FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska lääkkeiden saatavuuteen vaikuttavat muutkin asiat kuin toimitus, virasto tukee myös lisätoimia, joilla voidaan käsitellä saatavuutta laajemmin olemassa olevilla foorumeilla kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Slovenian: Ker razpoložljivost zdravil ni odvisna samo od dobave, bo agencija s pomočjo obstoječih forumov s pristojnimi nacionalnimi organi podpirala dodatne ukrepe za obravnavo širših vidikov razpoložljivosti.
Finnish: Kliinisten tietojen julkisuutta ja saatavuutta koskevien periaatteiden toteuttaminen on myös yksi tärkeä näkökohta viraston avoimuutta koskevissa aloitteissa vuonna 2016.
Slovenian: Pomemben vidik pobud agencije za preglednost v letu 2016 bo tudi izvajanje politike objavljanja kliničnih podatkov in dostopa do njih.
Finnish: Niiden tavoitteena on varmistaa, että seuraavien vuosien aikana hyväksyttävä lainsäädäntö täyttää eläinlääketieteen erityistarpeet tarvittaessa.
Slovenian: Evropska komisija je predlagala ambiciozne spremembe zakonodajnega okvira za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, s katerimi naj bi se v naslednjih nekaj letih zakonodaja prilagodila tako, da bo ustrezala posebnim potrebam na veterinarskem področju, kjer bo potrebno.
Finnish: Tehokkuus on keskeinen tekijä, jota sääntelytoimien onnistunut toteuttaminen sekä koko ajan lisääntyvistä vastuista ja alati monimutkaistuvista sääntelymenettelyistä selviäminen edellyttävät.
Slovenian: Učinkovitost je ključnega pomena za vzdržno izvedbo regulativnih dejavnosti in za soočanje z naraščajočim številom odgovornosti, obsegom in kompleksnostjo postopkov in dejavnosti.
Finnish: Mikrobilääkeresistenssin ehkäisy on edelleen tärkeä osa viraston toimintaa, ja virasto antaa tarvittavaa tukea Euroopan komission toimintasuunnitelmalle, transatlanttisille ja WHO:n aloitteille, Yksi terveys" -mallin toteuttamiselle sekä keskeisten ohjeiden laatimiselle tai päivittämiselle (pediatrinen näkökulma mukaan lukien).
Slovenian: Prizadevanja za boj proti protimikrobni odpornosti ostajajo visoko na lestvici prednostnih nalog agencije, vključevala pa bodo zagotavljanje potrebne podpore akcijskemu načrtu Evropske komisije, čezatlantskim pobudam in pobudam SZO, sprejetje pristopa „eno zdravje", razvijanje ali posodabljanje ustreznih smernic (vključno s pediatričnimi vidiki) in uravnovešenje potrebe po zagotavljanju nenehne razpoložljivosti protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in potrebe po zmanjševanju tveganja za človeka zaradi njihove uporabe pri živalih.
Finnish: Näiden toimien määrä kasvaa vakaasti.
Slovenian: Agencija opaža stabilen in naraščajoč trend teh dejavnosti.
Finnish: alkavat levitä eläinlääketieteen puolelle, ja viraston on kehitettävä tai muokattava sääntelyvaatimuksia verkoston asiantuntemuksen avulla, jotta EU:n markkinat houkuttelevat tällaisia tuotteita.
Slovenian: Nove terapije, ki so bile prej na voljo samo na področju zdravil za uporabo v humani medicini, so si začele utirati pot tudi v veterinarsko medicino, agencija pa bo morala izkoristiti strokovno znanje znotraj mreže za razvoj ali prilagoditev regulativnih zahtev, tako da bo evropski trg postal zanimiv za tovrstne izdelke.
Finnish: Valmisteiden, joilla on toissijainen käyttötarkoitus ensisijaisilla eläinlajeilla tai käyttötarkoitus toissijaisilla eläinlajeilla (MUMS), markkinoille pääsyä helpotetaan edelleen alentamalla niiden tuotteiden maksuja, joista katsotaan olevan eniten hyötyä eläinten terveydelle tai kansanterveydelle.
