FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i laktozu.
Finnish: Vaikka resistenssiin liittyvän substituution sisältävää virusta ei havaita, tämä ei viittaa siihen, että resistenttiä virusta ei enää ole kliinisesti merkitsevässä määrin.
Croatian: To što virus sa supstitucijom povezanom s rezistencijom više nije mjerljiv ne znači da rezistentan virus više nije prisutan u klinički značajnim količinama.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli rotan maidossa hieman lyhyempi kuin plasmassa, ja AUC oli noin 2-kertainen verrattuna plasmaan.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u mlijeku štakora bilo je nešto kraće nego u plazmi, dok je AUC bio dvostruko veći nego u plazmi.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Exvieran ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Finnish: N = 66 NS5B-kohdeproteiinilla.
Croatian: b. N=66 za ciljno mjesto NS5B.
Finnish: Älä lopeta Exviera-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Exviera, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (statiinit, ks. taulukko 2).
Croatian: Ti lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Croatian: Preporučena doza dasabuvira je 250 mg (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla esiintyi kyseisiä vaikeita seurauksia, oli näyttöä pitkälle edenneestä tai dekompensoituneesta kirroosista ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Kod većine bolesnika s tim teškim ishodima postojali su znakovi uznapredovale ili dekompenzirane ciroze prije početka terapije.
Finnish: Ihmiselle annetun 400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen muuttumaton dasabuviiri oli lääkkeeseen liittyvän radioaktiivisuuden tärkein komponentti (noin 60 %) plasmassa.
Croatian: Nakon primjene doze od 400 mg 14C-dasabuvira u ljudi, neizmijenjeni dasabuvir bio je glavna komponenta (približno 60%) radioaktivnosti povezane s lijekom u plazmi.
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot
Croatian: Glavne demografske karakteristike ispitanika u TURQUOISE-III
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiri
Croatian: Emtricitabin / tenofovir
Finnish: AFP* < 20 ng, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Croatian: AFP* < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l prije početka liječenja
Finnish: Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on:
Croatian: Ako propustite dozu, a preostalo je:
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pieneneminen on suositeltua
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i smanjenje doze imatiniba.
Finnish: • efavirentsi, nevirapiini, etraviriini
Croatian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Finnish: • yli 6 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Croatian: • više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla on todettu merkitseviä teratogeenisia ja/tai alkioita tuhoavia vaikutuksia, minkä vuoksi ribaviriini on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla ja miehillä, joiden naispuolinen kumppani on raskaana.
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je primjena ribavirina kontraindicirana u trudnica i muškaraca čije su partnerice trudne.
Finnish: Kaikki dasabuviirin kliiniset tutkimukset on tehty ruokailun yhteydessä tapahtuneen annon jälkeen.
Croatian: Sva klinička ispitivanja dasabuvira provedena su nakon njegove primjene s hranom.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä.
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava määräaikaan mennessä.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti:
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä varoen, ja EKG:tä on seurattava toistuvasti.
Croatian: Rilpivirin se mora primjenivati s oprezom, uz redovito praćenje EKG-a.
Finnish: Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Finnish: Raskaus ja ribaviriinin samanaikainen käyttö
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena s ribavirinom
Finnish: Näillä tutkittavilla SVR12:n tai SVR24:n positiivinen ennustearvo oli 99,8 %.
Croatian: Među tim je ispitanicima pozitivna prediktivna vrijednost SVR12 za SVR24 iznosila 99,8%.
Finnish: Ribaviriini säilyy elimistössä pitkään hoidon päätyttyä, joten tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon ajan että jonkin aikaa hoidon päätyttyä.
Croatian: Ribavirin ostaje u tijelu dugo nakon prekida liječenja te je stoga potrebna učinkovita kontracepcija tijekom liječenja te neko vrijeme nakon prestanka liječenja.
Finnish: 10 kg:n muutos 76 kg:n painossa (painon mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) muuttaisi dasabuviirialtistuksia < 10 %.
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u fazi 3 ispitivanja) rezultira u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Exviera-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi:
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Exviera kako bi:
Finnish: Dasabuviiri ei vaikuttanut alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä hedelmällisyyteen jyrsijöillä eikä ollut teratogeeninen kahdella lajilla.
