FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι ενδεχομένως να έχετε καρκίνο του μαστού ή αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού.
Hungarian: - ha orvosa úgy gondolja, hogy Önnek mellrákja lehet, vagy ha Önt mellrák miatt kezelik.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της οσπεμιφένης προσδιορίστηκε κυρίως από δύο πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2) και μια τρίτη μακροχρόνια δοκιμή ασφάλειας διάρκειας 52 εβδομάδων (δοκιμή 3) σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με ΑΚΑ.
Hungarian: Az oszpemifen klinikai hatásosságát és biztonságosságát elsősorban két multicentrikus, placebokontrollos, 12 hetes vizsgálat (1., illetve 2. vizsgálat), valamint egy 52 hetes, a hosszú távú biztonságosságot értékelő vizsgálat (3. vizsgálat) alapján állapították meg, amelyeket postmenopausalis, VVA-ban szenvedő betegeken végeztek.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες αναφορικά με τη χρήση της οσπεμιφένης σε ασθενείς με άλλες γυναικολογικές παθήσεις.
Hungarian: Az oszpemifen egyéb nőgyógyászati betegségek esetén történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 100 άτομα): - Πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (ενδομητρίου) όπως παρατηρείται σε υπερηχογραφική εξέταση (υπερτροφία του ενδομητρίου).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): - A méhfal (endometrium) ultrahanggal megállapított megvastagodása (endometrium hipertrófia).
Greek: - Αν τυχόν εμφανίσετε κολπική αιμορραγία κατά τη λήψη του Senshio ή σύντομα μετά τη διακοπή λήψης του, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: - Ha a Senshio szedése alatt, vagy röviddel annak megszakítása után hüvelyi vérzés fordul elő, forduljon kezelőorvosához.
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων είναι πιθανώς αυξημένος με άλλους SERM.
Hungarian: Az agyérrendszeri események kockázata egyéb SERM-ek alkalmazása esetén növekedhet.
Greek: Η περιεκτικότητα σε γλυκογόνο των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου ελαττώνεται επίσης, οδηγώντας σε μείωση του αποικισμού από γαλακτοβάκιλλους και σε αύξηση του κολπικού pH.
Hungarian: A hüvelyi epitheliális sejtek glikogén-tartalma szintén csökken, ami a laktobacilusok csökkent kolonizációját és magasabb hüvelyi pH kialakulását eredményezi.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τροφή.
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni, és egészben kell lenyelni.
Greek: Η μείωση των επιπέδων των οιστρογόνων που λαμβάνει χώρα μετά την εμμηνόπαυση οδηγεί σε ΑΚΑ, η οποία χαρακτηρίζεται από μειωμένη ωρίμανση των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου, προοδευτική μείωση των αγγείων των κολπικών ιστών και μειωμένη λίπανση.
Hungarian: A menopauza utáni ösztrogénszint-csökkenés VVA-hoz vezet, amelyet a hüvelyi epithelialis sejtek érésének csökkenése, a hüvelyi szövet vaszkularizációjának fokozatos csökkenése, illetve csökkent nedvesedés jellemez.
Greek: Η μακροχρόνια μελέτη (δοκιμή 3) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας διάρκειας 52 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε 426 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με άθικτη μήτρα.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálat (3. vizsgálat) 52 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyben 426 ép méhű postmenopausalis nő vett részt.
Greek: Η κύρια ραδιενεργός συνιστώσα τόσο στο πλάσμα όσο και στα κόπρανα ήταν η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης η 4-υδροξυοσπεμιφένη.
Hungarian: A legfontosabb radioaktív összetevő mind a plazmában, mind a székletben az oszpemifen és a fő metabolit, a 4-hidroxioszpemifen volt.
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου (E 551) Στεατικό μαγνήσιο (E 578) Μαννιτόλη (E 421)
Hungarian: Kolloid szilícium-dioxid (E 551) Magnézium-sztearát (E 578) Mannit (E 421)
Greek: Ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 12 mm x 6,45 mm, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη «60» στη μία πλευρά.
