FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante crónica considere una monitorización más frecuente de la carga viral del VIH-1.
Finnish: Jos pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti ei voida välttää, on harkittava tiheämpää HIV-1virusmäärän seurantaa.
Spanish: Dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos en los que la excreción dependa de OAT3.
Finnish: Dolutegraviiri saattaa lisätä sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OAT3-kuljettajaproteiinista.
Spanish: Dolutegravir se metaboliza y elimina principalmente por el hígado.
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa.
Spanish: • insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina inusualmente oscura)
Finnish: • maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa)
Spanish: En base a estos datos in vivo y/o in vitro, no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustrato de cualquier enzima principal o transportador como CYP3A4, CYP2C9 y P-gp (para más información consulte la sección 5.2).
Finnish: In vitro ja/tai in vivo tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP3A4:n, CYP2C9:n ja P-gp:n substraatteja (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Spanish: La fracción no unida de dolutegravir en plasma se incrementa con niveles bajos de albúmina sérica (<35 g/l), como se ha observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Finnish: Dolutegraviirin sitoutumaton fraktio plasmassa suurenee, kun seerumin albumiinipitoisuus on pieni (< 35 g/l), kuten havaitaan potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: El AUC fue de un 7% en semen y de un 17% en tejido rectal de la correspondiente concentración en plasma en el estado estacionario.
Finnish: AUC-arvo oli siemennesteessä 7 % ja peräsuolen kudoksessa 17 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Spanish: Dolutegravir se ha asociado con aumentos en la creatinina sérica durante la primera semana de tratamiento cuando se ha administrado junto con otros medicamentos antirretrovirales.
Finnish: Dolutegraviiria käytettäessä on todettu seerumin kreatiniiniarvon nousua hoidon ensimmäisellä viikolla, kun samanaikaisesti on käytetty muita retroviruslääkevalmisteita.
Spanish: La tasa media LCR/concentración sérica de lamivudina a las 2-4 horas de la administración oral fue aproximadamente del 12%.
Finnish: Lamivudiinin keskimääräinen likvorin/seerumin pitoisuussuhde 2-4 tuntia oraalisen annostuksen jälkeen oli noin 12 %.
Spanish: Los estudios realizados en animales con lamivudina mostraron que no era teratogénica, pero hubo indicaciones de un aumento en las muertes embrionarias tempranas de conejos con exposiciones sistémicas relativamente bajas, comparables a las alcanzadas en humanos.
Finnish: Lamivudiini ei ollut teratogeeninen eläinkokeissa, mutta oli viitteitä siitä, että se lisäisi varhaisia alkiokuolemia kaneilla suhteellisen pienillä systeemisillä altistuksilla, jotka ovat verrattavissa ihmisen altistuksiin.
Spanish: Los datos disponibles en adolescentes que reciben una dosis diaria de 300 mg de lamivudina son limitados.
Finnish: Nuorista, jotka saavat vuorokausiannoksena 300 mg lamivudiinia, on vain vähän tietoja saatavilla.
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de dolutegravir a 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) y a 8 controles sanos adultos emparejados.
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kerta-annoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Spanish: Lamivudina ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Finnish: Lamivudiini ↔ Ledipasviiri ↔ Sofosbuviiri ↔
Spanish: Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, biconvexo de aproximadamente 18,5 x 9,5 mm, con "SV 137" grabado en una cara .
Finnish: Soikea, kaksoiskupera, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 18,5 x 9,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SV 137".
Spanish: Dovato se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Dovato voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Spanish: Los estudios en animales mostraron que lamivudina puede inhibir la replicación del ADN celular (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden mukaan lamivudiini saattaa estää solun DNA:n replikaatiota (ks. kohta 5.3).
Spanish: Estos cambios están relacionados con el efecto inhibidor de dolutegravir en los transportadores de creatinina del túbulo renal.
Finnish: Muutokset liittyvät dolutegraviirin estävään vaikutukseen kreatiniinia kuljettavissa munuaisten tubulaarisissa kuljettajaproteiineissa.
