FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min), kunnen hoge doses niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses (≥ 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, de frequentie van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVR nagu ibuprofeen > 1600 mg ööpäevas) ja atsetüülsalitsüülhappe (≥ 1,3 g ööpäevas) suuremad annused võivad alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Lilly.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Lilly viaalide arv.
Dutch: Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie (bloedarmoede als gevolg van afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam).
Estonian: Immuunne hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud vere punaliblede hävinemine) Hepatiit (maksapõletik)
Dutch: Groot-cellig (N = 153)
Estonian: Suurerakuline (N=153)
Dutch: Lever: abnormale uitslagen van bloedtesten Tranende ogen
Estonian: Maks: kõrvalekalle vereanalüüsides Vesised silmad
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Estonian: Lahustatud ravim ja infusioonilahus: Ravimit tuleb kasutada kohe pärast lahustamist.
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p = 0,021).
Estonian: Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4 % versus 18,1 %, p< 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rauapreparaatide (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021) manustamist.
Dutch: Wanneer ze volgens de instructies worden bereid, bevatten gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met Pemetrexed Lilly geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Estonian: Nõuetekohasel valmistamisel ei sisalda Pemetrexed Lilly infusioonilahused mingeid mikroobivastaseid säilitusaineid.
Dutch: 3528 BJ Utrecht
Estonian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Lilly (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosis Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Estonian: Tabel 2 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Lilly (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - mittehematoloogiline toksilisusa,b Pemetrexed Lilly annus (mg/m2)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1034/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1034/001
Dutch: voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Dutch: Alle patiënten kregen de onderzoeksmedicatie als initiële behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC en patiënten in beide groepen kregen volledige suppletie met foliumzuur en vitamine-B12.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuravimit esialgse ravina lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi puhul ning mõlema ravirühma patsiendid said täiendavalt ravi foolhappe ja B12-vitamiiniga.
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen tijdens uw behandeling met Pemetrexed Lilly.
Estonian: Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Lilly kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Lilly kasutamise ajal.
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte krijgt, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Estonian: ▪ Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).
Dutch: Als u een vochtophoping rond de longen heeft, kan uw arts besluiten dit vocht te verwijderen voordat u Pemetrexed Lilly krijgt toegediend.
Estonian: Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed Lilly-ravi algust.
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Lilly aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd bleef na een eerste chemotherapie.
Estonian: Pemetrexed Lilly't võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Dutch: Met de Lung Cancer Symptom Scale werd in de pemetrexed /cisplatinegroep (212 patiënten) versus alleen de cisplatinegroep (218 patiënten) een statistisch significante verbetering aangetoond van de klinisch relevante symptomen (pijn en dyspneu) die verband houden met maligne mesothelioom van de pleura.
Estonian: Kopsuvähi sümptomite skaalat kasutades ilmnes, et pemetrekseedi /tsisplatiini harus (212 patsienti) esines statistiliselt märkimisväärne pleura maliigse mesotelioomiga seotud kliiniliselt oluliste sümptomite (valu ja düspnoe) paranemine, kui ainult tsisplatiini harus (218 patsienti).
Dutch: Pemetrexed Lilly is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Estonian: Pemetrexed Lilly't kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esimese rea ravina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pemetrexed Lilly bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Estonian: Puudub Pemetrexed Lilly asjakohane kasutamine lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.
Dutch: 50% van vorige dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Estonian: 50 % eelmisest annusest a Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
Dutch: Plaveiselcel (N = 473)
Estonian: Lamerakuline (N=473)
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Lilly (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit Laagste ANC < 500 /mm3 en laagste plaatjesconcentratie ≥ 50.000 /mm3
Estonian: Tabel 1 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Lilly (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta -- hematoloogiline toksilisus Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500 /mm3
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Estonian: Nõuetekohaselt valmistatud pemetrekseedi lahuse ja infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul, säilitatuna külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Dutch: Overig (N = 252)
Estonian: Muud (N=252)
Dutch: Pemetrexed Lilly (pemetrexed) is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
Estonian: Pemetrexed Lilly (pemetrekseed) on mitmesuunalise toimega vähivastane antifolaat, mille toime avaldub raku replikatsiooniks vajalike folaatidest sõltuvate metaboolsete protsesside katkestamises.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase 2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase 3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase -verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Estonian: Kolme pemetrekseedi monoteraapia 2. faasi uuringu (n = 164) integreeritud tulemused ja ülal kirjeldatud pemetrekseedi monoteraapia 3. faasi uuringu tulemused olid kliiniliselt oluliste 3. ja 4. astme laboratoorsete toksilisusenähtude poolest sarnased, v.a. neutropeenia (vastavalt 12,8 % ja 5,3 %) ja alaniinaminotransferaasi tõus (vastavalt 15,2 % ja 1,9 %).
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij >5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed met foliumzuur- en vitamine-B12supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens docetaxel kregen toegewezen.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud > 5 %-l 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja B12-vitamiiniga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Lilly blijven gebruiken.
Estonian: Pärast Pemetrexed Lilly viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Dutch: Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38 ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest: ▪ Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38o C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage).
Dutch: Pemetrexedinfuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride met polyolefin-voering.
Estonian: Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
Estonian: Keskmine aeg pemetrekseedi + tsisplatiin induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p<0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p<0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p = 0,002) nodig.
