FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν ανεξάρτητες από την επίδραση της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και διέφεραν σε στατιστικά σημαντικό βαθμό από τις αντίστοιχες της γλιβενκλαμίδης.
Estonian: Need toimed olid sõltumatud pioglitasooni toimetest glükeemiale ja statistiliselt oluliselt erinevad glibenklamiidist.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δερματικές βλάβες ή κηλίδες στο δέρμα σας που μπορεί να εξελιχθούν σε πληγή περιβαλλόμενη από ωχρούς ή κόκκινους δακτυλίους, φουσκάλες και/ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανώς με συμπτώματα όπως φαγούρα, πυρετό, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αρθρώσεις που πονάνε, προβλήματα όρασης, κάψιμο, πόνο ή φαγούρα στα μάτια και πληγές στο στόμα (σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα).
Estonian: - Tõsine allergiline reaktsioon: nahakahjustused või laigud teie nahal, mis võivad edasi areneda kahvatu või punase rõngaga ümbritsetud haavanditeks, villideks ja/või naha koorumiseks, millega võivad kaasneda sümptomid nagu sügelus, palavik, üldine halb enesetunne, liigesvalulikkus, nägemishäired, kuumatunne, valulikud või sügelevad silmad ja haavandid suus (Stevensi-Johnsoni sündroom ja mitmekujuline erüteem).
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η αλογλιπτίνη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6 και CYP2C9 και δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et alogliptiin ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9 ning ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 kontsentratsioonides, mis saavutatakse soovitatava 25 mg alogliptiini annusega.
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο σκοπεύει να ενισχύσει τη συνειδητοποίηση των σημαντικών γνωστών κινδύνων του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας και των γενικών συστάσεων που προορίζονται για να βελτιστοποιήσουν τη διαφορά οφέλους-κινδύνου σε επίπεδο ασθενή.
Estonian: See õppematerjal on mõeldud suurendamaks teadlikkust olulistest tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riskidest ning patsiendi kasu/riski suhte optimeerimiseks.
Greek: Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = > 50 έως ≤ 80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), σοβαρή (CrCl = < 30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπόαιμοδιύλιση.
Estonian: 50 mg alogliptiini üksikannus manustati 4 patsiendirühmale, kellel esines erineva raskusastmega neerukahjustus (CrCl, kasutades Cockcroft-Gaulti valemit): kerge (CrCl = > 50 kuni ≤ 80 ml/min), mõõdukas (CrCl = ≥ 30 kuni ≤ 50 ml/min), raske (CrCl = < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigus hemodialüüsil.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Incresync.
Estonian: Incresynci üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Incresynci ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο που θα απευθύνεται σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikidele tervishoiutöötajatele, kes algoliptiini/pioglitasooni eeldatavalt välja kirjutavad / kasutavad, järgmised õppematerjalid.
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία με τη σειρά της μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια ή να επισπεύσει την εκδήλωσή της.
Estonian: Pioglitasoon võib põhjustada vedelikupeetust, mis võib süvendada või soodustada südamepuudulikkust.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η αλογλιπτίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας με αυτήν την τριπλή θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui algoliptiini kasutatakse koos metformiini ja tiasolidiindiooniga, sest selle kolmikraviga on täheldatud suuremat hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα για καρδιαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης II, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρικά, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιμπράτες).
Estonian: Peaaegu kõik uuringus osalejad (95%) said kardiovaskulaarseid ravimeid [beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid, kaltsiumikanalite blokaatorid, nitraadid, diureetikumid, aspiriin, statiinid, fibraadid].
Greek: Σε δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό συγκριτικό φάρμακο, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη μονοθεραπεία με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg εντός ενός έτους.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringutes oli keskmine kehakaalu tõus monoteraapiana manustatud pioglitasooniga 2-3 kg ühe aasta jooksul.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για το Incresync.
