FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4 - Posibles efectos adversos Erupción cutánea, en ocasiones con ampollas, picor
Dutch: 4 - Mogelijke bijwerkingen Huiduitslag (soms met blaren), jeuk
Spanish: No debe utilizarse fluconazol durante el embarazo, a las dosis habituales y en tratamientos a corto plazo, a menos que sea claramente necesario.
Dutch: Fluconazole in standaard dosissen en behandelingen van korte duur mag niet tijdens de zwangerschap toegepast worden tenzij er een duidelijke noodzaak voor is.
Spanish: No debe utilizarse fluconazol durante el embarazo, a dosis altas y/o en tratamientos prolongados, excepto para las infecciones potencialmente mortales.
Dutch: Fluconazole in hoge dosissen en/of gedurende lange tijd mag niet tijdens de zwangerschap toegepast worden behalve voor levensbedreigende infecties.
Spanish: Fluconazol - Aborto espontáneo y muerte fetal (EPITT n.º 18666)
Dutch: Fluconazole - Spontane abortus en doodgeboorte (EPITTnr.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente.
Dutch: U hebt mogelijk dringend medische hulp nodig.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 6-9 de julio de 2015
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juli 2015
Spanish: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol: lupus eritematoso cutáneo subagudo (EPITT nº 18119)
Dutch: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Subacute cutane lupus erythematosus (EPITT-nr. 18119)
Spanish: • Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro.
Dutch: • Spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral indien u zich op hetzelfde moment onwel voelt, een hoge temperatuur of donker gekleurde urine hebt.
Spanish: Donepezilo: rabdomiólisis (EPITT nº 18261)
Dutch: Donepezil - Rabdomyolyse (EPITT-nr. 18261)
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar {nombre del medicamento}:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos • Frecuencia «no conocida»: erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen • Frequentie 'niet bekend': huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
Spanish: Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con {nombre del medicamento}.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met {naam geneesmiddel} stop te zetten.
Spanish: Frecuencia «muy rara» Rabdomiólisis* (Para incluir como nota a pie de tabla): * Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Frequentie ‘zeer zelden': Rabdomyolyse* (Op te nemen in de voetnoot bij de tabel): * Er is gemeld dat rabdomyolyse onafhankelijk van maligne neuroleptisch syndroom kan optreden en tijdsgebonden nauw samenhangt met de aanvang van de behandeling met donepezil of dosisverhoging.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si sufre estos efectos adversos graves.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a {nombre del medicamento} para reducir la acidez de estómago.
Dutch: • als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4).
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con {nombre del medicamento}.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met {naam geneesmiddel} mogelijk zal moeten stopzetten.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (medicamento con o sin prescripción médica)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (zowel UR als NR geneesmiddelen)
Spanish: Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die tot nierproblemen kan leiden
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2016
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2016
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
Spanish: Los datos disponibles no indican un beneficio clínicamente significativo del tratamiento con riociguat en estos pacientes.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden niet op een klinisch significant voordeel door behandeling met riociguat bij deze patiënten.
Spanish: Riociguat - Aumento de la mortalidad y reacciones adversas graves (RAG) en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) asociada a neumonía intersticial idiopática (NII) en un único ensayo clínico (EPITT n.º 18681)
Dutch: Riociguat - Verhoogde mortaliteit en ernstige bijwerkingen (‘serious adverse events' - SAE's) bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (IIP) in een enkelvoudig klinisch onderzoek (EPITT-nr. 18681)
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase II (RISE-IIP) para evaluar la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonía intersticial idiopática (HP-NII) finalizó de modo precoz.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticiale idiopática (HP-NII)
Dutch: Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP)
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones - Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII) (ver sección
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties - Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP) (zie rubriek 5.1)
Spanish: Los resultados provisionales mostraron un mayor riesgo de mortalidad y de reacciones adversas graves en pacientes que recibían
Dutch: Tussentijdse resultaten lieten een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen zien bij proefpersonen die riociguat kregen, vergeleken met proefpersonen die placebo kregen.
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas NO tome Adempas: - Si presenta un aumento de la presión en la circulación pulmonar asociada a cicatrices pulmonares, de causa desconocida (neumonía pulmonar idiopática).
Dutch: - U heeft een verhoogde druk in de bloedcirculatie van uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale pneumonie).
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario ajustar la dosis.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de dosis bij deze patiënten aan te passen.
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2017
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2017
Spanish: La gabapentina se ha asociado a depresión respiratoria grave.
Dutch: Gabapentine is in verband gebracht met ernstige ademhalingsdepressie.
Spanish: Gabapentina - Depresión respiratoria sin uso concomitante de opioides (EPITT n.º 18814)
Dutch: Gabapentine - Ademdepressie zonder gelijktijdig gebruik van opioïden (EPITT nr. 18814)
Spanish: Depresión respiratoria
Dutch: Ademdepressie
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende symptomen zich voordoet na inname van dit geneesmiddel, aangezien deze ernstig kunnen zijn:
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): − Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1 000 personen voorkomen): − Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)
Spanish: 4.Posibles efectos adversos
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia «rara»: Depresión respiratoria
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie ‘zelden': Ademdepressie
Spanish: − si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.
Dutch: − Als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
Spanish: En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.
Dutch: Breng uw arts (of apotheker) met name op de hoogte als u geneesmiddelen inneemt tegen convulsies, slaapstoornissen, depressie, angststoornissen of andere neurologische of psychiatrische problemen, of als u deze onlangs hebt ingenomen.
Spanish: − problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.
Dutch: − ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial>
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso concomitante con opioides
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdig gebruik met opioïden
Spanish: Los pacientes con función respiratoria comprometida, enfermedad respiratoria o neurológica, insuficiencia renal o uso concomitante de depresores del SNC y las personas de edad avanzada podrían correr un mayor riesgo de sufrir esta reacción adversa grave.
Dutch: Bij het gelijktijdig gebruik van middelen die het centraal zenuwstelsel dempen en bij ouderen kan een hoger risico op deze bijwerking voorkomen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Neemt u naast gabapentine nog andere geneesmiddelen in, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión 6-9 de marzo de 2017
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 maart 2017
Spanish: Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de <nombre comercial> que los adultos.
Dutch: Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden <naam middel> dan volwassenen.
Spanish: Se han notificado también casos mortales.
Dutch: Er zijn gevallen met een dodelijke afloop gerapporteerd.
Spanish: Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.
Dutch: Patiënten dienen de aanbevolen dosis en/of de aanbevolen behandelingsduur niet te overschrijden.
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9).
Dutch: In sommige gevallen hadden deze fatale gevolgen (zie rubriek 4.9).
Spanish: No tome este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la cantidad recomendada (ver sección 3).
Dutch: Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3).
Spanish: Nivolumab; pembrolizumab - Rechazo de trasplante (EPITT n.° 18 781)
Dutch: Nivolumab; pembrolizumab - Transplantaatafstoting (EPITT nr. 18781)
Spanish: Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato.
Dutch: Als een kind teveel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan onmiddellijk een arts.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos Nivolumab en combinación con ipilimumab
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Afstoting van een orgaantransplantaat Nivolumab in combinatie met ipilimumab
Spanish: Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardiacos irregulares, alteraciones del latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden: verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen kunnen potentieel ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen, sufheid, problemen om te plassen of een zwakke ademhaling.
Spanish: Nivolumab en monoterapia
Dutch: Nivolumab-monotherapie
Spanish: Loperamida - Acontecimientos cardiacos graves con dosis altas de loperamida por abuso y uso indebido (EPITT n.° 18 339)
Dutch: Loperamide - Ernstige cardiale voorvallen bij hoge doses loperamide door misbruik en verkeerd gebruik (EPITT nr.
Spanish: Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si: - tiene el hígado dañado o le han hecho un trasplante de hígado - tiene el riñón dañado o le han hecho un trasplante de riñón - le han hecho un trasplante de un órgano sólido
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u: - leverschade hebt of een levertransplantatie hebt gehad - nierschade hebt of een niertransplantatie hebt gehad - een orgaantransplantatie hebt gehad
Spanish: Tras la comercialización se ha notificado el rechazo de trasplantes de órganos sólidos en pacientes tratados con inhibidores de la PD-1.
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat is gerapporteerd in de post-marketing setting bij patiënten die behandeld werden met PD-1-remmers.
Spanish: Si ha tomado demasiado <nombre comercial>, póngase en contacto cuanto antes con un médico u hospital para solicitar ayuda.
Dutch: 3 - Als u meer <naam middel> hebt ingenomen, moet u Als u teveel <naam middel> heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis voor advies.
Spanish: Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos síntomas incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de loperamida, el principio activo de <nombre comercial>.
Dutch: Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd bij patiënten die teveel loperamide, de werkzame stof van <naam middel> hebben ingenomen.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado acontecimientos cardiacos, como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, asociados a sobredosis.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cardiale complicaties, waaronder verlenging van het QT-interval en torsades de pointes, zijn gerapporteerd bij overdosering.
Spanish: El tratamiento con nivolumab puede aumentar el riesgo de rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Dutch: Behandeling met nivolumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Spanish: La evaluación preclínica de loperamida, tanto in vitro como in vivo, no ha mostrado efectos electrofisiológicos cardiacos importantes dentro del rango de concentraciones con interés terapéutico ni con múltiplos significativos de este rango (concentraciones hasta 47 veces mayores).
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische in vitro en in vivo beoordeling van loperamide wijst niet op significante cardiale elektrofysiologische effecten binnen het therapeutisch relevante concentratiebereik en bij significante veelvouden van dit bereik (maximaal 47-voud).
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con pembrolizumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting
Spanish: Sin embargo, con concentraciones extremadamente altas asociadas a sobredosis (ver sección 4.4), la loperamida tiene efectos electrofisiológicos cardiacos consistentes en inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y en arritmias.
