FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The surface antigens are also ‘adsorbed'.
French: Les antigènes de surface sont également «adsorbés».
English: Vaccination should be postponed for people with a severe illness with fever.
French: La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d'une maladie grave accompagnée de fièvre.
English: This summary was last updated in 02-2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2017.
English: The full EPAR for HBVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à HBVaxPro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HBVaxPro.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HBVaxPro.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance.
English: Therefore, the Committee decided that HBVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de HBVaxPro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: A course of vaccination should include at least three injections of HBVaxPro.
French: Un schéma de vaccination doit inclure au moins trois injections de HBVaxPro.
English: The CHMP concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
French: Le CHMP a conclu que le fait que le thiomersal ait été retiré des vaccins ne réduisait pas leur efficacité dans la protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B, mais réduisait les risques y afférents.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HBVaxPro to Sanofi Pasteur MSD SNC on 27 April 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HBVaxPro , le 27 avril 2001.
English: Because the active substance used in HBVaxPro was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies with HBVaxPro.
French: Étant donné que le principe actif utilisé dans HBVaxPro était déjà autorisé pour une utilisation dans l'UE, HBVaxPro n'a fait l'objet d'aucune étude officielle.
English: For more information about treatment with HBVaxPro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HBVaxPro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVaxPro.
French: La société a fourni des informations comparant d'autres vaccins avec et sans thiomersal, y compris des études relatives à un vaccin contenant le même principe actif que HBVaxPro.
English: HBVaxPro should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients including substances present at very low (trace) levels, such as formaldehyde and potassium thiocyanate, used in the manufacture of the vaccine.
French: HBVaxPro ne doit pas être administré aux personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à tout autre composant, y compris les substances présentes en infimes quantités (traces), telles que le formaldéhyde et le thiocyanate de potassium, utilisés dans la fabrication du vaccin.
English: HBVaxPro is a vaccine.
French: HBVaxPro est un vaccin.
English: HBVaxPro was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to produce a vaccine that does not contain the preservative thiomersal.
French: HBVaxPro a été spécialement développé à partir d'un vaccin déjà utilisé dans l'Union européenne (UE) afin de produire un vaccin exempt de l'agent conservateur thiomersal.
English: The surface antigens in HBVaxPro are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
French: Les antigènes de surface de HBVaxPro sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire ces protéines.
English: The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
French: Les résultats des études présentées ont révélé que les vaccins exempts de thiomersal produisaient des niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B équivalents à ceux associés aux vaccins contenant le thiomersal au terme du schéma de vaccination.
English: The most common side effects with HBVaxPro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HBVaxPro (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au point d'injection, y compris une douleur temporaire, érythème (rougeur) et induration (durcissement).
English: This included the vaccines that contain the same active substance as HBVaxPro.
French: Tel était également le cas des vaccins contenant le même principe actif que HBVaxPro.
English: HBVaxPro is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ml).
French: Il est disponible en deux dosages (10 et 40 microgrammes/ml).
English: For the full list of all side effects reported with HBVaxPro, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HBVaxPro, voir la notice.
English: What benefit has HBVaxPro shown during the studies?
French: Quels sont les bénéfices de HBVaxPro démontrés au cours des études?
English: HBVaxPro is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
French: HBVaxPro est un vaccin utilisé pour protéger contre l'hépatite B chez les personnes à risque d'exposition au virus de l'hépatite B, conformément aux recommandations officielles.
English: The timing of injections depends on the patient's age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
French: Le calendrier des injections dépend de l'âge du patient, de la vigueur du système immunitaire, de la réponse à la vaccination et de la probabilité d'une exposition au virus de l'hépatite B. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: HBVaxPro is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
French: HBVaxPro est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
English: HBVaxPro hepatitis B vaccine (rDNA)
French: Vaccin contre l'hépatite B (ADNr)
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
French: Par la suite, lorsque la personne sera naturellement exposée aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à la protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
English: Other information about HBVaxPro
French: Autres informations relatives à HBVaxPro:
English: What is the risk associated with HBVaxPro?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HBVaxPro?
English: Why has HBVaxPro been approved?
French: Pourquoi HBVaxPro est-il approuvé?
English: The higher strength (40 micrograms/ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
French: L'injection au dosage le plus faible est utilisée chez tous les patients, à l'exception de ceux sous dialyse (une technique d'épuration du sang) ou sur le point de l'être.
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
French: HBVaxPro contient des parties du virus de l'hépatite B en tant que principe actif.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for HBVaxPro.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
English: How is HBVaxPro used?
French: Comment HBVaxPro est-il utilisé?
English: How does HBVaxPro work?
French: Comment HBVaxPro agit-il?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: HBVaxPro contient de faibles quantités d'«antigènes de surface» (protéines de surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les antigènes de surface comme étant des «corps étrangers» et fabrique des anticorps contre ceux-ci.
English: What is HBVaxPro?
French: HBVaxPro
English: What is HBVaxPro used for?
French: Qu'est-ce que HBVaxPro et dans quel cas est-il utilisé?
English: 27 March 2015 EMA/149624/2015
French: 27 mars 2015 EMA/149624/2015
English: A letter explaining the changes will be sent to healthcare professionals.
French: Une lettre expliquant les changements apportés sera envoyée aux professionnels de la santé.
English: The new measures will now be implemented according to an agreed timetable in the individual EU countries.
French: Les nouvelles mesures vont à présent être mises en œuvre selon un calendrier convenu dans chacun des pays de l'UE concernés.
English: For similar reasons, it was recommended that the treatment duration should be as short as possible.
French: Pour des raisons similaires, il a été recommandé que la durée de traitement soit aussi courte que possible.
English: These medicines are available under various trade names including Atarax.
French: Ces médicaments sont disponibles sous diverses désignations commerciales, dont Atarax.
English: The review of hydroxyzine was initiated on 25 April 2014 at the request of Hungary, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: Informations complémentaires sur la procédure L'examen de l'hydroxyzine a été lancé le 25 avril 2014 à la demande de la Hongrie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The data showed that the risk did not differ between indications.
French: Les données montraient que le risque n'était pas différent selon les indications.
English: Hydroxyzine-containing medicines have been authorised by national procedures in 22 Member States of the EU (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom) plus Norway and Iceland.
French: Les médicaments contenant de l'hydroxyzine ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans 22 États membres de l'UE (Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède) ainsi qu'en Norvège et en Islande.
English: In the meantime, patients who have any concerns should speak to their doctor or pharmacist.
French: Entre-temps, les patients qui sont préoccupés par leur traitement doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
English: They are used generally by mouth or sometimes by injection.
French: Ils sont généralement administrés par voie orale ou parfois par injection.
English: Hydroxyzine medicines are available in most EU countries.
French: Les médicaments à base d'hydroxyzine sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE.
English: The CMDh is a regulatory body representing EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation qui représente les États membres de l'UE plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, et qui est chargé de veiller à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
French: 1 Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE), l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
English: It was considered appropriate to restrict the maximum daily dose in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations based on pharmacokinetic data, in order to minimise exposure.
French: Il a été jugé approprié de limiter la dose quotidienne maximale chez l'adulte, avec les modifications correspondantes chez les populations pédiatriques et âgées sur la base des données pharmacocinétiques, afin de minimiser l'exposition.
English: • The package leaflet and other product information for these medicines will be updated to take account of the new measures.
French: • La notice et les autres informations sur le produit pour ces médicaments seront mises à jour pour refléter ces nouvelles mesures.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité pour ce qui concerne les médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
English: It should be used with care if taking certain other medicines that slow the heart rate or decrease the level of potassium in the blood.
French: Elle doit être utilisée avec précaution en cas de prise de certains autres médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque ou diminuent le taux de potassium dans le sang.
English: • Medicines containing the antihistamine hydroxyzine are available in most EU countries.
French: • Les médicaments contenant l'antihistaminique hydroxyzine sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE.
English: As hydroxyzine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
French: Étant donné que les médicaments contenant de l'hydroxyzine sont tous autorisés dans le cadre d'une procédure nationale, la recommandation du PRAC a été transmise au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], pour adoption d'une position.
English: This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data.
French: Ce risque potentiel a été confirmé par les données cliniques et les données obtenues après mise sur le marché.
English: The SmPC and package leaflet of the affected medicines will be amended accordingly.
French: Le RCP et la notice des médicaments concernés seront modifiés en conséquence.
English: Having assessed the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring, the PRAC concluded that the risk did not differ between indications and that such events are most likely to occur in patients who have risk factors.
French: Après avoir évalué les éléments de preuve disponibles, y compris les études publiées et les données de pharmacovigilance, le PRAC a conclu que le risque n'était pas différent selon les indications et que de tels événements étaient plus susceptibles de survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.
English: The risk is mostly seen in patients who already have heart rhythm problems or have risk factors for these problems.
French: Ce risque est principalement observé chez les patients qui ont déjà eu des problèmes de rythme cardiaque ou qui présentent des facteurs de risque pour ces problèmes.
English: Elderly patients should not use these medicines, but if they do the maximum dose should be 50 mg a day.
French: Les patients âgés ne doivent pas utiliser ces médicaments, mais s'ils le font, la dose maximale doit être de 50 mg par jour.
English: On 25 March 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
French: Le 25 mars 2015, le CMD(h) a adopté sa position par consensus; les mesures recommandées par le PRAC seront donc directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
English: Care is also required when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of alcohol dehydrogenase or CYP3A4/5.
French: La prudence s'impose également en cas d'administration conjointe d'hydroxyzine et de médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de l'alcool déshydrogénase ou de CYP3A4/5.
English: • To reduce the risk to a minimum, new measures have been agreed for these medicines to ensure they are used for as short a time as possible at the lowest effective dose, and that their use is avoided in those at higher risk.
French: • Pour réduire le risque au minimum, de nouvelles mesures ont été adoptées pour ces médicaments afin de s'assurer qu'ils sont utilisés pendant la durée la plus courte possible à la dose efficace la plus faible, et que leur utilisation est évitée chez les personnes les plus à risque.
English: Most cases had other risk factors, electrolyte abnormalities or concomitant treatment that may have been contributory.
French: La plupart des cas présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques ou des traitements concomitants qui ont pu jouer un rôle.
English: The above risk minimisation measures were taken following an assessment of the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring.
French: Les mesures de minimisation des risques mentionnées ci-dessus ont été adoptées à la suite d'une évaluation des éléments de preuve disponibles, y compris des études publiées et des données de pharmacovigilance.
English: The medicine should be used with caution in patients with bradycardia, or who are taking hypokalaemia-inducing medicines.
French: Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de bradycardie, ou qui prennent des médicaments hypokaliémiants.
English: • The potential risk of QT interval prolongation and torsades de pointes can therefore be adequately minimised through measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine to the lowest effective dose for the shortest possible duration.
French: • Le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'apparition de torsades de pointes peut donc être convenablement minimisé par des mesures ciblant les facteurs de risque identifiés et restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
English: • There is a small risk of altered electrical activity of the heart when taking these medicines, which can lead to abnormal heart rhythm or even cause the heart to stop (cardiac arrest).
French: • Il existe un petit risque d'altération de l'activité électrique du cœur lors de la prise de ces médicaments, qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque, voire faire s'arrêter le cœur (arrêt cardiaque).
English: • Hydroxyzine must not be taken by patients who already have disturbances of heart rhythm or are taking other medicines that can cause similar effects on the heart.
French: • L'hydroxyzine ne doit pas être prise par les patients qui présentent déjà des troubles du rythme cardiaque ou qui prennent d'autres médicaments susceptibles d'induire des effets similaires sur le cœur.
English: • Use is not recommended in elderly patients, due to reduced elimination of hydroxyzine in these patients and greater vulnerability to anticholinergic effects and other adverse reactions.
French: • L'utilisation n'est pas recommandée chez le sujet âgé, en raison de l'élimination réduite de l'hydroxyzine chez ce type de patients et d'une plus grande vulnérabilité aux effets anticholinergiques et à d'autres effets indésirables.
English: In particular, the product information of hydroxyzine-containing medicines will be updated with new dosing recommendations and warnings on use in patients who have risk factors for heart rhythm disturbances or who are taking certain other medicines.
French: En particulier, les informations sur le produit des médicaments contenant de l'hydroxyzine seront mises à jour avec les nouvelles recommandations posologiques et des mises en garde concernant leur utilisation chez les patients qui présentent des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque ou qui prennent certains autres médicaments.
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
French: Comme le CMD(h) vient d'adopter les mesures du PRAC par consensus, ces dernières seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
English: • Use of hydroxyzine is contraindicated in patients with known acquired or congenital QT interval prolongation, or with a known risk factor for QT interval prolongation such as cardiovascular disease, significant electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, or concomitant use of drugs known to prolong the QT interval and/or induce torsades de pointes.
French: • L'utilisation de l'hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu, ou chez les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, tel qu'une maladie cardiovasculaire, un déséquilibre important des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, une bradycardie importante, ou un traitement concomitant par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induire des torsades de pointes.
English: • Hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
French: • L'hydroxyzine est susceptible de bloquer les canaux hERG et d'autres types de canaux cardiaques, risquant d'entraîner un allongement de l'intervalle QT et des événements de type arythmie cardiaque.
English: • The dose in adults should not add up to more than a total of 100 mg a day.
French: • La dose chez l'adulte ne doit pas dépasser un total de 100 mg par jour.