FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat ongeveer de helft van de geteste systemen met gereguleerde afgifte een lichte toename vertoonden in de hoeveelheid werkzame stof die ze in een alcoholoplossing afgaven, maar dat dit een licht effect was en slechts een kleine uitwerking op de afgifte van de werkzame stof zou hebben.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att omkring hälften av systemen för kontrollerad frisättning visade en svag ökning av mängden aktiv substans som de frisatte när de placerades i en alkohollösning, men att denna effekt var svag och endast skulle ha en mindre effekt på frisättningen av den aktiva substansen.
Dutch: Ze worden geneesmiddelen 'van niveau III van de WHOschaal' genoemd omdat ze op de hoogste trede van de drietrapsladder voor pijnbestrijding van de Wereldgezondheidsorganisatie staan.
Swedish: De kallas läkemedel på "nivå III av WHO-skalan", eftersom de ligger på det högsta steget på Världshälsoorganisationens trestegs smärtlindringsstege.
Dutch: Orale opioïdgeneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding zijn krachtige pijnstillers die via de mond worden ingenomen voor de bestrijding van hevige pijn die niet afdoende met andere geneesmiddelen kon worden bestreden.
Swedish: Orala opioida läkemedel på nivå III av WHO-stegen för behandling av smärta är starka smärtstillande medel som tas via munnen och används för behandling av intensiv smärta som inte har kunnat kontrolleras tillräckligt med andra läkemedel.
Dutch: Voor geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte die een 'systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten, heeft het Comité echter geconcludeerd dat de handelsvergunningen moeten worden geschorst.
Swedish: När det gäller läkemedel med modifierad frisättning, vilka innehåller ett "system med polymetakrylattrietylcitrat för kontrollerad frisättning", drog kommittén dock slutsatsen att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas.
Dutch: Eén van de geteste systemen met gereguleerde afgifte - capsules voor eenmaal daags met een polymethacrylaat-triëthylcitraatcoating voor de gereguleerde afgifte van morfine - vertoonde echter een aanzienlijke interactie met alcohol.
Swedish: Hos ett av de testade systemen för kontrollerad frisättning - kapslar som tas en gång dagligen och som använder dragering med polymetakrylat-trietylcitrat för att kontrollera frisättningen av morfinförekom en signifikant interaktion med alkohol.
Dutch: Tabletten en capsules met gemodificeerde afgifte worden gemaakt door de werkzame stof te mengen met andere stoffen die langzaam in het lichaam worden afgebroken of die de afgifte van de werkzame stof beperken, zoals stoffen op basis van cellulose en polymeren.
Swedish: substansen med andra substanser som bryts ned långsamt i kroppen eller som begränsar den aktiva substansens frisättning, såsom cellulosabaserade substanser och polymerer.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten bestudeerd van laboratoriumonderzoeken naar de manier waarop systemen met gereguleerde afgifte functioneren als zij in alcoholhoudende oplossingen worden geplaatst.
Swedish: CHMP granskade resultaten av laboratoriestudier där man tittade på hur system för kontrollerad frisättning beter sig när de placeras i lösningar innehållande alkohol.
Dutch: Zij dienen te overwegen om patiënten die momenteel opioïden met het systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat innemen, te laten overstappen op alternatieve middelen zolang de schorsing van kracht is.
Swedish: De bör överväga att låta patienter som tar opioider innehållande system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning byta till alternativ under tiden det tillfälliga upphävande är i kraft.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van orale opioïde geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding
Swedish: Frågor och svar om granskning av orala opioida läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHOskalan för behandling av smärta
Dutch: Zie: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Swedish: Tabletter och kapslar med modifierad frisättning konstrueras genom att kombinera den aktiva (1) Se: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Dutch: Wat zijn orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding?
Swedish: Vad är orala läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHOskalan för behandling av smärta?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van orale opioïde geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten av orala opioida läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHO-skalan för behandling av smärta.
Dutch: Dit wordt 'dose dumping' genoemd en kan patiënten blootstellen aan het risico op grote doses van het opioïde.
