FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alecensan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alecensa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Alecensa i za što se koristi?
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositusannos on 3 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 900 mg).
Croatian: Za bolesnike s ozbiljnim oštećenjem jetre preporučena doza je tri kapsule dvaput dnevno uz obrok (ukupno 900 mg).
Finnish: Miten Alecensa vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Alecensa?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa täydellinen tai osittainen vaste oli analysoinnin ajankohtana saavutettu 51 prosentissa tapauksista (62 potilaalla 122:sta).
Croatian: U drugom ispitivanju postignut je potpun ili djelomičan odgovor u 51 % bolesnika (62 od 122) u vrijeme analize.
Finnish: Alecensan ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alecensa pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Muita tietoja Alecensasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alecensa
Finnish: Miksi Alecensa on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Alecensa odobren u EU-u?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alecensan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alecensa kontinuirano se prate.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 52 prosenttia Alecensa-hoitoa saaneista potilaista (35 potilasta 67:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saavuttanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle analysoinnin ajankohtana.
Croatian: U prvom ispitivanju ordinirajući liječnici zaključili su da je u približno 52 % bolesnika koji su primali lijek Alecensa (35 od 67) postignut potpun ili djelomičan odgovor na lijek u vrijeme analize.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alecensan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alecensa nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Yleistiedot Alecensasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alecensa i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Genetski nedostatci koji utječu na ALK (status „pozitivan na ALK") moraju se unaprijed potvrditi odgovarajućim metodama.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alecensan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alecensa?
Finnish: Alecensan turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden ALK-salpaajien mukaiseksi.
Croatian: Utvrđeno je da je sigurnosni profil lijeka Alecensa prihvatljiv i u skladu s ostalim inhibitorima ALK-a.
Finnish: Mitä riskejä Alecensaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alecensa?
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Croatian: Odgovor na terapiju ocijenjen je pomoću snimaka tijela i standardiziranih kriterija koji se koriste za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor kada bolesnik nema preostalih znakova raka.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Alecensaa ei verrattu muihin lääkkeisiin tai lumelääkkeeseen.
Croatian: U oba ispitivanja lijek Alecensa nije uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem).
Finnish: Lisätietoja Alecensan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Alecensa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos sivuvaikutuksia ilmenee.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Finnish: Vuoden pituisen hoidon jälkeen 68 prosenttia Alecensaa saaneista potilaista oli elossa ilman sairauden pahenemista.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 68 % bolesnika koji su primali lijek Alecensa živjelo je bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 49 % bolesnika koji su primali lijek Xalkori.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Alecensaa verrattiin Xalkoriin, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Croatian: Lijek Alecensa uspoređivan je s lijekom Xalkori, a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je preživljenje bez pogoršanja bolesti.
Finnish: Mitä hyötyä Alecensasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Alecensa utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Alecensaa käytetään?
Croatian: Kako se Alecensa koristi?
Finnish: Alecensan vaikuttava aine on alektinibi.
Croatian: Lijek Alecensa sadrži djelatnu tvar alektinib.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira dijeljenje i nekontrolirani rast stanica raka.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Croatian: Alecensa se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 303 potilasta, joiden ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää ei ollut hoidettu aiemmin.
Croatian: Treće glavno ispitivanje obuhvatilo je 303 bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji nisu prethodno liječeni.
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei ole hoidettu aiemmin tai jota on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä nimeltä Xalkori (kritsotinibi).
Croatian: Alecensa je lijek protiv raka za liječenje odraslih s rakom pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC) kad je bolest uznapredovala i nije prethodno liječena ili je liječena lijekom protiv raka Xalkori (krizotinib).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa on osoitettu, että Alecensa on tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Croatian: U trima ispitivanjima utvrđeno je da je lijek Alecensa djelotvoran u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK.
Finnish: Lisäksi Alecensa oli Xalkoria parempi hoidettaessa ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Croatian: Lijek Alecensa također se pokazao djelotvornijim od lijeka Xalkori u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu liječeni.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alecensa, alektinib, djeluje inhibirajući djelovanje ALK-a, te stoga smanjuje rast i širenje raka.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasinimistä proteiinia valmistavaan geeniin.
Croatian: Lijek Alecensa koristi se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene nedostatke koje utječu na gen koji stvara protein kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Finnish: Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Croatian: Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.
Finnish: Infuusio kestää noin 10 minuuttia.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.
Finnish: Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je ALIMTA i za što se koristi
Finnish: Käsineiden käyttöä suositellaan.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Finnish: Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).
Croatian: Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli 14,1 %.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora iznosila je 14,1%.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALIMTA-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek ALIMTA
Finnish: Jano ja lisääntynyt veden kulutus
Croatian: Žeđ i povećan unos vode
Finnish: Muut lääkkeet:
Croatian: Dodatni lijekovi:
Finnish: - Säilytä tämä seloste.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Finnish: Asteen 3 tai 4 mukosiitti
Croatian: Mukozitis stupnja 3 ili 4
Finnish: In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Finnish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Croatian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francuska
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6-7,8.
Croatian: pripremljene otopine je između 6,6 i 7,8.
Finnish: Myöhemmät B12-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Croatian: Sljedeće injekcije vitamina B12 mogu se davati istog dana kada i pemetreksed.
Finnish: Liuos on jatkolaimennettava.
Croatian: Otopina se mora dodatno razrijediti.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että pemetreksedi voi heikentää urosten hedelmällisyyttä.
Croatian: Ovo ukazuje da pemetreksed može smanjiti plodnost mužjaka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joiden immuunipuolustus on jo heikentynyt perussairauden takia.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunokompromitirane zbog osnovne bolesti.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa tulee tarpeen mukaan seurata huolellisesti.
Croatian: Ako je potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Finnish: Pemetreksedin vakaan tilan jakautumistilavuus on 9 l/m2.
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m2.
Finnish: ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Croatian: ITT populacija i histološke podskupine
Finnish: Muita yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Croatian: Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.
Finnish: Mikä tahansa asteen 3 tai 4 toksisuus lukuun ottamatta mukosiittia
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4 osim mukozitisa
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen ALIMTA-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Croatian: Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: Mitä ALIMTA sisältää
Croatian: Što ALIMTA sadrži
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi ALIMTA-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka ALIMTA u trudnoći.
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa tai asteen 3 tai 4 ripuli
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4
Finnish: Tapahtuma**
Croatian: Događaj**
Finnish: Naaraiden hedelmällisyyttä ei tutkittu.
Croatian: Utjecaj na plodnost ženki nije istražena.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Croatian: Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja.
Finnish: ALIMTA sisältää natriumia
Croatian: ALIMTA sadrži natrij
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Croatian: Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Finnish: Pemetreksedi N = 265
Croatian: Pemetreksed N = 265
Finnish: Pemetreksediä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pemetreksedin farmakokinetiikka on johdonmukainen useiden hoitosyklien ajan.
Croatian: Farmakokinetika pemetrekseda konzistentna je u višestrukim ciklusima liječenja.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81% pemetrekseda veže za proteine u plazmi.
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Finnish: Hoitoa voidaan lykätä riittävän toipumisajan varmistamiseksi.
Croatian: Ciklus se može odgoditi kako bi se bolesniku omogućilo dovoljno vremena za oporavak.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19,3 %.
Croatian: Varijabilnost klirensa između pojedinih bolesnika je umjerena i iznosi 19,3%.
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen).
Croatian: Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom protutijela)
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä 20. syyskuuta 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2009.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Finnish: Tehoparametri
Croatian: Parametar djelotvornosti
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Log Rank p-arvo*
Croatian: Log-rang p-vrijednost*
Finnish: Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia ALIMTAn kanssa.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka ALIMTA.
Finnish: Samanaikainen sisplatiinin käyttö ei vaikuta pemetreksedin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Istodobna primjena cisplatina ne utječe na farmakokinetička svojstva pemetrekseda.
Finnish: Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika.
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista hävisivät, kun pemetreksedihoito lopetettiin.
Croatian: Većina ovih događaja povukla se nakon prestanka primjene pemetrekseda.
Finnish: *P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini / sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Finnish: Vanhukset: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaisaltistus (AUC) ja suurin pitoisuus plasmassa suurenevat suhteessa annokseen.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost pemetreksedu (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi rastu proporcionalno dozi.
Finnish: Tapahtuma*
Croatian: Događaj*
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
Finnish: ALIMTAn turvallisuusprofiili oli samanlainen JMEN- ja PARAMOUNT-tutkimuksessa.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja lijekom ALIMTA bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Finnish: Pitkäaikaisessa altistuksessa ei kuitenkaan havaittu tilastollista eroa muissa yksittäisissä asteen 3/4/5 haittavaikutuksissa.
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja pitää seurata ja antaa tukihoitoa tarpeen mukaan.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika i, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana), zbog rizika od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Croatian: Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (StevensJohnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ks.kohta 4.
Croatian: Prilog IV.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Finnish: Pemetreksedin karsinogeenisuudesta ei ole tehty tutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala pemetrekseda.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta
Croatian: 75% prethodne doze
Finnish: Kortikosteroidin tulee vastata 4 mg deksametasoniannosta suun kautta kahdesti päivässä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Doza kortikosteroida mora biti ekvivalentna dozi od 4 mg deksametazona primijenjenog peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pemetreksediä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pemetreksed, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N=800).
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Finnish: Käyttökuntoon saatetut liuokset ja infuusioliuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Croatian: Pripremljena otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti.
Finnish: Siksi elävien, heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska
Croatian: Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francuska
Finnish: Kun ALIMTA-valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Croatian: Kad se ALIMTA primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Finnish: ITT-populaatio (N = 1725)
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Finnish: Kaikki asteet toksisuus
Croatian: Svi stupnjevi toksičnosti
Finnish: Inaktivoitua rokotetta tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Treba koristiti inaktivirano cjepivo, ako postoji (poliomijelitis) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta.
Croatian: U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protulijeka.
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Finnish: Miesten ja naisten ehkäisy
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena