FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Enzalutamid (w dawce 160 mg raz na dobę) nie wywoływał klinicznie istotnej zmiany wartości AUC lub Cmax kofeiny (substrat CYP1A2) lub pioglitazonu (substrat CYP2C8).
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Polish: • leki przeciwbólowe (np. fentanyl, tramadol)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Polish: Biocodex OÜTaani Tel: +372 6 056 014
Maltese: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Polish: KARTONIK KIESZONKOWY BEZ „BLUE BOX"
Maltese: KARTUNA TA' BARRA B'KAXXA BLU
Polish: Mediana wieku w chwili randomizacji wynosiła 74 lata w grupie enzalutamidu oraz 73 lata w grupie placebo.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 74 sena fil-grupp ta' enzalutamide u 73 sena fil-grupp tal plaċebo.
Polish: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Polish: ¥ Na podstawie oceny wąskiego zapytania SMQ „Drgawki", obejmującego napad padaczkowy, napad typu „grand mal", złożone napady częściowe, napady częściowe i stan padaczkowy.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Konvulżjonijiet' inklużi konvulżjoni, konvulżjoni grand mal, aċċessjonijiet parzjali kumplessi, aċċessjonijiet parzjali, u status ta' epilepticus.
Polish: Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Maltese: Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron).
Polish: Każdy karton zawiera 4 opakowania kieszonkowe (112 kapsułek miękkich).
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
Polish: Induktory CYP2C8 i CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
Polish: Produkt Xtandi zawiera sorbitol (E420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
Polish: Poziomy narażenia osiągnięte w tym badaniu u samców szczura w tygodniu 26. po zastosowaniu dawki 100 mg/kg na dobę dla enzalutamidu i jego aktywnych metabolitów M1 i M2 (AUC24: enzalutamid - ok. 457 µg.h/ml, M1 - ok. 321 µg.h/ml, M2 - ok. 35 µg.h/ml) były mniejsze lub podobne do obserwowanych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego po zastosowaniu zalecanej dawki (160 mg/dobę) enzalutamidu (AUC24: enzalutamid - ok. 322 μg.h/ml, M1 - ok. 193 μg.h/ml, M2 - ok. 278 μg.h/ml).
Maltese: Il livelli ta' esponiment miksuba f'firien irġiel f'dan l-istudju f'Ġimgħa 26 b'doża ta' 100 mg/kg kuljumgħal enzalutamide u l-metaboliti attivi tiegħu M1 u M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) kienu inqas minn jew simili għal dawk f'pazjenti b'kanċer tal prostata bid-doża rakkomandata (160 mg/jum) ta' enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Polish: Lot 5.
Maltese: Figura 5:
Polish: PC: SN: NN:
Maltese: BPI-SF:
Polish: w grupie enzalutamidu w porównaniu z 17,7 miesiąca (95% CI: 16,2; 19,7) w grupie placebo.
Maltese: NR) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 17.7 xhur (CI ta' 95%: 16.2, 19.7) fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: Odpowiedź PSA uzyskano u 23,2% (95% CI: 13,9; 34,9).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
Polish: N-desmetyloenzalutamid nie był metabolizowany przez CYP w warunkach in vitro.
Maltese: N-desmethyl enzalutamide ma ġiex metabolizzat minn CYPs in vitro.
Polish: • blokery kanałów wapniowych (np. diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, werapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Polish: Tusz do nadruku Tlenek żelaza czarny (E172) Poliwinylowy octan ftalanu
Maltese: Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zidentyfikowane w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi-provi kliniċi kkontrollati u wara t-tqegħid fis- suq Klassifika tas-sistema talorgani MedDRA
Polish: • Rdzeń tabletki: hypromelozy octanobursztynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Maltese: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Polish: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Maltese: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Polish: Enzymami, które mogą być indukowane są CYP3A w wątrobie i jelitach, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i urydyno 5-difosforo-glukuronozylotransferaza (UGTsglukuronowy enzym sprzęgania).
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
Polish: AUC docetakselu zmniejszyło się o 12% [stosunek średniej geometrycznej (GMR) =0,882 (90% CI: 0,767; 1,02)], a Cmax zmniejszyło się o 4% [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834; 1,11)].
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) =0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 ( CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
Polish: • leki przeciwwirusowe stosowane w terapii HIV (np. indynawir, rytonawir)
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
Polish: Radioaktywność w tkankach płodu zmniejszyła się do 0,08-krotności maksymalnego stężenia w ciągu 72 godzin po podaniu.