Swedish: Detta kallas "dosdumpning" och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av opioiden, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
Dutch: Voor alle andere geneesmiddelen in deze klasse heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen nog altijd groter zijn dan de risico's ervan.
Swedish: För alla andra läkemedel i denna klass drog CHMP slutsatsen att deras fördelar uppväger deras risker och rekommenderade därför att deras godkännanden för försäljning behålls.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat opioïden met gemodificeerde afgifte met behulp van het systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat zeer gevoelig voor alcohol zijn en dat er een risico op 'dose dumping' is als de patiënten in combinatie hiermee alcohol gebruiken.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att opioider med modifierad frisättning, vilka använder system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning, är mycket känsliga för alkohol och att det finns risk för dosdumpning om patienterna dricker alkohol när de tar dem. Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 september 2011 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 september 2011.
Dutch: Wat is Gosereline?
Swedish: Vad är Goserelin?
Dutch: Het is een kopie van het natuurlijke hormoon (luteinizing hormone-releasing hormone) dat veel processen in het lichaam regelt.
Swedish: Det är en kopia av ett naturligt hormon (luteiniserande hormonfrisättande hormon) som reglerar många processer i kroppen.
Dutch: Waarom werd Gosereline beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Goserelin?
Dutch: Gosereline wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Swedish: Goserelin används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
Dutch: De handelsvergunning moet daarom in alle lidstaten worden geschorst tot de firma's nieuwe onderzoeken overleggen die de therapeutische equivalentie aantonen en voldoen aan de GCP-richtsnoeren.
Swedish: Godkännandet för försäljning bör därför återkallas tillfälligt i alla medlemsstater tills företagen kommer med nya studier som visar den terapeutiska ekvivalensen och följer god klinisk praxis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat niet is gebleken dat deze geneesmiddelen equivalent zijn aan het referentiegeneesmiddel (Zoladex) en dat de handelsvergunning daarom moet worden geschorst tot de therapeutische equivalentie is aangetoond.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att dessa läkemedel inte har visats vara ekvivalenta med referensläkemedlet (Zoladex) och att godkännandet för försäljning därför bör återkallas tillfälligt tills den terapeutiska ekvivalensen har visats.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de onderzoeken die werden ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van de handelsvergunning en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de therapeutische equivalentie niet is bewezen zodat de batenrisicoverhouding voor deze hybride geneesmiddelen als negatief werd beoordeeld.
Swedish: Utifrån utvärderingen av de studier som lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att den terapeutiska ekvivalensen i sig inte har visats och att nytta-risk-förhållandet för dessa hybridläkemedel är negativt.
Dutch: Gosereline wordt in de handel gebracht als een hybride van Zoladex onder de namen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin en verwante namen.
Swedish: Goserelin säljs som en hybrid av Zoladex under namnen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin och associerade namn.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de klinische onderzoeken afgerond die werden ingediend als onderdeel van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van de hybride (een type generieke) geneesmiddelen Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp en verwante namen (gosereline, 3,6 mg implantaat).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av de kliniska studier som lämnats in som en del av ansökan om godkännande för försäljning av hybridläkemedlen (en typ av generiska läkemedel) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn (goserelin 3,6 mg implantat).
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen was van oordeel dat het nodig was de handelsvergunning van de al goedgekeurde geneesmiddelen te schorsen omdat de therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel niet kon worden gegarandeerd.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten ansåg att ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning av de läkemedel som redan godkänts var nödvändigt, eftersom terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet inte kunde garanteras.
Dutch: De werking bij prostaatkanker berust op het wegnemen van het mannelijke hormoon testosteron bij de prostaatkankercellen, die daarvan afhankelijk zijn om te kunnen groeien en uitzaaien.
Swedish: Vid prostatacancer verkar läkemedlet genom att förhindra att prostatacancercellerna får det manliga könshormonet testosteron, som de är beroende av för sin tillväxt och spridning.
Dutch: Na een inspectie constateerde de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen dat de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd als onderdeel van de aanvragen van de handelsvergunningen voor bepaalde goserelinebevattende geneesmiddelen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met de
Swedish: Efter en inspektion fann den tyska läkemedelsmyndigheten att de kliniska studier som utförts som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning för vissa goserelininnehållande läkemedel inte gjorts i enlighet med god klinisk praxis och ifrågasatte om resultaten av studierna kunde betraktas som tillförlitliga.
Dutch: Op 16 maart 2011 verwees de Duitse instantie de zaak naar het CHMP zodat het Comité advies kon geven over de vraag of de handelsvergunningen voor Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp en verwante namen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Swedish: försäljning av Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn bör upprätthållas, ändras, återkallas tillfälligt eller upphävas i hela EU.
Dutch: Wat is orlistat?
Swedish: Vad är orlistat?
Dutch: Een aantal generieke, orlistat bevattende geneesmiddelen zijn ook via nationale procedures goedgekeurd in België, Bulgarije, Denemarken, Estland, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Portugal, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Ett antal generiska läkemedel innehållande orlistat har också godkänts genom nationella förfaranden i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Portugal, Slovakien och Storbritannien.
Dutch: Het artikel 31-besluit van de Europese Commissie voor Orlistat werd op 24 april 2012 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för Orlistat enligt artikel 31 den 24 april 2012.
Dutch: Xenical en Alli worden samen wereldwijd naar schatting door meer dan 53 miljoen mensen gebruikt, waarvan meer dan 20 miljoen in de EU.
Swedish: Tillsammans bedöms Xenical och Alli ha använts av över 53 miljoner människor över hela världen, varav över 20 miljoner människor i EU.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen dient op dezelfde wijze te worden voortgezet.
Swedish: Dessa läkemedel bör fortsätta tas som förut.
Dutch: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Swedish: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat orlistat deze reacties veroorzaakt.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att orlistat ger upphov till dessa reaktioner.
Dutch: Waarom werd orlistat beoordeeld?
Swedish: Varför granskades orlistat?
Dutch: Dit risico is op de voet gevolgd door het CHMP en er werden maatregelen getroffen om de bekende risico's aan te pakken.
Swedish: Risken har noga övervakats av CHMP och åtgärder för att hantera de kända riskerna har satts in.
Dutch: De productinformatie voor Alli, waarin op dit moment ‘hepatitis' staat, wordt op dit punt bijgewerkt.
Swedish: Produktinformationen för Alli, i vilken "hepatit" för närvarande ingår, kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Dutch: Patiënten moeten stoppen met orlistat en hun arts op de hoogte stellen als ze een van deze symptomen krijgen.
Swedish: Patienter ska sluta ta orlistat och informera sin läkare om de får något av dessa symtom.
Dutch: Er werd geen patroon gezien in het type gemelde leverproblemen en in de meeste gevallen waren er andere factoren die waarschijnlijk het risico op leverschade verhoogden, zoals bestaande gezondheidsproblemen of het gebruik van andere geneesmiddelen.
Swedish: Inget mönster sågs i typen av rapporterade leverproblem och i de flesta fall fanns det andra faktorer som troligen kunde öka risken för leverskada, såsom befintliga hälsoproblem eller bruk av andra läkemedel.
Dutch: Wanneer deze enzymen worden geblokkeerd, kunnen ze bepaalde vetten in de voeding niet verteren, waardoor ongeveer een kwart van het gegeten vet onverteerd via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Swedish: När dessa enzym blockeras kan de inte bryta ned vissa fetter i kosten, vilket gör att omkring en fjärdedel av det fett som intas under en måltid passerar osmält ut i avföringen.
Dutch: Orlistat is een geneesmiddel tegen obesitas dat de eetlust niet beïnvloedt.
Swedish: Orlistat är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Dutch: Sinds 2001 is erkend dat bij sommige patiënten die orlistat gebruiken zeer zeldzame levergerelateerde bijwerkingen kunnen optreden.
Swedish: Sedan 2001 har man insett att vissa patienter som tar orlistat kan få mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar.