Slovenian: Nadaljevalo se bo delo na področju lažje dostopnosti trga za zdravila za manjšo uporabo pri pomembnejših vrstah ali za uporabo pri manj pomembnih vrstah, pri čemer se bodo znižale pristojbine za izdelke, ki naj bi najbolj koristili zdravju živali ali javnemu zdravju.
Finnish: Ongelman vakavuus on tunnustettu myös Maailman terveysjärjestön (WHO:n) laatimassa mikrobilääkeresistenssiä koskevassa maailmanlaajuisessa toimintasuunnitelmassa.
Slovenian: Resnost težave priznava tudi Svetovna zdravstvena organizacija (SZO), ki z razvojem svetovnega akcijskega načrta za boj proti protimikrobni odpornosti poudarja, da je protimikrobna odpornost svetovna zdravstvena kriza, ki je po pomembnosti na podobni ravni kot pandemija nalezljive bolezni.
Finnish: Näin verkostossa voidaan hyödyntää parasta mahdollista asiantuntemusta lääkkeiden sääntelyssä Euroopan unionissa.
Slovenian: Mreža ima dostop do tisočih strokovnjakov iz vseh držav članic, kar ji omogoča razpolaganje z najboljšim možnim strokovnim znanjem za zakonsko ureditev zdravil v Evropski uniji (EU).
Finnish: Tämä työ perustuu pandeemisesta influenssasta ja Ebola-työstä saatuihin kokemuksiin.
Slovenian: Poleg tega bo izboljševala svoje mehanizme odzivanja na krizne razmere na področju javnega zdravja, pri čemer se bo opirala na pretekle izkušnje s pandemijo gripe in delo v zvezi z ebolo.
Finnish: Euroopan lääkeviraston painopistealueet ja toimintaympäristö
Slovenian: Prednostna področja Evropske agencije za zdravila (EMA) in ključni dejavniki, ki vplivajo nanje
Finnish: Sidosryhmät ja koko yhteiskunta siis seuraavat yhä tarkemmin kaikkia viraston työn eri puolia, alustavasta arvioinnista myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen seurantaan saakka.
Slovenian: Vsi vidiki dela agencije, od začetnega ocenjevanja do spremljanja po pridobitvi dovoljenja za promet, so pod vedno bolj skrbnim drobnogledom deležnikov in skupnosti kot celote.
Finnish: Tämä lisää luottamusta toisten osapuolien tekemiin tarkastuksiin ja arviointitoimiin, kehittää valmisteita koskevaa tietojenvaihtoa koko elinkaaren ajan, lisää yhteistyötä tietyillä aloilla sekä vahvistaa sääntelyviranomaisten kapasiteettia ja valmiuksia maissa, joissa järjestelmät eivät ole kovin kehittyneitä.
Slovenian: Na tem področju agencija nadaljuje sodelovanje s pristojnimi organi in regulativnimi organi zunaj EU, da bi povečala medsebojno zaupanje v inšpekcijske preglede in ocenjevanje, razvila izmenjavo informacij o izdelkih v njihovem celotnem življenjskem ciklu, sodelovala pri dejavnostih na posebnih interesnih področjih ter vzpostavljala zmogljivost in zmožnost regulativnih organov v državah z manj razvitimi sistemi.
Finnish: Tieteellisen arvioinnin laadun ylläpitäminen ja lääkkeiden turvallisuuden varmistaminen ovat edelleen ensiarvoisen tärkeitä, ja entistä kattavampi lähestymistapa suunnittelussa ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen luomisessa on olennaista näiden tavoitteiden kannalta.
Slovenian: Uvajanje celovitejšega pristopa k načrtovanju in pridobivanju podatkov iz obdobja po odobritvi je pomemben del teh prizadevanj.
Finnish: Mitä tulee eläinlääkkeitä koskeviin standardeihin, keskitymme erityisesti vaalimaan kansainvälistä yhteistyötä eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi (VICH).
