FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že aj keď sa akceptuje použitie lieku Effentora u pacientov s rakovinou, ktorí majú obmedzené prežitie, na podporu bezpečného používania lieku u dospelých pacientov s bolesťou z inej príčiny ako je rakovina, u ktorých sa predpokladá normálna dĺžka života a ktorí možno budú potrebovať dlhodobú liečbu, sú potrebné ďalšie údaje.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi utilizarea Effentora este acceptată la pacienţii cu cancer la care perioada de supravieţuire este limitată, sunt necesare date suplimentare pentru susţinerea utilizării în siguranţă a acestuia la adulţii cu dureri neasociate cu cancerul, care au o speranţă de viaţă normală şi care pot avea nevoie de tratament pe termen lung.
Slovak: Effentora sa mal používať aj na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina, ktorí už dostávajú pravidelnú liečbu opioidmi na kontrolu pretrvávajúcej bolesti.
Romanian: Effentora ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, pentru tratamentul durerii episodice intense la adulţi cu durere cronică persistentă din cauze diferite de cancer, cărora li se administra deja tratament regulat cu opioide pentru a controla durerea persistentă.
Slovak: u 79 pacientov s neuropatickou bolesťou (bolesť v dôsledku poškodenia nervov) v jednej štúdii a u 77 pacientov s bolesťou dolnej časti chrbta v druhej štúdii.
Romanian: În unul dintre studii efectele Effentora au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv) la 79 de pacienţi cu durere neuropatică (durere cauzată de afectarea nervilor), iar în al doilea studiu la 77 de pacienţi cu durere lombară moderată.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Effentora účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Effentora?
Slovak: Liek sa už používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti na kontrolu dlhodobej bolesti v dôsledku rakoviny.
Romanian: Acesta este utilizat deja în tratamentul „durerii episodice intense" la adulţii cu cancer care folosesc analgezice opioide pentru a controla durerea cronică canceroasă.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Effentora neprevyšuje jeho riziká u pacientov s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Effentora la pacienţii cu durere cronică neasociată cu cancerul nu depăşeau riscurile asociate.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Effentora?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Effentora?
Slovak: Liek Effentora sa užíva ako bukálna tableta, takže fentanyl sa absorbuje cez ústnu sliznicu.
Romanian: În Effentora, fentanilul este administrat sub formă de comprimate bucale, astfel încât să fie absorbit prin mucoasa bucală.
Slovak: 5. októbra 2012
Romanian: 5 octombrie 2012
Slovak: Erbitux je liek proti rakovine, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 29. júna 2004.
Romanian: Erbitux este un medicament împotriva cancerului, care a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) din data de 29 iunie 2004.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Erbitux sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Erbitux este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (dĺžka času prežitia pacientov).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata totală de supravieţuire (cât timp au mai trăit pacienţii).
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a sformuloval zoznam otázok.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú v klinických skúšaniach alebo programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents"
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents".
Slovak: Čo sa stane s liekom Erbitux na liečbu iných chorôb?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Erbitux pentru tratamentul altor boli?
Slovak: Po naviazaní na EGFR nádorové bunky už nemôžu naďalej dostávať informácie potrebné na rast, progresiu a šírenie.
Romanian: Când se fixează de receptorii RFCE, celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare pentru a creşte, a avansa şi a se răspândi.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP niektoré otázky zostali stále nevyriešené.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť bolo založené na stanovisku výboru CHMP, že predložené údaje zatiaľ nie sú dostatočné na to, aby vyriešili obavy výboru CHMP a že bude potrebné predložiť viac údajov.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe punctul de vedere al CHMP, conform căruia datele furnizate până în acest moment nu sunt suficiente pentru rezolvarea motivelor de îngrijorare ale CHMP şi vor fi necesare mai multe date.
Slovak: Počas štúdie dostávali pacienti cisplatinu a vinorelbín (dva chemoterapeutické lieky) spolu s liekom Erbitux alebo bez neho.
Romanian: În studiu, pacienţilor li s-au administrat cisplatină şi vinorelbină (două medicamente chimioterapice) cu sau fără Erbitux.
Slovak: Dňa 17. septembra 2012 spoločnosť Merck KgaA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že by chcela stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh, ktorou sa malo rozšíriť jeho použitie na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Romanian: La data de 17 septembrie 2012, Merck KGaA a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Erbitux, referitoare la extinderea utilizării sale în tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular.
Slovak: Liek Erbitux sa používa u pacientov, ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktora (EGFR) a obsahujú tzv. divoký (nezmutovaný) typ génu nazývaný KRAS.
Romanian: Erbitux se utilizează la pacienţii la care celulele tumorale prezintă pe suprafaţa lor o proteină numită receptor pentru factorul de creştere epidermică (RFCE) şi care conţin o genă „de tip sălbatic" (fără mutaţii) numită „KRAS".
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny u pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu chimioterapia pe bază de platină la pacienţii care nu fuseseră trataţi anterior.
Slovak: Žiadateľ predložil opätovnú analýzu údajov z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 125 pacientov s pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc s EGFR.
Romanian: Solicitantul a prezentat o reevaluare a datelor dintr-un studiu principal care a cuprins 1 125 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular, în stadiu avansat sau metastatic, cu receptori RFCE.
