FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Biopoin durante da gravidez.
English: Very rare: Not known:
Portuguese: Muito raros: Desconhecido:
English: It works in exactly the same way as erythropoietin.
Portuguese: Atua exatamente do mesmo modo que a eritropoietina.
English: It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Portuguese: Atua como um fator de estimulação da mitose e como hormona de diferenciação.
English: Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
Portuguese: Antes de parar de utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled.
Portuguese: - se tem tensão arterial alta que não pode ser controlada.
English: During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Portuguese: Durante os estudos, a mortalidade foi inferior no grupo da epoetina teta (6,9 %) em comparação com o placebo (10,3 %).
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se estiver a pensar em engravidar, dado que o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
English: You may experience the following additional side effects:
Portuguese: Pode sentir os seguintes efeitos secundários adicionais:
English: Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
Portuguese: Alguma da informação necessária para utilizar a seringa pré-cheia pode ser encontrada no final deste folheto informativo (ver secção “7.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Portuguese: Pode também ser necessário reduzir a sua dose de Biopoin ou parar o tratamento com Biopoin durante um curto período de tempo.
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade das epoetinas, o nome da epoetina administrada deve ser registado claramente no ficheiro do doente.
English: - Allergic reactions:
Portuguese: - Reações alérgicas:
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas e incolores, sem partículas.
English: Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Portuguese: A hipertensão pode ser tratada com medicamentos adequados (ver secção 4.4).
English: This is known as a subcutaneous injection.
Portuguese: Chama-se a isto uma injeção subcutânea.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Portuguese: As deficiências de ferro, ácido fólico ou vitamina B12 reduzem a eficácia das epoetinas e, consequentemente, devem ser corrigidas.
English: Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Portuguese: Epoetina teta é uma proteína produzida por biotecnologia.
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Portuguese: Se é um doente com cancro, deve estar consciente de que este medicamento pode atuar como um fator de crescimento das células sanguíneas e, em algumas circunstâncias, pode ter um impacto negativo sobre o seu cancro.
English: The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Portuguese: A extensão da absorção (AUC) foi ligeiramente superior após injeção no abdómen do que nos outros locais.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Portuguese: Para assegurar uma eritropoiese eficaz, os níveis de ferro devem ser avaliados em todos os doentes antes e durante o tratamento.
English: End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Portuguese: Final do período de 7 dias à temperatura ambiente:
English: Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Portuguese: A terapêutica com Biopoin é habitualmente um tratamento de longo prazo.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Portuguese: *Ver subsecção abaixo “Descrição de reações adversas selecionadas”
English: If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Portuguese: Se o seu médico suspeitar ou confirmar que tem esta condição, não pode ser tratado com Biopoin nem com outra epoetina.
English: The solution can be administered subcutaneously or intravenously.
Portuguese: A solução pode ser administrada por via subcutânea ou intravenosa.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Portuguese: Não utilizar se o prazo de validade tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
English: It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Portuguese: Deve deixar-se atingir uma temperatura confortável (15°C-25°C) para injeção.
English: If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Portuguese: Se está a receber Biopoin como uma injeção sob a pele, o seu médico pode sugerir que aprenda a injetar a si próprio este medicamento.
English: If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Portuguese: Se o seu nível de ferro estiver demasiado baixo, o seu médico também poderá receitar-lhe uma preparação com ferro.
English: - Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a outras epoetinas e respetivos derivados ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Do not remove the needle cover at this time.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha nesta altura.
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Portuguese: Deve ser dada uma atenção especial a cefaleias súbitas e agudas do tipo enxaqueca como um possível sinal de alarme.
English: Other medicines and Biopoin
Portuguese: Outros medicamentos e Biopoin
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, código ATC: B03XA01
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Portuguese: Foi igualmente realizada uma revisão sistemática envolvendo mais de 9.000 doentes com cancro que participaram em 57 ensaios clínicos.
