FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De relevantie van deze tumorbevindingen bij knaagdieren voor het risico bij de mens is niet bekend.
Slovenian: Pomembnost najdbe tumorjev pri glodalcih za oceno tveganja pri človeku pa ni znana.
Dutch: Open de strip niet eerder dan vlak voor inname.
Slovenian: Pretisnega omota ne odpirajte, razen tik pred uporabo.
Dutch: Hoeveel u moet innemen, staat hieronder uitgelegd onder de titel ‘Hoeveel moet u innemen?'
Slovenian: Količina zdravila, ki jo morate vzeti je pojasnjena v poglavju ‘Koliko zdravila vzeti' spodaj.
Dutch: • Geen orgasme kunnen krijgen, menstruatiestoornis
Slovenian: • nezmožnost doseganja orgazma, motnje menstruacije
Dutch: Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
Slovenian: On se bo odločil ali lahko zdravilo uporabljate.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Niet van toepassing
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Podatek ni potreben
Dutch: Deze lijst is indicatief en niet uitputtend.
Slovenian: Ta seznam je indikativen in ne vsebije vseh zdravil.
Dutch: Voor de behandeling van manie
Slovenian: Zdravljenje manije
Dutch: • Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
Dutch: Beperking van de indicatie tot patiënten met de ziekte van Alzheimer is ook uit overwegingen van werkzaamheid correct.
Slovenian: Omejitev indikacije za bolnike z Alzheimerjevo demenco je primerna tudi z vidika učinkovitosti.
Dutch: • Snelle en oppervlakkige ademhaling, moeilijke ademhaling tijdens de slaap
Slovenian: • hitro plitvo dihanje, težko dihanje med spanjem
Dutch: • u een hartprobleem heeft.
Slovenian: • imate težave s srcem.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete vsebujejo aspartam.
Dutch: Indien tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient men te overwegen om te stoppen met alle antipsychotica.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vsemi antipsihotičnimi zdravili.
Dutch: Verder werden er waarschuwingen toegevoegd aangaande patiënten met dementie van het gemengde of vasculaire type en de noodzaak van nauwlettende controle van patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Slovenian: Uvedena so bila tudi dodatna opozorila v zvezi z bolniki z mešano in vaskularno obliko demence in potrebo po pozornem nadzorovanju bolnikov z Alzheimerjevo demenco.
Dutch: Tardieve dyskinesie/extrapiramidale symptomen (TD/EPS)
Slovenian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi (TD/EPS)
Dutch: De verwachte gewichtstoename voor normale kinderen tussen 5 en 12 jaar is 3 tot 5 kg per jaar.
Slovenian: Pričakovano povečanje telesne mase pri normalnih otrocih med 5 in 12 letom starosti je 3 do 5 kg na leto.
Dutch: Daarom werd de volgende tekst aangenomen:
Slovenian: V skladu s tem je bilo sprejeto naslednje besedilo:
Dutch: Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.
Slovenian: Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
Dutch: • Snelle hartslag, pijn op de borst
Slovenian: • pospešeno bitje srca, bolečine v prsih
Dutch: Het CHMP nam daarom de volgende tekst aan, in overeenstemming met de indicaties van andere geregistreerde antipsychotica:
Slovenian: Zato je sprejel naslednje besedilo v skladu z indikacijo za druge odobrene antipsihotike:
Dutch: Het CHMP besloot echter tot een indicatie zonder beperking op het gebied van intelligentie.
Slovenian: Kljub temu pa se je CHMP odločil in sprejel indikacijo brez omejitev glede na določen inteligenčni kvocient.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de werkzaamheidsgegevens voor bipolaire manie bij oudere patiënten.
Slovenian: CHMP je preučil tudi podatke o učinkovitosti za bipolarno manijo pri starejših bolnikih.