Slovak: Pre používanie lieku Erbitux v jeho povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Erbitux în indicaţiile autorizate.
Slovak: Štúdia sa predtým použila na podporu žiadosti o používanie lieku Erbitux v liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, jeho žiadosť však bola zamietnutá.
Romanian: Studiul fusese utilizat anterior pentru a veni în sprijinul cererii de utilizare a Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular, dar cererea fusese refuzată.
Slovak: Výbor bol znepokojený tým, že hoci sa opätovnou analýzou údajov ukázalo, že by liek mohol mať priaznivý účinok na prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR, existovali obavy týkajúce sa najmä spôsobu, akým sa pacienti v retrospektívnej analýze kategorizovali do skupín s vysokými alebo nízkymi hladinami EGFR, ako skutočnosti, že účinok pozorovaný u pacientov s vysokými hladinami EGFR v hlavnej štúdii sa v inej štúdii nepotvrdil.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că, deşi reevaluarea datelor a indicat că ar putea exista un efect benefic asupra duratei de supravieţuire a pacienţilor la care celulele tumorale prezentau pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE, existau unele motive de îngrijorare, în special privind modul de clasificare a pacienţilor în grupuri cu număr ridicat sau scăzut de receptori RFCE la analiza retrospectivă, precum şi faptul că efectul observat la pacienţii cu număr ridicat de receptori RFCE incluşi în studiul principal nu fusese confirmat printr-un alt studiu.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s kolorektálnym karcinómom (rakovina hrubého čreva) pri metastatickej rakovine (rozšírila sa do ostatných častí tela).
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratarea cancerului colorectal (cancerul intestinului gros) la adulţi atunci când cancerul este metastatic (s-a extins în alte părţi ale organismului).
Slovak: Pri lokálne pokročilej forme rakoviny (nádor sa vytvoril, ale nerozrastá sa), sa liek Erbitux podáva v kombinácii s rádioterapiou (liečba ožarovaním).
Romanian: În cancerul local avansat (când tumora a crescut, dar nu s-a răspândit), Erbitux se administrează în asociere cu radioterapia (tratament cu radiaţii).
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov predložených spoločnosťou a že sú potrebné ďalšie štúdie, ktoré potvrdia prínos lieku Erbitux u pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a concluzionat că medicamentul nu putea fi aprobat pe baza datelor prezentate de companie şi că erau necesare studii suplimentare care să confirme beneficiul Erbitux la pacienţii la care celulele tumorale au un număr ridicat de receptori RFCE.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc by mal liek Erbitux účinkovať rovnakým spôsobom, ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
Romanian: În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, s-a preconizat că Erbitux acţionează în acelaşi mod în care acţionează în cazul indicaţiilor existente.
Slovak: Spoločnosť predložila analýzu údajov štúdie, v ktorej sa porovnávalo prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky mali na povrchu vysoké hladiny EGFR s prežitím pacientov, ktorých nádory mali nízke hladiny EGFR.
Romanian: Compania a prezentat o analiză a datelor din studiu, comparând durata de supravieţuire a pacienţilor la care celulele tumorale prezentau pe suprafaţa lor un număr ridicat de RFCE cu durata de supravieţuire a pacienţilor la care tumorile respective prezentau un număr redus de RFCE.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý bol vyvinutý tak, aby rozpoznal EGFR nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek a naviazal sa naň.
Romanian: Substanţa activă din Erbitux, cetuximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută pentru a recunoaşte şi a se fixa de receptorii RFCE, care se află pe suprafaţa unor celule tumorale.
Slovak: V prípade rakoviny, ktorá sa opakuje (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvorila metastázy, sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny.
Romanian: În cancerul recurent (care a revenit după tratamentul anterior) sau metastatic, Erbitux se utilizează împreună cu o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
Slovak: Liek Erbitux sa taktiež používa na liečbu skvamocelulárnych karcinómov hlavy a krku.
Romanian: Erbitux se utilizează, de asemenea, pentru tratarea cancerului cu celule scuamoase localizat la nivelul capului şi al gâtului.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Erbitux nemôže byť povolený na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la întrebări, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Erbitux nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular.
Slovak: Pri kolorektálnej rakovine sa môže použiť v kombinácii s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny) alebo samotný.
Romanian: În tratarea cancerului colorectal, acest medicament poate fi utilizat în asociere cu chimioterapia (medicamente care tratează cancerul) sau în monoterapie.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Erbitux bolo aj na liečbu pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú nádorové bunky na svojom povrchu vysoké hladiny EGFR.
Romanian: De asemenea, s-a preconizat că Erbitux va fi utilizat în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular, în stadiu avansat sau metastatic, când celulele tumorale prezintă pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania s liekom Erbitux u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în derulare cu Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular.
Slovak: 20. decembra 2013
Romanian: 20 decembrie 2013
Slovak: EMEA/H/C/000255/WS/355
Romanian: EMEA/H/C/000169/WS/355 EMEA/H/C/000255/WS/355
Slovak: To by mohlo mať vážnejšie následky u pacientov so závažným ochorením, čo je znepokojujúce u tejto citlivejšej skupiny pacientov.