English: If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Portuguese: Se pensa que injetou mais Biopoin do que deveria, contacte o seu médico.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Portuguese: A concentração alvo de hemoglobina em dois estudos era > 13 g/ dl; nos três estudos restantes era de 12-14 g/ dl.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Portuguese: A biodisponibilidade média da epoetina teta após administração subcutânea é de, aproximadamente, 31 % em comparação com a administração intravenosa.
English: Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Portuguese: O seu tratamento com este medicamento está a ser iniciado por um médico com experiência nas indicações mencionadas acima.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Biopoin sob a pele.
English: Information for injecting yourself”).
Portuguese: Informação sobre como autoinjetar-se”).
English: In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Portuguese: Para além disso, o nível de ferro no seu sangue será analisado antes e durante o tratamento com este medicamento.
English: If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Portuguese: Caso estas reações ocorram, necessitam do exame imediato de um médico e de cuidados médicos intensivos.
English: The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Portuguese: A segurança da epoetina teta foi avaliada com base nos resultados de estudos clínicos que incluíram 972 doentes.
English: Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Portuguese: Verifique novamente para garantir que a dose correta de Biopoin se encontra na seringa.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nessa avaliação devem incluir o tipo de tumor e respetivo estádio, o grau de anemia, a esperança de vida, o ambiente em que o doente está a ser tratado, e a preferência do doente (ver secção 5.1).
English: The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Portuguese: A concentração máxima é atingida após uma média de 10 a 14 horas e a semivida terminal média varia, aproximadamente, entre 22 a 41 horas.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Portuguese: A farmacocinética da epoetina teta é independente da idade ou do sexo.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8°C).
English: The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Portuguese: A eficácia biológica da epoetina teta foi demonstrada após administrações por via intravenosa e subcutânea em diversos modelos animais in vivo (ratinhos, ratos, cães).
English: Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos são muito importantes para distribuir o oxigénio pelo organismo.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Portuguese: É recomendada uma terapêutica suplementar de ferro para todos os doentes com valores séricos de ferritina inferiores a 100 µg/l ou com uma saturação de transferrina inferior a 20 %.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Portuguese: A decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve ser baseada numa avaliação risco-benefício com a participação de cada doente individualmente, que deve ter em consideração o quadro clínico específico.
English: Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
Portuguese: Não utilize nenhuma porção de Biopoin que tenha ficado na seringa.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Portuguese: Os recetores de eritropoietina podem ser expressos na superfície de diversas células tumorais.
English: The initial dose is 20,000 IU.
Portuguese: A dose inicial é de 20.000 UI.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Portuguese: Dois dos estudos recrutaram doentes que estavam a ser tratados com quimioterapia.
English: The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e a injeção deve ser realizada lentamente para evitar desconforto no local da injeção.
English: If you use more Biopoin than you should
Portuguese: Se utilizar mais Biopoin do que deveria
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Portuguese: Este facto pode estar associado a complicações cardiovasculares potencialmente fatais.
English: You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Portuguese: Geralmente, receberá Biopoin até 1 mês após o final da quimioterapia.
English: - The active substance is epoetin theta.
Portuguese: - A substância ativa é a epoetina teta.
English: Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Portuguese: O tratamento com epoetina teta é dividido em duas fases.
English: If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Portuguese: Se não responder a Biopoin de forma adequada, o seu médico verificará a sua dose e informá-lo-á se precisa de alterar as doses de Biopoin.
English: Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com outras epoetinas não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Portuguese: A hipertensão ocorre nos doentes com insuficiência renal crónica com maior frequência durante a fase de correção do que durante a fase de manutenção.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Portuguese: Aquando da prescrição, os doentes devem ser alertados para os sinais e sintomas e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à existência de reações cutâneas.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Portuguese: O seu médico utilizará a dose mais baixa eficaz para controlar os sintomas da sua anemia.
English: Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Portuguese: A anemia ocorre quando o sangue não possui glóbulos vermelhos suficientes.