Maltese: Ir-radjoattività fil-fetu naqset għal 0.08 darbiet tal-konċentrazzjoni massima 72 siegħa wara lgħoti.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (V/F) enzalutamidu u pacjentów po pojedynczym podaniu doustnym wynosi 110 L (29% CV).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Polish: • hormony tarczycy (np. lewotyroksyna)
Maltese: • Aġenti tat-tirojde (eż. levothyroxine)
Polish: CYP2C8 odgrywa ważną rolę w eliminacji enzalutamidu i tworzeniu jego aktywnego metabolitu.
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Polish: Średni wiek wynosił 71 lat (zakres 42 - 93), a rozkład rasowy był następujący: 77% rasa kaukaska, 10% rasa azjatycka, 2% rasa czarna i 11% inna rasa lub rasa nieznana.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena (medda ta' 42 - 93) u d-distribuzzjoni razzjali kienet 77% Kawkasi, 10% Asjatiċi, 2% Suwed u 11% razez oħrajn jew mhux magħrufa.
Polish: Mediana rPFS wynosiła 19,7 miesiąca w grupie otrzymującej enzalutamid i 5,4 miesiąca w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: L-rPFS medjan kien ta' 19.7 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.4 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: Składniki otoczki kapsułki miękkiej to: żelatyna, roztwór sorbitolu i sorbitanu (patrz punkt 2), glicerol, tytanu dwutlenek (E171) i woda oczyszczona.
Maltese: - Is-sustanzi tal-qoxra tal-kapsula ratba huma ġelatina, soluzzjoni sorbitol sorbitan (ara sezzjoni 2), glycerol, diossidu tat-titanju (E171), u ilma purifikat.
Polish: Badania in vivo wykazały, że enzalutamid jest silnym induktorem CYP3A4 oraz umiarkowanym induktorem CYP2C9 oraz CYP2C19.
Maltese: Studji in vivo wrew li enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Polish: Metabolizm
Maltese: metaboliti attivi.
Polish: Enzalutamid nie wykazywał fototoksyczności w warunkach in vitro.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Polish: Enzalutamid nie wykazywał genotoksyczności w standardowym zestawie testów in vitro oraz in vivo.
Maltese: Enzalutamide ttestja negattiv għal ġenotossiċità f'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Polish: Mediana czasu do degradacji FACT-P wynosiła 11,3 miesiąca w grupie otrzymującej enzalutamid i 5,6 miesiąca w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P kien ta' 11.3 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.6 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Maltese: Il-Pazjenti kollha Età
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
Maltese: Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)
Polish: Wartość p pochodzi z testu log-rank, stratyfikowanego wg oceny stanu czynnościowego ECOG (0-1 vs. 2) i średniej oceny bólu (< 4 vs. ≥ 4)
Maltese: Il-valur P inkiseb minn log rank test isseparat skont il-punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG (0-1 vs. 2) u l-punteġġ ta'
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść enzalutamidu
Maltese: Proporzjon ta' Periklu <1 jiffavorixxi enzalutamide
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka miękka zawiera 57,8 mg sorbitolu.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha 57.8 mg ta' sorbitol.
Polish: Placebo N = 468
Maltese: N = 468
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 luty 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Frar 2018
Polish: CYP3A4 odgrywa niewielką rolę w metabolizmie enzalutamidu.
Maltese: CYP3A4 għandu rwol żgħir fil-metaboliżmu ta' enzalutamide.
Polish: Substancją czynną jest enzalutamid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi enzalutamide.
Polish: Mediana PFS wyniosła 19,4 miesiąca (95% CI: 16,5, nieosiągnięte) w grupie enzalutamidu w porównaniu z 5,7 miesiąca (95% CI: 5,6; 8,1) w grupie bikalutamidu [HR=0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Maltese: Il-PFS medjana ta' 19.4 xhur (CI ta' 95%: 16.5, ma ntlaħaqx) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 5.7 xhur (CI ta' 95%: 5.6, 8.1) fil-grupp ta' bicalutamide [HR = 0.24 (CI ta' 95%: 0.18, 0.32, p < 0.0001].
Polish: W podgrupie pacjentów bez przerzutów (N = 139) zdarzenia określające PFS wystąpiły łącznie u 19 z 70 (27,1%) pacjentów leczonych enzalutamidem oraz u 49 z 69 (71,0%) pacjentów leczonych bikalutamidem (łącznie 68 zdarzeń).
Maltese: Għas-sottogrupp li mhux metastatiku (N = 139) total ta' 19 minn 70 (27.1%) pazjent ikkurat b'enzalutamide u 49 minn 69 (71.0%) pazjent ikkurat b'bicalutamide kellhom avvenimenti ta' PFS (68 avveniment b'kollox).
