FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De kans op insulten is groter als u meer dan de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel inneemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt of als u een groter risico op insulten loopt dan normaal.
Slovenian: Napad krčev je verjetnejši, če vzamete večji odmerek tega zdravila od priporočenega, če jemljete nekatera druga zdravila, ali če imate večje tveganje za napad krčev kot običajno.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, omdat enzalutamide niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, kajti enzalutamid v tej populaciji bolnikov ni raziskan.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden over het potentiële risico op het doormaken van een psychiatrisch of neurologisch voorval tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnim tveganjem za pojav psihiatričnih ali nevroloških učinkov med upravljanjem vozil in strojev.
Dutch: Dit omvat ook zeldzaam voorkomende insulten met complicaties die overlijden tot gevolg hebben.
Slovenian: To vključuje redke primere konvulzij z zapleti, ki so povzročili smrt.
Dutch: Naast de co-primaire werkzaamheidseindpunten werden statistisch significante verbeteringen ook aangetoond in de volgende prospectief gedefinieerde eindpunten.
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih opazovanih dogodkov so bila statistično značilna izboljšanja dokazana tudi za naslednje prospektivno določene opazovane dogodke.
Dutch: 28 zachte capsules
Slovenian: 28 mehkih kapsul
Dutch: Enzalutamide wordt voor 97% tot 98% gebonden aan plasma-eiwitten, met name aan albumine.
Slovenian: Enzalutamid je 97- do 98-odstotno vezan na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Dutch: De goedaardige Leydigceltumoren zijn te verwachten gebaseerd op de farmacologische eigenschappen van dit antiandrogeenmiddel en worden niet als relevant voor mensen beschouwd.
Slovenian: Benigni tumorji Leydigovih celic so pričakovani glede na farmakološke lastnosti tega antiandrogenskega zdravila in jih ne ocenjujejo kot pomembne za človeka.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens uit studies bij Japanse en Chinese patiënten met prostaatkanker waren er geen klinisch relevante verschillen in blootstelling in de populaties.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, zbrani v študijah pri japonskih in kitajskih bolnikih z rakom prostate, ne kažejo klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti med populacijami.
Dutch: CYP2C8 speelt een belangrijke rol bij de eliminatie van enzalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju enzalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen tijdens klinische studies worden hieronder per frequentiecategorie opgesomd.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategoriji pogostnosti.
Dutch: De halfwaardetijd van enzalutamide was echter verdubbeld bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde controlepersonen (10,4 dagen vergeleken met 4,7 dagen), mogelijk gerelateerd aan een toegenomen weefseldistributie.
Slovenian: Vseeno je bil razpolovni čas enzalutamida pri bolnikih s hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravo kontrolo podvojen (10,4 dni v primerjavi z 4,7 dni), kar je lahko povezano s povečano porazdelitvijo v tkivih.
Dutch: In het onderzoek werden stenen en kristallen waargenomen in de urineblaas van ratten.
Slovenian: V študiji so opažali kamne in kristale v podganjih sečnih mehurjih.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Xtandi.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voor 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Aktivni presnovek je 95-odstotno vezan na beljakovine v plazmi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van Xtandi met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila Xtandi s citotoksično kemoterapijo ni bila dokazana.
Dutch: Er is ook een risico op toegenomen vorming van actieve metabolieten.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečan nastanek aktivnih presnovkov.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Hallucinaties, moeite met helder nadenken, laag aantal witte bloedcellen
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) halucinacije, težave z jasnim razmišljanjem, majhno število belih krvnih celic
Dutch: Gebruik in combinatie met chemotherapie
Slovenian: Uporaba s kemoterapijo
Dutch: Uitsluitend veranderingen in de PSA-serumconcentratie voorspellen niet altijd klinisch voordeel.
Slovenian: Neodvisne spremembe koncentracij PSA v serumu vedno ne napovedujejo kliničnih koristi.
Dutch: Enzalutamide N = 933
Slovenian: Enzalutamid N = 933
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel dat werkt door de activiteit van hormonen, genaamd androgenen (zoals testosteron), te blokkeren.
Slovenian: Zdravilo Xtandi deluje tako, da prepreči delovanje hormonov imenovanih androgeni (kot je testosteron).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hormoon-antagonisten en verwante middelen, anti-androgenen, ATC-code: L02BB04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB04.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarine-achtige anticoagulantia dient te worden vermeden.
Slovenian: Sočasni uporabi z varfarinom ali kumarinskimi antikoagulanti se je treba izogniti.
Dutch: Enzalutamide is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Slovenian: Enzalutamid ni namenjen za uporabo pri ženskah.
Dutch: Gebaseerd op een massa-balansstudie bij mensen wordt de orale absorptie van enzalutamide geschat op ten minste 84,2%.
Slovenian: Na podlagi študije masne bilance pri ljudeh je bila peroralna absorpcija enzalutamida ocenjena na vsaj 84,2 %.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor enzalutamide.
Slovenian: Antidota za enzalutamid ni.
Dutch: Alle patiënten bleven een LHRH-analoog gebruiken of hadden voorafgaand bilaterale orchidectomie ondergaan.
Slovenian: Vsi bolniki so nadaljevali zdravljenje z analogom LHRH ali so imeli predhodno obojestransko orhidektomijo.
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd van enzalutamide (5,8 dagen, zie rubriek 5.2) kunnen effecten op enzymen gedurende één maand of langer na het stoppen met enzalutamide aanhouden.
Slovenian: Glede na dolgi razpolovni čas enzalutamida (5,8 dneva, glejte poglavje 5.2) lahko vplivi na encime trajajo še en mesec ali več po prenehanju uporabe enzalutamida.
Dutch: Het is niet bekend of enzalutamide aanwezig is in moedermelk.
Slovenian: Ni znano, če se enzalutamid izloča v materino mleko.
Dutch: De AUC van pioglitazon nam toe met 20% terwijl de Cmax afnam met 18%.
Slovenian: AUC pioglitazona se je povečala za 20 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch significant effect op de mate van absorptie.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega vpliva na obseg absorpcije.
Dutch: Leydig-celhypertrofie en/of -hyperplasie werd waargenomen bij muizen (4 weken) en honden (39 weken).
Slovenian: Hipertrofijo in/ali hiperplazijo Leydigovih celic so opazili pri miših (4 tedni) in psih (39 tednov).
Dutch: Met een dagelijkse orale toediening hoopt enzalutamide zich ongeveer 8,3 keer meer op in vergelijking met een enkelvoudige dosis.
Slovenian: Med vsakodnevno peroralno uporabo se enzalutamid kopiči približno 8,3-kratno v primerjavi s posameznim odmerkom.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van enzalutamide bij patiënten worden 1 tot 2 uur na toediening waargenomen.
Slovenian: Največja koncentracija enzalutamida v plazmi (Cmax) se pri bolnikih pojavi od 1 do 2 uri po uporabi zdravila.
Dutch: Er werden ook consistente MFS-resultaten waargenomen bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten waaronder PSADT (< 6 maanden of ≥ 6 maanden), demografische regio (Noord-Amerika, Europa, rest van de wereld), leeftijd (< 75 of ≥ 75), gebruik van eerdere botgerichte middelen (ja of nee).
Slovenian: Primerljive rezultate MFS so opažali tudi v vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov, vključno s PSADT (< 6 mesecev ali ≥ 6 mesecev), demografsko regijo (Severna Amerika, Evropa, preostali svet), starostjo (< 75 ali ≥ 75 let) in predhodno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da ali ne).
Dutch: Na een overdosis kunnen patiënten een hoger risico lopen op insulten.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju imajo bolniki lahko večje tveganje za konvulzije.
Dutch: Dagelijkse fluctuaties in plasmaconcentraties zijn klein (piek-totdalratio van 1,25).
Slovenian: Dnevna nihanja koncentracije v plazmi so majhna (razmerje med največjo in najmanjšo 1,25).
Dutch: Als u allergisch bent voor enzalutamide kan dit leiden tot huiduitslag of zwelling van het gelaat, de tong, lip of keel.
Slovenian: Če ste alergični na enzalutamid, se vam lahko pojavi izpuščaj ali otekanje obraza, jezika, ustnic ali žrela.
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt.
Slovenian: Mediano skupno preživetje ni bilo doseženo.
Dutch: Enzalutamide is een krachtige enzyminductor en kan leiden tot het verlies van werkzaamheid van veel vaak gebruikte geneesmiddelen (zie voorbeelden in rubriek 4.5).