Dutch: Echter, bij een overdosis met extreem hoge concentraties (zie rubriek 4.4) heeft loperamide een uitwerking op de cardiale elektrofysiologische activiteit.
Spanish: Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida HCl (ver sección 4.4).
Dutch: Bij mensen die een overdosis loperamide HCI hebben ingenomen, zijn cardiale complicaties zoals verlenging van het QT-interval, torsades de pointes, andere ernstige ventriculaire ritmestoornissen, hartstilstand en syncope waargenomen (zie rubriek 4.4).
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con nivolumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met nivolumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting 4.8.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, aangezien OPDIVO het volgende kan veroorzaken:
Spanish: Adoptadas por el PRAC en la reunión del 7-10 de septiembre de 2015
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 7-10 september 2015
Spanish: Frecuencia «no conocida»: hipertensión pulmonar
Dutch: Frequentie ‘Niet bekend': pulmonale hypertensie
Spanish: - tos o problemas respiratorios, ya que estos pueden indicar inflamación problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
Dutch: - hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie);
Spanish: • Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Spanish: Leflunomida: hipertensión pulmonar (EPITT nº 18221)
Dutch: Leflunomide - Pulmonale hypertensie (EPITT-nr. 18221)
Spanish: El alelo HLA-DRB1*04:03 (Odds ratio: 1.6 para SAI) se presenta sobre todo en los pacientes caucásicos, con mayor prevalencia en el sur que en el norte de Europa, y el alelo HLA-DRB1*04:06 (Odds ratio: 56.6 para SAI) se encuentra especialmente en pacientes japoneses y coreanos.
Dutch: Het allel HLA-DRB1*04:03 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 1,6) komt vooral voor bij blanke patiënten, met een hogere prevalentie in Zuid-Europa dan in Noord-Europa, en het allel HLA-DRB1*04:06 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 56,6) komt vooral voor bij Japanse en Koreaanse patiënten.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Spanish: Los pacientes con genotipo para antígenos leucocitarios humanos como los codificados por los alelos HLA-DRB1*04:06 y HLA-DRB1*04:03 son más susceptibles a desarrollar SAI cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Dutch: Patiënten met humaan leukocytenantigeen genotype zoals de allelen HLA-DRB1*04:06 en HLA-DRB1*04:03 zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van IAS wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> X
Dutch: Wanneer mag u X niet <gebruiken><innemen> of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Spanish: Frecuencia no conocida: Alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una disminución importante de los niveles de azúcar en sangre (síndrome de autoinmunidad a la insulina).
Dutch: Frequentie onbekend: Aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels (insuline auto-immuunsyndroom).
Spanish: Bisfosfonatos (ácido alendrónico, ácido alendrónico+colecalciferol, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico, ácido tiludrónico, ácido zoledrónico): osteonecrosis del conducto auditivo externo (EPITT nº
Dutch: Bisfosfonaten (alendroninezuur; alendroninezuur, colecalciferol; clodroninezuur; etidroninezuur; ibandronine; neridroninezuur; pamidroninezuur; risedroninezuur; tiludroninezuur; zoledroninezuur) - Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (EPITT-nr. 18256)
Spanish: Trabectedina: síndrome de fuga capilar (EPITT nº 18115)
Dutch: Trabectedine - capillaireleksyndroom (EPITT-nr. 18115)
Spanish: Los pacientes con un cierto genotipo para antígenos leucocitarios humanos (que es más frecuente en japoneses y coreanos, pero que también se encuentra en caucásicos) son más susceptibles a sufrir el síndrome de autoinmunidad a la insulina (una alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una fuerte disminución de los niveles de azúcar en sangre) cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Dutch: Patiënten met een bepaald humaan leukocytenantigeen genotype (dat vaker voorkomt bij Japanse en Koreaanse patiënten, maar ook voorkomt bij blanke patiënten) zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van insuline auto-immuunsyndroom (aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels) wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Spanish: Posibles efectos adversos Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:
Spanish: Frecuencia no conocida: síndrome de autoinmunidad a la insulina (ver sección 4.4)
Dutch: Aandoeningen van het immuunsysteem Frequentie ‘Niet bekend': insuline auto-immuunsyndroom (zie rubriek 4.4)
Spanish: El riesgo de que se produzcan estas afecciones puede ser mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
Dutch: Het risico op het optreden ervan wordtkan verhoogd zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van een interstitiële longaandoening.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de SAI en el diagnóstico diferencial de la hipoglucemia espontánea en los pacientes en tratamiento con ácido tióctico (ver sección 4.8).
Dutch: In de differentiaaldiagnose van spontane hypoglykemie bij patiënten die thioctinezuur gebruiken (zie rubriek 4.8) dient rekening te worden gehouden met IAS.
Spanish: Muy raras: Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).
Dutch: Rubriek 4.8 Zeer zelden: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).