Slovenian: V zvezi s standardi zdravil za uporabo v veterinarski medicini bo poudarek predvsem na spodbujanju programa za ozaveščanje VICH, ki je namenjen širjenju sprejemanja smernic VICH v državah z manj razvitimi regulativnimi sistemi.
Finnish: Lisäksi kehittyvät kansanterveydelliset uhat edellyttävät jatkuvasti joustavaa ja nopeaa reagointia.
Slovenian: Zaradi vse večjih pričakovanj bolnikov in zdravstvenih delavcev glede čim prejšnje razpoložljivosti obetavnih zdravil ter stalne potrebe po prožnem in hitrem odzivanju na pojavljajoče se nevarnosti za javno zdravje je treba raziskati prožne poti izdajanja dovoljenj in vseživljenjski pristop do zdravil.
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Slovenian: dovoljenja za promet pretisni omot izPVC/ PVDC/ aluminija
Finnish: Vakaa tila saavutetaan viikon kuluessa.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v enem tednu.
Finnish: 4 vuotta
Slovenian: 4 leti.
Finnish: (24 viikkoa)
Slovenian: (24 tednov)
Finnish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Slovenian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Finnish: 27919 (SETTL E) (24 viikkoa)
Slovenian: 27919 (SETTLE) (24 tednov)
Finnish: (2 vuotta)
Slovenian: (2 leti)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 helmikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: Kokonaisradioaktiivisuuden eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli noin 80 tuntia.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja skupne radioaktivnosti je znašal približno 80 ur.
Finnish: Safinamidin eliminaation puoliintumisaika on 20-30 tuntia.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja safinamida znaša 20-30 ur.
Finnish: Muutos, LSM (SE)
Slovenian: Sprememba LSM (SE)
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja ota Xadagopakkaus mukaasi.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika in vzemite embalažo zdravila Xadago s seboj.
Finnish: Safinamidi sitoutuu plasman proteiineihin 88-90-prosenttisesti.
Slovenian: Vezava safinamida na proteine v plazmi je 88-90 %.
Finnish: Älä lopeta Xadago-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Zdravila Xadago ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Finnish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Ireland/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Slovenian: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Finnish: Nämä oireet katosivat lääkevalmisteen käytön lopettamisen myötä ilman jälkiseurauksia.
Slovenian: Ti simptomi so ob prenehanju jemanja zdravila izginili brez posledic.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, älä ota enempää kuin 50 mg vuorokaudessa - lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Slovenian: Če imate zmerno poslabšano delovanje jeter, ne smete vzeti več kot 50 mg na dan; vaš zdravnik vam bo povedal, če to velja za vas.
Finnish: Valmisteeseen liittyvä radioaktiivisuus erittyi suurilta osin virtsaan (76 %) ja vain pieniltä osin ulosteeseen (1,5 %) 192 tunnin jälkeen.
Slovenian: S snovjo povezana radioaktivnost se je večinoma izločila z urinom (76 %) in le v manjšem obsegu z blatom (1,5 %) po 192 urah.
Finnish: Safinamidi otetaan veden kanssa.
Slovenian: Safinamid je treba zaužiti z vodo.
Finnish: Annos (mg/vrk) (a)
Slovenian: Odmerek (mg/dan) (a)
Finnish: Aikariippuvaisuutta ei ole havaittu.
Slovenian: Opazili niso nobene odvisnosti od časa.
Finnish: Vuorokausiannosta voidaan korottaa 100 mg:aan yksilöllisen kliinisen tarpeen perusteella.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je mogoče povečati na 100 mg/dan na podlagi posameznikovih kliničnih potreb.
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xadago
Finnish: Tutkimukset Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille
Slovenian: Študije pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju
Finnish: MAO:n estäjät ja petidiini
Slovenian: Zaviralci MAO in petidin
Finnish: Yksikään näistä metabolisteista ei ole aktiivinen.
Slovenian: Noben od teh presnovkov ni farmakološko aktiven.
