FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.6.1.
Spanish: Reacciones adversas en la experiencia postcomercialización con Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra erfaring etter markedsføring med Prevenar 13
Spanish: NCKP: Otitis media aguda (OMA) Episodios totales
Norwegian Bokmål: NCKP: Akutt Otitis Media (AOM) Totale episoder
Spanish: La neumonía bacteriémica (aproximadamente el 80% de la ENI en los adultos), la bacteriemia sin foco y la meningitis son las manifestaciones más frecuentes de ENI en los adultos.
Norwegian Bokmål: Bakteriemisk pneumoni (ca. 80 % av IPD hos voksne), bakteriemi uten fokus, samt meningitt er de vanligste manifestasjonene av IPD hos voksne.
Spanish: El uso de Prevenar 13 debe ser determinado en función de las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el riesgo de la enfermedad invasiva y la neumonía en los diferentes grupos de edad, las patologías de base, así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til risikoen for invasiv sykdom og pneumoni hos de ulike aldersgrupper, underliggende komorbiditeter samt variasjonen av serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjon gjennomføres og ikke utsettes.
Spanish: En este grupo de edad, los serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A representan entre el 15,6% y el 59,7% de las enfermedades invasivas, dependiendo del país, el periodo de tiempo estudiado y el uso de Prevenar.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen står serotypene 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A for 15,6 % til 59,7 % av invasive sykdommer, avhengig av land, tidsperiode for studien og bruken av Prevenar.
Spanish: Lactantes prematuros
Norwegian Bokmål: Premature barn
Spanish: Infección por el VIH
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon
Spanish: 9 a 122
Norwegian Bokmål: 9 til 122
Spanish: Para calcular la EV se utilizó un modelo de regresión de Poisson con efectos aleatorios.
Norwegian Bokmål: En Poisson-regresjonsmodell med tilfeldige effekter ble brukt til å beregne VE.
Spanish: Se monitorizaron diariamente las reacciones locales y eventos sistémicos después de cada vacunación, durante 14 días en 6 de los estudios y durante 7 días en el estudio restante.
Norwegian Bokmål: Informasjon om lokale reaksjoner og systemiske bivirkninger ble innsamlet daglig i 14 dager etter hver vaksinering i 6 studier og i 7 dager i den resterende studien.
Spanish: Aunque no se puede deducir una relación directa causa-efecto a partir de ensayos observacionales de este tipo, estos hallazgos sugieren que Prevenar desempeña un papel importante en la reducción de la carga de la enfermedad mucosal (OMA y neumonía) en la población diana.
Norwegian Bokmål: Selv om direkte årsak og effekt ikke kan utledes fra observasjonsanalyser av denne typen, antyder disse funnene at Prevenar spiller en viktig rolle i å redusere byrden av mukosal sykdom (AOM og pneumoni) i målpopulasjonen.
Spanish: Prevenar 13 en relación con PPSV23, 60-64 años
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 i forhold til PPSV23, 60 64 år
Spanish: No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Noen av virkningene nevnt i avsnitt 4 "Mulige bivirkninger", kan imidlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner midlertidig.
Spanish: Tras el primer uso, el medicamento puede conservarse en nevera durante un máximo de 28 días.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan legemidlet oppbevares i kjøleskap i maksimalt 28 dager.
Spanish: Para el serotipo 6A
Norwegian Bokmål: For serotype 6A
Spanish: En este estudio se documentaron reducciones de los serotipos 19A, 19F y 6A de S. pneumoniae no susceptibles a varios antibióticos.
Norwegian Bokmål: Det ble i denne studien dokumentert reduksjon av S. pneumoniae serotype 19A, 19F og 6A som var ufølsomme for en rekke antibiotika.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas previamente en lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad pueden ser también aplicables a este grupo de edad, pero no se observaron en este estudio posiblemente debido al tamaño pequeño de la muestra.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger tidligere observert hos spedbarn og barn i alderen 6 uker til 5 år kan også gjelde for denne aldersgruppen, men ble ikke sett i denne studien, antakeligvis på grunn av et lite utvalg.
Spanish: Además, en este estudio se demostraron TMGs de OPA superiores, de forma estadísticamente significativa, para 10 de los 12 serotipos comunes.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det videre påvist statistisk signifikant høyere OPA GMT for 10 av de 12 felles serotypene.
Spanish: Eficacia protectora de Prevenar (vacuna 7-valente) en lactantes y niños
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av Prevenar (7-valent vaksine) hos spedbarn og barn
Spanish: TMGs de OPA- Niveles un año después de Prevenar 13
Norwegian Bokmål: OPA GMT-nivåer ett år etter Prevenar 13
Spanish: Aspecto de Prevenar 13 y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Prevenar 13 ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: 2, 4, + 12 meses
Norwegian Bokmål: 2, 4, + 12 måneder
Spanish: Los intervalos de confianza (IC) del cociente son transformaciones inversas de un intervalo de confianza basado en la distribución t de Student de la diferencia media de los logaritmos de las mediciones.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervaller (KI) for forholdet er tilbaketransformasjoner av et konfidensintervall basert på Students tfordeling for den gjennomsnittlige differansen av logaritmene av målingene.
Spanish: Desde la introducción de Prevenar 7-valente en el año 2000, los datos de vigilancia de la enfermedad neumocócica no han mostrado que la inmunidad inducida por Prevenar en lactantes haya disminuido con el tiempo.
Norwegian Bokmål: Siden introduksjonen av 7-valent Prevenar i 2000, har ikke dataene fra overvåkingen av pneumokokksykdommer vist at immuniteten frembrakt med Prevenar i barndommen har avtatt med tiden.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la administración de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår en sjelden anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Spanish: La vacuna debe ser administrada por inyección intramuscular.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis ved intramuskulær injeksjon.
Spanish: Prevenar 13 no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Spanish: • Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico con hiporrespuesta).
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk/hyporesponsiv episode)
Spanish: 6A 7F 19A El serotipo de Prevenar con la tasa de respuesta porcentual menor fue el 6B en el ensayo 006 (87,1 %)
Norwegian Bokmål: 6A 7F 19A * Serotypen i Prevenar med den laveste responsraten i prosent var 6B i studie 006 (87,1 %)
Spanish: Adultos de 18 a 49 años de edad
Norwegian Bokmål: Voksne 18 til 49 år
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, debe posponerse la administración de Prevenar 13 en pacientes que padezcan enfermedad febril aguda grave.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner skal administrasjon av Prevenar 13 utsettes hos pasienter som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Spanish: No se observó reducción en el serotipo 3 y la colonización con el serotipo 5 era demasiado infrecuente para evaluar el impacto.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noe reduksjon av serotype 3 og for serotype 5 forekom koloniseringen for sjeldent til at man kunne måle innvirkning.
Spanish: Reducción de la enfermedad, % IC al 95%
Norwegian Bokmål: Anbefalt program Sykdomsreduksjon, % 95 % KI
Spanish: Los 7 serotipos comunes cumplieron los criterios preestablecidos de no inferioridad para las CMG de IgG medidas por ELISA.
Norwegian Bokmål: Alle de syv vanlige serotypene oppfylte de forhåndsdefinerte ikke-inferioritetskriteriene for IgG ELISA GMC.
Spanish: En un análisis similar, las hospitalizaciones y las visitas ambulatorias por neumonía de cualquier causa se redujeron en un 52,4% y en un 41,1%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I en lignende analyse ble sykehusinnleggelse og polikliniske konsultasjoner for pneumoni uansett årsak redusert med henholdsvis 52,4 % og 41,1 %.
Spanish: • Empeoramiento o nuevo dolor en las articulaciones; empeoramiento o nuevo dolor en los músculos.
Norwegian Bokmål: • Forverret eller ny smerte i ledd, forverret eller ny smerte i muskler
Spanish: Efectividad de Prevenar (7-valente)
Norwegian Bokmål: Effekt av Prevenar (7-valent)
Spanish: • Vómitos (en las personas de 50 años o mayores); fiebre (en las personas de 30 años o mayores).
Norwegian Bokmål: • Oppkast (for de i alderen 50 år og eldre), feber (for de i alderen 30 år og eldre)
Spanish: Se demostró la eficacia para la variable principal y las variables secundarias en la población por protocolo (tabla 5).
Norwegian Bokmål: Effekt ble vist for de primære og sekundære endepunktene i per protokoll-populasjonen (tabell 5).
Spanish: Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Prevenar 13 Cómo se administra Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Hva Prevenar 13 er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller barnet ditt mottar Prevenar 13 Hvordan Prevenar 13 gis
Spanish: Otitis media aguda
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media
Spanish: 5 a 37
Norwegian Bokmål: 5 til 37
Spanish: Convulsiones (incluidas convulsiones febriles)
Norwegian Bokmål: Kramper (inkludert feberkramper)
Spanish: 5 a 45
Norwegian Bokmål: 5 til 45
Spanish: Tabla 3: Resumen de la eficacia de Prevenar 7-valente
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummert effekt av 7-valent Prevenar
Spanish: Corregido para la proporción de muestras serotipadas, la ausencia de edades, el denominador comparado con 2009/10 y la tendencia de la enfermedad neumocócica invasiva total hasta 2009/10 (tras lo cual no se aplicó ninguna corrección de tendencia).
