FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het dossier voor de werkzame stof werd geharmoniseerd en het CHMP nam kennis van de Ph. Eur.-monografie.
Hungarian: A hatóanyag dossziéját harmonizálták, és a CHMP felhívta a figyelmet a Ph.Eur. monográfiájára.
Dutch: In maart 2009 diende de vergunninghouder module 2.3 voor pantoprazol maagsapresistente tabletten 20 en 40 mg in en in december 2008 voor pantoprazol poeder voor oplossing voor injectie evenals module 3 voor pantoprazol maagsapresistente tabletten 20 en 40 mg en in april 2009 voor pantoprazol poeder voor oplossing voor injectie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. márciusban nyújtotta be a 2.3. modult a 20 és 40 mgos gyomornedv-ellenálló tablettára vonatkozóan, illetve 2008. decemberben a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan, valamint 2009. áprilisban nyújtotta be a 3. modult a 20 és 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tablettára és a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan.
Dutch: Wat betreft het gebruik bij adolescenten en de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen wordt Protium niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Hungarian: Ami a serdülőkorúaknál történő alkalmazástl, valamint a gyermekeknél való alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát illeti, a Protiom nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert e korcsoport vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan.
Dutch: Met name gynaecomastie werd toegevoegd aan de lijst van bijwerkingen.
Hungarian: Külön említendő, hogy a gynaecomastia felvételre került a mellékhatások felsorolásába.
Dutch: Men was van oordeel dat patiënten die langdurig worden behandeld, regelmatig moeten worden gecontroleerd, met name wanneer de behandelperiode langer dan 1 jaar duurt.
Hungarian: Figyelembe vették, hogy a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, különösen, egy évnél hosszabb kezelés esetén.
Dutch: Rubriek 4.6 vermeldt nu dat "bij een besluit om de borstvoeding wel/niet te continueren of de behandeling met Protium wel/niet te continueren, rekening moet worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Protium voor de vrouw."
Hungarian: pont most a következőképpen szól: „A döntés azzal kapcsolatosan, hogy az anya folytassa-e/megszakítsa-e a szoptatást, vagy a Protium-kezelést folytassák-e/megszakítsák-e, annak figyelembe vételével kell meghozni, hogy mekkora előnnyel jár a szoptatás a gyermek számára, illetve mekkora előnyt jelent a Protium-terápia a nő számára."
Dutch: Voor maagzweren werden gegevens van twee klinische onderzoeken en één meta-analyse overgelegd.
Hungarian: A gyomorfekély esetében két klinikai vizsgálat és egy metaanalízis adatait nyújtották be.
Dutch: De EWP-CVS concludeerde dat er geen bewijs was voor een interactie tussen pantoprazol en clopidogrel.
Hungarian: Az EWP-CVS arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték, amely alátámasztaná a pantoprazol és a klopidogrél közötti kölcsönhatás meglétét.
Dutch: De overgelegde meta-analysen en gecontroleerde klinische onderzoeken ondersteunen de werkzaamheid van de voorgestelde combinaties voor eradicatie van H. pylori, maar met sterke afwijkingen tussen de lidstaten.
Hungarian: A benyújtott metaanalízisek és kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei megerősítik a javasolt H. Pylori eradikációs kombinációk hatásosságát, de a tagállamok között e tekintetben nagyok az eltérések.
Dutch: Met name werd een beschrijving goedgekeurd van de metabole route, die voldoende datgene weergeeft wat bekend is over de omzetting van pantoprazol, evenals een tekst over interacties met antibiotica.
Hungarian: Külön kiemelve elfogadták a metabolikus útvonal ismertetését, amely megfelelően mutatja a pantoprazol metabolizmusával kapcsolatban ismert adatokat, valamint elfogadták az antibiotikumokkal való kölcsönhatásokról szóló szöveget.
Dutch: Behandeling met pantoprazol werd in deze onderzoeken goed verdragen en vertoonde een gunstige baten-risicoverhouding.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a pantorpazol kezelést jól tolerálták, és az kedvező előny-kockázat arányt mutatott.
Dutch: De veiligheid bij langdurige behandeling werd besproken en de sinds de oorspronkelijke goedkeuring van het middel verzamelde gegevens zijn geruststellend wat betreft de veiligheid bij langdurig gebruikt.
Hungarian: Tárgyalták a hosszú távú kezelés biztonságosságát, és összegyűjtötték a vonatkozó adatokat, mert a készítmény eredeti engedélye a hosszú távú biztonságosság tekintetében meggyőző volt.
