FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 168-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Latvian: Pētījuma pēc 24 nedēļu dubultaklā, placebo kontrolētā ārstēšanas perioda sekoja 24 nedēļu aklās devas ārstēšanas periods un 168 nedēļas ilgs atklātās ārstēšanas periods.
Danish: I løbet af hele studiet (op til 192 uger) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 9,6% (4,8% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,8% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Latvian: Visa pētījuma laikā (līdz pat 192 nedēļām) kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā, bija 9,6% (4,8% antivielu veidošanās bija pārejoša un 4,8% antivielu veidošanās pret Cimzia bija pastāvīga).
Danish: Cimzia administreret hver 2. uge efter en forudgående støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 * p<0,001
Latvian: 52. nedēļa a Cimzia ievadīja reizi 2 nedēļās, pirms tam ievadot piesātinošu 400 mg devu 0., 2. un 4. nedēļā * p<0,001
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med patienter, som har maligne sygdomme i anamnesen, eller hos patienter, som fortsætter behandlingen efter at have udviklet maligne sygdomme under behandling med Cimzia.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar ļaundabīgu slimību anamnēzē vai kuros pacientiem, kam Cimzia lietošanas laikā radusies ļaundabīga slimība, tiktu turpināta terapija, nav veikti.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til at vurdere virkningen på certolizumab pegols farmakokinetik ved nedsat leverfunktion.
Latvian: Speciāli klīniskie pētījumi, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz certolizumaba pegola farmakokinētiku, nav veikti.
Danish: - Opvarm ikke medicinen - lad den selv opnå stuetemperatur.
Latvian: - Nesildiet zāles - ļaujiet tām sasilt pašām.
Danish: • slagtilfælde, blokering i blodårerne (arteriosklerose), dårligt blodomløb, hvilket gør tæer og fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen), lillafarvet spættet misfarvning af huden, små blodårer nær hudens overflade kan blive synlige
Latvian: • insults, nosprostoti asinsvadi (arterioskleroze), slikta asinsrite, kas izraisa nejutīgumu un bālumu kājās un pirkstos (Reino sindroms), ādas krāsas izmaiņas kā purpursārti plankumi, mazās vēnas,
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en fyldt pen er givet i indlægssedlen.
Latvian: Plašāka informāciju par Cimzia pildspalvveisda pilnšļirces sagatavošanu un lietošanu sniegta lietošanas instrukcijā.
Danish: - Hold ava tæt ned mod huden under injektionen.
Latvian: - Injekcijas ievades laikā, turiet Ava stingri piespiestu ādai.
Danish: - Undgå at fjerne ava fra huden under injektionen, for at sikre, at du får hele dosen.
Latvian: - Lai nodrošinātu, ka Jūs saņemat pilnu devu, izvairieties injekcijas laikā noņemt Ava no ādas.
Danish: Cimzia er ikke blevet særligt undersøgt hos patienter med lupus (se pkt.
Latvian: Cimzia lietošana pacientiem ar sarkano vilkēdi nav īpaši pētīta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: De hyppigste bivirkninger tilhørte systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme", rapporteret hos 14,4% af patienterne, som fik Cimzia, og hos 8,0% af patienterne, som fik placebo, "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet", rapporteret hos 8,8% af patienterne, som fik Cimzia, og 7,4% af patienterne, som fik placebo, samt "Hud og subkutane væv", rapporteret hos 7,0% af patienterne, som fik Cimzia, og 2,4% af patienterne, som fik placebo.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk bija orgānu sistēmu klasēs „Infekcijas un infestācijas", par kurām ziņots 14,4% pacientu Cimzia terapijas grupā un 8,0% pacientu placebo grupā, „Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā", par kurām ziņots 8,8% pacientu Cimzia terapijas grupā un 7,4% pacientu placebo grupā, un „Ādas un zemādas audu bojājumi", par kurām ziņots 7,0% pacientu Cimzia terapijas grupā un 2,4% pacientu placebo grupā.
Danish: Administrationsvejledningen givet til sidst i indlægssedlen og i brugermanualen, som udleveres sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava, bør følges.
