenia observed (1.7% in MPR+R/MPR+p compared to 0.0% in MPp+p).
Slovak: % pri MPR + R / MPR + p v porovnaní s 0,0
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 36 mg of lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 36 mg laktózy.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains134 mg of lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 134 mg laktózy.
English: Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekárov na zaistenie, aby pacienti dostali rady ohľadne liečby,
English: Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
English: Population pharmacokinetic analyses included patients with mild hepatic impairment (N=16, total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST > ULN) and indicate that mild hepatic impairment does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Slovak: 1,5 x hornej hranice normálneho rozmedzia alebo AST > horná hranica normálneho rozmedzia) a naznačujú, že mierna porucha funkcie pečene neovplyvňuje klírens lenalidomidu (prítomnosť v plazme).
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Slovak: Kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom sa spája s vyšším výskytom trombocytopénie 3. a 4. stupňa (u 9,9 % a 1,4
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly
English: • Pneumonia (9.8%)
Slovak: %), hnačka (38,9
English: Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules
Slovak: Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules:
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly:
English: Stop lenalidomide dosing for remainder of cycleª
Slovak: Prerušenie liečby lenalidomidom do konca cykluª
English: Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
English: First fall to < 0.5 x 109/Lª
Slovak: 0,5 x 109/lª
English: Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules EU/1/18/1316/010
Slovak: Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1316/010
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules:
Slovak: Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly:
English: Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at
Slovak: In vitro bolo viazanie (14C)-lenalidomidu na proteíny v plazme nízke, s priemerným viazaním na proteíny v plazme na úrovni 23 % u pacientov s mnohopočetným myelómom a 29 % u zdravých dobrovoľníkov.
English: Keep this leaflet.
Slovak: Opuch kĺbov.
English: ADRs reported in post-marketing use in patients treated with lenalidomide System Organ
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trhu pacientov liečených lenalidomidom
English: Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules EU/1/18/1316/011
Slovak: Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1316/011
English: • do not break, open or chew the capsules.
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte.
English: Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
English: Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules
Slovak: Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly
English: Each capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
English: Tumour flare reaction and tumour lysis syndrome
Slovak: Reakcia vzplanutia nádoru a syndróm z rozpadu nádoru
English: Lactose
Slovak: Vaskulitída
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (1.7% in MPR+R/MPR+p treated patients compared to 0.0 % in MPp+p treated patients; see section 4.8).
Slovak: % u MPp + p liečených pacientov; pozri časť 4.8).
English: Fall to < 0.5 x 109/L
Slovak: 0,5 x 109/l
English: Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting
Slovak: Hnačka◊, zápcha◊, bolesť brucha◊, nauzea, vracanie
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg are gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „4“, približne 14,0 mm až 14,8 mm dlhé s nepriehľadným svetlo fialovým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „7,5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.