FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deferasirox Mylan fås i klare, transparente PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og som blisterdoseringer med 30 tabletter, samt i hvide tabletbeholdere af plastik med hvide, gennemsigtige skruelåg med aluminiumsforsegling, der indeholder 90 og 300 tabletter.
Maltese: Deferasirox Mylan huwa disponibbli f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC/aluminium ċari u trasparenti li fihom 30 jew 90 pillola miksija b'rita, f'pakkett bil-folji b'doża waħda ta' 30 pillola u fi fliexken bojod tal-plastik b'għatu bil-kamin opak abjad b'siġill tal-aluminium li fih 90 u 300 pillola.
Danish: Diarré, forstoppelse, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling af maven, dyspepsi
Maltese: Dijarea, stitikezza, rimettar, tqalligħ, uġigħ addominali, nefħa addominali, dispepsja
Danish: < 7 ml/kg/måned af PRBC (ca. < 2 enheder/måned for en voksen)
Maltese: <7 ml/kg/xahar ta' PRBC (madwar <2 unitajiet/xahar għal adult)
Danish: Vis lægen pakken med tabletter.
Maltese: Urihom il-pakkett tal-pilloli.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken for deferasirox er ikke undersøgt for ældre patienter (65 år eller derover).
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' deferasirox f'pazjenti anzjani ma kinitx studjata (ta' 65 sena jew akbar).
Danish: 7 mg/kg/dag
Maltese: 7 mg/kg/jum
Danish: Klare, transparente PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og blisterdoseringer med 30 × 1 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/Aluminium trasparenti ċari li fihom 30 jew 90 pillola miksija b'rita u folji b'doża waħda ta' 30 × 1 pillola.
Danish: • Hver filmovertrukket tablet af Deferasirox Mylan 360 mg indeholder 360 mg deferasirox.
Maltese: • Kull pillola miksija b'rita ta' Deferasirox Mylan 360 mg fiha 360 mg deferasirox.
Danish: I et studie med raske frivillige, resulterede samtidig behandling med deferasirox dispergible tabletter og midazolam (et CYP3A4 test-substrat) i et fald i eksponering for midazolam på 17 % (90 % CI: 8 %-26 %).
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' deferasirox pilloli li jinxterdu flimkien ma' midazolam (sottostrati tal-prowb għal CYP3A4) ikkawżat tnaqqis fl-esponiment għal midazolam bi 17% (90% CI: 8% - 26%).
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C).
Maltese: Deferasirox Mylan mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (ChildPugh Klassi C).
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (henholdsvis 18 % og 29 %).
Maltese: Wara ikla b'ħafna xaħam, l-AUC u Cmax żdiedu (bi 18% u 29%, rispettivament).
Danish: Blister (alu/PVC/PVDC)
Maltese: Folja (alu/PVC/PVDC) 100 pillola
Danish: 500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Maltese: 500 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Danish: Deferiprone Lipomed (deferipron) EMA/553501/2018
Maltese: Deferiprone Lipomed (deferiprone) EMA/553501/2018
Danish: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Maltese: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Danish: Yderligere information om Deferiprone Lipomed findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Doser på over 100 mg/kg pr. dag frarådes på grund af den mulige øgede risiko for bivirkninger.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 100 mg/kg kuljum mhumiex rakkomandati minħabba riskju ta' żieda potenzjali tal-effetti sekondarji.
Danish: Den sædvanlige dosis af Deferiprone Lipomed er 75 mg pr. kg kropsvægt dagligt fordelt på tre separate doser.
Maltese: Id-doża normali ta' Deferiprone Lipomed hija 75 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma fi tliet dożi separati.
Danish: Andre oplysninger om Deferiprone Lipomed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferiprone Lipomed
Danish: Deferiprone Lipomed anvendes:
Maltese: Deferiprone Lipomed jintuża:
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder det aktive stof deferiprone og er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone u huwa "mediċina ġenerika".
Danish: Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Ferriprox, og de behøver ikke at blive gentaget for Deferiprone Lipomed.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Ferriprox, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferiprone Lipomed.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Deferiprone Lipomed løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deferiprone Lipomed hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Deferiprone Lipomed?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Deferiprone Lipomed?
Danish: Hvordan virker Deferiprone Lipomed?
Maltese: Deferiprone Lipomed?
Danish: Da Deferiprone Lipomed er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Peress li Deferiprone Lipomed huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: ALMINDELIG (≥1/100 TIL
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Danish: E-mail: lipomed@lipomed.com
Maltese: Email: lipomed@lipomed.com
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol 6000, titandioxid.
Maltese: Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Danish: 4.4, 4.8 og 4.9).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, u 4.9).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1310/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1310/001
Danish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Tyskland
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Il-Ġermanja
Danish: ((Inderside 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Danish: Tabletkerne: Hypromellose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Danish: ((Inderside 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Danish: Carcinogenitet/mutagenicitet
Maltese: Karċinoġeneċità/mutaġeniċità
Danish: Kromaturi
Maltese: Kromaturja
Danish: Forsøgsdeltagerne blev opdelt i 4 grupper ud fra estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR): raske frivillige (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73m2), let nyreinsufficiens (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), moderat nyreinsufficiens (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) og svær nyreinsufficiens (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Danish: Der er begrænsede informationer tilgængelige vedrørende rechallenge.
Maltese: Informazzjoni limitata hi disponibbli dwar ir-rechallenge.
Danish: Det aktive stof er deferipron (3-hydroxy-1,2-dimetylpyridin-4-et), en bidentat ligand, som binder sig til jern i molarforholdet 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentate li jeħel malħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Danish: Studierne LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 sammenlignede deferiprons' virkning med deferoxamins virkning til styring af serumferritin hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' deferiprone ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev inddelt i 3 grupper ud fra Child-Pughklassifikationsscoren: raske frivillige, let leverinsufficiens (klasse A: 5-6 point) og moderat leverinsufficiens (klasse B: 7-9 point).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati fi 3 gruppi abbażi tal-punteġġ ta' klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Danish: Dato for første godkendelse: 20. september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Danish: Deferipron metaboliseres primært til et glukuronidkonjugat.
Maltese: Deferiprone hu metabolizzat l-aktar għall-konjugat glucuronide.
Danish: Den systemiske eksponering for det inaktive 3-O-glucuronid steg med faldende eGFR.
Maltese: Esponiment sistemiku għal 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fl-eGFR.
Danish: Tag ikke Deferiprone Lipomed
Maltese: Tiħux Deferiprone Lipomed
Danish: Den observerede forekomst af den mindre alvorlige form for neutropeni (neutrofiltal < 1, 5 x 109//l) er 4,9% (2,5 tilfælde pr. 100 patient-år).
Maltese: L-inċidenza osservata tal-forma inqas serja ta' newtropenija (newtrofili <1.5 x 109/l) hi ta' 4.9% (2.5 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti).
Danish: Studie LA37-1111 udførtes for at vurdere virkningen af en enkelt terapeutisk (33 mg/kg) eller supraterapeutisk (50 mg/kg) oral dosis af deferipron på varigheden af hjertets QT-interval hos raske forsøgspersoner.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaku f'individwi b'saħħithom.
Danish: Den maksimale forskel mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den terapeutiske dosis og placebo var 3,01 ms (95% ensidet øvre konfidensgrænse (UCL): 5,01 ms), og mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den supraterapeutiske dosis og placebo var 5,23 ms (95% ensidet UCL: 7,19 ms).
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
Danish: Data fra den poolede sikkerhedsdatabase fra kliniske studier (1343 patientårs eksponering for deferipron monoterapi og 244 patientårs eksponering for deferipron og deferoxamin) viste statistisk signifikante (p<0,05) forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på systemorganklassen "Hjerte", "Knogler, led, muskler og bindevæv" samt "Nyrer og urinveje".
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'deferiprone u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'deferiprone u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Danish: Croscarmellosenatrium
Maltese: Croscarmellose sodium
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l minn 25°C.
Danish: Samlet daglig dosis (mg)
Maltese: Doża Totali ta' Kuljum (mg)
Danish: SYSTEMORGANKLASSE MEGET ALMINDELIG
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Danish: • Tidligere gentagen forekomst af neutropeni.
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Danish: Tlf.: +49 7621 1693 472
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472
Danish: Forekomsten af bivirkninger hos 18 børn og 97 voksne behandlet med kombinationsterapi var ikke signifikant forskellig mellem de to aldersgrupper, undtagen i forekomsten af artrose (11,1 % hos børn vs. ingen hos voksne, p=0,02).
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
Danish: Deferipron-3-O-glucuronids AUC var 10 % lavere og Cmax 20 % lavere hos forsøgsdeltagere med let eller moderat leverinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Maltese: L-AUC ta' deferiprone-3-O-glucuronide naqset b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri f'saħħithom.
Danish: "Anden medicin og Deferiprone Lipomed")
Maltese: (ara t-taqsima, "Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed");
Danish: Neutropeni/agranulocytose
Maltese: Newtropenija/Agranuloċitosi
Danish: Episoder med hypotoni, ustabilitet, manglende evne til at gå og hypertoni med manglende evne til at bevæge lemmerne er rapporteret hos børn efter markedsføringen ved standarddoser af deferipron.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Danish: Den normale dosis er 25 mg/kg, 3 gange daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/kg.
Maltese: Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta' 75 mg/kg.
Danish: Systemisk eksponering for deferipron og dets metabolit deferipron 3-O-glucuronid blev vurderet med PK-parametrene Cmax og AUC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien evalwat permezz tal-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Danish: Doserne af deferipron i disse studier lå mellem 50 og 100 mg/kg/dag og doserne af deferoxamin mellem 40 og 60 mg/kg/dag.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Danish: Den totale daglige dosis bør ikke overstige 100 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 100 mg/kg.
Danish: Udslæt Urticaria
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: Selvom agranulocytose kun forekommer hos 1 til 2 ud af 100 behandlede, er det vigtigt at overvåge dit blod regelmæssigt.
Maltese: Anke jekk l-agranuloċitosi taffettwa biss utent 1 sa 2 minn 100, huwa importanti li timmonitorja ddemm tiegħek regolarment.
Danish: Bivirkningshyppighed: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: ((Bagside))
Maltese: ((Qoxra ta' Wara))
Danish: : +49 7621 1693 474 E-mail: lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 Email: lipomed@lipomed.com
Danish: Eksempler på legemsvægt i 10 kg trin er anført.
Maltese: Kampjuni ta' piżijiet korporali f'inkrimenti ta' 10 kg huma elenkati.
Danish: Sikkerhedsprofilen for kombinationsterapi (med deferipron og deferoxamin), der er observeret i kliniske studier, erfaring efter markedsføring og publicerede date, stemmer overens med den sikkerhedsprofil, som er karakteristisk for monoterapi.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' terapija ta' kombinazzjoni (deferiprone u deferoxamine) osservat mill-provi kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq jew fil-letteratura medika ppubblikata kienet konsistenti ma' dik karatterizzata għal monoterapija.
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder natrium
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sodium
Danish: Antal tabletter (tre gange daglig)
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Danish: Risikoen for agranulocytose og neutropeni er højere, hvis ANC-tallet i udgangspunktet er mindre end 1,5 x 109/l.
Maltese: Ir-riskju ta' agranuloċitosi u ta' newtropenija hu ogħla, jekk l-għadd tal-ANC fil-linja bażi jkun inqas minn 1.5 x 109/l.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske studier med deferipron, er agranulocytose (neutrofiltal < 0, 5 x 109/l) med en forekomst på 1,1% (0,6 tilfælde pr. 100 patient-årsbehandling) (se pkt.
Maltese: L-aktar effett serju mhux mixtieq irrappurtat fi provi kliniċi b'deferiprone hu l-agranuloċitosi (newtrofili <0.5 x 109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: : +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder det aktive stof deferipron.
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone.
Danish: Mindre alvorlige anfald af neutropeni blev rapporteret hos ca. 5% af patienterne.
Maltese: Episodji inqas severi ta' newtropenija kienu rapportati f'madwar 5% tal pazjenti.
Danish: I tilfælde af neutropeni:
Maltese: F'każ ta' newtropenija:
Danish: EU/01/13/878/001 Defitelio
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
Danish: Pakningsstørrel se
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: Indre emballage Indhold (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Defitelio indeholder det aktive stof defibrotid.
Maltese: Defitelio fih is-sustanza attiva defibrotide.
Danish: Yderligere information om Defitelio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I henhold til data fra et patientregister (information om patienter indsamlet på en standardiseret måde)i USA har Defitelio også udvist gavnlig effekt hos patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, og som fik Defitelio plus standardbehandling, idet disse patienter opnåede bedre resultater end patienter, der kun fik standardbehandling, herunder en højere overlevelsesrate efter 100 dage (39 % mod 31 %) og en større andel af veneokklusionstilfælde, der fortog sig (51 % mod 29 %).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Defitelio dehru wkoll f'data minn reġistru tal-pazjenti fl-Istati Uniti (l-informazzjoni dwar il-pazjenti nġabret b'mod standard), fejn pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm li rċivew Defitelio flimkien ma' kura standard kellhom riżultati aħjar minn dawk li ngħataw kura standard biss, inkluż rata ogħla ta' sopravivenza wara 100 jum (39 % kontra 31 %) u proporzjon ogħla ta' pazjenti li l-VOD tagħhom fieqet (51 % kontra 29 %).
Danish: Defitelio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
Danish: Andre oplysninger om Defitelio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Defitelio
Danish: Defitelio havde sænket dødeligheden til 62 % 100 dage efter transplantationen, og 24 % af patienterne havde ingen symptomer på svær veneokklusiv sygdom efter 100 dage.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
Danish: Svær veneokklusiv sygdom er forbundet med høj dødelighed på 75 % eller derover.
Maltese: VOD severa għandha rata ta' mortalità ta' 75 % jew għola.
Danish: Veneokklusiv sygdom er sjælden, og Defitelio blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 29. juli 2004.
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Defitelio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
Danish: I ét hovedstudie med 102 patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, blev Defitelio sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af patienter, der havde fået understøttende standardbehandling.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
Danish: # median (min-maks)
Maltese: # medjan (min-max)
Danish: ANDET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Danish: • Aktivt stof: defibrotid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
Danish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
Danish: Cmax [µg/ml] tmax (t)# AUCt (µg/ml*t) AUC (µg/ml*t) Vd (ml) CL (l/t) Kel (1/t) t1/2 (t)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Danish: Absorption og fordeling
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Danish: Koagulopati
Maltese: Koagulopatija
Danish: Tabel 2:
Maltese: Tabella 3.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
Danish: *=Kaplan Meier-estimater for analyse af tid-til-hændelse på dag +100
Maltese: *=Stimi ta' Kaplan Meier għal analiżi ħin sal-avveniment sa Jum+100
Danish: Klargøring af Defitelio (brug aseptisk teknik):
Maltese: Preparazzjoni ta' Defitelio (uża teknika asettika):
Danish: Kardial elektrofysiologi
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Danish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italien Tlf.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 L-Italja P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Danish: Farmakokinetiske parametre for Defitelio Gennemsnit ± SD
Maltese: Parametri PK ta' Defitelio Medja ± SD
Danish: Defibrotid hverken hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Fordelingsvoluminet er ca. 10 l. In vitro-studier viser, at 93 % af Defitelio binder til plasmaproteiner.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin 3 snin
Danish: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Maltese: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Danish: Pulmonal blødning Epistaxis
Maltese: Emorraġija pulmonari Epistassi
Danish: Potentielle interaktioner med antitrombotiske fibrinolytiske midler
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ma' sustanzi fibrinolitiċi antitrombotiċi
Danish: Foranstaltning 1
Maltese: Miżura 1
Danish: Overlevelse på dag+100
Maltese: Sopravivenza sa Jum+100
Danish: Der sås ikke akkumulation af defibrotid efter 4 doser.
Maltese: Ma nstabitx akkumulazzjoni ta' defibrotide fuq 4 dożi.
Danish: Defitelio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof defibrotid.
Maltese: Defitelio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva defibrotide.