FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Míg 12 éven aluli gyermekekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolásos esetet, a PRAC megállapította, hogy a Doreta SR nem szándékos túladagolásának kockázata minimális a beteg populációban, pl. a gyermekek körében korlátozott alkalmazás és a gyermekbiztos csomagolás miatt.
Bulgarian: Макар че не се съобщават случаи на свръхдоза при деца на възраст под 12 години, PRAC отбелязва, че рискът от неумишлено приемане на свръхдоза Doreta SR е минимален при пациентската популация поради напр. ограничената употреба на лекарството при деца, опаковка със защита срещу отваряне от деца.
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély valamennyi jogosultja azt javasolta, hogy a rizikócsökkentő stratégia részeként, mérgezés esetén a sürgősségi osztályoknak azonnal fel kell venniük a kapcsolatot a nemzeti toxikológiai központokkal.
Bulgarian: По време на процедурата всички притежатели на разрешение за употреба препоръчаха, като част от стратегията за свеждане на риска до минимум в случай на отравяне, лекарят от спешната медицинска помощ незабавно да се свърже с националните центрове по токсикология.
Hungarian: A PRAC számára ez a bizonytalanság nem elfogadható, a paracetamol túladagolással összefüggő májkárosodás súlyosságának ismeretében.
Bulgarian: Тази несигурност не е допустима за PRAC с оглед сериозността на чернодробната токсичност, свързана с приема на свръхдоза парацетамол.
Hungarian: A kis méretű csomagolás tekintetében elmondható, hogy míg ez egy hatékony intézkedés lehetne a korlátozott hozzáférés tekintetében, azonban nem lenne megfelelő egy olyan gyógyszerkészítmény esetében, melyet döntően krónikus fájdalom esetén alkalmaznak.
Bulgarian: По отношение на малките размери опаковки, макар те да са ефикасна мярка за ограничаване на достъпността, те не са подходящи за лекарствени продукти, релевантни най-вече за хронична болка.
Hungarian: Azonban kérdéses, hogy egy ilyen ajánlás megvalósítható-e és a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az EU-ban nem vezetne hatékony kockázat csökkenéshez, mivel ezen központok működése különböző az EU tagállamaiban.
Bulgarian: Осъществимостта на тази препоръка обаче е под въпрос и PRAC счита, че тя няма да доведе до ефективно свеждане на риска до минимум в ЕС, тъй като дейността на тези центрове е различна в различните държави членки на ЕС.
Hungarian: Egy adott betegnél, aki az MR készítményt túladagolta, ez hosszabb és összetettebb egészségügyi ellátást és a megfelelő terápia biztosítása során bizonytalanságot jelent.
Bulgarian: За отделния пациент, приел свръхдоза MR, това означава по-продължителен и усложнен контакт със службите по здравеопазване, както и несигурност дали му се осигурява адекватно лечение.
Hungarian: Ezen MR készítmények lényeges farmakokinetikai jellegzetessége - a paracetamol tartalom egy része azonnal felszabadul, és egy (nagyobb) része elnyújtott felszabadulású - különbözik az azonnali hatóanyagleadású (IR) készítményektől.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тези MR продукти, поради които една част от съдържанието на парацетамол се освобождава незабавно, а друга (поголямата) част е със забавено освобождаване, се различават от формулите с незабавно освобождаване (IR).
Hungarian: A Svéd Toxikológiai Központ közétett adatai alapján a paracetamol 665 mg MR (10-166 g-os tartomány) készítmény túladagolását 53 betegnél jelentették.
Bulgarian: Данните, публикувани от Шведския център по токсикология, описват поредица от 53 пациенти със съобщен прием на свръхдоза парацетамол MR 665 mg (обхват 10-166 g).
Hungarian: A Rumack-Matthew nomogramot a bevétel pontos időpontjának ismeretével járó egyszeri túladagolás eseteire alakították ki, és nem alkalmas a kockázat pontos értékelésére ismétlődő túladagolást, tartós hatóanyagleadású készítmények akut túladagolását követően vagy, ha nem ismert a gyógyszer bevételének ideje vagy a beteg 24 óra elteltével jelentkezett.
Bulgarian: Номограмата на Rumack-Matthew е създадена за единична свръхдоза с точен час на поглъщане и не може с точност да оцени риска при повтарящи се свръхдози, тежка свръхдоза от продукт с устойчиво освобождаване, ако часът на поглъщане не е известен или когато пациентите потърсят медицинска помощ 24 часа след приема.
Hungarian: Továbbá, kérdéses a hatékony intézkedések meghatározásának és végrehajtásának megvalósítása az EU tagállamaiban, a két specifikus protokoll kezelésének összetettsége, a szoros monitorozás (gyakori vérvétel) és a nem hatékony protokoll alkalmazásából eredő kockázat és a NAC szükségtelen alkalmazásából eredő biztonságossági aggályok tekintetében, a beteg számára hátrányos, a bevett készítmény bizonytalanságából eredő összetettség miatt.
Bulgarian: Освен това осъществимостта на определянето и прилагането в държавите членки на ЕС на ефективни мерки е под въпрос поради сложността на прилагане на два специфични протокола, високата степен на мониторинг (вземане на по-голям брой проби) и сложността поради несигурност относно погълнатата формула, което е в ущърб на пациента с оглед на риска от неизползването на ефективен протокол и опасенията за безопасността, свързани с ненужното приложение на NAC.
Hungarian: A paracetamol MR kiszereléssel kapcsolatban jelentett esettanulmányok túlnyomó többségében több, mint 30 g paracetamol túladagolása történt (masszív túladagolásnak tekinthető Marks és munkatársai szerint, 2017).
Bulgarian: По-голямата част от съобщените тежки случаи с формула на парацетамол MR са настъпили при свръхдози с над 30 g парацетамол (това количество се счита за масирана свръхдоза от Marks et al, 2017 г.).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy irodalmi áttekintést, hogy igazolja a tramadol/paracetamol MR kombináció klinikai előnyösségét a fájdalom kezelésében.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представи преглед на литература, за да обоснове клиничните ползи от комбинацията трамадол/парацетамол MR за лечение на болка.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC nem azonosított az engedélyezett indikációk tekintetében olyan lényeges klinikai előnyt, mely csak az MR készítményre lenne specifikus.
Bulgarian: На база на наличните данни PRAC не идентифицира съществени клинични ползи за одобрените показания, които са специфични само за MR формулата.
Hungarian: Mivel a csomagolás méretének korlátozása nem befolyásolja a hatásokat, nem korlátozná kellően ezen gyógyszerkészítmények elérhetőségét és valószínűtlen, hogy megelőzné a túladagolást, különösen a szándékos esetekben.
Bulgarian: Ограничението на размера на опаковката, макар и да не е изцяло лишено от ефект, няма да ограничи в достатъчна степен достъпа до тези лекарствени продукти и е малко вероятно да предотврати случаи на свръхдоза, по-конкретно умишлени такива.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy az MR kiszerelés megfelelő fájdalomcsillapítást eredményezhet és a csökkentett adagolás mérsékli az orvosi hibák lehetőségét és javítja a betegek együttműködését.
Bulgarian: PRAC потвърждава, че MR формулата може да осигури адекватен контрол на болката и че по-малки дози намаляват възможността от грешки при предписване на лекарствата и подобряват спазването от страна на пациента на здравните препоръки.
Hungarian: Az irodalmi áttekintésből két közlemény volt a leglényegesebb, melyek során Lasko és munkatársai (2012) a tramadol/paracetamol MR kiszerelés hatékonyságát akut derékfájdalom, míg Lee és munkatársai (2013) krónikus derékfádalom esetén vizsgálták.
Bulgarian: От прегледа на литературата най-уместни се оказаха две публикации, в едната от които Lasko и колеги (2012 г.) изследват ефикасността на MR формулата на трамадол/парацетамол за остра болка в кръста, а в другата Lee и колеги (2013 г.) анализират тази ефикасност за хронична болка в кръста.
Hungarian: • A PRAC szintén megvizsgálta, az oktatás, a kommunikáció és a korlátozott hozzáférés segítségével, a túladagolás kockázatának csökkentését célzó, javasolt kockázat csökkentő intézkedéseket, és arra a következtetésre jutott, hogy ezen intézkedések nem elégségesek a szándékos és véletlen túladagolás kockázatának elfogadható szintre csökkentéséhez.
Bulgarian: • PRAC също така взе предвид предлаганите мерки за свеждане на риска до минимум, насочени към намаляване на риска от свръхдоза чрез образоване, комуникация и ограничаване на наличността, и заключи, че тези мерки не са достатъчни за минимизиране на риска от умишлено или инцидентно приемане на свръхдоза до допустимо ниво.
Hungarian: A kockázat csökkentő stratégia részeként, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a javaslata alapján mérgezés esetén a sürgősségi osztályoknak azonnal fel kell venniük a kapcsolatot a nemzeti toxikológiai központokkal.
Bulgarian: Като част от стратегията си за свеждане на риска до минимум, притежателите на разрешение за употреба препоръчват при отравяне спешните медицински служби незабавно да се свържат с националните Центрове по токсикология.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a benyújtott rendelkezésre álló adatokat a paracetamol tartalmú MR készítmények túladagolásával kapcsolatban, beleértve a szándékos és véletlen túladagolást.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни, представени по отношение на свръхдоза с MR продукти, съдържащи парацетамол, включително умишлени и инцидентни случаи на свръхдоза.
Hungarian: A farmakokinetikai profil tekintetében nagyon nagy variabilitást figyeltek meg az MR készítményekkel mérgezett betegeknél.
Bulgarian: Изключително висока променливост се наблюдава при фармакокинетичните профили на пациенти, получили отравяне с MR формули.
Hungarian: A nemzeti toxikológiai központoktól nyert információ alapján ezen eljárás során három túladagolásos esetben (melyek közül egy sem volt halálos) igazolódott tramadol/paracetamol fix dózisú kombinációs készítmény alkalmazása, mivel csak a Doreta SR van forgalomban.
Bulgarian: Центрове по токсикология в рамките на тази процедура са идентифицирани три случая на свръхдоза (нито един от които не е бил фатален) с комбиниран продукт с фиксирана доза трамадол/парацетамол, тъй като само Doreta SR се предлага на пазара.
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése A paracetamol világszerte az egyik leggyakrabban használt vegyület; láz-vagy fájdalomcsillapító gyógyszerként való alkalmazása 1955 óta domináns.
Bulgarian: Парацетамол е едно от най-често използваните съединения в световен мащаб; употребата му като антипиретично или аналгетично лекарство преобладава от 1955 г.
Hungarian: Továbbá sor került a módosított hatóanyagleadású paracetamol túladagolással kapcsolatos esettanulmányokat leíró ausztráliai közlemények - mint például Graudins és munkatársai (2010, 2014) - értékelésére, melyek az MR kiszerelés túladagolásos eseteinek NAC kezelési protokolljával és a paracetamol farmakokinetikájával kapcsolatos további információkkal kapcsolatban nyújtott tapasztalatokat.
Bulgarian: В допълнение публикациите, описващи серии от случаи на свръхдоза с парацетамол с модифицирано освобождаване от Австралия, като Graudins и колеги (2010, 2014 г.), са оценени като предоставящи опит за протокола за лечение с NAC и помощна информация по отношение на фармакокинетиката на парацетамол в случаи на свръхдоза с MR формула.
Hungarian: Amíg a túladagolás kezelésére vonatkozó érvényes irányelvek átdolgozása megtörténik, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy egy közös protokoll megalkotása, bizonyos betegek NAC túladagolásához és következményes - NAC alkalmazáshoz köthető - kockázathoz (pl. hiperszenzitivitás, beleértve az anafilaxiás sokkot) vezethetne.
Bulgarian: Въпреки че може да се извърши адаптиране на съществуващите насоки за лечение на свръхдоза, PRAC счита, че създаването на общ протокол ще доведе до свръхекспозиция на определени пациенти на NAC и последващи рискове, свързани с използването на NAC (напр. свръхчувствителност, включително анафилактичен шок).
Hungarian: A modellezési és szimulációs felmérések során ezt a kiszámíthatatlanságot nem sikerült kellően mérsékelni a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a GSK Consumer Healthcare előterjesztése alapján.
Bulgarian: Тази непредвидимост се смекчава, но в недостатъчна степен, от моделиращите и симулационни мерки, представени от притежателя на разрешението за употреба GSK Consumer Healthcare.
Hungarian: A Rumack-Matthew nomogram hiányosságait már azonosították, ami a más készítmények (különösen a gyomor motilitást befolyásolók) együttes bevételének esetén vagy abban az esetben, hogy a betegtől nem nyerhető információ (pl. nem ismert a bevétel ideje) különböző kezelési protokollokhoz vezetett.
Bulgarian: Недостатъците на номограмата на Rumack-Matthew вече са идентифицирани и това води до различни протоколи за лечение в случай на едновременно поглъщане и на други продукти (по-конкретно онези, засягащи стомашния мотилитет) или в случаи, при които не може да бъде получена информация от пациентите (напр. неизвестно време на поглъщане).
Hungarian: A paracetamol túladagolásban szenvedő betegek számára mindezen bizonytalanságok és az azonosított hátrányok komolyan kérdésessé teszik a megvalósíthatóságot és megbízhatóságot a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt ajánlásokban.
Bulgarian: Цялата тази несигурност, както и идентифицираните недостатъци за пациентите, приели свръхдоза парацетамол, сериозно поставят под въпрос осъществимостта и надеждността на препоръките, предлагани от притежателите на разрешение за употреба.
Hungarian: A felülvizsgálat alatt összehasonlították a módosított kezelési protokoll hatékonyságát, a paracetamollal kapcsolatos májkárosodás megelőzése céljából paracetamol IR túladagolás kezelésére használt, standard megalapozott kezelési protokollal.
Bulgarian: В рамките на преразглеждането бе направено сравнение на ефективността на ревизирания протокол за лечение спрямо тази на стандартно установеният протокол за лечение, използван за лечение на свръхдоза с IR парацетамол за профилактика на свързана с парацетамол хепатотоксичност.
Hungarian: A PRAC a felülvizsgálati időszakban értékelte, az ajánlott kockázat csökkentő intézkedéseket, és megállapította, hogy a megvalósíthatóságuk és hatékonyságuk szempontjából vannak bizonytalanságok, különösen az MR készítmények túladagolására vonatkozó módosított kezelési protokollok tekintetében EU szerte és a lehetséges ártalmak, melyeket a szükségtelen NAC túladagolás okoz a betegek számára.
Bulgarian: PRAC оцени предлаганите мерки за свеждане на риска до минимум в рамките на фазата на преразглеждане и заключи, че е налице несигурност по отношение на тяхната осъществимост и ефективност, по-конкретно относно ревизираните протоколи за лечение за MR свръхдози в ЕС и потенциалните вреди върху пациентите, които ще са изложени ненужно на въздействието на NAC.
Hungarian: A paracetamol MR kiszerelés túladagolásos eseteinek kezelése során tapasztalt bizonytalanságok kezelésére, egy mechanisztikus modell lenne szükséges, mely figyelembe veszi a lényeges paramétereket (pl. paracetamol oldhatósága, a mérgező metabolitok (NAPQUI) és az antidótumként használt NAC kinetikája).
Bulgarian: С оглед преодоляване на несигурността при лечението на случаи на свръхдоза с MR формула на парацетамол е необходим механичен модел, който да взема под внимание други релевантни параметри (напр. разтворимост на парацетамол, кинетика на токсичния метаболит (NAPQUI) и на NAC, приложен като антидот).
Hungarian: Ezért, a fentiek alapján, beleértve a második ad hoc szakértői csoporttal történt konzultációt, és a részletes indoklást és a szóbeli magyarázatokat is tartalmazó, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által bemutatott érvelést, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a módosított hatóanyagleadású paracetamol és paracetamol/tramadol tartalmú készítmények előny-kockázat profilja már nem kedvező és ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Bulgarian: Ето защо, с оглед на всичко горепосочено, включително консултацията с втора експертна ad-hoc група и аргументацията, представена от притежателите на разрешение за употреба в подробната обосновка, както и в устните дискусии, PRAC заключи, че съотношението полза/риск на продукти, съдържащи парацетамол и комбинация от парацетамол и трамадол с модифицирано освобождаване вече не е благоприятно и препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези продукти.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy szükséges a kockázat pontosabb jellemzése (dózissal való kapcsolat, koncentráció és toxicitás), akárcsak a paracetamol MR készítmény túladagolásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos bizonytalanságok kezelése (pl. a NAC kezelés megkezdésének megfelelő küszöbértéke, a NAC kezelés dózisa és időtartama, és a meghatározandó paracetamol koncentráció optimális száma).
Bulgarian: PRAC признава необходимостта от по-добро характеризиране на риска (връзка с дозата, концентрациите и токсичността), както и необходимостта от преодоляване на несигурността при лечението на пациенти със свръхдоза с продукти с MR парацетамол (напр. определяне на подходящ праг за започване на приложението на NAC, дозата и продължителността на лечението с NAC, както и оптималната концентрация на парацетамол).
Hungarian: Azonban, az ezen készítményekhez köthető kockázat ismeretében, a PRAC nem tudott olyan, valódi klinikai előnnyel járó indikációt azonosítani, amely csak a tramadol/paracetamol MR kiszerelésre specifikus.
Bulgarian: С оглед обаче на риска, свързан с тези продукти, PRAC не може да идентифицира показание със значителни клинични ползи, което да е специфично само за MR формулата на трамадол/парацетамол.
Hungarian: A naponta bevett tabletták számának csökkentéséhez köthető, MR kiszereléstől várt különleges előny (az egyetlen összetevőt tartalmazó készítmény esetén naponta 4 helyett 3-szor, és a kombinációs készítmények esetén egyszerűsített rendszer, mely 4 helyett 2 tablettát jelent), nem haladja meg a túladagolás esetén fellépő májkárosodás kockázatát.
Bulgarian: Твърденията за ползите от MR формулите, свързани с намаляване на дневния прием на таблетки (от 4 на 3 пъти дози дневно за продуктите с една съставка и опростена схема на прием на 2 вместо 4 таблетки за комбинираните продукти), не превъзхождат рисковете от чернодробна токсичност в случай на свръхдоза.
Hungarian: A paracetamolt, mint egyedüli összetevőt tartalmazó MR kiszerelésekkel kapcsolatban kifejezett aggályokon túl, a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a paracetamol/tramadol kombinációs készítmények okozta túladagolás kezelése további aggodalomra ad okot.
Bulgarian: В допълнение към опасенията, изразени във връзка с MR формулите, съдържащи парацетамол като единствена съставка, експертите заключиха, че лечението на свръхдоза с продукти, съдържащи комбинация от парацетамол/трамадол, повдига допълнителни опасения.
Hungarian: Habár megállapították, hogy az ismételt és betegre szabott, paracetamol szintek és a májenzimek meghatározását célzó plazma mintavétel együttesen a személyre szabott NAC kezeléssel elégséges lehet a súlyos májkárosodás elkerülésére, amennyiben a beteg időben jelentkezik a sürgősségi osztályon; bizonyítékok hiányában jelenleg nem lehetséges ilyen jellegű túladagolás esetén hatékony és megfelelő túladagolási protokoll meghatározása.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че повтарящото се, персонализирано според пациента вземане на проби плазма за определяне на нивата на парацетамол и чернодробни ензими, заедно с персонализираното приложение на NAC, може да е достатъчно за избягване на сериозно чернодробно увреждане, ако пациентът се яви в отделението за спешна медицинска помощ навреме, към момента не е възможно да се определи ефективен и пропорционален протокол при свръхдоза за такива случаи поради липса на данни.
Hungarian: A fő biztonságossági aggály a paracetamol esetén a nagy, szupraterápiás dózis bevételének májkárosodást okozó hatása, mely megfelelő kezelés nélkül halálos lehet.
Bulgarian: Основното опасение по отношение на безопасността при парацетамол е чернодробната токсичност при прием на високи, супра-терапевтични дози, която може да е фатална, ако не бъде лекувана адекватно.