Latvian: Ievadīšanai jāievēro lietošanas norādījumi, kas sniegti lietošanas instrukcijas beigās, kā arī elektromehāniskās injekcijas ierīces Ava lietošanas pamācībā.
Danish: Det er vist, at Cimzia neutraliserer membranrelateret og opløselig human TNF-α på dosisafhængig vis. Inkubation af monocyter med Cimzia resulterede i en dosisafhængig hæmning af lipopolysakkarid (LPS)-induceret TNF-α og IL-1β produktion i humane monocytter.
Latvian: Monocītu inkubēšana ar Cimzia izraisīja devas atkarīgu lipopolisaharīda (LPS) ierosinātas TNFα un IL1β veidošanās inhibēšanu cilvēka monocītos.
Danish: ACR70 Uge 12 Uge 24
Latvian: ACR 70 12. nedēļa 24. nedēļa
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Danish: Ud af de 138 patienter, som var randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge, havde henholdsvis 92, 68 og 48 patienter et ACR20/50/70-respons ved uge 48.
Latvian: No 138 pacientiem, kas bija randomizēti un saņēma Cimzia 200 mg katru otro nedēļu, 48. nedēļā 92, 68 un 48 pacientiem bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Danish: Nonrespondent imputation blev brugt til manglende data.
Latvian: Trūkstošiem datiem tika izmantota Non-responder Imputation (NRI) metode.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Cimzia, kan ikke udelukkes.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku.
Danish: Almindelig hovedpine (inklusive migræne), sensoriske abnormaliteter
Latvian: Bieži galvassāpes (tai skaitā migrēna), jušanas traucējumi
Danish: - Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Latvian: - Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Danish: • Dette efterfølges af en dosis på 200 mg hver 2. uge eller 400 mg hver 2. uge som anvist af lægen.
Latvian: • Tai seko balstdeva 200 mg ik pēc 2 nedēļām vai 400 mg ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.
Danish: • Se på udløbsdatoen på medicinen og pakningen.
Latvian: • Pārbaudiet uz zālēm un iepakojuma norādīto derīguma termiņu.
Danish: - Tag først nålehætten af når du er klar til at injicere.
Latvian: - Noņemiet adatai vāciņu tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju.
Danish: Immunogenicitet
Latvian: Imūnsupresija
Danish: mTSS: modified Total Sharp Score *Vedvarende remission ved uge 52 er defineret som DAS28[ESR] < 2,6 både ved uge 40 og ved uge 52.
Latvian: *Ilgstoša remisija 52.nedēļā ir definēta kā DAS28[ESR] <2,6 gan 40., gan 52.nedēļā.
Danish: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uge N=69
Latvian: Cimzia 400 mg + MTX katru ceturto nedēļu N=69
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning
Latvian: • infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, savārgums, brūces, zobu problēmas, dedzināšana urinēšanas laikā;
Danish: • To kassetter til dosisdispenser med opløsning og
Latvian: • divus devu sadalītāja kārtridžus ar šķīdumu un
Danish: Cimzia-patienter viste signifikant mindre radiografisk progression end patienter, som fik placebo i uge 24 og uge 25 (se Tabel 5).
Latvian: 24. nedēļā un 52. nedēļā Cimzia pacientiem bija nozīmīgi mazāka radiogrāfisku pārmaiņu progresēšana, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēmuši placebo (skatīt 5. tabulu).
Danish: I løbet af hele studiet (op til 4 års eksponering) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 17,3% (8,7% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 8,7% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Latvian: Visa pētījuma laikā (ekspozīcijas ilgums līdz pat 4 gadiem) kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā, bija 17,3% (8,7% antivielu veidošanās bija pārejoša un 8,7% antivielu veidošanās pret Cimzia bija pastāvīga).
Danish: Kontroller medicinen ved at kigge gennem kontrolvinduet.
Latvian: Pārbaudiet zāles caur skata lodziņu.
