FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Beromun kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krebsart haben und mit der ILP-Technik vertraut sind.
Italian: Il trattamento con Beromun deve essere eseguito soltanto in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nel trattamento di questo tipo di tumore e nelle tecniche di perfusione locoregionale degli arti.
German: Diese Maßnahme kann vor einer Operation durchgeführt werden, um die Tumorgröße zu verringern, oder anstelle einer Operation, wenn sich der Tumor nicht allein durch Herausoperieren entfernen lässt.
Italian: Questa tecnica può essere utilizzata prima di un intervento chirurgico per ridurre la massa di un tumore o in sostituzione dell'intervento quando l'intervento chirurgico da solo non è sufficiente ad asportare il tumore.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Beromun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Beromun, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Bei den meisten Patienten unter Beromun tritt leichtes bis mäßiges Fieber auf.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Beromun accusa febbre, normalmente lieve o moderata.
German: Warum wurde Beromun zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Beromun?
German: All das führt zu einem Absterben von Tumorzellen und zum Schrumpfen des Tumors, insbesondere dann, wenn das Arzneimittel mit anderen zytotoxischen (Zellen abtötenden) Medikamenten und erhöhter Temperatur (Hyperthermie) kombiniert wird.
Italian: In questo modo il tumore regredisce e le sue dimensioni si riducono, soprattutto se il medicinale è associato ad altri farmaci citotossici (ossia in grado di distruggere le cellule) e se si induce un aumento della temperatura.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Beromun als Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors zur Vermeidung oder Verzögerung einer Amputation oder bei der palliativen Behandlung bei nicht resezierbaren Weichteilsarkomen der Gliedmaßen in Kombination mit Melphalan über eine ILP unter milder Hyperthermie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Beromun sono superiori ai suoi rischi come terapia aggiuntiva alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l'amputazione dell'arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione a melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto (ILP).
German: Patienten mit ausgeprägten kardiovaskulären Krankheiten (Erkrankung von Herz und Blutgefäßen), schweren Lungenkrankheiten, einem vor kurzem bestehenden oder akutem Magengeschwür, schwerer Aszites (Bauchwassersucht, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch), Blutkrankheiten, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hyperkalzämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) sowie Schwangere oder stillende Frauen dürfen das Arzneimittel nicht erhalten.
Italian: Non deve essere somministrato in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), con forme gravi di patologia polmonare, con storia recente di ulcera peptica o con ulcera peptica in fase attiva, con forme gravi di ascite (raccolta di liquido nella cavità addominale), con alterazioni del sangue, con patologie a carico di reni o fegato, o con ipercalcemia (aumento della quantità di calcio nel sangue), oppure nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.
German: Patienten, die keine Vasopressoren (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks), Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) oder Arzneimittel vertragen, die Nebenwirkungen auf das Herz haben, dürfen ebenfalls nicht mit Beromun behandelt werden.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti per i quali sia controindicato l'uso di farmaci vasopressori (farmaci aventi la proprietà di far aumentare la pressione arteriosa), anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue incapace di coagulare) o di farmaci che possono danneggiare il cuore.
German: Beromun wird Patienten mit Weichteilsarkom, einer Krebsart der Extremitäten (Arm oder Bein), in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) verabreicht, und zwar unter Anwendung einer als „isolierte Extremitäten-Perfusion" (ILP für „Isolated Limb Perfusion") bezeichneten Technik: Dabei werden beide Arzneimittel in die Extremität injiziert, während deren Blutzirkulation vom restlichen Körper isoliert (getrennt) gehalten wird.
Italian: Beromun è utilizzato in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore) degli arti in associazione a melfalan (un farmaco antitumorale), tramite una tecnica denominata "perfusione locoregionale dell'arto"(ILP): entrambi i farmaci vengono iniettati nell'arto, mentre la circolazione sanguigna locale viene mantenuta isolata dal resto del corpo.
German: Wofür wird Beromun angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Beromun?
German: Vor der Verabreichung von Beromun wird zunächst das betroffene Gliedmaß isoliert: Während der Patient unter Vollnarkose ist, wird eine enge Gummibinde um das obere Ende der Extremität geschlungen, um sie von der Blutversorgung zu isolieren und zu verhindern, dass das Arzneimittel in den restlichen Körper gelangt.
Italian: Prima della somministrazione di Beromun è necessario isolare l'arto: con il paziente in anestesia generale, si applica un laccio stretto a monte dell'arto interessato, in modo da isolare l'afflusso di sangue e da impedire che il medicinale si immetta nella circolazione sistemica (generale).
German: Patienten, die kein Melphalan vertragen oder denen keine ILP zugemutet werden kann, dürfen nicht mit Beromun behandelt werden.
Italian: Beromun non deve essere utilizzato in soggetti per i quali sia controindicato l'uso di melfalan o che non possono essere sottoposti a una ILP.
German: Wie wird Beromun angewendet?
Italian: Come si usa Beromun?
German: Entfernung des verbleibenden Resttumors sollte, wann immer möglich, durchgeführt werden und erfolgt in der Regel nach einigen Wochen.
Italian: Quando è possibile (solitamente a distanza di qualche settimana) si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Italian: Per ulteriori dettagli, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, compreso nell'EPAR.
German: Am Ende der insgesamt 90 Minuten dauernden Perfusion werden die Arzneimittel mittels einer geeigneten Flüssigkeit aus der Extremität gespült.
Italian: La dose di malphalan dipende dalle dimensioni del braccio o della gamba. Al termine della perfusione (ossia dopo 90 minuti), i medicinali vengono estratti dall'arto con l'ausilio di un apposito fluido di lavaggio.
German: Wie wirkt Beromun?
Italian: Come agisce Beromun?
German: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Italian: EU/1/17/1200/001
German: 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: Behältnis
Italian: BESPONSA
German: Durchstechflasche (Glas) 1 Durchstechflasche
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: Informi il suo medico.
German: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 giugno 2017
German: Dublin 22
Italian: Dublino 22
German: B-1930, Zaventem Belgien
Italian: B-1930, Zaventem Belgio
German: Die Dauer nachfolgender Zyklen beträgt 4 Wochen.
Italian: I cicli successivi durano 4 settimane.
German: Aus diesem Grund sollten nur validierte Testverfahren mit nachgewiesener hoher Empfindlichkeit verwendet werden.
Italian: Di conseguenza, devono essere usati solo test validati a sensibilità elevata dimostrata.
German: • Ihr Arzt bestimmt die korrekte Dosis.
Italian: • Il suo medico deciderà la dose corretta.
German: Die endgültige Konzentration sollte zwischen 0,01 und 0,1 mg/ml liegen.
Italian: La concentrazione finale dovrebbe essere tra 0,01 e 0,1 mg/ml.
German: BESPONSA darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Italian: BESPONSA non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età perché non vi sono dati disponibili in questa popolazione.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
German: Nächste Dosis innerhalb des Zyklus auslassen.
Italian: Omettere la dose successiva all'interno del ciclo.
German: Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è BESPONSA e a cosa serve
German: • Die Dosis wird wöchentlich verabreicht und jeder Behandlungszyklus umfasst 3 Dosen.
Italian: • Ogni dose viene somministrata settimanalmente e ogni ciclo di trattamento si compone di 3 dosi.
German: Vereinigte Staaten (USA)
Italian: Stati Uniti (USA)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA nei bambini da 0 a < 18 anni di età non sono state stabilite.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
German: Die meisten Effekte waren reversibel oder teilweise reversibel mit Ausnahme der Effekte auf die Leber und das Nervensystem.
Italian: La maggior parte degli effetti sono stati reversibili o parzialmente reversibili, tranne che per gli effetti su fegato e sistema nervoso.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen als den im Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Italian: Età, etnia e sesso
German: • verminderter Appetit
Italian: • Appetito ridotto
German: In der klinischen Studie war die Empfindlichkeit einiger vor Ort verwendeter Untersuchungen niedriger als die der zentralen Laboruntersuchung.
Italian: Nello studio clinico, la sensibilità di alcuni test condotti localmente era inferiore a quella dei test del laboratorio centralizzato.
German: Infektion beinhaltet auch weitere Arten von Infektionen (11 %).
Italian: Infezione include anche altri tipi di infezione (11%).
German: Infektion (48 %)
Italian: Infezione (48%)
German: Jede Packung BESPONSA enthält:
Italian: Ogni confezione di BESPONSA contiene:
German: • Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
Italian: • Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente.
German: BESPONSA sollte in 3- bis 4-Wochen-Zyklen verabreicht werden.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Italian: Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
German: Alle Ereignisse hatten einen maximalen Schweregrad von 2.
Italian: Tutti gli episodi sono stati di grado ≤ 2.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität bei Patienten vor.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
German: • Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist nicht notwendig.
Italian: • Non è necessario filtrare la soluzione diluita.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie BESPONSA erhalten?