Dutch: De verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Risperdal werd gestart om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten in de lidstaten van de EU en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren, vooral wat betreft de rubrieken indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen voor gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Slovenian: Napotitveni postopek skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Risperdal je bil v sprožen za razrešitev neskladij med nacionalno odobrenimi besedili navodila za uporabo v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter interakcijah z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Dutch: • Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen
Slovenian: • shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni
Dutch: Voor instructies over het gebruik van Risperdal drank, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo zdravila Risperdal peroralna raztopina glejte poglavje 6.6.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije)
Dutch: De filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Slovenian: Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Dutch: Als uw arts beslist om dit geneesmiddel te stoppen, kan uw dosis over een paar dagen worden afgebouwd.
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja s tem zdravilom, vam bo v nekaj dnevih odmerek postopno zmanjšal.
Dutch: • u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
Slovenian: • imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
Dutch: 0275 Oslo
Slovenian: 0275 Oslo Norveška
Dutch: Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
Dutch: • Coma door onbehandelde suikerziekte
Slovenian: • koma zaradi nekontrolirane sladkorne bolezni
Dutch: Risperidon wordt snel verdeeld.
Slovenian: Risperidon se hitro porazdeli.
Dutch: • onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
Slovenian: • nehoteni ritmični gibi jezika, ust ali obraza.
Dutch: Binnen enkele seconden begint de tablet uiteen te vallen.
Slovenian: Tableta v ustih v nekaj sekundah razpade.
Dutch: Na orale toediening aan psychotische patiënten wordt risperidon geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 3 uur.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri psihotičnih bolnikih se risperidon izloča z razpolovnim časom okoli 3 ure.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Slovenian: • Vzemite izpuščeni odmerek takoj ko se spomnite.
Dutch: Zie rubriek 4.4 betreffende de verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die gelijktijdig furosemide krijgen.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 glede povečane smrtnosti pri starejših bolnikih z demenco ob sočasni uporabi furosemida.
Dutch: Andere dopamineantagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten op het leren en de motorische ontwikkeling van het nageslacht teweeggebracht.
Slovenian: Tudi drugi antagonisti dopamina so po dajanju brejim živalim povzročili negativne učinke na učenje in motorični razvoj pri mladičih.
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Dutch: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Dutch: Bij overdosering werden verlenging van de QT-interval en convulsies gerapporteerd.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju so opazili podaljšanje QT intervala in konvulzije.
Dutch: Trage hartslag, hoge bloeddruk
Slovenian: • upočasnjeno bitje srca, zvišan krvni tlak
Dutch: - de vergunninghouder heeft ingestemd met de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen,
Slovenian: - imetnik dovoljenj za promet z zdravilom soglaša, da bo upošteval pogoje dovoljenja za promet z zdravilom,
Dutch: Net als bij alle symptomatische behandelingen, dient het belang van voortzetting van het gebruik van RISPERDAL voortdurend te worden nagegaan en gerechtvaardigd.
Slovenian: Kot pri vseh simptomatskih zdravljenjih, je treba smiselnost nadaljevanja zdravljenja z zdravilom RISPERDAL redno ocenjevati in opravičiti.
Dutch: Risperidon was niet teratogeen in onderzoek bij dieren maar er werden wel andere soorten reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazidediuretica, gebruikt in lage dosis) werd niet geassocieerd met gelijkaardige bevindingen.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
Dutch: Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer
Slovenian: Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco
Dutch: Het CHMP beoordeelde de door de vergunninghouder voorgestelde tekst, met bijzondere aandacht voor de volgende punten:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in posebno pozornost posvetil naslednjim vprašanjem:
Dutch: • Huiduitslag, rode huid
Slovenian: • izpuščaj, rdečica na koži
Dutch: • Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
Slovenian: • odsotnost granulocitov (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga pri obrambi proti okužbam)
Dutch: Spoel de pipet met wat water.
Slovenian: Pipeto sperite z vodo.
Dutch: Het CHMP gaf goedkeuring aan een tekstgedeelte waarin de doelpopulatie en de behandelduur verder worden beperkt.
