FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 100% de suero humano, la variación media de la actividad de dolutegravir fue de 75 veces, resultando en una CI90 ajustada a proteínas de 0,064 µg/ml.
Greek: Σε 100% ανθρώπινο ορό, η μέση δραστικότητα της ντολουτεγκραβίρης μεταβλήθηκε κατά 75 φορές, οδηγώντας σε προσαρμοσμένη ως προς την πρωτεΐνη IC90 0,064 ug/mL.
Spanish: Mientras que la concentración total de dolutegravir en plasma fue similar, se observó un aumento, entre 1,5 y 2 veces, en la exposición a dolutegravir libre en sujetos con insuficiencia hepática moderada en comparación con controles sanos.
Greek: Παρά το ότι η συνολική συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης σε μη συνδεδεμένη ντολουτεγκραβίρη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους υγιείς μάρτυρες.
Spanish: Se continuó con un aumento de las concentraciones del fármaco que dio lugar a la selección de mutantes TI dobles 65R/184V y 74V/184V o mutantes TI triples 74V/115Y/184V.
Greek: Η συνεχής κυτταρική διέλευση σε αυξανόμενες συγκεντρώσεις φαρμάκου είχε ως αποτέλεσμα την επιλογή διπλής RT μετάλλαξης 65R/184V και 74V/184V ή τριπλής RT μετάλλαξης 74V/115Y/184V.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado adicionalmente para formar el compuesto original en el lumen del intestino.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το σύνολο ή μέρος αυτού οφείλεται στη μη απορροφημένη δραστική ουσία ή στην χολική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης της γλυκουρονιδίωσης, το οποίο μπορεί να υποστεί περαιτέρω διάσπαση για το σχηματισμό της μητρικής ένωσης στον αυλό του εντέρου.
Spanish: Estas mutaciones fueron seleccionadas en pacientes con resistencia previa a raltegravir que luego fueron tratados con dolutegravir (que aparece como una mutación secundaria para dolutegravir).
Greek: Αυτές οι μεταλλάξεις έχουν επιλεχθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, οι οποίοι στη συνέχεια έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις για την ντολουτεγκραβίρη).
Spanish: Las interacciones entre dolutegravir, abacavir, lamivudina y los medicamentos administrados conjuntamente se incluyen en la Tabla 1 (aumento se indica como "↑", disminución como "↓", ningún cambio como "↔", área bajo la curva de concentración versus tiempo como "AUC", concentración máxima observada como "Cmax").
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης και λαμιβουδίνης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδηλώνεται με το σύμβολο «↑», η μείωση με το «↓», η απουσία μεταβολής με το «↔», η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου αναφέρεται ως «AUC» και η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση ως «Cmax»).
Spanish: Ausencia de datos durante la ventana pero en estudio
Greek: Ελλείποντα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη
Spanish: La intolerancia GI en monos se produjo a 30 veces la dosis equivalente en humanos en mg/kg (en base a una persona de 50 kg) y 11 veces la dosis equivalente en humanos en mg/m2 para una dosis clínica total diaria de 50 mg.
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 30 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/kg δόσης στον άνθρωπο (με βάση τα 50 kg στον άνθρωπο), και 11 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/m2 δόσης στον άνθρωπο για μία συνολική ημερήσια κλινική δόση 50 mg.
Spanish: Los pacientes con este gen tienen un alto riesgo de desarrollar una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave si toman Triumeq (ver "Reacciones de hipersensibilidad' en la sección 4).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν αυτό το γονίδιο διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής (αλλεργικής) αντίδρασης υπερευαισθησίας εάν χρησιμοποιήσουν το Triumeq (βλέπε «αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στην παράγραφο 4).
Spanish: Los mutantes M184V mostraron una gran reducción de sensibilidad a lamivudina y muestran una menor capacidad de replicación viral in vitro.
Greek: Ιοί με την μετάλλαξη M184V παρουσιάζουν πολύ μεγάλη ελάττωση της ευαισθησίας στη λαμιβουδίνη και επιδεικνύουν μειωμένη ικανότητα πολλαπλασιασμού in vitro.