Romanian: Acest fapt ar putea avea consecinţe mai grave la pacienţii cu forma severă a bolii, ceea ce reprezintă un motiv de îngrijorare la această populaţie mai vulnerabilă.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, a sformuloval zoznamy otázok.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti je k dispozícii tu.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny v príznakoch v dvoch hlavných oblastiach: kognitívnej (schopnosť myslieť, učiť sa a zapamätať si) a globálnej (kombinácia niekoľkých oblastí vrátane celkovej funkcie, kognitívnych príznakov, správania a schopnosti vykonávať každodenné činnosti).
Romanian: Principalele măsuri de eficacitate au fost modificările simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de gândire, învăţare şi memorare) şi global (asocierea mai multor domenii, inclusiv funcţionarea generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice).
Slovak: Lieky Exelon a Prometax sú v Európskej únii povolené od mája 1998.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt autorizate în Uniunea Europeană din mai 1998.
Slovak: Dňa 21. novembra 2013 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Exelon a Prometax.
Romanian: La data de 21 noiembrie 2013, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele Exelon şi Prometax.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že rozhodnutie spoločnosti stiahnuť žiadosť je založené na názore výboru CHMP, že údaje predložené na podporu tejto novej indikácie nie sú dostatočné na odporučenie povolenia.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe opinia CHMP potrivit căreia datele prezentate în sprijinul noii indicaţii nu sunt suficiente pentru a recomanda aprobarea.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkej hladine neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám navzájom komunikovať).
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase).
Slovak: Všetky formy týchto liekov sa môžu používať na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Romanian: Toate formele sub care se prezintă aceste medicamente pot fi utilizate în tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov rivastigmín umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, rivastigmina permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, facilitând astfel reducerea simptomelor demenţei Alzheimer.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach liekov Exelon alebo Prometax nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Exelon sau Prometax.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Exelon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exelon a Prometax sú lieky, ktoré obsahujú účinnú látku rivastigmín.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt medicamente care conţin substanţa activă rivastigmină.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prometax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka liekov Exelon a Prometax, rivastigmín, účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Romanian: Substanţa activă din Exelon şi Prometax, rivastigmina, acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Slovak: Tieto lieky sú k dispozícii vo forme kapsúl, perorálneho roztoku a transdermálnych náplastí (náplastí, ktoré dodávajú liek cez kožu) s rôznymi silami.
Romanian: Sunt disponibile sub formă de capsule, soluţie orală şi plasturi transdermici (plasturi care eliberează medicamentul prin piele), având concentraţii diferite.
Slovak: Aj keď mala transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h väčší účinok na príznaky ako neúčinná náplasť s nižšou dávkou, výbor CHMP nebol presvedčený, že tento účinok sa premietne do klinicky významného prínosu, najmä v prípade pacientov s najzávažnejšou formou Alzheimerovej demencie.
Romanian: Deşi plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore a avut un efect mai mare asupra simptomelor decât plasturele cu doză mai mică ineficace, CHMP nu era convins că acest efect s-ar traduce printr-un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic, în special în cazul acelor pacienţi cu cel mai mare grad de severitate a demenţei Alzheimer.
Slovak: Hoci bol bezpečnostný profil náplasti u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou podobný ako v prípade pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, výbor CHMP mal výhrady, že niektoré vedľajšie účinky (vrátane pádov, vracania a hnačky, dehydratácie, straty chuti do jedla a psychických porúch) sú zrejme u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou častejšie a závažnejšie.
Romanian: În plus, chiar dacă profilul de siguranţă al plasturelui la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer a fost similar cu cel al pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, CHMP avea motive de îngrijorare întrucât mai multe efecte secundare (inclusiv căderi, vărsături şi diaree, deshidratare, pierderea poftei de mâncare şi tulburări psihice) păreau mai frecvente şi mai grave la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že transdermálna náplasť 13,3 mg/24h nemôže byť povolená na liečbu pacientov so závažnou Alzeimerovou demenciou.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore nu putea fi aprobat pentru tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie, aby sa mohla používať transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h na liečbu pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiei pentru a permite utilizarea plasturelui transdermic de 13,3 mg/24 de ore în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos liekov Exelon/Prometax vo forme transdermálnej náplasti pri liečbe pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou neprevyšuje jeho riziká.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile plasturelui transdermic Exelon/Prometax în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer nu depăşeau riscurile asociate.
Slovak: Transdermálne náplaste liekov Exelon a Prometax 13,3 mg/24 h sa mali používať aj na liečbu pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou.
Romanian: Plasturii transdermici de 13,3 mg/24 de ore de Exelon şi Prometax ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Slovak: Transdermálne náplaste liekov Exelon a Prometax by mali účinkovať u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou rovnakým spôsobom ako účinkujú u pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou.
Romanian: Plasturii transdermici de Exelon şi Prometax ar trebui să acţioneze la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer în acelaşi mod în care acţionează la pacienţii cu forme uşoare până la moderate de demenţă Alzheimer.
Slovak: Pre používanie liekov Exelon a Prometax v povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate.