FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mektovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Latvian: Ārstēšanu ar Mektovi var turpināt, kamēr pacients gūst no tās labumu un kamēr nav radušās nepieņemamas blakusparādības.
Slovak: Liek Mektovi v kombinácii s enkorafenibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Latvian: Mektovi kombinācijā ar enkorafenibu var palīdzēt pagarināt laiku, ko šie pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 45 mg (3 tablety) cez ústa dvakrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Latvian: Pacienti parasti lieto 45 mg (3 tabletes) iekšķīgi divreiz dienā, bet, ja rodas traucējošas blakusparādības, iespējams samazināt devu vai uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mektovi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mektovi?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mektovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Mektovi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Mektovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Latvian: Mektovi konstatētās blakusparādības ir līdzīgas tām, ko novēroja, lietojot citas tās pašas grupas zāles, un tās tiek uzskatītas par novēršamām.
Slovak: Mektovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, enkorafenibom (Braftovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Latvian: Mektovi tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm enkorafenibu (Braftovi), un šīs zāles ir paredzētas vienīgi pacientiem, kuru vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko dēvē par BRAF V600.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Mektovi
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov, ktorí mali melanóm s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Mektovi spolu s enkorafenibom predlžuje u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Latvian: Pētījumā ar 577 pacientiem, kuriem ir izplatījusies vai neoperējama melanoma ar BRAF V600 mutāciju, konstatēja, ka Mektovi kopā ar enkorafenibu pagarina laiku, ko pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mektovi lietošanu.
Slovak: Prečo bol liek Mektovi povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Mektovi ir reģistrētas ES?
Slovak: Účinná látka lieku Mektovi, binimetinib, účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Latvian: Mektovi aktīvā viela binimetinibs darbojas, bloķējot MEK tieši un novēršot tā aktivizāciju BRAF ietekmē un tādējādi palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Slovak: Mektovi boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Mektovi ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Mektovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Latvian: Mektovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu izrakstīšanā.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Slovak: Mektovi účinkuje?
Latvian: Kā Mektovi darbojas?
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
Latvian: Salīdzinājumam pacientiem, kuri lietoja tikai enkorafenibu, šis laiks bija 9,5 mēneši, un pacientiem, kuri lietoja citas zāles, vemurafenibu, tas bija tikai 7 mēneši.
Slovak: Mektovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť.
Latvian: Mektovi ir zāles izplatītas vai neoperējamas melanomas (ādas vēža) ārstēšanai.
Slovak: Ako sa liek Mektovi užíva?
Latvian: Kā lieto Mektovi?
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Latvian: - Citas sastāvdaļas:
Slovak: • rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
Latvian: • kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nevar izoperēt.
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
Latvian: Saskaņā ar datiem šīs kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem ir mazāka.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Slovak: Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Mektovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Slovak: 1. Čo je Mektovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi 3.
Latvian: Kas ir Mektovi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mektovi lietošanas 3. Kā lietot Mektovi
Slovak: Čo je Mektovi a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Mektovi un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
Latvian: Uzņemšana 2. daļai tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
Slovak: Frekvencia (všetky úrovne)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Slovak: (11,1; NE)
Latvian: (11,1, NN)
Slovak: Riziko krvácania sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní antikoagulancií a antiagregancií.
Latvian: Asiņošanas risku var palielināt vienlaicīga antikoagulantu un antiagregantu lietošana.
Slovak: Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
Latvian: Visi gadījumi notika tad, ja bija jaunas vai progresējošas metastāzes galvas smadzenēs.
Slovak: vemurafenib N = 191 (Vem)
Latvian: Vemurafenibs n = 191 (Vem)
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Tās drīkst lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovak: Priemer, mesiace
Latvian: Mediāna, mēneši
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir vai nu 84, vai 168 tabletes.
Slovak: Poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Latvian: Redzes traucējumi parasti bija atgriezeniski.
Slovak: Špecifické induktory týchto enzýmov sa neskúmali, ale môžu viesť k zníženiu účinnosti.
Latvian: Īpaši šo enzīmu induktori nav pētīti un var izraisīt efektivitātes zudumu.
Slovak: PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
Latvian: PVH/PVDH/Al blisteris ar 12 tabletēm.