Polish: • kortykosteroidy (np. deksametazon, prednizolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Polish: W warunkach in vitro N-desmetyloenzalutamid jest metabolizowany do metabolitu kwasu karboksylowego przez karboksyloesterazę 1, która również odgrywa mniejszą rolę w metabolizmie enzalutamidu do metabolitu kwasu karboksylowego.
Maltese: In vitro, N-desmethyl enzalutamide jiġi metabolizzat għall-metabolit carboxylic acid minn carboxylesterase 1, li għandu wkoll rwol minuri fil-metaboliżmu ta' enzalutamide għall-metabolit carboxylic acid.
Polish: Analizę przeżywalności zaktualizowano po zaobserwowaniu 784 zgonów.
Maltese: Analiżi aġġornata tas-sopravivenza twettqet meta ġew osservati 784 każ ta' mewt.
Polish: Enzalutamid jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkty 4.3, 5.3 i 6.6).
Maltese: Enzalutamide huwa kontraindikat f'nisa li huma tqal jew li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjonijiet 4.3, 5.3, u 6.6).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność enzalutamidu określono w trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach klinicznych 3. fazy [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] z udziałem pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia deprywacją androgenów [analogiem LHRH lub pacjentów po obustronnej orchidektomii].
Maltese: L-effikaċja ta' enzalutamide ġiet stabbilita fi tliet studji kliniċi ta' fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriċi, ikkontrollati bi plaċebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] ta' pazjenti b'kanċer progressiv tal-prostata li ma rnexxewx fuq terapija tal-privazzjoni tal-androġen [analogu ta' LHRH jew wara orkijektomija bilaterali]. L
Polish: Kapsułka, miękka
Maltese: Kapsula ratba.
Polish: Mediana, miesiące (95% CI)1
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (%) Medjan, xhur (CI ta' 95%)1
Polish: Składniki tuszu to: tlenek żelaza czarny (E172) i poliwinylowy octan ftalanu.
Maltese: - Is-sustanzi tal-linka huma iron oxide black (E172) u polyvinyl acetate phthalate.
Polish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Maltese: Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8189900
Polish: • leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (ang. castrationresistant prostate cancer, CRPC) bez przerzutów u dorosłych mężczyzn (patrz punkt 5.1);
Maltese: • kura ta' rġiel adulti b'kanċer mhux metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (CRPC) ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
Polish: • leki immunosupresyjne (np. takrolimus)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
Polish: Jak stosować lek Xtandi 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Eliminacja Średni klirens (CL/F) enzalutamidu u pacjentów mieści się w zakresie od 0,520 do 0,564 l/h.
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija apparenti medja (CL/F) ta' enzalutamide fil-pazjenti tvarja minn 0.520 sa 0.564
Polish: Do badania PROSPER zakwalifikowano 1401 pacjentów z bezobjawowym CRPC wysokiego ryzyka, bez przerzutów, którzy kontynuowali terapię antyandrogenową (ADT; zdefiniowaną jako analog LHRH lub stan po obustronnej orchidektomii).
Maltese: L-istudju PROSPER kellu rreġistrati 1401 pazjent b'CRPC asintomatiku, ta' riskju għoli u mhux metastatiku li komplew bit-terapija ta' privazzjoni tal-androġen (ADT; definita bħala analogu LHRH
Polish: • inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol)
Maltese: • Inibitur tal-pompa tal-protoni (eż. omeprazole)
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania enzalutamidu zwiększył się dwukrotnie w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w grupie kontrolnej (10,4 dnia w porównaniu do 4,7 dnia), co może wiązać się ze zwiększoną dystrybucją tkankową.
Maltese: Madankollu, il-half-life ta' enzalutamide irdoppjat f'pazjenti b'indeboliment tal fwied sever meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li servew bħala kontroll (10.4 ijiem meta mqabbla ma' 4.7 ijiem), possibbilment relatat ma' distribuzzjoni akbar fit-tessuti.
Polish: Leczenie enzalutamidem zmniejszyło ryzyko degradacji FACT-P o 37,5% w porównaniu z placebo (p < 0,0001).
Maltese: Il-kura b'enzalutamide naqqset ir-riskju ta' degradazzjoni FACT-P b'37.5% meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.
Polish: Współczynnik ryzyka wynosił 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42), a mediana czasu do wystąpienia zdarzenia określającego PFS nie została osiągnięta w grupie enzalutamidu w porównaniu z 8,6 miesiąca w grupie bikalutamidu.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu kien 0.24 (CI ta' 95%: 0.14, 0.42) u ż-żmien medjan għal avveniment ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' enzalutamide kontra 8.6 xhur fil-grupp ta' bicalutamide.
Polish: Xtandi 40 mg kapsułki miękkie enzalutamid
Maltese: Xtandi 40 mg kapsuli rotob enzalutamide
Polish: Cz as pr ze ży ci a be z pr og re sji ra di ol og ic zn ej
Maltese: MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.
Polish: Protokół wcześniej zdefiniowanej analizy okresowej, przeprowadzonej po śmierci 520 pacjentów, wykazał statystycznie istotną wyższość czasu przeżycia całkowitego w grupie pacjentów otrzymujących enzalutamid, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (Tabela 4 oraz Ryc. 7 i 8).
Maltese: L-analiżi interim speċifikata minn qabel fil-protokoll wara 520 mewta wriet superjorità statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali f'pazjenti kkurati b'enzalutamide meta mqabbla ma' plaċebo (Tabella 4 u Figuri 7 u 8).
Polish: HR określa się w odniesieniu do placebo, przy czym wartość <1 wskazuje na przewagę enzalutamidu.
Maltese: L-HR huwa relattiv għall plaċebo b'< 1 favur enzalutamide.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)2
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)2
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę (N = 933) lub grupy otrzymującej placebo (N = 468).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew doża ta' 160 mg enzalutamide darba kuljum (N = 933) jew plaċebo (N = 468).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta 'din l-osservazzjoni tibqa' mhux magħrufa.
Polish: Rycina 8: Całkowity czas przeżycia w podgrupach w badaniu AFFIRM - współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności
Maltese: Figura 8: Sopravivenza globali skont is-sottogrupp fl-istudju AFFIRM - Proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Polish: Badania in vitro wskazują, że enzalutamid i jego główne metabolity nie hamują następujących nośników w klinicznie istotnych stężeniach: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 lub OAT1.
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li enzalutamide u l-metaboliti ewlenin tiegħu ma jinibixxux it-trasportaturi li ġejjin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 jew OAT1.
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Polish: Zalecana dawka enzalutamidu to 160 mg (cztery kapsułki miękkie po 40 mg) w jednorazowej dawce dobowej.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 160 mg ta' enzalutamide (erba' kapsuli rotob ta' 40 mg) bħala doża waħda orali kuljum.
Polish: Często: choroba niedokrwienna serca† Częstość nieznana*: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Maltese: Mhux magħruf*: titwil tal-QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Polish: Całkowitą liczbę 1199 pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do dwóch grup, otrzymujących odpowiednio doustnie enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę (N = 800) lub placebo raz na dobę (N = 399).
Maltese: Total ta' 1,199 pazjent ġew magħżula b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew enzalutamide oralment f'doża ta' 160 mg darba kuljum (N = 800) jew plaċebo darba kuljum (N = 399).
Polish: Makrogol (8000) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Polish: W grupie enzalutamidu wykazano statystycznie istotne zmniejszenie (o 93%) ryzyka względnego progresji PSA w porównaniu z placebo [HR=0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Maltese: Enzalutamide wera tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 93% fir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-PSA meta mqabbel ma' plaċebo [HR = 0.07 (CI ta' 95%: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, spośród 3179 pacjentów, którzy otrzymywali enzalutamid, 2518 pacjentów (79%) było w wieku 65 lat i powyżej, a 1162 pacjentów (37%) w wieku 75 lat i powyżej.
Maltese: Mit-3179 pazjent fil-provi kliniċi kkontrollati li rċivew enzalutamide, 2518 pazjent (79%) kellhom 65 sena jew aktar u 1162 pazjent (37%) kellhom 75 sena u aktar.
Polish: Xtandi - 40 mg tabletki powlekane Xtandi - 80 mg tabletki powlekane
Maltese: Xtandi - 40 mg pilloli miksija b'rita Xtandi - 80 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Różnica bezwzględna w obiektywnej odpowiedzi ze strony tkanek miękkich między ramieniem, w którym podawano enzalutamid i ramieniem, w którym podawano placebo wynosiła [53,9% (95% CI: 48,5; 59,1), p < 0,0001].
Maltese: Id-differenza assoluta fir-rispons oġġettiv tat-tessut artab bejn il-partijiet tal-istudju dwar enzalutamide u plaċebo kienet ta' [53.9% (CI ta' 95%: 48.5, 59.1), p<0.0001].