Hungarian: Ovális, mindkét oldalán domború, fehér vagy törtfehér, 12 mm x 6,45 mm-es filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „60" jelzéssel.
Greek: Μην πάρετε δύο δισκία σε μία μέρα για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be ugyanazon a napon két tablettát a kihagyott tabletta pótlására.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Enyhe, középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της οσπεμιφένης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az oszpemifen abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση της οσπεμιφένης με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, το υπερικό (βαλσαμόχορτο) και η ριφαμπουτίνη, αναμένεται να μειώσει την έκθεση στην οσπεμιφένη, κάτι που ενδέχεται να μειώσει το κλινικό αποτέλεσμα.
Hungarian: Ezért az oszpemifen és erős enziminduktorok (mint például karbamazepin, fenitoin, orbáncfű és rifabutin) egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti az oszpemifen-expozíciót, ami a klinikai hatás csökkenéséhez vezethet.
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων που σχετίζεται με την οσπεμιφένη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: Az oszpemifennel összefüggő agyérrendszeri események kockázata nem zárható ki.
Greek: Το Senshio δεν έχει καμία γνωστή ή έχει πολύ μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Senshio-nak nincs ismert hatása, vagy csak nagyon kismértékű a hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την οσπεμιφένη μεταβολές συμπεριελάμβαναν ωοθηκικές θυλακικές κύστεις, ατροφία στρώματος του ενδομητρίου και υπερτροφία/υπερπλασία ενδομητρίου, οι οποίες συνάδουν με τη φαρμακοκινητική δράση της οσπεμιφένης στο υγιές ζώο με φυσιολογικό κύκλο.
Hungarian: Az oszpemifennel összefüggő elváltozások közé tartoztak a petefészek follicularis ciszták, az endometrium stroma atrófia és az endometrium hipertrófia/hiperplázia, amelyek összhangban vannak az oszpemifen ép, normál ciklusú állatokban tapasztalható farmakológiai hatással.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μέση αύξηση 0,8 mm στο πάχος του ενδομητρίου έπειτα από 12 μήνες (όπως αξιολογήθηκε από την οριζόμενη από το πρωτόκολλο υπερηχογραφία), ενώ δεν υπήρξε αύξηση στην κολπική αιμορραγία ή στην αιμόρροια εκ διαφυγής στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με οσπεμιφένη συγκριτικά με την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az endometrium vastagsága átlagosan 0,8 mm-rel növekedett 12 hónap alatt (a protokollban meghatározott ultrahangos vizsgálat alapján), és az oszpemifennel kezelt csoportban a hüvelyi vérzés vagy „pecsételés" nem volt gyakoribb, mint a placebóval kezelt csoportban.
Greek: Μη κλινικά ευρήματα δείχνουν ότι η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της έχουν στον κόλπο δράση παρόμοια με αυτήν των οιστρογόνων, αυξάνοντας την κυτταρική ωρίμανση και την μετατροπή των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου σε βλεννοεκκριτικά κύτταρα.
Hungarian: A nem klinikai eredmények arra utalnak, hogy az oszpemifen és főmetabolitja ösztrogénszerű hatást fejt ki a hüvelyben, ahol fokozza a sejtérést és az epitheliális sejtek nyálkatermelő sejtekké történő átalakulását.
Greek: Από τις 426 ασθενείς που εγγράφηκαν στη μελέτη, οι 363 (85,2%) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη από του στόματος, άπαξ ημερησίως δόσεων 60 mg της οσπεμιφένης και 63 (14,8%) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A vizsgálat 426 résztvevője közül 363 beteget (85,2%) véletlenszerűen a napi egyszeri orális 60 mg oszpemifennel, míg 63 beteget (14,8%) a placebóval kezelt csoportba soroltak.