Dutch: Geconcludeerd kan worden dat het CHMP een geharmoniseerde tekst voor rubriek 4.4 goedkeurde.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP elfogadta a 4.4. pont harmonizált szövegét.
Dutch: Specifiek voor de 20 mg-tabletten werd een vermelding opgenomen waarin werd aanbevolen patiënten die langdurig worden behandeld, regelmatig te controleren, met name bij een behandelperiode van langer dan 1 jaar.
Hungarian: Kifejezetten a 20 mg-os tablettára vonatkozóan iktattak be egy kijelentést, amely szerint a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket javasolt rendszeresen ellenőrizni, különösen 1 évnél hosszabb kezelési időszak esetén.
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis wordt slechts een maximum van 20 mg per dag aanbevolen, hoewel de voorgestelde toediening van 40 mg om de dag niet kan worden ondersteund aangezien het gebrek aan werkzaamheidgegevens niet is aangepakt.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegek számára csak maximum napi 20 mg javasolt, bár az ajánlott, kétnaponta 40 mg adagolási séma nem támasztható alá, mivel a hatásossági adatok hiányát nem kezelték megfelelően.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Protium en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan a alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Protium és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) termékismertetőjének III. mellékletében található.
Dutch: In geval van niet-erosieve ziekte bleek behandeling met een protonpompremmer eveneens een aanvaardbare strategie voor symptoombestrijding maar de rol van dagelijkse onderhoudstherapie is minder duidelijk dan die van ‘on-demand'-gebruik.
Hungarian: A nem erozív betegség esetén a protonpumpagátló-kezelés ugyancsak ésszerű stratégiának bizonyult a tünetek kontrollálásában, de a napi fenntartó terápia szerepe kevésbé tisztázott, mint a „szükség szerinti" alkalmazás.
Dutch: Dit werd ondersteund door diverse richtlijnen die het gebruik van protonpompremmers bij GORZ aanbevelen, ongeacht de ernst van het probleem.
Hungarian: Ezt több iránymutatás is alátámasztotta, amelyek a GERD súlyosságától függetlenül a protonpumpagátlókat javasolták.
Dutch: Met name de tekst over de algemene farmacokinetiek, de biologische beschikbaarheid, de kenmerken bij patiënten/specifieke groepen proefpersonen en de kenmerken bij patiënten/specifieke groepen proefpersonen en bij kinderen werd geharmoniseerd.
Hungarian: Külön említendő, hogy az általános farmakokinetika, a biohasznosulás, az egyes betegeknél/különleges betegcsoportokban mutatkozó jellemzők, valamint a gyerekeknél mutatkozó jellemzők szövegét harmonizálták.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató felülvizsgálata a benyújtott dokumentáció alapján és a bizottság tudományos tanácskozása alapján megtörtént,
Dutch: De dosering van pantoprazol moet mogelijk worden verlaagd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de leverenzymen moeten tijdens behandeling met pantoprazol regelmatig worden gecontroleerd.
Hungarian: A pantoprazol adagjának csökkentésére lehet szükség súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és a pantoprazol kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell a májenzimek szintjét.
Dutch: Er worden met name geen specifieke risico's ten aanzien van overdosering verwacht en de vergunninghouder citeerde een aantal onderzoeken waaruit bleek dat doses van 120 mg/dag oraal en zelfs tot 320 mg/dag oraal gedurende enkele jaren bij afzonderlijke patiënten en 240 mg i.v.
Hungarian: Külön említendő, hogy a túladagolással kapcsolatban külön kockázatok nem várhatóak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja több olyan vizsgálatot is idézett, amelyek során napi 120 mg per os, ill. akár napi 320 mg per os éveken át történő alkalmazása egy betegnél, valamint 240 mg iv.
Dutch: In lijn met de beoordeling van de maagsapresistente 20mg-tabletten wordt Protium niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Hungarian: A 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta értékelésével összehangban a Protium sem javasolt 12 év alatti gyermekek számára.
Dutch: De vermelding betreffende een mogelijke toename van gastro-intestinale infecties wordt ondersteund door een patiëntencontroleonderzoek waarin 6 414 patiënten met een episode van gastro-enteritis (GE) werden vergeleken met een gezonde controlegroep van 50 000 personen, waaruit bleek dat het gebruik van protonpompremmers gepaard gaat met een verhoogd risico van bacteriële GE, ongeacht de behandelingsduur.