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, kar lahko vodi do zmanjšanja učinkovitosti mnogih pogosto uporabljanih zdravil (glejte primere v poglavju 4.5).
Dutch: Vervolgens dient de behandeling, indien gerechtvaardigd, hervat te worden op dezelfde of een verlaagde dosis (120 mg of 80 mg).
Slovenian: Nato zdravljenje nadaljujemo z enakim ali manjšim odmerkom (120 mg ali 80 mg), če je potrebno.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met enzalutamide in alle subgroepen van pediatrische patiënten met prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z enzalutamidom za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu prostate (glejte poglavje 4.2 za informacije pri pediatrični populaciji).
Dutch: Vaak: ischemische hartziekte† Niet bekend*: QT-verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: ishemična srčna bolezen† neznana*: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Dutch: De meeste patiënten (ongeveer 71%) in het onderzoek waren blank; 16% was Aziatisch en 2% was zwart.
Slovenian: Večina bolnikov (približno 71 %) v študiji je bilo belcev, 16 % je bilo azijcev in 2 % je bilo črncev.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn vastgesteld in de gecontroleerde klinische studies en post-marketing MedDRA
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih in obdobju trženja
Dutch: Een geleidelijke dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan noodzakelijk zijn wanneer er wordt gestopt met de enzalutamidebehandeling.
Slovenian: Postopno zmanjševanje odmerka sočasno uporabljanih zdravil bo morda potrebno po prekinitvi zdravljenja z enzalutamidom.
Dutch: Gebruik van enzalutamide is geassocieerd met insulten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Uporaba enzalutamida je bila povezana s konvulzijami (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Xtandi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Xtandi lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: Het merendeel (91%) van de patiënten had botmetastasen en 23% had een viscerale aandoening van de longen en/of de lever.
Slovenian: Večina (91 %) bolnikov je imela metastaze v kosteh, 23 % pa jih je imelo visceralno prizadetost pljuč in/ali jeter.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de effecten van enzalutamide op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te evalueren.
Slovenian: Študij za ovrednotenje vplivov enzalutamida na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Dutch: Eliminatie De gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) van enzalutamide bij patiënten varieert van 0,520 tot 0,564 l/u.
Slovenian: Izločanje Povprečni navidezni očistek (CL/F) enzalutamida je pri bolnikih od 0,520 do 0,564 l/h.
Dutch: Voor stimulatie van de groei van de tumorcel via de androgeenreceptor is nucleaire lokalisatie en DNA-binding nodig.
Slovenian: Stimulacija rasti tumorskih celic prek androgenskih receptorjev zahteva jedrno lokalizacijo in vezavo DNA.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn vallen, cognitieve stoornis en neutropenie.
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki vključujejo padce, kognitivne motnje in nevtropenijo.
Dutch: • Antipsychotica (bijv. haloperidol)
Slovenian: • antipsihotiki (npr. haloperidol)
Dutch: De farmacokinetiek van enzalutamide is bestudeerd bij patiënten met prostaatkanker en bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Slovenian: Farmakokinetiko enzalutamida so ocenili pri bolnikih z rakom prostate in pri zdravih moških preiskovancih.
Dutch: Wat is Xtandi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC bij wie de ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel.
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških z metastatskim KORP, pri katerih je bolezen med zdravljenjem ali po zdravljenju z docetakselom napredovala.
Dutch: Interacties met bepaalde geneesmiddelen die geëlimineerd worden door metabolisme of actief transport, worden verwacht.
Slovenian: Medsebojno delovanje z določenimi zdravili, ki se izločajo preko presnove ali z aktivnim prenosom je pričakovano.
Dutch: Behandeling met enzalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Slovenian: Zdravljenje z enzalutamidom mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten die in de studie werden beoordeeld, waren: tijd tot PSA-progressie, tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie (TTA) en algehele overleving (OS).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki, ocenjeni v študiji, so bili čas do napredovanja PSA, čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja (TTA) in celokupno preživetje (OS).
Dutch: EU/1/13/846/001 112 zachte capsules
Slovenian: EU/1/13/846/001 112 soft capsules
Dutch: Het risico op leverschade na toediening van paracetamol is vermoedelijk hoger bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met enzyminductoren.
