FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ηλεκτρικό οξύ μπαίνει στον κύκλο του Krebs και μεταβολίζεται σε διοξείδιο του άνθρακος και νερό.
Romanian: Acidul succinic intră în ciclul Krebs unde este metabolizat în dioxid de carbon şi apă.
Greek: • Αναστολείς της αφυδρογονάσης του γ-υδροξυβουτυρικού Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με βαλπροϊκό ή άλλους αναστολείς της αφυδρογονάσης του GHB, καθώς έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν το οξυβικό νάτριο συγχορηγείται με βαλπροϊκό (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: • Inhibitori ai gama-hidroxibutirat (GHB) dehidrogenazei Este necesară precauţie la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu valproat sau alţi inhibitori ai GHB dehidrogenazei, deoarece s-au observat interacţiuni farmacocinetice şi farmacodinamice atunci când oxibatul de sodiu este administrat concomitent cu valproat (vezi pct. 4.5).
Greek: Καταπληξία είναι η ξαφνική μυϊκή αδυναμία ή παράλυση χωρίς απώλεια συνείδησης, ως αποτέλεσμα μιας αιφνίδιας συγκινησιακής αντίδρασης όπως οργή, φόβος, χαρά, γέλιο ή έκπληξη.
Romanian: Cataplexia se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii musculare sau paraliziei, fără pierderea stării de conştienţă, ca răspuns la reacţii emoţionale bruşte de furie, frică, bucurie, râs sau surpriză.
Greek: Πλύση στομάχου μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν υπάρχει υποψία ταυτόχρονης λήψης άλλων ουσιών.
Romanian: Lavajul gastric poate fi luat în considerare dacă se suspectează intoxicaţie cu mai multe substanţe.
Greek: Το Xyrem περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο.
Romanian: Xyrem conţine substanţa activă oxibat de sodiu.
Greek: Φαινόμενα υποτροπής και σύνδρομο στέρησης
Romanian: Efectele de rebound şi sindromul de întrerupere
Greek: Η συγχορήγηση οξυβικού νατρίου και δικλοφαινάκης σε υγιείς εθελοντές μείωσε τις διαταραχές της προσοχής σε σύγκριση με τη χορήγηση του Xyrem μεμονωμένα με βάση ψυχομετρικές δοκιμασίες.
Romanian: Administrarea concomitentă a oxibatului de sodiu şi a diclofenacului la voluntari sănătoşi a redus deficitul de atenţie în comparaţie cu administrarea Xyrem ca monoterapie, măsurat prin teste psihometrice.
Greek: Στην Κλινική Δοκιμή 1 εισήχθησαν 246 ασθενείς με ναρκοληψία και περιλάμβανε 1 εβδομάδα τιτλοποίησης προς τα άνω.
Romanian: Studiul 1 a înrolat 236 pacienţi narcoleptici şi a cuprins o perioadă de o săptămână de creştere progresivă a dozelor.
Greek: EDS - Excessive daytime sleepiness (υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας);
Romanian: SED - Somnolenţă excesivă diurnă;
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, κολπίτιδα
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente: rinofaringită, sinuzită
Greek: Xyrem 500mg/mL (ισχύει μόνο για το κουτί)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (numai pentru cutie)
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά το ήμισυ σε όλους τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και η ανταπόκριση στις αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Doza de iniţiere trebuie să fie scăzută la jumătate la toţi pacienţii cu insuficienţă hepatică, iar răspunsul la creşterile dozei trebuie să fie atent monitorizat (vezi pct. 4.2).
Greek: Το οξυβικό νάτριο είναι ένα κατασταλτικό του ΚΝΣ, το οποίο μειώνει την υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και την καταπληξία σε ασθενείς με ναρκοληψία και μετατρέπει την αρχιτεκτονική του ύπνου με μείωση του διακεκομμένου νυκτερινού ύπνου.
Romanian: Oxibatul de sodiu este un depresor al sistemului nervos central, care reduce somnolenţa excesivă din timpul zilei şi cataplexia, la pacienţii cu narcolepsie şi modifică arhitectura somnului reducând somnul fragmentat din timpul nopţii.
Greek: Το οξυβικό νάτριο υφίσταται σημαντικού βαθμού προσυστηματικό μεταβολισμό (φαινόμενο πρώτης διόδου) στο ήπαρ.
Romanian: Oxibatul de sodiu suferă un metabolism presistemic (efect de prim pasaj hepatic) semnificativ.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν πιθανές φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κατά την ταυτόχρονη χρήση του οξυβικού νατρίου με τοπιραμάτη καθώς έχουν αναφερθεί κλινικές παρατηρήσεις κώματος και αυξημένων συγκεντρώσεων GHB στο πλάσμα σε ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα οξυβικό νάτριο και τοπιραμάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu pot fi excluse unele posibile interacţiuni farmacodinamice şi farmacocinetice atunci când oxibatul de sodiu este utilizat concomitent cu topiramat, deoarece s-au raportat cazuri de comă şi creştere a concentraţiei plasmatice a GHB la pacienţi aflaţi sub tratament concomitent cu oxibat de sodiu şi topiramat (pct. 4.4).
Greek: Καταστολή της αναπνοής και του ΚΝΣ
Romanian: Deprimarea respiratorie şi a SNC
Greek: 8 εβδομάδες Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Romanian: 8 săptămâni Xyrem 6-9 Modafinil
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: υπερευαισθησία
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate
Greek: Στη μελέτη καρκινογένεσης επί αρουραίων δεν ταυτοποιήθηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με το oxybate.
Romanian: Într-un studiu asupra carcinogenităţii oxibatului la şobolani, nu s-a identificat nicio asociere a compusului cu tumora.
Greek: Yπάρχουν αναφορές επίδρασης στη συχνότητα και στο βάθος της αναπνοής καθώς και απειλητική για τη ζωή καταστολή της αναπνοής, η οποία απαιτεί διασωλήνωση και μηχανική υποστήριξη.
Romanian: Au existat raportări de alterare a frecvenţei şi profunzimii mişcărilor respiratorii şi deprimare respiratorie care poate pune viaţa în pericol necesitând intubare şi ventilaţie.
Greek: Στην Κλινική Δοκιμή 2 συγκρίθηκαν οι δράσεις του πόσιμου διαλύματος οξυβικού νατρίου, της μοδαφινίλης και του οξυβικού νατρίου + μοδαφινίλη με το εικονικό φάρμακο στην αντιμετώπιση της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας σε ασθενείς με ναρκοληψία.
Romanian: Studiul 2 a comparat efectele administrării orale de oxibat de sodiu, modafinil şi oxibat de sodiu + modafinil faţă de placebo, în tratamentul somnolenţei diurne din narcolepsie.
Greek: Κρατώντας τη φιάλη σε όρθια θέση εφαρμόστε στο λαιμό της το εξάρτημα πιέζοντάς το.
Romanian: În timp ce menţineţi flaconul în poziţie dreaptă, ataşaţi adaptorul prin presare în gâtul flaconului.
Greek: Η πρώτη λήψη γινόταν κάθε βράδυ την ώρα της κατάκλισης και η δεύτερη 2,5 με 4 ώρες αργότερα.
Romanian: Prima doză a fost administrată în fiecare seară la culcare, iar a doua 2,5-4 ore mai târziu.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπασμοί σε ασθενείς που ελάμβαναν οξυβικό νάτριο.
Romanian: Au fost observate convulsii la pacienţii trataţi cu oxibat de sodiu.
Greek: Η απώλεια συνείδησης μπορεί να συνοδεύεται από βραδυκαρδία, υποθερμία και μυϊκή υποτονία, ενώ τα τενόντια αντανακλαστικά παραμένουν ανέπαφα.
Romanian: Starea de inconştienţă şi hipotonia musculară pot fi însoţite de bradicardie şi hipotermie reflexele tendinoase rămânând intacte.
Greek: Για αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην κάνουν χρήση οινοπνεύματος σε συνδυασμό με το οξυβικό νάτριο.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie atenţionaţi să nu utilizeze alcool etilic împreună cu oxibat de sodiu.
Greek: 2. Εισάγετε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας στο κεντρικό στόμιο του εξαρτήματος της φιάλης και πιέστε τη σύριγγα με δύναμη προς τα κάτω (βλέπε Εικόνα 1).
Romanian: Introduceţi apoi cu putere vârful seringii dozatoare în orificiul central al flaconului şi apăsaţi cu putere în jos (vezi figura 1).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η κυριότερη οδός απομάκρυνσης του οξυβικού νατρίου από τον οργανισμό είναι ο μεταβολισμός του, με τελικά προϊόντα το διοξείδιο του άνθρακος και το νερό μέσω του κύκλου τρικαρβοξυλικού οξέος (Krebs) και δευτερευόντως με β-οξείδωση.
Romanian: Metabolizarea : studiile la animale arată că metabolizarea este calea principală de eliminare a oxibatului de sodiu, cu producere de dioxid de carbon şi apă pe calea ciclului acidului tricarboxilic (Krebs) şi secundar, prin β-oxidare.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε να συνεχίσουν τη θεραπεία με οξυβικό νάτριο σε σταθερή δόση ο καθένας είτε να πάρουν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi fie să continue tratamentul cu oxibat de sodiu în doză stabilă, fie să li se administreze placebo.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica oxibatului de sodiu la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Greek: Πίνετε όλη την ποσότητα της πρώτης δόσης, κλείνετε το κύπελλο με το καπάκι και αμέσως έπειτα ξαπλώνετε.
Romanian: Beţi prima doză în întregime în timp ce staţi în pat şi apoi aşezaţi-vă culcat imediat.
Greek: 180 mL πόσιμου διαλύματος σε καραμελόχρωμη φιάλη των 240 mL από PET (πολυαιθυλένιο) σε σχήμα ωοειδές η οποία διατίθεται με πώμα από πλαστικό/αλουμίνιο με κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά που αποτελείται από HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) / πολυπροπυλένιο, το οποίο φέρει εσωτερικά χάρτινο δίσκο.
Romanian: 180 ml soluţie într-un flacon de 240 ml, de formă ovală din PE, de culoare brună care este livrat cu un sigiliu din folie de plastic cu sistem de închidere din PEÎD/polipropilenă securizat pentru copii, căptuşit cu un strat interior din celuloză.
Greek: Στην Κλινική Δοκιμή 3 εισήχθησαν 136 ασθενείς που έπασχαν από ναρκοληψία με μέτρια έως βαριά καταπληξία (διάμεσος αριθμός 21 κρίσεων καταπληξίας την εβδομάδα) κατά την έναρξη.
Romanian: În studiul 3 au fost înrolaţi 136 pacienţi narcoleptici cu cataplexie moderată până la severă (cu o valoare mediană de 21 atacuri de cataplexie pe lună) la începutul perioadei de evaluare.
Greek: * Βάσει της κλίμακας CGI-c οι ασθενείς που παρουσίασαν πολύ μεγάλη ή μεγάλη βελτίωση ορίστηκαν ως «ασθενείς που ανταποκρίθηκαν».
Romanian: *Datele testului de Impresie clinică globală a schimbării au fost analizate definind drept pacienţi care au răspuns, acei pacienţi a căror stare s-a îmbunătăţit mult şi foarte mult.
Greek: Οι ασθενείς που κάνουν χρήση οξυβικού νατρίου συστήνεται να έχουν μια πρόσθετη ημερήσια πρόσληψη νατρίου, κυμαινόμενη από 0,82 g (για ημερήσια δόση Xyrem 4,5 g δηλ.) μέχρι 1,6 g (για ημερήσια δόση Xyrem 9 g δηλ.).
Romanian: Pacienţii în tratament cu oxibat de sodiu vor avea un aport zilnic suplimentar de sodiu care se situează între 0,82 g (pentru o doză de 4,5 g/zi Xyrem) până la 1,6 g (pentru o doză de 9 g/zi Xyrem).
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση του οξυβικού νατρίου σε συνδυασμό με υπνωτικά ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ.
Romanian: Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în asociere cu hipnotice sedative sau alte deprimante ale SNC.
Greek: Εικονικό Φάρμακο Οξυβικό νάτριο (55) Μοδαφινίλη (63) Οξυβικό νάτριο + Μοδαφινίλη (57)
Romanian: Placebo (56) Oxibat de sodiu Modafinil (63)
Greek: 5. Τοποθετείτε σε κάθε δοσιμετρικό κύπελλο το ειδικό καπάκι του στρίβοντάς το προς τα δεξιά (κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού), ώσπου να ακούσετε ένα κλικ, ένδειξη ότι το καπάκι κλείδωσε στη θέση ασφαλείας, που τα παιδιά δεν μπορούν να το αποσφραγίσουν (βλέπε Εικόνα 4).
Romanian: Puneţi capacele corespunzătore pe măsurile dozatoare şi rotiţi-l pe fiecare în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta) până când se aude un clic şi ajunge în poziţia de închidere securizată pentru copii (vezi Figura 4).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 500 mg οξυβικού νατρίου.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de solutie conţine oxibat de sodiu 500 mg.