Hungarian: A gastrointestinalis fertőzések lehetséges növekedésével kapcsolatos állítást egy eset-kontrollos vizsgálat támasztotta alá, amelynek során 6414 gastroenteritisben szenvedő beteget hasonlítottak össze 50000 egészséges személyből álló csoporttal, és amely azt igazolta, hogy a protonpumpa-gátlók alkalmazása, a kezelés időtartamától függetlenül, megnövelte a bakteriális gastroenteritis kockázatát.
Dutch: In het algemeen werden de toelichting op de structuur, het batchonderzoek, de specificaties en de stabiliteitsonderzoeken als aanvaardbaar beoordeeld.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a szerkezet leírása, a tétel tesztelése, a specifikációk és a stabilitási vizsgálatok elfogadhatóak voltak.
Dutch: • Zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok
Dutch: Ten aanzien van speciale populaties merkte het CHMP op dat er inzake patiënten met een leverfunctiestoornis specifieke informatie beschikbaar is over monitoring van de leverenzymen en stopzetting van de behandeling in geval van ernstige leverfunctiestoornis en concludeerde dat een dagelijkse dosis 20 mg pantoprazol niet mag worden overschreden.
Hungarian: A különleges betegcsoportok tekintetében a CHMP tudomásul vette, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kísérő iratokban szerepel a májenzim szintek ellenőrzésére, illetve súlyos májkárosodás esetén a kezelés megszakítására vonatkozó információ, és arra a következtetésre jutott, hogy a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Dutch: Als laatste werd het dossier voor het geneesmiddel (poeder voor oplossing voor injectie) geharmoniseerd.
Hungarian: Végezetül megtörtént a gyógyszerkészítmény (por oldatos injekcióhoz) dossziéjának harmonizálása.
Dutch: De specifieke vermelding van levonorgestrel en ethinyloestradiol is terecht aangezien een algemene extrapolatie naar de gehele groep orale anticonceptiva niet mogelijk is.
Hungarian: A levonorgesztrel és az etinilösztradiol külön említését az indokolja, hogy az orális fogamzásgátlók egész csoportjára vonatkozóan nem lehet általános következtetést levonni.
Dutch: Er zijn geen vergunningen afgegeven voor het in de handel brengen van pantoprazol i.v., poeder voor oplossing voor injectie, in Bulgarije, Estland, Letland en Litouwen.
Hungarian: por oldatos injekcióhoz Bulgáriában, Észtországban, Lettországban és Litvániában nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Dutch: • Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
Hungarian: • Tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség
Dutch: De werking berust op het terugdringen van de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd.
Hungarian: A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentével hat.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat ‘on-demand'-behandeling een geschikte optie is voor symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a szükség szerinti kezelés a megfelelő opció a tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség kezelésében.
Dutch: Onder rubriek 6.6 werd, voor de i.v.
Hungarian: készítménynél a 6.6.
Dutch: Ook het dossier voor het geneesmiddel (maagsapresistente tabletten) werd geharmoniseerd.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a gyógyszerkészítmény (gyomornedv-ellenálló tabletta) dossziéját is harmonizálták.
Dutch: De farmaceutische ontwikkeling, de beschrijving van de producenten en hun activiteiten, de verpakkingen, de gebruikte hulpstoffen, de specificaties voor afgifte, de ondergrens van de assay inzake de specificaties van de houdbaarheid van het geneesmiddel, de inclusie van verwante stoffen, de piek-zuiverheidsbepaling, de referentiestandaarden van de werkzame stof en verwante stoffen, en de stabiliteit van het geneesmiddel worden in het algemeen als aanvaardbaar beoordeeld.
Hungarian: A gyógyszerészeti fejlesztés, a gyártók és tevékenységeik ismertetése, a csomagolás és a tartályok, az alkalmazott segédanyagok, a felszabadításra vonatkozó specifikációk, az alsó mérési hatás a gyógyszerkészítmény felhasználhatósági idejének specifikációjában, a vonatkozó anyagok feltüntetése, a csúcs tisztasági teszt, a hatóanyag és az egyéb anyagok referencia standardjai, valamint a gyógyszerkészítmény stabilitása megfelelőnek bizonyultak.
Dutch: Protium mag niet worden gebruikt bij combinatiebehandeling voor eradicatie van H. pylori bij patiënten met een nierfunctiestoornis of matige tot ernstige leverfunctiestoornis aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid met betrekking tot combinatiebehandeling voor deze patiënten.