Slovenian: Tveganje za poškodbe jeter po jemanju paracetamola je lahko večje pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z induktorji encimov.
Dutch: Er werden verschillen tussen geslachten opgemerkt in de borstklieren bij ratten (atrofie bij mannetjes en lobulaire hyperplasie bij vrouwtjes).
Slovenian: Razlike med spoloma so opazili v mlečnih žlezah podgan (atrofija pri samcih in lobularna hiperplazija pri samicah).
Dutch: Er zijn twee belangrijke metabolieten in menselijk plasma: N-desmethyl-enzalutamide (actief) en een carboxylzuurderivaat (niet actief).
Slovenian: V človeški plazmi sta dva glavna presnovka: N-desmetil-enzalutamid (aktiven) in karboksilnokislinski derivat (neaktiven).
Dutch: CYP3A4 speelt een kleine rol bij het metabolisme van enzalutamide.
Slovenian: CYP3A4 ima pri presnovi enzalutamida le majhno vlogo.
Dutch: Als een patiënt last krijgt van een ≥ graad 3 toxiciteit of een onverdraaglijke bijwerking, dient de behandeling gestopt te worden gedurende één week of tot de symptomen verbeteren tot ≤ graad 2.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo toksični učinki ≥ 3. stopnje ali neznosne neželene reakcije, je treba uporabo zdravila prekiniti za en teden oziroma dokler se simptomi ne izboljšajo na ≤ 2. stopnjo.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Vermoeidheid, botbreuken, opvliegers, hoge bloeddruk
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi, visok krvni tlak
Dutch: • Protonpompremmer (bijv. omeprazol)
Slovenian: • zaviralci protonske črpalke (npr. omeprazol)
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele in z vodo.
Dutch: Enzalutamide is slecht wateroplosbaar.
Slovenian: Enzalutamid je slabo topen v vodi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van enzalutamide heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van intraveneuze docetaxel (zie rubriek 4.5); een toename in het optreden van docetaxelgeïnduceerde neutropenie kan echter niet worden uitgesloten.
Slovenian: Sočasno dajanje enzalutamida nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko intravensko uporabljenega docetaksela (glejte poglavje 4.5), vendar pa povečanja pojavnosti nevtropenije zaradi docetaksela ni mogoče izključiti.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke zachte capsule bevat 57,8 mg sorbitol.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena mehka kapsula vsebuje 57,8 mg sorbitola.
Dutch: In preklinische studies was de absorptie van enzalutamide toegenomen wanneer opgelost in caprylocaproylmacrogolglyceriden.
Slovenian: V predkliničnih študijah je bila absorpcija enzalutamida povečana, če je le-ta bil raztopljen v kaprilat kaprinat makrogolglicerolu.
Dutch: Slik de zachte capsules in hun geheel door met water.
Slovenian: Mehke kapsule pogoltnite cele in z vodo.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat enzalutamide het voortplantingssysteem beïnvloedt bij mannelijke ratten en honden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da enzalutamid vpliva na reproduktivni sistem samcev pri podganah in psih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het volledige inductiepotentieel van enzalutamide treedt mogelijk pas op na ongeveer 1 maand na het begin van de behandeling, als de steady-state plasmaconcentraties van enzalutamide worden bereikt, hoewel een aantal inductie-effecten eerder aanwezig kunnen zijn.
Slovenian: Polni indukcijski potencial enzalutamida se lahko razvije šele po približno 1 mesecu od začetka zdravljenja, ko je dosežena plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja; nekateri indukcijski učinki pa so lahko opazni že prej.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met berekende creatineklaringswaarden (CrCL-waarden) ≥ 30 ml/min (geschat met de Cockroft en Gault-formule).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z izračunano vrednostjo očistka kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (ocenjeno s formulo po Cockcroftu in Gaultu).
Dutch: Bij opname in de studie had 41% van de gerandomiseerde patiënten alleen PSA-progressie, terwijl 59% van de patiënten radiologische progressie had.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo samo napredovanje PSA 41 % randomiziranih bolnikov, radiografsko napredovanje bolezni pa je imelo 59 % bolnikov.
Dutch: Xtandi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die niet langer reageert op androgeendeprivatietherapie.
Slovenian: Zdravilo Xtandi uporabljamo za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate, ki se ne odziva več na zdravljenje z odtegnitvijo androgena.