Greek: Στη διάρκεια της αγωγής με Xyrem, εάν διαπιστώσετε απώλεια ούρων στην κατάκλιση και ακράτεια (ούρων και κοπράνων), σύγχυση, παραισθήσεις, επεισόδια υπνοβασίας ή μη φυσιολογικές σκέψεις, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Xyrem prezentaţi episoade de enurezis şi incontinenţă (de materii fecale şi de urină), confuzie, halucinaţii, episoade de somnambulism sau gândire anormală, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Δεν αναμένεται ότι η χορήγηση φλουμαζενίλης μπορεί να αναστρέψει την κεντρική καταστολή που προκαλείται από οξυβικό νάτριο.
Romanian: Nu se poate aştepta ca administrarea de flumazenil să determine reversibilitatea efectelor de deprimare nervos-centrală ale oxibatului de sodiu.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις το κώμα είναι βαθύτερο.
Romanian: La doze mari s-a observat o creştere a gradului de profunzime a comei.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνή: πτώση
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente: cădere
Greek: Κλινική Δοκιμή
Romanian: DATE CLINICE
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ναρκοληψίας προσδιορίστηκαν σε τέσσερις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράλληλων ομάδων σε ασθενείς με ναρκοληψία με καταπληξία εκτός, από μία μελέτη στην οποία δεν απαιτείτο οι ασθενείς να έχουν ναρκοληψία προκειμένου να ενταχθούν.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea oxibatului de sodiu pentru tratamentul simptomelor de narcolepsie au fost stabilite în patru studii clinice multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, cu grupuri paralele, la pacienţi cu narcolepsie cu cataplexie, cu excepţia unui singur studiu la care cataplexia nu a fost necesară pentru înrolare.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Romanian: Acest medicament nu necesită precauţii speciale pentru păstrare.
Greek: Τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από την παράνομη χρήση του GHB (γ-υδροξυβουτυρικού).
Romanian: Cele mai multe informaţii au fost furnizate de utilizarea ilicită a GHB.
Greek: Παρατηρήθηκε όμως αύξηση της περιγεννητικής θνητότητας και ελάττωση του μέσου βάρους των νεογνών κατά την περίοδο του θηλασμού στην ομάδα των ζώων που είχαν εκτεθεί σε υψηλή δόση.
Romanian: Mortalitatea perinatală a fost crescută şi greutatea medie a produsului de concepţie a fost scăzută la animalele cărora li s-au administrat doze mari în cursul perioadei de alăptare.
Greek: Επομένως επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των ηλικιωμένων ασθενών για διαταραχές της κινητικότητας και/ή των νοητικών λειτουργιών, όταν κάνουν χρήση οξυβικού νατρίου.
Romanian: De aceea, pacienţii vârstnici trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte alterarea funcţiilor motorii şi/sau cognitive în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare vezi pct 6.3
Greek: Το Xyrem πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα κατά την έγερση και πάλι μεταξύ 2,5 έως 4 ώρες αργότερα.
Romanian: Xyrem trebuie administrat pe cale orală chiar la culcare şi din nou la 2,5- 4 ore mai tarziu.
Greek: Δικλοφαινάκη
Romanian: Diclofenac
Greek: Μολονότι το αντανακλαστικό για τη διατήρηση του στόματος ανοικτού μπορεί να απουσιάζει στο βαθύ κώμα, ακόμη και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να αντιστέκονται στη διασωλήνωση, ώστε να ενδείκνυται η ταχεία επαγωγή αναισθησίας, χωρίς τη χρήση κατασταλτικού.
Romanian: Deşi reflexul faringian poate fi absent la pacienţii în comă profundă, chiar şi pacienţii în stare de inconştienţă pot deveni refractari la intubare şi trebuie luată în considerare o inducţie secvenţială rapidă (fără utilizarea sedativelor).
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν έμετος (ακόμη και με διαταραχή της συνείδησης), διαφόρηση, κεφαλαλγία και διαταραχή των ψυχοκινητικών ικανοτήτων.
Romanian: Pot fi de asemenea observate emeză (chiar însoţită de alterarea stării de conştienţă), diaforeză, cefalee şi alterarea funcţiilor psihomotorii . A fost raportată vedere înceţoşată.
Greek: Ασθενείς με πορφυρία
Romanian: Pacienţii cu porfirie
Greek: Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρά οπαλλίζον.
Romanian: Soluţia orală este limpede până la slab opalescentă.