Slovak: Toxické účinky na zrak
Latvian: Toksiska ietekme uz acīm
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3.
Latvian: Binimetinibs ir vājš OAT3 inhibitors.
Slovak: Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom hodnotené zaslepenou nezávislou revíznou komisiou (blinded independent review committee, BIRC).
Latvian: Combo 450 salīdzinājumā ar vemurafenibu, ko novērtēja maskēta neatkarīga pārskatīšanas komiteja (BIRC; blinded independent review committee).
Slovak: Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Latvian: Mektovi var lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Latvian: Tad turpiniet lietot tabletes regulāri parastajā laikā.
Slovak: Medián DOR pre potvrdené odpovede podľa BIRC bol
Latvian: DOR mediāna apstiprinātajām atbildes reakcijām saskaņā ar BIRC bija
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem nekavējoties jāziņo savam ārstam, ja rodas jauni ādas bojājumi.
Slovak: Kombinácia s enkorafenibom
Latvian: Kombinācija ar enkorafenibu
Slovak: Má sa zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
Latvian: Jānodrošina pacienta pietiekama hidratēšana.
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi (investigator assessment) predstavovala podpornú analýzu.
Latvian: PFS, ko novērtēja pētnieki (pētnieku novērtējums), bija atbalstoša analīze.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības starp gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) un jaunākiem pacientiem nav novērotas.
Slovak: Nie je známe, či Mektovi prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Mektovi nokļūst mātes pienā.
Slovak: V moči sa 6,5 % rádioaktivity vylučovalo vo forme binimetinibu.
Latvian: Urīnā 6,5 % radioaktivitātes izdalījās binimetiniba veidā.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Latvian: Vajadzības gadījumā ārsts var pārtraukt vai izbeigt Jūsu terapiju.
Slovak: Väzba binimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny bola 97,2 % in vitro.
Latvian: Binimetiniba saistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir 97,2 % in vitro.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Mektovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Mektovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums gadījumam, ja Jūsu ķermenī izveidojas plakanšūnu karcinoma.
Slovak: Novovzniknuté prípady zvýšeného krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie bolo hlásené u 11,7
Latvian: Par jaunu asinsspiediena paaugstināšanos vai esošas hipertensijas pasliktināšanos ziņots par 11,7 %
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mektovi, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Mektovi devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Mektovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Latvian: Ja jebkurā brīdī pēc Mektovi lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
Slovak: V tabuľke č. 4 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Latvian: 4. tabulā un 1. attēlā ir kopsavilkums par PFS un citiem efektivitātes rezultātiem, pamatojoties uz datu centrālo pārskatu, ko veica maskēta, neatkarīga radioloģijas komiteja.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacientovi sa má v prípade potreby poskytnúť podporná liečba s náležitým sledovaním.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jāārstē atbalstoši, veicot piemērotu uzraudzību.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 133,5 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Preventívne počas liečby pite veľa tekutín.
Latvian: Piesardzības nolūkā terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Slovak: Binimetinib sa vo väčšej miere distribuuje v plazme ako v krvi.
Latvian: Binimetinibs tiek vairāk izkliedēts plazmā nekā asinīs.
Slovak: Nie je známe, či sa binimetinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai binimetinibs vai tā metabolīts izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ samazināja devu, tiek efektīvi novērsta, var apsvērt devas palielināšanu atkal līdz 45 mg divas reizes dienā.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii binimetinibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu binimetiniba kopējās iedarbības iespējamās atšķirības atkarībā no rases vai etniskās piederības.
Slovak: Karcinogénny potenciál binimetinibu sa nehodnotil.
Latvian: Binimetiniba kancerogēnais potenciāls netika izvērtēts.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas iegūti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, bija līdzīgi neatkarīgā centrālā novērtējuma rezultātiem.
Slovak: veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy*
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis*
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania vrátane:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir neparasta asiņošana vai kādas asiņošanas pazīmes, tai skaitā:
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Slovak: Ak počas užívania Mektovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Mektovi lietošanas laikā, uzreiz sazinieties ar ārstu.
