FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione di questo vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e a residui (proteine delle uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a na rezíduá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín, neomycíniumsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid).
Italian: A/Vietnam/1194/2004 21 giorni dopo la 2a dose N=210b
Slovak: A/Vietnam/1194/2004 21 dní po 2. dávke N=149
Italian: Elenco tabellare delle reazioni avverse
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Italian: Nei bambini ai primi passi, l'eritema e la dolorabilità erano le reazioni locali, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate; l'irritabilità e il pianto insolito erano le reazioni sistemiche, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
Slovak: U batoliat boli najčastejšie hlásené vyvolané lokálne reakcie erytém a citlivosť, najčastejšie hlásené vyvolané systémové reakcie boli podráždenosť a neobvyklý plač.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di AFLUNOV con vaccini diversi dai vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o súbežnom podaní vakcíny AFLUNOV s inými ako neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Italian: a intervallo d'età effettivo della popolazione arruolata
Slovak: a skutočný vekový rozsah populácie zahrnutej do štúdie
Italian: È possibile che AFLUNOV non protegga completamente tutte le persone vaccinate, in particolare i soggetti anziani e quelli con sistema immunitario indebolito, quali i pazienti con HIV, o quelli con malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore.
Slovak: Týka sa to hlavne starších osôb a osôb s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti s HIV alebo pacienti s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami, ako napríklad cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom.
Italian: Immunodepressi N=143
Slovak: Imunologická porucha N=143
Italian: L'immunogenicità di AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in soggetti adulti (18-60 anni) e anziani (>61 anni) con malattie di base (studio V87_25) o immunodepressione (prevalentemente soggetti con infezione da HIV) (studio V87_26) in confronto con adulti (18-60 anni) e anziani (≥61 anni) sani è stata valutata in due studi clinici randomizzati, di fase III controllati (con un vaccino influenzale stagionale, trivalente, inattivato, a subunità, adiuvato con MF59, approvato per l'uso in soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni).
Slovak: u dospelých (18 až 60 rokov) a starších (≥ 61 rokov) osôb s existujúcimi ochoreniami (štúdia V87_25) alebo imunosupresívnymi poruchami (hlavne osoby s infekciou HIV) (štúdia V87_26) v porovnaní so zdravými dospelými (18 - 60 rokov) a staršími (≥ 61 rokov) osobami bola hodnotená v dvoch randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III (so sezónnou trivalentnou inaktivovanou subjednotkovou vakcínou proti chrípke s adjuvans MF59 schválenou na použitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac ako komparátor).
Italian: Adolescenti (da 9 a <18 anni)
Slovak: Adolescenti (9 až <
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, dolore alle estremità
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť svalov bolesť kĺbov
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný inou vakcínou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunodepressi), quali i pazienti con HIV Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e inappetenza sono stati segnalati molto comunemente in questa popolazione.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami ako je cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom a oslabeným imunitným systémom (imunologická porucha) ako napríklad u HIV pacientov
Italian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) e un vaccino H5N1 tipo AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005 ceppo equivalente) sono stati testati.
Slovak: Testovaná bola vakcína AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 vakcína podobná vakcíne AFLUNOV (variant A/turkey/Turkey/2005).
Italian: V87P11 adulti (18-60 anni) N=186
Slovak: Štúdia V87P11, dospelí (18 - 60 rokov)
Italian: • Dolore nel sito di iniezione
Slovak: • bolesť v mieste vpichu,
Italian: - Eccipienti:
Slovak: - Ďalšie zložky:
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell'influenza.
Slovak: Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Italian: • Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin, • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami),
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini e adolescenti (da 6 mesi a 17 anni) Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných až 35-mesačných boli začervenanie v mieste vpichu, bolesť svalov, podráždenosť, nezvyčajný plač.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dalla sorveglianza post-marketing con Focetria (un vaccino pandemico H1N1 simile ad AFLUNOV), contenente la stessa quantità di adiuvante MF59C.1 di AFLUNOV, approvato per l'uso nei bambini da 6 mesi di età, negli adulti e negli anziani:
Slovak: (pandemickej vakcíny proti H1N1 podobnej vakcíne AFLUNOV), ktorá obsahuje rovnaké množstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína AFLUNOV, schválenej na použitie u detí vo veku 6 mesiacov a starších, dospelých a starších osôb:
Italian: A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, può verificarsi sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe).
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere AFLUNOV Non prenda AFLUNOV:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
Italian: • Indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione
Slovak: • stvrdnutie kože v mieste vpichu,
Italian: AFLUNOV è una sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Slovak: AFLUNOV je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Italian: Da somministrare per via intramuscolare nel muscolo deltoide.
Slovak: Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di AFLUNOV per la via di somministrazione sottocutanea.
Slovak: Neexistujú údaje o použití vakcíny AFLUNOV subkutánnou cestou podávania.
Italian: Bambini tra 6 mesi e 17 anni
Slovak: Deti mladšie ako 6 mesiacov
Italian: Potassio cloruro (E508) Potassio fosfato monobasico (E340) Sodio fosfato dibasico diidrato (E339) Magnesio cloruro esaidrato (E511) Calcio cloruro diidrato (E509) Sodio citrato (E311) Acido citrico (E330) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého (E509), citrát sodný (E311), kyselina citrónová (E330), voda na injekciu.
Italian: Nello studio V87P11 i risultati del test MN verso A/turkey/Turkey/1/2005 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione rispettivamente pari a 85% (79-90) e 93% (89-96).
Slovak: Výsledky MN proti homológnemu kmeňu A/turkey/Turkey/1/2005 v štúdii V87P11 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 85 % (79 - 90) resp. 93 % (89 - 96).
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di AFLUNOV.
Slovak: Po podaní vakcíny AFLUNOV nie sú dostupné žiadne údaje o postmarketingovom sledovaní.
Italian: Si può verificare uno svenimento a seguito, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago.
Slovak: Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby.
Italian: Malattie
Slovak: Existujúce ochorenie
Italian: Si è rivelata una risposta immunitaria eterologa verso A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) nello studio V87P11 dopo la seconda vaccinazione, indicando una reattività crociata del vaccino del clade 2.2.1 nei confronti dei ceppi del clade 2.1.
Slovak: a A/Indonesia/5/2005 (vetva 2.1) boli stanoviteľné po druhom aj treťom očkovaní, indikujúc krížovú reaktivitu kmeňov vetvy 1 s reťazcami z vetvy 2.
Italian: Non vi sono informazioni disponibili sulla somministrazione di AFLUNOV con vaccini non influenzali.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o podávaní vakcíny AFLUNOV s vakcínami, ktoré nie sú určené na chrípku.
Italian: In caso di pandemia influenzale ufficialmente dichiarata causata dal virus A/H5N1, i soggetti precedentemente vaccinati con una o due dosi di AFLUNOV contenenti l'antigene emoagglutinina (HA) derivante da un clade diverso dello stesso sottotipo del ceppo della pandemia influenzale possono ricevere una singola dose di AFLUNOV anziché le due dosi richieste per i soggetti che non sono stati precedentemente vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: (HA) odvodený z inej vetvy rovnakého subtypu chrípky ako je kmeň pandemickej chrípky, môže byť podaná len jedna dávka vakcíny AFLUNOV namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u osôb, ktoré v minulosti neboli očkované (pozri časť 5.1).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Multiformný erytém.
Italian: * misurato mediante saggio SRH sieroprotezione: area SRH ≥25 mm2, sieroconversione: area SRH ≥25 mm2 nei soggetti con area SRH al basale ≤4 mm2 o aumento minimo del 50%
Slovak: *merané SRH analýzou, séroprotekcia: plocha SRH ≥ 25 mm2, sérokonverzia: plocha SRH ≥ 25 mm2 pre osoby s počiatočnou plochou SRH ≤ 4 mm2 alebo minimálne 50 % zvýšenie plochy SRH u osôb s > 4 mm2.
Italian: Adulti (19-60 anni) a
Slovak: Dospelí (19 - 60 rokov)a
Italian: I risultati del test di microneutralizzazione (MN) verso A/Vietnam/1194/2004 omologo indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia dal 67% (60-74) all'85% (78-90) e dal 65%
Slovak: Mikroneutralizačné (MN) výsledky proti homológnemu kmeňu A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60 - 74) až 85 % (78 - 90) a 65 % (58 - 72)
Italian: V87P11 anziani (6189 anni)a N=142a
Slovak: Štúdia V87P11, staršie osoby (61 - 89 rokov)a N=142
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l'infermiere le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con AFLUNOV;
Slovak: by nemala byť problémom, váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou AFLUNOV;
Italian: Bambini (da 3 a <9 anni)
Slovak: Deti (3 až <
Italian: Area media geometrica (IC
Slovak: Geometrická priemerná plocha (95
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Italian: • Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose
Slovak: • vyrážky alebo opuchu kože a slizníc,
Italian: Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con AFLUNOV.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj po vakcíne AFLUNOV.
