FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werking van Mylotarg werd onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 277 patiënten met CD33-positieve acute myeloïde leukemie deelnamen en bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen.
Slovak: Účinky lieku Mylotarg boli skúmané v troch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zaradených celkovo 277 pacientov s CD33-pozitívnou akútnou myeloidnou leukémou pri rekurencii ochorenia po predchádzajúcom jednom cykle liečby.
Dutch: Mylotarg zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen en die niet in aanmerking kwamen voor andere vormen van intensieve chemotherapie, zoals hooggedoseerde cytarabine (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Slovak: Mylotarg sa mal používať na liečbu pacientov, u ktorých došlo po jednom cykle liečby k rekurencii ochorenia, a ktorí nie sú vhodní na iné typy intenzívnej chemoterapie, ako napr. liečby vysokodávkovým cytarabínom (iný liek proti rakovine).
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat er onvoldoende bewijs was om de werkzaamheid van Mylotarg bij de behandeling van acute myeloïde leukemie vast te stellen en dat de voordelen van het geneesmiddel daarom niet opwogen tegen de risico's.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že na stanovenie účinnosti lieku Mylotarg v liečbe akútnej myeloidnej leukémie nebol dostatok dôkazov, a preto prínos lieku nebol väčší ako jeho riziká.
Dutch: Wat is Mylotarg?
Slovak: Mylotarg?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mylotarg of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Mylotarg alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: Het middel zou worden toegepast bij patiënten die 'CD33-positief' waren, wat wil zeggen dat op het oppervlak van hun kwaadaardige witte bloedcellen het eiwit CD33 voorkomt.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí boli „CD33 pozitívni", čo znamená, že ich rakovinové biele krvinky mali na povrchu proteín s názvom CD33.
Dutch: Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als weesgeneesmiddel voor acute myeloïde leukemie.
Slovak: Mylotarg bol dňa 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia na akútnu myeloidnú leukémiu.
Dutch: In de cellen wordt dan de cytotoxische stof calicheamicine vrijgegeven.
Slovak: Vo vnútri buniek sa uvoľňuje cytotoxická látka s názvom kalicheamicín.
Dutch: In geen van de onderzoeken werd Mylotarg met een andere behandeling vergeleken.
Slovak: Mylotarg nebol v žiadnej štúdii porovnávaný s iným liekom.
Dutch: Het bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
Dutch: Calicheamicine laat vervolgens het DNA van de leukemiecellen uiteenvallen, waardoor de cellen uiteindelijk afsterven.
Slovak: Tento kalicheamicín potom štiepi DNK leukemických buniek, prípadne ničí bunky.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Mylotarg te weigeren.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Mylotarg na trh.
Dutch: Mylotarg was bedoeld voor de behandeling van acute myeloïde leukemie, een vorm van kanker van de witte bloedcellen.
Slovak: Podľa predpokladu sa Mylotarg mal použiť na liečbu akútnej myeloidnej leukémie, typu rakoviny bielych krviniek.
Dutch: De werking van Mylotarg werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Mylotarg sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Een klein percentage van de patiënten bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen, bereikte volledige remissie.
Slovak: Po jednom cykle predchádzajúcej liečby a rekurencii ochorenia dosiahol úplnú remisiu len malý podiel pacientov.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Dutch: Op 20 september 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van acute myeloïde leukemie bedoelde geneesmiddel Mylotarg 5 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mylotarg 5 mg prášok na infúzny roztok určeného na liečbu akútnej myeloidnej leukémie.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het gebruik van Mylotarg gepaard ging met bijwerkingen.
Slovak: Výbor poznamenal, že s liekom Mylotarg boli spojené vedľajšie účinky.
Dutch: De werkzaamheid van Mylotarg wat betreft de duur van de remissie, hoe lang het zou duren voordat de ziekte verergerde of wat de effecten van het geneesmiddel op de overleving zouden zijn, was echter moeilijk te vergelijken met die van andere behandelingen.
Slovak: Bolo však ťažké porovnávať účinnosť lieku Mylotarg a iných liekov na toto ochorenie, čo sa týka dĺžky trvania remisie, dĺžky obdobia po zhoršenie ochorenia, prípadne tej skutočnosti, či lieky majú vplyv na prežitie.
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, is een cytotoxische (celdodende) stof die is gekoppeld aan een monoklonaal antilichaam.
Slovak: Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, je cytotoxická látka (látka, ktorá ničí bunky), ktorá je spojená s monoklonálnou protilátkou.
Dutch: Mylotarg is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Slovak: Mylotarg je prášok, ktorý sa rozpúšťa na infúzny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Dutch: Wanneer het antilichaam zich aan CD33 hecht, nemen de cellen zowel het antilichaam als de hieraan gekoppelde cytotoxische stof op.
Slovak: Ak sa protilátka pripojí k CD33, bunky absorbujú protilátku (a spolu s ňou aj cytoxickú látku k nej pripojenú).
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh?
Dutch: Het deel van de werkzame stof dat bestaat uit het monoklonale antilichaam (gemtuzumab), bindt zich dankzij zijn speciale structuur aan CD33, een antigeen dat bij ongeveer 80 % van de patiënten op het oppervlak van de acutemyeloïdeleukemiecellen voorkomt.
Slovak: Časť monoklonálnej protilátky liečiva (gentuzumab) bola určená na naviazanie sa na CD33, antigén, ktorý sa nachádza na povrchu buniek akútnej myeloidnej leukémie asi u 80 % pacientov.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de onderzoeken van Mylotarg geen voordeel van het geneesmiddel hadden aangetoond, als gevolg van de manier waarop deze onderzoeken waren opgezet.
Slovak: Výhrady výboru CHMP sa týkali spôsobu návrhu štúdií, keďže Mylotarg v nich nepreukázal žiadny prínos.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat Mylotarg geleverd zal blijven worden aan patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen tot ze hun behandelkuur hebben voltooid.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sú v súčasnosti zapojení do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú liek Mylotarg dostávať naďalej až do ukončenia liečby.
Dutch: Voor welke behandeling was Mylotarg bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mylotarg?
Dutch: bloed kunnen worden aangetoond en slechts in zeer kleine aantallen in het beenmerg voorkomen.
Slovak: Úplná remisia znamená, že leukemické bunky sa už nedajú nájsť v krvi a v kostnej dreni majú len veľmi nízke hladiny.
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
Slovak: Dňa 20. septembra 2007
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Mylotarg gaat werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Mylotarg účinkovať?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYLOTARG
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Dutch: Het handhaafde evenwel alle andere bedenkingen.
Slovak: Všetky ďalšie výhrady však ostávajú.
Dutch: De aanvrager verzocht om een herziening van het advies.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): natalizumab
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): natalizumab
Dutch: ref. EMEA/560499/2007
Slovak: Značka EMEA/560503/2007
Dutch: Londen, 15 november 2007 Doc.
Slovak: Londýn 15. novembra 2007
Dutch: Ook waren er onvoldoende bewijzen voor een blijvende werking van het geneesmiddel.
Slovak: Tiež nebol predložený dostatočný dôkaz o udržaní účinkov lieku.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 10 weken verbeterden.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa po 10 týždňoch zlepšili.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Elan Pharma International Ltd.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Elan Pharma International Ltd.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor TYSABRI blijft ongewijzigd.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku TYSABRI ostáva nezmenený.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen in bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Dutch: In november 2007 liet het CHMP, na de herziening, zijn bedenkingen omtrent de werkzaamheid van het geneesmiddel bij patiënten die met de behandeling beginnen, vallen.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní v novembri 2007 stiahol svoju výhradu týkajúcu sa účinnosti lieku v prípade pacientov, ktorí začali liečbu.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat bleef reageren tijdens een bijkomende behandeling van negen maanden.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa udržala reakcia počas ďalších deviatich mesiacov liečby.
Dutch: Het was bestemd voor patiënten die geen conventionele behandelingen van de ziekte konden verdragen of er onvoldoende op reageerden, en die tekenen van actieve ontsteking vertoonden.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade pacientov, ktorí majú neprimeranú reakciu na konvenčnú liečbu tohto ochorenia, alebo ktorí takúto liečbu nemôžu dostať a majú dokázaný aktívny zápal.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben onderzocht, herbekeek het CHMP het negatieve advies en bevestigde het op 15 november 2007 zijn aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 15. novembra 2007 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Wat houdt dit in voor het gebruik van TYSABRI voor de behandeling van multiple sclerose?
Slovak: Čo sa stane s liekom TYSABRI, ktorý sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy?
Dutch: Dit advies heeft geen gevolgen voor het gebruik van TYSABRI, dat ook natalizumab bevat, in zijn goedgekeurde indicatie.
Slovak: Z tohto stanoviska k používaniu lieku TYSABRI v schválenej indikácii, ktorý tiež obsahuje natalizumab, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Het was bedoeld om te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn.
Slovak: Liek sa mal používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na Crohnovu chorobu.
Dutch: Aldus zou worden voorkomen dat ze vanuit de bloedstroom terechtkomen in de wand van het darmkanaal, waardoor de ontsteking in het darmkanaal zou afnemen en de symptomen van de ziekte van Crohn zouden verbeteren.
Slovak: To im malo zabrániť v prúdení z krvného obehu do steny čreva, čím sa mal zmierniť zápal v čreve a mali sa zmierniť symptómy Crohnovej choroby.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van Natalizumab Elan Pharma bij patiënten met de ziekte van Crohn, wegens het risico op ernstige infecties, zoals de herseninfectie progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Natalizumab Elan Pharma v prípade pacientov s Crohnovou chorobou pre riziko závažných infekcií vrátane infekcie mozgu, progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Dutch: Er werd verwacht dat natalizumab, door het α4β7-integrine te blokkeren, zou verhinderen dat de leukocyten zich binden aan het oppervlak van cellen in het darmkanaal.
Slovak: Zablokovaním integrínu α4β7 mal natalizumab zabrániť leukocytom naviazať sa na povrch buniek v čreve.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is sinds 2006 onder de naam TYSABRI in de Europese Unie verkrijgbaar voor de behandeling van multiple sclerose.
Slovak: Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Európskej únii dostupná na liečbu roztrúsenej sklerózy od roku 2006 pod názvom TYSABRI.
Dutch: De 354 patiënten die reageerden op de behandeling met Natalizumab Elan Pharma namen vervolgens deel aan de tweede studie, waarbij de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma voor het handhaven van de reactie op de behandeling werd vergeleken met die van een placebo.
Slovak: 354 pacientov, ktorí reagovali na liečbu liekom Natalizumab Elan Pharma, potom prešli do druhej štúdie, v ktorej sa účinky lieku Natalizumab Elan Pharma pri udržaní reakcie na liečbu porovnávali s účinkami placeba.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd eerst getest in experimentele modellen, voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Natalizumab Elan Pharma sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: In juli 2007 betwijfelde het CHMP of er voldoende bewijzen waren om de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma aan te tonen.
Slovak: Výbor CHMP v júli 2007 vyjadril výhrady, že nebol predložený dostatočný dôkaz o účinnosti lieku Natalizumab Elan Pharma.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd onderzocht in twee hoofdstudies waaraan in totaal 905 patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn deelnamen.
Slovak: Pharma sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 905 pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen waarbij Natalizumab Elan Pharma wordt gebruikt?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Natalizumab Elan Pharma alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: Derhalve gaf het CHMP de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van Natalizumab Elan Pharma te weigeren.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Natalizumab Elan Pharma zamietlo.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Slovak: Pharma, natalizumab, je monoklonálna protilátka.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku natalizumab.
Dutch: In de studie van patiënten bij wie een behandeling met Natalizumab Elan Pharma werd begonnen, had het geneesmiddel slechts een bescheiden werking.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí sa začali liečiť liekom Natalizumab Elan Pharma, boli účinky lieku mierne.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat tijdstip van mening dat de voordelen van Natalizumab Elan Pharma voor de behandeling van de ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Preto podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Natalizumab Elan Pharma pri liečbe Crohnovej choroby väčší ako jeho riziká.
Dutch: Dit zijn eiwitten die voorkomen op het oppervlak van de meeste leukocyten (de witte bloedcellen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces).
Slovak: Natalizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na špecifické typy integrínu (integríny α4β1 a α4β7), čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú na povrchu väčšiny leukocytov (biele krvinky, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese).
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er op dit moment in de Europese Unie geen klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen met Natalizumab Elan Pharma lopen voor de behandeling van de ziekte van Crohn.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európskej únii sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania lieku Natalizumab Elan Pharma na liečbu Crohnovej choroby a nerealizujú programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Dutch: Op 19 juli 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Natalizumab Elan Pharma, concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Crohn, te weigeren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre koncentrát na infúzny roztok Natalizumab Elan Pharma určený na liečbu Crohnovej choroby.
Dutch: Wat is Natalizumab Elan Pharma?
Slovak: Čo je Natalizumab Elan
Dutch: Natalizumab Elan Pharma was bedoeld voor de behandeling van een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte van Crohn, een ontstekingsziekte van het darmkanaal.
Slovak: Pharma sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby, ochorenia, ktoré spôsobuje zápal čreva.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Natalizumab Elan Pharma zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal Natalizumab Elan Pharma účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Natalizumab Elan Pharma bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Natalizumab Elan Pharma?
Dutch: Natalizumab Elan Pharma is een geconcentreerde oplossing die verdund is tot een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader).
Slovak: Pharma je koncentrovaný roztok, z ktorého sa po zriedení pripravuje infúzny roztok (kvapká sa do žily).
Dutch: Bladzijde 2/2
Slovak: Strana 2/2
Dutch: ref. EMEA/421319/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/421323/2009
Dutch: Op volwassen leeftijd is de ziekte gewoonlijk fataal.