Dutch: De behandeling met enzalutamide vermindert de groei van prostaatkankercellen en kan kankerceldood en tumorregressie induceren.
Slovenian: Zdravljenje z enzalutamidom zmanjša rast celic raka prostate in lahko inducira odmrtje rakavih celic in regresijo tumorja.
Dutch: Enzalutamide wordt door CYP2C8 en in mindere mate door CYP3A4/5 gemetaboliseerd (zie rubriek 4.5), beide spelen een rol bij de vorming van de actieve metaboliet.
Slovenian: Enzalutamid se presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5); oba igrata vlogo pri nastanku aktivnega presnovka.
Dutch: • Statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijv. atorvastatine, simvastatine)
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Dutch: Dagelijkse dosering van 10-100 mg/kg/dag van enzalutamide bij ratten gedurende twee jaar zorgde voor een verhoogde incidentie van verschillende, meestal goedaardige tumortypes.
Slovenian: Vsakodnevna 2-letna uporaba od 10 do 100 mg enzalutamida/kg/dan je pri podganah povečala pojavnost več vrst (večinoma benignih) tumorjev.
Dutch: Een diagnose van PRES vereist een bevestiging door middel van beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur door magnetic resonance imaging (MRI).
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikanjem možganov, najbolje z magnetno resonanco (MR).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van enzalutamide bij patiënten met gemetastaseerd CRPC die docetaxel hadden gekregen en die een LHRH-analoog gebruikten of een orchidectomie hadden ondergaan werden beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische fase 3-studie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost enzalutamida pri bolnikih z metastatskim KORP, ki so prejemali docetaksel in so uporabljali analog LHRH ali so opravili orhidektomijo, so ocenili v randomiziranem, s placebom kontroliranem multicentričnem kliničnem preskušanju 3. faze.
Dutch: Xtandi mag niet worden gehanteerd door andere personen dan de patiënt en zijn verzorgers, en vooral niet door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen raken.
Slovenian: Z zdravilom Xtandi ne smejo rokovati nobene druge osebe razen bolnika in njegovih negovalcev, še zlasti ne ženske, ki so noseče ali bi lahko zanosile.
Dutch: Enzalutamide remt competitief de androgeenbinding aan androgeenreceptoren, en remt dientengevolge de nucleaire translocatie van geactiveerde receptoren en remt de verbinding van de geactiveerde androgeenreceptor met DNA, zelfs bij overexpressie van de androgeenreceptor en bij prostaatkankercellen die resistent zijn voor anti-androgenen.
Slovenian: Enzalutamid kompetitivno zavre vezavo androgenov na androgenske receptorje, in posledično zavre jedrno translokacijo aktiviranih receptorjev in zavre povezavo aktiviranih androgenskih receptorjev z DNA tudi v okoliščinah čezmerne ekspresije androgenskih receptorjev in v celicah raka prostate, odpornih proti androgenom.
Dutch: Het transporteiwit P-gp kan ook geïnduceerd worden, evenals waarschijnlijk andere transporters, zoals ‘multidrug resistance-associated protein 2' (MRP2), ‘breast cancer resistance protein' (BCRP) en de organische anion-transporterende polypeptide 1B1 (OAT1B1).
Slovenian: Induciran je lahko tudi transportni protein P-gp in prav tako ostali prenašalci, npr. protein za multiplo odpornost na zdravila 2 (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2), protein odpornosti za raka dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in polipeptidni prenašalec organskih anionov 1B1 (OATP1B1 - organic anion transporting polypeptide 1B1).
Dutch: Indien u een insult heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če imate napade krčev, poslabšanje glavobola, zmedenost, izgubo vida ali druge težave z vidom, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Enzalutamide was in-vitro niet fototoxisch.
Slovenian: Enzalutamid in vitro ni bil fototoksičen.
Dutch: Indien u een insult heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. (Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovenian: Če imate napade krčev, poslabšanje glavobola, zmedenost, izgubo vida ali druge težave z vidom, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom (glejte tudi poglavje 4 ‘Možni neželeni učinki').
Dutch: Een geüpdatete overlevingsanalyse werd uitgevoerd nadat er 784 sterfgevallen waren waargenomen.
Slovenian: Ko je bilo opaženih 784 primerov smrti, je bila narejena posodobljena analiza preživetja.