FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)* La dose iniziale raccomandata è di 2 g/kg p.c. suddivisa in 2-5 giorni consecutivi, seguita da dosi di mantenimento di 1 g/kg p.c. in 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP)* Priporočeni začetni odmerek je 2 g/kg tm v deljenih odmerkih 2 do 5 zaporednih dni, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki 1 g/kg tm 1 do 2 zaporedna dneva vsake 3 tedne.
Italian: Una volta che il flaconcino sia stato perforato in condizioni di asepsi, il contenuto deve essere utilizzato tempestivamente.
Slovenian: Ko vialo predrete pod aseptičnimi pogoji, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Italian: Vaccinazioni Prima di una vaccinazione, informi il medico che effettua la vaccinazione del trattamento con
Slovenian: Cepljenje Pred cepljenjem zdravnika, ki vas bo cepil, obvestite, da se zdravite z zdravilom Privigen.
Italian: Un ulteriore studio clinico è stato condotto su tredici pazienti affetti da PID (di età compresa tra 3 e 65 anni).
Slovenian: V razširitvi te študije je bila pri trinajstih bolnikih s PID (starih od 3-65
Italian: (87% nei non trattati con IVIg e 82% in quelli già trattati con IVIg) e il 57% nello studio PATH.
Slovenian: % tistih, ki so že prejemali IVIg), v študiji PATH pa 57 %.
Italian: La dose e gli intervalli di dosaggio dovranno eventualmente essere adattati individualmente in base al decorso della malattia.
Slovenian: Odmerjanje in časovni presledek med posameznimi odmerki bo treba morda prilagoditi glede na potek bolezni pri posameznem bolniku.
Italian: Sindromi da immunodeficienza primaria (PID)
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (PID)
Italian: • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)*, o livelli sierici di IgG <4 g/l
Slovenian: sekundarni imunski pomanjkljivosti (SID - Secondary Immunodeficiency) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri neučinkovitem protimikrobnem zdravljenju ter pri bolnikih z bodisi dokazanim okvarjenim nastajanjem specifičnih protiteles (PSAF - Proven Specific Antibody Failure)* ali serumskimi ravnimi IgG <4 g/l.
Italian: Il meccanismo d'azione nelle indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è stato pienamente chiarito, ma comprende effetti di immunomodulazione.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah (razen nadomestnega zdravljenja) ni popolnoma raziskan,
Italian: Si tratta di una malattia acuta, caratterizzata dall'infiammazione dei nervi periferici, che causa una grave debolezza muscolare, in particolare alle gambe e agli arti superiori.
Slovenian: To je akutna bolezen, za katero je značilno vnetje perifernega živčevja, ki povzroča hudo mišično šibkost, večinoma v nogah in zgornjih udih;
Italian: La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg di peso corporeo (p.c.) da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg p.c. da somministrare ogni 3-4 settimane.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je enkrat od 0,4 do 0,8 g/kg telesne mase (tm), ki mu sledi vsaj 0,2 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne.
Italian: L'interruzione del trattamento con IVIg ha consentito la remissione dell'AMS entro diversi giorni, in assenza di sequele.
Slovenian: Ig je imela za posledico remisijo AMS v nekaj dneh brez posledic.
Italian: Controlli necessari durante l'infusione
Slovenian: Kakšno nadziranje je potrebno med infundiranjem?
Italian: Dai dati rilevati dopo la commercializzazione del medicinale risulta che le indicazioni per una somministrazione di IVIg a dosi elevate nei bambini, in particolare la malattia di Kawasaki, sono associate a un aumento delle segnalazioni di reazioni emolitiche in confronto ad altre indicazioni per le IVIg nei bambini.
Slovenian: Ig pri otrocih, zlasti s Kawasakijevo boleznijo, povezani z višjo stopnjo poročil o hemolitičnih reakcijah v primerjavi z drugimi i.v.
Italian: Si raccomanda cautela nella prescrizione e infusione di IVIg nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per gli eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e patologie vascolari o episodi trombotici all'anamnesi, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti costretti a periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con patologie che aumentano la viscosità del sangue).
Slovenian: Ig pri debelih bolnikih in bolnikih s predhodnimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot so starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in anamneza bolezni ožilja ali trombotičnih epizod, bolniki s pridobljenimi ali prirojenimi trombofiličnimi motnjami, bolniki s podaljšanimi obdobji imobilizacije, hudo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki povečajo viskoznost krvi).
Italian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Slovenian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Italian: Eccipienti: L-prolina, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, voda za injekcije.
Italian: Se il prodotto è diluito a concentrazioni più basse (vedere il paragrafo 6.6), se ne raccomanda l'uso immediato dopo la diluizione.
Slovenian: Če se zdravilo redči, se priporoča takojšnja uporaba zdravila, razredčenega na nižje koncentracije (glejte poglavje 6.6).
Italian: • In casi molto rari può verificarsi danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) dopo aver ricevuto immunoglobuline tra cui Privigen.
Slovenian: • V zelo redkih primerih se lahko po prejemu imunoglobulinov, vključno z zdravilom Privigen,
Italian: • insufficienza renale acuta,
Slovenian: • akutni ledvični odpovedi,
Italian: Poiché la soluzione non contiene conservanti, Privigen deve essere infuso immediatamente.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati takoj.
Italian: Morbo di Kawasaki
Slovenian: Kawasakijeva bolezen
Italian: Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a un massimo di 4,8 ml/kg/p.c./h.
Slovenian: Če se dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Italian: Sindrome di Guillain-Barré
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Italian: Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Italian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml
Slovenian: EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Italian: Come agisce Privigen
Slovenian: Kako deluje zdravilo Privigen
Italian: La soluzione è limpida o lievemente opalescente, da incolore a colore giallo pallido.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena.
Italian: In caso di reazioni avverse occorre ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je treba hitrost dajanja zmanjšati ali infundiranje ustaviti.
Italian: Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mg/ml (5%), è necessario diluire 100 mg/ml di Privigen (10%) con un volume uguale della soluzione di glucosio.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino raztopine glukoze.
Italian: In caso di compromissione della funzionalità renale si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con IVIg.
Slovenian: Pri ledvični okvari je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z i.v.
Italian: Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano si adottano determinate misure di sicurezza, per evitare la trasmissione di infezioni al paziente.
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Italian: L'anemia emolitica può svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell'aumentato sequestro dei globuli rossi.
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko razvije po zdravljenju z i.v.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto , il trattamento deve essere interrotto.
Slovenian: Če se po 6 mesecih ugotovi, da je učinek zdravljenja nezadosten, je treba zdravljenje prekiniti.
Italian: ● Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale (anticorpi di tipo IgG).
Slovenian: ● Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (protitelesa vrste IgG).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Italian: Nello studio PID di estensione sono stati arruolati e trattati con Privigen 55 pazienti.
Slovenian: V podaljšani PID študiji je bilo vključenih 55 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Privigen.
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je v bolnikovem obtoku popolnoma biološko uporaben takoj po intravenski uporabi.
Italian: Poiché la soluzione non contiene conservanti, Privigen deve essere infuso il più presto possibile.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati čim prej.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Se si desidera una diluizione prima dell'infusione, Privigen può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %).
Italian: Stabilità dopo la diluizione:
Slovenian: Obstojnost po redčenju:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Italian: Infondere l'immunoglobulina umana normale per via endovenosa, a una velocità di infusione iniziale di 0,3 ml/kg p.c./h per circa 30 minuti.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je treba infundirati intravensko, z začetno hitrostjo infundiranja 0,3 ml/kg tm/uro približno 30 minut.
Italian: Frequenza delle iniezioni
Slovenian: Pogostnost infundiranja
Italian: Ciò nonostante, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio della trasmissione di agenti infettivi non può essere escluso completamente.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e contro i virus senza involucro come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter za viruse brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nelle proprietà farmacodinamiche tra i pazienti adulti e pediatrici inclusi nello studio.
Slovenian: Pediatrična populacija Razlik v farmakodinamičnih lastnostih med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji niso opazili.
Italian: Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mg/ml (5%), è necessario diluire 100 mg/ml di Privigen (10%) con un volume uguale della soluzione di glucosio al 5%.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino 5-odstotne raztopine glukoze.
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA (SOC)
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Italian: • Sindrome di Guillain-Barré.
Slovenian: Guillain-Barréjevem sindromu.
Italian: Come usare Privigen
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Privigen
Italian: Nello studio cardine PID sono stati arruolati e trattati con Privigen 80 pazienti.
Slovenian: V osrednji študiji PID je bilo vključenih 80 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Privigen.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nelle proprietà farmacocinetiche tra i pazienti adulti e pediatrici con PID inclusi nello studio.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih med odraslimi in pediatričnimi bolniki s PID v študiji niso opazili.
Italian: L-prolina, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: L-prolin, voda za injekcije.
Italian: Nei pazienti con una conta piastrinica < di 50×109 / l dopo la prima dose, il 30% ha evidenziato una risposta piastrinica ≥ di 50×109 / l dopo la somministrazione della seconda dose obbligatoria.
Slovenian: Med preiskovanci s številom trombocitov < 50×109/l po prvem odmerku jih je 30 % po obveznem drugem odmerku doseglo odziv trombocitov ≥ 50×109/l.
Italian: Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a un massimo di 4,8 ml/kg/h.
Slovenian: Če se dobro prenaša, se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Italian: Sono stati osservati casi isolati di disfunzione renale/insufficienza renale correlata all'emolisi o di coagulazione intravascolare disseminata e decesso.
Slovenian: Pojavili so se posamični primeri ledvične disfunkcije/ledvične odpovedi ali diseminirane intravaskularne koagulacije in smrti, povezani s hemolizo.
Italian: Esistono evidenze cliniche di una correlazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, accidente vascolare cerebrale (ictus cerebrale incluso), embolia polmonare e trombosi venosa profonda, presumibilmente legati a un aumento relativo della viscosità del sangue dovuto all'elevato afflusso di immunoglobuline nei pazienti a rischio.
Slovenian: Ig in trombemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodek (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoka venska tromboza, za katero se zdi, da je povezana z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi velikega dotoka imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo chiaro.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna ter brezbarvna ali rumenkasta.
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Italian: Benché tali casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di numerosi prodotti a base di IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una percentuale preponderante del numero totale.
Slovenian: Ig, ki vsebujejo različne pomožne snovi kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem obsegala nesorazmeren delež skupnega števila.
Italian: Per le ADRs post-marketing spontanee, la frequenza di segnalazione è classificata come non nota.
Slovenian: Pogostnost spontano poročanih neželenih učinkov zdravila (ADR) iz obdobja trženja je ocenjena kot
Italian: Medical Research Council (MRC) complessivo (definito come aumento di ≥ 3 punti) era dell'85%
Slovenian: V študiji PRIMA se je glede na sumarno oceno MRC (Medical Research Council) odzvalo (odziv je bil opredeljen kot povečanje za ≥ 3 točke) 85 % bolnikov (87 % tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 82
Italian: Sono stati osservati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con IVIg.
Slovenian: O primerih akutne ledvične odpovedi so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z i.v.
Italian: Sindrome della meningite asettica (aseptic meningitis syndrome, AMS) La sindrome della meningite asettica è stata segnalata in associazione al trattamento con IVIg.
Slovenian: Poročali so o pojavu sindroma aseptičnega meningitisa v povezavi z zdravljenjem z i.v.
Italian: Loro decideranno se ridurre la velocità di infusione o sospendere del tutto l'infusione.
Slovenian: Odločil se bo za zmanjšanje hitrosti ali popolno ustavitev infundiranja.
Italian: Capogiro (tra cui vertigine)
Slovenian: zelo pogosti omotica (vključno z vrtoglavico)
Italian: La percentuale di risposta INCAT è stata del 60,7% (intervallo di confidenza 95% [42,41; 76,4]).
Slovenian: Stopnja odziva po INCAT je bila 60,7 % (95-% interval zaupanja [42,41; 76,4]).
Italian: Se si desidera una diluizione, si dovrà utilizzare una soluzione di glucosio al 5%.
Slovenian: Če želite zdravilo razredčiti, uporabite 5-odstotno raztopino glukoze.
Italian: Meningite temporanea non infettiva (meningite asettica reversibile), irregolarità della forma dei globuli rossi (rilevazione microscopica), presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue (trombocitosi), sonnolenza, brividi (tremore), palpitazioni, tachicardia, eventi tromboembolici, mancato apporto di sangue alle estremità inferiori con conseguenze come dolore nel camminare (disturbo vascolare periferico), presenza di un eccesso di proteine del siero nelle urine (proteinuria inclusa la creatinina aumentata del sangue), dolore al sito di iniezione.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Prehoden neinfekcijski meningitis (reverzibilen aseptični meningitis), nepravilna oblika rdečih krvnih celic (mikroskopski izvid), visoka koncentracija trombocitov v krvi (trombocitoza), zaspanost, drgetanje (tremor), palpitacije, tahikardija, trombembolični dogodki, nezadosten pretok krvi v spodnjih okončinah, ki povzroči npr. bolečino pri hoji (bolezen perifernih žil), prekomerna količina serumskih beljakovin v urinu (proteinurija vključno s povečanim kreatininom v krvi), bolečina na mestu injiciranja.
Italian: Contenuto di sodio Privigen è praticamente senza sodio.
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
Italian: Privigen è una soluzione per infusione.
Slovenian: Zdravilo Privigen je raztopina za infundiranje.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta in base al suo peso corporeo, alle circostanze specifiche elencate al paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e alla risposta al trattamento.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal pravilni odmerek ob upoštevanju vaše telesne mase, posebnih okoliščin,
Italian: L-prolina acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: L-prolin voda za injekcije
Italian: 0,2 - 0,4 g/kg p.c. ogni 3-4 settimane
Slovenian: 0,2 - 0,4 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne
Italian: Pazienti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Slovenian: bolniki s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy).
Italian: Pazienti con neuropatia motoria multifocale (MMN).
Slovenian: bolniki z multifokalno motorično nevropatijo (MMN).
Italian: A che cosa serve Privigen
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Privigen
Italian: Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Privigen è fornito come soluzione pronta per l'uso in flaconcini monouso.
Slovenian: Zdravilo Privigen se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta, in quantità progressivamente maggiori durante il terzo trimestre.
Slovenian: Ig prehajajo skozi posteljico, še najbolj v tretjem trimesečju.
Italian: Se necessario il dosaggio deve essere modificato per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione .
Slovenian: Pri bolnikih s trdovratnimi okužbami bo morda potrebno odmerek povečati; če se okužbe pri bolniku ne ponavljajo več, pa lahko razmislimo o zmanjšanju odmerka.
Italian: L'emolisi è stata segnalata raramente nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva per PID.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali nadomestno zdravljenje za PID, so redko poročali o hemolizi.
Italian: Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia, in associazione alla somministrazione endovenosa di immunoglobuline umane tra cui Privigen.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, omotica, povečana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu v povezavi z intravenskim dajanjem humanih imunoglobulinov, vključno z zdravilom
Italian: In un secondo studio clinico prospettico, multicentrico randomizzato, controllato con placebo (Studio PATH, Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 soggetti con CIDP sono stati trattati con Privigen nella fase di pre-randomizzazione dello studio.
Slovenian: (preskušanje PATH - "Polinevropatija in zdravljenje z zdravilom Hizentra") so v predrandomizacijski fazi študije 207 preiskovancev s CIDP zdravili z zdravilom Privigen.
Italian: 200 o 400 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Slovenian: 200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Italian: Abbassamento temporaneo del numero di globuli rossi (anemia), lisi dei globuli rossi (emolisi), diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), ipersensibilità, capogiro (incluse vertigini), pressione alta del sangue (ipertensione), vampate (incluse vampate di calore, iperemia), ipotensione (compresa la diminuzione della pressione sanguigna), affanno (dispnea tra cui dolore toracico, sensazione di disagio al torace, respiro doloroso), vomito, feci poco consistenti (diarrea), dolore allo stomaco, disturbi della pelle (compresi eruzione cutanea, prurito, orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, arrossamento della pelle (eritema), peeling della pelle (esfoliazione cutanea), dolore ai muscoli (compresi crampi muscolari e rigidità), stanchezza (affaticamento), debolezza fisica (astenia), debolezza nei muscoli.
Slovenian: visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu, bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože (eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),
Italian: Mialgia (tra cui spasmi muscolari, rigidità muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico)
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (vključno z mišičnimi krči, mišično skeletno otrdelostjo, mišično-skeletno bolečino)