Slovenian: CHMP je sprejel tudi besedila, ki dodatno omejujejo ciljno populacijo in trajanje zdravljenja.
Dutch: De indicatie manische episoden bij bipolaire stoornissen: het CHMP beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde aanvangsdoses van 2 mg en 3 mg en merkte op dat de veranderingen in de werkzaamheid tijdens de eerste dagen van de behandeling niet waren vergeleken.
Slovenian: Pri indikaciji manične epizode, povezane z bipolarno motnjo, je CHMP preučil varnost in učinkovitost predlaganega začetnega odmerka 2 mg in 3 mg ter ugotovil, da v prvih dneh zdravljenja ni bilo nobenih primerjav o spremembah v učinkovitosti.
Dutch: Het CHMP besprak ook het gebruik van risperidon bij kinderen met een normale intelligentie, waarbij werd opgemerkt dat de gecontroleerde studies vooral worden uitgevoerd bij zwakbegaafde of verstandelijk gehandicapte kinderen.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi risperidona pri otrocih z normalnim intelektualnim delovanjem ter ugotovil, da se kontrolni preskusi predvsem izvajajo z otroci z mejnim inteligenčnim kvocientom ali duševno zaostalimi.
Dutch: De indicatie ernstige agressie bij de ziekte van Alzheimer: het CHMP beoordeelde de ingediende gegevens over de optimale behandelduur, in het licht van de noodzaak om de veiligheid en de ernst van de symptomen in de doelpopulatie (ernstige agressie) tegen elkaar af te wegen.
Slovenian: Pri indikaciji hude agresije pri Alzheimerjevi demenci je CHMP preučil predložene podatke o optimalnem trajanju zdravljenja, ob upoštevanju potrebe po uravnoteženosti med varnostnimi vprašanji in resnostjo simptomov pri ciljni populaciji (huda agresija).
Dutch: Voordat risperidon aan kinderen of adolescenten met gedragsstoornissen wordt voorgeschreven dienen eerst de lichamelijke sociale oorzaken van het agressief gedrag achterhaald te worden zoals pijn of ongepaste verwachtingen uit de omgeving.
Slovenian: Pred predpisovanjem risperidona otrokom ali mladostnikom z vedenjskimi motnjami je treba opraviti celotno oceno fizičnih in socialnih vzrokov agresivnega vedenja, kot je bolečina ali neprimerne zahteve okolja.
Dutch: Hieronder staan alle bijwerkingen die in klinisch onderzoek en in de postmarketingfase werden gemeld.
Slovenian: Navedeni so vsi neželeni učinki, ki so bili poročani iz kliničnih preskušanj in post-marketinških izkušenj.
Dutch: Gezien het verhoogde risico op sedatie dient risperidon voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere centraal werkzame geneesmiddelen, waaronder met name alcohol, opiaten, antihistaminica en benzodiazepinen.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za pojav sedacije je treba risperidon v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednji živčni sistem vključno z alkoholom, opioidi, antihistaminiki in benzodiazepini uporabljati previdno.
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed.
Slovenian: • zvišan hormon prolaktin v krvi.
Dutch: Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica werd aangetoond in klinische en epidemiologische studies, wordt voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met een relevante medische achtergrond.
Slovenian: Kljub temu, da v kliničnih in epidemioloških študijah še niso dokazali jasne povezave z dajanjem antipsihotikov, je potrebna previdnost pri bolnikih z relevantno zgodovino bolezni.
Dutch: Zorg dat de luchtwegen vrij zijn en vrij blijven en zorg voor een goede zuurstofvoorziening en ventilatie.
Slovenian: Potrebno je vzpostaviti in vzdrževati proste dihalne poti ter zagotoviti primerno oksigenacijo in ventilacijo.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavijo:
Dutch: • kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
Slovenian: • kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni)
Dutch: CYP 2D6 is onderhavig aan genetisch polymorfisme.
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 je podvržen genskemu polimorfizmu.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Dutch: De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken.
