FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de doses repetidas de A771726, houve uma diminuição da média da Cmax e da AUC da cafeína (substrato CYP1A2) em 18% e 55%, respectivamente, sugerindo que A771726 pode ser um indutor fraco do CYP1A2 in vivo.
Dutch: Herhaalde doses A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel) Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1.58- e 1,54 vezes, respectivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1.33- e 1,41 vezes, respectivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
Dutch: Effect op orale anticonceptiva (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: A leflunomida é rapidamente convertida no metabolito activo A771726, por metabolismo de primeira passagem (abertura do anel) na parede intestinal e no fígado.
Dutch: Leflunomide wordt in de darmwand en de lever snel omgezet in de actieve metaboliet A771726 via first-pass-metabolisme ("ring-opening").
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=498).
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Portuguese: • em alternativa, 50 g de carvão em pó activado são administrados 4 vezes por dia durante um período de 11 dias.
Dutch: • of als alternatief, wordt gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento activo, as taxas de resposta ACR nos doentes medicados com leflunomida foram de 52,3% (estudos MN301/303), 50,5% (estudo MN302) e 49,4% (estudo US301), comparados com 53,8% nos doentes com sulfasalazina (estudos MN301/303), e 64,8% (estudo MN302) e 43,9% nos doentes medicados com metotrexato.
Dutch: Na 12 maanden actieve behandeling waren de ACR response-scores in leflunomide-patiënten 52,3% (studies MN301/303), 50,5% (studie MN302) en 49,4% (studie US301) vergeleken met 52,3% (studies MN301/303) in sulfasalazinepatiënten, 64,8% (studie MN302) en 43,9% (studie US301) in methotrexaat-patiënten.
Portuguese: Uma interacção farmacocinética com contraceptivos orais foi observada com A771726 (ver abaixo).
Dutch: Met orale anticonceptiva werd er een farmacokinetische interactie waargenomen met A771726 (zie hierna).
Portuguese: Amido de milho Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Silica coloidal anidra Estearato de magnésio (E470b) Lactose mono-hidratada.
Dutch: Povidon (E1201) Crospovidon (E1202) Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
Portuguese: Um estudo de não inferioridade aleatorizado, com dupla ocultação, de grupos paralelos comparou a eficácia relativa de duas doses de manutenção diferentes de leflunomida, 10 e 20 mg.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbel blinde, parallel groep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 & 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering beter was, aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Portuguese: Frasco de 100 ml de boca larga de polietileno de alta densidade, com tampa de rosca integrando o recipiente de exsicante, contendo 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: Fles van 100 ml van HDPE met brede hals en schroefdop voorzien van droogmiddel, bevat 30, 50 of 100 filmomhulde tabletten.
Portuguese: A ALT (SGPT) deve ser controlada antes do início do tratamento com a leflunomida e com a mesma frequência que o hemograma completo (de 2 em 2 semanas), durante os primeiros 6 meses de tratamento, e de 8 em 8 semanas posteriormente.
Dutch: ALT (SGPT) moet voor het starten van de behandeling met leflunomide worden gecontroleerd en met dezelfde frequentie als het totale bloedbeeld (elke 2 weken) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna iedere 8 weken.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 e 100 unidades.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 30 en 100 tabletten verkrijgbaar.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos brancos a quase brancos, gravados com ZBP num dos lados.
Dutch: Wit tot bijna witte ronde filmomhulde tablet, opdruk met ZBP op één zijde.
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1.7- e 2,4 vezes, respetivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Portuguese: Arava contém lactose:
Dutch: Arava bevat lactose
Portuguese: Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos de 100 mg de Arava são brancos a quase brancos e redondos.
Dutch: Arava 100 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Portuguese: Efeito sobre os substratos do Transportador Aniónico Orgânico 3 (TAO3) Houve um aumento na média da Cmax e AUC (1.43- e 1,54 vezes, respectivamente) no cefaclor, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor de TAO3 in vivo.
Dutch: Effect op substraten van organische aniontransporters 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Portuguese: Se se sente afectado, não conduza, ou utilize máquinas.
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines als u hier last van hebt.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou após a descontinuação do tratamento com Arava, mas alguns doentes tiveram sintomas persistentes.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Arava.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Desconhecido:
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Niet bekend:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 3 comprimidos revestidos revestidos por película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 filmomhulde tabletten
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia. Em alternativa, 50 g de carvão em pó activado devem ser administrados 4 vezes por dia.
Dutch: Als alternatief kan 50 g actieve kool in poedervorm 4 maal daags worden toegediend.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Portuguese: Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Arava 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos.
Dutch: Arava 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 78 mg de lactose mono-hidratada.
Dutch: Elke tablet bevat 78 mg lactose monohydraat.
Portuguese: Deve-se verificar se já existe gravidez antes da administração de leflunomida.
Dutch: Zwangerschap dient te worden uitgesloten voordat de behandeling met leflunomide wordt gestart.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Desconhecido: insuficiência renal
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend:
Portuguese: • Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Arava uma vez ao dia dependendo da gravidade da doença.
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van: voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Arava dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte voor artritis psoriatica: 20 mg Arava dagelijks.
Portuguese: Muito raramente: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
Dutch: ernstige leverletsels zoals leverinsufficiëntie en acute levernecrose die fataal kan zijn
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstrijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculo-papulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine)).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas) - uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose), - reacções alérgicas graves ou potencialmente graves, - inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante), - problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica), - inflamação do pâncreas (pancreatite), - lesões hepáticas graves, tais como falência hepática ou necrólise que podem por vezes ser fatais, - reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Portuguese: • Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos gravados com ZBN num dos lados.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet, opdruk met ZBN op één zijde
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 72 mg de lactose mono-hidratada.
Dutch: Elke tablet bevat 72 mg lactose monohydraat.
Portuguese: Silica coloidal anidra Estearato de magnésio (E470b) Lactose mono-hidratada.
Dutch: Crospovidon (E1202) Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 20 mg de leflunomida.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 20 mg leflunomide.
Portuguese: quistos e pólipos) O risco de malignidade, particularmente em distúrbios linfoproliferativos, aumenta com o uso de alguns agentes imunosupressores.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Het risico op maligniteiten, in het bijzonder lymfoproliferatieve stoornissen, is toegenomen bij het gebruik van sommige immunosuppressieve geneesmiddelen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém10 mg de leflunomida.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg leflunomide.
Portuguese: infecções graves, incluindo sepsis que pode ser fatal
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: ernstige infecties, waaronder sepsis met mogelijk fatale afloop
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Portuguese: ansiedade
Dutch: angst
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar 1 em cada 10.000 pessoas) - um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílios (eosinofilia); diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas células sanguíneas (pancitopenia), - aumento acentuado da pressão arterial, - inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial), - um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situações graves como hepatite e icterícia, - infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais, - aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen): een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie), ernstige verhoging van de bloeddruk, longontsteking (interstitiële longaandoening), een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht, ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn, een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA Cada comprimido contém 20 mg de leflunomida.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 20 mg leflunomide.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2014.
Portuguese: O efeito do medicamento começa a sentir-se habitualmente após quatro a seis semanas.
Dutch: Gewoonlijk begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Portuguese: Arava leflunomida
Dutch: Arava leflunomide
Portuguese: Outras informações sobre o Arava
Dutch: Overige informatie over Arava
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (10 mg, 20 mg e 100 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 100 mg).
Portuguese: Estes resultados mantiveram-se nos estudos de extensão.
Dutch: Deze resultaten konden ook in de verlengde studies worden gehandhaafd.
Portuguese: Os dois estudos de maior duração foram prolongados, tendo os doentes continuado a tomar os medicamentos durante mais um ano, pelo menos.
Dutch: De twee langere studies werden verlengd, waarbij de patiënten de geneesmiddelen minimaal nog een jaar gebruikten.
Portuguese: Dois dos estudos tiveram a duração de seis meses e os outros dois tiveram a duração de um ano.
Dutch: Twee studies duurden zes maanden en twee duurden één jaar.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Arava pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Arava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arava.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arava.
Portuguese: Em 2 de setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arava.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arava verleend.
Portuguese: O tratamento com o Arava deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Dutch: De behandeling met Arava wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Arava?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arava te waarborgen?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Arava são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: As melhorias podem acentuar-se até seis meses.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Arava durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Arava tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Arava é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
Dutch: Arava is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Portuguese: Com um menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Portuguese: Durante o primeiro ano de tratamento, o Arava foi tão eficaz como o metotrexato, mas apenas quando tomado em conjunto com folato (um tipo de vitamina B).
Dutch: Gedurende het eerste behandelingsjaar bleek Arava net zo werkzaam als methotrexaat, maar alleen als het middel in combinatie met folaat (een soort vitamine B) werd ingenomen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arava (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), reações alérgicas ligeiras, aumento dos níveis de creatina fosfocinase (um indicador de lesão muscular), parestesia (sensações estranhas, como formigueiros), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), dores de cabeça, tonturas, ligeiro aumento da pressão arterial, diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, inflamações na boca, nomeadamente ulceração da boca, dor abdominal (dor de estômago), aumento dos níveis das enzimas hepáticas, queda de cabelo, eczema, erupção cutânea, prurido (comichão), pele seca, tenosinovite (inflamação da bainha que rodeia os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arava (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde creatinefosfokinasespiegels (een marker voor spierbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, milde verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontstekingen in de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, uitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de peesschede), gebrek aan eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte).
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk het enzym ‘dihydroorotaatdehydrogenase', dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Portuguese: Na artrite psoriática, o Arava foi comparado com um placebo em 186 doentes, ao longo de seis meses.
Dutch: Voor artritis psoriatica is Arava gedurende zes maanden vergeleken met placebo bij 186 patiënten.
Portuguese: O tratamento com o Arava deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Dutch: De behandeling met Arava moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 mg a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
Dutch: 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arava.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arava vast te stellen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Arava, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Arava veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: A percentagem de doentes que responderam ao tratamento no grupo que recebeu o Arava situou-se entre 49 % e 55 %, comparativamente a percentagens entre 26 % e 28 % para os doentes que receberam o placebo e de 54 % para os doentes que receberam a sulfassalazina.
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Arava gebruikten, reageerde op de behandeling, vergeleken met 26 tot 28% van degenen die placebo kregen, en 54% van degenen die sulfasalazine gebruikten.
Portuguese: Por que foi aprovado o Arava?
Dutch: Waarom is Arava goedgekeurd?
Portuguese: Na artrite reumatoide, o Arava foi estudado em quatro estudos principais que incluíram mais de 2000 doentes, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com metotrexato ou sulfassalazina (outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide).
Dutch: Voor reumatoïde arthritis werd Arava onderzocht in vier hoofdstudies onder meer dan 2 000 patiënten, waarbij het vergeleken werd met placebo (een schijnbehandeling) of met methotrexaat of sulfasalazine (andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Portuguese: Na artrite reumatoide, o Arava foi mais eficaz do que o placebo e foi tão eficaz como a sulfassalazina.
Dutch: Voor reumatoïde artritis bleek Arava werkzamer dan placebo en net zo werkzaam als sulfasalazine.