Estonian: Incresynciga ei ole läbi viidud spetsiifilisi farmakokineetilisi ravimite koostoimete uuringuid.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και σε νεότερα υποκείμενα (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Tasakaaluseisundi farmakokineetika on nii 65-aastastel ja vanematel patsientidel kui ka noorematel isikutel sarnane (vt lõik 4.2).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους, η πιογλιταζόνη έδειξε σταθερά στατιστικά σημαντική μείωση του λόγου λευκωματίνης/κρεατινίνης συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Estonian: Üheaastastes kliinilistes uuringutes põhjustas pioglitasoon püsivalt albumiini/kreatiniini suhte statistiliselt olulist vähenemist võrreldes algse väärtusega.
Greek: Η επίπτωση των καταγμάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1,9 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με πιογλιταζόνη και 1,1 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Estonian: Arvutatud luumurdude esinemissagedus oli 1,9 luumurdu 100 patsiendiaasta kohta pioglitasooniga ravitud naistel ja 1,1 luumurdu 100 patsiendiaasta kohta võrdlusravimiga ravitud naistel.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης μετφορμίνης ή πιογλιταζόνης, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη χρήση του συγκεκριμένου συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Hüpoglükeemia riski suurenemise tõttu kombinatsioonis metformiiniga võib kaaluda metformiini- või pioglitasoonikomponendi väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski selle kombinatsiooni kasutamisel (vt lõik 4.2).
Greek: Η συνολική έκθεση (AUC(0-inf)) στην αλογλιπτίνη έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ήταν παρόμοια με την έκθεση κατά τη διάρκεια διαστήματος μίας δόσης (AUC(0-24)) έπειτα από 6 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Estonian: Alogliptiini plasmakontsentratsioon (AUC(0-∞)) oli pärast üksikannuse manustamist sarnane kontsentratsiooniga ühe annustamisintervalli jooksul (AUC(0-24)) pärast 6-päevast üks kord ööpäevas annustamist.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Incresynci ei tohi raseduse ajal kasutada.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Τι είναι το Incresync και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Incresync ja milleks seda kasutatakse
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT αυξηθούν 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεκτιμηθούν το συντομότερο δυνατόν.
Estonian: Kui ALT väärtused on suurenenud kuni 3 korda üle normi ülemise piiri, tuleb maksaensüüme uuesti hinnata niipea kui võimalik.
Greek: Κυψέλες από νάυλον/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με πιεζόμενη επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου.
Estonian: Nailon/alumiinium/polüvinüülkloriidist (PVC) blistrid, mis on kaetud läbisurutava alumiiniumfooliumiga.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα CYP2D6 και CYP3A4 συντελούν στον περιορισμένο μεταβολισμό της αλογλιπτίνης.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et CYP2D6 ja CYP3A4 osalevad vähesel määral alogliptiini metabolismis.
Greek: Τι περιέχει το Incresync - Οι δραστικές ουσίες είναι η αλογλιπτίνη και η πιογλιταζόνη.
Estonian: Mida Incresync sisaldab - Toimeained on alogliptiin ja pioglitasoon.
Greek: Η αλογλιπτίνη αποτελεί ισχυρό και υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέα της DPP-4, με >10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα αναφορικά με την DPP-4 απ' ό,τι για άλλα σχετικά ένζυμα, συμπεριλαμβανομένων της DPP-8 και της DPP-9.
Estonian: Alogliptiin on enam kui 10 000 korda selektiivsem DPP-4 suhtes kui muude sarnaste ensüümide, sealhulgas DPP-8 ja DPP-9 suhtes.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλογλιπτίνη και η πιογλιταζόνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas alogliptiin ja pioglitasoon erituvad inimese rinnapiima.