Spanish: Los medicamentos que inducen estas enzimas o transportadores pueden disminuir la concentración plasmática de dolutegravir y reducir el efecto terapéutico de dolutegravir.
Finnish: Näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien toimintaa indusoivat lääkevalmisteet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa.
Spanish: Dolutegravir no fue mutagénico ni clastogénico en pruebas in vitro en bacterias y células cultivadas de mamíferos, ni en un ensayo de micronúcleos en roedores in vivo.
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro -testeissä, joissa käytettiin bakteereita ja viljeltyjä nisäkässoluja, eikä jyrsijän mikrotumatestissä in vivo.
Spanish: Tomar Dovato en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazo puede aumentar el riesgo de un defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
Finnish: Dovaton ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
Spanish: Aislados de VIH-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; y subtipo C o CRF_AC, n=13) de 37 pacientes no tratados en África y Asia resultaron sensibles a lamivudina (Variaciones CI50 < 3,0 veces en aislados del Grupo O de pacientes no tratados previamente con antivirales, analizados frente a lamivudina resultaron muy sensibles).
Finnish: HIV-1-isolaatit (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; ja alatyyppi C tai CRF_AC, n = 13), jotka oli saatu 37 afrikkalaiselta ja aasialaiselta aiemmin hoitamattomalta potilaalta, olivat herkkiä lamivudiinille (IC50:n kerrannaismuutokset < 3,0).
Spanish: Si la siguiente toma es antes de 4 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada y simplemente debe reanudar la pauta de dosificación habitual.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 4 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan on vain palattava normaaliin annostusohjelmaan.
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de dolutegravir y lamivudina
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus dolutegraviirin ja lamivudiinin farmakokinetiikkaan
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Dovato son ovalados, biconvexos, blancos con "SV 137" grabado en una cara.
Finnish: Dovato kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "SV 137".
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo terapéutico y muestra unión limitada a proteínas plasmáticas in vitro (<16% - 36% a albúmina sérica).
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin in vitro on vähäistä (< 16-36 % seerumin albumiiniin).
Spanish: Dolutegravir pertenece al grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN).
Finnish: Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät (INI) ja lamivudiini kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI).
Spanish: Dolutegravir es un inhibidor de OCT2 y MATE1, sin embargo, las concentraciones de lamivudina fueron similares con o sin la administración concomitante de dolutegravir en el análisis de un estudio transversal, indicando que dolutegravir no tiene un efecto relevante en la exposición de lamivudina in vivo.
Finnish: Dolutegraviiri on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, mutta lamivudiinin pitoisuudet olivat poikittaisessa tutkimusanalyysissä samanlaisia riippumatta siitä, käytettiinkö samanaikaisesti dolutegraviiria vai ei, mikä viittaa siihen, että dolutegraviiri ei vaikuta merkityksellisesti lamivudiinialtistukseen in vivo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dovato en niños menores de 12 años y que pesen al menos 40 kg.
Finnish: Dovaton turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla tai alle 40 kg painavilla lapsilla ei ole varmistettu.
Spanish: Las interacciones establecidas y teóricas con antirretrovirales seleccionados y con medicamentos no antirretrovirales se incluyen en la Tabla 1.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu varmistetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset valikoitujen retroviruslääkkeiden ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Dovato se usa para tratar la infección por el VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad que pesan al menos 40 kg.
Finnish: Dovatoa käytetään HIV:n hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville nuorille.
Spanish: Se recomienda vigilar los parámetros bioquímicos hepáticos en pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C (ver "Enfermedad hepática" anteriormente en esta sección y también ver sección 4.8).
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa suositellaan, jos potilaalla on samanaikainen hepatiitti B- ja/tai Cinfektio (ks. 'Maksasairaus' aiemmin tässä kohdassa, ks. myös kohta 4.8).
Spanish: • una disminución de las células involucradas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
Finnish: • veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia)
Spanish: En base a la ausencia de efecto sobre la farmacocinética in vivo del sustrato de OAT tenofovir, la inhibición in vivo de OAT1 es poco probable.
