FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 175 - 215 mOsm / kg.
Slovenian: IDELVION 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 175 - 215 mOsm/kg
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem 2,5 ml
Slovenian: viala z vehiklom 2,5 ml
Polish: Albutrepenonakog alfa 2000 j.m.
Slovenian: albutrepenonakog alfa 2000 i.e.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1000 j.m.
Slovenian: Škatla 1000 i.e
Polish: Informacje ogólne -Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, o zabarwieniu żółtym do bezbarwnego.
Slovenian: - Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna.
Polish: Jak stosować lek IDELVION
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IDELVION
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych IDELVION według kategorii wiekowych (mediana (minimum, maksimum)) po pojedynczym wstrzyknięciu IDELVION (50 j.m./kg)
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov zdravila IDELVION po starostnih skupinah (mediana (min, maks)) po enkratni injekciji zdravila IDELVION v odmerku 50 i.e./kg Farmakokinetični parametri
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 500 j.m.
Slovenian: Škatla 500 i.e
Polish: Albutrepenonakog alfa 250 j.m.
Slovenian: albutrepenonakog alfa 250 i.e.
Polish: Co zawiera lek IDELVION
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IDELVION
Polish: IDELVION 250 j.m.
Slovenian: IDELVION 250 i.e.
Polish: czynnika IX na kg masy ciała powinna podwyższyć poziom krążącego czynnika IX w osoczu średnio o 1,3 j.m./dl (1,3% normalnej aktywności ) u pacjentów w wieku ≥ 12 lat oraz o 1,0 j.m./dl (1,0% normalnej aktywności) u pacjentów w wieku <12 lat. Wymaganą dawkę oblicza się przy użyciu następującego wzoru:
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg telesne mase zviša raven cirkulirajočega faktorja IX v plazmi za približno 1,3 i.e./dl (1,3 % normalne ravni) pri bolnikih ≥ 12 let in za 1,0 i.e./dl (1,0 % normalne ravni) pri bolnikih < 12 let.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Polish: Odpowiednia dawka wynosiłaby 80 kg x 50 j.m./dl x 0,77 dl/kg = 3080 j.m.
Slovenian: Najvišja raven, ki je 50 % normalne vrednosti, je potrebna pri bolniku s telesno maso 80 kg in hudo hemofilijo B. Ustrezen odmerek bi bil 80 kg x 50 i.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 i.e.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (% normalnej aktywności lub j.m./dl) x {odwrotność obserwowanego odzysku (j.m./kg na j.m./dl)}
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja IX (% normalne vrednosti ali i.e/dl) x {obratna vrednost ugotovljene povrnitve aktivnosti (i.e./kg na i.e./dl)}
Polish: Lek IDELVION zawiera sód
Slovenian: Zdravilo IDELVION vsebuje natrij
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego po próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX oraz reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Slovenian: Pri poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B, ki so imeli inhibitorje faktorja IX in alergijske reakcije v anamnezi, so poročali o nefrotskem sindromu.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Polish: Albutrepenonakog alfa 1000 j.m.
Slovenian: albutrepenonakog alfa 1000 i.e.
Polish: Stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie Masy ciała
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX; ryzyko to jest większe w przypadku preparatów niskooczyszczonych.
Slovenian: Pri uporabi zdravil faktorja IX obstaja tveganje za nastanek tromboemboličnih dogodkov, ki je večje pri pripravkih majhne čistote.
Polish: IDELVION 2000 j.m.
Slovenian: IDELVION 2000 i.e.
Polish: Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyłączonym do niej niebieskim łącznikiem zestawu Mix2Vial.
Slovenian: Zavrzite vialo vehikla skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.
Polish: Dzieci i młodzież
Slovenian: • Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i terminami preferowanymi MedDRA.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (organski sistem in najustreznejši izraz).
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Slovenian: 1 vialo s 5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Polish: - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Albutrepenonakog alfa 500 j.m.
Slovenian: albutrepenonakog alfa 500 i.e.
Polish: IDELVION 1000 j.m.
Slovenian: IDELVION 1000 i.e.
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Polish: ANEX I
Slovenian: PRILOGA I
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć po przefiltrowaniu / wprowadzeniu do strzykawki (patrz niżej).
Slovenian: Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti.
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 2,5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Slovenian: 1 vialo z 2,5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Polish: Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić strzykawką cały zestaw do góry dnem i napełnić strzykawkę roztworem, powoli odciągając tłok strzykawki.
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in nato posesajte raztopino v brizgo, tako da počasi izvlečete bat.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja pogosti
Polish: Następujące objawy niepożądane pojawiały się niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Zawroty głowy - Reakcje alergiczne (Nadwrażliwość) - Wysypka - Wyprysk
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Polish: IDELVION 500 j.m.
Slovenian: IDELVION 500 i.e.
Polish: podana pacjentowi o masie 25 kg powinna po wstrzyknięciu spowodować szczytowy wzrost poziomu czynnika IX wynoszący 1000 j.m./25 kg x 1,0 (j.m./dl na j.m./kg) = 40 j.m./dl (40% aktywności prawidłowej ).
Slovenian: Za odmerek 1000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 25 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 1000 i.e./25 kg x 1,0 (i.e./dl na i.e./kg) = 40 i.e./dl (40 % normalne vrednosti).
Polish: Utrzymując fiolkę z produktem w pozycji pionowej, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Slovenian: Medtem ko je viala z zdravilom v pokončnem položaju, priključite injekcijsko brizgo na »Luerjev zaklop« na setu Mix2Vial s privijanjem v smeri urinega kazalca.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne problemy z oddychaniem lub zawroty głowy).
Slovenian: Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, nizek krvni tlak (hipotenzija) ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem ali omotico).
Polish: W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią IDELVION należy podawać wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Slovenian: • Zdravilo IDELVION uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 - 300 mOsm / kg.
Slovenian: IDELVION 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 260 - 300 mOsm/kg
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Niemcy
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Nemčija
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 2000 j.m.
Slovenian: Škatla 2000 i.e
Polish: Po podaniu leków zawierajacych czynnik IX obserwowano następujące działania niepożądane: - Wystąpienie rekacji nadwrażliwości typu alergicznego jest możliwe i może obejmować następujące objawy: pokrzywka, wysypka skórna (uogólniona pokrzywka), ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) oraz anafilaksja (poważna reakcja, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Slovenian: • možne so alergijske preobčutljivostne reakcije in lahko vključujejo naslednje simptome: koprivnica, kožni izpuščaji (generalizirana urtikarija), stiskanje v prsih, sopenje, nizek krvni tlak (hipotenzija) in anafilaksija (resna reakcija, ki povzroča hude težave z dihanjem ali omotičnost).
Polish: Skuteczność produktu IDELVION została oceniona w badaniach fazy 3, u 27 uprzednio leczonych chłopców w wieku 1 do 10 lat (mediana wieku 6 lat) w tym 12 pacjentów ≤ 6 lat, którzy otrzymywali IDELVION w profilaktyce i kontroli epizodów krwawień.
Slovenian: Profilaksa in obvladovanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, mlajših od 12 let Učinkovitost zdravila IDELVION je bila ocenjena v študiji faze 3, v kateri je skupno 27 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 1 do 10 let (mediana 6,0 let), pri čemer je bilo 12 bolnikov starih < 6 let, prejelo zdravilo IDELVION za profilakso in nadzor epizod krvavitev.
Polish: Symulacje PK sugerują, że czas potrzebny do osiągnięcia 5% aktywności FIX w osoczu po pojedynczym wstrzyknięciu 50 j.m.
Slovenian: Simulacije farmakokinetike nakazujejo, da je čas za dosego 5-odstotne plazemske aktivnosti faktorja IX po prejemu enkratne injekcije 50 i.e./kg zdravila IDELVION pri odraslih 12,5 dni.
Polish: Jak przechowywać lek IDELVION
Slovenian: Shranjevanje zdravila IDELVION
Polish: ), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla produktów IX czynnika.
Slovenian: Število danih enot faktorja IX je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila faktorja IX.
Polish: Założyć wkłucie dożylne używając załączonego zestawu do wkłuć dożylnych.
Slovenian: Uporabite komplet za punkcijo vene, ki je priložen v pakiranju zdravila, vstavite iglo v žilo.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem 5 ml
Slovenian: viala z vehiklom 5 ml
Polish: Można go stosować u pacjentów w każdym wieku.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih vseh starosti.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Idelvion opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Idelvion je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z alergijo na proteine hrčka.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Idelvion przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Idelvion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Idelvion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion.
Polish: W badaniu z udziałem 80 osób dorosłych i młodzieży i w innym badaniu z udziałem 27 dzieci w wieku poniżej 12 lat Idelvion wykazał skuteczność w profilaktyce krwawień; u większości pacjentów podczas leczenia profilaktycznego nie występowały krwawienia.
Slovenian: V študiji z 80 odraslimi in mladoletniki in v drugi študiji s 27 otroki, mlajšimi od 12 let, je zdravilo Idelvion učinkovito preprečevalo krvavitve in pri večini bolnikov na preventivnem zdravljenju se krvavitve niso pojavile.
Polish: Obejmują one: obrzęk, uczucie pieczenia i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Idelvion redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 lutego 2010 r. produkt Idelvion uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Idelvion 4. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Idelvion?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Idelvion?
Polish: Albutrepenonakog alfa
Slovenian: Idelvion albutrepenonakog alfa
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ponadto Idelvion wykazał skuteczność w leczeniu epizodów krwawienia w przypadku ich wystąpienia; około 93% epizodów krwawienia ustąpiło po jednokrotnym wstrzyknięciu leku Idelvion.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Idelvion učinkovito pri zdravljenju epizod krvavitev, ko so se pojavile; približno 93 % epizod krvavitev so obvladali s samo eno injekcijo zdravila Idelvion.
Polish: Substancja czynna leku Idelvion, albutrepenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Idelvion, albutrepenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Polish: Leki zawierające czynnik IX mogą również potencjalnie powodować problemy będące wynikiem powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povzročijo težave tudi zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Idelvion jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Slovenian: Zdravilo Idelvion je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Polish: Idelvion wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Slovenian: Izdaja zdravila Idelvion je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek Idelvion jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich profilaktyki, ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia, a także od wieku i stanu pacjenta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Idelvion uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in telesne mase.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Idelvion:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Idelvion
Polish: Badania wykazują, że lek Idelvion jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i leczy je u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Idelvion učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem IX.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravila Idelvion ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Co to jest produkt Idelvion i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Idelvion in za kaj se uporablja?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Idelvion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Idelvion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Idelvion naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Idelvion jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią B (dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX).
Slovenian: Idelvion je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Idelvion?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Idelvion?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Idelvion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Idelvion, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Idelvion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Idelvion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Idelvion?
Slovenian: Kako zdravilo Idelvion deluje?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Idelvion.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Idelvion zawiera substancję czynną albutrepenonakog alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino albutrepenonakog alfa.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Idelvion zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Idelvion izkazalo v študijah?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Idelvion?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Idelvion odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Idelvion?
Slovenian: Kako se zdravilo Idelvion uporablja?
Polish: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..... 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............................................... 15 mikrogramów HA**
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ....... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Slovenian: 0,1 ml 1 napolnjena injekcijska brizga
Polish: W dawce 0,1 ml * namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad.
Slovenian: na 0,1 ml odmerka * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin o č
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. povzetek varnostnega profila
Polish: Natychmiast wyrzucić system do najbliższego pojemnika na ostre przedmioty.
Slovenian: Nemudoma odstranite sistem v najbližji koš za ostre predmete.
Polish: Dzieci i młodzież:
Slovenian: Otroci in mladostniki
Polish: - Ból głowy i ból mięśni.
Slovenian: - Glavobol in bolečine v mišicah.
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6) ,
Slovenian: • katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2009 r.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. februar 2009
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in Odločbi EU za
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Polish: A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Slovenian: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Polish: - Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach taki jak jaja
Slovenian: • na katero izmed sestavino, ki bi lahko bila prisotna v zelo majhni količini kot so jajca
Polish: Opakowania po: 1 lub 10 lub 20.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 10 ali 20.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać instrukcję
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila
Polish: 1- ZDJĄĆ KAPTUREK IGŁY
Slovenian: 1/ ODSTRANITE POKROV IGLE
Polish: IDflu jest szczepionką.
Slovenian: IDflu je cepivo.