FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Revlimid devait également être utilisé pour le traitement d'entretien chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui n'avait pas progressé suite à un traitement initial avec Revlimid, melphalan, et prednisone (d'autres médicaments pour traiter le myélome multiple), ou suite à une greffe de cellules souches autologues (une greffe des propres cellules de moelle osseuse du patient).
Spanish: Revlimid también estaba destinado para utilizarse en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, cuya enfermedad no ha registrado ninguna progresión después del tratamiento inicial con Revlimid, melfalán y prednisona (otros medicamentos para tratar el
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Revlimid n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Spanish: Estudiada la documentaci momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Revlim no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
French: Comment Revlimid doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Revlimid?
French: Dans quel cas Revlimid devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Revlimid?
French: La seconde étude a comparé Revlimid à un placebo chez des patients qui avaient reçu une greffe de cellules souches autologues.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Revlimid con placebo en pacientes sometidos a un ia de los pués del transplante sin que se agravase su enfermedad.
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Sutent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Sutent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juillet 2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018
French: Sutent est autorisé depuis juillet 2006 et contient le principe actif sunitinib.
Spanish: Sutent está autorizado desde julio de 2006 y contiene el principio activo sunitinib.
French: Retrait de la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Sutent (sunitinib)
Spanish: Retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Sutent (sunitinib)
French: En outre, le médicament comporte des effets indésirables connus qui affectent la qualité de vie des patients.
Spanish: Además, el medicamento tiene efectos adversos conocidos que afectan a la calidad de vida de los pacientes.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
French: Sutent est un médicament anticancéreux actuellement autorisé pour le traitement des cancers suivants:
Spanish: Sutent es un medicamento contra el cáncer autorizado actualmente para el tratamiento de los siguientes cánceres:
French: Le sunitinib, principe actif de Sutent, est un inhibiteur de protéine kinase.
Spanish: El principio activo de Sutent, el sunitinib, es un inhibidor de la proteína cinasa.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Spanish: La empresa había solicitado la revisión del dictamen negativo, pero esta no había concluido aún cuando la empresa retiró la solicitud.
French: Les patients ont été traités pendant un an environ et l'étude a examiné la durée après laquelle le cancer récidivait (survie sans maladie).
Spanish: Se trató a los pacientes durante un año aproximadamente y en el estudio se determinó el tiempo que tardaba en reaparecer el cáncer (supervivencia sin enfermedad).
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Sutent pour le traitement dans d'autres indications?
Spanish: ¿En qué situación queda Sutent para el tratamiento en otras indicaciones?
French: Comment Sutent agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Sutent?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Sutent.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Sutent.
French: En bloquant ces enzymes, Sutent peut diminuer la croissance et la propagation du cancer et couper l'approvisionnement en sang qui permet aux cellules cancéreuses de croître.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Sutent puede reducir el crecimiento y propagación del cáncer e interrumpir el riego sanguíneo que permite crecer a las células cancerosas.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait cette demande car les données fournies ne permettaient pas au CHMP de conclure que les bénéfices étaient supérieurs aux risques.
Spanish: En su carta en la que notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que la retirada se debía a que los datos presentados no permitirían al CHMP concluir que los beneficios son mayores que los riesgos en el momento actual.
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (cancer de l'estomac et de l'intestin);
Spanish: • tumor del estroma gastrointestinal (un cáncer del estómago y el intestino);
French: Il n'y a aucune conséquence pour Sutent dans ses indications déjà autorisées.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre el uso de Sutent en sus indicaciones autorizadas.
French: Le CHMP considérait que les éléments de preuve indiquant que Sutent retardait la réapparition du cancer n'étaient pas convaincants.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas de que Sutent retrase la reaparición del cáncer no eran convincentes.
French: • cancer du rein métastatique (cancer du rein qui s'est propagé à d'autres parties de l'organisme).
Spanish: • carcinoma metastásico de células renales (cáncer de riñón que se ha extendido a otras partes del organismo).
French: Dans quel cas Sutent devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sutent?
French: Lorsque les données provenant de patients présentant un risque élevé de récidive du cancer étaient examinées séparément, les bénéfices de Sutent n'étaient toujours pas convaincants.
Spanish: Cuando se analizaron por separado los datos de los pacientes con mayor riesgo de reaparición del cáncer, los beneficios de Sutent seguían sin ser convincentes.
French: • tumeurs neuroendocrines du pancréas (tumeurs des cellules productrices d'hormones dans le pancréas);
Spanish: • tumores neuroendocrinos pancreáticos (tumores de las células del páncreas que producen hormonas);
French: Le 26 juin 2018, Pfizer Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension de l'indication de Sutent au traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après une intervention chirurgicale.
Spanish: El 26 de junio de 2018, Pfizer Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para ampliar el uso de Sutent al tratamiento de los pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale comparant Sutent à un placebo (un traitement fictif) menée sur 615 patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se comparó Sutent con un placebo (un tratamiento ficticio) en 615 pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía.
French: Qu'est-ce que Sutent?
Spanish: ¿Qué es Sutent?
French: Sutent devait être utilisé pour retarder ou prévenir la réapparition du cancer du rein chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale et présentant un risque élevé de récidive.
Spanish: Sutent iba a utilizarse para retrasar o prevenir la reaparición del cáncer de riñón en pacientes que se han sometido a la extirpación quirúrgica del tumor y que tienen un riesgo elevado de reaparición del cáncer.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Sutent dans le traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Sutent en el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía no superaban a los riesgos.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant que l'autorisation de mise sur le marché pour Sutent ne soit pas modifiée pour ajouter le traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen negativo en el que recomendaba que no se modificara la autorización de comercialización de Sutent para añadir el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de protéines kinases qui interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses ainsi que dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les irriguent.
Spanish: Esto significa que bloquea enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas que intervienen en el crecimiento y la
French: Ref. EMEA/402806/2008
Spanish: : EMEA/402803/2008
French: Londres, le 30 mai 2008 Doc.
Spanish: Londres, 30 de mayo de 2008 Ref.
French: Les deux antibiotiques étaient administrés pendant au moins deux semaines.
Spanish: Se administraron ambos antibióticos durante un periodo de hasta dos semanas.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tigecycline
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): tigecycline
French: Qu'est-ce que Tygacil ?
Spanish: ¿Qué es Tygacil?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant TYGACIL
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de TYGACIL
French: La demande en était au jour 150 lorsque la société l'a retirée.
Spanish: La solicitud estaba en su día 150 cuando fue retirada por la empresa.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si está participando usted actualmente en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en aquel momento?
French: Les effets de Tygacil ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Tygacil se comprobaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
French: Le 22 avril 2008, Wyeth Europa Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle indication pour Tygacil, destiné au traitement de la pneumonie communautaire.
Spanish: El 22 de abril de 2008, Wyeth Europa Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación de Tygacil para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria.
French: Lorsqu'elles ne sont plus en mesure de produire des protéines, les bactéries ne peuvent plus se multiplier et finissent par mourir.
Spanish: Al bloquear la producción de nuevas proteínas, las bacterias no pueden multiplicarse y finalmente mueren.
French: Les deux études comparaient Tygacil à la lévofloxacine (un autre antibiotique).
Spanish: En ambos estudios se comparó Tygacil con levofloxacina (otro antibiótico).
French: Tigecycline agit en bloquant les ribosomes des bactéries, les ribosomes étant la zone de la cellule bactérienne où sont produites de nouvelles protéines.
Spanish: La tigeciclina actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, es decir, las partes de las células bacterianas donde se producen nuevas proteínas.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Spanish: La carta de de la empresa en la que notifica a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Tygacil n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Tygacil no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients guéris de la pneumonie dans les trois semaines suivant l'administration de la dernière dose d'antibiotique.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que se habían curado de su neumonía durante las tres semanas posteriores a su última dosis de antibiótico.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Tygacil.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Tygacil.
French: Le CHMP avait également des réserves au sujet des mesures prises par la société pour réduire les risques liés à ce médicament.
Spanish: Al CHMP le preocupaban también las medidas que la compañía tenía intención de implantar con el fin de reducir al mínimo los riesgos asociados con el medicamento.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne met à jour la licence dans les six semaines environ.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas seis semanas en actualizar la autorización.
French: L'efficacité de Tygacil a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 846 adultes nécessitant une hospitalisation en raison d'une pneumonie communautaire.
Spanish: La eficacia de Tygacil fue examinada en dos estudios principales sobre un total de 846 adultos que precisaban tratamiento hospitalario para la neumonía extrahospitalaria.
French: Le CHMP a émis des réserves quant au fait que les patients participant aux études principales ne nécessitaient peut-être pas de traitement hospitalier recourant à des médicaments administrés par intraveineuses (dans une veine), et ne correspondant dès lors pas aux types de patients auxquels le médicament était destiné.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los pacientes incluidos en los estudios principales pudieran no haber necesitado tratamiento hospitalario utilizando medicamentos administrados por vía intravenosa, y que en consecuencia no correspondiesen con el tipo de pacientes para los que estaba previsto el medicamento.
French: La pneumonie communautaire est généralement due à une infection bactérienne.
Spanish: La neumonía extrahospitalaria es provocada habitualmente por la infección con bacterias.
French: Il s'agit d'un type grave d'infection des poumons acquise à l'hôpital.
Spanish: Se trata de un tipo grave de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
French: Le comité était également inquiet par rapport au nombre de décès parmi les patients atteints d'infections plus graves et ayant reçu Tygacil, notamment dans l'étude portant sur les patients atteints d'une pneumonie acquise à l'hôpital.
Spanish: Al Comité le preocupaba también el número de muertes en pacientes que habían recibido Tygacil con infecciones más graves, especialmente en el estudio de pacientes que habían contraído neumonía en el hospital.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Tygacil n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Tygacil no podía aprobarse para tratar la neumonía extrahospitalaria.
French: Le principe actif de Tygacil, le tigecycline, est un antibiotique appartenant au groupe des glycylcyclines, qui sont similaires à la tétracycline.
Spanish: La tigeciclina, el principio activo de Tygacil, pertenece al grupo de antibióticos denominado ‘glicilciclinas', que son similares a la tetraciclina.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Spanish: ¿Qué razones alegó la empresa para retirar su solicitud?
French: Comment Tygacil doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Tygacil?
French: Tygacil est un antibiotique qui est déjà utilisé chez l'adulte pour traiter les complications d'infections cutanées ou des tissus mous (infections de la peau et des tissus situés sous la peau) ainsi que les complications d'infections abdominales.
Spanish: Tygacil es un antibiótico que ya se utiliza para tratar a adultos con infecciones complicadas de la piel o de los tejidos blandos (los tejidos situados bajo la piel) o infecciones complicadas en el abdomen.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Tygacil?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos con Tygacil?
French: Dans quel cas Tygacil devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tygacil?
French: L'utilisation autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de Tygacil, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Spanish: La retirada no afecta al uso de Tygacil en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Tygacil dans le traitement de complications d'infections cutanées ou des tissus mous ou de complications d'infections abdominales?
Spanish: ¿Qué ocurre con Tygacil en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y del tejido blando y con infecciones complicadas en el abdomen?
French: Une autre étude visait à observer l'efficacité de Tygacil chez les patients atteints d'une pneumonie acquise à l'hôpital.
Spanish: Un estudio adicional examinó la eficacia de Tygacil en pacientes que habían contraído la neumonía en el hospital.
French: Cette observation a soulevé des questions sur l'efficacité suffisante de Tygacil dans le traitement de patients atteints d'une pneumonie communautaire grave.
Spanish: Esto planteó serias dudas sobre la suficiencia de la eficacia de Tygacil en el tratamiento de pacientes con neumonía extrahospitalaria grave.
French: Tygacil devait également être utilisé dans le traitement d'adultes atteints de la pneumonie communautaire.
Spanish: Tygacil iba a utilizarse para tratar a adultos con neumonía extrahospitalaria.
French: Ce phénomène devrait être bénéfique au traitement de la pneumonie communautaire.
Spanish: Se espera contribuir de este modo al tratamiento de la neumonía extrahospitalaria.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la empresa debía responder y ésta aún no las había contestado.
French: Tygacil se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Spanish: Tygacil es un polvo que se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena) y que contiene el principio activo tigeciclina.
French: 15 mars 2012
Spanish: 15 de marzo de 2012
French: Une étude comparative aurait résolu cette question.
Spanish: Un estudio comparativo hubiera resuelto este punto.
French: Tyverb est autorisé dans l'UE depuis juin 2008.
Spanish: Tyverb está autorizado en la UE desde junio de 2008.
French: Il est disponible sous forme de comprimés.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos.
French: Qu'est-ce que Tyverb?
Spanish: ¿Qué es Tyverb?
French: Il a reçu une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» car des informations supplémentaires sur ce médicament sont en attente.
Spanish: Se le concedió una autorización de comercialización «condicionada» porque se están esperando más datos sobre el medicamento.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Tyverb est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación de Tyverb puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En bloquant ces récepteurs, Tyverb contribue à contrôler la division cellulaire.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Tyverb ayuda a controlar la división celular.
French: Tyverb est disponible dans tous les États membres de l'UE.
Spanish: Tyverb se comercializa en todos los Estados Miembros de la UE.
French: Environ un quart des cancers du sein expriment HER2.
Spanish: Aproximadamente un cuarto de los cánceres de mama expresan HER2.
French: L'HER2 est un récepteur du facteur de croissance épidermique et joue un rôle dans la stimulation des cellules à se diviser de manière incontrôlable.
Spanish: El HER2 es un receptor para el factor de crecimiento epidérmico y participa en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolable.
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager et «métastasique» signifie que le cancer s'est déjà propagé dans d'autres parties du corps.
Spanish: «Avanzado» quiere decir que el cáncer ha comenzado a extenderse y «metastásico» quiere decir que el cáncer ya se ha diseminado a otras partes del organismo.
French: Tyverb est utilisé lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastasique.
Spanish: Tyverb se emplea cuando el cáncer es avanzado o metastásico.
French: La société a présenté les données d'une étude principale portant sur un total de 444 patients atteints d'un cancer du sein métastasique qui exprimait de grandes quantités d'HER2.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal realizado en un total de 444 pacientes con cáncer de mama metastásico que expresaba grandes cantidades de HER2.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Tyverb dans ses indications autorisées.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Tyverb en sus indicaciones autorizadas.
French: Tyverb est un médicament qui contient le principe actif lapatinib.
Spanish: Tyverb es un medicamento cuyo principio activo es el lapatinib.
French: En particulier, le comité ne pouvait pas exclure la possibilité que Tyverb en association avec du paclitaxel soit inférieur au traitement standard, trastuzumab plus paclitaxel.
Spanish: En particular, el Comité no podía excluir la posibilidad de que Tyverb combinado con paclitaxel sea inferior al tratamiento de referencia, trastuzumab más paclitaxel.