FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hydriertes Rizinusöl, Hypromellose, Essigsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren, Polysorbat 80, Schellack, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) und Carnaubawachs.
Italian: Gli altri componenti sono acqua purificata, idrossipropilcellulosa, silice anidra colloidale, olio di ricino idrogenato, ipromellosa, esteri dell'acido acetico di mono e digliceridi degli acidi grassi, polisorbato 80, gommalacca, indigo carmine - lacca di alluminio (E132) e cera di carnauba.
German: In der ersten Studie betrug der mittlere Phosphatspiegel im Serum 2,33 mmol/l zur Baseline und 1,96 mmol/l (mittlere Reduktion um 0,36 mmol/l) in Woche 12 unter einer mittleren täglichen Colestilandosis von 11,5 g. Genauso betrug in der zweiten Studie der mittlere Phosphatspiegel im Serum 2,44 mmol/l zur Baseline und 1,94 mmol/l (mittlere Reduktion um 0,50 mmol/l) in Woche 12 unter einer mittleren täglichen Colestilandosis von 13,1 g. Die Responderrate (entweder eine Reduktion des Phosphatspiegels im Serum um ≤1,78 mmol/l und/oder eine Reduktion gegenüber der Baseline um ≥0,3 mmol/l) betrug 50,4 % bzw. 43,8 % in den zwei Studien (Placebo 30,8 % bzw. 26,3 %).
Italian: Nel primo studio, il livello medio di fosforo nel siero era pari a 2,33 mmol/l al basale e a 1,96 mmol/l (riduzione media di 0,36 mmol/l) alla settimana 12 con una dose giornaliera media di colestilano pari a 11,5 g. In modo simile, nel secondo studio, il livello medio di fosforo nel siero era pari a 2,44 mmol/l al basale e a 1,94 mmol/l (riduzione media di 0,50 mmol/l) alla settimana 12 con una dose giornaliera media di colestilano pari a
German: - BindRen 2 g Granulat: jeder Beutel enthält 2 g Colestilan.
Italian: - BindRen 2 g granuli: ogni bustina contiene 2 g di colestilano.
German: Phosphat im Serum
Italian: Fosforo nel siero
German: - BindRen 3 g Granulat: jeder Beutel enthält 3 g Colestilan.
Italian: - BindRen 3 g granuli: ogni bustina contiene 3 g di colestilano.
German: Colestilan reduzierte in einer Studie mit fester Dosis das LDL-Cholesterin im Serum in Woche 12 verglichen mit Placebo um 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 und 33,4 % bei 3, 6, 9, 12 bzw. 15 g/Tag.
Italian: Il colestilano ha ridotto significativamente il colesterolo LDL nel siero rispettivamente del 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 e 33,4% a 3, 6, 9, 12 e 15 g/die alla settimana 12 rispetto al placebo in uno studio a dose fissa.
German: Anwendung von BindRen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Wie ist BindRen aufzubewahren?
Italian: Come conservare BindRen
German: Wenn Sie eine größere Menge von BindRen eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel BindRen einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se prende più BindRen di quanto deve Informi il medico o il farmacista se assume più BindRen del dovuto.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BindRen 1 g Filmtabletten
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BindRen 1 g compresse rivestite con film
German: Wie ist BindRen einzunehmen?
Italian: Come prendere BindRen
German: Bei der Verschreibung von BindRen bei Patienten unter Arzneimitteln zur Bekämpfung von Krampfanfällen ist Vorsicht geboten.
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere BindRen ai pazienti che assumono anche medicinali anticonvulsivi.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten unter der Behandlung mit BindRen Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
Italian: In casi molto rari, sono stati osservati ostruzione intestinale e ileo/subileo nei pazienti durante il trattamento con BindRen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 1 g Colestilan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di colestilano.
German: BindRen hat in klinischen Studien von bis zu einem Jahr zu keiner klinisch relevanten Reduktion der Resorption von Folsäure geführt.
Italian: BindRen non ha indotto alcuna riduzione clinicamente rilevante nell'assorbimento di acido folico negli studi clinici fino a un anno.