Greek: Μηλικό οξύ για ρύθμιση pH Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση pH
Romanian: Acid malic pentru ajustarea pH-ului
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση, η ανταπόκριση και η ανοχή του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να πραγματοποιείται προσαρμογή της δόσης, εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă este justificată, trebuie monitorizate răspunsul pacientului şi tolerabilitatea şi trebuie realizate ajustări ale dozei dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
Greek: Πίνακας 5 Περίληψη αποτελεσμάτων στην Κλινική Δοκιμή 3
Romanian: Tabel 5 Rezumatul rezultatelor din studiul 3
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο προσθετικής δράσης των αντικαταθλιπτικών με το οξυβικό νάτριο.
Romanian: Un posibil efect aditiv al antidepresivelor şi oxibatului de sodiu nu poate fi exclus.
Greek: • Τοπιραμάτη
Romanian: • Topiramat
Greek: Εικονικό Φάρμακο(60)
Romanian: Placebo (60)
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υποτροπή της καταπληξίας με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη διακοπή της θεραπείας με οξυβικό νάτριο, ωστόσο η μεγαλύτερη συχνότητα μπορεί να οφείλεται στις συνήθεις διακυμάνσεις της νόσου.
Romanian: La unii pacienţi, cataplexia poate reapare cu o frecvenţă mai mare după încetarea tratamentului cu oxibat de sodiu; aceasta se poate datora totuşi variabilităţii normale a acestei afecţiuni.
Greek: Εάν κάθε βράδυ παίρνετε δύο δόσεις οξυβικού νατρίου των 2,25 g, προσλαμβάνετε 0,82 g νατρίου ενώ εάν κάθε βράδυ παίρνετε δύο δόσεις οξυβικού νατρίου των 4,5 g, προσλαμβάνετε 1,6 g νατρίου.
Romanian: Două doze de 2,25 g oxibat de sodiu luate în fiecare noapte, conţin 0,82 g sodiu, iar două doze de 4,5 g oxibat de sodiu luate în fiecare noapte, conţin 1,6 g sodiu.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να μειώνεται στη μισή σε όλους τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και να παρακολουθείται προσεκτικά η ανταπόκριση σε κάθε τμηματική αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Romanian: Doza iniţială trebuie să fie redusă la jumătate (înjumătăţită) la toti pacienţii cu insuficienţă hepatică, iar răspunsul la creşterea dozelor trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Epworth Sleepiness Scale (ESS;
Romanian: Scala de somnolenţă Epworth (SSE; valori între 0-24)
Greek: Ναρκοληψία είναι μια διαταραχή του ύπνου, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει κρίσεις ύπνου στο χρονικό διάστημα της φυσιολογικής εγρήγορσης, καθώς και καταπληξία, παράλυση στον ύπνο και παραισθήσεις και κακή ποιότητα ύπνου.
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc în timpul orelor normale de veghe, ca şi cataplexie, paralizia de somn, halucinaţii şi somn superficial.
Greek: βλέπε Εικόνα 1
Romanian: Figura 1
Greek: 6,0 g/ημέρα
Romanian: Placebo 3,0 g/zi 6,0 g/zi 9,0 g/zi
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (press-in-bottle-adaptor, PIBA), μια πλαστική δοσιμετρική σύριγγα και δύο δοσιμετρικά κύπελλα με πώματα ασφαλείας για τα παιδιά.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon, un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere, o seringă dozatoare din plastic şi două măsuri dozatoare prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονη χρήση, η ανταπόκριση και η ανοχή του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως (βλ παράγραφο 4.4).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă este justificată, trebuie monitorizate răspunsul pacientului şi tolerabilitatea, iar doza trebuie adaptată în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ναρκοληψίας τεκμηριώθηκε με τέσσερις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου, παράλληλων ομάδων (Δοκιμές 1, 2, 3 και 4) σε ασθενείς με ναρκοληψία με καταπληξία, εκτός από την κλινική δοκιμή 2, όπου η καταπληξία δεν ήταν απαραίτητο κριτήριο εισαγωγής των ασθενών.
Romanian: Eficacitatea oxibatului de sodiu în tratamentul simptomelor de narcolepsie a fost stabilită în patru studii multicentrice, randomizate, dublu orb, controlate placebo, cu grupuri paralele (studiul 1, 2, 3 şi 4), la pacienţi cu narcolepsie şi cataplexie, cu excepţia celui de-al doilea studiu în care cataplexia nu a fost un criteriu pentru înrolare.