Greek: Αυτό προσδιορίστηκε από τις κλινικά και στατιστικά σημαντικές μειώσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας έναντι του συγκριτικού φαρμάκου από την αρχή της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Estonian: Seda näitas kliiniliselt ja statistiliselt oluline glükohemoglobiini (HbA1c) ning plasma paastuglükoosisisalduse vähenemine võrreldes kontrolliga alates uuringu algusest kuni uuringu tulemusnäitaja saavutamiseni.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κατανομή των τιμών AUC για την αλογλιπτίνη σε αυτούς τους ασθενείς ενέπιπτε στο ίδιο εύρος με αυτό των ασθενών της ομάδας ελέγχου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Et alogliptiini AUC väärtuste jaotus neil patsientidel oli samas vahemikus kui kontrollisikutel, ei ole vajalik alogliptiini annuse kohandamine kerge neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Greek: Οπτική διαταραχή έχει αναφερθεί κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και σχετίζεται με μεταβολές των επιπέδων της γλυκόζης αίματος, λόγω προσωρινής μεταβολής στη διόγκωση και στο δείκτη διάθλασης του οπτικού φακού, όπως έχει παρατηρηθεί και με άλλες θεραπείες υπογλυκαιμίας.
Estonian: Nägemishäiretest on teatatud peamiselt ravi alguses ja see on seotud veresuhkrusisalduse muutustega läätse kumeruse ja refraktiivse indeksi ajutiste muutuste tõttu, nagu on täheldatud teiste hüpoglükeemiliste ravimite puhul.
Greek: Η πιογλιταζόνη υπόκειται σε εκτενή ηπατικό μεταβολισμό μέσω υδροξυλίωσης των αλειφατικών μεθυλενικών ομάδων αυτής.
Estonian: Pioglitasoon läbib ulatusliku metabolismi maksas alifaatsete metüleenrühmade hüdroksüülimise teel.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine vanuse alusel ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Greek: Η χορήγηση 25 mg αλογλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οδήγησε στη μέγιστη αναστολή της DPP-4 εντός 1 με 2 ωρών και υπερέβη το 93% τόσο μετά από εφάπαξ δόση 25 mg όσο και μετά από 14 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Estonian: 25 mg alogliptiini manustamine 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele põhjustas DPP-4 maksimaalse inhibeerimise 1-2 tunni pärast ja see ulatus 93%-ni nii pärast 25 mg üksikannuse kui ka pärast 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas manustamist.
Greek: Η πιογλιταζόνη σχετίσθηκε με σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους των ασθενών.
Estonian: Pioglitasoon oli seotud olulise kehakaalu tõusuga.
Greek: Κατά τη θεραπεία ασθενών που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. προγενέστερο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή συμπτωματική στεφανιαία νόσο ή οι ηλικιωμένοι), οι γιατροί πρέπει να ξεκινούν την αγωγή με πιογλιταζόνη με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση και να την αυξάνουν βαθμιαία.
Estonian: Ravides patsiente, kellel on vähemalt üks südame paispuudulikkuse tekkimise riskitegur (nt varasem müokardiinfarkt või sümptomaatiline pärgarterite haigus või eakad patsiendid), peavad arstid alustama ravi pioglitasooniga kõige väiksema olemasoleva annusega ja suurendama annust järk-järgult.
Greek: Υπογλυκαιμία ενδέχεται να εμφανιστεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες ή ινσουλίνη.
Estonian: Hüpoglükeemia võib esineda kombinatsiooni korral sulfonüüluureate või insuliiniga.
Greek: Επιδράσεις της αλογλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Alogliptiini mõju muudele ravimitele
Greek: Μετά την έναρξη της αγωγής με Incresync, συνιστάται να παρακολουθούνται περιοδικά τα ηπατικά ένζυμα βάσει κλινικής εκτίμησης.
Estonian: Pärast ravi alustamist Incresynciga on soovitatav maksaensüüme jälgida perioodiliselt.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε καρκινογόνο δράση σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντικούς.
Estonian: Alogliptiin ei olnud kartsinogeenne 2-aastases rottidel ja hiirtel läbi viidud kartsinogeensuse uuringus.
Greek: Οι μελέτες περιελάμβαναν 1.269 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και 161 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη.
Estonian: Uuringutes osales 1269 kerge neerukahjustusega ja 161 mõõduka neerukahjustusega patsienti, keda raviti alogliptiini/pioglitasooniga.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ, από του στόματος δόσεων έως και 800 mg σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται 1 έως 2 ώρες (μέση Tmax) μετά τη χορήγηση.
Estonian: Pärast suukaudsete kuni 800 mg üksikannuste manustamist tervetele vabatahtlikele imendus alogliptiin kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus 1-2 tundi (keskmine Tmax) pärast annustamist.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έχουν λάβει πιογλιταζόνη σε δόσεις που υπερβαίνουν την συνιστώμενη μέγιστη δόση των 45 mg ημερησίως.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid võtnud pioglitasooni suuremates annustes kui kõige suurem soovitatav annus 45 mg ööpäevas.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση του Incresync στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Estonian: Incresynci toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Incresyncil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 έως ≤ 80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Incresync (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens (CrCl) > 50 kuni ≤ 80 ml/min) patsientidel ei ole Incresynci annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Για να είναι κατάλληλοι προς συμμετοχή στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαδερμική καρδιακή παρέμβαση ή στεφανιαίο αρτηριακό παρακαμπτήριο μόσχευμα, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στεφανιαία νόσο ή περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο.
Estonian: Uuringus osalemiseks pidi patsientidel esinema üks või rohkem järgmistest seisunditest: müokardiinfarkt, insult, perkutaanne kardiaalne interventsioon või koronaararteri šunt, äge koronaarsündroom, koronaararterite haigus või perifeersete arterite obstruktiivne haigus.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη του Incresync και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Neerutalitluse hindamine on soovitatav enne ravi alustamist Incresynciga ja seejärel regulaarselt (vt lõik 4.4).
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης που χορηγήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν εφάπαξ δόσεις των 800 mg σε υγιή άτομα και δόσεις των 400 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ισοδύναμες με 32 φορές και 16 φορές πάνω από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης, αντίστοιχα).
Estonian: Suurim kliinilistes uuringutes manustatud alogliptiini annus oli 800 mg tervetele isikutele ja 400 mg annused üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele (vastavalt 32 ja 16 korda suurem alogliptiini soovitatavast ööpäevasest annusest 25 mg).
Greek: • Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: • Põievähi risk ja asjakohased nõuanded riski vähendamiseks.
Greek: Η πιογλιταζόνη στερείται γονιδιοτοξικής δυνατότητας σε περιεκτικό σύνολο in vivo και in vitro δοκιμασιών γονοτοξικότητας.
Estonian: Pioglitasoonil puudus genotoksiline potentsiaal mitmetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse testides.
Greek: Μελέτες σε ζωα διάρκειας έως και 13 εβδομάδων έχουν διεξαχθεί με το συνδυασμό των ουσιών του Incresync.
Estonian: Incresynci kombineeritud toimeainetega on läbi viidud kuni 13-nädalase kestusega loomkatsed.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) põievähk aeg-ajalt
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, τα οποία ενδέχεται να συμπεριλαμβάνουν ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία ή/και σκουρόχρωμα ούρα, πρέπει να ελεγχθούν τα ηπατικά ένζυμα.
Estonian: Kui patsientidel tekivad sümptomid, mis viitavad maksatalitluse häirele, mille hulka võivad kuuluda teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, anoreksia ja/või tume uriin, tuleb kontrollida maksaensüüme.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού ή του νοσοκόμου σας αναφορικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Estonian: On tähtis, et jätkaksite dieeti ja füüsilist koormust puudutavate nõuannete järgimist oma meditsiiniõe või arsti käest saadud juhendite kohaselt.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η αλογλιπτίνη είναι ήπιος επαγωγέας του κυτοχρώματος CYP3A4, ωστόσο η αλογλιπτίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το CYP3A4 σε in vivo μελέτες.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et alogliptiin on nõrk CYP3A4 indutseerija, kuid in vivo uuringutes ei indutseeri alogliptiin CYP3A4.
