FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos raske forsøgspersoner er plasmakoncentrationen af N-desmethylmetabolitten efter intravenøs indgift signifikant lavere end efter oral indgift.
Polish: U zdrowych ochotników, stężenia osoczowe N-demetylo metabolitu po podaniu dożylnym były istotnie niższe niż po podaniu doustnym.
Danish: Hvis De pludseligt stopper med at tage Revatio, kan Deres symptomer blive forværret.
Polish: Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med Revatio til patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension blev i alt 174 patienter behandlet med enten lavdosis (10 mg til patienter >20 kg, ingen patienter ≤20 kg fik lavdosis), middeldosis (10 mg til patienter ≥8-20 kg, 20 mg til patienter ≥2045 kg, 40 mg til patienter >45 kg) eller højdosis (20 mg til patienter ≥8-20 kg, 40 mg til patienter ≥2045 kg, 80 mg til patienter >45 kg) Revatio og 60 blev behandlet med placebo.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produktu Revatio z udziałem pacjentów w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym, łącznie 174 pacjentów otrzymywało trzy razy na dobę małą (10 mg u pacjentów o masie ciała > 20 kg; żaden pacjent o masie ciała ≤ 20 kg nie otrzymywał małej dawki produktu), średnią (10 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) lub dużą dawkę (20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 80 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) produktu Revatio, natomiast 60 uczestników badania otrzymywało placebo.
Danish: Oralt administreret Revatio er til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau.
Polish: Produkt Revatio w postaci doustnej jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III, lek stosuje się w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
Danish: Stil flasken lodret på en plan overflade og indsæt spidsen af doseringssprøjten i adaptoren (Figur 7).
Polish: Kiedy butelka znajduje się w pozycji pionowej, na równej powierzchni, należy umieścić końcówkę strzykawki doustnej w łączniku (rysunek 7).
Danish: Revatio injektionsvæske bør kun gives til patienter, der allerede er i oral Revatio-behandling, som erstatning for oral Revatio i tilfælde af, at de midlertidigt er ude af stand til at anvende oral Revatiobehandling.
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać pacjentom, którzy przyjmowali już produkt Revatio doustnie, jako leczenie zastępujące postać doustną, w przypadku gdy są oni tymczasowo niezdolni do przyjmowania produktu Revatio doustnie.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg (svarende til 12,5 ml) 3 gange dagligt som intravenøs bolus-injektion (se pkt.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg (odpowiada 12,5 ml) podawana trzy razy na dobę w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego - bolus (patrz punkt 6.6).
Danish: Revatio kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Polish: Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
Danish: Ved baseline var overlevelse for patienter i WHOfunktionsklasse II efter 1, 2 og 3 år hhv. 99 %, 91 % og 84 %, og for patienter i WHO-funktionsklasse III hhv. 94 %, 90 % og 81 %.
Polish: Przeżywalność roczna, 2- i 3-letnia wśród pacjentów w klasie czynnościowej II wg WHO przy rozpoczęciu badania wynosiła odpowiednio 99%, 91% i 84%, a wśród pacjentów w klasie czynnościowej III wg WHO przy rozpoczęciu badania wartości te wynosiły odpowiednio 94%, 90% i 81%.
Danish: Brug målebægeret til at afmåle 30 ml vand og overfør det til flasken.
Polish: Używając miarki, odmierzyć kolejne 30 ml wody i dodać do butelki.
Danish: Oralt administreret sildenafil har ingen signifikant effekt på atorvastatins eksponering (AUC steg 11%), hvilket tyder på, at sildenafil ikke har en relevant klinisk effekt på CYP3A4.
Polish: Syldenafil w postaci doustnej nie wykazywał znaczącego wpływu na ekspozycję atorwastatyny (wzrost AUC o 11%), co sugeruje, że syldenafil nie ma istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4.
Danish: 90 x 1 tablet i PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Polish: 90 x 1 tabletka w blistrach PCV/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Danish: Xanthangummi Titandioxid (E171) Natriumbenzoat (E211) Silica, kolloid vandfri
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Benzoesan sodowy (E211) Krzemionka koloidalna bezwodna
Danish: 5 % glucose/0,45 % natriumchlorid-injektions-/infusionsvæske 5 % glucose/Ringer-lactat infusionsvæske 5 % glucose/20 mmol kaliumchlorid-injektions-/infusionsvæske
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu Roztwór Ringera z mleczanami 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu 5% roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami 5% roztwór glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq
Danish: Virkninger af andre præparater på intravenøst administreret sildenafil Baseret på en farmakokinetisk model formodes det, at interaktioner med CYP3A4-hæmmere er mindre end dem, der er set efter oral indgift.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na syldenafil w postaci dożylnej Przewidywania na podstawie modelu farmakokinetycznego sugerują, że interakcje lekowe z inhibitorami CYP3A4 powinny być mniejsze niż po doustnym podaniu syldenafilu.