Slovenian: Pri bolnikih z vedenjskimi motnjami zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Dutch: In een populatie van kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen en ander afwijkend gedrag in chronische studies nam het gewicht toe met een gemiddelde van 7,3 kg na 12 maanden behandeling.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri otrocih in mladostnikih z vedenjskimi motnjami in drugimi razdiralni motnjami vedenja se je po 12 mesecih zdravljenja telesna masa povprečno povečala za 7,3 kg.
Dutch: In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen als de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
Slovenian: Na splošno so znaki in simptomi prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, posledica zvečanja znanih farmakoloških učinkov risperidona.
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Slovenian: Podaljšanje QT intervala
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RISPERDAL lahko pride do vrtoglavice, utrujenosti in težav z vidom.
Dutch: Er werd geen pathofysiologisch mechanisme vastgesteld dat deze bevinding kan verklaren en er is geen consistent patroon van doodsoorzaken vastgesteld.
Slovenian: Nobenega patofiziološkega mehanizma, niti vzorca o vzrokih smrtnosti, niso opazili.
Dutch: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lichaamstemperatuur, verminderde eetlust
Slovenian: • povečanje telesne mase, povišanje telesne temperature, zmanjšan apetit
Dutch: Druk de plastic schroefdop naar beneden en draai hem tegelijkertijd tegen de richting van de klok (figuur 1) 2.
Slovenian: Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca (Slika 1) 2.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Slovenian: Ti znaki so lahko značilni za možgansko kap.
Dutch: Bij ratten ging intra-uteriene blootstelling aan risperidon gepaard met cognitieve deficits op volwassen leeftijd.
Slovenian: Pri podganah je bila intrauterina izpostavljenost risperidonu povezana s kognitivnim primanjkljajem v odrasli dobi.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en ook voor kruidenpreparaten.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi pripravki.
Dutch: Geneesmiddelen met antagonistische activiteit op de dopaminereceptor zijn geassocieerd met de inductie van tardieve dyskinesie, gekenmerkt door ritmisch optredende onwillekeurige bewegingen, vooral van de tong en/of het gezicht.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so povezali z nastankom tardivne diskinezije, za katero so značilni nehoteni ritmični gibi, predvsem jezika in/ali obraza.
Dutch: De relatieve orale biologische beschikbaarheid van risperidon uit een tablet is 94% (CV=10%) ten opzichte van oplossing.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji tablet je 94 % (CV=10 %) v primerjavi z raztopino.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire stoornissen
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%) zijn: parkinsonisme, hoofdpijn en slapeloosheid.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥ 1/10) so: parkinsonizem, glavobol in nespečnost.
Dutch: Vanwege de mogelijke effecten van langdurige hyperprolactinemie op groei en seksuele rijping bij kinderen en adolescenten, moet een regelmatige klinische controle van de endocrinologische status overwogen worden, met inbegrip van metingen van lichaamslengte, gewicht, seksuele rijping, opvolging van menstrueel functioneren en andere mogelijke effecten van prolactine.
Slovenian: Zaradi možnega vpliva podaljšane prolaktinemije na rast in spolno dozorevanje pri otrocih in mladostnikih, je potrebno redno klinično preverjanje endokrinološkega statusa, vključno z meritvami višine, teže, spolnega zorenja, spremljanje menstrualne funkcije in možnih drugih učinkov povezanih s prolaktinom.
Dutch: Eén week na toediening is 70% van de dosis uitgescheiden met de urine en 14% met de feces.
Slovenian: En teden po peroralni aplikaciji risperidona, se 70 % odmerka izloči z urinom, 14 % pa z blatom.
Dutch: Net als bij andere antipsychotica, zijn er tijdens de postmarketingfase bij risperidon zeer zelden gevallen van QT-verlenging gemeld.
Slovenian: Kot pri ostalih antipsihotikih so med postmarketinško uporabo risperidona zelo redko poročali o primerih podaljšanja QT intervala.
Dutch: In vitro en in vivo dierlijke modellen tonen dat bij hoge doses risperidon het QT-interval kan verlengen, wat werd geassocieerd met een theoretisch hoger risico van torsade de pointes bij patiënten.
Slovenian: In vitro in in vivo študije na živalskih modelih kažejo, da visoki odmerki lahko povzročijo podaljšanje QT intervala, kar povezujejo s teoretičnim povečanjem tveganja za pojav Torsade de pointes pri bolnikih.
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen bij oudere patiënten met dementie gemeld in een frequentie van ≥5% en in een frequentie die minstens twee keer zo hoog was als bij andere volwassen populaties: urineweginfectie, perifeer oedeem, lethargie en hoesten.
Slovenian: Dodatno so se naslednji neželeni učinki pojavljali pri starejših bolnikih z demenco s pogostnostjo ≥ 5 % in vsaj dvakrat večjo pogostnostjo kot pri ostali odrasli populaciji: okužbe urinarnega trakta, periferni edem, letargija in kašelj.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: Wat u moet weten voordat u RISPERDAL inneemt 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RISPERDAL 3.
Dutch: Hypotensie en circulatoire collaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen zoals intraveneuze toediening van vocht en/of sympathomimetica.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps zdravimo s primernimi ukrepi, kot so intravenske tekočine in/ali simpatikomimetiki.
Dutch: Elke RISPERDAL filmomhulde tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg of 6 mg risperidon.
Slovenian: Ena RISPERDAL filmsko obložena tableta vsebule 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ali 6 mg risperidona.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernstgraad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Uw dosering moet mogelijk worden aangepast
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek zdravila
Dutch: • geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen.
Slovenian: • zdravila ki znižujejo krvni tlak.
Dutch: Alle rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden zorgvuldig beoordeeld en alle herzieningen werden overgenomen in de etikettering en de bijsluiter, waarmee harmonisering van de productinformatie bereikt werd.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena, vse spremembe pa so bile vključene tudi v označevanje in navodilo za uporabo, s čimer se je besedilo informacij o zdravilu uskladilo.
Dutch: Het heeft een sterke affiniteit voor serotonine-5-HT2- en dopamine-D2-receptoren.
Slovenian: Ima veliko afiniteto za serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
Dutch: Wegens het geringe aantal patiënten en op grond van de beperkte beschikbare gegevens, vond het CHMP het niet gerechtvaardigd om oudere patiënten met bipolaire manie te behandelen met de dosering die aanbevolen wordt voor volwassenen.
Slovenian: Zaradi majhnega števila sodelujočih bolnikov in na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da ni upravičeno zdraviti starejše bolnike z bipolarno manijo z odmerki, priporočenimi za zdravljenje odraslih.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de absorptie van RISPERDAL.
Slovenian: Hrana ne vpliva na absorpcijo zdravila RISPERDAL.
Dutch: De veranderingen in lichaamslengte tijdens open-label extensiestudies op lange termijn bleven binnen de verwachte normen voor de leeftijd.
Slovenian: V dolgoročni, odprti, razširjeni študiji so bile razlike v višini znotraj pričakovanih norm v skladu s starostjo.
Dutch: Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte.
Slovenian: Pri starejših ljudeh z demenco obstaja povečano tveganje za možgansko kap.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de "Relaps Prevention Study" (onderzoek naar preventie van recidivering) (12 weken open-label en enkelblinde behandeling met risperidon gevolgd door 6 maanden dubbelblinde behandeling) en was van mening dat deze studie slechts als ondersteuning kan dienen omdat alleen responders aan de dubbelblinde fase konden deelnemen.
Slovenian: CHMP je ocenil „Študijo preprečevanja ponovnega pojavljanja" (12-tedensko zdravljenje v okviru oprte (open label) in enojno slepe (single-blind) študije z risperidonom, čemur je sledilo 6-mesečno obdobje dvojno slepe študije (double-blind)) ter menil, da je lahko podporna v toliko, da so v dvojno slepi fazi sodelovali le tisti bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.