FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μία ήταν μία μη συγκριτική μελέτη σε 138 ασθενείς (29 % έλαβαν προηγούμενα χημειοθεραπεία) και η άλλη ήταν μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή της ΤΜΖ έναντι της προκαρβαζίνης σε ένα σύνολο 225 ασθενών (67 % έλαβαν προηγούμενα αγωγή με χημειοθεραπεία που βασιζόταν σε νιτροζουρία).
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálata volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen
Greek: Θρομβοπενία και ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκε σε ποσοστό 19 % και 17 % αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για κακόηθες γλοίωμα.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ában jelentkezett.
Greek: Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδο α
Hungarian: Csökkentse a TMZ-t 1 dózisszinttel
Greek: Η χρήση της ΤΜΖ σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που προκαλούν μυελοκαταστολή μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα μυελοκαταστολής.
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myelosuppressio valószínűségét.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων
Hungarian: Opportunista fertőzések és fertőzések reaktiválódása
Greek: • σε περίπτωση που συγκεκριμένα είδη κυττάρων του αίματος έχουν μειωθεί σημαντικά (μυελοκαταστολή), όπως ο αριθμός λευκοκυττάρων και ο αριθμός αιμοπεταλίων σας.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (myelosuppressio).
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να φυλάνε τα καψάκια σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben kell tartani.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, η πρώτη δόση σας του Temozolomide Hexal θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες μέρες.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
Greek: διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια†
Hungarian: interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, légzési elégtelenség†
Greek: Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελάμβαναν τον μυελό των οστών, το λεμφοδικτυοκυτταρικό σύστημα, τους όρχεις, τη γαστρεντερική οδό και σε υψηλότερες δόσεις, οι οποίες ήταν θανατηφόρες στο 60 % έως 100 % των επίμυων και των σκύλων που δοκιμάστηκαν, εμφάνιστηκε εκφυλισμός του αμφιβληστροειδούς.
Hungarian: a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Greek: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Hungarian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35 % (13 πλήρεις ανταποκρίσεις και 43 μερικές ανταποκρίσεις) για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) n=162.
Hungarian: válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete response - CR]
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης χολερυθρίνης, προβλημάτων με τη ροή της χολής (χολόσταση), ηπατίτιδας και ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, αλλά δεν ήταν συχνές.
Hungarian: epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: • δυσχρωματισμός της γλώσσας
Hungarian: • a nyelv elszíneződése
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλειαΝεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν ΤΜΖ, ειδικότερα οι ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη PCP, ανεξάρτητα από το σχήμα.
Hungarian: Minden TMZ kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket,
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú.
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοπενία)
Hungarian: • a vérben lévő sejtek számának csökkenése (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent lymphocitaszám, csökkent vérlemezkeszám)
Greek: To Temozolomide Hexal πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható"/„Felh." után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: Αυξημένη ALT
Hungarian: Emelkedett alt
Greek: Δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (κατάσταση ικανότητας κατά Karnofsky [KPS] ≥ 70), εξελισσόμενο ή υποτροπιάζον μετά από χειρουργική επέμβαση και RT, εξήχθησαν από δύο κλινικές μελέτες με από στόματος χορηγούμενη ΤΜΖ.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η χορήγηση της ΤΜΖ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της τεμοζολομίδης ή την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη τουμονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμιδίου (MTIC).
Hungarian: Egy különálló fázis I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν αίσθημα κνησμού, διακοπή αναπνοής ή συριγμό, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
Greek: Συσκευασία με 5 ή 20 σκληρά καψάκια σφραγισμένα ανά ένα σε φακελλίσκους.
Hungarian: Kiszerelés: 5 vagy 20 db kemény kapszula, egyesével légmentesen lezárt tasakba csomagolva.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 5 ή 20 καψάκια.
Hungarian: Egy tartály 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Greek: Θα παίρνετε μόνο Temozolomide Hexal μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Hungarian: Ön az első 5 napon naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Hexalt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ΤΜΖ ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και σε εκείνους με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Temozolomide Hexal θα είναι διαφορετικός.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Hexal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Greek: • μερική απώλεια όρασης
Hungarian: • részleges látásvesztés
Greek: ΤΜΖ + συγχορηγούμενη RT
Hungarian: kombinált TMZ + egyidejű RT
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés: 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: • rendellenes májfunkciós eredmények.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m2 αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: A második ciklus kezdetén a dózist 200 mg/m2-re kell emelni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 1,8 ώρες.
Hungarian: A plazma felezési idő (t½) körülbelül 1,8 óra.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τεμοζολομίδη σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία μπορεί να εμφανίσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που παίρνουν μόνο τεμοζολομίδη.
Hungarian: Temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak temozolomiddal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση επισημασμένης με 14C ΤΜΖ, τα μέσα επίπεδα αποβολής
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στη θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στη θέση Ν7.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása a guanin O6 helyzetű alkilációjával, majd ezt követően N7 helyzetben bekövetkező, további alkilációjával függ össze.
Greek: Αφού κλιμακωθεί, η δόση παραμένει στα 200 mg/m2 την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες κάθε μεταγενέστερου κύκλου, εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m2 marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Greek: Η προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) ήταν απαραίτητη κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με ΤΜΖ.
Hungarian: Mind az RT, mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) profilaxis.
Greek: LV-1010 Rīga
Hungarian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη
Hungarian: Kapszulahéj: Zselatin
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ό,τι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x2 p = 0,008) με διάμεση PFS 2,89 και 1,88 μήνες αντίστοιχα (log rank p = 0,0063).
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8%-chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Greek: Η πρώτη δόση θα είναι 150 mg/m2.
Hungarian: Az első adag 150 mg/m2
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση σε MTIC και AIC είναι ~ 2,4 % και 23 %, αντίστοιχα.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Greek: Εάν προκληθεί έμετος αφού χορηγηθεί η δόση, δε θα πρέπει να χορηγηθεί μία δεύτερη δόση εκείνη την ημέρα.
Hungarian: Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
Greek: Η ΤΜΖ χορηγήθηκε ως θεραπεία διάσωσης στη φάση παρακολούθησης σε 161 ασθενείς από τους 282 (57 %) στο σκέλος με RT μόνον και σε 62 ασθενείς από τους 277 (22 %) στο σκέλος ΤΜΖ + RT.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
Greek: Οι κυτταροτοξικές βλάβες, που αναπτύσσονται στη συνέχεια, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση της μεθύλωσης.
Hungarian: A kialakuló sejtkárosodásokhoz hozzájárul a metilezett melléktermék rendellenes reparációja is.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 x 1 σκληρό καψάκιο σε φακελλίσκο 20 x 1 σκληρό καψάκιο σε φακελλίσκο
Hungarian: 5 x 1 kapszula tasakba csomagolva 20 x 1 kapszula tasakba csomagolva
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Hungarian: Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.
Greek: 20 σκληρά καψάκια
Hungarian: 5 kemény kapszula 20 kemény kapszula
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ/GYÁRTÓK
Greek: Εμφάνιση του Temozolomide Hexal και περιεχόμενο της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a Temozolomide Hexal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Greek: Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα
Hungarian: Tüdőembólia, ödéma, perifériás ödéma
Greek: Η σχέση κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση ήταν 1,59 (95 % CI για HR=1,33-1,91) με log-rank p < 0,0001 υπέρ του σκέλους της ΤΜΖ.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33-1,91; CI 95%) (log rang p < 0,0001).
Greek: Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ, είτε χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με RT ή ως μονοθεραπεία μετά από RT για νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο γλοίωμα, οι πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, κεφαλαλγία και κόπωση.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, étvágytalanság, fejfájás és kimerültség.