Estonian: Pemetrekseedi ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4 % versus 28,9 %, p< 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Dutch: CTCa-klasse dosis Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Estonian: Pemetrexed Lilly annus (mg/m2)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Pemetrexed Lilly is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Pemetrexed Lilly'l puudub asjakohane kasutamine lastel.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) Acuut nierfalen
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100st)
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤6 cycli: 3,3%, >6 cycli: 6,4%; p = 0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Estonian: astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤6 tsüklit: 3,3 %, ≤6 tsüklit: 6,4 %: p=0,046.
Dutch: Pemetrexed Lilly in combinatie met cisplatine
Estonian: Pemetrexed Lilly kombinatsioonis tsisplatiiniga
Dutch: De dosis Pemetrexed Lilly is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Estonian: Pemetrexed Lilly annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Dutch: Pemetrexed Lilly 100 mg bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'
Estonian: Pemetrexed Lilly 100 mg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij >5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; N = 663) en de "continuation pemetrexed maintenance studie" (onderhoudsbehandeling met pemetrexed mono na pemetrexed/cisplatine inductie) (PARAMOUNT; N = 539).
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5 %-l 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N=663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N=539) uuringus.
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis Pemetrexed Lilly 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikerakk-kopsuvähiga pärast eelnevat keemiaravi, on Pemetrexed Lilly soovituslikuks annuseks 500 mg/m2 KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Dutch: Als u plotselinge ademnood ervaart, hevige pijn op de borst krijgt of hoest met bloederig slijm (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
Estonian: ▪ Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
Dutch: Een fase 2-studie met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte vertoonde, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot pemetrexed dosering.
Estonian: Pemetrekseediga läbi viidud II faasi uuringus 31 stabiilse õõnevedelikega soliidtuumoriga patsiendil, näidati, et erinevusi pemetrekseedi annuse plasmakontsentratsiooni normaliseerumises või kliirensis võrreldes patsientidega, kelle õõnevedelikke ei olnud dreneeritud, ei olnud.
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (Intent To Treat populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
Estonian: Pemetrekseedi dotsetakseeliga võrdlev multitsentriline, randomiseeritud, avatud, 3. faasi uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi patsientidega, kes olid saanud keemiaravi, näitas mediaanset elulemust - pemetrekseedi patsientidel 8,3 kuud [ravikavatsusega (ITT) populatsioon n = 283] ja dotsetakseeli patsientidel 7,9 kuud (ITT n = 288).
Dutch: Zelden is immuun-gemedieerde hemolytische anemie gerapporteerd bij patiënten die met pemetrexed behandeld zijn.
Estonian: Harva on pemetrekseediga ravitud patsientidel teatatud immuunsest hemolüütilisest aneemiast.
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de pemetrexed /cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
Estonian: Raviharud eristusid seeläbi, et pemetrekseedi /tsisplatiini harus kopsufunktsioon paranes, kuid kontrollharus kopsufunktsioon aja jooksul halvenes.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met pemetrexed (zie rubriek 4.3).
Estonian: Pemetrekseedravi ajaks tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar ≥ 1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie naar ≥ 100.000 cellen/mm3 is teruggekeerd.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada enne, kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv
Dutch: Als u last heeft van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Estonian: ▪ Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage).
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Lilly (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Estonian: Tabel 3 - Pemetrexed Lilly (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n = 441) met die van placebo plus BSC (n = 222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met
Estonian: Mitmetsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus (JMEN) võrreldi pemetrekseedi -säilitusravi pluss parima toetusravi (best supportive care, BSC) (n = 441) ning platseebo pluss BSC (n = 222) efektiivsust ja ohutust lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist pärast 4 tsüklit esimese rea ravi, mis sisaldas tsisplatiini või karboplatiini kombinatsioonis gemtsitabiini, paklitakseeli või dotsetakseeliga.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 3-studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n = 862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n = 863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Estonian: Ühes multitsentrilises, randomiseeritud, avatud 3. faasi uuringus, milles võrreldi pemetrekseedi ja tsisplatiini gemtsitabiini ja tsisplatiiniga eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel, kel esines lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud (IIIb või IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähk (MVRKV), näidati, et pemetrekseed koos tsisplatiiniga (ravikavatsusega [ITT] populatsioonil n = 862) vastas oma esmasele eesmärgile ning omas samasugust kliinilist efektiivsust üldsuremuse (korrigeeritud riski suhtarvuga 0,94; 95 % CI = 0,84...1,05) osas nagu gemtsitabiin koos tsisplatiiniga (ITT n = 863).
Dutch: In afwezigheid van gegevens met betrekking tot mogelijke interactie met NSAID's die een langere halfwaardetijd hebben, zoals piroxicam of rofecoxib, dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed aan patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie te worden onderbroken gedurende ten minste 5 dagen vóór, op de dag van en ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Estonian: Andmete puudumise tõttu võimaliku koostoime suhtes pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVRde nagu piroksikaam või rofekoksiibiga, tuleb kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel nende võtmine katkestada vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Dutch: Pemetrexed Lilly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Estonian: Pemetrexed Lilly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende ten minste 5 dagen vóór, op de dag van en ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Estonian: Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-de kasutamise vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Dutch: Patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape (> 1,3 g ööpäevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Lilly, zie rubriek 6.6.
Estonian: Pemetrexed Lilly käsitlemiseelsed ettevaatusabinõud vt lõik 6.6.
Dutch: Huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening), waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Estonian: Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) -sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs
Dutch: Vertel het uw arts als u onlangs bent gevaccineerd, omdat dit mogelijk negatieve effecten met Pemetrexed Lilly kan geven.
Estonian: Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Lilly'ga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pemetrexed Lilly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusieElke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pemetrexed Lilly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).