Finnish: Xadago-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisille.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje parkinsonove bolezni pri odraslih.
Finnish: D- 73614 Schorndorf, Saksa
Slovenian: D- 73614 Schorndorf, Nemčija
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost ob upoštevanju naslednjega dogovora: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10); občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Safinamidin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Slovenian: Izkušnje z uporabo safinamida pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Finnish: Tutkimuksia ei stratifioitu samanaikaisen lääkityksen pohjalta, eikä näillä lääkevalmisteilla ole tehty satunnaistettuja yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovenian: Študije niso bile stratificirane za sočasno uporabo zdravil, prav tako niso bile opravljene nobene randomizirane študije medsebojnega delovanja za ta zdravila.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa 14, 28, 30, 90 ja 100 tablettia.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-ja/PVDC-ja/aluminija, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 tablet.
Finnish: Xadago-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: Jemanje zdravila Xadago ni priporočeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji ni zadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila.
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta Miten Xadago-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xadago Kako jemati zdravilo Xadago Možni neželeni učinki
Finnish: Vasteanalyysi (post-hoc) (e) n(%) ON-vaiheen pidentyminen ≥ 60 minuutilla p-arvo ≥ 60 minuuttia pidempi ON-vaihe ja lyhyempi OFF-vaihe sekä ≥ 30 %:n parannus UPDRS IIIpistemäärässä p-arvo
Slovenian: Analize odziva (post-hoc) (e) n (%) Zvečanje obdobja brez težav z gibanjem ≥ 60 minut p-vrednost minutnozvečanje obdobja brez težav z gibanjem in zmanjšanje obdobja s težavami z gibanjem in ≥ 30odstotno izboljšanje lestvice UPDRS
Finnish: Jakautumistilavuus (volume of distribution, Vss) on noin 165 litraa, mikä on 2,5 kertaa kehon tilavuus ja viittaa safinamidin laajaan verisuonten ulkopuoliseen jakautumiseen.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 165 l, kar je 2,5-kratnik telesnega volumna in kaže na izdatno zunajžilno porazdelitev safinamida.
Finnish: Varovaisuus on siis tarpeen, kun safinamidia otetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT1:n substraatteja ja joiden Tmax on samankaltainen kuin safinamidin (2 tuntia) (esim. metformiini, asikloviiri, gansikloviiri), sillä altistus kyseisille substraateille saattaa tällöin suurentua.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju safinamida z zdravili, ki so substrati za OCT1 in imajo Tmax podoben kot safinamid (2 uri) (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir), saj se lahko posledično poveča izpostavljenost tem substratom.
Finnish: Safinamidi-hoidon aikana saattaa ilmetä uneliaisuutta ja huimausta, ja siksi potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta vaarallisten koneiden (ajoneuvot mukaan lukien) käytössä, kunnes he ovat varmoja, että safinamidi ei vaikuta heihin haitallisesti.
Slovenian: Med zdravljenjem s safinamidom se lahko pojavita zaspanost in omotica, zato je treba bolnike opozoriti na previdnost pri upravljanju z nevarnimi stroji, vključno z motornimi vozili, dokler ne bodo prepričani, da safinamid nanje nima neželenih učinkov.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xadago
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xadago
Finnish: Safinamidin farmakodynaamisia vaikutuksia ei ole määritetty lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Farmakodinamični učinki safinamida pri otrocih in mladostnikih niso bili ocenjeni.
Finnish: Xadago on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 30, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Xadago je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Xadago-hoidon lopettamisen jälkeen on odotettava ainakin 7 päivää ennen MAO:n estäjien tai petidiinin käytön aloittamista.
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje z zdravilom Xadago, morate počakati vsaj 7 dni, preden začnete zdravljenje z zaviralci MAO ali petidinom.
Finnish: Fosfolipidoosia havaittiin pääasiassa keuhkoissa jyrsijöillä (altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä) ja apinoilla (yli 12-kertaa suuremmalla altistuksella kuin ihmisellä).