Finnish: Koska OAT-substraatin, tenofoviirin, farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
Spanish: El treinta y dos por ciento de la dosis total oral se excreta en la orina, representada por el éter glucurónido de dolutegravir (18,9% de dosis total), metabolito N-desalquilación (3,6% de la dosis total) y un metabolito formado por la oxidación en el carbono bencílico (3,0% de la dosis total).
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 32 % erittyy virtsaan dolutegraviirin eetteriglukuronidina (18,9 % koko annoksesta), N-dealkylaatiometaboliittina (3,6 % koko annoksesta) ja metaboliittina, jota muodostuu, kun bentseenirenkaaseen liittynyt hiili hapettuu (3,0 % koko annoksesta).
Spanish: Frascos blancos y opacos de polietileno de alta densidad (por sus siglas en inglés HDPE) dotados con cierres a prueba de niños de polipropileno y una lámina de polietileno termosellado por inducción.
Finnish: Läpinäkymätön, valkoinen polyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropyleenista valmistettu lapsiturvallinen korkki ja polyeteenillä päällystetty, induktiokuumennuksella saumattu tiiviste.
Spanish: • cladribina, utilizada para tratar la leucemia o la esclerosis múltiple
Finnish: • kladribiini, jota käytetään leukemian tai multippeliskleroosin hoitoon
Spanish: • aumento en el nivel de las enzimas del hígado (aminotransferasas)
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasit)
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:
Spanish: In vitro, dolutegravir no mostró ninguna inhibición directa o débil (CI50 > 50 μM) de las enzimas del citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 o UGT2B7, o los transportadores P-gp, BCRP, BSEP, polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteína asociada a la resistencia a múltiples fármacos (MRP) 2 o MRP4.
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 tai UGT2B7 -entsyymeihin tai kuljettajaproteiineihin P-gp, BCRP, BSEP, orgaanisten anionien kuljettajaproteiini (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, monilääkeresistenssiproteiini (MRP) 2 tai MRP4.
Spanish: En base a los pocos datos disponibles con los monofármacos de dolutegravir o lamivudina utilizados en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de adolescentes (12 a 17 años de edad), no hubo otro tipo de reacciones adversas más allá de las observadas en la población adulta.
Finnish: Dolutegraviirista ja lamivudiinista saatujen rajallisten tietojen perusteella, kun sitä käytettiin erillisenä yksikkönä yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa nuorten (12-17-vuotiaiden) hoitoon, ei todettu muun tyyppisiä haittavaikutuksia kuin aikuisilla oli havaittu.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de dolutegravir.
Finnish: Dolutegraviirin absoluuttista hyötyosuutta ei ole varmistettu.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas entre dolutegravir y lamivudina.
Finnish: Dolutegraviirin ja lamivudiinin välillä ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado adicionalmente para formar el compuesto originario en el lumen del intestino.
Finnish: Ei tiedetä, johtuuko tämä kokonaan tai osittain imeytymättömästä vaikuttavasta aineesta vai sappeen erittyneestä glukuronidikonjugaatista, joka voi pilkkoutua edelleen suolen luumenissa takaisin lähtöaineeksi.
Spanish: Efecto de dolutegravir y lamivudina sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Finnish: Dolutegraviirin ja lamivudiinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Spanish: Tras la administración de dolutegravir 50 mg una vez al día a adultos infectados por el VIH-1 , los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario (media geométrica [%CV]) basados en los análisis farmacocinéticos poblacionales fueron AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml y Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Finnish: Aikuispotilailla, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka käyttivät 50 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa, populaatiofarmakokineettisiin analyyseihin perustuvat vakaan tilaan farmakokineettiset parametrit (geometrinen keskiarvo [variaatiokerroin, CV, %]) olivat: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml ja Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Spanish: Los valores de CI50 de lamivudina frente a diferentes subtipos (A-G) de VIH-1 oscilaron entre 0,001 y 0,170 µM, frente al Grupo O de 0,030 a 0,160 µM y frente a aislados de VIH-2 entre 0,002 y 0,120 µM en células monocelulares de sangre periférica.