Danish: Hvis medicinen er til et barn, så sørg for at barnet sidder ned eller holdes opret, før medicinen gives (figur 9).
Polish: Jeśli lek będzie przyjmowało dziecko, przed zastosowaniem powinno usiąść lub należy je przytrzymać w pozycji pionowej (rysunek 9).
Danish: Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: - har unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft
Polish: - Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),
Danish: desmethylmetabolit, som ses efter gentagen intravenøs indgift af Revatio, er ikke undersøgt.
Polish: Następstwa niższej ekspozycji na aktywny N-demetylo metabolit, obserwowanej po wielokrotnym podawaniu dożylnym produktu Revatio, nie zostały udokumentowane.
Danish: Sæt låget på flasken og omryst grundigt i mindst 30 sekunder (figur 2).
Polish: Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsnąć butelką przez minimum 30 sekund (rysunek 2).
Danish: Sæt låget på flasken og omryst grundigt i mindst 30 sekunder (figur 4).
Polish: Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsnąć butelką przez minimum 30 sekund (rysunek 4).
Danish: - medicin, der indeholder erythromycin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til at behandle visse typer bakterieinfektioner), saquinavir (mod hiv) eller nefazodon (mod depression), da dosis måske skal justeres.
Polish: - Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
Danish: Patienter på alle doser af sildenafil opnåede en statistisk signifikant reduktion i middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP) og pulmonal vaskulær modstand (PVR) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Polish: Pacjenci przyjmujący wszystkie dawki syldenafilu osiągnęli statystycznie istotne obniżenie średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. mean pulmonary arterial pressure - mPAP) oraz łożysku naczyń płucnych (ang. pulmonary vascular resistance- PVR) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring på trods af Revatio-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Revatio dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych metod.
Danish: Samlet set var bivirkningerne generelt ens i de to behandlingsgrupper (sildenafil plus bosentan i forhold til bosentan alene) og stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for sildenafil anvendt som monoterapi (se pkt.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach leczenia (syldenafil w skojarzeniu z bozentanem w porównaniu do bozentanu w monoterapii) oraz zgodna ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w monoterapii (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis på 10 mg svarer til et volumen på 12,5 ml, der skal gives som en intravenøs bolus-injektion.
Polish: Zalecana dawka 10 mg wymaga podania 12,5 ml roztworu w postaci dożylnego bolusa.
Danish: oC.
Polish: C.
Danish: Figur 9
Polish: rysunek 9
Danish: Hos rotteunger, som blev behandlet præ- og postnatalt med 60 mg/kg sildenafil, ses en mindre kuldstørrelse, en lavere fødselsvægt på dag 1 og et fald i overlevelse efter 4 dage ved eksponering, som er cirka 50 gange den forventede humane intravenøst administrerede dosis på 10 mg 3 gange dagligt.
Polish: U noworodków szczurzych, którym podawano wewnątrzmacicznie i po urodzeniu 60 mg/kg syldenafilu obserwowano zmniejszenie liczby młodych w miocie, obniżenie urodzeniowej masy ciała w pierwszym dniu oraz zmniejszenie przeżywalności po czterech dniach ekspozycji około pięćdziesiąt razy większych od oczekiwanych u ludzi po zastosowaniu dawki 10 mg trzy razy na dobę.
Danish: Der blev ikke observeret symptomer på hypotension ved disse ændringer.
Polish: Powyższe zmiany nie były związane z żadnymi objawami niedociśnienia.
Danish: De mest potente CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol og itraconazol må forventes at have en effekt tilsvarende ritonavir (se pkt 4.3).
Polish: Należy się spodziewać, że inhibitory CYP3A4 o największej sile działania, takie jak ketokonazol i itrakonazol będą działać podobnie jak rytonawir (patrz punkt 4.3).
Danish: I alt 10 patienter blev rekrutteret og fuldførte studiet.