Greek: Τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, δερματικό κνησμό, επηρμένες (ανασηκωμένες) περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), διόγκωση της γλώσσας και του λαιμού, η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Hungarian: bőrviszketés, kiemelkedő foltok a bőrön (urtikária), nyelv- és torokduzzadás, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Greek: Είναι συσκευασμένα σε κυψέλες και είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 28 ή των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Hungarian: Buborékcsomagolásban kerül csomagolásra, és 7, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban kapható.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αλληλεπιδράσεων με δοκιμαστικά υποστρώματα για τα CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP3A4 (μιδαζολάμη), CYP2C19 και CYP3A4 (ομεπραζόλη) και CYP2B6 (βουπροπιόνη).
Hungarian: A CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) és CYP2B6 (bupropion) szubsztrátjaival kölcsönhatás-vizsgálatokat végeztek.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση της οσπεμιφένης με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που αναστέλλει τη δράση τόσο του CYP3A4 όσο και του CYP2C9 (π.χ. φλουκοναζόλη) αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στην οσπεμιφένη με παρόμοιο τρόπο.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az oszpemifen olyan gyógyszerkészítménnyel való egyidejű alkalmazása, amely mind a CYP3A4, mind a CYP2C9 hatását gátolja (pl. flukonazol), várhatóan hasonló módon növeli majd az oszpemifen expozícióját.
Greek: Συνολικά, 317 ασθενείς που ελάμβαναν οσπεμιφένη και 64 ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο υποβλήθηκαν σε βιοψία κατά την έναρξη της δοκιμής, καθώς και την εβδομάδα 52.
Hungarian: Összesen 317 oszpemifennel, illetve 64 placebóval kezelt beteg esetében végeztek biopsziát a kiinduláskor és 52.
Greek: Αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A különbségek nem voltak klinikailag jelentősek, és a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Greek: Σε υγιή άτομα, η απορρόφηση της οσπεμιφένης δεν επηρεάζεται από τη συγχορήγηση από του στόματος ομεπραζόλης, ενός φαρμακευτικού προϊόντος που αυξάνει το γαστρικό pH.
Hungarian: Egészséges személyeknél az oszpemifen felszívódását nem befolyásolja az orális omeprazol (a gyomor pH-t növelő gyógyszerkészítmény) egyidejű alkalmazása.
Greek: Η μοίρα του υπόλοιπου ποσοστού είναι άγνωστη αλλά θα μπορούσε να υφίσταται γλυκουρονιδίωση (σχηματισμός μεταβολιτών).
Hungarian: A megmaradó rész sorsa ismeretlen, de valószínűleg a glukuronid metabolitok képződésével magyarázható.
Greek: In vitro, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη δεν ανέστειλαν ούτε επήγαν τη δράση των ενζύμων CYP450 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen in vitro nem gátolta a CYP450 enzimeket klinikailag releváns koncentrációkban.
Greek: Υπήρξε μία ασθενής (0,3%) στην ομάδα της οσπεμιφένης η οποία ανέπτυξε υπερπλασία του ενδομητρίου (απλή υπερπλασία χωρίς ατυπία) 88 ημέρες μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Hungarian: Az oszpemifennel kezelt csoportban egyetlen beteg volt (0,3%), akinél 88 nappal a vizsgálati készítmény utolsó dózisa után endometrium hiperplázia (atípia nélküli egyszerű hiperplázia) alakult ki.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τις ηλικιωμένες ασθενείς.
Hungarian: Az idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά προτιμώμενο όρο κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA ajánlott kifejezés alapján, a szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη συγχορήγησή του με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Hungarian: A mellrák korai vagy előrehaladott stádiumában alkalmazott gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű használatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Πίνακας 1: Πρωτογενής ανάλυση αποτελεσματικότητας - μεταβολή από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 12 στο πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ITT, LOCF)
Hungarian: 1. táblázat: Elsődleges hatásossági elemzés - A legkellemetlenebb tünet változása a kiindulás és a 12. hét között (beválasztás szerint (intention-to-treat; ITT), hiánypótlás az utolsó mért értékkel (last observation carried forward; LOCF))
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Senshio δεν συνιστάται σε αυτές τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az oszpemifent nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a Senshio nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Greek: Το Senshio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια έως σοβαρά μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα εντός και εκτός του κόλπου, όπως ο κνησμός, η ξηρότητα, το αίσθημα καύσου και ο πόνος κατά τη σεξουαλική επαφή (δυσπαρευνία), αν δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με τοπικά οιστρογόνα.