Norwegian Bokmål: Korrigert for andel prøver som var serotypet, manglet alder, nevner sammenlignet med 2009/10 og for trenden i total invasive pneumokokksykdom opptil 2009/10 (det ble ikke brukt noen trendkorrigering etter det).
Spanish: Las zonas preferidas son la cara anterolateral del muslo (músculo vasto lateral) en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños y adultos.
Norwegian Bokmål: Anbefalte områder er anterolateralt område på låret (muskelen vastus lateralis) hos spedbarn eller i deltoidmuskelen i overarmen hos barn og voksne.
Spanish: El NNV no es una tasa, sino que indica el número de casos prevenidos para un número determinado de personas vacunadas.
Norwegian Bokmål: NNV er ikke en frekvens, men angir i stedet antall sykdomstilfeller forhindret for et gitt antall vaksinerte personer.
Spanish: Se evaluó la seguridad de la vacuna en 7 ensayos clínicos que incluyeron 91.593 adultos en un rango de edad de entre 18 y 101 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble vurdert i 7 kliniske studier med 91 593 voksne i alderen 18 til 101 år.
Spanish: • Reacción alérgica grave, incluido el shock (colapso cardiovascular); angioedema (hinchazón de los labios, la cara o la garganta).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon inkludert sjokk (kardiovaskulær kollaps), angioødem (hevelse i lepper, ansikt eller hals)
Spanish: Al igual que con la administración concomitante de las vacunas trivalentes, las respuestas inmunes a algunos serotipos de neumococo fueron menores cuando ambas vacunas se administraron de forma concomitante.
Norwegian Bokmål: Som ved samtidig administrering av trivalente vaksiner var immunresponsen for noen pneumokokkserotyper lavere når begge vaksinene ble gitt samtidig.
Spanish: Consecuentemente, las CMG de los OPA fueron similares en ambos grupos, excepto para el serotipo 3, que fue menor, y el serotipo 18C, que fue mayor, en el grupo que recibió Prevenar 13 con 2-FE.
Norwegian Bokmål: OPA GMT var dessuten tilsvarende i begge grupper, bortsett fra serotype 3 som var lavere, og serotype 18C, som var høyere i gruppen som fikk Prevenar 13 med 2-PE.
Spanish: La efectividad de Prevenar en un esquema de 3+1 frente a otitis media aguda y neumonía ha sido también observada desde su introducción en un programa de vacunación nacional.
Norwegian Bokmål: Effekt av Prevenar i et 3+1-program er også observert mot akutt otitis media og pneumoni siden det ble introdusert i et nasjonalt immuniseringsprogram.
Spanish: Prevenar 13 contiene sodio
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 inneholder natrium
Spanish: Resumen de la efectividad de Prevenar 7-valente frente a la enfermedad neumocócica invasiva País (año de introducción)
Norwegian Bokmål: Oppsummert effekt av 7-valent Prevenar for invasiv pneumokokksykdom Land (introduksjonsår)
Spanish: Entre los 11 y los 15 meses, su hijo recibirá una cuarta inyección (de refuerzo).
Norwegian Bokmål: Når barnet er mellom 11 og 15 måneder gammelt, vil det få en fjerde injeksjon (forsterkningsdose/boosterdose).
Spanish: El S. pneumoniae es la causa más frecuente de la NAC y se calcula que es responsable de aproximadamente el 30% de todos los casos de NAC que precisan hospitalización presentados por adultos de los países desarrollados.
Norwegian Bokmål: S. pneumoniae er den hyppigste årsaken til CAP, og er vurdert til å være ansvarlig for ca 30 % av alle CAP-tilfeller som krever sykehusinnleggelse hos voksne i industriland.
Spanish: En cuanto a estos tres serotipos, la proporción de respondedores entre los lactantes prematuros fue significativamente más baja que en los nacidos a término.
Norwegian Bokmål: For disse tre serotypene var andelen respondere blant premature barn signifikant lavere enn blant fullbårne barn.
Spanish: 18-49 años N = 836-866
Norwegian Bokmål: 18-49 år N=836-866
Spanish: La primera dosis puede administrarse desde los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses después.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan administreres fra 2-månedersalder, med den andre dosen 2 måneder senere.