Slovak: V dospelosti je toto ochorenie obyčajne smrteľné.
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
Slovak: Londýn 20. novembra 2008
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Sovrima
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre Sovrima
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): idebenon
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): idebenon
Dutch: In de fase van het heronderzoek van het advies werd de indicatie echter beperkt tot alleen kinderen.
Slovak: Počas opätovného preskúmania stanoviska bolo však predpokladané použitie lieku obmedzené len na deti.
Dutch: De werking van Sovrima werd onderzocht in één belangrijke studie waaraan 48 patiënten deelnamen.
Slovak: Účinnosť lieku Sovrima sa skúmala v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gedurende zes maanden de werkzaamheid van drie verschillende doses Sovrima (5, 15 en 40 mg per kilogram lichaamsgewicht) vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť troch rôznych dávok lieku Sovrima (5, 15 a 40 mg na kilogram telesnej hmotnosti) s placebom (zdanlivý liek) počas šiestich mesiacov.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 20 november 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. novembra 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Frataxine speelt een rol in de aanmaak van de energieproducerende onderdelen van cellen.
Slovak: Frataxín sa podieľa na tvorbe častí buniek produkujúcich energiu.
Dutch: In de oorspronkelijke aanvraag was gesteld dat het middel zou worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen, alsook bij volwassenen bij wie de ziekte in de afgelopen vijf jaar was vastgesteld en bij volwassenen met cardiomyopathie (schade aan de hartspier).
Slovak: Pôvodne sa mal používať u detí a dospievajúcich, ako aj u dospelých, u ktorých bolo toto ochorenie diagnostikované počas uplynulých piatich rokov a u dospelých s cardiomyopatiou (poškodením srdcového svalu).
Dutch: Idebenon, de werkzame stof in Sovrima, is sinds de jaren negentig van de vorige eeuw in enkele Europese landen verkrijgbaar voor cognitieve stoornissen (denk-, leer- en geheugenstoornissen) en voor de ziekte van Alzheimer.
Slovak: Účinná látka lieku Sovrima, idebenon, je v niektorých európskych krajinách dostupná od 90. rokov minulého storočia, pričom sa používa na liečbu kognitívnych porúch (problémov s rozmýšľaním, učením a pamäťou) a na liečbu Alzheimerovej choroby.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Slovak: Názov spoločnosti, ktorá o povolenie požiadala je Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten van 150 mg in de handel zijn gekomen.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (150 mg).
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van idebenon in de bestaande indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Slovak: Na používanie idebenonu pri existujúcej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Wat gebeurt met idebenon voor cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer?
Slovak: Aký je postup v prípade idebenonu používaného na liečbu kognitívnych porúch a Alzheimerovej choroby?
Dutch: De werking van Sovrima werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Sovrima sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Sovrima is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenon bevat.
Slovak: Sovrima je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idebenon.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het nuttig zou zijn om meer informatie te hebben over de werking van Sovrima als middel om verergering van hartziekte bij kinderen te voorkomen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že by bolo užitočné disponovať väčším množstvom informácií o účinkoch lieku Sovrima na prevenciu zhoršenia ochorenia srdca u detí.
Dutch: Patiënten met ataxie van Friedreich hebben een tekort aan het eiwit frataxine.
Slovak: Pacienti s Friedreichovou ataxiou trpia nedostatkom bielkoviny zvanej frataxín.
Dutch: Bovendien was het CHMP bezorgd over het feit dat de door de firma verstrekte informatie niet aantoonde dat Sovrima beter werkte bij kinderen dan bij de ruimere patiëntengroep die aanvankelijk was voorgesteld.
Slovak: Okrem toho sa výbor CHMP domnieval, že informácie, ktoré poskytla spoločnosť nepreukázali, že liek Sovrima bol účinnejší u detí než v pôvodne navrhovanej širšej skupine pacientov.
Dutch: Op 24 juli 2008 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van ataxie van Friedreich bedoelde geneesmiddel Sovrima (150 mg-tabletten).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) 24. júla 2008 prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Sovrima 150 mg tablety na trh.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden ook de werkzaamheid van Sovrima voor bewegingscontrole gemeten (aan de hand van standaardschalen voor ataxiesymptomen), het effect van het middel op dagelijkse activiteiten (aan de hand van een vragenlijst) en het effect ervan op de hartfunctie.
Slovak: Štúdia sa zameriavala aj na účinnosť lieku Sovrima pri ovládaní pohybu v súlade so štandardnými škálami používanými na meranie príznakov ataxie, na jeho vplyv na každodenné činnosti meraný prostredníctvom dotazníkovej metódy a na jeho vplyv na funkciu srdca.