Croatian: Dasabuvir nije utjecao na vijabilnost embrija/fetusa niti na plodnost glodavaca i nije bio teratogen u dvije vrste.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Finnish: rohdosvalmiste ahdistuneisuuteen ja lievään masennukseen.
Croatian: biljni lijek za liječenje tjeskobe i blage depresije.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/983/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/983/001
Finnish: Ota yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin.
Croatian: Uzmite jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.
Finnish: Syy-yhteyden osoittaminen on vaikeaa pitkälle edenneen maksaan liittyvän perussairauden takia, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Croatian: Iako je zbog osnovne uznapredovale jetrene bolesti teško ustanoviti uzročnu povezanost, mogući rizik se ne može isključiti.
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitti kvantifioitiin kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa.
Croatian: Metabolit dasabuvira M1 kvantitativno je određivan u svim ispitivanjima interakcija između lijekova.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Finnish: Epäsuoran bilirubiiniarvon kohoaminen oli harvinaisempaa tutkittavilla, jotka eivät saaneet ribaviriinia.
Croatian: Učestalost povišenja razina indirektnog bilirubina bila je manja u ispitanika koji nisu primali ribavirin.
Finnish: 25 mg kerran vuorokaudessa aamulla, ruokailun yhteydessä
Croatian: 25 mg jedanput na dan primjenjen ujutro s hranom
Finnish: Ota yksi tabletti aamuisin.
Croatian: Uzmite jednu tabletu ujutro.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 37 tutkittavaa (97,4 %) 38:sta sai SVR12-vasteen.
Croatian: Sveukupno 37 (97,4%) od 38 ispitanika postiglo je SRV12.
Finnish: G558R- ja D559G/N-substituutioita tarkasteltiin hoidon aikana syntyneinä substituutioina, mutta dasabuviirin aktiivisuutta näitä variantteja vastaan ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia.
Croatian: D559G/N primijećene su kao supstitucije nastale tijekom liječenja, ali aktivnost dasabuvira protiv tih varijanti nije se moglo ocijeniti zbog slabe sposobnosti replikacije.
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 10 g/dl.
Croatian: U 10 ispitanika (29,4%) zabilježena je barem jedna vrijednost hemoglobina manja od 10 g/dl nakon početka ispitivanja.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 tutkittavaa (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Jos Exviera-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 6 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze lijeka Exviera, propuštena doza se NE smije uzeti nego bolesnik mora nastaviti sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Finnish: Genotyyppi 1b N = 7 % (n)
Croatian: Genotip 1b N=7 % (n)
Finnish: SVR12, n/N (%) [95 % lv] Tulos tutkittavilla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta
Croatian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Ishod za ispitanike bez SVR12
Finnish: *Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
Croatian: *Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje
Finnish: Trombosyyttiarvo lähtötilanteessa, mediaani (× 109/l) < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Croatian: Početni broj trombocita, medijan (× 109/L) < 90, n (%)
Finnish: Bilirubiiniarvon kohoamiseen ei liittynyt aminotransferaasiarvojen kohoamista.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s povišenjem razina aminotransferaza.
Finnish: Metadonille, buprenorfiinille ja naloksonille ilmoitetut annosnormalisoidut parametrit.
Croatian: Parametri normalizirani za dozu zabilježeni za metadon, buprenorfin i nalokson.
Finnish: Sukupuoli ja paino
Croatian: Spol ili tjelesna težina
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica
Finnish: R155K D168A D168V
Croatian: I132Vc R155K D168A D168V
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali
Croatian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Finnish: R-varfariini
Croatian: R-varfarin
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati i antivirusni lijek koji se zove ribavirin.
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat vastaavasti 6 % pienemmät, 10 % pienemmät ja 13 % pienemmät.
Croatian: Vrijednosti AUC-a za M1 dasabuvira bile susnižene redom za 6%, 10% i 13%.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Finnish: AUC (ng*h/ml) (lv, %)
Croatian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonistilla
Croatian: Bolesnici koji se liječe antagonistima vitamina
Finnish: Dasabuviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju dasabuvira na plodnost u ljudi.
Finnish: Lifepharma (Z.A.M.)
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Finnish: SAPPHIRE I ja II
Croatian: SAPPHIRE I i II
Finnish: Raskaus ja raskauden ehkäisy
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
Finnish: Vaikka Q80K-polymorfismia esiintyi runsaasti NS3:ssa (41,2 % näytteistä), sen tuottama paritapreviiriresistenssi on minimaalinen.
Croatian: Q80K, iako uvjerljivo najzastupljeniji polimorfizam proteina NS3 (41,2% uzoraka), uzrokuje minimalnu rezistenciju na paritaprevir.
Finnish: Yli 99,5 % dasabuviirista ja 94,5 % dasabuviirin M1-päämetaboliitista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin (pitoisuusalue 0,05-5 mikrog/ml).
Croatian: Više od 99,5% dasabuvira i 94,5% M1 glavnog metabolita dasabuvira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi pri rasponu koncentracija od 0,05 do 5 µg/ml.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Exvieraan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Exviera, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 44,94 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 44,94 mg laktoze (u obliku hidrata)
Finnish: AbbVie Spain, S.L.U.
Croatian: AbbVie Španjolska, S.L.U.
Finnish: 800 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikais esti)
Croatian: 800 mg jedanput na dan (primjenjen u isto vrijeme)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava ili štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Finnish: Nevirapiini Etraviriini
Croatian: Nevirapin etravirin
Finnish: Exviera kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkauksiin.
Croatian: Exviera filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Finnish: 24 viikkoa n/N % lv a n/N % lv a
Croatian: 24 tjedna n/N % CIa n/N % CIa
Finnish: • alle 6 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
Croatian: • manje od 6 sati do sljedeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite s hranom prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Finnish: Yhdistelmän käyttö edellyttää toistuvaa EKG-seurantaa, ks. kohta
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, mora se ponavljano provoditi EKG praćenje, vidjeti dio
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien Kvitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Croatian: Iako nije očekivana promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomni nadzor INR-a kod primjene svih antagonista vitamina K.
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4) Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4) Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Viitealueen yläraja.
Croatian: ALT >5-20 × GGN* (3. stupanj) >20 × GGN (4. stupanj) Hemoglobin <100-80 g/l (2. stupanj) <80-65 g/l (3. stupanj) <65 g/l (4. stupanj) Ukupni bilirubin >3-10 × GGN (3. stupanj) >10 × GGN (4. stupanj) *GGN: gornja granica normale
Finnish: Voimakkaat CYP2C8:n estäjät ovat vasta-aiheisia dasabuviirin kanssa (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Croatian: Snažni inhibitori CYP2C8 su kontraindicirani s dasabuvirom (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Finnish: OPIOIDIT Metadoni
Croatian: OPIOIDI Metadon
Finnish: PEARL II (avoin)
Croatian: PEARL II (otvoreno ispitivanje)
Finnish: Dasabuviirin on havaittu olevan myös UGT1A4:n, 1A6:n ja suoliston UGT2B7:n estäjä in vitro ja in vivo merkityksellisinä pitoisuuksina.
Croatian: Nađeno je da dasabuvir također inhibira UGT1A4, 1A6 i crijevni UGT2B7 in vitro pri in vivo značajnim koncentracijama.
Finnish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Iso-Britannia
Croatian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 26-64), 65,8 % oli miehiä ja 5,3 % mustaihoisia.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika iznosio je 51 godinu (raspon: 26 - 64 godine); 65,8% bili su muškaraci, a 5,3% crnci.
Finnish: Dasabuviirin tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin dasabuviirille tai todennäköisesti ristiresistenteille lääkevalmisteille.
Croatian: Djelotvornost dasabuvira nije utvrđena kod bolesnika koji su već ranije liječeni dasabuvirom ili lijekovima za koje se očekuje da su križno-rezistentni (engl. cross-resistant).
Finnish: Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Croatian: Vrsta hrane nije bitna.
Finnish: Atatsanaviirin ja ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin + dasabuviirin yhdistelmä suurentaa bilirubiinipitoisuuksia, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Croatian: Kombinacija atazanavir i ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir + dasabuvir povećava razine bilirubina, pogotovo u slučaju kada je ribavirin dio režima liječenja hepatitisa C, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Finnish: Lisätietoa tietyistä hormonaalisista ehkäisyvalmisteista, ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Croatian: Vidjeti dodatne informacije o određenim hormonskim kontraceptivima u dijelovima 4.3 i 4.4.
Finnish: Ota yksi tabletti iltaisin.
Croatian: Uzmite jednu tabletu navečer.
Finnish: Jos unohdat ottaa Exviera-tabletteja
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Exviera
Finnish: Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako biste lako mogli opisati što ste uzeli.
Finnish: Jos otat enemmän Exviera-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-tabletteja
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera
Finnish: Exviera sisältää laktoosia
Croatian: Exviera sadrži laktozu
Finnish: Exvieran käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Finnish: Duloksetiini 60 mg kertaannos
Croatian: Duloksetin 60 mg pojedinačna doza
Finnish: Ei oleellinen
Croatian: Nije potrebno
Finnish: Exviera sisältää laktoosia.
Croatian: Exviera sadrži laktozu.
Finnish: Yhdistelmään liittyy suurentunut hyperbilirubinemian (mukaan lukien silmien keltaisuuden) riski, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa.
Croatian: Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio režima liječenja hepatitisa C.
Finnish: Samanaikainen käyttö entsyymi-induktorien kanssa saattaa suurentaa haittavaikutusten ja ALATarvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
Croatian: Istodobna primjena s induktorima enzima može povećati rizik od nuspojava i povišene razine ALT-a (vidjeti Tablicu 2.).
Finnish: SVR12-vasteen saavutti 60/60 (100 %).
Croatian: 60 je bolesnika bilo randomizirano i liječeno te je 60/60 (100%) postiglo SVR12.
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Croatian: Nema farmakokinetičkih ipodataka u bolesnika >75 godina.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Croatian: Povišenja razine ALT-a su u pravilu bila asimptomatska, obično su se javljala tijekom prva 4 tjedna liječenja (u prosjeku nakon 20 dana, s rasponom od 8 do 57 dana) i većinom su se normalizirala s nastavkom liječenja.
Finnish: Naispotilaat: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa ribaviriinia, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Croatian: Bolesnice ženskoga spola: Žene reproduktivne dobi ne smiju primati ribavirin ako ne koriste učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja ribavirinom i još 4 mjeseca po njegovu završetku.
Finnish: Dasabuviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Croatian: Distribucija Dasabuvir se u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Finnish: Dasabuviriinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dasabuvira u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella 54 ikävuoden (iän mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) lisääntyminen tai vähentyminen 10 vuodella muuttaisi dasabuviirialtistuksia < 10 %.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u fazi 3 ispitivanja) rezultiraju u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella dasabuviirialtistukset olivat aasialaisilla tutkittavilla noin 29-39 % suuremmat kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, Azijati su imali 29% do 39% višu izloženost dasabuviru od onih koji nisu Azijati.
Finnish: Pitavastatiini ja fluvastatiini
Croatian: Pitavastatin i fluvastatin
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima
Finnish: Exviera-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Croatian: Primjena lijeka Exviera u djece i adolescenata još nije ispitana.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dasabuviirin ja metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se dasabuvir i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Finnish: M1:n ja dasabuviirin vakaan tilan altistussuhde on noin 0,6.
Croatian: Pri ravnotežnim koncentracijama omjer izloženosti M1 u odnosu na dasabuvir je otprilike 0,6.
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati ozbiljne prirođene mane djeteta.
Finnish: Valmisteet vaikuttavat toisiinsa, kun niitä annetaan yhdessä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Istodobnom primjenom imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Exvieran raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Croatian: Učinci lijeka Exviera u trudnoći nisu poznati.
Finnish: Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio
Croatian: Liječenja bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om
Finnish: Dabigatraani -eteksilaatti
Croatian: Dabigatran eteksilat