Polish: Badanie MDV3100-09 (STRIVE) (pacjenci z CRPC bez przerzutów/z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii)
Maltese: Studju MDV3100-09 (STRIVE) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC mhux metastatiku/metastatiku)
Polish: Wchłanianie po podaniu doustnym tabletek powlekanych enzalutamidu oceniano u zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu pojedynczej dawki 160 mg Xtandi - tabletki powlekane, a w celu przewidzenia profilu farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym zastosowano modelowanie farmakokinetyczne i symulację.
Maltese: L-assorbiment orali tal-pilloli enzalutamide miksija b'rita ġie evalwat f'voluntiera rġiel b'saħħithom wara doża waħda ta' 160 mg ta' Xtandi - pilloli miksija b'rita, u mmudellar farmakokinetiku u simulazzjoni ntużaw biex ibassru l-profil farmakokinetiku fl-istat fiss.
Polish: Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid.
Maltese: Xtandi fih is-sustanza attiva enzalutamide.
Polish: Wcześniej zdefiniowana analiza rPFS z okresu obserwacji, na podstawie oceny badacza dotyczącej progresji potwierdzonej w ocenie radiologicznej, wykazała statystycznie znamienną poprawę między grupami terapeutycznymi ze zmniejszeniem o 69,3% ryzyka progresji w ocenie radiologicznej lub zgonu [HR=0,31 (95% CI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Maltese: Analiżi follow-up tal-rPFS speċifikata minn qabel ibbażata fuq l-evalwazzjoni tal-investigatur tal-progressjoni radjografika, uriet titjib statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura b'nuqqas ta' 69.3% fir-riskju ta' progressjoni radjografika jew mewt [HR = 0.31 (CI ta' 95%: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
Polish: Na podstawie badań in vitro nie można wykluczyć, że enzalutamid hamuje aktywność białka BCRP i MRP2 (w jelicie), jak również nośnika anionów organicznych 3 (ang. organic anion transporter 3, OAT3) i nośnika kationów organicznych 1 (ang. organic cation transporter 1, OCT1) (ogólnoustrojowo).
Maltese: Abbażi tad-dejta in vitro, l-inibizzjoni ta' BCRP u MRP2 (fl-intestin), kif ukoll tat-trasportatur-3 talanijonji organiku (OAT3) u ta' trasportatur katijoniku organiku 1 (OCT1) (sistematikament), ma tistax tiġi eskluża.
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Xultophy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Xultophy (insulina degludec / liraglutyd)
Maltese: Xultophy (insulina degludec / liraglutide)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2018.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego zaobserwowano maksymalnie u 1 na 10 pacjentów i obejmowały one nudności (mdłości), biegunkę, wymioty, zaparcia, dyspepsję (niestrawność), zapalenie żołądka, ból brzucha (żołądka), wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy (przejście kwasów żołądkowych z powrotem do jamy ustnej) oraz powiększenie obwodu brzucha.
Maltese: Kien hemm effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva f'massimu ta' pazjent 1 minn 10 u inkludew nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, stitikezza, dispepsja (indiġestjoni), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), gass fl-istonku (gass), mard ta' rifluss gastroesofagali (il-passaġġ ta' aċidu tal-istonku lura lejn il-ħalq) u distensjoni (nefħa) taż-żaqq.
Polish: Lek Xultophy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2014 r.
Maltese: Xultophy ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Polish: Substancje czynne produktu Xultophy to insulina degludec i liraglutyd.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Xultophy huma l-insulina degludec u liraglutide.
Polish: W grupie kontynuującej przyjmowanie agonisty GLP-1 wynik spadł z 7,7% do 7,4%.
Maltese: Fil-grupp li baqa' jieħu l-agonista GLP-1, il-livell medju niżel minn 7.7% għal 7.4%.
Polish: Średnie stężenie HbA1c, które na początku wynosiło 8,3%, zmniejszyło się do 6,4% po 26 tygodniach leczenia produktem Xultophy w porównaniu z 6,9% i 7,0% odpowiednio z zastosowaniem insuliny degludec i liraglutydu.
Maltese: Il-livell medju ta' HbA1c, li fil-bidu kien 8.3%, niżel għal 6.4% wara 26 ġimgħa ta' kura bi Xultophy, meta mqabbel ma' 6.9% u 7.0% rispettivament blinsulina degludec u liraglutide.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xultophy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xultophy
Polish: Druga substancja czynna leku Xultophy, liraglutyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych określanych jako agoniści GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra fi Xultophy, il-liraglutide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini tad-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.