Spanish: Estudios con Prevenar 13 con el conservante 2-fenoxietanol (2-FE):
Norwegian Bokmål: Studie av Prevenar 13 som inneholder konserveringsmidlet 2-fenoksyetanol (2-PE):
Spanish: • tiene un sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, por una infección por el VIH) podría no obtener todo el beneficio de Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: • har svekket immunforsvar (f.eks. grunnet HIV-infeksjon), siden du/han/hun kanskje ikke vil få full nytte av Prevenar 13.
Spanish: Trasplante de células madre hematopoyéticas
Norwegian Bokmål: Hematopoietisk stamcelletransplantat
Spanish: años
Norwegian Bokmål: måneder
Spanish: Para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea menor que la protección frente a la enfermedad invasiva.
Norwegian Bokmål: For serotyper som inngår i vaksinen forventes beskyttelse mot otitis media å være lavere enn mot invasiv sykdom.
Spanish: • Disminución del apetito.
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Spanish: Para los 6 serotipos adicionales, estos valores fueron comparados con la menor respuesta obtenida entre los 7 serotipos comunes hallada en los que recibieron Prevenar.
Norwegian Bokmål: For de seks andre serotypene ble disse verdiene sammenlignet med den laveste responsen blant alle de syv vanlige serotypene hos mottakere av Prevenar.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería antes de la vacunación, si usted o su hijo/a:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjonen hvis du eller barnet ditt:
Spanish: Las personas con deterioro de la respuesta inmune, bien debido al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a otras causas, pueden presentar una respuesta de anticuerpos reducida tras la inmunización activa.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, uansett om det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons på aktiv immunisering.
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos funcionales (OPA) ≥ 1:8 frente a los serotipos 1, 3 y 5 fue elevado.
Norwegian Bokmål: Andelen av funksjonelle antistoff respondere (OPA titre ≥ 1:8) mot serotype 1, 3 og 5 var høy.
Spanish: Generalmente, su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna, seguidas de una dosis de refuerzo.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil vanligvis få en basisvaksinasjon på tre injeksjoner av vaksinen, etterfulgt av en forsterkningsdose (boosterdose).
Spanish: • Una erupción con manchas rojas que pican (eritema multiforme).
Norwegian Bokmål: • Utslett som fører til kløende røde flekker (erythema multiforme)
Spanish: Tabla 5: Eficacia vacunal (EV) para la variable principal y las variables secundarias del ensayo CAPiTA (población por protocolo)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Vaksineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunktene i CAPiTA-studien (per protokoll-populasjon)
Spanish: En el mismo estudio, otro grupo de adultos de 50-59 años y otro grupo de adultos de 18-49 años recibió una dosis única de Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: I samme studie fikk en annen gruppe voksne i alderen 50 59 år og en annen gruppe voksne i alderen 18-49 år en enkeltdose av Prevenar 13.
Spanish: Después de la inmunización primaria, el 95,6 % de los sujetos tenían concentraciones de anticuerpos de al menos 0,35 μg/ml para todos los 7 serotipos encontrados en Prevenar.
Norwegian Bokmål: Etter primærimmunisering hadde 95,6 % av pasientene antistoffnivåer på minst 0,35 μg/ml mot alle de syv serotypene i Prevenar.
Spanish: Entre 5 y 64 años de edad
Norwegian Bokmål: 5 til 64 år
Spanish: Se estima que Prevenar 13 cubre más del 90% de los serotipos causantes de ENI resistente a los antimicrobianos.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 anslås å dekke over 90 % av serotypene som forårsaker antibiotikaresistent IPD.
Spanish: Las personas con las enfermedades que se describen a continuación presentan un mayor riesgo de sufrir enfermedad neumocócica.
Norwegian Bokmål: Personer med tilstandene som er beskrevet nedenfor, har forhøyet risiko for pneumokokksykdom.
Spanish: También se cuantificó la respuesta inmune frente a los 6 serotipos adicionales.
Norwegian Bokmål: Immunresponser mot de andre 6 serotypene ble også målt.
Spanish: Los niños de 5 a 17 años de edad pueden recibir una sola dosis de Prevenar 13 si han sido previamente vacunados con una o más dosis de Prevenar.
Norwegian Bokmål: Barn 5 til 17 år kan få én enkeltdose med Prevenar 13 hvis de har blitt tidligere vaksinert med én eller flere doser med Prevenar.
Spanish: Artralgia; mialgia
Norwegian Bokmål: Artralgi; myalgi
Spanish: Se llevaron a cabo 5 ensayos clínicos en Europa y Estados Unidos para evaluar la inmunogenicidad de Prevenar 13 en diferentes grupos de edad entre los 18 y los 95 años.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført fem kliniske studier i Europa og USA hvor immunogenisiteten for Prevenar 13 ble evaluert for forskjellige aldersgrupper mellom 18 og 95 år.
Spanish: Los principios activos son polisacáridos conjugados con CRM197 compuestos por:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er polysakkarid CRM197-konjugater som består av:
Spanish: Conjugados con la proteína transportadora CRM197 adsorbidos en fosfato de aluminio.
Norwegian Bokmål: Konjugert til CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat.
Spanish: Se notificó un aumento de las reacciones en el lugar de vacunación en niños mayores de 12 meses en comparación con las tasas observadas en lactantes durante la serie primaria con Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert høyere forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet hos barn over 12 måneder sammenlignet med forekomster hos spedbarn under primærserien med Prevenar 13.
Spanish: Prevenar 13 50-59 años en relación con 60-64 años
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 50 59 i forhold til 60 64 år
Spanish: Niños < 2 años de edad.
Norwegian Bokmål: Barn < 2 års alder.
Spanish: En un estudio abierto en 592 niños y adolescentes sanos, incluyendo aquellos con asma (17,4%) que pueden tener predisposición a la infección neumocócica, Prevenar 13 indujo respuestas inmunes frente a los 13 serotipos.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie hos 592 friske barn og ungdom inkludert de med astma (17,4 %) som kan være predisponert for pneumokokkinfeksjon, fremkalte Prevenar 13 immunrespons mot alle 13 serotypene.
Spanish: Adultos de 50 años de edad o mayores
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 50 år og eldre
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige:
Spanish: Se utilizó un análisis a posteriori para determinar los siguientes resultados de salud pública frente a NAC clínica (como se definen en el ensayo CAPiTA, y según los hallazgos clínicos independientemente del infiltrado radiológico o la confirmación etiológica): eficacia vacunal (EV), reducción de la tasa de incidencia (RTI) y número necesario a vacunar (NNV) (tabla 6).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse ble brukt for å estimere følgende folkehelseutfall mot klinisk CAP (som definert i CAPiTA-studien og basert på kliniske funn uavhengig av radiologisk infiltrat eller etiologisk bekreftelse): vaksineeffekt (VE), reduksjon i insidensrate (IRR) og antall personer som må vaksineres (NNV, number needed to vaccinate) (tabell 6).
Spanish: La RTI, también conocida como incidencia de enfermedad prevenible por la vacuna, es el número de casos de enfermedad prevenible por la vacuna por 100.000 personas-años de observación.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensrate, også referert til som insidens av sykdom som kan forebygges med vaksine, er antallet tilfeller av sykdom som kan forebygges med vaksine per 100 000 observerte personår.
Spanish: Para todos los ensayos clínicos pivotales, se utilizó un ensayo de opsonofagocitosis (OPA) específico de serotipo como una medida subrogada para evaluar la eficacia potencial frente a la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía.
Norwegian Bokmål: I alle pivotale kliniske studier ble det brukt en serotypespesifikk opsonofagocytose-analyse (OPA) som et surrogat for vurdering av mulig effekt mot invasiv pneumokokksykdom og pneumoni.
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.
Norwegian Bokmål: • hvis du eller barnet ditt er allergisk (overfølsomt) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller annen vaksine som inneholder difteritoksoid.
Spanish: La primera dosis se administró entre 3 y 6 meses después del TCMH.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble administrert ved 3 til 6 måneder etter HSCT.
Spanish: En un estudio de vigilancia en Francia en niños con otitis media aguda, se evaluaron los cambios en la colonización nasofaríngea (NP) de serotipos neumocócicos tras la introducción de Prevenar (7valente) y, posteriormente, Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: I en fransk overvåkingsstudie på barn med akutt otitis media, ble endringer i nasofaryngeal (NP) bæring av pneumokokk serotyper evaluert etter introduksjonen av Prevenar (7-valent) og senere Prevenar 13.
Spanish: Respuestas inmunes en poblaciones especiales
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos spesielle populasjoner
Spanish: Se desconoce si en lactantes prematuros se induce memoria inmunológica para todos los serotipos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om immunologisk hukommelse for alle serotypene induseres hos premature barn.
Spanish: La eficacia protectora de Prevenar 13 frente a la ENI no ha sido estudiada.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten til Prevenar 13 mot IPD er ikke undersøkt.