Danish: Sådan indgives Cimzia
Latvian: Kā ievada Cimzia
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret til og med uge 16, hørte til systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme", der blev rapporteret for 6,1 % af patienter på Cimzia, og 7 % af patienter på placebo, Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, rapporteret for 4,1 % af patienter på Cimzia og 2,3 % af patienter på placebo, samt Hud og subkutane væv, rapporteret for 3,5 % af patienter på Cimzia og 2,8 % af patienter på placebo.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju, par kurām tika ziņots līdz 16. nedēļai, bija šādas: infekcijas un infestācijas - tika ziņotas 6,1% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 7% pacientu, kas saņēma placebo; vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietātika ziņotas 4,1% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 2,3% pacientu, kas saņēma placebo; ādas un zemādas audu bojājumi - tika ziņotas 3,5% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 2,8% pacientu, kas saņēma placebo.
Danish: Den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, som kunne påvises mindst én gang, var 9,6% i de placebokontrollerede RA-studier.
Latvian: RA placebo kontrolētos klīniskos pētījumos kopējais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz 1 gadījumā, bija 9,6%.
Danish: Køn
Latvian: Dzimums
Danish: • leverproblemer
Latvian: • aknu problēmas;
Danish: Psoriasisartritis
Latvian: Psoriātisks artrīts
Danish: Blandt patienter, som var PGA klar eller næsten klar i uge 16, og som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver 2. uge, var opretholdelsesresponsraten i uge 48 på henholdsvis 85,9 % og 84,3 %.
Latvian: Pacientiem, kuriem PGA rādītājs bija "tīrs" vai "gandrīz tīrs" 16. nedēļā, un kuri saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām vai Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām, 48. nedēļā atbildes reakcijas uzturēšanas rādītājs attiecīgi bija 85,9% un 84,3%.
Danish: Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (AutoClicks).
Latvian: Cimzia ir pieejams lietošanai gatavā pildspalvveida pilnšļircē (AutoClicks) šķīduma injekcijām veidā.
Danish: Vedvarende lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2 både ved uge 40 og uge 52) *Primært endepunkt i C-EARLY-studiet (til uge 52) Komplet analysesæt, manglende værdier tillægges status som ikke-respondent.
Latvian: (DAS28(ESR) <2,6 gan 40., gan 52. nedēļā) Ilgstoši zema slimības aktivitāte (DAS28(ESR) ≤3,2 gan 40., gan 52. nedēļā) *C-EARLY pētījuma primārais mērķa kritērijs (līdz 52.nedēļai)
Danish: Cimzia indeholder - Aktivt stof: certolizumab pegol.
Latvian: Ko Cimzia satur - Aktīvā viela ir certolizumaba pegols.
Danish: - Anbring ava som vist, så du let kan nå (start/pause-knappen) uden at bevæge ava.
Latvian: (Starta/Pauzes poga), nekustinot Ava, novietojiet Ava tā, kā parādīts attēlā.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen med Cimzia, eller hvis eksisterende hudlæsioner forandrer udseende.
Latvian: Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas jauni ādas bojājumi vai esošie ādas bojājumi maina izskatu, pastāstiet par to savam ārstam.
Danish: • afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen
Latvian: • ādas lobīšanās, pūšļu veidošanās, matu tekstūras izmaiņas;
Danish: Almindelig Kvalme Ikke almindelig ascites, gastrointestinal ulceration og perforering, inflammation i mave-tarm-kanalen (hvilket som helst sted), stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, orofaryngeal tørhed Sjælden odynofagi, hypermotilitet
Latvian: Retāk ascīts, čūlu veidošanās kuņģa-zarnu traktā un perforācija, kuņģa-zarnu trakta iekaisums (jebkurā vietā), stomatīts, dispepsija, abdomināla distensija, mutes dobuma un rīkles sausums
Danish: • alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria)
Latvian: • smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas izpausmes;
Danish: Hele indholdet (1 ml) i kassetten til dosisdispenser bør udelukkende administreres som subkutan injektion ved brug af den elektromekaniske anordning ava.
Latvian: Visu devu sadalītāja kārtridža saturu (1 ml) drīkst ievadīt tikai izmantojot subkutānai injekcijai paredzētu elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Danish: I den integrerede analyse af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 blandt patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 16 og som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver anden uge, var opretholdelses-responsraterne i uge 48 henholdsvis 98,0 % og 87,5 %.
Latvian: Pētījumu CIMPASI-1 un CIMPASI-2 integrētā analīzē pacientiem, kuriem bija PASI 75 atbildes reakcija 16. nedēļā, un kuri saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām vai Cimzia 200 mg devu katru otro nedēļu, 48. nedēļā atbildes reakcijas uzturēšanas rādītājs attiecīgi bija 98,0% un 87,5%.
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en kassette til dosisdispenser er givet i indlægssedlen og i brugermanualen, som udleveres sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava.
Latvian: Plašāka informāciju par Cimzia devu sadalītāja kārtridža sagatavošanu un lietošanu sniegta lietošanas instrukcijā un elektromehāniskās injekcijas ievadīšanas ierīces Ava lietošanas pamācībā.
Danish: Ved hvert besøg efter baseline blev der vist klinisk meningsfulde og statistisk signifikante forskelle hos patienter, som fik Cimzia, sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Latvian: Klīniski nozīmīgas un statistiski ievērojamas atšķirības pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, salīdzinājumā ar pacientiem, kas ārstēti ar placebo, konstatēja katrā vizītē pēc pētījuma sākuma.
Danish: Den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist ved mindst én lejlighed frem til uge 24, var 11,7% i det placebokontrollerede fase III-studie hos patienter med psoriasisartritis.
Latvian: III fāzes placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar psoriātisku artrītu kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā līdz 24. nedēļai, bija 11,7%.
Danish: • Lad den fyldte pen opnå stuetemperatur.
Latvian: • Ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: • ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader
Latvian: • asins šūnu skaita pārmaiņas, tai skaitā samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu skaits, palielināts trombocītu skaits;
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-antagonister, herunder certolizumab pegol (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar TNF antagonistiem, tai skaitā certolizumaba pegolu, ziņots par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der er rapporteret hæmatologiske bivirkninger, inklusive medicinsk signifikant cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), ved behandling med Cimzia (se pkt.
Latvian: Cimzia lietošanas laikā ziņots par asins un limfātiskās sistēmas blakusparādībām, tai skaitā medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, leikopēniju, pancitopēniju, trombocitopēniju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Immunsuppression
Latvian: Imunogenitāte
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge eller 400 mg hver 2. uge som anvist af lægen.
Latvian: • Tai seko balstdeva 200 mg deva ik pēc 2 nedēļām vai 400 mg ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.
Danish: Tabel 12: Klinisk respons i CIMPACT-studie i uge 12 og uge 16 Uge 12
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pētījumā CIMPACT 12. un 16. nedēļā 12. nedēļa
Danish: • betændelse i øjne eller øjenlåg, synsforstyrrelser, problemer med tårer
Latvian: • acs un plakstiņu iekaisums, redzes traucējumi, asarošanas;
Danish: 879 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg hver 2. uge med MTX
Latvian: 879 400 mg (0., 2., 4. nedēļā) ar MTX 200 mg ik pēc 2 nedēļām ar MTX
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger er forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af andre sygdomme:
Latvian: Lietojot Cimzia citu slimību ārstēšanai, radušās šādas retākas blakusparādības:
Danish: Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med aksial spondyloartritis 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Latvian: Pēc sākumdevas ieteicamā Cimzia balstdeva pieaugušajiem pacientiem ar aksiālu spondilartrītu ir 200 mg ik pēc divām nedēļām vai 400 mg ik pēc četrām nedēļām.
Danish: Cimzia har høj affinitet til human TNF-α og binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNF-α er et vigtigt pro-inflammatorisk cytokin med en central rolle i inflammatoriske processer.
Latvian: Cimzia ir augsta afinitāte pret cilvēka TNFα, un tās piesaistās ar disociācijas konstanti (KD) 90 pM.
Danish: • lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)
Latvian: • vilkēdes (imūna/saistaudu saslimšana) simptomi (locītavu sāpes, izsitumi uz ādas,
Danish: - En eller to fyldt(e) sprøjte(r), afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret - En eller to alkoholserviet(ter)
Latvian: - vienu vai divas pilnšļirci(-es), atkarībā no Jums nozīmētās devas - vienu vai divus spirta tamponu(-us).
Danish: Kanylebeskyttelsen er af styrenbutadiengummi, der indeholder et derivat af naturlig gummilatex (se pkt.
Latvian: Adatas aizsargierīce ir no stirola butadiēna gumijas, kas satur dabīgā lateksa gumijas atvasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev undersøgt i et 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (AS0006) hos 317 patienter ≥ 18 år med spondyloartritis med debut i voksenalderen og rygsmerter af mindst 12 måneders varighed.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts 52 nedēļu ilgā daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (AS0006), kurā piedalījās 317 ≥18 gadus veci pacienti ar pieaugušo vecumā sākušos aksiālu spondilartrītu un vismaz 12 mēnešus ilgām muguras sāpēm.
Danish: • sygdomme i skjoldbruskkirtlen (struma, træthed, vægttab)
Latvian: • vairogdziedzera slimības (kākslis, nogurums, samazināta ķermeņa masa);
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig:
Latvian: Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no šādiem gadījumiem.
Danish: Patienterne blev behandlet med en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 (i begge behandlingsarme) eller placebo efterfulgt af enten 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge eller placebo.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar Cimzia piesātinošo devu 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā (abās ārstēšanas grupās) vai ar placebo, kam sekoja vai nu Cimzia 200 mg katru otro nedēļu, vai Cimzia 400 mg katru ceturto nedēļu, vai arī placebo.
Danish: Der er ikke evidens for en forøget infektionsrisiko ved vedvarende eksponering over tid (se pkt.
Latvian: Pierādījumu par infekcijas riska paaugstināšanos, palielinoties zāļu iedarbības laikam, nav (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Påsæt nålehætten.
Latvian: • Uzlieciet adatai atpakaļ vāciņu.
Danish: Andelen af patienter, som stoppede behandlingen under de kontrollerede studier på grund af bivirkninger, var 4,4% for patienter som fik Cimzia, og 2,7% for patienter som fik placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos nevēlamu blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 4,4% Cimzia lietojošo pacientu un 2,7% pacientu placebo grupā.
Danish: • nyreproblemer (herunder nyrebetændelse)
Latvian: • nieru darbības traucējumi (tai skaitā nefrīts);
Danish: 982 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Latvian: 982 400 mg (0., 2., 4. nedēļā) ar MTX 200 mg vai 400 mg ik pēc 2 nedēļām ar MTX
Danish: Den kliniske signifikans af lave niveauer af certolizumab pegol hos spædbørn er ukendt.
Latvian: Nav zināma mazu devu certolizumaba pegola klīniskā nozīme zīdaiņiem.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: 619 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Latvian: 619 400 mg (0., 2., 4. nedēļā) ar MTX 200 mg vai 400 mg ik pēc 2 nedēļām ar MTX
Danish: Hæmning af radiografisk progression ved behandling med Cimzia blev opretholdt frem til uge 48 i gruppen af patienter med en øget risiko for radiografisk progression (patienter med mTSS > 6 ved baseline).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar paaugstinātu radiogrāfisko izmaiņu progresēšanas risku (pacienti ar mTSS rādītāju >6 pētījuma sākumā), lietojot Cimzia, radiogrāfisko izmaiņu progresēšanas kavēšana saglabājās līdz pat 48. nedēļai.
Danish: Kun de højeste titre var forbundet med reduceret plasmaniveau af certolizumab pegol.
Latvian: Tikai augstākie titri bija saistīti ar samazinātu certolizumaba pegola līmeni plazmā, taču netika novērota ietekme uz efektivitāti.
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Danish: Ekki má gefa það öðrum.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Danish: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Danish: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Latvian: Nav nepieciešams mainīt sākuma devu.
Danish: 2 ár
Latvian: 2 gadi
Danish: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu:
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Latvian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Danish: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Latvian: Krampju risks ir augstāks, ja tie Jums ir bijuši jau agrāk;
Danish: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Latvian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Danish: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Latvian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nīderlande
Danish: Börn og unglingar
Latvian: Bērni un pusaudži
Danish: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti (> 65 g. v.)
Danish: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Latvian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungārija
Danish: Sjá kafla 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Danish: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Latvian: Dati nav pieejami.
Danish: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Danish: • ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.
Latvian: • ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Cinacalcet Mylan darbību.
Danish: Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Danish: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Danish: - Geymið fylgiseðilinn.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!