Hungarian: A Protium nem alkalmazható H. pylori kombinációs kezelésére középsúlyos, ill. súlyos vesekárosodás, valamint közepesen súlyos és súlyos májelégtelenség esetén, mivel jelenleg nincsenek adatok e betegek kombinációs kezelésének hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Dutch: Protium wordt ook gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert, zoals het zollingerellisonsyndroom.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák, amikor a gyomor túlságosan sok savat termel, például Zollinger-Ellison-szindróma esetén.
Dutch: Protium werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde proceduresgeneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Hungarian: A Protium felkerült azon készítmények listájára, amelyeknek alkalmazási előírása harmonizálásra kerül; a listát a CMD(h) állította össze a hatályban lévő módosított 2001/83/EK irányelv 30. (2) cikke szerint.
Dutch: Wanneer symptoomverlichting is bereikt, kunnen recidiverende verschijnselen onder controle worden gebracht door ‘on-demand'-behandeling met 20 mg eenmaal daags.
Hungarian: Amikor a tünetek megszűnnek, a kiújuló tünetek szükség szerint, naponta egyszer 20 mg gyógyszer bevételével kezelhetők.
Dutch: Verdubbeling van de dosis protonpompremmer verhoogde het risico van GE nog meer, met Campylobacter en Salmonella als meest voorkomend oorzakelijk agens.
Hungarian: A protonpumpa-gátló adagjának megkettőzése tovább növelte a fertőzésekért leggyakrabban felelős Campylobacter és Salmonella által okozott gastroenteritis kockázatát.
Dutch: Met betrekking tot ‘on-demand'-behandeling laten de gegevens zien dat pantoprazol in een dagdosis van 20 mg gedurende 4 weken effectief en veilig is bij de behandeling van lichte GORZ en de hieraan gerelateerde symptomen, en dat verlenging van de behandeling tot 8 weken resulteerde in een toename van cumulatieve genezingspercentages.
Hungarian: A szükség szerinti kezelés tekintetében az adatok azt igazolják, hogy a 4 héten át alkalmazott napi 20 mg pantoprazol hatásos és biztonságos az enyhe GERD, valamint az azzal járó tünetek kezelésében, valamint, hogy a kezelés 8 hétre történő meghosszabbítása az összesített gyógyulási arány növekedését eredményezte.
Dutch: • Voor langdurige behandeling en preventie van recidief van refluxoesofagitis
Hungarian: • A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése
Dutch: Rubriek 4.5 vermeldt dat gelijktijdige toediening van atazanavir en andere hiv-geneesmiddelen met een pH-afhankelijke absorptie enerzijds en protonpompremmers anderzijds kan leiden tot een aanzienlijke afname van de biologische beschikbaarheid van deze hiv-geneesmiddelen en van invloed kan zijn op de werkzaamheid.
Hungarian: A 4.5. pont szerint az atazanavir és más pHfüggő felszívódású HIV gyógyszerek, valamint a protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a HIV gyógyszerek biohasznosulását, és befolyásolhatja hatásosságukat.
Dutch: Uit de literatuur blijkt dat deze interactie optreedt en dat deze samenhangt met pH-veranderingen in de maag die kunnen leiden tot een afname van de biologische beschikbaarheid van atazanavir en andere hivgeneesmiddelen waarvan de absorptie pH-afhankelijk is.
Hungarian: A szakirodalom szerint ez a kölcsönhatás létezik és a gyomor pH-jával van összefüggésben, amely az csökkentheti az atazanavir biohasznosulását, valamint más olyan HIV gyógyszerekét is, amelyek felszívódása pH-függő.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP op grond van door de vergunninghouder verstrekte gegevens en het bestaande klinische bewijs drie geharmoniseerde therapeutische indicaties voor de maagsapresistente 20mg-tabletten goedgekeurd.
Hungarian: Következtetésképp, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok és a meglévő klinikai bizonyítékok alapján a CHMP három harmonizált terápiás indikációt fogadott el a 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén.
Dutch: Voor duodenumzweren werden gegevens overgelegd van diverse gerandomiseerde onderzoeken, waarin pantoprazol werd vergeleken met ranitidine.
Hungarian: A duodenalis fekély esetében több randomizált vizsgálat adatait nyújtották be, amelyek a pantoprazolt és a ranitidint hasonlították össze.
Dutch: 40 mg poeder voor oplossing voor injectie niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar tot er meer gegevens beschikbaar komen.