Hungarian: A Senshio a hüvelyben és azon kívül jelentkező középsúlyos vagy súlyos postmenopausalis tüneteket (mint például viszketés, szárazság, égő érzés és közösülés közbeni fájdalom (diszpareunia)) tapasztaló nők kezelésére alkalmazható, ha a lokális ösztrogén-kezelés nem megfelelő.
Greek: Πιθανολογούμενη ή ενεργή εξαρτώμενη από γεννητικές ορμόνες κακοήθεια (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου).
Hungarian: Nemi hormontól függő rosszindulatú daganatos betegség vagy annak gyanúja (pl. endometrium rák).
Greek: Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική δεδομένης της εγγενούς μεταβλητότητας της φαρμακοκινητικής της οσπεμιφένης.
Hungarian: Ez a növekedés nem tekinthető klinikailag jelentősnek az oszpemifen velejáró farmakokinetikai variabilitását figyelembe véve.
Greek: Στη μήτρα, η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της έχουν ασθενή μερικώς αγωνιστική/ανταγωνιστική δράση.
Hungarian: A méhben az oszpemifen és főmetabolitja gyenge részleges agonista/antagonista hatást fejt ki.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Senshio αν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς.
Hungarian: A Senshio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Greek: Σε κανένα από τα δύο χρονικά σημεία δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Hungarian: Egyik időpontban sem jelentettek endometrialis hyperplasia előfordulását.
Greek: Δεν υπήρξαν παθολογικά ευρήματα κατά την ψηλάφηση των μαστών στην ομάδα λήψης του εικονικού φαρμάκου κατά την έναρξη ή κατά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Hungarian: A placebo-csoportban nem voltak rendellenes áttapintással kapott eredmények sem kiinduláskor, sem a vizsgálat végén.
Greek: • Οιστρογόνα.
Hungarian: • Ösztrogének.
Greek: Αν επέλθει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οσπεμιφένη, η λήψη της οσπεμιφένης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Hungarian: Ha az oszpemifen kezelés ideje alatt terhesség fordul elő, a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT1A3 και UGT1A9 μπορεί να επηρεαστεί όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με την οσπεμιφένη, και η συγχορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Hungarian: A főként UGT1A3 és UGT1A9 enzimek közreműködésével metabolizálódó hatóanyagok farmakokinetikáját befolyásolhatja az oszpemifennel történő egyidejű alkalmazás, és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος της [3-H]-οσπεμιφένης σε κατάσταση νηστείας, περίπου το 75% και το 7% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και τα ούρα αντίστοιχα.
Hungarian: A [3H]-oszpemifen éhomi orális alkalmazását követően a dózis körülbelül 75%-a a széklettel, míg 7%-a a vizelettel ürül.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οσπεμιφένη για έως και 1 έτος, αναφέρθηκαν καλοήθεις πολύποδες ενδομητρίου στο 0,4% συγκρινόμενο με το 0,2% των γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A legfeljebb egy évig oszpemifennel kezelt postmenopausalis nők 0,4%-ánál, míg a placebóval kezelt nők 0,2%-ánál jóindulatú endometrium polipokat mutattak ki.
Greek: Ο κίνδυνος ΦΘΕ που σχετίζεται με την οσπεμιφένη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: A VTE oszpemifennel kapcsolatos kockázata nem zárható ki.
Greek: Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών.
Hungarian: Aktív vagy korábbi vénás tromboembóliás események (VTE-k), ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát és a retina vénáinak trombózisát is.
Greek: Υπήρχαν τέσσερα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία για τα οποία αξιολογήθηκε η μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς: ποσοστό παραβασικών κυττάρων και επιφανειακών κυττάρων στο κολπικό επίχρισμα, κολπικό pH και ΠΕΣ της ΑΚΑ (ξηρότητα ή δυσπαρευνία).