Finnish: Lamivudiinin IC50-arvot HIV-1:n alatyyppejä (A-G) vastaan olivat välillä 0,001-0,170 µM, ryhmän O alatyyppejä vastaan 0,030-0,160 µM ja HIV-2-isolaatteja vastaan 0,002-0,120 µM perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa.
Spanish: En el análisis agrupado de los estudios GEMINI se observó un cambio medio desde el momento basal de 10,3 µmol/l (rango: -36,3 µmol/l a 55,7 µmol/l) tras 48 semanas de tratamiento.
Finnish: Yhdistetyissä GEMINI-tutkimuksissa 48 viikon hoidon jälkeen todettu keskimuutos lähtötasosta oli 10,3 µmol/l (vaihteluväli -36,3; 55,7 µmol/l).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Dovato en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de la función hepática y de los marcadores de la replicación de VHB, ya que la retirada del tratamiento con lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis.
Finnish: Jos Dovato-hoito lopetetaan potilailla, joilla on myös hepatiitti B -virus, suositellaan sekä maksan toimintaa mittaavien arvojen että HBV:n replikaatiota kuvaavien muuttujien seurantaa säännöllisin välein, koska lamivudiinin lopettaminen voi saada aikaan akuutin hepatiitin pahenemisen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ViiV Healthcare BV
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ViiV Healthcare BV
Spanish: • medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad
Finnish: • säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
Spanish: En caso de que esté siendo tratado con tratamiento antiviral concomitante para la hepatitis B o C, por favor consulte también la ficha técnica de estos medicamentos.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa hepatiitti B tai Cinfektion hoitoon, ks. myös näiden lääkevalmisteiden tuoteinformaatiota.
Spanish: Su médico puede decidir realizar pruebas hepáticas, de riñón o sanguíneas y puede que le indique que deje de tomar Dovato.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Dovato-hoito saatetaan lopettaa.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE dovato
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA dovato
Spanish: El potencial carcinogénico de la combinación de dolutegravir y lamivudina no ha sido analizado.
Finnish: Dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmän mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Dovato.
Finnish: Dovatolle ei ole tehty lääkeaineyhteisvaikutustutkimuksia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (SIN BLUE BOX- COMPONENTE DEL ENVASE CLÍNICO)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOX TIETOJA - KERRANNAISPAKKAUKSEN OSA)
Spanish: Dolutegravir presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas (>99%) in vitro.
Finnish: Dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro -tulosten perusteella.
Spanish: Lamivudina no mostró ninguna actividad genotóxica en los estudios in vivo.
Finnish: Lamivudiini ei ole ollut genotoksinen in vivo -tutkimuksissa.
Spanish: La intolerancia GI en monos se produjo a 30 veces la dosis equivalente en humanos en mg/kg (en base a una persona de 50 kg) y 11 veces la dosis equivalente en humanos en mg/m2 para una dosis clínica total diaria de 50 mg.
Finnish: Gastrointestinaalista intoleranssia esiintyi apinoilla, kun annos oli 30-kertainen verrattuna ihmisen vastaavaan mg/kg-annokseen (verrattu 50-kiloiseen ihmiseen) ja 11-kertainen verrattuna ihmisen mg/m2-annokseen kliinisellä 50 mg:n kokonaisannoksella vuorokaudessa.
Spanish: Basándose en los datos de lamivudina, no se recomienda el uso de Dovato en pacientes con una aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
Finnish: Lamivudiinille saadun tiedon perusteella Dovatoa ei suositella potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Dovato también pueden pasar a la leche materna.
Finnish: Pieni määrä Dovaton sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Spanish: Basalmente el estudio, en el análisis agrupado, la mediana de edad de los sujetos fue de 33 años, el 15% eran mujeres, el 68% eran caucásicos, el 9% tenían categoría 3 del CDC (SIDA), el 20% tenía >100.000 copias/ml de ARN VIH-1 y el 8% tenía un recuento de CD4+ menor a 200 células por mm3; estas características fueron similares entre ambos estudios y brazos de tratamiento.