Slovak: nominálna hodnota p
Latvian: Nominālā p vērtība
Slovak: Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāpārbauda, veicot dermatoloģisku ekscīziju un dermatopatoloģisku izvērtējumu.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS)
Latvian: Primārais efektivitātes rezultāta mērījums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival)
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Latvian: Tas var radīt paliekošu kaitējumu vai iedzimtus defektus nedzimušajam bērnam.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacients nepanes 30 mg perorāli divas reizes dienā.
Slovak: Poruchy zraku, vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku, sa objavili u 21,5
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās un samazināts redzes asums, tika novēroti 21,5 %
Slovak: Gilbertov syndróm
Latvian: Žilbēra sindroms
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok dvakrát denne súbežne s enkorafenibom sa podmienky rovnovážneho stavu pre binimetinib dosiahli do 15 dní bez významnej kumulácie.
Latvian: Pēc atkārtotas devas divas reizes dienā vienlaicīgi ar enkorafenibu binimetiniba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta 15 dienās bez būtiskas akumulācijas.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Mektovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Mektovi.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto uzticama kontracepcija, kamēr lietojat Mektovi, kā arī jāturpina tāda lietot vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovak: Pri podávaní binimetinibu sa môžu objaviť toxické účinky na zrak vrátane RPED a RVO.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var attīstīties toksiska ietekme uz acīm, tai skaitā RPED un RVO.
Slovak: Pred začatím a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a konečníka.
Latvian: Pirms terapijas un tās noslēgumā ieteicami arī dzimumorgānu (sievietēm) un anālie izmeklējumi.
Slovak: • studené, bledé ruky alebo nohy
Latvian: • auksta, bāla roka vai kāja.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE41
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE41
Slovak: Keďže sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, prečítajte si písomnú informáciu enkorafenibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
Latvian: Tā kā Mektovi jālieto kopā ar enkorafenibu, izlasiet enkorafeniba lietošanas instrukciju tikpat uzmanīgi, kā šo lietošanas instrukciju.
Slovak: V melanóme alebo iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná prostredníctvom zmutovaných foriem BRAF, ktoré aktivujú MEK.
Latvian: Melanomas un citu vēžu gadījumā šo ceļu bieži aktivizē BRAF mutējušās formas, kas aktivizē MEK.
Slovak: Ak sa krvná zrazenina dostane do pľúc, môže to viesť k smrti.
Latvian: Ja recekļi nokļūst plaušās, tie var izraisīt nāvi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mektovi lietošanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF gēna mutācija.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (FK) analýz sa zistilo, že FK binimetinibu bolo podobné u mužov a žien.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, binimetiniba FK vīriešiem un sievietēm bija līdzīga.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Latvian: Ja tiek konstatēta jaunu redzes traucējumu rašanās vai to pasliktināšanās, tai skaitā pavājināta centrālā redze, redzes miglošanās vai redzes zudums, ieteicams nekavējoties veikt padziļinātu oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par binimetiniba lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās melanomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Doplnkový sekundárny koncový ukazovateľ zahŕňal PFS v skupine Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Latvian: Papildu sekundārais mērķparametrs ietvēra Combo 450 PFS salīdzinājumā ar Enco 300.
Slovak: (ďalej sa uvádza ako združená populácia Combo 450).
Latvian: (turpmāk tekstā - apvienotā Combo 450 populācija).
Slovak: • určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Latvian: • kurai ir noteiktas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas atbild par olbaltumvielas BRAF sintēzi, un,
Slovak: V bezbunkovom systéme binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2 s hodnotou polovičnej maximálnej inhibičnej koncentrácie (inhibitory concentration, IC50) v rozmedzí 12-46 nM.
Latvian: Bezšūnu sistēmā binimetinibs inhibē MEK1 un MEK2 ar pusi maksimālās inhibējošās koncentrācijas (IC50) 12-46 nM.
Slovak: • červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
Latvian: • sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc darvas;
Slovak: Ak zabudnete užiť Mektovi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mektovi
Slovak: Medián trvania liečby bol dlhší pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna Combo 300 bija lielāka nekā Enco 300, attiecīgi 52,1 nedēļa un 31,5 nedēļas.