Dutch: Alli werd goedgekeurd in 2007 en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (60 mg) en kauwtabletten (27 mg) die zonder recept verkrijgbaar zijn (‘niet-receptplichtig').
Swedish: Alli godkändes 2007 och finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg) som är receptfria (icke receptbelagda läkemedel).
Dutch: • Patiënten en voorschrijvers worden eraan herinnerd dat de voordelen van orlistat bevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
Swedish: • Patienter och förskrivare påminns om att nyttan med läkemedel innehållande orlistat fortfarande är större än riskerna.
Dutch: Voor twee orlistat bevattende geneesmiddelen is een in de hele EU geldige handelsvergunning verleend.
Swedish: Två läkemedel innehållande orlistat har godkänts för försäljning inom hela EU.
Dutch: Xenical werd goedgekeurd in 1998 en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (120 mg) die alleen op recept verkrijgbaar zijn.
Swedish: Xenical godkändes 1998 och finns som kapslar (120 mg) som är receptbelagda.
Dutch: • Patiënten moeten erop opmerkzaam zijn dat symptomen van hepatitis kunnen bestaan uit geelkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine, buikpijn en gevoeligheid van de lever (tot uiting komend als pijn onder de voorkant van de ribbenkast), soms met verminderde eetlust.
Swedish: • Patienter ska tänka på att hepatitsymtomen kan bestå av gulfärgning av huden och ögonen, klåda, mörkfärgad urin, magont och ömhet över levern (i form av smärta under bröstkorgens främre del), och ibland förlorad aptit.
Dutch: Sinds de goedkeuring zijn er enkele meldingen gedaan van ernstige leverproblemen bij gebruikers van deze geneesmiddelen.
Swedish: Efter godkännandet har det rapporterats att vissa användare av dessa läkemedel har fått allvarliga leverproblem.
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Alli is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Alli finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In totaal werden van 1997 tot januari 2011 21 gevallen van ernstige levertoxiciteit gemeld waarbij Xenical werd beschouwd als een mogelijke oorzaak, hoewel er ook sprake was van andere factoren die de leverschade hadden kunnen veroorzaken.
Swedish: Totalt rapporterades 21 fall av allvarlig levertoxicitet mellan 1997 och januari 2011 där Xenical sågs som en möjlig orsak, även om det förelåg andra faktorer som kunde ha orsakat leverskadan.
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Xenical is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Xenical finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarom verzocht de Europese Commissie het CHMP een advies uit te brengen over orlistat en over de vraag of de handelsvergunning voor orlistat bevattende geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför CHMP att utfärda ett yttrande om orlistat och huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel innehållande orlistat skulle kvarstå, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
Dutch: • Patiënten en voorschrijvers dienen ervan op de hoogte te zijn dat er bepaalde levergerelateerde problemen zijn gemeld, waaronder zeer zeldzame ernstige reacties zoals hepatitis, die staan vermeld in de productinformatie voor orlistat bevattende geneesmiddelen als mogelijke bijwerkingen.
Swedish: • Patienter och förskrivare ska känna till att vissa leverrelaterade problem har rapporterats, bland annat mycket sällsynta allvarliga reaktioner såsom hepatit, och att de tas upp i produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat som möjliga biverkningar.
Dutch: Het lichaam neemt dit vet niet op en dit draagt bij tot gewichtsverlies.
Swedish: Kroppen tar inte upp detta fett, vilket gör det lättare för patienten att gå ner i vikt.
Dutch: Uit recente veiligheidscontrole bleek dat van augustus 2009 tot januari 2011 vier gevallen van ernstige leverschade werden gemeld bij patiënten die Xenical gebruikten waarbij de rol van orlistat niet kon worden uitgesloten, waaronder één fataal geval van leverfalen en één geval dat levertransplantatie tot gevolg had.
Swedish: En aktuell säkerhetsövervakning visade att det mellan augusti 2009 och januari 2011 rapporterades fyra fall av allvarliga leverskador hos patienter som tog Xenical där orlistats roll inte kunde uteslutas, däribland ett fall av leversvikt med dödlig utgång och ett fall som krävde levertransplantation.