Finnish: Lähtötilanteen yhdistettyjen tietojen analyysissä tutkittavien mediaani-ikä oli 33 vuotta, 15 % oli naisia, 68 % oli valkoihoisia, 9 % kuului CDC:n luokkaan 3 (AIDS-vaihe), 20 %:lla HIV-1-RNAmäärä oli > 100 000 kopiota/ml ja 8 %:lla CD4-positiivisten solujen määrä oli alle 200 solua/mm3.
Spanish: Dovato contiene dolutegravir y lamivudina, por lo que cualquier interacción identificada individualmente para estos, es aplicable a Dovato.
Finnish: Dovato sisältää dolutegraviiria ja lamivudiinia ja sen vuoksi kuhunkin erikseen liittyvät yhteisvaikutukset ovat mahdollisia myös Dovatolla.
Spanish: mareo, somnolencia
Finnish: heitehuimaus, uneliaisuus
Spanish: Lamivudina: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Finnish: Lamivudiini: AUC ↑43 % Cmax ↑7 %
Spanish: Multivitamínicos (que contengan calcio, hierro y magnesio) /Dolutegravir (administración en ayunas)
Finnish: Monivitamiinivalmisteet (jotka sisältävät kalsiumia, rautaa ja magnesiumia)/Dolutegraviiri (otettuna paastotilassa)
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con un tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C -infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia yhdistelmähoitoja, on lisääntynyt riski saada vaikeita ja mahdollisesti hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia.
Spanish: Sin respuesta virológica Causas Datos en la ventana ≥50 copias/ml Discontinuación por falta de eficacia Discontinuación por otras motivos y ≥50 copias/ml Cambio de TAR Sin datos virológicos en la ventana a semana 48 Causas Estudio discontinuado por reacción adversa o muerte Estudio discontinuado por otros motivos Sin datos en la ventana pero continua en el estudio ARN VIH-1 <50 copias/ml en función de variables basales n/N (%)
Finnish: HIV-1-RNA-määrä <50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero† (95 % luottamusväli) Virologisen vasteen puuttuminen Syyt Analyysijakson tulos ≥50 kopiota/ml Keskeytetty vaikutuksen puutteen takia Keskeytetty muista syistä ja ≥50 kopiota/ml Retroviruslääkitystä muutettu Ei virologisia tietoja viikon 48 kohdalla Syyt Tutkimus keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi Muista syistä keskeytetty tutkimus Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa HIV-1 RNA <50 kopiota/ml lähtötilanteen ominaisuuksien perusteella n/N (%)
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de dolutegravir.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta dolutegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Spanish: Dovato no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga dolutegravir o lamivudina, excepto cuando se sea necesario un ajuste dosis de dolutegravir debido a interacciones medicamentosas (ver sección 4.5).
Finnish: Dovatoa ei pidä käyttää yhdessä minkään muun dolutegraviiria tai lamivudiinia sisältävän lääkevalmisteen kanssa, paitsi jos dolutegraviiri-annoksen muuttamista on suositeltu lääkelääkeinteraktioiden takia (ks. kohta 4.5).
Spanish: Las mujeres en edad fértil (MEEF) se deben someter a pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Dovato.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen Dovato-hoidon aloittamista.
Spanish: 1 Esta reacción adversa fue identificada a través de la vigilancia post-comercialización de dolutegravir en combinación con otros antirretrovirales.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa dolutegraviirilla, kun sitä käytettiin yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Spanish: Estudios de fertilidad realizados en ratas, han mostrado que dolutegravir o lamivudina no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
Finnish: Rotilla tehdyt hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että dolutegraviirilla tai lamivudiinilla ei ole vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos de dolutegravir o lamivudina sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että dolutegraviirilla tai lamivudiinilla ei ole vaikutusta miesten tai naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).