Slovenian: Fosfolipidozo so opazili zlasti v pljučih glodavcev (pri izpostavljenostih, podobnim izpostavljenostim človeka), in opic (pri izpostavljenosti, ki več kot 12krat presega izpostavljenost človeka.
Finnish: Veressä, plasmassa, seerumissa, simuloidussa mahanesteessä ja simuloidussa suolistonesteessä olevat amidaasit sekä ihmisen karboksyyliesteraasit vCE-1 ja hCE2 eivät aiheuta safinamidin biotransformaatiota NW-1153:ksi.
Slovenian: Amidaze, ki so prisotne v krvi, plazmi, serumu, simuliranem želodčnem soku in simuliranem črevesnem soku, in človeške karboksilesteraze hCE-1 in hCE-2 niso odgovorne za biotransformacijo safinamida v NW-1153.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, oznaka ATC: N04BD03.
Finnish: Safinamidin metabolia ei ole riippuvainen sytokromi-P450 (CYP) -entsyymeistä.
Slovenian: Presnova safinamida ni odvisna od encimov, ki temeljijo na citokromu P450 (CYP).
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on suuri (95 %), mikä osoittaa, että safinamidi imeytyy melkein täysin suun kautta annosteltuna ja että ensikierron metabolia on merkityksetön.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je visoka (95 %), kar pomeni, da se safinamid po peroralnem dajanju skoraj v celoti absorbira in da je presnova prvega prehoda zanemarljiva.
Finnish: Kokonaispuhdistumaksi määritettiin 4,6 l/h, jonka perusteella safinamidi luokitellaan lääkeaineeksi, jonka puhdistuma on alhainen.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je celotni očistek 4,6 l/h, zato se safinamid uvršča med snovi z nizkim očistkom.
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli (6000) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Kiille (E555)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol (6000) titanov dioksid (E171) rdeč železov oksid (E172) sljuda (E555)
Finnish: Samanaikainen petidiinihoito (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s petidinom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Safinamidia ei saa käyttää samanaikaisesti muiden MAO:n estäjien kanssa (mukaan lukien moklobemidi), sillä tämä voi aiheuttaa ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin eston, joka saattaa johtaa hypertensiiviseen kriisiin (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Safinamida se ne sme dajati sočasno z drugimi zaviralci MAO (vključno z moklobemidom) zaradi možnosti tveganja neselektivnega zaviranja monoaminooksidaze, ki lahko povzroči hipertenzivno krizo (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä on raportoitu myös MAO:n estäjien käytön yhteydessä.
Slovenian: O primerih motenj nadzora impulzov poročajo tudi v povezavi z drugimi zaviralci MAO.
Finnish: Safinamidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost safinamida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Finnish: Sinun on kuitenkin oltava varovainen käyttäessäsi vaarallisia koneita ja ajaessasi autoa, kunnes on selvää, että Xadago ei vaikuta näihin toimiin millään tavalla.
Slovenian: Pri upravljanju z nevarnimi stroji ali vožnji morate biti previdni, dokler ne boste prepričani, da zdravilo Xadago na vas nima nobenega učinka.
Finnish: Yhden tai useamman suun kautta otetun safinamidiannoksen imeytyminen on nopeaa; paastoolosuhteissa Tmax saavutetaan noin 1,8-2,8 tunnissa annostelun jälkeen.
Slovenian: Absorpcija safinamida je po enkratnem in večkratnem peroralnem odmerjanju hitra, saj doseže Tmax v časovnem razponu 1,8-2,8 ure po odmerjanju na tešče.
Finnish: Ei-dopaminergisten vaikutusmekanismien vaikutuksen osuutta kokonaisvaikutuksesta ei ole määritetty.
Slovenian: V kakšnem obsegu nedopaminergični učinki prispevajo k celokupnemu učinku, ni bilo ugotovljeno.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä voi ilmetä dopamiiniagonisteja ja/tai dopaminergisia lääkkeillä käyttävillä potilailla.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov se lahko pojavijo pri bolnikih, ki prejemajo dopaminske agoniste in/ali dopaminergična zdravila.