Hungarian: oldatos injekció nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: Voor de combinatie met twee geschikte antibiotica voor de eradicatie van H. pylori bij patiënten met peptische ulcera met als doel het aantal recidieven van duodenum- en maagzweren veroorzaakt door dit micro-organisme te verminderen bestaat er veel informatie over de eradicatie van H. pylori en de rol van protonpompremmers.
Hungarian: A két megfelelő antibiotikummal való kombináció a H. pylori elpusztítására peptikus fekélyes betegeknél a mikroorganizmus által okozott duodenalis és gyomorfekély kiújulásának megelőzésére indikáció esetén, jelentős ismeretekkel rendelkezünk a H. Pylori fertőzés és a protonpumpa-gátlók szerepe tekintetében.
Dutch: Voor de langdurige behandeling en preventie van recidief bij refluxoesofagitis vatte de vergunninghouder 7 onderzoeken naar langdurige behandeling (6 tot 12 maanden) samen waaruit bleek dat pantoprazol wat betreft handhaving van de genezing en de recidiefpercentages superieur is aan placebo en ranitidine.
Hungarian: A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megelőzése vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja 7 vizsgálatot összegzett a hosszú távú kezeléssel kapcsolatban (6-12 hónapos), amelyek azt mutatták, hogy a pantoprazol a gyógyulás fenntartása és a relapsus arányok tekintetében jobb, mint a placebo és a ranitidin.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van de overgelegde resultaten van de gerandomiseerde klinische onderzoeken die laten zien dat pantoprazol bij patiënten met matige en ernstige refluxoesofagitis therapeutisch superieur is aan placebo en ranitidine en ten aanzien van genezingspercentages na 4/8 weken en/of symptoomverlichting na 2/4 weken gelijkwaardig is aan behandeling met omeprazol, esomeprazol en lansoprazol.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a benyújtott randomizált klinikai vizsgálatok eredményeit, amelyek szerint a pantoprazol terápiás szempontból jobb mint a placebo és a ranitidin a közepesen súlyos és súlyos reflux oesophagitisben szenvedő betegeknél, és a 4/8 hét utáni gyógyulási arány és/vagy a kezelés 2/4 hét utáni tünetenyhítő hatása tekintetében az omperazollal, eszomeprazollal és a lanzoprazollal egyenértékű.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens afkomstig van klinische onderzoeken werden de geharmoniseerde doseringsrichtlijnen voor monotherapie in de gevallen waarin combinatietherapie geen optie is en voor de dosering voor het zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen als gerechtvaardigd beschouwd.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatai alapján a monoterápiára vonatkozó harmonizálható adagolási irányelvek (ahol a kombinációs terápia nem alkalmazható), a Zollinger-Ellison-szindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok esetén alkalmazandó adagolás alátámasztottnak tekinthető.
Dutch: Er werden waarschuwingen met betrekking tot langdurige behandeling en voor preventie van door NSAID's geïnduceerde maag- en duodenumzweren opgenomen en de vermelding over patiënten met een leverfunctiestoornis bleef gehandhaafd.
Hungarian: A szöveget a hosszú távú kezelésre és az NSAID-ok okozta gastroduodenalis fekély megelőzésére vonatkozó figyelmeztetésekkel egészítették ki, és megtartották a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó kijelentést.
Dutch: Er werden waarschuwingen met betrekking tot de preventie van door NSAID's geïnduceerde maag- en duodenumzweren toegevoegd.
Hungarian: A dokumentumot kiegészítették az NSAID-ok okozta gastroduodenalis fekély megelőzésére vonatkozó figyelmeztetésekkel.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien pantoprazol voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden; daardoor wordt de eliminatie minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására, mert a pantoprazol eliminációja elsődlegesen a májon keresztül történik; ezért az elégtelen veseműködés az eliminációra minimális hatást fejt ki.
Dutch: Pantoprazol 40 mg i.v.
Hungarian: Pantoprazole 40 mg iv.
Dutch: • Maag- en duodenumzweer
Hungarian: • Gyomor- és nyombélfekély
Dutch: Het CHMP verklaarde ook dat een dagdosis van 20 mg pantoprazol bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet mag worden overschreden.
Hungarian: A CHMP azt is kijelentette, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en daarom wordt Protium i.v.
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan korlátozottak a tapasztalatok, ezért a Protium 40 mg por iv.
Dutch: Voor oudere patiënten en patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Hungarian: Idős és enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.