Greek: • θρόμβωση στα κάτω άκρα
Hungarian: • vérrögképződés az alsó végtagokban
Greek: Μονοθεραπεία τεμοζολομίδης σε υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα
Hungarian: Temozolomid monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Hexal
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temozolomide Hexalt
Greek: Φακελλίσκος Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Hungarian: Tasak Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μία διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Greek: Μην το καταπιείτε.
Hungarian: Tilos lenyelni.
Greek: Αυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Hungarian: Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet)
Greek: Αυτό βασίζεται στη σωματική σας διάπλαση (ύψος και σωματικό βάρος) και στο εάν έχετε υποτροπιάζοντα όγκο και είχατε κάνει χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
Hungarian: Adagolás és a kezelés időtartama Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Hexal adagot.Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Greek: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fokozat a: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Greek: Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében,
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 21,4 mm.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 21,4 mm hosszú.
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης ΤΜΖ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ΤΜΖ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολικής επιβίωσης (OS) συγκριτικά με την RT μόνο (Σχήμα 1).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 11,4 mm.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 11,4 mm hosszú.
Greek: Όχι συχνές, (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegenél jelentkezhet)
Greek: • θρόμβωση στον πνεύμονα
Hungarian: • vérrögképződés a tüdőben
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 σκληρό καψάκιο.
Hungarian: Minden tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz.
Greek: Έλλειμμα στα οπτικά πεδία, θαμπή όραση, διπλωπία
Hungarian: Látótérkiesés, homályos látás, diplopia
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν συνεπή προς την υποομάδα των ασθενών με κακή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70), όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
Hungarian: rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 20 σκληρά καψάκια (4 συσκευασίες με 5 σκληρά καψάκια σε τύπου ΙΙΙ κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag III-as típusú, borostyán színű üvegtartályban, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Greek: • δυσκολία συγκέντρωσης
Hungarian: • koncentrációzavar
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους
Hungarian: • vércukorszint-emelkedés
Greek: Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «180».
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „180" felirat látható.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Hungarian: − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 19,3 mm hosszú.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Greek: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Hungarian: Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Greek: Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Hungarian: Convulsio, tudatszint-csökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας.
Hungarian: A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, kezelést igénylő nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 20 σκληρά καψάκια (4 συσκευασίες με 5 σκληρά καψάκια σε κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη (ύαλος Τύπου 3) με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag borostyán színű üvegtartályban (3-as típusú üveg), polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Greek: • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας)
Hungarian: • hányinger (a gyomor émelygése)
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Ύδωρ
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Víz
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Hungarian: A Temozolomide Hexal kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Greek: Μετά θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Hexal.
Hungarian: Ezután 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
Greek: < 50 x 109/l
Hungarian: < 50 × 109/l
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προφύλαξη ενάντια στην PCP για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT για το σχήμα 42 ημερών (με ένα μέγιστο 49 ημερών) ανεξάρτητα από τον αριθμό των λεμφοκυττάρων.
Hungarian: TMZ és RT kombinációjában részesülő betegnél, aki a 42 napos sémát kapja (maximum 49 nap),
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Hungarian: 102,2 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Greek: < 10 x 109/l
Hungarian: < 10 × 109/l
Greek: Τύπου ΙΙΙ κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου, η οποία περιέχει 5 ή 20 σκληρά καψάκια.
Hungarian: 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmazó III-as típusú borostyán színű üveg tartály, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal.
Greek: α:
Hungarian: A.
Greek: Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «20».
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „20" felirat látható.
Greek: Φάση μονοθεραπείας
Hungarian: Kombinációs fázis
Greek: Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νέο διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Hungarian: 4. táblázat Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, kezelést igénylő nemkívánatos események
Greek: • μερική παράλυση
Hungarian: • részleges bénulás
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας.
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés részét képezi.
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία,
Hungarian: • a vérben lévő sejtek számának csökkenése (alacsony neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent lymphocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám)