FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på "proof-of-principle", dvs. bevis för att en behandling faktiskt fungerar, som tillämpas för alla immunglobuliner, ansåg BPWP att det är godtagbart att endast lämna in en enda farmakokinetisk studie.
Polish: Na podstawie dowodu zgodności z zasadami stosowanymi w odniesieniu do wszystkich immunoglobulin BPWP uznała, że przedstawienie pojedynczego badania farmakokinetycznego jest dopuszczalne.
Swedish: CHMP ansåg därför att de inlämnade säkerhetsuppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden är tillräckliga för att utvärdera produktens säkerhetsprofil, även om de endast grundas på uppgifter från en enda medlemsstat i EU.
Polish: Dlatego zdaniem CHMP przedstawione wyniki badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu preparatu do obrotu są odpowiednie do oceny profilu bezpieczeństwa produktu, nawet jeśli pochodzą z jednego państwa członkowskiego UE.
Swedish: Sökanden har även påvisat att det är omöjligt att genomföra kliniska studier på några av de populationer som anges i indikationen, med undantag för nyfödda barn, efter vaccination.
Polish: Wnioskodawca wykazał także, że po wprowadzeniu szczepień ochronnych nie jest możliwe przeprowadzenie jakiegokolwiek badania klinicznego w jakiejkolwiek populacji zgodnej ze wskazaniem leku, z wyjątkiem populacji noworodków.
Swedish: Det finns även övertygande bevis för att UMAN BIG, tillsammans med aktiv immunisering mot HBV, förebygger överföring av HBV till nyfödda barn från mödrar med anti-HBe+.
Polish: Istnieją także przekonujące dowody, że preparat UMAN BIG wraz z czynnym uodpornieniem przeciwko-HBV zapobiega transmisji HBV do noworodków od matek nosicielek anty-HBe.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit omfattande publicerade uppgifter om användning av UMAN BIG som profylax mot hepatit B hos nyfödda barn till mödrar med HBsAG som visar läkemedlets effekt i denna särskilda undergrupp av populationen.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obszerne opublikowane dane dotyczące stosowania preparatu UMAN BIG w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u noworodków matek będących nosicielkami HBsAg, potwierdzające jego skuteczność w tej szczególnej podgrupie pacjentów.
Swedish: Sökanden har dessutom lämnat in flera kliniska studier på populationer som är typiska för de populationer som anges i produktresumén under bibliografiska referenser och som bestyrker effekten av UMAN BIG för de sökta indikationerna.
Polish: Ponadto w piśmiennictwie referencyjnym wnioskodawca przedstawił wyniki wielu badań klinicznych przeprowadzonych w populacjach reprezentatywnych dla populacji wskazanych w ChPL, które potwierdzają skuteczność preparatu UMAN BIG w proponowanych wskazaniach.
Swedish: Dessutom har publicerade uppgifter från icke-sponsrade studier lämnats in i vilka UMAN BIG har använts som profylax mot hepatit B hos ungefär 1 000 nyfödda barn till mödrar med HBsAG.
Polish: Ponadto przedstawiono opublikowane wyniki niesponsorowanych badań z zastosowaniem preparatu UMAN BIG w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u około 1000 noworodków matek nosicielek HBsAg.
Swedish: Sökanden har lämnat in uppgifter från den farmakokinetiska studien KB-036 som utvärderar den farmakokinetiska profilen hos hepatit B-immunglobuliner i HBsAG-negativa patienter som har genomgått levertransplantation (OLT-patienter) för att bestyrka läkemedlets effekt.
Polish: Na poparcie skuteczności produktu leczniczego wnioskodawca przedstawił wyniki badania farmakokinetycznego KB-036 oceniającego profil farmakokinetyczny immunoglobulin przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, przeprowadzonego w grupie HBs-Ag-ujemnych pacjentów po przeszczepie wątroby.
Swedish: CHMP ansåg därför att dessa resultat, tillsammans med att kraven i den europeiska farmakopén efterlevs i fråga om styrka och den stora erfarenheten av klinisk användning, bestyrker läkemedlets effekt och de sökta indikationerna i produktresumén och ansåg att det var godtagbart att endast lämna in en enda farmakokinetisk studie.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na zobowiązanie do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek nosicielek wirusa zapalenia wątroby typu B. Dlatego też CHMP uznał, że te dane oraz zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej w odniesieniu do mocy oraz długotrwałe doświadczenie w stosowaniu klinicznym popierają skuteczność tego produktu leczniczego i wskazań wnioskowanych w ChPL, a także uznał, że przedstawienie jednego badania farmakokinetycznego jest dopuszczalne.
Swedish: Sökanden har angett att det enda relevanta effektmåttet för denna typ av läkemedel är de skyddande anti-HBs-nivåer som kan påvisas i plasman eftersom det efter en vaccination inte längre är möjligt att utvärdera läkemedlets effekt på grundval av incidensen av nya infektioner.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z uwagi na fakt, iż po wprowadzeniu szczepień ochronnych nie jest już możliwe przeprowadzenie oceny skuteczności produktu leczniczego na podstawie występowania nowych zachorowań, jedyną właściwą miarą skuteczności tego typu produktu leczniczego jest poziom ochronnych przeciwciał anty-HBs w osoczu.
Swedish: UMAN BIG tillverkas från stora pooler med plasma från människa genom en konsoliderad och validerad industriell process som ser till att kraven i den europeiska farmakopén tillämpas liksom att kvalitetskriterierna är reproducerbara och att det biologiska svaret på så sätt blir konsekvent.
Polish: Lek w postaci do stosowania domięśniowego jest dostępny w sprzedaży od 1979 r. Preparat UMAN BIG jest uzyskiwany z ogromnych zasobów osocza ludzkiego w skonsolidowanym i zatwierdzonym procesie zapewniającym zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej oraz powtarzalność jakości produktu i tym samym stałość odpowiedzi biologicznej.
Swedish: BPWP ansåg att UMAN BIG följer den europeiska farmakopéns monografi (0722) och uppvisar en förväntad farmakokinetik och säkerhetsprofil för ett immunglobulin i en studie med stabiliserade HBsAg/HBeAg-negativa patienter som genomgått en levertransplantation.
Polish: BPWP uznała, że w badaniu z udziałem wyrównanych, HBsAg/HBeAg-ujemnych pacjentów po przeszczepach wątroby, preparat UMAN BIG spełnia wymogi monografii Farmakopei Europejskiej (0722), a jego profil farmakokinetyczny i profil bezpieczeństwa mieszczą się w wymaganym dla immunoglobulin zakresie.
Swedish: 11 695 680 IE av UMAN BIG har sålts över hela världen mellan juni 1995 och december 2007.
Polish: IMMUNOHBs i około 11 695 680 IU preparatu UMAN BIG.
Swedish: Slutligen visar det material som citeras av sökanden att UMAN BIG förhindrar att nyfödda barn till HbeAg-smittade mödrar blir kroniska bärare av HBsAG.
Polish: Ponadto wnioskodawca przedstawił dane wskazujące, że preparat UMAN BIG zapobiega przewlekłemu nosicielstwu HBsAg u noworodków matek zakażonych HBeAg.
Swedish: CHMP noterade att inga säkerhetsfrågor hade tagits upp under 28 års omfattande klinisk användning, efter omfattande användning före och efter vaccinationsperioden och att den italienska databasen för säkerhetsövervakning inte innehåller en enda signal om misstänkta biverkningar för UMAN BIG.
Polish: Podsumowując, CHMP uzyskał opinię BPWP dotyczącą czterech poddanych pod dyskusję kwestii i przyjął pozytywne zalecenia przemawiające na korzyść preparatu UMAN BIG, wyrażone przez BPWP w raporcie z dnia 27 listopada 2008 r. CHMP zwrócił uwagę, że podczas 28 lat szerokiego stosowania klinicznego, w okresach przed i po wprowadzeniu szczepień ochronnych na szeroką skalę, nie zgłoszono problemów dotyczących bezpieczeństwa oraz że baza danych nadzoru farmakologicznego we Włoszech nie zawiera żadnego zgłoszenia podejrzenia działania niepożądanego związanego ze stosowaniem preparatu UMAN BIG.
Swedish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
Polish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hiszpania
Swedish: Unisol 10% Oral lösning
Polish: Unisol 10%
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s tillhandahölls.
Polish: Przedstawiono wyczerpujący zbiór danych potrzebnych do przeprowadzenia oceny zagrożenia środowiskowego zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Swedish: En riskbeskrivning beräknas utifrån riskkvoten (RQ) vilken ska vara lägre än 1 på alla taxonomiska nivåer för att enrofloxacin inte ska anses utgöra en miljörisk.
Polish: Ryzyko jest określane za pomocą współczynnika ryzyka, który we wszystkich grupach taksonomicznych powinien mieć wartość poniżej 1, aby można było uznać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla środowiska.
Swedish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Polish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Wiązanie pochodnych kwasu karboksylowego fluorochinolonów z minerałami ilastymi).
Swedish: Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol lera samt pH-värden.
Polish: Zanikanie nieoznakowanej enrofloksacyny zbadano zgodnie z wytyczną OECD nr 307 w czterech glebach o różnej zawartości węgla organicznego i gliny oraz o różnych wartościach pH.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Unisol 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę zagrożeń środowiskowych dotyczącą preparatu Unisol 10% Roztwór doustny, która ogółem została przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi i zaleceniami.
Swedish: Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Unisol 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Unisol 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
Swedish: Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torr vikt).
Polish: Wartość wskaźnika NOEC dla testowanej piaszczysto-ilastej polnej gleby wyniosła 2,9 mg enrofloksacyny/kg gleby (masa sucha).
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005) toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
Polish: (2005)2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
Swedish: Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Unisol 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Unisol 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
Swedish: Unisol 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
Polish: Jeden ml preparatu Unisol 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
Swedish: indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
Polish: W badaniu opublikowanym w ogólnodostępnej i recenzowanej literaturze naukowej (Nowara i wsp., 19971) wykazano, że enrofloksacyna i inne fluorochinolony są silnie adsorbowane do gleby o wysokiej zawartości minerałów ilastych, montmorylonitu i kaolinitu, głównie wskutek elektrostatycznych interakcji pomiędzy zjonizowanymi grupami karboksylowymi fluorochinolonów i wymiennymi kationami w obrębie warstw gliny.
Swedish: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Polish: 2.2.3 Wskaźnik PECwody powierzchniowe (PECwp)
Swedish: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Polish: EU/1/15/1022/001
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Polish: Fiolka (szklana)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1022/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1022/001
Swedish: 14 dagar.
Polish: 14 dni.
Swedish: Studieprotokollet ska lämnas in inom tre månader efter EG-beslutet.
Polish: Protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Swedish: Varje kur pågår i en månad.
Polish: Każdy cykl leczenia trwa jeden miesiąc.
Swedish: Dessa förändringar avtar vanligen med tiden.
Polish: W miarę upływu czasu zmiany te zwykle ustępują.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za dotrzymanie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kasta läkemedel som inte längre används.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usuną leki, których się już nie używa.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Swedish: Den terminala halveringstiden uppskattades till 10 dagar (+ 6) dagar.
Polish: Okres półtrwania oszacowano na poziomie 10 (+6) dni.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.
Swedish: Förekomst av HACA verkar dock öka clearance av dinutuximab med cirka 60%.
Polish: Jednakże obecność HACA wydaje się zwiększać klirens dinutuksymabu o około 60%.
Swedish: Spädningen måste utföras under aseptiska förhållanden.
Polish: Rozcieńczanie musi być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.
Swedish: • Återgå till den ursprungliga infusionshastigheten.
Polish: • Przywrócić pierwotną szybkość infuzji.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/allergiska reaktoner rapporterades hos 14 % av patienterna.
Polish: O ciężkich reakcjach anafilaktycznych/alergicznych donoszono u 14% pacjentów.
Swedish: Den hör till en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Polish: Należy ona do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne".
Swedish: Om morfin inte tolereras, kan fentanyl eller hydromorfon användas.
Polish: W przypadku nietolerancji morfiny, można zastosować fentanyl lub hydromorfon.
Swedish: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Polish: Tel.: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, lek wykazuje potencjał immunogenny.
Swedish: Före påbörjande av varje behandlingskur, se tabell 3 för en lista över kriterier som måste utvärderas.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego z cykli leczenia, należy odnieść się do Tabeli 3 w celu sprawdzenia wykazu kryteriów wymagających oceny.
Swedish: Unituxin används för att behandla högriskneuroblastom hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 12 månader till 17 år.
Polish: Unituxin stosowany jest w leczeniu „nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka" u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 17 lat.
Swedish: Grad 3 (sensoriska förändringar under mer än 2 veckor, objektiv motorisk svaghet) eller grad 4
Polish: (zmiany czuciowe trwające ponad 2 tygodnie, obiektywne osłabienie motoryczne) lub stopnia 4.
Swedish: Unituxin har visats fördröja sjukdomens fortskridande eller återfall och öka överlevnaden.
Polish: Wykazano, że lek Unituxin opóźnia postęp lub nawrót choroby i zwiększa przeżycie.
Swedish: • Ge understödjande behandling (se avsnitt 4.4).
Polish: • Zastosować leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Swedish: Allergiska reaktioner Grad 1 eller 2
Polish: Reakcje alergiczne stopnia 1. lub 2.
Swedish: PASS: För att bättre karakterisera säkerheten och immunogeniciteten hos Unituxin och dess påverkan på läkemedelsexponering ska sökanden utföra och lämna in resultaten av en säkerhetsstudie.
Polish: PASS: w celu lepszej charakterystyki bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności produktu leczniczego Unituxin i ich wpływu na ekspozycję na lek wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie bezpieczeństwa i przedłożyć jego wyniki.
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Polish: (zagrażająca życiu) - < 120 mmol/l pomimo odpowiedniej podaży płynów
Swedish: Plasmakoncentrationerna av dinutuximab, särskilt dalnivåerna, tenderade att vara lägre hos patienter med HACA.
Polish: Stężenia dinutuksymabu w osoczu, zwłaszcza poziomy minimalne, były zazwyczaj niższe u pacjentów z HACA.
Swedish: • Du rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med detta läkemedel.
Polish: • Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania tego leku.
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan det hända att läkaren förlänger tiden för Unituxin-infusionen till maximalt 20 timmar.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może wydłużyć czas infuzji leku Unituxin do maksymalnie 20 godzin.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga clearance uppskattades till 0,025 l/timme och ökade med kroppsstorlek.
Polish: Średnią geometryczną klirensu oszacowano na poziomie 0,025 l/godz., przy czym wzrastała ona ze wzrostem masy ciała.
Swedish: Klassiska metabolismstudier har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań metabolizmu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Polish: - Pozostałe składniki to histydyna, polisorbat 20 (E 432), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Den fullständiga dosregimen beskrivs i tabell 1 och tabell 2
Polish: Szczegółowy plan dawkowania określono w treści Tabeli 1 oraz Tabeli 2.
Swedish: Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel läser bipacksedeln, men oftast är det en förälder/anhörig som gör det.
Polish: W pewnych sytuacjach ulotka może być czytana przez młodego pacjenta przyjmującego ten lek, choć zazwyczaj będzie ona czytana przez rodzica/opiekuna.
Swedish: Kur (månad) 1, 3 och 5:
Polish: W czasie cykli (miesięcy) 1, 3 i 5
Swedish: Den spädda infusionsvätskan måste användas inom 24 timmar efter beredning.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji musi zostać użyty w ciągu 24 godzin od sporządzenia.
Swedish: Gängse studier som utförts hittills visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych przeprowadzonych do tej pory nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Du kommer att få smärtstillande läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen och morfin) som hjälper till att förebygga och minska smärtan.
Polish: Pacjentom podaje się leki przeciwbólowe (np. paracetamol, ibuprofen i morfinę), aby pomóc złagodzić dolegliwości bólowe i zapobiec ich wystąpieniu.
Swedish: Dag GM-CSF1
Polish: GM-CSF1
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas när de båda läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.4).
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność w czasie podawania w skojarzeniu obu tych leków (parz punkt 4.4)
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji alergicznej należy zmniejszyć tempo infuzji lub przerwać leczenie.
Swedish: Säkerhet och effekt för Unituxin för barn i åldern under 12 månader har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Unituxin u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Swedish: Ytterligare biverkningar som är karakteristiska för en allergisk reaktion rapporterades också - inklusive anafylaktisk reaktion (18 %) och bronkospasm (4 %).
Polish: Zaobserwowano również dodatkowe działania niepożądane typowe dla reakcji alergicznej - w tym wstrząs anafilaktyczny (18%) i skurcz oskrzeli (4%).
Swedish: En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi stosowanymi równolegle produktami leczniczymi.
Swedish: Dinutuximab (eller den murina monoklonala antikroppen 14.18) har administrerats till möss, kaniner, råttor och hundar i en- eller flerdoseringsregimer, som överstiger den dos som används kliniskt.
Polish: Dinutuksymab (lub mysie przeciwciała monoklonalne 14.18) podawano myszom, królikom, szczurom oraz psom w pojedynczych lub wielokrotnych dawkach przekraczających wartości stosowane klinicznie.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utveckling av dessa antikroppar och allergiska reaktioner.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy obecnością tych przeciwciał a reakcjami alergicznymi.
Swedish: Du kommer inte att få alla läkemedlen i varje kur.
Polish: Nie wszystkie leki będą podawane w toku każdego cyklu.
Swedish: Dosen kan därefter ökas (upp till maximalt 60 mg/kg/dag eller 3 600 mg/dag) efter behov för smärtlindring.
Polish: Dawka ta może być następnie zwiększona (maksymalnie do 60 mg/kg mc./dobę lub 3600 mg/dobę) stosownie do potrzeb i występującego bólu.
Swedish: Effekterna av dinutuximab på fertiliteten hos människor är inte känd.
Polish: Wpływ dinutuksymabu na płodność u ludzi pozostaje nieznany.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą przeprowadzać badania kontrolne w czasie trwania i po zakończeniu infuzji.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys var den geometriska distributionsvolymen vid steady state uppskattad till 5,2 l.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym została oszacowana na poziomie 5,2 l.
Swedish: Det måste administreras av sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, i en miljö där fullständig återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ostre odpowiedzi alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Swedish: • Problem med ögonen - tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några problem med ögonen eller några synförändringar.
Polish: • Zaburzenia dotyczące oczu - należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń dotyczących oczu lub zmian widzenia;
Swedish: • Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (anafylaktiska reaktioner) eller andra reaktioner på infusionen (droppet) - Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen.
Polish: • Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie (reakcje anafilaktyczne) lub innego rodzaju reakcje na infuzję - w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w trakcie infuzji lub po niej należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: När Unituxin fäster vid cancerceller som har GD2 börjar patientens immunsystem att angripa dessa celler och döda dem.
Polish: Po połączeniu się leku Unituxin z GD2 na komórkach rakowych, układ immunologiczny pacjenta zaczyna atakować te komórki i niszczy je.