FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Spanish: Los dos ensayos se realizaron en una población de pacientes con EPOC similar a las de los ensayos TRILOGY y TRINITY.
English: You should get a replacement when the counter or indicator shows the number 20.
Spanish: Debe adquirir un recambio cuando el contador o indicador muestre el número 20.
English: Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Spanish: El deterioro súbito y progresivo de los síntomas de la EPOC resulta potencialmente mortal, y el paciente debe buscar atención médica urgente.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Riarify:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Riarify:
English: • if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
Spanish: • si tiene niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia).
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Spanish: Existe un incremento aproximadamente lineal de la exposición sistémica a medida que aumenta la dosis inhalada.
English: Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
English: • painful and frequent urination
Spanish: • micción dolorosa y frecuente
English: If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento no es eficaz, deben continuar con el mismo y buscar asistencia médica.
English: It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
Spanish: Se desconoce si el formoterol o el glicopirronio (incluidos sus metabolitos) pasan a la leche materna, pero se han detectado en la leche de animales lactantes.
English: When to get a new inhaler
Spanish: Cuándo adquirir un nuevo inhalador
English: If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Spanish: Si está comprobando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar:
English: • stomach discomfort after meals
Spanish: • malestar estomacal después de las comidas
English: Stand or sit up when inhaling.
Spanish: Póngase de pie o siéntese erguido para realizar la inhalación.
English: The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Riarify se realizó en pacientes con EPOC moderada, grave o muy grave.
English: Check the dose counter or dose indicator.
Spanish: Compruebe el contador de dosis o el indicador de dosis.
English: Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
Spanish: Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y cepillarse los dientes inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos adversos
English: Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
Spanish: Es posible que la EPOC esté empeorando y su médico tenga que recetarle un tratamiento diferente.
English: • low level in the number of certain blood cells called platelets
Spanish: • nivel bajo del número de ciertas células de la sangre llamadas plaquetas
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
Spanish: Estos pueden ser signos de una crisis aguda de glaucoma de ángulo estrecho (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
English: Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
Spanish: Caja exterior del envase múltiple Anotar también la fecha de dispensación en cada envase individual.
English: • swelling of the hands and feet
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies
English: They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
Spanish: Actúan de distintas formas para relajar los músculos de las vías respiratorias, ayudando a ensancharlas y permitiéndole respirar más fácilmente.
English: Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Spanish: El uso de corticoesteroides inhalados en dosis altas durante un periodo de tiempo prolongado puede causar, en casos muy raros, efectos en el organismo:
English: • changes in the electrocardiogram (heart trace)
Spanish: • cambios en el electrocardiograma (trazado cardiaco)
English: Tell your doctor if you have any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en la Ficha Técnica o RCP para al menos uno de los componentes individuales, pero no observadas como reacciones adversas en el desarrollo clínico de Riarify
English: • if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Spanish: • si experimenta dolor o molestias en los ojos, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a ojos rojos.
English: • abnormal or reduced sense of taste
Spanish: • anomalías o reducción del sentido del gusto
English: There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Spanish: No hay datos relevantes sobre el uso de Riarify en los pacientes con insuficiencia hepática grave y el medicamento se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4 y sección 5.2).
English: High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Spanish: Las dosis altas de formoterol pueden aumentar la glucosa en la sangre, por lo que es posible que sean necesarios algunos análisis de sangre adicionales para determinar sus niveles de azúcar en la misma cuando empiece a usar este medicamento y de vez en cuando durante el tratamiento.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Riarify en todos los grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Spanish: El incremento del uso de broncodilatadores de rescate indica un empeoramiento de la enfermedad subyacente y hace necesaria una reevaluación del tratamiento.
English: The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que lea detenidamente el prospecto y siga las instrucciones de uso incluidas en el mismo.
English: This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
Spanish: Esto incluye los medicamentos similares a Riarify utilizados para su enfermedad pulmonar.
English: There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
Spanish: No hay datos clínicos relevantes relativos al uso de Riarify durante la lactancia en los seres humanos.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
Spanish: Dependiendo del tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Riarify al menos 12 horas antes de la anestesia.