Hungarian: Négy elsődleges végpontot állítottak fel, amelyek esetében a kiinduláshoz viszonyított változást értékelték: a parabazális és szuperficiális sejtek százaléka a hüvelykenetben, a hüvelyi pH, valamint a legkellemetlenebb VVA tünet (szárazság vagy diszpareunia).
Greek: Σε περίπτωση μειωμένης ανοχής στην οσπεμιφένη, αυτή πρέπει να διακόπτεται για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία με φλουκοναζόλη.
Hungarian: Az oszpemifennel szembeni csökkent tolerancia esetén, ennek alkalmazását meg kell szakítani a flukonazol kezelés idejére.
Greek: 28 Φεβρουαρίου
Hungarian: 28 filmtabletta
Greek: Αν είναι απαραίτητο λόγω μειωμένης ανοχής, η οσπεμιφένη θα πρέπει να διακόπτεται για όσο χρονικό διάστημα διαρκεί η θεραπεία με φλουκοναζόλη.
Hungarian: Ha a csökkent tolerancia miatt szükséges, az oszpemifen-kezelést meg kell szakítani a flukonazolkezelés idejére.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 7, 28 ή 84 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Hungarian: Minden csomag 7, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmaz.
Greek: Αιδοικολπική καντιντίαση / μυκητιασικές λοιμώξεις
Hungarian: Vulvovaginális candidiázis / gombás fertőzések
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που διεξήχθη σε αρουραίους, καταγράφηκε σαφής αύξηση σε κυρίως καλοήθεις θυμικούς όγκους σε όλα τα επίπεδα δόσης της οσπεμιφένης.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 2 éves karcinogenitás vizsgálatban a többnyire jóindulatú thymus tumorok gyakoriságának egyértelmű növekedését mutatták ki minden oszpemifen-dózis esetén.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τη μέση μεταβολή στη βαθμολογία σοβαρότητας του ΠΕΣ έπειτα από 12 εβδομάδες με τον συσχετιζόμενο στατιστικό έλεγχο για τη διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου για τις δοκιμές 1 και 2.
Hungarian: Az 1. táblázat a 12 hét után a legkellemetlenebb tünet tekintetében kapott súlyossági pontszám átlagos változását szemlélteti a placebóhoz viszonyított különbségre vonatkozó statisztikai próbákkal együtt az 1., illetve 2. vizsgálat esetében.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα προκαλέσουν κλινικά σημαντική μεταβολή στην έκθεση στην οσπεμιφένη.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy az erős CYP3A4-inhibitorok klinikailag jelentős mértékben befolyásolják az oszpemifen expozícióját.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η οσπεμιφένη αποτελεί ασθενή επαγωγέα για τα CYP2B6 και CYP3A4.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok továbbá kimutatták, hogy az oszpemifen a CYP2B6 és a CYP3A4 gyenge inhibitora.
Greek: Συνιστάται να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της οσπεμιφένης με φλουκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az oszpemifen és a flukonazol egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Greek: Η φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης επηρεάζεται ελαφρώς μόνο από την ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child Pugh 5 - 9) σε σύγκριση με υγιείς εξομοιωμένους μάρτυρες.
Hungarian: Az enyhe és középsúlyos májkárosodás (ChildPugh pontszám: 5-9) csak kis mértékben befolyásolja az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságait az egészséges párokkal összehasonlítva.
Greek: Σε μελέτες in vitro η οσπεμιφένη αποτελεί ασθενή αναστολέα για τα CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 και CYP2D6.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban az oszpemifen a CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, illetve CYP2D6 gyenge inhibitorának bizonyult.
Greek: Η οσπεμιφένη δεν είχε μεταλλαξιγόνο ή κλαστογόνο δράση κατά την αξιολόγηση σε μια τυπική σειρά δοκιμών in vitro και in vivo.
Hungarian: Az oszpemifen nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek, a standard in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Greek: Το Senshio περιέχει λακτόζη.