Greek: Πολύ συχνή: ναυτία (η συχνότητα της ναυτίας είναι μεγαλύτερη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες) Συχνές: έμετος, διάρροια, άλγη άνω κοιλιακής χώρας Όχι συχνή: ακράτεια κοπράνων
Romanian: Foarte frecvente: greaţă (frecvenţa apariţiei acesteia este mai mare la femei decât la bărbaţi) Frecvente: vărsături, diaree, dureri în etajul abdominal superior
Greek: Οι δόσεις των 4,5 g χορηγούνται μόνο εφόσον ο/η ασθενής έχει προηγουμένως τιτλοποιηθεί σε αυτό το επίπεδο δοσολογίας.
Romanian: Nu se vor administra doze unice de 4,5 g decât dacă, prin creşteri succesive ale dozelor, s-a ajuns la acest nivel al dozei ce poate fi administrată.
Greek: Τα αντικαταθλιπτικά χρησιμοποιήθηκαν στην αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Romanian: Antidepresivele au fost utilizate în tratamentul cataplexiei.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 4,5 g/ημέρα, χορηγούμενη σε δύο ίσες λήψεις των 2,25 g/δόση.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 4,5 g/zi divizată în două prize egale a 2,25 g/priză.
Greek: Ομάδα θεραπείας Αριθμός Ασθενών
Romanian: Grup de tratament
Greek: Διαταραχές του ύπνου συμπεριλαμβανόμενης της αϋπνίας, θαμπή όραση, αίσθημα παλμών, έμετο, πόνους στο στομάχι, διάρροια, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, αδυναμία, ανώμαλα όνειρα, κόπωση, αίσθηση μέθης, παράλυση κατά τον ύπνο, υπνηλία, τρόμο, σύγχυση / αποπροσανατολισμό, εφιάλτες, υπνοβασία, νυχτερινή απώλεια ούρων στην κατάκλιση, εφίδρωση, κατάθλιψη, μυϊκές κράμπες, οίδημα, πτώση, πόνο στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, υπερβολική υπνηλία την ημέρα, διαταραχή της ισορροπίας, διαταραχή της προσοχής, μειωμένη ευαισθησία, ιδιαίτερα της αφής, μη φυσιολογική αίσθηση κατά την αφή, αίσθηση «μυρμηγκιάσματος» (ένα μέρος του σώματος (συνήθως τα πόδια ή τα χέρια) αρχίζουν να έχουν τσιμπήματα και μουδιάζουν ή «κοιμούνται»), διαταραχή της γεύσης, καταστολή, άγχος, δυσκολία στον ύπνο μετά από αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας, νευρικότητα, αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος) ακράτεια ούρων, βραχεία αναπνοή, ροχαλητό, ρινική συμφόρηση, εξάνθημα, φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων, φλεγμονή της μύτης και του λαιμού, αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Romanian: Tulburări de somn, inclusiv insomnie, vedere înceţoşată, conştientizarea bătăilor inimii, vărsături, dureri de stomac, diaree, anorexie, scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, slăbiciune, vise anormale, oboseală, senzaţie de ebrietate, paralizia de somn, somnolenţă, tremor, confuzie/dezorientare, coşmaruri, somnambulism, enurezis, transpiraţii, depresie, crampe musculare, umflare, cădere, durere articulară, durere de spate, somnolență excesivă în timpul zilei, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, sensibilitate scăzută în special la atingere, senzaţie anormală la atingere, senzaţie de „înţepături şi ace" (o parte a corpului [de obicei, un picior sau o mână] începe să prezinte furnicături şi amorţeşte sau devine inertă), sedare, gust anormal, anxietate, dificultate de a adormi la mijlocul nopţii, nervozitate, senzaţia de ameţelă, incontinenţă urinară, scurtarea respiraţiei, sforăit, congestie nazală, erupţii trecătoare pe piele, inflamaţia sinusurilor, inflamaţia nasului şi a gâtului, creşterea tensiunii arteriale
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με οξυβικό νάτριο μπορεί να εμφανίσουν σύγχυση.
Romanian: În cursul tratamentului cu oxibat de sodiu, pacienţii pot deveni confuzi.
Greek: Λαμβάνετε τις δόσεις εντός 24 ωρών από την παρασκευή.
Romanian: Luaţi dozele în intervalul de 24 de ore de la preparare.
Greek: Τραμαδόλη
Romanian: Tramadol
Greek: Α ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei UCB Pharma Ltd,
Greek: Xyrem 500 mg/mL πόσιμο διάλυμα Οξυβικό νάτριο
Romanian: Xyrem 500 mg/ml soluţie orală Oxibat de sodiu