Slovak: • 2. stupeň aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Latvian: • 2. pakāpe aspartāta aminotransferāze (ASAT) vai alanīna aminotransferāze
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Latvian: Pediatriskā populācija Binimetiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: U tohto pacienta sa rabdomyolýza pozorovala súbežne so symptomatickým zvýšením hladiny CK na 4. stupeň.
Latvian: Šim pacientam rabdomiolīzi novēroja kopā ar simptomātisku 4. pakāpes KF līmeņa pieaugumu.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
Latvian: BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Slovak: Po perorálnom podaní sa binimetinib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 hodiny.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas binimetinibs strauji uzsūcas, Tmax mediāna ir 1,5 stundas.
Slovak: Ak sa pri liečbe binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku oboch liekov, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie.
Latvian: Ja, lietojot binimetinibu kombinācijā ar enkorafenibu, rodas ar terapiju saistītas toksicitātes, vienlaicīgi jāsamazina abu zāļu deva, jāpārtrauc vai jāizbeidz abu zāļu lietošana.
Slovak: Taktiež budete užívať iný liek s obsahom enkorafenibu.
Latvian: Jūs saņemsiet arī citas zāles - enkorafenibu.
Slovak: U králikov sa zaznamenala mortalita, fyzické prejavy toxicity u matky, nižšia gestačná hmotnosť a potrat.
Latvian: Trušiem tika novērota mirstība, toksicitātes fiziskas pazīmes mātītei, mazāka gestācijas ķermeņa masa un aborti.
Slovak: Miera celkovej odpovede, n (%)
Latvian: Apstiprinātā kopējā atbildes reakcija Kopējais atbildes reakcijas rādītājs, n (%)
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.
Latvian: Terapija jāturpina, līdz pacientam vairs nav ieguvumu vai attīstās nepieņemama toksicitāte.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s neuromuskulárnymi ochoreniami spojenými so zvýšením hladín CK a rabdomyolýzou.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar neiromuskulāriem traucējumiem, kas saistīti ar KK līmeņa pieaugumu un rabdomiolīzi.
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
Latvian: Binimetiniba terminālā pusperioda (T1/2) mediāna bija 8,66 h (diapazons no 8,10 līdz 13,6 h).
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 6 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Latvian: Taču, ja par devu esat aizmirsis ilgāk par 6 stundām, izlaidiet to un lietojiet nākamo devu parastajā laika.
Slovak: Výnimky, pri ktorých je zníženie dávky potrebné len v prípade enkorafenibu (nežiaduce reakcie primárne súvisiace s enkorafenibom), sú: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES), uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy a predĺženia intervalu QTc.
Latvian: Izņēmumi, kad jāsamazina tikai enkorafeniba deva (nevēlamas blakusparādības, kas galvenokārt saistītas ar enkorafenibu), ir šādi: plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms (PPES), uveīts, tai skaitā irīts un iridociklīts, un QTc pagarināšanās.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v naplánovanom čase.
Latvian: Lietojiet nākamo devu tā, kā paredzēts.
Slovak: Hypertenzívne nežiaduce účinky si vyžadovali dodatočnú liečbu u 8,0 % (22/274) pacientov.
Latvian: Hipertensīvu nevēlamu blakusparādību dēļ papildu terapija bija nepieciešama 8,0 % (22/274) pacientu.
Slovak: Ďalšie sekundárne porovnania účinnosti medzi Combo 450 a vemurafenibom alebo Enco 300 zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), dĺžku trvania odpovede (duration of response, DoR) a mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) na základe hodnotenia pomocou BIRC a hodnotenia skúšajúcim.
Latvian: Citi sekundārie efektivitātes salīdzinājumi starp Combo 450 un vemurafenibu vai Enco 300 ietvēra kopējo dzīvildzi (OS; overall survival), objektīvo atbildes reakcijas rādītāju (ORR; objective response rate), atbildes reakcijas ilgumu (DoR; duration of response) un slimības kontroles rādītāju (DCR; disease control rate), ko novērtēja BIRC un pētnieki.
Slovak: Odhaduje sa, že maximálny podiel glukuronidácie na klírense binimetinibu je 61,2
Latvian: Aprēķināts, ka tiešas glikuronidēšanas maksimālā ietekme uz binimetiniba klīrensu ir 61,2 %.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to neliek darīt ārsts.