English: If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Portuguese: Caso se sinta cansado e fraco ou tenha falta de ar, deve consultar o seu médico.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Portuguese: É melhor mudar o local de injeção todos os dias para evitar o risco de um determinado local ficar dorido.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas para o controlo da anemia associada a hepatite C.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, epoetina teta deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Portuguese: Tal como com todos os fatores de crescimento, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento de qualquer tipo de tumor (ver secção 5.1).
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Portuguese: Empurre o êmbolo até ao número (UI) na seringa que corresponde à dose de Biopoin que o seu médico prescreveu.
English: Anaemia in cancer patients
Portuguese: Anemia em doentes com cancro
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados por placebo, os valores da função de taxa de risco (hazard ratios) para a sobrevivência global variaram entre 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Portuguese: Pode agora utilizar a seringa pré-cheia.
English: If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Biopoin, a dose do medicamento anticoagulante pode ter de ser aumentada.
English: Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Portuguese: Biopoin é utilizado para o tratamento da anemia acompanhada por sintomas (por exemplo, fadiga, fraqueza e falta de ar).
English: Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente e ajustar a posologia ou suspender o tratamento, se necessário.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa até que esteja pronto para administrar a injeção.
English: Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Portuguese: Após ter sido retirado do frigorífico, o medicamento deve ser utilizado dentro daquele período ou eliminado.
English: Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até 4 semanas após a conclusão da quimioterapia.
English: Effect on tumour growth
Portuguese: Efeito sobre o crescimento do tumor
English: The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina permaneceram dentro do intervalo alvo pretendido e a epoetina teta foi bem tolerada durante um período de até 15 meses.
English: In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com idade superior a 75 anos apresentaram uma maior incidência de eventos adversos graves e muito graves, independente de uma relação causal com o tratamento com epoetina teta.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Portuguese: Se pensa estar a ter este tipo de reação, deve parar a sua injeção de Biopoin e obter ajuda médica imediatamente.
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
Portuguese: Após ter retirado o seu medicamento do frigorífico, deve utilizá-lo dentro desse período ou então deve ser eliminado.
English: Biopoin contains sodium
Portuguese: Biopoin contém sódio
English: After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Portuguese: Após administração de epoetina teta, o número de eritrócitos, os valores do hematócrito e a contagem de reticulócitos aumenta.
English: Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
Portuguese: Informe o seu médico se pertencer a um destes grupos de doentes: - doentes com problemas de fígado, - doentes com alterações patológicas nos glóbulos vermelhos (drepanocitose homozigótica).
English: The solution is clear and colourless.
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
English: Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Portuguese: A epoetina teta (eritropoietina humana recombinante) é produzida nas Células de Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1) através de tecnologia de ADN recombinante.
English: The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Portuguese: O tempo médio de resposta foi semelhante nos grupos de tratamento com 56 dias nos doentes hemodialisados e 49 dias nos doentes que ainda não tinham realizado diálise.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Portuguese: Não aumente a dose recomendada pelo médico.
English: If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma injeção, ou tenha injetado demasiado pouco, informe o seu médico.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Portuguese: Consequentemente, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Portuguese: O seu médico irá verificar se não terá outras causas para a anemia e poderá realizar análises ao sangue ou examinar a sua medula óssea.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Biopoin tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Portuguese: O seu médico irá realizar regularmente análises ao sangue para monitorizar diversos componentes sanguíneos e os respetivos níveis.
English: Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Portuguese: Podem ser efetuados aumentos adicionais de 25 % da dose anterior, a intervalos mensais, até que o nível alvo individual de hemoglobina seja atingido.
English: In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva realizados com outras epoetinas, foram observados efeitos interpretados como sendo secundários à diminuição da massa corporal materna para doses suficientemente superiores à dose recomendada para o ser humano.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Portuguese: - Nunca coloque as seringas que utilizou no caixote de lixo doméstico.
English: Only use each syringe for one injection.
Portuguese: Utilize cada seringa para apenas uma injeção.
English: Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Portuguese: Após injeção subcutânea de 40 UI/kg de massa corporal de epoetina teta em três locais diferentes (braço, abdómen, coxa) em voluntários saudáveis, foram observados perfis semelhantes de níveis plasmáticos.