Greek: Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη μακροπρόθεσμη θεραπεία ασθενών με Incresync (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Seega tuleb pikaajalise ravi korral Incresynciga kaaluda luumurdude riski patsientidel (vt lõik 4.8).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης του γλυκαιμικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Tuleb kaaluda glükeemilise kontrolli hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με την πιογλιταζόνη
Estonian: Pioglitasooniga seotud risk
Greek: (-άπειρο, -0,35) (-άπειρο, -0,28)
Estonian: (-lõpmatus, -0,28)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους που σχετίζονται με την ηλικία (ειδικότερα καρκίνου ουροδόχου κύστης, καταγμάτων και καρδιακής ανεπάρκειας που σχετίζεται με την πιογλιταζόνη ως μέρος της θεραπείας), η αναλογία των οφελών και των κινδύνων πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Incresync στους ηλικιωμένους.
Estonian: Vanusega seotud riske (eriti pioglitasooni komponendiga seotud põievähk, luumurrud ja südamepuudulikkus) arvestades tuleb eakatel patsientidel enne ravi ning ravi ajal Incresynciga hoolikalt hinnata kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Estonian: Pioglitasoon ei põhjustanud statistiliselt olulisi LDL-kolesterooli sisalduse suurenemist võrreldes platseeboga, samas kui vähenemist täheldati metformiini ja gliklasiidiga.
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες συνδυασμού της αλογλιπτίνης με μετφορμίνη, πιογλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη), βογλιμπόζη (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης) και γλυβουρίδη (σουλφονυλουρία) δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Metformiini, pioglitasooni (tiasolidiindioon), vogliboosi (alfaglükosidaasi inhibiitor) ja gliburiidiga (sulfonüüluurea) läbi viidud alogliptiini uuringute tulemused ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3-4% και του αιματοκρίτη 3,6-4,1%) και, σε μικρότερο βαθμό, σε ασθενείς υπό αγωγή με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 1-2% και του αιματοκρίτη 1-3,2%), σε συγκριτικές ελεγχόμενες δοκιμές με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Estonian: Samasuguseid muutusi täheldati metformiini (hemoglobiinisisalduse 3-4%-line ja hematokriti väärtuse 3,6-4,1%-line suhteline vähenemine) ning vähemal määral sulfonüüluurea ja insuliiniga (hemoglobiinisisalduse 1-2%-line ja hematokriti väärtuse 1-3,2%-line suhteline vähenemine) võrdlevates kontrollitud uuringutes pioglitasooniga.
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης πληρούσε τουλάχιστον δύο από τα καρδιαγγειακά κριτήρια εισόδου στη μελέτη.
Estonian: Umbes poolel uuringupopulatsioonil esines vähemalt kaks kardiovaskulaarse anamneesi uuringusse kaasamise kriteeriumi.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν μικρές μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας στις εξετάσεις αίματος.
Estonian: Vereanalüüsides võivad ilmneda vähesed muutused rakkude arvus.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 4 χρόνια.
Estonian: 4 aastat.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Estonian: Incresynci ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συνιστώμενων δόσεων της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης σε μια υποομάδα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ηλικία ≥ 65 ετών ανασκοπήθηκαν και βρέθηκαν σε συμφωνία με το προφίλ που προέκυψε στους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
Estonian: Soovitatavate alogliptiini ja pioglitasooni annuste efektiivsus ja ohutus 2. tüüpi suhkurtõvega ≥ 65-aastaste patsientide alarühmas vaadati üle ja leiti, et see vastab < 65-aastaste patsientide profiilile.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Incresync σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Incresynciga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi suhkurtõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: LOCF = Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward) * Στατιστικά αποδεδειγμένη μη κατωτερότητα και ανωτερότητα Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την κατάσταση πριν από τη θεραπεία κατά της υπεργλυκαιμίας και με βάση τις αρχικές τιμές
Estonian: PPS = (per protocol set), protokolli kohane analüüs LOCF = (last observation carried forvard), viimase vaatluse andmete ettetoomise mudel * Statistiliselt tõestatud mittehalvemus ja paremus Vähimruutude keskmised, kohandatuna eelneva antihüperglükeemilise ravi staatuse ja algväärtuste suhtes
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο των ογκογόνων ευρημάτων στον άρρενα αρουραίο δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Isasroti tumorigeensete leidude tähtsust inimesele ei saa välistada.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi ja sageduse alusel.