Spanish: En pacientes con fracaso previo a tratamientos, pero naïve a los inhibidores de la integrasa (ensayo SAILING), se observaron sustituciones al inhibidor de la integrasa en 4/354 pacientes (seguimiento de 48 semanas) tratados con dolutegravir, que fue dado en combinación con un tratamiento de base (TB) seleccionado por el investigador.
Greek: Σε ασθενείς με αποτυχία σε προηγούμενες θεραπείες αλλά πρωτοθεραπευόμενους με παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης (μελέτη SAILING), παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αναστολείς ιντεγκράσης σε 4/354 ασθενείς (παρακολούθηση διάρκειας 48 εβδομάδων) που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη, η οποία χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα (BR) επιλεγμένο από τον ερευνητή.
Spanish: • cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas
Greek: • κλαδριβίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Antihistamínicos (antagonistas de receptores H2 de la histamina) Ranitidina
Greek: Αντιισταμινικά (ανταγωνιστές H2 υποδοχέων ισταμίνης) Ρανιτιδίνη
Spanish: IMPORTANTE - TARJETA DE INFORMACIÓN DE TRIUMEQ COMPRIMIDOS PARA PACIENTES (dolutegravir/abacavir/lamivudina) Lleve siempre esta tarjeta consigo
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ Triumeq (ντολουτεγκραβίρη/αβακαβίρη/λαμιβουδίνη) δισκία Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτήν την κάρτα
Spanish: Tomar Triumeq en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazo puede aumentar el riesgo de un tipo de defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
Greek: Η λήψη Triumeq κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
Spanish: In vivo, dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos en los que la excreción es dependiente de OCT2 o MATE1 (por ejemplo, metformina) (ver Tabla 1).
Greek: In vivo, η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ. μετφορμίνη) (βλέπε Πίνακα 13).
Spanish: neuropatía periférica1, parestesia1
Greek: περιφερική νευροπάθεια1, παραισθησία1
Spanish: Triumeq contiene dolutegravir, abacavir y lamivudina, por lo tanto cualquier interacción identificada individualmente para éstos es relevante para Triumeq.
Greek: Το Triumeq περιέχει ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη και λαμιβουδίνη και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Triumeq.
Spanish: • palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o rápidos) o temblor
Greek: • αίσθημα παλμών (γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή τρόμος
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερα από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Rara vez se han notificado trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια μερικές νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Triumeq sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su feto.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του Triumeq χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
Spanish: Cuando las mutaciones que aparecen como mutaciones secundarias asociadas al inhibidor de la integrasa (para raltegravir/elvitegravir) se suman a mutaciones primarias (excepto en Q148) en experimentos con mutagénesis dirigida, la sensibilidad a dolutegravir permanece en o cerca del nivel natural.
Greek: Όταν οι μεταλλάξεις που αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις που σχετίζονται με τον αναστολέα της ιντεγκράσης (για τη ραλτεγκραβίρη/ ελβιτεγκραβίρη) προστίθενται στις πρωτογενείς μεταλλάξεις (εκτός της μετάλλαξης Q148) σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις, η ευαισθησία στη ντολουτεγκραβίρη παραμένει στα επίπεδα του ιού φυσικού τύπου ή σχεδόν σε αυτά.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis de Triumeq, a menos que el paciente tenga insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας του Triumeq, εκτός εάν ο ασθενής έχει νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: En general los datos disponibles de cohortes observacionales y de ensayos aleatorizados muestran algunas inconsistencias, por lo que no se puede confirmar ni negar una relación causal entre el tratamiento con abacavir y el riesgo de infarto de miocardio.
Greek: Συνολικά τα διαθέσιμα δεδομένα από ομάδες παρατήρησης και από τυχαιοποιημένες δοκιμές, δείχνουν κάποια ανακολουθία και δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ούτε να απορρίψουν την παρουσία αιτιολογικής συσχέτισης μεταξύ της θεραπείας με αβακαβίρη και του κινδύνου για έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Spanish: Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Triumeq.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης του Triumeq.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleósido y nucleótido que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente neurológicos.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για οποιοδήποτε παιδί που εκτέθηκε στη φάση της ενδομήτριας ζωής σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα καιτο οποίο παρουσιάζει σοβαρά κλινικά ευρήματα αγνώστου αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
Spanish: Metadona/Abacavir (40 a 90 mg una vez al día durante 14 días/600 mg dosis única, luego 600 mg dos veces al día durante 14 días)
Greek: Μεθαδόνη/ Αβακαβίρη (40 έως 90 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες/600 mg μονή δόση, στη συνέχεια 600 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες)
Spanish: Se mantuvieron niveles similares de supresión virológica en ambos grupos: Cambio Temprano y Tardío a las 48 semanas.
Greek: Παρόμοια επίπεδα ιολογικής καταστολής διατηρήθηκαν στις ομάδες πρώιμης και όψιμης θεραπείας στις 48 εβδομάδες.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO ESTUCHE INTERMEDIO (SIN BLUE BOX - COMPONENTE DEL ENVASE CLÍNICO)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ)
Spanish: § Incluye motivos tales como desviación del protocolo, pérdida de seguimiento y retirada del consentimiento.
Greek: § Περιλαμβάνει αίτια όπως παρέκκλιση από το πρωτόκολλο, απώλεια επαφής κατά την παρακολούθηση και απόσυρση της συγκατάθεσης.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado es mayor y los pacientes deben ser controlados de acuerdo a la práctica estándar.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Spanish: → Consulte a su médico para que le aconseje sobre cómo tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio con Triumeq.
Greek: →Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη συμπληρωμάτων ή πολυβιταμινών που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μαζί με το Triumeq.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Triumeq en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Triumeq δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Spanish: Insuficientes datos para recomendar un ajuste de dosis.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να γίνουν συστάσεις για αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Spanish: Notas: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Greek: Σημειώσεις: DTG = ντολουτεγκραβίρη, RAL = ραλτεγκραβίρη.
Spanish: Además, la ribavirina no tuvo efecto aparente sobre la actividad de dolutegravir.
Greek: Επιπλέον, η ριμπαβιρίνη δεν έχει εμφανή επίδραση στη δράση της ντολουτεγκραβίρης.
Spanish: El treinta y dos por ciento de la dosis total oral se excreta en la orina, representada por el éter glucurónido de dolutegravir (18,9% de dosis total), metabolito por Ndesalquilación (3,6% de la dosis total) y un metabolito formado por la oxidación en el carbono bencílico (3,0% de la dosis total).
Greek: Το 32% της συνολικής από στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και αντιπροσωπεύεται από γλυκουρονιδικό αιθέρα της ντολουτεγκραβίρης (18,9% της συνολικής δόσης), μεταβολίτη N-απαλκυλίωσης (3,6% της συνολικής δόσης) και ένα μεταβολίτη που σχηματίζεται από οξείδωση στο βενζυλικό άνθρακα (3,0% της συνολικής δόσης).
Spanish: Generalmente, estos síntomas se resuelven tras suspender la administración de abacavir.
Greek: Συνήθως τα συμπτώματα αυτά αποδράμουν με τη διακοπή της αβακαβίρης.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento con Triumeq Si por alguna razón, ha dejado de tomar Triumeq - especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o porque tiene otra enfermedad: Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento.
Greek: Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq Εάν σταματήσατε να παίρνετε Triumeq για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι να το παίρνετε.
Spanish: Tanto abacavir como dolutegravir están asociados con un riesgo de reacciones de hipersensibilidad (RHS), que fueron observadas más frecuentemente con abacavir.
Greek: Τόσο η αβακαβίρη όσο και η ντολουτεγκραβίρη σχετίζονται με κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR), οι οποίες έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά με την αβακαβίρη.
Spanish: Se desconoce el verdadero grado de penetración en el SNC de lamivudina y su relación con la eficacia clínica.