Polish: Łącznie do badania włączono 10 pacjentów z nadciśnieniem płucnym; wszyscy pacjenci ukończyli badanie.
Danish: Forsøgspersonerne blev allokeret til en af tre sildenafil-behandlingsgrupper: lav- (10 mg), middel- (1040 mg) eller højdosis (20-80 mg) regimer med Revatio administreret 3 gange dagligt eller placebo.
Polish: Uczestników przydzielono do jednej z trzech grup leczonych za pomocą syldenafilu, stosujących odpowiednio: małą (10 mg), średnią (10-40 mg) lub dużą dawkę (20-80 mg) produktu Revatio, w schemacie trzy razy na dobę, bądź placebo.
Danish: Studie A1481262 var et enkeltcenter, enkeltdosis, open-label studie for at fastslå sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt intravenøst administreret dosis af sildenafil (10 mg) givet som en bolus-injektion til patienter med pulmonal arteriel hypertension, der allerede var i stabil behandling med oralt administreret Revatio 20 mg 3 gange dagligt.
Polish: Badanie A1481262 było jednoośrodkowym badaniem z pojedynczą dawką, prowadzonym metodą otwartą, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki dożylnej syldenafilu (10 mg) podawanego w postaci bolusa pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension - PAH), u których nadciśnienie było uprzednio kontrolowane doustną dawką Revatio 20 mg trzy razy na dobę.
Danish: I et særligt interaktionsstudie, hvor oralt administreret sildenafil (100 mg) blev givet sammen med amlodipin til hypertensive patienter, sås et yderligere fald i det systoliske blodtryk i liggende stilling på 8 mmHg.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji, w którym syldenafil (100 mg) podawano doustnie z amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dochodziło do dodatkowego obniżenia skurczowego ciśnienia w pozycji leżącej o 8 mmHg.
Danish: Hvis De glemmer at tage Revatio, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Revatio należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
Danish: Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat (vandfrit) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wodorofosforan wapnia (bezwodny) Sól sodowa kroskarmelozy
Danish: De grupper, der fik middel- eller højdosis sildenafil, udviste reduktion i PVRI sammenlignet med placebo på hhv. 18% (95% CI: 2%-32%) og 27% (95% CI: 14%-39%), mens der for lavdosis-gruppen ikke var signifikant forskel fra placebo (2%).
Polish: W grupach stosujących odpowiednio średnią i wysoką dawkę syldenafilu stwierdzono redukcję PVRI w porównaniu z placebo wynoszącą odpowiednio - 18% (95% CI: od 2% do 32%) i 27% (95% CI: od 14% do 39%); natomiast w grupiestosującej niską dawkę badanego produktu nie wykazano znaczącej różnicy w porównaniu z placebo (różnica rzędu 2%).
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenfosfat (vandfrit), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), sól sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Revatio Sådan får De Revatio
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio Jak stosować lek Revatio
Danish: Brug ikke dette lægemiddelefter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og på pakningen (efter EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i kartoniku po EXP.
Danish: Figur 7
Polish: rysunek 7
Danish: Danmark Pfizer ApS
Polish: Pfizer ApS
Danish: I enkeltdosisstudier på frivillige forsøgspersoner med oralt administrerede doser op til 800 mg er bivirkningerne de samme, som ses efter lavere doser, men hyppighed og sværhedsgrad er øget.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe doustne dawki leku dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig pyreksi *Disse bivirkninger/hændelser er rapporteret hos patienter, der tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion (MED).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często gorączka *Te działania niepożądane zostały zgłaszane u pacjentów przyjmujących syldenafil w celu leczenia zaburzeń wzwodu u mężczyzn (ang. male erectile dysfunction, MED).
Danish: For N-desmethylmetabolitten var Cmax= 30,8 ng/ml og AUC (08) = 147 ng·time/ml.
Polish: Wartości Cmax oraz AUC (0-8) dla N-demetylo metabolitu wynosiły odpowiednio 30,8 ng/ml oraz 147 ng h/ml.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revatio
Polish: Jak stosować lek Revatio
Danish: Med mindre andet er angivet er interaktionsstudier udført med oralt administreret sildenafil hos raske, voksne, mandlige forsøgspersoner.
Polish: Jeżeli nie podano inaczej, badania interakcji z innymi lekami przeprowadzono z udziałem zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej przyjmujących syldenafil doustnie.
Danish: Ved steady-state er plasmakoncentrationen of N-desmethylmetabolitten ca. 16% sammenlignet med 61% for intravenøst hhv. oralt administreret sildenafil.
Polish: W stanie nasycenia stężenia osoczowe N-demetylo metabolitu wynoszą odpowiednio około 16% i 61% po podaniu dożylnym i doustnym.
Danish: Bank let på flasken for at løsne pulveret og fjern låget.
Polish: Postukać w butelkę tak aby proszek zsunął się na jej dno i odkręcić nakrętkę.
Danish: (p<0,0001) for hhv. 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt.
Polish: (p<0,0001) po zastosowaniu syldenafilu odpowiednio w dawce 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę.
Danish: En større procentdel af patienterne på alle 3 sildenafil-doser (28%, 36% og 42% af patienterne, der fik hhv. 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt) viste forbedring i mindst en WHO-funktionsklasse efter 12 uger sammenlignet med placebo (7%).
Polish: 28%, 36% oraz 42% pacjentów stosujących syldenafil odpowiednio w dawce 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę) wykazano poprawę co najmniej o jedną grupę czynnościową według klasyfikacji WHO w porównaniu do placebo (7%).
Danish: Den orale suspension skal omrystes grundigt i mindst 10 sekunder før brug.
Polish: Przed każdorazowym podaniem zawiesiny doustnej, należy nią energicznie wstrząsać przez co najmniej 10 sekund.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Danish: Sæt låget på flasken igen.
Polish: Następnie zakręcić nakrętkę na butelce.
Danish: Træk langsomt stemplet på sprøjten tilbage til mærket for den dosis, der skal anvendes (hvis der udtages 1 ml, svarer dette til 10 mg, udtages der 2 ml, svarer dette til 20 mg).
Polish: Powoli odciągnąć tłok strzykawki doustnej do zaznaczonej podziałki, która wskazuje wyznaczoną dawkę (pobranie 1 ml oznacza dawkę 10 mg, a pobranie 2 ml, dawkę 20 mg).W celu dokładnego odmierzenia dawki, górną krawędź tłoka należy ustawić na równi z odpowiednio zaznaczoną podziałką strzykawki doustnej (rysunek 8).
Danish: - medicin der indeholder nitrater eller såkaldte nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit ("poppers").
Polish: - Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers).
Danish: CYP3A4-induktorer ser ud til at have en betydelig indvirkning på farmakokinetikken af oralt administreret sildenafil hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, hvilket er bekræftet i et invivo interaktionsstudie med CYP3A4-induktoren bosentan.
Polish: Induktory CYP3A4 wydają się mieć istotny wpływ na farmakokinetykę syldenafilu w postaci doustnej u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, co zostało potwierdzone w badaniach in vivo z zastosowaniem induktora CYP3A4 bozentanu.
Danish: Hver pakning indeholder også et målebæger i polypropylen (med markering ved 30 ml), doseringssprøjte af polypropylen (3 ml) med stempel af HDPE og en flaskeadaptor af LDPE.
Polish: Każde opakowanie zawiera również polipropylenową miarkę (wyskalowaną do odmierzania 30 ml), polipropylenową strzykawkę doustną (3 ml), tłok HDPE oraz łącznik butelki z LDPE.
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig blødning fra penis, hæmatospermi, gynækomasti
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często krwawienie z prącia, hematospermia, ginekomastia
Danish: Figur 2
Polish: rysunek 2
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Glyceroltriacetat
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Glicerolu trioctan
Danish: Figur 3
Polish: rysunek 3
Danish: Der blev set 1 alvorlig bivirkning hos en patient med svær iskæmisk kardiomyopati, som fik ventrikelflimren og døde 6 dage efter indgift af studiemedicinen.
Polish: Obserwowano jedno ciężkie działanie niepożądane u pacjenta z ciężką niedokrwienną kardiomiopatią, u którego wystąpiło migotanie komór oraz zgon po 6 dniach od podania badanego leku; oceniono, że nie miało to związku z podaniem badanego produktu leczniczego.
Danish: Pulver: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30
Polish: Proszek: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Danish: Kliniske data for intravenøs sildenafil-behandling af patienter, der er klinisk eller hæmodynamisk ustabile er ikke tilgængelige.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących dożylnego podawania syldenafilu u pacjentów, którzy są niestabilni pod względem klinicznym lub hemodynamicznym.