English: In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Spanish: Además, la L-dopa, la L-tiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden reducir la tolerancia cardiaca a los simpaticomiméticos beta2.
English: • if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Spanish: • si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho.
English: The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
Spanish: La proporción relativa de los dos enantiómeros permaneció constante a lo largo del intervalo posológico estudiado y no hubo datos indicativos de una acumulación relativa de uno de ellos más que el otro tras la administración repetida.
English: Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Spanish: No utilice este medicamento con un medicamento betabloqueante (utilizado para tratar ciertos problemas de corazón tales como angina de pecho o para reducir la presión arterial) a menos que su médico haya escogido un betabloqueante que no afecte a su respiración.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Spanish: Los lactantes y recién nacidos de madres tratadas con dosis significativas de Riarify deben ser monitorizados ante la posibilidad de supresión adrenal.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho y de que deben interrumpir el tratamiento con Riarify y ponerse en contacto con su médico inmediatamente si aparece alguno de estos signos o síntomas.
English: If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
Spanish: Si le resulta difícil usar el inhalador al tiempo que comienza a inhalar, puede utilizar el dispositivo espaciador AeroChamber Plus.
English: Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
Spanish: Alternativamente, los pacientes pueden simplemente inhalar y espirar (a través de la boca) tras la pulsación, tal como se indica en el prospecto del espaciador, para obtener el principio activo.
English: The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
Spanish: La fracción de una dosis inhalada que se ingiere tras la administración con un inhalador de dosis medida puede oscilar entre un 60 % y un 90 %.
English: Patients should then check the dose counter or dose indicator to ensure it has moved accordingly.
Spanish: Los pacientes deben comprobar entonces el contador de dosis o el indicador de dosis para asegurarse de que se ha movido en consecuencia.
English: After oral administration (40 to 80 micrograms), 6% to 10% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance in healthy subjects; up to 8% of the dose was recovered as the glucuronide.
Spanish: Tras la administración oral (40 a 80 microgramos), del 6 % al 10 % de la dosis se recuperó en la orina en forma de principio activo inalterado en los sujetos sanos; hasta el 8 % de la dosis se recuperó en forma de glucurónido.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Spanish: También se debe proceder con precaución al tratar a los pacientes que se sospecha o se sabe que tienen una prolongación del intervalo QTc (QTc > 450 milisegundos para los hombres o > 470 milisegundos para las mujeres), ya sea congénito o inducido por medicamentos, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos con Riarify.
English: • if you have an infection of the mouth or throat.
Spanish: • si tiene una infección en la boca o la garganta.
English: Glucocorticoids are excreted in human milk.
Spanish: Los glucocorticoides se excretan en la leche materna.
English: • increased blood flow to some tissues in the body
Spanish: • aumento del flujo sanguíneo a algunos tejidos del organismo
English: After use, replace the protective cap.
Spanish: Después de usarlo, vuelva a colocar el capuchón protector.
English: • formoterol fumarate dihydrate and
Spanish: • fumarato de formoterol dihidrato y
English: Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Spanish: Inspire lenta y profundamente a través de la boca para llenar los pulmones de aire (esto debe llevar unos 4-5 segundos).
English: There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Riarify en mujeres embarazadas.
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y las sibilancias inmediatamente después de usar Riarify, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Spanish: No use este medicamento para tratar una crisis repentina de dificultad para respirar o sibilancias.
English: To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
Spanish: Para inhalar la segunda dosis, los pacientes deben mantener el inhalador en posición vertical durante unos 30 segundos y repetir los pasos 2 a 6.
English: They should be advised by their doctor or pharmacist about the proper use and care of their inhaler and spacer and their technique checked to ensure optimum delivery of the inhaled active substance to the lungs.
Spanish: Su médico o farmacéutico debe asesorarles sobre el adecuado uso y cuidado del inhalador y el espaciador y comprobar su técnica para garantizar un óptimo suministro del principio activo inhalado a los pulmones.
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
Spanish: En estas situaciones se recomienda monitorizar las concentraciones séricas de potasio.
English: Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Spanish: Riarify no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo ni para tratar una exacerbación aguda de la EPOC (es decir, como terapia de rescate).
English: Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Spanish: Riarify puede reducir las exacerbaciones (empeoramientos) de los síntomas de la EPOC.
English: Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Spanish: De acuerdo con las concentraciones plasmáticas medidas tras la inhalación de una dosis única de 120 microgramos por 12 sujetos sanos, se determinó que la semivida de eliminación terminal media era de 10 horas.
English: If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
Spanish: Si tiene debilidad para agarrar, puede que le resulte más fácil sujetar el inhalador con ambas manos: coloque los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la parte inferior del inhalador.
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator (reliever).
Spanish: Esto se debe tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida (de rescate).
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Riarify, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Spanish: Si tiene o ha tenido cualquier problema de salud o alergia o si tiene dudas sobre si puede usar Riarify, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el inhalador.
English: Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: El tratamiento regular con estos tres principios activos ayuda a aliviar y prevenir síntomas tales como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Spanish: El aclaramiento renal medio fue similar a lo largo del intervalo de dosis estudiadas y tras la inhalación única y repetida (intervalo: 281-396 ml/min).
English: Riarify is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Es improbable que Riarify afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Spanish: La disponibilidad sistémica del metabolito activo proviene de la absorción pulmonar (36 %) y de la absorción gastrointestinal de la dosis ingerida.
English: 67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Spanish: Un total del 67 % de una dosis oral de formoterol se excreta con la orina (principalmente en forma de metabolitos) y el resto con las heces.
English: • leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
Spanish: • derrame de sangre de un vaso sanguíneo a los tejidos que lo rodean
English: The pharmacokinetics of formoterol has not been studied in patients with hepatic impairment; however, as formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del formoterol en pacientes con insuficiencia hepática; no obstante, dado que el formoterol se elimina principalmente mediante el metabolismo hepático, es previsible que se produzca una exposición aumentada en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Spanish: Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoesteroides.
English: What you need to know before you use Riarify Do not use Riarify:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Riarify No use Riarify:
English: If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico al dipropionato de beclometasona, al fumarato de formoterol dihidrato, al glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
Spanish: La absorción del formoterol es lineal tras la inhalación de 12 a 96 microgramos de formoterol.
English: Beclometasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however, the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such medicinal products.
Spanish: La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticoesteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos medicamentos.
English: You should not use Riarify during breast-feeding.
Spanish: No debe usar Riarify durante la lactancia.
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Spanish: Si ha estado utilizando otro inhalador que contenía dipropionato de beclometasona con anterioridad, consulte a su médico, ya que la dosis eficaz de dipropionato de beclometasona de Riarify para el tratamiento de la EPOC puede ser inferior a la de otros inhaladores.
English: Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
Spanish: El glicopirronio tiene una estructura de amonio cuaternario que limita su paso a través de las membranas biológicas y genera una absorción gastrointestinal lenta, variable e incompleta.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el uso de Riarify, ya que pueden ser debidos a una infección pulmonar (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Spanish: Si se programa una anestesia con anestésicos halogenados, se debe garantizar que Riarify no se administre durante al menos 12 horas antes del inicio de la anestesia, ya que existe riesgo de arritmias cardiacas.
English: This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
Spanish: Esto puede lograrse si los pacientes utilizan el AeroChamber Plus realizando una respiración continua, lenta y profunda a través del espaciador, sin demora entre la pulsación y la inhalación.
English: (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Spanish: La inhalación de formoterol puede provocar un aumento de las concentraciones sanguíneas de glucosa.
English: There is a theoretical potential for interaction in particularly sensitive patients taking disulfiram or metronidazole.
Spanish: Existe una posibilidad teórica de interacción en los pacientes particularmente sensibles tratados con disulfiram o metronidazol.
English: They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
Spanish: También pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias ventriculares).