FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmakoncentrationer af bimatoprost og timolol blev bestemt i et crossover-studie med sammenligning af monoterapibehandling og GANFORT-behandling hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Plasmaþéttni bimatoprosts og timolols var metin í víxlunarrannsókn (crossover study) þar sem meðferð með GANFORT var borin saman við notkun hvors virka efnisins fyrir sig hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: I de to 12-måneders studier af GANFORT (flerdosisformulering) med måling af systemisk absorption sås ingen akkumulering af de enkelte komponenter.
Icelandic: Í tveimur 12 mánaða rannsóknum á GANFORT (fjölskammtasamsetningu), þar sem frásog út í blóðrásina var mælt, sást engin uppsöfnun virku efnanna.
Danish: Beta-blokerende oftalmologiske præparater kan eksempelvis blokere adrenalinets systemiske betaagonistiske virkninger.
Icelandic: Augnlyf með beta-blokkum geta hamlað altæk áhrif beta-örva t.d. adrenalíns.
Danish: Hvis De glemmer at bruge GANFORT enkeltdosis, inddryppes en enkelt dråbe, så snart De husker det. Fortsæt derefter den normale rutine.
Icelandic: Ef gleymist að nota GANFORT skal dreypa einum dropa í augað/augun sem á að meðhöndla, strax og eftir því er munað og síðan skal halda áfram að nota lyfið með venjulegum hætti.
Danish: Fortæl Deres læge, at De bruger GANFORT enkeltdosis, inden De bedøves før en operation, da timolol kan ændre virkningen af noget af den medicin, der anvendes til bedøvelse.
Icelandic: Láttu lækninn vita fyrir svæfingu við skurðaðgerð að þú notir GANFORT stakskammta þar sem timolol getur breytt áhrifum sumra lyfja sem notuð eru við svæfingu.
Danish: GANFORT bør anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv intraokulær inflammation (f.eks. uveitis), da inflammationen kan forværres.
Icelandic: Nota skal GANFORT með varúð handa sjúklingum með virka bólgu í auga (t.d. æðahjúpsbólgu (uveitis)) þar sem bólgan kann að versna.
Danish: GANFORT bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: GANFORT á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Natriumchlorid, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, saltsyre eller natriumhydroxid (til indstilling af pH) og renset vand.
Icelandic: Natríumklóríð, dinatríumhýdrógenfosfatheptahýdrat, sítrónusýrumonohýdrat, saltsýra eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) og hreinsað vatn.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL POSE INDEHOLDENDE STRIP MED 5 ENKELTDOSISBEHOLDERE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR POKA MEÐ RÆMU MEÐ 5 STAKSKAMMTAÍLÁTUM
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af benzalkonklóríði.
Danish: GANFORT bør anvendes med forsigtighed til patienter med mild/moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar GANFORT er notað hjá sjúklingum með væga/miðlungs langvinna lungnateppu (COPD) og þá aðeins ef mögulegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Danish: Øjendråber, opløsning, i enkeltdosisbeholder.
Icelandic: Augndropar, lausn, í stakskammtaíláti.
Danish: Plasmakoncentrationer af bimatoprost og timolol blev bestemt i et crossover-studie med sammenligning af monoterapibehandling og GANFORT-behandling (flerdosisformulering) hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Plasmaþéttni bimatoprosts og timolols var metin í víxlunarrannsókn (crossover study) þar sem meðferð með GANFORT (fjölskammtasamsetningu) var borin saman við notkun hvors virka efnisins fyrir sig hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: På grund af den beta-adrenerge komponent, timolol, kan der forekomme samme type kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger, som ses ved systemiske betablokkere.
Icelandic: Vegna beta-adrenvirka innihaldsefnisins timolols geta komið fram samskonar aukaverkanir á hjarta/æðar og lungu og aðrar aukaverkanir sambærilegar þeim sem sjást þegar notaðir eru beta-blokkar með altæka verkun.
Danish: Allergan S.R.L.
Icelandic: Allergan S.R.L. Tel:
Danish: GANFORT enkeltdosis er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Icelandic: Notkun GANFORT stakskammta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der blev indberettet under kliniske studier med både GANFORT enkeltdosis- og GANFORT flerdosisformuleringer (inden for hver hyppighed angives bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad) eller i perioden efter markedsføring.
Icelandic: Tafla 1 sýnir þær aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum á bæði GANFORT stakskammta og GANFORT fjölskammtasamsetningum eða eftir markaðssetningu (innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir tilgreindar eftir minnkandi alvarleika).