Danish: I 3 specifikke lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudier blev alfa-blokkeren doxazosin (4 mg og 8 mg) og oralt administreret sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) anvendt samtidigt hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabiliseret på doxazosinbehandling.
Polish: W trzech specjalnych badaniach dotyczących interakcji lekowych α-adrenolityk doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil w postaci doustnej (25 mg, 50 mg lub 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem stercza (BPH), których choroba ustabilizowała się w trakcie leczenia doksazosyną.
Danish: Figur 6
Polish: rysunek 6
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, glyceroltriacetat.
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, glicerolu trioctan.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger, som forekom med en frekvens ≥1% hos sildenafilpatienter (alle doser), var pneumoni (7,4%), hjertesvigt og pulmonal hypertension (hver 5,2%), infektion i øvre luftveje, (3,1%), svigt af højre ventrikel og gastroenteritis (hver 2,6%), synkope, bronkitis, bronkopneumoni og pulmonal arteriel hypertension (hver 2,2%), brystsmerter og dental caries (hver 1,7%) samt kardiogent shock, viral gastroenteritis og urinvejsinfektion (hver 1,3%).
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich działań niepożądanych, występujących z częstością ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących syldenafil (wszystkie dawki) zaliczono: zapalenie płuc (7,4%), niewydolność serca, nadciśnienie płucne (5,2% każde), zakażenie górnych dróg oddechowych (3,1%), niewydolność prawej komory serca, nieżyt żołądka i jelit (2,6% każde), omdlenia, zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, tętnicze nadciśnienie płucne (2,2% każde), ból w klatce piersiowej, próchnicę zębów (1,7% każde), oraz wstrząs kardiogenny, nieżyt żołądkowo-jelitowy, zakażenie dróg moczowych (1,3% każde).
Danish: Middelog højdosis-grupperne viste ændringer i mPAP fra baseline sammenlignet med placebo på hhv.3,5 mmHg (95% CI: -8,9; 1.9) og -7,3 mmHg (95% CI: -12,4; -2,1), mens lavdosis-gruppen viste en lille forskel fra placebo (1,6 mmHg).
Polish: W grupach stosujących syldenafil w średniej i wysokiej dawce odnotowano zmiany wyjściowej wartości mPAP w porównaniu z placebo wynoszące odpowiednio -3,5 mmHg (95% CI: -8,9; 1,9) i -7,3 mmHg (95% CI: -12,4; -2,1); natomiast w grupie stosującej małą dawkę badanego produktu zaobserwowano niewielką różnicę w porównaniu z placebo (różnica wynosząca 1,6 mmHg).
Danish: Hver pakning med Revatio injektionsvæske, opløsning indeholder 1 klart 20 ml hætteglas, som er lukket med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Polish: Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie zawiera fiolkę 20 ml z przezroczystego szkła, zamkniętą chlorobutylową zatyczką oraz aluminiowym kapslem.
Danish: En flaske med 112 ml opblandet suspension indeholder 1,12 g sildenafil (som citrat).
Polish: Jedna butelka rozpuszczonej zawiesiny doustnej (112 ml) zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Danish: Instruktion vedrørende opblanding af den orale suspension
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra et studie med voksne PAH-patienter, som fik baggrundsbehandling med bosentan (62,5-125 mg 2 gange dagligt), indikerede en stigning i AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) for bosentan ved samtidig administration af steady-state sildenafil (20 mg 3 gange dagligt), som er mindre end den, der ses hos raske frivillige forsøgspersoner ved samtidig administration af 80 mg sildenafil 3 gange dagligt (se pkt.
Polish: Dane uzyskane z analizy farmakokinetycznej populacji dorosłych pacjentów z PAH, którym podczas badania klinicznego jednocześnie podawano bozentan w ramach podstawowej terapii (62,5-125 mg dwa razy na dobę) wykazały wzrost (20% (95% CI: 9,8 do 30,8) AUC bozentanu stosowanego jednocześnie z syldenafilem w dawce powodującej uzyskanie stanu stacjonarnego (20 mg trzy razy na dobę) w stopniu mniejszym, niż obserwowany u zdrowych ochotników, którym podawano syldenafil w dawce 80 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Hver pakning indeholder et 20 ml hætteglas (klart type I) med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Polish: Jedno opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 20 ml z przezroczystego szkła typu I, z zatyczką chlorobutylową oraz aluminiowym kapslem.
Danish: Opbevaring efter rekonstituering af lægemidlet se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.