Hungarian: Másrészről, a szakértők azt is megállapították, hogy ebben a klinikai helyzetben nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, mely alátámasztaná a tramadol/paracetamol MR kiszerelés hozzáadott értékét bármely más terápiával szemben ilyen beteg populációban vagy bármely más betegcsoportban.
Bulgarian: От друга страна, експертите също така считат, че няма достатъчно доказателства при тази клинична ситуация, които да подкрепят добавената стойност на MR формулата с трамадол/парацетамол спрямо други терапии при тази популация или при друга група пациенти. PRAC се съгласява със становището на експертите.
Hungarian: A felülvizsgálat időszakában, a forgalomba hozatali engedély jogosultja részéről bemutatott érvek és a szakértők véleménye nem mérsékelte, a túladagolással kapcsolatban megfigyelt összetett farmakokinetikaval és a kezelésük lehetőségeivel összefüggő, PRAC által felvetette aggályok egyikét sem.
Bulgarian: Аргументите, представени от притежателите на разрешение за употреба, и становищата, изразени от експертите в рамките на фазата на преразглеждане, не смекчават нито едно от опасенията на PRAC относно комплексната фармакокинетика, наблюдавана при свръхдоза, и възможностите за справяне с тях.
Hungarian: A PRAC egyetértett a felülvizsgálat során összehívott ad hoc szakértő csoport találkozó eredményével; ahol a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy nem lehetséges a paracetamol, mint egyedüli összetevő számára kialakított farmakokinetikai modellből következtetni a paracetamol/tramadol kombinációra.
Bulgarian: PRAC се съгласява с резултата от заседанието на експертната ad-hoc група, свикано в рамките на фазата на преразглеждане, на което експертите заключиха, че от фармакокинетичния модел, създаден за парацетамол като единствена съставка, не е възможно да се правят предположения за комбинацията парацетамол/трамадол.
Hungarian: A PRAC megerősítette az álláspontját, hogy a kockázatok pontosabb jellemzése és a túladagolás kezelésének bizonytalanságainak kezelése céljából, a modell megfelelően alátámasztásához nagyobb méretű mintára lett volna szükség, és ilyen mechanisztikus modell kialakítása, észszerű időn belül nem volt megvalósítható.
Bulgarian: PRAC потвърждава позицията си, че с оглед по-добро характеризиране на рисковете и преодоляване на несигурността относно управлението на случаите на свръхдоза е необходима поголяма извадка, за да може моделът да е достатъчно подробен, и че такъв механичен модел не може да бъде създаден за разумно приемлив срок.
Hungarian: A felülvizsgálat során összehívott ad hoc szakértő csoport találkozón, a szakértők arra a megállapításra jutottak, hogy az egyetlen betegcsoport, mely számára előnyös lehet a tramadol/paracetamol kombinációs MR készítmény, a krónikus fájdalomban szenvedő és az alvást megszakító fájdalommal élő betegek csoportja.
Bulgarian: В рамките на заседанието на експертната ad-hoc група, свикано като част от процедурата по преразглеждане, експертите заключиха, че единствените групи пациенти, които могат да се възползват от комбинирания MR продукт с трамадол/парацетамол са онези, засегнати от хронични болки и нарушения на съня поради болка.
Hungarian: Összegezve, a paracetamol MR tartalmú gyógyszerkészítmények túladagolásának összetett farmakokinetikai profilja és a tény, hogy a standard kezelési protokoll ezen készítményekkel kapcsolatos paracetamol mérgezés esetén nem megfelelő, valamint a paracetamol túladagoláshoz köthető májkárosodás komoly kockázata, Uniós szinten komoly egészségügyi kockázatot jelent.
Bulgarian: В заключение, комплексният фармакокинетичен профил след свръхдоза с лекарствени продукти, съдържащи парацетамол MR, както и фактът, че стандартният протокол за лечение при отравяне с парацетамол е неадекватен за тези продукти и че е налице сериозен риск от хепатотоксичност, свързан със свръхдоза парацетамол, представляват сериозен риск за общественото здраве на ниво Европейски съюз.