Danish: Øjendråber, opløsning 5 x 0,4 ml
Icelandic: Augndropar, lausn 5 x 0,4 ml
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Danish: Ifølge rapporter er periorbital vævspigmentering reversibel hos nogle patienter.
Icelandic: Fram hefur komið að aukning litarefnis í vef umhverfis auga hefur gengið til baka hjá einhverjum sjúklingum.
Danish: Det konkluderes, at der er beviser, der tyder på, at oftalmologisk timolol kan forbindes med hallucinationer, enten ved systemiske virkninger eller ved timolols CNS-penetration.
Icelandic: Niðurstaðan er sú að gögn eru til staðar sem benda til þess að tímólól til notkunar í augu geti tengst ofskynjunum, annaðhvort vegna altækra áhrifa eða við gegnferð tímólóls í miðtaugakerfið.
Danish: Øjendråber, opløsning 90 x 0,4 ml
Icelandic: Augndropar, lausn 90 x 0,4 ml
Danish: Patienter med hornhindesygdomme skal behandles med forsigtighed.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með glærukvilla.
Danish: Tabel 1 Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 1 Flokkun eftir líffærum
Danish: Øjendråber, opløsning, 3 x 3 ml.
Icelandic: Augndropar, lausn, 3 x 3 ml
Danish: Vend bunden i vejret på enkeltdosisbeholderen og klem den, så der dryppes 1 dråbe i det/de berørte øje/øjne.
Icelandic: Hvolfið stakskammtaílátinu og klemmið saman til að þrýsta út einum dropa í augað/augun sem á að meðhöndla.
Danish: Middelændringer fra baseline i det dårligste øjes IOP lå mellem -9,16 og -7,98 mmHg for GANFORT (enkeltdosis)-gruppen og mellem -9,03 og -7,72 mmHg for GANFORT (flerdosisformulering)-gruppen over 12-ugers studiet.
Icelandic: Hg fyrir GANFORT (stakskammta) hópinn og frá -9,03 til -7,72 mm
Danish: Der er risiko for hårvækst i områder, hvor GANFORT-øjendråberne gentagne gange kommer i kontakt med hudens overflade.
Icelandic: Hugsanlegt er að hárvöxtur verði þar sem GANFORT lausnin kemst í endurtekna snertingu við yfirborð húðar.
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme1,2, diarré1, dyspepsi1, mundtørhed1, abdominalsmerter1, opkastning1
Icelandic: Meltingarfæri ógleði1,2, niðurgangur1, meltingartruflanir1, munnþurrkur1, kviðverkir1, uppköst1
Danish: I alt 56 tilfælde er blevet udledt af EudraVigilance for oftalmologiske timolol-produkter, herunder 5 for bimatoprost/timolol-kombinationsproduktet, der har givet anledning til forskellige "opfattelsesforstyrrelser" som f.eks.: hallucination; derealisation; hallucination, auditiv; hallucination, visuel.
Icelandic: Alls hafa 56 tilvik fundist í EudraVigilance fyrir lyf sem innihalda tímólól til notkunar í augu, þar af 5 fyrir samsetta lyfið sem inniheldur bímatóprost/tímólól sem valdið hefur aukningu á ýmsum „skyntruflunum" eins og:
Danish: Tilsyneladende skyldes stigningen i irispigmentering øget stimulation af melaninproduktion i melanocytter og ikke en stigning i melanocyttallet.
Icelandic: Svo virðist sem aukning litarefnis í litu stafi af aukinni örvun á myndun melaníns í sortufrumum en ekki af fjölgun sortufrumna.
Danish: I de to 12-måneders studier med måling af systemisk absorption sås ingen akkumulering af de enkelte komponenter.
Icelandic: Í tveimur 12 mánaða rannsóknum, þar sem frásog út í blóðrásina var mælt, sást engin uppsöfnun virku efnanna.
Danish: Almindelig punktformet keratitis, corneaerosion2, brændende fornemmelse i øjet2, konjunktival irritation1 øjenpruritus, sviende fornemmelse i øjet2, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, tørre øjne, øjenlågserytem, øjensmerter, lysfølsomhed, øjenflåd2, synsforstyrrelser2, øjenlågspruritus, nedsat synsskarphed2, blefaritis2, øjenlågsødem, øjenirritation, øget lakrimation, vækst af øjenvipper.
Icelandic: Algengar blettaglærubólga (punctate keratitis), glærufleiður2, sviðatilfinning2, erting í táru1, augnkláði, stingir í auga2, tilfinning fyrir korni í auga, þurrkur í auga, roði á augnlokum, augnverkur, ljósfælni, útferð úr auga2, sjóntruflanir2, kláði í augnlokum, skert sjónskerpa2, hvarmabólga2, bjúgur á augnlokum, erting í auga, aukin táraseyting, vöxtur augnhára
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (svarende til 6,8 mg timololmaleat).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (sem 6,8 mg timololmaleat).
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om virkningen af GANFORT enkeltdosis på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif GANFORT á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Konserveringsmidlet i GANFORT, benzalkoniumchlorid, kan forårsage øjenirritation.
Icelandic: GANFORT er rotvarið með benzalkonklóríði sem getur valdið augnertingu.
Danish: GANFORT indeholder to forskellige aktive stoffer (bimatoprost og timolol), som begge nedsætter trykket i øjet.
Icelandic: Í GANFORT eru tvö virk efni (bimatoprost og timolol) sem bæði draga úr þrýstingi í auganu.
Danish: Æske med 30 eller 90 enkeltdosisbeholdere i henholdsvis tre eller ni aluminiumfolieposer.
Icelandic: Öskjur með 30 stakskammtaílátum í þremur álþynnupokum eða 90 stakskammtaílátum í níu álþynnupokum..
Danish: GANFORT enkeltdosis bør anvendes med forsigtighed til patienter med let/moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar GANFORT stakskammta er notað hjá sjúklingum með væga/miðlungs langvinna lungnateppu (COPD) og þá aðeins ef mögulegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Danish: PC: SN:
Icelandic: S.p.A Tel:
Danish: GANFORT enkeltdosis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: GANFORT stakskammta hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Citronsyremonohydrat
Icelandic: Dinatríumhýdrógenfosfatheptahýdrat Sítónusýrumonohýdrat
Danish: Bivirkninger indberettet med phosphatholdige øjendråber
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Danish: Hvis De holder op med at bruge GANFORT
Icelandic: Ef hætt er að nota GANFORT
Danish: De må ikke holde op med at bruge GANFORT enkeltdosis uden at tale med lægen.
Icelandic: GANFORT stakskammta án þess að tala við lækninn.
Danish: Anæstesiologen skal underrettes i tilfælde af, at patienten får timolol.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er á timolol meðferð á að upplýsa svæfingalækninn.
Danish: GANFORT enkeltdosis indeholder to forskellige aktive stoffer (bimatoprost og timolol), som begge nedsætter trykket i øjet.
Icelandic: Í GANFORT stakskammta eru tvö virk efni (bimatoprost og timolol) sem bæði draga úr þrýstingi í auganu.
Danish: GANFORT bør derfor anvendes med forsigtighed til afakiske patienter, pseudoafakiske patienter med rift i bageste linsekapsel eller patienter med kendt risiko for makulaødem (f.eks. intraokulær kirurgi, retinal veneokklusion, inflammatorisk øjensygdom og diabetisk retinopati).
Icelandic: Því skal nota GANFORT með varúð handa sjúklingum án augasteins, sjúklingum með gerviaugastein og rifið, baklægt augasteinshýði (torn posterior lens capsules) eða hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti varðandi blettabjúg (t.d. aðgerðir á auga, bláæðalokun í sjónhimnu, bólgusjúkdóm í auga og sykursýkissjónukvilla).
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Til að draga úr frásogi, sjá kafla 4.2.
Danish: Hvis De bruger GANFORT enkeltdosis sammen med anden øjenmedicin, skal der gå mindst 5 minutter mellem, at De påfører GANFORT enkeltdosis og den anden medicin.
Icelandic: Ef GANFORT stakskammta er notað samhliða öðrum augnlyfjum eiga minnst 5 mínútur að líða milli þess sem lyfin eru notuð.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Danish: Undersøgelser abnorme leverfunktionstests2
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum2
Danish: Skru låget på igen umiddelbart efter brug.
Icelandic: Fleygið opnuðu ílátinu strax eftir notkun.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af bimatoprost/timolol i fast kombinationsforhold til gravide kvinder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun samsetta lyfsins bimatoprost/timolols á meðgöngu.
Danish: Når enkeltdosisbeholderen er fjernet fra posen, skal den bruges inden for 7 dage.
Icelandic: Notið stakskammtaílátið innan 7 daga eftir að það er tekið úr pokanum.
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension1, hypertension2, Raynauds syndrom1, kolde hænder og fødder1
Icelandic: Æðar lágþrýstingur1, háþrýstingur2, æðakrampaheilkenni (Raynaud's phenomenon) 1, hand- og fótkuldi1
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med GANFORT (enkeltdosis og/eller flerdosis):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir á auga geta komið fram í tengslum við notkun GANFORT (fjölskammta og/eða stakskammta):
Danish: Oftalmiske betablokkere kan fremkalde øjentørhed.
Icelandic: Bimatoprost er öflugt augnþrýstingslækkandi virkt innihaldsefni.
Danish: En ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (svarende til 6,8 mg timololmaleat).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,3 mg af bimatoprosti og 5 mg af timololi (sem 6,8 mg timololmaleat).
Danish: I tilfælde af overdosering gives symptomatisk og understøttende behandling.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal veita stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Danish: • Besvimelse, slagtilfælde, nedsat blodtilførsel til hjernen, forværring af myasthenia gravis (øget muskelsvækkelse), prikkende fornemmelse
Icelandic: Yfirlið, slag, skert blóðflæði til heilans, versnun vöðvaslensfárs (aukið máttleysi í vöðvum), náladofi
Danish: • Aktive stoffer: Bimatoprost 0,3 mg/ml og timolol 5 mg/ml svarende til timololmaleat 6,8 mg/ml.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru bimatoprost 0,3 mg/ml og timolol 5 mg/ml sem jafngildir timololmaleati 6,8 mg/ml.
Danish: Human papillomavirus = HPV.
Icelandic: Mannapapillomaveira = HPV.
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddum í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða erfðatækni.
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Icelandic: --1 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Danish: Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Icelandic: Aðsogað á myndlausan álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæði (0,5 milligrömm Al).
Danish: 10 fyldte sprøjter + 20 nåle
Icelandic: 10 áfylltar sprautur + 20 nálar
Danish: 10 fyldte sprøjter
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Danish: 1 fyldt sprøjte + 2 nåle
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Danish: HR=Høj risiko.
Icelandic: HR=Mikil áhætta.
Danish: p-værdi<0,001.
Icelandic: p-gildi <0,001.
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.
Danish: qHPV-vaccine var også kendt under navnet Silgard i nogle lande.
Icelandic: HPV-bóluefni var einnig þekkt sem Silgard í sumum löndum.
Danish: Papanicolaou test.
Icelandic: Papanicolaou próf.
Danish: Nogle af disse reaktioner har været svære.
Icelandic: Sum þessara viðbragða hafa reynst alvarleg.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at gå til lægen på det planlagte tidspunkt, skal du spørge lægen til råds.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum.
Danish: n Antal tilfælde*
Icelandic: Fjöldi tilvika*
Danish: • har en blødersygdom (en sygdom som gør, at du bløder mere end normalt), f.eks. hæmofili;
Icelandic: • eruð með blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d. dreyrasýki,
Danish: • Kondylomer (Condyloma acuminata) forårsaget af specifikke HPV-typer.
Icelandic: Kynfæravörtum (Condyloma acuminata) sem orsakast af tilteknum HPV-gerðum.
Danish: 16 til 26 år
Icelandic: 16 til 26 ára karlar
Danish: Langsigtede effektstudier
Icelandic: Langtíma rannsóknir á skilvirkni
Danish: % Effekt** (95% CI)
Icelandic: %Virkni** (95% CI)
Danish: Disse bivirkninger var som regel lette eller moderate i intensitet.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Danish: Selv om besvimelse er ualmindeligt, skal patienter observeres i 15 minutter, efter de har fået HPV-vaccine.
Icelandic: Þó svo að sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir fá HPV-bóluefni.
Danish: • lider af en sygdom med høj feber.
Icelandic: • eruð með sjúkdóm sem fylgir hár hiti.
Danish: Det er vigtigt, at der findes procedurer til at undgå kvæstelse ved besvimelse.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna aðsvifa.
Danish: Gardasil 9 injektion i.m.
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf i.m.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2015 Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 10. júní 2015.
Danish: n=Antal personer, der bidrog til analysen.
Icelandic: n = Fjöldi einstaklinga sem eiga hlut að greiningunni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. reelt set "natriumfri".
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því svo til natríumfrítt.
Danish: Den minimale anti-HPV titer, som giver en beskyttende effekt, er ikke fastlagt.
Icelandic: Lágmarks mótefnatíter gegn HPV sem veitir verndandi virkni hefur ekki verið ákvarðaður.
Danish: CD4% eller plasma-hiv-RNA blev ikke påvirket af vaccination.
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Danish: Hyppighed rapporteres som:
Icelandic: Tíðni er skráð sem:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef þú eða barnið þitt:
Danish: Gardasil 9 gives som en injektion af din læge.
Icelandic: Gardasil 9 er gefið sem stungulyf af lækninum.
Danish: Hvis du ikke får en planlagt dosis, vil din læge afgøre, hvornår du skal have den manglende dosis.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Danish: Efter grundig omrystning bliver det til en hvid, uklar væske.
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega er það hvítur, ógagnsær vökvi.
Danish: • er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet under "andre indholdsstoffer" i punkt 6).
Icelandic: • eruð með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp undir „önnur innihaldsefni" í kafla 6).
Danish: Langvarige opfølgningsstudier pågår for at fastslå, om det er nødvendigt med en boosterdosis.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða hvort þörf er á örvunarskammti.
Danish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten hos personer, som har fået immunoglobulin eller produkter, der er deriveret fra blod, i 3 måneder før vaccinationen, er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu immúnóglóbúlín eða lyf unnin úr blóði síðustu 3 mánuðina fyrir bólusetningu hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Danish: Gardasil 9 gives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst musklen i overarmen eller låret).
Icelandic: Gardasil 9 er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
Danish: Hvis du er kvinde, skal du fortsætte med at følge din læges råd om cervikale screeningsprøver/Pap-tests og forebyggende og beskyttende foranstaltninger
Icelandic: Ef þú ert kona, skaltu fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig
Icelandic: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frakkland
Danish: Derfor skal man fortsætte med at tage passende forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme.
Icelandic: Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Danish: Du eller dit barn må ikke få Gardasil 9, hvis du eller dit barn
Icelandic: Ekki má nota Gardasil 9 ef þú eða barnið þitt
Danish: Demonstration af non-inferioritet krævede, at den lavere grænse på 95% CI af GMT forholdet skal være højere end 0,67.
Icelandic: Til að sýna fram á að verkun sé ekki lakari eða betri þurftu neðri mörk 95% öryggisbils GMT hlutfallsins að vera stærri en 0,67.
Danish: qHPV-vaccine N=7105
Icelandic: Fjórgilt HPV bóluefni N=7.105
Danish: *Bivirkningerne, som er inkluderet i denne tabel, er fra 7 kliniske forsøg (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 personer) (se pkt.
Icelandic: *Aukaverkanir í töflunni eru úr 7 klínískum rannsóknums (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 einstaklingar) (sjá kafla 5.1 fyrir lýsingu á klínísku rannsóknunum).
Danish: Synkope (besvimelse), nogle gange ledsaget af fald, kan forekomme efter eller endog før en vaccination, især hos unge som en psykogen reaktion på injektionen.
Icelandic: Yfirlið (aðsvif), stundum ásamt falli, getur komið fyrir í kjölfarið á eða jafnvel á undan hvaða bólusetningu sem er, sérstaklega hjá unglingum sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Danish: Gardasil 9 beskytter ikke mod alle typer Human papillomavirus.
Icelandic: Gardasil 9 veitir ekki vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru.
Danish: • udvikler en allergisk reaktion efter at have fået en dosis Gardasil eller Silgard (HPV-type 6, 11, 16 og 18) eller Gardasil 9.
Icelandic: • hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil eða Silgard (HPVgerðir 6, 11, 16 og 18) eða Gardasil 9.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: CI=Konfidensinterval.
Icelandic: CI=Öryggisbil.
Danish: Som med andre vacciner inkluderer rapporterede bivirkninger ved generel brug: hævede kirtler (nakke, armhule eller lyske); muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akut dissemineret encephalomyelitis); opkastning, ledsmerte, ømme muskler, unormal træthed eller svaghed, kuldegysninger, generel utilpashed, mere blødning eller lettere ved at få blå mærker end normalt samt hudinfektion ved injektionsstedet.
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
Danish: Gardasil 9 fås i en pakke med 1.
Icelandic: Gardasil 9 fæst í pakkningu með 1 einingu.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med GARDASIL eller SILGARD og kan muligvis også opstå, efter man har fået GARDASIL 9:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir með GARDASIL eða SILGARD og þær kunna einnig að koma fram eftir gjöf GARDASIL 9:
Danish: Gardasil 9 kan ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Icelandic: Gardasil 9 getur ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.