Dutch: De productinformatie voor orlistat bevattende geneesmiddelen vermeldt hepatitis, cholelithiasis (galstenen) en verandering van de leverenzymwaarden als mogelijke levergerelateerde bijwerkingen.
Swedish: I produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat tas hepatit, kolelitiasis (gallsten) och förändrade leverenzymhalter upp som potentiella leverrelaterade biverkningar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van orlistat bevattende geneesmiddelen afgerond na bezorgdheid omtrent het mogelijke risico op met deze geneesmiddelen samenhangende ernstige leverschade.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av läkemedel innehållande orlistat efter farhågor om en möjlig risk för allvarlig leverskada med dessa läkemedel.
Dutch: • Patiënten dienen eventuele vragen tijdens een normaal consult te bespreken met hun arts of apotheker.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal vid ett rutinbesök.
Dutch: Orlistat blokkeert de werking van lipases (enzymen die vet verteren) die in het maag-darmkanaal voorkomen.
Swedish: Orlistat blockerar verkan av lipaser i mag-tarmkanalen (enzym som bryter ned fett).
Dutch: Sinds Alli in mei 2007 in de handel werd gebracht tot januari 2011 waren er 9 meldingen van leverfalen bij mensen die het middel gebruiken, hoewel in sommige gevallen andere verklaringen mogelijk waren en er in andere gevallen onvoldoende informatie was om de oorzaak vast te stellen.
Swedish: Det förekom 9 rapporter om leversvikt hos personer som tog Alli efter att det började säljas i maj 2007 fram till januari 2011, även om det i vissa fall fanns andra möjliga förklaringar och i andra fall otillräcklig information för att bedöma orsaken.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er geen sterke aanwijzingen waren dat orlistat het risico op ernstige leverschade verhoogde en er was geen bekend mechanisme op grond waarvan orlistat leveraandoeningen zou kunnen veroorzaken.
Swedish: CHMP fann att det inte fanns några starka bevis för att orlistat ökade risken för allvarlig leverskada, och det fanns ingen känd mekanism med vars hjälp orlistat kunde ge upphov till leverproblem.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat hoewel er zeer zeldzame gevallen van ernstige leverschade kunnen zijn waarvan niet kan worden uitgesloten dat orlistat een mogelijke oorzaak ervan is, uit de gevallen niet goed naar voren komt dat er een oorzakelijk verband is.
Swedish: Kommittén fann att även om det kan finnas mycket sällsynta fall av allvarlig leverskada för vilka orlistat inte kan uteslutas som möjlig orsak, så utgör dessa fall inte något tillförlitligt bevis för ett orsakssamband.
Dutch: Het Comité beoordeelde ook informatie die werd opgevraagd bij de firma's die orlistat bevattende geneesmiddelen in de handel brengen, waaronder het geschatte aantal mensen dat deze geneesmiddelen gebruikt en een analyse van het waargenomen aantal meldingen van ernstige leverproblemen vergeleken met het verwachte aantal achtergrondvoorvallen van leverproblemen bij deze mensen.
Swedish: Kommittén granskade dessutom information som begärts från företag som marknadsför läkemedel innehållande orlistat, inklusive det uppskattade antalet personer som tar dessa läkemedel och en analys av det observerade antalet rapporter om allvarliga leverproblem jämfört med den förväntade bakgrundsfrekvensen av leverproblem hos dessa personer.
Dutch: Het CHMP heeft de beschikbare gegevens over het risico op leverschade en andere bijwerkingen van orlistat beoordeeld, waaronder post-marketing surveillance, gegevens van de onderzoeken die de handelsvergunningen ondersteunen en in de literatuur gepubliceerde bevolkingsonderzoeken.
Swedish: CHMP granskade de tillgängliga uppgifterna om risken för leverskada och andra biverkningar av orlistat, däribland övervakning efter godkännande för försäljning, data till stöd för godkännandena för försäljning och populationsbaserade studier i den publicerade litteraturen.