Hungarian: A Senshio laktózt tartalmaz.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη (E 464), μονοένυδρη λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), τριακετίνη (E 1518), πολυαιθυλενική γλυκόλη (E 1521).
Hungarian: Filmbevonat: Hipromellóz (E 464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), triacetin (E 1518),
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την οσπεμιφένη.
Hungarian: Az oszpemifennek nincs specifikus ellenszere.
Greek: Για τις ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη παράτασης της δοκιμής 1 (οσπεμιφένη, n = 41, εικονικό φάρμακο, n = 18) και για τις ασθενείς στη μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας διάρκειας 52 εβδομάδων (δοκιμή 3: οσπεμιφένη, n = 276, εικονικό φάρμακο, n = 46), η ενδομητριακή ασφάλεια αξιολογήθηκε μέσω βιοψίας του ενδομητρίου κατά την έναρξη της δοκιμής και στις 12 εβδομάδες.
Hungarian: Az 1. vizsgálat kiterjesztett fázisában (oszpemifen N = 41; placebo N = 18), valamint a hosszú távú 52 hetes biztonságossági vizsgálatban (3. vizsgálat: oszpemifen N = 276; placebo N = 46) résztvevő betegek esetében az endometriális biztonságossági biopszia alapján történő értékelését kiinduláskor és 12 hónap után végezték el.
Greek: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Hungarian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
Greek: - Αν πάσχετε από οποιαδήποτε γυναικολογική ασθένεια πέραν της αιδοιϊκής και κολπικής ατροφίας.
Hungarian: - Ha a vulváris és vaginális atrófiától eltérő nőgyógyászati betegségben szenved.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης λόγω μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές, δεδομένης της εγγενούς μεταβλητότητας της φαρμακοκινητικής της οσπεμιφένης.
Hungarian: Az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságaiban a középsúlyos májkárosodás által előidézett változások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek az oszpemifen velejáró farmakokinetikai variabilitását figyelembe véve.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μέτριος αναστολέας της P γλυκοπρωτεΐνης, αύξησε 1,4 φορές την AUC της οσπεμιφένης.
Hungarian: A ketokonazol, egy erős CYP3A4-inhibitor és közepes P-glikoprotein-inhibitor, 1,4-szeresére növelte az oszpemifen AUC-ját.
Greek: Το Senshio περιέχει λακτόζη
Hungarian: A Senshio laktózt tartalmaz
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με την οσπεμιφένη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: Gyermekeken és serdülőkön nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az oszpemifenre vonatkozóan.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Senshio Δεν θα ωφεληθείτε από την δράση του Senshio αν σταματήσετε τη λήψη του χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: A Senshio kedvező hatásai nem jelentkeznek Önnél, ha megszakítja a Senshio szedését, mielőtt beszélne kezelőorvosával.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που πραγματοποιήθηκε σε θηλυκά ποντίκια, η οσπεμιφένη προκάλεσε σχετιζόμενες με τη θεραπεία αυξήσεις στα νεοπλασματικά ευρήματα στο επινεφρίδιο και την ωοθήκη.
Hungarian: Egy nőstény egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban az oszpemifen-kezelés a mellékvese és a petefészek neoplasticus elváltozásai számának növekedését okozta.
Greek: Η παρατηρηθείσα δράση στην αναπαραγωγή θεωρείται ότι σχετίζεται με τη δράση της οσπεμιφένης στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Hungarian: A megfigyelt reprodukciós hatások vélhetően összefüggenek az oszpemifen ösztrogén-receptor hatásával.
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) στις χορηγηθείσες δόσεις ήταν 0,3, 1,0 και 1,2 φορές μεγαλύτερη της AUC σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 60 mg/ημέρα.
Hungarian: Az alkalmazott dózisoknál a szisztémás expozíció (AUC) a napi 60 mg-mal kezelt postmenopausalis nőknél kapott AUC 0,3-szorosa, 1,0-szorosa, illetve 1,2-szerese volt.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάματα (ΦΘΕ)
Hungarian: Vénás tromboembóliás események (VTE-k)