German: Darmstenose, Darmdivertikel, Sigmacolitis, gastrointestinalen Ulzera oder größerem gastrointestinalem Eingriff vor kurzer Zeit
Italian: • Gravi disturbi gastrointestinali come stipsi cronica o severa, stenosi intestinale, diverticolo intestinale, colite sigmoide, ulcere gastrointestinali, o recente intervento chirurgico gastrointestinale maggiore
German: - Sie aufgrund einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen abnorm hohe Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.
Italian: - presenta livelli di calcio nel sangue insolitamente alti a causa dell'iperattività delle ghiandole paratiroidee.
German: Hämatom, Hypotonie
Italian: Ematoma, ipotensione
German: Blisterpackungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: Blister Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
German: - Sie abnorm niedrige Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.
Italian: - presenta livelli di calcio nel sangue insolitamente bassi.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen, brennendes Gefühl in Ihrem Magen, Durchfall, Blähungen, Magenschmerzen und Darmschmerzen, Flatulenz, reduzierter Appetit und niedriger Kalziumspiegel im Blut.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vomito, sensazione di bruciore allo stomaco, diarrea, gonfiore, mal di stomaco e dolore intestinale, gas, riduzione dell'appetito, e ipocalcemia.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 3 g Colestilan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 3 g di colestilano.
German: Wie BindRen wirkt
Italian: Come agisce BindRen
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 2 g Colestilan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 2 g di colestilano.
German: - wenn Sie an einer Darmobstruktion (einer Blockade Ihres Darmes) leiden.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha un'ostruzione intestinale (un blocco intestinale)
German: Das an Colestilan gebundene Phosphat wird dann über den Stuhl aus Ihrem Körper ausgeschieden.
Italian: Il fosforo legato al colestilano viene quindi espulso con le feci corporee.
German: Tremor, Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Italian: Tremore, vertigini, cefalea, disgeusia
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune:
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich:
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune:
German: BindRen enthält kein Kalzium und hat unter der Behandlung von bis zu einem Jahr keine Auswirkungen auf die Kalziumkonzentrationen im Serum.
Italian: BindRen non contiene calcio, e non ha alcun effetto sulle concentrazioni sieriche di calcio nel trattamento fino a un anno.
German: • Gallenobstruktion
Italian: • Ostruzione biliare
German: 0,39 mmol/l, und die Responderrate (Phosphatspiegel <1,78 mmol/l) betrug 44 %.
Italian: Dopo un anno, il livello medio di fosforo nel siero era pari a 1,89 mmol/l con una riduzione significativa rispetto al basale di 0,39 mmol/l e la percentuale di risposta (livello di fosforo < 1,78 mmol/l) era del 44%.
German: Hypothyreose
Italian: Ipotiroidismo
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FLASCHENETIKETT - FILMTABLETTEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL FLACONE - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BindRen 1 g Filmtabletten Colestilan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BindRen 1 g compresse rivestite con film colestilano
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Harnsäure im Serum
Italian: Acido urico nel siero
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 1 g Colestilan.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di colestilano.
German: Filmüberzug:
Italian: Compressa rivestita con film.
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BindRen in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BindRen, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BindRen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di BindRen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BindRen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per BindRen.
German: Weitere Informationen über BindRen
Italian: Altre informazioni su BindRen
German: Colestilan
Italian: BindRen colestilano
German: Dies führt zu einer Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Italian: Tale condizione è all'origine dell'iperfosfatemia, che a lungo termine può causare complicazioni quali malattie cardiache od ossee.
German: Die Wirkungen von BindRen wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di BindRen sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: In klinischen Studien wurde bei etwa 3 von 10 Patienten mindestens eine Nebenwirkung beobachtet.
Italian: Negli studi clinici, circa 3 pazienti su 10 hanno avuto almeno un effetto indesiderato.
German: Alle Patienten wurden einer Dialyse unterzogen und erhielten drei Monate lang BindRen.
Italian: Tutti i pazienti erano sottoposti a dialisi e assumevano BindRen da tre mesi.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von BindRen beträgt 6 bis 9 g pro Tag, aufgeteilt in drei gleichen Dosen, die mit oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: La dose iniziale raccomandata di BindRen è 6 - 9 g al giorno, suddivisi in tre dosi uguali da assumere con o immediatamente dopo i pasti.
German: Es ist als Tabletten (1 g) und als Granulat (Beutel mit 2 g oder 3 g) erhältlich.
Italian: È disponibile in compresse (1 g) e granuli (bustine contenenti 2 o 3 g).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BindRen zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di BindRen.