Greek: Η αληθινή έκταση της διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτισή της με την κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Spanish: De estos cuatro, dos sujetos tenían una única sustitución en la integrasa R263K, con un fold change máximo de 1,93, un sujeto tenía una sustitución polimórfica en la integrasa V151V/I, con un fold change máximo de 0,92, y uno de los sujetos tenía mutaciones preexistentes a la integrasa y se supone que había sido tratado previamente con inhibidores en la integrasa o infectado por transmisión con un virus resistente a la integrasa.
Greek: Από αυτούς τους τέσσερις ασθενείς, δύο εμφάνισαν μία μοναδική υποκατάσταση ιντεγκράσης R263K με μέγιστη μεταβολή 1,93 φορές, ένας ασθενής παρουσίασε πολυμορφική υποκατάσταση ιντεγκράσης V151V/I με μέγιστη μεταβολή 0,92 φορές και ένας ασθενής είχε προϋπάρχουσες μεταλλάξεις ιντεγκράσης και θεωρείται είτε ότι είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντεγκράση είτε ότι είχε προσβληθεί από ανθεκτικό στην ιντεγκράση ιό μέσω μετάδοσης.
Spanish: A las 24 semanas, 16 de 23 (69%) adolescentes (de 12 a 17 años de edad) tratados con dolutegravir una vez al día (35 mg n=4, 50 mg n=19) además de TBO lograron una carga viral de <50 copias/ml.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, οι 16 από τους 23 (69%) έφηβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη άπαξ ημερησίως (35 mg n=4, 50 mg n=19) μαζί με OBR πέτυχαν ιικό φορτίο χαμηλότερο από 50 αντίγραφα/mL.
Spanish: Los resultados de un test de micronúcleos en ratas in vivo con abacavir y lamivudina en combinación fueron negativos.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε αρουραίους με συνδυασμό αβακαβίρης και λαμιβουδίνης ήταν αρνητικά.
Spanish: Dolutegravir, abacavir y lamivudina han demostrado inhibir la replicación de cepas de laboratorio y aislamientos clínicos del VIH en algunos tipos de células, incluyendo líneas de células T transformadas, líneas derivadas de monocitos/macrófagos y cultivos primarios de células mononucleares de sangre periférica (PBMCs) y monocitos/macrófagos.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν την αντιγραφή των εργαστηριακών στελεχών και των κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV σε μία σειρά τύπων κυττάρων, περιλαμβανομένων μετασχηματισμένων Τ-κυτταρικών σειρών, κυτταρικών σειρών προερχόμενων από μονοκύτταρα/μακροφάγα και πρωτογενών καλλιεργειών ενεργοποιημένων μονοπύρηνων περιφερικού αίματος (PMBC) και μονοκυττάρων/μακροφάγων.
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de farmacovigilancia indican un aumento de la incidencia de defectos del tubo neural (0,9 %) en madres expuestas a dolutegravir (un componente de Triumeq) en el momento de la concepción comparado con madres expuestas a tratamientos sin dolutegravir (0,1 %).
Greek: Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη (συστατικό του Triumeq) κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Triumeq en pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB, ya que la retirada de lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis.
Greek: Εάν το Triumeq διακοπεί σε ασθενείς με συλλοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας και των δεικτών αντιγραφής του HBV, καθώς η διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να οδηγήσει σε οξύ παροξυσμό της ηπατίτιδας.
Spanish: El tiempo notificado hasta su aparición fue normalmente 10-14 días tanto para reacciones asociadas a abacavir como a dolutegravir, aunque las reacciones a abacavir pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Greek: Τυπικά ο χρόνος έως την εκδήλωση ήταν 10-14 ημέρες για τις αντιδράσεις που σχετίζονται τόσο με την αβακαβίρη όσο και με την ντολουτεγκραβίρη, αν και αντιδράσεις στην αβακαβίρη μπορεί να εκδηλωθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Principales síntomas asociados con la RHS a ABC son fiebre (~ 80%), erupción cutánea (~ 70%), síntomas gastrointestinales (>50%) como náuseas, dolor abdominal, vómitos y diarrea, malestar general, fatiga y dolor de cabeza (~ 50%) y otros síntomas (~ 30%) como síntomas respiratorios, mucosas y músculo-esqueléticos.
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~80%), εξάνθημα (~70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (>50%) όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~50%), καθώς και άλλα συμπτώματα (~30%) όπως αναπνευστικά, συμπτώματα από το βλεννογόνο και μυοσκελετικά σύστημα.
Spanish: De acuerdo a los datos in vivo y/o in vitro, no se espera que dolutegravir afecte a las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos que son sustratos de cualquier enzima principal o transportador como CYP3A4, CYP2C9 y P-gp (para más información ver sección 5.2).
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro στοιχείων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα οποιουδήποτε μείζονος ενζύμου ή μεταφορέα, όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Los medicamentos que induzcan estas enzimas o transportadores pueden disminuir la concentración plasmática de dolutegravir y reducir el efecto terapéutico de dolutegravir (ver Tabla 1).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι επαγωγείς αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων τους ενδέχεται να μειώσουν τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα και να ελαττώσουν τη θεραπευτική της δράση (βλέπε Πίνακα 1).
Spanish: Los valores observados de las concentraciones máximas son 9 veces superiores a la CI50 de abacavir de 0,08 µg/ml ó 0,26 µM cuando se administran 600 mg de abacavir dos veces al día.
Greek: Οι παρατηρούμενες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές μεγαλύτερες από την IC50 της αβακαβίρης των 0,08 μg/ml ή των 0,26 μM όταν η αβακαβίρη χορηγείται στη δόση των 600 mg δις ημερησίως.
Spanish: Los síntomas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con ABC, pero suelen aparecer en las primeras 6 semanas de tratamiento.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αβακαβίρη, αλλά συνήθως εκδηλώνονται εντός των πρώτων 6 εβδομάδων της θεραπείας.
Spanish: Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede resultar potencialmente mortal u ocasionarle la muerte.
Greek: Εάν το κάνετε, μέσα σε λίγες ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή σας πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Spanish: En pacientes no tratados previamente que recibieron dolutegravir + 2 ITIAN en Fase IIb y Fase III, no se observó un desarrollo de la resistencia a los inhibidores de la integrasa, ni a la clase ITIAN (n=876, seguimiento de 48-96 semanas).
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ντολουτεγκραβίρη + 2 NRTI στις μελέτες Φάσης IIb και III, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής σε παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης ή των NRTI (n=876, παρακολούθηση διάρκειας 4896 εβδομάδων).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι, Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Tanto abacavir como dolutegravir se asocian a un riesgo de reacciones de hipersensibilidad (RHS) (ver sección 4.8) y comparten algunas características comunes como la fiebre y/o erupción cutánea con otros síntomas indicativos de que varios órganos se encuentran implicados.
Greek: Τόσο η αβακαβίρη όσο και η ντολουτεγκραβίρη σχετίζονται με κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR) (βλέπε παράγραφο 4.8), και μοιράζονται κάποια κοινά χαρακτηριστικά όπως ο πυρετός και/ή το εξάνθημα μαζί με άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν πολυοργανική συμμετοχή.
Spanish: Triumeq es un medicamento que contiene tres principios activos utilizados para tratar la infección por el VIH: abacavir, lamivudina y dolutegravir.
Greek: Το Triumeq είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τρία δραστικά συστατικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV: Αβακαβίρη, λαμιβουδίνη, και ντολουτεγκραβίρη.
Spanish: Neurológicos/Psiquiátrico Cefalea, parestesia Hematológicos
Greek: Νευρολογικά/Ψυχιατρικά Κεφαλαλγία, παραισθησία Αιματολογικά
Spanish: Los aislamientos resistentes a abacavir también pueden mostrar sensibilidad reducida a lamivudina.
Greek: Τα στελέχη με αντοχή στην αβακαβίρη μπορεί επίσης να παρουσιάζουν μειωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη.
Spanish: No es posible una recomendación acerca de la reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve debido a la variabilidad sustancial de la exposición a abacavir.
Greek: Σεν είναι δυνατή η παροχή σύστασης για μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία λόγω σημαντικής μεταβλητότητας της έκθεσης στην αβακαβίρη.