Finnish: Tämä mahdollinen suurempi altistuminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä, sillä NW-1153, joka on metabolisen pääreitin ensimmäinen tuote, muuttuu edelleen sekundäärisiksi ja tertiäärisiksi metaboliiteiksi.
Slovenian: To potencialno povečanje najverjetneje nima klinične pomembnosti, saj se NW-1153, prvi produkt v presnovni poti, nadalje transformira v sekundarne in terciarne presnovke.
Finnish: Yleisesti ottaen safinamidi avoidaan käyttää yhdessä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (Selective Sero tonin Reuptake Inhibitor, SSRI) kanssa pienimpinä tehokkaina annoksia, ja samalla on otettava huomioon serotonergisten oireiden vaara.
Slovenian: Safinamid je na splošno mogoče uporabljati s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) v najmanjšem učinkovitem odmerku, pri čemer je treba biti pozoren na simptome serotoninergičnega sindroma.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu, kun safinamidia käytettiin dopamiiniagonistien rinnalla varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Tega učinka niso opazili pri uporabi safinamida kot dodatka dopaminskim agonistom pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v zgodnjem stadiju.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa (Human Liver Microsomes, HLM) CYP3A4 vaikuttaa katalysoivan N-dealkylointivaihetta, sillä ketokonatsoli estää 90 % safinamidin puhdistumasta mikrosomeissa.
Slovenian: V človeških jetrnih mikrosomih (human liver micromsomes, HLM) se N-dealkilacija najverjetneje katalizira z encimi CYP3A4, saj je ketokonazol očistek safinamida v mikrosomih v človeških jetrnih mikrosomih zavrl za 90 %.
Finnish: CGI-C: potilaat, joiden tila parani huomattavasti / erittäin huomattavasti p-arvo (f) (a) Päivittäinen tavoiteannos, (b) Keskiarvo (SD), (c) analyysipopulaatio (mITT); MMRM-malli, jolla analysoitiin muutosta lähtötason ja päätetapahtuman välillä ja jossa hoidolla, alueella ja käynnillä oli kiinteä vaikutus ja lähtötason arvo oli kovariaatti; (d) tavoiteannos 100 mg/vrk; (e) analyysipopulaatio (mITT); tiedot esitetään niiden potilaiden lukumääränä (prosenttiosuutena), jotka täyttävät kussakin ryhmästä vasteen saaneen määritelmän (f) khiin neliö -testi hoitoryhmien ristitulosuhteesta lumelääkkeeseen verrattuna logistisen regressiomallin avulla, jossa hoidolla ja maalla on kiinteä vaikutus.
Slovenian: CGI-C: bolniki, pri katerih se je stanje močno ali zelo močno izboljšalo p-vrednost (e) (a) Dnevni ciljni odmerek, (b) povprečje (SD), (c) populacija za analizo (mITT); model MMRM za spremembo od izhodiščne vrednosti do končne točke vključuje zdravljenje, regijo in obisk kot fiksne učinke ter izhodiščno vrednost kot sospremenljivko; (d) ciljni odmerek 100 mg/dan; (e) populacija za analizo (mITT); podatki so predstavljeni kot številka (odstotek) bolnikov v vsaki skupini, ki ustreza definiciji bolnika, ki se odziva na zdravljenje; (f) test hi-kvadrat razmerja obetov v skupinah zdravljenja v primerjavi s placebom z uporabo modela logistične regresije, s fiksnimi učinki za zdravljenje in državo.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienempää, 50 mg:n vuorokausiannosta.
Slovenian: Za bolnike z zmerno jetrno okvaro je priporočen nižji odmerek 50 mg/dan.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille suureni hiukan (AUCarvo suureni 30 %), kun taas kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille suureni noin 80 % (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost safinamidu pri bolnikih z blago jetrno okvaro se je rahlo povečala (30 % AUC), medtem ko se je pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro izpostavljenost povečala za približno 80 % (glejte poglavje 4.2).