Italian: • Convulsioni
Slovak: • záchvaty,
Italian: Anziani (61-84 anni) a
Slovak: Staršie osoby (61 - 84 rokov)a
Italian: Potassio cloruro (E580) Potassio fosfato monobasico (E340) Sodio fosfato dibasico diidrato (E339) Magnesio cloruro esaidrato (E511) Calcio cloruro diidrato (E509) Sodio citrato (E331) Acido citrico (E330) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého (E509), citrát sodný (E331), kyselina citrónová (E330), voda na injekciu.
Italian: AFLUNOV preparazione iniettabile Vaccino influenzale zoonotico H5N1 IM
Slovak: AFLUNOV injekcia H5N1 zoonotická vakcína proti chrípke IM
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, il dolore era la reazione locale, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalata e l'affaticamento e la cefalea erano le reazioni sistemiche, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
Slovak: V pediatrickej populácii bola najčastejšou hlásenou vyvolanou lokálnou reakciou bolesť a najčastejšie hlásenými vyvolanými systémovými reakciami boli únava a bolesť hlavy.
Italian: Risposta immunitaria di reattività crociata sollecitata da A/Vietnam/1194/2004 verso A/turkey/Turkey/1/2005 e A/Indonesia/5/2005
Slovak: SRH Údaje týkajúce sa krížovej reaktivity u dospelých Imunitná odpoveď v rámci skríženej reakcie vyvolanej kmeňom A/Vietnam/1194/2004 voči kmeňom A/turkey/Turkey/1/2005 a A/Indonesia/5/2005
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 omologo indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia dal 57% (50-64) al 79% (68-87) e dal 55% (48-62) al 58% (47-69), rispettivamente.
Slovak: Výsledky MN voči homológnemu kmeňu A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie v rozsahu 57 % (50 - 64) až 79 % (68 - 87) a 55 % (48 - 62) až 58 % (47 - 69).
Italian: Anziani (61-91 anni) a
Slovak: Staršie osoby (61 - 91 rokov)a
Italian: Tuttavia, il grado di protezione eventualmente indotto nei confronti di ceppi H5N1 di altro clade non è noto (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Avšak stupeň ochrany, ktorý môže byť vyvolaný voči kmeňom H5N1
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose N=182
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=84a
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani, del ceppo:
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza),
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: In base ai dati ottenuti negli studi V87P1, V87P11 e V87_13, la persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria nei soggetti anziani come determinato tramite test HI, SRH e MN era ridotta da 1/2 a 1/5 rispetto ai loro livelli di post vaccinazione al giorno 202 rispetto al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria.
Slovak: Na základe údajov získaných zo skúšaní V87P1, V87P11 a V87_13 bolo pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní u starších osôb hodnotené HI, SRH a MN analýzami.
Italian: I risultati MN per A/Indonesia/5/2005 hanno rivelato un tasso di sieroprotezione del 38% (31-45) negli adulti (18-60 anni) e del 14% (8-20) negli anziani (≥61 anni); un tasso di sieroconversione del 58% (50-65) negli adulti e 30% (23-38) negli anziani e infine un GMR pari a 4,67 (3,95-5,56) negli adulti e 2,19 (1,86-2,58) negli anziani.
Slovak: % (8 - 20) u starších osôb (≥ 61 rokov); mieru sérokonverzie v rozsahu 58 % (50 - 65) u dospelých a 30 % (23 - 38) u starších osôb a napokon hodnotu GMR v rozmedzí 4,67 (3,95 - 5,56) u dospelých a 2,19 (1,86 - 2,58) u starších osôb.
Italian: • in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu, inú než náhlu, život ohrozujúcu reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých vo vakcíne, vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycíniumsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Italian: Anziani (61-79 anni) a
Slovak: Staršie osoby (61 - 79 rokov)a
Italian: L'area media geometrica*, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** per gli anticorpi anti-HA diretti contro H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 misurati mediante saggio SRH 21 giorni dopo la 2a dose sono stati i seguenti:
Slovak: Geometrická priemerná plocha*, miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 merané analýzami SRH 21 dní po 2. dávke boli nasledujúce:
Italian: • Mal di testa
Slovak: • bolesť kĺbov,
Italian: Studio V87P12 21 giorni dopo la 2a dose N=60
Slovak: Štúdia V87P12 21 dní po 2. dávke N=60
Italian: stato sierologico basale
Slovak: Počiatočný sérologický stav
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione** e il fattore di sieroconversione*** dell'anticorpo anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Vietnam/1194/2004 determinati tramite test SRH sono stati i seguenti:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
Italian: • Nausea
Slovak: • únava.
Italian: Adulti (20-60 anni)a
Slovak: Dospelí (20 - 60 rokov)a
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione** e il fattore di sieroconversione*** degli anticorpi anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Indonesia/5/2005 e A/Vietnam/1194/2004 dopo la 2a dose in adulti (18- 60 anni) e anziani (>61 anni), determinati tramite test SRH e HI sono stati i seguenti:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004 boli po podaní 2. dávky u dospelých (18 - 60 rokov) a starších osôb (≥ 61 rokov) merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Italian: Gonfiore nella sede d'iniezione, dolore della sede d'iniezione, indurimento della sede d'iniezione, rossore della sede d'iniezione, affaticamento
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, stvrdnutie v mieste vpichu,
Italian: Studio V87P3 21 giorni dopo la 2a dose N=30
Slovak: Štúdia V87P3 21 dní po 2. dávke N=30
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Slovak: ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui in tracce (proteine di uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro).
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorékoľvek zložky alebo stopové množstvá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín, neomycíniumsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid) tejto vakcíny.
Italian: • Disturbi gastrointestinali quali:
Slovak: • Poruchy zažívacej sústavy, ako napríklad
Italian: Studio V87P13 21 giorni dopo la 2a dose N=197
Slovak: Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=197
Italian: Vaccino influenzale zoonotico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Slovak: Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigén a adjuvans)
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Italian: Raro
Slovak: Časté
Italian: Comune
Slovak: Lokálne
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II (V87P1) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 312 adulti sani.
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie fázy II (V87P1) s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
Italian: Nello studio V87P11, i risultati del test MN verso A/turkey/Turkey/1/2005 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione rispettivamente pari a 68% (59-75) e 81% (74-87).
Slovak: Výsledky MN proti homológnemu kmeňu A/turkey/Turkey/1/2005 v štúdii V87P11 indikujú mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie v rozsahu 68 % (59 - 75) resp. 81
Italian: • Gonfiore nel sito di iniezione
Slovak: • podliatina v mieste vpichu,
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2019
Italian: Ulteriori informazioni su Aflunov sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Aflunov sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Italian: Tuttavia, è possibile somministrare il vaccino a questi pazienti durante una pandemia, purché siano disponibili strutture per la rianimazione.
Slovak: Počas pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Aflunov sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Aflunov sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že môže byť povolená na používanie v EÚ.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Aflunov sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látke Aflunov sa neustále kontrolujú.
Italian: Aflunov ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 29 novembre
Slovak: Dňa 29. november 2010 očkovacia látka Aflunov získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il vaccino è somministrato mediante iniezione nel muscolo della spalla in due singole dosi, a intervalli di almeno tre settimane l'una dall'altra.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekčne do ramenného svalu v dvoch samostatných dávkach aspoň v trojtýždňovom odstupe.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aflunov?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Aflunov?
Italian: Lo studio ha mostrato che 21 giorni dopo la seconda iniezione, circa il 70 % degli adulti di età inferiore a 60 anni e circa il 64 % di quelli di età superiore a 60 anni hanno prodotto una risposta anticorpale accettabile.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že 21 dní po druhej injekcii sa u približne 70 % dospelých vo veku do 60 rokov a u približne 64 % dospelých starších ako 60 rokov vytvorila prijateľná protilátková odpoveď.
Italian: Aflunov può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Aflunov je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Aflunov sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Aflunov sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Quali benefici di Aflunov sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Aflunov boli preukázané v štúdiách?
Italian: Nel primo studio, 21 giorni dopo la seconda iniezione, circa il 90 % delle persone di età inferiore a 60 anni e circa l'80 % di quelle di età superiore a 60 anni avevano prodotto anticorpi in grado di proteggerli dal virus H5N1.
Slovak: V prvej štúdii, 21 dní po druhej injekcii, približne 90 % osôb vo veku do 60 rokov a približne 80 % osôb vo veku nad 60 rokov mali hladinu protilátok dostatočne vysokú na to, aby ich ochránila pred H5N1.