German: Dies trägt dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Italian: Tale azione contribuisce a ridurre i livelli di fosfato nel sangue.
German: Die Dosis von BindRen sollte alle zwei bis drei Wochen auf höchstens 15 g pro Tag erhöht werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erreichen, der regelmäßig überprüft werden sollte.
Italian: La dose di BindRen deve essere adeguata ogni due o tre settimane fino a un massimo di 15 g al giorno per ottenere un livello accettabile di fosfato nel sangue, che in seguito deve essere monitorato regolarmente.
German: Bei allen Studien wurde die Veränderung der durchschnittlichen Phosphatmenge im Blut nach drei Monaten untersucht.
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato la variazione della quantità media di fosfato nel sangue dopo tre mesi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BindRen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con BindRen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: BindRen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colestilan enthält.
Italian: BindRen è un medicinale contenente il principio attivo colestilano.
German: BindRen wurde in zwei Hauptstudien bei 273 Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie untersucht.
Italian: BindRen è stato esaminato in due studi principali su 273 adulti con malattia renale a lungo termine e iperfosfatemia.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können kein Phosphat ausscheiden.
Italian: I pazienti affetti da malattia renale grave non sono in grado di eliminare il fosfato dall'organismo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BindRen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di BindRen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: In einer dritten Hauptstudie mit 642 Patienten wurden über drei Monate die Wirkungen der Behandlung mit BindRen zu unterschiedlichen Dosen mit denen eines Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: Un terzo studio principale su 642 pazienti ha confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) gli effetti della somministrazione di BindRen a varie dosi per tre mesi.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine Behandlung mit BindRen sich günstig auf die Senkung des Phosphatspiegels auswirkt.
Italian: Il CHMP ha osservato che il trattamento con BindRen ha un effetto benefico nella riduzione dei livelli di fosfato.
German: BindRen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Colestilan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: BindRen non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) a colestilano o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: Es darf nicht bei Personen mit Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Italian: Non deve essere usato in persone con ostruzione (blocco) intestinale.
German: Die schwersten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit BindRen sind gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen und Darm) sowie Verstopfung.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di BindRen sono stati emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco e nell'intestino) e stitichezza.
German: Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet Colestilan im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass dieses vom Körper aufgenommen wird.
Italian: Quando è assunto con i pasti, colestilano si lega al fosfato contenuto negli alimenti a livello dell'intestino, impedendone l'assorbimento nell'organismo.
German: Patienten sollten ihre verordnete phosphatarme Diät einhalten.
Italian: I pazienti devono continuare a osservare la dieta a basso contenuto di fosfato loro prescritta.
German: Auch die dritte Studie zeigte, dass BindRen mit Dosen von 6, 9, 12 und 15 g/Tag wirksamer war als Placebo: Die bei BindRen festgestellte Senkung der Phosphatspiegel im Blut betrug im Vergleich zu Placebo 0,16, 0,21, 0,19 bzw. 0,37 mmol/l.
Italian: Il terzo studio ha evidenziato che BindRen era più efficace del placebo a dosi di 6, 9, 12 e 15 g/giorno: in confronto al placebo, la riduzione nei livelli di fosfato nel sangue osservata con BindRen era pari, rispettivamente, a 0,16, 0,21, 0,19 e 0,37 mmol/l.
German: Was ist BindRen?
Italian: Che cos'è BindRen?
German: Es wird bei Patienten angewendet, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse, bei der das Blut über das Bauchfell als körpereigener Filtermembran gereinigt und eine Flüssigkeit zur Aufnahme der aus dem Blut gefilterten Stoffwechselprodukte in die Bauchhöhle gepumpt wird) unterziehen.
Italian: È usato in pazienti sottoposti a emodialisi (utilizzando una macchina per filtrare il sangue) o a dialisi peritoneale (in cui il fluido viene pompato nell'addome e una membrana interna all'organismo filtra il sangue).
German: Sicherheitsprofil war mit dem anderer Phosphatbinder vergleichbar, da die Nebenwirkungen im Wesentlichen den Darm betrafen und ohne Behandlung abklangen.
Italian: Non sono emerse preoccupazioni gravi in termini di sicurezza e il profilo di sicurezza globale è risultato simile a quello di altri leganti del fosfato, poiché gli effetti indesiderati hanno interessato principalmente l'intestino e si sono risolti spontaneamente.