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA
German: Verdünnte Lösung Nach Beginn der Verdünnung
Italian: Soluzione diluita Dopo l'inizio della diluizione
German: Die Dauer der Remission wurde definiert als Zeitraum vom ersten Erreichen einer CR
Italian: La durata della remissione è stata definita come il tempo intercorso dalla prima risposta di CR
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren allgemein ausgewogen in Bezug auf die demografischen Ausgangswerte und Krankheitseigenschaften.
Italian: I 2 gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto alle caratteristiche demografiche e di malattia al basale.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
German: Dasatinib war der am häufigsten verabreichte TKI (42 Patienten), gefolgt von Imatinib (24 Patienten).
Italian: Il TKI più frequentemente ricevuto era il dasatinib (42 pazienti) seguito da imatinib (24 pazienti).
German: Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Italian: Tenere al riparo dalla luce e non congelare.
German: Bevorzugte Bezeichnungen wurden dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Version 19.1 entnommen.
Italian: I termini preferiti sono stati recuperati mediante l'applicazione del Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA) versione 19.1.
German: Diese Arzneimittel werden als antineoplastische Substanzen bezeichnet.
Italian: Questi farmaci vengono chiamati agenti antineoplastici.
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar bis leicht trübe, farblos und vor allem frei von sichtbaren Fremdkörpern sein.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente torbida, incolore e sostanzialmente priva di sostanze estranee visibili.
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung von BESPONSA), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Italian: Se avverte una stanchezza insolita (un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve guidare o utilizzare macchinari.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Krebszellen angreifen.
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che colpiscono le cellule tumorali.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.
German: Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) zeigt das Dosierungsschema für die behandelten Patienten.
Italian: La Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2) mostra il regime di dosaggio utilizzato per il trattamento dei pazienti.
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlungsphase mit diesem Arzneimittel schwanger werden/ wird.
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il periodo di trattamento con questo medicinale.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA eine Schwangerschaft vermeiden.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con BESPONSA.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis (mg) und Anzahl der BESPONSA-Durchstechflaschen.
Italian: • Calcolare la dose (mg) e il numero di flaconcini di BESPONSA necessari.
German: VOD/ SOS wurde darüber hinaus bei 18 Patienten nach einer anschließenden HSCT berichtet.
Italian: VOD/SOS è stata riportata anche in 18 pazienti dopo un successivo HSCT.
German: Dosis (mg/m
Italian: Dose (mg/m
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino.
German: Von 93 voruntersuchten Patienten wurden 72 Patienten dem Prüfpräparat zugeordnet und mit BESPONSA behandelt.
Italian: Dei 93 pazienti screenati, 72 pazienti sono stati assegnati al farmaco in studio e trattati con BESPONSA.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verringern.
Italian: • Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
German: Lymphatische Leukämiezellen haben dieses Protein.
Italian: Le cellule della leucemia linfoblastica presentano questa proteina.
German: BESPONSA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
Italian: BESPONSA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung kann die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen stark verringert sein (Neutropenie); dies kann mit Fieber einhergehen (febrile Neutropenie).
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, la sua conta dei globuli bianchi potrebbe ridursi notevolmente (neutropenia) e tale condizione può essere accompagnata da febbre (neutropenia febbrile).
German: Fünf von 18 VOD/ SOS-Ereignissen, die nach einer HSCT auftraten, waren tödlich (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Cinque dei 18 episodi di VOD/SOS emersi dopo il HSCT sono risultati fatali (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Patientenanzahl war zu klein, um die Auswirkungen von Antikörpern gegen Inotuzumab Ozogamicin auf die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.
Italian: Il numero di pazienti era troppo piccolo per valutare l'impatto degli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin su efficacia e sicurezza.
German: 9/l) sowie vollständiger Rückgang extramedullärer Erkrankung.
Italian: 9/L) e risoluzione di eventuale malattia extramidollare.
German: Von den 49 (15 %) Patienten mit Ph
Italian: Dei 49 (15%) pazienti con LLA Ph
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verändern, unterbrechen oder die Behandlung mit BESPONSA vollständig beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Italian: • Il medico può modificare la dose, sospenderla o interrompere completamente il trattamento con BESPONSA nel caso in cui lei manifestasse alcuni effetti indesiderati.
German: Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem man zu viele weiße Blutkörperchen hat.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è un tumore del sangue che provoca la presenza di un numero eccessivo di globuli bianchi.
German: 7-tägiges behandlungsfreies Intervall ab Tag 21
Italian: Intervallo di sospensione del trattamento di 7 giorni a partire dal Giorno 21.
German: (n = 12) oder 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Italian: (n=12) o 1,8 mg/m 2 (n=22).
German: QT-Intervall-Verlängerung
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts alleine werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem erhöhten Risiko von VOD/ SOS erkannt.
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale potrebbe non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
German: Alle Patienten, die innerhalb von 3 Zyklen keine CR/ CRi erreichen, sollten die Behandlung abbrechen.
Italian: Tutti i pazienti che non raggiungono una CR/CRi entro 3 cicli devono interrompere il trattamento.
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung können sich Ihre Leberwerte erhöhen.
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, si può manifestare un aumento degli enzimi epatici.
German: Appetitverlust (12 %)
Italian: Appetito ridotto (12%)
German: Dosisanpassungen bei Hämatotoxizität zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus (Tag 1)
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche all'inizio di un ciclo di trattamento (Giorno 1)
German: • verringerte Anzahl verschiedener Blutzellen
Italian: • Riduzione del numero di diversi tipi di cellule del sangue
German: Wenn eine Dosisreduzierung aufgrund einer Toxizität von BESPONSA erfolgt, sollte die Dosis anschließend nicht wieder gesteigert werden.
Italian: Se la dose viene ridotta a causa di tossicità correlata a BESPONSA, la dose non deve essere aumentata nuovamente.
German: • Veränderungen des Herzrhythmus (möglicherweise im Elektrokardiogramm erkennbar)
Italian: • Variazioni nel ritmo cardiaco (possono essere evidenziate dall'elettrocardiogramma)
German: ≥ 7 Tage
Italian: ≥ 7 giorni
German: Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischer Toxizität zu einem beliebigem Zeitpunkt während der Behandlung
Italian: Modifiche della dose per tossicità non-ematologiche in qualsiasi momento durante il trattamento
German: Die Infusion muss über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden.
Italian: L'infusione deve essere somministrata in 1 ora.
German: Blutung umfasst auch andere Arten von Blutungen (17 %).
Italian: Emorragia comprende anche altri tipi di emorragia (17%).
German: Die Analyse basierte auf der ITT-Population, wobei Patienten ohne Remission eine Dauer von Null zugewiesen und dies als PFS-Ereignis definiert wurde.
Italian: L'analisi è stata basata sulla popolazione ITT, in cui ai pazienti senza remissione è stata assegnata una durata pari a zero ed è stata considerata un evento.
German: • Wenn Sie nicht innerhalb von 3 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprechen, wird die Behandlung abgebrochen.
Italian: • Se non risponde al medicinale entro 3 cicli, il trattamento verrà interrotto.
German: Infusion unterbrechen und geeignete medizinische Behandlung einleiten.
Italian: Sospendere l'infusione e iniziare un'appropriata gestione medica.
German: BESPONSA wirkt, indem es an Zellen mit einem Protein namens CD22 bindet.
Italian: BESPONSA agisce attaccandosi alle cellule con una proteina chiamata CD22.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
German: Keine Filter aus Nylon oder Zellulosemischester (MCE) verwenden.
Italian: Non utilizzare filtri in nylon o estere di cellulosa mista (MCE).
German: - Nicht einfrieren.
Italian: - Non congelare.
German: Definitionen siehe Tabelle 6 (mit der Ausnahme, dass CR/ CRi für Studie 2 nicht gemäß EAC
Italian: Per la definizione, vedere Tabella 6 (eccetto per CR/CRi che nello Studio 2 non erano stati stabiliti da
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BESPONSA anwenden, wenn:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare BESPONSA se:
German: Dazu können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason), Antipyretika (Arzneimittel zur Fiebersenkung) und Antihistaminika (Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen) gehören.
Italian: Questi possono includere corticosteroidi (per esempio desametasone), antipiretici (medicinali per ridurre la febbre) e antistaminici (medicinali per ridurre le reazioni allergiche).
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin schwanger werden, bzw. männliche Partner von schwangeren Frauen, müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Italian: Le donne in gravidanza, o le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con inotuzumab ozogamicin, o i pazienti in trattamento di sesso maschile che sono partner di donne in gravidanza, devono essere informati dei possibili rischi per il feto.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlungsphase mit BESPONSA oder innerhalb von 8 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung schwanger werden.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se inizia una gravidanza durante il periodo di trattamento con BESPONSA ed entro 8 mesi dal termine del trattamento.
German: Behandlung unterbrechen bis zur Erholung auf Grad 1 oder dem vor der Behandlung bestehenden Grad.
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al Grado 1 o ai livelli di grado pre-trattamento prima di ogni dose.