FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
Romanian: • Tratamentul cu calcitonină trebuie limitat la cea mai scurtă durată de administrare posibilă, cu utilizarea dozei minime eficace.
English: This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
Romanian: Această evaluare a fost iniţiată ca urmare a rezultatelor preliminare obţinute din două studii efectuate asupra unui medicament neautorizat, cu administrare orală, care conţine calcitonină, care au indicat o posibilă asociere cu apariţia cancerului de prostată.
English: Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Romanian: După primirea datelor din studiile efectuate cu medicamentul neautorizat, cu administrare orală, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin calcitonină şi să emită un aviz prin care autorizaţiile de introducere pe piaţă ale acestor medicamente să fie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
English: The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că beneficiile administrării medicamentelor care conţin calcitonină nu au depăşit riscurile asociate în tratamentul osteoporozei şi că utilizarea lor în această afecţiune trebuie întreruptă.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat că acestea trebuie autorizate numai pentru tratamentul de scurtă durată al bolii Paget, în pierderea acută de masă osoasă datorată imobilizării instalate brusc şi în hipercalcemia indusă de cancer.
English: A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
Romanian: O primă investigare a posibilei asocieri dintre calcitonină şi apariţia cancerului de prostată a fost realizată în 2004 de agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit, însă dovezile disponibile la acea dată nu au putut stabili o relaţie de cauzalitate.
English: The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Romanian: Raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv numai pentru următoarele utilizări: tratamentul bolii Paget la pacienţii care nu pot fi trataţi prin alte tratamente, prevenirea pierderii acute de masă osoasă datorate imobilizării instalate brusc, ca în cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente, şi tratamentul hipercalcemiei induse de cancer.
English: However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
Romanian: CHMP a recomandat însă, chiar şi pentru aceste utilizări, limitarea tratamentului cu calcitonină la cea mai scurtă perioadă de administrare posibilă, utilizându-se doza minimă eficace.
English: • Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să aibă în vedere că nu trebuie să mai prescrie calcitonina în tratamentul osteoporozei.
English: This summary was last updated in 04-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.
English: The response was maintained for up to 5 years.
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de maximum 5 ani.
English: If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Romanian: Dacă după șase luni nu există un beneficiu clar pentru pacient, medicul ar trebui să reevalueze tratamentul.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Tysabri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
English: The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tysabri este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tysabri.
English: Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Romanian: Pacienții trebuie să se asigure că partenerii sau îngrijitorii lor, precum și alți medici care îi tratează cunosc conținutul acestui card.
English: It contains the active substance natalizumab.
Romanian: Conține substanța activă natalizumab.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tysabri?
English: Patients should read this card carefully and keep it with them.
Romanian: Aceștia trebuie să-l citească cu atenție și să îl păstreze asupra lor.
English: About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Romanian: Aproximativ 6% din pacienții din studii au produs anticorpi de lungă durată împotriva natalizumabului, care au scăzut eficacitatea medicamentului.
English: PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
Romanian: LMP este o afecțiune foarte gravă, care poate conduce la invaliditate severă sau la deces.
English: Other information about Tysabri
Romanian: Alte informații despre Tysabri
English: Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
Romanian: În sfârșit, un al treilea studiu, încă în derulare, a demonstrat că media anuală a crizelor de scleroză multiplă a scăzut de la 1,99 la 0,22 la pacienții tratați cu Tysabri (indiferent de tratamentul de modificare a bolii folosit anterior de aceștia).
English: The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
Romanian: Pachetul va conține și informații despre alte riscuri pentru pacienți asociate cu medicamentul.
English: If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, medicul trebuie să oprească tratamentul până când este sigur că pacientul nu este infectat.
English: Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Romanian: Întrucât perfuzia poate declanșa o reacție alergică, pacientul trebuie urmărit în timpul administrării perfuziei și timp de o oră după aceasta.
English: Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Romanian: Tysabri se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, o dată la patru săptămâni.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tysabri.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tysabri pentru acest număr redus de pacienți sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
English: The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tysabri (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) au fost infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor prin care trece urina), rinofaringită (inflamația nasului și gâtului), urticarie (erupție pe piele cu mâncărime), dureri de cap, amețeli, vărsături, greață, dureri articulare, frisoane (tremurături), febră și oboseală.
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Romanian: Substanța activă din Tysabri, natalizumabul, est un anticorp monoclonal care se leagă de o proteină numită „α4β1 integrină” care se găsește pe suprafața globulelor albe implicate în producerea inflamației.
English: In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
Romanian: În plus, în doi ani, riscul de agravare a invalidității a fost redus cu 42% sub tratament cu Tysabri, în comparație cu placebo.
English: Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Romanian: Pacienții trebuie să primească informațiile la începutul tratamentului cu Tysabri, dacă continuă tratamentul mai mult de doi ani și la încetarea tratamentului, deoarece riscul de LMP persistă timp de 6 luni după oprirea tratamentului.
English: A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
Romanian: Un al doilea studiu a demonstrat că este mai eficient dacă se adaugă Tysabri la tratamentul cu un alt medicament, interferon beta-1a, decât dacă se adaugă placebo, reducându-se riscul de agravare a invalidității și a numărului de recidive.
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală a nervilor în care inflamația distruge învelișul protector al celulelor nervoase.
English: However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Romanian: Având însă în vedere riscurile privind siguranța, Tysabri trebuie utilizat numai la pacienții care necesită cu adevărat medicamentul fie din cauză că boala lor nu a răspuns la cel puțin un alt tratament de modificare a bolii, fie deoarece aceasta se agravează rapid.
English: Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Romanian: Tratamentul cu Tysabri trebuie inițiat și supravegheat în permanență de un medic cu experiență în tratamentul bolilor sistemului nervos și care are acces la un scaner de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
English: Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează Tysabri trebuie să li se furnizeze un card special de avertizare, care prezintă pe scurt informații importante de siguranță privind medicamentul.
English: Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Romanian: Tysabri este un medicament pentru tratarea adulților cu scleroză multiplă (MS), care nu a răspuns la un alt tratament de modificare a bolii sau care se agravează rapid.
English: This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
Romanian: Acest aparat va permite medicului să controleze dacă există modificări în creier sau în măduva spinării legate de scleroza multiplă sau de o infecție cerebrală numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care este asociată cu Tysabri și cu alte medicamente pentru scleroza multiplă.
English: Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Romanian: Tysabri poate spori riscul de infecții, inclusiv de infecție cerebrală cerebrală LMP.
English: Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Romanian: Tysabri a fost eficient în reducerea numărului de recidive și în diminuarea agravării invalidității (evaluată prin Scara extinsă a stării de invaliditate).
English: What are the risks associated with Tysabri?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tysabri?
English: Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
Romanian: Studiile au demonstrat că Tysabri est eficient în tratarea sclerozei multiple recidivante remitente.
English: For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Tysabri, citiți prospectul.
English: What is Tysabri and what is it used for?
Romanian: Ce este Tysabri și pentru ce se utilizează?
English: The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Romanian: De asemenea, riscul crește dacă pacientul a luat medicamente care slăbesc sistemul imunitar înainte de administrarea Tysabri sau dacă pacientul are anticorpi împotriva virusului care cauzează LMP.
English: In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Romanian: Într-un studiu de comparare a Tysabri cu placebo (un preparat inactiv), numărul de crize de scleroză multiplă la pacienții tratați cu Tysabri a scăzut, după un an, cu aproape 68%, în comparație cu pacienții care au primit placebo.
English: The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Romanian: Compania care produce Tysabri va stabili cu fiecare stat membru măsuri de îmbunătățire a urmăririi pacienților, de exemplu registre și studii privind pacienții care primesc Tysabri.
English: For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tysabri, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Romanian: Va furniza, de asemenea, tuturor medicilor care prescriu Tysabri un pachet educațional cu informații despre siguranța Tysabri, inclusiv informații despre categoriile de pacienți cu risc mai mare sau mai mic de LMP.
English: Why is Tysabri approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Tysabri?
English: For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tysabri, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Romanian: Tysabri se utilizează în tipul de scleroză multiplă numită scleroză multiplă „recidivantă remitentă”, când pacientul are crize (recidive) între perioade fără simptome (remisii).
English: The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
Romanian: Riscul de LMP crește cu cât pacientul ia Tysabri mai mult timp, în special la pacienții tratați mai mult de doi ani.
English: What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tysabri pe parcursul studiilor?
English: By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
Romanian: Legându-se de integrină, se estimează că natalizumabul împiedică globulele albe să treacă din sânge în țesutul cerebral, reducând astfel inflamația și deteriorarea nervilor cauzate de scleroza multiplă.
English: It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Romanian: Tysabri este contraindicat în asociere cu alte medicamente de modificare a bolii sau la pacienții cu cancer (cu excepția unui tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular).
English: Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Romanian: Tysabri este contraindicat la pacienți cu LMP sau la cei care prezintă risc de infecție, inclusiv la pacienții cu sistem imunitar slăbit.
English: How is Tysabri used?
Romanian: Cum se utilizează Tysabri?
English: How does Tysabri work?
Romanian: Cum acționează Tysabri?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tysabri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statul membru, cu implicarea statului membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile descrise la Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
English: The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Romanian: Textul trebuie adăugat sau trebuie să înlocuiască textul existent, după cum este cazul la fiecare produs.
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Romanian: • eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Romanian: • agravare a tusei sau a dificultăților de respirație
English: If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Romanian: Dacă RCP sau prospectul actual include informațiile corespunzătoare la orice alte puncte, acestea trebuie șterse, pentru a evita informațiile repetate sau contradictorii.
English: • fever or chills
Romanian: • febră sau frisoane
English: • Section 4: Possible side effects
Romanian: 4: Reacții adverse posibile
English: Amendments to relevant sections of the product information
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs
English: • Section 4.8 Undesirable effects
Romanian: 4.8 Reacții adverse
English: The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Romanian: Următoarele informații trebuie incluse în informațiile referitoare la produs corespunzătoare corticosteroizilor administrați prin inhalare cu indicația BPOC.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect reprezintă consecința procedurii de sesizare.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Romanian: Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC (reacție adversă frecventă) Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați <substanța activă>, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
English: • Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
English: Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Romanian: „Pneumonie (la pacienții cu BPOC)” trebuie menționată ca reacție adversă „Frecvente” la medicament la rubrica „Infecții și infestări” în cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe.
English: Content (concentration)
Romanian: (sticlă) (SoloStar)
English: 1 pre-filled pen
Romanian: Cale subcutanată stilou injector (pen) preumplut
English: 1 cartridge
Romanian: 1 cartuş
English: Strength Pharmaceutical form
Romanian: 1 stilou injector preumplut
English: 31 July 2015
Romanian: 31 iulie 2015
English: December 2016 CMDh meeting
Romanian: Decembrie 2016 reuniunea CMDh
English: 29 March 2017
Romanian: 29 martie 2017
English: 28 January 2017
Romanian: 28 ianuarie 2017
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol pentru studiul privind utilizarea unui medicament pentru caracterizarea practicilor de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive ale prescripției medicale.