German: Welchen Nutzen hat BindRen in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato BindRen nel corso degli studi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BindRen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con BindRen, vedere il foglio illustrativo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono stati nausea, dispepsia (bruciore di stomaco) e vomito.
German: Der Wirkstoff in BindRen, Colestilan, ist ein Phosphatbinder.
Italian: Il principio attivo di BindRen, colestilano, è una sostanza che lega il fosfato.
German: In der ersten Studie senkte eine durchschnittliche Dosis von 11,5 g BindRen den Phosphatspiegel im Blut nach drei Monaten um durchschnittlich 0,36 mmol/l.
Italian: Nel primo studio, una dose media di 11,5 g di BindRen ha ridotto i livelli di fosfato nel sangue mediamente di 0,36 mmol/l dopo tre mesi.
German: BindRen wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhter Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse (Blutwäsche) unterziehen, angewendet.
Italian: BindRen è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) negli adulti affetti da malattia renale a lungo termine sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
German: Ähnliches zeigte sich in der zweiten Studie, in der eine durchschnittliche Dosis von 13,1 g BindRen zu einer Senkung des Phosphatspiegels im Blut nach drei Monaten um durchschnittlich 0,50 mmol/l führte.
Italian: Analogamente, nel secondo studio, una dose media di 13,1 g di BindRen ha dato luogo a una riduzione media del livello di fosfato nel sangue di 0,50 mmol/l dopo tre mesi.
German: In den ersten beiden Studien zeigte sich, dass BindRen zur Einstellung des Phosphatspiegels im Blut bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, wirksam war.
Italian: I primi due studi hanno evidenziato che BindRen era efficace nel controllare i livelli di fosfato nel sangue nei pazienti con malattia renale a lungo termine sottoposti a dialisi.
German: Wofür wird BindRen angewendet?
Italian: Per che cosa si usa BindRen?
German: Warum wurde BindRen zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato BindRen?
German: Wie wird BindRen angewendet?
Italian: Come agisce BindRen?
German: Welches Risiko ist mit BindRen verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a BindRen?
German: Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutzsy stem
Italian: 1,0 ml (2000 UI/ml) 6 siringhe preriempite siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Binocrit vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Italian: • Esistono solo dati insufficienti su Binocrit riguardo all'entità dell'aumento del rischio di immunogenicità con l'uso sottocutaneo
German: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann eine grippeähnliche Erkrankung auftreten.
Italian: Una malattia simil-influenzale può verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento.
German: Weitere Informationen zu Binocrit finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Binocrit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei diesen Patienten sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
Italian: Per questi pazienti, va usata la dose minima che garantisce un controllo adeguato dei sintomi.
German: Die Eisenwerte aller Patienten sind zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und, falls notwendig, sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.
Italian: Tutti i pazienti vanno sottoposti a un controllo dei livelli di ferro per verificare che questi non siano troppo bassi e, se necessario, andranno somministrati integratori del ferro.
German: Binocrit erhielt am 28. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Binocrit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Binocrit kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Binocrit sono costantemente monitorati.
German: Dies bedeutet, dass Binocrit einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Italian: Ciò significa che Binocrit è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
German: Binocrit (Epoetin alfa)
Italian: Binocrit (epoetina alfa)
German: Weitere Informationen über Binocrit
Italian: Altre informazioni su Binocrit
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Binocrit ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Binocrit?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Binocrit (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Binocrit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea, vomito, febbre e cefalea.
German: Warum wurde Binocrit in der EU zugelassen?
Italian: Perché Binocrit è autorizzato nell'UE?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Binocrit werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Binocrit sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Wird Binocrit für Eigenblutspenden angewendet, sollten die für diese Art der Transfusion üblicherweise geltenden Einschränkungen beachtet werden.
Italian: Quando Binocrit è usato per trasfusione di sangue autologo, devono essere osservate le restrizioni normalmente associate con questo tipo di trasfusione.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit myelodysplastischem Syndrom bzw. bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte stets im empfohlenen Bereich liegen (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, sindromi mielodisplastiche o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 grammi per decilitro negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
German: Binocrit enthält den Wirkstoff Epoetin alfa und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Italian: Binocrit contiene il principio attivo epoetina alfa ed è un "medicinale biosimilare".